FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με την άποψη των ΚΑΚ, η δοκιμή GISSI‐P αποτελεί τον βασικό άξονα τεκμηρίωσης υπέρ της χρήσης των ωμέγα -3 λιπαρών οξέων για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και αποτελεί μια έγκυρη και εμπεριστατωμένη μελέτη.
Bulgarian: Според ПРУ GISSI‐P представя основата на доказателствата в полза на използването на омега-3 мастни киселини за вторичната профилактика след ИМ и то е валидно и надеждно проучване.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, υπάρχουν τα δεδομένα τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών -στις οποίες μετείχε επαρκής αριθμός ασθενών- με ακριβείς εκτιμήσεις σχετικά με την επίδραση της θεραπείας.
Bulgarian: Както се посочва по-горе, има налични данни от RCT, които включват достатъчен брой пациенти и водят до оценки на ефекта от лечението с достатъчна точност.
Greek: Επρόκειτο για μια μεγάλης κλίμακας προοπτική, διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη με πληθυσμό εξαιρετικά αντιπροσωπευτικό του πληθυσμού-στόχου, καλύπτοντας και τη χρήση βασικής θεραπευτικής φροντίδας.
Bulgarian: Изпитването OMEGA е голямо, проспективно, двойно сляпо, рандомизирано проучване, включващо популация, която е много представителна за целевата популация, включително използването на стандартно лечение.
Greek: Συμπερασματικά, τα στοιχεία της μελέτης GISSI-P που υποστηρίζουν το όφελος των ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε δόση 1 g/ημέρα κρίνονται ανεπαρκή.
Bulgarian: В заключение, нивото на доказателствата от изпитването GISSI-P в подкрепа на тезата за благоприятен ефект на омега-3 за вторична профилактика след инфаркт на миокарда при доза от 1 g/ден е неубедително.
Greek: Η τελευταία ανησυχία αφορά επίσης τις εκ των υστέρων αναλύσεις σε ασθενείς με ή χωρίς αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, βήτα αποκλειστές ή αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Bulgarian: Последното опасение се отнася и за post-hoc анализите при пациенти, които приемат или не приемат антитромбоцитни лекарствени продукти, бета-блокери или ACE инхибитори.
Greek: Εκτός από το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο σχετίζεται επίσης με ασταθή στηθάγχη.
Bulgarian: Освен с ИМ ОКС се свързва и с нестабилна ангина.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης RECUCE-IT κρίνονται περιορισμένης συνάφειας καθώς η ημερήσια δόση ήταν κατά πολύ υψηλότερη από τη δόση στην υπό εξέταση ένδειξη (4 g έναντι 1 g), η δε δραστική ουσία ήταν η icosapent ethyl, ένας εξαιρετικά κεκαθαρμένος αιθυλεστέρας εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA), αντί του μείγματος EPA και DHA.
Bulgarian: Резултатите от проучването REDUCE-IT имат ограничено значение, тъй като дневната доза е много по-висока от дозата за разглежданото показание (4 g спрямо 1 g), а активното вещество е икосапент етил, високо пречистен етилов естер на EPA вместо смес от EPA и DHA.
Greek: Στη μελέτη GISSI-P το πολύ 5% των ασθενών έλαβε θεραπεία μείωσης των επιπέδων λιπιδίων για όλη την περίοδο του πρώτου έτους.
Bulgarian: В GISSI-P най-много 5 % от пациентите получават
Greek: Η αποτελεσματικότητα των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στην αιτούμενη ένδειξη δεν έχει τεκμηριωθεί ούτε από άλλες συναφείς τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σε πληθυσμούς με άλλους καρδιαγγειακούς κινδύνους (π.χ. στεφανιαία επαναγγείωση, στηθάγχη, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων των δοκιμών ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, και VITAL.
Bulgarian: Ефикасността на омега-3 мастните киселини при заявеното показание не е доказана и в други подходящи RCT, проведени в други популации със сърдечносъдов риск (напр. коронарна реваскуларизация, ангина пекторис, исхемичен инсулт), включително ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND и VITAL.
Greek: Στη δοκιμή REDUCE-IT η θεραπεία με Icosapent ethyl 4g/ημέρα συνδέθηκε με αύξηση της νοσηλείας για κολπική μαρμαρυγή ή πτερυγισμό.
Bulgarian: Лечението с икосапент етил 4 g/ден се свързва с увеличен брой хоспитализации при предсърдно мъждене или трептене в изпитването REDUCE-IT.
Greek: Η δοκιμή OMEGA διενεργήθηκε σε ασθενείς με την εγκεκριμένη ένδειξη, ήτοι έμφραγμα του μυοκαρδίου και χρησιμοποιήθηκε η εγκεκριμένη δόση του Omacor (1 g/ημέρα).
Bulgarian: ИМ, и използва разрешената доза Omacor (1 g/ден).
Greek: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group.
Bulgarian: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group. Marine n−3 Fatty Acids and Prevention of Cardiovascular Disease and Cancer. DOI: 10.1056/NEJMoa1811403
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματά της κρίθηκαν μάλλον ανεπαρκή, καθώς η μελέτη παρουσίαζε μεθοδολογικούς περιορισμούς.
Bulgarian: GISSI-P се смятат по-скоро за неубедителни, тъй като проучването има методологични ограничения.
Greek: Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia.
Bulgarian: Ethyl for Hypertriglyceridemia.
Greek: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG;
Bulgarian: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group. Effect of fish oil on ventricular
Greek: Τα αποτελέσματα των μετα-αναλύσεων των Aung et al. και της πρόσφατης επισκόπησης Cochrane, καίτοι περιλαμβάνουν δοκιμές με προϊόντα, δοσολογίες και πληθυσμούς που δεν αντιπροσωπεύουν επακριβώς την εγκεκριμένη ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης, θεωρούνται συναφή, δεδομένου ότι σε όλες τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους.
Bulgarian: Резултатите от метаанализи на Aung et al. и последният преглед на Cochrane, макар че включват изпитвания с продукти, дози и популации, които не отразяват напълно разрешеното показание за вторична профилактика, се считат за подходящи, тъй като всички проучвания включват пациенти със сърдечносъдово заболяване и следователно подкрепят липсата на ефикасност.
Greek: Για παράδειγμα, στην ανάλυση της αναδρομικής μελέτης κοόρτης Polle (2013)7 συμπεριλήφθηκε μόλις το 1% των εξετασθέντων ασθενών που είχαν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Bulgarian: Всички тези проучвания носят риска от отклонение при подбора, който се подкрепя от предоставените основни данни, напр. в ретроспективното кохортно проучване на Polle (2013 г.)7 само 1 % от пациентите след прекаран ИМ, които са преминали скрининг, са включени в анализа.
Greek: Ειδικότερα οι δοκιμές GISSI-P και OMEGA, οι οποίες κρίθηκαν ως οι πιο συναφείς, αναλύθηκαν λεπτομερώς από τους ΚΑΚ.
Bulgarian: По-специално ПРУ обсъждат подробно изпитванията GISSI-P и OMEGA, които се считат за най-важни.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για χρήση από το στόμα στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου δεν είναι θετική.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за перорално приложение при вторична профилактика след инфаркт на миокарда не е благоприятно.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων αναφορικά με τη χρήση τους στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Bulgarian: • CHMP взе предвид всички данни, представени за лекарствените продукти с етилови естери на омега-3 киселини, по отношение на тяхната употреба за вторична профилактика след инфаркт на миокарда.
Greek: Βάσει του συνόλου των δεδομένων που ανέκυψαν μετά την αρχική έγκριση και των σοβαρών περιορισμών της μελέτης GISSI-P, η CHMP έκρινε ότι δεν τεκμηριώνεται η αποτελεσματικότητα της δόσης 1 g/ημέρα για τη δευτερογενή καρδιαγγειακή πρόληψη και, παρόλο που το προφίλ ασφάλειας των αιθυλεστέρων των ωμέγα-3 οξέων παραμένει αμετάβλητο, αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου για την εν λόγω ένδειξη δεν είναι πλέον θετική.
Bulgarian: Въз основа на всички данни, получени след първоначалното разрешение, както и на сериозните ограничения на изпитването GISSI-P, CHMP заключи, че ефикасността не е установена за вторична сърдечносъдова профилактика при доза от 1 g/ден и като има предвид, че профилът на безопасност на етилови естери на омега-3-киселини е непроменен, CHMP заключи, че съотношението полза/риск при това показание вече не е благоприятно.
Greek: Στην πλειονότητα των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχουν εγκριθεί φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και για τη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, са разрешени в поголямата част от държавите членки на Европейския съюз за вторична профилактика след инфаркт на миокарда (ИМ) и при лечение на хипертриглицеридемия.
Greek: Επιπλέον, είναι αμφίβολο αν τα αποτελέσματα είναι συναφή με το σύγχρονο πρότυπο φροντίδας για το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το οποίο έχει εξελιχθεί κατά πολύ από την εποχή που πραγματοποιήθηκε η
Bulgarian: Освен това възниква въпросът дали резултатите са подходящи в контекста на настоящия стандарт за лечение на ИМ, който еволюира значително от времето на провеждането на проучването, и вторичната профилактика на ССЗ.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2019 συγκλήθηκε, κατόπιν αιτήματος των ΚΑΚ, δεύτερη συνεδρίαση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα (SAG CVS).
Bulgarian: По искане на ПРУ, на 19 март 2019 г. се свика втора среща на SAG по ССЗ.
Greek: • Βάσει του συνόλου των δεδομένων που ανέκυψαν μετά την αρχική έγκριση και των περιορισμών της μελέτης GISSI-P, η CHMP έκρινε ότι δεν τεκμηριώνεται η αποτελεσματικότητα της δόσης 1 g/ημέρα στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και, παρότι το προφίλ ασφάλειας των αιθυλεστέρων των ωμέγα-3 οξέων παραμένει αμετάβλητο, αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους κινδύνου για την εν λόγω ένδειξη δεν είναι πλέον θετική.
Bulgarian: Въз основа на всички данни, появили се след първоначалното разрешение, както и въз основа на ограниченията на изпитването GISSI-P, CHMP заключи, че ефикасността не е установена за вторична профилактика след инфаркт на миокарда при доза от 1 g/ден и, въпреки че профилът на безопасност на етилови естери на омега-3-киселини е непроменен, CHMP заключи, че съотношението полза/риск при това показание вече не е благоприятно.
Greek: Τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα αναστέλλουν επίσης τη σύνθεση λιποπρωτεϊνών πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) στο ήπαρ, μειώνοντας τη συγκέντρωση τριγλυκεριδίων.
Bulgarian: Те също така инхибират синтеза на липопротеините с много ниска плътност (VLDL) в черния дроб, което намалява концентрациите на триглицериди.
Greek: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Bulgarian: Collins, and Jane Armitage, The ASCEND Study Collaborative Group. ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2017.12.006.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι εμπειρογνώμονες της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας αποδέχτηκαν τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3 για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Bulgarian: Въпреки това някои експерти от групата смятат че съдържащите омега-3 лекарствени продукти имат място в терапията за вторична профилактика след ИМ.
Greek: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Bulgarian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
Greek: Ως εκ τούτου, καθώς το πρότυπο φροντίδας μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου έχει εξελιχθεί από τότε που διενεργήθηκε η μελέτη GISSI-P, ειδικότερα με τη θεραπεία με στατίνες, βήτα αποκλειστές και διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση, η βασική ανησυχία εξακολουθεί να υφίσταται.
Bulgarian: Поради това основното опасение, че стандартът на грижи след ИМ е еволюирал след провеждането на проучването GISSI-P, в частност терапията със статини, бета-блокери и PCI, все още продължава да е налице.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη διαπιστώθηκε σχετική μείωση του κινδύνου για ένα από τα δύο πρωτεύοντα τελικά σημεία των μειζόνων καρδιαγγειακών συμβάντων (θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο) της τάξης του 10% με μάλλον χαμηλό βαθμό ακρίβειας (άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 0,99), ενώ για το έτερο πρωτεύον τελικό σημείο, περιλαμβανομένου του θανάτου που οφείλεται σε καρδιαγγειακή νόσο αντί οποιασδήποτε αιτιολογίας, δεν επιτεύχθηκαν σημαντικά από στατιστική άποψη αποτελέσματα.
Bulgarian: ИМ и нефатален инсулт) с доста лоша точност (горен ДИ 0,99), докато за другата първична крайна точка, включваща сърдечносъдова смърт, вместо смърт поради всякакви причини, не е постигната статистическа значимост.
Greek: Η βασική ανησυχία σχετικά με την εν λόγω μελέτη είναι ότι το πρότυπο φροντίδας για τη θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου έχει εξελιχθεί αφότου διενεργήθηκε η δοκιμή GISSI-P,
Bulgarian: Основното опасение за това проучване е, че стандартът на грижи за лечението на ИМ еволюира след резултатите от изпитването GISSI-P, в частност терапията със статини, бета-блокери и инвазивното лечение.
Greek: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Bulgarian: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των μέχρι σήμερα διαθέσιμων μελετών, οι εμπειρογνώμονες δεν διαπίστωσαν την ανάγκη συμπερίληψης της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3 σε δόση 1 g/ημέρα στο πλαίσιο της δευτερογενούς καρδιαγγειακής πρόληψης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεδομένων των επιφυλάξεων σε σχέση με τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (ιδίως τις μελέτες OMEGA και GISSI-P), τις μετα-αναλύσεις και τις αναδρομικές μελέτες κοόρτης.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от наличните проучвания днес експертите считат, че терапията с лекарствени продукти, съдържащи омега-3 в доза от 1 g/ден, няма място в контекста на вторичната сърдечносъдова профилактика след ИМ предвид съображенията относно
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Teva Uk Limited
Bulgarian: Teva Uk Limited
Greek: Pliva Hrvatska D.O.O.
Bulgarian: Pliva Hrvatska D.O.O. Corprotect
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Ιχθυέλαιο 1000mg Καψάκιο
Bulgarian: рибно масло 1000mg капсула
Greek: Τριγλυκερίδια μεσαίας αλυσίδας 1qs Καψάκιο, Λεκιθίνη Σόγιας 1qs Καψάκιο, Αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90 1000mg Καψάκιο
Bulgarian: Румъния средноверижни триглицериди 1qs капсула, соев лецитин 1qs капсула, омега-3киселинни-етил естери 90 1000mg капсула
Greek: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Αιθυλεστέρες ωμέγα-3λιπαρών οξέων 90
Bulgarian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm омега-3-киселинниетил естери 90 1000mg капсула
Greek: Ácidos Omega 3 Aristo Αιθυλεστέρες ωμέγα-3λιπαρών οξέων 1000mg
Bulgarian: Ácidos Omega 3 Aristo омега-3-киселинни етил естери 1000 mg капсула
Greek: Αιθυλεστέρες ωμέγα-3λιπαρών οξέων 90 με ειδική σύνθεση εικοσαπενταενοϊκού οξέος (Epa) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (Dha) τουλάχιστον 85%.
Bulgarian: Eskim омега-3-киселинниетил естери 90 със специфичен състав за EPA и Dha не по-нисък от 85 %.
Greek: Εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ 115mg Καψάκιο, Βιταμίνη D 10 I.U./G., Εικοσαπενταενοϊκό οξύ 170mg Καψάκιο, Βιταμίνη Α 100 I.U./G.
Bulgarian: Maxepa докозахексаенова киселина 115 mg капсула, витамин D 10 I.U./G, ейкозапентаенова киселина 170 mg капсула, витамин A 100 I.
Greek: 6 Ιουνίου 2019
Bulgarian: 6 юни 2019 г.
Greek: Συνεπώς, εάν χρησιμοποιείτε τα εν λόγω φάρμακα για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Bulgarian: Ето защо, ако използвате тези лекарства за тази цел, трябва да продължите лечението си.
Greek: Κατόπιν αιτήματος ορισμένων κατόχων άδειας κυκλοφορίας, η CHMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και εξέδωσε την τελική της γνώμη, η οποία διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Bulgarian: По искане на няколко притежатели на разрешение за употреба CHMP преразгледа първоначалното си становище и прие окончателно становище, което беше препратено на Европейската комисия.
Greek: Στις 6 Ιουνίου 2019, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Европейската комисия издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС, на 6 юни 2019 г.
Greek: Η επανεξέταση αυτή επικεντρώθηκε στη χρήση των φαρμάκων από ασθενείς που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
Bulgarian: Това преразглеждане се отнася за употребата на лекарствените продукти при пациенти, които са преживели сърдечен удар.
Greek: Οι ουσίες EPA και DHA απαντώνται συνήθως στα ιχθυέλαια.
Bulgarian: EPA и DHA обикновено се срещат в рибеното масло.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον για τη συγκεκριμένη χρήση.
Bulgarian: Това означава, че тези лекарства не трябва повече да се използват по този начин.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα κινήθηκε στις 22 Μαρίου 2018 κατόπιν αιτήματος του σουηδικού φορέα φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствата с омега-3 мастни киселини започна на 22 март 2018 г. по искане на шведския регулаторен орган по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Greek: Ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να διαγραφεί η εν λόγω ένδειξη.
Bulgarian: EMA заключи, че разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти следва да бъдат актуализирани, за да се премахне тази употреба.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία εξέδωσε γνώμη τον Δεκέμβριο του 2018.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище през декември 2018 г.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό επιβεβαιώθηκε ύστερα από την επανεξέταση που ζητήθηκε από ορισμένες από τις εταιρείες που διαθέτουν τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά, μετά την αρχική σύσταση του EMA τον Δεκέμβριο του 2018.
Bulgarian: Това е резултатът от преразглеждане, поискано от няколко фирми, които предлагат въпросните лекарствени продукти след първоначалната препоръка на EMA от декември 2018 г.
Greek: Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα λαμβάνονται από το στόμα και έχουν εγκριθεί σε πολλές χώρες της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастни киселини се приемат през устата и са разрешени в няколко държави от ЕС чрез национални процедури.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη μείωση του κινδύνου καρδιακών παθήσεων, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη βέλτιστη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή.
Bulgarian: Ако използвате лекарства с омега-3 мастни киселини, за да намалите риска от сърдечни проблеми, вашият лекар ще ви посъветва за най-добрия алтернативен начин за лечение.
Greek: Κατά τον χρόνο της έγκρισής τους, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα καταδείχθηκαν ορισμένα οφέλη στη μείωση των σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων.
Bulgarian: Към момента на разрешението наличните данни показаха известни ползи от намаляването на сериозните проблеми със сърцето и кръвоносните съдове.
Greek: Μπορούν, ωστόσο, να χορηγούνται για τη μείωση συγκεκριμένων τύπων λιπιδίων στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια.
Bulgarian: Те все пак могат да се използват за намаляване на нивата на някои видове мазнини в кръвта, наречени триглицериди.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA, η CHMP, αξιολόγησε εκ νέου τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν με την πάροδο των ετών για τα εν λόγω φάρμακα και για τη συγκεκριμένη ένδειξη, και συμβουλεύθηκε πρόσθετους εμπειρογνώμονες.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА направи повторна оценка на събраните през годините данни за тези лекарства за тази конкретна употреба и се консултира с други експерти в тази област.
Greek: • Από την επανεξέταση διαπιστώθηκε ότι, ενώ η αρχική ανοικτή μελέτη GISSI Prevenzione είχε καταδείξει μικρή μείωση του σχετικού κινδύνου, οι θετικές επιδράσεις δεν επιβεβαιώθηκαν στις πιο πρόσφατες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές.
Bulgarian: Според заключението от преразглеждането, въпреки че в първоначалното открито проучване „GISSI Prevenzione" е установено слабо намаление на относителния риск, благоприятните ефекти не са потвърдени в по-нови, рандомизирани, контролирани изпитвания.
Greek: • Στην επανεξέταση διερευνήθηκαν τα αποτελέσματα της ανοικτής μελέτης «GISSI Prevenzione», η οποία διενεργήθηκε το 1999 και υποστηρίζει την αρχική άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων, καθώς και τα πορίσματα πιο πρόσφατων τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναδρομικών μελετών κοόρτης και μετα-αναλύσεων.
Bulgarian: В преразглеждането бяха анализирани резултатите от откритото проучване „GISSI Prevenzione" от 1999 г., което подкрепи първоначалното разрешаване на тези лекарства, както и от по-нови, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, ретроспективни кохортни проучвания и мета-анализи.
Greek: Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και δεν υπάρχουν νέες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια, δεν έχει επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων αυτών στην πρόληψη της υποτροπής των καρδιαγγειακών παθήσεων.
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че въпреки че няма нови опасения по отношение на безопасността, ефективността на тези лекарства за предотвратяване на повторната поява на проблеми със сърцето и кръвоносните съдове не е потвърдена.
Greek: • Για κάθε ερώτηση ή ανησυχία σχετικά με τα φάρμακα που περιέχουν ωμέγα-3 λιπαρά οξέα, επικοινωνήστε με τον θεράποντα γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения във връзка с лекарствата, съдържащи омега-3 мастни киселини, свържете се с вашия лекуващ лекар.
Greek: • Το συμπέρασμα αυτό συνάγεται από την εξέταση όλων των διαθέσιμων στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Bulgarian: Това се основава на преразглеждане на всички налични данни за ефикасността на лекарствата с омега-3 мастни киселини за това показание.
Greek: Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα, χορηγούμενα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορες χώρες της ΕΕ από το 2000 για χρήση μετά από καρδιακή προσβολή σε ημερήσια δόση 1 g.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастна киселина са разрешени за употреба след инфаркт в комбинация с други лекарства в няколко държави от ЕС от 2000 г. в доза от 1 g дневно.
Greek: • Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα εξακολουθούν να επιτρέπονται για τη μείωση των επιπέδων συγκεκριμένων τύπων λιπιδίων στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастни киселини все пак са разрешени за намаляване на нивата на някои видове мазнини в кръвта, наречени триглицериди.