FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aby se minimalizovala možnost vzniku posturální hypotenze, měli by pacienti, léčení alfa-blokátory, být před zahájením terapie sildenafilem hemodynamicky stabilní.
Croatian: Kako bi se smanjila mogućnost razvoja posturalne hipotenzije, bolesnici trebaju biti hemodinamički stabilni na terapiji alfa-blokatorom prije započinjanja liječenja sildenafilom.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie, úzkost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica, anksioznost
Czech: Celková tělesná clearance sildenafilu je 41 l/hod s výsledným koncovým poločasem 3-5 hodin.
Croatian: Ukupan klirens sildenafila iz tijela iznosi 41 l/h, uz posljedični poluvijek u terminalnoj fazi od 3-5 sati.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického profilu sildenafilu u pacientů zahrnutých v pediatrických klinických studiích, se tělesná hmotnost ukázala být prediktorem expozice u dětí.
Croatian: Iz analize farmakokinetičkog profila sildenafila u bolesnika uključenih u pedijatrijska klinička ispitivanja proizlazi da je tjelesna težina dobar pokazatelj izloženosti lijeku u djece.
Czech: Doba do klinického zhoršení byla sekundárním cílovým ukazatelem, definovaným jako doba od randomizace do výskytu prvních příhod klinického zhoršení (úmrtí, transplantace plic, zahájení léčby bosentanem nebo klinické zhoršení vyžadující změnu léčby epoprostenolem).
Croatian: Sekundarni ishod bilo je vrijeme do kliničkog pogoršanja, definirano kao vrijeme od randomizacije do prve pojave događaja kliničkog pogoršanja (smrt, presađivanje pluća, uvođenje liječenja bosentanom ili kliničko pogoršanje koje je zahtijevalo promjenu terapije epoprostenolom).
Czech: Když byly sildenafil a doxazosin podávány současně pacientům stabilizovaným na léčbě doxazosinem, byly vzácně hlášeny případy pacientů, kteří měli epizody symptomatické posturální hypotenze.
Croatian: Kada su se sildenafil i doksazosin istovremeno primjenjivali u bolesnika stabiliziranih na terapiji doksazosinom, bilo je rijetkih prijava o bolesnicima u kojih se pojavila simptomatska posturalna hipotenzija.
Czech: Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29 %, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o 11%).
Croatian: Kada se sildenafil uzima s hranom, brzina apsorpcije se smanjuje, uz srednju vrijednost odgode Tmax za 60 minuta i prosječno smanjenje Cmax za 29%; međutim, nema značajnog utjecaja na stupanj apsorpcije (AUC smanjen za 11%).
Czech: Konkrétní dávky podané v rámci skupiny byly závislé na tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Croatian: Stvarne primijenjene doze unutar pojedine skupine su ovisile o tjelesnoj težini bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Czech: Současné použití s jinými inhibitory PDE5
Croatian: Istovremena primjena s drugim PDE5 inhibitorima
Czech: Sildenafil a jeho hlavní cirkulující Ndemetylovaný metabolit se váží na plazmatické bílkoviny přibližně z 96 %.
Croatian: Sildenafil i njegov glavni N-dezmetil metabolit u cirkulaciji se približno 96% vežu za proteine plazme.
Czech: Sildenafil způsobuje mírný a přechodný pokles systémového krevního tlaku, který ve většině případů nemá klinické projevy.
Croatian: Sildenafil uzrokuje blago i prolazno sniženje sistemskog krvnog tlaka, koje u većini slučajeva ne izaziva kliničke učinke.
Czech: In vitro studie
Croatian: Ispitivanja in vitro
Czech: Krvácivé stavy
Croatian: Poremećaji krvarenja
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verrijama RMP-a.
Czech: Sildenafil nemá vliv na zrakovou ostrost nebo vnímání kontrastu.
Croatian: Sildenafil nema učinka na oštrinu vida niti na osjetljivost na kontraste.
Czech: 20 mg tableta nesmí být podána v případech, kde je možné podání 10 mg 3x denně mladším pacientům.
Croatian: Tableta od 20 mg se ne smije koristiti u slučajevima kada treba primijeniti 10 mg tri puta na dan u mlađih bolesnika.
Czech: V dlouhodobé pediatrické rozšířené studii byl u pacientů, kteří užívali vyšší než doporučené dávky, pozorován zvýšený počet úmrtí.
Croatian: U dugoročnom produljenju ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika opažena je povećana smrtnost u bolesnika koji su primali veće doze od preporučenih.
Czech: U dospělých je doporučená dávka přípravku 20 mg 3x denně (v odstupu 6 až 8 hodin), užívá se s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Za odrasle bolesnike preporučena doza je 20 mg tri puta na dan (u razmaku od 6 do 8 sati), a može se uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Poměr subjektů užívajících podpůrnou léčbu před zahájením léčby (antikoagulancia, digoxin, blokátory kalciového kanálu, diuretika a/nebo kyslík) byl podobný v kombinované skupině léčené sildenafilem (47,7 %) a placebem (41,7 %).
Croatian: Udio ispitanika koji su na početku liječenja primali potpornu terapiju (antikoagulanse, digoksin, blokatore kalcijevih kanala, diuretike i/ili kisik) bio je podjednak u kombiniranoj skupini liječenoj sildenafilom (47,7%) i skupini koja je primala placebo (41,7%).
Czech: Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence (viz bod 4.8).
Croatian: Ako se prijapizam na liječi odmah, može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou retiny, jako je retinitis pigmentosa (menší část těchto pacientů má dědičné poruchy fosfodiesterázy retiny), a proto není jeho použití doporučeno.
Croatian: Sigurnost sildenafila nije ispitivana u bolesnika s poznatim nasljednim degenerativnim poremećajima mrežnice, kakav je retinitis pigmentosa (manji dio tih bolesnika ima genetske poremećaje mrežničnih fosfodiesteraza) te se stoga njegova primjena ne preporučuje.
Czech: K nežádoucím příhodám u kojených dětí nejsou dostupné žádné klinické údaje, ale nepředpokládá se, že by přijaté množství způsobovalo nějaké nežádoucí účinky.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci povezani sa štetnim događajima u dojenčadi, ali ne očekuje se da će unesene količine prouzročiti ikakve nuspojave.
Czech: Sildenafil (50 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácení, způsobené kyselinou acetylsalicylovou (150 mg).
Croatian: Sildenafil (50 mg) nije potencirao produljenje vremena krvarenja uzrokovano acetilsalicilatnom kiselinom (150 mg).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy by tento přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Czech: Přípravek Granpidam se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým krevním tlakem v plicích krevních cévách (plicní arteriální hypertenze).
Croatian: Granpidam se koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju).
Czech: Předepisující lékaři musí důkladně zvážit klinickou potřebu sildenafilu u matky a případné nežádoucí účinky na kojené dítě.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju pažljivo procijeniti majčinu kliničku potrebu za sildenafilom i mogući nastanak bilo kakve nuspojave u dojenčeta.
Czech: Proto je v případě souběžné léčby nutná opatrnost.
Croatian: Stoga se u slučaju istovremene primjene preporučuje oprez.
Czech: Sildenafil (50 mg) nepotencoval hypotenzivní účinek alkoholu u zdravých dobrovolníků s průměrnou maximální hladinou alkoholu v krvi 80 mg/dl.
Croatian: Sildenafil (50 mg) nije pojačao hipotenzivne učinke alkohola u zdravih dobrovoljaca sa srednjom vrijednošću najveće razine alkohola u krvi od 80 mg/dl.
Czech: Antagonisté vitamínu K
Croatian: Antagonisti vitamina
Czech: Sildenafil (100 mg, jedna dávka) neovlivnil farmakokinetiku inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, jenž je substrátem/inhibitorem CYP3A4, v rovnovážném stavu.
Croatian: Sildenafil (jedna doza od 100 mg) nije utjecao na farmakokinetiku inhibitora HIV proteaze sakvinavira, koji je supstrat/inhibitor CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH)
Croatian: Djelotvornost u odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH)
Czech: Jednotlivá dávka antacid (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý) neovlivnila biologickou dostupnost sildenafilu.
Croatian: Pojedinačne doze antacida (magnezijev hidroksid/aluminijev hidroksid) nisu utjecale na bioraspoloživost sildenafila.
Czech: Není známo náhlá ztráta sluchu
Croatian: često vrtoglavica nepoznato iznenadni gubitak sluha
Czech: Přípravek Granpidam snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.
Croatian: Granpidam snižava krvni tlak u plućima tako što proširuje krvne žile u plućima.
Czech: Hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedena kurzívou.
Croatian: Prijave zaprimljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u kurzivu.
Czech: Profil nežádoucích účinků pozorovaný v této pediatrické studii byl obecně shodný s profilem pozorovaným u dospělých (viz tabulka výše).
