FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Imnovid einnehmen, wenn:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Imnovid se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
German: Dosisstufe -3
Slovenian: Raven odmerka -3
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung, einschließlich Nasenbluten und Darm- oder Magenblutungen (aufgrund von Wirkungen auf Blutkörperchen, die als „Blutplättchen" bezeichnet werden).
Slovenian: • krvavitve ali modrice brez razloga, vključno s krvavitvami iz nosu in iz črevesa ali želodca
German: Imnovid nur zusammen mit Dexamethason
Slovenian: Zdravilo Imnovid samo z deksametazonom
German: • Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung (PAES, Post-authorisation efficacy study) MM-007: Zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit von Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten hatten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Abschlussanalyse des Gesamtüberlebens (OS) der randomisierten, unverblindeten PhaseIII-Studie MM-007 vorlegen.
Slovenian: • Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES) MM007: da se natančneje razišče učinkovitost pomalidomida v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom pri zdravljenju odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli vsaj eno predhodno shemo zdravljenja in je vključevala lenalidomid.
German: • Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann, müssen Sie für Ihre gesamte Dauer der
Slovenian: • Če je vaša partnerica noseča ali lahko zanosi, morate uporabljati kondome ves čas jemanja zdravila in še 7 dni po koncu zdravljenja.
German: Nach Markteinführung gemeldete Nebenwirkungen bei Patienten unter PomalidomidBehandlung
Slovenian: NUZ, o katerih so poročali pri uporabi po začetku trženja zdravila pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka.
German: Orale Pomalidomid-Dosis
Slovenian: Peroralni odmerek pomalidomida
German: • Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinpessar
Slovenian: • intrauterini sistem, ki sprošča levonorgestrel,
German: Insgesamt wurden bis Juli 2008 ca. 5 Millionen Implanon-Implantate weltweit verkauft.
Slovenian: Skupaj je bilo do julija 2008 po celem svetu prodanih približno 5 milijonov implantantov zdravila Implanon.
German: Die angezeigte Anwendungsdauer beträgt 3 Jahre.
Slovenian: Predvideno obdobje uporabe je tri leta.
German: Die Verlängerung wird unter folgenden Bedingungen für fünf Jahre gewährt:
Slovenian: Obnovitev se odobri za pet let pod naslednjimi pogoji:
German: 81737 Munich Deutschland
Slovenian: 81737 Munich Nemčija
German: Dies ist allgemein bekannt und stellt gelegentlich einen Grund für das Absetzen der Methode dar.
Slovenian: To je dobro znano in včasih razlog za prekinitev metode.
German: Da an Tag 60 keine Übereinkunft erzielt worden war, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Slovenian: Ker po 60 dneh dogovor ni bil dosežen, je bil postopek posredovan CHMP.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON IMPLANON
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA IMPLANON
German: Die Angelegenheit wurde an die CMD(h) verwiesen, und der RMS führte eine Beurteilung durch.
Slovenian: Zadeva je bila posredovana skupini CMD(h), referenčna država članica pa je izvedla oceno.
German: Die von Implanon abgegebene ENG-Dosis entspricht kurz nach dem Einsetzen 60-70 μg/Tag und sinkt auf etwa 40 μg/Tag zu Beginn des zweiten Jahres und auf etwa 25-30 μg/Tag am Ende des dritten Jahres ab.
Slovenian: Odmerek ENG, ki ga sprosti zdravilo Implanon, je enak 6070 μg/dan kmalu po vstavku in se zmanjša na približno 40 μg/dan na začetku drugega leta ter na približno 25-30 μg/dan na koncu tretjega leta.
German: 5340 BH, Oss Niederlande
Slovenian: 5340 BH, Oss Nizozemska
German: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankreich
Slovenian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francija
German: Somit erleben viele Frauen tatsächlich einen Nutzen in Bezug auf das Blutungsmuster, auch wenn die fehlende Vorhersagbarkeit für manche weiterhin ein Problem darstellt.
