FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Acrescent, destiné au traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer chez les patients qui prennent déjà de la mémantine et du donépézil.
Italian: Il 18 ottobre 2012, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Acrescent, destinato al trattamento della malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave, in pazienti che stanno già assumendo memantina e donezepil.
French: L'efficacité du traitement combiné a été évaluée en comparant les résultats obtenus par les patients à des tests cognitifs et leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Italian: L'efficacia della terapia di associazione è stata valutata confrontando il rendimento dei pazienti in test cognitivi e nello svolgimento delle normali attività quotidiane.
French: Elle a présenté les résultats de sept études principales, incluant des patients (ou un sous-groupe de patients) ayant reçu simultanément de la mémantine et du donépézil.
Italian: Ha presentato i risultati di sette studi principali condotti su pazienti (o su un sottogruppo di pazienti) che ricevevano memantina e donezepil insieme.
French: Les niveaux d'acétylcholine sont plus bas chez les personnes souffrant de démence dans la maladie d'Alzheimer.
Italian: I livelli di acetilcolina sono minori nelle persone che soffrono di demenza con malattia di Alzheimer.
French: Une étude principale portait sur 404 patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer qui prenaient déjà du donépézil.
Italian: Uno studio principale ha coinvolto 404 pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave che stavano già assumendo donezepil.
French: Le donépézil agit en bloquant l'action d'une enzyme qui, normalement, dégrade un neurotransmetteur appelé acétylcholine.
Italian: Donezepil agisce bloccando l'azione di un enzima che solitamente scinde un neurotrasmettitore chiamato acetilcolina.
French: Acrescent devait être utilisé pour le traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez les patients qui prennent déjà une dose quotidienne de 20 mg de mémantine et de 10 mg de donépézil.
Italian: Acrescent avrebbe dovuto essere usato per trattare la malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave in pazienti che stavano già assumendo una dose giornaliera di 20 mg di memantina e 10 mg di donezepil.
French: Le comité s'inquiétait de ce que les études présentées par la société avaient des résultats négatifs, à l'exception d'une étude principale, dans laquelle les patients déjà sous donépézil obtenaient de meilleurs résultats aux tests cognitifs et arrivaient mieux à effectuer les activités de la vie quotidienne lorsque la mémantine était ajoutée au traitement par le donépézil.
Italian: I timori del comitato erano dovuti al fatto che i risultati degli studi presentati dalla ditta erano negativi tranne per uno studio principale, nel quale i pazienti che già assumevano donezepil hanno presentato un rendimento migliore nei test cognitivi e nello svolgimento delle attività quotidiane quando memantina è stata aggiunta al trattamento con donezepil.
French: Acrescent est un médicament qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de mémantine et le chlorhydrate de donépézil.
Italian: Acrescent è un medicinale che contiene due principi attivi, memantina cloridrato e donezepil cloridrato.
French: Toutefois, le CHMP a estimé que les lignes directrices relatives au traitement n'étaient pas uniformes d'un pays européen à l'autre et que la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves à l'appui de l'utilisation d'un comprimé associant les deux principes actifs chez ces patients.
Italian: Il CHMP ha però ritenuto che le linee guida per il trattamento non fossero coerenti nei diversi Paesi europei e che la ditta non abbia fornito prove sufficienti a supporto dell'uso di una terapia di associazione in questi pazienti.
French: En ralentissant la dégradation de l'acétylcholine, le donépézil contribue à réduire les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Italian: Rallentando la scissione dell'acetilcolina, donezepil aiuta a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.
French: Le comité a également constaté qu'une étude publiée n'a pas montré d'amélioration significative chez les patients sous traitement combiné, comparativement à ceux sous mémantine seule.
Italian: Il comitato ha anche osservato che uno studio pubblicato non ha mostrato un miglioramento significativo nei pazienti che assumevano la terapia di associazione rispetto a memantina da sola.
French: L'association de mémantine et de donépézil est utilisée dans certains pays européens pour traiter les patients atteints de formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
Italian: L'associazione di memantina e donezepil è utilizzata in alcuni Paesi europei per trattare i pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave.
