FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.
Romanian: Dacă credeţi să sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem vzácně pozorovány případy anafylaktických reakcí.
Romanian: În studiile clinice, au fost observate cazuri rare de reacții anafilactice la pacienții cărora li s-a administrat secukinumab.
Czech: Před injekcí:
Romanian: Înainte de injectare:
Czech: Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin.
Romanian: Puteţi apăsa un tampon de vată sau pansament pe locul de administrare timp de 10 secunde.
Czech: V PsA studii 1 přetrvávala inhibice strukturálního poškození při léčbě sekukinumabem do týdne 52.
Romanian: În Studiul APs 1, inhibarea afectării structurale a fost menținută la administrarea tratamentului cu secukinumab până în săptămâna 52.
Czech: Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Romanian: De asemenea, puteţi administra injecţia în partea inferioară a abdomenului, dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
Czech: • pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Romanian: • dacă soluţia conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare distinct maronie.
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání.
Romanian: Cosentyx este un tratament pe termen lung.
Czech: Pero Cosentyx SensoReady 150 mg
Romanian: Stiloul Cosentyx SensoReady 150 mg
Czech: PsA studie 3 (FUTURE 5) hodnotila 996 pacientů, z nichž 50,1 % užívalo současně MTX.
Romanian: Studiul APs 3 (FUTURE 5) a evaluat 996 pacienți, dintre care 50,1% au administrat concomitent MTX.
Czech: Počet pacientů Odpověď PASI 50 n
Romanian: Număr de pacienţi Răspuns PASI 50 n (%)
Czech: Ve dvou dalších placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno zlepšení jak u nehtové psoriázy (studie TRANSFIGURE, 198 pacientů), tak u palmoplantární ložiskové psoriázy (studie GESTURE, 205 pacientů).
Romanian: Localizări specifice/forme specifice ale psoriazisului în plăci În două studii suplimentare, controlate cu placebo, s-a observat o ameliorare atât a psoriazisului la nivelul unghiilor (TRANSFIGURE, 198 pacienţi), cât şi la nivelul psoriazisului palmoplantar în plăci (GESTURE, 205 pacienţi).
Czech: Týden 16
Romanian: Săptămâna 16
Czech: V AS study 3, došlo u pacientů léčených sekukinumabem (150 mg a 300 mg) ke zlepšení známek a příznaků a vykazovali, nezávisle na dávce, srovnatelnou odpověď na léčbu co se týká účinnosti, která byla superiorní vůči placebu v týdnu 16 pro primární cílový parametr (ASAS 20).
Romanian: În Studiul SA 3, pacienții tratați cu secukinumab (150 mg și 300 mg) au demonstrat ameliorarea semnelor și simptomelor și au obținut răspunsuri comparabile ale eficacității, indiferent de doză, ameliorare superioară celei asociate placebo în săptămâna 16 pentru criteriul final principal (ASAS 20).
Czech: V PsA studii 2 a PsA studii 3, pacienti léčení sekukinumabem 150 mg (p=0,0555 a p<0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p<0,0001) vykázali zlepšení funkčního stavu v porovnání s pacienty na placebu hodnocené podle Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 24 a 16, v uvedeném pořadí.
Romanian: Funcția fizică și calitatea vieții asociată cu starea de sănătate În Studiul APs 2 și Studiul APs 3, pacienții tratați cu secukinumab 150 mg (p=0,0555 și p<0,0001) și 300 mg (p=0,0040 și p<0,0001) au evidențiat o îmbunătățire a funcției fizice comparativ cu pacienții tratați cu placebo conform evaluării cu ajutorul Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)/Indicele de dizabilitate din chestionarul pentru evaluarea stării de sănătate în săptămâna 24, respectiv săptămâna 16.
Czech: Většinu infekcí tvořily nezávažné až mírné infekce horních cest dýchacích, jako je nasofaryngitida, které nevyžadovaly přerušení léčby.
Romanian: Majoritatea infecţiilor au constat în infecţii ale căilor respiratorii superioare, uşoare până la moderate, non-grave, cum este rinofaringita, care nu au necesitat încetarea tratamentului.
Czech: • Smotek vaty nebo gázy.
Romanian: • Vată sau pansament.
Czech: Jiné nežádoucí účinky
Romanian: Alte reacţii adverse
Czech: • Doporučuje se vyhnout se používání přípravku Cosentyx během těhotenství.
Romanian: • Este de preferat să evitaţi administrarea Cosentyx în timpul sarcinii.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem infekce pozorovány (viz bod 4.8).
Romanian: În studiile clinice, au fost observate infecţii la pacienţii cărora li s-a administrat secukinumab (vezi pct. 4.8).
Czech: Ze 72 pacientů randomizovaných na 150 mg sekukinumabu, 45, respektive 35, vykázalo ASAS 20/40 odpověď.
Romanian: Dintre cei 72 pacienți randomizați pentru a li se administra secukinumab 150 mg, 45 și respectiv, 35 au obținut un răspuns ASAS 20/40.
Czech: Frekvence výskytu neutropenie u psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy je podobná jako u psoriázy.
Romanian: Frecvența neutropeniei în artrita psoriazică și spondilita anchilozantă este similară frecvenței în psoriazis.
Czech: Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Romanian: Ştergeţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool medicinal.
Czech: Sekukinumab 150 mg n=185
Romanian: Secukinumab 150 mg n=185
Czech: Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Romanian: Cosentyx este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci, moderat până la sever, la adulţi care sunt candidaţi pentru terapie sistemică.
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 "Závažné nežádoucí účinky".
Romanian: Astfel de semne sunt enumerate la „Reacţii alergice grave" la pct. 4.
Czech: Krabička obsahuje předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx individuálně zapečetěné v plastovém blistru.
Romanian: Cutia conţine Cosentyx seringă(i) preumplută(e), sigilat(e) individual într-un blister de plastic.
Czech: Většina z nich byly mírně nebo středně závažné infekce horních cest dýchacích jako nasopharyngitis a nevyžadovaly přerušení léčby.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacţii au fost infecţii uşoare sau moderate ale căilor respiratorii, cum este rinofaringita, şi nu au necesitat încetarea tratamentului.
Czech: Pacienti byli též randomizováni na placebo v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc.
Romanian: Pacienţii au fost, de asemenea, randomizaţi pentru a li se administra placebo în Săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmat de aceeaşi doză în fiecare lună.
Czech: Roztok musí být podán během jedné hodiny od vyjmutí z prostředí s teplotou od 2 °C do 8 °C.
Romanian: Soluţia trebuie administrată în interval de maximum o oră după ce a fost scoasă din locul unde a fost păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C.
Czech: Týden 12
Romanian: Săptămâna 12
Czech: Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v "Návodu k použití Cosentyx SensoReady pen" na konci této příbalové informace.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni de utilizare a Cosentyx SensoReady pen" de la sfârşitul acestui prospect.
Czech: Netřeste injekční stříkačkou.
Romanian: Nu agitaţi seringa.
Czech: Farmakokinetika sekukinumabu u pacientů s ložiskovou psoriázou po jednotlivé a opakovaných dávkách byla stanovena v četných studiích s intravenózně podanými dávkami v rozmezí od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a subkutánními dávkami v rozmezí od 1x 25 mg až opakovanými dávkami 300 mg.
Romanian: Farmacocinetica dozei unice și a dozelor multiple de secukinumab la pacienţii cu psoriazis în plăci a fost determinată în câteva studii privind dozele intravenoase variind între 1x 0,3 mg/kg şi 3x 10 mg/kg şi privind dozele subcutanate variind între 1x 25 mg până la doze multiple de 300 mg.
Czech: Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny.
Romanian: Este posibil să observaţi o picătură de soluţie la capătul acului.
Czech: Po celou dobu, od začátku do 52. týdne byla pozorována vyšší účinnost sekukinumabu v porovnání s ustekinumabem pro cílové parametry PASI 75/90/100 a odpověď IGA mod 2011 0 nebo 1 („čistý" nebo „téměř čistý").
Romanian: La începutul studiului, a fost observată o eficacitate mai mare a secukinumab comparativ cu ustekinumab pentru criteriile finale PASI 75/90/100 şi răspuns IGA mod 2011 0 sau 1 („curat" sau „aproape curat"), care a continuat să existe până în săptămâna 52.
Czech: Co přípravek Cosentyx obsahuje - Léčivou látkou je secukinumabum.
Romanian: Ce conţine Cosentyx - Substanţa activă este secukinumab.
Czech: U pacientů, u nichž se do 16. týdne nedostaví žádná terapeutická odpověď, je nutné zvážit ukončení léčby.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea definitivă a tratamentului la pacienții care nu prezintă răspuns într-un interval de 16 săptămâni de tratament.
Czech: Zasuňte jehlu do lékovky obsahující prášek středem gumové zátky a rekonstituujte prášek pomalou injekcí sterilní vody pro injekci do lékovky.
Romanian: Introduceţi acul seringii în flaconul care conţine pulberea prin centrul opritorului din cauciuc şi reconstituiţi pulberea injectând lent în flacon 1,0 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Romanian: Cosentyx este furnizat într-un ambalaj conţinând un flacon.
Czech: Lékovka je určena pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică.
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem (viz též bod 4.4).
Romanian: Nu trebuie administrate vaccinuri cu virusuri vii concomitent cu secukinumab (vezi şi pct. 4.4).
Czech: Všichni pacienti dostávali sekukinumab v dávce 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 a poté byli randomizováni buď k udržovací léčbě stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 12, nebo na režim s "přeléčením v čas potřeby" stejnou dávkou.
Romanian: Toţi pacienţii au primit secukinumab în doze de 150 mg sau 300 mg în săptămânile 0, 1, 2, 3, 4, 8 şi 12 şi ulterior au fost randomizaţi pentru a li se administra fie o schemă de întreţinere cu aceeaşi doză în fiecare lună, începând cu săptămâna 12, fie o schemă de „readministrare a tratamentului la nevoie" în aceeaşi doză.
Czech: Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.
Romanian: Nu agitaţi sau nu inversaţi flaconul.
Czech: Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx inikovat sám (sama).
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă vă puteţi injecta singur Cosentyx.
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byly hodnoceny ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, kteří byli kandidáty pro fototerapii nebo systémovou terapii [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea secukinumab au fost evaluate în patru studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază III, la pacienţi cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care sunt candidaţi pentru fototerapie sau terapie sistemică [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Czech: PsA studie 2
Romanian: Studiul APs 2
Czech: Počet infekcí pozorovaných ve studiích psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy byl podobný počtu infekcí pozorovaných u psoriatických studií.
Romanian: Ratele de apariție a infecțiilor, observate în studiile clinice privind artrita psoriazică și spondilita anchilozantă, au fost similare celor observate în studiile privind psoriazisul.
Czech: V klinických studiích u psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy si méně než 1 % pacientů léčených sekukinumabem vyvinulo protilátky proti sekukinumabu po dobu až 52 týdnů léčby.
Romanian: În studiile clinice privind psoriazisul, artrita psoriazică și spondilita anchilozantă, mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu secukinumab au dezvoltat anticorpi la secukinumab până la 52 săptămâni de tratament.
Czech: Ve studii se sekukinumabem došlo po jednom až dvou týdnech léčby k signifikantnímu snížení infiltrujících epidermálních neutrofilů a různých s neutrofily spojovaných markerů, které jsou u pacientů s ložiskovou psoriázou v kožních lézích zvýšeny.
Romanian: Într-un studiu cu secukinumab, concentrațiile de neutrofile epidermice infiltrante şi diverşi markeri asociaţi neutrofilelor care sunt crescute la nivelul leziunilor cutanate la pacienţii cu psoriazis în plăci au scăzut semnificativ după una până la două săptămâni de tratament.
Czech: • atletická noha (plíseň nohou)
Romanian: • piciorul atletului (tinea pedis)
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy sekukinumab po jednorázové subkutánní dávce buď 150 mg nebo 300 mg u pacientů s ložiskovou psoriázou dosáhl nejvyšší sérové koncentrace 13,7±4,8 µg/ml a 27,3±9,5 µg/ml mezi 5 a 6 dny od podání dávky.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale, după administrarea unei singure doze subcutanate de 150 mg sau 300 mg la pacienţii cu psoriazis în plăci, secukinumab a atins concentraţiile plasmatice maxime de 13,7±4,8 µg/ml, respectiv 27,3±9.5 µg/ml, între zilele 5 şi 6 după administrarea dozei.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Během zaslepeného období byly odpovědi ASAS 20 a ASAS 40 69,7% a 47,6% pro 150 mg a 74,3% a 57,4% pro 300 mg v 52. týdnu.
Romanian: Pe durata perioadei în regim orb, răspunsurile ASAS 20 și ASAS 40 au fost 69,7%, respectiv 47,6% pentru 150 mg și 74,3%, respectiv 57,4% pentru 300 mg în săptămâna 52.
Czech: Pokud zelený indikátor není vidět, obraťte se na lékaře.
Romanian: Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă indicatorul verde nu este vizibil.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u ložskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.
Romanian: Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului în plăci va avea un efect benefic asupra dumneavoastră, ducând la curăţarea pielii şi atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mâncărime şi durere.
Czech: Není známo Mukózní a kožní kandidóza (včetně ezofageální kandidózy)
Romanian: Candidoză mucocutanată (inclusiv candidoză esofagiană)
Czech: • opar (na rtech)
Romanian: • scurgeri nazale (rinoree)
Czech: Odstranění pera Cosentyx SensoReady:
Romanian: Eliminarea stiloului Cosentyx SensoReady:
Czech: Ponechte lékovku v klidu stát při pokojové teplotě nejméně 5 minut.
Romanian: Lăsaţi flaconul la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute.
Czech: Pro komfortnější injekci, vyjměte pero z chladničky 15-30 minut před injekcí, aby dosáhlo pokojové teploty.
Romanian: Pentru o injectare nedureroasă, scoateţi stiloul din frigider cu 15-30 minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperatura camerei.
Czech: Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou 15-30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Romanian: Scoateţi din frigider cutia care conţine seringa şi lăsaţi-o nedeschisă timp de aproximativ 15-30 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Czech: V klinických studiích byla ve vztahu k secukinumabu pozorována kopřivka a vzácné případy anafylaktické reakce (viz též bod 4.4).
Romanian: În studiile clinice, au fost observate urticarie şi cazuri rare de reacţie anafilactică la secukinumab (vezi şi pct. 4.4).
Czech: Vzniklý roztok musí být čirý.
Romanian: Soluţia rezultată trebuie să fie limpede.
Czech: Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů postižených touto chorobou.
Romanian: Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele artritei psoriazice active, pentru a îmbunătăți capacitatea fizică și pentru a încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor afectate de boală.
Czech: Připravte požadovaní množství injekčních stříkaček (2 injekční stříkačky pro dávku 300 mg).
Romanian: Preparaţi numărul necesar de flacoane (2 flacoane pentru doza de 300 mg).
Czech: Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
Romanian: Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok musí připravit zdravotnický pracovník.
Romanian: Cosentyx 150 mg pulbere pentru soluție injectabilă trebuie preparată de un profesionist din domeniul sănătății.
Czech: Prášek pro injekční roztok Prášek je bílý pevný lyofilizát.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă Pulberea este un liofilizat solid, de culoare albă.
Czech: Účinek inhibice strukturálního poškození byl pozorován u anti-TNFα-naivních a anti-TNFα-IR pacientů a u pacientů léčených současně MTX a bez současného MTX.
Romanian: și la pacienții care au administrat medicamente anti-TNFα-IR și la pacienții tratați cu și fără utilizarea concomitentă a MTX.
Czech: • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku pera po „EXP".
Romanian: • după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta stiloului după „EXP".
Czech: Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.
Romanian: Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele bolii, pentru a reduce inflamația și a vă îmbunătăți capacitatea fizică.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Czech: Reakce ASAS 20 a ASAS 40 přetrvávaly až do týdne 156 (69,5% a 47,6% pro 150 mg oproti 74,8% a 55,6% pro 300 mg).
Romanian: Răspunsurile ASAS 20 și ASAS 40 s-au menținut până în săptămâna 156 (69,5% și 47,6% pentru 150 mg față de 74,8% și 55,6% pentru 300 mg).
Czech: V AS studii 2 se nástup účinku 150 mg sekukinumabu projevil již v týdnu 1 u odpovědi ASAS 20 a v týdnu 2 (superiorita vůči placebu) u odpovědi ASAS 40.
Romanian: În Studiul SA 2, debutul acțiunii secukinumab 150 mg a apărut încă din săptămâna 1 pentru ASAS 20 și din săptămâna 2 pentru ASAS 40 (fiind superior placebo).
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Romanian: Monoclorhidrat monohidrat de histidină Polisorbat 80
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (pero SensoReady) Roztok je čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (stilou SensoReady) Soluţia este limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
Czech: • Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
Romanian: • De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea injecţiei.
Czech: Injekce:
Romanian: Injectarea:
Czech: V této studii byla s ohledem na primární a sekundární cílové parametry prokázána superiorita sekukinumabu v dávce 300 mg oproti ustekinumabu v odpovědích PASI 90 v 16. týdnu (primární cílový parametr), v rychlosti nástupu odpovědi PASI 75 ve 4. týdnu a v dlouhodobé odpovědi PASI 90 v 52. týdnu.
Romanian: Secukinumab 300 mg a îndeplinit criteriile finale principale şi secundare, demonstrând superioritate faţă de ustekinumab, prin prisma răspunsului PASI 90 în săptămâna 16(criteriu final principal), viteza debutului răspunsului PASI 75 în săptămâna 4 și răspunsul PASI 90 pe termen lung în săptămâna 52.
Czech: Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.
Romanian: Puteţi acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
Czech: Netřepejte.
Romanian: Nu agitaţi.
Czech: Umístěte lékovku s práškem do prostředí s pokojovou teplotou a zajistěte, že voda pro injekci je rovněž v prostředí s pokojovou teplotou.
Romanian: Aduceţi flaconul de pulbere la temperatura camerei şi asiguraţi-vă că apa sterilă pentru preparate injectabile este la temperatura camerei.
Czech: Histidin
Romanian: Histidină
Czech: Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v "Návodu k použití přípravku Cosentyx předplněná injekční stříkačka" na konci této příbalové informace.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni de utilizare a Cosentyx seringă preumplută" de la sfârşitul acestui prospect.
Czech: Pacienti léčení 150 mg sekukinumabu také vykázali statisticky významné zlepšení ve fyzické funkci ve výzkumných cílech, což bylo zhodnoceno Bath Ankylosing Spondylitis Functional Indexem (BASFI) v porovnání s placebem (-2,15 versus -0,68), a v únavě, což bylo zhodnoceno Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACITFatigue) škálou v porovnání s placebem (8,10 versus 3,30).
Romanian: Pacienții tratați cu secukinumab 150 mg au prezentat, de asemenea, îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic ale criteriilor finale exploratorii privind funcția fizică conform evaluării prin intermediul Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)/Indicele Bath funcțional privind spondilita anchilozantă, comparativ cu placebo (-2,15 comparativ cu -0,68) și fatigabilitatea conform evaluării prin intermediul scalei Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACITFatigue)/Evaluare funcțională a terapiei pentru boala cronică-Fatigabilitate comparativ cu placebo (8,10 comparativ cu 3,30).
Czech: • Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
Romanian: • Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură.
Czech: Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80, vodu pro injekci.
Romanian: Trehaloză dihidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, metionină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Ukončení injekce:
Romanian: Finalizarea injecţiei:
Czech: Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku.
Romanian: Prindeţi uşor între degete locul unde veţi administra injecţia şi introduceţi acul ca în ilustraţie.
Czech: PsA studie 3
Romanian: Studiul APs 3
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity, nebo tkáňových testů zkřížené reaktivity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind siguranța farmacologică, doza repetată şi toxicitatea funcţiei de reproducere și reactivitate încrucișată tisulară.
Czech: V anti-TNFα-IR podskupině pacientů vykázala významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem (p<0,05) pouze dávka 300 mg ademonstrovala klinicky smysluplný prospěch oproti 150 mg také ve více sekundárních cílech.
Romanian: În subgrupul de pacienți anti-TNFα-NR, numai doza de 300 mg a evidențiat o rată a răspunsului semnificativ mai mare pentru ACR 20 comparativ cu placebo (p<0,05) și a demonstrat un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu 150 mg în ceea ce privește criteriile secundare finale multiple.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici farmakokinetická data.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Romanian: Eliminaţi seringa în recipientul pentru deşeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare).