FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • povišen bilirubin u krvi
Romanian: • creştere a valorii de bilirubină din sânge
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. studenog 2015.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Noiembrie 2015
Croatian: Postoji mogućnost većeg rizika od neuroloških događaja u ovoj populaciji.
Romanian: Există o posibilitate cu risc mai mare de apariţie a evenimentelor neurologice la aceasta populaţie.
Croatian: • glavobolja, tresavica (ili tremor)
Romanian: • dureri de cap, tremurături (sau tremor)
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Croatian: N = ukupni broj bolesnika u specificiranoj podskupini.
Romanian: N = număr total de pacienţi din subgrupul menţionat.
Croatian: Leukoencefalopatija, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju
Romanian: Leucoencefalopatie, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
Croatian: Ako imate kateter za infuziju, vrlo je važno održavati područje oko katetera čistim; u suprotnom ćete dobiti infekciju.
Romanian: Dacă vi s-a montat un cateter pentru perfuzie, este foarte important să menţineţi curată zona din jurul cateterului; altfel aţi putea contacta o infecţie.
Croatian: • postoji problem s pumpom ili se upali alarm na pumpi
Romanian: • există o problemă cu pompa sau alarma sonoră a acesteia s-a declanşat
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Croatian: Povećanje srednjih vrijednosti Css-a bilo je približno proporcionalno dozi u testiranom rasponu doza.
Romanian: Creşterea valorilor medii ale Css a fost aproximativ proporţională cu doza din intervalul testat.
Croatian: Izmjereni su citokini, uključujući IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α i IFN-γ, od čega su najviše povišeni bili IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Romanian: Au fost cuantificate valorile citokinelor, inclusiv IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α şi IFN-γ, cele mai mari valori fiind înregistrate pentru IL-6, IL-10 şi IFN-γ.
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală
Croatian: Površina tijela (0,37 do 2,70 m2) utječe na farmakokinetiku blinatumomaba.
Romanian: Aria suprafeţei corporale (0,37 până la 2,70 m2) influenţează farmacocinetica blinatumomab.
Croatian: Stope MRB odgovora po dobi i razini MRB-a u početnim podskupinama bile su u skladu s rezultatima u ukupnoj populaciji.
Romanian: Ratele de răspuns MRD în funcţie de vârstă şi nivelul MRD la subgrupele iniţiale au fost în concordanţă cu rezultatele la nivelul populaţiei totale.
Croatian: Hiperbilirubinemija a, 10
Romanian: Hiperbilirubinemiea, 10
Croatian: Klinička značajnost ovih promjena u nalazima nije poznata.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificația clinică a acestor modificări imagistice.
Croatian: Prijavljena je leukoencefalopatija.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie.
Croatian: BLINCYTO 271 SOC kemoterapija 134
Romanian: BLINCYTO 271 Chimioterapie SOC 134
Croatian: Bolesnici su primili do 4 ciklusa liječenja.
Romanian: Pacienţii au urmat până la 4 cicluri de tratament.
Croatian: Većina bolesnika koji reagiraju na blinatumomab postižu odgovor nakon 1 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Majoritatea pacienţilor care răspund la blinatumomab obţin un răspuns după 1 ciclu (vezi pct. 5.1).
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Croatian: Berkshire, SL1 4DX UK
Romanian: Berkshire, SL1 4DX Marea Britanie
Croatian: Liječenje može uključivati promjenu vrećice od strane medicinske sestre.
Romanian: Administrarea tratamentului poate presupune schimbarea pungii de perfuzie de către o asistentă medicală.
Croatian: Manja od 45 kg (doza se temelji na BSA)
Romanian: Mai mică de 45 kg (doză bazată pe SC)
Croatian: Uvjeti čuvanja i rok valjanosti
Romanian: Condiţii de păstrare şi perioadă de valabilitate
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom BLINCYTO, molimo obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu BLINCYTO, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Croatian: Ne smijete primjenjivati BLINCYTO tijekom trudnoće, osim ako Vaš liječnik ne smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi BLINCYTO în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
Croatian: Elastomerne pumpe se ne smiju koristiti.
Romanian: Nu se vor utiliza pompe elastomerice.
Croatian: Broj ciklusa liječnja i doza koja će se u Vas primijeniti ovisit će o tome koliko dobro podnosite i odgovarate na BLINCYTO.
Romanian: Numărul de cicluri de tratament şi doza care vi se vor administra va depinde de modul în care toleraţi şi răspundeţi la BLINCYTO.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon).
Romanian: Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu dexametazonă).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u djece u dobi < 1 godine nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului BLINCYTO la copiii cu vârsta < 1 an nu au fost încă stabilite.
Croatian: • vrućicu (pireksija)
Romanian: • febra (pirexia)
Croatian: Ne pokušavajte ponovno upaliti svoju pumpu.
Romanian: Nu încercaţi să reporniţi pompa.
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja, učestalost i ozbiljnost (opažene su neurološke toksičnosti 3. i 4. stupnja).
Romanian: • Date din studiile clinice, frecvență și severitate (s-a observat toxicitate neurologică de grad 3 și 4)
Croatian: • visoke razine nekih enzima, uključujući krvne enzime
Romanian: • valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv enzime din sânge
Croatian: Infuzijske vrećice lijeka BLINCYTO trebaju se pripremiti za infuziju u trajanju od 24 sata, 48 sati, 72 sata ili 96 sati.
Romanian: Pungile de perfuzie BLINCYTO trebuie preparate pentru perfuzare timp de 24 ore, 48 ore, 72 ore sau 96 ore.
Croatian: Specifične upute za rekonstituciju i razrjeđivanje dane su za svaku dozu i trajanje infuzije.
Romanian: Instrucţiuni specifice privind reconstituirea şi diluarea sunt furnizate pentru fiecare doză şi durată a perfuziei.
Croatian: S obzirom na njegova farmakološka svojstva, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Romanian: Pe baza proprietăţilor sale farmacologice nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Croatian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 Dani 1-28
Romanian: Consolidare Ciclurile 2-4 Zilele 1-28
Croatian: Ako se ne primijene odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenih vrećica prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju, u normalnim uvjetima, biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice validate şi controlate.
Croatian: aloHSCT = alogena transplantacija hematopoetskih matičnih stanica SOC = standardno liječenje
Romanian: TCSH alogen = transplant alogen de celule stem hematopoietice SOC = standard de îngrijire (standard of care)
Croatian: Može doći do konfuzije i dezorijentacije, poremećaja koordinacije i ravnoteže te rizika od napadaja i poremećaja svijesti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pot apărea confuzie şi dezorientare, tulburări de coordonare şi echilibru, risc de convulsii şi tulburări ale stării de conştienţă (vezi punctul 4.4).
Croatian: Vaš liječnik nakon toga može odlučiti povisiti Vašu dozu u 2., 3. i 4. tjednu Vašeg liječenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide ulterior să vă crească doza în săptămânile 2, 3 şi 4 ale tratamentului dumneavoastră.
Croatian: Druge upute
Romanian: Alte instrucţiuni
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava ili njihovu kombinaciju:
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau combinaţii ale acestora:
Croatian: • niska razina antitijela zvanih „imunoglobulini", koja pomažu imunološkom sustavu u borbi protiv infekcija (sniženi imunoglobulini)
Romanian: • scăderea valorilor anticorpilor denumiţi „imunoglobuline" care ajută sistemul imun să lupte împotriva infecţiilor (scăderea valorilor de imunoglobuline)
Croatian: • infuzijska pumpa odjednom prestane raditi.
Romanian: • pompa de perfuzie se opreşte în mod neaşteptat.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 2 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Romanian: * Protocolul studiului trebuie elaborat şi prezentat PRAC pentru evaluare în decurs de 2 luni după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što omogućuje Vašem imunološkom sustavu da napada i uništava te abnormalne tumorske bijele krvne stanice.
Romanian: Acest medicament acţionează prin stimularea sistemului dumneavoastră imunitar să atace şi distrugă aceste globule albe sanguine anormale, de tip canceros.
