FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt hilft Ihnen bei der Anwendung Ihrer ersten Dosis von Bronchitol und überprüft Ihre Lungenfunktion vor, während und nach der Anwendung.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua ottamaan ensimmäisen Bronchitolannoksesi ja tutkii keuhkojesi toiminnan ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
German: Bronchitol wird angewendet zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Erwachsenen ab 18 Jahren zusätzlich zum besten Therapiestandard.
Finnish: Bronchitol on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden aikuisten kystisen fibroosin hoitoon parhaan vakiohoidon liitännäishoitona.
German: Nichtklinische toxikologische Studien zeigen, dass in die Lungen inhalatives Mannitol in die Blutbahn resorbiert wird, wobei die maximale Serumkonzentration nach 1 Stunde erreicht wird.
Finnish: Prekliiniset toksikologiset tutkimukset osoittavat keuhkoihin inhaloidun mannitolin imeytyvän verenkiertoon, ja seerumin enimmäispitoisuus saavutetaan 1 tunnin kohdalla.
German: Neben Bronchitol werden normalerweise auch die anderen Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose weiter angewendet.
Finnish: Bronchitolin käytön lisäksi jatkat tavallisesti muiden kystisen fibroosin hoidossa käyttämiesi lääkkeiden ottamista.
German: Dornase alfa (Pulmozyme), wenn es zu Ihrer Routinebehandlung gehört.
Finnish: Ota dornaasialfaa (Pulmozyme), jos se kuuluu hoitoosi.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Mannitol im Körper kumuliert, weshalb die Verteilung von inhalativem Mannitol nicht in PK-Studien untersucht wurde.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että mannitoli kertyisi elimistöön, minkä vuoksi inhaloidun mannitolin jakautumista ei tutkittu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
German: Nach der Inhalation wird die leere Kapsel aus dem Inhalator entnommen und die nächste eingesetzt, wobei so wenig Zeit wie möglich zwischen den einzelnen Kapseln verstreichen sollte.
Finnish: Inhalaation jälkeen tyhjä kapseli otetaan aina pois ennen seuraavan kapselin asettamista inhalaattoriin, ja kapselien sisään hengittämisen välillä tulee olla mahdollisimman lyhyt viive.
German: Der Initialdosis-Test muss wie folgt durchgeführt werden:
Finnish: Aloitusannoksen arviointi tulee tehdä seuraavassa järjestyksessä:
German: Die Dosierung während der Behandlung sollte nicht verschrieben werden bis der Initialdosis-Test durchgeführt wurde.
Finnish: Hoitoannostusta ei pidä määrätä ennen kuin aloitusannoksen arviointi on tehty.
German: Die kumulative Menge von Mannitol, die über die 24-Stunden-Sammelzeit in den Urin filtriert wird, war für inhalatives (55 %) und oral verabreichtes Mannitol (54 %) vergleichbar.
Finnish: Virtsaan 24 tunnin keräysajan kuluessa suodattuneen mannitolin kumulatiivinen määrä oli samankaltainen inhaloidulla (55 prosenttia) ja suun kautta otetulla (54 prosenttia) mannitolilla.
German: Anwendung des Inhalators
Finnish: Inhalaattorin käyttö
German: In einer Studie an 9 Patienten mit zystischer Fibrose (6 Erwachsene, 3 Jugendliche) unter Verwendung von 400 mg inhalativem Mannitol als Einzeldosis (Tag 1) und anschließend zweimal täglich für 7 Tage (Tage 2 - 7) zeigten sich ähnliche pharmakokinetische Parameter für Erwachsene und Jugendliche, abgesehen von einer längeren mittleren scheinbaren terminalen Halbwertszeit für Jugendliche (Tag 1 = 7,29 Stunden, Tag 7 = 6,52 Stunden) verglichen mit Erwachsenen (Tag 1 = 6,10 Stunden, Tag 7 = 5,42 Stunden).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yhdeksän kystistä fibroosia sairastavaa potilasta (6 aikuista, 3 nuorta), ja jossa tutkimusvalmisteena oli 400 mg inhaloitavaa mannitolia kerta-annoksena (päivä 1) ja sen jälkeen kahdesti päivässä 7 päivän ajan (päivät 2-7), farmakokinetiikka oli samankaltainen aikuisten ja nuorten elimistössä lukuun ottamatta sitä, että nuorista mitattu terminaalinen näennäinen puoliintumisaika oli keskimäärin pidempi (päivä 1 = 7,29 tuntia, päivä 7 = 6,52 tuntia) kuin aikuisista mitattu (päivä 1 = 6,10 tuntia, päivä 7 = 5,42 tuntia).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä vahvistettu (katso kohta 4.2).
German: Bronchitol 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation enthalten ein weißes bzw. gebrochen weißes Pulver, das in klare, farblose Hartkapseln mit dem Aufdruck „PXS 40 mg" abgefüllt ist.
Finnish: Bronchitol 40 mg inhalaatiojauhe, kovat kapselit, sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta, joka on täytetty kirkkaisiin, värittömiin, koviin kapseleihin, joissa on painatus "PXS 40 mg".
German: - Die übliche Dosis beträgt 10 Kapseln (400 mg), die morgens inhaliert werden, und 10 Kapseln,
Finnish: Tavanomainen annos on 10 kapselia (400 mg) aamulla sisään hengitettynä ja 10 kapselia illalla sisään hengitettynä.
German: Bronchitol wurde nicht offiziellbei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht.
Finnish: Bronchitolia ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
German: Bei der Inhalation von Arzneimitteln können Bronchospasmen auftreten, die auch in klinischen Studien mit Bronchitol sogar bei Patienten beobachtet wurden, die nicht hyperreaktiv gegen die Initialdosis von inhalativem Mannitol waren (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Lääkkeitä inhaloitaessa voi esiintyä bronkospasmia, ja kliinisissä tutkimuksissa sitä on raportoitu esiintyneen Bronchitolia käytettäessä myös potilailla, jotka eivät olleet hyperreaktiivisia sisään hengitettävän mannitolin aloitusannokselle (katso kohta 4.8).
German: Die Geschwindigkeit und der Grad der Resorption von Mannitol nach inhalativer Verabreichung war den Werten nach oraler Verabreichung sehr ähnlich.
Finnish: Mannitolin imeytymisnopeus ja imeytyneen mannitolin määrä inhalaation jälkeen oli hyvin samanlainen kuin mitä suun kautta ottamisen jälkeen on havaittu.
German: Die Anzahl der Patienten mit mindestens einer nach Prüfplan definierten pulmonalen Exazerbation (PDPE, definiert als das Vorliegen von mindestens 4 Symptomen und Anzeichen plus die Anwendung intravenöser Antibiotika) betrug in der Studie 301 (ITT-Population) 18,1 % in der Mannitol-Gruppe und 28 % in der Kontrollgruppe.
Finnish: Niiden tutkittavien määrä, joilla ilmeni vähintään yksi tutkimussuunnitelmassa määritetty pulmonaarinen paheneminen (PDPE, jonka määritelmänä oli vähintään neljän oireen ja merkin ilmeneminen sekä laskimonsisäisten antibioottien käyttö), oli 18,1 prosenttia mannitoliryhmässä ja 28 prosenttia verrokkiryhmässä tutkimuksessa 301 (ITT-populaatio).
German: - Wenn Ihr Inhalator zerbricht, verwenden Sie den zweiten Inhalator und sprechen Sie mit Ihrem
Finnish: Jos inhalaattori hajoaa, käytä toista inhalaattoria ja käänny lääkärin puoleen.
German: 2-Wochen-Behandlungspackung mit 280 Hartkapseln und 2 Inhalatoren
Finnish: Kahden viikon hoitopakkaus, 280 kovaa kapselia ja kaksi inhalaattoria
German: Es liegen nicht genügend Daten für diese Altersgruppe vor, um eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung auszusprechen.
Finnish: Tämän potilasryhmän osalta saatavissa olevat tiedot eivät riitä tukemaan suositusta annoksen muuttamisesta tai sitä, ettei annoksen muuttamista tarvita.
German: Falls der Inhalator gereinigt werden muss, muss sichergestellt sein, dass das Gerät leer ist, dann sollte es in warmem Wasser gereinigt und vor der erneuten Anwendung gut an der Luft trocknen gelassen werden.
Finnish: Jos inhalaattori on tarpeen puhdistaa, on varmistettava, että laite on tyhjä, ja pestävä se sitten lämpimässä vedessä.
