FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una buona riuscita dell'iniezione si ottiene indipendentemente dalla formazione o meno di un livido al sito di iniezione.
Bulgarian: Инжектирането се счита за успешно, независимо дали се наблюдава
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo vaccino non ha alcuna influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
Bulgarian: Тази ваксина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
Italian: SN:
Bulgarian: PC: SN:
Italian: Il sito di somministrazione raccomandato è la regione del deltoide.
Bulgarian: Препоръчителното място на инжектиране е в областта на делтоидния мускул.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2016/2017.
Bulgarian: Тази ваксина съответства на препоръките на СЗО (за Северното полукълбо) и решението на ЕС
Italian: Impugnatura scanalata
Bulgarian: Затруднено преглъщане
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Italian: IDflu non ha alcuna influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини IDflu не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Reazioni di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) - Reazioni allergiche incluse reazioni della pelle che possono diffondersi per tutto il corpo in forma di orticaria, reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà a respirare (angioedema), mal funzionamento del sistema circolatorio (shock) che necessita di intervento medico urgente.
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвообръщението (шок), водеща до спешно
Italian: Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
Italian: Nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione, in seguito alla somministrazione del vaccino, non è necessaria una ri-vaccinazione
Bulgarian: При наличие на течност на мястото на инжектиране, след прилагане на ваксината, не се налага
Italian: Nevralgia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomielite e sindrome di Guillain
Bulgarian: Невралгия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и
Italian: Reazioni locali apparenti in seguito a somministrazione intradermica sono state più frequenti rispetto a quelle osservate dopo la somministrazione per via intramuscolare di un vaccino di confronto adiuvato
Bulgarian: Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант.
Italian: Virus dell'influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*:
Bulgarian: Активните вещества са грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) от следните щамове*:
Italian: Stantuffo
Bulgarian: Бутало
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francia
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007
Italian: Rimuovere il
Bulgarian: Свалете капачката на
Italian: Dispositivo di protezione attivato
Bulgarian: 5/ АКТИВИРАЙТЕ ПРЕДПАЗИТЕЛЯ
Italian: Questo vaccino è consigliato per aiutarla a proteggersi dall'influenza.
Bulgarian: IDflu е ваксина.Тази ваксина се препоръчва за предпазване от грип.
Italian: e l'87,9%, i tassi di sieroconversione o aumento significativo tra il 30,0% ed il 46,9% ed i GMTR tra 3,04 e 5,35 volte superiori ai titoli di HI al basale.
Bulgarian: Средните геометрични титри варират между 34,8 (1/dil) и 181,0 (1/dil), степента на серопротекция на ваксината варира между 48,9% и 87,9%, степента на сероконверсия или значимо увеличение варират между 30,0% и 46,9%, и GMTR варират между 3,04 и 5,35 пъти над изходните титри на HI и за трите грипни щама за използваната за сравнение интрамускулна ваксина.
Italian: Il profilo di sicurezza sistemica di IDflu è simile a quello del vaccino di confronto adiuvato o non adiuvato somministrato per via intramuscolare.
Bulgarian: Системният профил на безопасност на IDflu е подобен на прилаганата интрамускулно
Italian: Classificazione per organi
Bulgarian: Органен клас
Italian: - Questo vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa in nessuna circostanza.
Bulgarian: Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).
Italian: Sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IDflu 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя IDflu 15 микрограма/щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион)
Italian: Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
Bulgarian: Преди употреба, ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Italian: GMTR: rapporto medio geometrico di titolazione individuale (titoli post-/pre-vaccinazione).
Bulgarian: Съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 24 Febbraio 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Italian: Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezioni da 1 o da 10 o da 20 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione
Bulgarian: Опаковка по 1, 10, или 20 предварително напълнена(и) спринцовка(и) с микроинжекционна система
Italian: NN:
Bulgarian: Производител:
Italian: Tel: +46 8-634 50 00
Bulgarian: Tel: +46 8-634 50 00 United Kingdom Sanofi
Italian: Comune Non comune Raro
Bulgarian: Нечести Редки
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino anti-influenzale, codice ATC: J07BB02.
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Italian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................................................................. 15 microgrammi HA**
Bulgarian: 15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Italian: B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, tipo selvaggio) .............................................................................................................................. 15 microgrammi HA**
Bulgarian: B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див тип)
Italian: IDflu è una sospensione iniettabile in siringa preriempita da 0,1 ml con Sistema di Microiniezione in
Bulgarian: IDflu е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Italian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi Pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francia
Bulgarian: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .............................................................................................................................. 15 microgrammi HA**
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di IDflu durante gli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del vaccino.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, и след като ваксината е пусната на пазара, са съобщени следните нежелани реакции при прилагане на Idflu
Italian: • ogni componente che può essere presente in quantità molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
Bulgarian: (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Italian: DITO MEDIO
Bulgarian: И СРЕДНИЯ ПРЪСТ
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Italian: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Bulgarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Italian: Studi sulla fertilità e sulla tossicità per la riproduzione nelle femmine non hanno individuato alcun rischio potenziale specifico per l'uomo.
Bulgarian: Проучванията на фертилитета и репродуктивната токсичност не са
Italian: Reazioni comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10) - Lividi al sito di iniezione - Sensazione generalizzata di malessere, febbre (38,0°C o più) e brividi.
Bulgarian: Общо неразположение, температура (38,0°C или по-висока) и тръпки.
Italian: Sudorazione Prurito, rash
Bulgarian: Изпотяване Сърбеж, обрив
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да бъде основана на официалните препоръки.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di IDflu, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за IDflu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per IDflu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за IDflu.
Italian: IDflu è un vaccino.
Bulgarian: IDflu е ваксина.
Italian: IDflu contiene 15 microgrammi di ciascuno di tre diversi ceppi (varianti) di virus influenzale (un sottotipo di H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un sottotipo di H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; e un tipo B, B/Brisbane/60/2008, un ceppo selvatico).
Bulgarian: IDflu съдържа 15 микрограма от всеки от трите различни щама (разновидности) на вируса на грип (H1N1 подвид, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 подвид, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; и тип B, B/Brisbane/60/2008, див
Italian: Gli altri due studi hanno esaminato l'uso di un dosaggio più basso in persone di età inferiore a 60 anni.
Bulgarian: В две други проучвания се наблюдава употребата при по-ниска концентрация при хора под 60 години.
Italian: Negli studi sono state esaminate anche l'immunogenicità e la sicurezza di formulazioni successive del vaccino.
Bulgarian: В проучвания са разгледани също така имуногенността и безопасността на последващи форми.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Intanza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolori muscolari e reazioni locali nel sito di vaccinazione (arrossamento, gonfiore, indurimento della pelle, dolore e prurito).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при IDflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, мускулни болки и локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата, болки и сърбеж).
Italian: Il vaccino contiene frammenti di virus influenzali che sono stati inattivati (trattati in modo che non provochino infezione).
Bulgarian: Ваксината съдържа фрагменти от грипни вируси, които са инактивирани (третирани са, за да не могат да причиняват инфекция).
Italian: La capacità di IDflu di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata innanzitutto in cinque studi principali su quasi 9 000 persone.
Bulgarian: Способността на IDflu да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена първоначално в пет основни проучвания, обхващащи почти 9 000 участници.
Italian: Gli studi hanno comparato la capacità dei vaccini di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) confrontando i livelli di anticorpi prima dell'iniezione e dopo tre settimane.
Bulgarian: Проучванията сравняват способността на ваксините да предизвикват производството на антитела (имуногенност), като съпоставят нивата на антителата преди инжекцията и три седмици
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di IDflu sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от IDflu са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: IDflu non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o a un qualsiasi componente che possa esservi contenuto in quantità molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide o 9-ottoxinolo.
Bulgarian: IDflu не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или към друг компонент, който може да е наличен в много малки количества, например яйца (овалбумин, пилешки протеин), неомицин, формалдехид или октоксинол 9.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con IDflu, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при IDflu, вижте листовката.
Italian: Come agisce IDflu?
Bulgarian: Как действа IDflu?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con IDflu, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с IDflu прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
Italian: Ogni anno l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) formula raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la stagione influenzale successiva.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) дава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксината за следващия грипен сезон.
Italian: In uno studio su persone di età pari o superiore a 60 anni IDflu è stato confrontato con un vaccino antinfluenzale contenente un adiuvante (un composto aggiunto per potenziare la risposta immunitaria).
Bulgarian: В едно проучване при лица на възраст 60 години или по-възрастни IDflu е сравнен с грипна ваксина, съдържаща адювант (съединение, добавено за засилване на имунния отговор).
Italian: IDflu è indicato per la vaccinazione contro l'influenza di adulti di età pari o superiore a 60 anni, in particolare di soggetti esposti a un maggior rischio di sviluppare complicazioni derivanti della malattia.
Bulgarian: IDflu се използва за ваксиниране на възрастни на възраст 60 години или повече срещу грип, особено тези, които са изложени на повишен риск от развитие на свързаните със заболяването усложнения.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché IDflu sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на IDflu, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti di virus come "estranei" e produce i relativi anticorpi.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система разпознава вирусните фрагменти като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Italian: Tre studi hanno esaminato persone di età pari o superiore a 60 anni, vaccinate con il dosaggio di 15 microgrammi.
Bulgarian: В три проучвания се наблюдават лица на 60 години или повече, ваксинирани с концентрация от 15 микрограма.
Italian: IDflu contiene frammenti di tre ceppi diversi di virus influenzale.
Bulgarian: IDflu съдържа части от три различни щама грипни вируси.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di IDflu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di IDflu?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Italian: Il sito di iniezione raccomandato è la spalla.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се инжектира в рамото.
Italian: Perché è stato approvato IDflu?
Bulgarian: Защо IDflu е разрешен за употреба?
Italian: Conformemente alle raccomandazioni dell'OMS per l'emisfero settentrionale e quelle dell'Unione europea (UE), i frammenti dei ceppi virali che si prevede causino l'influenza nella stagione seguente devono essere inseriti in IDflu prima che il vaccino possa essere utilizzato.
Bulgarian: Съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС), преди ваксината да се използва, в нея трябва да се включат фрагменти от вирусните щамове, за които се очаква да причинят грипа през
Italian: Nei cinque studi originari sia IDflu sia il vaccino di confronto hanno generato livelli di anticorpi adeguati a proteggere da tutti e tre i ceppi influenzali.
Bulgarian: Във всички пет проучвания IDflu и контролната ваксина водят до задоволителни нива на антитела за защита срещу трите вирусни щама.
Italian: IDflu va somministrato per via "intradermica" con un'iniezione nello strato superficiale della pelle, mediante un sistema specifico di microiniezione.
Bulgarian: IDflu се прилага като интрадермална инжекция в горния слой на кожата, като се използва специална микроинжекционна система.
Italian: In tutti gli studi IDflu è stato messo a confronto con un altro vaccino antinfluenzale somministrato per iniezione in un muscolo.
Bulgarian: Във всички проучвания IDflu е сравнен с друга ваксина срещу грип, приложена под формата на мускулна инжекция.
Italian: Le persone con febbre o un'infezione acuta (di breve durata) non devono essere vaccinate fino alla completa guarigione.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се поставя на хора с повишена температура или остра (краткосрочна) инфекция, докато не се възстановят.
Italian: Il 24 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per IDflu, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на IDflu, валидно в
Italian: Nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni il dosaggio di 15 microgrammi ha prodotto un livello di protezione pari a quello dei vaccini di confronto.
Bulgarian: При възрастни на 60 години или повече концентрацията от 15 микрограма и контролните ваксини водят до съпоставими нива на защита.
Italian: Nel caso di una futura esposizione a uno di questi ceppi virali, il sistema immunitario sarà in grado di produrre più rapidamente gli anticorpi, che aiuteranno l'organismo a proteggersi dalla malattia causata da questi ceppi di virus influenzale.
Bulgarian: В бъдеще, когато е изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
Italian: IDflu è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Bulgarian: IDflu е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Italian: Formulazioni stagionali successive di IDflu hanno mostrato di generare risposte anticorpali contro i tre ceppi influenzali del vaccino simili a quelle osservate negli studi principali.
Bulgarian: По-късно се доказва, че сезонните форми на IDflu водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
Italian: I cinque studi pivotal di fase III su Iffeza inclusero circa 2500 pazienti e il database della sicurezza comprende oltre 1900 pazienti trattati con Iffeza.
Bulgarian: Петте основни фаза III проучвания на Iffeza включват приблизително 2500 пациенти, а базата данни за безопасността включва над 1900 пациенти, лекувани с Iffeza.
Italian: Fonti pubblicate indicano che queste differenze di trattamento rimarrebbero al peggio statiche e al meglio migliorerebbero a favore di Iffeza a più lungo termine.
Bulgarian: Публикувани източници показват, че тези терапевтични разлики в най-лошия случай остават статични, а в най-добрия повишават ползата от Iffeza в дългосрочен план.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Iffeza e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Iffeza и свързани с него имена (вж.
Italian: Questo offre ulteriore supporto alla rilevanza clinica degli effetti osservati con Iffeza.
Bulgarian: Това осигурява допълнителна подкрепа за клиничната значимост на ефектите, наблюдавани с Iffeza.
Italian: • Il comitato ha quindi concluso che il rapporto benefici-rischi di Iffeza nelle indicazioni richieste è favorevole.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Iffeza в заявените показания е благоприятно.
Italian: Il programma di sviluppo valutò anche l'efficacia e la sicurezza di Iffeza somministrato con o senza un distanziatore e indagò l'efficacia e la sicurezza di Iffeza nei relativi sottogruppi.
Bulgarian: Програмата за развитие оценява също ефикасността и безопасността на Iffeza, прилаган със или без спейсър, и изследва ефикасността и безопасността на Iffeza в съответните подгрупи.
Italian: Fu esposto il programma di sviluppo clinico di Iffeza per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella popolazione di pazienti a cui è destinato.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за Iffeza е създадена за оценка на ефикасността и безопасността в предназначената популация пациенти.
Italian: In entrambe le indicazioni rivendicate il corticosteroide inalato (ICS) precedentemente usato è sostituito in Iffeza dal corticosteroide inalato per il quale è richiesta tale prova.
Bulgarian: В двете заявени показания преди това използваният инхалаторен кортикостероид (ICS) се заменя с инхалаторния кортикостероид във Iffeza, за който се изисква такова доказателство.
Italian: Studi di supporto confrontarono l'efficacia e la sicurezza di Iffeza con altre terapie di combinazione.
Bulgarian: Поддържащи проучвания сравняват ефикасността и безопасността на Iffeza с други комбинирани терапии.