FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Estonian: Platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m iga 3 nädala järel).
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil teostatud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud Sweet'i sündroomi juhtudest, ehkki mõnel juhul võib oma osa olla hematoloogilisel kasvajal.
Czech: Ženám, které otěhotní během léčby přípravkem Ristempa, se doporučuje, aby se přihlásily do Programu sledování těhotenství společnosti Amgen.
Estonian: Naisi, kes rasestuvad ravi ajal Ristempa'ga, kutsutakse osalema Amgen'i raseduse järelvalveprogrammis.
Czech: Octan sodný* Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Estonian: Naatriumatsetaat* Sorbitool (E420) Polüsorbaat 20 Süstevesi
Czech: oC) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Estonian: Ristempa't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může způsobit závažné alergické reakce.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaate ja võib tekitada raskekujulisi allergilisi reaktsioone.
Czech: Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému
Estonian: • hingamishäired; kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile;
Czech: Nesnímejte kryt ze stříkačky, dokud nejste připraveni k injekci.
Estonian: Ärge eemaldage süstlilt katet enne, kui te olete süstimiseks valmis.
Czech: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekci.
Estonian: Abiained: naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Czech: Tento přípravek by se neměl používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Estonian: Ristempa't ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi kehtestatud annuste ületamiseks.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Estonian: Ristempa ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouread) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek Ristempa následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt Ristempa't saanud patsientidel oli aeg-ajalt kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Czech: Může dojít k imunogenicitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků.
Estonian: Sarnaselt kõikide ravi eesmärgil kasutatavate valguliste ainetega on immunogeensusvõimalus.
Czech: Ženám, které při léčbě přípravkem Ristempa kojí, se doporučuje, aby se přihlásily do Programu sledování kojení společnosti Amgen.
Estonian: Naisi, kes imetavad ravi ajal Ristempa'ga, kutsutakse osalema Amgen'i imetamise järelvalveprogrammis.
Czech: V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
Estonian: Vajadusel katke plaastriga.
Czech: Dávkování
Estonian: Ravim
Czech: Ristempa obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
Estonian: Ristempa sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
Estonian: Kasutatud süstalde kõrvaldamine
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75%) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70%) a ve věku 12-21 let (33%) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Estonian: võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Czech: Samostatný doplňkový leták: Přední strana - Ristempa příručka:
Estonian: Eraldi täiendav teabeleht:
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku.
Estonian: Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses.
Czech: Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, přiložte na místo tampón.
Estonian: Kui märkate süstekohal verepiiska, tupsutage seda vatitupsu või lapikesega.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Estonian: • luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta;
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Ristempa, naleznete na konci této příbalové informace.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Ristempa't endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře,
Estonian: • kui teil tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus.
Czech: Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku Ristempa samotným pacientem.
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Ristempa't endale ise süstida.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku (viz bod 4.4).
Estonian: Iga süstel sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi (vt lõik 4.4).
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny
Estonian: Splenomegaalia Põrna rebend2
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Estonian: • teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega; teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta; teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib
Czech: Před použitím přípravku Ristempa předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Estonian: Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Ristempa süstlit, millel on automaatne nõelakaitse.
Czech: Štítek stříkačky
Estonian: BLISTERPAKEND SÜSTLIGA
Czech: Není známo, zda se Ristempa/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Estonian: Andmed Ristempa ja selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima on ebapiisavad.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE V BLISTRU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).
Czech: Injekční roztok.
Estonian: Pulmonaalsed kõrvalnähud
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo
Estonian: Ärge üritage süstalt soojendada kuumas vees või mikrolaineahjus.
Czech: NL-4817 ZK Breda Nizozemsko
Estonian: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Czech: Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu (viz bod 4.4).
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi manustamist on aeg-ajalt teatatud põrnarebendist, k.a mõned fataalsed juhud (vt lõik 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Ristempa Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Ristempa, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Estonian: Kui unustasite Ristempa annuse manustada, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Czech: Sejmutý šedý kryt jehly
Estonian: Kinnitamata hall nõelakate
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Před injekčním podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta süstlil toatemperatuurini soojeneda.
Czech: Nesnímejte z předplněné stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání
Estonian: Ärge eemaldage halli nõelakatet süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
Czech: 9/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených přípravkem Ristempa.
Estonian: Vähem kui 1% Ristempa'ga ravitavatel patsientidest on täheldatud valgete vererakkude üldarvu 100 x 10
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Czech: Ristempa pegfilgrastimum
Estonian: Ristempa pegfilgrastiim
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristempa platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ristempa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil 2015.
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Ristempa ja milleks seda kasutatakse?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristempa byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ristempa võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristempa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ristempa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ristempa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ristempa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohast õpetust, võivad nad end ise süstida.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ristempa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ristempa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Filgrastim je v Evropské unii (EU) řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Estonian: Filgrastiimi on Euroopa Liidus muude ravimite koostisainena turustatud mitmeid aastaid.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Neulasta, který je v Evropské unii již registrován.
Estonian: See ravim on samane Neulastaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristempa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Ristempa omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Přípravek Ristempa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 467 pacientů s karcinomem prsu léčených cytotoxickou chemoterapií.
Estonian: Ristempat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 467 rinnavähiga patsienti, kes said tsütotoksilist keemiaravi.
Czech: V obou studiích se závažná forma neutropenie projevovala v průběhu prvního cyklu chemoterapie po dobu přibližně 1,7 dne v porovnání s 5 až 7 dny v případě, že nebyl použit žádný léčivý přípravek.
Estonian: Mõlemas uuringus kestis patsientidel raske neutropeenia esimese keemiaravitsükli jooksul 1,7 päeva, kumbagi ravimit kasutamata kestis see 5-7 päeva.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ristempa používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ristempa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Jak přípravek Ristempa působí?
Estonian: Kuidas Ristempa toimib?
Czech: Výrobce přípravku Neulasta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Ristempa („informovaný souhlas").
Estonian: Neulasta tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Ristempa toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Czech: Přípravek Ristempa se používá ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Estonian: Ristempat kasutatakse neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ristempa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti kostí a svalů, bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Estonian: Ristempa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luu- ja lihasvalu, peavalu ja iiveldus.
Czech: V obou studiích byla porovnávána účinnost jedné injekce přípravku Ristempa s účinností několika injekcí filgrastimu aplikovaných v průběhu dne při každém ze čtyř cyklů chemoterapie.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Ristempa ühekordse süste ja ööpäevas mitu korda tehtud filgrastiimi süste efektiivsust kõigi nelja keemiaravitsükli ajal.
Czech: V důsledku pegylování do formy pegfilgrastimu se snižuje rychlost odbourávání léku z těla, díky čemuž je možné jej podávat méně často.
Estonian: Et filgrastiim on pegfilgrastiimis pegüleeritud, väljub ravim organismist aeglasemalt ja seda võib anda harvemini.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ristempa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Ristempa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: U chemoterapie (léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění), která je cytotoxická (hubí buňky), dochází také k hubení bílých krvinek, což může vést k neutropenii (nízkým hladinám neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a rozvoji infekcí.
Estonian: Tsütotoksiline (rakke hävitav) keemiaravi (vähktõve ravi) hävitab ka vere valgeliblesid, mis võib põhjustada neutropeeniat (valgeliblede neutrofiilide vähesus; neutrofiilid võitlevad nakkuste vastu) ja nakkuste teket.
Czech: Podává se přibližně 24 hodin po skončení každého cyklu chemoterapie formou jedné podkožní 6mg injekce.
Estonian: Seda manustatakse 6 mg ühekordse nahaaluse süstena ligikaudu 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli lõppu.
Czech: Přípravek Ristempa se nemůže používat u pacientů s chronickou myeloidní leukemií (nádorovým onemocněním bílých krvinek).
Estonian: Ristempat ei saa kasutada patsientidel, kellel on krooniline müeloidleukeemia (valgeliblede vähk).
Czech: Přípravek Ristempa je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 6 mg pegfilgrastimu.
Estonian: Ristempat turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 6 mg pegfilgrastiimi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristempa ?
Estonian: Mis riskid Ristempaga kaasnevad?
Czech: Další informace o přípravku Ristempa
Estonian: Muu teave Ristempa kohta
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ristempa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Ristempaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ristempa, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidskému proteinu zvanému faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) a který je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látkou zvanou polyetylenglykol).
Estonian: Ristempa toimeaine pegfilgrastiim koosneb filgrastiimist - inimvalgu granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) koopiast -, mis on pegüleeritud (kaetud polüetüleenglükooliga (PEG)).
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Estonian: Filgrastiim ergutab luuüdi tootma rohkem valgeliblesid, see suurendab valgeliblede hulka ja ravib neutropeeniat.
Czech: Přípravek není možné použít ani u pacientů s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při němž se vytváří nadměrné množství bílých krvinek a ze kterého se může vyvinout leukemie).
Estonian: Samuti ei saa seda kasutada müelodüsplastiliste sündroomidega (haigus, mille korral valgeliblesid tekib liiga palju, mis võib areneda leukeemiaks) patsientidel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristempa.
Estonian: See on ravimi Ristempa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Ristempa je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním za účelem zmírnění některých nežádoucích účinků léčby.
Estonian: Ristempat kasutatakse vähktõvega patsientidel, et anda abi nende ravi teatud kõrvalnähtude vastu.
Czech: Výdej přípravku Ristempa je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi- või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Přípravek Ristempa obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Czech: Při zkracování doby trvání závažné formy neutropenie byl přípravek Ristempa stejně účinný jako filgrastim.
Estonian: Ristempa oli raske neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui filgrastiim.
Czech: Jak se přípravek Ristempa používá?
Estonian: Kuidas Ristempat kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ristempa schválen?
Estonian: Miks Ristempa heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ristempa byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ristempa kasulikkus?
Czech: Přípravek Ristfor se během těhotenství nemá užívat.
Estonian: Ristfori ei tohi raseduse ajal kasutada.
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15/03/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/12/2014
Czech: Viz bod 2 Neužívejte přípravek Ristfor.
Estonian: Vt lõik 2, Ärge võtke Ristfori.
Czech: Během léčby přípravkem Ristfor bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Estonian: Ravi ajal Ristforiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristfor u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Ristfori ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel sünnist kuni 18. eluaastani ei ole tõestatud.
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Ristfor a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Estonian: LÕPETAGE Ristfori võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Czech: S přípravkem Ristfor nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
Estonian: Ristforiga ei ole loomkatseid teostatud.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Ristfor v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Ristfori võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Czech: Přípravek Ristfor s alkoholem
Estonian: Ristfor koos alkoholiga
Czech: Pokud přípravek Ristfor přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
Estonian: Kui te lõpetate Ristfori võtmise, võib suhkrusisaldus teie veres jälle tõusta.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Ristfor, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Estonian: Kui puudub Ristfori sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Czech: Během užívání přípravku Ristfor se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Ristfori võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: Přípravek Ristfor se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Estonian: Ristfori ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel ja ei tohi kasutada diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Ristfor a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Ristfor nesmí být znovu nasazen.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb lõpetada Ristfori ja teiste seda potentsiaalselt põhjustada võivate ravimpreparaatide kasutamine; ägeda pankreatiidi kinnitatud diagnoosi korral ei tohi Ristfori kasutamist jätkata.
Czech: V souvislosti s užíváním sitagliptinu byla však hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Siiski on sitagliptiini kasutamisel kirjeldatud peapöörituse ja unisuse esinemist, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Czech: Přípravek Ristfor může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Estonian: Ristfor võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Ristforiga.