FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Latvian: 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Spanish: Respuesta inmune tras la vacunación primaria
Latvian: Imuninis atsakas po pirminės vakcinacijos
Spanish: HEXAVAC puede estar disponible en envases de 1, 10, 25 y 50 con o sin aguja.
Latvian: HEXAVAC yra išleidžiamas pakuotėse po 1, 10, 25 ir 50 švirkštų su adatomis arba be jų.
Spanish: Principios activos:
Latvian: Veikliosios medžiagos:
Spanish: En hidróxido de aluminio (0,3 mg) como adyuvante.
Latvian: Adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,3 mg).
Spanish: En los ensayos clínicos, mas de 3.900 niños pequeños y 4.400 niños (de 12 a 20 meses de edad) recibieron HEXAVAC.
Latvian: Klinikinių tyrimų metu HEXAVAC gavo daugiau kaip 3900 kūdikių ir 4400 mažų (nuo 12 iki 20 mėnesių) vaikų.
Spanish: La inmunogenicidad de HEXAVAC puede disminuir por tratamiento inmunosupresor o inmunodeficiencia.
Latvian: HEXAVAC imunogeniškumą gali mažinti imunosupresinis gydymas ar imunodeficitas.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna o reacción grave tras una administración previa de la vacuna.
Latvian: Padidėjęs jautrumas bet kuriam vakcinos komponentui arba sunki reakcija po ankstesnio vakcinos vartojimo.
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas y víricas, combinadas, código ATC: J07CA
Latvian: Farmaterapinė grupė- sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas- J07CA.
Spanish: En casos raros, éstos estuvieron asociados con hinchazón de toda la extremidad.
Latvian: Retai šie reiškiniai būdavo susiję su visos galūnės patinimu.
Spanish: Como con otras vacunas de hepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Latvian: Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažniausiai priežastinis ryšys su vakcina neįrodytas.
Spanish: - como con otras vacunas similares, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los efectos protectores de la vacuna.
Latvian: Kaip ir vartojant kitas panašias vakcinas, b tipo Haemophilus influenzae sukeliama liga gali prasidėti per savaitę po skiepų, dar prieš prasidedant vakcinos apsauginiam poveikiui.
Spanish: O cantidad antigénica equivalente determinada por un método inmunoquímico apropiado.
Latvian: Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer para uso inmediato de tratamiento médico adecuado y supervisión, para el caso poco frecuente de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
Latvian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas retai pasitaikančioms vakcinų sukeliamoms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios biológicos activos
Latvian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Spanish: Raras (>1/10.000 y <1/1.000) El organismo en general - Trastornos generales: llanto prolongado o anormal.
Latvian: Reti (>1/10 000 ir <1/1000) Bendrieji sutrikimai: ilgalaikis ar nenormalus verksmas.
Spanish: Para tos ferina, el 91,8 % y el 90,5 % de los niños alcanzaron una elevación de cuatro veces en los títulos de anticuerpos frente a PT y FHA, respectivamente.
Latvian: Atitinkamai 91,8% ir 90,5% kūdikių keturis kartus padidėjo PT ir FHA antikūnų titras.
Spanish: Se alcanzó una elevación media de 7,4 y 4,3 veces en los títulos de anticuerpos frente a PT y FHA respectivamente y todos los niños desarrollaron títulos de anticuerpos protectores frente a los poliovirus tipos 1, 2 y 3.
Latvian: Buvo nustatyti vidutiniškai 7,4 ir 4,3 kartus padidėję antikūnų titrai atitinkamai prieš PT bei FHA, ir visiems vaikams buvo susidarę apsauginiai antikūnų titrai prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Latvian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
Latvian: B. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
Spanish: Trastornos del sistema respiratorio : Disnea ó estridor inspiratorio
Latvian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai: dispnėja,arba inspiracinis stridoras.
Spanish: Se deberá dejar un intervalo de al menos 1 mes entre dosis: tal como 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 meses.
Latvian: Tarp dozių turi būti bent 1 mėnesio intervalas: galima skiepyti 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais; 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais.
Spanish: • Experiencia de los ensayos clínicos
Latvian: Klinikinių tyrimų patirtis
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Latvian: Galimi nepageidaujami reiškiniai
Spanish: Esta vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al HBsAg (anti-HBs) y frente a los toxoides diftérico y tetánico (anti-D y anti-T).
Latvian: Vartojant šią vakciną, susidaro specifinių humoralinių antikūnų prieš HBsAg (anti-HBs) ir prieš difterijos ir stabligės anatoksinus (anti-D ir anti-T).
Spanish: No aplicable.
Latvian: Duomenys neaktualūs.
Spanish: Se han comunicado una única reacción edematosa bilateral de las extremidades inferiores y un único episodio de hipotonía hiporrespuesta.
Latvian: Pranešta apie vieną abipusę kojų edeminę reakciją ir apie vieną hipotoninį - susilpnėjusio atsako epizodą.
Spanish: Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su medico o farmacéutico.
Latvian: Pastebėję kokių nors čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Spanish: El enrojecimiento y/o induración > 7 cm en el lugar de la inyección, aumentó tras la vacunación de refuerzo, pero permaneció < 1 %.
Latvian: Injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas >7 cm dažniau buvo po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų.
Spanish: Generalmente, en caso de que su hijo deba ser vacunado con HEXAVAC y otras vacunas simultáneamente, consulte a su medico para mas información.
Latvian: Jei Jūsų vaiką reikia skiepyti HEXAVAC kartu su kitomis vakcinomis, informacijos kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Al igual que con otras vacunas su hijo puede presentar algunos efectos adversos.
Latvian: Jūsų vaikui nuo šios vakcinos, kaip ir nuo kitų vakcinų, gali būti kai kurių nepageidaujamų reiškinių.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Agitación / Trastornos del sueño.
Latvian: Psichikos sutrikimai: ažitacija, sutrikęs miegas.
Spanish: Se alcanzaron niveles protectores de anti-HBs (igual o superior a 10 mUI/ml) en el 96,6 % de los niños; los títulos geométricos medios (GMTs) fueron inferiores comparados con el grupo control.
Latvian: Apsauginis anti-HBs lygis (10 mTV/ml ar didesnis) susidarė 96,6% kūdikių; geometriniai vidutiniai titrai (GMTs) buvo mažesni lyginant su kontroline grupe.
Spanish: Muy raramente puede ocurrir una reacción alérgica, escalofríos, fatiga, malestar, edema, hinchazón de la(s) extremidad(es) completa(s), Síndrome de Guillain Barré, episodio de hipotonía-hiporrespuesta, palidez, convulsiones (con o sin fiebre), inflamación cerebral, hinchazón aguda cerebral, movimientos involuntarios oculares, disminución del tono muscular, neuritis, náuseas, gas abdominal y / o dolor abdominal, recuento de plaquetas bajo, puntos morados o pardo rojizos visibles a través de la piel, agitación, dificultad para dormir, dificultad para respirar, respiración jadeante, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta lo que puede causar dificultad en la deglución o en la respiración, rash, enrojecimiento de la piel, urticaria generalizada, picazón generalizado, rubor, hinchazón transitorio de nódulos linfáticos locales.
Latvian: Labai retai gali būti alerginės reakcijos; šaltkrėtis; nuovargis; negalavimas; edema; visos galūnės (-ių) tinimas; Guillain Barre sindromas; hipotonijos - susilpnėjusio atsako epizodas; blyškumas; traukuliai (su karščiavimu ar be jo); smegenų uždegimas; ūminis smegenų pabrinkimas; akių vartymas; sumažėjęs raumenų tonusas, neuritas, pykinimas, vidurių pūtimas ir (ar) skausmas, sumažėjęs trombocitų kiekis; pro odą matomos purpurinės ar raudonai rudos dėmės; sujaudinimas; sutrikęs miegas; pasunkėjęs kvėpavimas; švokštimas; veido; lūpų; burnos; liežuvio ar gerklės tinimas; apsunkinantis rijimą ar kvėpavimą; bėrimas; odos paraudimas; išplitusi dilgėlinė; viso kūno niežulys; raudonis; laikinai patinę regioniniai limfmazgiai.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis = 0,5 ml
Latvian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė = 0,5 ml
Spanish: En estas circunstancias el ciclo de vacunación se deberá continuar con vacuna que no contenga un componente de tos ferina.
Latvian: Tada vakcinaciją reikia tęsti vakcina be kokliušo komponento.
Spanish: Cuando se administra el PRP sólo se induce una respuesta serológica, pero es débilmente inmunogénico en niños pequeños.
Latvian: Vienas PRP sukelia serologinį atsaką, bet yra mažai imunogeniškas kūdikiams.
Spanish: Otros ensayos obtuvieron resultados similares ó superiores.
Latvian: Kitų tyrimų rodikliai panašūs ar didesni.
Spanish: Los componentes de tos ferina acelular (toxina pertussis: PT y hemaglutinina filamentosa: FHA) se extraen de cultivos de Bordetella pertussis y después se purifican separadamente.
Latvian: Neląsteliniai kokliušo komponentai (kokliušo toksinas: PT ir filamentinis hemagliutininas: FHA) yra ekstrahuoti iš Bordetella pertussis kultūrų ir paskui atskirai išgryninti.
Spanish: La toxina pertussis (PT) se destoxifica separadamente con glutaraldehído para originar el toxoide (PTxd).
Latvian: Kokliušo toksinas (PT) atskirai detoksikuotas gliutaraldehidu, kad susidarytų anatoksinas (PTxd).
Spanish: Pueden solicitar mas información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Latvian: Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Spanish: - si su hijo tiene hipersensibilidad a la neomicina, estreptomicina y polimixina B, debido al uso de estas sustancias durante la producción.
Latvian: Jūsų vaikas jautrus neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B, nes šios medžiagos naudojamos gaminant vakciną.
Spanish: Se observó una elevación media de 20,5 veces en el título de anticuerpos frente a HBs tras la dosis de refuerzo.
Latvian: Po revakcinacijos antikūnų prieš HBs titras padidėjo vidutiniškai 20,5 karto.
Spanish: No obstante, se recomienda la vacunación de sujetos con inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH, aun cuando la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada.
Latvian: Tačiau asmenis, kuriems yra lėtinis imunodeficitas, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama vakcinuoti, nors antikūnų gali susidaryti nepakankamai.
Spanish: La unión covalente del PRP al toxoide tetánico le hace un antígeno dependiente de células-T, que induce una respuesta IgG especifica anti-PRP en niños pequeños y que genera memoria inmunológica.
Latvian: PRP, kovalentine jungtimi sujungtas ir stabligės anatoksinu, tampa nuo T ląstelių priklausomu antigenu, kuris sukelia specifinį anti-PRP IgG atsaką kūdikiams ir imuninę atmintį.
Spanish: Colapso o estado similar al shock ( episodio hipotónico-hiporrespuesta) dentro de las 48
Latvian: Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis sumažėjusio atsako epizodas) per 48 val.
Spanish: El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B se produce por cultivo de una cepa recombinante de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae).
Latvian: Paviršinis hepatito B viruso antigenas gautas iš rekombinacinės mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) kultūros.
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1
Latvian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Spanish: Como cada dosis puede contener trazas indetectables de neomicina, estreptomicina y polimixina B, se debe extremar la precaución cuando se administre la vacuna a sujetos con hipersensibilidad a estos antibióticos.
Latvian: Kiekvienoje dozėje gali būti nenustatomų neomicino, streptomicino ir polimiksino B pėdsakų, todėl, skiriant vakciną asmenims, jautriems šiems antibiotikams, būtina laikytis atsargumo priemonių.
Spanish: En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
Latvian: Tokiais atvejais vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado.
Latvian: Prieš skiepydami savo vaiką, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Spanish: FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de usar.
Latvian: VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS Prieš švirkštimą gerai suplakite.
