FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
German: Blutungen.
Dutch: Bloedingen.
German: die Entwicklung des Embryos oder Fötus, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
Dutch: de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en peri- en post-natale ontwikkeling.
German: • Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2)
Dutch: • nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2)
German: 3 Angezeigt für Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren.
Dutch: 3 Geïndiceerd bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar.
German: Häufigkeit: „Nicht bekannt"
Dutch: Frequentie: ‘niet bekend'
German: Abschnitt am Ende der Packungsbeilage:
Dutch: Rubriek aan het einde van de bijsluiter:
German: Die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse.
Dutch: De beschikbare epidemiologische studies naar cardiale misvormingen laten tegenstrijdige resultaten zien.
German: Ondansetron sollte nicht während des ersten Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden.
Dutch: Ondansetron mag niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
German: Da Tierversuche jedoch nicht immer dazu geeignet sind, die menschliche Reaktion vorherzusehen, wird die Verwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Dutch: Aangezien dierstudies echter niet altijd voorspellend zijn voor de menselijke respons wordt het gebruik van ondansetron bij zwangerschap niet aanbevolen.
German: Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine.
German: Bewertung von experimentellen Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.
Dutch: Evaluatie van experimentele De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
German: In klinischen Studien mit Axitinib wurde über hämorrhagische Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In klinische studies naar axitinib zijn voorvallen van hemorragie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Inlyta können sein:
Dutch: Andere bijwerkingen van Inlyta zijn onder andere:
German: Falls eine Blutung auftritt, die eine medizinische Intervention erforderlich macht, ist die Axitinib-Gabe vorübergehend zu unterbrechen.
Dutch: Indien bij een bloeding medisch moet worden ingegrepen, moet de dosering axitinib tijdelijk worden onderbroken.
German: Mesalazin - Nephrolithiasis (EPITT Nr. 19405)
Dutch: Mesalazine - Nefrolithiase (EPITT-nr. 19405)
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Anwendung4 von Mesalazin gemeldet, einschließlich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij gebruik van mesalazine zijn gevallen van nefrolithiase gemeld, inclusief stenen met een mesalazinegehalte van 100%.
German: Wie ist <Bezeichnung des Arzneimittels> zu lagern?
Dutch: Hoe bewaart u <productnaam>?
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
Dutch: Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, kan u worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken.
German: Aflibercept (Zaltrap), Bevacizumab, Cabozantinib, Nintedanib, Pazopanib, Ponatinib, Ramucirumab, Regorafenib, Sorafenib, Tivozanib, Vandetanib Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4.
Dutch: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Samenvatting van de productkenmerken
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.
Dutch: Er wordt aangeraden om tijdens de behandeling voor voldoende vochtinname te zorgen.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Riss in der Aortenwand hatten, bekannt als Aortendissektion.
Dutch: - Als u eerder een scheur in de wand van de aorta heeft gehad, wat aortadissectie wordt genoemd.
German: Vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor(VEGF)-Hemmer zur systemischen Anwendung6 - Arteriendissektionen und Aneurysmen (EPITT Nr. 19330)
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactorremmers (VEGFremmers) voor systemische toediening5 - Arteriële dissectie en aneurysma's (EPITT-nr. 19330)
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen gebruik van anticonceptie te overwegen.
German: Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine.
German: Ondansetron - Signal von Geburtsfehlern nach pränataler Exposition im ersten Trimenon der Schwangerschaft aufgrund neuerer Veröffentlichungen (EPITT Nr. 19353)
Dutch: Ondansetron - Signaal van geboorteafwijkingen na intrauteriene blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap op basis van recente publicaties (EPITT-nr.
German: Parenterale Ernährungsprodukte3, die Aminosäuren und/oder Lipide mit oder ohne Zugabe von Vitaminen und/oder Spurenelementen enthalten - Unerwünschte Ereignisse bei Neugeborenen, denen nicht lichtgeschützte Lösungen verabreicht wurden (EPITT Nr. 19423)
Dutch: Producten voor parenterale voeding3 die aminozuren en/of lipiden bevatten met of zonder bijmenging van vitaminen en/of spoorelementen - Ongewenste uitkomsten bij pasgeborenen die zijn behandeld met niet tegen licht beschermde oplossingen (EPITT-nr. 19423)
German: Es wurden Fälle von Aortenaneurysmen und/oder Aortendissektionen (einschließlich Ereignisse mit tödlichem Ausgang) berichtet.
Dutch: Gevallen van aorta-aneurisma en/of dissectie (waaronder gevallen met een fatale afloop) zijn gemeld.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> einnehmen: wenn Sie Bluthochdruck haben (gilt nur für Produkte, die Nintedanib und Vandetanib enthalten, da diese Warnung bei den übrigen Produkten bereits enthalten ist) wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: Als u hoge bloeddruk heeft (alleen van toepassing voor producten die nintedanib en vandetanib bevatten aangezien deze waarschuwing voor de overige producten al is opgenomen) Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
German: Axitinib wurde nicht an Patienten mit Hinweisen auf unbehandelte ZNS-Metastasen oder kürzlich aktive gastrointestinale Blutung untersucht und sollte bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten die een aantoonbaar onbehandelde hersenmetastase of een recente actieve maag-darmbloeding hebben gehad.
German: (* „Neugeborene und" einfügen, wenn das Arzneimittel für diese Population angezeigt ist) [Für Arzneimittel, die an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden] 2.
Dutch: (* voeg pasgeborenen en toe als product is geïndiceerd bij dergelijke populatie) [Voor producten die worden gebruikt bij <pasgeborenen en *> kinderen jonger dan 2 jaar] 2.
German: In einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im ersten Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48)).
Dutch: 10000 behandelde vrouwen; gecorrigeerd relatief risico, 1,24, (95% BI 1,03-1,48)).
German: Die Anwendung5 von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen.
Dutch: Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Inlyta eines dieser Symptome oder ein schweres Blutungsproblem haben: schwarzer, teerartiger Stuhl, Bluthusten oder blutiger Auswurf oder Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen heeft of als u een ernstige bloeding heeft tijdens de behandeling met Inlyta: zwarte teerachtige ontlasting, ophoesten van bloed of bloederig slijm, of een verandering in uw geestestoestand.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufigkeit nicht bekannt: Nephrolithiasis* * Nähere Informationen sind Abschnitt 4.4 zu entnehmen.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Frequentie niet bekend: nefrolithiase* * Zie rubriek 4.4. voor meer informatie
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ondansetron bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.Ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird.
Dutch: Op basis van ervaring bij de mens afkomstig van epidemiologische onderzoeken wordt vermoed dat ondansetron orofaciale misvormingen veroorzaakt wanneer het wordt toegediend tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
German: Beschriftung
Dutch: Bijsluiter
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen
German: 2 The German translation of the mesalazine product information was aligned with the English original text on 4 September
Dutch: 2 The Dutch translation of the product information for parenteral nutrition products was updated in line with the English original text on 16 October 2019 (see page 2).
German: Häufigkeit „Nicht bekannt": Aneurysmen und Arteriendissektionen Fußnoten: hEinschließlich aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Analblutung, Aneurysmaruptur, arterielle Blutung...
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Aneurysma's en arteriële dissecties Voetnoten: hInclusief geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, anale hemorragie, gescheurd aneurysma, arteriële bloeding...
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel irgendwelche Blutungen, Bluthusten oder blutigen Auswurf haben.
Dutch: Vertel uw arts als u last krijgt van bloedingen, bloed of bloederig slijm ophoesten terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
German: Es ist nicht bekannt, ob <Bezeichnung des Arzneimittels> während der Schwangerschaft sicher ist Sie sollten <Bezeichnung des Arzneimittels> nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn <Bezeichnung des Arzneimittels> kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen.
Dutch: U mag <productnaam> niet gebruiken tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, want<productnaam>kan het risico, dat een baby met een hazenlip en/of een gespleten gehemelte (openingen of spleten in de bovenlip en/of de bovenzijde van de mond) geboren wordt, licht verhogen.
German: Informieren Sie außerdem vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Aneurysma diagnostiziert wurde.
Dutch: Vertel uw arts ook als er bij u een aneurysma is vastgesteld voordat u dit middel inneemt.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Inlyta sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Voordat een behandeling met Inlyta wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
German: Vor Beginn der Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Voordat een behandeling met <productnaam> wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
German: Die Exposition von <Bezeichnung des Arzneimittels> gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 6.3).
Dutch: Blootstelling van <productnaam> aan omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht (zie rubriek 4.2, 4.4 en 6.3).
German: Schwere Rückenschmerzen, Brustkorb- oder Bauchschmerzen aufgrund eines Einrisses in der Aortenwand und innerer Blutungen
Dutch: Soms ernstige pijn in de rug, borst of buik die gepaard gaat met scheuren van de want van de aorta (grote lichaamsslagader) en inwendige bloedingen
German: [Für Arzneimittel, die NICHT bei Neugeborenen, ABER bei Kindern unter 2 Jahren angezeigt sind] Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen zur Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten führen.
Dutch: [Voor producten die NIET zijn geïndiceerd bij pasgeborenen MAAR bij kinderen jonger dan 2 jaar] Blootstelling aan licht van oplossingen voor intraveneuze parenterale voeding kan, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, leiden tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten.
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> einnehmen:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u <productnaam> gebruikt.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Gefäßerkrankungen
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen Bloedvataandoeningen
German: Weitere Nebenwirkungen können sein:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen:
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Aneurysmen und Arteriendissektionen
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aneurysma's en arteriële dissecties
German: Die Exposition von <Bezeichnung des Arzneimittels> gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Dutch: Blootstelling van <productnaam> aan omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> einnehmen: - wenn Sie die Diagnose einer Erweiterung oder „Aussackung" der Hauptschlagader (Aorta) erhalten haben, bekannt als Aortenaneurysma.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - Als bij u de diagnose is gesteld van een verwijding van de aorta (groot bloedvat) of dat de aorta een ballonachtige zwelling bevat, wat aorta-aneurysma wordt genoemd.
German: Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte <Bezeichnung des Arzneimittels> bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden.
Dutch: Bij gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar moet <productnaam> tegen omgevingslicht worden beschermd totdat de toediening is voltooid.
German: Häufigkeit „Nicht bekannt": Aneurysmen und Arteriendissektionen
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Aneurysma's en arteriële dissecties
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Für Arzneimittel, die bei Neugeborenen angezeigt sind (Alter bis 28 Tage)] Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Voor producten geïndiceerd bij pasgeborenen (leeftijd tot 28 dagen)] Blootstelling aan licht van oplossingen voor intraveneuze parenterale voeding kan, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, ongewenste effecten hebben op de klinische uitkomst bij pasgeborenen, vanwege vorming van peroxiden en andere afbraakproducten.
German: Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> einnehmen.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Häufigkeit „Gelegentlich": Aortendissektion Häufigkeit „Nicht bekannt": Aneurysmen und Arteriendissektionen
Dutch: Frequentie ‘soms': Aortadissectie Frequentie ‘niet bekend': Aneurysma's en arteriële dissecties
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH (* „Neugeborene und" einfügen, wenn das Arzneimittel für diese Population angezeigt ist) Bei der Verabreichung an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK (* voeg pasgeborenen en toe als product is geïndiceerd bij dergelijke populatie) Bij gebruik bij <pasgeborenen en *> kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Aortenaneurysmen und Aortendissektionen
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aorta-aneurysma's en -dissecties
German: Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Dutch: Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hemorragie
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Bei der Verabreichung an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Bij gebruik bij <pasgeborenen en *> kinderen jonger dan 2 jaar tegen blootstelling aan licht beschermen totdat de toediening is voltooid.
German: Häufigkeit „Nicht bekannt": Aortenaneurysmen und Aortendissektionen* Häufigkeit „Nicht bekannt": Aneurysmen und Arteriendissektionen*
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Aorta-aneurysma's en -dissecties Frequentie ‘niet bekend': Aneurysma's en arteriële dissecties
German: Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie ein Aneurysma (eine krankhafte, ballonartige Ausweitung der Arterienwand) haben.
Dutch: Vertel uw arts als u een aneurysma (een abnormale, ballonachtige zwelling in de want van een slagader) heeft voordat u dit middel inneemt.Inlyta kan het risico op het scheuren van een aneurysma verhogen.
German: - wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Dutch: - Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: [Für Arzneimittel, die bei Neugeborenen angezeigt sind (Alter bis 28 Tage)] Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben.Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte <Bezeichnung des Arzneimittels> bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: [Voor producten geïndiceerd bij pasgeborenen (leeftijd tot 28 dagen)] Blootstelling aan licht van oplossingen voor intraveneuze parenterale voeding kan, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, ongewenste effecten hebben op de klinische uitkomst bij pasgeborenen, vanwege vorming van peroxiden en andere afbraakproducten.
German: Bei Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte <Bezeichnung des Arzneimittels> bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Abschnitte 4.2, 6.3 und 6.6).
Dutch: Bij gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar moet <productnaam> tegen omgevingslicht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 4.2, 6.3 en 6.6).
German: Es wurde über Fälle von rupturierten Aneurysmen (einschließlich vorbestehender Aneurysmen) berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
Dutch: Gevallen van gescheurde aneurysma's (waaronder reeds bestaande aneurysma's) zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop.Voordat een behandeling met axitinib wordt gestart bij patiënten met reeds bestaande aneurysma's, dient dit risico zorgvuldig te worden overwogen.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 9. bis zum 12. April 2018
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 april 2018
German: Sie dürfen <…> nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da es von der Mutter an das Kind weitergegeben wird.
Dutch: U mag geen <…> gebruiken wanneer u zwanger bent, aangezien het van de moeder aan het kind wordt doorgegeven.
German: Phenprocoumon darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Fenprocoumon is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
German: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel netelroos.
German: Beim Menschen passiert Phenprocoumon die Plazentaschranke.
Dutch: Bij mensen passeert fenprocoumon de placenta.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die <...> einnehmen, müssen während der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden und sollten dies drei Monate nach Einnahme der letzten Dosis fortsetzen.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die <…> gebruiken, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptiemethodes gebruiken en dienen daar gedurende 3 maanden na de laatste dosis mee door te gaan.
German: Die Einnahme von <...> während der Schwangerschaft kann zu Missbildungen und sogar zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen.
Dutch: Dit betekent dat <...> nemen tijdens de zwangerschap kan leiden tot aangeboren afwijkingen en zelfs overlijden van uw ongeboren kind.
German: Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Schwangerschaft auf eine sicherere Alternative umgestellt werden.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschap plannen, dienen vóór de zwangerschap te worden overgezet op een andere, veiligere behandeling.
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie
German: Vorsichtshalber sollte Ihr Kind, falls Sie es stillen, Vitamin K1 verabreicht bekommen.
Dutch: Daarom dient uw kind, als u borstvoeding geeft, vitamine K1 te krijgen.