FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skúšajúcim sponzorovanej klinickej štúdii CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) 65 pediatrických pacientov (6-18 rokov) s chronickou HCV infekciou boli pacienti liečení Pegasysom 100 μg/m2 s.c. raz týždenne a ribavirínom 15 mg/kg/deň 24 týždňov (genotypy 2 a 3) alebo 48 týždňov (všetky iné genotypy).
Estonian: Uurija poolt sponsoreeritud uuringus CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) said 65 kroonilise HCV-infektsiooniga last ja noorukit (vanuses 6...18 aastat) raviks Pegasys't 100 µg/m2 s.c. üks kord nädalas ja ribaviriini 15 mg/kg/päevas 24 nädala vältel (genotüüpide 2 ja 3 puhul) või 48 nädala vältel (kõikide teiste genotüüpide puhul).
Slovak: Pegasys je kontraindikovaný u novorodencov a malých detí vo veku do 3 rokov z dôvodu prítomnosti pomocnej látky benzylalkoholu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: Abiaine bensüülalkoholi sisalduse tõttu on Pegasys vastunäidustatud vastsündinutel ja kuni 3 aasta vanustel väikelastel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: (N = 478) 48 týždňov
Estonian: (N = 478) 48 nädalat
Slovak: Poruchy svalov a kostí: bolesť kĺbov a svalov
Estonian: Lihaste ja luude kahjustused: liiges- ja lihasvalu
Slovak: 135 mikrogramov/0,5 ml
Estonian: 135 mikrogrammi/0,5 ml
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: toxická epidermálna nekrolýza /Stevensov-Johnsonov syndróm/ erythema multiforme (spektrum vyrážok rôzneho stupňa závažnosti, vrátanie úmrtia, ktoré môžu byť spojené s výskytom pľuzgierov v ústach, nose, očiach a na ostatných slizniciach a s olupovaním postihnutých oblastí kože), angioedém (opuch na koži a mukóza).
Estonian: Naha kahjustused: toksiline epidermise nekrolüüs/Stevens-Johnsoni sündroom/multiformne erüteem (mitmesugused erineva raskusega [sh surmaga lõppevad] lööbed, millega võib kaasneda villide teke suus, ninas, silmades ja muudel limaskestadel ning haigusest haaratud nahapiirkonna irdumine), angioödeem (naha ja limaskestade turse)
Slovak: Potvrdzujúce klinické štúdie u dospelých predtým neliečených pacientov Všetky klinické skúšania zahŕňali pacientov, ktorí predtým nedostávali interferón a u ktorých sa CHC potvrdila prítomnosťou detekovateľných hladín HCV RNA v sére, zvýšenými hladinami ALT (s výnimkou štúdie NR16071) a biopsiou pečene s nálezom chronickej hepatitídy.
Estonian: Kinnitavad kliinilised uuringud varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel Kõikidesse kliinilistesse uuringutesse kaasati varem interferoonravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidiga patsiendid, kelle haigus oli kinnitatud määratava HCV-RNA tasemega seerumis, ALAT aktiivsuse tõusuga seerumis (välja arvatud uuring NR16071) ja maksabiopsial saadud kroonilise hepatiidi leiuga.
Slovak: Nezdá sa, že plazmatická expozícia ribavirínu je ovplyvnená súčasným podávaním inhibítorov nukleozidovej reverznej transkriptázy (NRTIs).
Estonian: Nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite samaaegne manustamine ei mõjutanud ribaviriini plasmakontsentratsiooni.
Slovak: U pediatrických pacientov sa pozorovala inhibícia rastu (pozri časť 4.4).
Estonian: Lastel täheldati kasvupeetust (vt lõik 4.4).
Slovak: Celkové poruchy: horúčka, slabosť, únava, triaška, zimnica, bolesť, reakcia v mieste podania injekcie a podráždenosť (ľahko sa rozčúliť)
Estonian: Üldised häired: palavik, nõrkus, väsimus, värisemine, külmavärinad, valu, süstekoha ärritusnähud ja kergesti ärritatavus
Slovak: Hemoglobín - bez ochorenia srdca
Estonian: Hemoglobiin südamehaigus t ei kaasne
Slovak: Pegasysom dôjde po viac ako 4 týždňoch liečby Pegasysom.
Estonian: Koostoime teofülliini ja Pegasys`e vahel on tõenäoliselt maksimaalne pärast enam kui 4 nädalat kestnud ravi Pegasys`ega.
Slovak: Pegasysu u zdravých osôb bola podobná ako u pacientov s hepatitídou
Estonian: Pegasys`e farmakokineetika oli sarnane tervetel katseisikutel jaB- või C- hepatiidiga patsientidel.
Slovak: Jemne poklepte po injekčnej striekačke, aby sa bubliny dostali nahor.
Estonian: Koputage kergelt vastu süstalt, et õhumullid liiguksid süstla ülaossa.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Pegasys v kombinácii s ribavirínom, sa hlásili dentálne a periodontálne poruchy, ktoré môžu viesť k strate zubov.
Estonian: Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi saavatel patsientidel on kirjeldatud hamba- ja igemekahjustusi, mis võivad viia hammaste kaotuseni.
Slovak: ≥ 10x ULN), ktoré sa upravilo bez nutnosti zmeny dávkovania.
Estonian: ≥ 2 x algväärtusest patsientidel, kellel nimetatud näitaja oli ≥ 10 x ULN), mis taandus ilma annust muutmata.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s ihlou v injekčnej liekovke smerom nahor, vytiahnite injekčnú striekačku z dlhej ihly tak, aby ihla zostala v injekčnej liekovke.
Estonian: ● Hoidke süstalt nõelaga ülespoole ja eemaldage süstal pika nõela küljest, jättes nõela viaali.
Slovak: Nedotknite sa hrotu injekčnej striekačky.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsa.
Slovak: Ťažká dysfunkcia pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene
Estonian: • Maksafunktsiooni raske häire või dekompenseeritud maksatsirroos.
Slovak: HIV-HCV pacienti s cirhózou s Child-Pughovým skóre
Estonian: • HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsiendid, kellel on maksatsirroos ja Child-Pugh' skoor ≥ 6,
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri pridávaní kombinovanej liečby Pegasys a ribavirín k liečbe HAART (pozri SmPC ribavirínu).
Estonian: Pegasys'e ja ribaviriini lisamisel HAART-ile on vajalik ettevaatus (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Slovak: Tabuľka 3:
Estonian: Tabel 24.
Slovak: (N = 444) 48 týždňov
Estonian: (N = 444) 48 nädalat
Slovak: U 47 HIV-HCV infikovaných pacientov, ktorí sa zúčastnili na 12-týždňovej farmakokinetickej časti štúdie skúmajúcej účinok ribavirínu na vnútrobunkovú fosforyláciu niektorých inhibítorov nukleozidovej reverznej transkriptázy (lamivudín a zidovudín alebo stavudín) sa nepozoroval žiadny zjavný dôkaz o liekovej interakcii.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimitega ei täheldatud 47 HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsiendil, kes osalesid 12-nädalases farmakokineetika alauuringus, mis hindas ribaviriini toimet mõnede nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite (lamivudiini ja zidovudiini või stavudiini) intratsellulaarsele fosforüülimisele.
Slovak: Odporúčaná dávka Pegasysu v kombinácii s ribavirínom je 180 µg raz týždenne podávaná subkutánne.
Estonian: Pegasys'e soovitatav annus kombinatsioonis ribaviriiniga on 180 µg üks kord nädalas subkutaanselt.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Slovak: Prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Estonian: Lugege ka kõikide teiste koos Pegasys'ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti.
Slovak: Pegasys obsahuje benzylakohol.
Estonian: Pegasys sisaldab bensüülalkoholi.
Slovak: Pegasys sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenom pere (0,5 ml).
Estonian: Pegasys on saadaval süstelahusena pen-süstlis (0,5 ml).
Slovak: Vysoká vírusová záťaž
Estonian: Kõrge vireemia tase
Slovak: V štúdii YV25718 boli u pacientov liečených Pegasysom priemerné zmeny oproti východiskovým hodnotám vo výške a telesnej hmotnosti pre vekové Z-skóre v 48. týždni liečby -0,07 a -0,21 (n =108 a n = 106 v uvedenom poradí), v porovnaní s -0,01 a -0,08 (n =
Estonian: Uuringus YV25718 olid Pegasys-ravi saanud patsientidel pikkuse ja kehakaalu ealiste Z-skooride keskmised muutused võrreldes ravieelsega ravi 48. nädalal -0,07 ja -0,21 (vastavalt n=108 ja n=106) võrreldes -0,01 ja -0,08-ga (n=47 igas) ravi mittesaanud patsientidel.
Slovak: Skúsenosti s Pegasysom pri liečbe pediatrických pacientov s CHC vo veku od 3 do 5 rokov alebo tých, ktorí v minulosti neboli adekvátne liečení, sú len obmedzené.
Estonian: Pegasys-ravi kasutamise kogemus kroonilise C-hepatiidiga 3...5-aastastel või eelnevalt ebapiisava ravivastuse saavutanud lastel on piiratud.
Slovak: , hyperglykémia, diabetes mellitus typu 1 a anémia).
Estonian: Hüperglükeemia, I tüüpi diabeet
Slovak: V klinických štúdiách sa počas liečby Pegasysom pozorovalo zníženie celkového počtu leukocytov (white blood cell,WBC) ako aj ANC, ku ktorému obyčajne došlo počas prvých dvoch týždňov liečby (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes seostati Pegasys-ravi nii vere valgeliblede arvu (WBC) kui ANC vähenemisega, mis tavaliselt ilmnes kahe esimese ravinädala jooksul (vt lõik 4.8).
Slovak: Dávkovanie ribavirínu pri kombinovanej liečbe s Pegasysom sa uvádza v tabuľke 1.
Estonian: Pegasys`ega koos kasutatava ribaviriini annused on toodud tabelis 1.
Slovak: Súbežná infekcia HIV-HCV
Estonian: HIV-HCV kaasuv infektsioon
Slovak: 0,5 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I so silikónovou vrstvou) s pevnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), piestom (butylová guma s fluórorezinovou vrstvou) a krytom na ihlu (polyizoprén) v naplnenom pere.
Estonian: 0,5 ml süstelahust (silikoonitud I tüüpi klaasist) pen-süstlis, millel on fikseeritud (roostevabast terasest) nõel, (fluorvaiguga lamineeritud butüülkummist) kolb ja (polüisopreenist) nõelakaitse.
Slovak: Stisnite a držte kožný záhyb na mieste pre podanie injekcie voľnou rukou tak, aby štít ihly bol pevne a bezpečne priložený na kožný záhyb.
Estonian: Võtke süstekohas nahavolt vaba käe sõrmede vahele, et nõelakaitse saaks kindlalt ja turvaliselt nahavoldile toetuda.
Slovak: Odporúča sa včasná intervencia v prípade opätovného objavenia sa akútneho stavu, rozvoja psychickej poruchy alebo užívania návykových látok.
Estonian: Psühhiaatriliste häirete või ainete tarvitamise taasilmnemisel või tekkimisel on soovitatav varajane sekkumine.
Slovak: Po nej dochádza k druhej fáze poklesu, ktorá pretrváva počas nasledovných 4 - 16 týždňov u pacientov, ktorí dosiahnu pretrvávajúcu odpoveď na liečbu.
Estonian: Esimene faas hõlmab 24...36 tundi pärast esimese annuse manustamist ja teine faas järgmised 4...16 tundi patsientidel, kes saavutavad püsiva ravivastuse.
Slovak: Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek je potrebné pacientov sledovať a v prípade nežiaducich reakcií je nutné primerane znížiť dávkovanie Pegasysu počas liečebnej kúry.
Estonian: Vaatamata algannuse suurusele või neerupuudulikkuse raskusastmele tuleb ravi ajal patsiente jälgida ja kõrvaltoimete ilmnemisel ravimi annust vähendada.
Slovak: Ak dostávate HAART, pridanie Pegasysu + ribavirínu môže u vás zvýšiť riziko vzniku acidózy z nahromadenia kyseliny mliečnej a pečeňového zlyhania.
Estonian: Kui te saate nimetatud ravi, võib Pegasys'e ja ribaviriini lisamine suurendada riski laktatsidoosi või maksapuudulikkuse tekkeks.
Slovak: Vizuálne skontrolujte naplnené pero
Estonian: 1) Kontrollige visuaalselt pen-süstlit
Slovak: Neexistujú žiadne údaje u pediatrických pacientov súčasne infikovaných vírusmi HCV a HIV alebo s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Puuduvad andmed HCV/HIV kaasuva infektsiooni või neerukahjustusega laste kohta.
Slovak: HBeAg sérokonverzia
Estonian: HBeAg serokonversioon
Slovak: Zoberte krátku injekčnú ihlu a pevne ju nasaďte na hrot injekčnej striekačky (5).
Estonian: ● Võtke lühike nõel ja kinnitage see kindlalt süstlale (5).
Slovak: 5 dní po piatkovej dávke).
Estonian: päeva pärast kolmapäeval tehtud süstet.
Slovak: Pre liečbu farmakologicky podmienenej anémie u dospelých platia nasledovné špecifické odporúčania: denná dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg (200 mg ráno a 400 mg večer), ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií: (1) u pacienta bez závažného kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu na <
Estonian: Erisoovitused ravist tingitud aneemia raviks täiskasvanutel on järgmised: ribaviriini annust tuleb vähendada 600 milligrammini päevas (200 mg hommikul ja 400 mg õhtul) järgmistel juhtudel: (1) väljendunud kardiovaskulaarse haiguseta patsiendil langeb hemoglobiini tase < 10 g/dl ja ≥ 8,5 g/dl; või (2) stabiilse kardiovaskulaarse haigusega patsiendil langeb hemoglobiini tase ≥ 2 g/dl võrra 4-nädalase ravi jooksul.
Slovak: Znížená dávka 135 mikrogramov raz týždenne sa odporúča u dospelých pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnej fáze ochorenia obličiek (pozri časť 5.2
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav kasutada väiksemat annust 135 mikrogrammi üks kord nädalas (vt lõik 5.2).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe Pegasysom 180 mikrogramov boli miernej až stredne závažnej intenzity, pričom bolo možné ich zvládnuť bez potreby upraviť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Estonian: Pegasys'e 180 mikrogrammi kasutamisel sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kergekujulised või mõõdukad ning taandusid ilma annuse muutmise või ravi katkestamise vajaduseta.
Slovak: Tabuľka 19: Virologická odpoveď v 12. týždni (virological response, VR) a trvalá virologická odpoveď (sustained virological response, SVR) u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu kombináciou peginterferónu alfa-2b a ribavirínu a ktorí dosiahli virologickú odpoveď v 12. týždni po liečbe kombináciou Pegasysu a ribavirínu
Estonian: Tabel 19: 12. nädala viroloogiline ravivastus (VR) ja püsiv viroloogiline ravivastus (SVR) patsientidel, kes saavutasid Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsiooniravi järgselt 12. nädalaks viroloogilise ravivastuse, kuid ei olnud reageerinud eelnevale ravile alfa-2b-peginterferoon pluss ribaviriiniga.
Slovak: Ak sa rozhodne, že liečba Pegasysom je nutná u pacienta, ktorý má existujúce alebo v anamnéze prítomné závažné psychiatrické ochorenie, má sa liečba začať až po zaistení vhodnej individuálnej diagnostiky a liečby psychiatrického stavu.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid: Kui Pegasys-ravi osutub vajalikuks patsientidel, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid, tohib seda alustada ainult pärast psühhiaatrilise häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ I) so zátkou (butylová guma).
Estonian: 1 ml süstelahust butüülkummist korgiga viaalis (I tüüpi klaas).
Slovak: Z ihly odstráňte ochranný kryt (5).
Estonian: ● Eemaldage süstlanõelalt nõelakate (5).
Slovak: Tabuľka 16:Relaps vo virologickej odpovedi na konci liečby u populácie s rýchlou virologickou odpoveďou
Estonian: Tabel 16: Viroloogilise ravivastuse kadumine ravi lõpus kiire viroloogilise ravivastuse saavutanud patsientidel
Slovak: svrbenie oka
Estonian: Silma kahjustused
Slovak: Očistite gumový uzáver injekčnej liekovky čistiacim tampónom.
Estonian: ● Puhastage viaali kummikork puhastuspadjakesega.
Slovak: Liečbu interferónmi alfa vrátane Pegasysu sprevádzala hypertenzia, supraventrikulárne arytmie, kongestívne srdcové zlyhanie, bolesť na hrudníku a infarkt myokardu.
Estonian: Alfainterferoonide (sh Pegasys'e) kasutamisega on seostatud hüpertensiooni, supraventrikulaarsete arütmiate, südame paispuudulikkuse, rindkerevalu ja müokardiinfarkti teket.
Slovak: V NR16141 dostávalo 14 detí vo veku 2 až 8 rokov s CHC Pegasys v dávke: BSA dieťaťa x 180 µg/1,73 m2.
Estonian: Uuringus NR16141 said 14 kroonilise C-hepatiidiga last vanuses 2...8 aastat Pegasys-monoteraapiat annuses: 180 µg x lapse kehapindala /1,73 m2.
Slovak: Poruchy oka prechodná slepota, exudáty na sietnici, zhoršenie videnia, podráždenie oka, bolesť oka,
Estonian: Mööduv pimedus, võrkkesta eksudaadid, nägemishäired, silmaärritus, silmavalu, silma sügelus
Slovak: Obsahuje tiež chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol (pozri písomnú informáciu pre používateľa pre ďalšie informácie), nátriumacetát, kyselinu octovú a vodu na injekciu.
Estonian: Sisaldab ka naatriumkloriidi, polüsorbaat 80, bensüülalkoholi (lisainformatsioon vt infoleht), naatriumatsetaati, äädikhapet ja süstevett.
Slovak: Súbežná liečba ribavirínom a zidovudínom sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku anémie (pozri časť 4.5).
Estonian: Ribaviriini samaaegne kasutamine koos zidovudiiniga ei ole soovitatav aneemia suurenenud tekkeriski tõttu (vt lõik 4.5).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, nátriumacetát, kyselina octová,
Estonian: ● Abiained on naatriumkloriid, polüsorbaat 80, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape ja süstevesi.
Slovak: Pacientky v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Estonian: Fertiilses eas naispatsiendid peavad kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui 4 kuud pärast ravi lõppu.
Slovak: Pegasys 360 µg/týždeň počas 12 týždňov a následne 180 µg/týždeň počas ďalších 36 týždňov;
Estonian: • Pegasys 360 µg nädalas 12 nädala vältel, millele järgnes 180 µg manustamine nädalas veel 36
Slovak: V klinických štúdiách sa u 15 % pacientov s CHC liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom pozoroval výskyt anémie (hemoglobín <10 g/dl).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati aneemiat (hemoglobiini tase < 10 g/dl) 15%-l kroonilise C-hepatiidiga patsientidest, kes said kombineeritud ravi Pegasys`e ja ribaviriiniga.
Slovak: Genotyp 4 RVR
Estonian: Genotüüp 4 mitte-RVR
Slovak: Tabuľka 13:Virologická odpoveď u pacientov s CHC Monoterapia Pegasysom
Estonian: Tabel 13: Viroloogiline ravivastus kroonilise C-hepatiidiga patsientidel Pegasys-monoteraapia
Slovak: Anémia (hemoglobín < 10 g/dl) sa popísala u 7 % a 14
Estonian: Aneemiat (hemoglobiinisisaldus < 10 g/dl) kirjeldati 7% ja 14% patsientidest, kes said vastavalt Pegasys-monoteraapiat või kombinatsioonravi.
Slovak: U pediatrických pacientov sa odporúča používať Pegasys v naplnených striekačkách.
Estonian: Lastel on soovitatav kasutada Pegasys süstleid.
Slovak: Vsuňte ihlu cez gumový uzáver do liekovky Pegasysu (3).
