FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien wurde nach 12 Monaten eine mittlere Zunahme der Gebärmutterschleimhautdicke um 0,8 mm (durch Ultraschalluntersuchung wie im Prüfplan vorgegeben) festgestellt; in der mit Ospemifen behandelten Gruppe wurde im Vergleich zur Placebogruppe kein vermehrtes Auftreten von vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen (Spotting) beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah so po 12 mesecih opazili povprečno odebelitev endometrija za 0,8 mm (ocenjeno z ultrazvokom, kot določa protokol), pojav krvavitev ali krvavkastega izcedka iz nožnice pa se v skupini, zdravljeni z ospemifenom ni povečal v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ospemifen mit Fluconazol wird deshalb zur Vorsicht geraten.
Slovenian: Zato se pri sočasni uporabi ospemifena s flukonazolom priporoča previdnost.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems; selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren; ATC-Code: G03XC05.
Slovenian: selektivni modulatorji estrogenskega receptorja, oznaka ATC: G03XC05.
German: Die Patientin ist auf eine Abnahme der Wirksamkeit von Ospemifen klinisch zu überwachen.
Slovenian: Potrebno je klinično spremljanje zmanjšane učinkovitosti ospemifena.
German: Ein mit Ospemifen verbundenes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za cerebrovaskularne dogodke, povezane z ospemifenom, ni mogoče izključiti.
German: Bei Senshio Tabletten handelt es sich um ovale, gewölbte, weiße bis fast weiße (ca. 12 mm lange und 6,45 mm breite) Filmtabletten, mit der Prägung „60" auf einer Seite.
Slovenian: Zdravilo Senshio tablete so ovalne, bikonveksne, bele do belkaste, filmsko obložene tablete (dolge približno 12 mm in široke približno 6,45) z vtisnjeno oznako "60" na eni strani.
German: wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie möglicherweise an Brustkrebs leiden, oder wenn Sie derzeit wegen Brustkrebs behandelt werden.
Slovenian: - če zdravnik sumi, da imate raka na dojki ali se zdravite zaradi raka na dojki.
German: Nebenwirkungen MedDRA-Systemorganklasse Häufig
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogosti
German: Dieser Unterschied wird nicht als klinisch relevant angesehen, und bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Ta razlika ne šteje kot klinično pomembna, zato odmerka pri bolnicah z ledvično okvaro ni treba prilagajati.
German: Ospemifen wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, wobei die Tmax etwa 3-4 Stunden beträgt, wenn das Arzneimittel zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Slovenian: Ospemifen se po peroralnem dajanju s hrano hitro absorbira s Tmax približno 3-4 ure po odmerku.
German: Bei Studienteilnehmerinnen, welche die Verlängerung von Studie 1 abgeschlossen haben (Ospemifen, n=41; Placebo, n=18), und bei Patientinnen in der 52-wöchigen Langzeit-Sicherheitsstudie (Studie 3: Ospemifen, n=276; Placebo, n=46) wurde die endometriale Sicherheit anhand von Endometriumbiopsien bei Baseline und nach 12 Monaten untersucht.
Slovenian: Za osebe, ki so dokončale podaljšano študijo preskušanja 1 (ospemifen, n = 41; placebo, n = 18) in za osebe v dolgoročni 52-tedenski študiji varnosti (preskušanje 3: ospemifen, n = 276; placebo, n = 46), je bila varnost za endometrij ocenjena z biopsijo endometrija ob izhodišču in v 12. mesecu.
German: Darüber hinaus können diese Veränderungen zu chronischen Symptomen im Zusammenhang mit einer VVA führen, wobei es sich bei der Scheidentrockenheit und der Dyspareunie um die häufigsten Beschwerden handelt.
Slovenian: Te spremembe lahko povzročijo tudi kronične simptome, povezane z VVA, med katerima sta najpogostejša suhost nožnice in disparevnija.
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten verursachte Ospemifen in allen Dosisstufen einen deutlichen Anstieg von überwiegend benignen Veränderungen am Thymus.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah so pri vseh ravneh odmerkov ospemifena opazili očitno povečanje večinoma benignih tumorjev timusa.
