FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prepandrix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
Icelandic: Prepandrix má gefa þrátt fyrir það en svörun þín við bóluefninu getur verið léleg.
French: Date de première autorisation : 14 mai 2008 Date du dernier renouvellement : 28 novembre 2017
Icelandic: 14. maí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Le schéma complet de vaccination avec Prepandrix comporte deux doses.
Icelandic: Heil bólusetningarlota með Prepandrix samanstendur af tveimur skömmtum.
French: Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af tíómersali (sjá kafla 4.4).
French: Les études sur l'animal avec Prepandrix contenant la souche A/Vietnam/1194/2004 n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir, með notkun Prepandrix sem inniheldur A/Víetnam/1194/2004, benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus avec des vaccins H1N1 avec adjuvant AS03.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram með H1N1-bóluefnum sem innihalda AS03.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Prepandrix
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu gefa Prepandrix.
French: 12ème mois
Icelandic: Mánuður 12
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Icelandic: ef þú ferð í blóðprufu til að leita að vísbendingu um sýkingu af völdum ákveðinna veira.
French: 21 jours après la 2nde dose
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
French: Cela peut entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des atteintes rénales
Icelandic: Hún getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum
French: Population spéciale :
Icelandic: Sérstakir hópar:
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
French: Autres médicaments et Prepandrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Prepandrix
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð og aðrar nýlegar bólusetningar.
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après la vaccination était une douleur au site d'injection (32,6%).
Icelandic: > 60 ára var algengasta aukaverkunin, sem greint var frá eftir bólusetningu, verkur á stungustað (32,6%).
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 Schéma vaccinal J0 et J21 (D-Pan-H5N1-002)
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 0, 21 dags áætlun (D-Pan-H5N1-002)
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni er dreginn upp í 1 ml sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
French: Il n'existe pas, actuellement, de preuve indiquant que Prepandrix puisse être associé à un risque de narcolepsie.
Icelandic: Sem stendur er ekkert sem sýnir fram á að Prepandrix tengist hættu á drómasýki.
French: Les études épidémiologiques concernant un autre vaccin avec adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabriqué dans le même établissement que Prepandrix), dans plusieurs pays européens ont montré une augmentation du risque de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les sujets vaccinés comparés à ceux non vaccinés.
Icelandic: Faraldsfræðirannsóknir í tengslum við annað AS03-ónæmisglætt bóluefni (Pandemrix H1N1, sem framleitt er á sama framleiðslustað og Prepandrix), í nokkrum Evrópulöndum benda til aukinnar hættu á drómasýki, með eða án máttleysiskasta (cataplexy), hjá bólusettum borið saman við óbólusetta einstaklinga.
French: Les taux de séroprotection, 6, 12, 24 et 36 mois après la première dose, ont été les suivants :
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar 6, 12, 24 og 36 mánuðum eftir fyrsta skammtinn var eftirfarandi:
French: Prepandrix se présente en deux flacons :
Icelandic: Prepandrix samanstendur af tveimur ílátum:
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Icelandic: Þessar skammvinnu fölsku, jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
French: Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað
French: Double dose N=131
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (N=131)
French: Par conséquent, la surveillance de la température et des mesures pour abaisser la fièvre (comme un traitement par antipyrétique si cela semble cliniquement nécessaire) sont recommandées après la vaccination chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 6 ans).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með líkamshita og gera ráðstafanir til að lækka hita (t.d. hitalækkandi lyf eftir því sem þörf er talin á) hjá ungum börnum (t.d. upp að u.þ.b. 6 ára aldri) eftir bólusetningu.
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines et jusqu'à douze mois après la première dose, pour une efficacité maximale.
Icelandic: Annan 0,5 ml skammt skal gefa þegar a.m.k. þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var gefinn, til að ná hámarksverkun.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá sjúklingum með skerta ónæmisbælingu vegna sjúkdóms eða lyfjameðferðar getur verið ófullnægjandi.
French: La première double dose sera injectée à une date déterminée et la seconde double dose sera injectée de préference 3 semaines après.
Icelandic: Fyrstu tvær sprauturnar skal gefa á völdum degi og þær seinni tvær helst þremur vikum síðar.
French: 6 mois après vaccination
Icelandic: 6 mánuðum eftir bólusetningu
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin avec adjuvant avec AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
Icelandic: Í hverri tilraun voru fjórir hópar með sex frettum hver, sem voru bólusettir í vöðva með AS03ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt HA úr H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14).
French: 3 Pourcentage de sujets ayant atteint un titre sérique en anticorps neutralisants d'au moins 1:80
Icelandic: 3 % einstaklinga sem höfðu títra hlutleysandi mótefna upp á að minnsta kosti 1:80
French: 24 mois après vaccination
Icelandic: 24 mánuðum eftir bólusetningu
French: Les études de toxicité sur la reproduction ont été conduites avec Prepandrix souche A/Vietnam/1194/2004.
Icelandic: á æxlun hafa verið gerðar með notkun Prepandrix sem innihélt A/Víetnam/1194/2004
French: Ils sont également susceptibles de survenir avec Prepandrix.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram með Prepandrix.
French: Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
French: Contre la souche A/Indonesia 21 jours après rappel avec A/Indonesia N=49
Icelandic: Við A/Indónesíu 21 degi eftir örvun með A/Indónesíu N=49
French: Jour 42 N=46
Icelandic: Dagur 42 N=46
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Prepandrix pendant la grossesse peut être envisagée en prenant en compte les recommandations officielles.
Icelandic: Íhuga má notkun Prepandrix á meðgöngu ef hún er talin nauðsynleg með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
French: Votre médecin est informé de cette possibilité et dispose d'un traitement d'urgence immédiatement disponible.
Icelandic: Læknirinn veit að þetta getur komið fyrir og mun hafa bráðameðferð tilbúna til notkunar.
French: • Troubles au niveau de votre cerveau et de vos nerfs tels qu'une inflammation du système nerveux central (encéphalomyélite), une inflammation des nerfs (névrite) ou un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.
Icelandic: Vandamál í heila og taugum, svo sem bólga í miðtaugakerfi (heila- og mænubólga), taugabólga eða tegund af lömun sem kallast „Guillain-Barré-heilkenni".
French: Comment conserver Prepandrix
Icelandic: Hvernig geyma á Prepandrix
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, si cette taille d'aiguille n'est pas disponible, une aiguille de 21 G peut être utilisée.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G-nál.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 Jour 21 N=140
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 Dagur 21 N=140
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes) ; chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou altération de l'aspect physique.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman, skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (í að lágmarki 15 mínútur); hvort hettuglas um sig skal hrist og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
French: • Ils vous administreront Prepandrix par injection dans le muscle.
Icelandic: Þau gefa lyfið með inndælingu í vöðva.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/05/2005 J 21 N=140
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/05/2005 Dagur 21 N=140
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða eiturverkana á fóstur eða nýbura.
French: Le volume du flacon de Prepandrix après mélange est au moins de 5ml.
Icelandic: Rúmmál Prepandrix hettuglassins eftir blöndun er a.m.k. 5 ml.
French: Il est quasiment sans sodium et sans potassium.
Icelandic: Það er nær laust við natríum og kalíum.
French: Gonflement Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C)
Icelandic: Hiti (>38°C) Hiti (>39°C) - tíðni á skammt - tíðni á einstakling
French: De plus, dans le groupe des enfants ayant reçu une demi-dose de vaccin, le pourcentage de sujets ayant un taux en anticorps neutralisants >1:80 est resté élevé jusqu'à 24 mois après la première dose.
Icelandic: Hjá þeim hópi barna sem fékk hálfan skammt af bóluefni, hélst ennfremur hátt hlutfall einstaklinga með títra hlutleysandi mótefna yfir 1:80 allt að 24 mánuðum eftir fyrri skammt.
French: Comment Prepandrix agit-il
Icelandic: Hvernig Prepandrix verkar
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni, svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum, á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant Prepandrix, des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börnum 6 mánaða til 17 ára var gefið Prepandrix, reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum yngri en 6 ára.
French: Jour 42 N=140
Icelandic: Dagur 42 N=140
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er gefið.
French: 12 mois après vaccination
Icelandic: 12 mánuðum eftir bólusetningu
French: De plus, au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins grippaux trivalents saisonniers, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Icelandic: Eftir markaðssetningu þrígildra bóluefna, sem ekki eru af heimsfaraldursstofni, hafa auk þess eftirtaldar aukaverkanir verið skráðar:
French: Prepandrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Icelandic: Prepandrix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 3 à 5 ans
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/5/2005 3 til 5 ára
French: Dose simple N=51
Icelandic: Stakur skammtur N=51
French: - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion munis d'un bouchon
Icelandic: - tvo pakka með 25 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5ml af fleyti með tappa (bútýlgúmmí).
French: Les données cliniques chez les enfants de moins de 6 ans ayant reçu deux doses d'un vaccin contre la grippe (H5N1) pandémique potentielle ou zoonotique indiquent une augmentation de la fréquence de la fièvre (axillaire ≥ 38 ° C) après l'administration de la seconde dose.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um börn yngri en 6 ára sem fengu tvo skammta af viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri (pandemic preparedness vaccine) eða gegn inflúensu sem smitast frá dýrum (H5N1), benda til aukinnar tíðni hita (≥38°C í holhönd) eftir gjöf seinni skammtsins.
French: Il n'a pas eu d'augmentation des effets indésirables après la seconde dose, que les enfants aient reçu une demi-dose adulte ou une dose adulte, à l'exception de certains effets indésirables, tels que la fièvre, qui ont été plus fréquents après la seconde dose, chez les enfants de mois de 6 ans.
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki eftir annan skammtinn, hvort sem barnið fékk hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, að undanskildum nokkrum aukaverkunum þar sem tíðnin jókst eftir annan skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
French: La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines et jusqu'à douze mois après la première dose.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa þegar að minnsta kosti þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var gefinn.
French: A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 (H5N1)-líkur stofn notaður (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
French: 12ème mois N=35
Icelandic: Mánuður N=35
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4, ont été observés chez 79,2% des sujets 21 jours après la première dose, chez 95,8% des sujets 21 jours après la deuxième dose et chez 87,5% des sujets 6 mois après la deuxième dose.
Icelandic: Fjórföld aukning í títra hlutleysandi mótefna í sermi greindist hjá 79,2% einstaklinga tuttugu og einum degi eftir fyrsta skammtinn, 95,8%, tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn og 87,5% sex mánuðum eftir seinni skammtinn.
French: 6 à 9 ans Demi-dose adulte Dose adulte Demi-dose adulte Dose adulte
Icelandic: 6-9 ára Hálfur skammtur
French: Autre information :
Icelandic: Aðrar upplýsingar
French: Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n'est disponible après administration de Prepandrix.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Prepandrix eftir markaðssetningu.
French: Des titres en anticorps neutralisants contre A/Vietnam multipliés par 4, ont été observés chez 49% des sujets 21 jours après la première dose, chez 67,3% des sujets 21 jours après la deuxième dose et chez 44,9% des sujets 6 mois après la deuxième dose.
Icelandic: Fjórföld aukning í títra hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Víetnam greindist hjá 49% einstaklinga tuttugu og einum degi eftir fyrsta skammtinn, 67,3% tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn og 44,9% sex mánuðum eftir seinni skammtinn.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Prepandrix par voie sous-cutanée.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Prepandrix undir húð.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets indésirables listés en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem eru taldar upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Icelandic: Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 mg), DL-α-tókóferól (11,86 mg) og pólýsorbat 80 (4,86 mg).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prepandrix
Icelandic: Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað Áður en þú færð Prepandrix
French: Jour 42 N=42
Icelandic: Dagur 42 N=42
French: L'administration d'une seconde demidose adulte ou d'une seconde dose adulte n'a pas augmenté la réactogénicité, à l'exception de la fréquence des symptômes généraux qui était plus élevée après la seconde dose, en particulier la fréquence de la fièvre chez les enfants de mois de 6 ans.
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki við gjöf seinni hálfa fullorðinsskammtsins eða fullorðinsskammtsins, að undanskilinni tíðni almennra einkenna, sem jókst eftir seinni skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
French: Dose simple N=13
Icelandic: Stakur skammtur N=13
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant)
Icelandic: • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir).
French: Double dose N=81
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (N=81)
French: Demi-dose N=36
Icelandic: Hálfur skammtur N=36
French: Comment se présente Prepandrix et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Prepandrix og pakkningastærðir
French: Autres schémas vaccinaux
Icelandic: Aðrar áætlanir
French: Si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ière avant de recevoir Prepandrix, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou pourrait être retardée.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Prepandrix.
French: Avant l'administration du vaccin, les deux composants seront mélangés.
Icelandic: Hlutunum tveimur er blandað saman áður en bóluefnið er gefið.
French: Vingt et un jours après la deuxième dose, le taux de séroprotection et le taux de réponse vaccinale contre A/Vietnam/1194/2004 étaient respectivement de 89,6% et 95,7 % chez les sujets ayant reçu les deux doses à 6 mois d'intervalle.
Icelandic: Tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 89,6% og svörunarhlutfall bóluefnisins 95,7% gegn A/Víetnam/1194/2004 hjá einstaklingum sem fengu bóluefnið með 6 mánaða millibili.
French: Après deux doses administrées à 21 jours ou 6 mois d'intervalle, les titres en anticorps neutralisants ont été multipliés par 4 chez 96,0% des sujets et 98-100% des sujets avaient un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
Icelandic: Eftir gjöf tveggja skammta með 21 dags eða 6 mánaða millibili, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi fjórfaldast hjá 96,0% þátttakenda og 98-100% höfðu títra sem voru a.m.k.
French: La pertinence clinique chez les enfants du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 est inconnue.
Icelandic: Klínísk þýðing þess að títri hemagglútínínhindrunar (HI) er ≥ 1:40 hjá börnum er óþekkt.
French: Une boîte contient : - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension munis d'un bouchon
Icelandic: Ein pakkning inniheldur: - einn pakka með 50 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af dreifu með tappa
French: L'Agence européenne des médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats d'études de Prepandrix dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans l'infection grippale provoquée par une souche grippale contenue dans le vaccin ou proche d'une souche contenue dans le vaccin.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Prepandrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við inflúensu af völdum inflúensustofna, sem eru í bóluefninu eða eru skyldir stofnum sem eru í bóluefninu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: A J42, les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) étaient les suivantes :
Icelandic: Á degi 42 kom fram eftirfarandi HA-mótefnasvörun:
French: Prepandrix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Icelandic: Nota má Prepandrix hjá konum með barn á brjósti.
French: Au jour J42 et 6, 12 et 24 mois après, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Icelandic: Á degi 42 og eftir 6, 12, og 24 mánuði var hlutleysandi mótefnasvörun eftirfarandi:
French: Une augmentation de l'intervalle entre deux doses a été évaluée dans l'étude D-H5N1-012 incluant des sujets de 18 à 60 ans recevant deux doses de Prepandrix contenant A/Vietnam/1194/2004 à 6 ou 12 mois d'intervalle.
Icelandic: Í D-H5N1-012 rannsókninni var lengra bólusetningartímabil rannsakað, þar sem hópi einstaklinga 18-60 ára voru gefnir tveir skammtar af Prepandrix sem innihélt A/Víetnam/1194/2004-stofninn, með 6 mánaða eða 12 mánaða millibili.
French: Tous les sujets ont atteint un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80 contre chacune des deux souches quel que soit le type d'hémagglutinine présente dans le vaccin et quel que soit le nombre de doses antérieur.
Icelandic: 1:80 gegn báðum stofnunum tveimur óháð tegund HA í bóluefninu og fyrri fjölda skammta.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Oedème de Quincke, réactions cutanées généralisées, urticaire
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsabjúgur, útbreidd viðbrögð í húð, ofsakláði.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
French: De plus, 44,8% et 56,1% des sujets de ces deux groupes respectifs de doses ont eu des titres sériques en anticorps neutralisants multiplié par 4 entre J0 et J42, avec un titre d'au moins 1:80 pour 96,6% et 100% d'entre eux.
Icelandic: Að auki fjórfaldaðist títri hlutleysandi mótefna hjá 44,8% og 56,1 einstaklinga, í viðeigandi skammtahópum, frá degi 0 til dags 42 og 96,6% og 100% einstaklinga höfðu títra upp á að minnsta kosti 1:80 á degi 42.
French: Douze et 24 mois après vaccination, les titres en anticorps neutralisants ont été les suivants :
Icelandic: Tólf og tuttugu og fjórum mánðum eftir bólusetningu reyndust títrar hlutleysandi mótefna vera eftirfarandi:
French: Prepandrix contient du thiomersal
Icelandic: Prepandrix inniheldur natríum og kalíum
French: Dose simple N=91
Icelandic: Stakur skammtur N=91
French: Demi-dose N=38
Icelandic: Hálfur skammtur N=38
French: Les furets ont été vaccinés à J0 et à J21 et exposés par voie intratrachéale à J49 à une dose létale de A/Vietnam/1194/04 (H5N1) ou de A/Indonesia/5/05 (H5N1) hétérologue.
Icelandic: Frettur voru bólusettar á degi 0 og 21 og áreittar með sýklum í barka á degi 49 með banvænum skammti af annaðhvort H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14) eða misleitu H5N1/A/Indónesía/5/05.