Spanish: Encefalopatía dentro de los 7 días de la administración de una dosis anterior de cualquier vacuna que contenga antígenos de tos ferina (vacunas de célula entera o de tos ferina acelular).
Latvian: Encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po anksčiau vartotos bet kurios vakcinos, turinčios kokliušo antigeną (ląstelinės ar neląstelinės kokliušo vakcinos).
Spanish: Además, informe a su medico si su hijo manifiesta algún síntoma que sugiera una reacción alérgica tal como exantema, enrojecimiento, picazón, palidez o edema, tras alguna dosis del ciclo de vacunación.
Latvian: Be to, pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikui po bet kurios vakcinos dozės atsirado reiškinių, panašių į alerginę reakciją, - bėrimas, paraudimas, niežulys, blyškumas ar edema.
Spanish: Que es HEXAVAC y para qué se utiliza 2.
Latvian: Kas yra HEXAVAC ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant HEXAVAC 3.
Spanish: Raramente el niño puede tener un llanto prolongado o anormal.
Latvian: Retai stebėtas ilgalaikis ar keistas verksmas.
Spanish: COMO USAR HEXAVAC
Latvian: Kaip vartoti HEXAVAC
Spanish: HEXAVAC no previene la infección de hepatitis causada por otros agentes tales como el de hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E o por otros patógenos del hígado.
Latvian: HEXAVAC neapsaugo nuo kitų sukėlėjų, pvz., hepatito A, hepatito C, hepatito E ar kitų kepenų patogenų sukelto hepatito.
Spanish: No se observó aumento del numero de reacciones adversas entre la primera, segunda y tercera dosis de la serie primaria, excepto un aumento en la tasa de fiebre igual o superior a 38 °C tras la segunda dosis de dicha serie primaria.
Latvian: Nestebėta, kad tarp pirmosios, antrosios ir trečiosios pirminės vakcinacijos dozių padaugėtų nepageidaujamų reiškinių, išskyrus dažnesnį 38ºC ar didesnę temperatūrą po antrosios pirminės vakcinacijos dozės.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote
Latvian: 13. GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija
Spanish: Si persisten o empeoran, puede que tenga que llevar a su hijo al medico.
Latvian: Jei vaikui šie požymiai neišnyktų ar jo būklė pablogėtų, parodykite jį gydytojui.
Spanish: Liberación oficial del lote: De acuerdo con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EEC, la liberación oficial del lote se llevará a cabo por un laboratorio estatal o de uno designado a tal efecto.
Latvian: Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Latvian: KITA INFORMACIJA
Spanish: HEXAVAC se puede utilizar como dosis de refuerzo siempre que el niño haya recibido un ciclo de vacunación primaria completo de cada uno de los antígenos contenidos en HEXAVAC, con independencia de si fueron administrados como vacunas monovalentes o combinadas producidas por Sanofi Pasteur MSD.
Latvian: HEXAVAC galima vartoti revakcinacijai mažų vaikų, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą visais HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD.
Spanish: La vacuna de poliomielitis se obtiene de la propagación de virus de la poliomielitis tipos 1, 2 y 3 en células Vero, purificación y posterior inactivación por formaldehído.
Latvian: Poliomielito vakcina yra gauta kultivuojant 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusus Vero ląstelėse, išgryninta ir inaktyvinta formaldehidu.
Spanish: Raramente se han comunicado convulsión febril y llanto espasmódico.
Latvian: Retai stebėti febriliniai traukuliai ir labai stiprus verksmas.
Spanish: En estas personas, la vacuna puede no prevenir la hepatitis B.
Latvian: Šių asmenų vakcina neapsaugos nuo hepatito B.
Spanish: Inmediatamente antes de la inyección de refuerzo los GMTs anti-PRP fueron 0,40 µg/ml y 0,64 µg/ml para HEXAVAC y el grupo control respectivamente.
Latvian: Prieš pat revakcinaciją HEXAVAC ir kontrolinės grupės anti-PRP GMTs buvo atitinkamai 0,40 µg/ml ir 0,64 µg/ml.
Spanish: Fiebre de ≥ 40,0 ºC dentro de las 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Latvian: Tai: Aukštesnė kaip 40ºC temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Convulsiones (febriles y no febriles) / Encefalitis/Encelopatía con edema agudo cerebral/Rotación involuntaria ocular/Síndrome de Guillain Barré /Hipotonía /Neuritis.
Latvian: Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai: traukuliai (febriliniai ir nefebriliniai), encefalitas, encefalopatija su ūmine smegenų edema, akių vartymas, Guillain Barre sindromas, hipotonija, neuritas.
Spanish: Llanto inconsolable, persistente, de duración ≥ 3 horas, que aparece dentro de las 48 horas de la vacunación.
Latvian: Nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs ilgiau kaip 3 val, prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos.
Spanish: Se desarrollaron títulos anti-poliovirus por encima del umbral de 5 (reciproco de la dilución en seroneutralización) frente a los poliovirus tipos 1, 2 y 3, en el 100 % de los niños y estos se consideraron protegidos frente a la poliomielitis.
Latvian: Didesnis kaip ribinis, t.y. 5 (ekvivalentiškas praskiedimui seroneutralizacijos metu), anti-poliovirusų titras prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus susidarė 100% kūdikių, ir manoma, kad tai apsaugo nuo poliomielito.
Spanish: Trastornos hemorrágicos y de la coagulación, plaquetas: Petechia / Púrpura / Púrpura Trombocitopénica / Trombocitopenia.
Latvian: Trombocitų, kraujavimo ir krešėjimo sutrikimai: petechijos, purpura, trombocitopeninė purpura, trombocitopenija.
Spanish: Los toxoides diftérico y tetánico se preparan a partir de las toxinas de cultivos de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani mediante destoxificación con formaldehído seguido de purificación.
Latvian: Difterijos ir stabligės anatoksinai paruošti iš Corynebacterium diphtheriae ir Clostridium tetani kultūrų toksinų, detoksikuotų formaldehidu ir paskui išgrynintų.
Spanish: Se alcanzaron títulos anti-PRP iguales o superiores a 0,15 µg/ml e iguales o superiores a 1 µg/ml en el 100 % y el 96,6 % de los niños, respectivamente.
Latvian: PRP titrai ir 1 µg/ml ar didesni titrai buvo nustatyti atitinkamai 100% ir 96,6% vaikų.
Spanish: Fueron en su mayoría leves, generalmente duraron menos de 72 horas y remitieron espontáneamente.
Latvian: Jie dažniausiai būna nesunkūs, paprastai trunka iki 72 val.
Spanish: 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses), se deberá administrar una dosis de refuerzo entre los 12 y 18 meses de edad, en función de las recomendaciones oficiales.
Latvian: HEXAVAC dozėmis (pvz., 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais) privalo būti revakcinuojama tarp 12-ojo ir 18-ojo gyvenimo mėnesio pagal oficialias rekomendacijas.
Spanish: HEXAVAC está indicado para ayudar a proteger a su hijo frente a la difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, infección hepática causada por todos los subtipos conocidos de virus de la hepatitis B y frente a la enfermedad invasiva (infección de tejidos cerebral y medula espinal, infección sanguínea, etc.) causada por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en niños de 8 semanas a 18 meses de edad.
Latvian: Hexavax vakcina skirta apsaugoti Jūsų vaiką nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, kepenų infekcinės ligos, sukeltos visų žinomų hepatito B viruso potipių, ir invazinės ligos (galvos ir nugaros smegenų infekcijos, kraujo infekcijos ir kt.), sukeltos b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ji skirta vaikams nuo 8 savaičių iki 18 mėnesių.
Spanish: Trastornos vasculares (extracardíacos): Rubor
Latvian: Kraujagyslių (ekstrakardinių) sutrikimai: raudonis.
Spanish: Reacciones muy raras tras el uso de la vacuna de hepatitis B (recombinante) de Sanofi Pasteur MSD incluyen, alopecia, hipotensión, neuritis óptica, parálisis facial, eritema multiforme, angioedema y anafilaxia.
Latvian: Labai retai po Sanofi Pasteur MSD hepatito B vakcinos (rekombinacinės) vartojimo stebėtos šios reakcijos: alopecija, hipotenzija, regos nervo neuritas, veido paralyžius, daugiaformė eritema ir anafilaksija.
Spanish: En el estudio clínico pivotal, todos los niños (100 %) desarrollaron un nivel de anticuerpos seroprotector (igual o superior a 0,01 UI/ml) frente a los antígenos de difteria y tétanos, un mes después de completar el ciclo primario.
Latvian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu visiems (100%) kūdikiams susidarė apsauginių antikūnų (0,01 TV/ml ar daugiau) ir difterijos, ir stabligės antigenams praėjus 1 mėnesiui po pirminių skiepų pabaigos.
Spanish: La tasa de fiebre igual o superior a 40 °C aumentó tras la vacunación de refuerzo, pero permaneció < 1 %.
Latvian: 40ºC ar didesnė temperatūra dažniau stebėta po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų.
Spanish: En el estudio clínico pivotal en el que los niños recibieron HEXAVAC como dosis de refuerzo tras primovacunación con HEXAVAC, se alcanzaron títulos de anticuerpos iguales o superiores a 0,1 UI/ml frente a tétanos en todos los niños y frente a difteria en el 98,8 %.
Latvian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu mažų vaikų, revakcinuotų HEXAVAC doze po pirminės vakcinacijos HEXAVAC, 0,1 TV/ml ar didesnis antikūnų titras buvo nustatytas visiems vaikams prieš stabligę ir 98,8% - prieš difteriją.
Spanish: Respuesta inmune tras la inyección de refuerzo
Latvian: Imuninis atsakas po revakcinacijos
Spanish: La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas o sustancias de administración parenteral.
Latvian: Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar parenteriškai vartojamais vaistais.
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS BIOLÓGICOS ACTIVOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL
Latvian: A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ
Spanish: Tras la dosis de refuerzo, el 96,6 % de los niños desarrollaron títulos anti-HBs iguales o superiores a 10 mUI/ml.
Latvian: Po revakcinacijos 96,6% vaikų susidarė 10 mTV/ml ar didesni anti-HBs titrai.
Spanish: Vacunación primaria:
Latvian: Pirminė vakcinacija
Spanish: No use HEXAVAC:
Latvian: HEXAVAC vartoti draudžiama:
Spanish: Menos comúnmente se han comunicado, fiebre igual o superior a 40 °C, sensibilidad en el lugar de la inyección, llanto inconsolable, prolongado y enrojecimiento y/o induración > 7 cm en el lugar de inyección o hinchazón de la extremidad completa.
Latvian: Rečiau pasitaiko 40ºC ar didesnė temperatūra, injekcijos vietos skausmas liečiant, ilgalaikis nesiliaujantis verksmas, didesnis kaip 7 cm injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas ar visos galūnės patinimas.
Spanish: HEXAVAC no protege frente a las enfermedades invasivas causadas por serotipos distintos a Haemophilus influenzae tipo b o frente a meningitis de otros orígenes.
Latvian: HEXAVAC neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos ne b tipo Haemophilus influenzae padermių, taip pat nuo kitos kilmės meningito.
Spanish: Llanto inconsolable, persistente, de duración ≥ 3 horas, que aparece dentro de las 48 horas de
Latvian: Nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs ilgiau kaip 3 val., prasidėjęs per 48 val.
Spanish: En este prospecto:
Latvian: Lapelio turinys:
Spanish: - si su hijo tiene trombocitopenia o un trastorno de la coagulación, dado que en estos niños se puede producir sangrado tras una administración intramuscular.
Latvian: Jūsų vaikui yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jam po injekcijos į raumenis gali
Spanish: Además, se han comunicado otras reacciones adversas con el uso comercial de vacunas estrechamente relacionadas con HEXAVAC.
Latvian: Be to, kitų nepageidaujamų reiškinių pasitaikė vartojant kitas, labai panašias į HEXAVAC, vakcinas.