Slovenian: Tako ima mnogo žensk dejansko koristi pri ciklusu krvavenja, čeprav je nepredvidljivost krvavenja pri nekaterih še vedno problem.
German: Die zusätzlichen Daten hierzu aus dem aktiven Monitoring-Programm in den USA werden begrüßt, insbesondere die Daten zur Wirksamkeit bei adipösen Frauen.
Slovenian: Dodatni podatki o tem vprašanju iz programa dejavnega spremljanja v ZDA bodo dobrodošli, zlasti podatki o učinkovitosti pri ženskah s prekomerno telesno maso.
German: Eine bestimmte Empfängnisverhütungsmethode wird nicht jederzeit allen Anforderungen gerecht werden können, und daher scheint eine breite Auswahl von Methoden erforderlich, damit jede Frau eine Methode finden kann, die ihren aktuellen Bedürfnissen entspricht.
Slovenian: Ena metoda kontracepcije pa ne izpolne vedno vseh zahtev, zato se zdi, da je široka izbira metod nujna za vsako žensko, da poišče kontracepcijo, ki ustreza njenim trenutnim potrebam.
German: Co. Dublin Irland
Slovenian: Co. Dublin Irska
German: Auch wenn das Blutungsmuster häufig nicht vorhersagbar ist, berichten viele Frauen jedoch über eine verminderte Häufigkeit der Episoden und eine geringere Gesamtzahl der Tage mit Menstruation im Vergleich zu ihrem üblichen Blutungsmuster.
Slovenian: Čeprav je ciklus krvavenja pogosto nepredvidljiv, pa mnogo žensk poroča o zmanjšanju pogostosti epizod in skupnega števila dni krvavenja v primerjavi z njihovim običajnim menstrualnim ciklusom.
German: Die in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) bereits vorhandenen Angaben werden als ausreichend betrachtet.
Slovenian: Informacije, ki so že vključene v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnostih zdravila, štejejo za zadostne.
German: Eine zweite europäische Verlängerung der Zulassung wurde im September 2007 eingeleitet, bei der eine Mehrzahl der EU-Mitgliedstaaten darin übereinkam, dass das Nutzen-RisikoProfil weiterhin positiv sei, und die Empfehlung des RMS zur Bewilligung einer weiteren Verlängerung über 5 Jahre befürwortete.
Slovenian: Druga obnovitev se je v Evropi začela septembra 2005, pri tem pa je večina držav članic EU potrdila, da je razmerje koristi/tveganja še vedno pozitivno, ter podprla predlog referenčne države članice za odobritev 5-letne obnovitve.
German: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Slovenian: Portugalska Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
German: Alle Erfahrungen zeigen, dass eine sorgfältige Information und Beratung vor der Implantation sowie eine unterstützende Beratung und das Führen eines Menstruationsjournals während der Anwendung von Bedeutung für die langfristige Akzeptanz und Compliance sind.
Slovenian: Vse izkušnje kažejo, da so skrbne informacije in svetovanje pred uvedbo metode kot tudi podporno svetovanje in dnevnik krvavenja med uporabo koristni za dolgotrajno sprejemljivost in skladnost.
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
German: - Die offensichtlichen Vorteile sind die lange Anwendungsdauer und das Fehlen von Compliance-Problemen;
Slovenian: - očitne koristi so dolgotrajna uporaba in odsotnost težav s sprejemanjem;
German: Deutschland Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Slovenian: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
German: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Slovenian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Španija
German: Bei dem Implantat handelt es sich um ein einzelnes Stäbchen mit einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm, das 68 mg Etonogestrel (ENG), das in einer Matrix aus Ethylenvinylacetat (EVA)-Copolymer dispergiert ist, enthält.
Slovenian: Implantant je paličica, dolga štiri cm, s premerom dva mm, z 68 mg etonogestrela (ENG), ki je razpršen v matrici kopolimera etilen-vinil acetata (EVA).
German: Auch wenn Mirena Levonorgestrel in sehr niedriger Dosis freisetzt, scheinen die Daten auch für Implantate relevant.
Slovenian: Čeprav Mirena sprošča levonorgestrel v zelo majhnih odmerkih, se za podatke zdi, da so ustrezni tudi za implantante.
German: Es wird eingeräumt, dass die vorliegenden Studien Einschränkungen aufweisen, z. B. das Fehlen von Daten über die Zusammenhänge mit der POP, die begrenzte Möglichkeit, Risikobeziehungen in Subgruppen zu untersuchen sowie das Fehlen aussagekräftiger Daten zur Untersuchung der Wirkungen von Implantaten.
Slovenian: Priznava se, da so razpoložljive študije omejene, npr. pomanjkanje podatkov v povezavi s POP, omejena zmožnost proučevanja razmerij tveganja v podskupinah, poleg tega pa ne vsebujejo podatkov za proučevanje učinkov implantantov.
German: - Störungen des Blutungsmusters sind nicht als schwere gesundheitliche Probleme zu beurteilen;
Slovenian: - motnje v ciklusu krvavenja ne morejo predstavljati resnega zdravstvenega problema;
German: ANHANG IV BEDIGUNGEN FÜR DIE VERLÄNGERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: DODATEK IV POGOJI ZA OBNOVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET
German: Es ist entscheidend - und sollte selbstverständlich sein - dass jede Person, die solche Implantate einsetzt bzw. entfernt, gut ausgebildet und mit diesen Verfahren vertraut sein muss, da ein inkorrektes Einsetzen zu Problemen beim Entfernen führt.
Slovenian: Ključnega pomena je, kar bi moralo biti samo po sebi umevno, da mora biti oseba, ki implantant vstavlja/odstranjuje, primerno usposobljena in seznanjena s temi postopki, saj zaradi nepravilnega vstavljanja pri odstranitvi nastanejo težave.
German: Von gewisser Bedeutung sind die Daten der Interimsanalyse der laufenden Fallkontrollstudie zu dem Progestogen freisetzenden Intrauterinpessar (Mirena) (Bericht der ICPESitzung, 2008).
Slovenian: Nekoliko ustreznejša je vmesna analiza podatkov iz študije primerov in kontrol o kontracepciji IUD, ki sprošča progestogen (Mirena) (Poročilo o srečanju ICPE, 2008).
German: • Im Falle einer vorzeitigen Entfernung (einschließlich Schwangerschaft) wird im Rahmen des AMP das Körpergewicht zum Zeitpunkt der Entfernung erfragt.
Slovenian: • v primeru zgodnje odstranitve (vključno z nosečnostjo) v programu dejavnega spremljanja se ob odstranitvi ugotovi telesna masa;
German: Bei praktisch allen Frauen kommt es zu einer Verringerung des Blutverlustes insgesamt - selbst bei jenen, bei denen die Anzahl der Tage mit Menstruation ansteigt.
Slovenian: Skoraj vse ženske izkusijo zmanjšanje skupne količine izgube krvi, tudi tiste, pri katerih se število dni krvavenja poveča.
German: Dies liegt daran, dass es bei jungen Frauen unter Mirena zu einer kontinuierlichen und systemischen Progestogen-Langzeitexposition kommt.
Slovenian: To pa zato, ker Mirena predstavlja nenehno in dolgotrajno sistematično izpostavljenost progestogenu pri mladih ženskah.
German: Daher wird die Möglichkeit eines übermäßig hohen Risikos durch diese Anwendungsdaten nicht gestützt.
Slovenian: Zato možnost pretiranega tveganja ni utemeljena s temi podatki po trženju zdravila.
German: Implanon wurde in der EU im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit den Niederlanden (NL) als Referenzmitgliedstaat (RMS) zugelassen und wird seit 1998 mit dem Anwendungsgebiet „Kontrazeption" vertrieben.
Slovenian: Zdravilo Implanon je bilo odobreno v EU med postopkom za medsebojno priznavanje z Nizozemsko kot referenčno državo članico in se je tržil od leta 1998 z označbo „kontracepcija".
