FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén injectieflacon bevat nominaal 1750 IE* antitrombine alfa**.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder nominelt 1750 IE* antitrombin alfa**.
Dutch: Als de oplossing verdund is, dient de in infuuszakken bereide oplossing onmiddellijk en niet langer dan 8 uur na verdunning toegediend te worden.
Norwegian Bokmål: Hvis fortynnet, skal løsningen som er forberedt i infusjonsposer administreres umiddelbart og innen 8 timer etter fortynning.
Dutch: Een beslissing moet worden genomen of met de borstvoeding moet worden gestopt of de behandeling met ATryn moet worden gestaakt/gestopt, rekening houdend met het profijt van borstvoeding voor het kind en het profijt van de
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med ATryn skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Deze aanvangsdosis wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en het werkzaamheidsniveau van antitrombine vóór de behandeling.
Norwegian Bokmål: Denne innledende dosen er basert på kroppsvekt og på antitrombin-aktivitetsnivå før behandlingen.
Dutch: • misselijkheid.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Dutch: Eén injectieflacon bevat nominaal 1750 IE antitrombine alfa*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder nominelt 1750 IE antitrombin alfa*.
Dutch: Na verdunning moet de oplossing in de infuuszakken onmiddellijk en niet langer dan 8 uur na verdunning toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Hvis fortynnet skal oppløsningen i infusjonsposene administreres umiddelbart og ikke mer enn 8 timer etter oppløsning.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Etiket op injectieflacon
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Dutch: * recombinant humaan antitrombine, geproduceerd in de melk van transgene geiten door
Norwegian Bokmål: *rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter med rekombinant DNA teknologi (rDNA)
Dutch: In dergelijke situaties is het met name belangrijk dat de patiënt goed bewaakt wordt met betrekking tot
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking med hensyn til immunologiske reaksjoner er spesielt viktig i slike situasjoner.
Dutch: Blauwe plek op de plaats van de venapunctie Postprocedurele bloeding Wondsecretie
Norwegian Bokmål: Blødning på venepunkturstedet administrasjonsstedet
Dutch: Regelmatige bepalingen van de werkzaamheid van antitrombine en aanpassingen van de dosis kunnen nodig zijn aan het begin van de
Norwegian Bokmål: Hyppig evaluering av antitrombin-aktivitet og dosejusteringer kan være nødvendig ved behandlingsstart og rett etter operasjon.
Dutch: Als het AT-werkzaamheidsniveau kleiner is dan 80%, verhoogt u de snelheid van het onderhoudsinfuus met 50%.
Norwegian Bokmål: I tilfelle AT-aktivitetsnivået er under 80 %, skal vedlikeholdsinfusjonshastigheten økes med 50 %.
Dutch: a) Voor het geneesmiddel in een lidstaat van de EU op de markt gebracht wordt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een postmarketing surveillanceprogramma opzetten, waarin de volgende gegevens verzameld worden over congenitale AT-deficiënte patiënten die met ATryn behandeld zijn:
Norwegian Bokmål: Overvåking etter markedsføring a) Før lansering i et EU-medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen opprette et overvåkningssprogram etter markedsføringen for å samle inn følgende opplysninger om medfødt AT
Dutch: ** recombinant humaan antitrombine, geproduceerd in de melk van transgene geiten door
Norwegian Bokmål: **rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter ved hjelp av rekombinant DNA teknologi (rDNA).
Dutch: Als deze symptomen zich na toediening voordoen, dienen ze contact op te nemen met hun arts. Wanneer shock optreedt, dient de standaard medische behandeling voor shock gegeven te worden.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk skal det gis standard medisinsk behandling.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglassetikett
Dutch: Duizeligheid
Norwegian Bokmål: Kvalme
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Dutch: • Eerdere behandeling met ATryn
Norwegian Bokmål: mangel hos pasienter behandlet med ATryn
Dutch: 10 x 1 tablet (unit dose)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter (enkeltdose)
Dutch: (EU) VHB-Nummer (Fantasie)Naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: ILD kan fataal zijn.
Norwegian Bokmål: ILD kan være dødelig.
Dutch: Lees rubriek 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Het gebruik van alternatieve anticonceptiemethoden wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av alternative prevensjonsmetoder anbefales.
Dutch: Gebruik bij mannen
Norwegian Bokmål: Bruk hos menn
Dutch: De hersteltijd varieerde tussen maanden en jaren.
Norwegian Bokmål: Restitusjonstiden varierte fra måneder til år.
Dutch: AUBAGIO mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: AUBAGIO kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan tas med eller uten mat.
Dutch: • moeite met lopen
Norwegian Bokmål: • vansker med å gå
Dutch: Deze symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar zijn doorgaans:
Norwegian Bokmål: Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis:
Dutch: Teriflunomide blijft nog lange tijd in uw bloed nadat u bent gestopt met het gebruik.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir værende i blodet i lang tid etter at du har sluttet å ta det.
Dutch: De onderzoeksresultaten worden weergegeven in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er vist i tabell 1.
Dutch: Er traden ernstige opportunistische infecties op in 0,2% van elke groep.
Norwegian Bokmål: Alvorlige opportunistiske infeksjoner inntraff hos 0,2 % i hver gruppe.
Dutch: Dit kan fysieke handicaps veroorzaken die uw dagelijkse activiteiten kunnen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake fysisk funksjonsnedsettelse som kan påvirke dine daglige aktiviteter.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van teriflunomide bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av teriflunomid hos barn i alderen 10 til 18 år ikke har ennå blitt fastslått.
Dutch: Dit kan leiden tot een additief effect op het immuunsysteem en daarom is voorzichtigheid geboden.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en additiv påvirkning på immunsystemet, og forsiktighet er derfor påkrevd.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 37,9 jaar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen var 37,9 år.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit:
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet:
Dutch: Ernstige infecties met inbegrip van sepsisa
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner inkludert sepsisa
Dutch: Desondanks blijft deze invloed beperkt (≤31%).
Norwegian Bokmål: Likevel var innflytelsen av disse begrenset ( 31 %).
Dutch: • Bloeddruk o Controleer regelmatig
Norwegian Bokmål: • Blodtrykk o Kontrolleres regelmessig
Dutch: Effect van teriflunomide op warfarine
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på warfarin
Dutch: In deze gevallen dienen patiënten af te zien van rijden en het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter avstå fra å kjøre og bruke maskiner.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de vastgestelde tijd in.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Dutch: De veiligheid op de lange termijn van deze combinaties bij de behandeling van multiple sclerose is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten for disse kombinasjonene ved behandling av multippel sklerose har ikke blitt fastslått.
Dutch: Informatie ter opleiding van de patiënt:
Norwegian Bokmål: Informasjon for opplæring av pasienten:
Dutch: AUBAGIO wordt elke dag ingenomen als eenmalige dosis op elk gewenst moment van de dag.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO tas hver dag som en enkeltdose når som helst på dagen.
Dutch: MS is een langdurige ziekte die van invloed is op het centraal zenuwstelsel (CNS).
Norwegian Bokmål: MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS).
Dutch: Het distributievolume is 11 l na eenmalige intraveneuze toediening (IV).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 11 l etter en enkelt intravenøs (IV) administrasjon.
Dutch: • problemen met het gezichtsvermogen
Norwegian Bokmål: • problemer med synet
Dutch: Tabel 1 - Belangrijkste resultaten (voor de goedgekeurde dosering, ITT-populatie) TEMSO-onderzoek
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Hovedresultater (for godkjent dose, ITT-populasjon)
Dutch: Het gebruik van levende verzwakte vaccins kan een risico op infecties met zich meebrengen en zou daarom moeten vermeden worden.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner kan medføre risiko for infeksjoner, og bør derfor unngås.
Dutch: Zelden Zeer zelden
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne
Dutch: • evenwichtsproblemen.
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Dutch: Dit is echter zeer waarschijnlijk een lage schatting aangezien een uitgebreide orgaandistributie werd waargenomen bij ratten.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er dette sannsynligvis et for lavt estimat, siden omfattende organdistribusjon ble observert hos rotter.
Dutch: De keuze tussen de 3 eliminatieprocedures dient te worden gemaakt op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Valget mellom de 3 eliminasjonsprosedyrene bør avgjøres av pasientens toleranse.
Dutch: Hepatische effecten Tijdens placebogecontroleerde onderzoeken is het volgende aangetoond:
Norwegian Bokmål: Hepatisk påvirkning I placebokontrollerte studier ble følgende registrert:
Dutch: Geslacht, ouderen, pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Kjønn, eldre, pediatriske pasienter
Dutch: ALAT-stijging (op basis van laboratoriumgegevens) volgens baseline-status - Veiligheidspopulatie in placebogecontroleerde onderzoeken placebo (N=997)
Norwegian Bokmål: ALAT-økning (basert på laboratorieverdier) i forhold til baseline status - sikkerhetspopulasjon i placebokontrollerte studier placebo (n = 997)
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Dutch: AUBAGIO kan een lichte stijging van de bloeddruk veroorzaken.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan forårsake økt blodtrykk.
Dutch: ILD kan acuut en op elk tijdstip gedurende de behandeling optreden met een variabele klinische presentatie.
Norwegian Bokmål: ILD kan oppstå akutt når som helst under behandling med en variabel klinisk presentasjon.
Dutch: Teriflunomide wordt langzaam uit het plasma geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Dutch: Mogelijkheid tot verlenging van het QT-interval
Norwegian Bokmål: Potensiale for QT-intervallforlengelse
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn bedoeld voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er til oral bruk.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer patiënten overstappen van natalizumab op AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: Derfor er forsiktighet påkrevd når pasienter bytter fra natalizumab til AUBAGIO.
Dutch: Hoewel er onvoldoende gegevens bij de mens zijn, wordt er geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid verwacht.
Norwegian Bokmål: Selv om det mangler data fra mennesker, forventes ingen påvirkning på fertilitet hos menn og kvinner.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot een tweede klinische episode (opstoot).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til andre kliniske episode (relaps) inntraff.
Dutch: Ernstige infecties met inbegrip van, soms fatale, sepsis, werden gerapporteerd na het op de markt brengen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner inkludert sepsis, noen ganger fatale, har blitt rapportert etter markedsføring.
Dutch: Het gemiddelde aantal recidieven in het jaar voorafgaande aan inclusie in het onderzoek was 1,4.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakker i løpet av det siste året før inklusjon i studien var 1,4.
Dutch: U kunt bijwerkingen ervaren gelijk aan die in rubriek 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som de som er beskrevet i avsnitt 4 under.
Dutch: Colestyramine of geactiveerde kool
Norwegian Bokmål: Kolestyramin eller aktivt kull
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek doen om uw witte bloedcellen te controleren als u denkt dat u een infectie hebt.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver for å kontrollere de hvite blodcellene dine hvis du tror at du har en infeksjon.
Dutch: Er werden ook aanwijzingen voor een oxidatief effect op rode bloedcellen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Evidens for en oksidativ påvirkning på røde blodceller ble også observert.
Dutch: Dieren zijn gevoeliger voor de farmacologie, en dus ook voor de toxiciteit, van teriflunomide dan mensen.
Norwegian Bokmål: Dyr er mer følsomme for farmakologien, og derfor for toksisiteten, til teriflunomid enn mennesker.
Dutch: Daarom moeten de teriflunomide-plasmaconcentraties worden gemeten voordat een vrouw begint met proberen zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør konsentrasjonen av teriflunomid i plasma måles før en kvinne prøver å bli gravid.
Dutch: Bij stijgingen van ALAT (SGPT) tussen 2 en 3 maal de bovenste limiet van de normale waarde, moet de controle wekelijks uitgevoerd worden.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT (SGPT)-økning mellom 2-3 ganger øvre normalgrense (ULN), må kontroll gjennomføres ukentlig.
Dutch: Het risico op mislukken (bevestigd recidief of permanente stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerste voordeed) was het primaire eindpunt.
Norwegian Bokmål: Risiko for svikt (bekreftet attakk eller permanent seponering av behandlingen, uansett hva som kom først) var det primært endepunktet.
Dutch: Neutropenieb, Anemie
Norwegian Bokmål: Nøytropenib, Anemi.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van teriflunomide bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av teriflunomid hos gravide kvinner.
Dutch: Deze verhogingen deden zich voornamelijk voor in de eerste 6 maanden van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Disse økningene inntraff som regel i de første 6 månedene av behandlingen.
Dutch: Als alternatief kan ook geactiveerde kool worden gebruikt (de 11 dagen hoeven niet opeenvolgend te zijn, tenzij de teriflunomide-plasmaconcentratie snel moet worden verlaagd).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan aktivt kull også brukes (de 11 dagene trenger ikke være påfølgende, med mindre det er behov for å redusere plasmakonsentrasjonen av teriflunomid raskt).
Dutch: - als u een vaccinatie gaat krijgen.
Norwegian Bokmål: - du skal ta en vaksine.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. mai 2018
Dutch: AUBAGIO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Een herinnering voor zowel de patiënten als alle medische zorgverleners die betrokken zijn bij hun behandeling dat de patiënt behandeld wordt met teriflunomide, een geneesmiddel dat:
Norwegian Bokmål: En påminnelse til pasienten og til alt helsepersonell som er involvert i behandlingen om at pasienten behandles med teriflunomid, et legemiddel som:
Dutch: Teriflunomide is in hoge mate gebonden aan plasma-eiwit (>99%), waarschijnlijk albumine en wordt voornamelijk gedistribueerd in plasma.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir i stor grad bundet til plasmaprotein (> 99 %), sannsynligvis albumin, og blir i hovedsak distribuert i plasma.
Dutch: Deze effecten worden beschouwd als gerelateerd aan de toename van uitscheiding van de niertubulus en niet gerelateerd aan veranderingen in glomerulaire functies.
Norwegian Bokmål: Disse påvirkningene anses å være relatert til økning i renal tubulær ekskresjon, og ikke relatert til endringer i glomerulære funksjoner.
Dutch: Er is geen ervaring met betrekking tot overdosering of intoxicatie met teriflunomide bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med overdosering eller forgiftning med teriflunomid hos mennesker.
Dutch: Deze stijging van blootstelling aan plasma-rosuvastatine was schijnbaar echter niet van invloed op de activiteit van het HMG-CoA-reductase.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde denne økningen av rosuvastatineksponering i plasma ingen åpenbar virkning på HMG-CoA-reduktaseaktivitet.
Dutch: De frequentie van verhoogde waarden boven 3 x ULN en hoger was gelijk verdeeld over de behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av økninger over 3 ganger ULN og høyere var likt fordelt over behandlingsgruppene.
Dutch: De daling in de gemiddelde telling ten opzichte van baseline trad op gedurende de eerste 6 weken en stabiliseerde vervolgens na verloop van tijd tijdens de behandeling, maar in mindere mate (daling van minder dan 15% ten opzichte van baseline).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig antall fra baseline inntraff i løpet av de første 6 ukene, og stabiliserte seg deretter over tid ved fortsatt behandling, men på redusert nivå (mindre enn 15 % reduksjon fra baseline).
Dutch: De bijwerkingen waren in overeenstemming met het veiligheidsprofiel voor teriflunomide bij MS-patiënten.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen for teriflunomid hos MS-pasienter.
Dutch: Gedurende deze periode moeten vrouwen eventuele plannen voor het stopzetten of wijzigen van de anticonceptiva bespreken met de behandelende arts.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør kvinner drøfte planer om avslutning eller bytte av prevensjon med behandlende lege.
Dutch: De minder belangrijke metaboliet TFMA (4-trifluoromethylaniline) veroorzaakte wel mutageniciteit en clastogeniciteit in vitro, maar niet in vivo.
Norwegian Bokmål: Den mindre viktige metabolitten TFMA (4-trifluormetylanilin) forårsaket mutagenitet og klastogenitet in vitro, men ikke in vivo.
Dutch: Er zijn namelijk geen effecten van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep bekend.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at virkningen av legemidlet i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Dutch: Dit vermindert de onsteking die leidt tot zenuwschade bij MS.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser betennelsen som fører til nerveskade ved MS.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 72 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder 72 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Virale gastroenteritis,
Norwegian Bokmål: Viral gastroenteritt.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat teriflunomide in de melk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av teriflunomid i melk.
Dutch: U moet de tablet in zijn geheel met wat water doorslikken.
Norwegian Bokmål: Du bør svelge tabletten hel med litt vann.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene ble bedre etter seponering av AUBAGIO.
Dutch: Aanbevolen wordt patiënten die teriflunomide toegediend krijgen, niet te behandelen met colestyramine of geactiveerde kool omdat dit leidt tot een snelle en significante daling van de plasmaconcentratie, tenzij een versnelde eliminatie is gewenst.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får teriflunomid, ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen, med mindre en akselerert eliminasjon er ønsket.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit waargenomen bij ratten en muizen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert evidens for karsinogenitet hos rotter og mus.
Dutch: Langetermijnopvolgingsresultaten van het TEMSO langetermijnverlengingsonderzoek naar veiligheid (algehele gemiddelde behandelingsduur ongeveer 5 jaar, maximale behandelingsduur ongeveer 8,5 jaar) hebben geen nieuwe of onverwachte bevindingen betreffende de veiligheid aangetoond.
Norwegian Bokmål: Resultater fra langtidsoppfølgingen fra TEMSO-studien, som var en utvidet langsiktig sikkerhetsstudie (samlet median behandlingsperiode var ca. 5 år, maksimal behandlingsperiode var ca. 8,5 år), viste ingen nye eller uventede sikkerhetsfunn.
Dutch: Neem AUBAGIO niet in als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Norwegian Bokmål: Ikke ta AUBAGIO hvis du er, eller tror du kan være, gravid.
Dutch: AUBAGIO bevat lactose (een soort suiker).
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder laktose (en type sukker).
Dutch: Teriflunomide is de hoofdmetaboliet van leflunomide.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er hovedmetabolitten til leflunomid.
Dutch: ALAT >3 ULN en TBILI >2 ULN
Norwegian Bokmål: ALAT > 3 ULN og TBILI > 2 ULN
Dutch: Voordat u AUBAGIO inneemt, controleert uw arts of u voldoende witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed hebt.
Norwegian Bokmål: Før du tar AUBAGIO, vil legen kontrollere at det er mange nok hvite blodceller og blodplater i blodet ditt.
Dutch: AUBAGIO kan u duizelig maken, wat uw concentratie- en reactievermogen kan verminderen.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan gjøre deg svimmel, noe som kan påvirke din evne til å konsentrere deg og reagere.
Dutch: • Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethode voor u is en of een eventuele verandering van anticonceptiemethode nodig is.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen om hvilken prevensjonsmetode som er best for deg, og om du eventuelt har behov for å bytte prevensjon.
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Norwegian Bokmål: Denne ødeleggelsen av myelin kalles demyelinisering.
Dutch: Vóór de lancering in elke lidstaat zal de vergunninghouder een opleidingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med det enkelte lands myndighet om et opplæringsprogram.
Dutch: TOWER-onderzoek
Norwegian Bokmål: TOWER-studien
Dutch: Teriflunomide kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken bij toediening tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid kan forårsake alvorlige fødselsdefekter når det blir gitt under graviditet.
Dutch: Daarom wordt een nauwgezette followup en controle van INR aanbevolen wanneer warfarine gelijktijdig wordt toegediend met teriflunomide.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales tett oppfølging og overvåkning av INR når warfarin administreres samtidig med teriflunomid.
Dutch: Als de onderzoeksresultaten een probleem met uw lever aantonen, kan uw arts de behandeling met AUBAGIO stopzetten.
Norwegian Bokmål: Hvis resultatet av prøvene viser et problem med leveren din, kan legen stoppe behandlingen med AUBAGIO.
Dutch: problemen in de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie) - Nagelafwijkingen - Post-traumatische pijn
Norwegian Bokmål: problemer med nervene i armer eller ben (perifer nevropati) - Neglelidelser - Posttraumatisk smerte
Dutch: Effect van teriflunomide op BCRP en/of substraten van organisch anion-transporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3)
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på BCRP og/eller OATP1B1/B3-substrater (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 og B3)
Dutch: Het ontstaan van psoriasis (inclusief pustulaire psoriasis) en verergering van reeds bestaande psoriasis zijn gemeld tijdens het gebruik van teriflunomide.
Norwegian Bokmål: Nye utbrudd av psoriasis (inkludert pustuløs psoriasis) og forverring av eksisterende psoriasis er rapportert under bruk av teriflunomid.
Dutch: Lichte allergische reacties
Norwegian Bokmål: Milde allergiske reaksjoner
Dutch: Teriflunomide was niet mutageen in vitro of clastogeen in vivo.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid var ikke mutagent in vitro eller klastogent in vivo.