FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 50% zlepšením v PASI skóre (PASI 50 odpoveď) v porovnaní s východiskovým postavením po 12-týždňovej liečbe, časový priebeh percentuálnych zmien priemernej hodnoty v PASI skóre v porovnaní s východiskovým postavením, zlepšenie indexu dermatologickej kvality života (DLQI), zlepšenie hodnotenia symptómov psoriázy (PSA), celkové hodnotenie zmeny lekárom (PGA), zmenu hrúbky komponentov PASI a zmeny postihnutého povrchu tela.
Estonian: Sekundaarsed hindamiskriteeriumid olid patsientide osakaal, kes said arsti-poolse üldise hindamise käigus skaalat Overall Lesion Severity (Üldine lesioonide raskusaste, OLS) kasutades hinnangu "Minimaalne" või "Puhas"; patsientide osakaal, kellel oli üks nädal pärast 12-nädalase ravikuuri lõpetamist ravieelsete väärtustega võrreldes täheldatav PASI skoori paranemine ≥50% (PASI 50 vastus); ajavahemik keskmise PASI protsentuaalse väärtuse paranemiseni võrreldes ravieelse väärtusega; Dermatology Life Quality Index (Dermatoloogilise elukvaliteedi indeks; DLQI) väärtuse paranemine; Psoriasis Symptom Assessment (Psoriaasi sümptomite hinnang, PSA) paranemine; Physician's Global Assessment (Arstlik üldhinnang, PGA) muutus ning PASI paksuskomponendi muutus ja haigusest haaratud kehapindala muutus.
Slovak: V prípadoch vyskytujúcich sa počas liečby sa väčšina týchto účinkov (16/22) prejavila u pacientov bez odpovede na Raptivu.
Estonian: Ravi käigus tekkinud juhtudest tekkis suurem osa neil patsientidel, kellel Raptiva ei andnud soovitud ravitulemust (16/22).
Slovak: V týchto štúdiách bola incidencia iných typov artritíde príbuzných nežiaducich účinkov podobná v skupine s Raptivou i v skupine s placebom.
Estonian: Nendes uuringutes oli teiste artriidiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus samaväärne nii Raptiva- kui ka platseeborühma
Slovak: Protilátky proti efalizumabu sa detekovali iba u 6% hodnotených pacientov.
Estonian: Efalizumabi-vastaseid antikehi on leitud ainult 6% uuritud patsientidest.
Slovak: Raptivou liečených pacientov do okamihu registrácie lieku bolo hlásených deväť výskytov (0,3%) trombocytopénie s menej než 52 000 bunkami na μl.
Estonian: 3291 Raptiva-ravi saanud patsiendi ohutuse koondandmebaasis on müügiloa saamise hetkel teateid üheksa trombotsütopeenia juhu (0,3%) kohta, mille korral oli 1 μl vere kohta vähem kui 52 000 trombotsüüti.
Slovak: U asi 5,7% pacientov nastalo zvýšenie ALT počas liečby Raptivou v porovnaní s 3,5%
Estonian: Umbes 5,7% patsientidest tekkis Raptiva-ravi ajal ALT taseme tõus; platseeborühma vastav näitaja oli 3,5%.
Slovak: Počas liečby alebo po vysadení Raptivy sa pozorovali prípady atritídy.
Estonian: Raptiva-ravi käigus või pärast ravi lõpetamist on esinenud artriidijuhte.
Slovak: Nové vakcinácie podané počas liečby Raptivou môžu navodiť hladiny protilátok nižšie ako sa pozorovali u neliečených jedincov, klinický význam tohto javu však nie je známy.
Estonian: Neovaktsineerimised Raptiva-ravi ajal võivad indutseerida antikehade madalamat taset kui mitteravitud isikutel, selle kliiniline tähtsus ei ole
Slovak: Trombocytopénia sa môže prejaviť počas liečby Raptivou a môže byť spojená s klinickými znakmi, ako je ekchymóza, spontánna tvorba hematómu alebo krvácanie mukokutánneho tkaniva.
Estonian: Raptiva-ravi ajal võib tekkida trombotsütopeenia ning sellega seoses kliinilised nähud, näiteks ekhümoosid, spontaansed verevalandused või veritsused mukokutaansetest kudedest.
Slovak: V prvých 12 týždňoch placebom kontrolovaných štúdií sa artritída a exacerbácia alebo vzplanutie artritídy pozorovalo u 1,8%
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringute esimese 12 nädala jooksul täheldati artriidi juhte ja artriidi ägenemist või süvenemist 1,8% Raptiva-ravi ja platseebot saanud patsientidel.
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (pozri časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti).
Estonian: Mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või talumatust teiste süsteemsete raviviiside suhtes, sh tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-ravi suhtes (vt lõik 5.1 - Kliiniline efektiivsus).
Slovak: Piest injekčnej striekačky zatlačte veľmi pomaly smerom nadol, aby ste vstrekli celý objem rozpúšťadla z injekčnej striekačky do liekovky s Raptivou.
Estonian: • Suruge väga aeglaselt süstlakolbi, et süstida kogu solvent Raptiva viaali.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy), tento účinok môže byť zvýšený užívaním iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu psoriázy a ktoré tiež zvyšujú Vašu náchylnosť na infekcie.
Estonian: Kui te kasutate Raptiva't, võite te olla vastuvõtlikum infektsioonidele (vt Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva), seda toimet võivad tugevdada teised psoriaasiravis kasutatavad ravimid ja see omakorda muudab teid veelgi vastuvõtlikumaks infektsioonidele.
Slovak: Čo sa týka závažných infekcií, celková incidencia v kontrolovaných, ako i v nekontrolovaných štúdiách trvajúcich 12 týždňov bola2,8 na 100 paciento-rokov u pacientov liečených prípravkom Raptiva, v porovnaní s incidenciou 1,4 na 100 paciento-rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Üldine tõsiste infektsioonide esinemissagedus kontrollitud ja kontrollimata uuringutes kuni 12 nädala jooksul Raptiva-rühmas oli 2,8 juhtu 100 patsiendi-aasta kohta, platseeborühmas aga 1,4 juhtu 100 patsiendi-aasta kohta.
Slovak: V klinických štúdiách sa priemerná hodnota lymfocytov u osôb, ktoré dostávali 1,0 mg/kg/týždeň Raptivy v porovnaní s východiskovými hodnotami takmer zdvojnásobila.
Estonian: Kliinilistes uuringutes nendel patsientidel, kes said Raptiva't annuses 1,0 mg/kg nädalas, lümfotsüütide keskmine arv võrreldes algväärtusega kahekordistus.
Slovak: Neočakáva sa, že používanie Raptivy ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta Raptiva kasutamine teie võimekust juhtida autot või töötada masinatega.
Slovak: Zvolené miesto očistite tampónom namočeným v alkohole.
Estonian: • Puhastage valitud piirkonda alkoholis niisutatud vatitupsuga.
Slovak: Efalizumab sa odstraňuje nelineárnou saturovateľnou elimináciou (dávkovo závislou).
Estonian: Efalizumab kõrvaldatakse organismist annusest sõltuva, küllastatava, mitte-lineaarse eliminatsiooni käigus.
Slovak: Injekčná liekovka je navrhnutá na rekonštitúciu (zmiešanie) rozpúšťadlom.
Estonian: Viaal pulbriga on mõeldud koos lahustiga lahuse valmistamiseks (segamiseks).
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia*
Estonian: Immuunvahendatud hemolüütiline aneemia*
Slovak: Prášok je biela až sivobiela hmota a rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina.
Estonian: Pulber on valge kuni koltunudvalge pätsike ning lahusti on värvitu vedelik.
Slovak: V štúdiách používajúcich začiatočnú dávku 0,7 mg/kg nasledovanú 11-týždennými dávkami 1,0 mg/kg, efalizumab maximálne zredukoval expresiu CD11 na cirkulujúcich T-lymfocytoch na približne 15-30% východiskových hodnôt pred dávkou a nasýtil CD11 na <5%
Estonian: Uuringutes, milles algannusena manustati 0,7 mg/kg ning sellele järgnevalt 11 iganädalast annust suurusega 1,0 mg/kg, vähendas efalizumab CD11a ekspressiooni tsirkuleerivates T-lümfotsüütides maksimaalselt, ligikaudse tasemeni 15...30% võrreldes annustamiseelsete väärtustega ning küllastas CD11a väärtuseni < 5% võrreldes algselt vaba olnud CD11a seondumiskohtadega.
Slovak: Metabolizmus efalizumabu je vďaka internalizácii nasledovanej intracelulárnou degradáciou dôsledkom buď väzby CD11 na povrch bunky alebo endocytózy.
Estonian: Efalizumabi metabolism toimub rakusiseselt, kui substants on internalisatsiooni järgselt seondunud kas CD11a retseptoriga või endotsütoosi abil rakku haaratud.
Slovak: Za takýchto okolností sa Raptiva má vysadiť.
Estonian: Sellistel asjaoludel tuleb Raptiva-ravi lõpetada.
Slovak: Zápalová polyradikuloneuropatia:
Estonian: Põletikuline polüradikuloneuropaatia
Slovak: Ak sa objaví artritída počas liečby, odporúča ukončiť liečbu Raptivou.
Estonian: Ravi ajal artriidi tekkimisel on soovitatav Raptiva kasutamine katkestada.
Slovak: Prípady prejavujúce sa po vysadení sa pozorovali tak u pacientov odpovedajúcich, ako aj neodpovedajúcich na liečbu Raptivou.
Estonian: Neid juhtusid, mis tekkisid pärast ravimi kasutamise lõpetamist, täheldati nii nendel patsientidel, kellel oli Raptiva-ravi tulemuslik, kui ka neil, kellel see seda ei olnud.
Slovak: Dýchavičnosť alebo akékoľvek iné pretrvávajúce dýchacie ťažkosti.
Estonian: • Hingeldamine või mõni püsiv hingamisraskus.
Slovak: Efalizumab je rekombinantná humanizovaná protilátka, ktorá sa viaže špeciálne na CD11a podjednotku LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), proteín na povrchu bunky leukocytu.
Estonian: Efalizumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt LFA-1 (lümfotsüütide funktsiooniga seotud antigeen-1) CD11a allühikuga - leukotsüüdiraku
Slovak: Po revakcinácii toxoidom tetanu (pamäťový antigén) bola zachovaná schopnosť zvyšovania imunitnej odpovede na toxoid tetanu u tých pacientov, ktorým sa podáva Raptiva.
Estonian: Teetanustoksoidiga (recall antigeen) revaktsineerimisele järgnevalt säilis võime kutsuda esile immuunvastust teetanustoksoidile käimasoleva Raptiva-raviga patsientidel.
Slovak: V prípade opakovanej liečby Raptivou je indikovaný rovnaký postup, ako je uvedený v Dávkovanie a spôsob podávania.
Estonian: Raptiva'ga kordusravimisel on näidustatud samade juhiste järgimine, mis on esitatud lõigus "Annustamine ja manustamisviis".
Slovak: Nežiaduce účinky (preferované pojmy) v celkovej populácii klinicky študované s Raptivou sú uvedené podľa frekvencie výskytu a podľa MedDRA databázy tried orgánových systémov.
Estonian: Kõrvaltoimed kõigil Raptiva kliinilistes uuringutes osalenud isikutel on esitatud allpool vastavalt esinemissagedusele ja MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Raptivou vyvinie infekcia, majú byť sledovaní a podľa závažnosti sa Raptiva má vysadiť.