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass Störungen des Blutungsmusters nicht als schwerwiegendes gesundheitliches Problem betrachtet werden sollten, da diese unmittelbar nach dem Absetzen abklingen und mit keiner bekannten Gesundheitsgefährdung der Frau verbunden sind.
Slovenian: CHMP meni, da motnje v ciklusu krvavenja ne smejo šteti za resen zdravstveni problem, saj ob prekinitvi takoj izgine in ni povezan z nobenim znanim tveganjem za zdravje žensk.
German: - das korrekte Einsetzen ist ein einfaches Verfahren, und IRRE-Probleme lassen sich durch Befolgung der aktualisierten Anweisungen und Schulungsmaterialien verhindern bzw. reduzieren;
Slovenian: - pravilno vstavljanje je enostaven postopek in težave z IRRE se lahko preprečijo ali zmanjšajo z upoštevanjem posodobljenih navodil in gradiv za usposabljanje;
German: Ebenso sollte die Entfernung von Implanon aufgrund von Menstruationsstörungen nicht als schwerwiegende Folge betrachtet werden, da der „chirurgische Eingriff" zur Entfernung von Implanon als minimal eingestuft werden muss: Es ist eine oberflächliche Hautinzision von 0,5-1 cm erforderlich, nach der sich das Implantat problemlos entnehmen lässt.
Slovenian: Podobno odstranitev zdravila Implanon zaradi nerednega krvavenja ne sme predstavljati resnih posledic, saj mora „kirurški poseg" za odstranitev zdravila Implanon šteti za minimalnega in zahtevati 0,5-1 cm površinskega reza v kožo, po katerem se implantant enostavno izvleče.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage entsprechen den finalen Versionen aus dem Verfahren in der Koordinierungsgruppe.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnost zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, NAČIN UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
German: • Der MAH erstellt weiterhin alle sechs Monate einen Bericht über sämtliche ungewollten Schwangerschaften und Probleme im Zusammenhang mit dem Einsetzen/dem Entfernen (IRRE) im Verlauf des nächsten fünfjährigen Verlängerungszeitraums.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo v naslednjih petih letih obnovitve nadaljeval s šestmesečnimi poročili o vseh neželenih nosečnostih in problemih, povezanih z vstavljanjem/odstranitvijo (IRRE);
German: Die abschließenden Ergebnisse der MirenaStudie wurden als relevant eingestuft und sollten zur Beurteilung der Sicherheit von Implanon beitragen.
Slovenian: Za končne rezultate študije o Mireni se domneva, da bodo relevantni in bi morali prispevati k ovrednotenju varnosti za zdravilo Implanon.
German: BEGRÜNDUNG DES GUTACHTENS
Slovenian: RAZLOGI ZA MNENJE
German: Der CHMP verständigte sich auf den folgenden Vorschlag in Bezug auf Bedingungen für die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der zuvor von dem RMS vorgelegt wurde:
Slovenian: CHMP se je strinjal o naslednjem predlogu za pogoje obnovitve dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je prej predstavila referenčna država članica:
German: Der Unterschied zwischen der beobachteten und der erwarteten Anzahl von Fällen ist erheblich, und es ist unwahrscheinlich, dass dieser durch Meldelücken allein erklärt werden kann.
Slovenian: Razlika med opaženim in pričakovanim številom primerov je izjemna in ni verjetno, da bi bila posledica zgolj pomanjkljivega poročanja.
German: Die kontrazeptive Wirkung von Implanon beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Ovulation.
Slovenian: Kontracepcijski učinek zdravila Implanon je primarno dosežen z zaviranjem ovulacije.
German: Der Vorschlag des MAH, die Angaben zur Menstruation in Abschnitt 4.8 durch neue US-Daten zu aktualisieren und das Informationsmaterial zum Blutungsmuster zu verbessern, wurde gebilligt.
Slovenian: Odobren je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za nadaljnje posodabljanje informacij o krvavenju v poglavju 4.8 z novimi podatki iz ZDA in za izboljšanje informacij o ciklusih krvavenja.
German: Nach Prüfung der im Antrag vorgelegten Daten ist der CHMP der Ansicht, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich sind, um eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
Slovenian: CHMP ob upoštevanju predloženih podatkov v vlogi za obnovitev dovoljenja meni, da so nadaljnje dejavnosti za zmanjševanje tveganja nujne za varno in učinkovito uporabo zdravila.
German: Die erste europäische Verlängerung der Zulassung von Implanon wurde 2003 erfolgreich abgeschlossen.
Slovenian: Prvič je bilo dovoljenje za promet z zdravilom v Evropi uspešno obnovljeno leta 2003.
German: Darüber hinaus muss der RMP-Vorschlag folgende Punkte enthalten:
Slovenian: Poleg tega je treba v predlog načrta za obvladovanje tveganja vključiti tudi naslednje zadeve:
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) erstellt weiterhin alle 12 Monate einen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR).
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo nadaljeval z 12-mesečnimi periodičnimi poročili o varnosti zdravila (PSUR);
German: Der CHMP beurteilte das Dossier und die verfügbaren Daten, einschließlich der von den Einspruch erhebenden CMS aufgeworfenen Fragen.
Slovenian: CHMP je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno s spornimi vprašanji nasprotujočih zadevnih držav članic.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass eine neue epidemiologische Studie zu Mammakarzinom bei ImplanonAnwenderinnen zum jetzigen Zeitpunkt nicht gerechtfertigt ist.
Slovenian: CHMP meni, da nova epidemiološka študija o raku na dojkah pri uporabnicah zdravila Implanon trenutno ni upravičena.
German: Zusammengefasst stimmte der CHMP darin überein, dass zu diesem Zeitpunkt keine eindeutigen Belege für einen Zusammenhang zwischen Implanon-Exposition und einem erhöhten Mammakarzinomrisiko bei jungen Frauen vorliegen.
Slovenian: Če povzamemo, CHMP se strinja, da trenutno ni trdnih dokazov za obstoj povezave med izpostavljenostjo zdravilu Implanon in povečanju tveganja za raka na dojkah pri mladih ženskah.
German: - Implanon hat sich auch bei niedriger Dosierung eindeutig als wirksame Empfängnisverhütungsmethode - auch bei adipösen Frauen - erwiesen;
Slovenian: - zdravilo Implanon se je kljub majhnim odmerkom jasno dokazalo kot učinkovita metoda kontracepcije, tudi pri ženskah s prekomerno telesno maso.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Implanon derjenigen anderer hormonaler Kontrazeptiva überlegen ist und dass der Pearl-Index für Implanon signifikant niedriger liegt als bei anderen systemischen hormonalen Kontrazeptiva und auf jeden Fall niedriger als bei oralen kontrazeptiven Kombinationspräparaten, insbesondere, da diese häufig mit mangelnder Compliance und gastrointestinalen Störungen verbunden sind.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da učinkovitost kontracepcije zdravila Implanon prekaša učinkovitost ostalih hormonskih kontracepcij ter da so Pearlovi indeksi za zdravilo Implanon znatno nižji kot pri drugih sistematičnih hormonskih vrstah kontracepcije ter vsekakor nižji od tistih pri kombiniranih oralnih kontracepcijah, zlasti zato ker se pri teh pojavljata nesprejemanje in gastrointestinalne motnje.
German: Da sich das US-amerikanische AMP nicht auf den neuen Applikator (Implanon NXT) erstreckt, wird der MAH außerdem ersucht, die Einführung und Funktion des neuen Applikators im Rahmen des RMP (Risiko-Management-Plan) engmaschig zu überwachen.
Slovenian: Ker program dejavnega spremljanja (AMP) v ZDA ne vključuje novega vstavka (Implanon NXT), je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen tudi, da skrbno spremlja uvedbo in učinkovitost novega vstavka kot del načrta za obvladovanje tveganja.
German: Der CHMP geht davon aus, dass Ereignisse im Zusammenhang mit dem Einsetzen, der „Wanderung" und der Entfernung des Implantats (insgesamt als IRRE bezeichnet) mit niedriger und abnehmender Häufigkeit auftreten.
