FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
Bulgarian: При рандомизираните контролирани изпитвания 39/41 (95%) от лекуваните с Ruconest пациенти достигат време до началото на облекчаване в рамките на 4 часа.
English: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
Bulgarian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
English: The distribution volume of conestat alfa was approximately 3 L, comparable to plasma volume.
Bulgarian: Обемът на разпределение на конестат алфа е приблизително 3 l, подобен на плазмения обем.
English: The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Bulgarian: Решението за провеждане на домашно лечение при отделния пациент трябва да се взема от лекуващия лекар, който трябва да гарантира провеждане на подходящо обучение и да преразглежда провеждането му през определени интервали.
English: Efficacy of Ruconest as a treatment for acute angioedema attacks was demonstrated by significantly shorter time to beginning of relief of symptoms and time to minimal symptoms and few therapeutic failures.
Bulgarian: Ефикасността на Ruconest при лечението на остри пристъпи на ангиоедем е доказана от значително по-краткото време до началото на облекчаване на симптомите и времето до минималните симптоми и малкото терапевтични неуспехи.
English: - all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
Bulgarian: - Всички флакони трябва да са запечатани с пластмасов капак и алуминиева капачка и да нямат видими повреди, като напукване на стъклото.
English: The information collected should include:
Bulgarian: Записваната информация трябва да включва:
English: • Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
Bulgarian: С другата си ръка напипайте подходяща вена.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Bulgarian: Потенциалните рискове при лечение в домашни условия са свързани със самото приложение, както и със справянето с нежеланите реакции, в частностсвръхчувствителност.
English: Ruconest contains conestat alfa as the active substance.
Bulgarian: Ruconest съдържа конестат алфа като активно вещество.
English: The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ruconest като начин за лечение на остри пристъпи на ангиоедем при пациенти с HAE е оценена в две двойнослепи, рандомизирани, плацебоконтролирани и четири отворени клинични проучвания.
English: Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
Bulgarian: Ruconest ще Ви бъде инжектиран директно във вена в продължение на около 5 минути от Вашия лекар или от сестра.
English: The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на конестат алфа е около 2 часа.
English: • Take a sterile syringe out of its packaging.
Bulgarian: Извадете стерилна спринцовка от опаковката ѝ.
English: Continue to fill the syringe with the volume required.
Bulgarian: Продължете да пълните спринцовката до необходимия обем.
English: • Batch number and dose
Bulgarian: Партиден номер и доза
English: Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
Bulgarian: Чернодробно увреждане може да удължи плазмения полуживот на конестат алфа, но това не би трябвало да е причина за клинично безпокойство.
English: How to use Ruconest
Bulgarian: Как да използвате Ruconest
English: No clinical information on overdose is available.
Bulgarian: Липсва клинична информация за предозиране.
English: The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
Bulgarian: Резултатите от отворените проучвания съответстват на горните резултати и подкрепят повторната употреба на Ruconest при лечението на последващи пристъпи на ангиоедем.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като конестат алфа не се подлага на бъбречен клирънс.
English: The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is headache.
Bulgarian: Найчестата обща нежелана реакция, наблюдавана след приложение на Ruconest, е главоболие.
English: Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
Bulgarian: Различните компоненти в кутията на комплекта могат да имат различен срок на годност.
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Bulgarian: В случай на анафилактични реакции или шок е необходимо да се приложи спешно медицинско лечение.
English: • Hold the adapter with one hand.
Bulgarian: Хванете адаптера с едната ръка.
English: • If you are or think you are allergic to rabbits • If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към конестат алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • Immediately after removing the needle, press the sterile pad on the injection site for a few minutes to reduce bleeding.
Bulgarian: Веднага след изваждане на иглата натиснете мястото на инжектиране със стерилния тампон за няколко минути, за да намалите кървенето.
English: Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
Bulgarian: Девет пациенти в юношеска възраст с HAE (от 13 до 17 години) са лекувани с 50 U/kg при 26 остри пристъпи на ангиоедем и 7 (на възраст от 16 до 17 години) с 2100 U при 24 остри пристъпи на ангиоедем.
English: = body weight (kg)
Bulgarian: = телесно тегло (kg)
English: If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
Bulgarian: Ако Вашите симптоми се влошат и/или получите обрив, мравучкане, затруднено дишане или оток на лицето или езика, незабавно потърсете медицинска помощ.
English: As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
Bulgarian: В резултат на това те могат да страдат от неконтролируемо активиране на контактната и комплементната система, което клинично се проявява с появата на остри пристъпи на ангиоедем.
English: Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1INH containing medicinal products.
Bulgarian: В научната литература са посочени взаимодействия между тъканен плазминоген активатор (tPA) и съдържащи C1INH лекарствени продукти.
English: Millilitres of prepared solution to be injected below 84 kg bodyweight in kg divided by three
Bulgarian: Милилитри от приготвения разтвор, които трябва да се инжектират под 84 kg телесно тегло в kg, разделено на три
English: Dose calculation
Bulgarian: Изчисляване на дозата
English: Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
Bulgarian: Пациентите с HAE имат ниски нива на C4 в кръвообръщението.
English: Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
Bulgarian: Въпреки че е малко вероятна кръстосана реакция между кравето и заешкото мляко, възможността за подобна реакция при пациенти с данни за клинична алергия към краве мляко не може да се изключи, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на свръхчувствителност след приложение на Ruconest.
English: After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
Bulgarian: След въртенето оставете флакона върху повърхността за няколко минути, докато разтворът се избистри.
English: After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
Bulgarian: След приложение на Ruconest (50 U/kg) при пациенти с асимптоматичен HAE е наблюдавана Cmax 1,36 U/ml.
English: • For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Bulgarian: При някои пациенти лекарят може да прецени, че Ruconest може да се прилага в извънклинична обстановка от лице, което не е медицински специалист, като например член на семейството, или самостоятелно.
English: Fertility There are no data on the effects of Ruconest on male or female fertility.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Ruconest върху мъжкия или женския фертилитет.
English: Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).
Bulgarian: Разтворете всеки флакон с 14 ml вода за инжекции (вж. раздела за разтваряне по-долу).
English: Before initiating treatment with Ruconest, patients should be queried about prior exposure to rabbits and signs and symptoms suggestive of an allergic reaction.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ruconest пациентите трябва да бъдат разпитани за предишен контакт със зайци и за признаци и симптоми, подсказващи алергична реакция.
English: Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
Bulgarian: Ruconest се прилага във вена в продължение на около 5 минути.
English: • Response to treatment
Bulgarian: Отговор към лечението
English: The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
Bulgarian: Плазменият протеин C1INH е основен регулатор на контактната и комплементната система in vivo.
English: • Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако е мътен, съдържа частици или е променил цвета си.
English: These patients have a shortage of the C1 inhibitor protein in their blood.
Bulgarian: Тези пациенти имат недостиг на C1 инхибитор, протеин в кръвта.
English: • Inspect vials and other components.
Bulgarian: Проверете флаконите и останалите компоненти.
English: • Check that no air is present in the syringe, infusion tube or the needle.
Bulgarian: Уверете се, че няма въздух в спринцовката, инфузионния набор или иглата.
English: After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
Bulgarian: След разтваряне на праха във вода за инжекции разтворът е бистър и безцветен.
English: - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Bulgarian: - Информация за необходимостта да се поддържа дневник с цел документиране на всяко домашно приложено лечение, който да се носи на всяко посещение.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция за лекарства: http://www.ema.europa.eu.
English: For patients of 84 kg or above the volume required to be administered is 28 ml, corresponding to 4200 U (2 vials).
Bulgarian: За пациенти с тегло 84 kg или повече необходимият за приложение обем е 28 ml, съответстващ на 4200 U (2 флакона).
English: • Educational material for non-Healthcare Professionals.
Bulgarian: Обучителен материал за лица, които не са медицински специалисти.
English: As for plasma-derived C1INH, the pharmacodynamic effects of conestat alfa on C4 show dose-dependent restoration of complement homeostasis in HAE patients at a plasma C1INH activity level greater than 0.7 U/ml, which is the lower limit of the normal range.
Bulgarian: Що се отнася до получения от плазма C1INH, фармакодинамичните ефекти на конестат алфа върху C4 показват дозозависимо възстановяване на комплементната хомеостаза при пациенти с HAE при нива на C1INH активност в плазмата, поголеми от 0,7 U/ml, което е най-ниската граница на нормалния диапазон.
English: • It is the responsibility of the physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-Healthcare Professional and that Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Bulgarian: Отговорност на лекаря е да провери дали всички необходими умения са усвоени от немедицинския специалист, и че Ruconest може безопасно и ефективно да бъде прилаган извън здравно заведение.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температури от 2 до 8ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
Bulgarian: Комплементният компонент (протеин) C4 е субстрат за активирания C1s.
English: In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
Bulgarian: В отворено проучване 114/119 (95%) от пристъпите, лекувани с единична доза 50 U/kg, достигат време до началото на облекчаване в рамките на 4 часа.
English: Pack size of 1.
Bulgarian: Вид на опаковката: по 1.
English: The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури при пускането на пазара обучителен пакет за всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Ruconest.
English: • Secure the needle by applying the plaster, around 7 cm long, over the wings of the needle.
Bulgarian: Фиксирайте иглата, като залепите пластира с дължина около 7 cm върху крилцата на иглата.
English: For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на Ruconest преди приложение вижте точка 6.6.
English: Never exceed 14 ml per syringe.
Bulgarian: Никога не превишавайте 14 ml на спринцовка.
English: If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температури от 2 до 8ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: No more than 2 doses should be given within 24 hours.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на 24 часа.
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
Bulgarian: Информация за необходимостта от следене за поява на клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност и незабавно търсене на лекарска помощ при развитие на подобни симптоми по време на или след прием на Ruconest.
English: There is no experience with the use of Ruconest in pregnant and breast-feeding women.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Ruconest при бременни и кърмещи жени.
English: - unfold the tubing and gently inject this solution, similar to the first syringe
Bulgarian: - изправете тръбата и внимателно инжектирайте този разтвор, подобно на първата спринцовка.
English: An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
Bulgarian: Необходимо е да се използва асептична техника при разтваряне, комбиниране и смесване на разтворите.
English: 1 Unit of conestat alfa activity is defined as the equivalent of C1 esterase inhibiting activity present in 1 ml of pooled normal plasma.
Bulgarian: 1 единица активност на конестат алфа се определя като еквивалент на С1 естеразна инхибираща активност, която се проявява от 1 ml сборна нормална плазма.
English: The information recorded should include: - Date and time of treatment - Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
Bulgarian: - Дата и час на лечението - Партиден номер и доза - Отговор към лечението - Нежелани събития
English: Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на приложениефармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, двуседмична субхронична токсичност и локална поносимост при различни животински видове, в това число плъхове, кучета, зайци и дългоопашати макаци
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until the patient (or caregiver) is competent to administer after having been properly trained and in agreement with the healthcare professional.
Bulgarian: Ruconest трябва задължително да се прилага от медицински специалист, докато пациентът (или болногледачът) усвои приложението след подходящо обучение и в съгласие с медицинския специалист.
English: There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с Ruconest при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Bulgarian: Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за откриване на тези антитела с цел проследяване на подозирано имунокомплекс-медиирано заболяване и за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
English: The amino acid sequence of conestat alfa is identical to that of endogenous C1INH.
Bulgarian: Аминокиселинната секвенция на конестат алфа е идентична с тази на ендогенния C1INH.
English: Not more than two doses should be administered within 24 hours.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от две дози в рамките на 24 часа.
English: • Check whether the powder in the vial(s) has dissolved completely and the plunger is completely pushed down in the syringe.
Bulgarian: Проверете дали прахът във флакона/ите се е разтворил напълно и дали буталото е избутано докрай в спринцовката.
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Bulgarian: Данните за употребата на този лекарствен продукт в домашни условия или самостоятелно приложение са ограничени.
English: - Date and time of treatment
Bulgarian: Дата и час на лечението
English: Ruconest is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Bulgarian: Ruconest е предназначен за интравенозно приложение след разтваряне с вода за инжекции.
English: Ruconest is to be used by adults and adolescents with a rare inherited blood disorder, called Hereditary Angioedema (HAE).
Bulgarian: Ruconest трябва да се използва при възрастни и юноши с рядко наследствено нарушение на кръвта, наречено наследствен ангиоедем (HAE).
English: Home-treatment and self-administration
Bulgarian: Домашно лечение и самостоятелно приложение
English: • 1 infusion set with 35 cm tubing and 25G needle
Bulgarian: 1 инфузионен набор с тръбичка 35 cm и игла 25G;
English: • Check that all required components are on the work surface: - 1 or 2 syringes with prepared solution - 1 infusion set with 25G needle - 1 alcohol pad - 1 sterile non-woven pad - 1 self-adhesive plaster - 1 tourniquet - 1 plaster for securing the needle
Bulgarian: Проверете дали всички необходими компоненти са върху работната повърхност: - 1 или 2 спринцовки с приготвен разтвор; - 1 инфузионен набор с игла 25G; - 1 спиртен тампон; - 1 стерилен невълнен тампон; - 1 самозалепващ пластир; - 1 турникет; - 1 пластир за фиксиране на иглата.
English: • If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
Bulgarian: Ако има кръв, внимателно инжектирайте разтвора във вената, както е показано на фигурата.
English: Based on animal data, conestat alfa is cleared from the circulation by the liver via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation.
Bulgarian: Въз основа на данни при животни конестат алфа се очиства от кръвообръщението от черния дроб чрез рецепторно-медиирана ендоцитоза, последвана от цялостна хидролиза/разпад.
English: What you need to know before you use Ruconest Do not use Ruconest:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ruconest
English: Ruconest is supplied in a carton box containing one vial.
Bulgarian: Ruconest се доставя в картонена кутия, съдържаща един флакон.
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Bulgarian: При поява на тези симптоми след приложение те трябва да уведомят своя лекар.
English: How to store Ruconest
Bulgarian: Как да съхранявате Ruconest
English: In HAE patients, Ruconest at a dose of 50 U/kg increases plasma C1INH activity level to greater than 0.7 U/ml for approximately 2 hours (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с HAE, Ruconest в доза 50 U/kg увеличава нива на C1INH активност в плазмата над 0,7 U/ml за около 2 часа (вж. точка 5.2).
English: Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults and adolescents with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase inhibitor deficiency.
Bulgarian: Ruconest е показан за лечение на остри пристъпи на ангиоедем при възрастни и юноши с наследствен ангиоедем (НАЕ) поради дефицит на С1 естеразен инхибитор.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest.
Bulgarian: Екземпляри от картата на пациента, която се дава на пациентите преди да получат
English: • Calculate the millilitres of prepared solution to be injected.
Bulgarian: Изчислете колко милилитра от приготвения разтвор трябва да се инжектират.
English: For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Bulgarian: За пациенти с тегло до 84 kg изчислете необходимия за приложение обем по следната формула:
English: • Carefully pull back the syringe plunger slightly until you see blood being drawn into the tubing, to ensure that the needle is in the vein.
Bulgarian: Внимателно издърпайте леко буталото на спринцовката, докато видите, че в тръбичката се изтегля кръв, за да се уверите, че иглата е във вената.
English: There is no excretion, as conestat alfa is cleared from the circulation via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation in the liver.
Bulgarian: Конестат алфа не се екскретира, тъй като се очиства от кръвообръщението чрез рецепторномедиирана ендоцитоза, последвана от цялостна хидролиза/разпад в черния дроб.
English: • the batch number written on the label of the powder vial
Bulgarian: партидния номер, отбелязан върху етикета на флакона с прах.