FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Elmisol avrebbe dovuto essere usato in pazienti i cui sintomi continuavano a ripresentarsi dopo aver risposto al trattamento iniziale con medicinali corticosteroidi (sindrome nefrosica steroido-sensibile).
Polish: Elmisol miał być stosowany u pacjentów, u których objawy nawracały po reakcji na początkowe leczenie kortykosteroidami (steroidowrażliwy zespół nerczycowy).
Italian: L'inibizione del sistema immunitario mediante medicinali corticosteroidi può portare al controllo della malattia; tuttavia, tali medicinali possono avere marcati effetti indesiderati e incidere sulla crescita dei pazienti giovani.
Polish: W wyniku hamowania układu odpornościowego lekami kortykosteroidowymi można uzyskać kontrolę nad chorobą, leki te mają jednak znaczące działania niepożądane i wpływają na rozwój u młodych pacjentów.
Italian: Elmisol avrebbe dovuto essere usato nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento della sindrome nefrosica.
Polish: Elmisol miał być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu zespołu nerczycowego.
Italian: Elmisol è un medicinale contenente il principio attivo levamisolo cloridrato.
Polish: Elmisol jest lekiem, zawierającym substancję czynną chlorowodorek lewamizolu.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Elmisol?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Elmisol?
Italian: Come agisce Elmisol?
Polish: Jak działa produkt Elmisol?
Italian: Lo studio principale ha confrontato levamisolo con placebo (un trattamento fittizio) in bambini affetti da sindrome nefrosica controllata con corticosteroidi.
Polish: W badaniu głównym porównywano lewamizol z placebo (leczeniem pozorowanym) u dzieci z zespołem nerczycowym, u których uzyskano kontrolę choroby przy zastosowaniu kortykosteroidów.
Italian: La sindrome nefrosica è una malattia renale caratterizzata dalla presenza di grandi quantitativi di proteine nelle urine e provoca un accumulo di liquidi nell'organismo, con gonfiore (edema), pressione alta e aumento di peso.
Polish: Zespół nerczycowy to choroba nerek cechująca się obecnością znacznych ilości białka w moczu, powodującego gromadzenie się płynu w organizmie, skutkujące obrzękiem, wysokim ciśnieniem tętniczym i przyrostem masy ciała.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome nefrosica, si ritiene che il sistema immunitario attacchi il rene per errore, causando perdite di proteine dal rene nelle urine.
Polish: Uważa się, że u pacjentów z zespołem nerczycowym układ odpornościowy błędnie atakuje nerki, powodując wypłukiwanie białek z nerek do moczu.
Italian: Elmisol è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 ottobre 2005 per la sindrome nefrosica.
Polish: W dniu 28 października 2005 r. lek Elmisol uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu zespołu nerczycowego.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Elmisol non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome nefrosica.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Elmisol nie może być zatwierdzony w leczeniu zespołu nerczycowego.
Italian: 16 dicembre 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Polish: 16 grudnia 2010 r. EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
Italian: Emerflu è un vaccino.
Polish: Emerflu jest szczepionką.
Italian: Emerflu contiene un ceppo influenzale denominato "A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Polish: Emerflu zawiera szczep grypy o nazwie „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile alla voce "All documents".
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Italian: Poiché la produzione di anticorpi successiva alla somministrazione di Emerflu è risultata inferiore a tale livello negli studi principali (attestandosi sotto al 40% dei partecipanti di età inferiore a 60 anni), il CHMP nutriva il timore che Emerflu non fosse idoneo all'utilizzo come vaccino modello.
Polish: Ponieważ w głównych badaniach wytwarzanie przeciwciał po podaniu szczepionki Emerflu wypadło poniżej tego poziomu (mniej niż 40% uczestników w wieku poniżej 60 lat), CHMP miał zastrzeżenia, że preparat Emerflu nie jest odpowiedni do stosowania jako szczepionka modelowa.
Italian: Il 1° dicembre 2010, Sanofi Pasteur SA ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Emerflu per la prevenzione dell'influenza "pandemica".
Polish: W dniu 1 grudnia 2010 r. firma Sanofi Pasteur SA oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Emerflu, który miał być stosowany w zapobieganiu grypie pandemicznej.
Italian: I principali parametri dell'efficacia valutati nello studio sono stati i livelli di anticorpi diretti contro il virus influenzale riscontrati nel sangue in tre diversi momenti: prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni dopo (giorno 42).
Polish: Główną miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
Italian: Le iniezioni sono state praticate a 21 giorni di distanza l'una dall'altra.
Polish: Szczepienia podano w odstępie 21 dni.
Italian: Che cos'è Emerflu?
Polish: Co to jest Emerflu?
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo (tipo) di virus influenzale che può essere trasmesso con facilità da una persona all'altra poiché la popolazione non è immunizzata (protetta) contro di esso.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Italian: Pertanto, il Comitato nutriva l'ulteriore timore che il vaccino presentasse una bassa immunogenicità, indipendentemente dal ceppo virale inserito nel vaccino stesso, e che non fosse in grado di proteggere adeguatamente il sistema immunitario da future infezioni.
Polish: Dlatego Komitet żywił także obawy, że immunogenność szczepionki jest niska niezależnie od zawartego w niej szczepu wirusa, oraz że szczepionka może nie być w stanie odpowiednio przygotować układu odpornościowego na przyszłe zakażenia.
Italian: La dose superiore di vaccino conteneva anche l'adiuvante.
Polish: Szczepionka w wyższej dawce zawierała także adiuwant.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi dalle malattie.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Italian: A quel punto, il CHMP era del parere che i benefici di Emerflu ai fini della profilassi influenzale in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata non fossero superiori ai rischi.
Polish: CHMP uznał wówczas, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Emerflu w profilaktyce grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii nie przewyższają ryzyka.
Italian: Emerflu avrebbe dovuto essere usato negli adulti per la protezione da una "pandemia" influenzale.
Polish: Preparat Emerflu miał być stosowany u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą pandemiczną.
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quanto è stata ritirata?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Italian: Prima che una pandemia si manifesti, non si sa quale sarà il ceppo di virus influenzale responsabile; per questo motivo le ditte farmaceutiche non sono in grado di predisporre in anticipo il vaccino adatto.
Polish: Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc firmy farmaceutyczne nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
Italian: In base ai criteri stabiliti dal CHMP, un vaccino modello può essere considerato idoneo solo se induce la produzione di un livello protettivo di anticorpi in almeno il 70% della popolazione.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób.
Italian: È una sospensione iniettabile in cui sono presenti componenti di virus influenzali inattivati (uccisi).
Polish: Występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej fragmenty wirusów grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato di non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Emerflu.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Emerflu do obrotu.
Italian: Lo studio principale su Emerflu, condotto su 600 adulti sani, ha confrontato la capacità di due diverse dosi di Emerflu di innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità").
Polish: W głównym badaniu dotyczącym oceny preparatu Emerflu, do którego włączono 600 zdrowych osób dorosłych, porównano zdolność dwóch dawek Emerflu do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Emerflu?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Emerflu?
Italian: Risultati analoghi sono stati ottenuti nelle persone a cui è stato somministrato Emerflu contenente un diverso ceppo del virus influenzale, mentre dagli studi che hanno valutato gli effetti di una terza dose di Emerflu sono emersi risultati contraddittori.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u osób, które otrzymały szczepionkę Emerflu zawierającą inny szczep wirusa, z kolei w badaniach dotyczących oceny wpływu trzeciej dawki szczepionki uzyskano sprzeczne wyniki.
Italian: Il CHMP nutriva timori riguardo alla capacità di Emerflu di innescare la produzione di un numero sufficiente di anticorpi diretti contro il virus influenzale.
Polish: CHMP rozpatrywał, czy szczepionka Emerflu jest zdolna do pobudzenia wytwarzania dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko wirusowi grypy.
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato solo dopo che fosse stata ufficialmente dichiarata l'esistenza di una pandemia influenzale.
Polish: Szczepionka miała być podawana po oficjalnym ogłoszeniu pandemii grypy.
Italian: Inoltre, ad altri 100 soggetti è stato somministrato Emerflu contenente un diverso ceppo del virus influenzale.
Polish: Ponadto kolejnym 100 osobom podano szczepionkę Emerflu zawierającą inny szczep wirusa grypy.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi erano sperimentazioni cliniche in corso su Emerflu all'atto del ritiro.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w czasie wycofania wniosku nie prowadzono żadnych badań klinicznych z preparatem Emerflu.
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Emerflu contenenti una delle due diverse dosi di emoagglutinina.
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia szczepionki Emerflu zawierające jedną z dwóch różnych dawek hemaglutyniny.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce come "estraneo" il virus e produce anticorpi atti a combatterlo.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto a base di alluminio), che serve per stimolare una risposta migliore.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwant (związek zawierający glin), który przyczynia się do pobudzenia silniejszej odpowiedzi immunologicznej.
Italian: Gli effetti di Emerflu sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Emerflu zbadano w modelach eksperymentalnych.
Italian: Emerflu contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1, che è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
Polish: Szczepionka Emerflu zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
Italian: Se si fosse manifestata una pandemia, il ceppo virale contenuto in Emerflu sarebbe stato sostituito con il ceppo responsabile della stessa, prima che il vaccino potesse essere utilizzato.
Polish: W przypadku zaistnienia pandemii grypy szczep wirusa zawarty w preparacie Emerflu zostałby zastąpiony szczepem wywołującym pandemię przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
Italian: Alcuni partecipanti agli studi su Emerflu hanno successivamente ricevuto una terza dose di vaccino, contenente l'uno o l'altro dei due ceppi virali influenzali, con o senza l'adiuvante.
Polish: Niektórym uczestnikom badań dotyczących oceny preparatu Emerflu podano trzecią dawkę szczepionki zawierającą jeden z dwóch szczepów wirusa grypy i adiuwant (lub bez adiuwantu).
Italian: In tal modo, è possibile prevedere come reagirà la popolazione una volta inserito il ceppo responsabile della pandemia.
Polish: W ten sposób można sprawdzić reakcję ludzi na tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
Italian: Esse possono invece preparare un vaccino contenente un ceppo di virus influenzale specificamente selezionato perché nessuno vi è stato esposto e contro il quale nessuno è immune; successivamente, possono testare questo vaccino per osservare la reazione della popolazione.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który nikt nie był dotąd narażony i na który nikt nie jest odporny.
Italian: Nel caso di una nuova esposizione al virus, il sistema immunitario è quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente, contribuendo a proteggere la persona vaccinata contro la malattia causata dal virus.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy może szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie wirusa.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Emerflu?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Emerflu?
Italian: Emerflu avrebbe dovuto agire come vaccino "modello", cioè un particolare tipo di vaccino messo a punto per contribuire alla gestione di una pandemia.
Polish: Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany w celu opanowania pandemii.
Italian: 24 marzo 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Polish: 24 marca 2017 r. EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Italian: EMA/192276/2017
Polish: (pakrytynib) EMA/192276/2017
Italian: La ditta ha presentato i dati di uno studio principale su 327 pazienti con mielofibrosi che ha esaminato il numero di pazienti in cui le dimensioni della milza si sono ridotte di almeno il 35% dopo 24 settimane di trattamento.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania głównego u 327 pacjentów z włóknieniem szpiku, w którym analizowano liczbę pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie wielkości śledziony o co najmniej 35% po 24 tygodniach leczenia.
Italian: La lettera di ritiro della domanda è consultabile qui.
Polish: Pismo powiadamiające jest dostępne tutaj.
Italian: Ulteriori informazioni sulle designazioni di medicinale orfano sono disponibili qui.
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom proteine, Enpaxiq dovrebbe rallentare la produzione di cellule del sangue immature, contribuendo così a ridurre i sintomi della malattia.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tych białek Enpaxiq opóźni wytwarzanie niedojrzałych krwinek i w ten sposób pomoże w złagodzeniu objawów choroby.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che erano necessarie maggiori informazioni sui materiali di partenza usati nella fabbricazione di Enpaxiq e su come questo agisca su determinate proteine bersaglio nel corpo.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że potrzebnych jest więcej informacji na temat materiałów wyjściowych stosowanych do wytwarzania leku Enpaxiq i sposobu jego działania na pewne docelowe białka w organizmie.
Italian: Enpaxiq è un medicinale che contiene il principio attivo pacritinib.
Polish: Enpaxiq to lek zawierający substancję czynną pakrytynib.
Italian: Bloccando queste
Polish: Przewiduje się, że w wyniku blokowania
Italian: Il 20 febbraio 2017, CTI BioPharma ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Enpaxiq, per il trattamento di pazienti con ingrossamento della milza o altri sintomi di mielofibrosi.
Polish: W dniu 20 lutego 2017 r. firma CTI BioPharma powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Enpaxiq, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z powiększeniem śledziony lub innymi objawami włóknienia szpiku.
Italian: La ditta ha affermato di voler integrare i nuovi dati dallo studio nel dossier corrente prima di presentare una nuova domanda all'EMA.
Polish: Firma stwierdziła, że zamierza uzupełnić nowe dane z badania w aktualnej dokumentacji przed zgłoszeniem do EMA celem omówienia nowego wniosku.
Italian: Il principio attivo di Enpaxiq, pacritinib, blocca l'azione di JAK2 e FLT3, due proteine coinvolte nella produzione e nella crescita delle cellule del sangue.
Polish: Substancja czynna leku Enpaxiq, pakrytynib, blokuje działanie JAK2 i FLT3, dwóch białek uczestniczących w produkcji i wzroście krwinek.
Italian: Lo studio ha confrontato Enpaxiq con la «miglior terapia disponibile», che includeva trattamenti che non agiscono sulle proteine JAK come l'idrossiurea o cure di supporto.
Polish: W badaniu porównywano Enpaxiq z „najlepszą dostępną terapią", która obejmowała metody leczenia niedziałające na białka JAK, takie jak hydroksymocznik lub leczenie wspomagające.
Italian: Il comitato aveva diversi dubbi: la riduzione delle dimensioni della milza, la misura principale di efficacia nello studio, sembrava essere inferiore con Enpaxiq rispetto ad un altro medicinale della sua classe, senza alcun miglioramento nei punteggi dei sintomi; l'incidenza di bassi livelli di piastrine nel sangue (che può provocare sanguinamento) era maggiore nei pazienti trattati con Enpaxiq; infine, si è verificato un maggior numero di decessi nei pazienti che assumevano Enpaxiq rispetto a quelli trattati con la migliore terapia disponibile, compresi decessi dovuti a sanguinamento ed effetti sul cuore.
Polish: Komitet miał wiele obaw: zmniejszenie wielkości śledziony, główne kryterium oceny skuteczności w badaniu, okazało się mniejsze w przypadku stosowania leku Enpaxiq w stosunku do innego leku z tej klasy, bez stwierdzonej poprawy w skali objawów; częstość występowania niskiego poziomu płytek krwi (mogącego powodować krwawienie) była wyższa u pacjentów leczonych produktem Enpaxiq; u pacjentów przyjmujących Enpaxiq wystąpiła też większa liczba zgonów niż u osób stosujących najlepszą dostępną terapię, w tym zgonów z powodu krwawienia i oddziaływania na serce.
Italian: Alla luce di questi dubbi, il comitato era del parere che i benefici di Enpaxiq non risultassero superiori ai suoi rischi.
Polish: Biorąc pod uwagę te obawy, Komitet był zdania, że nie wykazano, aby korzyści ze stosowania leku Enpaxiq przeważały nad ryzykiem.
Italian: Nella mielofibrosi, i pazienti presentano una quantità eccessiva di queste proteine, che causano la produzione di cellule del sangue immature, alcune delle quali migrano in organi come la milza, provocandone l'ingrossamento.
Polish: We włóknieniu szpiku u pacjentów występuje zbyt duża ilość tych białek, powodujących wytwarzanie niedojrzałych krwinek, z których część migruje do narządów takich jak śledziona, co skutkuje ich powiększeniem.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: Nella sua lettera all'Agenzia, la ditta ha dichiarato che il motivo del ritiro della domanda era legato alla mancanza di tempo sufficiente nell'attuale procedura di domanda per fornire nuovi dati raccolti da un secondo studio principale su Enpaxiq.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na zbyt krótki czas w bieżącej procedurze dotyczącej wniosku na dostarczenie nowych danych z drugiego badania głównego leku Enpaxiq.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Enpaxiq.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Enpaxiq.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Enpaxiq?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Enpaxiq?
Italian: Come agisce Enpaxiq?
Polish: Jak działa produkt Enpaxiq?
Italian: Enpaxiq avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti con ingrossamento della milza o altri sintomi di mielofibrosi, un disturbo in cui il tessuto cicatriziale si accumula nel midollo osseo, dove vengono prodotte le cellule del sangue.
Polish: Enpaxiq miał być stosowany w leczeniu pacjentów z powiększeniem śledziony lub innymi objawami włóknienia szpiku - schorzenia, w którym tkanka bliznowata rozrasta się w szpiku kostnym, gdzie produkowane są krwinki.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP era provvisoriamente del parere che Enpaxiq non potesse essere approvato per la mielofibrosi.
Polish: W momencie wycofania wniosku wstępna opinia CHMP wskazywała, że produkt Enpaxiq nie może być zatwierdzony w leczeniu włóknienia szpiku.
Italian: Enpaxiq è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 25 agosto 2010 per tipi diversi di mielofibrosi.
Polish: W dniu 25 sierpnia 2010 r. lek Enpaxiq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu różnych rodzajów włóknienia szpiku.
Italian: Che cos'è Enpaxiq?
Polish: Co to jest Enpaxiq?
Italian: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Polish: 14 kwietnia 2011 r. EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Italian: Epostim avrebbe dovuto essere usato nelle seguenti situazioni:
Polish: Preparat Epostim miał być stosowany w następujących sytuacjach:
Italian: La domanda è stata ritirata prima del "giorno 120".
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę przed 120. dniem procedury.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Italian: Che cos'è Epostim?
Polish: Co to jest Epostim?
Italian: Tali livelli sono quindi stati confrontati con i risultati riportati nella letteratura scientifica.
Polish: Wyniki porównano z danymi zgłaszanymi w piśmiennictwie naukowym.
Italian: Ciò significa che Epostim doveva essere simile a un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (detto anche "medicinale di riferimento") e contenente lo stesso principio attivo.
Polish: Oznacza to, że preparat Epostim miał być podobny do leku biologicznego, który jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (tzw. „leku referencyjnego") i zawiera taką samą substancję czynną.