FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC hat nun seine Überprüfung der verfügbaren Evidenz zu Zinbryta abgeschlossen.
Finnish: PRAC on nyt saanut päätökseen arviointinsa saatavissa olevasta Zinbrytaa koskevasta aineistosta.
German: Die Überprüfung von Zinbryta durch die EMA bestätigt, dass die Risiken des Arzneimittels gegenüber dem Nutzen überwiegen EMA/286850/2018
Finnish: EMAn arvioinnissa Zinbrytan riskien vahvistettiin ylittävän sen hyödyn EMA/286850/2018
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, die gemäß den Empfehlungen vom März 2018 mit Zinbryta behandelt werden, weiter überwachen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on jatkettava Zinbrytaa saaneiden potilaiden seurantaa maaliskuussa 2018 annettujen suositusten mukaisesti.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat bestätigt, dass das Arzneimittel Zinbryta (Daclizumab beta) zur Behandlung von Multipler Sklerose ein Risiko für schwere und potenziell tödliche Immunreaktionen birgt, die das Gehirn, die Leber und andere Organe betreffen.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on vahvistanut, että MS-taudin hoitoon käytettävä lääke Zinbryta (daklitsumabi beeta) aiheuttaa vakavien ja mahdollisesti kuolemaan johtavien aivoihin, maksaan ja muihin elimiin kohdistuvien immuunireaktioiden riskin.
German: Der Bericht des PRAC wird an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gesendet werden.
Finnish: PRACin lausunto lähetetään EMAn lääkevalmistekomitealle (CHMP).
German: Dem Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose ist nicht mehr zugelassen und es wurde aus Krankenhäusern und Apotheken zurückgerufen
Finnish: MS-taudin hoitoon käytettävällä lääkkeellä ei ole enää myyntilupaa ja se on vedetty pois apteekeista ja sairaaloista
German: Es entstehen keine unmittelbaren Konsequenzen aus der Überprüfung durch den PRAC, da Zinbryta in der EU nicht mehr zugelassen ist.
Finnish: PRAC:n arvioinnilla ei ole mitään välittömiä seurauksia, sillä Zinbrytalla ei ole enää myyntilupaa EU:ssa.
German: Am 8. März 2018 erließ die Europäische Kommission einen rechtsverbindlichen Beschluss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen.
Finnish: Euroopan komissio teki oikeudellisesti sitovan päätöksen myyntiluvan keskeyttämisestä 8. maaliskuuta 2018.
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel, das 2016 zur Behandlung schubförmig verlaufender Multipler Sklerose zugelassen wurde.
Finnish: Zinbryta on lääke, joka sai myyntiluvan aaltomaisen MS-taudin hoitoon vuonna 2016.
German: Der PRAC bestätigte daher seine früheren Schlussfolgerungen, dass die Risiken von Zinbryta gegenüber dem Nutzen für Patienten mit Multipler Sklerose überwiegen.
Finnish: Siksi PRAC vahvisti aiemmat johtopäätöksensä, että Zinbrytan riskit ovat sen hyötyä suuremmat MS-tautia sairastaville potilaille.
German: Am 27. März 2018 widerrief die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels auf Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Biogen Idec Ltd.
Finnish: Euroopan komissio peruutti lääkkeen myyntiluvan 27. maaliskuuta 2018 myyntiluvan haltijan Biogen Idec Ltd:n pyynnöstä.
German: Am 6. März 2018, als die Überprüfung lief, empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta sowie den Rückruf des Arzneimittels.
Finnish: Arvioinnin ollessa meneillään EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli Zinbrytan myyntiluvan keskeyttämistä ja valmisteen poisvetämistä 6. maaliskuuta 2018.
German: Die Überprüfung von Zinbryta durch die EMA bestätigt, dass die Risiken des Arzneimittels gegenüber dem Nutzen überwiegen
Finnish: EMAn arvioinnissa Zinbrytan riskien vahvistettiin ylittävän sen hyödyn
German: Am 27. März 2018 wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Antrag von Biogen Idec Ltd., dem Unternehmen, das das Arzneimittel in den Verkehr brachte, zurückgenommen.
