FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skúšaní REST sa RotaTeq podal približne 1 000 dojčatám, ktoré sa narodili v 25. až 36. týždni gravidity.
Croatian: U ispitivanju REST, RotaTeq je primilo približno 1000 dojenčadi rođenih od 25. do 36. tjedna gestacijske dobi.
Slovak: Tieto dojčatá majú dostať prvú dávku očkovacej látky RotaTeq medzi 6. a 12. týždňom po narodení.
Croatian: Takva dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva u dobi između 6. do 12. tjedna nakon rođenja.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie v súvislosti s očkovacou látkou ako s placebom, boli pyrexia (20,9
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave koje su se češće pojavljivale u dojenčadi na cjepivu, nego li u dojenčadi na placebu, bile su pireksija (20,9%), proljev (17,6%) te povraćanje (10,1%).
Slovak: RotaTeq sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v prípade, že tehotenstvo trvalo aspoň 25 týždňov.
Croatian: RotaTeq se može davati prerano rođenoj dojenčadi pod uvjetom da je razdoblje gestacije trajalo najmanje 25 tjedana.
Slovak: RotaTeq nechráni proti hnačke a vracaniu spôsobeným inými príčinami než rotavírusom.
Croatian: RotaTeq ne štiti od proljeva i povraćanja uzrokovanih drugim uzročnicima osim rotavirusa.
Slovak: e-mail@msd.de
Croatian: info@msd.fi
Slovak: Na základe údajov zhromaždených z 3 klinických skúšaní, v ktorých 6 130 dojčiat dostalo RotaTeq a 5 560 dojčiat dostalo placebo, sa uvedené nežiaduce reakcie vyskytli u príjemcov očkovacej látky RotaTeq s vyššou incidenciou, s rozdielom medzi 0,2 % a 2,5
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka dobivenih iz 3 klinička ispitivanja u kojima je 6130 dojenčadi primalo RotaTeq, a 5560 placebo, navedene nuspojave bile su od 0,2% do 2,5% češće zabilježene u primatelja cjepiva RotaTeq nego u primatelja placeba.
Slovak: Ak zabudnete na stanovený termín očkovania očkovacou látkou RotaTeq
Croatian: Ako ste zaboravili na dogovoreno cijepljenje RotaTeq cjepivom:
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: Prema učestalosti, nuspojave su razvrstane kao: vrlo često (>1/10); često (>1/100 i <1/10); manje često (>1/1000 i <1/100); rijetko (>1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa pozoroval prenos kmeňov vírusu očkovacej látky na neočkované osoby.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet primijećen je prijenos sojeva virusa iz cjepiva na osobe u kontaktu koje nisu bile cijepljenje.
Slovak: 2 ml perorálneho roztoku v tube veľkosť balenia po 1 tube veľkosť balenia po 10 tubách
Croatian: 2 ml oralne otopine u tubi Pakiranje od 1 tube
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky RotaTeq v postexpozičnej profylaxii.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni RotaTeq cjepiva u profilaksi nakon izloženosti virusu.
Slovak: Podanie očkovacej látky RotaTeq sa má odložiť u osôb s akútnou hnačkou alebo vracaním.
Croatian: Primjena RotaTeq cjepiva se mora odgoditi u dojenčadi koja imaju akutni proljev ili povraćaju.
Slovak: K maximálnemu vylúčeniu došlo do 7 dní od podania.
Croatian: Vršno izlučivanje cjepiva je unutar 7 dana od doziranja.
Slovak: 2 102 neočkovaných osôb Vo veku < 2 roky
Croatian: 1895 cijepljenih s 3 doze 2102 necijepljenih U dobi od <2 godine
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU KROZ USTA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovak: Štúdie po uvedení očkovacej látky na trh preukazujú účinnosť pri predchádzaní RV gastroenteritíde (RVGE)
Croatian: Ispitivanja nakon stavljanja cjepiva u promet koja pokazuju učinkovitost u sprječavanju gastroenteritisa prouzročenog rotavirusom (engl. rotavirus gastroenteritis, RVGE)
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení očkovacej látky na trh.
Croatian: Ova nuspojava utvrđena je u razdoblju praćenja nakon stavljanja u promet.
Slovak: V štúdii FES sa dojčatá sledovali do 3 rokov po očkovaní.
Croatian: Cijepljena dojenčad bila je praćena tijekom 3 godine nakon cijepljena u FES ispitivanju.
Slovak: 0,1%) bol hlásený morbus Kawasaki, čo predstavuje relatívne riziko (RR) 4,9 [95% IS: 0,6239,1] (nie je štatisticky signifikantné).
Croatian: Kawasakijeva bolest prijavljena je u 5 od 36 150 primatelja cjepiva (<0,1%) te u 1 od 35 536 primatelja placeba (<0,1%) s relativnim rizikom (RR) od 4,9 [95% CI, 0,6-239,1] (nije statistički značajno).
Slovak: % (95% IS: 91,6; 96,2) pre genotypy G1-G4, 95,5 % (95% IS: 92,8; 97,2) pre genotyp G1, 81,9
Croatian: Smanjena učestalost hospitalizacije i posjeta hitnim službama zbog gastroenteritisa uzokovanog rotavirusom serotipova G1-G4 od 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) tijekom 3 godine nakon cijepljenja temeljena je na kombiniranim podacima iz REST i FES ispitivanja; za genotip G1 bila je 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2); za genotip G2 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0), za genotip G3 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7), za genotip G4 83,4% (95% CI 51,2; 95,8) i za genotip G9 94,2% (95% CI: 62,2; 99,9).
Slovak: * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách infekčné jednotky
Croatian: * reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
Slovak: Ak má vaše dieťa po podaní očkovacej látky RotaTeq silnú bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysokú horúčku (pozri tiež časť 4.
Croatian: Ako Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu, uporno povraća, ima krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoku vrućicu nakon što je primilo RotaTeq, odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku (pogledajte i dio 4. "Moguće nuspojave").
Slovak: Akákoľvek závažnosť (G1-G4)
Croatian: Svi oblici (G1-G4)
Slovak: Čo je RotaTeq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane RotaTeq Ako používať RotaTeq
Croatian: Što je RotaTeq i za što se koristi Što morate znati prije nego
Slovak: (približne 14-násobok navrhovanej dávky pre dojčatá).
Croatian: puta više od doze namijenjene dojenčadi).
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s očkovacou látkou DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) vo veku približne 2, 3 a 4 mesiacov preukázalo, že imunitné odpovede a bezpečnostné profily súbežne podaných očkovacích látok neboli v porovnaní so samostatnými podaniami ovplyvnené.
Croatian: Pokazalo se da, u usporedbi sa zasebnom primjenom, istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) u dojenčadi u dobi od približno 2, 3 i 4 mjeseca ne utječe na imunološki odgovor i profile sigurnosti tih istodobno primijenjenih cjepiva.
Slovak: Počas týchto skúšaní bol najčastejšie cirkulujúci genotyp rotavírusu G1P[8], kým genotypy rotavírusu G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] boli identifikované menej často.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja, najčešći genotip rotavirusa u cirkulaciji je bio G1P[8], dok su genotipovi rotavirusa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] bili rjeđi.
Slovak: Ako uchovávať RotaTeq
Croatian: Kako čuvati RotaTeq
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hodnotili u všetkých účastníkov (36 150 príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 35 536 príjemcov placeba) 3 klinických skúšaní počas obdobia do 42 dní po každej dávke.
Croatian: Svi ispitanici (36 150 primatelja cjepiva RotaTeq te 35 536 primatelja placeba) iz 3 klinička ispitivanja praćeni su zbog ozbiljnih nuspojava tijekom 42 dana nakon primitka pojedine doze cjepiva.
Slovak: Podľa veku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Croatian: Specifičan za soj - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Specifičan za dob - 1. godina života - 2. godina života - 3. godina života - 4. godina života - 5. godina života - 6.-7. godina života
Slovak: - má vaše dieťa akékoľvek ochorenie, ktoré znižuje jeho odolnosť proti infekcii.
Croatian: - ako je Vaše dijete rođeno s malformacijom probavnog sustava zbog koje bi moglo biti sklono intususcepciji. - ako Vaše dijete ima bilo kakvu bolest koja smanjuje otpornost na infekciju. - ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom.
Slovak: Jean Jaurès, 69007 LYON, Francúzsko.
Croatian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francuska.
Slovak: Objavili sa hlásenia o podaní vyšších dávok očkovacej látky RotaTeq, ako sú odporúčané.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi primjene cjepiva RotaTeq u dozi većoj od preporučene.
Slovak: V podskupine dojčiat z 3 placebom kontrolovaných klinických skúšaní (n=6 130 príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 5 560 príjemcov placeba) boli hodnotené všetky nežiaduce udalosti očkovacej látky RotaTeq v priebehu 42 dní po očkovaní pri súbežnom použití alebo bez súbežného použitia s inými pediatrickými očkovacími látkami.
Croatian: U 3 placebom kontrolirana klinička ispitivanja (n=6130 primatelja RotaTeq cjepiva te 5560 primatelja placeba), u podskupini dojenčadi praćeni su svi štetni događaji na RotaTeq, primijenjen samostalno ili istodobno s drugim cjepivima za dječju dob, unutar 42 dana od cijepljenja.
Slovak: Nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky RotaTeq v klinických skúšaniach a nežiaduce udalosti hlásené po uvedení očkovacej látky na trh (kurzívou)
Croatian: Nuspojave nakon primjene cjepiva RotaTeq u kliničkim ispitivanjima i nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet (u kurzivu) Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Slovak: * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách infekčné jednotky ako spodná hranica spoľahlivosti (p =
Croatian: infektivnih jedinica kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove (ili druga cjepiva).
Slovak: Od 6 týždňov do 32 týždňov
Croatian: Od 6 tjedana do 32 tjedna Ciklus cijepljenja sastoji se od tri doze.
Slovak: RotaTeq je určený len na použitie u dojčiat.
Croatian: RotaTeq je namijenjen isključivo dojenčadi.
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, očkovanie očkovacou látkou RotaTeq nemusí viesť k úplnej ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Croatian: Kao i ostala cjepiva, RotaTeq neće nužno zaštititi sve koji su primili cjepivo.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh boli hlásené prípady gastroenteritídy súvisiace s vírusom očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (severe combined immunodeficiency SCID, pozri časť 4.3).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet u dojenčadi s teškom kombiniranom imunodeficijencijom (vidjeti dio 4.3) zabilježeni su slučajevi gastroenteritisa povezani s virusom cjepiva.
Slovak: Účinok očkovacej látky RotaTeq bol porovnateľný medzi touto podskupinou dojčiat a dojčatami narodenými v normálnom termíne.
Croatian: Djelotvornost cjepiva RotaTeq kod ove podskupine dojenčadi bila je slična djelotvornosti kod dojenčadi rođene u terminu.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s očkovacími látkami obsahujúcimi jeden alebo viacero z nasledujúcich antigénov vo veku približne 2, 4 a 6 mesiacov preukázalo, že imunitné odpovede a bezpečnostné profily podaných očkovacích látok neboli ovplyvnené: očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (nebunková)
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima koja sadrže jedan ili više sljedećih antigena u dojenčadi u dobi od približno 2, 4 i 6 mjeseci ne utječe na imunološki odgovor i profile sigurnosti primijenjenih cjepiva: - cjepivo protiv difterije, tetanusa i pertusisa (acelularno) (DTaP) - cjepivo protiv bakterije Haemophilus influenzae tipa B (Hib) - inaktivirano cjepivo protiv dječje paralize (IPV) - cjepivo protiv hepatitisa B (HBV) - konjugirano cjepivo protiv pneumokoka (PCV)
Slovak: Ako používať RotaTeq
Croatian: Kako primjenjivati RotaTeq
Slovak: U dojčiat, ktoré boli pri 3. dávke vo veku > 26 až ≤ 32 týždňov, bol v kombinovanej post-hoc analýze štúdie REST a inej štúdie fázy III účinok očkovacej látky proti prípadom RVG (akejkoľvek závažnosti) vyvolanej sérotypmi G1, G2, G3 a G4 61,5
Croatian: U analizi skupnih podataka iz REST kliničkog ispitivanja i još jednog ispitivanja faze III, djelotvornost cjepiva protiv gastroenteritisa (bilo koje jačine) uzrokovanog rotavirusom serotipova G1, G2, G3 i G4 bila je 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] u dojenčadi u dobi od 26 tjedana, a 32 tjedna prilikom primjene treće doze cjepiva.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako u Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: - Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovak: RotaTeq sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v prípade, že gravidita trvala aspoň 25 týždňov.
Croatian: RotaTeq se može dati prijevremeno rođenoj dojenčadi ako su rođena nakon navršenog 25. tjedna trudnoće.
Slovak: Držte tubu vo zvislej polohe a poklepaním na otáčacie viečko vyprázdnite tekutinu z aplikátora.
Croatian: Uklonite tekućinu s vrška držeći tubu okomito i lagano lupkajući prstom po zatvaraču na navoj.
Slovak: Očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Croatian: RotaTeq oralna otopina cjepivo protiv rotavirusa, živo
Slovak: RotaTeq perorálny roztok
Croatian: RotaTeq oralna otopina kroz usta
Slovak: 2,0 x 10
Croatian: G4 2,0 x 10
Slovak: - vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (upchatie čreva, pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti). - sa vaše dieťa narodilo s malformáciou tráviaceho systému, ktorá by mohla spôsobovať náchylnosť na intususcepciu.
Croatian: - ako je Vaše dijete ranije imalo intususcepciju (zastoj u crijevu koji nastane kad se jedan dio crijeva uvuče u drugi dio).
Slovak: Otáčaním proti smeru hodinových ručičiek odkrúťte viečko.
Croatian: Skinite zatvarač tako da ga odvrnete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Slovak: Bronchospazmus
Croatian: Rijetko bronhospazam
Slovak: V prípade potreby ju možno podať až do veku 32 týždňov.
Croatian: Ako je potrebno, može se dati do dobi od 32 tjedna.
Slovak: Nesmie sa podávať ani dojčatám s oslabeným imunitným systémom.
Croatian: Ne smije se također primjenjivati u djece s oslabljenim imunosnim sustavom.
Slovak: Obsahuje päť živých rotavírusových kmeňov, pričom každý je nosičom iného antigénu (G1, G2, G3, G4 a P1[8]).
Croatian: Sadrži pet sojeva živog rotavirusa, od kojih svaki nosi različiti antigen (G1, G2, G3, G4 i P1[8]).
Slovak: Je dostupná vo forme roztoku v jednodávkovej tube.
Croatian: Dostupno je kao otopina u jednodoznoj tubi.
Slovak: Prvá dávka sa má podať najskôr šesť týždňov po narodení.
Croatian: Prvu je dozu potrebno dati najranije šest tjedana nakon rođenja.
Slovak: Odlišujú sa tým, že môžu byť nosičmi rôznych antigénov.
Croatian: One se razlikuju po tome što mogu nositi različite antigene.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke RotaTeq sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo RotaTeq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Odporúča sa, aby sa posledná dávka podala dojčaťu do dovŕšenia veku 20 až 22 týždňov.
Croatian: Preporučuje se da se posljednja doza dojenčetu daje u dobi od 20 do 22 tjedna.
Slovak: Do štúdií skúmajúcich očkovaciu látku RotaTeq bolo celkovo zahrnutých vyše 72 000 dojčiat vrátane približne 2 000 predčasne narodených detí.
Croatian: Ispitivanja lijeka RotaTeq provedena su na ukupno više od 72 000 dojenčadi, uključujući oko 2 000 prijevremeno rođene djece.
Slovak: Po podaní očkovacej látky dojčaťu vytvorí jeho imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti ochoreniam) protilátky proti týmto antigénom, čo pomôže zabrániť infekciám spôsobeným rotavírusmi, ktoré sa bežne vyskytujú a ktoré sú nosičmi rovnakých alebo veľmi podobných antigénov.
Croatian: Nakon što se dojenče cijepi, imunosni sustav (sustav koji se bori protiv bolesti) proizvodi antitijela za borbu protiv tih antigena koja pomažu u sprečavanju infekcija uzrokovanih rotavirusima koji se prirodno pojavljuju i koji nose iste ili vrlo slične antigene.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2016
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2016.
Slovak: Očkovaciu látku RotaTeq možno podať aj predčasne narodeným dojčatám, pokiaľ tehotenstvo trvalo aspoň 25 týždňov.
Croatian: RotaTeq se može primjenjivati u prijevremeno rođene dojenčadi ako je trudnoća trajala najmanje 25 tjedana.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky RotaTeq (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú pyrexia (horúčka), hnačka a vracanie.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva RotaTeq (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su pireksija (vrućica), proljev i povraćanje.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke RotaTeq.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku RotaTeq.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq obsahuje vírusy, ktoré prenášajú antigény pre niektoré z najčastejšie sa vyskytujúcich typov rotavírusov.
Croatian: RotaTeq sadrži viruse koji nose antigene za neke vrste rotavirusa koje se najčešće pojavljuju.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, ktoré sa skúmalo u 6 000 dojčiat, bol počet dojčiat, u ktorých sa vyskytla rotavírusová gastroenteritída počas nasledujúcej rotavírusovej sezóny (časť roka, o ktorej je známe, že sa počas nej šíria rotavírusy a spôsobujú infekciu, zvyčajne v chladnejších mesiacoch od zimy do skorej jari).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti, promatrano u ispitivanjima na 6 000 dojenčadi, bio je broj dojenčadi u koje se razvio gastroenteritis uzrokovan rotavirusom tijekom naredne sezone rotavirusa (u doba godine kada je poznato da rotavirusi kruže i uzrokuju infekciju, a to je obično u doba hladnijih mjeseci zime do ranog proljeća).
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa za žiadnych okolností nemá podávať injekčne.
Croatian: RotaTeq se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Slovak: RotaTeq očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Croatian: RotaTeq cjepivo protiv rotavirusa, živo
Slovak: Asi polovica dojčiat dostala očkovaciu látku RotaTeq a ostatné dostali placebo (zdanlivú očkovaciu látku).
Croatian: Otprilike polovica dojenčadi primila je RotaTeq, a ostala dojenčad placebo (lažno cjepivo).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky RotaTeq vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za RotaTeq nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky RotaTeq bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena cjepiva RotaTeq.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa používa u dojčiat vo veku od šesť do 32 týždňov na ochranu pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním) spôsobenou rotavírusovými infekciami.
Croatian: RotaTeq se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 32 tjedna radi sprečavanja gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou RotaTeq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji cjepivom RotaTeq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku RotaTeq.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka RotaTeq.
Slovak: Spomedzi takmer 6 000 dojčiat, u ktorých sa skúmalo hlavné meradlo účinnosti očkovacej látky, sa rotavírusová gastroenteritída vyskytla u 82 dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq (jeden prípad závažnej gastroenteritídy) v porovnaní s 315 dojčatami, ktoré dostali placebo (51 závažných prípadov).
Croatian: Među gotovo 6 000 dojenčadi u koje je ispitivano glavno mjerilo djelotvornosti, u njih 82 cijepljenih cjepivom RotaTeq razvio se gastroenteritis uzrokovan rotavirusom (pri čemu je u jednog dojenčeta došlo do pojave teškog gastroenteritisa) u usporedbi s 315 dojenčadi koja je primila placebo (51 teži slučaj).
Slovak: Počet prípadov rotavírusovej gastroenteritídy spôsobenej vírusmi s rovnakými antigénmi ako v očkovacej látke klesol po zaočkovaní očkovacou látkou RotaTeq.
Croatian: Broj slučajeva gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom zbog virusa s istim antigenima kao i u cjepivu smanjio se nakon cijepljenja lijekom RotaTeq.
Slovak: Gastroenteritídu spôsobujú rôzne typy rotavírusov.
Croatian: Postoje razne vrste rotavirusa koje uzrokuju gastroenteritis.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa podáva v troch dávkach, najmenej so 4-týždňovým odstupom medzi jednotlivými dávkami.
Croatian: RotaTeq se primjenjuje u tri doze s razmakom od najmanje četiri tjedna.
Slovak: Antigén je špecifická štruktúra, ktorú telo dokáže rozpoznať ako cudziu a vytvárať proti nej protilátku.
Croatian: Antigen je posebna tvar koju tijelo prepoznaje kao „strano tijelo", a protiv koje može stvoriti antitijelo, tj. poseban protein koji može neutralizirati ili uništiti antigen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky RotaTeq sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od cjepiva RotaTeq nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa nesmie podávať dojčatám, u ktorých sa v minulosti vyskytla intususcepcia alebo ktoré majú problémy s črevami a na základe toho u nich existuje riziko intususcepcie.
Croatian: RotaTeq se također ne smije primjenjivati u djece koja su imala intususcepciju u prošlosti ili koja imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložna riziku od intususcepcije.
Slovak: Prvá dávka sa podáva dojčaťu medzi 6. a 12. týždňom života.
Croatian: Prva se doza daje kada je dojenče u dobi od 6 do 12 tjedana.
Slovak: Očkovaciu látku RotaTeq možno podávať súbežne s inými očkovacími látkami (s výnimkou perorálnej očkovacej látky proti detskej obrne, keď je potrebný dvojtýždňový odstup medzi týmito dvoma očkovacími látkami).
Croatian: RotaTeq se može primjenjivati u isto vrijeme kao i ostala cjepiva (osim oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa kada je potreban dvotjedni interval između tih dvaju cjepiva).
Slovak: Zo štúdie takisto vyplynulo, že sa u dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq zaznamenalo menej hospitalizácií alebo návštev na pohotovosti v dôsledku rotavírusovej gastroenteritídy.
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo da je u dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq zabilježen manji broj prijema u bolnicu ili posjeta ustanovama za hitnu medicinsku pomoć zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky RotaTeq?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka RotaTeq?
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po používaní očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Croatian: Vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa.