FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zonisamide verlaagt de gemiddeld 28 dagen durende aanvalsfrequentie en de verlaging is proportioneel (log-lineair) ten opzichte van de gemiddelde zonisamideconcentratie.
Czech: Zonisamid snižuje průměrnou 28denní frekvenci záchvatů a pokles je úměrný (log-lineárně) průměrné koncentraci zonisamidu.
Dutch: Zoals met alle anti-epileptica moet het plotseling staken van de behandeling met zonisamide worden vermeden aangezien dit kan leiden tot doorbraakinsulten die ernstige gevolgen kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
Czech: Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení zonisamidu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough", které mohou mít závažné následky pro ženu a nenarozené dítě.
Dutch: De schommeling in serum- of plasmaconcentraties in een doseringsinterval is laag (< 30%).
Czech: Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací v průběhu intervalu mezi dávkami je nízká (< 30 %).
Dutch: Zonegran wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een aanval die zich over de gehele hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie).
Czech: Zonegran se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciálních záchvatů), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Dutch: Deze effecten waren waarschijnlijk gerelateerd aan het lagere lichaamsgewicht en de overdreven farmacologische effecten van zonisamide bij de maximaal getolereerde dosis.
Czech: Tyto účinky byly považovány za pravděpodobně spojené se sníženou tělesnou hmotností a zesílenými farmakologickými účinky zonisamidu při maximální tolerované dávce.
Dutch: Zonegran is in klinische onderzoeken toegediend aan meer dan 1.200 patiënten, van wie er meer dan 400 gedurende minimaal 1 jaar Zonegran hebben ontvangen.
Czech: V klinických studiích byl Zonegran podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo Zonegran alespoň 1 rok.
Dutch: P-gp-substraat
Czech: P-gp substrát
Dutch: (eenmaal daags of twee verdeelde doses).
Czech: (jednou denně nebo rozděleno do dvou dávek).
Dutch: Daarom dienen patiënten opgevolgd te worden voor tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag en dient een geschikte behandeling overwogen te worden.
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Dutch: Over het geheel genomen, zijn de gegevens over effecten op de groei en ontwikkeling op de lange termijn beperkt.
Czech: Údaje o účincích na dlouhodobý růst a vývoj jsou omezené.
Dutch: Nefrolithiase kan leiden tot chronische nierbeschadiging.
Czech: Nefrolitiáza může vést k chronickému poškození ledvin.
Dutch: • Hoger zuurgehalte van het bloed en nierstenen: Verminder deze risico's door ervoor te zorgen dat uw kind voldoende water drinkt en geen ander geneesmiddel inneemt dat nierstenen kan veroorzaken (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Czech: • Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zonegran bij kinderen jonger dan 6 jaar of met een lager gewicht dan 20 kg zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zonegran u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg nebyla dosud stanovena.
Dutch: Vertel dit aan uw arts, want dit moet mogelijk worden gecontroleerd.
Czech: Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost sledovat.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van onbedoelde en opzettelijke overdosering bij volwassen en pediatrische patiënten.
Czech: Objevily se případy náhodného a úmyslného předávkování u dospělých a pediatrických pacientů.
Dutch: De schijnbare klaring van zonisamide bij steady-state na orale toediening is ongeveer 0,70 l/u en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 60 uur in afwezigheid van CYP3A4-inductoren.
Czech: Zdánlivá clearance zonisamidu za ustáleného stavu po perorálním podání je přibližně 0,70 l/h a terminální eliminační poločas je přibližně 60 hodin za nepřítomnosti induktorů CYP3A4.
Dutch: Het uitgangsproduct en SMAP kunnen bovendien worden geglucuronideerd.
Czech: Parentální léčivo a SMAP mohou být navíc glukuronidovány.
Dutch: De dosis dient getitreerd te worden op basis van het klinisch effect.
Czech: Dávka se má titrovat na základě klinického účinku.
Dutch: Uw arts zal de bicarbonaatspiegels in het bloed, en de nieren van uw kind controleren (zie ook rubriek 4).
Czech: Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu v krvi Vašeho dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).
Dutch: Tijdens de behandeling met Zonegran kan ernstige huiduitslag optreden waaronder gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem Zonegran se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů Stevens-Johnsonova syndromu.