Finnish: Myyntilupa peruutettiin 27. maaliskuuta 2018 lääkettä markkinoivan yhtiön Biogen Idec Ltd:n pyynnöstä.
German: 7. März 2018 EMA/134289/2018
Finnish: 7. maaliskuuta 2018 EMA/134289/2018
German: Drei Fälle verliefen tödlich.
Finnish: Kolme tapauksista johti kuolemaan.
German: Teilen Sie uns mit, wie gut wir diese Informationen vermittelt haben
Finnish: Kerro, kuinka hyvin onnistuimme näiden tietojen antamisessa
German: Umfrage beginnen
Finnish: Aloita kysely
German: Daten weisen auf ein Risiko für schwere entzündliche Erkrankungen des Gehirns hin
Finnish: Todisteet osoittavat vakavien aivotulehdusten riskin
German: Ziehen Sie gegebenenfalls alternative Behandlungen in Erwägung.
Finnish: Harkitse vaihtoehtoisia hoitoja tarpeen mukaan.
German: Bis dato wurden mehr als 8 000 Patienten weltweit mit Zinbryta behandelt.
Finnish: Tähän mennessä yli 8 000 potilasta eri puolilla maailmaa on saanut Zinbryta-hoitoa.
German: Die EMA wird ihre eingehende Überprüfung abschließen und das Endergebnis öffentlich machen.
Finnish: EMA suorittaa loppuun perusteellisen arviointinsa ja julkistaa sitten arvioinnin lopulliset tulokset.
German: Diese Reaktionen können 6 Monate lang nach Beenden der Behandlung auftreten.
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmetä 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 8 Monate der Behandlung auf.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät 8 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
German: • Der Rückruf von Zinbryta wird Apotheken und Krankenhäuser in der gesamten EU betreffen.
Finnish: • Zinbryta vedetään pois apteekeista ja sairaaloista koko EU:ssa.
German: Die meisten Patienten in der EU wurden in Deutschland behandelt.
Finnish: Suurin osa EUpotilaista on saanut hoitoa Saksassa.
German: Zinbryta könnte außerdem mit schweren Immunreaktionen, die verschiedene andere Organe betreffen, in Verbindung stehen.
Finnish: Zinbryta saattaa myös liittyä moniin muihin elimiin vaikuttaviin vaikeisiin immuunireaktioihin.
German: Eine erste Überprüfung der verfügbaren Daten weist darauf hin, dass die in den berichteten Fällen beobachteten Immunreaktionen mit der Anwendung von Zinbryta im Zusammenhang stehen könnten.
Finnish: Saatavissa olevan näytön alustava arviointi viittaa siihen, että ilmoitetuissa tapauksissa havaitut immuunireaktiot saattavat liittyä Zinbrytan käyttöön.
German: Patienten, die die Behandlung beenden, müssen mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet werden (nähere Informationen siehe unten).
Finnish: Hoidon lopettavia potilaita on seurattava vähintään 6 kuukauden ajan (ks. lisätiedot jäljempänä).
German: Teilen Sie uns bitte mit, was Sie von diesen Informationen halten, indem Sie ein paar Fragen beantworten.
Finnish: Kerro, mitä mieltä olet näistä tiedoista, vastaamalla muutamaan kysymykseen - vastaaminen kestää vain muutaman minuutin:
German: Nach einer Überprüfung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Leber im Jahr 2017 wurde die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten beschränkt, die mindestens zwei andere krankheitsmodifizierende Behandlungen ausprobiert haben und mit keiner anderen Multiple-SkleroseBehandlung behandelt werden können.
Finnish: Vuonna 2017 tehdyn lääkkeen maksavaikutuksia koskevan arvioinnin jälkeen lääkkeen käyttö rajoitettiin potilaisiin, jotka ovat kokeilleet vähintään kahta muuta taudinkulkua muuntavaa hoitoa ja joille ei voi antaa muita MS-taudin hoitoja.
German: Das Unternehmen, das Zinbryta in Verkehr bringt (Biogen Idec Ltd), hat bereits freiwillig einen Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels beantragt und die EMA über sein Vorhaben informiert, die klinischen Studien zu beenden.
Finnish: Zinbrytaa markkinoiva yhtiö (Biogen Idec Ltd) on jo vapaaehtoisesti pyytänyt lääkkeen myyntiluvan peruuttamista ja ilmoittanut EMAlle aikeestaan lopettaa kliiniset tutkimukset.
German: Die erste Überprüfung wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen aussprechen wird.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
German: • Ihr Arzt wird bis zu 6 Monate nach Beenden der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Finnish: • Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeet 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen sivuvaikutusten tarkistamiseksi.
German: Eine vorherige Überprüfung des PRAC im Jahr 2017 ergab, dass bis zu 6 Monate nach Beenden der Behandlung unvorhersehbare und potenziell tödliche Leberschädigungen im Zusammenhang mit Zinbryta auftreten können, und gelangte zu dem Schluss, dass die Patienten, die die Behandlung beenden, nachbeobachtet werden sollten.
Finnish: PRAC:n aiemmassa, vuonna 2017 tehdyssä arvioinnissa havaittiin, että Zinbrytaan liittyvä ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava immuunivälitteinen maksavaurio voi ilmetä jopa 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, ja se teki johtopäätöksen, että hoidon lopettavia potilaita on seurattava.
German: Um die Gesundheit der Patienten zu schützen, empfiehlt die EMA die unverzügliche Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der EU und den Rückruf der Chargen aus Apotheken und Krankenhäusern.
Finnish: Potilaiden terveyden suojelemiseksi EMA suosittelee lääkkeen myyntiluvan keskeyttämistä välittömästi ja lääke-erien poisvetoa apteekeista ja sairaaloista.
German: Bis dato hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA 12 Fälle immunvermittelter entzündlicher Erkrankungen, einschließlich Enzephalitis, überprüft.
Finnish: Tähän mennessä EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut 12 tapausta, joissa on ilmennyt immuunivälitteinen tulehdustila, enkefaliitti mukaan lukien.
German: • Wenn Sie an einer klinischen Studie zu Zinbryta teilnehmen, setzen Sie sich mit dem Arzt, der Sie im Zuge der Studie behandelt, in Verbindung.
Finnish: • Jos osallistut Zinbrytaa koskevaan kliiniseen tutkimukseen, ota yhteys tutkimuksessa sinua hoitavaan lääkäriin.
German: Zinbryta wurde 2016 zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose zugelassen.
Finnish: Zinbryta sai myyntiluvan aaltomaisen MS-taudin hoitoon vuonna 2016.
German: Angehörige der Heilberufe sollten mit Patienten, die derzeit mit Zinbryta behandelt werden, unverzüglich Kontakt aufnehmen, deren Behandlung abbrechen und Alternativen in Erwägung ziehen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on otettava välittömästi yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, ja pyydettävä heitä lopettamaan hoito sekä harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
German: • Verabreichen Sie sich keine weiteren Injektionen von Zinbryta.
Finnish: • Älä ota enää Zinbryta-injektioita.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die unverzügliche Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie den Rückruf des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab beta) zur Behandlung von Multipler Sklerose nach weltweit 12 Berichten über schwere entzündliche Erkrankungen des Gehirns, einschließlich Enzephalitis und Meningoenzephalitis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on suositellut MS-taudin hoitoon tarkoitetun Zinbryta-valmisteen (daklitsumabi beeta) myyntiluvan keskeyttämistä ja valmisteen poisvetoa välittömästi, kun maailmanlaajuisesti on ilmoitettu 12 vakavasta aivotulehdustapauksesta, enkefaliitti ja meningoenkefaliitti mukaan lukien.
German: • Patienten, die die Behandlung beenden, sollten bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von Zinbryta mindestens einmal im Monat und häufiger, falls dies klinisch angezeigt ist, überwacht werden.
Finnish: • Hoidon lopettavia potilaita on seurattava vähintään kuukausittain tai useamminkin kliinisen tarpeen mukaan 6 kuukauden ajan Zinbrytan viimeisen annoksen jälkeen.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Symptome, wie andauernde erhöhte Temperatur, starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und Erbrechen, bei sich feststellen.
Finnish: • Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on sellaisia oireita kuin jatkuva korkea kuume, voimakas päänsärky, pahoinvointia, väsymystä, ihon tai silmien keltaisuutta ja oksentelua.
German: • Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Patienten in Verbindung, die mit Zinbryta behandelt werden, und beenden Sie deren Behandlung.
Finnish: • Ota mahdollisimman pian yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, ja pyydä heitä lopettamaan hoitonsa.
German: • Weisen Sie die Patienten an, Symptome einer Leberschädigung, wie etwa andauerndes Fieber, starke Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbfärbung, Übelkeit oder Erbrechen, unverzüglich mitzuteilen.
Finnish: • Kehota potilaita ilmoittamaan välittömästi sellaisista maksavaurion oireista kuin pitkittyneestä kuumeesta, voimakkaasta päänsärystä, väsymyksestä, keltaisuudesta, pahoinvoinnista tai oksentelusta.
German: Die vorliegenden Daten weisen auch darauf hin, dass Zinbryta mit anderen immunvermittelten Erkrankungen, wie etwa Blutdyskrasien, Thyroiditis oder Glomerulonephritis, in Verbindung steht.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö viittaa myös siihen, että Zinbrytaan voi liittyä muitakin immuunivälitteisiä häiriöitä, kuten veridyskrasiat, kilpirauhastulehdus tai munuaiskerästulehdus.
German: Dies könnten Zeichen einer Reaktion auf Zinbryta sein.
Finnish: Zinbrytaan liittyvän reaktion oireita.
German: • Wenn Sie derzeit mit Zinbryta behandelt werden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um Ihre Behandlung zu besprechen.
Finnish: • Jos saat Zinbryta-hoitoa, ota yhteys lääkäriin keskustellaksesi hoidostasi.
German: Es sollten keine neuen Patienten eine Behandlung mit Zinbryta beginnen.
Finnish: Zinbryta-hoitoa ei saa aloittaa uusilla potilailla.
German: Die Empfehlung des PRAC zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta und zum Rückruf des Arzneimittels wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen rechtlich bindenden Beschluss erlassen wird.
Finnish: EMAn suositus Zinbrytan myyntiluvan keskeyttämisestä ja valmisteen poisvedosta lähetetään Euroopan komissiolle laillisesti sitovaa päätöstä varten.
German: • Beginnen Sie bei keinem neuen Patienten die Behandlung mit Zinbryta.
Finnish: • Älä aloita Zinbryta-hoitoa uusilla potilailla.
German: Die Studie umfasst keine aktiven Patienten;
Finnish: Tutkimuksessa ei ole aktiivisia potilaita.
German: Die Studie läuft noch in 9 Ländern mit mehr als 400 Patienten.
Finnish: Tutkimus on käynnissä yhdeksässä maassa, ja siihen osallistuu yli 400 potilasta.
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass derzeit drei klinische Studien im Gange sind:
Finnish: Pantiin merkille, että meneillään on tällä hetkellä kolme kliinistä tutkimusta:
German: Die Anzahl der vor dem Ereignis verabreichten Dosen wurde in allen außer zwei Fällen berichtet.
Finnish: Ennen tapahtumaa annettujen annosten määrä ilmoitettiin kaikissa muissa paitsi kahdessa tapauksessa.
German: ZEUS: Nicht interventionelle Studie in Deutschland mit aktuell 609 eingeschlossenen Patienten.
Finnish: ZEUS: Saksalainen ei-interventiotutkimus, johon osallistuu tällä hetkellä 609 potilasta.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die die Regulierungsaufsicht über diese klinischen Studien haben, sollten entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, jotka vastaavat näiden kliinisten tutkimusten valvonnasta, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
German: Darüber hinaus ersuchte die Europäische Kommission die Agentur um eine möglichst baldige Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan mahdollisimman pian lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
German: Diese unerwünschte Wirkung tritt unvorhersehbar auf, und bislang konnten keine Maßnahmen zur Minimierung des Risikos ermittelt werden.
Finnish: Tämä haittavaikutus ilmenee odottamatta, eikä tähän mennessä ole tunnistettu toimia, joilla riski voitaisiin minimoida.
German: Dies stellt potenziell einen plausiblen Mechanismus dar, den es näher zu untersuchen gilt.
Finnish: Tämä vaikuttaa todennäköiseltä mekanismilta, mutta sitä on tutkittava tarkemmin.
German: Die Exposition nach der Markeinführung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) wird auf 3 290 Patienten (davon 2 890 in Deutschland) und weltweit auf 5 086 Patienten geschätzt.
Finnish: Lääkettä on sen markkinoille tulon jälkeen annettu Euroopan talousalueella arviolta 3 290 potilaalle (joista noin 2 890 potilaalle Saksassa) ja koko maailmassa 5 086 potilaalle.
German: Zinbryta wird als 150 mg-Dosis einmal pro Monat unter die Haut gegeben.
Finnish: Zinbrytaa annetaan 150 mg:n annoksena ihon alle kerran kuussa.
German: Ab dem 30. November wurde Daclizumab beta in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Irland, Italien, der Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Schweden, Slowenien sowie im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht.
Finnish: Euroopan unionin alueella daklitsumabi beetaa on 30. marraskuuta 2017 jälkeen ollut myynnissä Alankomaissa, Belgiassa, Irlannissa, Italiassa, Itävallassa, Norjassa, Puolassa, Ruotsissa, Saksassa, Sloveniassa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
German: Seit November 2017 haben 2 251 Patienten Zinbryta im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms erhalten.
Finnish: Zinbrytaa annettiin marraskuusta 2017 alkaen 2 251 potilaalle kliinisessä kehitysohjelmassa.
German: Zinbryta (Daclizumab beta) ist seit dem 1. Juli 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Finnish: Zinbryta (daklitsumabi beeta) on saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella 1. heinäkuuta 2016.
German: • In Anbetracht der oben genannten Punkte vertrat der PRAC die Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Zinbryta nicht länger günstig ist und dass zum Schutz der Patienten dringende Maßnahmen erforderlich seien.
Finnish: • Edellä mainittujen seikkojen vuoksi PRAC katsoi, että Zinbrytan riski-hyötysuhde ei enää ole suotuisa ja että kiireelliset toimet ovat tarpeen potilaiden suojelemista varten.
German: EXTEND: Verlängerungsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten aus den Zulassungsstudien.
Finnish: EXTEND: jatkotutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta avaintutkimusten potilailla.
German: Der PRAC prüfte die alternativen Behandlungsoptionen für die verschiedenen Stadien bzw.
Finnish: PRAC tarkasteli vaihtoehtoisia hoitoja sairauden eri vaiheita tai ilmenemismuotoja varten.
German: Am 26. Februar 2018 ersuchte die Europäische Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Agentur um ein Gutachten bezüglich der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 26. helmikuuta 2018 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Zinbrytan myyntilupa säilyttää vai pitäisikö sitä muuttaa tai peruuttaa se väliaikaisesti tai kokonaan.
German: Behandlung abgebrochen wird, sind mindestens 6 Monate lang nachzubeobachten, da auch nach dem Absetzen von Zinbryta noch Symptome auftreten können.
Finnish: Hoidon lopettaneita potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden ajan, sillä oireita saattaa ilmetä Zinbryta-hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Darüber hinaus sollten keine neuen Patienten eine Behandlung mit Zinbryta beginnen.
Finnish: Lisäksi Zinbryta-hoitoa ei saa aloittaa uusilla potilailla.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant, die Studie aufgrund der Aussetzung der Genehmigung in der EU abzubrechen.
Finnish: Myyntiluvan haltija aikoo lopettaa tutkimuksen, koska valmisteen myyntilupa peruutettiin EU:ssa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde um weitere Informationen über diese immunvermittelten Ereignisse ersucht, die im dritten PSUR vorgelegt wurden.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan lisätietoa näistä immuunivälitteisistä tapahtumista kolmannessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
German: In allen Fällen handelte es sich um Spontanmeldungen, mit Ausnahme des Falles in Spanien, der im Rahmen der Verlängerung einer klinischen Studie gemeldet wurde.
Finnish: Kaikki muut tapaukset olivat spontaaneja ilmoituksia paitsi Espanjan tapaus, joka ilmeni kliinisen kokeen jatkotutkimuksessa.
German: Sie lag zwischen 1 und 8 Dosen, ausgenommen im Falle des spanischen Patienten, der Daclizumab beta über 4 Jahre erhalten hatte.
Finnish: Määrä vaihteli 18 annoksen välillä, lukuun ottamatta espanjalaista potilasta, joka oli saanut daklitsumabi beetaa neljän vuoden ajan.
German: • Darüber hinaus empfahl der PRAC die Verbreitung eines Schreibens an Angehörige der Heilberufe, um diese über die Risiken im Zusammenhang mit Zinbryta zu informieren und Anweisungen in Bezug auf das Absetzen der Behandlung sowie die Nachbeobachtung von Patienten, die Zinbryta erhalten haben, zu geben.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli, että terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa tiedotetaan Zinbrytaan liittyvistä riskeistä ja annetaan ohjeita hoidon lopettamisesta sekä Zinbrytaa saaneiden potilaiden seurannasta.
German: Bei einigen der betroffenen Patienten trat trotz einer Behandlung mit Corticosteroiden und/oder Plasmapherese keine Besserung ein.
Finnish: Joidenkin potilaiden tila ei parantunut kortikosteroidihoidosta ja/tai plasmafereesistä huolimatta.
German: • Der PRAC prüfte sämtliche vorliegenden Daten, einschließlich der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten und den mündlich vorgetragenen Argumenten bezüglich der 12 Fälle von schwerwiegender Enzephalitis und Meningoenzephalitis (drei von diesen mit letalem Ausgang), die seit der Erstzulassung berichtet worden waren, sowie die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien in Bezug auf das Gesamtrisiko für immunvermittelte Erkrankungen mit ZNS-Beteiligung unter der Behandlung mit Zinbryta.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijan kirjallisesti toimittamat tiedot ja suullisen selvityksen 12 vakavasta aivotulehdus- ja meningoenkefaliittitapauksesta (joista kolme johti kuolemaan), jotka oli ilmoitettu alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, sekä turvallisuustiedot kliinisistä tutkimuksista, jotka liittyivät immuunivälitteisiin keskushermoston sairauksiin Zinbryta-hoidon aikana.
German: Diese Fälle betrafen 10 Frauen, 1 Mann (und 1 Person mit unbekanntem Geschlecht) im Alter zwischen 30 und 69 Jahren; von diesen Fällen traten 9 in Deutschland, 2 in den USA und 1 in Spanien auf.
Finnish: Näistä tapauksista kymmenen koski naisia ja yksi miestä (yhdessä tapauksessa sukupuoli ei ole tiedossa), joiden ikä oli 30-69 vuotta.
German: Am 20. Februar 2018 informierte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die EMA über fünf Patienten, die in den Jahren 2016 und 2017 mit Daclizumab beta in Deutschland behandelt worden waren und bei denen es nach Einleitung der Therapie zu einer Exazerbation der Erkrankung gekommen war.
Finnish: Paul Ehrlich -instituutti teki Euroopan lääkevirastolle 20. helmikuuta 2018 ilmoituksen viidestä potilaasta, jotka saivat daklitsumabi beeta -hoitoa Saksassa vuosina 2016 ja 2017 ja joiden sairaus paheni hoidon aloittamisen jälkeen.
German: In Anbetracht der Schwere der berichteten Reaktionen und der biologischen Plausibilität sollte das Risiko für eine immunvermittelte Enzephalitis und dessen Auswirkungen auf das Nutzen-RisikoVerhältnis des Arzneimittels untersucht werden.
Finnish: Ilmoitettujen reaktioiden vakavuuden ja biologisen todennäköisyyden vuoksi immuunivälitteisen aivotulehduksen riskiä ja sen vaikutusta lääkevalmisteen riski-hyötysuhteeseen on tutkittava.
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass der Wirkmechanismus von Daclizumab beta komplex ist.
Finnish: Todettiin, että daklitsumabi beetan vaikutusmekanismi on monimutkainen.