FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hold et glas med vand under tudens åbning og tryk tuden helt ned indtil den stopper med en fast jævn og fortsat bevægelse (ikke alt for langsom).
Czech: Dávkovač má být stlačen pevným, klidným, plynulým pohybem (ale ne přiliž pomalu) úplně dolů, dokud se nezarazí s přidrženou sklenicí s dostatečným množstvím vody pod ústím dávkovače.
Danish: - Når cimetidin (svag inhibitor af CYP1A2, CYP2D6 og CYP3A4) administreres sammen med mirtazapin kan gennemsnitsplasmakoncentrationen af mirtazapin måske stige med mere end 50 %.
Czech: - Jestliže je cimetidin (slabý inhibitor CYP1A2, CYP2D6 a CYP3A4) podáván s mirtazapinem, střední plasmatická koncentrace mirtazapinu může být zvýšena o více než 50 %.
Danish: Hvis du begynder at få anfald eller dine anfald bliver hyppigere, skal du stoppe behandlingen med Remeron og straks kontakte lægen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou záchvaty nebo Vaše záchvaty budou častější, přestaňte užívat Remeron a okamžitě kontaktujte svého lékaře; - onemocnění jater, včetně žloutenky.
Danish: Remeron kan i kombination med disse typer medicin øge den sløvende virkning af disse.
Czech: V kombinaci s těmito přípravky může Remeron způsobit zvýšenou ospalost navozenou těmito přípravky.
Danish: ATC-kode: N06AX11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresivum, ATC kód: NO 6AX 11
Danish: Søvnløshed3, 5
Czech: •Nespavost3,5
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU (SOUHRNECH) O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Danish: Disse symptomer kan undgås ved at nedtrappe dosis gradvist.
Czech: Těmto příznakům se vyvarujete při pozvolném vysazování.
Danish: Mirtazapin bør ikke administreres samtidig med MAO-inhibitorer eller inden for to uger efter ophør med behandling med MAO-inhibitorer.
Czech: Mirtazapin by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxydázy (MAO) nebo v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.
Danish: Brug ikke Remeron efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken.
Czech: Přípravek Remeron nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce.
Danish: - Når cimetidin (svag inhibitor af CYP1A2, CYP2D6 og CYP3A4) administreres sammen med mirtazapin, kan den gennemsnitlige mirtazapinkoncentration i plasma stige med mere end 50 %.
Czech: - Pokud je cimetidin (slabý inhibitor CYP1A2, CYP2D6 a CYP3A4) podáván spolu s mirtazapinem, může hlavní plasmatická koncentrace mirtazapinu vzrůst více než o 50%.
Danish: Kvalme3
Czech: • Nauzea3
Danish: Tryk og drej fortsat indtil låget skrues af.
Czech: Stlačením a otočením odstraňte uzávěr.
Danish: forekommer hos 1 til 10 ud af 100 personer
Czech: • časté objevující se u 1 až 10 osob ze 100
Danish: Som ved andre SSRI'er kan samtidig administration med andre serotonerge lægemidlers aktive stoffer (L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRI'er, venlafaxin, litium og perikumpræparaterHypericum perforatum) desuden føre til en forekomst af serotonin 5-HT-associerede virkninger (serotoninsyndrom: se afsnit 4.3 Kontraindikationer og afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Czech: Kromě toho podobně jako v případě jiných SSRI, společné podávání s jinými serotonegními léky účinnými látkami (L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxin, lithium a St. John's Wort - Hypericum perforatum - přípravky) může vést k výskytu účinků spojených se serotoninem 5-HT (serotoninový syndrom: viz Oddíl 4.3 Kontraindikace a oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Danish: Hvert tryk på pumpen giver 15 mg Remeron.
Czech: Pokaždé když stlačíte dávkovač, pumpička uvolní 15 mg přípravku Remeron.
Danish: Hvis du tager Remeron og bliver gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte lægen for at høre, om du fortsat kan tage Remeron.
Czech: Pokud užíváte Remeron a otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda můžete v léčbě přípravkem Remeron pokračovat.
Danish: - Interaktionsstudier indikerede ingen relevante farmakokinetiske effekter på samtidig behandling med mirtazapin og paroxetin, amitriptylin, risperidon eller litium.
Czech: - Ve studiích interakce neovlivňovala současná léčba mirtazapinem farmakokinetiku současně podávaného paroxetinu, amitriptylinu, risperidonu nebo litia.
Danish: Du må heller ikke tage Remeron i to uger efter, at du er stoppet med at tage MAO-hæmmere.
Czech: Také neužívejte Remeron během 2 týdnů od ukončení léčby MAO inhibitory.
Danish: 15 mg/ml Oral opløsning Oral anvendelse 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Czech: 15 mg/ml Perorální roztok Perorální podání 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsortion.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, deficitem Lapp laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, by neměli tento přípravek užívat.
Danish: Følgende pakningsstørrelser findes for hver styrke: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 96 (16x6) og 180 (10x18 (3x6)).
Czech: Následující velikosti balení jsou k dostupné pro každou sílu: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) a 96 (16x6), a 180 (10x18 (3x 6)) v ústech dispergovatelných tablet.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din Remeron dosis, må du ikke tage den glemte dosis.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Remeron, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: For at åbne drejes tuden mod uret indtil den ikke kan drejes længere (ca. en kvart omgang).
Czech: Dávkovačem má být jemně otočeno proti směru hodinových ručiček, dokud již více nelze otočit (zhruba čtvrtina otočení); následně je pumpička připravena k použití.
Danish: Forberedelse af doseringspumpen
Czech: Příprava odměřovací pumpičky pro dávkování
Danish: Du skal være forsigtig med at tage Remeron samtidig med:
Czech: Buďte opatrní při užívání přípravku Remeron v kombinaci s:
Danish: • følelse af ophidsethed
Czech: • pocit úzkosti
Danish: Disse typer medicin kan i kombination med Remeron nedsætte mængden af Remeron i dit blod.
Czech: V kombinaci s přípravkem Remeron mohou tyto přípravky snížit koncentraci přípravku Remeron v krvi.
Danish: Hver Remeron 30 mg filmovertrukne tablet indeholder 217 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta Remeron 30 mg obsahuje 217 mg laktózy (jako mohohydrátu).
Danish: Nogle af symptomerne på dette syndrom er: uforklarlig feber, svedeture, øget hjertefrekvens, diarré, (ukontrollerede) muskelsammentrækninger, kulderystelser, overaktive reflekser, rastløshed, humørsvingninger og bevidstløshed.
Czech: Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zvýšená tepová frekvence, průjem, (nekontrolovatelné) svalové stahy, třes, přehnané reflexy, neklid, změny nálady a bezvědomí.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Czech: Vzácné(≥1/10000 až <1/1000)
Danish: Disse typer medicin kan i kombination med Remeron øge mængden af Remeron i dit blod.
Czech: Užívání těchto přípravků spolu s přípravkem Remeron může zapříčinit zvýšení množství přípravku Remeron v krvi.
Danish: 15 mg/ml Oral opløsning Oral anvendelse 990 mg/66 ml
Czech: 15 mg/ml Perorální roztok Perorální podání 990 mg/66 ml
Danish: Maltitol Remeron indeholder flydende maltitol.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje tekutý maltitol.
Danish: Træk forsigtig folien af….
Czech: Opatrně sloupněte fólii
Danish: • forvirring
Czech: • zmatení
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REMERON
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK REMERON UŽÍVAT
Danish: Behandling med mirtazapin bør ophøre, såfremt en patient går i manisk fase.
Czech: U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, by měla být léčba mirtazapinem ukončena.
Danish: Mirtazapine Zispin® Oral opløsning
Czech: Mirtazapine Zispin® oral solution
Danish: - Nyreinsufficiens: Efter en oral enkeltdosis på 15 mg mirtazapin til patienter med moderat (kreatinin-clearance < 40 ml/min) og svær (kreatinin-clearance ≤ 10 ml/min) nyreinsufficiens var mirtazapins clearance faldet hhv. ca. 30 % og 50 %, sammenlignet med normale personer.
Czech: - postižením ledvin: po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu pacientům se středně těžkým (clearance kreatininu < 40 ml/min) a těžkým (clearance kreatininu ≤10 ml/min) postižením ledvin byla clearance kreatininu snížena přibližně o 30% a 50% v porovnání s normálními pacienty.
Danish: Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 40 ml/min).
Czech: U pacientů s mírným až těžkým postižením ledvin může být clearance mirtazapinu snížena (clearance kreatininu <40 ml/min).
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Danish: Hvis du har taget for mange Remeron tabletter → Hvis du eller andre har taget for mange Remeron, skal du straks kontakte lægen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Remeron, než jste měl(a) → Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Remeron, než jste měl(a), zavolejte ihned svého lékaře.
Danish: 2 I kliniske forsøg forekom disse bivirkninger hyppigere under behandlingen med placebo sammenlignet med Remeron, men ikke statistisk signifikant hyppigere.
Czech: 2 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly mnohem častěji během léčby placebem, než-li přípravkem Remeron, nicméně ne statisticky významně častěji.
Danish: Bivirkninger ved Remeron
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Remeron
Danish: Selv om disse forskelle sandsynligvis ikke er kliniske relevante bør der udvises forsigtighed, når der skiftes fra tabletter til oral opløsning.
Czech: Existuje nepatrný rozdíl ve farmakokinetice mezi perorálním roztokem a tabletami; ačkoli tyto rozdíly nemají pravděpodobně klinickou důležitost, měly by být brány v úvahu při přechodu z tablet na perorální roztok.
Danish: Tag pumpen ud af plastikpumpen og sæt den på flasken ved forsigtig at stikke plasticrøret ned i flaskens åbning.
Czech: Umístěte ji do lahvičky vložením plastikové tuby do otvoru lahvičky.
Danish: Hver Remeron 15 mg filmovertrukne tablet indeholder 109 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta Remeron 15 mg obsahuje 109 mg laktózy (jako mohohydrátu).
Danish: Den gennemsnitlige mirtazapin plasmakoncentration var steget ca.
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena, okolo 55%.
Danish: Mani Agitation2
Czech: • Agitace2
Danish: Gulsot Behandlingen bør afbrydes såfremt der optræder gulsot.
Czech: Žloutenka Při výskytu žloutenky je třeba léčbu přerušit.
Danish: Brug ikke Remeron efter den udløbsdato, der står på pakningen, blisterkortet eller glasset.
Czech: Přípravek Remeron nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo lahvičce.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Danish: Hver Remeron 45 mg filmovertrukne tablet indeholder 325 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta Remeron 45 mg obsahuje 325 mg laktózy (jako mohohydrátu).
Danish: Angst2, 5
Czech: • Úzkost2, 5
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig administration af mirtazapin og stærke CYP3A4-inhibitorer, HIV-proteaseinhibitorer, azol-svampemidler, erytromycin og nefazodon.
Czech: Obezřetnosti je třeba, je-li podáván mirtazapin společně se silnými inhibitory CYP3A4, inhibitory proteázy HIV, azolovými antimykotiky, erytromycinem a nefazodonem.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterkort, 30 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr, 30 mg
Danish: Træk folien af
Czech: Sloupněte fólii
Danish: Forsigtighed bør udvises og dosis skal måske nedsættes når mirtazapin administeres sammen med potente CYP3A4 hæmmere, HIV protease hæmmere, azolantimykotikum, erythromycin, cimetidin eller nefazodon.
Czech: Je nutná opatrnost a dávka by měla být snížena, pokud je mirtazapin podáván se silnými inhibitory CYP3A4, inhibitorů proteázy HIV, azolových antimykotik, erytromycinu, cimetidinu nebo nefazodonu.
Danish: Smeltetabletterne er pakket i en børnesikret perforeret enkeltdosis blister.
Czech: Dispergovatelné tablety jsou baleny v blistrech odolných vůči dětem s perforací oddělující dávku.
Danish: Hyponatriæmi
Czech: Hyponatrémie
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter 500 filmovertrukne tabletter
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter 500 t filmovertrukne abletter
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER Remeron indeholder:
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Remeron obsahuje
Danish: Farmakokinetiske interaktioner - Carbamazapin og phenytoin, som inducerer CYP3A4, medførte at mirtazapin clearance blev ca. fordoblet, hvilket medførte et fald i den gennemsnitlige plasma mirtazapin koncentrationen på hhv. ca. 60 % og 45 %.
Czech: Farmakokinetické interakce - Karbamazepin a phenytoin, inhibitory CYP3A4, zvyšují clearance mirtazapinu přibližně dvojnásobně, což vede ke snížení průměrné plasmatické koncentrace mirtazapinu o 60 % a 45 %.
Danish: Bland den anbefalede dosis Remeron med vand i et glas eller en kop.
Czech: Vypijte Vaši předepsanou dávku přípravku Remeron roztoku k vnitřnímu užití ze sklenice nebo šálku zředěnou dostatečným množstvím vody.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterkort, 45 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr, 45 mg
Danish: Forslaget blev godkendt af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, og spørgsmålet blev således afklaret.
Czech: Návrh byl žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci přijat a problém tím byl vyřešen.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujete svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Danish: Fenylketonuri
Czech: Fenylketonurie
Danish: Mængden af fenylalanin er lav i Remeron smeltetabletter.
Czech: Množství fenylalaninu je v přípravku Remeron, tablety dispergovatelné v ústech, nízké.
Danish: - Samtidig indtagelse af den potente CYP3A4 hæmmer ketoconazol øgede det maksimale plasmaniveau og mirtazapins AUC med henholdsvis ca. 40 % og 50 %.
Czech: - Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu zvyšuje vrchol plazmatické hladiny a AUC mirtazapinu přibližně o 40% a 50%.
Danish: Hvis psykotiske symptomer, som f.eks. paranoide tanker, forekommer hyppigere eller bliver voldsommere skal du straks kontakte lægen.
Czech: Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou častějšími nebo vážnějšími, ihned kontaktujte svého lékaře; - bipolární afektivní porucha (střídání období nadměrné/přílišné aktivity a depresivní nálady).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterkort, 15 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr, 15 mg
Danish: Mannitol (E421)
Czech: Natrium-benzoát (E211)
Danish: Fjernelse af skruelåg
Czech: Odstranění šroubovacího uzávěru z lahvičky
Danish: Remeron og tilhørende navne (se Bilag I) 15 mg/ml oral opløsning
Czech: Remeron a související názvy (viz Příloha I) 15 mg/ml perorální roztok
Danish: Nogle af symptomerne på syndromet er: uforklarlig feber, sveden, hjertebanken, diarre, (ukontrollerede) muskelsammentrækninger, rysten, overaktive reflekser, rastløshed, humørsvingninger og bevidstløshed.
Czech: Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zvýšené reflexy, nesoustředěnost, změny nálad a bezvědomí.
Danish: Mirtazapin udviser lineær farmakokinetik indenfor den anbefalede dosering.
Czech: V rámci doporučeného dávkovacího rozmezí je farmakokinetika mirtazapinu lineární.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Remeron 30
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 30
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Remeron 15
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 15
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis af Remeron, og øge dosis igen, når behandlingen med nefazodon stoppes.
Czech: Může být třeba snížit dávku přípravku Remeron a po ukončení užívání nefazodonu, opět zvýšit dávku přípravku Remeron.
Danish: Lægen bør være opmærksom på symptomer som feber, ondt i halsen, stomatitis eller andre tegn på infektion.
Czech: Lékaři by měli věnovat pozornost výskytu příznaků jako je horečka, bolest v krku, stomatitida nebo jiné příznaky infekce; při výskytu těchto příznaků je třeba léčbu ukončit a vyšetřit krevní obraz.
Danish: 45 mg Smeltetabletter Oral anvendelse MirtazapineRemeron 15 mg/ml15 mg/ml Oral opløsning Oral anvendelse 990 mg/66 ml Mirtazapine Zispin® Filmovertrukne tabletter
Czech: Perorální podání Mirtazapine Remeron 15 mg/ml 15 mg/ml Perorální roztok Perorální podání 990 mg/66 ml Mirtazapine Zispin® filmcoated tablets
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tablet: majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloid silica, lactosemonohydrat Filmovertræk: hypromellose, macrogol 8000, titandioxid (E171) Remeron 15 mg filmovertrukne tabletter indeholder også gul jernoxid (E172).
Czech: Potahová vrstva: hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171) Potahová vrstva přípravku Remeron 15 mg potahovaných tablet rovněž obsahuje žlutý oxid železitý (E172)
Danish: Remeron oral opløsning er en klar, farveløs til gullig vandig opløsning med en karakteristisk citrus/appelsinduft.
Czech: Remeron perorální roztok je čirý, bezbarvý-až slámově žlutý roztok s pomerančovo-mandarinkovou vůní.
Danish: Dette forslag blev godkendt af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, og spørgsmålet var således afklaret.
Czech: Tento návrh byl žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci přijat a věc byla vyřízena.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Remeron
Czech: Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Remeron
Danish: Brug ikke Remeron efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Czech: Přípravek Remeron nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.
Danish: Oval, bikonveks, hvid og mærket med 'Organon' på den ene side og med en kode på den anden side (TZ/7).
Czech: Oválné, bikonvexní, bílé a označené ,Organon´ na jedné straně a na druhé straně kódem (TZ/7).
Danish: Stil flasken på et fladt underlag.
Czech: Postavte lahvičku a rovný povrh.
Danish: Hallucinationer
Czech: • halucinace
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Remeron
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron
Danish: • skælven og rysten
Czech: • labilita nebo třes
Danish: • Væskeophobning i munden (mundødem)
Czech: • zduření v ústech (ústní otok)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Remeron 45
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 45
Danish: - Som ved SSRI'er kan samtidig administration med andre serotonerge aktive stoffer (L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRI'er, venlafaxin, litium og perikumpræparater - Hypericum perforatum) desuden føre til en forekomst af serotoninassocierede virkninger (serotoninsyndrom: se afsnit 4.4).
Czech: Navíc, shodně jako u SSRI, společné podání spolu s ostatními serotonergními léčivými látkami (L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaxin, litium a přípravky s třezalkou tečkovanou) může vést k výskytu nežádoucích účinků spojených se serotoninem (serotoninový syndrom: viz bod 4.4).
Danish: forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000,00 personer
Czech: • velmi vzácné objevující se u méně než 1 osoby z 10000
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže
Danish: MirtazapineREMERON 45 mg 45 mg Filmovertrukne tabletter
Czech: MirtazapineREMERON 45 mg 45 mg Potahované tablety
Danish: Tryk pumpen fast mod flaskens åbning og skru den herefter helt fast.
Czech: Stlačte pumpičku na vrcholu lahvičky a otočte po směru hodinových ručiček, dokud nezaklapne na svém místě.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU REMERON
Czech: JAK PŘÍPRAVEK REMERON UCHOVÁVAT
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSLANDENE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Danish: • Risikoen for lymfom og andre maligniteter.
Czech: • rizika vzniku lymfomu a jiných malignit.
Danish: • Risikoen for opportunistiske infektioner og tuberkulose (TB) hos patienter behandlet med Remicade.
Czech: • rizika vzniku oportunních infekcí a tuberkulózy (TBC) u pacientů léčených přípravkem Remicade.
Danish: • Risikoen for akute infusionsrelaterede reaktioner og forsinkede overfølsomhedsreaktioner.
Czech: • rizika vzniku akutních reakcí souvisejících s podáním infúze a opožděných reakcí z přecitlivělosti.
Danish: • At børn kan have en øget risiko for at udvikle infektioner og behovet for at holde immuniseringer opdateret.
Czech: • možnosti zvýšeného rizika rozvoje infekcí u dětí a potřeby zajistit imunizaci na současné úrovni.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSLANDENE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udvikler et undervisningsprogram for Remicade, som sikrer, at læger, der har til hensigt at udskrive Remicade til pædiatriske Crohns patienter, er opmærksomme på:
Czech: Členské státy jsou povinny zabezpečit, aby Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro Remicade edukační program, který zajistí, aby si lékaři předepisující Remicade pediatrickým pacientům s Crohnovou chorobou byli vědomi následujícího:
Danish: • Behovet for at vurdere risikoen for TB hos patienter før behandling med Remicade.
Czech: • nutnosti stanovení rizika TBC u pacientů ještě před zahájením léčby přípravkem Remicade.
Danish: • Patientkortet, som skal udleveres til Remicadepatienter.
Czech: • nutnosti vybavit pacienta léčeného přípravkem Remicade kartou pacienta.
Danish: Remicade over 1 time.
Czech: Remicade po dobu 1 hodiny.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 2. juli 2009.
Czech: Datum posledního prodloužení: 2. července 2009.
Danish: Lad det rekonstituerede koncentrat stå i 5 minutter.
Czech: Nechejte rekonstituovaný roztok ustát po dobu 5 minut.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. august 1999.
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Danish: Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din dosis
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku
Danish: Median (Interkvartil interval) Patienter uden forværring/patienter evalueret
Czech: Medián (Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení
Danish: Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Czech: Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding:
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Danish: Fistula Respons (%) Komplet fistula respons (%)
Czech: Odpověď píštělí (%) Úplná odpověď píštělí (%)
Danish: • Du er allergisk over for infliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remicade (angivet i punkt 6).
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Remicade (uvedenou v bodě 6).
Danish: Remicade er kun blevet undersøgt i kombination med konventionel immunsuppressiv behandling.
Czech: Remicade byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.