FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HEMANGIOL moet toegediend worden gedurende een periode van 6 maanden.
Danish: HEMANGIOL bør administreres i en 6-måneders periode.
Dutch: Zwangerschap Niet relevant
Danish: Graviditet: Ikke relevant.
Dutch: • Zeer laag aantal witte bloedcellen die een infectie bestrijden,
Danish: • Meget lavt antal hvide blodlegemer, som bekæmper infektion,
Dutch: Stap 6: Controleer op luchtbellen
Danish: • Trin 6: Tjek for luftbobler
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Danish: CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Danish: Hvad det anvendes til
Dutch: Gebruik geen zeep of een product op basis van alcohol voor het reinigen.
Danish: Brug ikke sæbe- eller alkoholbaserede produkter til rengøringen.
Dutch: Het distributievolume van propranolol is ongeveer 4 l/kg.
Danish: Distributionsvolumenet af propranolol er ca. 4 L/kg.
Dutch: Het stoppen van de behandeling vereist geen geleidelijke dosisverlaging.
Danish: Afbrydelse af behandling kræver ikke en gradvis nedtrapning af dosis.
Dutch: Controleer de dosis HEMANGIOL in milligram (mg) die uw arts heeft voorgeschreven.
Danish: Kontrollér dosen af HEMANGIOL i milligram (mg), som ordineret af din læge.
Dutch: Combinaties zouden met de volgende 2 situaties (het een sluit het ander niet uit) rekening moeten houden:
Danish: De 2 følgende situationer bør tages op til overvejelse i tilfælde af kombination (udelukker ikke hinanden indbyrdes):
Dutch: GEEF HEMANGIOL NIET AAN UW KIND TOT HET OPNIEUW CORRECT GEVOED WORDT.
Danish: GIV IKKE HEMANGIOL TIL DIT BARN, FØR HAN/HUN BLIVER KORREKT MADET IGEN.
Dutch: 3- Spuit het water in uw wasbak
Danish: 3- Hæld vandet ud i vasken
Dutch: Zie rubriek 2 van deze bijsluiter.
Danish: Se punkt 2 i denne indlægsseddel.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtigt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-selectieve bètablokker, ATC-code: C07AA05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Betablokerende stof, non-selektiv, ATC-kode: C07AA05
Dutch: Droog de buitenkant af.
Danish: Tør ydersiden af.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: Andere informatiebronnen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan de sympathische respons van reflex verminderen die betrokken is bij extreme distale vasodilatatie.
Danish: Samtidig brug kan reducere den refleksive sympatiske respons i tilfælde af overdreven distal vasodilatation.
Dutch: • Bradycardie onder de volgende grenzen:
Danish: • Bradykardi under følgende grænser:
Dutch: Er worden stoornissen in het automatisch functioneren en de geleiding verwacht vanwege de onderdrukking van compenserende sympathische mechanismen.
Danish: Rytmeforstyrrelser og ledningsforstyrrelser kan forventes på grund af undertrykkelsen af de sympatiske kompenserende mekanismer.
Dutch: Controleer de dosis
Danish: Kontrollér dosis
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden 1 tot 4 uur na een orale dosis bereikt.
Danish: Peak-plasmakoncentrationer forekommer omkring 1 til 4 timer efter en oral dosis.
Dutch: De bijsluiter wordt dienovereenkomstig bijgewerkt.
Danish: Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Dutch: Vervolgens zal de arts uw kind tijdens de behandeling regelmatig onderzoeken.
Danish: Derefter vil din læge undersøge dit barn med jævne mellemrum i hele behandlingsperioden.
Dutch: Instructies voor gebruik: • Stap 1.
Danish: Brugsanvisning: • Trin 1.
Dutch: • de afwezigheid van cardioselectieve bèta-1-bètablokkerende activiteit,
Danish: • fraværet af cardioselektive beta-1 betablokerende aktivitet,
Dutch: Op basis van een retrospectieve studie moest bij een minderheid van de patiënten (12%) de systemische behandeling opnieuw worden opgestart.
Danish: Det fremgår af et retrospektivt studie, at et lille antal patienterne (12 %) havde behov for en ny initiering af en systemisk behandling.
Dutch: • Als uw kind ooit een allergische reactie heeft gehad door welke oorzaak dan ook (bv. geneesmiddel of voedingsmiddel enz.).
Danish: • Hvis dit barn nogensinde har haft en allergisk reaktion, uanset hvad årsagen var (f.eks. et lægemiddel eller en fødevare).
Dutch: Klinische monitoring van de toestand van het kind en dosisaanpassing moeten minstens elke maand uitgevoerd worden.
Danish: Der skal udføres klinisk overvågning af barnets tilstand og justering af dosis mindst hver måned.
Dutch: Bij geen van de gevallen was de intensiteit ernstig of leidde tot stopzetting van de behandeling.
Danish: Ingen af tilfældene var af alvorlig karakter eller førte til afbrydelse af behandlingen.
Dutch: EXP Na eerste opening dient het geneesmiddel binnen 2 maanden gebruikt te worden.
Danish: EXP Efter første åbning bør lægemidlet anvendes inden for 2 måneder.
Dutch: Glucagon en vervolgens catecholaminen moeten overwogen worden als de patiënt niet goed reageert op de intraveneuze vloeistof.
Danish: Glukagon og derefter katekolaminer bør overvejes, hvis patienten ikke responderer tilstrækkeligt på den intravenøse væske.
Dutch: Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede communicatie noodzakelijk voor de veiligheid van het kind.
Danish: Hvis forskellige personer er involveret, er god kommunikation essentiel for dit barns sikkerhed.
Dutch: In drie andere gevallen werd een positieve dechallenge gemeld, waaronder twee gevallen die herstelden na behandeling; in het derde geval herstelde de patiënt zonder behandeling maar na een dosisverlaging.
Danish: I tre yderligere tilfælde blev der rapporteret om positiv dechallenge, herunder to tilfælde med restitution efter behandling; i det tredje tilfælde restituerede patienten uden behandling men efter en dosisreduktion.
Dutch: U moet dit doen omdat HEMANGIOL de manier waarop andere geneesmiddelen werken, kan veranderen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop HEMANGIOL werkt.
Danish: Dette er på grund af, at HEMANGIOL kan ændre måden hvorpå anden medicin virker, og noget medicin kan have indflydelse på, hvordan HEMANGIOL virker.
Dutch: Hoewel de bijwerking niet uitgebreid wordt beschreven bij kinderen, is er een plausibel biologisch mechanisme waarbij propranolol betrokken is bij de ontwikkeling van de reactie.
Danish: Selvom bivirkningen ikke er bredt beskrevet hos børn, er der en plausibel biologisk mekanisme, der involverer propranolol i udviklingen af reaktionen.
Dutch: • een hoge bloeddruk heeft die veroorzaakt is door een tumor op de bijnier.
Danish: • har et højt blodtryk på grund af en tumor på binyren.
Dutch: Bij deze patiënten moet een elektrolytencontrole uitgevoerd worden.
Danish: Der bør gennemføres en monitorering af elektrolytter hos disse patienter.
Dutch: Interacties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
Danish: Interaktioner, der kræver forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Dutch: Deze effecten leidden zelden tot definitieve stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: Disse effekter førte sjældent til endelig afbrydelse af behandlingen (se pkt.
Dutch: • Als uw kind lijdt aan diabetes: in dit geval moet de bloedsuikerspiegel van uw kind vaker gecontroleerd worden.
Danish: • Hvis dit barn har diabetes: I dette tilfælde bør dit barns blodsukkerniveau måles mere ofte.
Dutch: PHACE-syndroom
Danish: PHACE-syndrom
Dutch: • vroegtijdig (prematuur) geboren is en hij/zij de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken nog niet heeft bereikt (de gecorrigeerde leeftijd is de leeftijd die een vroeggeboren baby zou hebben als hij/zij op de uitgerekende datum zou zijn geboren).
Danish: • er født for tidligt, og han/hun ikke har nået den korrigerede alder på 5 uger (den korrigerede alder er den alder, som en for tidligt født baby ville have, hvis han/hun var født til terminen).
Dutch: Deze combinatie mag enkel toegediend worden onder nauwlettende klinische en ECG-monitoring, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Danish: Denne kombination må kun administreres under tæt klinisk overvågning og EKG monitorering, især i starten af behandlingen.
Dutch: Daarom moet goed afgewogen worden of de behandeling noodzakelijk is.
Danish: Derfor bør behovet for behandling nøje overvejes.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van propranolol varieert van 3 tot 6 uur.
Danish: Plasmaens halveringstid for propranolol spænder fra 3 til 6 timer.
Dutch: Diarree werd frequent gemeld en was niet altijd geassocieerd met een gastro-intestinale infectieziekte.
Danish: Der blev jævnligt rapporteret om diarré, som ikke altid kunne forbindes med en smitsom gastrointestinal sygdom.
Dutch: De educatieve materialen voor de zorgverleners die kinderen met HEMANGIOL behandelen moeten de volgende veiligheidselementen bevatten:
Danish: Uddannelsesmaterialet til plejepersonale, som behandler børn med HEMANGIOL, bør omfatte følgende væsentlige sikkerhedselementer:
Dutch: Zet de behandeling volgens de gebruikelijke frequentie voort: één dosis 's morgens en één dosis in de late namiddag.
Danish: Fortsæt behandlingen efter den planlagte frekvens: en dosis om morgenen og en sent på eftermiddagen.
Dutch: • Urticaria (allergische reactie van de huid), alopecia (haaruitval),
Danish: • Urticaria (allergisk reaktion på huden), alopeci (hårtab),
Dutch: Haal de voorwerpen uit de doos
Danish: Tag alle elementer ud af æsker
Dutch: 6-12 maanden
Danish: 6-12 måneder
Dutch: Niettemin ondergaat het een hoog first-pass-metabolisme door de lever en gemiddeld bereikt slechts ongeveer 25% propranolol de systemische circulatie.
Danish: Det undergår dog en omfattende førstepassage-metabolisme via leveren og gennemsnitligt når kun omkring 25 % propranolol den systemiske cirkulation.
Dutch: • Informatie over de aandoeningen waarvoor HEMANGIOL niet mag worden gegeven
Danish: • Information om de omstændigheder, hvor HEMANGIOL ikke bør gives
Dutch: Gebruik geen ander meetinstrument.
Danish: Brug ikke andre måleredskaber.
Dutch: Om het risico op hypoglykemie te vermijden, moet uw kind tijdens de behandeling regelmatig gevoed worden.
Danish: For at undgå risiko for hypoglykæmi, skal dit barn mades jævnligt under behandlingen.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is HEMANGIOL.
Danish: Lægemidlets navn er HEMANGIOL.
Dutch: Propranolol is een bètablokker die gekenmerkt wordt door drie farmacologische eigenschappen:
Danish: Propranolol er en betablokker der karakteriseres af tre farmakologiske egenskaber:
Dutch: • Bronchospasme kan optreden, in het bijzonder bij patiënten met astma.
Danish: • Bronchospasme kan udvikles hos patienter med astma.
Dutch: • Prinzmetal-angina
Danish: • Prinzmetals angina
Dutch: Propranolol wordt na orale toediening bijna volledig geabsorbeerd.
Danish: Propranolol absorberes næsten fuldstændigt efter oral administration.
Dutch: De behandeling moet gestart worden bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden (zie rubriek 4.2).
Danish: Behandlingen skal initieres hos spædbørn i alderen 5 uger til 5 måneder (se pkt.
Dutch: Uw arts zal u advies geven of u met borstvoeding moet stoppen of niet.
Danish: Din læge kan rådgive dig om, hvorvidt du har brug for at afbryde amningen eller ej.
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over propranolol bij patiënten met PHACE-syndroom.
Danish: Meget begrænsede data er tilgængelige om propranolol hos patienter med PHACE-syndrom.
Dutch: Isoproterenol en aminofylline kunnen gebruikt worden voor bronchospasme.
Danish: Isoproterenol og aminofyllin kan anvendes ved bronchospasme.
Dutch: Propranolol werd snel geabsorbeerd, de maximale plasmaconcentratie trad gewoonlijk 2 uur na toediening op met een overeenstemmende gemiddelde waarde rond 79 ng/ml, ongeacht de leeftijd van het kind.
Danish: Propranolol blev hurtigt absorberet, idet den maksimale plasmakoncentration som regel opstod 2 timer efter administration, med en tilsvarende middelværdi omkring 79 ng/ml uanset spædbarnets alder.
Dutch: Absorptie en distributie:
Danish: Voksne Absorption og distribution:
Dutch: Voordat gestart wordt met de behandeling met propranolol moet een screening uitgevoerd worden voor risico's geassocieerd met het gebruik van propranolol.
Danish: Før igangsættelse af propranololbehandling, skal der gennemføres en screening for risici forbundet med brug af propranolol.
Dutch: De toxiciteit van bètablokkers is een uitbreiding van hun therapeutische effecten:
Danish: Toksiciteten i betablokkere er en forlængelse af deres terapeutiske effekter:
Dutch: In alle gemelde gevallen was de reactie beperkt tot het luiergebied; in twee gevallen werd de reactie gerapporteerd als psoriasiforme uitbarsting, terwijl in twee andere gevallen de reactie werd gerapporteerd als luierdermatitis (psoriasis)/uitslag.
Danish: I alle de indberettede tilfælde var reaktionen begrænset til bleregionen; i to tilfælde blev reaktionen indberettet som psoriasislignende udslæt, mens den i to andre tilfælde blev indberettet som bledermatitis (psoriasis)/udslæt.
Dutch: • Premature kinderen jonger dan 1 jaar bij wie de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken niet bereikt is (de gecorrigeerde leeftijd wordt berekend door het aantal weken prematuriteit af te trekken van de reële leeftijd)
Danish: • For tidligt fødte børn, for hvem den korrigerede alder på 5 uger ikke er nået (den korrigerede alder udregnes ved at fratrække antallet af for tidligt fødte uger fra den faktiske alder)
Dutch: Na de titratiefase zal de dosis door de arts opnieuw aangepast worden volgens de gewichtsveranderingen van het kind.
Danish: Efter titreringsfasen justeres dosen af lægen i overensstemmelse med ændringer i barnets vægt.
Dutch: Open de fles
Danish: Åben flasken
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten bij wie de symptomen opnieuw optreden na het stopzetten van de behandeling, mag de behandeling opnieuw gestart worden onder dezelfde omstandigheden met een bevredigende respons.
Danish: Hos det fåtal af patienter, der viser tilbagefaldssymptomer efter behandlingens ophør, kan behandlingen genoptages på samme vilkår med en tilfredsstillende respons.
Dutch: Deze effecten waren volledig reversibel wanneer de behandeling werd stopgezet.
Danish: Disse effekter var fuldstændig reversible efter afbrydelse af behandlingen.
Dutch: A. ETIKETTERING
Danish: A. ETIKETTERNG
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger sammenlignende studier, må dette medicinalprodukt ikke blandes med andre medicinalprodukter.
Dutch: Cardiovasculaire gebeurtenissen die tijdens klinische studies werden gemeld waren asymptomatisch.
Danish: Rapporterede kardiovaskulære hændelser under kliniske studier var asymptomatiske.
Dutch: HEMANGIOL is geïndiceerd voor de behandeling van prolifererend infantiel hemangioom waarvoor systemische therapie vereist is:
Danish: HEMANGIOL er indiceret til behandling af prolifererende infantil hæmangiom, som kræver systemisk behandling:
Dutch: In de literatuur werden geïsoleerde gevallen van symptomatische bradycardie en hypotensie gemeld.
Danish: I litteraturen er der blevet rapporteret om isolerede tilfælde med symptomatisk bradykardi og hypotension.
Dutch: 0-3 maanden
Danish: 0-3 måneder
Dutch: 9 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: Bètastimulerende middelen kunnen gebruikt worden om de bètablokkering tegen te gaan.
Danish: Betastimulerende midler kan anvendes til at modvirke betablokaden.
Dutch: • Stap 5: Zuig de dosis op
Danish: • Trin 5: Opmål dosis
Dutch: Na eerste opening dient het geneesmiddel binnen 2 maanden gebruikt te worden.
Danish: Efter første åbning, skal lægemidlet anvendes inden for 2 måneder.
Dutch: Gelijkaardige resultaten werden verkregen na intratesticulaire toediening van propranolol en met behulp van in vitro-modellen.
Danish: Lignende resultater blev opnået efter intratestikulær administration af propranolol og ved brug af in vitro modeller.
Dutch: Niettemin suggereren studies dat P-gp niet dosisbeperkend is voor absorptie van propranolol uit de darm bij het gebruikelijke therapeutische dosisbereik.
Danish: Studier lader dog formode, at P-gp ikke er dosisbegrænsende for intestinal absorption af propranolol i det sædvanlige terapeutiske dosisinterval.
Dutch: Wanneer de patiënt een chirurgische ingreep moet ondergaan, moet de behandeling met bètablokkers minstens 48 uur vóór de ingreep worden gestopt.
Danish: Når en patient skal gennemgå en planlagt operation, skal behandlingen med betablokkere afbrydes i mindst 48 timer forud for operationen.
Dutch: Bij symptomatische bradycardie of bradycardie onder 80 bpm moet onmiddellijk het advies van een specialist worden gevraagd.
Danish: I tilfælde af symptomatisk bradykardi eller bradykardi under 80 slag/min, skal der øjeblikkeligt søges råd hos en specialist.
Dutch: Dit educatief pakket is bedoeld om de kennis over het mogelijke risico op hypotensie, bradycardie en bronchospasme na de inname van HEMANGIOL te verhogen en geeft advies over hoe dit risico gemonitord en onder controle gebracht kan worden.
Danish: Denne undervisningspakke har til hensigt at øge bevidstheden om den potentielle risiko for hypotension, bradykardi og bronchospasme efter indtagelse af HEMANGIOL og give vejledning om, hvordan denne risiko skal monitereres/håndteres.
Dutch: • Cardiogene shock
Danish: • Kardiogent shock
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Detaljeret information om dette medicinalprodukt er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Hoewel sommige gegevens tweeledig waren, kan op basis van de globaal beschikbare in vitro- en in vivo-gegevens geconcludeerd worden dat propranolol geen genotoxisch potentieel heeft.
Danish: Selvom visse data var tvetydige, kan det på baggrund af de overordnede tilgængelige in vitro og in vivo data konkluderes, at propranolol er blottet for genotoksisk potentiale.
Dutch: De metaboliet 4-hydroxypropranolol werd gekwantificeerd; zijn plasmablootstelling telde voor minder dan 7% van de blootstelling van het oorspronkelijke geneesmiddel.
Danish: 4-hydroxy-propranolol metabolitten blev kvantificeret, dens plasmaeksponering udgjorde mindre end 7 % af moderstoffets eksponering.
Dutch: • Lage bloeddruk onder de volgende grenzen:
Danish: • Lavt blodtryk under følgende grænser:
Dutch: Het wordt soms een "aardbeienvlek" genoemd omdat het oppervlak van een hemangioom een beetje op een aardbei lijkt.
Danish: Det kaldes somme tider et "jordbærmærke", fordi hæmangiomets overflade minder lidt om et jordbær.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Dutch: Beide middelen kunnen hypotensie en/of hartfalen induceren bij patiënten bij wie de hartfunctie gedeeltelijk gecontroleerd wordt door additieve inotrope effecten.
Danish: Begge stoffer kan fremkalde hypotension og/eller hjerteinsufficiens hos patienter med en hjertefunktion, der er delvist er kontrolleret på grund af en forstærkende inotrop virkning.
Dutch: Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een volledige of bijna volledige verdwijning van het te behandelen hemangioom, die geëvalueerd werd door blinde, gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, uitgevoerd op foto's in week 24, waarbij de behandeling niet vroegtijdig werd stopgezet.
Danish: Behandlingssuccesen blev defineret som en komplet, eller næsten komplet remission af målhæmangiomet, som blev evalueret af en blændet centraliseret uafhængig vurdering foretaget på fotografier ved uge 24, hvis der ikke var indtruffet en for tidlig afbrydelse af behandlingen.
Dutch: Elke verhoging van de dosis of andere dosisaanpassing aan het gewicht van uw baby moet door uw arts uitgevoerd worden.
Danish: Enhver forøgelse af dosis eller justering efter dit barns vægt skal udføres af lægen.
Dutch: Een hemangioom kan oppervlakkig of diep zijn.
Danish: Hæmangiomet kan være overfladisk eller dybt.
Dutch: Bij kinderen met diabetes moet de controle van de bloedglucosespiegel vaker gebeuren en opgevolgd worden door de endocrinoloog.
Danish: Hos børn med diabetes skal blodsukkeret monitoreres hyppigere og følges af endokrinologen.
Dutch: In vitro-studies duidden aan dat CYP2D6 (aromatische hydroxylering), CYP1A2 (ketenoxidatie) en in mindere mate CYP2C19 betrokken waren bij het metabolisme van propranolol.
Danish: In vitro studier indikerer, at CYP2D6 (aromatisk hydroxylation), CYP1A2 (kædeoxidation) og i mindre grad CYP2C19 var involveret i propranolol metabolisme.
Dutch: Omwille van ethische redenen in verband met het gebruik van placebo werd de werkzaamheid bij patiënten met een risicovol hemangioom niet vastgesteld.
Danish: Af etiske årsager relateret til brugen af placebo, blev demonstrationen af effektiviteten ikke fastslået hos patienter med højrisiko hæmangiom.
Dutch: Propranolol is een substraat voor het intestinale effluxtransporteiwit, P-glycoproteïne (P-gp).
Danish: Propranolol er et substrat for den intestinale effluxtransportør, P-glycoprotein (P-gp).
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Dutch: Het schema van 3 mg/kg/dag gedurende 6 maanden (geselecteerd op het einde van het fase II-deel van de studie) vertoonde 60,4% succes versus 3,6% in de placebogroep (p-waarde < 0,0001).
Danish: Behandlingsregimet med 3 mg/kg/dag over 6 måneder (udvalgt i slutningen af studiets fase II) svarede til 60,4 % succes mod 3,6 % i placeboarmen (p værdi < 0,0001).
Dutch: De fles niet schudden vóór gebruik.
Danish: Flasken bør ikke omrystes før brug.
Dutch: De vergunninghouder moet vóór de uitgifte van het educatieve pakket de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal samen met een communicatieplan laten goedkeuren door de bevoegde nationale autoriteit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vedtager uddannelsesmaterialets indhold og format samt en kommunikationsplan sammen med de kompetente nationale myndigheder, før distribution af uddannelsespakken.
Dutch: • Gezuiverd water
Danish: • Destilleret vand
Dutch: HEMANGIOL mag op het einde van de behandeling in één keer worden gestopt zoals beslist door de arts.
Danish: HEMANGIOL kan ophøre umidelbart ved behandlingens afslutning i henhold til lægens anvisning.
Dutch: De mogelijke effecten van propranolol op de ontwikkeling van jonge ratten werden geëvalueerd na dagelijkse orale toediening, vanaf postnatale dag 4 (PND 4) tot PND 21 in doses van 0, 10, 20 of 40 mg/kg/dag.
Danish: Den potentielle effekt af propranolol på unge rotters udvikling er blevet evalueret efter en daglig oral administration fra postnatal Dag 4 (PND 4) til PND 21 ved et dosisniveau på 0, 10, 20 eller 40 mg/kg/dag.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet aanbevolen bij lever- of nierfunctiestoornissen.
Danish: Dette lægemiddel vil ikke blive anbefalet i tilfælde af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: • Daling van het aantal witte bloedcellen.
Danish: • Reduktion af antallet af hvide blodlegemer.
Dutch: Een hemangioom is een verzameling van extra bloedvaten die in of onder de huid een massa vormen.
Danish: Et hæmangion er en ansamling af ekstra blodkar, som har dannet en knude i eller under huden.
Dutch: Ongeveer 90% van het circulerende propranolol wordt aan plasma-eiwitten gebonden (albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne).
Danish: Omkring 90 % af cirkulerende propranolol er bundet til plasmaproteiner (albumin og alfa1-syreglykoprotein).