FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis (rød, afskallende hud);
Czech: • nový vznik nebo zhoršení lupénky (zarudlá, šupinatá kůže);
Danish: Træk stempelstangen ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis (hvis f.eks. den ordinerede dosis er 0,5 ml, skal du trække stemplet ud til 0,6 ml).
Czech: Vytáhněte píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku (pokud je například předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte píst po rysku 0,6 ml).
Danish: Lægen kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Hulio.
Czech: Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hulio.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudier hos 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii paralelních skupin u 171 dětí (ve věku 4 až 17 let) s polyartikulární JIA.
Danish: Hulio er beregnet til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme: - Reumatoid artrit; - Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit; - Entesopatirelateret artrit; - Ankyloserende spondylitis; - Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS; - Psoriasisartrit; - Psoriasis; - Hidradenitis suppurativa; - Crohns sygdom; - Colitis ulcerosa; - Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn.
Czech: Přípravek Hulio je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže: - revmatoidní artritida; - polyartikulární juvenilní idiopatická artritida; - entezopatická artritida; - ankylozující spondylitida; - axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy; - psoriatická artritida; - psoriáza; - hidradenitis suppurativa; - Crohnova choroba; - ulcerózní kolitida; - neinfekční uveitida u dospělých a dětí.
Danish: Gastrointestinal blødning, dyspepsi, gastroøsofageal refluks sygdom, Sjøgrens syndrom
Czech: Gastrointestinální krvácení, dyspepsie, gastroezofageální refluxní choroba, sicca syndrom
Danish: • Hvis dit barn er gravid, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal hun spørge sin læge til råds, før hun tager dette lægemiddel.
Czech: • Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Danish: Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba antagonistou TNFα vhodná.
Danish: • Du må IKKE sætte hætten på kanylen igen, røre kanylen med fingrene eller lade kanylen røre noget.
Czech: • NEVRACEJTE kryt na jehlu ani se jehly nedotýkejte prsty a nenechte jehlu, aby se něčeho dotýkala.
Danish: Tryk pennen godt ned mod injektionsstedet for at udløse den orange aktiveringsdel og begynde injektionen.
Czech: Tělo pera pevně přitiskněte proti místu vpichu, čímž zapojíte oranžové aktivační tlačítko a zahájíte podání injekce.
Danish: Adalimumab/methotrexatkombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p < 0,001) og adalimumab-monoterapi (p < 0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Czech: Kombinovaná terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Danish: Blandt patienter, der som minimum var delvise respondenter ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten 64,3% ved uge 48 og ved uge 96; 65,1%.
Czech: U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu adalimumabem jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 byla 65,1 %.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Hulio 40 mg/0,8 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Hulio 40 mg/0,8 ml
Danish: Du bør ikke tage Hulio sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Czech: Přípravek Hulio nesmíte používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Danish: Hyppigheden af graviditeter, som blev afsluttet med mindst et levende født spædbarn med en større misdannelse var 6/69 (8,7%) hos de adalimumabbehandlede kvinder med RA og 5/74 (6,8%) hos de ubehandlede kvinder med RA (ukorrigerede OR 1,31; 95% CI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hos de adalimumab-behandlede kvinder med CD og 3/32 (9,4%) hos ubehandlede kvinder med CD (ukorrigerede OR 1,14; 95% CI 0,31-4,16).
Czech: Míra těhotenství ukončená alespoň jedním porodem živého dítěte s významnou vrozenou vadou byla 6/69 (8,7 %) u žen léčených adalimumabem s RA a 5/74 (6,8 %) u neléčených žen s RA (neupravená OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) a 16/152 (10,5 %) u žen léčených adalimumabem s CD a 3/32 (9,4 %) u neléčených žen s CD (neupravená OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Danish: Hulio er beregnet til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme:
Czech: Přípravek Hulio je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:
Danish: Uge 36 a Patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling.
Czech: Týden 36 a Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně po 12 týdnech léčby.
