FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van anafylactische reactie/shock, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met intraveneus ibandroninezuur.
Czech: Anafylaktická reakce/šok U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické reakce/šoku včetně fatálních příhod.
Dutch: BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE<KÓDY ODBĚRU A LÉKŮ> Lot
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante verhogingen in de vrije plasmaconcentraties aangezien eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87 % is bij therapeutische concentraties.
Czech: Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinemie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce kyseliny ibandronové v plazmě.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat ).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 2 mg (jako natrii monohydricus).
Dutch: Ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Czech: Koncentrát kyseliny ibandronové pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2 hodin.
Dutch: Het wordt geleverd in glazen flacons (type I) met rubber stop en aluminium flip-off dop.
Czech: Je dodáván ve skleněných lahvičkách (třídy I) s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím uzávěrem.
Dutch: ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=575)
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně (N=575)
Dutch: • Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of dit in het verleden heeft gehad.
Czech: • pokud máte, nebo jste měla sníženou hladinu vápníku v krvi.
Dutch: Voor lumbale wervelkolom BMD, 92,1 % van de patiënten die 3 mg per injectie elke 3 maanden toegediend hadden gekregen vertoonden een toegenomen of gelijk gebleven BMD na 1 jaar behandeling (d.w.z. responders) vergeleken met 84,9 % van de patiënten die 2,5 mg eenmaal daags oraal innamen (p=0,002).
Czech: V případě BMD v bederní páteři došlo po jednom roce léčby u 92,1 % pacientek, které obdržely 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce, ke zvýšení BMD nebo tato hodnota zůstala beze změn (jednalo se tedy o pacientky odpovídající na léčbu), v porovnání s 84,9% pacientek, kterým byla perorálně podávána dávka 2,5 mg jedenkrát denně (p=0,002).
Dutch: Ook in de postmarketing setting zijn gevallen van ONK gemeld voor ibandroninezuur.
Czech: Případy ONČ byly hlášeny v postmarketingovém sledování kyseliny ibandronové.
Dutch: Ibandroninezuur geeft een progressieve netto verhoging van de botmassa en een verminderde incidentie van fracturen door middel van de vermindering van toegenomen bot turnover tot premenopauzale waarden bij postmenopauzale vrouwen.
Czech: Podávání kyseliny ibandronové u žen po menopauze vede k postupnému přibývání kostní hmoty a snížení výskytu zlomenin v důsledku potlačení zvýšeného kostního obratu až na premenopauzální úroveň.
Dutch: Algemeen advies
Czech: Obecné údaje
Dutch: ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden (N=365)
Czech: ibandronová 3 mg injekce jednou za 3 měsíce (N=365)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml), d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn. že je v podstatě bez sodíku.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 3 mg oplossing voor injectie (voor osteoporose indicaties) Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg roztok pro injekční roztok (indikace při osteoporóze) Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Dutch: Endocriene aandoeningen Parathyroïd aandoening
Czech: Endokrinní poruchy
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie waarbij het serumcreatinine lager is dan of gelijk is aan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of waarbij de creatinineklaring (gemeten of geschat) groter is dan of gelijk is aan 30 ml/min.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy hodnota kreatininu v séru je rovna nebo menší než 200 mol/l (2,3 mg/dl) nebo u nichž je clearance kreatininu (zjištěná nebo předpokládaná) rovna 30 ml/min nebo vyšší, není úprava dávky nutná.
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór aanvang van de behandeling met ibandroninezuur injectie.
Czech: Před zahájením injekční léčby kyselinou ibandronovou musí být upravena přítomná hypokalcemie.
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit de fase III hoofdstudies (Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie: 311 patiënten behandeld met ibandroninezuur 2 mg of 4 mg; Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen:152 patiënten behandeld met ibandroninezuur 6 mg), en uit postmarketing ervaringen.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem: 311 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 2 mg nebo 4 mg;
Dutch: • U dient aanvullende calcium en vitamine D supplementen te gebruiken wanneer u Ibandronic acid Accord gebruikt.
Czech: • Pokud dostáváte Ibandronic Acid Accord, máte užívat doplňky obsahující vápník a vitamin D.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1)
Czech: Pediatrická populace (viz bod 4.2 a 5.1)
Dutch: Sommige patiënten ervaren pijn in de dij of lies, weken tot maanden voor het optreden van een volledige femorale fractuur, vaak samen met kenmerken van stressfracturen bij beeldvormend onderzoek.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures") týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
Czech: Kyselina ibandronová je indikována u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz 4.2 Dávkování a způsob podání
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening worden gehouden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONK wordt geevalueerd voor een individuele persoon: De potentie van het geneesmiddel dat botresorptie remt (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van de botresorptietherapie.
Czech: Při vyhodnocování rizika rozvoje ONČ u pacienta je třeba zvažovat následující rizikové faktory: Účinnost léčivého přípravku, který inhibuje resorpci kostí (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), způsob podávání (vyšší riziko při parenterálním podávání) a kumulovaná dávka při léčbě resorpce kostí Onkologické onemocnění, další chorobné stavy (například anemie, koagulopatie, infekce), kouření Doprovodná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, angiogenní inhibitory, radioterapie hlavy a krku
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen
Czech: Pacienti se srdeční poruchou
Dutch: • een probleem met uw ogen dat 'cataract' of 'staar' wordt genoemd
Czech: • problémy s očima nazývané katarakta (šedý zákal)
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Ibandronic acid Accord injectie.
Czech: Předávkování K dispozici nejsou žádné specifické údaje o léčbě předávkování přípravkem Ibandronic Acid Accord .
Dutch: Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Ibandronic acid Accord injectietherapie.
Czech: Je třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které by měly být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Ibandronic Acid Accord.
Dutch: ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden (N=334)
Czech: ibandronová 3 mg injekce jednou za 3 měsíce (N=334)
Dutch: Metabole interacties worden niet waarschijnlijk geacht, omdat ibandroninezuur de voornaamste humane hepatische P450 isoenzymen niet remt en het is aangetoond dat het het levercytochroom P450 systeem bij ratten niet induceert (zie rubriek 5.2).
Czech: Metabolické interakce se nepředpokládají vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450, a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2).
Dutch: Toereikende inname van calcium en vitamine D is belangrijk bij alle patiënten.
Czech: U všech pacientů je důležitý příjem vápníku a vitaminu D v přiměřeném množství.
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen (zie rubriek 4).
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, pocit na zvracení a zvracení (viz bod 4).
Dutch: Er is geen bewijs voor klinisch relevante interethnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuur dispositie.
Czech: Neexistují žádné důkazy pro klinicky významné rozdíly v chování kyseliny ibandronové u příslušníků jednotlivých etnických skupin bělošského a asijského původu.
Dutch: Er is geen bewijs dat ibandroninezuur bij dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické přeměně.
Dutch: Het verschil tussen de klaarblijkelijke totale en nierklaring wordt verondersteld de opname in het bot weer te geven.
Czech: Rozdíl mezi zjevnou celkovou a renální clearance odpovídá stupni vychytání látky v kosti.
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen**, Perifeer oedeem, Asthenie, Dorst
Czech: Pyrexie, onemocněn í podobné chřipce**, periferní edém, astenie, žízeň
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Hypokalcemie
Dutch: Ibandronic Acid Accord bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Accord obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 6 ml concentraat.
Czech: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje 6 ml koncentrátu.
Dutch: ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=977)
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně (N=977)
Dutch: Resultaten uit 3 jaar durende fractuurstudie MF4411 (%, 95 % BI) Placebo (N=974)
Czech: Tabulka 3: Výsledky 3leté studie MF 4411 sledující účinek na zlomeniny (%, 95% CI)
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8 Of albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mg/dl)
Czech: = vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Nebo
Dutch: Overgevoeli gheid†, bronchospas me†, angiooedeem†, anafylactisc he reactie/shoc k†**
Czech: Hypersenz itivita†, bronchosp asmus†, angioedé m†, anafylakti cká reakce/šok
Dutch: Daar in preklinisch onderzoek bij hoge doses zowel de nieren als de lever de doelwitorganen voor toxiciteit bleken te zijn, moeten de nier- en leverfuncties worden gecontroleerd.
Czech: Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.
Dutch: Cholelithiasis
Czech: Fertilita
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ibandronic Acid Accord 6 mg steriel concentraat ibandroninezuur
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ibandronic Acid Accord 6 mg sterilní koncentrát acidum ibandronicum i.v.
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden om Ibandronic Acid Accord niet intra-arterieel of paraveneus toe te dienen omdat dit tot weefselschade kan leiden.
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
Dutch: Ibandronic Acid Accord werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Accord snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
Dutch: Hoe ziet Ibandronic Acid Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Ibandronic Acid Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • praat met uw arts als u oorpijn, een afscheiding uit uw oor en/of een oorontsteking krijgt.
Czech: • jestliže trpíte bolestmi uší, výtoky z ucha a/nebo ušní infekcí, informujte svého lékaře.
Dutch: Een verwachte afname van bot turnover, normale kwaliteit van bot en afwezigheid van mineralisatieafwijkingen werden tevens gezien na twee jaar behandelen met ibandroninezuur 3 mg injectie.
Czech: Po dvou letech léčby kyselinou ibandronovou při injekčním podávání dávky 3 mg bylo rovněž pozorováno očekávané snížení kostního obratu ("bone turnover"), normální kvalita kosti a nepřítomnost poruch mineralizace.
Dutch: Charge
Czech: Předávkování
Dutch: • mondzweren, gezwollen lippen (cheilitis), spruw
Czech: • vředy v ústech, otoky rtů (zánět rtů), ústní moučnivka
Dutch: Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/ dreigende fracturen Chirurgie van het bot voor behandeling van fracturen Vertebrale fracturen
Czech: ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny chirurgická léčba zlomenin zlomeniny obratlů nevertebrální zlomeniny
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij patiënten met eindstadium nierziekte werd alleen bij een klein aantal hemodialyse patiënten onderzocht.
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové byla posuzována u nízkého počtu pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin léčených hemodialýzou, u pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, není farmakokinetika kyseliny ibandronové známa.
Dutch: Tevens werd 64,8 % van de patiënten die 3 mg elke 3 maanden per injectie kregen toegediend gekarakteriseerd als responder (gedefinieerd als een afname ≥50 % t.o.v.
Czech: Na léčbu odpovídalo 64,8 % pacientů, jimž byla intravenózně aplikována dávka 3 mg jedenkrát za tři měsíce a 64,9 % pacientů léčených perorálně podávanou dávkou 2,5 mg jednou denně (odpovídavost byla definována jako snížení o >50 % od výchozích hodnot).
Dutch: Ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden Botmineraaldichtheid (BMD)
Czech: Kyselina ibandronová 3 mg injekčně jedenkrát za 3 měsíce Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD)
Dutch: Alle patiënten dienen calcium en vitamine D supplementen te ontvangen.
Czech: Všichni pacienti musí dostávat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamin D.
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONK) is zeer zelden gemeld in de postmarketing setting bij patiënten die ibandroninezuur krijgen voor kanker (zie rubriek 4.8).
Czech: Velmi vzácně byla u pacientů léčených kyselinou ibandronovou z důvodu onkologických indikací (viz bod 4.8) hlášena v postmarketingovém sledování osteonekróza čelisti (ONČ).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (CLcr gelijk of groter dan 30 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr vyšší nebo rovna 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, je úprava dávkování doporučena (viz bod 4.2).
Dutch: Ibandroninezuur mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Czech: Kyselina ibandronová nemá být podávána během kojení.
Dutch: • ontsteking van een ader
Czech: • tvorba modřin
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 2 ml concentraat.
Czech: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje 2 ml koncentrátu.
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te worden voor met de behandeling met ibandroninezuur injectie gestart wordt.
Czech: Stejně účinně mají být před zahájením injekční terapie kyselinou ibandronovou léčeny i jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
Dutch: • niet voldoende wandelen of andere oefeningen die uw botten belasten
Czech: • nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet
Dutch: Ibandronic acid Accord blijven gebruiken
Czech: Jak Ibandronic Acid Accord uchovávat
Dutch: Natriumchloride, natriumacetaat-trihydraat, ijsazijn en water voor injecties.
Czech: Chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledovbákyselina octová a voda na injekci.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (hernieuwde toename van het albumine-gecorrigeerde serumcalcium boven 3 mmol/l) bedraagt 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Czech: Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18-19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.
Dutch: Doofheid
Czech: Hluchota
Dutch: Een flacon met 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat ).
Czech: Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 6 mg (jako natrii monohydricus).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Wat is Ibandronic acid Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Ibandronic Acid Accord a k čemu se používá
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd:
Czech: U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, se mají dodržovat následující doporučení:
Dutch: Osteonecrose van de kaak**† Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaat klasse)
Czech: Osteonekr óza čelisti†** Osteonekr óza vnějšího zvukovod u (nežádouc í účinek bisfosfoná tů) †
Dutch: • Preventie van voorvallen betreffende het skelet - toegevoegd aan 100 ml isotone natriumchloride-oplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Czech: • Prevence kostních příhod - obsah přidat ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo ke 100 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen.
Czech: Pacientkám by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic acid Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic acid Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Voor het voorkomen van skeletaandoeningen of voor de behandeling van hypercalciëmie bij kankerpatiënten mag de behandeling met dit geneesmiddel alleen worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Czech: V rámci prevence kostních příhod nebo léčby hyperkalcemie u pacientů s nádorovým onemocněním by léčba tímto léčivým přípravkem měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Dutch: • hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) te behandelen, veroorzaakt door tumoren.
Czech: • léčbě hyperkalcemie (vysokých hladin vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic acid Accord vergelijkbaar is met Bondronat en Bonviva.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic acid Accord je srovnatelný s přípravky Bondronat a Bonviva.
Dutch: • ‘skeletaandoeningen' (fracturen of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot);
Czech: • prevenci „kostních příhod" (zlomenin nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí),
Dutch: Het volledige EPAR voor de referentiegeneesmiddelen staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivé přípravky.
Dutch: Aangezien Ibandronic acid Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Czech: Jelikož přípravek Ibandronic acid Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met de referentiegeneesmiddelen Bondronat en Bonviva, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ibandronic acid Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčních léčivých přípravků Bondronat a Bonviva, pro přípravek Ibandronic acid Accord je proto není nutné opakovat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic acid Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic acid Accord.
Dutch: Het bedrijf dat Ibandronic acid Accord op de markt brengt, zal een kaart verstrekken om patiënten die Ibandronic acid Accord als infusie krijgen te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen krijgen.
Czech: Společnost, která přípravek Ibandronic acid Accord dodává na trh, poskytne informační kartu pro pacienty, kterým je přípravek Ibandronic acid Accord podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.