German: Diese Veränderungen führen zu klinischen Zeichen wie vaginale Trockenheit, Rötung, Petechien, Blässe und leichte Verletzlichkeit der
Slovenian: Te spremembe povzročijo klinične znake, ki vključujejo suho in pordelo nožnico, petehije, bledico in krhkost sluznice.
German: Dies wird als vulvovaginale Atrophie bezeichnet.
Slovenian: To je znano kot atrofija vulve in vagine.
German: Senshio hat keinen oder einen sehr geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Senshio nima znanega vpliva ali ima zelo majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Siehe Packungsbeilagefür weitere Informationen.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
German: In einer Massenbilanzstudie beim Menschen wurde beobachtet, dass der Hauptmetabolit 4-Hydroxyospemifen in Abhängigkeit von der Bildungsrate (mit einer t1/2, die mit derjenigen der Muttersubstanz vergleichbar ist) eliminiert wird.
Slovenian: V študiji utežnega razmerja pri ljudeh so opazili, da je glavni presnovek, 4-hidroksiospemifen, predmet izločanja, omejenega s hitrostjo nastajanja (s podobnim t1/2 kot izhodišča spojina).
German: Die Behandlung sollte erst nach erfolgter Mobilisation der Patientin wiederaufgenommen werden.
Slovenian: Zdravljenje smemo znova uvesti šele, ko je bolnica že povsem pokretna.
German: In Tabelle 1 ist die mittlere Veränderung des Intensitätsscores des am stärksten belastenden Symptoms nach 12 Wochen mit den entsprechenden teststatistischen Ergebnissen für den Unterschied gegenüber Placebo für die Studien 1 und 2 aufgeführt.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazana povprečna sprememba v rezultatu resnosti MBS po 12. tednih s povezanim statističnim testiranjem za razliko v primerjavi s placebom za preskušanje 1 in 2.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Eine Pilzinfektion des Genitalbereichs (Soor) - Hitzewallungen - Muskelkrämpfe - Scheidenausfluss, Ausfluss aus dem Genitalbereich - Hautausschlag - Kopfschmerzen - Vaginale Blutung
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic): - glivična okužba spolovil (gobice) - vročinski oblivi - mišični krči - izcedek iz nožnice ali spolovil - izpuščaj
German: Postmenopausal auftretende Abnahmen der Estrogenspiegel führen zu VVA; charakterisiert ist diese durch eine verminderte Reifung der Scheidenepithelzellen, einen fortschreitenden Rückgang der Gefäßversorgung vaginaler Gewebe und eine verminderte Lubrikation.
Slovenian: Zmanjšanje ravni estrogena po menopavzi povzroči VVA, za kar je značilen upad dozorevanja epitelijskih celic nožnice, progresivno zmanjšanje vaskularnosti tkiva nožnice in manjše vlaženje.
German: Senshio ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Slovenian: Zdravilo Senshio ni indicirano v obdobju dojenja.
German: In einer ZweigenerationenReproduktionsstudie zur prä- und postnatalen Entwicklung rief Ospemifen vermehrt Postimplantationsverluste, eine erhöhte Anzahl von Totgeburten sowie vermehrt postnatale Verluste der Jungtiere in der F1-Generation hervor.
Slovenian: V študiji sposobnosti razmnoževanja, kjer so v dveh generacijah spremljali vpliv na razvoj pred rojstvom in po njem, je ospemifen povzročil povečanje izgube po implantaciji, večje število mrtvorojenih mladičev in večjo incidenco izgube mladičev po rojstvu v generaciji F1.
German: Insgesamt wird angenommen, dass die Tumorentwicklung in diesen Studien bei Behandlung der Tiere während ihrer reproduktiven Phase auf nagerspezifische hormonelle Mechanismen zurückzuführen war; diese Befunde haben für postmenopausale Frauen wahrscheinlich keine klinische Relevanz.
Slovenian: Prevladuje splošno mnenje, da je razvoj tumorjev v teh študijah rezultat hormonskega mehanizma, specifičnega za glodavce, ki so jim zdravilo dajali v reproduktivnem obdobju življenja; ni verjetno, da bi imeli ti izsledki kakršen koli klinični pomen pri ženskah po menopavzi.
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
German: Wenn Sie die Einnahme von Senshio vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Senshio
German: wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose), zum Beispiel in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder in den Augen (Netzhautvenenthrombose) haben oder früher einmal hatten.
Slovenian: - če imate ali ste kadar koli imeli strdek v žili (trombozo), na primer v nogah (globoka venska tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali očesih (tromboza očesne mrežnice).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ospemifen
Slovenian: Učinek drugih zdravil na ospemifen
German: Physiologisches Ansprechen (objektive Messgrößen) Ospemifen (OSP) bewirkte eine Besserung der postmenopausalen physiologischen Veränderungen.
Slovenian: Ospemifen (OSP) je izboljšal fiziološke spremembe po menopavzi.
German: Ungeklärte vaginale Blutungen.
Slovenian: Nepojasnjena krvavitev iz nožnice.
German: In-vitro-Untersuchungen haben ferner gezeigt, dass Ospemifen ein schwacher Induktor von CYP2B6 und CYP3A4 ist.
Slovenian: Študije in vitro so nadalje pokazale, da je ospemifen šibak induktor CYP2B6 in CYP3A4.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: Bolezni živčevja glavobolc
German: Exposition (AUC) im getesteten Dosisbereich entsprach dem 2,1-, 4,0- bzw. 4,7-Fachen der AUC bei postmenopausalen Frauen, die 60 mg/Tag einnahmen.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pri teh odmerkih je bila 2,1-, 4,0- in 4,7-krat večja kot AUC pri ženskah po menopavzi, ki so prejemale 60 mg/dan.
German: - Wenn Sie aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer schweren Verletzung oder Erkrankung lange Zeit nicht gehen können oder lange Zeit in derselben Position sitzen müssen, kann dadurch die Durchblutung beeinträchtigt werden und Ihr Risiko für Blutgerinnsel vorübergehend steigen.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Senshio: - Če dlje časa ne morete hoditi ali dlje časa sedite v istem položaju zaradi večje operacije, poškodbe ali bolezni, lahko to prepreči dober krvni obtok in začasno poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
German: Die Bestimmung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Ospemifen erfolgte in erster Linie in zwei multizentrischen, placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von jeweils 12 Wochen (Studie 1 und 2) sowie in einer dritten Studie, einer 52-wöchigen Langzeit-Sicherheitsstudie (Studie 3), welche jeweils an postmenopausalen Patientinnen mit VVA durchgeführt wurden.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost ospemifena sta bili prvenstveno ugotovljeni v dveh multicentričnih, s placebom kontroliranih preskušanjih, ki sta trajali 12 tednov (preskušanje 1 in 2) in v tretjem dolgoročnem preskušanju varnosti, ki je trajalo 52 tednov (preskušanje 3) pri bolnicah po menopavzi z VVA.
German: Senshio wird angewendet zur Behandlung von Frauen mit mittelstarken bis starken postmenopausalen (d. h. nach den Wechseljahren auftretenden) Beschwerden innerhalb und außerhalb der Scheide, wie z. B. Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), Juckreiz, Trockenheit und Brennen, wenn lokale Estrogenpräparate nicht geeignet sind.
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja za zdravljenje žensk z zmernimi do hudimi pomenopavznimi simptomi v nožnici in izven nje, kot so srbečica, suhost, skelenje in boleči spolni odnosi (disparevnija), če zdravljenje z lokalnim estrogenom ni primerno.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ospemifen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Ospemifen enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za ospemifen odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ospemifen, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
German: Senshio enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Slovenian: V skladu s tem se posodobi tudi navodilo za uporabo zdravila.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden durchgeführt mit Testsubstraten für CYP2C9 (Warfarin), CYP3A4 (Midazolam), CYP2C19 und CYP3A4 (Omeprazol) sowie CYP2B6 (Bupropion).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile opravljene z vzorci substratov za CYP2C9 (varfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 in CYP3A4 (omeprazol) ter CYP2B6 (bupropion).
German: Bei langsamen CYP2C9-Metabolisiererinnen kann die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren zu einem stärkeren Anstieg der systemischen Ospemifen-Konzentration führen.
Slovenian: CYP2C9 lahko sočasno dajanje zaviralcev CYP3A4 v večjem obsegu poveča sistemsko koncentracijo ospemifena.
German: Nehmen Sie an einem Tag nicht zwei Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, vzemite izpuščeno tableto (s hrano) takoj, ko se spomnite, še isti dan. Ne vzemite dveh tablet v enem dnevu, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
German: Lactose-Gehalt
Slovenian: Vsebnost laktoze
German: Oxaliplatin, ein Krebsmittel, das bei fortgeschrittenem (metastasiertem) Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird.
Slovenian: o Oksaliplatin, zdravilo proti raku za napredovalega (metastatskega) raka debelega črevesa
German: Zur Behandlung der vulvovaginalen Atrophie sollte mit der Ospemifen-Therapie nur dann begonnen werden, wenn die Lebensqualität durch die Symptome beeinträchtigt wird, z. B. durch Dyspareunie und Scheidentrockenheit.
Slovenian: Za zdravljenje vulvarne in vaginalne atrofije se lahko ospemifen uvede le zaradi simptomov, ki slabo vplivajo na kakovost življenja, npr. disparevnijo in suhost nožnice.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Slovenian: (koruzni), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A).
German: Senshio sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Senshio je treba vzeti s hrano.
German: Sie dürfen Senshio nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Senshio s katerim od naslednjih zdravil:
German: Aciclovir, das zur Behandlung von Fieberbläschen und Genitalherpes angewendet wird.
Slovenian: o Aciklovir, ki se uporablja za zdravljenje herpes na ustnicah in genitalnega herpesa.
German: Tabelle 2: Prozentualer Anteil von Patientinnen mit Besserung, Rückbildung oder erheblicher Besserung des sie am stärksten belastenden Symptoms nach 12 Wochen unter Ospemifen (OSP) vs. Placebo (ITT, LOCF)
Slovenian: Odstotek bolnic z izboljšanjem, olajšanjem ali bistvenim izboljšanjem MBS po 12. tednu jemanja ospemifena v primerjavi s placebom (ITT, LOCF)
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte diese z einer Mahlzeit nachgeholt werden, sobald die Patientin daran denkt.
Slovenian: Če bolnica pozabi vzeti tableto, jo naj vzame skupaj s hrano takoj, ko se spomni.
German: Metformin, das zur Behandlung des Typ-II-Diabetes angewendet wird.
Slovenian: Senshio povečajo: o Metformin, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa II.
German: In In-vitro-Untersuchungen erwies sich Ospemifen als schwacher Inhibitor von CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 und CYP2D6.
Slovenian: V študijah in vitro je ospemifen šibak zaviralec CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 in CYP2D6.
German: Die beobachteten Auswirkungen auf die Fortpflanzung werden auf die Estrogenrezeptor-Aktivität von Ospemifen zurückgeführt.
Slovenian: Velja, da so opaženi učinki na sposobnost razmnoževanja povezani z aktivnostjo estrogenskih receptorjev ospemifena.
German: Jede Filmtablette enthält 1,82 mg Lactose als Monohydrat.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,82 mg laktoze v obliki monohidrata.
German: Bei postmenopausalen Frauen, die im Rahmen klinischer Studien mit Ospemifen behandelt wurden, wurden keine Veränderungen biochemischer Blutwerte wie ALT oder ALP festgestellt.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so se v kliničnih študijah zdravile z ospemifenom, niso opazili sprememb biokemičnih parametrov v krvi, kot sta vrednost ALT
German: Ausschlag (einschließlich erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj (vključno z eritematoznim izpuščajem, generaliziranim izpuščajem)
German: Gleichzeitige Anwendung von Senshio mit Fluconazol
Slovenian: Sočasna uporaba ospemifena s flukonazolom
German: Die endometriale Sicherheit bei Frauen wurde in den beiden 12-wöchigen Phase-III-Studien (Studie 1 und 2: Ospemifen, n=302; Placebo, n=301) bei Baseline und nach 12 Wochen beurteilt.
Slovenian: Varnost za endometrij pri ženskah so ocenili ob izhodišču in v 12. tednu v dveh 12-tedenskih študijah III. faze (preskušanji 1 in 2: ospemifen, n = 302; placebo, n = 301).
German: In allen Fällen ist mindestens jährlich eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung vorzunehmen, und zwar unter Berücksichtigung von weiteren menopausalen Symptomen, Auswirkungen auf Gebärmutter- und Brustgewebe, thromboembolischen und zerebrovaskulären Risiken.
Slovenian: V vseh primerih je treba vsaj enkrat na leto opraviti skrbno presojo tveganj in koristi ob upoštevanju drugih simptomov menopavze,
German: Daher ist bei der Kombination von Ospemifen mit Orlistat Vorsicht geboten.
Slovenian: Zato se priporoča previdnost, če se ospemifen kombinira z orlistatom.
German: Zur Anwendung von Senshio bei Schwangeren oder Frauen vor den Wechseljahren sowie bei Frauen, die stillen, liegen keine Daten vor.
Slovenian: Vzrok je v tem, ker ni podatkov o uporabi zdravila Senshio pri nosečnicah, ženskah pred menopavzo ali ženskah, ki dojijo.
German: Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Polyethylenglycol (E 1521).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E 464), laktoza monohidrat, titanov dioksid (E 171), triacetin (E 1518), polietilenglikol (E 1521).
German: Diese Ergebnisse lassen darauf schließen, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Ospemifen mit jeglichen Arzneimitteln, welche sowohl die CYP3A4als auch die CYP2C9-Aktivität hemmen (z. B. Fluconazol), mit einem ähnlichen Anstieg der Ospemifen-Exposition zu rechnen ist.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je pričakovati, da bo sočasna uporaba ospemifena s katerim koli zdravilom, ki zavira aktivnost CYP3A4 in CYP2C9 (npr. flukonazol),
German: Bei Untersuchungen in einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Testsystemen war Ospemifen weder mutagen noch klastogen.
Slovenian: V standardnem nizu testov in vitro in in vivo ospemifen ni bil mutagen ali klastogen.
German: Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za starejše bolnice ni potrebno.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung [Postauthorisation safety study (PASS)]: Durchführung einer retrospektiven KohortenBeobachtungsstudie zu Ospemifen zur Beurteilung der Inzidenz von venösen thromboembolischen Ereignissen und weiteren Sicherheitsbedenken, wie im Risikomanagement-Plan vereinbart, bei VVA-Patientinnen, die mit Ospemifen behandelt werden, im Vergleich zu 1) Patientinnen, denen SERM wegen Estrogenmangelzuständen oder zur Mammakarzinomprophylaxe neu verschrieben werden, und 2) zur Inzidenz bei unbehandelten VVA-Patientinnen.
Slovenian: (PASS): opazovalna retrospektivna kohortna študija ospemifena za ocenitev incidence venske trombembolije in drugih skrbi glede varnosti, kot je bilo dogovorjeno v načrtu za obvladovanje tveganja, pri bolnicah z atrofijo vulve in vagine, ki so se zdravile z ospemifenom, v primerjavi z 1) bolnicami, ki jim je bil selektivni modulatorji receptorjev estrogenov zaradi pomanjkanja estrogena ali preprečevanja raka na dojki predpisan prvič in 2) incidenco nezdravljenih bolnic z atrofijo vulve in vagine.
German: Die systemische Exposition (AUC) betrug bei den verabreichten Dosen das 0,3-, 1,0- bzw. 1,2-Fache der AUC bei postmenopausalen Frauen, die 60 mg/Tag einnahmen.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pri uporabljenih odmerkih je bila 0,3-, 1,0- in 1,2-krat tolikšna kot AUC pri ženskah po menopavzi, ki so prejemale
German: Das am stärksten belastende Symptom wurde anhand des folgenden Intensitätsscores bei Baseline sowie nach 4 und 12 Wochen beurteilt: keine Beschwerden = 0, leichte Beschwerden = 1, mittelstarke Beschwerden = 2, starke Beschwerden = 3.
Slovenian: Najbolj moteč simptom (MBS) je bil ocenjen ob izhodišču in v 4. in 12. tednu z naslednjimi ocenami resnosti: brez = 0, blagi = 1, zmeren = 2, resen = 3.
German: Die Tabletten sind unzerkaut zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano.
German: Zur Anwendung von Ospemifen bei Patientinnen mit anderen gynäkologischen Auffälligkeiten liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor.
Slovenian: Obstoječa ginekološka patologija razen znakov atrofije vagine Pri bolnicah z drugimi ginekološkimi boleznimi so podatki iz kliničnih preskušanj glede uporabe ospemifena omejeni.
German: - Sie leiden an einer Autoimmunerkrankung, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Slovenian: - Imate avtoimunsko bolezen, imenovano sistemski eritematozni lupus.
German: Bei Einnahme zu einer Mahlzeit weist Ospemifen innerhalb des Dosisbereichs von 60 mg bis 240 mg eine lineare Pharmakokinetik auf.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Ospemifen kaže ob zaužitju s hrano linearno farmakokinetiko znotraj razpona odmerkov od 60 mg do
German: Bei der Besserung des am stärksten belastenden Symptoms von Baseline bis Woche 4 war in beiden Studien ein Trend zugunsten von Ospemifen gegenüber Placebo zu beobachten; allerdings war der Unterschied statistisch nicht signifikant.
Slovenian: V obeh preskušanjih so opazili trend v izboljšanju MBS od izhodišča do 4. tedna v korist ospemifena v primerjavi s placebom, čeprav razlika ni bila statistično značilna.
German: Pharmakokinetik in Subpopulationen
Slovenian: 240 mg. Farmakokinetika v podpopulacijah
German: Die biologischen Wirkungen von Ospemifen werden vermittelt durch die Bindung von Ospemifen und seinem Hauptmetaboliten an Estrogenrezeptoren.
Slovenian: Pri biološkem delovanju ospemifena sodeluje vezava ospemifena in njegovega glavnega presnovka na estrogenske receptorje.
German: Wenn dies aufgrund eingeschränkter Toleranz notwendig ist, sollte Ospemifen während der Dauer der Behandlung mit Fluconazol nicht angewendet werden.
Slovenian: Če je to potrebno zaradi slabšega prenašanja, je treba uporabo ospemifena ustaviti, dokler traja zdravljenje s flukonazolom.
German: Fluconazol, ein mäßiger CYP3A- / mäßiger CYP2C9- / starker CYP2C19-Inhibitor, bewirkte einen 2,7-fachen Anstieg der AUC von Ospemifen.
Slovenian: Flukonazol, zmeren zaviralec CYP3A/zmeren zaviralec CYP2C9/močan zaviralec CYP2C19, je AUC ospemifena povečal za 2,7-krat.
German: Der Glycogengehalt der Scheidenepithelzellen nimmt ebenfalls ab, mit konsekutiv verminderter Besiedlung durch Laktobazillen und erhöhtem vaginalem pH-Wert.
Slovenian: Zmanjša se tudi vsebnost glikogena v epitelijskih celicah nožnice, kar povzroči zmanjšanje kolonizacije laktobacilov in povečanje pH nožnice.
German: Senshio ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen und sollte bei gebärfähigen Frauen nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja le pri ženskah po menopavzi in se ne sme uporabljati za ženske v rodni dobi.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna kandidiaza/ mikotične okužbe
German: Aktuell aktive oder anamnestisch bekannte venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Netzhautvenenthrombose.
Slovenian: Aktivna venska trombembolična bolezen ali venski trombembolični dogodki (VTE, venous thromboembolic events) v anamnezi, vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in trombozo mrežnične vene.