FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl internet al agenţiei.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Rebetol, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Rebetol, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Mylan sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s interferónom alfa-2b (ďalší liek, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Romanian: Ribavirin Mylan nu trebuie utilizat niciodată singur, ci numai împreună cu interferon alfa-2b (un alt medicament folosit în tratarea hepatitei).
Slovak: To znamená, že liek Ribavirin Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Rebetol.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ribavirin Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Rebetol.
Slovak: Mylan sa takisto môže použiť u dospelých pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, alebo ktorých predchádzajúca liečba bola neúčinná.
Romanian: Ribavirin Mylan se poate utiliza, de asemenea, la adulţi a căror boală a recidivat după tratamentul anterior sau care nu au răspuns la tratamentul anterior.
Slovak: Dávka lieku Ribavirin Mylan sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od troch do siedmich kapsúl denne.
Romanian: Doza de Ribavirin Mylan se calculează în funcţie de greutatea pacientului şi variază între trei şi şapte capsule pe zi.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
Romanian: La pacienţii care prezintă efecte secundare, poate fi necesară ajustarea dozei.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ribavirin Mylan.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ribavirin Mylan.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ribavirín
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ribavirină
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Mylan na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ribavirin Mylan.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin Mylan narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Romanian: Se consideră că Ribavirin Mylan interferează cu producerea sau acţiunea acizilor nucleici ADN şi ARN virali, care sunt necesari pentru supravieţuirea şi înmulţirea viruşilor.
Slovak: Dňa 27. januára 2011 bol názov lieku zmenený na Ribavirin Mylan.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Ribavirin Mylan la data de 27 ianuarie 2011.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ribavirin Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ribavirin Mylan.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ribavirin Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ribavirin Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin Mylan:
Romanian: Alte informaţii despre Ribavirin Mylan:
Slovak: Keďže liek Ribavirin Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin Mylan este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Romanian: Ribavirin Mylan se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârsta de peste trei ani.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ribavirin Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Ribavirin Mylan?
Slovak: Liek Ribavirin Mylan sa používa u pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pokiaľ ich pečeň stále riadne funguje a v krvi možno nájsť vírus hepatitídy C.
Romanian: Ribavirin Mylan se utilizează la pacienţi care nu au fost trataţi anterior, dacă ficatul funcţionează şi virusul hepatitei C apare în sânge.
Slovak: Keďže liek Ribavirin Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Rebetol.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Rebetol.
Slovak: Môžu ho užívať pacienti, ktorí vážia viac ako 47 kg. Liek Ribavirin Mylan sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Romanian: Ribavirin Mylan se ia cu alimente, în fiecare zi, în două prize separate (dimineaţa şi seara).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin Mylan s liekom Rebetol.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ribavirin Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Rebetol.
Slovak: Mylan by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Romanian: Tratamentul cu Ribavirin Mylan trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei C cronice.
Slovak: Ribavirin Mylan nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy
Romanian: Ribavirin Mylan administrat singur nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C din organism.
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin Mylan, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Romanian: Substanţa activă din Ribavirin Mylan, ribavirina, este un medicament antiviral din clasa „analogilor nucleozidici".
Slovak: Liek Ribavirin Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Romanian: Ribavirin Mylan este un medicament care conţine substanţa activă ribavirină.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan je tzv. generický liek.
Romanian: Ribavirin Mylan este un „medicament generic".
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin Mylan sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ribavirin Mylan este disponibil aici.
Slovak: Prečo bol liek Ribavirin Mylan povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Ribavirin Mylan?
Slovak: Ako bol liek Ribavirin Mylan skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Ribavirin Mylan?
Slovak: Čo je liek Ribavirin Mylan?
Romanian: Ce este Ribavirin Mylan?
Slovak: Výsledky zo štúdie sú zhrnuté v tabuľke 9.
Romanian: Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 9.
Slovak: - ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Romanian: - aţi avut probleme severe ale inimii în ultimele 6 luni.
Slovak: U detí mladších ako 3 roky nie sú dostupné žiadne údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Slovak: Musíte si dôkladne čistiť zuby dvakrát denne a pravidelne chodiť na zubné prehliadky.
Romanian: Este necesar să vă spălați bine pe dinți de două ori pe zi și să efectuați examene dentare regulate.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. januára 2014
Romanian: Data primei autorizări: 31 martie 2009 Data ultimei reînnoiri: 16 Ianuarie 2014
Slovak: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španielsko
Romanian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spania
Slovak: • máte problémy s vašimi obličkami.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii.
Slovak: Pacienti a ich partnerky
Romanian: Pacienţi bărbaţi şi partenerele lor
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: Pred začatím liečby ribavirínom sa môžu považovať za prijateľné nasledujúce východiskové hodnoty:
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu ribavirină pot fi considerate ca valori iniţiale acceptabile de referinţă:
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectul capsulelor.
Slovak: Predklinické údaje: - Fertilita:
Romanian: Date preclinice: - Fertilitate:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo je zrejme zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou.
Romanian: Totuşi, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 45-65 %, probabil datorită metabolizării la primul pasaj hepatic.
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Teva).
Romanian: Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirin Teva").
Slovak: Čo je Ribavirin Teva a na čo sa používa
Romanian: Ce este Ribavirin Teva şi pentru ce se utilizează
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Teva, alebo nie.
Romanian: Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirin Teva trebuie sau nu să fie schimbat.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek použitý v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament utilizat în combinaţie cu alte medicamente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Potenciál pre exacerbáciu imunosupresie:
Romanian: Potenţial de exacerbare a imunosupresiei
Slovak: Ribavirín plus interferón
Romanian: Ribavirină plus interferon
Slovak: Pri zidovudíne alebo stavudíne nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Romanian: - În ce priveşte tratamentul cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă acest medicament nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente.
Slovak: 3 kapsulya
Romanian: 3 capsulea
Slovak: Pokusy o samovraždu, záchvaty paniky, halucinácie
Romanian: Tentative de suicid, atacuri de panică, halucinaţii
Slovak: Histologická odpoveď
Romanian: Răspuns histologic
Slovak: Dievča alebo žena v plodnom veku:
Romanian: • Fete sau femei aflate la vârsta fertilă:
Slovak: Pozri do tabuľky s odporúčaniami na dávku u dospelých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
Romanian: 4 capsuleb Vezi tabelul de doze recomandate pentru adulţi a: 1 dimineaţa, 2 seara b: 2 dimineaţa, 2 seara
Slovak: Počas tohto obdobia sa musia mesačne vykonávať bežné tehotenské testy.
Romanian: În această perioadă trebuie să fie efectuate lunar teste de sarcină de rutină.
Slovak: Preukázalo sa to pri všetkých genotypoch HCV.
Romanian: Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC.
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú tehotné, musia byť poučení o nutnosti používania prezervatívu, aby minimalizovali možnosť prenosu ribavirínu na partnerku.
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a minimiza pătrunderea de ribavirină la partener.
Slovak: - V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Romanian: - În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de capsule pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modifica durata tratamentului.
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii a neutropénii.
Romanian: La 30 % din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
Slovak: Pacient bol dva dni pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie z predávkovania.
Romanian: Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în serviciul de urgenţă, timp în care nu a fost semnalat nici o reacţie adversă datorată supradozei.
Slovak: Preto sa pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne únava, somnolencia alebo zmätenosť, musia upozorniť na to, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje.
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Slovak: Štúdia 11
Romanian: Studiul 11
Slovak: Staršie osoby (vo veku  65 rokov)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta 65 ani)
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti pri ribaviríne je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă în timpul tratamentului cu ribavirină este anemia hemolitică, care apare în primele săptămâni de tratament.
Slovak: Genotyp HCV a vírusová záťaž pred liečbou sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú mieru odpovede.
Romanian: Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori de prognostic care sunt cunoscuţi că afectează ratele de răspuns.
Slovak: Výber liekovej formy ribavirínu je založený na individuálnych charakteristikách pacienta.
Romanian: Alegerea formei farmaceutice de ribavirină se face în funcţie de caracteristicile individuale ale pacientului.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov užívajúcich Ribavirin Teva vyskytli tieto udalosti:
Romanian: În plus, următoarele evenimente au avut loc la pacienții care utilizează Ribavirin Teva:
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/Belgique
Slovak: Po ukončení podávania ribavirínu bol polčas približne 298 hodín, čo pravdepodobne odráža jeho pomalú elimináciu z priestoru mimo plazmy.
Romanian: După întreruperea administrării, timpul de înjumătăţire a fost de aproximativ 298 ore, ceea ce reflectă, probabil, eliminarea lentă din compartimentele non-plasmatice.
Slovak: Nie je známe, či ribavirín, ktorý je obsiahnutý v sperme, bude vykazovať svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
Romanian: Nu se ştie dacă ribavirina care este prezentă în spermă exercită efectele teratogene potenţiale sau genotoxice asupra embrionului sau fătului uman.
Slovak: Tento liek zastavuje rozmnožovanie mnohých druhov vírusov vrátane vírusu hepatitídy C.
Romanian: Acest medicament opreşte multiplicarea multor tipuri de virusuri, incluzând virusul hepatitei C.
Slovak: Biela, nepriehľadná a potlačená modrým atramentom.
Romanian: Albă, opacă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
Slovak: Pokiaľ ide o aktivitu ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s trvalou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho nedošlo k zhoršeniu.
Romanian: Privind activitatea, aproximativ o treime dintre cei care au prezentat un răspuns susţinut au arătat o ameliorare şi niciunul dintre pacienţi nu a arătat o agravare a bolii.
Slovak: Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Slovak: Bola hlásená exacerbácia anémie spôsobená ribavirínom, keď bol zidovudín súčasťou terapeutického režimu používaného na liečbu HIV, aj keď presný mechanizmus ešte nie je objasnený.
Romanian: A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de ribavirină, atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV, deşi mecanismele exacte rămân încă neelucidate.
Slovak: EU/1/09/509/001 - 84 kapsúl EU/1/09/509/002 - 112 kapsúl EU/1/09/509/003 - 140 kapsúl EU/1/09/509/004 - 168 kapsúl
Romanian: EU/1/09/509/001 - 84 capsule EU/1/09/509/002 - 112 capsule EU/1/09/509/003 - 140 capsule EU/1/09/509/004 - 168 capsule
Slovak: Z týchto pacientov malo šesťdesiattri pretrvávajúcu odpoveď.
Romanian: Dintre aceștia, șaizeci și trei au prezentat răspuns susținut.
Slovak: Poznámka: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 47 kg, alebo ktorí nedokážu prehĺtať kapsuly, je k dispozícii perorálny roztok ribavirínu a má sa použiť, ak je to vhodné.
Romanian: Notă: pentru pacienţi cu greutatea corporală < 47 kg sau care nu pot înghiţi capsulele, este disponibilă soluţia orală de ribavirină şi, dacă este necesar, trebuie utilizată.
Slovak: Kapsuly ribavirínu sú balené v blistroch zložených z polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polyvinylidénchloridu (PVdC)-hliníka.
Romanian: Ribavirin Teva capsule este ambalat în blistere din clorură de polivinil (PVC)/polietilenă (PE)/clorură de poliviniliden (PVdC)- aluminiu.
Slovak: • účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.).
Romanian: • Reacții adverse psihice și la nivelul sistemului nervos central (cum sunt depresie, idei suicidare, tentativă de suicid și comportament agresiv etc.).
Slovak: Počas 5-ročného obdobia následného sledovania po liečbe mali deti priemernú výšku 44. percentil, čo bolo pod priemerom normatívnej populácie a menej ako ich priemerná počiatočná výška (48. percentil).
Romanian: În perioada de urmărire de 5 ani după tratament, copiii au avut o creştere medie de 44 percentile, care este sub media populaţiei standard şi mai puţin decât creşterea iniţială medie (48 percentile).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, nucleozide şi nucleotide, cu excepţia inhibitorilor de revers transcriptază, codul ATC: J05AB04.
Slovak: Na konci 5. roku ukončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou.
Romanian: La sfârșitul celor 5 ani, 85% (80/94) dintre pacienții înrolați și 86% (54/63) dintre pacienții cu răspuns susținut au încheiat studiul.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Teva Neužívajte Ribavirin Teva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirin Teva Nu utilizaţi Ribavirin Teva
Slovak: V štúdiách na zvieratách vyvolal ribavirín reverzibilné účinky na spermatogenézu
Romanian: În studiile la animale, ribavirina a produs efecte reversibile asupra spermatogenezei
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ribavirin Teva obsahuje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ribavirin Teva
Slovak: - lieky proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) [nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a/alebo kombinovaná antiretrovírusová terapia (cART)]:
Romanian: - medicamente împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV) [inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) şi/sau terapie antiretrovirală combinată (TARC)]:
Slovak: Do štúdií bolo zaradených celkovo 118 pacientov: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov a 78 % s genotypom 1, 64 % vo veku ≤ 12 rokov.
Romanian: 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1,64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
Slovak: Paréza tváre, mononeuropatie
Romanian: Pareză facială, mononeuropatii
Slovak: a: p-hodnota podľa Cochran-Mantel Haenszelovho chi-kvadrát testu.
Romanian: a: valoarea p calculată pe baza testului Chi2 Cochran-Mantel Haenszel.
Slovak: - ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie
Romanian: sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi secţiunea „Sarcina și alăptarea")
Slovak: • ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Romanian: • sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă (vezi subpunctul „Sarcina și alăptarea").
Slovak: Ak je to potrebné, druhé zníženie dávky Ribavirinu Teva je o ďalších 200 mg/deň.
Romanian: Dacă este necesar, o a doua reducere a dozei de Ribavirin Teva se va face cu încă 200 mg pe zi.
Slovak: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Slovak: - Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Romanian: - Afecţiuni cardiace severe în antecedente, incluzând cardiopatie instabilă sau necontrolată, în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4).
Slovak: Tak ako u dospelých pacientov, aj u detí a dospievajúcich sa vyskytovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia) (pozri časť 4.4).
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte evenimente adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ribavirín sa hromadí v bunkách a len veľmi pomaly sa vylučuje z organizmu.
Romanian: Ribavirina se acumulează intracelular şi se elimină foarte lent din organism.
Slovak: Zlyhanie obličiek, renálna insuficiencia*
Romanian: Disfuncţie renală, insuficienţă renală*
Slovak: Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje; iné lieky používané v kombinácii s Ribavirinom Teva však môžu spôsobiť ospalosť, únavu alebo zmätenosť.
Romanian: Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirin Teva poate determina somnolenţă, oboseală sau confuzie.
Slovak: Hoci údaje o približne 300 prospektívne sledovaných gravidných ženách, ktorých partneri užívali ribavirín, nepreukázali v porovnaní s celkovou populáciou zvýšené riziko malformácie, ani špecifický typ malformácie, buď pacientom alebo ich partnerkám sa musí odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte sedem mesiacov po liečbe.
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi nici un tip specific de malformaţie congenitală, fie pacienţii sau partenerele lor aflaţi la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze fiecare un contraceptiv eficient pe durata tratamentului cu ribavirină şi timp de şapte luni după tratament.
Slovak: Kapsuly Ribavirinu Teva sa podávajú perorálne každý deň v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Romanian: Capsulele de Ribavirin Teva se administrează zilnic, oral, fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
Slovak: Ribavirín sa nesmie použiť v monoterapii.
Romanian: Nu trebuie să se administreze Ribavirin Teva în monoterapie.
Slovak: Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy) sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu sa má vyhnúť.
Romanian: - Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
Slovak: Pacienti s nízkym počtom CD4 buniek:
Romanian: Pacienţii cu număr mic de celule CD4:
Slovak: Nezaznamenal sa vplyv ribavirínu na neurobehaviorálny alebo reprodukčný vývoj.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale ribavirinei privind dezvoltarea neuro- comportamentală sau reproductivă.
Slovak: b: p-hodnota podľa chi-kvadrát testu.
Romanian: b: valoarea p calculată pe baza testului chi2.