FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Latvian: Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо б
Latvian: Atšķirība no placebo
Bulgarian: повишаване на броя на червените кръвни клетки (установява се при изследване на кръвта);
Latvian: • palielināts eritrocītu skaits asinīs (konstatējamas analīzēs);
Bulgarian: Метформин действа основно като потиска производството на глюкоза в черния дроб.
Latvian: • Metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes veidošanos aknās.
Bulgarian: Пол
Latvian: Loc.
Bulgarian: На седмици 48 и 104 дозата на инсулина остава стабилна в сравнение с изходната стойност при лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, при средна доза от 76 IU/ден.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar 10 mg lielām dapagliflozīna devām, pēc 48 un 104 nedēļām, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, saglabājās stabila insulīna dienas deva, kas bija vidēji 76 SV.
Bulgarian: понижаване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението;
Latvian: • samazināts kreatinīna nieru klīrenss (konstatējamas analīzēs) ārstēšanas sākumposmā;
Bulgarian: Нежелани реакции в клиничните изпитвания с дапаглифлозин и метформин с незабавно освобождаване и постмаркетингови данни
Latvian: Nevēlamās blakusparādības dapagliflozīna un metformīna tūlītējas darbības zāļu formas kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē Orgānu sistēmu klase
Bulgarian: При едно 52-седмично клинично изпитване, с активна контрола за доказване на не по-малка ефективност (non-inferiority) (с 52- и 104-седмични периоди на продължение), 10 mg дапаглифлозин е оценяван като допълваща терапия към метформин, в сравнение със сулфонилурейно производно (глипизид), като допълваща терапия към метформин, при лица с недостатъчен гликемичен контрол
Latvian: 52 nedēļas ilgā līdzvērtīguma pētījumā (ar 52 un 104 nedēļas ilgu pētījuma turpinājumu) ar aktīvo kontroli pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c > 6,5 % un ≤ 10 %) 10 mg dapagliflozīna lietošana papildus terapijai ar metformīnu tika salīdzināta ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa (glipizīda) lietošanu papildus terapijai ar metformīnu.
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA
Bulgarian: Освен това, две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания са проведени при пациенти с неадекватно контлролиран диабет тип 2 и хипертония.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekami kompensētu 2. tipa cukura diabētu un hipertensiju tika veikti arī divi 12 nedēļu, placebo kontrolēti pētījumi.
Bulgarian: Не се наблюдава повишен риск от значима хипогликемия при лечение с дапаглифлозин в сравнение с плацебо в проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā dapagliflozīna terapijas grupā būtiskas hipoglikēmijas risks nebija lielāks nekā placebo grupā.
Bulgarian: Xigduo съдържа по малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Xigduo satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Нарушения на вкуса
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi Reibonis
Bulgarian: Все пак причините за тази разлика не са известни и могат да са свързани с други фактори.
Latvian: Taču šīs atšķirības iemesli nav zināmi un varētu būt saistīti ar citiem faktoriem.
Bulgarian: Затова потенциалният риск при хора не е известен.
Latvian: Tāpēc potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Bulgarian: В болшинството от случаите не са наблюдавани никакви реакции.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu reakcijas nav novērotas.
Bulgarian: При някои хора може да настъпи смърт от това заболяване.
Latvian: Daži cilvēki nomirst no šīs slimības.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Bulgarian: Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или за специалисти по здравни грижи:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes darbiniekiem:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно цялата листовка.
Latvian: Lūdzam uzmanīgi izlasīt visu lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Когато е получена нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопастност или дейностите за минимизиране на риска
Latvian: • kad saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējās drošības specifikācijas, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas darbības;
Bulgarian: Прием на други лекарства:
Latvian: Citu zāļu lietošana:
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при "Извънредни обстоятелства".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ārkārtas apstākļos".
Bulgarian: Ако настъпят алергични или анафилактични реакции, трябва незабавно да се спре лечението и да се започне подходяща терапия.
Latvian: Rodoties alerģiskai vai anafilaktiskai reakcijai, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laika posmā, un tās rezultāti būs par pamatu ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Bulgarian: Освен това, не е наблюдавано повишение на риска от сериозно кървене, включително кървене от страна на централната нервна система (ЦНС).
Latvian: Turklāt nekonstatēja palielinātu nopietnas asiņošanas, arī centrālas nervu sistēmas asiņošanas (CNS), risku.
Bulgarian: Всяко друго състояние, при което лекарят счита, че е възможно значимо кървене.
Latvian: • Jebkurš cits stāvoklis, kad pēc ārsta ieskatiem ir iespējama nozīmīga asiņošana
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 30 000 x 106/l, дори и в случаите, когато броят на тромбоцитите се е повишил вследствие на трансфузиите
Latvian: • Trombocītu skaits < 30 000 x 106/l, pat ja trombocītu skaits pēc transfūzijas ir palielinājies
Bulgarian: Моля, запомнете, че Вие не може да приемате сами Xigris, както поради естеството на Вашето заболяване, така и поради факта, че употребата на това лекарство изисква постоянни медицински грижи.
Latvian: Atcerieties, ka jūs pats nedrīkstat lietot Xigris, jo jūsu slimības un šo zāļu lietošanas dēļ jums nepieciešama pastāvīga medicīniska aprūpe.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, ензими, ATC код: B01AD10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotisks līdzeklis, enzīmi, ATĶ kods: B01AD10
Bulgarian: Рискът от кървене трябва да се вземе под внимание, когато се обмисля съотношението полза/риск за отделните пациенти.
Latvian: Asiņošanas risks ir jāņem vērā, izvērtējot risku un ieguvumu attiecību katram pacientam.
Bulgarian: Hampshire 03801-2815 САЩ
Latvian: New Hampshire 03801-2815 ASV
Bulgarian: Плацебо [PROWESS] N = 840
Latvian: Placebo [PROWESS] N=840
Bulgarian: Препоръчва се банката да бъде съответно обозначена с етикет.
Latvian: Ieteicams, lai uz iepakojuma būtu attiecīgs marķējums.
Bulgarian: Xigris повишава риска от кървене, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо.
Latvian: Xigris palielina asiņošanas risku, kas var būt nopietna vai pat dzīvībai bīstama.
Bulgarian: Ако сте бременна, само Вашият лекар може да Ви приложи Xigris в случай, че е необходимо.
Latvian: Ja esat grūtniece, ārsts jums parakstīs Xigris tikai nepieciešamības gadījumā.
Bulgarian: Xigris увеличава риска от кървене.
Latvian: Xigris palielina asiņošanas risku.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Неизвестно място2
Latvian: Vieta nav zināma2
Bulgarian: Това проучване е спряно поради липса на успех, след като 477 пациенти (от планираните 600 пациенти) са получавали изпитваното лекарство.
Latvian: Šo pētījumu pārtrauca veltīguma dēļ pēc tam, kad 477 pacienti bija saņēmuši pētījuma zāles (no 600 plānotiem pacientiem).
Bulgarian: В рамките на 60 дни след постигане на важно събитие (по отношение на лекарствена безопастност или минимизиране на риска)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas;
Bulgarian: Изследователите определят 2 смъртни случая в групата на Xigris и 5 смъртни случая в плацебо групата като причинени от кървене.
Latvian: Pētnieki 2 nāves gadījumus Xigris grupā un 5 nāves gadījumus placebo grupā saistīja ar asiņošanu.
Bulgarian: Този протеин помага при контрола на кръвосъсирването и възпалението.
Latvian: Šī olbaltumviela palīdz kontrolēt asinsreci un iekaisumu.
Bulgarian: В случай на предозиране незабавно спрете инфузията (вж. точка 5.2).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties pārtrauciet infūziju (skatīt apakšpunktu 5.2).
Bulgarian: Според указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām atjauninātais RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Latvian: Zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos).
Bulgarian: Както всички лекарства, Xigris може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xigris var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически различия в честотата на ВТС между изследваните рамена.
Latvian: Nebija statistiskas atšķirības VTN biežuma ziņā starp pētījuma grupām.
Bulgarian: Никакво допълнително проучване не потвърждава резултатите за ефикасност на единственото основно проучване.
Latvian: Turpmākais pētījums nav apstiprinājis atsevišķa pivotālā pētījuma efektivitātes rezultātus.
Bulgarian: Наличните проби впоследствие са изследвани и всички са били негативни за антителата срещу човешкия активиран протеин С.
Latvian: Pieejamie paraugi vēlāk tika testēti un attiecībā uz antivielām pret aktivēto cilvēka C proteīnu tie visi bija negatīvi.
Bulgarian: Xigris е бил добавен към най-доброто стандартно медицинско лечение.
Latvian: Xigris pievienoja vislabākajai standarta aprūpei.
Bulgarian: Гастроинтестинално Интраабдоминално Вътрегръдно Ретроперитонеално Централна нервна система (ЦНС)1
Latvian: Krūškurvī Retroperitoneāli Centrālajā nervu sistēmā (CNS)1
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавна употреба.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vēlams lietot nekavējoties.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължава да подава ежегодно периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās katru gadu iesniegt PSUR.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
Latvian: Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции 5 Как да съхранявате Xigris Допълнителна информация
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Xigris Sīkāka informācija
Bulgarian: Разликата в честотата на случаите на сериозно кървене между двете изследвани групи се наблюдава преди всичко по време на прилагането на лекарствения продукт.
Latvian: Nopietnu asiņošanas gadījumu sastopamības atšķirību starp divām ārstēšanas grupām novēroja pārsvarā pētāmo zāļu lietošanas laikā.
Bulgarian: По-долу е представена честотата на сериозните случаи на кървене в проучванията PROWESS и ENHANCE.
Latvian: Zemāk ir parādīta nopietnu asiņošanas gadījumu sastopamība pētījumos PROWESS un ENHANCE.
Bulgarian: След това тази течност преминава от специален сак с помощта на система в една от Вашите вени за период от 96 часа.
Latvian: Tad šo šķīdumu no maisiņa caur caurulīti ievada vienā no jūsu vēnām 96 stundu laikā.
Bulgarian: Xigris е много сходен на един протеин, намиращ се естествено във Вашата кръв.
Latvian: Xigris ir ļoti līdzīgs kādai olbaltumvielas, kas dabiski ir jūsu asinīs.
Bulgarian: Не е известно, дали дротрекогин алфа (активиран) води до увреждане на нероденото дете или повлиява Вашата способност да имате деца.
Latvian: Nav zināms, vai alfa drotrekogīns (aktivētais) rada kaitējumu nedzimušam bērnam vai ietekmē jūsu spēju ieņemt bērnu.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или към говежди тромбин (остатъчни следи от процеса на производство).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām vai liellopu trombīnu (neliels atlikums no ražošanas procesa).
Bulgarian: Xigris не трябва да се използва при бременност, освен ако това не е несъмнено необходимо.
Latvian: Xigris grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Bulgarian: Сериозни случаи на кървене по време на инфузиите
Latvian: Nopietnas asiņošanas gadījumi infūzijas periodā
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) [ENHANCE] N = 2 378
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) [ENHANCE] N=2378
Bulgarian: Xigris се доставя като лиофилизиран, бял до почти бял прах.
Latvian: Xigris ir liofilizēts balts vai gandrīz balts pulveris
Bulgarian: Това може да блокира кръвоснабдяването на важни части от Вашия организъм като бъбреци или бели дробове.
Latvian: Tie var nosprostot asiņu piegādi svarīgām organisma daļām, piemēram, nierēm un plaušām.
Bulgarian: Пациенти, при които се е наложило приложението на ≥ 3 единици еритроцитна маса дневно за 2 последователни дни без установено мястото на кървене
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešamas ≥ 3 vienības sarkano asins šūnu dienā 2 dienas pēc kārtas bez noteiktas asiņošanas vietas
Bulgarian: Xigris помага на Вашия организъм да се избави от тромбите, като също така намалява причиненото от инфекцията възпаление.
Latvian: Xigris palīdz organismam atbrīvoties no recekļiem, kā arī mazina iekaisumu, ko izraisījusi infekcija.
Bulgarian: Ако Xigris се назначи повторно при пациенти, то трябва да се внимава особено много.
Latvian: Ja Xigris pacientam tiek ievadīts atkārtoti, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Активно вътрешно кървене
Latvian: • Akūta iekšēja asiņošana
Bulgarian: Не е наблюдавана също разлика в смъртността на 28-я ден (17,1% срещу 17,3% при Xigris и плацебо групите, съответно).
Latvian: Nekonstatēja arī 28 dienu mirstības atšķirības (17,1% pret 17,3% attiecīgi Xigris un placebo grupās).
Bulgarian: Какво представлява Xigris и за какво се използува
Latvian: KAS IR XIGRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bulgarian: Поради тези биологични и аналитични променливи величини аPTT не трябва да бъде използвано като индикатор за оценка на фармакодинамичния ефект на дротрекогин алфа (активиран).
Latvian: Šo mainīgo bioloģisko un analītisko raksturlielumu dēļ aPTT nedrīkst izmantot alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakodinamiskās iedarbības novērtēšanai.
Bulgarian: Xigris е рекомбинантен вариант на получения от плазмата естествен активиран протеин С, от който се различава само по уникални олигозахариди във въглехидратната част на молекулата.
Latvian: Xigris ir rekombinants no plazmas iegūtā dabiskā aktivētā proteīna C variants, no kura tas atšķiras tikai ar unikāliem oligosaharīdiem molekulas ogļhidrātu daļā.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) е противопоказан при деца под 18-годишна възраст (вж. точка 5.1).
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) kontrindicēts bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: Критериите за включване са били подобни на тези в проучването PROWESS.
Latvian: Atlases kritēriji bija līdzīgi kritērijiem PROWESS pētījumā.
Bulgarian: Това води до едно заболяване, известно като тежък сепсис, което може да влоши много Вашето състояние.
Latvian: Tas izraisa slimību, ko sauc par smagu sepsi un kas var padarīt jūsu veselības stāvokli par ļoti smagu.
Bulgarian: Ако по някаква причина инфузията се прекъсне, тя трябва да се възобнови със скорост 24 μg/kg/час и да продължи до достигане на пълните препоръчани 96 часа инфузия.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ infūzija tiek pārtraukta, Xigris ievadīšana jāatsāk ar 24 μg/kg/h infūzijas ātrumu un jāturpina tik ilgi, lai kopējais ievadīšanas ilgums būtu ieteiktās 96 stundas.
Bulgarian: Какво представлява Xigris и за какво се използва Преди да Ви се приложи Xigris Как се прилага Xigris
Latvian: Kas ir Xigris un kādam nolūkam to lieto Pirms Xigris lietošanas Kā lietot Xigris
Bulgarian: Процентът на смъртност е бил по-нисък при пациенти, третирани в рамките на първите 24 часа на органната дисфункция, в сравнение с тези, третирани след 24 часа, дори и след коригиране на различията в тежестта на заболяването.
Latvian: Miršanas gadījumu skaits bija mazāks pacientiem, kuri tika ārstēti 24 stundu laikā no orgānu disfunkcijas konstatēšanas brīža salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuru ārstēšana tika uzsākta vēlāk nekā pēc 24 stundām (pat pēc korekcijām atkarībā no slimības smaguma).
Bulgarian: При тези пациенти не са съобщавани реакции на свръхчувствителност.
Latvian: Šiem pacientiem paaugstinātas jutības reakcijas nav aprakstītas.
Bulgarian: Приложението на Xigris може да бъде възобновено 12 часа след големи инвазивни процедури или операции при условие, че е постигната адекватна хемостаза.
Latvian: Xigris lietošanu var atsākt 12 stundas pēc lielas invazīvas procedūras vai ķirurģiskas iejaukšanās, ja sasniegta atbilstoša hemostāze.
Bulgarian: Употребата на други видове комплекти за инфузия може да има негативно влияние върху количеството и ефективността на прилагания дротрекогин алфа (активиран).
Latvian: Cita veida infūzijas sistēmu izmantošanai var būt negatīva ietekme uz ievadītā alfa drotrekogīna (aktivētā) daudzumu un efektivitāti.
Bulgarian: Наличието в плазмените проби на дротрекогин алфа (активиран) не повлиява едноетапните тестове на факторите, базиращи се на PT (като измерванията на факторите II, V, VII и X).
Latvian: Plazmas paraugos esošais alfa drotrekogīns (aktivētais) neietekmē vienas pakāpes faktoru testus, kas pamatojas uz PT (piemēram, II, V, VII un X faktoru testi).
Bulgarian: Болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще разтворят намиращия се под формата на прах Xigris с вода за инжекции и разтвор на натриев хлорид.
Latvian: Slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts būs izšķīdinājis Xigris pulveri ūdenī injekcijām un nātrija hlorīda šķīdumā.
Bulgarian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3
Latvian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Bulgarian: "В допълнение към некатегоричните резултати от клиничното проучване XPRESS, изследващо възможното взаимодействие между Xigris и хепарин, се изискват допълнителни пояснения за съотношението полза/риск при Xigris.
Latvian: Klīniskie aspekti 1. „Sakarā ar neskaidriem secinājumiem pētījumā XPRESS, kurā tiek pētīta Xigris iespējamā mijiedarbība ar heparīnu, ir nepieciešama papildu informācija par Xigris lietošanas ieguvumu un risku attiecību.
Bulgarian: На 28-мия ден процентът на смъртност във фаза 3b проучването e бил 25,3%.
Latvian: Pēc 28 dienām miršanas gadījumu daudzums 3b. fāzes pētījumā bija 25,3 %.
Bulgarian: Да се избягва излагането на разтворите на дротрекогин алфа (активиран) на топлина и/или директна слънчева светлина.
Latvian: 10. Izvairieties no alfa drotrekogīna (aktivētā) šķīdumu pakļaušanas karstuma un/vai tiešas saules gaismas iedarbībai.
Bulgarian: Пациентите са получили инфузия с постоянна скорост на Xigris от 24 μg/kg/час (n = 850) или на плацебо (n = 840) за 96 часа.
Latvian: Pacientiem ievadīja 96 stundu Xigris infūziju ar nemainīgu ātrumu 24 μg/kg/h (n=850) vai placebo (n=840).
Bulgarian: При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит съществуват съобщения за случайно предозиране.
Latvian: Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā ir ziņots par nejaušu pārdozēšanu.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които се развива поне един случай на кървене, в двете изследвани групи е 10,9% и 6,4%, съответно (p < 0,001).
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums, kam radās vismaz viens asiņošanas gadījums abās grupās bija attiecīgi 10,9% un 6,4% (p<0,001).
Bulgarian: В проучванията от фаза 1 нежеланите събития, чиято честота е била ≥ 5% или повече, включват главоболие (30,9%), екхимози (23,0%) и болка (5,8%).
Latvian: 1. fāzes pētījumos blakusparādības, kas radās ≥ 5 %, bija galvassāpes (30,9 %), ekhimoze (23,0 %) un sāpes (5,8 %).
Bulgarian: Процентът на пациентите с поне един случай на кървене в двете изследвани групи е бил 24,9% и 17,7%, съответно.
Latvian: Abās grupās procentuālais pacientu skaits, kam asiņošana radās vismaz vienu reizi, bija attiecīgi 24,9 % un 17,7 %.
Bulgarian: Кървене в ЦНС се определя като всяко кървене в централната нервна система, включително следните видове кръвотечения: петехиални, паренхимни, субарахноидални, субдурални и инсулт с хеморагична трансформация.
Latvian: 1 CNS asiņošana ir definēta kā jebkāda centrālās nervu sistēmas asiņošana, tostarp šādi asiņošanas veidi: petehiāla, parenhimatoza, subarahnoidāla, subdurāla un insults ar hemorāģisku transformāciju.
Bulgarian: Европейската комисия за плановете си за маркетинг на продукта, разрешен за употреба с това решение.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.
Bulgarian: Наскоро приложена (в последните 3 дни) тромболитична терапия
Latvian: • Nesen (3 dienu laikā) lietota trombolītiska terapija
Bulgarian: Профилактичното приложение на хепарин повишава риска от не-сериозно кървене (вж. точка 4.8).
Latvian: Profilaktiska heparīna lietošana palielināja nebūtiskas asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: Годен до:{MM/ГГГГ}
Latvian: Līdz: {MM/GGGG}
Bulgarian: Тези данни потвърждават, че ползата на Xigris е ограничена за по-тежко повлияните от сепсиса пациенти, като например пациентите с полиорганна недостатъчност и шок.
Latvian: Šie dati apstiprina, ka Xigris ir noderīgs tikai pacientiem ar sepsi smagākā stāvoklī, piemēram, pacientiem ar vairāku orgānu mazspēju un šoku.
Bulgarian: И в двете изследвани групи най-честите клинични прояви на кървене са били екхимози или кървене от стомашно-чревния тракт.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās vairums asiņošanas gadījumu bija ekhimoze vai gastrointestinālā trakta asiņošana.
Bulgarian: С е важен модулатор на системния отговор към инфекцията и притежава антитромботични и профибринолитични свойства.
Latvian: Turklāt aktivētais C olbaltums ir nozīmīgs sistēmiskās atbildreakcijas pret infekcijām modulators un tam piemīt antitrombotiskas un profibrinolītiskas īpašības.
Bulgarian: Не транспортирайте банката за инфузия от едно място на друго с помощта на механични системи за доставка.
Latvian: Nepārvietojiet infūzijas maisiņu ar mehānisku ierīču palīdzību.
Bulgarian: В отвореното проучване ENHANCE честотата на случаите на сериозно кървене по време на 28-дневния период на проучване е била 6,5%, а честотата на хеморагиите в ЦНС по време на 28-дневния период на проучване е била 1,5%.
Latvian: Atklātajā ENHANCE pētījumā nopietnas asiņošanas gadījumu sastopamība 28 dienu pētījuma laikā bija 6,5 %, un CNS asiņošanas gadījumu sastopamība 28 dienu pētījuma laikā bija 1,5 %.