FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main objectives of the programme are to provide information on the method of administration, raise awareness on the potential risk of macrophage activation syndrome (MAS) and on the potential risk of serious infections.
Norwegian Bokmål: Hovedmålene med programmet er å gi informasjon om administrasjonsmåte, øke bevisstheten om den potensielle risikoen for makrofagaktiveringssyndrom (MAS) og om den potensielle risikoen for alvorlige infeksjoner.
English: - CAPS: Kineret is not recommended for children younger than 8 months of age because there is no data in this age group.
Norwegian Bokmål: - CAPS: Kineret anbefales ikke hos barn som er yngre enn 8 måneder, da det ikke finnes tilgjengelige data i denne aldersgruppen.
English: • The early signs indicative of MAS
Norwegian Bokmål: • Tidlige tegn som kan indikere MAS
English: MedDRA Organ System Frequency
Norwegian Bokmål: MedDRA Organsystem Frekvens
English: During an open-label extension phase, switching or add-on treatment with the comparator drug was possible if improvement did not occur within 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Under en åpen forlengelsesfase var bytte- eller tilleggsbehandling med komparatormedikamentet mulig dersom forbedring ikke fant sted innen 24 uker.
English: Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Ta Kineret ferdigfylte sprøyte ut av kjøleskapet.
English: When you start taking Kineret the chronic inflammation in your body will decrease.
Norwegian Bokmål: Når du begynner å ta Kineret, vil den kroniske inflammasjonen i kroppen reduseres.
English: Kineret is injected just under the skin.
Norwegian Bokmål: Kineret injiseres rett under huden.
English: Kineret may worsen these conditions; - if you have cancer.
Norwegian Bokmål: Kineret kan forverre slike tilstander, - hvis du har kreft.
English: This is called a subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Dette kalles subkutan injeksjon.
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført langtidsstudier for å vurdere det karsinogene potensialet til anakinra.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen forskjell med hensyn til sikkerhet og effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter.
English: This was not associated with any clinically significant effects on pharmacokinetics, efficacy, or safety.
Norwegian Bokmål: Dette var ikke forbundet med noen klinisk signifikante virkninger på farmakokinetikk, effekt eller sikkerhet.
English: Eleven serious events in 4 (9.3%) patients were considered related to Kineret.
Norwegian Bokmål: Elleve alvorlige hendelser hos 4 (9,3 %) pasienter ble ansett som relatert til Kineret.
English: However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Norwegian Bokmål: Du bør likevel kontakte lege, sykepleier eller farmasøyt dersom dette skjer.
English: Maintenance dose in severe CAPS (MWS and NOMID/CINCA)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose ved alvorlig CAPS (MWS og NOMID/CINCA)
English: Pharmacokinetic data in children < 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos barn < 4 år mangler, men klinisk erfaring er tilgjengelig fra 8 måneders alder og ved oppstart av anbefalt daglig dose på 1-2 mg/kg, har ingen sikkerhetsbekymringer blitt identifisert.
English: This could mean that the doses of some other medicines, e.g. warfarin or phenytoin, have to be adjusted.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at dosene for andre medisiner, f.eks. warfarin eller fenytoin, må justeres.
English: The presence of these particles does not affect the quality of the product.
Norwegian Bokmål: Disse partiklene påvirker ikke kvaliteten på produktet.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kineret during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere den mulige faren ved å ta Kineret under graviditet.
English: Placebo treatment (n=213) resulted in a decrease of approximately 2.2% in total cholesterol levels at week 2 and 2.3% at week 24.
Norwegian Bokmål: Placebobehandling (n = 213) resulterte i en reduksjon på omlag 2,2 % i nivåer av totalkolesterol i uke 2, og 2,3 % i uke 24.
English: Distribution into the cerebrospinal fluid has been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Distribusjon i cerebrospinal væske har blitt demonstrert.
English: It is important that you do not try to give yourself or your child the injection unless you have received training from a doctor, nurse or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å injisere deg selv eller barnet ditt hvis du ikke har fått spesiell opplæring av lege, sykepleier eller farmasøyt.
English: With the exception of infections and related symptoms that were more frequently reported in patients <2 years of age, the safety profile was similar in all paediatric age groups.
Norwegian Bokmål: Med unntak av infeksjoner og relaterte symptomer som hyppigere ble rapportert hos pasienter < 2 år, var sikkerhetsprofilen lik i alle pediatriske aldersgrupper.
English: Kineret has not been tested in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Kineret har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
English: The majority of CAPS patients in Study 03-AR-0298 developed anakinra anti-drug antibodies.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av CAPS-pasientene i studien 03-AR-0298 utviklet anakinra anti-medikament-antistoffer.
English: Anakinra is produced by DNA technology using the micro-organism E. coli.
Norwegian Bokmål: Anakinra produseres ved DNA-teknologi ved hjelp av mikroorganismen E. coli.
English: To give yourself or your child a subcutaneous injection you will need:
Norwegian Bokmål: For å gi deg eller barnet ditt en subkutan injeksjon trenger du:
English: The risk may be increased in patients with Down's syndrome (trisomy 21).
Norwegian Bokmål: Risikoen kan være økt hos pasienter med Downs syndrom (trisomi 21).
English: Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Norwegian Bokmål: Normalt produserer kroppen et protein som blokkerer de skadelige virkningene av interleukin-1.
English: There are limited amount of data from the use of anakinra in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av anakinra hos gravide kvinner.
English: If you are not able to set the correct dose, dispose of the syringe and use a new one.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å sette riktig dose, destruer sprøyten og bruk en ny en.
English: This section contains information on how to give yourself or your child an injection of Kineret.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du gir deg selv eller barnet ditt en injeksjon av Kineret.
English: Upon start or end of Kineret treatment in patients on these types of medicinal products, it may be relevant to consider therapeutic monitoring of the effect or concentration of these products and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted.
Norwegian Bokmål: Ved starten eller slutten av Kineretbehandling hos pasienter som brukerslike legemidler, kan det være relevant å vurdere terapeutisk overvåkning av virkningen eller konsentrasjonen av disse produktene, og det kan være nødvendig å justere den individuelle dosen av legemiddelet.
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
Norwegian Bokmål: På grunn av den generelt høyere insidensen av infeksjoner hos den eldre populasjonen, bør det utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter.
English: The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen ble redusert uten noen gjenkjennelig distribusjonsfase, og den terminale halveringstiden varierte mellom 4 og 6 timer.
English: Less than 2.5% of the administered dose of Kineret was removed by hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2,5 % av den administrerte dosen av Kineret ble fjernet ved hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at det er best for deg å injisere Kineret selv.
English: Juvenile rats treated at doses up to 100 times the human dose from day 7 postparturition up to adolescence did not show any signs of adverse effects of the treatment.
Norwegian Bokmål: Juvenile rotter behandlet med doser opp til 100 ganger den humane dosen fra dag 7 etter fødsel opp til adolescens viste ingen tegn på bivirkninger av behandlingen.
English: These symptoms are generally mild to moderate and are more common at the start of your treatment.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis milde til moderate og oppstår oftest ved starten av behandlingen.
English: The safety of Kineret in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Kineret hos individer med latent tuberkulose er ukjent.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil vise deg hvordan du gir deg selv en injeksjon.
English: A similar pattern was seen after 24 weeks Kineret treatment.
Norwegian Bokmål: Et lignende mønster ble sett etter 24 uker med Kineret-behandling.
English: - Headaches.
Norwegian Bokmål: - Hodepine.
English: In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Norwegian Bokmål: Ved observasjon i opptil 3 år holdt forekomsten av alvorlige infeksjoner seg stabil over tid.
English: The usual maintenance dose in severe CAPS is 3-4 mg/kg/day, which can be adjusted to a maximum of 8 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Den vanlige vedlikeholdsdosen ved alvorlig CAPS er 3-4 mg/kg/dag, som kan justeres til maksimum 8 mg/kg/dag.
English: Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA) - Muckle-Wells Syndrome (MWS) - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)
Norwegian Bokmål: kutant, artikulært syndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - Familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS)
English: Pharmacokinetic data are lacking in older CAPS patients.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data mangler hos eldre CAPS-pasienter.
English: You will need to give yourself or your child an injection at the same time every day.
Norwegian Bokmål: Du skal gi deg selv eller barnet ditt injeksjon til samme tid én gang hver dag.
English: Maintenance dose in mild CAPS (FCAS, mild MWS)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose ved mild CAPS (FCAS, mild MWS)
English: Rheumatoid Arthritis (RA)
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt (RA)
English: Contact your doctor immediately
Norwegian Bokmål: Ta omgående kontakt med lege:
English: For instructions on how to inject yourself or your child with Kineret, please read the “Instructions for preparing and giving an injection of Kineret” section at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: For veiledning om hvordan du injiserer Kineret på deg selv eller barnet ditt, les avsnittet "Instruksjoner for å klargjøre og gi en injeksjon av Kineret" på slutten av dette pakningsvedlegget.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: For subcutaneous use.
Norwegian Bokmål: Til subkutant bruk.
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvel på noen som helst måte, bør du umiddelbart ta kontakt med lege eller sykepleier.
English: Safety in paediatric RA (JIA) patients
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pediatriske RA- (JIA-) pasienter
English: - RA: Use of Kineret in children and adolescents with Rheumatoid Arthritis has not been fully investigated and therefore cannot be recommended.
