FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O podávání pasireotidu těhotným ženám je k dispozici pouze omezené množství údajů.
Hungarian: A pazireotid terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG" nebo elektrokardiogram).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a szívverésszámát egy, a szív elektromos tevékenységét vizsgáló készülékkel (EKG vagy elektrokardiogram).
Czech: Během pivotní studie hladiny HbA1c, významně vzrostly a dále došlo k jejich stabilizaci, ale nevrátily se k výchozím hodnotám (viz bod 4.8).
Hungarian: A pivótális vizsgálat alatt a HbA1c-szint jelentősen emelkedett és stabilizálódott, de a kiindulási értékre nem tért vissza (lásd 4.8 pont).
Czech: * Zahrnuje jednoho pacienta s významně odlišnými výsledky, u kterého byla zaznamenána procentuální změna od počátku studie +542,2 %.
Hungarian: * Beleértve egy olyan beteget, akinek jelentősen kiugró eredménye volt, a kiindulási értékhez viszonyított változás +542,2% volt.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ stupně 4.
Hungarian: fokozatú esetekről nem számoltak be.
Czech: Rekonstituovaný Signifor je nyní připravený pro okamžité podání.
Hungarian: A feloldott Signifor most készen áll az azonnali beadásra.
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Ve farmakokinetické populační analýze pacientů nebyl věk významnou proměnnou funkcí.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év) A populációs farmakokinetikai analízisében az életkor nem jelentős kovariáns.
Czech: - Zkontrolujte ampulku.
Hungarian: - Nézze meg az ampullát.
Czech: Rychlé, úplné nebo téměř úplné potlačení tvorby ACTH může vést ke snížení cirkulujících hladin kortizolu a k možnému přechodnému hypokortisolismu/hypoadrenalismu.
Hungarian: Az ACTH gyors, teljes vagy majdnem teljes szuppressziója a keringő kortizol szintjének csökkenéséhez és potenciálisan átmeneti hypocortisolismushoz/hypadreniához vezethet.
Czech: Držte injekční stříkačku v jedné ruce mezi dvěma prsty s palcem na zadním konci pístu.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt az egyik kezében a két ujja között, a hüvelykujja legyen a dugattyú végén.
Czech: - Pokud kojíte, poraďte se před zahájením léčby tímto přípravkem se svým lékařem, protože není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.
Hungarian: - Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel nem ismeretes, hogy a Signifor bejut-e az anyatejbe.
Czech: Cholecystitida*, cholestáza
Hungarian: Cholecystitis*, cholestasis
Czech: Toto rozmezí je mírné a má nepatrný význam s ohledem na široké rozpětí věku, kde byl účinek pozorován.
Hungarian: Ez a változás mérsékelt, és tekintetbe véve azt a széles életkortartományt, amelyben a hatást észlelték, kis jelentőségűnek tartható.
Czech: Slyšitelné "cvaknutí" potvrzuje řádnou aktivaci bezpečnostního mechanismu.
Hungarian: Egy hallható „kattanás" bizonyítja, hogy megfelelő módon működésbe lépett.
Czech: Vyjměte Signifor injekční set z chladničky.
Hungarian: Vegye ki a Signifor injekciós készletet a hűtőszekrényből.
Czech: Držte píst zcela stlačený a přidržujte ho na místě 5 sekund
Hungarian: Tartsa a dugattyút benyomva, és tartsa helyén a fecskendőt 5 másodpercig.
Czech: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotid Oktreotid Lanreotid
Hungarian: Szomatosztatin (SRIF-14) Pazireotid Oktreotid Lanreotid
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku ampulky (za „EXP") a zkontrolujte, zda ampulka obsahuje dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Hungarian: Ellenőrizze az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati időt (EXP), és ellenőrizze, hogy az ampulla azt az adagot tartalmazza-e, amit a kezelőorvosa felírt Önnek.
Czech: Vaše léčba Signiforem by měla pokračovat tak dlouho, jak bude Váš lékař považovat za nezbytné.
Hungarian: Az Ön Signifor-kezelését addig kell folytatni, amíg a kezelőorvosa azt szükségesnek tartja.
Czech: Injekční stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
Hungarian: A fecskendőket és a tűket csak egyszer használja!
Czech: Podobné trendy byly pozorovány v měsíci 12.
Hungarian: Hasonló tendenciát észleltek a 12. hónapban.
Czech: Hormony hypofýzy
Hungarian: Hypophysis hormonok
Czech: Pokud není pozorován žádný klinický přínos, má být u pacienta zváženo ukončení léčby.
Hungarian: Ha nem észlelhető kedvező klinikai hatás, a betegnél mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Czech: Léčivé přípravky působící bradykardii
Hungarian: Bradycardiát okozó gyógyszerek
Czech: Studie karcinogenity provedené na potkanech a transgenních myších neprokázaly žádný karcinogenní potenciál přípravku.
Hungarian: A patkányokkal és transzgénikus egerekkel folytatott karcinogenitási vizsgálatok nem azonosítottak semmilyen karcinogén potenciált.
Czech: Ve studiích fáze III dosáhly reakce v místě vpichu (např. bolest v místě podání injekce, diskomfort v místě podání injekce) většinou stupně závažnosti 1 nebo 2.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban az injekció beadási helyén fellépő reakciók (például a fájdalom az injekció helyén, a discomfort az injekció helyén) súlyossága főként 1. vagy 2. fokozatú volt.
Czech: Údaje od pacientů starších 65 let s Cushingovou chorobou jsou omezené, ale nepodporují klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti oproti mladším pacientům.
Hungarian: A 65 évnél idősebb Cushing-kóros betegekkel szerzett adatok korlátozottak, de a fiatalabb betegekhez képest nem utalnak semmilyen klinikailag jelentős, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó különbségre.
Czech: Důležité bezpečnostní informace Upozornění: Uchovávejte ampulky mimo dosah dětí.
Hungarian: Fontos biztonsági információk Figyelmeztetés: Az ampullák gyermekektől elzárva tartandók!
Czech: * Sdružené termíny: Adrenální insuficience zahrnuje insuficienci nadledvin a sníženou hladinu kortizolu v krvi.
Hungarian: * Csoportosított szakkifejezések: A mellékvese-elégtelenségbe tartozik a mellékvese-elégtelenség és csökkent kortizolszint a vérben.
Czech: Se vzrůstajícím věkem bylo zaznamenáno snížení celkové tělesné clearance a zvýšení farmakokinetické expozice.
Hungarian: Az életkor emelkedésével csökkent teljestest clearance-t és megnövekedett farmakokinetikai expozíciókat észleltek.
Czech: Další informace o zacházení s přípravkem jsou uvedeny v bodu 6.6.
Hungarian: A gyógyszer kezelésével kapcsolatos további részleteket lásd a 6.6 pontban.
Czech: Pokud navzdory odpovídající léčbě hyperglykemie přetrvává, je třeba snížit dávku Signiforu nebo léčbu tímto přípravkem přerušit (viz také bod 4.5).
Hungarian: Ha a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére a hyperglykaemia folytatódik, a Signifor adagját csökkenti kell vagy a Signifor-kezelést abba kell hagyni (lásd még 4.5 pont).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené až do dne ukončení sběru dat pro analýzy jsou uvedeny v tabulce 1.
Hungarian: Az analízis lezárásának időpontjáig jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be.
Czech: Rychlé snížení hladin kortizolu může být spojeno se sníženým počtem leukocytů.
Hungarian: A kortizolszint gyors csökkenése a fehérvérsejtszám csökkenésével járhat.
Czech: Hypokortisolismus
Hungarian: Hypocortisolismus
Czech: Na konci základní fáze mohli pacienti, kteří dosáhli biochemické kontroly nebo kteří podle vyšetření investigátora profitovali z léčby, pokračovat v prodloužené fázi s užíváním studijní léčby, do které byli randomizováni při zahájení studie.
Hungarian: A fő fázis végén biokémiai kontrollt elérő betegek, vagy azok, akiknél a vizsgálatot végző megítélése szerint előnyös volt a kezelés, egy kiterjesztéses fázisban folytathatták a kezelést azzal a vizsgálati kezeléssel, amelyre kezdetben randomizálták őket.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, neprodleně to sdělte svému lékaři.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Czech: Proto nepřestávejte používat Signifor, pokud Vám to Váš lékař neřekne.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba a Signifor alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Czech: D-90429 Norimberk
Hungarian: D-90429 Nuremberg
Czech: Informace o instrukcích pro použití najdete v závěru textu příbalové informace „Jak podat Signifor".
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó információkért lásd a betegtájékoztató végén a „Hogyan kell a Signifor injekciót beadni?" részt.
Czech: K tomu může přistoupit např. na základě vyhodnocení hladin růstového hormonu nebo jiných hormonů v krvi.
Hungarian: Ehhez hozzátartozhat a növekedési hormon vagy egyéb, a vérében lévő hormonok szintjének a mérése.
Czech: Na základě poměru akumulace AUC byl vypočtený efektivní biologický poločas (t1/2,eff) u zdravých dobrovolníků přibližně 12 hodin.
Hungarian: Az AUC akkumulációs aránya alapján egészséges önkénteseknél a számított hatásos felezési idő (t1/2,eff) megközelítőleg 12 óra volt.
Czech: Poznámka: Pokud není využit během 24 hodin, musí být injekční set vrácen do chladničky.
Hungarian: Megjegyzés: Ha nem kerül 24 órán belül felhasználásra, az injekciós készlet visszarakható a hűtőszekrénybe.
Czech: Pokud užíváte jiné přípravky ve stejnou dobu jako Signifor (včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu), Váš lékař se může rozhodnout k důkladnějšímu sledování Vašeho srdce nebo může změnit dávku Signiforu nebo jiných přípravků.
Hungarian: Ha a Signifor-ral egyidőben más gyógyszereket is alkalmaz (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), akkor előfordulhat, hogy kezelőorvosának körültekintőbben kell ellenőriznie az Ön szívét, vagy meg kell változtatnia a Signifor vagy a többi gyógyszer adagját.
Czech: Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná, je důležité okamžitě to sdělit lékaři, který Vám poradí, zda můžete Signifor během těhotenství používat.
Hungarian: Ha terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet, fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, aki megbeszéli majd Önnel, hogy a terhessége alatt alkalmazhatja-e a Signifor-t.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hypophysis-, hypothalamus-hormonok és analógjaik, szomatosztatin és analógjai, ATC kód: H01CB05
Czech: Tyto reakce odezněly spontánně a nevyžadovaly léčbu.
Hungarian: Ezek a reakciók spontán megszűntek, és nem igényeltek beavatkozást.
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených pasireotidem byly často hlášené změny hladin glukózy.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és a pazireotiddal kezelt betegeknél gyakran számoltak be a vércukorszint változásairól.
Czech: Místo vpichu je místo na Vašem těle, kam si budete podávat injekci.
Hungarian: Az injekció beadási helye az a terület a testén, ahová be fogja magának adni az injekciót.
Czech: Farmakokinetická populační analýza ukazuje, že na základě Cmax a AUC je 90 % rovnovážného stavu u pacientů s Cushingovou chorobou dosaženo přibližně po 1,5, resp. po 15 dnech.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utal, hogy a Cmax és AUC alapján a 90%-os dinamikus egyensúlyi állapot Cushing-kóros betegeknél sorrendben megközelítőleg 1,5 és 15 nap után alakul ki.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax se zvýšilo o 67 % a 69 % a CL/F se snížilo o 37 % a 44 %.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél az AUCinf sorrendben 60%-kal és 79%-kal emelkedett, a Cmax sorrendben 67%-kal és 69%-kal emelkedett, a CL/F pedig sorrendben 37%-kal és 44%-kal csökkent.
Czech: Pomalu uvolněte kožní řasu a opatrně vyjměte jehlu.
Hungarian: Lassan engedje el a bőrredőt, és óvatosan húzza ki a tűt.
Czech: Mohou se u Vás projevit náhlé bolesti zad nebo bolesti na pravé straně břicha.
Hungarian: Hirtelen kialakuló hátfájást vagy jobb oldali hasi fájdalmat érezhet.
Czech: Dávka by neměla přesáhnout 60 mg.
Hungarian: Az adag nem haladhatja meg a 60 mg-ot.
Czech: Sinusová bradykardie zahrnuje bradykardii a sinusovou bradykardii.
Hungarian: A sinus bradycardiába tartozik a bradycardia és sinus bradycardia.
