FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vieglu aknu darbības traucējumu [atbilstoši NCI-ODWG definīcijai] ietekme uz gilteritiniba iedarbību arī tika novērtēta, izmantojot populācijas FK modeli, un rezultāti liecina par nelielu prognozētā līdzsvara stāvokļa gilteritiniba iedarbības atšķirību, salīdzinot ar tipisku recidivējošas vai refraktāras AML pacientu, kuram ir normāla aknu darbība.
Icelandic: Áhrif vægrar skerðingar á lifrarstarfsemi [samkvæmt skilgreiningu NCIODWG] á útsetningu gilteritinibs voru einnig metin með lyfjahvarfalíkani af þýðinu og niðurstöðurnar sýndu lítinn mun á útsetningu fyrir gilteritinibi við jafnvægi miðað við dæmigerðan sjúkling með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð og eðlilega lifrarstarfsemi.
Latvian: Žurkām tika novērota samazināta urinēšana, lietojot 30 mg/kg un lielākas devas, un samazināta defekācija, lietojot 100 mg/kg devu.
Icelandic: Hjá rottum sáust minnkuð þvaglát við 30 mg/kg og hærri skammta og minnkaður hægðaútskilnaður við 100 mg/kg.
Latvian: o Pacienta brīdinājuma kartīte: - informācija pacientam, par to, ka ārstēšana ar Xospata var izraisīt diferenciācijas sindromu; - pazīmju un simptomu apraksts attiecībā par drošumu un kad meklēt medicīnisko palīdzību, gadījumā ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu;
Icelandic: - Upplýsingar fyrir sjúklinga um að Xospata meðferð geti valdið hvítkornafjölgunarheilkenni - Lýsing á teiknum eða einkennum varðandi öryggi og hvenær eigi að leita læknisaðstoðar ef grunur er um hvítkornafjölgunarheilkenni.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot vēl vienu devu, bet nākamajā dienā ir jāturpina pēc ierastā grafika.
Icelandic: Ef sjúklingar kasta upp eftir inntöku skulu þeir ekki taka annan skammt heldur fylgja hefðbundinni skammtaáætlun næsta dag.
Latvian: Gilteritiniba fumarāts ir FLT3 un AXL inhibitors.
Icelandic: Gilteritinib fúmarat er hemill á FLT3 og AXL.
Latvian: Fertilitāte Datu par gilteritiniba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif gilteritinibs á frjósemi manna.
Latvian: Jāizvairās no Xospata lietošanas vienlaicīgi ar šīm zālēm, ja vien lietošana nav uzskatāma par būtisku pacienta aprūpes nodrošināšanai.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun þessara lyfja með Xospata nema notkun þeirra sé talin nauðsynleg fyrir meðferð sjúklingsins.
Latvian: Kas ir Xospata un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Xospata og við hverju það er notað
Latvian: • citarabīns 20 mg divas reizes dienā subkutāni (s.c.) vai intravenozi (i.v.) 10 dienas (no 1. līdz
Icelandic: 20 mg tvisvar á sólarhring undir húð (s.c.) eða í bláæð (i.v.) í 10 daga (dagar 1 til 10)
Latvian: - Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
Icelandic: - Ekki má brjóta eða mylja töflurnar.
Latvian: No 319 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos ārstēti ar Xospata, 0,6% radās mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Icelandic: Af þeim 319 sjúklingum sem fengu Xospata í klínískum rannsóknum fengu 0,6% afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES).
Latvian: Salikta pilnīga remisija (CRc) ir definēta kā remisijas rādītājs no visām CR (CR definīciju skatīt 5.1. apakšpunktā), CRp [CR ir sasniegta, izņemot nepilnīgu trombocītu skaita atjaunošanos (< 100 x 10
Icelandic: Samsett algert sjúkdómshlé (composite complete remission (CRc)) er skilgreint sem tíðni sjúkdómshlés allra algerra sjúkdómshléa (sjá kafla 5.1 fyrir skilgreiningu á algeru sjúkdómshléi), CRp (algjöru sjúkdómshléi var náð að undanskilinni fullnægjandi endurheimt blóðflagna (<100 x 10
Latvian: Filiāle Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Icelandic: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz gilteritiniba farmakokinētiku tika pētīta cilvēkiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Áhrif skertar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf gilteritinibs voru rannsökuð hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) og miðlungsmikla (Child-Pugh flokkur B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Latvian: • Šis pacients tiek ārstēts ar Xospata (gilteritinibu), kas var izraisīt diferenciācijas sindromu.
Icelandic: Þessi sjúklingur er á meðferð með Xospata (gilteritinibi) sem getur valdið hvítkornafjölgunarheilkenni.
Latvian: Ir ziņots par reiboni pacientiem, kas lieto Xospata, un tas ir jāņem vēra, novērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl hjá sjúklingum sem taka Xospata og hafa skal það í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin (sjá kafla 4.8).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Icelandic: Eiturverkanir við endurtekna skammta
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīnu; - zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, piemēram, fenitoīnu; - zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, vorikonazolu, posakonazolu vai itrakonazolu; - zāles, ko lieto bakteriālo infekciju ārstēšanai, piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu vai azitromicīnu; - zāles, ko lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai, piemēram, kaptoprilu vai karvedilolu; - zāles, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju ārstēšanai, piemēram, ritonavīru; - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, piemēram, escitaloprāmu, fluoksetīnu vai sertralīnu; - divšķautņu asinszāli (zināma arī kā Hypericum perforatum), augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við berklum, svo sem rífampicín; - lyf sem notuð eru til meðferðar við flogaveiki, svo sem fenýtóín; - lyf sem notuð eru til meðferðar við sveppasýkingum, svo sem voríkónazól, pósakónazól eða ítrakónazól; - lyf sem notuð eru til meðferðar við bakteríusýkingum, eins og erýtrómýcín, klaritrómýcín eða azitrómýcín; - lyf sem notuð eru til meðferðar við háum blóðþrýstingi (háþrýstingi) eins og kaptópríl eða karvedílól; - lyf sem notuð eru til meðferðar við sýkingum af völdum alnæmisveiru (HIV) eins og rítónavír; - lyf sem notuð eru til meðferðar við þunglyndi eins og escítalópram, flúoxetín eða sertralín; - jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf sem notað er til meðferðar við þunglyndi.
Latvian: Viņš vai viņa var arī apturēt Xospata terapiju, līdz simptomi mazināsies.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gert hlé á meðferð með Xospata þar til dregið hefur úr einkennum.
Latvian: Pirms gilteritiniba lietošanas jāapstiprina, ka pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML ir FMS veida tirozīnkināzes 3 (FLT3) mutācija (iekšējā tandēmā duplikācija [ITD - internal tandem duplication] vai tirozīnkināzes domēns [TKD - tyrosine kinase domain]), izmantojot apstiprinātu testu.
Icelandic: 3 (FMS-like tyrosine kinase 3, FLT3) (internal tandem duplication [ITD] eða tyrosine kinase domain [TKD]) með fullgildu prófi.
Latvian: Xospata 40 mg apvalkotās tabletes Gilteritinibum
Icelandic: Xospata 40 mg filmuhúðaðar töflur gilteritinibum
Latvian: Ārsta izglītojošie materiāli
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Latvian: Vienlaicīga CYP3A/P-gp induktoru lietošana var samazināt gilteritiniba iedarbību un līdz ar to izraisīt efektivitātes trūkuma risku.
Icelandic: Samhliða gjöf CYP3A/P-gp örva getur leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir gilteritinibi og þar af leiðandi hættu á skertri verkun.
Latvian: Gilteritinibs kā inhibitors vai induktors
Icelandic: Gilteritinib sem hemill eða örvi
Latvian: Kā uzglabāt Xospata
Icelandic: Hvernig geyma á Xospata
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir krampju lēkme, strauji pieaugošas galvassāpes, apjukums vai citi redzes traucējumi.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð krampa, hratt versnandi höfuðverk, rugl eða aðrar sjóntruflanir.
Latvian: Klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Diferenciācijas sindroma simptomi
Icelandic: Einkenni hvítkornafjölgunarheilkennis (differentiation syndrome)
Latvian: Dažos gadījumos vienlaicīgi tika novērota akūta febrila neitrofila dermatoze.
Icelandic: Í sumum tilvikum kom samhliða fram bráður daufkyrningahúðkvilli með hita (acute febrile neutrophilic dermatosis).
Latvian: Xospata lietošanu var atsākt pacientiem pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCThaematopoietic stem cell transplantation) (skatīt 1. tabulu).
Icelandic: Hefja má meðferð með Xospata að nýju hjá sjúklingum eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) (sjá töflu 1).
Latvian: 2215-CL-0101 pētījumā novērotais atbildes reakcijas rādītājs (CR/CRh) pacientiem, kuri iepriekš saņēma vairāk par 1 izvēles terapiju bija 21,4% un 15,7% attiecīgi 120 mg devas grupā un kombinētā devu līmeņu grupā.
Icelandic: Svörunarhlutfallið (CR/CRh) sem kom fram í rannsókn 2215-CL-0101 hjá sjúklingum sem höfðu fengið meira en 1 meðferð áður var 21,4% fyrir 120 mg skammtinn og15,7% fyrir samsettu skammtana.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Xospata
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Xospata Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, toksicitātes mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts (asiņošana suņiem), limfohematopoētiskā sistēma (limfocītu nekroze un kaulu smadzeņu hipocelularitāte ar hematoloģisko rādītāju izmaiņām), acis (iekaisums un lēcas apduļķošanās žurkām, acs dibena krāsas izmaiņas suņiem, tīklenes vakuolizācija), plaušas (intersticiāla pneimonija žurkām un iekaisums suņiem), nieres (nieru kanāliņu izmaiņas ar pozitīvo slēpto asiņu reakciju urīnā) un aknas (hepatocītu vakuolizācija), urīnpūslis (epitēlija vakuolizācija), epitēlijaudi (čūla un iekaisums) un fosfolipidoze (plaušas un nieres žurkām).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru marklíffærin hvað varðar eiturverkanir meltingarvegurinn (blæðingar hjá hundum), eitlar og blóðmyndandi kerfi (drep í eitilfrumum og fækkun frumna í beinmerg (hypocellularity) með breytingum á blóðfræðilegum færibreytum), augu (bólga og ógagnsæi í augasteinum hjá rottum, litabreyting í augnbotnum hjá hundum, frymisbólumyndun í sjónu), lungu (millivefslungnabólga hjá rottum og bólga hjá hundum), nýru (breytingar á nýrnapíplum með jákvæðum mælingum fyrir blóði í þvagi) og lifur (frymisbólumyndun í lifrarfrumum), þvagblaðra (frymisbólumyndun í þekju), þekjuvefur (sár og bólga) og uppsöfnun fosfólípíða (phospholipidosis) (lungu og nýru hjá rottum).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams veikt grūtniecības testu septiņas dienas pirms Xospata terapijas uzsākšanas.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar / getnaðarvörn hjá körlum og konum Konum sem geta orðið þungaðar er ráðlagt að taka þungunarpróf sjö dögum áður en meðferð með Xospata er hafin.
Latvian: Hidroksipropilceluloze Hidroksipropilceluloze, mazaizvietota Magnija stearāts
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi, umbreyttur (low-substituted) Magnesíumsterat
Latvian: Lai gan pētījumā tika iekļauti pacienti ar dažādām ar AML saistītām citoģenētiskām patoloģijām, pacienti ar akūtu promielocitāru leikozi (APL) vai ar terapiju saistītu AML tika izslēgti.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt sjúklingar með margvíslegar óeðlilegar niðurstöður úr litningagreiningum en sjúklingar með brátt formerglingahvítblæði (promyelocytic leukaemia) eða meðferðartengt brátt mergfrumuhvítblæði voru útilokaðir frá rannsókninni.
Latvian: Kā darbojas Xospata
Icelandic: Hvernig Xospata virkar
Latvian: Šīs izmaiņas novēroja plazmas iedarbības līmeņos, kas ir līdzīgi vai mazāki nekā klīniskie iedarbības līmeņi.
Icelandic: Þessar breytingar sáust við útsetningu í plasma sem er svipuð eða minni en klínísk útsetning.
Latvian: Laika mediāna līdz labākajai CR/CRh atbildes reakcijai bija 3,8 mēneši (diapazons 0,9 - 16 mēneši) gilteritiniba grupā un 1,2 mēneši (diapazons 1 - 2,6 mēneši) glābšanas ķīmijterapijas grupā.
Icelandic: Miðgildi tímans að bestu svörun fyrir CR/CRh var 3,8 mánuðir (á bilinu 0,9 til 16 mánuðir) í gilteritinib hópnum og 1,2 mánuðir (á bilinu 1 til 2,6 mánuðir) í hópnum sem fékk björgunarmeðferð við krabbameini.
Latvian: Dažas iespējamās blakusparādības var būt nopietnas: - diferenciācijas sindroms.
Icelandic: Tilteknar hugsanlegar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
Latvian: Jāizvairās no Xospata lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A/P-gp induktoriem (piem., fenitoīnu, rifampicīnu un divšķautņu asinszāli), jo tie var pazemināt gilteritiniba koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun Xospata með öflugum CYP3A/P-gp örvum (t.d. fenýtóíni, rifampíni og jóhannesarjurt) vegna þess að þeir geta lækkað plasmaþéttni gilteritinibs.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams izmantot efektīvu kontracepciju (metodes, kuru rezultāta grūtniecība iestājas mazāk nekā 1% gadījumu) terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās.
Icelandic: Konum sem geta orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn (aðferðir þar sem meðgöngutíðni er undir 1%) meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska un atbalstoša terapija, ņemot vērā ilgo eliminācijas pusperiodu periodu, kas aprēķināts kā 113 stundas.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og hefja viðeigandi einkenna- og stuðningsmeðferð með hliðsjón af löngum helmingunartíma lyfsins sem er u.þ.b. 113 klst.
Latvian: Žurkām laktācijas periodā gilteritinibs izdalījās ar pienu, koncentrācijās augstākās nekā mātes plazmā.
Icelandic: Gilteritinib skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum, þar sem styrkurinn í mjólkinni var hærri en í plasma hjá móður.
Latvian: Pirms terapijas ar gilteritinibu 39,4% pacientu bija primāra refraktāra AML un lielākā šo pacientu daļa bija klasificēta kā refraktāri pēc indukcijas ķīmijterapijas 1. cikla, 19,7% bija recidivējoša AML pēc alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCT), un 41% bija recidivējoša AML bez alogēnas HSCT.
Icelandic: Fyrir meðferð með gilteritinibi höfðu 39,4% sjúklinga frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð og meirihluti þessara sjúklinga voru flokkaðir með sjúkdóm sem svarar ekki meðferð eftir 1 lotu af undirbúningsmeðferð , 19,7% höfðu brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumnaígræðslu (HSCT) og 41% höfðu brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag án ósamgena blóðmyndandi stofnfrumnaígræðslu.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa līmenis plazmā tiek sasniegts 15 dienu laikā, lietojot vienu devu dienā, ar apmēram desmitkārtīgu uzkrāšanos.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi næst innan 15 daga frá gjöf einu sinni á sólarhring með áætlaðri 10-faldri uppsöfnun.
Latvian: Iekļautie pacienti bija ar recidīvu vai refraktāri pēc pirmās izvēles AML terapijas un bija stratificēti pēc atbildes reakcijas uz iepriekšējo AML ārstēšanu un uz iepriekš izvēlēto ķīmijterapiju, t.i., augstas vai zemas intensitātes.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt voru með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð eftir fyrstuvals meðferð og var þeim lagskipt eftir svörun við fyrri meðferð við bráðu mergfrumuhvítblæði og fyrirfram valinni krabbameinslyfjameðferð þ.e. öflug eða ekki öflug meðferð.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc "Der. līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Latvian: Līdz ar to elektrokardiogramma (EKG) ir jāveic pirms terapijas uzsākšanas, 1. cikla 8. un 15. dienā un pirms nākamo trīs secīgo terapijas mēnešu uzsākšanas.
Icelandic: Því skal taka hjartalínurit áður en meðferð er hafin, á degi 8 og 15 í lotu 1 og áður en næstu þrír mánuðir meðferðar hefjast.
Latvian: No 319 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos ārstēti ar Xospata, 11 (3%) pacientiem radās diferenciācijas sindroms.
Icelandic: Af 319 sjúklingum sem fengu meðferð með Xospata í klínískum rannsóknum fengu 11 (3%) hvítkornafjölgunarheilkenni.
Latvian: • Vienmēr parādiet šo kartīti ārstam, farmaceitam vai medmāsai jebkādas medicīniskās ārstēšanas gadījumā vai tad, ja apmeklējat slimnīcu vai klīniku.
Icelandic: Vertu viss um að þú sýnir öllum læknum, lyfjafræðingum eða hjúkrunarfræðingum kortið þegar þú gengst undir læknismeðferð eða ferð á sjúkrahús eða heilsugæslustöð.
Latvian: Xospata lietošana ir uz laiku jāpārtrauc, un to var atsākt ar samazinātu devu, kad pankreatīta pazīmes un simptomi ir izzuduši (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Xospata og hana má hefja að nýju með minni skammti þegar teikn og einkenni brisbólgu hafa gengið til baka (sjá kafla 4.2).
Latvian: Turpiniet terapiju, lietojot ārsta parakstīto devu.
Icelandic: Haltu meðferðinni áfram með þeim skammti sem læknirinn hefur mælt fyrir um.
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem liecina par gilteritiniba un tā metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā žurkām laktācijas periodā un izplatīšanos audos jaundzimušām žurkām ar piena starpniecību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum sýna að gilteritinib og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum og dreifast í vefi hjá rottuungum með mjólkinni (sjá kafla 5.3).
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien Jums to neliek ārsts.
Icelandic: Ef hætt er að nota Xospata Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn hafi mælt fyrir um það.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza CR/CRh, laika mediāna līdz pirmajai atbildes reakcijai bija 3,7 mēneši (diapazons 0,9 - 10,6 mēneši) gilteritiniba grupā un 1,2 mēneši (diapazons 1 - 2,6 mēneši) glābšanas ķīmijterapijas grupā.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu CR/CRh var miðgildi tímalengdar fram að fyrstu svörun 3,7 mánuðir (á bilinu 0,9 til 10,6 mánuðir) í gilteritinib hópnum og 1,2 mánuðir (á bilinu 1 til 2,6 mánuðir) í hópnum sem fékk björgunarmeðferð við krabbameini.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins varðandi hitastig.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Icelandic: Hjarta Lenging QT-bils á hjartalínuriti
Latvian: • mitoksantrons 8 mg/m 2, etopozīds 100 mg/m un citarabīns 1000 mg/m vienu reizi dienā i.v
Icelandic: • mitoxantrón 8 mg/m 2, etópósíð 100 mg/m og cýtarabín 1.000 mg/m einu sinni á sólarhring í bláæð í 5 daga (dagar 1 til 5) (MEC) • kyrningavaxtarþáttur 300 míkróg/m einu sinni á sólarhring undir húð í 5 daga (dagar 1 til 5),
Latvian: Xospata lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Icelandic: Xospata er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 mg (trīs tabletes) vienu reizi dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 mg (þrjár töflur) einu sinni á sólarhring.
Latvian: Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
Icelandic: Ekki má brjóta eða mylja töflurnar.
Latvian: Cefaleksīna (jutīga MATE1 substrāta) farmakokinētika arī netika būtiski ietekmēta (Cmax un AUC samazinājās par mazāk nekā 10%) pēc gilteritiniba lietošanas vienu reizi dienā (200 mg) 15 dienas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru FLT3 mutācijas AML.
Icelandic: Þar að auki urðu lyfjahvörf cefalexíns (næmt MATE1 hvarfefni) ekki fyrir marktækum áhrifum (Cmax og AUC minnkaði um minna en 10%) eftir gjöf gilteritinibs (200 mg) einu sinni á sólarhring í 15 daga hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með FLT3-stökkbreytingu eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð.
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms Pacientiem, kuri saņem Xospata, ir ziņots par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) hjá sjúklingum sem fá Xospata (sjá kafla 4.8).
Latvian: Gilteritiniba lietošana ir saistīta ar diferenciācijas sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome) Gilteritinib hefur verið tengt við hvítkornafjölgunarheilkenni (sjá kafla 4.8).
Latvian: Filiāle Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Icelandic: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Latvian: Tās var būt stāvokļa, ko sauc par diferenciācijas sindromu, pazīmes (skatīt 4. punktu - Iespējamās blakusparādības).
Icelandic: Þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast hvítkornafjölgunarheilkenni (sjá kafla 4. - Hugsanlegar aukaverkanir).
Latvian: Xospata ir jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Icelandic: Gefa skal Xospata u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.
Latvian: Diferenciācijas sindroms var rasties jebkurā laikā pirmo 3 Xospata terapijas mēnešu laikā, sākot jau no 2. dienas pēc terapijas uzsākšanas.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni getur komið fram hvenær sem er á fyrstu 3 mánuðum meðferðar með Xospata, allt frá 2 dögum eftir að meðferð með Xospata er hafin.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika vērtēti aktīvi kontrolētā 3. fāzes pētījumā (2215-CL-0301).
Icelandic: Brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð Verkun og öryggi var metið í 3.°stigs rannsókninni með virkum samanburði (2215-CL-0301).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PRES, ieteicams pilnībā pārtraukt Xospata lietošanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Mælt er með því að hætta notkun Xospata hjá sjúklingum sem fá PRES (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Latvian: Gilteritiniba koncentrācija plazmā samazinājās bi-eksponenciāli, un populācijā aprēķinātais vidējais eliminācijas pusperiods ir 113 stundas.
Icelandic: Plasmagildi gilteritinibs lækkaði með tveggja veldisstiga (biexponential) hætti með áætluðum meðalhelmingunartíma þýðis sem nam 113 klst.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 40 mg gilteritiniba (fumarāta veidā).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af gilteritinibi (sem fúmarat).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xospata 40 mg
Icelandic: xospata 40 mg
Latvian: Xospata ir indicētas monoterapijas veidā pieaugušo pacientu ar recidivējošu vai refraktāru akūtu mieloleikozi (AML) ar FLT3 mutāciju ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Xospata er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum með brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia [AML]) með FLT3-stökkbreytingu, eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Latvian: nieze, izsitumi (anafilaktiska reakcija), - muskuļu stīvums, - izdalītā urīna daudzuma samazināšanās, kāju pietūkums (pēkšņa nieru bojājuma pazīmes).
Icelandic: (bráðaofnæmisviðbrögð) - vöðvastífleiki - minnkuð þvaglát, þroti í fótleggjum (merki um bráðan nýrnaskaða)
Latvian: Xospata lieto akūtas mieloleikozes (AML), noteiktu balto asins šūnu vēža, ārstēšanai pieaugušajiem.
Icelandic: Xospata er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML), sem er krabbamein í tilteknum hvítum blóðfrumum.
Latvian: • kāju vai roku pietūkums.
Icelandic: Bólga á handleggjum eða fótleggjum
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams veikt grūtniecības testu septiņu dienu laikā pirms Xospata terapijas uzsākšanas un izmantot efektīvu kontracepciju Xospata terapijas laikā, kā arī vismaz 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem geta orðið þungaðar að taka þungunarpróf sjö dögum áður en meðferð með Xospata er hafin og að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Latvian: • Atsākt gilteritiniba terapiju, lietojot samazinātu devu (80 mg vai 120 mgb).
Icelandic: Hefja skal meðferð með gilteritinibi að nýju með lægri skammti (80 mg eða 120 mgb).