FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Utjecaj liječenja lijekom Kevzara na razvoj zloćudnih bolesti nije poznat, no zloćudne su bolesti prijavljene u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Áhrif meðferðar með Kevzara á þróun illkynja sjúkdóma er ekki þekkt en greint var frá illkynja sjúkdómum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ako nastupi anafilaksija ili neka druga reakcija preosjetljivosti, primjenu lijeka Kevzara treba odmah prekinuti.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal þegar í stað stöðva lyfjagjöf Kevzara.
Croatian: Kako Kevzara izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Kevzara og pakkningastærðir
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo 4 ili više dana, injicirajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er liðið skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
Croatian: Položite žuti pokrov igle na kožu pod kutom od približno 90°.
Icelandic: Settu gulu nálarhlífina að húðinni við u.þ.b. 90° horn.
Croatian: • lijekove iz skupine lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze (JAK) (koriste se za bolesti kao što su reumatoidni artritis i rak)
Icelandic: „Janus kínasa (JAK) hemlar" (notað við sjúkdómum eins og iktsýki eða krabbameini)
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja.
Icelandic: 6. Undirbúðu stungustaðinn.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara bilo je povezano s višom incidencijom porasta vrijednosti transaminaza.
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hærri tíðni hækkunar transamínasa.
Croatian: Svi oblici sadrže 1,14 ml otopine u štrcaljki (staklo tipa 1) opremljenoj pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i elastomerskim čepom klipa.
Icelandic: Allar pakkningagerðir innihalda 1,14 ml lausn í sprautu (gler af tegund 1) með áfastri nál úr ryðfríu stáli og stimpli úr teygjanlegri fjölliðu.
Croatian: Short Form, SF-36).
Icelandic: Almennt heilsufarsástand var metið með SF-36 (Short Form health survey).
Croatian: U funkcionalnim testovima na ljudskim stanicama sarilumab je uspio blokirati signalizaciju putem IL-6 (koja se mjeri kao inhibicija STAT-3) isključivo u prisutnosti IL-6.
Icelandic: Í starfsemisgreiningum sem gerðar voru á mannafrumum gat sarilumab hindrað IL-6 boðleiðina, mælt sem hömlun á STAT-3, aðeins þegar IL-6 var til staðar.
Croatian: Ozbiljne nuspojave Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da imate infekciju (koja se može javiti u do
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú heldur að þú sért með sýkingu (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Croatian: • Provjerite je li otopina bistra te bezbojna do blijedo žuta.
Icelandic: Kannaðu hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara bilo je povezano s porastom vrijednosti lipidnih parametara kao što su LDL-kolesterol, HDL-kolesterol i/ili trigliceridi (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hækkun á gildum blóðfitu eins og LDL-kólesteróls, HDL-kólesteróls og/eða þríglyseríða (sjá kafla 4.8).
Croatian: Izloženost majke razinama koje su bile približno 83 puta veće od izloženosti u ljudi (utvrđene na temelju AUC-a) nakon supkutane primjene doza od 200 mg svaka 2 tjedna nije imala nikakvih štetnih učinaka na majku ni zametak/plod.
Icelandic: 83 faldri útsetningu hjá mönnum byggt á AUC eftir lyfjagjöf undir húð af 200 mg á tveggja vikna fresti leiddi ekki til neinna áhrifa á móður eða fósturvísi-fóstur.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Croatian: U izoliranim su slučajevima primijećene diseminirane, a ne lokalizirane infekcije u bolesnika koji su često istodobno uzimali imunosupresive poput MTX-a ili kortikosteroida, koji ih uz RA mogu dodatno učiniti podložnijima infekciji.
Icelandic: Í einstökum tilvikum sáust dreifðar frekar en staðbundnar sýkingar hjá sjúklingum sem oft tóku samhliða ónæmisbælandi lyf eins og methotrexat eða barkstera, sem ásamt iksýki geta gert þá móttækilegri fyrir sýkingum.
Croatian: • koji imaju podležeća stanja zbog kojih mogu biti podložniji infekciji
Icelandic: undirliggjandi sjúkdóm sem getur gert þá viðkvæmari fyrir sýkingum
Croatian: Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, sködduð eða marin eða með ör.
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 Meiri háttar klínísk svörun¶
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara + MTX-om bilo je povezano sa značajno manjom radiološkom progresijom strukturnog oštećenja nego primjena placeba.
Icelandic: Meðferð með Kevzara + MTX var tengd við marktækt minni versnun byggingarskemmda samkvæmt röntgenmynd samanborið við lyfleysu.
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: .../.../...
Icelandic: Dagsetning þegar fjarlægt úr kæli:
Croatian: Kevzara se može primjenjivati sama ili u kombinaciji s lijekom koji se zove metotreksat.
Icelandic: Nota má Kevzara eitt og sér eða samhliða lyfi sem heitir methotrexat.
Croatian: Većina bolesnika u kojih je došlo do gastrointestinalnih perforacija istodobno je uzimala nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), kortikosteroide ili metotreksat.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu rof á meltingarvegi voru að nota samhliða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), barkstera eða methotrexat.
Croatian: Pri visokim se koncentracijama eliminacija odvija pretežno linearnim, nesaturabilnim, proteolitičkim putem, dok pri nižim koncentracijama prevladava nelinearna, saturabilna eliminacija posredovana ciljnim mjestom.
Icelandic: Við hærri þéttni er brotthvarf fyrst og fremst samkvæmt línulegri, ómettanlegri próteinsundrandi leið, en við lægri þéttni er brotthvarf fyrst og fremst samkvæmt ólínulegri mettanlegri markmiðlaðri leið.
Croatian: • Lijek možete injicirati u bedro ili trbuh (abdomen) osim područja 5 cm oko pupka.
Icelandic: Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn nema í 5 cm í kringum naflann.
Croatian: Bolesnike u kojih se jave novi abdominalni simptomi, kao što je dugotrajna bol praćena vrućicom, treba procijeniti bez odgađanja (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Sjúklinga með ný einkenni frá kvið eins og viðvarandi verk með hita skal meta tafarlaust (sjá kafla 4.8).
Croatian: Aktivnost sarilumaba u smanjenju upale povezana je s laboratorijskim promjenama poput pada ABN-a i porasta vrijednosti lipida (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Virkni sarilumabs í að minnka bólgu tengist breytingum á rannsóknarstofuprófum eins og lækkun á heildarfjölda daufkyrninga (ANC) og hækkun á blóðfitum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Primjenu lijeka Kevzara treba odgoditi dok vrijednost ne bude > 1 x 109/l.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >1 x 109/l.
Croatian: Pregledajte lijek.
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið.
Croatian: Ovo pomagalo je jednodozna napunjena štrcaljka (koja se u ovim uputama naziva ‘štrcaljkom').
Icelandic: Tækið er stakskammta áfyllt sprauta (kallað „sprauta" í þessum leiðbeiningum).
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Kevzara se mora primijeniti unutar 14 dana te se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli á að gefa Kevzara innan 14 daga og það má ekki geyma við hærri hita en 25°C.
Croatian: kontrolirana, multicentrična ispitivanja (MOBILITY i TARGET bila su placebom kontrolirana ispitivanja, a MONARCH ispitivanje kontrolirano aktivnim lijekom) provedena u bolesnika starijih od 18 godina s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa dijagnosticiranog prema kriterijima Američkog reumatološkog društva (engl.
Icelandic: Verkun og öryggi Kevzara var metið í þremur slembuðum, tvíblindum fjölsetra samanburðarrannsóknum (MOBILITY og TARGET voru samanburðarrannsóknir með lyfleysu og MONARCH var samanburðarrannsókn með virku lyfi) hjá sjúklingum eldri en 18 ára með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem greind var samkvæmt viðmiðum ACR (American College of Rheumatology).
Croatian: Ne preporučuje se liječenje lijekom Kevzara u bolesnika s aktivnom bolešću jetre ili oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Icelandic: Meðferð með Kevzara er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með virkan lifrarsjúkdóm eða skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Croatian: TARGET Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na inhibitore TNF-a
Icelandic: TARGET TNF hemill, sjúklingar með ófullnægjandi svörun
Croatian: Tablica 3: Klinički odgovor u 12., 24. i 52. tjednu u placebom kontroliranim ispitivanjima MOBILITY i TARGET
Icelandic: Klínísk svörun í vikum 12, 24 og 52 í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, MOBILITY og TARGET
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljenu štrcaljku u kućni otpad.
Icelandic: Þú skalt ekki fleygja notuðum sprautum í heimilissorp.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 2170 primalo lijek Kevzara tijekom najmanje 24 tjedna, njih 1546 tijekom najmanje 48 tjedana, njih 1020 tijekom najmanje 96 tjedana, a njih 624 tijekom najmanje 144 tjedna.
Icelandic: 2.170 sjúklingar Kevzara í a.m.k. 24 vikur, 1.546 í a.m.k. 48 vikur, 1.020 í a.m.k. 96 vikur og 624 í a.m.k.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef:
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga í samræmi við klínískar leiðbeiningar um meðferð blóðfituhækkunar.
Croatian: • ako ste ikada imali divertikulitis (bolest donjeg dijela debelog crijeva) ili čireve u želucu ili crijevima ili ako se pojave simptomi koji uključuju vrućicu i bol u trbuhu (abdomenu) koja ne prolazi
Icelandic: þú hefur haft sarpbólgu (sjúkdómur í neðri meltingarvegi) eða sár í maga eða þörmum eða færð einkenni eins og hita og kviðverki sem fara ekki.
Croatian: • Trebat će Vam tupfer natopljen alkoholom, pamučna vata ili gaza i neprobojan spremnik.
Icelandic: Þú munt þurfa sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og ílát fyrir oddhvassa hluti.
Croatian: • 2 napunjene štrcaljke
Icelandic: 2 áfylltar sprautur
Croatian: Smanjenje doze s 200 mg jedanput svaka 2 tjedna na 150 mg jedanput svaka 2 tjedna preporučuje se za zbrinjavanje neutropenije, trombocitopenije i povišenih vrijednosti jetrenih enzima.
Icelandic: Minnkun skammts úr 200 mg einu sinni á 2 vikna fresti í 150 mg einu sinni á 2 vikna fresti er ráðlögð til að ná tökum á daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og hækkun lifrarensíma.
Croatian: Povucite zatvarač igle i skinite ga.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna af.
Croatian: U ispitivanju MOBILITY, strukturno oštećenje zglobova ocjenjivalo se radiološki, a izraženo je kao promjena rezultata prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove ljestvice (mTSS) i njegovih pojedinačnih sastavnica, stupnja erozije i stupnja suženja zglobnog prostora u 52. tjednu.
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á liðabyggingaskemmdir með röntgenmyndatöku og túlkað sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) og þáttum þess, eyðingarstigi og þrengingarstigi liðrýmis við viku
Croatian: Modulacija učinka IL-6 na CYP enzime koju uzrokuje sarilumab može biti klinički značajna za supstrate CYP enzima uskog terapijskog indeksa, čija se doza individualno prilagođava.
Icelandic: Mótun á áhrifum IL-6 á CYP ensím vegna sarilumabs getur verið mikilvæg klínískt fyrir CYP hvarfefni með þröngan lækningarlegan stuðul þar sem skammtar eru aðlagaðir einstaklingsbundið.
Croatian: Kevzara se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na sarilumab (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Kevzara á ekki að gefa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir sarilumabi (sjá kafla 4.3).
Croatian: Najčešće primijećene ozbiljne infekcije kod primjene lijeka Kevzara uključivale su pneumoniju i celulitis (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem sést hafa með Kevzara eru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga (sjá kafla 4.8).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo nadzirati bolesnika i liječiti ga simptomatski te po potrebi uvesti potporne mjere.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast náið með sjúklingnum, meðhöndla einkenni sem fram koma og hefja stuðningsmeðferð eftir því sem þörf krefur.
Croatian: Ta povišenja nisu bila povezana s klinički značajnim porastom vrijednosti direktnog bilirubina niti s kliničkim dokazima hepatitisa ili jetrene insuficijencije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þessar hækkanir tengdust ekki klínískt mikilvægri aukningu á samtengdu bilirubini og voru heldur ekki tengd klínískum einkennum lifrarbólgu eða lifrarbilunar (sjá kafla 4.4).
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem reumatoidnog artritisa.
Icelandic: Meðferð skal hefja af lækni með reynslu í greiningu og meðferð iktsýki.
Croatian: ALT > 1 - 3 x iznad gornje granice normale (GGN)
Icelandic: ALT > 1 til 3 x efri mörk eðlilegra gilda
Croatian: održala se do tri godine nakon početka liječenja.
Icelandic: 52 í MOBILITY hélst í allt að þrjú ár frá byrjun meðferðar.
Croatian: Učestalost i težina tih povišenih vrijednosti bile su povećane kada su se u kombinaciji s lijekom Kevzara primjenjivali potencijalno hepatotoksični lijekovi (npr.
Icelandic: Aukin tíðni og styrkur þessara hækkana sást þegar lyf með hugsanlega eituráhrif á lifur (t.d. methotrexat) voru notuð samhliða Kevzara.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze u slučaju neutropenije, trombocitopenije ili povišenih vrijednosti jetrenih enzima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8):
Icelandic: Ráðlögð aðlögun skammta við daufkyrningafæð, blóðflagnafæð eða hækkun lifrarensíma (sjá kafla 4.4 og 4.8):
Croatian: ACR50 ACR70 52. tjedan Remisija prema DAS28-CRP rezultatu (< 2,6)
Icelandic: ACR50 ACR70 Vika 52 DAS28-CRP sjúkdómshlé
Croatian: Pritisnite brizgalicu prema dolje i držite je čvrsto priljubljenom uz kožu.
Icelandic: 3. Þrýstu niður og haltu pennanum þéttingsfast við húðina.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika s povišenim vrijednostima transaminaza, ALT-a ili AST-a više od 1,5 x GGN.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Kevzara hjá sjúklingum með hækkaða transamínasa, ALT (alananín transamínasa) eða AST (aspartat amínótransferasa) hærra en 1,5 x ULN (efri mörk eðlilegra gilda).
Croatian: Ne očekuje se da će istodobna primjena sarilumaba utjecati na izloženost MTX-u; međutim, nisu prikupljeni klinički podaci.
Icelandic: Ekki er búist við að útsetning fyrir methotrexati breytist við samhliða gjöf sarilumabs, hins vegar var engum upplýsingum safnað.
Croatian: I DOHVATA
Icelandic: Þú skalt
Croatian: Prije nego što primite lijek Kevzara provest će se krvne pretrage.
Icelandic: Áður en þú færð Kevzara mun verða gerð blóðrannsókn.
Croatian: Podignite brizgalicu s kože.
Icelandic: Dragðu pennann af húðinni.
Croatian: • herpes (oralni)
Icelandic: • frunsur (herpessýking í munni)
Croatian: U bolesnika veće tjelesne težine (> 100 kg) djelotvorne su bile i doza od 150 mg i ona od 200 mg; međutim, bolesnici tjelesne težine > 100 kg ostvarili su veću terapijsku korist uz dozu od 200 mg.
Icelandic: Þótt 150 mg og 200 mg skammtar sýndu verkun hjá sjúklingum með hærri líkamsþyngd (>100 kg) höfðu sjúklinga sem vógu >100 kg meiri meðferðarávinning af 200 mg skammtinum.
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, arginin, polysorbat 20, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Najčešće primijećene ozbiljne infekcije uključivale su pneumoniju i celulitis.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem sáust voru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga.
Croatian: Nemojte zagrijavati štrcaljku; pričekajte da se sama ugrije.
Icelandic: Þú skalt ekki hita pennann, leyfðu honum að hitna sjálfum.
Croatian: Nastavite držati brizgalicu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Icelandic: 4. Haltu pennanum áfram þéttingsfast við húðina.
Croatian: Monoklonska protutijela ne eliminiraju se ni putem bubrega ni putem jetre.
Icelandic: Einstofna mótefni hverfa ekki brott um nýru eða lifur.
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao lijek Kevzara
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísar Kevzara.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sarilumaba u trudnica ograničeni.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun sarilumabs á meðgöngu.
Croatian: U ispitivanju uporabljivosti, izloženost sarilumabu nakon primjene doze od 200 mg dva puta tjedno bila je neznatno viša (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) kada se koristila napunjena brizgalica u usporedbi s napunjenom štrcaljkom.
Icelandic: Í rannsókn á nytsemi var útsetning sarilumabs eftir 200 mg á tveggja vikna fresti örlítið hærri (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w)
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju lijekom Kevzara.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi ofskömmtun með Kevzara.
Croatian: • koji su živjeli u područjima ili putovali u područja gdje su tuberkuloza ili mikoza endemske bolesti
Icelandic: búið á eða ferðast til svæða þar sem berklar eru landlægir eða sveppasýkingar eru landlægar
Croatian: Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na MTX Placebo + MTX (N = 398)
Icelandic: MOBILITY MTX sjúklingar með ófullnægjandi svörun Lyfleysa + MTX (N=398)
Croatian: Što je Kevzara i za što se koristi Što je Kevzara
Icelandic: Upplýsingar um Kevzara og við hverju það er notað Upplýsingar um Kevzara
Croatian: Ispitivanje kontrolirano aktivnim usporednim lijekom MONARCH je bilo 24-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano ispitivanje u kojem se monoterapija lijekom Kevzara u dozi od 200 mg uspoređivala s monoterapijom adalimumabom u dozi od 40 mg supkutano svaka dva tjedna u 369 bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA koji nisu bili pogodni za liječenje MTX-om, uključujući bolesnike koji nisu podnosili MTX ili na njega nisu dovoljno dobro odgovorili.
Icelandic: MONARCH var 24-vikna slembuð, tvíblind rannsókn með blinduðu samanburðarlyfi sem bar saman Kevzara 200 mg einlyfjameðferð við adalimumab 40 mg einlyfjameðferð gefið undir húð á tveggja vikna fresti hjá 369 sjúklingum með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem meðferð með methotrexati hentaði ekki fyrir þ.á m. þeir sem voru með óþol fyrir eða ófullnægjandi svörun við methotrexati.
Croatian: • Izvadite jednu brizgalicu iz pakiranja držeći je za srednji dio tijela.
Icelandic: Taktu einn penna úr pakkningunni með því að halda um miðjan bol pennans.
Croatian: • Čut ćete ‘klik' kad injekcija započne.
Icelandic: Þegar inndælingin hefst mun heyrast „smellur".
Croatian: Odgovor ACR70, n (%)
Icelandic: ACR70 svörun, n (%)
Croatian: U proširenom ispitivanju toksičnih učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj, skotne ženke makaki majmuna primale su sarilumab intravenski jedanput tjedno, od rane gestacije do prirodnog okota (približno 21 tjedan).
Icelandic: Í nánari rannsókn á eiturverkunum á þroska fyrir/eftir fæðingu var ungafullum cynomolgus öpum gefið sarilumab einu sinni í viku í bláæð frá því snemma á meðgöngu til eðlilegs burðar (u.þ.b.
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MONARCH
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir MONARCH
Croatian: Napunjena štrcaljka od 150 mg:
Icelandic: Áfyllt sprauta 150 mg:
Croatian: Cmin i Cmax sarilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 396 ± 194 mg.dan/l, 16,7 ± 13,5 mg/l odnosno 35,4 ± 13,9 mg/l.
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 200 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 396 ± 194 mg.dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l, í sömu röð.
Croatian: • Brizgalica se ne smije zamrzavati niti zagrijavati.
Icelandic: Lyfjapennann má ekki frysta eða hita.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega nije utjecalo na farmakokinetiku sarilumaba.
Icelandic: Væg til í meðallagi mikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
Croatian: Odgovor ACR50, n (%)
Icelandic: ACR50 svörun, n (%)
Croatian: U bolesnika kojima broj trombocita padne ispod 50 x 103/µl potrebno je prekinuti liječenje lijekom Kevzara.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá blóðflagnafjölda lægri en 50 x 103/µl, skal hætta meðferð með Kevzara.
Croatian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumab s.c.
Icelandic: KEVZARA 150 stungulyf sarilumab s.c.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač dok ne budete spremni injicirati lijek.
Icelandic: Þú skalt ekki draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu se ispitivali.
Icelandic: Sjúklingar með verulega mikla skerðingu á nýrnastarfsemi voru ekki rannsakaðir.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC14 Mehanizam djelovanja
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, Interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta sterilna otopina, čija pH vrijednost iznosi približno 6,0.
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær, litlaus til fölgul sæfð lausn með pH u.þ.b. 6,0.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu živih cjepiva kao i živih atenuiranih cjepiva tijekom liječenja lijekom Kevzara jer nije ustanovljena klinička sigurnost.
Icelandic: Forðist notkun lifandi bóluefna sem og lifandi veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Kevzara stendur því öryggi hefur ekki verið staðfest.
Croatian: Budući da bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja, njihove faktore rizika (npr. hipertenziju, hiperlipidemiju) treba liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og meðferð við áhættuþáttum (t.d. háþrýstingi, blóðfituhækkun) skal að vera hluti af hefðbundinni umönnun.
Croatian: IL-6 sudjeluje u različitim fiziološkim procesima kao što su migracija i aktivacija T-stanica, B-stanica, monocita i osteoklasta te tako dovodi do sistemske upale, upale sinovijske tekućine i koštane erozije u bolesnika s RA.
Icelandic: -6 tekur þátt í mismunandi lífeðlisfræðilegum ferlum eins og flutningi og virkjun T-frumna, B-frumna, einkyrninga og beinátfrumna sem leiðir til útbreiddrar bólgu, bólgusvörunar í liðvökva og beineyðingar hjá sjúklingum með iktsýki
Croatian: Placebo + DMARD N = 661
Icelandic: Lyfleysa + DMARD N = 661
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,14 ml otopine i isporučuje jednu dozu.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,14 ml af lausn og gefur einn skammt.
Croatian: Detekcija imunog odgovora uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti korištenih testova i uvjeta u kojima se testiranje provodi.
Icelandic: Greining ónæmissvörunar er mjög háð næmni og sértækni mælinganna sem notaðar eru og prófunaraðstæðna.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove prijavili su veće poboljšanje u domenama fizičke funkcije, ograničenja zbog fizičkih tegoba, tjelesne boli, percepcije općeg zdravstvenog stanja, vitalnosti, društvene funkcije i mentalnog zdravlja nego oni koji su primali placebo.
Icelandic: Kevzara 200 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf greindu frá meiri bata borið saman við lyfleysu í atriðunum líkamleg færni, líkamlegt hlutverk, verkir í líkama, almenn skynjun á heilsufari, lífsþrótti, félagslegri færni og geðheilsu.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima taj porast bio prolazan i nije doveo ni do kakvog klinički primjetnog oštećenja jetre (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þessar hækkanir voru skammvinnar og leiddu ekki til merkjanlegs skaða á lifur í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Doprinos tih istodobno primijenjenih lijekova razvoju gastrointestinalnih perforacija u odnosu na lijek Kevzara nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hversu mikið samhliða lyfin leggja til myndunar rofs á meltingarvegi samanborið við áhrif af notkun Kevzara er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Croatian: Budući da je sarilumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Icelandic: Sem einstofna mótefni má búast við að sarilumab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir niðurbrotsleiðum á sama hátt og IgG sem myndað er í líkamanum.
Croatian: kevzara 200 mg brizgalica
Icelandic: kevzara 200 mg sprauta
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
Icelandic: • hvítfrumnafæð - sést í blóðrannsóknum