FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer enkel relaps in beschouwing werd genomen, bedroeg het percentage relaps van CIDP 19,0% in de groep met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht en 33,3% in de groep met Hizentra 0,2 g/kg lw, in vergelijking met 56,1% in de placebogroep (respectievelijk p < 0,001 of p = 0,012).
Danish: Hvis man kun ser på forekomsten af recidiv, var CIDP-recidiv 19,0 % for 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt og 33,3 % for 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt sammenlignet med 56,1 % for placebo (henholdsvis p < 0,001 og p = 0,012).
Dutch: Infusieplaats(en)
Danish: Infusionssted(er)
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten gelden dezelfde waarschuwingen en voorzorgen.
Danish: Ældre population De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for den ældre population.
Dutch: Van de bijwerkingen die waargenomen werden na het in de handel brengen van het middel is de frequentie niet bekend:
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er set efter markedsføringen, er ikke kendt.
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd bij 68 pediatrische patiënten met PID van 2 tot 12 jaar en bij 57 adolescenten van 12 tot 18 jaar.
Danish: Hizentra blev evalueret hos 68 pædiatriske forsøgspersoner med PID i alderen 2 år til < 12 år og hos 57 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12 år til < 18 år.
Dutch: Simulaties met empirische populatiefarmacokinetische modellen suggereerden dat vergelijkbare blootstellingsniveaus van IgG (AUC0-14dagen, Cmin 14dagen) kunnen worden verkregen als Hizentra om de twee weken subcutaan wordt toegediend, waarbij tweemaal de wekelijkse dosis wordt gebruikt tijdens de onderhoudstherapie.
Danish: Simuleringer ved hjælp af empiriske populationsfarmakokinetiske modeller tydede på, at sammenlignelige IgG-eksponeringsniveauer (AUC0-14dage, Cmin 14dage) kan opnås, hvis Hizentra under vedligeholdelsesbehandlingen administreres subkutant hver anden uge med dobbelt ugentlig dosis.
Dutch: • Blozen
Danish: • Blussen
Dutch: Humane normale immunoglobuline (SCIg)
Danish: Humant normalt immunglobulin (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg)
Dutch: Het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze tromboembolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie.
Danish: Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser som f.eks. myokardieinfarkt, apopleksi, dyb venetrombose og lungeembolisme er blevet forbundet med brug af immunglobuliner.
Dutch: Alcoholdoekjes, naalden en andere benodigdheden of apparatuur zijn niet aanwezig in de verpakking.
Danish: Pakningen indeholder ikke alkoholservietter, nåle og andet tilbehør eller udstyr.
Dutch: 7 Voorbereiding van de infusieplaats(en) Kies de injectieplaats(en) - Het aantal en de plaats van de infusieplaatsen hangen af van het volume van de totale dosis.
Danish: Vælg infusionsstedet/-stederne - Antallet og placeringen af infusionssteder afhænger af mængden af den totale dosis.
Dutch: Voorgevulde spuiten EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Danish: Fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Dutch: Gebruikt u naast Hizentra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hizentra Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot infectieuze agentia, zie rubriek 4.4.
Danish: 4.4 for oplysninger om sikkerhed med hensyn til overførbare stoffer.
Dutch: Bijwerkingen (AR' s) werden verzameld tijdens klinische studies met Hizentra in 7 fase IIIonderzoeken bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (n = 231), 2 fase IV-onderzoeken bij patiënten met PID (n=74), 1 fase III-onderzoek (n = 115) en 1 extensiestudie (n=82) bij patiënten met CIDP (totaal N = 502 patiënten; 26.646 infusies).
Danish: Bivirkninger er indsamlet i kliniske forsøg med Hizentra fra 7 fase III-studier med patienter med primær immundefekt (n = 231), 2 fase IV-studier med patienter med PID (n = 74), 1 fase III-studie
Dutch: De klinische ervaring met immunoglobulines wijst er evenwel op dat er geen schadelijke effecten op de pasgeborene te verwachten zijn.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke er skadelige virkninger hos det nyfødte barn.
Dutch: Lokale reacties op de plaats van toediening zijn: zwelling, pijn, roodheid, verharding, plaatselijk warm gevoel, jeuk, kneuzingen en huiduitslag.
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstederne: hævelse, ømhed, rødme, induration, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 5 ml oplossing bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline Elke voorgevulde spuit van 10 ml oplossing bevat: 2 g humaan normaal immunoglobuline
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med 5 ml injektionsvæske indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hver fyldt injektionssprøjte med 10 ml injektionsvæske indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin
Dutch: Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet Hizentra zo snel mogelijk na het openen van de injectieflacon of de blisterverpakking van de voorgevulde spuit worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Danish: Da injektionsvæsken ikke indeholder konserveringsmiddel, bør Hizentra bruges/infunderes hurtigst muligt efter åbning af hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte.
Dutch: De oplossing moet helder en lichtgeel of lichtbruin zijn.
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og bleggul eller lysebrun.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree, Buikpijn
Danish: Diarré, mavesmerter
Dutch: Verpakkingsgroottes Verpakkingen met 1, 10 of 20 injectieflacons
Danish: Pakningsstørrelser Pakninger med 1, 10 eller 20 hætteglas
Dutch: In de totale groep van patiënten die 0,4 g/kg lichaamsgewicht kregen tijdens de extensiefase van de PATH-studie, bedroeg het relapspercentage 9,7% (7/72 patiënten).
Danish: For alle patienter, der fik 0,4 g/kg legemsvægt i PATH-forlængelsesstudiet, fik 9,7 % (7/72 patienter) recidiv.
Dutch: Vertel de arts die u vaccineert voordat de vaccinatie plaatsvindt dat u behandeld wordt met Hizentra.
Danish: Før en vaccination skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Hizentra.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Danish: • du har skiftet fra et andet lægemiddel
Dutch: Hizentra werd niet geëvalueerd in klinische studies bij pediatrische patiënten met CIDP jonger dan 18 jaar.
Danish: Hizentra er ikke blevet evalueret i kliniske studier hos pædiatriske CIDP-patienter under 18 år.
Dutch: Bij shock moet een medische standaardbehandeling worden ingesteld.
Danish: I tilfælde af shock skal patienten behandles efter gældende retningslinjer.
Dutch: • lage immunoglobulineconcentraties (hypogammaglobulinemie) of ontbreken van immunoglobulines (agammaglobulinemie) in het bloed
Danish: • lave immunglobulinniveauer (hypogammaglobulinæmi) eller mangel på immunglobuliner
Dutch: Om schuimvorming te voorkomen, moet u de lucht in de luchtruimte van de injectieflacon spuiten (en niet in de vloeistof).
Danish: Indfør så nålen i midten af proppen på hætteglasset, og sprøjt luft ind i hætteglassets 'luftrum' (ikke ind i væsken) for at undgå skumdannelse.
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 10 of 20 injectieflacons.
Danish: Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hætteglas.
Dutch: Indien goed verdragen, kan de infusiesnelheid geleidelijk worden verhoogd tot 35 ml/uur/injectieplaats voor de volgende twee infusies.
Danish: Hvis dette tåles godt, kan du gradvist øge infusionshastigheden til 35 ml/time/sted ved de to efterfølgende infusioner.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Danish: Blodprøver
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sporen van IgA (niet meer dan 50 microgram/ml) Hizentra is vrijwel natriumvrij.
Danish: Dette præparat indeholder antydninger af IgA (ikke mere end 50 mikrogram/ml).
Dutch: Bij een aanpassing van de dosering moet de klinische respons van de individuele patiënt de voornaamste overweging zijn.
Danish: Patientens individuelle kliniske respons bør være den afgørende faktor ved dosisjusteringer.
Dutch: De infusieplaatsen moeten minstens 5 cm uit elkaar liggen.
Danish: Der skal være minimum 5 cm imellem infusionsstederne.
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u denkt dat u een dosis heeft gemist.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Hizentra Tal med lægen snarest, hvis du tror, at du har glemt en dosis.
Dutch: Tijdens de behandeling met Hizentra kunnen patiënten bijwerkingen zoals duizeligheid of misselijkheid ervaren.
Danish: Under behandlingen med Hizentra kan patienterne opleve bivirkninger, såsom svimmelhed eller kvalme, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20 injectieflacons: 1 g / 5 ml
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 20 hætteglas med følgende indhold: 1 g/5 ml
Dutch: De oplossing is helder en lichtgeel of lichtbruin.
Danish: Injektionsvæsken er klar og bleggul eller lysebrun.
Dutch: Immunomodulerende behandeling
Danish: Immunmodulerende terapi
Dutch: Tijdens de infusieperiode moeten patiënten nauwgezet gemonitord en opgevolgd worden voor eventuele bijwerkingen.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle utilsigtede hændelser gennem hele infusionsperioden.
Dutch: Indien toediening met een bijkomende Hizentra spuit vereist is, dient op een nieuwe infusieplaats een nieuwe steriele injectienaald gebruikt te worden.
Danish: Hvis administration af en yderligere Hizentra spøjte er nødvendig, bør der anvendes en ny steril injektionskanyle, og infusionsstedet bør skiftes.
Dutch: Vergeleken met volwassen patiënten werden er geen verschillen gezien in de werkzaamheid en in de farmacokinetische en veiligheidsprofielen.
Danish: Der var ingen forskelle i farmakokinetik, sikkerheds- og effektprofil sammenlignet med voksne forsøgspersoner.
Dutch: Infusie met infusiehulpmiddel
Danish: Infusion via infusionsanordning
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde spuiten: 1 g / 5 ml
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med følgende indhold: 1 g/5 ml
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op overdracht van infectueuze stoffen niet volledig worden uitgesloten als geneesmiddelen, gemaakt van humaan bloed of plasma, worden toegediend.
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektiøse stoffer ikke udelukkes helt, når der indgives præparater fremstillet af humant blod eller plasma.
Dutch: Als u Hizentra krijgt toegediend gedurende de periode waarin u borstvoeding geeft, worden de antilichamen van dit geneesmiddel ook teruggevonden in de moedermelk.
Danish: Hvis du ammer og får Hizentra, er immunglobulinerne i præparatet også at finde i mælken.
Dutch: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injectieflacon EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injectieflacons EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injectieflacons EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injectieflacon EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injectieflacons EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injectieflacons EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injectieflacon EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injectieflacons EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injectieflacons EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injectieflacon EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injectieflacons
Danish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/003 20 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/004 1 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/005 10 x 10 m hætteglas EU/1/11/687/006 20 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/010 1 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/012 20 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hætteglas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hætteglas
Dutch: De tweede groep kreeg Hizentra 1 keer per week toegediend met behulp van een spuitpomp (n = 18) met infusiesnelheden van 25, 50, 75 en 100 ml/uur/plaats.
Danish: I den anden patientgruppe, der fik Hizentra via pumpe-assisteret administration (n = 18), blev der administreret ugentlige Hizentra-infusioner med en flowhastighed på 25, 50, 75 og
Dutch: In de groepen van proefpersonen die met Hizentra werden behandeld was het percentage proefpersonen dat een relaps van CIDP kreeg of om andere redenen uit de studie werd gehaald statistisch significant lager dan in de placebogroep: 32,8 % van de proefpersonen die Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht kregen en 38,6% van de proefpersonen die 0,2 g/kg lichaamsgewicht kregen, tegen 63,2% van de proefpersonen die de placebo kregen (respectievelijk p < 0,001 of p = 0,007).
Danish: En statistisk signifikant lavere procentdel af forsøgspersonerne behandlet med Hizentra, 32,8 % for 0,4 g/kg legemsvægt og 38,6 % for 0,2 g/kg legemsvægt, fik CIDP-recidiv eller blev trukket ud af forsøget af andre grunde sammenlignet med 63,2 % af forsøgspersonerne behandlet med placebo (henholdsvis p < 0,001 og p =0,007).
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten mogen niet gebruikt worden.
Danish: Injektionsvæsker, der er grumset eller har bundfald må ikke anvendes.
Dutch: Als die goed wordt verdragen, mag de infusiesnelheid worden verhoogd naar maximaal 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats) voor de volgende infusies.
Danish: Hvis dette tåles godt, kan du øge infusionshastigheden til 2,0 ml/min/sted (120 ml/time/sted) ved de efterfølgende infusioner.
Dutch: Als de Hizentra voorgevulde spuit niet op de pomp past, kan de inhoud van de voorgevulde spuit worden overgeheveld in een spuit die wel op de pomp past.
Danish: Hvis størrelsen på den fyldte injektionssprøjte med Hizentra ikke passer til pumpespecifikationerne, skal indholdet i den fyldte injektionssprøjte overføres til en anden sprøjte, der passer til pumpespecifikationerne.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid mag niet hoger liggen dan 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats).
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed bør ikke overstige 0,5 ml/min/sted (30 ml/time/sted).
Dutch: Dus worden ook uw bij uw baby beschermende antilichamen toegediend.
Danish: Derfor kan din baby være beskyttet mod visse infektioner.
Dutch: Er zijn geen specifieke doseringsaanpassingen voor pediatrische patiënten nodig om de gewenste serum IgG-concentraties te bereiken.
Danish: Ingen pædiatrispecifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå de ønskede serum-IgG-niveauer.
Dutch: Reinig de infusieplaats(en) met een ontsmettend product voor de huid.
Danish: Rengør infusionsstedet/-stederne ved brug af et desinficerende hudpræparat.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen op basis van uw respons op de behandeling.
Danish: Din læge vil eventuelt justere din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Dutch: 82 patiënten met CIDP van de PATH-studie hebben deelgenomen aan een multicentrische, open-label fase III-extensiestudie van 48 weken.
Danish: Et fase III-åbent multicenter-forlængelsesstudie af 48 ugers varighed med inkluderede 82 CIDPpatienter fra PATH-studiet.
Dutch: 3. volumes spuitpomp
Danish: 3. pumpeassisteret infusion, voluminer
Dutch: Injectieflacons EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Danish: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in injectieflacons van 5, 10, 20 of 50 ml.
Danish: Hizentra fås i hætteglas med 5, 10, 20 eller 50 ml.
Dutch: De maximale aanbevolen infusiesnelheid bij het begin bedraagt 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats).
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed er op til 0,5 ml/min/sted (30 ml/time/sted).
Dutch: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van hogere infusiesnelheden toegediend met behulp van een injectiespuit waarvan de zuiger manueel wordt ingedrukt of met behulp van een injectiespuit met een spuitpomp te beoordelen, werden 49 proefpersonen met PID tussen 2 en 75 jaar oud opgenomen in een multicentrische, niet-gerandomiseerde open-label fase IV-studie met parallelle groepen, de HILOstudie (Hizentra Label Optimization).
Danish: For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved anvendelse af højere infusionshastigheder via manuel trykinfusion og pumpe-assisteret administration blev 49 forsøgsdeltagere med PID i alderen 2 til 75 år inkluderet i det ublindede, ikke-randomiserede fase IV-multicenterstudie med parallelle grupper, HILO (Hizentra Label Optimization), og behandlet med Hizentra i mindst 12 uger (11 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år, 35 voksne patienter i alderen 18 til 65 år og tre geriatriske patienter i alderen > 65 år).
Dutch: •Diarree
Danish: • Diarré
Dutch: Trombo-embolie
Danish: Tromboemboli
Dutch: 4 Controleer de injectieflacons Inspecteer Hizentra op vaste deeltjes in de oplossing of verkleuring en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum vóór toediening van Hizentra.
Danish: 3 Vask og tør hænderne grundigt 4 Kontrollér den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen Gennemse Hizentra-opløsningen for partikler og misfarvning, og kontrollér udløbsdatoen, før du indgiver Hizentra.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid bij aanvang van de behandeling is tot 20 ml/uur/injectieplaats.
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed er op til 20 ml/time/sted.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor details over risicofactoren en aanbevelingen voor monitoring.
Danish: Oplysninger om risikofaktorer og overvågningsanbefalinger, se pkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts of zorgverlener voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Hizentra.
Dutch: BUITENVERPAKKING (voorgevulde spuit)
Danish: YDRE ÆSKE (hætteglas)
Dutch: 6 Maak de infuuslijn klaar
Danish: 7 Klargør infusionsstedet/-stederne
Dutch: • Het volume van via infusie toegediend product kan variëren afhankelijk van de injectieplaats.
Danish: • Mængden af lægemiddel, der infunderes på et bestemt sted, kan variere.
Dutch: Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie in voorgevulde spuit
Danish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse i fyldt injektionssprøjte
Dutch: Dien de oplossing toe als deze op kamer- of lichaamstemperatuur is.
Danish: Opløsningen skal have rum- eller kropstemperatur, når den indgives.
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van 5 en 10 ml.
Danish: Hizentra fås også i fyldte injektionssprøjter med 5 og 10 ml.
Dutch: • Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet dit middel zo snel mogelijk na het openen van de injectieflacon worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Danish: • Da injektionsvæsken ikke indeholder konserveringsmiddel, skal du bruge/infundere Hizentra hurtigst muligt efter åbning af hætteglasset.
Dutch: De injectieplaatsen moeten minstens 5 cm van elkaar verwijderd zijn.
Danish: Der bør være mindst 5 cm mellem infusionsstederne.
Dutch: Vraag uw zorgverlener wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Dutch: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/016 10 x 5 ml voorgevulde spuiten EU/1/11/687/017 1 x 10 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/018 10 x 10 ml voorgevulde spuiten
Danish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml fyldte injektionssprøjter
Dutch: Verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Danish: Pakninger med 1eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in injectieflacons van 5, 10, 20 of 50 ml.
Danish: Hizentra fås også i hætteglas med 5, 10, 20 og 50 ml.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen CIDP-patiënten ouder dan 65 jaar en CIDP-patiënten tussen 18 en 65 jaar.
Danish: Der så ingen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem CIDP-forsøgspersoner ≥ 65 år og CIDP-forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Dutch: BUITENVERPAKKING (injectieflacon)
Danish: YDRE ÆSKE (fyldt injektionssprøjte)
Dutch: 40 ml/plaats 50 ml/plaats
Danish: 40 ml/sted
Dutch: • Spierzwakte
Danish: • Muskelsvaghed
Dutch: Uw arts zal op basis van uw individuele dosis, toedieningsfrequentie en hoe goed u het product verdraagt, bepalen wat voor u de juiste infusiemethode en -snelheid zijn.
Danish: Lægen vil vælge den hensigtsmæssige infusionteknik og infusionshastighed for dig under hensyntagen til din individuelle dosis, doseringshyppighed og tolerabilitet over for præparatet.
Dutch: 67% van de proefpersonen met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht, terwijl 44% van de proefpersonen in de placebogroep relapsvrij bleef.
Danish: I behandlingsperioden på op til 24 uger forebyggede Hizentra således recidiv hos henholdsvis 81 % og 67 % af forsøgspersonerne i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt og 0,2 g/kg legemsvægt, mens 44 % af forsøgspersonerne i placebogruppen forblev recidivfri.
Dutch: Het aanbevolen infusietempo vermeld onder rubriek 4.2 moet nageleefd worden.
Danish: 4.2 skal overholdes.
Dutch: • Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) met: - Primaire immunodeficiëntie syndromen met verminderde antilichaamproductie (zie rubriek 4.4) - Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (CLL), bij wie profylactische antibiotica niet hebben gewerkt of deze gecontra-indiceerd zijn.
Danish: Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) med: - Primært immundefektsyndrom med nedsat produktion af antistoffer (se pkt.
Dutch: • Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet dit middel zo snel mogelijk na het openen van de blisterverpakking van de voorgevulde spuit worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Danish: • Da injektionsvæsken ikke indeholder konserveringsmiddel, skal du bruge/infundere Hizentra hurtigst muligt efter åbning af blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte.
Dutch: Volg de onderstaande stappen en gebruik een aseptische techniek (techniek waarbij het middel niet besmet kan raken en steriel blijft) om Hizentra toe te dienen.
Danish: Følg nedenstående trin og anvend aseptisk teknik, når du indgiver Hizentra.
Dutch: Daarnaast traden er tijdens de onderzoeksperiode geen infecties op.
Danish: Desuden forekom der ingen infektioner i studieperioden.
Dutch: Meer informatie over Hizentra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere information om Hizentra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het mag thuis worden toegediend, zolang de bijwerkingen beheersbaar zijn.
Danish: Det kan gives hjemme, så længe bivirkningerne er håndterbare.
Dutch: Hizentra heeft op 14 april 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Hizentra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. april 2011.
Dutch: Overige informatie over Hizentra
Danish: Andre oplysninger om Hizentra
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hizentra continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Hizentra løbende overvåget.
Dutch: Normaal immunoglobuline wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt.
Danish: Normalt immunglobulin er blevet anvendt som lægemiddel siden 1980'erne.
Dutch: • chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Danish: • kronisk inflammatorisk demyelinerende polyneuropati (CIDP).
Dutch: Het kan ook helpen het immuunsysteem te onderdrukken wanneer het niet normaal werkt, zoals bij CIDP.
Danish: Det kan også hjælpe med at styre immunsystemet, når dette ikke fungerer normalt, f.eks. ved CIDP.