FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur/TAM considère que la taille globale de la base de données sur les questions de sécurité est absolument conforme aux recommandations données dans les lignes directrices du CHMP concernant l'évaluation clinique des nouveaux vaccins et qu'elle est suffisante pour identifier des évènements rares.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder is van oordeel dat de omvang van de totale veiligheidsdatabank volledig voldoet aan de aanbevelingen van het CHMP-richtsnoer "Clinical Evaluation of New Vaccines" en groot genoeg is om soms optredende gebeurtenissen te signaleren.
French: Après deux doses N=93
Dutch: Na twee doses N=93
French: Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant le contenu entier de la seringue préremplie de solvant au flacon contenant la poudre.
Dutch: Het vaccin dient te worden bereid door de volledige inhoud van de voorgevulde spuit met oplosmiddel aan de injectieflacon dat de poeder bevat toe te voegen.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être injecté rapidement ou conservé au réfrigérateur ( 2°C-8°C).
Dutch: Na bereiding dient het vaccin direct te worden toegediend of te worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
French: * vaccin combiné GlaxoSmithKline
Dutch: *GlaxoSmithKline combinatievaccin
French: Prévenez immédiatement le médecin ou l'infirmière si votre enfant présente une éruption cutanée (qui peut être surélevée ou en relief), un rétrécissement de la gorge, un gonflement du visage ou du cou ou une difficulté respiratoire.
Dutch: Informeer de arts of verpleegkundige direct indien uw kind uitslag ontwikkelt (die verheven of hobbelig kan zijn), een beklemd gevoel in de keel, zwelling van het gelaat of de hals, of kortademigheid.
French: Chez les sujets présentant une altération de la réponse immunitaire (qu'elle soit due à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou à toute autre cause) une réponse immunitaire protectrice aux vaccins conjugués Hib et MenC peut ne pas être obtenue.
Dutch: Bij personen met verminderde immuunrespons (hetzij door het gebruik van immunosuppressieve therapie, door een genetische afwijking, door een infectie met humaan immunodeficiëntie virus (HIV), of andere oorzaken) kan mogelijk geen beschermende immuunrespons tegen Hib en MenC geconjugeerde vaccins worden verkregen.
French: • Haemophilus influenzae type b (Hib) : la bactérie Hib est le plus fréquemment la cause de méningite (inflammation de l'enveloppe du cerveau et de la moelle épinière).
Dutch: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Hib bacteriën veroorzaken vooral meningitis (ontsteking van de bekleding van de hersenen en het ruggenmerg).
French: Une dose unique (0,5 ml) de rappel de Menitorix peut être utilisée pour renforcer l'immunité vis-à-vis de Hib et MenC chez les enfants qui ont reçu une primovaccination complète avec Menitorix ou avec d'autres vaccins conjugués Hib et MenC.
Dutch: Een eenmalige (0,5 ml) dosis Menitorix kan worden gebruikt om de immuniteit tegen Hib en MenC te versterken bij kinderen die eerder een primaire immunisatiereeks met Menitorix of met andere Hib of MenC geconjugeerde vaccins hebben voltooid.
French: Le CHMP a considéré que les informations présentées à propos de la sécurité indiquent que les évènements indésirables locaux et systémiques observés au cours des études cliniques étaient prévisibles en termes de types et de fréquence pour un vaccin conjugué polysaccharide-protéine et montraient une réactogénicité similaire aux autres vaccins monovalents MenC et Hib dans plusieurs études cliniques.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de overgelegde veiligheidsgegevens erop wijzen dat de tijdens klinische onderzoeken waargenomen lokale en systemische ongewenste voorvallen wat betreft typen en percentages voor een polysacharide-eiwit conjugaatvaccin zoals verwacht waren en dat de reactogeniciteit vergelijkbaar is met andere monovalente MenC- en Hib-vaccins met één component uit andere klinische onderzoeken.
French: * Hib PRP - Polysaccharide d'Haemophilus type b polyribosylribitol phosphate TT - anatoxine tétanique
Dutch: * Hib PRP - Haemophilus influenza type B polyribosylribitol fosfaat TT- tetanustoxoïd
French: Après trois doses N=330†
Dutch: Na drie doses N=330†
French: L'ensemble des informations fournies dans le RCP et dans la littérature, des données qui ont été obtenues au cours du développement clinique ainsi que des données de surveillance récentes provenant du Royaume-Uni et du Canada suggère que l'efficacité du vaccin restait élevée chez les sujets qui n'ont pas reçu de primo-vaccination et qui ont été vaccinés avec une dose de vaccin unique au cours de leur deuxième année de vie.
Dutch: De gegevens uit samenvattingen van de productkenmerken, uit de literatuur en verkregen tijdens klinische ontwikkeling in combinatie met recente surveillancegegevens uit het Verenigd Koninkrijk en Canada duiden erop dat de werkzaamheid van het vaccin hoog bleef bij niet-geprimede proefpersonen die in hun tweede levensjaar met een enkelvoudige dosis waren gevaccineerd.
French: Dans les essais cliniques, Menitorix a été administré en primovaccination (une série de 3 doses) (N = 1171) ou en vaccination de rappel (N = 991).
Dutch: In klinische onderzoeken werd Menitorix toegediend als een primaire reeks van drie doses (N=1.171) of als een boosterdosis (N=991).
French: Lorsque Menitorix a été administré en primovaccination (3 doses), un vaccin DTCaP-HepB*(N = 796) ou un vaccin DTCaP* (N=375) a été administré simultanément.
Dutch: Wanneer Menitorix werd toegediend als primaire vaccinatiecyclus van drie doses, werd gelijktijdig een DTPa-HBV-IPV* vaccin (N=796) of een DTPa-IPV vaccin* (N=375) toegediend.
French: Poudre Trometamol Saccharose
Dutch: Trometamol Sucrose
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité fournies sont appropriées pour établir que le rapport bénéfice-risque de l'utilisation de Menitorix pour la primovaccination du nourrisson et/ou la vaccination de rappel au cours de la deuxième année de la vie est favorable.
Dutch: De overgelegde gegevens inzake veiligheid en immunogeniteit zijn voldoende om vast te stellen dat de risico-batenverhouding voor de toepassing van Menitorix voor priming op de zuigelingenleeftijd en/of boosting in het tweede levensjaar gunstig is.
French: MGC ou MGT = moyenne géométrique des concentrations ou des titres en anticorps † = sujets ≤ 18 semaines d'âge au moment de la troisième dose de Menitorix
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer †= personen met leeftijd ≤ 18 weken ten tijde van de derde Menitorix dosis
French: Le fabricant a déjà prévu d'évaluer la persistance des anticorps à long terme et, pour finaliser cette procédure, il doit s'engager formellement à fournir aux autorités nationales compétentes pertinentes les données du suivi à plus long terme des études 010/022 et 013, à des fins d'évaluation, selon un calendrier fixé.
Dutch: moet het bedrijf zich formeel committeren aan het ter beoordeling door de betreffende nationale bevoegde instanties overleggen van de gegevens van langduriger follow-up van de onderzoeken 010/022 en 013 met verwachte tijdlijnen.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : dermatite atopique Rare : éruption cutanée
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: zelden: atopische dermatitis rare: rash
French: Les mises à jour les plus récentes du RCP sont destinées à refléter la totalité des données disponibles à ce jour.
Dutch: De recentste herzieningen van de samenvatting van de productkenmerken vormen een weerspiegeling van de tot nu toe voorhanden gegevens.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : perte d'appétit Peu fréquent : diarrhée, vomissements
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: zeer vaak: verloren eetlust zelden: diarree, braken
French: 5 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique comme protéine de transport
Dutch: 5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
French: [A compléter au niveau national]
Dutch: [Per land in te vullen]
French: Pour tout autre vaccin administré au même moment que Menitorix, des sites d'injection séparés devront être utilisés.
Dutch: Elk ander vaccin dat gelijktijdig met Menitorix wordt toegediend zal apart worden geïnjecteerd in verschillende delen van het lichaam.
French: Menitorix se présente sous forme d'une poudre blanche de vaccin Hib-MenC dans un flacon de verre associé à une seringue préremplie d'un demi millilitre (0,5 ml) de solvant clair et incolore de chlorure de sodium, pour une dose de vaccin.
Dutch: Menitorix wordt geleverd als een wit poeder van Hib-MenC vaccin in een glazen injectieflacon, samen met een halve milliliter (0,5 ml) heldere kleurloze natriumchloride oplosmiddel in een voorgevulde spuit voor een enkelvoudige dosis vaccin.
French: Toutefois, le CHMP a considéré que la persistance des anticorps à long terme, la pertinence des informations concernant la sécurité considérées à la lumière des lignes directrices du CHMP sur l'évaluation clinique des nouveaux vaccins et l'indication de Menitorix pour la primo-vaccination ainsi que pour la vaccination de rappel suscitaient certaines inquiétudes.
Dutch: Het CHMP was niettemin van mening dat er punten van zorg waren ten aanzien van de aanwezigheid van antilichamen op lange termijn, de toereikendheid van de veiligheidsgegevens in het licht van het richtsnoer "Clinical Evaluation of New Vaccines" (klinische beoordeling van nieuwe vaccins) van het CHMP en de indicatie van Menitorix voor zowel priming als boosting.
French: Réactions allergiques cutanées sévères, collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotoniehyporéactivité), évanouissement, convulsions chez les patients ayant des antécédents de convulsions, hypoesthésie, paresthésie, rechute de syndrome néphrotique, arthralgie, pétéchies et/ou purpura.
Dutch: Ernstige huidreacties, collaps of shock-achtige toestand (hypotone-hyporesponsieve episode), flauwvallen, convulsies bij patiënten met pre-existente convulsieve aandoeningen, hypo-esthesie, paresthesie en hypotonie, achteruitgang van nefrotisch syndroom, arthralgie, petechiae en/of purpura.
French: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Royaume-Uni
Dutch: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Engeland
French: Mises en garde spéciales et précautions particulières
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration de Menitorix : Réactions allergiques (incluant urticaire et réactions anaphylactoïdes), lymphadénopathie, sensations vertigineuses, convulsions fébriles, hypotonie, céphalées.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd na toediening van Menitorix: Allergische reacties (inclusief urticaria en anafylactoïde reacties), lymfadenopathie, duizeligheid, koortsconvulsies, hypotonie, hoofdpijn.
French: Les données relatives à l'immunogénicité indiquent que Menitorix sera au moins aussi efficace que les vaccins PRP-T et MenC conjugués autorisés lorsqu'il sera utilisé pour la primo-vaccination et/ou la vaccination de rappel conformément au RCP.
Dutch: De gegevens inzake immunogeniteit duiden erop dat Menitorix ten minste even effectief is als de goedgekeurde PRP-T- en MenC-conjugaatvaccins bij toepassing voor priming en/of boosting overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken.
French: Les essais cliniques ont évalué les réponses en anticorps un mois après deux doses et après la fin de la primovaccination complète de 3 doses de Menitorix (co-administré avec les vaccins DTCaP-HepB ou DTCaP) administré à 814 nourrissons à l'âge approximatif de 2, 3, 4 mois ou 2, 4, 6 mois.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben de antilichaam respons onderzocht één maand na twee doses en na voltooiing van een primaire vaccinatiecyclus met 3 doses Menitorix (tegelijkertijd toegediend met DTPa-HBV-IPV of DTPa-IPV vaccins) toegediend na ongeveer 2, 3, 4 maanden of 2, 4, 6 maanden aan 814 zuigelingen.
French: Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon : poudre
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon: Poeder
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration de Menitorix chez les nourrissons n'ayant pas reçu une primovaccination avec des vaccins conjugués Hib et MenC.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van Menitorix bij peuters die geen primaire vaccinatie hebben gehad met Hib en MenC conjugaten.
French: Ce vaccin ne provoque pas d'infections par MenC ou Hib.
Dutch: Dit vaccin kan geen MenC of Hib infecties veroorzaken.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (0,5 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (0,5 ml)
French: Réactions allergiques (reconnaissables par une urticaire au niveau des mains et des pieds, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler), gonflement des ganglions, sensations vertigineuses, convulsions avec une fièvre élevée, manque de tonus musculaire, maux de tête.
Dutch: Allergische reacties (deze kunnen worden herkend aan een jeukende rash van de handen en voeten, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademhalen of slikken), zwelling van de klieren, duizeligheid, convulsies (stuipen) met hoge temperatuur, ongebruikelijke verslapping van de spieren, hoofdpijn.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables.
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
French: Les réponses à tous les antigènes co-administrés ont été satisfaisantes et similaires à celles obtenues dans les groupes contrôles qui avaient reçu soit du DTCaP-HepB-Hib* coadministré avec un vaccin conjugué MenC (MenCC) soit du DTCaPHepB*coadministré avec un vaccin conjugué Hib et sans MenCC.
Dutch: De respons op alle tegelijkertijd toegediende antigenen waren bevredigend en waren vergelijkbaar met die welke werden bereikt bij controlegroepen die DTPaHBV-IPV-Hib* toegediend kregen tegelijk met een MenC geconjugeerd vaccin (MenCC), of DTPa-HBVIPV* tegelijk met een Hib geconjugeerd vaccin zonder MenCC.
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Meningitec + Pediacel N= 115
Dutch: Personen met 3 doses Meningitec + Pediacel gevaccineerd N= 115
French: Au total, 92,7 % des 177 sujets avaient des titres ASB-MenC ≥ 1/8 et 99,4 % des 178 sujets avaient des concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
Dutch: In totaal had 92,7% van de 177 personen SBA-MenC titers van ten minste 1:8 en 99,4% van de 178 personen had anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
French: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanje
French: Dans trois essais cliniques (N = 209), 92,3 % des sujets avaient un titre en ASB-MenC ≥ 1/8 à l'âge de 11-18 mois, soit 7 à14 mois après la fin de la primovaccination (en 3 doses) avec Menitorix.
Dutch: In drie klinische onderzoeken (N=209) had 92,3% van de personen een SBA-MenC titer ≥ 1/8 op de leeftijd van 11-18 maanden, d.w.z. 7-14 maanden na voltooiing van een primaire reeks met 3 doses Menitorix.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Il n'y avait pas de différence significative entre les 2 groupes pour les titres ASB-MenC ≥ 1/8 et les concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de twee groepen in de hoeveelheden SBA-MenC titers van ten minste 1:8 of anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
French: Dans deux études cliniques (N=578), Menitorix a été administré simultanément avec un vaccin Rougeole, Oreillons, Rubéole (ROR).
Dutch: In twee klinische onderzoeken (N=578), werd Menitorix gelijktijdig toegediend met een gecombineerd bof, mazelen, rubella (BMR) vaccin.
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: [Zie Annex I - per land in te vullen]
French: Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gelaat en de tong omvatten.
French: Royaume-Uni SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Dutch: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Engeland
French: MGC ou MGT = moyenne géométrique des concentrations ou des titres en anticorps
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Per land in te vullen]
French: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Dutch: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
French: En se basant sur les titres d'anticorps sériques bactéricides anti-MenC et sur le titre moyen géométrique d'anticorps sériques bactéricides obtenus dans les études ainsi que sur l'efficacité d'une administration unique de vaccins MenC monovalents conjugués aux jeunes enfants qui n'ont pas reçu de primo vaccination, le demandeur/TAM est parvenu à la conclusion que l'efficacité à long terme de Menitorix sera au moins aussi bonne, sinon meilleure, que celle observée dans ce groupe d'âge au Royaume-Uni et au Canada.
Dutch: Op grond van de bij onderzoeken verkregen SBA-MenC-titers en SBA GMT en vanwege de werkzaamheid van enkelvoudige doses monovalente MenC-conjugaatvaccins bij niet-geprimede peuters is de aanvrager/vergunninghouder tot de conclusie gekomen dat de langetermijnwerkzaamheid van Menitorix ten minste even goed, zo niet beter is dan die waargenomen in deze leeftijdsgroep in het Verenigd Koninkrijk en Canada.
French: • Nesseiria meningitidis du groupe C : comme la bactérie Hib, MenC est le plus fréquemment la cause de méningite.
Dutch: • Neisseria meningitidis groep C (MenC): Net als Hib bacteriën, veroorzaken MenC bacteriën vooral meningitis.
French: Chez les enfants âgés de 12 à 24 mois, le vaccin peut être administré dans la région deltoïdienne (voir aussi rubriques 4.4. et 4.5.
Dutch: Bij kinderen tussen 12 en 24 maanden kan het vaccin worden toegediend in de deltoideusregio.
French: La persistance en anticorps a été démontrée pour Hib dans trois essais cliniques (N = 217) avec 98,2 % des sujets ayant une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml à l'âge de 11-18 mois, soit 7 à 14 mois après la fin de la primovaccination (en 3 doses) avec Menitorix.
Dutch: Blijvende aanwezigheid van antilichaam is aangetoond voor Hib in drie klinische onderzoeken (N=217) waarin 98,2% van de personen een anti-PRP concentratie ≥ 0,15 microgram/ml hadden op de leeftijd van 1118 maanden, d.w.z. 7-14 maanden na voltooiing van een primaire reeks met 3 doses Menitorix.
French: Dans le groupe ayant reçu NeisVac-C en primovaccination, 115 sujets sur 121 (95 %) avaient des titres ASB-MenC ≥ 1/8 et 121 sujets sur 122 (99,2 %) avaient des concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
Dutch: In de groep die werd geïmmuniseerd met NeisVac-C had 115/121 (95%) SBA-MenC titers van ten minste 1:8 en had 121/122 (99,2%) anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
French: Les nourrissons ayant reçu en primovaccination un vaccin combiné coquelucheux acellulaire contenant Hib, doivent recevoir une vaccination de rappel Hib avant l'âge de 2 ans.
Dutch: Bij kinderen die een acellulair kinkhoest combinatievaccin ontvingen met daarin Hib in de primaire zuigelingenimmunisatiereeks dient de Hib boosterdosis te worden toegediend voor de leeftijd van 2 jaar.
French: Le CHMP a considéré que les données suggèrent que la protection à long terme probable conférée par Menitorix ne devrait pas susciter d'inquiétude lorsque le vaccin sera utilisé pour procéder à une primovaccination et à une vaccination de rappel ou pour effectuer une vaccination de rappel chez des enfants vaccinés avec d'autres vaccins MenC conjugués.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de gegevens erop duiden dat de waarschijnlijke langdurige bescherming die Menitorix biedt, geen bron van zorg hoeft te zijn bij priming en boosting of voor boosting van kinderen die met andere MenC-conjugaatvaccins zijn geprimed.
French: Les nouveaux totaux sont donc de 3293 enfants vaccinés avec Menitorix, soit dans le cadre d'une primovaccination, soit en tant que vaccination de rappel et de 578 enfants vaccinés avec 1713 doses de vaccins Hib-MenC de formulation étroitement apparentée.
Dutch: De nieuwe totalen bedragen dan ook 3 293 zuigelingen gevaccineerd met Menitorix als primaire kuur of als booster en 578 zuigelingen gevaccineerd met 1 713 doses van nauw verwante Hib-MenC-formuleringen.
French: • Peu fréquents (pour moins d'1 dose de vaccin sur 100 mais pour plus d'1 dose de vaccin sur 1 000)
Dutch: ♦ Zelden (bij minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1.000 doses van het vaccin)
French: Globalement, le CHMP considère que la base de données concernant la sécurité a une taille appropriée et un contenu satisfaisant, ce qui soutient l'utilisation de Menitorix pour la primo vaccination du nourrisson et la vaccination de rappel, au cours de leur deuxième année, des enfants qui ont reçu une primo-vaccination avec Menitorix ou avec d'autres vaccins Hib et MenC conjugués.
Dutch: Over het geheel genomen oordeelt het CHMP dat de veiligheidsdatabank voldoende uitgebreid en qua inhoud toereikend is en het gebruik van Menitorix ondersteunt voor priming op de zuigelingenleeftijd en voor boosting van kinderen in het tweede levensjaar die met Menitorix of met andere Hib- en MenC-conjugaatvaccins zijn geprimed.
French: Par ailleurs, Menitorix peut seulement protéger contre les méningites et les autres infections dues à Haemophilus influenzae type b (Hib) et à Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Dutch: Bovendien kan Menitorix alleen beschermen tegen meningitis en andere infecties die veroorzaakt worden door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC).
French: Données de sécurité précliniques
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
French: Les estimations d'efficacité basées sur un nombre limité de cas à ce jour indiquent également une baisse possible de la protection chez les enfants en bas âge ayant reçu une seule dose en primovaccination Dans toutes les autres classes d'âge (jusqu'à 18 ans) vaccinées avec une seule dose, l'efficacité s'est maintenue jusqu'ici autour de 90 % ou plus dans l'année suivant la vaccination et au-delà.
Dutch: De effectiviteit in alle andere leeftijdsgroepen (tot 18 jaar) die enkelvoudige eerste (priming) dosis hebben gekregen is tot dusverre rond de 90% of meer gebleven, binnen en meer dan één jaar na vaccinatie.
French: Sujets primovaccinés avec 2 doses de NeisVac-C** N=167
Dutch: Personen met 2 doses NeisVac-C**gevaccineerd N=167
French: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ierland
French: Menitorix est utilisé au Royaume-Uni depuis septembre 2006 et les trois rapports périodiques de mise à jour sur les questions de sécurité (PSUR) semestriels qui ont été publiés à ce jour mentionnent des taux faibles d'évènements indésirables signalés, ce qui est rassurant, et aucun nouveau problème concernant la sécurité, ce qui permet au demandeur/TAM de conclure que le profil de sécurité se reflète de manière appropriée dans les informations générales sur les questions de sécurité.
Dutch: Tot nu toe zijn drie 6-maandelijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) uitgebracht, met geruststellend lage meldingspercentages en zonder nieuwe bezwaren ten aanzien van de veiligheid, zodat de aanvrager/vergunninghouder kon concluderen dat het veiligheidsprofiel voldoende wordt weergegeven in de "Core Safety Information" (belangrijkste veiligheidsinformatie).