FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Kisplyx, o lenvatinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Swedish: Den aktiva substansen i Kisplyx, lenvatinib, är en "tyrosinkinashämmare".
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kisplyx durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Kisplyx har visats i studierna?
Portuguese: Como se utiliza o Kisplyx?
Swedish: Hur används Kisplyx?
Portuguese: Esse estudo comparou a associação de Kisplyx e everolímus com a administração de Kisplyx ou de everolímus isoladamente.
Swedish: I studien jämfördes kombinationen av Kisplyx och everolimus med enbart Kisplyx eller enbart everolimus.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao everolímus, consulte o Folheto Informativo do medicamento que contém everolímus.
Swedish: När det gäller listan med alla biverkningar som rapporterats för everolimus, se bipacksedeln till läkemedlet som innehåller everolimus.
Portuguese: O uso do Kisplyx está contraindicado em mulheres a amamentar.
Swedish: Kisplyx får inte tas av ammande kvinnor.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kisplyx.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kisplyx har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Como funciona o Kisplyx?
Swedish: Hur verkar Kisplyx?
Portuguese: Para mais informações, consulte os Folhetos Informativos do Kisplyx e do medicamento que contém everolímus.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln till Kisplyx och bipacksedeln till läkemedlet som innehåller everolimus.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kisplyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Kisplyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: O Kisplyx é utilizado em associação com everolímus (outro medicamento contra o cancro).
Swedish: Kisplyx används tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas everolimus.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kisplyx, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kisplyx finns i bipacksedeln.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Swedish: Innerförpackning Förpackingsstorlek
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamento;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Portuguese: 22 de agosto de 2017
Swedish: 22 augusti 2017
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico.
Swedish: Medicinsk vård kan behövas.
Portuguese: • Um ciclo de tratamento dura 28 dias.
Swedish: • En behandlingscykel varar i 28 dagar.
Portuguese: Assinale o círculo em cada comprimido tomado.
Swedish: Markera cirkeln för varje tablett du tar.
Portuguese: ) com um efeito de tratamento clinicamente significativo.
Swedish: ) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
Portuguese: Todos os doentes tinham um estado de performance ECOG de 0 ou 1.
Swedish: Samtliga patienter hade ett ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
Portuguese: É muito importante que siga as instruções do seu médico.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens anvisningar.
Portuguese: Kisqali com alimentos e bebidas
Swedish: Kisqali med mat och dryck
Portuguese: Análise atualizada (cut-off 30 de novembro de 2018)
Swedish: Uppdaterad analys (Cut-off 30 november 2018)
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral neste folheto.
Swedish: De kan avvika från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Portuguese: Sobrevivência global, população global do estudo
Swedish: Total överlevnad, hela studiepopulationen
Portuguese: Pode tomá-lo com ou sem alimentos.
Swedish: Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Portuguese: Os dados sobre as diferenças na farmacocinética devido à raça são demasiado limitados para tirar conclusões.
Swedish: Data om skillnader i farmakokinetik på grund av etnicitet är alltför begränsade för att några slutsatser ska kunna dras.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto o doente tiver benefício clínico da terapêutica ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Portuguese: Incluindo nomeadamente:
Swedish: Detta gäller särskilt följande:
Portuguese: Efeito da idade, peso, género e raça
Swedish: Effekt av ålder, kön och etnicitet
Portuguese: Para além das alterações atróficas observadas nos testículos, que mostraram uma tendência para a reversibilidade, todas as outras alterações foram totalmente reversíveis após um período de 4 semanas sem tratamento.
Swedish: Förutom de atrofiska testikelförändringarna, som visade en tendens mot att vara reversibla, hade samtliga övriga förändringar gått tillbaka helt efter 4 veckor utan behandling.
Portuguese: Interações previstas
Swedish: Förväntade interaktioner
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
Swedish: Följ läkarens anvisningar noga.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, eller om någon annan har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
Portuguese: 34,1% dos doentes eram doentes de novo.
Swedish: 34,1 % av patienterna var de novo.
Portuguese: Infeções e infestações Infeções
Swedish: Infektioner och infestationer Infektioner
Portuguese: • Nível baixo de cálcio no sangue que pode por vezes provocar cãibras
Swedish: • minskad kalciumhalt i blodet, som ibland kan ge kramper
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer sintomas tais como náuseas e vómitos.
Swedish: I händelse av en överdos, kan symtom som illamående och kräkningar uppträda.
Portuguese: A hazard ratio é baseada em modelo Cox não estratificado.
Swedish: Riskkvoten är baserad på ostratifierad Cox modell.
Portuguese: O tempo para atingir a Cmax (Tmax) após administração oral de ribociclib foi entre 1 e 4 horas.
