FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż te jednoczesne wzrosty aktywności były przemijające po szybkim przerwaniu leczenia tolwaptanem, wskazują jednak na możliwość poważnego uszkodzenia wątroby.
Bulgarian: Въпреки че тези съпътстващи повишения са обратими при своевременно прекратяване на толваптан, те представляват потенциал за значително чернодробно увреждане.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A W przypadku pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.5) dawki tolwaptanu należy zmniejszyć w następujący sposób:
Bulgarian: При пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5), дозите на толваптан трябва да се понижат, както следва:
Polish: Materiały szkoleniowe dla personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат следните основни елементи
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej  300 mg maksymalne stężenie w osoczu osiąga poziom stabilny, prawdopodobnie w związku z nasyceniem wchłaniania.
Bulgarian: Изглежда, че пиковите плазмени концентрации достигат плато, след единични перорални дози от  300 mg, вероятно поради сатурация на абсорбцията.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tolwaptanem należy skorygować nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy (hiponatremia lub hipernatremia).
Bulgarian: Отклоненията в нивата на натрий (хипонатриемия или хипернатриемия) преди започване на лечението с толваптан, трябва да се коригират.
Polish: Jinarc a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Jinarc
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzać, jak pacjent toleruje przepisane zestawy dawek, aby określić najlepsze dawkowanie dla danego pacjenta.
Bulgarian: За да открие най-подходящата доза, Вашият лекар редовно ще проверява добре ли понасяте предписаната доза.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: Jinarc 15 mg tabletki 7 lub 28 tabletek w blistrze z PVC/folii aluminiowej
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки 7 или 28 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио
Polish: Jinarc 30 mg tabletki 7 lub 28 tabletek w blistrze z PVC/folii aluminiowej
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки 7 или 28 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио
Polish: W takim przypadku lekarz może przepisać tabletki leku Jinarc zawierające 30 mg lub 15 mg tolwaptanu do stosowania raz na dobę, rano.
Bulgarian: Jinarc с 30 mg или 15 mg толваптан, които трябва да приемате веднъж дневно, сутрин.
Polish: Produkt Jinarc jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Jinarc е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas leczenia tolwaptanem pacjentów z cukrzycą.
Bulgarian: Поради това, пациентите със захарен диабет, лекувани с толваптан, трябва да бъдат обгрижвани с повишено внимание.
Polish: Wiek Wiek nie wpływa istotnie na klirens tolwaptanu.
Bulgarian: Клирънсът на толваптан не се повлиява значимо от възрастта.
Polish: • skurcze mięśni,
Bulgarian: Мускулни спазми
Polish: Niebieska, okrągła (średnica: 8 mm), lekko wypukła, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „30" po jednej stronie.
Bulgarian: Синя, кръгла (диаметър: 8 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „30" на едната страна.
Polish: Leki moczopędne
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Polish: Jinarc 15 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
Polish: Jinarc 30 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
Polish: 44 ml/min/1,73 m oraz ze zmniejszeniem wartości eGFR o >2,0 ml/min/1,73 m2/rok, jeśli byli w wieku 56-65 lat, zrandomizowano do grupy otrzymującej tolwaptan (n = 683) lub do grupy otrzymującej placebo (n = 687) i leczono przez okres 12 miesięcy.
Bulgarian: Общо 1 370 пациенти (на възраст от 18 до 65 години) с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) и eGFR между 25 и 65 ml/min/1,73 m2, ако са на възраст под 56 години, или eGFR между 25 и 44 ml/min/1,73 m2, плюс понижаване на eGFR с >2,0 ml/min/1,73 m2/година, ако са на възраст от 56 до 65 години, са рандомизирани да получават или толваптан (n = 683), или плацебо (n = 687) и се лекуват в продължение на 12 месеца.
Polish: Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa (długość boku: 6,8 mm; oś podłużna: 8,2 mm), lekko wypukła, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „45" po jednej stronie.
Bulgarian: 45 mg таблетка: синя, квадратна (6,8 mm от едната страна, дълга ос 8,2 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „45" на едната страна.
Polish: • ból głowy,
Bulgarian: Главоболие, Замаяност
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan zwiększający stężenie sodu we krwi;
Bulgarian: ако имате заболяване, което увеличава стойностите на натрий в кръвта Ви
Polish: Tolwaptan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Толваптан не се препоръчва при педиатрични пациенти.
Polish: Każda tabletka 90 mg zawiera około 24 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Bulgarian: Всяка таблетка от 90 mg съдържа приблизително 24 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister w tekturowym etui)
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки + Jinarc 45 mg таблетки EU/1/15/1000/005-007 (блистер) EU/1/15/1000/014-016 (блистер в карта тип „портфейл")
Polish: Każda tabletka 60 mg zawiera około 16 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Bulgarian: Всяка таблетка от 60 mg съдържа приблизително 16 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „45" po jednej stronie.
Bulgarian: 45 mg таблетка: синя, квадратна, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „45" на едната страна.
Polish: Jinarc 90 mg tabletki + Jinarc 30 mg tabletki: blistry z kartonowym etui lub bez zawierające 14 (7 tabletek o większej mocy + 7 tabletek o mniejszej mocy), 28 (14 tabletek o większej mocy + 14 tabletek o mniejszej mocy) lub 56 (28 tabletek o większej mocy + 28 tabletek o mniejszej mocy) tabletek.
Bulgarian: Jinarc 90 mg таблетки + Jinarc 30 mg таблетки: блистери със или без карта тип „портфейл" с 14 (7 таблетки с по-високата концентрация + 7 таблетки с по-ниската концентрация), 28 (14 таблетки с по-високата концентрация + 14 таблетки с по-ниската концентрация) или 56 (28 таблетки с по-високата концентрация + 28 таблетки с по-ниската концентрация) таблетки.
Polish: Jinarc 60 mg tabletki + Jinarc 30 mg tabletki: blistry z kartonowym etui lub bez zawierające 14 (7 tabletek o większej mocy + 7 tabletek o mniejszej mocy), 28 (14 tabletek o większej mocy + 14 tabletek o mniejszej mocy) lub 56 (28 tabletek o większej mocy + 28 tabletek o mniejszej mocy) tabletek.
Bulgarian: Jinarc 60 mg таблетки + Jinarc 30 mg таблетки: блистери със или без карта тип „портфейл" с 14 (7 таблетки с по-високата концентрация + 7 таблетки с по-ниската концентрация), 28 (14 таблетки с по-високата концентрация + 14 таблетки с по-ниската концентрация) или 56 (28 таблетки с по-високата концентрация + 28 таблетки с по-ниската концентрация) таблетки.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A W przypadku pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A dawki tolwaptanu należy zmniejszyć w następujący sposób:
Bulgarian: При пациенти, приемащи умерено силни инхибитори на CYP3A, дозите на толваптан трябва да се понижат, както следва:
Polish: Odwodnienie
Bulgarian: обезводняване
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji powodującej zażółcenie skóry lub oczu) we krwi.
Bulgarian: повишение на билирубин (вещество, което може да причини пожълтяване на кожата или очите) в кръвта
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister w tekturowym etui)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 90 mg таблетки EU/1/15/1000/011-013 (блистер) EU/1/15/1000/020-022 (блистер в карта тип „портфейл")
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera około 12 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Bulgarian: Всяка таблетка от 45 mg съдържа приблизително 12 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: Tel: +39 02 00 63 27 10
Bulgarian: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Polish: Stopniowe dostosowanie dawki
Bulgarian: Титриране на дозата
Polish: Nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy
Bulgarian: Отклонения в серумния натрий
Polish: Nie badano intensywnie stosowania tolwaptanu w skojarzeniu z lekami moczopędnymi u pacjentów z ADPKD.
Bulgarian: Толваптан не е проучван широко при АДПББ в комбинация с диуретици.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
Bulgarian: ако страдате от чернодробно заболяване;
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister w tekturowym etui)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 60 mg таблетки EU/1/15/1000/008-010 (блистер) EU/1/15/1000/017-019 (блистер в карта тип „портфейл")
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Jivi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Jivi są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jivi непрекъснато се проследяват.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Jivi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Jivi (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jivi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jivi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Jivi został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Jivi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст от 12 години.
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jivi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jivi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: W drugiej części badania 17 pacjentów otrzymało Jivi w celu kontrolowania krwawienia w trakcie 20 poważnych zabiegów chirurgicznych.
Bulgarian: Във втората част на проучването 17 пациенти получават Jivi за овладяване на кървенето по време на 20 сериозни хирургични операции.
Polish: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Bulgarian: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy profilaktyki krwawień, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това дали се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jivi?
Polish: Leku Jivi nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka myszy lub chomika.
Bulgarian: Jivi не трябва да се използва при пациенти с алергия към протеини от мишки или хамстери.
Polish: Firma, która wprowadza lek Jivi do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Jivi, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други органи.
Polish: Jivi może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, które wcześniej były leczone.
Bulgarian: Jivi може да се използва при лекувани преди това възрастни и деца над 12 години.
Polish: Podczas stosowania leku Jivi często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Bulgarian: (засягащи не повече от 1 на 10 души) и те могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, изтръпване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym leku Jivi, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestaje działać i następuje utrata kontroli krwawień.
Bulgarian: След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Jivi, при някои пациенти може да се развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, поради което лекарството да спре да действа и кървенето да не може да се овладее.
Polish: Lek Jivi wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Bulgarian: Jivi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Jivi w domu.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Jivi самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Polish: Substancja czynna leku Jivi, damoktokog alfa pegol działa w taki sam sposób jak wytwarzany przez organizm czynnik VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Jivi, дамоктоког алфа пегол, действа по същия начин като фактор VIII на организма.
Polish: Część substancji czynnej jest związkiem o nazwie glikol polietylenowy, „PEG", który został zawarty, aby pomóc utrzymać lek w organizmie, a przez to przedłużyć jego działanie.
Bulgarian: Част от активното вещество е вещество, наречено „полиетилен гликол" (ПЕГ), което допринася за по-продължителното задържане на лекарството в организма, с което се удължава действието му.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jivi
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi:
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и кървенето временно се овладява.
Polish: Jak działa lek Jivi
Bulgarian: Как действа
Polish: Wykazano, że Jivi jest skuteczny w ograniczaniu liczby epizodów krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii i zaprzestaniu krwawienia w razie jego wystąpienia.
Bulgarian: Установено е, че Jivi е ефективен за намаляване епизодите на кървене при пациенти с тежка форма на хемофилия и за спиране на кървенето в такива случаи.
Polish: Jivi zawiera substancję czynną damoktokog alfa pegol.
Bulgarian: Jivi съдържа активното вещество дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).
Polish: W badaniu z udziałem 134 pacjentów w wieku od 12 lat, u 114 pacjentów, którzy otrzymywali lek Jivi jako leczenie zapobiegawcze występowały około 2 epizody krwawienia rocznie.
Bulgarian: В проучване при 134 пациенти на възраст от 12 години, 114 пациенти, приемащи
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jivi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Jivi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Badania laboratoryjne wykazują jednak, że PEG, który jest częścią substancji czynnej leku Jivi może gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu nazywanej splotem naczyniówkowym, w wyniku długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Въпреки това в лабораторни проучвания е установено, че след продължително лечение ПЕГ, който е част от активното вещество в Jivi, може да се натрупа в организма, включително в мозъчната структура хороиден плексус.
Polish: Lek Jivi podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym.
Bulgarian: Jivi се прилага чрез инжекция във вената.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Jivi wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Jivi са установени в проучванията?
Polish: Jak stosować lek Jivi
Bulgarian: Как се използва Jivi?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jivi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Jivi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jivi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Polish: U 20 pacjentów, którym podawano lek Jivi w leczeniu krwawienia w chwili jego wystąpienia, odnotowano około 23 epizodów krwawienia rocznie.
Bulgarian: Jivi за спиране на появило се кървене, настъпват около 23 епизода на кървене годишно.
Polish: Lek Jivi oceniono jako dobry lub doskonały w zahamowaniu krwawienia w przypadku wszystkich zabiegów.
Bulgarian: Оценката на Jivi за спиране на кървенето при всички хирургични операции е добра или отлична.
Polish: U pacjentów z hemofilią A nie występuje czynnik VIII, białko potrzebne do krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Bulgarian: А липсва фактор VIII - протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това при тях лесно се получават кръвоизливи.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 61 dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Jivi podawany zapobiegawczo zmniejszył liczbę epizodów krwawienia do około 3 rocznie.
Bulgarian: Jivi, прилаган като профилактично лечение, намалява броя на епизодите на кървене до около 3 епизода годишно.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jivi
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jivi?
Polish: Jivi jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII.
Bulgarian: Jivi е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Polish: Finalny raport z badania należy złożyć do 31 grudnia 2028.
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването трябва да бъде подаден до 31 декември 2028 г.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać użyty natychmiast po rekonstytucji.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране.
Polish: W badaniach tych nie ujawniono żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi.
Bulgarian: Тези проучвания не показват да има опасения по отношение на безопасността при хора.
Polish: Maksymalna prędkość wynosi 2,5 ml na minutę.
Bulgarian: Максималната скорост е 2,5 ml в минута.
Polish: Ostateczny protokół badania należy złożyć w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez CHMP.
Bulgarian: Окончателен протокол на проучването трябва да бъде подаден в рамките на 3 месеца след становището на CHMP.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след реконституиране в продължение на 3 часа при стайна температура.
Polish: Rozszerzone badanie obejmowało pacjentów, którzy ukończyli główne badanie.
Bulgarian: Едно продължение на проучването е включвало пациенти, завършили основното проучване.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 50 dniach ekspozycji.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция.
Polish: Efekt kliniczny czynnika VIII jest najważniejszym elementem w ocenie skuteczności leczenia.
Bulgarian: Клиничният ефект на фактор VIII е най-важният елемент при оценяване на ефективността на лечението.
Polish: Hemostazę oceniono jako dobrą lub doskonałą we wszystkich dostępnych przypadkach.
Bulgarian: Хемостазата е оценена като добра или отлична при всички налични случаи.
Polish: W przypadku anafilaksji lub wstrząsu należy zastosować obowiązujące standardy medyczne leczenia.
Bulgarian: В случай на анафилаксия или шок трябва да се приложат актуалните медицински стандарти за лечение.
Polish: Sprawiają one, że lek Jivi jest mniej skuteczny w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawienia.
Bulgarian: Те правят Jivi по-малко ефективен за предпазване от и контролиране на кръвоизлив.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i młodzieży.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши.
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe zabiegi chirurgiczne włączając ekstrakcję zęba
Bulgarian: Малки хирургични интервенции,включително екстракция на зъб
Polish: Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej na ten lek.
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка внезапна алергична реакция към това лекарство.
Polish: Wyłącznie jednorazowa dawka.
Bulgarian: Само единична доза.
Polish: Przeciwciała anty-PEG
Bulgarian: Анти-ПЕГ антитела
Polish: Wpływ na płodność u ludzi jest nieznany.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.
Polish: Masa cząsteczkowa białka wynosi około 234 kDa.
Bulgarian: Молекулната маса на протеина е приблизително 234 kDa.
Polish: Jeśli będzie miało to miejsce, lek może przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić uporczywe krwawienie.
Bulgarian: Ако това се случи, лекарството може да спре да действа правилно и Вие може да имате постоянен кръвоизлив.
Polish: Główną zmienną skuteczności był roczny wskaźnik krwawień (ang. annualized bleed rate, ABR).
Bulgarian: Основната променлива за ефикасност е нормализираната на една година честота на кървене (annualized bleed rate, ABR).
Polish: Przytrzymać w rękach zamkniętą fiolkę oraz strzykawkę, aby ogrzać je do przyjemnej temperatury (nie przekraczać 37°C).
Bulgarian: Дръжте затворения флакон, както и една спринцовка, в ръцете си, за да ги затоплите до комфортна температура (да не превишава 37 °C).
Polish: Stopniową poprawę zaobserwowano u 131 pacjentów w kilku punktach czasowych.
Bulgarian: Инкрементното възстановяване е определено при 131 пациенти в няколко времеви точки.
Polish: Łącznie 121 pacjentów leczono podczas rozszerzenia głównego badania z medianą czasu trwania wynoszącą 464 dni.
Bulgarian: Общо 121 участници са получили лечение по време на продължението на основното проучване с медиана на продължителността 464 дни.
Polish: Sześćdziesiąt jeden pacjentów (83,6%) ukończyło badanie główne, a 59 pacjentów kontynuowało udział w opcjonalnym rozszerzeniu badania.
Bulgarian: Шестдесет и един участници (83,6%) са завършили основното проучване и 59 пациенти са продължили в незадължителното продължение на проучването.