FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La principale voie d'élimination de la fidaxomicine disponible au niveau systémique n'a pas été caractérisée.
Latvian: Galvenie sistēmiski pieejamā fidaksomicīna izvadīšanas ceļi nav noskaidroti.
French: Des études ont montré que le traitement par la fidaxomicine n'a pas d' impact sur les concentrations fécales des Bacteroides ou des autres composants majeurs du microbiote chez les patients présentant une ICD.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka fidaksomicīna terapija neietekmēja Bacteroides vai citu nozīmīgu mikroorganismu sastāvdaļu koncentrāciju izkārnījumos CDI pacientiem.
French: Les études d'embryo-foetotoxicité et de fertilité n'ont pas montré de différence statistiquement significative chez des rats et des lapins traités avec la fidaxomicine par voie intraveineuse jusqu'à la dose de 6,3 mg/kg/jour.
Latvian: Reproduktīvie un fertilitātes parametri neliecināja par statistiski nozīmīgām atšķirībām žurkām, kas bija ārstētas ar fidaksomicīnu devās līdz 6,3 mg/kg dienā (intravenozi).
French: L'accumulation de la fidaxomicine ou de l'OP-1118 dans le plasma après l'administration de 200 mg de fidaxomicine toutes les 12 heures pendant 10 jours, était très limitée.
Latvian: Fidaksomicīna vai OP-1118 uzkrāšanās plazmā pēc 200 mg fidaksomicīna lietošanas ik pēc 12 stundām 10 dienas bija ļoti neliela.
French: La fidaxomicine est un antibiotique appartenant à la classe des antibactériens macrocycliques.
Latvian: Fidaksomicīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder makrociklisko antibakteriālo līdzekļu grupai.
French: − la dronédarone et l'amiodarone (médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque) ;
Latvian: − dronedarons un amiodarons (zāles, ko lieto, lai regulētu sirds ritmu);
French: La fidaxomicine est un antibiotique à spectre antimicrobien étroit qui présente une activité bactéricide sur C. difficile.
Latvian: Fidaksomicīns ir antibakteriāls līdzeklis ar šauru darbības spektru, kam piemīt baktericīda iedarbība pret C. difficile.
French: DIFICLIR est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections à Clostridium difficile (ICD), appelées également diarrhées associées à C. difficile (DACD) (voir rubrique 5.1).
Latvian: DIFICLIR ir indicētas pieaugušajiem Clostridium difficile infekcijas (CDI) ārstēšanai, kas pazīstamas arī kā C. difficile izraisīta caureja (CDIC) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: DIFICLIR est présenté en :
Latvian: DIFICLIR ir pieejamas šādos iepakojumos:
French: La fidaxomicine (200 mg deux fois par jour) a présenté un faible effet, mais sans pertinence clinique, sur l'exposition à la digoxine.
Latvian: Fidaksomicīnam (200 mg divas reizes dienā) bija neliela, bet klīniski nenozīmīga ietekme uz digoksīna iedarbību.
French: Si vous êtes allergique aux macrolides (une famille d'antibiotiques), demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret makrolīdiem (antibiotiku grupa), pirms šo zāļu lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
French: − le kétoconazole (médicament utilisé pour traiter les infections causées par des champignons) ;
Latvian: − ketokonazols (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);
French: Des mutations spécifiques de l'ARN polymérase sont associées à une diminution de la sensibilité à la fidaxomicine.
Latvian: Specifiskas RNS polimerāzes mutācijas ir saistītas ar samazinātu jutību pret fidaksomicīnu.
French: Chez certains patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité, des antécédents d'allergie aux macrolides ont été rapportés.
Latvian: Dažiem pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām, anamnēzē ir bijusi alerģija pret makrolīdiem.
French: Les Cmax plasmatiques de la fidaxomicine et de l'OP-1118 ont été inférieures de 22 % et 33 % après l'administration avec un repas à haute teneur en graisses par rapport à une administration à jeun, mais l'exposition (ASC0-t) a été équivalente.
Latvian: Fidaksomicīna un OP-1118 Cmax plazmā pēc treknas maltītes lietošanas bija par 22% un 33% zemāka nekā pēc tā lietošanas tukšā dūšā, bet iedarbības apjoms (AUC0-t) bija līdzvērtīgs.
French: DIFICLIR agit en tuant la bactérie à l'origine de l'infection et aide à réduire la diarrhée qui lui est associée.
Latvian: DIFICLIR darbojas, iznīcinot baktērijas, kuras izraisa infekciju, un palīdz samazināt ar to saistīto caureju.
French: La co-administration de 200 mg de fidaxomicine deux fois par jour avec une prise unique de 10 mg de rosuvastatine chez des sujets sains, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'ASCinf de la rosuvastatine.
Latvian: Fidaksomicīna 200 mg devai, vienlaicīgi lietojot to divas reizes dienā ar vienreizēju 10 mg rosuvastatīna devu veseliem subjektiem, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz rosuvastatīna AUCinf.
French: Dans ce cas ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Latvian: Šajā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu.
French: Des données limitées suggèrent que le sexe, le poids et le groupe ethnique n'ont pas d'influence majeure sur la concentration plasmatique de fidaxomicine et d'OP-1118.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka dzimumam, ķermeņa masai un rasei nav būtiskas ietekmes uz fidaksomicīna vai OP-1118 koncentrāciju plazmā.
French: Des réactions d'hypersensibilité, y compris des angioedèmes sévères, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot smagu angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Spectre d'activité antimicrobienne
Latvian: Antibakteriālais spektrs
French: Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum) sont les suivants : vomissements, nausées et constipation.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir vemšana, slikta dūša un aizcietējums.
French: De plus, aucune résistance croisée n'a été identifiée avec les autres classes d'antibiotiques incluant les ß-lactamines, les macrolides, le métronidazole, les quinolones, la rifampicine et la vancomycine.
Latvian: Nav konstatēta arī krusteniska rezistence ar citu grupu antibiotiskiem līdzekļiem, tostarp ar β-laktāmiem, makrolīdiem, metronidazolu, hinoloniem, rifampīnu un vankomicīnu.
French: − modification de certains résultats des analyses de sang, par exemple augmentation des enzymes du foie (alanine aminotransférase)
Latvian: − var būt izmainīti noteikti asins analīžu rezultāti, piemēram, paaugstināts aknu enzīmu
French: La fidaxomicine et le métabolite OP-1118 sont des substrats de la P-gp.
Latvian: Fidaksomicīns un metabolīts OP-1118 ir P-gp substrāti.
French: Si vous pensez présenter une réaction allergique sévère telle qu'une difficulté à respirer (dyspnée), un gonflement du visage ou de la gorge (angioedème), une éruption cutanée sévère ou une démangeaison sévère (prurit), arrêter le traitement par Dificlir et demander conseil de toute urgence à votre médecin, votre pharmacien ou aux Urgences de l'hôpital le plus proche (voir rubrique 4).
Latvian: Ja Jums liekas, ka Jums varētu būt smaga alerģiska reakcija, tādas kā apgrūtināta elpošana (aizdusa), sejas vai rīkles pietūkums (angioedēma), izteikti izsitumi vai spēcīga nieze (pruritus), pārtrauciet DIFICLIR lietošanu un nekavējoties vērsieties pie Jūsu ārsta, farmaceita vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā pēc medicīniskā padoma (skatīt 4. punktu).
French: Votre médecin vous dira si ce médicament vous convient.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
French: − ballonnement, gaz (flatulences)
Latvian: − vēdera uzpūšanās, gāzu izdalīšanās (flatulence);
French: Fertilité Dans les études menées chez le rat, la fidaxomicine n'a pas eu d'effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Latvian: Vērtējot žurkām, fidaksomicīns neietekmēja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Aucun élément transférable conférant une résistance à la fidaxomicine n'a encore été décrit.
Latvian: Nav zināmi pārnesami elementi, kas radītu rezistenci pret fidaksomicīnu.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de la fidaxomicine chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par fidaksomicīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 x 1 comprimé pelliculé.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 x 1 apvalkotā tablete 20 x 1 apvalkotā tablete
French: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Latvian: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
French: DIFICLIR est utilisé chez les adultes pour traiter les infections de la muqueuse du côlon (gros intestin) causées par une bactérie appelée Clostridium difficile.
Latvian: DIFICLIR lieto pieaugušajiem, lai ārstētu resnās zarnas gļotādas infekcijas, ko izraisījusi noteikta baktērija, ko dēvē par Clostridium difficile.
French: − diminution de l'appétit
Latvian: − samazināta ēstgriba;
French: − sécheresse buccale, modifications du goût (dysgueusie)
Latvian: − sausa mute, garšas sajūtas pārmaiņas (disgeizija);
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables associés à la fidaxomicine administrée en deux prises par jour dans le traitement de l'infection à C. difficile, rapportés chez au moins 2 patients ; les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes.
Latvian: 1.tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar fidaksomicīna lietošanu divreiz dienā C. difficile infekcijas ārstēšanai, par kurām ziņots vismaz diviem pacientiem.
French: Vous ne devez pas utiliser DIFICLIR en association avec l'un de ces médicaments sans l'avis de votre médecin.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot DIFICLIR kombinācijā ar kādu no šīm zālēm, izņemot gadījumus, kad ārsts norāda citādi.
French: Effet des inhibiteurs de la P-gp sur la fidaxomicine
Latvian: P-gp inhibitoru ietekme uz fidaksomicīnu
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFICLIR ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DIFICLIR lietošanas
French: Tableau 1 : Résumé des effets indésirables par classe de systèmes d'organes MedDRA Classe de systèmes d'organes MedDRA
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
French: La dose recommandée est de 200 mg (un comprimé) deux fois par jour (une fois toutes les 12 heures) pendant 10 jours.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (viena tablete) divreiz dienā (ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
French: Elle interfère avec l'ARN polymérase sur un site distinct de celui des rifamycines.
Latvian: Tas ietekmē RNS polimerāzi citā vietā nekā rifamicīni.
French: Une réaction allergique sévère peut survenir, telle qu'une difficulté à respirer (dyspnée), un gonflement du visage ou de la gorge (angioedème), une éruption cutanée sévère ou une démangeaison sévère (prurit) (voir rubrique 2).
Latvian: Var parādīties smagas alerģiskas reakcijas, tādas kā apgrūtināta elpošana (aizdusa), sejas vai rīkles pietūkums (angioedēma), izteikti izsitumi vai spēcīga nieze (pruritus) (skatīt 2. punktu).
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène, glycolate d'amidon sodique et stéarate de magnésium Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, polyéthylèneglycol et lécithine (de soja)
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, hidroksipropilceluloze, butilēts hidroksitoluols, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts; apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, polietilēnglikols un lecitīns (sojas).
French: Pour le couple fidaxomicine-C. difficile, la valeur du seuil épidémiologique qui sépare la population sauvage des isolats présentant une résistance acquise, est ≥ 1,0 mg/l.
Latvian: Fidaksomicīna un C. difficile epidemioloģiskā robežkoncentrācija, kas atšķir pirmatnējā tipa populāciju no izolātiem ar iegūtas rezistences iezīmēm, ir ≥ 1,0 mg/l.
French: Affections du système nerveux étourdissements, céphalées, dysgueusie
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi
French: Vous ne devez pas prendre DIFICLIR si vous êtes enceinte sans l'avis de votre médecin, car on ne sait pas si la fidaxomicine peut avoir des effets nocifs sur votre bébé.
Latvian: Tas jāievēro tāpēc, ka nav zināms, vai fidaksomicīns var kaitēt Jūsu bērnam.
French: Si de telles réactions surviennent, arrêtez le traitement par DIFICLIR et demandez conseil de toute urgence à votre médecin, votre pharmacien ou aux Urgences de l'hôpital le plus proche.
Latvian: Ja parādās šāda reakcija, pārtrauciet DIFICLIR lietošanu un nekavējoties vērsieties pie Jūsu ārsta, farmaceita vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā pēc medicīniskā padoma.
French: DIFICLIR n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus DIFICLIR neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
French: Comprimé de forme oblongue de 14 mm, de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « FDX » gravée sur une face et « 200 » sur l'autre face.
Latvian: Kapsulas formas 14 mm lielas tabletes baltā vai pelēkbaltā krāsā ar iespiedumu „FDX" vienā pusē un „200" otrā pusē.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: La fidaxomicine n'exerce aucune activité inductrice ou inhibitrice sur les enzymes du CYP450 in vitro.
Latvian: In vitro fidaksomicīns neinducē vai neinhibē CYP450 enzīmus.
French: Si vous arrêtez de prendre DIFICLIR
Latvian: Ja pārtraucat lietot DIFICLIR
French: Effet de la fidaxomicine sur les substrats de la P-gp
Latvian: Fidaksomicīna ietekme uz P-gp substrātiem
French: Si vous avez pris plus de DIFICLIR que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez un médecin.
Latvian: Ja esat lietojis tabletes vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
French: La fidaxomicine est bactéricide et inhibe la synthèse de l'ARN par l'ARN polymérase bactérienne.
Latvian: Fidaksomicīns darbojas baktericīdi un inhibē RNS sintēzi baktēriju RNS polimerāzes ietekmē.
French: Un métabolite principal, l'OP-1118, est formé par hydrolyse de l'ester d'isobutyryle.
Latvian: Galvenais metabolīts OP-1118 veidojas izobutirilestera hidrolīzes ceļā.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIFICLIR.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms DIFICLIR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation de la fidaxomicine dans des cas sévères de la maladie (ex. colite pseudo-membraneuse).
Latvian: Pieejamie dati par fidaksomicīna lietošanu smagos slimības (piemēram, pseidomembranozā kolīta) gadījumos ir ierobežoti.
French: Populations particulières Personnes âgées
Latvian: Gados vecāki cilvēki
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/733/003-004
Latvian: EU/1/11/733/003-004
French: Des données limitées chez des patients présentant une cirrhose hépatique chronique inclus dans les études de phase III ont montré que les concentrations plasmatiques médianes de fidaxomicine et d'OP-1118 peuvent être environ 2 et 3 fois plus élevées respectivement que chez les patients non cirrhotiques.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem ar aktīvu hronisku aknu cirozi anamnēzē 3. fāzes pētījumos liecināja, ka fidaksomicīna un OP-1118 vidējais līmenis plazmā var būt attiecīgi aptuveni 2 un 3 reizes augstāks nekā pacientiem bez aknu cirozes.
French: Sans pouvoir conclure sur la pertinence clinique de cette augmentation d'exposition, l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de la P-gp tels la ciclosporine, le kétoconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, le vérapamil, la dronédarone et l'amiodarone est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: Tā kā šīs iedarbības palielināšanās klīniskā nozīme nav skaidra, vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, ketokonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, verapamilu, dronedaronu un amiodaronu nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: La fidaxomicine étant un médicament d'action locale, le rapport PK/PD systémique ne peut pas être établi ; cependant, les données in vitro montrent que la fidaxomicine exerce une activité bactéricide temps-dépendante et suggèrent que la valeur du temps > CMI pourrait être le paramètre le plus prédictif de l'efficacité clinique.
Latvian: Kā lokāli lietojamam līdzeklim, sistēmisko FK/FD attiecību nav iespējams noteikt, tomēr in vitro dati liecina, ka fidaksomicīnam piemīt no laika atkarīga baktericīda iedarbība un ka laiks, kad koncentrācija pārsniedz MIK (minimālā inhibējošā koncentrācija), varētu būt raksturlielums, kas vislabāk raksturo iespējamo klīnisko efektivitāti.
French: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Latvian: Astellas Pharma Ltd.
French: Il est peu probable que DIFICLIR ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana DIFICLIR nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
French: La fidaxomicine inhibe la sporulation de C. difficile in vitro.
Latvian: Pierādīts, ka fidaksomicīns in vitro inhibē C. difficile sporulāciju.
French: − si vous êtes allergique à la fidaxomicine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Nelietojiet DIFICLIR šādos gadījumos − ja Jums ir alerģija pret fidaksomicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: L'administration concomitante de doses uniques de ciclosporine A, un inhibiteur de la P-gp, et de fidaxomicine chez des sujets sains, augmente la Cmax et l'ASC de la fidaxomicine respectivement de 4 et 2 fois, et la Cmax et l'ASC du métabolite actif principal OP-1118 respectivement de 9,5 et 4 fois.
Latvian: Nozīmējot vienlaicīgi vienu P-gp inhibitora ciklosporīna A un fidaksomicīna devu veseliem brīvprātīgajiem, konstatēja fidaksomicīna Cmax un AUC paaugstināšanos attiecīgi 4 un 2 reizes, bet galvenā aktīvā metabolīta OP-1118 Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi 9,5 un 4 reizes.
French: Le taux de récurrences (y compris les rechutes) était significativement plus bas avec la fidaxomicine (14,1 % versus 26,0 %, IC à 95 % [-16,8 %, -6,8 %]).
Latvian: Recidīvu rādītājs (tai skaitā slimības atkārtošanās) bija būtiski mazāks, lietojot fidaksomicīnu (14,1% salīdzinājumā ar 26,0% ar 95% TI [-16,8%, -6,8%]), taču šo pētījumu plānojums nebija prospektīvs, lai pierādītu atkārtotas inficēšanās ar jaunu štammu novēršanu.
French: Après administration de 200 mg de fidaxomicine chez des adultes sains, la Cmax est d'environ 9,88 ng/ml et l'ASC0 -t de 69,5 ng.h/ml, avec un Tmax de 1,75 heure.
Latvian: Cmax ir aptuveni 9,88 ng/ml un AUC0-t - 69,5 ng•st/ml ar Tmax 1,75 stundas.
French: Dans les conditions d'utilisation clinique, la fidaxomicine n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition à la rosuvastatine, substrat des transporteurs OATP2B1 et BCRP (voir rubrique 4.5).
Latvian: Klīniskas lietošanas apstākļos, fidaksomicīnam nav klīniski būtiskas ietekmes uz rosuvastatīna iedarbību, kas ir OATP2B1 un BCRP substrāts (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: La dose recommandée est un comprimé (200 mg) deux fois par jour (un comprimé toutes les 12 heures) pendant 10 jours.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete (200 mg) divreiz dienā (viena tablete ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
French: Les concentrations de fidaxomicine et d'OP-1118 étaient environ 2 fois plus élevées chez les patients âgés de 65 ans ou plus que chez ceux de moins de 65 ans.
Latvian: Pacientiem ≥65 gadu vecumā fidaksomicīna un OP-1118 līmenis bija aptuveni 2 reizes augstāks nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
French: − le dabigatran etexilat (médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins à la suite d'une intervention chirurgicale pour prothèse totale de hanche ou de genou).
Latvian: − dabigatrāna eteksilātu (zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas operācijas).
French: Les données d'une étude menée en ouvert avec un seul bras de traitement chez des patients présentant une ICD avec une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) concomitante n'ont pas identifié de différence majeure dans les concentrations plasmatiques de fidaxomicine ou de son principal métabolite, l'OP-1118, chez les patients avec une MICI en comparaison à celles de patients sans MICI provenant d'autres études.
Latvian: Atklāta vienas grupas pētījuma, kurā bija iesaistīti pacienti ar CDI un vienlaicīgi ar iekaisīgu zarnu slimību (IZS), dati neparādīja nozīmīgas fidaksomicīna vai tā galvenā metabolīta OP-1118 koncentrācijas plazmā atšķirības pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību salīdzinot ar pacientiem bez iekaisīgās zarnu slimības citos pētījumos.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants : vomissements, nausées et constipation.
Latvian: Biežākās blakusparādības ir vemšana, slikta dūša un aizcietējums.
French: Les CMI90 de la fidaxomicine et de son principal métabolite, l'OP-1118, pour C. difficile sont respectivement de 0,25 mg/l et 8 mg/l.
Latvian: Fidaksomicīna MIK90 ir 0,25 mg/l pret C. difficile, un tā galvenā metabolīta, OP1118, MIK90 ir 8 mg/l.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de fidaxomicine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg fidaksomicīna (Fidaxomicinum).
French: − étourdissements, maux de tête
Latvian: − reibonis, galvassāpes;
French: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Latvian: Astellas Pharmaceuticals AEBE
French: Qu'est-ce que DIFICLIR et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de DIFICLIR 200 mg sont des comprimés de forme oblongue, de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « FDX » gravée sur une face et « 200 » sur l'autre face.
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas tabletes baltā vai pelēkbaltā krāsā ar iespiedumu „FDX" vienā pusē un „200" otrā pusē.
French: Des études in vitro ont montré que la fidaxomicine et le métabolite OP-1118 sont des inhibiteurs des transporteurs BCRP, MRP2 et OATP2B1, mais il n'a pas été établi qu'ils en soient des substrats.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīja, ka fidaksomicīns un metabolīts OP-1118 ir BCRP (krūts vēža rezistences proteīns), MRP2 (daudzzāļu rezistences proteīns 2) un OATP2B1 (organisko anjonu transportējošais peptīds 2B1) transportētājproteīnu inhibitori, bet nav to substrāti.
French: Des données limitées ne suggèrent aucune différence majeure des concentrations plasmatiques de fidaxomicine et d'OP-1118 entre les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min) et les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥50 ml/min).
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pacientiem ar samazinātu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss <50 ml/min) un pacientiem ar normālu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss ≥50 ml/min) būtisku atšķirību fidaksomicīna vai OP-1118 koncentrācijā plazmā nav.
French: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Latvian: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
French: − la ciclosporine (médicament utilisé pour réduire les réactions immunitaires de l'organisme, utilisé par exemple après une greffe d'organe ou de moelle osseuse, en cas de psoriasis ou d'eczéma, ou en cas d'arthrite rhumatoïde ou de syndrome néphrotique) ;
Latvian: − ciklosporīns (zāles, ko lieto, lai nomāktu organisma imūno sistēmu; lieto, piemēram, pēc orgānu vai kaulu smadzeņu transplantācijas, psoriāzes vai ekzēmas ārstēšanai, vai reimatoīdā artrīta, vai nefrotiskā sindroma ārstēšanai);
French: − le vérapamil (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou prévenir les crises d'angine de poitrine, ou utilisé à la suite d'une crise cardiaque pour en empêcher une autre) ;
Latvian: − verapamils (zāles, ko lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai novērstu sāpju lēkmes krūšu kurvī, vai pēc sirdslēkmes, lai novērstu nākamo lēkmi);