FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma wilde dat de handelsvergunning zou worden verleend in Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië en Spanje (de betrokken lidstaten).
Bulgarian: Компанията иска да се получи разрешение за Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения и Испания (засегнатите държави-членки).
Dutch: Ref. EMEA/189578/2009 EMEA/H/A-29/1096
Bulgarian: Номер на документа EMEA/189557/2009 EMEA/H/A-29/1096
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, отнасяне на основание на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat de cellen zich niet meer kunnen vermenigvuldigen.
Bulgarian: В резултат на това клетките не могат да се размножават.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de andere positieve betrokken lidstaten waren voor handhaving van deze indicaties.
Bulgarian: Референтната държава-членка и другите засегнати държави-членки с положително становище подкрепят запазването на тези показания.
Dutch: Londen, 17 maart 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 17 март, 2009 г.
Dutch: Op 3 november 2008 verwees de Nederlandse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, de zaak naar het CHMP.
Bulgarian: На 3 ноември 2008 г. регулаторната агенция по лекарствата на Нидерландия, Управителен съвет по оценка на лекарствата, отнасят въпроса до CHMP.
Dutch: Waarom werd Bleomycine opnieuw beoordeeld?
Bulgarian: Защо е преразгледан Bleomycin?
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва по процедурата по отнасяне съгласно „член 29"1.
Dutch: Duitsland was van mening dat de ingediende gegevens ontoereikend waren om voor de voorgestelde indicaties een handelsvergunning te verlenen.
Bulgarian: Германия счита, че предоставените данни са недостатъчни за издаване на разрешение за употреба за
Dutch: Wat is Bleomycine?
Bulgarian: Какво представлява Bleomycin?
Dutch: Bleomycine is een cytostaticum, hetgeen wil zeggen dat het middel de groei van cellen stopt.
Bulgarian: Bleomycin е цитостатик; това означава, че спира растежа на клетките.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Duitsland niet kon instemmen met een aantal antikankerindicaties omdat deze voor bleomycine daar niet als aanvaardbaar werden beschouwd.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са, че Германия не е в състояние да приеме някои от противораковите показанията на лекарството, тъй като в страната те не се считат за приемливи за блеомицин.
Dutch: Bleomycine wordt vrijwel altijd gebruikt samen met andere middelen tegen kanker of in combinatie met bestraling.
Bulgarian: Bleomycin почти винаги се прилага в комбинация с други противоракови лекарства или в комбинация с лъчение.
Dutch: Bleomycine is een antikankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker aan het hoofd of de hals, de cervix (de baarmoederhals) en de uitwendige geslachtsorganen; bepaalde vormen van lymfoom (kanker van het lymfatisch systeem) zoals de ziekte van Hodgkin; en voor de behandeling van testiscarcinoom (zaadbalkanker).
Bulgarian: Bleomycin представлява противораково лекарство, което се прилага за лечение на определени форми на рак на главата или шията, маточната шийка (шийката на матката) и външните полови органи, някои форми на лимфома (рак на лимфната система), например болест на Ходжкин, както и за лечение на рак на тестисите.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Bleomycine injectie, van Pharmachemie BV.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по отнасяне вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens, waaronder gepubliceerde vakliteratuur en huidige richtlijnen voor behandeling, en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Bleomycine injectie, van Pharmachemie BV, groter zijn dan de risico's en adviseert het een handelsvergunning voor Bleomycine te verlenen in alle betrokken lidstaten.
Bulgarian: На база на оценката на наличните до момента данни, включително публикуваната литература и текущите насоки за лечение, както и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и поради това следва да се издаде разрешение за употреба на Bleomycin във всички засегнати държави-членки.
Dutch: Pharmachemie BV heeft op 10 juli 2007 een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Bleomycine, poeder voor oplossing voor injectie, 15 E/injectieflacon, via de gedecentraliseerde procedure waarbij Nederland als rapporterende lidstaat optrad.
Bulgarian: Pharmachemie BV подава заявление за разрешение за употреба за Bleomycin прах за инжекционен разтвор 15 U/флакон чрез децентрализирана процедура на 10 юли 2007 г., като референтна държава-членка e Нидерландия.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bleomycine injectie, van Pharmachemie BV, groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning kan worden verleend in de lidstaten van de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба в държавите-членки на Европейския съюз и Европейското икономическо пространство.
Dutch: Bleomycine kan ook direct in de borstholte worden geïnjecteerd ter behandeling van vochtophoping in de longen als gevolg van kanker.
Bulgarian: Bleomycin може също да се прилага чрез инжекция директно в гръдната кухина за лечение на натрупването на течност в белите дробове, причинено от раковото заболяване.
Dutch: Bleomycine voegt zich in de strengen van DNA, het genetisch materiaal van cellen, waardoor de strengen breken.
Bulgarian: Bleomycin се интегрира в ДНК веригите, генетичния материал на клетките, и води до разделянето им.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden gehandhaafd.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус, процедурата се отнася до CHMP. CHMP оценява наличните данни, за да установи дали тези две показания могат да бъдат подкрепени.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Bleomycine, poeder voor oplossing voor injectie, 15 E/injectieflacon, van Pharmachemie BV
Bulgarian: прах за инжекционен разтвор, 15 U/флакон на Pharmachemie BV
Dutch: De indicaties ‘hoofd-halscarcinoom' (kanker in het hoofd-halsgebied) en ‘epidermoïd carcinoom (huidkanker) van de uitwendige geslachtsorganen, zoals peniscarcinoom, of van de baarmoederhals' waren in Duitsland voor alle bleomycine-bevattende middelen uit de lijst van goedgekeurde indicaties
Bulgarian: Показанията „карцином на главата и шията" и „епидермоиден карцином на външните полови органи, например карцином на пениса или маточната шийка" отпадат от одобрените показания за всички блеомицин съдържащи продукти в Германия, тъй като съотношението полза/риск за блеомицин при тези показания се смята за отрицателно.
Dutch: Begindatum verwijzing:
Bulgarian: Начална дата на отнасяне:
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: РУ № на ЕС (Свободно
Dutch: De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende kernboodschappen te bevatten:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалист трябва да съдържа следните основни послания:
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en Vibativ daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Че, има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност.
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient vóór aanvang van de behandeling met telavancine te worden vastgesteld en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de
Bulgarian: Статутът по отношение на бременност на жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди приложение на телаванцин, като жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на
Dutch: • Dat de nierfunctie van patiënten beoordeeld en gecontroleerd dient te worden en de aanvangsdosis en doseringsaanpassingen berekend dienen te worden op basis van de creatinineklaring.
Bulgarian: Че, бъбречната функция на пациента трябва да бъде оценена и контролирана, като началната доза и корекциите на дозировката трябва да се изчисляват въз
Dutch: • Dat de baten/risicoverhouding voor de gecompliceerde huid- en weke deleninfecties indicatie als negatief is beoordeeld door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bulgarian: Че, съотношението полза/риск, при показанието усложнени кожни и мекотъканни инфекции се преценява като отрицателно от Комисията за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP), поради което VIBATIV не трябва да се прилага при
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met Vibativ en de passende voorzorgsmaatregelen bij het
Bulgarian: Че, е необходимо обсъждане с пациентите за значимите рискове, свързани с лечението с VIBATIV и за съответните предпазни мерки при употребата на това лекарство.
Dutch: De lidstaten bereiken overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de vergunninghouder (MAH) voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaat.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват окончателния образователен материал с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди разпространението на продукта
Dutch: • Dat er een risico bestaat op verlenging van het QTc-interval en voorzichtigheid is geboden indien Vibativ wordt gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengen.
Bulgarian: Че, съществува риск от удължаване на QTc и VIBATIV трябва да се използва внимателно при пациенти, които приемат лекарства, за които е известно, че
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat de vergunninghouder (MAH) alle artsen die Vibativ naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen een Direct Healthcare Professional Communication-brief stuurt, waarvan de tekst bijgevoegd is aan het beoordelingsrapport van de CHMP.
Bulgarian: Държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват VIBATIV, писмо до прекия здравен специалист, текстът на което е приложен към доклада за оценка на CHMP.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de toediening van Vibativ zou kunnen interfereren met de coagulatie laboratoriumtests en de kwalitatieve en kwantitatieve eiwittesten in de urine.
Bulgarian: Че, здравните специалисти трябва да знаят, че приложението на VIBATIV може да повлияе на някои коагулационни лабораторни тестове, както и върху качествени
Dutch: Daarom is het gebruik van Vibativ gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen en bij patiënten met een creatinineklaring <30 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan.
Bulgarian: Че, VIBATIVноси риск от нефротоксичност, включително повишен риск от смъртност при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и за това е противопоказан при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с креатининов клирънс < 30ml/min, включително и при пациенти, подлежащи на хемодиализа.
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat de vergunninghouder (MAH) alle artsen die Vibativ naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, worden voorzien van een artseninformatiepakket bestaande uit de volgende onderdelen:
Bulgarian: Държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват VIBATIV, образователен комплект за медицински
Dutch: • Dat er een bepaald risico bestaat op ototoxiciteit en dat patiënten die verschijnselen en symptomen van ototoxiciteit ontwikkelen of patiënten die andere medicatie met bekend ototoxisch potentieel krijgen, nauwgezet geëvalueerd en gemonitord dienen te worden.
Bulgarian: Че, е установен риск от ототоксичност и пациенти, развиващи признаци или симптоми, или пациенти, приемащи други лекарства с ототоксичен потенциал,
Dutch: • Dat er een risico bestaat op infusieplaatsreacties zoals ‘red man'syndroomachtige reacties.
Bulgarian: Че, съществува риск от реакции, свързани с инфузията, включително реакции
Dutch: • Een Voorschrijver Checklist Sticker, aanwezig in de productverpakking, om de vastgestelde zwangerschapsstatus vóór aanvang van de
Bulgarian: Че, ролята и употребата на въпросника-стикер за предписващия, включен в опаковката на продукта, служи за документиране установения статус по
Dutch: De lidstaten bereiken overeenstemming met de vergunninghouder over het communicatieplan voor de DHPC-brief.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват с ПРУ плана за уведомяване с писменото съобщение до прекия здравен специалист.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: Als u een verandering bemerkt in uw gehoor.
Bulgarian: ако забележите промяна в слуха си.
Dutch: Biotech Services International Limited Biotec House
Bulgarian: Biotec Services International Limited Biotec House
Dutch: Dit wordt 'overgroei' genoemd.
Bulgarian: Това се нарича свръхрастеж.
Dutch: Een behandelingskuur duurt meestal 7 tot 21 dagen.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава от 7 до 21 дни.
Dutch: Beide effecten waren reversibel na een herstelperiode van 8 weken.
Bulgarian: И двата ефекта са били обратими след 8-седмичен период на възстановяване.
Dutch: Tussentijdse analyseresultaten dienen vanaf mei 2015 te worden ingediend.
Bulgarian: Резултатите от междинните анализи трябва да започнат да се представят през май 2015 г.
Dutch: VIBATIV zal aan u worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
Bulgarian: VIBATIV ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Dutch: Andere factoren die het risico op nefrotoxiciteit kunnen verhogen
Bulgarian: Други фактори, които могат да повишат риска от нефротоксичност
Dutch: Ten minste 10.000 grampositieve isolaten zullen per jaar worden geïncludeerd in de studie van surveillance-netwerken in Europa, de VS, Latijns-Amerika en Azië-Pacific.
Bulgarian: В проучването трябва да бъдат включвани поне 10 000 Грам-позитивни изолата на година от мрежата за проследяване в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азиатскотихоокеанската зона.
Dutch: In combinatie met de kleine Vss, resulteert dit in een t1/2 van ongeveer 8 uur.
Bulgarian: В комбинация с малкия Vss, това води до t1/2 около 8 часа.
Dutch: MIC (µg/ml)
Bulgarian: МИК (µg/ml)
Dutch: Een andere mogelijkheid is dat uw arts besluit dat dit geneesmiddel niet geschikt voor u is.
Bulgarian: Също така, Вашият лекар може да реши, че това лекарство не е подходящо за Вас.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie en deze is daarom gecategoriseerd als onbekend.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неопределена численост, не е възможно да се изчисли надежно тяхната честота и затова се определя като неизвестна.
Dutch: Door de infusie te vertragen of te beëindigen, kunnen deze reacties verdwijnen.
Bulgarian: Спирането или намаляването на скоростта на инфузията може да доведе до изчезване на тези реакции.
Dutch: overgevoeligheid anafylaxie
Bulgarian: свръхчувствителност анафилаксия
Dutch: Om deze reden is aanpassing van de dosering op basis van het geslacht niet nodig.
Bulgarian: Затова не се налага корекция на дозата на базата на пола.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: De eerste tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van de huid, het gezicht en/of de keel en/of moeite met ademhalen zijn.
Bulgarian: Първите симптоми на тежка алергична реакция може да включват подуване на кожата, лицето и/или гърлото, и/или затруднено дишане.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan overmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
Bulgarian: Употребата на антибиотици може да подпомогне свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
Dutch: Derhalve is het belangrijk om deze diagnoses te overwegen bij patiënten met diarree tijdens of kort na de behandeling.
Bulgarian: За това е важно да се обсъжда тази диагноза при пациенти, при които имат диария по време или малко след лечението.
Dutch: VIBATIV dient alleen te worden gebruikt in situaties waarin bekend is of wordt vermoed dat andere alternatieven niet geschikt zijn (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
Bulgarian: VIBATIV трябва да се използва само когато е установено или се предполага, че останалите алтернативи са неподходящи (вж. точки 4.3, 4.4, 4.8 и 5.1).
Dutch: Stollingstijd van volbloed (Lee-White)
Bulgarian: Време на съсирване на цяла кръв (по Lee-White)
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de bacteriën die deze infecties veroorzaken, gedood kunnen worden door telavancine.
Bulgarian: Той се използва само когато бактериите, които причиняват тези инфекции, могат да бъдат унищожвени с телаванцин.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van de geneesmiddelen die zijn vermeld in rubriek 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Bulgarian: Няма налични данни за индивиди с тежка чернодробна недостатъчност (Клас С по Child-Pugh).
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de loop der tijd wisselen voor bepaalde species en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
Bulgarian: Честотата на придобитата резистентност може да е различна географски и по време, при определени видове, и за това е желателно да има информация за локалната резистентност, особено при лечение на тежки инфекции.
Dutch: Zie 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Dutch: VIBATIV kan alleen worden gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Bulgarian: VIBATIV може да се използва само, ако други антибиотици не са
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing weg.
Bulgarian: Изхвърляйте всеки неизползван разтвор.
Dutch: D-dimeer
Bulgarian: D-димер
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met VIBATIV en de passende voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van het geneesmiddel.
Bulgarian: Необходимостта да съветват пациентите за значимите рискове, свързани с лечението с VIBATIV, и за съответните предпазни мерки при употребата на това лекарство.
Dutch: DOOS EN FLACON
Bulgarian: И ФЛАКОН
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis zijn te vinden in rubriek 4.2.
Bulgarian: Препоръки за корекция на дозата можете да намерите в точка 4.2.
Dutch: Het gebruik van VIBATIV is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Използването на VIBATIV е противопоказано по време на бременност (вж. точка 4.3).
Dutch: De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt als deze helder is en vrij van deeltjes.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва само ако е прозрачен и без частици.
Dutch: Analyse van de farmacokinetische data van patiënten liet geen relevant effect van de leeftijd op de farmacokinetiek zien.
Bulgarian: Анализът на популационните фармакокинетични данни на пациентите не е показал значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката.
Dutch: Hogere concentraties werden gezien in alveolaire macrofagen, met een ratio die varieerde van 0,360 (na 4 uur) tot 6,67 (na 24 uur).
Bulgarian: По-високи концентрации са наблюдавани в алвеоларните макрофаги със съотношения, вариращи между 0,360 (на 4-тия час) и 6,67 (на 24-тия час).
Dutch: Telavancine dient niet aan zwangere vrouwen te worden gegeven.
Bulgarian: Телаванцин не трябва да се дава на бременни жени.
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) was 32/73 (44%) in de telavancine-groep en 16/64 (25%) in de vancomycine-groep, terwijl deze bij patiënten zonder acuut nierfalen bij baseline respectievelijk 118/678 (17%) en 124/688 (18%) was.
Bulgarian: Смъртността по всички причини е била 32/73 (44%) в групата на телаванцин и 16/64 (25%) в групата на ванкомицин, докато при пациентите без остра бъбречна недостатъчност на изходно ниво е била съответно 118/678 (17%) и 124/688 (18%).
Dutch: Uit beide studies bleek dat de area under the curve (AUC) van telavancine, maar niet de maximale plasmaconcentratie (Cmax) toeneemt naarmate de nierfunctie afneemt.
Bulgarian: И двете проучвания показват, че площта под кривата (AUC) на телаванцин, но не и максималната плазмена концентрация (Cmax), се увеличава, с понижаване на бъбречната функция.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken of als u overgewicht heeft, kan de dosis worden verlaagd.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви не функционират добре или сте с наднормено тегло, дозата може да бъде
Dutch: De dosis die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Приложената доза ще зависи от това, колко е Вашето тегло.
Dutch: Uw arts kan uw gehoor tijdens de behandeling controleren.
Bulgarian: Вашият лекар може да наблюдава слуха Ви по време на лечението.
Dutch: De breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zijn:
Bulgarian: Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация (МИК) са посочени по-долу:
Dutch: De blootstelling aan telavancine verhoogt al naar gelang de verhoging van de BMI: bij elke verhoging van 10 eenheden van de BMI wordt de plasmablootstelling naar schatting tot 25% verhoogd.
Bulgarian: Експозицията на телаванцин се повишава с нарастване на BMI; установено е, че за всяко увеличение на BMI с 10 единици плазмената експозиция нараства с до 25%.
Dutch: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Bulgarian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Dutch: Deze dosis wordt als een infuus (in een ader) toegediend gedurende een periode van ongeveer 60 minuten.
Bulgarian: Тази доза се прилага като инфузия (капково през вена) за период от около 60 минути.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang uw behandeling duurt.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald ernstige allergische reacties (anafylaxie).
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка тежки алергични реакции (анафилаксия).
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol voor de PASS moet uiterlijk 30 april 2014 worden verstrekt aan de CHMP.
Bulgarian: Крайният протокол за PASS ще бъде предоставен на CHMP до 30 април 2014 г.