FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med kontrolgruppen faldt topotecans totale plasmaclearance (aktiv og inaktiv form) kun ca. 10 % hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Osoczowy klirens całkowitego topotekanu (aktywnej i nieaktywnej postaci) u osób z zaburzeniem czynności wątroby był zmniejszony tylko o około 10% w porównaniu do kontrolnej grupy pacjentów.
Danish: Nedenstående oplysninger til læger og sundhedspersonale:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego
Danish: Den anbefalede topotecandosis ved monoterapi til patienter med ovariekarcinom eller småcellet lungecancer og en creatininclearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi 0,75 mg/m 2 pc./dobę przez pięć kolejnych dni.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance mellem 41 og 60 ml/min) faldt til ca. 67 %, sammenlignet med kontrolgruppen.
Polish: Wartość klirensu osoczowego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 4160 ml/min) zmniejszała się do około 67% w porównaniu do grupy kontrolnej.
Danish: Sådan gives topotecan
Polish: Jak podawany jest topotekan
Danish: Symptomerne omfatter: feber alvorlig forværring afdingenerelletilstand lokale symptomer, f.eks. ondt i halsen eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende følelse, når du tisser, hvilket kan skyldes en urinvejsinfektion).
Polish: - poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, - objawy miejscowe, np. zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych).
Danish: • Kvalme, opkastning, diarre, mavesmerter, forstoppelse.
Polish: • Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
Danish: For yderligere oplysninger se produktresumeet.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Danish: Sikkerhedsprofilen fra de kliniske studier af behandling af cervixcancer med topotecan i kombination med cisplatin er i overensstemmelse med, hvad der er set efter monoterapi med topotecan.
Polish: Profil bezpieczeństwa topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną w badaniach dotyczących leczenia raka szyjki macicy jest zgodny z profilem działań niepożądanych tego leku, stosowanego w monoterapii.
Danish: Der blev set en lille stigning i AUC (12 %, n=9) og i Cmax (23 %, n=11) på dag 5.
Polish: w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w dniu 5. terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12%, n=9) i Cmax (23%, n=11).
Danish: Kør ikke bil eller betjen ikke maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
Danish: •Mundsår,synkebesvær,mavesmerter,kvalme,opkastning,diarré,blodigafføring(mulige tegnogsymptomerpå betændelseimundslimhinden,mavenog/ellertarmene
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i (lub) jelit).
Danish: Hvis der forekommer vedvarende træthed og asteni, bør der dog udvises forsigtighed ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri.
Polish: W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Danish: Den cellulære følge af hæmningen af topoisomerase-1, som er forårsaget af topotecan, er en induktion af proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Polish: Następstwem hamowania topoizomerazy-I przez topotekan jest wywoływanie pęknięć pojedynczych nici DNA związanego z białkiem w komórce.
Danish: • Betændelse og sår i mund, tunge og gummer.
Polish: • Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.
Danish: Tag ikke Topotecan Hospira:
Polish: Kiedy nie stosować leku Topotecan Hospira:
Danish: Svær neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Polish: Neutropenia: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5x 10
Danish: For at opretholde neutrofiltallet er det standard onkologisk praksis ved behandling af neutropeni enten at give topotecan sammen med andre lægemidler (f.eks. G-CSF) eller at reducere dosis.
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych produktów leczniczych (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Danish: • Livmoderhalskræft: 0,75 milligram pr. m2 legemsoverflade pr. dag.
Polish: • Rak szyjki macicy: 0,75mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.
Danish: Kombinationsbehandling (cervixcancer)
Polish: Terapia skojarzona (rak szyjki macicy)
Danish: •Alvorligemavesmerter,kvalme,opkastning afblod,sort ellerblodigafføring (muligesymptomerpå perforeringafmave-tarmkanalen).
Polish: • Ostry ból żołądka, nudności, wymioty z krwią, czarny lub krwawy stolec (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med topotecan og paclitaxel, hos patienter som tidligere var behandlet for ovariecancer med platinbaseret kemoterapi (henholdsvis n = 112 og 114), var responsraten (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) og median tid til progression var 19 uger versus 15 uger (risiko ratio 0,7 [0,6, 1,0] for henholdsvis topotecan og paclitaxel.
Polish: W badaniach klinicznych porównujących topotekan i paklitaksel u pacjentek leczonych wcześniej z powodu raka jajnika chemioterapią z użyciem platyny (odpowiednio n = 112 i 114) odsetek reakcji na leczenie (95 % CI) wyniósł 20,5 % (13 %, 28 %) w porównaniu do 14 % (8 %, 20 %), a średni czas do progresji wyniósł 19 tygodni w porównaniu do 15 tygodni (ryzyko względne 0,7 [0,6, 1,0]) odpowiednio dla topotekanu i paklitakselu.
Danish: 4.6) - Alvorlig knoglemarvssuppression før, den første serie indledes, dvs. har et neutrofiltal på <1,5 x
Polish: - Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych <1,5 x 10
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Polish: Mediana (95% CI) Ryzyko względne (95% CI)
Danish: Topotecans farmakokinetik efter intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage blev undersøgt i to studier.
Polish: Podczas dwóch badań oceniano właściwości farmakokinetyczne topotekanu podawanego w 30minutowym wlewie przez 5 dni.
Danish: Inden for hver hyppighedssgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: De samlede sikkerhedsdata for topotecanmonoterapi fremgår af nedenstående tabel.
Polish: Zebrane dane, dotyczące bezpieczeństwa stosowania topotekanu w monoterapii są przedstawione poniżej.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse i gruppen, der fik oral topotecan plus BSC sammenlignet med gruppen, der kun fik BSC (log-rank, p=0,0104).
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie plus BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p=0,0104).
Danish: Din læge vil tage stilling til om behandling med Topotecan Hospira er bedre end fortsat behandling med kemoterapi.
Polish: Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem, czy lepiej zastosować Topotecan Hospira, czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo.
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat til infusion, opløsning, kræver fortynding til en slutkoncentration på 25-50 mikrogram/ml før indgift til patienten.
Polish: Przed podaniem lek Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć, aby uzyskać ostateczne stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml roztworu.
Danish: Dosering: Ovariecancer eller småcellet lungecancer Initialdosis: 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag, indgivet som en 30 minutters intravenøs infusion i 5 konsekutive dage med 3 ugers interval mellem starten af hver serie.
Polish: Dawkowanie: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca Dawka początkowa: 1,5 mg/m2 powierzchni ciała/dobę, podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie, licząc od pierwszego dnia kursu.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede, herunder trombocyttallet, bør fastlægges jævnligt (se pkt.
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi, włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Danish: I et farmakokinetisk studie af børn med refraktære solide tumorer blev den maximalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF på baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression (se pkt.
Polish: Na podstawie danych, dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m 2 pc./dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Danish: Der kræves yderligere fortynding med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning til injektion for at opnå en slutkoncentration på mellem 25 og 50 mikrogram/ml før indgift til patienten.
Polish: Następnie, przed podaniem, koncentrat należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać ostateczne stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Brug ikke Topotecan Hospira efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie należy stosować leku Topotecan Hospira po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „Termin ważności" lub „EXP".
Danish: 0,75 mg/m2 i 3 dage hver 21. dag
Polish: + Topotekan 0,75 mg/m2 w dniach 1-3, co 21 dni
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af topotecan hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10mg/dl) są niewystarczające.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Polish: Dane, dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10 mg/dl) są niewystarczające.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) faldt til ca. 67 %, sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter.
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniem czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67% wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Danish: Før indgift af den første serie topotecan skal patienterne have et neutrofiltal på ≥1,5 x 10
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥ 1,5 x 10
Danish: Saltsyre (E507) (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Polish: Kwas winowy (E334) Kwas solny (E507) (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tiden indtil progression hos patienter med SCLC, der blev behandlet med oral topotecan eller intravenøs topotecan
Polish: Podsumowanie danych dotyczących czasu przeżycia, odsetka odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca leczonych topotekanem podawanym doustnie lub dożylnie.
Danish: Febril neutropeni, neutropeni (se mave-tarmkanalen), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia (patrz Zaburzenia żołądka i jelit), małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Danish: Topotecan-monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er almindeligt forbundet med klinisk relevant trombocytopeni.
Polish: Leczenie topotekanem w monoterapii lub topotekanem z cisplatyną jest często związane z wystąpieniem istotnej klinicznie małopłytkowości.
Danish: Aktivt stof: topotecanhydrochlorid.
Polish: Substancją czynną leku Topotecan Hospira jest topotekan (w postaci chlorowodorku).
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af
Polish: Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia:
Danish: Den anbefalede dosis er
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka
Danish: Sådan skal du tage Topotecan Hospira
Polish: Jak stosować Topotecan Hospira
Danish: Et fase II-studie (studie 065) og et fase III studie (studie 396) blev gennemført til vurdering af virkningen af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Polish: (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby ≥ 90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Danish: Topotecan Hospira findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas.
Polish: Topotecan Hospira 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 5 fiolek.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524) og vand til injektion.
Polish: Inne składniki leku to: kwas winowy (E334), woda do wstrzykiwań i kwas solny (E507) lub sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Danish: I et åbent studie hos børn (n = 108, alder: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan givet i en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Polish: Podczas prowadzonego na zasadzie otwartej badania u dzieci (n=108, zakres wiekowy: od niemowlęctwa do 16 lat) z nawrotowymi lub postępującymi nowotworami o charakterze litych guzów, podawano topotekan w dawce początkowej 2,0 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie przez 5 dni, powtarzając taki schemat co 3 tygodnie przez okres do jednego roku, w zależności od stwierdzanej reakcji na leczenie.
Danish: Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling vedrørende dosering til denne patientgruppe (se pkt.
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu; jednak brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
Danish: 9/l) under behandlingsserie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed ≥ syv dage hos 20 %.
Polish: 9/l) podczas pierwszego kursu obserwowano u 55% pacjentów, a trwającą ≥ siedem dni u 20% pacjentów, ogółem u 77% pacjentów (39% kursów).
Danish: Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne.
Polish: • Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem jonizującym lub leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc.
Danish: I de kliniske studier med topotecan har man set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Polish: W trakcie badań klinicznych topotekanu zgłaszano zgony z powodu zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii.
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (log-rank, p =
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (test log-rank, p=0,033).
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der tyder på ILD (f.eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoksi).
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego, wskazujących na rozwój ILD (np. kaszel, gorączka, duszność i (lub) niedotlenienie), a w przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie topotekanem.
Danish: Den mediane overlevelse for patienter, som blev behandlet med oral topotecan plus BSC, var 25,9 uger (95 % CI: 18,3 og 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI: 11,1 og 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych doustnym topotekanem plus BSC wyniósł 25,9 tygodnia [95%CI, 18,3 i 36,1], natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC - 13,9 tygodnia (95% CI, 11,1 i 18,6) (p=0,0104).
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner i 4 % af behandlingsserierne.
Polish: Masa płytkowa podana była w 4% kursów.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolittens og lægemiddelstoffets AUC var ˂ 10 % for både topotecan og topotecanlakton.
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą metabolit: związek macierzysty był < 10% zarówno dla całkowitego topotekanu, jak i laktonu.
Danish: Anoreksi (muligvis alvorlig) Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden
Polish: Jadłowstręt (który może być ciężki) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko
Danish: Pruritus
Polish: Łysienie
Danish: Et mindre antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik intravenøst 1,5 mg/m2/dag topotecan i fem dage hver tredje uge.
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano dożylnie dawkę topotekanu 1,5 mg/m2 pc. /dobę, podawaną przez pięć dni, co trzy tygodnie.
Danish: Ved indgift af topotecan i kombination med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotecan på dag 1 til 5) blev topotecans clearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/h/m 2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Polish: ), klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m2 w porównaniu do
Danish: Anvendelse af topotecan i denne gruppe af patienter anbefales ikke (se pkt.
Polish: Stosowanie topotekanu w tych grupach pacjentów nie jest zalecane (patrz punkt 4.2).
Danish: Begrænsede data tyder på, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Dawkowanie: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Ograniczone dane wskazują, że u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę topotekanu.
Danish: Du må ikke amme, hvis du bliver behandlet med topotecan.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania topotekanu.
Danish: Et mindre antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik topotecan 1,5 mg/m2 intravenøst i fem dage hver tredje uge.
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie, w dawce 1,5 mg/m pc./dobę, przez pięć dni co trzy tygodnie.
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, inkl.
Polish: Jednakże, podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność, również u mężczyzn.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Polish: Każdy 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage topotecan hospira
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Hospira
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Topotecan Hospira.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Topotecan Hospira.
Danish: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 hver 21. dag
Polish: Cisplatyna 50 mg/m2 w dniu 1.
Danish: Dosering: Pædiatrisk population Der foreligger begrænsede data.
Polish: Dawkowanie: Dzieci i młodzież Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone.
Danish: Hos de patienter (n = 102), der fik recidiv efter 180 dage, var medianoverlevelse i gruppen, der fik topotecan + cisplatin, 9,9 måneder (95 % CI: 7 og 12,6) og 6,3 måneder (95 % CI: 4,9 og 9,5) i gruppen, der fik cisplatin alene med en hazard ratio på 0,75 (95 % CI: 0,49 og 1,16).
Polish: U pacjentek z nawrotem po upływie 180 dni (n=102) mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 9,9 miesiąca (95% CI: 7, 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95% CI: 4,9, 9,5) z współczynnikiem ryzyka względnego 0,75 (0,49, 1,16).
Danish: Hos patienter (n = 39) med recidiv inden for 180 dage efter kemoterapi/stråleterapi med cisplatin, var den mediane overlevelse i den gruppe, der fik topotecan + cisplatin, 4,6 måneder (95 % CI: 2,6 og 6,1) versus 4,5 måneder (95 % CI: 2,9 og 9,6) for gruppen, der fik cisplatin alene med en hazard ratio på 1,15 (0,59 og 2,23).
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n=39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95% CI: 2,6, 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95% CI: 2,9, 9,6) z współczynnikiem ryzyka względnego 1,15 (0,59, 2,23).
Danish: • Utilpashed.
Polish: • Swędzenie.
Danish: Parenterale produkter skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før indgiften.
Polish: Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy.
Danish: Klar gul til gulgrøn opløsning.
Polish: Przejrzysty, żółty do żółtozielonego koncentrat.
Danish: Interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde kan være fatale)
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
Danish: Hos patienter, der er behandlet med topotecan, er der rapporteret om myelosuppression, der har ført til sepsis, og om dødsfald på grund af sepsis (se pkt.
Polish: U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki mielosupresji prowadzącej do posocznicy oraz przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.8).
Danish: I urin, plasma og fæces er der fundet en N-desmethylmetabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet.
Polish: Obecność N-demetylowej pochodnej, której aktywność wykazana w badaniach na komórkach jest podobna lub mniejsza od związku macierzystego, stwierdzana była w moczu, osoczu i kale.
Danish: Non-hæmatologiske
Polish: Niehematologiczne:
Danish: Brug aseptisk teknik ved yderligere fortynding af infusionsopløsningen.
Polish: Wszystkie dalsze rozcieńczenia roztworu do infuzji należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki.
Danish: 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Polish: 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Danish: Efterfølgende doser: Topotecan bør ikke gives igen, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1,5 x 10
Polish: Kolejne dawki: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie wartości ≥ 1,5 x 10
Danish: 9/l og/eller et trombocyttal på ≤ 100 x 10
Polish: 9/l i (lub) liczbą płytek krwi <100 x 10 9/l.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Topotecan Hospira Sådan skal du tage Topotecan Hospira Bivirkninger
Polish: Co to jest Topotecan Hospira i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Hospira Jak stosować Topotecan Hospira Możliwe działania niepożądane