FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ------------------------------[perforación para separar de la información al paciente]------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al medico o agli operatori sanitari:
Spanish: Palivizumab no debe mezclarse con ningún medicamento o disolvente.
Italian: Palivizumab non deve essere miscelato con prodotti medicinali o diluenti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoglobulinas del suero inmune, inmunoglobulinas específicas, Código ATC: J06BB16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunoglobuline siero immune, Immunoglobuline specifiche; codice ATC J06BB16
Spanish: Palivizumab solución inyectable no contiene conservantes, es para un único uso y debe administrarse inmediatamente tras extraer la dosis a la jeringa.
Italian: La soluzione iniettabile di palivizumab non contiene conservanti, è monouso e deve essere somministrata immediatamente dopo aver prelevato la dose nella siringa.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio restrospectivo observacional en niños pequeños con enfermedades cardíacas congénitas hemodinamicamente significativas (ECCHS) comparando la aparición de acontecimientos adversos graves primarios (PSAEs: infección, arritmia y muerte) entre aquellos que recibieron profilaxis de Synagis (1009) y los que no (1009), emparejados por edad, tipo de lesión cardíaca y antes de una intervención quirúrgica correctora.
Italian: Uno studio osservazionale retrospettivo è stato condotto in bambini con disturbi cardiaci congeniti emodinamicamente significativi (HSCHD) per confrontare il verificarsi di gravi eventi avversi primari (infezione, aritmia e morte) tra coloro che hanno ricevuto la profilassi con Synagis (1009) e coloro che non l'hanno ricevuta (1009) combinati per età, tipo di lesione cardiaca e precedente chirurgia correttiva.
Spanish: Polvo de color blanco a blanco hueso.
Italian: La polvere è un liofilizzato da bianco a biancastro.
Spanish: *Palivizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinado producido por tecnología del ADN en células huésped de mielomas de ratón.
Italian: *Palivizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante prodotto da tecnologia DNA nelle cellule ospiti del mieloma del topo.
Spanish: ¿Con qué frecuencia se administrará Synagis a su hijo?
Italian: Con che frequenza deve essere somministrato Synagis al bambino?
Spanish: Una infección aguda moderada o grave, o una enfermedad febril pueden justificar el retraso en la administración de palivizumab, a no ser que, en opinión del médico, este retraso suponga un riesgo mayor.
Italian: L'uso del palivizumab può essere rimandato in presenza di infezioni gravi o moderate o in presenza di affezioni febbrili, a meno che il medico non giudichi il ritardo nella somministrazione del palivizumab come un ulteriore fattore di rischio.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología de dosis única en monos cinomolgos (dosis máxima 30 mg/kg), en conejos (dosis máxima 50 mg/kg) y en ratas (dosis máxima 840 mg/kg).
Italian: In studi tossicologici monodose condotti su scimmie (dose massima 30 mg/kg), conigli (dose massima 50 mg/kg) e ratti (dose massima 840 mg/kg), non sono stati rilevati dati significativi.
Spanish: No mezcle las formulaciones líquidas y liofilizadas de palivizumab.
Italian: Non miscelare la formulazione liquida di palivizumab con quella liofilizzata.
Spanish: La tasa de hospitalización por VRS en el grupo placebo fue de 10,6%.
Italian: La percentuale di ospedalizzazione dovuta a virus respiratorio sinciziale nel gruppo placebo è stata del 10,6 %.
Spanish: La tasa de hospitalización por VRS en pacientes incluidos con un diagnóstico de EPCP fue 28/723 (3,9%) y en pacientes incluidos con diagnóstico de prematuridad sin EPCP fue de 34/2.583 (1,3%).
Italian: Il tasso di ospedalizzazione VRS osservato nei pazienti arruolati con una diagnosi di BPD era 28 su 723 (3,9%) e nei pazienti arruolati con una diagnosi di prematurità senza BPD era 34 su 2583 (1,3%).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia mostraron reducciones significativas en el grupo tratado con Synagis comparado con placebo en cuanto a días totales de hospitalización por VRS (56% de reducción, p=0,003) y total de días VRS con oxígeno suplementario aumentado (reducción del 73%, p=0,014) por 100 niños.
Italian: Il secondo obiettivo dello studio sull'efficacia su 100 bambini ha mostrato significative riduzioni nel gruppo Synagis rispetto a quello placebo sul totale dei giorni di ospedalizzazione per VRS (riduzione del 56%, p = 0,003) e sul totale dei giorni di VRS con l'aggiunta di un supplemento di ossigeno (riduzione del 73%, p = 0,014).
