FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременно приложени лекарствени продукти за лечение на диария са дадени на 662 (66%) пациенти.
Latvian: Zāles caurejas novēršanai saņēma 662 (66%) pacienti.
Bulgarian: Голям молекулярен отговор (n, %) MMR на месец 12 (95% CI)
Latvian: Nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (n, %) MMR 12. mēnesī (95% TI)
Bulgarian: Педиатрична популация Bosulif не е проучван досега при деца и подрастващи на възраст под 18 години.
Latvian: Pediatriskā populācija Bosulif nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Bosulif не се препоръчва при лица на възраст под 18 години.
Latvian: Bosulif nav ieteicamas pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Bulgarian: Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит B, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
Latvian: B Hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Bulgarian: Повишена липаза (включително хиперлипаземия)
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis (tostarp hiperlipāzēmija)
Bulgarian: Ако повишенията на липазата са съпроводени от абдоминални симптоми, босутиниб трябва да се прекрати и да се обмислят подходящи диагностични мерки за изключване на панкреатит (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja lipāzes paaugstināšanās norit ar abdomināliem simptomiem, jāpārtrauc bosutiniba lietošana un jāapsver diagnostiski izmeklējumi, lai izslēgtu pankreatītu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: След 500 mg босутиниб дневно с храна, Cmax е 200 (6) ng/ml, AUCss е 3 640 (12) ng•h/ml.
Latvian: Lietojot 500 mg bosutiniba dienā kopā ar ēdienu, Cmax bija 200 (6) ng/ml un AUCss bija 3,640 (12) ng•h/ml.
Bulgarian: Връщане към хронична фаза (RCP) =изчезване на характеристиките, дефиниращи фаза на акселерация или бластна фаза, но все още в хронична фаза.
Latvian: Atgriešanās hroniskā fāzē (RCP - return to chronic phase) = izzudušas akcelerācijas vai blastu fāzi definējošās pazīmes, bet slimība saglabājas hroniskā fāzē.
Bulgarian: Лечението с босутиниб е свързано с повишения на серумните трансаминази (аланин аминотрансфераза [ALT], аспартат аминотрансфераза [AST]).
Latvian: Terapija ar bosutinibu saistīta ar seruma transamināžu (alanīnaminotransferāzes [ALAT], aspartātaminotransferāzes [ASAT]) līmeņa paaugstināšanos.
Bulgarian: Лечението с босутиниб е свързано с диария и повръщане и по тази причина пациентите със скорошно или активно клинично значимо гастроинтестинално нарушение трябва да приемат този продукт с повишено внимание и само след внимателна оценка на съотношението полза/ риск, тъй като тези пациенти са били изключени от клиничните проучвания.
Latvian: Terapija ar bosutinibu ir saistīta ar caureju un vemšanu, tādēļ pacienti, kuriem nesen bijuši vai pastāv klīniski nozīmīgi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, ar šīm zālēm jāārstē piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: C] босутиниб при плъхове е показало екскреция на радиоактивност, свързана с босутиниб в кърмата (вж. точка 5.3).
Latvian: C] iezīmētu bosutinibu žurkām konstatēta ar bosutinibu saistīta radioaktivitāte žurku mātīšu pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Чернодробно увреждане (вж.точки 5.1 и 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговор включва пълен [0% Ph+ метафази от костен мозък или <1% положителни клетки от флуоресцентна in situ хибридизация (FISH)] или частичен (1%-35%) цитогенетичен отговор.
Latvian: Citoģenētiskas atbildes reakcijas kritēriji: nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija ietver pilnīgas (0% Ph+ metastāžu kaulu smadzenēs vai <1% pozitīvu šūnu fluorescences in situ hibridizācijas [FISH] testā) un daļējas (1% 35%) citoģenētiskas atbildes reakcijas.
Bulgarian: Време до OHR само за отговорили на лечението, седмици (95% CI)
Latvian: Laiks līdz OHR tikai uz terapiju reaģējušiem, nedēļas (95% TI)
Bulgarian: Не е извършено коригиране на p стойностите за крайни точки, различни от MMR на 12 месеца и CCyR до 12 месеца с оглед на множествени сравнения.
