FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Do nobenih zvišanj ALT ≥ 3 × ULN ni prišlo v preskušanju faze 3 z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih.
Latvian: Neviens ALAT paaugstināšanās gadījumu ≥3 × NAR neradās 3. fāzes pētījumā ar adalimumabu pacientiem ar perēkļaino psoriāzi.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Latvian: Ieteicamā Hulio deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katrā otrajā nedēļā kā vienu devu subkutānas injekcijas veidā.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je v 12. tednu odziv PASI 75 doseglo 92 od 349 (26,4 %) bolnikov in v 24. tednu 132 od 349 (37,8 %) bolnikov, ki so jim zaradi odziva PASI pod 50 % odmerek povečali s 40 mg vsak drugi teden na 40 mg vsak teden.
Latvian: Atvērtā pētījuma pagarinājumā pacientiem, kuriem deva tika palielināta no 40 mg katru otro nedēļu līdz 40 mg katru nedēļu PASI atbildes reakcijas zem 50% (26,4%) (92/349) un 37,8% (132/349) dēļ, pacienti sasniedza PASI 75 atbildes reakciju atbilstoši 12. un 24. nedēļā.
Slovenian: Med temi je 86 bolnikov (75,4 %) imelo odziv 20 po ACR; 72 bolnikov (63,2 %) je imelo odziv 50 po ACR in 41 bolnikov (36 %) je imelo odziv 70 po ACR.
Latvian: No šiem pacientiem 86 (75,4%) bija ACR 20 atbildes reakcijas; 72 pacientiem (63,2%) bija ACR 50 atbildes reakcija un 41 pacientam (36%) bija ACR 70 atbildes reakcija.
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXadalimumab/MTX (95-% interval zaupanjab)
Latvian: Placebo/MTXAdalimumabs/MTX (ticamības intervāls 95%b)
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in hidradenitis suppurativa so opazili tudi naglo znižanje koncentracij CRP po zdravljenju z adalimumabom.
Latvian: Pēc ārstēšanās ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu, Krona slimību, čūlaino kolītu un hidradenitis suppurativa tika novērota arī strauja C-reaktīvā olbaltuma līmeņa samazināšanās.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Latvian: Hulio indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma pieaugušajiem.
Slovenian: • Injekcijske brizge NE premikajte, sukajte ali vrtite med injiciranjem.
Latvian: • Injekcijas laikā NEPĀRVIETOJIET, NEPAGRIEZIET un NEROTĒJIET šļirci.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Hulio je narejena iz plastične injekcijske brizge z zaporko in iglo z varovalnim pokrovčkom.
Latvian: Hulio pildspalvveida pilnšļirce ir izgatavota no plastmasas ar aizbāzni un adatu ar adatas vāciņu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma/kastītes pēc "EXP".
Slovenian: • Zdravila Hulio ne smete dati otroku s psoriazo v plakih, če je star manj kot 4 leta.
Latvian: • Nelietojiet Hulio bērniem ar perēkļaino psoriāzi, kuri ir jaunāki par 4 gadiem.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1, 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg z 2, 2 ali 6 alkoholnimi zloženci.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2, vai 6 pildspalvveida pilnšļirces un 2, 2 vai 6 spirta salvetes.
Slovenian: okužbami ušes, okužbami zob, herpesom, okužbami reproduktivnih organov, okužbami sečil,
Latvian: ausu, zobu infekcijas, aukstumpumpas, reproduktīvo sistēmu, urīnceļu infekcijas, sēnīšu infekcijas, locītavu infekcijas);
Slovenian: Po zaključenih prvih 104 tednih so 497 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so še do 10 let dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Latvian: Pēc pirmo 104 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 497 pacienti pētījuma atvērtajā pagarinātajā fāzē saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunosupresīvi līdzekļi, audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hulio 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Hulio 40 mg/0,8 ml injekcijām adalimumabum s.c.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga resna sistemska bolezen s sočasnim šokom ali brez njega, je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādi simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti vai cita smaga sistēmiska slimība ar šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un Hulio lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v študiji uveitisa pri pediatričnih bolnikih
Latvian: 1. attēls: Kaplana-Meijera līknes, apkopojot laiku līdz ārstēšanas neveiksmei pētījumā par uveītu bērniem
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 9) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem adalimumabu/metotreksātu pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu (skatīt 9. tabulu).
Slovenian: Zdravstvenega delavca prosite za navodila, kako pravilno zavreči poln vsebnik za ostre predmete.
Latvian: Lai saņemtu norādījumus par to, kā pareizi atbrīvoties no piepildīta aso atkritumu konteinera, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.
Slovenian: Adalimumab je bil ocenjen v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi klinični študiji, ki je bila zasnovana za oceno učinkovitosti in varnosti indukcijskega in vzdrževalnega zdravljenja z odmerki, odvisnimi od telesne mase (< 40 kg ali ≥ 40 kg), pri 192 pediatričnih bolnikih med 6. in (vključno) 17. letom starosti z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo (CD), definirano kot vrednost indeksa Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) > 30.
Latvian: Adalimumabs tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā, kas bija plānots, lai vērtētu indukcijas un balstterapijas efektivitāti un drošumu, lietojot devas atkarībā no ķermeņa masas (<40 kg vai ≥40 kg) 192 pediatriskiem pacientiem 6 - 17 (ieskaitot) gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību (KS), definētu kā Pediatriskā Krona slimības aktivitātes indeksa (PKSAI) punktu skaits >30. Pētāmajām personām bija jābūt neveiksmīgai KS konvencionālajai terapijai (arī ar kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru).
Slovenian: IME ZDRAVILA Hulio 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hulio 40 mg/0,8 ml šķīdums injekcijām
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Hulio se pri vašem otroku lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Latvian: • Hulio terapijas laikā Jūsu bērns var būt uzņēmīgāks pret infekcijām.
Slovenian: 10 kg do < 30 kg
Latvian: Devu shēma no 10 kg līdz <30 kg
Slovenian: • 1 injekcijsko brizgo (1);
Latvian: • 1 šļirci (1)
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom, in v odprti podaljšani študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa (HS), ki imajo intoleranco, kontraindikacijo ali se ne odzovejo zadovoljivo na vsaj 3-mesečno preskušanje sistemske antibiotične terapije.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos un atklātā pētījuma turpinājumā tika vērtēta pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu hidradenitis suppurativa (HS), kuriem ir bijusi nepanesamība, kontraindicēts vai nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz 3 mēnešu sistēmiskās antibiotikas ārstēšanas kursu.
Slovenian: NEc
Latvian: NNc
Slovenian: Najnižja koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 8 do 10 µg/ml med 12. tednom in 36. tednom pri zdravljenju z odmerkom 40 mg adalimumaba vsak teden.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija serumā 12.-36. nedēļā bija aptuveni 8 līdz 10 µg/ml, saņemot adalimumaba 40 mg iknedēļas devu.
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 70
Latvian: Adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu N=70
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih je bila povprečna (± SD) najmanjša koncentracija adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Latvian: Pēc 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu pediatriskajiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, vidējā ±SN zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 7,4±5,85 µg/ml (79% CV).
Slovenian: • Zdravila Hulio ne smete dati otroku z artritisom, povezanim z entezitisom, in s Crohnovo boleznijo, če je star manj kot 6 let.
Latvian: • Nelietojiet Hulio bērniem ar entezītu saistītu artrītu un Krona slimību, kuri ir jaunāki par 6 gadiem.
Slovenian: 9. korak - Odstranite brizgo z adapterja za vialo in namestite iglo.
Latvian: 9. solis - atvienojiet šļirci no flakona adaptera un pievienojiet adatu Noņemiet flakona adapteri, pagriežot to nost no šļirces.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju zdravila Hulio v napolnjenem injekcijskem peresniku natančno sledite naslednjim korakom:
Latvian: Katrā Hulio pildspalvveida pilnšļirces injekcijas reizē uzmanīgi sekojiet tālāk norādītajiem soļiem.
Slovenian: ◦ Viale NE uporabljajte, če je rok uporabnosti že potekel.
Latvian: ◦ NELIETOJIET šļirci, ja beidzies derīguma termiņš.
Slovenian: 15. korak - Injiciranje je končano, odstranite brizgo, namestite pokrovček igle.
Latvian: 15. solis - injekcijas beigas, izņemiet šļirci, uzlieciet adatas apvalku Kad šļirce ir tukša, izvelciet šļirci un adatu no ādas.
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Hulio.
Latvian: Bērna ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Hulio lietošanu.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če se pri vas pojavijo simptomi, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Latvian: Hulio ir indicēts vidēji smagas līdz smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Slovenian: Pokrovčka NE sukajte.
Latvian: NEGRIEZIET adatas vāciņu.
Slovenian: Začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku
Latvian: Sākumdeva ir 40 mg, pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākumdevas ievadīšanas
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 0,8 ml odmerku, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,8 ml devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni II so 325 bolnikov, ki so se nehali odzivati na infliksimab ali ga niso prenesli, randomizirali bodisi na 160 mg adalimumaba 0. teden in 80 mg 2. teden bodisi na placebo 0. in 2. teden.
Latvian: KS pētījumā II 325 pacienti, kuriem bija zudusi atbildes reakcija vai bija infliksimaba nepanesamība, tika nejaušināti iedalīti saņemt vai nu 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā vai placebo terapija 0. un 2. nedēļā.
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m² telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
Latvian: Pacienti saņēma 24 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) līdz maksimāli 20 mg adalimumabu katru otro nedēļu 24 nedēļas kā vienu devu subkutānas injekcijas veidā.
Slovenian: • NE BRIŠITE igle ali brizge.
Latvian: • NESLAUKIET adatu vai šļirci.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju zdravila Hulio natančno sledite naslednjim korakom:
Latvian: Katrā Hulio injekcijas reizē uzmanīgi sekojiet tālāk norādītajiem soļiem.
Slovenian: Preglednica 7 prikazuje porazdelitev bolnikov po starosti ter najmanjšem, srednjem in največjem odmerku, prejetem med odprto uvajalno fazo.
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un minimālās, vidējās un maksimālās devas, kas saņemta OL LI fāzē, parādītas 7. tabulā.
Slovenian: Med pritiskanjem nosilca bata v brizgo lahko iz igle izteče odvečna količina raztopine.
Latvian: Spiežot virzuļa stienīti šļircē, no adatas var izdalīties liekais šķīdums.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil, da začasno prenehate z uporabo zdravila Hulio.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi apturēt Hulio terapiju.
Slovenian: 506 (62,2)b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center.
Latvian: 506 (62,2)b a Procentuālais pacientu īpatsvars, kuri sasniedza PASI75 atbildes reakciju, tika aprēķināts, pielāgojot pēc centra b p<0,001, adalimumabs, salīdzinot ar placebo 18. tabula.
Slovenian: Hulio 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje adalimumab
Latvian: Hulio 40 mg/0,8 ml šķīdums injekcijām adalimumabum
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete  10 % telesne površine ter indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index)  12 ali  10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (≥10% BSA iesaiste un Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥12 vai ≥10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, ni mogoče izključiti tveganja nastanka malignomov.
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNFantagonistiem, izslēgt nevar.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 38,2 mg sorbitola (E420).
Latvian: Katra pilnšļirce vai pildspalvveida pilnšļirce satur 38,2 mg sorbīta (E420).
Slovenian: Priporočljivo je, da vaš otrok na prizadetih predelih vsak dan uporabi antiseptično milo.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūsu bērnam ir ieteicams katru dienu veikt ādas bojājumu antiseptisku apstrādi.
Slovenian: Bolniki so 26 tednov dobivali odmerka 20 ali 40 mg adalimumaba v subkutani injekciji vsak drugi teden s placebom vsak vmesni teden ali vsak teden; placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
Latvian: 20 vai 40 mg adalimumaba devas ievadīja subkutānas injekcijas veidā katru otro nedēļu un placebo katru otro vai katru nedēļu 26 nedēļas; placebo ievadīja katru nedēļu tikpat ilgi.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Hulio.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ieteicams lietot atbilstošu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos, un kontracepcijas metode jāturpina lietot vēl vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Hulio devas lietošanas.
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so vsi bolniki 16 tednov dobivali 24 mg/m² (do največ 40 mg) adalimumaba vsak drugi teden.
Latvian: OL LI fāzē visi pacienti saņēma 24 mg/m² vai maksimāli 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu 16 nedēļas.
Slovenian: Preglednica 11 prikazuje porazdelitev bolnikov po starosti ter najmanjšem, srednjem in največjem odmerku, prejetem med odprto uvajalno fazo.
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un minimālās, vidējās un maksimālās devas, kas saņemta OL LI fāzē, parādīts 11. tabulā.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste dobili zdravilo Hulio.
Latvian: Ja šīs zāles nebūs pietiekami efektīvas, Jums tiks nozīmēts Hulio.
Slovenian: 5. korak - Namestite adapter za vialo na vialo.
Latvian: 5. solis - pievienojiet flakona adapteri flakonam
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI (%) za nohte
Latvian: Procentuālā kopējā roku nagu NAPSI pārmaiņa (%)
Slovenian: Preden opravite kakršno koli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Pirms jebkuru vakcīnu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Preglednica 3: Odmerjanje zdravila Hulio pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Latvian: Hulio deva pediatriskajiem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi
Slovenian: Med bolniki, ki so se odzvali 16. teden (n = 144), so se odzivi »Pediatric ACR« 30/50/70/90 v odprti podaljšani fazi ohranili do 6 let pri tistih, ki so ves čas študije dobivali adalimumab.
Latvian: No tiem, kuriem bija atbildes reakcija 16. nedēļā (n=144), Pediatriskā ACR 30/50/70/90 atbildes reakcijas saglabājās līdz sešiem gadiem OLE (Open Label Extension) fāzē pacientiem, kuri saņēma adalimumabu visā pētījuma laikā.
Slovenian: Kombinacija zdravila Hulio in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 ''Sočasna uporaba bioloških DMARD ali antagonistov TNF'').
Latvian: Hulio un abatacepta kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF antagonistu lietošana").
Slovenian: Odziv placebo n = 162
Latvian: Placebo N=162
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Hulio med nosečnostjo, ima lahko vaš dojenček povečano tveganje za okužbo.
Latvian: • Ja Jūs saņemat Hulio grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju.
Slovenian: Posledično se zdravilo Hulio lahko uporablja med dojenjem.
Latvian: Tādēļ Hulio var lietot barošanas ar krūti periodā.
Slovenian: Preglednica 16: Odziv ACR v študijah psoriatičnega artritisa, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo kontrolētos psoriātiskā artrīta pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Slovenian: 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Latvian: 104. nedēļa 56,0% 49,3%
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Hulio se lahko pri bolnikih < 30 kg uporabi polnilni odmerek 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnega zdravljenja.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Hulio, vienu nedēļu pirms balstterapijas sākšanas pacientiem, kam ķermeņa masa ir <30 kg, var ievadīt vienu 40 mg piesātinošu devu, bet pacientiem, kam ķermeņa masa ir ≥30 kg, var ievadīt vienu 80 mg piesātinošu devu.
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo manj kot 40 mg odmerek, naj uporabijo 40 mg vialo zdravila Hulio.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama mazāka deva nekā 40 mg, Hulio jālieto 40 mg flakona formā.
Slovenian: Otroci in mladostniki s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Otroci in mladostniki, stari od 2 do 17 let, ki tehtajo od 10 kg do manj kot 30 kg: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je 20 mg vsak drugi teden.
Latvian: Bērni un pusaudži ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu 2-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu no 10 līdz <30 kg: Ieteicamā Hulio deva ir 20 mg katru otro nedēļu.
Slovenian: pogosti karcinom kože, ki ne vključuje melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom), benigni tumor občasni limfom**,
Latvian: Ādas vēzis, izņemot melanomu (tostarp bazālo šūnu karcinoma un plakano šūnu karcinoma), labdabīgs audzējs
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (Študija pri psoriazi III).
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta arī pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļaino psoriāzi un vienlaicīgu plaukstu un/vai pēdu psoriāzi, kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai (Psoriāzes pētījums III).
Slovenian: Rožnati pokrovček igle obrnite navzdol in odstranite pokrovček igle tako, da ga potegnete naravnost navzgor.
Latvian: Pavelciet rozā adatas apvalku uz leju un noņemiet adatas vāciņu, velkot to uz augšu.
Slovenian: V teh preskušanjih so pozitivne titre protijedrnih protiteles po 24 tednih ugotovili pri 11,9 % prejemnikov adalimumaba in 8,1 % prejemnikov placeba in primerjalnega zdravila, ki so imeli izhodiščno negativne titre protijedrnih protiteles.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 8,1% ar placebo un aktīvām kontroles zālēm ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom, ki so trajala do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) pieaugušiem uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar vidējo lietošanas laiku 166,5 dienas un 105,0 dienas, attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā, ALAT paaugstināšanās ≥3 × NAR bija 2,4% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4% ar kontroles zālēm ārstēto pacientu.
Slovenian: Opomba: P = placebo (število rizičnih preiskovancev); H = adalimumab (število rizičnih preiskovancev)
Latvian: - Adalimumabs Piezīme: P = placebo (riska personu skaits); H = adalimumabs (riska personu skaits)
Slovenian: Otrokovemu zdravniku takoj povejte, če se pri vašem otroku pojavijo simptomi, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet Jūsu bērna ārstam, ja Jūsu bērnam rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Latvian: 4-17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi Hulio ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 3. tabulu).