FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird Zonisamid als Monotherapie von neu diagnostizierten Erwachsenen angewendet, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg einmal täglich zwei Wochen lang; diese Dosis kann in Abständen von zwei Wochen um 100 mg erhöht werden.
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään yksinään otettuna vasta diagnosoiduilla aikuisilla, suositeltava aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan.
German: Wie wirkt Zonisamid Mylan?
Finnish: Miten Zonisamide Mylan vaikuttaa?
German: Nachdem eine ausreichende Dosis erreicht ist, kann Zonisamid Mylan einmal oder zweimal täglich eingenommen werden.
Finnish: Zonisamide Mylania voidaan antaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sopiva annos on saavutettu.
German: Zonisamid
Finnish: EPAR-yhteenveto
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zonisamid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Zonisamide Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wird Zonisamid Mylan angewendet?
Finnish: Miten Zonisamide Mylania käytetään?
German: Wenn Zonisamid Mylan als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Kindern ab sechs Jahren angewendet wird, richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht; die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 1 mg/kg Körpergewicht.
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
German: Zonisamid Mylan ist ein „Generikum".
Finnish: Zonisamide Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
German: Zonisamid Mylan enthält den Wirkstoff Zonisamid.
Finnish: Zonisamide Mylanin vaikuttava aine on tsonisamidi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. tammikuuta 2015
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich wieder daran erinnern.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
German: • plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer
Finnish: • äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää muiden puhetta
German: Diese Unterschiede werden als klinisch nicht relevant betrachtet.
Finnish: Näitä eroja ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
German: • plötzliche Schwierigkeiten beim Laufen, Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination
Finnish: • äkillinen kävelyvaikeus, tasapainon menettäminen tai koordinaatiohäiriö
German: Wenn eine Einnahme versäumt wurde:
Finnish: Jos annos jää väliin:
German: Es wird zur Vorsicht geraten.
Finnish: Siksi on syytä noudattaa varovaisuutta.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Finnish: Lääkäri arvioi, sopiiko tämä lääke sinulle.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen wenn Sie folgendes einnehmen:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
German: Es kann mindestens 7 Tage dauern, bis Zontivity zu wirken beginnt.
Finnish: Saattaa kulua vähintään 7 vuorokautta, ennen kuin Zontivity-valmisteen vaikutus alkaa.
German: • plötzliches Schwindelgefühl oder plötzliche schwere Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache
Finnish: • äkillinen huimauksen tunne tai äkillinen kova päänsärky, jonka syytä ei tunneta.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen von Vorapaxar beträgt ca. 424 Liter.
Finnish: Vorapaksaarin jakautumistilavuus on noin 424 litraa (keskiarvo).
German: Die Phospholipidose tritt mit einer akzeptablen Sicherheitsmarge zwischen Tier und Mensch auf und war reversibel.
Finnish: Fosfolipidoosia esiintyy hyväksyttävien ihmisen/eläimen turvallisuusmarginaalien sisällä, ja se oli korjautuvaa.
German: • plötzliches Gefühl der Taubheit oder Schwäche in Arm, Bein oder Gesicht, insbesondere, wenn nur eine Körperseite betroffen ist
Finnish: • äkillinen tunnottomuus tai heikkous käsivarressa, jalassa tai kasvoissa, varsinkin jos oireita on vain toisella puolella kasvoja tai vartaloa
German: • rosa, roter oder brauner Urin
Finnish: • virtsan vaaleanpunainen, punainen tai ruskea väri
German: • Nehmen Sie Zontivity regelmäßig ein und so lange, wie Sie es von Ihrem Arzt weiter verschrieben bekommen.
Finnish: • Ota Zontivity-tabletit säännöllisesti ja jatka niiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
German: Nehmen Sie Zontivity nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Finnish: Älä ota Zontivity-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei
German: CYP2C8-Substrate
Finnish: CYP2C8:n substraatit
German: Zontivity könnte die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder andere Arzneimittel könnten die Wirkung von Zontivity beeinflussen.
Finnish: Zontivity saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Zontivity-valmisteen tehoon.
German: Eine Dosisanpassung von Digoxin oder Zontivity wird nicht empfohlen.
Finnish: Digoksiini- tai Zontivity-annoksen muuttamista ei suositella.
German: Was ist Zontivity und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään
German: Zontivity sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Finnish: Zontivity-hoitoa voidaan antaa raskauden aikana vain, jos mahdollinen äidin saama hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist momentan unklar.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta.
German: Wenn dies jedoch innerhalb von 12 Stunden vor der nächsten Einnahme geschieht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
German: Falls Zontivity zeitweise abgesetzt werden muss, sollte die Einnahme sobald wie möglich wiederaufgenommen werden.
Finnish: Jos Zontivity-hoito joudutaan keskeyttämään, se on aloitettava mahdollisimman pian uudelleen.
German: * Kaplan-Meier-Schätzung über 1.080 Tage
Finnish: * Kaplan-Meier-estimaatti 1080 vuorokauden jälkeen
German: Was Zontivity enthält
Finnish: Mitä Zontivity sisältää
German: Es liegen begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit über 24 Monaten hinaus vor.
Finnish: Yli 24 kuukautta kestävän Zontivity-hoidon tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tietoja.
German: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Finnish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Zontivity sollte vermieden werden.
Finnish: Zontivity-hoidon keskeyttämistä on vältettävä.
German: Zontivity ist indiziert zur Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit
Finnish: Zontivity on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien vähentämiseen aikuisille potilaille
German: Nehmen Sie die Packung dieses Arzneimittels mit.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
German: • Rifampin (wird zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen verwendet)
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon)
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Vorpaxar war 823 Tage (Quartilsabstand: 645-1.016 Tage).
Finnish: Vorapaksaarihoidon keston mediaani oli 823 vuorokautta (vaihteluväli: 645-1016 vuorokautta).
German: • wenn Sie bereits einmal eine Hirnblutung hatten
Finnish: • jos sinulla on ollut aivoverenvuoto
German: Die apparente terminale Halbwertzeit beträgt 187 Stunden (Bereich: 115-317 Stunden), ähnlich jener seines aktiven Metaboliten.
Finnish: Vorapaksaarin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on 187 tuntia (vaihteluväli 115-317 tuntia), ja aktiivisella metaboliitilla on sama puoliintumisaika.
German: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
German: bis EXP
Finnish: tai EXP) jälkeen.
German: • Patienten mit aktiven pathologischen Blutungen jeglicher Form (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: • Mikä tahansa aktiivinen patologinen verenvuoto (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
German: Incidence (%)
Finnish: Esiintymistiheys (%)
German: Diese Hintergrundtherapie wurde während der Studie nach Ermessen des Arztes entsprechend des Therapiestandards weitergeführt.
Finnish: Tätä peruslääkehoitoa oli määrä jatkaa tutkimuksen aikana hoitavan lääkärin harkinnan mukaan yleistä hoitokäytäntöä noudattaen.
German: Eine Thrombozytentransfusion kann als unterstützende Therapie erwogen werden, sollte ein Blutungsereignis eintreten (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Trombosyyttiensiirtoa voidaan harkita tukihoitona, jos verenvuotoa esiintyy (ks. kohta 5.3).
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
German: Zu den allgemeinen Risikofaktoren für Blutungen gehören ein höheres Alter (wobei jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist [siehe Abschnitt 5.2]), niedriges Körpergewicht und eine reduzierte Nieren- oder Leberfunktion.
Finnish: Yleisiä verenvuodon riskitekijöitä ovat korkea ikä (annoksen muuttaminen ei kuitenkaan ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2)), alhainen ruumiinpaino ja heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
German: Vorapaxar und dessen zirkulierender aktiver Hauptmetabolit M20 sind weitestgehend (≥ 99 %) an humane Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Vorapaksaari ja sen tärkein veressä tavattava aktiivinen metaboliitti, M20, sitoutuvat voimakkaasti (≥ 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
German: Zontivity enthält Lactose.
Finnish: Zontivity sisältää laktoosia.
German: Schwere Blutungen treten gelegentlich auf, können aber lebensbedrohlich sein.
Finnish: Vaikeat verenvuodot ovat melko harvinaisia, mutta ne voivat olla hengenvaarallisia.
German: Führen Sie eine Liste, die Sie Ihrem Arzt oder Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel verschrieben bekommen.
Finnish: Tee lääkkeistäsi luettelo, jota voit näyttää lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.
German: Die Pharmakokinetik von Vorapaxar ist bei älteren Patienten, einschließlich ≥ 75 Jahre, und jüngeren Patienten ähnlich.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on samanlainen iäkkäillä (myös ≥ 75-vuotiailla) ja nuoremmilla potilailla.
German: Es liegen weniger Informationen über andere chirurgische Eingriffe vor, wobei die Gesamtdatenlage nicht auf ein übermäßiges Risiko für schwere Blutungen hindeutet.
Finnish: Muuntyyppisistä leikkauksista on vähemmän kokemuksia, mutta kokonaisuudessaan saatu näyttö ei viittaa siihen, että suurten verenvuotojen riski olisi erityisen suuri.
German: • Blutungen, die stark sind oder die Sie nicht unter Kontrolle bringen können
Finnish: • verenvuotoa, joka on runsasta tai jota et saa tyrehtymään
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zontivity bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Zontivity-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zontivity eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Zontivity eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Finnish: Jos otat enemmän Zontivity-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Zontivity-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan.
German: Alle Nebenwirkungen werden entsprechend Häufigkeit und Systemorganklasse eingeordnet.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden ja elinjärjestelmän mukaan.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie Zontivity für mehr als 24 Monate einnehmen sollten.
Finnish: Lääkäri päättää, jatketaanko Zontivity-hoitoa pidempään kuin 24 kuukautta.
German: Sie könnten ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben.
Finnish: Sinulla saattaa olla suurentunut verenvuotoriski.
German: Studien an Ratten zeigten einen Übertritt von Vorapaxar und/oder seiner Metabolite in die Milch.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vorapaksaari ja/tai sen metaboliitit erittyvät maitoon.
German: Zontivity verhindert, dass die Blutplättchen verklumpen.
Finnish: Zontivity estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa.
German: Eine Weiterführung der Behandlung über diese Zeitdauer hinaus muss auf Basis einer erneuten Bewertung des individuellen Nutzens und Risikos einer weiteren Behandlung erfolgen.
Finnish: Ennen kuin hoitoa voidaan jatkaa tämän jälkeen, hoidon jatkamisen yksilölliset hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen.
German: Die empfohlene Dosis Zontivity beträgt 2,08 mg, einmal täglich eingenommen.
Finnish: Suositeltu Zontivity-annos on 2,08 mg kerran vuorokaudessa.
German: Blutplättchen (Thrombozyten) sind Blutzellen, die an der normalen Blutgerinnung beteiligt sind.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka osallistuvat normaaliin veren hyytymiseen.
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit wurden als Faktoren im Rahmen des populationspharmakokinetischen Modells zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Vorapaxar bei gesunden Probanden und Patienten berücksichtigt:
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino ja etninen tausta olivat arvioitavia tekijöitä populaatiofarmakokineettisessä tutkimusmallissa, jossa vorapaksaarin farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä tutkittavilla ja potilailla:
German: HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Finnish: HR 95% CI p-arvo (Z) vs (L) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von Vorapaxar bei schwangeren Frauen vor.
Finnish: Vorapaksaarin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole luotettavaa tutkimustietoa.
German: Zontivity wird bei Erwachsenen angewendet, die einen Herzinfarkt hatten oder die eine Krankheit haben, die als „periphere arterielle Verschlusskrankheit" bezeichnet wird (auch bekannt als Durchblutungsstörung in den Beinen).
Finnish: Zontivity on tarkoitettu aikuisille, jotka ovat sairastaneet sydäninfarktin tai joilla on perifeeriseksi valtimotaudiksi kutsuttu tila (huono verenkierto jaloissa).
German: Bei Patienten, die Zontivity zur Behandlung einer symptomatischen pAVK erhalten sollen, kann die Therapie jederzeit begonnen werden.
Finnish: Niille potilaille, joille Zontivity aloitetaan perifeerisen valtimotaudin oireiden vuoksi, hoito voidaan aloittaa milloin tahansa.
German: Es empfiehlt sich, die Arzneimittel zu kennen, die Sie einnehmen.
Finnish: Huolehdi siitä, että tunnet käyttämäsi lääkkeet.
German: Die Population schloss Patienten mit Diabetes mellitus (35 %) und Bluthochdruck (82 %) ein.
Finnish: Mukana oli myös potilaita, joilla oli diabetes (35 %) tai verenpainetauti (82 %).
German: Patienten mit Ereignissen
Finnish: Potilaita, joilla oli tapahtumia
German: (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: (Ks. kohta 5.3.)
German: ZONTIVITY (Z) ( 896 /10080) Placebo (P)
Finnish: ZONTIVITY (Z) ( 896 /10080) Lume (L)
German: Prä- und Postnatalstudien bei Ratten zeigten nur einige inkonsistente Effekte auf die Entwicklung bei Expositionen, die ausreichend über die humane Exposition bei der empfohlenen Dosierung von 2,08 mg Vorapaxar hinausgingen.
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalisissa tutkimuksissa havaittiin ainoastaan joitakin epäjohdonmukaisia yksilönkehitykseen kohdistuneita vaikutuksia altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen lääkeainealtistuksen suositeltua 2,08 mg:n vorapaksaariannosta käytettäessä.
German: Die Population schloss Patienten mit Diabetes mellitus (21 %) und Bluthochdruck (62 %) ein.
Finnish: Mukana oli myös potilaita, joilla oli diabetes (21 %) tai verenpainetauti (62 %).
German: • unerwartete oder lang anhaltende Blutungen
Finnish: • odottamaton verenvuoto tai pitkään kestävä verenvuoto
German: Im allgemeinen ist ein Körpergewicht < 60 kg ein Risikofaktor für Blutungen.
Finnish: Alle 60 kg:n paino on yleensä verenvuodon riskitekijä.
German: Gemeinsame Anwendung mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern
Finnish: Yhteiskäyttö muiden verihiutaleiden estäjien kanssa
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4)
German: Eine Einnahme von Vorapaxar zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner nennenswerten Änderung der AUC bei einer geringen Abnahme von Cmax (21 %) und einer verzögerten tmax (45 Minuten).
Finnish: Kun vorapaksaari otettiin rasvaisen aterian yhteydessä, AUC-arvossa ei havaittu merkittäviä muutoksia, Cmax pieneni vähän (21 %) ja tmax piteni jonkin verran (45 minuuttia).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Ärzten und Zahnärzten mitzuteilen, dass sie Zontivity einnehmen, bevor Operationen geplant und neue Arzneimittel eingenommen werden.
Finnish: Potilaita on kehotettava kertomaan Zontivity-valmisteen käytöstä lääkäreille ja hammaslääkäreille, ennen kuin leikkaustoimenpiteitä suunnitellaan tai uusia lääkkeitä määrätään.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zontivity mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Boceprevir, Telaprevir, Telithromycin und Conivaptan) sollte vermieden werden.
Finnish: Zontivity-valmisteen yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, posakonatsolin, klaritromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin, sakinaviirin, nelfinaviirin, indinaviirin, bosepreviirin, telapreviirin, telitromysiinin ja konivaptaanin) kanssa on vältettävä.
German: Vorapaxar ist weitgehend an humanes Serumalbumin gebunden und verteilt sich nicht bevorzugt in den roten Blutzellen.
Finnish: Vorapaksaari sitoutuu voimakkaasti ihmisen seerumin albumiiniin eikä jakaudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
German: EU/1/14/976/001 7 Filmtabletten EU/1/14/976/002 10 x1 Filmtabletten EU/1/14/976/003 28 Filmtabletten EU/1/14/976/004 30 Filmtabletten EU/1/14/976/005 50 x1 Filmtabletten EU/1/14/976/006 100 Filmtabletten
Finnish: EU/1/14/976/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/976/002 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna) EU/1/14/976/003 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/976/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/976/005 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna) EU/1/14/976/006 100 kalvopäällysteistä tablettia
German: Zontivity sollte daher mit Vorsicht bei solchen Patienten angewendet werden.
Finnish: Siksi Zontivity-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa.
German: Daten aus Phase-3-Studien deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung eines schwachen oder mäßig starken CYP3A-Inhibitors mit Vorapaxar das Blutungsrisiko nicht erhöht oder die Wirksamkeit von Vorapaxar verändert.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, ettei heikon tai kohtalaisen CYP3A:n estäjän ja vorapaksaarin yhteiskäyttö lisää verenvuotovaaraa eikä vaikuta vorapaksaarin tehoon.
German: Vorapaxar sollte nicht zusammen mit Prasugrel oder Ticagrelor angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2.
Finnish: Vorapaksaaria ei saa käyttää prasugreelin eikä tikagrelorin kanssa (ks. kohta 4.2).
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen Prasugrel oder Ticagrelor verschreibt, nehmen Sie Zontivity nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle prasugreelia tai tikagreloria, sinun pitää lopettaa Zontivity-hoito ja keskustella lääkärin kanssa.
German: • Nefazodon (wird zur Behandlung von Depressionen verwendet)
Finnish: • nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)
German: • Clarithromycin, Telithromycin (wird zur Behandlung von Infektionen verwendet)
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini (käytetään infektioiden hoitoon)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose (E460); CroscarmelloseNatrium (E468); Povidon (E1201); Magnesiumstearat (E572).
Finnish: • Muut aineet ovat: Tabletin sisus: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni (E1201), magnesiumstearaatti (E572).
German: Die Exposition gegenüber Vorapaxar (AUC und Cmax) wird bei Patienten mit afrikanischer Abstammung um 17-19 % niedriger geschätzt als bei Kaukasiern.
Finnish: Vorapaksaarialtistuksen (AUC ja Cmax) arvioidaan olevan afrikkalaistaustaisilla potilailla 17-19 % pienempi kuin valkoihoisilla.
German: Vorapaxar ist ein schwacher Inhibitor des intestinalen P-Glycoprotein(P-gp)-Transporters.
Finnish: Vorapaksaari on suoliston kuljettajaproteiinin, P-glykoproteiinin (P-gp:n), heikko estäjä.
German: Ihr Arzt wird Ihnen außerdem Hinweise bezüglich Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel (andere Thrombozytenaggregationshemmer), die Sie gegebenenfalls zusammen mit Zontivity einnehmen müssen, geben.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lisäksi ohjeet asetyylisalisyylihaposta tai klopidogreelistä (muita verihiutaleiden estäjiä), joita saatat joutua käyttämään Zontivity-valmisteen kanssa.
German: Tabelle 3: CABG-bedingte Blutungsereignisse
Finnish: Taulukko 3: Sepelvaltimon ohitusleikkaukseen liittyneet verenvuodot
German: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Finnish: S-P Labo NV Industriepark 30
German: • Digoxin (wird zur Behandlung von Herzschwäche verwendet)
Finnish: • digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
German: • in der Vergangenheit Probleme mit Blutungen hatten
Finnish: • sinulla on joskus ollut verenvuoto-ongelmia
German: Nebenwirkungen wurden an 19.632 Patienten untersucht, die mit Zontivity behandelt wurden [13.186 Patienten in der Studie TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), davon 2.187 Patienten mit einer Behandlungsdauer von über 3 Jahren und 6.446 Patienten in der Studie TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin 19 632:lla Zontivity-hoitoa saaneella potilaalla [13 186 potilaalla, joista 2187 sai hoitoa yli kolmen vuoden ajan, TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksessa (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) ja 6446 potilaalla TRACER-tutkimuksessa (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä
German: Teilen Sie jedem Ihrer Ärzte oder Zahnärzte mit, dass Sie Zontivity einnehmen.
Finnish: Kerro kaikille sinua hoitaville lääkäreille ja hammaslääkäreille, että käytät Zontivity-tabletteja.
German: • Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir, Saquinavir (wird zur Behandlung von HIV/AIDS verwendet)
Finnish: • ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, sakinaviiri (käytetään HIV-infektion ja AIDSin hoitoon)
German: Bei Patienten, die Digoxin erhalten, sollte eine angemessene klinische Überwachung erfolgen.
Finnish: Digoksiinia saavien potilaiden tilaa on seurattava kliinisen tarpeen mukaan.