FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Otezla 10 mg compresse rivestite con film
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
Italian: Alla settimana 24 tutti i restanti pazienti del gruppo placebo sono passati al trattamento con apremilast 20 o 30 mg, due volte al giorno.
Swedish: Vid vecka 24 bytte alla återstående placebobehandlade patienter till antingen apremilast 20 eller 30 mg två gånger dagligen.
Italian: Inoltre, alla settimana 32, ai soggetti che non avevano conseguito una risposta PASI-75 in ESTEEM 1 o una risposta PASI-50 in ESTEEM 2 è stato consentito l'utilizzo di terapie topiche per la psoriasi e/o fototerapia, in aggiunta al trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno.
Swedish: Vid vecka 32 tilläts dessutom försökspersoner som inte uppnådde ett PASI-75svar i ESTEEM 1 eller ett PASI-50svar i ESTEEM 2 att använda topikala psoriasisbehandlingar och/eller fototerapi förutom behandlingen med apremilast 30 mg två gånger dagligen.
Italian: Per i dati preclinici sulla fertilità vedere paragrafo 5.3.
Swedish: Se avsnitt 5.3 beträffande prekliniska fertilitetsdata.
Italian: La percentuale di pazienti con risposte ACR 20/50/70 (negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3, e i dati combinati per gli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3), per apremilast 30 mg due volte al giorno alla settimana 16, sono riportati nella Tabella 3.
Swedish: Andelen patienter med ACR 20/50/70 (svar i studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3, samt sammanslagna data för studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3) för apremilast 30 mg två gånger dagligen vid vecka 16 visas i tabell 3.
Italian: • indigestione o bruciore di stomaco
Swedish: • magbesvär eller halsbränna
Italian: Non comune Calo ponderale
Swedish: Mindre vanliga Viktminskning
Italian: b N si basa sui soggetti con psoriasi del cuoio capelluto moderata o maggiore al basale che erano stati nuovamente randomizzati ad APR 30 due volte al giorno alla settimana 32.
Swedish: bN baseras på försökspersoner med måttlig eller svårare hårbottenpsoriasis vid studiestart, vilka re-randomiserades till att få APR 30 mg två gånger dagligen vid vecka 32.
Italian: In uno studio di fertilità su topi maschi, apremilast a dosi orali di 1, 10, 25 e 50 mg/kg/die non ha provocato effetti sulla fertilità maschile; la dose priva di effetti avversi osservati (no observed adverse effect level, NOAEL) per la fertilità maschile era superiore a 50 mg/kg/die, 3 volte l'esposizione clinica).
Swedish: I en studie av fertilitet hos hanmöss gav apremilast i orala doser på 1, 10, 25 och 50 mg/kg/dag inga effekter på hanarnas fertilitet; ingen observerad biverkningsnivå (NOAEL) för hanarnas fertilitet var mer än 50 mg/kg/dag (3 gånger klinisk exponering).
Italian: Tra i pazienti inizialmente randomizzati al trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno, la variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 52 è stata pari a -0,333 nel gruppo apremilast 30 mg due volte al giorno in un'analisi combinata della fase in aperto degli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3.
Swedish: Hos patienter som initialt randomiserades till att behandlas med apremilast 30 mg två gånger dagligen var förändringen från studiestart av HAQ-DI-poängen vid vecka 52 -0,333 i gruppen som fick apremilast 30 mg två gånger dagligen i en sammanslagen analys av den öppna fasen av studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3.
Italian: Negli studi di estensione in aperto, il miglioramento della funzione fisica, determinato in base all'HAQ-DI e al dominio SF36v2PF, e i punteggi FACIT-fatigue sono stati mantenuti per un periodo fino a 5 anni di trattamento.
Swedish: Förbättringarna av den fysiska funktionen med HAQ-DI och SF36v2PF-domänen samt poäng för FACIT-fatigue bibehölls i de öppna studieförlängningarna under upp till 5 års behandling.
Italian: Negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3, i miglioramenti nel punteggio dell'attività di malattia per 28 articolazioni (Disease Activity Scale, DAS28) misurata con la proteina C reattiva (CRP) e nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto un criterio di risposta per la PsA (PsA response criteria, PsARC) modificato, sono stati maggiori nel gruppo apremilast rispetto al placebo alla settimana 16 (rispettivamente valore p nominale p  0,0004, valore p  0,0017).
Swedish: I PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3 var förbättringar i sjukdomsaktivitetsskala (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) och andelen patienter som uppnådde ett modifierat PsA-svarskriterium (PsARC) större i apremilastgruppen jämfört med placebo vid vecka 16 (nominellt p-värde p≤0,0004 respektive p-värde ≤0,0017).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Celgene
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: I pazienti nuovamente randomizzati al placebo e che avevano perso la risposta PASI-75 (ESTEEM 1) o che avevano perso il 50% del miglioramento PASI alla settimana 32 rispetto al basale (ESTEEM 2) sono stati nuovamente trattati con apremilast 30 mg due volte al giorno.
Swedish: De patienter som re-randomiserats till att få placebo och som förlorat PASI-75-svaret (ESTEEM 1) eller förlorat 50 % av PASI-förbättringen vid vecka 32 jämfört med utgångsvärdet (ESTEEM 2) behandlades på nytt med apremilast 30 mg två gånger dagligen.
Italian: Nello studio ESTEEM 1, ai pazienti randomizzati ad apremilast all'inizio dello studio che non avevano conseguito una risposta PASI-75 alla settimana 32 è stato consentito di utilizzare terapie topiche concomitanti e/o fototerapia UVB tra le settimane 32 e 52.
Swedish: I studien ESTEEM 1 tilläts de patienter som randomiserats till att få apremilast vid studiestart och som inte uppnått ett PASI-75-svar vid vecka 32 att använda samtidiga topiska behandlingar och/eller UVBfototerapi mellan vecka 32 och 52.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Otezla 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Otezla 10 mg
Italian: Emicrania*
Swedish: Migrän*
Italian: Tra i pazienti che hanno proseguito il trattamento con apremilast a loro assegnato all'inizio dello studio, questi miglioramenti sono stati mantenuti fino alla settimana 52.
Swedish: Studievecka på den apremilastbehandling till vilken de hade randomiserats vid studiestart bibehölls dessa förbättringar till och med vecka 52.
Italian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg compresse rivestite con film (confezione per l'inizio del trattamento) EU/1/14/981/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmdragerade tabletter (startförpackning) EU/1/14/981/001
Italian: • perdita di peso
Swedish: • viktförlust
Italian: Persistenza dell'effetto tra i soggetti randomizzati ad APR 30 due volte al giorno alla settimana 0 e nuovamente randomizzati ad APR 30 due volte al giorno alla settimana 32 e fino alla settimana 52
Swedish: Kvarstående effekt hos patienter som randomiserades till att få APR 30 mg två gånger dagligen vid vecka 0 och som re-randomiserades till att få APR 30 mg två gånger dagligen vid vecka 32 till vecka 52 Tidpunkt
Italian: Tra i 497 pazienti inizialmente randomizzati ad apremilast 30 mg due volte al giorno, 375 (75%) pazienti continuavano a seguire questo trattamento alla settimana 52.
Swedish: Av de 497 patienter som initialt randomiserades till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen fick 375 (75 %) patienter fortfarande denna behandling vecka 52.
Italian: In uno studio combinato di fertilità e tossicità nello sviluppo embriofetale condotto in femmine di topo a dosi orali di 10, 20, 40 e 80 mg/kg/die, il peso assoluto e/o relativo del cuore delle madri risultava aumentato a dosi di 20, 40 e 80 mg/kg/die.
Swedish: I en kombinerad toxicitetsstudie av fertilitet och embryofetal utveckling hos honmöss med orala doser på 10, 20, 40 och 80 mg/kg/dag ökade de absoluta och/eller relativa hjärtvikterna hos moderdjuren vid 20, 40 och 80 mg/kg/dag.
Italian: La sicurezza di apremilast non è stata valutata in pazienti affetti da PsA o PSOR con compromissione epatica.
Swedish: Säkerheten för apremilast har inte utvärderats hos PsA- eller PSOR-patienter med nedsatt leverfunktion.
Italian: Durante la fase di sospensione dal trattamento randomizzato (settimane 32-52), i pazienti originariamente randomizzati ad apremilast che avevano conseguito una riduzione di almeno il 75% nel punteggio PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) o una riduzione del 50% del punteggio PASI (PASI-50) (ESTEEM 2) sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 32 al placebo o ad apremilast 30 mg due volte al giorno.
Swedish: Under den randomiserade utsättningsfasen (vecka 32-52) re-randomiserades de patienter som ursprungligen randomiserats till att få apremilast och som uppnått minst 75 % reduktion av sin PASI-poäng (PASI-75) (ESTEEM 1) eller 50 % reduktion av sin PASI-poäng (PASI-50) (ESTEEM 2) vid vecka 32 till att få antingen placebo eller apremilast 30 mg två gånger dagligen.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: La NOEL nel topo per tossicità materna e generazione F1 è stata di 10 mg/kg/die (1,3 volte l'AUC clinica).
Swedish: NOEL hos mus för maternell toxicitet och F1-generationen var 10 mg/kg/dag (1,3 gånger klinisk AUC).
Italian: Ogni confezione da 27 compresse rivestite con film per un regime di trattamento di 2 settimane contiene:
Swedish: Varje förpackning med 27 filmdragerade tabletter avsedda för 2 veckors behandling innehåller: 4 filmdragerade tabletter på 10 mg
Italian: Figura 1 Percentuale di pazienti con risposta ACR 20/50/70 fino alla settimana 52 nell'analisi combinata degli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 (NRI*)
Swedish: Andel svarande som uppnådde ACR 20/50/70 till och med vecka 52 i den sammanslagna analysen av studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3 (NRI*)
Italian: I miglioramenti sono stati in genere mantenuti nei soggetti nuovamente randomizzati ad apremilast alla settimana 32 fino alla settimana 52 (Tabella 5).
Swedish: Förbättringarna bibehölls i allmänhet hos patienter som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 till och med vecka 52 (tabell 5).
Italian: I miglioramenti nel DLQI sono stati mantenuti fino alla settimana 52 nei soggetti nuovamente randomizzati ad apremilast alla settimana 32 (Tabella 5).
Swedish: Förbättringarna av DLQI bibehölls till och med vecka 52 hos försökspersoner som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 (tabell 5).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/981/002 56 compresse rivestite con film EU/1/14/981/003 168 compresse rivestite con film
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/981/002 56 filmdragerade tabletter EU/1/14/981/003 168 filmdragerade tabletter
Italian: La NOEL materna e per lo sviluppo nel topo era 10 mg/kg/die (1,3 volte l'esposizione clinica).
Swedish: Maternell och utvecklingsmässig NOEL hos mus var 10 mg/kg/dag (1,3 gånger klinisk exponering).
Italian: • depressione
Swedish: • depression.
Italian: In uno studio di tossicità nello sviluppo embriofetale condotto nelle scimmie, dosi orali di 20, 50, 200 e 1000 mg/kg/die hanno causato un aumento dose-correlato della perdita prenatale (aborti) a dosi di 50 mg/kg/die e oltre; nessun effetto correlato alla sostanza in esame nella perdita prenatale è stato osservato a 20 mg/kg/die (1,4 volte l'esposizione clinica).
Swedish: I en toxicitetsstudie av embryofetal utveckling hos apa resulterade orala doser på 20, 50, 200 och 1 000 mg/kg/dag i en dosrelaterad ökning av prenatal förlust (aborter) vid doser på 50 mg/kg/dag och däröver; ingen testsubstansrelaterad effekt på prenatal förlust observerades vid 20 mg/kg/dag (1,4 gånger klinisk exponering).
Italian: Otezla 30 mg compresse apremilast
Swedish: Otezla 30 mg tabletter apremilast
Italian: 4 compresse rivestite con film da 20 mg
Swedish: 4 filmdragerade tabletter på 20 mg
Italian: Movimenti intestinali frequenti Dolore dell'addome superiore* Malattia da reflusso gastroesofageo Non comune Emorragia gastrointestinale
Swedish: Gastroesofagal refluxsjukdom Mindre vanliga Magtarmblödning
Italian: La co-somministrazione di rifampicina, un forte induttore del citocromo P450 3A4(CYP3A4), ha provocato una riduzione dell'esposizione sistemica di apremilast, che può comportare una perdita di efficacia di quest'ultimo.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig administrering av en stark inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-enzym, rifampicin, resulterade i minskad systemisk exponering av apremilast, vilket kan leda till förlust av effekt av apremilast.
Italian: Variazione del DLQI rispetto al basale, media ± DSa
Swedish: Förändring av DLQI från studiestart, medelvärde ± SDa
Italian: Come conservare Otezla
Swedish: Hur Otezla ska förvaras
Italian: 19 compresse rivestite con film da 30 mg
Swedish: 19 filmdragerade tabletter på 30 mg
Italian: Negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 sono stati evidenziati miglioramenti significativi nella qualità della vita correlata alla salute, misurata sulla base delle variazioni rispetto al basale della funzione fisica (Physical Functioning, PF) attraverso il questionario breve sullo stato di salute versione 2 (Short Form Health Survey, SF-36v2) e in base ai punteggi della valutazione funzionale relativa al trattamento nelle patologie croniche-affaticamento (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-fatigue), nei pazienti trattati con apremilast, rispetto al placebo, alle settimane 16 e 24.
Swedish: I studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3 visades signifikanta förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet mätt som förändringar från studiestart i domänen för fysisk funktion (PF) i den korta hälsoenkäten version 2 (SF-36v2) och av poäng vid funktionell utvärdering av trötthet vid behandling av kronisk sjukdom (FACIT-fatigue) hos patienter som behandlades med apremilast jämfört med placebo vid vecka 16 och 24.
Italian: Compressa rivestita con film Confezione per l'inizio del trattamento
Swedish: Filmdragerad tablett Startförpackning
Italian: Dei pazienti con almeno una risposta PASI-50 che erano stati nuovamente randomizzati al placebo alla settimana 32, il 24,2% presentava una risposta PASI-50 alla settimana 52.
Swedish: Av de patienter med minst ett PASI-50-svar som re-randomiserades till att få placebo vid vecka 32 hade 24,2% PASI-50-svar vid vecka 52.
Italian: Negli studi clinici, la sicurezza di apremilast non è stata valutata in pazienti affetti da PsA o PSOR con moderata o grave compromissione renale.
Swedish: Säkerheten för apremilast har inte utvärderats i de kliniska studierna hos PsA- eller PSOR-patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Italian: Nello studio ESTEEM 2, circa l'80,3% dei pazienti nuovamente randomizzati ad apremilast alla settimana 32 ha avuto una risposta PASI-50 alla settimana 52.
Swedish: I studien ESTEEM 2 hade cirka 80,3% av de patienter som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 ett PASI-50-svar vid vecka 52.
Italian: Persone con gravi problemi renali
Swedish: Patienter med svåra njurproblem
Italian: • idea o comportamento suicida
Swedish: • självmordstankar eller -beteende.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve e moderata compromissione renale.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion.
Italian: Nello studio ESTEEM 1, circa il 61% dei pazienti nuovamente randomizzati ad apremilast alla settimana 32 ha avuto una risposta PASI-75 alla settimana 52.
Swedish: I studien ESTEEM 1 hade cirka 61 % av de patienter som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 ett PASI-75-svar vid vecka 52.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Otezla 30 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Otezla 30 mg
Italian: Negli studi ESTEEM 1 ed ESTEEM 2, miglioramenti significativi della qualità della vita, misurati in base al DLQI (Dermatology Life Quality Index) e all'SF-6v2MCS (Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary), sono stati dimostrati nei pazienti trattati con apremilast rispetto ai pazienti trattati con placebo (Tabella 4).
Swedish: I studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 visades signifikanta förbättringar av livskvaliteten mätt med dermatologiskt livskvalitetsindex (DLQI) och SF-36v2MCS hos patienter som fick apremilast jämfört med placebobehandlade patienter (tabell 4).
Italian: Tra i pazienti inizialmente randomizzati al trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno, i tassi di risposta ACR 20/50/70 sono stati mantenuti fino alla settimana 52 negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 combinati (Figura 1).
Swedish: Hos de patienter som initialt randomiserades till behandling med apremilast 30 mg två gånger dagligen bibehölls frekvenserna av ACR 20/50/70-svar till och med vecka 52 i de sammanslagna studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3 (figur 1).
Italian: In uno studio combinato di fertilità e tossicità nello sviluppo embriofetale, condotto in femmine di topo a dosi orali di 10, 20, 40 e 80 mg/kg/die, si sono osservati un prolungamento dei cicli estrali e un aumento del tempo di accoppiamento a una dose di 20 mg/kg/die e oltre; ciononostante, tutti i topi si sono accoppiati e nessun effetto è stato osservato sui tassi di gravidanza.
Swedish: I en kombinerad toxicitetsstudie av fertilitet och embryofetal utveckling hos honmöss med orala doser på 10, 20, 40 och 80 mg/kg/dag observerades en förlängning av estruscyklerna och längre tid till parning vid 20 mg/kg/dag och däröver; trots detta parade sig alla möss och dräktighetsfrekvenserna påverkades inte.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 57 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 57 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 171 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 171 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Italian: L'endpoint secondario principale era la percentuale di pazienti che raggiungevano un punteggio sPGA di "cute chiara" (0) o "cute quasi chiara" (1) alla settimana 16.
Swedish: Det viktigaste sekundära effektmåttet var andelen patienter som uppnådde PGA-poängen 0 eller 1 vid vecka 16.
Italian: COMBINATI
Swedish: SAMMANSLAGNA
Italian: Se prende più Otezla di quanto deve
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Otezla
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Italian: Variazione percentuale del
Swedish: Procentuell förändring BSAe (%)
Italian: Dei pazienti con almeno una risposta PASI-75 che erano stati nuovamente randomizzati al placebo alla settimana 32 durante la fase di sospensione dal trattamento randomizzato (Randomized Treatment Withdrawal Phase), l'11,7% presentava una risposta PASI-75 alla settimana 52.
Swedish: Av de patienter med minst ett PASI-75-svar som re-randomiserades till att få placebo vid vecka 32 under en randomiserad utsättningsfas hade 11,7 % PASI-75-svar vid vecka 52.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 114 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Otezla 30 mg compresse rivestite con film apremilast
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast
Italian: Come agisce Otezla
Swedish: Hur Otezla verkar
Italian: Le compresse da 30 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Swedish: 30 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, i pazienti hanno potuto continuare ad assumere apremilast 30 mg in aperto nell'ambito dell'estensione a lungo termine degli studi ESTEEM 1 e ESTEEM 2 per una durata totale del trattamento fino a 5 anni (260 settimane).
Swedish: Efter 52 veckors behandling kunde patienterna fortsätta med öppen behandling med apremilast 30 mg under studieförlängnigen av ESTEEM 1 och ESTEEM 2.
Italian: *p  0,01 per apremilast vs placebo **p  0,001 per apremilast vs placebo a N è il numero di pazienti randomizzati e trattati
Swedish: **p≤0,001 för apremilast mot placebo.
Italian: ACR 20a Settimana
Swedish: ACR 20a
Italian: • Otezla 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.
Swedish: • Otezla 20 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, i pazienti hanno potuto continuare ad assumere apremilast 20 mg o 30 mg in aperto nell'ambito dell'estensione a lungo termine degli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 per una durata totale del trattamento fino a 5 anni (260 settimane).
Swedish: Efter 52 veckors behandling kunde patienterna fortsätta med öppen behandling med apremilast 20 mg eller 30 mg under studieförlängningen av PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):
Italian: • Le compresse rivestite con film da 20 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172).
Swedish: • 20 mg filmdragerad tablett innehåller även gul järnoxid (E172).
Italian: Otezla 10 mg compresse rivestite con film Otezla 20 mg compresse rivestite con film Otezla 30 mg compresse rivestite con film apremilast
Swedish: Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast
Italian: • Otezla 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.
Swedish: • Otezla 30 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
Italian: • Le compresse rivestite con film da 30 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Swedish: • 30 mg filmdragerad tablett innehåller även gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Italian: • Otezla è per uso orale.
Swedish: • Otezla ska tas via munnen (oralt).
Italian: • Otezla 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.
Swedish: • Otezla 10 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion.
Italian: Tra gli 832 pazienti inizialmente randomizzati al trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno, 443 pazienti (53%) sono stati arruolati negli studi di estensione in aperto di ESTEEM 1 ed ESTEEM 2 e, di questi, 115 pazienti (26%) continuavano a seguire questo trattamento alla settimana 260.
Swedish: Av de 832 patienter som initialt randomiserades till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen gick 443 patienter (53 %) med i de öppna förlängningsstudierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2.
Italian: DMARD N=497
Swedish: N=497
Italian: Le compresse da 20 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172).
Swedish: 20 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Otezla e contenuto della confezione
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Italian: Otezla 20 mg compresse
Swedish: Otezla 20 mg tabletter
Italian: PASIc 75, n (%) sPGAd "cute chiara" o "cute quasi chiara", n (%) 11 (3,9)
Swedish: N PASIc 75, n (%)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.