French: En bloquant les récepteurs NMDA, la mémantine contribue à réduire les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Italian: Bloccando i recettori NMDA, memantina aiuta a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.
French: Cependant, le protocole de l'étude n'a pas permis de mettre en évidence un bénéfice manifeste du traitement combiné, car l'étude ne comportait pas de bras témoin pour les patients traités par la mémantine seule.
Italian: A causa del disegno dello studio, però, non è stato dimostrato un vantaggio evidente della terapia di associazione, in quanto non era presente un braccio di controllo con pazienti trattati solo con memantina.
French: La mémantine agit en bloquant certains types de récepteurs, appelés les récepteurs NMDA, auxquels le neurotransmetteur glutamate se fixe normalement.
Italian: Memantina agisce bloccando dei recettori chiamati recettori NMDA, ai quali solitamente si lega il glutammato del neurotrasmettitore.
French: Elle est autorisée pour traiter des patients atteints de formes modérées à sévères de la maladie d'Alzheimer.
Italian: Questo medicinale è autorizzato per il trattamento di pazienti affetti da forme da moderate a gravi della malattia di Alzheimer.
French: Il est autorisé pour traiter des patients atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
Italian: Questo medicinale è autorizzato per il trattamento di pazienti affetti da forme da lievi a moderatamente gravi della malattia di Alzheimer.
French: Les modifications du mode de transmission des signaux dans le cerveau par le glutamate ont été associées à la perte de mémoire observée dans la maladie d'Alzheimer.
Italian: Le variazioni del modo in cui il glutammato trasmette i segnali all'interno del cervello sono state correlate alla perdita di memoria osservata nella malattia di Alzheimer, mentre l'iperattività dei recettori NMDA può determinare danni alle cellule o morte cellulare.
French: Résultats de la procédure de réexamen
Italian: Esito del riesame
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis initial.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere iniziale.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
French: 15 septembre 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Italian: 15 settembre 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques ou aux programmes d'usage compassionnel?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
French: Cela signifie qu'il était impossible de réaliser une évaluation approfondie des risques potentiels associés à Adlumiz.
Italian: Ciò significava che non era possibile eseguire una valutazione approfondita dei rischi potenziali di Adlumiz.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés de 100 mg à prendre par voie orale.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 100 mg da assumere per bocca.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après la procédure de réexamen.
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
French: L'activation du récepteur provoque la libération de substances dans l'organisme qui sont censées agir dans le cerveau pour augmenter l'appétit et empêcher la perte de poids.
Italian: L'attivazione del recettore provoca il rilascio di sostanze nell'organismo che si prevede agiscano nel cervello in modo da aumentare l'appetito e prevenire il calo ponderale.
French: Qu'est-ce qu'Adlumiz?
Italian: Che cos'è Adlumiz?
French: Comment Adlumiz agit-il?
Italian: Come agisce Adlumiz?
French: De plus, suite à une inspection des centres de l'étude clinique, le CHMP a estimé que les données de sécurité sur le médicament n'avaient pas été consignées de manière adéquate.
Italian: Inoltre, dopo un'ispezione condotta presso centri di studi clinici, il CHMP ha ritenuto che i dati di sicurezza sul medicinale non fossero registrati adeguatamente.
French: Adlumiz est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate d'anamoréline.
Italian: Adlumiz è un medicinale che contiene il principio attivo anamorelin cloridrato.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 settembre 2017.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales ayant inclus un total d'environ 1 000 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et présentant une cachexie.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che hanno coinvolto in totale circa 1 000 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule con cachessia.
French: Dans quel cas Adlumiz devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Adlumiz?
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Adlumiz n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Adlumiz non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucun essai clinique ni aucun programme d'usage compassionnel actuellement en cours en Europe pour Adlumiz.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che in Europa non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Adlumiz.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Adlumiz, un médicament destiné au traitement de l'anorexie, de la cachexie ou de la perte de poids involontaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Italian: Il 18 maggio 2017, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Adlumiz, destinato al trattamento di anoressia, cachessia o perdita di peso involontaria in pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule.
French: Les patients ont reçu Adlumiz ou un placebo (traitement factice) et les principales mesures d'efficacité étaient les variations de la masse corporelle maigre (poids corporel sans la graisse) et de la force de préhension de la main.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Adlumiz o placebo (un trattamento fittizio) e le principali misure di efficacia sono state variazioni della massa corporea magra (peso corporeo escluso il grasso) e della forza della prensione manuale.
French: Le CHMP a conclu que les études ont mis en évidence un effet minime d'Adlumiz sur la masse corporelle maigre et l'absence d'effet sur la force de préhension de la main ou la qualité de vie des patients.
Italian: Il CHMP ha concluso che gli studi mostrano un effetto marginale di Adlumiz sulla massa corporea magra e nessun effetto dimostrato sulla forza della prensione manuale o sulla qualità della vita dei pazienti.
French: Adlumiz devait être utilisé pour traiter l'anorexie (perte d'appétit), la cachexie (une forme de perte musculaire associée à une perte de poids significative) ou la perte de poids involontaire chez les patients atteints d'un type de cancer du poumon appelé «cancer du poumon non à petites cellules».
Italian: Adlumiz avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di anoressia (perdita di appetito), cachessia (una forma di deperimento muscolare con calo ponderale significativo) o perdita di peso involontaria in pazienti affetti da un tipo di carcinoma polmonare chiamato cancro del polmone non a piccole cellule.
French: Adlumiz se lie à et active une cible située sur les cellules appelée «récepteur de la ghréline».
Italian: Adlumiz si lega a un bersaglio sulle cellule, denominato recettore della grelina, attivandolo.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
French: En réduisant leur
Italian: Riducendo la loro
French: 1er juin 2018
Italian: 1° giugno 2018
French: Elle avait sollicité un réexamen de cet avis, mais a ultérieurement retiré sa demande.
Italian: Aveva chiesto un riesame del parere, ma in seguito ha ritirato la sua richiesta.
French: La société ayant demandé l'autorisation est AB Science.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è AB Science.
French: En outre, il n'y avait aucune raison pour que le médicament fonctionne dans un groupe de patients et pas chez les autres.
Italian: Inoltre, non vi era alcuna ragione per cui il medicinale avrebbe agito su un gruppo di pazienti e non su altri.
French: De plus, une inspection sur deux des sites d'étude a révélé des lacunes dans la façon dont l'étude était menée, ce qui laisse planer un doute sur l'intégrité des données.
Italian: Oltretutto, un'ispezione in due dei siti di studio ha evidenziato carenze nella modalità di conduzione dello stesso, che hanno sollevato dubbi sull'integrità dei dati.
French: Il devait être disponible sous forme de comprimés.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse.
French: Alsitek est un médicament qui contient le principe actif masitinib.
Italian: Alsitek è un medicinale che contiene il principio attivo masitinib.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alsitek (masitinib)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alsitek (masitinib)
French: Bien qu'un effet positif sur les symptômes ait été observé dans le groupe de patients dont la maladie s'aggravait à une vitesse habituelle comparés à ceux dont la maladie s'aggravait rapidement, le CHMP a estimé que cette manière de classer les patients était arbitraire et ne reflétait pas la pratique clinique.
Italian: Sebbene sia stato osservato un effetto positivo sui sintomi nel gruppo di pazienti la cui malattia è peggiorata a un ritmo normale rispetto a coloro la cui malattia è peggiorata rapidamente, il CHMP ha ritenuto che questo modo di classificare i pazienti fosse arbitrario e non riflettesse la pratica clinica.
French: Alsitek agirait en réduisant l'activité de la microglie, les principales cellules immunitaires (de défense) du cerveau, et les mastocytes, un type de globule blanc.
Italian: Si ritiene che Alsitek agisca riducendo l'attività delle cellule della microglia, le principali cellule immunitarie (di difesa) del cervello, e dei mastociti, un tipo di globuli bianchi.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
French: Qu'est-ce qu'Alsitek?
Italian: Che cos'è Alsitek?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification, après 48 semaines de traitement, des symptômes des patients évalués sur une échelle standard pour la SLA.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione dei sintomi dei pazienti dopo 48 settimane di trattamento, valutata mediante una scala standard per la SLA.
French: La SLA est une maladie évolutive du système nerveux, dans laquelle les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements volontaires se détériorent progressivement, provoquant une perte de la fonction musculaire et une paralysie.
Italian: La SLA è una malattia progressiva del sistema nervoso, in cui le cellule nervose del cervello e del midollo spinale che controllano il movimento volontario si deteriorano gradualmente, causando perdita della funzione muscolare e paralisi.
French: La microglie et les mastocytes peuvent jouer un rôle dans l'inflammation et l'atteinte des nerfs chez les patients atteints de SLA.
Italian: La microglia e i mastociti possono partecipare all'infiammazione e al danno ai nervi nei pazienti affetti da SLA.
French: activité, le médicament devrait réduire l'inflammation et l'atteinte des nerfs, ralentissant ainsi l'aggravation des symptômes du patient.
Italian: attività, il medicinale dovrebbe attenuare l'infiammazione e il danno ai nervi, rallentando così il peggioramento dei sintomi del paziente.
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude principale incluant 394 patients atteints de SLA, dans laquelle Alsitek a été comparé à un placebo (un traitement fictif), chacun étant pris en association avec du riluzole.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 394 pazienti affetti da SLA, in cui Alsitek è stato messo a confronto con placebo (un trattamento fittizio), entrambi assunti insieme a riluzolo.
French: Enfin, le comité était préoccupé par la façon dont les données des patients qui se sont retirés du programme de traitement ont été gérées, et qui pourrait avoir biaisé les résultats en faveur d'Alsitek.
Italian: Infine, il comitato era preoccupato riguardo alla gestione dei dati dei pazienti che si sono ritirati dal trattamento, che avrebbe potuto distorcere i risultati a favore di Alsitek.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
French: Comment Alsitek agit-il?
Italian: Come agisce Alsitek?
French: Le 18 avril 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alsitek, un médicament destiné au traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Italian: Il 18 aprile 2018 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Alsitek, destinato al trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que l'étude ne fournissait pas de preuves fiables des bénéfices d'Alsitek, et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che lo studio non avesse fornito prove attendibili sui benefici di Alsitek e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
French: Le CHMP a conclu que l'étude principale chez les patients atteints de SLA ne montrait pas qu'Alsitek est efficace pour ralentir la progression de la maladie.
Italian: Il CHMP ha concluso che lo studio principale condotto sui pazienti affetti da SLA non ha dimostrato l'efficacia di Alsitek nel rallentare la progressione della malattia.
French: Dans quel cas Alsitek devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Alsitek?
French: Alsitek devait être utilisé en association avec le riluzole, un autre médicament pour le traitement de la SLA.
Italian: Alsitek avrebbe dovuto essere usato in associazione a riluzolo, un altro medicinale per la SLA.
French: Alsitek devait être utilisé dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Italian: Alsitek avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno indotto il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
French: Alsitek a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 29 août 2016 pour le traitement de la SLA. Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Italian: Il 29 agosto 2016 Alsitek è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento della SLA.
French: EMA/CHMP/816057/2012
Italian: EMA/CHMP/816057/2012 EMEA/H/C/002424
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Merz Pharmaceuticals GmbH, Allemagne.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la Merz Pharmaceuticals GmbH, Germania.
French: Qu'est-ce que Balaxur?
Italian: Che cos'è Balaxur?
French: Les effets de Balaxur ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Balaxur sono stati testati, in prima istanza, tramite modelli sperimentali prima di passare allo studio degli effetti sull'uomo.
French: La société a informé le CHMP qu'actuellement, il n'y a pas de patients inclus dans des essais cliniques utilisant Balaxur dans l'Union européenne.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che all'ora attuale non vi sono pazienti inclusi in sperimentazioni cliniche su Balaxur nell'Unione europea.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Balaxur n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che i vantaggi di Balaxur non superassero i suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Balaxur est un traitement combiné contenant deux principes actifs qui sont déjà autorisés dans l'UE pour traiter les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Italian: Balaxur è una terapia di associazione che contiene due principi attivi già autorizzati nell'UE per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer.