FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Insulin lispro finns som Humalog i löslig form som börjar verka mer eller mindre omedelbart efter injektion, och som Humalog Basal i form av protaminsuspension som tas upp mycket långsammare och därför verkar under längre tid.
Maltese: L-insulina lispro hija disponibbli bħala Humalog f'forma ta' solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament wara l-injezzjoni, u bħala Humalog Basal f'forma ta' ‘sospensjoni protamina', li hija assorbita aktar bilmod sabiex taħdem aktar fit-tul.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 oktober 2015 EMA/749917/2015 EMEA/H/C/003914
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
Swedish: Vad är VeraSeal?
Maltese: X'inhu VeraSeal?
Swedish: Den 29 september 2015 underrättade Instituto Grifols S.A. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för VeraSeal, som var avsett att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi, när standardmässiga kirurgiska metoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Maltese: Fid-29 ta' Settembru 2015, Instituto Grifols S.A. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal VeraSeal, li kien maħsub biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari (il-vini) meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in, och sammanställt en frågelista.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Swedish: Den sökande presenterade uppgifter från en huvudstudie med 167 patienter som genomgick kärlkirurgi.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni wieħed li sar fuq 167 pazjent li kienet saritilhom kirurġija vaskulari.
Swedish: förmågan att stoppa blödning under en tio minuter lång observationstid, efter att metoden för att stoppa blödning tillämpats.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-kapaċità li titwaqqaf il-fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 10 minuti, wara l-applikazzjoni tal-metodu għat-twaqqif tal-fsada.
Swedish: De aktiva substanserna i VeraSeal, humant fibrinogen och humant trombin, är naturliga proteiner i blodet och kommer från blodgivare.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'VeraSeal, il-fibrinoġena tal-bniedem u t-trombina tal-bniedem, huma proteini naturali fid-demm u jinkisbu mid-donaturi tad-demm.
Swedish: Hur var det tänkt att VeraSeal skulle verka?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża VeraSeal?
Swedish: VeraSeal är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin.
Maltese: VeraSeal huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi fibrinoġena tal-bniedem u trombina tal-bniedem.
Swedish: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Maltese: EU/1/10/629/001
Swedish: 3,8 mikrogram**
Maltese: 3.8 mikrogrammi**
Swedish: suspension : 1,5 ml emulsion : 4,5 ml
Maltese: suspensjoni : 1.5 ml emulsjoni : 4.5 ml
Swedish: Adjuvans AF03 innehåller skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram).
Maltese: AF03 stimulant magħmul minn squalene (12,4milligrammi), sorbitan oleate (1,9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2,4 milligrammi) u mannitol (2,3 milligrammi)
Swedish: 10 injektionsflaskor (suspension)
Maltese: 10 kunjett (suspensjoni)
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (X-179A)
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)
Swedish: 10 injektionsflaskor (emulsion)
Maltese: 10 kunjett (emulsjoni)
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall injezzjoni
Swedish: g
Maltese: t x
Swedish: Suspension (H1N1): injektionsflaska (glas)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ)
Swedish: - Adjuvans:
Maltese: - Adjuvant:
Swedish: Aptitförlust Irritabilitet
Maltese: Nuqqas t'aptit Irritabilità
Swedish: Klinisk
Maltese: Kliniku
Swedish: Efter blandning: - Aktiv substans:
Maltese: - Sustanza attiva:
Swedish: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Maltese: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Swedish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Maltese: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Swedish: Äldre 71 till 80 år
Maltese: Anzjani minn 71 sa 80 sena
Swedish: 12 till 23 månader 24 till 35 månader Dos 1 Dos 2 Dos 1
Maltese: 24 sa 35 xahar 1 doża 2 doża 1 doża 2 doża
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Swedish: 6 månader.
Maltese: 6 xhur.
Swedish: Ungdomar (N=49) 9 till 17 år
Maltese: Adolexxenti (N=49) minn 9 sa 17-il sena
Swedish: Vuxna (18 till 60 år):
Maltese: Persuni adulti (minn 18-il sena sa 60 sena):
Swedish: 4,5 ml Efter blandning med antigen: 10 doser om 0,5 ml
Maltese: 4.5 ml Wara t-taħlit mal-antiġen: 10 dożi ta' 0.5 ml
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2.
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1)
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Swedish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrike
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Swedish: Dos 2
Maltese: 2 doża
Swedish: Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 11,3 mikrogram tiomersal.
Maltese: It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta' thiomersal.