Latvian: P vērtības mērķa kritērijiem, kas nebija MMR pēc 12 mēnešiem un CCyR līdz 12 mēnešiem, nav pielāgotas vairākiem salīdzinājumiem.
Bulgarian: Клиничните данни за пациенти с ХМЛ с бъбречно увреждане в умерена степен, които получават повишена доза от 600 mg босутиниб, са много ограничени (n = 3).
Latvian: Klīniskie dati par HML pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri bosutinibu saņēma palielinātā 600 mg devā, ir ļoti ierobežoti (n = 3).
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b) и жълт железен оксид (E172, за Bosulif от 100 mg и 400 mg) или червен железен оксид (E172, за Bosulif от 400 mg и 500 mg).
Latvian: Tabletes apvalkā: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172, Bosulif 100 mg un 400 mg tabletei) vai sarkanais dzelzs oksīds (E172, Bosulif 400 mg un 500 mg tabletei).
Bulgarian: Приемът на босутиниб трябва да се прекрати окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Latvian: Bosutiniba lietošana ir neatgriezeniski jāpārtrauc pacientiem, kuriem ārstēšanās laikā rodas smagas ādas reakcijas.
Bulgarian: Продължителност на CHR/OHR
Latvian: CHR/OHR ilgums e
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че главният цитохром P450 изоензим, участващ в метаболизма на босутиниб, е CYP3A4, а проучвания на лекарствените взаимодействия показват, че кетоконазол и рифампицин имат подчертан ефект върху фармакокинетиката на босутиниб (вж. точка 4.5).
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām iegūtie dati liecina, ka galvenais bosutiniba metabolismā iesaistītais P450 izoenzīms ir CYP3A4, un zāļu mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka ketokonazols un rifampicīns būtiski ietekmē bosutiniba farmakokinētiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Дози по-ниски от 300 mg/ден са използвани; ефикасността обаче не е установена.
Latvian: Par 300 mg/dienā mazākas devas ir lietotas, tomēr efektivitāte nav pierādīta.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху босутиниб
Latvian: Citu zāļu ietekme uz bosutinibu
Bulgarian: Клиничните признаци на токсичност включват фекални промени и са свързани с понижен прием на храна и загуба на телесно тегло, което понякога води до смърт или елективна евтаназия.
Latvian: Toksicitātes klīniskās izpausmes ietvēra pārmaiņas izkārnījumos un bija saistītas ar pavājinātu barības uzņemšanu un ķermeņa masas zudumu, kas dažos gadījumos beidzās ar dzīvnieka nāvi vai elektīvu eitanāziju.
Bulgarian: 9/l, без бласти или промиелоцити в периферната кръв, по-малко от 5% миелоцити + метамиелоцити в костния мозък, по-малко от 20% базофили в периферната кръв и без екстрамедуларно въвличане.
Latvian: 9/l, perifērās asinīs nav blastu vai promielocītu, kaulu smadzenēs < 5% mielocītu + metamielocītu, perifērās asinīs < 20% bazofilu, nav ekstramedulāras izplatības.
Bulgarian: Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за HBV (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечението, трябва да бъдат консултирани със специалисти в лечението на HBV.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu BHV seroloģiju (tajā skaitā pacientiem ar aktīvu slimību) pirms ārstēšanas uzsākšanas un pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā BHV infekcijas tests ir pozitīvs, jākonsultējas ar aknu slimību un BHV ārstēšanas speciālistiem.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с Ph + левкемия или малигнени солидни тумори показват, че липсват клинично значими ефекти на възрастта, пола, телесното тегло, расата.
Latvian: Ph+ leikozes un ļaundabīgu norobežotu audzēju pacientu populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka vecumam, dzimumam, ķermeņa masai un rases piederībai nav klīniski būtiskas ietekmes.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след „EXP" и „Годен до:".
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Bulgarian: Босутиниб е също инхибитор на фамилията Src кинази, включително Src, Lyn и Hck; босутиниб инхибира минимално рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) и c-Kit.
