FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A zoledronsav nem javasolt azon betegek számára, akiknek a kezelés megkezdése előtt súlyos vesekárosodásuk volt (aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Bulgarian: Золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr < 30 ml/min.
Hungarian: Nátrium-citrát
Bulgarian: Манитол Натриев цитрат
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a zoledronsav minden egyes adagjának beadása előtt meg kell mérni a szérum kreatininszintet, és a veseműködés romlása esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Bulgarian: След започване на лечението, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко приложение на золедронова киселина и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek az előfordulási gyakorisága a zoledronsav következő, évente történő alkalmazásai esetén jelentősen csökkent.
Bulgarian: Честотата на реакциите отчетливо намалява с всяка следваща доза на година золедронова киселина.
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek és serdülők esetén a zoledronsav kezelés fokozottabb kockázatot jelent az akut fázis reakció, a hypocalcaemia és az ismeretlen eredetű tachycardia kialakulására, mint a pamidronát kezelés, de ez a különbség ismételt infúziót követően csökkent.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта золедронова киселина изглежда е свързана с по-силно изразен риск от развитие на острофазови реакции, хипокалциемия и необяснима тахикардия спрямо памидронат, но тази разлика по отношение на риска намалява с всяка следваща инфузия.
Hungarian: 0,2%-ánál csökkent jelentősen a szérum kalciumszint (kevesebb, mint 1,87 mmol/l) a zoledronsav alkalmazását követően.
Bulgarian: В клинични изпитвания за остеопороза приблизително 0,2% от пациентите са имали забележимо понижаване на нивото на серумния калций (по-малко от 1,87 mmol/l) след приложение на золедронова киселина.
Hungarian: Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Hospira-t?
Bulgarian: Колко често се прилага Золедронова киселина Hospira
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Zoledronsav Hospira-t kap, és szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi magát jobban.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Hospira, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Hungarian: Kialakulásának ideje a zoledronsav infúziót követő ≤ 3 nap, és a reakcióra szokták még az „influenzaszerű" vagy az „adagolás utáni" tünetegyüttes kifejezést használni.
Bulgarian: Времето на появата й е ≤ 3 дни след приложение на инфузията със золедронова киселина и се определя също така с понятия като „грипоподобни" или „последозови" симптоми.
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Hospira-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина Hospira, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy SRE fellépett (hypercalcaemia kivételével) 29,8% volt a zoledronsavkezelést kapó csoportban, szemben a placebó csoportban mért 49,6%-kal (p=0,003).
Bulgarian: Съотношението на пациентите с поне едно ССИ (с изключение на хиперкациемия) е 29,8% в групата, лекувана със золедронова киселина, спрямо 49,6% при плацебо групата (р=0,003).
Hungarian: - Ne alkalmazza a Zoledronsav Hospira-t a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
Bulgarian: Не използвайте Золедронова киселина Hospira след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Hungarian: -Afehérvérsejtekésavérlemezkékalacsonyszáma.
Bulgarian: Изтеглете указания обем
Hungarian: Ezenkívül, Pagetkóros betegek számára fokozottan ajánlatos adekvát - legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő - kalciumpótlást biztosítani a zoledronsav alkalmazását követően legalább 10 napig (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с болест на Paget е особено важно да се осигури достатъчно количество калций като добавка, съответстващо на поне 500 mg елементарен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след приложението на золедронова киселина (вж. точка 4.2).
Hungarian: Állatkísérletekben a krónikus, ismételt parenterális adagolás esetén a vesére vonatkozó biztonsági sáv keskeny volt, de az egyszeri (1,6 mg/ttkg) dózis és az egy hónapon át tartó ismételt (0,06-0,6 mg/ttkg/nap) adagolású vizsgálatokban a kumulatív mellékhatásmentes szintek ("no adverse event level" NOAEL) nem utaltak vesére kifejtett hatásra abban a mennyiségben, amely megfelelt vagy meghaladta a maximálisan javasolt humán terápiás adagot.
Bulgarian: Границите на безопасност по отношение на бъбречните ефекти са тесни в дългосрочно проучване с многократно парентерално приложение при животни, но общите нива без наблюдавани нежелани реакции (NOAELs) при единична доза (1,6 mg/kg) и проучванията за многократни дози със срок до един месец (0,06-0,6 mg/kg/ден) не указват бъбречен ефект при дози равни на или превишаващи най-високите планирани терапевтични дози при хора.
Hungarian: Nem ismert**
Bulgarian: С неизвестна честота**
Hungarian: - ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Hospira-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Bulgarian: - ако провеждате зъболечение или Ви предстои стоматологична операция, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.
Hungarian: Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlott legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő, adekvát kalciumpótlást biztosítani a Zoledronsav Hospira alkalmazását követően legalább 10 napon keresztül (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациентите с болест на Paget e особено важно да се осигури достатъчно количество калций като добавка, съответстващо на поне 500 mg елементарен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след приложението на Золедронова киселина Hospira (вж. точка 4.4).
Hungarian: Oldatos infúzió 1 intravénás infúziós zsák
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 интравенозен сак
Hungarian: Patkányok a 0,001 mg/ttkg/nap szubkután, ill. a kutyák a 2-3 naponta egyszer adott 0,005 mg/ttkg intravénás adagokat 52 héten át alkalmazva szintén jól tolerálták.
Bulgarian: Приложението на 0,001 mg/kg/ден подкожно при плъхове и 0,005 mg/kg интравенозно еднократно на всеки 2-3 дни при кучета за срок до 52 седмици също се понася добре.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek
Bulgarian: Пациенти с чернодробни увреждания
Hungarian: Állatkísérletekben a zoledronsav reproduktív toxicitást mutatott, beleértve a fejlődési rendellenességeket (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията със золедронова киселина при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Hungarian: A fájdalom-pontszám a zoledronsav esetében következetesen a kiindulási érték alatt volt, és a fájdalomcsökkenést az analgetikus- pontszám csökkenése kísérte.
Bulgarian: Скорът за болка за золедронова киселина е бил значително под изходното ниво и намалението на болката се придружава от тенденция за намален скор при аналгетиците.
Hungarian: A 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav Hospira-t egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira, допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Hungarian: A csontszövetből nagyon lassan szabadul fel, és kerül ismételten a szisztémás keringésbe, és a vesén keresztül ürül ki.
Bulgarian: От костната тъкан золедронова киселина се отделя много бавно обратно в системното кръвообращение и се елиминира чрез бъбреците.
Hungarian: A TIH kezelése
Bulgarian: Лечение на ТИХ
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Influenza, felső légúti fertőzések, csökkent vörösvértestszám, étvágytalanság, álmatlanság, csökkent éberséget és beszűkült tudatot okozó álmosság, bizsergő érzés vagy zsibbadás, rendkívüli fáradtság, remegés, átmeneti eszméletvesztés, fájdalommal és kivörösödéssel járó szemfertőzés vagy irritáció vagy gyulladás, forgó jellegű szédülés, vérnyomás- emelkedés, kipirulás, köhögés, nehézlégzés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, gyomorégés, bőrkiütés, fokozott verítékezés, viszketés, a bőr kivörösödése, nyakfájás, az izmokban, csontokban és/vagy ízületekben beálló merevség, ízületi duzzanat, izomgörcsök, vállfájás, a mellkasi izmokban és bordákban jelentkező fájdalom, ízületi gyulladás, izomgyengeség, a veseműködést értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei, a szokottnál gyakoribb vizeletürítés, a kezek, bokák vagy láb feldagadása, szomjúság, fogfájás, ízérzés zavara.
Bulgarian: Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки, загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора, тремор, временна загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене или възпаление с болка и зачервяване, чувствителност на очите към светлина, усещане за виене на свят, повишено кръвно налягане, зачервяване, кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, стомашни киселини, кожен обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в рамената, болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост, отклонения в резултатите при изследвания за оценка на бъбречна функция, уриниране по-често от обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.
Hungarian: Csak egyszeri felhasználásra.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Hungarian: - bármilyen egyéb, zoledronsavat tartalmazó gyógyszer vagybármilyen más biszfoszfonát, amelyet osteoporozis vagy más nem daganatos eredetű csontbetegség kezelésére használnak, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Hospira-val történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatása nem ismert.
Bulgarian: - Всяко друго лекарство, съдържащо золедронова киселина, което се използва за лечение на остеопороза или други неракови заболявания на костите или който и да е друг бифосфонат, тъй като комбинираният ефект от приложението на тези лекарства съпътстващо със Золедронова киселина Hospira не е известен.
Hungarian: Néhány beteg esetében szérum kreatininszint emelkedés is előfordult a csontrendszert érintő események prevenciójára adott zoledronsav ajánlott dózisainak krónikus alkalmazásakor, habár sokkal ritkábban.
Bulgarian: Покачвания на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпват при някои пациенти, при които золедронова киселина се прилага хронично в препоръчителни дози за предотвратяване на скелетно свързани инциденти.
Hungarian: 100 ml-es, műanyag infúziós zsákban kerül forgalomba, felhasználásra kész infúziós oldatként.
Bulgarian: Предлага се в пластмасови сакове от 100 ml като готов за използване инфузионен разтвор.
Hungarian: Kevesebb 4 mg zoledronsav val kezelt beteg szenvedett patológiás törést is.
Bulgarian: По-малко пациенти лекувани със золедронова киселина 4 mg имат патологични фрактури.
Hungarian: Amennyiben fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozást (pl. foghúzást) terveznek Önnél, erről tájékoztassa kezelőorvosát, illetve mondja el fogorvosának, hogy Zoledronsav Hospira-val kezelik.
Bulgarian: Ако провеждате стоматологично лечение или Ви предстои хирургична интервенция (напр. екстракция на зъб), информирайте Вашия лекар, ако провеждате стоматологично лечение и информирайте Вашия стоматолог, ако провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira.
Hungarian: Dystociát figyeltek meg a patkányok esetében vizsgált legkisebb adag (0,01 mg/ttkg) mellett.
Bulgarian: Дистокия се наблюдава при най-ниската доза тествана при плъхове (0,01 mg/kg телесно тегло).
Hungarian: A Paget-kór ismételt kezelése: a Paget-kórban a zoledronsavval végzett kezdeti kezelést követően a reagáló betegeknél hosszan tartó remissziós periódust figyeltek meg.
Bulgarian: След първоначално лечение със золедронова киселина на болестта на Paget, при отговорилите пациенти се наблюдава удължен период на ремисия.
Hungarian: A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Bulgarian: Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се еквилибрира на стайна температура преди да бъде приложен.
Hungarian: A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2-3 hónap.
Bulgarian: При решение за провеждане на лечение при пациенти с костни метастази, за предотвратяване на скелетно свързани събития, трябва да се има предвид, че ефектът от лечението настъпва след 2-3 месеца.
Hungarian: Az intravénás infúziós vizsgálatokban a zoledronsav renalis tolerálhatóságát igazolták: a patkányok a három naponként, összesen hat alkalommal adott 0,6 mg/ttkg adagú 15 perces infúziókat (az a kumulatív dózis, amely a körülbelül hatszoros humán terápiás expozícióhoz tartozó AUC-szinteknek felelt meg), míg a kutyák a 2-3 hetes időközönként, összesen öt alkalommal adott 0,25 mg/ttkg adagú 15 perces infúziókat (az a kumulatív dózis, amely a humán terápiás expozíció hétszeresének felelt meg) jól tolerálták.
Bulgarian: 0,6 mg/kg под формата на 15-минутни инфузии през 3-дневни интервали, общо шест пъти (за кумулативна доза, която отговаря на нива на AUC около 6 пъти над терапевтичната експозиция при хора) докато пет 15-минутни инфузии на 0,25 mg/kg приложени през 2-3-седмични интервали (кумулативна доза съответстваща на 7 пъти над терапевтичната експозиция при хора) са били добре понесени при кучета.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldat
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után: 24 óra 2°C - 8°C-on.
Bulgarian: След разреждане е стабилен за 24 часа при 2°С - 8°С.
Hungarian: *A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
Bulgarian: Дозите са изчислени, приемайки за целева AUC от 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra azon TIH-es betegek esetében, akik szérum kreatininszintje 400 µmol/l vagy 4,5 mg/dl alatt van (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин < 400 μmol/l или < 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Zoledronsav Hospira terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira е противопоказана по време на бременност (вж. точка 4.3).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 mg/5 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 4 mg/5 ml
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Золедронова киселина Hospira, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Hungarian: A zoledronsav ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Золедронова киселина е противопоказана при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: Rendelkezésre állnak más, zoledronsavat tartalmazó készítmények is osteoporosis indikáció esetén, illetve a csontok Paget-kórjának kezelésére.
Bulgarian: Други продукти, съдържащи золедронова киселина като активно вещество, са налични за индикацията остеопороза и лечение на болестта на Paget.
Hungarian: A 4 mg zoledronsav a placebóval szemben szignifikánsan csökkentette a legalább egy, csontrendszert érintő eseményt (SRE) elszenvedő betegek arányát, > 5 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette az egy betegre egy év alatt jutó események incidenciáját - a skeletalis morbiditási rátát.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите с поне един епизод на скелетно свързани инциденти, удължава медианата на времето до първия ССИ с > 5 месеца и намалява годишната честота на инциденти /пациентчестота на скелетна болестност.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, Fázis III. vizsgálatban a 4 mg zoledronsav hatását minden 3-4 hétben adott 90 mg pamidronáttal vetették össze a legalább egy csontlaesios myeloma multiplexben vagy emlőcarcinomában szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо проучване, фаза III при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравнявани золедронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
Hungarian: Az első felnyitás után a gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение на този лекарствен продукт след първо отваряне вижте точка 6.3.
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a Zoledronsav Hospira alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при приложение на золедронова киселина при шофиране и при работа с машини.
Hungarian: Terhesség ideje alatt és szoptató nők esetében (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálatban a laboratóriumi vizsgálatok alapján átmeneti, tünetmentes, a normál referencia-tartománynál alacsonyabb (kevesebb mint 2,10 mmol/l) kalciumszint alakult ki a zoledronsavval kezelt betegek 2,3%-ánál, a Paget-kór miatt zoledronsavval kezelt betegek 21%-ával szemben.
Bulgarian: По лабораторни данни, преходно асимптоматично понижение на нивата на калций под долната граница на нормата (под 2,10 mmol/l) са възникнали при 2,3% от пациентите, лекувани със золедронова киселина в хода на едно голямо клинично изпитване, в сравнение с 21% от пациентите, лекувани със золедронова киселина в изпитванията при болест на Paget.
Hungarian: Óvatosságra van szükség, ha a zoledronsavat olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek jelentősen befolyásolhatják a veseműködést (például aminoglikozidok vagy dehydratiót okozó vízhajtók) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстващото приложение на золедронова киселина с лекарствени продукти, които значимо могат да повлияят бъбречната функция (напр. аминогликозиди или диуретици, които биха могли да предизвикат дехидратация) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek a biszfoszfonát kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Bulgarian: При пациенти развиващи остеонекроза на челюстта по време на лечение с бифосфонати стоматологична оперативна намеса може да влоши състоянието.
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választ adók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban 4. nap
Bulgarian: Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Hospira koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Bulgarian: - За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете концентрата Золедронова киселина Hospira (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton, mielőtt elkezdik Önnél a Zoledronsav Hospira kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Hospira.
Hungarian: Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatininclearance 30-60 ml/perc - a következő zoledronsav adag javasolt (lásd még 4.4 pont):
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено-тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчват следните дози на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4):
Hungarian: Hypocalcaemiát jelentettek zoledronsav -val kezelt betegeknél.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със золедронова киселина.
Hungarian: A zoledronsav a nitrogéntartalmú biszfoszfonátok csoportjába tartozik, és elsősorban a csontra hat.
Bulgarian: Золедронова киселина принадлежи към класа на азот-съдържащите бифосфонати и въздейства предимно върху костта.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: ha zoledronsavat tartalmazó gyógyszerrel kezelik, amely szintén a Zoledronic Acid Hospira hatóanyaga (a zoledronsavat egyes rákbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák a csontkomplikációk megelőzésére vagy a kalcium mennyiségének csökkentésére).ha veseproblémája van, vagy volt már korábban.
Bulgarian: - ако сте лекувани с което и да е лекарство, съдържащо золедронова киселина, която също е активното вещество на Золедронова киселина Hospira (золедроновата киселина се използва при възрастни пациенти с някои видове рак, за да се предотвратят костни усложнения и да се намали количеството на калция).
Hungarian: Klinikailag jelentős hypocalcaemiához vezető túladagoláskor a kalciumszint szájon keresztül alkalmazott kalciumpótlással és/vagy kalcium-glükonát intravénás infúzióval normalizálható.
Bulgarian: В случай на предозиране, водещ до клинично значима хипокалциемия, обратно развитие може да се постигне с перорален прием на добавки с калций и/или с интравенозна инфузия на калциев глюконат.
Hungarian: - A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
Bulgarian: - Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
Hungarian: 82,6%(p=0,005)* 88,4%(p=0,002)*
Bulgarian: 82,6% (p=0,005)*
Hungarian: 43-55%-ban) a plazmafehérjékhez, és a kötődése koncentrációtól független.
Bulgarian: Золедронова киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързана е приблизително 43-55%) и свързването не зависи от концентрацията.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедронова киселина при деца и юноши под 18 години не са установени.
Hungarian: A hatóanyag a plazmában nem akkumulálódik a 28 naponta adott ismételt adagok után sem.
Bulgarian: Не се наблюдава акумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно приложение на всеки 28 дни.
Hungarian: Ritka esetben számoltak be dialysist igénylő vagy halálos kimenetelű veseelégtelenségről olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, például előrehaladott életkor, nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy egyidejű diuretikus kezelés, vagy az infúzió adását követő időszakban kialakuló dehydratio (lásd 4.4 és 4.8 pont, A gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа и редки случаи с фатален изход при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като напреднала възраст, едновременен прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия или дехидратация, възникнала след инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")