FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez toujours respecter la prise de ce médicament exactement selon la prescription faite par votre médecin.
Portuguese: Utilizar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
French: Il n'est pas destiné à être injecté dans un muscle, une veine ou une artère.
Portuguese: Não se destina a ser administrado em músculos, veias ou artérias.
French: Tenez la seringue et l'aiguille à la main, prêtes à l'injection.
Portuguese: Segure com a mão na seringa e agulha pronto a injectar.
French: Lors de la phase B, les scores moyens des symptômes ont davantage augmenté chez les patients mis sous placebo que chez les patients qui étaient restés sous rilonacept.
Portuguese: Na Parte B, as pontuações médias de sintomas aumentaram mais nos doentes que passaram para o placebo do que nos doentes que permaneceram em rilonacept.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par Rilonacept Regeneron (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não se devem administrar vacinas vivas concomitantemente com Rilonacept Regeneron (ver secção 4.5).
French: Réactions au site d'injection comprenant érythème, ecchymose, prurit, gonflement, inflammation, douleur, dermatite, œdème, urticaire, vésicules.
Portuguese: Reacções no local de injecção, incluindo eritema, equimose, prurido, tumefacção, inflamação, dor, dermatite, edema, vesículas resultantes de urticária.
French: Les données cliniques étant cependant limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans, la prudence est recommandée.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica em doentes com idade superior a 65 anos é limitada, por isso recomenda-se que sejam tomadas precauções.
French: Le rilonacept se lie à la cytokine IL-1 et bloque son activité, il se lie à la fois à l'IL-1β et à l'IL-1αqui sont les principales cytokines pro-inflammatoires impliquées dans de nombreuses maladies inflammatoires.
Portuguese: O rilonacept liga-se e bloqueia a actividade da citocina IL-1 e liga-se à IL-1β e à IL-1α, que são as citocinas próinflamatórias primárias implicadas em muitas doenças inflamatórias.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Après injection sous-cutanée, la biodisponibilité du rilonacept est estimée être d'environ 50 %.
Portuguese: Estimou-se que a biodisponibilidade de rilonacept após uma injecção subcutânea é aproximadamente de 50%.
French: 1 Établis à partir d'un modèle pharmacocinétique de population 2 Présentation des valeurs dérivées.
Portuguese: Baseado em modelos farmacocinéticos populacionais São apresentados valores derivados.
French: L'évaluation de l'efficacité en fonction de l'âge et du diagnostic a été faite en comparant les scores des symptômes principaux entre la fin des 24 semaines de la prolongation de l'étude en ouvert et ceux recueillis lors de l'évaluation initiale, les scores utilisés étant pondérés par le temps.
Portuguese: Obteve-se uma avaliação da eficácia respeitante ao grupo etário e ao diagnóstico através da comparação das PSE (pontuações dos sintomas essenciais) no fim do prolongamento aberto de 24 semanas com as pontuações dos sintomas essenciais no início utilizando a mediana das pontuações médias diárias em relação ao tempo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
French: Maintenez le flacon contenant la solution sur une surface dure et nettoyez le haut du flacon avec un nouveau tampon alcoolisé.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis com a solução sobre uma superfície firme e limpe o topo do frasco para injectáveis com nova compressa com álcool.
French: Rilonacept Regeneron est injecté dans le tissu situé immédiatement au-dessous des couches de la peau.
Portuguese: Rilonacept Regeneron é injectado no tecido que fica directamente por baixo das camadas da pele.
French: N'utilisez pas Rilonacept Regeneron après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize Rilonacept Regeneron após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e na embalagem exterior após VAL.
French: Mettez le flacon de côté.
Portuguese: Ponha o frasco para injectáveis de lado.
French: Ouvrez un emballage contenant une aiguille stérile à usage unique neuve.
Portuguese: Abra uma embalagem com uma agulha descartável nova e estéril.
French: Certains symptômes associés au syndrome périodique lié à la cryopyrine ou à un traitement par Rilonacept Regeneron, comme une sensation de mouvement rotatoire (vertige), peuvent altérer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Portuguese: Alguns sintomas associados às CAPS ou ao tratamento com Rilonacept Regeneron, como por exemplo uma sensação de andar à roda (conhecida por vertigens), pode afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Ne cherchez pas à recapuchonner l'aiguille.
Portuguese: Não tente voltar a tapar a agulha.
French: Il est important que la posologie soit corrélée avec la croissance de l'enfant ou de l'adolescent.
Portuguese: A posologia em crianças deve ser ajustada em função do crescimento da criança.
French: Adultes inclus dans la prolongation de l'étude en ouvert
Portuguese: Adultos que entraram no prolongamento aberto
French: Laissez reposer le flacon pendant 1 minute environ.
Portuguese: Deixe o frasco para injectáveis assentar durante cerca de 1 minuto.
French: Tapotez doucement la seringue jusqu'à ce que les bulles d'air remontent vers le haut de la seringue (voir figure 5).
Portuguese: Bata suavemente na seringa até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa (ver a Figura 5).
French: Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: O solvente é água para preparações injectáveis.
French: La dose de charge de l'adulte doit être répartie en deux injections sous-cutanées de 2 ml (320 mg de rilonacept au total) administrées le même jour à des sites différents.
Portuguese: A dose inicial em adultos deve ser administrada sob a forma de duas injecções subcutâneas de 2 ml (total de 320 mg de rilonacept), dadas no mesmo dia em locais diferentes.
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose sera à administrer en une ou deux (pour la dose de charge) injections sous-cutanées, le volume d'une injection ne devant jamais dépasser 2 ml.
Portuguese: Em doentes pediátricos, a dose é administrada sob a forma de uma ou duas (para a dose inicial) injecções subcutâneas com um volume máximo de injecção única de 2 ml.
French: Maintenez le flacon sur une surface plate et introduisez lentement l'aiguille à la verticale à travers le bouchon.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis sobre uma superfície firme e introduza lentamente a agulha na vertical através da rolha.
French: Chez la plupart des patients, l'amélioration des scores des principaux symptômes a été observée dans un délai de 24 heures après l'initiation du traitement par le rilonacept.
Portuguese: A melhoria das pontuações de sintomas essenciais foi observada, na maioria dos doentes, um dia depois do início da terapêutica com rilonacept.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée chez les patients sans mutation confirmée du gène NLRP3.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada em doentes sem uma mutação confirmada no gene NLRP3.
French: L'association de Rilonacept Regeneron et de médicaments inhibiteurs du TNF n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Portuguese: A associação de Rilonacept Regeneron com inibidores dos TNF não foi avaliada em estudos clínicos.
French: Tenez le flacon contenant le mélange de poudre et d'eau stérile (solvant) à l'horizontale (et non à la verticale) entre le pouce et un autre doigt placés sur le haut et le fond du flacon, et secouez vigoureusement par un mouvement de va-et-vient (à l'horizontale) pendant 1 minute environ.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis contendo a mistura de pó e água estéril (solvente) de lado (não na vertical) com o polegar e um dedo no topo e na base do frasco para injectáveis e agite-o rapidamente de um lado para o outro durante cerca de 1 minuto.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du rilonacept dans le traitement d'un CAPS, incluant le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS :) et le syndrome de Muckle-Wells, ont été démontrées lors d'une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle contre placebo, comportant deux phases (A et B) réalisées séquentiellement chez les mêmes patients.
Portuguese: A segurança e a eficácia de rilonacept para o tratamento de CAPS, incluindo doentes com FCAS, também conhecida por síndrome familiar de urticária induzida pelo frio (FCUS), e com MWS, foram demonstradas num estudo aleatório, com dupla ocultação, controlado com placebo, constituído por duas partes (A e B) conduzidas sequencialmente nos mesmos doentes.
French: Pendant la phase A, durant la période initiale de prétraitement de 21 jours et celle sous traitement prise en compte pour le critère de jugement, la moyenne du nombre de jours de "poussée" symptomatique (défini comme un jour au cours duquel le score moyen des symptômes rapporté sur l'agenda du patient était supérieur à 3) est passée de 8,6 lors de l'évaluation initiale à 0,1 en fin d'évaluation pour le groupe rilonacept, en comparaison d'une variation de 6,2 à 5 pour le groupe placebo (p < 0,0001 par rapport au placebo).
Portuguese: O número médio de dias de "exacerbação" sintomática (definido como um dia no qual a pontuação média de sintomas citada no diário do doente foi superior a 3) durante o período inicial pré-tratamento de 21 dias e o período de critérios de avaliação em tratamento, na Parte A, diminuiu de 8,6 no início para 0,1 no período de critérios de avaliação no grupo tratado com rilonacept em comparação com uma alteração de 6,2 para 5,0 no grupo do placebo (p<0,0001 vs. placebo).
French: Dans le cas de molécule inhibant l'IL-1, telle que le rilonacept, l'expression des enzymes CYP450 pourrait être restaurée.
Portuguese: Portanto, é de prever que, com uma molécula que se liga à IL-1 como o rilonacept, a formação de enzimas do CYP450 possa ser normalizada.
French: • Nécessité de pratiquer une numération des polynucléaires neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis à intervalle régulier par la suite tout au long du traitement par Rilonacept Regeneron, les patients neutropéniques ne devant pas être traités par Rilonacept Regeneron
Portuguese: • Necessidade de determinar as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, após 1 a 2 meses e depois em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com Rilonacept Regeneron, dado que o tratamento com Rilonacept Regeneron não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Tableau 1 : Dose de Rilonacept Regeneron à administrer (après reconstitution) en fonction du poids corporel chez l'adolescent âgé de 12 à 17 ans
Portuguese: Tabela 1: Volume da dose de Rilonacept Regeneron (após reconstituição) de acordo com o peso corporal de doentes pediátricos entre os 12 e 17 anos de idade.
French: Diagnostic Score moyen Evaluation initiale
Portuguese: Diagnóstico PSE médias iniciais
French: Pour les conditions de conservation après la reconstitution du produit médicamenteux, voir rubrique
Portuguese: Condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
French: Lors des études cliniques, il a été observé chez les patients atteints d'un CAPS et qui présentaient une surproduction non contrôlée d'IL-1β une réponse rapide au traitement par le rilonacept, des paramètres biologiques comme la protéine C réactive (CRP), les taux d'amyloïde sérique A (SAA) et les valeurs élevées du nombre de leucocytes et de plaquettes revenant rapidement à la normale.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes com CAPS que têm uma sobreprodução não controlada de IL-1β apresentam uma resposta rápida à terapêutica com rilonacept, isto é, os parâmetros laboratoriais como os níveis da proteína C reactiva (PCR) e da amilóide sérica (SAA), leucocitose e contagem elevada de plaquetas normalizaram rapidamente.
French: • 3 tampons alcoolisés
Portuguese: • 3 compressas com álcool
French: Il est cependant possible qu'un traitement par médicaments immunosuppresseurs, dont fait partie Rilonacept Regeneron, entraîne une augmentation du risque de telles pathologies.
Portuguese: Contudo, o tratamento com imunossupressores, incluindo Rilonacept Regeneron, pode resultar num aumento do risco de neoplasias malignas.
French: Tapotez doucement la seringue jusqu'à ce que les bulles d'air présentes remontent vers le haut de la seringue.
Portuguese: Bata suavemente na seringa até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.
French: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park
Portuguese: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
French: Lors de la phase B, période randomisée d'arrêt du traitement, l'incidence des infections était comparable chez les patients traités par Rilonacept Regeneron (0 %) et ceux ayant reçu le placebo (4 %).
Portuguese: Na Parte B, interrupção aleatorizada, a incidência de infecções foi semelhante nos doentes com Rilonacept Regeneron (0%) e nos doentes com placebo (4%).
French: Poussez le piston à fond et injectez tout l'air dans le flacon (voir figure 10).
Portuguese: Prima o êmbolo e injecte todo o ar no frasco para injectáveis (ver a Figura 10).
French: Des données complémentaires sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre (SSC, Cmax, Cmin à l'état d'équilibre), notamment chez les enfants et les adolescents, sont requises.
Portuguese: São solicitados os dados farmacocinéticos de exposição no estado estacionário (AUC, Cmax, Cmin durante o estado estacionário) especialmente em indivíduos pediátricos.
French: Enfant (jusqu'à 12 ans)
Portuguese: População pediátrica (até 12 anos)
French: Eliminez le flacon dans le récipient résistant à la perforation, même s'il reste du médicament dedans.
Portuguese: Deite o frasco para injectáveis para o recipiente à prova de perfuração mesmo se restar algum medicamento no frasco para injectáveis.
French: Quatre autres adolescents (âgés de 12 à 17 ans), tous atteints d'un syndrome familial auto-inflammatoire au froid, ont par la suite été inclus dans la prolongation de l'étude durant laquelle l'efficacité n'était pas évaluée.
Portuguese: Foram subsequentemente incluídos no prolongamento aberto mais quatro adolescentes (12-17 anos), todos com o diagnóstico de FCAS, nos quais não foram coligidas avaliações da eficácia.
French: • Afin d'éviter que vous-même ou une autre personne ne soyez victime d'une éventuelle piqûre d'aiguille, il est très important d'éliminer chaque seringue, aiguille montée, dans le conteneur à aiguille.
Portuguese: • Para se proteger a si e a outros de possíveis picadas com as agulhas, é muito importante deitar fora todas as seringas com a agulha introduzida, no recipiente à prova de perfuração, imediatamente após a utilização.
French: ÉTAPE 1 : Préparatifs en vue de l'injection
Portuguese: PASSO 1: Preparação para uma injecção
French: Tirez doucement sur le piston.
Portuguese: Puxe cuidadosamente o êmbolo.
French: Avec les PSUR, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à fournir une actualisation des taux de recrutement ainsi que tout résultat intermédiaire.
Portuguese: O Titular da AIM deverá apresentar actualizações das taxas de recrutamento e de quaisquer resultados intermédios juntamente com os RPS.
French: Tenez le corps de la seringue d'une main et de l'autre main vissez l'aiguille 27 G sur l'extrémité de la seringue jusqu'à ce qu'elle soit correctement positionnée (voir figure 4).
Portuguese: Segure no corpo da seringa com uma mão e rode a agulha de calibre 27 para a introduzir na ponta da seringa com a outra mão até ficar bem colocada (ver a Figura 4).
French: Le produit ne doit pas être utilisé en cas de coloration anormale ou de particules dans la solution.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado caso exista alteração da cor ou presença de partículas na solução.
French: Ouvrez l'emballage contenant l'aiguille de calibre 27 G en détachant les deux parties de l'emballage l'une de l'autre.
Portuguese: Abra o invólucro que contém uma agulha de calibre 27 separando as patilhas.
French: La première injection de Rilonacept Regeneron doit être effectuée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Portuguese: A primeira injecção de Rilonacept Regeneron deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde com a formação apropriada.
French: Le traitement doit être mis en route avec une dose de charge de 4,4 mg/kg, sans jamais dépasser 320 mg.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial de 4,4 mg/kg, até um máximo de 320 mg.
French: Une numération des polynucléaires neutrophiles est recommandée préalablement à la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, ainsi qu'à intervalle régulier pendant toute la durée du traitement par Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Recomenda-se que as contagens de neutrófilos sejam avaliadas antes de se iniciar o tratamento, decorridos 1 a 2 meses e, depois, em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com Rilonacept Regeneron.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e de toxicidade de dose repetida.
French: Tenez le récipient résistant à la perforation hors de la portée des enfants.
Portuguese: Manter o recipiente à prova de perfuração fora do alcance das crianças.
French: Les résultats obtenus pour les adultes inclus dans l'étude dès la phase A sont présentés séparément de ceux des adultes inclus directement dans la prolongation de l'étude en ouvert.
Portuguese: Os resultados dos adultos que entraram no estudo na Parte A são apresentados separadamente dos resultados dos adultos que entraram directamente no prolongamento aberto; os resultados dos quatro adolescentes que entraram directamente no prolongamento aberto são apresentados individualmente.
French: ETAPE 4 : Dissolution de la poudre Rilonacept Regeneron avec l'eau stérile pour préparations injectables (solvant)
Portuguese: PASSO 4: Dissolução de pó de Rilonacept Regeneron com água estéril para injecção (solvente)
French: • 2 seringues stériles, à usage unique, de 3 ml:
Portuguese: • 2 seringas descartáveis, estéreis de 3 ml:
French: La solution est visqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
Portuguese: A solução é viscosa, límpida e incolor a amarelo pálido.
French: Le solvant est fourni dans un flacon de 5 ml en plastique transparent contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Solvente: fornecido num frasco para injectáveis de plástico (polietileno de baixa densidade) transparente de 5 ml contendo 5 ml de água para injectáveis.
French: Des anticorps dirigés contre les domaines du récepteur du rilonacept ont été détectés par dosage ELISA chez 35 % (19 sur 55) des patients qui avaient été traités sur une durée minimale de 6 semaines lors de l'essai clinique.
Portuguese: Em estudos clínicos, detectaram-se anticorpos dirigidos contra os domínios dos receptores de rilonacept, utilizando um ensaio ELISA em 35% dos doentes (19 num total de 55) tratados durante pelo menos 6 semanas no estudo clínico.
French: • Bronchite
Portuguese: • Bronquite
French: Alterner les sites des injections sous-cutanées, comme l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Portuguese: Deve efectuar-se a rotação dos locais para a injecção subcutânea, tais como abdómen, coxa ou braço.
French: Elle était randomisée et réalisée en double aveugle contre placebo et avait pour but d'évaluer le rilonacept à une dose hebdomadaire de 160 mg après une dose de charge initiale de 320 mg.
Portuguese: A Parte A consistiu num período aleatório, com dupla ocultação, controlado com placebo, com a duração de 6 semanas para avaliar rilonacept numa dose de 160 mg por semana, após uma dose inicial de 320 mg.
French: Rilonacept Regeneron est injecté sous la peau (en sous-cutané).
Portuguese: Rilonacept Regeneron é injectado sob a pele (via subcutânea).
French: 4 flacons de poudre pour solution injectable 4 flacons de solvant
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó para solução injectável 4 frascos para injectáveis com solvente
French: Hay-on-Wye HR3 5PG Hereford Royaume-Uni
Portuguese: HR3 5PG Hereford Reino Unido
French: Flacon de 20 ml en verre transparent de type I muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule en aluminium laqué contenant 220 mg de rilonacept.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro Tipo I transparente de 20 ml com tampa de borracha e cápsula de destacar de alumínio lacada contendo 220 g de rilonacept.
French: Rilonacept Regeneron se présente sous forme de poudre dans un flacon en verre pour solution injectable.
Portuguese: - Rilonacept Regeneron é apresentado sob a forma de pó para solução injectável num frasco para injectáveis de vidro.
French: Lors d'une étude de suivi réalisée en ouvert, un patient a été atteint d'une méningite bactérienne et en est décédé.
Portuguese: Num estudo de prolongamento aberto, um doente desenvolveu meningite bacteriana e morreu.
French: Les matériels suivants sont fournis dans chaque boîte de Rilonacept Regeneron :
Portuguese: Os seguintes itens estão incluídos em cada embalagem de dose do Rilonacept Regeneron:
French: Tenez le flacon à la hauteur de vos yeux.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis a nível dos olhos.
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Polyéthylène glycol 3350
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Polietilenoglicol 3350
French: Solvant Eau pour préparations injectables
Portuguese: Solvente Água para preparações injectáveis
French: La solution reconstituée est visqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
Portuguese: A solução reconstituída é viscosa, límpida e incolor a amarelo pálido.
French: En cas d'oubli d'une dose de Rilonacept Regeneron et si vous vous en rappelez dans les quelques jours qui suivent, procédez à l'injection dès que vous vous apercevez de votre oubli.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Rilonacept Regeneron No caso de se esquecer de utilizar uma dose de Rilonacept Regeneron e de se lembrar ao fim de alguns dias, injecte a dose logo que se lembrar.
French: Ne jetez pas les flacons, aiguilles ou seringues avec les déchets ménagers.
Portuguese: Não deite fora frascos para injectáveis, agulhas ou seringas no lixo doméstico.
French: Préalablement à son injection, la solution doit faire l'objet d'un examen attentif afin de déceler toute décoloration ou présence de particules.
Portuguese: Antes da injecção, a solução deve ser inspeccionada cuidadosamente para detecção de sinais de descoloração ou de partículas.
French: Préalablement à son injection, la solution reconstituée doit faire l'objet d'un examen attentif afin de déceler toute coloration anormale ou présence de particules.
Portuguese: Antes da injecção, a solução reconstituída deve ser inspeccionada cuidadosamente para detecção de sinais de descoloração ou de partículas.
French: La réponse immunitaire étant diminuée par Rilonacept Regeneron, une vigilance particulière est nécessaire chez les patients indisposés afin d'éliminer toute infection sous-jacente.
Portuguese: Como Rilonacept Regeneron diminui a intensidade da resposta inflamatória, é necessária vigilância para excluir uma infecção subjacente em doentes que não estejam bem de saúde.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com disfunção renal.
French: Nettoyez-la d'un mouvement circulaire à l'aide d'un nouveau tampon alcoolisé.
Portuguese: Limpe a zona efectuando um movimento circular com uma compressa nova com álcool.