FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes submetidos a terapêutica mielossupressora anterior poderão não apresentar uma mobilização suficiente de CPSP para atingir o rendimento mínimo recomendada (≥ 2,0 x 106 CD34+
Maltese: Jista' jkun li pazjenti li għaddew minn terapija mijelosoppressiva estensiva ħafna ma jkollhomx mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jaslu għall-għadd minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração do filgrastim (ver secção 4.8).
Maltese: Jista' jseħħ sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Portuguese: Síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide crónica
Maltese: Sindrome majelodisplastika jew Lewkimja majeloġenika kronika
Portuguese: b. Resumo tabelado das reações adversas
Maltese: b. Sommarju ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Portuguese: Ratiograstim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
Maltese: Ratiograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Portuguese: Edema periféricoe
Maltese: Edima periferalie
Portuguese: De um modo geral, não foram observadas diferenças entre indivíduos acima dos 65 anos de idade e jovens adultos (> 18 anos de idade) a receber quimioterapia citotóxica, e a prática clínica não identificou diferenças nas respostas entre doentes idosos e adultos mais jovens.
Maltese: 65 sena meta mqabbla ma' adulti iżgħar (> 18-il sena) li kienu qed jirċievu kimoterapija ċitotossika, u l-esperjenza klinika ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn pazjenti adulti anzjani u pazjenti adulti iżgħar.
Portuguese: Mal-estar gerale
Maltese: Disturbi vaskulari
Portuguese: O filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução para perfusão de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Maltese: soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: O filgrastim não afetou o desempenho reprodutivo nem a fertilidade em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Maltese: Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Foram notificados casos de Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica aguda febril) em doentes tratados com filgrastim.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Portuguese: Síndrome de Sweets (dermatose neutrofílica febril aguda)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Portuguese: EU/1/08/444/007 2 x 5 seringas pré-cheias
Maltese: EU/1/08/444/007 2 x 5 siringi mimlija għal-lest
Portuguese: A leucaférese deve ser efetuada durante o período em que a CAN sobe de < 0,5 x 109/l para > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Portuguese: Tem havido relatos de doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e fatalidades em doentes a receber G-CSF após transplantação alogénica da medula óssea (ver secção 4.8 e 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' marda tat-trapjant kontra l-ospitu (GvHD - graft versus host disease) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu G-CSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Portuguese: Ratiograstim não deve ser diluído em solução de cloreto de sódio.
Maltese: Ratiograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Portuguese: Os dados apresentados nas tabelas seguintes descrevem reações adversas notificadas com base em ensaios clínicos e na notificação espontânea.
Maltese: Id-data fit-tabelli t'hawn taħt tiddeskrivi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u rappurtar spontanju.
Portuguese: Precauções especiais em dadores normais submetidos a mobilização de CPSP
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'donaturi normali taħt proċedura ta' mobilizzazzjoni ta' PBPC
Portuguese: Ajuste da dose de filgrastim
Maltese: Infiltrazzjon i filpulmuna
Portuguese: Os agentes como o melfalano, carmustina (BCNU) e carboplatina, quando administrados durante períodos de tempo prolongados antes das tentativas de mobilização de células progenitoras poderão reduzir o rendimento das mesmas.
Maltese: Sustanzi bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jingħataw għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenituri, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenituri.
Portuguese: EU/1/08/444/003 2 x 5 seringas pré-cheias
Maltese: EU/1/08/444/003 2 x 5 siringi mimlija għal-lest
Portuguese: CAN = contagem absoluta de neutrófilos
Maltese: ANC = għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count)
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas de síndrome de extravasamento capilar devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml solução injetável/perfusão Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml solução injetável/perfusão
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Portuguese: Outros medicamentos e Ratiograstim
Maltese: Mediċini oħra u Ratiograstim
Portuguese: Dor musculoesq ueléticac
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrikuc
Portuguese: Houve uma baixa frequência (aproximadamente 3 %) de síndromes mielodisplásicas (SMD) ou de leucemia em doentes de ensaios clínicos com NCG tratados com filgrastim.
Maltese: Kien hemm frekwenza baxxa (madwar 3 %) ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS - myelodisplastic syndromes) jew lewkimja f'pazjenti fi provi kliniċi b'SCN ittrattati b'filgrastim.
Portuguese: Hepatomeg alia
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos ou 24 horas, ou por perfusão subcutânea contínua durante 24 horas.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa taħt il-ġilda ta' 24 siegħa.
Portuguese: Foram notificados casos de pseudogota (condrocalcinose; pirofosfato) em doentes com cancro tratados com filgrastim.
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) Kienet irrappurtata psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) f'pazjenti bil-kanċer ittrattati b'filgrastim.
Portuguese: Pode ser necessária uma administração de longo prazo para manter a CAN > 2,0 x 109/l.
Maltese: jinżamm (ANC > 2.0 x 109/L).
Portuguese: Ratiograstim 30 MUI/ 0,5ml Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml de solução.
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Portuguese: Diarreia a,e Vómitosa,e Náuseasa
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e Dardira
Portuguese: Cada ml de solução injetável/perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Portuguese: Neutropenia congénita, idiopática ou cíclica:
Maltese: Newtropenija konġenitali, idjopatika jew ċiklika:
Portuguese: Estudos cruzados, aleatorizados, ocultos, de dose única em 196 voluntários saudáveis mostraram que o perfil farmacocinético de Ratiograstim é comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Ratiograstim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Portuguese: Com base em dados comunicados vom outro produto de filgrastim semelhante ao medicamento de referência, foram observados resultados comparáveis e um aumento de malformações fetais com 100 µg/kg/dia, uma dose tóxica materna que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 50 - 90 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica de
Maltese: Abbażi tad-data rrappurtata għal prodott ieħor li fih filgrastim simili għall-prodott ta' referenza, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fil-fetu kienu osservati b'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 5090 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MUI (300 μg) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 200 mg/ml (20 %).
Maltese: Meta l-volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta' filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU (300 μg) iridu jingħataw b'0.2 mL soluzzjoni ta' 200 mg/mL (20%) albumina umana miżjuda.
Portuguese: As reações adversas mais graves que poderão ocorrer durante o tratamento com filgrastim incluem: reação anafilática, acontecimentos adversos pulmonares graves (incluindo pneumonia intersticial e SDRA) síndrome de extravasamento capilar, esplenomegalia/rutura esplénica graves, transformação em síndrome mielodisplásica ou em leucemia em doentes com NCG, DEvH em doentes a receber transplante alogénico da medula óssea ou transplante de células progenitoras do sangue periférico ou crise das células falciformes em doentes com anemia falciforme.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji li jistgħu jseħħu waqt trattament b'filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, avvenimenti pulmonari avversi serji (inklużi pulmonite tal-interstizju u ARDS), sindrome ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija severa/tiċrit tal-milsa, trasformazzjoni għal sindrome mijelodisplastiku jew lewkimja f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li jirċievu trasferiment alloġeniku tal-mudullun jew trapjant ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali u każijiet ta' kriżi taċ-ċelluli sickle f'pazjenti bil-marda taċ-ċelluli sickle.
Portuguese: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Maltese: EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006
Portuguese: Ouvirá um som «clique», o qual confirma a ativação do dispositivo de segurança.
Maltese: Se tisma "klikk", li tikkonferma l-attivazzjoni tat- tagħmir tas sigurtà.
Portuguese: A recomendação de um rendimento mínimo ≥ 2,0 x 106 de CD34+ cél./kg baseia-se na experiência publicada que resulta numa reconstituição hematológica adequada.
Maltese: Ir rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq esperjenzi ppublikati li rriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Portuguese: Se necessário, Ratiograstim pode ser diluído numa solução de glicose a 50 mg/ml (5 %) para perfusão.
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Ratiograstim jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%).
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infeção por VIH tratados com filgrastim apresentem um aumento da replicação do VIH.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir replikazzjoni ta' HIV.
Portuguese: Não administrar filgrastrim a doentes com historial de hipersensibilidade ao filgrastrim ou ao pegfilgrastim.
Maltese: Tagħtix filgrastim lil pazjenti bi storja medika ta' sensittività eċċessiva għal filgrastim jew pegfilgrastim.
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado por injeção subcutânea diária, ou por perfusão intravenosa diária, diluído em solução para perfusão de glucose a 5% e administrada durante 30 minutos (ver secção 6.6).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Maltese: EMEA/H/C/000825
Portuguese: Contém a substância ativa filgrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ratiograstim pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Ratiograstim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ratiograstim, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ratiograstim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ratiograstim.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ratiograstim demonstrou ter qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ratiograstim wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Portuguese: O medicamento de referência do Ratiograstim é o Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ratiograstim hija Neupogen.
Portuguese: Outras informações sobre o Ratiograstim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ratiograstim
Portuguese: O Ratiograstim é um medicamento biológico similar.
Maltese: Ratiograstim huwa mediċina ‘bijosimili'.
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com o Ratiograstim ou o Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
Maltese: Matul lewwel 21 jum ta' ċiklu kimoterapewtiku, il-pazjenti kkurati jew b'Ratiograstim jew b'Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, meta mqabbla ma' 3.8 jiem f'dawk li rċevew plaċebo.
Portuguese: Os estudos efetuados com o Ratiograstim tiveram por objetivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Maltese: Ratiograstim ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ratiograstim.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ratiograstim fil-15 ta' Settembru 2008.
Portuguese: Isto significa que o Ratiograstim é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa (igualmente designado «medicamento de referência»).
Maltese: Dan ifisser li Ratiograstim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala l‘mediċina ta' referenza').
Portuguese: Líquido oral
Maltese: Likwidu Orali
Portuguese: Via oral ou gastroentérica frasco (vidro)
Maltese: Użu orali jew għas-sistema gastroenterali flixkun (ħġieġ)
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador de tampa
Maltese: Flixkun wieħed + adattatur talgħatu wieħed
Portuguese: (ver secção 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Co. Meath,
Maltese: Meath,
Portuguese: Total (N=16)
Maltese: (N=16)
Portuguese: Total (N=10)
Maltese: (N=10)
Portuguese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suécia
Maltese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors L-Iżvezja
Portuguese: Ácido valproico e haloperidol
Maltese: Valproic Acid u Haloperidol
Portuguese: • contracetivos
Maltese: • kontraċettivi
Portuguese: • lipase em terapêuticas de substituição pancreática
Maltese: • lipase f'terapiji ta' sostituzzjoni pankreatika
Portuguese: 1 x frasco de 25 ml.
Maltese: 1 x 25 ml flixkun.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Portuguese: ("hiperuricemia")
Maltese: ('iper-uriċemija')
Portuguese: "amónia".
Maltese: 'ammonja'.
Portuguese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Reino Unido
Maltese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de novembro de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Novembru 2015
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolismo código ATC: A16AX09
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu Kodiċi ATC: A16AX09
Portuguese: • os exames apresentam um ECG ("eletrocardiograma") fora do normal
Maltese: • testijiet juru ECG anormali ("elettrokardjogramma")
Portuguese: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral
Maltese: RAVICTI 1.1 g/ml likwidu orali
Portuguese: 1 (6,3%) cada gastroesofágico
Maltese: 1 (6.3%) kull wieħed
Portuguese: EU/1/15/1062/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1062/001
Portuguese: Efeitos farmacológicos
Maltese: Effetti farmakoloġiċi
Portuguese: Líquido oral.
Maltese: U KONTENUT Likwidu orali.
Portuguese: • valproato - um medicamento para a epilepsia
Maltese: • valproate - mediċina għall-epilessija
Portuguese: A concentração máxima média (Cmax) para PBA, PAA e PAGN foi de 37,0 microgramas/ml, 14,9 microgramas/ml e 30,2 microgramas/ml, respetivamente.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja massima (Cmax) għal PBA, PAA, u PAGN kienet 37.0 mikrogramma/ml, 14.9 mikrogramma/ml, u 30.2 mikrogramma/ml, rispettivament.
Portuguese: Pouco frequentes Infeção gastrointestinal viral
Maltese: Infezzjoni virali gastrointestinali
Portuguese: • A substância ativa é o fenilbutirato de glicerol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi glycerol phenylbutyrate.
Portuguese: A duração da participação no estudo variou entre 0,2 e 5,9 anos.
Maltese: It-tul talparteċipazzjoni fl-istudju kien ivarja minn 0.2 sa 5.9 snin.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RAVICTI
Portuguese: As DCU são deficiências hereditárias de enzimas ou de transportadores necessários à síntese de ureia a partir de amónia (NH3, NH4+).
Maltese: UCDs huma defiċjenzi li jintirtu ta' enzimi jew trasportaturi meħtieġa għas-sintesi tal-urea millammonja (NH3, NH4+).
Portuguese: A percentagem média (DP) de PBA administrado eliminado como PAGN foi aproximadamente de 68,9% (17,2) em adultos e 66,4% (23,9) em doentes pediátricos com DCU no estado de equilíbrio.
Maltese: Il-perċentwal medju (SD) ta' PBA mogħti li ġie eliminat bħala PAGN kien ta' madwar 68.9% (17.2) fl-adulti u 66.4% (23.9) fil-pazjenti UCD pedjatriċi fi stat fiss.
Portuguese: A fertilidade (número de ratas prenhes) diminuiu até 25% com uma posologia de 2,6 vezes a dose dos doentes adultos.
Maltese: Il-fertilità (numru ta' firien tqal) tnaqqset b'sa 25%, f'doża ta' 2.6 darbiet id-doża fil-pazjenti adulti.
Portuguese: Num estudo em doentes com cirrose clinicamente descompensada e encefalopatia hepática (Child-Pugh B e C), a Cmax média de PAA foi de 144 mcg/ml (intervalo: 14-358 mcg/ml) após a administração diária de 6 ml de fenilbutirato de glicerol duas vezes ao dia, enquanto a Cmax média de PAA foi de 292 mcg/ml (intervalo: 57-655 mcg/ml) após a administração diária de 9 ml de fenilbutirato de glicerol duas vezes ao dia.
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'ċirrosi klinikament mhux ikkumpensata (Child-Pugh B u C), is-Cmax medju ta' PAA kien 144 mcg/ml (medda: 14-358 mcg/ml) wara dożaġġ ta' kuljum ta' 6 ml, filwaqt li s-Cmax medju ta' PAA kien 292 mcg/ml (medda: 57-655 mcg/ml) wara dożaġġ ta' kuljum ta' 9 ml ta' glycerol phenylbutyrate darbtejn kuljum.
Portuguese: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral Fenilbutirato de glicerol
Maltese: RAVICTI 1.1 g/ml likwidu orali Glycerol phenylbutyrate
Portuguese: Outros medicamentos e RAVICTI
Maltese: Mediċini oħra u RAVICTI
Portuguese: Metrorragia Pouco frequentes Amenorreia, menstruação irregular
Maltese: Amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
Portuguese: Gravidez, contraceção e amamentação
Maltese: Ipoalbuminimja, ipokalimja
Portuguese: Isto pode estar associado com um aumento do risco de interações medicamentosas com inibidores da lipase e com lipase contida nas terapêuticas de substituição de enzimas pancreáticas.
Maltese: Dan jista' jkun assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' interazzjonijiet tal-prodotti mediċinali ma' inibituri ta' lipase u ma' lipase inklużi f'terapiji ta' sostituzzjoni tal-enzima pankreatika.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Termo preferido
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Portuguese: A frequência é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Pouco frequentes Alopecia, hiperidrose, erupção cutânea prurítica
Maltese: Alopeċja, iperidrożi, raxx pruritiku
Portuguese: • 2.º passo: 50% da dose de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio e 100% da dose de RAVICTI durante 4-8 horas;
Maltese: • It-tieni pass: 50% tad-doża ta' sodium phenylacetate/sodium benzoate u 100% ta' RAVICTI għal 4-8 sigħat;
Portuguese: A proteína dietética é composta por aproximadamente 16% de azoto, em peso.
Maltese: Il-proteina fid-dieta hija madwar 16% nitroġenu mill-piż.
Portuguese: In vitro, a extensão de ligação a proteínas plasmáticas humanas para metabolitos marcados com 14C foi de 80,6% a 98,0% para PBA (mais de 1-250 microgramas/ml) e 37,1% a 65,6% para PAA (mais de 5-500 microgramas/ml).
Maltese: 6% sa 98.0% għal PBA (aktar minn 1-250 mikrogramma/ml), u 37.1% sa 65.6% għal PAA (aktar minn 5-500 mikrogramma/ml).
Portuguese: Em estudos in vitro, a atividade específica das lipases para o fenilbutirato de glicerol foi observada na seguinte ordem decrescente: lipase triglicerídea pancreática, lipase éster carboxilo e proteína 2 relacionada com a lipase pancreática.
Maltese: Fi studji in vitro, l-attività speċifika ta' lipases għal glycerol phenylbutyrate kienet osservata fl-ordni dejjem tonqos kif ġej: lipase tat-trigliċeridi pankreatiċi, carboxyl ester lipase, u proteina 2 relatata mal-lipase pankreatiku.
Portuguese: • midazolam e barbituratos - utilizados para sedação, dificuldade em dormir ou epilepsia
Maltese: • midazolam u barbiturati - użati għal sedazzjoni, problemi fl-irqad jew epilessija
Portuguese: A sensibilidade do ensaio foi confirmada pelo prolongamento significativo do QTc do controlo positivo, a moxifloxacina.
Maltese: Is-sensittività tal-assaġġ kienet ikkonfermata b'titwil sinifikanti fil-QTc tal-kontroll pożittiv, moxifloxacin.
Portuguese: As DCU incluem deficiências de carbamilfostato sintetase I (CPS), ornitina carbamoil transferase (OTC), arginino-succinato sintetase (ASS), argininosuccinato ligase (ASL), arginase I (ARG) e ornitina translocase (síndrome de hiperornitinemia-hiperamoniemia-homocitrulinemia[HHH]).
Maltese: UCDs jinkludu defiċjenzi ta' carbamoyl phosphate-synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) u sindrome ta' hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria (HHH) b'defiċjenza ta' ornithine translocase.
Portuguese: Pouco frequentes Arritmia ventricular
Maltese: Arritmija ventrikolari
Portuguese: • 7 ml/m2/dia (8 g/m2/dia) em doentes com uma BSA ≥1,3 m2
Maltese: • 7 ml/m2/jum (8 g/m2/jum) f'pazjenti b'BSA < 1.3 m2
Portuguese: Estudo de extensão não controlado em regime aberto em adultos.
Maltese: Studju ta' Estensjoni Mhux Ikkontrollat open-label fl-Adulti