FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 121,09 mg vedetöntä laktoosia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 121,09 mg brezvodne laktoze.
Finnish: Neutropeniaa (< 750 solua/mm3) raportoitiin 5 prosentilla, trombosytopeniaa (< 50 000 verihiutaletta/mm3) 2 prosentilla ja alhainen hemoglobiiniarvo (hemoglobiini < 8 g/dl) < 1 prosentilla Zerit-hoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: O nevtropeniji (< 750 celic/mm3) so poročali pri 5%, trombocitopeniji (trombociti < 50.000/mm
Finnish: Perifeeristen neurologisten oireiden esiintyvyys oli 19 % (6 % keskivaikeita-vaikeita oireita) neuropatian vuoksi keskeyttäneiden määrän ollessa 2 %.
Slovenian: Periferno nevropatijo so opazili v študijah, v katerih so zdravilo Zerit uporabljali v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom; pogostnost perifernih nevroloških simptomov je bila 19% (6% zmernih do hudih), delež prekinitev zaradi nevropatije je bil 2%.
Finnish: HIV-infektion saaneiden naisten ei tulisi lainkaan imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Slovenian: Priporočljivo je, da s HIV okužene ženske ne dojijo, da ne bi prišlo do prenosa HIV.
Finnish: Zerit 200 mg jauhe oraaliliuosta varten Stavudiini
Slovenian: Zerit 200 mg prašek za peroralno raztopino stavudin
Finnish: Zerit 30 mg kovat kapselit ovat vaalean ja tumman oransseja ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1966" ja toisella puolella "30".
Slovenian: Zerit 30 mg trde kapsule so svetlo in temno oranžne in imajo oznako "BMS 1966" na eni strani in "30" na drugi strani.
Finnish: Maitohappoasidoosi: Maitohappoasidoosia, yleensä liittyen hepatomegaliaan ja rasvamaksaan on raportoitu stavudiinin käytön yhteydessä.
Slovenian: Laktacidoza: Med uporabo stavudina je bila opisana laktacidoza, ponavadi skupaj s hepatomegalijo in steatozo jeter.
Finnish: gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä) anoreksia (ruokahaluttomuus), ahdistuneisuus, tunne-elämän epävakaisuus pankreatiitti (haimatulehdus), oksentelu hepatiitti (maksatulehdus), keltaisuus (ihon tai silmien keltaisuus) urtikaria eli nokkosrokko (kutiseva ihottuma), artralgia (nivelsärky) myalgia (lihassärky), astenia (epätavallinen väsymys tai heikkous)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) laktacidoza (zastajanje kisline v krvi), ki v nekaterih primerih vključuje tudi šibkost rok ali nog ginekomastija (povečanje prsi pri moških) anoreksija (izguba apetita), tesnoba, čustvena labilnost pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), bruhanje hepatitis (vnetje jeter), zlatenica (rumeno obarvanje kože ali oči) koprivnica (srbeč izpuščaj), artralgija (bolečina v sklepih) mialgija (bolečina v mišicah), astenija (neobičajna utrujenost ali šibkost)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSENTEKSTI (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI (PRETISNI OMOT)
Finnish: 1 mg/kg kaksi kertaa päivässä (12 tunnin välein) aikuisten annos
Slovenian: 1 mg/kg dvakrat na dan (na 12 ur) odmerjanje je enako kot za odrasle
Finnish: Aikuisille, joiden paino on vähintään 30 kg, normaali aloitusannostus on 30 tai 40 mg kahdesti vuorokaudessa (annosten välillä on oltava noin 12 tuntia).
Slovenian: Običajni začetni odmerek za odrasle s telesno maso vsaj 30 kg je 30 ali 40 mg dvakrat na dan (s približno 12-urnim presledkom med odmerki).
Finnish: Sulje korkki.
Slovenian: Namestite zaporko nazaj.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C:ssa.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Finnish: Säilytä alle 25°C (aclar/alumiini-läpipainopakkaukset).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C (aclar/alu pretisni omoti).
Finnish: Zerit 200 mg jauhe oraaliliuosta varten toimitetaan 200 ml:n pullossa.
Slovenian: Zerit 200 mg prašek za peroralno raztopino je na voljo v plastenki, ki vsebuje 200 ml raztopine.
Finnish: Kapselin kuori Gelatiini
Slovenian: občasni: ginekomastija
Finnish: Säilytä jauhe alle 30°C:ssa.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Finnish: Vaikuttava aine on stavudiini (15 mg).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je stavudin (15 mg).
Finnish: Zerit voi toisinaan aiheuttaa hengenvaarallisen tilan, josta käytetään nimeä maitohappoasidoosi ja johon liittyy maksan laajeneminen.
Slovenian: Zdravilo Zerit lahko povzroči včasih usodno stanje, imenovano laktacidoza, in hkratno povečanje jeter.
Finnish: Näin pystyt parhaiten hidastamaan viruksen vastustuskyvyn kehittymistä tätä lääkettä vastaan.
Slovenian: Natančno upoštevajte ta priporočila, ker boste tako imeli najboljšo možnost, da odložite razvoj odpornosti proti zdravilu.
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimet, sidekudokset ja luusto:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:
Finnish: Zerit 15 mg kovat kapselit
Slovenian: Zerit 15 mg trde kapsule
Finnish: Osteonekroosi: osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Slovenian: Osteonekroza: čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART - combination antiretroviral therapy) ali obojim.
Finnish: Zerit 15 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 15 mg stavudiinia.
Slovenian: Zerit 15 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 15 mg stavudina.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet):
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Finnish: Oraaliliuos on hiukan samea ja vaihtelee väriltään värittömästä vaaleanpunertavaan.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do rahlo rožnata in motna.
Finnish: Lasten, joiden paino on 30 kg tai sitä enemmän, tavallinen aloitusannos on 30 tai 40 mg kahdesti vuorokaudessa (annosten välillä on oltava noin 12 tuntia).
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso vsaj 30 kg je običajni začetni odmerek 30 ali 40 mg dvakrat na dan (s približno 12-urnim presledkom med odmerki).
Finnish: Jotta lääkeaine imeytyisi mahdollisimman hyvin, kapselit on nieltävä veden kera (lasillinen vettä) mieluiten tyhjään mahaan viimeistään tunti ennen ateriaa.
Slovenian: Za najboljšo absorpcijo je treba kapsule zaužiti s kozarcem vode, po možnosti vsaj eno uro pred obrokom in na prazen želodec.
Finnish: Motorista heikkoutta on raportoitu harvoin Zerit-valmistetta sisältävää antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, ki je vključevalo tudi zdravilo Zerit, so v redkih primerih poročali o motorični oslabelosti.
Finnish: Laboratorioarvojen muutokset: Näissä kahdessa tutkimuksessa sekä vielä käynnissä olevissa seurantatutkimuksessa havaittiin mm. seuraavat laboratorioarvojen muutokset: ALAT-arvo suureni (> 5 x ULN) 3 prosentilla, ASAT-arvo (> 5 x ULN) 3 prosentilla, lipaasiarvo (≥ 2,1 x ULN)
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: med laboratorijskimi nenormalnostmi, opisanimi v teh dveh raziskavah in v potekajoči spremljevalni raziskavi, so bila zvišanja ALT (> 5 x ZNM) pri 3%, AST (> 5 x ZNM) pri 3% in lipaze (≥ 2,1 ZNM) pri 3% bolnikov v skupini, ki je dobivala zdravilo Zerit.
Finnish: Vaikuttava aine on stavudiini (20 mg).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je stavudin (20 mg).
Finnish: Zerit 20 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 20 mg stavudiinia.
Slovenian: Zerit 20 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 20 mg stavudina.
Finnish: Stavudiinin AUC (inf.) oli 61 % kiertävän kokonaisradioaktiivisuuden AUC (inf.):sta. Metaboliitteihin kuuluu hapettunut stavudiini, stavudiinin glukuronidikonjugaatit ja niiden hapettunut metaboliitti sekä glykosidisen jakautumisen jälkeinen riboosin N-asetyylikysteiinikonjugaatti.
Slovenian: Vrednost AUC(inf) za stavudin je znašala 61% vrednosti AUC(inf) skupne radioaktivnosti v obtoku.
Finnish: Ennen 37. raskausviikkoa syntyneille keskosille ei ole annostussuosituksia.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje pri novorojenčkih z gestacijsko starostjo < 37 tednov ni.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerit 15 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zerit 15 mg
Finnish: ja plasman HIV-1-RNA:n mediaani 4,80 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 2,6-5,9 log10 kopiota/ml).
Slovenian: 4,80 log10 kopij/ml (razpon 2,6 do 5,9 log 10 kopij/ml).
Finnish: Lipoatrofiaa raportoitiin usein potilailla, joita hoidettiin stavudiinin ja toisen antiretroviraalin yhdistelmällä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s stavudinom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so pogosto poročali o lipoatrofiji (glejte poglavje 4.4).
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerit 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zerit 20 mg
Finnish: Zerit stavudiini
Slovenian: Zerit stavudin
Finnish: Kaikkia annoksia otetaan 12 tunnin välein.
Slovenian: Vse odmerke je treba jemati vsakih 12 ur.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Zeritille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. toukokuuta 1996.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zerit, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. maja 1996.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, lääke voidaan ottaa kevyen aterian kanssa.
Slovenian: Če to ni mogoče, ga je mogoče vzeti tudi z lahkim obrokom.
Finnish: Zerit otetaan tyhjään mahaan vähintään tunti ennen ateriaa.
Slovenian: Zdravilo Zerit je treba vzeti na tešče vsaj eno uro pred obrokom.
Finnish: Zerit-hoidon yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu 1-10 potilaalla 100:sta) ovat perifeerinen neuropatia (ääreishermovaurio, joka ilmenee pistelynä, puutumisena ja kipuna käsissä ja jaloissa), ripuli, pahoinvointi, mahakipu, närästys, väsymys, lipoatrofia (rasvakato joillakin kehon alueilla ulkonäköä muuttaen), huimaus, unettomuus, epänormaalit ajatukset tai unet, uneliaisuus, päänsärky, masennus, ihottuma, kutina ja veren kohonnut maitohappopitoisuus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri jemanju zdravila Zerit (opaženi pri med 1 in 10 bolniki od 100) so periferna nevropatija (poškodbe živcev okončin, kar povzroča ščemenje, odrevenelost in bolečino v rokah ter nogah), driska, slabost, abdominalne (trebušne) bolečine, dispepsija (zgaga), utrujenost, lipoatrofija (izguba maščevja na nekaterih delih telesa, kar lahko povzroči popačenje), vrtoglavica, nespečnost, nenormalno mišljenje, somnolenca (zaspanost), depresija, izpuščaj, pruritus (srbenje) in hiperlaktatemija (povišana raven mlečne kisline v krvi).
Finnish: Zeritiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zerit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina tai ne avataan huolellisesti ja niiden sisältö sekoitetaan ruokaan.
Slovenian: Kapsule mora bolnik pogoltniti cele ali pa jih previdno odpreti in njihovo vsebino zmešati s hrano.
Finnish: Sitä saa kapseleina, joissa on 15, 20, 30 ja 40 mg stavudiinia.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (15, 20, 30 in 40 mg).
Finnish: Zeritin tehoa arvioitiin neljässä päätutkimuksessa.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zerit so ocenjevali v štirih glavnih študijah.
Finnish: Zeritiä käytetään mahdollisimman lyhyen aikaa ja vain kun muita viruslääkkeitä ei voida käyttää.
Slovenian: Zdravilo Zerit se uporablja kolikor je le mogoče malo časa in samo, če drugih protivirusnih zdravil ni mogoče uporabiti.
Finnish: Zerit on tarkoitettu mahdollisimman lyhytaikaiseen käyttöön; potilaan on vaihdettava asianmukaiseen hoitovaihtoehtoon heti, kun se on mahdollista.
Slovenian: Zdravilo Zerit je namenjeno čim kratkotrajnejši uporabi, bolniki pa naj preidejo na drugo ustrezno zdravilo takoj, ko je mogoče.
Finnish: Mitä riskejä Zeritiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zerit?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zerit-valmistetta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zerit.
Finnish: Käytettävä annos lasketaan potilaan iän ja painon perusteella.
Slovenian: Odmerek, ki ga bo jemal bolnik, se izračuna na podlagi starosti in telesne mase bolnika.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Zerit-hoito voi hidastaa taudin etenemisnopeutta HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Slovenian: Študije so pokazale, da lahko zdravilo Zerit upočasni hitrost napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV.
Finnish: Muuta tietoa Zeritistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zerit
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toiminnan Zerit muiden viruslääkkeiden kanssa otettuna vähentää HIV:n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima zdravilo Zerit v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen lääkevalmistekomitea on päivittänyt Zeritin lääkemääräystietoja Zeritin sivuvaikutuksia koskevien myynninaikaisten ilmoitusten ja julkaistun kirjallisuuden perusteella ja suosittelee sen mahdollisimman lyhytaikaista käyttöä ja vain silloin, kun muita viruslääkkeitä ei voida käyttää.
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet je Odbor na podlagi poročil po dajanju v promet in objavljene literature glede neželenih učinkov zdravila Zerit posodobil informacije o predpisovanju tega zdravila, in priporočil, naj se uporablja čim krajši čas in samo, kadar ni mogoče uporabiti drugih protivirusnih zdravil.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vertailtiin kahta Zerit-annosta yli 13 000 potilaalla, joilla muut viruslääketyypit eivät antaneet hoitovastetta tai jotka eivät voineet käyttää muuntyyppisiä viruslääkkeitä.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali dva odmerka zdravila Zerit pri več kot 13 000 bolnikih, ki se niso odzivali oziroma niso mogli jemati drugih vrst protivirusnih zdravil.
Finnish: Zeritiä ei saa antaa henkilöille, jotka saavat toista, didanosiini-nimistä HIV-lääkettä, jolla voi niin ikään olla toksinen vaikutus mitokondrioissa.
Slovenian: Zdravila Zerit ne smejo uporabljati osebe, ki že jemljejo drugo zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovano didanozin, ki ima prav tako lahko toksičen učinek na mitohondrije.
Finnish: Lisäksi potilaiden CD4-solumäärä nousi hoitoa edeltäneeltä noin 280 solun/mm3 tasolta keskimäärin 185 soluun/mm3.
Slovenian: Število celic CD4 pri bolnikih se je prav tako povečalo od približno 280 celic/mm3 pred zdravljenjem za povprečno vrednost okoli 185 celic/mm3.
Finnish: Mitä hyötyä Zeritistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zerit izkazalo med študijami?
Finnish: Zerit ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovenian: Zdravilo Zerit ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa podaljša čas do nastopa poškodb imunskega sistema in razvoja okužb ter bolezni, povezanih z njim.
Finnish: Zeritiä saavien potilaiden tilaa on arvioitava usein.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zdravilo Zerit, je treba redno spremljati.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat vakavia, ja niitä ilmenee tavallisesti pitkäaikaisen käytön ja yleisemmin Zeritin kuin muiden NRTI-lääkkeiden käytön yhteydessä.
Slovenian: Ti neželeni učinki so resni, navadno se pojavijo ob dolgotrajni uporabi in so bolj običajni ob uporabi zdravila Zerit kot drugih zaviralcev nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Finnish: Miksi Zerit on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zerit odobreno?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi Zeritin hyödyn sen riskejä suuremmaksi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zerit večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Alle 60 kg painavat aikuiset ja yli 30 kg painavat lapset ottavat lääkettä 30 mg:n annoksen ja yli 60 kg painavat aikuiset 40 mg:n annoksen.
Slovenian: Odrasli, ki tehtajo manj kot 60 kg, in otroci, ki tehtajo več kot 30 kg, morajo vzeti 30-miligramski odmerek, odrasli, ki tehtajo več kot 60 kg, pa 40 mg.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen muuttaa potilailla, joilla on munuaisongelmia tai jotka saavat tiettyjä sivuvaikutuksia.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi pri bolnikih z ledvičnimi težavami ali pri bolnikih, pri katerih se pokažejo nekateri neželeni učinki.
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin ensisijaisesti mittaamalla HI-virusten määrää veressä (viruskuorma) ja CD4 T -solujen määrää veressä (CD4-solumäärä) 48 hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile spremembe ravni virusa HIV v krvi (virusno breme) in števila T celic CD4 v krvi (števila celic CD4) po 48 tednih zdravljenja.
Finnish: Lisätietoja Zerit-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zerit preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuisia ja lapsia, joilla on hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS) aiheuttava immuunikatovirus (HIV).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), to je virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Finnish: Potilailla, joilla verrattiin kahden eri Zerit-annoksen vaikutusta, 22 viikon eloonjäämisluvut olivat samankaltaiset.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali enega od obeh odmerkov zdravila Zerit, so imeli tudi podobne stopnje preživetja v času 22 tednov.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa vertailtiin yksinään otetun Zeritin vaikutuksia tsidovudiinin (toinen viruslääke) vaikutuksiin 822:lla HIV-infektion saaneella potilaalla, jotka olivat ottaneet tsidovudiinia ainakin kuuden kuukauden ajan.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinke zdravila Zerit, ki so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo, z učinki zidovudina (drugega protivirusnega zdravila) pri 822 bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so zidovudin jemali vsaj šest mesecev.
Finnish: Zeritin tehon pääasiallisena mittana oli siihen kulunut aika, kun potilaat saivat AIDSiin liittyvän sairauden tai kuolivat.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki je pretekel, da so se pri bolnikih razvile bolezni, povezane z aidsom, ali pa da so umrli.
Finnish: Alle kolmen kuukauden ikäisille potilaille annetaan oraaliliuosta.
Slovenian: Peroralna raztopina se uporablja pri bolnikih, mlajših od treh mesecev.
Finnish: Potilaat, jotka ottivat pelkästään Zeritiä, saivat AIDSiin liittyvän sairauden tai kuolivat suunnitteen samassa ajassa kuin ne potilaat, jotka ottivat tsidovudiinia.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali samo zdravilo Zerit, so razvili bolezni, povezane z aidsom, ali umrli podobno hitro kot tisti, ki so jemali zdravilo zidovudin.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa Zeritin tehoa arvioitiin lamivudiiniin ja efavirentsiin (muita viruslääkkeitä) yhdistettynä 467 potilaalla, joiden HIV-infektiota ei ollut aikaisemmin hoidettu.
Slovenian: V dveh nadaljnjih študijah so ocenjevali učinkovitost zdravila Zerit, ki so ga bolniki jemali v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom (drugima protivirusnima zdraviloma) pri 467 bolnikih, ki zaradi okužbe z virusom HIV še niso bili zdravljeni.
Finnish: Kun Zeritiä otettiin lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä, noin 70 prosentilla Zeritiä ottaneista potilaista viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml 48 viikon kuluttua.
Slovenian: Pri jemanju zdravila v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom je imelo po 48 tednih zdravljenja okoli 70 % bolnikov, ki so jemali tudi zdravilo Zerit, virusno breme pod 400 kopij/ml.
Finnish: Zeritin vaikuttava aine, stavudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zerit, stavudin, je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Zeritin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zerit, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Zerit on viruslääke, jonka vaikuttava aine on stavudiini.
Slovenian: Zerit je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stavudin.
Finnish: Hoidon tehoa mitattiin eloonjääneiden määrällä.
Slovenian: V tej študiji so merili stopnje preživetja.
Finnish: Miten Zeritiä on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zerit raziskano?
Finnish: Zerit-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIV-infektion hoitoon.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerit lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Finnish: CD4 T -solut ovat infektioita torjuvia valkosoluja, joita HIvirus tuhoaa.
Slovenian: T celice CD4 so bele krvničke, ki imajo pomembno vlogo pri premagovanju okužb, vendar pa jih virus HIV ubija.
Finnish: Yli 14 päivän ikäiset lapset saavat lääkevalmistetta 1 mg painokiloa kohti elleivät paina yli 30 kg.
Slovenian: Otroci, starejši od 14 dni, prejmejo 1 mg na kilogram telesne mase, razen če tehtajo več kot 30 kg. Dojenčki do 13. dne starosti smejo prejemati le 0,5 mg/kg telesne mase.
Finnish: Kyseiset sivuvaikutukset ovat lipoatrofia, kohonnut maitohappopitoisuus (maitohapon kertyminen elimistöön) ja perifeerinen neuropatia.
Slovenian: Trije neželeni učinki so verjetno povezani s toksičnim učinkom zdravila na mitohondrije (dele v celicah, ki proizvajajo energijo): lipoatrofija, aktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu) in periferna nevropatija.
Finnish: Miten Zeritiä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Zerit uporablja?
Finnish: Mitä Zerit on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerit?
Finnish: Mihin Zeritiä käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zerit uporablja?
Finnish: Miten Zerit vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Zerit deluje?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zeritin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zerit glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. maj 2018
Finnish: 88397 Biberach an der Riss SAKSA
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss
Finnish: Lisäksi raportoitiin luunmurtumia (6,8 %), mutta syy-yhteyttä ei kuitenkaan ole osoitettu.
Slovenian: Dodatno so poročali o zlomih kosti (6,8 %), vendar vzročna povezava ni bila dokazana.
Finnish: Yllä olevat tiedot koskevat myös lapsia ja nuoria.
Slovenian: Zgoraj navedene informacije veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Finnish: Röntgenografiset muutokset arvioitiin tutkimuksessa 11.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji 11.
Finnish: Tutkimus 11*
Slovenian: Študija 11*
Finnish: Plasebo + MTX
Slovenian: placebo + MTX
Finnish: Tutkimuksessa 2 yli 90 %:lla potilaista saatiin vähintään kaksi arvioitavaa röntgenkuvaa.
Slovenian: V študiji 2 je imelo več kot 90 % bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Slovenian: Neznana (pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Finnish: EXP EXP, jos ei kylmässä
Slovenian: EXP EXP izven hladilnika