FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu leita ráða hjá lækninum.
English: Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð út frá sjúkdómi og fyrri sögu sjúklings.
English: Do not take Leflunomide Zentiva if you are, or think you may be pregnant.
Icelandic: Notaðu ekki Leflunomide Zentiva ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
English: Do not take Leflunomide Zentiva when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Icelandic: Ekki nota Leflunomide Zentiva þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstmjólk.
English: There have been case reports of increased prothrombin time, when leflunomide and warfarin were co-administered.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli um aukinn prótrombíntíma þegar leflúnómíð og warfarín eru gefin samhliða.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/L (see section 4.6).
Icelandic: Barnshafandi konur og konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með leflúnómíði stendur og eftir að henni lýkur svo lengi sem plasmaþéttni virks umbrotsefnis er hærri en 0,02 mg/l (sjá kafla 4.6).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: C. AÐRAR FORESENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
English: Effect on repaglinide (CYP2C8 substrate)
Icelandic: Áhrif á repaglíníð (CYP2C8 hvarfefni)
English: Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Icelandic: Önnur áhrif á hjarta, lifur, hornhimnu og öndunarveg má skýra sem sýkingu vegna ónæmisbælingar.
English: Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Icelandic: Eiturverkanir á dýr komu fram við skammta sem jafngilda lækningalegum skömmtum hjá mönnum.
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7% for placebo, 31.9% for 5 mg, 50.5% for 10 mg and 54.5% for 25 mg/day.
Icelandic: ACR (American College of Rheumatology) svörunarhlutfall í YU203 rannsókninni var 27,7% fyrir lyfleysu, 31,9% fyrir 5 mg, 50,5% fyrir 10 mg og 54,5% fyrir 25 mg á sólarhring.
English: As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide:
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hliðstæðar milliverkanir lyfja við ráðlagða skammta af leflúnómíði skal hafa í huga eftirfarandi rannsóknaniðurstöður og ráðleggingar hjá sjúklingum sem fá leflúnómíð-meðferð:
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide Zentiva and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Leflunomide Zentiva og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Icelandic: Niðurstöður frjósemisrannsókna hjá dýrum sýndu engin áhrif á frjósemi kven- eða karldýra, en aukaverkanir á æxlunarfærum karldýra sáust í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
English: Rare:
Icelandic: Sjaldgæfar:
English: Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Icelandic: Mæla á blóðþrýsting áður en leflúnómíðmeðferð hefst og síðan reglulega.
English: Film-coating:
Icelandic: Filmuhúð:
English: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
English: Most patients improved after discontinuation of leflunomide.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með leflúnómíði var hætt.
English: Repeated doses of A771726 had no effect on the pharmacokinetics of S-warfarin, indicating that A771726 is not an inhibitor or an inducer of CYP2C9.
Icelandic: Endurteknir skammtar af A771726 höfðu engin áhrif á lyfjahvörf S-warfaríns, sem bendir til að A771726 sé hvorki hemill né virkir fyrir CYP2C9.
English: If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide Zentiva.
Icelandic: Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Leflunomide Zentiva.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy, see section 4.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um útskolunaraðferð og aðrar aðgerðir sem eru ráðlagðar þegar óskað er eftir þungun eða við ótímabæra þungun er lýst í kafla 4.6.
English: Film-coated tablet.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide Zentiva from your body.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að taka ákveðin lyf sem hraða því að Leflunomide Zentiva hverfi úr líkamanum.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide Zentiva - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide Zentiva er notað - ef þú hefur fengið lungnabólgu (millivefslungnabólga).
English: Due to the very long half-life of A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Icelandic: Vegna hins mjög langa helmingunartíma A771726 (um 2 vikur), var hleðsluskammtur notaður í klínískum rannsóknum, 100 mg í þrjá daga, til að auðveldara væri að ná plasmaþéttni A771726 fljótt í jafnvægi.
English: The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide.
Icelandic: Niðurstöður sem fengust hjá báðum meðferðarhópunum varðandi öryggi voru í samræmi við rannsóknir á öryggi notkunar leflúnómíðs, hins vegar hafði tíðni aukaverkana á meltingarfæri og hækkunar lifrarensíma tilhneigingu til að vera hærri hjá sjúklingum sem fengu 100 mg hleðsluskammt af leflúnómíði.
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Icelandic: Að hætta sé á alvarlegum lifrarskemmdum þannig að mikilvægt sé að mæla reglulega ALT (SGPT) til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide Zentiva rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Icelandic: Ef prófið er jákvætt, getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til að fjarlægja Leflunomide Zentiva hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.
English: Leflunomide Zentiva can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Icelandic: Leflunomide Zentiva getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti.
English: No data are available regarding treatment of patients with hepatic impairment.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: If used together, the dose of rosuvastatin should not exceed 10 mg once daily.
Icelandic: Við samhliðanotkun skal skammturinn af rósúvastatíni ekki fara fram úr 10 mg einu sinni á sólarhring.
English: Your doctor may perform additional tests for differential diagnosis.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir til að útiloka aðra sjúkdóma.
English: The efficacy of Leflunomide Zentiva in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide Zentiva við meðferð á iktsýki í fjórum samanburðarrannsóknum (ein II. stigs og þrjár III. stigs).
English: NSAIDS/Corticosteroids
Icelandic: NSAIDS-lyf/barksterar
English: At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er uppsöfnuð plasmaþéttni um 33- til 35-föld í samanburði við þéttni eftir gjöf eins skammts.
English: 3 film-coated tablets
Icelandic: 3 filmuhúðaðar töflur
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Icelandic: Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflúnómíðs.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um verkun og öryggi ónæmisaðgerða meðan á leflúnómíð meðferð stendur.
English: Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Icelandic: Sýkingar geta orðið alvarlegri en ella og getur því þurft að meðhöndla tafarlaust og með kröftugri meðferð.
English: In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Icelandic: C-leflúnómíði á þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum, greindist ekkert leflúnómíð á óbreyttu formi í plasma, þvagi eða saur.
English: Leflunomide Zentiva may be taken with or without food.
Icelandic: Leflunomide Zentiva með mat, drykk eða áfengi Leflunomide Zentiva má nota með eða án matar.
English: In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Icelandic: Í lítilli rannsókn (n=30) þar sem leflúnómíð (10 til 20 mg á sólarhring) var gefið ásamt metótrexati (10 til 25 mg á viku) sást tvöföld til þreföld hækkun lifrarensíma hjá 5 af 30 sjúklingum.
English: Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Icelandic: Upplýsa á konur á barneignaraldri um að 2 ár þurfi að líða frá því meðferð var hætt áður en þær geti orðið þungaðar.
English: Without a loading dose, it is estimated that attainment of steady-state plasma concentrations would require nearly two months of dosing.
Icelandic: Án hleðsluskammts er talið að nærri tveggja mánaða notkun þurfi til að ná stöðugri plasmaþéttni.
English: Effect of other medicinal products on leflunomide:
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á leflúnómíð:
English: After stopping treatment with leflunomide:
Icelandic: Eftir að meðferð leflúnómíðs er hætt:
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Frakkland.
English: In vivo, it is rapidly and almost completely metabolised to A771726 which is active in vitro, and is presumed to be responsible for the therapeutic effect.
Icelandic: In vivo umbrotnar leflúnómíð hratt og nær algerlega í A771726, sem er virkt in vitro og er talið ábyrgt virka form lyfsins.
English: elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Icelandic: Hækkun lifrargilda (transamínasar [einkum ALT], sjaldnar gamma-GT, alkalískur fosfatasi, bilirúbín).
English: Leflunomide Zentiva can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Icelandic: Leflunomide Zentiva getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
English: If such effects occur, a washout (see below) to reduce plasma levels of A771726 should be considered.
Icelandic: Ef vart verður við slík áhrif skal íhuga útskolun (sjá síðar) til að lækka plasmaþéttni A771726.
English: Store in the original package.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
English: The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðs til að bæta hreyfihæfni sjúklinga og draga úr einkennum í húð voru fremur lítil.
English: This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur mjólkursykur (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli).
English: In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar óheftar sýkingar getur reynst nauðsynlegt að gera hlé á leflúnómíðmeðferð og framkvæma útskolun eins og lýst er hér á eftir.
English: ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Icelandic: Mæla verður ALT (SGPT) áður en meðferð með leflúnómíð hefst og síðan samtímis því sem heildarblóðkornatalning er gerð fyrstu sex mánuði meðferðarinnar (á tveggja vikna fresti) og síðan á 8 vikna fresti.
English: Blood pressure
Icelandic: Blóðþrýstingur
English: The pattern of adverse events of leflunomide and methotrexate seems to be similar, but the dose used in lighter subjects resulted in a relatively low exposure (see section 5.2).
Icelandic: Aukaverkanamynstur leflúnómíðs og metótrexats virðast vera svipuð, en tiltölulega lág útsetning fékkst af þeim skammti sem gefinn var léttari einstaklingum (sjá kafla 5.2).
English: Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Icelandic: Með rannsókn MN303, sem var valfrjáls 6 mánaða blind framhaldsrannsókn á MN301 án lyfleysuhópsins, fékkst samanburður yfir 12 mánaða tímabil á leflúnómíði og súlfasalazíni.
English: Leflunomide is metabolised to one primary (A771726) and many minor metabolites including TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Icelandic: Leflúnómíð umbrotnar í eitt aðalumbrotsefni (A771726) og mörg minni, þ.á m. TFMA (4-tríflúorómetýlanilín).
English: Psoriatic arthritis
Icelandic: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment
English: Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
Icelandic: Hærri aldur en 60 ár, samtímis notkun lyfja með eiturverkun á taugakerfi og sykursýki geta aukið hættu á úttaugakvilla.
English: 100 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container, containing either 30, 50 or 100 film-coated tablets.
Icelandic: 100 ml HDPE glas, með víðum hálsi og skrúfloki með innbyggðu þurrkefnisíláti, sem inniheldur 30, 50 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Icelandic: Þess vegna skal nota lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 (svo sem dúoxetín, alósetron, teófyllín og tízanídín) með varúð á meðan á meðferð stendur því það getur orðið til að draga úr verkun þessara lyfja.
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
Icelandic: Önnur einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum).
English: As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
Icelandic: Þar sem leflúnómíð er lengi í líkamanum, geta skipti yfir í annað sjúkdómstemprandi gigtarlyf (t.d. metótrexat) án þess að útskolun sé framkvæmd (sjá síðar) aukið líkurnar á samanlagðri áhættu, jafnvel löngu eftir skiptin (þ.e. lyfjahvarfamilliverkun, eiturverkanir á líffæri).
English: Rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving leflunomide among other immunosuppressants.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með leflúnómíði samtímis öðrum lyfjum til ónæmisbælingar.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um þær hættur sem fylgja meðferð með leflúnómíði og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
English: For other substrates of BCRP (e.g., methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) and the OATP family especially HMG-CoA reductase inhibitors (e.g., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) concomitant administration should also be undertaken with caution.
Icelandic: Varðandi önnur hvarfefni BCRP (t.d. metótrexat, tópótekan, súlfasalazín, daunorubicín, doxorubicín) og OATP-fjölskyldunnar, einkum HMG-CoA redúktasahemla (t.d. simvastatín, atorvastatín, pravastatín, metótrexat, nateglíníð, repaglíníð, rifampicín) skal samhliðagjöf einnig framkvæmd með varúð.
English: Repeated oral administration of leflunomide to mice for up to 3 months, to rats and dogs for up to 6 months and to monkeys for up to 1 month's duration revealed that the major target organs for toxicity were bone marrow, blood, gastrointestinal tract, skin, spleen, thymus and lymph nodes.
Icelandic: Endurtekin gjöf leflúnómíðs í inntöku hjá músum í allt að 3 mánuði, hjá rottum og hundum í allt að 6 mánuði og hjá öpum í allt að einn mánuð sýndu að aðal marklíffæri fyrir eiturverkanir voru beinmergur, blóð, meltingarvegur, húð, milta, hóstakirtill og eitlar.
English: Patients were 3-17 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Icelandic: Sjúklingar voru 3-17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
English: Leflunomide was not antigenic in animal models.
Icelandic: Leflúnómíð var ekki mótefnavekjandi í dýralíkönum.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Zentiva are provided with a physician educational pack containing the following:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að áður en til markaðssetningar kemur verði öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Leflunomide Zentiva, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
English: Pack size: 3 film-coated tablets.
Icelandic: Pakkningarstærð: 3 filmuhúðaðar töflur.
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40% in 24 hours and by 49% to 65% in 48 hours.
Icelandic: Kólestýramín sem gefið var þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum til inntöku í skammtinum 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í einn sólarhring lækkaði plasmaþéttni A771726 um u.þ.b. 40% á 24 klst. og um 49% til 65% á 48 klst.
English: A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/L for a prolonged period.
Icelandic: Búast má við að plasmaþéttni A771726 verði lengi hærri en 0,02 mg/l.
English: Treatment duration was 12 months.
Icelandic: Meðferðin stóð í 12 mánuði.
English: However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Icelandic: Þó olli umbrotsefnið TFMA (4-tríflúorómetýlanilín), sem fannst í hverfandi magni, litningaskemmd og punkta stökkbreytingum in vitro en ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif in vivo.
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Icelandic: Verði hækkun á ALT (SGPT) sem svarar tvöföldum og þreföldum efri mörkum eðlilegra gilda skal íhuga að minnka skammt úr 20 mg í 10 mg og verður að fylgjast vikulega með sjúklingi.
English: Therefore, monitoring patients with concomitant use of medicinal products metabolised by CYP2C8, such as repaglinide, paclitaxel, pioglitazone or rosiglitazone, is recommended as they may have higher exposure.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með sjúklingum sem nota samhliða lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C8, svo sem repaglíníð, paklitaxel, píóglítazón og rósiglitazón þar sem útsetning fyrir þeim gæti aukist.
English: Postmarketing studies
Icelandic: Rannsóknir eftir markaðssetningu
English: Leflunomide, administered orally and intraperitoneally, has been studied in acute toxicity studies in mice and rats.
Icelandic: Leflúnómíð gefið í inntöku eða í kviðarhol hefur verið skoðað í rannsóknum á bráðum eiturverkunum hjá músum og rottum.
English: Packs of 30, 50 and 100 tablets are available.
Icelandic: Pakkningar með 30, 50 og 100 töflum eru fáanlegar.
English: In vitro inhibition studies in human liver microsomes suggest that cytochrome P450 (CYP) 1A2, 2C19 and 3A4 are involved in leflunomide metabolism.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun í frymisögnum í lifur manna benda til þess til að cýtókróm 450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 taki þátt í umbroti leflúnómíðs.
English: Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic medicinal products or when leflunomide treatment is followed by such medicinal products without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Icelandic: Auknar aukaverkanir geta komið fram þegar nýlega eða samtímis hafa verið notuð lyf sem hafa eiturverkanir á lifur eða blóð eða þegar slík lyf eru notuð að lokinni leflúnómíðmeðferð án útskolunartímabils á milli (sjá einnig leiðbeiningar um samhliða lyfjagjöf, kafla 4.4).
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1).
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg af leflúnómíði einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.1).
English: Not known:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
English: Leflunomide Zentiva is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
Icelandic: Leflunomide Zentiva er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
English: The only plasma-radiolabelled metabolite detected was A771726.
Icelandic: Eina geislamerkta umbrotsefnið sem greindist í plasma var A771726.
English: In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
Icelandic: Í fjölskammta rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki voru lyfjahvarfastuðlar A771726 í línulegu hlutfalli á skammtabilinu 5 til 25 mg.