FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: Przeprowadzono także mniejsze badanie uzupełniające z udziałem osób dorosłych i zaobserwowano w nim podobne wyniki.
Lithuanian: Taip pat atliktas mažesnės apimties tyrimas su suaugusiaisiais ir jo rezultatai buvo panašūs.
Polish: W drugim badaniu głównym wzięło udział 1631 nastolatków w wieku od 11 do 17 lat.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime dalyvavo 1 631 paauglys nuo 11 iki 17 metų.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bexsero znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero rasite Agentūros tinklalapyje adresu: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W pierwszym badaniu głównym wzięło udział 2627 dzieci, które w chwili rozpoczęcia badania miały dwa miesiące.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 2 627 vaikai, kuriems, pradedant tyrimą, buvo du mėnesiai.
Polish: Najbardziej zagrożone są małe dzieci, a następnie młodzież.
Lithuanian: Didžiausia rizika yra mažiems vaikams, šiek tiek mažesnė - paaugliams.
Polish: Choć choroba meningokokowa wywoływana przez bakterie z grupy B w Europie występuje względnie rzadko, w pewnych regionach Europy występuje ona częściej.
Lithuanian: Nors Europoje B grupės meningokokų sukeliama liga sergama palyginti retai, tam tikruose Europos regionuose ši liga paplitusi labiau.
Polish: Liczba podawanych wstrzyknięć i odstęp czasu między nimi zależy od wieku pacjenta.
Lithuanian: Injekcijų skaičius ir laiko tarpas tarp injekcijų skiriasi ir priklauso nuo paciento amžiaus.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bexsero są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Bexsero vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Lek Bexsero należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Bexsero turėtų būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Bexsero przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bexsero nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Polish: Co to jest lek Bexsero i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Bexsero ir kam jis vartojamas?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bexsero
Lithuanian: Kita informacija apie Bexsero
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bexsero
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bexsero vartojimą?
Polish: Lek Bexsero jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach i jest wydawany wyłącznie na receptę.
Lithuanian: Bexsero tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bexsero są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Bexsero šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Choroba inwazyjna pojawia się, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, wywołując poważne zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) oraz posocznicę (zakażenie krwi).
Lithuanian: Ši invazinė liga išsivysto, kai šios bakterijos išplinta visame organizme, sukeldamos sunkias infekcijas, kaip antai meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų infekciją) ir septicemiją (kraujo infekciją).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bexsero znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Lek Bexsero otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2013 r.
Lithuanian: Bexsero buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bexsero u dzieci w wieku do 10 lat (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zaburzenia odżywiania, senność, nietypowa płaczliwość, ból głowy, biegunka, wymioty, wysypka, ból stawów, gorączka i drażliwość, a także tkliwość, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis jaunesniems nei 10 metų vaikams (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mitybos sutrikimai, mieguistumas, neįprastas verkimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, išbėrimas, artralgija (sąnarių skausmas), karščiavimas ir irzlumas, taip pat jautrumas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Polish: Po kontakcie zaszczepionej osoby z bakterią przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te bakterie i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Lithuanian: Vėliau, bakterijai patekus į žmogaus organizmą, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais sugeba sunaikinti bakteriją ir padeda apsaugoti žmogų nuo ligos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bexsero u młodzieży w wieku od 11 lat i osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, nudności (mdłości) i złe samopoczucie, ból mięśni i ból stawów, a także ból, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis 11 metų ir vyresniems paaugliams ir suaugusiesiems (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas ir negalavimas (prasta savijauta), mialgija (raumenų skausmas) ir artralgija, taip pat skausmas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bexsero w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bexsero vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Lek podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej do mięśnia barku lub, w przypadku dzieci w wieku poniżej dwóch lat, do mięśnia uda.
Lithuanian: Bexsero švirkščiamas giliai į raumenį, geriausiai į žasto arba, jei tai jaunesnis nei 2 metų vaikas, į šlaunies raumenį.
Polish: Skutki podania jednej, dwóch lub trzech dawek szczepionki Bexsero (w co najmniej miesięcznych odstępach) porównano ze skutkami podania placebo (leczenie pozorowane).
Lithuanian: Vienos, dviejų arba trijų Bexsero dozių (sušvirkštų ne mažiau kaip mėnesio intervalu) poveikis buvo lyginamas su placebo (netikros vakcinos) poveikiu.
Polish: Oznacza to, że białka są przyłączone do powierzchni związku zawierającego glin, aby skuteczniej pobudzały odpowiedź immunologiczną.
Lithuanian: Tai reiškia, kad siekiant sukelti geresnę imuninę reakciją, baltymai „pritvirtinami" prie aliuminio junginių.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bexsero
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bexsero vartojimu?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Bexsero wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Bexsero nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Jak stosować lek Bexsero
Lithuanian: Kaip vartoti Bexsero?
Polish: Badanie to rozszerzono o obserwację skutków podania dawki przypominającej szczepionki Bexsero u dzieci w wieku 12 miesięcy lub starszych, które otrzymały szczepionkę Bexsero w okresie wczesnego niemowlęctwa, w porównaniu z podaniem dwóch dawek „uzupełniających" u dzieci, które wcześniej tej szczepionki nie otrzymały.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo pratęstas siekiant įvertinti 12 mėnesių arba vyresniame amžiuje sušvirkštos stiprinamosios Bexsero dozės poveikį vaikams, kuriems Bexsero jau buvo sušvirkšta ankstyvojoje kūdikystėje, lyginant su dviejų vadinamųjų išlyginamųjų Bexsero dozių poveikiu vaikams, kurie dar nebuvo skiepyti šia vakcina.
Polish: Jak działa lek Bexsero
Lithuanian: Kaip veikia Bexsero?
Polish: Skutki podania trzech dawek szczepionki Bexsero w odstępach dwumiesięcznych wraz z innymi, rutynowymi szczepieniami niemowląt porównano ze skutkami podania wyłącznie szczepień rutynowych.
Lithuanian: Kartu su kitomis įprastomis kūdikių vakcinomis kas du mėnesius sušvirkštų trijų Bexsero dozių poveikis buvo lyginamas su įprastų vakcinų poveikiu neskiriant jokių kitų vakcinų.
Polish: Po otrzymaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii zawarte w szczepionce jako elementy obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančias bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti nuo jų apsaugančius antikūnus.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bexsero i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Bexsero apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bexsero znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Bexsero šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Bexsero skutecznie pobudzała odpowiedź immunologiczną na N. meningitidis z grupy B. Ponadto pojedyncza dawka przypominająca szczepionki Bexsero w wieku 12 miesięcy powodowała silniejszą odpowiedź immunologiczną u dzieci, które otrzymały już szczepionkę Bexsero, niż pierwsza z dawek „uzupełniających" u dzieci w tym samym wieku, które wcześniej nie otrzymały tej szczepionki.
Lithuanian: Be to, viena stiprinamoji Bexsero dozė, sušvirkšta 12 mėnesių vaikams, kurie jau buvo skiepyti Bexsero, sukėlė stipresnę imuninę reakciją, nei ta, kuri pasireiškė sušvirkštus pirmą iš dviejų išlyginamųjų šios vakcinos dozių to paties amžiaus vaikams, kurie nebuvo skiepyti Bexsero.
Polish: Bexsero zawiera cztery białka obecne na powierzchni komórek bakterii N. meningitidis z grupy B. Szczepionka jest „adsorbowana".
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra keturių baltymų, kurių yra B grupės N.
Polish: Bexsero jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku powyżej dwóch miesięcy przed inwazyjną chorobą meningokokową wywoływaną przez jedną z grup bakterii Neisseria meningitidis (grupę B).
Lithuanian: amžiaus nuo invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia vienos (B) grupės Neisseria meningitidis bakterijos.
Polish: Szacowana różnica czasu przeżycia wynosi 42 dni przy średnim czasie przeżycia wynoszącym 2 lata.
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas yra 42 paros, o vidutinis išgyvenamumo laikas yra 2 metai.
Polish: CO TO JEST LEK BIKALUTAMID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA BIKALUTAMIDAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Polish: SE - 25110 Helsingborg Szwecja
Lithuanian: SE - 25110 Helsingborg Švedija
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich w procedurze wzajemnego uznania z Czechami jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkodaros teisės paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą keliose valstybėse narėse, kuomet Čekija buvo referencinė valstybė narė (RVN).
Polish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Włochy
Lithuanian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itališkas
Polish: Właściwe władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie (RMS), dopilnują, że podmioty odpowiedzialne spełnią następujące warunki:
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), privalo užtikrinti, kas rinkodaros teisės turėtojai vykdytų toliau išvardytas sąlygas:
Polish: Budapest, H-1074
Lithuanian: Budapest, H-1074, Vengrija
Polish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Królestwo Niderlandów
Lithuanian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai
Polish: Procedurę arbitrażu na podstawie art. 29 wszczęto w związku ze wskazanymi przez Niemcy wątpliwościami dotyczącymi potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego ze stosunkiem korzyści do ryzyka dla tego produktu.
Lithuanian: Klausimo perdavimas pagal 29 straipsnį buvo inicijuotas dėl Vokietijos pareikšto susirūpinimo dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, atsižvelgiant į šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
Polish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francja
Lithuanian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Prancūzija
Polish: Zahamowanie to prowadzi do regresji guza prostaty.
Lithuanian: Šis slopinimas sukelia prostatos navikų regresiją.
Polish: Jednakże, w dalszych analizach podgrup obserwowano pewne tendencje.
Lithuanian: Vis dėlto, tyrimo pogrupių analizės metu pacientams pastebėta tam tikrų tendencijų.
Polish: Biorównoważność pomiędzy produktem referencyjnym i produktem badanym została wykazana w wystarczający sposób i nie była ona kwestionowana w tym postępowaniu.
Lithuanian: Referencinio ir bandomojo preparato biologinis ekvivalentiškumas buvo pakankamai įrodytas, ir šios procedūros metu nebuvo nagrinėjamas.
Polish: Antyandrogeny hamują efekt działania androgenów (męskich hormonów płciowych).
Lithuanian: Antiandrogenai trukdo pasireikšti androgenų (vyriškų lytinių hormonų) poveikiui.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych oraz udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich wniosków wskazanych w Aneksie I do opinii, zgodnie z poprawkami w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta, przedstawionymi w Aneksie III do opinii.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išsaugoti visų vaistų rinkodaros teisę ir suteikti rinkodaros teisę visiems vaistams, dėl kurių buvo pateiktos paraiškos, nurodytos nuomonės I priede, pagal preparato charakteristikų santraukos atitinkamų dalių ir pakuotės lapelio pataisymus, pateiktus nuomonės III priede.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagonista androgenów, kod ATC: L 02 BB 03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiandrogenai, ATC kodas - L02BB03
Polish: Współczynnik ryzyka (CI 95%)
Lithuanian: SR (santykinė rizika) (95 % PI)
Polish: W związku z powyższym, stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania bikalutamidu w tej grupie pacjentów, nie jest korzystny.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bikalutamido vartojimo naudos ir rizikos santykis šiai pacientų grupei nelaikomas palankiu.
Polish: Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 7,4 roku, u 27,4% wszystkich pacjentów otrzymujących Bikalutamid i 30,7% pacjentów otrzymujących placebo, stwierdzono obiektywną progresję choroby.
Lithuanian: Praėjus stebėjimo laikotarpiui, kurio mediana 7,4 metų, objektyvus ligos progresavimas nustatytas 27,4 % bikalutamidu gydytų pacientų ir 30,7 % placebą vartojusių pacientų.
Polish: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Lithuanian: Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Polish: Nazwa własna Nazwa
Lithuanian: Pavadinimas
Polish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Królestwo Niderlandów
Lithuanian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nyderlandai
Polish: - Oprócz rutynowych działań związanych z nadzorem farmaceutycznym, zidentyfikowane i potencjalne zagrożenia wskazane jako kwestie wymagające dokładniejszego monitorowania i obserwacji winny obejmować: niewydolność serca, niewydolność wątroby, chorobę śródmiąższową płuc, raka piersi, a także doniesienia o ciążach u partnerek pacjentów przyjmujących bikalutamid.
Lithuanian: - Kartu su įprastomis farmakologinio budrumo priemonėmis nustatyti ir potencialūs pavojai, išskirti kaip reikalaujantys sustiprinto stebėjimo ir tolesnių tyrimų, apima širdies veiklos sutrikimus, kepenų funkcijos sutrikimus, tarpuplaučio ligas, krūties vėžį ir pranešimus, susijusius su bikalutamidą vartojančių pacientų partnerių nėštumu.
Polish: ANEKS IV WARUNKI UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Polish: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Lithuanian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Polish: U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może prowadzić do zespołu odstawiennego środków blokujących działanie androgenów.
Lithuanian: Dėl gydymo nutraukimo kai kuriems pacientams gali pasireikšti antiandrogenų nutraukimo sindromas.
Polish: Państwo Członkowskie
Lithuanian: Šalis narė
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI
Polish: ANEKS III
Lithuanian: PRIEDAS III
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg w uzgodnionym ograniczonym wskazaniu jest korzystny.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaistų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, vartojamų pagal patvirtintą apribotą indikaciją, naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Polish: WARUNKI UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Polish: Nie zaobserwowano różnic w ogólnym przeżyciu w przypadku mediany czasu obserwacji wynoszącej 7,4 roku i umieralności wynoszącej 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 do 1,09).
Lithuanian: Praėjus stebėjimo laikotarpiui, kurio mediana 7,4 metų, bendrojo išgyvenamumo skirtumo nenustatyta, o mirštamumas buvo 22,9 % (santykinė rizika - 0,99, 95 % pasikliautinis intervalas - 0,91 - 1,09).
Polish: W grupie pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, otrzymujących bikalutamid m monoterapii, nie było znamiennej różnicy w przeżyciu wolnym od progresji choroby.
Lithuanian: Lokalia liga sirgusiems pacientams, kurie vartojo vieno bikalutamido, reikšmingo skirtumo išgyvenamumui be ligos progresavimo nebuvo.
Polish: Złożona analiza wyników 2 badań klinicznych obejmujących 805 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni, a ich przewidywany wskaźnik umieralności wynosił 43%, wykazała, że leczenie produktem Bikalutamid 150 mg jest mniej skuteczne niż kastracja, jeśli chodzi o czas przeżycia (HR = 1,30 [przedział ufności 1,04 - 1,65]).
Lithuanian: Kombinuota dviejų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 805 metastazavusia prostatos karcinoma sergantys iki tol negydyti pacientai (jų tikėtinas mirštamumas - 43 %), analizė parodė, kad išgyvenamumo laikui gydymas 150 mg bikalutamido yra mažiau veiksmingas negu kastracija (SR = 1,30 [PI 1,04 - 1,65].
Polish: Na podstawie tych wniosków CHMP uznał preparat generyczny Bicalutamide 150 mg tabletki powlekane (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Lithuanian: Remdamasis šiomis išvadomis, CHMP nusprendė patvirtinti nepatentuoto vaisto Bicalutamide 150 mg plėvele dengtose tabletėse („Ingers Industrial Solutions s.
Polish: Zaobserwowano ogólną tendencję dotyczącą lepszej jakości życia na korzyść terapii produktem Bikalutamid 150 mg w stosunku do kastracji - stwierdzono znacząco wyższy popęd płciowy (p=0,029) oraz lepszą wydolność fizyczną (p=0,046).
Lithuanian: Pastebėta bendra tendencija gyvenimo kokybės atžvilgiu buvo palankesnė pacientams, vartojusiems 150 mg bikalutamido, negu pacientams, kuriems buvo atlikta kastracija: pogrupiui, kuriam nustatyti šie duomenys pastebėtas reikšmingai didesnis lytinis potraukis (p = 0,029) ir geresnė fizinė būklė (p =
Polish: za możliwy do zarejestrowania na podstawie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających bikalutamid 150 mg, ocenianego w arbitrażu dotyczącym preparatu Casodex, przeprowadzonym na podstawie art. 31.
Lithuanian: ") registravimą pagal vaistų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, palankų naudos ir rizikos santykį, kaip neseniai įvertinta pagal 31 straipsnį perduotame klausime dėl Casodex.
Polish: W tej grupie pacjentów obserwowano tendencję do zmniejszonego przeżycia w porównaniu grupą otrzymującą placebo (HR=1,16, 95% CI 0,99 do 1,37).
Lithuanian: Be to, šiems pacientams, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, pastebėta išgyvenamumo mažėjimo tendencija (SR = 1,16, 95 % PI 0,991,37).
Polish: Bikalutamid 150 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów wówczas, gdy kastracja i inne metody leczenia są przeciwwskazane lub niemożliwe do zaakceptowania.
Lithuanian: Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų nemetastazavusio prostatos vėžio gydymui, jeigu netinka arba yra neprimtina kastracija ar kiti gydymo būdai.
Polish: Bikalutamid stanowi mieszaninę racemiczną, przy czym aktywność antyandrogenową przejawia głownie enancjomer R.
Lithuanian: Bikalutamidas yra racematas, kurio antiandrogeninis poveikis daugiausia priklauso nuo (R)enantiomero.
Polish: Bikalutamid jest antyandrogenem stosowanym doustnie w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty, jako leczenie bezpośrednie, w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające radykalną prostatektomię lub radioterapię.
Lithuanian: Bikalutamidas yra geriamasis antiandrogenas, skiriamas lokaliai išplitusio prostatos vėžio neatidėliotinam gydymui, vartojant jį atskirai arba kaip adjuvantą taikant radikalią prostatektomiją arba radioterapiją.
Polish: Zakres arbitrażu na podstawie art. 29 dla preparatu Bicaluplex dotyczy stosunku korzyści do ryzyka dla obu wskazań: leczenie miejscowo zaawansowanego raka prostaty oraz monoterapia we wczesnym leczeniu albo jako leczenie uzupełniające radioterapię lub radykalną prostatektomię u pacjentów z rakiem prostaty.
Lithuanian: Pagal 29 straipsnį perduotas klausimas dėl Bicaluplex apima abiejų indikacijų naudos ir rizikos santykį: pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, ankstyvojo gydymo, vartojant vaistą atskirai, arba kaip adjuvantą kartu su radioterapija ar radikalia prostatektomija, gydant prostatos vėžiu sergančius pacientus.
Polish: W związku z tym, pozostaje do decyzji lekarza prowadzącego wybranie najlepszego sposobu leczenia pacjenta, u którego występuje małe ryzyko progresji choroby, szczególnie u pacjentów po radykalnej prostatektomii decyzja może być odroczona do wystąpienia objawów świadczących o progresji choroby.
Lithuanian: Objektyvaus ligos progresavimo rizikos sumažėjimas buvo pastebėtas beveik visose pacientų grupėse, bet didžiausios ligos progresavimo rizikos grupėje jis buvo akivaizdžiausiais, todėl gydytojas gali nuspręsti, kad optimali gydymo strategija pacientams, kuriems yra maža ligos progresavimo rizika, ypač vaistą taikant kaip pagalbinę priemonę po radikalaus prostatos pašalinimo, gali būti hormoninio gydymo atidėjimas iki ligos progresavimo požymių,.
Polish: Królestwo Niderlandów
Lithuanian: Nyderlandai