Estonian: Patsiente, kellel tekib Raptiva kasutamise ajal mõni infektsioon, tuleb monitoorida ja sõltuvalt infektsiooni raskusest Raptiva kasutamine katkestada.
Slovak: Navyše incidencie špecifických tumorov u pacientov s Raptivou boli v súlade s incidenciami pozorovanými u kontrolnej populácie s psoriázou.
Estonian: Lisaks sellele oli spetsiifiliste kasvajate tekkesagedus Raptiva-patsientidel samaväärne tekkesagedusega psoriaasipatsientidest võrdlusrühmas.
Slovak: Počas liečby Raptivou sa pozorovali prípady exacerbácie psoriázy, vrátane pustulóznych, erytrodermálnych a kvapkovitých subtypov (pozri časť 4.8).
Estonian: Raptiva-ravi ajal on täheldatud psoriaasi ägenemise juhte, sh pustuloosse ja erütrodermilise psoriaasivormi ning tilkpsoriaasi ägenemist (vt lõik 4.8).
Slovak: V rozsiahlej placebom kontrolovanej klinickej štúdii sa tieto reakcie pozorovali u približne 41% Raptivou liečených pacientov a u 24% placebom liečených pacientov počas 12 týždňov liečby.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati selliseid reaktsioone 12-kuulise ravi puhul ligikaudu 41% Raptiva-ravi saanud patsientidest ning 24% platseebot saanud patsientidest.
Slovak: Účinnosť Raptivy v porovnaní s inými systémovými liečbami pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou sa nehodnotila v štúdiách priamo porovnávajúcich Raptivu s inými systémovými terapiami.
Estonian: Mõõduka või raske psoriaasiga patsientidel ei ole Raptiva efektiivsust võrreldes teiste süsteemsete ravimeetoditega otseselt võrdlevates uuringutes hinnatud.
Slovak: V klinických štúdiách viditeľné vedľajšie účinky v mieste podania injekcie a bolesť v mieste podania injekcie boli menej časté.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines mõnikord nähtavaid kõrvaltoimeid ning valu süstekohal.
Slovak: U pacientov liečených Raptivou sa v poregistračnom sledovaní sa pozorovali prípady zápalovej polyradikuloneuropatie (pozri časť 4.8).
Estonian: Raptiva't saavatel patsientidel on turustamisjärgsel järelevalvel täheldatud põletikulise polüradikuloneuropaatia juhtusid (vt lõik 4.8).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách bola celková incidencia malignity (z čoho väčšina boli nemelanómové kožné nádory) podobná u pacientov liečených Raptivou i u pacientov liečených placebom.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli Raptiva-ravi saanud patsientidel pahaloomuliste kasvajate (suurem osa nendest olid mitte-melanoomsed nahavähid) üldine tekkesagedus samasugune kui platseebo-rühma patsientidel.
Slovak: Očakávané produkty degradácie sú malé peptidy a individuálne aminokyseliny, ktoré sa eliminujú glomerulárnou filtráciou enzýmov cytochrómu P450 a do metabolizmu efalizumabu sú zahrnuté aj reakcie konjugácie.
Estonian: Oletatavad degradatsiooniproduktid on lühikesed peptiidid ja üksikud aminohapped, mis elimineeruvad glomerulaarfiltratsioonil.
Slovak: 50 alebo PGA menej ako dobré) alebo zhoršenie ochorenia pacientov podstupujúcich liečbu, ktorí dostávali adekvátne dávky na dostatočne dlhú dĺžku na dosiahnutie odpovede minimálne s každou z 3 hlavných systémových terapií, ktoré sú dostupné.
Estonian: Esmase süsteemse ravi võib ebaõnnestunuks lugeda, kui ravivastus oli ebapiisav (PASI < 50 või PGA vähem kui hea), või kui patsientide (kellele manustati ravimit adekvaatselt küllaldaselt pika ajaperioodi jooksul ning kellel oli võimalik hinnata ravivastust vähemalt kolme peamise süsteemse raviskeemi suhtes) seisund halvenes ravi käigus.
Slovak: Pozoroval sa mierny nárast absolútneho počtu neutrofilov a eozinofilov, avšak
Estonian: Täheldati ka neutrofiilide absoluutarvu ja eosinofiilide arvu mõningast suurenemist, kuid selline muutus esines väiksemal hulgal patsientidel.
Slovak: Lekár vypočíta správnu
Estonian: Süstitav kogus arvestatakse
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA ) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA ) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách pacienti randomizovaní v skupine s Raptivou dosiahli štatisticky signifikantne lepšie odpovede v primárnom koncovom ukazovateli než v skupine s placebom.
Estonian: Kõigis viies uuringus olid primaarse hindamiskriteeriumi alusel kõigi uuringute Raptiva-rühma randomiseeritud patsientidel tulemused statistiliselt olulisel määral paremad kui platseebo-rühma tulemused.
Slovak: Tieto symptómy sa potom znížili na percento porovnateľné s percentom pacientov liečených placebom.
Estonian: Edaspidi vähenes gripilaadsete sümptomitega patsientide osakaal samaväärseks platseeborühma vastava näitajaga.
Slovak: Pacienti počas liečby Raptivou nesmú dostávať žiadne živé a živé oslabené vakcíny.
Estonian: Patsientidele ei tohiks Raptiva-ravi ajal manustada elus- ega elus-atenueeritud vaktsiine.
Slovak: Všetky hodnoty sa po prerušení liečby vrátili na východiskové
Estonian: Ravi katkestamise järgselt normaliseerusid kõik väärtused.
Slovak: On/ona rozhodne, či treba ukončiť používanie Raptivy alebo pokračovať v liečbe
Estonian: Tema otsustab, kas katkestada Raptiva kasutamine või jätkata ravi hoolikama jälgimise tingimustes.
Slovak: Odporúča sa, aby vás sledovali ohľadom známok a príznakov nežiaducich účinkov a aby Vám ihneď mohli poskytnúť vhodnú symptomatickú liečbu.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav, et teid jälgitaks ükskõik milliste kõrvaltoimete esinemisele viitavate nähtude ja sümptomite suhtes ning et vajadusel oleks võimalik alustada koheselt
Slovak: Po 5 až 8 týždňoch po 12. a poslednej dávke efalizumabu 1,0 mg/kg/týždeň sa hladiny CD11 vrátili na východiskové hodnoty v rozmedzí ±25%.
Estonian: 5...8 nädalat pärast 12. ja ühtlasi viimast efalizumabi annust (1,0 mg/kg nädalas), saavutas CD11a tase väärtused, mis varieerusid võrreldes algväärtustega +/- 25%.
Slovak: Placebo 1,0 mg/kg/týž.
Estonian: Platseebo 1,0 mg/kg nädalas
Slovak: Keď máte náhle zmeny hmotnosti, prosím, vyhľadajte svojho lekára.
Estonian: - Kui teie kehakaal muutub ootamatult, konsulteerige oma arstiga.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali nijaké štúdie.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid teostatud.
Slovak: Porovnanie s intravenóznymi údajmi naznačuje priemernú biodostupnosť asi 50% pri odporúčanej hladine dávky 1,0 mg/kg/týždeň subkutánne.
Estonian: Intravenoossel manustamisel saadud andmetega võrreldes on soovitatud annuste (1,0 mg/kg kehakaalu kohta nädalas) subkutaansel manustamisel suhteline biosaadavus 50%.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách výskyty infekcie u Raptivou liečených pacientov boli približne 27,3% oproti 24,0%
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli infektsioonide esinemissagedus Raptiva-ravi saanud patsientidel ligikaudu 27,3% võrreldes 24,0%-ga platseeborühma patsientidel.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie zdravotnícke zariadenie a prerušte používanie
Estonian: Rääkige oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ning lõpetage koheselt Raptiva kasutamine, kui:
Slovak: Netraste (trasenie má za následok spenenie roztoku Raptiva).
Estonian: (Loksutamise tagajärjel tekib Raptiva süstelahuses vaht).
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1 adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu a 1 ihlou na injekciu v baleniach so 4 injekčnými liekovkami s práškom, 4 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 4 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu, 4 ihlami na injekciu a v baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu.
Estonian: Pakendis on 1 viaal pulbriga, 1 süstel lahustiga, 1 Easy MIX adapter süstelahuse valmistamiseks ja 1 Pakendis on 4 viaali pulbriga, 4 süstelit lahustiga, 4 Easy MIX adapterit süstelahuse valmistamiseks ja Pakendis on 12 viaali pulbriga, 12 süstelit lahustiga, 12 Easy MIX adapterit süstelahuse valmistamiseks ja 12 nõela süstimiseks.
Slovak: * Udalosti zistené počas postmarketingového sledovania Bezpečnostný profil v cieľovej populácii, ako je definovaný v časti 4.1, je podobný bezpečnostnému profilu v celkovej populácii liečenej počas klinického vývoja Raptivy, ako je uvedené vyššie.
Estonian: Ravimi ohutusprofiil nii sihtgrupil (esitatud lõigus 4.1) kui ka Raptiva kliinilise arenduse käigus ravitud üldpopulatsioonil oli sarnane.
Slovak: Raptiva sa neštudovala v kombinácii s imunosupresívnymi systémovými antipsioriatikami.
Estonian: Raptiva kasutamist kombinatsioonis immuunsupressiivsete süsteemsete psoriaasiravimitega ei ole uuritud.
Slovak: Odkryje sa plastový hrot, ktorý použijete na prepichnutie liekovky.
Estonian: Nähtavale ilmub plastikust teravik, mida kasutades tehke viaali auk.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných a v dlhodobých klinických štúdiách sa u 40 až 50% pacientov počas liečby Raptivou vyvinula trvalá asymptomatická lymfocytóza.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud ja pika-ajalistes kliinilistes uuringutes tekkis Raptiva-ravi käigus püsiv, asümptomaatiline lümfotsütoos 40...50% patsientidest.
Slovak: A 12 NAPLNENÝMI INJEKČNÝMI STRIEKAČKAMI
Estonian: 12 viaali süstelahuse pulbriga.
Slovak: 75% zlepšením PASI po 12 týždňoch liečby (PASI 75)
Estonian: Primaarne hindamiskriteerium: patsientide osakaal, kellel esines 12-nädalase ravi järgselt PASI skoori paranemine 75% (PASI 75)
Slovak: ŠKATUĽKA S 1 INJEKČNOU
Estonian: 1 viaal süstelahuse pulbriga.
Slovak: Návrat alebo vzplanutie alebo silné zhoršenie psoriázy, zapálené psoriatické plaky, niekedy s opuchom rúk alebo nôh alebo zápalom kĺbom najmä po vysadení Raptivy.
Estonian: • Eelkõige Raptiva kasutamise katkestamisel taastub või ägeneb või halveneb psoriaas tugevalt, tekivad punased põletikulised psoriaatilised laigud, millega mõnikord kaasub ka käte ja jalgade turse või liigesepõletik.
Slovak: Rekonštitúciou rozpúšťadlom vznikne roztok obsahujúci 100 mg/ml efalizumabu.
Estonian: Valmis süstelahus sisaldab efalizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml.
Slovak: Raptiva môže spôsobiť mierne až stredne závažné príznaky podobné chrípke vrátane bolesti hlavy, triašky, nevoľnosti, svalovej bolesti a príležitostnej horúčky v rámci 48 hodín po injekcii Raptivy.
Estonian: Raptiva võib põhjustada kerget kuni mõõdukat gripilaadset sündroomi, mille sümptomiteks on 48 tunni jooksul pärast Raptiva süstimist tekkivad peavalu, külmavärinad, iiveldus, lihasvalud ja mõnikord ka palavik.
Slovak: Jedna injekčná liekovka Raptivy sa má pred použitím rekonštituovať v rozpúšťadle.
Estonian: Üks viaal Raptiva't tuleb enne kasutamist lahustada vastava lahustiga.
Slovak: Celkovo menej než 1% pacientov prerušilo liečbu pre symptómy podobné chrípke.
Estonian: Ägedate gripilaadsete sümptomite tõttu katkestas ravi vähem kui 1% patsientidest.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
Estonian: Selleks kasutatakse alljärgnevat klassifikatsiooni:
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Efalizumab
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Raptiva 100 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti Efalizumab
Slovak: Ako sa usudzovalo z terapií psoriázy v anamnézach pacientov
Estonian: * Patsientide psoriaasiravi anamneesi põhjal
Slovak: LFA-1 je prítomný na aktívnych T-lymfocytoch a ICAM-1 je vysoko regulovaný na bunkách endotelu a keratínocytoch v psoriatickom plaku.
Estonian: LFA-1 esineb aktiveeritud T-lümfotsüütidel ning ICAM-1 ekspressioon on suurenenud psoriaasinaastude endoteelirakkudel ja keratinotsüütidel.
Slovak: Anafylaktický šok je ťažšia alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať závrat, vracanie, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním.
Estonian: Anafülaksia on palju tõsisem kõrvaltoime, mis võib väljenduda pearingluses, oksendamises, madalas vererõhus ja hingamisraskustes.
Slovak: (Pozri tiež
Estonian: (Vt ka Eriline ettevaatus
Slovak: U pacientov s klinicky významnými recidívami infekcií v anamnéze sa Raptiva
Estonian: Nendel patsientidel, kellel on anamneesis kliiniliselt märkimisväärseid taastuvaid infektsioone, tuleb Raptiva't kasutada ettevaatusega.
Slovak: Roztok podávajte jemným tlakom na piest.
Estonian: Süstige lahus õrnalt süstlakolvile vajutades.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
Estonian: VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Slovak: Reakcie v mieste podania
Estonian: Süstekoha reaktsioonid
Slovak: Efalizumab je IgG1 kappa imunoglobín obsahujúci humánne konštantné regionálne sekvencie a ľahký i ťažký reťazec komplementárne determinovaných regionálnych sekvencií myší.
Estonian: Efalizumab on IgG1 kapa immuunglobuliin, mille koostisse kuuluvad inimese konserveerunud järjestused ning näriliste kerge- ja raske-ahela
Slovak: Infekcia vírusom JC, ktorá má za následok PML, bola hlásená v postmarketingovom dohľade u pacienta so psoriázou, ktorý dostával liek Raptiva (pozri časť 4.4).
Estonian: JC-viiruse poolt põhjustatud PML'i teket on kirjeldatud müügiloa saamise järgsel perioodil Raptiva't saanud psoriaasihaigel (vt lõik 4.4).
Slovak: Najčastejšie symptomatické nežiaduce liekové reakcie (ADR) pozorované počas liečby Raptivou boli mierne až stredne závažné dávkovo závislé akútne chrípke podobné symptómy, vrátane bolesti hlavy, horúčky, triašky, nauzey a myalgie.
Estonian: Kõige sagedamini on seoses Raptiva kasutamisega sümptomaatiliste kõrvaltoimetena esinenud kerge kuni mõõduka raskusega annusest sõltuvad gripilaadsed sümptomid, sh peavalu, palavik, külmavärinad, iiveldus ja müalgia.
Slovak: Jemne zatlačte na piest dovtedy, kým v injekčnej striekačke nezostane požadovaná dávka.
Estonian: • Lükake õrnalt kolbi üles, kuni süstlasse jääb manustatav annus.