FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP przyznał, że brakuje danych z piśmiennictwa dotyczących tego konkretnego dowolnego skojarzenia diklofenaku w dawce 75 mg i omeprazolu w dawce 20 mg podawanych raz na dobę.
Croatian: CHMP prihvaća da nema podataka iz literature koji se odnose na specifičnu slobodnu kombinaciju diklofenaka 75 mg na dan i omeprazola 20 mg na dan.
Polish: Diotop 75 mg/20 mg jest lekiem złożonym zawierającym diklofenak sodowy i omeprazol.
Croatian: Diotop 75 mg/20 mg lijek je s kombinacijom fiksnih doza koji se sastoji od diklofenaknatrija i omeprazola.
Polish: Proponowane wskazania do stosowania: leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów ze zmianami odpowiednio kontrolowanymi diklofenakiem i omeprazolem, u których istnieje ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ.
Croatian: Predložena indikacija je: simptomatsko liječenje reumatoidnog artritisa, osteoartritisa i ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika u kojih postoji rizik od razvoja ulkusa želuca i/ili dvanaesnika povezan s primjenom NSAIL-ova, a odgovarajuće su kontrolirani diklofenakom i omeprazolom.
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Diotop 75 mg/20 mg w postaci twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
Croatian: Povjerenstvo, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Diotop 75 mg/20 mg tvrde kapsule s prilagođenim otpuštanjem i pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenja CHMP-a.
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Niemcy
Croatian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Njemačka
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Croatian: Popis lijekova i prikazi
Polish: Nazwa (własna) Moc
Croatian: Podnositelj zahtjeva (Novoizumljeno) ime
Polish: Postać farmaceutyczn a
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Polish: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Croatian: 75 mg / 20 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Polish: Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Polish: Zachęca się do przeprowadzenia wspólnego badania.
Croatian: Preporučuje se zajedničko ispitivanje.
Polish: Rak wątrobowokomórkowy
Croatian: Hepatocelularni karcinom
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Polish: Opinia CHMP oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Croatian: Mišljenje CHMP-a i detaljno objašnjenje znanstvene osnove za odstupanja od preporuke PRAC-a
Polish: U niektórych ze zidentyfikowanych przypadków leczonych DAA wystąpiły poważne konsekwencje, w tym pogorszenie stanu wątroby, a co najmniej w jednym przypadku pacjent wymagał przeszczepienia wątroby.
Croatian: Neki od slučajeva s direktno djelujućim antivirusnim lijekovima imali su ozbiljne ishode, odnosno pogoršanje stanja jetre, a u barem jednom slučaju bolesnik je trebao transplantaciju jetre.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) wskazanych w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže antivirusne lijekove (DAA) indicirane za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Polish: ZAŁĄCZNIK IV
Croatian: PRILOG IV.
Polish: Druki informacyjne będą zawierały ostrzeżenie informujące o ryzyku reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i odzwierciedlające te zalecenia.
Croatian: Informacije o lijeku uključivat će upozorenje u kojem se navode rizici ponovne aktivacije hepatitisa B i koje održava ove preporuke.
Polish: Ponadto pacjentom należy zalecić konsultację lekarską, jeżeli kiedykolwiek byli zakażeni HBV, z uwagi na konieczność uważnego monitorowania.
Croatian: Nadalje, bolesnike bi trebalo savjetovati da se obrate svojem liječniku ako su ikada bili zaraženi HBV-om jer je u tom slučaju potreban pomniji nadzor.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Croatian: Znanstveni zaključci
Polish: Bieżąca procedura przekazania została zainicjowana przez Komisję Europejską (KE) w celu umożliwienia dalszych badań ryzyka replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B po rozpoczęciu leczenia DAA i zalecenia wszelkich stosownych środków dla zminimalizowania ryzyka.
Croatian: Europska komisija (EC) pokrenula je trenutačni postupak upućivanja radi dodatnog istraživanja rizika od replikacije virusa hepatitisa B nakon početka liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i preporučivanja odgovarajućih mjera za smanjenje rizika.
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Croatian: Slijedom toga, PRAC preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Polish: W świetle powyższego PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Naposljetku, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika kod lijekova koji sadrže direktno djelujuće antivirusne lijekove i dalje povoljan, pod uvjetom izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC był zdania, że istnieją dowody na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA i w związku z tym reaktywację HBV u współzakażonych pacjentów należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko, które należy uważnie monitorować poprzez rutynowe działania w zakresie minimalizacji ryzyka.
Croatian: PRAC je smatrao da postoje dokazi o riziku ponovne aktivacije HBV-a u bolesnika koji su koinficirani HBV-om/HCV-om i koji se liječe direktno djelujućim antivirusnim lijekovima te bi se stoga ponovna aktivacija HBV-a u koinficiranih bolesnika trebala smatrati važnim utvrđenim rizikom koji bi se trebao pobliže nadzirati tijekom provedbe rutinskih mjera za smanjenje rizika.
Polish: Dostępne dane dowodzą, że reaktywacja replikacji HBV może nastąpić w kontekście leczenia przewlekłego aktywnego zakażenia HCV przy zastosowaniu jakiejkolwiek formy skutecznego leczenia u pacjentów współzakażonych HBV i HCV. Reaktywacja może nastąpić głównie u pacjentów z wykrywalnym HBsAg i aktywną replikacją HBV na dowolnym poziomie, na podstawie oceny mierzalnych poziomów DNA HBV, ale także u pacjentów bez wykrywalnego HBsAg, ale z wykrywalnym przeciwciałem anty-HBc, u niewielkiego odsetka których może także występować aktywna replikacja HBV na różnym poziomie.
Croatian: Ponovna aktivacija događa se uglavnom kod subjekata s uočljivim antigenom HBsAg i aktivnom replikacijom HBV-a bilo koje razine na temelju ocjene mjerljivih razina HBV-a/DNK-a, no može se javiti i kod bolesnika bez uočljivog antigena HBsAg, bez obzira na to što imaju antitijelo antiHBc, od kojih mali postotak može imati i promjenjive razine replikacije aktivnog HBV-a.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających DAA pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu izmjene u uvjete za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Ocena możliwości wykorzystania istniejących źródeł danych do tego celu powinna zostać przekazana do PRAC do 15 czerwca 2017 r. Gdyby wykorzystanie istniejących źródeł danych okazało się niemożliwe, należy przekazać propozycję prospektywnego gromadzenia danych.
Croatian: Ako se pokaže da postojeći izvori podataka nisu provedivi, treba dostaviti prijedlog za prospektivno prikupljanje podataka.
Polish: ↔ Daklataswir AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Croatian: AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Croatian: Moguć rizik za ljude je nepoznat.
Polish: średnia mediana Q1, Q3 min., maks.
Croatian: Q1, Q3 min., maks.
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (bez SVR12)
Croatian: Bolesnici bez odgovora (bez SVR12)
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Croatian: Teška bradikardija i srčani blok
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę w trakcie tego leczenia.
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom liječenja.
Polish: **GS-331007 jest głównym krążącym metabolitem proleku sofosbuwiru.
Croatian: **GS-331007 je glavni cirkulirajući metabolit predlijeka sofosbuvira.
Polish: Postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dla hemoglobiny
Croatian: Slijediti gore navedene smjernice za hemoglobin
Polish: Przenikanie do mleka
Croatian: Izlučivanje u mlijeko
Polish: Antagonista receptora CCR5 Marawirok
Croatian: Antagonist receptora CCR5 maravirok
Polish: Czarna/Afroamerykanie Inni
Croatian: bijela crna/afroamerička druga
Polish: 0,003-0,050 i 0,001-0,009 nM, w zależności od metody testu.
Croatian: 0,001-0,009 nM, ovisno o metodi testiranja.
Polish: Ponowne leczenie daklataswirem
Croatian: Ponovno liječenje daklatazvirom
Polish: * Dotyczy pacjentów równocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Croatian: * Uključuje bolesnike s istodobnom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Polish: *wyniki znormalizowano do dawki 60 mg.
Croatian: *rezultati su normalizirani za dozu od 60 mg.
Polish: Tabela 4).
Croatian: Tablicu 2).
Polish: 8-tygodniowy okres leczenia
Croatian: 8 tjedana terapije
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije treba se kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Polish: Zwiększenie pH soku żołądkowego
Croatian: Povećanje želučanog pH.
Polish: Programy nie pozwalają na bezpośrednie porównanie skuteczności między 12- a 24-tygodniowym schematem leczenia.
Croatian: Programi ne dozvoljavaju direktnu usporedbu djelotvornosti 12 tjednog i 24 tjednog režima liječenja.
Polish: *Porównano z danymi historycznymi.
Croatian: * U usporedbi s podacima iz prethodnih ispitivanja.
Polish: Ciąża i antykoncepcja
Croatian: Trudnoća i kontracepcija
Polish: : Nie określono
Croatian: NU: nije utvrđeno
Polish: Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Croatian: Uxbridge UB8 1DH Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: U wszystkich 4 pacjentów osiągnięto odpowiedź SVR12.
Croatian: Sva 4 bolesnika postigla su SVR12.
Polish: GT: Genotyp; CP: skala Childa-Pugha
Croatian: GT: genotip; CP: Child-Pugh
Polish: W razie pominięcia dawki:
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu:
Polish: Ze względu na to, że daklataswir silnie wiąże się z białkami (99%) i ma masę cząsteczkową >500, jest mało prawdopodobne, aby dializa znacznie zmniejszała stężenie daklataswiru w osoczu.
Croatian: Budući da se daklatazvir u velikoj mjeri veže za proteine (99%) i ima molekularnu težinu > 500, nije vjerojatno da bi dijaliza značajno smanjila koncentracije daklatazvira u plazmi.
Polish: Nie stwierdzono wpływu antagonistycznego na działanie przeciwwirusowe.
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci na antivirusnu aktivnost.
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Croatian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Polish: ≤30 ml/min lub hemodializy
Croatian: ≤30 ml/min ili hemodijaliza
Polish: Inhibitory proteazy (PI) Boceprewir
Croatian: Inhibitori proteaze (PI) boceprevir
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy ma wąski zakres terapeutyczny (patrz Tabela 4).
Croatian: Potreban je oprez ako lijek ima uzak terapijski raspon (vidjeti Tablicu 4).
Polish: Oporność w badaniach klinicznych
Croatian: Rezistencija u kliničkim ispitivanjima
Polish: Badanie AI444042
Croatian: Ispitivanje AI444042
Polish: - deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych
Croatian: - deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje alergijskih i upalnih bolesti
Polish: Q2 2021
Croatian: 2021. godine
Polish: Dostępne są ograniczone dane pochodzące z toczącego się badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie do 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Croatian: Dostupni su malobrojni podaci iz ispitivanja praćenja koje je u tijeku, a u kojem se ocjenjuje postojanost odgovora do 3 godine nakon liječenja daklatazvirom.
Polish: HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE
Croatian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI
Polish: Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Daklinza i za što se koristi
Polish: * wpływ 60 mg daklataswiru na stężenie lopinawiru może być większy.
Croatian: * učinak daklatazvira od 60 mg na lopinavir može biti viši
Polish: i DNA, w tym HIV, co potwierdza, że daklataswir, który hamuje cel swoisty dla HCV, jest wysoce selektywny wobec HCV.
Croatian: uključujući HIV, što potvrđuje da je daklatazvir, koji inhibira ciljno mjesto specifično za HCV, visoko selektivan za HCV.
Polish: * Oceniano u osób dorosłych uzależnionych od opioidów, otrzymujących stabilne leczenie podtrzymujące buprenorfiną/naloksonem.
Croatian: *Ocijenjeno u odraslih osoba ovisnih o opioidima koje su primale stabilnu terapiju održavanja buprenorfinom/naloksonom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX14 Mechanizm działania
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem, ATK oznaka: J05AX14
Polish: Nie podano Klasy CP
Croatian: Nije prijavljeno CP stadij
Polish: Interakcje nie zostały zbadane.
Croatian: Interakcija nije ispitana.
Polish: Atazanawir/kobicystat
Croatian: atazanavir/kobicistat
Polish: Elwitegrawir, kobicystat, emtricytabina, fumaran tenofowiru dyzoproksylu
Croatian: elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir dizoproksil fumarat
Polish: Badanie AI444010
Croatian: Ispitivanje AI444010
Polish: Wyniki według wcześniejszego leczenia przedstawiono w Tabeli 11.
Croatian: Ishodi prema prethodnom terapijskom iskustvu prikazani su u Tablici 11.
Polish: Najczęściej wykrywane RAV NS5A obejmowały Q30E lub Q30R w połączeniu z L31M.
Croatian: NS5A koje su povezane s rezistencijom uključivale su Q30E ili Q30R u kombinaciji s L31M.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zmniejszenie apetytu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek
Polish: Głównie terapia oparta na interferonie, ale 7 pacjentów otrzymywało sofosbuwir + rybawirynę, a 2 pacjentów otrzymywało inhibitor cyklofiliny.
Croatian: Pretežno terapija temeljena na interferonu, ali 7 bolesnika je primilo sofosbuvir + ribavirin te su 2 bolesnika primila inhibitor ciklofilina.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE, HIV lub HBV Inhibitory proteazy (PI)
Croatian: ANTIVIROTICI, HIV ili HBV Inhibitori proteaze (PI)
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Croatian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni N=51
Croatian: Prethodno liječeni* N=51
Polish: Zaburzenia naczyniowe często uderzenia gorąca
Croatian: Krvožilni poremećaji često navala vrućine
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych wykazała, że wiek nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę daklataswiru.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka iz kliničkih ispitivanja pokazala je da dob nema vidljivog učinka na farmakokinetiku daklatazvira.
Polish: Pacjent z przełomem wirusologicznym spełnił oryginalną określoną w protokole definicję potwierdzonego miana RNA HCV <LLOQ, wykrywalnego w 8. tygodniu leczenia.
Croatian: Bolesnik s virološkim probojem zadovoljio je izvornu protokolarnu definiciju potvrđene razine HCV RNK < LLOQ, koja je bila mjerljiva u 8. tjednu liječenja.
Polish: * U 2 pacjentów miano HCV RNA było wykrywalne w chwili zakończenia leczenia; u 1 z tych pacjentów uzyskano SVR.
Croatian: *2 bolesnika imala su nemjerljivu razinu HCV RNK na kraju liječenja; 1 od tih bolesnika postigao je SVR.
Polish: ↔ Etynyloestradiol
Croatian: ↔ etinilestradiol
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego działania przeciwwirusowego przeciw różnym wirusom RNA
Croatian: Nije primijećena klinički značajna antivirusna aktivnost protiv niza različitih RNK i DNK virusa,
Polish: Schemat i czas trwania leczenia HCV GT 1 lub 4
Croatian: Režim i trajanje HCV GT 1 ili 4
Polish: Badania daklataswiru na zwierzętach wykazały jego działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja daklatazvira na životinjama ukazala su na embriotoksične i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI)
Polish: Inhibitor fuzji Enfuwirtyd
Croatian: Inhibitor fuzije enfuvirtid
Polish: LEKI PRZECIWBAKTERYJNE Klarytromycyna Telitromycyna
Croatian: LIJEKOVI klaritromicin telitromicin
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na podstawie wyników oznaczeń stężenia hemoglobiny i klirensu kreatyniny (patrz Tabela 2).
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi dobro početnu dozu, treba je smanjiti sukladno kliničkoj potrebi, na temelju izmjerenih vrijednosti hemoglobina i klirensa kreatinina (vidjeti
Polish: Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywoływana przez wirusa zapalenia wątroby typu C.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s hepatitisom C, zaraznom bolesti koja zahvaća jetru, uzrokovanu virusom hepatitisa C.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne Przełom wirusologiczny Wykrywalne RNA HCV na koniec leczenia
Croatian: Virološki neuspjeh Virološki proboj Mjerljiva HCV RNK na kraju liječenja
Polish: U jednego pacjenta wcześniej nieleczonego brakowało danych z 12. i 24. tygodnia po leczeniu.
Croatian: Za jednog prethodno neliječenog bolesnika nedostajali su podaci i iz 12. i iz 24. tjedna nakon liječenja.
Polish: Równoczesne podawanie leków, które hamują aktywność P-gp lub OTC1 może mieć ograniczony wpływ na ekspozycję na daklataswir.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji inhibiraju aktivnost P-gp-a ili OCT1 mogla bi imati ograničen učinak na izloženost daklatazviru.
Polish: Karbamazepina Okskarbazepina Fenobarbital Fenytoina
Croatian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Polish: W badaniach klinicznych fazy 1, u zdrowych osób, które otrzymywały dawkę do 100 mg raz na dobę przez okres do 14 dni lub w pojedynczych dawkach do 200 mg nie wystąpiły żadne nieoczekiwane działania niepożądane.
Croatian: kliničkim ispitivanjima faze I, zdravi ispitanici koji su primali do 100 mg jedanput na dan tijekom najdulje 14 dana ili jednokratne doze do najviše 200 mg, nisu imali neočekivanih nuspojava.
Polish: Wiek (lata): mediana (zakres) Rasa:
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon) Rasa:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy ból głowy często zawroty głowy, migrena zawroty głowy, migrena
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja glavobolja često omaglica, migrena omaglica, migrena
Polish: Daklataswir był wydzielany do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach 1,7 do 2-krotnie przekraczających stężenia w osoczu matki.
Croatian: Daklatazvir se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama 1,7 do 2 puta većima od razina lijeka u plazmi majke.
Polish: Jednak, ponieważ wpływ ten jest ograniczony, nie jest konieczne dostosowanie dawek stosowanych równocześnie substratów CYP3A4.
Croatian: No s tim ograničenim učinkom, prilagodba doze istodobno primijenjenog supstrata CYP3A4 nije potrebna.
Polish: Pacjenci po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia telaprewirem lub boceprewirem daklataswir sofosbuwir N=70
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na prethodno liječenje telaprevirom ili boceprevirom daklatazvir + sofosbuvir N=70
Polish: Wpływ na określone genotypy HCV, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinog HCV genotipa vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Polish: Nie badano interakcji z tą złożoną tabletką o ustalonej dawce.
Croatian: Interakcija nije ispitivana za tabletu s ovom fiksnom kombinacijom.
Polish: Podawanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po lekkim posiłku nie powodowało zmniejszenia ekspozycji na daklataswir.
Croatian: Primjena tablete daklatazvira od 60 mg nakon laganog obroka nije smanjila izloženost daklatazviru.
Polish: *Porównanie dla daklataswiru wykonano w odniesieniu do danych historycznych (dane z 3 badań daklataswiru w dawce 60 mg podawanego raz na dobę z peginterferonem alfa i rybawiryną).
Croatian: *Usporedba za daklatazvir temelji se na podacima iz prethodnih ispitivanja (podaci iz 3 ispitivanja daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom).
Polish: Use) Pacjentów zakażonych HCV (dowolnym genotypem), z wysokim ryzykiem dekompensacji lub zgonu w ciągu 12 miesięcy w wypadku braku leczenia, leczono w programach podawania leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu.
Croatian: Bolesnici s infekcijom HCV-om (svih genotipova) s visokim rizikom od dekompenzacije ili smrti unutar 12 mjeseci u slučaju neliječenja, liječeni su u okviru programa milosrdnog davanja lijeka.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży nie może przyjmować leku Daklinza.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Daklinza.
Polish: Etrawiryna Newirapina
Croatian: etravirin nevirapin
Polish: Pacjentów, u których brakowało danych z tygodnia 12. obserwacji, uznano za osoby z odpowiedzią, jeżeli ich następna dostępna wartość miana RNA HCV wynosiła <LLOQ.
Croatian: Za bolesnike za koje su nedostajali podaci u 12. tjednu praćenja smatralo se da su odgovorili na liječenje ako im je sljedeća dostupna razina HCV RNK bila <LLOQ.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Polish: ↔ Daklataswir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Croatian: ↔ daklatazvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Polish: CP A CP B CP C Genotyp 1
Croatian: CP A CP B CP C
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania daklataswiru w dawce 60 mg raz na dobę w skojarzeniu z sofosbuwirem w dawce 400 mg raz na dobę w leczeniu pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV oceniono w czterech badaniach otwartej próby (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sofosbuvirom u dozi od 400 mg jedanput na dan u liječenju bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om bile su ocijenjene u četiri otvorena ispitivanja (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).