FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop niet met de behandeling met dit middel, tenzij u dit met uw arts besproken heeft.
Finnish: Älä lopeta Tecentriq-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, koska lääkkeen vaikutus voi lakata hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: atezolizumab (1200 mg)
Finnish: Atetsolitsumabia (1200 mg)
Dutch: Tecentriq in combinatie met carboplatine en etoposide Tijdens de inductiefase is de aanbevolen dosering van Tecentriq 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door carboplatine en daarna etoposide toegediend via intraveneuze infusie op dag 1.
Finnish: Levinneen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoito (SCLC) Tecentriq yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa Induktiovaiheessa Tecentriq-suositusannos on 1200 mg infuusiona laskimoon, minkä jälkeen annetaan karboplatiinia ja sitten etoposidia infuusiona laskimoon päivänä 1.
Dutch: Misselijkheid, diarree, stomatitis, vermoeidheid, pyrexie, slijmvliesontsteking, verminderde eetlust,
Finnish: Yleinen vatsakipu, koliittis, nielemishäiriöt, suunielun kiput suutulehdus, makuaistin häiriö
Dutch: PD-L1-test bij patiënten met UC
Finnish: PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomat potilaat
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar geslacht, aanwezigheid van levermetastasen en PD-L1expressie op TC en IC.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin seuraavien mukaan: sukupuoli, maksametastaasien olemassaolo ja PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa ja immuunisoluissa.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet onderbroken worden bij graad 2 of 3 diarree (toename van ≥ 4 ontlastingen/dag t.o.v.
Finnish: Atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää, jos potilaalla on asteen 2 tai 3 ripulia (pahentunut lähtötilanteesta ≥ 4 ulostuskertaa/vrk) tai koliitti (oireinen).
Dutch: PD-L1expressie ≥ 1% op IC
Finnish: PD-L1:n ilmentymisen taso ≥ 1 % kasvaimeen infiltroivissa immuunisoluissa
Dutch: Myositis trad op bij 0,4% (12/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Finnish: Myosiittia esiintyi 0,4 %:lla (12/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Dutch: <EMA
Finnish: Pakkauskoko
Dutch: Zon als symbool Maan als symbool
Finnish: Aurinko symbolina Kuu symbolina
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 20 september 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Dutch: In sommige gevallen hebben zich ernstige complicaties voorgedaan.
Finnish: Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja.
Dutch: Deze voorvallen waren niet levensbedreigend, maar leidden wel tot ziekenhuisopname.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet hengenvaarallisia, mutta ne johtivat sairaalahoitoon.
Dutch: Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps achter de rug is maar sommige problemen kunnen voortduren.
Finnish: Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.
Dutch: Dit kan wellicht ook helpen om de verslechtering van uw MS in de toekomst te vertragen.
Finnish: Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen effect op de fertiliteit of op het aantal levensvatbare foetussen.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen tai elinkykyisten sikiöiden määrään.
Dutch: De Tmax van monomethylfumaraat is 2 tot 2,5 uur.
Finnish: Monometyylifumaraatin Tmax on 2-2,5 tuntia.
Dutch: Dit kan zich op elk moment tijdens de behandeling voordoen.
Finnish: Näitä tapahtumia voi ilmetä missä tahansa vaiheessa hoidon aikana.
Dutch: Als u te veel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Vervolgens namen de patiënten 96 weken deel aan een extensieonderzoek.
Finnish: Potilaat rekisteröitiin vielä 96 viikon jatkotutkimukseen.
Dutch: Deze reacties treden doorgaans na de eerste dosis op, maar kunnen zich ook op elk moment tijdens de behandeling voordoen, en kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta niitä saattaa esiintyä myös milloin tahansa hoidon aikana, ja ne saattavat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Dutch: Lymfocytenaantallen moeten tot aan herstel worden gevolgd.
Finnish: Lymfosyyttimääriä on seurattava kunnes ne ovat palautuneet.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Dutch:  Het met voedsel innemen van uw geneesmiddel kan helpen om bovenstaande bijwerkingen te verminderen.
Finnish:  Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa voi vähentää edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Dutch: Praat met uw arts over manieren om met deze bijwerkingen om te gaan.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa.
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat (zie rubriek 4.8).
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Dutch:  Bel onmiddellijk uw arts als u een of meer van deze symptomen krijgt Ernstige allergische reacties
Finnish:  Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista Vaikeat allergiset reaktiot
Dutch: Voorafgaande behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën
Finnish: Hoitoa edeltävät immunosuppressio- tai immunomodulaatiohoidot
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig te worden bijgewerkt.
Finnish: Pakkausseloste tulee päivittää vastaavasti.
Dutch: Zwangerschap Gebruik Tecfidera niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Finnish: Älä käytä Tecfidera-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: Behandeling initiëren
Finnish: Hoidon aloittaminen
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen,, ATC-code: L04AX07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L04AX07
Dutch: Ongeveer 1.056 patiënten hebben meer dan 2 jaar behandeling met Tecfidera gekregen.
Finnish: Noin 1 056 potilasta on saanut Tecfidera-hoitoa yli 2 vuotta.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmillä
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John-Cunningham virus (JCV), die fataal kan zijn of ernstige invaliditeit tot gevolg kan hebben.
Finnish: PML on John-Cunningham-viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen.
Dutch: Syndroom van Fanconi
Finnish: Fanconin oireyhtymä
Dutch: Inhoud van de capsule (maagsapresistente omhulde microtabletten)
Finnish: Kapselin sisältö (enteropäällysteiset mikrotabletit)
Dutch: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Finnish: Magneettikuvaus (MRI)
Dutch: Kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen: - Allergische reacties (overgevoeligheid) - daling van het aantal bloedplaatjes
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta: - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - verihiutaleiden väheneminen.
Dutch: Er is waargenomen dat de bijwerkingen verdwenen nadat de behandeling was stopgezet.
Finnish: Haittavaikutusten on havaittu hävinneen, kun hoito on lopetettu.
Dutch: Bloed-/laboratoriumonderzoeken
Finnish: Verikokeet/laboratoriotutkimukset
Dutch: De frequentie van onderstaande bijwerkingen wordt als volgt aangeduid: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥ 1/100, < 1/10) - Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - Zeer zelden (< 1/10.000) - Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: - hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100, <1/10) - melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinainen (<1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Dutch: kan het om een ernstige allergische reactie (anafylaxie) gaan.
Finnish: silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia)
Dutch: In klinische studies werden geen ongewenste klinische gevolgen waargenomen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia kliinisiä seurauksia.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of andere vaccintypes (niet-levende vaccins) kunnen worden toegediend.
Finnish: Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).
Dutch: Farmacokinetische gegevens werden verkregen bij patiënten met multipele sclerose en gezonde vrijwilligers.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin MS-potilaista ja terveistä vapaaehtoisista.
Dutch: De klinische implicaties van deze veranderingen zijn niet bekend.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Dutch: In het algemeen kan Tecfidera onmiddellijk worden gestart na het stoppen met interferon of glatirameeracetaat.
Finnish: Tecfidera voidaan yleensä aloittaa välittömästi interferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Een positieve immuunrespons gedefinieerd als een ≥ 4-voudige verhoging van de antilichaamtiter op de drie vaccins, werd in beide behandelingsgroepen door minder proefpersonen bereikt.
Finnish: Positiivinen immuunivaste, joka määritettiin vasta-ainetitterin ≥4-kertaisena nousuna näille kolmelle rokotteelle, saavutettiin harvemmalla potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Dutch: Tecfidera mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien het duidelijk nodig is en indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Finnish: Tecfidera-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä ja jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Dutch: De gemiddelde waarden voor beide parameters bleven binnen het normale bereik.
Finnish: Kummankin parametrin keskimääräiset arvot pysyivät viitearvojen puitteissa.
Dutch: Een tijdelijke toename in het gemiddelde aantal eosinofielen werd gedurende de eerste 2 maanden van de behandeling waargenomen.
Finnish: Ohimenevää keskimääräisen eosinofiilimäärän suurenemista havaittiin ensimmäisen kahden hoitokuukauden aikana.
Dutch: Neem Tecfidera met voedsel in - dit kan helpen om een aantal van de zeer vaak voorkomende bijwerkingen (vermeld in rubriek 4) te verminderen.
Finnish: Ota Tecfidera ruoan kanssa - se voi auttaa vähentämään joitakin hyvin yleisiä haittavaikutuksia (lueteltu kohdassa 4).
Dutch: De behoefte aan verdere MRI-scans moet overeenkomstig landelijke en plaatselijke aanbevelingen worden overwogen.
Finnish: Magneettikuvauksen uusimisen tarvetta on arvioitava kansallisten ja paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Dutch: Als u merkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt of u simpelweg pijn heeft, overleg dan zo snel mogelijk met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.
Finnish: Jos huomaat virtsaavasi tavanomaista enemmän, olevasi tavallista janoisempi ja juovasi normaalia enemmän tai lihastesi tuntuvan tavallista heikommilta tai jos sinulle tulee luunmurtuma tai sinulla on särkyä ja kipua, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian, jotta näitä voidaan tutkia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecfidera bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Tecfidera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 10-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: U mag de vergeten dosis innemen als u minstens 4 uur tussen de doses in laat.
Finnish: Voit ottaa unohtuneen annoksen, jos annosten väliin jää vähintään 4 tuntia.
Dutch: Een volledig bloedbeeld wordt aanbevolen alvorens Tecfidera te initiëren en regelmatig tijdens de behandeling (zie Bloed-/laboratoriumonderzoeken hierboven).
Finnish: Täydellisen verenkuvan määrittämistä suositellaan ennen Tecfidera-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana (ks. edellä oleva kohta Verikokeet/laboratoriotutkimukset).
Dutch: Er waren geen effecten op de fertiliteit bij de F1 jongen.
Finnish: Vaikutuksia F1-jälkeläisten hedelmällisyyteen ei esiintynyt.
Dutch: Het gemiddelde en mediane aantal lymfocyten bleef binnen de normale limieten.
Finnish: Lymfosyyttimäärien keskiarvot ja mediaanit pysyivät normaaliarvojen rajoissa.
Dutch: Patiënten met progressieve vormen van MS waren niet in deze studies opgenomen.
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei otettu mukaan MS-taudin progressiivisia muotoja sairastavia potilaita.
Dutch: MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast, waaronder de hersenen en het ruggenmerg.
Finnish: MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, esimerkiksi aivoihin ja selkäytimeen.
Dutch: Dit kan ontsteking van de maag (gastritis) veroorzaken, vooral bij mensen die al gevoelig zijn voor gastritis.
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä voi aiheutua mahatulehdus (gastriitti), erityisesti sellaisille henkilöille, jotka ovat alttiita gastriitille.
Dutch: Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E172)
Finnish: Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E 172)
Dutch: PML kan zich alleen voordoen in de aanwezigheid van een JCV-infectie.
Finnish: PML voi ilmetä ainoastaan, jos potilaalla on JCV-infektio.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten van 65 jaar of ouder is niet onderzocht.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Dutch: De belangrijkste tekenen zijn: proteïnurie, glycosurie (met normale bloedsuikerspiegel), hyperamino-acidurie en fosfaturie (mogelijk gelijktijdig met hypofosfatemie).
Finnish: Tärkeimmät merkit ovat proteinuria, glukosuria (jossa verensokeriarvot ovat normaalit), aminoasiduria ja fosfaturia (mahdollisesti samanaikaisesti hypofosfatemian kanssa).
Dutch: In het geval van onduidelijke symptomen dient rekening te worden gehouden met het syndroom van Fanconi en moeten gepaste onderzoeken worden uitgevoerd.
Finnish: Jos epäselviä oireita ilmenee, Fanconin oireyhtymä pitää ottaa huomioon ja tehdä asianmukaiset tutkimukset.
Dutch: Consumptie van matige hoeveelheden alcohol veranderde de blootstelling aan dimethylfumaraat niet en werd niet in verband gebracht met een toename van de bijwerkingen.
Finnish: Alkoholin kohtuukäyttö ei muuttanut altistusta dimetyylifumaraatille eikä siihen liittynyt haittavaikutusten lisääntymistä.
Dutch: Als uw aantal witte bloedcellen tijdens de behandeling afneemt, kan uw arts besluiten uw behandeling te onderbreken.
Finnish: Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä.
Dutch: Langdurig (> 4 weken) continu gebruik van acetylsalicylzuur is niet onderzocht (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: Asetyylisalisyylihapon pitkäaikaisesta (>4 viikkoa) jatkuvasta käytöstä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Tecfidera moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Tecfidera-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Levende vaccins kunnen een verhoogd risico met zich meebrengen op klinische infectie en mogen niet worden gegeven aan patiënten behandeld met Tecfidera tenzij men, in uitzonderlijke gevallen, van mening is dat dit mogelijke risico niet opweegt tegen het risico van niet vaccineren.
Finnish: Eläviin rokotteisiin saattaa liittyä suurempi kliinisen infektion riski eikä niitä saa antaa Tecfidera-hoitoa saaneille potilaille, ellei tämän riskin poikkeustapauksissa katsota olevan pienempi kuin potilaalle koituva riski, jos rokotusta ei anneta.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was niet ernstig, maar er zijn wel ernstige gevallen gemeld, waaronder verspreide herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster-infectie neurologisch, herpes zostermeningo-encefalitis en herpes zoster-meningomyelitis.
Finnish: Suurin osa tapauksista ei ollut vakavia, mutta myös vakavia tapauksia on raportoitu, mukaan lukien disseminoitunut vyöruusu, silmänseudun vyöruusu, korvan vyöruusu, neurologinen herpes zoster -infektio, herpes zoster -infektion aiheuttama meningoenkefaliitti ja herpes zoster -infektion aiheuttama meningomyeliitti.
Dutch: De patiënt mag de overgeslagen dosis alleen maar innemen als er 4 uur tussen de doses is in gelaten.
Finnish: Potilas saa ottaa unohtuneen annoksen vain, jos annosten väliin jää neljä tuntia aikaa.
Dutch: De capsule of diens inhoud mag niet worden fijngemaakt, verdeeld, opgelost, gezogen of gekauwd, aangezien de maagzuurbestendige omhulling van de microtabletten het irriteren van de darm voorkomt.
Finnish: Kapselia tai sen sisältöä ei saa murskata, jakaa, liuottaa, imeskellä eikä pureskella, sillä mikrotablettien enteropäällyste estää suoliston ärsytystä.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)1
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)1
Dutch: Tecfidera lijkt ervoor te zorgen dat het afweersysteem van uw lichaam uw hersenen en ruggenmerg niet meer beschadigt.
Finnish: Tecfidera näyttää vaikuttavan estämällä elimistön puolustusjärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.
Dutch: Daarom werden alle farmacokinetische analyses met betrekking tot dimethylfumaraat uitgevoerd met plasma monomethylfumaraatconcentraties.
Finnish: Siksi kaikki dimetyylifumaraattiin liittyvät farmakokineettiset analyysit tehtiin plasman monometyylifumaraattipitoisuuksista.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van monomethylfumaraat is kort (ongeveer 1 uur) en bij de meeste mensen is na 24 uur geen circulerend monomethylfumaraat aanwezig.
Finnish: Monometyylifumaraatin terminaalinen puoliintumisaika on lyhyt (noin 1 tunti) eikä useimmilla potilailla ole monometyylifumaraattia enää verenkierrossa 24 tunnin kuluttua.
Dutch: Aangezien Tecfidera harde maagsapresistente capsules microtabletten bevatten die worden beschermd door een maagsapresistente omhulling, begint absorptie pas wanneer ze de maag verlaten (over het algemeen na minder dan 1 uur).
Finnish: Koska Tecfidera- kovat enterokapselit sisältävät mikrotabletteja, joita suojaa enteropäällyste, imeytyminen alkaa vasta, kun tabletit ovat poistuneet mahalaukusta (yleensä alle 1 tunti).
Dutch: Bij progressie kan er sprake zijn van symptomen zoals polyurie, polydipsie en proximale spierzwakte.
Finnish: Oireyhtymän edetessä saattaa ilmetä muita oireita, kuten polyuriaa, polydipsiaa ja proksimaalista lihasheikkoutta.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor dimethylfumaraat (multiple sclerose), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt dimetyylifumaraattia (multippeliskleroosi) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: In klinische onderzoeken ervoeren 3 van de in totaal 2.560 patiënten behandeld met dimethylfumaraat ernstige flushingsymptomen die waarschijnlijk overgevoeligheids- of anafylactoïde reacties waren.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolmella yhteensä 2 560 dimetyylifumaraattihoitoa saaneesta potilaasta esiintyi vakavia punastumisoireita, jotka olivat todennäköisesti yliherkkyys- tai anafylaktoidisia reaktioita.
Dutch: Rood worden van het gezicht of lichaam (flushing) is een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Finnish: Kasvojen tai kehon punoitus (punastuminen) on hyvin yleinen haittavaikutus.
Dutch: De in onderstaande toxiciteitsrubrieken van Toxicologie en Reproductie beschreven bijwerkingen werden niet in klinische studies waargenomen, maar wel bij dieren bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar aan klinische blootstellingsniveaus.
Finnish: Jäljempänä olevissa kohdissa Toksikologia ja Lisääntymistoksisuus kuvattuja haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä todettiin eläimillä kliinistä altistusta vastaavilla altistustasoilla.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor het menselijk risico is niet bekend.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille aiheutuvan riskin kannalta ei tunneta.
Dutch: Op basis van de resultaten van variantie-analyse (ANOVA) is lichaamsgewicht de voornaamste covariaat van blootstelling (volgens Cmax en AUC) bij RRMS-patiënten, maar heeft geen invloed op de veiligheids- en werkzaamheidsmetingen die in de klinische studies werden onderzocht.
Finnish: Varianssianalyysin (ANOVA) tulosten perusteella ruumiinpaino on RRMS-potilaiden altistuksen tärkein kovariaatti (Cmax- ja AUC-arvoilla mitattuna), mutta se ei vaikuttanut kliinisissä tutkimuksissa käytettyihin turvallisuus- ja tehomittareihin.
Dutch: Slik elke capsule heel in met wat water.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Dutch: Gedurende de gehele behandelperiode (120 weken) was de ARR 0,2, wat een relatieve vermindering aan relapses betekent van 84,5% (n=20; 95%-BI [66,8; 92,8], p<0,0001) vergeleken met het jaar voorafgaand aan het initiëren van de behandeling.
Finnish: Täyden hoitojakson aikana (120 viikkoa) vuosittainen relapsimäärä (ARR) oli 0,2, mikä vastasi 84,5 %:n suhteellista relapsien vähentymistä (n=20; 95 % CI [66,8; 92,8], p<0,0001) verrattuna hoidon aloittamista edeltäneeseen vuoteen.
Dutch: Als er op JCV wordt onderzocht, moet in overweging worden genomen dat de invloed van lymfopenie op de nauwkeurigheid van anti-JCV-antilichaamonderzoek niet is onderzocht bij patiënten behandeld met dimethylfumaraat.
Finnish: Jos tehdään JCV-määritys, on otettava huomioon, että lymfopenian vaikutusta JCV-vastaainemäärityksen tarkkuuteen ei ole tutkittu dimetyylifumaraattihoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: Exhalatie van CO2 is de primaire eliminatieroute van dimethylfumaraat en bedraagt 60% van de dosis.
Finnish: Hiilidioksidin (CO2) uloshengitys on dimetyylifumaraatin ensisijainen poistumisreitti, ja se kattaa 60 % annoksesta.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Briljantblauw FCF (E133) Geel ijzeroxide (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Briljanttisininen FCF (E 133) Keltainen rautaoksidi (E 172)
Dutch: Verder moet worden opgemerkt dat een negatief anti-JCV-antilichaamonderzoek (in aanwezigheid van een normale lymfocytentelling) de mogelijkheid op een daaropvolgende JCV-infectie niet uitsluit.
Finnish: On myös huomioitava se, että JCV-vasta-ainemäärityksen negatiivinen tulos (lymfosyyttimäärän ollessa normaali) ei estä myöhemmän JCV-infektion mahdollisuutta.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met borstvoeding of moet stoppen met Tecfidera.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Tecfidera-hoito.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dimethylfumaraat bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dimetyylifumaraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Dimethylfumaraat werd oraal toegediend in doses van 25, 75, 200 en 400 mg/kg/dag bij muizen, en in doses van 25, 50, 100 en 150 mg/kg/dag bij ratten.
Finnish: Dimetyylifumaraattia annettiin suun kautta hiirille annoksina 25, 75, 200 ja 400 mg/kg/vrk ja rotille annoksina 25, 50, 100 ja 150 mg/kg/vrk.
Dutch: Een tijdelijke verlaging van de dosis tot 120 mg tweemaal per dag kan het optreden van flushing en maag-darmbijwerkingen verminderen.
Finnish: Annoksen pienentäminen väliaikaisesti 120 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa voi vähentää haittavaikutuksina esiintyvien punastumisen ja maha-suolikanavan oireiden esiintyvyyttä.
Dutch: De frequentie van ernstige allergische reacties kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (niet bekend).
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä vaikeiden allergisten reaktioiden esiintymistiheyden arviointiin (tuntematon).
Dutch: Op basis van klinische farmacologische studies is geen aanpassing van de dosis vereist (zie rubriek 5.2).
Finnish: Kliinisten farmakologisten tutkimusten perusteella annosta ei ole tarpeen muuttaa (ks. kohta 5.2).