FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har en øget risiko for blødning, kan din læge vælge, at din dosis er 220 mg Pradaxa, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt.
Bulgarian: Ако при Вас има повишен риск от кървене, Вашият лекар може да Ви предпише доза Pradaxa 220 mg приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно.
Danish: Perkutan koronar intervention (PCI) med stenting (SPAF) Patienter med non-valvulær atrieflimren, der gennemgår PCI med stenting, kan behandles med Pradaxa i kombination med trombocythæmmende midler, efter der er opnået hæmostase (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са подложени на PCI със стентиране, могат да бъдат лекувани с Pradaxa в комбинация с тромбоцитни антиагреганти, след като се постигне адекватна хемостаза (вж. точка 5.1).
Danish: 5.2), men for patienter med en kropsvægt < 50 kg anbefales tæt klinisk overvågning (se pkt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2), но се препоръчва подробно клинично проследяване при пациенти с телесно тегло < 50 kg (вж. точка 4.4).
Danish: Der kan udføres kateterablation hos patienter, der får behandling med Pradaxa 150 mg to gange dagligt.
Bulgarian: При пациенти на лечение с Pradaxa 150 mg два пъти дневно може да се проведе катетърна аблация.
Danish: Efter en enkelt oral ketoconazoldosis på 400 mg øgedes AUC0-∞ og Cmax dabigatran med henholdsvis 2,38 og 2,35 gange, og efter gentagne orale doser på 400 mg ketoconazol dagligt med henholdsvis 2,53 og 2,49 gange.
Bulgarian: Кетоконазол Кетоконазол повишава тоталните AUC0-∞ и Cmax стойности на дабигатран 2,38 пъти и 2,35 пъти, съответно, след прилагане на единична перорална доза от 400 mg, и 2,53 пъти и 2,49 пъти, съответно, след многократно перорално прилагане на 400 mg кетоконазол веднъж дневно.
Danish: Den væsentligste metaboliske reaktion er en esterasekatalyseret hydrolyse af prodruget dabigatranetexilat til det aktive molekyle dabigatran.
Bulgarian: Разцепването на предлекарството дабигатран етексилат чрез катализирана от естераза хидролиза до активното вещество дабигатран е преобладаващата метаболитна реакция.
Danish: Hvis operation ikke kan udsættes, kan der være en øget risiko for blødning, som skal indgå i overvejelserne om nødvendigheden af intervention.
Bulgarian: Ако хирургичната операция не може да бъде отложена, съществува повишен риск от кървене.
Danish: In-vivo- og ex-vivo-dyrestudier i forskellige trombose-dyremodeller har vist, at dabigatran efter intravenøs administration har antitrombotisk effekt og antikoagulerende aktivitet, og det samme er påvist for dabigatranetexilat efter peroral indtagelse.
Bulgarian: In vivo и ex vivo проучвания при животни демонстрират антитромбозна ефикасност и антикоагулантна активност на дабигатран след интравенозно приложение и на дабигатран етексилат след перорално приложение при различни животински експериментални модели на тромбоза.
Danish: Efter elektiv knæalloplastik Enkelt kapsel med 110 mg Pradaxa
Bulgarian: Пациенти след планово протезиране на колянна става една капсула от 110 mg Pradaxa
Danish: Et uforklarligt fald i hæmoglobin og / eller hæmatokrit eller blodtryk bør føre til udredning for en evt. blødningskilde.
Bulgarian: При неочакван спад на хемоглобина и/или хематокрита, или спад на кръвното налягане трябва да бъде извършен преглед за установяване мястото на кръвоизлив.
Danish: Man har i fase II-studier fundet en klar korrelation mellem dabigatran-koncentrationen i plasma og graden af antikoagulerende effekt.
Bulgarian: Съществува отчетлива корелация между плазмената концентрация на дабигатран и степента на антикоагулантния ефект, базирано на фаза II проучвания.
Danish: Pradaxa 150 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, lyseblå hætte og en uigennemsigtig, hvid bund.
Bulgarian: Pradaxa 150 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло.
Danish: • Tag først folien af, når der er behov for en kapsel.
Bulgarian: Не отлепвайте блистерното фолио предварително, преди да се наложи да приемете капсулата.
Danish: I dyrestudier blev der observeret en påvirkning af fertiliteten i hundyr med færre implantationer og et øget præimplantationstab ved doser på 70 mg/kg (5 gange højere plasmaeksponering end hos patienter).
Bulgarian: При проучвания върху животни е наблюдаван ефект върху фертилитета при женските под формата на намаляване на броя на имплантациите и повишаване на предимплантационните загуби при доза 70 mg/kg (5-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти).
Danish: Langtidsbehandling med NSAID viste en øget blødningsrisiko på ca. 50 % for både dabigatran-etexilat og warfarin.
Bulgarian: При продължителна употреба НСПВС увеличават риска от кървене с около 50 % както при дабигатран етексилат, така и при варфарин.
Danish: Primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi
Bulgarian: Първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия
Danish: Fra Pradaxa til vitamin K-antagonist (VKA):
Bulgarian: К антагонисти (VKA):
Danish: Pradaxa 150 mg 1 gang dagligt
Bulgarian: Pradaxa 150 mg веднъж дневно
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl mellem 30-50 ml/min) havde i gennemsnit mellem 2,29 gange og 1,81 gange højere præ- og post-dosis dabigatranplasmakoncentrationer, i forhold til patienter uden nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/min).
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане (CrCL между 30 и 50 ml/min) са имали средно 2.29 пъти и 1.81 пъти по-висока пред- и пост- дозова плазмена концентрация на дабигатран, съответно, в сравнение с пациенти без бъбречно увреждане (CrCL ≥ 80 ml/min).
Danish: LMWH Samtidig anvendelse af LMWH (såsom enoxaparin) og dabigatranetexilat er ikke specifikt blevet undersøgt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на нискомолекулни хепарини, като еноксапарин и дабигатран етексилат, не е специално проучвана.
Danish: 220 mg Pradaxa én gang dagligt i form af 2 kapsler a 110 mg
Bulgarian: 220 mg Pradaxa, веднъж дневно, приети под формата на 2 капсули от 110 mg
Danish: • Folien på bagsiden fjernes, og kapslen kan tages ud.
Bulgarian: Фолиото на блистера трябва да се отлепи, след което капсулата може да се извади.
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 3 ovenfor).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 3 по-горе).
Danish: Efter seponering af rifampicin aftog induktorvirkningen resulterende i en dabigatraneksponering tæt på referenceværdien på 7. dagen.
Bulgarian: Индуциращият ефект е понижен, което води до ниво на експозиция на дабигатран, близко до референтната стойност до ден 7 след спиране на лечението с рифампицин.
Danish: Patienter randomiseret til 110 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant lavere risiko for alvorlige blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 0,81 [p = 0,0027]).
Bulgarian: При пациентите, приемали рандомизирано 110 mg два пъти дневно Pradaxa съществувал значително по-нисък риск от големи хеморагии в сравнение с варфарин (рисково съотношение 0,81 [p=0,0027]).
Danish: Patienter randomiseret til warfarin var i det terapeutisk interval (INR 2,0-3,0) i gennemsnit 64,9 % af tiden.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с варфарин, са в терапевтичен интервал (INR 2,0-3,0) средно 64,9 % от времето.
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 4 ovenfor).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 4 по-горе).
Danish: Hvis du holder op med at tage Pradaxa
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Pradaxa
Danish: •kontakt straks lægen, hvis dine ben bliver følelsesløse eller svage, eller du får problemer med tarmen eller blæren efter endt anæstesi, da det er nødvendigt med akut behandling
Bulgarian: - информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото са необходими спешни грижи.
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 2 ovenfor).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 2 по-горе).
Danish: Kapslen: uigennemsigtig hvid top og uigennemsigtig hvid bund, størrelse 2 og indeholdende gullige pellets.
Bulgarian: Капсули с бялo непрозрачнo капачe и бяло непрозрачно тяло с размер 2, напълнено с жълтеникави пелети.
Danish: Forskudt indtagelse på 2 timer anbefales ved opstart af ticagrelor med en initialdosis på 180 mg.
Bulgarian: Такъв отложен прием се препоръчва при започване на тикагрелор с натоварваща доза.
Danish: Farmakodynamiske interaktioner (se pkt.
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия (вж. точка 4.5)
Danish: Hoftefraktur-kirurgi
Bulgarian: Планова хирургична операция
Danish: - stigning i leverenzymer - gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.
