FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Onpattro s'est montré efficace dans le ralentissement de la formation des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 chez les patients atteints d'amylose hATTR; les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour parvenir à la conclusion d'un effet bénéfique chez les patients présentant des lésions de stade 3 (ceux devant se déplacer en fauteuil roulant).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Onpattro je účinný pri spomaľovaní poškodenia nervov u pacientov s hATTR amyloidózou s poškodením nervov v 1. alebo 2. Štádiu.
French: Date de première autorisation : 27 août 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 2018
French: Ces signes sont mentionnés au début de la rubrique 4.
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené na začiatku časti 4.
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je uvedená podľa nasledujúcich kategórií:
French: C'est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
Slovak: To spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
French: • Cela peut contribuer à réduire les effets de cette maladie.
Slovak: To môže pomôcť zmierňovať účinky tohto ochorenia.
French: Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Slovak: Váš lekár vám povie, či váš stav umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Tous les événements étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont pas entraîné l'interruption du traitement.
Slovak: Všetky udalosti boli mierne alebo stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
French: L'amélioration a été observée dès le 9ème mois, première évaluation post-inclusion dans l'étude.
Slovak: Bolo pozorované zlepšenie v 9. mesiaci pri prvom povýchodiskovom hodnotení v rámci štúdie.
French: • Tension artérielle basse ou élevée
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak
French: Réactions liées à la perfusion Les réactions liées à la perfusion sont très fréquentes (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10).
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí).
French: Un autre patient avait des anticorps anti-médicament préexistants.
Slovak: Jeden ďalší pacient mal už existujúce protilátky proti lieku.
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
French: Les symptômes d'une carence en vitamine A peuvent inclure :
Slovak: Príznaky nedostatku vitamínu A môžu zahŕňať:
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au patisiran ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na patisíran alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Slovak: Pre akúkoľvek infomáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité clinique de l'étude contrôlée contre placebo
Slovak: Tabuľka č. 2: Výsledky klinickej účinnosti z placebom kontrolovanej štúdie
French: Poids Aucune donnée n'est disponible pour les patients pesant ≥ 110 kg.
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii u pacientov vážiacich ≥ 110 kg.
French: La sécurité et l'efficacité d'Onpattro chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Onpattra u detí alebo dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s liekom.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX12
Slovak: Ostatné lieky na nervový systém; ATC kód:N07XX12
French: Secondaire Norfolk QdL-DNb
Slovak: Sekundárny Norfolk QoL-DNb
French: Environ 10 % des patients présentaient la mutation V30M et des symptômes d'apparition précoce (< 50 ans).
Slovak: Približne 10 % pacientov malo mutáciu V30M a skorý nástup príznakov (vo veku < 50 rokov).
French: Avant la mise sur le marché d'Onpattro dans chaque état membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente nationale (ANC) du contenu et du format des matériels éducatifs, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Slovak: Pred uvedením Onpattra na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
French: • La conduite à tenir en cas de RLP et en cas d'urgence ;
Slovak: • opatreniach, ktoré je potrebné vykonať v prípade IRR a v prípade núdze;
French: Principal mNIS+7b
Slovak: Primárny mNIS+7b p <
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Onpattro
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onpattro
French: Grossesse, allaitement et contraception
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia
French: Chez les patients traités par Onpattro, la fréquence des événements a diminué au fil du temps.
Slovak: U pacientov liečených Onpattrom frekvencia výskytu týchto udalostí klesala v priebehu času.
French: • Sortir Onpattro du réfrigérateur.
Slovak: Vyberte Onpattro z chladničky.
French: • Éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA
Slovak: Efavirenz, liek používaný na liečbu HIV infekcie a AIDS
French: Autres médicaments et Onpattro
Slovak: Iné lieky a Onpattro
French: • Irritation ou infection des voies respiratoires (sinusite, bronchite)
Slovak: Podráždenie alebo infekcia dýchacích ciest (sinusitída, bronchitída)
French: L'âge médian des patients à l'entrée dans l'étude était de 62 ans (intervalle de 24 à 83 ans) ; 74 % des patients étaient des hommes et 26 % des femmes.
Slovak: Stredný vek pacientov vo východiskom stave bol 62 (rozmedzie 24 až 83) rokov a 74 % pacientov boli muži, 26 % boli ženy.
French: Des bénéfices ont également été observés par rapport au placebo pour toutes les composantes du score mNIS+7.
Slovak: Zlepšenia v porovnaní s placebom boli taktiež pozorované pri všetkých komponentoch mNIS+7.
French: Une suspicion d'extravasation doit être prise en charge conformément aux pratiques standard locales pour les agents non-vésicants.
Slovak: Suspektná extravazácia sa má ošetriť v súlade s miestnym štandardným postupom týkajúcim sa nevezikantov.
French: • Buproprion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de fumer
Slovak: Bupropión, liek používaný na liečbu depresie alebo pri odvykaní od fajčenia
French: Plus de 95 % du patisiran présent dans la circulation est associé aux nanoparticules lipidiques.
Slovak: Hodnoty presahujúce 95 % patisíranu v obehu súvisia s lipidovými nanočasticami.
French: Solution homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé (pH : 6,3 - 7,5).
Slovak: Biely až takmer biely, opalescentný, homogénny roztok (pH: 6,3 - 7,5).
French: Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Dans l'étude, 148 patients ont reçu Onpattro et 77 patients ont reçu le placebo.
Slovak: V tejto štúdií 148 pacientov používalo Onpattro a 77 pacientov používalo placebo.
French: Cela équivaut à 0,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Slovak: To sa rovná 0,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
French: Le patisiran est métabolisé par les nucléases en nucléotides de différentes longueurs.
Slovak: Patisíran je metabolizovaný nukleázami na nukleotidy rozličnej dĺžky.
French: Sexe et origine ethnique
Slovak: Pohlavie a rasa
French: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Pays-Bas
Slovak: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandsko
French: Il n'y a eu aucun effet indésirable sur les petits.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky u mláďat.
French: Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou les ordures ménagères.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
French: En général, l'ensemble des constatations effectuées à la fin des études de toxicité chez le rat et le singe ont présenté soit une récupération totale, soit une sévérité réduite, à la fin de la période de récupération de 60 à 90 jours, ce qui indique au moins une réversibilité partielle.
Slovak: Vo všeobecnosti pri všetkých nálezoch pozorovaných na konci podávania dávok v štúdiách zameraných na toxicitu u potkanov a opíc došlo buď k úplnému zotaveniu alebo k zníženiu ich závažnosti na konci 60- až 90-dňového obdobia pre zotavenie, čo naznačuje, že toxicity boli aspoň čiastočne reverzibilné.
French: Qu'est-ce qu'Onpattro et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Onpattro a na čo sa používa
French: Test de marche sur 10 mètres (m/sec)c p < 0,001
Slovak: Test chôdze na 10 metrov (m/sek)c p <
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Onpattro sur la fertilité chez l'homme.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Onpattra na fertilitu u ľudí.
French: Les composants d'Onpattro peuvent passer dans le lait maternel.
Slovak: Onpattra môžu prechádzať do materského mlieka.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'amylose.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby amyloidózy.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez recevoir Onpattro.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho musíte užívať Onpattro.
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
French: Il est important d'informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants, car votre médecin pourrait en changer la dose :
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár zmenil dávku:
French: Le matériel éducatif pour les patients (guide qui détaille les différentes étapes d'administration de la perfusion à domicile) doit contenir les informations au sujet de :
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov (sprievodca infúziami v domácom prostredí, v ktorom sú podrobne opísané kroky, ktoré je potrebné uskutočniť počas infúzie v domácom prostredí) musí obsahovať informácie o:
French: • Diminution de la vision nocturne, yeux secs, mauvaise vision, vision trouble ou floue
Slovak: • zhoršenie nočného videnia, suché oči, slabý zrak, rozmazané alebo zakalené videnie
French: En cas d'oubli d'une dose, Onpattro doit être administré dès que possible.
Slovak: V prípade vynechania dávky má byť Onpattro podaný čo najskôr.
French: • Onpattro vous sera donné par un médecin ou une infirmier/ère.
Slovak: Onpattro vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
French: Le matériel éducatif pour les PS doit contenir des informations au sujet de :
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o:
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: • Les éléments nécessaires à l'administration du produit à domicile, incluant la mise à disposition et l'administration au bon moment après une prémédication appropriée ;
Slovak: • požiadavkách na infúziu v domácom prostredí vrátane informácií o dostupnosti a podávaní vhodnej premedikácie v správnu dobu;
French: Les perfusions à domicile doivent être effectuées par un professionnel de santé.
Slovak: Podávanie infúzií v domácom prostredí má vykonávať zdravotnícky pracovník.
French: Onpattro n'a pas montré un potentiel génotoxique in vitro ou in vivo et n'a pas été cancérogène chez les souris transgéniques RasH2.
Slovak: Onpattro nevykazoval genotoxický potenciál in vitro a in vivo a nebol karcinogénny u transgénnych rasH2 myší.
French: Onpattro est destiné à un usage intraveineux.
Slovak: Onpattro je určený na intravenózne použitie.
French: Ne pas mélanger ou diluer avec d'autres médicaments.
Slovak: Nemiešajte ani nerieďte s inými liekmi.
French: La fréquence des RLP a diminué avec le temps.
Slovak: Frekvencia výskytu IRR klesala v priebehu času.
French: Les titres d'anticorps anti-médicament étaient faibles et transitoires, sans aucun signe d'effets sur l'efficacité clinique, le profil de sécurité ou le profil pharmacocinétique ou pharmacodynamique d'Onpattro.
Slovak: Titre protilátok proti lieku boli nízke a prechodné a nepreukázal sa žiaden vplyv na klinickú účinnosť, profil bezpečnosti, profil farmakokinetiky a farmakodynamiky Onpattra.
French: Génotoxicité / Carcinogénicité
Slovak: Genotoxicita/Karcinogenita
French: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Slovak: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holandsko
French: L'effet net sur les substrats du CYP2B6 (ex. buproprion et évafirenz) in vivo n'est pas connu.
Slovak: Celkový účinok na substráty CYP2B6 (napr. bupropión a efavirenz) in vivo nie je známy.
French: aTous les critères d'évaluation analysés à l'aide de la méthode MMRM (modèle à effet mixte avec mesures répétées).
Slovak: aVšetky ukazovatele analyzované metódou opakovaných meraní modelu zmiešaného účinku (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
French: Discutez avec votre médecin ou votre infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných metódach antikoncepcie.
French: Discutez avec votre médecin de l'arrêt de l'allaitement ou du traitement par Onpattro.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o ukončení dojčenia alebo liečby Onpattrom.
French: La décision d'administrer des perfusions à domicile pour un patient doit être prise après évaluation et recommandation du médecin référent.
Slovak: Rozhodnutie o podávaní infúzií pacientovi v domácom prostredí sa má vykonať na základe zhodnotenia a odporúčania ošetrujúcim lekárom.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Onpattro dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en cas d'amylose hATTR (voir rubrique 4.2 les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Onpattrom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri hATTR amyloidóze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Des taux de vitamine A trop élevés ou trop bas peuvent nuire au développement de l'enfant à naître.
Slovak: Príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj vášho nenarodeného dieťaťa.
French: Tableau 1 : Effets indésirables signalés pour Onpattro à la dose de 300 microgrammes par kg Classe de systèmes d'organes
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri lieku Onpattro 300 mikrogramov/kg Trieda orgánových systémov
French: Les données démographiques des patients et leurs caractéristiques à l'entrée dans l'étude étaient équilibrées entre les groupes de traitement, à l'exception d'une proportion plus élevée de patients du groupe Onpattro présentant une mutation non-V30M (62 % contre 48 %).
Slovak: Demografické údaje a východiskové vlastnosti u pacientov boli vyvážené medzi jednotlivými liečebnými skupinami, okrem vyššieho podielu pacientov v skupine užívajúcej Onpattro, ktorí mali ne-V30M mutáciu (62 % oproti 48
French: Ne pas secouer ou agiter.
Slovak: Nepretrepávajte ani nemiešajte.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de suivre le patient afin de déceler tout signe ou symptôme de réactions indésirables et de lui administrer un traitement symptomatique, si nécessaire.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča monitorovať pacienta vzhľadom na prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a podávať príslušnú symptomatickú liečbu.
French: N'arrêtez pas le traitement par Onpattro à moins que votre médecin ne vous le demande.
Slovak: Neprerušujte liečbu Onpattrom, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
French: • Les dépôts « amyloïdes » peuvent s'accumuler autour des nerfs, du cœur et d'autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement.
Slovak: Amyloid sa môže ukladať na nervoch, v srdci alebo na iných miestach v organizme a brániť v ich správnom fungovaní.
French: La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 16 heures à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku bola preukázaná po dobu 16 hodín pri izbovej teplote (do 30 ºC).
French: La solution diluée doit être administrée immédiatement après la préparation.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť ihneď po jeho príprave.
French: Le patisiran n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450.
Slovak: Patisíran nie je substrátom enzýmov cytochrómu P450.
French: Des réductions moyennes de 45 % du taux sérique de protéine de liaison au rétinol et de 62 % du taux sérique de vitamine A ont été observées sur une durée de 18 mois (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovak: Za 18 mesiacov bola pozorovaná priemerná hodnota zníženia sérovej hladiny retinol viažuceho proteínu o 45 % a sérovej hladiny vitamínu A o 62 % (pozri časť 4.4 a 4.5).
French: Le traitement était bénéfique aux patients pour toutes les mutations de la TTR et sur tout l'éventail étudié de gravité de la maladie.
Slovak: U pacientov došlo k zlepšeniu vo všetkých skúmaných mutáciách TTR a závažnostiach ochorenia.
French: Il est possible que votre médecin vous conseille d'arrêter de prendre Onpattro.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Onpattro.
French: Pour les patients de poids ≥ 100 kg, la posologie maximale recommandée est de 30 mg.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg je maximálna odporúčaná dávka 30 mg.
French: Quatre-vingt-treize pour cent (93 %) des patients traités par Onpattro et 62 % des patients traités par le placebo ont terminé les 18 mois du traitement qui leur avait été attribué.
Slovak: %) pacientov liečených Onpattrom a 62 % pacientov liečených placebom dokončilo 18 mesiacov pridelenej liečby.
French: 1077 ZX Amsterdam
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko
French: Le taux sérique moyen de TTR était réduit d'environ 80 % dans les 10 à 14 jours suivant l'administration d'une dose unique de 300 microgrammes d'Onpattro par kilo.
Slovak: Priemerná hodnota sérovej hladiny TTR sa znížila približne o 80 % do 10 až 14 dní od podania jednorazovej dávky Onpattra 300 mikrogramov/kg.
French: On estime qu'Onpattro n'a aucun effet ou un effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovak: Onpattro nemá žiadny alebo má zanedbateľný vply na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino} propyl)-ω-méthoxy, polyoxyéthylène)
Slovak: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]karbonylamino}propyl)-ω-metoxy, polyoxyetylén)
French: • Les signes et symptômes des RLP ;
Slovak: • príznakoch a prejavoch IRR;
French: Onpattro n'est utilisé que chez l'adulte.
Slovak: Onpattro sa používa iba u dospelých pacientov.
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé que le produit soit utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceinte avant de commencer un traitement par Onpattro et doivent utiliser une méthode de contraception efficace (voir rubrique « Grossesse, allaitement et contraception » ci-dessous).
Slovak: Ženy v plodnom veku preto nesmú byť pred začiatkom liečby Onpattrom tehotné a musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia" nižšie).
French: Chacun des médicaments suivants doit être administré le jour de la perfusion d'Onpattro, au moins 60 minutes avant le début de la perfusion :
Slovak: Každý z nasledovných liekov má byť podaný v deň podania infúzie Onpattra najmenej 60 minút pred začatím infúzie:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1320/001
Slovak: EU/1/18/1320/001
French: Peu de RLP ont entraîné l'interruption de la perfusion.
Slovak: Niektoré IRR viedli k prerušeniu infúzie.
French: Enfants et adolescents Onpattro n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci Onpattro sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
French: Ce médicament contient 3,99 milligrammes (mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par millilitre (mL).
Slovak: Tento liek obsahuje 3,99 miligramov (mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednom mililitri (ml).
French: Au cours des 60 premiers jours de la grossesse, des taux de vitamine A trop élevés ou trop faibles peuvent être associés à un risque accru de malformation fœtale.
Slovak: Počas prvých 60 dní tehotenstva môžu byť príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A asociované so zvýšeným rizikom malformácie plodu.
French: Hypersensibilité grave (p. ex. anaphylaxie) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaxia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávok u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (pozri časť 5.2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer que dans chaque État Membre (EM) dans lequel Onpattro est commercialisé, tous les professionnels de santé (PS) et les patients reçoivent le matériel éducatif afin d'assurer une administration sûre et durable du produit au domicile du patient, dans le but de prévenir et/ou de réduire le risque important identifié de réactions liées à la perfusion (RLP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby vo všetkých členských štátoch, v ktorých je Onpattro uvedený na trh, boli zdravotníckym pracovníkom a pacientom poskytnuté vzdelávacie materiály, aby bola zaistená bezpečnosť a správne podávanie lieku v domácom prostredí a aby sa zabránilo a/alebo minimalizovalo dôležité identifikované riziko reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (IRR).
French: Des changements ont également été observées à 9 mois, la première évaluation post-inclusion dans l'étude, où le traitement par Onpattro a entraîné une différence de traitement de 16 points, avec une variation moyenne par rapport à la référence de -2,0 points contre une augmentation de 14 points avec le placebo.
Slovak: Zmeny boli taktiež zaznamenané v 9. mesiaci pri prvom povýchodiskovom hodnotení v rámci štúdie, kedy liečba Onpattrom viedla k 16,0-bodovému liečebnému rozdielu s priemernou zmenou oproti východiskovému stavu -2,0 bodov v porovnaní s nárastom o 14,0 bodov pri liečbe placebom.
French: La réduction du taux sérique de TTR s'est maintenue avec une administration en continue.
Slovak: Zníženie sérovej hladiny TTR sa udržalo pri neustálom podávaní dávok.
French: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Slovak: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.