Spanish: Estudio ECC 2: este ensayo, realizado en 162 centros en Norte América, Europa y 4 otros países a lo largo de 2 estaciones de VRS, estudió pacientes de hasta 24 meses de edad con ECC hemodinámicamente significativa.
Italian: Studio 2 CHD: questo studio, condotto in 162 centri in Nord America, Unione Europea e altri 4 paesi, per oltre due stagioni di VRS, ha studiato i pazienti con un'età pari o inferiore a 24 mesi con CHD emodinamicamente significativa.
Spanish: Palivizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1k humanizado, dirigido contra un epitopo del espacio antigénico A de la proteína de fusión del virus respiratorio sincitial (VRS).
Italian: Il palivizumab è un anticorpo monoclonale IgG1K umanizzato diretto contro un epitopo nel sito antigenico A della proteina di fusione del virus respiratorio sinciziale (VRS).
Spanish: - para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Italian: - per il solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Estas reacciones adversas son de naturaleza similara las observadas después de las cinco dosis iniciales.
Italian: Queste reazioni avverse hanno caratteristiche simili a quelli dopo le iniziali 5 dosi.
Spanish: Principio activo: palivizumab
Italian: Principio attivo: palivizumab
Spanish: La incidencia de hospitalización por VRS fue de 16 de 612 (2,6%) en el grupo de palivizumab.
Italian: L'incidenza di ospedalizzazione da VRS era di 16 su 612 (2,6%) nel gruppo palivizumab.
Spanish: Las reacciones adversas más graves que se dan con palivizumab son anafilaxis y otras reacciones agudas de hipersensibilidad.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che si verificano con palivizumab sono anafilassi e altre reazioni acute di ipersensibilità.
Spanish: En un estudio observacional, post-comercialización, a partir de una base de datos, se observa un pequeño aumento en la frecuencia de asma entre los pacientes prematuros tratados con palivizumab; sin embargo, la relación causal es incierta.
Italian: In uno studio osservazionale post-marketing basato su database, è stato osservato un piccolo incremento della frequenza di asma tra i pazienti pretermine trattati con palivizumab; tuttavia, la relazione causale è incerta.
Spanish: Tenga especial cuidado con Synagis si su hijo se encuentra enfermo, informe a su médico, ya que puede ser necesario retrasar la administración de Synagis.
Italian: Per favore informi il medico se il bambino non si sente bene, poichè potrebbe essere necessario ritardare la somministrazione di Synagis.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1, o a otros anticuerpos monoclonales humanizados.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri anticorpi monoclonali umanizzati.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo casos muy raros de anafilaxia y shock anafiláctico, después de la administración de palivizumab.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche inclusi casi molto rari di anafilassi e shock anafilattico in seguto a somministrazione di palivizumab.
Spanish: En este ensayo se excluyeron los pacientes con enfermedad cardiaca congénita hemodinámicamente significativa (EECHS) que fueron estudiados en un ensayo aparte.
Italian: I pazienti con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa sono stati esclusi da questo studio e sono stati studiati in uno studio separato.
Spanish: Se evaluaron los anticuerpos a Palivizumab en cuatro estudios adicionales en 4337 pacientes (en estos estudios se incluyeron niños nacidos en la semana 35 de gestación o menos y con 6 meses de edad o menos o con 24 meses de edad o menos con displasia broncopulmonar, o con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa) y se observaron en el 0%-1.5% de los pacientes en diferentes momentos del estudio.
Italian: Anticorpi verso il palivizumab sono stati valutati in quattro ulteriori studi in 4337 pazienti (bambini nati a 35 settimane di gestazione o meno e 6 mesi di età o meno, o 24 mesi di età o meno con displasia broncopolmonare, o con significativa malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa quando venivano inclusi in questi studi) e sono stati osservati in 0% - 1,5% di pazienti a differenti intervalli degli studi.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC-8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC)
Spanish: No se ha establecido la eficacia de palivizumab a dosis diferentes de 15 mg por kg o en administraciones que difieran de la mensual durante la estación del VRS.
Italian: Non è stata stabilita l'efficacia di palivizumab a dosi diverse da 15 mg per kg, o a dosaggi differenti da una volta al mese durante la stagione del VRS.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Italian: MedDRA classificazione per sistemi e organi
Spanish: El anticuerpo monoclonal es específico para el VRS, por lo que no se espera que el palivizumab interfiera con la respuesta inmune a las vacunas.
Italian: Poiché l'anticorpo monoclonale è specifico per il virus respiratorio sinciziale, il palivizumab non dovrebbe interferire con la risposta immunitaria ai vaccini.
Spanish: Synagis se debe administrar a su hijo mediante inyección en el músculo, normalmente en la parte externa del muslo.
Italian: Synagis sarà somministrato al bambino tramite iniezione intramuscolare, generalmente nella parte esterna della coscia.
Spanish: Conservación de Synagis
Italian: Come conservare Synagis
Spanish: En caso de duda sobre cómo se administrará este medicamento a su hijo, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale nel bambino, consulti il medico o il farmacista.
Spanish: Se compararon la farmacocinética y seguridad de la formulación líquida de palivizumab y de la formulación liofilizada de palivizumab en un ensayo cruzado con 153 niños de 6 meses de edad o menores con un historial de prematuridad (35 semanas de gestación o menos).
Italian: La farmacocinetica e la sicurezza della formulazione liquida di palivizumab e della formulazione liofilizzata, dopo una somministrazione per via intramuscolare di 15 mg kg, sono stati confrontati in uno studio cross-over di 153 bambini di età inferiore o uguale a 6 mesi con una storia di prematurità (inferiore o pari a 35 settimane di età gestazionale).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Spanish: Los niños que son más susceptibles a contraer una enfermedad grave por el VRS (niños de alto riesgo) incluyen bebés nacidos prematuramente (a las 35 semanas de gestación o antes) o bebés con determinados problemas de corazón o pulmón.
Italian: I bambini che hanno maggiori probabilità di avere una malattia grave da VRS (bambini ad alto rischio) sono i bambini nati prematuramente (35 settimane o meno) o i bambini nati con alcuni problemi cardiaci o polmonari.
Spanish: Palivizumab mostró valores medios EC50 de 0,65 µg/ml (media [desviación estándar] = 0,75 [0,53] µg/ml; n = 69, rango 0,07 - 2,89 µg/ml) y 0,28 µg/ml (media [desviación estándar] = 0,35 [0,23] µg/ml; n = 35, rango 0,03 - 0,88 µg/ml) contra aislado clínicos de VRS A y VRS B, respectivamente.
Italian: Palivizumab mostra valori medi di EC50 pari a 0,65 g/ml (media [deviazione standard] = 0.75 [0.53] g/ml, n = 69, intervallo 0,07-2,89 g ml) e di 0,28 g ml (media [deviazione standard] = 0.35 [0.23] g/ml, n = 35, intervallo 0,03-0,88 g/ml) , rispettivamente nei VRS A e VRS B isolati clinici.
Spanish: Reconstituir lentamente con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables.
Italian: Ricostituire lentamente con 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: El análisis de 254 aislados clínicos de VRS recogidos de sujetos naïve a inmunoprofilaxis mostraron sustituciones asociadas a resistencia a palivizumab en 2 (1 con N262D y 1 con S275F), con una frecuencia de resistencia asociada a mutación del 0,79%.
Italian: L'analisi di 254 isolati clinici VRS raccolti da soggetti naïve all'immunoprofilassi ha rivelato una resistenza al palivizumab associata a 2 sostituzioni (1 con N262D e 1 con S275F), con una conseguente frequenza di resistenza associata a mutazione dello 0,79%.
Spanish: Tanto el vial de 0,5 ml como el de 1 ml contienen un sobrellenado para permitir la extracción de 50 mg o 100 mg, respectivamente.
Italian: Entrambi i flaconcini da 0,5 ml e 1 ml contengono un'eccedenza in più che permette il prelievo di 50 mg o 100 mg rispettivamente.
Spanish: En un análisis genotípico de 126 aislados clínicos de 123 niños que fallaron la inmunoprofilaxis, los VRS mutantes que mostraron resistencia a palibizumab (n = 8) mostraron cambios en aminoácidos de esta región de la proteína F. Las variaciones, tanto polimórficas como no polimórficas, de secuencias fuera del lugar antigénico A de la proteína F del VRS no tuvieron reflejo en la resistencia a la neutralización del VRS por palivizumab.
Italian: Un'analisi genotipica condotta su 126 isolati clinici da 123 bambini che hanno fallito l'immunoprofilassi, tutti i mutantiVRS che mostravano resistenza al palivizumab (n = 8) hanno evidenziato modifiche di aminoacidi in questa regione della proteina F. Non è stata mostrata nessuna variazione nella sequenza polimorfica o non polimorfica al di fuori del sito antigenico A della proteina F del VRS che renda VRS resistente alla neutralizzazione da palivizumab.
Spanish: Reconstituir lentamente con 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables.
Italian: Ricostituire lentamente con 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Tras la comercialización del medicamento se evaluaron las reacciones adversas graves registradas por comunicación espontánea durante el tratamiento con palivizumab entre los años 1998 y 2002, cubriendo cuatro estaciones de VRS.
Italian: Sono state valutate reazioni avverse spontanee gravi post-marketing riportate durante il trattamento con palivizumab tra il 1998 ed il 2002 che hanno coperto quattro stagioni epidemiche VRS.
Spanish: Para los niños sometidos a bypass cardiaco, se recomienda que tan pronto como se recuperen de la intervención quirúrgica se administre una inyección de palivizumab de 15 mg/kg de peso corporal para asegurar que se alcanzan niveles plasmáticos adecuados de palivizumab.
Italian: Per i bambini sottoposti a by-pass cardiaco, si raccomanda di somministrare una iniezione di 15 mg/kg di peso corporeo di palivizumab non appena si sia stabilizzato dopo l'intervento per assicuare adeguati livelli sierici di palivizumab.
Spanish: 1 vial de Synagis 50 mg.
Italian: 1 flaconcino di Synagis da 50 mg.
Spanish: Una revisión de los hallazgos clínicos no mostró una asociación entre cambios en la secuencia del lugar antigénico A y la gravedad de la enfermedad por VRS entre niños que recibieron inmunoprofilaxis con palivizumab que desarrollaron enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS.
Italian: L'analisi dei dati clinici non ha evidenziato un'associazione tra le modifiche della sequenza del sito antigenico A e la gravità della malattia VRS nei bambini che ricevono l'immunoprofilassi con palivizumab e sviluppano la malattia VRS del tratto respiratorio inferiore.
Spanish: Tras la comercialización del medicamento se evaluaron las reacciones adversas graves registradas por notificación espontánea durante el tratamiento con palivizumab entre los años 1998 y 2002, cubriendo cuatro estaciones de VRS.
Italian: Sono state valutate reazioni avverse spontanee gravi post-marketing riportati durante il trattamento con palivizumab tra il 1998 ed il 2002 che hanno coperto quattro stagioni epidemiche VRS.
Spanish: El músculo glúteo no debe utilizarse rutinariamente como lugar de inyección ya que se puede dañar el nervio ciático.
Italian: Il muscolo del gluteo non deve essere usato abitualmente come sito di iniezione poichè si rischia di danneggiare il nervo sciatico.
Spanish: El palivizumab no debe mezclarse con ningún medicamento o disolvente que no sea agua para inyectables.
Italian: Palivizumab non deve essere miscelato ad altri medicinali o diluenti che non sia acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Se ha demostrado que concentraciones séricas de palivizumab alrededor de 30 microgramos/ml producen una reducción del 99% de la replicación pulmonar del VRS en el modelo de la rata cañera o rata del algodón.
Italian: Nei ratti del cotone, concentrazioni sieriche di palivizumab approssimativamente di 30 µg/ml hanno dimostrato di produrre una riduzione della replicazione del VRS del 99% a livello polmonare.
Spanish: En el ensayo Fase III IMpact-VRS en prematuros y en niños con displasia broncopulmonar, en el grupo placebo y en el de palivizumab fue similar la proporción de pacientes que recibieron las vacunas infantiles habituales, la vacuna de la gripe, broncodilatadores o corticoides, y no se observó un aumento de las reacciones adversas entre los pacientes a los que se administraron estos agentes.
Italian: Negli studi clinici di fase III sull'incidenza di VRS nella popolazione pediatrica nata prematura e con displasia broncopolmonare, i pazienti che ricevevano placebo e i pazienti che ricevevano palivizumab ai quali erano anche stati somministrati vaccini di routine per l'infanzia, vaccino dell'influenza, broncodilatatori o corticosteroidi, hanno presentato una distribuzione simile e non sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse tra i pazienti trattati con questi farmaci.
Spanish: Convulsión.
Italian: Convulsioni
Spanish: 100 mg de polvo en un vial de 10 ml (de vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) y un sello de tipo "flip-off" (de aluminio).
Italian: 100 mg di polvere in un flaconcino da 10 ml (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e una ghiera (alluminio).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO
Spanish: 50 mg de polvo en un vial de 4 ml (de vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) y un sello de tipo "flip-off" (de aluminio).
Italian: 50 mg di polvere in un flaconcino da 4 ml (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e una ghiera (alluminio).
Spanish: Concentración de 100 mg/ml solución inyectable.
Italian: Concentrazione di 100 mg/ml soluzione iniettabile.
Spanish: Synagis Etiqueta de la ampolla con agua para preparaciones inyectables
Italian: Synagis acqua per preparazioni iniettabili Etichetta Fiala
Spanish: Disolvente para Synagis
Italian: Solvente per Synagis
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurren con palivizumab son fiebre, rash y reacciones en el lugar de la inyección.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si verificano con palivizumab sono febbre, eruzione cutanea e reazioni al sito di iniezione.
Spanish: En este ensayo, se aletorizaron los pacientes para recibir 5 inyecciones mensuales de 15 mg/kg de palivizumab líquido (N=3.360) que se utilizó como control activo de un anticuerpo monoclonal en investigación (3.329).
Italian: In questo studio, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere 5 iniezioni mensili di 15mg/kg di palivizumab liquido (N = 3306), utilizzato come controllo attivo di un anticorpo monoclonale in fase di sperimentazione (N = 3329).
Spanish: Synagis se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (50 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla - Tamaño de envase de 1.
Italian: Synagis si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (50 mg di polvere in flaconcino) + 1 ml di solvente in fiala - Confezione da 1.
Spanish: Las hospitalizaciones por VRS se dieron en 62 de los 3.306 pacientes (1,9%) del grupo tratado con palivizumab.
Italian: Ricoveri per VRS si sono verificati tra il 62 del 3306 (1,9%) pazienti nel gruppo palivizumab.
Spanish: ¿Cómo recibirá Synagis su hijo?
Italian: In che modo il bambino riceve Synagis?
Spanish: Sin embargo, como la eficacia de un segundo ciclo de palivizumab durante la siguiente estación de VRS no se ha investigado específicamente en un ensayo diseñado al efecto, la relevancia de estos datos en términos de eficacia es desconocida.
Italian: Comunque, siccome l'efficacia del palivizumab quando somministrato a pazienti come secondo ciclo di trattamento durante l'insorgenza della stagione VRS non è stata formalmente investigata in uno studio condotto con questo obiettivo, è sconosciuta la rilevanza di questi dati in termini di efficacia.
Spanish: Palivizumab se administra por vía intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo.
Italian: Palivizumab viene somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia.
Spanish: Synagis se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (100 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla - Tamaño de envase de 1.
Italian: Synagis si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (100 mg di polvere in flaconcino) + 1 ml di solvente in fiala - Confezione da 1.
Spanish: Palivizumab se administra una vez al mes por vía intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo.
Italian: Palivizumab viene somministrato una volta al mese per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Synagis a su hijo
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino usi Synagis
Spanish: si su hijo tiene cualquier problema de coagulación, ya que Synagis se inyecta normalmente en el muslo.
Italian: - se il bambino presenta manifestazioni emorragiche, poichè Synagis viene abitualmente iniettato nella coscia.
Spanish: En este ensayo, los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria para recibir 5 inyecciones mensuales de palivizumab líquido 15 mg/kg (N=612) que se utilizó como control activo de un anticuerpo monoclonal en investigación (N0624).
Italian: In questo studio, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere 5 iniezioni mensili di 15 mg/kg di palivizumab liquido (N = 612), utilizzato come controllo attivo di un anticorpo monoclonale in fase di sperimentazione (N = 624).
Spanish: Solución inyectable 100 mg/1 ml.
Italian: Soluzione iniettabile 100 mg/1 ml
Spanish: Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una infección por el virus respiratorio sincitial.
Italian: Il bambino è ad alto rischio di prendere la malattia causata da un virus chiamato virus respiratorio sinciziale (VRS).
Spanish: Las dosis siguientes deben administrarse mensualmente durante la estación del VRS.
Italian: Dosi successive devono essere somministrate una volta al mese durante il periodo di rischio.
Spanish: Contenido:
Italian: Contenuto di questo foglio:
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Italian: KG D-88397 Biberach an der Riss Germania
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota nel bambino la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Spanish: Se dispone de datos, aunque escasos, con más de 5 dosis (ver secciones 4.8 y 5.1.
Italian: Dati, seppure limitati, sono disponibili su più di 5 dosi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1), pertanto non è stato stabilito il beneficio in termini di protezione al di sopra delle 5 dosi.