Bulgarian: - гадене - секреция от рана (отделяне на течност от оперативна рана) - повишени чернодробни ензими - пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта
Danish: - Den sorte tryksværte består af shellac, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Bulgarian: - Черното печатно мастило съдържа шеллак, черен железен оксид и калиев хидроксид.
Danish: RE-NOVATE (hofte) Behandlede patienter, N Antal alvorlige blødningstilfælde N (%) RE-MODEL (knæ) Behandlede patienter, N Antal alvorlige blødningstilfælde N (%)
Bulgarian: RE-MODEL (коляно) Бр. лекувани пациенти 679 Големи хеморагични събития (%)
Danish: Kapslen: Uigennemsigtig lyseblå top og uigennemsigtig lyseblå bund, størrelse 1 og indeholdende gullige pellets.
Bulgarian: Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло с размер 1, напълнено с жълтеникави пелети.
Danish: Mindre betydende:
Bulgarian: Второстепенни:
Danish: For patienter med gastritis, esophagitis, eller gastroøsofageal refluks kan en dosisreduktion overvejes, grundet forhøjet risiko for alvorlig blødning fra mave-tarm systemet (se tabel 2 ovenfor og pkt.
Bulgarian: Поради повишения риск от гастро-интестинално кървене при пацииенти с гастрит, езофагит или гастроезофагиален рефлукс може да се обмисли намаляване на дозата (вж. таблица 2 по-горе и точка
Danish: Apopleksi og/eller systemisk emboli Forekomst (%) Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p value superiority p=0,2721
Bulgarian: Инсулт и/или системен емболизъм Честота (%) Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI)
Danish: Fra Pradaxa til parenteral antikoagulans:
Bulgarian: Преминаване от лечение с Pradaxa към парентерален антикоагулант:
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
Danish: For patienter med gastritis, esophagitis, eller gastroøsofageal refluks kan en dosisreduktion overvejes, grundet forhøjet risiko for alvorlig blødning fra mave-tarm systemet (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Bulgarian: Поради повишения риск от гастро-интестинално кървене при пацииенти с гастрит, езофагит или гастроезофагиален рефлукс може да се обмисли намаляване на дозата (вж. таблица 1 по-горе и точка
Danish: Brug ikke Pradaxa efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Danish: Ved livstruende eller ukontrolleret blødning, hvor det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) tilgængelig (se pkt.
Bulgarian: В случаи на животозастрашаващо или неконтролирано кървене, когато е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран, може да се използва специфичното неутрализиращо средство (Praxbind, идаруцизумаб) (вж. точка 4.9).
Danish: Seponering af Pradaxa
Bulgarian: Приемът на Pradaxa
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 300 mg som 1 kapsel a 150 mg 2 gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg приемана като една капсула от 150 mg два пъти дневно.
Danish: Pradaxa 110 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Bulgarian: Pradaxa 110 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Danish: • Kunstige hjerteklapper, der kræver behandling med antikoagulans (se pkt.
Bulgarian: Сърдечни клапни протези, изискващи антикоагулантно лечение (вж. точка 5.1)
Danish: Pradaxa fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapsel i perforerede aluminium-blisterkort.
Bulgarian: Pradaxa се предлага в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1, или 60 x 1 капсули в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Danish: 5.1) var risikoen for MI overordnet 0,82; 0,81 og 0,64 % pr. år for dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt, for dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt og for warfarin, henholdsvis en numerisk stigning i relativ risiko for dabigatran på 29 % og 27 % i forhold til warfarin.
Bulgarian: Във проучването RE-LY фаза III (SPAF, вж. точка 5.1) цялостната честота на МИ е 0,82, 0,81 и 0,64% / година за дабигатран етексилат 110 mg два пъти дневно, дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно и варфарин, съответно увеличение в относителния риск за дабигатран от 29 % и 27 % в сравнение с варфарин
Danish: Der blev observeret en påvirkning af fertiliteten hos hundyr ved et fald i implantationer og en øgning i præimplantationstab ved doser på 70 mg/kg (5 gange plasmaeksponeringen hos patienter).
Bulgarian: При проучвания върху животни е наблюдаван ефект върху фертилитета на женските под формата на намаляване на броя на имплантациите и повишаване на предимплантационните загуби при доза 70 mg/kg (5-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти).
