FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ReFacto AF-et három fő vizsgálatból származó adatok alapján először 1999 áprilisában ReFacto-ként engedélyezték hemofília A-ban szenvedő, korábban nem kezelt, valamint korábban már kezelt betegek esetében.
Romanian: ReFacto AF a fost autorizat inițial în aprilie 1999 sub denumirea de ReFacto, pentru utilizare la pacienții cu hemofilie A, tratați anterior sau netratați, pe baza rezultatelor obținute în trei studii principale.
Hungarian: A ReFacto AF biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Refacto AF, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Miért engedélyezték a ReFacto AF forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat ReFacto AF?
Hungarian: A ReFacto AF alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu ReFacto AF, citiți prospectul.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ReFacto AF?
Romanian: Cum acționează ReFacto AF?
Hungarian: A ReFacto AF-injekciókat megfelelően betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra injecția de ReFacto AF, dacă au fost instruiți corespunzător.
Hungarian: A ReFacto AF oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer.
Romanian: ReFacto AF este compus dintr-o pulbere și un solvent din care se prepară o soluție injectabilă.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a ReFacto AF-et?
Romanian: Cum a fost studiat ReFacto AF?
Hungarian: Oldószer: 4 ml (125 NE/ml)
Romanian: Pulbere: 2000 IU; Solvent: 4 ml (500 UI/ml)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Romanian: Ambalaj primar Conținut (concentrația)
Hungarian: • Lassan, 1-3 perc alatt fecskendezze be.
Romanian: • Injectați încet timp de 1 până la 3 minute.
Hungarian: Az összes kiértékelt kisebb műtét sikeres volt.
Romanian: Toate intervențiile chirurgicale minore evaluate au fost efectuate cu succes.
Hungarian: CV: variációs koefficiens.
Romanian: CV = coeficient de variație.
Hungarian: Ozmolalitás: 272 mOsm/kg.
Romanian: Osmolalitate: 272 mOsmol/kg.
Hungarian: A 2. táblázatban általános ajánlások szerepelnek.
Romanian: Recomandările generale sunt prezentate în tabelul 2.
Hungarian: Ezen 20 ízület közül tizennyolc ízületet (90%) a vizsgálat végén már nem minősítettek célízületnek.
Romanian: Optsprezece din aceste 20 de articulații (90%) nu au mai fost considerate articulații țintă la sfârșitul studiului.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvența a fost evaluată conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Ha a gyógyszert nem használják fel az új lejárati dátum előtt, akkor ki kell dobni.
Romanian: Dacă medicamentul nu a fost utilizat înainte de noul termen de expirare, trebuie eliminat.
Hungarian: Nem volt látható különbség a farmakokinetikai profilban a normál testtömegű és a túlsúlyos betegek között.
Romanian: Nu au existat diferențe aparente în ceea ce privește profilul farmacocinetic între pacienții cu greutate normală și cei supraponderali.
Hungarian: • Nemrégiben műtötték.
Romanian: • ați suferit recent o intervenție chirurgicală
Hungarian: Ez az új lejárati dátum semmiképpen sem haladhatja meg a külső dobozon feltüntetett eredeti lejárati dátumot.
Romanian: Acest nou termen de expirare nu trebuie să depășească cel menționat inițial pe cutie.
Hungarian: 40 NE/ttkg hetente egyszer.
Romanian: 40 UI/kg corp o dată pe săptămână.
Hungarian: • Ne keverje össze a Refixia injekciót egyéb intravénás infúziókkal vagy gyógyszerekkel.
Romanian: • Nu amestecați Refixia cu orice alta perfuzie intravenoasă sau alte medicamente.
Hungarian: • Vegyen ki annyi Refixia csomagot, amennyire szüksége van.
Romanian: • Pregătiți numărul de cutii de Refixia de care aveți nevoie.
Hungarian: lehetséges, hogy a gyógyszer többé nem steril, és fertőzést okozhat.
Romanian: Dacă se păstrează, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate cauza infecții.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sangvină IX, codul ATC: B02BD04.
Hungarian: A Refixia biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Refixia la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Nem volt szükség a dózis módosítására a gyermek-, illetve a serdülőkorú betegek esetében a klinikai vizsgálatok során.
Romanian: Nu a fost necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți în studiile clinice.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a Refixia kezelés előnyeit ezeknek a szövődményeknek kockázataival szemben kell mérlegelni.
Romanian: În fiecare dintre aceste situații, trebuie luat în considerare raportul dintre beneficiul tratamentului cu Refixia și riscurile acestor complicații.
Hungarian: A módosított, hosszú hatású faktorkészítményekről ismert, hogy az egyfázisú alvadási tesztek eredménye nagyban függ a használt aPTI reagenstől és az alkalmazott referencia standardtól.
Romanian: Pentru medicamentele modificate de factor cu acțiune prelungită este cunoscut faptul că rezultatele testului de coagulare monofazic sunt puternic influenţate de reactivul aPTT şi de standardul de referinţă utilizat.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó általi beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Romanian: În cazul auto-administrării sau administrării de către îngrijitor, este necesar un instructaj adecvat.
Hungarian: Amint várható volt, a testtömeggel korrigált clearance a gyermek- és a serdülőkorú betegek esetében magasabb volt, mint felnőttek esetében.
Romanian: Așa cum era de așteptat, clearance-ul ajustat la greutatea corporală la pacienții copii și adolescenți a fost mai mare comparativ cu adulții.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók**
Romanian: Reacții la locul injectării**
Hungarian: A Refixia műtét alatti vérzéscsillapító hatását 100%-os eredményességi aránnyal igazolták a vizsgálatokban szereplő 15 nagyműtét során.
Romanian: Efectul hemostatic al Refixia în timpul intervenției chirurgicale a fost confirmat cu o rată de succes de 100% în cele 15 intervenții chirurgicale majore din studiile clinice.
Hungarian: Ha hirtelen jelentkező, súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció) fordul elő, az injekció adását azonnal le kell állítani.
Romanian: Dacă apar reacții alergice bruște și severe (de exemplu, reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
Hungarian: Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Refixia beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy rendelkezésre álljon nyilvántartás az egyes betegeknek beadott gyógyszer gyártási tételének számáról.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Refixia unui pacient, să se înregistreze denumirea și seria de fabricație a medicamentului în vederea stabilirii unei corelații între pacientul respectiv și seria de fabricație a medicamentului.
Hungarian: • ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
Romanian: • dacă sunteți alergic la proteine de hamster.
Hungarian: Használjon helyette egy új csomagot.
Romanian: În acest caz, folosiți un ambalaj nou.
Hungarian: Ha abbahagyja a Refixia injekció alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben vagy az aktuális vérzése nem fog elállni.
Romanian: Dacă ați oprit administrarea Refixia este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára szükséges adagot és az injekciók számát.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre doza și numărul de injecții de care aveți nevoie.
Hungarian: A Refixia fajlagos aktivitása körülbelül 152 NE/mg fehérje.
Romanian: Activitatea specifică a Refixia este de aproximativ 152 UI/mg proteină.
Hungarian: beleértve a foghúzást is.
Romanian: inclusiv extracții dentare.
Hungarian: Sem a sejtkultúrához, sem a tisztítás, illetve konjugálás során, sem a készítmény végső formulálásához nem használnak humán vagy állati eredetű adalékanyagot.
Romanian: Nu sunt utilizaţi aditivi de provenienţă umană sau animală în cultura celulelor, în purificarea, conjugarea sau formularea Refixia.
Hungarian: Vesebetegség (nefrózis szindróma)
Romanian: Afecțiuni renale (sindrom nefrotic)
Hungarian: Az adag egyrészt az Ön testsúlyától, másrészt attól függ, hogy milyen célra fogják alkalmazni a gyógyszert.
Romanian: Doza va depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de scopul în care este utilizat medicamentul.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Romanian: Seringa preumplută este din sticlă și este proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu luer-lock.
Hungarian: Amikor Ön vérzik, a Refixia aktiválódik a vérében, hogy IX-es faktort képezzen.
Romanian: Atunci când sângerați, Refixia este activat în sânge pentru a forma factorul IX.
Hungarian: Kisebb műtét,
Romanian: Intervenții chirurgicale minore,
Hungarian: A befejezett klinikai vizsgálati program egy 1. fázisú vizsgálatot és négy 3. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, nem kontrollos vizsgálatot tartalmazott.
Romanian: Programul studiului clinic finalizat a inclus un studiu de fază 1 și patru studii de faza 3 multicentrice,
Hungarian: A vérzés helyétől és súlyosságától függően nagyobb adagra (80 NE/kg) vagy extra injekciókra lehet szüksége.
Romanian: În funcție de localizarea și severitatea sângerării, este posibil sa aveți nevoie de o doză mai mare (80 UI pe kg corp) sau de injecții suplimentare.
Hungarian: További információért lásd a „Refixia használati utasítás" pontot.
Romanian: Vezi „Instrucțiuni de utilizare a Refixia" pentru mai multe informații.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a vérzés nem áll el a várt módon, vagy ha jelentősen több Refixia injekciót kell használnia egy vérzés elállításához.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă hemoragia nu se oprește conform așteptărilor sau dacă trebuie să creșteți în mod semnificativ doza de Refixia pentru a opri o sângerare.
Hungarian: Súlyossá, akár életveszélyessé is válhat (anafilaxiás reakciók)
Romanian: Acestea pot deveni severe și pot pune viața în pericol (reacții anafilactice)
Hungarian: A Refixia helyettesíti ezt a hibás vagy hiányzó IX-es faktort, és a vérzés helyén segíti a véralvadást.
Romanian: Refixia substituie acest factor IX lipsă sau nefuncțional și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
Hungarian: gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legfeljebb 169 NE/ttkg mértékű túladagolásokról számoltak be.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate supradozaje de până la 169 UI/kg.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség halasztást engedélyez a Refixia korábban nem kezelt betegek körében történő vizsgálatának befejezését illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar finalizarea studiilor efectuate cu Refixia la pacienți netratați anterior (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: A IX-es faktor minimális szintjének becsült átlaga (NE/ml) (95% CI)
Romanian: Valorile medii minime estimate de factor IX UI/ml (IÎ 95%)
Hungarian: A pivotális vizsgálatban 74 serdülő (13-17 éves), illetve felnőtt (18-65 éves), korábban már kezelt beteg vett részt.
Romanian: Studiul pivot a inclus 74 adolescenți (13-17 ani) și adulți (18-65 de ani), la pacienții tratați anterior.
Hungarian: • Más súlyos betegsége van, pl. májbetegség, szívbetegség vagy rákbetegség.
Romanian: • suferiți de o altă afecțiune gravă, de exemplu boli de ficat, boli de inimă sau cancer
Hungarian: A Refixia esetében néhány reagens a IX-es faktor aktivitásának alulbecslését (30-50%) okozza, míg a legtöbb szilícium-dioxid tartalmú reagens súlyos (több mint 400%-os) túlbecslést okoz.
Romanian: Pentru Refixia, anumiți reactivi vor cauza subestimarea (30-50%) activităţii acestuia, în timp ce majoritatea reactivilor care conțin siliciu vor cauza supraestimarea severă a activității factorului IX (cu peste 400%).
Hungarian: A IX-es faktor a vérben természetesen előforduló fehérje, mely elősegíti a vérzés elállítását.
Romanian: Factorul IX este o proteină care se află în mod natural în sânge și care ajută la oprirea sângerării.
Hungarian: Ehhez a lelethez nem társult szövetkárosodás vagy rendellenes klinikai jel.
Romanian: Această constatare nu a fost asociată cu leziuni tisulare sau semne clinice anormale.
Hungarian: **Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókba beletartoznak a következők: fájdalom az injekció beadásának helyén, fájdalom az infundálás helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén és kiütés az injekció beadásának helyén.
Romanian: **Reacțiile la locul injectării includ durere la locul injectării, durere la locul administrării în perfuzie, tumefiere la locul injectării, eritem la locul injectării și prurit la locul injectării.
Hungarian: Az első hét után, a Refixia hosszú felezési ideje miatt, a műtét utáni időszakban az adagolás gyakorisága heti egyszeri alkalomra módosítható a vérzés megszűnéséig és a gyógyulás bekövetkeztéig.
Romanian: Datorită timpului de înjumătățire lung al Refixia, frecvența de administrare în perioada după intervenția chirurgicală poate fi crescută la una pe săptămână după prima săptămână, până la oprirea sângerării și vindecare.
Hungarian: Nem számoltak be a túladagolásokhoz társuló tünetekről.
Romanian: Nu s-au raportat simptome asociate cu supradozajul.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, és a mellékelt hisztidin oldószeren kívül más infúziós oldatban nem szabad feloldani.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau reconstituit cu alte soluții pentru perfuzie în afară de solventul histidină furnizat.
Hungarian: A plazmaminták elemzését egyfázisú alvadási teszttel végezték.
Romanian: Analiza probelor plasmatice a fost realizată prin intermediul testului de coagulare într-o singură etapă.
Hungarian: A kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell végezni.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Refixia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Refixia.
Hungarian: Ezeket az eszközöket a Refixia csomag nem tartalmazza.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Refixia.
Hungarian: Hatáserősségét (Nemzetközi Egység) az Európai Gyógyszerkönyv szerint végzett egyfázisú alvadási teszttel határozzák meg.
Romanian: Potența (unități internaționale, UI) este determinată conform Farmacopeei Europeene folosind testul de coagulare monofazic.
Hungarian: A gátlótestek kialakulásának kockázata akkor a legmagasabb, ha Önt korábban még nem kezelték IX-es faktor készítményekkel (pl. kisgyermekek esetében).
Romanian: Riscul de a dezvolta inhibitori este cel mai mare în cazul în care nu ați mai fost tratat înainte cu medicamente care conțin factor IX, de exemplu în cazul copiilor mici.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni, de az nem haladhatja meg a 4 ml/perc sebességet.
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie determinată în funcție de nivelul de confort al pacientului, până la o viteză maximă de injectare de 4 ml/minut.
Hungarian: Mivel a polietilén-glikol (PEG) interferál az egyfázisú alvadási tesztben a különféle aPTI reagensekkel, monitorozás szükségessége esetén kromogén vizsgálat (pl. Rox Factor IX vagy Biophen) alkalmazása javasolt.
Romanian: Din cauza interferenței polietilenglicolului (PEG) în testul de coagulare monofazic cu diverși reactivi aPTT, se recomandă utilizarea unui test cromogenic (de exemplu, Rox Factor IX sau Biophen) atunci când este necesară monitorizarea.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elégséges adat a korábban nem kezelt betegeknél előforduló inhibitor incidencia megítélésére.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției inhibitorilor la pacienții netratați anterior.
Hungarian: Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni.
Romanian: Se va respecta întotdeauna tehnica aseptică.
Hungarian: • Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá!
Romanian: • Nu atingeți dopul din cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer adatbázisa (szervrendszer és preferált megnevezés) alapján készült.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este alcătuit conform cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termen preferat).
Hungarian: klinikai vizsgálati programban nem végeztek dózismódosítást.
Romanian: În programul studiului clinic, ajustarea dozei nu a fost efectuată.
Hungarian: Az eloszlási vizsgálatokban megfigyelt (15-49 napos) terminális felezési idők felhasználásával készült modellezett adatok alapján a 40 kDa-os polietilén-glikol rész 1-2 éves kezelést követően fogja elérni az összes humán szövetben az egyensúlyi állapothoz tartozó szinteket.
Romanian: Pe baza modelelor timpilor de înjumătățire (15-49 zile) din studiile de distribuție tisulară la șobolan, fragmentul legat de polietilenglicol (PEG) 40 kDa va atinge nivelul stării de echilibru în toate țesuturile umane în 1-2 ani de tratament.
Hungarian: (a védőlap alatt)
Romanian: (sub capacul seringii)
Hungarian: • Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a Refixia injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos injekciót.
Romanian: • Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea Refixia, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă.
Hungarian: Három vizsgálatban (melyek közül az egyik vizsgálat kifejezetten a műtétekre irányult) összesen 15 nagyműtét és 26 kisebb műtét fordult elő (a betegek életkora 13 és 56 év között volt).
Romanian: În trei studii clinice, dintre care unul a fost un studiu clinic dedicat intervențiilor chirurgicale, au fost incluse în total 15 intervenții chirurgicale majore și 26 minore (pacienți cu vârsta cuprinsă între 13 și 56 de ani).
Hungarian: Ha jelentősen több Refixia injekciót kell használnia egy vérzés elállításához, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă trebuie să creșteți în mod semnificativ doza de Refixia pentru a opri o sângerare, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat.
Hungarian: A beavatkozás előtt adott 80 NE/ttkg dózisú Refixia injekció hatásos volt, és egyetlen betegnek sem kellett további dózist beadni a műtét napján.
Romanian: O doză preoperatorie de 80 UI/kg de Refixia a fost eficace și niciunul dintre pacienți nu a necesitat administrarea unor doze suplimentare în ziua intervenției chirurgicale.
Hungarian: • bőrreakciók az injekció beadásának helyén
Romanian: • reacții pe piele în zona de injectare
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és (12-18 éves) serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Romanian: Atenționările și precauțiile prezentate se referă la adulți, dar și la adolescenți (12-18 ani).
Hungarian: Ne hagyja abba a Refixia alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Romanian: Nu opriți utilizarea Refixia fără a discuta acest aspect în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ha sem kromogén vizsgálat, sem minősített egyfázisú alvadási teszt nem áll rendelkezésre helyben, akkor referencia-laboratórium igénybevétele javasolt.
Romanian: Dacă nu este disponibilă local un test cromogenic sau un test de coagulare monofazic validat, se recomandă utilizarea unui laborator de referinţă.
Hungarian: Dózismódosítás céljából nem szükséges a IX-es faktor aktivitási szintjének rutinszerű monitorozása.
Romanian: Nu este necesară monitorizarea de rutină a activității factorului IX pentru ajustarea dozei.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésének eredményességi aránya és a szükséges dózisok függetlenek voltak a vérzés helyétől.
Romanian: Rata de succes și doza necesară pentru tratamentul episoadelor hemoragice au fost independente de localizarea sângerării.
Hungarian: • nyelési vagy légzési nehézség
Romanian: • dificultăți la înghițire sau de respirație
Hungarian: A IX-es faktorral nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factor IX asupra funcției de reproducere la animale.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktor (rDNS) készítményekkel végzett ismételt kezelés után a betegeket monitorozni kell a neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulására vonatkozóan, amit a megfelelő biológiai vizsgálat segítségével, Bethesda Egységben (BE) kell számszerűsíteni.
Romanian: După tratamentul repetat cu medicamente care conțin factorul IX de coagulare uman (ADNr), pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea de anticorpi neutralizanți (inhibitori), care ar trebui să fie cuantificați în unități Bethesda (UB), utilizând teste biologice corespunzătoare.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog kérni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szerveztében kialakultak-e a Refixia elleni gátlótestek (semlegesítő ellenanyagok).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge pentru a verifica dacă ați dezvoltat inhibitori (anticorpi neutralizanți) anti Refixia.
Hungarian: 6. táblázat: A 40 NE/ttkg dózisú Refixia minimális szintjeinek* átlaga egyensúlyi állapotban 0-6 évesek N=12
Romanian: Tabelul 6 Valorile medii minime* de Refixia (40 UI/kg) la starea de echilibru 0-6 ani N=12
Hungarian: Egy majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban a beadást követően 3 órával jelentkező és 1 órán belül elmúló enyhe és átmeneti testremegést észleltek.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după doze repetate la maimuțe, s-au observat tremurături ușoare și tranzitorii ale corpului la 3 ore după administrare și care s-au calmat într-o oră.
Hungarian: A IX-es faktort a XIa faktor illetve a VII-es faktor és a szöveti faktor komplexe aktiválja.
Romanian: Factorul IX este activat de către factorul XIa și de complexul factor VII/factor tisular.
Hungarian: • az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kéz kipirosodása és/vagy duzzanata
Romanian: • înroșirea și/sau umflarea buzelor, limbii, feței sau mâinilor
Hungarian: Az átlagos teljes Refixia felhasználás a műtét alatt és után 241 NE/ttkg volt (tartomány: 81-460 NE/ttkg).
Romanian: Consumul mediu total de Refixia în timpul și după intervenția chirurgicală a fost de 241 UI/kg (interval: între 81 și 460 UI/kg).
Hungarian: A farmakokinetikát 16 felnőtt és serdülőkorú betegnél vizsgálták, akik közül 6 betegnek volt normális testtömege (BMI: 18,5-24,9 kg/m2) 10 beteg pedig túlsúlyos volt (BMI: 25-29,9 kg/m2).
Romanian: Parametri farmacocinetici au fost investigați la 16 pacienți adulți și adolescenți, dintre care 6 au avut o greutate normală (IMC 18,5-24,9 kg/m2) și 10 au fost supraponderali (IMC 25-29,9 kg/m2).