FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan PFS-a za bolesnike na terapiji vandetanibom nije postignut; međutim, na temelju statističkog modeliranja podataka opaženih do 43. percentile, predviđa se da je medijan PFS-a 30,5 mjeseci, uz 95%-tni interval pouzdanosti od 25,5 do 36,5 mjeseci.
Latvian: Mediānā PFS pacientiem, kuri randomizēti vandetaniba lietošanai, netika sasniegta; tomēr, pamatojoties uz novēroto datu statistisko modelēšanu līdz 43. percentīlei, paredzams, ka mediānā PFS būs 30,5 mēneši ar 95% ticamības intervālu 25,5-36,5 mēneši.
Croatian: Pri različitom trajanju izloženosti, medijan razine hemoglobina u bolesnika liječenih vandetanibom porastao je za 0,5-1,5 g/dl u odnosu na početne vrijednosti.
Latvian: Pie dažāda iedarbības ilguma mediānais hemoglobīna līmenis ar vandetanibu ārstētiem pacientiem bija paaugstināts par 0,5-1,5 g/dl, salīdzinot ar sākotnējo vērtību.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: Preskočite propuštenu dozu.
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 12 stundām: izlaidiet aizmirsto devu.
Croatian: • ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
Croatian: • zamagljen vid, uključujući blage promjene u oku koje mogu dovesti do zamagljenja vida
Latvian: • Neskaidra redze, ieskaitot vieglas acu pārmaiņas, kas var izraisīt redzes miglošanos (radzenes apduļķošanās).
Croatian: • što je lijek CAPRELSA, što liječi i kako se primjenjuje;
Latvian: • kas ir CAPRELSA, ko tā ārstē un kā to lieto;
Croatian: • upala folikula, osobito korijena dlake.
Latvian: • Folikulu iekaisums, īpaši matu folikulu iekaisums.
Croatian: 100 mg/m2/dan za sve bolesnike, osim za jednog koji je počeo s dozom od 150 mg/m2/dan.
Latvian: Vandetaniba sākuma deva bija 100 mg/m2/dienā visiem pacientiem, izņemot vienu, kurš sāka ar 150 mg/m2/dienā.
Croatian: • pentamidin (koristi se za liječenje infekcije)
Latvian: • pentamidīns (lieto infekciju ārstēšanai);
Croatian: Nakon peroralne primjene vandetaniba apsorpcija je spora, a vršne koncentracije u plazmi obično se postižu u medijanu od 6 sati nakon doziranja, s rasponom od 4 - 10 sati.
Latvian: Pēc vandetaniba perorālas lietošanas uzsūkšanās ir lēna; maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta pēc 6 stundu mediānā laika, 4-10 stundu diapazonā pēc devas lietošanas.
Croatian: Mogu biti zahvaćene usne, nos, oči i spolovila.
Latvian: Var būt skartas arī lūpas, deguns, acis un dzimumorgāni.
Croatian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Croatian: U štakora su zabilježeni učinci na zube, bubrege i kožu.
Latvian: Žurkām novēroja ietekmi uz zobiem, nierēm un ādu.
Croatian: 30,5 mjeseci)
Latvian: (prognozētā 30,5 mēneši)
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica).
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem mogu trajati dulje zbog dugog poluvijeka vandetaniba (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Ar pārdozēšanu saistītās blakusparādības var būt ilgākas vandetaniba garā eliminācijas pusperioda dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Latvian: Īrija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Croatian: Proljev je simptom povezan s bolešću kao i poznata nuspojava vandetaniba.
Latvian: Caureja ir ar slimību saistīts simptoms, kā arī zināma vandetaniba blakusparādība.
Croatian: Propisivač mora s bolesnikom raspraviti o rizicima liječenja lijekom Caprelsa.
Latvian: Zāļu parakstītājam ar pacienu jāpārrunā Caprelsa terapijas riski.
Croatian: • gubitak tjelesne tekućine (dehidracija).
Latvian: • Šķidruma zudums (dehidratācija).
Croatian: Glukuronidni konjugat, kao manje važan metabolit, opažen je samo u izlučevinama.
Latvian: Glikuronīda konjugātu konstatēja kā nelielu metabolītu vienīgi izdalījumos.
Croatian: Tablica 3: Sažetak ostalih nalaza djelotvornosti u Ispitivanju 58 ORRa
Latvian: Citu efektivitātes rezultātu kopsavilkums 58. pētījumā
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot Caprelsa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Croatian: Ako se vandetanib koristi u trudnoći ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja vandetanibom, treba je upozoriti na mogućnost malformacija ploda ili gubitka trudnoće.
Latvian: Ja vandetanibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība vandetaniba lietošanas laikā, viņa jāinformē par iespējamo augļa patoloģiju risku vai iespējamo grūtniecības pārtraukšanos.
Croatian: Četrnaest od 28 bolesnika (50%) koji su prestali uzimati vandetanib zbog štetnog događaja prekinulo je liječenje bez smanjenja doze.
Latvian: Četrpadsmit no 28 pacientiem (50%), kuri pārtrauca vandetaniba lietošanu blakusparādības dēļ, terapiju pārtrauca bez devas samazinājuma.
Croatian: Vandetanib nije ispitivan u bolesnika s ventrikularnim aritmijama ili nedavnim infarktom miokarda.
Latvian: Vandetanibs nav pētīts pacientiem ar kambaru aritmijām vai nesen pārciestu miokarda infarktu.
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol (300)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze Makrogols (300)
Croatian: Liječnik može propisati i druge lijekove koji će pomoći kontrolirati nuspojave.
Latvian: Jūsu ārsts var arī parakstīt citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.
Croatian: Ako se visoki krvni tlak ne može kontrolirati medicinskim postupcima, liječenje vandetanibom se ne smije ponovno započinjati sve dok se ne uspostavi medicinska kontrola krvnog tlaka.
Latvian: Ja paaugstinātu asinsspiedienu neizdodas kontrolēt ar zālēm, vandetaniba lietošanu nedrīkst atsākt, līdz panākta asinsspiediena medikamentoza kontrole.
Croatian: N-dezmetil-vandetanib proizvodi prvenstveno CYP3A4, a vandetanib-N-oksid enzimi monooksigenaze koji sadrže flavin (FM01 i FMO3).
Latvian: N-demetilvandetanibu veido galvenokārt CYP3A4, bet vandetaniba-N-oksīdu - flavīnu saturoši monooksigenāzes enzīmi (FM01 un FMO3).
Croatian: • aureole oko izvora svjetlosti.
Latvian: • Loks ap gaismas avotu.
Croatian: pri izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 300 mg jedanput na dan, prosječno vezanje za proteine iznosilo je 93,7% (u rasponu od 92,2 do 95,7%).
Latvian: Ex vivo plazmas paraugos, kas ņemti kolorektālā vēža slimniekiem līdzsvara koncentrācijas iedarbības laikā pēc 300 mg devas lietošanas vienreiz dienā, vidējā procentuālā saistīšanās ar olbaltumvielām bija 93,7% ( 92,2 līdz 95,7% diapazonā).
Croatian: U bolesnika liječenih vandetanibom zabilježena je hipertenzija, uključujući i hipertenzivnu krizu.
Latvian: Ar vandetanibu ārstētiem pacientiem novērota hipertensija, ieskaitot hipertensīvo krīzi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je mali broj bolesnika operiran za vrijeme uzimanja vandetaniba i nisu prijavljene komplikacije sa zacjeljivanjem rana.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu tika veikta operācija vandetaniba lietošanas laikā, un nebija ziņojumu par brūču dzīšanas komplikācijām.
Croatian: S obzirom na velike intraindividualne razlike u odgovoru na antikoagulanse i moguće interakcije između antagonista vitamina K i kemoterapije, ako se bolesnika odluči liječiti antagonistima vitamina K, preporučuje se češća kontrola INR-a (međunarodni normalizirani omjer).
Latvian: Ņemot vērā antikoagulantu atbildes reakcijas augsto mainības pakāpi starp indivīdiem un mijiedarbības iespējamību starp K vitamīna antagonistiem un ķīmijterapiju, ieteicams biežāk kontrolēt INR (Starptautisko standartizēto koeficientu), ja tiek pieņemts lēmums ārstēt pacientu ar K vitamīna antagonistiem.
Croatian: Nakon 12 mjeseci je udio bolesnika koji su bili živi i bez progresije bolesti bio 192 (83%) među bolesnicima randomiziranim na vandetanib i 63 (63%) među bolesnicima randomiziranim na placebo.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem pacientu īpatsvars, kuri bija dzīvi un kuriem slimība nebija progresējusi, bija 192 (83%) pacienti, kuri randomizēti vandetaniba lietošanai, un 63 (63%) pacienti, kuri randomizēti placebo lietošanai.
Croatian: Međutim, podaci o dugoročnoj sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika nisu dostupni.
Latvian: Tomēr ilgtermiņa drošuma dati pediatriskiem pacientiem nav pieejami.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Caprelsu
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Caprelsa
Croatian: U životinjskom modelu zacjeljivanja rana, miševima kojima je primijenjen vandetanib bila je umanjena otpornost na trganje kože u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Latvian: Brūču dzīšanas dzīvnieku modelī pelēm, kas saņēma vandetanibu, bija samazināta ādas izturība, salīdzinot ar kontroles dzīvniekiem.
Croatian: Caprelsa djeluje tako da usporava rast novih krvnih žila u tumoru (raku).
Latvian: Caprelsa darbojas, palēninot jaunu asinsvadu augšanu audzējā (vēzī).
Croatian: Ako se razvije teški proljev (CTCAE stupnja 3-4), treba prekinuti primjenu vandetaniba dok se proljev ne ublaži.
Latvian: Ja rodas smaga caureja (3.-4. pakāpe pēc CTCAE), vandetaniba lietošana jāpārtrauc, līdz caureja mazinās.
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Latvian: • Bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Učinci zabilježeni u drugim ispitivanjima obuhvaćaju inhibiciju hERG kanala (engl. human ether-à-go-go related gene) i produljenje QTc-intervala u pasa.
Latvian: Citos pētījumos novērotā iedarbība ietvēra ar cilvēka ether-a-go-go saistītā gēna (hERG) strāvas inhibīciju un QTc intervāla pagarināšanos suņiem.
Croatian: U 8% bolesnika je zbog produljenja QTc-intervala smanjena doza lijeka.
Latvian: Astoņiem procentiem pacientu QTc pagarinājuma dēļ tika samazināta deva.
Croatian: N Medijan ukupnog preživljenja HRc
Latvian: KOPĒJĀ DZĪVILDZE N Mediānā OS HRc
Croatian: Značajnost dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti kod štakora bila je umanjena zbog niskog preživljenja skupine ženki kojoj je primijenjena visoka doza i ograničene izloženosti vandetanibu u životinja; međutim, u ostalih životinja nisu opaženi kancerogeni učinci.
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumu ar žurkām pasliktināja maza izdzīvošana sieviešu dzimuma grupā, lietojot lielas devas, un ierobežota vandetaniba iedarbība uz dzīvniekiem; tomēr atlikušajiem dzīvniekiem kancerogēnu iedarbību nenovēroja.
Croatian: (tip A), povidon (K29-32), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol i titanijev dioksid (E171).
Latvian: (A tips), povidons (K29-32), magnija stearāts, hipromeloze, makrogols un titāna dioksīds
Croatian: • ako imate visok krvni tlak
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens;
Croatian: U bolesnika liječenih vandetanibom zabilježeni su osip i druge kožne reakcije, uključujući reakcije fotoosjetljivosti te sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši vandetanibu, novēroti izsitumi un citas ādas reakcijas, ieskaitot fotosensitivitātes reakcijas un palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindromu.
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Lielbritānija,
Croatian: U ovo je ispitivanje bio uključen 331 bolesnik s neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim medularnim karcinomom štitnjače.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauts 331 pacients ar nerezecējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku MTC.
Croatian: Vandetanib se veže za humani serumski albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein, a vezanje na proteine in vitro iznosi oko 90%.
Latvian: Vandetanibs piesaistās cilvēka seruma albumīnam un alfa-1 skābajam glikoproteīnam, in vitro piesaistoties proteīniem aptuveni 90%.
Croatian: Produljenje QTc-intervala i torsades de pointes
Latvian: QTc intevāla pagarināšanās un Torsades de pointes
Croatian: Povišene razine alanin aminotransferaze
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici gdje je lijek CAPRELSA na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/ njegovatelji od kojih se očekuje da će propisivati, izdavati i koristiti lijek CAPRELSA imaju pristup/dobiju edukacijski paket koji sadržava:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgota CAPRELSA, visiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem/aprūpētājiem, kas varētu parakstīt, izsniegt un lietot CAPRELSA, būtu pieejama un viņi saņemtu izglītojošo materiālu komplektu, kurā ir:
Croatian: Na temelju mjerenja visine na svim posjetama, sva su djeca i adolescenti u pedijatrijskom ispitivanju pokazala linearan rast dok su primala vandetanib.
Latvian: Pamatojoties uz auguma mērījumiem visu apmeklējumu laikā, visiem bērniem un pusaudžiem pediatriskā pētījumā vandetaniba lietošanas laikā konstatēts lineārs pieaugums.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vandetaniba i snažnih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin, gospina trava, karbamazepin, fenobarbital) (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vandetaniba lietošanas vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (tādiem kā rifampicīns, divšķautņu asinszāle, karbamazepīns, fenobarbitāls) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: • osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.
Latvian: • Ādas jutība pret sauli.
Croatian: Rezultat primarne analize PFS-a pokazao je statistički značajno poboljšanje PFS-a za bolesnike randomizirane na terapiju vandetanibom u usporedbi s onima koji su primali placebo (omjer hazarda (HR) = 0,46; 95%-tni interval pouzdanosti (CI) = 0,31 - 0,69, p = 0,0001).
Latvian: PFS primārās analīzes rezultāts liecināja par statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri randomizēti vandetaniba lietošanai, salīdzinot ar placebo (riska attiecība (hazard ratio (HR)) = 0,46; 95 % ticamības intervāls (TI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Croatian: • opću dnevnu tablicu za praćenje za 14 dana i prazne primjerke dnevne tablice za praćenje
Latvian: • vispārīgi ikdienas norādījumi 14 dienām un ikdienas norādījumu veidlapas.
Croatian: U slijepoj usporedbi vandetaniba i placeba, samo su 2 bolesnika s potvrđenim negativnim statusom RET mutacije na svih 6 eksona primala vandetanib i niti jedan nije odgovorio na liječenje.
Latvian: Maskētā vandetaniba salīdzinājumā ar placebo tikai divi pacienti, par kuriem bija zināms, ka viņu statuss ir RET-negatīvs visos 6 eksonos, saņēma vandetanibu, un nevienam no viņiem nekonstatēja atbildes reakciju.
Croatian: Ovi su nalazi nastupili pri koncentracijama u plazmi značajnima za kliničku primjenu, a bili su uglavnom reverzibilni unutar četiri tjedna od prestanka doziranja te ih se pripisuje inhibiciji receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta ili EGFR-a.
Latvian: Šīs atrades, kas radās klīniski nozīmīgās koncentrācijās plazmā, pārsvarā bija atgriezeniskas 4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un bija attiecināmas uz asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGFR) vai EGFR inhibīciju.
Croatian: PRES je opažen i u bolesnika koji su primali vandetanib kao monoterapiju.
Latvian: PRES ir arī novērots pacientiem, kuri saņēma vandetanibu monoterapijas veidā.
Croatian: Potrebno je snimiti EKG te odrediti serumske razine kalija, kalcija i magnezija, kao i vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) na početku liječenja, nakon 1, 3, 6 i 12 tjedana liječenja te zatim svaka 3 mjeseca tijekom najmanje godinu dana.
Latvian: EKG, kālija, kalcija un magnija, kā arī vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis jānosaka terapijas sākumā, 1, 3, 6 un 12 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas un vēlāk ik pēc 3 mēnešiem vismaz gadu pēc tam.
Croatian: Predviđenim pregledima slit-lampom u liječenih su bolesnika otkrivena zamućenja rožnice (vortikozne keratopatije), no rutinski pregledi slit-lampom bolesnika koji primaju vandetanib nisu potrebni.
Latvian: Ārstētiem pacientiem plānotajos izmeklējumos ar spraugas lampu konstatēja radzenes apduļķojumus (sprogas veida keratopātijas); tomēr standarta izmeklējumi ar spraugas lampu pacientiem, kuri saņem vandetanibu, nav nepieciešami.
Croatian: Istodobna primjena vandetaniba i ondanzetrona se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Vienlaicīga vandetaniba lietošana kopā ar ondansetronu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije).
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par stāvokli, ko dēvē par RPLS (atgriezenisku mugurējās leikoencefalopātijas sindromu).
Croatian: Prije početka primjene vandetaniba potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Latvian: Pirms vandetaniba terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Croatian: Ako nema odgovarajuće terapijske alternative, mogu se primijeniti lijekovi čija se kombinacija s vandetanibom inače ne preporučuje, uz dodatno EKG praćenje QTc-intervala, određivanje elektrolita i daljnje kontrole u slučaju nastupa ili pogoršanja proljeva.
Latvian: Ja nav piemērotas alternatīvas terapijas, kombinācijas, kuras nav ieteicamas ar vandetanibu, drīkst lietot, ja tiek nodrošināta papildu QTc intervāla kontrole EKG, elektrolītu līmeņa izvērtēšana un turpmākā kontrole, sākoties vai pastiprinoties caurejai.
Croatian: Caprelsa u manjoj ili većoj dozi (primjerice dvije tablete od 100 mg ili jednu tabletu od 100 mg).
Latvian: Ārsts Jums var norādīt lietot mazāku vai palielinātu Caprelsa devu (tādu kā divas 100 mg tabletes vai vienu 100 mg tableti).
Croatian: Primjena vandetaniba s lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc-interval je kontraindicirana ili se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Latvian: Vandetaniba lietošana kopā ar vielām, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu EKG, ir kontrindicēta vai nav ieteicama (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Preporučuje se periodički kontrolirati vrijednosti alanin aminotransferaze.
Latvian: Ieteicama periodiska alanīnaminotransferāzes līmeņa kontrole.
Croatian: Blage do umjerene kožne reakcije mogu se liječiti simptomatski, smanjenjem doze, ili privremenim prekidom liječenja.
Latvian: Vieglas līdz vidēji smagas ādas reakcijas var ārstēt simptomātiski vai samazinot zāļu devu, vai pārtraucot to lietošanu.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo 12 sati ili više: Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas 12 stundas vai vairāk: lietojiet izlaisto tableti,
Croatian: Podaci iz pedijatrijskih kliničkih ispitivanja vandetaniba za medularni karcinom štitnjače (vidjeti dio 5.1), dobiveni tijekom razvoja lijeka, ograničeni su na 16 bolesnika u dobi od 9 do 17 godina s nasljednim medularnim karcinomom štitnjače (ispitivanje IRUSZACT0098).
Latvian: Pediatrisko klīnisko pētījumu dati par vandetanibu MTC ārstēšanā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kas iegūti zāļu izstrādes laikā, ir ierobežoti 16 pacientiem vecumā no 9 gadiem līdz 17 gadiem ar iedzimtu medulāru vairogdziedzera vēzi (pētījums IRUSZACT0098).
Croatian: Vandetanib nije utjecao na plodnost mužjaka štakora.
Latvian: Vandetanibam nebija ietekmes uz žurku tēviņu auglību.
Croatian: U istraživanju plodnosti ženki opažen je trend povećanja nepravilnosti estrusnog ciklusa, neznatno smanjenje učestalosti skotnosti i većih gubitaka pri implantaciji.
Latvian: Mātīšu auglības pētījumā bija pārošanās cikla neregularitātes pieauguma tendence, neliela grūsnības iestāšanās gadījumu samazināšanās un biežāki implantācijas zudumi.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka obnavljati prema potrebi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārskatīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Croatian: • vandetanib se ne preporučuje za pedijatrijske bolesnike s teškim oštećenjem bubrega.
Latvian: • vandetanibu neiesaka pediatriskiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Nema specifične terapije u slučaju predoziranja vandetanibom i nisu utvrđeni mogući simptomi predoziranja.
Latvian: Vandetaniba pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav, un iespējamie pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Croatian: Dodatno, vandetanib inhibira epidermalnim faktorom rasta stimulirani EGF receptor tirozin kinaze u tumorskim stanicama i endotelnim stanicama.
Latvian: Turklāt vandetanibs nomāc epidermas augšanas faktora (EGF) stimulētu EGF receptora tirozīnkināzi audzēja šūnās un endotēlija šūnās.
Croatian: Ako dobijete nuspojave, uvijek obavijestite liječnika.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, vienmēr pastāstiet par tām ārstam.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Caprelsa u djece mlađe od 5 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Caprelsa drošums un efektivitāte bērniem līdz 5 gadu vecumam nav pierādīta.
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-vandetaniba, nepromijenjeni vandetanib i metaboliti vandetanib-N-oksid i N-dezmetil-vandetanib nađeni su u plazmi, mokraći i fecesu.
Latvian: Pēc iekšķīgas 14C- vandetaniba lietošanas neizmainīts vandetanibs un metabolīti vandetaniba N-oksīds un N-demetilvandetanibs tika konstatēti plazmā, urīnā un izkārnījumos.
Croatian: Vandetanib je inhibitor prijenosnika organskih kationa 2 (OCT2).
Latvian: Vandetanibs ir organisko katjonu 2. transportsistēmas (OCT2) inhibitors.
Croatian: • gubitak srčane funkcije.
Latvian: • Sirds funkcijas zudums.
Croatian: Primjena u odraslih
Latvian: Lietošana pieaugušajiem
Croatian: Ako se proljev pogorša, odmah obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja caureja kļūst smaga, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Croatian: • za pedijatrijske bolesnike s blagim oštećenjem bubrega nije preporučena nikakva promjena početne doze;
Latvian: • pediatriskiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem sākuma devas izmaiņas nav ieteicamas,
Croatian: * 13,4% bolesnika koji su primali vandetanib imalo je QTc (Bazettova formula) ≥ 500 ms, u usporedbi s 1,0% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: 13,4% vandetaniba grupas pacientu bija QTc (Bazeta) ≥500 ms, salīdzinot ar 1,0% placebo grupas pacientu.
Croatian: Kod određivanja statusa RET mutacije uzorke tkiva treba po mogućnosti uzeti u vrijeme započinjanja liječenja, a ne u trenutku postavljanja dijagnoze (vidjeti dijelove 4.1 i 5.1).
Latvian: Nosakot RET mutācijas statusu, ja iespējams, audu paraugi jāpaņem labāk terapijas uzsākšanas laikā nekā diagnozes noteikšanas laikā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: U ostalim slučajevima obično će se vratiti u normalu nakon prekida liječenja u trajanju od 1-2 tjedna.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu paaugstināšanās izzūd, turpinot ārstēšanu, citos gadījumos tā izzūd pēc 1-2 nedēļu ilga terapijas pārtraukuma.
Croatian: Stoga se preporučuje testiranje na mutaciju protoonkogena RET.
Latvian: Tāpēc ieteicams RET mutācijas tests.
Croatian: Možda će biti potrebno sniziti dozu lijeka (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Var būt jāsamazina deva (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Jednocentrično, otvoreno ispitivanje faze I/II, s jednom skupinom (Ispitivanje IRUSZACT0098), procijenilo je aktivnost vandetaniba u 16 bolesnika s neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim nasljednim medularnim karcinomom štitnjače.
Latvian: I/II fāzes viena centra atklātā, vienas grupas pētījumā (pētījums IRUSZACT0098) izvērtēja vandetaniba aktivitāti 16 pacientiem ar nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku iedzimtu MTC.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
Croatian: • kako se računa doza lijeka CAPRELSA;
Latvian: • kā aprēķina CAPRELSA devu;
Croatian: Potreban je oprez kada se vandetanib primjenjuje bolesnicima s metastazama u mozgu, jer je zabilježeno intrakranijalno krvarenje.
Latvian: Lietojot vandetanibu pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs, jāievēro piesardzība, jo ir ziņots par intrakraniālu asiņošanu.
Croatian: Ona je manje česta (javlja se u manje od 1 na 100 osoba), ali može biti opasna po život.
Latvian: Tas ir retāks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem), bet var apdraudēt dzīvību;