FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Arepanrix es una vacuna para prevenir la gripe pandémica (gripe).
Polish: Arepanrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie pandemicznej.
Spanish: Los resultados se proporcionarán 1 semana después de estar disponibles.
Polish: Wyniki złożone tydzień po ich uzyskaniu
Spanish: El análisis de un subgrupo de 36 sujetos de 6 a 35 meses de edad mostró que el 80,6% tuvo un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes 21 días después de la primera dosis (66,7% en 12 sujetos de 6 a 11 meses, 91,7% en 12 sujetos de 12 a 23 meses y 83,3% en 12 sujetos de 24 a 35 meses).
Polish: Analiza podgrupy 36 dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy wykazały, że 80,6% dzieci uzyskało czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy 21 dni po podaniu pierwszej dawki (66,7% u 12 dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy, 91,7% u 12 dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy i u 83,3% u 12 dzieci w wieku od 24 do 35 miesięcy).
Spanish: Las pruebas serológicas indicaron una correlación directa entre los IH inducidos por las vacunas y los títulos de anticuerpos neutralizantes en los animales protegidos en comparación con los controles de antígeno y adyuvante.
Polish: Badania serologiczne wykazały bezpośrednią korelację między zahamowaniem hemaglutyniny (HI) indukowanym przez szczepionki a mianem przeciwciał neutralizujących u zwierząt chronionych w porównaniu z grupami kontrolnymi szczepionymi samym antygenem lub szczepionką bez adiuwantu.
Spanish: 31 enero 2010
Polish: 31 Styczeń 2010
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C y, especialmente, VLTH-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Spanish: • Ensayos clínicos en marcha en sujetos sanos que recibieron una única dosis de Arepanrix (H1N1)
Polish: • toczących się badań klinicznych z udziałem zdrowych osób, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Arepanrix (H1N1)
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, en el 94,4% de los sujetos de 18 a 60 años y en el 80,4% de los sujetos mayores de 60 años se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, 94,4% osób w wieku od 18 do 60 lat oraz 80,4% osób w wieku powyżej 60 lat uzyskało czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciwko A/Indonesia/5/2005 w surowicy.
Spanish: En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna.
Polish: Jeśli zaobserwuje się zmiany w wyglądzie, zniszczyć szczepionkę.
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, reakcje alergiczne
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis
Polish: 21 dni po podaniu drugiej dawki
Spanish: Los datos obtenidos en mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales inactivadas no adyuvadas, no sugieren malformaciones o toxicidad fetal o neonatal.
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, zaszczepionych inną, sezonową inaktywowaną szczepionką, nie zawierającą adiuwantu, nie potwierdzają występowania deformacji lub toksyczności u zarodków lub noworodków.
Spanish: Instrucciones para la mezcla y administración de la vacuna:
Polish: Instrukcje dotyczące mieszania i podawania szczepionki:
Spanish: Antes de mezclar la vacuna:
Polish: Przed zmieszaniem szczepionki:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Spanish: La emulsión presenta un aspecto blanquecino.
Polish: Emulsja ma białawy wygląd.
Spanish: Adultos, incluyendo a sujetos de edad avanzada, y niños a partir de los 10 años Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml).
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 10 lat Zostanie podana dawka (0,5 ml) szczepionki.
Spanish: En cambio, la combinación del rango de dosis de antígeno H5N1 con adyuvante AS03 fue capaz de proteger frente a la mortalidad y de reducir la carga viral pulmonar y la eliminación viral tras la exposición intratraqueal con un virus H5N1 homólogo tipo salvaje.
Polish: Z kolei kombinacja różnych dawek antygenu H5N1 z adiuwantem AS03 była zdolna do zapewnienia ochrony przed śmiertelnością oraz zmniejszenia obciążenia wirusem i wydzielania wirusa po dotchawiczym podaniu homologicznego dzikiego wirusa H5N1.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE SUSPENSIÓN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: Un envase de Arepanrix contiene:
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Arepanrix zawiera:
Spanish: • Ataques debidos a la fiebre.
Polish: • Drgawki spowodowane gorączką
Spanish: Una dosis de 0,25 ml en la fecha elegida.
Polish: Jedna dawka 0,25 ml w wybranym dniu.
Spanish: De 12 a 23 meses4
Polish: 12-23 miesięcy4 24-35 miesięcy4
Spanish: 4 junio 2010
Polish: 04 Czerwiec 2010
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 4.2).
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 4.2).
Spanish: Día 42 N=479
Polish: dzień 42 N=479
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03 para favorecer una mejor respuesta.
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (AS03), który zwiększa odpowiedź organizmu na szczepienie.
Spanish: Se administrará una dosis de la vacuna (0,25 ml).
Polish: Należy podać dawkę (0,25 ml) szczepionki.
Spanish: Qué es Arepanrix y para qué se utiliza Antes de que le administren Arepanrix Cómo administrar Arepanrix Posibles efectos adversos Conservación de Arepanrix Información adicional
Polish: Co to jest szczepionka Arepanrix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Arepanrix Jak podawana jest szczepionka Arepanrix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Arepanrix Inne informacje
Spanish: En otro ensayo clínico, las respuestas de los anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) en sujetos de 18 a 64 años fueron las siguientes:
Polish: W innym badaniu klinicznym wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych u osób w wieku od 18 do 64 lat wyglądało następująco:
Spanish: - Exposición con una cepa pandémica H5N1 homóloga (A/Indonesia/5/05)
Polish: - Ekspozycja na homologiczny pandemiczny szczep H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis
Polish: 21 dni po podaniu pierwszej dawki
Spanish: • Enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyección
Polish: • Zaczerwnienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: Tasa de seroconversión2 98.3%
Polish: Wskaźnik serokonwersji2 94.1%
Spanish: 26 febrero 2010
Polish: 26 Luty 2010
Spanish: Después de mezclar la vacuna:
Polish: Po zmieszaniu szczepionki:
Spanish: Por lo tanto, tras la administración de cada dosis se recomienda controlar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la temperatura (tales como la administración de paracetamol u otros medicamentos para diminuir la fiebre).
Polish: Dlatego też monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak podawanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę) jest zalecane po każdej dawce.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: dolor articular, dolor muscular
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle stawów, bóle mięśni
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Arepanrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Arepanrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: 2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40; 2wskaźnik serokonwersji: odsetek osób, seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1:40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana;
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a establecer una disminución máxima del 20% en el contenido de HA para el Principio Activo y a revisar los datos de H1N1 cuando estén disponibles (Planteado en Q1 RR#13).
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do ustalenia maksymalnego obniżenia o 20% zawartości hemaglutyniny (HA) dla substancji czynnej oraz do przeglądu, jak tylko dane dotyczące H1N1 będą dostępne.
Spanish: Niños de 6 a 35 meses de edad
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
Spanish: Debe hablar con su médico para decidir si deben administrarle Arepanrix.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem czy szczepionka Arepanrix powinna zostać podana.
Spanish: Generalmente los efectos adversos son similares a los relacionados con las vacunas de la gripe estacional.
Polish: Działania niepożądane są podobne do tych związanych z podawaniem szczepionek przeciw grypie sezonowej.
Spanish: Día 180 N=353
Polish: dzień 180 N=353
Spanish: • Recuento de plaquetas en sangre bajo que puede conducir a sangrado o moratones
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Spanish: Los hurones inmunizados con la vacuna antigripal H5N1 no adyuvada no quedaron protegidos de la muerte y mostraron cargas virales pulmonares y grado de carga viral del tracto respiratorio superior similares a las de los hurones inmunizados con el adyuvante solo.
Polish: Fretki immunizowane szczepionką przeciw grypie H5N1 bez adiuwantu nie były chronione przed zgonem i obserwowano u nich podobne obciążenie wirusem w płucach i stopień wydzielania wirusa do górnych dróg oddechowych jak w przypadku fretek immunizowanych samym adiuwantem.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Muy frecuentes (afecta a más de 1 vacunado de cada 10) Frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 100) Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 1.000) Raros (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 10.000) Muy raros (afecta a menos de 1 vacunado de cada 10.000)
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych) Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych) Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 zaszczepionych) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para emulsión inyectable para Arepanrix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Arepanrix
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą strzykawki, całej zawartości fiolki zawierającej adiuwant i dodanie jej do fiolki zawierającej antygen.
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia para apoyar la intercambiabilidad de Arepanrix con otras vacunas pandémicas H1N1.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które potwierdzają możliwość zastąpienia szczepionki Arepanrix inną pandemiczną szczepionką H1N1.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a proporcionar los resultados de un estudio que se realizará con los datos del registro de embarazos de Arepanrix
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się dostarczyć wyników badań rejestru ciąż, w przebiegu których użyto szczepionkę Arepanrix.
Spanish: Una vez mezcladas la suspensión y la emulsión se obtiene una vacuna multidosis en un vial.
Polish: Po zmieszaniu zawiesiny z emulsją w fiolce powstaje wielodawkowe opakowanie szczepionki.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento.
Polish: Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en la versión 4 (con fecha de enero 2010) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania zgodnie z Planem Monitorowania Działań Niepożądanych, jak to zostało przyjęte w wersji 4 (z stycznia 2010) Planu Zarządzania Ryzykiem (PZR) przedstawionej w module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz w kolejnych aktualizacjach PZR uzgodnionych z CHMP.
Spanish: 5 marzo 2010
Polish: 05 Marzec 2010
Spanish: En dos ensayos clínicos (D-Pan H1N1-007 y D-Pan H1N1-008) que evaluaron la inmunogenicidad en sujetos sanos de 18 a 60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Polish: W dwóch badaniach klinicznych (D-Pan H1N1-007 i D-Pan H1N1-008) oceniających immunogenność szczepionki u zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat, wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Spanish: Cuando se administra una primera dosis de Arepanrix, se recomienda la administración de Arepanrix (y no otra vacuna frente a H1N1) para completar la pauta de vacunación.
Polish: W przypadku, gdy została podana pierwsza dawka szczepionki Arepanrix, zaleca się, aby cykl szczepienia został zakończony również szczepionką Arepanrix (a nie inną szczepionką przeciwko H1N1).
Spanish: Estos efectos adversos también se han observado con frecuencias similares en los ensayos clínicos en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada y en niños de 10 a 17 años con una vacuna similar (H1N1), excepto el enrojecimiento (poco frecuente en adultos y frecuente en sujetos de edad avanzada) y la fiebre (poco frecuente en adultos y en sujetos de edad avanzada).
Polish: Objawy niepożądane obserwowano z podobną częstością w badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz dzieci w wieku od 10 do 17 lat z użyciem podobnej szczepionki (H1N1), z wyjątkiem zaczerwienienia (niezbyt często u osób dorosłych i u osób w podeszłym wieku) oraz gorączki (niezbyt często u osób dorosłych i u osób w podeszłym wieku).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania:
Spanish: Por favor, informe a su médico o enfermera en caso de que tenga problemas de coagulación o le salgan moratones con facilidad.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta występują problemy z krwawieniami lub siniaczeniem.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamiento de emergencia para tales casos.
Polish: Lekarze mają świadomość takiej możliwości i dlatego w takich przypadkach należy zapewnić odpowiednią pomoc medyczną.
Spanish: La vacuna no se debe administrar por vía intravascular.
Polish: Szczepionki nie należy podawać dożylnie.
Spanish: 30 abril 2010
Polish: 30 Kwiecień 2010
Spanish: • Las sospechas de reacciones adversas que deben notificarse con mayor prioridad, es decir, las que produzcan la muerte, las que supongan una amenaza para la vida y las reacciones adversas graves e inesperadas, así como las de especial interés (RAEI).
Polish: • Zgłaszania działań niepożądanych, np. zgonów i działań niepożądanych zagrażających życiu, nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych, działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi (AESCI), co powinno stanowić priorytet
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis de 0,25 ml, se dejará un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
Polish: Jeżeli jest podawana druga dawka (0,25 ml), szczepienie zostanie wykonane po upływie przynajmniej trzech tygodni po podaniu pierwszej dawki.
Spanish: Además, se inmunizó un grupo de seis hurones con vacuna candidata que contenía 3,75 µg de H5N1 + la dosis completa de AS03 y un grupo control incluyó hurones inmunizados con vacuna no adyuvada (3,75 microgramos de HA).
Polish: Dodatkowo jedna grupa złożona z sześciu fretek była immunizowana kandydującą szczepionką zawierającą 3,75 µg H5N1 + pełną dawkę AS03, a jedna grupa kontrolna obejmowała fretki immunizowane szczepionką bez adiuwantu (3,75 mikrograma HA).
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación se han observado en ensayos clínicos con Arepanrix (H5N1) en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu szczepionki Arepanrix (H5N1) podczas badań klinicznych u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku.
Spanish: Arepanrix se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas de la gripe estacional que no contengan un adyuvante.
Polish: Szczepionka Arepanrix może być podana w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie sezonowej, która nie zawiera adiuwantu.
Spanish: Contenido de un envase: - un envase de 50 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de suspensión con tapón (goma de butilo) - dos envases de 25 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de emulsión con tapón (goma de butilo).
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny z korkiem (z gumy butylowej); - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej).
Spanish: Las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron las siguientes:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA 21 dni po podaniu pierwszej dawki było następujące:
Spanish: Día 180 N=104
Polish: dzień 180 N=104
Spanish: Si se considera la coadministración con otra vacuna, se deben inyectar en extremidades diferentes.
Polish: Jeśli jest rozważane jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
Spanish: Dos ensayos clínicos evaluaron la inmunogenicidad de una mitad de dosis (0,25 ml) y una dosis completa de adulto (0,5 ml) en niños sanos de 10 a 17 años.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych oceniono immunogenność połowy dawki (tj. 0,25 ml) oraz pełnej dawki podawanej osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) szczepionki u zdrowych dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Spanish: • Reacciones en el lugar de inyección tales como cardenales, endurecimiento, picor, calor
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zasinienie, twardy guzek, swędzenie, uczucie ciepła
Spanish: N=17
Polish: N=17 N=17
Spanish: Un ensayo clínico con Arepanrix (H1N1) proporciona datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos hasta tres semanas después de la administración de una única dosis de 0,5 ml a adultos sanos de 18 a 60 años.
Polish: Badania kliniczne z wykorzystaniem szczepionki Arepanrix (H1N1) dostarczają ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu pojedynczej dawki 0,5 ml zdrowym osobom dorosłym w wieku od 18 do 60 lat.
Spanish: Cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña (diferente a los sedimentos blancos descritos en el punto anterior) y/o variación del aspecto físico.
Polish: Każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki (inne niż białe osady opisane powyżej) i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Spanish: El estudio D-Pan H1N1-008 evaluó la inmunogenicidad en sujetos sanos (N=120) mayores de 60 años (estratificados por rangos de edad de 61 a 70 años, de 71 a 80 años y mayores de 80 años).
Polish: W badaniu D-Pan H1N1-008 oceniono również immunogenność szczepionki u zdrowych osób (N=120) w wieku powyżej 60 lat (podzielonych na grupy 61-70, 71-80 oraz >80 lat).
Spanish: • Falta de aliento
Polish: • Skrócenie oddechu
Spanish: Adultos de 18 a 60 años
Polish: Dorośli w wieku od 18 do 60 lat
Spanish: Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación tuvieron lugar en los días o las semanas siguientes a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie „sezonowej".
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 1 ENVASE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ENVASES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE Z 50 FIOLKAMI Z ZAWIESINĄ ORAZ 2 OPAKOWANIA Z 25 FIOLKAMI Z EMULSJĄ
Spanish: La frecuencia de las siguientes reacciones adversas en función de la dosis fue la que se muestra en la tabla:
Polish: Całkowitą częstość występowania następujących działań niepożądanych na dawkę przedstawiono w tabeli:
Spanish: En un estudio de consistencia, las respuestas de los anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) veintiún días y seis meses después de la segunda dosis fueron las siguientes:
Polish: W badaniu zgodności, wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) 21 dni oraz 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki wyglądało następująco:
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.
Polish: Jeżeli zostaje podana druga dawka szczepionki, należy zachować odstęp przynajmniej trzech tygodni między pierwszą a drugą dawką.
Spanish: 3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.