FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP anbefalede, at dette blev harmoniseret til 9-måneders alderen.
Lithuanian: CHMP rekomendavo visuose preparato informaciniuose dokumentuose nustatyti devynių mėnesių amžiaus ribą.
Danish: EMA/567254/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Lithuanian: EMA/567263/2011 red.1 EMEA/H/A-31/001281
Danish: 14. april 2011
Lithuanian: balandžio 14 d.
Danish: Hvad er Octagam?
Lithuanian: Kas yra Octagam?
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, bør henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Lithuanian: • Iškilus klausimų pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Danish: Dokumentet med spørgsmål og svar, som blev offentliggjort i september 2010, findes her.
Lithuanian: paskelbtą klausimų ir atsakymų dokumentą galima rasti čia.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 30. maj 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2011 m.
Danish: CHMP bemærkede på daværende tidspunkt, at den nøjagtige årsag til problemerne ikke kunne fastlægges med sikkerhed.
Lithuanian: CHMP tuo metu atkreipė dėmesį, kad nepavyko nustatyti tikslios šių sutrikimų priežasties.
Danish: Hvorfor blev Octagam vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Octagam buvo peržiūrėtas?
Danish: Udvalget bemærkede, at der nu er truffet passende korrigerende foranstaltninger på produktionsstederne.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad vaistinio preparato gamybos vietose jau taikomos atitinkamos korekcinės priemonės.
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Lithuanian: Kokius duomenis CHMP peržiūrėjo?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen om at ophæve suspenderingen af Octagam (humant normalt immunoglobulin 5 % og 10 %)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos atnaujinti sustabdytą Octagam (žmogaus normaliojo imunoglobulino 5 % ir 10 %) rinkodaros teisių galiojimą
Danish: Ligesom det er tilfældet med alle andre lægemidler, mindes lægerne om, at de fortsat skal indberette alle formodede bivirkninger.
Lithuanian: Gydytojams primenama, kad kaip ir kitų vaistinių preparatų atveju, jie turėtų ir toliau teikti informaciją apie bet kokį įtariamą vaistinių preparatų sukeliamą šalutinį poveikį.
Danish: Immunoglobuliner er antistoffer (en type proteiner), der normalt findes i blodet, og som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra antikūnai (viena iš baltymų rūšių), kurių paprastai galima rasti žmogaus kraujyje ir kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis.
Danish: CHMP vurderede de undersøgelser, der blev foretaget for at finde den grundlæggende årsag til problemet, og foreslog korrigerende foranstaltninger, herunder ændringer af fremstillingsprocessen og test, der skal foretages under fremstillingsprocessen og af de færdige lægemidler.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo tyrimus, kurie buvo atlikti siekiant nustatyti pagrindinę problemos priežastį, ir pasiūlė korekcines priemones, įskaitant gamybos proceso pakeitimus ir tyrimus, kurie būtų atliekami gamybos proceso metu ir užbaigus preparato gamybą.
Danish: Udvalget så ligeledes på resultaterne af batchanalyser og uafhængige test af batcherne udført af medlemsstaterne samt information fra inspektionerne af to af produktionsstederne.
Lithuanian: Komitetas taip pat susipažino su vaistinių preparatų serijų analizių ir valstybių narių atlikto nepriklausomo serijų tyrimo rezultatais bei informacija, gauta atlikus patikrinimus dviejose gamybos vietose.
Danish: • Med de nye sikkerhedsforanstaltninger og forbedringen af fremstillingsprocessen bliver lægerne informeret om, at fordelene ved Octagam opvejer risiciene, og at de kan begynde at bruge lægemidlet igen, når det kan fås i handelen.
Lithuanian: • Gydytojai informuojami, kad įdiegus naujas apsaugos priemones ir patobulinus gamybos procesą, Octagam teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad jie vėl gali pradėti naudoti šį vaistinį preparatą savo pacientams gydyti, kai jo bus galima įsigyti rinkoje.
Danish: Formålet med revurderingen var at vurdere alle tilgængelige data om sikkerheds- og kvalitetsproblemer i forbindelse med de tromboemboliske hændelser, der forekom med Octagam.
Lithuanian: Vokietijos prašymu. Jos tikslas buvo įvertinti visus turimus duomenis apie saugumo ir kokybės klausimus, susijusius su tromboembolijos reiškiniais, nustatytais vartojant Octagam.
Danish: Den aktuelle revurdering blev påbegyndt i oktober 2010 efter anmodning fra Tyskland.
Lithuanian: Ši peržiūra pradėta 2010 m.
Danish: • Der vil blive foretaget sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai atliks po rinkodaros teisių suteikimo atliekamus vaistinio preparato saugumo tyrimus.
Danish: Det anvendes ligeledes til personer med visse immunsygdomme, såsom idiopatisk trombocytopenisk purpura, og til patienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.
Lithuanian: Preparatas taip pat skiriamas žmonėms, turintiems tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų, pvz., sergantiems idiopatine trombocitopenine purpura, ir pacientams, kuriems persodinti kaulų čiulpai
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal ligeledes foretage sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen, lige så snart lægemidlet genindføres på markedet, for at bekræfte sikkerheden af den forbedrede fremstillingsproces.
Lithuanian: Be to, kai tik vaistinis preparatas vėl bus pateiktas rinkai, rinkodaros teisės turėtojai turės atlikti po rinkodaros teisės suteikimo atliekamus vaistinio preparato saugumo tyrimus, kad patvirtintų patobulinto gamybos proceso saugumą.
Danish: Octagam anvendes til patienter, som risikerer at få en infektion, fordi de ikke danner tilstrækkeligt med antistoffer, herunder personer med primært immundefektsyndrom eller børn, der er født med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
Lithuanian: Octagam skiriamas pacientams, kuriems kyla infekcijos pavojus, nes jų organizme yra nepakankamai antikūnų, įskaitant žmones, sergančius pirminiu imunodeficito sindromu, arba vaikus, nuo gimimo sergančius įgytu imunodeficito sindromu (AIDS).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Octagam og relaterede navne som følge af indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser hos patienter, der får lægemidlet.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistinio preparato Octagam ir susijusių pavadinimų peržiūrą, kurią paskatino pranešimai apie šį vaistinį preparatą vartojantiems pacientams nustatytus sunkius tromboembolijos reiškinius.
Danish: CHMP konkluderede, at den uventede tilstedeværelse af faktor XIa (et enzym, der har betydning for blodets koagulation) var hovedårsagen til de tromboemboliske hændelser.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad netikėtai Octagam aptiktas XIa faktorius (su kraujo krešėjimu susijęs fermentas) yra pagrindinė tromboembolijos reiškinių priežastis.
Danish: Man mente, at disse hændelser hang sammen med problemer med lægemidlets fremstilling, og de omfattede slagtilfælde, myokardieinfarkt (hjerteanfald) og lungeemboli (en blodprop i et blodkar, der forsyner lungerne med blod).
Lithuanian: Manyta, kad šie reiškiniai susiję su vaistinio preparato gamybos nesklandumais; pacientams nustatyti šie tromboembolijos reiškiniai: insultas, miokardo infarktas (širdies smūgis) arba plaučių embolija (krešulys kraujagyslėje, kuria krauju aprūpinami plaučiai).
Danish: Hertil kommer, at der blev identificeret kritiske skridt i fremstillingsprocessen, som kunne forklare tilstedeværelsen af stoffer, der udløste de tromboemboliske hændelser.
Lithuanian: Be to, nustatyti lemiamos įtakos turintys gamybos proceso etapai, dėl kurių vaistiniame preparate galėjo atsirasti medžiagų, paskatinusių tromboembolijos reiškinius.
Danish: I september 2010 anbefalede CHMP, efter suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Octagam i Tyskland og Sverige, at alle markedsføringstilladelser for lægemidlet blev suspenderet i hele EU.
Lithuanian: Vokietijoje ir Švedijoje sustabdžius Octagam rinkodaros teisių galiojimą CHMP rekomendavo sustabdyti šio vaistinio preparato rinkodaros teisių galiojimą visoje ES.
Danish: Octagam er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), som indeholder humant normalt immunoglobulin, der er udvundet af blod, som det aktive stof.
Lithuanian: Octagam yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra iš kraujo išskiriamas žmogaus normalusis imunoglobulinas.
Danish: Baggrunden for suspenderingen var et uventet højt antal indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser (problemer, som skyldes dannelsen af blodpropper i blodkarrene) hos patienter, der får lægemidlet.
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimas sustabdytas gavus nenumatytai daug pranešimų apie sunkius tromboembolijos reiškinius (kraujagyslėse susidariusių kraujo krešulių sukeltas problemas), nustatytus šį vaistinį preparatą vartojantiems pacientams.
Danish: Et andet enzym, kallikrein, anses for at spille en mindre rolle.
Lithuanian: Manoma, kad kitas fermentas kalikreinas šiuo požiūriu ne toks reikšmingas.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalede, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Octagam i hele EU ophæves på visse betingelser, herunder en ændring af lægemidlets fremstillingsprocesser.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo įvykdžius tam tikras sąlygas, kuriose, be kita ko, numatytas reikalavimas pakeisti šio vaistinio preparato gamybos procesą, atnaujinti visoje ES sustabdytą Octagam rinkodaros teisių galiojimą.
Danish: CHMP besluttede også at indføre en test for at spore faktor XIa eller andre stoffer, der kan forårsage tromboemboliske hændelser, før batcherne frigives på markedet.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl tyrimo, kurį reikia atlikti prieš serijų išleidimą į rinką, siekiant nustatyti, ar vaistiniame preparate nėra XIa faktoriaus ir kitų medžiagų, galinčių sukelti tromboembolijos reiškinius.
Danish: CHMP afsluttede revurderingen med en anbefaling af, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Octagam ophæves i EU på baggrund af sikkerhedsforanstaltningerne og ændringen af lægemidlets fremstillingsproces.
Lithuanian: Užbaigęs peržiūrą CHMP rekomendavo, atsižvelgiant į apsaugos priemones ir vaistinio preparato gamybos proceso pakeitimą, atnaujinti sustabdytą Octagam rinkodaros teisių galiojimą ES.
Danish: Markedsføringstilladelserne for Octagam i EU blev suspenderet af Europa-Kommissionen efter en revurdering, som blev foretaget af CHMP i september 2010.1
Lithuanian: Europos Komisija sustabdė Octagam rinkodaros ES teisių galiojimą po to, kai 2010 m.
Danish: ref.: EMEA/CHMP/78791/2010
Lithuanian: EMEA/CHMP/78791/2010
Danish: I undersøgelsen så man endvidere på, hvor længe patienterne overlevede.
Lithuanian: Tyrime taip pat vertinta, kiek laiko pacientai išgyveno.
Danish: Hvad er Avastin?
Lithuanian: Kas yra Avastin?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): bevacizumab
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): bevacizumabas
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo šio pranešimo gavimo dienos bendrovė gali pateikti prašymą persvarstyti šią neigiamą nuomonę.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti Avastin rinkodaros teisės
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio vaistinio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med deltagelse af 167 patienter med glioblastoma, som var kommet tilbage efter et eller to tidligere behandlingsforløb.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo su 167 glioblastoma sergančiais pacientais, kuriems liga pasikartojo po vieno ar dviejų ankstesnio gydymo kursų, rezultatus.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om ændring af tilladelsen er Roche Registration Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės keitimo paraišką pateikė bendrovė „Roche Registration Limited".
Danish: Det aktive stof i Avastin, bevacizumab, er et monoklonalt antistof.
Lithuanian: Veiklioji Avastin medžiaga bevacizumabas yra monokloninis antikūnas.
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af glioblastoma efter tilbagefald.
Lithuanian: Keitimu buvo siekiama išplėsti indikaciją įtraukiant glioblastomos gydymą po atkryčio.
Danish: Glioblastoma er en art hjernesvulst, der påvirker gliacellerne (de celler, der omgiver og støtter nervecellerne).
Lithuanian: Glioblastoma yra tam tikros rūšies smegenų navikas, turintis poveikį glijos ląstelėms (nervų ląsteles supančioms ir palaikančioms ląstelėms).
Danish: Avastin har været godkendt siden januar 2005.
Lithuanian: Avastin rinkodaros teisė suteikta 2005 m.
Danish: Den ene halvdel af patienterne fik Avastin som eneste behandling, mens den anden halvdel fik Avastin sammen med irinotecan.
Lithuanian: Pusė pacientų vartojo Avastin be kitų vaistų ir pusė - Avastin kartu su irinotekanu.
Danish: Dette bevirker, at kræftcellerne ikke kan udvikle deres egen blodforsyning, og de får derfor mindre ilt og færre næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės nebegali apsirūpinti krauju, negauna deguonies ir maistinių medžiagų, dėl ko sulėtėja auglių augimas.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at virksomheden ikke havde forelagt tilstrækkelig dokumentation for fordelene ved lægemidlet, da antallet af patienter, der reagerede på behandlingen, ikke var særligt højt, og responsrater ikke nødvendigvis var en hensigtsmæssig målestok for lægemidlets virkning.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė pateikė nepakankamai duomenų, įrodančių vaistinio preparato naudą, nes pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, skaičius nebuvo ypatingai didelis ir kadangi atsako rodikliai gali būti netinkama priemonė vaisto veiksmingumui įvertinti.
Danish: Der var to primære effektmål: antallet af patienter, hvis tumorer havde reageret på behandlingen, og ‘progressionsfri overlevelse' (antallet af patienter, som stadig var i live, og hvis sygdom ikke var blevet værre) efter seks måneders behandling.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal du pagrindinius rodiklius: pacientų, kuriems naviko gydymas buvo veiksmingas, skaičių ir laiką, kurį liga neprogresavo (išgyvenusių pacientų, kurių liga nepaūmėjo, skaičių), praėjus šešiems mėnesiams po gydymo.
Danish: Derudover kunne CHMP ikke fortolke resultaterne vedrørende overlevelse, fordi Avastin ikke blev sammenlignet direkte med andre behandlinger i undersøgelsen.
Lithuanian: Be to, CHMP negalėjo interpretuoti duomenų apie išgyvenimą, nes tyrime nebuvo tiesiogiai lyginamas Avastin ir kito gydymo poveikis.
Danish: Hvordan forventes Avastin at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Avastin veikimo?
Danish: Bevacizumab er udviklet til at binde sig til vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), et protein, som cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
Lithuanian: Bevacizumabas prisijungia prie žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) - kraujyje cirkuliuojančio baltymo, leidžiančio kraujagyslėms augti.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Avastin til behandling af glioblastoma.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad nebus jokių pasekmių šiuo metu klinikiniuose glioblastomai gydyti skiriamo Avastin tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui kartu su paraiška?
Danish: Avastin skulle anvendes alene eller i kombination med irinotecan (et andet lægemiddel mod kræft).
Lithuanian: Avastin buvo numatyta vartoti be kitų vaistų arba kartu su irinotekanu (kitu vaistu nuo vėžio).
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės?
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en form for protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), der findes i kroppen.
Lithuanian: Monokloniniais vadinami antikūnai (baltymai), kurie atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (antigeną) ir prie jos prisijungia.
Danish: Den 19. november 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Avastin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Avastin rinkodaros teisės.
Danish: Ved glioblastoma forventes Avastin at virke på samme måde som til dets eksisterende indikationer.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Avastin poveikis glioblastomai gydyti bus toks pat kaip pagal esamas indikacijas skiriamo Avastin.
Danish: Avastin er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Lithuanian: Avastin yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės.
Danish: Det anvendes allerede i kombination med andre lægemidler til behandling af kræft i tyktarmen eller endetarmen, brystkræft, ikke-småcellet lungekræft og nyrekræft.
Lithuanian: Avastin jau vartojamas su kitais vaistais nuo vėžio gaubtinės ar tiesiosios žarnos (storosios žarnos) vėžiui, krūties vėžiui, plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui ir inkstų vėžiui gydyti.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Avastin til de godkendte indikationer, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Lithuanian: Avastin skyrimo pagal indikaciją, kuriai šio vaisto rinkodaros teisė jau išduota, tvarka nesikeičia ir vaisto vartojimo naudos ir rizikos santykis lieka nepakitęs.
Danish: Det skulle anvendes, når sygdommen var kommet tilbage efter tidligere behandling.
Lithuanian: Vaistas turėjo būti skiriamas recidyvavusiai (po ankstesnio gydymo pasikartojusiai) ligai gydyti.
Danish: Derfor var det på daværende tidspunkt CHMP's opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Avastin til behandling af glioblastoma efter tilbagefald ikke kunne fastslås.
Lithuanian: Todėl šiuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad negalima nustatyti, jog glioblastomai gydyti po atkryčio skirto Avastin nauda yra didesnė už riziką.
Danish: Hvad sker der med Avastin til behandling af kolorektal-, bryst-, lunge- og nyrekræft?
Lithuanian: Kokių pasekmių tai turės gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžio, krūties vėžio, plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžio ir inkstų vėžio gydymui Avastin?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Avastin?
Lithuanian: Kokios atsisakymo leisti keisti rinkodaros teisę pasekmės klinikiniuose Avastin tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Danish: Det indeholder det aktive stof bevacizumab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevacizumabo.
Danish: VEGF's effekt standses, når Avastin binder sig til VEGF.
Lithuanian: Prisijungęs prie KEAF, Avastin nuslopina jo poveikį.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avastin findes her.
Lithuanian: Išsamų Avastin Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti čia.
Danish: Avastin forventedes også anvendt til behandling af en anden kræfttype kaldet glioblastoma.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Avastin? Vaistu Avastin taip pat buvo numatyta gydyti kitos rūšies vėžį, t. y.
Danish: ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Lithuanian: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti nuomonę.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Erbitux cetuximab
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti vaistinio preparato Erbitux rinkodaros teisės cetuksimabas
Danish: I disse ‘undergruppeanalyser' blev det tilstræbt at identificere en gruppe af patienter, som ville drage fordel af behandlingen.
Lithuanian: Atliekant šias pogrupių analizes siekta nustatyti pacientų grupę, kuriai gydymas būtų veiksmingas.
Danish: CHMP var også betænkelig ved uoverensstemmelserne i undersøgelsesresultaterne mellem de to vigtigste målestokke for effekt.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą taip pat kėlė tyrimų išvadų dėl dviejų pagrindinių veiksmingumo rodiklių neatitikimai.
Danish: Erbitux har været godkendt siden juni 2004.
Lithuanian: Erbitux rinkodaros teisė suteikta 2004 m.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at afslaget ikke får konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Erbitux.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose Erbitux tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 801 voksne med fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-småcellet lungekræft, der ikke tidligere var blevet behandlet.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su 1801 anksčiau negydytu pacientu, sirgusiu progresavusiu, metastazavusiu arba atsinaujinusiu plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu, rezultatus.
Danish: Det aktive stof i Erbitux, cetuximab, er et monoklonalt antistof.
Lithuanian: Veiklioji Erbitux medžiaga cetuksimabas yra monokloninis antikūnas.
Danish: (når den er vendt tilbage efter tidligere behandling), eller når den er metastatisk.
Lithuanian: (kai auglys didėja, bet nėra išplitęs į kitas organizmo dalis), atsinaujina (vėl pasireiškia po ankstesnio gydymo) arba metastazuoja.
Danish: Det skulle have været anvendt til patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet, hvor tumorcellerne havde et overfladeprotein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti anksčiau negydytiems pacientams, kai jų organizme esančio naviko ląstelių paviršiuje yra baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR).
Danish: • ‘pladecelle-'kræft i hoved og hals.
Lithuanian: • plokščialąsteliniu galvos ir kaklo vėžiu.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen) i kroppen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks antikūnas (baltymas), kuris atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (vadinamąjį antigeną) ir prie jo prisijungia.
Danish: Hvordan forventes Erbitux at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Erbitux veikimo?
Danish: Erbitux skulle have været anvendt i kombination med platinbaseret kemoterapi (en kombination af lægemidler mod kræft, som omfatter et lægemiddel såsom cisplatin eller carboplatin).
Lithuanian: Erbitux turėjo būti vartojamas kartu su chemoterapiniais platinos preparatais (įvairiais kitais vaistais nuo vėžio, pvz., cisplatina arba karboplatina).