FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Denosumab 120 mg Q4W (n = 859) Zoledronsäure 4 mg Q4W (n = 859)
Icelandic: Denosumab 120 mg fjórðu hverja viku (N = 859) Zoledronsýra 4 mg fjórðu hverja viku (N = 859)
German: Erstes und folgendes SRE Mittlere Anzahl an Ereignissen/Patient Rate Ratio (95 % KI) Skelettale Morbiditätsrate pro Jahr
Icelandic: Fyrsta og eftirfylgjandi einkenni frá beinum Meðaltal tilvika/sjúkling Hlutfallstíðni (95% CI)
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir fyrir beindrepi í hlust eru meðal annars notkun stera og krabbameinslyfjameðferð og/eða staðbundnir áhættuþættir svo sem sýking eða áverki.
German: • hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) nach Behandlungsende bei Patienten mit
Icelandic: • óeðlilega há kalsíumgildi í blóði (blóðkalsíumhækkun) eftir að meðferð sjúklinga með risafrumuæxli í beinum er hætt,
German: Die Studien bei Patienten mit Mamma- oder Prostatakarzinom schlossen eine verlängerte Behandlungsphase mit XGEVA ein (mediane Gesamtexposition von 14,9 Monaten; Bereich: 0,167,2).
Icelandic: Í rannsóknunum á sjúklingum með krabbamein í brjósti eða blöðruhálskirtli var veitt framlengd meðferð með XGEVA (miðgildi heildarútsetningar var 14,9 mánuðir; á bilinu 0,1 - 67,2).
German: Neues primäres Malignom1
Icelandic: Nýtt frumkomið illkynja æxli1
German: Ein objektives Ansprechen wurde bei vier von sechs auswertbaren jugendlichen Patienten in einer Zwischenanalyse der Studie 6 beobachtet.
Icelandic: Við milligreiningu í rannsókn 6 kom fram hlutlæg svörun hjá fjórum af sex sjúklingum á unglingsaldri sem unnt var að meta.
German: In klinischen Studien schlossen die Symptome einer Hypokalzämie Parästhesien oder Muskelsteifheit, Zuckungen, Spasmen und Muskelkrämpfe ein.
Icelandic: Einkenni blóðkalsíumlækkunar í klínískum rannsóknum voru meðal annars náladofi eða vöðvastífleiki, vöðvakippir, krampar og sinadráttur.
German: Ihr Arzt sollte den Beginn Ihrer Behandlung verschieben, wenn Sie nicht verheilte Wunden aus zahnärztlichen Eingriffen oder Operationen im Mundbereich haben.
Icelandic: Læknirinn á að seinka meðferðinni ef þú ert með ógróin sár í munni eftir aðgerðir á tönnum eða í munni.
German: Die empfohlene XGEVA-Dosis beträgt 120 mg einmal alle 4 Wochen, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet wird.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af XGEVA er 120 mg sem gefinn er á 4 vikna fresti með einni inndælingu undir húð.
German: Studie 5 schloss 37 erwachsene Patienten mit histologisch bestätigten nicht-resezierbaren oder rezidivierten Riesenzelltumoren des Knochens ein.
Icelandic: 37 fullorðnir sjúklingar þátt sem vefjafræðilega höfðu óskurðtæk eða endurkomið risafrumuæxli í beinum.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit XGEVA Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð krampa, kippi eða sinadrátt og/eða dofa eða náladofa í fingur, tær eða i kringum munn og/eða flog, ringlun eða missir meðvitund meðan á meðferð með XGEVA stendur.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið metin hjá börnum.
German: Bei Patienten mit Multiplem Myelom, die 120 mg alle 4 Wochen erhielten, variierten die medianen Talspiegel zwischen den Monaten 6 und 12 um weniger als 8 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxlager sem fengu 120 mg 4 hverja viku var innan við 8% munur á miðgildi lægstu þéttni á milli mánaða 6 og 12.
German: Anzahl der Patienten mit einem objektiven Ansprechen
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með hlutlæga svörun
German: Von den 35 in die Wirksamkeitsanalyse eingeschlossenen Patienten zeigten 85,7 % (95 % KI: 69,7; 95,2) ein Ansprechen auf die XGEVA-Behandlung.
Icelandic: Af 35 sjúklingum sem teknir voru með í greiningu á verkun svöruðu 85,7% (95% CI:
German: Denosumab ist als natives Immunglobulin ausschließlich aus Aminosäuren und Kohlenhydraten aufgebaut, und es ist unwahrscheinlich, dass es über den Mechanismus des hepatischen Metabolismus ausgeschieden wird.
Icelandic: Denosumab er eingöngu samsett úr amínósýrum og kolvetnum eins og upprunalegt immunoglobulín og brotthvarf þess með umbrotsferlum í lifur er ólíklegt.
German: XGEVA reduzierte bei Patienten mit Knochenmetastasen von soliden Tumoren das Risiko, ein SRE sowie multiple SREs (erstes und folgende) zu entwickeln (siehe Tabelle 2).
Icelandic: XGEVA dró úr hættu á einkennum frá beinum og framköllun fjölda einkenna frá beinum (fyrstu og síðari) hjá sjúklingum með meinvörp í beinum frá föstum æxlum (sjá töflu 2).
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der XGEVA-Therapie korrigiert werden.
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með XGEVA hefst.
German: ONJ wurde häufig bei Patienten berichtet, die mit XGEVA behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Algengt er að greint hafi verið frá beindrepi í kjálka hjá sjúklingum sem fá XGEVA (sjá kafla 4.8).
German: Das Fortschreiten der Erkrankung war in allen drei Studien und in der planmäßigen, kombinierten Analyse aller drei Studien zwischen XGEVA und Zoledronsäure vergleichbar.
Icelandic: Framrás sjúkdómsins var svipuð eftir XGEVA og zoledronsýru í öllum þremur rannsóknunum og í þremur sameinuðum fyrirfram ákvörðuðum greiningum rannsóknanna þriggja.
German: In einer anderen Studie mit Javaneraffen, bei denen Denosumab während der gesamten Trächtigkeit in Dosierungen angewendet wurde, die hinsichtlich der systemischen Exposition um das 12-Fache über der humantherapeutischen Dosis lagen, kam es vermehrt zu Totgeburten und postnataler Mortalität, abnormem Knochenwachstum, welches in einer reduzierten Knochenstärke, reduzierter Hämatopoese und Zahnfehlstellung resultierte, Fehlen von peripheren Lymphknoten sowie verringertem Wachstum der Neugeborenen.
Icelandic: Í annarri rannsókn á cynomolgus öpum, sem fengu denosumab yfir meðgöngutímabilið í 12 sinnum hærri útsetningu en skammtur fyrir menn, varð aukning á andvana fæðingum og dánartíðni eftir fæðingu, óeðlilegum beinvexti sem dró úr styrk beina, blóðfrumnamyndun minnkaði, aukning varð á tíðni bitskekkju; vöntun á útlægum eitlum; og það dró úr vexti nýbura.
German: Dies könnte Ihr Risiko für niedrige Calciumspiegel im Blut erhöhen, insbesondere falls Sie keine Calciumergänzung zu sich nehmen.
Icelandic: eða voru í blóðskilun var meiri hætta á blóðkalsíumlækkun ef þeir fengu ekki kalsíumuppbót.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zum ersten während der Studie aufgetretenen SRE bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom
Icelandic: Kaplan-Meier línurit yfir tíma fram að fyrsta tilviki einkenna frá beinum í rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint mergæxlager
German: Von 190 Patienten, die bezüglich des objektiven Tumoransprechens auswertbar waren, unterzogen sich 55 Patienten einer Operation der Riesenzelltumoren des Knochens.
Icelandic: Hjá 190 þátttakendum sem tækir voru í hlutlægt mat á æxlissvörun, fóru 55 þátttakendur í skurðaðgerð vegna risaæxlis í beinum og hjá 40 þátttakenda var æxli fjarlægt algjörlega.
German: XGEVA wird, mit Ausnahme von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun XGEVA handa börnum (yngri en 18 ára) öðrum en unglingum með þroskuð bein og risafrumuæxli í beinum (sjá kafla 4.4).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (70 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af denosumabi í 1,7 ml af lausn (70 mg/ml).
German: • Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche sollte injiziert werden.
Icelandic: Öllu innihaldi hettuglassins skal dælt inn.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
German: • Begleittherapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogeneseinhibitoren, Bestrahlung im
Icelandic: • samhliða meðferðir: barksterar, krabbameinslyfjameðferð, hemlar á nýæðamyndun,
German: Unterlegenheit / Überlegenheit p-Werte
Icelandic: Jafngildi / Yfirburðir p-gildi
German: Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (IgG2), der mit hoher Affinität und Spezifität an RANKL bindet.
Icelandic: Denosumab er einstofna mannamótefni (IgG2) sem beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL, kemur í veg fyrir milliverkanir
German: Erste Bestrahlung des Knochens Mediane Zeit (Monate)
Icelandic: Fyrstu einkenni frá beinum Miðgildi (mánuðir)
German: Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum og unglingum með þroskuð bein með risafrumuæxli í beinum sem eru ekki skurðtæk eða þegar brottnám með skurðaðgerð er líklegt að valda alvarlegu sjúkdómsástandi.
German: Eine klinisch signifikante Hyperkalzämie mit erforderlichem Krankenhausaufenthalt und akuter Nierenschädigung als Komplikation wurde Wochen bis Monate nach Behandlungsende bei mit XGEVA behandelten Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun sem krefst sjúkrahúsinnlagnar og sem leiðir til alvarlegs nýrnaáverka, hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum á meðferð með XGEVA, í vikur til mánuði eftir að meðferð var hætt.
German: Erhöhte Osteoklastenaktivität, stimuliert durch RANKL, ist ein Schlüsselmediator des Knochenabbaus bei Knochenmetastasen und Multiplem Myelom.
Icelandic: Aukin virkni beinátsfrumna sem örvuð er af RANKL er aðal milliliður beineyðingar við meinvörp í beinum og mergæxli.
German: Knockout-Mäuse ohne RANK oder RANKL zeigten in präklinischen Studien eine fehlende Milchproduktion aufgrund einer Hemmung der Brustdrüsenreifung (lobulo-alveoläre Drüsenentwicklung während der Schwangerschaft) und eine Beeinträchtigung der Lymphknotenbildung.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá „knockout" músum sem ekki höfðu RANK eða RANKL var engin mjólkurmyndun vegna hömlunar á myndun mjólkurkirtla („ lobulo-alveolar" kirtlamyndun á meðgöngu) og truflun á myndun eitla.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
German: Zusätzliche Kontrollen des Calciumspiegels sollten bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Hypokalzämie während der Therapie oder sofern sie anderweitig aufgrund des klinischen Zustandes des Patienten indiziert sind, erwogen werden.
Icelandic: Íhuga skal að fylgjast oftar með kalsíumþéttni meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum með áhættuþætti blóðkalsíumlækkunar eða ef klínískt ástand sjúklingsins gefur tilefni til.
German: Hyperkalzämie nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens3
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun eftir að meðferð var hætt hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum3
German: In einer Studie mit Javaneraffen, die im Zeitraum, der dem ersten Trimester einer Schwangerschaft entspricht, mit Denosumab behandelt wurden, verursachten Denosumab-Dosierungen, die in einer 9-mal höheren systemischen Exposition im Vergleich zur empfohlenen humantherapeutischen Dosis resultierten, keine Toxizität im Muttertier oder Schädigung des Fötus während einer Periode, die dem ersten Trimester entsprach, wobei fetale Lymphknoten nicht untersucht wurden.
Icelandic: Í rannsókn á cynomolgus öpum, sem fengu denosumab á tímabili sem svarar til fyrsta þriðjungs meðgöngu, kom í ljós að allt að 9 föld sú útsetning sem á sér stað hjá mönnum olli ekki eiturverkunum hjá móðurdýri eða hafði skaðvænleg áhrif á fóstrið á fyrsta þriðjungi meðgöngu, þótt eitlar fóstursins hafi ekki verið rannsakaðir.
German: In Mausmodellen zu Knochenmetastasen von Östrogenrezeptor-positivem und -negativem menschlichem Mammakarzinom, Prostatakarzinom und nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom reduzierte OPG-Fc osteolytische, osteoblastische und osteolytische/osteoblastische Läsionen, verzögerte die Entstehung von de novo-Knochenmetastasen und reduzierte das Tumorwachstum im Skelett.
Icelandic: Í músalíkönum (meinvörp í beinum) með estrogen jákvæðan viðtaka og neikvæðan fyrir manna brjóstakrabbameini, krabbameini í blöðruhálskirtli og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, dró OPG-Fc úr beineyðingu, beinkímfrumum og beineyðandi/beinkímfrumna skemmdum, seinkaði myndun de novo meinvarpa í beinum og dró úr æxlisvexti í beinum.
German: 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch 3 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch 4 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch
Icelandic: 1 einnota hettuglas 3 einnota hettuglös 4 einnota hettuglös
German: Diese Studie war nicht kontrolliert in Bezug auf prognostische Faktoren und anti-neoplastische Behandlungen.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki yfir forspárþætti og æxlishemjandi meðferðir.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen XGEVA nicht anwenden, wenn Sie nicht verheilte Wunden aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich haben.
Icelandic: Þér er ekki gefið XGEVA ef þú ert með ógróin sár eftir aðgerð á tönnum eða í munni.
German: In den primären doppelblinden Behandlungsphasen von vier aktiv-kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall wurde über neue primäre Malignome berichtet bei 54/3.691 (1,5 %) der Patienten, die mit XGEVA behandelt wurden (mediane Exposition von 13,8 Monaten; Bereich: 1,0 - 51,7), und bei 33/3.688 (0,9 %) der Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden (mediane Exposition von 12,9 Monaten; Bereich:
Icelandic: stigs frumrannsóknum með virkum samanburði hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein m.a. í beinum, var greint frá nýju frumkomnu illkynja æxli hjá 54/3691 (1,5%) sjúklingi sem fékk XGEVA (miðgildi útsetningar var 13,8 mánuðir; á bilinu 1,0-51,7) og 33/3688 (0,9%) sjúklingum sem fengu meðferð með zoledronsýru (miðgildi útsetningar var 12,9 mánuðir; á bilinu 1,0-50,8).
German: Es ist zu erwarten, dass die Metabolisierung und Elimination dem Weg des Abbaus von Immunglobulinen folgen und in der Degradierung zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren resultieren.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að umbrot þess og brotthvarf fylgi úrhreinsunarleiðum immunoglobulíns, sem leiðir til niðurbrots í stuttar peptíðkeðjur og einstakar amínósýrur.
German: Ein SRE wurde wie folgt definiert: pathologische Fraktur (vertebral oder nicht-vertebral), Bestrahlung des Knochens (einschließlich der Anwendung von Radioisotopen), operative Eingriffe am Knochen oder Rückenmarkkompression.
Icelandic: Einkenni frá beinum var skilgreint sem eitthvert af eftirtöldu: sjúkleg beinbrot (á hryggjarlið eða ekki á hryggjarlið), geislameðferð á bein (notkun geislavirkrar samsætu meðtalin), skurðaðgerð á beini eða samfall hryggjarliða (spinal cord compression).
German: Riesenzelltumoren des Knochens charakterisieren sich durch neoplastische Stromazellen, die den RANK-Liganden exprimieren, und Osteoklasten-ähnliche Riesenzellen, die RANK exprimieren.
Icelandic: Risafrumuæxli í beinum einkennast af æxlismyndandi uppistöðufrumum sem tjá RANK sameind og beinætulíkum risafrumum sem tjá RANK.
German: Begleitende Erhöhungen der Parathormonspiegel wurden ebenfalls bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei dialysepflichtigen Patienten beobachtet, die XGEVA erhielten.
Icelandic: Aukning kalkkirtilshormóns hefur einnig komið fram hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða í blóðskilun, hjá sjúklingum sem fengu XGEVA.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von XGEVA wurden in zwei offenen, einarmigen Studien der Phase II (Studien 5 und 6) untersucht, die 529 Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens einschlossen, welche entweder nicht resezierbar waren oder bei denen eine Operation zu einer schweren Morbidität geführt hätte.
Icelandic: öryggi og verkun XGEVA hjá 529 sjúklingum með risafrumuæxli í beinum sem annaðhvort var ekki skurðtækt eða þar sem skurðaðgerð gæti leitt til alvarlegs sjúkdómsástands.
German: In klinischen Studien traten muskuloskelettale Schmerzen sehr häufig sowohl in den Denosumab- als auch in den ZoledronsäureBehandlungsgruppen auf.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru stoðkerfisverkir mjög algengir, bæði í meðferðahópum sem fengu denosumab og zoledronsýru.
German: XGEVA wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Icelandic: Rannsóknir á XGEVA hafa ekki verið gerðar á meðgöngu.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte einer ONJ oder Osteomyelitis des Kiefers, bestehendem Zahn- oder Kieferbefund, der eine Operation im Mundbereich erfordert, nicht verheilten operativen Zahn-/Mundeingriffen oder jedwedem geplantem invasivem zahnärztlichen Eingriff waren aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um beindrep eða beinsýkingu í kjálka, virkan tann- eða kjálkakvilla sem skurðaðgerð þurfti við, skurðaðgerð í tönnum/munni þar sem bataferli var ekki lokið eða ef ífarandi tannaðgerð var áætluð voru útilokaðar frá klínískum rannsóknum.
German: Die Ansprechkriterien schlossen die histopathologisch nachgewiesene Elimination von Riesenzellen oder das radiologisch nachgewiesene Fehlen einer Progression ein.
Icelandic: Viðmið svörunar voru meinafræðileg uppræting risafrumna eða engin versnun samkvæmt geislagreiningu.
German: Über beide Studienarme hinweg lag die Anzahl der Patienten mit Stadium I, Stadium II und Stadium III nach ISS bei Diagnose bei 32,4 %, 38,2 % bzw. 29,3 %.
Icelandic: (International staging system, ISS) var 32,4%, 38,2% og 29,3%, talið í sömu röð.
German: Die Änderungen wurden nicht als klinisch relevant angesehen, da auf Knochenumsatzmarkern basierende pharmakodynamische Wirkungen über einen breiten Körpergewichtsbereich konsistent waren.
Icelandic: Hins vegar er þessi tilhneiging ekki talin vera klínískt mikilvæg þar sem lyfhrifin samkvæmt beinumsetningarvísum voru í samræmi á breiðu líkamsþyngdarbili.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung und nicht zeitnah zur XGEVAAnwendung durchgeführt werden.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis gera tannaðgerðir með inngripi eftir vandlega íhugun og forðast þær nálægt gjöf XGEVA.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von XGEVA sind muskuloskelettale Schmerzen.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin við notkun XGEVA er stoðkerfisverkir.
German: Es kann Spuren von klaren bis weißen Partikeln enthalten.
Icelandic: Lausnin getur innihaldið vott af gagnsæjum eða hvítum próteinögnum.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen in Hinsicht auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
German: • Die Durchstechflasche sollte nicht erneut angestochen werden.
Icelandic: Ekki skal stinga aftur í hettuglasið.
German: Eine klinisch signifikante Hyperkalzämie nach Behandlungsende wurde nach Markteinführung bei Kindern und Jugendlichen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun hjá börnum eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit XGEVA verzichtet werden soll.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér að ákveða hvort rétt sé að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun XGEVA, með ávinning af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af notkun XGEVA fyrir móðurina í huga.
German: Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit XGEVA behandelt werden, es sei denn, Ihr Calciumspiegel im Blut ist hoch.
Icelandic: Meðan á meðferð með XGEVA stendur skaltu taka kalk og D-vítamínuppbót nema ef kalsíumgildi í blóði sé hátt.
German: Hyperkalzämie nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens und bei Patienten mit Skelettwachstum
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun eftir að meðferð er hætt hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum og hjá sjúklingum þar sem beinagrind er í vexti
German: Nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich.
Icelandic: Ógróin sár eftir tannaðgerðir eða aðgerðir í munni.
German: Expositionsdauer liegen für Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens unzureichende Daten vor, um das Risiko einer ONJ über 2 Jahre hinaus zu beurteilen.
Icelandic: Út frá tímalengd útsetningar eru ónægar upplýsingar til að meta áhættuna fyrir beindrepi í kjálka lengur en í 2 ár hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum.
German: In Studie 6 wurde XGEVA in einer Gruppe von 18 jugendlichen Patienten (im Alter von 13 - 17 Jahren) mit Riesenzelltumoren des Knochens untersucht, die eine Ausreifung des Skelettsdefiniert über mindestens einen ausgereiften langen Knochen (z. B. geschlossene epiphysäre Wachstumsfuge des Humerus) und ein Körpergewicht ≥ 45 kg - erreicht hatten.
Icelandic: XGEVA var metið í rannsókn 6 hjá undirhópi 18 unglinga (13-17 ára að aldri), sem höfðu náð beinþroska, með risafrumuæxli í beinum sem skilgreint var sem a.m.k.
German: • Schlechte Mundhygiene, Erkrankung des Zahnfleisches, schlecht passende Zahnprothesen,
Icelandic: • léleg tannhirða, tannvegssjúkdómar, falskar tennur sem passa illa, tannsjúkdómar sem eru til staðar, tannaðgerðir með inngripi (t.d. tanndráttur).
German: Ein Absinken der Serumcalciumspiegel Grad 4 trat bei 0,4 % der mit XGEVA behandelten Patienten und bei 0,1 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten auf.
Icelandic: Fjórða stigs lækkun á magni kalsíums í sermi sást hjá 0,4% sjúklinga sem fengu meðferð með XGEVA og 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru.
German: 3 EORTC: veränderte Kriterien der Europäischen Gesellschaft für Forschung und Behandlung von Krebs (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) zur Beurteilung des metabolischen Ansprechens mittels Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) 4 Dichte/Größe: veränderte inverse Choi-Kriterien zur Beurteilung der Tumorgröße und -dichte mittels Hounsfield-Einheiten, basierend auf CT/MRT
Icelandic: Aðlöguð viðmið European Organisation for Research and Treatment of Cancer til að meta efnaskiptasvörun með virkni flúoródeoxýglúkósa í sneiðmyndatöku af losun jáeinda (FDG-PET)
German: XGEVA 120 mg Injektionslösung Denosumab
Icelandic: XGEVA 120 mg stungulyf, lausn denosumab
German: Muskuloskelettale Schmerzen1
Icelandic: Skæningslík lyfjaútþot1
German: Kieferosteonekrose1
Icelandic: Lyfjaofnæmi1
German: Riesenzelltumoren des Knochens
Icelandic: Risafrumuæxli í beinum
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA oder weniger als 5 Monate nach Beendigung der XGEVA-Behandlung schwanger werden.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með XGEVA stendur eða innan 5 mánuða eftir að meðferð með XGEVA er hætt skaltu segja lækninum frá því.
German: Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit XGEVA ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið óvenjuleg brot á lærlegg meðan á meðferð með XGEVA stendur.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen XGEVA nicht anwenden, wenn Sie einen unbehandelten, sehr niedrigen Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Icelandic: Þér er ekki gefið XGEVA ef kalsíumgildi í blóði er mjög lágt og þú hefur ekki fengið meðferð við því.
German: Erstes und folgendes SRE* Mittelwert
Icelandic: Fyrstu og síðari einkenni frá beinum* Meðalfjöldi/sjúklingar