FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Envarsus durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Envarsus са установени в проучванията?
Portuguese: O Envarsus é um medicamento híbrido.
Bulgarian: Envarsus е „хибридно лекарство".
Portuguese: Dado que o tacrolímus do Envarsus é absorvido pelo organismo de forma diferente do que acontece noutros medicamentos que contêm tacrolímus, ao passar os doentes que já estão a ser tratados com outra formulação de tacrolímus para o Envarsus, deve proceder-se à administração de uma dose de Envarsus 30% inferior à dose existente.
Bulgarian: Тъй като такролимус се абсорбира в организма по различен начин при освобождаването му от Envarsus и от други лекарства, съдържащи такролимус, при преминаване на лечение с Envarsus пациентите, които вече са били лекувани с друга форма на такролимус, трябва да приемат доза на Envarsus, която е с 30% по-ниска в сравнение с приеманата до момента.
Portuguese: O Envarsus é um medicamento que contém a substância ativa tacrolímus.
Bulgarian: Envarsus е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус (tacrolimus).
Portuguese: O Envarsus só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser prescrito por médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no tratamento de doentes transplantados.
Bulgarian: Envarsus се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва само от лекари, които имат опит с имуносупресивни лекарства и в лечението на трансплантирани пациенти.
Portuguese: Esses estudos compararam o Envarsus com o Prograf, um medicamento contendo tacrolímus amplamente utilizado e com uma finalidade terapêutica já explorada que liberta o tacrolímus mais rapidamente.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват Envarsus с Prograf, широко използвано лекарство, съдържащо такролимус, с добре установена употреба, което освобождава активното вещество по-бързо.
Portuguese: O tacrolímus, a substância ativa do Envarsus, é um medicamento imunossupressor.
Bulgarian: Такролимус, активното вещество в Envarsus, е имуносупресивно лекарство.
Portuguese: Os doentes negros podem precisar de doses mais elevadas do que os doentes brancos.
Bulgarian: В сравнение с европеидната раса пациентите от негроидната раса могат да се нуждаят от по-високи дози.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Envarsus, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Envarsus, вижте листовката.
Portuguese: Como funciona o Envarsus?
Bulgarian: Как действа Envarsus?
Portuguese: Como se utiliza o Envarsus?
Bulgarian: Как се използва Envarsus?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Envarsus.
Bulgarian: Комитетът препоръча Envarsus да бъде разрешен за употреба.
Portuguese: O Advagraf é o medicamento de referência do Envarsus.
Bulgarian: Референтното лекарство за Envarsus е Advagraf.
Portuguese: Por que foi aprovado o Envarsus?
Bulgarian: Защо Envarsus е разрешен за употреба?
Portuguese: Demonstrou-se que o Envarsus é pelo menos tão eficaz quanto o Prograf em dois estudos principais com doentes submetidos a transplantes dos rins.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с бъбречна трансплантация е доказано, че Envarsus е най-малкото също толкова ефективен, колкото Prograf.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Portuguese: Muitos podem sentir-se bem.
Bulgarian: Много от тях могат да се чувстват съвсем нормално.
Portuguese: Doentes pediátricos (menos de 18 anos)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (под 18 години)
Portuguese: Não foram identificadas interacções.
Bulgarian: Не са установени взаимодействия.
Portuguese: Estas associações foram bem toleradas.
Bulgarian: Тези комбинации са толерирани добре.
Portuguese: Recomenda-se tomar os comprimidos com um pouco de água.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате таблетките с малко вода.
Portuguese: Não tome Enviage se estiver grávida.
Bulgarian: Не приемайте Enviage, ако сте бременна.
Portuguese: É importante consultar imediatamente o seu médico se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Bulgarian: Важно е да разговаряте с Вашия лекар незабавно, ако считате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете.
Portuguese: A semi-vida média é de cerca de 40 horas (intervalo entre 34-41 horas).
Bulgarian: Средният полуживот е приблизително 40 часа (в интервала от 34 до 41 часа).
Portuguese: A AUC é 50% superior nos idosos (> 65 anos) do que nos jovens.
Bulgarian: AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди.
Portuguese: Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Enviage при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas medidas para assegurar que as vias respiratórias do doente se encontram desobstruídas.
Bulgarian: В допълнение, необходимо е да се вземат мерки за осигуряване на свободни дихателни пътища на пациентите.
Portuguese: Nenhum doente interrompeu a terapêutica devido a anemia.
Bulgarian: Нито един пациент не прекратява лечението поради анемия.
Portuguese: Não existem recomendações especiais relativas à dose para doentes com 65 anos de idade ou mais.
Bulgarian: Няма специални препоръки за дозата при пациенти на 65 или повече години.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Enviage.
Bulgarian: Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Enviage.
Portuguese: Não foi observado potencial carcinogénico.
Bulgarian: Не е установен карциногенен потенциал.
Portuguese: As reacções adversas foram geralmente de natureza ligeira e transitória e apenas raramente foi necessária interrupção do tratamento.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са леки и преходни по характер, и само в редки случаи са налагали прекратяване на лечението.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de aliscireno é aproximadamente 2-3%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алискирен е приблизително 2-3%.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que actue directamente no SRA, Enviage não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РАС, Enviage не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Portuguese: Enviage foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Bulgarian: Enviage е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Portuguese: A reacção adversa mais comum foi diarreia.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е диария.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): problemas renais
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): бъбречни
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Bulgarian: Съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следвашия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Portuguese: Aproximadamente 1,4% da dose oral total é metabolizada.
Bulgarian: Приблизително 1,4% от общата перорална доза се метаболизира.
Portuguese: West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Bulgarian: West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
Portuguese: Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Enviage при деца и юноши.
Portuguese: A segurança de Enviage foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Bulgarian: Enviage е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Portuguese: A sua utilização não é portanto recomendada em mulheres a amamentar.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата му при жени, които
Portuguese: Enviage foi excretado no leite de ratos lactantes.
Bulgarian: Enviage се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Enviage, незабавно се консултирайте с
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Enviage.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на
Portuguese: No estado estacionário a não linearidade pode ser mais pronunciada.
Bulgarian: В стационарно състояние, не-линейността може да е по-силно изразена.
Portuguese: Quadro 1
Bulgarian: Таблица 1
Portuguese: O aliscireno é eliminado principalmente como composto inalterado nas fezes (78%).
Bulgarian: Алискирен се екскретира основно като непроменено вещество във фецеса (78%).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Enviage, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Enviage, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Bulgarian: Enviage не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Portuguese: Enviage deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Bulgarian: Enviage трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Deve tomar Enviage uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
Bulgarian: Трябва да приемате Enviage с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Os dados disponíveis relacionados com sobredosagem em humanos são limitados.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за предозиране при хора.
Portuguese: Assim, deve ter-se precaução nestes doentes.
Bulgarian: Поради тази причина, при такива пациенти е необходимо повишено внимание.
Portuguese: BLISTER BLISTER (CALENDÁRIO)
Bulgarian: БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas é atingido em 5-7 dias após administração única diária e os níveis estacionários são aproximadamente 2 vezes maiores do que a dose inicial.
Bulgarian: Стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 5-7 дни след приложение веднъж дневно и стационарното ниво е приблизително 2 пъти по-високо отколкото при началната доза.
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Enviage sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на Enviage върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Portuguese: Substratos da gp-P ou inibidores fracos
Bulgarian: P-gp субстрати или слаби инхибитори
Portuguese: Enviage pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Bulgarian: Enviage принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, поискайте съвет от Вашия
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Enviage.
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на Enviage.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis (Quadro 1) são apresentados por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), incluindo relatos isolados.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Таблица 1) са подредени по честота, като се започва с найчестите, чрез използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000), вкл. отделни съобщения.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Enviage ou destes medicamentos co-administrados.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Enviage или на тези лекарствени продукти при едновременно
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 8.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 8.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Portuguese: Os mecanismos responsáveis pela não linearidade não foram identificados.
Bulgarian: Механизмите, отговорни за отклонението от линейната зависимост не са установени.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume médio de distribuição no estado estacionário é de aproximadamente 135 litros, indicando que o aliscireno se distribui extensamente pelo espaço extravascular.
Bulgarian: След интравенозно приложение, средният обем на разпределение при стационарно състояние е приблизително 135 литра, което показва, че алискирен се разпределя екстензивно в извънсъдовото пространство.
Portuguese: O potencial para interacções medicamentosas no ponto de absorção de gp-P irá depender do grau de inibição deste transportador.
Bulgarian: Потенциалът за лекарствени взаимодействия на Р-gp мястото по всяка вероятност ще зависи от степента на инхибиране на този транспортер.
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura reduzem a Cmax em 85% e a AUC em 70%.
Bulgarian: Храни с високо съдържание на мазнини понижават Cmax с до 85% и AUC с до 70%.
Portuguese: Foram também notificados casos de angioedema durante a experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит също има съобщения за случаи на ангиоедем (с неизвестна честота).
Portuguese: Ao tomar Enviage com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem quaisquer agentes com acção sobre o SRA devem aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които предписват средства, действащи на РАС, трябва да обсъдят с жените с детероден потенциал възможните рискове на тези средства по време на бременност.
Portuguese: A enzima responsável por este metabolismo é a CYP3A4.
Bulgarian: Ензимът, отговорен за този метаболизъм е CYP3A4.
Portuguese: A dose inicial habitual é de um comprimido de 150 mg, uma vez por dia.
Bulgarian: Обичайната начална доза е една таблетка от 150 mg веднъж дневно.
Portuguese: Devido à ausência de dados não se pode excluir uma potencial interacção entre sumo de toranja e aliscireno.
Bulgarian: Поради липсата на данни не може да се изключи възможно взаимодействие между алискирен и сок от грейпфрут.
Portuguese: O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association [NYHA] classes funcionais III-IV).
Bulgarian: Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност функционален клас III-IV по NYHA (New York Heart Association).
Portuguese: Dependendo da forma como responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever uma dose superior de 300 mg, uma vez por dia.
Bulgarian: В зависимост от начина, по който отговаряте на лечението, Вашият лекар може да предпише по-висока доза - една таблетка от 300 mg веднъж дневно.
Portuguese: A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Bulgarian: Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança não revelaram quaisquer efeitos sobre a função nervosa central, respiratória ou cardiovascular.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечно-съдовата система.
Portuguese: Aproximadamente 0,6% da dose é recuperada na urina após administração oral.
Bulgarian: Приблизително 0,6% от дозата след перорално приложение се възстановява в урината.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a terapêutica com Enviage deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Bulgarian: При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Enviage, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни - лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта.
Portuguese: O aliscireno não revelou qualquer potencial mutagénico nos estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo.
Bulgarian: Алискирен няма никакъв мутагенен потенциал при in vitro и in vivo проучвания за мутагенност.
Portuguese: Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Enviage.
Bulgarian: Предварителни данни показват, че ирбесартан може да понижи AUC и Cmax на Enviage.
Portuguese: Tome Enviage sempre de acordo com as indicações do médico.
Bulgarian: Винаги приемайте Enviage точно както Ви е казал Вашия лекар.
Portuguese: O potencial carcinogénico foi avaliado num estudo de 2 anos, realizado em ratos, e num estudo de 6 meses, realizado em ratinhos transgénicos.
Bulgarian: Карциногенният потенциал е оценен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно трансгенно проучване при мишки.
Portuguese: São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Enviage na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão-alvo.
Bulgarian: До този момент не са известни благоприятни ефекти на Enviage върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост и увреждането на таргетните органи.
Portuguese: Com a interrupção do tratamento, a pressão arterial voltou gradualmente aos valores basais após algumas semanas, sem evidência de efeito de rebound na pressão arterial ou APR.
Bulgarian: При спиране на лечението, артериалното налагане се възвръща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при артериалното налягане и ПРА.
Portuguese: Aconselha-se prudência, caso a co-medicação seja considerada necessária.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, в случай че едновременното им прилагане се счита за необходимо.
Portuguese: Após absorção oral, o pico de concentração plasmática de aliscireno atinge-se após 1-3 horas.
Bulgarian: След абсорбция при перорално приложение, пиковата плазмена концентрация на алискирен се достига след 1-3 часа.
Portuguese: Enviage pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes antihipertensores.
Bulgarian: Enviage може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни
Portuguese: O aliscireno não inibe as isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Bulgarian: Алискирен не инхибира изоензимите на CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foi notificada disfunção renal e casos de insuficiência renal aguda em doentes de risco (ver secção 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит има съобщения за случаи на бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност при рискови пациенти (вж. точка 4.4).
Portuguese: No entanto, ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que, sob o efeito de terapêutica antihipertensiva podem, ocasionalmente, ocorrer tonturas ou alteração da capacidade de concentração.
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има в предвид, че по време на приема на антихипертензивни лекарствени продукти понякога може да се появят замаяност или умора.
Portuguese: Se a língua, a glote ou a laringe tiverem sido afectadas deve ser administrada adrenalina.
Bulgarian: При засягане на езика, глотиса и ларинкса трябва да се приложи адреналин.
Portuguese: Não utilize Enviage após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Bulgarian: Не използвайте Enviage след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Portuguese: No entanto, num estudo onde o Enviage foi usado em associação com um IECA numa população diabética, os aumentos de potássio sérico foram mais frequentes (5,5%).
Bulgarian: Въпреки това, при едно проучване, където Enviage е използван в комбинация с АСЕ инхибитор при група пациенти с диабет, покачването на серумния калий е по-често (5,5%).
Portuguese: A fertilidade, o desenvolvimento pré-natal e pós-natal não foram afectados em ratos com doses até 250 mg/kg/dia.
Bulgarian: Фертилитетът, пренаталното развитие и постнаталното развитие не са засегнати при плъхове в дози до 250 mg/kg/дневно.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva com aliscireno não revelaram qualquer evidência de toxicidade embrio-fetal ou teratogenicidade com doses até 600 mg/kg/dia, em ratos, ou 100 mg/kg/dia, em coelhos.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с алискирен не показват никакви данни за ембриофетална токсичност или тератогенност в дози до 600 mg/kg/дневно при плъхове и 100 mg/kg/дневно при зайци.
Portuguese: A incidência de reacções adversas não demonstrou estar relacionada com o sexo, a idade, o índice de massa corporal, a raça ou a etnia.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции не показва връзка с пола, възрастта, индекса на телесна маса, расовата или етническата принадлежност.
Portuguese: Na eventualidade de quaisquer sinais sugestivos de reacção alérgica (em particular dificuldade em respirar ou engolir, ou edema da face, extremidades, olhos, lábios e/ou língua) os doentes devem interromper o tratamento e contactar o médico (ver secção 4.4).
Bulgarian: При поява на някакви признаци, предполагащи алергична реакция (по-специално затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, крайниците, очите, устните и/или езика), пациентите трябва да преустановят терапията и да се свържат с лекар (вж. точка 4.4).
Portuguese: Um mecanismo possível é a saturação dos veículos no ponto de absorção ou na via de eliminação hepatobiliar.
Bulgarian: Възможен механизъм е насищането на транспортните системи на мястото на абсорбция или на хепато-билиарния клирънс.