FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska följa upp risken för immunogenicitet, insertionsmutagenes och onkogenes samt levertoxicitet.
Lithuanian: Registruotojas stebės imunogeniškumo, įterpiamosios mutagenezės ir onkogenezės, o taip pat toksinio poveikio kepenims riziką.
Swedish: Strimvelis används för att behandla ADA-SCID när det inte finns någon familjemedlem som är lämplig att donera stamceller från benmärgen för transplantation.
Lithuanian: Strimvelis vartojamas pacientams, sergantiems ADA-SCID, gydyti tais atvejais, kai nėra tinkamų kraujo giminaičių, galinčių dovanoti kamieninių kaulų čiulpų ląstelių persodinimui.
Swedish: Före infusionen måste patientens identitet kontrolleras mot de nödvändiga identifierbara personuppgifterna på infusionspåsen/infusionspåsarna och/eller behållaren med Strimvelis (se avsnitt 4.4 och 6.6).
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka pagrindinę unikalią informaciją apie pacientą ant Strimvelis infuzijų maišelio (maišelių) ir (arba) talpyklės (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas
Swedish: 83 % var vita (56 % av kaukasiskt/europeiskt ursprung och 28 % av arabiskt/nordafrikanskt ursprung), 11 % var afroamerikaner/afrikaner och 6 % var asiater.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt trys procentai tiriamųjų buvo baltaodžiai (56 % kaukaziečių/europidų palikuonys ir 28 % arabų/Šiaurės afrikiečių palikuonys),
Swedish: Behandling med Strimvelis resulterade i en överlevnadsfrekvens på 100 % 3 år efter behandlingen, en minskning av frekvensen allvarliga infektioner, en ökning av T-lymfocyter (CD3+) och samtliga försökspersoner hade deoxiadenosinnukleotidnivåer i erytrocyter i venöst blod (RBC dAXP) under patologiska nivåer (på >100 nmol/ml).
Lithuanian: Gydymas Strimvelis lėmė 100 % išgyvenamumą praėjus 3 metams po terapijos, susirgimo sunkiomis infekcinėmis ligomis dažnio sumažėjimą, T limfocitų (CD3+) padaugėjimą ir visiems tiriamiesiems išmatuoti deoksiadenozino nukleotido koncentracijų veninio kraujo eritrocituose (RBC dAXP) rodmenys po pradinės patikros buvo mažesni už patologines koncentracijas (> 100 nmol/ml).
Swedish: Antal infusionspåsar:
Lithuanian: Infuzinių maišelių skaičius:
Swedish: Patienten måste kunna lämna tillräckligt med CD34+-celler för att det ska gå att utvinna det minimum om 4 miljoner renade CD34+-celler/kg som behövs för att tillverka Strimvelis.
Lithuanian: Turi būti įmanoma gauti porciją su pakankamu paciento CD34+ ląstelių kiekiu, iš kurio būtų galima išskirti mažiausiai 4 milijonus grynų CD34+ ląstelių/kg, būtinų Strimvelis gamybai.
Swedish: Strimvelis långtidseffekt och svarsduration vid ADA-SCID är inte kända (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Ilgalaikis poveikis ir atsako į Strimvelis trukmė gydant ADA-SCID nežinomi (žr.
Swedish: Vad du behöver veta innan du (eller ditt barn) ges Strimvelis
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums (arba Jūsų vaikui) vartojant Strimvelis
Swedish: Hur Strimvelis ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Strimvelis
Swedish: Det rekommenderas att ett intravenöst antihistamin administreras 15-30 minuter före infusionen av Strimvelis.
Lithuanian: Premedikacija Likus 15-30 minučių iki Strimvelis infuzijos, rekomenduojama suleisti į veną antihistamininio vaistinio preparato dozę.
Swedish: Denna ska skördas från patienten minst 3 veckor före behandling med Strimvelis.
Lithuanian: Šią porciją iš paciento reikia paimti likus ne mažiau kaip 3 savaitėms iki gydymo
Swedish: CD34+-celler/kg: x 106
Lithuanian: CD34+ ląstelių/kg:
Swedish: Patienter ska övervakas noga för förekomst av allvarliga och opportunistiska infektioner, immunrekonstitutionsparametrar och för behov av ersättningsbehandling med intravenöst immunoglobin (IVIG); vid dåligt behandlingssvar rekommenderas att sätta in andra ADA-SCID behandlingar under övervakning av läkare.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia sunkios ar sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, imuninės sistemos atsistatymo rodmenis ir pakeičiamosios terapijos imunoglobulinu į veną ( Ig i.v.) poreikį. Jeigu nėra atsako, gydytojui prižiūrint, rekomenduojama pradėti kitokį ADA-SCID gydymą.
Swedish: Strimvelis tillverkas speciellt för varje patient av patientens egna celler.
Lithuanian: Strimvelis gaminamas specialiai iš paties paciento ląstelių.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Strimvelis kan passera över i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Strimvelis sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Strimvelis är en typ av läkemedel som kallas genterapi.
Lithuanian: Strimvelis yra vaistas, skiriamas genų terapijai.
Swedish: Ett läkemedel som kallas busulfan ges fyra gånger om dagen i två dagar (totalt 8 doser)
Lithuanian: Dvi dienas keturis kartus per parą suleidžiama vaisto, kuris vadinamas busulfanu (iš viso
Swedish: Överblivet läkemedel måste hanteras i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti, laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Swedish: Reserven av stamceller skördas för att användas som nödbehandling vid problem med tillverkningen av produkten, transplantatsvikt eller långvarig benmärgsaplasi efter behandling med Strimvelis.
Lithuanian: Kamieninių ląstelių atsargų reikia tam, kad jas būtų galima naudoti kaip gelbėjimo gydymą tais atvejais, kai nepavyksta pagaminti vaistinio preparato, persodinimas yra neveiksmingas arba pasireiškia ilgalaikė kaulų čiulpų aplazija po gydymo Strimvelis.
Swedish: Ett ifyllt formulär för produktmedgivande krävs innan behandling påbörjas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, turi būti užpildyta sutikimo vartoti preparatą forma.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska granska förekomsten av angioödem, anafylaktiska reaktioner, systemiska allergiska reaktioner och allvarliga hudbiverkningar under uppföljningsperioden, speciellt i de patienter som var icke responsiva och fick ERT (enzymersättningsterapi) eller SCT (stamcellsterapi).
Lithuanian: Registruotojas įvertins angioneurozinės edemos, anafilaksinių reakcijų, sisteminės alergijos reiškinių ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų atsiradimą stebėjimo laikotarpiu, ypač tiems pacientams, kuriems nepavyko pasiekti atsako ir teko skirti fermentų pakeičiamąją terapiją arba persodinti kamienines ląsteles.
Swedish: dAXP resultaten baseras på en svarsanalys av den procent av patienterna som efter genterapi mötte definitionen för adekvat metabolisk avgiftning därför är utgångsvärdet ej relevant.
Lithuanian: dATP duomenys yra pagrįsti tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas po genų terapijos ir atitiko tinkamos metabolinės detoksifikacijos apibrėžimą, procentinės dalies duomenų analize, todėl pradiniai rodmenys nepateikiami.
Swedish: Efter behandling
Lithuanian: Prieš gydymą
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Lithuanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olandija
Swedish: • inflammerad, kliande hud (atopisk dermatit, eksem)
Lithuanian: • Niežtintysis odos uždegimas (atopinis dermatitas, egzema).
Swedish: Skaka infusionspåsen varsamt för att återdispergera eventuella hopklumpade celler, administrera med ett transfusionsaggregat med filter för att avlägsna kvarvarande hopklumpade celler.
Lithuanian: Infuzijų maišelį reikia švelniai pakratyti, kad išsisklaidytų bet kokios ląstelių sankaupos, ir suleisti, naudojant kraujo perpylimo rinkinį su filtru, kad būtų pašalintos visos likusių ląstelių sankaupos.
Swedish: Studierna utvärderade användningen av Strimvelis med ett dosintervall på 0,9-18,2 miljoner CD34+-celler/kg.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo įvertintos Strimvelis dozės nuo 0,9 milijonų iki 18,2 milijonų CD34+ ląstelių/kg ribose.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna följs upp långvarigt med minst ett besök årligen under de första elva åren och därefter ett besök vid 13 respektive 15 år efter behandling med Strimvelis, för kontroll av fullständigt blodstatus med differentialräkning, biokemiska parametrar och tyreoideastimulerande hormon.
Lithuanian: Rekomenduojamas ilgalaikis pacientų stebėjimas, jiems apsilankant bent vieną kartą per metus pirmuosius vienuolika metų bei praėjus 13 ir 15 metų po gydymo Strimvelis, įskaitant bendrą kraujo tyrimą su leukograma,
Swedish: Inga bevis för ett orsakssamband med produkten har fastställts.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su vaistinio preparato vartojimu neįrodytas.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är autolog (patientens egen) CD34+-berikad cellfraktion som innehåller
Lithuanian: Strimvelis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra autologinėmis (paties paciento) CD34+ ląstelėmis praturtinta frakcija,
Swedish: • inflammerad lever (autoimmun hepatit)
Lithuanian: • Kepenų uždegimas (autoimuninis hepatitas).
Swedish: Konventionella studier av farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och eliminering är inte tillämpliga på den typ av läkemedel som Strimvelis utgör.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Strimvelis prigimtį, įprastų farmakokinetikos, absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos tyrimų atlikti nereikia.
Swedish: Fall av hudpapillom, abnorm serumproteinelektrofores och ett fall vardera av lipofibrom, knöl i lungan och minskad Vβ-repertoar hos T-celler har rapporterats.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos papilomų, nenormalios serumo baltymų elektroforezės atvejus ir po vieną lipofibromos, plaučių darinio ir T ląstelių V beta receptorių sumažėjimo atvejį.
Swedish: Strimvelis testas inte för överförbara smittämnen.
Lithuanian: Strimvelis yra nepatikrintas dėl užkrečiamųjų ligų sukėlėjų.
Swedish: En annan försöksperson behövde övergående PEG-ADA administration beroende på en autoimmun reaktion (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Kitam tiriamajam prireikė trumpalaikio gydymo PEG ADA dėl autoimuninio reiškinio (žr.
Swedish: Resultatet att TREC (T cell receptor excircon circles) i lymfocyter i perifert blod var högre år 1 än vid baslinjen (median 141 kopior/100 ng DNA, intervall 56-1542 ) och kvarstod 3 år efter behandling samt att alla försökspersoner hade uttryck av polyklonala Vβ-kedjor vid en eller flera tidpunkter efter genterapin stödjer ytterligare evidensen för utveckling av funktionella T-celler.
Lithuanian: T-cell receptor excision circles, TREC), palyginti su pradiniu rodmeniu (mediana 141, kitimo sritis: nuo 56 iki 1 542 kopijų/100 ng DNR), ir jie išsilaiko trejus metus po gydymo, kaip ir tai, jog visų tiriamųjų mėginiuose vienu ar daugiau laiko momentų po genų terapijos buvo aptinkamos polikloninės V beta grandinės, yra papildomi palankūs įrodymai, kad atsiranda funkcinės T ląstelės.
Swedish: Dosering Rekommenderat dosintervall för Strimvelis är 2-20 miljoner CD34+-celler/kg.
Lithuanian: Strimvelis rekomenduojamų dozių ribos yra nuo 2 iki 20 milijonų CD34+ ląstelių/kg.
Swedish: Strimvelis 1-10 miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion.
Lithuanian: Strimvelis 1-10 milijonų ląstelių/ml infuzinė dispersija.
Swedish: Det kan endast ges på specialistsjukhus och av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med ADA-SCID och att använda den här typen av läkemedel.
Lithuanian: Strimvelis galima suleisti tik specializuotoje ligoninėje, paskyrus gydytojui, turinčiam pacientų, sergančių ADA-SCID ir gydomų šio tipo vaistais, gydymo ir priežiūros patirties.
Swedish: Hypotyreoidism Autoimmun tyreodit
Lithuanian: Autoimuninis tiroiditas
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du (eller ditt barn) ges detta läkemedel.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą (arba pradedant vartoti šį vaistą Jūsų vaikui).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kiekvienoje dažnio grupėje yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis innehåller natrium).
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Strimvelis sudėtyje yra natrio").
Swedish: Strimvelis måste administreras på ett specialiserat transplantationscentrum av läkare med tidigare erfarenhet av behandling och vård av patienter med ADA-SCID och användning av autologa CD34+-produkter för genterapi ex vivo.
Lithuanian: Strimvelis turi būti suleistas specializuotame transplantologijos centre gydytojo, turinčio ankstesnės pacientų, kuriems yra ADA-SCID, gydymo ir priežiūros bei autologinių CD34+ ex vivo genų terapijos vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Swedish: Säkerhet och effekt för Strimvelis hos barn i åldern under 6 månader eller över 6 år och 1 månad har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: 6 metų ir 1 mėnesio vaikams neištirti (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: När
Lithuanian: Kada?
Swedish: Används före utgångsdatum och klockslag (EXP) som anges på behållarens etikett och infusionspåsens etikett.
Lithuanian: Ant talpyklės etiketės ir infuzijų maišelio etiketės nurodytam tinkamumo datai ir laikui (EXP)
Swedish: Icke-intervensions PASS (säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts): För att undersöka den långsiktiga säkerheten och effekten av Strimvelis genterapi, ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och inkomma med resultaten av en långtids., prospektiv, ickeinventionsuppföljningsstudie med data från ett patientregister med patienter som har svår kombinerad immunbrist på grund av adenosindeaminasbrist (ADA-SCID) och som behandlats med Strimvelis.
Lithuanian: Siekiant ištirti ilgalaikį genų terapijos Strimvelis saugumą ir veiksmingumą, registruojas turi atlikti ir pateikti duomenis ilgalaikio perspektyviojo, neintervencinio stebėjimo tyrimo, kuriam bus naudojami pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus kombinuotasis imunodeficitas dėl adenozindeaminazės trūkumo (ADA-SCID), gydytų Strimvelis, registro duomenys.
Swedish: • inflammerad sköldkörtel (autoimmun tyreoidit)
Lithuanian: • Skydliaukės uždegimas (autoimuninis tiroiditas).
Swedish: Strimvelis kommer att administreras vid ett specialist transplantionscentrum, och av läkare med tidigare erfarenhet av behandling och hantering av patienter med ADA-SCID och användandet av autologa CD34+ ex vivo genterapi produkter.
Lithuanian: Strimvelis bus vartojamas specializuotame transplantologijos centre gydytojų, turinčių ankstesnės pacientų, kuriems yra ADA-SCID, gydymo ir priežiūros bei autologinių CD34+ ex vivo genų terapijos vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Swedish: Ett år efter behandling var medianvärdet för ADA-aktivitet (adenosindeaminase i mononukleära celler) i lymfocyter i perifert blod 181,2 (intervall 42,1-1 678,2) nmol/h/mg protein, jämfört med ett medianvärde vid baslinjen på 80,6 (intervall 30,5-92,3) nmol/h/mg protein.
Lithuanian: Praėjus vieneriems metams po gydymo, ADA aktyvumo (mononuklearų adenozindeaminazės) mediana periferinio kraujo limfocituose buvo 181,2 (kitimo sritis: 42,1-1 678,2) nmol/val.
Swedish: Patienter som behandlats i den pivotala studien
Lithuanian: Pagrindžiamuosiuose tyrimuose gydyti pacientai
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun trombocytopeni
Lithuanian: Autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija,
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet gällande sådana produkter ska följas (se avsnitt 6.6).
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių, taikomų tokiems vaistiniams preparatams (žr.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: natriumklorid
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra natrio chloridas (žr.
Swedish: Effekter på han- och hondjurs fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Lithuanian: Poveikis vyrų ar moterų vaisingumui su gyvūnais atliktų tyrimų metu tirtas nebuvo.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Totalt antal celler: x 106
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Iš viso ląstelių:
Swedish: Efter infusion implanterats CD34+-celler i benmärgen där de repopulerar det hematopoetiska systemet med en andel celler som uttrycker farmakologiskt aktiva nivåer av ADA-enzymet.
Lithuanian: Po infuzijos CD34+ ląstelės patenka į kaulų čiulpus ir papildo kraujodaros sistemą ląstelėmis, kurios ekspresuoja farmakologiškai aktyvų ADA fermento kiekį.
Swedish: En grumlig till klar, färglös till rosa celldispersion.
Lithuanian: Drumsta ar skaidri, bespalvė ar rožinės spalvos ląstelių dispersija.
Swedish: Biverkningar relaterade till användning av central venkateter (CVK) har rapporterats (t.ex. allvarliga CVK-infektioner och trombos i katetern).
Lithuanian: pavyzdžiui: sunkios CVK infekcijos ir įtaiso trombozė).
Swedish: Frekvenskategorierna är:
Lithuanian: Iš viso ląstelių:
Swedish: - Om du (eller ditt barn) får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: - Jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Swedish: 6 timmar.
Lithuanian: 8 dozės).
Swedish: Strimvelis används för att behandla ett allvarligt tillstånd som kallas ADA-SCID (svår kombinerad immunbrist på grund av adenosindeaminasbrist).
Lithuanian: Strimvelis gydoma sunki būklė, vadinama ADA-SCID (angl.
Swedish: Om AUC för busulfan överstiger 4 000 nanogram/ml*h (974 µmol/L.minut), ska lämplig sänkning av dosen göras på basis av AUC.
Lithuanian: Jeigu busulfano plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (angl., the area under the curve, AUC) yra didesnis kaip 4 000 nanogramų/ml*val.
Swedish: T-cellsfunktion: Hos patienter som behandlades i den pivotala studien påvisades T-cellsproliferation som svar på stimulering med anti-CD3-antikroppar (median 62629 cpm, intervall 4 531-252173) och fytohemaglutinin (median 140642 cpm, intervall 11119-505607) 1 år efter genterapin, och dessa svar kvarstod till och med år 3.
Lithuanian: antikūnus (mediana 62 629 cpm, kitimo sritis: nuo 4 531 iki 252 173) ir fitohemaglutininą (mediana 140 642 cpm, kitimo sritis: nuo 11 119 iki 505 607) per vienerius metus po genų terapijos ir toks atsakas buvo palaikomas trejus metus.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar om biosäkerhet.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Swedish: Tabell 2 Frekvens av svåra infektioner per personår av exponering (pivotal population)* Före behandling
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis per ekspozicijos tiriamajam metus (pagrindžiamojo tyrimo populiacija) *
Swedish: Hypertonia
Lithuanian: Hipotirozė
Swedish: Strimvelis effekt på ammade spädbarn vid administrering till modern har inte studerats.
Lithuanian: Motinų vartojamo Strimvelis poveikis žindomam kūdikiui netirtas.
Swedish: Ej relevant
Lithuanian: jeigu tinka).
Swedish: Strimvelis har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Strimvelis vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur (pyrexi)
Lithuanian: • Kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas).
Swedish: 3 dagar och 2 dagar före behandling
Lithuanian: Likus iki gydymo maždaug 3 ir 2 dienoms
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var pyrexi.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta dažniausiai, buvo karščiavimas.
Swedish: En överlevnadsfrekvens på 100 % observerades i den pivotala studien med 12 försökspersoner (och även när de 18 försökspersonerna integrerades i analysen) med en medianuppföljning på cirka 7 år. Interventionsfri överlevnad i denna pivotala population (definierad som överlevnad utan behov av långvarig (≥3 månader) återintroduktion av PEG-ADA, eller stamcellstransplantation) var 92 % (11/12 försökspersoner) (82 % (14/17 försökspersoner) för den integrerade populationen).
Lithuanian: Išgyvenamumas be intervencijų (apibūdinamas išgyvenamumu be būtinybės skirti ilgalaikį [≥ 3 mėnesių] gydymą PEG ADA arba persodinti kamienines ląsteles) pagrindžiamojo tyrimo populiacijoje buvo 92 % (11 iš 12 tiriamųjų) (populiacijoje, kurios duomenys buvo integruotai analizuojami - 82 % [14 iš 17 tiriamųjų]).
Swedish: Strimvelis ges som dropp (infusion) i en ven (intravenöst).
Lithuanian: Strimvelis suleidžiamas infuzijos lašais į veną būdu (intraveninė infuzija).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytą terminą turi įvykdyti šią užduotį.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 3,5 mg natrium per milliliter.
Lithuanian: Strimvelis sudėtyje yra natrio Viename šio vaisto mililitre yra maždaug 3,5 mg natrio.
Swedish: Säkerheten för Strimvelis utvärderades hos 18 försökspersoner med en medianuppföljning på 7 år. Med tanke på den lilla patientpopulationen och kohorternas storlek ger biverkningarna i tabellen inte någon fullständig bild av arten och frekvensen av dessa händelser.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažą pacientų populiaciją ir kohortos dydį, nepageidaujamos reakcijos lentelėje nepateikia išsamios informacijos apie šių reiškinių pobūdį ir dažnį.
Swedish: Retrovirala insertionsställen (RIS) har påvisats intill eller i CCND2 och LMO2 och det finns en potentiell risk för leukemisk transformation efter behandling med Strimvelis.
Lithuanian: chromosoma susijęs sunkus kombinuotasis imunodeficitas (X SKID) ar lėtinė granulominė liga. Buvo nustatyta, kad retrovirusų įsiterpimo vietos (RĮV) yra greta CCND2 ir LMO2 arba jų struktūroje, todėl gali būti leukeminės transformacijos po gydymo Strimvelis rizika.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių (žr.
Swedish: En stamcellsreserv med CD34+-celler innehållande minst 1 miljon CD34+-celler per kg är nödvändig.
Lithuanian: Reikia paimti atsarginę CD34+ kamieninių ląstelių porciją, kurioje būtų ne mažiau kaip 1 milijonas CD34+ ląstelių/kg.
Swedish: Behandlingssvikt har observerats hos en patient i de kliniska studierna med <2 miljoner CD34+-celler/kg.
Lithuanian: Pastebėta, kad klinikinių tyrimų metu gydant vaistiniu preparatu, kuriame buvo < 2 milijonų CD34+ ląstelių/kg, paciento gydymas buvo neveiksmingas.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: {DD MMM ÅÅ} {tt:mm}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: {MMMM mm DD} {hh:mm}
Swedish: Märkningen för varje tillverkningssats innehåller uppgift om mängden CD34+-celler/kg och totalt antal celler i produkten.
Lithuanian: Kiekybinė informacija apie CD34+ ląstelių skaičių/kg ir bendrą ląstelių kiekį vaistiniame preparate yra nurodyta kiekvienos serijos ženklinime.
Swedish: Utbildningsmaterial bör adressera följande säkerhetsfrågor/huvudelement: autoimmunitet, misslyckat svar på genterapi och malignitet på grund av insertionsonkogenes (t.ex. leukemi, myelodysplasi).
Lithuanian: autoimuniniai sutrikimai, netinkamas atsakas į genų terapiją ir piktybiniai navikai dėl insercinės onkogenezės (pvz., leukemija, kaulų čiulpų displazija).
Swedish: Dessutom har kvarvarande tymusfunktion, som kan bli nedsatt hos äldre barn, troligen betydelse för framgångsrik bildning av T-celler efter behandling med Strimvelis.
Lithuanian: Veiksminga T ląstelių gamyba po Strimvelis pavartojimo greičiausiai irgi priklauso nuo likutinės užkrūčio liaukos funkcijos, kuri vyresnių vaikų organizme gali būti sutrikusi.
Swedish: Alla patienter fick busulfankonditionering före genterapin, de flesta erhöll en total dos på 4 mg/kg intravenöst under 2 dagar i rad före infusion av CD34+-celler.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš genų terapiją buvo skirtas paruošiamasis gydymas busulfanu, dauguma pacientų prieš CD34+ infuziją per 2
Swedish: • resultat på blodtester (positivt för antineutrofil cytoplasmaantikropp och glattmuskelantikropp).
Lithuanian: • Kraujo tyrimu aptikti antinukleariniai citoplazminiai antikūnai ir lygiųjų raumenų antikūnai.
Swedish: Sammanlagt 18 patienter med ADA-SCID behandlades med Strimvelis i en öppen, pivotal studie (AD1115611, N=12), två tidigare öppna pilotstudier (AD1117054/AD1117056, N=3) och ett "compassionate use" program (AD1117064, N=3).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Iš viso 18 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas ADA-SCID, buvo gydyti Strimvelis vieno atviro pagrindžiamojo tyrimo (AD1115611, N = 12), dviejų ankstyvųjų atvirųjų bandomųjų tyrimų