FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú ADR uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Swedish: Olaratumab rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel, om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Slovak: Olaratumab sa neodporúča počas gravidity a ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, pokiaľ možný prínos neprevyšuje možné riziko pre plod.
Swedish: Om du får en större blödning kan symtomen vara extrem trötthet, svaghet, yrsel eller förändringar i färgen på avföringen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne významné krvácanie, príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, slabosť, závrat alebo zmeny sfarbenia vašej stolice.
Swedish: Forest-plot för analys av total överlevnad i undergrupper (ITT-population)
Slovak: Obrázok č. 2. „Forest plot" pre analýzu celkového prežitia v podskupinách (populácia ITT)
Swedish: Kassera allt oanvänt olaratumab som finns kvar i injektionsflaskan eftersom produkten inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel.
Slovak: Zlikvidujte celú nepoužitú časť olaratumabu, ktorá zostala v injekčnej liekovke, pretože tento liek neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky.
Swedish: Doxorubicin ges dag 1 i varje cykel, efter Lartruvo-infusionen.
Slovak: Doxorubicín sa podáva v 1. deň každého cyklu po infúzii Lartruvom.
Swedish: Fråga läkaren om du kan amma under och efter behandling med Lartruvo.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či môžete počas liečby Lartruvom alebo po nej dojčiť.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Swedish: Du ska inte få Lartruvo - om du är allergisk mot olaratumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na olaratumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Totalt randomiserades 133 patienter, av vilka 129 fick minst en dos av studiebehandlingen (64 fick olaratumab plus doxorubicin och 65 fick enbart doxorubicin).
Slovak: Randomizovaných bolo celkom 133 pacientov, z ktorých 129 dostalo najmenej jednu dávku skúšaného lieku (64 v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 65 v ramene s doxorubicínom).
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner såsom anafylaktiska reaktioner kan inträffa trots premedicinering.
Slovak: Závažné IRR ako napríklad anafylaktické reakcie sa môžu vyskytovať napriek použitiu premedikácie.
Swedish: Lartruvo används i kombination med ett annat cancerläkemedel som kallas doxorubicin.
Slovak: Lartruvo sa používa v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom, ktorý sa nazýva doxorubicín,
Swedish: Demografiska egenskaper och baslinjevärden var relativt likartade i de båda behandlingsarmarna i fas 2-delen av prövningen.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky vstupných údajov boli v ramenách liečby v časti fázy 2 klinického skúšania dosť podobné.
Swedish: Om den inte används omedelbart ska lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C och i högst ytterligare 8 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 °C) förutsatt att spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak roztok pripravený k podávaniu nepoužijete okamžite, má sa uchovávať najviac 24 hodín v chladničke pri 2 °C až 8 °C a potom ďalších 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C) za predpokladu, že riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Swedish: Madrid Spanien
Slovak: Madrid Španielsko
Swedish: Studien uppnådde det primära effektmåttet (PFS).
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny koncový ukazovateľ (PFS).
Swedish: • När reaktionen gått tillbaka återupptas infusionen med
Slovak: • hneď ako reakcia vymizne, pokračujte v podávaní infúzie
Swedish: Det saknas data från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Swedish: Antalet behandlingsavbrott var jämförbara i båda behandlingsarmarna för alla åldersgrupper.
Slovak: Výskyt ukončenia liečby bol porovnateľný v ramenách liečby u všetkých vekových skupín.
Swedish: Förvaringstiden inkluderar den tid som infusionen pågår.
Slovak: Čas použiteľnosti zahŕňa aj čas podávania infúzie.
Swedish: Din Lartruvo-behandling kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Slovak: Na vašu liečbu Lartruvom bude dohliadať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinových liekov.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning, vilka normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC och högst ytterligare 8 timmar vid rumstemperatur (under 25 ºC).
Slovak: Ak sa nepodá okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred podaním sú na zodpovednosti používateľa, normálne nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 ºC a ďalších až 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 ºC).
Swedish: Humant IgG utsöndras i bröstmjölk och amning rekommenderas därför inte under behandlingen med olaratumab och i minst 3 månader efter den sista dosen.
Slovak: Ľudský IgG sa vylučuje do ľudského mlieka, a preto sa dojčenie počas liečby olaratumabom a najmenej ďalšie 3 mesiace po poslednej dávke neodporúča.
Swedish: Om intravenös administrering av en H1-antagonist inte är möjlig ska annan motsvarande premedicinering ges (t.ex. peroralt difenhydraminhydroklorid minst 90 minuter före infusionen).
Slovak: V prípade, ak intravenózne podávanie antagonistu H1 nie je možné, má sa podávať premedikácia rovnocennými alternatívnymi liekmi (napr. perorálne podávaný difenhydramínium chlorid najmenej 90 minút pred podaním infúzie).
Swedish: Infusionslösning: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
Slovak: Po zriedení a príprave sa liek musí okamžite podať.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 12,5 % av patienterna, främst med symtom som frossa, feber eller dyspné.
Slovak: IRR boli hlásené u 12,5 % pacientov a najmä vo forme zimnice, horúčky alebo dýchavičnosti.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av olaratumab till gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je len obmedzené množstvo údajov o podávaní olaratumabu gravidným ženám.
Swedish: Fostereffekterna på möss som fått surrogatantikroppen inträffade vid exponeringar som låg under AUC-exponeringen vid den maximala rekommenderade dosen till människa, som är 15 mg/kg.
Slovak: Tieto účinky na plod u myší, ktorým bola podávaná náhradná protilátka, sa vyskytovali pri expozíciách nižších ako expozícia AUC pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 15 mg/kg olaratumabu.
Swedish: Lartruvo innehåller den aktiva substansen olaratumab som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Slovak: Lartruvo obsahuje liečivo olaratumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen olaratumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, že majú počas liečby a najmenej ďalšie 3 mesiace po poslednej dávke olaratumabu používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Koagulationsparametrar bör övervakas hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, såsom användning av antikoagulantia.
Slovak: U pacientov s ochoreniami, ktoré ich predisponujú na krvácanie, sa majú sledovať koagulačné parametre, napr. užívanie antikoagulantov.
Swedish: Omvänt förväntas inte olaratumab påverka farmakokinetiken av samtidigt administrerade läkemedel.
Slovak: A ani sa neočakáva, že olaratumab bude mať vplyv na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov.
Swedish: Patienterna som fick olaratumab plus doxorubicin kunde fortsätta med monoterapi med olaratumab tills sjukdomsprogression, ej acceptabel toxicitet eller annan orsak till behandlingsavbrott inträffade.
Slovak: Pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom mohli pokračovať v monoterapii olaratumabom až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo akejkoľvek inej príčiny pre ukončenie liečby.
Swedish: Frekvensen av anafylaktiska reaktioner/anafylaktisk chock är redan beräknad som en del av grad 3-4 infusionsrelaterade reaktioner i biverkningstabellen i samma avsnitt i produktresumén.
Slovak: Frekvencia anafylaktickej reakcie/anafylaktického šoku je už v tabuľke nežiaducich účinkov (ADR) zaradená v časti 3-4 reakcií súvisiacich s infúziou tej istej časti SmPC.
Swedish: Risken för toxiska reaktioner ökar med ökande sammanlagda doser och är högre hos personer med kardiomyopati i anamnesen, tidigare strålbehandling mot mediastinum eller redan befintlig hjärtsjukdom.
Slovak: Riziko toxicity stúpa so zvyšujúcimi sa kumulatívnymi dávkami a je vyššie u osôb s kardiomyopatiou v anamnéze, ožarovaním mediastína alebo už existujúcim ochorením srdca.
Swedish: Blodplättarna hjälper blodet att koagulera och lågt antal blodplättar kan öka risken för blödning.
Slovak: Krvné doštičky pomáhajú pri zrážaní krvi a nízky počet krvných doštičiek u vás môže zvýšiť riziko krvácania.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var illamående, muskuloskeletal smärta, neutropeni och mukosit.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi ADR boli nevoľnosť, muskuloskeletálna bolesť, neutropénia a mukozitída.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan.
Slovak: Nepretrepávajte injekčnú liekovku.
Swedish: Inga data fanns för patienter med svår njurfunktionsnedsättning (CLcr 15-29 ml/min).
Slovak: K dispozícii neboli žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr 15 - 29 ml/min).
Swedish: PFS i en post-hoc blindad oberoende bedömning var 8,2 månader jämfört med 4,4 månader; HR = 0,670; p = 0,1208.
Slovak: PFS bolo podľa post-hoc, zaslepeného, nezávislého hodnotenia 8,2 mesiaca oproti 4,4 mesiaca; HR =
Swedish: I en studie av olaratumab i kombination med liposomalt doxorubicin, presenterades ett fall av fatal intrakraniell blödning hos en patient som hade fallit under behandlingen.
Slovak: V štúdii s olaratumabom v kombinácii s lipozomálnym doxorubicínom sa vyskytol jeden prípad fatálneho vnútrolebečného krvácania u pacienta, ktorý v priebehu liečby utrpel pád.
Swedish: Alla allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inträffade under eller omedelbart efter den första administreringen av olaratumab.
Slovak: Všetky závažné IRR sa vyskytli počas prvého podávania olaratumabu alebo ihneď po ňom.
Swedish: Patienter med gastrointestinala stromatumörer (GIST) eller Karposis sarkom deltog inte i studien.
Slovak: Do klinického skúšania neboli zaradení pacienti s gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST) alebo Kaposiho sarkómom.
Swedish: Om en grad 3 toxicitet återkommer trots dossänkning, bör dosen sänkas ytterligare till 10 mg/kg.
Slovak: Ak sa napriek zníženiu dávky znovu objaví toxicita 3. stupňa, dávka sa má ďalej znížiť na 10 mg/kg.
Swedish: Administrering av en antimurin PDGFR-α-surrogatantikropp till dräktiga möss under organogenesen i doserna 50 och 150 mg/kg resulterade i ökade missbildningar (onormalt utvecklade ögonlock) och skelettförändringar (extra ossifieringsställe frontalt/parietalt).
Slovak: Podávanie náhradnej protilátky proti myším receptorom PDGFR-α gravidným myšiam v priebehu organogenézy v dávkach 50 a 150 mg/kg malo za následok zvýšený výskyt malformácií (abnormálny vývoj viečok) a zmien skeletu (ďalšie frontálne/parietálne miesto osifikácie).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Swedish: Under varje infusion kommer läkaren eller sjuksköterskan att kontrollera om du får några biverkningar.
Slovak: Počas podávania každej infúzie vás budú lekár alebo zdravotná sestra monitorovať, či sa u vás nevyskytnú vedľajšie účinky.
Swedish: Kända toxiciteter rapporterade för doxorubicin, och som observerats i kombinationen olaratumab och doxorubicin innefattar trötthet, anemi, trombocytopeni och alopeci.
Slovak: K známym toxicitám hláseným u doxorubicínu, pozorovaným v kombinácii olaratumabu s doxorubicínom, patrí únava, anémia, trombocytopénia a alopécia.
Swedish: För dosjustering, se avsnitt 4.2
Slovak: Pre úpravy dávok, pozri časť 4.2
Swedish: Det finns inga data för kombinationen av olaratumab och doxorubicin för patienter som behandlats med en antracyklin, inklusive tidigare behandling med doxorubicin (se avsnitt 4.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre kombináciu olaratumabu a doxorubicínu u pacientov skôr liečených antracyklínom vrátane predchádzajúcej liečby doxorubicínom (pozri časť 4.1).
Swedish: Olaratumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina celler (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Slovak: Olaratumab je humánna monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA v myších (NS0) bunkách.
Swedish: Antalet neutrofila granulocyter bör övervakas under behandlingen med olaratumab och doxorubicin och understödjande behandling bör ges såsom antibiotika eller G-CSF enligt lokala riktlinjer.
Slovak: Počas liečby olaratumabom a doxorubicínom sa má sledovať počet neutrofilov a v súlade s národnými smernicami podávať podporná liečba, ako napr. antibiotiká alebo G-CSF.
Swedish: Under tiden du får läkemedlet och i minst 3 månader efter den sista dosen Lartruvo ska du inte bli gravid eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas používania tohto lieku a v priebehu najmenej 3 mesiacov po poslednej dávke Lartruva, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa.
Swedish: Hur du får Lartruvo
Slovak: Ako používať Lartruvo
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med olaratumab och informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas podávania olaratumabu neotehotneli a majú byť poučené o možnom riziku pre graviditu a plod.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till antingen olaratumab (15 mg/kg) dag 1 och dag 8 plus doxorubicin (75 mg/m²) dag 1 i varje 21-dagarscykel i högst 8 cykler, eller till enbart doxorubicin (75 mg/m2) dag 1 i varje 21-dagarscykel i högst 8 cykler.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 buď do skupiny s olaratumabom (15 mg/kg) v 1. deň a 8. deň a doxorubicínom (75 mg/m²) v 1. deň každého 21-dňového cyklu najdlhšie v trvaní 8 cyklov alebo do skupiny s doxorubicínom (75 mg/m2) ako jedinou liečbou v 1. deň každého 21-dňového cyklu, takisto najdlhšie v trvaní 8 cyklov.
Swedish: Fas 2-delen av studien var en randomiserad, öppen studie av olaratumab plus doxorubicin i jämförelse med enbart doxorubicin.
Slovak: Časť fázy 2 klinického skúšania tejto štúdie tvorila randomizovaná, otvorená štúdia hodnotiaca olaratumab a doxorubicín v porovnaní s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
Swedish: Vid efterföljande infusioner bör dosen sänkas till 12 mg/kg för allvarliga grad 3 toxiciteter och till 10 mg/kg för grad 4 toxiciteter.
Slovak: Pri nasledujúcich infúziách sa má dávka kvôli závažnej toxicite 3. stupňa znížiť na 12 mg/kg a kvôli toxicite 4. stupňa na 10 mg/kg.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii
Swedish: För dosjusteringar rörande neutropeni, se avsnitt 4.2.
Slovak: Pre úpravy dávkovania súvisiace s neutropéniou, pozri časť 4.2.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekten av olaratumab på människans fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku olaratumabu na ľudskú fertilitu.
Swedish: Den sammanlagda dosen doxorubicin var i median 487,6 mg/m2 i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 299,6 mg/m2 i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Slovak: Stredná kumulatívna dávka doxorubicínu bola 487,6 mg/m2 v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 299,6 mg/m2 v ramene s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
Swedish: Frekvens grad 3/4
Slovak: 3./4. stupňa
Swedish: Olaratumab och doxorubicin administrerades som intravenös infusion.
Slovak: Olaratumab a doxorubicín boli podávané intravenóznou infúziou.
Swedish: När olaratumab binder till PDGFR-α kan det hindra cancercellerna från att växa och dela sig.
Slovak: Keď sa olaratumab naviaže na PDGFR-α, môže tým rakovinovým bunkám brániť v raste a prežití.
Swedish: För att ytterligare bekräfta effekten och säkerheten hos olaratumab vid behandling av patienter med framskridet mjukdelssarkom, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den kliniska studierapporten från fas III-studien JGDJ som jämför doxorubicin plus olaratumab mot doxorubicin hos patienter med avancerad eller metastaserande mjukdelssarkom (inklusive biomarkör data).
Slovak: Za účelom ďalšieho potvrdenia účinnosti a bezpečnosti olaratumabu pri liečbe pacientov v pokročilom štádiu sarkómu mäkkých tkanív, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť správu z klinického skúšania fázy III štúdie JGDJ porovnávajúc doxorubicín a olaratumab oproti doxorubicínu u pacientov s pokročilým alebo metastatickým STS
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om infusionsrelaterade reaktioner som kan uppkomma under eller efter infusionen.
Slovak: Pre viac informácií o reakciách súvisiacich s infúziou, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu podávania infúzie alebo po nej, pozri časť 4.
Swedish: Innan behandlingen inleds måste du tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner.
Slovak: Počas podávania infúzie musia byť pacienti sledovaní na prejavy a príznaky reakcií súvisiacich s infúziou
Swedish: Subgruppsanalysen av total överlevnad visas i figur 2.
Slovak: Analýza OS v podskupinách je uvedená na obrázku č. 2.
Swedish: Om en grad 4 toxicitet återkommer bör behandlingen avbrytas permanent.
Slovak: Ak sa znovu objaví toxicita 4. stupňa, liečba olaratumabom sa má natrvalo ukončiť.
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till permanent behandlingsavbrott förekom hos 3 patienter (4,7 %).
Slovak: Najčastejšie ADR súvisiace s trvalým ukončením liečby sa vyskytli u 3 (4,7
Swedish: Lartruvo är indicerat i kombination med doxorubicin för behandling av vuxna patienter med avancerat mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation eller strålbehandling och som inte tidigare har behandlats med doxorubicin (se avsnitt 5.1).
Slovak: Lartruvo je v kombinácii s doxorubicínom určené na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí nie sú vhodní na kuratívnu chirurgickú liečbu alebo rádioterapiu a ktorí v minulosti neboli liečení doxorubicínom (pozri časť 5.1).
Swedish: En särskild interaktionsstudie visade inga farmakokinetiska interaktioner mellan olaratumab och doxorubicin hos patienter.
Slovak: V štúdii zameranej na DDI neboli medzi olaratumabom a doxorubicínom u pacientov pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Swedish: Symtom på infusionsrelaterade reaktioner innefattande rodnad, andfåddhet, bronkospasm eller feber/frossa och i några fall inträffade svår hypotoni, anafylaktisk chock eller fatalt hjärtstopp.
Slovak: K príznakom IRR patrí sčervenenie, dýchavičnosť, bronchospazmus alebo horúčka/zimnica, v niektorých prípadoch sa príznaky prejavujú ako závažná hypotenzia, anafylaktický šok alebo fatálna zástava srdca.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
Swedish: Ingen dosreducering, förutom de som rekommenderas för den generella patientpopulationen, är nödvändig.
Slovak: U všeobecnej populácie pacientov nie je potrebné iné než odporúčané zníženie dávok.
Swedish: Koncentratet är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning utan synliga partiklar.
Slovak: Koncentrát je číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý roztok bez viditeľných častíc.
Swedish: I de efterföljande cyklerna ska premedicinering med en H1-antagonist (t.ex. difenhydramin) ges intravenöst 30-60 minuter före varje dos olaratumab.
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa má premedikácia antagonistom H1 (napr. difenhydramínom) podávať intravenózne 30 - 60 minút pred podaním každej dávky olaratumabu.
Swedish: För alla efterföljande infusioner ska premedicinering ske med följande (eller motsvarande läkemedel) difenhydraminhydroklorid (intravenöst), paracetamol och dexametason.
Slovak: Pri všetkých ďalších infúziách sa má podávať premedikácia nasledovnými liekmi (alebo rovnocennými liekmi) difenhydramíniumchlorid (intravenózne), paracetamol a dexametazón.
Swedish: I fas 2-studien gavs de patienter i båda grupperna som fick doxorubicin i minst 5 behandlingscykler dexrazoxan före varje doxorubicindos från och med cykel 5 och framåt, för att minimera risken för doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: Vo fáze 2 klinického skúšania bol pacientom, ktorí dostali 5 alebo viac cyklov doxorubicínu v oboch liečebných skupinách, pred každou dávkou doxorubicínu od 5. cyklu ďalej podaný dexrazoxan, za účelom minimalizácie rizika kardiotoxicity súvisiacej s doxorubicínom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Swedish: Lartruvo har administrerats i en fas I-prövning i doser upp till 20 mg/kg dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel utan att nå en maximal tolererad dos.
Slovak: Lartruvo sa podával vo fáze 1 klinického skúšania v dávke najviac 20 mg/kg v 1. a 8. deň 21-dňového cyklu bez dosiahnutia maximálnej tolerovanej dávky.
Swedish: Reaktioner i samband med en infusion kan förekomma vid behandling med Lartruvo.
Slovak: Počas liečby Lartruvom sa môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s infúziou.
Swedish: Inga andra formella interaktionsstudier med olaratumab och läkemedel som vanligen används hos cancerpatienter, inklusive patienter med mjukdelssarkom (t ex antiemetika, analgetika, antidiarré läkemedel, p-piller, etc.) har utförts på människa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie DDI s olaratumabom a liekmi používanými bežne u onkologických pacientov, vrátane liekov s STS (napr. antiemetikami, analgetikami, liekmi proti hnačke, perorálnou antikoncepciou atď.).
Swedish: För att minimera doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet bör lämpliga åtgärder för att skydda hjärtat (mätning av LVEF såsom ECHO eller MUGA-scan, EKGundersökning och/eller hjärtskyddande läkemedel) övervägas och planeras för alla patienter innan och under behandlilngen.
Slovak: Za účelom minimalizovania kardiotoxicity súvisiacej s podávaním doxorubicínu sa má u všetkých pacientov pred začiatkom liečby a počas liečby zvážiť a naplánovať použitie vhodných kardioprotektívnych opatrení (meranie LVEF, ako napr. ECHO alebo MUGA, monitorovanie EKG a/alebo použitie kardioprotektívnych látok).
Swedish: I majoriteten av fallen var smärtan relaterad till patienternas underliggande cancer eller metastaser eller pre-existerande eller samtidiga tillstånd.
Slovak: U väčšiny pacientov bolesť súvisela s ich základným onkologickým ochorením alebo s metastázami alebo s predchádzajúcimi či konkomitantnými ochoreniami.
Swedish: Olaratumab är en målriktad, rekombinant, helt human monoklonal IgGantikropp av subklass 1 (IgG1), som specifikt binder till PDGFR-α och därmed blockerar bindning och receptoraktivering av PDGF AA, -BB och -CC. Som resultat av detta hämmar olaratumab PDGFR-αsignalvägen i tumör- och stromaceller in vitro.
Slovak: Olaratumab je cielená, rekombinantná monoklonálna protilátka plne ľudského imunoglobulínu G podtriedy 1 (IgG1), ktorá sa špecificky viaže na PDGFR-α, blokuje PDGF AA, -BB a -CC väzbu a aktiváciu receptora.
Swedish: Det är okänt om olaratumab passerar över till bröstmjölk och om det finns en risk för barnet som ammas.
Slovak: Nie je známe, či sa olaratumab môže dostať do materského mlieka a či sa u dojčaťa vyskytuje riziko poškodenia zdravia.