FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se aiheutuu liiallisesta altistuksesta auringonvalolle.
Estonian: Ravitavat nahapinda tuleb kaitsta päikesekiirgusega kokkupuutumise eest.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Estonian: Lööve manustamiskohal sage
Finnish: Hoitoa imikimodi-emulsiovoiteella voidaan jatkaa, kun ihoreaktio on lievittynyt.
Estonian: Ravi imikvimoodkreemiga võib jätkata pärast nahareaktsiooni järeleandmist.
Finnish: Imikimodihoidon vaikuttavuutta tutkittiin kahdessa vehikkelin suhteen kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa annostelun ollessa 5 kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Estonian: Imikvimoodi toimet manustamisel 5 korda nädalas 6 nädala jooksul uuriti kahes topeltpimedas vehiikliga kontrollitud kliinilises katses.
Finnish: Älä peitä hoitokohtaa siteillä tai muilla kääreillä Aldara emulsiovoiteen levittämisen jälkeen.
Estonian: Ärge katke ravitavat pinda pärast Aldara kreemi nahalekandmist sidemete ega muu sidumismaterjaliga.
Finnish: Imikimodiemulsiovoiteen käyttöä ei pitäisi aloittaa alueella, jolla on avohaavoja, ennen kuin alue on parantunut.
Estonian: Imikvimoodkreemiga ei tohi ravida lahtiste villide või haavadega kudesid kuni piirkonna tervenemiseni.
Finnish: Aldara-emulsiovoiteen levitysohjeet
Estonian: Aldara Kreemi Kasutamisjuhised
Finnish: 6.1 Apuaineet
Estonian: 4.1 Näidustused
Finnish: Imikimodin tehoa annosteltuna 3 kertaa viikossa yhden tai kahden 4-viikkoisen hoitojakson ajan, joiden välillä oli 4 viikon hoitotauko, tutkittiin kahdessa kaksoissokkoutetussa kliinisessä kokeessa, joissa kontrollina oli valmisteen voidepohja.
Estonian: Imikvimoodi toimet uuriti kahes topeltpimedas vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus, kus ravimit manustati 3 korda nädalas nelja nädala jooksul või kahe 4-nädalase kuuri jooksul, mille vahel oli 4nädalane ravivaba periood.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilas laskettiin uusineeksi, jos täysin parantuneella alueella havaittiin vähintään yksi aurinkokeratoosileesio.
Estonian: Taasteket defineeriti kui täielikult paranenud pinnal esinenud vähemalt ühe vana või täiesti uue tekkinud lesiooni esinemist mistahes AK piirkonnas.
Finnish: Imikimodin käyttöä silmäluomien, sierainten ja korvien sisäpuolisten alueiden ja huulten puna-alueen hoitoon ei ole tutkittu.
Estonian: Imikvimoodi ei ole hinnatud aktiiniliste keratooside ravimiseks laugudel, sõõrmetes või kõrvades ega huulte huulepunapiirist sissepoole jääval alal.
Finnish: o Älä levitä emulsiovoidetta kehonsisäisesti.
Estonian: o Ärge kandke seda kreemi kehaõõntesse.
Finnish: Hoitoa imikimodivoiteella voidaan jatkaa, kun ihoreaktio on lievittynyt.
Estonian: Ravi imikvimoodkreemiga võib jätkata pärast nahareaktsiooni mõõdukaks taandumist.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Meda AB.
Estonian: Müügiloa hoidja on Meda AB.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 18. syyskuuta 2003 ja 18. syyskuuta 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 18. septembril 2003 ja 18. septembril 2008.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aldaralle.
Estonian: Komitee soovitas anda Aldarale müügiloa.
Finnish: Se on saatavana 250 mg:n annospusseina, jotka kukin sisältävät 12,5 mg imikimodia (5 %).
Estonian: Seda turustatakse 250 mg kotikestena, mis sisaldavad 12,5 mg imikvimoodi (5%).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aldaraa varten 18. syyskuuta 1998.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aldara müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. septembril 1998.
Finnish: Aldaraa käytetään aikuisilla seuraavien ihosairauksien hoitoon:
Estonian: Aldarat kasutatakse järgmiste nahahaiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Finnish: Mitä riskejä Aldaraan liittyy?
Estonian: Mis riskid Aldaraga kaasnevad?
Finnish: Annostelutiheyksien välillä ei ollut eroa.
Estonian: Kahe annuse vahel esinemissageduses erinevusi ei olnud.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ALDARA Julkinen EPAR-yhteenveto
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ALDARA Kokkuvõte üldsusele
Finnish: Emulsiovoidetta levitetään ohut kerros hoidettavalle ihoalueelle ennen nukkumaanmenoa, jotta voide ehtii vaikuttaa riittävän kauan (noin kahdeksan tuntia) ennen sen pois pesemistä.
Estonian: Kreemi manustatakse õhukese kihina kahjustatud nahapiirkonnale enne magamaminekut, et see jääks nahale piisavalt kauaks (ligikaudu kaheksaks tunniks), enne kui see maha pestakse.
Finnish: • sukuelinten ja peräaukon ympäristön visvasyylät
Estonian: • välissuguelundite ja pärakuümbruse tüükad;
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Estonian: Üksikasjalikum teave on esitatud pakendi infolehel.
Finnish: Miksi Aldara on hyväksytty?
Estonian: Miks Aldara heaks kiideti?
Finnish: Muita tietoja Aldarasta
Estonian: Muu teave Aldara kohta
Finnish: Nämä aineet auttavat tuhoamaan virukset, jotka aiheuttavat visvasyyliä tai ihosyöväksi tai keratooseiksi kehittyviä epänormaaleja solumuutoksia ihossa.
Estonian: Need ained aitavad hävitada viirusi, mis põhjustavad tüügaste või ebanormaalsete nahavähiks või keratoosideks arenevate rakkude tekkimist.
Finnish: • pienet tyvisolusyövät (hitaasti kasvavat ihosyöpämuodot¸ basalioomat)
Estonian: • pindmised basaalrakulised kartsinoomid (aeglaselt kasvav nahavähivorm);
Finnish: Mitä Aldara on?
Estonian: Mis on Aldara?
Finnish: Yleisin Aldaran käyttöön liittyvä haittavaikutus (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on reaktio (kipu tai kutina) emulsiovoiteen levitysalueella.
Estonian: Aldara kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioon kreemi manustamiskohal (punetus või sügelus).
Finnish: Aldaraa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) imikimodille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Estonian: Aldarat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla imikvimoodi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aldaran edut ovat sen riskejä suuremmat ulkoisten sukuelinten ja perianaalialueen visvasyylien (Condylomata acuminata), pienten tyvisolusyöpien ja eihyperkeratoottisten, ei-hypertrofisten aurinkokeratoosien hoidossa immuunikompetenteilla aikuispotilailla silloin, kun muut paikalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia tai sopivat huonommin.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Aldara kasulikkus välissuguorganite ja anaalpiirkonna teravikuliste tüügaskasvajate (condylomata acuminata), pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide ja mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste aktiinkeratooside raviks immunokompetentsetel täiskasvanud patsientidel, juhul kui teised paiksed ravivõimalused on vastunäidustatud või vähem sobivad, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Finnish: Aldara oli kaikissa tutkimuksissa tehokkaampi kuin lumelääke.
Estonian: Aldara oli kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
Finnish: • Lisäksi Aldaraa on tutkittu aurinkokeratoosin hoidossa kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 505 potilasta.
Estonian: • Aldara kasutamist uuriti ka aktiinkeratoosiga patsientidel kahes uuringus, milles osales kokku 505 patsienti.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Aldaraa verrattiin lumelääkkeeseen (samaan voiteeseen ilman vaikuttavaa ainetta).
Estonian: Aldarat võrreldi kõikides uuringutes platseeboga (sama kreem ilma toimeaineta).
Finnish: • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaraa käytetään kolme kertaa viikossa enintään 16 viikon
Estonian: • suguelundite tüügaste korral manustatakse Aldarat kolm korda nädalas kuni 16 nädalat;
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen teho perustuu immuunijärjestelmän, elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän, toimintaan.
Estonian: See tähendab, et see toimib immuunsüsteemi (ogranismi loomulike kaitsemehhanismide) abil.
Finnish: • Aurinkokeratoosien hoidossa emulsiovoidetta käytetään kolme kertaa viikossa yhden tai kahden neliviikkoisen hoitojakson ajan niin, että jaksojen välissä on neljän viikon tauko.
Estonian: • aktiinkeratooside korral manustatakse ravimit kolm korda nädalas ühe või kahe neljanädalase kuurina, jättes kuuride vahele neljanädalase intervalli.
Finnish: • Aldaraa on tutkittu myös pienten tyvisolusyöpien hoidossa 724 potilaalla kahdessa tutkimuksessa, joissa käytettiin Aldaraa tai lumelääkettä joko viitenä päivänä viikossa tai päivittäin kuuden viikon ajan.
Estonian: • Aldara kasutamist uuriti ka 724 pindmise basaalrakulise kartsinoomiga patsiendil kahes uuringus, milles patsiente raviti kuus kuud ning Aldarat või platseebot kasutati kas viis korda nädalas või iga päev.
Finnish: Miten Aldaraa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Aldarat uuriti?
Finnish: Aldara on emulsiovoide, jonka vaikuttava aine on imikimodi.
Estonian: Aldara on kreem, mis sisaldab toimeainena imikvimoodi.
Finnish: Mitä hyötyä Aldarasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aldara kasulikkus?
Finnish: Aldara-emulsiovoiteen käyttökertojen määrä ja hoidon kesto määräytyvät hoidettavan sairauden mukaan.
Estonian: Aldara manustamiskordade arv ja ravi kestus sõltuvad ravitavast seisundist:
Finnish: Aldara -emulsiovoiteen vaikuttava aine imikimodi on immuunivasteen muuntaja.
Estonian: Aldaras toimeainena sisalduv imikvimood on immuunvastuse modulaator.
Finnish: Kun imikimodia levitetään iholle, se vaikuttaa paikallisesti immuunijärjestelmään ja auttaa elimistöä tuottamaan sytokiineja, kuten interferonia.
Estonian: Imikvimoodi kandmisel nahale avaldab see immuunsüsteemile paikset toimet, vallandades tsütokiinide, sealhulgas interferooni vabanemise.
Finnish: • Suoritettujen kahden tyvisolusyöpätutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, että kasvain hävisi täydellisesti 66 - 80 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista ja 0 - 3 prosentilta lumelääkkeellä hoidettujen ryhmässä.
Estonian: • Kahe pindmise basaalrakulise kartsinoomi uuringu tulemuste kokkuvõttes kadus haigus täielikult 66-80%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 0-3%-ga platseeborühmas.
Finnish: Mihin Aldaraa käytetään?
Estonian: Milleks Aldarat kasutatakse?
Finnish: • kasvoilla ja päänahassa sijaitsevat aurinkokeratoosit (syövän esiaste, liiallisesta auringolle altistumisesta aiheutuva ihomuutos) potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
Estonian: • näo ja peanaha aktiinkeratoosid (vähieelne ebanormaalne nahapaksenemus, mis tekib pärast liigset päikese käes viibimist) normaalselt toimiva immuunsüsteemiga patsientidel; ravimit kasutatakse sel juhul, kui muid raviviise, nt krüoteraapiat (külmaravi) ei saa kasutada.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ihomuutokset hävisivät yhden tai kahden neliviikkoisen hoitojakson jälkeen.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel haigus pärast ühe- või kahenädalast ravikuuri kadus.
Finnish: Miten Aldaraa käytetään?
Estonian: Kuidas Aldarat kasutatakse?
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla kasvaimet hävisivät täydellisesti 12 viikon hoidon jälkeen.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel 12 nädala pärast kadus kasvaja täielikult.
Finnish: • Aldaraa on tutkittu visvasyylien hoidossa neljässä keskeisessä 16 viikon pituisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 923 potilasta.
Estonian: • Aldara kasutamist 923 suguelundite tüügastega patsiendil uuriti neljas põhiuuringus, mille kestus oli 16 nädalat.
Finnish: • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaralla neljässä päätutkimuksessa hoidetuista potilaista parani täydellisesti 15 - 52 prosenttia, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista parani 3 ja 18 prosenttia.
Estonian: • Suguelundite tüügaste ravi neljas põhiuuringus kadusid nähud täielikult 15-52%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 3-18%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla visvasyylät hävisivät täydellisesti.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel tüükad ravi tulemusel kadusid täielikult.
Finnish: Miten Aldara vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Aldara toimib?
Finnish: • Pienten tyvisolusyöpien hoidossa emulsiovoidetta käytetään viisi kertaa viikossa kuuden viikon
Estonian: • pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide korral manustatakse kreemi viis korda nädalas kuus nädalat;
Finnish: Aldaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Aldara kohta leiate siit.
Finnish: • Kahden aurinkokeratoositutkimuksen tulokset osoittavat, että leesiot hävisivät täysin yhden tai kahden hoitojakson jälkeen 54 ja 55 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista, kun lumelääkehoitoa saaneiden ryhmässä osuus oli 15 ja 2 prosenttia.
