FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt, at de af virksomheden foreslåede foranstaltninger til mindskelse af disse risici var utilstrækkelige.
Swedish: CHMP fann att de åtgärder som företaget föreslagit för att reducera dessa risker inte var tillräckliga.
Danish: Derved ophører symptomerne på migræne: hovedpine, kvalme og lysfølsomhed.
Swedish: Detta hindrar symtomen på migrän: huvudvärk, illamående och känslighet för ljus.
Danish: Sumatriptan bevirker, at blodkarrene igen får deres normale størrelse.
Swedish: Sumatriptan hjälper blodkärlen att återgå till sin normala storlek.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 50 mg tabletter.
Swedish: Det skulle finnas som 50 mg tabletter.
Danish: Dette medfører udvidelse af blodkarrene i hjernen, hvilket kan føre til et migræneanfald.
Swedish: Detta leder till vidgade blodkärl i hjärnan vilket kan leda till ett migränanfall.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i november 2011 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret.
Swedish: Under omprövningen i november 2011 fanns det ingen lösning för CHMP:s främsta invändningar.
Danish: Sumatriptan Galpharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sumatriptan.
Swedish: Sumatriptan Galpharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sumatriptan.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 17. november 2011 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 17 november 2011 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: Derfor fandt CHMP på dette tidspunkt, at fordelene ved Sumatriptan Galpharm ikke var større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Swedish: Därför fann CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Sumatriptan Galpharm inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Danish: Grunden var, at der som følge af manglende lægeligt tilsyn med og overvågning af patienten ville være øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger (fra hjernen) og kardiovaskulære bivirkninger (fra hjertet) og eventuelt misbrug og overforbrug.
Swedish: Dessa grundade sig på att avsaknaden av läkartillsyn och -övervakning av patienten skulle öka risken för cerebrovaskulära (i hjärnan) och kardiovaskulära (i hjärtat) biverkningar och för potentiellt felaktig användning och överanvändning.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse, der var udført for at påvise, om det ansøgte lægemiddel er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, samt oplysninger til støtte for dets anvendelse uden recept.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en studie som utfördes för att undersöka om det var "bioekvivalent" med referensläkemedlet och data till stöd för receptfri användning.
Danish: Migræneanfald optræder, når mængden af 5-hydroxytryptamin i hjernen bliver lav.
Swedish: Migränanfall uppstår när hjärnans nivå av 5-hydroxitryptamin blir för låg.
Danish: I CHMP var der desuden fortsat betænkelighed ved sikkerheden af Sumatriptan Galpharm, navnlig muligheden for misbrug og overforbrug og risikoen for fejldiagnosticering af migræne og manglede lægelig opfølgning ved anvendelse uden recept.
Swedish: CHMP var också fortfarande oroat över Sumatriptan Galpharms säkerhet, i synnerhet potentialen för felaktig användning och överanvändning liksom risken för felaktig diagnos av migrän och bristen på läkaruppföljning vid receptfri användning.
Danish: Det aktive stof i Sumatriptan Galpharm og Imigran, sumatriptan, virker på samme måde som neurotransmitteren 5-hydroxytryptamin (serotonin) i hjernen.
Swedish: Den aktiva substansen i Sumatriptan Galpharm och Imigran, sumatriptan, verkar genom att härma effekten av signalsubstansen 5-hydroxitryptamin (serotonin) i hjärnan.
Danish: Den 21. juli 2011 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Sumatriptan Galpharm, der er bestemt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne.
Swedish: Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Sumatriptan Galpharm, avsett för lindring av migränanfall hos personer som har fått diagnosen migrän.
Danish: Hvad er Sumatriptan Galpharm?
Swedish: Vad är Sumatriptan Galpharm?
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at Sumatriptan Galpharm var uegnet til udlevering uden recept, da migræne er en sygdom, der udvikler sig med tiden, hvilket ligeledes gælder patientens kardiovaskulære og cerebrovaskulær status, hvorfor overvågning er af afgørende betydning.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att Sumatriptan Galpharm inte är lämpligt i ett receptfritt sammanhang eftersom sjukdomsyttringen migrän förändras med tiden liksom patientens cerebrovaskulära och kardiovaskulära status, och övervakning är därför av största vikt.
Danish: I juli 2011 var der i CHMP betænkelighed ved godkendelse af Sumatriptan Galpharm til udlevering uden recept.
Swedish: I juli 2011 hade CHMP invändningar mot att godkänna Sumatriptan Galpharm för receptfri användning.
Danish: som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Swedish: är kemiska ämnen som tillåter nervcellerna att kommunicera med varandra.
Danish: Neurotransmittere er kemiske signalstoffer,
Swedish: Signalsubstanser, eller neurotransmittorer,
Danish: Det var hensigten, at Sumatriptan Galpharm skulle være identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Imigran.
Swedish: Sumatriptan Galpharm var avsett att överensstämma med ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU som kallas Imigran.
Danish: Sumatriptan Galpharm forventedes anvendt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne.
Swedish: Sumatriptan Galpharm var avsett att användas för att lindra migränanfall hos personer som har fått diagnosen migrän.
Danish: Hvad forventedes Sumatriptan Galpharm anvendt til?
Swedish: Vad skulle Sumatriptan Galpharm användas för?
Danish: Sumatriptan Galpharm forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Imigran.
Swedish: Sumatriptan Galpharm förväntades verka på samma sätt som referensläkemedlet, Imigran.
Danish: Sumatriptan Galpharm skulle kunne udleveres uden recept.
Swedish: Sumatriptan Galpharm skulle tillhandahållas som receptfritt läkemedel.
Danish: Hvordan forventes Sumatriptan Galpharm at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Sumatriptan Galpharm ska verka?
Danish: EMA/159021/2012
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletter EMA/159018/2012
Danish: Hvordan virker Vanflyta?
Swedish: Hur verkar Vanflyta?
Danish: Agenturet fremsatte sin udtalelse den 17. oktober 2019.
Swedish: Myndigheten utfärdade sitt yttrande den 17 oktober 2019.
Danish: Hvad er Vanflyta, og hvad forventedes det anvendt til?
Swedish: Vad är Vanflyta och vad skulle det användas för?
Danish: Den virksomhed, der har ansøgt om tilladelse, Daiichi Sankyo Europe GmbH, kan anmode om, at udtalelsen bliver revurderet, inden for 15 dage efter at have modtaget udtalelsen.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet, Daiichi Sankyo Europe GmbH, kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att ha mottagit yttrandet.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vanflyta (quizartinib)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta (quizartinib)
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Danish: Hvad var hovedårsagerne til at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Swedish: Vilka var de främsta skälen till att avslå ansökan om godkännande för försäljning?
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Vanflyta ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Myndigheten ansåg därför att nyttan med Vanflyta inte övervägde riskerna och rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: Selvom resultaterne fra hovedforsøget viste en marginal forbedring i samlet overlevelse for patienter, der fik Vanflyta, havde studiet væsentlige begrænsninger, som betød, at Vanflytas virkning ikke kunne påvises tilstrækkeligt.
Swedish: Trots att resultaten från huvudstudien visade på en marginell förbättring av total överlevnad hos patienter som fick Vanflyta, hade studien betydande begränsningar som innebar att effekten av Vanflyta inte kunde påvisas i tillräcklig grad.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta läkaren i den kliniska prövningen.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et studie hos 367 patienter med FLT3-ITD-positiv AML, hvis sygdom kom tilbage eller ikke reagerede på behandling.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en studie på 367 patienter med FLT3-ITD-positiv AML vars sjukdom inte svarade på behandling eller återkom efter behandling.
Danish: Vanflyta blev sammenlignet med andre kræftlægemidler, idet det primære mål for virkning var samlet overlevelse (hvor længe patienterne lever) efter at have fået Vanflyta eller sammenligningspræparater.
Swedish: Vanflyta jämfördes med andra cancerläkemedel och det främsta effektmåttet var total överlevnad (hur länge patienterna levde) efter att de fått Vanflyta eller jämförelseläkemedlen.
Danish: Det aktive stof i Vanflyta, quizartinib, er en såkaldt "receptortyrosinkinasehæmmer".
Swedish: Den aktiva substansen i Vanflyta, quizartinib, är en "receptortyrosinkinashämmare".
Danish: Vanflyta skulle anvendes hos voksne patienter, hvis sygdom var kommet tilbage eller ikke reagerede på tidligere behandlinger, og som fortsat behandling efter en såkaldt hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT, transplantation af celler, der kan udvikle sig til forskellige typer blodlegemer).
Swedish: Vanflyta skulle användas till vuxna patienter vars sjukdom hade återkommit eller inte svarat på tidigare behandlingar samt vid fortsatt behandling efter att patienten genomgått en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT, en transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodkroppar).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har anbefalet afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vanflyta, et lægemiddel til behandling af voksne med akut myeloid leukæmi (AML, kræft i de hvide blodlegemer).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har rekommenderat avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta, ett läkemedel som var avsett för behandling av vuxna med akut myeloisk leukemi (nedan kallat AML) (en cancerform i de vita blodkropparna).
Danish: Ved at blokere for FLT3 forventes quizartinib at forhindre kræftcellerne i at dele sig, så sygdommens udvikling bremses.
Swedish: Genom att blockera FLT3 förväntas quizartinib hindra cancercellerna från att föröka sig, vilket bromsar sjukdomens utveckling.
Danish: Vanflyta indeholder det aktive stof quizartinib og skulle markedsføres som tabletter.
Swedish: Vanflyta innehåller den aktiva substansen quizartinib och skulle finnas som tabletter.
Danish: Det virker ved at blokere for FLT3-proteinet, der er involveret i cellernes vækst og formering.
Swedish: Den verkar genom att blockera FLT3, ett protein som påverkar cellernas tillväxt och spridning.
Danish: Vanflyta blev udviklet som et kræftlægemiddel til behandling af såkaldt "FLT3-ITD-positiv" AML (dvs. kræftceller, der har en bestemt forandring i genet for FLT3-proteinet).
Swedish: Vanflyta togs fram som ett cancerläkemedel för behandling av en typ av AML som kallas "FLT3-ITDpositiv" (när cancercellerna har en viss förändring i genen för ett protein som kallas FLT3).
Danish: Virksomheden har informeret agenturet om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske studier med Vanflyta eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget informerade myndigheten om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Vanflyta.
Danish: Vanflyta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. marts 2009 til behandling af AML.
Swedish: Vanflyta klassificerades den 23 mars 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av AML.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Påverkar detta avslag patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Danish: Den 26. juli 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Swedish: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Pfizer Limited.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Pfizer Limited.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (5 mg).
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (5 mg).
Danish: Det var ikke klart, om disse risici kunne håndteres tilfredsstillende i klinisk praksis.
Swedish: Det var inte säkert om dessa risker kunde hanteras framgångsrikt i medicinsk praxis.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter fornyet overvejelse.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter omprövning.
Danish: Virkningerne af Xeljanz blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Xeljanz prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Biologiske DMARD er lægemidler, der er rettet mod bestemte proteiner i immunsystemet.
Swedish: Biologiska DMARD är läkemedel som är inriktade på specifika proteiner i immunsystemet.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får tofacitinib i kliniske undersøgelser, vil fortsætte dermed som planlagt.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att patienter som får tofacitinib i kliniska prövningar kommer att fortsätta få det som planerat.
Danish: Fremtidige anmodninger om anvendelse med særlig udleveringstilladelse vil virksomheden vurdere enkeltvis i henhold til de lokale bestemmelser.
Swedish: Företaget kommer att överväga alla framtida ansökningar om användning av humanitära skäl individuellt i enlighet med lokala bestämmelser.
Danish: Hvad er Xeljanz?
Swedish: Vad är Xeljanz?
Danish: Xeljanz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tofacitinib.
Swedish: Xeljanz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xeljanz (tofacitinib)
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Xeljanz (tofacitinib)
Danish: De fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": De produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere lægemidlet.
Swedish: De framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av celler som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellerna att producera läkemedlet.
Danish: CHMP's hovedbetænkeligheder vedrørte den overordnede sikkerhedsprofil for Xeljanz.
Swedish: CHMP hade stora invändningar mot den totala säkerhetsprofilen för Xeljanz.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 25. juli 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 25 juli 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: I undersøgelserne blev Xeljanz (5 eller 10 mg to gange dagligt) sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), enten alene eller som supplement til baggrundsbehandling med andre lægemidler (DMARD).
Swedish: I dessa studier jämfördes Xeljanz (vid en dos på 5 eller 10 mg två gånger dagligen) med placebo (overksam behandling), antingen ensamt eller som tillägg till andra bakgrundsläkemedel (DMARDs).
Danish: Undersøgelserne var imidlertid ikke tilstrækkelige til entydigt at påvise en reduktion i sygdomsaktivitet og beskadigelse af ledstrukturen, navnlig ved den lavere 5 mg dosis af Xeljanz og hos den målpopulation af patienter, hos hvem behandling med mindst to andre DMARD havde slået fejl.
Swedish: Studierna var dock inte tillräckliga för att visa en konsekvent minskning av sjukdomsaktivitet och strukturell skada i lederna, särskilt vid den lägre dosen på 5 mg Xeljanz och i den målpopulation av patienter där behandling med minst två andra DMARDs har misslyckats.
Danish: I april 2013 fandt udvalget, at dataene fra de fem hovedundersøgelser viste, at behandling med Xeljanz gav bedring i tegn og symptomer på leddegigt og i patienternes fysiske funktion.
Swedish: I april 2013 fann kommittén att de sammantagna uppgifterna från de fem huvudstudierna visade att behandling med Xeljanz ledde till en förbättring av tecknen och symtomen på reumatoid artrit och patienternas fysiska funktion.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter, der var blevet behandlet med mindst et andet lægemiddel af typen biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (biologiske DMARD1), og hos hvem denne behandling havde slået fejl, enten fordi patienterne ikke tålte behandlingen på grund af bivirkninger, eller fordi behandlingen ikke virkede tilfredsstillende.
Swedish: Det skulle ges till patienter hos vilka behandling med minst ett annat läkemedel som kallas biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (biologiskt DMARD1) misslyckats, antingen för att patienterna inte tolererade behandlingen på grund av biverkningar eller för att de inte svarade tillräckligt på behandlingen.
Danish: Virksomheden fremlagde først resultaterne af fem hovedundersøgelser af virkning og sikkerhed, hvor der deltog over 3 300 patienter med leddegigt.
Swedish: Företaget lade ursprungligen fram resultaten av fem huvudstudier av säkerhet och effekt på över 3 300 patienter med reumatoid artrit.
Danish: Sikkerhedsproblemerne bestod desuden i risiko for andre svære bivirkninger, herunder visse kræfttyper, tarmperforation, leverbeskadigelse og problemer med øget indhold af fedtstoffer (lipider) i blodet.
Swedish: I farhågorna över säkerheten fanns även en risk för vissa andra allvarliga biverkningar, däribland vissa typer av cancer, gastrointestinala perforationer (hål i tarmväggen), leverskada och problem med ökade lipidnivåer (fettnivåer) i blodet.
Danish: Der var vigtige uafklarede problemer i form af risiko for alvorlige infektioner af den type, der var iagttaget med tofacitinib, og som hænger sammen med lægemidlets immunundertrykkende virkning.
Swedish: Det fanns betydande och olösta farhågor över risken och typen av allvarliga infektioner som setts med tofacitinib, vilka har att göra med läkemedlets immunsuppressiva verkan.
Danish: Fordi tofacitinib blokerer disse enzymer, forventedes det at mindske inflammationen og de øvrige symptomer på sygdommen.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer förväntas tofacitinib minska inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
Danish: Den 25. april 2013 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Xeljanz, der var bestemt til behandling af leddegigt (rheumatoid arthritis).
Swedish: Den 25 april 2013 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Xeljanz, avsett för behandling av reumatoid artrit.
Danish: Xeljanz forventedes anvendt til behandling af moderat til svær aktiv leddegigt (rheumatoid arthritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører beskadigelse og inflammation af leddene).
Swedish: Xeljanz skulle användas för att behandla måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna).
Danish: Hvad forventedes Xeljanz anvendt til?
Swedish: Vad skulle Xeljanz användas för?
Danish: I april 2013 fandt CHMP derfor, at fordelene ved Xeljanz ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Swedish: Därför ansåg CHMP i april 2013 att nyttan med Xeljanz inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i inflammationsprocessen og i den beskadigelse af leddene, der finder sted ved leddegigt.
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll i den inflammationsprocess och de skador i lederna som uppstår vid reumatoid artrit.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i humanitära program (s. k. compassionate use program)
Danish: Det aktive stof i Xeljanz, tofacitinib, er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet), som virker ved at blokere virkningen af enzymer af typen Januskinaser.
Swedish: Den aktiva substansen i Xeljanz, tofacitinib, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) som verkar genom att blockera en grupp enzymer som kallas
Danish: Hvordan forventes Xeljanz at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Xeljanz skulle verka?
Danish: Ved den fornyede overvejelse i juli 2013 foreslog virksomheden at ophøre med at hævde, at lægemidlet virkede på beskadigelse af ledstrukturen.
Swedish: Vid omprövningen i juli 2013 föreslog företaget att påståendena om en effekt på strukturell skada skulle tas bort från indikationen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i patienternes score for sygdomstegn og -symptomer, deres fysiske funktion, beskadigelse af ledstrukturen og sygdomsaktivitet.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var förändringar i patientpoäng för tecken och symtom på sjukdom, patientens fysiska funktion, strukturell skada i lederna och sjukdomsaktivitet, vilka mättes efter 3 eller 6 månader, beroende på studien.
Danish: Der manglede imidlertid stadig håndfast bevis for, at Xeljanz forebygger beskadigelse af ledstrukturen ved den ansøgte dosis og til den ansøgte patientgruppe.
Swedish: Men avsaknaden av påtagliga bevis för att Xeljanz förebygger strukturell skada vid den föreslagna dosen och i den föreslagna populationen bidrog ändå till att kommittén fann att nyttan med behandlingen inte var större än de signifikanta och olösta farhågorna över säkerheten.
Danish: Den 18. september 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Swedish: 18 september 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om aprotinin den 18. september 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om aprotinin den 18 september 2013.