FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using DARZALEX (daratumumab), and that this treatment is associated with the Important Identified Risk of Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test), which might persist for up to 6 months after the last product's infusion, and a clear reference that the patient should continue to carry this card until 6 months after the treatment has ended; o Contact details of the DARZALEX (daratumumab) prescriber; o Reference to the need to consult the Package Leaflet (PL).
Norwegian Bokmål: o En advarsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert i akuttsituasjoner, om at pasienten bruker DARZALEX (daratumumab), og at denne behandlingen er forbundet med den viktige identifiserte risikoen interferens med blodtyping (svake antigen) (positiv indirekte Coombs test), som kan foreligge i inntil 6 måneder etter siste legemiddelinfusjon, og en klar henvisning til at pasienten skal fortsette å ha med seg dette kortet inntil 6 måneder etter avsluttet behandling; o Kontaktopplysninger til den som foreskriver DARZALEX (daratumumab); o Henvisning til behovet for å lese pakningsvedlegget (PV).
English: Management of IRRs may further require reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuation of DARZALEX as outlined below (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR kan også kreve reduksjon av infusjonshastighet eller seponering av behandling med DARZALEX som beskrevet nedenfor (se pkt.
English: • The other ingredients are glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections (see “DARZALEX contains sodium” in section 2).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er konsentrert eddiksyre, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se "DARZALEX inneholder natrium" i avsnitt 2).
English: In Study MMY1001, patients receiving daratumumab combination treatment (n=97) were administered the first 16 mg/kg daratumumab dose at Week 1 split over two days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively.
Norwegian Bokmål: I studie MMY1001 fikk pasienter som fikk daratumumab kombinasjonsbehandling (n = 97) den første daratumumabdosen på 16 mg/kg i uke 1 fordelt på to dager, dvs. 8 mg/kg på henholdsvis dag 1 og dag 2.
English: Constipation Nausea Vomiting Pancreatitis
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Kvalme Oppkast Pankreatitt
English: An odds ratio >1 indicates an advantage for DRd.
Norwegian Bokmål: Et oddsforhold > 1 indikerer en fordel for DRd.
English: At baseline, 76% of patients were refractory to the last line of treatment, 64% were refractory to both a PI and IMiD, 60% were refractory to alkylating agents, 36% were refractory to pomalidomide and 17% were refractory to carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 76 % av pasientene refraktære overfor forrige behandlingslinje, 64 % var refraktære overfor både en PI og IMiD, 60 % var refraktære overfor alkylerende midler, 36 % var refraktære overfor pomalidomid og 17 % var refraktære overfor karfilzomib.
English: Alternatively, genotyping may also be considered; o In case of urgent need for transfusion, non-cross matched ABO/RhD compatible RBC units can be administered as per local bank practices; o In the event of a planned transfusion, the HCPs should notify blood transfusion centres about the interference with indirect antiglobulin tests; o Reference to the need to consult the Summary of Product Characteristics (SmPC); o Reference to the need of giving the Patient Alert Card to the patients and to advise them to consult the Package Leaflet (PL).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan genotyping også vurderes; o Ved behov for en akutt transfusjon kan det gis ikke-kryssmatchede ABO/RhD-kompatible erytrocytter i henhold til lokal blodbankpraksis; o Ved en planlagt transfusjon skal helsepersonell gjøre blodtransfusjonssenteret oppmerksom på interferensen med indirekte antiglobulintester; o Henvisning til behovet for å lese preparatomtalen (PO); o Henvisning til behovet for å gi pasientkortet til pasientene og råde dem til å lese pakningsvedlegget (PV).
English: This is equivalent to 1.86% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,86 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
English: Week 1 Day 2 (8 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Uke 1 dag 2 (8 mg/kg)
English: At the end of weekly dosing for the recommended monotherapy schedule and dose of 16 mg/kg, the mean (SD) serum Cmax value was 915 (410.3) micrograms/mL, approximately 2.9-fold higher than following the first infusion.
Norwegian Bokmål: På slutten av perioden med ukentlig dosering i henhold til anbefalt doseringsplan for monoterapi med dose på 16 mg/kg, var gjennomsnittlig (SD) Cmax- i serum lik 915 (410,3) mikrogram/ml, ca. 2,9 ganger høyere enn etter første infusjon.
English: • sore throat, cough
Norwegian Bokmål: • sår hals, hoste
English: The median age was 58 (range: 22 to 65) years.
Norwegian Bokmål: Median alder var 58 år (variasjon: 22 til 65 år).
English: In responders, the median time to response was 1.05 months (range: 0.2 to 12.1 months) in the DRd group and 1.05 months (range: 0.3 to 15.3 months) in the Rd group.
Norwegian Bokmål: Hos respondere var median tid til respons 1,05 måneder (variasjon: 0,2 til 12,1 måneder) i DRd-gruppen og 1,05 måneder (variasjon: 0,3 til 15,3 måneder) i Rd-gruppen.
English: Relapsed/refractory patient studies: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28% Newly diagnosed patient studies: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Norwegian Bokmål: Studier med residiverende/refraktære pasienter: DVd: 21 %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
English: In clinical trials (monotherapy and combination treatments; N=2066) the incidence of any grade infusion-related reactions was 37% with the first (16 mg/kg, Week 1) infusion of DARZALEX, 2% with the Week 2 infusion, and cumulatively 6% with subsequent infusions.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (monoterapi og kombinasjonsbehandlinger, N = 2066) var forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner uavhengig av grad 37 % ved første (16 mg/kg, uke 1) infusjon av DARZALEX, 2 % ved infusjon i uke 2 og kumulativt 6 % ved påfølgende infusjoner.
English: The median duration of response had not been reached in the DRd group and was 34.7 months (95% CI: 30.8, not estimable) in the Rd group.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var ikke nådd i DRd-gruppen og var 34,7 måneder (95 % KI: 30,8, kan ikke anslås) i Rd-gruppen.
English: Additional background regimen specific corticosteroids (e.g. prednisone) should not be taken on DARZALEX infusion days when patients have received dexamethasone as a pre-medication.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kortikosteroidspesifikt bakgrunnsregime (f.eks. prednison) skal ikke tas på dager med DARZALEX-infusjon når pasienter har fått deksametason som en pre-medisinering.
English: • medicines for inflammation (corticosteroids)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot betennelse (kortikosteroider)
English: The median duration of response had not been reached in the D-VMP group and was 21.3 months (range: 18.4, not estimable) in the VMP group.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet ble ikke nådd i D-VMP-gruppen og var 21,3 måneder (variasjon: 18,4, kan ikke anslås) i VMP-gruppen.
English: Daratumumab interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
Norwegian Bokmål: Metoder for å redusere daratumumabinterferens omfatter behandling av erytrocyttreagens med ditiotreitol (DTT) for å bryte daratumumabs binding eller andre lokalt validerte metoder.
English: Daratumumab is a human monoclonal IgG1κ antibody against CD38 antigen, produced in a mammalian cell line (Chinese Hamster Ovary [CHO]) using recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistoff mot CD38-antigen, som produseres i en mammalsk cellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster [CHO]) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
English: What DARZALEX is and what it is used for What you need to know before you are given DARZALEX How DARZALEX is given
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva DARZALEX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får DARZALEX Hvordan DARZALEX gis
English: The HCPs and Blood Banks educational materials, shall contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell og blodbanker, skal inneholde følgende hovedelementer:
English: This is equivalent to 0.46% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,46 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
English: Twenty-seven percent had International Staging System (ISS) Stage I, 43% had ISS Stage II and 29% had ISS Stage III disease.
Norwegian Bokmål: Tjuesju prosent hadde ISS (International Staging System)-stadium I, 43 % hadde ISS-stadium II og 29 % hadde ISS-stadium III.
English: Prior therapies included bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) and carfilzomib (50%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger omfattet bortezomib (99 %), lenalidomid (99 %), pomalidomid (63 %) og karfilzomib (50 %).
English: In addition, daratumumab modulated CD38 enzymatic activity, inhibiting the cyclase enzyme activity and stimulating the hydrolase activity.
Norwegian Bokmål: I tillegg modulerte daratumumab CD38-relatert enzymatisk aktivitet, noe som hemmet cyklaseenzymaktivitet og stimulerte hydrolaseaktivitet.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception during, and for 3 months after cessation of daratumumab treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter seponering av daratumumabbehandling.
English: DARZALEX contains sodium
Norwegian Bokmål: DARZALEX inneholder natrium
English: Following the start of daratumumab treatment, none of the monotherapy patients and 2 of the 1051 combination therapy patients tested positive for anti-daratumumab antibodies; 1 of the combination therapy patients developed transient neutralising antibodies against daratumumab.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av daratumumabbehandling testet ingen av monoterapipasientene og 2 av de 1051 pasientene som fikk kombinasjonsbehandling positivt for daratumumabantistoffer; 1 av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling utviklet midlertidig nøytraliserende antistoffer mot daratumumab.
English: Table 6 summarises the adverse drug reactions that occurred in patients receiving DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer bivirkningene som oppsto hos pasienter som fikk DARZALEX.
English: At a survival update with a median duration of follow-up of 14.7 months, median Overall Survival (OS) was 17.5 months (95% CI:13.7, not estimable).
Norwegian Bokmål: Ved oppdatering av overlevelse etter en median oppfølgingsvarighet på 14,7 måneder, var median totaloverlevelse (OS) 17,5 måneder (95 % KI:13,7, kan ikke anslås).
English: This corresponds to 0.46% and 1.86% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, respectively.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer henholdsvis 0,46 % og 1,86 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
English: For IRRs of any grade/severity, immediately interrupt the DARZALEX infusion and manage symptoms.
Norwegian Bokmål: Ved enhver IRR uavhengig av grad/alvorlighetsgrad, skal DARZALEX-infusjonen avbrytes umiddelbart og symptomer håndteres.
English: Excipients: glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, water for injections.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: konsentrert eddiksyre, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
English: Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 on RBCs and interferes with compatibility testing, including antibody screening and cross matching (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab bindes til CD38 på erytrocytter og interfererer med kompatibilitetstesting, inkludert antistoffscreening og kryssmatching (se pkt.
English: The effect of daratumumab on the QTc interval was evaluated in an open-label study for 83 patients (Study GEN501) with relapsed and refractory multiple myeloma following daratumumab infusions (4 to 24 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Daratumumabs effekt på QTc-tiden ble evaluert i en åpen studie med 83 pasienter (studie GEN501) med residiverende og refraktær myelomatose etter daratumumabinfusjoner (4 til 24 mg/kg).
English: Toxicology data have been derived from studies with daratumumab in chimpanzees and with a surrogate anti-CD38 antibody in cynomolgus monkeys.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske data er hentet fra studier med daratumumab hos sjimpanser og med et surrogat anti-CD38-antistoff hos cynomolgusaper.
English: Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 found at low levels on red blood cells (RBCs) and may result in a positive indirect Coombs test. Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test may persist for up to 6 months after the last daratumumab infusion.
Norwegian Bokmål: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab bindes til CD38 som finnes i lave nivåer på erytrocytter, noe som kan medføre positiv indirekte Coombs test. Daratumumabmediert positiv indirekte Coombs test kan foreligge i inntil 6 måneder etter siste daratumumabinfusjon.
English: Daratumumab as a large protein has a low likelihood of direct ion channel interactions.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et stort protein med liten sannsynlighet for direkte ionekanalinteraksjoner.
English: Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse kan være nødvendig for at blodcelletallet skal normaliseres ved hematologisk toksisitet (se pkt.
English: Based on in vitro studies, daratumumab may utilise multiple effector functions, resulting in immune mediated tumour cell death.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier kan daratumumab medføre immunmediert tumorcelledød via mange effektorfunksjoner.
English: DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3).
Norwegian Bokmål: DARZALEXbehandling skal seponeres umiddelbart og permanent (se pkt.
English: Following dilution the DARZALEX infusion should be intravenously administered at the initial infusion rate presented in Table 5 below.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal DARZALEX-infusjonen administreres intravenøst med innledende infusjonshastighet presentert i tabell 5 nedenfor.
English: DARZALEX infusion should be interrupted for IRRs of any severity and medical management/supportive treatment for IRRs should be instituted as needed.
Norwegian Bokmål: DARZALEX-infusjon skal avbrytes ved enhver IRR, uavhengig av alvorlighetsgrad, og medisinsk håndtering/symptomatisk behandling av IRR skal iverksettes etter behov.
English: DARZALEX is given as an infusion (drip) into a vein.
Norwegian Bokmål: DARZALEX gis som en infusjon (drypp) i en blodåre.
English: Dexamethasone 20 mg (or equivalent), administered prior to every DARZALEX infusion.
Norwegian Bokmål: Deksametason 20 mg (eller likeverdig) gitt før hver DARZALEX-infusjon.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the DARZALEX and the control arm.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsparametre ved baseline var like i DARZALEX- og kontrollarmen.
English: Week 25 onwards until disease progression b every four weeks
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 25 til sykdomsprogresjon hver fjerde uke
English: Neutropenia/Thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/Trombocytopeni
English: Interference with Serum Protein Electrophoresis and Immunofixation Tests Daratumumab may be detected on serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for monitoring disease monoclonal immunoglobulins (M protein).
Norwegian Bokmål: Interferens med serumproteinelektroforese og immunfikseringstester Daratumumab kan påvises ved serumproteinelektroforese (SPE) og immunfikserings (IFE)-analyse som brukes ved sykdomsovervåkning av monoklonale immunglobuliner (M-protein).
English: • feeling short of breath or other breathing problems.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller andre pustevansker.
English: The pharmacokinetics (PK) of daratumumab following intravenous administration of daratumumab monotherapy were evaluated in patients with relapsed and refractory multiple myeloma at dose levels from 0.1 mg/kg to 24 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daratumumab etter intravenøs administrasjon av daratumumab monoterapi ble evaluert hos pasienter med residiverende og refraktær myelomatose ved dosenivåer fra 0,1 mg/kg til 24 mg/kg.
English: At baseline, 97% of patients were refractory to the last line of treatment, 95% were refractory to both, a proteasome inhibitor (PI) and immunomodulatory agent (IMiD), 77% were refractory to alkylating agents, 63% were refractory to pomalidomide and 48% of patients were refractory to carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 97 % av pasientene refraktære overfor forrige behandlingslinje, 95 % var refraktære overfor både en proteasomhemmer (PI) og immunmodulerende middel (IMiD), 77 % var refraktære overfor alkylerende midler, 63 % var refraktære overfor pomalidomid og 48 % av pasientene var refraktære overfor karfilzomib.
English: Prior therapies included bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) and carfilzomib (19%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger omfattet bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) og karfilzomib (19 %).
English: In the Phase III study MMY3007, which compared treatment with D-VMP to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was consistent with the overall population (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien MMY3007 som sammenlignet behandling med D-VMP med behandling med VMP hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke var aktuelt, var sikkerhetsanalyse av undergruppen av pasienter med en ECOG funksjonsskår på 2 (DVMP: n = 89, VMP: n = 84), sammenfallende med den totale populasjonen (se pkt.
English: Pre- and post-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) with daratumumab.
Norwegian Bokmål: Det skal gis pre- og post-infusjonsmedisinering for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) med daratumumab.
English: Weeks 9 to 16
Norwegian Bokmål: Uke 9 til 16
English: This medicine contains 9.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 mL vial.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 9,3 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 5 ml hetteglass.
English: The clinical efficacy and safety of DARZALEX monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who had demonstrated disease progression on the last therapy, was demonstrated in two open-label studies.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av DARZALEX som monoterapi ved behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, hvor tidligere behandling inkluderte en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel, og som har hatt sykdomsprogresjon ved siste behandling, ble påvist i to åpne studier.
English: • as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi til behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, hvor tidligere behandling inkluderte en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel, og som har hatt sykdomsprogresjon ved siste behandling.
English: Results of a PFS analysis by censoring patients who were randomized to daratumumab maintenance in the second randomization, at the date of the second randomization showed HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en PFS-analyse hvor pasienter som ble randomisert til vedlikeholdsbehandling med daratumumab ved andre randomisering ble utelatt, viste ved dato for andre randomisering HR = 0,50; 95 % KI: 0,34, 0,75; p = 0,0005.
English: These reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
English: o All patients should be typed and screened prior to start treatment with daratumumab; alternatively, phenotyping may also be considered; o Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test (interfering with cross-matching of blood) may persist for up to 6 months after the last product's infusion, therefore, the HCP should advise the patient to carry the Patient Alert Card until 6 months after the treatment has ended; o Daratumumab bound to Red Blood Cells (RBCs) may mask the detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum; o The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted; o The interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
Norwegian Bokmål: o Alle pasienter skal typebestemmes og screenes før oppstart av behandling med daratumumab; alternativt kan fenotyping også vurderes; o Daratumumabmediert positiv indirekte Coombs test (interferens med kryss-matching av blod) kan foreligge i inntil 6 måneder etter siste legemiddelinfusjon, og derfor skal helsepersonell råde pasienten til å ha med seg pasientkortet inntil 6 måneder etter avsluttet behandling; o Daratumumab bundet til erytrocytter kan maskere påvisning av antistoffer mot svake antigener i pasientens serum; o Bestemmelse av pasientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke; o Interferensreduserende metoder omfatter behandling av erytrocyttreagens med ditiotreitol (DTT) for å bryte daratumumabs binding eller andre lokalt validerte metoder.
English: Weeks 10 to 24
Norwegian Bokmål: Uke 10 til 24
English: Week 2 (16 mg/kg)infusion
Norwegian Bokmål: Uke 2 (16 mg/kg) infusjon
English: However, if a background regimen-specific corticosteroid (e.g. dexamethasone, prednisone) is administered the day after the DARZALEX infusion, additional post-infusion medications may not be needed (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis et kortikosteroidspesifikt bakgrunnsregime (f.eks. deksametason, prednison) gis dagen etter DARZALEX-infusjonen, er det imidlertid mulig at det ikke er behov for ytterligere post-infusjonsmedisinering (se pkt.
English: The most frequent adverse reactions (≥ 20%) were infusion reactions, fatigue, nausea, diarrhoea, constipation, pyrexia, dyspnoea, cough, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, oedema peripheral, asthenia, peripheral sensory neuropathy and upper respiratory tract infection.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (≥ 20 %) var infusjonsreaksjoner, fatigue, kvalme, diaré, forstoppelse, feber, dyspné, hoste, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, perifert ødem, asteni, perifer sensorisk nevropati og øvre luftveisinfeksjon.