Estonian: • Mõlemas aktiinkeratoosi uuringus kadus haigus täielikult 54-55%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 15-2%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Estonian: Pakendi suurus
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tiedetä.
Estonian: Võimalik risk inimestele pole teada.
Finnish: ATC-koodi: A16AB05.
Estonian: ATC-kood: A16AB05.
Finnish: Cmax suureni ajan kuluessa.
Estonian: Cmax näitas aja jooksul suurenemist.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Finnish: Ajan kuluessa näiden reaktioiden määrä väheni.
Estonian: Aja jooksul reaktsioonide arv langes.
Finnish: 18 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun saakka.
Estonian: Uuringus osales lõpuni 18 patsienti.
Finnish: • nopea hengitys
Estonian: • kiire hingamine
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb kõrvaldada.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät osoittaneet merkittäviä haittoja (ks. kohta 5.3).
Estonian: Prekliinilistes andmetes ei ilmnenud mingeid olulisi kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3).
Finnish: Mikrobiologisesta turvallisuusnäkökulmasta katsoen tuote tulisi käyttää välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravimit tarvitada kohe.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Finnish: 182 viikon kuluttua
Estonian: 182. nädalal
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kertakäyttöön.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Finnish: Vasta-ainetilannetta on seurattava säännöllisesti ja siitä on raportoitava.
Estonian: Antikehade olemasolu tuleb regulaarselt kontrollida ja sellest teatada.
Finnish: Apnea/Hypopnea -indeksi (AHI)
Estonian: Apnoe/hüpnoe indeks (AHI)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Entsyymit.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Ensüümid.
Finnish: Genotoksisia ja karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Estonian: Genotoksilisust ja kartsinogeensust ei ole oodata.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Finnish: Ei ole kuitenkaan mitään näyttöä siitä, että näiden kahden lääkitysohjelman pitkäaikainen kliininen tehokkuus olisi yhtä suuri.
Estonian: Siiski puudub tõestusmaterjal, et nende kahe annustamisskeemi pikaajaline kliiniline tõhusus on võrdne.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10. kesäkuuta 2003
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni 2008
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten turvotus.
Estonian: • käte ja/või jalgade turse
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa nämä vaikutukset paranivat ja/tai pysyivät samoina 208 viikon ajan Aldurazyme/Aldurazyme-ryhmässä ja 182 viikon ajan lumelääke/Aldurazyme-ryhmässä, kuten alla olevassa taulukossa osoitetaan.
Estonian: Selles avatud jätku-uuringus kirjeldati nende toimete paranemist ja/või püsimist kuni 208 nädala jooksul Aldurazyme'i/Aldurazyme'i rühmas ja 182 nädalat platseebo-/Aldurazyme'i rühmas, nagu näidatud alltoodud tabelis.
Finnish: Bronkospasmien ja hengityspysähdyksen esiintymistiheys on tuntematon.
Estonian: Bronhospasmi ja hingamisseiskuse esinemissagedus on teadmata.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot muistuttivat muissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneitä reaktioita.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid olid tüübilt sarnased teistes kliinilistes uuringutes täheldatutele.
Finnish: Molemmat ryhmät ylittivät kliinisen vähimmäismerkitsevyysrajan (-0.24)
Estonian: 2 Mõlema rühma väärtused ületasid minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse läve (-0,24).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Ennakoitu %-arvo FVC (prosenttiyksikköä)
Estonian: Eeldatav FVC protsent (protsendipunkt)
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Finnish: Sillä voidaan korvata MPS I -taudissa puuttuva luonnollinen entsyymi.
Estonian: See on võimeline asendama looduslikku ensüümi, mis MPS I haiguse korral puudub.
Finnish: Virtsan keskimääräinen GAG-pitoisuus laski 50 prosentilla viikkoon 13 mennessä ja 61 prosentilla tutkimuksen loppuun mennessä.
Estonian: Keskmine uriini GAG tase langes 13. nädalaks 50% ja uuringu lõpuks 61%.
Finnish: Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia.
Estonian: Mõned reaktsioonid võivad olla rasked.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Estonian: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aldurazyme
Estonian: Muud ravimid ja Aldurazyme
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Finnish: Puhdistettu laronidaasi on glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 83 kDa. Laronidaasi muodostuu 628 aminohaposta N-terminaalin pilkkoutumisen jälkeen.
Estonian: Puhastatud laronidaas on glükoproteiin molekulkaaluga ligikaudu 83 kDa. Laronidaas koosneb 628 aminohappest pärast N-terminaali lõhustumist.
Finnish: Laronidaasin eliminoitumista munuaisten kautta pidetään vähäisenä puhdistumatienä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Laronidaasi ranaalset eliminatsiooni peetakse eliminatsiooni vähemtähtsaks kõrvalteeks (vt lõik 4.2).
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta
Estonian: Avamata viaalid: 3 aastat.
Finnish: Aktiivisuusyksikön (U) määritelmänä on yhden substraattimikromoolin hydrolyysi (4-MUI) minuuttia kohden.
Estonian: Aktiivsusühik (Ü) määratakse substraadi (4-MUI) ühe mikromooli hüdrolüüsi alusel minutis.
Finnish: Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät klorokiinia tai prokaiinia sisältäviä lääkkeitä, koska nämä saattavat heikentää Aldurazyme-valmisteen vaikutusta.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate klorokviini või prokaiini sisaldavaid ravimeid, sest see võib vähendada Aldurazyme'i toimet.
Finnish: Säilytä 2 °C-8 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril 2°C...8°C.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytyksen ei tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa, mikäli laimennus on suoritettu kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Juhul kui lahust kohe ei tarvitata, on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C tingimusel, et lahuse valmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: MPS I -sairaus
Estonian: MPS I haigus
Finnish: Vasemman kammion lievästä hypertrofiasta kärsivien potilaiden osuus väheni 53 prosentista (10/19) 17 prosenttiin (3/18), ja keskimääräinen vasemman kammion massa normalisoitui kehon pinta-alaan suhteutettuna vähenemällä 0,9 Z-Score-arvoa (n=17).
Estonian: Vasaku vatsakese kerge hüpertroofiaga patsientide osakaal langes 53%-lt (10/19) 17%-ni (3/18) ja vasaku vatsakese keskmine kehapindalale normaliseeritud mass langes 0,9 Z-skoori (n=17).
Finnish: Aldurazyme sisältää natriumia
Estonian: Aldurazyme sisaldab naatriumi
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla erityisen vakavia, jos sinulla on ennestään MPS I -tautiin liittyvä ylähengitysteitä ahtauttava tila.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla eriti rasked, kui teil on eelnev MPS I-ga seotud takistus ülemistes hingamisteedes.
Finnish: Laronidaasi on ihmisen α-L-iduronidaasin muoto ja se on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla jyrsijäsolulinjassa (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Estonian: Laronidaas on inimese α-L-iduronidaasi rekombinantne vorm ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja - hiina hamstri - munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakukultuuri.
Finnish: Sen vuoksi Aldurazymea ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Estonian: Seega ei tohi Aldurazyme'i kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Finnish: Laimennetut liuokset:
Estonian: Lahjendatud lahus:
Finnish: Koko annos tulisi antaa noin 3-4 tunnissa.
Estonian: Kogu vajalik maht tuleb manustada 3...4 tunni jooksul.
Finnish: Koko annosmäärä tulisi antaa noin 3-4 tunnissa.
Estonian: Kogu ettenähtud annus tuleb manustada 3...4 tunni jooksul.
Finnish: III-vaiheen tutkimuksen loppuun mennessä (tai tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen aikaan) 13/45 potilaalla ei havaittu RIP-analyysissä (radioimmunosaostus) vasta-aineita, mukaan luettuna 3 potilasta, joilla ei ollut koskaan tapahtunut serokonversiota.
Estonian: III faasi uuringu lõpuks (või uuringust enneaegse katkestamise ajal) ei olnud antikehad radioimmuunpretspitatsiooni testiga (RIP) tuvastatavad 13 patsiendil 45st, sealhulgas 3 patsiendil, kellel ei olnud kunagi serokonversiooni tekkinud.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Aldurazyme on keinotekoinen laronidaasi-niminen entsyymi.
Estonian: Aldurazyme on kunstlik ensüüm nimega laronidaas.
Finnish: Jakaantumistilavuus pieneni hoidon jatkuessa, mikä liittyy mahdollisesti vasta-aineiden muodostumiseen ja/tai maksan tilavuuden pienenemiseen.
Estonian: Jaotusruumala vähenes pideva ravi korral, mis võib olla seotud antikehade moodustumisega ja/või maksa mahu vähenemisega.