FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quindi, la ripetuta somministrazione di eptotermin alfa potrebbe comportare il rischio di sviluppare un'autoimmunità nei confronti delle proteine BMP endogene.
Romanian: Prin urmare, la readministrarea eptotermin alfa, poate exista un risc de formare a unei autoimunităţi faţă de proteinele endogene BMP.
Italian: Studi di laboratorio hanno mostrato che gli anticorpi antieptotermin alfa, componente di questo medicinale, potrebbero reagire con anticorpi simili prodotti naturalmente dall'organismo.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că anticorpii pentru componenta eptotermin alfa a acestui medicament au putut reacţiona cu anticorpi similari pe care îi produce corpul în mod natural.
Italian: Ciascuna fiala di Osigraft, prima dell'uso, va ricostituita con 2-3 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio alla concentrazione di 9mg/ml (0,9% p/v).
Romanian: Fiecare flacon de Osigraft este reconstituit cu 2 până la 3 ml de soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% w/v) înainte de utilizare.
Italian: Spesso, gli anticorpi si formano nell'ambito della risposta dell'organismo al trattamento con determinati medicinali, tra cui Osigraft.
Romanian: Anticorpii se formează adeseori ca parte a răspunsului corpului la tratamentul cu unele medicamente, iar unul din acestea este Osigraft.
Italian: Interazioni con altri medicinali
Romanian: Interacţiunea cu alte medicamente
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento dell'RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Osigraft Osigraft contiene collagene bovino.
Romanian: Informaţii importante privind unul dintre componentele Osigraft Osigraft conţine colagen bovin.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Osigraft eptotermin alfa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Osigraft eptotermin alfa
Italian: Le implicazioni cliniche di tali osservazioni per l'uso nell'uomo del prodotto finito restano incerte (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: Implicaţiile clinice ale acestor observaţii pentru uzul uman al produsului finit rămân incerte.
Italian: • ossificazione eterotopica e miosite ossificante (formazione ossea all'esterno dell'area della frattura).
Romanian: • osificarea heterotopică/miozita osificantă (formarea de os în afara zonei de fractură).
Italian: 4.3 Controindicazioni Osigraft non deve essere usato nei pazienti: con nota ipersensibilità al principio attivo o al collagene; dallo scheletro non ancora completamente formato; con disordini autoimmuni accertati, compresi l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite; con infezione in corso presso la sede di mancata consolidazione o infezione sistemica in corso; con insufficiente copertura cutanea e vascolarizzazione della sede di mancata consolidazione; che presentano fratture della colonna vertebrale; con mancata consolidazione dovuta a fratture patologiche, osteopatia metabolica o tumori; con un tumore in prossimità della sede di mancata consolidazione;
Romanian: Osigraft nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienţilor care: au o hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la colagen; au imaturitate a scheletului; sunt cunoscuţi cu o boală autoimună, inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren sau dermatomiozita/polimiozita; au infecţie activă la nivelul fracturii neconsolidate sau infecţie sistemică activă; au o acoperire cutanată şi vascularizaţie inadecvate la nivelul fracturii neconsolidate; au fracturi vertebrale; au fractură neconsolidată din cauza unor fracturi patologice, boli osoase metabolice sau tumori; au o tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate; li se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Italian: *Prodotta nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Romanian: * Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant.
Italian: Osigraft stimola la crescita di nuovo tessuto osseo come parte del trattamento di una frattura con mancato consolidamento e necessita del supporto di dispositivi chirurgici specializzati per stabilizzare l'osso fratturato durante la guarigione.
Romanian: Osigraft stimulează creşterea osoasă ca parte a tratamentului fracturilor neconsolidate şi necesită utilizarea unor dispozitive chirurgicale specializate pentru a stabiliza osul rupt pe durata vindecării sale.
Italian: Il danno potenzialmente provocato a neonati allattati al seno non è noto.
Romanian: Potenţialul vătămării copilului alăptat nu este cunoscut.
Italian: Sono stati riscontrati titoli significativamente elevati di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG nel latte per tutta la durata dello studio effettuato nella fase post-natale fino al giorno 28 di allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: Titruri substanţial mai mari de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28-a zi de alăptare (vezi pct. 4.6).
Italian: Osigraft è un tipo di medicina nota come proteina morfogenetica dell'osso (BMP).
Romanian: Osigraft este un tip de medicament cunoscut drept proteină osoasă morfogenetică (PMO).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3,3 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3,3 mg
Italian: Il movimento nella sede della mancata consolidazione può interrompere la guarigione.
Romanian: Mişcările apărute la locul fracturii neconsolidate pot întrerupe procesul de vindecare a fracturii.
Italian: Collagene bovino (essiccato a vuoto).
Romanian: Colagen bovin (uscat prin vid).
Italian: I risultati radiografici nel gruppo trattato con Osigraft erano leggermente inferiori a quelli del gruppo di controllo con innesto di osso autologo (rispettivamente il 68% e il 79%).
Romanian: Rezultatele privind vindecarea radiologică au fost uşor inferioare în grupul tratat cu Osigraft faţă de grupul de control, tratat cu autogrefă (68% şi, respectiv, 79%).
Italian: PRIMA DI USARE OSIGRAFT
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OSIGRAFT
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna fiala contiene 3,3 mg di eptotermin alfa* * Prodotta nelle cellule ovariche di Criceto Cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 3,3 mg de eptotermin alfa* * Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Italian: A seconda delle dimensioni della fenditura nell'osso fratturato, possono essere usate una o due fiale di Osigraft.
Romanian: În funcţie de mărimea lipsei din osul rupt, este posibil să se administreze una sau două flacoane de Osigraft.
Italian: malattie ossee metaboliche o tumori.
Romanian: boli osoase metabolice sau tumori.
Italian: Accertarsi che vi sia adeguata emostasi affinché il materiale impiantato non si distacchi dalla sede chirurgica.
Romanian: Asiguraţi o hemostază adecvată, pentru a vă asigura că materialul implantat nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală.
Italian: - nel trattamento di mancata consolidazione dovuta a fratture patologiche (associate a malattia),
Romanian: - În cazul în care fractura neconsolidată este determinată de fracturi patologice (legate de boli),
Italian: I tessuti muscolari circostanti sono chiusi attorno al medicinale impiantato, così come la pelle sulla parte superiore del muscolo.
Romanian: Ţesuturile musculare înconjurătoare sunt închise în jurul medicamentului implantat, iar pielea este închisă peste muşchi.
Italian: La dose massima raccomandata non deve superare le 2 fiale, dato che non è ancora stata stabilita l'efficacia del trattamento delle mancate consolidazioni che richiedano dosi più elevate.
Romanian: Doza maximă recomandată la om nu trebuie să depăşească 2 flacoane, întrucât eficacitatea în tratamentul fracturilor neconsolidate, care necesită doze mai mari, nu s-a stabilit.
Italian: Applicare il prodotto ricostituito al sito osseo debitamente preparato utilizzando uno strumento sterile come una spatola o una curette.
Romanian: Aplicaţi produsul reconstituit pe zona pregătită a osului utilizând un instrument steril precum o spatulă sau o chiuretă.
Italian: E' stato osservato un aumento statisticamente significativo di malformazioni fetali (malallineamento delle sternebre) nella cucciolata del gruppo OP-1-immunizzato.
Romanian: S-a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendentii grupului imunizat cu OP-1.
Italian: Se possibile, completare tutte le manipolazioni chirurgiche della sede prima di impiantare il prodotto.
Romanian: Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea produsului.
Italian: Eptotermin alfa, il principio attivo, avvia la formazione ossea mediante l'induzione della differenziazione cellulare delle cellule mesenchimali, attirate verso la sede dell'impianto dal midollo osseo, dal periostio e dal muscolo.
Romanian: Substanţa activă, eptotermin alfa, iniţiază formarea de ţesut osos prin inducerea diferenţierii celulare a celulelor mezenchimale, care sunt atrase la locul de implantare din măduva osoasă, periost şi muşchi.
Italian: Irrigare secondo necessità prima di impiantare Osigraft.
Romanian: Dacă este necesar, irigaţi înainte de implantarea Osigraft.
Italian: Questo gruppo di medicine induce la crescita di nuovo tessuto osseo nel punto in cui vengono collocate (posizionate) dal chirurgo.
Romanian: Acest grup de medicamente induce formarea de ţesut osos nou în locul în care chirurgul l-a plasat (implantat) .
Italian: Sono stati evidenziati anticorpi contro la proteina OP-1 e collagene osseo bovino di tipo 1 dopo entrambe le esposizioni; il picco di concentrazione di anticorpi era più alto dopo il secondo impianto.
Romanian: După ambele expuneri au fost găsiţi anticorpi la OP-1 şi la colagen de oase de bovine tip 1; concentraţia maximă de anticorpi a fost mai mare după al doilea implant.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione ad evitare qualsiasi tipo di spandimento di Osigraft dovuto ad irrigazione della ferita, chiusura inadeguata dei tessuti circostanti o emostasi insufficiente.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Osigraft datorită irigării plăgii, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione durante l'intervento chirurgico, per evitare qualsiasi tipo di spandimento di Osigraft nei tessuti circostanti al fine di evitare la possibilità che il nuovo tessuto osseo cresca all'esterno della posizione non consolidata trattata.
Romanian: Pe durata intervenţiei chirurgicale trebuie să se acorde o atenţie deosebită prevenirii scurgerii de Osigraft în ţesuturile înconjurătoare, pentru a se evita posibilitatea creşterii osoase în exteriorul locaţiei neconsolidate tratate.
Italian: Faccia attenzione con Osigraft soprattutto Le seguenti precauzioni circa l'uso di Osigraft andranno discusse con il medico.
Romanian: Următoarele precauţii de utilizare a Osigraft trebuie discutate cu medicul dumneavoastră.
Italian: Una soluzione sterile di cloruro di sodio per iniezione e il contenuto della fiala di Osigraft vanno trasferiti in una vaschetta sterile e miscelati con l'ausilio di una spatola o una curette sterili.
Romanian: Soluţia sterilă de clorură de sodiu pentru injectare şi conţinutul flaconului Osigraft se transferă într-o tăviţă sterilă şi se amestecă utilizând o spatulă sau chiuretă sterilă.
Italian: Se sta allattando, dovrebbe utilizzare Osigraft solo nel caso in cui il medico o il chirurgo ritenga che i benefici che ne trarrebbe superino i rischi corsi dal bambino.
Romanian: Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant sau chirurgul consideră că beneficiile dumneavoastră sunt mai importante decât riscurile pentru copilul dumneavoastră.
Italian: Reazioni avverse Comuni
Romanian: Reacţii adverse Frecvente
Italian: Non usi Osigraft - in caso di allergia all'eptotermin alfa o al collagene, eccipiente di Osigraft (vedere paragrafo 6).
Romanian: Nu utilizaţi Osigraft - Dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau colagen, sau la oricare dintre celelalte componente ale Osigraft (vezi pct. 6).
Italian: Una volta ricostituito, Osigraft ha la consistenza di sabbia bagnata, il che facilita il suo impianto e la collocazione nella sede di difetto osseo.
Romanian: După reconstituire, Osigraft are consistenţa nisipului ud, ceea ce facilitează implantarea şi amplasarea sa în locurile defectelor osoase.
Italian: Gli esiti clinici relativi al dolore ed alla capacità di sostenere il carico erano simili al gruppo di controllo con l'innesto di osso autologo (successo dell'81% nel gruppo Osigraft, successo del 77% nel gruppo dell'innesto di osso autologo).
Romanian: Rezultatele clinice din punctul de vedere al durerii şi susţinerii greutăţii au fost comparabile cu utilizarea autogrefei (81% succes terapeutic în grupul tratat cu Osigraft, 77% succes terapeutic în grupul tratat cu autogrefă).
Italian: Una fiala di Osigraft contiene 1 g di polvere contenente 3,3 mg di eptotermin alfa e l'eccipiente collagene bovino.
Romanian: Un flacon de Osigraft conţine 1 g de pulbere, incluzând 3.3 mg de eptotermin alfa şi excipientul colagen bovin.
Italian: • scolorimento della ferita,
Romanian: • decolorare a plăgii,
Italian: Il sarcoma pure osservato è stato associato alla prolungata presenza dell'osso eterotopico.
Romanian: Apariţia sarcomului s-a asociat cu prezenţa pe termen lung a osului heterotopic.
Italian: Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato l'escrezione nel latte di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG.
Romanian: În studiile pe animale, s-a evidenţiat excreţia de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG în lapte.
Italian: Dal momento che l'IgG umana viene escreta nel latte materno e il rischio potenziale per il nascituro non è noto, l'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Osigraft (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Întrucât IgG umana este secretata în laptele matern, şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Osigraft (vezi pct. 5.3).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Qualsiasi prodotto non utilizzato o di rifiuto deve essere smaltito in conformità alle disposizioni locali.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: - in presenza di tumori in prossimità del luogo di mancata consolidazione.
Romanian: - Dacă există vreo tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni riportati comprendono:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente au inclus:
Italian: Pertanto, Osigraft può solo essere somministrato nella sede del difetto sotto adeguato controllo visivo e prestando la massima attenzione.
Romanian: Prin urmare, amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată, şi cu o deosebită precauţie.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato l'utilizzo di metodi contraccettivi efficaci per almeno 12 mesi dalla fine del trattamento.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficiente până la cel puţin 12 luni după tratament.
Italian: Non ricorrere ad aspirazione od irrigazione diretta presso la sede dell'impianto, altrimenti si rischia il distacco delle particelle di Osigraft.
Romanian: Nu utilizaţi sucţiunea sau irigarea direct asupra locului de implantare, aceasta putând înlătura particulele de Osigraft.
Italian: La matrice è inoltre osteoconduttiva e consente la crescita ossea dal tessuto osseo sano circostante verso l'area interna che ne difetta.
Romanian: Această matrice este, de asemenea, osteoconductivă, permiţând creşterea osoasă către interior, din ţesutul osos sănătos înconjurător către zona de defect osos.
Italian: Durante l'intervento chirurgico, Osigraft viene collocato direttamente sul sito della lesione, a contatto con le superfici ossee danneggiate.
Romanian: Pe durata intervenţiei chirurgicale, Osigraft este implantat direct pe locul leziunii, în contact cu suprafeţele osului afectat.
Italian: Tenere Osigraft fuori della portata e della vista dei bambini.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Italian: Richiudere i tessuti molli che circondano il difetto ora contenente il prodotto, usando il materiale di sutura di preferenza.
Romanian: Închideţi ţesuturile moi din jurul defectului osos care conţine produsul, utilizând un material de sutură la alegere.
Italian: Questi anticorpi sono risultati innocui per i pazienti.
Romanian: Nu s-a arătat ca aceşti anticorpi nou formaţi să cauzeze prejudicii pacienţilor.
Italian: Smaltimento Qualsiasi prodotto non utilizzato o di rifiuto va smaltito in conformità alle disposizioni locali.
Romanian: Eliminarea Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Polvere in una fiala di vetro (Tipo 1, borosilicato), sigillata con un tappo (gomma butile) e una protezione in alluminio.
Romanian: Pulbere într-un flacon de sticlă (tip 1, borosilicat), închis cu un dop (butilcauciuc) şi un capac cu sertizare (aluminiu).
Italian: Sollevare il coperchio in plastica e togliere la protezione dalla fiala.
Romanian: Ridicaţi capacul detaşabil, din plastic, şi înlăturaţi sertizajul de pe flacon.
Italian: Maneggiare con cura la protezione della fiala, i cui bordi sono affilati e possono tagliare o danneggiare i guanti.
Romanian: Marginile acestuia sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Collagene bovino.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Colagen bovin.
Italian: Maggiore formazione ossea (Ossificazione eterotopica/Miosite ossificante)
Romanian: Rată crescută de formare osoasă (osificare heterotipică / miozită osificantă)
Italian: Il materiale impiantato dislocatosi dal sito di mancata consolidazione può causare l'ossificazione ectopica nei tessuti circostanti, con possibili complicanze.
Romanian: Cantitatea de material implantat dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina osificarea ectopică a ţesuturilor înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti con i rifiuti casalinghi né tramite le acque di scarico.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Italian: Sbrigliare il tessuto fibroso, necrotico o sclerotico e decorticare i frammenti ossei in maniera appropriata affinché Osigraft, ricostituito, si trovi a diretto contatto con l'osso sanguinante e con tessuto osseo vitale.
Romanian: Debridaţi ţesutul fibros, necrotic sau sclerotic şi decorticaţi în mod corespunzător fragmentele osoase, astfel încât suspensia reconstituită de Osigraft să intre în contact direct cu osul sângerând şi cu ţesutul osos viabil.
Italian: Il principio attivo è eptotermin alfa, una proteina osteogenica umana 1 ricombinante prodotta nella linea cellulare ovarica del Criceto Cinese (CHO).
Romanian: Substanţa activă este eptotermin alfa, (proteină osteogenică umană recombinantă, produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC)).
Italian: Sono stati condotti studi sugli animali che non possono escludere un'influenza degli anticorpi anti-OP-1 sullo sviluppo dell'embrione e del feto (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: În urma studiilor efectuate pe animale nu pot fi excluse efectele anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi paragraful 5.3).
Italian: La confezione primaria viene mantenuta sterile all'interno di una vaschetta blister che comprende due vassoi di plastica e due coperchi(uno interno ed uno esterno).
Romanian: Ambalajul primar este menţinut în stare sterilă într-un ambalaj de tip blister, alcătuit din două tăviţe de plastic (internă şi externă) şi capace.
Italian: Le donne in età fertile devono informare il chirurgo della possibilità di una gravidanza prima di sottoporsi al trattamento con il medicinale.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să îşi informeze chirurgul cu privire la posibilitatea unei sarcini, înainte de a li se administra tratamentul cu acest medicament.
Italian: Lo studio clinico registrativo sulla mancata consolidazione tibiale ha paragonato Osigraft all'innesto di osso autologo con un parametro primario di efficacia a 9 mesi post-trattamento.
Romanian: Studiul pivotal asupra fracturilor de tibie neconsolidate a comparat utilizarea Osigraft cu cea a autogrefei, având ca obiectiv principal eficacitatea după 9 luni de la tratament.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVE DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Italian: • eritema (rossore cutaneo),
Romanian: • eritem (înroşirea pielii),
Italian: Gonfiore post-procedurale (Gonfiore)
Romanian: Tumefierea post-procedurală (tumefiere)
Italian: Le donne in età fertile devono informare il medico dell'eventualità di una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Osigraft.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să îşi informeze medicul de posibilitatea sarcinii înainte de a începe un tratament cu Osigraft.
Italian: Osigraft non deve essere impiegato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui si ritiene che i benefici previsti per la madre superino i rischi possibili per il feto.
Romanian: Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile aşteptate în cazul mamei sunt mai importante decât posibilele riscuri pentru copilul nenăscut.
Italian: In assenza di dati sui rischi a carico del feto associati allo sviluppo potenziale di anticorpi ad azione neutralizzante nei confronti della proteina OP-1, Osigraft non deve essere utilizzato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi i rischi potenziali per il feto (vedere i paragrafi 4.4 e 5.3).
Romanian: Datorită riscurilor necunoscute ce pot aparea la făt, asociate cu dezvoltarea potenţiala a anticorpilor neutralizanţi ai proteinei OP-1, Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile potenţiale sunt mai importante decât riscurile potenţiale pentru făt (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Italian: Non collocare alcun drenaggio presso la sede dell'impianto.
Romanian: 11. Nu plasaţi un dren direct pe locul de implantare.
Italian: L'intervento viene generalmente eseguito in anestesia generale, quindi non sarà vigile durante l'operazione.
Romanian: De obicei, această procedură este efectuată sub anestezie generală, aşa încât dvs. să nu fiţi treaz/trează în timpul intervenţiei chirurgicale.