FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstotliwość
Hungarian: Gyakoriság
Polish: Badania na zwierzętach wykazały teratogenny wpływ po miejscowym podaniu do oka (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során teratogén hatásokat igazoltak a lokális szemészeti alkalmazást követően (lásd 5.3 pont).
Polish: Główne i kluczowe drugorzędne kryteria oceny końcowej w analizie zbiorczej dla pacjentów z pseudofakią przedstawione są w Tabeli 3.
Hungarian: Az összesített elemzés elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait pseudophakiás betegek esetében a 3. táblázat mutatja be.
Polish: Główne i kluczowe drugorzędne kryteria oceny końcowej w analizie zbiorczej dla pacjentów otrzymujących uprzednio jakiekolwiek leczenie przedstawione są w Tabeli 4.
Hungarian: Az összesített elemzés elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait bármely korábbi kezelésen átesett betegek esetében a 4. táblázat mutatja be.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu OZURDEX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku niedrożności naczyń siatkówki oraz również w przypadku cukrzycowego obrzęku plamki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OZURDEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől retina érelzáródásban és diabeteses macula oedemaban is (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: W przypadkach, gdy nie można zwizualizować implantu, należy delikatnie nacisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem na patyczku, aby przesunąć implant w pole widzenia.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor az implantátum nem látható, fogjon egy steril vattalabdát, és finoman nyomja rá a befecskendezés területére, hogy az implantátum láthatóvá váljon.
Polish: Nie wprowadzać igły poza punkt, w którym rękaw aplikatora styka się ze spojówką.
Hungarian: Ne tolja tovább a tűt azon a ponton, ahol az applikátor hüvelye hozzáér a conjunctivához.
Polish: Następnie otworzyć torebkę foliową w jałowym polu i delikatnie umieścić aplikator na jałowej tacy.
Hungarian: Ezután steril területen nyissa ki a fóliatasakot, és óvatosan tegye az applikátort egy steril tálcára.
Polish: Jeśli u pacjenta występują objawy takie jak zaburzenia ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć ocenę w kierunku możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR, ang.
Hungarian: Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a homályos látás vagy egyéb látászavarok, vegye fontolóra a lehetséges okok kivizsgálásakor a szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után jelentett szürkehályogot, glaukómát vagy az olyan ritka betegségeket, mint például a központi savós korioretinopátia (CSCR).
Polish: Zaburzenia widzenia mogą być zgłaszane w związku z ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniem kortykosteroidów.
Hungarian: A szisztémás és helyi kortikoszteroid-használat során látászavarokról számolhatnak be.
Polish: 20. tydzień
Hungarian: 20. hét
Polish: Okres leczenia początkowego (do dnia 180) ukończyło łącznie 401 pacjentów (94%) losowo przypisanych do grupy leczonej przy użyciu implantu OZURDEX.
Hungarian: A kezdeti kezelési szakaszt (maximum 180 nap) összesen 401 (94%) randomizált és OZURDEX-szel kezelt beteg fejezte be.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu na małpach stężenie Cmax deksametazonu w ciele szklistym po jednym wstrzyknięciu do ciała szklistego implantu OZURDEX wynosiło 100 ng/ml w 42. dniu po wstrzyknięciu i 5,57 ng/ml w 91. dniu.
Hungarian: Egy 6 hónapos, majmokkal elvégzett vizsgálatban az OZURDEX egyszeri intravitrealis injekció beadása után a dexametazon Cmax értéke az üvegtesti folyadékban 100 ng/ml volt 42 nappal az injekció beadása után, illetve 5,57 ng/ml az injekció utáni 91. napon.
Polish: U 98% pacjentów leczonych w fazie prowadzonej metodą otwartej próby wstrzyknięto implant OZURDEX między 5. a 7. miesiącem po leczeniu początkowym.
Hungarian: A nyílt fázisban kezelt betegek 98%-a kapott újabb OZURDEX injekciót a kezdeti kezelés után 5-7 hónappal.
Polish: 3. tydzień
Hungarian: 3. hét
Polish: Instrukcja podawania implantu do ciała szklistego, patrz punkt 6.6.
Hungarian: Az intravitrealis implantátum alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: W sumie 36% pacjentów leczonym implantem OZURDEX przerwało przedwcześnie udział w badaniu z dowolnego powodu w porównaniu do 57% pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegek 36%-a hagyta abba a vizsgálatot valamilyen ok miatt, míg ez az arány az álkezelést kapó betegek esetében 57% volt.
Polish: Po wstrzyknięciu do ciała szklistego należy kontynuować leczenie środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania.
Hungarian: Az intravitrealis injekció után a betegeket tovább kell kezelni széles spektrumú antimikróbás szerrel.
Polish: Zapalenie prowadzi do pogorszenia widzenia i/lub obecności mętów w ciele szklistym (czarnych kropek lub cienkich kresek przesuwających się w polu widzenia).
Hungarian: Ez a gyulladás látásromláshoz és/vagy a szemben kialakuló homályok (a látómezőben mozgó fekete pontok vagy vékony vonalak) jelenlétéhez vezet.
Polish: Niekiedy wstrzyknięcie implantu OZURDEX może spowodować zakażenie we wnętrzu oka, ból lub zaczerwienienie oka, albo odwarstwienie lub rozdarcie siatkówki.
Hungarian: Némely esetben az OZURDEX injekció beadása fertőzést okoz a szem belsejében, illetve fájdalmat és vörösséget vált ki a szemben, vagy akár a retina leválásához vagy szakadásához is vezethet.
Polish: Maksymalny efekt terapeutyczny zaobserwowano w 60. dniu, a różnica w częstości występowania odpowiedzi była statystycznie istotna na korzyść pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane we wszystkich punktach czasowych do 90. dnia po wstrzyknięciu.
Hungarian: A kezelés maximális hatása a 60. napon volt megfigyelhető, és a responderek előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbség az injekciót követő valamennyi időpontban egészen a 90. napig statisztikailag szignifikáns volt az OZURDEX javára az álkezeléssel összehasonlítva.
Polish: Tylko jeden z 368 pacjentów wymagał chirurgicznego leczenia zaćmy podczas pierwszego leczenia a trzech z 302 pacjentów - podczas drugiego.
Hungarian: A 368 beteg közül mindössze 1 esetben volt szükség szürkehályog műtétre az első kezelés után, illetve a 302 beteg közül 3 esetben a második kezelés után.
Polish: INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA A GYÓGYSZER NEVE
Polish: We wszystkich badaniach III fazy i analizie sumarycznej średnia grubość siatkówki była istotnie mniejsza, a średnie zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej było istotnie większe w przypadku pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX (-207,9 mikronów) w porównaniu do pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane (-95,0 mikronów) w 90. dniu (p < 0,001, dane sumaryczne).
Hungarian: Mindegyik III. fázisú vizsgálatban és az összegzett elemzés folyamán, a közepes retinavastagság szignifikánsan kisebb, a kiinduláshoz viszonyított csökkenés pedig szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban (-207,9 mikron), mint az álkezelési csoportban (-95,0 mikron) a 90. napon (p < 0,001, összegzett adatok).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: Lekarz może również podać pacjentowi środek miejscowo znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia ewentualnego bólu związanego ze wstrzyknięciem.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy megelőzze az injekció által okozott esetleges fájdalmat.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania implantu OZURDEX u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Hungarian: Az OZURDEX terhes nőknél és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Polish: Przeciwpłytkowe produkty lecznicze, takie jak klopidogrel, zastosowano na pewnym etapie badań klinicznych u prawie 56% pacjentów.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok bizonyos fázisaiban thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket, például klopidogrelt alkalmaztak a betegek legfeljebb 56%-ánál.
Polish: 12. tydzień
Hungarian: 12. hét
Polish: Pacjenci byli kwalifikowani do ponownego leczenia w oparciu o grubość części centralnej siatkówki, mierzoną optyczną tomografią koherencyjną (OCT), przekraczającą 175 mikronów lub w oparciu o interpretację przez badacza wyników OCT wskazujących na przetrwały obrzęk siatkówki w postaci torbieli siatkówki lub jakiekolwiek obszary zgrubienia siatkówki, zarówno w części centralnej, jak i poza nią.
Hungarian: A betegek akkor kaphattak ismételt kezelést, ha optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálat alapján a centrális részmezős retinavastagság meghaladta a 175 mikront, vagy ha a vizsgálóorvos úgy értékelte az OCT-leletet, hogy reziduális retina ödéma észlelhető, amely intraretinális cisztákból áll, vagy pedig a centrális részmezőn belül vagy kívül megnövekedett retinavastagságú területek láthatók.
Polish: Brak danych dotyczących działania mutagennego, rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję lub rozwój dla produktu OZURDEX.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre mutagenitásra, karcinogenitásra, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásra vonatkozó adatok.
Polish: Przytrzymać aplikator w jednej ręce i zerwać osłonkę zabezpieczającą z aplikatora.
Hungarian: Vegye az applikátort az egyik kezébe, és egyenesen húzza le a biztonsági fület az applikátorról.
Polish: Wskaźniki przerwania udziału z powodu zdarzeń niepożądanych były podobne w grupie leczenia i w grupie otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane (13% wobec 11%).
Hungarian: A nemkívánatos események miatti kilépések aránya hasonló volt a hatóanyaggal kezelt és az álkezelést kapó csoportokban (13% vs.
Polish: - przebytego w przeszłości zakażenia oka wywołanego przez wirus opryszczki (długo utrzymujące się owrzodzenia oka lub rany oka).
Hungarian: - A múltban volt herpesz szimplex fertőzése a szemében (a szemen kialakuló fekély, ami hosszú ideig nem múlik el, illetve sebek a szemen)
Polish: Zastosowanie u pacjentów innego leczenia było dopuszczalne wg uznania badacza w dowolnym momencie lecz w konsekwencji prowadziło do wycofania danego pacjenta z badania.
Hungarian: A vizsgálóorvosok belátására bízva a vizsgálat bármely szakaszában engedélyezett volt egy „menekülési" terápia alkalmazása, de ez a vizsgálatból való kizárást vonta maga után.
Polish: • Oczy bezsoczewkowe z rozdarciem tylnej torebki soczewki.
Hungarian: • Aphakiás szem, szakadással a szemlencse posterior capsuláján.
Polish: Matryca implantu OZURDEX rozkłada się powoli w wyniku prostej hydrolizy do kwasu mlekowego i kwasu glikolowego, a następnie do dwutlenku węgla i wody.
Hungarian: Az OZURDEX implantátum anyaga lassan bomlik le egyszerű hidrolízissel tejsavvá és glikolsavvá,
Polish: Działanie implantu OZURDEX polega na zmniejszeniu obrzęku plamki żółtej, co pomaga zmniejszyć uszkodzenie plamki żółtej lub zapobiegać jej dalszemu uszkodzeniu.
Hungarian: Az OZURDEX úgy fejti ki hatását, hogy lecsökkenti a makula duzzanatát, ezáltal mérsékli vagy teljesen megelőzi a makula további károsodását.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi codzienne stosowanie kropli do oczu z antybiotykiem przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec ewentualnemu zakażeniu oka.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy az injekció beadása előtt és után 3 napig naponta használjon antibiotikus szemcseppet a szemfertőzések megelőzése érdekében.
Polish: W przypadku leczenia początkowego odpowiedź maksymalną zaobserwowano w 60. dniu fazy prowadzonej metodą otwartej próby.
Hungarian: A kezdeti kezeléshez hasonlóan a maximális hatás a nyílt fázisban is a 60. napon volt észlelhető.
Polish: ETYKIETA APLIKATORA
Hungarian: ADATOK AZ APPLIKÁTOR CÍMKÉJE
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia zawierające poszczególne punkty ChPL, w których znajdują się praktyczne informacje na temat stosowania tego produktu leczniczego.
Hungarian: Alkalmazási előírás azon számozott pontjait tartalmazzák, amelyek gyakorlati információkat nyújtanak a gyógyszer használatára vonatkozóan.
Polish: W punkcie początkowym 3% pacjentów wymagało stosowania leku (leków) zmniejszającego ciśnienie śródgałkowe.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 3%-ának volt szüksége IOP-csökkentő gyógyszer(ek)re.
Polish: * Działania niepożądane uznane za związane z samym zabiegiem wstrzyknięcia do ciała szklistego (częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych jest proporcjonalna do liczby wstrzykniętych implantów).
Hungarian: * Inkább az intravitrealis injekciós eljárásnak tulajdonítható mellékhatások (ezen mellékhatások gyakorisága az elvégzett kezelések számával arányos).
Polish: W badaniu metabolizmu in vitro po inkubacji przez 18 godzin [14C]-deksametazonu z tkankami ludzkiej rogówki, tęczówki, ciała rzęskowego, naczyniówki, siatkówki, ciała szklistego i twardówki nie zaobserwowano metabolitów.
Hungarian: Egy in vitro metabolizmus vizsgálatban emberi cornea, iris-sugártest, chorioidea, retina, üvegtesti folyadék és sclera szövetek [14C]-dexametazonnal történő 18 órás inkubációja után nem voltak jelen megfigyelhető metabolitok.
Polish: Niedrożność żył siatkówki i zapalenie błony naczyniowej Podanie kolejnych dawek należy rozważyć, jeśli u pacjenta wystąpi odpowiedź na leczenie, po której nastąpi utrata ostrości wzroku, oraz jeśli według lekarza prowadzącego zastosowanie ponownego leczenia może być korzystne dla pacjenta i nie będzie stanowić dla niego poważnego zagrożenia (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ismételt adagok alkalmazását kell mérlegelni, ha a beteg reagál a kezelésre, majd ezt követően a látásélesség romlik, és az orvos véleménye szerint az ismételt kezelés jótékony hatással lenne a betegre, miközben nem tenné ki jelentős kockázatnak (lásd 5.1 pont).
Polish: 1) Trzymać aplikator skierowany długą osią równolegle do rąbka.
Hungarian: 1) Fogja meg az applikátor hosszú tengelyét, és tartsa a limbusszal párhuzamosan.
Polish: W sumie 42% pacjentów wymagało stosowania leków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe w badanym oku na pewnym etapie tych 3-letnich badań.
Hungarian: A 3 évig tartó vizsgálatok során a betegeknek összesen 42%-a igényelt IOP-csökkentő gyógyszert a vizsgált szem kezelésére a vizsgálat valamely szakaszában.
Polish: Łącznie 229 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant zawierający 350 µg lub 700 µg deksametazonu lub wstrzyknięcia pozorowane.
Hungarian: Összesen 229 beteget randomizáltak 350 µg vagy 700 µg dexametazon implantátummal történő kezelésre, illetve álkezelésre.
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Hungarian: Egy doboz tartalma:
Polish: Nie wydaje się, aby stężenie deksametazonu w osoczu było związane z wiekiem, masą ciała lub płcią pacjentów.
Hungarian: A dexametazon plazmakoncentráció vélhetően nem volt összefüggésben a betegek életkorával, testsúlyával, illetve nemével.
Polish: • Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy, w tym większość chorób wirusowych rogówki i spojówki, włącznie z aktywnym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniem rogówki (zapaleniem rogówki drzewkowatym), ospą krowią, ospą wietrzną, zakażeniami prątkowymi i chorobami grzybiczymi.
Hungarian: • Aktív vagy feltételezett ocularis vagy periocularis fertőzés, beleértve a cornea és a conjunctiva legtöbb vírusos megbetegedését, mint például: epithelialis herpes simplex keratitis (keratitis dendritica), vaccinia, varicella, mycobacterialis fertőzések és gombás megbetegedések.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania deksametazonu podanego doszklistkowo u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A dexametazon terhes nőknél történő intravitrealis alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z krwotokiem był wylew spojówkowy (do 24%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett haemorrhagiás nemkívánatos esemény a conjunctiva vérzés volt (legfeljebb
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w obrębie badanego oka u pacjentów, którzy otrzymali implant OZURDEX, był wylew podspojówkowy (30,3%), zwiększone ciśnienie śródgałkowe (25,0%) i zaćma (11,8%).
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegeknél a vizsgált szemben jelentkező leggyakoribb mellékhatás a conjunctiva bevérzése (30,3%), az emelkedett szembelnyomás (25,0%) és a szürkehályog (11,8%) volt.
Polish: Badania 206207010 i 206207-011
Hungarian: Összesített elemzés: 206207010 és 206207-011
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego nie wymagało leczenia lub było leczone poprzez tymczasowe zastosowanie miejscowych produktów leczniczych obniżających zwiększone ciśnienie śródgałkowe.
Hungarian: Az IOP-növekedés vagy egyáltalán nem igényelt kezelést, vagy lokális IOP-csökkentő gyógyszerek átmeneti alkalmazásával kezelhető volt.
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą ostrości widzenia po korekcji (BCVA) w badanym oku o co najmniej 15 liter w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu był co najmniej sześciokrotnie wyższy w grupie otrzymującej implant OZURDEX (42,9%) w porównaniu z grupą otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane (6,6%), p < 0,001.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kiindulási BCVA-hoz képest legalább 15 betűnyi javulás mutatkozott a vizsgált szemben a 8. héten, hatszor nagyobb volt az OZURDEX esetében (42,9%), mint az álkezeléssel (6,6%), p < 0,001.
Polish: Zastosowanie kortykosteroidów, w tym implantu OZURDEX, może spowodować zaćmę (w tym zaćmę podtorebkową tylną), zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i jaskrę posteroidową oraz doprowadzić do wtórnych zakażeń oka.
Hungarian: A kortikoszteroidok - köztük az OZURDEX - alkalmazása hályogot (beleértve a posterior subcapsularis hályogot is), megnövekedett szembelnyomást és szteroid által kiváltott glaucomát okozhat, illetve másodlagos szemfertőzéseket eredményezhet.
Polish: U większości pacjentów, którzy nie przeszli operacji zaćmy, po leczeniu implantem OZURDEX może dojść do zmętnienia naturalnej soczewki oka (zaćmy).
Hungarian: Azon betegek többségénél, akiken még nem végeztek szürkehályog műtétet, az OZURDEX-szel történő többszöri kezelés után homályossá válhat a szemlencse (ezt nevezik szürkehályognak).
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu.
Hungarian: Ezért a két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Polish: W przypadku DME leczenie przeciwkrzepliwe stosowano u 8% pacjentów.
Hungarian: 8%-ánál alkalmaztak antikoaguláns kezelést.
Polish: Jest to silny czynnik zwiększający przepuszczalność naczyniową.
Hungarian: Az ér permeabilitás erős serkentője.
Polish: Jeśli działanie leku osłabnie z upływem czasu i będzie to zalecane przez lekarza, konieczne może być wstrzyknięcie do gałki ocznej kolejnego implantu.
Hungarian: Ha az injekció hatása elmúlik, kezelőorvosa javaslatára másik implantátum fecskendezhető a szemébe.
Polish: Migracja implantu do komory przedniej oka może spowodować obrzęk rogówki.
Hungarian: Az implantátumnak az elülső csarnokba történő vándorlása cornea ödémához vezethet.
Polish: Igła jest chroniona przez zatyczkę, a dźwignia - przez nasadkę zabezpieczającą.
Hungarian: A tűt egy kupak védi, a kart pedig egy biztonsági fül.
Polish: Informacje dotyczące aktualnych doświadczeń związanych z bezpieczeństwem wielokrotnego podawania wykraczającego poza 2 implanty w nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej tylnego odcinka oka oraz w niedrożności żył siatkówki opisano w punkcie 4.8.
Hungarian: A szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitis, illetve a vena retinae elzáródása esetén kettőnél több implantátum ismételt alkalmazásával kapcsolatos aktuális biztonságossági tapasztalatokra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban.
Polish: Ponadto należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego.
Hungarian: Ezen kívül, az injekció beadása után a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy fertőzés vagy szembelnyomás emelkedés kialakulása esetén a kezelés mihamarabb elkezdhető legyen.
Polish: Odsetek pacjentów wymagających podania leków od wizyty początkowej do 8. tygodnia był niemal trzykrotnie niższy w grupie otrzymującej implant OZURDEX (7,8%) w porównaniu z grupą otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane (22,4%), p = 0,012.
Hungarian: A kiindulás és a 8. hét között mentőgyógyszert igénylő betegek százalékos aránya majdnem harmadannyi volt az OZURDEX esetén (7,8%), mint az álkezelésnél (22,4%), p = 0,012.
Polish: Wstrzyknięcia pozorowane N = 76
Hungarian: Álkezelés N = 76
Polish: Wprowadzać igłę, aż wejdzie do ciała szklistego.
Hungarian: Tolja tovább a tűt, amíg be nem lép az üvegtesti üregbe.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli po wstrzyknięciu u pacjenta wystąpi nasilony ból lub dyskomfort w oku, nasilenie zaczerwienienia oka, widzenie migających świateł i nagły wzrost liczby mętów widocznych w oku, częściowe zablokowanie pola widzenia, pogorszenie wzroku lub wzrost wrażliwości na światło.
Hungarian: Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az injekció után a következő tünetek jelentkezését észleli: fokozott szemfájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, a szemvörösödés rosszabbodása, fényvillanások, az úszkáló foltok számának hirtelen növekedése, részben kiesett látás, csökkent látás vagy fokozott fényérzékenység.
Polish: 2) Dotknąć końcówką aplikatora do twardówki pod skośnym kątem, tak by skos igły był skierowany w górę, z dala od twardówki.
Hungarian: 2) Az applikátort ferde szögben érintse a sclerához, miközben a tű rézsútos részét felfelé, a sclerával ellentétes irányban tartja.
Polish: 59% pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku wymagało operacyjnego leczenia zaćmy przed wizytą końcową po 3 latach, przy czym większość operacji wykonano w 2. i 3. roku badania.
Hungarian: 3. évi befejező vizitig bezárólag a phakiás vizsgált szemű betegek 59%-a szorult szürkehályog műtétre, amelyek többségére a 2. és a 3. évben került sor.
Polish: U wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3), u których nie należy stosować produktu OZURDEX, produkt ten należy stosować z zachowaniem ostrożności, wyłącznie po przeprowadzeniu uważnej analizy ryzyka i korzyści.
Hungarian: Leszámítva az Alkalmazási előírás 4.3 pontjában megjelölt ellenjavallt eseteket, az OZURDEX csak elővigyázattal, az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható.
Polish: 95% wartości stężenia deksametazonu w osoczu dla grupy pacjentów, którym podano dawkę wynoszącą 350 µg, i 86% dla grupy z dawką 700 µg było poniżej dolnej granicy ilościowej (0,05 ng/ml).
Hungarian: A 350 μg dóziscsoportban a dexametazon plazmakoncentráció értékek 95%-a, míg a 700 μg dóziscsoportban 86%-a a mérhetőség alsó határa alatt volt (0,05 ng/ml).
Polish: W przypadku pacjentów leczonych implantem OZURDEX, u których wystąpiła wstępna odpowiedź na leczenie, i według lekarza prowadzącego zastosowanie ponownego leczenia może być korzystne dla pacjenta bez narażenia na poważne zagrożenie, należy rozważyć ponowne leczenie.
Hungarian: Újbóli kezelést kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél egy már elvégzett OZURDEX-kezelés kezdeti választ váltott ki, és az orvos véleménye szerint az ismételt kezelés jótékony hatással lenne a betegre, miközben nem tenné ki jelentős kockázatnak.
Polish: Podczas wstrzykiwania implantu OZURDEX pacjent może usłyszeć „kliknięcie".
Hungarian: Az OZURDEX injekció beadása közben egy „kattanást" hallhat; ez normális jelenség.