Slovenian: CHMP je menil, da se dogodki, povezani z vstavkom, migracijo in odstranitvijo (skupno znani kot IRRE), zgodijo z nizko ali upadajočo frekvenco.
German: • Ergänzend zu dem sechsmonatigen IRRE-Bericht legt der MAH die aktuellsten Ergebnisse des laufenden aktiven Monitoring-Programms (AMP) aus den USA vor.
Slovenian: • s šestmesečnim poročilom IRRE bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil najnovejše rezultate potekajočega programa dejavnega spremljanja (AMP) v ZDA;
German: Der CHMP räumte das Problem von Meldelücken ein, vertrat jedoch nicht die Ansicht, dass Anzeichen für ein erhöhtes Mammakarzinomrisiko ermittelt werden konnten.
Slovenian: CHMP je priznal problem pomanjkanja poročil, vendar ni menil, da so bili ugotovljeni kakršni koli znaki, ki kažejo na povečano tveganje za raka na dojkah.
German: Allerdings wurde von den Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaaten (CMS), die eine zweite Verlängerung als nicht akzeptabel betrachteten, eine Reihe von Fragen aufgeworfen.
Slovenian: Vendar pa so nasprotujoče zadevne države članice, ki druge obnovitve dovoljenja za promet z zdravilom niso ocenile kot primerno, izrazile številne dvome.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurde ersucht, die Ergebnisse des aktiven Monitoring-Programms (AMP) für IRRE in den USA vorzulegen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da poroča o rezultatih dejavnega spremljanja programa IRRE v ZDA.
German: hat der CHMP die Verlängerung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage von Implanon in Anhang III angegeben sind.
Slovenian: CHMP je priporočil obnovitev dovoljenj za promet z zdravilom Implanon, z njim povezani povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
German: Somit beziehen sich die meisten Daten auf injizierbare POC; für andere POC liegen nur wenige und für Implanon keine Daten vor.
Slovenian: Zato se večina podatkov nanaša na injicirani POC, malo podatkov je na voljo o ostalih vrstah uporabe POC, ni pa podatkov za zdravilo Implanon.
German: • Der MAH erarbeitet weitere Informations- und Beratungsmaterialien für Ärzteschaft und Anwenderinnen über die Blutungsmuster, die unter der Anwendung von Implanon auftreten können.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo pripravil nadaljnje informacije in gradivo za svetovanje zdravstvenemu osebju in ženskam o ciklusih krvavenja, ki lahko nastopijo med uporabo zdravila Implanon, pripravljeno gradivo pa bo na voljo ženskam, ki se odločajo o uporabi zdravila Implanon za kontracepcijo.
German: Das RMP wird dem RMS, einschließlich der in den Bedingungen für die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erwähnten Maßnahmen, binnen drei Monaten vorgelegt.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja bo predložen referenčni državi članici v treh mesecih, pri tem pa bodo vključene dejavnosti, omenjene v pogojih za obnovitev dovoljenja za promet z zdravilom.
German: - es wurden keine Hinweise auf ein erhöhtes Mammakarzinomrisiko ermittelt;
Slovenian: - znaki za povečanje tveganja za raka na dojkah niso bili prepoznani;
German: Relevante Aspekte der oben aufgeführten Maßnahmen sind in einen RMP-Vorschlag aufzunehmen, der vom MAH binnen drei Monaten vorzulegen ist.
Slovenian: Ustrezne dele zgoraj omenjenih dejavnosti je treba vključiti v predlog načrta za obvladovanje tveganja, ki ga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavi v treh mesecih.
German: Dem CHMP zufolge handelt es sich bei dem Einsetzen um einen einfachen Eingriff, und IRRE-Probleme können durch das Befolgen aktualisierter Anweisungen und Schulungsmaterialien verhindert bzw. reduziert werden.
Slovenian: CHMP meni, da je pravilno vstavljanje enostaven postopek in da se težave z IRRE lahko preprečijo ali zmanjšajo z upoštevanjem posodobljenih navodil in gradiv za usposabljanje.