FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo, 40,4% e 51,7% dos doentes nos grupos de dipropionato de beclometasona e de budesonida, respetivamente, não tiveram exacerbações importantes.
Latvian: Šajā pētījumā beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai un budezonīda lietotāju grupās nozīmīgu slimības paasinājumu (primārais mērķa kritērijs) nenovēroja attiecīgi 40,4 % un 51,7 % pacientu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas durante os ensaios clínicos foram laringite, faringite e candidíase oral.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos, ārstējot astmu un sēkšanu ar inhalējamo beklometazonu, bija laringīts, faringīts un mutes dobuma kandidoze.
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, volte a colocar a tampa invertida empurrando-a contra o frasco.
Latvian: Ja nepieciešama tikai puse no {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami devas, uzlieciet vāciņu atpakaļ, pagriežot to otrādi, un uzspiediet to ampulai.
Portuguese: Para os frascos de800 microgramas: após a primeira abertura do frasco, este deve ser armazenado no frigorífico (2-8°C).
Latvian: Tikai 800 mikrogrami ampulām: pēc ampulas pirmās atvēršanas uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC).
Portuguese: CLENIL não é indicado para aliviar os sintomas de asma aguda para os quais é necessário um agonista beta-2 de ação curta inalado.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} nav indicēts akūtu astmas simptomu atvieglošanai, tam jāizmanto inhalējamie īslaicīgas darbības bēta-2 agonisti.
Portuguese: Siga as instruções de limpeza do nebulizador fornecidas pelo fabricante.
Latvian: Ievērojiet ražotāja norādījumus par izsmidzinātāja tīrīšanu.
Portuguese: • se tem um aumento imediato da pieira, falta de ar e tosse após a utilização de CLENIL, deve Descontinuar imediatamente CLENIL e deve contactar o seu médico.
Latvian: Ja tūlīt pēc {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas Jums pēkšņi pastiprinās sēkšana, elpas trūkums un klepus, nepieciešams nekavējoties jāpārtrauc {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošana un Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CLENIL 800 microgramas
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami
Portuguese: A utilização de CLENIL com nebulizadores ultrassónicos não é recomendada.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošana ar ultraskaņas izsmidzinātajiem nav ieteicama.
Portuguese: Uma vez utilizado metade do conteúdo, volte a colocar a tampa invertida empurrando-a contra o recipiente.
Latvian: Kad puse satura ir izmantota, uzlieciet vāciņu atpakaļ, pagriežot to otrādi, un uzspiediet to ampulai.
Portuguese: CLENIL suspensão para inalação por nebulização é fornecido em frascos contendo 1 ml (CLENIL 400 microgramas) ou 2 ml (CLENIL 800 microgramas).
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} suspensija izsmidzināšanai pieejama polietilēna ampulās pa 1 ml ({PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 400 mikrogrami) vai 2 ml ({PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami).
Portuguese: O nebulizador deve ser agitado suavemente para misturar o conteúdo.
Latvian: Pēc tam, kad izsmidzinātāja tvertnei ir uzlikts vāciņš, uzmanīgi jāsakrata, lai sajauktu tās saturu.
Portuguese: Foi demonstrada uma eficácia comparável no controlo da asma pelos dois tratamentos no fim do estudo em termos de testes da função pulmonar, exacerbações da asma, sintomas e utilização de salbutamol em SOS (Terzano et al., 2003).
Latvian: Pētījuma beigās abās ārstēšanas grupās novēroja salīdzināmu efektivitāti astmas kontrolē, vērtējot plaušu funkcionālos testus, astmas paasinājumu biežumu, simptomus un glābjošo zāļu - salbutamola lietošanu
Portuguese: {Ver ANEXO I da consulta}
Latvian: Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur
Portuguese: A absorção sistémica do principal metabolito ativo, B17MP, resulta da deposição pulmonar e da absorção oral da dose engolida.
Latvian: Galvenā aktīvā metabolīta B17MP sistēmisko uzsūkšanos nodrošina zāļu uzsūkšanās plaušās un mutes dobumā pēc devas norīšanas.
Portuguese: Foram comunicadas melhorias comparáveis em relação à linha basal no fim do estudo relativamente aos dois grupos de tratamento nos testes da função pulmonar, índices de sintomas clínicos e utilização de salbutamol em SOS.
Latvian: Pētījuma beigās abās ārstēšanas grupās ziņoja līdzīgu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem, vērtējot rīta plaušu izelpas rādītājus (primārais mērķa kritērijs), klīniskos simptomus un glābjošo zāļu-salbutamola lietošanu.