Croatian: Većina neuroloških događaja (80,5%) bili su klinički reverzibilni i povukli su se nakon privremenog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Romanian: Majoritatea evenimentelor neurologice (80,5%) au fost reversibile clinic şi s-au remis după întreruperea tratamentului cu BLINCYTO.
Croatian: Vrsta i učestalost štetnih događaja bile su slične u različitim pedijatrijskim pod-skupinama (spol, dob, geografska regija).
Romanian: Tipul şi frecvenţa evenimentelor adverse au fost similare la nivelul diferitelor sub-grupe de copii şi adolescenţi (sex, vârstă, regiune geografică).
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika
Romanian: • Card de avertizare pentru pacient
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Romanian: Contactaţi imediat medicul sau asistenta dacă:
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 3 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Romanian: * Protocolul studiului trebuie elaborat şi prezentat PRAC pentru evaluare în decurs de 3 luni după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Croatian: • 1 staklenu bočicu koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
Romanian: • 1 flacon din sticlă conţinând o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Croatian: Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Croatian: Kako BLINCYTO izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată BLINCYTO şi conţinutul ambalajului
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BLINCYTO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BLINCYTO
Croatian: Rezultati djelotvornosti prema drugim ključnim mjerama ishoda u ispitivanju sažeti su u tablici 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea cu privire la alte criterii finale esenţiale de evaluare urmărite în studiu sunt rezumate în tabelul 2.
Croatian: 6,8 mjeseci [2,2 do 12,0 mjeseci]
Romanian: 6,8 luni [2,2 până la 12,0 luni]
Croatian: Blinatumomab značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Blinatumomab are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Možda ćete dobiti i lijekove za sniženje vrućice.
Romanian: De asemenea, vi se pot da medicamente pentru ameliorarea febrei.
Croatian: Trajanje infuzije (sati)
Romanian: Durata perfuziei (ore)
Croatian: Također, Vaše liječenje može biti privremeno prekinuto ovisno o tome kako podnosite BLINCYTO.
Romanian: De asemenea, tratamentul dumneavoastră poate fi întrerupt în funcţie de modul în care toleraţi BLINCYTO.
Croatian: Nemojte primjenjivati BLINCYTO: - ako ste alergični na blinatumomab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite.
Romanian: Nu utilizaţi BLINCYTO: - dacă sunteţi alergic(ă) la blinatumomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Preporučena dnevna doza je ovisna o tjelesnoj težini bolesnika.
Romanian: Doza zilnică recomandată este în funcţie de greutatea pacientului.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti trajanje Vašeg liječenja.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va dura tratamentul dumneavoastră.
Croatian: Rezultati in vitro testiranja na ljudskim hepatocitima ukazuju da blinatumomab ne utječe na aktivnosti enzima CYP450.
Romanian: Rezultatele unui test in vitro cu hepatocite umane sugerează că blinatumomab nu are efect asupra activităţii enzimelor CYP450.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Croatian: BLINCYTO se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea BLINCYTO la copii cu vârsta sub 1 an.
Croatian: Sveukupno preživljenje
Romanian: Supravieţuire totală
Croatian: • prekomjerna aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (hemofagocitna histiocitoza)
Romanian: • activarea în exces a celulelor albe din sânge asociate cu inflamaţia (histiocitoză hemofagocitară)
Croatian: Druge klinički značajne (prema procjeni odgovornog liječnika) nuspojave
Romanian: Alte reacţii adverse relevante clinic (la aprecierea medicului curant)
Croatian: Blinatumomab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Romanian: Blinatumomab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi reakcija povezanih s infuzijom, posebno tijekom započinjanja prvog i drugog ciklusa liječenja, te ih je potrebno odgovarajuće liječiti.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi îndeaproape pentru apariţia reacţiilor produse de perfuzie, în special în timpul iniţierii primului şi celui de-al doilea ciclu de tratament şi trebuie trataţi corespunzător.
Croatian: Prilikom početka svakog sljedećeg ciklusa i ponovnog započinjanja liječenja (npr. ako se liječenje privremeno prekine na 4 ili više sati) preporučuje se nadzor od strane zdravstvenog radnika ili hospitalizacija.
Romanian: Pentru iniţierea tuturor ciclurilor ulterioare de tratament şi pentru reiniţieri (de exemplu dacă tratamentul este întrerupt timp de 4 sau mai multe ore), se recomandă supravegherea de către un cadru medical sau spitalizarea.
Croatian: o Provjerite da je cjevčica kompatibilna s infuzijskom pumpom.
Romanian: o Asiguraţi-vă că tubul de perfuzie este compatibil cu pompa de perfuzie.
Croatian: Opažena su predoziranja uključujući i jednog bolesnika u kojeg je primijenjena 133 puta veća doza od preporučene terapijske doze lijeka BLINCYTO u kratkom vremenskom razdoblju.
Romanian: Au fost înregistrate cazuri de supradozaj, printre care un pacient care a primit o doză de 133 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată de BLINCYTO, administrată într-un interval de timp scurt.
Croatian: • infekcije u krvi uključujući bakterijske, gljivične, virusne i druge vrste infekcija
Romanian: • infecţii la nivel sanguin cu bacterii, fungi, virusuri, sau alte tipuri de infecţii
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Croatian: Tablica 1. Demografske i početne karakteristike u ispitivanju faze III
Romanian: Caracteristici demografice şi iniţiale în studiul de fază III
Croatian: Nije poznato izlučuje li se blinatumomab ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă blinatumomab sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Croatian: • Opis glavnih znakova i/ili simptoma neuroloških događaja i važnost da se liječnik ili medicinska sestra odmah obavijeste ako se simptomi pojave.
Romanian: • Descriere a principalelor semne și/sau simptome ale evenimentelor neurologice și importanța notificării medicului curant sau a asistentei medicale imediat dacă apar simptomele
Croatian: Preporuke za premedikaciju i dodatno liječenje
Romanian: Recomandări privind premedicaţia şi medicaţia suplimentară
Croatian: U ispitivanih bolesnika opažen je nepromjenjiv imuno-farmakodinamički odgovor.
Romanian: La pacienţii studiaţi au fost observate răspunsuri imuno-farmacodinamice corelate.
Croatian: Ovo je posebno važno kada se koristi ambulantna infuzijska pumpa.
Romanian: Acest lucru este extrem de important atunci când se utilizează o pompă de perfuzie portabilă.
Croatian: Sljedeći ciklusi Dani 1 - 7 Dani 8 - 28 Dani 29 - 42 Dani 1 - 28 Dani 29 - 42
Romanian: Cicluri ulterioare Zilele 1-7 Zilele 8-28 Zilele 29-42 Zilele 1-28 Zilele 29-42
Croatian: Kao i za druge proteinske lijekove, očekuje se da će se blinatumomab razgraditi u male peptide i aminokiseline kroz kataboličke puteve.
Romanian: Similar altor proteine terapeutice, se anticipează că blinatumomab va fi descompus în peptide mici şi aminoacizi pe căi catabolice.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom BLINCYTO opažene su medikacijske pogreške.
Romanian: În timpul tratamentului cu BLINCYTO au fost observate erori de medicaţie.
Croatian: EU/1/15/1047/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1047/001
Croatian: Potencijalna korist liječenja treba se pažljivo procijeniti u odnosu na rizik od neuroloških događaja te je potreban pojačan oprez prilikom primjene lijeka BLINCYTO u ovih bolesnika.
Romanian: Beneficiile potenţiale ale tratamentului comparativ cu riscul de evenimente neurologice trebuie evaluate cu atenţie și este necesară prudenţă sporită în cazul administrării BLINCYTO la acești pacienţi.
Croatian: Ispitanici koji ne uspiju postići CR/CRh*/CRi unutar 12 tjedana od početka liječenja smatraju se neuspjehom liječenja i pripisuje im se trajanje preživljenja bez događaja od 1 dana.
Romanian: Subiecţii care nu reuşesc să obţină un RC/RCh*/RCi în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului sunt consideraţi cu eşec la tratament şi li se atribuie o durată a SFE de 1 zi.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru a afla care sunt metodele adecvate de contracepţie.
Croatian: Ako se Vaša leukemija proširila na Vaš mozak i/ili leđnu moždinu, Vaš liječnik će možda morati liječiti to stanje prije nego što ćete moći započeti liječenje lijekom BLINCYTO.
Romanian: Dacă leucemia s-a răspândit la nivelul creierului şi/sau măduvei spinării, medicul dumneavoastră va trebui să vă trateze mai întâi aceste afecţiuni înainte de a începe tratamentul cu BLINCYTO.
Croatian: Cenzurirani ispitanici označeni su vertikalnom osi I.
Romanian: Un subiect cenzurat este indicat printr-o bară verticală l.
Croatian: Ovo je bilo ispitivanje u dva dijela, s dijelom za određivanje doze kako bi se utvrdio prikladan režim doziranja, nakon kojega je slijedio dio koji je bio ispitivanje s jednom skupinom a utvrđivao je djelotvornost uz primjenu ovog režima.
Romanian: Acest studiu a constat din două părţi, o parte de stabilire a dozei pentru identificarea schemei adecvate de dozaj urmată de o parte cu un singur braţ de monitorizare a eficacităţii utilizării acestei scheme.
Croatian: • ako ste ikada imali reakciju povezanu s infuzijom nakon prethodne primjene lijeka BLINCYTO.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată reacţii cauzate de perfuzie când aţi utilizat anterior BLINCYTO.
Croatian: • Zbrinjavanje neurotoksičnosti (uključujući prilagodbu doze i privremeni prekid doziranja).
Romanian: • Managementul neurotoxicităţii (inclusiv ajustarea dozei și întreruperea dozei)
Croatian: Vidjeti način primjene.
Romanian: Vezi mod de administrare.
Croatian: Blinatumomab se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako potencijalna korist nadilazi potencijalan rizik za fetus.
Romanian: Blinatumomab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Croatian: U sljedećim ciklusima liječenja, do povišenja citokina došlo je u manje bolesnika i uz manji intenzitet, u usporedbi s početnih 48 sati prvog ciklusa liječenja.
Romanian: În ciclurile ulterioare de tratament, creşterea numărului de citokine a fost înregistrată la un număr mai mic de pacienţi, fiind de o intensitate mai redusă comparativ cu primele 48 de ore ale ciclului de tratament iniţial.
Croatian: Iako postoji mogućnost za razvoj progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), u kliničkim ispitivanjima nije prijavljen ni jedan potvrđen slučaj PML-a.
Romanian: Deşi există posibilitatea de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP), nu au fost raportate cazuri confirmate de LMP în studii clinice.
Croatian: Dani 29-42
Romanian: Zilele 29-42
Croatian: Preporučena doza (za bolesnike čija je tjelesna težina najmanje 45 kg):
Romanian: Doza recomandată (la pacienţi cu o greutate corporală de minimum 45 kg):
Croatian: 3,8 mjeseca (1,9, 19,0)
Romanian: 3,8 luni (1,9, 19,0)
Croatian: Zbog mogućnosti razvoja progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), bolesnike treba pratiti radi znakova i simptoma.
Romanian: Dat fiind posibilitatea de a dezvolta leucoencefaloptie multifocală progresivă (LMP), pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome ale acestui sindrom.
Croatian: Bacite bočicu s preostalom otopinom (stabilizator).
Romanian: Aruncaţi flaconul cu soluţia stabilizantă rămasă.
Croatian: Nakon kontinuirane intravenske infuzije, koncentracija u serumu postigla je stanje dinamičke ravnoteže (Css, od eng. steady state concentration) unutar jednog dana i ostala stabilna tijekom vremena.
Romanian: În urma administrării prin perfuzie intravenoasă continuă, concentraţia plasmatică la starea de echilibru (steady state serum concentration, Css) a fost atinsă în interval de o zi şi a rămas stabilă în timp.
Croatian: Refraktorni na spasonosnu terapiju Najveća vrijednost blasta u koštanoj srži centralno/lokalno - n (%)
Romanian: Refractară la terapia de salvare Maximum de celule blastice la nivelul măduvei osoase central/local -n (%)