FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Panobinostate é um substrato gpP.
Norwegian Bokmål: Panobinostat er et P-gp-substrat.
Portuguese: A mediana do tempo até resposta foi 1,4 meses e a mediana de duração da resposta foi 6,0 meses.
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,4 måneder og median varighet av respons var 6,0 måneder.
Portuguese: A neutropenia pode necessitar de redução de dose temporária ou permanente.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan kreve midlertidig eller permanent dosereduksjon.
Portuguese: Alterações eletrocardiograficas
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografiske endringer
Portuguese: Se tiver de vomitar depois de ter engolido as cápsulas de Farydak, não tome mais cápsulas até a dose programada seguinte.
Norwegian Bokmål: Hvis du må kaste opp etter at du har svelget en kapsel med Farydak, skal du ikke ta flere kapsler før neste planlagte dose.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Farydak é comercializado, todos os doentes/cuidadores que se prevê utilizarem ou terem acesso a Farydak recebam o seguinte pacote educacional:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert land hvor Farydak markedsføres sørge for at alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Farydak skal ha tilgang til eller motta følgende opplæringspakke:
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi avaliar a taxa global de resposta (ORR) após 8 ciclos de terapêutica de acordo com os critérios mEBMT.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var å vurdere den total responsrate (ORR) etter 8 sykluser med behandling ifølge mEBMT-kriteriene.
Portuguese: Um blister de Farydak = 3 semanas = 1 ciclo
Norwegian Bokmål: Et Farydak blisterbrett = 3 uker = 1 syklus
Portuguese: Este é um tratamento de longo-prazo com 16 ciclos (48 semanas).
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling med 16 sykluser (48 uker).
Portuguese: Por esse motivo, deve ser efetuado um ECG antes do início do tratamento e repetido periodicamente antes de cada ciclo de tratamento.
Norwegian Bokmål: Derfor bør et EKG registreres før oppstart av behandlingen og gjentas regelmessig før hver behandlingssyklus.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
Portuguese: Farydak deve ser administrado por via oral uma vez por dia apenas nos dias programados, à mesma hora do dia.
Norwegian Bokmål: Farydak bør tas oralt én gang daglig kun på planlagte dager, til samme tid hver dag.
Portuguese: Pode iniciar-se panobinostate na dose de 15 mg e, se for tolerado no primeiro ciclo, aumentar para 20 mg no segundo ciclo.
Norwegian Bokmål: Panobinostat kan startes med en dose på 15 mg og, hvis den tolereres i den første syklusen, økes til 20 mg i den andre syklusen.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas do estudo de fase III (Panorama 1) são enumeradas na Tabela 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra fase III-studien (Panorama 1) er vist i tabell 7.
Portuguese: Cápsula 6 cápsulas 12 cápsulas 24 cápsulas
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 6 kapsler 12 kapsler 24 kapsler
Portuguese: Análises adicionais sugerem que o risco de prolongamento QTc não aumentou ao longo do tempo (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser tyder på at risikoen for QT-forlengelse ikke øker over tid (se pkt.
Portuguese: - se notar qualquer sinal de uma infeção.
Norwegian Bokmål: - hvis du oppdager tegn på en infeksjon.
Portuguese: - Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que deveria ter tomado o medicamento, não tome a dose esquecida.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt medisinen, skal du ikke ta den glemte dosen.
Portuguese: Farydak não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o benefício potencial para a mãe seja superior ao risco potencial para o bebé.
Norwegian Bokmål: Farydak skal ikke brukes under graviditet, med mindre den potensielle fordelen for moren er større enn den potensielle risikoen for barnet.
Portuguese: Interações farmacodinâmicas esperadas
Norwegian Bokmål: Forventede farmakodynamiske interaksjoner
Portuguese: A experiência com sobredosagem notificada durante os estudos clínicos é limitada.
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring med overdosering er rapportert i kliniske studier.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico para avaliar o uso de qualquer produto laxante.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege for å diskutere bruk av eventuelle avføringsmidler.
Portuguese: - verificar as quantidades de determinadas células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas).
Norwegian Bokmål: - sjekke mengden av bestemte celler i blodet (hvite blodceller, røde blodceller, blodplater).
Portuguese: itraconazol, voriconazol ou posaconazol) e algumas infeções bacterianas (tais como antibióticos como claritromicina ou telitromicina).
Norwegian Bokmål: itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol) og noen bakterieinfeksjoner (som for eksempel antibiotika som klaritromycin eller telitromycin).
Portuguese: A incidência de mortes não relacionadas com a indicação do estudo foi de 8,8% em doentes ≥65 anos de idade comparativamente com 5,4% em doentes <65 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall som ikke var knyttet til studieindikasjonen var 8,8 % hos pasienter ≥ 65 år, sammenlignet med 5,4 % hos pasienter < 65 år.
Portuguese: A depuração renal aparente de panobinostate (CLR/F) encontrou-se entre 2,4 a 5,5 l/h.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende renal clearance av panobinostat (CLR/F) ble funnet å ligge i området fra 2,4 til 5,5 l/time.
Portuguese: O metabolismo de Farydak faz-se através tanto de vias de mediação não-CYP como CYP.
Norwegian Bokmål: Farydak metaboliseres både gjennom ikke-CYP- og CYP-medierte veier.
Portuguese: • sensação de cansaço (fadiga), pele pálida.
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue), blek hud.
Portuguese: - Farydak é tomado durante 21 dias (2 semanas consecutivas de Farydak e 1 semana de descanso sem tomar Farydak) - a isto chama-se um ciclo de tratamento.
Norwegian Bokmål: - Farydak skal tas i løpet av 21 dager (2 uker på og 1 uke av) - dette kalles en behandlingssyklus.
Portuguese: Os médicos e os doentes devem estar conscientes do risco aumentado de infeção com panobinostate.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjon med panobinostat.
Portuguese: Se for necessária uma redução de dose, a dose de panobinostate deve ser reduzida através de decréscimos de 5 mg (i.e. de 20 mg para 15 mg ou de 15 mg para 10 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, bør panobinostatdosen reduseres med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
Portuguese: As reações adversas que conduziram à descontinuação permanente ocorreram em 30%, 44% e 47% dos doentes com <65 anos, 65-75 anos e ≥75 anos, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering oppstod hos 30 %, 44 % og 47 % av pasientene som var henholdsvis < 65 år, 65-75 år og ≥ 75 år.
Portuguese: Enquanto muitos doentes desenvolveram neutropenia, a neutropenia febril apenas ocorreu numa fração dos doentes tratados (1,0%, tanto para todos os graus CTC e para graus 3 e 4).
Norwegian Bokmål: Mens mange pasienter utviklet nøytropeni, oppstod febril nøytropeni hos kun en liten andel av de behandlede pasientene (1,0 %, både for alle CTC-grader og for grad 3 og 4).
Portuguese: Mais de 1 dose omitida
Norwegian Bokmål: Mer enn 1 dose utelatt
Portuguese: Assim, os médicos e os doentes devem estar conscientes do risco aumentado de trombocitopenia e do potencial para hemorragia, especialmente em doentes com problemas de coagulação ou em doentes que estejam a receber terapêutica anticoagulante crónica.
Norwegian Bokmål: Derfor bør leger og pasienter være oppmerksomme på økt risiko for trombocytopeni og muligheten for blødning, spesielt hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller hos de som får kronisk antikoagulasjonsbehandling.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com o uso de Farydak em doentes grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske studier på bruk av Farydak hos gravide pasienter.
Portuguese: Panobinostate é extensamente metabolizado, e uma grande fração da dose é metabolizada antes de atingir a circulação sistémica.
Norwegian Bokmål: Panobinostat metaboliseres i utstrakt grad, og en stor andel av dosen metaboliseres før den når systemisk sirkulasjon.
Portuguese: Todos os 55 doentes tinham sido previamente tratados com bortezomib e pelo menos um IMID (lenalidomida: 98,2%, talidomida: 69,1%).
Norwegian Bokmål: Alle 55 pasienter var tidligere behandlet med bortezomib og minst ett IMiD (lenalidomid: 98,2 %, talidomid: 69,1 %).
Portuguese: • nível baixo de cálcio no sangue, por vezes provocando cãibras
Norwegian Bokmål: • redusert kalsiumnivå i blodet, som noen ganger fører til kramper
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Portuguese: Apenas 0,3% dos doentes foram descontinuados do tratamento devido a neutropenia.
Norwegian Bokmål: Kun 0,3 % av pasientene fikk behandlingen avbrutt på grunn av nøytropeni.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades laxantes devem ser usados com precaução devido ao potencial de exacerbação de diarreia.
Norwegian Bokmål: Legemidler med avførende effekt bør brukes med forsiktighet på grunn av mulighet for forverring av diaré.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenia com panobinostate.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med panobinostat.
Portuguese: Observou-se descontinuação devido a acontecimentos adversos, independentemente da causalidade, em 36,2% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger, uavhengig av årsak, ble observert hos 36,2 % av pasientene.
Portuguese: IC 95% [0,31; 0,72] Logrank valor-p=0,0003
Norwegian Bokmål: 95% Kl [0,31; 0,72] Logrank p-verdi=0,0003
Portuguese: Evitar a utilização de panobinostate em doentes que estejam a tomar substratos da CYP2D6 com janela terapêutica estreita (incluindo, mas não limitado a, pimozida).
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av panobinostat hos pasienter som bruker CYP2D6-substrater med et smalt terapeutisk vindu (inkludert, men ikke begrenset til, pimozid).
Portuguese: Foi notificada descontinuação do tratamento devida a infeções em 5% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling på grunn av infeksjoner ble rapportert hos 5 % av pasientene.
Portuguese: Farydak é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo raro de cancro do sangue chamado mieloma múltiplo.
Norwegian Bokmål: Farydak brukes til å behandle voksne pasienter med en sjelden type blodkreft som kalles myelomatose.
Portuguese: Hazard ratio [IC 95%]1
Norwegian Bokmål: Hazard ratio [95 % KI]1
Portuguese: Figura 1 Mediana da contagem de plaquetas ao longo do tempo (Estudo D2308, grupo de Segurança, ciclos 1-8)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Median blodplatetall over tid (D2308 studien, sikkerhetssett, syklus 1-8)
Portuguese: Panobinostate inalterado representou <2,5% da dose na urina e <3,5% da dose nas fezes.
Norwegian Bokmål: Uforandret panobinostat utgjorde < 2,5 % av dosen i urin og < 3,5 % av dosen i feces.
Portuguese: Estearato de magnésio Manitol
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Mannitol
Portuguese: Tome Farydak uma vez por dia à mesma hora do dia apenas nos dias em que está programado.
Norwegian Bokmål: Ta Farydak én gang daglig til samme tid hver dag, kun på planlagte dager.
Portuguese: contagem de plaquetas deve ser monitorizada pelo menos duas vezes por semana até ≥50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør måles minst to ganger i uken frem til ≥ 50 x 109/l.
Portuguese: Nenhum doente apresentou um QTcF absoluto >500 mseg.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde en absolutt QTcF > 500 ms.
Portuguese: A duração total do tratamento é até 16 ciclos (48 semanas).
Norwegian Bokmål: Den totale behandlingstiden er opptil 16 sykluser (48 uker).
Portuguese: Embalagens contendo 6, 12 ou 24 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 6, 12 eller 24 kapsler.
Portuguese: Nunca tome uma dose de Farydak que se esqueceu de tomar num dos dias da semana de descanso em que não está programado tomar Farydak.
Norwegian Bokmål: Ta aldri en glemt dose Farydak på en av "pause"-dagene når det ikke er planlagt en Farydak-dose.
Portuguese: Panobinostate tem uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 37 horas com base nos parâmetros finais estimados da análise farmacocinética da população.
Norwegian Bokmål: Panobinostat har en terminal halveringstid på ca. 37 timer basert på endelige parameterestimater i den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Portuguese: A dose recomendada de bortezomib é 1,3 mg/m2 administrado por injeção.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av bortezomib er 1,3 mg/m2 gitt som en injeksjon.
Portuguese: Os resultados de eficácia encontram-se resumidos na Tabela 8 e as curvas de Kaplan-Meier para SG encontram-se na Figura 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 8 og Kaplan-Meierkurver for PFS er vist i figur 2.
Portuguese: As características demográficas e características iniciais da doença eram equilibradas e comparáveis entre os grupos do estudo.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var balansert og sammenlignbar mellom studiearmene.
Portuguese: Panobinostate aumentou a Cmax e a AUC de dextrometorfano (um substrato da CYP2D6) em 1,8 e 1,6 vezes, respetivamente e não se pode excluir que o efeito possa ser maior num substrato da CYP2D6 mais sensível.
Norwegian Bokmål: Panobinostat økte Cmax og AUC for dekstrometorfan (et CYP2D6-substrat) henholdsvis 1,8 og 1,6 ganger, og det kan ikke utelukkes at effekten kan være større på et mer følsomt CYP2D6-substrat.
Portuguese: • A dose deve ser omitida, se QTcF for ≥480 mseg ou acima de 60 mseg do valor inicial.
Norwegian Bokmål: • Dosen bør utelates dersom QTcF er ≥ 480 msek eller over 60 msek.
Portuguese: Se a sua parceira puder ficar grávida deve também usar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e até seis meses depois.
Norwegian Bokmål: Hvis partneren din er i stand til å bli gravid, skal hun også bruke svært effektiv prevensjon under din behandling og i seks måneder etter.
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos de idade apresentaram uma frequência maior de determinados acontecimentos adversos e de descontinuação do tratamento devido a acontecimentos adversos.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år hadde høyere frekvens av visse bivirkninger og seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger.
Portuguese: A substância inicial é considerada responsável pela atividade farmacológica global de panobinostate.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen anses å være ansvarlig for den totale farmakologiske aktiviteten til panobinostat.
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com Farydak
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling med Farydak
Portuguese: O tratamento com Farydak não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas.
Norwegian Bokmål: Behandling med Farydak bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner.
Portuguese: Se os resultados dos testes à função hepática revelarem anomalias de acordo com a classificação NCI-CTEP, recomenda-se ajuste de dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado e acompanhamento do doente até os valores voltarem aos níveis normais ou anteriores ao tratamento.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene av leverfunksjonsprøvene er unormale i henhold til NCI-CTEP-klassifiseringen, anbefales dosejustering for pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, og pasienten bør følges inntil verdiene er tilbake til normale verdier eller til nivåer som før behandling.
Portuguese: Ciclos 9-16 (ciclos de 3 semanas)
Norwegian Bokmål: Syklus 9-16 (3-ukers syklus)
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de panobinostate [14C] a doentes, 29 a 51% da dose radioativa administrada é excretada na urina e 44 a 77% nas fezes.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med [14C]panobinostat til pasienter, utskilles 29 til 51 % av administrert radioaktivitet i urinen og 44 til 77 % i feces.
Portuguese: A SLP mediana (IC 95%) foi 12,0 meses (10,3, 12,9) e 8,1 meses (7,6, 9,2), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) var henholdsvis 12,0 måneder (10,3, 12,9) og 8,1 måneder (7,6, 9,2).
Portuguese: • tornozelos inchados (um sinal de um nível baixo de albumina no sangue, conhecido como hipoalbuminemia)
Norwegian Bokmål: • hovne ankler (et tegn på lavt nivå av albumin i blodet, kalles hypoalbuminemi)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para identificação de sinais e sintomas de infeções durante o tratamento com panobinostate; se houver diagnóstico de infeção, deve ser imediatamente instituído tratamento anti-infecioso e considerada interrupção ou descontinuação de Farydak.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjoner under behandling med panobinostat; dersom det er stilt en infeksjonsdiagnose, skal egnet antiinfektiv behandling iverksettes umiddelbart, og midlertidig eller permanent seponering av Farydak vurderes.
Portuguese: No entanto, a trombocitopenia é reversível (mediana de tempo até recuperação de 12 dias) e pode normalmente ser gerida através de ajuste de dose e interrupção com ou sem transfusão de plaquetas (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni er imidlertid reversibelt (median tid til bedring på 12 dager) og kan vanligvis behandles med dosejustering og doseavbrudd med eller uten blodplatetransfusjon (se pkt.
Portuguese: Após administração oral, a farmacocinética de panobinostate parece ser linear no intervalo de dose de 10-30 mg, mas com aumentos de AUC abaixo da proporcionalidade da dose nas doses mais altas.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ser farmakokinetikken til panobinostat ut til å være lineær i doseområdet 10-30 mg, men ved høyere doser øker AUC mindre enn proporsjonalt med dosen.
Portuguese: Pode ser considerada a descontinuação do tratamento se a neutropenia não melhorar apesar das alterações de dose e/ou apesar da associação de terapêutica com fatores de estimulação de colónias de granulócitos de acordo com a prática clínica e as diretrizes de tratamento local, e/ou no caso de infeções secundárias graves.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes hvis nøytropenien ikke bedres til tross for doseendringer og/eller til tross for tillegg av behandling med granulocyttkoloni-stimulerende faktor i henhold til lokal medisinsk praksis og retningslinjer for behandling, og/eller ved alvorlige sekundære infeksjoner.
Portuguese: Pode ser considerada a descontinuação do tratamento se a trombocitopenia não melhorar apesar das alterações ao tratamento descritas abaixo e/ou o doente necessitar de transfusão de plaquetas sucessivas.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes hvis trombocytopenien ikke bedres til tross for behandlingsjusteringer som beskrevet nedenfor og/eller pasienten trenger gjentatte blodplatetransfusjoner.
Portuguese: Prolongamento QT e alterações no ECG
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og EKG-forandringer
Portuguese: Farydak é um inibidor da deacetilase das histonas (HDAC) que inibe a atividade enzimática da HDAC em concentrações nanomolares.
Norwegian Bokmål: Farydak er en histondeacetylase (HDAC)-hemmer som hemmer den enzymatiske aktiviteten av HDAC ved nanomolare konsentrasjoner.
Portuguese: Os doentes que apresentam diarreia e náuseas ou vómitos podem necessitar de interromper temporariamente a dose ou de redução da dose como referido na Tabela 4.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever diaré og kvalme eller oppkast kan trenge et midlertidig doseavbrudd eller dosereduksjon som beskrevet i tabell 4.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética disponíveis em doentes com compromisso hepático grave.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Em caso de náuseas de grau 3 ou vómitos de grau 3 ou 4, apesar de administração de um antiemético, deve interromper-se temporariamente a administração de panobinostate e reiniciar com uma dose reduzida após recuperação para grau 1.
Norwegian Bokmål: Ved kvalme av grad 3 eller oppkast av grad 3 eller 4 til tross for administrering av et kvalmestillende middel, bør panobinostat seponeres midlertidig og gjenopptas med redusert dose ved bedring til grad 1.
Portuguese: Fadiga de grau 3 CTC foi notificada em 15,7% dos doentes, e grau 4 em 1,3%.
Norwegian Bokmål: Tretthet av CTC-grad 3 ble rapportert hos 15,7 % av pasientene, og grad 4 hos 1,3 %.
Portuguese: o Folheto informativo para o doente o Um cartão de adesão terapêutica para o doente
Norwegian Bokmål: o Informasjonsbrosjyre til pasienten o Informasjonskort til pasienten om riktig bruk
Portuguese: Contudo, a descontinuação do tratamento devida a estas reações foi notificada numa proporção relativamente pequena de doentes, com diarreia em 4,5% e náuseas e vómitos em 0,5% cada.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen på grunn av disse bivirkningene ble imidlertid rapportert hos relativt få pasienter, med diaré på 4,5 % og kvalme og oppkast på 0,5 % for hver.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução ou podem ter de ser evitados durante o tratamento com Farydak.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller må kanskje unngås under behandling med Farydak.
Portuguese: Adicionalmente, desconhece-se atualmente se o panobinostate pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais, pelo que as mulheres a usar contracetivos hormonais devem adicionalmente usar um método contracetivo de barreira.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det foreløpig ukjent om panobinostat kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler i tillegg bruke en barriereprevensjonsmetode.
Portuguese: Ciclos 1-8 (ciclos de 3 semanas)
Norwegian Bokmål: Syklus 1-8 (3-ukers syklus)
Portuguese: As alterações da tiroide incluindo hormonas em cães (triodotironina reduzida (T3)) e em ratos (redução da triodotironina (T3), tetraiodotironina (T4) (machos) e hormona estimulante da tiroide (TSH)) foram observadas com exposições correspondentes a 0,07-2,2 da AUC no ser humano observada clinicamente.
Norwegian Bokmål: Tyreoideaendringer, inkludert hormoner hos hunder (redusert trijodtyronin (T3)) og rotter (redusert trijodtyronin (T3), tetrajodtyronin (T4) (menn) og tyreoideastimulerende hormon (TSH)) ble observert ved eksponeringer som tilsvarer 0,07-2,2 av human AUC observert klinisk.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se a sua parceira ficar grávida enquanto está a tomar Farydak ou durante os seis meses após o seu tratamento com Farydak.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis partneren din blir gravid mens du tar Farydak eller i løpet av de seks første månedene etter din behandling med Farydak.
Portuguese: Se tiver questões sobre quanto tempo deve tomar Farydak, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Farydak, snakk med legen din eller apotek.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são enumeradas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først.
Portuguese: Se os doentes apresentarem trombocitopenia, panobinostate pode ter de ser temporariamente suspenso e a dose seguinte pode ter de ser reduzida (ver Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får trombocytopeni, kan panobinostat måtte stoppes midlertidig og det kan være nødvendig å redusere den påfølgende dosen (se tabell 3).
Portuguese: A exposição global a panobinostate e a variabilidade entre doentes manteve-se inalterada com ou sem alimentos, enquanto a Cmax foi reduzida em <45% e Tmax polongado em 1 a 2,5 horas com alimentos (i.e. tanto pequenos-almoços com elevado teor de gordura como normais).
Norwegian Bokmål: Total eksponering for panobinostat og interindividuell variasjon forble uendret med eller uten mat, mens Cmax ble redusert med < 45 % og Tmax ble forlenget fra 1 til 2,5 timer med mat (dvs. både normal og fettrik frokost).