Danish: • Under behandlingen bør nyrefunktionen vurderes, hvis der opstår kliniske situationer med mistanke om fald i nyrefunktionen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering eller ved samtidig behandling med visse andre lægemidler).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да бъде оценена също и при съмнения за влошаване на бъбречната функция по време на лечението (напр. хиповолемия, дехидратация, и при съпътстваща употреба на някои лекарствени продукти).
Danish: Kapselindhold vinsyre akaciegummi hypromellose dimeticon 350 talcum hydroxypropylcellulose
Bulgarian: Винена киселина Арабска гума Хипромелоза Диметикон 350
Danish: Pradaxa 150 mg 2 gange dagligt
Bulgarian: Pradaxa 150 mg два пъти дневно
Danish: Du må aldrig springe en dosis over, eller stoppe med at at tage Pradaxa ® uden at have talt med din læge.
Bulgarian: Никога не пропускайте доза и не спирайте приема на Pradaxa
Danish: Disse havde en gennemsnitsalder på 71,5 år og en gennemsnitlig CHADS2 score på 2,1.
Bulgarian: В проучването RE-LY 18 113 пациенти на средна възраст 71,5 години и среден CHADS2 сбор от 2,1 са получили рандомизирано дабигатран етексилат.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pradaxa
Bulgarian: Други лекарства и Pradaxa
Danish: Fra en parenteral antikoagulans til Pradaxa:
Bulgarian: Преминаване от лечение с парентерален антикоагулант към Pradaxa:
Danish: Når beholderen er åbnet, skal kapslerne anvendes inden for 4 måneder.
Bulgarian: След отваряне лекарството трябва да се употреби до 4 месеца.
Danish: Pradaxa påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Не са известни ефектите нa Pradaxa върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Tabel 1: Dosisanbefalinger og behandlingsvarighed for primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi
Bulgarian: Препоръки за дозировката и продължителността на терапията за първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия
Danish: - medicin, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyre) - medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol), bortset fra lægemidler til brug på huden - medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Bulgarian: - Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол,хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина) - Лекарства срещу гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само по кожата - Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).
Danish: Hos patienter i behandling for DTV og LE med 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt var den geometriske gennemsnits-trough-koncentration, målt i løbet af 10-16 timer efter dosering, i slutningen af dosisintervallet (dvs. 12 timer efter aftendosis på 150 mg dabigatran), 59,7 ng/ml med et interval på 38,6-94,5 ng/ml (25-75-percentil).
Bulgarian: При пациенти, лекувани за DVT и РЕ със 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно, средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена 10-16 часа след прием на доза, в края на дозовия интервал (т.е. 12 часа след вечерна доза дабигатран етексилат 150 mg), е 59,7 ng/ml, в граници 38,6-94,5 ng/ml (в интервала от 25-ти до 75-ти персентил).
Danish: Tabel 10: Bivirkninger
Bulgarian: Таблица 10: Нежелани реакции
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer
Bulgarian: Превенция на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с NVAF с един или повече рискови фактори
Danish: Pradaxa 150 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Bulgarian: Pradaxa 150 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Danish: De data, der vedrører endepunktet blødninger, og som er vurderet til at være alvorlige, fremgår af tabel 12.
Bulgarian: Данните за установените големи хеморагични инциденти са показани в Таблица 12 по-долу.
Danish: En kalibreret kvantitativ dTT test eller gentagne dTT målinger kan medvirke til at estimere forventede tidspunkter for, hvornår dabigatrankoncentrationen når bestemte niveauer (se pkt.
Bulgarian: Калибриран количествен dTT тест или многократни dTT измервания позволяват предвиждане на времето, когато ще бъдат достигнати определени нива на дабигатран (вж. точка 5.1), също в случай са предприети допълнителни мерки -напр. диализа.
Danish: Patienter randomiseret til 150 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant højere risiko for alvorlige gastrointestinale blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 1,48 [p = 0,0005].
Bulgarian: При пациентите приемали рандомизирано 150 mg Pradaxa два пъти дневно е съществувал значително по-голям риск от ГИ кървене в сравнение с варфарин (рисково съотношение 1.48 [p=0,0005].
Danish: Pradaxa kan eventuelt pauseres hos patienter, der skal opereres eller undergå invasive procedurer, eftersom der er en øget risiko for blødning.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Pradaxa, които са подложени на хирургична интервенция или инвазивни процедури съществува риск от кървене.
Danish: Kapslen: Uigennemsigtig lyseblå top og uigennemsigtig hvid bund, størrelse 0 og indeholdende gullige pellets.
Bulgarian: Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло с размер 0, напълнено с жълтеникави пелети.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 75 mg, hårde kapsler
Bulgarian: ПРОДУКТ Pradaxa 75 mg твърди капсули
Danish: −5,3 %; 95 % CI −8,4; −2,2; P=0,0009).
Bulgarian: ДИ 0,42,0,88) р = 0,0082).
Danish: Livstruende blødning
Bulgarian: Животозастращаващо кървене
Danish: Patientkort i pakningen.
Bulgarian: Опаковката съдържа сигнална карта на пациента.
Danish: Patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren
Bulgarian: Пациенти, подложени на катетърна аблация при предсърдно мъждене
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til ældre patienter >75 år (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст > 75 години се препоръчва намаляване на дозата (вж. таблица 1 погоре и точки 4.4 и 5.1).
Danish: Proteinbinding af dabigatran er lav (34-35 %) og koncentrationsuafhængig.
Bulgarian: Наблюдава се слабо (34-35%), независимо от концентрацията свързване на дабигатран с човешките плазмени протеини.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 75 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 75 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Danish: Tag altid Pradaxa nøjagtig efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til ældre patienter > 75 år (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (> 75 години) се препоръчва намаляване на дозата (вж. таблица 1 по-горе и точки 4.4 и 5.1).
Danish: Multipakning med 2 pakninger af 50 x 1 hårde kapsler (100 hårde kapsler) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 2 опаковки от 50 x 1 твърди капсули (100 твърди капсули) в перфорирани алуминиеви блистери с единични дози.
Danish: Der anbefales en dosisreduktion hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCL 30-50 ml/min) (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-50 ml/min) се препоръчва намаляване на дозата (вж. таблица 1 по-горе и точки 4.4 и 5.1).
Danish: Hvis dit hjerteslag skal vende tilbage til normalen ved en procedure kaldet kardiovertering eller ved en procedure kaldet kateterablation for atrieflimren, kan du fortsætte med at tage Pradaxa.
Bulgarian: Може да продължите да приемате Pradaxa, когато се налага сърдечният Ви ритъм да се възстанови до нормален чрез една процедура, наречена кардиоверзио или чрез процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене.
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til patienter, der samtidig får verapamil (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при пациенти, които приемат съпътстващо верапамил (вж таблица 1 по-горе и точки 4.4 и 4.5).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 110 mg, hårde kapsler
Bulgarian: ПРОДУКТ Pradaxa 110 mg твърди капсули
Danish: Randomiserede patienter Dødsfald uanset årsag Forekomst (%) Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p-værdi Vaskulær mortalitet Forekomst (%) Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p-værdi % refererer til den årlige event rate
Bulgarian: Съдова смъртност Честота (%) Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI) p-стойност % се отнася до годишната честота на събитията
Danish: Sort tryksværte shellac sort jernoxid (E 172) kaliumhydroxid
Bulgarian: Черен железен оксид (Е172) Калиев хидроксид
Danish: Tag Pradaxa kapslen som angivet herunder for de to forskellige indikationer:
Bulgarian: Приемайте Pradaxa съгласно препоръките, при следните условия:
Danish: Hos patienter, der fik 220 mg dabigatranetexilat én gang dagligt til forebyggelse af VTE efter hofteeller knæalloplastik, gjaldt følgende:
Bulgarian: При пациенти, лекувани с 220 mg дабигатран етексилат веднъж дневно, за превенция на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става,
Danish: Administration af en enkelt dosis af 75 mg dabigatranetexilat og en initialdosis af ticagrelor på 180 mg førte til en stigning i AUC og Cmax for dabigatran på hhv.
Bulgarian: Когато единична доза от 75 mg дабигатран етексилат се прилага едновременно с натоварваща доза от 180 mg тикагрелор, AUC и Cmax на дабигатран се повишават съответно 1,73 пъти и 1,95 пъти.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 150 mg, hårde kapsler
Bulgarian: ПРОДУКТ Pradaxa 150 mg твърди капсули