Swedish: Tiden för att nå Cmax (Tmax) efter oral administrering av ribociklib låg mellan 1 och 4 timmar.
Portuguese: Deve ser iniciado tratamento geral de suporte em todos os casos de sobredosagem, conforme necessário.
Swedish: Allmänt understödjande vård ska sättas in efter behov vid alla fall av överdosering.
Portuguese: Outras toxicidades
Swedish: Övriga toxiciteter
Portuguese: • Se tiver problemas no fígado ou se tiver tido anteriormente algum tipo de doença no fígado.
Swedish: • om du har besvär med levern eller tidigare har haft någon typ av leversjukdom
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Portuguese: O bloqueio destas proteínas pode atrasar o desenvolvimento das células cancerígenas e a progressão do seu cancro.
Swedish: Blockering av dessa proteiner kan minska cancerns tillväxttakt och fördröja sjukdomsutvecklingen.
Portuguese: - ≤LIN)
Swedish: - ≤LLN)
Portuguese: Foi observado aumento nas transaminases.
Swedish: Förhöjda transaminaser observerades.
Portuguese: Introduza os dias da semana começando com o 1º dia do tratamento.
Swedish: Fyll i veckodagarna, börja med den första behandlingsdagen.
Portuguese: Em vez disso, espere até à hora da dose seguinte e tome a dose habitual.
Swedish: Vänta istället tills det är dags för nästa dos och ta då den vanliga dosen.
Portuguese: 200 mg*/dia * Se for necessária redução abaixo de 200 mg/dia, o tratamento deve ser definitivamente descontinuado.
Swedish: 200 mg*/dag *Om ytterligare minskning till en dos under 200 mg/dag krävs ska behandlingen sättas ut permanent.
Portuguese: • Tamoxifeno, outro medicamento utilizado no tratamento do cancro da mama.
Swedish: • Tamoxifen, ett annat läkemedel för behandling av bröstcancer.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
Swedish: Metabolism och nutrition Nedsatt aptit
Portuguese: Doença visceral crítica
Swedish: Kritisk visceral sjukdom
Portuguese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Swedish: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Portuguese: Sobrevivência global, subgrupo IANE
Swedish: Total överlevnad, NSAI subgrupp
Portuguese: Contudo, não existem dados clínicos com estes ajustes de dose.
Swedish: Det saknas dock kliniska data för dessa dosjusteringar.
Portuguese: Iniciar terapêutica médica adequada e monitorizar conforme clinicamente indicado.
Swedish: Sätt in lämplig läkemedelsbehandling och övervaka såsom kliniskt indicerat.
Portuguese: Crianças e adolescentes Kisqali não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Swedish: Barn och ungdomar Kisqali ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: Dados sobre interacções in vitro
Swedish: In vitro interaktionsdata
Portuguese: A segurança e eficácia de Kisqali em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kisqali för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre as opções para contraceção efetiva.
Swedish: Fråga läkaren om olika alternativ av effektiva preventivmedel.
Portuguese: As Tabelas 2, 3, 4 e 5 resumem as recomendações de interrupção, redução ou descontinuação de Kisqali na gestão de RAM específicas.
Swedish: I tabell 2, 3, 4 och 5 sammanfattas rekommendationerna för uppehåll, dosminskning eller utsättning av Kisqali vid specifika biverkningar.
Portuguese: • com doença cardíaca significativa ou não controlada, incluindo enfarte recente do miocárdio,
Swedish: • med okontrollerad eller betydande hjärtsjukdom, såsom nyligen genomgången hjärtinfarkt,
Portuguese: A mudança de terapêutica endócrina associada também não foi autorizada.
Swedish: Byte av endokrint kombinationsläkemedel var inte heller tillåtet.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa medicamentosa é baseada na convenção seguinte (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: ), com uma redução estimada de 41% do risco relativo de progressão ou morte a favorecer o grupo Kisqali mais fulvestrant.
Swedish: ) med beräknad minskning av den relativa risken för progression eller död på 41 % till fördel för gruppen som fick Kisqali plus fulvestrant.
Portuguese: Tabela 5 Modificação de dose e gestão - Outras toxicidades*
Swedish: Tabell 5 Dosändring och hantering av övriga toxiciteter*
Portuguese: Foram detetados muitos outros metabolitos tanto nas fezes como na urina em menores quantidades (≤ 2,78% da dose administrada).
Swedish: Flera andra metaboliter detekterades i både feces och urin i mindre mängder (≤2,78 % av den administrerade dosen).
Portuguese: Kisqali pode aumentar ou reduzir os níveis no sangue de outros medicamentos.
Swedish: Kisqali kan öka eller minska mängden av vissa andra läkemedel i blodet.
Portuguese: Se for necessária redução de dose, as normas orientadoras para redução estão incluídas na Tabela 1.
Swedish: Vid behov av dosminskning, se rekommenderade riktlinjer i tabell 1.
Portuguese: Grau 3* neutropenia febril**
Swedish: Grad 3* febril neutropeni**
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
Swedish: Läkemedel som höjer gastriskt pH
Portuguese: • Nível baixo de fosfato no sangue
Swedish: • minskad fosfathalt i blodet
Portuguese: O tratamento com Kisqali deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de tratamentos anticancerígenos.
Swedish: Behandling med Kisqali ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou se tiver quaisquer sinais de adulteração.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
Portuguese: Os doentes no MONALEESA-7 não receberam terapêutica endócrina prévia no contexto do tratamento do cancro da mama avançado.
Swedish: Patienterna i MONALEESA-7 hade inte tidigare fått endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar a sua dose aproximadamente sempre à mesma hora do dia, preferencialmente de manhã.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Portuguese: Substâncias que são substratos de transportadores
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem notificar imediatamente se tiverem febre.
Swedish: Patienterna ska instrueras att rapportera eventuell feber omedelbart.
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F) foi de 1.090 L com base na análise farmacocinética da população.
Swedish: Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) var 1 090 L baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a amendoim, soja ou qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnöt, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas medicamentosas observadas nos três estudos clínicos de fase III
Swedish: Tabell 6 Biverkningar observerade i de tre kliniska fas III-studierna
Portuguese: Os dados de SG ainda são imaturos.
Swedish: OS-data är fortfarande tidiga.
Portuguese: • Sabor estranho na boca (disgeusia)
Swedish: • konstig smak i munnen (dysgeusi)
Portuguese: Análise atualizada (cut-off de 02 de janeiro de 2017) Kisqali mais letrozol
Swedish: Uppdaterad analys (brytdatum 2 januari 2017) Kisqali plus letrozol
Portuguese: Nº de acontecimentos
Swedish: Antal händelser
Portuguese: Assim, é pouco provável que Kisqali afete os substratos destas enzimas.
Swedish: Kisqali har därför sannolikt ingen påverkan på substraten till dessa enzymer.
Portuguese: Doentes com terapêutica (neo) adjuvante prévia com anastrozol ou letrozol devem ter completado esta terapêutica pelo menos 12 meses antes da aleatorização no estudo.
Swedish: Patienter som fått (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol måste ha avslutat den behandlingen minst 12 månader innan randomisering i studien.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre os potenciais riscos de tomar Kisqali durante a gravidez.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om vilka risker som finns med att ta Kisqali under graviditet.
Portuguese: Dependendo da sua gravidade, a neutropenia foi gerida através de monitorização laboratorial, interrupção da dose e/ou modificação da dose.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden hanterades neutropenin genom övervakning av laboratorievärden, behandlingsuppehåll och/eller dosändring.
Portuguese: Alguns efeitos podem ser graves Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Kisqali:
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom under behandlingen med Kisqali:
Portuguese: Os resultados atualizados da resposta global e das taxas de benefício clínico encontram-se enunciados na Tabela 8.
Swedish: Uppdaterade resultat för total respons och klinisk nytta visas i tabell 8.
Portuguese: Incluindo doentes:
Swedish: Detta gäller patienter:
Portuguese: Não altere a dose de Kisqali ou o esquema posológico sem falar com o seu médico.
Swedish: Ändra inte dosen av Kisqali eller behandlingsschemat utan att tala med läkaren.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Swedish: Äldre Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Portuguese: O complexo das ciclinas D-CDK4/6 regula a progressão do ciclo celular através da fosforilação da proteína retinoblastoma (pRb).
Swedish: Cyklin D-CDK4/6-komplexet reglerar cellcykelns progression genom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Portuguese: Kisqali pode ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas reduzidos.
Swedish: Kisqali har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: De forma geral, não se observaram diferenças na segurança ou efetividade de Kisqali entre estes doentes e os doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt av Kisqali observerades mellan dessa patienter och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Dados de sobrevivência global mais maduros e atualizados (cut-off 30 de novembro 2018) são apresentados na Tabela 11 e nas Figuras 4 e 5.
Swedish: En uppdatering med mer mogna överlevnadsdata (overall survival, OS) (cut-off 30 november 2018) visas i tabell 11 och figur 4 och 5.
Portuguese: Kisqali deve ser tomado por via oral uma vez por dia com ou sem alimentos.
Swedish: Kisqali tas peroralt en gång dagligen med eller utan föda.
Portuguese: Adicionalmente, pode ocorrer toxicidade hematológica (p. ex. neutropenia, trombocitopenia) e possível prolongamento do intervalo QTc.
Swedish: Dessutom kan hematologisk toxicitet (t.ex. neutropeni, trombocytopeni) och eventuellt QTc-förlängning förekomma.
Portuguese: O estado de saúde global/dados de QoL mostraram não haver diferença relevante entre o grupo de Kisqali mais letrozol e o grupo de placebo mais letrozol.
Swedish: Globalt hälsostatus/livskvalitetsdata visade ingen relevant skillnad mellan Kisqali plus letrozolgruppen och placebo plus letrozol-gruppen.
Portuguese: Número de doentes ainda em risco
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa entre ribociclib e contracetivos orais (ver secção 4.6).
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan ribociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,344 mg de lecitina de soja.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 0,344 mg sojalecitin.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão a
Swedish: Progressionsfri överlevnad a
Portuguese: 44,2% dos doentes tinham mais de 65 anos de idade, incluindo 69 doentes com mais de 75 anos de idade.
Swedish: 44,2 % av patienterna var över 65 år, varav 69 patienter över 75 år.
Portuguese: Nos modelos pré-clínicos testados até agora, foi necessário uma pRb íntegra para a atividade de ribociclib.
Swedish: I de prekliniska modeller som hittills har testats krävdes intakt pRb för ribociklibaktivitet.
Portuguese: Os doentes não foram autorizados a trocar de placebo para Kisqali durante o estudo ou após progressão da doença.
Swedish: Patienterna fick inte byta från placebo till Kisqali under studien eller efter sjukdomsprogression.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva/Fertilidade
Swedish: Reproduktionstoxicitet/fertilitet
Portuguese: Kisqali atua através do bloqueio das proteínas denominadas cinases dependentes de ciclinas 4 e 6, que são importantes para o crescimento e divisão de células.
Swedish: Kisqali verkar genom att blockera en typ av proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6, som är viktiga för cellernas tillväxt och delning.
Portuguese: c valores-p são obtidos através de teste do qui-quadrado unilateral de Cochran-Mantel-Haenszel
Swedish: c p-värden erhållna från ensidigt Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test
Portuguese: • Queda de cabelo ou cabelo mais fraco (alopecia)
Swedish: • håravfall eller tunnare hår (alopeci)
Portuguese: * Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenia de Grau 3 apenas com febre>38,3°C (ou acima de 38°C por mais de uma hora e/ou infeção concomitante)
Swedish: *Gradering enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) **Neutropeni grad 3 med feber >38,3 °C vid ett tillfälle (eller över 38 °C i mer än en timme och/eller samtidig infektion)
Portuguese: Não houve evidência de mortalidade embrio-fetal.
Swedish: Man fann ingen evidens för embryofetal dödlighet.
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona tipo A
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon typ A
Portuguese: Kisqali contém lecitina de soja.
Swedish: Kisqali innehåller sojalecitin.
Portuguese: levofloxacina e azitromicina.
Swedish: levofloxacin och azitromycin.
Portuguese: PVC/PCTFE (polivinilclorido/policlorotrifluoroetileno) ou blisters PA/AL/PVC (poliamida/alumínio/polivinilclorido) contendo 14 ou 21 comprimidos revestidos por película.
Swedish: Blister av PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoreten) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) innehållande 14 eller 21 filmdragerade tabletter.
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR)
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Kisqali.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Kisqali.
Portuguese: A exposição a ribociclib era maior no leite do que no plasma.
Swedish: Exponeringen för ribociklib var högre i mjölk än i plasma.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de ribociclib é desconhecida.
Swedish: Ribociklibs absoluta biotillgänglighet är inte känd.
Portuguese: Não deve comer toranjas nem beber sumo de toranja durante o tratamento com Kisqali.
Swedish: Du ska inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice under behandlingen med Kisqali.
Portuguese: Kisqali contém a substância ativa ribociclib, que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidor das cinases dependentes de ciclinas (CDK).
Swedish: Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib, som tillhör en läkemedelsgrupp kallad cyklinberoende kinashämmare (CDK-hämmare).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kisqali em todos os subgrupos da população pediátrica em cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kisqali för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: O tratamento com Kisqali pode provocar cansaço (fadiga), tonturas ou sensação de andar à roda.
Swedish: Behandling med Kisqali kan orsaka trötthet, yrsel eller en svindelkänsla.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas dos estudos clínicos de fase III (Tabela 6) estão enumeradas por classe de sistema de órgãos MedDRA.
Swedish: Biverkningar från de kliniska fas III-studierna (tabell 6) är angivna enligt MedDRA-systemets organklasser.
Portuguese: Doentes com doença mensurável
Swedish: Patienter med mätbar sjukdom