FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ZOLVIX oral solution is a broad spectrum anthelmintic for the treatment and control of gastrointestinal nematode infections and associated diseases in sheep including lambs, hoggets, breeding rams and ewes.
Portuguese: O medicamento veterinário é um antihelmíntico de largo espectro para o tratamento e controlo das infestações por nemátodes gastrointestinais e doenças associadas em ovinos, incluindo cordeiros, borregos, carneiros e ovelhas reprodutoras.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The efficacy has not been established in sheep weighing less than 10 kg.
Portuguese: A eficácia não foi estabelecida para ovinos com peso inferior a 10 kg.
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Equipamento de proteção pessoal consistindo de luvas devem ser utilizadas quando manipular o medicamento veterinário.
English: Muscle Fat
Portuguese: Músculo Gordura Fígado Rim
English: Monepantel acts on the nematode specific nicotinic acetylcholine receptor sub-unit HcoMPTL-1.
Portuguese: O Monepantel actua na subunidade Hco-MPTL-1 dos recetores acetilcolina nicotínicos específicos dos nemátodes.
English: CONTRAINDICATIONS
Portuguese: INDICAÇÕES
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 ano
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
English: TARGET SPECIES
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Ovinos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND IMMEDIATE PACKAGE Cardboard box and HDPE bottle
Portuguese: Caixa de cartão e garrafa de HDPE
English: MRLs
Portuguese: LMRs
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 25 mg of monepantel
Portuguese: Cada ml contém 25 mg de monepantel
English: Manufacturer responsible for batch release: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
Portuguese: Fabricantes responsáveis pela libertação de lote: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road,Dunsinane Industrial Estate, Dundee, DD2 3XR
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZOLVIX 25 mg/ml solução oral para ovinos
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep Monepantel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZOLVIX 25 mg/ml solução oral para ovinos Monepantel
English: PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO ZOLVIX 25 mg/ml solução oral para ovinos
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Utilizar luvas protetoras quando manipular o medicamento veterinário.
English: RRR-α-tocopherol Beta-carotene
Portuguese: Beta-caroteno
English: Other ingredients:
Portuguese: Lista de excipientes:
English: Monepantelsulfone
Portuguese: Monepantelsulfona
English: In addition, advancing age, comorbidity and use of anticoagulants were found to be strongly associated with both gastrointestinal and non-gastrointestinal complications.
Portuguese: Além disso, verificou-se que o envelhecimento, as comorbilidades e a utilização de anticoagulantes estão fortemente associados a complicações gastrointestinais e não gastrointestinais.
English: These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below:
Portuguese: Estes limites provisórios baseiam-se na dose diária máxima autorizada na UE para cada um dos sartans e, por conseguinte, variam entre si, tal como indicado na tabela seguinte: Substância ativa
English: Whereas
Portuguese: Considerando que:
English: An interim limit based on daily intakes according to principles in ICH M7(R1) using toxicology data are set in order to control these impurities in the meantime at an acceptable level.
Portuguese: utilizando dados de toxicologia, a fim de controlar, entretanto, estas impurezas a um nível aceitável.
English: Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
Portuguese: O Restaysis é um medicamento que contém a substância ativa ciclosporina.
English: The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Portuguese: A substância ativa do Restaysis, a ciclosporina, reduz a atividade das células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) que estão envolvidas nos processos que causam inflamação.
English: Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
Portuguese: A inflamação parece ter um papel importante no desenvolvimento da doença do olho seco, independentemente da causa da doença.
English: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Portuguese: 1 de junho de 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
English: The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
Portuguese: O CHMP concluiu que os resultados apresentados pela empresa não eram suficientemente robustos para demonstrar a eficácia do Restaysis.
English: On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
Portuguese: Em 25 de abril de 2018, a Allergan Pharmaceuticals International Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Restaysis, para o tratamento da doença do olho seco moderada.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não terá quaisquer consequências para os ensaios clínicos em curso.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes com lesões na superfície do olho e com visão turva após 6 meses de tratamento.
English: Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
Portuguese: Previa-se que o Restaysis fosse utilizado em adultos com doença do olho seco moderada inadequadamente controlada apesar do tratamento com substitutos lacrimais ou lubrificantes oculares.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Restaysis não eram superiores aos seus riscos.
English: Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
Portuguese: Esperavase que a aplicação direta do medicamento no olho reduzisse a inflamação e os sintomas da doença.
English: The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: A empresa apresentou uma análise dos resultados de três estudos com ciclosporina realizados na década de 1990 em doentes com doença do olho seco moderada a grave, nos quais o Restaysis foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
English: The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
Portuguese: A análise centrou-se num subgrupo de doentes com doença do olho seco moderada.
English: In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
Portuguese: Em particular, a forma como os resultados foram analisados em doentes com doença do olho seco moderada poderia ter criado uma tendência a favor do Restaysis.
English: How does Restaysis work?
Portuguese: Como funciona o Restaysis?
English: What is Restaysis?
Portuguese: O que é o Restaysis?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirou o seu pedido devido ao parecer do CHMP de que os dados fornecidos não permitiam concluir uma relação benefício-risco positiva na população de doentes pretendida.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Restaysis não podia ser aprovado para o tratamento da doença do olho seco moderada.
English: It was to be available as eye drops.
Portuguese: Iria ser disponibilizado na forma de colírio.
English: What was Restaysis expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Restaysis?
English: Allow the area to dry for 10 seconds.
Portuguese: Deixe a área secar durante 10 segundos.
English: However, this difference was not statistically significant.
Portuguese: Contudo, esta diferença não foi estatisticamente significativa.
English: For the injection you will need the following:
Portuguese: Para a injeção, irá precisar do seguinte:
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamento
English: Wait 1 to 3 minutes.
Portuguese: Espere 1 a 3 minutos.
English: Biotransformation/Elimination
Portuguese: Biotransformação/Eliminação
English: Make sure that the area of the skin you select is exposed.
Portuguese: Certifique-se de que a zona de pele que escolhe está exposta.
English: Each dose is calculated from your body weight.
Portuguese: Cada dose é calculada a partir do seu peso corporal.
English: Treatment*
Portuguese: Tratamento*
English: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
Portuguese: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Espanha
English: Do not touch the stopper with your hands.
Portuguese: Não toque na rolha com as mãos.
English: The dose reductions can be temporary or permanent.
Portuguese: As reduções da dose podem ser temporárias ou definitivas.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Portuguese: Lave bem as mãos com água e sabão.
English: There may be a small amount of solution left in the vial.
Portuguese: Pode restar uma pequena quantidade de solução no frasco.
English: Twice daily.
Portuguese: Duas vezes por dia.
English: to w.30
Portuguese: a s.30
English: You must be monitored to check how you respond to treatment.
Portuguese: É necessário monitorizá-lo para verificar como responde ao tratamento.
English: Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Portuguese: Não tome uma dose adicional para compensar as doses que se esqueceu.
English: • If you have severe heart problems.
Portuguese: • Se sofre de problemas cardíacos graves.
English: Read the following instructions carefully.
Portuguese: Leia as instruções que se seguem com cuidado.
English: Your doctor may change your dose.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose.
English: Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
Portuguese: Não utilize se a data tiver passado o último dia do mês indicado.
English: For possible injection sites, see Figure 4.
Portuguese: Para os locais de injeção possíveis, ver a Figura 4.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o nº 8 do artigo 14º do Regulamento (CE) nº 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: If you have an infection, your doctor will closely monitor you.
Portuguese: Se tem uma infeção, o seu médico irá monitorizá-lo de perto.
English: The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
Portuguese: O regime posológico recomendado é apresentado nos Quadros 1 e 2.
English: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
Portuguese: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itália
English: Your doctor will also carry out some blood tests during treatment.
Portuguese: O seu médico também efetuará algumas análises ao sangue durante o tratamento.
English: A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
Portuguese: Pode considerar-se um atraso máximo de um ciclo de tratamento para a resolução de acontecimentos de graus 3 e 4.
English: If you use more Ceplene than you should
Portuguese: Se utilizar mais Ceplene do que deveria
English: The metabolites are mainly excreted in urine.
Portuguese: Os metabolitos são principalmente excretados pela urina.
English: • If you are pregnant.
Portuguese: • Se está grávida.
English: Never inject Ceplene any faster or all at once.
Portuguese: Nunca injete Ceplene mais depressa, nem o injete todo de uma vez.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar o medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Other medicines and Ceplene
Portuguese: Outros medicamentos e Ceplene
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros ( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interacção
English: The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
Portuguese: As seguintes reações adversas, não referidos em cima, pelo menos possivelmente relacionados com o medicamento do estudo:
English: The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
Portuguese: As instruções de dispensa e armazenagem indicadas na secção 6.6 são específicas para a aldesleucina.
English: Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Portuguese: O Ceplene não é recomendado em crianças e adolescentes, uma vez que não existe informação disponível sobre o uso deste medicamento neste grupo etário.
English: Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Portuguese: Escolha um lugar confortável e bem iluminado para se sentar e onde possa recostar-se.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
English: Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
Portuguese: Os volumes de dose tendo por base o peso do doente estão na Tabela 3 abaixo.
English: • Feeling of general discomfort or unease
Portuguese: • Sensação de desconforto geral ou inquietação
English: Always vary the site that you inject.
Portuguese: Varie sempre o local onde se injeta.
English: • Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness.
Portuguese: • Anti-maláricos ou medicamentos utilizados para tratar infeções responsáveis pela doença do sono.
English: You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Portuguese: Normalmente, irá injetar duas doses de 0,5 mL num dia, a menos que o seu médico lhe tenha prescrito uma dose mais baixa.
English: This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
Portuguese: Esta tabela também indica o volume no caso de ser prescrita uma redução de 20% da dose.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Portuguese: É utilizado para manter a remissão (o período durante o qual a doença é menos grave ou não é detetável)..
English: Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions:
Portuguese: Alguns destes medicamentos não podem ser tomados durante o tratamento com Ceplene ou podem exigir precauções especiais:
English: Treatment-free (6 weeks)
Portuguese: Sem tratamento (6 semanas)
English: Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Portuguese: O Ceplene pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos imunomodeladores.
English: Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Portuguese: Os resultados deste estudo piloto foram utilizados para desenhar e implementar um ensaio clínico de fase 3 multinacional.
English: Continue with the treatment as prescribed.
Portuguese: Continue com o tratamento conforme lhe foi prescrito.
English: Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
Portuguese: A histamina é absorvida rapidamente após injeção subcutânea.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de Relatórios Periódicos de Segurança relativos a este medicamento encontram-se definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD) prevista no nº 7 do artigo 107ºc da Directiva 2001/83/CE, bem como em quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Portuguese: O Ceplene não pode ser misturado com outros produtos e não pode ser diluído.
English: This leaflet was last revised in
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
English: Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
Portuguese: Os doentes que estão a receber os seguintes medicamentos devem ser tratados com precaução (ver secção 4.5): -Bloqueadores beta ou outros agentes antihipertensivos.
English: • Loss of weight
Portuguese: • Perda de peso
English: These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
Portuguese: Estes medicamentos ajudam o sistema imunitário do corpo a combater doenças como o cancro, fortalecendo o papel natural do sistema imunitário no combate à doença.
English: 0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Portuguese: 0,5 mL de solução bastam para uma dose única (ver secção 6.6).
English: When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
Portuguese: Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele.
English: Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
Portuguese: A concentração plasmática máxima é atingida aproximadamente 10 minutos após o fim da perfusão subcutânea.
English: The preferred injection areas are the thighs and the abdomen.
Portuguese: As zonas preferidas para a injeção são as coxas e o abdómen.
English: For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
Portuguese: Relativamente às recomendações posológicas para estes acontecimentos de toxicidade de grau 1, consulte as secções relevantes abaixo:
English: The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do Ceplene em crianças com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida.
English: Twice daily w.22
Portuguese: Duas vezes por dia s.22
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Ceplene pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Patient weight (kg)
Portuguese: Peso do doente (kg)
English: This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Portuguese: Este deve ser devolvido à farmácia para ser devidamente eliminado.
English: Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Portuguese: Verifique a data de validade (EXP) no rótulo do frasco.
English: Other oncology (advanced tumour) studies
Portuguese: Outros estudos oncológicos (tumor avançado)
English: For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Portuguese: Para a sua segurança, é muito importante estar sentado num lugar onde possa recostar-se para trás ou deitar-se quando administra as injecções.
English: There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre as propriedades farmacodinâmicas em crianças com idade inferior a 18 anos.
English: Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe como preparar e injectar IL-2.
English: Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir nem operar máquinas durante pelo menos 1 hora após a administração de Ceplene.
English: This can affect your ability to drive and operate machines.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir e operar máquinas.
English: It is not known whether histamine crosses the placenta.
Portuguese: Desconhece-se se a histamina atravessa a placenta.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, tolerância local e genotoxicidade.