FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the information submitted by those marketing authorisation holders at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard their rights.
Greek: Επομένως, οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από αυτούς τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο στάδιο επανεξέτασης λήφθηκαν υπόψη για την προστασία των δικαιωμάτων τους.
English: And when using the bioavailability correction, then:
Greek: Και όταν χρησιμοποιείται η προσέγγιση διόρθωσης βιοδιαθεσιμότητας:
English: This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days).
Greek: Αυτή η διάρκεια θεραπείας διαφέρει σε σχέση με τις θεραπείες με όλα τα υπόλοιπα προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου (δηλ. 14 συνεχείς ημέρες).
English: Also, piglets are weaned between 3-4 weeks of age (i.e. 7-8 kg), but the claim for the aforementioned products is for pigs up to 40 kg bw.
Greek: Επίσης, τα χοιρίδια απογαλακτίζονται σε ηλικία 3-4 εβδομάδων (δηλ. στα 7-8 kg), αλλά ο ισχυρισμός για τα προαναφερθέντα προϊόντα αφορά χοίρους σωματικού βάρους έως και 40 kg.
English: Therefore, the continued beneficial effect of zinc oxide after cessation of treatment remains unclear.
Greek: Επομένως, η συνεχιζόμενη ωφέλιμη επίδραση του οξειδίου του ψευδαργύρου μετά τη διακοπή της θεραπείας παραμένει ασαφής.
English: In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases.
Greek: Σε αμμώδη εδάφη, παρατηρήθηκε υπέρβαση στις τιμές ΠΣΑΕ στο 66% όλων των περιπτώσεων.
English: For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
Greek: Για παράδειγμα, τα εδάφη που έχουν μολυνθεί για παρατεταμένο χρονικό διάστημα εμφανίζουν μειωμένη τοξικότητα σε σύγκριση με τα προσφάτως εμποτισμένα εδάφη.
English: Fixed combination product can only be justified, if such combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
Greek: Το προϊόν σταθερού συνδυασμού μπορεί να αιτιολογηθεί μόνο εάν ο συνδυασμός αυτός προσφέρει κάποιο πλεονέκτημα έναντι των αντίστοιχων δραστικών ουσιών, όταν χρησιμοποιούνται ως προϊόντα μεμονωμένων ουσιών.
English: It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial.
Greek: Εξακολουθεί να είναι δύσκολος επί του παρόντος ο καθορισμός των περιπτώσεων στις οποίες τα προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου θα είναι ωφέλιμα ή μη ωφέλιμα.
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι ο βαθμός αβεβαιότητας όσον αφορά τον χαρακτηρισμό κινδύνου για τα ιζήματα είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν για τα εδάφη ή τα επιφανειακά ύδατα, δεδομένου ότι ήταν πιο δύσκολο να συγκαταλεχθούν τα ζητήματα βιοδιαθεσιμότητας.
English: • The aetiology of the observed diarrhoea was not established in most of studies submitted.
Greek: • Η αιτιολογία της παρατηρούμενης διάρροιας δεν προσδιορίστηκε στις περισσότερες μελέτες που υποβλήθηκαν.
English: Huvepharma's scientific grounds for re-examination focused on risks for the environment.
Greek: Οι επιστημονικοί λόγοι της Huvepharma για επανεξέταση εστίαζαν στους κινδύνους για το περιβάλλον.
English: The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, προσδιορίζεται ένας κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων, αλλά, επί του παρόντος, δεν υπάρχει δυνατότητα ποσοτικοποίησης του κινδύνου αυτού.
English: Determination of specific conditions
Greek: Προσδιορισμός ειδικών συνθηκών
English: At higher dose (x3 during 28 days) significant side effects (impact on growth rate, clinical signs) have been observed.
Greek: Σε υψηλότερη δόση (x3 για χρονικό διάστημα 28 ημερών) παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες (αντίκτυπος στον ρυθμό ανάπτυξης, κλινικά σημεία).
English: However, the potential reduction in antimicrobial use secondary to zinc oxide use is not considered to qualify as an 'additional benefit' in this case.
Greek: Ωστόσο, η πιθανή μείωση στην αντιμικροβιακή χρήση δευτερογενώς ως προς τη χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου δεν θεωρείται ότι μπορεί να χαρακτηριστεί «επιπλέον όφελος» σε αυτήν την περίπτωση.
English: All data provided for zinc oxide only refer to a prevention claim.
Greek: Όλα τα δεδομένα που παρέχονται για το οξείδιο του ψευδαργύρου αναφέρονται μόνο σε ισχυρισμούς πρόληψης.
English: Considering that the recommended duration of colistin administration in pigs is seven days the concomitant administration of zinc oxide included in the product will also be for seven days.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνιστώμενη διάρκεια χορήγησης κολιστίνης σε χοίρους είναι επτά ημέρες, η ταυτόχρονη χορήγηση οξειδίου του ψευδαργύρου που περιλαμβάνεται στο προϊόν θα γίνεται επίσης για επτά ημέρες.
English: To manage the risks and determine adequate risk mitigation measures, the marketing authorisation holders suggest adding a number of statements on the product information regarding the mixing and/or spreading of manure to land.
Greek: Για τη διαχείριση των κινδύνων και τον προσδιορισμό των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας προτείνουν την προσθήκη ορισμένων δηλώσεων στις πληροφορίες το προϊόντος σχετικά με την ανάμιξη ή/και τη διασπορά κοπριάς στο έδαφος.
English: No clinical data was identified to support the claimed indication ‘prevention and treatment of various types of diarrhoea occurring at the weaning'.
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την ισχυριζόμενη ένδειξη «πρόληψη και αντιμετώπιση διαφόρων τύπων διάρροιας που εκδηλώνονται κατά τον απογαλακτισμό».
English: However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period.
Greek: Ωστόσο, μετά τη διακοπή της συμπλήρωσης οξειδίου του ψευδαργύρου την ημέρα 14, προστέθηκαν οξέα στην τροφή και, συνεπώς, δεν ήταν δυνατή η αξιολόγηση των επιδράσεων του εκάστοτε στοιχείου κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης.
English: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
Greek: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. και Provimi Ltd.
English: No original proprietary data or clinical trials were submitted by the marketing authorisation holders in support of the indications and dose.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν πρωτότυπα ιδιοκτησιακά δεδομένα ή κλινικές δοκιμές από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που να υποστηρίζουν τις ενδείξεις και τη δοσολογία.
English: Significant reduction of diarrhoea (p<0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της διάρροιας (p<0,02) σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διατροφές με υψηλή περιεκτικότητα σε ψευδάργυρο, αν και δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο περιόδων θεραπείας.
English: 664 23 Čebín
Greek: 664 23 Čebín Czech Republic
English: Contamination of soil and water systems by heavy metals, such as zinc, is currently difficult to remedy with existing technologies.
Greek: Η μόλυνση των συστημάτων εδάφους και ύδατος από βαρέα μέταλλα, όπως είναι ο ψευδάργυρος, είναι δύσκολο να αποκατασταθεί επί του παρόντος με την υπάρχουσα τεχνολογία.
English: Indeed, there are examples that some EU Member States already monitor veterinary medicinal products containing zinc oxide consumption (e.g., Denmark, Czech Republic), as well as zinc soil concentrations (e.g., Denmark).
Greek: Πράγματι, υπάρχουν παραδείγματα όπου ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ ήδη παρακολουθούν την κατανάλωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου (π.χ. Δανία, Τσέχικη Δημοκρατία), καθώς και τις συγκεντρώσεις ψευδαργύρου στο έδαφος (π.χ. Δανία).
English: The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment.
Greek: Η CVMP θεωρεί ότι οι τέσσερις από τις πέντε αξιολογήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν αρκετές ελλείψεις και, επομένως, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν προς υποστήριξη της αξιολόγησης οφέλουςκινδύνου.
English: For the grounds of re-examination, the marketing authorisation holder focuses on what they believe to be inconclusive results from a recent Danish soil monitoring study (Bak et al. 2015).
Greek: Για τους λόγους επανεξέτασης, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εστιάζει στα, κατά την κρίση του, ασαφή αποτελέσματα που προέκυψαν από μια πρόσφατη μελέτη παρακολούθησης του δανικού εδάφους (Bak et al. 2015).
English: Zinc supplementation may also directly influence the antimicrobial resistance profiles of bacteria via other mechanisms based on work in E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Greek: Η συμπλήρωση ψευδαργύρου μπορεί επίσης να επηρεάσει άμεσα τα προφίλ αντιμικροβιακής αντοχής των βακτηρίων μέσω άλλων μηχανισμών που βασίζονται στη διεργασία στο E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
English: In the trials with only seven days of zinc oxide supplementation at the recommended dose no significant effect was shown.
Greek: Στις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν με συμπλήρωση οξειδίου του ψευδαργύρου μόνο για επτά ημέρες στη συνιστώμενη δόση, δεν καταδείχθηκε σημαντική επίδραση.
English: The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Greek: Οι υποβληθείσες πληροφορίες υποδηλώνουν ότι υπάρχουν σφάλματα, τα οποία είναι πιο έντονα σε ό,τι αφορά το διαμέρισμα των ιζημάτων και τα χαμηλά επίπεδα φόρτωσης.
English: The CVMP acknowledges that LA-MRSA is a rare cause of infection in pigs, but an emerging public health concern due to the high carrier status in pigs and the transference of MRSA to food products and in-contact humans (e.g. pig farmers, veterinarians, slaughter house employees).
Greek: Η CVMP αναγνωρίζει ότι το LA-MRSA αποτελεί σπάνια αιτία λοίμωξης στους χοίρους, ωστόσο εγείρονται ανησυχίες για τη δημόσια υγεία, λόγω της υψηλής κατάστασης φορείας στους χοίρους και της μετάδοσης του MRSA στα προϊόντα τροφίμων και στους ανθρώπους που έρχονται σε επαφή (π.χ. αγρότες που εκτρέφουν χοίρους, κτηνίατροι, υπάλληλοι σε σφαγεία).
English: It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year.
Greek: Πρέπει να επισημανθεί ότι η βιοδιαθεσιμότητα δεν λήφθηκε υπόψη, αλλά οι τιμές ΠΣΑΕ που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη ήταν μεγαλύτερες (λιγότερο χειρότερη περίπτωση) σε σύγκριση με τις τιμές που αναφέρθηκαν στην έκθεση EU RAR και ότι η ετήσια χρήση κοπριάς βασίστηκε σε ποσότητα 140 kg/N/ha/έτος που αποτελεί λιγότερο χειρότερη περίπτωση σε σχέση με το ευρωπαϊκό όριο των 170 kg/N/ha/έτος για ευαίσθητα εδάφη.
English: British Journal of Nutrition 110, p. 681 - 688
Greek: Nutrition 110, p. 681 - 688
English: Also, according to Mateos et al., 19987 zinc supplement should not be prolonged further than the weaning period.
Greek: Επίσης, σύμφωνα με τους Mateos κ.α., 19987, η χορήγηση συμπληρώματος ψευδαργύρου δεν θα πρέπει να παρατείνεται πέραν της περιόδου απογαλακτισμού.
English: The CVMP also notes that other sources of zinc in the environment will also contribute to the yearly increase of zinc oxide to agricultural land.
Greek: Η CVMP επισημαίνει επίσης ότι άλλες πηγές έκλυσης ψευδαργύρου στο περιβάλλον θα συμβάλλουν επίσης στην ετήσια αύξηση του οξειδίου του ψευδαργύρου σε γεωργικά εδάφη.
English: A reduction in the use of antimicrobials to treat post-weaning diarrhoea in piglets is likely to reduce the selective pressure for antimicrobial resistance development.
Greek: Η μείωση στη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων για την αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια είναι πιθανό να οδηγήσει στη μείωση της επιλεκτικής πίεσης για την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής.
English: The zinc oxide supplementation was given for three weeks from weaning and the challenge performed four days after weaning.
Greek: Η συμπλήρωση με οξείδιο του ψευδαργύρου πραγματοποιήθηκε για τρεις εβδομάδες από τον απογαλακτισμό και η πρόκληση πραγματοποιήθηκε τέσσερις ημέρες μετά τον απογαλακτισμό.
English: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Greek: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
English: Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature.
Greek: Ορισμένοι από τους λόγους για τους οποίους οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση σχετίζονταν με προβληματισμούς διαδικαστικής και νομικής φύσης.
English: The Committee also considers that variability in soil characteristics (i.e. soil types) causes variation in zinc fate and behaviour.
Greek: Η Επιτροπή επίσης θεωρεί ότι η ποικιλομορφία στα χαρακτηριστικά του εδάφους (δηλ. οι τύποι εδάφους) προκαλεί τροποποιήσεις στην περιβαλλοντική τύχη και συμπεριφορά του ψευδάργυρου.
English: The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments.
Greek: Η αξιολόγηση της έκθεσης θα πρέπει, ιδανικά, να αποτυπώνει αυτήν την παράμετρο και να περιλαμβάνει μια ρεαλιστική κατάσταση χειρότερης περίπτωσης στα αντίστοιχα περιβαλλοντικά διαμερίσματα-αποδέκτες.
English: However, the only authorised indications are for the treatment and control of diarrhoea in piglets.
Greek: Ωστόσο, οι μοναδικές εγκεκριμένες ενδείξεις αφορούν την αντιμετώπιση και τον έλεγχο της διάρροιας στους χοίρους.
English: Moreover the data provided only concern separate use of colistin and zinc oxide and not the clinical use of the
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα που προσκομίστηκαν αφορούν μόνο την ξεχωριστή χρήση της κολιστίνης και του οξειδίου του ψευδαργύρου και όχι την κλινική χρήση του συνδυασμού.
English: Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί
English: Assessment of potential benefits associated with the use of zinc oxide in food producing animals
Greek: Αξιολόγηση των πιθανών οφελών που σχετίζονται με τη χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου σε ζώα παραγωγής τροφίμων
English: In conclusion the combination of zinc oxide and sulfaguanidine is not justified.
Greek: Συμπερασματικά, ο συνδυασμός οξειδίου του ψευδαργύρου και σουλφαγουανιδίνης δεν αιτιολογείται.
English: However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
Greek: Ωστόσο, είναι προφανές ότι για όλα τα διαμερίσματα το πηλίκο του κινδύνου θα είναι μεγαλύτερο είτε άμεσα (ιζήματα), είτε στο τέλος (έδαφος, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα) και οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να αντιμετωπιστούν.
English: In 45% of all soil samples, PNECs were already exceeded.
Greek: Στο 45% όλων των δειγμάτων εδάφους παρατηρήθηκε ήδη υπέρβαση στις τιμές ΠΣΑΕ.
English: The CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indicates: ‘Any fixed combination product can only be justified, if such a combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005)11: «Οποιοδήποτε προϊόν σταθερού συνδυασμού μπορεί να αιτιολογηθεί μόνο εάν ο συνδυασμός αυτός προσφέρει κάποιο πλεονέκτημα έναντι των αντίστοιχων δραστικών ουσιών, όταν χρησιμοποιούνται ως προϊόντα μεμονωμένων ουσιών.
English: Nevertheless, the CVMP would like to note that although these assessments are not considered further, the outcome of two of them also indicate a risk (PEC/PNEC≥1) for the only compartments assessed (soil and surface waters).For the other two, no Phase II data were provided.
Greek: Ωστόσο, η CVMP θα ήθελε να επισημάνει ότι, παρόλο που αυτές οι αξιολογήσεις δεν εξετάζονται περαιτέρω, η έκβαση των δύο από αυτές υποδεικνύει επίσης έναν βαθμό κινδύνου (ΠΠΣ/ΠΣΑΕ≥1) για τα μόνα διαμερίσματα που αξιολογήθηκαν (έδαφος και επιφανειακά ύδατα).
English: A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Greek: Ο κίνδυνος για τα ιζήματα προσδιορίστηκε σε όλα τα σενάρια του μοντέλου FOCUS, με αμφότερους τους ρυθμούς φόρτωσης και σε όλα τα χρονικά σημεία.
English: If high amounts of zinc were administered for only one week, no differences were observed between treatments, while administration of high levels of zinc during two or three weeks significantly reduced the number of days with diarrhoea per piglet.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν υψηλές ποσότητες ψευδαργύρου μόνο για μία εβδομάδα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των θεραπειών, ενώ η χορήγηση υψηλών επιπέδων ψευδαργύρου για διάστημα δύο ή τριών εβδομάδων οδήγησε σε σημαντική μείωση του αριθμού των ημερών με διάρροια ανά χοιρίδιο.
English: It appears that zinc oxide administered at high doses may co-select for antimicrobial resistance, a phenomenon shown in vivo for LA-MRSA ST398.
Greek: Φαίνεται ότι το οξείδιο ψευδαργύρου που χορηγείται σε υψηλές δόσεις μπορεί να συμβάλει στη συνεπιλογή για αντιμικροβιακή αντοχή, ένα φαινόμενο που καταδείχθηκε in vivo για το στέλεχος ST398 του LA-MRSA.
English: Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Greek: Κατά συνέπεια, προσδιορίσθηκε ένας συντελεστής γήρανσης 3, ο οποίος χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό ΠΣΑΕ σε μια συγκεκριμένη τοποθεσία.
English: In some of the other trials, no diarrhoea was observed in the piglet groups.
Greek: Σε ορισμένες από τις υπόλοιπες δοκιμές δεν παρατηρήθηκε διάρροια στις ομάδες χοιριδίων.
English: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Greek: Πορτογαλία CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
English: Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ή/και την πρόληψη και τον έλεγχο της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό στα χοιρίδια.
English: If current practices remain unchanged in the near future, the continual application of manure from treated animals will result in risks (defined by RQ values >1) being established in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios by 2060.
Greek: Εάν οι τρέχουσες πρακτικές παραμείνουν αμετάβλητες στο κοντινό μέλλον, η συνεχής χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία θα οδηγήσει σε κινδύνους (ορίζονται από τιμές RQ >1) που προσδιορίζονται σε 4 από τα 19 σενάρια για το έδαφος, σε 5 από τα 15 σενάρια για τα επιφανειακά ύδατα, καθώς και σε καθένα από τα 15 σενάρια για τα ιζήματα, έως το 2060.
English: The CVMP cannot support the claim by the marketing authorisation holder stating that determining the environmental risks should be based on consideration of the conditions in Germany only, as the products are nationally authorised in this Member State only.
Greek: Η CVMP δεν μπορεί να υποστηρίξει τον ισχυρισμό του κατόχου άδειας κυκλοφορίας βάσει του οποίου ο προσδιορισμός των περιβαλλοντικών κινδύνων θα πρέπει να βασιστεί στην εξέταση των συνθηκών που επικρατούν μόνο στη Γερμανία, καθώς τα προϊόντα έχουν εγκριθεί τοπικά μόνο σε αυτό το κράτος μέλος.
English: Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
Greek: Παρότι οι τιμές ΠΠΣ για κάθε διαμέρισμα δεν μπορούν να επαληθευθούν δεδομένου ότι δεν υποβλήθηκε το μοντέλο IDMM, σε γενικές γραμμές φαίνεται ότι είναι αρκετά συντηρητικές καθώς λαμβάνεται υπόψη ένα εύλογο χείριστο σενάριο έκθεσης, ήτοι διαρκής χρήση αναραίωτης κοπριάς έως το 2060.
English: The results indicate that for both clay and sandy soils a risk is identified using added-risk approach, with PEC values being above the PNECsoil of 26 mg/kg.
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι τόσο σε αργιλώδη όσο και σε αμμώδη εδάφη προσδιορίζεται ένας βαθμός κινδύνου με τη χρήση της προσέγγισης προστιθέμενου κινδύνου, με τις τιμές ΠΠΣ να υπερβαίνουν την τιμή ΠΣΑΕεδάφους των 26 mg/kg.
English: During the above-mentioned referral procedure, a complete benefit-risk assessment was not conducted by the CVMP, and while the therapeutic benefits of Gutal were not taken into account as the product is a generic and bioequivalence with the reference product was accepted, quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed during the initial referral procedure, (given the scope of that referral).
Greek: Κατά τη διάρκεια της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής δεν διεξήχθη πλήρης αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από την CVMP και, ενώ τα θεραπευτικά οφέλη του Gutal δεν λήφθηκαν υπόψη διότι το προϊόν είναι γενόσημο και η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς ήταν αποδεκτή, η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, η επίδραση στην ασφάλεια του χρήστη ως προς την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής και ως προς τα υπολείμματα δεν αξιολογήθηκαν κατά την αρχική διαδικασία παραπομπής (δεδομένου του φάσματος αυτής της παραπομπής).
English: For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα συστήματα ιζημάτων, μετά τον καθορισμό των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων (ΠΠΣ) για τα ιζήματα (EU RAR, 2010) έχουν γίνει σημαντικές αλλαγές στον τρόπο προσδιορισμού των συγκεντρώσεων στα ιζήματα.
English: These application rates were chosen as they were the ones reported in the Monteiro et al. (2010) study for feed additives containing zinc oxide and do not represent a worst case scenario for veterinary medicinal products containing zinc oxide which would be in the range of 8 kg ha-1 a-1.
Greek: Αυτές οι ποσότητες χρήσης επιλέχθηκαν καθώς ήταν αυτές που αναφέρθηκαν στη μελέτη των Monteiro κ.ά. (2010) για πρόσθετα τροφών που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και δεν αντιπροσωπεύουν το σενάριο χειρότερης περίπτωσης για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου, που θα κυμαινόταν στα 8 kg ha-1 a-1.
English: The marketing authorisation holder also chose to include bioavailability aspects in soil by calculating PNECbioavailable for 19 European soils by means of the Arche Soil PNEC calculator.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας επέλεξε επίσης να συμπεριλάβει πτυχές βιοδιαθεσιμότητας στο έδαφος, υπολογίζοντας τις τιμές ΠΣΑΕβιοδιαθεσιμότητας για 19 ευρωπαϊκά εδάφη με τη χρήση του εργαλείου υπολογισμού Arche Soil PNEC.
English: A study to evaluate the effects of adding high amounts of zinc in the diets of weaned pigs (Lima et al., 1994)9 included 162 piglets from a farm with a previous history of diarrhoea due to E. coli.
Greek: Σε μια μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της προσθήκης υψηλών ποσοτήτων ψευδαργύρου στις διατροφές απογαλακτισμένων χοιριδίων (Lima et al., 1994)9 συμπεριλήφθηκαν 162 χοιρίδια από ένα αγρόκτημα με παλαιότερο ιστορικό διάρροιας λόγω E. coli.