Czech: Většina výsledků vyplývajících ze studií toxicity opakovaných dávek byla reverzibilní a připisována farmakologii pasireotidu.
Hungarian: Az ismételt toxicitási vizsgálatokban észlelt eredmények többsége reverzíbilis, és a pazireotid farmakológiájának volt tulajdonítható.
Czech: Na základě výsledků a Vašich subjektivních pocitů může být dávka Signiforu, podávaného v každé injekci, snížena nebo zvýšena.
Hungarian: Az eredményektől és attól függően, hogy Ön hogy érzi magát, előfordulhat, hogy az egyes injekciókban adott Signifor adagját csökkenteni vagy növelni kell.
Czech: Jednu dlouhou silnou tupou sterilní jehlu k natažení roztoku (v případě potřeby budete instruováni Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou) Jednu krátkou tenkou sterilní jehlu
Hungarian: Egy hosszú, vastag, tompa végű, steril tű az oldat felszívására (kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmondja Önnek, ha erre szükség van) Egy rövid, vékony, steril tű
Czech: Pacienti se uzdravili bez klinických následků a výsledky testů jaterních funkcí se po ukončení léčby vrátily k výchozím hodnotám.
Hungarian: A betegek állapota klinikai következmények nélkül rendeződött, és a kezelés abbahagyása után a májfunkciós vizsgálatok eredményei visszatértek a kiindulási értékekre.
Czech: Působení P-gp inhibitoru verapamilu na farmakokinetiku subkutánně podávaného pasireotidu byl testován v lékové interakční studii u zdravých dobrovolníků.
Hungarian: A P-gp-inhibitor verapamilnak a szubkután beadott pazireotid farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban egészséges önkéntesekkel vizsgálták.
Czech: Poté by měly být kontrolovány jaterní funkce podle klinické potřeby.
Hungarian: Ezt követően a májfunkciót akkor kell ellenőrizni, amikor az klinikailag indokolt.
Czech: Reakce v místě vpichu byly rovněž hlášeny v rámci klinických studií u ostatních populací.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciókról más populációkkal végzett klinikai vizsgálatokban is beszámoltak.
Czech: Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu a chronickou cholecystitidu.
Hungarian: A cholecystitisbe tartozik a cholecystitis acuta és a cholecystitis chronica.
Czech: Po úvodních 6 měsících studie pokračovali pacienti v účasti v otevřené šestiměsíční léčebné fázi studie.
Hungarian: A vizsgálat első 6 hónapja után a betegek beléptek egy másik 6 hónapos, nyílt kezelési periódusba.
Czech: Všechny případy prodloužení QT byly dočasné a byly vyřešeny bez léčebného zásahu.
Hungarian: Az összes QT-távolságot érintő esemény átmeneti jellegű volt, és terápiás beavatkozás nélkül megszűnt.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám na základě místní klinické praxe sdělí, který postup máte použít.
Hungarian: A helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmondja Önnek, hogy melyik módszert alkalmazza.
Czech: Studie splnila primární cíl účinnosti pro dávku 0,9 mg dvakrát denně vzhledem k tomu, že spodní hranice 95% CI převyšuje předem stanovenou hranici, tj.
Hungarian: A vizsgálat a naponta kétszer 0,9 mg-os csoport esetén teljesítette az elsődleges hatásossági célt, mivel a 95%-os CI alsó határa magasabb, mint az előre meghatározott 15%-os határ.
Czech: - jestliže trpíte závažnými poruchami funkce jater.
Hungarian: - ha súlyos májproblémái vannak.
Czech: Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se dodržet interval alespoň 28 dní mezi poslední intramuskulární injekcí a první subkutánní injekcí a zahájit subkutánní injekci v dávce 0,6 mg pasireotidu dvakrát denně.
Hungarian: Amennyiben ilyen váltásra van szükség, javasolt egy legalább 28 napos intervallum betartása az utolsó intramuscularis és az első subcutan injekció között, valamint a subcutan injekció napi kétszeri 0,6 mg-os adagban történő kezdése.
Czech: Injekce může být připravena buď za použití dvou rozdílných jehel určených k natažení a injekčnímu podání roztoku, nebo za použití jedné krátké tenké jehly pro oba kroky.
Hungarian: Az injekció egyaránt elkészíthető úgy, hogy az oldat felszívására és injektálására két különböző tűt, vagy mindkét lépésre egyetlen rövid, vékony injekciós tűt alkalmaz.
Czech: Snížení hladin sérového kortizolu a plazmatického ACTH bylo také pozorováno v měsících 7 a 12 v každé dávkové skupině.
Hungarian: A szérum kortizol- és a plazma ACTH-szintek csökkenését szintén észlelték a 7. és a 12. hónapban, minden dóziscsoport esetén.
Czech: Dříve než přejdete ke kroku 4, otřete vybrané místo podání injekce alkoholovým tamponem.
Hungarian: Mielőtt továbbmegy a 4. lépésre, tisztítsa meg az injekció beadására kiválasztott helyet egy alkoholos törlővel.
Czech: Váš lékař může vyžadovat sledování Vašeho krevního cukru a začít nebo upravit léčbu cukrovky.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vércukorszintjét, és cukorbetegség elleni kezelést kezd el, vagy módosítja az Ön cukorbetegség elleni gyógyszerének az adagját.
Czech: Tyto epizody se vyskytly sporadicky a pouze jednou a v souvislosti s nimi nebyly pozorovány žádné klinické následky.
Hungarian: Ezek az epizódok sporadikusan fordultak elő, és egyik eset sem járt klinikai következménnyel.
Czech: Cushingova choroba
Hungarian: Cushing-kór
Czech: Signifor suspenze smí být připravena pouze bezprostředně před podáním.
Hungarian: A Signifor szuszpenziót csak közvetlenül a beadás előtt szabad elkészíteni.
Czech: • blokátory vápníkových kanálů (bepridil, verapamil, diltiazem)
Hungarian: • kalciumcsatorna-blokkolók (bepridil, verapamil, diltiazem),
Czech: Pokud je dávka 0,6 mg dobře tolerována, může být na základě léčebné odpovědi zvažováno zvýšení dávky na 0,9 mg.
Hungarian: Amennyiben a 0,6 mg-os adagot a beteg jól tolerálja, akkor a kezelésre adott válaszreakció alapján mérlegelhető a dózis 0,9 mg-ra történő emelése.
Czech: Pokud není využit během 24 hodin, musí být injekční set vrácen do chladničky.
Hungarian: Ha nem kerül 24 órán belül felhasználásra, az injekciós készlet visszarakható a hűtőszekrénybe.
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků měly tendenci být vyšší u vyšší počáteční dávky 30 mg, ale toto nebylo konzistentní pro všechny nežádoucí účinky.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és súlyossága a magasabb, 30 mg-os kezdő dózis mellett magasabbnak mutatkozott, de ez nem volt konzisztens minden mellékhatás esetén.
Czech: Dvě léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické ukazatele a charakteristiky onemocnění.
Hungarian: A két terápiás csoport a kiindulási demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai tekintetében megfelelő egyensúlyban volt.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaši odpověď na léčbu Signiforem a stanoví, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a Signifor-kezelésre, és eldönti, melyik adag a legmegfelelőbb az Ön számára.
Czech: Po jednorázové injekci vykazují plazmatické koncentrace pasireotidu počáteční náhlý nárůst v den injekce následovaný poklesem ode dne 2 do dne 7, poté pomalým nárůstem do maximální koncentrace okolo dne 21 a pomalou fází poklesu koncentrace během dalších týdnů souběžně s terminální degradační fází polymerní matrice lékové formy.
Hungarian: Egyetlen injekció után a plazma pazireotid koncentráció egy kezdeti, robbanásszerű felszabadulást mutat az injekció napján, amit a 2. és a 7. nap között egy csökkenés követ, majd körülbelül a 21. nap körüli maximális koncentrációig egy lassú növekedés, a következő hetekben pedig egy lassú csökkenő fázis észlelhető, az adagolási forma polimer mátrixának terminális degradációs fázisával egyidejűleg.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze v souvislosti s expozicemi, které byly považovány za dostatečné k překročení maximální lidské expozice, což má velmi malý význam pro klinické použití přípravku.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, použijte v tomto kroku dlouhou silnou tupou jehlu.
Hungarian: Ha Ön azt az utasítást kapta, hogy kettő tűt használjon, ehhez a lépéshez használja a hosszú, vastag, tompa végűt.
Czech: To vede k tomu, že tělo nadměrně produkuje hormon nazývaný adrenokortikotropní hormon (ACTH), což způsobuje nadprodukci jiného hormonu nazývaného kortizol.
Hungarian: Ennek következtében a szervezet túl sok adrenokortikotróp hormonnak (ACTH - mellékvesekéreg-serkentő hormon) nevezett hormont termel, ami viszont egy másik, kortizolnak nevezett hormon túltermelődését eredményezi.
Czech: Sledování FPG/HbA1c v průběhu léčby by mělo probíhat na základě doporučených postupů.
Hungarian: A FPG/HbA1c kezelés alatti monitorozása során az elfogadott ajánlásokat kell követni.
Czech: Studie splnila primární cíl účinnosti pro obě skupiny dávkování (dolní hranice 95% CI pro míru odezvy v každém rameni léčby > 15%).
Hungarian: A vizsgálat mindkét dóziscsoport esetén teljesítette az elsődleges hatásossági célt (a válaszadási arányra vonatkozó 95%-os CI alsó határa minden terápiás kar esetén >15%).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő volt: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Czech: Střední expozice léčbě až do dne ukončení sběru dat pro provedení primárních analýz účinnosti a bezpečnosti dosahovala 10,37 měsíců (0,03-37,8) s 66,0 % pacientů, kteří byli exponováni léčbě nejméně šest měsíců.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági és biztonságossági analízis lezárásának időpontjáig a terápiás expozíció medián időtartama 10,37 hónap (0,03-37,8) volt, és a betegek 66,0%-ánál volt az expozíció legalább 6 hónap.
Czech: Klinický význam tohoto prodloužení není známý.
Hungarian: Ennek a megnyúlásnak a klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Pasireotid se má používat s opatrností a poměr rizika a prospěchu má být pečlivě zvážen u následujících skupin pacientů, kteří jsou výraznou měrou ohroženi rozvojem prodloužení délky QT intervalu, jako jsou pacienti: - s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
Hungarian: A pazireotidot óvatosan kell alkalmazni, és a haszon-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell az olyan betegeknél, akiknél jelentős a QT-megnyúlás kialakulásának kockázata, mint például az alábbi esetekben: - kongenitális hosszú QT-szindróma.
Czech: Pokud si všimnete krve v injekční stříkačce, nejdříve vyjměte jehlu z kůže, poté nahraďte krátkou jehlu novou a aplikujte ji do odlišného místa injekce.
Hungarian: Ha vért lát a fecskendőben, először húzza ki a tűt a bőréből, majd cserélje ki a rövid tűt egy újra, és szúrja azt egy másik helyre.
Czech: Průměrné hladiny FPG se často zvýšily během prvního měsíce léčby a v dalších měsících bylo pozorováno jejich snížení a stabilizace.
Hungarian: Az átlagos éhomi plazma glükózszint gyakran emelkedett a kezelés első hónapjában, és csökkenése és stabilizálódása volt megfigyelhető a rákövetkező hónapokban.
Czech: Zvýšená hladina amylázy, prodloužený protrombinový čas
Hungarian: Emelkedett amilázszint, megnyúlt prothrombin idő
Czech: Tři čtvrtiny pacientů byly dříve léčeny intramuskulárně podávaným oktreotidem a čtvrtina lanreotidem podávaným hlubokou subkutánní injekcí.
Hungarian: A betegek háromnegyedét korábban intramuscularisan adott oktreotiddal és az egynegyedét mély, subcutan injekcióban adott lanreotiddal kezelték.
Czech: Nikdy nesdílejte jehly a injekční stříkačky.
Hungarian: Soha nem használjon mással közös tűket és fecskendőket!
Czech: Přípravek Signifor je tak schopný blokovat produkci ACTH, což pomáhá omezovat nadměrnou tvorbu kortizolu a zlepšovat příznaky Cushingovy choroby.
Hungarian: Így a Signifor képes gátolni az ACTH termelődését, ami segíti a kortizol túltermelődés gátlását és javítja a Cushing-kór tüneteit.
Czech: V souvislosti s používáním pasireotidu byl hlášen výskyt bradykardie (viz bod 4.8).
Hungarian: A pazireotid alkalmazásával kapcsolatban bradycardiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).