FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta
Latvian: Izsvīdums pleirā
Finnish: Potilaat, joilla oli kliiniseen tutkimukseen liittyvässä määrityksessä FLT3-mutaatiopositiiviseksi todettu äskettäin diagnosoitu AML, satunnaistettiin (1:1) saamaan midostauriinia (50 mg kahdesti vuorokaudessa; n = 360) tai lumelääkettä (n = 357) sekventiaalisesti yhdessä tavanomaisen daunorubisiinilla (60 mg/m vuorokaudessa päivinä 1-3)/sytarabiinilla (200 mg/m vuorokaudessa päivinä 1-7) toteutetun induktiohoidon ja suuriannoksisen sytarabiinikonsolidaatiohoidon (3 g/m 12 tunnin välein päivinä 1, 3, 5) kanssa, minkä jälkeen midostauriinia tai lumelääkettä annettiin yhtäjaksoisesti alkujaan määrätyn hoitoryhmän mukaan vielä enintään 12 hoitojakson ajan (28 vrk/hoitojakso).
Latvian: Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu AML ar FLT3 mutāciju atbilstoši klīniskā pētījuma analīzei tika randomizēti (1:1), lai saņemtu midostaurīnu 50 mg divas reizes dienā (n=360) vai placebo (n=357) secīgi kombinācijā ar standarta daunorubicīnu (60 mg/m
Finnish: Kun tiedot rajattiin kantasolusiirron ajankohdan perusteella, kokonaiselossaoloajan ja tapahtumavapaan elossaoloajan herkkyysanalyysit tukivat käsitystä, että midostauriinin ja tavanomaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmästä on kliinistä hyötyä verrattuna lumelääkkeeseen.
Latvian: OS un EFS sensitivitātes analīzes, cenzējot CŠT brīdī, arī apstiprināja klīnisko ieguvumu, lietojot midostaurīnu un standarta ķīmijterapiju, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Tämän jälkeen sitä käytetään täydellisen vasteen saavuttaneille potilaille joka päivä ylläpitohoitona ainoana lääkkeenä relapsiin saakka enintään 12 hoitojakson ajan siten, että kunkin hoitojakson pituus on 28 vuorokautta (ks. kohta 4.1).
Latvian: Rydapt lieto no 8.-21. indukcijas un konsolidācijas ķīmijterapijas cikla dienai un pēc tam pacientiem ar pilnu atbildes reakciju katru dienu līdz 12 cikliem (28 dienas katrs cikls) kā uzturošo terapiju monoterapijā līdz rodas recidīvs (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Finnish: Ylläpitovaiheessa yleisimpiä Rydapt-ryhmässä ilmoitettuja asteen 3/4 hematologisia poikkeavuuksia olivat absoluuttisen neutrofiilien määrän lasku (20,8 % Rydapt- ja 18,8 % lumelääkeryhmässä) ja leukopenia (7,5 % Rydapt- ja 5,9 % lumelääkeryhmässä).
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes hematoloģiskās patoloģijas, par kurām ziņots pacientiem, kuri lietoja Rydapt uzturošās terapijas fāzē, bija samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) (20,8%, salīdzinot ar 18,8%) un leikopēnija (7,5%, salīdzinot ar 5,9%).
Finnish: ensisijainen päätetapahtuma
Latvian: primārais mērķa kritērijs;
Finnish: Rydapt-ryhmässä 3,1 % potilaista ja lumelääkeryhmässä 1,3 % potilaista lopetti hoidon minkä tahansa haittavaikutuksen vuoksi.
Latvian: Zāļu lietošanu jebkādu nevēlamu blakusparādību dēļ pārtrauca 3,1% pacientu Rydapt grupā, salīdzinot ar 1,3% placebo grupā.
Finnish: PAES: Tehon selvittämiseksi vanhemmilla potilailla tulee myyntiluvan haltijan suorittaa ja toimittaa tulokset tutkimuksesta A2408, jossa arvioidaan midostauriinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tavanomaisen solunsalpaajahoidon kanssa induktioja konsolidaatiohoidon aikana, jonka jälkeen midostauriinia annetaan monoterapiana 12 kuukauden ajan aikuisille (≥ 18 vuoden ikäisille) potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu FLT3-mutatoitunut AML.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai izvērtētu efektivitāti gados vecākiem pacientiem, RAĪ jāveic un jāiesniedz A2408 pētījuma rezultāti, kurā tiek vērtēti midostaurīna drošums un efektivitāte pieaugušiem pacientiem (vecumā ≥18 gadiem) ar pirmreizēji diagnosticētu FLT3 mutācijas AML, lietojot kombinācijā ar standarta indukcijas ķīmijterapiju un konsolidācijas terapiju, kam seko 12 mēnešus ilga midostaurīna monoterapija
Finnish: Jos potilas oksentaa, hänen ei pidä ottaa ylimääräistä Rydapt-annosta.
Latvian: Ja rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu Rydapt devu, bet ir jālieto nākamā deva paredzētajā laikā.
Finnish: Kun toistuvia 100 mg x 2 midostauriiniannoksia annettiin suun kautta, midostauriinin Cmin,ss plasmassa oli AML-potilailla 919 ng/ml ja ASM-, SM-AHN- ja MCLpotilailla 1 060 ng/ml.
Latvian: AML un ASM, SM-AHN, MCL pacientiem pēc atkārtotu 100 mg midostaurīna devu divas reizes dienā lietošanas midostaurīna Cmin,ss plazmā bija attiecīgi 919 un 1060 ng/ml.
Finnish: Rydaptia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rydapt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Rydaptista
Latvian: Cita informācija par Rydapt
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rydaptin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Rydapt lietošanu.
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Rydaptia koskevasta lausunnosta ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa:
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Rydapt ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rydaptin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rydapt lietošanu?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rydaptlääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rydapt.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tiettyjä vaikeita sivuvaikutuksia, lääkäri voi päättää pienentää seuraavia annoksia tai viivästyttää hoitoa tai lopettaa sen.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas smagas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt turpmākās devas vai ārstēšanu atlikt vai pārtraukt.
Finnish: Rydaptia on saatavana kapseleina, jotka sisältävät 25 mg midostauriinia.
Latvian: Rydapt ir pieejamas kapsulās, kas satur 25 mg midostaurīna.
Finnish: Noin 51 prosenttia Rydaptia saaneista ja 43 prosenttia lumelääkettä saaneista oli edelleen elossa 5 vuoden kuluttua.
Latvian: Apmēram 51 % pacientu, kuri saņēma Rydapt, un 43 % pacientu, kuri saņēma placebo, nodzīvoja vēl vismaz 5 gadus.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiukimpien ajanmukaisten kriteerien mukaan sairaus reagoi hoitoon noin 28 prosentilla potilaista (32 potilaalla 113:sta).
Latvian: Saskaņā ar visstriktākajiem un jaunākajiem kritērijiem kopumā atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 28 % pacientu (32 pacientiem no 113).
Finnish: Hoitoa jatketaan enintään 12 hoitojakson ajan sen mukaan, miten potilas reagoi hoitoon.
Latvian: Ārstēšanu turpina līdz 12 ciklu garumā atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Finnish: Syöttösolusairauksissa aloitusannos on 100 mg (neljä kapselia) kahdesti vuorokaudessa; hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä.
Latvian: Tuklo šūnu traucējumu ārstēšanai sākumdeva ir 100 mg (četras kapsulas) divreiz dienā; ārstēšanu turpina, kamēr tā pacientam sniedz ieguvumu.
Finnish: AML:n hoidossa tavanomainen aloitusannos on 50 mg (kaksi kapselia) kahdesti vuorokaudessa 28 päivän hoitojakson päivinä 8-21 ja tämän jälkeen joka päivä, kun sairaus on reagoinut hoitoon.
Latvian: Parastā sākumdeva AML ārstēšanai ir 50 mg (divas kapsulas) divreiz dienā 28 dienu ārstēšanas cikla 8.-21. dienā un, kad ir panākta atbildes reakcija, pēc tam katru dienu.
Finnish: Rydaptia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat siihen, miten lääke toimii elimistössä.
Latvian: Rydapt nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto noteiktas zāles, kas ietekmē Rydapt sadalīšanās veidu organismā.
Finnish: Lääkkeen turvallisuus oli hyväksyttävä näin vaikeassa sairaudessa, ja sitä pidettiin hallittavana.
Latvian: Šo zāļu drošums, lietojot tik smagām slimībām, tika uzskatīts par pieņemamu un kontrolējamu.
Finnish: Tehokkuudesta oli tärkeää näyttöä myös syöttösolusairauksien hoidossa.
Latvian: Ir arī nopietni pierādījumi par efektivitāti tuklo šūnu traucējumu ārstēšanā.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rydaptin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rydapt, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Finnish: Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Rydapt un kāpēc tās lieto?
Finnish: Lääkevalmistetta Rydapt markkinoiva yhtiö tekee kolme lisätutkimusta, joiden tarkoituksena on antaa virastolle näyttöä lääkkeen tehosta AML:ää sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Rydapt, pabeigs vēl trīs pētījumus, lai varētu aģentūrai iesniegt pierādījumus, kas pamato šo zāļu efektivitāti gados vecākiem pacientiem ar AML.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää reseptorityrosiinikinaaseiksi kutsuttujen tiettyjen entsyymien toimintaa.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē konkrētus enzīmus, kuri tiek dēvēti par receptoru tirozīnkināzēm.
Finnish: Rydapt midostauriini
Latvian: Rydapt midostaurīns
Finnish: Miksi Rydapt on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Rydapt tika apstiprinātas?
Finnish: Kun sairauksia tarkastellaan erikseen vaste on suurin (60 prosenttia) aggressiivista systeemistä mastosytoosia sairastavilla potilailla.
Latvian: Atsevišķi izvērtējot, visaugstākais atbildes reakcijas rādītājs (60 %) bija pacientiem ar agresīvu sistēmisko mastocitozi.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 717 tällaista potilasta, Rydaptia verrattiin lumelääkkeeseen ensin lisähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa, minkä jälkeen Rydaptia tai lumelääkettä annettiin yksinään sellaisille potilaille, joiden sairaus oli reagoinut hoitoon.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 717 šādi pacienti, Rydapt tika salīdzinātas ar placebo (imitētām zālēm), sākumā šīs zāles pievienojot terapijai ar citām pretvēža zālēm un pēc tam Rydapt vai placebo lietojot atsevišķi pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz sākotnējo ārstēšanu.
Finnish: Sitä käytetään ensin muiden syöpälääkkeiden (solunsalpaajahoidon) kanssa ja sen jälkeen yksinään, kun solunsalpaajahoito on päättynyt, jos sairaus on reagoinut hoitoon.
Latvian: Tās sākumā lieto kopā ar citām pretvēža zālēm (ķīmijterapiju) un pēc ķīmijterapijas pabeigšanas lieto vienas pašas, ja ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Finnish: Myös toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 116 syöttösolusairauksia sairastavaa potilasta, havaittiin hyötyjä.
Latvian: Šo zāļu priekšrocības tika pierādītas arī citā pamatpētījumā, kurā piedalījās 116 pacienti ar tuklo šūnu traucējumiem.
Finnish: Potilailla, joilla esiintyy FLT3mutaatio, FLT3-tyrosiinikinaasin epänormaali muoto stimuloi AML-solujen eloonjäämistä ja kasvua.
Latvian: Pacientiem ar FLT3 mutāciju patoloģiska FLT3 tirozīnkināzes forma stimulē AML šūnu izdzīvošanu un augšanu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rydaptin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rydapt lietošanu.
Finnish: Miten Rydaptia käytetään?
Latvian: Kā lieto Rydapt?
Finnish: Miten Rydapt vaikuttaa?
Latvian: Kā Rydapt darbojas?
Finnish: Vaikka Rydaptia ei ole verrattu muihin hoitoihin, sen kliiniset hyödyt olivat selviä ja haittavaikutukset hyväksyttäviä, kun otetaan huomioon sairauksien harvinaisuus ja potilaiden hoitovaihtoehtojen puutteet.
Latvian: Rydapt nav tikušas salīdzinātas ar citām ārstēšanas iespējām, bet, ņemot vērā attiecīgo slimību reto izplatību un to pacientu nepiepildītās medicīniskās vajadzības, šo zāļu sniegtais klīniskais ieguvums bija skaidri saprotams, un nevēlamās blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām.
Finnish: Lisää tietoa Rydaptilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Rydapt, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Rydaptia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Latvian: Rydapt var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, ne katsotaan harvinaisiksi; Rydapt nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) eri ajankohtina (ks. alempana).
Latvian: Sakarā ar to, ka šo slimību pacientu skaits ir mazs, tās uzskata par „retām", un dažādos datumos (skatīt zemāk) Rydapt tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Finnish: Mitä hyötyä Rydaptista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Rydapt priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Syöttösolusairauksien hoidossa yleisimmät sivuvaikutukset (joita aiheutuu vähintään kolmannekselle kaikista potilaista) olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, perifeerinen turvotus (nilkkojen ja jalkojen turvotus) ja väsymys.
Latvian: Lietojot tuklo šūnu traucējumu ārstēšanai, visbiežākās blakusparādības (kas rodas vismaz trešajai daļai visu pacientu) ir nelabums, vemšana, caureja, perifērā tūska (potīšu un pēdu piepampums) un nogurums.
Finnish: Salpaamalla epänormaalin FLT3-entsyymin Rydapt auttaa saamaan aikaan epänormaalien solujen kuoleman ja hillitsemään syövän kasvua.
Latvian: Bloķējot patoloģisko FLT3 enzīmu, Rydapt palīdz iznīcināt patoloģiskās šūnas un kontrolēt vēža izplatīšanos.
Finnish: Se on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), eräs veren valkosolujen syöpä.
Latvian: Rydapt ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem nesen diagnosticēta akūta mieloleikoze (AML) - balto asins šūnu vēzis.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin sellaisten potilaiden vastetta Rydapt-hoitoon, joilla oli aggressiivinen systeeminen mastosytoosi, systeeminen mastosytoosi, johon liittyy verisyöpä, tai syöttösoluleukemia.
Latvian: Pētījumā atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Rydapt tika izmeklēta pacientiem, kuriem ir agresīva sistēmiskā mastocitoze, sistēmiskā mastocitoze ar hematoloģisku audzēju vai tuklo šūnu leikoze.
Finnish: Mitä riskejä Rydaptiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rydapt?
Finnish: AML:n hoidossa Rydaptin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuumeinen neutropenia (kuumetta ja alhaista valkosolujen määrää, jota on havaittu melkein kaikilla potilailla), eksfoliatiivinen dermatiitti (tulehtunut, kesivä iho), oksentelu, päänsärky, petekiat (pienet veripisteet ihon alla) ja kuume.
Latvian: Lietojot AML ārstēšanai, visbiežākās Rydapt blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) ir febrila neitropēnija (drudzis un zems balto asins šūnu skaits, novērots gandrīz visiem pacientiem), eksfoliatīvs dermatīts (iekaisusi āda, kas lobās), vemšana, galvassāpes, petehijas (nelieli asins plankumi zem ādas) un drudzis.
Finnish: akuutti myelooinen leukemia mastosytoosi.
Latvian: akūta mieloleikoze mastocitoze.
Finnish: Rydaptia annetaan myös yksinään aikuispotilaille syöttösoluiksi kutsuttujen veren valkosolujen seuraavien sairauksien hoitoon: aggressiivinen systeeminen mastosytoosi, systeeminen mastosytoosi, johon liittyy hematologinen neoplasmi (verisyöpä) ja syöttösoluleukemia.
Latvian: Rydapt lieto arī vienas pašas, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu šādus balto asins šūnu paveida, ko dēvē par tuklajām šūnām, traucējumus: agresīvu sistēmisku mastocitozi, sistēmisku mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (asins vēzi) un tuklo šūnu leikozi.
Finnish: Rydaptia annetaan vain silloin, kun AML:ssä esiintyy erityinen geneettinen muutos, ns. FLT3-mutaatio.
Latvian: Rydapt lieto tikai tad, ja AML pacientam ir īpašas ģenētiskas izmaiņas, ko sauc par FLT3 mutāciju.
Finnish: Yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset olivat väsymys, sepsis (verenmyrkytys), keuhkokuume (keuhkoinfektio), kuumeinen neutropenia ja ripuli.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir nogurums, sepse (asins saindēšanās), pneimonija (plaušu karsonis), febrila neitropēnija un caureja.
Finnish: Rydaptin on osoitettu olevan hyödyllinen potilaille, joilla on FLT3-mutatoitunut AML.
Latvian: Ir pierādīts, ka Rydapt sniedz ieguvumu AML pacientiem ar FLT3 mutāciju.
Finnish: Yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset olivat kuumeinen neutropenia, lymfopenia (tiettyjen veren valkosolujen eli lymfosyyttien alhainen määrä), katetrikohdan (laskimoon asennetun putken asennuskohdan) infektiot, eksfoliatiivinen dermatiitti, korkea verensokeri ja pahoinvointi.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir febrila neitropēnija, limfopēnija (zems balto asins šūnu limfocītu skaits), infekcijas katetra ievadīšanas vietā (vietā, kur vēnā ievietota caurulīte), eksfoliatīvs dermatīts, augsts cukura līmenis asinīs un nelabums (slikta dūša).
Finnish: Rydaptin vaikuttava aine midostauriini on tyrosiinikinaasin estäjä.
Latvian: Rydapt aktīvā viela midostaurīns ir „tirozīnkināzes inhibitors".
Finnish: Potilas saa Rydaptin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Rydapt lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Rydapt estää myös toisen entsyymin eli KIT-kinaasin mutatoitunutta muotoa.
Latvian: Rydapt bloķē arī cita enzīma - KIT kināzes - mutācijas formu, kurai ir būtiska nozīme tuklo šūnu patoloģiskā augšanā pacientiem ar tuklo šūnu traucējumiem.
Finnish: Rydaptin on osoitettu pidentävän FLT3-mutatoitunutta AML:ää sairastavien potilaiden elossaoloaikaa.
Latvian: Ir pierādīts, ka Rydapt uzlabo dzīvildzi AML pacientiem ar FLT3 mutāciju.
Finnish: Rydaptin vaikuttava aine on midostauriini.
Latvian: Rydapt satur aktīvo vielu midostaurīnu.
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoTwistneulaa
Latvian: NovoTwist adatas
Finnish: Pakkauskoko
Latvian: NovoFine adatas
Finnish: Suhde: 2,17 [1,59;2,94]
Latvian: Attiecība: 2,17 [1,59;2,94]
Finnish: Ero: -0,03 [-0,20;0,14]
Latvian: Starpība: -0,03 [-0,14;0,20]
Finnish: ATC-koodi: A10AD06.
Latvian: ATĶ kods: A10AD06.
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttöä
Latvian: Pirms pirmās lietošanas
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. tammikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 21.septembris
Finnish: • paikalliset reaktiot leviävät muihin kehon osiin
Latvian: • lokālas reakcijas, kas izplatās uz citām ķermeņa daļām,
Finnish: Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi
Latvian: Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireet ovat seuraavat:
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas:
Finnish: Ryzodeg alkoholin kanssa
Latvian: Ryzodeg kopā ar alkoholu
Finnish: Sitä ei saa täyttää uudelleen.
Latvian: Tās nedrīkst uzpildīt atkārtoti.
Finnish: CI: 95 % luottamusväli.
Latvian: TI: 95% ticamības intervāls.
Finnish: • he eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.
Latvian: • nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Finnish: Tämä lääke sisältää kahta erityyppistä insuliinia:
Latvian: Šīs zāles satur divu veidu insulīnus:
Finnish: Jos näkösi on heikko, katso kohta 3.
Latvian: Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktu.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa, jos:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja:
Finnish: Mitä Ryzodeg on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto
Finnish: BIAsp 30
Latvian: DIAsp 30
Finnish: Lääkärisi päättää yhdessä kanssasi:
Latvian: Ārsts un Jūs kopā nolemsiet:
Finnish: Kahden hoitoryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām terapijas grupām netika konstatētas.
Finnish: EXP/ Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 4 viikon aikana
Latvian: EXP Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 4 nedēļu laikā.
Finnish: Kirkas, väritön, neutraali liuos.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains, neitrāls šķīdums.
Finnish: Annoslaskuri pysähtyi: 52 yksikköä jäljellä
Latvian: Piemērs Displejs apstājies: atlikušas 52 vienības
Finnish: Jos oireet eivät häviä muutamassa viikossa, mene lääkäriin.
Latvian: Ja tās neizzūd pēc pāris nedēļām, vērsieties pie sava ārsta.
Finnish: Tämä on yleensä vain lyhytkestoista.
Latvian: Šī blakusparādība parasti ir tikai īslaicīgi.
Finnish: Keskimääräinen muutos
Latvian: Vidējās izmaiņas
Finnish: Kerro heille, mitä voi tapahtua, jos verensokerisi laskee liian matalaksi, mukaan lukien tajunnan menetyksen riski.
Latvian: Pastāstiet viņiem, kas var notikt, ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems, tostarp par samaņas zaudēšanas risku.
Finnish: Tämä on normaalia eikä sillä ole vaikutusta annokseen.
Latvian: Tas ir normāli un neietekmē Jūsu saņemto devu.
Finnish: Esimerkkejä
Latvian: Piemēri
Finnish: Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua.
Latvian: Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties.
Finnish: • Jos tarvitset enemmän insuliinia kuin kynässä on jäljellä, voit jakaa annoksesi kahdelle kynälle.
Latvian: • Ja Jums ir nepieciešams vairāk insulīna, nekā atlicis pilnšļircē, Jūs varat sadalīt devu starp divām pilnšļircēm.
Finnish: Tutkimusasetelmassa oli yhdenmukainen hoitoaikataulu, mutta se salli tiettyjä mukautuksia yksilöllisten tarpeiden täyttämiseksi.
Latvian: Pētījuma protokols iekļāva standartizētu ārstēšanas režīmu, bet pieļāva dažas korekcijas atbilstoši individuālām vajadzībām.
Finnish: Käyttö iäkkäille (≥ 65-vuotiaille)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Finnish: • anabolisia steroideja, kuten testosteroni
Latvian: • anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu;
Finnish: Yhden Ryzodeg-annoksen vaikutus kestää yli 24 tuntia.
Latvian: Vienas Ryzodeg devas iedarbība ilgst vairāk kā 24 stundas.
Finnish: EAC: Event Adjudication Committee (tapahtumien arviointikomitea).
Latvian: NIK: Notikumu izskatīšanas komiteja.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ryzodeg
Latvian: Citas zāles un Ryzodeg
Finnish: Voit pistää itseäsi neulalla.
Latvian: Jūs varat savainot sevi ar adatu.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä
Latvian: Pētījuma beigas
Finnish: Aspartinsuliinin farmakokineettinen profiili on havaittavissa 14 minuuttia pistoksen jälkeen ja huippupitoisuus saavutetaan 72 minuutin jälkeen.
Latvian: Asparta insulīna farmakokinētiskais profils parādās 14 minūtes pēc injekcijas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot pēc 72 minūtēm.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Yöllinen vahvistettu hypoglykemia määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä.
Latvian: Apstiprināta nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no pusnakts līdz plkst. 6:00.
Finnish: Jos reaktiot ovat vakavia, lopeta Ryzodeginsuliinin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Latvian: Ja reakcijas kļūst nopietnas, pārtrauciet lietot Ryzodeg un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisessa vaikutuksessa ei havaittu eroa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Latvian: Nav konstatēta šo zāļu farmakodinamiskās iedarbības atšķirība gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Finnish: Ellei pisaraa näy, toista kohdat 2A - 2C korkeintaan 6 kertaa.
Latvian: Ja neredzat pilienu, atkārtojiet no 2A līdz 2C darbību ne vairāk kā 6 reizes.
Finnish: • Anna neulan olla ihon alla vähintään 6 sekuntia varmistaaksesi, että saat koko annoksen.
Latvian: • Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai pārliecinātos, ka ir ievadīta visa deva.
Finnish: Käytä tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Finnish: Hypoglykemiaa saattaa esiintyä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen (ks. kohdat 4.5, 4.8 ja 4.9).
Latvian: Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna (skatīt 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktā).