FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se existirem contraindicações para qualquer medicamento no regime em associação, esse medicamento não deve ser utilizado.
Dutch: - Als voor een van de geneesmiddelen in het combinatieregime een contra-indicatie bestaat, dient dit geneesmiddel niet te worden gebruikt.
Portuguese: A toxicidade foi semelhante entre os tratamentos, com exceção da neutropenia que foi notificada mais frequentemente nos doentes tratados com FOLFIRI.
Dutch: Toxiciteit was vergelijkbaar tussen de behandelingen, afgezien van neutropenie, wat vaker gerapporteerd werd in patiënten die met FOLFIRI behandeld werden.
Portuguese: Não existem dados sobre o impacto da capecitabina na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van capecitabine op de vruchtbaarheid.
Portuguese: - É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
Dutch: - Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina SUN são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Dutch: Capecitabine SUN tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: Estas reações manifestaram-se entre alguns dias depois e até vários meses após o início da terapêutica com capecitabina, tendo, nalguns casos ocorrido num período de um mês após a suspensão da terapêutica com capecitabina.
Dutch: Deze verschijnselen traden op binnen enkele dagen tot enkele maanden na het begin van de capecitabinebehandeling en in sommige gevallen binnen één maand na het stoppen van de capecitabinebehandeling.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Capecitabina SUN.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Deficiência da DPD: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento, que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certos medicamentos.
Dutch: DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet gepaard gaat met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
Portuguese: Cerca de 3% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de capecitabina inalterado.
Dutch: Ongeveer 3% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Portuguese: Finalmente a β-ureido-propionase cliva o FUPA em α-fluoro-β-alanina (FBAL), que é excretado na urina.
Dutch: Uiteindelijk, splitst β-ureido-propionase FUPA tot α-fluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais (avaliação do investigador) foram de 20% (primeiro ensaio) e 25% (segundo ensaio).
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20% (eerste studie) en 25% (tweede studie).
Portuguese: Esta interação, que conduziu ao aumento da toxicidade da fluoropirimidina é potencialmente fatal.
Dutch: Deze interactie, die leidt tot een toegenomen fluoropyrimidinetoxiciteit, is potentieel fataal.
Portuguese: Tabela 8
Dutch: Tabel 9
Portuguese: Consequentemente não se pode excluir uma ligação entre a diminuição nos níveis de DPD e o aumento, potencialmente fatal, dos efeitos tóxicos do 5-FU.
Dutch: Daarom kan een link tussen afgenomen DPD-waarden en verhoogde, potentieel fatale toxische effecten van 5-FU niet worden uitgesloten.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo da R-varfarina não foi afetado, estes resultados indicam que a capecitabina faz a retro-regulação da isoenzima 2C9, mas não tem efeito nas isoenzimas 1A2 e 3A4.
Dutch: Omdat het metabolisme van Rwarfarine niet was beïnvloed, wijzen deze resultaten erop dat capecitabine het iso-enzym 2C9 onderdrukt maar geen invloed heeft op de iso-enzymen 1A2 en 3A4.
Portuguese: Oxaliplatina Leucovorina 5-Fluorouracilo
Dutch: Oxaliplatine Leucovorine 5-Fluorouracil
Portuguese: Oxaliplatina Capecitabina
Dutch: Oxaliplatine Capecitabine
Portuguese: Apesar da análise de sensibilidade demonstrar que diferenças nos esquemas posológicos e nos momentos das avaliações dos tumores têm impacto na análise da sobrevivência livre de progressão em tratamento, não foi encontrada uma explicação completa para este resultado.
Dutch: Hoewel de gevoeligheidsanalysen aantonen dat het verschil in regime schema's en het moment van de tumorbeoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS-analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
Portuguese: Não deve tomar Capecitabina SUN se estiver grávida ou se pensar que está grávida.
Dutch: U mag Capecitabine SUN niet gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn.
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: - Durante a gravidez e a lactação.
Dutch: - Tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Portuguese: PARE imediatamente de tomar Capecitabina SUN e contacte o seu médico se aparecer algum destes sintomas: - Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação com o seu número normal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.
Dutch: STOP onmiddellijk met het gebruik van Capecitabine SUN en neem contact op met uw arts als één van de volgende symptomen optreedt: - Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u 's nachts diarree heeft.
Portuguese: Verificou-se que a depuração da creatinina influenciou a exposição sistémica ao 5'-DFUR (aumento de 35% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%) e ao FBAL (aumento de 114% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%).
Dutch: Er werd vastgesteld dat de creatinineklaring de systemische blootstelling aan 5'-DFUR (35% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) en aan FBAL (114% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) beïnvloedt.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se estiver preocupado com qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima ou se sentir algum efeito secundário adicional que não esteja listado neste folheto informativo (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer u een andere bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Portuguese: 820 doentes foram aleatorizados para receber tratamento sequencial (n=410) ou tratamento em associação (n=410).
Dutch: 820 Patiënten werden gerandomiseerd om een sequentiële behandeling (n=410) of combinatiebehandeling (n=410) te ontvangen.
Portuguese: 1 ANO ADICIONAL DE SEGUIMENTO
Dutch: ADDITIONELE 6 MAANDEN FOLLOW UP
Portuguese: - História clínica de reações graves ou inesperadas à terapêutica com fluoropirimidinas.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie.
Portuguese: 5-Fluorouracilo: Injeção IV em bólus imediatamente após leucovorina
Dutch: 5-Fluorouracil: IV bolus injectie onmiddellijk na leucovorine
Portuguese: Hazard ratio IC 95% Valor de p
Dutch: Hazard ratio 95% CI p-waarde
Portuguese: A análise agrupada inclui 3097 doentes tratados com regimes contendo capecitabina e 3074 doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
Dutch: De gepoolde analyses omvatten 3097 patiënten behandeld met capecitabinebevattende regimes en 3074 patiënten behandeld met 5-FU bevattende regimes.
Portuguese: Quando capecitabina e cisplatina são utilizadas em associação, não é aconselhável a utilização de vitamina B6 (piridoxina) para o tratamento sintomático ou profilático secundário do síndrome da mão-pé, devido a relatórios publicados de que tal pode diminuir a eficácia da cisplatina.
Dutch: Wanneer capecitabine en cisplatine in combinatie gebruikt worden, wordt het gebruik van vitamine B6 (pyridoxine) voor de symptomatische of secundaire profylactische behandeling van "hand-foot"-syndroom niet aanbevolen, wegens gepubliceerde meldingen dat het de werkzaamheid van cisplatine zou kunnen verminderen.
Portuguese: Numa análise de Cox multivariada, pré-planeada, foi demonstrada a superioridade de capecitabina em comparação com 5-FU/LV em bólus.
Dutch: In een vooraf vastgestelde multivariate Cox-analyse werd superioriteit van capecitabine aangetoond in vergelijking met 5-FU/LV-bolus.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para tratamento do cancro.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen wanneer capecitabine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Portuguese: Este medicamento contém lactose como excipiente.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
Portuguese: A utilização de métodos contraceptivos eficazes deve ser adoptada pelos doentes, que estejam a tomar Capecitabina SUN.
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door patiënten die Cabecitabine SUN gebruiken.
Portuguese: Em caso de toxicidade recomendam-se as seguintes modificações da dose:
Dutch: Hieronder zijn de aanbevolen dosisaanpassingen bij toxiciteit weergegeven:
Portuguese: O tempo decorrido até se alcançarem as concentrações plasmáticas máximas (Tmax em horas) foi de 1,50 , 2,00 , 2,00 , 2,00 e 3,34.
Dutch: De tijd om de piekplasmaconcentraties te bereiken (Tmax in uren) was 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 en 3,34.
Portuguese: oxaliplatina, bevacizumab, cisplatina, irinotecano) - medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.
Dutch: (folinezuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan), - geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.
Portuguese: Blister Alu/Alu contendo 10 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Alu/Alu blisters à 10 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Capecitabina SUN pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Dutch: Capecitabine SUN kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere middelen.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Portuguese: Não existe qualquer informação disponível relativamente a compromisso hepático devido a cirrose ou hepatite.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over verminderde leverfunctie ten gevolge van cirrose of hepatitis.
Portuguese: Nos doentes Japoneses a Cmax de FBAL foi também cerca de 25% inferior e AUC de FBAL 34% inferior às observadas nos doentes caucasianos.
Dutch: Ook voor FBAL was, bij de Japanse patiënten, de Cmax ongeveer 25% en de AUC 34% lager dan bij de Kaukasische patiënten.
Portuguese: Capecitabina SUN pertence ao grupo de fármacos designados "agentes citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas.
Dutch: Capecitabine SUN behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als "cytostatische middelen", die de groei stoppen van kankercellen.
Portuguese: No evento de toxicidade aguda de grau 2-4, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente até a toxicidade observada estar resolvida.
Dutch: Wanneer acute toxiciteiten graad 2-4 optreden, moet de behandeling direct worden gestaakt totdat de waargenomen toxiciteiten zijn verdwenen.
Portuguese: O que é Capecitabina SUN e para que é utilizado
Dutch: Wat is Capecitabine SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: 85 mg/m2 IV 2 h 200 mg/m2 IV 2 h 400 mg/m2 IV bólus, seguido de 600 mg/m2 IV 22 h
Dutch: 85 mg/m2 IV 2 uur 200 mg/m2 IV 2 uur 400 mg/m2 IV bolus, gevolgd door 600 mg/m2 IV 22 uur
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000).
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo) Graus de toxicidade* Alterações de dose durante um ciclo de tratamento
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassingen voor capecitabine (3-weekse cyclus of doorlopende behandeling) Toxiciteitsgraden* Doseringswijzigingen in een
Portuguese: * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
Dutch: * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) van de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Portuguese: Os estudos in vitro com plasma humano determinaram que a capecitabina, o 5'-DFCR, o 5'-DFUR e 5-FU se ligam em 54%, 10%, 62% e 10%, às proteínas, principalmente à albumina.
Dutch: In vitro humane plasmastudies hebben bewezen dat capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR en 5-FU, respectievelijk 54%, 10%, 62% en 10% eiwitgebonden zijn, voornamelijk aan albumine.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem ser avisadas de que não devem engravidar durante o tratamento com capecitabina.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden dient aangeraden te worden zwangerschap te vermijden tijdens de therapie met capecitabine.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina, Código ATC: L01BC06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, anti-metabolieten, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC06
Portuguese: Número de comprimidos de 150 mg e/ou de 500 mg por administração (cada administração deve ser feita de manhã e à noite)
Dutch: Aantal 150 mg tabletten en/of 500 mg tabletten per toediening (iedere toediening wordt ‘s ochtends en 's avonds gegeven)
Portuguese: - Em doentes com leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves.
Dutch: - Bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie.
Portuguese: Deve ocorrer pelo menos um período de 4 semanas de espera entre o fim do tratamento com sorivudina ou com os seus análogos quimicamente relacionados, tais como a brivudina, e o início da terapêutica com capecitabina.
Dutch: Er moet minstens 4 weken tijd zitten tussen het staken van de behandeling met sorivudine of chemisch verwante analoga zoals brivudine en het starten van de behandeling met capecitabine.
Portuguese: Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar Capecitabina SUN, pode sentir formas graves dos efeitos secundários listados na secção 4.
Dutch: Wanneer u een niet herkende DPD-deficiëntie heeft en Capecitabine SUN gebruikt, kunt u ernstige vormen van de bijwerkingen ervaren die in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen staan.
Portuguese: Idosos: Com base na análise da farmacocinética populacional, que incluiu doentes com uma ampla gama de idades (27 a 86 anos) e incluiu 234 doentes (46%) com idade igual ou superior a 65 anos, verificou-se que a idade não influencia a farmacocinética do 5'-DFUR e do 5-FU.
Dutch: Ouderen: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 (46%) patiënten van 65 jaar of ouder omvatte, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Portuguese: Desidratação: A desidratação deverá ser prevenida ou corrigida aquando do seu aparecimento.
Dutch: Dehydratie: Dehydratie dient te worden voorkomen of bij het begin te worden verholpen.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Capecitabina SUN possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
Dutch: Het is mogelijk dat Capecitabine SUN invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Sorivudina e seus análogos: foi descrita a ocorrência de uma interação medicamentosa, com significado clínico, entre a sorivudina e o 5-FU, resultante da inibição da dihidropirimidina desidrogenase pela sorivudina.
Dutch: Sorivudine en analoga: Een klinische significante geneesmiddeleninteractie is beschreven tussen sorivudine en 5-FU als gevolg van de remming van dihydropyrimidine dehydrogenase door sorivudine.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/831/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/831/001
Portuguese: Algumas das RAMs são reações frequentemente observadas com o medicamento da associação (p. ex. neuropatia periférica sensorial observada com docetaxel ou oxaliplatina, hipertensão arterial observada com bevacizumab); no entanto, não se pode excluir exacerbação pelo tratamento com a capecitabina.
Dutch: Sommige van de bijwerkingen zijn reacties die vaak gezien worden met het combinatiegeneesmiddel (bijv. perifere sensorische neuropathie met docetaxel of oxaliplatine, hypertensie met bevacizumab); desalniettemin kan een exacerbatie door capecitabinebehandeling niet worden uitgesloten.
Portuguese: Para mais informação consulte o folheto informativo.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Portuguese: Após a ocorrência de síndrome da mão-pé de Grau 3, as doses subsequentes de capecitabina devem ser diminuídas.
Dutch: Na het optreden van graad 3 "hand-foot"-syndroom dienen de vervolgdoses capecitabine verlaagd te worden.
Portuguese: A atividade da timidina fosforilase foi determinada, verificando-se ser 4 vezes superior no tumor colorectal primário relativamente ao tecido normal adjacente.
Dutch: De activiteit van thymidine-fosforylase werd gemeten en werd 4 maal groter bevonden in de primaire colorectaal tumor dan in aangrenzend normaal weefsel.
Portuguese: Monatgnani et al utilizaram os resultados dos três estudos acima para realizar uma análise global dos estudos aleatorizados que comparam os regimes de tratamento FOLFIRI e XELIRI no tratamento do CRCm.
Dutch: Monatgnani et al gebruikte de resultaten van de bovenstaande 3 studies om een totale analyse te leveren van gerandomiseerde studies die FOLFIRI- en XELIRI-behandelingsregimes vergelijken voor de behandeling van mCRC.
Portuguese: Capecitabina SUN é utilizado no tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama.
Dutch: Capecitabine SUN wordt gebruikt bij de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/831/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/831/002
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1,
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil.
Portuguese: Os dados de um estudo clínico aleatorizado (Souglakos et al, 2012) que comparou FOLFIRI + bevacizumab com XELIRI + bevacizumab, demonstraram não haver diferenças significativas na PFS ou OS entre os tratamentos.
Dutch: Gegevens uit een gerandomiseerde klinische studie (Souglakos et al, 2012) die behandeling met FOLFIRI + bevacizumab vergeleek met behandeling met XELIRI + bevacizumab, toonde geen significante verschillen in PFS of OS tussen de behandelingen.
Portuguese: O regime XELIRI foi comparado com 5-FU + irinotecano (FOLFIRI) em três estudos aleatorizados em doentes com cancro colorectal metastizado.
Dutch: XELIRI is vergeleken met 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in drie gerandomiseerde studies bij patiënten met colorectaalkanker.
Portuguese: Durante o tratamento com capecitabina em monoterapia, não é necessário qualquer ajuste da dose inicial.
Dutch: Tijdens monotherapie met capecitabine is aanpassing van de aanvangsdosis niet nodig.
Portuguese: - Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.
Dutch: - Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING
Portuguese: Os estudos principais da capecitabina incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
Dutch: Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden namen alleen deel aan de capecitabine-registratiestudies als zij ermee hadden ingestemd om een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de studie en een redelijke tijd na afloop van de studie.
Portuguese: Capecitabina só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Portuguese: Granulocitopenia,
Dutch: Granulocytopenie,
Portuguese: Em adição ao descrito acima, quando Capecitabina SUN é utilizado sozinho, os efeitos secundários muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são: - dor abdominal - erupção ou secura ou comichão na pele - cansaço - perda de apetite (anorexia).
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Capecitabine SUN wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen optreden: - buikpijn - huiduitslag, droge of jeukende huid - vermoeidheid - verlies van eetlust (anorexie).
Portuguese: Capecitabina SUN não é indicado em crianças e adolescentes.
Dutch: Capecitabine SUN is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: A enzima envolvida na conversão final em 5-FU, a timidina fosforilase (ThyPase), encontra-se nos tecidos tumorais, e também nos tecidos normais, embora habitualmente em menores concentrações.
Dutch: Het enzym, betrokken bij de uiteindelijke omzetting tot 5-FU, thymidine fosforylase (ThyPase), wordt in tumorweefsels aangetroffen maar ook in normale weefsels, hoewel in lagere concentraties.
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, capecitabina deve ser descontinuado.
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met capecitabine te worden gestopt.
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com capecitabina.
Dutch: Borstvoeding dient te worden gestaakt tijdens capecitabinebehandeling.