Portuguese: CLENIL contém a substância ativa dipropionato de beclometasona.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur aktīvo vielu beklometazona dipropionātu.
Portuguese: Deve consultar o seu médico logo que possível se tiver estes sintomas.
Latvian: Šādu simptomu gadījumā Jums nepieciešams konsultēties ar savu ārstu, cik ātri vien iespējams.
Portuguese: Os dois tratamentos foram igualmente bem tolerados (bisca et al., 2003).
Latvian: (Bisca un c., 2003).
Portuguese: ◦C
Latvian: *Reti
Portuguese: Laurato de sorbitano Cloreto de sódio Água purificada
Latvian: Sorbitāna laurāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Portuguese: Os esteroides têm uma ação anti-inflamatória, reduzindo o inchaço e a irritação nas paredes das vias respiratórias (por exemplo, nariz, pulmões) e aliviando assim os problemas respiratórios.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem un tiem piemīt pretiekaisuma iedarbība, samazinot elpceļu sieniņu gļotādas tūsku un kairinājumu (piemēram, degunā, plaušās), un tādejādi atvieglojot elpošanu.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitano, cloreto de sódio, água purificada
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: polisorbāts 20, sorbitāna laurāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Portuguese: A substância ativa é o dipropionato de beclometasona.
Latvian: Aktīvā viela ir beklometazona dipropionāts.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO CLENIL 800 mcg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mcg
Portuguese: Por conseguinte, a maioria dos efeitos dos corticosteroides sistémicos está relacionada com a exposição sistémica ao B17MP.
Latvian: Šī iemesla dēļ galvenās iedarbības pamatā ir B17MP sistēmiskā iedarbība.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 2 anos.
Latvian: 2,7 stundas.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona demonstrou não ser genotóxico.
Latvian: Beklometazona dipropionātam netika novērotas genotoksiskas īpašības.
Portuguese: Não injetar numa veia nem utilizar por via oral.
Latvian: Nedrīkst ievadīt injekciju veidā vai arī lietot iekšķīgi.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO CLENIL 400 mcg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 400 mcg
Portuguese: A incidência de candidíase parece estar relacionada com a dose administrada.
Latvian: Kandidozes rašanās šķiet saistīta ar lietotās zāļu devas lielumu un lietošanas ilgumu.
Portuguese: Em seguida, coloque a tampa no depósito do nebulizador e agite suavemente para misturar o conteúdo.
Latvian: Pēc tam, kad izsmidzinātāja tvertnei ir uzlikts vāciņš, izsmidzinātājs uzmanīgi jāsakrata, lai sajauktu tās saturu.
Portuguese: Poderá ser informado de que não deve voltar a utilizar CLENIL.
Latvian: Iespējams, Jūs vairs nevarēsiet lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}.
Portuguese: Pode utilizar CLENIL 800 microgramas ampola para obter 400 microgramas (metade da dose) utilizando a marca de graduação, conforme descrito abaixo.
Latvian: 400 mikrogramus (pusi satura), izmantojot atzīmi, kā tas aprakstīts zemāk.
Portuguese: A beclometasona foi teratogénica e embrioletal em animais após administração subcutânea e oral.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas un iekšķīgas lietošanas dzīvniekiem beklometazons uzrādīja teratogēnu un embrioletālu iedarbību.
Portuguese: A dose inicial de dipropionato de beclometasona nebulizado deve ser apropriada de acordo com a frequência e a gravidade dos sintomas.
Latvian: Izsmidzināmā beklometazona dipropionāta sākuma deva jāizvēlas, vadoties pēc simptomu biežuma un to smaguma pakāpes.
Portuguese: Além disso, o tempo até à primeira exacerbação foi maior em crianças tratadas com dipropionato de beclometasona nebulizada.
Latvian: Turklāt bērniem, kuri lietoja beklometazona dipropionātu izsmidzināšanai, novēroja garāku laiku līdz pirmajam astmas paasinājumam.
Portuguese: Este Resumo das características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são o resultado do processo de arbitragem ao qual diz respeito esta Decisão da Comissão.
Latvian: Šie labojumi attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas punktos ir veikti pārvērtēšanas procedūras rezultātā.
Portuguese: Após a inalação, qualquer suspensão não utilizada que permaneça na câmara de nebulização deve ser eliminada.
Latvian: Pēc inhalācijas neizlietotā suspensija izsmidzinātāja tvertnē jāiznīcina.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [aizpilda nacionāli]
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Portuguese: • se tem alergia à corticosteroides ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: CLENIL pode ser diluído.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} var atšķaidīt.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão para inalação por nebulização 5 frascos contendo 1 ml de suspensão cada
Latvian: 5 ampulas, kas katra satur 1 ml suspensijas
Portuguese: Esprema suavemente o conteúdo da ampola para dentro da câmara de nebulização (Figura E).
Latvian: Uzmanīgi izspiediet ampulas saturu izsmidzinātāja tvertnē (E zīmējums).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [aizpilda nacionāli]
Portuguese: Limpeza:
Latvian: Tīrīšana
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS(-I) [aizpilda nacionāli]
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ATTIECĪGAJOS ZĀĻU INFORMĀCIJAS PUNKTOS
Portuguese: Há um aumento aproximadamente linear da exposição sistémica do metabolito ativo B17MP com o aumento da dose inalada.
Latvian: Palielinot inhalējamo devu, novērojama gandrīz lineāra aktīvā metabolīta B17MP sistēmiskās iedarbības pastiprināšanās.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com corticosteroides e os possíveis riscos para a supressão do crescimento devem ser cuidadosamente ponderados entre si. Pode considerar-se a hipótese de encaminhar o doente para um pneumologista pediátrico.
Latvian: Iespējamais ieguvums pēc kortikosteroīdu lietošanas rūpīgi jāizvērtē attiecībā pret augšanas aiztures risku.
Portuguese: diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Portuguese: Eficácia e segurança das nebulizações do dipropionato de beclometasona nebulizado no tratamento da asma persistente grave em lactentes e crianças jovens com idade entre 6 meses a 6 anos, em comparação com a suspensão de budesonida para nebulização foi avaliada num estudo aberto, multicêntrico, randomizado, controlado por 14 semanas.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, kontrolētā, atvērta tipa pētījumā beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai efektivitāte un drošums, ārstējot smagu pastāvīgu astmu zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 6 gadiem, 14 nedēļas tika salīdzināta ar budezonīda suspensiju izsmidzināšanai.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos nefastos nos lactentes relativamente aos glucocorticoides.
Latvian: Lietojot glikokortikoīdus barošanas ar krūti periodā, nav ziņota kaitīga ietekme uz zīdaiņiem.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar CLENIL:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Portuguese: Após a nebulização
Latvian: Pēc inhalācijas
Portuguese: Durante a nebulização
Latvian: Inhalācijas laikā
Portuguese: Descrição de reacões adversas selecionadas
Latvian: Atsevišķu blakusparādību raksturojums
Portuguese: Por conseguinte, as indicações alargadas propostas foram consideradas inaceitáveis.
Latvian: Tāpēc ierosinātās plašās indikācijas tika uzskatītas par nepieņemamām.
Portuguese: Disponível em: http://www.ginasthma.org/ .
Latvian: http://www.ginasthma.org/.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Latvian: • komiteja izvērtēja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Portuguese: No entanto, o estudo referido analisou 5 adultos saudáveis, o que não constitui uma amostra representativa.
Latvian: Taču pētījums bija veikts ar 5 veseliem pieaugušajiem, kuri nav reprezentatīvs paraugs.
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considerou que são aceitáveis ambos os regimes de administração: uma vez ao dia e duas vezes ao dia.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu izskatīšanu, CHMP uzskatīja, ka abi režīmi, t. i., gan vienreiz dienā, gan divreiz dienā, ir pieņemami.
Portuguese: Duração da terapia
Latvian: Terapijas ilgums
Portuguese: Intervalo de idades pediátricas
Latvian: Pediatriskā vecuma grupa
Portuguese: Tendo em conta os dados e as orientações disponíveis, o CHMP concordou que não deve existir um limite de idade inferior, reconhecendo que poderá existir a necessidade de beclometasona em crianças com idade inferior a 6 meses.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus un vadlīnijas, CHMP vienojās, ka nav jābūt zemākam vecuma ierobežojumam, atzīstot, ka var būt nepieciešamība lietot beklometazonu bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Portuguese: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponível em http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Latvian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Pieejamas no http://www.whiar.org/Documents&Resources.php maskas.
Portuguese: Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Latvian: Allergy 2009: 64: 1463-1471. 3 Profita M. et al.
Portuguese: A população pediátrica para a qual o medicamento se encontra aprovado destina-se a abranger a totalidade da população pediátrica, sem a exclusão de lactentes e crianças pequenas.
Latvian: Paredzēts, ka pediatriskā populācija, kam zāles apstiprinātas, ir visa pediatriskā populācija, neizslēdzot zīdaiņus un mazuļus.
Portuguese: As evidências fornecidas pelo titular da AIM em suporte desta indicação consistem de quatro estudos, dos quais apenas um é um ensaio clínico aleatorizado (Profita et al., 2013)3.
Latvian: MAH sniegtie pierādījumi šīs indikācijas atbalstam ietvēra 4 pētījumus, no kuriem tikai viens ir nejaušināts klīnisks pētījums (Profita et al., 2013)3.
Portuguese: Administração uma vez ao dia vs duas vezes ao dia
Latvian: Ievadīšana vienreiz dienā pret ievadīšanu divreiz dienā
Portuguese: O dipropionato de beclometasona está atualmente indicado para crianças em todos os EstadosMembros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
Latvian: Beklometazona dipropionātu šobrīd indicē bērniem visās ES dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Portuguese: Durante a revisão de todos os dados disponíveis, incluindo os dados de segurança póscomercialização, o CHMP concluiu que são aceitáveis a dose diária máxima de 3200 ug de BDP em adultos e adolescentes, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual da Alemanha, Irlanda e Grécia, e a dose diária máxima de 1600 ug em crianças, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual na França.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, tostarp, pēcreģistrācijas drošuma datus, CHMP secināja, ka pieņemama ir maksimālā BDP deva 3200 µg pieaugušajiem un pusaudžiem, kas atbilst pašreizējai rekomendācijai Grieķijā, Īrijā un Vācijā, un , un maksimālā 1600 µg deva bērniem, kas atbilst pašreizējai rekomendācijai Francijā.
Portuguese: Como tal, foram incluídas recomendações relativas à duração do tratamento e à necessidade de monitorização nas secções 4.2 e 4.4 do RCM.
Latvian: Rekomendācijas par terapijas ilgumu un uzraudzības nepieciešamību iekļautas zāļu apraksta 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: O Clenil (e nomes associados) monodose foi inicialmente autorizado através de um procedimento nacional na Itália, em 1991, de seguida autorizado através de um procedimento nacional em França, e finalmente autorizado na Irlanda, Alemanha e Grécia através de um procedimento de reconhecimento mútuo, com a Irlanda como Estado-Membro de referência.
Latvian: Clenil (un sinonīmisko nosaukumu) monodevu pirmoreiz apstiprināja nacionālā procedūrā Itālijā 1991. gadā, pēc tam to apstiprināja nacionālā procedūrā Francijā, bet Grieķijā, Īrijā un Vācijā tas notika savstarpējās atzīšanas procedūrā, izmantojot Īriju kā atsauces dalībvalsti.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização de medicamentos contendo nBDP, a Itália notificou a Agência Europeia de Medicamentos/CHMP, em 19 de junho de 2015, relativamente a um procedimento de consulta para o Clenil e nomes associados, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizados a nível nacional e assim harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Latvian: Ņemot vērā dalībvalstu pieņemtos dažādos lēmumus par nBDP saturošo zāļu reģistrāciju, Itālija 2015. gada 19 jūnijā paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanu attiecībā uz Clenil un sinonīmisko nosaukumu zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Portuguese: Esta indicação não se encontra presentemente autorizada nos restantes quatro Estados-Membros da UE (Alemanha, França, Grécia e Irlanda).
Latvian: Pārējās četrās dalībvalstīs (Francijā, Grieķijā, Īrijā un Vācijā) šī indikācija šobrīd nav reģistrēta.
Portuguese: Adicionalmente, a duração do tratamento de sibilos recorrentes não deverá exceder os 3 meses a não ser que o diagnóstico de asma seja confirmado, de modo a evitar uma exposição desnecessária de longa duração.
Latvian: Turklāt, recidivējošas obstrukcijas terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 menešus, ja netiek apstiprināta astmas diagnoze, lai izvairītos no nevajadzīgas ilgtermiņa iedarbības.
Portuguese: Globalmente, o CHMP concordou com a redação final da indicação "tratamento de sibilos em crianças até aos 5 anos de idade".
Latvian: Kopumā CHMP vienojās par galīgo indikācijas formulējumu "sēkšanas terapija bērniem līdz 5 gadu vecumam".
Portuguese: A prevalência cumulativa de sibilos é de quase 50% aos 6 anos de idade.
Latvian: Sēkšanas kumulatīvā saslimstība 6 gadu vecumā ir gandrīz 50%.
Portuguese: Grande parte dos sibilos em crianças de idade pré-escolar (idade < 5 anos) está associada a infeções virais do trato respiratório superior, as quais recorrem com frequência neste grupo.
Latvian: Sēkšana pirmsskolas vecuma bērniem (< 5 gadu vecumā) visbiežāk ir saistīta ar augšējo elpceļu vīrusu infekcijām, kas bieži recidivē šajā vecumā grupā.
Portuguese: O CHMP considerou que a inclusão de marcas de nebulizadores na secção 4.2 do RCM não era aceitável, uma vez que não existem ainda disponíveis dados que apoiem esta inclusão.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zīmola smidzinātāju iekļaušana zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā nebija pieņemama, jo nebija datu, lai to pamatotu.
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Latvian: • zāļu aprakstu, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpa šnieki, izvērtēja, pa iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā;
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações de dosagem harmonizadas com base nas doses estudadas nos ensaios clínicos e em linha com as orientações da GINA.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotas devas rekomendācijas, pamatojoties uz devām, kas izpētītas klīniskajos pētījumos un saskaņā ar GINA vadlīnijām.
Portuguese: O CHMP concordou ainda que existe a necessidade de proporcionar uma informação adequada na informação do medicamento acerca do risco de exposição de longa duração em crianças com idade inferior aos 5 anos.
Latvian: CHMP arī vienojās, ka zāļu aprakstā jāsniedz attiecīga informācija par ilgtermiņa iedarbības risku bērniem, kuri jaunāki par 5 gadiem.
Portuguese: Tratamento de manutenção da asma
Latvian: Astmas uzturošā terapija
Portuguese: Um diagnóstico fiável de asma em crianças com idade < 5 anos é difícil porque os sintomas respiratórios episódicos como os sibilos e a tosse são também comuns em crianças sem asma, em especial nas crianças com 0-2 anos de idade.
Latvian: Pārliecinoša astmas diagnozes noteikšana bērniem līdz 5 gadu vecumam ir sarežģīta, jo epizodiski respiratorie sindromi, piemēram, sēkšana un klepus, ir plaši izplatīti arī bērniem bez astmas, jo īpaši, vecumā līdz 2 gadiem.
Portuguese: Devido a dificuldades em estabelecer um limite inferior de idade para o tratamento da asma/sibilos na população pediátrica, o CHMP considerou mais apropriado deixar o intervalo de idades aberto.
Latvian: Sakarā ar grūtībām noteikt zemāku vecuma ierobežojumu astmas/sēkšanas terapijai pediatriskajā populācijā CHMP uzskatīja par piemērotu atstāt to bez ierobežojumiem.
Portuguese: Esta indicação de tratamento de manutenção da asma quando a utilização de inaladores pressurizados ou inaladores de pó seco não é adequada ou tem um resultado insatisfatório está presentemente aprovada nos cinco Estados-Membros em que o medicamento se encontra autorizado.
Latvian: Šī astmas uzturošās terapijas indikācija, kad ar kompresora vai sauso pulvera inhalatoru lietošanu nepanāk apmierinošu rezultātu vai tie piemēroti, šobrīd ir apstiprināta visās piecās dalībvalstīs, kur zāles ir reģistrētas.
Portuguese: 3 Profita M. et al. ‘Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Latvian: Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study.
Portuguese: As secções 4.3 Contraindicações a 5.3 Dados de segurança pré-clínica foram harmonizadas de modo a incluírem a informação relevante disponível, ou a sua redação foi alterada para estarem em conformidade com o modelo QRD.
Latvian: Apakšpunkti no 4.3. apakšpunkta "Kontrindikācijas" līdz 5.3. apakšpunktam "Preklīniskie drošuma dati" tika saskaņoti, lai iekļautu attiecīgo pieejamo informāciju vai grozītu formulējumu saskaņā ar apstiprināto QRD veidni.
Portuguese: Outras doenças respiratórias associadas ao estreitamento das vias aéreas dos pulmões (estenose brônquica)
Latvian: Citas respiratoras saslimšanas, kas saistītas ar elpceļu sašaurināšanos plaušās (bronhostenozi)
Portuguese: Na sequência do parecer negativo por parte do CHMP sobre a indicação alargada, o titular da AIM propôs a indicação mais limitada "tratamento sintomático de sibilos recorrentes em crianças em idade pré-escolar", a qual foi aceite com algumas alterações.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija izteikusi negatīvu nostāju attiecībā pret plašajām indikācijām, MAH ierosināja sašaurinātu formulējumu "recidivējošas obstrukcijas simptomātiska ārstēšana pirmsskolas vecuma bērniem", par ko gan ar dažām izmaiņām tika panākta vienošanās.
Portuguese: GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Latvian: 1 GINA: No globālās astmas kontroles un profilakses stratēģijas, globālā iniciatīva astmas ārstēšanai (GINA)