FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoge doses oestrogeen kunnen een tumorbevorderend effect hebben in doelorganen met oestrogeen receptoren (melkklieren).
Estonian: Östrogeeni suured doosid võivad mõjuda kasvajate teket soodustavalt östrogeeni retseptoreid omavates organites (piimanääre).
Dutch: Oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen.
Estonian: Östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen.
Dutch: Iedere strip is verpakt in een doos.
Estonian: Iga ribapakend on pakendatud kartongkarpi.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - alleen leverbaar op diergeneeskundig recept.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks - tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Dutch: Blisterverpakking van doorzichtig PVC met aan de achterkant aluminiumfolie met coating (vinyl copolymeer) aan de zijde die in contact komt met de tabletten.
Estonian: Läbipaistvast PVC kilest ja tableti kokkupuute pinna poolt kuumalt kinnitatud kattega (vinüülpolümeeriga) alumiiniumfooliumist blisterpakend.
Dutch: Als gevolg van de kortwerkende activiteit induceert oestriol geen beenmergsuppressie in de hond.
Estonian: Tänu lühiajalisele toimele ei põhjusta östriool koertel luuüdi supressiooni.
Dutch: De incidentie is ongeveer 5-9%.
Estonian: Need tunnused tekivad ligikaudu 5...9% juhtudest ja taanduvad pärast doosi vähendamist.
Dutch: Na orale toediening wordt oestriol bijna volledig opgenomen vanuit het maagdarmkanaal.
Estonian: Östriool imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult seedetraktist.
Dutch: Dit is waarschijnlijk het gevolg van het kortwerkende oestrogene karakter van oestriol.
Estonian: Seda ilmselt östriooli lühiajalise östrogeense toime tõttu.
Dutch: Gebruik dit product niet tijdens dracht of lactatie.
Estonian: Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: oestrogenen ATCvet-code:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: östrogeenid, ATCvet kood: QG03CA04
Dutch: Oestriol
Estonian: Östriool
Dutch: Als de behandeling succesvol is, de dosis verlagen tot een halve tablet per dag.
Estonian: Kui ravi on tulemuslik, vähendada doosi poole tabletini päevas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Ronde tabletten met breuklijn.
Estonian: RAVIMVORM Ümmargused ühe poolitusjoonega tabletid.
Dutch: Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet (1 mg oestriol).
Estonian: Alustada ravi 1 tabletiga (1 mg estriooli) päevas.
Dutch: In geval van overdosering kunnen typische oestrogene effecten optreden.
Estonian: Üledoseerimisel ilmnevad tüüpilised östrogeensed toimed.
Dutch: Niet gebruiken bij intacte teven, aangezien de werkzaamheid alleen aangetoond is in geovariohysterectomiseerde teven.
Estonian: Mitte kasutada steriliseerimata emastel koertel, sest efektiivsus on tõestatud vaid ovariohüsterektoomia läbinud koertel.
Dutch: Oestriol wordt geconjugeerd uitgescheiden via de urine.
Estonian: Östriool eritub konjugeeritud kujul uriiniga.
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Estonian: C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Dutch: Als de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten per dag.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, suurendada doosi 2 tabletini päevas.
Dutch: Sommige honden hebben geen dagelijkse behandeling nodig; behandeling om de dag kan geprobeerd worden zodra de effectieve dagelijkse dosis is vastgesteld.
Estonian: Mõned koerad ei vaja igapäevast ravi.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA> TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Dutch: Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht, lactatie en in dieren jonger dan 1 jaar.
Estonian: Mitte ravida Incurin`iga loomi, kellel on polüuuria ja polüdipsia sündroom.. Incurini kasutamine on vastunäidustatud tiinuse ja laktatsiooni ajal ja noorematele kui 1 aasta vanustele koertele.
Dutch: 1 mg/tablet Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Dutch: In zeldzame gevallen is de vorming van kale plekken waargenomen.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud alopeetsia teket.
Dutch: Elke blister bevat 30 tabletten.
Estonian: Igas blistris on 30 tabletti.
Dutch: Blister met 30 tabletten
Estonian: Blistris on 30 tabletti.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS
Dutch: maart 2010
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: Märts 2010
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor orale toediening.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Peroraalne manustamine.
Dutch: BIJSLUITER Incurin 1 mg tablet
Estonian: PAKENDI INFOLEHT INCURIN 1 mg tablett
Dutch: FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Dutch: Iedere doordruk blister bevat 30 tabletten.
Estonian: Iga kergesti läbivajutatav ribapakend sisaldab 30 tabletti.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van oestrogene effecten dient de dosis verlaagd te worden.
Estonian: Östrogeense toime tekkimisel tuleb vähendada doosi.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Incurin 1 mg tablet
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS INCURIN 1 mg tablett
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Dutch: Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet.
Estonian: Alustada ravi 1 tabletiga päevas.
Dutch: Als de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten in 1 dosis per dag.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, suurendada doosi 2 tabletini päevas, tabletid manustada korraga.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel
Dutch: Een relatie tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is niet vastgesteld en daarom moet de dosis vastgesteld worden voor elke hond op een individuele basis.
Estonian: Ravi tuleb määrata igale koerale individuaalselt, sest seos lõpliku toimiva doosi ja kehamassi vahel ei ole tõestatud.
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Estonian: RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Dutch: Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond.
Estonian: Suurima soovitatud doosi (2mg looma kohta) manustamisel täheldati östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu ja oksendamine.
Dutch: In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
Estonian: Harvadel juhtudel võib esineda vereeritust tupest.
Dutch: Na de tweede orale toediening wordt een evenwicht bereikt en na toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
Estonian: Stabiilne östriooli tase saavutatakse teisel manustamispäeval ja korduval peroraalsel manustamisel östriool organismis ei akumuleeru.
Dutch: De incidentie bedraagt ongeveer 5 tot 9 %.
Estonian: Nähtusid täheldati umbes 5-9% juhtudest.
Dutch: Blz. 2/2©EMEA 2008
Estonian: Lehekülg 2/2©EMEA 2008
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is ook alopecia (haarverlies) waargenomen.
Estonian: Väga harvadel juhtudel tekkis ka alopeetsia (karvakadu).
Dutch: In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
Estonian: Harvadel juhtudel esines vaginaalset veritsemist.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) INCURIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE INCURIN Kokkuvõte üldsusele
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2008.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op overgelegde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutamistingimuste kohta.
Dutch: Overige informatie over Incurin:
Estonian: Muu teave Incurini kohta
Dutch: Wat is Incurin?
Estonian: Mis on Incurin?
Dutch: Incurin is een tablet met het natuurlijk hormoon oestriol als werkzame stof.
Estonian: Incurin on tablett, mis sisaldab toimeainena looduslikku hormooni östriooli.
Dutch: Waarom is Incurin goedgekeurd?
Estonian: Miks Incurin heaks kiideti?
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor de toediening van Incurin.
Estonian: Incurini manustamisel ei ole vaja võtta erimeetmeid.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incurin verleend aan Intervet International B.V. Deze vergunning werd in 2005 verlengd.
Estonian: 24. märtsil 2000 ja müügiluba pikendati 2005. aastal.
Dutch: Bij toediening van de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond werden typische oestrogene effecten waargenomen zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen en braken.
Estonian: Suurima soovitusliku annuse korral, 2 mg koera kohta, on täheldatud östrogeenide tüüpilisi nähtusid, nagu tursunud häbe ja rinnanäärmed ja/või atraktiivsus isasloomadele, ning oksendamine.
Dutch: Omdat incontinente honden verschillend reageren op oestriol, moet de dosis op individuele basis worden bepaald.
Estonian: Et kusepidamatusega koerte tundlikkus östriooli suhtes on erinev, tuleb annus määrata individuaalselt.
Dutch: Hoe werkt Incurin?
Estonian: Kuidas Incurin toimib?
Dutch: Incurin is onderzocht bij teven via drie grootschalige studies in het veld.
Estonian: Incurini toimet emastele koertele uuriti kolmes suures väliuuringus.
Dutch: Ook dieren met polyurie-polydipsie (overmatig drinken en plassen) mogen niet met Incurin worden behandeld.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka polüuuria ja polüdipsiaga (ülemäärane veejoomine ja seetõttu suurenenud urineerimine) loomadel.
Dutch: De aandoening gaat gepaard met een verminderde aanmaak van lichaamseigen oestrogeen.
Estonian: Haigusseisundiga kaasneb östrogeeni tekke vähenemine organismis.
Dutch: Op het etiket en de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on etiketil/välispakendil.
Dutch: Het is een bekend fenomeen bij teven en komt het meest voor wanneer de eierstokken zijn verwijderd.
Estonian: Seisund esineb emastel koertel, enamasti pärast munasarjade eemaldamist.
Dutch: Het in Incurin aanwezige oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen dat zich aan de oestrogeenreceptor bindt.
Estonian: Incurinis sisalduv östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen, mis seondub östrogeeni retseptoriga.
Dutch: Deze effecten kunnen ongedaan worden gemaakt door de dosis te verlagen.
Estonian: Nähud kaovad pärast annuse vähendamist.
Dutch: Tijdens de studies bleek een herhaalde toediening van maximaal 2 mg oestriol per hond een positief effect te hebben op teven met onvrijwillig urineverlies.
Estonian: Uuringute ajal täheldati, et kuni 2 mg östriooli korduv manustamine avaldas kusepidamatusega emasele koerale kasulikku toimet.
Dutch: De meeste teven die bij de studies betrokken waren, reageerden positief: ze konden opnieuw hun urine ophouden en dit effect hield aan op lange termijn.
Estonian: Enamikul uuringutesse kaasatud emastest koertest tekkis ravivastus: kusepidamatus kadus neil pikaks ajaks.
Dutch: De studies toonden ook aan dat er geen duidelijk verband bestaat tussen de dosering en het lichaamsgewicht van de hond.
Estonian: Uuringutes selgus ka, et annuse ja koera kehakaalu vahel puudus kindel seos, mistõttu tuli annuse kogus määrata individuaalselt.
Dutch: Omdat in de afsluitspier van de urinebuis oestrogeenreceptoren voorkomen, kunnen oestrogenen er een volledige reactie teweegbrengen en op die manier de urinebuisafsluiting en de urineopslag in de blaas verbeteren.
Estonian: Östrogeeni retseptoreid võib leida kusejuha sulgurlihases, mille östrogeenid panevad normaalselt toimima, parandades sel viisil kusejuha sulgurit ja põie täitumist.
Dutch: Zie de bijsluiter voor advies over de dosering.
Estonian: Nõuanded annuse määramise kohta leiate pakendi infolehelt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incurin in?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Incuriniga?
Dutch: Hoe is Incurin onderzocht?
Estonian: Kuidas Incurini uuriti?
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Incurin efficiënt is en veilig kan worden gebruikt voor de behandeling van urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij honden bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Estonian: Tulemustest selgus, et Incurin on tõhus ja ohutu ravim kusepidamatuse vastu, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Dutch: Welke voordelen bleek Incurin tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incurini kasulikkus?
Dutch: Op basis van wetenschappelijk onderzoek wordt sterk vermoed dat er een verband bestaat tussen urine-incontinentie en de daling van het oestrogeengehalte.
Estonian: Teaduskirjanduses on palju tõendeid kusepidamatuse ja östrogeeni vaeguse vahelise tugeva seose kohta.
Dutch: Incurin mag niet worden gebruikt bij niet-geopereerde teven, aangezien de werkzaamheid alleen is aangetoond bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Estonian: Incurini ei tohi kasutada opereerimata emastel koertel, sest ravim mõjub tõhusalt üksnes neile, kellel on munasarjad ja emakas kirurgiliselt eemaldatud.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incurin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Incurini kasulikkus hormoonsõltuva kusepidamatuse raviks emastel koertel, kelle kusepidamatus on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu pärast munasarjade ja emaka kirurgilist eemaldamist, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, ja komitee soovitas anda Incurinile müügiloa.
Dutch: Incurin wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven (wijfjeshonden) bij wie de eierstokken en de baarmoeder chirurgisch zijn verwijderd.
Estonian: Incuriniga ravitakse hormoonsõltuvat kusepidamatust, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Dutch: • Een geldige GMP-complianceverklaring voor de fabrikant van de absorbeerbare collageenspons (ACS) waarmee voldaan wordt aan de eisen zoals uiteengezet in artikel 46 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: • kehtiv kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te garanderen dat voldaan is aan de volgende voorwaarde:
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab ravimi InductOs müügiloa hoidja tagama järgmiste tingimuste täitmise:
Dutch: Bijlage II Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Estonian: II lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Dutch: Advies van het CHMP Overwegende dat
Estonian: Inimravimite komitee arvamus Arvestades, et
Dutch: Er werd toen besloten om na een jaar opnieuw een inspectie uit te voeren om de vorderingen bij het wegnemen van die tekortkomingen te beoordelen.
Estonian: Otsustati, et ühe aasta pärast tehakse uus kontroll, et hinnata peamiste puuduste kõrvaldamist.
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused
Dutch: • in het handelsvergunningsdossier geen goedgekeurde, alternatieve productielocatie wordt vermeld;
Estonian: • müügiloa toimikus puudub alternatiivne heakskiidetud tootmiskoht;
Dutch: Daarom kan de positieve baten/risicobalans niet bevestigd worden.
Estonian: Järelikult ei saa praegu kinnitada kasulikkuse ja riski positiivset tasakaalu.
Dutch: De belangrijkste zorg was de mogelijkheid van deeltjescontaminatie.
Estonian: Peamine tuvastatud probleem oli potentsiaalne saastumine osakestega.
Dutch: De laatste partij kwam in januari 2015 in de EU op de markt, dus voor de genoemde inspectie.
Estonian: Viimane partii lasti Euroopa Liidu turule jaanuaris 2015 ehk enne nimetatud kontrolli.
Dutch: Tijdens de vorige inspectie (januari 2014) werd al een aantal belangrijke tekortkomingen vastgesteld.
Estonian: Mitu suurt puudust avastati ka eelmise kontrolli ajal (jaanuaris 2014).
Dutch: Op 23 juli besprak het CHMP of het nodig was om direct een aantal voorlopige maatregelen in te voeren, bijvoorbeeld een terugtrekking uit de markt en/of een opschorting van de handelsvergunning zoals de Commissie had verzocht.
Estonian: 23. juulil arutas inimravimite komitee, kas on vaja võtta kohe rakendatavaid ajutisi meetmeid, eelkõige turult tagasikutsumist ja/või müügiloa peatamist, nagu nõuab Euroopa Komisjon.
Dutch: Op 23 juli 2015 heeft het CHMP ook een lijst met vragen voorgelegd aan de vergunninghouder.
Estonian: Samuti kinnitas 23. juulil 2015 inimravimite komitee müügiloa taotlejale vastamiseks küsimuste loetelu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er na de inspectie in april 2015 geen nieuwe partijen InductOs op de Europese de markt waren gebracht, conform de aanbevelingen van de inspecteurs.
Estonian: Komitee märkis, et pärast aprillis 2015 toimunud kontrolli ei lastud inspektorite soovituse kohaselt Euroopa Liidu turule ühtki InductOse partiid.
Dutch: Door deze actie kunnen geen nieuwe partijen InductOs worden geproduceerd of op de Europese markt worden gebracht.
Estonian: Selle toiming määras, et Euroopa Liidus ei tohi toota ega turule lasta ühtki uut InductOse partiid.
Dutch: De uiteindelijke verklaring van non-compliance werd op 23 juli 2015 door Nederland uitgebracht en ingevoerd in de EU-databank overeenkomstig artikel 111, lid 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Madalmaade tervisekaitseinspektsioon (IGZ) tegi 23. juulil 2015 kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikega 7 rikkumise kohta lõpliku avalduse ja sisestas selle ühenduse andmebaasi.
Dutch: De bevindingen van de inspectie wezen niet op risico's voor de volksgezondheid.
Estonian: Rahvatervise seisukohast ei ilmnenud riske kontrolli tulemustega seotud patsientidele.
Dutch: De werkzame stof wordt aangebracht op de spons die daarna in de patiënt geïmplanteerd wordt.
Estonian: Lahus kantakse käsnale, mis implanteeritakse seejärel patsiendile.
Dutch: Bij de hierboven reeds vermelde controle in april 2015 werd vastgesteld dat het actieplan niet voldoende resultaat had gehad: de deeltjesbesmetting van de ACS was niet onder controle en het systeem voor kwaliteitsbewaking was niet gericht op doorlopende verbetering.
Estonian: Nagu eespool mainitud, leiti aprilli 2015 kontrollil, et parandusmeetmete kava ei olnud tulemuslik: imenduva kollageenkäsna saastumine osakestega jätkus ja kvaliteedisüsteemi eesmärgiks ei olnud järjepidev täiustamine.
Dutch: Er is een aantal van deze producten op de markt, afgeleid van menselijk donorweefsel of keramisch materiaal.
Estonian: Turustatakse mitut sellist toodet, mis on valmistatud inimdoonori koest või keraamikast.
Dutch: Het CHMP tekende echter ook aan dat, hoewel de bevindingen niet wijzen op risico's voor de patiënten, de spons geen ongewenste componenten of besmettingen mag bevatten en dat de fabrikant zich moet inzetten voor het verwijderen ervan om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen.
Estonian: Komitee märkis siiski, et kuigi avastatud probleemid ei pruugi ohustada patsiente, ei tohi käsn sisaldada ühtki soovimatut komponenti/saasteainet ning müügiloa hoidja peab need eemaldama ja täitma õiguslikke kohustusi.
Dutch: Wegens de bovengenoemde problemen werd door de Europese Commissie een procedure gestart krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 om de invloed ervan op de baten/risicobalans van InductOs te beoordelen en om te beslissen of de relevante vergunning voor het in de handel brengen gehandhaafd, gewijzigd of ingetrokken zou moeten worden.
Estonian: 23. juulil 2015 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses nimetatud probleemide ja nende mõjuga InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalule ning et otsustada, kas selle müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing dient de vergunninghouder een geldige GMP-complianceverklaring te hebben voor de productie van de ACS, waarmee voldaan wordt aan de eisen zoals uiteengezet in artikel 46 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidjal (hoidjatel) olema kehtiv imenduva kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Dutch: Artsen die InductOs gebruiken, werden geadviseerd om de instructies in de productinformatie op de gebruikelijke manier te volgen en er werd een DHPC (informatiebrief aan artsen) opgesteld voor verspreiding door de vergunninghouder op 12 augustus.
Estonian: InductOst kasutavatel tervishoiutöötajatel soovitati järgida ravimiteabe juhiseid tavapärasel viisil ning müügiloa hoidja võttis 12. augustil vastu tervishoiutöötajate teatise ja lubas seda levitada.
Dutch: Met ingang van november 2015 werden tekorten in de voorraden verwacht.
Estonian: Eeldatavasti tekivad ravimi tarneraskused novembris 2015.
Dutch: Dientengevolge adviseert het CHMP om de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te schorsen overeenkomstig artikel 116, tweede alinea van genoemde Richtlijn.
Estonian: Sel põhjusel on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi InductOs müügiluba (müügiload) tuleb peatada vastavalt nimetatud direktiivi artikli 116 teisele lõigule.
Dutch: Het CHMP is ook van mening dat er geen product van de markt teruggeroepen hoeft te worden omdat het huidige product werd uitgebracht onder een geldig GMP-certificaat in januari 2015.
Estonian: Lisaks leiab inimravimite komitee, et ravimite turult tagasikutsumise soovitust ei tehta, sest praegune ravim lasti turule 2015. jaanuaris kehtiva hea tootmistava sertifikaadi alusel.
Dutch: Nadat de verklaring van GMP non-compliance was afgegeven, werd er geen product meer geleverd en volgens de nieuwste informatie over de voorraad zal InductOs verkrijgbaar zijn tot eind december 2015.
Estonian: Pärast hea tootmistava rikkumise sertifikaadi väljastamist ei lastud turule rohkem ravimit ja viimased andmed varude kohta näitavad, et InductOst turustatakse kuni 2015. aasta detsembri lõpuni.
Dutch: Er werd een actieplan voor verbetering opgesteld, waarna een beperkt GMP-certificaat werd verleend dat geldig was tot januari 2015.
Estonian: Sel ajal, pärast parandusmeetmete kava vastuvõtmist, väljastati jaanuarini 2015 kehtiv hea tootmistava piiratud sertifikaat.