FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résultats de biopsie hépatique: 57 patients naïfs de nucléosides issus des études pivot 022 (AgHBe positifs) et 027 (AgHBe négatifs) inclus dans une étude de suivi à long-terme ont été évalués sur les marqueurs histologiques hépatiques à long-terme.
Polish: Wyniki biopsji wątroby: u 57 uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów z badań podstawowych 022 (dodatni wynik oznaczenia HBeAg) oraz 027 (ujemny wynik oznaczenia HBeAg), biorących udział długoterminowym badaniu z powtórnym udziałem badanych, oceniono histologicznie wątrobę po długotrwałym leczeniu.
French: Emergence de résistance génotypique à l'entecavir jusqu'à 5 ans chez les patients naïfs de nucléosides
Polish: Występowanie genotypowej oporności na entekawir w ciągu 5 lat w badaniach u pacjentów wcześniej nieleczonych nukleozydami
French: Conditionnement plaquette thermoformée: 30 x 1 comprimé pelliculé 90 x 1 comprimé pelliculé
Polish: 30 x 1 tabletka powlekana 90 x 1 tabletka powlekana
French: si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin.
Polish: Jeśli pacjent przebył jakąkolwiek chorobę nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
French: b. Tableau récapitulaitf des effets indésirables
Polish: b. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
French: Population pédiatrique : un plus faible taux de réponse virologique (ADN-VHB < 50 UI/ml) a été observé chez les patients pédiatriques ayant un taux initial d'ADN-VHB ≥ 8.0 log10 UI/ml (voir rubrique 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież: Zaobserwowano mniejszy odsetek odpowiedzi wirusologicznej (DNA HBV <50 j.m./ml) u dzieci i młodzieży z początkowym mianem DNA HBV ≥8,0 log10 j.m./ml (patrz punkt 5.1).
French: EU/1/06/343/002 30 comprimés pelliculés
Polish: EU/1/06/343/002 30 tabletek powlekanych
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre l'entecavir et la lamivudine, l'adéfovir ou le ténofovir.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy entekawirem a lamiwudyną, adefowirem lub tenofowirem.
French: Chaque comprimé pelliculé de 0,5 mg contient 120,5 mg de lactose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 120,5 mg laktozy.
French: Des taux d'albumine < 2,5 g/dl ont été observés chez 30% des patients, des taux de lipase > 3 fois le niveau initial chez 10% et des plaquettes < 50 000/mm3 chez 20%.
Polish: Stężenie albumin poniżej 2,5 g/dl stwierdzono u 30% pacjentów, aktywność lipazy ponad 3-krotnie większą niż wartość początkowa u 10%, a liczbę płytek poniżej 50 000/mm3 u 20%.
French: Ces mutations ont été observées uniquement en présence de mutations de résistance à la lamivudine (M204V et L180M).
Polish: Substytucje te stwierdzono tylko w przypadku występowania substytucji LVDr (rtM204V i rtL180M).
French: Les traitements HAART ne comportaient pas d'emtricitabine ni de fumarate de ténofovir disoproxil.
Polish: Schemat HAART nie zawierał emtrycytabiny ani fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
French: Une réduction de la posologie journalière de Baraclude en utilisant la solution buvable (voir tableau) est recommandée.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej produktu Baraclude roztwór doustny zgodnie z tabelą.
French: Lactose: ce médicament contient 120,5 mg de lactose pour 0,5 mg de posologie journalière ou 241 mg de lactose pour 1 mg de posologie journalière.
Polish: Laktoza: każda 0,5 mg dobowa dawka tego produktu leczniczego zawiera 120,5 mg laktozy, a każda 1 mg dobowa dawka zawiera 241 mg laktozy.
French: ADN du VHB indétectable (< 300 copies/ml en PCR)c Normalisation des ALAT (≤ 1 fois LSN)
Polish: DNA HBV niewykrywalne (< 300 kopii/ml metodą PCR)c normalizacja AlAT (w granicach normy)
French: L'exposition à l'entecavir chez les patients naïfs de traitement nucléosidique recevant une fois par jour une dose d'entecavir de 0,015 mg/kg jusqu'à un maximum de 0,5 mg a été comparable à l'exposition obtenue chez l'adulte recevant une fois par jour une dose de 0,5 mg.
Polish: Ekspozycja na entekawir wśród pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej analogów nukleozydów, przyjmujących entekawir raz na dobę w dawkach 0,015 mg/kg mc. do dawki maksymalnej 0,5 mg, była zbliżona do ekspozycji osiągniętej u osób dorosłych otrzymujących dawki 0,5 mg raz na dobę.
French: Patients atteints d'une maladie hépatique décompensée: Dans l'étude 048, 191 patients AgHBe positifs ou négatifs présentant une infection chronique par le VHB avec mise en évidence d'une décompensation hépatique, définie par un score de CPT de 7 ou plus, ont reçu entecavir 1 mg une fois par jour ou de l'adéfovir dipivoxil 10 mg une fois par jour.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby: w badaniu 048, 191 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV, z dodatnim lub ujemnym HBeAg i objawami niewyrównanej czynności wątroby, definiowanej jako wartość wskaźnika CTP 7 lub więcej, otrzymywało entekawir w dawce 1 mg na dobę lub dipiwoksyl adefowiru w dawce 10 mg raz na dobę.
French: 1 mg 1 fois par jour
Polish: 1 mg raz na dobę
French: Des virus recombinants portant des mutations de résistance N236T et A181V à l'adéfovir ont montré une grande sensibilité à l'entecavir.
Polish: Wirusy rekombinowane, zawierające podstawienia rtN236T lub rtA181V warunkujące oporność na adefowir, pozostają w pełni wrażliwe na entekawir.
French: Allaitement: le passage éventuel de l'entecavir dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Polish: Nie wiadomo czy entekawir przenika do mleka ludzkiego.
French: Chez les patients ayant une maladie hépatique compensée, les augmentations des taux sériques d'ALAT ne sont généralement pas accompagnées d'une augmentation de la bilirubinémie ou d'une décompensation hépatique.
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby wraz z takim zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy z reguły nie zwiększa się stężenie bilirubiny w surowicy ani nie nasila dekompensacja czynności wątroby.
French: Baraclude peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).
Polish: Baraclude można stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
French: En présence de mutations de résistance à la lamivudine [LVDr]), l'association d'entecavir et d'un deuxième agent antiviral (qui ne partage pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l'entecavir) doit être préférée à l'administration de l'entecavir en monothérapie (voir rubrique 4.4).
Polish: Jeśli występują mutacje LVDr, należy rozważyć skojarzone podawanie entekawiru z innym lekiem przeciwwirusowym (który nie wykazuje oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast podawania entekawiru w monoterapii (patrz punkt 4.4).
French: Chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la diminution des valeurs de la Cmax et de l'ASC lorsque l'entecavir est pris avec un repas n'est pas considérée comme étant cliniquement significative, mais elle pourrait altérer l'efficacité chez des patients résistants à la lamivudine (voir rubrique 4.2).
Polish: Zmniejszenie Cmax i AUC uważa się za nieistotne klinicznie u pacjentów uprzednio nieotrzymujących analogów nukleozydów, ale u chorych nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną może to wpływać na skuteczność leku (patrz punkt 4.2).
French: Des cas sévères, parfois fatals, ont été associés à une pancréatite, une insuffisance hépatique/stéatose hépatique, une insuffisance rénale et une augmentation des taux de lactate sérique.
Polish: W ciężkich przypadkach, czasami kończących się śmiercią, występowało zapalenie trzustki, niewydolność wątroby lub stłuszczenie wątroby, niewydolność nerek oraz podwyższone stężenie mleczanów w surowicy.
French: c. Description de certains effets indésirables particuliers
Polish: c. Opis wybranych działań niepożądanych
French: Population pédiatrique: l'étude 189 est une étude en cours sur l'efficacité et la sécurité de l'entecavir chez 180 enfants et adolescents naïfs de traitement nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans atteints d'hépatite chronique B, AgHBe positifs, avec une maladie hépatique compensée et des ALAT élevées.
Polish: Dzieci i młodzież: Trwające badanie 189 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania entekawiru u 180 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat, którzy nie otrzymywali wcześniej analogów nukleozydów, z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, wyrównaną czynnością wątroby oraz zwiększoną aktywnością AlAT.
French: EU/1/06/343/001 30 comprimés pelliculés
Polish: EU/1/06/343/001 30 tabletek powlekanych
French: Greffe de foie: l'exposition à l'entecavir chez des greffés du foie, infectés par le VHB et recevant une dose stable de cyclosporine A ou de tacrolimus (n = 9), était deux fois supérieure à l'exposition chez des sujets sains à fonction rénale normale.
Polish: Po przeszczepieniu wątroby: narażenie na entekawir u pacjentów zakażonych HBV po przebytym przeszczepieniu wątroby, otrzymujących cyklosporynę A lub takrolimus (n = 9) w ustalonych dawkach, było około dwukrotnie wyższe niż u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek.
French: Insuffisance rénale: un ajustement posologique est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Polish: Niewydolność nerek: u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się zmianę dawkowania (patrz punkt 4.2).
French: Ils sont gravés "BMS" sur une face et "1612" sur l'autre face.
Polish: Oznaczone są literami "BMS" na jednej stronie i liczbą "1612" na drugiej.
French: Exacerbations de l'hépatite: des exacerbations spontanées de l'hépatite chronique B sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une augmentation transitoire des taux sériques d'ALAT.
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby: stosunkowo często w przebiegu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B stwierdza się spontaniczne zaostrzenia, charakteryzujące się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
French: Chaque boîte contient une cuillère mesure en polypropylène avec des graduations de 0,5 ml à 10 ml.
Polish: W każdym kartoniku umieszczona jest łyżka miarowa (polipropylenowa) służąca do dawkowania leku z podziałką od 0,5 ml do 10 ml.
French: L'emballage extérieur: Baraclude 0,5 mg
Polish: Pudełko: Baraclude 0,5 mg
French: Dans des études chez des patients naïfs de nucléosides, 6% des patients traités par l'entecavir et 10% des patients traités par la lamivudine ont présenté une élévation d'ALAT (> 10 fois LSN et > 2 fois la référence [la valeur minimale entre la valeur initiale et la valeur des dernières analyses biologiques]) pendant le suivi après traitement.
Polish: W badaniach obejmujących osoby uprzednio nieleczone analogami nukleozydów, u 6% chorych otrzymujących entekawir i 10% otrzymujących lamiwudynę stwierdzono zwiększenie aktywności AlAT w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia [przekraczające ponad 10-krotnie górną granicę normy i ponad 2-krotnie wartość odniesienia (minimalna wartość początkowa lub ostatnia oznaczona w czasie leczenia)].
French: Baraclude 1 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 1 mg d'entecavir (sous forme de monohydrate).
Polish: Baraclude 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).
French: Emergence de résistance génotypique à l'entecavir jusqu'à 5 ans chez les patients résistants à la lamivudine
Polish: Genotypowa oporność na entekawir w ciągu 5 lat w badaniach u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną
French: Pour les patients recevant un traitement par l'entecavir, la réduction du taux d'ADN du VHB à 48 semaines a été de -4,20 log10 copies/ml, la normalisation des ALAT a été atteinte chez 37% des patients ayant des ALAT initialement élevées, et aucun n'a présenté de séroconversion HBe.
Polish: U pacjentów leczonych entekawirem w 48. tygodniu badania obniżenie miana DNA HBV wynosiło -4,20 log10 kopii/ml, normalizację AlAT uzyskano u 37% chorych, którzy początkowo mieli nieprawidłową aktywność tego enzymu, a u żadnego z chorych nie uzyskano serokonwersji HBeAg.
French: 0,5 mg 1 fois par jour
Polish: 0,5 mg raz na dobę
French: Dose recommandée de Solution Buvable une fois par jourb
Polish: Zalecana dawka przyjmowanego raz na dobę roztworu doustnegob
French: Les comprimés pelliculés (comprimés) sont de couleur blanc à blanc cassé et de forme triangulaire.
Polish: Jak wygląda lek Baraclude i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane (tabletki) mają kolor biały do białawego i kształt trójkątny.
French: L'arrêt du traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée ou une cirrhose.
Polish: Nie zaleca się zaprzestania leczenia u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby lub marskością wątroby.
French: Les taux sériques d'ALAT et d'ADN-VHB doivent être suivis régulièrement après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Polish: Po zaprzestaniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miano DNA HBV w surowicy (patrz punkt 4.4).
French: A la 48ème semaine de suivi après traitement, la réponse n'a pas été maintenue chez un nombre important de patients AgHBe négatifs.
Polish: Po 48 tygodniach obserwacji od zakończenia leczenia u przeważającej części pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg obserwowano zanik odpowiedzi na leczenie.
French: Baraclude dosage*
Polish: Dawkowanie produktu Baraclude*
French: Les patients devront être étroitement surveillés lorsque l'entecavir est administré avec de tels médicaments.
Polish: Należy ściśle monitorować występowanie działań niepożądanych w przypadku podawania entekawiru z tymi produktami leczniczymi.
French: Le tableau ci-dessous présente les résultats de certains critères de jugement de l'étude à la semaine 24 et à la semaine 48.
Polish: Wyniki wybranych punktów końcowych badania w 24. i 48. tygodniu zebrano w tabeli.
French: Insuffisance hépatique: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
Polish: Niewydolność wątroby: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de l'entecavir chez les patients AgHBe négatifs co-infectés par le VIH.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności entekawiru u pacjentów bez HBeAg, z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV.
French: Tous les patients (10/10) ayant une fibrose ou une cirrhose à un stade avancé à l'inclusion (Score de fibrose d'Ishak de 4, 5 ou de 6) avaient une diminution de ≥ 1 point (la diminution médiane à partir de l'inclusion était de 1,5 points).
Polish: lub 6 w skali włóknienia wg Ishaka) miało ≥ 1-punktowe zmniejszenie (mediana zmniejszenia od wartości początkowej wynosiła 1,5 punktu).
French: Une analyse de l'activité inhibitrice de l'entecavir sur un panel de souches de laboratoire et d'isolats cliniques du VIH utilisant une variété de cellules et certaines conditions de cultures a montré une CE50 comprise entre 0,026 et > 10 µM; les plus faibles valeurs de CE50 ont été observées lorsque des quantités réduites de virus étaient utilisées dans l'essai.
Polish: Analiza działania hamującego entekawiru na zestaw szczepów HIV-1, wyizolowanych z hodowli laboratoryjnych i od hospitalizowanych pacjentów, z zastosowaniem różnych komórek i warunków oznaczenia, wykazała, że wartości EC50 zmieniają się od 0,026 do > 10 µM.
French: Une émergence de résistance au VIH a été observée lorsque l'entecavir a été utilisé pour traiter une hépatite chronique B chez des patients co-infectés par le VIH ne recevant pas de traitement antirétroviral hautement actif (HAART) (voir rubrique 5.1).
Polish: Wystąpienie oporności na HIV stwierdzono w przypadkach, gdy entekawir stosowano u pacjentów z zakażeniem HIV, nie poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwwirusowej (HAART) (patrz punkt 5.1).
French: fréquent: céphalée, sensation vertigineuse, somnolence
Polish: często: bóle głowy, zawroty głowy, senność
French: Patients ayant une maladie hépatique décompensée: chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée, en particulier ceux ayant un score Child-Pugh-Turcotte (CPT) de classe C, un nombre plus élevé d'événements indésirables hépatiques graves (quelque en soit la cause) a été observé par rapport aux patients avec une fonction hépatique compensée.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby: u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby (bez względu na przyczynę), szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu C wg ChildTurcotte-Pugh (CTP), częściej obserwuje się ciężkie zdarzenia niepożądane związane z czynnością wątroby niż u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby.
French: Ils sont gravés "BMS" sur une face et "1611" sur l'autre face.
Polish: Oznaczone są literami "BMS" na jednej stronie i liczbą "1611" na drugiej.
French: La liaison de l'entecavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13%.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że około 13% leku wiąże się z białkami osocza.
French: Baraclude 1 mg, comprimé pelliculé, est présenté sous forme de boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés en blisters unidoses, et de flacons de 30 comprimés pelliculés.
Polish: Lek Baraclude 1 mg tabletki powlekane dostarczany jest w pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka powlekana (w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze) i w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.
French: Baraclude 0.5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 0,5 mg d'entecavir (sous forme de monohydrate).
Polish: Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).
French: 30 comprimés pelliculés, avec 3 blisters Alu/Alu de 10 comprimés pelliculés découpés en blisters unidoses, ou
Polish: 30 x 1 tabletka powlekana; 3 blistry po 10 x 1 tabletka powlekana w perforowanych blistrach Al/Al podzielonych na dawki pojedyncze, albo
French: Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées, l'indication est basée sur des données provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe positifs et des patients AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB.
Polish: Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg.
French: Solution claire, incolore à jaune pâle.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego.
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral contre le VIH: l'entecavir n'a pas été évalué chez les patients co-infectés VIH/VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral pour le VIH.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni ludzkim wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV) i HBV, nieotrzymujący jednocześnie leczenia przeciwretrowirusowego: nie badano entekawiru u zakażonych HIV i HBV pacjentów, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV.
French: Dose recommandée de Solution Buvable une fois par jour
Polish: Zalecana dawka przyjmowanego raz na dobę roztworu doustnego
French: ETV 0,5 mg 1 fois/jour
Polish: ETV 0,5 mg raz na dobę
French: Séroconversion HBe
Polish: Serokonwersja HBeAg
French: Chez un faible pourcentage de patients résistants à la lamivudine, des mutations de résistance à l'entecavir au niveau des codons T184, S202 ou M250 étaient présentes à l'initiation de l'étude.
Polish: U małego odsetka pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną, substytucje warunkujące ETVr w miejscach rtT184, rtS202 lub rtM250 występowały przed rozpoczęciem leczenia.
French: Pour la lamivudine (n = 355), les taux de réponse cumulée étaient de 39% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR, 79% pour la normalisation des ALAT, 26% pour la séroconversion HBe et 2% pour la séroconversion HBs (3% pour la perte de l'AgHBs).
Polish: W przypadku lamiwudyny (n = 355) sumarycznie uzyskano następujące wyniki: miano DNA HBV < 300 kopii/ml oceniane metodą PCR u 39%, normalizacja AlAT u 79%, serokonwersja HBeAg u 26% i serokonwersja HBsAg u 2% (utrata HBsAg u 3%).
French: Chez les patients ayant des mutations de résistance à la lamivudine (LVDr) à l'initiation de l'étude, le pourcentage de patients présentant un taux d'ADN du VHB < 300 copies/ml était de 44% pour l'entecavir et de 20% pour l'adéfovir à la semaine 24 et de 50% pour l'entecavir et de 17% pour l'adéfovir à la semaine 48.
Polish: U pacjentów z substytucją LVDr na początku leczenia, odsetek pacjentów z wartością HBV DNA<300 kopii/ml wynosił 44% w grupie entekawiru i 20% w grupie adefowiru w 24. tygodniu i 50% w grupie entekawiru i 17% w grupie adefowiru w 48. tygodniu.
French: Patients co-infectés par le VIH et le VHB ne recevant pas simultanément de traitement HAART: l'entecavir n'a pas été étudié chez les patients co-infectés VIH/VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral pour le VIH.
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV, nieotrzymujący jednocześnie HAART: nie badano entekawiru u pacjentów zakażonych HIV i HBV, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV.
French: Les critères de réponse étaient la suppression virologique du VHB (ADN du VHB < 0,7 MEq/ml par la technique de bDNA) et la perte de l'AgHBe (chez les patients AgHBe positifs) ou des ALAT < 1,25 fois LSN (chez les patients AgHBe négatifs).
Polish: Kryteria odpowiedzi klinicznej to: supresja wiremii HBV (DNA HBV < 0,7 MEq/ml w odniesieniu do bDNA) i utrata HBeAg (u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg) lub AlAT poniżej 1,25 górnej granicy normy (u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg).
French: ALAT (≤ 1 X LSN)b Albumine (≥ 1 X LIN)b Bilirubine (≤ 1 X LSN)b Temps de prothrombine (≤ 1 X
Polish: MELD Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowejc,e Utrata HBsAgb Normalizacja:f AlAT (≤1 X GGN)b Albuminy (≥1 X DGN)b Bilirubina (≤1 X GGN)b Czas protrombinowy (≤1 X GGN)b a Test Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopii/ml).
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET DE L'ETIQUETTE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
French: Les patients traités par Baraclude ont présenté les effets indésirables suivants : fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s'endormir), vomissement, diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastrointestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
Polish: Pacjenci leczeni Baraclude zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych: często (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo silnego wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi; niezbyt często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka lub utrata włosów; rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
French: Baraclude solution buvable, sans lactose, est disponible pour ces patients.
Polish: Dla tych pacjentów dostępny jest roztwór doustny Baraclude niezawierający laktozy.
French: Baraclude en comprimés est un médicament antiviral pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l'hépatite B (VHB) chez l'adulte.
Polish: Baraclude w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV).
French: Exacerbations après l'arrêt du traitement: des exacerbations aiguës de l'hépatite ont été rapportées chez les patients ayant arrêté leur traitement anti-hépatite B, y compris le traitement par l'entecavir (voir rubrique 4.4).
Polish: Zaostrzenia po zakończeniu leczenia: u pacjentów, którzy zakończyli leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym także entekawirem, opisywano ostre nasilenie zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).