FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind keine relevanten Substrate von OATP1B1 und OATP1B3, sondern gelangen in die Leber über passive Diffusion.
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas nėra reikšmingi OATP1B1 ir OATP1B3 substratai.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines Verordner-Kits und eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und wird diese vor Inverkehrbringen des Arzneimittels in diesem Mitgliedstaat auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Opsumit zu verschreiben und/oder abzugeben, vor der ersten Verschreibung ein Verschreiber-Kit mit folgendem Inhalt erhalten:
Lithuanian: Registruotojas aptars smulkesnę informaciją apie vaistus skiriančiojo asmens rinkinį ir kontroliuojamą platinimo sistemą su vietinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis ir juos įgyvendins prieš pradedant platinti vaistą šalyje narėje.
German: Schnelle Herzfrequenz, Palpitationen
Lithuanian: • greitas širdies ritmas, smarkus plakimas;
German: Bei einer Subgruppe von Patienten wurden nach sechsmonatiger Behandlung hämodynamische Parameter evaluiert (Placebo: n = 67, Macitentan 10 mg: n = 57).
Lithuanian: Hemodinamikos rodikliai buvo vertinami praėjus 6 pacientų gydymo mėnesiams (placebas [N = 67],
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Opsumit oder kurz nach Absetzen (bis zu 1 Monat) schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Lithuanian: • Pastojusi arba manydama, kad galėjote pastoti, kol vartojate Opsumit arba netrukus po vartojimo pabaigos (iki 1 mėnesio laikotarpiu), nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. Jei esate vaisinga moteris, prieš pradėdama vartoti Opsumit ir gydymo metu, gydytojui nurodžius, turėsite atlikti nėštumo mėginį (kartą per mėnesį).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Lactose und Phospholipide aus Sojabohnen (E322).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės ir sojų pupelių lecitino (sojų) (E322).
German: In zwei doppelblinden klinischen Studien bei Patienten mit digitalen Ulzerationen bei systemischer Sklerose lag die Inzidenz peripherer Ödeme als unerwünschtes Ereignis zwischen 13,4% und 16,1% in den mit 10 mg Macitentan-behandelten Gruppen und zwischen 4,5% und 6,2% in den Placebo-Gruppen.
Lithuanian: Dviejų dvigubai aklu būdu atliktų su sistemine skleroze siejama pirštų opalige sergančių pacientų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad periferinė edema, kaip nepageidaujama reakcija, pasireiškė nuo 13,4 % iki 16,1 % pacientų, vartojančių 10 mg macitentano dozę, ir nuo 6,2 % iki 4,5 % placebą vartojančių pacientų grupėse.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Janssen-Cilag Int
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Janssen-Cilag Int
German: Sie dürfen Opsumit nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach "verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto" vartoti negalima.
German: Patientenkarte Seite 1 (vorne)
Lithuanian: 1 puslapis (priekis)
German: Bei Hunden führte die Gabe von Macitentan in vergleichbarer humantherapeutischer Exposition zu einem Blutdruckabfall.
Lithuanian: Šunims macitentanas sumažino kraujospūdį, esant panašiai terapinei ekspozicijai kaip ir žmonėms.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 15 Filmtabletten
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 15 plėvele dengtų tablečių
German: Unter in vivo-Bedingungen war Macitentan nach Einmalgabe in einer Exposition, die bis zum 24-fachen der humantherapeutischen Exposition lag, nicht phototoxisch.
Lithuanian: Po vienos dozės, esant iki 24 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms, macitentanas nebuvo fototoksiškas atlikus in vivo tyrimus.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Opsumit 10 mg Filmtabletten Macitentan
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Opsumit 10 mg plėvele dengtos tabletės macitentanas
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460i) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Povidon K-30
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460i)
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind in klinisch relevanten Konzentrationen keine Inhibitoren hepatischer oder renaler Efflux-Pumpen, einschließlich des Multidrug-Resistance-Proteins (P-gp, MDR-1) sowie den Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transportern MATE1 und MATE2-K. Macitentan hemmt das Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP) in klinisch relevanten intestinalen Konzentrationen.
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis nėra kepenų ar inkstų ištekėjimo siurblių inhibitoriai, įskaitant dauginio atsparumo vaistams baltymą (P-gp, MDR-1) bei išnešamų vaistinių ir toksinių medžiagų pernašas (MATE1 ir MATE2-K).
German: • ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
Lithuanian: mieguistumas arba nuovargis (neįprastas pavargimas ar išsekimas);
German: Die Pharmakokinetik von Macitentan und seines aktiven Metaboliten wurde nicht durch Warfarin beeinträchtigt.
Lithuanian: Varfarinas macitentano ir jo veikliojo metabolito farmakokinetikai poveikio nedaro.
German: Wie ist Opsumit aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Opsumit
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais
German: Die tubuläre Dilatation war vollständig reversibel.
Lithuanian: Išsiplėtimas buvo visiškai atitaisomas.
German: Anschließend nehmen die Plasmakonzentrationen von Macitentan und seines aktiven Metaboliten langsam ab, die Eliminations-Halbwertszeiten liegen bei etwa 16 Stunden bzw. 48 Stunden.
Lithuanian: Po to, praėjus atitinkamai apytiksliai 16 ir 48 valandoms, macitentano ir jo veikliojo metabolito koncentracija plazmoje sumažėja perpus.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Opsumit beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Opsumit 3.
German: Pulmonale veno-okklusive Krankheit
Lithuanian: Plaučių venų okliuzinė liga
German: Falls Sie eine dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu pastebite kurį nors iš šių požymių, pasakykite gydytojui.
German: Falls der Patient eine Dosis Opsumit vergessen hat, sollte der Patient angewiesen werden, die Dosis sobald wie möglich einzunehmen und die nächste Dosis dann wieder zur normalen Zeit.
Lithuanian: „Opsumit" reikia kasdien vartoti maždaug tuo pačiu metu. Jeigu pacientas praleidžia „Opsumit" dozę, jam reikia pasakyti ją suvartoti kiek įmanoma greičiau, o kitą dozę vartoti įprastu laiku.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Skyrimas vaisingo amžiaus moterims.
German: • Vor Behandlungsbeginn bestehende Erhöhung der Leber-Aminotransferasewerte (Aspartat
Lithuanian: • Pradinis kepenų aminotransferazių (aspartataminotransferazės (AST) ir (arba)
German: Eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie im Ratten- und Mausmodell zeigte bei einer Exposition, die 18- bis 116-fach über der humantherapeutischen Exposition lag, kein karzinogenes Potenzial.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė kancerogeninio potencialo, ekspozicijai žiurkėms ir pelėms atitinkamai esant 18 ir 116 kartų didesnei nei žmonėms.
German: Nasale Kongestion1
Lithuanian: Nosies užgulimas1
German: Teilnahmslosigkeit oder Abgeschlagenheit (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung) grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
Lithuanian: • neįprastas pavargimas ar išsekimas (mieguistumas arba nuovargis); • į gripą panašūs simptomai (sąnarių ir raumenų skausmai bei karščiavimas).
German: In einer doppelblinden Studie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose betrug die Inzidenz von peripheren Ödemen als unerwünschtes Ereignis in der Macitentan-behandelten Gruppe 11,8% und in der Placebo-behandelten Gruppe 6,8%.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto idiopatine plaučių fibroze sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad periferinė edema, kaip nepageidaujama reakcija, macitentaną ir placebą vartojančių pacientų grupėse pasireiškė atitinkamai 11,8 % ir 6,8 %.
German: Die empfohlene Dosis Opsumit beträgt eine 10 mg Tablette einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama Opsumit dozė yra viena 10 mg tabletė per parą.
German: Macitentan induzierte in der Kanzerogenitätsstudie bei Mäusen in allen Dosierungen eine minimale bis leichte mukosale Hyperplasie sowie eine entzündliche Infiltration der Submukosa in der
Lithuanian: Pelių kancerogeniškumo tyrimų metu nustatyta, kad macitentanas visų dozių grupėms sukelia minimalią ar nežymią gleivinės hiperplaziją ir nosies ertmės pogleivinio audinio uždegiminę infiltraciją.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Opsumit anwenden.
Lithuanian: Prieš vartodami „Opsumit" pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
German: 2 Das Auftreten einer Hypotonie wird mit der Verwendung von ERAs einschließlich Macitentan assoziiert.
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas 2 Hipotenzija yra siejama su ERB, įskaitant macitentaną, vartojimu.
German: Aminotransferase-Erhöhung4
Lithuanian: Aminotransferazės kiekio padidėjimas
German: Daher sollte Opsumit bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Opsumit turi vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyriuje).
German: Opsumit erweitert die Pulmonalarterien und macht es dem Herzen damit leichter, Blut durch diese Gefäße zu pumpen.
Lithuanian: Opsumit praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai kraują pro jas varinėti tampa lengviau.
German: Der pharmakodynamische Effekt von Warfarin auf die International Normalised Ratio (INR) wurde durch Macitentan nicht beeinflusst.
Lithuanian: Varfarino farmakodinaminiam poveikiui, nustatytam tarptautiniu normalizuotuoju santykiu (ang.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der für der (die) Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
German: Macitentan ist ein oral aktiver, hochwirksamer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der sowohl auf den ETA- als auch auf den ETB-Rezeptor wirkt und der in vitro fast 100 Mal selektiver für den ETA-als für den ETB-Rezeptor.
Lithuanian: ETB receptorius ir yra apytiksliai 100 kartų selektyvesnis ETA, palyginti su ETB in vitro sąlygomis.
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Ikterus)
Lithuanian: • odos arba akių baltymų pageltimas (gelta);
German: Die Anwendung von Medikamenten zur PAH Behandlung, einschließlich Opsumit, kann bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit (Obstruktion der Lungenvene) zu einem Lungenödem führen.
Lithuanian: Plaučių venų okliuzine liga (plaučių venų užsikimšimas) sergantiems pacientams vaistų nuo PAH, įskaitant „Opsumit", vartojimas gali sukelti edemą.
German: Tod c
Lithuanian: HRa proc. CI)
German: Nach 36 Monaten wurden 44,6% der Patienten unter Placebo und 29,4% unter Macitentan 10 mg (Absolute Risikoreduktion = 15,2%) aufgrund einer PAH hospitalisiert oder verstarben an einer PAH-assoziierten Ursache.
Lithuanian: 10 mg macitentano doze (absoliutus rizikos sumažinimas = 15,2 proc.) gydytų pacientų buvo hospitalizuoti dėl PAH arba mirė dėl PAH sukeltų komplikacijų.
German: Die Beurteilung der 6-MinutenGehstrecke anhand der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) resultierte in einer placebokorrigierten mittleren Steigerung versus Ausgangswert nach 6 Monaten bei Patienten der WHO-FC III/IV um 37 Meter (97,5% KI 5 bis 69) und in den WHO-FC I/II um 12 Meter (97,5% KI -8 bis 33).
Lithuanian: Pagal funkcinę klasę vertinta placebu koreguota 6 minučių trukmės ėjimo distancija, palyginti su pradine, 6 mėnesį III/IV funkcinės klasės grupėje vidutiniškai pailgėjo 37 metrais (97,5 proc. CI: nuo 5 iki 69), o I/II funkcinės klasės grupėje12 metrų (97,5 proc. CI: nuo -8 iki 33).
German: (84 Ereignisse) (HR 0,50; 97,5% KI 0,34 bis 0,75; Logrank p < 0,0001).
Lithuanian: (HR 0,50; 97,5 proc. CI: nuo 0,34 iki 0,75; logaritminio rango testo vertė p < 0,0001) (50 atvejų), palyginti su 84 atvejais gydant placebu.
German: Die Behandlung mit Macitentan 10 mg führte zu einer placebokorrigierten mittleren Steigerung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 6 Monaten um 22 Meter (97,5% KI 3 bis 41; p = 0,0078).
Lithuanian: Kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo vertinamas gebėjimas atlikti fizinius pratimus. Šeštą gydymo 10 mg macitentano doze mėnesį placebu koreguota 6 minučių trukmės ėjimo distancija vidutiniškai pailgėjo 22 metrais (97,5 proc. CI: nuo 3 iki 41; p = 0,0078).
German: Eine Erhöhung auf > 5 × ONW trat bei 2,5% der Patienten unter Macitentan 10 mg versus 2% der PlaceboPatienten auf.
Lithuanian: > 5 × VNR padidėjimas pasireiškė 2,5 proc.
German: Ein Anstieg der Leber-Aminotransferasewerte (AST, ALT) wurde mit einer PAH und EndothelinRezeptor-Antagonisten (ERAs) assoziiert.
Lithuanian: Su PAH ir endotelino receptorių blokatoriais (ERB) yra susijęs kepenų aminotransferazių (AST, ALT) aktyvumo padidėjimas.
German: In einer doppelblinden Langzeitstudie bei Patienten mit PAH trat unter Behandlung mit Macitentan 10 mg bei 7,0% der Patienten versus 4,4% der Placebo-Patienten eine Hypotonie auf.
Lithuanian: Ilgalaikio dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad, 10 mg macitentano dozę ir placebą vartojančių pacientų grupėse hipotenzija pasireiškė atitinkamai 7,0 ir 4,4 proc.
German: Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
German: Macitentan hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Macitentanas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
German: • Ritonavir, Saquinavir (Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektion),
Lithuanian: • ritonavirą, sakvinavirą (ŽIV gydyti skirtų vaistų),
German: Die Wirksamkeit von Macitentan 10 mg auf den primären Endpunkt war konsistent über alle Subgruppen nachzuweisen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, geographische Region, PAH-Ätiologie, Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen PAH-Therapie, WHO-Funktionsklassen I/II oder III/IV).
Lithuanian: Pogrupiuose pagal amžių, lytį, kilmę, geografinį regioną, etiologiją, gydymą (taikant monoterapiją ar vartojant kartu su kitu PAH gydymu) ir pagal PSO funkcinę klasę (I/II ir III/IV) 10 mg macitentano dozės veiksmingumas vertinant pirminę vertinamąją baigtį, palyginti su pradiniu rodikliu, buvo vienodas.
German: • Nefazodon (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen),
Lithuanian: • nefazodoną (depresijai gydyti skirtą vaistą),
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON für BLISTERPACKUNGEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
German: Die Behandlung mit Macitentan 10 mg führte nach 6 Monaten zu einer um 74% höheren Chance für eine Verbesserung der WHO-Funktionsklasse, verglichen mit Placebo (Risiko-Quotient 1,74; 97,5% KI 1,10 bis 2,74; p = 0,0063).
Lithuanian: padidėjo PSO funkcinės klasės pagerėjimo galimybė, palyginti su placebu (rizikos santykis 1,74; 97,5 proc. CI: nuo 1,10 iki 2,74; p = 0,0063).
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Medikament zur Behandlung von Depressionen),
Lithuanian: • jonažolę (depresijai gydyti skirtą augalinį preparatą),
German: EU/1/13/893/002
Lithuanian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
German: Für weitere Informationen über Opsumit lesen Sie bitte aufmerksam die Packungsbeilage.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Opsumit ieškokite informaciniame paciento lapelyje.
German: Eine Behandlung mit Opsumit wird bei Patienten mit schwerer Anämie nicht empfohlen.
Lithuanian: Opsumit nerekomenduojama skirti sergant sunkia anemijos forma.
German: Sie können Opsumit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Lithuanian: Opsumit galite gerti su maistu arba be jo.
German: Die Pharmakokinetik von Macitentan wird bei Patienten mit PAH nicht von dem Schweregrad der Erkrankung beeinflusst.
Lithuanian: Ligos sunkumas macitentano farmakokinetinėms savybėms PAH sergantiems pacientams įtakos neturėjo.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Opsumit kann bei denjenigen Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen die Leber-Aminotransferasewerte in den Normbereich zurückgegangen sind und keine klinischen Symptome einer Leberschädigung aufgetreten waren.
Lithuanian: Opsumit vėl būtų galima skirti klinikinių kepenų pažeidimo požymių nepatyrusiems pacientams, kurių kepenų fermentų lygiai grįžo į normalias ribas.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte Opsumit nur dann angewendet werden, wenn eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen und eine angemessene Beratung über die Verhütung gewährleistet wurde sowie eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktiziert wird (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Lithuanian: Opsumit vaisingo amžiaus moterims galima skirti tik atlikus nėštumo mėginį ir nustačius, kad moteris nepastojusi, pasitarus dėl vartojamų kontraceptinių priemonių ir paskyrus veiksmingą kontracepciją (žr.
German: Häufigkeit
Lithuanian: Dažna
German: In einer Doppelblindstudie mit PAH-Patienten war die Gabe von Macitentan 10 mg mit einem Abfall der mittleren Thrombozytenzahl von 17 × 109/l versus eines Abfalls von 11 × 109/l in der PlaceboGruppe assoziiert.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad vartojant 10 mg macitentano dozes vidutinis trombocitų kiekis, sumažėjo 17 × 109/l palyginti su vidutiniškai sumažėjusiu kiekiu (11 × 109/l) placebo vartojusiems pacientams.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden (siehe
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterys, nevartojančios veiksmingų kontraceptinių priemonių
German: Es liegen jedoch keine klinischen Erfahrungen mit Macitentan bei PAH-Patienten mit mittleren oder schweren Leberfunktionsstörungen vor.
Lithuanian: Tačiau klinikinės patirties, vartojant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
German: Es gibt Fallberichte über Lungenödeme, die nach Anwendung von Vasodilatanzien (hauptsächlich Prostazykline) bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung auftraten.
Lithuanian: Gydant vazodilatatoriais (dažniausiai prostaciklinais) pacientus, sergančius plaučių venų okliuzine liga, pasitaikė plaučių edemos atvejų.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei bet kuri iš šių sąlygų jums tinka, pasakykite apie tai gydytojui.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium"), mikrokristalline Cellulose (E460i), Povidon, Natriumstärkeglykolat Typ A (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium"), Magnesiumstearat (E572), Polysorbat 80 (E433), Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Phospholipide aus Sojabohnen (E322) (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium") und Xanthan (E415).
Lithuanian: 2 skyrių „Opsumit" sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio), magnio stearatas (E572), polisorbatas 80 (E433), polivinilo alkoholis
German: • Fieber
Lithuanian: • Gripas
German: Über andere Stoffwechselwege entstandene Substanzen zeigen keine pharmakologische Aktivität.
Lithuanian: Metabolizmui vykstant kitu būdu susidaro farmakologiškai neaktyvios medžiagos.
German: Einnahme von Opsumit zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Lithuanian: Opsumit ar kitų vaistų, įskaitant nurodytuosius toliau, poveikis, Opsumit vartojant kartu su kitais vaistais, gali pasikeisti. Jei vartojate toliau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui:
German: Verschlechterung der PAH N (%)
Lithuanian: sergančių pacientų būklės pablogėjimas n (proc.
German: Als Nebenwirkungen traten Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auf.
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
German: Macitentan weist vier primäre Stoffwechselwege auf.
Lithuanian: Macitentanas yra metabolizuojamas keturiais būdais.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit werden stark an Plasmaproteine gebunden (> 99%), hauptsächlich an Albumin und in einem geringeren Ausmaß an saures Alpha 1-Glykoprotein.
Lithuanian: Daug macitentano ir jo veikliojo metabolito jungiasi su plazmos baltymais (> 99 proc.).
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit entfalten keinen klinisch relevanten inhibitorischen oder induzierenden Effekt auf die Cytochrom P450-Enyzme.
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu citochromo P450 fermentams reikšmingo slopinančio ar skatinančio poveikio neturi.
German: Macitentan 10 mg verbesserte die Lebensqualität, evaluiert mittels des SF-36-Fragebogens.
Lithuanian: Atlikus SF-36 formos apklausą paaiškėjo, kad macitentano 10 mg dozė pagerino gyvenimo kokybę.
German: In einer doppelblinden Langzeitstudie bei Patienten mit PAH lag die Inzidenz von Ödemen als unerwünschtes Ereignis bei 21,9% unter 10 mg Macitentan, verglichen mit 20,5% unter Placebo.
Lithuanian: Ilgalaikio dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad edema, kaip nepageidaujama reakcija, 10 mg macitentano dozę ir placebą vartojančių pacientų grupėse pasireiškė atitinkamai 21,9 % ir 20,5 %.
German: DE
Lithuanian: KITA
German: Die gleichzeitige Gabe von Macitentan und starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Saquinavir) sollte nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: , itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, klaritromicinu, telitromicinu, nefazonodu, ritonaviru ir sakvinaviru) (žr.
German: Opsumit darf nicht angewendet werden, wenn der Patient überempfindlich gegen Soja ist (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Jei pacientų jautrumas sojai yra padidėjęs, Opsumit vartoti negalima (žr.
German: oder subkutanen (s.c.) Prostanoid-Therapie oder eine andere Verschlechterung der PAH.
Lithuanian: c.) prostanoidų vartojimas ar kitas PAH sergančių pacientų būklę pabloginęs atvejis.
German: • Pharyngitis (Entzündung des Rachens)
Lithuanian: • Faringitas (gerklės uždegimas)
German: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Bindehaut im Auge) Dunkelfärbung des Urins
Lithuanian: tamsios spalvos šlapimas; odos niežulys;
German: Rachen, Juckreiz und/oder Hautausschlag)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
German: • Übelkeit (Nausea)
Lithuanian: • blogai jaučiatės (pykinimas);
German: Starke CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige Verabreichung von 600 mg Rifampicin, einem starken Induktor von CYP3A4, reduzierte die Steady-state-Exposition mit Macitentan um 79%, beeinflusste jedoch nicht die Exposition mit dem aktiven Metaboliten.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriaus), macitentano ekspozicija susidarius pusiausvyrinei koncentracijai sumažėjo 79 proc., tačiau veikliojo metabolito ekspozicija nepasikeitė.
German: Opsumit ist während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Opsumit negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir veiksmingų kontraceptinių priemonių nevartojančioms vaisingo amžiaus moterims (žr.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Opsumit 10 mg Tabletten
Lithuanian: Opsumit 10 mg tabletės
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu pastebite kokį nors iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.