FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, or high blood pressure.
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi lub duże ciśnienie krwi.
English: Mysimba contains the active substances naltrexone and bupropion, which are licensed individually in the EU for other uses.
Polish: Lek Mysimba zawiera substancje czynne naltrekson i bupropion, które są osobno zatwierdzone w UE do stosowania w innych wskazaniach.
English: On the balance of the available evidence the CHMP decided that Mysimba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: W oparciu o dostępne dowody CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mysimba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Mysimba is available as prolonged-release tablets containing 7.2 mg naltrexone and 78 mg bupropion and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Mysimba jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 7,2 mg naltreksonu i 78 mg bupropionu.
English: The exact way that Mysimba works is not fully understood, but the two active substances, naltrexone and bupropion, act on the parts of the brain that control food intake and energy balance, as well as reducing the effect of the part of the brain that controls the pleasure associated with eating food.
Polish: Dokładny sposób działania leku Mysimba nie jest w pełni znany, ale jego dwie substancje czynne, naltrekson i bupropion, oddziałują na obszary mózgu kontrolujące przyjmowanie pokarmu i bilans energetyczny, a także zmniejszają aktywność obszaru mózgu kontrolującego przyjemność związaną z jedzeniem.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mysimba is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Mysimba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: In addition, the company that markets Mysimba will produce an information pack for doctors prescribing the medicine, including guidance on stopping treatment in patients who do not respond or if there are concerns about side effects.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Mysimba do obrotu dostarczy lekarzom przepisującym lek pakiet informacji, w tym wytyczne dotyczące przerywania leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, lub w przypadku obaw dotyczących działań niepożądanych.
English: Mysimba should also be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 4 months of treatment.
Polish: Leczenie produktem Mysimba należy również przerwać, jeśli po 4 miesiącach leczenia pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.
English: The degree of improvement with Mysimba over placebo was similar using different methods of analysis, although the benefits were smallest with the most conservative methods that assumed patients who did not complete the study would not have seen any improvement.
Polish: Stopień poprawy w przypadku stosowania leku Mysimba i placebo był podobny niezależnie od zastosowanej metody analizy, jednak wykazane korzyści były najmniejsze w przypadku najbardziej konserwatywnej metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania, nie wystąpiła poprawa.
English: When given together, their actions reduce appetite and the amount that patients eat, and increase energy expenditure, helping them to stick to a calorie-controlled diet and to reduce their body weight.
Polish: Podane łącznie zmniejszają apetyt i ilość spożywanego przez pacjenta pożywienia oraz zwiększają zużycie energii, pomagając pacjentowi w przestrzeganiu diety z kontrolowaną ilością kalorii oraz w zmniejszaniu masy ciała.
English: In the other study, in which patient counselling was also more intensive, the overall weight loss was greater over the study period: 8.1% with Mysimba and 4.9% with placebo.
Polish: W innym badaniu, w którym prowadzono bardziej intensywne doradztwo, ogólne zmniejszenie masy ciała w czasie trwania badania było większe: 8,1% w przypadku leku Mysimba i 4,9% w przypadku placebo.
English: Interim data from an ongoing study of cardiovascular outcomes were reviewed during the assessment although the CHMP also recommended ongoing monitoring of the medicine's cardiovascular effects.
Polish: Podczas oceny dokonano przeglądu okresowych danych z trwających badań dotyczących wpływu leczenia na układ krążenia, przy czym CHMP również zalecił kontrolowanie na bieżąco działania leku względem układu krążenia.
English: Other information about Mysimba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mysimba:
English: What is Mysimba and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Mysimba i w jakim celu się go stosuje?
English: Regarding safety, although the CHMP had some concerns about possible effects on the heart and blood vessels (cardiovascular outcomes) and a slightly increased risk of seizures (fits), the most common side effects were largely manageable, as patients could stop taking the medicine if they were bothersome.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, pomimo obaw CHMP dotyczących działania leku względem serca i naczyń krwionośnych (funkcjonowania układu krążenia) oraz nieco zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych, najczęściej występujące działania niepożądane były w większości możliwe do kontrolowania, ponieważ pacjenci mogli przerwać przyjmowanie leku, jeśli działania te były dokuczliwe.
