FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den hydroxylerade metaboliten uppvisar ingen farmakologisk aktivitet.
Czech: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
Swedish: Absorptionen av lornoxikam (beräknat på AUC) kan reduceras upp till 20%.
Czech: Vstřebávání lornoxikamu (vypočteno na AUC) se může snížit až na 20 %.
Swedish: Ytterligare information för särskilda populationer
Czech: Dodatkové informace týkající se zvláštní populace
Swedish: Med avseende på OA kan följande summeras:
Czech: Pokud jde o OA, údaje lze shrnout následovně:
Swedish: Nedan anges biverkningar som generellt förekom hos fler än 0,05% av de 6 417 patienter som behandlats i kliniska fas II-, III- och IV-studier.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se běžně objevily u více než 0,05 % ze 6 417 pacientů léčených v rámci klinických studií ve fázích II, III a IV.
Swedish: Genomskinlig PVC/aluminium.
Czech: Neprůhledný PVC/Al.
Swedish: Den statistiska analysen begränsades därför till en 4 veckors behandlingsfas som, baserat på internationella riktlinjer, är lämplig för bedömning av terapeutisk effektivitet för NSAID-preparat vid OA.
Czech: Předmětem statistické analýzy byla tudíž pouze čtyřtýdenní léčebná fáze, která je podle mezinárodních směrnic vhodná pro hodnocení terapeutické účinnosti NSAID u OA.
Swedish: 5% dextros(glukos)lösningar
Czech: 5 % roztoky dextrózy (glukózy)
Swedish: Totalt sett har den sökande svarat på de frågor som uppstått under förfarandet på ett tillfredsställande sätt, även om det finns mindre brister i innehavaren av godkännandet för försäljnings databas rörande effekt och säkerhet, som huvudsakligen hänför sig till små kortvariga kliniska studier som utförts för 15-20 år sedan.
Czech: Celkově držitel rozhodnutí o registraci uspokojivě odpověděl na otázky, které mu byly položeny v průběhu postupu, ačkoli v databázi MAH týkající se účinnosti a bezpečnosti stále přetrvávají menší nedostatky, související zejména s malými krátkodobými klinickými studiemi, které byly provedeny před 15-20 lety.
Swedish: Mycket sällsynta: Hepatocellulär skada.
Czech: Velmi vzácné: Hepatocelulární poškození.
Swedish: Mer än 12 000 patienter ingick i de 103 studierna av vilka 43 var klassificerade som fas I med 810 patienter.
Czech: Více než 12000 pacientů bylo zařazeno do 103 studií, z nichž 43 bylo klasifikováno jako studie fáze I s počtem pacientů 810.
Swedish: Den spädda lösningens osmolaritet är cirka 328 mosmol/kg och pH-värdet är cirka 8,7
Czech: Osmolarita rekonstituovaného roztoku je přibližně 328 mosmol/kg a pH je přibližně 8,7
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk
Czech: Léčivý přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Swedish: Mat kan minska absorptionen med cirka 20 % och öka Tmax.
Czech: Strava může snížit vstřebávání o přibližně 20 % a zvýšit Tmax.
Swedish: Samtidigt intag av mat kan minska upptaget av läkemedlet.
Czech: Současné požití jídla může snížit vstřebávání léčivého přípravku.
Swedish: Följden kan bli ökad toxicitet.
Czech: Může dojít ke zvýšení toxicity.
Swedish: Gastrit har observerats mindre ofta.
Czech: Méně často se vyskytovala gastritida.
Swedish: Kompatibiliteter
Czech: Kompatibility
Swedish: Incidensen per dos var: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) och 22,7 % (16 mg).
Czech: Incidence v závislosti na dávce byla následující: 17,0 % (8 mg), 27,0% (12 mg) a 22,7% (16 mg).
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Antal patienter efter indikation och behandling
Czech: Tabulka Počty pacientů podle indikace a léčby
Swedish: Normala akutåtgärder inklusive magsköljning ska övervägas.
Czech: Je nutno zvážit obvyklá naléhavá opatření včetně výplachu žaludku.
Swedish: Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu trvání léčby.
Swedish: Lornoxikam testades i 34 smärtstudier med 7 761 patienter.
Czech: Lornoxicam byl testován v rámci 34 studií zaměřených na bolest, do nichž bylo zařazeno 7761 pacientů.
Swedish: I de fall då studien avbröts i förtid valdes uppgifter för den senaste observationen.
Czech: V případě předčasného ukončení byla použita data z posledního provedeného pozorování.
Swedish: - Digoxin: Nedsatt njurclearance av digoxin.
Czech: - Digoxin: Snížená renální clearance digoxinu.
Swedish: Dessa patienter ska börja behandlingen på den lägsta tillgängliga dosen.
Czech: Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou.
Swedish: Allmän diskussion om metaanalyserna
Czech: Celková diskuse týkající se metaanalýz
Swedish: I nuläget finns ingen erfarenhet av överdosering för att kunna fastställa följderna av en överdos, eller för att föreslå specifika behandlingar.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování, kde by bylo možno určit následky předávkování nebo navrhnout speciální léčbu.
Swedish: Dessa resultat stöds av läkemedelskontrolldata från ettårsstudier.
Czech: Tato zjištění byla podpořena údaji ze sledování léčivé látky v rámci výzkumů trvajících jeden rok.
Swedish: En metaanalys bestående av tre delar utfördes för bedömning av den totala analgetiska effekten av lornoxikam.
Czech: Metaanalýza, která sestávala ze tří částí, byla provedena s cílem vyhodnotit celkový analgetický účinek lornoxicamu.
Swedish: Av det totala antalet patienter erhöll 57,8 % (7 046 av 12 192) lornoxikam (se tabell nedan).
Czech: Z celkového počtu pacientů 57,8 % (7046 z 12192) dostávalo lornoxicam (viz níže uvedená tabulka).
Swedish: Ytterligare tre fall orsakades av kardiovaskulära händelser och inträffade hos patienter med reumatologiska sjukdomar som deltog i långvariga studier.
Czech: Další tři případy úmrtí byly zapříčiněny kardiovaskulárními příhodami a postihly pacienty s revmatologickými poruchami, kteří se účastnili dlouhodobých studií.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för effekten hos lornoxikam mot smärta bestod av 27 studier.
Czech: Program klinického rozvoje týkající se účinku lornoxicamu na bolest sestával z 27 studií.
Swedish: Lornoxikams analgetiska egenskaper har med framgång visats i flera kliniska studier under utvecklingen av läkemedlet.
Czech: Analgetické vlastnosti lornoxikamu byly úspěšně prokázány několika klinickými studiemi v průběhu vývoje léčivé látky.
Swedish: Lornoxikam har visat kompatibilitet med 0,9 % NaCl, 5 % dextros (glukos) och Ringers lösning.
Czech: Lornoxikam je kompatibilní s 0,9 % NaCl, 5 % dextrózou (glukózou) a Ringerovým roztokem.
Swedish: Sällsynta: Dermatit, purpura.
Czech: Vzácné: Dermatitida, purpura.
Swedish: - Patienter med blodkoagulationsrubbningar: Noggrann klinisk kontroll och laboratoriebedömning rekommenderas (t.ex. APTT).
Czech: - Pacienti s poruchami srážlivosti krve: Doporučuje se pečlivé klinické sledování a laboratorní vyšetřování (např. APTT).
Swedish: Plasmaproteinbindingen för lornoxikam är 99% och inte koncentrationsberoende.
Czech: Vazba lornoxikamu na proteiny krevní plazmy dosahuje 99 % a není závislá na koncentraci.
Swedish: Fas I (43) Smärta (34) Reumatologi Totalt (103)
Czech: Fáze I (43) Bolest (34) Revmatologie
Swedish: - Långvarig behandling (längre än 3 månader): Regelbundna laboratoriebedömningar av hematologi (hemoglobin), njurfunktion (kreatinin) och leverenzymer rekommenderas.
Czech: - Dlouhodobá léčba (déle než 3 měsíce): Doporučují se pravidelná laboratorní hematologická vyšetření (hemoglobin), vyšetření funkce jater (kreatinin) a jaterních enzymů.
Swedish: En central effekt på nociception som tycks vara oberoende av antiinflammatoriska effekter har också föreslagits.
Czech: Byl rovněž naznačen centrální účinek na nocicepci, která se zdá nezávislá na protizánětlivých účincích.
Swedish: Dessa symtom har generellt drabbat mindre än 10% av patienterna i tillgängliga studier.
Czech: Podle dostupných studií se tyto symptomy objevily celkově u méně než 10 % pacientů.
Swedish: Intag av Xefo med mat och dryck
Czech: Užívání Xefo s jídlem a pitím
Swedish: På grund av genetisk polymorfism finns långsamma och snabba metaboliserare för detta enzym vilket kan leda till tydligt förhöjda plasmanivåer av lornoxikam hos långsamma metaboliserare.
Czech: V důsledku genetického polymorfismu existují pro tento enzym pomalí a rychlí metabolizátoři, což může vést k značnému zvýšení hladiny lornoxikamu v plazmě u pomalých metabolizátorů.
Swedish: - De produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i CPMP.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru;
Swedish: Endast i 2 av 7 studier användes en 16 mg dos och endast i 1 av 7 studier användes en 32 mg dos.
Czech: Pouze ve 2 ze 7 studií byly podávány 16mg dávky a pouze v 1 ze 7 studií byly podávány 32mg dávky.
Swedish: Å andra sidan är parametern IMP (helhetsintryck) som analyseras i metaanalys 3 en svag effektivitetsparameter som endast kan anses understödja TOTPAR-analysen och bedömningen av effektivitet måste huvudsakligen grunda sig på metaanalys 1 och 2.
Czech: Na druhé straně IMP (celkový dojem), analyzovaný v metaanalýze 3, je slabým parametrem účinnosti a lze jej použít pouze jako podpůrný parametr při analýze TOTPAR, přičemž závěr ohledně účinnosti musí vycházet zejména z metaanalýz 1 a 2.
Swedish: 0,9% natriumkloridlösning
Czech: 0,9 % roztok chloridu sodného
Swedish: Elimineringshalveringstiden är 3-4 timmar.
Czech: Průměrný poločas eliminace je 3-4 hodiny.
Swedish: Anledningen till att studie CT32 uteslöts är inte klar (den ingick i metaanalys 2, enkeldoser användes efter operation).
Czech: Důvod vyloučení studie CT32 není jasný (tato studie byla zahrnuta do metaanalýzy 2; po provedení chirurgického zákroku byly podány jednotlivé dávky přípravku).
Swedish: Liksom för alla NSAID-preparat var gastro-intestinala (GI) händelser mest frekventa (14 %) följt av centrala nervsystemet (CNS), perifera nervsystemet (PNS), psykiatriska (Psyk) (6 %), övriga (2 %), helkropp (2 %) och hud (1 %).
Czech: Podobně jako u všech nesteroidních antiflogistik, nejčetnější byly gastrointestinální (GI) nežádoucí příhody (14 %), za nimiž následovaly poruchy centrálního nervového systému (CNS), periferního nervového systému (PNS) a psychiatrické poruchy (6 %), jiné poruchy (2 %), poruchy celého těla (2 %) a poruchy kůže (1 %).
Swedish: Säkerhetsdatabas, antal patienter och exponering Säkerhetsdatabasen (SDB) inbegrep alla lornoxikamstudier under ledning av Nycomed Pharma (studier utförda av tredje part uteslöts) och omfattade totalt 12 570 patienter av vilka 7 427 erhöll lornoxikam.
Czech: Bezpečnostní databáze, počet pacientů a expozice Bezpečnostní databáze (safety database, SDB) obsahovala všechny studie zaměřené na podávání lornoxicamu, řízené společností Nycomed Pharma (studie provedené třetími stranami byly vyloučeny), přičemž do ní bylo zařazeno celkem 12570 pacientů, z nichž 7427 dostávalo lornoxicam.
Swedish: Metabola/endokrina
Czech: Metabolické/endokrinní poruchy
Swedish: Försiktighet rekommenderas för äldre postoperativa patienter.
Czech: U starších pacientů po operacích se doporučuje zvýšená opatrnost.
Swedish: Lornoxikam Placebo
Czech: Lornoxicam Placebo
Swedish: Underhållsdosen bör inte överstiga 16 mg lornoxikam dagligen.
Czech: Udržovací dávka by neměla přesáhnout 16 mg lornoxikamu denně.
Swedish: Intag av lornoxikam vid måltider minskar Cmax med cirka 30% och ökar Tmax från 1,5 till 2,3 timmar.
Czech: Podávání lornoxikamu současně s jídlem snižuje Cmax o cca 30 % a zvyšuje Tmax z 1,5 na 2,3 hod.
Swedish: • Kvalitetsfrågor
Czech: • Otázky týkající se kvality
Swedish: Någon jämförelse mellan signifikansnivåer i de ursprungliga uppgifterna och i metaanalys 2 utfördes inte och saknas i svaret.
Czech: Nebylo provedeno porovnání hladin významnosti u původních dat a metaanalýzy 2, tento údaj tudíž v odpovědi chybí.
Swedish: Svårigheter med tolkning av uppgifterna på grund av skillnader i använd metodologi, till exempel dosregimer, utformning av studier och behandlingslängd, resulterade i att endast 4 av dessa studier anses tillämpliga för en vetenskapligt säker totalanalys av effektivitetsdata - metaanalys.
Czech: Z důvodu obtížné interpretace dat vyplývající z rozdílů v použité metodice, například z odlišných dávkovacích režimů, návrhů studií a délek léčby, byly pouze 4 z uvedených studií považovány za vhodné pro zařazení do vědecky platné souhrnné analýzy dat týkajících se účinnosti - do metaanylýzy.
Swedish: Gastrointestinala störningar kan exempelvis behandlas med en prostaglandinanalog eller ranitidin.
Czech: Gastrointestinální poruchy lze například léčit obdobou prostaglandinu nebo ranitidinem.
Swedish: Den överenskomna doseringen för akut smärta är:
Czech: U akutní bolesti bylo odsouhlaseno následující dávkování:
Swedish: Skiljaktigheterna mellan medlemsstaterna i ordalydelsen av beskrivningen av de farmakodynamiska egenskaperna har harmoniserats.
Czech: Odlišnosti, které se mezi členskými státy vyskytovaly v popisu farmakodynamických vlastností, byly harmonizovány.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten (beräknad på AUC) efter i.m.
Czech: Absolutní biodostupnost (vypočtená na AUC) po podání i.m. je 97 %
Swedish: Som beskrivits av innehavaren av godkännandet för försäljning begränsades denna metaanalys till placebokontrollerade studier eftersom syftet med analysen var att uppskatta en skillnad mot placebo [tabell 4].
Czech: Jak nastínil držitel rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder, MAH), tato metaanalýza byla omezena na placebem kontrolované studie, jelikož jejím cílem bylo odhadnout rozdíl oproti placebu [Tab.
Swedish: Skiljaktigheterna mellan medlemsstaterna i ordalydelsen av beskrivningen av de farmakokinetiska egenskaperna har harmoniserats.
Czech: Odlišnosti, které se mezi členskými státy vyskytovaly v popisu farmakokinetických vlastností, byly harmonizovány.
Swedish: Allvarliga urinvägs- CNS- och hudreaktioner har inte rapporterats.
Czech: Závažné poruchy močových cest, CNS a kůže nebyly hlášeny.
Swedish: Lornoxikam återfinns i plasma i oförändrad form och som dess hydroxylerade metabolit.
Czech: Lornoxikam se vyskytuje v plazmě v nezměněné formě a jako hydroxylovaný metabolit.
Swedish: Ingen första passageeffekt har observerats.
Czech: Nebyl pozorován žádný tzv. first-pass efekt (účinek prvního průchodu).
Swedish: Metaanalys 3 bidrar sålunda inte väsentligen till anspråket från innehavaren av godkännandet för försäljning på obegränsad användning av lornoxikam vid behandling av smärta.
Czech: Metaanalýzu 3 tudíž v podstatě nelze použít k podložení žádosti MAH o neomezené používání lornoxicamu při léčbě bolesti.
Swedish: Lornoxikam bör därför inte användas av ammande kvinnor.
Czech: Z tohoto důvodu by se lornoxikam neměl podávat kojícím ženám.
Swedish: Regelbunden klinisk övervakning rekommenderas.
Czech: Doporučuje se klinické sledování v pravidelných intervalech.
Swedish: - Äldre patienter över 65 år: Kontroll av njur- och leverfunktion rekommenderas.
Czech: - Pacienti nad 65 let: Doporučuje se monitorování renálních a jaterních funkcí.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna beträffande godkännandet av ovannämnda produkt hänsköt Nycomed Danmark ApS ärendet till EMEA enligt artikel 30 direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att lösa skiljaktigheter mellan nationellt godkänd produktinformation (produktresuméer, bipacksedlar och märkningar) för ovannämnda produkt och därmed harmonisera produktinformationen (produktresuméer, bipacksedlar och märkningar) och kvalitetsdokumentationen inom EU.
Czech: Z důvodu odlišných národních rozhodnutí přijatých členskými státy ve věci schválení výše uvedeného přípravku oznámila společnost Nycomed Danmark ApS Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) oficiální zahájení postupu opětovného prozkoumání podle článku 30 Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, s cílem vyřešit otázku odlišných informací o výše uvedeném přípravku (souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu), schválených na národní úrovni, a tím harmonizovat informace i přípravku (souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) a dokumentaci týkající se kvality v celé EU.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för 5-hydroxylornoxikam är cirka 9 timmar efter en parenteral enkel dos eller dosering två gånger dagligen.
Czech: Poločas vylučování 5hydroxylornoxikamu činí asi 9 hodin po parenterální dávce podané jednou nebo dvakrát denně.
Swedish: Rekommendationer i produktresumén Kontraindikationer - avsnitt 4.3
Czech: Doporučení ohledně Souhrnu údajů o přípravku Kontraindikace - bod 4.3
Swedish: Risken att drabbas av sådana reaktioner tycks vara störst i början av behandlingen, de flesta rapporterade hudreaktionerna har inträffat under behandlingens första månad.
Czech: Nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je v raném stadiu léčby, kdy se počátek reakce ve většině případů objeví do jednoho měsíce léčby.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås efter cirka 30 minuter.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo po přibližně 30 minutách.
Swedish: I 4 av 7 studier undersöktes effektiviteten mot smärta vid visdomstandskirurgi (och tre av dessa studier ingick redan i metaanalys 1).
Czech: Celkem 4 ze 7 studií zkoumaly účinnost při ovlivnění bolesti po chirurgickém odstranění třetího moláru (přičemž tři z těchto studií již byly zařazeny do metaanalýzy 1).
Swedish: Terapeutiska indikationer - avsnitt 4.1 i produktresumén De terapeutiska indikationerna överenskoms för följande farmaceutiska former och styrkor av lornoxikam
Czech: Terapeutické indikace - bod 4.1 souhrnu údajů o přípravku Schválené terapeutické indikace se vztahují k následujícím lékovým formám a sílám přípravku lornoxicam
Swedish: Varje blisterremsa innehåller 10 filmdragerade tabletter.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.
Swedish: Lornoxikam har ingen effekt på vitala tecken (t.ex. kroppstemperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck, EKG, spirometri).
Czech: Lornoxikam nemá žádnou účinnost na známky života (např. tělesná teplota, rychlost dechu, srdečního tepu, krevní tlak, EKG, spirometrie).
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8°C, om inte beredning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud rekonstituce/ředění (atd.)
Swedish: Lornoxikam minskar trombocytaggregation och förlänger blödningstiden och följaktligen bör försiktighet iakttas vid administrering till patienter med ökad blödningstendens.
Czech: Lornoxikam snižuje agregaci krevních destiček a prodlužuje dobu krvácení, tudíž je nutná zvýšená opatrnost při jeho podávání pacientům se zvýšenou krvácivostí.
Swedish: Metaanalys 3:
Czech: Metaanalýza 3:
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Studier som ingick i metaanalyserna Använda parametrar
Czech: Tabulka 4 Studie zahrnuté do metaanalýz Použité parametry
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce.
Swedish: Behandling av reumatoid artrit har godkänts av 16 av 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Czech: Léčba revmatoidní artritidy byla schválena 16 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Swedish: Låg 8 mg 12 mg 16 mg Hög Totalt Låg 8 mg 12 mg 16 mg Hög Total t
Czech: Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Celkem
Swedish: Ta alltid Xefo enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte Xefo přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: 6.3 Hållbarhet 5 år
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 5 let
Swedish: - Antikoagulantia: NSAID-preparat kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
Czech: - Antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinky antikoagulancií jako je warfarin (viz bod 4.4).
Swedish: Det överenskoms att följande uppgifter skulle medtas:
Czech: Bylo odsouhlaseno, že tento bod bude doplněn o následující sdělení:
Swedish: Behandling av osteoartrit har godkänts av 14 av 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Czech: Léčba osteoartritidy byla schválena 14 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga: Anorexi, viktförändringar.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Anorexie, změny hmotnosti.
Swedish: Inga särskilda dosjusteringar krävs för patienter över 65 år såvida inte njur- eller leverfunktionen är nedsatt.
Czech: U starších pacientů ve věku nad 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování, pokud nejsou ohroženy funkce ledvin nebo jater.
Swedish: För att dessutom nå en överenskommelse om den huvudsakliga kvalitetsdelen i produktresumén (hållbarhet, förvaringsanvisningar) tog CHMP även tillfället i akt att harmonisera kvalitetsdokumentationen beträffande ett antal mindre frågor som rörde läkemedelssubstansen och den färdiga produktens tillverkning och kontroll.
Czech: V zájmu dosažení dohody ohledně hlavní části souhrnu údajů o přípravku týkající se kvality (doba použitelnosti, podmínky uchovávání) výbor CHMP využil příležitost k harmonizaci dokumentace týkající se kvality, zejména pokud jde o řadu menších nesrovnalostí souvisejících s výrobou a kontrolou léčivé látky a hotového výrobku.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt För samtliga patienter gäller att lämplig dosering ska baseras på individuellt behandlingssvar.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Předpis vhodných dávek by měl být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu.
Swedish: Hos kanin och råtta orsakade lornoxikam prematur slutning av ductus arteriosus på grund av hämning av cyklooxygenas.
Czech: U králíků a potkanů způsobil lornoxikam předčasné uzavření ductus arteriosus v důsledku inhibice cyklooxygenázy.
Swedish: Vid synliga tecken på försämring av läkemedlet, ska produkten kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Pokud jsou na léčivém přípravku patrné známky narušení, je nutno přípravek zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Swedish: Varaktigheten av blindad behandling var 4 veckor för studierna CT18 och CT80 samt 12 veckor för CT33 och CT63.
Czech: Délka léčby, během které byly studie zaslepené, byla u studií CT18 a CT80 4 týdny a u studií CT33 a CT63 12 týdnů.
Swedish: Det finns inga adekvata data om användningen av lornoxikam hos gravida kvinnor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání lornoxikamu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Inlämnade effektivitetsdata om smärtfokus i metaanalyser från 12 placebokontrollerade smärtstudier (inklusive delvis även aktiva kontroller) [se nedanstående tabell].
Czech: Předložené údaje o účinnosti vůči bolesti se soustřeďují na metaanalýzy z 12 studií zaměřených na bolest a kontrolovaných placebem (částečně však také aktivními přípravky) [Viz níže uvedená tabulka].
Swedish: injektion uppnås den maximala plasmakoncentrationen efter cirka 0,4 timmar.
Czech: Po injekci i.m. jsou dosaženy maximální koncentrace v plazmě po přibližně 0,4 hodinách.
Swedish: I princip kan administrering av endast aktivt kol omedelbart efter intaget av lornoxikam leda till minskad absorption av preparatet.
Czech: Podle dosavadních zkušeností pouze podání aktivního uhlí po užití lornoxikamu může vést ke sníženému vstřebávání přípravku.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås efter cirka 1-2 timmar.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy po přibližně 1-2 hodinách.