FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to use the buffer solution, as it protects the vaccine from the gastric acid.
Romanian: Este important să se utilizeze soluţia-tampon, deoarece aceasta protejează vaccinul de acidul gastric.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby or are breast-feeding, ask your doctor before taking the vaccine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua vaccinul.
English: In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
Romanian: La persoanele infectate cu HIV, datele disponibile privind imunogenicitatea şi siguranţa vaccinului sunt limitate.
English: The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
Romanian: Vaccinul a indus răspunsuri prin IgA antitoxinică intestinală la 70-100% dintre persoanele vaccinate.
English: Please take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmaţi o dietă controlată cu conţinut redus de sodiu.
English: If you forget to take Dukoral.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Dukoral
English: Protective effectiveness against cholera was evaluated during two mass-vaccination campaigns conducted in Mozambique (December 2003 - January 2004) and Zanzibar (February 2009 - May
Romanian: Eficacitatea protecţiei împotriva holerei a fost evaluată pe durata a două campanii de vaccinare în masă realizate în Mozambic (decembrie 2003-ianuarie 2004) şi Zanzibar (februarie 2009-mai 2010).
English: Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
Romanian: Anticorpii serici vibriocizi împotriva componentelor bacteriene s-au observat la 35-55% dintre subiecţii vaccinaţi, iar anticorpii antitoxinici la 78-87% dintre persoanele vaccinate.
English: There was no statistically significant evidence of a harmful effect of Dukoral exposure during pregnancy.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă semnificativă din punct de vedere statistic privind un efect nociv al expunerii la Dukoral pe durata sarcinii.
English: 1994 2 doses 7-11 days apart
Romanian: 1994 2 doze la interval de 7-11 zile
English: Food and/or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Romanian: Administrarea de alimente şi/sau băuturi creşte producerea de acid în stomac, ceea ce poate diminua efectul vaccinului.
English: Efficacy against cholera
Romanian: Eficacitatea împotriva holerei
English: Dukoral causes your body to produce its own protection against cholera.
Romanian: Dukoral face ca organismul dumneavoastră să producă propria protecţie împotriva holerei.
English: • Fatigue/feeling tired
Romanian: • moleşeală/oboseală
English: Drink the entire mixture within 2 hours.
Romanian: Beți toată cantitatea de amestec în interval de 2 ore.
English: (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Vaccine protective efficacy has not been studied.
Romanian: Eficacitatea protecţiei vaccinului nu a fost studiată.
English: An exploratory analysis suggested that 2 vaccine doses seemed as effective as 3 doses in adults.
Romanian: O analiză exploratorie a sugerat faptul că, la adulţi, administrarea a 2 doze de vaccin pare la fel de eficace ca şi administrarea a 3 doze.
English: 3 ml of suspension in a vial.
Romanian: 3 ml de suspensie într-un flacon.
English: Following careful benefit/risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
Romanian: În urma evaluării atente a raportului risc/beneficiu, vaccinul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, cu toate că nu s-au efectuat studii clinice specifice în legătură cu aceste aspecte.
English: Dukoral is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
Romanian: Dukoral este disponibil în ambalaje cu 1, 2 şi 20 doze.
English: Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with Dukoral, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
Romanian: În mod similar, un vaccin pentru febra galbenă s-a administrat concomitent cu Dukoral, fără a se observa interacţiuni cu răspunsul imun la vaccinul pentru febra galbenă.
English: Chlorinated water can be used.
Romanian: Se poate folosi apă tratată cu clor.
English: * Bacterial count before inactivation.
Romanian: * Numărare a bacteriilor înainte de inactivare.
English: (2-65 years)
Romanian: (2-65 ani)
English: The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere additionally to standard protective measures to avoid cholera.
Romanian: Vaccinul nu asigură o protecţie completă şi este important ca în plus să se respecte măsurile de protecţie standard pentru a evita holera.
English: The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC ) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Romanian: Toxina termolabilă (LT) a E. coli enterotoxigenică (ETEC) este similară cu CTB din punct de vedere structural, funcţional şi imunologic.
English: A booster dose elicited an anamnestic response indicative of an immune memory.
Romanian: O doză de rapel induce un răspuns anamnestic, indicând existenţa unei memorii imune.
English: Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la persoanele vaccinate care prezintă imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
English: • if you have a disease of the immune system (including HIV infection).
Romanian: • dacă aveţi o boală a sistemului imunitar (inclusiv infecție cu virusul imunodeficienței umane
English: Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de suspensie de vaccin (3 ml) conţine:
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat 2,0 mg, hidrogenofosfat disodic dihidrat 9,4 mg, clorură de sodiu 26 mg, bicarbonat de sodiu 3600 mg, carbonat de sodiu anhidru 400 mg, zaharinat de sodiu 30 mg, citrat de sodiu 6 mg.
English: What Dukoral looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Dukoral şi conţinutul ambalajului
English: The vaccine protects adults and children from 2 years of age against cholera.
Romanian: Vaccinul protejează adulţii şi copiii cu vârsta peste 2 ani împotriva holerei.
English: Active substances: 1 dose contains
Romanian: Substanţe active: 1 doză conţine:
English: The vaccine acts by inducing antibodies against both the bacterial components and CTB.
Romanian: Vaccinul acţionează prin inducerea de anticorpi atât împotriva componentelor bacteriene, cât şi împotriva CTB.
English: EU/1/03/263/001 1 dose EU/1/03/263/002 2x1 dose EU/1/03/263/003 20x1 dose
Romanian: EU/1/03/263/001 1 doză EU/1/03/263/002 2x1 doze EU/1/03/263/003 20x1 doze
English: The immune responses to Dukoral were not studied.
Romanian: Nu s-au studiat răspunsurile imune la Dukoral.
English: 1993-95 2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
Romanian: 1993-95 2 doze la interval de 2 săptămâni, cu o doză de rapel după 1 an
English: Adverse reactions reported are consistent with those seen after the recommended dosing.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt în concordanţă cu cele observate după administrarea dozelor recomandate.
English: Doses are to be administered at intervals of at least one week.
Romanian: Dozele se administrează la interval de cel puţin o săptămână una de cealaltă.
English: Over 94,000 doses of Dukoral were administered during the clinical trials.
Romanian: În aceste studii clinice s-au administrat peste 94000 doze de Dukoral.
English: Administration of Dukoral should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Romanian: Administrarea Dukoral trebuie amânată la persoanele cu boli gastro-intestinale acute sau cu boli febrile acute.
English: Dukoral confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
Romanian: Dukoral asigură protecţie specifică împotriva Vibrio cholerae, serogrup O1.
English: 5 months
Romanian: 5 luni
English: The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
Romanian: În al treilea studiu, efectuat în Peru, nu s-a evidenţiat nici o eficacitate a protecţiei împotriva holerei pe durata primului an.
English: Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
Romanian: Procesul de imunizare trebuie încheiat cu cel puţin 1 săptămână înainte de potenţiala expunere la V.
English: The effervescent granules should be dissolved in a glass of cool water, and the resulting buffer solution should be mixed with the suspension.
Romanian: Granulele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă rece, iar soluţia-tampon rezultată trebuie amestecată cu suspensia.
English: Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to Dukoral when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with Dukoral.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic care a inclus un număr limitat de voluntari nu au evidenţiat nici o interacţiune cu răspunsul anticorpic la Dukoral în cazul administrării acestuia concomitent cu un vaccin viu oral (capsule enterosolubile) tifoidic.
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Romanian: Reacţii adverse din supravegherea după punerea pe piaţă Reacţiile adverse suplimentare raportate din supravegherea după punerea pe piaţă, sunt enumerate mai jos:
English: There are no reasons to suspect that Dukoral will affect your ability to drive or handle machines
Romanian: Nu există motive pentru a presupune că Dukoral vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Romanian: Eficacitatea împotriva holerei a fost evaluată în trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate în Bangladesh (regiune endemică) şi în Peru (regiune non-endemică).
English: The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
Romanian: Vaccinul nu asigură protecţie completă şi este important să se respecte recomandările privind dieta şi măsurile de igienă, pentru a evita bolile diareice.
English: Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
Romanian: La persoanele infectate cu HIV, imunizarea poate conduce la o creştere tranzitorie a încărcării virale.
English: Dosage regimen
Romanian: Regim de dozare
English: After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
Romanian: După ce granulele efervescente s-au dizolvat în apă şi s-a adăugat suspensia de vaccin, amestecul trebuie băut în cel mult 2 ore.
English: No animal data on reproduction toxicity are available.
Romanian: Studiile la animale nu au pus la dispoziţie date privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: There is no evidence of an effect on the ability to drive and use machines.
Romanian: Nu există dovezi privind vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: To be used with DUKORAL.
Romanian: A se utiliza cu DUKORAL.
English: The vaccine is acid labile.
Romanian: Vaccinul este instabil în mediu acid.
English: Pour the content of the Dukoral® suspension vial into the glass of buffer solution (see 1).
Romanian: Turnați conținutul flaconului cu suspensia Dukoral® în paharul cu soluţia-tampon (vezi 1).
English: The antibacterial intestinal antibodies prevent the bacteria from attaching to the intestinal wall thereby impeding colonisation of V. cholerae O1.
Romanian: Anticorpii intestinali antibacterieni împiedică ataşarea bacteriei de peretele intestinal, prevenind astfel colonizarea cu V. cholerae O1.
English: Like all medicines, Dukoral can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Dukoral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: For continuous protection, re-vaccination is recommended within 6 months.
Romanian: Pentru asigurarea unei protecţii continue, se recomandă repetarea vaccinării în decurs de 6 luni.
English: One dose contains approximately 1.1 g sodium.
Romanian: O doză conţine aproximativ 1,1 g sodiu.
English: The vaccine vial should be shaken gently and the vaccine suspension should then be added to the buffer solution and mixed well to get the colourless slightly opalescent oral suspension.
Romanian: Se agită uşor flaconul cu vaccin şi apoi suspensia de vaccin se adaugă la soluţia-tampon şi se amestecă bine, până la obţinerea unei suspensii orale incolore, uşor opalescente.
English: Valneva Sweden AB, Sweden
Romanian: Valneva Sweden AB, Suedia
English: Dukoral has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Romanian: În cadrul unor studii privind siguranţa şi imunogenitatea, Dukoral s-a administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 2 ani, fără însă a se studia eficacitatea protecţiei la această categorie de vârstă.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: Dukoral is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/epidemic areas.
Romanian: Dukoral este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolii cauzate de Vibrio cholerae, serogrupul O1, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care urmează să meargă în zone endemice/epidemice.
English: The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/LD-polyethylene.
Romanian: Granulele efervescente sunt dozate într-o cantitate de 5,6 g în plicuri prevăzute cu un strat intern de poliester/polietilenă-JD şi un strat extern de aluminiu/polietilenă-JD.
English: You can take the 2nd dose of Dukoral up to 6 weeks after the 1st dose (children of 2 to below 6 years have to take 3 doses).
Romanian: Puteţi lua a doua doză de Dukoral la cel mult 6 săptămâni după prima doză (copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani trebuie să ia trei doze).
English: Immunisation does not protect against V. cholerae serogroup O139 or other species of Vibrio.
Romanian: Imunizarea nu asigură protecţie împotriva serogrupului O139 al V. cholerae sau împotriva altor specii de vibrioni.
English: The suspension should then be mixed with the buffer solution and drunk within 2 hours.
Romanian: Suspensia trebuie amestecată apoi cu soluţia-tampon şi băută în interval de 2 ore.
English: After getting the vaccine, your body will make substances called antibodies, which fight the cholera bacteria and toxin that cause diarrhoea.
Romanian: După administrarea vaccinului, corpul dumneavoastră va produce substanţe numite anticorpi, care luptă împotriva bacteriei care produce holeră şi toxinei eliberate de aceasta.
English: No established immunological correlates of protection against cholera after oral vaccination have been identified.
Romanian: Nu s-au identificat corelaţii imunologice privind protecţia împotriva holerei după vaccinarea orală.
English: The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water to get the buffer solution.
Romanian: Granulele efervescente trebuie dizolvate în aproximativ 150 ml apă rece în vederea obținerii soluțieitampon.
English: For continuous protection, re-vaccination is recommended within 2 years.
Romanian: Pentru protecţie neîntreruptă, se recomandă repetarea vaccinării în decurs de 2 ani.
English: What you need to know before you use Dukoral Do not use Dukoral
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dukoral
English: • The other ingredients in the vaccine suspension are sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, sodium chloride and water for injections.
Romanian: • Celelalte componente ale suspensiei de vaccin sunt dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat disodic, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
English: Duration of vaccine protection differed by age, lasting for 6 months in children and for 2 years in adults (see table below).
Romanian: Durata protecţiei date de vaccin a fost diferită în funcţie de vârstă, protecţia persistând timp de 6 luni la copii şi timp de 2 ani la adulţi (vezi tabelul de mai jos).
English: Dukoral contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Dukoral conţine sodiu aproximativ 1,1 g pe doză, ceea ce trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu regim hiposodic.
English: Dukoral is an oral vaccine against cholera that stimulates the immunological defence in the gut.
Romanian: Dukoral este un vaccin oral împotriva holerei care stimulează apărarea imunologică la nivelul intestinului.
English: 6 months-5 years
Romanian: 6 luni - 5 ani
English: The safety of Dukoral was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
Romanian: Siguranţa Dukoral a fost evaluată în studii clinice în care au fost incluşi atât adulţi cât şi copii începând de la vârsta de 2 ani, efectuate în ţări endemice şi non-endemice, pentru holeră şi Escherichia coli enterotoxigenică (ETEC), producătoare de enterotoxină termolabilă (LT).
English: The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
Romanian: Suspensia de vaccin este dozată într-un volum de 3 ml în flacoane (sticlă de tip I) prevăzute cu un dop (cauciuc bromobutil) şi un capac cu filet.
English: No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with Dukoral in clinical studies.
Romanian: În studii clinice nu s-a administrat nici un alt vaccin/ medicament, incluzând vaccinurile orale poliomielitic şi malaric concomitent cu Dukoral.
English: How to use Dukoral
Romanian: Cum să utilizaţi Dukoral
English: The most frequently reported adverse reactions, such as gastrointestinal symptoms including abdominal pain, diarrhoea, loose stools, nausea and vomiting, occurred at similar frequencies in vaccine and placebo groups.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, de tipul simptomatologiei gastro-intestinale care include durerea abdominală, diareea, scaunele moi, greaţa şi vărsăturile, au apărut cu aceeaşi frecvenţă în grupurile în care s-a administrat vaccin comparativ cu cele în care s-a administrat placebo.
English: In the second trial, conducted in Peru and enrolling military recruits, the short-term protective efficacy against cholera after 2 vaccine doses was 85% (95%CI: 36, 97, per-protocol analysis).
Romanian: În al doilea studiu, desfăşurat în Peru şi în care au fost înrolaţi recruţi militari, eficacitatea protecţiei împotriva holerei, pe termen scurt, după 2 doze de vaccin, a fost de 85% (95%IÎ: 36, 97, analiză pe protocol).
English: Drink the entire mixture within 2 hours after mixing with the buffer solution.
Romanian: Înghiţiţi cantitatea întreagă de amestec în decurs de 2 ore după ce a fost amestecat cu soluţia-tampon.
English: • Difficulty in sleeping
Romanian: • dureri articulare, • dificultate de a dormi
English: Dukoral contains sodium
Romanian: Dukoral conţine sodiu
English: Mix suspension with buffer solution before drinking.
Romanian: A se amesteca suspensia cu soluţia-tampon înainte de a fi băută.
English: There is a poor correlation between serum antibody responses, including vibriocidal antibody response, and protection.
Romanian: Există o corelaţie minimă între protecţie şi răspunsurile anticorpilor serici, inclusiv răspunsul anticorpic vibriocid.
English: Before ingestion, the suspension should be mixed with the buffer (sodium hydrogen carbonate) solution.
Romanian: Înainte de înghiţire, suspensia trebuie amestecată cu soluţia-tampon (de bicarbonat de sodiu).
English: Caution should be taken in subjects with known hypersensitivity to formaldehyde.
Romanian: La subiecţii cu hipersensibilitate cunoscută la formaldehidă, trebuie luate măsuri de precauţie.
English: The sodium hydrogen carbonate is supplied as effervescent granules, which should be dissolved in a glass of cool water (approx. 150 ml).
Romanian: Bicarbonatul de sodiu este furnizat sub formă de granule efervescente, care trebuie dizolvate într-un pahar cu apă rece (aproximativ 150 ml).
English: • if you are allergic to any ingredient of the vaccine or to formaldehyde.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare din componentele vaccinului (enumerate la pct. 6) sau la formaledehidă
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul
English: However, immunological and duration of protection data suggest that if up to 2 years have elapsed since the last vaccination for adults and up to 6 months for children aged 2 to below 6 years a single booster dose should be given.
Romanian: Cu toate acestea, datele imunologice şi cele privind durata protecţiei sugerează că, în cazul în care perioada de la ultima vaccinare este sub 2 ani la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani şi până la 6 luni la copii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani, trebuie administrată o singură doză de rapel.
English: The anti-toxin intestinal antibodies prevent the cholera toxin from binding to the intestinal mucosal surface thereby preventing the toxin-mediated diarrhoeal symptoms.
Romanian: Anticorpii intestinali anti-toxină împiedică legarea toxinei holerice de suprafaţa mucoasei intestinale, prevenind astfel apariţia simptomelor diareice mediate de toxină.
English: Children 2 to below 6 years of age: half of the buffer solution is poured away and the remaining part (approx. 75 ml) is mixed with the entire contents of the vial.
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani: jumătate din soluţia-tampon se înlătură, iar jumătatea rămasă (aproximativ 75 ml) se amestecă cu tot conținutul din flacon.
English: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Sweden infodukoral@valneva.com
Romanian: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Suedia infodukoral@valneva.com
English: Children 2 to below 6 years of age: half of the buffer solution is poured away and the remaining part (approx. 75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani: jumătate din soluţia-tampon se înlătură, iar jumătatea rămasă (aproximativ 75 ml) se amestecă cu întregul conţinut al unui flacon de vaccin.