FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HIV-1-isolaatteja, joiden herkkyys elvitegraviirille on heikentynyt, on valittu soluviljelyssä.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje buvo atrinkti ŽIV-1 izoliatai, kurių jautrumas elvitegravirui buvo sumažėjęs.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai emtrisitabiinin kanssa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Vartojant Vitekta kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu arba emtricitabinu, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Vitekta-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n voimakkaita induktoreita, on vasta-aiheista, koska odotettu elvitegraviirin pitoisuuksien pieneneminen plasmassa voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen elvitegraviirille (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Vartoti Vitekta kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A induktoriai, negalima, nes dėl tikėtino elvitegraviro koncentracijos plazmoje sumažėjimo gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas elvitegravirui (žr.
Finnish: Virologisen onnistumisen tasot viikolla 96 olivat naispuolisten tutkimushenkilöiden osalta 39,0 % (23/59) elvitegraviirilla ja 52,2 % (35/67) raltegraviirilla (ero: -8,4 % [95 %:n CI: -26,1 % - 9,2 %]) ja miespuolisten tutkimushenkilöiden osalta 55,1 % (161/292) elvitegraviirilla ja 53,2 % (151/284) raltegraviirilla (ero: 1,5 % [95 %:n CI: -6,5 % - 9,6 %]).
Lithuanian: Elvitegraviro ir raltegraviro virusologinės sėkmės dažnis 96 savaitę buvo atitinkamai 39,0 % (23 iš 59) ir 52,2 % (35 iš 67) (skirtumas: -8,4 % [95 % PI: nuo -26,1 % iki 9,2 %]) tiriamoms moterims ir atitinkamai 55,1 % (161 iš 292) bei 53,2% (151 iš 284) (skirtumas: 1,5 % [95 % PI: nuo -6,5% iki 9,6%]) tiriamiems vyrams.
Finnish: Näitä yhdistelmiä käytettäessä annos on yksi 85 mg:n tabletti päivässä ruuan kanssa.
Lithuanian: Šių derinių dozė yra viena 85 mg tabletė, vartojama kasdien, su maistu.
Finnish: Yhteisvaikutuksia elvitegraviirin kanssa ei ole tutkittu.
Lithuanian: Elvitegraviro sąveikos tyrimų neatlikta.
Finnish: Mitä Vitekta sisältää
Lithuanian: Vitekta sudėtis
Finnish: Yleistä
Lithuanian: Bendra
Finnish: 85 mg kerran päivässä atatsanaviiri 300 mg ja ritonaviiri 100 mg kerran päivässä lopinaviiri 400 mg ja ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa päivässä
Lithuanian: 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro kartą per parą 400 mg lopinaviro ir 100 mg ritonaviro du kartus per parą
Finnish: • huimaus
Lithuanian: ↑ Ketokonazolas
Finnish: Siitä syystä harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä: • rifabutiini, käytetään bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon
Lithuanian: • rifabutino, vartojamo bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti;
Finnish: Raltegraviiri + peruslääkitys n = 351
Lithuanian: Raltegraviras + foninio gydymo režimas n = 351
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään buprenorfiinin/naloksonin kanssa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Vartojant Vitekta kartu su buprenorfinu ir naloksonu, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Elvitegraviiri + peruslääkitys n = 351
Lithuanian: Elvitegraviras + foninio gydymo režimas n = 351
Finnish: Tipranaviiri (500 mg kaksi kertaa päivässä)
Lithuanian: Tipranaviras (500 mg du kartus per
Finnish: Tutkimuksen GS-US-183-0145 ominaisuudet lähtötasossa esitetään taulukossa 4 ja hoidon tulokset 96 viikolta taulukossa 5.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-183-0145 pradinės charakteristikos ir gydymo rezultatai po 96 savaičių pateikiami atitinkamai 4 ir 5 lentelėse.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, saatat ottaa tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
Lithuanian: Jeigu vartojate, ketinate vartoti ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: Vitekta-valmisteen samanaikaista käyttöä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n kohtalaisia induktoreita (mukaan lukien mm. efavirentsi ja bosentaani), ei suositella, koska odotettu elvitegraviirin pitoisuuksien pieneneminen plasmassa voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen elvitegraviirille (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vartoti Vitekta kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra vidutinio stiprumo CYP3A induktoriai (įskaitant (be kitų) efavirenzą ir bozentaną), nerekomenduojama, nes dėl tikėtino elvitegraviro koncentracijos plazmoje sumažėjimo gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV:n hoito-ohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B -virus (HBV) -infektiota sairastavien potilaiden parhaasta mahdollisesta HIV-infektion
Lithuanian: Optimaliam infekuotų hepatito B virusu (HBV) pacientų ŽIV infekcijos gydymui gydytojai turi remtis dabartinėmis ŽIV gydymo rekomendacijomis.
Finnish: Elvitegraviirin tehostaminen muulla aineella kuin ritonaviirilla voi aiheuttaa elvitegraviirin ja/tai proteaasin estäjän alioptimaalisia plasmapitoisuuksia, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen.
Lithuanian: Sustiprinus elvitegravirą ne ritonaviru, o kitu preparatu, elvitegraviro ir (arba) proteazės inhibitoriaus koncentracija plazmoje gali nebūti optimali, dėl to gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti
Finnish: • antasidit, käytetään närästyksen ja refluksitaudin hoitoon, esimerkiksi: alumiini
Lithuanian: • antacidinių vaistinių preparatų, vartojamų rėmeniui ar rūgščių refliuksui gydyti, pvz.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään ritonaviirilla tehostetun atatsanaviirin ja telapreviirin kanssa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Vartojant Vitekta kartu su ritonaviru sustiprintu atazanaviru ir telapreviru, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Siksi Vitekta-valmistetta on, aina kun mahdollista, annettava täysin aktiivisen ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän kanssa ja toisen täysin aktiivisen antiretroviruslääkkeen kanssa, jotta virologisen epäonnistumisen ja resistenssin kehittymisen mahdollisuus saadaan minimoitua (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Todėl, siekiant sumažinti virusologinės nesėkmės ir atsparumo atsiradimo galimybę, jei įmanoma, Vitekta reikia vartoti su visiškai veikliu ritonaviru sustiprintu proteazės inhibitoriumi ir antru visiškai veikliu antiretrovirusiniu preparatu (žr.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: • Luuvaivat.
Lithuanian: • mieguistumas;
Finnish: Ellei taulukossa 2 toisin mainita, tehostetun elvitegraviirin tai samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen annos oli sama annettuna yksinään tai yhdessä.
Lithuanian: Jei 2 lentelėje nenurodyta kitaip, sustiprinto elvitegraviro arba kartu vartojamo vaistinio preparato dozė vartojant atskirai arba kartu su kitais preparatais buvo tokia pat. 2 lentelėje pateikti proteazės inhibitorių farmakokinetikos parametrai buvo vertinami vartojant ritonavirą.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 85 mg elvitegraviiria.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 85 mg elvitegraviro.
Finnish: Älä imetä Vitekta-hoidon aikana, sillä ei tiedetä, voiko tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyä äidinmaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar veiklioji šio vaisto medžiaga gali patekti į gydomos moters pieną.
Finnish: Taulukko 6: Virologinen onnistuminen samanaikaisesti annetun proteaasin estäjän mukaan tutkimuksessa GS-US-183-0145 viikolla 48 ja viikolla 96 (snapshot-analyysi)
Lithuanian: Virusologinė sėkmė pagal kartu vartojamą proteazės inhibitorių GS-US-183-0145 tyrime 48 ir 96 savaitę (momentinė analizė)
Finnish: Plasman ja veren lääkepitoisuuksien keskimääräinen
Lithuanian: Vidutinis vaisto koncentracijos plazmoje ir
Finnish: b Sisältää potilaat, joilla oli ≥50 kopiota/ml viikon 48 tai viikon 96 ikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, joiden viruskuorma oli ≥50 kopiota/ml peruslääkityksen muutoshetkellä, potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman, tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden viruskuorma lopettamishetkellä oli ≥50 kopiota/ml.
Lithuanian: a 48 savaitės laikotarpis yra nuo 309-os iki 364-os dienos (imtinai), 96 savaitės laikotarpis yra nuo 645-os iki 700-os dienos b Įeina tiriamieji, kuriems 48 arba 96 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, tiriamieji, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą dėl nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, tiriamieji, kuriems foninio režimo keitimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė, tiriamieji, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė.
Finnish: Elvitegraviirin pitoisuudet plasmassa ovat pienempiä antasidien käytön yhteydessä johtuen paikallisesta kompleksinmuodostuksesta ruoansulatuskanavassa eikä vatsan pH:n muutoksista.
Lithuanian: Vartojant antacidinius vaistinius preparatus, elvitegraviro koncentracija plazmoje yra mažesnė dėl vietinio kompleksų susidarymo virškinimo trakte, o ne dėl pakitusio skrandžio pH. Rekomenduojama Vitekta ir antacidinius vaistinius preparatus vartoti su mažiausiai 4 valandų pertrauka.
Finnish: Elvitegraviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV- ja hepatiitti B- tai C-infektio Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi antiretroviraalista hoitoa saavilla kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota sairastavilla
Lithuanian: Pacientai, infekuoti kartu ŽIV ir hepatito B ar C virusu Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems pacientams, kurie gydomi antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė sunkių kepenų nepageidaujamų reakcijų, kurios gali būti mirtinos, pasireiškimo rizika.
Finnish: Vitekta- annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams Vitekta dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 85 mg elvitegraviiria.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 85 mg elvitegraviro.
Finnish: Elvitegraviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų elvitegraviro farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, ir sveikų tiriamųjų nenustatyta.
Finnish: Tehostetun elvitegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka B).
Lithuanian: Buvo atliktas sustiprinto elvitegraviro farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo ŽIV-1 neinfekuoti tiriamieji, sergantys vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu.
Finnish: Samaan aikaan käytettävän ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän annos
Lithuanian: Kartu vartojamo ritonaviru sustiprinto proteazės inhibitoriaus dozė
Finnish: <50 kopiota/ml
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, n/N (%)
Finnish: Niillä tutkimushenkilöillä, joilla oli genotyypin herkkyyspisteet ≤1, 76 %:lla ja 69 %:lla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 elvitegraviiri- ja raltegraviirihoitoryhmissä vastaavasti.
Lithuanian: Gydymo elvitegraviru ir raltegraviru grupėse atitinkamai 76 % ir 69 % tiriamųjų, kurių genotipinio jautrumo balas buvo ≤ 1, 48 savaitę nustatytas < 50 kopijų/ml ŽIV-1 RNR.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg elvitegraviro.
Finnish: Ritonaviiriannoksen lisääminen ei lisää elvitegraviirialtistusta.
Lithuanian: Toliau didinant ritonaviro dozę, elvitegraviro ekspozicija nebedidėjo.
Finnish: Norgestimaatti: AUC: ↑ 126 % Cmax: ↑ 108 % Cmin: ↑ 167 %
Lithuanian: Maravirokas:§ AUC: ↑ 186 % Cmax: ↑ 115 % Cmin: ↑ 323 %
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg elvitegraviro.
Finnish: Vitekta 85 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: Vitekta 85 mg tablečių
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla annossuositusten antamiseksi käytöstä muiden darunaviiriannosten kanssa (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Nėra duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas vartojant kartu su kitomis darunaviro dozėmis (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Mediaani lähtötason plasma HIV-1 RNA (vaihteluväli) log10 kopiota/ml Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla viruskuorma >100 000 kopiota/ml
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių viruso kiekis > 100 000 kopijų/ml, procentinė dalis
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Lithuanian: Nepaisant to, kad kaulų nekrozės etiologijoje dalyvauja daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, didesnį kūno masės indeksą), ypač daug jos atvejų aprašyta pacientams, sergantiems toli pažengusia ŽIV liga, ir (arba) ilgai gydomiems KARG.
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A:n kautta (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Elvitegravirą daugiausiai metabolizuoja CYP3A (žr.
Finnish: Taulukko 5: Tutkimuksen GS-US-183-0145 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos viikoilla 48 ja 96 (snapshot-analyysi)
Lithuanian: Virusologiniai atsitiktinių imčių gydymo rezultatai GS-US-183-0145 tyrime 48 ir 96 savaitę (momentinė analizė)
Finnish: Elvitegraviiri (200 mg kerran päivässä)
Lithuanian: Elvitegraviras (200 mg kartą per parą)
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin on osoitettu suurentavan elvitegraviirin plasmapitoisuuksia merkittävästi (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant atazanavirą/ritonavirą ir lopinavirą/ritonavirą labai padidėja elvitegraviro koncentracija plazmoje (žr.
Finnish: • atatsanaviiri ja ritonaviiri
Lithuanian: • atazanaviru ir ritonaviru;
Finnish: Koska ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, ketokonatsolialtistus suurenee.
Lithuanian: §Kadangi ritonaviras slopina CYP3A, ketokonazolo ekspozicija padidėja.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vitekta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Elvitegraviiri
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vitekta 150 mg plėvele dengtos tabletės Elvitegraviras
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä atanatsaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 85 mg kerran päivässä.
Lithuanian: Vartojant kartu su atazanaviru, Vitekta dozė turi būti 85 mg kartą per parą.
Finnish: Katso Vitekta 85 mg:n tablettien valmisteyhteenvetoa.
Lithuanian: Vitekta 85 mg tablečių Preparato charakteristikų santrauką.
Finnish: On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta HIV:n
Lithuanian: Kad būtų išvengta ŽIV perdavimo kūdikiui, ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama jokiais atvejais nežindyti kūdikių.
Finnish: Tipranaviiri: AUC: ↔
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↔
Finnish: Käytettynä yhdessä atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin kanssa, Vitekta-annos on pienennettävä 150 mg:sta kerran päivässä 85 mg:aan
Lithuanian: Vartojant kartu su atazanaviru/ritonaviru ir lopinaviru/ritonaviru, Vitekta dozę reikia sumažinti nuo 150 mg kartą per parą iki 85 mg kartą per parą
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vitekta 85 mg kalvopäällysteiset tabletit Elvitegraviiri
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vitekta 85 mg plėvele dengtos tabletės Elvitegraviras
Finnish: Vitekta-valmisteen annosmuutokset eivät ole tarpeen potilailla, joilla on lievästi (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalaisesti (Child-Pugh-luokka B) heikentynyt maksan toiminta (ks.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, Vitekta dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Vitektan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vitekta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Mitä Vitekta on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Vitekta ir kam jis vartojamas?
Finnish: Vitektaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vitekta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoitoon vastasi 48 viikon jälkeen noin 59 % Vitektahoitoa saaneista potilaista (207 potilasta 351:stä) ja noin 58 % raltegraviiria saaneista potilaista (203
Lithuanian: Po 48 savaičių gydymo nauda nustatyta maždaug 59 % (207 iš 351) pacientų, kurie buvo gydomi Vitekta, ir maždaug 58 % (203 iš 351) pacientų, kurie buvo gydomi raltegraviru.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vitektaa
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vitekta rinkodaros leidimą.
Finnish: Vitektan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, vatsakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ihottuma ja väsymys.
Lithuanian: Dažniausi Vitekta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), bėrimas, nuovargis.
Finnish: Mitä hyötyä Vitektasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Vitekta nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Vitektaa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 712 HIV-1-potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin integraasiestäjähoitoa.
Lithuanian: Vitekta buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 712 ŽIV-1 infekuotų pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti integrazės inhibitoriumi.
Finnish: Vitektan kanssa ei saa käyttää tiettyjä muita lääkkeitä, jotka saattavat laskea sen tehoa tai suurentaa resistenssin riskiä.
Lithuanian: Vitekta negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais, kurie gali sumažinti jo veiksmingumą arba padidinti atsparumo gydymui šiuo vaistu riziką.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vitektan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vitekta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Vitekta ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Lithuanian: Vitekta neišgydo nei ŽIV-1 infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio bei sulėtinti su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei pysty lisääntymään tavanomaiseen tapaansa ja infektion leviäminen hidastuu.
Lithuanian: Blokuojant šį fermentą, virusas negali normaliai daugintis, todėl infekcija plinta lėčiau.
Finnish: Lääkkeen turvallisuusprofiilia ei pidetty huolestuttavana, sillä sivuvaikutukset vastaavat muiden samankaltaisten lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Dėl Vitekta saugumo charakteristikų laikytasi nuomonės, kad jos nekelia jokių abejonių, nes šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis panašus į sukeliamą kitų panašių vaistų.
Finnish: Vitekta otetaan samaan aikaan kuin kerran päivässä otettava proteaasin estäjä tai yhdessä kaksi kertaa päivässä otettavan proteaasin estäjän ensimmäisen annoksen kanssa.
Lithuanian: Vitekta vartojamas tuo pat metu, kaip kartą per parą vartojamas proteazės inhibitorius, arba kartu su pirma du kartus per parą vartojamo proteazės inhibitoriaus doze.
Finnish: Vitektaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIVinfektion hoitoon.
Lithuanian: Vitekta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ŽIV infekcijų gydymo patirties turintis gydytojas.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vitektan turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vitekta
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vitektan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vitekta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Vitektaa on saatavana tabletteina (85 ja 150 mg).
Lithuanian: Vitekta tiekiamas tabletėmis (85 ir 150 mg); rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, vartojama su maistu.
Finnish: Komitea totesi myös, että muiden lääkkeiden kanssa Vitekta aiheuttaa merkitsevän yhteisvaikutusten vaaran ja että tämä on huomioitu tuotetiedoissa.
Lithuanian: Taip pat komitetas atkreipė dėmesį, kad šis vaistas turi didelį sąveikos su kitais vaistais potencialą ir tai yra nurodyta preparato informaciniuose
Finnish: Tässä tutkimuksessa Vitekta oli vähintään yhtä tehokas kuin raltegraviiri (toinen integraasin estäjä) yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą nustatyta, kad kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojamas Vitekta buvo ne mažiau veiksmingas, nei raltegraviras (kitas integrazės inhibitorius).
Finnish: Lisää tietoa Vitektalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vitekta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos viruskuorma oli alle 50 kopiota millilitrassa 48 viikon hoidon jälkeen.
Lithuanian: Pacientai, kurių kraujyje virusinis krūvis po 48 gydymo savaičių sumažėjo iki mažiau nei 50 kopijų/ml, buvo priskiriami prie pacientų,
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vitekta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vitektan hyöty veressä olevien HI-virusten määrän laskussa on osoitettu selkeästi tutkimuksissa.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad tyrimai aiškiai patvirtino Vitekta naudą siekiant sumažinti ŽIV virusų kiekį kraujyje.
Finnish: Tehon päämitta oli HI-virusten määrän (viruskuorman) lasku veressä.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas ŽIV-1 virusų kiekio kraujyje (virusinio krūvio) sumažėjimu.
Finnish: Sivu 2/2
Lithuanian: lapkričio 13 d.