Latvian: Bosutinibs inhibē arī Src saimes kināzes, tajā skaitā Src, Lyn un Hck; bez tam bosutinibs minimāli inhibē no trombocītiem iegūtā augšanas faktora (platelet-derived growth factorPDGF) receptoru un c-Kit.
Bulgarian: Ако получите припадък (загубите съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм, докато приемате Bosulif, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да бъде признак на сериозно сърдечно заболяване.
Latvian: Ja, ārstējoties ar Bosulif, Jūs ģībstat (zaudējat samaņu) vai Jums rodas neritmiska sirdsdarbība, nekavējoties informējiet par to ārstu, jo tas var liecināt par nopietnu sirdsdarbības traucējumu;
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е частта, демонстрираща голям молекулярен отговор (MMR) на месец 12 (48 седмици) в терапевтичната група с босутиниб в сравнение с терапевтичната група с иматиниб в mITT популацията.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija attiecība, kas demonstrē nozīmīgu molekulāro atbildes reakciju (MMR - major molecular response) pēc 12 mēnešiem (48 nedēļām) bosutiniba terapijas grupā salīdzinājumā ar atbildes reakciju imatiniba terapijas grupā mITT populācijā.
Bulgarian: - Коригиране на дозата при неутропения и тромбоцитопения
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas un trombocitopēnijas gadījumā
Bulgarian: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Latvian: Tel.: +420 283 004 111
Bulgarian: В проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове се наблюдава намален брой малки, родени при ≥ 30 mg/kg/ден, както и повишена честота на загуба на цялото котило и намален растеж на поколението след раждане при 70 mg/kg/ден.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām, lietojot devu ≥ 30 mg/kg/dienā, bija samazināts dzimušo mazuļu skaits, un, lietojot devu 70 mg/kg/dienā, palielinājās metiena pilnīga zuduma sastopamība un samazinājās pēcnācēju augšana pēc dzimšanas.
Bulgarian: Въпреки това, ако пациент, приемащ босутиниб, получи замаяност, умора, зрително увреждане или други нежелани реакции с потенциален ефект върху способността за безопасно шофиране или работа с машини, пациентът трябва да се въздържа от тези дейности, докато продължават нежеланите реакции.
Latvian: Tomēr, ja pacientam bosutiniba lietošanas laikā rodas reibonis, nespēks, redzes traucējumi vai citas nevēlamas blakusparādības, kuras var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, nedrīkst veikt šādas darbības tik ilgi, kamēr minētās blakusparādības pastāv.
Bulgarian: Тромбоцитопения (включително понижен брой на тромбоцитите), неутропения (включително понижен брой на неутрофилите), анемия (включително понижен хемоглобин)
Latvian: Trombocitopēnija (tostarp samazināts trombocītu skaits), neitropēnija (tostarp samazināts neitrofilo leikocītu skaits), anēmija (tostarp hemoglobīna līmeņa pazemināšanās)
Bulgarian: В дозовия диапазон от 200 до 600 mg босутиниб показва пропорционално на дозата повишаване на AUC и Cmax.
Latvian: Devu robežās no 200 līdz 600 mg bosutiniba AUC un Cmax palielinās proporcionāli devas pieaugumam.
Bulgarian: Ако се развие клинично значима умерена или тежка нехематологична токсичност, приемът на босутиниб трябва да се прекрати и може да се възобнови при доза, намалена със 100 mg, приета веднъж дневно, след като токсичната реакция отзвучи.
Latvian: Ja rodas vidēji smaga vai smaga klīniski nozīmīga nehematoloģiska toksicitāte, jāpārtrauc bosutiniba lietošana, un to var atsākt, vienu reizi dienā lietojot devu, kas samazināta par 100 mg, kad izzudusi toksicitāte.
Bulgarian: След еднократно перорално (10 mg/kg) приложение на изотопно белязан [
Latvian: Pēc vienas perorālas (10 mg/kg), iezīmētas [
Bulgarian: Пациенти със серумен креатинин > 1,5 пъти над ГГН са изключени от проучванията при ХМЛ.
