FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissä, joka tehtiin tämän tutkimuksen varastoiduista kasvainnäytteistä, objektiivinen vaste todettiin 11:llä (15 %) 72:sta panitumumabia saaneesta potilaasta, joilla oli villin tyypin RAS, mutta vain yhdellä (1 %) 95 potilaasta, joilla oli RAS-mutaatioita.
Slovenian: V eksplorativni analizi shranjenih vzorcev tumorjev iz te študije je objektivni odziv doseglo 11 od 72 bolnikov (15 %) s tumorji z divjim tipom RAS, ki so prejemali panitumumab, pa le 1 od 95 bolnikov (1 %), ki so imeli tumor z mutiranim statusom RAS.
Finnish: Interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolniki z intersticijskim pnevmonitisom ali pljučno fibrozo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Oireita voivat olla päänsärky, ihottuma, kutina tai nokkosihottuma, kasvojen ja kaulan punoitus, turvotus (kasvojen, huulien, suun, silmien ympäristön ja nielun alueella), sydämentykytys ja epäsäännöllinen sydämen syke, nopea sydämen syke, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, hengitys- tai nielemisvaikeudet tai verenpaineen lasku, joka voi olla vaikeaa tai hengenvaarallista ja voi hyvin harvoin johtaa kuolemaan.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo glavobol, izpuščaje, srbenje ali koprivnico, rdečico, oteklino (obraza, ustnic, ust, predela okoli oči in grla), hitro in neredno bitje srca, hiter srčni utrip, potenje, navzeo, bruhanje, omotico, težave z dihanjem ali s požiranjem, ali znižanje krvnega tlaka, in so lahko hudi ali življensko nevarni in zelo redko tudi smrtni.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös yliherkkyysreaktioita, jotka ovat ilmaantuneet yli 24 tunnin kuluttua infuusiosta.
Slovenian: Med uporabo v obdobju trženja so bile opisane tudi preobčutljivostne reakcije, ki so se pojavile več kot 24 ur po infundiranju.
Finnish: Jos nämä arvot ovat liian alhaiset, lääkäri voi määrätä sopivaa korvaushoitoa.
Slovenian: Če bodo te koncentracije prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezne dodatke k prehrani.
Finnish: Vectibix-hoito voi vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseen tai aiheuttaa keskenmenon vaaran.
Slovenian: Zdravilo Vectibix lahko neugodno vpliva na nerojenega otroka ali na zmožnost za ohranitev nosečnosti.
Finnish: Potilaiden kasvainnäytteistä, joissa oli todettu villin tyypin KRAS eksonissa 2 (kodoneissa 12/13), testattiin muiden RAS-mutaatioiden esiintyminen KRAS-geenin eksonissa 3 (kodonissa 61) ja eksonissa 4 (kodoneissa 117/146) sekä NRAS-geenin eksonissa 2 (kodoneissa 12/13), eksonissa 3 (kodonissa 61) ja eksonissa 4 (kodoneissa 117/146) ja BRAF-geenin eksonissa 15 (kodonissa 600).
Slovenian: Vzorce tumorjev bolnikov z divjim tipom KRAS ekson 2 (kodoni 12/13) so testirali za dodatne mutacije RAS v KRAS eksonu 3 (kodoni 61) in eksonu 4 (kodoni 117/146) ter NRAS eksonu 2 (kodoni 12/13), eksonu 3 (kodoni 61) in eksonu 4 (kodoni 117/146) in BRAF eksonu 15 (kodon 600).
Finnish: 3 Ks. kohta 4.4 Keuhko-oireet.
Slovenian: 3 Glejte poglavje 4.4 Zapleti na pljučih.
Finnish: Vectibix-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Vectibix ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: RAS-mutaatio PFS
Slovenian: Populacija z mutantnim RAS PFS
Finnish: Jos sinulla on jokin vaikea ihoreaktio, lääkäri saattaa suositella Vectibix-annoksen muuttamista.
Slovenian: Če se vam pojavi kakšna huda kožna reakcija, lahko zdravnik svetuje prilagoditev odmerka zdravila Vectibix.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla lieviä tai kohtalaisia (noin viidellä sadasta Vectibixiä käyttävästä potilaasta) tai vaikeita (yhdellä sadasta Vectibixiä käyttävästä potilaasta).
Slovenian: Te reakcije so lahko blage ali zmerne (predvidoma se pojavijo pri približno 5 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Vectibix), ali hude (predvidoma se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Vectibix).
Finnish: Panitumumabiin kohdistuvien vasta-aineiden kehittymistä on tutkittu kahdella immunologisella seulontamenetelmällä panitumumabiin sitoutuvien vasta-aineiden toteamiseksi (ELISA-menetelmällä, joka tunnistaa vahvan affiniteetin vasta-aineet, ja Biosensor Immunoassay -menetelmällä, joka tunnistaa sekä vahvan että heikon affiniteetin vasta-aineet).
Slovenian: Pojav protiteles proti panitumumabu so ovrednotili z dvema različnima presejalnima imunskima preizkusoma za odkrivanje protiteles, ki vežejo panitumumab (ELISA, ki odkrije visokoafinitetna protitelesa, in Biosensor Immunoassay, ki odkrije visoko- in nizkoafinitetna protitelesa).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vectibix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vectibix
Finnish: Joihinkin ihottumiin on liittynyt ihon punoitusta, kutinaa ja hilseilyä, jotka voivat muuttua vaikeiksi.
Slovenian: Nekateri izpuščaji so bili povezani z rdečino, srbenjem in luščenjem kože in lahko postanejo hudi.
Finnish: Nämä reaktiot liittyvät Vectibixin farmakologisiin vaikutuksiin, ja niistä suurin osa on lieviä tai kohtalaisia, 23 % on vaikeita (3. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ja < 1 % on hengenvaarallisia (4. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan).
Slovenian: Te reakcije so povezane s farmakološkimi učinki zdravila Vectibix in so večinoma blage do zmerne, 23 % je hudih (3. stopnja po NCI-CTC) in < 1 % je življensko ogrožujočih (4. stopnja po NCI-CTC).
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi, sillä sikiöiden panitumumabialtistusta ei tutkittu.
Slovenian: Študije na živalih niso zadostne, kar zadeva razvoj zarodka in ploda, ker raven izpostavljenosti ploda panitumumabu ni raziskana.
Finnish: Panitumumabilla ei ole tehty mutageenisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovenian: Študije za oceno mutagenosti in kancerogenosti panitumumaba niso bile izvedene.
Finnish: Vectibix on väritön neste, jossa voi olla näkyviä hiukkasia, ja se toimitetaan lasisessa injektiopullossa.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje vidne delce, in je na voljo v steklenih vialah.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkut haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Slovenian: Preden vozite ali upravljate stroje, se morate posvetovati z zdravnikom, kajti nekateri neželeni učinki lahko poslabšajo sposobnost za varno izvajanje teh opravil.
Finnish: EGFR:n on todettu osallistuvan prenataalisen kehityksen säätelyyn, ja sillä saattaa olla merkittävä osa kehittyvän alkion normaalissa organogeneesissä, solujen proliferaatiossa ja erilaistumisessa.
Slovenian: EGFR je domnevno vpleten v nadzor prenatalnega razvoja in je morda nujen za normalno organogenezo, proliferacijo in diferenciacijo razvijajočega se zarodka.
Finnish: Vectibix sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Vectibix vsebuje natrij
Finnish: Jos annos on yli 1000 mg, infuusion keston tulisi olla noin 90 minuuttia.
Slovenian: Odmerke, večje od 1.000 mg, je treba infundirati približno 90 minut.
Finnish: Setuksimabi (n = 500)
Slovenian: Cetuksimab (n = 500)
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta ja kipua, lisääntynyttä silmän vuotamista, näön hämärtymistä ja/tai silmän valoherkkyyttä, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa (ks. alla kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovenian: Če se vam akutno pojavijo ali poslabšajo pordelost in bolečina v očesu, povečano solzenje, zamegljenost vida in/ali občutljivost na svetlobo, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri, saj boste mogoče potrebovali takojšnje zdravljenje (glejte poglavje »Možni neželeni učinki« spodaj).
Finnish: Panitumumabilla oli yleisesti samanlainen turvallisuusprofiili kuin setuksimabilla, varsinkin iho-oireiden osalta.
Slovenian: V celoti je bil varnostni profil panitumumaba podoben temu, ki ga je imel cetuksimab, zlasti v zvezi s kožno toksičnostjo.
Finnish: • toisen linjan hoitona yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa potilaille, jotka ovat saaneet ensilinjan hoitona fluoropyrimidiinipohjaista solunsalpaajahoitoa (ilman irinotekaania)
Slovenian: • v drugi liniji zdravljenja v kombinaciji s FOLFIRI pri bolnikih, ki so v prvi liniji zdravljenja prejemali kemoterapijo, ki je vključevala fluoropirimidin (vendar ni vključevala irinotekana),
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu, kerro niistä heti lääkärille.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, morate takoj obvestiti svojega zdravnika.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Vectibixin ja irinotekaanin yhteisvaikutustutkimukset metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa osoittivat, ettei näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö muuta irinotekaanin eikä sen aktiivisen SN-38-metaboliitin farmakokinetiikkaa.
Slovenian: Podatki študije o medsebojnem delovanju zdravil, ki je vključevala zdravili Vectibix in irinotekanom, pri bolnikih z mKRR kažejo, da se med sočasno uporabo zdravil farmakokinetika irinotekana in njegovega aktivnega metabolita SN-38 ne spremeni.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja1
Finnish: • paikallinen tai laajalle levinnyt näppyläinen (ja mahdollisesti täpläinen), kutiava, punoittava tai hilseilevä ihottuma
Slovenian: • lokalen ali razširjen izpuščaj, ki je lahko bunčičast (z ali brez peg), srbeč, rdeč ali luskast,
Finnish: Apinoilla esiintyneen ihottuman ja ripulin katsotaan liittyvän panitumumabin farmakologiseen vaikutukseen, ja ne vastaavat muiden EGFR:n estäjien havaittuja toksisia vaikutuksia.
Slovenian: Izpuščaj na koži in driska, opažena pri opicah, veljata za povezana s farmakološkim delovanjem panitumumaba in se skladata s toksičnimi učinki, ugotovljenimi z drugim zaviralci anti-EGFR.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,45 mg natriumia per ml, joka vastaa 0,017 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,45 mg natrija na ml, kar je enako 0,017 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Finnish: • ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX- tai FOLFIRI-yhdistelmän kanssa
Slovenian: • v prvi liniji zdravljenja v kombinaciji s FOLFOX ali FOLFIRI,
Finnish: Liuoksen on oltava väritöntä, ja se voi sisältää näkyviä läpikuultavia tai valkoisia, amorfisia, proteiinin kaltaisia hiukkasia (jotka in-line-suodatin poistaa).
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna in lahko vsebuje vidne prosojne do bele amorfne beljakovinske delce (ki bodo odstranjeni z linijsko filtracijo).
Finnish: Vectibix annetaan suonensisäisesti (laskimoon) infuusiopumpulla (laitteella, jota käytetään hitaan ruiskeen antamiseen).
Slovenian: Zdravilo Vectibix se daje intravensko (v veno) z infuzijsko črpalko (napravo, ki omogoča počasno injiciranje).
Finnish: Nämä vaikutukset johtivat harvoin Vectibix- tai solunsalpaajahoidon lopettamiseen.
Slovenian: Ti toksični učinki so redko povzročili prenehanje uporabe zdravila Vectibix ali kemoterapije.
Finnish: Yli 24 tunnin kuluttua infuusiosta ilmaantuvia yliherkkyysreaktioita on raportoitu, mukaan lukien kuolemaan johtanut angioedeematapaus, joka ilmaantui yli 24 tunnin kuluttua infuusiosta.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnij reakcijah, ki so se pojavile več kot 24 ur po infundiranju, vključno s smrtnim primerom angioedema, ki se je pojavil več kot 24 ur po infundiranju.
Finnish: KRAS- ja NRAS-proteiinit aktivoituvat EGFR:sta tulevien tai erilaisten muiden ärsykkeiden seurauksena ja stimuloivat muita solunsisäisiä proteiineja, jotka edistävät solujen proliferaatiota ja elossa pysymistä sekä angiogeneesiä.
Slovenian: KRAS in NRAS nato stimulirata druge znotrajcelične beljakovine za spodbudo proliferacije celic, preživetja celic in angiogeneze.
Finnish: Siksi Vectibixin yhteiskäyttöä IFL-solunsalpaajahoidon kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zato se je treba uporabi zdravila Vectibix v kombinaciji z IFL izogibati (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa, vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa potilaille annettiin metastasoituneen kolorektaalisyövän ensilinjan hoitona solunsalpaajia (oksaliplatiinia tai irinotekaania) ja bevasitsumabia yhdessä panitumumabin kanssa tai ilman sitä (n = 1053 [n = 823 oksaliplatiinikohortissa, n = 230 irinotekaanikohortissa]).
Slovenian: V randomiziranem, odprtem, kontroliranem kliničnem preskušanju so v terapiji prve izbire pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom uporabljali kemoterapijo (oksaliplatin ali irinotekan) in bevacizumab s panitumumabom ali brez njega (n = 1.053 [n = 823 kohorta z oksaliplatinom, n = 230 kohorta z irinotekanom]).
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen Vectibix-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu harvoin Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Slovenian: Med uporabo v obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, poročali o redkih primerih Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Finnish: Jos annos on yli 1000 mg, infuusion keston tulisi olla noin 90 minuuttia (käsittelyohjeet ks. kohta 6.6).
Slovenian: Odmerke nad 1.000 mg je treba infundirati približno 90 minut (za navodila za ravnanje glejte poglavje 6.6).
Finnish: Jos potilaan seerumi antoi positiivisen tuloksen jommassakummassa immunologisessa seulonnassa, tehtiin biologinen analyysi in vitro neutraloivien vasta-aineiden toteamiseksi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli pozitiven izvid enega ali drugega imunskega preizkusa, so opravili in vitro biološki preizkus za odkritje nevtralizacijskih protiteles.
Finnish: Jaavanmakakinaaraiden hedelmällisyystutkimukset osoittivat, että panitumumabi voi aiheuttaa kiimakierron pitenemistä ja/tai kiimattomuutta ja heikentynyttä tiinehtyvyyttä, jota havaittiin kaikilla tutkituilla annostasoilla.
Slovenian: Študije plodnosti pri samicah opic cynomolgus so pokazale, da lahko panitumumab povzroči podaljšan menstruacijski ciklus in/ali amenorejo ter zmanjša delež nosečnosti, kar se je dogajalo pri vseh ocenjevanih odmerkih.
Finnish: Nämä haittatapahtumat olivat pääasiassa ihottumia ja aknetyyppisiä ihottumia, ja ne olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Ti učinki so obsegali predvsem izpuščaj in akneiformen dermatitis ter so bili večinoma blagi do zmerni.
Finnish: Vectibix-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vectibix mora spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Finnish: In vitro -tutkimukset ja in vivo -eläinkokeet ovat osoittaneet, että panitumumabi estää EGF-reseptoria ilmentävien kasvainsolujen kasvua ja elossa pysymistä.
Slovenian: Preizkusi in vitro in študije na živalih in vivo so pokazali, da panitumumab zavre rast in preživetje tumorskih celic z eksprimiranim EGFR.
Finnish: Raportoiduissa yliannostapauksissa annokset ovat olleet enintään noin kaksinkertaisia (12 mg/kg) suositeltuun hoitoannokseen verrattuna.
Slovenian: Opisani so primeri prevelikega odmerjanja v odmerkih do približno dvakratnega priporočenega terapevtskega odmerka (12 mg/kg).
Finnish: Ihottuma muistuttaa yleensä aknea, ja sitä esiintyy usein kasvoissa, rintakehän yläosassa ja selässä, mutta sitä voi olla myös muilla ihoalueilla.
Slovenian: Kožni izpuščaj je pogosto podoben aknam, pogosto vključuje obraz, zgornji del prsnega koša in hrbta, lahko pa prizadene kateri koli drug predel na telesu.
Finnish: Suositeltu Vectibix-annos on 6 mg/kg (milligrammaa painokiloa kohti) kahden viikon välein.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vectibix je 6 mg/kg (miligramov na kilogram telesne mase) enkrat na dva tedna.
Finnish: EGFR (HER1/c-ErbB-1) on solukalvon läpäisevä glykoproteiini, joka kuuluu samaan tyypin I reseptorityrosiinikinaasien alaryhmään kuin HER2, HER3 ja HER4.
Slovenian: EGFR je transmembranski glikoprotein; spada v podskupino tipa I receptorskih tirozin-kinaz, ki vključujejo EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 in HER4.
Finnish: ORR (%) (95 % CI)
Slovenian: ORR (%) (95 % IZ)
Finnish: Ihoreaktioiden hoidon ja hallinnan on perustuttava oireiden vaikeusasteeseen, ja hoidossa voidaan käyttää ihottuma-alueille levitettävää kosteusvoidetta, auringonsuojavoidetta (UVA- ja UVB-suojakerroin > 15) ja paikalliskortikosteroidia (enintään 1-prosenttista hydrokortisonivoidetta) ja/tai suun kautta annettavia antibiootteja (esim. doksisykliiniä).
Slovenian: Zdravljenje in obvladovanje dermatoloških reakcij mora temeljiti na izrazitosti le-teh in lahko vključuje vlažilno sredstvo, sredstvo za zaščito pred soncem (zaščitni faktor UVA in UVB > 15) in lokalno steroidno kremo (ne močnejšo kot 1 % hidrokortizon), nanešene na prizadete predele, in/ali peroralne antibiotike (npr. doksiciklin).
Finnish: Kuolemaan johtanut angioedeema todettiin yhdellä uusiutuvaa ja metastasoitunutta pään ja kaulan alueen okasolusyöpää sairastaneella potilaalla, joka sai Vectibixiä kliinisessä tutkimuksessa.
Slovenian: Opisan je primer smrtnega angioedema pri bolniku z recidivnim in metastatskim ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu, ki je v kliničnem preskušanju dobival zdravilo Vectibix.
Finnish: Panitumumabi sitoutuu EGFR:n ligandia sitovaan domeeniin ja estää kaikkien tunnettujen EGFR:n ligandien aiheuttaman reseptorin autofosforylaation.
Slovenian: Panitumumab se veže na predel EGFR za vezavo liganda in zavre avtofosforilacijo receptorja, ki jo sprožijo vsi znani ligandi EGFR.
Finnish: Vectibixin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Slovenian: Zdravilo Vectibix ni preizkušeno pri nosečnicah.
Finnish: Ihoreaktioita esiintyy todennäköisesti noin 94:llä sadasta Vectibixiä käyttävästä potilaasta, ja ne ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Reakcije, povezane s kožo, se predvidoma pojavijo pri približno 94 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Vectibix in so navadno blage do zmerne.
Finnish: Tehoa koskevista tiedoista tehdyssä KRAS-geenin eksonin 2 statukseen perustuvassa lisäanalyysissä ei tullut esiin potilaiden alaryhmää, joka olisi hyötynyt panitumumabin käytöstä yhdessä oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävien solunsalpaajahoitojen ja bevasitsumabin kanssa.
Slovenian: Dodatna analiza podatkov o učinkovitosti glede na stanje KRAS (ekson 2) ni odkrila bolnikov, ki bi jim bil koristil panitumumab v kombinaciji s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina ali irinotekana ter bevacizumab.
Finnish: Infuusioletku on huuhdeltava natriumkloridiliuoksella ennen infuusiota ja sen jälkeen, jotta vältetään Vectibixin sekoittuminen muihin lääkevalmisteisiin tai infuusioliuoksiin.
Slovenian: Infuzijsko linijo morate pred aplikacijo zdravila Vectibix in po njej sprati z raztopino natrijevega klorida, da boste preprečili mešanje z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami.
Finnish: CI = luottamusväli a Potilailla, jotka siirtyivät panitumumabiryhmään, kun tauti oli edennyt pelkän oireenmukaisen hoidon aikana (95 % CI).
Slovenian: IZ = interval zaupanja a Pri bolnikih, ki so po napredovanju ob uporabi samo BSC prešli v skupino s panitumumabom (95 % IZ)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,45 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,45 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na ml.
Finnish: BRAF-mutaatiot eivät ennakoineet FOLFOX- tai FOLFIRI-hoitoon yhdistetyn panitumumabin vastetta.
Slovenian: Mutacije BRAF niso bile napovednik izida zdravljenja s panitumumabom v kombinaciji s FOLFOX ali FOLFIRI.
Finnish: Myös näiden elektrolyyttien pitoisuuksia tulisi seurata edellä kuvatulla tavalla ja aloittaa tarvittaessa korvaushoito.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje, kot je opisano zgoraj, in dodajanje teh elektrolitov, kot je ustrezno.
Finnish: Veren magnesiumpitoisuuden pieneneminen
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase znižanje magnezija v krvi
Finnish: Panitumumabi + FOLFIRI Villin tyypin RAS (n = 69) RAS-mutaatio (n = 74)
Slovenian: Panitumumab in FOLFIRI Divji tip RAS (n = 69)
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu apinoiden kiimakiertoon kohdistuvia palautuvia vaikutuksia ja naaraiden heikentynyttä hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reverzibilne učinke na menstruacijski ciklus in manjšo plodnost opičjih samic (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät piilolaseja tai jos sinulla on aikaisemmin ollut silmäongelmia, kuten vaikeaa kuivasilmäisyyttä, silmän sarveiskalvon tulehdus tai haavoja silmän sarveiskalvossa.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate kontaktne leče in/ali če ste kdaj imeli težave z očmi, kot so zelo suhe oči, vnetje sprednjega dela očesa (roženice) ali razjede, ki so vključevale sprednji del očesa.
Finnish: Vaikeat (≥ 3. asteen) ihoreaktiot saattavat vaatia Vectibix-annoksen muuttamista seuraavalla tavalla:
Slovenian: V primeru hudih (≥ 3. stopnja) dermatoloških reakcij je lahko potrebna naslednja prilagoditev odmerka zdravila Vectibix:
Finnish: Kun panitumumabi sitoutuu EGFR:iin, reseptori siirtyy solun sisään (internalisoituu), solun kasvu estyy, apoptoosi käynnistyy ja interleukiini-8:n ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF:n) tuotanto vähenee.
Slovenian: Vezava panitumumaba na EGFR povzroči internalizacijo receptorja, zavrtje celične rasti, indukcijo apoptoze ter manjše nastajanje interlevkina 8 in žilnega endotelijskega rastnega faktorja.
Finnish: • Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg panitumumabia.
Slovenian: • En ml koncentrata vsebuje 20 mg panitumumaba.
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio on lievä tai kohtalainen (1. ja 2. aste CTCAE v. 4.0), infuusionopeutta pienennetään kyseisen infuusion ajaksi.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi blaga ali zmerna (1. in 2. stopnja po CTCAE verzija 4.0) z infundiranjem povezana reakcija, je treba hitrost infundiranja za čas te infuzije zmanjšati.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy 3. asteen (CTCAE v. 4.0) tai vaikeampia ihoreaktioita tai jos reaktioiden katsotaan olevan kestämättömiä, ks. annosmuutoksia koskeva suositus kohdassa 4.2.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo dermatološke reakcije 3. ali višje stopnje (po CTCAE verzija 4.0) ali dermatološke reakcije, ocenjene kot neznosne, glejte priporočilo za prilagoditev odmerka v poglavju 4.2.
Finnish: KRAS-mutaatio (eksonissa 2)
Slovenian: bolniki z mutantnim KRAS (ekson 2)
Finnish: Kun Vectibixiä on annettu yhdessä IFL-solunsalpaajahoidon kanssa (boluksena 5-fluorourasiilia (500 mg/m2) ja leukovoriinia (20 mg/m2) sekä irinotekaania (125 mg/m2)), potilailla on esiintynyt yleisesti vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Vectibix v kombinaciji z IFL shemo [bolus 5-fluorouracila (500 mg/m2), levkovorina (20 mg/m2) in irinotekana (125 mg/m2)], so zelo pogosto dobili hudo drisko
Finnish: Vectibixiä ei pidä antaa yhdessä bevasitsumabia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Slovenian: Zdravila Vectibix se ne sme uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo, ki vključuje bevacizumab (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Finnish: Etukäteen määritelty retrospektiivinen alaryhmäanalyysi tehtiin 641 potilaasta, jotka kuuluivat niiden 656 potilaan ryhmään, joilla oli villin tyypin KRAS-geeniä (eksonissa 2) ilmentävä metastasoitunut kolorektaalisyöpä.
Slovenian: Opravljena je bila vnaprej opredeljena retrospektivna analiza podskupine 641 od 656 bolnikov z mKRR z divjim tipom KRAS (ekson 2).