FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytly arteriální okluze, včetně fatálního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, retinální arteriální okluze spojené v některých případech s trvalým zhoršením nebo ztrátou zraku, stenózy velkých mozkových tepen, závažné ischemické choroby dolních končetin, stenózy renální arterie (související se zhoršující se, labilní nebo rezistentní hypertenzí) a potřeba urgentních revaskularizačních výkonů.
Norwegian Bokmål: Arterielle okklusjoner, inkludert fatalt hjerteinfarkt, hjerneslag, retinal arteriell okklusjon forbundet i noen tilfeller med permanent nedsettelse eller tap av synsevne, stenose av store arterielle kar i hjernen, alvorlig perifer vaskulær sykdom, renal arteriestenose (forbundet med forverret, labil eller behandlingsresistent hypertensjon), og et behov for presserende revaskulariseringsprosedyrer har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Iclusig.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je jedna 45mg potahovaná tableta jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er én 45 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.
Czech: Incidence závažných krvácivých příhod byla vyšší u pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige blødninger var høyere hos pasienter med AP-KML, BP-KML og Ph+ ALL.
Czech: U samic potkanů byly hlášeny důkazy předimplantační a postimplantační ztráty embryí, ponatinib tedy může poškodit samičí fertilitu.
Norwegian Bokmål: Påvisning av embryotap før og etter implantasjon ble rapportert hos hunnrotter, og ponatinib kan derfor tenkes å påvirke fertiliteten hos kvinner negativt.
Czech: Nejčastěji hlášenými krvácivými příhodami 3/4 stupně bylo gastrointestinální krvácení a subdurální hematom.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning og subduralt hematom var de vanligste rapporterte tilfellene av grad 3/4 blødning.
Czech: Je třeba pokračovat v podávání stejné dávky přípravku Iclusig
Norwegian Bokmål: Iclusig bør fortsettes med samme dose
Czech: ≥ 1 000/mm3, trombocyty ≥ 100 000/mm3, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, < 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, bazofily v periferní krvi < 5 %, nepřítomnost extramedulárního postižení (včetně nezvětšených jater a sleziny).
Norwegian Bokmål: b CHR: WBC ≤ institusjonens UNL, ANC ≥ 1000/mm3, trombocytter ≥ 100 000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, blaster i benmarg ≤ 5 %, < 5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod, basofiler < 5 % i perifert blod, ingen ekstramedullær involvering (inkludert ingen hepatomegali eller splenomegali).
Czech: Snížení počáteční dávky přípravku u pacientů s poruchou funkce jater není nutné (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av startdosen av Iclusig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: • srdeční příhoda (infarkt) (mezi příznaky patří: náhlý pocit zvýšené srdeční frekvence, bolest na hrudi, dušnost)
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (symptomene omfatter: plutselig økt hjerterytme/hjertebank, brystsmerter,
Czech: U mláďat potkanů, kterým byla podávána dávka 3 mg/kg/den, byla pozorována mortalita související se zánětlivými účinky a snížené přibývání hmotnosti při dávkách 0,75, 1,5 a 3 mg/kg/den před odstavením (ukončením kojení) a časně po odstavení.
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter ble dødelighet i forbindelse med inflammatoriske effekter observert hos dyr som ble behandlet med 3 mg/kg/dag, og redusert vektøkning ble observert ved doser på 0,75, 1,5 og 3 mg/kg/dag i løpet av behandlingsfasene før og like etter avvenning.
Czech: K riziku vzniku arteriálních trombotických příhod včetně stenózy renální arterie může přispívat hypertenze.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan bidra til risiko for arterielle trombotiske hendelser, inkludert renal arteriestenose.
Czech: Rezistence nebo intolerance R/I kohorta (N=10)
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante R/I Kohort (n=10)
Czech: Souběžné podání jedné 15mg perorální dávky přípravku Iclusig při užívání ketokonazolu (400 mg denně), který je silným inhibitorem CYP3A, mělo za následek mírné zvýšení systémové expozice ponatinibu, přičemž hodnoty AUC0-∞ a Cmax pro ponatinib byly o 78 % resp. 47 % vyšší než hodnoty pozorované při podávání samotného ponatinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en enkeltdose på 15 mg oralt av Iclusig i nærvær av ketokonazol (400 mg daglig), en sterk CYP3A-hemmer, resulterte i beskjedne økninger i systemisk eksponering for ponatinib, med ponatinib AUC0-∞ og Cmax verdier som var henholdsvis 78 % og 47 % høyere enn når ponatinib ble gitt alene.
Czech: zvýšená hladina bílkoviny nazývané lipáza v séru
Norwegian Bokmål: - økt nivå av serumproteinet kjent som lipase
Czech: • otok tkání v obličeji způsobený nadbytkem tekutin
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansiktsvev forårsaket av overflødig væske
Czech: • pálení žáhy způsobené vracením (refluxem) žaludečních šťáv, zánět v ústech, otok břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo potíže s trávením, sucho v ústech
Norwegian Bokmål: • halsbrann forårsaket av refluks av magesyrer, betennelse i munnen, opphovning i magen eller ubehag eller fordøyelsesbesvær, tørr munn
Czech: Pro stanovení optimální počáteční dávky přípravku Iclusig a charakterizaci bezpečnosti a účinnosti přípravku Iclusig po snížení dávky následujícím po dosažení velké cytogenetické odpovědi (MCyR) u pacientů s CP-CML držitel rozhodnutí o registraci provede studii dávkovacích rozmezí a předloží její výsledky.
Norwegian Bokmål: For å bestemme den optimale startdosen av Iclusig og vise at Iclusig er sikker og effektiv ved dosereduksjoner etter å ha oppnådd MCyR hos pasienter med CPKML, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og presentere resultater fra en dose-respons-studie.
Czech: • zvýšení krevních hladin několika jaterních enzymů nazývaných:
Norwegian Bokmål: • økt nivå i blodet av flere leverenzymer kalt:
Czech: • nepříjemné kožní vyrážky s puchýři nebo olupováním a rozšiřující se po těle spojené s únavou.
Norwegian Bokmål: • plagsomt utslett med blemmer eller hudavskalling som er spredt ut over kroppen og som opptrer sammen med tretthet.
Czech: Velmi časté vyrážka, suchá kůže, pruritus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige utslett, tørr hud, kløe
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění
Norwegian Bokmål: • utslett, tørr hud, kløe
Czech: Při podávání ponatinibu potkanům byly pozorovány účinky na samičí fertilitu, samčí fertilita nebyla ovlivněna (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter har det blitt observert påvirkning på fertilitet hos hunner i forbindelse med behandling med ponatinib, mens fertilitet hos hanner ikke ble påvirket (se pkt.
Czech: • bolest kosterního systému nebo šíje
Norwegian Bokmål: • smerter i skjelettsystemet eller nakke
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Norwegian Bokmål: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler til behandling av HIV-infeksjon
Czech: Testy jaterních funkcí budou prováděny v pravidelných intervalech podle toho, jak určí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonstester Leverfunksjonstester utføres med jevne mellomrom, som bestemt av legen.
Czech: • potíže s krevním oběhem (mezi příznaky patří: bolest rukou nebo nohou, chlad v okrajových částech končetin)
Norwegian Bokmål: • problemer med blodsirkulasjonen (symptomer inkluderer: smerter i bena eller armene, kaldhet i hender og føtter)
Czech: Tabulka 9 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s Ph+ ALL s rezistencí nebo intolerancí
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-pasienter Samlet (n=32)
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Ženám ve fertilním věku léčeným přípravkem Iclusig je třeba doporučit, aby neotěhotněly, mužům léčeným přípravkem Iclusig je třeba doporučit, aby během léčby nepočali dítě.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke bli gravide, og menn som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid under behandlingen.
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Norwegian Bokmål: • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Czech: • bolest v kostech, kloubech, svalech, zádech, horních nebo dolních končetinách, svalové křeče
Norwegian Bokmål: • smerter i skjelett, ledd, muskler, rygg, armer eller ben, muskelkramper
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Iclusig
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall brukere):
Czech: Bez souhlasu svého lékaře nepřestávejte Iclusig užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Iclusig Ikke slutt å ta Iclusig uten legens tillatelse.
Czech: snížený počet krevních destiček (mezi příznaky patří: zvýšený sklon ke krvácení nebo vzniku podlitin)
Norwegian Bokmål: - redusert antall blodplater (symptomer inkluderer: økt tendens til å blø eller få blåmerker)
Czech: U pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL, kteří dosáhli MaHR, byl medián doby do dosažení MaHR 0,7 měsíce (rozsah 0,4 až 5,8 měsíce), 1,0 měsíce (rozsah 0,4 až 3,7 měsíce) resp. 0,7 měsíce (rozsah 0,4 až 5,5 měsíce).
Norwegian Bokmål: Median tid til MaHR hos pasienter med AP-KML, BP-KML, og Ph+ ALL var henholdsvis 0,7 måneder (område: 0,4 til 5,8 måneder), 1,0 måneder (område: 0,4 til 3,7 måneder) og 0,7 måneder (område: 0,4 til 5,5 måneder).
Czech: • pokles hladiny sodíku v krvi
Norwegian Bokmål: • redusert natrium i blodet
Czech: Do studie bylo zahrnuto 449 pacientů, z nichž 444 bylo vhodných pro analýzu: 267 pacientů s CP-CML (kohorta R/I: n=203, kohorta T315I: n=64), 83 pacientů s AP-CML (kohorta R/I: n=65, kohorta T315I: n=18), 62 pacientů s BP-CML (kohorta R/I: n=38, kohorta T315I: n=24) a 32 pacientů s Ph+ ALL (kohorta R/I: n=10, kohorta T315I: n=22).
Norwegian Bokmål: 267 CP-KML-pasienter (R/I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 AP-KML-pasienter (R/I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24), og 32 Ph+ ALL-pasienter (R/I-kohort: n=10, T315I-kohort: n=22).
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při pankreatitidě a zvýšené hladině lipázy/amylázy Pankreatitida 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosemodifikasjoner ved pankreatitt og forhøyet lipase/amylase Grad 2 pankreatitt og/eller asymptomatisk forhøyet lipase/amylase
Czech: Četnost výskytu trombocytopenie, neutropenie a anémie stupně 3 nebo 4 byla vyšší u pacientů s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL než u pacientů s CP-CML (viz tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av grad 3 eller 4 trombocytopeni, nøytropeni, og anemi var høyere hos pasienter med AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL enn hos pasienter med CP-KML (se tabell 5).
Czech: migréna, abnormální pocity)
Norwegian Bokmål: unormale fornemmelser)
Czech: Jestliže je zvýšení hladiny lipázy provázeno břišními příznaky, podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a pacienty vyšetřit, zda nemají známky pankreatitidy (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis lipasestigning er ledsaget av abdominale symptomer, bør Iclusig seponeres og pasientene evalueres for tegn på pankreatitt (se pkt.
Czech: R/I Kohorta (N=38)
Norwegian Bokmål: R/I Kohort (n=38)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku fatálního a závažného srdečního selhání nebo dysfunkce levé srdeční komory, včetně příhod souvisejících s předchozími příhodami v podobě cévní okluze.
Norwegian Bokmål: Fatal og alvorlig hjertesvikt eller venstre ventrikkel-dysfunksjon forekom hos Iclusig-behandlede pasienter, inkludert hendelser knyttet til tidligere vaskulære okklusive hendelser.
Czech: • Je třeba zvážit ukončení podávání přípravku Iclusig
Norwegian Bokmål: • Seponering av Iclusig bør vurderes
Czech: U pacienta s podezřením na vznik arteriální okluzivní příhody nebo žilní tromboembolie je třeba podávání přípravku Iclusig okamžitě přerušit.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient som står i fare for å utvikle en arteriell okklusiv hendelse eller en venøs tromboembolisme skal Iclusig seponeres umiddelbart.
Czech: • nefazodon: přípravek užívaný k léčbě deprese
Norwegian Bokmål: • nefazodon: et legemiddel til behandling av depresjon
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 bylo doporučeno snížení dávek po výskytu nežádoucích účinků; navíc v říjnu 2013 byla v tomto klinickém hodnocení uplatněna nová doporučení prospektivního snížení dávek u všech pacientů s CP-CML při nepřítomnosti nežádoucích účinků s cílem snížit riziko cévní okluze.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i oktober 2013 innført nye anbefalinger for potensiell dosereduksjon hos alle CP-KML-pasienter uten bivirkninger i denne studien, for å redusere risikoen for vaskulære okklusive hendelser.
Czech: Pokud se u Vás v průběhu léčby ponatinibem kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to ihned svému lékaři, protože může jít o závažný stav.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene under behandlingen med ponatinib, da tilstanden kan være alvorlig.
Czech: • únava, nahromadění tekutiny v horních a/nebo dolních končetinách, horečka, bolest
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue), opphopning av væske i armer og/eller ben, feber, smerter
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Iclusig hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encealopatie (PRES).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med Iclusig.
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů s CML a Ph+ ALL - četnost uváděná podle incidence nežádoucích účinků vzniklých při léčbě Třída orgánového systému
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger observert hos KML- og Ph+ ALL-pasienter - frekvens rapportert etter forekomsten av plutselig oppståtte bivirkninger
Czech: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML) při rezistenci k dasatinibu nebo nilotinibu; intoleranci dasatinibu nebo nilotinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo přítomnosti mutace T315I
Norwegian Bokmål: • kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase, akselerert fase eller blastfase, som er resistente mot dasatinib eller nilotinib, som er intolerante overfor dasatinib eller nilotinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Czech: Četnost těchto příhod je vyšší u pacientů s akcelerovanou fází CML (AP-CML) nebo blastickou fází CML (BP-CML)/Ph+ ALL než u pacientů s chronickou fází CML (CP-CML).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er større hos pasienter med akselerert fase KML (AP-KML) eller blastfase KML (BP-KML)/Ph+ ALL enn i kronisk fase KML (CP-KML).
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelsesglykolat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Czech: Ačkoli vylučování ledvinami není hlavní cestou eliminace ponatinibu z organismu, nebyl dosud stanoven potenciál středně těžké až těžké poruchy funkce ledvin k ovlivnění eliminace játry (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse er ikke en viktig eliminasjonsvei for ponatinib, men den potensielle innvirkning av moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon på lever-eliminasjon har ikke blitt fastslått (se pkt.
Czech: • tkáňové otoky víček nebo kolem očí způsobené nadbytkem tekutin
Norwegian Bokmål: • hevelse i øyelokk eller rundt øynene, forårsaket av for mye væske
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo při léčbě ke vzniku hypertenze (včetně hypertenzní krize).
Norwegian Bokmål: Behandlingsfremkallet hypertensjon (inkludert hypertensiv krise) oppstod hos Iclusig-behandlede pasienter.
Czech: Tabulka 11 uvádí údaje pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 45 mg; podobné údaje jsou k dispozici pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 30 mg.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser disse dataene for pasienter som oppnådde MCyR og MMR ved 45 mg.
Czech: Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nalézá v lahvičce.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet som finnes i boksen.
Czech: Velmi časté bolest kostí, artralgie, myalgie, bolest v končetinách, bolest zad, svalové spazmy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige skjelettsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskelkramper
Czech: Při podání jednorázové 45mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 45 mg Iclusig i nærvær av rifampicin (600 mg daglig), en sterk CYP3A-induktor, hos 19 friske frivillige reduserte AUC0-∞ og Cmax i ponatinib med henholdsvis 62 % og 42 % sammenlignet med administrering av ponatinib alene.
Czech: • cévní mozková příhoda (mezi příznaky patří: potíže s mluvením nebo s pohybem, ospalost,
Norwegian Bokmål: • slag (symptomer inkluderer: vanskeligheter med å snakke eller bevege seg, søvnighet, migrene,
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rezistenci k dasatinibu; intoleranci dasatinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo přítomnosti mutace T315I.
Norwegian Bokmål: • Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL), som er resistente mot dasatinib, som er intolerante overfor dasatinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Czech: Definováno jako poměr ≤ 0,1 % transkriptů BCR-ABL ku transkriptům ABL na mezinárodní škále (International Scale, IS) (tj.
Norwegian Bokmål: Definert som et ≤ 0,1 % forhold mellom BCR-ABL- og ABL-transkripsjoner på den internasjonale skalaen (IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS, pasienter må ha b2a2/b3a2 (P210)
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla velká hematologická odpověď (MaHR), definovaná jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo žádné známky leukemie (NEL).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet ved AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL var major hematologisk respons (MaHR), definert som enten en komplett hematologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukemi (NEL).
Czech: R/I Kohorta (N=65)
Norwegian Bokmål: R/I Kohort (n=65)
Czech: Lahvičky přípravku Iclusig 30 mg obsahují 30 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Bokser med Iclusig 30 mg inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Czech: U některých inhibitorů tyrosinkinázy BCR-ABL byly hlášeny závažné kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner (som Stevens-Johnsons syndrom) har vært rapportert i forbindelse med noen BCR-ABL tyrosinkinase-hemmere.
Czech: Před užitím přípravku Iclusig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Iclusig dersom du:
Czech: U samců potkanů nedošlo k žádnému ovlivnění parametrů fertility.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning av fertilitetsparametre hos hannrotter.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly závažné arteriální okluze jako nežádoucí účinek u 20 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom alvorlige bivirkninger som arteriell okklusjon hos 20 % av pasientene (behandlingsfremkallende frekvenser).
Czech: Časté pankreatitida, zvýšení hladiny amylázy v krvi, gastroezofageální refluxní choroba, stomatitida, dyspepsie, abdominální distenze, břišní diskomfort, sucho v ústech, krvácení do žaludku
Norwegian Bokmål: Vanlige pankreatitt, økt amylase i blodet, gastroøsofageal reflukssykdom, stomatitt, dyspepsi, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, munntørrhet, mageblødning
Czech: K riziku arteriální okluze mohou rovněž přispívat jiné faktory než dávka.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer enn dose kan også bidra til denne risikoen for arteriell okklusjon.
Czech: Přípravek Iclusig je dostupný v plastových lahvičkách, z nichž každá obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Norwegian Bokmål: Iclusig er tilgjengelig i plastbokser, som hver inneholder en beholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Czech: Lahvičky přípravku Iclusig 45 mg obsahují 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Bokser med Iclusig 45 mg inneholder enten 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Žádné snížení dávky
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon
Czech: • jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění můžete mít v současné době.
Norwegian Bokmål: • har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset).
Czech: Tabulka 8 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v pokročilé fázi s rezistencí nebo intolerancí
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante KML-pasienter i fremskreden fase Akselerert fase KML
Czech: Méně časté trombóza venae retinae, okluze venae retinae, okluze arteriae retinae
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige retinal venetrombose, retinalveneokklusjon, retinal arterieokklusjon
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 (s následným sledováním minimálně po dobu 64 měsíců) se vyskytly arteriální okluze jako nežádoucí účinek u 25 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien (med minimum 64 måneders oppfølging) forekom bivirkninger som arteriell okklusjon hos 25 % av pasientene (behandlingsfremkallende frekvenser).
Czech: Výskyt tromboembolických příhod je vyšší u pacientů s Ph+ ALL nebo BP-CML než u pacientů s AP-CML nebo CP-CML.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tromboemboliske hendelser er høyere hos pasienter med Ph+ ALL eller BP-KML enn hos de med AP-KML eller CP-KML.
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou plastovou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder en forseglet plastbeholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Czech: Věk Medián, rok (rozsah) Pohlaví, n (%) Muž Etnikum, n (%) Asijské Černošské/Afroameričané Bílé Jiné Stav výkonnosti (ECOG), n (%) ECOG=0 nebo 1 Anamnéza onemocnění Medián doby od stanovení diagnózy do podání první dávky, počet roků (rozsah) Rezistence na předchozí léčbu TKIa*, n (%) Předchozí léčba TKI - počet režimů, n (%)
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnose til første dose, år (område) Resistent mot tidligere TKI-terapia*, n (%) Tidligere TKI-terapi - antall regimer, n (%)
Czech: Pokud dojde ke zhoršení zraku nebo se objeví rozmazané vidění, je třeba provést oční vyšetření (včetně vyšetření očního pozadí).
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt synsevne eller uklart syn bør det utføres en øyeundersøkelse (inkludert oftalmoskopi).
Czech: U pacientů léčených ponatinibem byla hlášena mozková porucha nazývaná syndrom zadní (posteriorní) reverzibilní encefalopatie (PRES).
Norwegian Bokmål: En hjerneforstyrrelse kalt posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med ponatinib.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 (s následnou kontrolou minimálně po dobu 64 měsíců) se vyskytly žilní tromboembolie jako nežádoucí účinek u 6 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien (med minimum 64 måneders oppfølging) forekom bivirkninger som venøs tromboembolisme hos 6 % av pasientene (behandlingsfremkallende frekvenser).
Czech: Klinický význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene for mennesker er ikke kjent.
Czech: Velká cytogenetická odpověďc
Norwegian Bokmål: Major cytogenetisk responsc
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iclusig Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Údaje o účinku ponatinibu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om ponatinibs påvirkning på fertilitet hos mennesker.