Dutch: De incidentie van een verlaging in het lichaamsgewicht van 10% of meer was 10,7% (zie rubriek 4.4).
Czech: Incidence poklesu tělesné hmotnosti o 10 % nebo více byla 10,7 % (viz bod 4.4).
Dutch: Bij vergelijking van hetzelfde dosisniveau lijken proefpersonen met een hoger totaal lichaamsgewicht lagere steady-state serumconcentraties te hebben, maar dit effect lijkt relatief bescheiden te zijn.
Czech: Při porovnání stejné úrovně dávky se zdá, že jedinci s vyšší celkovou tělesnou hmotností mají nižší sérové koncentrace za ustáleného stavu, ale zdá se, že tento vliv je poměrně mírný.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door voedsel, hoewel de piekplasma- en serumconcentraties kunnen worden vertraagd.
Czech: Perorální biologická dostupnost není ovlivněna potravou, ačkoliv dosažení maximálních plazmatických a sérových koncentrací může být opožděné.
Dutch: De incidentie van een verminderd lichaamsgewicht is consistent onder leeftijdsgroepen (zie rubriek 4.8); gezien de potentiële ernst van gewichtsverlies bij kinderen, dient het gewicht bij deze patiëntengroep echter te worden gemonitord.
Czech: Výskyt poklesu tělesné hmotnosti je stejný napříč věkovými skupinami (viz bod 4.8); vzhledem k potenciální závažnosti poklesu tělesné hmotnosti u dětí je však nutné sledovat u této populace hmotnost.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat baby's van moeders die tijdens de zwangerschap met zonisamide werden behandeld, kleiner waren dan verwacht voor hun leeftijd bij de geboorte, in vergelijking met baby's van moeders die alleen met lamotrigine werden behandeld.
Czech: Jedna studie ukázala, že děti narozené matkám, které během těhotenství užívaly zonisamid, byly při narození menší, než se očekává pro jejich věk, v porovnání s dětmi narozenými matkám léčeným samotným lamotriginem.
Dutch: De beoordeling van postmarketinggegevens suggereert dat patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder een hogere frequentie van de volgende aandoeningen melden dan de algemene populatie: StevensJohnson-syndroom (SJS) en door geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheidssyndroom (DIHS).
Czech: Zhodnocení údajů po uvedení přípravku na trh naznačuje, že pacienti ve věku 65 let nebo starší udávají vyšší frekvenci výskytu následujících příhod v porovnání s obecnou populací: StevensJohnsonův syndrom (SJS) a syndrom hypersenzitivity vyvolaný léčivem (drug induced hypersensitivity syndrome, DIHS).
Dutch: In sommige gevallen van gewichtsafname was er een vertraging in de overgang naar de volgende Tanner-fase en in botmaturatie.
Czech: U některých případů poklesu tělesné hmotnosti byl opožděný přechod k dalšímu Tannerovu stadiu a opožděné zrání kostí.
Dutch: < 4 aanvallen gedurende 3 maanden baselineperiode > 4 aanvallen gedurende 3 maanden baselineperiode
Czech: < 4 záchvaty během 3měsíčního základního období > 4 záchvaty během 3měsíčního základního období
Dutch: Cognitieve verslechtering bij patiënten die lijden aan epilepsie is in verband gebracht met de onderliggende pathologie en/of de toediening van behandeling met anti-epileptica.
Czech: Kognitivní porucha byla u pacientů trpících epilepsií spojena se základní patologií a/nebo s podáváním antiepileptické léčby.
Dutch: Geen van deze risicofactoren kan steenvorming tijdens behandeling met zonisamide betrouwbaar voorspellen.
Czech: Žádný z těchto rizikových faktorů není spolehlivým prediktorem tvorby kamenů v průběhu léčby zonisamidem.
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens van 95 oudere patiënten heeft in vergelijking met de volwassen populatie een relatief hogere meldingsfrequentie van perifeer oedeem en pruritus aangetoond.
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 95 starších osob prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení periferního edému a pruritu ve srovnání s dospělou populací.
Dutch: Verwarde toestand Acute psychose Agressie
Czech: Stav zmatenosti Akutní psychóza Agrese
Dutch: De behandeling bestaat uit stopzetting van zonisamide, zo snel als mogelijk is volgens het oordeel van de behandelend arts, en de aangewezen maatregelen om de intraoculaire druk te verlagen.
Czech: Léčba zahrnuje ukončení podávání zonisamidu tak rychle, jak je to dle úsudku ošetřujícícho lékaře možné, a příslušná opatření na snížení nitroočního tlaku.
Dutch: In sommige gevallen werd hitteberoerte gediagnosticeerd waarvoor behandeling in het ziekenhuis nodig was.
Czech: V některých případech byl diagnostikován úpal vyžadující hospitalizaci.
Dutch: Patiënten mogen dit geneesmiddel niet gebruiken als zij allergisch zijn voor pinda's of soja.
Czech: Pacienti nemají tento léčivý přípravek užívat, pokud mají alergii na arašídy nebo sóju.
Dutch: Kinderen en adolescenten (5 - 18 jaar): Beperkte gegevens geven aan dat de farmacokinetiek bij kinderen en adolescenten die tot steady-state gedoseerd waren met 1, 7 of 12 mg/kg per dag, in verdeelde doses, overeenkomt met de farmacokinetiek bij volwassenen, na aanpassing voor lichaamsgewicht.
Czech: Děti a dospívající (5 až 18 let): Omezené údaje naznačují, že farmakokinetika u dětí a dospívajících užívajících léčivo v ustálené dávce 1, 7 nebo 12 mg/kg denně, v rozdělených dávkách, je po úpravě na tělesnou hmotnost podobná farmakokinetice pozorované u dospělých.
Dutch: Zonisamide wordt uitgescheiden in de moedermelk; de concentratie in de moedermelk komt overeen met die in het plasma van de moeder.
Czech: Zonisamid se vylučuje do lidského mateřského mléka; koncentrace v mateřském mléce je podobná koncentraci v plazmě matky.
Dutch: Effect van Zonegran op cytochroom P450-enzymen
Czech: Účinek přípravku Zonegran na enzymy cytochromu P450
Dutch: Zonegran kan al dan niet met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Czech: Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Dutch: - CYP3A4-remming: Op basis van klinische gegevens, lijken bekende specifieke en nietspecifieke CYP3A4-remmers geen klinisch relevante invloed te hebben op farmacokinetische blootstellingsparameters van zonisamide.
Czech: - Inhibice CYP3A4: Na základě klinických údajů se zdá, že známé specifické a nespecifické inhibitory CYP3A4 nemají žádný klinicky významný účinek na farmakokinetické parametry expozice zonisamidu.
Dutch: Zonisamide wordt bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening en bereikt over het algemeen piekserum- of plasmaconcentraties binnen 2 tot 5 uur na toediening.
Czech: Zonisamid je po perorálním podání téměř úplně absorbován, maximálních sérových nebo plazmatických koncentrací dosahuje obecně během 2 až 5 hodin po podání.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om in dat geval de totale dosis Zonegran naar boven of beneden af te ronden naar de dichtstbijzijnde beschikbare dosis die kan worden bereikt met de capsulesterkten van Zonegran die op de markt beschikbaar zijn (25 mg, 50 mg en 100 mg).
Czech: V těchto případech se proto doporučuje zaokrouhlit celkovou dávku přípravku Zonegran nahoru nebo dolů na nejbližší možnou dávku, které lze dosáhnout za použití komerčně dostupných sil tobolek přípravku Zonegran (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Dutch: Erythema multiforme Stevens-Johnsonsyndroom
Czech: Anhidróza Multiformní erytém Stevens-Johnsonův syndrom
Dutch: Een zeer hoge plasmaconcentratie van 100,1 μg/ml zonisamide werd ongeveer 31 uur nadat een patiënt een overdosis Zonegran en clonazepam had genomen, genoteerd.
Czech: Velmi vysoká plazmatická koncentrace zonisamidu 100,1 μg/ml byla zaznamenána přibližně 31 hodin poté, co se pacient předávkoval přípravkem Zonegran a klonazepamem.
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tot 8 mg per kg voor een kind met een lichaamsgewicht van maximaal 55 kg of 300 tot 500 mg voor een kind met een lichaamsgewicht van meer 55 kg (welke van de doses het laagst is) eenmaal daags in te nemen.
Czech: • Doporučená denní dávka přípravku je 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti pro dítě s tělesnou hmotností do 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností větší než 55 kg (podle toho, která z dávek je nižší), užívaná jednou denně.
Dutch: • ernstige huiduitslag of afschilferende huid (u kunt zich tegelijkertijd onwel voelen of koorts krijgen).
Czech: závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se rozvine horečka).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules, doordrukverpakking of doos beschadigd zijn of als u zichtbare tekenen van bederf van het geneesmiddel opmerkt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození tobolek, blistru nebo krabičky nebo jsou-li na léčivu viditelné známky zhoršení kvality.
Dutch: Het effect op lange termijn van lage bicarbonaatspiegels op de groei en ontwikkeling is niet bekend.
Czech: Dlouhodobý účinek nízkých hladin bikarbonátu na růst a vývoj není znám.
Dutch: Het gaat om stijgingen van ongeveer 5% tot 8% voor een laag geboortegewicht, van ongeveer 8% tot 10% voor vroegtijdige geboortes en van ongeveer 7% tot 12% voor klein voor de zwangerschapsduur in vergelijking met moeders die alleen met lamotrigine werden behandeld.
Czech: Toto zvýšení činí cca 5 % až 8 % u LBW, cca 8 % až 10 % u předčasně narozených dětí a cca 7 % až 12 % u SGA v porovnání s matkami léčenými monoterapií lamotriginem.
Dutch: De nierklaring van onveranderde zonisamide is relatief laag (ongeveer 3,5 ml/min); ca. 15 - 30% van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden.
Czech: Renální clearance nezměněného zonisamidu je relativně nízká (přibližně 3,5 ml/min), asi 15 až 30 % dávky se eliminuje v nezměněné podobě.
Dutch: Zonegran kan een invloed hebben op uw concentratie en uw vermogen om te reageren, en kan u slaperig maken, vooral aan het begin van uw behandeling of nadat uw dosis is verhoogd.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zonegran může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit ospalý(á), zejména na počátku Vaší léčby nebo po zvýšení dávky.
Dutch: Kinderen lopen, met name bij zeer warm weer, het meeste risico.
Czech: Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého počasí.
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd naar carbamazepine en zonisamide en ontvingen behandeling voor een duur van maximaal 24 maanden, afhankelijk van de respons.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených karbamezapinem a zonisamidem po dobu až 24 měsíců v závislosti na jejich reakci.
Dutch: De incidentie van duidelijk abnormaal laag serumbicarbonaat (een vermindering tot minder dan 17 mEq/l en met meer dan 5 mEq/l) was 3,8%.
Czech: Incidence výrazně abnormálně nízkých hladin bikarbonátů v séru (pokles na méně než 17 mEq/l a o více než 5 mEq/l) byla 3,8 %.
Dutch: Adjuvante therapie - met CYP3A4inducerende stoffen (zie rubriek 4.5)
Czech: Přídatná terapie - s léčivy indukujícími CYP3A4 (viz bod 4.5)
Dutch: De hoeveelheden waarmee bicarbonaat wordt verlaagd zijn gewoonlijk klein - middelmatig (gemiddelde verlaging van ongeveer 3,5 mEq/l bij dagelijkse doses van 300 mg bij volwassenen); in zeldzame gevallen kunnen patiënten ernstiger verlagingen ondervinden.
Czech: Úbytky bikarbonátů jsou obvykle nízké až střední (průměrný pokles zhruba o 3,5 mEq/l při denních dávkách 300 mg u dospělých); vzácně se u pacientů mohou objevit závažnější úbytky.
Dutch: Onderzoek heeft een verhoogd risico van geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die anti-epileptica gebruiken.
Czech: Výzkumy prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívající antiepileptika.
Dutch: Symptomen bestaan uit acuut optreden van minder scherpzien en/of oogpijn.
Czech: Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti a/nebo bolest oka.
Dutch: In het geval van verschijnselen of symptomen van dehydratie, oligohydrose of verhoogde lichaamstemperatuur dient stoppen met Zonegran te worden overwogen.
Czech: V případě známek nebo příznaků dehydratace, oligohidrózy nebo zvýšené tělesné teploty je nutné zvážit vysazení přípravku Zonegran.
Dutch: U mag Zonegran alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer uw arts u dat heeft opgedragen.
Czech: Zonegran smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař.
Dutch: • u oogproblemen heeft, zoals glaucoom.
Czech: • jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).
Dutch: Gewichtsverlies dat leidt tot verslechtering van de algemene toestand en het niet innemen van antiepilepsiemedicatie is in verband gebracht met een fatale uitkomst (zie rubriek 4.8).
Czech: Pokles tělesné hmotnosti vedoucí ke zhoršení celkového stavu a selhání antiepileptické léčby byl spojen s fatálním průběhem (viz bod 4.8).
Dutch: In verband met de lange retentietijd van zonisamide in het lichaam mag het geven van borstvoeding pas worden hervat een maand na het voltooien van de behandeling met Zonegran.
Czech: Kvůli dlouhé retenční době zonisamidu v lidském organismu se kojení nesmí obnovit dříve než za jeden měsíc od ukončení léčby přípravkem Zonegran.
Dutch: • U bent allergisch voor pinda's of soja; gebruik dit geneesmiddel niet.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Dutch: Het is een anti-epilepticum met zwakke koolzuuranhydraseactiviteit in-vitro.
Czech: Je to antiepileptikum se slabou aktivitou karboanhydrázy in vitro.
Dutch: Aandoeningen of therapieën die predisponeren voor acidose (zoals nierziekte, ernstige respiratoire aandoeningen, status epilepticus, diarree, chirurgische ingreep, ketogeen dieet of geneesmiddelen) kunnen bijdragen aan de bicarbonaatverlagende effecten van zonisamide.
Czech: Podmínky nebo terapie, které jsou predispozicí pro acidózu (např. onemocnění ledvin, závažné respirační poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické zákroky, ketogenní dieta nebo léčivé přípravky), mohou přispívat k účinku zonisamidu na snížení bikarbonátů.
Dutch: Het dosisregime is 6 - 8 mg/kg/dag tot een maximale dosis van 500 mg/dag.
Czech: Schéma dávkování je 6-8 mg/kg/den až do maximální dávky 500 mg/den.
Dutch: Over het algemeen treedt door zonisamide geïnduceerde metabole acidose vroeg in de behandeling op, hoewel er zich te allen tijde tijdens de behandeling gevallen kunnen voordoen.
Czech: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidem se zpravidla vyskytuje v rané fázi léčby, nicméně objevit se může kdykoli během léčby.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen
Czech: Doporučená dávka přípravku u dospělých
Dutch: Er is melding gemaakt van hitteberoerte waarvoor behandeling in het ziekenhuis nodig was en die de dood tot gevolg had.
Czech: Byl hlášen úpal vyžadující hospitalizaci s následkem smrti.
Dutch: Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder)
Czech: Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší)
Dutch: Zonisamide heeft ook een modulerend effect op GABA-gemedieerde neuronale remming.
Czech: Zonisamid má rovněž modulační účinek na inhibici neuronů zprostředkovanou GABA.
Dutch: De blootstelling aan Zonisamide neemt in de loop van de tijd toe tot na ongeveer 8 weken steady-state is bereikt.
Czech: Expozice zonisamidu se zvyšuje s časem přibližně po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo ustáleného stavu.
Dutch: Week 3 tot 5
Czech: 3. až 5. týden
Dutch: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Duitsland
Czech: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Německo
Dutch: In sommige gevallen waren de overdoseringen asymptomatisch, met name wanneer emesis of een maagspoeling snel plaatsvond.
Czech: V některých případech byla předávkování asymptomatická, zejména pokud neprodleně došlo ke zvracení nebo byla provedena laváž.
Dutch: Zonisamide voorkomt maximale elektroshockaanvallen en beperkt de spreiding van aanvallen, inclusief de verspreiding van aanvallen van de cortex naar subcorticale structuren en onderdrukt epileptogene focusactiviteit.
Czech: Zonisamid zamezuje křečím vyvolaným maximálním elektrošokem a omezuje šíření záchvatu včetně propagace záchvatů z kortexu do subkortikálních struktur a potlačuje ložisko epileptogenní aktivity.
Dutch: Onder 465 proefpersonen in de pediatrische veiligheidsdatabase (inclusief nog eens 67 proefpersonen uit de verlengingsfase van het gecontroleerd klinisch onderzoek) waren 7 gevallen van overlijden (1,5%; 14,6/1000 persoonsjaren): 2 gevallen van status epilepticus, waarvan er één verband hield met ernstig gewichtsverlies (10% binnen 3 maanden) bij een proefpersoon met ondergewicht met als gevolg het onvermogen om medicatie in te nemen; 1 geval van hoofdletsel/hematoom en 4 gevallen van overlijden bij proefpersonen met reeds bestaande, functionele neurologische stoornissen door verschillende oorzaken (2 gevallen van pneumonie-geïnduceerde sepsis/orgaanfalen, 1 SUDEP en 1 hoofdletsel).
Czech: Mezi 465 subjekty v pediatrické databázi bezpečnosti (včetně dalších 67 subjektů z prodloužené fáze kontrolovaného klinického hodnocení) bylo 7 případů úmrtí (1,5 %; 14,6/1 000 pacientoroků): 2 případy status epilepticus, z nichž jeden souvisel se závažným poklesem hmotnosti (10 % za 3 měsíce) u subjektu s podváhou a následnou neschopností užívat léky; 1 případ poranění/hematomu hlavy a 4 případy úmrtí u subjektů s dříve existujícím funkčním neurologickým deficitem z různých příčin (2 případy sepse/orgánového selhání vyvolaných pneumonií, 1 případ SUDEP a 1 případ poranění hlavy).
Dutch: Een in-vitro-onderzoek toont aan dat zonisamide een zwakke remmer is van P-gp (MDR1) met een IC50 van 267 µmol/l en de theoretische mogelijkheid bestaat dat zonisamide de farmacokinetiek van middelen die P-gp-substraten zijn, beïnvloedt.
Czech: Studie in vitro prokazuje, že zonisamid je slabým inhibitorem P-gp (MDR1) s IC50 267 mol/l a zonisamid má teoretický potenciál ovlivňovat farmakokinetiku látek, které jsou substráty P-gp.
Dutch: In totaal had 70,4% van de pediatrische patiënten die in het gecontroleerde onderzoek of de open-label verlenging ervan ZNS hadden ontvangen ten minste één bicarbonaatmeting van minder dan 22 mmol/l tijdens de behandeling.
Czech: Celkem 70,4 % pediatrických pacientů, kteří dostávali zonisamid v kontrolované studii nebo v jejím nezaslepeném prodloužení, mělo alespoň jednou hodnotu bikarbonátu nižší než 22 mmol/l, vyžadující léčbu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in gecontroleerde onderzoeken met adjuvante therapie waren slaperigheid, duizeligheid en anorexie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v kontrolovaných studiích přídatné terapie byly somnolence, závrať a anorexie.
Dutch: • Zonegran kan uw bloedspiegels van geneesmiddelen als digoxine en kinidine verhogen en daarom kan een verlaging van hun dosis mogelijk nodig zijn.
Czech: • Zonegran může zvýšit hladinu léků, např. digoxinu a chinidinu, v krvi, takže bude možná nutné snížit jejich dávku.
Dutch: • ecchymose (een kleine bloeduitstorting veroorzaakt door bloed dat lekt uit gebroken bloedvaten in de huid).
Czech: ekchymóza (malá modřina způsobená krví unikající z porušených cév v kůži).
Dutch: Deze onderzoeken tonen aan dat de mediane vermindering in partiële aanvalsfrequentie is gerelateerd aan de dosis Zonegran, met een blijvende werkzaamheid bij doses van 300 - 500 mg per dag.
Czech: Tyto studie prokázaly, že medián snížení frekvence parciálních záchvatů souvisí s dávkou přípravku Zonegran při ustálené účinnosti v dávkách 300-500 mg denně.
Dutch: De incidentie van duidelijke gewichtsverlagingen van 20% of meer was 0,7%.
Czech: Incidence výrazného poklesu tělesné hmotnosti o 20 % a více byla 0,7 %.