Norwegian Bokmål: - RA: Bruk av Kineret hos barn og ungdom med revmatoid artritt er ikke tilstrekkelig undersøkt, og kan derfor ikke anbefales.
English: • The prescribed dose of Kineret
Norwegian Bokmål: • Den foreskrevne dosen av Kineret
English: Response to treatment should be evaluated after 1 month: In case of persistent systemic manifestations dose may be adjusted in children or continued treatment with Kineret should be reconsidered by the treating physician.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling bør evalueres etter 1 måned: Ved vedvarende systemiske manifestasjoner kan dosen justeres hos barn, eller så bør fortsatt behandling med Kineret revurderes av behandlende lege.
English: In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
Norwegian Bokmål: I tillegg gir bivirkningsrapporter etter markedsføring og publiserte studier understøttende data.
English: What Kineret is and what it is used for What you need to know before you use Kineret How to use Kineret
Norwegian Bokmål: Hva Kineret er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kineret Hvordan du bruker Kineret Mulige bivirkninger
English: Glucocorticoid doses can in many cases be reduced after initiation of Kineret therapy.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoiddoser kan i mange tilfeller reduseres etter initiering av Kineretbehandling.
English: Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
Norwegian Bokmål: Maksimal klinisk respons ble vanligvis sett innen 12 uker etter behandlingsstart.
English: What should you do before you give yourself or your child a subcutaneous injection of Kineret?
Norwegian Bokmål: Hva bør du gjøre før du gir deg selv eller barnet ditt en subkutan injeksjon med Kineret?
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving several biological anti-inflammatory treatment regimens.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om tilfeller av tuberkulose hos pasienter som mottar flere biologiske og anti-inflammatoriske behandlingsregimer.
English: In children with inadequate response the dose can be escalated up to 4 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Hos barn med utilstrekkelig respons kan dosen økes opp til 4 mg/kg/dag.
English: Thus, it may be expected that for an IL-1 receptor antagonist, such as anakinra, the formation of CYP450 enzymes could be normalized during treatment.
Norwegian Bokmål: Dermed kan det forventes at for en IL-1-reseptorantagonist slik som anakinra, kan dannelsen av CYP450-enzymer normaliseres under behandling.
English: Non-infectious hepatitis
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs hepatitt
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25 °C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Norwegian Bokmål: Når en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har fått romtemperatur (opp til 25 °C), må den enten brukes innen 12 timer eller kastes.
English: Most patients continued on study medicinal product after the infection resolved.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte på studielegemiddelet etter at infeksjonen var over.
English: Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines also before starting therapy with Kineret.
Norwegian Bokmål: Derfor skal screening for virushepatitt utføres i samsvar med offentliggjorte retningslinjer, også før start av behandling med Kineret.
English: Mild thrombocytopenia has also been observed in CAPS patients.
Norwegian Bokmål: Mild trombocytopeni er også blitt observert hos CAPS-pasienter.
English: • The importance of providing patients and/or caregivers with the educational material
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å forsyne pasienter og/eller pleiere med utdanningsmateriale
English: Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) daily.
Norwegian Bokmål: Kineret må injiseres daglig under huden (subkutant).
English: Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
Norwegian Bokmål: Kineret ble midlertidig stoppet hos én pasient, alle de andre pasientene fortsatte med Kineretbehandlingen under infeksjonene.
English: Both episodes of neutropenia resolved over time with continued Kineret treatment.
Norwegian Bokmål: Begge episodene av nøytropeni ble løst over tid med fortsatt Kineretbehandling.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke innholdet hvis datoen er etter den siste dag av måneden som er påtrykket.
English: Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating Kineret.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal screenes for latent tuberkulose før initiering av Kineretbehandling.
English: Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
Norwegian Bokmål: Kineret elimineres ved glomerulær filtrering og påfølgende tubulær metabolisme.
English: The dose should be administered at approximately the same time each day.
Norwegian Bokmål: Dosen bør gis på omtrent samme tid hver dag.
English: Accordingly, the decrease in clearance is most likely explained by a decrease in renal function in this population.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i clearance forklares mest sannsynlig av en reduksjon i nyrefunksjon i denne populasjonen.
English: At 1 year follow-up, 18 of 20 patients showed at least an adapted ACRpedi 70 response, and 17 of 20 patients reached an adapted ACRpedi 90 response as well as inactive disease.
Norwegian Bokmål: Ved 1 års oppfølging viste 18 av 20 pasienter minst en tilpasset ACRpedi70-respons, og 17 av 20 pasienter nådde en tilpasset ACRpedi90-respons, så vel som inaktiv sykdom.
English: Patients are usually well-controlled by maintaining the recommended starting dose (1-2 mg/kg/day).
Norwegian Bokmål: Pasientene kontrolleres vanligvis godt ved opprettholdelse av den anbefalte startdosen (1-2 mg/kg/dag).
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabelt sted med god belysning, og plasser alt utstyret du trenger slik at du kan nå det.
English: What Kineret looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Kineret ser ut og innholdet i pakningen
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC03.
English: Pulmonary Events
Norwegian Bokmål: Pulmonale hendelser
English: RA patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Norwegian Bokmål: RA-pasienter kan ha høyere risiko (gjennomsnittlig 2-3 ganger) for å utvikle lymfom.
English: However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, gender and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Norwegian Bokmål: Etter justering for kreatininclearance og kroppsvekt, var imidlertid ikke kjønn og alder signifikante faktorer med hensyn på gjennomsnittlig plasmaclearance.
English: The risk for developing MAS is increased if you have an infection or if your Still's disease symptoms are poorly controlled.
Norwegian Bokmål: Faren for å utvikle MAS øker hvis du har en infeksjon eller hvis symptomene dine på Stills sykdom er dårlig kontrollert.
English: This would be clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. warfarin and phenytoin).
Norwegian Bokmål: Dette ville være klinisk relevant for CYP450-substrater med en smal terapeutisk indeks (f.eks. warfarin og fenytoin).
English: No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på embryo-føtal utvikling hos kanin ved doser på 100 ganger den humane dosen.
English: At Week 24, 6 of 12 patients on anakinra were in remission versus 2 of 10 patients on DMARDs.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var 6 av 12 pasienter på anakinra i remisjon versus 2 av 10 pasienter på DMARDs.
English: If Kineret treatment is continued during serious infections to reduce the risk for a disease flare, careful monitoring is required.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med Kineret fortsettes ved alvorlige infeksjoner for å redusere risikoen for sykdomsoppblussing, er det nødvendig med nøye overvåking.
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at gjennomsnittlig plasmaclearance etter subkutan bolusadministrering var ca. 14 % høyere hos menn enn hos kvinner og ca. 10 % høyere hos personer < 65 år enn hos personer ≥ 65 år.
English: Store in original carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
English: Prior to launch of the new indication Still's disease for Kineret in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme,
Norwegian Bokmål: Før lansering av den nye indikasjonen Stills sykdom for Kineret må innehaver av markedsføringstillatelsen i hver medlemsstat godta innholdet og formatet i utdanningsprogrammet,
English: 16 patients completed the subsequent open label phase and among 7 responders at month 12, 6 had stopped glucocorticoid treatment and 5 of them had inactive disease.
Norwegian Bokmål: 16 pasienter fullførte den etterfølgende åpne fasen og blant 7 respondenter ved måned 12, hadde 6 stoppet glukokortikoidbehandling og 5 av dem hadde inaktiv sykdom.
English: The 50 patients who achieved a clinical response after a 12-week open-label run-in were randomized to Kineret (25 patients) or placebo (25 patients), administered daily for an additional 16 weeks.
Norwegian Bokmål: De 50 pasientene som oppnådde en klinisk respons etter en 12 ukers åpen studie ble randomisert til Kineret (25 pasienter) eller placebo (25 pasienter), som ble administrert daglig i ytterligere 16 uker.
English: Make sure you know what Kineret dose your doctor has prescribed; 20 to 90 mg, 100 mg or higher.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du vet hvilken dose med Kineret legen har foreskrevet: 20 til 90 mg, 100 mg eller høyere.
English: How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal du eller den som injiserer deg bruke den ferdigfylte sprøyten?
English: - if you are allergic to anakinra or any of the other ingredients of this medicine, listed in section 6; - if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro organism E. coli; - if you have neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor anakinra eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du er allergisk mot andre produkter produsert ved hjelp av DNA-teknikk der mikroorganismen E. coli er benyttet, - dersom du har nøytropeni (lavt antall hvite blodceller), påvist etter en blodprøve.
English: You should try to have the injection at the same time each day.
Norwegian Bokmål: Du bør prøve å injisere på samme tidspunkt hver dag.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF KINERET
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR Å KLARGJØRE OG GI EN INJEKSJON AV KINERET
English: Child
Norwegian Bokmål: Barn
English: A rapid and sustained decrease in the levels of the inflammatory biomarkers; serum amyloid A (SAA), C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR), and a normalization of inflammatory hematological changes are seen.
Norwegian Bokmål: En hurtig og varig reduksjon i nivåene av de inflammatoriske biomarkørene; serumamyloid A (SAA), C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytt sedimenteringshastighet (ESR), og en normalisering av inflammatoriske hematologiske endringer observeres.