Swedish: Neuralgi, parestesi, feberkramper, neurologiska sjukdomar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom
Maltese: Nevralġija, parestesija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande:
Maltese: Virus tal-Influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal:
Swedish: Barn (12 till 35 månaders ålder)
Maltese: Tfal (minn 12 sa 35 xahar)
Swedish: I en klinisk prövning har immungeniteten 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 54 äldre (29 äldre från 61 till 70 år, 18 äldre från 71 till 80 år och 7 äldre som var 81 år eller äldre).
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'54 persuna anzjana (29 anzjan ta' bejn 61 sa 70 sena, 18-il persuna anzjana ta' bejn 71 sa 80 sena, 7 persuni anzjani ta' 81 sena jew iżjed).
Swedish: - Biverkningar relaterade till det centrala nervsystemet:
Maltese: - Effetti sekondarji marbuta mas-sistema nervuża ċentrali:
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion 10 injektionsflaskor suspension (antigen) 10 injektionsflaskor emulsion (adjuvans)
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti bis-suspensjoni (antiġen) 10 kunjetti bl-emulsjoni ((adjuvant)
Swedish: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Maltese: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (≤ 2 %).
Maltese: Ir-rata ta' reazzjonijiet ta' grad 3 (severi) kienet globalment baxxa (≤ 2%).
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Maltese: Farmakoviġilanza
Swedish: Antal patienter, totalt n = 18
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 18
Swedish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrike Sanofi Pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrankrike
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franza
Swedish: Barn från 3 till 8 års ålder:
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin:
Swedish: • Smärta längs nervbanor (neuralgi),
Maltese: • Uġigħ lokalizzat fuq ir-rotta tan-nervaturi (nevralġija),
Swedish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrike
Maltese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franza
Swedish: Oberoende av säkerhetsstudien (9000 personer) förbinder sig innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) att genomföra en prospektiv klinisk säkerhetsstudie eftergodkännandet för försäljning (N=3000 personer från 6 månaders ålder).
Maltese: Indipendenti minn l-istudju tas-sigurta (9,000 persuni) iddetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jimpenja ruħu li jimplimenta studju tas-sigurta prospettiv wara li jingħata il-licenzja (N=3,000 persuni minn eta' ta' 6 xhur).
Swedish: Hos illrar som fått en eller två doser HUMENZA, uppnåddes en signifikant reducering av lungskador (4 % respektive 1 % påverkad lunga) och av mängden virus i lungorna (en reducering med mer än 4 log10), resulterande i 86 % (6 av 7 illrar) respektive 100 % av illrarna utan påvisbart virus i lungorna.
Maltese: Fl-neminmsa li ngħataw doża waħda jew tnejn ta' HUMENZA, tnaqqis sinifikanti fil-ħsara fil-pulmun (4% jew 1% ta' pulmun affettwat, rispettivament) u ta' ammonti pulmonari virali (iktar minn tnaqqis ta' 4 log10) inkiseb, u dan irriżulta f'86% (6 minn 7 neminmsa) jew 100% tal-neminmsa mingħajr lebda virus li seta' jkun osservat fil-pulmun, rispettivament.
Swedish: Kaliumklorid
Maltese: (chlorobutyl).
Swedish: Antal patienter, totalt n = 48
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 48
Swedish: Barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna upp till 60 års ålder:
Maltese: Tfal li għalqu 3 snin, adolexxenti u adulti sa 60 sena:
Swedish: I de olika åldersgrupperna finns begränsade data (vuxna 18 till 60 år), mycket begränsade data (vuxna över 61 års ålder, barn mellan 6 månader och 17 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) för HUMENZA, vilket beskrivs i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Maltese: Fil-gruppi ta' eta differenti, hemm dejta limitata (adulti minn 18 sa 60 sena), dejta limita ħafna (adulti minn 61 snin ‘il fiq, tfal minn 6 xhur sa 17 il-sena) jew ebda dejta (tfal li għadhom m'għalqux 6 xhur) b'Humenza kif inhu iddetaljat fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 5.1.
Swedish: Serumnegativa patienter före vaccination n = 55
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 55
Swedish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrike
Maltese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franza
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Adjuvans (AF03) består av skvalen (33 mg), sorbitanoleat (4,9 mg), polyoxyetylencetostearyleter (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) per 1 ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA AF03 adjuvant magħmul minn squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) f'kull 1 ml
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (från 2 till 14% hos barn i åldern 3 till 8 år och 2 till 8,2% hos ungdormar från 9 till 17 års ålder).
Maltese: (minn 2 sa 14 % fi tfal bejn 3 sa 8 snin u minn 2 sa 8.2% f'adolexxenti bejn 9 sa 17 snin).
Swedish: Serokonversionsfaktor*** [95% CI]
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** [95% CI]
Swedish: Antal patienter, totalt n = 29
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 29
Swedish: Antal patienter, totalt n = 50
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 50
Swedish: HUMENZA är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Maltese: HUMENZA hu tilqima biex tiġi evitata l-influwenza pandemika.
Swedish: Serumnegativa patienter före vaccination n = 37
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 37
Swedish: Adjuvans AF03 innehållande skvalen, sorbitanoleat, polyoxyetylencetostearyleter och mannitol
Maltese: AF03 adjuvant magħmul minn squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether u mannitol
Swedish: - Allergiska reaktioner:
Maltese: - Reazzjonijiet allerġiċi:
Swedish: Fyra dagar efter belastningen var, i kontrollgruppen, 34 % av lungorna påverkade och uppvisade lunglesioner förknippade med höga nivåer av virusreplikation i lungvävnad (≥ 4,7 TCID50/g vävnad).
Maltese: Erbat ijiem wara ċ-challenge, fil-grupp tal-kontroll, 34% tal-pulmun kien affettwat u kien hemm leżjonijiet pulmonari assoċjati ma' livelli għoljin ta' replikazzjoni virali fit-tessut pulmonari (≥ 4.7 TCID50/g tessut).
Swedish: Ungdomar från 9 till 17 års ålder
Maltese: Adolexxenti: minn 9 sa 17-il sena
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Maltese: Rispons immuni protettiv jista' ma jinkisibx fil-pazjenti kollha li jkunu ngħataw it-tilqima (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Maltese: Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 7
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 7
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Övergående trombocytopeni, övergående lymfadenopati
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija temporanja, limfadenopatija temporanja
Swedish: Antal patienter, totalt n = 49
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 49
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därmed möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk, hu possibbli li reazzjonijiet ta' sensibilizzazzjoni jistgħu jseħħu (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: En halv dos på 0,25 ml ges på ett utsatt datum.
Maltese: Nofs doża ta' 0.25 ml f'data magħżula.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska månadsvis inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar enligt tidsramar, format och innehåll som definieras i "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009)" och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tasCHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
Swedish: AF03 adjuvans bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram).
Maltese: AF03 adjuvant hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1 9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi)
Swedish: - En förpackning med 10 injektionsflaskor (typ I-glas) med 4,5 ml emulsion (adjuvans) med propp (klorbutyl).
Maltese: - Pakkett wieħed ta' 10 kunjetti (ħġieġ ta' tip I) ta' 4.5 ml ta' emulsjoni (adjuvant) b'tapp
Swedish: per 0,5 ml dos
Maltese: f'kull doża ta' 0.5 ml
Swedish: Immungenitetsdata från ett begränsat antal barn i 6 till 35 månaders ålder visar ytterligare immunsvar på en andra halvdos om 0,25 ml som ges med tre veckors intervall.
Maltese: Dejta dwar immunoġeniċità miksuba f'numbru limitata ta tfal ta' eta ta bejn 6-35 xhur juri li hemm rispons immuni addizzjonali jekk it-tieni doża ta' nofs it-tilqima ta' 0.25ml tingħata wara interval ta' tliet ġimgħat.
Swedish: Serokonversionsfrekvens** % [95% CI]
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** % [95% CI]
Swedish: Adjuvanset (AF03) bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram) per 0,5 ml dos.
Maltese: L-adjuvant (AF03) hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1.9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi), f'kull doża ta' 0.5 ml
Swedish: I en klinisk prövning har immungenitet 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 99 vuxna.
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'99 persuna adulta.
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antalet doser per injektionsflaska.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi f'kull kunjett.
Swedish: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Maltese: Sanofi Pasteur MSD Spa
Swedish: I en pandemisk situation kan det ändå vara lämpligt att du blir vaccinerad, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns att tillgå omedelbart om du skulle få en allergisk reaktion
Maltese: Madankollu, f'sitwazzjoni pandemika, jista' jkun adattat għalik li tingħatalek it-tilqima, bil-patt li kura medika adattata tkun disponibbli immedjatament f'każ ta' reazzjoni allerġika.
Swedish: med en humandos HUMENZA (3,8 µg HA och en hel dos AF03) (vid D21) eller 2-dosadministrering av en humandos med 3-veckorsintervall (vid D0 och D21) och jämfördes med en kontrollgrupp (AF03 adjuvans utspädd i PBS).
Maltese: Gruppi ta' 7 neminmsa kienu mlaqqma ġol-muskoli (IM) b'doża umana waħda ta' HUMENZA (3.8 µg ta' HA u doza sħiħa AF03) (f' Jum 21) jew għotja f'zewg dożi ta doża umana waħda f'intervalli ta' 3 ġimgħat (f'Jum 0 u f'Jum 21) u mqabbla ma' grupp tal-kontroll (AF03 adjuvant dilwit f'PBS).
Swedish: HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Maltese: HUMENZA suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1) (virion maqsum, diżattivat, adjuvanted)
Swedish: Övriga innehållsämnen är: tiomersal (11,3 mikrogram per 0,5 ml dos), natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal (11.3 mikrogrammi f'kull doża ta' 0.5 ml), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għallinjezzjonijiet.
Swedish: Barn (6 till 11 månaders ålder)
Maltese: Tfal (minn 6 sa 11-il xahar)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv - Mycket vanliga: myalgi
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi - Komuni ħafna: mijalġja
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 153 patienter (99 vuxna och 54 äldre).
Maltese: Fi prova klinika bit-tikketta tidher, żewġ dożi (0.5 ml) ta' HUMENZA ngħataw f'intervall ta' 3 ġimgħat lil 153 suġġett (99 persuna adulta u 54 anzjan).
Swedish: Injektionsvätska, suspension 10 injektionsflaskor
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Maltese: Waqt sitwazzjoni pandemika, il-frekwenza ta' sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi fuq aġġornament ta' sigurta' kif speċifikat f'Artiklu 24 tar-Regolament (EC) Nru 726/2004 ma jkunx biżżejjed għassorveljanza ta' sigurta' ta' vaċċin pandemiku li għalih ikun mistenni livelli għolja ta' espożizzjoni f'perjodu qasir ta' żmien.
Swedish: Mycket vanliga: aptitförlust, irritabilitet, slöhet, feber, onormal gråt.
Maltese: Komuni ħafna: telf ta' aptit, irritabilità, ħedla, biki anormali.
Swedish: Fyra veckor efter den sista vaccinadministreringen, utsattes illrarna för en vild variant av en homolog stam A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar għoti tat-tilqima, n-neminmsa kienu challenged bir-razza omologa wild type A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Swedish: I en klinisk prövning har immungeniteten 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 50 barn i åldern 3 till 8 år och 49 ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Maltese: Fi prova klinika l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'50 tifel u tifla ta' bejn 3 snin sa 8 snin, u 49 adolexxenti ta' bejn 9 snin sa 17-il sena.
Swedish: Feber (≥ 38 °C) Huvudvärk Sjukdomskänsla Myalgi
Maltese: Deni (≥ 38°C) Uġigħ ta' ras Telqa
Swedish: En förpackning innehåller: - En förpackning med 10 injektionsflaskor (typ I-glas) med 1,5 ml suspension (antigen) med propp (klorbutyl).
Maltese: Pakkett wieħed ikun fih: - Pakkett wieħed ta' 10 kunjetti (ħġieġ ta' tip I) ta' 1.5 ml ta' suspensjoni (antiġen) b'tapp
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (från 6,5 till 8,3% hos barn från 6 till 11 månaders ålder och 8,3 till 12,5% hos barn från 12 till 35 månaders ålder).
Maltese: (minn 6.5 sa 8.3% fi tfal ta'bejn 6 sa 11-il xahar u minn 8.2 sa 12.5% fi tfal ta' bejn 12-il xahar sa 35 xahar)
Swedish: Inaktiverat spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (NYMC X-179A).................................3,8 mikrogram**
Maltese: Virus tal-influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).......................................3.8 mikrogrammi**
Swedish: Humenza innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)liknande stam (NYMC X-179A).
Maltese: Humenza fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li tixbah lil (NYMC X-179A).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2010.
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjon maqsum, diżattivat, adjuvant)
Swedish: Tre studier genomförs med Humenza som innehåller H1N1-stammen, en studie med 300 vuxna och 150 äldre patienter (äldre än 60 år) och två studier med totalt 700 barn i åldrarna sex månader till 17 år.
Maltese: Qed isiru tliet studji b'Humenza li fih ir-razza H1N1, wieħed fi 300 adult u 150 pazjent anzjan ('il fuq minn 60 sena), u tnejn f'total ta' 700 tifel u tifla ta' bejn sitt xhur u 17-il sena.
Swedish: Humenza är ett vaccin.
Maltese: Humenza huwa vaċċin.
Swedish: Vilka är riskerna med Humenza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Humenza?
Swedish: Humenza ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ovalbumin (ett äggviteprotein), ägg eller kycklingprotein, neomycin, oktoxinol 9 och formaldehyd.
Maltese: Humenza m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi fil-vaċċin, bħal ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), proteini tal-bajd jew tat-tiġieġ, neomiċina, octoxinol-9 u formaldehyde.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humenza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humenza.
Swedish: Vad är Humenza?
Maltese: X'inhu Humenza?
Swedish: Humenza innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) av ett virus kallat A(H1N1)v som orsakar den aktuella pandemin.
Maltese: Humenza fih ammonti żgħar ta' haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsejjaħ A(H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali.