FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient environ 125 mg de lactose monohydrate (voir rubrique 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 125 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Si le taux d'ALAT est augmenté sous traitement (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale), un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT βρεθούν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tandemact, τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεξετασθούν το συντομότερο δυνατό.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient environ 177 mg de lactose monohydrate (voir rubrique 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 177 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Le glimépiride franchit la barrière placentaire ; le passage de la barrière hémato-encéphalique est faible.
Greek: Η διέλευση από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό είναι χαμηλή.
French: Tandemact est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Tandemact αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Le glimépiride se lie (avec un taux de renouvellement rapide) à une protéine membranaire de la cellule bêta ; cette protéine de liaison, associée aux canaux potassiques ATP dépendants est différente de celle des autres sulfamides hypoglycémiants.
Greek: Η γλιμεπιρίδη δεσμεύεται με υψηλό ποσοστό ανταλλαγής σε μια πρωτεΐνη της μεμβράνης των βήτα κυττάρων, η οποία σχετίζεται με τον ευαίσθητο στην ATP δίαυλο καλίου, που είναι όμως διαφορετική από το σύνηθες σημείο δέσμευσης των σουλφονυλουριών.
French: Chez tous les patients, un dosage des enzymes hépatiques devra être effectué avant l'instauration du traitement par Tandemact.
Greek: Οι τιμές των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της αγωγής με Tandemact σε όλους τους ασθενείς.
French: Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous Tandemact devra reposer sur l'examen clinique.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση της αγωγής με Tandemact στο συγκεκριμένο ασθενή θα πρέπει να καθοδηγείται από τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Greek: Τα δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη και επομένως δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
French: À l'inverse, au cours de l'administration concomitante de pioglitazone et de rifampicine (inducteur du cytochrome P450 2C8), une diminution de 54 % de l'ASCde la pioglitazone a été observée.
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι επιφέρει μια μείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient environ 214 mg de lactose monohydrate (voir rubrique 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 214 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: En effet, certains médicaments peuvent diminuer ou majorer les actions de Tandemact sur le taux de sucre dans votre sang.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει επειδή μερικά φάρμακα μπορούν να εξασθενήσουν ή να ενισχύσουν την επίδραση του Tandemact στο επίπεδο της γλυκόζης του αίματός σας.
French: Un gonflement localisé (œdème) a été rapporté fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Tandemact en association avec de l'insuline.
Greek: Εντοπισμένη διόγκωση (οίδημα) έχει επίσης παρατηρηθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) στους ασθενείς που παίρνουν Tandemact σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
French: Vous pouvez également être sujet à une diminution du nombre de cellules dans le sang (anémie).Votre médecin doit vous prescrire des prélèvements sanguins pour contrôler votre taux de cellules et le fonctionnement de votre foie.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως ζητήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα των κυττάρων του αίματος και τη λειτουργία του συκωτιού σας.
French: Demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez du mal à reconnaître ces symptômes.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες εάν δεν είστε βέβαιοι πώς θα το καταλάβετε.
French: Le métabolite hydroxy du glimépiride exerce un faible effet hypoglycémiant et ne contribue que pour une faible part à l'effet hypoglycémiant total.
Greek: Παρότι ο υδροξυ-μεταβολίτης της γλιμεπιρίδης προκάλεσε μια μικρή αλλά σημαντική μείωση στη γλυκόζη του ορού σε υγιή άτομα, αυτή αντιστοιχεί σε ένα πολύ μικρό τμήμα του συνολικού αποτελέσματος.
French: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Greek: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
French: Ceci peut conduire à un risque d'hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) : - œstrogènes, progestogènes (hormones sexuelles de la femme) - diurétiques thiazidiques et diurétiques de l'anse (pour traiter l'hypertension artérielle) - levothyroxine (pour stimuler la glande thyroïdienne) - glucocorticoïdes (pour traiter les allergies et l'inflammation) - chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine (pour traiter les troubles mentaux sévères) - adrénaline et sympathomimétiques (pour augmenter le rythme du cœur, pour traiter l'asthme ou les congestions nasales, la toux et les rhumes ou utiliser en cas d'urgence vitale) - acide nicotinique (pour traiter les taux élevés de cholestérol) - utilisation au long cours des laxatifs (pour traiter la constipation) - phénytoine (pour traiter les convulsions) - barbituriques (pour traiter les problèmes de nervosité et de sommeil) - acétazolamide (pour traiter l'augmentation de pression au niveau de l'œil appelée glaucome) - diazoxide (pour traiter l'hypertension artérielle et la diminution du taux de sucre dans le sang) - rifampicine (pour traiter les infections, la tuberculose) - glucagon (pour traiter les taux très faibles de sucre dans le sang)
Greek: - οιστρογόνα, προγεστογόνα (ορμόνες γυναικείου ορμόνες φύλου) - διουρητικά θειαζίδης ή σαλουρητικά, επίσης αποκαλούμενα ως δισκία νερού (θεραπεία υψηλής πίεσης αίματος) - λεβοθυροξίνη (ρύθμιση θυροειδή αδένα) - γλυκοκορτικοειδή (θεραπεία αλλεργιών και φλεγμονής) - χλωροπρομαζίνη και άλλα φαινοθειαζίνης(θεραπεία σοβαρών διανοητικών διαταραχών) - αδρεναλίνη και συμπαθητικομιμητικά (αύξηση κτύπων καρδιάς, θεραπεία άσθματος, ή ρινικής συμφόρησης, βήχα και κρυολογήματα ή χρήση σε απειλητικές για τη ζωή έκτακτες καταστάσεις) - νικοτινικό (θεραπεία υψηλών επιπέδων χοληστερόλης) - μακροχρόνια χρήση καθαρτικών (θεραπεία δυσκοιλιότητας) - φαινυτοϊνη (θεραπεία κρίσεων) - βαρβιτουρικά (θεραπεία νευρικότητας και προβλημάτων ύπνου) - ακεταζολαμίδη (θεραπεία αυξημένης πίεσης στο μάτι που επίσης αποκαλείται γλαύκωμα) - διαζοξίδη (θεραπεία υψηλής πίεσης αίματος ή χαμηλό σάκχαρο αίματος ριφαμπικίνη (θεραπεία μολύνσεων και φυματίωσης) - γλουκαγόνο (θεραπεία σοβαρού χαμηλού επιπέδου σακχάρου αίματος)
French: Un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, peuvent être nécessaires en cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de sucre.
Greek: Σοβαρή ή παρατεταμένη υπογλυκαιμία, που ελέγχεται μόνον προσωρινά με τις συνήθεις ποσότητες ζάχαρης, απαιτεί άμεση ιατρική θεραπεία και, μερικές φορές, νοσηλεία.
French: - si vous avez des kystes sur vos ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte car vous pouvez continuez d'ovuler lors de la prise de Tandemact.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Tandemact.
French: Les symptômes peuvent être du type : sueurs froides, fatigue, maux de tête, accélération des battements du cœur, crampes d'estomac, irritabilité, nervosité ou nausée.
Greek: Τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κόπωση, κεφαλαλγία, γρήγορο κτύπο της καρδιάς, αιφνίδια πείνα, ευερεθιστότητα, νευρικότητα ή ναυτία.
French: Tandemact 30 mg/2 mg, comprimés Tandemact 30 mg/4 mg, comprimés Tandemact 45 mg/4 mg, comprimés pioglitazone /glimépiride
Greek: Tandemact 30 mg/2 mg δισκία Tandemact 30 mg/4 mg δισκία Tandemact 45 mg/4 mg δισκία πιογλιταζόνη/γλιμεπιρίδη
French: La captation du glucose sanguin par les myocytes et les adipocytes se fait par l'intermédiaire de protéines de transport localisées dans les membranes cellulaires, la captation du glucose constituant le facteur limitant à l'utilisation du glucose.
Greek: Η πρόσληψη γλυκόζης από το αίμα μέσα στον περιφερικό μυ και τους λιπώδεις ιστούς συμβαίνει μέσω ειδικών πρωτεϊνών μεταφοράς, που υπάρχουν στην κυτταρική μεμβράνη.
French: Des contrôles réguliers de la glycémie sont nécessaires avec traitement par Tandemact.
Greek: Η θεραπεία με το Tandemact απαιτεί τακτική παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου.
French: Fabricant:
Greek: PC:
French: Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν ναυτία, έμετος και επιγαστρικό άλγος.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
French: Il n'existe pas d'expérience clinique de l'administration de Tandemact ou de l'administration concomitante de glimépiride et de pioglitazone avec d'autres antidiabétiques oraux.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές άλλων αντι-υπεργλυκαιμικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων όταν προστίθενται στη θεραπεία με Tandemact ή ταυτόχρονης χορήγησης γλιμεπιρίδης και πιογλιταζόνης.
French: Au cours de l'administration concomitante de pioglitazone et de gemfibrozil (inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d'un facteur 3 de l'aire sous courbe (ASC) de la pioglitazone a été observée.
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσμα την τριπλάσια αύξηση της AUC της πιογλιταζόνης.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tandemact.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tandemact.
French: L'EPAR complet relatif à Tandemact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tandemact διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le comprimé doit être avalé en entier avec un peu d'eau.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με μικρή ποσότητα νερού.
French: La société a utilisé trois études pour justifier l'utilisation de Tandemact pour la même indication.
Greek: Η εταιρεία χρησιμοποίησε τρεις μελέτες για να υποστηρίξει τη χρήση του Tandemact για την ίδια ένδειξη.
French: La pioglitazone étant approuvée dans l'Union européenne (UE) depuis 2000 sous le nom d'Actos et le glimépiride étant déjà utilisé dans des médicaments autorisés dans l'UE, la société a présenté les données obtenues lors de précédentes études et issues de la littérature publiée.
Greek: Δεδομένου ότι η πιογλιταζόνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2000 με την ονομασία Actos και η γλιμεπιρίδη περιέχεται ήδη σε εγκεκριμένα φάρμακα στην ΕΕ, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από προηγούμενες μελέτες καθώς και από την δημοσιευθείσα βιβλιογραφία.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Tandemact, le 8 janvier 2007.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tandemact.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (30 mg de pioglitazone et 2 ou 4 mg de glimépiride, ou 45 mg de pioglitazone et 4 mg de glimépiride).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (που περιέχουν 30 mg πιογλιταζόνης και 2 ή 4 mg γλιμεπιρίδης, ή 45 mg πιογλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tandemact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tandemact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le traitement par Tandemact doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Greek: Η θεραπεία με Tandemact πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη, να διακόπτεται.
French: La dose normale de Tandemact est d'un comprimé par jour, à prendre juste avant ou pendant le premier repas de la journée.
Greek: Η συνήθης δόση του Tandemact είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα λίγο πριν από το πρώτο γεύμα ή μαζί με αυτό.
French: Autres informations relatives à Tandemact:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tandemact
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tandemact?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Au moins 64 % des patients traités ont été considérés comme «répondeurs», leurs taux d'HbA1c ayant diminué d'au moins 0,6 % par rapport à la valeur de la situation de référence pendant toute la durée des études ou leurs taux d'HbA1c étant inférieurs ou égaux à 6,1 % à la fin des études.
Greek: Τουλάχιστον το 64% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στην αγωγή, αφού το επίπεδο της HbA1c μειώθηκε κατά 0,6% τουλάχιστον από την αρχική τιμή κατά τη διάρκεια των μελετών ή το επίπεδο ήταν μικρότερο ή ίσο του 6,1% στο τέλος της μελέτης.
French: Les taux d'HbA1c de ces patients, dont la situation de référence était de plus de 7,5 %, ont diminué de 1,22 à 1,64 %.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c των ασθενών μειώθηκαν κατά 1,22 έως 1,64% από την αρχική τιμή 7,5%.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Tandemact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Tandemact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: La société qui commercialise Tandemact fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tandemact θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, στο οποίο θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
French: Tandemact est un médicament qui contient deux principes actifs: la pioglitazone et le glimépiride.
Greek: Το Tandemact είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την πιογλιταζόνη και τη γλιμεπιρίδη.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1, les patients ayant présenté des complications diabétiques (acidocétose diabétique ou coma diabétique) ou les femmes enceintes ou allaitantes.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, σε ασθενείς που εμφανίζουν επιπλοκές του διαβήτη (διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό κώμα) ή σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
French: Les études portaient sur 1 390 patients ayant ajouté la pioglitazone à un traitement par une sulfonylurée en cours.
Greek: Στις μελέτες συμμετείχαν 1.390 ασθενείς οι οποίοι πρόσθεσαν πιογλιταζόνη στην υφιστάμενη αγωγή σουλφονυλουρίας.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tandemact (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (comme des rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), fractures des os, prise de poids, vertiges, flatulences (gaz) et œdèmes (gonflement).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tandemact (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λοίμωξη του άνω αναπνευστικού (κρυολογήματα), υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής), κατάγματα οστών, αύξηση βάρους, ζάλη, μετεωρισμός εντέρου (αέρια) και οίδημα (πρήξιμο).
French: Tandemact est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Greek: Το Tandemact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
French: Tandemact contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
Greek: Το Tandemact περιέχει δύο δραστικές ουσίες με διαφορετικό τρόπο δράσης η καθεμία.
French: Les patients traités par pioglitazone en association avec un autre médicament de la même catégorie que le glimépiride (c'est-à-dire une autre sulfonylurée) doivent d'abord abandonner cette autre sulfonylurée pour le glimépiride avant de pouvoir prendre Tandemact.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν πιογλιταζόνη μαζί με ένα άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας με την γλιμεπιρίδη (δηλ. άλλη σουλφονυλουρία), πρέπει πρώτα να μεταπηδήσουν από την εν λόγω σουλφονυλουρία σε γλιμεπιρίδη προτού ξεκινήσουν θεραπεία με Tandemact.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tandemact.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tandemact.
French: Les patients faisant de l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) pendant la prise de Tandemact peuvent réduire la posologie ou revenir à un traitement par comprimés séparés.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tandemact, πρέπει να μειώσουν τη δόση του φαρμάκου ή να επιστρέψουν στη θεραπεία με ξεχωριστά δισκία.
French: Les études ont duré entre quatre mois et deux ans et ont mesuré le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) dans le sang, qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Greek: Στις μελέτες, οι οποίες διήρκησαν από τέσσερις μήνες έως δύο χρόνια, μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
French: La société a démontré que les taux de principes actifs dans le sang étaient identiques chez les patients traités par Tandemact et chez ceux prenant les comprimés séparés.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα επίπεδα των δραστικών ουσιών στο αίμα των ασθενών που έλαβαν Tandemact ήταν τα ίδια με των ασθενών που έλαβαν τα χωριστά δισκία.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine dans le traitement du diabète de type 2 a été démontrée et que Tandemact simplifie le traitement et améliore la capacité d'adhésion du patient au traitement médicamenteux si l'administration d'une combinaison des principes actifs est nécessaire.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης και της γλιμεπιρίδης για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, καθώς και ότι το Tandemact διευκολύνει τη θεραπεία και βελτιώνει τη συμμόρφωση προς τη θεραπεία στις περιπτώσεις που απαιτείται συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών.
French: Tandemact pioglitazone et glimépiride
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιογλιταζόνη και γλιμεπιρίδη
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tandemact, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tandemact περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Qu'est-ce que Tandemact?
Greek: Τι είναι το Tandemact;
French: Il est utilisé chez les patients pour lesquels la metformine (un type de médicament contre le diabète) n'est pas adaptée et qui ont déjà été traités par une association de comprimés contenant les deux principes actifs, la pioglitazone et le glimépiride.
Greek: Το Tandemact χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους η μετφορμίνη (τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) αντενδείκνυται και οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία συνδυασμού δισκίων που περιέχουν τις δύο δραστικές ουσίες, πιογλιταζόνη και γλιμεπιρίδη.
French: L'action de ces deux principes actifs permet ainsi de réduire le taux de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης και των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
French: Ces études ont utilisé la pioglitazone et les sulfonylurées en comprimés séparés.
Greek: Στις μελέτες χορηγήθηκαν πιογλιταζόνη και σουλφονυλουρίες ως χωριστά δισκία.
French: Dans les trois études, les patients traités par l'association de pioglitazone et d'une sulfonylurée ont obtenu une amélioration du contrôle de leur glycémie.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό πιογλιταζόνης και σουλφονυλουρίας παρουσίασαν βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα τους.
French: Actos est autorisé pour une utilisation avec une sulfonylurée chez les patients atteints d'un diabète de type 2 lorsque la metformine seule ne suffit pas à contrôler le diabète.
Greek: Το Actos ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tandemact?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tandemact;
French: Quelles études ont été menées sur Tandemact?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tandemact;
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Tandemact ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tandemact.
French: Dans quel cas Tandemact est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tandemact;
French: Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients ayant souffert d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale sévère.
Greek: Το Tandemact δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια ή από ηπατική ασθένεια ή που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά τους.
French: Comment Tandemact est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tandemact;
French: Tandemact ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique.
Greek: Το Tandemact δεν μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατικά προβλήματα.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tandemact au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tandemact σύμφωνα με τις μελέτες;