FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse event with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Spanish: Esta combinación puede aumentar el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares asociados al salmeterol, como prolongación del intervalo QT, palpitaciones y taquicardia sinusal.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética de darunavir no se ha estudiado (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
English: However, only limited data were available in patients above the age of 65 years.
Spanish: No obstante, la información disponible en pacientes mayores de 65 años es limitada.
English: The recommended dose of maraviroc is 150 mg twice daily when co-administered with REZOLSTA.
Spanish: La dosis recomendada de maraviroc es de 150 mg dos veces al día cuando se administra con REZOLSTA.
English: The film-coating contains polyvinyl alcoholpartially hydrolyzed, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), talc, iron oxide red, and iron oxide black.
Spanish: La película de recubrimiento contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, polietilen glicol (macrogol), talco, óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro.
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir administered with cobicistat and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery.
Spanish: Algunos pacientes describen mareos durante el tratamiento con regímenes que contienen darunavir administrado con cobicistat, hecho que conviene tener en cuenta al valorar la capacidad de una persona para conducir o manejar maquinaria.
English: When also taking into account the clinical trial data of DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide, StevensJohnson syndrome occurred rarely (in 1 out of 2,551 subjects) consistent with the DRV/rtv clinical trial program (see Severe skin reactions in Section 4.4).
Spanish: Cuando también se tienen en cuenta los datos del ensayo clínico de DRV/COBI/emtricitabina/tenofovir alafenamida, el síndrome de Stevens-Johnson ocurría raramente (en 1 de los 2.551 sujetos) al igual que en el programa de ensayos clínicos de DRV/rtv (ver Erupciones cutáneas graves en la Sección 4.4).
English: REZOLSTA should not be used in combination with the individual components of REZOLSTA (darunavir or cobicistat).
Spanish: REZOLSTA no se debe usar en combinación con sus componentes individuales (darunavir o cobicistat).
English: Iron oxide black
Spanish: Óxido de hierro rojo Óxido de hierro negro
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended (see section 4.3).
Spanish: Se recomienda utilizar otros agentes antiplaquetarios no afectados por la inhibición o inducción del CYP (p. ej., prasugrel) (ver sección 4.3).
English: Patients should be instructed to take REZOLSTA within 30 minutes after completion of a meal (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Spanish: Se indicará a los pacientes que tomen REZOLSTA dentro de los 30 minutos después de terminar una comida (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
English: If concomitant use of REZOLSTA with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Spanish: Cuando esté indicado el uso concomitante de REZOLSTA y sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo, se recomienda la administración de dosis únicas de sildenafilo no superiores a 25 mg en 48 horas, dosis únicas de vardenafilo no superiores a 2,5 mg en 72 horas o dosis únicas de tadalafilo no superiores a 10 mg en 72 horas.
English: Clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Spanish: Se recomienda la vigilancia médica del paciente, ya que es posible que tenga que ajustarse el tratamiento de mantenimiento en algunos casos.
English: After 2 years administration of darunavir at exposures at or below the human exposure, kidney changes were observed in mice (nephrosis) and rats (chronic progressive nephropathy).
Spanish: Después de 2 años de administración de darunavir con exposiciones iguales o inferiores a la exposición humana, se observaron cambios renales en ratones (nefrosis) y ratas (nefropatía progresiva crónica).
English: The table below shows the 48-week efficacy data of the darunavir/cobicistat arm of the TMC114FD2HTX3001 trial:
Spanish: La siguiente tabla muestra los datos de eficacia a las 48 semanas del brazo de darunavir/cobicistat del ensayo TMC114FD2HTX3001:
English: In the table below it is specified when recommendations for REZOLSTA differ from those for darunavir boosted with low dose ritonavir.
Spanish: En la tabla siguiente se especifica cuando las recomendaciones para REZOLSTA difieren de aquellas en donde darunavir está potenciado con dosis bajas de ritonavir.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía causada por Pneumocystis jirovecii (anteriormente conocida como Pneumocystis carinii).
English: The mean eGFRCG change from baseline was -9.6 mL/min at week 2, and -9.6 mL/min at week 48.
Spanish: La variación media de eGFRCG respecto al valor basal fue de -9,6 ml/min en la semana 2, y -9,6 ml/min en la semana 48.
English: Darunavir is extensively metabolised by the hepatic CYP system and almost exclusively by isozyme CYP3A4.
Spanish: Darunavir es metabolizado ampliamente en el sistema CYP hepático y de forma casi exclusiva, por la isoenzima CYP3A4.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products.
Spanish: La administración conjunta de cobicistat con medicamentos que son sustratos de estos transportadores puede resultar en un aumento en las concentraciones plasmáticas de los medicamentos administrados conjuntamente.
English: Purpose of the medicine
Spanish: Objetivo del medicamento
English: Data based on analyses at week 48
Spanish: Datos basados en análisis de la semana 48
English: Repeated administration of darunavir to rats caused hepatic microsomal enzyme induction and increased thyroid hormone elimination, which predispose rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Spanish: La administración repetida de darunavir a ratas causó inducción de las enzimas microsomales hepáticas y aumentó la eliminación de la hormona tiroidea, lo que predispone a las ratas, pero no a los seres humanos, a neoplasmas en el tiroides.
English: These are: - muscle pain, tenderness or weakness.
Spanish: Estos son: - debilidad o dolores musculares.
English: No adjustment of methadone dosage is expected when initiating co-administration with REZOLSTA.
Spanish: No se espera que haya que ajustar la dosis de metadona cuando se inicie su administración en combinación con REZOLSTA.
English: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Spanish: - Apixabán, edoxabán, rivaroxabán, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre), ya que puede alterar su efecto terapéutico o sus efectos secundarios; es posible que su médico tenga que hacerle análisis de sangre de control.
English: Some clinical trials suggest raltegravir may cause a modest decrease in darunavir plasma concentrations.
Spanish: Algunos ensayos clínicos sugieren que raltegravir puede causar una modesta disminución de las concentraciones plasmáticas de darunavir.
English: ● Periodic Safety Update Reports
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Spanish: Cobicistat es metabolizado y eliminado fundamentalmente por el hígado.
English: White, high density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), de color blanco que contiene 30 comprimidos, provisto de un cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños y un precinto sellado por inducción.
English: Based on theoretical considerations dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of REZOLSTA.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, no se espera que dolutegravir afecte a la farmacocinética de REZOLSTA.
English: ANTACIDS Aluminium/magnesium hydroxide
Spanish: ANTIÁCIDOS Aluminio/magnesio hidróxido
English: During the clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico (N = 3.063), se notificó hepatitis en el 0,5 % de los pacientes que recibieron tratamiento antirretroviral combinado con darunavir/ritonavir.
English: REZOLSTA might increase the risk of bleeding.
Spanish: REZOLSTA puede aumentar el riesgo de hemorragia.
English: Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Spanish: Darunavir se une a las proteínas del plasma en una proporción aproximada del 95 %.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or REZOLSTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Spanish: Puede que sea necesario modificar la posología de otros medicamentos si sus propios efectos terapéuticos o adversos o los de REZOLSTA se ven afectados al administrarse conjuntamente.
English: In GS-US-216-130 baseline phenotype was not available
Spanish: En el estudio GS-US-216-130 no se disponía del fenotipo basal
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos pueden aumentar cuando se administran al mismo tiempo que REZOLSTA, con la consiguiente posibilidad de que aumenten los acontecimientos adversos generalmente asociados a estos medicamentos.
English: Non completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Spanish: Los pacientes que no completaron el ensayo se cuentan como fracaso: los pacientes que abandonaron de forma prematura se imputan con una variación igual a 0
English: Changes were observed in liver (hepatocyte hypertrophy, vacuolation, increased liver enzymes) and thyroid (follicular hypertrophy).
Spanish: Se observaron cambios en el hígado (hipertrofia de los hepatocitos, vacuolación, elevación de las enzimas hepáticas) y tiroides (hipertrofia folicular).
English: The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Spanish: El aclaramiento intravenoso de darunavir solo (150 mg) y en presencia de ritonavir en dosis bajas fueron de 32,8 l/hora y 5,9 l/hora, respectivamente.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with REZOLSTA.
Spanish: La dexametasona sistémica se debe usar con precaución cuando se administre en combinación con REZOLSTA.
English: Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
Spanish: Darunavir no fue mutágeno ni genotóxico en una batería de ensayos in vitro e in vivo que incluyeron pruebas de mutación inversa bacteriana (Ames), aberración cromosómica con linfocitos humanos y micronúcleos in vivo en ratones.
English: Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Spanish: Darunavir en combinación con ritonavir provocó una reducción del número de cachorros con respuesta de sobresalto el día 15 de lactancia y una menor supervivencia de los mismos durante la lactancia.
English: Animal toxicology studies have been conducted at exposures up to clinical exposure levels with darunavir alone, in mice, rats and dogs and in combination with ritonavir in rats and dogs.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología animal con niveles de exposición que llegan a alcanzar los de la exposición clínica con darunavir solo en ratones, ratas y perros así como en combinación con ritonavir en ratas y perros.
English: Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure.
Spanish: El tratamiento con REZOLSTA durante el embarazo da como resultado una baja exposición a darunavir.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que soliciten asesoramiento médico en caso de presentar molestias y dolor articular, rigidez articular o dificultades de movimiento.
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Spanish: Así pues, se debe informar a los pacientes hemofílicos de la posibilidad de una mayor tendencia a las hemorragias.
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuente diarrea, náuseas
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs (i.e. emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine) that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP, no interactions are expected for these medicinal compounds and REZOLSTA.
Spanish: Teniendo en cuenta las diferentes vías de eliminación de los otros ITIANs (es decir, emtricitabina, lamivudina, estavudina y zidovudina) que se excretan principalmente por vía renal, y de abacavir, cuyo metabolismo no está mediado por CYP, no se esperan interacciones entre esos medicamentos y REZOLSTA.
English: REZOLSTA contains the active substances darunavir and cobicistat.
Spanish: REZOLSTA contiene los principios activos darunavir y cobicistat.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución de únicamente darunavir fue de 88,1 ± 59,0 l (Media ± DE) y aumentó a 131 ± 49,9 l (Media ± DE) en presencia de 100 mg dos veces al día de ritonavir.
English: Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con subtipos del VIH-1 distintos del B (ver sección 5.1).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Spanish: Se han comunicado casos de osteonecrosis, especialmente en los pacientes con factores de riesgo aceptados de forma general, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada a un tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
English: REZOLSTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Spanish: REZOLSTA y artemeter/lumefantrina se pueden usar sin ajuste de dosis; sin embargo, la combinación se debe usar con precaución, ya que aumenta la exposición a lumefantrina.
English: Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Spanish: Cobicistat inhibe los transportadores de la glicoproteína-p (gp-P), BCRP, MATE1, OATP1B1 y OATP1B3.
English: (CYP3A inhibition) Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with REZOLSTA.
Spanish: (inhibición de CYP3A) Las concentraciones de claritromicina pueden aumentar tras la administración conjunta de REZOLSTA.
English: Monitoring of renal function may be indicated when REZOLSTA is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Spanish: La vigilancia de la función renal puede estar indicada cuando se combine REZOLSTA con tenofovir disoproxil, especialmente en pacientes con enfermedades sistémicas o nefropatías subyacentes o en los que tomen fármacos nefrotóxicos.
English: Nervous system disorders Very common headache
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuente dolor de cabeza
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with REZOLSTA.
Spanish: Se recomienda vigilar el cociente internacional normalizado (CIN) cuando warfarina se administre en combinación con REZOLSTA.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Algunos pacientes que estén recibiendo tratamiento antirretroviral combinado pueden presentar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (destrucción de tejido óseo causada por la interrupción del riego sanguíneo del hueso).
English: OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone (3 mg once daily)
Spanish: ANTICONCEPTIVOS BASADOS EN ESTRÓGENOS Drospirenona (3 mg una vez al día)
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluida hepatitis B o C activa crónica, tienen un mayor riesgo de presentar alteraciones de la función hepática, incluidas reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to 1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Spanish: Por consiguiente, no se puede descartar un desplazamiento de las proteínas de los fármacos que presentan una unión elevada a la glucoproteína ácida 1 (ver sección 4.5).
English: The rash is usually mild to moderate.
Spanish: La erupción suele ser leve o moderada.
English: Lovastatin, simvastatin, and lomitapide to lower cholesterol levels
Spanish: Lovastatina, simvastatina y lomitapida para reducir los niveles de colesterol
English: Paediatric population The pharmacokinetics of REZOLSTA in paediatric patients have not been investigated.
Spanish: Población pediátrica No se ha investigado la farmacocinética de REZOLSTA en pacientes pediátricos.
English: REZOLSTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
Spanish: REZOLSTA no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años, por lo que no se debe administrar a niños ni adolescentes.
English: C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Spanish: C-darunavir con ritonavir demostraron que aproximadamente el 7,7 % de la dosis administrada de darunavir se excreta en forma de fármaco intacto por la orina.
English: At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir when co-administered with ritonavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
Spanish: Con las dosis más altas probadas, las exposiciones sistémicas (basadas en el AUC) a darunavir cuando se administra conjuntamente con ritonavir estuvieron entre 0,4- y 0,7-veces (ratones) y 0,7- y 1-veces (ratas) las observadas en seres humanos con las dosis terapéuticas recomendadas.
English: In clinical trials with darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing (see section 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos con darunavir/ritonavir y darunavir/cobicistat, la erupción fue mayoritarimente de intensidad leve a moderada, y con frecuencia ocurrió en las primeras cuatro semanas de tratamiento y remitió al continuar con el tratamiento (ver sección 4.4).
English: CORTICOSTEROIDS Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Spanish: CORTICOSTEROIDES Corticosteroides metabolizados principalmente por CYP3A (incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona).
English: Consult the Summary of Product Characteristics for darunavir for further details.
Spanish: Consulte la ficha técnica de darunavir para más detalles.
English: Number of subjects with virologic failure and phenotype data that show a loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline d, n/N
Spanish: Número de sujetos con fracaso virológico y datos de fenotipos que indican una pérdida de susceptibilidad a IPs al final del estudio en comparación con el momento basal d, n/N
English: It is not recommended to co-administer REZOLSTA with glecaprevir/pibrentasvir.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de REZOLSTA con glecaprevir/pibrentasvir.
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Spanish: Se han comunicado en raras ocasiones casos de DRESS (Síndrome de Hipersensibilidad Sistémico con Eosinofilia) y síndrome de Stevens-Johnson (< 0,1 %), y durante la experiencia postcomercialización se han comunicado necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda.
English: The most frequent adverse reactions reported during the darunavir/ritonavir clinical development program and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache, and vomiting.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante el programa de desarrollo clínico con darunavir/ritonavir y como notificaciones espontáneas fueron diarrea, náuseas, erupción, dolor de cabeza, y vómitos.
English: The effect of cobicistat on serum creatinine was investigated in a Phase I trial in subjects with normal renal function (eGFR ≥ 80 mL/min, n = 12) and mild to moderate renal impairment (eGFR:50-79 mL/min, n = 18).
Spanish: El efecto de cobicistat en la creatinina sérica se investigó en un ensayo de Fase I en sujetos con función renal normal (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) e insuficiencia renal leve a moderada (eGFR: 50-79 ml/min, n = 18).
English: Concomitant use of a HMG CoA reductase inhibitor and REZOLSTA may increase plasma concentrations of the lipid lowering agent, which may lead to adverse events such as myopathy.
Spanish: El uso concomitante de un inhibidor de la HMG-CoA reductasa y REZOLSTA puede aumentar las concentraciones plasmáticas del agente hipolipemiante, lo que puede causar acontecimientos adversos como miopatía.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm
Spanish: Imputaciones según el algoritmo TLOVR
English: - The other ingredients are hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, crospovidone and magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa, celulosa microcristalina silicificada, dióxido de silicona coloidal, crospovidona y estearato de magnesio.
English: Description of clinical studies of darunavir/ritonavir in adults
Spanish: Descripción de estudios clínicos de darunavir/ritonavir en adultos
English: Darunavir and cobicistat are metabolised by the hepatic system.
Spanish: Darunavir y cobicistat son metabolizados por el sistema hepático.