FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin alogliptiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna (normaaliin hoitoon lisättynä) vakaviin kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin (MACE) mukaan lukien aika johonkin seuraavista yhdistetyn päätetapahtuman muuttujista potilailla, joilla oli äskettäin (15-90 vuorokauden sisällä) ilmennyt akuutti sepelvaltimotapahtuma: sydän- ja verisuonikuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja kuolemaan johtamaton aivohalvaus.
Icelandic: Að auki var framsýn slembiröðuð rannsókn á öryggi fyrir hjarta og æðakerfi gerð á 5.380 sjúklingum með mikla undirliggjandi áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum, til þess að kanna áhrif alógliptíns samanborið við lyfleysu (þegar því er bætt við hefðbundna meðferð) á alvarlegar aukaverkanir á hjarta og æðar sem fól í sér tímann fram að því að einhver af aukaverkununum í samsetta endapunktinum sem samanstóð af dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrepi sem ekki var banvænt og heilaslagi sem ekki var banvænt hjá sjúklingum með nýlegt (15 til 90 dagar) brátt kransæðaheilkenni kom fyrst fram.
Finnish: Sen oireita voivat olla vapina, hikoilu, ahdistus, näön sumeneminen, huulien kihelmöinti, kalpeus, mielialan muutokset tai sekavuus.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið: skjálfti, svitamyndun, kvíði, þokusýn, stingir í vörum, fölvi, geðsveiflur eða rugltilfinning.
Finnish: Yksi 12,5 mg:n tabletti sisältää alogliptiinibentsoaattia määrän, joka vastaa 12,5 mg:aa alogliptiiniä.
Icelandic: Hver 12,5 mg tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 12,5 mg af alógliptíni.
Finnish: Alogliptiini 25 mg kerran päivässä tiatsolidiinidionin ja metformiinin lisänä verrattuna titrattuun tiatsolidiinidioniin ja metformiiniin
Icelandic: Alógliptín 25 mg einu sinni á dag ásamt tíósólídíndíónlyfi + metformíni á móti títruðu tíósólídíndíónlyfi + metformíni.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta plasman glukoosin paastoarvossa viikolla 52 käytettäessä 25 mg:n alogliptiiniannosta ja metformiinia oli merkitsevästi suurempi kuin käytettäessä glipitsidiä ja metformiinia (p < 0,001).
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi á fastandi blóðsykri í 52. viku með 25 mg af alógliptíni og metformíni var marktækt meiri en eftir gjöf glípísíðs og metformíns (p<0,001).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 12,5 mg alogliptiiniä (bentsoaattina).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 12,5 mg af alógliptíni (sem bensóat).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Alhaisen verensokeripitoisuuden oireita (hypoglykemia) voi ilmetä, kun Vipidia-valmistetta käytetään samanaikaisesti insuliinin tai sulfonyyliureoiden kanssa (esim. glipitsidi, tolbutamidi,
Icelandic: - Einkenni um lágan blóðsykur (blóðsykurslækkun) geta komið fram þegar Vipidia er tekið ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfjum (t.d. glípísíði, tolbútamíði, glíbenklamíði).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Ekki varð vart við neinar aukaverkanir á frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 23. tammikuuta 2008
Icelandic: 23. janúar 2008
Finnish: Maidon kanssa
Icelandic: Með mjólk
Finnish: Terminaalivaiheen puoliintumisaika plasmassa oli yleensä 3,5-5 tuntia.
Icelandic: Loka helmingunartími í plasma var yfirleitt 3,5 til 5 klukkustundir.
Finnish: 3-11 vuotta
Icelandic: 3-11 ára
Finnish: Tällaista vaikutusta ei voida kuitenkaan varmuudella poissulkea.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka slík áhrif.
Finnish: On erittäin tärkeää, että oikea määrä tabletteja otetaan jokaisella kerralla.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að réttur fjöldi taflna sé tekinn í hverjum skammti.
Finnish: Ota Viraceptia aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Icelandic: Takið Viracept alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Lisätietoja apuaineista löytyy kohdista 2 ja 6.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um hjálparefni í kafla 2 og 6.1.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Viracept-tabletteja suositellaan yleensä aikuisille ja vanhemmille lapsille.
Icelandic: Yfirleitt er mælt með Viracept töflum handa fullorðnum og eldri börnum.
Finnish: Viracept-jauhe on tarkoitettu niille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Icelandic: Viracept duft er ætlað fólki sem getur ekki tekið töflur.
Finnish: Observed data LOCF
Icelandic: Athuguð gögn LOCF
Finnish: Ota kaikki annoksesi oikeaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Takið alla skammta á réttum tíma dag hvern.
Finnish: Koska didanosiinia suositellaan annettavaksi tyhjään vatsaan, VIRACEPT tulisi antaa (ruoan kanssa) tunti didanosiinin jälkeen tai yli 2 tuntia ennen sitä.
Icelandic: Þar sem ráðlagt er að gefa dídanósín á fastandi maga ætti að gefa VIRACEPT (ásamt fæðu) einni klukkustund eftir eða meira en 2 klukkustundum áður en dídanósín er gefið.
Finnish: Noin 400 lasta (0-13 vuotiaita) sai Viraceptia kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Um 400 börn (á aldrinum 0 til 13 ára) fengu Viracept í klínískum rannsóknum.
Finnish: 18-22 kg yli 22 kg
Icelandic: 18 til 22 kg yfir 22 kg
Finnish: Gradus III & IV
Icelandic: 3. & 4. stigs
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. tammikuuta 1998
Icelandic: 22. janúar 1998 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við
Finnish: AUC24 (mg.hr/l) Aritmeettinen keskiarvo ± SD
Icelandic: AUC24 (mg.klst./l) Meðaltal ± staðalfrávik
Finnish: Eroa aamun ja iltapäivän tai illan pitoisuuksissa havaittiin molemmilla annostuksilla myös terveillä vapaaehtoisilla, joilla annostelu tapahtui tarkalleen 8 tai 12 tunnin välein.
Icelandic: Munurinn á milli lágmarksþéttni að morgni og um miðjan dag eða að kvöldi, bæði fyrir skömmtun tvisvar og þrisvar á dag, sást einnig hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu skammtana nákvæmlega á 8 eða 12 klst. fresti.
Finnish: HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa VIRACEPT-hoito.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð HIV-sýkingar á að hefja meðferð með VIRACEPT.
Finnish: Pahoinvointi, ilmavaivat
Icelandic: Ógleði, uppþemba
Finnish: Yli puolella raportoiduista tapauksista oli mahdollista jatkaa proteaasinestäjähoitoa tai aloittaa hoito uudelleen, jos se oli keskeytetty.
Icelandic: Í yfir helmingi þeirra tilvika sem tilkynnt var um var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða hún tekin upp að nýju, ef hún hafði verið rofin.
Finnish: • jos sinulla on korkea verensokeri (diabetes)
Icelandic: • þú ert með háan blóðsykur (sykursýki).
Finnish: Rottakokeissa on todettu, että nelfinaviiri erittyy äidinmaitoon.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum sýndu að nelfínavír útskilst í móðurmjólk.
Finnish: Viracept ei paranna HIV-infektiota.
Icelandic: Viracept er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Finnish: Nämä lihasvaikutukset ovat harvoissa tapauksissa olleet vakavia ja johtaneet lihasten
Icelandic: Vöðvakvillarnir hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum verið alvarlegir og valdið vöðvahrörnun
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Finnish: Nelfinaviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu viidessä tutkimuksessa lapsipotilailla, joiden ikä vaihteli vastasyntyneestä 13-vuotiaaseen.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs hafa verið rannsökuð í 5 rannsóknum á börnum frá fæðingu til 13 ára aldurs.
Finnish: Viracept kaksi kertaa vrk:ssa (%)
Icelandic: Viracept tvisvar á dag (%)
Finnish: Lääkäri seuraa HIV-virusten ja CD4-valkosolujen määrää lapsen veressä, jotta voidaan varmistua, että lääke vaikuttaa mahdollisimman hyvin.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með fjölda HIV veira og fjölda CD4 hvítra blóðkorna í blóði barnsins til að tryggja að barnið svari meðferðinni eins
Finnish: Systeeminen altistus oli 3-4 kertaa isompi kuin ihmisille annetuilla terapeuttisilla annoksilla.
Icelandic: Almenn útsetning var 3 til 4 sinnum meiri en við meðferðarskammta hjá mönnum.
Finnish: • Älä imetä Viracept-hoidon aikana, sillä HIV voi siirtyä vauvalle.
Icelandic: Hafðu ekki barn á brjósti meðan þú tekur Viracept því HIV getur borist í barnið.
Finnish: Jos otat enemmän lääkettä kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriisi, apteekkihenkilökuntaan tai mene sairaalaan.
Icelandic: Ef þú tekur er meira af Viracept en þú átt að gera, áttu strax að hafa samband við lækni eða lyfjafræðing eða fara strax á sjúkrahús.
Finnish: Efavirentsi AUC ↔ Nelfinaviiri AUC ↓ 20 %
Icelandic: Nelfínavír AUC ↓ 20 %
Finnish: Viraceptin ottaminen ruoan ja juoman kanssa Ota Viracept aterian yhteydessä.
Icelandic: Ef Viracept er tekið með mat eða drykk Taktu Viracept með máltíð.
Finnish: VIRACEPT annetaan suun kautta ja aina ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: VIRACEPT er gefið til inntöku og á ávallt að taka með mat (sjá kafla 5.2).
Finnish: Farmakokineettisiä tuloksia on myös saatavilla 86 potilaasta (ikä 2-12 v), jotka saivat VIRACEPTia 25−35 mg/kg kolmasti päivässä tutkimuksessa AG1343-556.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja einnig fyrir varðandi 86 sjúklinga (á aldrinum 2 til 12 ára) sem fengu VIRACEPT 25-35 mg/kg þrisvar á dag í rannsókninni AG1343-556.
Finnish: Pullo sisältää 144 g jauhetta.
Icelandic: Flaskan inniheldur 144 g af dufti til inntöku.
Finnish: Aikuiset ja lapset, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, voivat ottaa tabletit veden kera seuraavasti:
Icelandic: Fullorðnir og börn sem geta ekki tekið töflur geta leyst Viracept töflur í vatni og tekið sem hér segir:
Finnish: 6 viikkoa 1 viikkoa
Icelandic: 1 viku
Finnish: Käytettäessä yhdessä nelfinaviirin kanssa, atorvastatiiniannoksen tulisi olla pienin mahdollinen.
Icelandic: Þegar það er notað ásamt nelfínavíri ætti að gefa lægsta mögulega skammt af atorvastatíni.
Finnish: • Laita tabletit puoleen lasilliseen vettä ja sekoita lusikalla.
Icelandic: Setjið töflurnar í hálfan bolla af vatni og hrærið með skeið.
Finnish: Ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, jos havaitset jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef vart verður við einhverja eftirfarandi aukaverkana:
Finnish: ↑ osoittaa nousua, ↓ osoittaa laskua, ↔ osoittaa vähäistä muutosta (< 10 %).
Icelandic: ↑ Merkir aukning, ↓ merkir minnkun, ↔ merkir lágmarks breyting (< 10 %).
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkäärin kanssa.
Icelandic: Hættu ekki að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Finnish: Alle 13 % potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi näiden tutkimusten aikana.
Icelandic: Á meðan á rannsóknum stóð hættu innan við 13% sjúklinganna á meðferð vegna
Finnish: Tablettien määrä päivällisellä
Icelandic: Fjöldi taflna með kvöldmat
Finnish: Muiden CYP3A4-substraattien osalta voi olla tarpeen pientää annosta tai harkita vaihtoehtoisten valmisteiden käyttöä (taulukko 1).
Icelandic: Fyrir önnur hvarfefni CYP3A4 gæti þurft að minnka skammta eða að íhuga aðra kosti (tafla 1).
Finnish: Näin saat parhaan mahdollisen hyödyn
Icelandic: Því skal taka tillit til hugsanlegrar
Finnish: Vain 1-2 % annoksesta erittyi virtsaan, josta muuttumaton nelfinaviiri oli tärkein osa.
Icelandic: Einungis 1-2% af skammtinum fannst í þvagi og þá aðallega sem óbreytt nelfínavír.
Finnish: Koska nämä tiedot tulevat spontaaniraporttijärjestelmästä, haittavaikutusten esiintyvyystiheys on tuntematon.
Icelandic: Þar sem þessar upplýsingar koma úr aukaverkanatilkynningakerfinu, er tíðni aukaverkanna ekki staðfest.
