FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Fehlende Energie, Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl
Greek: • Έλλειψη ενέργειας, αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης
German: Ihr Arzt könnte die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Inlyta ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση των συγκεκριμένων φαρμάκων, να αλλάξει τη δόση του Inlyta ή να σας χορηγήσει κάποιο άλλο φάρμακο.
German: Ihr Arzt sollte die Behandlung mit Inlyta mindestens 24 Stunden vor Ihrer Operation beenden, da es die Wundheilung beeinträchtigen kann.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας διακόψει το Inlyta τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την εγχείρησή σας καθώς μπορεί να επηρεάσει την επούλωση του τραύματος.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen sehr hohen Blutdruck, starke Kopfschmerzen oder starke Schmerzen in der Brust haben.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, σοβαρό πονοκέφαλο ή σοβαρό πόνο στο στήθος.
German: Axitinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το axitinib έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Falls eine Blutung auftritt, die eine medizinische Intervention erforderlich macht, ist die Axitinib-Gabe vorübergehend zu unterbrechen.
Greek: Αν οποιαδήποτε αιμορραγία χρήζει ιατρικής παρέμβασης, η δόση axitinib πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
German: Die Behandlung mit Inlyta sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Greek: Η θεραπεία με Inlyta θα πρέπει να διεξάγεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
German: Es liegen praktisch keine Daten zur Axitinib-Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min vor.
Greek: Ουσιαστικά δεν υπάρχουν σχεδόν καθόλου διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία με axitinib σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 mL/λεπτό.
German: Falls Sie stillen, sollte Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit Inlyta abbrechen.
Greek: Αν θηλάζετε, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας αν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με Inlyta.
German: Kanzerogenität Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Axitinib durchgeführt.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το axitinib.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 1 Woche nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 1 εβδομάδα μετά την ολοκλήρωσή της.
German: Die Behandlung mit Axitinib sollte mindestens 24 Stunden vor einer geplanten Operation gestoppt werden.
Greek: Η θεραπεία με axitinib θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Falls die Werte für Hämoglobin oder Hämatokrit über das Normalniveau erhöht sind, sollten die Patienten entsprechend der gängigen medizinischen Praxis behandelt werden, um das Hämoglobin oder Hämatokrit auf ein akzeptables Niveau zu senken.
Greek: Αν η αιμοσφαιρίνη ή ο αιματοκρίτης αυξηθούν πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική ώστε να μειωθεί η αιμοσφαιρίνη ή ο αιματοκρίτης σε αποδεκτά επίπεδα.
German: Diese Arzneimittel sollten Sie während der Behandlung mit Inlyta nicht einnehmen.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Inlyta.
German: Axitinib verringert die Blutzufuhr zum Tumor und verlangsamt das Krebswachstum.
Greek: Το axitinib μειώνει την αιμάτωση του όγκου και επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
German: Andere Toxizitäten, die für Kinder und Jugendliche potenziell bedenklich wären, wurden bei juvenilen Tieren nicht festgestellt.
Greek: Δεν έχουν εκτιμηθεί άλλες τοξικότητες για πιθανή ανησυχία σε παιδιατρικούς ασθενείς, σε νεαρά ζώα.
German: In-vitro-Studien mit P-Glykoprotein
Greek: In vitro μελέτες με Ρ-γλυκοπρωτεΐνη
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Die geometrische mittlere orale Clearance und das scheinbare Verteilungsvolumen waren 38 l/h bzw. 160 l.
Greek: Η γεωμετρική μέση κάθαρση από του στόματος και ο γεωμετρικός μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής ήταν 38 λίτρα/ώρα και 160 λίτρα, αντίστοιχα.
German: • Nefazodon, welches zur Behandlung von Depressionen verwendet wird
Greek: • νεφαζοδόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Proteinurie beinhaltet die folgenden bevorzugten Begriffe: Protein im Urin, Protein im Urin nachweisbar und Proteinurie.
Greek: Η πρωτεϊνουρία περιλαμβάνει τους παρακάτω προτιμώμενους όρους: πρωτεΐνη ούρων, παρουσία πρωτεΐνης ούρων και πρωτεϊνουρία.
German: Diese Rezeptoren sind an der pathologischen Angiogenese, dem Tumorwachstum und dem metastatischen Fortschreiten der Krebserkrankung beteiligt.
Greek: Αυτοί οι υποδοχείς εμπλέκονται στην παθολογική αγγειογένεση, στην αύξηση του όγκου και στη μεταστατική εξέλιξη του καρκίνου.
German: Wenn schwere oder andauernde Hypertonie oder Symptome auftreten, die auf das Vorliegen eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) (siehe unten) hindeuten, sollte zur Diagnostik eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns in Erwägung gezogen werden.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή εμμένουσας αρτηριακής υπέρτασης και συμπτωμάτων ενδεικτικών του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (βλέπε παρακάτω), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διεξαγωγή μίας διαγνωστικής μαγνητικής τομογραφίας (MRI-Magnetic Resonance Image) εγκεφάλου.
German: Die Entscheidung zur Wiederaufnahme der Axitinib-Therapie sollte basierend auf der klinischen Beurteilung einer adäquaten Wundheilung getroffen werden.
Greek: Η απόφαση να ξαναρχίσει η θεραπεία με axitinib μετά την επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική αξιολόγηση της επαρκούς επούλωσης του τραύματος.
German: Basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften von Axitinib kann dieses bei Anwendung an schwangere Frauen den Fötus schädigen.
Greek: Βάσει των φαρμακολογικών του ιδιοτήτων, το axitinib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
German: Müdigkeit, Kurzatmigkeit (Anzeichen einer Herzschwäche)
Greek: υπερβολική κούραση, δυσκολία στην αναπνοή (σημεία επεισοδίων καρδιακής ανεπάρκειας
German: Erhöhung der Alaninaminotransferas
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
German: Rufen Sie sofort einen Notarzt und informieren Sie Ihren behandelnden Arzt.
Greek: Ζητήστε αμέσως επείγουσα βοήθεια και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
German: PRES ist eine neurologische Erkrankung, bei der Kopfschmerzen, Krämpfe, Lethargie, Verwirrtheit, Blindheit und andere visuelle und neurologische Störungen auftreten können.
Greek: Το PRES είναι μία νευρολογική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, επιληπτικές κρίσεις, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
German: Beurteilung durch Review eines unabhängigen Radiologen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης με ανεξάρτητο ακτινολογικό έλεγχο βάσει των Κριτηρίων Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων (RECIST).
German: • Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Inlyta.
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta.
German: Inlyta ist ein Arzneimittel, das den wirksamen Bestandteil Axitinib enthält.
Greek: Το Inlyta είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία axitinib.
German: Inlyta kann die Wahrscheinlichkeit für Blutungen erhöhen.
Greek: Το Inlyta μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αιμορραγίας.
German: Im Anschluss daran kann, unter Verwendung der gleichen Kriterien, bei Patienten, die eine Axitinib-Dosis von zweimal täglich 7 mg vertragen, eine Erhöhung der Dosis auf ein Maximum von zweimal täglich 10 mg erfolgen.
Greek: Επακόλουθα, χρησιμοποιώντας τα ίδια κριτήρια, στους ασθενείς που θα ανεχθούν τη δόση των 7 mg axitinib δύο φορές την ημέρα μπορεί να γίνει αύξηση της δόσης τους στο μέγιστο των 10 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Inlyta
German: Ein Risikoverhältnis > 1 bedeutete eine höhere Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens im Axitinib-Arm; ein Risikoverhältnis < 1 bedeutete eine höhere Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens im Sorafenib-Arm.
Greek: Ένας λόγος κινδύνου > 1 έδειξε μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στο σκέλος θεραπείας με axitinib, ενώ ένας λόγος κινδύνου < 1 έδειξε μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στο σκέλος θεραπείας με sorafenib.
German: Die nächste verschriebene Dosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Greek: Η επόμενη συνταγογραφηθείσα δόση θα πρέπει να λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα.
German: Axitinib hat basierend auf nicht klinischen Untersuchungen das Potenzial, die Reproduktionsfunktion und Fertilität beim Menschen zu beeinflussen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Βάσει μη κλινικών ευρημάτων, το axitinib έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Falls Ihre Schilddrüse vor oder während der Behandlung nicht genug Schilddrüsenhormon bildet, sollten Sie eine Ersatztherapie mit Schilddrüsenhormon erhalten.
Greek: Αν ο θυρεοειδής σας αδένας δεν παράγει αρκετή θυρεοειδική ορμόνη πριν, ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να λάβετε θεραπεία υποκατάστασης με θυρεοειδικές ορμόνες.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, einschließlich Missbildungen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένων των δυσπλασιών (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Inlyta wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom) bei Erwachsenen angewendet, wenn andere Medikamente (genannt Sunitinib oder ein Zytokin) das Fortschreiten der Erkrankung nicht länger stoppen können.
Greek: Το Inlyta ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του νεφρού (προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) στους ενήλικες, όταν κάποιο άλλο φάρμακο (με την ονομασία sunitinib ή μία κυτοκίνη) δεν μπορεί πλέον να σταματήσει την πρόοδο της νόσου.
German: Kinder und Jugendliche Axitinib wurde nicht an Patienten im Alter < 18 Jahre untersucht.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass eine Axitinib-Plasmaexposition, die bis zum 2-Fachen über den nach einer 5-mg-Dosis zu erwartenden therapeutischen Spiegeln lag, zu keiner klinisch signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls führte.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι όταν η έκθεση του axitinib στο πλάσμα ήταν έως και δύο-φορές μεγαλύτερη από τα θεραπευτικά επίπεδα που αναμενόταν μετά από δόση 5 mg, δεν προκλήθηκε κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT.
German: CYP1A2 und CYP2C19 stellen untergeordnete Pathways (< 10 %) des Axitinib-Metabolismus dar.
Greek: Τα CYP1A2 και CYP2C19 αποτελούν ελάσσονες οδούς (< 10%) μεταβολισμού του axitinib.
German: Wundheilungsstörungen Es wurden keine formalen Studien zum Einfluss von Axitinib auf die Wundheilung durchgeführt.
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραύματος Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την επίδραση του axitinib στην επούλωση τραύματος.
German: Hypo- oder Hyperthyreose sollten entsprechend der gängigen medizinischen Praxis behandelt werden, um einen euthyreoten Zustand aufrechtzuerhalten.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός ή ο υπερθυρεοειδισμός πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική για τη διατήρηση της ευθυρεοειδικής κατάστασης.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, kann die Axitinib-Dosis auf zweimal täglich 3 mg und weiter auf zweimal täglich 2 mg herabgesetzt werden.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, η δόση του axitinib μπορεί να μειωθεί σε 3 mg δύο φορές την ημέρα και περαιτέρω σε 2 mg δύο φορές την ημέρα.
German: • Inlyta kann ein ungeborenes Baby oder ein gestilltes Baby schädigen.
Greek: • Το Inlyta μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο ή σε βρέφη που θηλάζουν.
German: Die Bindung von Axitinib an humanes Plasmaprotein beträgt in vitro > 99 %, wobei die bevorzugte Bindung an Albumin und eine mäßige Bindung an saures α1-Glycoprotein erfolgt.
Greek: Η in vitro δέσμευση του axitinib στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος είναι > 99% με επιλεκτική δέσμευση στη λευκωματίνη και μέτρια δέσμευση στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden Nebenwirkungen mit der gleichen Häufigkeit nach abnehmendem Schweregrad geordnet dargestellt.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες με την ίδια συχνότητα παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse, Häufigkeitskategorie und Schweregrad aufgelistet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, κατηγορία συχνότητας και βαθμό σοβαρότητας.
German: Falls Sie Bluthochdruck haben (Hypertonie), können Sie mit Arzneimitteln zur Senkung des Blutdrucks behandelt werden.
Greek: Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωσή της.
German: Es ist keine Dosisanpassung auf Basis des Patientenalters oder der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία του ασθενή ή τη φυλή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: Jede Packung enthält 28 oder 56 Filmtabletten.
Greek: Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει 28 ή 56 δισκία.
German: Inlyta kann Ihren Blutdruck erhöhen.
Greek: Το Inlyta μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή σας πίεση.
German: Die Ergebnisse zur Genotoxizität werden bei Expositionshöhen, die beim Menschen beobachtet werden, als nicht klinisch relevant erachtet.
Greek: Τα ευρήματα γονοτοξικότητας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικά στα επίπεδα έκθεσης που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
German: Der Einfluss von starken Inhibitoren dieser Isoenzyme auf die Pharmakokinetik von Axitinib wurde nicht untersucht.
Greek: Η επίδραση των ισχυρών αναστολέων αυτών των ισοενζύμων στη φαρμακοκινητική του axitinib δεν έχει μελετηθεί.
German: Die Patienten (n = 723) mit fortgeschrittenem RCC, deren Erkrankung während oder nach der Behandlung mit einer systemischen Therapie, einschließlich Sunitinib-, Bevacizumab-, Temsirolimus- oder Zytokin-enthaltenden Regimen, progredient war, erhielten randomisiert (1:1) entweder Axitinib (n = 361) oder Sorafenib (n = 362).
Greek: Ασθενείς (Ν = 723) με προχωρημένο RCC που παρουσίασαν πρόοδο της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των σχημάτων που περιείχαν sunitinib, bevacizumab, temsirolimus ή κυτοκίνη, τυχαιοποιήθηκαν (1:1) να λάβουν axitinib (N = 361) ή sorafenib (N = 362).
German: Nach oraler Gabe einer radioaktiv markierten 5-mg-Axitinib-Dosis wurden 30 bis 60 % der Radioaktivität in den Faeces und 23 % der Radioaktivität im Urin wiedergefunden.
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιενεργού δόσης axitinib 5 mg από το στόμα, 30-60% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και 23% στα ούρα.
German: Datenendpunkt 03. Juni 2011
Greek: Ημερομηνία αποκοπής: 03 Ιουνίου 2011.
German: Axitinib ist ein potenter und selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR)-1, VEGFR-2 und VEGFR-3.
Greek: Το axitinib είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης των υποδοχέων των αγγειακών ενδοθηλιακών αυξητικών παραγόντων VEGFR-1, VEGFR-2 και VEGFR-3.
German: Axitinib hemmte die Phosphorylierung von VEGFR-2 in Xenograft-Tumor-Blutgefäßen, die das Ziel in vivo exprimierten, und führte in vielen experimentellen Krebsmodellen zu einer Verzögerung des Tumorwachstums, zu Tumorregression und zur Hemmung von Metastasen.
Greek: Το axitinib ανέστειλε τη φωσφορυλίωση του VEGFR-2 στην αγγείωση των ξενοµοσχευµατικών όγκων που εξέφραζε το στόχο in vivo και προκάλεσε καθυστέρηση της αύξησης του όγκου, υποστροφή του όγκου και αναστολή της εμφάνισης μεταστάσεων σε πολλά πειραματικά μοντέλα καρκίνου.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit wird eine Dosiserhöhung oder -reduktion empfohlen.
Greek: Συνιστάται η αύξηση ή η μείωση της δόσης βάσει της ασφάλειας και ανοχής για κάθε ασθενή.
German: Wenn Sie die Einnahme von Inlyta abbrechen
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Inlyta
German: f (0,79; 2,75)
Greek: (0,79, 2,75) NS
German: Nach oraler Anwendung von Axitinib Tabletten beträgt die mittlere absolute Bioverfügbarkeit im Vergleich zu intravenöser Gabe 58 %.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση των δισκίων axitinib, η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 58% σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση.
German: • Starker Blutdruckanstieg (hypertensive Krise).
Greek: • Σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση).
German: Bei Patienten, die die Axitinib-Startdosis von zweimal täglich 5 mg ohne Nebenwirkungen > Grad 2 über 2 aufeinanderfolgende Wochen vertragen (d. h. ohne schwerwiegende Nebenwirkungen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0), kann die Dosis auf zweimal täglich 7 mg erhöht werden, es sei denn, der Blutdruck des Patienten beträgt > 150/90 mmHg oder der Patient erhält eine antihypertensive Behandlung.
Greek: Στους ασθενείς που θα ανεχθούν την αρχική δόση axitinib των 5 mg δύο φορές την ημέρα χωρίς να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες > Βαθμού 2 (δηλ. χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE], έκδοση 3.0) για δύο συνεχόμενες εβδομάδες μπορεί να γίνει αύξηση της δόσης στα 7 mg δύο φορές την ημέρα εκτός και αν η αρτηριακή πίεση του ασθενή είναι > 150/90 mmHg ή εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιυπερτασική αγωγή.
German: Darüber hinaus sind Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nach Markteinführung berichtet wurden, enthalten.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Axitinib mit Paclitaxel, einem bekannten CYP2C8-Substrat, führte bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung nicht zu erhöhten Plasmakonzentrationen an Paclitaxel, was darauf hinweist, dass keine klinische CYP2C8-Inhibition stattfindet.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση του axitinib με πακλιταξέλη, ένα γνωστό υπόστρωμα του CYP2C8, δεν οδήγησε σε αυξημένες συγκεντρώσεις της πακλιταξέλης στο πλάσμα σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, γεγονός που υποδηλώνει έλλειψη αναστολής του CYP2C8 σε κλινικό επίπεδο.
German: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Greek: Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ, έκδοση 3.0. Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
German: Im Plasma stellte der N-Glucoronid-Metabolit die vorherrschende radioaktive Komponente dar (50 % der zirkulierenden Radioaktivität), und jeweils etwa 20 % der zirkulierenden Radioaktivität stammten von unverändertem Axitinib und dem Sulfoxidmetaboliten.
Greek: Στο πλάσμα, ο Ν-γλυκουρονιδικός μεταβολίτης ήταν το κύριο ραδιενεργό συστατικό (50% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας) και το αμετάβλητο axitinib και ο σουλφοξειδικός μεταβολίτης αντιστοιχούσαν στο 20% περίπου της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας το καθένα.
German: Zwischen der Axitinib- und Sorafenib-Gruppe waren die Demographie- und Krankheitscharakteristika zu Studienbeginn ähnlich in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit, Status der Leistungsfähigkeit gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geographische Region und Vortherapie.
Greek: Τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά της νόσου ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που έλαβαν axitinib και sorafenib ως προς την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, την κατάσταση ικανότητας κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), τη γεωγραφική περιοχή και την προηγούμενη θεραπεία.
German: Wie Inlyta aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Inlyta και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Gleichzeitige Anstiege von ALT (> das 3-Fache der Obergrenze des Normalwertes [ULN - upper limit of normal]) und Bilirubin (> das 2-Fache des ULN) wurden nicht beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ταυτόχρονες αυξήσεις του ALT (> 3 φορές πάνω από το ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής [ULN]) και της χολερυθρίνης (> 2 φορές πάνω από το ULN).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν νιώθετε σοβαρό κοιλιακό πόνο.
German: • Vorübergehende Schwellung des Hirns (posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom).
Greek: • Αναστρέψιμο εγκεφαλικό οίδημα (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας).
German: 28 Tabletten 56 Tabletten
Greek: 28 δισκία 56 δισκία
German: Inlyta Filmtabletten werden in verschiedenen Stärken zur Verfügung gestellt.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inlyta διατίθενται σε διάφορες περιεκτικότητες.
German: Nierenfunktionsstörung Im Urin fand sich kein unverändertes Axitinib.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Στα ούρα δεν ανιχνεύτηκε αμετάβλητο axitinib.
German: Im Urin wurde kein unverändertes Axitinib gefunden; Carboxylsäure- und Sulfoxidmetaboliten waren für die Mehrheit der Radioaktivität im Urin verantwortlich.
Greek: Στα ούρα δεν ανιχνεύτηκε αμετάβλητο axitinib, ενώ το καρβοξυλικό οξύ και οι σουλφοξειδικοί μεταβολίτες αντιστοιχούσαν στο μεγαλύτερο ποσοστό ραδιενέργειας στα ούρα.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen zeigten, dass die Axitinib-Clearance bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung nicht verändert wurde und dass keine Dosisanpassung von Axitinib erforderlich ist.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών έδειξαν ότι η κάθαρση του axitinib δεν μεταβλήθηκε σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία και έτσι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του axitinib.
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf Hypertonie überwacht werden und nach Bedarf eine Standard-HypertonieBehandlung erhalten.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση και να λαμβάνουν όπως απαιτείται τη συνήθη αντιυπερτασική αγωγή.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Inlyta sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Inlyta σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.