FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, pneumokokvacciner; ATC-kode: J07AL02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti pneumokokom; ATC kód: J07AL02
Danish: • De vil blive informeret om, hvornår Deres barn skal have den næste indsprøjtning.
Slovak: • Budete informovaní, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu dávku.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: ≥65 år
Slovak: ≥ 65 rokov
Danish: Disse observationer er forenelige med tilstrækkelig priming (induktion af immunologisk hukommelse).
Slovak: Tieto zistenia zodpovedajú adekvátnej primárnej imunizácii (indukcii imunologickej pamäte).
Danish: Dette er en flerdosis pakning.
Slovak: Jedná sa o viacdávkové balenie.
Danish: Vaccinerne blev indgivet med intervaller på 1 måned.
Slovak: Vakcíny sa podávali s intervalom 1 mesiac.
Danish: S. pneumoniae er en af de mest almindelige årsager til bakteriel AOM på verdensplan.
Slovak: S. pneumoniae patrí celosvetovo k najčastejším príčinám bakteriálnej AOM.
Danish: Første episode af VT-IPD
Slovak: Prvá epizóda VT-IPD
Danish: Dit barn vil få en indledende serie på tre injektioner.
Slovak: Vaše dieťa dostane počiatočnú sériu troch injekcií.
Danish: Hiv-infektion
Slovak: Infekcia HIV
Danish: Personer med de tilstande, der er beskrevet nedenfor, har en øget risiko for pneumokoksygdom.
Slovak: Osoby so zdravotnými stavmi opísanými ďalej majú zvýšené riziko pneumokokového ochorenia.
Danish: Prevenar 13 kan gives på samme tidspunkt som andre børnevacciner; i dette tilfælde skal forskellige injektionssteder anvendes.
Slovak: Prevenar 13 môže byť podaný v rovnakom čase ako iné detské vakcíny; v takomto prípade sa injekcie musia podať na rôzne miesta.
Danish: Effekt blev påvist for de primære og sekundære endepunkter i per protokol-populationen (tabel 5).
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pre primárne a sekundárne koncové ukazovatele v populácii podľa protokolu (tabuľka 5).
Danish: IRR, som også kaldes vaccineforebyggelig sygdomsincidens, er antallet af tilfælde af vaccineforebyggelig sygdom pr. 100.000 personår med observation.
Slovak: IRR, označované aj ako incidencia ochorenia, ktorému sa dá predísť vakcínou, je počet prípadov ochorení, ktorým sa predišlo očkovaním na 100 000 osobo-rokov pozorovania.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i 7 kliniske studier med deltagelse af 91.593 voksne i alderen 18-101 år.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila v 7 klinických štúdiách zahrňujúcich 91 593 dospelých v rozpätí veku od 18 do 101 rokov.
Danish: Se også punkt 4.
Slovak: Pozri tiež časť 4.
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn efter to doser er blevet dokumenteret i fire studier.
Slovak: Imunogenicita u detí po dvoch dávkach sa sledovala v štyroch štúdiách.
Danish: Artralgi, myalgi.
Slovak: artralgia, myalgia
Danish: Dette studie dokumenterede en reduktion af S. pneumoniae 19A, 19F og 6A, som ikke var følsomme overfor forskellige antibiotika.
Slovak: V tejto štúdii sa zaznamenali redukcie sérotypov S. pneumoniae 19A, 19F a 6A, ktoré neboli citlivé na rad antibiotík.
Danish: 5 - 64 år
Slovak: 5 až 64 rokov
Danish: Vaccinen skal gives som en intramuskulær injektion.
Slovak: Vakcína sa má podať intramuskulárnou injekciou.
Danish: Akut otitis media
Slovak: Akútny otitis media
Danish: Alle syv almindelige serotyper opfyldte de foruddefinerede kriterier for non-inferioritet for IgG ELISA GMC'er.
Slovak: Všetkých sedem bežných sérotypov dosiahlo predefinované kritériá non-inferiority pre IgG ELISA GMCs.
Danish: OPA-titre udtrykkes som den reciprokke værdi af den højeste serumfortynding, der reducerer overlevelsen af pneumokokkerne med mindst 50 %.
Slovak: OPA titre sú vyjadrené ako recipročné hodnoty najvyššieho riedenia séra, ktoré redukuje prežívanie pneumokokov najmenej o 50 %.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Danish: Prevenar 13 påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Prevenar 13 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Dette er ikke tegn på nedbrydning.
Slovak: Nie je to znakom zhoršenej kvality.
Danish: Incidens pr. 100.000 personår med observation (PYO)
Slovak: Incidencia na 100 000 osobo-rokov pozorovania (ORP)
Danish: En enkelt dosis.
Slovak: Jedna jednorazová dávka.
Danish: Frekvensen defineres som følger: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100); sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Analyse af alle episoder
Slovak: Analýza všetkých epizód
Danish: Immunresponset over for de 6 yderligere serotyper blev også målt.
Slovak: Imunitná odpoveď na ďalších 6 sérotypov bola tiež hodnotená.
Danish: Efter åbning kan produktet opbevares i højst 28 dage ved 2-8
Slovak: Po otvorení sa tento liek môže uchovávať maximálne 28 dní pri 2 - 8 °C.
Danish: Metabolisme og ernæring: Meget almindelig:
Slovak: Poruchy metabolizmus a výživy: Veľmi časté:
Danish: IRR er beregnet som incidensen i placebogruppen minus incidensen i vaccinegruppen og var matematisk ækvivalent med VE × incidensen i placebogruppen.
Slovak: IRR sa vypočítava ako incidencia v placebo skupine mínus incidencia vo vakcínovej skupine a matematicky sa rovná ÚV × incidencia v placebo skupine.
Danish: Sygdomsbyrde
Slovak: Zaťaženie ochorením
Danish: Sygdomsreduktion i % 95 % CI
Slovak: Redukcia ochorenia, % 95 % CI
Danish: Tilbagevendende AOM (5 episoder i løbet af 6 måneder, eller 6 episoder i løbet af 1 år)
Slovak: Rekurentný AOM (5 epizód počas 6 mesiacov alebo 6 epizód počas 1 roka)
Danish: I denne aldersgruppe udgør serotyperne 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A 15,6 % til 59,7 % af invasive sygdomme, afhængigt af land, den undersøgte tidsperiode, og anvendelsen af Prevenar.
Slovak: V tejto vekovej skupine sú sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F, a 19A zodpovedné za 15,6 % až 59,7 % invazívnych ochorení v závislosti od krajiny, študovanej časovej periódy a použitia Prevenaru.
Danish: Korrigeret for andelen af serotypebestemte prøver, manglende alder, niveau sammenlignet med 2009/10 og for udviklingen i total invasiv pneumokoksygdom frem til 2009/10 (hvorefter der ikke blev anvendt tendenskorrigering).
Slovak: Korigované pre podiel sérotypizovaných vzoriek, chýbajúci vek, menovateľ porovnaný s 2009/10, a pre trend v celkovom počte invazívnych pneumokokových ochorení 2009/10 (po ktorom sa neaplikovala oprava trendu).
Danish: Der blev anvendt en Poisson-regressionsmodel med stokastiske effekter til beregning af VE.
Slovak: Na výpočet ÚV sa použil Poissonov regresný model s náhodnými účinkami.
Danish: Den rapporterede hyppighed af samfundserhvervet pneumoni (community-acquired pneumonia (CAP)) og IPD i Europa varierer fra land til land, øges fra 50 års-alderen og er højest hos personer i alderen ≥ 65 år.
Slovak: Hlásený výskyt pneumónie získanej v komunite (community-acquired pneumonia - CAP) a IPD v Európe sa líši v závislosti od krajiny, zvyšuje sa s vekom nad 50 rokov a je najvyšší u osôb vo veku 65 rokov a starších.
Danish: Det estimeres, at Prevenar 13 dækker over 90 % af de serotyper, som forårsager antimikrobielresistent IPD.
Slovak: Odhaduje sa, že Prevenar 13 pokrýva viac než 90 % sérotypov spôsobujúcich IPD rezistentných na antimikrobiálne látky.
Danish: Uønskede reaktioner fra kliniske studier
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií
Danish: Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant.
Slovak: Počas uchovávania sa môže objaviť biela usadenina a číry supernatant.
Danish: Bakteriæmisk pneumoni (ca. 80 % af IPD-tilfælde hos voksne), bakteriæmi uden fokus og meningitis er de hyppigste manifestationer af IPD hos voksne.
Slovak: Pneumónia s bakteriémiou (približne 80 % z IPD u dospelých), bakteriémia bez ložiska a meningitída sú najčastejšie prejavy IPD u dospelých.
Danish: Der observeredes ingen bærere af serotyperne 1 og 5.
Slovak: Nosičstvo sérotypov 1 a 5 nebolo pozorované.
Danish: Responset på boosterdosen indgivet efter 12 måneder blev ikke påvirket.
Slovak: Odpovede na posilňovacie dávky podávané po 12 mesiacoch neboli ovplyvnené.
Danish: Lokale reaktioner og systemiske bivirkninger blev registreret dagligt i 14 dage efter hver vaccination i 6 kliniske studier og i 7 dage i det sidste studie.
Slovak: Lokálne reakcie a systémové príhody boli získavané denne po každej vakcinácii počas 14 dní v 6 štúdiách a počas 7 dní vo zvyšnej štúdii.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til Dem eller Deres barn.
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Danish: For tidligt fødte spædbørn
Slovak: Predčasne narodené deti
Danish: Tilbagevendende AOM (3 episoder i løbet af 6 måneder, eller 4 episoder i løbet af et år)
Slovak: Rekurentný AOM (3 epizódy počas 6 mesiacov alebo 4 epizódy počas 1 roka)
Danish: Prevenar 13 giver beskyttelse mod 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae og erstatter Prevenar, som gav beskyttelse mod 7 typer.
Slovak: Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typom baktérie Streptococcus pneumoniae a nahrádza Prevenar, ktorý poskytoval ochranu proti 7 typom.
Danish: NB/NI - ikke-bakteriæmisk/ikke-invasiv VT-IPD - vaccinetype-invasiv pneumokoksygdom
Slovak: NB/NI - bez bakteriémie/neinvazívna VT-IPD - invazívne pneumokokové ochorenie vakcínového typu
Danish: PPSV23 N=395-445
Slovak: PPV23 N=395-445
Danish: Voksne i alderen 18-49 år
Slovak: Dospelí vo veku 18 až 49 rokov
Danish: Der er udført 5 kliniske studier i Europa og USA, som vurderede immunogeniciteten af Prevenar 13 i forskellige aldersgrupper i intervallet 18-95 år.
Slovak: V Európe a USA sa vykonalo päť klinických štúdií hodnotiacich imunogenicitu Prevenaru 13 v rozličných vekových skupinách v rozpätí od 18 - 95 rokov veku.
Danish: Tabel 3: Sammenfatning af effekten af 7-valent Prevenar
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn účinnosti 7-valentného Prevenaru
Danish: En mildere infektion, såsom en forkølelse, bør ikke være et problem.
Slovak: Mierna infekcia, ako nádcha, nepredstavuje problém.
Danish: Der blev også observeret signifikante reduktioner i hyppigheden hos ældre aldersgrupper, som ikke var blevet vaccineret med Prevenar 13 (indirekte virkning).
Slovak: Významné redukcie incidencie sa pozorovali aj u starších vekových skupín, ktoré sa neočkovali Prevenarom 13 (nepriamy účinok).
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser, lokal tolerance samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Neklinické údaje neodhalili osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií o bezpečnosti, toxicite po samostatnom a opakovanom podávaní, lokálnej tolerancii a reprodukčnej a vývinovej toxicite.
Danish: Denne vaccine bør ikke gives som intramuskulær injektion til personer med trombocytopeni eller koagulopati, som kontraindicerer en intramuskulær injektion, men kan gives subkutant, hvis den potentielle fordel tydeligt opvejer risici (se pkt.
Slovak: Táto vakcína sa nemá podávať ako intramuskulárna injekcia osobám s trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie krvi, u ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podanie, ale môže sa podať subkutánne, ak potenciálny prospech jednoznačne prevýši riziká (pozri časť 5.1).
Danish: Som det er tilfældet ved samtidig administration af trivalente vacciner, var immunresponset på visse pneumokokserotyper lavere, når de 2 vacciner blev givet samtidig.
Slovak: Rovnako ako pri súčasnom podávaní trivalentných vakcín boli imunitné odpovede na niektoré sérotypy pneumokokov nižšie, keď sa obe vakcíny podali súčasne.
Danish: Mens et direkte årsag-virkningsforhold ikke kan udledes fra observationsanalyser af denne type, tyder disse fund på, at Prevenar spiller en vigtig rolle ved at reducere byrden af slimhindesygdomme (AOM og pneumoni) hos målpopulationen.
Slovak: Hoci priamy kauzálny vzťah (príčina - účinok) sa z týchto sledovaní nemôže odvodiť, tieto výsledky naznačujú, že Prevenar zohráva dôležitú úlohu pri znižovaní výskytu ochorení slizníc (AOM a pneumónie) v cieľovej populácii.
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer: Apnø hos spædbørn, der er født meget for tidligt ( 28 ugers svangerskab) (se pkt.
Slovak: Dodatočné informácie u osobitných populácií: Apnoe u veľmi nedonosených dojčiat (narodené v  28. týždni tehotenstva) (pozri časť 4.4).
Danish: Nødvendig t antal vaccinemo dtagere
Slovak: Potrebný počet očkovaných
Danish: Tilstedeværelsen af en lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke medføre, at vaccinationen udskydes.
Slovak: Avšak výskyt malej infekcie, akou je nádcha, nemá byť dôvodom na odklad očkovania.
Danish: Prevenar 13 50-59 år i forhold til 60-64 år
Slovak: Prevenar 13 50-59 roční v pomere k 60-64 ročným
Danish: Sikkerheden hos 354 børn uden tidligere vaccination (i alderen 7 måneder til 5 år) blev også vurderet.
Slovak: Bola tiež stanovená bezpečnosť u 354 dovtedy nezaočkovaných detí (vo veku od 7 mesiacov do 5 rokov).
Danish: • Opkastning (hos voksne fra 50 år og ældre), feber (hos voksne fra 30 år og ældre).
Slovak: • vracanie (u dospelých vo veku 50 rokov a starších), horúčka (u dospelých vo veku 30 rokov a starších)
Danish: Desuden blev der i dette studie påvist statistisk signifikant større OPA-GMT'er for 10 af de 12 fælles serotyper.
Slovak: Okrem toho, v tejto štúdii sa preukázali štatisticky významne vyššie OPA GMTs pre 10 z 12 spoločných sérotypov.
Danish: Tabel 6: Vaccineeffekt (VE) mod klinisk CAP
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť vakcíny (ÚV) proti klinickej CAP Epizódy
Danish: Prevenar 13 er en pneumokokvaccine, som er med til at beskytte:
Slovak: Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, ktorá sa podáva:
Danish: Omrystes grundigt før anvendelse.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte.
Danish: I kliniske studier var sikkerhedsprofilen for Prevenar 13 sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for Prevenar.
Slovak: V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Prevenaru 13 podobný ako pri Prevenare.
Danish: I tabel 6 er NNV et udtryk for antallet af personer, der skal vaccineres for at forebygge ét klinisk CAPtilfælde.
Slovak: V tabuľke 6 je NNV miera, ktorou sa kvantifikuje počet ľudí, ktorí musia byť očkovaní, aby sa predišlo jednému klinickému prípadu CAP.
Danish: Akut otitis media (Acute otitis media (AOM)) er en almindelig børnesygdom med forskellige ætiologier.
Slovak: Akútny otitis media (AOM) je bežným detským ochorením s rôznou etiológiou.
Danish: Andre bivirkninger, som tidligere er set hos børn i alderen 6 uger til 5 år, kan være relevante for denne aldersgruppe også, men blev ikke set i dette studie, hvilket kan skyldes det begrænsede antal børn i studiet.
Slovak: Ďalšie nežiaduce udalosti predtým pozorované u dojčiat a detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov sa môžu objaviť aj v tejto vekovej skupine, v tejto štúdii sa však nepozorovali pravdepodobne z dôvodu malej vzorky.
Danish: Prevenar 13 i forhold til PPSV23, 60-64 år
Slovak: Prevenar 13 v pomere k PPV23, 60-64 roční
Danish: Beregnet effektivitet af vaccinen pr. juni 2008 (Broome-metoden).
Slovak: Vypočítaná účinnosť vakcíny pre jún 2008
Danish: For serotype 6A
Slovak: Pre sérotyp 6A
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis De eller Deres barn:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred očkovaním ak vy alebo vaše dieťa:
Danish: Krampeanfald (herunder feberkramper).
Slovak: kŕče (vrátane febrilných kŕčov)
Danish: En tredje dosis anbefales i barnets andet leveår.
Slovak: Tretia dávka je odporúčaná v druhom roku života.
Danish: Anbefalet plan
Slovak: Odporúčaná schéma
Danish: Tilsvarende var OPA GMT'er ens i begge grupper undtagen for serotype 3, som var lavere, og serotype 18C som var højere i den gruppe, der fik Prevenar 13 med 2-PE.
Slovak: V súlade s tým boli OPA GMTs podobné v oboch skupinách s výnimkou sérotypu 3, ktorý bol nižší, a sérotypu 18C, ktorý bol vyšší, v skupine, ktorá dostávala Prevenar 13 s 2-PE.
Danish: S. pneumoniae er den hyppigste årsag til CAP, og den anslås at være ansvarlig for ca. 30 % af alle de indlæggelseskrævende tilfælde af CAP hos voksne i industrilandene.
Slovak: S. pneumoniae je najčastejšou príčinou CAP a odhaduje sa, že v rozvinutých krajinách je zodpovedný za približne 30 % všetkých prípadov CAP, ktoré si vyžadujú hospitalizáciu.
Danish: NNV inkorporerer også forsøgslængden eller beskyttelsesvarigheden og er beregnet som 1 divideret med produktet af IRR og beskyttelsesvarighed (eller forsøgslængde) (=1/(IRR × varighed).
Slovak: NNV zahŕňa aj dĺžku skúšania alebo trvanie ochrany a vypočítava sa ako 1 deleno súčin IRR a trvania ochrany (alebo dĺžky skúšania) (=
Danish: Pakning med 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter, med eller uden kanyle - MED BLUE BOX
Slovak: Balenie po 1, 10 a 50 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez nej - S BLUE BOXOM
Danish: NCKP: Vaccineserotype IPD
Slovak: NCKP: Vakcína-sérotyp IPD
Danish: For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media at være mindre end beskyttelsen mod invasiv sygdom.
Slovak: Pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne je očakávaná nižšia ochrana pred otitis media než ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
Danish: Prevenar 13 kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i op til 4 dage.
Slovak: Prevenar 13 je stabilný štyri dni pri teplote do 25 C.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt under punkt 4 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Som følge af den udbredte anvendelse af Prevenar, er hyppigheden af IPD konstant blevet betydeligt reduceret.
Slovak: V dôsledku rozsiahleho používania Prevenaru sa incidencia IPD významne a trvalo znížila.
Danish: • Forværring af eksisterende smerter eller nye smerter i led eller muskler
Slovak: • zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich kĺboch, zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich svaloch
Danish: • har eller har haft medicinske problemer efter en dosis af Prevenar eller Prevenar 13, som f.eks. en allergisk reaktion eller problemer med vejrtrækningen.
Slovak: • v súčasnosti máte alebo v minulosti ste mali nejaké zdravotné problémy po ktorejkoľvek dávke Prevenaru alebo Prevenaru 13 v podobe alergickej reakcie alebo problémového dýchania.
Danish: I alle pivotale kliniske forsøg blev der anvendt en serotypespecifik opsonofagocytoseanalyse (OPA) som surrogat til at vurdere en mulig effekt mod invasiv pneumokoksygdom og pneumoni.
Slovak: Pre všetky pivotné klinické skúšania bol použitý sérotypovo špecifický test opsonofagocytózy (OPA) ako náhrada pre posúdenie potenciálnej účinnosti voči invazívnym pneumokokovým ochoreniam a pneumóniám.
Danish: Tabel 5: Vaccineeffekt (VE) for de primære og sekundære endepunkter i CAPiTA-studiet (pr. protokol-population)
Slovak: Tabuľka 5: Účinnosť vakcíny (ÚV) pre primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie CAPiTA (populácia podľa protokolu)
Danish: Prevenar 13 fremkaldte funktionelle antistoffer over for alle 13 vaccineserotyper i studie 004 og 006.
Slovak: Prevenar 13 viedol k tvorbe funkčných protilátok proti všetkým 13 očkovacím sérotypom v štúdiách 004 a 006.
Danish: Efter primær immunisering havde 95,6 % af forsøgspersonerne antistofniveauer på mindst 0,35 μg/ml for alle syv serotyper, som findes i Prevenar.
Slovak: Po základnej imunizácii 95,6 % detí malo hladiny protilátok na úrovni aspoň 0,35 μg/ml pre všetkých sedem sérotypov nachádzajúcich sa v Prevenare.
Danish: Bivirkninger, som er blevet indberettet for alle aldersgrupper i forbindelse med kliniske studier eller efter markedsføring, er opført i dette afsnit opdelt efter systemorganklasse i faldende orden efter frekvens og alvor.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v tejto časti podľa tried orgánových systémov v zostupnom poradí frekvencie výskytu a závažnosti pre všetky vekové skupiny.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger hos børn i alderen 6 uger til 5 år var reaktioner på vaccinationsstedet, feber, irritabilitet, nedsat appetit og forøget og/eller nedsat søvn.
Slovak: Medzi najčastejšie udávanými nežiaducimi účinkami u detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov bola reakcia v mieste podania, horúčka, podráždenosť, znížená chuť do jedla a ospalosť a/alebo nespavosť.
Danish: Personer med nedsat immunrespons, hvad enten det skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, infektion med humant immundefekt-virus (hiv) eller andre årsager, kan have nedsat antistofrespons på aktiv immunisering.
Slovak: Osoby so zníženou schopnosťou imunitnej odpovede, či už z dôvodu užívania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy, infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo z iných príčin, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď na aktívnu imunizáciu.
Danish: 6A 7F 19A Serotypen i Prevenar med den laveste procentmæssige responsrate var 6B i studie 006 (87,1 %)
Slovak: 6A 7F 19A Sérotyp v Prevenari s najnižším percentom odpovedí bol 6B v štúdiách 006 (87,1
Danish: 2-phenoxyethanol Vand til injektionsvæsker
Slovak: 2-fenoxyetanol voda na injekciu
Danish: Der sås ingen reduktion i seroptype 3, og for serotype 5's vedkommende var kolonisering for sjælden til at eventuel indflydelse kunne vurderes.
Slovak: Pri sérotype 3 sa nezistila žiadna redukcia a pri sérotype 5 bola kolonizácia príliš vzácna na to, aby sa dal vplyv vakcinácie vyhodnotiť.
Danish: Den kliniske relevans af de antistofniveauer, som Prevenar 13 fremkaldte hos disse særlige populationer, er ukendt.
Slovak: Klinický význam vytvorenej hladiny protilátok po podaní Prevenaru 13 v týchto špeciálnych populáciách nie je známy.
Danish: Pyreksi (meget almindelig hos voksne i alderen 18-29 år).
Slovak: pyrexia (veľmi častá u dospelých vo veku 18 až 29 rokov)
Danish: Spædbørn, børn og unge, som tidligere er vaccineret med Prevenar
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci predtým očkovaní Prevenarom
Danish: Der er udført kliniske studier i flere europæiske lande og i USA med anvendelse af en række vaccinationsplaner, herunder to randomiserede non-inferioritetsstudier (i Tyskland en 2, 3 og 4 måneders primærserie (studie 006) og i USA en 2, 4 og 6 måneders primær serie (studie 004).
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali vo viacerých európskych krajinách a v USA za použitia rôznych očkovacích schém, vrátane dvoch randomizovaných štúdií „non-inferiority" (nepodradenosť) (v Nemecku sa použili 2, 3, 4-mesačné základné schémy [006] a v USA sa použili 2, 4, 6-mesačné základné schémy [004]).
Danish: 2, 4 og 13 måneder
Slovak: 2, 4, + 13 mesiacov
Danish: Vaccineserotyper: To doser før 1-års alderen: 85 %
Slovak: Očkovacie sérotypy: Dve dávky vo veku menej ako 1 rok: 85 %
Danish: Konfidensintervaller (CI) for ratioen er transformeret tilbage, af et konfidensinterval baseret på t-fordelingen for middeldifferensen af logaritmerne for målingerne.
Slovak: Intervaly spoľahlivosti (CI) pomeru sú spätné transformácie intervalu spoľahlivosti založené na Studentovej t distribúcii priemerného rozdielu logaritmov meraní.
Danish: 18-49 år i forhold til 60-64 år
Slovak: 18-49 roční v pomere k 60-64 ročným
Danish: • 4,4 µg polysaccharid for serotype 6B
Slovak: • 4,4 µg polysacharidov pre sérotyp 6B
Danish: Kliniske immunogenicitetsstudier med Prevenar 13 hos spædbørn, børn og teenagere
Slovak: Klinické štúdie imunogenicity s Prevenarom 13 u dojčiat, detí a dospievajúcich
Danish: Effektivitet af Prevenar 13
Slovak: Účinnosť Prevenaru 13
Danish: Når barnet er mellem 11 og 15 måneder, skal det have en fjerde injektion (booster).
Slovak: Medzi 11. a 15. mesiacom veku vaše dieťa dostane štvrtú injekciu (posilňovaciu).
Danish: Immunogenicitetsstudier hos voksne fra 18 år samt ældre personer
Slovak: Štúdie imunogenicity u dospelých vo veku od 18 rokov a starší
Danish: Nedsat appetit.
Slovak: znížená chuť do jedla