FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica di interazione, in vivo, nell'uomo.
Slovenian: Farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravila z drugimi zdravili in vivo pri ljudeh niso bile izvedene.
Italian: Volume per soluzione da 50 microgrammi/ml
Slovenian: 50 mikrogramov/ml
Italian: L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Uporaba zdravila naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Italian: Nel caso di associazione di topotecan con altri agenti chemioterapici, potrebbe essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
Slovenian: Pri sočasni uporabi topotekana z drugimi kemoterapevtiki bo morda zaradi boljšega prenašanja potrebno zmanjšati odmerek vsakega zdravila.
Italian: Nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 % del valore osservato nei pazienti di controllo.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno hudo ledvično okvaro se je plazemski očistek zmanjšal na 34 % vrednosti pri bolnikih v kontrolni skupini.
Italian: Topotecan è stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD), alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Med uporabo topotekana so opisani primeri intersticijske bolezni pljuč (ILD - interstitial lung disease), nekateri s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topotecan Actavis e contenuto della confezione Topoecan Actavis è fornito in flaconcini di vetro incolore di tipo I con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigilli in alluminio con chiusure a scatto in plastica.
Slovenian: Izgled zdravila Topotekan Actavis in vsebina pakiranja Zdravilo Topotekan Actavis je na voljo v vialah iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko.
Italian: Sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati quando topotecan è stato somministrato in associazione con cisplatino, tuttavia, tali eventi sono stati osservati con cisplatino in monoterapia e non sono attribuibili a topotecan.
Slovenian: Pri dajanju topotekana v kombinaciji s cisplatinom so opazili dodatne neželene učinke, vendar pa so bili ti neželeni učinki opaženi tudi pri samostojnem zdravljenju s cisplatinom in jih niso pripisali topotekanu.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I (8 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusure a scatto in plastica contenente 4 mg di topotecano.
Slovenian: Steklene viale (8 ml) iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko vsebujejo 4 mg topotekana.
Italian: La ricostituzione della medicina deve essere eseguita da personale istruito.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti in razredčiti usposobljeno osebje.
Italian: Negli studi clinici con topotecan sono stati riportati casi di decesso causati da colite neutropenica.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji s topotekanom so poročali o smrtnih izidih zaradi nevtropeničnega kolitisa.
Italian: I flaconcini di Topotecan Actavis 1 mg devono essere ricostituiti con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Topotekan Actavis 1 mg viale morate rekonstituirati z 1,1 ml vode za injekcije.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10) - Reazioni allergiche (di ipersensibilità) (incluso il rash).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - Alergijske (preobčutljivostne) reakcije (vključno z izpuščajem).
Italian: 9/l), è stata osservata durante il primo ciclo nel 55 % dei pazienti e con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti e globalmente nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Slovenian: 9/l), ki je pri 20% bolnikov trajala ≥ sedem dni, pri 77% pa ves čas (39% ciklov zdravljenja).
Italian: 2,4 mg/m in bambini (da 2 a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n = 9), e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9), affetti da tumori solidi refrattari.
Slovenian: V eni študiji so otroci (stari od 2 do 12 let, n = 18), mladostniki (stari od 12 do 16 let, n = 9) in mlajši odrasli (stari od 16 do 21 let, n = 9) z neodzivnim solidnim tumorjem prejemali odmerek od 1,4 mg/m do 2,4 mg/m 2.
Italian: Circa il 51 % è stato escreto nelle urine come topotecan totale e il 3 % è stato escreto come N-desmetil topotecan.
Slovenian: Z urinom se izloči približno 51% skupnega topotekana in 3% N-desmetil topotekana.
Italian: Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia.
Slovenian: Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma materničnega vratu.
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 4% dei cicli.
Slovenian: V 4% ciklov zdravljenja so bile uporabljene transfuzije trombocitov.
Italian: L'uso di topotecan non è consigliato in questi gruppi di pazienti.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov zdravljenje s topotekanom ni priporočljivo.
Italian: Poiché Topotecan Actavis 1 mg contiene un surdosaggio di riempimento del 10 %, il concentrato chiaro è di colore giallo pallido e fornisce 1 mg di topotecan per ml.
Slovenian: Ker vsebuje Topotekan Actavis 10% prebitek, ima nastala bledo rumena raztopina koncentracijo 1 mg topotekana na ml.
Italian: Posologia in pazienti con compromissione della funzione renale
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z ledvično okvaro
Italian: Malattia polmonare interstiziale (alcuni casi sono stati fatali) Patologie gastrointestinali
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I (5 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contenente 1 mg di topotecano.
Slovenian: Steklene viale (5 ml) iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko vsebujejo 1 mg topotekana.
Italian: In un numero limitato di pazienti con compromissione della funzione epatica (valori di bilirubina sierica compresi tra 1,5 e 10 mg/dl), è stata somministrato topotecan per via endovenosa la dose di 1,5 mg/m per cinque giorni ogni tre settimane.
Slovenian: Le manjše število bolnikov z jetrno okvaro (vrednost serumskega bilirubina med 1,5 in 10 mg/dl) je prejelo intravenski odmerek 1,5 mg/m2 po pet dni na vsake tri tedne.
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, il topotecan è associato ad altri medicinali anti-cancro contenenti cisplatino.
Slovenian: Za zdravljenje raka materničnega vratu bo uporabljeno skupaj z drugimi zdravili proti raku, ki vsebujejo cisplatin.
Italian: Topotecan inibisce la topoisomerasi-I mediante la stabilizzazione del complesso covalente tra l'enzima e il filamento interrotto di DNA, che costituisce un intermedio del processo catalitico.
Slovenian: Topotekan zavira delovanje topoizomeraze I, tako da stabilizira kovalentni kompleks tega encima in ene verige DNA, ki je vmesni produkt katalitičnega mehanizma.
Italian: 9/l e un livello di emoglobina di ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessario).
Slovenian: ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je potrebna).
Italian: Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi navodila za predpisovanje cisplatina.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p = 0,033).
Slovenian: Pri vmesni analizi je imela kombinacija topotekana in cisplatina statistično pomembno korist na skupno preživetje v primerjavi z zdravljenjem s samim cisplatinom (log-rank p = 0,033).
Italian: - Topotecan Actavis 1 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili (poiché contiene un surdosaggio di riempimento del 10 %) - Topotecan Actavis 4 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Pred infundiranjem je treba Topotekan Actavis prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pripraviti z ustrezno količino vode za injekcije, in sicer takole: - Topotekan Actavis 1 mg z 1,1 ml vode za injekcije (ker vsebuje 10% prepolnjenja) - Topotekan Actavis 4 mg s 4 ml vode za injekcije
Italian: Topotecan Actavis è per infusione intravenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Actavis je za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
Italian: Mannitolo (E421) Acido tartarico (E334) Sodio idrossido Acido cloridrico (E507)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) vinska kislina (E334) natrijev hidroksid klorovodikova kislina (E507)
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Topotekan Actavis Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Italian: La tossicità di topotecan nei pazienti pediatrici con tumori solidi recidivanti e refrattari è stata simile a quella storicamente osservata nei pazienti adulti.
Slovenian: Pri otrocih z rekurentnimi in neodzivnimi solidnimi tumorji je bila toksičnost topotekana podobna toksičnosti, ki je že bila opažena pri odraslih bolnikih.
Italian: Comunichi al medico prima di usare Topotecan Actavis: - se soffre di problemi renali.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Topotekan Actavis se posvetujte z zdravnikom: - če imate kakšne težave z ledvicami.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) di sodio, .
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nelle responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore da
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 8°C, razen če ni priprava/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Italian: I dati integrati di sicurezza per topotecan in monoterapia sono presentati di seguito.
Slovenian: V nadaljevanju navajamo povzetek podatkov o varnosti topotekana kot samostojnega zdravila.
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 mg/m e 5,2 mg/m in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3) e giovani adulti (n = 3) affetti da leucemia.
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 mg/m do 5,2 mg/m2.
Italian: I flaconcini di Topotecan Actavis 4 mg devono essere ricostituiti con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Topotekan Actavis 4 mg viale morate rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Topotecan Actavis.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Topotekan Actavis ne smete dojiti.
Italian: ALTRO Citotossico
Slovenian: Citotoksično
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % I.C.
Slovenian: Nekorigirano razmerje ogroženosti za skupino s peroralnim topotekanom in NPO glede na skupino s samo NPO je bilo 0,64 (95% IZ: 0,45, 0,90).
Italian: Topotecan Actavis contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Topotekan Actavis vsebuje natrij
Italian: 9/l e il valore di emoglobina non sia superiore o uguale a 9 g/dl (dopo trasfusione se necessaria).
Slovenian: 9/l, število trombocitov večje ali enako 100 x 10 9/l in vrednost hemoglobina večja ali enaka 9 g/dl (po transfuziji,če je le-ta potrebna).
Italian: Grave deterioramento delle condizioni generali Sintomi locali, come mal di gola o sensazione di bruciore quando si urina Grave mal di stomaco, febbre e possibilmente diarrea (raramente associata a sangue) possono essere segni di un'infiammazione intestinale (colite neutropenica) Topotecan Actavis può ridurre la capacità di combattere le infezioni.
Slovenian: - Okužbe (zelo pogosto; pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) z znaki, kot so lokalni simptomi, npr. vnetje žrela ali pekoč občutek pri uriniranju hude bolečine v trebuhu, zvišana telesna temperatura in driska (ki je v redkih primerih krvava) so lahko znaki vnetja črevesa (nevtropeničnega kolitisa) Zdravilo Topotekan Actavis lahko zmanjša vašo sposobnost za premagovanje okužb.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: In associazione con una grave neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16 % dei pazienti durante il primo ciclo e globalmente nel 23% dei pazienti (6 % dei cicli).
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklom zdravljenja pri 16% bolnikov opazili zvišano telesno temperaturo ali različne okužbe, 23% bolnikov pa je imelo takšne neželene učinke ves čas (6% ciklov zdravljenja).
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnikov z drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min je 0,75 mg/m na dan,pet zaporednih dni.
Italian: Difficoltà di respirazione Tosse Febbre.
Slovenian: - Zvišana telesna temperatura.
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione della funzione epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z jetrno okvaro (serumski bilirubin med 1.5 in 10 mg/dl) se je v primerjavi s kontrolno skupino znižal na približno 67%.
Italian: I campioni concentrati furono ricostituiti e conservati a 25 ± 2°C per 12 ore e 24 ore rispettivamente dopo ricostituzione, e quindi diluiti.
Slovenian: Koncentrati, ki so bili testirani, so bili shranjenih pri temperaturi 25 ± 2°C za 12 ur in 24 ur in potem razredčeni.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti:
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI PICCOLE DIMENSIONI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Italian: Percauzioni da prendere prima di manggiare o somministrare La ricostituzione e la diluizione del medicinale deve essere eseguita da personale addestrato.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred ravnanjem z zdravilom in njegovo uporabo Zdravilo mora pripraviti in razredčiti usposobljeno osebje.
Italian: Percentuale di risposte (%) (95 % IC)
Slovenian: Delež odziva (%)
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 x 4 mg flaconcino
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 1 mg viala
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m 2/die per i cicli successivi (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Slovenian: 9/l), huda nevtropenija z zvišano telesno temperaturo ali okužbo, ali jim je bilo zdravljenje odloženo zaradi nevtropenije, morate odmerek za naslednje cikluse zmanjšati za 20% na 0,60 mg/m2/dan (ali nato na 0,45 mg/m2/dan,
Italian: Cosa contiene Topotecan Actavis
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Topotekan Actavis
Italian: − Il principio attivo è il topotecan.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je topotekan.
Italian: L' Hazard ratio per la sopravvivenza di topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95 % I.C.
Slovenian: Razmerje tveganja za preživetje z intravenskim topotekanom relativno glede na kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95% interval zaupanja: 0,78-1,40).
Italian: Quindi rivolgersi ad un medico per una adeguata valutazione clinica.
Slovenian: Potem je potreben pregled pri zdravniku.
Italian: Topotecan Avtavis può causare una sensazione di stanchezza o debolezza.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Topotekan Actavis lahko povzroči utrujenost in šibkost.
Italian: Nei pazienti trattati con topotecan è stata riportata mielosoppressione che porta a sepsi , la quale è potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o mielosupresiji, ki je povzročila sepso in smrti zaradi sepse (glejte poglavje 4.8).
Italian: Monoterapia (carcinoma del polmone a piccole cellule) Non sono disponibili informazioni sufficienti per suggerire modalità di trattamento dei pazienti con clearance della creatinina <20 ml/min.
Slovenian: Samostojno zdravljenje (drobnocelični pljučni karcinom) Za zdravljenje bolnikov z očistkom kreatinina < 20 ml/min ne moremo priporočiti ustreznih odmerkov, saj imamo premalo izkušenj.
Italian: Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (CPPC) recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z relapsom drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve izbire ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Log rank p-value
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % interval zaupanja) Log rank p-vrednost
Italian: Elevati livelli degli enzimi epatici sono stati inoltre segnalati nel sovradosaggio con topotecan per via endovenosa.
Slovenian: Poleg tega so poročali o zvišanih vrednostih jetrnih encimov v primeru prevelikega odmerjanja z intravensko danim topotekanom.
Italian: − Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.
Slovenian: − Pomožne snovi so: manitol (E421), vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507)
Italian: Cisplatino 50 mg/m d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m dx3 q21
Slovenian: Topotekan 0,75 mg/m2/dan x 3 na 21 dni
Italian: Smetta di allattare prima di iniziare il trattamento con Topotecan
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Topotekan Actavis morate nehati dojiti.
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comuni:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti:
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario controllare periodicamente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba bolnikom redno nadzorovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
Italian: Che cos'è Topotecan Actavis e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Actavis Come usare Topotecan Actavis Possibili effetti indesiderati Come conservare Topotecan Actavis Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotekan Actavis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topotekan Actavis
Italian: 5 x 4 mg flaconcino
Slovenian: 5 x 4 mg viala
Italian: Topotecan Actavis viene fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Topotekan je na voljo kot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: L'eliminazione fecale di topotecan totale ha contribuito al 18 % mentre l'eliminazione fecale di N-desmetil topotecan è stata pari all'1,7 %.
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18% skupnega topotekana in 1,7% N-desmetil topotekana.
Italian: Carcinoma del polmone a piccole cellule
Slovenian: Relaps drobnoceličnega pljučnega raka
Italian: Sanguinamento grave (associato a trombocitopenia) Disturbi del sistema immunitario Comuni:
Slovenian: Ni znano hude krvavitve (povezane s trombocitopenijo)
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione del prodotto concentrato ottenuto dopo diluizione in soluzione per infusione (0.9 % di sodio cloruro e 5 % di glucosio) è stata dimostrata per 4 ore a temperatura ambiente in normali condizioni di luce su campioni ricostituiti e conservati rispettivamente per 12 ore e 24 ore a 25 ± 2°C e quindi diluiti.
Slovenian: Fizikalno-kemična stabilnost raztopine zdravila po redčenju v raztopinah za infundiranje (0,9 % NaCl in 5 % glukoza) je dokazana za 4 ure pri sobni temperaturi v normalnih svetlobnih pogojih, na vzorcih pripravljenih in shranjenih za 12 ur oz. 24 ur pri temperaturi 25 ± 2 °C in potem redčenih.
Italian: La stabilità chimica e fisica del concentrato è stata dimostrata per 24 ore a 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce e per 24 ore da 2°C a 8°C, protetto dalla luce.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost koncentrata sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 ± 2 °C v normalnih svetlobnih pogojih in za 24 ur pri temperaturi od 2°C do 8°C, če je zaščiten pred svetlobo.
Italian: Flaconcino
Slovenian: pancitopenija
Italian: I dati sui sintomi riportati dagli stessi pazienti, raccolti attraverso una valutazione in aperto, hanno mostrato una consistente tendenza da parte di topotecan orale + BSC ad avere un beneficio sulla sintomatologia.
Slovenian: Samonavedbe bolnikov o simptomih, pri katerih je bila uporabljena neslepljena ocena, so pokazale dosleden trend k ugodnim spremembam simptomov s peroralnim topotekanom in NPO.
Italian: Hazard ratio (95%
Slovenian: Mediana vrednost (95 %
Italian: 5 x 1 mg flaconcino
Slovenian: 5 x 1 mg viala
Italian: Topotecan via endovenosa
Slovenian: Intravenski topotekan
Italian: I dati sui sintomi riprtati dagli stessi pazienti raccolti attraverso una valutazione in aperto effettuata utilizzando una scala sui sintomi in ciascuno dei due studi, topotecan per via orale o endovenosa è risultato essere associato ad una palliazione dei sintomi simile nei pazienti con ricaduta di carcinoma polmonare a piccole cellule (CPPC).
Slovenian: Na podlagi neslepljene ocene lestvice simptomov po navedbi bolnikov samih v obeh študijah sta peroralni in intravenski topotekan pri bolnikih z recidivom občutljivega drobnoceličnega pljučnega raka dosegla podobno ublažitev simptomov.
Italian: Neutropenia (vedere patologie gastrointestinali sotto)
Slovenian: febrilna nevtropenija nevtropenija (glejte Bolezni prebavil, spodaj) trombocitopenija anemija levkopenija
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti:
Italian: In uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi refrattari, la dose massima tollerata (MTD), definita in base alla tossicità da mielosoppressione dose-limitante, è stata stabilita a 2,0 mg/m2/die con G-CSF e 1,4 mg/ m2/die senza G-CSF (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri otrocih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka pogojene toksičnosti za mielosupresijo določen največji tolerantni odmerek 2,0 mg/m2/dan pri uporabi G-CSF i
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Italian: L'incidenza di nausea (grado 3 e 4), vomito, diarrea e mucosite di grado severo è stata rispettivamente del 4, 3, 2 e 1 %.
Slovenian: Hude oblike (3. ali 4. stopnje) navzea (4%), bruhanje (3%), driska (2%) in mukozitis (1%).