FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor der Arzt Xeomin verabreicht, muss er sich mit der Anatomie des Patienten sowie irgendwelcher aufgrund chirurgischer Eingriffe entstandenen anatomischen Veränderungen vertraut machen.
Swedish: Före administrering av Xeomin måste läkaren ha bekantat sig med patientens anatomi och med alla förändringar i anatomin som beror på tidigare kirurgiska ingrepp.
German: 70 - 300 U Xeomin oder
Swedish: 70-300 E Xeomin eller
German: Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z.B. in Form von künstlicher Ernährung).
Swedish: Din läkare kommer att ge dig medicinsk behandling om nödvändigt (t.ex. i form av sondmatning).
German: Es ist zu beachten, dass einige Nebenwirkungen nur für Patienten, die Xeomin erhielten, berichtet wurden, wie z. B. Dysphagie (ein Patient in jeder der Xeomin-Gruppen im Vergleich zu keinen Patienten in der Botox-Gruppe).
Swedish: Det skall noteras att vissa oönskade händelser endast har rapporterats för patienter som fick Xeomin, t.ex. dysfagi (som rapporterades hos en patient i var och en av Xeomingrupperna jämfört med inga i Botoxgruppen).
German: Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten sorgfältige Auswahl der Spender, Testung einzelner Spenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Swedish: Standardåtgärderna för att förebygga infektioner som kan uppstå vid användning av läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma omfattar omsorgsfullt val av blodgivare, screening av individuella givare och plasmapooler för att hitta markörer för infektion, samt effektiva åtgärder vid tillverkningen för att inaktivera/avlägsna virus.
German: Blepharospasmus
Swedish: Blefarospasm
German: Es wurden Daten über Veränderungen des TWSTRSWertes für Schwere bei Patienten mit HDA-positiver Gruppe zwischen der Kontrolluntersuchung (3 Wochen nach einer Injektion) und der Schlussuntersuchung (12 Wochen nach einer Injektion) vorgelegt.
Swedish: Uppgifter om förändringar av TWSTRS-Severity-poängen för patienter som tillhör den positiva gruppen med avseende på HDA-analysen mellan kontrollbesöken (3 veckor efter en injektion) och slutbesöket (12 veckor efter en injektion) lämnades in.
German: Dennoch ergab die durchschnittliche Änderung des sEMG-Wertes im Musculus sternocleidomastoideus, was als objektiver Parameter einzustufen ist, einen klaren Dosistrend bei Xeomin.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av yt-EMG-nivån i sternokleidomastoidmuskeln, vilket skall ses som en objektiv parameter, visade dock en tydlig dostrend för Xeomin.
German: Abschluss der Phase III-Studien durchgeführt wurde
Swedish: III-studierna hade slutförts.
German: Schmerz, lokale Schwäche
Swedish: Mycket vanlig: Smärtor, lokal svaghetskänsla
German: WAS IST XEOMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: VAD XEOMIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
German: Wenn Sie schwanger sind, sollte Xeomin nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies zwingend erforderlich ist und der potentielle Nutzen das Risiko rechtfertigt.
Swedish: Om du är gravid så skall Xeomin inte användas, såvida inte din läkare bestämmer att det är absolut nödvändigt och den potentiella nyttan överväger risken.
German: In den M. sternocleidomastoideus sollte nicht bilateral injiziert werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (besonders Dysphagie) besteht, wenn bilaterale Injektionen oder Dosen von mehr als 100 Einheiten in diesen Muskel verabreicht werden.
Swedish: Sternocleidomastoideus skall inte injiceras bilateralt, då det finns en ökad risk för biverkningar (i synnerhet dysfagi) om bilaterala injektioner eller doser på över 100 E ges i denna muskel.
German: Es wurden zwei nicht klinische Studien LPT10929 und LPT12444 mit wiederholter hochdosiger Verabreichung von Xeomin (25 LDU/Tier in LPT10929 und 16 - 40 LDU/Tier in LPT12444) mit sehr kurzen Injektionsabständen an Kaninchen durchgeführt:
Swedish: Två icke-kliniska studier, LPT10929 och LPT12444, med upprepad administrering av höga doser Xeomin (25 LDU/djur i LPT10929 och 16-40 LDU/djur i LPT12444) med mycket korta injektionsintervall gjordes på kanin.
German: • Dosierung von Xeomin
Swedish: • doseringen av Xeomin,
German: Basierend auf den Ergebnissen konnte die Schlussfolgerung gezogen werden, dass die pharmakologische Wirkung von Xeomin und Botox bei Tieren annähernd vergleichbar ist.
Swedish: Baserat på resultaten skulle slutsatsen kunna dras att den farmakologiska effekten av Xeomin och Botox är i det närmaste jämförbar hos djur.
German: In Anbetracht der Daten aus den nicht klinischen Studien, der frühen Phase I-Studie und der diesbezüglichen Schlussfolgerungen sowie der Phase II-Studie (obwohl daraus nur begrenzte Schlussfolgerungen gezogen werden konnten) wurde bei der Dosierung von Xeomin in beiden Phase III-Studien die festgelegte Dosis von Botox zugrunde gelegt.
Swedish: Utifrån data från de icke-kliniska studierna, den tidiga fas I-studien och dess slutsatser och fas IIstudien - även om endast begränsade slutsatser kunde dras från denna - baserades doseringen av Xeomin i båda fas III-studierna på den vedertagna dosen Botox.
German: Die empfohlene Initialdosis beträgt 1,25-2,5 Einheiten (0,05-0,1 ml Lösung) an jeder Injektionsstelle.
Swedish: Den rekommenderade initialdosen är 1,25-2,5 E (0,05-0,1 ml volym) vid varje injektionsställe.
German: Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom).
Swedish: Generaliserad störning i muskelaktiviteten (t.ex. myastenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom).
German: Bei Patienten mit neurologischen Grunderkrankungen wie Schluckstörungen besteht ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkungen.
Swedish: Patienter med underliggande neurologisk rubbning inklusive sväljsvårigheter har ökad risk att få dessa biverkningar.
German: Xeomin gesamt
Swedish: Xeomin totalt
German: Von einer durchgängigen systemischen Exposition der Muttertiere, wie sie während einer (unbekannten) sensiblen Phase der Organogenese eine Voraussetzung für die Induzierung teratogener Effekte ist, kann allerdings nur bedingt ausgegangen werden.
Swedish: En kontinuerlig systemisk exponering av honorna under den (okända) känsliga fasen av organogenesen som en förutsättning för framkallande av teratogena effekter kan inte nödvändigtvis förutsättas.
German: o Zu ergreifende Maßnahmen zur Gewährleistung, dass Patienten hinreichend über die mit diesen Produkten verbundenen Sicherheitsprobleme aufgeklärt werden, z. B. geeignete
Swedish: o Åtgärder som skall vidtas för att säkerställa att patienterna får adekvat information om säkerhetsfrågor kopplade till dessa produkter, t.ex. adekvat märkning och adekvata patientbroschyrer.
German: Die optimale Anzahl der Injektionsstellen hängt von der Größe des Muskels ab, der chemisch denerviert werden soll.
Swedish: Det optimala antalet injektionsställen är beroende av storleken på muskeln som skall denerveras på kemisk väg.
German: Die immunologischen Reaktionen auf Xeomin wurden spezifisch in der Phase III-Studie MRZ-0013 an Patienten mit zervikaler Dystonie untersucht.
Swedish: De immunologiska reaktionerna på Xeomin undersöktes specifikt i fas III-studien MRZ-0013 på patienter med cervikal dystoni.
German: Ihr Arzt wird das Arzneimittel vor der Anwendung in physiologischer Kochsalzlösung auflösen.
Swedish: Din läkare kommer att lösa upp och blanda läkemedlet med fysiologiskt koksalt före användning.
German: Xeomin darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und nachgewiesener Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin sowie im Umgang mit der erforderlichen Ausstattung, wie z.B. EMG (Elektromyographie), angewendet werden.
Swedish: Xeomin får endast användas av läkare med lämpliga kvalifikationer och dokumenterad erfarenhet av användning av botulinumtoxin samt av hantering av nödvändig utrustning, t.ex. EMG (elektromyografi).
German: Wenn Sie eine Xeomin-Injektion in Ihren Augenmuskel erhalten haben, kann es zu verringertem Blinzeln kommen.
Swedish: Efter en Xeomin injektion i ögonmusklerna så kan du få en nedsatt blinkning.
German: Xeomin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Xeomin har liten eller måttlig inverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.
German: Es wurden Publikationen von klinischen Studien genannt (Jankovic et al., 20031, 20062, Barnes et al., 20053), um die Hypothese zu stützen, dass die Menge der Antikörper mit der jeweiligen clostridialen Proteinbelastung zusammenhängt und somit das Risiko der Entwicklung einer sekundären Nicht-Wirkung bei Patienten, die mit Xeomin behandelt werden, geringer sein könnte.
Swedish: Publicerade kliniska studier har nämnts (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) som stöd för hypotesen att mängden antikroppar är korrelerad till belastningen av klostridieproteiner och att risken för sekundärt behandlingsmisslyckande därmed kan vara lägre vid användning av Xeomin.
German: Botox intramuskulär
Swedish: Botox intramuskulärt
German: Treten bei der Isolation der einzelnen Muskeln Schwierigkeiten auf, sollten die Injektionen mit elektromyographischer Unterstützung durchgeführt werden.
Swedish: Om det uppstår svårigheter att identifiera enskilda muskler bör injektionen ges med vägledning av elektromyografi.
German: Xeomin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der potentielle Nutzen rechtfertigt das Risiko.
Swedish: Xeomin skall därför inte användas under graviditet, såvida inte det är absolut nödvändigt och den potentiella nyttan överväger risken.
German: Die Nervenendigungen der neuromuskulären Verbindungen reagieren nicht länger auf Nervenimpulse, und die Sekretion des Neurotransmitters wird verhindert (chemische Denervation).
Swedish: Nervändsluten i den neuromuskulära synapsen svarar inte längre på nervimpulser, och frisättning av neurotransmittorn hindras (kemisk denervering).
German: Wie bei jedem Arzneimittel können bei Xeomin allergische Reaktionen auftreten.
Swedish: Liksom med andra läkemedel kan allergiska reaktoner uppstå vid behandling med Xeomin.
German: Bislang hat der Screening-Test FIA (Fluoreszenzimmuno-Assay) keinen Trend zur Bildung von Antikörpern nach der Injektion von Xeomin ergeben.
Swedish: Hittills har screeningtester med FIA (fluorescensimmunanalys) inte visat någon trend mot en utveckling av antikroppar efter Xeomininjektion.
German: Blockierende Antikörper wurden bei 4 von 42 (9,5 %) Patienten, die nur mit OriginalBotox behandelt wurden, und bei keinem der Patienten, die nur mit dem aktuellen Botox behandelt wurden, festgestellt, und zwar trotz einer höheren mittleren Dosis des aktuellen Botox pro Untersuchung als beim Original-Botox.
Swedish: Blockerande antikroppar upptäcktes hos 4 av 42 (9,5 %) av de patienter som behandlades enbart med original-Botox men inte hos någon av de patienter som behandlades enbart med nuvarande Botox, trots en högre medeldos av nuvarande Botox per besök än av original-Botox.
German: Häufigkeitsangaben je Indikation
Swedish: Frekvensen för olika indikationer
German: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine offene Einzelarmstudie, in der 74 Patienten mit zervikaler Dystonie (therapienaiv und vorbehandelt) eingeplant sind.
Swedish: Den föreslagna studien är en öppen, enarmad studie i vilken 74 patienter med cervikal dystoni (både tidigare icke-behandlade och behandlade) planeras ingå.
German: Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan inte risken för överföring av infektionssjukdomar helt uteslutas vid administrering av läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma.
German: Bei Therapieversagen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.
Swedish: Vid utebliven effekt bör alternativa behandlingsmetoder övervägas.
German: In der Phase III-Studie MRZ-0003 an Patienten mit Blepharospasmus hatte kein Patient in beiden Behandlungsgruppen einen HDA-Antikörper-Titer höher als 1 mU/l an der Baseline oder bei der Schlussuntersuchung.
Swedish: I fas III-studien MRZ-0003 på patienter med blefarospasm hade ingen patient i någon av de båda behandlingsgrupperna en HDA-antikroppstiter som översteg 1 mE/l, varken vid baslinjen eller vid slutbesöket.
German: Der Antragsteller legte Wirksamkeitsdaten der Phase III-Studie zu Torticollis spasmodicus vor.
Swedish: Den sökande presenterade effektdata från fas III-studien av spasmodisk torticollis.
German: Das vorgelegte klinische Versuchsprogramm umfasste folgende Studien:
Swedish: Det program för kliniska prövningar som lämnades in bestod av:
German: Phase 2-Studie zur Dosisfindung 53 Patienten mit rotatorischer zervikaler Dystonie
Swedish: Fas 2-studie av dosintervall 53 patienter med cervikal rotationsdystoni
German: Daher dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Swedish: Du bör undvika att köra bil eller hantera maskiner tills du har återhämtat dig helt.
German: Zusätzlich zur Liste der von der CMDh erörterten und geforderten Nachfassmaßnahmen forderte der CHMP, dass die nachfolgenden Nachfassmaßnahmen den zuständigen nationalen Behörden vorgelegt und in Abstimmung mit dem RMS bewertet werden:
Swedish: Utöver den lista med uppföljningsåtgärder som diskuterades och begärdes av CMD(h) (Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel) begärde CHMP att följande uppföljningsåtgärder skulle lämnas in till nationella behöriga myndigheter och bedömas under referensmedlemsstatens samordning.
German: Nachfolgend sind aufgrund klinischer Erfahrungen für die einzelnen Anwendungsgebiete Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen gemacht.
Swedish: Baserad på den kliniska erfarenheten anges nedan frekvensen för biverkningar för de olika indikationerna.
German: Diese Lösung kann bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8°C aufbewahrt werden.
Swedish: Den färdigberedda lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid 2°C -8 °C.
German: Diese Daten wurden in drei Untergruppen unterteilt: Patienten mit HDA-negativem Ergebnis, Patienten mit positiven Antikörpern < 5 mU/ml und Patienten mit positiven Antikörpern > 5 mU/ml.
Swedish: Uppgifterna delades in i 3 undergrupper: patienter med negativt HDA-resultat, patienter som är positiva för antikroppar < 5 mE/ml och patienter som är positiva för antikroppar > 5 mE/ml.
German: Adrenalin und andere Hilfsmittel zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks sollten vorhanden sein.
Swedish: Adrenalin och andra medicinska hjälpmedel för behandling av anafylaktiska reaktioner skall därför finnas tillgängliga.
German: In diesem Versuch berichteten 65 von 231 Patienten (28,1 %), die mit Xeomin behandelt wurden, von insgesamt 110 Nebenwirkungen.
Swedish: I denna prövning rapporterade 65 av 231 (28,1 %) av de patienter som behandlades med Xeomin sammanlagt 110 oönskade händelser.
German: Hierfür kann die Verwendung von Schutztropfen, Salben, weichen Verbandkontaktschalen oder Verschließen des Auges mittels Augenklappe oder ähnlichem erforderlich sein.
Swedish: Detta kan kräva skyddande droppar, salva, förbandslinser eller tillslutning av ögat med lapp eller andra anordningar.
German: Der Antragsteller hat die Gesamtzahl der Nebenwirkungen ohne Unterscheidung zwischen therapiebedingten bzw. nicht therapiebedingten Nebenwirkungen vorgelegt.
Swedish: Den sökande har rapporterat det sammanlagda antalet oönskade händelser, utan att skilja mellan relaterade och orelaterade händelser.
German: Beide Phase I-Studien ergaben, dass gleiche Dosen Xeomin in den EMG-Messungen genauso wirksam sind wie Botox.
Swedish: Båda fas I-studierna visade att lika stora doser av Xeomin är lika effektiva som Botox enligt EMGmätningar.
German: Dies ist bei der Injektion kleinerer Muskelgruppen von Vorteil, da Effekte auf nahegelegene Muskeln verringert werden.
Swedish: Detta är till fördel för att minska inverkan på närliggande muskler, när små muskelgrupper injiceras.
German: Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.
Swedish: All injektionslösning som har förvarats i mer än 24 timmar samt all oanvänd injektionslösning skall kasseras.
German: An der Baseline und im Verlauf der Studie wurden wiederholt HDA-Tests durchgeführt.
Swedish: HDA-testen görs vid baslinjen och upprepade gånger
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 bis 8°C nachgewiesen.
Swedish: Färdigberedd injektionslösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet för det färdigblandade preparatet har visats i 24 timmar vid 2 till 8°C.
German: • wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien), behandelt werden
Swedish: • om du får läkemedel som hindrar att blodet levrar sig (antikoagulerande behandling)
German: Aufgrund dieser Tatsachen ist es unwahrscheinlich, dass die Injektion von Xeomin häufiger zu einem sekundären Therapieversagen führen würde als die Injektion von Botox.
Swedish: I ljuset av dessa fakta är det osannolikt att injektion av Xeomin skulle leda till mer frekventa sekundära behandlingsmisslyckanden än Botox.
German: Die Tatsache, dass die Phase III-Studien an Patienten, die zuvor mit Botox behandelt wurden, durchgeführt wurde, wird in der SPC hinreichend berücksichtigt, die nun besagt, dass nur begrenzte Erfahrungsdaten in Bezug auf die Behandlung von therapienaiven Patienten vorliegen.
Swedish: Det faktum att fas III-studierna gjordes på patienter som hade förbehandlats med Botox behandlas på ett adekvat sätt i produktresumén, i vilken det nu anges att "det finns begränsad erfarenhet av behandling av tidigare icke-behandlade patienter".
German: Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn sich die Injektionsstelle nahe an empfindlichen Strukturen wie der Arteria carotis und den Lungenapices befindet.
Swedish: Särskild försiktighet behövs när injektionen sker i närheten av känsliga partier som karotisartären och lungspetsarna.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: MM/JJJJ
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: MM/ÅÅÅÅ
German: Nach der Internalisierung des Neurotoxins spaltet die leichte Kette sehr spezifisch ein Zielprotein (SNAP 25), welches für die Freisetzung von Acetylcholin erforderlich ist.
Swedish: Efter att neurotoxinet tagits upp klyver den lätta kedjan med hög specificitet ett målprotein (SNAP 25), som är viktigt för frisättningen av acetylkolin.
German: Klassische Kinetik- und Verteilungsstudien können mit Botulinum Neurotoxin Typ A nicht durchgeführt werden, da der Wirkstoff in äußerst geringen Dosen (Picogramm pro Injektion) appliziert wird und schnell und irreversibel an die cholinergen Nervenendigungen bindet.
Swedish: Klassiska kinetiska studier och distributionsstudier kan inte utföras med botulinumneurotoxin typ A, då den aktiva substansen används i så små kvantiteter (pikogram per injektion) och på grund av att den binder sig så snabbt och irreversibelt till kolinerga nervändslut.
German: Ein nahezu identischer Prozentsatz von Patienten in beiden Behandlungsgruppen berichtete von Nebenwirkungen (26,6 % in der XeominGruppe und 26,0 % in der Botox-Gruppe).
Swedish: Nästan samma procentandel patienter i båda behandlingsgrupperna rapporterade oönskade händelser (26,6 % i Xeomingruppen och 26,0 % i Botoxgruppen).
German: Die Ergebnisse der Initialbehandlung mit Xeomin sollten ausgewertet werden und gegebenenfalls zu einer Dosisanpassung führen, bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht wird.
Swedish: Resultatet av den första injektionen av Xeomin utvärderas och kan leda till justering av dosen till dess önskad effekt uppnås.
German: 2, 4, 16 oder 32 U Xeomin und Botox intramuskulär
Swedish: 2, 4, 16 eller 32 E Xeomin och Botox intramuskulärt
German: Fälle einer Virusübertragung durch Albumin, welches nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuches mittels etablierter Verfahren hergestellt wurde, sind nicht bekannt.
Swedish: Det finns inga rapporter om överföring av virus med albumin som tillverkas med tillämpning av etablerade processer i enlighet med beskrivningen i Europeiska farmakopén.
German: Diese Erkrankung kann zu einem erhöhten Augeninnendruck und in Folge dessen zu einer Schädigung des Sehnervs führen.
Swedish: Den här sjukdomen kan orsaka ett ökat tryck i ögat vilket kan leda till en skada på synnerven.
German: Große Dosen können zur Lähmung von Muskeln führen, die von der Injektionsstelle weiter entfernt sind.
Swedish: Stora doser kan förlama muskler på avstånd från injektionsstället.
German: Zu Hinweisen zur Rekonstitution und Verdünnung der Durchstechflaschen, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För anvisningar om rekonstituering/spädning av injektionsflaskornas innehåll, se avsnitt 6.6.
German: • wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen)
Swedish: • om du lider av någon sjukdom som stör samspelet mellan nerver och muskler (perifera neuromuskulära störningar)
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Dysphagie (Xeomin 10,8 %, Botox 8,2 %, p = 0,29).
Swedish: Den vanligaste rapporterade oönskade händelsen var dysfagi (Xeomin 10,8 %, Botox 8,2 %, p=0,29).
German: Zur Vermeidung eines Ektropiums sollten keine Injektionen in die Unterlidregion erfolgen und jeglicher Epitheldefekt ist aktiv zu behandeln.
Swedish: För att förebygga ektropion bör injektion i området vid nedre ögonlocket undvikas, och varje epiteldefekt skall behandlas omsorgsfullt.
German: Die Erfahrung nach der Markteinführung ergab keine anderen oder neuen Sicherheitssignale für Xeomin im Vergleich zu anderen Arzneimitteln, die Botulinum Toxin enthalten.
Swedish: Erfarenheterna efter det att produkten släppts på marknaden avslöjade inget annat eller gav några nya signaler om Xeomins säkerhet jämfört med andra läkemedelsprodukter som innehåller botulinumtoxin.
German: In diesem Versuch berichteten 40 von 148 Patienten (27,0 %), die mit Xeomin behandelt wurden, von insgesamt 57 Nebenwirkungen.
Swedish: I denna prövning rapporterade 40 av 148 (27,0 %) av de patienter som behandlades med Xeomin sammanlagt 57 oönskade händelser.
German: Maximalamplitude des CMAP nach 2 Wochen
Swedish: Förändring av maximal amplitud för CMAP efter 2 veckor
German: Die Quote der schweren Nebenwirkungen in allen Studien betrug 2,1 % bei Xeomin und 2,7 % bei Botox.
Swedish: Frekvensen av allvarliga oönskade händelser i alla studier var 2,1 % med Xeomin och 2,7 % med Botox.
German: Diese unerwünschte Wirkung kann gering gehalten werden, wenn auf die mediale Injektion am unteren Augenlid verzichtet wird.
Swedish: Risken för denna biverkan kan minskas genom att man undviker mediala injektioner i nedre ögonlocket.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie und Aspiration sollten mit äußerster Vorsicht behandelt werden.
Swedish: Patienter med en historik av sväljsvårigheter och kraftlöshet skall behandlas med extrem försiktighet.
German: Patienten bzw. pflegende Personen sind darauf hinzuweisen, dass der ärztliche Notdienst sofort zu verständigen ist, wenn Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Swedish: Patienter eller vårdare bör uppmanas att omedelbart uppsöka läkarvård om svårigheter att svälja, tala eller andas uppstår.
German: Eine Klinikpackung mit 6 Durchstechflaschen liegt ebenfalls vor.
Swedish: Det finns också en sjukhusförpackning med 6 injektionsflaskor.
German: Bezogen auf die Qualität ist Xeomin hoch gereinigt und unterscheidet sich von dem Arzneimittelwirkstoff in Botox® und Dysport® darin, dass es frei von Komplexproteinen (Hämagglutininen) ist.
Swedish: Ur kvalitetssynpunkt är Xeomin högrenat och skiljer sig från läkemedelssubstansen i Botox® och Dysport® genom att det är fritt från komplexbildande proteiner (hemagglutininer).
German: Dennoch sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Swedish: Emellertid bör produkten användas omedelbart efter beredning.