Estonian: ● Torgake nõel läbi viaali kummikorgi (3).
Slovak: 25 000 až < 50 000 buniek /mm3
Estonian: 25 000...< 50 000 rakku/
Slovak: Vysadiť ribavirín
Estonian: Ribaviriini ärajätmine
Slovak: 16-týždňová liečba sa môže zvažovať iba u vybraných pacientov, infikovaných genotypom 2 alebo 3 s iniciálnou LVL (≤
Estonian: Vaid 16 nädalat kestvat ravi võib kaaluda genotüübiga 2 või 3 nakatunud ja ravieelselt madala vireemia tasemega (LVL) (≤ 800 000 IU/ml)
Slovak: Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi: silná bolesť na hrudníku; pretrvávajúci kašeľ; nepravidelná činnosť srdca; sťažené dýchanie; zmätenosť; depresia; silná bolesť žalúdka; čerstvá krv v stolici (alebo čierna, smolnatá stolica); silné krvácanie z nosa; horúčka alebo triaška; problémy so zrakom.
Estonian: Informeerige koheselt oma arsti, kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest: tugev valu rinnus, püsiv köha, südame rütmihäired, hingamisraskus, segasus, depressioon, tugev kõhuvalu, veri roojas (või must, tõrva meenutav väljaheide), tugev ninaverejooks, palavik või külmavärinad, nägemishäired.
Slovak: Tabuľka 7: Odporúčania na dávkovanie ribavirínu u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C vo veku 5 až 17 rokov
Estonian: Tabel 7: Ribaviriini annustamissoovitused kroonilise C-hepatiidiga 5...17-aastastele lastele Kehakaal kg
Slovak: buniek/mm3
Estonian: mm3
Slovak: Súčasné podávanie ribavirínu a zidovudínu sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku anémie (pozri časť 4.4).
Estonian: Ribaviriini kasutamine koos zidovudiiniga ei ole soovitatav aneemia suurenenud tekkeriski tõttu (vt lõik 4.4).
Slovak: U koinfikovaných pacientov s počtom CD4+ buniek < 200/μl sú údaje o bezpečnosti obmedzené.
Estonian: Piiratud ohutusandmed on saadud kaasuva infektsiooniga patsientidelt CD4+ rakkude arvuga < 200/µl.
Slovak: • leukoplast
Estonian: ● plaaster
Slovak: Virologické odpovede u pacientov, ktorí sú liečení s Pegasysom v monoterapii a s Pegasysom a ribavirínom v kombinácii v závislosti na genotype a vírusovej záťaži pred liečbou pre HIV-HCV koinfikovaných pacientov sú zhrnuté nižšie v tabuľke 21.
Estonian: Viroloogilised ravivastused Pegasys-monoteraapiat ning Pegasys'e ja ribaviriini kombineeritud ravi saanud HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidel viirusgenotüübi ja ravieelse vireemia taseme järgi on toodud tabelis 21.
Slovak: 180 mikrogramov/0,5 ml
Estonian: 180 mikrogrammi/0,5 ml
Slovak: Autoimunitná hepatitída
Estonian: • Autoimmuunhepatiit.
Slovak: Dĺžka liečby - liečba dvojkombináciou Pegasys a ribavirín
Estonian: Ravi kestus - kaksikravi Pegasys'e ja ribaviriiniga
Slovak: Nádobu z materiálu, ktorý sa nedá prepichnúť, s vekom pre bezpečnú likvidáciu použitých pier
Estonian: Torkekindel kaanega konteiner kasutatud süstlite ohutuks hävitamiseks
Slovak: Poruchy obličiek: zlyhanie obličiek
Estonian: Neerude häired: neerupuudulikkus
Slovak: Pegasys 360 µg/týždeň počas 12 týždňov a následne 180 µg/týždeň počas ďalších 60 týždňov;
Estonian: • Pegasys 360 µg nädalas 12 nädala vältel, millele järgnes 180 µg manustamine nädalas veel 60
Slovak: Hladina sérového albumínu (g/dl)
Estonian: S-albumiin (g/dl) > 3,5
Slovak: % všetkých respondentov, ktorí nedosiahli kritériá pre predčasné ukončenie liečby; Špecificita =
Estonian: NPV= negatiivne prognostiline väärtus; Tundlikkus = ravile allunud patsientide %, kes ei vastanud ravi lõpetamise kriteeriumile; Spetsiifilisus = ravile mitte allunud patsientide %, kes vastasid ravi lõpetamise kriteeriumile
Slovak: S výnimkou pyrexie bola frekvencia výskytu väčšiny hlásených nežiaducich reakcií výrazne nižšia v u pacientov s CHB liečených Pegasysom v monoterapii, v porovnaní s pacientmi CHC liečených Pegasysom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Estonian: Peale palaviku oli enamiku kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus märgatavalt väiksem Pegasys'ega monoteraapiat saanud kroonilise B-hepatiidi kui kroonilise C-hepatiidiga patsientidel (vt tabel 9).
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž
Estonian: Madal vireemia tase Kõrge vireemia tase
Slovak: ● nepoužívajte naplnené pero, ak sa zdá, že je poškodené.
Estonian: kasutage pen-süstlit, kui see on kahjustatud.
Slovak: Nechajte naplnené pero stlačené na koži po dobu 10 sekúnd, aby bola injekcia ukončená.
Estonian: Süstimise lõpetamiseks hoidke pen-süstel 10 sekundit vastu nahka surutuna.
Slovak: • ak ste u seba spozorovali zhoršenie zraku,
Estonian: ● kui märkate muutusi nägemises.
Slovak: U pacientov s CHB alebo CHC dochádza po 6 až 8 týždňoch podávania Pegasysu v dávke raz týždenne k dvoj- až trojnásobnému zvýšeniu sérových hladín peginterferónu alfa-2a v porovnaní s podávaním jednorazovej dávky.
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel suureneb alfa-2a-peginterferooni kontsentratsioon seerumis 2...3 korda pärast selle üks kord nädalas manustamist 6...8 nädala vältel võrreldes ravimi ühekordse manustamisega.
Slovak: V štúdii NV17424 (PEDS-C) boli predtým neliečení pediatrickí pacienti vo veku 5 až 17 rokov (55 % vo veku < 12 rokov) s kompenzovanou CHC a detekovateľnou HCV RNA liečení Pegasysom v dávke180 μg x BSA/1,73 m2 jedenkrát týždenne počas 48 týždňov s alebo bez ribavirínu v dávke 15 mg/kg/deň
Estonian: Uuringus NV17424 (PEDS-C) manustati varem ravi mittesaanud 5...17 aasta vanuses (55% alla 12-aastased) lastele, kellel oli kompenseeritud krooniline C-hepatiit ja määratav HCV RNA tase, Pegasys't annuses 180 µg x kehapindala (BSA)/1,73 m2 üks kord nädalas 48 nädala jooksul koos ribaviriiniga annuses 15 mg/kg ööpäevas või ilma.
Slovak: Väčšina detí dosiahla svoju plánovanú výšku do dvoch rokov po ukončení liečby a väčšina z ostatných detí do šesť rokov po ukončení liečby.
Estonian: Kuigi suuremal osal lastest taastus oodatav kasv kahe aasta jooksul pärast ravi lõppu ning enamikel ülejäänud lastel kuue aasta jooksul pärast ravi lõppu, on siiski võimalik, et Pegasys võib mõjutada lõplikku pikkust täiskasvanuna.
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie hypertenzia krvácanie do mozgu, vaskulitída periférna ischémia
Estonian: Hüpertensioon Ajuverejooks, vaskuliit
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, údaje o účinnosti a bezpečnosti sú obmedzené u pacientov s počtom CD4 buniek nižším ako 200 buniek/µl.
Estonian: HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidelt, kellel on CD4-rakkude arv alla 200 raku/µl, on saadud vähe andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Slovak: Nižšie uvedené pokyny sa majú použiť ako všeobecný návod pre správnu likvidáciu: Opätovné nasadenie krytu nie je potrebné.
Estonian: Järgnevalt on toodud üldised juhised õigeks hävitamiseks: