FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Fycompa kan forårsage en øget faldtendens, især hvis du er en ældre person.
Romanian: - Fycompa vă poate crește tendința de a suferi căderi accidentale, în special dacă sunteți o persoană în vârstă; acest lucru poate fi cauzat de boala dumneavoastră.
Danish: Du bør også fortsætte med at gøre dette i en måned, efter du stopper behandlingen.
Romanian: De asemenea, trebuie să continuați să le folosiți timp de o lună după încheierea tratamentului.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fycompa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med behandlingsresistent epilepsi (fokale og aldersrelaterede epilepsisyndromer) (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fycompa la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în epilepsia rezistentă la tratament (sindroame epileptice legate de localizare și legate de vârstă) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la adolescenți).
Danish: Hvis du tager Fycompa sammen med andre lægemidler mod epilepsi, der indeholder sorbitol, kan det påvirke deres virkning.
Romanian: Administrarea Fycompa împreună cu alt medicament antiepileptic care conține sorbitol poate afecta măsura în care acestea funcționează.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af de unge patienter med puljede resultater fra fase 2 og 3 kliniske studier var der ingen bemærkelsesværdig forskel mellem denne population og den samlede population.
Romanian: În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți adolescenți cumulați din studiile clinice de fază 2 și fază 3, nu au fost observate diferențe semnificative între această populație și populația generală.
Danish: Perampanel skal tages oralt én gang dagligt ved sengetid.
Romanian: Perampanel trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, la culcare.
Danish: Hos raske personer reducerede Fycompa (6 mg én gang dagligt i 20 dage) AUC for midazolam med 13 %.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea Fycompa (6 mg o dată pe zi, timp de 20 zile) a scăzut valoarea ASC pentru midazolam cu 13%.
Danish: 1,7-5,8 % af patienterne, der fik perampanel i de kliniske studier, havde ikke epilepsianfald i løbet af den 3-måneders vedligeholdelsesperiode, sammenlignet med 0-1,0 % i placebogruppen.
Romanian: Între 1,7 și 5,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat perampanel în cadrul studiilor clinice au început să nu mai prezinte crize convulsive în timpul perioadei de întreținere cu durata de 3 luni, comparativ cu 0% - 1.0% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Hvis mere end 1 dosis glemmes i en sammenhængende periode på mindre end 5 halveringstider (3 uger for patienter, der ikke tager perampanel metabolisme-inducerende antiepileptika (AED), 1 uge for patienter, der tager perampanel metabolisme-inducerende AED'er (se pkt.
Romanian: Dacă a fost omisă mai mult de o doză, pentru o perioadă de mai puțin de 5 ori timpul de înjumătățire (3 săptămâni pentru pacienții care nu utilizează medicamente antiepileptice (AE) care induc metabolizarea perampanelului, 1 săptămână pentru pacienții care utilizează AE care induc metabolizarea perampanelului (vezi pct. 4.5)), trebuie luată în considerare reinițierea tratamentului de la ultima valoare a dozei.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420) flydende (krystalliserende), mikrokrystallinsk cellulose (E460), carmellosenatrium (E466), poloxamer 188, simeticon- emulsion 30 % (indeholdende renset vand, siliconeolie, polysorbat 65, methylcellulose, silica-gel, macrogolstearat, sorbinsyre, benzoesyre og svovlsyre), citronsyre, vandfri (E330), natriumbenzoat (E211) og renset vand.
Romanian: - Celelalte componente sunt sorbitol (E420) lichid (cristalizant), celuloză microcristalină (E460), carmeloză sodică (E66), poloxamer 188, emulsie de simeticonă 30% (conținând apă purificată, ulei de silicon, polisorbat 65, metilceluloză, gel de siliciu, stearat de macrogol, acid sorbic, acid benzoic și acid sulfuric), acid citric anhidru (E330), benzoat de sodiu (E211) și apă purificată.
Danish: Hvis du tager Fycompa sammen med visse andre lægemidler, kan det forårsage bivirkninger, eller det kan påvirke deres virkning.
Romanian: Dacă luați Fycompa împreună cu anumite alte medicamente, puteți avea reacții adverse sau poate fi afectat modul de acțiune a medicamentelor.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste imidlertid under simulerede forhold med steady-state-eksponering, at Cmax og AUC, for perampanel oral suspension var bioækvivalente til tabletformuleringen i både fastende tilstand og efter et måltid.
Romanian: Cu toate acestea, analiza farmacocinetică populațională a indicat că în condiții simulate de expunere la starea stabilă, valorile Cmax și ASC(0-24h) ale perampanel suspensie orală au fost bioechivalente cu formula de comprimate atât în condiții de repaus alimentar, cât și de aport alimentar.
Danish: Filmovertræk Hypromellose 2910 Talcum
Romanian: Învelișul comprimatului Hipromeloză 2910 Talc
Danish: - DRESS viser sig typisk, men ikke udelukkende, som influenzalignende symptomer og udslæt ledsaget af høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer konstateret ved blodprøver, forhøjede niveauer af en type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.
Romanian: - În mod obișnuit, deși nu exclusiv, RMESS se manifestă cu simptome asemănătoare gripei și erupție trecătoare pe piele, cu temperatură ridicată a corpului, valori crescute ale enzimelor ficatului observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe (eozinofilie) și ganglioni limfatici măriți.
Danish: Anvendelse til patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales ikke.
Romanian: Administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată.
Danish: Hos patienter med samtidige absenceanfald stoppede anfaldene hos 22,2 % (6/27) af patienterne i perampanel-gruppen sammenlignet med 12,1 % (4/33) i placebogruppen.
Romanian: La pacienții cu crize de absență concomitente, dispariția crizelor a fost atinsă la 22,2% (6/27) dintre pacienții cărora li s-a administrat perampanel comparativ cu 12,1% (4/33) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Danish: De bivirkninger, der hyppigst (≥1 % i den samlede perampanel-gruppe og højere end placebo) førte til seponering var svimmelhed og døsighed.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente (≥1% în grupul la care s-a administrat perampanel și mai mult decât în grupul la care s-a administrat placebo) care au dus la oprirea tratamentului au fost amețelile și somnolența.
Danish: Perampanel er ved doser på op til 8 mg/dag vist at være en virkningsfuld behandling til primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Romanian: Administrarea perampanel într-o doză de 8 mg/zi s-a dovedit a fi eficientă pentru crizele tonicoclonice primar generalizate.
Danish: I løbet af den 3 måneder lange vedligeholdelsesperiode holdt 30,9 % (25/81) af patienterne, der fik perampanel i de kliniske studier, op med at få PGTC-krampeanfald, sammenlignet med 12,3 % (10/81) i placebogruppen.
Romanian: În timpul perioadei de întreținere cu durata de 3 luni, 30,9% (25/81) dintre pacienții cărora li s-a administrat perampanel în cadrul studiilor clinice au început să nu mai prezinte crize tonico-clonice primar generalizate, comparativ cu 12,3% (10/81) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Simeticon-emulsion 30 %, indeholdende renset vand, siliconeolie, polysorbat 65, methylcellulose, silica-gel, macrogolstearat, sorbinsyre, benzoesyre og svovlsyre Citronsyre, vandfri (E330)
Romanian: Emulsie de simeticonă 30%, conținând apă purificată, ulei de silicon, polisorbat 65, metilceluloză, gel de siliciu, stearat de macrogol, acid sorbic, acid benzoic și acid sulfuric Acid citric anhidru (E330)
Danish: Carmellosenatrium (E466)
Romanian: Carmeloză sodică (E466)
Danish: Fycompa anses ikke for at være en potent induktor eller hæmmer af CYP- eller UGT-enzymer (se pkt.
Romanian: Fycompa nu este considerat un inductor sau inhibitor puternic al citocromului P450 sau al izoenzimelor UGT (vezi pct. 5.2).
Danish: Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter Pakning med 7, kun til den første uges dosering, 28 og 98.
Romanian: Fycompa 2 mg comprimate filmate Pachet de 7, numai pentru prima săptămână de administrare, 28 și 98.
Danish: Tabletkerne (2 mg og 4 mg tabletter):
Romanian: Nucleul comprimatului (comprimate de 2 mg și 4 mg):
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det også forstærke vredesudbrud, forvirring og nedtrykthed.
Romanian: - De asemenea, dacă beți alcool etilic în timp ce luați Fycompa puteți să suferiți o agravare a senzațiilor de furie, confuzie sau tristețe.
Danish: Fycompa indeholder lactose, og derfor bør det ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Romanian: Fycompa conține lactoză, prin urmare pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearat (E470b)
Romanian: Lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză cu substituție redusă, povidonă, stearat de magneziu (E470b)
Danish: Patienter fra det randomiserede studie blev skiftet til perampanel i løbet af 16 uger, efterfulgt af en langvarig vedligeholdelsesperiode (≥1 år).
Romanian: Paciențiilor din studiul randomizat li s-a administrat tratamentul cu perampanel pe durata a 16 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere pe termen lung (≥1 an).
Danish: I nedenstående tabel er de bivirkninger, der blev identificeret baseret på en gennemgang af hele databasen over kliniske studier med Fycompa opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed.
Romanian: În tabelul de mai jos, reacțiile adverse identificate pe baza analizei întregii baze de date referitoare la siguranță, obținută în studiile clinice cu Fycompa, sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe, în funcție de frecvența de apariție.
Danish: Den bivirkning, der hyppigst (≥2 % i perampanelgruppen og større end placebo) førte til seponering, var svimmelhed.
Romanian: Reacția adversă care a dus cel mai frecvent la întrerupere (≥2% în grupul cu perampanel și mai mare comparativ cu placebo) au fost amețeli.
Danish: 35 % forhøjelse
Romanian: Scădere de 1,9 ori creștere de 35%
Danish: Sammenlignet med positive kontroller (herunder phenobarbital, rifampicin) blev det fundet, at perampanel havde en svag inducerede virkning på CYP2B6 (30 µmol/l) og CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) blandt større hepatiske CYP'er og UGT'er i humane hepatocytter i kultur.
Romanian: Inducția enzimelor responsabile pentru metabolizarea medicamentelor Comparativ cu substanțele active de control (incluzând fenobarbitalul, rifampicina), s-a constatat că perampanelul a avut o acțiune inductorie slabă asupra izoenzimelor CYP2B6 (30 µmol/l) și CYP3A4/5 (≥3 µmol/l), din rândul sistemelor enzimatice hepatice majore CYP și UGT, în culturile de hepatocite umane.
Danish: Filmovertræk (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Hypromellose 2910, talcum, macrogol 8000, titandioxid (E171), farvestoffer*
Romanian: Învelișul comprimatului (comprimate de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg și 12 mg) Hipromeloză 2910, talc, Macrogol 8000, dioxid de titan (E171), coloranți*
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager midazolam, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați midazolam, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.
Danish: Der er blevet rapporteret aggressiv og fjendtlig adfærd hos patienter, der fik perampanel.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează tratament cu perampanel, s-a raportat comportament agresiv și ostil.
Danish: De mulige interaktioner mellem Fycompa (op til 12 mg én gang dagligt) og andre antiepileptika (AED'er) blev vurderet i kliniske studier og evalueret i den populationsfarmakokinetiske analyse af fire puljede fase 3-studier, herunder patienter med partielle anfald og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Romanian: Interacțiunile potențiale între Fycompa (doze de până la 12 mg/zi) și alte medicamente antiepileptice (AE) au fost evaluate în cadrul unor studii clinice și în cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică bazată pe patru studii de fază 3 cumulate, inclusiv la pacienți cu crize convulsive parțiale și crize tonico-clonice primar generalizate.
Danish: I humane levermikrosomer havde perampanel (30 µmol/l) en svag hæmmende virkning på CYP2C8 og UGT1A9 blandt større hepatiske CYP'er og UGT'er.
Romanian: Inhibarea enzimelor responsabile pentru metabolizarea medicamentelor În microsomii hepatici umani, perampanelul (30 µmol/l) a avut un ușor efect inhibitor asupra izoenzimelor CYP2C8 și UGT1A9, din rândul sistemelor enzimatice hepatice majore CYP și UGT.
Danish: I de kontrollerede fase 3 kliniske studier af partielle anfald var seponeringshyppigheden på grund af en bivirkning 1,7 %, 4,2 % og 13,7 % hos patienter, der blev randomiseret til at få perampanel med de anbefalede doser på hhv. 4 mg, 8 mg og 12 mg/dag, og 1,4 % hos patienter, der blev randomiseret til placebo.
Romanian: În studiile clinice controlate de fază 3 privind crizele convulsive parțiale, rata întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 1,7%, 4,2% și 13,7% la pacienții randomizați pentru a li se administra perampanel la dozele recomandate de 4 mg, 8 mg și, respectiv, 12 mg/zi, și de 1,4% la pacienții randomizați pentru a li se administra placebo.
Danish: Symptomerne på DRESS omfatter typisk, men ikke udelukkende, feber, udslæt i forbindelse med anden organsystempåvirkning, lymfadenopati, unormale leverfunktionsprøver og eosinofili.
Romanian: Simptomele RMESS includ de obicei, deși nu exclusiv, febră, erupție cutanată asociată cu implicarea altor organe, limfadenopatie, anomalii ale testelor funcției hepatice și eozinofilie.
Danish: Der var ingen virkning på hannernes fertilitet (se pkt.
Romanian: Nu au existat efecte asupra fertilității masculine (vezi pct. 5.3).
Danish: Perampanel kan forårsage svimmelhed og døsighed, og derfor kan det påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Romanian: Perampanelul poate cauza amețeli și somnolență, influențând astfel capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.7).
Danish: Ved administration sammen med et måltid med et højt fedtindhold var Cmax og AUC0-inf for en enkelt dosis på 12 mg perampanel oral suspension hhv. ca. 22 % og 13 % lavere sammenlignet med fastende tilstande.
Romanian: La administrarea cu alimente bogate în grăsimi, valorile Cmax și ASC0-inf ale unei doze unice de 12 mg perampanel suspensie orală au fost cu aproximativ 22% și, respectiv, 13% mai mici comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Danish: Inden for hver enkelt gruppe over hyppigheder er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Danish: Der var ingen virkning på hannernes fertilitet.
Romanian: Nu au existat efecte asupra fertilității masculine.
Danish: - Fycompa bør ikke anvendes under graviditeten.
Romanian: - Fycompa nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Danish: Perampanel kan forårsage svimmelhed og døsighed, og derfor kan det påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Perampanelul poate cauza amețeli și somnolență, influențând astfel capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Danish: - Du skal bruge en pålidelig præventionsmetode for at undgå at blive gravid, mens du behandles med Fycompa.
Romanian: - Trebuie să folosiți o metodă de contracepție fiabilă pentru a evita să rămâneți gravidă în timp ce luați tratament cu Fycompa.Trebuie să continuați să o folosiți timp de o lună după încheierea tratamentului.
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*
Romanian: Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)*
Danish: Afhængig af individuelt klinisk respons og tolerabilitet, kan dosis øges eller nedsættes i trin på 2 mg (se pkt.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitate, doza poate fi crescută sau scăzută în trepte de câte 2 mg (vezi pct. 4.2).
Danish: Flere doser af perampanel 12 mg/dag forøgede niveauerne af vredesudbrud, forvirring og depression, som vurderet ved 5-punkts-skalaen Profile of Mood State (se pkt.
Romanian: Administrarea de doze multiple de perampanel 12 mg/zi a dus la accentuarea acceselor de furie, confuzie și depresie, conform evaluării făcute utilizând scala în 5 puncte de evaluare a profilului dispoziției (vezi pct. 5.1).
Danish: Virkning af CYP-hæmmere på farmakokinetikken af perampanel Hos raske personer forøgede CYP3A4-hæmmeren ketoconazol (400 mg én gang dagligt i 10 dage) perampanel AUC med 20 %, og det forlængede halveringstiden af perampanel med 15 % (67,8 t vs. 58,4 t).
Romanian: La subiecții sănătoși, ketoconazolul (400 mg o dată pe zi, timp de 10 zile), care acționează ca inhibitor al izoenzimei CYP3A4, a crescut ASC pentru perampanel cu 20% și a crescut timpul de înjumătățire al perampanelului cu 15% (67,8 ore față de 58,4 ore).
Danish: AED'ers indflydelse på Fycompa-koncentrationen
Romanian: AE coadministrat Influența AE asupra concentrației Fycompa
Danish: Fycompa indeholder: - Aktivt stof: Perampanel.
Romanian: Ce conține Fycompa - Substanța activă este perampanelul.
Danish: Alle anfald holdt op hos 23,5 % (19/81) af patienterne i perampanel-gruppen sammenlignet med 4,9 % (4/81) i placebogruppen.
Romanian: Dispariția tuturor tipurilor de criză a fost atinsă la 23,5% (19/81) dintre pacienții cărora li s-a administrat perampanel comparativ cu 4,9% (4/81) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Danish: In vivo forlængede perampanel signifikant latens af epilepsianfald i en model af AMPA-induceret epilepsi.
Romanian: In vitro, perampanelul a prelungit semnificativ latența pentru crize convulsive pe un model de crize convulsive induse prin AMPA.
