FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan e IMAOs (como moclobemida y linezolid).
Croatian: Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: Triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina),
Spanish: • mareos, sensación de hormigueo como pinchazos o sensación de calambre eléctrico (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, dolor muscular, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo.
Croatian: • omaglica, trnci ili osjeti nalik strujnom udaru (osobito u glavi), smetnje spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, nemir ili uznemirenost, tjeskoba,
Spanish: Síncope2
Croatian: konvulzije1
Spanish: Palpitaciones Taquicardia Arritmia supraventricular,
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije tahikardija supraventrikularna aritmija, uglavnom fibrilacija atrija
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa en el abandono del tratamiento entre los grupos de duloxetina y placebo debido a los acontecimientos adversos durante las 10 semanas de la fase de tratamiento agudo.
Croatian: Tijekom 10 tjedne akutne faze liječenja nije bilo statistički značajne razlike između skupina koje su primale duloksetin odnosno placebo s obzirom na prekid liječenja zbog nuspojava.
Spanish: Xeristar contiene el principio activo duloxetina.
Croatian: Što je Xeristar i za što se koristi Xeristar sadrži djelatnu tvar duloksetin.
Spanish: Conservación de Xeristar
Croatian: Kako čuvati Xeristar
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/297/001 (28 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/297/006 (7 cápsulas duras gastrorresistentes)
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/297/001 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Spanish: Xeristar 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Xeristar 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Croatian: Xeristar 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Xeristar 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
Spanish: Durante el tratamiento con Xeristar puede que se sienta somnoliento o mareado.
Croatian: Xeristar može izazvati pospanost ili omaglicu.
Spanish: Forma farmacéutica Via de administración
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Spanish: 48 meses
Croatian: 48 mjeseci
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad significativas.
Croatian: Nije zabilježen nijedan novi značajan sigurnosni signal.
Spanish: • Tome siempre este medicamento con una comida o con algún alimento.
Croatian: • Uvijek uzmite ovaj lijek s obrokom ili nekom hranom.
Spanish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Croatian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Spanish: Hable con un médico.
Croatian: Obratite se liječniku.
Spanish: Xermelo se tomó 15 minutos antes o 1 hora después de ingerir alimentos.
Croatian: Xermelo su uzimali unutar 15 minuta prije ili unutar 1 sata poslije jela.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 septiembre 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2017.
Spanish: Se evaluó la eficacia en un total de 135 pacientes.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena u ukupno 135 bolesnika.
Spanish: Doce pacientes estaban "muy satisfechos" y todos estaban tomando telotristat.
Croatian: Bilo je 12 bolesnika koji su bili „vrlo zadovoljni" i svi su uzimali telotristat.
Spanish: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Croatian: EU/1/17/1224/002
Spanish: No se han realizado estudios específicos en la población de edad avanzada.
Croatian: U starije populacije nije provedeno posebno ispitivanje.
Spanish: Es para comprobar que el hígado funciona con normalidad.
Croatian: To je kako bi se provjerilo da Vam jetra radi normalno.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Spanish: Pueden ser signos de que el hígado no funciona correctamente.
Croatian: To mogu biti znakovi da Vam jetra ne radi pravilno.
Spanish: No debe tomar este medicamento si está embarazada o podría estarlo.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Spanish: Cajas de 90 y 180 comprimidos.
Croatian: Kutije s 90 i 180 tableta.
Spanish: En un estudio de fase 3 de diseño similar (TELECAST), se evaluó la eficacia en un total de 76 pacientes.
Croatian: U ispitivanju faze 3 sličnog dizajna (TELECAST), djelotvornost je procijenjena u ukupno 76 bolesnika.
Spanish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Croatian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Spanish: Xermelo se debe tomar con alimentos (ver secciones 5.1 y 5.2).
Croatian: Xermelo treba uzimati s hranom (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza habitualmente tras 12 semanas de tratamiento.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Spanish: Véase sección 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Spanish: LP-951757 fue farmacológicamente inactivo a la TPH1 in vitro.
Croatian: LP-951757 je bio farmakološki neaktivan kod TPH1 in vitro.
Spanish: Algunos casos tuvieron más de un evento de obstrucción intestinal.
Croatian: Neki su slučajevi imali više od jednog događaja opstrukcije crijeva.
Spanish: • Depresión, puede sentir disminución de la autoestima, falta de motivación, tristeza o mal humor
Croatian: • depresija, možete iskusiti osjećaj smanjenog samopoštovanja, nedostatak motivacije, tugu ili loše raspoloženje
Spanish: LC del 97,5 % para la diferencia Valor p
Croatian: 97,5% CL za razliku p-vrijednost
Spanish: La dosis máxima de Xermelo es de 750 mg en 24 horas.
Croatian: Najveća doza lijeka Xermelo iznosi 750 mg u razdoblju od 24 sata.
Spanish: La mayoría de pacientes (92,1 %) tenía menos de cuatro deposiciones al día y todos, excepto nueve, se trataban con ASS.
Croatian: Većina bolesnika (92,1%) imala je manje od 4 pražnjenja crijeva na dan, a svi osim njih 9 bili su liječeni terapijom SSA-om.
Spanish: La mayoría se eliminó en las heces.
Croatian: Veći dio eliminirao se stolicom.
Spanish: La QOL fue generalmente estable en el transcurso del estudio.
Croatian: Općenito, kvaliteta života bila je stabilna tijekom ispitivanja.
Spanish: Su médico también vigilará su hígado.
Croatian: liječnik će Vam pratiti rad jetre.
Spanish: El potencial carcinogénico de etiprato de telotristat se estudió en ratones transgénicos (26 semanas) y en ratas (104 semanas).
Croatian: Kancerogeni potencijal telotristatetiprata ispitivan je na transgeničnim miševima (26 tjedana) i štakorima (104 tjedna).
Spanish: La mayoría de los casos de obstrucción intestinal fueron graves (56 casos) y 33 casos fueron confirmados médicamente.
Croatian: Većina događaja opstrukcije crijeva bila je ozbiljna (56 slučajeva), a 33 slučaja medicinski su potvrđena.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas que indican que su hígado podría no estar funcionando correctamente:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite neki od sljedećih znakova i simptoma koji ukazuju na to da Vam jetra možda ne radi pravilno:
Spanish: Una búsqueda acumulativa identificó 62 casos relevantes, algunos de los cuales con una estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con telotristat.
Croatian: Kumulativnom pretragom identificirano je 62 relevantna slučaja, od kojih su neki bili u bliskoj vremenskoj povezanosti s početkom liječenja telotristatom.
Spanish: Qué es Xermelo y para qué se utiliza 2.
Croatian: Što je Xermelo i za što se koristi 2.
Spanish: Su médico le recetará este medicamento si su diarrea no se controla bien con inyecciones de otros medicamentos llamados "análogos de la somatostatina" (lanreotida u octreotida).
Croatian: Liječnik će Vam propisati ovaj lijek ako proljev koji imate nije dobro kontroliran injekcijama drugih lijekova koji se nazivaju „analozi somatostatina" (lanreotid ili oktreotid).
Spanish: No se recomienda el uso de Xermelo durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati lijek Xermelo tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Spanish: Se desconoce cómo puede afectar telotristat al bebé.
Croatian: Nije poznato kako telotristat može utjecati na dijete.
Spanish: Trastornos depresivos
Croatian: Depresivni poremećaji
Spanish: Esto se debe a que Xermelo puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos u otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Xermelo.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Xermelo može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi ili drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Xermelo.
Spanish: • Hinchazón (acúmulo de líquido en el cuerpo)
Croatian: • oticanje (nakupljanje tekućine u tijelu)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN EXTERNO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Spanish: Si el médico le ha comentado que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Spanish: Otros CYP
Croatian: Drugi CYP-ovi
Spanish: En base al pequeño aumento observado, las interacciones clínicamente significativas con sustratos de gp-P y MRP-2 son improbables.
Croatian: Na temelju malog opaženog povećanja, klinički značajne interakcije sa supstratima P-gp-a i MRP-2 nisu vjerojatne.
Spanish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Spanish: • Su médico puede realizar análisis de sangre antes de que empiece a tomar este medicamento y mientras lo esté tomando.
Croatian: • Liječnik će Vam možda provesti pretrage krvi prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, i provoditi ih dok ga uzimate.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava te prema učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xermelo:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xermelo:
Spanish: En su mayoría, fueron leves o moderados y no limitaron el tratamiento del estudio.
Croatian: Većina događaja bili su blagi ili umjereni i nisu ograničili liječenje u okviru ispitivanja.
Spanish: No deje de tomar Xermelo sin consultarlo al médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xermelo a da se prije niste posavjetovali s liječnikom.
Spanish: Además, en el estudio de seguridad a largo plazo (LX1606.1-302-CS), la incidencia de depresión fue del 21% y existe un mecanismo biológico probable que telotristat reduce la producción de serotonina lo que puede conducir a síntomas de depresión.
Croatian: Štoviše, u ispitivanju dugoročne sigurnosti primjene telotristata (LX1606.1-302-CS) incidencija depresije bila je 21%, te postoji vjerojatan biološki mehanizam putem kojeg telotristat smanjuje proizvodnju serotonina, što može dovesti do simptoma depresije.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Spanish: Por tanto, no se recomienda administrar dosis más altas (ver sección 5.2).
Croatian: Stoga se ne preporučuje uzimanje viših doza (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Esto podría significar que su médico tiene que cambiar las dosis que está tomando.
Croatian: To može značiti da Vam liječnik mora promijeniti dozu/doze koje uzimate.
Spanish: En ensayos clínicos de fase 3, telotristat se combinó habitualmente con loperamida, sin evidencia de problemas de seguridad.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, telotristat se rutinski kombinirao s loperamidom bez dokaza da dovodi u pitanje sigurnost.
Spanish: Cuando el tumor libera demasiada serotonina en el torrente sanguíneo puede tener diarrea.
Croatian: Kada tumor otpušta previše serotonina u krvotok, može time uzrokovati proljev.
Spanish: En ratas, no se observaron efectos adversos en la fertilidad de machos y hembras.
Croatian: U štakora nije bilo štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki.
Spanish: Inhibidores de la carboxilesterasa (CES)
Croatian: Inhibitori karboksilesteraze (CES)
Spanish: La experiencia clínica con la sobredosis de telotristat en seres humanos es limitada.
Croatian: Kliničko je iskustvo s predoziranjem telotristatom u ljudi ograničeno.
Spanish: La Cmax y el AUC0-inf medios del metabolito activo, 1'hidroximidazolam, también disminuyeron un 34 % y un 48 %, respectivamente.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC0-inf za aktivni metabolit, 1'-hidroksimidazolam, bile se također smanjene za 34% odnosno 48%.
Spanish: Elevaciones de las enzimas hepáticas
Croatian: Povišenja jetrenih enzima
Spanish: Carboxilesterasas
Croatian: Karboksilesteraze
Spanish: Los cambios microscópicos en el tubo digestivo revirtieron con un periodo de recuperación de 4 semanas.
Croatian: Mikroskopske promjene u probavnom sustavu vratile su se u normalno stanje nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
Spanish: • Debe seguir recibiendo las inyecciones de análogos de la somatostatina (lanreotida u octreotida)
Croatian: • Potrebno je nastaviti s injekcijama analoga somatostatina (lanreotid ili oktreotid) dok uzimate
Spanish: Dado que telotristat de etilo se convierte rápidamente en su metabolito activo, que es > 25 veces más activo que telotristat de etilo, no se requieren ajustes de dosis cuando se usa Xermelo con reductores de ácido.
Croatian: Budući da se etiltelotristat brzo pretvara u svoj aktivni metabolit, koji je > 25× aktivniji od etiltelotristata, nije potrebna prilagodba doze kada se Xermelo koristi s lijekovima koji smanjuju želučanu kiselinu.
Spanish: Diferencia de media de mínimos cuadrados
Croatian: Srednja vrijednost razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata
Spanish: Este medicamento no se recomienda para pacientes menores de 18 años, debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Croatian: Ovaj se lijek ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
Spanish: • Medicamentos utilizados para evitar el rechazo de un trasplante, como ciclosporina.
Croatian: • lijekove koji se uzimaju kako bi se spriječilo odbacivanje transplantiranog organa, kao što je ciklosporin
Spanish: Tanto Xermelo como este tipo de medicamentos reducen el número de deposiciones y, al tomarlos juntos, pueden provocar un estreñimiento grave.
Croatian: Xermelo i ti lijekovi smanjuju broj pražnjenja crijeva i ako se uzimaju zajedno, mogu dovesti do teškog zatvora.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico:
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku:
Spanish: • Si tiene signos de estreñimiento, porque telotristat reduce el número de deposiciones.
Croatian: • ako imate znakove zatvora, jer telotristat smanjuje broj pražnjenja crijeva.
Spanish: Esto se podría reflejar en cambios en los resultados de los análisis de sangre, como un aumento de enzimas hepáticas: gamma-glutamil transferasa (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), transaminasas y fosfatasa alcalina en sangre (frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Croatian: To se može očitovati i promjenom u nalazima pretrage krvi, kao što je povećanje razina jetrenih enzima: gama-glutamil transferaze (vrlo često, može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba), transaminaza i alkalne fosfataze u krvi (često, može se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Spanish: Se desconoce si telotristat de etilo o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se etiltelotristat i njegov metabolit u majčino mlijeko.
Spanish: • Problemas respiratorios, latidos cardíacos rápidos, fiebre, incontinencia (micción incontrolable), confusión, mareos o agitación.
Croatian: • problemi s disanjem, ubrzan rad srca, vrućica, inkontinencija (nekontrolirano mokrenje), zbunjenost, vrtoglavica ili uznemirenost.
Spanish: Cada comprimido contiene 168 mg de lactosa (anhidra).
Croatian: Jedna tableta sadrži 168 mg laktoze (bezvodne).
Spanish: Xermelo contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Croatian: Xermelo sadrži laktozu (vrsta šećera).
Spanish: Esto es debido a que este medicamento no se ha estudiado en pacientes con problemas graves en el hígado.
Croatian: To je zbog toga što ovaj lijek nije ispitan u bolesnika s teškim tegobama s jetrom.
Spanish: No se observó un descenso de los niveles de 5-HT y 5-HIAA en el cerebro después de la aplicación intravenosa del metabolito activo.
Croatian: Smanjenje razina 5-HT i 5-HIAA u mozgu nije opaženo nakon intravenske primjene aktivnog metabolita.
Spanish: Aunque los pacientes con síndrome carcinoide pueden tener una predisposición a la depresión, hubo 38 casos posteriores a la comercialización indicativos de depresión y casos relacionados con la depresión, incluidos dos casos con retirada positiva.
Croatian: Iako bolesnici s karcinoidnim sindromom mogu imati predispoziciju za depresiju, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je 38 slučajeva koji ukazuju na depresiju i događaje povezane s depresijom, uključujući dva slučaja s povlačenjem nuspojave nakon prekida primjene lijeka (pozitivnim dechallenge-om).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma de depresión, estado de ánimo depresivo y pérdida de interés a sus médicos.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da obavijeste liječnika o svakom simptomu depresije, depresivnog raspoloženja i smanjenog interesa.
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión, como bupropión o sertralina.
Croatian: • lijekove za liječenje depresije, kao što su bupropion ili sertralin
Spanish: La serotonina tiene un papel fundamental en la regulación de diversos procesos fisiológicos mayores, como secreción, motilidad, inflamación y sensibilidad del tubo digestivo, con una hipersecreción en pacientes con síndrome carcinoide.
Croatian: Serotonin ima ključnu ulogu u regulaciji nekoliko glavnih fizioloških procesa, uključujući sekreciju, motilitet, upalu i osjetljivost probavnog sustava, a u bolesnika s karcinoidnim sindromom se prekomjerno luči.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Xermelo.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Xermelo.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar el tumor neuroendocrino, como sunitinib o everolimus.
Croatian: • lijekove kojima se liječi neuroendokrini tumor, kao što su sunitinib ili everolimus
Spanish: El único metabolito de telotristat (metabolito activo) que representa consistentemente > 10 % del material relacionado con el fármaco total en plasma fue su metabolito desaminado descarboxilado oxidativo, LP-951757.
Croatian: Jedini metabolit telotristata (aktivni metabolit) koji u plazmi dosljedno čini > 10% ukupnog materijala povezanog s lijekom bio je njegov oksidativni dekarboksilirani dezaminirani metabolit, LP-951757.
Spanish: Distribución Telotristat de etilo y su metabolito activo se unen > 99 % a proteínas plasmáticas humanas.
Croatian: Distribucija Etiltelotristat, kao i njegov aktivni metabolit, vezani su na proteine ljudske plazme > 99%.
Spanish: Si se desarrolla estreñimiento, se debe reevaluar el uso de telotristat y otros tratamientos concomitantes que afectan las deposiciones.
Croatian: Ako se razvije konstipacija, potrebno je ponovno procijeniti primjenu telotristata i drugih istodobnih terapija koje utječu na motilitet crijeva.
Spanish: Los niveles de 5-HIAA en el cerebro no cambiaron con todas las dosis de telotristat de etilo examinadas.
Croatian: Razine 5-HIAA u mozgu bile su nepromijenjene kod svih ispitivanih doza etiltelotristata.
Spanish: La seguridad y tolerabilidad a largo plazo de telotristat se evaluaron en un estudio de extensión a largo plazo, no pivotal (no aleatorizado), fase 3, multicéntrico y abierto.
Croatian: Dugoročna sigurnost i podnošljivost telotristata procijenjena je u nepivotalnom (nerandomiziranom) multicentričnom, otvorenom dugoročnom nastavku ispitivanja faze 3.
Spanish: Telotristat fue inductor de CYP2B6 in vitro (ver sección 5.2).
Croatian: Telotristat je inducirao CYP2B6 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Spanish: El médico realizará análisis de sangre para comprobar cómo está el hígado y decidirá si debe seguir tomando o no este medicamento.
Croatian: • Liječnik će Vam napraviti pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre i prema tome će odlučiti smijete li nastaviti uzimati ovaj lijek.
Spanish: La farmacocinética de telotristat de etilo y su metabolito activo se ha caracterizado en voluntarios sanos y pacientes con síndrome carcinoide.
Croatian: Značajke farmakokinetike etiltelotristata i njegova aktivnog metabolita opisane su u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s karcinoidnim sindromom.
Spanish: Para el manejo clínico de las enzimas hepáticas elevadas, ver sección 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje povišenih jetrenih enzima vidjeti dio 4.4.
Spanish: No existen datos relativos al uso de telotristat en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni telotristata u trudnica.
Spanish: Los parámetros PK medios de telotristat de etilo y el metabolito activo parecieron inalterados entre las semanas 24 y 48, lo que sugiere que las condiciones en estado estacionario se alcanzaron en o antes de la semana 24.
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara za etiltelotristat i njegov aktivni metabolit pokazale su se nepromijenjenima između 24. i 48. tjedna, što ukazuje na to da je stanje dinamičke ravnoteže dosegnuto u 24. tjednu ili prije toga.
Spanish: Los aumentos fueron en gran medida reversibles con la interrupción o reducción de la dosis o se recuperaron manteniendo el tratamiento con la misma dosis.
Croatian: Povišenja su uglavnom bila reverzibilna kada je primjena doze privremeno prekinuta ili je doza smanjena, ili su se vrijednosti vratile na normalne vrijednosti kada se liječenje održavalo pri istoj dozi.
Spanish: Si olvidó tomar Xermelo
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xermelo
Spanish: En general, la insuficiencia renal de grave a moderada no dio lugar a un cambio clínicamente significativo en el perfil de PK o en la seguridad de telotristato de etilo y su metabolito telotristat.
Croatian: Sveukupno, teška do umjerena oštećenja funkcije bubrega nisu dovela do klinički značajne promjene u farmakokinetičkom profilu ili sigurnosti etiltelotristata i njegovog metabolita telotristata.
Spanish: Debido a la alta variabilidad entre sujetos observada, no se puede excluir la acumulación en un subgrupo de pacientes con síndrome carcinoide.
Croatian: Na temelju visoke varijabilnosti opažene između bolesnika, ne može se isključiti akumulacija u podskupini bolesnika s karcinoidnim sindromom.
Spanish: El efecto adverso se observó en ensayos clínicos con una frecuencia "muy frecuente" y se reporta desde el entorno posterior a la comercialización.
Croatian: Ovaj štetan događaj zabilježen je u kliničkim ispitivanjima s učestalošću „vrlo često", a prijavljuje se i tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.