FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Aprovel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża").
Bulgarian: Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност).
Polish: W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако дете погълне от таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Polish: Badania in vitro wskazują, że irbesartan jest głównie utleniany przez enzym CYP2C9 cytochromu P450; izoenzym CYP3A4 ma nieistotny wpływ.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ирбесартан се окислява основно с помощта на цитохром P450 ензима CYP2C9; изоензима CYP3A4 има пренебрежимо малък ефект.
Polish: Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), подобни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
Polish: Maksymalna dawka dobowa (mg)
Bulgarian: дневна доза (mg)
Polish: Irbesartan jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, a w mniejszym stopniu ulega glukuronidacji.
Bulgarian: Ирбесартан се метаболизира основно с помощта на CYP2C9 и в по-малка степен чрез глюкурониране.
Polish: 30 - 56 x 1 - 90 tabletek:
Bulgarian: 30 - 56 x 1 - 90 таблетки:
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Polish: Jeśli takie skojarzenie leków jest konieczne, zaleca się staranne kontrolowanie stężenia litu w surowicy.
Bulgarian: Ако тази комбинация е доказано необходима, то се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.
Polish: Laktoza: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Polish: Nie zaleca się stosowania AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Употребата на AIIRAs не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że znakowany izotopowo irbesartan jest wykrywany w płodach szczura i królika.
Bulgarian: Проучвания при животни покават, че радиоактивно белязан ирбесартан се открива във фетуси на плъхове и зайци.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.
Polish: W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) preparatu Aprovel na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) > 300 mg/dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych).
Bulgarian: Проучването оценява дългосрочните ефекти (2 години) на Aprovel върху прогресията до клинично значима (изявена) протеинурия (степен на екскреция на албумин в урината (UAER) > 300 mg/ден и повишаване на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).
Polish: Zalecana zazwyczaj, początkowa i podtrzymująca dawka wynosi 150 mg jeden raz na dobę, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, със или без храна.
Polish: Po upływie 24 godzin, obniżenie ciśnienia krwi wynosiło 60-70% odpowiedniego maksymalnego obniżenia ciśnienia rozkurczowego i skurczowego, występującego podczas stosowania zalecanych dawek.
Bulgarian: На 24-ия час понижението на кръвното налягане е 60-70% от съответните стойности на максимален отговор по отношение на диастолното и систолното налягане при препоръчителните дози.
Polish: Dzieci i młodzież: irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale obecnie posiadane dane pozostają niewystarczające aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Педиатрична популация: ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на допълнителни данни (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Polish: Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka.
Bulgarian: Както при останалите лекарства от тази група, при пациенти приемащи ирбесартан, са докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика.
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu reninaangiotensyna.
Bulgarian: Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система.
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i(lub) płukanie żołądka.
Bulgarian: Препоръчва се предизвикването на повръщане и/или стомашна промивка.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Polish: Substancje pomocnicze: zawiera także laktozę jednowodną.
Bulgarian: Помощни вещества: съдържа също лактоза монохидрат.
Polish: Aprovel jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych.
Bulgarian: Aprovel е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Polish: W badaniach na szczurach płci męskiej i żeńskiej nie obserwowano wpływu na płodność oraz wydajność rozmnażania, nawet po podaniu dawek doustnych irbesartanu powodujących pewne objawy toksyczności u rodzica (od 50 do 650 mg/kg/dobę), w tym zgon po największych dawkach.
Bulgarian: При проучвания при мъжки и женски плъхове, фертилитета и репродуктивните способности не са били засегнати, дори при перорални дози на ирбесартан, причиняващи известна токсичност при родителите (от 50 до 650 mg/kg/дневно), включително смърт при най-високата доза.
Polish: Irbesartan dobrze wchłania się po podaniu doustnym: jego bezwzględną dostępność biologiczną określono w badaniach klinicznych na około 60-80%.
Bulgarian: След перорално приложение, ирбесартан се абсорбира добре: проучванията върху абсолютната бионаличност показват стойности от порядъка на 60-80%.
Polish: Aprovel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Bulgarian: Aprovel принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu równoczesnej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съответно хидратирани, като е необходимо проследяване на бъбречната функция след започване на комбинираното лечение и периодично след това.
Polish: Informacje dodatkowe na temat interakcji irbesartanu: w badaniach klinicznych hydrochlorotiazyd nie wpływa na farmakokinetykę irbesartanu.
Bulgarian: Допълнителна информация относно взаимодействията на ирбесартан: при клинични проучвания, фармакокинетиката на ирбесартан не е повлияна от хидрохлоротиазид.
Polish: W poniższej tabeli zebrano działania niepożądane stwierdzone w badaniach kontrolowanych placebo, w których 1965 pacjentów otrzymywało irbesartan.
Bulgarian: Следващата таблица представя нежеланите лекарствени реакции, докладвани при плацебоконтролирани изпитвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали ирбесартан.
Polish: Badania na zwierzętach z irbesartanem wykazały przemijające działanie toksyczne (poszerzenie miedniczek nerkowych, wodniak moczowodu lub obrzęk podskórny) u szczurzych płodów, które ustępowało po porodzie.
Bulgarian: Проучванията при животни с ирбесартан, показват преходни токсични ефекти (увеличение на бъбречното легенче, хидроуретер или подкожен оток) при фетуси на плъхове, които преминават след раждането.
Polish: Rdzeń tabletki:
Bulgarian: Сърцевина на таблетката:
Polish: Stosowanie leku Aprovel z jedzeniem i piciem Aprovel może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Aprovel с храна и напитки Aprovel може да се приема със или без храна.
Polish: Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Aprovel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Aprovel Nie zaleca się stosowania leku Aprovel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Aprovel преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Aprovel. Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Polish:  jeśli Aprovel stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą.
Bulgarian: ако приемате Aprovel за бъбречно заболяване в резултат на диабет.
Polish: Do najbardziej prawdopodobnych objawów, których można spodziewać się po przedawkowaniu preparatu, należy niedociśnienie tętnicze i tachykardia; możliwe jest także wystąpienie bradykardii po przedawkowaniu.
Bulgarian: Най-вероятните прояви при предозиране са очаква да бъдат хипотония и тахикардия; възможна е и появата на брадикардия при предозиране.
Polish: Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu preparatu Aprovel, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано при Aprovel, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-II рецепторните антагонисти.
Polish: Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne działanie z preparatem Aprovel (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Aprovel (вж. точка 4.5).
Polish: Nie wiadomo, czy irbesartan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали ирбесартан или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do zawału serca lub udaru.
Bulgarian: Както при останалите антихипертензивни средства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.
Polish: Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Aprovel do obrotu.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Aprovel на пазара.
Polish: Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg/kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ирбесартан е оценена при 23 деца с хипертония след еднократно или многократно приложение на ирбесартан (2 mg/kg) до максимална дневна доза 150 mg, за четири седмици.
Polish: Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność oraz rakotwórczość.
Bulgarian: Няма данни за наличието на мутагенен, кластогенен или карциногенен ефект.
Polish: Podczas trzech pierwszych miesięcy leczenia nie obserwowano towarzyszącej poprawy w szybkości filtracji kłębuszkowej (glomerular filtration rate, GFR).
Bulgarian: Съпътстващо подобрение на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) не е наблюдавано през първите три месеца от лечението.
Polish: Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i preparatu Aprovel (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Aprovel (вж. точка 4.5).
Polish: Aprovel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Bulgarian: Aprovel забавя влошаването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
Polish: W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция
Polish: Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje: preparaty uzupełniające potas zamienniki soli kuchennej zawierające potas leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne) leki zawierające lit.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате: калиеви добавки заместители на готварската сол, съдържащи калий калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици) литий-съдържащи лекарства.
Polish: Nie stwierdzono znamiennych farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji po jednoczesnym stosowaniu irbesartanu i warfaryny, leku metabolizowanego przez CYP2C9.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на ирбесартан с варфарин, лекарственият продукт се метаболизира с помощта на CYP2C9.
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 56 x 1 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 56 x 1 таблетки 84 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
Polish: U sześćdziesięciu procent (60%) pacjentów z grupy placebo uzyskano te docelowe wartości ciśnienia tętniczego krwi, natomiast ten odsetek wyniósł 76% - u pacjentów otrzymujących irbesartan i 78% w grupie amlodypiny.
Bulgarian: При 60% от пациентите от групата на плацебо, тази таргетна стойност на кръвното налягане е постигната, като резултатите са съответно 76% и 78% при групата на ирбесартан и амлодипин.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Polish: Uważa się, że irbesartan blokuje wszystkie działania angiotensyny II poprzez receptor AT1, niezależnie od źródła lub drogi syntezy angiotensyny II.
Bulgarian: Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин-II, медиирано от AT1 рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-II.
Polish: Wymieniono również dodatkowe działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Изброени са и нежеланите реакции, съобщени допълнително от постмаркетинговия опит.
Polish: Mechanizm działania: irbesartan jest silnym, aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT1).
Bulgarian: Механизъм на действие: ирбесартан е мощен, перорално активен, селективен ангиотензин-II рецепторен (тип AT1) антагонист.
Polish: W chwili wydania decyzji przez Komisję
Bulgarian: По време на решението на
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ето защо, тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Polish: Selektywny antagonizm wobec receptorów angiotensyny II (AT1) powoduje zwiększenie stężenia w osoczu reniny i angiotensyny II oraz zmniejszenie stężenia aldosteronu w osoczu.
Bulgarian: Селективният антагонизъм спрямо ангиотензин-II (AT1) рецепторите води до повишаване на плазмените нива на ренин и ангиотензин-II и понижаване на плазмената концентрация на алдостерон.
Polish: Przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu utrzymuje się podczas długotrwałego podawania.
Bulgarian: Антихипертензивните ефекти се запазват при продължително лечение.
Polish: Przypadki przerwania leczenia z powodu klinicznych lub laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3,3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4,5%).
Bulgarian: Преустановяване поради появата на клинични или лабораторни нежелани събития е наблюдавано по-рядко при пациенти, лекувани с ирбесартан (3,3%) отколкото при пациенти на плацебо (4,5%).
Polish: zmęczenie
Bulgarian: умора
Polish: Aprovel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Aprovel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Polish: Irbesartan i jego metabolity są wydalane zarówno z żółcią jak i przez nerki.
Bulgarian: Ирбесартан и неговите метаболити се елиминират както чрез жлъчката, така и чрез бъбреците.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francja
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex
Polish: Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie irbesartanu może być zmniejszone.
Bulgarian: Ако приемате определени болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.
Polish: Aprovel jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Bulgarian: Aprovel е предназначен за перорално приложение.
Polish: NDMA Wartość graniczna w ng/dobę
Bulgarian: Граница в ng/ден
Polish: Stężenie preparatu w osoczu w stanie stacjonarnym jest osiągane w ciągu 3 dni od rozpoczęcia podawania raz na dobę.
Bulgarian: Стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 дни след започване на лечението при схема с еднократен дневен прием.
Polish: Po doustnym lub dożylnym podaniu irbesartanu znakowanego 14C, 80-85% radioaktywności stwierdzanej w osoczu krwi krążącej przypadało na nie zmieniony irbesartan.
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, 80-85% от циркулиращата плазмена радиоактивност се дължи на непроменения ирбесартан.
Polish: Aprovel zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Bulgarian: Aprovel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.
Polish: W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Aprovel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Aprovel и незабавно потърсете
Polish: Brak jest doświadczeń w stosowaniu preparatu Aprovel u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Bulgarian: Няма опит с приложението на Aprovel при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Polish: Ciąża: nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) u pacjentek w ciąży.
Bulgarian: Бременност: лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste kod ATC: C09C A04.
Bulgarian: Ангиотензин-II антагонисти, самостоятелно ATC код: C09C A04.
Polish: U około 33% pacjentów z grupy otrzymującej irbesartan wystąpił powyższy pierwotny złożony punkt końcowy, w porównaniu z 39% w grupie placebo i 41% w grupie amlodypiny [względne zmniejszenie ryzyka o 20% w porównaniu z placebo (p = 0,024) i o 23% w porównaniu z amlodypiną (p = 0,006)].
Bulgarian: Приблизително 33% от пациентите от групата на ирбесартан са постигнали първичната комбинирана крайна точка по отношение на бъбречното заболяване, в сравнение с 39% и 41% при плацебо групата и групата на амлодипин [намаляване на относителния риск с 20% спрямо плацебо (p = 0,024) и намаляване на относителния риск с 23% спрямо амлодипин (p = 0,006)].
Polish: Aprovel a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Aprovel
Polish: Aprovel w jednorazowej dawce dobowej 150 mg zazwyczaj umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w dawce 75 mg.
Bulgarian: Aprovel в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по-добър 24 часов контрол на кръвното налягане, в сравнение със 75 mg.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на серумния калий при пациентите с риск (вж. точка 4.5).
Polish: Bardzo rzadko donoszono o podobnym działaniu w przypadku stosowania irbesartanu.
Bulgarian: Подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко.
Polish: Jak stosować Aprovel
Bulgarian: Как да приемате Aprovel
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia po podaniu jednorazowej dawki dobowej 150 mg, dawkę preparatu Aprovel można zwiększyć do 300 mg lub zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Aprovel може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно средство (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Polish: Pacjentom stopniowo zwiększano dawkę preparatu Aprovel od 75 mg do dawki podtrzymującej 300 mg, dawkę amlodypiny od 2,5 mg do 10 mg lub podawano placebo, jako tolerowane.
Bulgarian: Пациентите са титрирани от 75 mg като начална доза до 300 mg като поддържаща доза Aprovel, от 2,5 mg до 10 mg амлодипин или плацебо, в зависимост от поносимостта.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie różniła się pomiędzy grupą otrzymującą irbesartan (56,2%) i grupą otrzymującą placebo (56,5%).
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с хипертония, общата честота на нежеланите събития не е била различна при групата на ирбесартан (56,2%) и плацебо групата (56,5%).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху блистера след „Годен до:".
Polish: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F-75008 Paris - Francja
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Франция
Polish: Irbesartan jest metabolizowany w wątrobie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym i utlenianie.
Bulgarian: Ирбесартан се метаболизира в черния дроб чрез конюгиране и окисление.
Polish: Podobnie jednak jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna, pacjenci z nadciśnieniem tętniczym należący do rasy czarnej, słabiej odpowiadają na irbesartan stosowany w monoterapii.
Bulgarian: Подобно на другите лекарствени продукти, повлияващи системата ренин-ангиотензин, пациентите с хипертония от черната раса се повлияват значително по-слабо при монотерапия с ирбесартан.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Bulgarian: Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори по време на първия триместър на бременността не са убедителни.