Latvian: Pacienti ar seruma kreatinīnu > 1,5 x NAR tika izslēgti no HML klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа от пропуснатата доза, приемете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Latvian: Ja kārtējās devas lietošanas termiņš ir ielaists ilgāk par12 stundām, nākamo devu lietojiet nākošajā dienā parastajā laikā.
Bulgarian: Продукти, съдържащи грейпфрут, включително сок от грейпфрут и други храни, за които е известно, че инхибират CYP3A, трябва да се избягват (вж. точка 4.5).
Latvian: Jāizvairās lietot greipfrūtu produktus, ieskaitot greipfrūtu sulu, kā arī citus pārtikas produktus, kuri inhibē CYP3A (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди да започнат лечение с босутиниб, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar bosutinibu uzsākšanas pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Bulgarian: Поради възможната поява на синдром на туморен разпад (СТР), преди започване на лечение с босутиниб се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и лечение на високите нива на пикочна киселина (вж. точка 4.8).
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroma (TLS - Tumor Lysis Syndrome) iespējamās rašanās dēļ pirms bosutiniba uzsākšanas ir ieteicams koriģēt klīniski nozīmīgu dehidratāciju un novērst augstu urīnskābes līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите, особено в контекста на едновременно повишаване на билирубина, може да бъде ранна индикация за лекарствено индуцирано чернодробно увреждане и тези пациенти трябва да се третират по подходящ начин (вж.точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās, it īpaši ar vienlaicīgu bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, var agrīni norādīt uz zāļu izraisītu aknu bojājumu, un šādiem pacientiem terapija ir attiecīgi jākoriģē (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Времето на полуелиминиране на босутиниб при пациентите с бъбречно увреждане е било сходно на това при здравите доброволци.
Latvian: Bosutiniba eliminācijas pusperiods pētījuma dalībniekiem ar nieru darbības traucējumiem bija līdzīgs kā veselajiem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: Босутиниб може да предразполага пациентите към развитие на бактериални, вирусни или протозойни инфекции.
Latvian: Bosutinibs var radīt labvēlīgus apstākļus bakteriālu, sēnīšu, vīrusu vai protozoju infekciju attīstībai pacientiem.
Bulgarian: - Активното вещество е босутиниб.
Latvian: - Aktīvā viela ir bosutinibs.
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, повишена амилаза, повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа (ИПП)
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori (PSI)
Bulgarian: Индуктори на CYP3A
Latvian: CYP3A inducētāji
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове с продължителност до 6 месеца и при кучета с продължителност до 9 месеца показват, че стомашно-чревната система е главния прицелен орган на токсичността на босутиниб.
Latvian: 6 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un 9 mēnešus ilgos pētījumos ar suņiem novērots, ka bosutiniba toksicitātes galvenais mērķorgāns ir kuņģa-zarnu trakts.
Bulgarian: Понижаване на дозата се препоръчва при тежки или персистиращи неутропения и тромбоцитопения, както е описано в Таблица 1:
Latvian: Ieteikumi par devas samazināšanu smagas vai pastāvīgas neitropēnijas un trombocitopēnijas gadījumā norādīti 1. tabulā.
Bulgarian: Босутиниб също инхибира рецепторните тирозинкинази c-Fms, EphA и B рецепторите, фамилията Trk кинази, фамилията Axl кинази, фамилията Tec кинази, някои членове на фамилията ErbB, нерецепторната тирозинкиназа Csk, серин/треонин киназите на фамилията Ste20 и 2 калмодулин-зависими протеин кинази.
Latvian: Bosutinibs inhibē arī receptoru tirozīnkināzes cFms, AphA un B receptorus, Trk saimes kināzes, Axl saimes kināzes, Tec saimes kināzes, dažas no ErbB saimes kināzēm, nereceptoru tirozīnkināzi Csk, Ste20 saimes serīna/treonīna kināzes un 2 kalmodulīnatkarīgās proteīnkināzes.
Bulgarian: Проучванията in vitro сочат, че босутиниб е с нисък потенциал за инхибиране на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP, системно), транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1, OATP1B3, транспортера на органични аниони (OAT)1, OAT3, транспортера на органични катиони (OCT)2 в клинично значими концентрации, но може да има потенциала да инхибира BCRP в стомашно-чревния тракт и OCT1.
Latvian: In vitro pētījuma dati liecina, ka bosutinibam ir zems potenciāls inhibēt krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP, sistēmiski), organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu (OATP)1B1, OATP1B3, organisko anjonu transportvielu (OAT)1, OAT3, organisko katjonu transportvielu (OCT)2 klīniski nozīmīgās koncentrācijās, bet, iespējams, var inhibēt BCRP kuņģa-zarnu traktā un OCT1.
Bulgarian: Bosulif съдържа активната съставка босутиниб.
Latvian: Bosulif satur aktīvo vielu - bosutinibu.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляване на сериозността.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības norādītas smaguma samazināšanās secībā.
Bulgarian: Bosulif не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо, тъй като може да увреди плода.
Latvian: Bosulif grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, izņemot gadījumus, kad tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, jo Bosulif var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Bulgarian: Нежелани реакции за босутиниб
Latvian: Bosutiniba nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Как да съхранявате Bosulif
Latvian: Kā uzglabāt Bosulif
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 часа от пропуснатата доза, приемете препоръчителната доза.
Latvian: Ja kārtējās devas lietošanas termiņš ir izlaists mazāk par 12 stundām, lietojiet ieteikto devu.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A.
Bulgarian: Пациенти, при които има предозиране на босутиниб, трябва да се наблюдават и да им се приложи подходящо поддържащо лечение.
Latvian: Pacienti, kas lietojuši pārāk lielu bosutiniba devu, jānovēro un jāārstē atbilstoši klīniskajai situācijai.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са представени по системо-органни класове и честота.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Bulgarian: Общ хематологичен отговор (OHR) = голям хематологичен отговор (пълен хематологичен отговор + липса на данни за левкемия) или връщане към хронична фаза (RCP).Всички отговори са потвърдени след 4 седмици.
Latvian: Kopējā hematoloģiskā atbildes reakcija (OHR) = nozīmīga hematoloģiska atbildes reakcija (pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija + nav pierādījumu par leikozi) vai atgriešanās hroniskā fāzē (RCP).
Bulgarian: Лечението с босутиниб е свързано с миелосупресия, изразена като анемия, неутропения и тромбоцитопения.
Latvian: Terapija ar bosutinibu ir saistīta ar mielosupresiju, kas definēta kā anēmija, neitropēnija un trombocitopēnija.
Bulgarian: Дехидратиране, хиперкалиемия, хипофосфатемия Нарушения на нервната система
Latvian: Dehidratācija, hiperkaliēmija, hipofosfatēmija Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Bulgarian: Босутиниб показва способност да абсорбира светлината в UV-B и UV-A спектъра и да се разпределя в кожата и увеята на пигментирани плъхове.
Latvian: Bosutinibam pierādīta spēja absorbēt gaismas starojumu spektra UV-B un UV-A daļā, un pigmentētām žurkām tas izvietojas ādā un acs asinsvadu apvalkā (uvea).
Bulgarian: Краткодействащите антиациди трябва да се обмислят като алтернатива на ИПП и времето на приложение на босутиниб и антиацидите трябва да е различно (т.е. да се приеме босутиниб сутринта, а антиацидите - вечерта), когато това е възможно.
Latvian: Kā alternatīva PSI jāizvēlas īslaicīgas darbības antacīdie līdzekļi, un, ja iespējams, bosutinibs un antacīdie līdzekļi jālieto dažādos laikos (piem., bosutinibu lieto no rīta un antacīdo līdzekli - vakarā).
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju;
Bulgarian: 536 пациенти (268 във всяка група на лечение) с Ph+ или Ph новодиагностицирана ХМЛ ХФ (intent to treat [ITT] популация), включително 487 пациенти с Ph+ ХМЛ, носители на b2a2 и/или b3a2 транскрипти и BCR ABL копия > 0 на изходното ниво (модифицирана intent to treat [mITT] популация).
Latvian: Pētījumā tika randomizēti 536 pacienti (268 pacienti katrā terapijas grupā) ar Ph+ vai Ph- pirmreizēji diagnosticētu HML HF (ārstēšanai paredzētā populācija [ITT - intent-to-treat]), tostarp 487 pacienti ar Ph+ HML, kuriem ir b2a2 un/vai b3a2 transkriptu celmi un sākotnējā BCR-ABL kopijas > 0 (modificēta ārstēšanai paredzētā populācija [mITT - modified intent-to-treat]).
Bulgarian: АБН = абсолютен брой неутрофили
Latvian: ANS - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Bulgarian: При тези пациенти максимална токсичност от степен 1 или 2 е проявена при 174 (58%) пациенти, степен 3 при 96 пациенти (32%) и степен 4 при 27 (9%) пациенти.
Latvian: No šiem pacientiem 1. vai 2. smaguma pakāpes maksimālā toksicitāte bija 174 (58%) pacientiem, 3. pakāpes - 96 (32%) pacientiem un 4. pakāpes - 27 (9%) pacientiem.
Bulgarian: Не са необходими специални препоръки за дозировката в старческа възраст.
Latvian: Īpašu ieteikumu gados vecākiem pacientiem nav.
Bulgarian: Адаптиране на дозата при нежелани реакции
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā
Bulgarian: Тези лекарства трябва да бъдат прилагани с повишено внимание по време на лечението с Bosulif.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi, ārstējoties ar Bosulif.
Bulgarian: Важно е бъбречната функция да се изследва преди започване на лечението и да се наблюдава внимателно по време на терапията с босутиниб, като се обръща особено внимание при пациенти, които имат предхождаща компрометирана бъбречна функция или проявяват рискови фактори за бъбречна дисфункция, включително едновременна употреба на потенциално нефротоксични лекарствени продукти, като например диуретици, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори), ангиотензин рецепторни блокери и нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ).
Latvian: Ir svarīgi, ka nieru darbība tiek novērtēta pirms ārstēšanās uzsākšanas un rūpīgi kontrolēta terapijas ar bosutinibu laikā, īpašu uzmanību pievēršot tiem pacientiem, kuriem jau ir nieru darbības traucējumi vai kuriem ir nieru darbības traucējumu riska faktori, tajā skaitā viņi vienlaicīgi lieto zāles ar nefrotoksisku iedarbību, piemēram, diurētiskos līdzekļus, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, angiotenzīna receptoru blokatorus un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL).
Bulgarian: Медианата на времето до MMR за пациентите с отговор е 24,7 седмици спрямо 36,3 седмици за групите на лечение съответно с босутиниб и иматиниб в mITT популацията.
Latvian: Mediānais laiks līdz MMR pacientiem bija attiecīgi 24,7 nedēļas un 36,3 nedēļas bosutiniba terapijas un imatiniba terapijas grupās mITT populācijā.
Bulgarian: От 445 (35%) пациенти със съобщения за тромбоцитопения като нежеланa реакция 41 (9%) пациенти са преустановили лечението с босутиниб поради тромбоцитопения.
Latvian: No 445 (35%) pacientiem, kuriem ziņoja par nevēlamu blakusparādību trombocitopēniju, 41 (9%) pacients pārtrauca bosutiniba lietošanu sakarā ar trombocitopēniju.
Bulgarian: От всички 994 пациенти с диария, при 180 пациенти (18%) състоянието е овладяно чрез прекъсване на лечението, като на 170 (94%) от тях повторно е приложен босутиниб.
Latvian: No 994 pacientiem, kuriem radās caureja, 180 (18%) pacientiem tā novērsta, pārtraucot ārstēšanu, un 170 (94%) no šiem pacientiem atsākta bosutiniba terapija.
Bulgarian: Левкопения (включително намален брой на левкоцитите)
Latvian: Leikopēnija (tostarp samazināts leikocītu skaits)