FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr.
Estonian: Dieet ja füüsiline koormus võivad aidata teie kehal veresuhkrut paremini kasutada.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Estonian: Rääkige oma arstiga parima veresuhkru reguleerimise viisi suhtes raseduse ajal.
Czech: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itaalia
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinického stavu pacienta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada asjakohast toetusravi, mis oleneb patsiendi kliinilisest seisundist.
Czech: Studie MB102229
Estonian: Uuring MB102229
Czech: Celkem 22,4 % mělo diabetes po dobu ≤ 5 let, průměrné trvání diabetu bylo 11,9 let.
Estonian: Kokku oli 22,4%-l suhkruhaigus olnud ≤ 5 aastat, keskmine suhkruhaiguse kestus oli 11,9 aastat.
Czech: Kolik tablet užívat
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Czech: Všechny hodnoty p jsou upraveny na multiplicitu.
Estonian: Kõik p-väärtused on korrigeeritud mitmese testimise suhtes.
Czech: Studie MB102230
Estonian: Uuring MB102230
Czech: (95 % CI) Rozdíl ve srování s metforminem c
Estonian: (95% CI) Erinevus metformiinist c
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo vážného akutního onemocnění.
Estonian: Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes hospitaliseeritakse suure kirurgilise protseduuri või ägeda meditsiinilise haiguse tõttu.
Czech: Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.
Estonian: Kui kahtlustate, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse ja ärge võtke enam seda ravimit.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460i) Laktosa
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Laktoos
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Edistride závrať.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui te tunnete peapööritust Edistride kasutamisel.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Czech: • Musí být zajištěno, aby hladiny ketonů byly normální.
Estonian: • Veenduge, et ketokehade sisaldus on normaalne.
Czech: • Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
Estonian: • Te võite tableti võtta kas koos toiduga või ilma.
Czech: Doporučené postupy jsou shrnuty v tabulce 1.
Estonian: Soovitatavad meetmed on loetletud tabelis 1.
Czech: Přípravek Edistride se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Estonian: Edistridet võib võtta suukaudselt üks kord ööpäevas suvalisel ajal kas toiduga või ilma.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Edistride vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Edisride võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Czech: U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Estonian: Nendel patsientidel soovitatakse ketoonide sisalduse jälgimist.
Czech: • Kartička pacienta má být předložena všem ošetřujícím lékařům.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaarti tuleb näidata igale konsulteerivale tervishoiutöötajale.
Czech: Cílem edukačních materiálů je poskytnout návod, jak zvládnout riziko diabetické ketoacidózy (DKA) u pacientů s diabetem 1. typu.
Estonian: Õppematerjalide eesmärk on selgitada, kuidas tulla toime diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) riskiga 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Czech: Subjekty s průměrným snížením denní dávky inzulinu alespoň o 10 % (%)
Estonian: Vähemalt 10%-lise keskmise ööpäevase insuliini annuse vähendamisega patsiente (%)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se dapagliflozin uvádí na trh k léčbě diabetu 1. typu, měli všichni lékaři a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo užívat léčivý přípravek, přístup k:
Estonian: Müügloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus 1. tüüpi diabeedi raviks turustatakse dapagliflosiini, peab kõigil tervishoiutöötajatel ja patsientidel/hooldajatel, kes kas kirjutavad välja, väljastavad või kasutavad seda ravimit, olema juurdepääs järgmistele:
Czech: Příhody DKA byly rovnoměrně rozložené po celou dobu klinické studie.
Estonian: DKA sündmused tekkisid ühtlaselt kogu kliinilise uuringu perioodi vältel.
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Edistride hned, jakmile to zjistíte.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on jäänud 12 või rohkem tundi, siis võtke Edistride annus niipea, kui see teile meenub.
Czech: Inhibitor DPP-4 (sitagliptin metformin
Estonian: DPP-4 inhibiitor (sitagliptiin metformiin
Czech: Monitorování ketonů:
Estonian: Ketokehade sisalduse jälgimine:
Czech: Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
Estonian: Seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: Rizikoví pacienti zahrnují počet ohrožených pacientů na začátku sledovaného období.
Estonian: Riskiga patsientide arv (patients at risk) on arvestatud perioodi alguses.
Czech: Další informace najdete v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Edistride".
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus ‘Muud ravimid ja Edistride';
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itaalia
Czech: Pokud jde o funkci ledvin, platí pro starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Estonian: Eakatele patsientidele kehtivad samad soovitused neerufunktsiooni osas, mis kõikidele patsientidele (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Czech: Léčbu dapagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Estonian: Ravi dapagliflosiiniga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Estonian: Neid muutusi ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), ATC kód:A10BK01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeediravimid, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT-2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK01
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas ravida veresuhkrusisalduse vähenemist ja mida teha, kui teil tekib mõni ülal märgitud sümptomitest.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Edistride
Estonian: Muud ravimid ja Edistride
Czech: Studie na laboratorních potkanech prokázaly vývojovou toxicitu na ledviny v období, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3).
Estonian: Rottidega läbiviidud uuringud on näidanud toksilisust arenevale neerule perioodil, mis vastab inimraseduse teisele ja kolmandale trimestrile (vt lõik 5.3).
Czech: Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)
Estonian: Pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Czech: Celkem expozice dapagliflozinu dosáhla 30 623 pacientoroků.
Estonian: Kokku oli dapagliflosiini kokkupuuteaeg 30 623 patsiendiaastat.
Czech: • Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.
Estonian: Teie arst määrab teile annuse tugevuse, mis on teile sobiv.
Czech: • Známky/příznaky DKA.
Estonian: • DKA nähud/sümptomid
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, jaké kroky je třeba učinit, pokud je hladina ketonů zvýšená.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada, mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
Czech: • Před zahájením souběžné léčby přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
Estonian: • enne ravi alustamist teiste ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni halvendada, ning perioodiliselt ravi ajal nendega;
Czech: Pacienti mají zvážit sledování hladiny ketonů tři až čtyři hodiny po změně způsobu podání.
Estonian: Patsiendid peavad kaaluma ketokehade sisalduse kontrollimist kolme kuni nelja tunni möödumisel pumba materjalide vahetamisest.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: • jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl/a jste nízký krevní tlak (hypotenzi).
Estonian: • kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks (antihüpertensiivsed) ning kui teil on esinenud liigmadalat vererõhku (hüpotensioon).
Czech: • jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).
Estonian: • kui te võtate vett väljutavaid ravimeid (diureetikume).
Czech: • Musí být zajištěno, že pacient je schopen sledovat hladiny ketonů.
Estonian: • Veenduge, et patsient on võimeline oma ketokehade sisaldust jälgima.
Czech: SGLT2 je hlavním transportérem zodpovědným za reabsorpci glukosy z glomerulárního filtrátu zpět do krevního oběhu.
Estonian: SGLT-2 on peamine valk, mis vastutab glükoosi glomerulaarfiltraadist vereringesse tagasiimendumise eest.
Czech: Během studie byla dávka inzulinu upravována podle aktuální potřeby.
Estonian: Kogu uuringu vältel kohandati insuliini annust vajaduse järgi.
Czech: Mechanismus účinku Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor SGLT2.
Estonian: Toimemehhanism Dapagliflosiin on tugev (Ki=0,55 nM), selektiivne ja pöörduv SGLT-2 inhibiitor.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Edistride bylo pozorováno zlepšení v modelu homeostázy hodnotícím funkci beta buněk (HOMA beta-cell).
Estonian: Edistridega läbiviidud kliinilistes uuringutes on täheldatud homeostaasi mudelis (homeostatic model assessment, HOMA) beeta-rakkude funktsiooni paranemist.
Czech: Není známo, zda tato pozorování představují skupinový účinek.
Estonian: Ei ole teada, kas tegemist on klassiefektiga.
Czech: • přípravek Edistride se užívá spolu s inzulinem.
Estonian: • Edistridet kasutatakse koos insuliiniga.
Czech: 2Metformin (léková forma s okamžitým nebo postupným uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximálně tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky sulfonylmočoviny po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie.
Estonian: 2metformiin (koheselt või prolongeeritult vabanev) ≥1500 mg/ööpäevas pluss maksimaalne talutav annus, mis peab olema vähemalt pool sulfonüüluurea maksimaalsest annusest vähemalt 8 nädalat enne uuringuga liitumist.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 8 % Asiaté, 3 % černoši a 3 % subjektů jiné rasy.
Estonian: 51% patsientidest olid mehed, 84% olid valgenahalised, 8% olid aasialased, 4% olid mustanahalised ning 4% olid muudest rassidest.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 1. typu byly infekce pohlavních orgánů, které byly častější u žen.
Estonian: Kõige sagedamini teavitatud dapagliflosiiniga seotud kõrvaltoimed 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel olid suguelundite infektsioonid, mis esinesid sagedamini naistel.
Czech: • Než začnete užívat přípravek Edistride, poraďte se s lékařem o riziku diabetické ketoacidózy.
Estonian: • Enne ravi alustamist Edistridega arutage oma arstiga diabeetilise ketoatsidoosi riski.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl podobný jako u placeba.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus oli sarnane platseebo puhul täheldatuga.
Czech: Hladiny ketonů mají být znovu změřeny po dvou hodinách.
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb kahe tunni pärast uuesti mõõta.
Czech: Objemová deplece b,e
Estonian: Vere mahu vähenemine b,e
Czech: Zvýšený kreatinin
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemine
Czech: Jak přípravek Edistride vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Edistride välja näeb ja pakendi sisu
Czech: CI=interval spolehlivosti.
Estonian: CI = usaldusintervall
Czech: Přípravek Edistride lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Seega tohib Edistridet manustada kas koos toiduga või ilma.
Czech: SGLT2 je selektivně exprimován v ledvinách a v dalších více než 70 tkáních včetně jater, příčně pruhovaných svalů, tukové tkáně, prsou, močového měchýře a mozku nebyla prokázána jeho exprese.
Estonian: SGLT-2 ekspresseerub selektiivselt neerudes; enam kui 70 teises koes, nagu maks, skeletilihased, rasvkude, rind, kusepõis ja aju, ei ole selle ekspresseerumist leitud.
Czech: • Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient připraven a motivován k provádění sebevyšetření ketonů před a během léčby.
Estonian: • Juhised arstile hindamiseks, kas patsient on valmis ja kohustunud kontrollima ise enda vere ketokehade sisaldust enne ravi ja ravi ajal.
Czech: Oba typy diabetu vedou k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
Estonian: Mõlemat tüüpi suhkurtõbi põhjustab olulist suhkru kuhjumist teie veres.
Czech: Al/Al blistr.
Estonian: Alu/Alu blister
Czech: Tento vzestup kreatininu byl obvykle přechodný v průběhu probíhající léčby nebo reverzibilní po přerušení léčby.
Estonian: Kreatiniini sisalduse suurenemine möödus tavaliselt edasise ravi käigus või kadus pärast ravi katkestamist.
Czech: Výchozí hodnota (průměr)
Estonian: Algtase (keskmine)
Czech: • Dapagliflozin není náhradou inzulinu (a nemění citlivost na inzulin).
Estonian: • Dapagliflosiin ei asenda insuliini (ega mõjuta insuliinitundlikkust).
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité poučit pacienty o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.
Estonian: Nagu kõikide suhkurtõve patsientide puhul, on patsiente oluline nõustada igapäevase ennetava jalahoolduse suhtes.
Czech: • tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
Estonian: • tavalisest suuremas koguses urineerimine või sagedasem urineerimisvajadus
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Edistride se zeptejte Vašeho lékaře, zda nemáte některý z těchto příznaků.
Estonian: Enne ravi algust ravimiga Edistride teatage oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomidest;
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen)
Czech: Jakmile otěhotníte, měla byste přestat užívat tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství.
Estonian: Rasestumisel lõpetage ravi Edistridega, kuna seda ei soovitata kasutada raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal.
Czech: • jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.
Estonian: • kui teil esinevad sagedased kuseteede infektsioonid;
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Edistride.
Estonian: Teie arst võib otsustada ajutiselt või täielikult lõpetada ravi Edistridega.
Czech: Pohlaví Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
Estonian: Sugu Dapagliflosiini keskmine AUCss oli naistel hinnanguliselt umbes 22% suurem kui meestel.
Czech: Dapagliflozin neinhibuje jiné transportéry pro glukosu důležité pro transport glukosy do periferních tkání a je > 1400krát selektivnější pro SGLT2 než pro SGLT1, hlavní transportér v zažívacím traktu zodpovědný za absorpci glukosy.
Estonian: Dapagliflosiin ei inhibeeri teisi glükoosi transportijaid, mis on olulised glükoosi transportimisel perifeersetesse kudedesse, ning on >1400 korra selektiivsem SGLT-2 kui SGLT-1 - peamine glükoosi imendumise eest vastutav transportija seedetraktis - suhtes.
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a spotřebu potravy.
Estonian: Ematoksilisus tõestati ainult kõige suuremate testitud annuste korral, ning see piirdus mööduva kehakaalu languse ja toidu tarbimise vähenemisega annustamise ajal.
Czech: Toto vylučování glukosy (glukosurický účinek) lze pozorovat po podání první dávky, přetrvává po celý 24hodinový dávkový interval a udržuje se po dobu trvání léčby.
Estonian: Sellist glükoosi eritumist (glükoureetilist toimet) täheldatakse pärast esimest annust, see püsib 24-tunnilise annustamisintervalli jooksul ning säilib kogu ravi ajal.
Czech: V dalších studiích na embryofetální vývoj u laboratorních potkanů a králíků byl dapagliflozin podáván v intervalech, které odpovídají hlavním obdobím organogeneze u obou druhů.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbiviidud embrüofetaalse arengu lisauuringutes manustati dapagliflosiini intervallidena, mis langesid kokku organogeneesi peamiste perioodidega mõlemal liigil.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Estonian: Nagu kõikide suhkurtõve patsientide puhul, on väga oluline, et te kontrollite regulaarselt oma jalgu ja hooldate neid nii, nagu teile on soovitanud meditsiinitöötaja.
Czech: Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringutes dapagliflosiin ei inhibeerinud tsütokroom P450 (CYP)1A2 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega indutseerinud isoensüüme CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 litrů.
Estonian: Dapagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaalu seisundis oli 118 liitrit.
Czech: Na začátku studie většina pacientů (98 %) užívala jeden nebo více léčivých přípravků k léčbě diabetu včetně metforminu (82 %); inzulinu (41 %) a derivátů sulfonylmočoviny 43 %.
Estonian: Enamik patsiente (98%) tarvitasid enne uuringut ühte või enamat diabeediravimit, sealhulgas metformiini (82%), insuliini (41%) ja sulfonüüluuread (43%).
Czech: Tyto infekce byly častější u žen a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Estonian: Infektsioone täheldati sagedamini naistel ning eelneva anamneesiga isikutel oli suurem tõenäosus haigestuda korduvinfektsiooni.
Czech: Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky relevantní.
Estonian: Simvastatiini ja simvastatiinhappe kontsentratsiooni suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Czech: Aby se zabránilo hypoglykemii po první dávce dapagliflozinu, je vhodné zvážit 20 % snížení první bolusové dávky inzulinu podávané s jídlem.
Estonian: Hüpoglükeemia ärahoidmiseks pärast esimest dapagliflosiini annust võib kaaluda esimese söögiinsuliini boolusannuse 20%list vähendamist.
Czech: Všeobecně se nedoporučuje upravovat dávku podle věku.
Estonian: Üldiselt ei soovitata vanusepõhiselt annust kohandada.
Czech: Tento nárůst nebyl doprovázen zvýšeným podílem 24hodinových hodnot hladiny glukózy < 70 mg/dl.
Estonian: Sellise suurenemisega ei kaasnenud 24-tunniste glükoosisisalduste määramiste, mille tulemused olid < 70 mg/dl, protsendi suurenemist.
Czech: • Doporučuje se, aby si pacienti několikrát změřili své výchozí hladiny ketonů během jednoho až dvou týdnů před zahájením léčby dapagliflozinem, aby věděli, jaké chování a okolnosti ovlivňují hladiny ketonů.
Estonian: • Patsiendil on soovitatav mõõta ketokehade sisaldust mitu korda ühe kuni kahe nädala jooksul enne dapagliflosiiniga raviga alustamist ja patsiendid peavad õppima tundma, kuidas nende käitumine ja erinevad olukorrad mõjutavad nende ketokehade sisaldust.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném časovém období následující opatření:
Estonian: Kohustus võtta loa andmise järgseid meetmeid: Müügiloa hoidja võtab kehtestatud ajavahemiku jooksul järgmised meetmed: Kirjeldus
Czech: V klinických studiích u diabetu 2. typu bylo léčeno dapagliflozinem více než 15 000 pacientů.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve kliinilistes uuringutes on dapagliflosiiniga ravitud rohkem kui 15000 patsienti.
Czech: Průměrná hodnota HbA1c byla 8,3 % a průměrná hodnota BMI byla 32,1 kg/m
Estonian: Keskmine HbA1c oli 8,3% ja keskmine KMI 32,1 km/m
Czech: • V rámci zvláštní informační schůzky mají být pacienti informováni o riziku DKA, jak rozpoznat rizikové faktory DKA, známky nebo symptomy, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaké kroky je třeba učinit, když jsou naměřené hodnoty ketonů zvýšené (viz bod 4.4).
Estonian: • Spetsiaalsel koolitusseansil tuleb patsienti teavitada sellest, millised on DKA-ga seotud ohud, kuidas ära tunda DKA riskitegureid, nähte ja sümptomeid, kuidas ja millal ketokehade sisaldust kontrollida ning mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud (vt lõik 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Czech: Za 2 hodiny si změřte znovu hladinu ketonů.
Estonian: Mõõtke oma ketokehade sisaldust uuesti 2 tunni pärast.
Czech: To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
Estonian: See põhjustab olulist suhkru kuhjumist teie veres.
Czech: • Pokynům pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře
Estonian: • juhendile tervishoiutöötajatele koos ravimi määraja kontrollnimekirjaga;
Czech: Přípravek Edistride má být používán pouze u pacientů s diabetem 1.typu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní.
Estonian: Edistridet võib kasutada ainult 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes on ülekaalulised või rasvunud.
Czech: Lze však očekávat zvýšení expozice v důsledku snížení funkce ledvin v závislosti na věku.
Estonian: Siiski on ootuspärane vanusega seotud neerufunktsiooni vähenemisest tingitud kontsentratsiooni suurenemine.
Czech: Z celkového počtu 17 160 randomizovaných pacientů mělo 6974 pacientů (40,6 %) potvrzené kardiovaskulární onemocnění a 10 186 pacientů (59,4%) nemělo potvrzené kardiovaskulární onemocnění.
Estonian: 17160-st randomiseeritud patsiendist 6974-l (40,6%) oli diagnoositud kardiovaskulaarne haigus ja 10186-l (59,4%) mitte.
Czech: Glimepirid 4 mg/den;
Estonian: Glimepiriid 4 mg/ööpäevas;
Czech: Příhody byly obecně vyvážené mezi léčebnými skupinami a v rámci podskupin věk, užívání diuretik, krevní tlak a užívání ACE-I/ARB.
Estonian: Sündmused olid rühmade vahel vanuse alarühmade, diureetikumide kasutuse, vererõhu ja AKE-i/ARB kasutuse poolest üldiselt tasakaalustatud.
Czech: Přípravek Edistride obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Estonian: Edistride sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny cukru ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin).
Estonian: • kui teie veresuhkrusisaldus on väga kõrge, mis võib tekitada teil dehüdratsiooni (liiga suure koguse kehavedeliku kaotust).
Czech: • Jestliže máte problémy s játry, může Váš lékař zahájit léčbu dávkou 5 mg.
Estonian: Kui teil esineb probleeme maksaga, võib teie arst alustada teie ravi 5 mg annusega.
Czech: Kartička pro pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi põhielemente.