FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kinzalmono in?
Finnish: Mitä riskejä Kinzalmonoon liittyy?
Dutch: Voor de voorkoming van hart- en vaatproblemen is Kinzalmono in een dosering van eenmaal daags 80 mg onderzocht in één grootschalig onderzoek onder bijna 26 000 patiënten van 55 jaar of ouder die aan hart- of slagaderziekte leden, een beroerte hadden gehad of diabetes hadden en een groot risico op hart- en vaatproblemen liepen.
Finnish: Kardiovaskulaaristen ongelmien ehkäisemisen osalta Kinzalmonoa 80 mg:n annoksena tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana melkein 26 000 vähintään 55 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli sydän- tai valtimosairaus tai joilla oli ollut aivohalvaus tai joilla oli diabetes ja suuri kardiovaskulaaristen ongelmien riski.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie was Kinzalmono werkzamer dan de placebo voor het verlagen van de diastolische bloeddruk en had het een vergelijkbaar effect als andere bloeddrukverlagende middelen.
Finnish: Essentiaalin hypertension hoidossa Kinzalmono alensi diastolista verenpainetta paremmin kuin lumelääke, ja sen vaikutukset olivat samankaltaiset kuin muiden verenpainelääkkeiden.
Dutch: Voor het voorkomen van hart- en vaatproblemen had Kinzalmono een vergelijkbaar effect als ramipril: ongeveer 17% van de patiënten overleed, werd met hart- en vaatproblemen in het ziekenhuis opgenomen of had een hartaanval of een beroerte.
Finnish: Kardiovaskulaaristen ongelmien ehkäisyssä Kinzalmono vaikutti samalla tavoin kuin ramipriili: noin 17 prosenttia potilaista kuoli, joutui sairaalahoitoon kardiovaskulaaristen ongelmien takia tai sai sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Dutch: Patiënten met een sterk verminderde nierfunctie moeten beginnen met een lagere dosis van 20 mg eenmaal per dag.
Finnish: Potilailla, jotka kärsivät vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta, aloitusannos on alhaisempi, 20 mg kerran päivässä.
Dutch: Wat is Kinzalmono?
Finnish: Mikä Kinzalmono on?
Dutch: Welke voordelen bleek Kinzalmono tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Kinzalmonosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de daling van het aantal patiënten dat overleed of in het ziekenhuis moest worden opgenomen, of dat een hartaanval of een beroerte had.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kuolemaan johtaneiden tapausten, sairaalahoitoon joutuneitten tai sydänkohtauksen tai aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrän väheneminen.
Dutch: Kinzalmono wordt ook voorgeschreven om hart- en vaatproblemen te voorkomen, zoals een hartaanval of een beroerte.
Finnish: Kinzalmonoa käytetään myös ehkäisemään kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) ongelmia, kuten sydänkohtauksia tai aivohalvauksia.
Dutch: Hoe is Kinzalmono onderzocht?
Finnish: Miten Kinzalmonoa on tutkittu?
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes of bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen mag Kinzalmono evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Finnish: Kinzalmonoa ei saa antaa yhdessä aliskireeniä sisältävien lääkkeiden (käytetään myös essentiaalin hypertension hoitoon) kanssa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille eikä potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisvaurio.
Dutch: Hoe werkt Kinzalmono?
Finnish: Miten Kinzalmono vaikuttaa?
Dutch: Kinzalmono mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen.
Finnish: Kinzalmonoa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai sappiongelmia.
Dutch: De werkzame stof van Kinzalmono, telmisartan, is een angiotensine II-receptorantagonist.
Finnish: Kinzalmonon vaikuttava aine telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Dutch: Hoe wordt Kinzalmono gebruikt?
Finnish: Miten Kinzalmonoa käytetään?
Dutch: Bij de derde en vierde studie waren in totaal 28 MMN-patiënten betrokken.
Finnish: Kolmannessa ja neljännessä tutkimuksessa oli yhteensä 28 MMN-potilasta.
Dutch: Kiovig heeft op 19 januari 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Kiovig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. tammikuuta 2006.
Dutch: Meer informatie is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Finnish: Lisää tietoa on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Dutch: • patiënten met bepaalde immuunaandoeningen.
Finnish: • Potilaat, joilla on tiettyjä immuunihäiriöitä.
Dutch: Waarom is Kiovig geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Kiovig on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Kiovig (humaan normaal immunoglobuline)
Finnish: Kiovig (ihmisen normaali immunoglobuliini)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kiovig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kiovigin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kiovig, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kiovigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Kiovig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ondersteunen bij twee hoofdgroepen van patiënten:
Finnish: Kiovig on lääke, joka on tarkoitettu immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) tueksi kahden pääasiallisen potilasryhmän hoidossa:
Dutch: Overige informatie over Kiovig
Finnish: Muita tietoja Kiovig-valmisteesta
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al geruime tijd voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar vier kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Kiovig bij patiënten vast te stellen.
Finnish: Koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo pitkään näiden sairauksien hoitoon, Kiovigvalmisteen tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin nykyisten ohjeiden mukaisesti neljä pienimuotoista tutkimusta.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kiovig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Kiovigvalmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer brede werking tegen organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Finnish: Kiovig-valmistetta on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.
Dutch: Kiovig werkt door abnormaal lage bloedspiegels van IgG te herstellen tot hun normale bereik.
Finnish: Kiovig palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-tason normaalille tasolle.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kiovig continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kiovigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kiovig te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kiovigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Lääkevalmistetta annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Dutch: • patiënten met een infectierisico omdat ze niet beschikken over voldoende antilichamen (ook aangeduid als immunoglobulinen, eiwitten die het lichaam helpen om aandoeningen te bestrijden).
Finnish: • Potilaat, joilla on infektion riski, koska heillä ei ole riittävästi vasta-aineita (immunoglobuliineja, veressä luonnostaan esiintyviä proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan sairauksia).
Dutch: Hoe werkt Kiovig?
Finnish: Miten Kiovig vaikuttaa?
Dutch: Een overzicht van Kiovig en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Kiovig-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kiovig (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hoge bloeddruk, misselijkheid, jeuk, vermoeidheid, reacties zoals pijn, zwelling of jeuk op de injectieplaats, en koorts.
Finnish: Kiovigin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, hypertensio (korkea verenpaine) pahoinvointi, ihottuma, väsymys, paikalliset reaktiot, kuten kipu, turvotus tai kutina injektiokohdassa, sekä kuume.
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP), die niet beschikken over voldoende bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die het helpen stollen) en bij wie een hoog risico op bloedingen bestaat; patiënten met het syndroom van Guillain-Barré of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), inflammatoire zenuwaandoeningen die leiden tot spierzwakte en gevoelloosheid; patiënten met de ziekte van Kawasaki, een ziekte die voornamelijk bij kinderen wordt gezien en die ontsteking van bloedvaten veroorzaakt; en patiënten met multifocale motorische neuropathie (MMN), zenuwbeschadiging die zwakte van de armen en benen veroorzaakt.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvat primaarista immuunitrombosytopeniasta (ITP) kärsivät potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä veren komponentteja) ja joilla on suuri verenvuotoriski; potilaat, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä tai krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)nämä ovat hermojen tulehduksellisia häiriöitä, jotka aiheuttavat lihasheikkoutta ja puutumista; Kawasakin tautia sairastavat potilaat - tautia esiintyy pääasiassa lapsilla, ja se aiheuttaa verisuonten tulehdusta; sekä potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN), käsivarsien ja jalkojen heikkoutta aiheuttava hermovaurio.
Dutch: De dosis en de frequentie van de infusies zijn afhankelijk van de te behandelen aandoening en de wijze waarop deze wordt gecontroleerd.
Finnish: Annostus ja infuusioiden antotiheys riippuvat hoidettavasta sairaudesta ja siitä, miten hyvin sairaus on hallinnassa.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Dutch: Bij hogere doses kan het helpen een afwijkend afweersysteem te corrigeren en de afweerreactie bij te sturen.
Finnish: Suurempina annoksina se voi auttaa korjaamaan häiriintynyttä immuunijärjestelmää ja muuttamaan immuunivastetta.
Dutch: In de tweede studie werd het gebruik van Kiovig bekeken ter correctie van het immuunsysteem van 23 ITP-patiënten.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Kiovigin käyttöä immuunijärjestelmän vakauttamiseksi 23 ITPpotilaalla.
Dutch: In de eerste studie werd Kiovig gebruikt als vervanging van antilichamen bij 22 PID-patiënten met geen of zeer weinig immunoglobuline.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Kiovigia annettiin korvaamaan vasta-aineita 22 PID-potilaalle, joiden immunoglobuliinipitoisuus oli hyvin alhainen tai olematon.
Dutch: Dit kunnen mensen zijn die met een tekort aan antilichamen worden geboren (primair immunodeficiëntiesyndroom, PID).
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden puute (primaarinen immuunipuutosoireyhtymä, PID).
Dutch: Kiovig bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van PID, ITP en MMN.
Finnish: Kiovigin on osoitettu olevan tehokas PID:ssä, ITP:ssä ja MMN:ssä.
Dutch: Dit kunnen ook mensen zijn die een tekort aan antilichamen hebben ontwikkeld na hun geboorte (secundair immunodeficiëntiesyndroom, SID), die lage concentraties van bepaalde antilichamen hebben (zogenaamde IgG) en die lijden aan infecties die ernstig zijn, herhaaldelijk terugkeren en niet genezen door infectiebestrijdende geneesmiddelen;
Finnish: Kyseeseen tulevat myös henkilöt, joilla on syntymän jälkeen kehittynyt vasta-aineiden puutos (sekundaarinen immuunipuutosoireyhtymä), joilla tiettyjen vastaaineiden (IgG) määrä on alhainen ja jotka kärsivät infektioista, jotka ovat vaikeita ja toistuvia ja joita ei voida parantaa infektioiden hoitoon käytettävillä lääkkeillä.
Dutch: Kiovig bleek de spierkracht te kunnen handhaven en invaliditeit te beperken.
Finnish: Kiovig oli tehokas lihasvoiman ylläpidossa ja toimintakyvyn heikkenemisen vähentämisessä.
Dutch: Op basis van de werkzaamheid bij deze aandoeningen, kan Kiovig worden toegelaten voor gebruik bij de behandeling van andere typen immunodeficiëntie, alsook van een gering gehalte aan antilichamen door toedoen van het syndroom van Guillain-Barré, de ziekte van Kawasaki of CIPD.
Finnish: Näissä sairauksissa osoitetun tehon perusteella Kiovig voidaan hyväksyä käytettäväksi myös muiden immuunipuutostyyppien hoitoon sekä Guillain-Barrén oireyhtymästä, Kawasakin taudista tai CIPD:stä johtuvan alhaisen vastaainepitoisuuden hoitoon ilman, että on tarpeen tehdä nimenomaisia tutkimuksia näistä taudeista.
Dutch: De werkzame stof in Kiovig, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (deel van het bloed) wordt verkregen.
Finnish: Kiovigin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen mogelijk vaker voor bij een hoge infusiesnelheid, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lang geleden Kiovig toegediend hebben gekregen.
Finnish: Suuri infuusionopeus aiheuttaa todennäköisemmin joitakin sivuvaikutuksia potilailla, joilla on alhainen immunoglobuliinitaso tai jotka eivät ole saaneet Kiovigia aikaisemmin tai pitkään aikaan.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kiovig in?
Finnish: Mitä riskejä Kiovig-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Kiovig bleek even werkzaam als de standaardbehandeling voor het voorkomen van infecties en het verminderen van het gebruik van antibiotica.
Finnish: Kiovig ehkäisi infektioita ja vähensi antibioottien käyttöä yhtä tehokkaasti kuin tavanomainen hoito.
Dutch: Kiovig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling voor patiënten met een tekort aan antilichamen moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van dergelijke aandoeningen.
Finnish: Vasta-aineiden puutteesta kärsivien potilaiden hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tällaisten sairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Dutch: Welke voordelen bleek Kiovig tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Kiovig-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Kiovig mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of voor een van de andere bestanddelen, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen humane immunoglobuline, in het bijzonder wanneer zij een zeer lage concentratie immunoglobuline A (IgA) en antilichamen tegen IgA hebben.
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille ihmisen immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaan immunoglobuliini A:n (IgA) pitoisuus on hyvin alhainen ja hänellä on IgA:n vasta-aineita.
Dutch: Kiovig bleek de bloedplaatjesconcentratie daadwerkelijk te verhogen.
Finnish: Kiovigin osoitettiin nostavan verihiutaleiden määrää tehokkaasti.
Dutch: Hoe wordt Kiovig gebruikt?
Finnish: Mitä Kiovig on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kiovig.
Finnish: Lisätietoja Kiovigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: (Zie rubriek 4.8.)
Finnish: (Ks. kohta 4.8.)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 6 december 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06 joulukuu 2010
Dutch: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Sposti: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Tel.: +800 66838470
Finnish: Puh.: +800 66838470
Dutch: De vermelde interacties hebben betrekking op zowel volwassenen als kinderen.
Finnish: Luetellut yhteisvaikutukset koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Dutch: Alle overige patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Finnish: Kaikkia muita potilaita pitää seurata vähintään 20 minuuttia hoidon jälkeen.
Dutch: Neutropenie/leukopenie
Finnish: Neutropenia/Leukopenia
Dutch: Er zijn twee mogelijke behandelingsschema's:
Finnish: Hoitoaikatauluissa on kaksi vaihtoehtoa:
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (zoals gedefinieerd in rubriek 4.1)
Finnish: Sekundaarit immuunivajavuudet (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)
Dutch: Daarom kan uw baby beschermd zijn tegen bepaalde infecties.
Finnish: Näin ollen vauva voi saada suojan tiettyjä infektioita vastaan.
Dutch: In-vivo recovery (%)
Finnish: In vivopalautuminen (%)
Dutch: 2-5 dagen lang
Finnish: 2-5 päivän ajan
Dutch: Eén ml bevat:
Finnish: Yksi ml valmistetta sisältää:
Dutch: Aangeboren aids
Finnish: Synnynnäinen AIDS
Dutch: De in rubriek 4.2 aanbevolen infusiesnelheid dient strikt te worden aangehouden.
Finnish: Kohdassa 4.2 suositeltua infuusionopeutta pitää ehdottomasti noudattaa.
Dutch: Wat is Kiovig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä KIOVIG on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Volwassenen (18 jaar of ouder) Mediaan 95 % BI* Mediaan 95 % BI Mediaan 95 % BI
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet) Mediaani 95% CI* Mediaani 95% CI Mediaani 95% CI
Dutch: Kinderen (12 jaar of jonger)
Finnish: Lapset (12-vuotiaat ja nuoremmat)
Dutch: De farmacokinetische parameters voor KIOVIG zijn bepaald tijdens twee klinische studies bij PID-patiënten in Europa en de Verenigde Staten.
Finnish: KIOVIGin farmakokineettiset parametrit määritettiin kahdessa kliinisessä PID-potilastutkimuksessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
Dutch: KIOVIG bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Finnish: KIOVIG ei sisällä sakkaroosia, maltoosia tai glukoosia.
Dutch: Hoe lang u bewaakt moet worden tijdens infusie
Finnish: Kuinka kauan potilasta pitää tarkkailla infuusion aikana
Dutch: Adolescenten (13 tot 17 jaar)
Finnish: Nuoret (13-17-vuotiaat)
Dutch: Alle parameters zijn afzonderlijk geanalyseerd voor drie leeftijdsgroepen: kinderen (jonger dan 12 jaar, n = 5), adolescenten (13 tot 17 jaar, n = 10) en volwassenen (ouder dan 18 jaar, n = 64).
Finnish: Kaikki parametrit analysoitiin erikseen kolmessa ikäluokassa: lapset (12-vuotiaat ja sitä nuoremmat, n=5), nuoret (13-17-vuotiaat, n=10) ja aikuiset (18 vuotta täyttäneet, n=64).
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn glycine en water voor injecties.
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Dutch: • voldoende hydratatie vóór het begin van de infusie met IVIg;
Finnish: • riittävää nesteytystä ennen IVIg-infuusion aloittamista
Dutch: TRALI is een potentieel levensbedreigende aandoening die onmiddellijke behandeling vereist op een intensivecareafdeling.
Finnish: TRALI on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, joka edellyttää välitöntä hoitoa tehohoitoyksikössä.
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1.000 donaties.
Finnish: Se valmistetaan yleensä plasmapoolista, joka on koottu vähintään 1 000 luovuttajan plasmaa.
Dutch: Deze halfwaardetijd kan per patiënt verschillen, met name bij primaire immunodeficiëntie.
Finnish: Puoliintumisaika vaihtelee eri potilailla etenkin silloin, kun kyseessä on primaarinen immuunivajavuus.
Dutch: • beoordeling van de bloedviscositeit bij patiënten die risico lopen op hyperviscositeit;
Finnish: • hyperviskoosisuusriskssä olevien potilaiden veren viskositeetin arvioimista
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen beschikbaar die een dosisaanpassing nodig maken.
Finnish: Saatavilla ei ole näyttöä, joka vaatisi annosmuutoksia.
Dutch: Overige toedieningswegen zijn niet geëvalueerd.
Finnish: Muita antotapoja ei ole tutkittu.
Dutch: KIOVIG bevat een grote verscheidenheid van antilichamen, waarvan sommige van invloed kunnen zijn op bloedtests.
Finnish: KIOVIG sisältää paljon erilaisia vasta-aineita, joista jotkut voivat vaikuttaa verikokeisiin.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, noch met andere IVIg-producten.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä muiden IVIg-valmisteiden kanssa.
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Yleisyyden arvioinnissa on käytetty seuraavia kriteereitä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Als u meer KIOVIG heeft ontvangen dan zou mogen, kan uw bloed te dik (hyperviskeus) worden.
Finnish: Jos saat KIOVIG-valmistetta enemmän kuin pitäisi, veresi voi saota liikaa (hyperviskoosi).
Dutch: Kinderen jonger dan 5 jaar kunnen extra gevoelig zijn voor volumeoverbelasting.
Finnish: Alle 5-vuotiaat pikkulapset voivat olla erityisen alttiita tilavuusylikuormitukselle.
Dutch: De dosering voor deze patiënten moet daarom nauwkeurig worden berekend.
Finnish: Siten annostus tälle potilasryhmälle on laskettava huolellisesti.
Dutch: Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering):
Finnish: IgG:n jakautuminen alaluokkiin (likimääräiset arvot):
Dutch: Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker optreden:
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun
Dutch: Aangezien KIOVIG sporenhoeveelheden immunoglobuline A bevat (minder dan 0,14 mg/ml), kunt u een allergische reactie krijgen.
Finnish: Koska KIOVIG sisältää pieniä määriä immunoglobuliini A:ta (enintään 0,14 mg/ml), voit saada allergisen reaktion.
Dutch: De veiligheid van KIOVIG is aangetoond in verschillende niet-klinische studies.
Finnish: KIOVIGin turvallisuus on osoitettu useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Spiertrekkingen en spierzwakte zijn alleen gemeld bij patiënten met MMN.
Finnish: Lihaskouristuksia ja heikotusta ilmoitettiin vain MMN-potilailla.
Dutch: De verkregen waarden tijdens de studies zijn vergelijkbaar met parameters zoals gemeld voor andere soorten humane immunoglobuline.
Finnish: Tutkimuksissa saadut arvot ovat verrattavissa muista ihmisen immunoglobuliineista raportoituihin tuloksiin.
Dutch: Onderzoeken directe Coombs-test positief, verminderde zuurstofsaturatie niet bekend
Finnish: Tutkimukset suora Coombsin koe positiivinen, happisaturaatio alentunut
Dutch: Deze treden gewoonlijk binnen uren of dagen na de toediening van IVIg op en verdwijnen spontaan binnen 7 tot 14 dagen.
Finnish: Ne ilmenevät tyypillisesti tuntien tai päivien kuluessa IVIg-annoksen antamisesta ja paranevat spontaanisti 7-14 päivässä.
Dutch: Effecten op bloedtests
Finnish: Vaikutukset verikokeisiin
Dutch: Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen kehon normaaleja ainesosia.
Dutch: Symptomen van TRALI ontstaan gewoonlijk gedurende of binnen 6 uur na een transfusie, vaak binnen 1 - 2 uur.
Finnish: TRALIn oireet kehittyvät tyypillisesti 6 tunnin kuluessa verensiirrosta, usein 1-2 tunnin kuluessa.
Dutch: Instructies voor verwerking en verwijdering
Finnish: Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet