FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacodynamic effect of Intuniv can have an additive effect when taken with other products known to cause sedation, hypotension or QT prolongation (see section 4.4).
Italian: L'effetto farmacodinamico di Intuniv può risultare additivo in caso di assunzione in concomitanza con altri medicinali noti per causare sedazione, ipotensione o prolungamento del QT (vedere paragrafo
English: Guanfacine is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5, and exposure is affected by CYP3A4 and CYP3A5 inducers and inhibitors.
Italian: Guanfacina è un substrato del CYP3A4 e CYP3A5, e l'esposizione è influenzata dagli inibitori e dagli induttori del CYP3A4 e CYP3A5.
English: When patients are taking Intuniv concomitantly with a CYP3A4 inducer, an increase in the dose of Intuniv within the recommended dose range is proposed (see section 4.2).
Italian: Quando i pazienti assumono Intuniv in concomitanza con un induttore del CYP3A4, si raccomanda un aumento della dose di Intuniv nell'ambito dell'intervallo di dose raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
English: Difference from placebo (95%CI)
Italian: Differenza rispetto al placebo (IC al
English: This is because Intuniv and some other medicines can affect each other.
Italian: Questo perché Intuniv può influenzare l'azione di altri medicinali e viceversa.
English: • The other ingredients are hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, lactose monohydrate, povidone, crospovidone (Type A), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium laurilsulphate, polysorbate 80, fumaric acid, glyceryl dibehenate.
Italian: • Gli altri componenti sono ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato, lattosio monoidrato, povidone, crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,
English: Results show statistically significantly (p≤0.05) greater mean reductions at endpoint from Baseline (indicating improvement) in oppositional subscale of CPRS-R:L scores in the guanfacine group compared to placebo (10.9 points vs. 6.8 for guanfacine vs. placebo, respectively) and the effect size was 0.6 (p<0.001).
Italian: I risultati evidenziano riduzioni medie maggiori in misura statisticamente significativa (p ≤ 0,05), all'endpoint rispetto al basale (a indicazione di un miglioramento), nella sottoscala oppositività dei punteggi del CPRS-R:L nel gruppo guanfacina rispetto al placebo (10,9 punti vs 6,8 rispettivamente per guanfacina vs placebo), mentre la dimensione dell'effetto era 0,6 (p < 0,001).
English: What you need to know before you take Intuniv
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Intuniv
English: Intuniv may cause somnolence and sedation predominantly at the start of treatment and could typically last for 2-3 weeks and longer in some cases.
Italian: Intuniv può causare sonnolenza e sedazione, prevalentemente all'inizio del trattamento, che potrebbero tipicamente avere una durata di 2-3 settimane e oltre in alcuni casi.
English: • medicines that make you sleepy (sedatives)
Italian: • medicinali che provocano sonnolenza (sedativi)
English: Study SPD503-314 was conducted in children aged 6-12 years to assess the efficacy of once daily dosing with guanfacine (1-4 mg) administered either in the morning or the evening.
Italian: Lo studio SPD503-314 è stato condotto in bambini di 6-12 anni per valutare l'efficacia della monosomministrazione giornaliera di guanfacina (1-4 mg) al mattino o alla sera.
English: • psychological therapy
Italian: • terapia psicologica
English: If you are worried, speak to your doctor.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico.
English: It was designed to evaluate the efficacy and safety of guanfacine (1, 2, 3, and 4 mg/day) when co-administered with long-acting psychostimulants (amphetamine, lisdexamphetamine, methylphenidate, dexmethylphenidate) in children and adolescents aged 6-17 years with a diagnosis of ADHD and a suboptimal, partial response to psychostimulants.
Italian: Era stato concepito per valutare l'efficacia e la sicurezza di guanfacina (1, 2, 3 e 4 mg/die) somministrata in concomitanza con psicostimolanti a lunga durata d'azione (amfetamina, lisdexamfetamina, metilfenidato, dexmetilfenidato), in bambini e adolescenti di 6-17 anni di età con diagnosi di ADHD e risposta parziale subottimale agli psicostimolanti.
English: Caution should be used when Intuniv is administered concomitantly with antihypertensive medicinal products, due to the potential for additive pharmacodynamic effects such as hypotension and syncope.
Italian: Si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di Intuniv e medicinali antipertensivi, a causa di potenziali effetti farmacodinamici additivi, quali ipotensione e sincope.
English: Prior to prescribing, it is necessary to conduct a baseline evaluation to identify patients at increased risk of somnolence and sedation, hypotension and bradycardia, QT-prolongation arrhythmia and weight increase/risk of obesity.
Italian: Prima di prescrivere il medicinale, è necessario eseguire una valutazione iniziale per individuare i pazienti a maggiore rischio di sonnolenza e sedazione, ipotensione e bradicardia, prolungamento del QT, aritmia e aumento ponderale/rischio di obesità.
English: During dose titration, weekly monitoring for signs and symptoms of somnolence and sedation, hypotension and bradycardia should be performed.
Italian: Durante la titolazione della dose si deve eseguire un monitoraggio settimanale, al fine di rilevare segni e sintomi di sonnolenza e sedazione, ipotensione e bradicardia.
English: What Intuniv is and what it is used for
Italian: Che cos'è Intuniv e a cosa serve
English: Co-administration of Intuniv with moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors elevates plasma guanfacine concentrations and increases the risk of adverse reactions such as hypotension, bradycardia, and sedation.
Italian: La somministrazione concomitante di Intuniv con moderati e forti inibitori del CYP3A4/5 aumenta le concentrazioni plasmatiche di guanfacina e il rischio di reazioni avverse, quali ipotensione, bradicardia e sedazione.
English: If you forget to take Intuniv
Italian: Se dimentica di prendere Intuniv
English: Guanfacine showed significantly greater improvement compared to placebo on the change from baseline to final on treatment assessment in the ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) score in both studies (placebo-adjusted reduction in LS mean range from 5.4 to 10.0, p<0.02).
Italian: Guanfacina ha dimostrato un miglioramento significativamente maggiore rispetto al placebo della variazione, dal basale alla valutazione finale durante il trattamento, del punteggio della scala ADHD-RS-IV) in entrambi gli studi (riduzione aggiustata per il placebo dell'intervallo della media dei minimi quadrati da 5,4 a 10,0, p < 0,02).
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Asthma
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma
English: The adverse reactions somnolence and sedation occurred predominantly at the start of treatment and may typically last for 2-3 weeks and longer in some cases.
Italian: Le reazioni avverse sonnolenza e sedazione si sono verificate prevalentemente all'inizio del trattamento e possono avere in genere una durata di 2-3 settimane e oltre in alcuni casi.
English: • diarrhoea, abdominal discomfort or constipation
Italian: • diarrea, fastidio addominale o stitichezza
English: Therefore, monitoring of height, weight and BMI should be done prior to initiation of therapy and then every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
Italian: Di conseguenza, si deve eseguire il monitoraggio di altezza, peso e IMC prima dell'inizio della terapia e poi ogni 3 mesi per il primo anno, tenendo conto del giudizio clinico.
English: (statistical significance) over placebo on the family and school, and learning domains of the WFIRS-P score was not consistently established in this study.
Italian: La superiorità (significatività statistica) rispetto al placebo, nelle aree famiglia e scuola e nell'area apprendimento del punteggio WFIRS-P, non è stata sistematicamente stabilita in questo studio.
English: It may have a moderate to severe influence on the ability to drive, use machines or cycling.
Italian: Intuniv può alterare moderatamente o compromettere la capacità di guidare veicoli o biciclette o di usare macchinari.
English: Dose adjustment is recommended with concomitant use of moderate/strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g., ketoconazole, grapefruit juice), or strong CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine) (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della dose in caso di uso concomitante di moderati/forti inibitori del CYP3A4/5 (ad es. ketoconazolo, succo di pompelmo) o forti induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina) (vedere paragrafo 4.5).
English: Guanfacine is cleared both by the liver and the kidneys, with approximately 30% of an intact medicinal product excreted with urine.
Italian: Guanfacina viene eliminata per via sia epatica che renale e circa il 30% del medicinale immodificato viene escreto nelle urine.
English: In a maintenance of efficacy study, upon switching from guanfacine to placebo, 7/158 (4.4%) subjects experienced increases in blood pressure to values above 5 mmHg and also above the 95
Italian: In uno studio sul mantenimento dell'efficacia, con il passaggio da guanfacina a placebo 7/158 (4,4%) soggetti hanno manifestato aumenti pressori superiori a 5 mmHg e anche al di sopra del 95° percentile per età, sesso e statura (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Bacterial infections.
Italian: Infezioni batteriche
English: Intuniv 1mg prolonged-release tablets Intuniv 2mg prolonged-release tablets Intuniv 3mg prolonged-release tablets Intuniv 4mg prolonged-release tablets
Italian: Intuniv 1 mg compresse a rilascio prolungato Intuniv 2 mg compresse a rilascio prolungato Intuniv 3 mg compresse a rilascio prolungato Intuniv 4 mg compresse a rilascio prolungato
English: You may feel dizzy and drowsy when taking this medicine, especially at the start of treatment and this may last for 2 to 3 weeks possibly longer.
Italian: Può avvertire capogiri e sonnolenza quando prende questo medicinale, soprattutto all'inizio del trattamento, e questi sintomi possono durare per 2-3 settimane o più.
English: In post-marketing experience, hypertensive encephalopathy has been very rarely reported upon abrupt discontinuation of Intuniv (see section 4.8).
Italian: Nell'esperienza post-marketing, episodi di encefalopatia ipertensiva sono stati segnalati molto raramente in associazione a una brusca interruzione di Intuniv (vedere paragrafo 4.8).
English: Crospovidone Type A Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80
Italian: Crospovidone tipo A Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Sodio laurilsolfato
English: Oral Methylphenidate
Italian: Metilfenidato orale
English: • trouble breathing (asthma)
Italian: • difficoltà di respirazione (asma)
English: Consequently, as part of routine monitoring height, weight and BMI should be monitored at the start of treatment and every 3 months during the first year, then 6 monthly taking in to consideration clinical judgement with maintenance of a growth chart.
Italian: Di conseguenza, nell'ambito di un monitoraggio di routine, l'altezza, il peso e l'IMC devono essere tenuti sotto osservazione all'inizio del trattamento e ogni 3 mesi durante il primo anno e successivamente ogni 6 mesi, tenendo conto del giudizio clinico, con la compilazione di una curva della crescita.
English: Caution should be used when Intuniv is administered to patients taking ketoconazole and other moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, a decrease in the dose of Intuniv within the recommended dose range is proposed (see section 4.2).
Italian: Si deve usare cautela in caso di somministrazione di Intuniv a pazienti che assumono ketoconazolo e altri moderati e forti inibitori del CYP3A4/5; si raccomanda una riduzione della dose di Intuniv nell'ambito dell'intervallo di dose raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
English: Caution is advised when treating patients with Intuniv who have a history of hypotension, heart block, bradycardia, or cardiovascular disease, or who have a history of syncope or a condition that may predispose them to syncope, such as hypotension, orthostatic hypotension, bradycardia, or dehydration.
Italian: Si consiglia cautela nel trattamento con Intuniv nei pazienti con anamnesi positiva per ipotensione, blocco cardiaco, bradicardia o patologia cardiovascolare, o con anamnesi positiva per sincope o condizione clinica che può predisporli a sincope, come ipotensione, ipotensione ortostatica, bradicardia o disidratazione.
English: Hallucination
Italian: Allucinazione
English: Caution should be used when Intuniv is administered concomitantly with CNS depressant medicinal products (e.g., alcohol, sedatives, hypnotics, benzodiazepines, barbiturates, and antipsychotics) due to the potential for additive pharmacodynamic effects such as sedation and somnolence.
Italian: Si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di Intuniv e medicinali inibitori del SNC (ad es. alcol, sedativi, ipnotici, benzodiazepine, barbiturici e antipsicotici), a causa di potenziali effetti farmacodinamici additivi, quali sedazione e sonnolenza.
English: • tummy pain (abdominal pain).
Italian: • dolore allo stomaco o alla pancia (dolore addominale).
English: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer Lactose monohydrate Povidone
Italian: Copolimero acido metacrilico-etilacrilato Lattosio monoidrato
English: • Do not breast-feed while taking Intuniv unless told to do so by your doctor.
Italian: • Non allatti con latte materno durante il trattamento con Intuniv, se non indicato dal medico.
English: Prior to initiation of treatment, patient's cardiovascular status including heart rate and blood pressure parameters, family history of sudden cardiac death /unexplained death, should be assessed to identify patients at increased risk of hypotension, bradycardia, and QT-prolongation/risk of arrhythmia.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere valutato lo stato cardiovascolare del paziente, inclusi parametri di frequenza cardiaca e pressione arteriosa, anamnesi familiare positiva per morte improvvisa cardiaca/inspiegabile, al fine di individuare i pazienti a maggiore rischio di ipotensione, bradicardia e prolungamento del QT/rischio di aritmia.
English: Change from baseline (SD)
Italian: Variazio ne rispetto al basale (DS)
English: Similar results for the efficacy of guanfacine in the treatment of ADHD were established in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose (range of 1-4 mg/day) monotherapy trials in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive).
Italian: Risultati simili per l'efficacia di guanfacina nel trattamento dell'ADHD sono stati stabiliti in 2 studi di monoterapia a dose fissa (intervallo di 1-4 mg/die) randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti pediatrici (bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età compresi).
English: If you suddenly stop taking Intuniv, you may develop withdrawal symptoms of increased heart rate and high blood pressure (see section 4).
Italian: Una brusca interruzione del trattamento con Intuniv può provocare sintomi da astinenza come un aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4).
English: The impact of renal impairment on the pharmacokinetics of guanfacine in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old) was not assessed.
Italian: L'impatto della compromissione renale sulla farmacocinetica di guanfacina nei pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di 6-17 anni) non è stato valutato.
English: In this 12-week (6-12 years) or 15-week (13-17 years), randomised, double-blind, parallel-group, placebo- and active-reference (atomoxetine), dose-titration study, guanfacine showed significantly greater efficacy than placebo on symptoms of ADHD based upon investigator ratings on the ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
Italian: In questo studio di valutazione della dose randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo e farmaco di riferimento attivo (atomoxetina), della durata di 12 settimane (6-12 anni) o 15 settimane (13-17 anni), guanfacina ha dimostrato un'efficacia significativamente maggiore rispetto al placebo per i sintomi dell'ADHD, sulla base delle valutazioni dello sperimentatore alla scala ADHD-RS (ADHD Rating Scale).
English: In post-marketing experience, hypertensive encephalopathy has been very rarely reported upon abrupt discontinuation of Intuniv (see section 4.4).
Italian: Nell'esperienza post-marketing, episodi di encefalopatia ipertensiva sono stati segnalati molto raramente in associazione a una brusca interruzione di Intuniv (vedere paragrafo 4.4).
English: Very rare: a serious withdrawal side effect of high blood pressure after suddenly stopping Intuniv; symptoms may include headaches, feeling confused, nervousness, agitation, and tremors (hypertensive encephalopathy).
Italian: Molto raro: un effetto indesiderato serio da astinenza che si manifesta con un aumento della pressione sanguigna a seguito di una brusca interruzione del trattamento con Intuniv; i sintomi possono includere mal di testa, sensazione di confusione, nervosismo, agitazione e tremori (encefalopatia ipertensiva).
English: • The 3 mg and 4 mg tablets also contain indigo carmine E 132 and yellow iron oxide E 172 What Intuniv looks like and contents of the pack
Italian: • Le compresse da 3 mg e 4 mg contengono anche indigotina E132 e ossido di ferro giallo E172
English: Antihypertensive medicinal products
Italian: Medicinali antipertensivi
English: Abdominal/stomach discomfort
Italian: Fastidio addominale/allo stomaco
English: Study SPD503-307 was a 9-week, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study with guanfacine (1-4 mg/day) conducted in children aged 6-12 years with ADHD and oppositional symptoms (n=217).
Italian: Lo studio SPD503-307 era uno studio di ottimizzazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 9 settimane, con guanfacina (1-4 mg/die), condotto in bambini di 6-12 anni con ADHD e sintomi oppositivi (n = 217).
English: Study (SPD503-315) was a 41 week long term maintenance of efficacy study which included an open-label phase (up to 13 weeks) followed by double-blind, placebo-controlled, randomised-withdrawal phase (up to 26 weeks), conducted in paediatric patients (children and adolescents aged 6-17 years old inclusive) (n=526 in the open-label phase and n=315 in the double-blind randomised-withdrawal phase) to assess the efficacy, safety, and tolerability of once-daily dosing with guanfacine (children: 1-4 mg/day, adolescents:1-7 mg/day) in the treatment of ADHD.
Italian: Lo studio (SPD503-315) era uno studio di mantenimento di efficacia a lungo termine per 41 settimane, che prevedeva una fase in aperto (fino a 13 settimane) seguita da una fase di sospensione randomizzata in doppio cieco, controllata verso placebo (fino a 26 settimane), condotto in pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di da 6 a 17 anni di età compresi) (n = 526 nella fase in aperto e n = 315 nella fase di sospensione randomizzata in doppio cieco), per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monosomministrazione giornaliera di guanfacina (bambini: 1-4 mg/die, adolescenti: 1-7 mg/die) nel trattamento dell'ADHD.
English: Ciprofloxacin, chloramphenicol, clarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin
Italian: Ciprofloxacina, cloramfenicolo, claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina, telitromicina
English: The impact of hepatic impairment on the pharmacokinetics of guanfacine in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old) was not assessed.
Italian: L'impatto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di guanfacina nei pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di 6-17 anni di età) non è stato valutato.
English: How to take Intuniv
Italian: Come prendere Intuniv
English: HIV infection.
Italian: Infezione da HIV
English: In addition a 15-week, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study (SPD503-312) conducted in adolescents aged 13-17 years (n=314) to confirm the efficacy, safety, and tolerability of guanfacine (1-7 mg/day) in the treatment of ADHD.
Italian: Inoltre, uno studio di ottimizzazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 15 settimane (SPD503-312) è stato condotto in adolescenti di 13-17 anni di età (n = 314), per confermare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di guanfacina (1-7 mg/die) nel trattamento dell'ADHD.
English: • a serious withdrawal side effect of high blood pressure after suddenly stopping Intuniv; symptoms may include headaches, feeling confused, nervousness, agitation, and tremors (hypertensive encephalopathy).
Italian: • un effetto indesiderato serio da astinenza che si manifesta con un aumento della pressione sanguigna a seguito di una brusca interruzione del trattamento con Intuniv; i sintomi possono includere mal di testa, sensazione di confusione, nervosismo, agitazione e tremori (encefalopatia ipertensiva).
English: • educational therapy
Italian: • terapia educativa
English: In phase II-III randomised double-blind monotherapy studies respective increases in QTc interval prolongation that exceeded change from baseline greater than 60 ms Fridericia-correction and Bazett-correction were 0 (0.0%) and 2 (0.3%) among placebo and 1 (0.1%) and 1 (0.1%) among Intuniv patients.
Italian: Negli studi di fase II-III randomizzati, in doppio cieco, in monoterapia, i rispettivi incrementi del prolungamento dell'intervallo QTc superiori a una variazione rispetto al basale oltre 60 ms (correzione di Fridericia e correzione di Bazett) sono stati 0 (0,0%) e 2 (0,3%) tra i pazienti del gruppo placebo e 1 (0,1%) e 1 (0,1%) tra i pazienti del gruppo Intuniv.
English: o somnolence and sedation o hypotension o bradycardia
Italian: • Segni e sintomi di o sonnolenza e sedazione o ipotensione o bradicardia
English: • have a dry mouth
Italian: • bocca secca
English: • social therapy
Italian: • terapia sociale
English: • feeling unwell (malaise).
Italian: • sentirsi poco bene (malessere).
English: Middle insomnia
Italian: Insonnia intermedia
English: Cardiac disorders Bradycardia
Italian: Patologie cardiache Bradicardia
English: In phase II-III randomised double-blind monotherapy studies respective increases in QTc interval prolongation that exceeded change from baseline greater than >60 ms Fridericia-correction and Bazett-correction were 0 (0.0%) and 2 (0.3%) among placebo and 1 (0.1%) and 1 (0.1%) among Intuniv patients.
Italian: Negli studi di fase II-III randomizzati, in doppio cieco, in monoterapia, i rispettivi incrementi del prolungamento dell'intervallo QTc superiori a una variazione rispetto al basale oltre > 60 ms (correzione di Fridericia e correzione di Bazett) sono stati 0 (0,0%) e 2 (0,3%) tra i pazienti del gruppo placebo e 1 (0,1%) e 1 (0,1%) tra i pazienti del gruppo Intuniv.
English: Fluconazole, itraconazole, posaconazole Fungal infections.
Italian: Fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo Infezioni fungine Crizotinib, imatinib
English: Other CYP3A4/5 inhibitors may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, this list is not definitive.
Italian: Altri inibitori del CYP3A4/5 possono avere un effetto paragonabile; vedere la tabella 3 per un elenco (non completo) di esempi di moderati e forti inibitori del CYP3A4/5.
English: The study was double-blind, randomised, placebo-controlled, multi-centre, dose-optimisation 9-weeks study.
Italian: Lo studio era uno studio di ottimizzazione della dose multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 9 settimane.
English: Adverse Drug Reactions Reported with Intuniv System/Organ Class
Italian: Reazioni avverse al farmaco segnalate con Intuniv Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa al farmaco