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (tabel 15).
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni adalimumabem, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med adalimumab blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s adalimumabem byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplasmóza, blastomykóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/blisterpakningen/æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Hulio, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Hulio, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1319/001
Czech: Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/18/1319/001
Danish: PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95% CI 0,4-47,6 og 1,9
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 µg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,910,5, v uvedeném pořadí).
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede studier, PsA-I og PsA-II.
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden byl studován u pacientů se střední a těžkou aktivní psoriatickou artritidou ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før 18-års alderen), inklusive adalimumab post-marketing.
Czech: V postmarketingovém období byly u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) užívajících TNF-antagonisty (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
Danish: Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på indersiden af lårene, i lyskeområdet og på balderne.
Czech: Postihuje nejčastěji specifické oblasti kůže, jako jsou místa pod prsy, podpažní jamky, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě.
Danish: Tryk langsomt stemplet helt ned, indtil al medicinen er injiceret og sprøjten er tom.
Czech: Pomalu tlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána a injekční stříkačka není prázdná.
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblindede periode: PASI 75-respons på 78,9% (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Czech: Pacientům byl poté znovu nasazen adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden po dobu dalších 16 týdnů a odpovědi na léčbu pozorované během opětovné léčby byly podobné jako v předchozí dvojitě zaslepené fázi: odpověď PASI 75 byla u 78,9 % (15 z 19 subjektů) a PGA čisté nebo minimální u 52,6 % (10 z 19 subjektů).
Danish: Hulio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Czech: Hulio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom,
Czech: • nervové poruchy (jako zánět optického nervu vedoucího k oku a Guillain-Barré syndrom, stav,
Danish: Du vil blive tilbudt anden medicin først.
Czech: Nejprve můžete dostávat jiné léky.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis dit barn har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er almindelige.
Czech: • Informujte dětského lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis dit barn har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Czech: • Informujte dětského lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Hulio så længe, din læge har sagt.
Czech: Injekční aplikace přípravku Hulio musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Danish: Hulio-injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte eller hætteglas.
Czech: Nemíchejte roztok Hulio s jinými léky v téže injekční stříkačce nebo injekční lahvičce.
Danish: Placebo Adalimumab 40 mg ugentligt
Czech: Placebo Adalimumab 40 mg jednou týdně
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus, som fik en TNFantagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive patienter).
Czech: Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
Danish: Hulio indeholder det aktive stof adalimumab og er en medicin, som virker på kroppens immunsystem.
Czech: Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab, lék působící na imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
Danish: • Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis dit barn har haft eller har alvorlige problemer med hjertet.
Czech: • Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, že se u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
Danish: 12 måneder NA NA NA
Czech: 12 měsíc ů
Danish: Efter 16 ugers behandling gik de patienter, der mindst havde opnået et PASI 75-respons (forbedring i PASI-score på mindst 75% i forhold til baseline), over i periode B og fik åben-label 40 mg adalimumab hver anden uge.
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali v otevřené fázi studie 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Danish: Effekt respons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer
Czech: Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I Redukce známek a příznaků Odpověď
Danish: Ikke almindelig Lymfom**, solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), melanom**
Czech: Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsstudie foretaget på cynomolgusaber med 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů.
Danish: • vaccinationer
Czech: • Očkování
Danish: Ved uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28(CRP) < 2,6) sammenlignet med 20,6% af patienterne, som fik methotrexatmonoterapi og 23,4% af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi (DAS28 (CRP) < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Danish: • Giv ikke Hulio til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og kronisk ikke infektiøs uveitis.
Czech: • Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a chronickou neinfekční uveitidou, pokud je mladší 2 let.
Danish: Hypokaliæmi, forhøjet urinsyre, unormal blod-natrium, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hypofosfatæmi, dehydrering
Czech: Hypokalemie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Danish: Ikke almindelig Aorta-anurisme, vaskulær arteriel okklusion, tromboflebit
Czech: Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromboflebitida
Danish: • øget svedtendens;
Czech: • zvýšené pocení;
Danish: Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při dávkování 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny může být dávkování následně sníženo na 40 mg každý druhý týden.
