FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sicherheit und Wirksamkeit der Valaciclovir-Behandlung von HSV-Infektionen bei immungeschwächten Patienten wurden in Studie 123-008 untersucht; es gibt jedoch nur wenige Daten, die die Wirksamkeit und optimale Dosierung von VACV für die Behandlung von HSV-Infektionen bei immungeschwächten Patienten zeigen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost valaciklovirja za zdravljenje HSV pri imunsko kompromitiranih bolnikih sta bili ovrednoteni v študiji 123-008, vendar je za dokaz učinkovitosti in optimalnega odmerjanja VACV za zdravljenje HSV pri imunsko kompromitiranih bolnikih na voljo malo podatkov.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch die Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.
Slovenian: Æ Ne vozite ali upravljajte s stroji, če glede vpliva na vas niste prepričani.
German: In bestimmten Situationen empfehlen einige Länder eine höhere, andere eine niedrigere Dosis.
Slovenian: Nekatere države članice imajo v specifičnih situacijah priporočene večje odmerke kot druge države članice.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Slovenian: Uporaba tega zdravila lahko povzroči naslednje neželene učinke:
German: Der CHMP befürwortete den folgenden Wortlaut zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen: „Valtrex ist indiziert
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo za zdravljenje okužb z virusom herpes simpleks: „Zdravilo Valtrex je indicirano
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, virale Resistenzen nicht in Abschnitt 4.3 zu erwähnen.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v poglavje 4.3 ne vključi izjava o odpornosti virusov.
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
German: In CMV-infizierten Zellen wird die Phosphorylierung zumindest teilweise durch eine Phosphotransferase (UL97) vermittelt.
Slovenian: Pri CMV se selektivnost ohrani s fosforilacijo; vsaj deloma je posredovana prek fosfotransferaznega genskega produkta UL97.
German: Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
German: Aciclovir wird hauptsächlich unverändert renal durch aktive tubuläre Sekretion in den Urin ausgeschieden.
Slovenian: Aciklovir se izloči predvsem nespremenjen v urinu z aktivno ledvično tubularno sekrecijo.
German: Auch dieser Faktor muss also - neben der veränderten Pharmakokinetik von Aciclovir bei Niereninsuffizienten - für die Festlegung von Dosisanpassungen auf der Grundlage von Cmax und/oder AUC berücksichtigt werden.
Slovenian: Zato je treba ta faktor upoštevati pri spremenjenih farmakokinetiki aciklovirja pri zmanjšanem delovanju ledvic in tudi pri razvoju prilagoditev odmerka na osnovi Cmax in/ali AUC.
German: So wurde der Umfang der bisher vorliegenden Erfahrungen zu Valaciclovir und Aciclovir in der Schwangerschaft quantifiziert (d. h. als begrenzt bzw. mäßig umfangreich bezeichnet) und die entsprechenden historischen Zahlen aus dem abschließenden Studienbericht des Schwangerschaftsregisters wurden zur Veranschaulichung der vorhandenen Daten eingefügt.
Slovenian: Vendar so bili predlagani manjši popravki besedila, in sicer je bila količinsko opredeljena količina izkušenj z valaciklovirjem (omejena količina) in aciklovirjem (zmerna količina) v nosečnosti, in vstavljene zgodovinske ustrezne številke iz končnega poročila študije registra nosečnosti, da se prikažejo razpoložljivi podatki.
German: Behandlung eines Herpes labialis (Lippenherpes) bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen (alternatives 1-Tages-Schema)
Slovenian: Zdravljenje herpesa na ustnicah (ocvirkov) pri imunokompetentnih odraslih in mladostnikih (alternativna 1-dnevna shema)
German: Der Stichprobenumfang der klinischen Studiendatenbank basiert auf den kombinierten Daten der zulassungsvorbereitenden Studien zu Valaciclovir für vier verschiedene Indikationen.
Slovenian: Velikost vzorca v zbirki podatkov kliničnega preskušanja temelji na združenih podatkih ključnih študij valaciklovirja za 4 različne indikacije.
German: Bei Patienten nach einer Organtransplantation, die hohe Dosen Valtrex (8000 mg täglich) zur CMV-Prophylaxe erhalten hatten, traten neurologische Störungen häufiger auf als unter niedrigeren Dosierungen bei anderen Indikationen.
Slovenian: Pri prejemnikih presajenih organov, ki so dobivali velike odmerke (8.000 mg na dan) zdravila Valtrex za profilakso CMV, so bili nevrološki učinki pogostejši kot med uporabo manjših odmerkov za druge indikacije.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
German: Leukopenie, Thrombozytopenie Leukopenie wird hauptsächlich bei immungeschwächten Patienten berichtet.
Slovenian: levkopenija, trombocitopenija Levkopenija je bila opisana predvsem pri imunsko oslabelih bolnikih.
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Valaciclovir zur Prophylaxe der CMV-Erkrankung bei Transplantatempfängern zu zeigen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier randomisierte, kontrollierte klinische Studien vor: Lowance 1999, Egan 2002, Ljungman 2002 und Winston 2003.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v dokaz varnosti in učinkovitosti valaciklovirja za profilakso bolezni CMV po presaditvah predložil štiri randomizirana, kontrolirana klinična preskušanja: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
German: In weiteren Studien an Ratten wurden fötale Missbildungen und maternaltoxische Effekte bei subkutan verabreichten Dosen beobachtet, die einen Plasmaspiegel von Aciclovir von 100 microgramm/ml ergaben (> 10-fach höher als eine 2000 mg Einzeldosis Valaciclovir bei Menschen mit normaler Nierenfunktion).
Slovenian: V dodatnih študijah na podganah so opažali nepravilnosti plodov in toksične učinke pri samicah-materah med subkutano uporabo odmerkov, ki so povzročili koncentracijo aciklovirja v plazmi 100 mikrogramov/ml (to je > 10-krat več kot po enkratnem odmerku 2000 mg valaciklovirja pri človeku z normalnim delovanjem ledvic).
German: • zur Behandlung und Suppression von rezidivierenden HSV-Infektionen der Augen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: • za zdravljenje in supresijo ponovitev očesnih okužb s HSV (glejte poglavje 4.4).
German: Die Kriterien waren in den einzelnen Studien unterschiedlich, führten aber zum Ausschluss von Personen mit einem Serumkreatininspiegel (SKrea) oberhalb des Normbereichs, einem SKrea > 1,5 mg/dl (~ 133 µmol/l) oder einer Kreatinin-Clearance (ClKrea) unter 35 ml/min.
Slovenian: Merila so se med študijami razlikovala, vendar so izključila preiskovance, če so imeli raven kreatinina v serumu večjo, kot je zgornja normalna meja (Scr > ULN), Scr >1,5 mg/dL (~133 uM), ali če je bil očistek kreatinina manjši od 35 mL/min.
German: Der CHMP befürwortete somit die Streichung verschiedener Detailangaben zur Indikation (Herpes labialis, okuläre HSV-Infektionen, Übertragungsprävention).
Slovenian: CHMP se je strinjal z odstranitvijo več specifičnih izjav glede indikacij (tj. labialni herpes, očesne okužbe s HSV, zmanjšanje prenosa).
German: Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen beziehungsweise verwirrt, unruhig oder ungewöhnlich schläfrig sind.
Slovenian: Če vzamete preveč tablet, se vam lahko pojavijo slabost v želodcu, bruhanje, zmedenost, vznemirjenost ali nenavadna zaspanost.
German: Akuttherapie und Suppression von okulären HSV-Infektionen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte verschiedene Studien vor, in denen die Wirksamkeit der oralen Aciclovir-Therapie gegen die HSV-Keratitis nach perforierender Keratoplastik untersucht wurde (Barney 1994, van Rooij 1995, 2003).
Slovenian: Zdravljenje in supresija očesnih okužb, povezanih s HSV Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil več študij za presojo učinkovitosti peroralnega aciklovirja za zdravljenje keratitisa zaradi HSV po penetrantni keratoplastiki (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: • Sie Probleme mit der Leber haben
Slovenian: • če imate težave z jetri,
German: Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja Pogosti:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, wenn Sie Valtrex zur Behandlung einer Gürtelrose einnehmen oder nachdem Sie eine Organtransplantation hatten.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate vedno povedati za svoja druga zdravila, če zdravilo Valtrex jemljete za zdravljenje pasovca ali po presaditvi organa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte zwei Studien durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VACV im Vergleich zu ACV bzw. Placebo zur Prophylaxe der CMV-Infektion und -Erkrankung bei Organtransplantierten zu ermitteln.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je opravil dve študiji za določitev varnosti in učinkovitosti VACV v primerjavi z ACV ali placebom za profilakso okužbe s CMV in bolezni CMV pri prejemnikih trdnega organa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm, wie gefordert, in Abschnitt 4.8 einen einleitenden Satz auf, in dem der Stichprobenumfang bzw. die Exposition in den klinischen Studien dargelegt wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z zahtevami v poglavje 4.8 vključil uvodno izjavo, da se pojasni velikost vzorca in izpostavljenost v kliničnih preskušanjih.
German: Diese Ereignisse sind im Allgemeinen reversibel und werden üblicherweise bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mit anderen Erkrankungen, die das Auftreten dieser Ereignisse begünstigen können (siehe Abschnitt 4.4), beobachtet.
Slovenian: Ti učinki so na splošno reverzibilni in se po navadi pojavijo pri bolnikih z okvaro ledvic ali drugimi predispozicijskimi faktorji (glejte poglavje 4.4).
German: Daten zur Wirksamkeit von Valaciclovir bei etwa 200 Transplantationspatienten mit einem hohen Risiko für eine CMV-Erkrankung (z.B. Spender CMV-positiv/Empfänger CMV-negativ oder bei einer Induktionstherapie mit Antithymozytenglobulin) zeigen, dass Valaciclovir nur dann bei diesen Patienten angewendet werden sollte, wenn die Anwendung von Valganciclovir oder Ganciclovir aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen ist.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti valaciklovirja pri bolnikih (~200) s presajenimi organi in velikim tveganjem bolezni CMV (npr. CMV-pozitiven dajalec/CMV-negativen prejemnik ali uporaba indukcijskega zdravljenja z antitimocitnim imunoglobulinom) kažejo, da naj bi valaciklovir pri teh bolnikih uporabljali le, če zadržki glede varnosti preprečujejo uporabo valganciklovirja ali ganciklovirja.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Aciclovir aus der Muttermilch war ähnlich wie die aus dem Plasma.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas iz materinega mleka je podoben kot za serum.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Slovenian: Razdelek 4.3 Kontraindikacije
German: • Die zweite Dosis sollte 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis eingenommen werden.
Slovenian: • Drugi odmerek je treba vzeti 12 ur (in ne prej kot 6 ur) po prvem odmerku.
German: Nach der Gabe von 1000 mg Valaciclovir verringern Cimetidin und Probenecid die renale Ausscheidung von Aciclovir und erhöhen die AUC von Aciclovir um etwa 25% bzw. 45%, weil die aktive renale Ausscheidung von Aciclovir gehemmt wird.
Slovenian: Po odmerku 1.000 mg valaciklovirja cimetidin in probenecid zmanjšata ledvični očistek aciklovirja za 25 % in povečata njegovo AUC za 45 %, ker zavreta aktivno ledvično sekrecijo aciklovirja.
German: Die Konzentration von Aciclovir und seiner Metaboliten CMMG und 8-OH-ACV im Plasma und in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wurde im Steady-State untersucht, nachdem 6 Personen mit normaler Nierenfunktion (mittlere Kreatinin-Clearance 111 ml/min, Bereich 91-144 ml/min) alle 6 Stunden 2000 mg und 3 Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (mittlere CLcr 26 ml/min, Bereich 17-31 ml/min) 1500 mg alle 12 Stunden erhalten hatten.
Slovenian: Izpostavljenost aciklovirju in njegovima presnovkoma CMMG in 8-OH-ACV v plazmi in cerebrospinalni tekočini so ocenili v stanju dinamičnega ravnovesja po uporabi večkratnih odmerkov valaciklovirja pri 6 preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic (povprečni očistek kreatinina 111 ml/min, razpon 91-144 ml/min), ki so dobivali 2000 mg na 6 ur, ter pri 3 preiskovancih s hudo okvaro ledvic (povprečni očistek kreatinina 26 ml/min, razpon 17-31 ml/min), ki so dobivali 1500 mg na 12 ur.
German: Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Slovenian: Magnezijev stearat Koloidni silicijev dioksid
German: Aciclovir, der Hauptmetabolit von Valaciclovir, tritt in die Muttermilch über.
Slovenian: Aciklovir, glavni presnovek valaciklovirja, se izloča v materinem mleku.
German: Resistente HSV kommen bei Immunkompetenten selten (unter 1 %) und bei immunsupprimierten Patienten in einer Häufigkeit von ~5-6 % vor, die ebenfalls noch als gering anzusehen ist.
Slovenian: Odpornost HSV pri imunsko kompetentnih osebah je nizka (manj kot 1 %), pri imunsko oslabljenih osebah pa ~5-6 %, ki se podobno šteje za nizko.
German: Die Bioverfügbarkeit von Aciclovir aus Valaciclovir ist ca. 3,3- bis 5,5-fach höher im Vergleich zu oralem Aciclovir.
Slovenian: Biološka uporabnost aciklovirja iz valaciklovirja je približno 3,3- do 5,5-krat večja od tiste, ki je bila v preteklosti ugotovljena s peroralnim aciklovirjem.
German: Grundlage für die Dosiswahl zur Behandlung des Herpes labialis war die Überlegung, dass durch hohe Dosen von Valaciclovir während des Prodromalstadiums ein Plasmaspiegel oberhalb der In-vitro-IC99 erzielt werden sollte - unter der Annahme, dass ein optimaler antiviraler Effekt durch eine hohe systemische Exposition in der Zeit erreicht würde, in der die Virusreplikation zeitweise gegenüber der Immunabwehrreaktion des Wirtes überwiegt.
Slovenian: Izbira odmerka za zdravljenje herpesa na ustnici je temeljila na uporabi velikih odmerkov valaciklovirja v prodromalni fazi s ciljnimi koncentracijami v plazmi, ki presegajo in vitro vrednost IC99, na osnovi hipoteze, da se bo optimalni protivirusni učinek dosegel z visoko sistemsko izpostavljenostjo v času, ko razmnoževanje virusa začasno prevladuje nad imunskim odzivom gostitelja.
German: Bei Verabreichung einer hohen parenteralen Aciclovir-Dosis an Ratten und Hunde wurden eine Hodenatrophie und eine Aspermatogenese beobachtet.
Slovenian: Pri velikih parenteralnih odmerkih aciklovirja so pri podganah in psih opažali atrofijo testisov in aspermatogenezo.
German: Unter Berücksichtigung dieser Studien befürwortete der CHMP die Anwendung von Valaciclovir zur Prophylaxe der CMV-Infektion.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju rezultatov zgoraj omenjenih preskušanj potrdil uporabo valaciklovirja za profilakso okužbe s CMV.
German: Aus der Studie von Ljungman geht hervor, dass Valaciclovir die Inzidenz von CMV-Infektionen signifikant wirksamer reduzierte als Aciclovir p. o. (p < 0,0001) und dass die Sicherheit von Valaciclovir p. o. und von hochdosiertem Aciclovir p. o. vergleichbar war.
Slovenian: V Ljungmanovi študiji so dokazali, da je valaciklovir znatno učinkovitejši od peroralnega aciklovirja pri zmanjšanju pojavnosti okužbe s CMV (p < 0,0001), varnost peroralnega valaciklovirja pa je bila podobna kot pri velikih peroralnih odmerkih aciklovirja.
German: Ataxie, Dysarthrie, Krampfanfälle, Enzephalopathie, Koma, Psychosen
Slovenian: ataksija, dizartrija, konvulzije, encefalopatija, koma, psihotični simptomi
German: Basierend auf den Erfahrungen mit Aciclovir, ist Valaciclovir wahrscheinlich so wirksam wie Aciclovir bei der Behandlung von Erythema multiforme, Eczema herpeticum und herpetischer Paronychia.
Slovenian: Na podlagi preteklih izkušenj z aciklovirjem je valaciklovir verjetno enako učinkovit kot aciklovir za zdravljenje multiformnega eritema, herpetičnega ekcema in herpetične zanohtnice.
German: Dagegen stellt das eintägige Valaciclovir-Regime für die Patienten eine bequeme Dosierungsalternative gegenüber den verfügbaren topischen Therapien und den längeren Behandlungen mit Aciclovir oder Valaciclovir dar.
Slovenian: Vendar 1-dnevni režim jemanja valaciklovirja bolniku nudi primerno alternativo odmerjanja v primerjavi z razpoložljivimi topičnimi terapijami in dolgotrajnejšimi režimi aciklovirja in valaciklovirja.
German: Es wurde außerdem über eine intratubuläre Kristallablagerung von Aciclovir in der Niere berichtet.
Slovenian: Opisana je bila tudi intratubularna precipitacija kristalov aciklovirja v ledvicah.
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in diesem Abschnitt anzugeben, dass Valaciclovir während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn der zu erwartende Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v tem poglavju navede, da se lahko valaciklovir uporabi v nosečnosti le, če so potencialne koristi zdravljenja odtehtajo potencialna tveganja.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium beträgt die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von Aciclovir nach der Einnahme von Valaciclovir etwa 14 Stunden im Vergleich zu etwa 3 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic je povprečen eliminacijski razpolovni čas aciklovirja po uporabi valaciklovirja približno 14 ur, v primerjavi s približno 3 urami v primeru normalnega delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
German: Die pharmakokinetischen Daten deuten darauf hin, dass durch die eingeschränkte Leberfunktion die Umwandlung von Valaciclovir zu Aciclovir langsamer erfolgt, die Umwandlung selber aber nicht beeinträchtigt ist.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da okvara jeter zmanjša hitrost pretvorbe valaciklovirja v aciklovir, ne zmanjša pa obsega te pretvorbe.
German: Wie gefordert, nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Durchsicht der seit Schließung des Schwangerschaftsregisters verfügbar gewordenen Informationen vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da opravi pregled razpoložljivih podatkov od zaprtja registra nosečnosti, kar je tudi storil.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, alle angegebenen Häufigkeiten zu belegen und - zusammen mit angemessenen stützenden Daten - eine revidierte Fassung von Abschnitt 4.8 vorzulegen, die der Leitlinie zur Erstellung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entspricht.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da utemelji vse predlagane pogostnosti ter da z ustreznimi podpornimi podatki predloži popravljeno poglavje 4.8 v skladu s priporočili za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Dehydratation
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
German: • Nehmen Sie Valtrex nach Ihrer Operation etwa 90 Tage lang ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass
Slovenian: • Zdravilo Valtrex morate jemati približno 90 dni po operaciji, dokler vam zdravnik ne naroči, da z jemanjem prenehajte.
German: Die Bioverfügbarkeit von Aciclovir aus Valaciclovir nimmt mit zunehmender Dosis etwas ab.
Slovenian: Biološka razpoložljivost aciklovirja iz valaciklovirja se nekoliko zmanjša s povečevanjem odmerka.
German: Es gilt hier bereits bei einer ClKrea von 30-49 ml/min eine um 50 % reduzierte Dosis; bei der Behandlung der Varicella-zoster-Infektion - wo die normale Dosierung in etwa der bei Herpes labialis entspricht - wird die Dosis bei einer ClKrea von 30-49 ml/min dagegen nur um 33 % reduziert.
Slovenian: Odmerek se zmanjša že za 50 % pri CLcrea 30-49 ml/min, pri okužbah z virusom varicella zoster, za katere je običajni odmerek v približno enakem območju, kot je predlagano za labialni herpes, pa se odmerek pri CLcrea 30-49 ml/min zmanjša za 33 %.
German: Valtrex ist ein oral einzunehmendes Arzneimittel in Tablettenform, das den Wirkstoff Valaciclovir (VACV), eine veresterte inaktive Vorstufe des Antiherpetikums Aciclovir (ACV), enthält.
Slovenian: Zdravilo Valtrex je peroralna tableta, ki vsebuje valaciklovir (VACV), zaestreno predzdravilo antiherpetične spojine aciklovir (ACV).
German: Die zur CMV-Prophylaxe benötigten hohen Dosen von Valaciclovir können im Vergleich zu niedrigeren Dosierungen bei anderen Indikationen häufiger zu Nebenwirkungen, einschließlich neurologischen Störungen führen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Veliki odmerki valaciklovirja, potrebni za profilakso CMV, lahko povzročijo pogostejše neželene učinke, vključno z nepravilnostmi osrednjega živčevja, kot pa so opazni z manjšimi odmerki, uporabljenimi za druge indikacije (glejte poglavje 4.8).
German: Die Wirksamkeit von Valaciclovir zur Behandlung von anderen HSV-Hautinfektionen wurde beschrieben.
Slovenian: Dokumentirana je učinkovitost valaciklovirja za zdravljenje drugih okužb kože s HSV.
German: 50 bis < 75
Slovenian: 50 do < 75
German: HSV-Resistenzen gegen Aciclovir, den aktiven Metaboliten von Valaciclovir, wurden anhand von Plaquereduktionsassays bei weniger als 1 % bei Immunkompetenten und etwa 5-6 % bei Immungeschwächten festgestellt.
Slovenian: Odpornost virusov HSV proti aciklovirju, aktivnemu presnovku valaciklovirja, kakor je bila določena s testom zmanjšanja plakov, je manj kot 1 % pri imunsko kompetentnih osebah in približno 5-6 % pri imunsko kompromitiranih osebah.
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovenian: - Namen napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodilo za uporabo.
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Angabe „Valtrex beschleunigt das Abklingen von Schmerzen ... und postherpetischen Neuralgien" an dieser Stelle zu streichen und nach Abschnitt 5.1 zu verschieben.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se izbriše „Valtrex skrajša trajanje bolečine … in postherpetično nevralgijo" in ta podatek premakne v poglavje 5.1.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit von Aciclovir im Plasma sowohl nach Einmal- als auch nach Mehrfachgabe von Valaciclovir etwa 3 Stunden.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je plazemski eliminacijski razpolovni čas aciklovirja po enkratnem in večkratnem odmerjanju valaciklovirja približno 3 ure.
German: • zur Behandlung von Lippenherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)
Slovenian: • zdravljenje ocvirkov (pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let);
German: • Sie dürfen Valtrex nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: • Zdravila Valtrex ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
German: Aciclovir macht ungefähr 88% der gesamten Plasmakonzentration aus, CMMG 11% und 8-OH-ACV 1%.
Slovenian: Približno 88 % celotne kombinirane izpostavljenosti v plazmi gre na račun aciklovirja, 11 % na račun CMMG in 1 % na račun 8-OH-ACV.
German: Schwere Nebenwirkungen wie thrombotisch-thrombozytopenische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom, akutes Nierenversagen und neurologische Störungen werden in anderen Abschnitten der Fachinformation genauer beschrieben.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki, npr. trombotična trombocitopenična purpura/hemolitično-uremični sindrom, akutna odpoved ledvic in nevrološke motnje, so podrobneje obravnavani v drugih poglavjih označevanja.