FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is in vitro geen remming van de metabolisering van deferasirox door hydroxyurea waargenomen.
Danish: In vitro blev der ikke observeret hæmning af deferasirox-metabolisme af hydroxyurea.
Dutch: De Cmax na een eenmalige dosis werd niet beïnvloed, maar bij chronische dosering wordt een verhoging van de Cmax van theofylline verwacht.
Danish: Efter enkeltdosis-behandling var Cmax ikke påvirket, men en øget theofyllin-Cmax kan forventes ved kronisk dosering.
Dutch: Doses hoger dan 28 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er slechts beperkte ervaring is met doses hoger dan deze dosis (zie rubriek 5.1).
Danish: Doser over 28 mg/kg anbefales ikke, da der kun er begrænset erfaring med doser over dette niveau (se pkt.
Dutch: Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten kunnen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter kan tages på tom mave eller med et let måltid og helst på samme tidspunkt hver dag (se punkterne 4.2 og 5.2).
Dutch: Serumtransaminasen, bilirubine, alkalinefosfatase
Danish: Serum-aminotransferaser, bilirubin, alkalisk fosfatase
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om serumtransaminasen, bilirubine en alkalinefosfatase te controleren vóór de start van de behandeling, tweewekelijks gedurende de eerste maand en vervolgens maandelijks.
Danish: Det anbefales, at serum-transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase måles inden initiering af behandling, hver 2. uge i den første måned og derefter månedligt.
Dutch: Daarom wordt het gelijktijdig gebruik van deferasirox met theofylline niet aanbevolen.
Danish: Derfor anbefales det ikke at bruge deferasirox samtidigt med theofyllin.
Dutch: Het patiënteninformatiemateriaal dient te bevatten:
Danish: Informationspakken til patienten skal indeholde:
Dutch: De gemiddelde Cmax van deferasirox bij proefpersonen met lichte of matige leverinsufficiëntie was verhoogd met 22%.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax af deferasirox hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion var øget med 22 %.
Dutch: Als u zich duizelig voelt na inname van dit middel, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, efter at du har taget Deferasirox Mylan, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner før du har det godt igen.
Dutch: Uit dierstudies is enige reproductietoxiciteit gebleken bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved doser, der var toksiske for moderen (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een korte levensverwachting (bijv. myelodysplastische syndromen met een verhoogd risico), voornamelijk wanneer comorbiditeiten het risico op bijwerkingen kunnen verhogen, zijn de baten van Deferasirox Mylan mogelijk beperkt en kunnen onderdoen voor de risico's.
Danish: Hos patienter med lav forventet levealder (fx højrisiko myelodysplastiske syndromer), specielt når comorbiditeter kan øge risikoen for bivirkninger, kan fordelen ved Deferasirox Mylan være begrænset og inferiør i forhold til risikoen.
Dutch: • Neem Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten in op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd.
Danish: • Tag Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter på tom mave eller med et let måltid.
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van fatale gastro-intestinale bloedingen, in het bijzonder bij oudere patiënten met hematologische maligniteiten en/of een verlaagd aantal bloedplaatjes.
Danish: Der har også været rapporter om letale gastrointestinale blødninger, specielt hos ældre patienter der havde hæmatologiske maligniteter og/eller lavt antal blodplader.
Dutch: Colestyramine verlaagde significant de blootstelling aan deferasirox in een mechanistisch studie ter bepaling van de mate van de enterohepatische kringloop (zie rubriek 5.2).
Danish: Cholestyramin reducerede signifikant deferasirox-eksponeringen i et mekanistisk studie for at bestemme graden af enterohepatisk recirkulation (se pkt.
Dutch: Bij een startdosering van 10 mg/kg/dag resulteerde deferasirox, als dispergeerbare tabletten, in reducties van indicatoren van totaal lichaamsijzer.
Danish: Ved en startdosis på 10 mg/kg/dag medførte deferasirox dispergible tabletter reduktioner i indikatorer for total-jern i kroppen.
Dutch: Het is een ijzerchelator, dat is een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook ijzerstapeling genaamd) te verwijderen.
Danish: En jernkelator er et lægemiddel, som anvendes for at fjerne overskud af jern fra kroppen (også kaldet jernophobning).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het opnieuw behandelen van patiënten bij wie ijzerstapeling weer optreedt na een geschikt ijzerniveau in het lichaam te hebben bereikt.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for genoptagelse af behandlingen hos patienter, der genophober jern efter at have opnået et tilfredsstillende jernniveau i kroppen, og derfor kan det ikke anbefales at genoptage behandlingen.
Dutch: Deferasirox heeft een lage affiniteit voor zink en koper, en veroorzaakt geen constante lage serumspiegels van deze metalen.
Danish: Deferasirox har lav affinitet for zink og kobber, og forårsager ikke lave serum-niveauer for disse metaller.
Dutch: Na dosisverlaging, onderbreek de behandeling als Volwassen en pediatrische patiënten
Danish: Efter dosisreduktion, behandlingsafbrydelse, hvis Voksne og børn
Dutch: Dagelijkse doseringen van 10 mg/kg (dispergeerbare tabletformulering) gedurende een jaar konden de hoeveelheid ijzer in de lever en serumferritinespiegels handhaven en een netto-ijzerbalans induceren bij patiënten die niet frequent transfusies of wisseltransfusies kregen.
Danish: Daglige doser (dispergibel tablet-formulering) på 10 mg/kg i et år kunne opretholde leverjern og serumferritinniveauer og forårsage netto jernbalance hos patienter, der sjældent modtog transfusioner eller udskiftningstransfusioner.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (met inbegrip van anafylactische reacties en angio-oedeem) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend:
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem) Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser Ikke kendt:
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen dient te bevatten:
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Dutch: Deze reacties zijn dosisafhankelijk, meestal licht tot matig en in het algemeen van voorbijgaande aard.
Danish: Disse reaktioner er dosisafhængige, og de er som oftest milde til moderate.
Dutch: Als gevolg van een mogelijke afname van de werkzaamheid, is daarom voorzichtigheid geboden wanneer deferasirox wordt gecombineerd met stoffen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (zoals ciclosporine, simvastatine, hormonale anticonceptiva, bepridil, ergotamine).
Danish: Derfor bør forsigtighed udvises, grundet en mulig nedsat effekt, når deferasirox kombineres med stoffer, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, simvastatin, hormonelle antikonceptiva, bepridil og ergotamin).
Dutch: Overige aandachtspunten
Danish: Andre overvejelser
Dutch: Glucuronidering is de belangrijkste metabolische route voor deferasirox, met daaropvolgend biliaire uitscheiding.
Danish: Glucoronidering er den primære metaboliske vej for deferasirox, med efterfølgende udskillelse i galden.
Dutch: Uit preklinische en klinische studies bleek dat deferasirox, als dispergeerbare tabletten, net zo actief kon zijn als deferoxamine wanneer het gebruikt werd in een dosisverhouding van 2:1 (d.w.z. een dosis van deferasirox dispergeerbare tabletten die getalsmatig de helft was van de deferoxaminedosis).
Danish: Det fremgik af prækliniske og kliniske studier, at deferasirox dispergible tabletter kunne være lige så aktive som deferoxamin, når de blev administreret i en dosisratio på 2:1 (det vil sige en dosis deferasirox dispergible tabletter, der numerisk er halvdelen af deferoxamindosis).
Dutch: Deferasirox induceerde vergelijkbare responsen bij patiënten met ijzerstapeling met andere anemieën.
Danish: Deferasirox forårsagede lignende respons hos patienter med jernophobning med andre anæmier.
Dutch: De tabletomhulling bevat: hypromellose; titaandioxide (E171); macrogol/PEG (6000); talk; ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol/PEG (6000), talcum, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Dutch: Deferasirox is onderzocht bij 411 volwassenen (16 jaar en ouder) en 292 kinderen (2 tot 16 jaar) met chronische ijzerstapeling ten gevolge van bloedtransfusies.
Danish: Deferasirox er undersøgt hos 411 voksne (alder ≥ 16 år) og 292 pædiatriske patienter (alder 2 til < 16 år) med kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen dient de dosis niet hoger te zijn dan 7 mg/kg.
Danish: Hos pædiatriske patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer bør dosis ikke overstige 7 mg/kg.
Dutch: Tot de meest frequente reacties die zijn gemeld tijdens chronische behandeling in klinische studies uitgevoerd met dispergeerbare tabletten van deferasirox bij volwassen en pediatrische patiënten behoren gastro-intestinale bijwerkingen (voornamelijk misselijkheid, braken, diarree of buikpijn) en rash.
Danish: De hyppigste reaktioner, der er rapporteret i de udførte kliniske forsøg under kronisk behandling med deferasirox dispergible tabletter hos voksne og pædiatriske patienter, inkluderer gastrointestinale forstyrrelser (hovedsageligt kvalme, opkastning, diarré eller abdominale smerter) og hududslæt.
Dutch: Na aanpassing van de sterkte was de filmomhulde tabletformulering (360 mg sterkte) equivalent aan deferasirox dispergeerbare tabletten (500 mg sterkte) voor wat betreft de gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) in nuchtere toestand.
Danish: Efter justering af styrken var den filmovertrukne tablet-formulering (360 mg) ækvivalent med deferasirox dispergible tabletter (500 mg), hvad angik det gennemsnitlige areal under tidskurven for plasmakoncentrationen (AUC) under faste.
Dutch: • Aanbevelingen voor behandeling van niet-transfusie-afhankelijke thalassemie (NTDT)-syndromen: o Informatie dat slechts één behandelkuur wordt aanbevolen voor NTDT-patiënten o Een waarschuwing betreffende de noodzaak van meer nauwgezette controle van de ijzerconcentratie in de lever en serumferritine bij pediatrische patiënten o Een waarschuwing met betrekking tot de op dit moment onbekende gevolgen voor de veiligheid van langdurige behandeling van pediatrische patiënten
Danish: • Anbefalinger til behandlingen af ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer (NTDT) ◦ Information om, at der kun anbefales ét behandlingforløb hos patienter med ikketransfusionsafhængige talassæmi-syndromer ◦ En advarsel om nødvendigheden af en hyppigere monitoring jern-koncentrationen i leveren og serum ferritin hos den pædiatriske population ◦ En advarsel om manglende viden omkring sikkerhedsproblemerne ved langtidsbehandling hos den pædiatriske population på nuværende tidspunkt.
Dutch: De belangrijkste bevindingen waren niertoxiciteit en lenstroebelingen (cataract).
Danish: De primære fund var nyretoksicitet og linseuklarhed (katarakt).
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten is:
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter er:
Dutch: Deferasirox bevordert excretie van ijzer, voornamelijk in de feces.
Danish: Deferasirox fremmer udskillelsen af jern, primært i fæces.
Dutch: De onderliggende aandoeningen die transfusies vereisten, waren bètathalassemie, sikkelcelziekte en andere erfelijke en verworven anemieën (myelodysplastische syndromen, DiamondBlackfan-syndroom, aplastische anemie en andere zeer zeldzame anemieën).
Danish: De underliggende tilstande, der krævede blodtransfusion, inkluderede beta-talassæmi, seglcelleanæmi og andre medfødte og erhvervede anæmier (myelodysplastiske syndromer, DiamondBlackfan-syndrom, aplastisk anæmi og andre meget sjældne anæmier).
Dutch: De renale uitscheiding van deferasirox en de metabolieten is minimaal (8% van de dosis).
Danish: Renal udskillelse af deferasirox og dets metabolitter er minimal (8 % af dosis).
Dutch: Naast maandelijkse bepalingen van serumferritine dient bij deze patiënten de LIC elke drie maanden te worden gecontroleerd wanneer het serumferritine ≤800 µg/l is.
Danish: I tillæg til månedlige serumferritin-målinger skal LIC monitoreres hver 3. måned, når serumferritin er ≤ 800 µg/l.
Dutch: Deferasirox en de metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de feces (84% van de dosis).
Danish: Deferasirox og dets metabolitter bliver primært udskilt i fæces (84 % af dosis).
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van leukopenie, trombocytopenie of pancytopenie (of verergering van deze cytopenieën) en verergering van anemie bij patiënten die werden behandeld met deferasirox.
Danish: Efter markedsføring har der været indberetninger af leukopeni, trombocytopeni eller pancytopeni (eller forværring af disse cytopenier) og af forværret anæmi hos patienter behandlet med deferasirox.
Dutch: De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende nøgleelementer:
Dutch: Auditieve (verminderd horen) en visuele (lenstroebelingen) stoornissen komen soms voor, en jaarlijkse controles worden ook aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Auditive (nedsat hørelse) og visuelle (uklarheder i linsen) forstyrrelser er ikke almindelige, og årlige undersøgelser anbefales også (se pkt.
Dutch: fosfaturie, aminoacidurie (controleer zoals nodig).
Danish: magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri (monitoreres efter behov).
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) of zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) voor.
Danish: Disse bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter).
Dutch: Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met verschillende typen bloedarmoede (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische syndromen (MDS)).
Danish: Gentagne blodtransfusioner kan være nødvendige hos patienter med forskellige slags anæmier (blodmangel) (fx talassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske syndromer (MDS)).
Dutch: Overige informatie
Danish: Anden information
Dutch: Aangeraden wordt om de behandeling te starten na transfusie van ongeveer 20 eenheden (ongeveer 100 ml/kg) erytrocytenconcentraat (packed red blood cells - PRBC) of wanneer er bewijs is uit klinische monitoring dat er sprake is van chronische ijzerstapeling (bijv. serumferritine >1.000 µg/l).
Danish: Det anbefales, at behandlingen påbegyndes efter transfusion af omkring 20 enheder (cirka 100 ml/kg) pakkede røde blodceller (PRBC), eller når klinisk monitorering afdækker tegn på, at kronisk jernophobning er til stede (fx serumferritin > 1.000 µg/l).
Dutch: • Als u een opvallende daling in de urineproductie opmerkt (verschijnsel van een nierprobleem),
Danish: • Hvis du oplever en kraftig nedsættelse af din urinproduktion (tegn på nyreproblemer),
Dutch: De studie vergeleek de werkzaamheid van twee verschillende regimes van deferasirox dispergeerbare tabletten (startdoseringen van 5 en 10 mg/kg/dag, 55 patiënten in iedere arm) en van passende placebo (56 patiënten).
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af to forskellige deferasirox-behandlinger med dispergible tabletter (startdoser på 5 og 10 mg/kg/dag, 55 patienter i hver arm) og tilsvarende placebo (56 patienter).
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, dient behandeling met Deferasirox Mylan te worden gestaakt en dient geschikte medische interventie te worden gestart.
Danish: Hvis sådanne reaktioner indtræffer, bør Deferasirox Mylan seponeres, og passende medicinsk behandling iværksættes.
Dutch: Oesofagitis
Danish: Øsofagitis
Dutch: In twee klinische studies werden groei en seksuele ontwikkeling van pediatrische patiënten die werden behandeld met deferasirox tot maximaal 5 jaar niet beïnvloed (zie rubriek 4.4).
Danish: I to kliniske studier blev vækst og kønsudvikling hos pædiatriske patienter, der blev behandlet med deferasirox i op til 5 år, ikke påvirket (se pkt.
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox met stoffen waarvan bekend is dat ze een ulcerogeen vermogen hebben, zoals NSAID's (waaronder acetylsalicylzuur in hoge doseringen), corticosteroïden of orale bisfosfonaten, kunnen het risico op gastro-intestinale toxiciteit verhogen (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig indgift af deferasirox med substanser, der har kendt ulcerogent potentiale, såsom NSAID'er (inklusive acetylsalicylsyre i høj dosis), kortikosteroider eller orale bisfosfonater kan øge risikoen for gastrointestinal toksicitet (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van deferasirox is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Danish: Farmakokinetikken for deferasirox er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Stijgingen van levertransaminasen werden gemeld als bijwerking bij 2% van de patiënten.
Danish: Forhøjelser af levertransaminase blev rapporteret som bivirkning hos 2 %.
Dutch: Deferasirox Mylan kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Danish: Deferasirox Mylan kan nedsætte effekten af hormonale antikonceptiva (se pkt.
Dutch: Gecontra-indiceerd
Danish: Kontraindiceret
Dutch: Diarree is vaker gemeld bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 5 jaar dan bij oudere patiënten.
Danish: Diarré er rapporteret oftere hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år end hos ældre patienter.
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, maagzweer (waaronder multipele ulcera), duodenumzweer, gastritis
Danish: Ikke almindelig: Gastrointestinal blødning, gastrisk ulcus (inklusive multiple ulcera), ulcus duodeni, gastritis
Dutch: • Afwijkende uitslagen bij leverfunctietesten
Danish: • Afvigelser i analyser for leverfunktionen
Dutch: Dit middel kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies krijgen en bij kinderen en jongeren van 10 jaar en ouder die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
Danish: Deferasirox Mylan kan anvendes til børn og unge i alderen 2 år og derover, der får regelmæssige blodtransfusioner, samt hos børn og unge i alderen 10 år og derover, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Danish: DET FORENEDE KONGERIGE (STORBRITANNIEN)
Dutch: Wekelijks en
Danish: Ugentligt og Ugentligt
Dutch: Álle referenties naar de dispergeerbare tabletformulering in de SPC verwijzen naar de dispergeerbare tabletformulering van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Alle referencer til den dispergible tablet-formulering i produktresumeet refererer til det medicinske referenceprodukt dispergible tabletter.
Dutch: Deferasirox mag niet opnieuw worden gegeven aan patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben gehad vanwege het risico op een anafylactische shock (zie rubriek 4.3).
Danish: Behandling med deferasirox må ikke genoptages hos patienter, der har oplevet en overfølsomhedsreaktion, på grund af risikoen for anafylaktisk chok (se pkt.
Dutch: De respons van de patiënt moet worden gecontroleerd en een dosisverhoging moet worden overwogen als onvoldoende werkzaamheid wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
Danish: Patientens respons skal monitoreres, og dosisøgninger bør overvejes, hvis der ikke opnås tilstrækkelig virkning (se pkt.
Dutch: In een klinische studie, waarbij eenmalige doses van 20 mg/kg deferasirox dispergeerbare tabletten werden gegeven, was de gemiddelde blootstelling met 16% verhoogd bij proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie A) en met 76% bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie B) in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Danish: I et klinisk studie, hvor der blev givet enkeltdoser på 20 mg deferasirox dispergible tabletter/kg, var den gennemsnitlige eksponering øget med 16 % hos personer med let nedsat leverfunktion (ChildPugh Class A) og med 76 % hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Dutch: Behandeling met Deferasirox Mylan dient te worden gestart en onderhouden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van chronische ijzerstapeling.
Danish: Behandling med Deferasirox Mylan skal påbegyndes og vedligeholdes af læger med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Dutch: Maandelijks
Danish: Månedligt
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Deferasirox Mylan te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Danish: Som en forholdsregel, frarådes det at anvende Deferasirox Mylan under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Dutch: Een interactie tussen deferasirox en andere CYP2C8-substraten, zoals paclitaxel, kan niet worden uitgesloten.
Danish: Der kan ikke udelukkes interaktion mellem deferasirox og andre CYP2C8-substrater som paclitaxel.
Dutch: De beschikbaarheid van data over langdurige werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies die uitgevoerd zijn met deferasirox dispergeerbare tabletten gebruikt bij doses hoger dan 30 mg/kg is momenteel beperkt (264 patiënten zijn gemiddeld 1 jaar gevolgd na dosisverhoging).
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænsede langtidseffekt- og sikkerhedsdata fra udførte kliniske forsøg for deferasirox dispergible tabletter anvendt ved doser over 30 mg/kg (264 patienter fulgt i gennemsnitlig 1 år efter dosisoptrapning).
Dutch: Bij overschakeling van dispergeerbare tabletten naar filmomhulde tabletten moet de dosis van de filmomhulde tabletten 30% lager zijn dan de dosis van de dispergeerbare tabletten, afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele tablet.
Danish: I tilfælde af behandlingsskift fra dispergible tabletter til filmovertrukne tabletter skal dosis for filmovertrukne tabletter være 30 % lavere end dosis for dispergible tabletter, afrundet til nærmeste hele tablet.
Dutch: >14 ml/kg/maand PRBC (bij benadering >4 eenheden/maand voor een volwassene)
Danish: > 14 ml/kg/måned af PRBC (ca. > 4 enheder/måned for en voksen)
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan uw kind voorgeschreven.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller til dit barn.
Dutch: Diarree is vaker gemeld bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 5 jaar en bij ouderen.
Danish: Diarré rapporteres oftere hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år og hos ældre patienter.
Dutch: • Patiënteninformatiepakket
Danish: • Informationspakke til patienten
Dutch: In een 1-jarige studie bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen en ijzerstapeling (dispergeerbare tabletten met een dosis van 10 mg/kg/dag) waren diarree (9,1%), huiduitslag (9,1%) en misselijkheid (7,3%) de meest gemelde bijwerkingen gerelateerd aan de studiemedicatie.
Danish: I et 1-årigt studie hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer og jernophobning (dispergible tabletter med en dosis på 10 mg/kg/dag) var diarré (9,1 %), udslæt (9,1 %) og kvalme (7,3 %) de hyppigste bivirkninger ved forsøgslægemidlet.
Dutch: • Als u vaak last heeft van brandend maagzuur,
Danish: • Hvis du ofte oplever halsbrand,
Dutch: Daarom mag het niet worden gecombineerd met andere ijzerchelatietherapieën (zie rubriek 4.3).
Danish: Derfor må det ikke kombineres med andre jernkelatorer (se pkt.
Dutch: Angst, slaapstoornissen Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Danish: Angst, søvnforstyrrelser Lidelser i det centrale og perifere nervesystem Almindelig:
Dutch: In tweevoud vóór start behandeling.
Danish: Dobbeltbestemmelse inden behandling.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 17 mm x 6,7 mm.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 17 mm × 6,7 mm.