FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Omeprazolul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 97%.
Maltese: Omeprazole huwa 97% imwaħħal mal-proteina fil-plażma.
Romanian: Preparare 1.
Maltese: ATTIVI I.
Romanian: Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu 75% a expunerii la atazanavir.
Maltese: L-għoti flimkien ta' omeprazole (40 mg darba kuljum) u atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg lill-voluntiera b'saħħithom wassal għal tnaqqis ta' 75% mill-esponiment ta' atazanavir.
Romanian: • Fenitoină (utilizată în epilepsie).
Maltese: • Phenytoin (jintuża għall-epilessija).
Romanian: Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la voluntarii sănătoşi într-un studiu încrucişat, a determinat creşterea Cmax şi ASC pentru cilostazol cu 18% şi, respectiv, 26%, iar pentru unul dintre metaboliţii săi activi cu 29% şi, respectiv 69%.
Maltese: Omeprazole, mogħti f'dożi ta' 40 mg lill-individwi b'saħħithom fi studju inkroċjat, żied is-Cmax u lAUC għal cilostazol bi 18% u 26% rispettivament, u wieħed mill-metaboliti attivi tiegħu b'29% u 69% rispettivament.
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb randomizat (studiul Héliot) a concluzionat că omeprazol în asociere cu două antibiotice (amoxicilină şi claritromicină) a fost eficace şi sigur în tratamentul infecţiei cu H. pylori la copii cu vârsta de 4 ani şi peste, cu gastrită: rata de eradicare a H. pylori: 74,2% (23/31 pacienţi) în cazul asocierii omeprazol + amoxicilină + claritromicină comparativ cu 9,4% (3/32 pacienţi) în cazul asocierii amoxicilină + claritromicină.
Maltese: Rata ta' tneħħija ta' H. pylori: 74.2% (23/31 pazjent) b'omeprazole + amoxicillin + clarithromycin kontra 9.4% (3/32 pazjent) b'amoxicillin + clarithromycin.
Romanian: Utilizarea concomitentă de posaconazol şi erlotinib trebuie evitată.
Maltese: Għal posaconazol u erlotinib l-użu konkomitanti għandu jiġi evitat.
Romanian: Valoarea pH-ului în soluţia de glucoză este cuprinsă între 8,9 şi 9,5 iar în clorura de sodiu 0,9% între 9,3 şi 10,3.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni (Trab għall-infużjoni) L-intervall tal-pH fil-glucose huwa madwar 8.9 sa 9.5 u fis-sodium chloride 0.9%, 9.3-10.3
Romanian: Acesta poate fi "sindromul Stevens
Maltese: Din tista tkun ‘sindrome ta' Stevens-Johnson'
Romanian: Ginecomastie
Maltese: Phenytoin
Romanian: Blister:
Maltese: Tfal:
Romanian: • Aţi avut în trecut ulcer gastric sau o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală
Maltese: • Qabel diġà kellek ulċera fl-istonku jew operazzjoni gastrointestinali.
Romanian: Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice cu aproximativ 70% în cazul saquinavirului, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienţii cu infectaţi cu HIV.
Maltese: L-għoti flimkien ta' omeprazole u saquinavir/ritonavir wassal għal żidiet fil-livelli tal-plażma sa madwar 70% għal saquinavir li kienu assoċjati ma' tollerabilità tajba f'pazjenti infettati bl-HIV.
Romanian: {telefon} {fax} {e-mail}
Maltese: {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: - Glucocorticoizi administraţi sistemic.
Maltese: - Glukokortikojdi sistemiċi.
Romanian: • Alcool benzilic
Maltese: • Benzyl alcohol
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA} {ZZ/LL/AAAA} {ZZ luna AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS} {JJ/XX/SSSS} {JJ xahar SSSS}
Romanian: Trombocitoză β
Maltese: Tromboċitożi β
Romanian: - Dextran 40,
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: • Rare: reacţii anafilactice/anafilactoide, inclusiv şoc*.
Maltese: • Rari: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd inkluż xokk*
Romanian: Intervenţii chirurgicale şi anestezice
Maltese: Operazzjonijiet u Anestetiċi
Romanian: {Numele Statului Membru} {Denumirea comercială a medicamentului}
Maltese: {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali}
Romanian: Alte medicamente trombolitice (de exemplu alteplază, reteplază, streptokinază, tenecteplază, urokinază) şi anticoagulante.
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti oħra.
Romanian: (şi denumirile asociate).
Maltese: TAL-PRODOTT,
Romanian: (reducere cu 15% a riscului relativ, p=0,27 pentru interacţiune).
Maltese: 15 fil-mija, p=0.27 għal interazzjoni).
Romanian: {ZZ luna AAAA}
Maltese: b'PE jew mingħajru
Romanian: Hemoragie α
Maltese: Emorraġija α
Romanian: - enoxaparina sodică o dată pe zi, faţă de heparină (-3,0 până la 3,5)
Maltese: - enoxaparin sodium darba kuljum versus heparin (-3.0 sa 3.5)
Romanian: Acesta este un conservant.
Maltese: Dan huwa preservattiv.
Romanian: Alte medicamente trombolitice (de exemplu alteplază, reteplază, streptokinază, tenecteplază, urokinază) şi anticoagulante (vezi pct. 4.2).
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti oħra (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Listă generală cu posibile reacţii adverse:
Maltese: Lista totali ta' effetti sekondarji possibbli:
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: alcool benzilic.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: benzyl alcohol.
Romanian: sisteme şi organe
Maltese: Sistemi u talOrgani
Romanian: hematurie, epistaxis şi hemoragie gastro-intestinală.
Maltese: epistassi, u emorraġija gastrointestinali.
Romanian: * valoarea p faţă de placebo = 0,0002
Maltese: * valur p versus plaċebo =0.
Romanian: • Rare: hiperkaliemie* (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Maltese: Iperkalimja*(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Romanian: respectiv, 150 UI/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg şi 1,5 mg/kg).
Maltese: UI, 100 UI/kg u 150 UI/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg u 1.5 mg/kg), rispettivament.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, grupul heparinei, codul ATC: B01AB05 Efecte farmacodinamice
Maltese: Sustanza antitrombotika, grupp tal-heparin, kodiċi ATC:
Romanian: enoxaparină sodică.
Maltese: enoxaparin sodium.
Romanian: - enoxaparina sodică la interval de 12 ore, faţă de heparină (-4,2 până la 1,7).
Maltese: - enoxaparin sodium kull 12-il siegħa versus heparin (-4.2 sa 1.7).
Romanian: • TVP proximale (%) *valoarea p faţă de placebo = 0,008 #valoarea p faţă de sus placebo = 0,537
Maltese: 008 #valur p versus plaċebo =0.537
Romanian: • Proceduri de revascularizare coronariană percutană
Maltese: • Proċeduri ta' rivaskularizzazzjoni koronarja perkutanja
Romanian: Trombocitozăβ
Maltese: Tromboċitopenija
Romanian: Enoxaparina sodică 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dată pe zi s.c. n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum SC n (%)
Romanian: Absorbţie Biodisponibilitatea absolută a anoxaparinei sodice după injectarea s.c., pe baza activităţii anti-Xa, este aproape de 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' enoxaparin sodium wara injezzjoni SC, ibbażata fuq l-attività anti-Xa, hija qrib il-100%.
Romanian: Schimbarea tratamentului anticoagulant
Maltese: mediċina antikoagulanti")
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] [Pentru proceduri tip referral]
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] [For referral procedures, as appropriate]
Romanian: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac sau alte medicamente cunoscute ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate pentru tratarea durerii şi umflăturilor din artrită şi alte afecţiuni
Maltese: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac jew mediċini oħra magħrufa bħala sustanzi antiinfjammatorji mhux sterojdi li jintużaw biex jittrattaw uġigħ u nefħa fl-artrite u kundizzjonijiet oħra
Romanian: S D
Maltese: L X
Romanian: Enoxaparina sodică 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi s.c. n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 100 UI/kg (1 mg/kg) darbtejn kuljum SC n (%)
Romanian: Enoxaparină sodică 4000 UI (40 mg) o dată pe zi s.c. n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg) darba kuljum SC n (%)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi Injecţia s.c.
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibbilitajiet Injezzjoni SC
Romanian: Enoxaparina sodică nu a demonstrat acţiune mutagenă pe baza testelor efectuate in vitro, care au inclus testul Ames, testul de inducţie mutagenă pe celule limfomatoase de şoarece, şi nici acţiune clastogenă pe baza testului aberaţiilor cromozomiale pe limfocite umane in vitro şi a testului aberaţiilor cromozomiale în măduva osoasă de şobolan in vivo.
Maltese: Enoxaparin ma wera l-ebda attività mutaġenika abbażi ta' testijiet in vitro, inkluż it-test Ames, test talmutazzjoni 'il quddiem taċ-ċellula tal-limfoma tal-ġurdien, u l-ebda attività klastoġenika abbażi tat-test talaberrazzjoni tal-kromosomi tal-limfoċita tal-bniedem in vitro, u t-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi talmudullun tal-għadam tal-far in vivo.
Romanian: • Hemoragie
Maltese: • Emorraġija
Romanian: ore a determinat o valoare iniţială a activităţii anti-Xa maxime de 1,16 UI/ml (n=16) şi o expunere medie care corespunde la 88% din valorile la starea de echilibru.
Maltese: 12-il siegħa pprovdiet livell inizjali ta' attività massima anti-Xa ta' 1.16 UI/mL (n=16) u esponiment medju li jaqbel ma' 88% tal-livelli fl-istat fiss.
Romanian: În sisteme in vitro purificate, enoxaparina sodică are o activitate anti-Xa mare (aproximativ 100 UI/mg) şi o activitate anti-IIa sau antitrombinică mică (aproximativ 28 UI/mg), cu un raport de
Maltese: Fis-sistema purifikata in vitro, enoxaparin sodium għandu attività anti-Xa għolja (madwar 100 UI/mg) u attività anti-IIa jew attività kontra t-trombin baxxa (madwar 28 UI/mg), bi proporzjon ta' 3.6.
Romanian: Insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2)
Romanian: • Foarte frecvente: creştere a valorilor enzimelor hepatice (în special ale transaminazelor >3 ori limita superioară a valorilor normale)
Maltese: • Komunni ħafna: Żidiet fl-enzimi tal-fwied (l-aktar it-transaminases > 3 darbiet l-ogħla limitu tan normal)
Romanian: TEV = evenimente tromboembolice venoase (TVP şi/sau EP) *Intervalele de încredere 95% pentru diferenţele în funcţie de tratament pentru TEV totale au fost:
Maltese: * L-intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għad-differenzi fit-trattament għal VTE totali kienu:
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Romanian: - Inhibitori ai agregării plachetare, inclusiv acid acetilsalicilic utilizat în doză antiagregantă plachetară (cardioprotecţie), clopidogrel, ticlopidină şi antagonişti ai glicoproteinei IIb/IIIa indicaţi în sindromul coronarian acut, din cauza riscului de sângerare,
Maltese: antiaggregant (kardjoprotezzjoni), clopidogrel, ticlopidine, u antagonisti tal-glikoproteina IIb/IIIa indikati fis-sindrom koronarju akut minħabba r-riskju ta' fsada, - Dextran 40,
Romanian: Vi se vor administra 2000 UI (20 mg) sau 4000 UI (40 mg) de LOVENOX (şi denumirile asociate) în fiecare zi.
Maltese: Inti se tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta' LOVENOX (u ismijiet assoċjati) kuljum.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale LOVENOX (şi denumirile asociate) LOVENOX (şi denumirile asociate) conţine alcool benzilic [a se completa la nivel naţional conţinutul de alcool benzilic].
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' LOVENOX (u ismijiet assoċjati) LOVENOX (u ismijiet assoċjati) fih benzyl alcohol [kontenut ta' benzyl alcohol biex jimtela mill-pajjiż partikolari].
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu profilaxie prelungită
Maltese: - Bid-dożi użati għall-profilassi
Romanian: Enoxaparina sodică poate fi administrată în condiţii de siguranţă cu soluţie obişnuită de clorură de sodiu (0,9%) sau cu soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 4.2).
Maltese: Enoxaparin sodium jista' jingħata mingħajr periklu b'soluzzjoni ta' normal saline (0.9%) jew 5% dextrose fl-ilma (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Atunci când s-au administrat doze neajustate în funcţie de greutate, s-a evidenţiat faptul că, după o doză unică a 4000 UI (40 mg) administrată s.c., expunerea anti-Xa este cu 52% mai mare la femeile cu greutate mică (<45 kg) şi cu 27% mai mare la băbaţii cu greutate mică (<57 kg), comparativ cu subiecţii cu greutate normală din grupul de control (vezi pct. 4.4).
Maltese: Meta ngħataw dożi li ma kinux aġġustati għall-piż, instab li wara doża waħda ta' 4,000 UI (40 mg) SC, lesponiment anti-Xa jkun 52% ogħla f'nisa b'piż baxx (<45 kg) u 27% ogħla f'irġiel b'piż baxx (<57 kg) meta mqabbla ma' individwi bħala kontroll li kellhom piż normali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: • Medicamente care cresc valorile potasiului:
Maltese: • Prodotti mediċinali li jżidu l-livelli tal-potassium:
Romanian: MICI FLACON A 10000 UI/10 ml (100 mg/10 ml)
Maltese: KUNJETT TA' 10,000 UI/10 mL (100 mg/10 mL)
Romanian: A existat o incidenţă mai mare a hemoragiilor gastro-intestinale în grupul cu enoxaparină sodică (0,5%), comparativ cu grupul cu heparină (0,1%), în timp ce incidenţa hemoragiei intracraniene a fost similară în ambele grupuri (0,8% pentru enoxaparina sodică, faţă de 0,7% pentru heparină).
Maltese: demm gastrointestinali fil-grupp ta' enoxaparin sodium (0.5%) versus il-grupp ta' heparin (0.1%), filwaqt li l-inċidenza ta' emorraġija ġol-kranju kienet tixxiebah fiż-żewġ gruppi (0.8% b'enoxaparin sodium versus 0.7% bil-heparin).
Romanian: Tratamentul trebuie menţinut timp de minimum 2 zile şi continuat până la stabilizarea clinică.
Maltese: It-trattament għandu jinżamm għal minimu ta' jumejn u jitkompla sakemm ikun hemm stabilizzazzjoni klinika.
Romanian: Injecţia i.v. (bolus) (numai pentru indicaţia în STEMI acut):
Maltese: Injezzjoni IV (f'Daqqa) (għall-indikazzjoni ta' STEMI akut biss):
Romanian: Enoxaparina sodică este un medicament biologic care se obţine prin depolimerizarea alcalină a esterului benzilic al heparinei provenite din mucoasa intestinală porcină.
Maltese: Enoxaparin sodium huwa sustanza bijoloġika miksuba permezz ta' alkaline depolymerization ta' heparin benzyl ester derivat mill-mukuża tal-musrana tal-ħnieżer.
Romanian: LOVENOX (şi denumirile asociate) este indicat la adulţi pentru:
Maltese: LOVENOX (u ismijiet assoċjati) huwa indikat fl-adulti għal:
Romanian: 15-30 ml/min):
Maltese: [15-30] mL/min): Indikazzjoni
Romanian: Frecvenţele de apariţie a sângerărilor totale şi majore au fost de 8,6% şi 1,1% în grupul cu placebo, 11,7% şi 0,3% în grupul cu enoxaparină sodică în doză de 2000 UI (20 mg) şi, respectiv, 12,6% şi 1,7% în grupul cu enoxaparină sodică în doză de 4000 UI (40 mg).
Maltese: 0.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 2,000 UI (20 mg) u 12.6% u 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg).
Romanian: inclusiv ketorolac,
Maltese: Emorraġija ġol kranju,
Romanian: Hemoragii
Maltese: Emorraġiji
Romanian: NSTEMI
Maltese: Tqala
Romanian: • creșterea riscului de insuficiență hepatică;
Maltese: • żieda fir-riskju tal-indeboliment epatiku;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Maltese: • il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Romanian: Punctul 1 - Denumirea comercială a medicamentului și punctul 2 - Compoziția calitativă și cantitativă
Maltese: Taqsima 1 - Isem tal-prodott mediċinali u Taqsima 2 - Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva
Romanian: Etichetarea
Maltese: Tikkettar
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare
Maltese: Taqsima 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: Prima autorizație de punere pe piață a fost acordată în Franța la 3 aprilie 1987.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) ngħatat fi Franza fit-3 ta' April 1987.
Romanian: Dozele studiate în cadrul studiilor clinice variază între 0,5 mg/kg și 1,25 mg/kg.
Maltese: Id-dożi studjati fl-istudji kliniċi jvarjaw minn 0.5 mg/kg sa 1.25 mg/kg.
Romanian: Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelare de segment ST (STEMI)
Maltese: Trattament tal-infart mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI)
Romanian: • ulcer gastrointestinal, prezența neoplasmelor maligne cu risc crescut de sângerare, intervenții chirurgicale recente oftalmologice, pe creier sau pe coloana vertebrală, prezența cunoscută sau suspectată a varicelor esofagiene, a unor malformații arterio-venoase, a unor anevrisme vasculare sau a unor anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore;
Maltese: • ulċera gastrointestinali, preżenza ta' neoplażma malinna b'riskju għoli ta' emorraġija, kirurġija fil-moħħ, fis-sinsla jew oftalmika riċenti, variċi gastriċi magħrufa jew suspettati, malformazzjonijiet arterjovenużi, anewriżmi vaskolari jew anormalitajiet vaskolari maġġuri intraspinali jew intraċerebrali;
Romanian: Totodată, sunt autorizate și flacoanele de 100 mg/10 ml și un stilou de 10 x 40 mg (echivalentul a 10 x 4 000 UI anti-Xa).
Maltese: Il-kunjetti ta' 100 mg/10 mL u pinna ta' 10 x 40 mg (ekwivalenti għal 10 x 4 000 IU anti Xa) huma awtorizzati wkoll.
Romanian: CHMP a adoptat o formulare conformă datelor clinice și ghidurilor de tratament [clasa IIBB conform Ghidului ESC 2012 și Ghidului Asociației Americane a Inimii (AHA), 2011].
Maltese: Is-CHMP adotta test, li huwa konformi mad-data klinika u l-linji gwida għat-trattament (grad IIbB fillinji gwida tal-ESC tal-2012, il-linji gwida tal-American Heart Association (AHA) tal-2011).
Romanian: • Începând din acest moment, concentrația enoxaparinei va fi exprimată atât în unități internaționale (UI) de activitate anti-Xa, cât și în miligrame (mg): 1 mg de enoxaparină sodică este echivalentul a 100 UI de activitate anti-Xa.
Maltese: • Is-saħħa tal-enossaparin issa se tiġi espressa kemm f'unitajiet internazzjonali (IU) tal-attività anti-XA u f'milligrammi (mg): Milligramma ta' sodju tal-enossaparin hija ekwivalenti għal 100 IU ta' attività anti Xa.
Romanian: În UE, medicamentul este în prezent înregistrat cu concentrațiile de 100 mg/ml (echivalentul a 10 000 UI anti-Xa/ml) cu ambalare în seringi preumplute, în flacoane cu doze multiple sau în fiole, precum și de 150 mg/ml (echivalentul a 15 000 UI anti-Xa/ml) cu ambalare în seringi preumplute.
Maltese: Il-prodott huwa attwalment irreġistrat fl-UE taħt konċentrazzjonijiet ta' 100 mg/mL (ekwivalenti għal 10 000 IU anti Xa/mL) f'siringi mimlija minn qabel, kunjetti b'ħafna dożi, ampolli, u 150 mg/mL (ekwivalenti għal 15 000 IU anti Xa/mL) f'siringi mimlija lesti.
Romanian: o fie de două ori pe zi, sub formă de injecții de câte 100 UI/kg (1 mg/kg): doză utilizată la toți ceilalți pacienți, precum cei cu obezitate, cu EP simptomatică, cancer, TEV recurent sau tromboză proximală (a venei iliace).
Maltese: o jew inkella bħala injezzjonijiet darbtejn kuljum ta' 100 IU/kg (1 mg/kg): użati filpazjenti l-oħra kollha bħal dawk obeżi, b'PE sintomatiku, kanċer, VTE rikorrenti jew trombożi prossimali (vena iliaca).
Romanian: Profilaxia bolii tromboembolice venoase
Maltese: Profilassi tal-marda tromboembolika venuża
Romanian: Tratamentul TVP și al emboliei pulmonare (EP)
Maltese: Trattament tad-DVT u l-emboliżmu pulmonari PE
Romanian: Profilaxia tromboembolismului venos (TEV) la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală
Maltese: Profilassi tat-tromboemboliżmu venuż (VTE) fil-pazjenti kirurġiċi
Romanian: • risc crescut de sângerare;
Maltese: • żieda fl-emorraġija potenzjali;
Romanian: • Dozarea în cazul tratamentului trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) a fost clarificată după cum urmează:
Maltese: • Id-dożaġġ fit-trattament tat-trombożi profonda fil-vini (FVT) u l-emboliżmu pulmonari (PE) ġie kjarifikat kif ġej:
Romanian: În ceea ce privește tratamentul TVP si al EP, pe baza datelor furnizate și a ghidurilor de tratament disponibile, CHMP a considerat că versiunea armonizată a formulării necesită menționarea administrării o dată pe zi a unei injecții de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sau de două ori pe zi a câte unei injecții de 100 UI/kg (1 mg/kg) la pacienții cu TVP și EP.
Maltese: Għat-trattament tad-DVT u l-PE, is-CHMP, fuq il-bażi tad-data pprovduta u l-linji gwida għattrattament disponibbli, ikkunsidra li t-test armonizzat għandu jinkludi injezzjoni darba kuljum ta' 150 IU/kg (1.5 mg/kg) jew injezzjonijiet darbtejn kuljum ta' 100 IU/kg (1 mg/kg) għall-pazjenti DVT u PE.
Romanian: În privința tratamentului infarctului miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, CHMP a observat că studiul pivot (ExTRACT-TIMI 25) s-a efectuat la pacienți cu STEMI care îndeplineau următoarele criterii:
Maltese: Għat-trattament tal-infart mijokardjali akut b'elevazzjoni tas-segment ST, is-CHMP innota li l-istudju ewlieni (ExTRACT-TIMI 25) twettaq fuq pazjenti STEMI li ssodisfaw il-kriterji li ġejjin:
Romanian: - pacienți aflați sub tratament medical [fără a fi fost supuși unor proceduri invazive anterioare, precum angioplastii coronariene percutane (PCI) sau intervenții chirurgicale de by-pass coronarian (CABG)];
Maltese: - Pazjenti mediċi (li mhumiex għaddejjin minn proċedura primarjament invażiva bħal intervent koronarju perkutanju (PCI) jew kirurġija koronarja tal-bajpass tal-arterja (CABG);
Romanian: Pe de altă parte, pentru alte heparine cu greutate moleculară mică (LMWH), în majoritatea statelor membre ale UE se folosește în special exprimarea în UI de activitate anti-factor Xa și nu cea în mg, ceea ce corespunde Farmacopeii Europene (versiunea 8.1, 2014), în care concentrația heparinelor, inclusiv a LWMH, se exprimă în UI de activitate anti-Xa.
Maltese: Min-naħa l-oħra, eparini oħra b'piż molekulari baxx (LMWHs) f'ħafna SM Ewropej huma espressi prinċipalment f'IU ta' attività anti Xa u mhux f'mg, li huwa f'konformità mal-Farmakopea Ewropea (Verżjoni 8.1, 2014), li tesprimi s-saħħa tal-eparini, inkluż LWMH f'IU ta' attività anti Xa.
Romanian: Punctele 4.5 - 6 au fost armonizate pe baza informațiilor relevante avute la dispoziție sau au fost modificate în conformitate cu ultima versiune a modelului RCD.
Maltese: It-taqsimiet 4.5 sa 6 ġew armonizzati skont l-informazzjoni disponibbli rilevanti jew emendati skont laktar mudell riċenti tal-QRD.
Romanian: Alte grupe de populație
Maltese: Popolazzjonijiet oħra
Romanian: • hipersensibilitate la enoxaparină sodică, la heparină sau la derivațiile acesteia, inclusiv la alte heparine cu greutate moleculară mică (LMWH) sau la oricare dintre excipienți;
Maltese: • L-ipersensitività għas-sodju tal-enossaparin, l-eparina jew id-derivattivi tagħha, inklużi eparini oħra b'piż molekulari baxx (LMWH) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti;
Romanian: Terminologia utilizată în cazul indicației privitoare la profilaxia tromboembolismului venos la pacienții cu afecțiuni medicale era diferită de la un stat membru la altul.
Maltese: It-terminoloġija użata għall-indikazzjoni tal-profilassi tat-tromboemboliżmu venuż fil-pazjenti mediċi varjat minn Stat Membru għal ieħor.
Romanian: În consecință, formularea recomandată pentru indicația referitoare la această grupă de populație include în prezent apariția bolii la pacienții cu afecțiuni medicale în formă acută (precum insuficiență cardiacă acută, insuficiență respiratorie, infecții severe sau boli reumatice), cu mobilitate redusă, aflați în situație de risc crescut de apariție a tromboembolismului venos.
Maltese: Għaldaqstant it-test għallindikazzjoni f'din il-popolazzjoni issa jinkludi mard f'pazjenti mediċi b'marda akuta (bħal insuffiċjenza akuta tal-qalb, insuffiċenzja respiratorja, infezzjonijiet gravi jew mard rewmatiku) u mobilità mnaqqsa b'riskju miżjud ta' tromboemboliżmu venuż.
Romanian: • antecedente de trombocitopenie indusă de heparină cu mediere imună (TIH) în ultimele 100 de zile sau în prezența anticorpilor circulanți (vezi și punctul 4.4);
Maltese: • Storja ta' tromboċitopenja medjata mis-sistema immunitarja kkawżata mill-eparina (HIT) flaħħar 100 jum jew fil-preżenza ta' antikorpi li jiċċirkolaw (ara wkoll it-Taqsima 4.4);
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Romanian: Lovenox și denumirile asociate sunt autorizate pentru punere pe piață în toate statele membre ale UE, precum și în Islanda și Norvegia.
Maltese: Lovenox u l-ismijiet assoċjati huwa awtorizzat fl-Istati Membri kollha tal-UE (SM) kif ukoll fl-Iżlanda u n-Norveġja.