FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V další studii byl pozorován rozdíl v hmotnostním přírůstku u imunizovaných dospělých samic mezi 14. a 21. dnem laktace oproti zvířatům v kontrolní skupině.
Polish: W innym badaniu w okresie od 14 do 21 dnia laktacji obserwowano różnice przyrostu masy ciała u potomstwa immunizowanych samic w porównaniu ze zwierzętami w grupie kontrolnej - stwierdzono, że przyrost masy ciała młodych osobników w grupie leczonej był mniejszy niż w grupie kontrolnej w okresie obserwacji.
Czech: Ty představují vhodný biologicky vstřebatelný skelet pro procesy proliferace a diferenciace buněk vyžadujících ukotvení, které byly indukovány léčivou látkou.
Polish: To stanowi odpowiednie bioresorbowalne rusztowanie dla zakotwiczenia komórek, od których zależy proces proliferacji i różnicowania się wzbudzany przez substancję czynną.
Czech: Ženy plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před léčbou přípravkem.
Polish: Przed leczeniem produktem, kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować chirurga o możliwości ciąży.
Czech: Níže uvedená tabulka nežádoucích reakcí byla sestavena na základě nežádoucích reakcí pozorovaných a hlášených v klinických hodnoceních.
Polish: Poniższa tabela przestawia zdarzenia niepożądane zaobserwowane i zgłoszone w trakcie badań klinicznych.
Czech: Nadbytečné tekutiny podle potřeby odstraňte odsáváním vedle místa implantace nebo opatrným vysátím do sterilního tampónu.
Polish: Jeśli zachodzi potrzeba, nadmiar płynu usunąć przez odsysanie miejsc obok miejsca implantacji lub poprzez delikatne osuszanie obszaru sterylną gąbką.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ /VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Czech: Implantovaný materiál, který se vyplaví z pseudoartrotického místa, může vyvolat ektopickou osifikaci okolních tkání s možnými komplikacemi.
Polish: Wszczepiony materiał, który przemieści się z miejsca braku zrostu do tkanek otaczających może spowodować ektopowe kostnienie związane z potencjalnymi powikłaniami.
Czech: Protilátky k proteinu OP-1 byly zjištěny po podání eptoterminu alfa u 66 % pacientů ve studii tibiálního výskytu pseudoartrózy.
Polish: W badaniu dotyczącym zaburzeń zrostu piszczeli u 66% pacjentów po podaniu eptoterminy alfa wykryto przeciwciała przeciwko białku OP-1.
Czech: Imunitní reakce na přípravek Osigraft by měla být brána v úvahu a v případech, kde se vyskytne podezření na imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek, a v případech, kde je přípravek neúčinný, je třeba provést příslušná vyšetření na přítomnost protilátek v séru.
Polish: Należy rozważyć możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej przeciwko produktowi Osigraft i przeprowadzić odpowiednie testy na obecność przeciwciał w surowicy w przypadkach, gdy podejrzewane jest działanie niepożądane na tle immunologicznym oraz gdy produkt nie jest skuteczny.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka a možnost poškození dítěte není známa, neměly by ženy během léčby přípravkem Osigraft kojit (viz bod 5.3).
Polish: Ze względu na wydzielanie przeciwciał IgG z ludzkim mlekiem oraz ryzyko nieznanych zagrożeń dla noworodków i niemowląt, kobiety leczone produktem Osigraft nie powinny karmić piersią (patrz punkt 5.3).
Czech: S dlouhodobou přítomností heterotopické kosti souvisel vznik sarkomu.
Polish: W związku z długotrwałą obecnością kości heterotopowej powstały mięsaki.
Czech: V případě podezření, že se vytvořily nové protilátky, budete sledován/a lékařem.
Polish: W przypadku jakiegokolwiek podejrzenia, że mogło dojść do wytworzenia się przeciwciał, pacjent
Czech: Protilátky k OP-1 mají schopnost neutralizovat in vitro biologickou aktivitu minimálně proteinu BMP-6.
Polish: Przeciwciała anty-OP-1 mogą neutralizować aktywność biologiczną BMP-6 oraz przypuszczalnie innych BMP in vitro.
Czech: Použití přípravku Osigraft nezaručuje korekci, může být potřebný další chirurgický zákrok.
Polish: Zastosowanie produktu Osigraft nie zapewnia zrostu, może być potrzebny dodatkowy zabieg chirurgiczny.
Czech: Použití přípravku Osigraft nezaručuje korekci; může být zapotřebí další chirurgický zákrok.
Polish: Zastosowanie leku Osigraft nie zapewnia zrostu; może być potrzebny dodatkowy zabieg chirurgiczny.
Czech: Sejměte pružné plastové víčko a obrubu z injekční lahvičky.
Polish: Podnieść plastikową przykrywkę i usunąć kapsel z fiolki.
Czech: Po naředění má přípravek Osigraft konzistenci mokrého písku, která usnadňuje jeho implantaci a umístění v místě poškozené kosti.
Polish: Po rekonstytucji Osigraft ma konsystencję mokrego piasku, co ułatwia jego implantację i
Czech: Před implantací přípravku Osigraft proveďte potřebný výplach.
Polish: W razie potrzeby przepłukać pole operacyjne przed implantacją produktu Osigraft.
Czech: V průběhu chirurgického zákroku je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Osigraft do okolních tkání a tak se předešlo růstu nové kosti mimo léčené místo výskytu pseudoartrózy.
Polish: Należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności podczas zabiegu, aby zapobiec przemieszczeniu się leku Osigraft do otaczających tkanek i tym samym zapobiec możliwości tworzenia się kości poza miejscem złamania.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Czech: Doporučená dávka u dospělých osob je jediné podání.
Polish: U dorosłych zaleca się podanie produktu jednorazowo.
Czech: JINÉ
Polish: WŁAŚCIWE
Czech: • s neadekvátním kožním pokrytím a vaskularitou v místě pseudoartrózy;
Polish: ● stwierdza się niedostateczne pokrycie skórne i unaczynienie w miejscu braku zrostu;
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bovinní kolagen.
Polish: Osigraf zawiera kolagen bydlęcy.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Czech: Doporučená maximální dávka by neměla přesáhnout 2 injekční lahvičky, dokud nebude stanovena účinnost u pseudoartróz vyžadujících vyšší dávky.
Polish: Maksymalna zalecana dawka nie powinna być większa niż dwie fiolki, ponieważ jak dotąd nie określono skuteczności w leczeniu braku zrostu w
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
Czech: Kontrolované studie účinků expozice eptoterminu alfa na prenatální a postnatální vývoj byly provedeny na králičích modelech.
Polish: Przeprowadzono badania z grupą kontrolną oceniające wpływ ekspozycji na eptoterminę alfa na rozwój królików w okresie prenatalnym i pourodzeniowym.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU FÓLIE BLISTRU (VNĚJŠÍ) PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
Polish: FOLIA NA OPAKOWANIE BLISTRA (ZEWNĘTRZNE) NA FIOLKĘ
Czech: Údaje z poregistračního dozoru naznačily, že použití přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostních defektů může vést ke zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostné migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje.
Polish: W doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu sugerowano, że łączne stosowanie produktu i syntetycznego wypełniacza kości może zwiększać nasilenie miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz - niekiedy - przemieszczeń implantów i w związku z tym nie jest zalecane.
Czech: Vzhledem k neznámým rizikům vznikajícím pro plod v souvislosti s možným vývojem neutralizujících protilátek k proteinu OP-1 by se neměl přípravek Osigraft používat v těhotenství, pokud možné přínosy neospravedlní potenciální riziko pro plod (viz body 4.4 a 5.3).
Polish: Ze względu na ryzyko wytworzenia przeciwciał neutralizujących przeciwko białku OP-1 i wystąpienie aktualnie nieznanych zagrożeń dla płodu, produktu Osigraft nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają
Czech: Opakované použití
Polish: W większości przypadków stosowano
Czech: Naředěný přípravek musí být spotřebován okamžitě.
Polish: Produkt należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává prostřednictvím chirurgického umístění přímo v místě pseudoartrózy, v kontaktu s připraveným kostním povrchem.
Polish: Osigraft jest umieszczany bezpośrednio w miejscu urazu w kontakcie z przygotowaną powierzchnią kostną.
Czech: • se známou autoimunitní chorobou včetně následujících: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida;
Polish: ● występuje choroba autoimmunologiczna, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty narządowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno
Czech: Primární obal je sterilní, dokud je uložen v blistru sestávajícímu ze dvou plastových podložek a víček (vnitřních a vnějších).
Polish: Jałowe opakowanie jednostkowe we wnętrzu opakowania blistrowego składa się z podwójnej (zewnętrznej i wewnętrznej) plastikowej tacki i pokrywy.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Osigraft eptotermin alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Czech: Tato skupina léků způsobuje růst nové kosti v místě umístění (implantace) přípravku chirurgem.
Polish: Leki z tej grupy pobudzają tworzenie nowych kości w miejscu, gdzie zostały umieszczone (wszczepione) przez
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje 3,3 mg eptoterminum alfa*.
Polish: Każda fiolka zawiera 3,3 mg eptoterminy alfa*.
Czech: Okolní svalové tkáně se kolem implantovaného léku uzavřou, stejně jako pokožka na svalu.
Polish: Następnie otaczające tkanki mięśni, jak również skóra, zostają zamknięte wokół implantu.
Czech: Podle velikosti mezery ve zlomené kosti může být podána jedna nebo dvě lahvičky přípravku Osigraft.
Polish: W zależności od rozmiaru ubytku w złamanej kości, może być zastosowana więcej niż jedna fiolka leku Osigraft.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována žádná souvislost s klinickými výsledky ani s nežádoucími účinky.
Polish: Nie zaobserwowano związku z wynikiem leczenia lub z wystąpieniem zdarzenia niepożądanego w badaniach klinicznych.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Czech: • s probíhající infekcí v místě pseudoartrózy nebo probíhající systémovou infekcí;
Polish: ● występuje czynne zapalenie w miejscu braku zrostu kości lub czynne zapalenie układowe;
Czech: Rentgenografické výsledky hojení ve skupině pacientů léčených přípravkem Osigraft byly mírně horší než v kontrolní skupině autogenních štěpů (68 %, resp.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane metodą radiograficzną były nieznacznie mniejsze w grupie leczonej produktem Osigraft w porównaniu z
Czech: Dlouhodobý dopad těchto protilátek není znám.
Polish: Długotrwały wpływ tych
Czech: Při chirurgickém zákroku se přípravek Osigraft umístí přímo na místo zranění do kontaktu s poškozenými povrchy kosti.
Polish: Produkt do rozpuszczeniu jest podawany poprzez bezpośrednie chirurgiczne umieszczenie w miejscu braku zespojenia kości w kontakcie z przygotowaną powierzchnią kostną.
Czech: Pohybem pseudoartrotického místa by mohlo dojít k narušení hojivého procesu.
Polish: Występowanie poruszeń w miejscu braku zrostu może wpłynąć negatywnie na proces gojenia się kości.
Czech: Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před podstoupením léčby přípravkem Osigraft.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, kobiety w wieku rozrodczym powinny przed zastosowaniem leku Osigraft poinformować o tym chirurga.
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických zkoušek jsou omezeny na stabilizaci místa fraktury s pomocí intramedulárního upevnění hřebenem.
Polish: Ilość danych pochodzących z badań klinicznych dotyczących stabilizacji miejsca złamania z jednoczesnym zastosowaniem gwoździ śródszpikowych jest ograniczona.
Czech: Vytvořily se pozorovatelné hladiny protilátek IgG a IgM k eptoterminu alfa a byly zjištěny v séru všech exponovaných dospělých zvířat.
Polish: W surowicy wszystkich dorosłych zwierząt po ekspozycji na produkt stwierdzono wykrywalne ilości przeciwciał klasy IgG i IgM przeciwko eptoterminie alfa.
Czech: Palcem vytlačte okraje zátky nahoru.
Polish: Podważyć brzeg korka kciukiem.
Czech: Odstraňte zbytky fibrózní, nekrotické nebo sklerotické tkáně a proveďte potřebnou dekortikaci kostních fragmentů, aby se naředěný přípravek Osigraft dostal do přímého kontaktu s krvácející kostí a životaschopnou kostní tkání.
Polish: Przygotować ranę usuwając tkanki włókniste, martwicze lub stwardniałe i odpowiednio dekortykować fragmenty kości, tak by rozpuszczony produkt Osigraft znalazł się w
Czech: Pokud kojíte, měl by Vám být přípravek Osigraft podán pouze tehdy, pokud Váš lékař nebo chirurg rozhodne, že prospěšnost léčby pro Vás převáží možná rizika pro Vaše dítě.
