FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 2 of een multiverpakking van 6 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 2).
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1 ali 2 napolnjenima injekcijskima brizgama ali skupnih pakiranjih s 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (3 pakiranja po 2).
Dutch: Kevzara 150 mg spuit
Slovenian: kevzara 150 mg brizga
Dutch: 200 mg oplossing voor injectie
Slovenian: 200 mg raztopina za injiciranje
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 2 of een multiverpakking van 6 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 2).
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1 ali 2 napolnjenima injekcijskima peresnikoma ali skupnih pakiranjih s 6 napolnjenimi injekcijskimi peresniki (3 pakiranja po 2).
Dutch: • Deze container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovenian: • Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom!
Dutch: De componenten voor de spuit zitten voorgemonteerd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een gele beschermhuls voor de naald en een lichtoranje dop.
Slovenian: Sestavni deli brizge so predsestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z rumenim pokrovčkom igle in svetlooranžnim pokrovčkom.
Dutch: De injectieplaats (buik, dij en bovenarm) moet bij iedere injectie worden afgewisseld.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsakem injiciranju krožno menjati (trebuh,
Dutch: Gevallen van herpes zoster zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken met Kevzara.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Kevzara so poročali o primerih herpesa zostra.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kevzara zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waaronder patiënten met positieve serologie-uitslag voor hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: ki imajo pozitiven serološki izvid za virus hepatitisa B (HBV) ali virus hepatitisa C (HCV) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: placebo †††p-waarde < 0,0001 voor verschil t.o.v.
Slovenian: †††Vrednost p < 0,0001 za razliko od placeba.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kevzara zijn vastgesteld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra (MOBILITY en TARGET waren placebogecontroleerde onderzoeken en MONARCH was een onderzoek met actieve comparator controle) bij patiënten ouder dan 18 jaar met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, gediagnosticeerd volgens de criteria van de Amerikaanse vereniging voor reumatologie (American College of Rheumatology - ACR).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kevzara so raziskali v treh randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih multicentričnih študijah (študiji MOBILITY in TARGET sta bili kontrolirani s placebom, študija MONARCH pa je bila kontrolirana z zdravilno učinkovino).
Dutch: Het starten van een behandeling met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een laag absoluut aantal neutrofielen (absolute neutrophil count - ANC) van minder dan 2 x 109/l.
Slovenian: Zdravila Kevzara ni priporočljivo uvesti bolnikom, ki imajo majhno število nevtrofilcev, tj. absolutno število nevtrofilcev (AŠN) manj kot 2 x 109/l.
Dutch: Raak de naald niet aan.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili igle.
Dutch: ACR50-respons, n (%)
Slovenian: Odziv ACR50, n (%)
Dutch: Aantal bloedplaatjes Behandeling met Kevzara werd in klinische onderzoeken geassocieerd met een afname van het aantal bloedplaatjes.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je bilo v kliničnih študijah povezano z zmanjšanjem števila trombocitov.
Dutch: Kevzara is beschikbaar in een voorgevulde spuit van 150 mg of 200 mg.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je na voljo v napolnjenih injekcijskih peresnikih s 150 mg ali 200 mg.
Dutch: Adalimumab 40 mg q2w* (n = 185)
Slovenian: Adalimumab 40 mg na 2t* (N = 185)
Dutch: Patiënten die om de twee weken Kevzara 200 mg of 150 mg + DMARD's ontvingen, vertoonden een grotere verbetering ten opzichte van de baseline in fysiek functioneren dan zij die placebo ontvingen, in week 16 en week 12 in respectievelijk MOBILITY en TARGET.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 200 mg ali 150 mg Kevzara + DMARD na dva tedna, so v primerjavi s placebom dosegli večje izboljšanje telesnega delovanja v primerjavi z izhodiščem, in sicer po 16 tednih v študiji MOBILITY in po
Dutch: * cDMARD's in TARGET waren inclusief MTX, sulfasalazine, leflunomide en hydroxychloroquine † p-waarde < 0,01 voor verschil t.o.v.
Slovenian: *kDMARD v študiji TARGET so obsegali metotreksat, sulfasalazin, leflunomid in hidroksiklorokin.
Dutch: IL-6 is een pleiotroop cytokine, dat verschillende cellulaire responsen stimuleert, zoals proliferatie, differentiatie, overleving en apoptose.
Slovenian: IL-6 je pleiotropen citokin, ki stimulira različne celične odzive, npr. proliferacijo, diferenciacijo, preživetje in apoptozo ter lahko aktivira hepatocite, da sproščajo beljakovine akutne faze, vključno s
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit/voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjeni injekcijski peresnik shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Stel de pen niet bloot aan direct zonlicht.
Slovenian: Ne izpostavljajte peresnika neposredni sončni svetlobi.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,14 ml oplossing voor het toedienen van één enkele dosis.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,14 ml raztopine, kar ustreza enkratnemu odmerku.
Dutch: De ALAT- en ASAT-waarden moeten 4 tot 8 weken na de start van de behandeling en daarna om de 3 maanden worden gecontroleerd.
Slovenian: Raven ALT in AST je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, nato pa na 3 mesece.
Dutch: • Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een laag aantal neutrofielen, d.w.z. een ANC van minder dan 2 x 109/l.
Slovenian: • Uvedba zdravljenja z zdravilom Kevzara ni priporočljiva pri bolnikih z majhnim številom nevtrofilcev, tj. AŠN manj kot 2 x 109/l.
Dutch: In MOBILITY werd de verbetering in fysiek functioneren zoals gemeten aan de hand van de HAQDI-lijst behouden tot en met week 52 (-0,75 -0,71 en -0,46 voor respectievelijk Kevzara 200 mg + MTX-, Kevzara 150 mg + MTX- en placebo + MTX-behandelingsgroepen).
Slovenian: V študiji MOBILITY se je izboljšanje telesnega delovanja, merjeno s HAQ-DI, ohranilo do 52. tedna (-0,75 z 200 mg zdravila Kevzara + metotreksat, -0,71 s 150 mg zdravila Kevzara + metotreksat in0,46 s placebom + metotreksatom).
Dutch: Bij de populatie met Kevzara als monotherapie kwamen de waarnemingen overeen met de populatie met Kevzara + DMARD's.
Slovenian: Opažanja v populaciji, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Kevzara, so se skladala s tistimi v populaciji, ki je prejemala zdravilo Kevzara + DMARD.
Dutch: Doe de gebruikte pen en de dop direct na gebruik in een naaldencontainer.
Slovenian: Uporabljen peresnik in pokrovček takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van gastro-intestinale perforatie tijdens klinische onderzoeken, hoofdzakelijk als gevolg van complicaties van diverticulitis.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili opisani primeri perforacije prebavil, predvsem kot zaplet divertikulitisa.
Dutch: Als het venster niet volledig geel geworden is, mag u uzelf niet een tweede dosis toedienen zonder eerst contact opgenomen te hebben met uw zorgverlener.
Slovenian: Če okence ne postane povsem rumeno, si ne dajte še enega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: ACR70-respons, n (%)
Slovenian: Odziv ACR70, n (%)
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van reactivatie van hepatitis B tijdens de klinische onderzoeken.
Slovenian: V kliničnih študijah niso zabeležili reaktivacije hepatitisa B, vendar pa je treba pri tem upoštevati, da bolniki s tveganjem za reaktivacijo v te študije niso bili vključeni.
Dutch: Gooi de gebruikte injectiespuit niet in de vuilnisbak.
Slovenian: Ne zavrzite uporabljene brizge med gospodinjske odpadke.
Dutch: Er kwamen geen bloedingen voor die werden geassocieerd met een afname in het aantal bloedplaatjes.
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov ni bilo povezano s krvavitvami.
Dutch: 150 mg oplossing voor injectie
Slovenian: 150 mg raztopina za injiciranje
Dutch: Ernstige en soms fatale infecties als gevolg van bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, virale of andere opportunistische pathogenen zijn gemeld bij patiënten die immunosuppressiva, waaronder Kevzara, kregen voor reumatoïde artritis (RA).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali imunosupresivna zdravila, vključno z zdravilom Kevzara za RA, so poročali o resnih in včasih smrtnih okužbah z bakterijami, mikobakterijami, invazivnimi glivami, virusi ali drugimi oportunističnimi patogeni.
Dutch: De remming van het IL-6 effect op CYP-enzymen door sarilumab kan klinisch belangrijk zijn voor CYP-substraten met een nauwe therapeutische breedte, waar de dosis individueel aangepast is.
Slovenian: Modulacija učinka IL-6 na encime CYP s sarilumabom je lahko klinično pomembna za substrate CYP
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Indien bevestigd door herhaald onderzoek, moet de behandeling met Kevzara worden stopgezet.
Slovenian: Če je potrjeno s ponovnim testiranjem, je treba zdravljenje z zdravilom
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties gemeld, die geassocieerd waren met het gebruik van Kevzara (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V povezavi z zdravilom Kevzara so bile opisane preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Dit is een afbeelding van de onderdelen van de voorgevulde spuit met Kevzara.
Slovenian: Ta slika prikazuje dele napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Kevzara.
Dutch: * q2w = iedere 2 weken; MTX = methotrexaat ‡ Visueel analoge schaal †p-waarde < 0,01 voor verschil t.o.v.
Slovenian: * na 2t = na 2 tedna ‡ Vizualna analogna skala †Vrednost p < 0,01 za razliko od placeba.
Dutch: Kevzara kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden, aantasten.
Slovenian: Zdravilo Kevzara lahko zmanjša sposobnost telesa za premagovanje okužb: to pomeni, da lahko poveča vašo dovzetnost za okužbe, ali vam okužbo poslabša.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Kevzara.
Dutch: Verwarm de injectiespuit niet; laat deze zelf op temperatuur komen.
Slovenian: Ne segrevajte peresnika: pustite, da se ogreje sam.
Dutch: ACR20respons, n (%)
Slovenian: Odziv ACR20, n (%)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar wat betreft overdosering met Kevzara.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Kevzara je malo.
Dutch: OVERIGE
Slovenian: ALT
Dutch: Placebo cDMARD's (n = 181)
Slovenian: Placebo kDMARD (N = 181)
Dutch: Hoe ziet Kevzara eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Kevzara in vsebina pakiranja
Dutch: KEVZARA 150 mg injectie sarilumab subcutaan gebruik
Slovenian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumab subkutana uporaba
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: In MOBILITY en TARGET vertoonden patiënten die om twee weken Kevzara 200 mg + DMARD's of Kevzara 150 mg + DMARD's kregen een grotere verbetering ten opzichte van de baseline dan de patiënten die placebo + DMARD's kregen in de samenvatting fysieke componenten (Physical Components Summary - PCS) en geen verslechtering van de samenvatting mentale componenten (Mental Components Summary - MCS) in week 24.
Slovenian: Kevzara + DMARD na dva tedna po 24 tednih v primerjavi z izhodiščem izboljšal bolj kot prejemnikom placeba + DMARD, povzetek mentalne komponente (MCS - mental component summary) pa se ni poslabšal.
Dutch: • Houd uw hand weg bij de zuiger.
Slovenian: • Roke ne približujte batu.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie was het aantal infecties 84,5, 81,0 en 75,1 voorvallen per 100 patiëntjaren, in respectievelijk de groep met 200 mg Kevzara + DMARD's, de groep met 150 mg Kevzara + DMARD's en de groep met placebo + DMARD's.
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, so bili deleži okužb na 100 bolnik-let 84,5 z 200 mg zdravila Kevzara + DMARD, 81,0 s 150 mg zdravila Kevzara + DMARD in 75,1 s placebom + DMARD.
Dutch: Leg de pen op een vlak oppervlak en laat deze ten minste 60 minuten op kamertemperatuur (< 25°C) komen.
Slovenian: Položite peresnik na ravno površino in pustite, da se segreje na sobno temperaturo (< 25 °C); pustite ga vsaj 60 minut.
Dutch: Het aantal stopzettingen als gevolg van overgevoeligheid bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara + DMARD's en de populatie met Kevzara als monotherapie kwam overeen met die van de placebogecontroleerde populatie.
Slovenian: Deleži prenehanj zaradi preobčutljivosti so se v dolgoročni varnostni populaciji z zdravilom Kevzara + DMARD in v populaciji, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Kevzara, skladali z deležem v populaciji, kontrolirani s placebom.
Dutch: Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u een pen gebruikt.
Slovenian: Pred uporabo brizge natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Dutch: Patiënten ontvingen iedere 2 weken Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg of een placebo met gelijktijdig MTX.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Kevzara 200 mg, zdravilo Kevzara 150 mg ali placebo na 2 tedna sočasno z metotreksatom.
Dutch: Kevzara 200 mg spuit
Slovenian: kevzara 200 mg brizga
Dutch: Injectieplaatsen
Slovenian: Mesta injiciranja
Dutch: Zuiger Vingergreep
Slovenian: Ročaj za prste
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Parijs Frankrijk
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Dutch: Raak de injectieplaats niet meer aan tot u de injectie toedient.
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja, preden injicirate zdravilo.
Dutch: Neem de risico's en voordelen van behandeling in overweging voordat u met Kevzara start bij patiënten:
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Kevzara je treba pretehtati tveganja in koristi zdravljenja pri bolnikih, ki imajo:
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie werd melding gemaakt van reacties op de injectieplaats bij 9,5%, 8% en 1,4% van de patiënten die respectievelijk Kevzara 200 mg, 150 mg en placebo ontvingen.
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, je reakcije na mestu injiciranja navedlo 9,5 % prejemnikov 200 mg zdravila Kevzara, 8 % prejemnikov 150 mg zdravila Kevzara in 1,4 % prejemnikov placeba.
Dutch: Week 12 DAS28-CRP remissie (< 2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Week 24 DAS28-CRP remissie (< 2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Week 52 DAS28-CRP remissie (< 2,6)
Slovenian: 24. teden Remisija DAS28CRP (< 2,6) ACR20‡
Dutch: Leg de injectiespuit op een vlak oppervlak en laat deze ten minste 30 minuten op kamertemperatuur (< 25°C) komen.
Slovenian: Položite brizgo na ravno površino in pustite, da se segreje na sobno temperaturo (< 25 °C); pustite jo vsaj 30 minut.
Dutch: Stel de injectiespuit niet bloot aan direct zonlicht.
Slovenian: Peresnika ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
Dutch: • Bewaar de spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: • Brizgo shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Voor de start van de behandeling met Kevzara wordt aanbevolen dat alle patiënten geïmmuniseerd worden in lijn met de huidige richtlijnen inzake immunisatie.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z oseb, ki so prejele živa cepiva, na bolnike, zdravljene z zdravilom Kevzara, ni. Priporočljivo je, da pred zdravljenjem z zdravilom Kevzara vsi bolniki opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenja.
Dutch: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Parijs Frankrijk
Slovenian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francija
Dutch: Laboratoriumwaarden
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Dutch: N.V.T.§
Slovenian: NP§
Dutch: In week 52 had 55,6% van de patiënten met Kevzara 200 mg en 47,8% van de patiënten met Kevzara 150 mg geen progressie van structurele schade (zoals gedefinieerd als een verandering in de Totale Sharp-score van nul of minder) tegenover 38,7% van de patiënten met een placebo.
Slovenian: Po 52 tednih strukturna okvara (opredeljena kot sprememba TSS 0 ali manj) ni napredovala pri 55,6 % prejemnikov 200 mg zdravila Kevzara, pri 47,8 % prejemnikov 150 mg zdravila Kevzara in pri 38,7 % prejemnikov placeba.
Dutch: De voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik heeft een naalddopje van styreen butadieen elastomeer en is voorzien van een witte, polystyrene zuiger en een donkeroranje vingergreep van polypropyleen.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga 200 mg: Napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo ima pokrovček igle iz stiren-butadienskega elastomera in je opremljena z belim polistirenskim čepom bata ter temnooranžno polipropilensko polipropilenskim držalom za prste.
Dutch: Een vermindering van de dosering van 200 mg eenmaal per 2 weken naar 150 mg eenmaal per 2 weken wordt aanbevolen om neutropenie, trombocytopenie en verhoogde leverenzymwaarden onder controle te houden.
Slovenian: Za obvladovanje nevtropenije, trombocitopenije in zvišanj jetrnih encimov je priporočljivo zmanjšanje odmerka z 200 mg enkrat na 2 tedna na 150 mg enkrat na 2 tedna.
Dutch: placebo ††p-waarde < 0,001 voor verschil t.o.v.
Slovenian: ††Vrednost p < 0,001 za razliko od placeba.
Dutch: KEVZARA 200 mg injectie sarilumab subcutaan gebruik
Slovenian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumab subkutana uporaba
Dutch: Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen sarilumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku sarilumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: Bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara + DMARD's was het aantal gastro-intestinale perforaties 0,14 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Slovenian: DMARD je bil delež perforacij prebavil 0,14 dogodka na 100 bolnik-let.
Dutch: Kevzara kan worden toegediend als monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of wanneer de behandeling met MTX niet geschikt is (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Kevzara je mogoče uporabljati kot samostojno zdravljenje (v monoterapiji), če bolnik ne prenaša metotreksata ali zdravljenje z metotreksatom zanj ni primerno
Dutch: ANC groter dan 1
Slovenian: AŠN več kot 1
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten.
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Dutch: p-waarde t.o.v.
Slovenian: mg/l.
Dutch: Voorgevulde spuit 150 mg:
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga 150 mg:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing in de spuit niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat, of als een onderdeel van de voorgevulde spuit er beschadigd uitziet.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če je raztopina v brizgi motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del napolnjene injekcijske brizge videti poškodovan.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten.
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjena injekcijska peresnika.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kevzara
Dutch: Overige informatie over Kevzara
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kevzara
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kevzara zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kevzara je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kevzara?
Dutch: De in studies waargenomen voordelen omvatten verminderde symptomen, verbeterd lichamelijk functioneren en langzamere progressie van gewrichtsbeschadiging.
Slovenian: Koristi, ki so jih opazili v študijah, vključujejo zmanjšanje simptomov, izboljšanje fizične funkcije in počasnejše napredovanje poškodb sklepov.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Kevzara werd aanvaardbaar en in lijn met dat van vergelijkbare geneesmiddelen geacht.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Kevzara je bil sprejemljiv in v skladu z drugimi podobnimi zdravili.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kevzara groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kevzara večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kevzara.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kevzara.
Dutch: De aanbevolen dosering is elke 2 weken eenmaal 200 mg toegediend als injectie onder de huid.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg in se daje v injekcijah pod kožo enkrat na dva tedna.
Dutch: Kevzara is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en voorgevulde spuiten (150 mg en 200 mg).
Slovenian: Zdravilo Kevzara je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (150 mg in 200 mg).
Dutch: De behandeling dient bij patiënten die ernstige infecties krijgen te worden onderbroken totdat de infectie onder controle is.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo hude okužbe, je treba zdravljenje prekiniti, dokler ni okužba pod nadzorom.
Dutch: Waarom is Kevzara goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kevzara odobreno?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kevzara upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Welke voordelen bleek Kevzara tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kevzara izkazalo v študijah?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Kevzara (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infectie bestrijden).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri zdravilu Kevzara (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) je nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).