Finnish: Pravastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini
Icelandic: Pravastatín, flúvastatín, rosuvastatín
Finnish: Jokainen tabletti sisältää seuraavia apuaineita:
Icelandic: Hver tafla inniheldur eftirfarandi hjálparefni:
Finnish: • jos olet allerginen nelfinaviirille tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle (lueltuja kohdassa 6
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir nelfínavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá 6. kafla
Finnish: Pediatrisissa hoitotutkimuksissa yhteensä noin 400 potilasta sai nelfinaviiria jopa 96 viikkoa (tutkimukset 524, 556, PACTG 377/725 ja PENTA-7).
Icelandic: Um 400 sjúklingar í heild fengu nelfínavír í rannsóknum hjá börnum (Rannsóknir 524, 556, PACTG 377/725 og PENTA-7) í allt að 96 vikur.
Finnish: Nelfinaviiripitoisuuden muutosta ei pidetä kliinisesti merkittävänä eikä annosta ole tarpeen säätää annettaessa ketokonatsolia ja nelfinaviiria samanaikaisesti.
Icelandic: Breytingarnar á styrk nelfínavírs eru ekki taldar klínískt marktækar og ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar ketókonazól og nelfínavír eru gefin samtímis.
Finnish: VIRACEPT 250 mg:n tablettien turvallisuutta on tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yli 1300 potilaalla.
Icelandic: Öryggi VIRACEPT 250 mg töflunnar var rannsakað í klínískum samanburðarrannsóknum með yfir 1300 sjúklingum.
Finnish: Virologinen epäonnistuminen nelfinaviiriryhmässä oli yleisempää (17 %) kuin fosamprenaviiri/ritonaviiriryhmässä (7 %).
Icelandic: Meðferðarbrestur var meiri hjá nelfínavír hópnum (17 %) heldur en hjá fosamprenavír/rítónavír hópnum (7 %).
Finnish: MITÄ VIRACEPT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icelandic: UM VIRACEPT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Finnish: Nelfinaviirin farmakokinetiikkaa 750 mg:n kerta-annoksen jälkeen tutkittiin maksan vajaatoimintapotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs eftir einn 750 mg skammt voru rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Katso Viracept 250 mg:n tablettien pakkausselostetta, jos mieluummin otat tabletteja.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir 250 mg töflur ef óskað er eftir að taka frekar töflur.
Finnish: • Älä lisää nesteitä jauheen alkuperäiseen pakkaukseen.
Icelandic: Bættu ekki vökva í duftið í upprunalegum umbúðum þess.
Finnish: Sisältää myös väriaineena indigokarmiinia (E132) ja muita apuaineita.
Icelandic: Inniheldur einnig litarefnið indígókarmín (E132) og önnur innihaldsefni.
Finnish: • torjumaan HI-virusta.
Icelandic: Vinna gegn alnæmisveirunni (HIV).
Finnish: (Hyvin yleinen (≥ 10 %), yleinen (≥ 1 % ja < 10 %))
Icelandic: (Mjög algengar (≥ 10 %); algengar (≥ 1 % og < 10 %))
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka johtuu luun heikentyneestä verenkierrosta).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum í samsettri andretróveirumeðferð getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (lyfjagát eða aðgerð til að lágmarka áhættu) er náð.
Finnish: Seuraavat haittatapahtumat (ts. haittavaikutukset), joiden syy-yhteys nelfinaviiriin on vähintään mahdollinen, ovat yleisimmin raportoituja: ripuli, pahoinvointi ja ihottuma.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir með að minnsta kosti möguleg tengsl við nelfínavír voru oftast tilkynntar: Niðurgangur, ógleði og útbrot.
Finnish: Yli 13-vuotiaiden potilaiden pitää ottaa joko viisi sinistä 5 g:n tasaista mittalusikallista kaksi kertaa vuorokaudessa tai kolme sinistä 5 g:n mittalusikallista kolme kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Allir sjúklingar eldri en 13 ára eiga að taka annaðhvort 5 sléttfulla skammta með bláu 5 gramma skeiðinni tvisvar á dag eða 3 sléttfulla skammta með bláu 5 gramma skeiðinni þrisvar á dag.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella nelfinaviiri ei todennäköisesti estä muita sytokromi P450 -muotoja terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Icelandic: Á grundvelli in vitro gagna er ólíklegt að nelfínavír hamli öðrum cýtókróm P450 ísóformum innan marka meðferðarþéttni.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen koko sisältö on nautittava täyden annoksen saamiseksi.
Icelandic: Eftir blöndun verður að neyta alls innihaldsins til þess að fá allan skammtinn.
Finnish: Viracept kolme kertaa vrk:ssa (%)
Icelandic: Viracept þrisvar á dag (%)
Finnish: Aikuisille ja yli 13-vuotiaille lapsille
Icelandic: Skammtur fyrir fullorðna og börn eldri en 13 ára
Finnish: Lähtötason CD4+-solukeskiarvo oli molemmissa ryhmissä 232 solua/mm3.
Icelandic: Miðgildi CD4+ frumufjölda á grunnlínu var 232 frumur/mm3 í báðum hópunum.
Finnish: (5 grammaa)
Icelandic: (5 g)
Finnish: Oireisiin kuuluu kova vatsakipu, joka heijastuu selkään.
Icelandic: Meðal einkenna um hana er alvarlegur kviðverkur sem leiðir út í bakið.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Icelandic: Ekki er víst að allar
Finnish: Näiden vaikutusten syntytapaa ja pitkäaikaisseurauksia terveyteen ei tällä hetkellä tunneta.
Icelandic: Ástæða og langtíma áhrif á heilsuna vegna þessa eru ekki þekkt.
Finnish: Syy tähän suureen vaihtelevuuteen on tuntematon, mutta voi johtua siitä, että lapsipotilaiden ruokailutavoissa on eroja.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessum mikla breytileika er ekki þekkt en getur stafað af ósamræmi í fæðuneyslu hjá börnum.
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin Muutos %
Icelandic: Áhrif á þéttni lyfs Breyting í %
Finnish: Se auttaa vähentämään HIV-partikkeleiden määrää veressäsi.
Icelandic: Það stuðlar að því að draga úr fjölda HIV-agna í blóði.
Finnish: Sininen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti.
Icelandic: Bláar, ílangar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Kummankaan lääkkeen annosta ei tarvitse säätää
Icelandic: Skammtaaðlögun er óþörf fyrir bæði lyfin.
Finnish: Lääkärit eivät saa määrätä voimakkaita CYP3A-induktoreita yhdessä Viraceptin kanssa, vaan heidän tulisi harkita muita vaihtoehtoja potilaan käyttäessä VIRACEPTia (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Læknar eiga ekki að nota öfluga CYP 3A4 hvata í samsetningu með Viracept og skulu íhuga aðra kosti þegar sjúklingurinn tekur VIRACEPT (sjá kafla 4.5).
Finnish: Lääke annetaan lapselle joko kaksi tai kolme kertaa vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Icelandic: Lyfið er annaðhvort gefið barninu tvisvar eða þrisvar sinnum á dag með máltíð.
Finnish: Kaiken kaikkiaan VIRACEPTin käyttöön lapsilla liittyy suuri vaihtelu lääkkeen altistuksessa.
Icelandic: Á heildina litið tengist notkun VIRACEPT hjá börnum mjög breytilegri útsetningu fyrir lyfinu.
Finnish: Viracept 50 mg/g jauhetta on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
Icelandic: Viracept 50 mg/g duft til inntöku er hvítt eða beinhvítt duft.
Finnish: (1 gramma)
Icelandic: (1 g)
Finnish: Kliininen kokemus valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallinen.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá þunguðum konum er takmörkuð.
Finnish: • Taulukko 3: jos annat lääkettä kolme kertaa vuorokaudessa, annos on joka kerta 2535 mg nefinaviiria/kg lukuunottamatta lapsia, joiden painot ovat välillä 10,5 - 12 kg, 12 - 14 kg ja 18 - 22 kg.
Icelandic: Tafla 3: ef lyfið er gefið þrisvar á dag eru gefin 25-35 mg af nelfínavíri í hvert skipti á hvert kg líkamsþyngdar, nema hjá börnum sem eru 10,5 til 12 kg, frá 12 til 14 kg og frá 18 til 22 kg.
Finnish: Delavirdiini AUC ↓ 31 % Nelfinaviiri AUC ↑ 107 %
Icelandic: 31 % Nelfínavír AUC ↑ 107 %
Finnish: Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaiset kuin aikuisilla.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Finnish: 1 protokollassa määritelty annos (todellinen annosväli)
Icelandic: 1 Skammtur sértækur fyrir rannsóknaráætlun (raunverulegt skammtabil)
Finnish: VIRACEPTia tulisi määrätä raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön kohdistuva riski.
Icelandic: VIRACEPT skal einungis gefa á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Finnish: Liian suuri Viracept-annos voi aiheuttaa mm. sydämen rytmihäiriöitä.
Icelandic: Mjög stórir skammtar af Viracept geta meðal annars valdið hjartsláttarerfiðleikum.
Finnish: Nelfinaviiria ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin eikä sisapridin kanssa, sillä yhteiskäyttö voi mahdollisesti johtaa vakaviin ja/tai hengenvaarallisiin sydämen rytmihäiriöihin.
Icelandic: Nelfínavír má ekki gefa samtímis terfenadíni, astemízóli eða císapríði vegna hættu á alvarlegum og/eða lífshættulegum hjartsláttartruflunum.
Finnish: Pyyhi toisen lusikan varrella ylimääräinen jauhemäärä pois käyttämästäsi mittalusikasta, jotta
Icelandic: Mælið sléttfullan skammt af dufti með því að nota hald hinnar mæliskeiðarinnar til þess að
Finnish: Taulukossa mainitaan myös ne huomattavat laboratorioarvojen poikkeamat, joita on havaittu 48 viikon kohdalla käytettäessä nelfinaviiria.
Icelandic: Listinn inniheldur einnig greinilega óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem hafa komið fram við notkun nelfínavírs (á 48 vikum).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole riittävästi tietoa eikä erityisiä annossuosituksia siksi voida antaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir næg gögn um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og því eru sértækar skammtaráðleggingar ekki mögulegar (sjá kafla 5.2).
Finnish: Muilla CYP3A4:n estäjillä tehtyjen tutkimustulosten perusteella on odotettavissa, että midatsolaamipitoisuukset ovat merkittävästi korkeammat, kun midatsolaami annetaan suun kautta.
Icelandic: Byggt á gögnum annarra CYP3A4 hemla má búast við því að þéttni mídazólams í plasma sé marktækt hærri þegar mídazólam er gefið til inntöku.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli beindreps, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir langtíma notkun samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)).
Finnish: Nelfinaviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla ja HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs hafa verið metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og HIV-sýktum sjúklingum.
Finnish: Lähtötasolla keskimääräinen HIV-1-RNA-taso oli 4,8 log10 kopiota/ml molemmissa hoitoryhmissä.
Icelandic: RNA í upphafi var 4,8 log10 eintök/ml í báðum meðferðarhópunum.
Finnish: • Ota Viracept ruokailun yhteydessä.
Icelandic: Taka á Viracept með máltíð.
Finnish: Näiden in vitro -tulosten kliininen merkitys on tuntematon.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara in vitro upplýsinga er óþekkt.
Finnish: Akuutti ja krooninen toksisuus: Akuuttia ja kroonista toksisuutta on tutkittu suun kautta annetuilla annoksilla hiirillä (500 mg/kg/päivä), rotilla (1000 mg/kg/päivä annoksille asti) ja apinoilla (800 mg/kg/päivä annoksille asti).
Icelandic: Rannsóknir á bráðum og langvarandi eituráhrifum við inntöku voru gerðar á músum (500 mg/kg/dag), rottum (allt að 1000 mg/kg/dag) og öpum (allt að 800 mg/kg/dag).
Finnish: Erityisiä varotoimia tai annoksen muutamista ei siksi ole tarpeen tässä potilasrtyhmässä.
Icelandic: Því þarf hvorki að gera sérstakar varúðarráðstafanir né aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Älä ota Viraceptia ja kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä koskee sinua.
Icelandic: Taktu ekki Viracept og láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Finnish: Vaikka tutkimus 542 ei osoittanut tilastollisesti merkitseviä eroja näiden kahden annostustavan tehossa potilasryhmillä, jotka muodostuivat pääasiallisesti potilaista, jotka eivät aikaisemmin olleet käyttäneet proteaasinestäjiä, on näiden havaintojen merkitys proteaasinestäjiä käyttäville potilaille tuntematon.
Icelandic: 542 sýndi engan tölfræðilega marktækan mun á lyfjagjöfunum tveimur hvað varðar virkni hjá sjúklingahópi sem að stórum hluta hafði ekki notað andretróveirulyf, er ekki vitað hvaða gildi þessar niðurstöður hafa fyrir sjúklinga sem hafa notað