German: In DPM-CF-303 wurde die Imputation fehlender Daten unter Verwendung eines Baseline-Observation-Forwarded-(BOCF)-Ansatzes durchgeführt, während bei DPM-CF-301 oder DPM-CF-302 keine Imputation durchgeführt wurde.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-303 puuttuvien tietojen imputointi tehtiin käyttämällä lähtötason mittausta (baseline observation carried forward, BOCF), kun taas tutkimuksissa DPM-CF-301 ja DPM-CF-302 ei tehty imputointia.
German: Bei Hunden wurde sowohl während als auch unmittelbar nach der inhalativen Gabe von niedrig und hoch dosiertem Mannitol ein vermehrtes Auftreten von Husten beobachtet.
Finnish: Koirilla yskimisen lisääntymistä havaittiin sekä annon yhteydessä että heti sen jälkeen sekä pienten että suurten inhaloidun mannitolin annosten antamisen yhteydessä.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Bronchitol sind alle Patienten bezüglich einer bronchialen Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol mittels des Initialdosis-Tests zu auszuwerten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Ennen Bronchitol-hoidon aloittamista kaikilta potilailta tulee arvioida keuhkoputken hyperreaktiivisuus sisään hengitetylle mannitolille aloitusannoksen antamisen aikana (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Effektgrößenschätzung
Finnish: Vaikutuksen suuruuden arvio
German: Bronchitol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Bronchitolilla ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Es darf nicht auf eine andere Art oder mit einem anderen Inhalator angewendet werden.
Finnish: Lääkettä ei saa ottaa mitään muuta kautta eikä minkään muun inhalaattorin avulla.
German: Dies kann zu einem „produktiven Husten" führen, der ebenfalls hilft, den Schleim aus der Lunge zu beseitigen.
Finnish: Tämän seurauksena sinulla voi olla limaista yskää, mikä myös auttaa poistamaan limaa keuhkoista.
German: Die durchschnittliche abgegebene Dosis pro Kapsel beträgt 32,2 Milligramm Mannitol.
Finnish: Keskimääräinen sisään hengitettävä annos kapselia kohti on 32,2 milligrammaa mannitolia.
German: Ein Patient wird als hypersensibel auf das inhalierte Mannitol eingestuft und darf dann die therapeutische Dosis nicht verschrieben bekommen, wenn er während des Initialdosis-Tests folgendes erlebt:
Finnish: Potilaan määritellään olevan yliherkkä hengitetylle mannitolille ja hoitoannosta ei tule määrätä, jos mitä tahansa seuraavista havaitaan aloitusannoksen arvioinnissa:
German: Das Informationspaket muss Folgendes enthalten:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
German: Husten, der zum Absetzen der Behandlung führte, trat ebenfalls häufig auf und wurde bei 4,0 % der Patienten im Bronchitol-Behandlungsarm beobachtet.
Finnish: Myös hoidon keskeyttämiseen johtanutta yskää ilmeni yleisesti, 4,0 prosentilla Bronchitol-hoitoryhmän potilaista.
German: In der dritten Studie (DPM-CF-303) wurden 423 erwachsene Patienten im Verhältnis 1:1 zu inhaliertem Mannit 400 mg zweimal täglich oder zur Kontrolle randomisiert.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa (DPM-CF-303) 423 aikuispotilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan sisään hengitettävää mannitolia 400 mg kahdesti päivässä tai verrokkia.
German: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, nNordrehein-Westpfalen, Deutschland.
Finnish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1,33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Saska.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 17 Jahren) Die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern sind vergleichbar mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.
Finnish: Pediatriset potilaat (6-17-vuotiaat) Lapsilla haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuusaste olivat aikuisilla havaitun kaltaisia.
German: Hypersensible Patienten dürfen die therapeutische Dosis von Bronchitol (siehe Abschnitt 4.3) nicht verschrieben bekommen.
Finnish: Yliherkille potilaille ei tule määrätä hoitoannosta Bronchitolia (ks. kohta 4.3).
German: Jede einzelne Kapsel wird separat in den Inhalator geladen.
Finnish: Jokainen kapseli ladataan laitteeseen erikseen.
German: Einlegen der Kapsel - Achten Sie darauf, dass Ihre Hände trocken sind.
Finnish: Tarkista ensin, että kätesi ovat kuivat.
German: Bei mehr als dem 13fachen der maximalen therapeutischen Dosis traten keine behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen auf.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei ilmennyt annoksista, jotka olivat yli 13-kertaisesti suurimman hoitoannoksen suuruisia.
German: Diese Nebenwirkung wurde bei 8,3 % der Patienten beobachtet, verglichen mit 4,0 % der Patienten im Kontrollarm.
Finnish: Sitä ilmeni 8,3 prosentilla potilaista, kun verrokkiryhmässä sitä ilmeni 4,0 prosentilla potilaista.
German: Gelegentlic Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Bakterien oder pilze im Sputum testet positiv
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen, bakteerit tai ysköksen sieniviljelyn tulos positiivinen
German: Diese Nebenwirkung wurde bei 7,8 % der Patienten beobachtet, verglichen mit 3,8 % der Patienten im Kontrollarm.
Finnish: Sitä ilmeni 7,8 prosentilla potilaista, kun verrokkiryhmässä sitä ilmeni 3,8 prosentilla potilaista.
German: Waschen Sie den Inhalator mit offenem Mundstück in warmem Wasser ab.
Finnish: Pese inhalaattori lämpimässä vedessä suukappale auki.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Bronchitol beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bronchitolia
German: Bronchitol darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Mannitol sind - wenn Sie auf Mannitol reagieren.
Finnish: Älä käytä Bronchitolia jos olet allerginen mannitolille jos olet yliherkkä mannitolille.
German: Es ist wichtig die Patienten in der Anwendung der korrekten Inhalationstechnik während des Initialdosis-Tests zu schulen.
Finnish: On tärkeää opettaa potilaalle inhalaattorin oikea käyttötekniikka aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä.
German: España Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
Finnish: Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
German: - Halten Sie zum Durchstechen der Kapsel den Inhalator aufrecht, und drücken Sie die beiden seitlichen Durchstechtasten des Inhalators ganz hinein und lassen Sie sie dann wieder los.
Finnish: Pidä inhalaattori pystyasennossa ja paina molemmat inhalaattorin kyljissä olevat lävistyspainikkeet kokonaan sisään yhtä aikaa ja vapauta ne sitten.
German: - Atmen Sie gleichmäßig und tief ein, um Ihre Lungen zu füllen, und halten Sie dann
Finnish: Vedä syvään ja tasaisesti henkeä sisään, jotta keuhkot täyttyvät, ja pidätä sitten hengitystäsi viiden sekunnin ajan.
German: Wenden Sie Ihr Bronchitol vor der Physiotherapie an, wenn diese ein Teil Ihrer Routinebehandlung ist.
Finnish: Ota Bronchitol ennen fysioterapiaa, jos se kuuluu hoitoosi.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen mit Bronchitol in Phase-3-Studien (Beurteilung der Einleitungsdosis und/oder Behandlungsphase) - pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 17 Jahren)
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintymistiheys Bronchitolin osalta vaiheen 3 tutkimuksissa (aloitusannoksen arviointi ja / tai hoitovaihe) - lapset (617 ikävuotta).
German: - Atmen oder husten Sie niemals in den Inhalator.
Finnish: Älä koskaan hengitä tai yski inhalaattoriin.
German: o Dass therapeutische Dosen von Bronchitol nur verordnet werden sollten, wenn der Patient den Initialdosis-Test bestanden hat.
Finnish: o Bronchitolin hoitoannokset tulee määrätä vain, jos potilas on läpäissyt aloitusannoksen arvioinnin.
German: Den Inhalator mit Kappe eine Woche nach der ersten Anwendung entsorgen.
Finnish: Hävitä inhalaattori ja sen korkki viikon kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
German: Bei Nichtanwendern betrug die relative Veränderung 4,30 (95%-KI: 0,53, 8,07).
Finnish: Muilla kuin käyttäjillä suhteellinen muutos oli 4,30 (95 prosentin luottamusväli 0,53, 8,08).
German: Tabelle 1: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen mit Bronchitol in Phase-3-Studien (Beurteilung der Einleitungsdosis und/oder Behandlungsphase) Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutusten esiintymistiheys Bronchitolin osalta vaiheen 3 tutkimuksissa (aloitusannoksen arviointi ja / tai hoitovaihe) Elinluokka
German: Diese Packung wird für den Initialdosis-Test beim Arzt verwendet.
Finnish: Aloitusannospakkausta käytetään aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä lääkärin kanssa.
German: o Das Risiko von Bronchospasmen während der Langzeitbehandlung, auch wenn der Bronchitol Initialdosis-Test ursprünglich bestanden wurde, und die Notwendigkeit, den Test im Zweifelsfall zu wiederholen.
Finnish: o Bronkospasmin riski pitkäaikaishoidossa siinäkin tapauksessa, että Bronchitolin ensimmäisen aloitusannoksen arvioinnin tulos on ollut hyväksyttävä; arviointi on tarvittaessa uusittava.
German: Der Patient ist 5-15 Minuten vor der Initialdosis, jedoch nach Messung des FEV1-Ausgangswertes und der SpO2 (Sauerstoffsättigung im Blut) mit einem Bronchodilatator zu prämedizieren.
Finnish: Potilaalle tulee antaa esilääkityksenä bronkodilataattoria 5-15 minuuttia ennen aloitusannosta mutta lähtötason FEV1- ja SpO2 (veren happisaturaatio) -mittausten jälkeen.
German: o Wie der Bronchitol Initialdosis-Test durchzuführen ist und wie lange der Patient zu überwachen ist.
Finnish: o Bronchitolin aloitusannoksen arvioinnin turvallinen suoritustapa ja potilaan seurannan kesto.
German: Wenn Sie die Anwendung von Bronchitol abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Bronchitol abbrechen, können Ihre Beschwerden schlimmer werden.
Finnish: Jos lopetat Bronchitolin käytön, oireesi saattavat pahentua.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, ihren Arzt über Anzeichen und Symptome von sich verschlimmerndem Asthma während der therapeutischen Anwendung zu informieren.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärilleen hoidon aikana pahenevista astman merkeistä ja oireista.
German: o Die Notwendigkeit der Prämedikation mit einem Bronchodilatator 5-15 Minuten vor dem Bronchitol Initialdosis-Test und vor jeder therapeutischen Anwendung von Bronchitol.
Finnish: o Esilääkityksen tarve: bronkodilataattoria 5-15 minuuttia ennen Bronchitolin aloitusannoksen arviointia ja ennen kutakin Bronchitolin hoitoannostusta.
German: - Lassen Sie niemals eine gebrauchte Kapsel in der Inhalatorkammer.
Finnish: Älä koskaan jätä käytettyä kapselia inhalaattorin kammioon.
German: Für Mannitol liegen keine klinischen Daten über die Fertilität vor.
Finnish: Mannitolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavissa kliinistä tietoa.
German: Die Prüfung von Mannitol in einer Standardbatterie von Genotoxizitätstests ergab keine mutagenen oder genotoxischen Wirkungen.
Finnish: Genotoksisuuden vakiotutkimuksissa mannitolin ei havaittu vaikuttavan mutageenisesti tai genotoksisesti.
German: Bei Anzeichen von therapieinduzierten Bronchospasmen sollte der Arzt den Nutzen der fortgesetzten Anwendung von Bronchitol sorgfältig gegenüber den Risiken für den Patienten abwiegen.
Finnish: Jos näyttää, että hoito aiheuttaa bronkospasmia, lääkärin on arvioitava huolellisesti, onko Bronchitol-hoidon jatkamisesta saatava hyöty potilaalle aiheutuvia riskejä suurempi.
German: Initialdosis
Finnish: Aloitusannos
German: Wenn Sie die Anwendung von Bronchitol vergessen haben - Wenn Sie eine Dosis vergessen, wenden Sie diese an, sobald Sie es bemerken, und machen dann wie üblich weiter.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti muistaessasi ja jatka käyttöä tavalliseen tapaan.
German: Bei Unsicherheit sollte die in Abschnitt 4.2 beschriebene Anwendung der Initialdosis wiederholt werden.
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvattu aloitusannoksen arviointi tulee uusia epävarmoissa tapauksissa.
German: Das potenzielle Risiko von hustenbedingten Folgen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Patienten darin zu schulen, durch Anwendung der richtigen Inhalationstechnik bei der Verabreichung das Auftreten von Husten zu minimieren.
Finnish: Yskään liittyvien jälkitautien mahdollinen riski hoidon aikana o Potilaan opastaminen yskän minimoimiseen lääkkeen antamisen aikana oikean inhalaatiotekniikan avulla.
German: Was Bronchitol enthält
Finnish: Mitä Bronchitol sisältää:
German: Dadurch kann die Lunge den Schleim in den Atemwegen leichter abtransportieren.
Finnish: Näin keuhkot pystyvät poistamaan limaa helpommin.
German: - Halten Sie den Inhalator weiter so und atmen Sie vollständig aus (weg vom Inhalator).
Finnish: Pidä inhalaattori tällä tavoin kallistettuna ja hengitä syvään ulos (poispäin inhalaattorista).
German: - Nehmen Sie eine Kapsel aus der Blisterpackung (entnehmen Sie die Kapsel erst unmittelbar vor
Finnish: Ota sen jälkeen kapseli läpipainopakkauksesta (irrota kapseli vasta juuri ennen käyttöä).
German: Bronchitol wird in die Lunge inhaliert, um bei zystischer Fibrose (Mukoviszidose) zu helfen.
Finnish: Bronchitol hengitetään sisään keuhkoihin helpottamaan kystistä fibroosia.
German: Eine 2-Wochen-Behandlungspackung Bronchitol enthält 28 Blisterstreifen mit je 10 Kapseln (insgesamt 280 Kapseln) und 2 Inhalatoren.
Finnish: Yksi kahden viikon hoitopakkaus Bronchitolia sisältää 28 läpipainoliuskaa, joista jokaisessa on 10 kapselia (yhteensä 280 kapselia), sekä kaksi inhalaattoria.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä vahvistettu.
German: Bei Verabreichung von Mannitol (≤ 5 %) im Futter an Mäuse und Ratten für 2 Jahre wurden keine Anzeichen für eine Karzinogenität beobachtet.
Finnish: Näyttöä karsinogeenisuudesta ei havaittu, kun mannitolia annettiin ravinnon kautta (≤5 %) hiirille ja rotille kahden vuoden ajan.
German: In der Studie DPM-CF-301 waren 64,4 % der Patienten Erwachsene, während dieser Anteil in der Studie DPM-CF-302 bei 49,5 % lag.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 potilasjoukosta 64,4 prosenttia oli aikuisia ja tutkimuksessa DPM-CF-302 puolestaan 49,5 prosenttia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Kindern im Alter unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vahvistettu.
German: Die entsprechenden Zahlen für die Studie DPM-CF-302 (n = 305) sind 65,24 (SD: 13,90) und 64,35 (SD: 15,29).
Finnish: Tutkimuksen DPM-CF-302 (N=305) vastaavat luvut olivat 65,24 (SD:13,90) ja 64,35 (SD:15,29).
German: Das Hämoptyse-Risiko während der Behandlung o Dass Bronchitol bei Patienten mit signifikanter Hämoptyse (> 60 ml) in den vorausgegangenen drei Monaten nicht untersucht wurde.
Finnish: Veriyskän riski hoidon aikana o Tieto siitä, että Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt merkittävää veriyskää (>60 ml) edellisten kolmen kuukauden aikana.
German: Diese müssen mit der Durchführung der Spirometrie, der Überwachung der Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Behandlung akuter Bronchospasmen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) einschließlich der adäquaten Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen vertraut sein.
Finnish: Potilaan Bronchitol-hoidon aloitusannos tulee ottaa sellaisen kokeneen lääkärin tai muun terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa ja seurannassa, jolla on asianmukainen koulutus ja varusteet spirometrian tekemiseen, happisaturaation (SpO2) seuraamiseen ja akuutin bronkospasmin hoitoon (katso kohdat 4.4 ja 4.8), mukaan luettuna elvytysvarusteiden asianmukainen käyttö.
German: Überprüfen der Kapsel - Überprüfen Sie, ob die Kapsel leer ist - sie kann sich nur entleeren, wenn sie sich im Inhalator dreht.
Finnish: Tarkista, onko kapseli tyhjä - kapselin pitää pyöriä inhalaattorissa, jotta se tyhjentyisi.
German: Unerwünschte Ereignisse, die nur mit Beurteilung der Einleitungsdosis (MTT) aufgetreten sind: Dehydration, verringertes forciertes Ausatmungsvolumen, Hypoxie, Diarrhö, obere Abdominalschmerzen, Stomatitis aphtosa, Odynophagie, Brustschmerzen und erhöhte alkalische Phosphatase im Blut.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka ilmenivät vain aloitusannoksen arvioinnin (MTT) yhteydessä ovat dehydraatio, heikentynyt uloshengityksen sekuntikapasiteetti, hypoksia, ripuli, ylävatsan kipu, aftainen stomatiitti, nielemiskipu, rintakipu ja kohonnut veren alkalinen fosfataasi.