English: The treatment effect was more marked in patients who completed 56 weeks of treatment, or who had lost at least 5% of their original body weight by 4 months.
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźniejsza u pacjentów, którzy ukończyli 56 tygodni leczenia, lub których masa ciała w ciągu 4 miesięcy zmniejszyła się o co najmniej 5% w stosunku do wartości wyjściowej.
English: The effects of Mysimba in reducing body weight have been shown in 4 main studies involving around 4,500 obese or overweight patients, in which Mysimba was compared with placebo (a dummy treatment).
Polish: Skuteczność leku Mysimba w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 4 badaniach głównych z udziałem około 4500 pacjentów z otyłością lub nadwagą, w których lek Mysimba porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
English: Mysimba is a medicine used along with diet and exercise to help manage weight in adults:
Polish: Lek Mysimba jest stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania wagi osób dorosłych:
English: Treatment with Mysimba is started with a single tablet each morning, with the dose gradually increased over 4 weeks to the recommended dose of two tablets twice a day, preferably taken with food.
Polish: W ciągu 4 tygodni dawka jest stopniowo zwiększana do zalecanej dawki wynoszącej dwie tabletki dwa razy na dobę, przyjmowane najlepiej z jedzeniem.
English: What benefits of Mysimba have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mysimba zaobserwowano w badaniach?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mysimba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Mysimba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: For more information about treatment with Mysimba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mysimba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Mysimba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mysimba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: How does Mysimba work?
Polish: Jak działa produkt Mysimba?
English: Patients should have their response and tolerability to the medicine checked regularly and treatment should be stopped in patients who have certain side effects such as an increase in blood pressure.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których występują określone działania niepożądane, takie jak zwiększenie ciśnienia krwi.
English: The main measures of effectiveness were the percentage reduction in body weight over 28 or 56 weeks of treatment, and the proportion of patients who achieved at least a 5% weight reduction; the studies also looked at the number of patients who achieved at least a more stringent 10% reduction in weight, and the results were analysed using various methods to take account of the number of patients who did not complete the studies (around 50% over one year).
Polish: Badania objęły również grupę pacjentów, których masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, a wyniki analizowano z użyciem różnych metod, biorąc pod uwagę liczbę pacjentów, którzy nie ukończyli badań (około 50% w ciągu roku).
English: Some 46% and 30% of patients given Mysimba achieved 5 and 10% weight reductions respectively, compared with 34% and 17% respectively with placebo.
Polish: Zmniejszenie masy ciała o 5% i 10% wystąpiło u odpowiednio ok. 46% i 30% pacjentów przyjmujących lek Mysimba w porównaniu z odpowiednio 34% i 17% pacjentów przyjmujących placebo.
English: What are the risks associated with Mysimba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mysimba?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that although the effectiveness of the medicine in promoting weight loss was limited, it was sufficient to be clinically significant, and mandatory re-assessment of treatment after 4 months should ensure that the medicine only continues to be used in those in whom the medicine provides adequate benefit.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że choć skuteczność leku we wspomaganiu zmniejszenia masy ciała była ograniczona, była ona istotna klinicznie.
English: The most common side effects with Mysimba (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting (feeling and being sick) and constipation; dizziness and dry mouth were also common (seen in up to 1 patient in 10).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mysimba (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności i wymioty oraz zaparcia.
English: Mysimba must not be used in certain patients at particular risk of side effects, including patients with severely reduced kidney or liver function, those with high blood pressure that is not under control,
Polish: Leku Mysimba nie należy stosować u pacjentów ze szczególnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, w tym pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, niekontrolowanym dużym ciśnieniem krwi, pacjentów, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe, określone problemy natury psychologicznej, pacjentów z guzem mózgu lub pacjentów poddawanych kuracji odwykowej z powodu nadużywania alkoholu bądź określonych narkotyków.
English: About 13 to 22% of those taking Mysimba achieved at least a 10% reduction in weight, while 5 to 6% of placebotreated patients did so.
Polish: Zmniejszenie masy ciała o 10% wystąpiło u około 13-22% pacjentów przyjmujących lek Mysimba w porównaniu z 5-6% pacjentów przyjmujących placebo.
English: In three of the studies, the average weight loss in patients treated with Mysimba was around 3.7 to 5.7%, compared with 1.3 to 1.9% with placebo; the proportion of Mysimba-treated patients who achieved 5% weight loss ranged from 28 to 42% compared with 12 to 14% with placebo.
Polish: W trzech badaniach średnie zmniejszenie masy ciała u pacjentów leczonych produktem Mysimba wyniosło około 3,7-5,7% w porównaniu z 1,3-1,9% pacjentów przyjmujących placebo.
English: Why is Mysimba approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mysimba?
English: How is Mysimba used?
Polish: Jak stosować produkt Mysimba?
English: For the full list of all side effects reported with Mysimba, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mysimba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: 26 July 2012
Polish: 26 lipca 2012 r.
English: The withdrawal letter is available here.
Polish: Pismo w sprawie wycofania wniosku jest dostępne tutaj.
English: The full European Public Assessment Report for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące produktu Velcade znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (czyli jak długo pacjenci żyli bez nasilenia choroby).
English: When the proteins in cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and eventually die.
Polish: Kiedy obecne w komórkach nowotworowych białka, takie jak białka kontrolujące wzrost komórek, nie są rozkładane, komórki zostają uszkodzone i ostatecznie obumierają.
English: The CHMP had concerns about the methodology used to analyse the results, which left some uncertainties about the size of the effect seen.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do metodologii zastosowanej w analizie wyników badania, która pozostawiła pewne niejasności dotyczące wielkości obserwowanego efektu.
English: The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Polish: Substancja czynna produktu Velcade, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
English: There are no consequences on the use of Velcade in its authorised indications.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Velcade w zatwierdzonych wskazaniach.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Polish: Wniosek wycofano po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedłożoną przez firmę i sformułował listę pytań.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to its first round of questions, there were still some unresolved issues.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pierwszą listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
English: It blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Polish: Blokuje działanie proteasomów, czyli znajdujących się we wnętrzu komórek struktur odpowiedzialnych za rozkład białek, które nie są już potrzebne.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not support a positive benefit-risk balance.
Polish: W oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku, ponieważ CHMP stwierdził, iż przedłożone dane nie potwierdzają korzystnego stosunku korzyści do ryzyka.
English: The CHMP questioned the relevance of the study results which showed that, overall, patients treated with Velcade plus rituximab lived without their disease getting worse for an average of 1.8 months longer than patients treated with rituximab alone (12.8 months compared with 11 months).
Polish: CHMP zakwestionował znaczenie wyników badania, w którym wykazano, że pacjenci leczeni produktem Velcade stosowanym w skojarzeniu z rituksymabem żyli bez oznak nasilenia choroby przeciętnie o 1,8 miesiąca dłużej niż pacjenci leczeni samym rituksymabem (12,8 miesiąca w porównaniu z 11 miesiącami).
English: The Committee considered that this difference was unlikely to be relevant and was not convinced that a sub-group of patients had been identified who would benefit more from the addition of Velcade to rituximab.
Polish: Komitet stwierdził, iż mało prawdopodobne jest, by ta różnica była istotna, i nie był przekonany co do tego, że zidentyfikowano podgrupę pacjentów, którzy mogliby odnieść większą korzyść z dodania produktu Velcade do schematu leczenia rituksymabem.
English: Velcade is a medicine given by injection that contains the active substance bortezomib.
Polish: Velcade to lek zawierający substancję czynną bortezomib.
English: Velcade was also expected to be used in follicular non-Hodgkin lymphoma (a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells), in combination with another medicine called rituximab in patients whose disease had relapsed (returned after treatment).
Polish: Lek Velcade miał być także stosowany w leczeniu nieziarniczego chłoniaka grudkowego (nowotwór tkanki limfatycznej stanowiącej część układu immunologicznego, który rozwija się z pewnego rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B) w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie rituksymab u pacjentów ze wznową choroby nowotworowej (czyli nawrotem po leczeniu).
English: It is also used on its own in patients whose disease is progressive and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
Polish: Lek stosowany jest również w monoterapii u pacjentów z chorobą postępującą, którzy nie odpowiedzieli na co najmniej jedną terapię innego rodzaju i są już po przeszczepie szpiku kostnego lub takiego przeszczepu nie można u nich wykonać.
English: It is given in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma) to patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with a bone marrow transplant.
Polish: Podawany jest w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (inne leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego) u pacjentów dotychczas nieleczonych, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej w połączeniu z przeszczepem szpiku kostnego.
English: What is happening with Velcade for the treatment of multiple myeloma?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Velcade w leczeniu szpiczaka mnogiego?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Velcade.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Velcade.
English: What is Velcade?
Polish: Co to jest lek Velcade?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Velcade in the treatment of relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma did not outweigh its risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Velcade w leczeniu wznowy nieziarniczego chłoniaka grudkowego nie przewyższały ryzyka.
English: The CHMP was also concerned that the combination of Velcade and rituximab caused more side effects than rituximab alone.
Polish: CHMP obawiał się również, że skojarzone leczenie produktem Velcade i rituksymabem wywołało więcej działań niepożądanych niż monoterapia rituksymabem.
English: In relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma, Velcade was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Polish: U osób ze wznową nieziarniczego chłoniaka grudkowego lek Velcade miał działać tak samo, jak w innych zatwierdzonych wcześniej wskazaniach.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Velcade could not have been approved for the treatment of patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazała, że produkt Velcade nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów ze wznową nieziarniczego chłoniaka grudkowego.
English: The applicant presented the results of a study involving 676 patients with follicular non-Hodgkin lymphoma that had relapsed or progressed despite previous treatments, designed to assess the effects of using Velcade in combination with rituximab compared with using rituximab alone in these patients.
Polish: We wniosku przedstawiono wyniki badania prowadzonego z udziałem 676 pacjentów z nieziarniczym chłoniakiem grudkowym, u których stwierdzono wznowę lub progresję choroby mimo stosowanego wcześniej leczenia.
English: What was Velcade expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Velcade?
English: How was Velcade expected to work?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Velcade?
English: On 2 July 2012, Janssen-Cilag International N.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation of Velcade, which would have extended its use to patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu Velcade w celu uwzględnienia we wskazaniu do stosowania grupy pacjentów ze wznową nieziarniczego chłoniaka grudkowego.
English: It is used to treat patients with multiple myeloma (a cancer of the plasma cells in the bone marrow).
Polish: Jest on zarejestrowany w UE od kwietnia 2004 r. Stosowany jest w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim (nowotworem z komórek plazmatycznych szpiku kostnego).
English: Date of first authorisation: 06/11/2017.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 06/11/2017.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Polish: Nie używać tego produkty weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po EXP.
English: Primary vaccination: - first injection in kittens from eight weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
Polish: Pierwsze szczepienie: - pierwsze szczepienie kociąt od 8 tygodnia życia - drugie szczepienie 3 lub 4 tygodnie później.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informację na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Polish: Nie mieszać z innymi produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem szczepionki FELIGEN CRP lub FELIGEN RCP.
English: Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium dihydrogen phosphate Aluminium hydroxide gel Quillaja saponaria Water for injections
Polish: Disodu fosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan Glinu wodorotlenek żel Quillaja saponaria Woda do wstrzykiwań
English: Type I glass vials containing one dose (1 ml) of the vaccine closed with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and aluminium capsule.
Polish: Szklana fiolka typu I zawierająca 1 dawkę (1 ml) szczepionki, zamykane z korkiem z elastomeru butylowego o średnicy 13 mm i kapslem aluminiowym.
English: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
Polish: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francja
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, inactivated viral vaccines for cats.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla kotowatych, żywe i inaktywowane wirusowe szczepionki dla kotów.