FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av en enkeldos panitumumab som 1-timmes infusion, ökade AUC (area under the concentration-time curve) mer än dosproportionellt och clearance (CL) för panitumumab minskade från 30,6 till 4,6 ml/dag/kg när dosen ökade från 0,75 till 9 mg/kg.
Hungarian: A panitumumab egyszeri adagját 1 óra alatt, infúzióban beadva a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a dózis nagyságával arányosnál nagyobb mértékben nőtt, illetve a panitumumab clearance-e (CL) 30,6 ml/nap/kg-ról 4,6 ml/nap/kg-ra csökkent, ahogy a dózis 0,75 mg/kg-ról 9 mg/kg-ra nőtt.
Swedish: Risken för absorption och skada på spädbarn efter intag är inte känd.
Hungarian: Az, hogy lenyelve felszívódhat-e, és károsítja-e a csecsemőt, nem ismert.
Swedish: Panitumumab binder till den ligandbindande domänen på EGFR och hämmar receptorautofosforylering inducerad av alla kända EGFR-ligander.
Hungarian: A panitumumab az EGFR ligandkötő doménjéhez kapcsolódva gátolja az összes ismert EGFR ligand által kiváltott receptor-autofoszforilációt.
Swedish: Panitumumab känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR, epidermal growth factor receptor), som finns på ytan av vissa cancerceller.
Hungarian: A panitumumab pontosan felismeri és megköti az egyes ráksejtek felszínén található epidermális (bőr hámsejt eredetű) növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét.
Swedish: Panitumumab är en helt human monoklonal IgG2-antikropp framställd i en cellinje från däggdjur (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Hungarian: A panitumumab egy teljes mértékben humán monoklonális IgG2 antitest, melyet emlős (CHO, Chinese Hamster Ovary, kínai hörcsög ovárium) sejtvonalból állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Swedish: Förkortad progressionsfri överlevnad och total överlevnadstid observerades i en klinisk studie på patienter med tumörer med muterad RAS som fick panitumumab och FOLFOX (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: Rövidebb volt a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés egy klinikai vizsgálatban azoknál a mutáns RAS típusú tumorban szenvedő betegeknél, akik panitumumabot és FOLFOX-ot kaptak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: En hög incidens av allvarlig diarré observerades när panitumumab administrerades i kombination med IFL (se avsnitt 4.4), och ökad toxicitet och fler dödsfall sågs när panitumumab kombinerades med bevacizumab och kemoterapi (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: Magas volt a súlyos hasmenés gyakorisága, amikor a panitumumabot IFL-lel kombinációban alkalmazták (lásd 4.4 pont), és emelkedett toxicitást és halálozást figyeltek meg, amikor a panitumumabot bevacizumabbal és kemoterápiával kombinációban alkalmazták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Dessa toxiciteter ledde i sällsynta fall till att Vectibix eller kemoterapin sattes ut.
Hungarian: Ezek a toxicitások ritkán a Vectibix ill. a kemoterápia abbahagyásához vezettek.
Swedish: Aktivering av mutationer i RAS-generna inträffar ofta hos en mängd olika humana tumörer och har implicerats i både onkogenes och tumörprogression.
Hungarian: A RAS géneket aktiváló, különféle humán daganatokban gyakran előforduló mutációknak mind a daganatképződésben, mind a daganat progressziójában szerepet tulajdonítanak.
Swedish: Vectibix ska användas med försiktighet hos patienter med en anamnes på keratit, ulcerös keratit eller mycket torra ögon.
Hungarian: A Vectibix óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében keratitis, keratitis ulcerosa vagy súlyos szemszárazság szerepel.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom som tyder på keratit, såsom akut eller förvärrad ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller röda ögon ska omedelbart remitteras till en ögonspecialist.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél keratitisre utaló akut vagy súlyosbodó tünetek jelentkeznek, például szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy a szem kivörösödése, haladéktalanul szemész szakorvoshoz kell utalni.
Swedish: Mediantiden till det första symtomet på hudreaktion var 10 dagar, och mediantiden tills de försvann efter den sista dosen Vectibix var 31 dagar.
Hungarian: A Vectibix utolsó dózisának beadása után a bőrreakció megszűnéséig eltelt medián időtartam 31 nap volt.
Swedish: Administrera inte Vectibix om lösningen inte ser ut som beskrivs ovan.
Hungarian: Nem szabad felhasználni a Vectibix-et, ha a külleme a fent leírttól eltérő.
Swedish: • om du är allergisk mot panitumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a panitumumabra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: • allvarlig hudreaktion med blåsor på huden (toxisk epidermal nekrolys)
Hungarian: • a bőr felhólyagosodásával járó súlyos bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis);
Swedish: Det var inte troligt att patienter med ytterligare RAS-mutationer utöver KRAS exon 2 skulle gynnas av tillägget av panitumumab till FOLFIRI och hos dessa patienter observerades en skadlig effekt då panitumumab lades till FOLFOX.
Hungarian: A KRAS 2. exonján kívül további RAS-mutációkat hordozó betegek esetén nem valószínű, hogy a panitumumab hozzáadása a FOLFIRI-hez előnnyel jár, illetve ezeknél a betegeknél a panitumumab hozzáadása a FOLFOX-hoz hátrányos hatást mutatott.
Swedish: Data från en interaktionsstudie med Vectibix och irinotekan på patienter med mCRC visade att farmakokinetiken för irinotekan och dess aktiva metabolit, SN-38, inte förändras när läkemedlen ges samtidigt.
Hungarian: Áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél Vectibix-szel és irinotekánnal végzett interakciós vizsgálatok adatai szerint az irinotekán és aktív metabolitja, az SN-38, farmakokinetikája nem változik meg együttes adás esetén.
Swedish: Mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med validerade testmetoder för detektion av KRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) och NRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4).
Hungarian: A mutációs státusz meghatározását gyakorlott laboratóriumban, a KRAS (2., 3. és 4. exon) és az NRAS (2., 3. és 4. exon) mutációk felismerésére validált vizsgálati módszerrel kell elvégezni.
Swedish: • huvudvärk, yrsel, ångest.
Hungarian: • fejfájás; szédülés; szorongás.
Swedish: I kombination med irinotekan- eller oxaliplatinbaserad kemoterapi:
Hungarian: Irinotekán vagy oxaliplatin-alapú kemoterápiával kombinációban alkalmazva:
Swedish: Efter beredning enligt anvisningarna i avsnitt 6.6, ska den slutliga koncentrationen panitumumab inte överstiga 10 mg/ml.
Hungarian: A 6.6 pontban ismertetett útmutatásoknak megfelelően elkészített panitumumab oldat végső koncentrációja nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.
Swedish: Om Vectibix ska användas i kombination med FOLFOX rekommenderas att mutationsstatus fastställs av ett laboratorium som deltar i ett externt kvalitetssäkringsprogram för RAS, eller att det bekräftas i ett duplikat test att patientens tumör är vildtyp-RAS.
Hungarian: Ha a Vectibix-et FOLFOX-szal kombinálva akarják alkalmazni, javasolt a mutációs státusz meghatározását olyan laboratóriumban végeztetni, amely részt vesz a RAS Független Minőségbiztosítási programban, vagy a vad típus státuszát ismételt (kettős) vizsgálattal kell megerősíteni.
Swedish: ORR (%) (95 % CI)
Hungarian: ORR (%) (95%-os CI)
Swedish: Doser upp till 9 mg/kg har testats i kliniska prövningar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során legfeljebb 9 mg/kg dózisokat teszteltek.
Swedish: Panitumumab binder till EGFR och hindrar på så sätt cancercellen från att få den information den behöver för att växa och dela sig.
Hungarian: A panitumumab az EGFR receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a ráksejthez eljussanak az osztódáshoz és szaporodáshoz szükséges jelzések.
Swedish: CI = konfidensintervall a Hos patienter som gick över till panitumumab efter progression på enbart BSC (95 % CI)
Hungarian: CI = konfidencia intervallum a A BSC monoterápia során bekövetkezett progresszió miatt panitumumab-karra keresztezett betegeknél (95%-os CI)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Vectibix för alla grupper av den pediatriska populationen för kolorektalcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vectibix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől colorectalis carcinomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Första linjens behandling i kombination med bevacizumab och oxaliplatin- eller irinotekanbaserad kemoterapi
Hungarian: Első vonalbeli kombináció bevacizumab- és oxaliplatin- vagy irinotekán-alapú kemoterápiával
Swedish: Median-PFS var 10,0 (95 % CI: 8,9, 11,0) och 11,4 (95 % CI: 10,5, 11,9) månader i den arm som fick panitumumab respektive den arm som inte fick panitumumab.
Hungarian: A PFS mediánja 10,0 hónap (95%-os CI: 8,9, 11,0) volt a panitumumab-karon, és 11,4 hónap (95%-os CI: 10,5, 11,9) a panitumumabot nem kapó karon.
Swedish: Incidensen av BRAF-mutationen i exon 15 hos populationen med vildtyp-KRAS (exon 2) var ungefär 8 %.
Hungarian: A BRAF 15. exonján lévő mutáció gyakorisága a vad típusú KRAS-t (2. exon) hordozó populációban körülbelül 8% volt.
Swedish: Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart tala med läkare.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Swedish: Vid första tillfället Hoppa över 1 eller 2 doser
Hungarian: Első előfordulás 1 vagy 2 adagot ki kell hagyni
Swedish: Effekten av Vectibix i första linjens behandling i kombination med FOLFIRI utvärderades i en enarmad studie med 154 patienter där det primära effektmåttet var objektiv svarsfrekvens (ORR).
Hungarian: A Vectibix hatásosságát első vonalbeli kombinációban adva FOLFIRI-vel egy 154 beteggel végzett egykaros vizsgálatban értékelték, melynek elsődleges végpontja az objektív válaszadási arány (objective response rate, ORR) volt.
Swedish: Med den rekommenderade behandlingsregimen (6 mg/kg administrerat en gång varannan vecka som en 1-timmes infusion), nådde panitumumabkoncentrationerna steady-state vid den tredje infusionen, då medelvärdet (± standardavvikelse [SD]) för max- och dalkoncentration var 213 ± 59 respektive 39 ± 14 mikrogram/ml.
Hungarian: A javasolt adagolási séma (6 mg/kg kéthetenként egyszer, 1 órás infúzióban) alkalmazása után a panitumumab egyensúlyi koncentrációja a harmadik infúzió idejére alakult ki; a maximális, illetve a minimális koncentrációk átlaga (± szórás [SD]) 213 ± 59 µg/ml, illetve 39 ± 14 µg/ml volt.
Swedish: I en explorativ analys av sparade tumörprover från denna studie uppvisade 11 av 72 patienter (15 %) med tumörer med vildtyp-RAS som fick panitumumab objektivt svar jämfört med endast 1 av 95 patienter (1 %) med muterad RAS.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó, biobankban tárolt daganatminták feltáró elemzése során a panitumumabbal kezelt, vad típusú RAS-t hordozó 72 betegből 11-nél (15%) figyeltek meg objektív választ, a mutáns RAS tumor státuszú 95 beteg közül pedig csak 1-nél (1%).
Swedish: Det är viktigt att berätta för läkaren om du planerar att amma.
Hungarian: Fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha szoptatni szeretne.
Swedish: För dessa biverkningar beräknades den högsta frekvenskategorin från den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet för punktestimatet baserat på regulatoriska riktlinjer för beräkning av biverkningsfrekvensen från spontanrapportering.
Hungarian: Ezen mellékhatások gyakoriságának meghatározása a gyógyszerengedélyezéssel kapcsolatos iránymutatásban szereplő spontán jelentések alapján a 95%-os konfidencia intervallum felső határának a pontbecslésével a legnagyobb gyakorisági kategóriával került meghatározásra.
Swedish: Inga antitumöreffekter av panitumumab observerades hos humana tumörxenografter som saknade EGFR-uttryck.
Hungarian: A panitumumab daganatellenes hatását EGFR expresszió nélküli humán daganat-xenograftokban nem észlelték.
Swedish: Späd i en total volym på 100 ml.
Hungarian: 100 ml össztérfogatban kell hígítani.
Swedish: Djurstudier har visat reversibla effekter på menstruationscykeln och nedsatt fertilitet hos apor av honkön (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Majmokban végzett állatkísérletekben a menstruációs ciklusra kifejtett reverzíbilis hatást és a női fogamzóképesség csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Swedish: Använd inte nålfri utrustning (t.ex. adaptrar till injektionsflaskor) för att dra upp innehållet.
Hungarian: Az oldat felszívásához nem szabad tű nélküli eszközt (pl. injekciós üveg adaptert) használni.
Swedish: Patienter med anamnes eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros exkluderades från kliniska studier.
Hungarian: Igazoltan fennálló, vagy a kórelőzményben szereplő interstitialis pneumonitis vagy tüdőfibrózis esetén a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Swedish: Studiens effektresultat visas i tabellen nedan.
Hungarian: A vizsgálatra vonatkozó hatásossági eredményeket az alábbi táblázat mutatja be.
Swedish: Patienter som får hudutslag/hudtoxicitet bör också använda solskyddskräm och huvudbonad samt begränsa solexponeringen, eftersom solljus kan förvärra de hudreaktioner som kan uppkomma.
Hungarian: Továbbá azoknak a betegeknek, akiknél bőrkiütés/dermatológiai toxicitás jelentkezik, ajánlatos fényvédő krémet használniuk és kalapot viselniük, illetve korlátozniuk a napfény-expozíciót, mialatt Vectibix-kezelésben részesülnek, ugyanis a napfény súlyosbíthat minden esetlegesen fellépő bőrreakciót.
Swedish: Vectibix ska inte administreras tillsammans med bevacizumabinnehållande kemoterapi (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Hungarian: A Vectibix-et nem szabad bevacizumabot tartalmazó kemoterápiával kombinációban alkalmazni (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Swedish: Om du får blåsor ska du omedelbart kontakta läkare.
Hungarian: Ha hólyagképződés jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Swedish: Natriumklorid
Hungarian: Nátrium-klorid,
Swedish: • inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom).
Hungarian: • a tüdő gyulladásos megbetegedése (intersticiális tüdőbetegség).
Swedish: Vectibix i kombination med kemoterapi med irinotekan, bolusdos av 5-fluorouracil och leukovorin (IFL)
Hungarian: A Vectibix kombinálása irinotekán, 5-fluorouracil bólusz és leukovorin (IFL) kemoterápiával
Swedish: Okulära toxiciteter
Hungarian: Oculáris toxicitások
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som inträffat mer än 24 timmar efter en infusion har rapporterats, inklusive ett fall av angioödem med dödlig utgång.
Hungarian: Beszámoltak több mint 24 órával az infúzió után jelentkező túlérzékenységi reakciókról, beleértve egy halálos kimenetelű angiooedema esetet, amely az infúziót követően több mint 24 órával fordult elő.
Swedish: En förkortad progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnadstid (OS) observerades hos patienter med tumörer med muterad KRAS (exon 2) och ytterligare RAS-mutationer (KRAS [exon 3 och 4] eller NRAS [exon 2, 3, 4]) som fick panitumumab i kombination med 5-fluorouracil i infusion, leukovorin och oxaliplatin (FOLFOX) jämfört med dem som fick enbart FOLFOX (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Rövidebb volt a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) és a teljes túlélés (overall survival, OS) azoknál a mutáns KRAS (2. exonon) típusú és további RAS mutációkat mutató (KRAS [3. és 4. exonján], vagy NRAS [2., 3. és 4. exonján]) tumorban szenvedő betegeknél, akik panitumumabot kaptak infúzióban beadott 5-fluorouracillal, leukovorinnal és oxaliplatinnal (FOLFOX) kombinálva, szemben az önmagában alkalmazott FOLFOX-szal (lásd 5.1 pont).
Swedish: Panitumumab kan påverka en kvinnas förmåga att bli gravid.
Hungarian: A panitumumab hatással lehet a nők fogamzóképességére.
Swedish: 4 Ulcerös keratit, hudnekros, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys är panitumumabrelaterade biverkningar som rapporterades efter marknadsgodkännandet.
Hungarian: 4 Keratitis ulcerosát, bőrnekrózist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist jelentettek a forgalomba hozatal után a panitumumab mellékhatásaként.
Swedish: Vissa utslag är röda, kliar och fjällar och kan bli allvarliga.
Hungarian: Egyes bőrkiütések bőrpírral, viszketéssel és hámlással járhatnak együtt, melyek súlyossá válhatnak.
Swedish: • ulcerös keratit (ett allvarligt tillstånd med sår i hornhinnan (ögats främre del) som kräver omedelbar behandling)
Hungarian: • fekélyes szaruhártya-gyulladás (a szem elülső részének (kornea) kifekélyesedésével járó súlyos betegség, ami sürgős kezelést igényel);
Swedish: De allvarliga biverkningar som ökade mest var diarré hos patienter som behandlades med Vectibix i kombination med antingen FOLFOX eller FOLFIRI, samt uttorkning och lungemboli när patienter behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI.
Hungarian: A legnagyobb mértékben megemelkedett számú súlyos mellékhatás magába foglalta a hasmenést az akár FOLFOX-szal, akár FOLFIRI-vel kombinált Vectibix-szel kezelt betegeknél, valamint a dehydratiot és a tüdőembóliát, ha a betegeket FOLFIRI-vel kombinált Vectibix-szel kezelték.
Swedish: Om du får en allvarlig infektion eller feber på grund av hudreaktioner, kan din läkare besluta att avbryta behandlingen med Vectibix.
Hungarian: Ha Önnél a bőrreakciók eredményeként súlyos fertőzés vagy láz alakul ki, kezelőorvosa leállíthatja az Ön Vectibix-kezelését.
Swedish: Det är således möjligt att Vectibix kan leda till fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
Hungarian: Ennélfogva, a Vectibix magzatkárosodást okozhat, ha terhes nőkön alkalmazzák.
Swedish: Effekten av Vectibix utvärderades också i en oblindad studie hos patienter med mCRC med vildtyp-KRAS (exon 2).
Hungarian: A Vectibix hatásosságát egy nyílt vizsgálatban is értékelték (a 2. exonon) vad típusú KRAS-t hordozó mCRC-s betegeknél.
Swedish: Effekten av Vectibix som monoterapi hos patienter med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) som hade sjukdomsprogression under eller efter tidigare kemoterapi studerades i oblindade studier med en grupp (585 patienter) och i två randomiserade kontrollerade studier jämfört med bästa understödjande vård (463 patienter) och jämfört med cetuximab (1 010 patienter).
Hungarian: A Vectibix hatásosságát monoterápiaként a korábbi kemoterápia ideje alatt vagy azt követően progrediáló, áttétes colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő betegeken nyílt, egykaros vizsgálatok (585 beteg) és két randomizált, kontrollos vizsgálat keretében tanulmányozták, az adható legjobb szupportív kezeléssel (463 beteg) és cetuximabbal (1010 beteg) összehasonlítva.
Swedish: Om en patient utvecklar hudreaktioner som är av grad 3 (CTCAE v 4.0) eller högre, eller som bedöms som intolerabla, se rekommendationer för dosändringar i avsnitt 4.2.
Hungarian: Ha a betegnél (CTCAE 4.0 verziója szerint) 3-as fokozatú vagy súlyosabb, netán tolerálhatatlannak minősülő bőrreakciók jelentkeznek, akkor lásd a dózismódosításra vonatkozó javaslatokat a 4.2 pontban.
Swedish: Detta fall inträffade efter ny exponering efter en tidigare episod av angioödem; båda episoderna inträffade senare än 24 timmar efter administrering (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: Mindkét esemény a beadást követően több mint 24 órával fordult elő (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: Om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn, och/eller ljuskänslighet, tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan eftersom du kan behöva omedelbar behandling (se "Eventuella biverkningar" nedan).
Hungarian: Ha Önnél heveny vagy súlyosbodó szemvörösség és -fájdalom, fokozott könnyezés, homályos látás és/vagy fényérzékenység alakul ki, kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mert előfordulhat, hogy sürgős kezelésre van szüksége (lásd alább, a „Lehetséges mellékhatások" részt).
Swedish: Bröstsmärta Smärta Frossa
Hungarian: Mellkasi fájdalom Fájdalom Hidegrázás
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter (för hanteringsanvisningar, se avsnitt 6.6).
Hungarian: 90 perc alatt kell beadni (a készítmény kezelésével kapcsolatos útmutatást lásd a 6.6 pontban).
Swedish: 3 Se avsnitt 4.4 Lungkomplikationer
Hungarian: 3 Lásd 4.4 pont, Tüdőszövődmények
Swedish: Administrering av Vectibix
Hungarian: Vectibix alkalmazása
Swedish: En trend mot sämre överlevnad observerades också med panitumumab i irinotekankohorten oavsett KRAS-mutationsstatus.
Hungarian: Az irinotekán-kohortban a KRAS státusztól függetlenül a panitumumabbal szintén a rosszabb túlélés irányába mutató trend volt megfigyelhető.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,45 mg natrium per ml, motsvarande 0,017 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Hungarian: Ez a gyógyszer 3,45 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,017%-ának felnőtteknél.
Swedish: Vectibix innehåller natrium
Hungarian: A Vectibix nátriumot tartalmaz
Swedish: De biverkningar som observerades var t.ex. hudtoxicitet, diarré, dehydrering och trötthet och överensstämde med säkerhetsprofilen vid den rekommenderade dosen.
Hungarian: Nemkívánatos eseményként bőrtoxicitást, hasmenést, kiszáradást és kimerültséget figyeltek meg; ezek összhangban álltak a javasolt dózisra jellemző biztonságossági profillal.
Swedish: Population med muterad RAS PFS
Hungarian: Mutáns RAS-t hordozó populáció PFS
Swedish: För klinisk hantering av hudreaktioner, inklusive rekommenderade dosändringar, se avsnitt 4.4.
Hungarian: A bőrreakciók klinikai ellátására vonatkozóan, a dózismódosítási javaslatokat is beleértve, lásd a 4.4 pontot.
Swedish: I händelse av akut debut eller förvärring av lungsymtom bör behandlingen med Vectibix avbrytas och dessa symtom bör omgående utredas.
Hungarian: Hevenyen kezdődő vagy súlyosbodó pulmonális tünetek esetén félbe kell szakítani a Vectibix-kezelést, és azonnal ki kell vizsgálni a tüneteket.
Swedish: Läkaren kan besluta att behandla utslagen, justera dosen eller avsluta behandlingen med Vectibix.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kezeli a bőrkiütést, módosítja az adagot vagy abbahagyja az Ön Vectibix-kezelését.
Swedish: Det är känt att hudreaktioner (inklusive nagelbesvär), som observerats hos patienter som behandlats med Vectibix eller andra EGFR-hämmare, hänger samman med behandlingens farmakologiska effekter.
Hungarian: Ismert, hogy a Vectibix-szel vagy egyéb EGFR-gátló szerekkel kezelt betegeknél megfigyelt bőrreakciók (azon belül a körmön jelentkező mellékhatások) a kezelés farmakológiai hatásával állnak összefüggésben.
Swedish: Vectibix kan påverka det ofödda barnet eller din förmåga att behålla en graviditet.
Hungarian: A Vectibix hatással lehet a magzatra vagy befolyásolhatja, hogy Ön képes-e kihordani a terhességét.
Swedish: Om ILD diagnostiseras, ska behandlingen med Vectibix avbrytas för gott och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD) diagnózisa esetén véglegesen abba kell hagyni a Vectibix adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Swedish: En multinationell, randomiserad, kontrollerad studie utfördes på 463 patienter med metastaserad cancer i kolon eller rektum som uttryckte EGFR efter bekräftad behandlingssvikt med regimer innehållande oxaliplatin och irinotekan.
Hungarian: Egy nemzetközi, randomizált, kontrollos vizsgálatot 463, EGFR-t expresszáló, áttétes colorectalis carcinomás betegen végeztek, az oxaliplatin- és irinotekán-tartalmú protokollok bizonyított sikertelenségét követően.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Vectibix i kombination med kemoterapi bestod av de rapporterade biverkningarna av Vectibix (som monoterapi) och toxiciteterna hos den kemoterapeutiska bakgrundsregimen.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált Vectibix biztonságossági profilja tartalmazza a monoterápiaként alkalmazott Vectibix jelentett mellékhatásait, valamint az alkalmazott háttér kemoterápiás protokoll toxicitásait is.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 3 december 2007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Klinisk effekt som monoterapi
Hungarian: Klinikai hatásosság monoterápiaként