Polish: Osigraft może być podawany kobietom karmiącym piersią tylko w sytuacji, gdy lekarz lub lekarz-chirurg stwierdzi, że korzyści dla kobiety
Czech: Otoky po zákroku (Otoky)
Polish: Opuchlizna po zabiegu (opuchlizna)
Czech: Jakmile je vakuum narušeno, sejměte zátku injekční lahvičky; lahvičku přitom držte dnem dolů, abyste zabránili úniku prášku.
Polish: Po rozszczelnieniu usunąć korek, trzymając fiolkę pionowo, aby nie wysypać proszku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro léčbu onemocnění kosti, morfogenetické proteiny kostní tkáně, ATC kód M05BC02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu kostnego, morfogenetyczne białka
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
Czech: Použití přípravku Osigraft se syntetickou výplní kostních defektů může způsobovat riziko zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostnou migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje.
Polish: Stosowanie produktu Osigraft i syntetycznego wypełniacza kości może zwiększać ryzyko nasilenia miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz - niekiedy - przemieszczeń implantów.
Czech: Velikost balení: 1x injekční lahvička.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Czech: Uzavřete měkké tkáně kolem defektu ošetřeného přípravkem; pro stehy si zvolte vhodný materiál.
Polish: Zamknąć tkanki miękkie otaczające ubytek z produktem za pomocą szwów wybranego rodzaju.
Czech: Nepoužité léčivo a použité materiály je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z przepisami lokalnymi.
Czech: Pozitivní test na protilátky (Vytváření protilátek)
Polish: Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał (tworzenie się przeciwciała) Zaczerwienienie skóry wokół rany po zabiegu (rumień)
Czech: EMA/183641/2011 EMEA/H/C/000293
Polish: EMA/183641/2011
Czech: Obvykle stačí jedna lahvička, ale v případě potřeby lze použít i další.
Polish: Zazwyczaj wystarcza jedna fiolka, lecz w razie potrzeby można użyć kolejnej fiolki.
Czech: Přípravek Osigraft by měl používat pouze kvalifikovaný chirurg.
Polish: Preparat Osigraft powinien być stosowany przez wykwalifikowanego chirurga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Osigraft.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Osigraft.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Osigraft je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Osigraft znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti hodnocené po devíti měsících byla skutečnost, zda došlo ke zhojení zlomené kosti.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności, ocenianym po dziewięciu miesiącach, było wygojenie pękniętej kości.
Czech: Po devíti měsících reagovalo na léčbu (menší bolestivost, možnost větší zátěže) 81 % pacientů, kterým byl implantován přípravek Osigraft, oproti 77 % pacientů, jimž byl transplantován autogenní štěp.
Polish: Po dziewięciu miesiącach odpowiedź na leczenie (zmniejszenie dolegliwości bólowych i możliwość większego obciążania) wynosiła 81% w grupie pacjentów, którzy otrzymali preparat Osigraft, w porównaniu z 77% pacjentów leczonych przeszczepem autologicznym.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osigraft platné v celé Evropské unii společnosti Howmedica International S. de R. L. dne 17. května 2001.
Polish: W dniu 17 maja 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Howmedica International S. de R. L. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osigraft do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Je kopií proteinu s názvem osteogenní protein 1, rovněž známého jako morfogenetický protein kostní tkáně 7 (BMP-7), který se v těle přirozeně tvoří a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
Polish: Jest to kopia białka określanego jako białko osteogenne 1, znane także jako białko morfogenetyczne kości 7 (bone morphogenetic protein 7 - BMP-7), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i które pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
Czech: Přípravek Osigraft by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptotermin alfa nebo na kolagen.
Polish: Preparatu Osigraft nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eptoterminę alfa lub kolagen.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Osigraft naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Osigraft należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: • u pacientů s autoimunitní poruchou (kdy imunitní systém napadá určité části těla),
Polish: • z chorobami autoimmunologicznymi (w których układ immunologiczny atakuje części organizmu),
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Osigraft.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osigraft do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Czech: Tuto směs pak chirurg aplikuje do místa zlomeniny tak, aby byla v přímém kontaktu s náležitě připraveným povrchem konců zlomené kosti.
Polish: Następnie chirurg umieszcza tę mieszaninę bezpośrednio w miejscu złamania, w kontakcie z przygotowanymi końcami pękniętej kości.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Osigraft schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Osigraft?
Czech: Přípravek Osigraft se nesmí používat ani u následujících pacientů:
Polish: Preparatu Osigraft nie należy również stosować w następujących grupach
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Osigraft převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Osigraft przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Osigraft (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří erytém (zarudnutí), citlivost, otok nad místem implantace, heterotopická osifikace (vytvoření kostní tkáně na neobvyklých místech v těle) či myositis ossificans (neobvyklý nárůst kostní tkáně ve svalech) a vytváření protilátek proti eptoterminu alfa.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Osigraft (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są: rumień (zaczerwienienie), tkliwość uciskowa, obrzęk nad miejscem wszczepienia, kostnienie heterotopowe (rozwój tkanki kostnej w nieprawidłowych miejscach) lub kostniejące zapalenie mięśni (rozwój nieprawidłowej tkanki kostnej w mięśniach) oraz powstawanie przeciwciał przeciw eptoterminie alfa.
Czech: Přípravek Osigraft byl přinejmenším stejně účinný jako standardní léčba, tj.
Polish: Preparat Osigraft był co najmniej tak samo skuteczny jak przeszczep autologiczny kości stanowiący standardowe leczenie.
Czech: Bezprostředně před použitím se přípravek Osigraft smíchá s 2 až 3 ml roztoku chloridu sodného a připraví se suspenze, která má konzistenci mokrého písku.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem preparat Osigraft miesza się z 2-3 ml roztworu chlorku sodu w celu przygotowania zawiesiny o konsystencji mokrego piasku.
Czech: • u pacientů podstupujících chemoterapii, léčbu ozařováním nebo imunosupresivní léčbu.
Polish: • otrzymujących chemioterapię, radioterapię lub leczenie immunosupresyjne.
Czech: Přípravek Osigraft se používá k nápravě zlomenin tibie (holenní kosti), jejichž léčba trvá již nejméně devět měsíců.
Polish: Preparat Osigraft stosuje się w zabiegach naprawy złamania piszczeli (kości podudzia), które po co najmniej dziewięciu miesiącach nadal pozostają niewygojone.
Czech: • u pacientů s probíhající infekcí v místě chirurgického zákroku nebo s jinou závažnou infekcí,
Polish: • z aktywnymi zakażeniami w miejscu zabiegu chirurgicznego lub innymi ciężkimi zakażeniami,
Czech: Eptotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat eptotermin alfa.
Polish: Eptotermina alfa jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
Czech: Přípravek se používá u pacientů s ukončeným vývojem kostry (kteří již nejsou ve fázi růstu).
Polish: Preparat ten stosuje się u pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym (którzy już nie rosną).
Czech: • u pacientů, jejichž zlomenina souvisí s určitým onemocněním (například s metabolickým kostním onemocněním nebo s rakovinou),
Polish: • ze złamaniami patologicznymi (np. występującymi w chorobach metabolicznych kości lub chorobach nowotworowych),
Czech: Okolní měkké tkáně, například svaly a kůže, se poté kolem implantátu uzavřou.
Polish: Następnie wokół implantu zamyka się otaczające tkanki miękkie, takie jak mięśnie i skóra.
Czech: • u pacientů bez dostatečného kožního pokrytí nebo krevního zásobení v místě zlomeniny,
Polish: • z niewystarczającą ilością skóry lub niewystarczającym ukrwieniem w miejscu złamania,
Czech: Hlavní studie přípravku Osigraft byla provedena na 122 pacientech s nezhojenou zlomeninou holenní kosti, kteří byli léčeni buď tímto léčivým přípravkem, nebo transplantací autogenním štěpem.
Polish: W badaniu głównym preparatu Osigraft uczestniczyło 122 pacjentów ze źle gojącymi się złamaniami piszczeli, którzy byli leczeni farmakologicznie lub z zastosowaniem autoprzeszczepu.
Czech: Hodnocení vycházelo jak z posouzení známek hojení zlomeniny na rentgenových snímcích, tak z informací týkajících se bolestivosti zlomeniny, míry možného zatížení holenní kosti a potřeby další léčby této zlomeniny.
Polish: Określano to na podstawie oznak naprawy złamania w badaniu rentgenowskim, występowania u pacjenta dolegliwości bólowych oraz możliwości obciążania piszczeli, a także tego, czy konieczne było
Czech: Jak přípravek Osigraft působí?
Polish: Jak działa preparat Osigraft?
Czech: Implantovaný eptotermin alfa podporuje tvorbu nové kosti, čímž přispívá ke zhojení zlomeniny.
Polish: Po wszczepieniu eptotermina alfa stymuluje tworzenie nowej kości, wspomagając naprawę pękniętej kości.