FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de deux ans évaluant la tolérance oculaire du furoate de fluticasone (110 microgrammes une fois par jour en pulvérisation intranasale), des adultes et des adolescents présentant une rhinite allergique perannuelle ont reçu soit du furoate de fluticasone (n = 367) soit un placebo (n = 181).
Portuguese: Num estudo clínico de dois anos desenhado para avaliar a segurança ocular de furoato de fluticasona (110 microgramas uma vez por dia pulverização intranasal), adultos e adolescentes com rinite alérgica perene receberam furoato de fluticasona (n=367) ou placebo (n=181).
French: Au cours d'une étude de biodisponibilité, il n'a pas été observé de réaction indésirable systémique après administration pendant 3 jours de doses intranasales allant jusqu'à 2 640 microgrammes par jour (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade, foram administradas doses intranasais até 2640 microgramas por dia durante três dias, sem observação de reações adversas sistémicas (ver secção 5.2).
French: Le furoate de fluticasone est partiellement absorbé par voie digestive et subit un effet de premier passage hépatique et intestinal important qui conduit à une exposition systémique négligeable.
Portuguese: O furoato de fluticasona sofre uma absorção incompleta e um extenso efeito metabólico de primeira passagem no fígado e intestino, resultando numa exposição sistémica negligenciável.
French: • corticoïdes en comprimés ou injectables
Portuguese: • comprimidos com esteroides ou esteroides injetáveis
French: Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles a évalué les effets d'un traitement par furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes une fois par jour pendant un an sur la vitesse de croissance avec stadiométrie, chez 474 enfants prépubères (âgés de 5 à 7,5 ans pour les filles et de 5 à 8,5 ans pour les garçons).
Portuguese: Um estudo clínico de crescimento, aleatorizado, com dupla ocultação, em grupos paralelos, multicêntrico, controlado com placebo e com a duração de um ano, avaliou o efeito da pulverização nasal de 110 microgramas de furoato de fluticasona diários na velocidade de crescimento em 474 crianças pré-púberes (5 a 7,5 anos de idade para raparigas e 5 a 8,5 anos de idade para rapazes) com estadiometria.
French: Le traitement par Avamys :
Portuguese: A administração de Avamys:
French: Troubles du système immunitaire Rare
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
French: Un traitement par corticoïdes administrés par voie nasale à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une freination corticosurrénalienne avec retentissement clinique.
Portuguese: O tratamento com doses de corticosteroides nasais superiores às recomendadas pode resultar em depressão da função suprarrenal clinicamente significativa.
French: Leur coadministration doit être évitée à moins que le bénéfice attendu l'emporte sur le risque accru de survenue d'effets indésirables systémiques des corticoïdes ; si cela devait être le cas, les patients devront être surveillés afin de détecter d'éventuels effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes.
Portuguese: A associação deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, devendo, neste caso, os doentes ser monitorizados relativamente a estes efeitos.
French: La dose doit être ajustée à la dose minimale efficace permettant de maintenir le contrôle des symptômes.
Portuguese: A dose deve ser titulada para a menor dose em que é mantido o controlo efetivo dos sintomas.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Les effets systémiques liés aux corticoïdes administrés par voie nasale peuvent apparaître, en particulier en cas de fortes doses prescrites sur des périodes prolongées.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteroides nasais, particularmente se são prescritas doses elevadas por períodos de tempo prolongados.
French: Rhinite allergique saisonnière chez les adultes et adolescents Comparé au placebo, le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour a significativement amélioré les symptômes nasaux (incluant rhinorrhée, obstruction nasale, éternuements et prurit nasal) et les symptômes oculaires (incluant prurit/brûlure, larmoiement/écoulement et rougeur des yeux) dans chacune des quatre études réalisées.
Portuguese: Rinite Alérgica Sazonal em adultos e adolescentes Comparativamente a placebo, o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia, melhorou significativamente os sintomas nasais (compreendendo rinorreia, congestão nasal, espirros e prurido nasal) e os sintomas oculares (compreendendo prurido/ardor, lacrimejar e vermelhidão dos olhos) em todos os 4 estudos.
French: Ces valeurs sont superposables à celles observées chez les adultes (plus de 12 ans) pour lesquels les concentrations moyennes chez les sujets ayant des taux mesurables étaient respectivement de 15,4 pg/ml et de 21,8 pg/ml aux doses de 55 microgrammes et de 110 microgrammes.
Portuguese: Os valores são semelhantes aos observados nos adultos (>12 anos), em que as concentrações medianas nos indivíduos com níveis quantificáveis foram 15,4 pg/ml e 21,8 pg/ml, para a dosagem de 55 microgramas e de 110 microgramas, respetivamente.
French: Il est préférable de conserver votre pulvérisateur nasal d'Avamys debout.
Portuguese: É melhor guardar o pulverizador nasal Avamys na vertical.
French: Des augmentations de l'opacité sous-capsulaire postérieure du cristallin (≥ 0,3 par rapport aux valeurs initiales) ont été plus fréquemment observées chez les sujets traités par 110 microgrammes de furoate de fluticasone [14 (4 %)] que chez les sujets recevant le placebo [4 (2 %)] ; ces augmentations ont été transitoires pour 10 sujets du groupe furoate de fluticasone et pour 2 sujets du groupe placebo.
Portuguese: Os aumentos na opacidade subcapsular posterior (≥0,3 do valor inicial) foram mais frequentes nos indivíduos tratados com furoato de fluticasona 110 microgramas [14 (4%)] do que nos tratados com placebo [4 (2%)], sendo de natureza transitória para dez indivíduos no grupo de furoato de fluticasona e para dois indivíduos no grupo placebo.
French: Maintenir en position verticale.
Portuguese: Guardar o frasco na vertical.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
French: Adultes et enfants à partir de 12 ans
Portuguese: Adultos e crianças de idade igual ou superior a 12 anos
French: Trois présentations du médicament sont disponibles : flacon de 30, 60 ou 120 pulvérisations.
Portuguese: O medicamento está disponível em três dimensões de embalagem: 1 frasco de 30, 60 ou 120 pulverizações.
French: Après administration répétée de furoate de fluticasone/vilanterol par voie inhalée pendant 7 jours, l'exposition systémique du furoate de fluticasone (mesurée par l'ASC(0-24) ) était augmentée (en moyenne d'un facteur deux), chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classe B ou C de Child-Pugh) par rapport aux sujets sains.
Portuguese: Após a administração repetida de furoato de fluticasona/vilanterol por inalação oral durante 7 dias, houve um aumento na exposição sistémica ao furoato de fluticasona (em média duas vezes, segundo medição por AUC(0-24)) em indivíduos com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C) em comparação com indivíduos saudáveis.
French: Les autres composants sont : glucose anhydre, cellulose dispersible, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, édétate disodique et eau purifiée (voir rubrique 2).
Portuguese: Os outros componentes são glucose, mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, água purificada (ver secção 2).
French: La surveillance régulière de la croissance des enfants recevant une corticothérapie par voie nasale au long cours est donc recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do crescimento das crianças em tratamento prolongado com corticosteroides nasais.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avamys ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Avamys
French: Quand utiliser Avamys
Portuguese: Quando utilizar Avamys
French: L'augmentation de l'exposition systémique du furoate de fluticasone chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée (recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol à la dose de 200/25 microgrammes) a été associée à une réduction de la cortisolémie de 34 % en moyenne par rapport aux sujets sains.
Portuguese: O aumento da exposição sistémica ao furoato de fluticasona em indivíduos com compromisso hepático moderado (furoato de fluticasona/vilanterol 200/25 microgramas) foi associado a uma redução média de 34% no cortisol sérico em comparação com indivíduos saudáveis.
French: En cas de suspicion d'une altération des fonctions surrénaliennes, la prudence est recommandée lors d'un relais d'une corticothérapie systémique par le furoate de fluticasone par voie nasale.
Portuguese: Se houver alguma razão para suspeitar de compromisso da função suprarrenal, deve tomar-se precaução ao transferir um doente sob tratamento com esteroides sistémicos para furoato de fluticasona.
French: Ces observations suggèrent que l'exposition moyenne attendue avec une dose de 110 microgrammes de furoate de fluticasone par voie nasale ne devrait pas avoir d'effet inhibiteur sur le cortisol dans cette population.
Portuguese: Com base nestes resultados não se espera que a exposição média previsível de 110 microgramas de furoato de fluticasona intranasal nesta população de doentes, origine supressão do cortisol.
French: • Vous devez appuyer fermement et de façon continue sur le bouton latéral déclenchant la pulvérisation pour libérer la brume à travers la buse - voir schéma c.
Portuguese: • O botão de libertação da névoa deve ser pressionado firmemente até ao fim, para libertar a névoa através do adaptador - ver figura c.
French: Cependant, il convient de toujours réduire la dose de furoate de fluticasone administrée par voie nasale à la dose minimale permettant un maintien du contrôle efficace des symptômes de la rhinite.
Portuguese: Contudo, a dose de furoato de fluticasona intranasal deve ser reduzida para a dose mais baixa para a qual é mantido um controlo efetivo dos sintomas da rinite.
French: Dès qu'un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, une réduction de la posologie à une pulvérisation dans chaque narine (dose journalière totale = 55 microgrammes) peut être efficace en traitement d'entretien.
Portuguese: Uma vez obtido o controlo adequado dos sintomas, a redução da dose para uma pulverização em cada narina (dose total diária, 55 microgramas) poderá ser efetiva para manutenção.
French: Avamys, suspension pour pulvérisation nasale, est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique : nez bouché, irrité ou qui coule, éternuements, yeux rouges ou irrités, larmoiements des yeux, chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.
Portuguese: O pulverizador nasal Avamys é utilizado para tratar sintomas da rinite alérgica incluindo nariz entupido, corrimento nasal ou comichão, espirros e olhos lacrimejantes com comichão ou vermelhos, em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, ou si vous ressentez une gêne liée à l'utilisation du pulvérisateur nasal, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, ou se tiver qualquer desconforto com a utilização do pulverizador nasal fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: En conséquence, aucune étude clinique d'interactions médicamenteuses n'a été conduite.
Portuguese: Por esta razão, não foi efetuado nenhum estudo clínico para investigar as interações do furoato de fluticasona com outros fármacos.
French: Patients âgés : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose nesta população (ver secção 5.2).
French: Enfants de moins de 6 ans : La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Avamys chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Avamys em crianças com menos de 6 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Comment conserver Avamys
Portuguese: Como conservar Avamys
French: Comme avec tous les corticoïdes par voie nasale, il convient de rester vigilant sur l'exposition systémique totale qui peut résulter d'une corticothérapie associée par d'autres voies d'administration.
Portuguese: Tal como todos os corticosteroides intranasais, a sobrecarga sistémica total de corticosteroides deve ser considerada sempre que outras formas de terapêutica corticosteroide sejam prescritas concomitantemente.
French: Les données disponibles ont été obtenues après administration de furoate de fluticasone (sous forme de furoate de fluticasone ou de l'association fixe furoate de fluticasone/vilanterol) par voie inhalée chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Estão disponíveis dados após a administração por inalação de furoato de fluticasona (como furoato de fluticasona ou furoato de fluticasona/vilanterol) a indivíduos com compromisso hepático que também são aplicáveis à administração intranasal.
French: Chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh), une étude portant sur l'inhalation orale d'une dose unique de 400 microgrammes de furoate de fluticasone a montré une augmentation de la Cmax (42 %) et de l'ASC0- (172 %) et une diminution modérée (23 % en moyenne) des taux de cortisol chez ces patients par rapport aux sujets sains.
Portuguese: Um estudo de uma única administração inalada oralmente de 400 microgramas de furoato de fluticasona em doentes com compromisso hepático moderado (ChildPugh B), resultou num aumento da Cmax (42%) e da AUC(0-) (172%) e uma ligeira diminuição (em média 23%) nos níveis de cortisol em doentes, comparativamente a indivíduos saudáveis.
French: Une étude d'interaction du furoate de fluticasone administré par voie nasale avec le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré que le nombre de sujets présentant des concentrations mesurables de furoate de fluticasone était plus important dans le groupe de sujets traités par kétoconazole (6 sujets sur 20) que dans le groupe des sujets recevant le placebo (1 sujet sur 20).
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa do furoato de fluticasona intranasal com o cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, houve mais indivíduos com concentrações mensuráveis de furoato de fluticasona no grupo cetoconazol (6 de 20 indivíduos) comparativamente ao placebo (1 em 20 indivíduos).
French: Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
French: Des augmentations de la PIO (≥ 7 mmHg par rapport aux valeurs initiales) ont été plus fréquemment observées chez les sujets traités par 110 microgrammes de furoate de fluticasone une fois par jour : n = 7 (2 %) que dans le groupe placebo : n = 1 (< 1 %).
Portuguese: Os aumentos na IOP (≥7 mmHg do valor inicial) foram mais frequentes nos indivíduos tratados com furoato de fluticasona 110 microgramas: 7 (2%) para furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia e 1 (<1%) para o placebo.
French: Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale.
Portuguese: Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteroides.
French: Effets indésirables très fréquents (ils peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
French: Une opacité sous-capsulaire postérieure du cristallin dans la limite de ± 0,1 par rapport aux valeurs initiales a été observée pour chaque œil chez 95 % des sujets des deux groupes de traitement aux semaines 52 et 104, et une augmentation de l'opacité sous-capsulaire postérieure du cristallin ≥ 0,3 par rapport aux valeurs initiales a été observée chez ≤ 1 % des sujets des deux groupes de traitement à la semaine 104.
Portuguese: Nas semanas 52 e 104, 95% dos indíviduos em ambos os grupos de tratamento tiveram valores de opacidade subcapsular posterior com a variação de ± 0,1 dos valores iniciais para cada olho e, na semana 104, ≤1% dos indivíduos em ambos os grupos de tratamento tiveram um aumento ≥ 0,3 dos valores iniciais de opacidade subcapsular posterior.
French: Les données relatives à l'effet inducteur ou inhibiteur du furoate de fluticasone suggèrent, en théorie, l'absence de risque d'interaction potentielle aux doses préconisées par voie nasale avec les autres composés métabolisés par le cytochrome P450.
Portuguese: Os dados de indução e inibição enzimática sugerem que não existem bases teóricas para prever interações metabólicas entre o furoato de fluticasona e o metabolismo de outros compostos mediado pelo citocromo P450 a doses intranasais clinicamente relevantes.
French: L'administration de corticoïdes par voie nasale, notamment quand ils sont prescrits à fortes doses pendant une période prolongée peut entraîner des effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteroides para uso nasal, especialmente quando prescritos em doses elevadas por períodos prolongados de tempo (ver secção 4.4).
French: • Une fois que les symptômes sont contrôlés, vous pourrez diminuer votre dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
Portuguese: • Uma vez controlados os sintomas, poderá reduzir a dose para 1 pulverização em cada narina,
French: • La dose habituelle initiale est de : 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour.
Portuguese: • A dose inicial habitual é de 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia, diariamente.
French: • Vérifiez que le pulvérisateur nasal n'est pas endommagé.
Portuguese: • Verifique se existem danos no pulverizador nasal
French: Comment utiliser Avamys
Portuguese: Como utilizar Avamys
French: Voie nasale.
Portuguese: Via nasal.
French: Lors du premier usage, il est amorcé en pressant le bouton latéral au moins six fois (jusqu'à l'apparition d'une fine brume), en tenant le dispositif bien droit.
Portuguese: Para atuar o dispositivo, segurá-lo direito e pressionar o botão libertador da névoa aproximadamente seis vezes (até se observar uma névoa homogénea).
French: Interaction avec les inhibiteurs du cytochrome CYP3A Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé par un effet de premier passage hépatique important, médié par le cytochrome P450 3A4.
Portuguese: O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado por extenso efeito metabólico de primeira passagem mediado pelo citocromo P450 3A4.
French: Le passage du furoate de fluticasone dans le lait maternel après administration par voie nasale n'est pas connu.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o furoato de fluticasona administrado via nasal é excretado no leite materno.
French: Insuffisance hépatique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
French: Comment utiliser le pulvérisateur nasal
Portuguese: Como utilizar o pulverizador nasal
French: Dans chacune des quatre études réalisées, la réponse globale au traitement perçue par les patients ainsi que leur évaluation sur une échelle de qualité de vie (RQLQ = « Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire », questionnaire de qualité de vie relatif à la rhinoconjonctivite) étaient significativement améliorées avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale.
Portuguese: O pulverizador nasal de furoato de fluticasona melhorou significativamente a perceção dos doentes quanto à resposta global à terapêutica, e quanto à qualidade de vida relacionada com a doença (Questionário da Qualidade de Vida com Rinoconjutivite - RQLQ), em todos os 4 estudos.
French: Rhinalgie, gêne au niveau des fosses nasales (incluant sensation de brûlure, irritation et douleur), sécheresse de la muqueuse nasale.
Portuguese: Rinalgia, desconforto nasal (incluindo ardor nasal, irritação nasal e fossas nasais doridas), secura nasal.
French: Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale à la posologie préconisée.
Portuguese: Foi notificado atraso no crescimento em crianças tratadas com corticosteroides nasais nas doses autorizadas.
French: Avamys 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale
Portuguese: AVAMYS 27,5 microgramas/pulverização, suspensão para pulverização nasal
French: Des valeurs de PIO dans la limite de ± 5mmHg par rapport aux valeurs initiales ont été observées chez la majorité des sujets (> 95 %) aux semaines 52 et 104.
Portuguese: Nas semanas 52 e 104, a maioria dos indivíduos (>95%) obtiveram valores de IOP com a variação de ± 5mmHg do valor inicial.
French: Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste da dose nesta população (ver secção 5.2).
French: Des cas de retard de croissance ont été rapportés chez les enfants sous corticothérapie par voie nasale.
Portuguese: Foi notificado atraso no crescimento em crianças a utilizar corticoesteróides nasais.
French: Fenêtre
Portuguese: Janela lateral
French: Ne dépassez pas la dose prescrite et vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
French: • La dose habituelle initiale est de : 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
Portuguese: • A dose inicial habitual é uma pulverização em cada narina uma vez por dia.
French: Un guide d'utilisation du pulvérisateur nasal étape par étape figure après la rubrique 6 de cette notice.
Portuguese: Este folheto informativo tem, após a secção 6, um guia passo-a-passo para utilização do pulverizador nasal.
French: Chez les sujets chez qui les taux plasmatiques étaient mesurables, les valeurs médianes de la concentration en furoate de fluticasone étaient de 18,4 pg/ml et de 18,9 pg/ml chez les enfants âgés respectivement de 2 à 5 ans et 6 à 11 ans après administration de 55 microgrammes.
Portuguese: A concentração mediana de furoato de fluticasona nas crianças com níveis quantificáveis na dosagem de 55 microgramas, foi de 18,4 pg/ml e 18,9 pg/ml, nas de 2-5 anos e 6-11 anos, respetivamente.
French: Chaque pulvérisation contient 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.
Portuguese: Cada pulverização contém 27,5 microgramas de furoato de fluticasona.
French: La signification clinique de ces observations pour l'homme n'est pas établie compte tenu des faibles taux plasmatiques avec le produit administré par voie nasale (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A relevância destes dados no ser humano é improvável, considerando que as doses nasais recomendadas resultam numa exposição sistémica miníma (ver secção 5.2).
French: Fréquence indéterminée Modifications oculaires transitoires (voir Expérience clinique),
Portuguese: Alterações oculares transitórias (ver Eficácia clínica e segurança), visão turva (ver também a secção 4.4)
French: Allaitement
Portuguese: Frente