FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inhalaator sisaldab 7 või 30 annust.
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur annaðhvort 7 eða 30 skammta.
Estonian: Inhalaator on pakendatud alusele.
Icelandic: Innöndunartækinu er pakkað í bakka.
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 413) vs. platseebo (N = 280)
Icelandic: ANORO ELLIPTA (N = 413 miðað við lyfleysu (N = 280)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MITMIKPAKEND) 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR 55 míkróg/22 míkróg
Estonian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Icelandic: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Estonian: • survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas (võivad olla nina kõrvalkoobaste põletiku ehk sinusiidi nähud),
Icelandic: þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (geta verið einkenni skútabólgu)
Estonian: Kuidas ANORO ELLIPTAt säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á ANORO ELLIPTA
Estonian: Av. Baix Llobregat, 3-5
Icelandic: Baix Llobregat, 3-5
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Icelandic: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austurríki
Estonian: Berkshire RG14 1JA Ühendkuningriik
Icelandic: Berkshire RG14 1JA Bretland
Estonian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Icelandic: UK - Bretland Nordic Pharma Limited Abbey House
Estonian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Icelandic: CZ - Tékkland Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Estonian: 51368 Leverkusen Saksamaa
Icelandic: 51368 Leverkusen Þýskaland
Estonian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Icelandic: ES-Spánn QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Estonian: Bayer d.o.o.
Icelandic: SI-Slóvenía Bayer d.o.o.
Estonian: 1103 Budapest Ungari
Icelandic: 1103 Budapest Ungverjaland
Estonian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Icelandic: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Estonian: Turustaja: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Icelandic: Starfsemi Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Estonian: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Icelandic: UK-Bretland Bayer plc Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Estonian: AT-Austria
Icelandic: AT-Austurríki
Estonian: 277,8 j. Ph.Eur.
Icelandic: 277,8 j.Ph.Eur. (500 000 KIU)
Estonian: 1111,1 j. Ph.Eur.
Icelandic: 1111,1 j.Ph.Eur. (2 000 000 KIU)
Estonian: SK - Slovakkia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Icelandic: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registreeritud tegevuskoha aadress:
Icelandic: DE-Þýskaland Bayer Pharma Aktiengesellschaft Skráð heimilisfang fyrirtækis:
Estonian: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml
Icelandic: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml Gegnflæðislausn
Estonian: FR-Prantsusmaa BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Icelandic: FR-Frakkland BAYER SANTE 220, avenue de la recherche
Estonian: 555,6 j. Ph.Eur.
Icelandic: 555,6 j.Ph.Eur. (1 000 000 KIU)
Estonian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Sloveenia
Icelandic: Bravničarjeva 13
Estonian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Icelandic: FI-Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Icelandic: DE-Þýskaland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Þýskaland
Estonian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Ühend-kuningriik
Icelandic: 1650 Arlington Business Park
Estonian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Icelandic: Pharma AG Müllerstrasse 178
Estonian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Icelandic: PL-Pólland Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Estonian: SE-Rootsi
Icelandic: Slóvenía
Estonian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Icelandic: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
Estonian: 500 000 UIK / 50 mL Süstelahus
Icelandic: 500 000 UIK / 50 mL
Estonian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Icelandic: Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Estonian: BE-Belgia
Icelandic: Belgía
Estonian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Icelandic: LU-Luxemborg Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgía
Estonian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Icelandic: 151 25 , Marousi Athens
Estonian: Intravenoosseks süsteks ja infusiooniks
Icelandic: Til notkunar í bláæð (inndæling og innrennsli)
Estonian: LV - Läti
Icelandic: SK - Slóvakía
Estonian: 2000000 U.I.C / 200 ml Infusioonilahus
Icelandic: U.I.C / 200 ml
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Estonian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Icelandic: Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210
Estonian: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Icelandic: EL - Grikkland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Estonian: AT - Austria
Icelandic: AT - Austurríki
Estonian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Icelandic: Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Estonian: HU - Ungari sanofi-aventis Zrt.
Icelandic: HUUngverjarland sanofi-aventis Zrt.
Estonian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Icelandic: LU - Lúxemborg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Estonian: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Icelandic: NL - Holland Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Estonian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Icelandic: SE - Svíþjóð Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Estonian: FR - Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Icelandic: FR - Frakkland Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: Süst
Icelandic: Stungulyf
Estonian: UKÜhendkuningriik
Icelandic: United Kingdom
Estonian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Icelandic: CZ - Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Estonian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Icelandic: ET - Eistland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Estonian: NO - Norra
Icelandic: NO - Noregur
Estonian: BE - Belgia
Icelandic: BE - Belgía
Estonian: IE - Iirimaa
Icelandic: IE - Írland
Estonian: IS - Island
Icelandic: IS - Ísland
Estonian: IT - Itaalia
Icelandic: IT - Ítalía
Estonian: FI - Soome
Icelandic: FI - Finnland
Estonian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Icelandic: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu
Estonian: ES - Hispaania
Icelandic: ES - Spánn
Estonian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Icelandic: Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Estonian: DE - Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstr.
Icelandic: GmbH Linkstr.
Estonian: Infusioonilahus Intravenoosne
Icelandic: Intravenous use
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Icelandic: Praha 6, Czech Republic
Estonian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Icelandic: 1324 Lysaker Norway
Estonian: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Icelandic: Cyklokapron 500mg/5ml Stungulyf, lausn or infusion
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}>
Estonian: Täiskasvanud:
Icelandic: Fullorðnir:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Estonian: - Teie neerud ei tööta korralikult.
Icelandic: - Nýrun starfa ekki fullkomlega.
Estonian: Riskisuhe (95% CI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95 % KI)
Estonian: • Aktiveeritud hüübimisaeg (ACT)
Icelandic: Virkjaður storkutími (ACT)
Estonian: Aprotiniini ohutust on hinnatud rohkem kui 45-s II ja III faasi uuringus, milles osales rohkem kui 3 800 patsienti, kes said aprotiniini.
Icelandic: Öryggi aprótíníns hefur verið metið í meira and fjörutíu og fimm fasa II og fasa III rannsóknum, þar með talið hjá meira en 3800 sjúklingum sem fengu aprótínín.
Estonian: Aprotiniini kasutamise ja suurenenud suremuse vahelisest seosest on teada antud mõnedes mitterandomiseeritud jälgimisuuringutes (nt Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), samas kui teistes mitterandomiseeritud uuringutes sellisest seosest teada ei antud (nt Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Icelandic: Greint hefur verið frá tengslum milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni í sumum áhorfsrannsóknum sem ekki hafa verið slembiraðaðar (t.d. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) á meðan aðrar rannsóknir sem ekki hafa verið slembiraðaðar hafa ekki greint frá slíkri tengingu (t.d. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Estonian: Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Kokku esines kõrvaltoimeid ligikaudu 11%-l aprotiniiniga ravitud patsiendil.
Icelandic: Í heild sinni fengu um 11% aprótínín sjúklinga aukaverkun.
Estonian: Teie arst arutab teiega selle ravimi kasutamisega seotud riski- ja kasutegureid.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
Estonian: Enamikul juhtudel ei olnud operatsioonijärgne neerutallitluse häire tõsine ja pöörduv.
Icelandic: Í meirihluta tilfella var skerðing á nýrnastarfsemi eftir aðgerð ekki alvarleg eða gekk til baka.
Estonian: Aprotiniin andis negatiivse mutageense ravivastuse salmonellas/mikrosoomis ja B. subtilis'e DNA kahjustuse süsteemis.
Icelandic: Aprótínín gaf neikvæða niðurstöðu hvað varðar stökkbreytandi áhrif í Salmonellu/míkrósómi og B. Subtilis DNA skemmdakerfi.
Estonian: sügelus, lööve, urtikaaria
Icelandic: kláði, útbrot, ofsakláði
Estonian: Kõik CABG-d Esimene CABG Korduv CABG
Icelandic: Fyrsta CABG Endurtekið CABG
Estonian: Seetõttu on nende jälgimisuuringute tõlgendamine piiratud ning seost aprotiniini kasutamise ja suurenenud suremuse vahel ei saa tõestada ega ümber lükata.
Icelandic: Því er túlkun þessara áhorfsrannsókna takmörkuð og hvorki er hægt að staðfesta né hafna að tengsl séu á milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni.
Estonian: Seda kasutatakse ka vereülekande vajaduse vähendamiseks südameoperatsiooni ajal ja pärast operatsiooni.
Icelandic: Það er einnig notað til að draga úr þörf á blóðgjöf á meðan og eftir hjartaaðgerð.
Estonian: Tagada tuleb piisav antikoagulatsioon hepariiniga (vt ka ülaltpoolt).
Icelandic: Tryggja þarf nægjanlega segavörn með heparíni (sjá einnig að ofan).
Estonian: Allergiliste/anafülaktiliste reaktsioonide ohu tõttu tuleb kõikidele patsientidele manustada 1 ml (10 000 KIU-d) prooviannus vähemalt 10 minutit enne üleäänud annuse manustamist.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögðum, skal gera próf með 1 ml (10.000 KIU) á öllum sjúklingum að minnsta kosti 10 mínútum áður en afgangurinn af skammtinum er gefinn.
Estonian: Kuni 100 000 KIU/kg ööpäevased annused ei häirinud noorloomade kasvu ega arengut ja 200 000 KIU/kg/päevas annused ei olnud teratogeensed.
Icelandic: Daglegir skammtar, allt að 100.000 KIU/kg höfðu ekki áhrif á vöxt og þroska unganna, og skammtar sem námu 200.000 KIU/kg/dag voru ekki fósturskemmandi.
Estonian: Kui allergianähte ei ilmne, manustatakse teile 20…30 minuti vältel 100…200 ml <aprotiniini sisaldavat ravimit> ja seejärel 25…50 ml ravimit tunnis (maksimaalselt 5…10 ml/min) kuni operatsiooni lõppemiseni.
Icelandic: Ef engin merki eru um ofnæmi, mun þér verða gefið 100 - 200 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínínin> á 20 til 30 mínútum og síðan 25 - 50 ml á klukkustund (hámark 5 - 10 ml/mín) þar til aðgerðinni lýkur.
Estonian: - Te olete või arvate olevat saanud aprotiniini või aprotiniini sisaldavaid fibriinkoeliime viimase 12 kuu jooksul.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið eða telur að þú hafir fengið aprótínín eða aprótínín trefjalím á síðustu 12 mánuðum.
Estonian: Tavaliselt ei manustata teile ühelgi korral rohkem kui 700 ml <aprotiniini sisaldavat ravimit>.
Icelandic: Almennt muntu ekki fá meira en 700 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínín> í hvert skipti.
Estonian: Piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedatel naistel läbi viidud ei ole.
Icelandic: Engar viðunandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar á þunguðum konum.
Estonian: Lapsed ja noorukid <Aprotiniini sisaldava ravimi> ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun <lyfja sem innihalda aprótínín> hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt ravimile mis tahes allergilise reaktsiooni tekkimise suhtes ja teie arst/kirurg ravib kõiki tekkida võivaid sümptomeid.
Icelandic: Fylgst verður náið með hvort þú fáir einhver ofnæmisviðbrögð við lyfinu og læknirinn/skurðlæknirinn mun meðhöndla öll einkenni sem þú gætir fengið.
Estonian: H1-antagonisti ja H2-antagonisti võib manustada 15 minutit enne aprotiniini prooviannust.
Icelandic: Gefa má H1 hemil og H2 hemil 15 mínútum áður en prufuskammturinn er gefinn.
Estonian: Retrospektiivne ülevaatus näitas, et korduvale kasutamisele järgneva allergilise/anafülaktilise reaktsiooni esinemissagedus suureneb, kui korduv kasutamine toimub 6 kuu jooksul pärast esmast manustamist (5,0% korduval kasutamisel 6 kuu jooksul ja 0,9% korduval kasutamisel pärast 6 kuu möödumist).
Icelandic: Afturvirk skoðun sýndi að tíðni ofnæmis/bráðaofnæmisviðbragða eftir endurtekna útsetningu jókst þegar endurtekin útsetning varð innan 6 mánaða frá upphaflegri gjöf (5,0% við endurútsetningu innan 6 mánaða og 0,9% við endurútsetningu eftir lengri tíma en 6 mánuði).
Estonian: Enamik uuringuid ei arvestanud piisaval määral neid algerinevusi riskitegurites ja nende riskitegurite mõju tulemustele ei ole teada.
Icelandic: Flestar rannsóknir sýndu ekki nægilega vel fram á þennan mismun á áhættuþáttum við upphaf rannsóknanna og áhrif þessara áhættuþátta á niðurstöðurnar eru óþekkt.
Estonian: Isegi, kui aprotiniini teist korda saamist talutakse sümptomite tekkimiseta, võib järgnev manustamine põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone või anafülaktilist šokki, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Icelandic: Jafnvel þegar endurtekin útsetning hefur þolast án einkenna, getur gjöf eftir það leitt til alvarlegra ofnæmisviðbragða eða ofnæmislosts, sem í einstökum tilfellum getur leitt til dauða.
Estonian: Nendes uuringutes manustati aprotiniini tavaliselt patsientidele, kellel oli enne operatsiooni rohkem riskitegureid suurema suremuse ilmnemiseks kui teiste ravirühmade patsientidel.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var aprótínín venjulega gefið sjúklingum sem höfðu fleiri áhættuþætti sem leitt gætu til dauða fyrir aðgerð en sjúklingar í öðrum meðferðarhópum.
Estonian: Teie arst hindab hepariini annust vereanalüüsi tulemuste alusel.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af heparíni með hliðsjón af niðurstöðum blóðprófa hjá þér.
Estonian: Platsenta ei ole aprotiniini suhtes tõenäoliselt absoluutselt läbipääsmatu, kuid läbitungimine näib toimuvat väga aeglaselt.
Icelandic: Líklegt er að eitthvað berist í fylgju af aprótíníni, en gegndræpi virðist vera mjög hægt.
Estonian: Küllastusannus 1-2 miljonit KIU-d manustatakse 20...30 minutit kestva aeglase intravenoosse süstina või infusioonina pärast anesteesia alustamist või enne sternotoomia tegemist.
Icelandic: Gefa skal 1 - 2 milljóna KIU hleðsluskammt með hægri inndælingu í æð eða í innrennsli á 20 - 30 mínútum eftir svæfingarinnleiðingu og áður en bringubeinsskurður er gerður.
Estonian: Korduval kasutamisel võib allergiliste/anafülaktiliste reaktsioonide esinemissagedus ulatuda viie protsendini.
Icelandic: Ef um er að ræða endurtekna útsetningu getur tíðni ofnæmis/bráðaofnæmisviðbragða náð 5 prósentum.
Estonian: Suremus Randomiseeritud kliinilistest uuringutest saadud teave suremuse kohta on esitatud lõigus 5.1.
Icelandic: Upplýsingar um dauða í klínískum rannsóknum með slembiröðuðum hópi má sjá í kafla 5.1.
Estonian: Tehisvereringe kasutamise ajal ei tohi hepariini sisaldus langeda alla 2,7 ühiku/ml (2,0 mg/kg) või alla sisalduse, mis ilmnes enne aprotiniini manustamist kontrollitud organismi hepariiniannuse vastuse analüüsimisel.
Icelandic: Heparín gildi við hjáveituaðgerð mega ekki fara niður fyrir 2,7 einingar/ml (2,0 mg/kg) eða niður fyrir gildið sem mældist í viðbragðs prófi við heparín skammti sem framkvæmt var áður en aprótínín var gefið.
Estonian: Üldiselt ei tohi ühe ravikuuri jooksul manustatava aprotiniini koguannus olla suurem kui 7 miljonit KIU-d.
Icelandic: Almennt á heildarmagn aprótíníns í hverri meðferðarlotu ekki að vera meira en 7 milljónir KIU.
Estonian: Mis on <aprotiniini sisaldav ravim> ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne <aprotiniini sisaldava ravimi> teile manustamist Kuidas <aprotiniini sisaldavat ravimit> kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um <lyf sem inniheldur aprótínín> og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota <lyf sem inniheldur aprótínín> Hvernig nota á <lyf sem inniheldur aprótínín> Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Aprotiniin toimib pöörduvate stöhhiomeetriliste ensüüm-inhibiitorite komplekside moodustamise kaudu inimese trüpsiini, plasmiini, plasma kallikreiini ja kudede kallikreiini inhibiitorina, pärssides seeläbi fibrinolüüsi.
Icelandic: Með því að mynda afturkræft kjörhlutfall ensímhemlandi flétta, virkar aprótínín sem hemill á trypsín, plasmín, plasma kallikrein og kallikrein í vefjum hjá mönnum og hindrar þannig storkueyðingu.
Estonian: Allergiliste reaktsionide tekkimise võimaluse hindamine Kõik aprotiniin-ravi saavad patsiendid peavad esmalt saama prooviannuse, et hinnata allergiliste reaktsioonide tekkimise võimalust (vt lõik 4.2).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá aprótínín meðferð skulu fyrst fá reynsluskammt til að meta líkurnar á ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.2).
Estonian: Arteriaalne tromboos (ja selle elundispetsiifiline avaldumine, mis võib esineda elutähtsates organites, nt neerudes, kopsus või ajus)
Icelandic: Segar í slagæðum (og einkenni þess í hverju líffæri fyrir sig sem geta verið í lífsnauðsynlegum líffærum eins og nýrum, lungum eða heila)
Estonian: Retrospektiivne ülevaatus eeldab, et aprotiniini kasutamisega seotud tõsiste anafülaktiliste reaktsioonide esinemissagedus võib veelgi suureneda, kui patsiendid saavad ravimit 6 kuu jooksul rohkem kui kaks korda.
Icelandic: Afturvirk skoðun bendir til að tíðni alvarlegra bráðaofnæmisviðbragða við aprótíníni geti aukist enn frekar ef sjúklingur er endurútsettur oftar en tvisvar á 6 mánaða tímabili.
Estonian: <Aprotiniini sisaldav ravim> võib aidata vähendada verekaotust südameoperatsiooni ajal ja pärast operatsiooni.
Icelandic: <Lyf sem inniheldur aprótínín> getur hjálpað til við að draga úr blóðtapi við hjartaaðgerð og eftir hana.
Estonian: Ehkki <aprotiniini sisaldavat ravimit> esimest korda saavatel patsientidel tekivad allergilised reaktsioonid harva, on patsientidel, kellele manustatakse <aprotiniini sisaldavat ravimit> rohkem kui üks kord, suurem võimalus allergilise reaktsiooni tekkimiseks.
Icelandic: Þó svo ofnæmisviðbrögð séu mjög sjaldgæf hjá sjúklingum sem fá <lyf sem innihalda aprótínín> í fyrsta skipti, geta sjúklingar sem fengið hafa <lyf sem innihalda aprótínín> oftar en einu sinni verið í aukinni hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: Aminoglükosiidid on neerude funktsioonihäire riskitegurid.
Icelandic: Amínóglýkósíðar eru áhættuþættir fyrir skerðingu á nýrnastarfsemi.
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Estonian: Pärgarteri šuntsiiriku (CABG) operatsiooni läbinud patsientidega läbi viidud kõikide platseebokontrollitud uuringute koondanalüüs näitas seerumi kreatiniinisisalduse algnäitajatest suurenemist >0,5 mg/dl nendel patsientidel, kes said aprotiniin-ravi (vt lõik 5.1).
Icelandic: Greining á öllum lyfleysu samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum sem gengust undir kransæðahjáveitu með græðlingi (CABG) hafa fundið > 0,5 mg/dl hækkun á kreatíníni í sermi ofan grunnlínu hjá sjúklingum sem undirgengust aprótínín meðferð (sjá kafla 5.1).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse algnäitajatest >2,0 mg/dl võrra suurenemise esinemissagedus oli sarnane (1,1% vs 0,8%) nii täisannuses aprotiniini kui ka platseebot saavas rühmas; riskisuhe oli 1,16 (0,73...1,85) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Tíðni hækkana á kreatíníni í sermi >2,0 mg/dl fyrir ofan upphafsgildi var svipuð (1,1% á móti 0,8%) bæði við fullan skammt af aprótínín og í lyfleysuhópi, með líkindahlutfall 1,16 (0,73-1,85) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud kõikidel aprotiniiniga läbi viidud platseebokontrollitud kliinilistel uuringutel põhinevad kõrvaltoimed, mis on järjestatud esinemissageduse CIOMS III kategooriate järgi (aprotiniin n=3817 ja platseebo n=2682; aeg: aprill 2005).
Icelandic: Aukaverkanir eru byggðar á öllum klínískum lyfleysu samanburðarrannsóknum með aprótíníni flokkuðum samkvæmt CIOMS III tíðniflokkun (aprótínín n=3817 og lyfleysa=2682; staða: apríl 2005) eru taldar upp í töflunni hér á eftir:
Estonian: Teie arst/kirurg on otsustanud, et <aprotiniini sisaldav ravim> võib olla teile kasulik, sest teil on suurem oht mahukale verekaotusele, kuna teid ootab ees südame šunteerimise operatsioon, mille ajal kasutatakse kehavälist vereringet (tehisvereringeaparaat).
Icelandic: Læknirinnn/skurðlæknirinn telur að meðferð með <lyfi sem inniheldur aprótínín> muni gagnast þér af því að þú ert í aukinni hættu á miklu blóðtapi þar sem þú ert að fara í hjarta hjáveituaðgerð en þar er blóðrásin leidd út fyrir líkamann (í hjarta-lungna vél).
Estonian: Seepärast soovitatakse riski- ja kasutegurite suhet hoolikalt kaaluda enne aprotiniini manustamist olemasoleva neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele ja nendele, kellel esinevad riskitegurid (nt ravi aminoglükosiididega).
Icelandic: Því er mælt með að íhuga vandlega áhættu og ávinning áður en aprótínín er gefið sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða þeim sem eru í áhættuhópi (eins og samtímis meðferð með amínóglýkósíðum).
Estonian: Rottidel, merisigadel, küülikutel ja koertel põhjustas suurte annuste (>150 000 KIU/kg) kiiresti süstimine erineva suurusjärguga vererõhu langust, mis normaliseerus kiiresti.
Icelandic: Háir skammtar (>150.000 KIU/kg) sem var dælt hratt í rottur, naggrísi, kanínur og hunda ollu mismikilli blóðþrýstingslækkun, sem gekk hratt til baka.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus näitab, et halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid ei vaja eriannuste kohandamist.
Icelandic: Klínísk reynsla sem fyrir hendi er bendir til að sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi þurfi ekki sérstaka skammtaaðlögun.
Estonian: Ehkki enamik anafülaksia juhtudest tekib ravimi uuesti saamisel esimese 12 kuu jooksul, on üksikutel juhtudel teatatud ka anafülaksiast, mis on esineneud ravimi korduval saamisel enam kui 12 kuu möödumisel.
Icelandic: Þó svo að meirihluti bráðaofnæmistilfella komi fram við endurtekna útsetningu innan 12 mánaða, hefur einnig verið greint frá einstökum tilfellum bráðaofnæmis sem koma við endurtekna útsetningu eftir meira en 12 mánuði.
Estonian: Pärgarteri šuntsiiriku operatsiooniga patsientidega läbi viidud platseebokontrollitud globaalsete uuringute koondandmed näitasid, et seerumi kreatiniinisisalduse >0,5 mg/dl võrra suurenemise esinemissagedus võrreldes ravieelse sisaldusega oli statistliselt suurem (9,0% (185/2047) aprotiniini täisannuses saavas rühmas, võrrelduna platseboorühmaga, kus näitaja oli 6,6% (129/1957); riskisuhe oli 1,41 (1,12...1,79).
Icelandic: Gögn úr samantekt lyfleysu samanburðarrannsókna á heimsvísu hjá sjúklingum sem undirgengust kransæða hjáveituaðgerð með græðlingi (CABG) sýna að tíðni hækkunar á kreatínín í sermi >0,5 mg/dl yfir formeðferðargildum var tölfræðilega hærri við 9,0% (185/2047) í aprótínín hópnum sem fékk fullan skammt borið saman við 6,6% (129/1957) í lyfleysuhópnum, með líkindahlutfall 1,41 (1,12-1,79).