FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: s nejméně jednou pozitivní hemokultivací s nálezem bakterií Staphylococcus aureus před podáním první dávky) splnilo kritéria RIE 19 ze 120 pacientů léčených daptomycinem.
Latvian: Nejaušinātā, kontrolētā, atklātā pētījumā ar 235 pieaugušiem pacientiem ar Staphylococcus aureus izraisītu bakterēmiju (t. i., pirms pirmās devas lietošanas tika konstatēts vismaz viens pozitīvs asins parauga uzsējums Staphylococcus aureus kultūrā) 19 no 120 pacientiem, kuri tika ārstēti ar daptomicīnu, atbilda LIE kritērijiem.
Czech: U daptomycinu byly hlášeny anafylaktické/hypersenzitivní reakce.
Latvian: Pēc daptomicīna lietošanas ziņots par anafilakses/paaugstinātas jutības reakcijām.
Czech: Při výskytu nevysvětlitelných svalových symptomů se má léčba přípravkem Daptomycin Hospira přerušit v případě, že hladina CPK překročí 5násobek horní meze normálu.
Latvian: Neskaidras etioloģijas muskuļu simptomu gadījumā, ja CFK koncentrācija sasniedz līmeni, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augstāko robežu, daptomicīna lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: U starších pacientů se má používat doporučené dávkování, s výjimkou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz výše a bod 4.4).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, izņemot tos, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi, jālieto ieteicamā deva (skatīt iepriekš un 4.4. apakšpunktu).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván daptomycin většinou déle než 2 týdny, byla vzácně hlášena potenciálně závažná plicní porucha zvaná eozinofilní pneumonie.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma daptomicīnu, ziņots par retu, bet potenciāli smagu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju, kas galvenokārt attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: Pediatrickým pacientům mladším 7 let, kterým se podává dávka 9-12 mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60 minut (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz 7 gadiem, kuriem tiek lietota 912 mg/kg deva, daptomicīna ievadīšanas ilgumam jābūt 60 minūtes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Podle potřeby se má vyhledat odborná pomoc, jestliže je v dané lokalitě taková prevalence rezistence, že přínos přípravku je přinejmenším u některých typů infekcí sporný.
Latvian: Ja vietēji rezistences sastopamība ir tāda, ka līdzekļa lietderība vismaz dažu infekcijas veidu gadījumā ir apšaubāma, nepieciešamības gadījumā jājautā padoms speciālistam
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 6 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 60 minut (viz bod 6.6).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 6 gadiem Daptomycin Hospira ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo*: Hypersenzitivita** projevující se izolovanými spontánními hlášeními včetně, ale ne pouze angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), plicní eozinofilie, vesikulobulózní vyrážky s postižením sliznic a pocitem orofaryngeálního otoku, anafylaxe**, reakce spojená s infuzí včetně následujících symptomů: tachykardie, sípání, pyrexie, třesavka, generalizované zrudnutí, vertigo, synkopa a kovová chuť
Latvian: Nav zināmi*: Paaugstināta jutība**, kas minēta atsevišķos spontānos ziņojumos tostarp, bet ne tikai, angioedēma, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), plaušu eozinofīlija, vezikobullozi izsitumi ar gļotādu bojājumu un mutes dobuma un rīkles pietūkuma sajūta, anafilakse**, infūzijas reakcijas, ietverot šādus simptomus: tahikardija, sēkšana, paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, sistēmisks piesārtums, vertigo, ģībšana un metāliska garša mutē
Czech: Tato dávka se podává přímo do krevního oběhu (do žíly), jako infuze trvající přibližně 30 - 60 minut.
Latvian: Šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) 30 -60 minūšu ilgas infūzijas veidā..
Czech: Například u pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min; viz také bod 4.2), včetně pacientů na hemodialýze nebo CAPD a pacientů užívající jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že souvisejí s myopatií (např. inhibitory HMG-CoA reduktázy, fibráty a cyklosporin).
Latvian: • Pacientiem ar palielinātu miopātijas risku, piemēram, pacientiem ar jebkuras pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min; skatīt arī 4.2. apakšpunktu), pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze vai nepārtraukta ambulatoru peritoneāla dialīze - IAPD (CAPD), un pacientiem, kuri lieto citas ar miopātijas rašanos saistītas zāles (piemēram, HMGCoA reduktāzes inhibitorus, fibrātus un ciklosporīnu), KFK līmenis jānosaka biežāk (piemēram, ik pēc 2-3 dienām vismaz pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā).
Czech: Na základě farmakokinetických údajů a modelací byla AUC daptomycinu u dospělých pacientů na HD nebo CAPD během prvního dne po podání dávky 6 mg/kg 2krát vyšší než u dospělých pacientů s normální renální funkcí, kteří dostali stejnou dávku.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētisko pētījumu un modeļu rezultātiem, daptomicīna AUC pirmajā dienā pēc 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD bija 2 reizes lielāks nekā AUC, kas novērots pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru darbību un kuriem ievadīja tādu pašu zāļu devu.
Czech: Informace o laboratorním testování citlivosti musí obsahovat následující důležitá sdělení: - Testování citlivosti minimalizuje riziko selhání léčby díky identifikaci kmenů s potenciální rezistencí na daptomycin.
Latvian: Zāļu jutības laboratoriskās pārbaudes instrukcijai jāsatur sekojoši pamatelementi: - Informācija, ka zāļu jutības pārbaudes, nosakot celmus ar iespējamu rezistenci pret daptomicīnu,
Czech: Rekonstituovaný roztok poté podejte pomalou 2minutovou intravenózní injekcí podle pokynů v bodě 4.2.
Latvian: 9. Pagatavotais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Czech: 4 mg/kg každých 48 hodin
Latvian: < 30 ml/min 4 mg/kg reizi 48 stundās
Czech: Gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, flatulence, nadmutí a distenze
Latvian: Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, vēdera uzpūšanās un apjoma palielināšanās
Czech: Odstraňte polypropylenové odtrhávací víčko, tak odkryjete středovou část pryžové zátky.
Latvian: 1. Polipropilēna vāciņš jānoņem, lai atklātu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s RIE vyvolanou bakterií Staphylococcus aureus nebyla stanovena.
Latvian: Nav pierādīts daptomicīna drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kam ir Staphylococcus aureus izraisīts labās puses infekciozs endokardīts (LIE).
Czech: - Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude přípravek Daptomycin Hospira podán.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Daptomycin Hospira lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Czech: Souběžné podávání probenecidu a daptomycinu nemá žádný vliv na farmakokinetiku daptomycinu u člověka, což svědčí o minimální až žádné aktivní tubulární sekreci daptomycinu.
Latvian: Lietojot vienlaikus probenecīdu un daptomicīnu, ietekme uz daptomicīna farmakokinētiku nav vērojama, kas liecina, ka aktīva daptomicīna sekrēcija kanāliņos ir minimāla vai nenotiek vispār.
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává jako světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek ve skleněné injekční lahvičce.
Latvian: Daptomycin Hospira ārējais izskats un iepakojums Daptomycin Hospira pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltena vai gaiši brūna liofilizēta masa vai pulveris, kas iepakots stikla flakonā.
Czech: V závislosti na typu infekce nebo infekcí, kterými trpíte, Vám lékař může v průběhu léčby přípravkem Daptomycin Hospira předepsat také jiná antibakteriální léčiva.
Latvian: Atkarībā no Jūsu infekcijas(-u) veida, Daptomycin Hospira lietošanas laikā ārsts Jums var arī parakstīt vēl citus pretmikrobu līdzekļus.
Czech: Plně rekonstituovaný přípravek bude čirého vzhledu a může obsahovat několik bublinek nebo pěnu kolem okraje injekční lahvičky.
Latvian: Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums, un tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.
Czech: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003
Latvian: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Czech: Ve studiích in vitro nebyl daptomycin metabolizován lidskými jaterními mikrozomy.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka daptomicīns nemetabolizējas cilvēka aknu mikrosomās.
Czech: Úprava dávkovacího intervalu daptomycinu je nutná u dospělých pacientů, kteří mají clearance kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, jāveic daptomicīna devas intervāla pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Před vytažením jehly z injekční lahvičky vytáhněte píst až na konec těla injekční stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z obrácené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Latvian: Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.
Czech: Pro 2minutovou intravenózní injekci nesmí doba uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce (viz bod 6.6) při teplotě 25 °C překročit 12 hodin (nebo 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
Latvian: 2 minūšu intravenozas injekcijas gadījumā uzglabāšanas laiks pagatavotam šķīdumam flakonā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 25 °C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 48 stundas - 28 °C temperatūrā).
Czech: Klinická úspěšnost u pediatrických pacientů s cSSTI
Latvian: Veiksmīgs klīniskais iznākums pediatriskiem pacientiem ar kĀMAI
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Daptomycin Hospira
Czech: U pacientů léčených daptomycinem a warfarinem je třeba sledovat antikoagulační aktivitu po dobu několika prvních dní po zahájení léčby přípravkem Daptomycin Hospira.
Latvian: Pirmo dienu laikā pēc ārstēšanas ar daptomicīnu uzsākšanas pacientiem, kuri Daptomycin Hospira lieto kopā ar varfarīnu, jākontrolē antikoagulanta aktivitāte.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se podává intravenózně v 0,9 % roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Latvian: Daptomycin Hospira lieto intravenozi, izšķīdinot 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 30 minut (viz bod 6.6).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem Daptomycin Hospira ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Porucha funkce ledvin, včetně renálního selhání a renální nedostatečnosti, zvýšený sérový kreatinin
Latvian: Nieru darbības traucējumi, tai skaitā nieru mazspēja un nieru nepietiekamība, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Czech: Injekční lahvičku otočte, aby roztok stekl k zátce.
Latvian: Apgrieziet flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni.
Czech: Pro 30minutovou intravenózní infuzi nesmí doba kombinovaného uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku; viz bod 6.6) při teplotě 25 °C překročit 12 hodin (nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
Latvian: 30 minūšu intravenozas infūzijas gadījumā kombinētais uzglabāšanas laiks (pagatavotam šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā; skatīt 6.6. apakšpunktu) 25 °C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas - 2-8 °C temperatūrā).
Czech: Daptomycin se podává intravenózně v 0,9% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Latvian: Daptomicīnu ievada intravenozi, izšķīdinot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Důležité je zejména informovat je o následujícím: - Léky zvané statiny nebo fibráty (na snížení hladiny cholesterolu) nebo cyklosporin (léčivý přípravek používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu nebo při jiných onemocněních, např. revmatoidní artritidě nebo atopické dermatitidě).
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu par sekojošām zālēm: zālēm, ko dēvē par statīniem vai fibrātiem (holesterīna līmeņa pazemināšanai) vai ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), ja daptomicīna terapijas laikā lieto kādas no minētajām zālēm (un dažām citām, kas var ietekmēt muskuļus), iespējams palielināts muskuļus skarošo blakusparādību risks.
Czech: Daptomycin podávaný formou 2minutové intravenózní injekce také vykazoval farmakokinetiku přímo úměrnou dávce ve schváleném rozmezí terapeutické dávky 4 až 6 mg/kg.
Latvian: Lietojot daptomicīnu 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā terapeitiskā darbības indeksa ietvaros no 4 līdz 6 mg/kg, novēroja arī proporcionālu devas farmakokinētiku.
Czech: Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví příznaky připomínající alergickou reakci, jako jsou sípání, ztížené dýchání, otoky obličeje, krku a hrdla, vyrážky a kopřivka, horečka (více informací viz bod 4 této příbalové informace).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums rodas tādi simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, piemēram, sēkšana, apgrūtināta elpošana, sejas, kakla vai rīkles tūska, izsitumi un nātrene, drudzis (plašāku informāciju skatiet šīs instrukcijas 4. punktā); jebkāda veida neparasta roku vai kāju kņudēšana vai tirpšana, jutīguma zudums vai apgrūtināta kustības spēja.
Czech: bylo možné určit pouze u jednoho ze dvou pacientů Farmakokinetická analýza souhrnného farmakokinetického profilu s průměrnými koncentracemi všech subjektů v každém časovém bodě
Latvian: Farmakokinētiskā analīze veikta, izmantojot apkopotus farmakokinētiskos rādītājus; norādītas vidējās koncentrācijas pētāmajām personām katrā laika punktā
Czech: 6 mg/kg každých 48 hodin cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus; RIE = pravostranná infekční endokarditida (1) Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází z údajů získaných z farmakokinetických studií a modelových výsledků (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: LIE = labās puses infekciozs endokardīts (1) Lietošanas drošums un efektivitāte, kas attiecas uz devu ievades intervālu korekciju, nav izvērtēta kontrolētos klīniskajos pētījumos un to pamato tikai farmakokinētiskie pētījumi un modeļu rezultāti (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance daptomycinu u dětí ve věku 7- 11 let s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi vyšší než u dospívajících, zatímco eliminační poločas byl kratší.
Latvian: Pēc vienreizējas 4 mg/kg daptomicīna devas lietošanas 7-11 g.v. bērniem ar grampozitīvu infekciju kopējais daptomicīna klīrenss bija lielāks nekā pusaudžiem, turpretī eliminācijas pusperiods bija īsāks.
Czech: Úzkost, insomnie
Latvian: Trauksme, bezmiegs
Czech: Farmakokinetika daptomycinu nebyla významně pozměněna aztreonamem.
Latvian: Aztreonams būtiski neietekmēja daptomicīna farmakokinētiku.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste léčen(a) přípravkem Daptomycin Hospira.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat Daptomycin Hospira.
Czech: Po opakované expozici byla hlášena rekurence eozinofilní pneumonie.
Latvian: Ziņots par eozinofīlās pneimonijas recidīva gadījumiem pēc zāļu atkārtotas lietošanas.
Czech: V moči byly zjištěny inaktivní metabolity, prokázané jako rozdíl mezi celkovou koncentrací radioaktivity a mikrobiologicky aktivní koncentrací.
Latvian: Nosakot starpību starp kopējo radioaktīvo koncentrāciju un mikrobioloģiski aktīvo koncentrāciju, urīnā konstatēja neaktīvus metabolītus.
Czech: Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní injekci.
Latvian: 7. Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai injekcijai.
Czech: Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Daptomycin Hospira bývá žlutá až světle hnědá.
Latvian: Pagatavoto Daptomycin Hospira šķīdumu krāsa var būt no dzeltenas līdz gaiši brūnai.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: -Bolest nebo pocit tísně na hrudi -Vyrážka s puchýřky, někdy postihující ústa nebo zevní pohlavní orgány -Otok v okolí hrdla -Rychlý nebo slabý pulz -Sípot -Horečka -Třes nebo chvění -Návaly horka -Závrať -Mdloby -Kovová chuť
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja novērojat sev kādu no sekojošajiem simptomiem: - sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana; - izsitumi ar ādas zvīņošanos, kas dažkārt skar muti un dzimumorgānus; - tūska kakla rajonā; - straujš vai vājš pulss; - sēkšana; - drudzis; - trīsas vai drebuļi; - karstuma viļņi; - reibonis; - ģībonis; - metāliska garša mutē.
Czech: Daptomycin se primárně vylučuje ledvinami.
Latvian: Daptomicīna ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm.
Czech: Kompatibilita pro přidání do infuzních roztoků obsahujících přípravek Daptomycin Hospira byla prokázána u následujících látek: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin a lidokain.
Latvian: Pierādīta saderība ar šādiem līdzekļiem, ja tos pievieno Daptomycin Hospira saturošiem infūzijas šķīdumiem: aztreonāms, ceftriaksons, gentamicīns, flukonazols, levofloksacīns, dopamīns, heparīns un lidokaīns.
Czech: Účinnost daptomycinu u pacientů s infekcemi chlopenních náhrad nebo s levostrannou infekční endokarditidou způsobenou bakterií Staphylococcus aureus nebyla prokázána.
Latvian: Daptomicīna efektivitāte pacientiem ar Staphylococcus aureus izraisītu sirds vārstuļu protēžu infekciju vai kreisās puses infekciozu endokardītu nav pierādīta.
Czech: U některých případů myopatie se zvýšenou CPK a svalovými příznaky byly u pacientů zjištěny také zvýšené hladiny aminotransferáz.
Latvian: Dažos gadījumos ir aprakstīta miopātija ar paaugstinātu KFK un muskuļu simptomiem.
Czech: V jednopřípadové studii u člověka byl daptomycin v dávce 500 mg/den intravenózně podáván kojící matce denně po dobu 28 dnů a vzorky mateřského mléka pacientky byly odebírány 27. den během 24 hodin v. dni.
Latvian: Atsevišķa gadījuma pētījumā ar cilvēkiem, mātei, kura baroja bērnu ar krūti, daptomicīns 28 dienas tika ievadīts intravenozi katru dienu, lietojot devu 500 mg/dienā.
Czech: Není známo*: Trombocytopenie
Latvian: Pagarināts protrombīna laiks (PL) Nav zināmi*: Trombocitopēnija
Czech: Nicméně byly zaznamenány případy výrazného vzrůstu hodnot CPK a případy rhabdomyolýzy u dospělých pacientů užívajících některý z těchto léčivých přípravků současně s daptomycinem.
Latvian: Tomēr pieaugušiem pacientiem, kas lieto vienu no šīm zālēm vienlaicīgi ar daptomicīnu, dažos gadījumos konstatēta izteikta KFK līmeņa palielināšanās un rabdomiolīzes gadījumi.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4, 8 nebo 10 mg/kg byly celková clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 2 roky - 6 let při různých dávkách podobné; celková clearance byla vyšší a eliminační poločas byl kratší než u dospívajících.
Latvian: Pēc vienreizējas 4, 8 vai 10 mg/kg daptomicīna devas lietošanas 26 g. v. bērniem dažādu daptomicīna devu kopējais klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs; kopējais klīrenss bija lielāks, bet eliminācijas pusperiods - īsāks nekā pusaudžiem.
Czech: Cl/t.hm (ml/hod/kg)
Latvian: Cmax (g/ml) Šķietamais t1/2 (h) CL/wt (ml/h/kg)
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: -Bolest nebo pocit tísně na hrudi -Vyrážka s puchýřky, někdy postihující ústa nebo zevní pohlavní orgány -Otok v okolí hrdla -Rychlý nebo slabý pulz -Sípot -Horečka -Třes nebo chvění -Návaly horka -Závrať -Mdloby
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja novērojat sev kādu no sekojošajiem simptomiem: - sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana; - izsitumi ar ādas zvīņošanos, kas dažkārt skar muti un dzimumorgānus; - tūska kakla rajonā; - straujš vai vājš pulss; - sēkšana; - drudzis;
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām, kuras ir aprakstītas tālāk.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Daptomycin Hospira lietošanas
Czech: Za účelem minimalizace tohoto rizika je nutné informovat lékaře, že pro vyšetření koagulačních parametrů se doporučuje odebrat vzorky krve v době minimálních plazmatických koncentrací přípravku Daptomycin Hospira.
Latvian: Lai mazinātu šo risku, ārsti jāinformē, ka asins paraugus koagulācijas testu veikšanai ieteicams ņemt brīdī, kad Daptomycin Hospira koncentrācija asinīs ir viszemākā; - dozēšanas kartītei jāsatur atbilstošs algoritms šķīdināšanai nepieciešamā Daptomycin Hospira devas aprēķināšanai, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu (augsta osmolaritāte, pārdozēšana) iespējamību.
Czech: Staphylococcus aureus citlivý na methicilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA)
Latvian: Pret meticilīnu jutīgais Staphylococcus aureus (MSSA) Pret meticilīnu rezistentais Staphylococcus aureus (MRSA)
Czech: Proto se doporučuje: - U všech pacientů se má CPK v plazmě měřit na začátku léčby a v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně) v průběhu léčby.
Latvian: • KFK līmenis plazmā jāmēra sākumā un regulāri (vismaz reizi nedēļā) terapijas laikā visiem pacientiem.
Czech: Závrať, bolest hlavy
Latvian: Nogurums, sāpes *
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 17 let s cSSTI vyvolanými grampozitivními patogeny (studie DAP-PEDS-07-03).
Latvian: Daptomicīna drošums un efektivitāte tika vērtēta pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem (pētījums DAP-PEDS-07-03) ar grampozitīvu baktēriju izraisītu kĀMAI.
Czech: 24 hodin; infuze po dobu 60 minut cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus; (1) Minimální délka léčby daptomycinem u pediatrické populace se SAB má být v souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů.
Latvian: 60 minūšu ilgas infūzijas veidā kĀMAI = komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas; SAB = S. aureus bakterēmija; (1)
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par daptomicīna ievadīšanu pacientiem 2 minūšu injekcijas veidā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma stabilitāte infūzijas maisos ir noteikta 12 stundas 25 °C temperatūrā vai 24 stundas, uzglabājot ledusskapī 2 - 8 °C temperatūrā.
Czech: Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá
Latvian: Kā lietot Daptomycin Hospira