FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aclaramiento corporal total aparente fue de 9,16 l/h utilizando una aproximación poblacional.
Dutch: De schijnbare totale lichaamsklaring is 9,16 l/u op basis van een populatiebenadering.
Spanish: Cuando esto ocurre, las paredes vaginales se vuelven más delgadas.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, kan de wand van de vagina dunner worden.
Spanish: La "mejoría" fue definida como una reducción en la puntuación de intensidad de un punto o más.
Dutch: "Verbetering" was gedefinieerd als een verlaging in de score voor de ernst van 1 of meer.
Spanish: Se desconoce el destino de la fracción restante, pero probablemente se puede explicar por la formación de metabolitos glucorónidos.
Dutch: Het lot van de resterende fractie is onbekend, maar kan waarschijnlijk worden verklaard door de vorming van glucuronide-metabolieten.
Spanish: Este medicamento no se recomienda si su función hepática está gravemente reducida.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Spanish: La semivida terminal aparente del ospemifeno en mujeres posmenopáusicas es de aproximadamente 25 horas.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van ospemifeen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 25 uur.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con comida.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met voedsel worden doorgeslikt.
Spanish: El ospemifeno (OSP) mejoró los cambios fisiológicos de la posmenopausia.
Dutch: Ospemifeen (OSP) verbeterde de postmenopauzale fysiologische veranderingen.
Spanish: Se recomienda que cualquier otra patología adicional sea investigada y tratada adecuadamente antes de iniciar el tratamiento con el ospemifeno.
Dutch: Aanbevolen wordt om eventuele bijkomende pathologie te onderzoeken en passend te behandelen alvorens ospemifeen op te starten.
Spanish: - Si ha tenido cáncer de mama.
Dutch: - Als u borstkanker heeft gehad.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del ospemifeno no ha sido establecida.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ospemifeen is niet vastgesteld.
Spanish: Qué es Senshio y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Senshio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Respuestas fisiológicas (medidas objetivas)
Dutch: Fysiologische reacties (objectieve maten)
Spanish: Metformina, utilizada para tratar la diabetes de tipo 2.
Dutch: Metformine, gebruikt voor de behandeling van diabetes type II.
Spanish: Debido a su naturaleza lipófila y a sus características de absorción, no se puede descartar la interacción entre el ospemifeno y medicamentos como orlistat.
Dutch: Vanwege zijn lipofiele aard en de absorptie-eigenschappen is een interactie tussen ospemifeen en geneesmiddelen zoals orlistat niet uit te sluiten.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Senshio, debe acudir a su médico para realizar revisiones periódicas (al menos una vez al año).
Dutch: Zodra u met Senshio bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor een controle (ten minste eenmaal per jaar).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ospemifeno, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ospemifene, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: El "alivio" fue definido como la ausencia de síntomas o presencia solo de síntomas leves en la semana 12.
Dutch: "Verlichting" was gedefinieerd als geen of slechts lichte symptomen na week 12.
Spanish: No existe un antídoto específico para el ospemifeno.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor ospemifeen.
Spanish: Cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que sus concentraciones pueden aumentar mientras toma Senshio:
Dutch: Een van de volgende geneesmiddelen, want hun concentratie kan tijdens de inname van Senshio stijgen:
Spanish: se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Dutch: U moet in dit geval onmiddellijk met de behandeling stoppen.
Spanish: Senshio debe tomarse con alimentos.
Dutch: Senshio moet met voedsel ingenomen worden.
Spanish: Esta unión provoca la activación de algunas rutas estrogénicas (agonismo) y el bloqueo de otras rutas estrogénicas (antagonismo).
Dutch: Deze binding leidt tot de activering van sommige oestrogene routes (agonisme) en de blokkade van andere oestrogene routes (antagonisme).
Spanish: En todos los casos se deben sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios al menos cada año, teniendo en cuenta los otros síntomas menopáusicos, los efectos sobre el tejido mamario y uterino, y los riesgos tromboembólicos y cerebrovasculares.
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's en voordelen ten minste jaarlijks zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met andere menopauzale symptomen, effecten op baarmoeder- en borstweefsel en trombo-embolische en cerebrovasculaire risico's.
Spanish: - Si ha tenido un ictus (un accidente cerebrovascular) o si su médico le ha comunicado que tiene un riesgo elevado de padecerlo.
Dutch: - Als u een beroerte (een cerebrovasculair accident, CVA) heeft gehad of als uw arts u heeft verteld dat u een verhoogd risico op een beroerte heeft.
Spanish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Dutch: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Spanish: La distribución celular plasma/sangre de [14C]-ospemifeno (<3 %) y de [14C]-4-hidroxiospemifeno (<2 %) es baja.
Dutch: De plasma-/bloedpartitie van [14C]-ospemifeen (< 3%) en [14C]-4-hydroxyospemifeen (< 2%) is laag.
Spanish: Está causada por una reducción en los niveles de la hormona femenina estrógeno en su organismo.
Dutch: Het ontstaat doordat de hoeveelheid van het vrouwelijke hormoon oestrogeen in uw lichaam afneemt.
Spanish: Estrógenos.
Dutch: Oestrogenen.
Spanish: Se debe realizar una monitorización clínica de la reducción de la eficacia del ospemifeno.
Dutch: Een klinische monitoring van een afname in de werkzaamheid van ospemifeen is vereist.
Spanish: Pacientes con sospecha de cáncer de mama o que reciben tratamiento activo (incluyendo tratamiento adyuvante) contra el cáncer de mama (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten bij wie borstkanker wordt vermoed of patiënten die een actieve behandeling (inclusief adjuvante therapie) voor borstkanker ondergaan (zie rubriek 4.4).
Spanish: Senshio debe tomarse todos los días hasta cuando su médico se lo indique.
Dutch: U moet Senshio elke dag innemen voor zolang uw arts u dat vraagt.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Senshio con:
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Senshio inneemt met:
Spanish: La edad media de las participantes fue de 61,7 años en el grupo de 60 mg de ospemifeno y de 62,9 años en el grupo del placebo.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 61,7 jaar in de groep met 60 mg ospemifeen en 62,9 jaar in de placebogroep.
Spanish: Durante la toma de Senshio:
Dutch: Tijdens de inname van Senshio:
Spanish: Patología ginecológica preexistente aparte de los signos de atrofia vaginal
Dutch: Reeds bestaande gynaecologische pathologie, uitgezonderd tekenen van vaginale atrofie
Spanish: Senshio actúa de forma semejante a algunos de los efectos favorables del estrógeno, ayudando a mejorar estos síntomas y las causas subyacentes de la atrofia vulvar y vaginal.
Dutch: Senshio werkt op vergelijkbare wijze als een aantal nuttige effecten van oestrogeen, wat helpt bij het verbeteren van deze symptomen en de onderliggende oorzaken van vulvaire en vaginale atrofie.
Spanish: El ospemifeno no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto, no se recomienda utilizar Senshio en estas pacientes (ver sección 5.2).
Dutch: Ospemifeen is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, zodat het gebruik van Senshio bij deze patiënten niet wordt aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Orlistat, utilizado algunas veces para tratar la obesidad.
Dutch: Orlistat, soms gebruikt voor de behandeling van overgewicht.
Spanish: - Si tiene una enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso sistémico (LES).
Dutch: - U heeft een auto-immuunziekte met de naam systemische lupus erythematodes (SLE).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, moduladores selectivos del receptor de estrógenos; código ATC: G03XC05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, ATC-code: G03XC05.
Spanish: Ganciclovir, utilizado para tratar las infecciones causadas por un virus llamado citomegalovirus.
Dutch: Ganciclovir, gebruikt voor de behandeling van infecties met een virus met de naam cytomegalovirus.
Spanish: La tabla 2 muestra el porcentaje de sujetos que notificaron un cambio en su SMM en la semana 12.
Dutch: Tabel 2 toont het percentage proefpersonen dat na week 12 een verandering in hun MBS meldde.
Spanish: No hay datos relativos al uso del ospemifeno en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ospemifeen bij zwangere vrouwen.
Spanish: Administración conjunta con fluconazol
Dutch: Gelijktijdige toediening met fluconazol
Spanish: En conjunto, estos resultados son característicos de una inducción de isoenzimas CYP y se consideran respuestas adaptativas sin ningún signo histopatológico de lesión hepática.
Dutch: Deze bevindingen zijn in het algemeen kenmerkend voor een inductie van CYP-iso-enzymen en worden beschouwd als een adaptieve respons zonder enige histopathologische tekenen van leverschade.
Spanish: Fluconazol (medicamento oral que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ya que esto puede aumentar la cantidad de ospemifeno en la sangre.
Dutch: Fluconazol (een via de mond ingenomen geneesmiddel tegen schimmelinfecties), want dit kan de hoeveelheid ospemifeen in uw bloed verhogen.
Spanish: El ospemifeno no ha sido estudiado formalmente en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Dutch: Ospemifeen is officieel niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.
Spanish: No tome Senshio con ninguno de estos medicamentos:
Dutch: Neem Senshio niet in combinatie met deze geneesmiddelen in:
Spanish: En la generación materna F0 se observó una gestación significativamente más larga.
Dutch: In de maternale F0-generatie werd een significant verlengde dracht waargenomen.
Spanish: En algunas pacientes asintomáticas pueden producirse sofocos al comenzar el tratamiento.
Dutch: Bij sommige asymptomatische patiënten kunnen opvliegers bij aanvang van de therapie optreden.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1,82 mg de lactosa en forma de monohidrato.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1,82 mg lactose als monohydraat.
Spanish: - Si no le es posible andar durante mucho tiempo o permanece sentada durante tiempo prolongado en la misma posición debido a una cirugía mayor, una lesión o una enfermedad, esto puede impedir la buena circulación de la sangre y puede aumentar temporalmente su riesgo de coágulos sanguíneos.
Dutch: - Als u vanwege een grote operatie, letsel of ziekte langdurig niet kunt lopen of langdurig in dezelfde houding moet zitten, kan dit een goede doorbloeding belemmeren en uw kans op bloedstolsels tijdelijk verhogen.
Spanish: Mejoría sustancial 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Dutch: Aanzienlijke verbetering 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Spanish: El ospemifeno ha sido administrado a sujetos en dosis únicas de hasta 800 mg al día y en dosis repetidas de hasta 240 mg/día durante 7 días, y de hasta 200 mg/día durante 12 semanas.
Dutch: Ospemifeen werd toegediend aan proefpersonen in enkelvoudige doses tot 800 mg per dag en herhaalde doses tot 240 mg/dag gedurende 7 dagen en tot 200 mg/dag gedurende 12 weken.
Spanish: Por consiguiente, el ospemifeno solo se debe utilizar para tratar la AVV después de que se haya completado el tratamiento del cáncer de mama, incluido el tratamiento adyuvante.
Dutch: Ospemifeen mag derhalve uitsluitend voor de behandeling van VVA worden gebruikt nadat de behandeling van borstkanker, waaronder adjuvante therapie, is afgerond.
Spanish: Síntomas (medidas subjetivas)
Dutch: Symptomen (subjectieve maten)
Spanish: Pacientes con enfermedad del hígado
Dutch: Patiënten met een leverziekte
Spanish: Cualquiera de los medicamentos siguientes que pueden dar lugar a un menor efecto de Senshio: Rifampicina y rifabutina, utilizadas habitualmente para tratar la tuberculosis.
Dutch: Een van de volgende geneesmiddelen, want hierdoor kan de werking van Senshio verminderen: Rifampicine en rifabutine, die vaak worden gebruikt voor het behandelen van tuberculose.
Spanish: Por lo tanto, el ospemifeno puede aumentar las concentraciones de los medicamentos que son sustratos de OCT1 (p. ej., metformina, aciclovir, ganciclovir y oxaliplatino).
Dutch: Ospemifeen kan derhalve de concentraties van geneesmiddelen verhogen die substraten van OCT1 zijn (bijv. metformine, aciclovir, ganciclovir en oxaliplatine).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en las pacientes mayores de 65 años de edad (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con ospemifeno, se debe retirar el ospemifeno inmediatamente.
Dutch: Indien tijdens behandeling met ospemifeen een zwangerschap optreedt, dient onmiddellijk met ospemifeen te worden gestopt.
Spanish: La población del estudio consistió en mujeres posmenopáusicas con buena salud general de entre 41 y 80 años de edad (edad media = 59 años) que al i
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit algemeen gezonde postmenopauzale vrouwen van 41 tot 80 jaar (gemiddelde leeftijd = 59
Spanish: Efectos del ospemifeno sobre otros medicamentos
Dutch: Effecten van ospemifeen op andere geneesmiddelen
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.emea.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Hipertrofia endometriala
Dutch: Endometriumhypertrofiea
Spanish: No tome dos comprimidos en un mismo día para compensar el comprimido olvidado.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Spanish: El aclaramiento renal del principio activo inalterado es una ruta de eliminación de menor importancia; menos del 0,2 % de la dosis de ospemifeno se excreta inalterado en la orina.
Dutch: De renale klaring van onveranderde werkzame stof is een minder belangrijke eliminatieroute; minder dan 0,2% van de ospemifeendosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si experimentan un síntoma potencialmente tromboembólico (p. ej., hinchazón dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho o disnea).
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen onmiddellijk hun arts te raadplegen als ze een potentieel trombo-embolisch symptoom krijgen (bijv. pijnlijke zwelling van een been, plotse pijn op de borst, dyspneu).
Spanish: Sangrado vaginal inexplicado.
Dutch: Onverklaarde vaginale bloedingen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Su médico puede considerar interrumpir el tratamiento con Senshio mientras esté tomando fluconazol.
Dutch: Uw arts kan overwegen de behandeling met Senshio stop te zetten tijdens de inname van fluconazol.
Spanish: Carbamazepina y fenitoína, utilizadas para tratar las convulsiones/crisis epilépticas (anticonvulsivos).
Dutch: Carbamazepine en fenytoïne, die worden gebruikt voor het behandelen van convulsies/toevallen (anticonvulsiva).
Spanish: El ospemifeno solo se debe continuar mientras se considere que el beneficio es superior al riesgo.
Dutch: Het gebruik van ospemifeen mag uitsluitend worden voortgezet zo lang het voordeel opweegt tegen het risico.
Spanish: No se beneficiará de los efectos de Senshio si interrumpe el tratamiento con el medicamento sin consultar con su médico.
Dutch: U heeft geen baat bij de effecten van Senshio als u stopt met het gebruik ervan zonder uw arts te raadplegen.
Spanish: EU/1/14/978/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/978/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/978/003 84 comprimidos recubiertos con película
Dutch: EU/1/14/978/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/978/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/978/003 84 filmomhulde tabletten
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ospemifeno en todos los grupos de la población pediátrica en AVV (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ospemifeen in alle subgroepen van pediatrische patiënten met VVA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: En las mujeres posmenopáusicas que recibieron tratamiento con ospemifeno durante un periodo de hasta 1 año se notificaron pólipos endometriales benignos en un 0,4 % de las mismas en comparación con un 0,2 % en las mujeres que recibieron tratamiento con placebo.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen die tot 1 jaar een behandeling met ospemifeen kregen, werd bij 0,4% benigne endometriumpoliepen gemeld tegenover 0,2% bij vrouwen die een placebobehandeling kregen.
Spanish: Si olvida tomar un comprimido, debe tomar el comprimido olvidado (con alimentos) tan pronto como se acuerde en el mismo día.
Dutch: Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u de overgeslagen tablet (met voedsel) innemen zodra u hieraan denkt, op dezelfde dag.
Spanish: El ospemifeno pertenece a un grupo de medicamentos que no contienen hormonas denominados moduladores selectivos del receptor de estrógenos (MSRE).
Dutch: Ospemifeen behoort tot een groep geneesmiddelen die geen hormonen bevatten en die selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) worden genoemd.
Spanish: No se notificaron casos de hiperplasia endometrial en ninguno de los puntos temporales.
Dutch: Op geen van beide tijdstippen werden gevallen gemeld van endometriumhyperplasie.
Spanish: La incidencia de hiperplasia endometrial fue del 0,3 % (1 caso de entre 317 biopsias) al cabo de 1 año de tratamiento, con un límite superior de confianza al 95 % del 1,74 % (ver sección 5.1).
Dutch: De incidentie van endometriumhyperplasie was 0,3% (1 geval van de 317 biopsieën) na 1 behandeljaar met een bovenste 95%-betrouwbaarheidsgrens van 1,74% (zie rubriek 5.1).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre el ospemifeno
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op ospemifeen
Spanish: Si se omite una dosis, el comprimido se debe tomar con alimentos tan pronto como se acuerde la paciente.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze met voedsel worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Spanish: En caso de que se presente sangrado u oligometrorragia durante el tratamiento, o que continúe después de haber suspendido el tratamiento, se debe investigar siempre, lo que puede incluir una biopsia de endometrio, a fin de excluir cualquier neoplasia endometrial.
Dutch: Als er tijdens de therapie bloedingen of spotting optreden of als dit aanhoudt na het stoppen van de behandeling, dient dit altijd onderzocht te worden, wellicht ook met een endometriale biopsie, om maligniteit van het endometrium uit te sluiten.
Spanish: Hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizada algunas veces para tratar la depresión.
Dutch: Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel dat soms wordt gebruikt voor de behandeling van depressies.
Spanish: El ospemifeno se absorbe rápidamente después de su administración oral, con una Tmax de aproximadamente 3-4 horas después de la administración con alimentos.
Dutch: Ospemifeen wordt snel na de orale toediening geabsorbeerd, met een Tmax van ongeveer 3 tot 4 uur na inname in niet-nuchtere toestand.
Spanish: Por el contrario, los resultados anormales en la mamografía, no significativos clínicamente, aumentaron en la población tratada con placebo del 6,5 % al 8,3 %.
Dutch: Afwijkende, klinisch niet significante bevindingen bij de mammografie stegen in de met placebo behandelde populatie daarentegen van 6,5% tot 8,3%.
Spanish: Esta mejora en las medidas objetivas (células superficiales y parabasales y pH) se mantuvo en el tiempo de forma sostenida en las mujeres tratadas con ospemifeno en un estudio a largo plazo de hasta 52 semanas.
Dutch: Deze verbetering in objectieve maten (oppervlaktecellen, parabasale cellen en pH) bleef gehandhaafd bij met ospemifeen behandelde vrouwen in een langdurig onderzoek van 52 weken.
Spanish: Se desconoce si el ospemifeno es un sustrato para la BRCP en el intestino.
Dutch: Het is onbekend of ospemifeen een substraat is voor het BCRP in de ingewanden.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta al prescribir el ospemifeno a mujeres posmenopáusicas con antecedentes u otros factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer ospemifeen wordt voorgeschreven aan postmenopauzale vrouwen met een eerder doorgemaakte beroerte of andere significante risicofactoren voor een beroerte.
Spanish: Oxaliplatino, una medicina anticancerígena para el cáncer avanzado (metastásico) del intestino grueso (colon) o del conducto anal (recto).
Dutch: Oxaliplatine, een geneesmiddel tegen kanker voor gevorderde (uitgezaaide) kanker van de dikke darm (karteldarm) of de anus (het rectum).
Spanish: Si se desarrolla un TEV después de iniciar el tratamiento, se debe suspender el tratamiento.
Dutch: Als VTE ontstaat na aanvang van de therapie moet de behandeling worden stopgezet.
Spanish: Tabla 1: Análisis primario de eficacia - cambio desde el inicio a la semana 12 en el síntoma más molesto (ITT LOCF*)
Dutch: Analyse primaire effecten - verandering vanaf baseline tot week 12 in meest hinderlijke symptoom (ITT, LOCF)
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética del ospemifeno en el intervalo de edad estudiado (40 a 80 años de edad).
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van ospemifeen waargenomen tussen de leeftijden in de onderzochte leeftijdscategorie (40-80).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso concomitante del ospemifeno con medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer de mama temprano o avanzado.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik ervan met geneesmiddelen voor de behandeling van borstkanker in een vroeg of gevorderd stadium.
Spanish: El riesgo de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) aumenta con otros moduladores selectivos del receptor de estrógenos (MSRE).
Dutch: Het risico op VTE (diepe veneuze trombose en pulmonale embolie) stijgt met andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's).
Spanish: - Si tiene un sangrado vaginal inexplicado.
Dutch: - U heeft een onverklaarde vaginale bloeding.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día tomado con alimentos a la misma hora cada día.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet van 60 mg, iedere dag op hetzelfde tijdstip met voedsel in te nemen.
Spanish: Porcentaje de pacientes con mejoría, alivio o mejoría sustancial del SMM al cabo de 12 semanas tratadas con ospemifeno en comparación con placebo (ITT LOCF*)
Dutch: Percentage patiënten met een verbetering, verlichting of aanzienlijke verbetering van MBS na 12 weken gebruik van ospemifeen vs. placebo (ITT, LOCF)