Croatian: Profil nuspojava opažen u ovom pedijatrijskom ispitivanju bio je uglavnom u skladu s onim zabilježenim u odraslih osoba (vidjeti prethodnu tablicu).
Czech: Dojde-li ke zhoršení klinických funkcí, je třeba zvážit možnost léčby doporučenou pro závažnou fázi onemocnění (např. epoprostenol) (viz bod 4.2).
Croatian: Ako se klinička situacija pogoršava, treba se razmotriti primjena lijekova koji se preporučuju u teškoj fazi bolesti (npr. epoprostenol) (vidjeti dio 4.2).
Czech: Proto inhibitory těchto izoenzymů mohou snížit clearance sildenafilu a induktory těchto enzymů mohou jeho clearance zvýšit.
Croatian: Stoga inhibitori tih izoenzima mogu smanjiti klirens sildenafila, dok ga njihovi induktori mogu povećati.
Czech: Odpovídající přídatné snížení diastolického tlaku vleže bylo 7 mmHg.
Croatian: Odgovarajuće dodatno sniženje dijastoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju iznosilo je 7 mmHg.
Czech: Sildenafil má být podáván s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza či Peyroneova choroba) či u pacientů, kteří mají onemocnění predisponující k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom či leukémie).
Croatian: Sildenafil se treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s anatomskim deformitetima penisa (poput angulacije, kavernozne fibroze ili Peyronijeve bolesti) i u bolesnika koji pate od nekih stanja koja mogu biti predispozicija za prijapizam (poput anemije srpastih stanica, multiplog mijeloma ili leukemije).
Czech: V souvislosti s podáváním sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy zraku.
Croatian: Kod uzimanja sildenafila i drugih inhibitora PDE5 spontano su prijavljeni slučajevi oštećenja vida.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami s různými dávkami bylo léčeno 234 subjektů ve věku 1-17 let.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju raspona doza s paralelnim skupinama liječena su ukupno 234 ispitanika u dobi od 1 do 17 godina.
Czech: jestliže používáte přípravky k léčbě mykotických infekcí, obsahující ketokonazol nebo itrakonazol nebo léky obsahující ritonavir (léčba HIV).
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili lijekove koji sadrže ritonavir (za liječenje HIV infekcije).
Czech: Vzhledem k tomu, že byly v klinických studiích sildenafilu popsány závratě a poruchy zraku, pacienti předtím, než budou řídit či používat stroje, mají být poučeni o tom, jak mohou být přípravkem Granpidam ovlivněni
Croatian: S obzirom na to da su u kliničkim ispitivanjima sildenafila prijavljene omaglica i promjene vida, bolesnici trebaju biti svjesni kako bi Granpidam na njih mogao djelovati prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Czech: Léčba dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO, s cílem zlepšit fyzickou zdatnost.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), a u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti.
Czech: Ze všech subjektů, které dokončily původní studii, jich 242 vstoupilo do rozšířené dlouhodobé studie.
Croatian: Od ispitanika koji su završili prvobitno ispitivanje, 242 su ušla u dugoročno produljeno ispitivanje.
Czech: Při analýze podle funkčních tříd WHO byl u skupiny užívající dávku 20 mg pozorován statisticky významný nárůst ve 6MWD.
Croatian: Prilikom analize prema SZO funkcionalnom stupnju opaženo je statistički značajno povećanje 6MWDa u skupini koja je primala dozu od 20 mg.
Czech: Tato přídatná snížení tlaku byla srovnatelná s podáním samotného sildenafilu zdravým dobrovolníkům.
Croatian: Ova dodatna sniženja krvnog tlaka bila su podjednako velika kao i kada se sildenafil primjenjivao sam u zdravih dobrovoljaca.
Czech: Přípravek Granpidam obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Croatian: Granpidam sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Czech: U zvířat nebyly při klinicky relevantních expozicích pozorovány žádné nežádoucí účinky, potenciálně klinicky významné, které by rovněž nebyly pozorovány v klinických studiích.
Croatian: Pri klinički relevantnim razinama izloženosti, u životinja nisu zabilježene nuspojave koje bi mogle biti značajne za kliničku primjenu, a koje nisu opažene i u kliničkim ispitivanjima.
Czech: V případě náhlé poruchy zraku je nutné ihned ukončit léčbu a zvážit další možnosti léčby (viz bod 4.3).
Croatian: U slučaju iznenadnog poremećaja vida liječenje je potrebno odmah prekinuti i razmotriti alternativno liječenje (vidjeti dio 4.3).
Czech: Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky
Croatian: Bolesnici koji uzimaju druge lijekove
Czech: Přípravek Granpidam může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků.
Croatian: Granpidam može uzrokovati ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova.
Czech: Účinky sildenafilu na jiné přípravky
Croatian: Učinci sildenafila na druge lijekove
Czech: Příhody klinického zhoršení zaznamenalo 23 subjektů ve skupině užívající placebo (17,6 %) v porovnání s 8 subjekty ve skupině léčené sildenafilem (6,0 %).
Croatian: U skupini koja je primala placebo epizode kliničkog pogoršanja doživjela su 23 ispitanika (17,6%), u usporedbi s 8 ispitanika u skupini liječenoj sildenafilom (6,0%).
Czech: Úprava dávky při zahájení léčby není potřeba u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, uključujući i teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Czech: Celkově byly nežádoucí příhody obecně podobné u obou léčebných skupin (sildenafil plus bosentan oproti bosentanu samotnému) a ve shodě se známým profilem bezpečnosti sildenafilu při použití v monoterapii (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Ukupno rečeno, općenito su nuspojave bile slične između dvije terapijske skupine (sildenafil plus bosentan u odnosu na sam bosentan) i sukladne poznatom sigurnosnom profilu sildenafila kada je primijenjen kao monoterapija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Czech: Příčiny úmrtí byly typické pro pacienty s PAH.
Croatian: Uzroci smrti bili su povezani s PAH-om.
Czech: Střední dávka (n=26)
Croatian: Srednja doza (n = 26)
Czech: Při doporučené dávce 20 mg 3x denně nebylo pozorováno snížení systolického ani diastolického tlaku.
Croatian: Pri preporučenoj dozi od 20 mg tri puta na dan nije zabilježeno sniženje sistoličkog ni dijastoličkog tlaka.
Czech: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo „20" a druhá strana je hladká.
Croatian: Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete promjera od približno 6,6 mm s utisnutom oznakom „20" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Czech: Přípravek Granpidam je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod 4.3).
Croatian: Granpidam je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.3).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie se sildenafilem u novorozenců s PAH (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja sildenafila u novorođenčadi s plućnom arterijskom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Současné podávání perorální antikoncepce (ethinylestradiol 30 µg a levonorgestrel 150 µg) nemělo na farmakokinetiku sildenafilu žádný vliv.
Croatian: Istovremena primjena oralnih kontraceptiva (etinilestradiol 30 µg i levonorgestrel 150 µg) nije utjecala na farmakokinetiku sildenafila.
Czech: Jak přípravek Granpidam vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Granpidam izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Účinnost a bezpečnost sildenafilu souběžně podávaného s jinou léčbou plicní arteriální hypertenze (např. ambrisentan, iloprost) nebyla v kontrolovaných studiích zjišťována.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sildenafila primijenjenog istovremeno s drugim lijekovima za plućnu arterijsku hipertenziju (npr. ambrisentan, iloprost) nije ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Ve specifické studii interakcí, kde byl sildenafil (100 mg) podáván současně s amlodipinem u hypertenzních pacientů, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže o 8 mmHg.
Croatian: U specifičnom ispitivanju interakcije, u kojemu se sildenafil (100 mg) primjenjivao zajedno s amlodipinom u hipertenzivnih bolesnika, zabilježeno je dodatno sniženje sistoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju od 8 mmHg.
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,2 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Croatian: Jedna tableta sadrži također 0,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Enzym PDE5 je kromě kavernózního tělíska v penisu přítomen i ve svalovině plicních cév.
Croatian: Osim u kavernoznom tijelu penisa, enzim PDE5 se nalazi i u plućnim krvnim žilama.
Czech: Jsou k dispozici jiné lékové formy pro podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici su dostupni za primjenu u bolesnika tjelesne težine ≤ 20 kg i drugih mlađih bolesnika koji ne mogu progutati tablete.
Czech: užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce (porucha erekce).
Croatian: - uzimate lijekove za erektilnu disfunkciju
Czech: Při léčbě erektilní dysfunkce u mužů byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení nebo ztráta zraku jednoho či obou očí.
Croatian: Kod primjene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u liječenju muške erektilne disfunkcije prijavljene su sljedeće očne nuspojave: djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.
Czech: Jednotlivá perorální dávka sildenafilu do výše 100 mg neměla u zdravých dobrovolníků žádné klinicky významné účinky na EKG.
Croatian: Primjena jednokratne peroralne doze sildenafila do 100 mg u zdravih dobrovoljaca nije proizvela klinički značajne učinke na EKG-u.
Czech: Pacient nesmí užít dvojitou dávku jako náhradu zapomenuté dávky.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Czech: Podobně 191 z 229 subjektů (83 %) užívajících sildenafil buď udrželo, nebo zlepšilo svou funkční třídu dle WHO při hodnocení po roce léčby.
Croatian: Slično tomu, u 191 od 229 ispitanika (83%) koji su primali sildenafil, funkcionalni stupanj bolesti po SZO-u procijenjen nakon godine dana održao se ili poboljšao.
Czech: Studie provedené na lidských trombocytech naznačují, že sildenafil in vitro zesiluje antiagregační účinky nitroprusidu sodného.
Croatian: Ispitivanja na ljudskim trombocitima pokazuju da sildenafil pojačava antiagregacijski učinak natrijevog nitroprusida in vitro.
Czech: Pacienti dříve nebyli léčeni konkrétní léčbou PAH a ve studii nebylo povoleno užití prostacyklinu, analogů prostacyklinu a antagonistů endotelinového receptoru, ani náhrady argininu, nitrátů, alfablokátorů a silných inhibitorů CYP450 3A4.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu primali terapiju specifičnu za PAH, a u ispitivanju nije bila dopuštena primjena prostaciklina, analoga prostaciklina i antagonista endotelinskih receptora kao ni uzimanje nadomjestaka arginina, nitrata, alfa-blokatora i snažnih inhibitora izoenzima CYP3A4 citokroma P450.
Czech: Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150 µM).
Croatian: Sildenafil je slab inhibitor izoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 citokroma P450 (IC50 > 150 µm).
Czech: Toto rozmezí koncentrací pokrývá vzestup expozice sildenafilu pozorovaný ve specificky navržených studiích lékových interakcí s inhibitory CYP3A4 (kromě nejsilnějších inhibitorů CYP3A4, např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
Croatian: Ovaj raspon koncentracija obuhvaća povećanje izloženosti sildenafila opaženo u posebno dizajniranim ispitivanjima interakcija s inhibitorima CYP3A4 (osim s najsnažnijim CYP3A4 inhibitorima, primjerice ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom).
Czech: Tyto faktory byly jediné, které statisticky významně ovlivňovaly farmakokinetiku sildenafilu u pacientů s plicní hypertenzí.
Croatian: To su bili jedini faktori sa statistički značajnim utjecajem na farmakokinetiku sildenafila u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom.
Czech: U pacientů s primární PAH byl efekt léčby 31,1 metru v porovnání se 7,7 metru u pacientů s PAH při onemocnění pojivových tkání.
Croatian: U bolesnika s primarnim PAH-om je učinak liječena bio 31,1 metar, u usporedbi sa 7,7 metara u bolesnika s PAH-om povezanim s bolešću vezivnog tkiva.
Czech: Fertilita Neklinická data neprokázala na základě běžných studií fertility žádné riziko pro člověka (viz bod 5.3).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Současné podávání s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli formě vzhledem k hypotenzivnímu účinku nitrátů (viz bod 5.1).
Croatian: Istovremena rimjena s donorima dušikova oksida (poput amil nitrita) ili nitratima u bilo kojem obliku, zbog hipotenzivnih učinaka nitrata (vidjeti dio 5.1).
Czech: Tento metabolit má profil fosfodiesterázové aktivity podobný sildenafilu a in vitro účinek na PDE5 přibližně 50 % ve srovnání s mateřskou látkou.
Croatian: Ovaj metabolit ima profil selektivnosti za fosfodiesteraze sličan sildenafilu, a njegova in vitro potencija za PDE5 iznosi oko 50% potencije osnovnog spoja.
Czech: Tabulka 2: % změna vrcholového VO2 oproti výchozím hodnotám korigovaná o placebo, podle aktivní léčebné skupiny
Croatian: Tablica 2: Za placebo korigirana postotna (%) promjena vršnog VO2 u odnosu na početne vrijednosti po aktivno liječenim skupinama
Czech: Z 277 pacientů, kteří dokončili léčbu v pivotní studii, jich 259 vstoupilo do rozšířené dlouhodobé studie.
Croatian: Od 277 ispitanika liječenih u pivotalnom ispitivanju, njih je 259 ušlo u dugotrajan produžetak ispitivanja.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě sildenafili citras).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).