Danish: Perampanel elimineres næsten udelukkende ved metabolisme efterfulgt af en hurtig udskillelse af metabolitterne.
Romanian: Perampanelul este eliminat aproape în exclusivitate prin metabolizare urmată de excretarea rapidă a metaboliților; în plasmă sunt observate numai cantități foarte mici de metaboliți ai perampanelului.
Danish: I det kontrollerede kliniske fase 3-studie af primært generaliserede tonisk-kloniske anfald var seponeringshyppigheden som et resultat af en bivirkning 4,9 % hos patienter, der blev randomiseret til at få perampanel 8 mg, og 1,2 % hos patienter, der blev randomiseret til placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic de fază 3, controlat, privind crizele tonico-clonice primar generalizate, rata de întrerupere ca urmare a unei reacții adverse a fost de 4,9% la pacienții randomizați să li se administreze perampanel 8 mg și de 1,2% la pacienții randomizați să li se administreze placebo.
Danish: 8 mg tablet: Jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172) 10 mg tablet: Jernoxid, gul (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Romanian: Comprimat de 8 mg: Oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) Comprimat de 10 mg: Oxid galben de fer (E172), FD&C Blue #2 indigo carmin - lac de aluminiu (E132)
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Danish: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Romanian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Danish: - Hvis du har sprunget over færre end 7 dages behandling med Fycompa, skal du fortsætte med at tage din daglige dosis, som du oprindeligt blev anvist af lægen.
Romanian: - Dacă ați întrerupt mai puțin de 7 zile tratamentul cu Fycompa, continuați să luați un comprimat pe zi, după cum v-a spus inițial medicul dumneavoastră.
Danish: Andre undertyper af idiopatisk generaliseret epilepsi Perampanels virkning og sikkerhed hos patienter med myokloniske anfald er ikke klarlagt.
Romanian: Eficacitatea și siguranța perampanelului la pacienții cu crize mioclonice nu au fost stabilite.
Danish: Tabletkerne (6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat (E470b)
Romanian: Nucleul comprimatului (comprimate de 6 mg, 8 mg, 10 mg și 12 mg) Lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză cu substituție redusă, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu (E470b)
Danish: Partielle anfald
Romanian: Crize convulsive parțiale
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală și preparatele din plante medicinale.
Danish: Teл.
Romanian: Lot.
Danish: Fycompa er indiceret som tillægsbehandling af primært generaliserede tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge patienter fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (se pkt.
Romanian: Fycompa este indicat pentru tratamentul adjuvant al crizelor tonico-clonice primar generalizate la pacienți cu epilepsie generalizată idiopatică adulți și adolescenți, începând de la vârsta de 12 ani (vezi pct 5.1).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține perampanel 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg sau 12 mg.
Danish: Tanker om at udøve skade på andre, fysiske overgreb eller truende adfærd blev imidlertid observeret hos nogle patienter (< 1 % i kliniske studier med perampanel).
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienți (1% în cadrul studiilor clinice cu perampanel) au fost observate gânduri de a vătăma alte persoane, atacuri fizice sau comportament amenințător.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for medicin eller har gjort det for nylig, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent aceste medicamente, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Danish: CYP-induktorers indvirkning på perampanels farmakokinetik
Romanian: Efectul inductorilor citocromului P450 asupra farmacocineticii perampanelului
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat (E470b)
Romanian: Microceluloză cristalină Stearat de magneziu (E470b)
Danish: 1 press-in-bottle-adapter (PIBA)
Romanian: 2 seringi pentru administrare orală 1 adaptor pentru flacon (PIBA)
Danish: Vend flasken om, og fjern den orale sprøjte.
Romanian: Întoarceți flaconul vertical și scoateți seringa pentru administrare orală.
Danish: Opmærksomhed og stemningsleje
Romanian: Atenția și dispoziția
Danish: Perampanel som tillægsbehandling hos patienter i alderen 12 år og derover med idiopatisk generaliseret epilepsi, der oplever primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (studie 332).
Romanian: Indicația perampanelului a fost stabilită în tratament adjuvant la pacienții cu vârsta de 12 ani și mai mult cu epilepsie idiopatică generalizată, care manifestă crize tonico-clonice primar generalizate, în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat (Studiul 332).
Danish: Kartoner med 7, 28, 84 og 98 tabletter
Romanian: Cutii cu 7, 28, 84 și 98 comprimate