FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: b) Prima del lancio del prodotto in uno stato membro dell'UE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio istituirà un programma di immunosorveglianza e fornirà ai medici analisi anticorpali per gli anticorpi antiATryn.
Danish: b) Før markedsføring i noget land i EU vil indehaveren af markedsføringstilladelsen oprette et immun-overvågningsprogram og tilbyde læger antistoftest for anti-ATryn antistoffer.
Italian: La risposta può variare fra pazienti, con diversi livelli di recupero in vivo e con emivite differenti.
Danish: Patienter kan respondere forskelligt, således at der opnås forskellige niveauer af in vivo aktivitet og forskellige halveringstider.
Italian: La dose può essere calcolata in base all'attività AT post-operatoria indicata nella suddetta formula per la dose di carico.
Danish: Dosis kan beregnes ved hjælp af AT-aktiviteten efter operationen i ovenstående formel for bolusdosis.
Italian: L'antitrombina alfa non deve quindi essere usata in donne in
Danish: Antithrombin alfa bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder.
Italian: È stata stabilita la compatibilità con sistemi d'infusione in PVC provvisti di filtri in linea.
Danish: Kompatibilitet med PVC-infusionsslanger med in-line filtre er påvist.
Italian: Questo può risultare in una tendenza maggiore alla formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Danish: Dette kan føre til en øget tendens til blodpropdannelse i blodkarrene.
Italian: Queste analisi andranno fornite su richiesta dei medici e laddove il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riceva un rapporto che suggerisca una possibile reazione immunitaria o la mancanza di efficacia.
Danish: Denne antistoftest skal tilbydes ved forespørgsel fra en læge, og når indehaveren af markedsføringstilladelsen modtager en rapport, som kunne tyde på en mulig immunreaktion eller mangel
Italian: Non è noto se l'antitrombina alfa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om antithrombin alfa eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Italian: In altre sperimentazioni cliniche su pazienti con deficit congenito di antitrombina e reduci da interventi cardiochirurgici (n=118) e su volontari sani (n=102), gli effetti indesiderati riportati come correlati al trattamento con ATryn ed osservati più di una volta sono riportati nella tabella seguente, elencati secondo la Classificazione per Sistemi e Organi.
Danish: I andre kliniske forsøg med patienter med erhvervet antithrombinmangel under hjerteoperation (n=118) og raske frivillige forsøgspersoner (n=102) er bivirkninger, der er indberettet som relateret til behandling med ATryn, og som er indberettet mere end én gang, anført efter systemorganklasse i nedenstående tabel.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il rischio di tromboembolismo venoso è ridotto e/o quando è stata stabilita di conseguentemente una anticoagulazione efficace.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, indtil risikoen for venøs tromboembolisme er reduceret, og/eller til effektiv opfølgende antikoagulerende behandling er
Italian: Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o se interrompere/sospendere la terapia con ATryn, tenendo in conto il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio terapeutico per la donna.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med ATryn skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for
Italian: È possibile aggiungere una soluzione normale di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per diluire il medicinale a una concentrazione adatta alla somministrazione
Danish: Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan tilsættes for at fortynde til en koncentration, der er egnet til
Italian: Esso trova impiego nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, nella prevenzione di problemi dovuti a coaguli di sangue nei vasi.
Danish: Det bruges, når patienten skal opereres, for at forebygge problemer på grund af dannelsen af blodpropper i karrene.
Italian: Fabbricante
Danish: Fremstiller
Italian: Si dispone di dati limitati circa l'uso di antitrombina alfa durante la gravidanza.
Danish: Der er begrænsede kliniske data til rådighed vedrørende brug af antithrombin alfa til gravide kvinder.
Italian: Polvere in flaconcino di vetro (tipo I) con tappo (gomma bromobutilica siliconata) e sigillato con guarnizione (alluminio) e cappuccio rimovibile (plastica).
Danish: Pulver i hætteglas af glas (type I) med prop (siliconebehandlet brombutylgummi) dækket af en aluminiumforsegling og en plasthætte, der kan vippes af.
Italian: Nell'organismo, l'antitrombina blocca la trombina, una sostanza che gioca un ruolo centrale nel processo di coagulazione del sangue.
Danish: I kroppen blokerer antithrombin thrombin, som er et stof, der har en vigtig rolle i dannelsen af blodpropper.
Italian: Di norma, è somministrato in associazione a eparina o eparina a basso peso molecolare (un altro farmaco che aiuta a prevenire i coaguli di sangue).
Danish: Det gives som regel sammen med heparin eller lavmolekylært heparin (et andet lægemiddel, som hjælper med at forhindre blodpropper).
Italian: Si vedano le seguenti raccomandazioni in materia di controllo terapeutico e regolazione della dose.
Danish: Se anbefalingerne vedrørende terapeutisk overvågning og dosisjustering nedenfor.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività antitrombinica equivale alla quantità di antitrombina in un ml di normale plasma umano.
Danish: En international enhed (IE) af antithrombin-aktivitet svarer til indholdet af antithrombin i 1 ml normal human plasma.
Italian: Scadenza
Danish: Tidsfrist
Italian: In stati di debilitazione (es. interventi chirurgici importanti, uso concomitante di eparina) la dose effettiva può essere maggiore.
Danish: I tilstande med stort forbrug (f.eks. større operationer, samtidig brug af heparin) kan den faktiske dosis være højere.
Italian: I risultati di detta sorveglianza dovranno essere presentati nell'aggiornamento per l'UE-RMP oppure al momento dell'inoltro della rivalutazione annuale, a seconda di quale di queste due scadenze si verifichi prima.
Danish: Resultater af denne overvågning skal gives i en opdatering af EU risk management plan eller på tidspunktet for den årlige revurdering, hvis det sker
Italian: Se il livello di attività è al di sotto di 80% è possibile somministrare AT tramite infusione in bolo per 15 minuti, per ripristinare velocemente il livello di attività AT.
Danish: Hvis aktivitetsniveauet er under 80 %, kan der gives en 15-minutters bolusinfusion af AT for hurtigt at genoprette AT-aktivitetsniveauet.
Italian: • Prurito al punto dell'iniezione
Danish: • kløe på infusionsstedet
Italian: Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti depositi.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er uklare eller
Italian: I livelli di antitrombina pediatrica possono essere diversi dai livelli per gli adulti, in particolare nei neonati.
Danish: Pædiatriske antithrombinniveauer, især hos nyfødte, kan adskille sig fra de niveauer, der ses hos voksne.
Italian: Mantenere il livello di attività antitrombinica oltre 80% per l'intera durata della terapia, salvo laddove dettagli clinici indichino un diverso livello di efficacia.
Danish: Antithrombin-aktivitetsniveauet skal opretholdes over 80 % under hele behandlingen, med mindre kliniske forhold indikerer et andet effektivitetsniveau.
Italian: Pertanto il medico seguirà attentamente l'uso di questo medicinale somministrato insieme a questi altri medicinali anticoagulanti.
Danish: Derfor vil Deres læge omhyggeligt overvåge brugen af dette lægemiddel, når det gives sammen med medicin, der
Italian: Per il calcolo della dose necessaria di antitrombina alfa ci si basa sull'attività plasmatica di antitrombina pre-trattamento e sul peso corporeo del paziente.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis antithrombin alfa er baseret på antithrombin-aktivitet før behandlingen og patientens legemsvægt.
Italian: Il numero di unità di antitrombina alfa somministrata è espresso in Unità Internazionali (UI), che si riferiscono allo standard corrente dell'OMS per il concentrato di antitrombina.
Danish: Antal indgivne enheder af antithrombin alfa udtrykkes i internationale enheder (IE) i forhold til den aktuelle WHO-standard for antithrombin-koncentrat.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Italian: - Se è allergico (ipersensibile) ad antitrombina alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ATryn.
Danish: - Hvis De er overfølsom (allergisk) over for antithrombin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Italian: Durante gli interventi chirurgici importanti questa tendenza alla formazione di coaguli aumenta ancora di più.
Danish: I forbindelse med større operationer øges denne tendens til blodpropdannelse yderligere.
Italian: • Materiale formativo per il medico (guida) • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Danish: • Undervisningsmateriale til læger (vejledning)
Italian: c) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si accerterà che il materiale fornito ai medici contenga informazioni sul programma di sorveglianza post-immissione in commercio e sul programma di
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil sikre, at der i det materiale, som gøres tilgængeligt for lægestanden, er oplysninger om postmarketing overvågningsprogrammet og immun-overvågningsprogrammet.
Italian: • Informazioni sui conseguenti problemi di efficacia associati all'uso off-label di ATryn, soprattutto nella popolazione pediatrica.
Danish: • Information om problemerne med effekt, som resulterer fra off-label brug af ATryn, særligt til den
Italian: È necessario informare i pazienti relativamente ai prodromi di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria disseminata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Italian: Di norma è somministrato unitamente ad eparina o ad eparina a basso peso molecolare.
Danish: Det administreres normalt sammen med heparin eller lavmolekylært
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui ATryn viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di prescrivere e usare ATryn abbiano accesso/siano in possesso del pacchetto formativo riportato di seguito:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor ATryn markedsføres, sørge for, at sundhedsprofessionelle, som det forventes vil ordinere og bruge ATryn, har adgang til/forsynes med den
Italian: Il livello di attività AT deve essere controllato 30 minuti dopo ogni eventuale variazione del tasso di infusione, oppure quattro ore dal raggiungimento del valore previsto.
Danish: Kontroller AT-aktivitetsniveauet 30 minutter efter enhver ændring af infusionshastigheden eller fire timer efter en værdi, der ligger inden for det terapeutiske mål.
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di ATryn (dose bolo per via endovenosa di 50 UI/kg o 100 UI/kg di peso corporeo) a pazienti con deficit congenito di antitrombina non presentanti sintomi clinici di trombosi e non in terapia con eparina, il recupero incrementale era di 2,07 ± 1,54 %/UI/kg di peso corporeo (media ± DS).
Danish: Efter intravenøs indgivelse af ATryn (intravenøs bolusdosis på 50 IE/kg eller 100 IE/kg legemsvægt) til patienter med medfødt antithrombinmangel, som var uden kliniske symptomer på trombose, og som ikke anvendte heparin, var aktivitetsstigningen 2,07 ± 1,54 %/IE/kg legemsvægt (gennemsnit ± SD).
Italian: Il trattamento inizia con una dose di carico, nel tentativo di portare al 100% il livello di attività antitrombinica.
Danish: Den indledende behandling starter med en bolusdosis, der stiler mod et aktivitetsniveau for antithrombin på 100 %.
Italian: Il secondo è un dominio di legame per glicosaminoglicano ed è responsabile per l'interazione con eparina e sostanze affini che accelera l'inibizione della trombina.
Danish: Det andet er et glykosaminoglykan-bindende område, der er ansvarligt for interaktionen med heparin og relaterede stoffer, der forøger thrombin-hæmningen.
Italian: In una sperimentazione clinica con esami ecografici duplex seriali, antitrombina alfa si è dimostrata efficace nel prevenire episodi tromboembolici in quattordici pazienti con deficit congenito di antitrombina, in situazioni ad alto rischio clinico.
Danish: I et formelt klinisk forsøg med en serie af Duplex ultralydsundersøgelser blev det påvist, at antithrombin alfa var effektivt til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos fjorten patienter med medfødt antithrombinmangel, der befandt sig i kliniske højrisikosituationer.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Therapure Biopharma Inc.
Danish: Therapure Biopharma Inc.
Italian: ATryn è fornito come polvere per soluzione per infusione (1750 UI di polvere in flaconcino.
Danish: ATryn leveres som pulver til infusionsvæske, opløsning (1750 IE pulver i hætteglas).
Italian: La dose deve essere regolata in base alle misurazioni di laboratorio per l'attività antitrombinica.
Danish: Dosis skal justeres på basis af laboratoriemålinger af antithrombin-aktivitet.
Italian: Tuttavia, per via della differenza nelle caratteristiche farmacocinetiche di questo medicinale nelle pazienti in gravidanza e non, a questo stadio non è possibile avanzare raccomandazioni posologiche durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Danish: På grund af forskellene i de farmakokinetiske egenskaber for dette lægemiddel hos gravide i forhold til ikke-gravide patienter kan der ikke gives nogen anbefaling for dosering til gravide patienter på nuværende tidspunkt (se pkt.
Italian: Questo medicinale è utilizzato in pazienti affetti da ‘deficit congenito di antitrombina' (carenza ereditaria della proteina antitrombina).
Danish: Dette lægemiddel bruges til patienter som lider af medfødt mangel på proteinet antithrombin (kongenit antithrombinmangel).
Italian: Non ci sono informazioni disponibili riguardo ai possibili effetti di antitrombina alfa sulla fertilità
Danish: Der findes ingen oplysninger om antithrombin alfa mulige indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Italian: - Se è allergico ai prodotti di derivazione caprina poiché l'antitrombina alfa è prodotta nel latte di capre transgeniche tramite la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA).
Danish: I givet fald må De ikke blive behandlet med ATryn, idet antithrombin alfa produceres i mælken fra transgene geder ved rekombinant DNA-teknologi (rDNA).
Italian: La dose standard di mantenimento per i pazienti con deficit congenito di antitrombina in presenza di situazioni clinicamente rischiose è 4-5 UI/kg/ora.
Danish: Den normale vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 4-5 IE/kg/time.
Italian: Successivamente, procedere a controlli dell'attività antitrombinica 1-2 volte al giorno, variando se necessario la dose.
Danish: Efterfølgende skal antithrombin-aktiviteten kontrolleres 1-2 gange om dagen, og dosis justeres tilsvarende.
Italian: Questa dose iniziale si basa sul peso corporeo del paziente e sul suo livello di attività
Danish: Denne indledende bolusdosis er baseret på legemsvægt og på aktivitetsniveauet for
Italian: • Emivita di distribuzione: 1,74 ± 1,28 ore, emivita di eliminazione: 10,16 ± 1,28 ore.
Danish: ● Initial halveringstid: 1,74 ± 1,28 timer, terminal halveringstid: 10,16 ± 1,28 timer
Italian: Se il livello di attività AT rientra fra 80 e 120% (0,8 - 1,2 UI/ml) non occorre variare la dose.
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er mellem 80 % og 120 % (0,8-1,2 IE/ml), er dosisjustering ikke nødvendig.
Italian: ATryn è un medicinale anticoagulante e contiene antitrombina alfa, che è simile all'antitrombina umana naturalmente presente.
Danish: ATryn indeholder antithrombin alfa, som svarer til det naturligt forekommende humane antithrombin.
Italian: Una volta iniziata l'infusione della dose di mantenimento, devono essere effettuati prelievi ematici per controllare i livelli di attività AT dopo 45 minuti dall'avvio dell'infusione della dose di carico.
Danish: Efter start på infusion af vedligeholdelsesdosis skal der udtages blodprøver til analyse af ATaktivitetsniveauer 45 minutter efter start på infusion af bolusdosis.
Italian: Gli eccipienti sono: glicina, sodio cloruro, sodio citrato
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glycin, natriumchlorid, natriumcitrat
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: • Reazioni avverse al medicinale, compresa la mancanza di efficacia
Danish: Bivirkninger inklusiv mangel på effekt
Italian: Somministrare il medicinale ricostituito tramite infusione endovenosa, utilizzando una siringa monouso sterile o alternativamente una sacca per infusione provvista di filtro in linea con pori di 0,22 micron.
Danish: Det rekonstituerede produkt skal indgives ved intravenøs infusion ved hjælp af en steril engangssprøjte eller en infusionspose med in-line filter med porestørrelse på 0,22 mikron.
Italian: E
Danish: Se
Italian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francia
Danish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrig
Italian: ATryn è indicato nella profilassi della tromboembolia venosa negli interventi chirurgici in pazienti adulti con deficit congenito di antitrombina.
Danish: ATryn er indiceret til forebyggelse af venøs tromboembolisme under operation af voksne patienter med medfødt antithrombinmangel.
Italian: Nel corso di sperimentazioni cliniche su pazienti con deficit congenito di antitrombina (n=35) si è registrato un lieve effetto indesiderato, "prurito nel punto di applicazione", come riconducibile al trattamento con ATryn.
Danish: I kliniske forsøg med patienter med medfødt antithrombinmangel (n=35) blev én mild bivirkning i form af "pruritis på infusionsstedet" indberettet som relateret til behandling med ATryn.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate, osservate nelle sperimentazioni cliniche, sono capogiro, cefalea, emorragia, nausea, emorragia nel punto della venipuntura, emorragia postoperatoria e secrezione dalla ferita.
Danish: De mest almindelige indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, omfatter svimmelhed, hovedpine, blødning, kvalme, blødning på venepunkturstedet, blødning efter indgrebet og
Italian: Emorragia postoperatoria Secrezione dalla ferita
Danish: Almindelig Blødning efte rindgrebet Sårsekretion
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglasmærkat
Italian: La soluzione deve presentarsi leggermente gialla, da incolore a leggermente opalescente.
Danish: Opløsningen skal være let gul, klar til let opaliserende.
Italian: La dose di carico deve essere somministrata tramite infusione per 15 minuti, seguita immediatamente dall'infusione della dose di mantenimento.
Danish: Bolusdosis skal gives som en 15-minutters infusion, der øjeblikkeligt efterfølges af iværksættelse af vedligeholdelsesinfusionen.
Italian: Il principio attivo è antitrombina alfa*: 1750 UI.
Danish: Aktivt stof: antithrombin alfa*: 1.750 IE.
Italian: Se lei ha orticaria, lividi pruriginosi o bolle diffuse sulla pelle, oppure se avverte senso di costrizione del torace o difficoltà respiratorie (sibilo), contatti immediatamente il medico poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica.
Danish: Hvis De oplever nældefeber, kløende rande eller pletter overalt på huden, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning (problemer med at trække vejret) skal De straks kontakte lægen, da der kan være tale om symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Italian: Polvere per soluzione per infusione (1750 UI)
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning (1.750 IE)
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella cura di pazienti con deficit congenito di antitrombina.
Danish: Deres behandling påbegyndes under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med medfødt mangel på antithrombin.
Italian: Se usa più ATryn di quanto deve
Danish: Hvis De holder op med at bruge ATryn
Italian: - Per regolare la dose di anticoagulante in maniera appropriata ed evitare eccessiva ipocoagulabilità, procedere a regolari controlli del livello di anticoagulazione (aPTT e, se indicato, attività antagonista al Fattore Xa), ad intervalli ravvicinati e soprattutto nei primi minuti/nelle prime ore dall'avvio della somministrazione di antitrombina.
Danish: - For at kunne justere dosis af koagulationshæmmeren korrekt og undgå for stor hypokoagulabilitet skal der jævnligt og med korte mellemrum udføres kontrol af omfanget af koagulationshæmningen (APTT og, hvor det er relevant, anti-Faktor Xa-aktivitet).
Italian: La dose standard di carico per i pazienti con deficit congenito di antitrombina (attività AT basale 50%, peso corporeo 75 kg) in situazioni di alto rischio clinico è 20-25 UI/kg di peso corporeo.
Danish: Den normale bolusdosis til kirurgiske patienter (baseline AT-aktivitet 50 %, legemsvægt 75 kg) med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 20-25 IE/kg legemsvægt.
Italian: Dopo aver sciolto completamente la polvere è possibile aspirare il medicinale ricostituito con una siringa monouso sterile.
Danish: Efter fuldstændig opløsning kan det rekonstituerede produkt trækkes op i en steril engangssprøjte.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 175 UI di antitrombina alfa.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 175 IE antithrombin alfa.
Italian: Il personale sanitario preparerà la soluzione di antitrombina alfa da somministrarle in vena.
Danish: Sundhedspersonalet klargør en opløsning af antithrombin alfa, der skal indgives ved infusion direkte i en vene.
Italian: Se diluita, la soluzione preparata in sacche per infusione deve essere somministrata immediatamente e non oltre 8 ore dopo la diluizione.
Danish: Ved fortynding skal opløsningen efter klargøring i infusionsposer indgives med det samme og højst 8 timer efter fortynding.
Italian: Istituire controlli clinici e biologici laddove si somministri antitrombina unitamente ad eparina, eparina a basso peso molecolare o altri anticoagulanti in grado di potenziare l'attività anticoagulante dell'antitrombina:
Danish: Klinisk og biologisk overvågning når antithrombin anvendes sammen med heparin, lavmolekylært heparin eller andre koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende
Italian: Se questo livello è inferiore a 80%, accrescere del 50% il tasso di infusione della dose di mantenimento.
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er under 80 %, øges hastigheden af vedligeholdelsesinfusionen med 50 %.
Italian: Ricostituire la polvere con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, iniettandola lungo la parete del flaconcino e ruotandola delicatamente (senza agitare) per non formare schiuma.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker, der injiceres langs hætteglassets side, og hætteglasset svinges forsigtigt rundt (må ikke rystes) for at undgå skumdannelse.
Italian: Se invece il livello è superiore a 120%, ridurre del 30% il tasso di infusione.
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er større end 120 %, reduceres infusionshastigheden med 30 %.