FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
French: NUMERO DU LOT
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Alle vaksinerte vil ikke nødvendigvis oppnå en beskyttende immunrespons (se pkt.
French: Les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux des vaccins de la grippe saisonnière.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er generelt like de som er relatert til sesonginfluensavaksiner.
French: Des études cliniques avec une formulation de Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) apportent des données additionnelles de sécurité et d'immunogénicité chez des adultes sains y compris des sujets âgés.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) gir ytterligere sikkerhets- og immunogenisitetsdata hos friske voksne inkludert eldre.
French: Comment conserver Arepanrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arepanrix
French: A l'inverse, l'association des différentes doses d'antigène H5N1 avec l'adjuvant AS03 a pu protéger contre la mortalité et réduire la charge virale pulmonaire ainsi que l'excrétion virale après l'inoculation d'épreuve intra-trachéale d'un homologue sauvage du virus H5N1.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av ulike doser av H5N1 antigen med AS03 adjuvans derimot, førte til beskyttelse mot død og reduksjon i virusmengde i lungene og redusert virusutskillelse etter intra-trakeal smitte med homolog villtype H5N1 virus.
French: Après mélange avec l'émulsion d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
French: Les événements indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er listet opp etter følgende frekvens:
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe.
French: Par conséquent, les données indiquent que Arepanrix peut être administré trois semaines après l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer derfor at Arepanrix kan gis tre uker etter sesonginfluensavaksiner uten adjuvans.
French: Ces effets indésirables sont suceptibles de survenir avec Arepanrix :.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme med Arepanrix:
French: Fréquent : rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, fièvre, frissons Peu fréquent : réactions au site d'injection (telles que ecchymose, induration, prurit, chaleur), asthénie, douleur thoracique, malaise
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: smerte på injeksjonsstedet, utmattelse Vanlige: rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, feber, skjelving Mindre vanlige: reaksjoner på injeksjonsstedet (som blåmerke, hardhet, pruritus, varme), asteni, brystsmerter, utilpasshet
French: Pour avoir des informations le plus à jour possible veuillez consulter le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: For mest oppdatert informasjon, se hjemmesiden til Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
French: Aussi il est recommandé chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à 6 ans environ), après chaque vaccination, de surveiller la température et de prendre des mesures pour diminuer la fièvre (comme l'administration d'un médicament antipyrétique si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique).
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å måle temperaturen og redusere feber (ved å gi antipyretika) hos små barn (for eksempel opp til rundt 6 års alder) etter hver vaksinasjon.
French: Dans une autre étude clinique, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) chez les sujets âgés de 18 à 64 ans ont été les suivantes :
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen hos individer i alder 1864 år følgende:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT CONTENANT 1 BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION ET 2 BOÎTES DE 25 FLACONS D'EMULSION
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING SOM INNEHOLDER 1 ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON OG 2 ESKER MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON
French: De plus, un groupe de six furets a été immunisé avec une formulation de vaccin contenant 3,75 microgrammes d'antigène H5N1 + une pleine dose d'adjuvant AS03 et un groupe contrôle de furets a reçu un vaccin sans adjuvant (3,75 microgrammes de HA).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe med seks ildere immunisert med en vaksinekandidat inneholdende 3,75 µg H5N1 + full dose AS03, og en kontrollgruppe inkluderte ildere immunisert med vaksine uten adjuvans (3,75 µg HA).
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène, Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: multidose hetteglass med antigen Emulsjon: multidose hetteglass med adjuvans.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
French: 3Facteur de séroconversion : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) postvaccination et pré-vaccination.
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arepanrix
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før du får Arepanrix
French: Au cours d'une étude clinique chez des enfants sains âgés de 6 à 35 mois (stratifiés par tranche d'âge de 6 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 24 à 35 mois), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) ont été les suivantes :
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos friske barn i alder 6 til 35 måneder (stratifisert i aldersgrupper fra 6 til 11 måneder, 12 til 23 måneder og 24 til 35 måneder) var anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter en første og en andre halve voksendose (dvs. 0,25 ml) som følger:
French: Après mélange, le vaccin doit être administré dans les 24 heures.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer.
French: • des études cliniques en cours chez des sujets sains qui ont reçu une seule dose de Arepanrix
Norwegian Bokmål: • Pågående kliniske studier i friske individer som fikk én enkel dose med Arepanrix (H1N1)
French: • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur le rapport bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Norwegian Bokmål: Slike situasjoner krever rask innmelding av sikkerhetsinformasjon som kan ha stor innvirking på nytte-risiko forholdet ved en pandemi.
French: Selon les tranches d'âge les données issues des études cliniques sont limitées (adultes âgés de 60 à 79 ans et enfants âgés de 10 à 17 ans), très limitées (adultes âgés de 80 ans et plus, enfants âgés de 6 mois à 9 ans) ou inexistantes (enfants âgés de moins de 6 mois) avec le vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H5N1 ou de H1N1v fabriqué selon un procédé différent comme décrit dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1
Norwegian Bokmål: I noen aldersgrupper er det begrenset med data fra kliniske studier (voksne i alder 60-79 år og barn i alder 10-17 år), veldig begrenset med data fra kliniske studier (voksne over 80 år, barn i alder 6 måneder til 9 år) eller ingen data (barn under 6 måneder) med bruk av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H5N1 eller fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess som beskrevet i punkt 4.4, 4.8 og 5.1.
French: 08 Juillet 2010 (en fonction de l'inclusion des sujets et de la disponibilité des données)
Norwegian Bokmål: rekruttering av deltakere og tilgjengelighet på data)
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10000)
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en non-clinique avec A/Indonesia/05/05 (H5N1) en utilisant des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Norwegian Bokmål: Vaksinenes evne til å indusere beskyttelse mot homologe og heterologe stammer har blitt undersøkt preklinisk i et smitteforsøk med ildere med A/Indonesia/05/05 (H5N1).
French: Chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle (autres que les dépôts blanchâtres décrits ci-dessus) et/ou altération de l'aspect physique.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass ristes godt og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler (annet enn det hvite sedimentet som er beskrevet over) og/eller unormalt utseende.
French: Peu fréquent : maux de dos, raideur musculo-squelettique, douleur cervicale, spasmes musculaires, douleur aux extrémités
Norwegian Bokmål: Uvanlige: ryggsmerter, muskel-/skjelettstivhet, halssmerter, muskelspasmer, smerte i ekstremitetene
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fixer à un maximum de 20% la diminution du contenu en hémagglutinine HA de la substance active et à réexaminer ce point quand les données H1N1 seront disponibles.
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å sette maksimum reduksjon på 20% av HA innholdet for legemiddelsubstansen og gjøre en gjennomgang når data for H1N1 er tilgjengelig (Fra Q1 RR#13)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : lymphadénopathie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige: lymfadenopati
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'antigène avant utilisation
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med suspensjon med antigen før bruk
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON (ANTIGEN)
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser (5 ml).
French: Voir rubrique 4.4 pour les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi.
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler.
French: Vingt et un jours après la seconde dose, des titres en anticorps neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 94,4% des sujets âgés de 18 à 60 ans et chez 80,4% des sujets de plus de 60 ans.
Norwegian Bokmål: 21 dager etter at den andre dosen var gitt, var det oppnådd en 4-folds økning i titer av nøytraliserende antistoffer mot A/Indonesia/5/2005 i serum hos 94,4% av individene i alder 18-60 år og hos 80,4% av individene over 60 år.
French: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Norwegian Bokmål: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
French: • des études cliniques chez des sujets sains (y compris les sujets âgés) qui ont reçu deux doses de la formulation de Arepanrix contenant 3.75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier i friske individer (inkludert eldre personer) som fikk to doser av en formulering av Arepanrix som inneholdt 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
French: Jour 42 N=1 488
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=1488
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : dyspnée
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thoraks og mediastinum Mindre vanlige: dyspné
French: Ces effets indésirables sont suceptibles de survenir avec Arepanrix.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan inntreffe med Arepanrix.
French: Facteur de séroconversion ³
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor3
French: Une étude clinique avec Arepanrix (H1N1) apporte des données limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues jusqu'à trois semaines après l'administration d'une seule dose de 0,5 ml à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med Arepanrix (H1N1) gir begrenset med data på sikkerhet og immunogenisitet oppnådd to til tre uker etter vaksinasjon med én enkel 0,5 ml dose hos friske voksne i alder 18-60 år.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Adjuvant sous forme d'émulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Emulsjon med adjuvans til injeksjonsvæske 25 hetteglass: emulsjon
French: Enfants et adolescents de 10 à 17 ans
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 10-17 år
French: Faites attention avec Arepanrix
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Arepanrix:
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arepanrix gis Legen din eller en sykepleier vil gi vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant utilisation
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med emulsjon med adjuvans før bruk
French: Le titulaire devra fournir un inventaire de toute base de données valable prête à être utilisée afin de permettre une analyse rapide des problèmes modifiant le rapport bénéficerisque du vaccin.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fremskaffe et innhold av alle tigjengelige databaser som kan brukes raskt for å undersøke akutte hendelser relatert til sikkerhet og effektsom kan påvirke nytterisiko forholdet for vaksinen.
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants d'Arepanrix (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde ou désoxycholate de sodium.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått en plutselig livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i Arepanrix (disse er listet opp til slutt i dette pakningsvedlegget) eller stoffer som kan være tilstede i spormengder som egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, eller natriumdeoksykolat.
French: • des données limitées de sécurité obtenues après l'administration de 0,25 ml ou de deux doses de 0,5 ml à des enfants sains âgés de 10 à 17 ans.
Norwegian Bokmål: • Begrenset med sikkerhetsdata oppnådd etter vaksinasjon med 0,25 ml eller to doser med 0,5 ml hos friske barn i alder 10-17 år.
French: Les effets indésirables survenus avec Arepanrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med Arepanrix (H5N1) i kliniske studier i voksne, inkludert eldre.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: Il n'existe pas de données sur l'administration d'Arepanrix en même temps que d'autres vaccins.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig vaksinasjon med Arepanrix og andre vaksiner.
French: Agiter avant emploi.
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'EMEA : http://www.emea.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: Les données d'immunogénicité trois semaines après l'administration de Arepanrix (H1N1) lors des essais cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med Arepanrix (H1N1) i kliniske studier antyder at en enkel dose kan være tilstrekkelig.
French: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Norwegian Bokmål: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
French: Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demi-dose adulte), les effets indésirables après la seconde dose ont été plus intenses surtout la fièvre qui a été observée très fréquemment.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder som fikk to doser på 0,25 ml (halv voksendose) var bivirkningene mer intense etter den andre dosen, spesielt feber (≥38 °C) som var svært vanlig.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON (ADJUVANS)
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning
French: Flacon d'émulsion :
Norwegian Bokmål: Hetteglass med emulsjon:
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
French: Dans une étude de consistance de lots, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours et 6 mois après la seconde dose ont été les suivantes :
Norwegian Bokmål: I en sammenlikningsstudie var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen 21 dager og seks måneder etter 2. dose følgende:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : vertiges
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige: vertigo
French: La plupart des symptômes généraux sollicités (tels que fatigue, céphalées, arthralgies, frissons, sueurs et fièvre) ont été observés à des taux plus élévés après la seconde dose comparativement à la première dose.
Norwegian Bokmål: Etter den andre dosen var det en høyere frekvens av de vanligste, forventede generelle symptomer (som utmattelse, hodepine, artralgi, skjelving, svetting og feber) sammenliknet med etter den første dosen.
French: Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant.
Norwegian Bokmål: Emulsjon: flerdose hetteglass med adjuvans.
French: Affection du système immunitaire Anaphylaxie, réactions allergiques
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner
French: Sont disponibles : des données limitées issues d'une étude clinique avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, administré à des enfants sains âgés de 10 à 17 ans, des données très limitées issues d'une étude clinique avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent administré à des enfants sains âgés de 6 à 35 mois ainsi que des données limitées issues d'une étude avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H5N1 fabriqué selon un procédé différent, administré à des enfants âgés de 3 à 9 ans.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data tilgjengelig fra en klinisk studie med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess hos friske barn i alder 10 til 17 år, svært begrenset med data tilgjengelig med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen prosess hos friske barn i alder 6 til 35 måneder og begrenset med data fra en studie med en formulering av en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H5N1 fremstilt ved en annen produksjonsprosess hos barn i alderen 3 til 9 år.
French: A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A) I.M
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme (X-179A)
French: • Maux de tête
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arepanrix Comment est administré Arepanrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Arepanrix
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Arepanrix er, og hva den brukes mot Hva du må ta hensyn til før du får Arepanrix Hvordan Arepanrix gis
French: Des titres en anticorps neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 76,6% des sujets à J21, chez 97,9% des sujets à J42 et chez 91,5% des sujets à J180.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning i titer av nøytraliserende antistoffer mot A/Indonesia/5/2005 i serum var oppnådd hos 76,6% av individene ved dag 21, hos 97,9% ved dag 42 og hos 91,5% ved dag 180.
French: Par conséquent les données indiquent que Arepanrix peut être co-administré avec des vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant (en pratiquant des injections dans des membres opposés).
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer derfor at Arepanrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner uten adjuvans (med injeksjonene i hver sin arm).
French: Les résultats, y compris toute l'analyse préliminaire, seront fournis dans le PSUR simplifié
Norwegian Bokmål: Resultater skal fremskaffes i den forenklede PSUR.
French: • Sueurs
Norwegian Bokmål: • Svetting
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion : 10 doses de 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 2,5 ml Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité issues des études cliniques avec Arepanrix ou avec le vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, administré à des enfants âgés de moins de 6 mois ne sont pas disponibles.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier med Arepanrix eller en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess hos barn under 6 måneder.
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fournir le rapport abrégé de l'étude suivante réalisée chez les adultes:
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å fremskaffe sammenfattede rapporter for følgende studier som er gjort i voksne:
French: Très rare :
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
French: J 180 N=141
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=141
French: Après 2nde dose
Norwegian Bokmål: Post dose 2
French: Peu fréquent : douleur abdominale, vomissements, dyspepsie, troubles gastriques
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: magesmerter, oppkast, dyspepsi, magebesvær
French: Le flacon doit être agité avant chaque administration, inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ristes før hver dose trekkes opp og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller unormalt utseende.