Danish: • Kontrollér at væsken er klar, farveløs og uden partikler.
Czech: • Zkontrolujte, že je roztok v injekční lahvičce čirý, bezbarvý a bez částic.
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Hulio.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (kræft som påvirker lymfesystemet) og leukæmi (kræft som påvirker blodceller og knoglemarv).
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (rakovin postihující krvinky a kostní dřeň).
Danish: Adalimumbs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 måneders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky.
Danish: Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis), hud- og bløddelssinfektioner (inklusive paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotiserende fasciitis og herpes zoster), øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner, ledinfektioner
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orální herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální mykotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Danish: Hulio er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Danish: Raterne for klinisk remission forblev forholdsvis konstante uanset tidligere TNFantagonisteksposition.
Czech: Výsledky klinické remise zůstávaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvigt
Czech: Infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
Danish: Tabel 1: Hulio-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Czech: Tabulka 1: Dávka přípravku Hulio u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:
Danish: Dit barn bør ikke tage Hulio sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Czech: Přípravek Hulio nesmí Vaše dítě používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Danish: • kløe, inflammation i huden (herunder eksem);
Czech: • svědění, záněty kůže (včetně ekzému);
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 7.
Czech: Rozložení pacientů dle věku a minimální, střední a maximální dávky, kterou používali v průběhu OL LI fáze, je uvedeno v tabulce 7.
Danish: Patienter, der blev behandlet med adalimumab, viste en statistisk signifikant forbedring i den fysiske funktion, målt ved hjælp af HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uge 24.
Czech: Pacienti léčení adalimumabem vykazovali statisticky signifikantní zlepšení fyzických funkcí hodnocených jako HAQ a Short Form Health Survey (SF-36) ve srovnání s placebem v týdnu 24.
Danish: Oftamologer rådes til at konsultere en passende specialist inden initiering af behandling med Hulio (se pkt.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Hulio před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Danish: Inden start af behandling med Hulio skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Hulio také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Danish: Træk IKKE det hvide stempel helt ud af sprøjten.
Czech: NEVYTAHUJTE bílý píst ven ze stříkačky.
Danish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab versus placebo b p<0,001 adalimumab versus methotrexat c p<0,01 adalimumab versus placebo d p<0,05 adalimumab versus methotrexat
Czech: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. methotrexát c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. methotrexát
Danish: Du skal bruge følgende:
Czech: Pomůcky, které budete potřebovat:
Danish: Rapporterne indeholder tilfælde af lungetuberkulose og ekstra-pulmonal (dvs. dissemineret) tuberkulose.
Czech: Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak extrapulmonální (tj.
Danish: Hvis du har glemt at tage Hulio
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hulio
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en Hulio-induktionsdosis til børn < 6 år (se pkt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky přípravku Hulio u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
Danish: Aftør huden på det valgte injektionssted med en ny alkoholserviet.
Czech: Otřete vybrané místo vpichu na kůži novým tampónem napuštěným alkoholem.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt ved eller efter uge 6 (Studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Multipakning indeholdende 2 (2 pakninger med 1) hætteglas.
Czech: Vícečetné balení obsahující 2 (2 x 1) lahvičky.
Danish: Til patienter, som har fået ordineret en dosis, der er mindre end 40 mg, bør Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske i hætteglas anvendes (fås på apoteket).
Czech: Pacienti, kteří mají předepsanou nižší dávku než 40 mg, mají použít Hulio 40 mg/0,8 ml injekční roztok v injekční lahvičce (dostupný u lékárníka).
Danish: Samtidig administration af Hulio og anakinra eller abatacept anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre mulige farmakologiske interaktioner.
Czech: Kombinace přípravku Hulio a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí.