FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for considerado o tratamento com siponimod, deve procurar-se o aconselhamento de um cardiologista relativamente à mudança para medicamentos que não diminuem a frequência cardíaca ou monitorização adequada durante o início do tratamento.
Polish: Jeśli rozważa się leczenie siponimodem, należy skonsultować się z kardiologiem w kwestii zmiany leczenia na produkty lecznicze, które nie zmniejszają częstości akcji serca, lub w kwestii odpowiedniego monitorowania stanu pacjenta podczas rozpoczynania leczenia.
Portuguese: • Se a dose de manutenção for interrompida por 4 ou mais doses diárias consecutivas, o tratamento deve ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Polish: • Jeśli podawanie dawki podtrzymującej zostanie przerwane na 4 lub więcej kolejnych dawek dobowych, leczenie należy ponownie rozpocząć korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki.
Portuguese: Se a frequência cardíaca em repouso é >50 bpm sob um tratamento crónico com bloqueador beta, siponimod pode ser introduzido.
Polish: Jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi >50 uderzeń na minutę w trakcie przewlekłego leczenia lekiem beta-adrenolitycznym, można rozpocząć leczenie siponimodem.
Portuguese: A coadministração diária de 200 mg de fluconazol (inibidor CYP2C9 moderado /CYP3A4 forte) no estado estacionário e uma dose única de siponimod 4 mg em voluntários saudáveis com genótipo CYP2C9*1*1 conduziu ao aumento de 2 vezes na área sob a curva (AUC) de siponimod.
Polish: Jednoczesne podawanie flukonazolu (umiarkowanego inhibitora CYP2C9/silnego inhibitora CYP3A4) w dawce 200 mg na dobę w stanie stacjonarnym oraz pojedynczej dawki 4 mg siponimodu zdrowym ochotnikom z genotypem CYP2C9*1*1 spowodowało 2-krotne zwiększenie pola powierzchni pod krzywą (AUC) siponimodu.
Portuguese: A semivida média e Cmax (total e livre) foram comparáveis entre indivíduos com compromisso renal grave e indivíduos saudáveis.
Polish: Średni okres półtrwania i Cmax siponimodu (stężenie całkowite i stężenie substancji niezwiązanej) były porównywalne u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i u osób zdrowych.
Portuguese: • Os sinais e sintomas de infeção durante e até um mês após o tratamento com siponimod devem ser notificados imediatamente ao médico prescritor.
Polish: • Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia występujące podczas leczenia i do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia siponimodem należy natychmiast zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.
Portuguese: Siponimod é um modulador do recetor da esfingosina-1-fosfato (S1P).
Polish: Siponimod jest modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P).
Portuguese: • níveis elevados das enzimas do fígado nos resultados das análises ao sangue
Polish: • Wyniki badań krwi wskazujące na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
Portuguese: • se tem febre, sente-se como se tivesse uma gripe ou tem uma dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas ou confusão.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gorączka, samopoczucie jak przy grypie lub ból głowy jednocześnie ze sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami lub splątaniem.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes têm de ser genotipados para o CYP2C9 para determinar o seu fenótipo de metabolização CYP2C9 (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów należy koniecznie wykonać badanie genotypu CYP2C9, aby określić u nich metabolizm leku przy udziale CYP2C9 (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Portuguese: Siponimod não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de ChildPugh) (ver secção 4.3).
Polish: Siponimodu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Lactose monoidratada Celulose microcristalina Crospovidona Dibehenato de glicerol Sílica coloidal anidra
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Portuguese: As toxicidades dose-limitantes em espécies animais foram nefrotoxicidade em ratinhos, desenvolvimento do peso corporal em ratos e efeitos adversos do SNC e gastrointestinais em macacos.
Polish: Do działań toksycznych ograniczających dawkę u zwierząt należały działania nefrotoksyczne u myszy, rozwój masy ciała u szczurów oraz działania niepożądane na OUN i układ pokarmowy u małp.
Portuguese: Condução auriculoventricular
Polish: Przewodzenie przedsionkowo-komorowe
Portuguese: Tempo até CDP a 6 meses versus placebo
Polish: Czas do 6-miesięcznej CDP w porównaniu z placebo
Portuguese: Siponimod não deve ser utilizado durante a amamentação.
Polish: Siponimodu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Portuguese: Número médio cumulativo de lesões T1 realçadas por Gd consideradas (95% IC) Taxa de redução
Polish: Średnia skumulowana liczba zmian w obrazach T1-zależnych, ulegających wzmocnieniu po podaniu Gd (95% CI)
Portuguese: Os efeitos de siponimod sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Siponimod nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos prejudiciais para o feto associados com o tratamento e devem ser realizados exames ecográficos.
Polish: Należy udzielić pacjentce porady medycznej dotyczącej ryzyka szkodliwego wpływu na płód w związku z leczeniem i wykonać badania ultrasonograficzne.
Portuguese: No dia 6, irá mudar para a sua dose de tratamento normal.
Polish: W dniu 6. pacjent rozpocznie przyjmowanie pełnej dawki leczniczej.
Portuguese: Siponimod pertence a um grupo de medicamentos chamados moduladores do recetor da esfingosina-1-fosfato (S1P).
Polish: Siponimod należy do grupy leków zwanych modulatorami receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P).
Portuguese: • Lista de Verificação do Médico para ter em consideração antes de prescrever Mayzent;
Polish: • Listę kontrolną dla lekarzy, którą należy uwzględnić przed przepisaniem produktu leczniczego
Portuguese: Mayzent pode passar para o leite materno e existe um risco de efeitos secundários graves para o bebé.
Polish: Lek Mayzent może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.
Portuguese: - se alguma vez teve leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica.
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych.
Portuguese: No entanto, devido a uma esperada redução na exposição de siponimod, a adequação e possível benefício do tratamento devem ser considerados quando siponimod é combinado: - com indutores fortes CYP3A4/moderados CYP2C9 (por exemplo carbamazepina) em todos os doentes independentemente do genótipo - com indutores moderados CYP3A4 (por exemplo modafinil) em doentes com um genótipo
Polish: Jednak ze względu na spodziewane zmniejszenie ekspozycji na siponimod, należy rozważyć stosowność i możliwe korzyści z leczenia, gdy siponimod jest podawany w skojarzeniu: - z silnymi induktorami CYP3A4/umiarkowanymi induktorami CYP2C9 (np. karbamazepiną)
Portuguese: Em doentes com o genótipo CYP2C9*2*3 ou *1*3, a dose de manutenção recomendada é 1 mg tomado uma vez por dia (4 x 0,25 mg) (ver acima e secções 4.4 e 5.2).
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (4 x 0,25 mg) (patrz wyżej oraz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: • Ajustar a dose de manutenção para 1 mg em doentes com genótipos CYP2C9*2*3 ou
Polish: • Należy dostosować dawkę podtrzymującą do 1 mg u pacjentów z genotypami CYP2C9*2*3 lub *1*3.
Portuguese: Os efeitos da doença renal terminal ou da hemodiálise na farmacocinética de siponimod não foram estudados.
Polish: Nie badano wpływu schyłkowej niewydolności nerek lub hemodializy na farmakokinetykę siponimodu.
Portuguese: Reinício da terapêutica de manutenção após interrupção do tratamento Se o tratamento de manutenção for interrompido por 4 ou mais doses diárias consecutivas, o siponimod deve ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Polish: Ponowne rozpoczęcie leczenia podtrzymującego po przerwaniu leczenia Jeśli leczenie podtrzymujące zostanie przerwane na 4 lub więcej kolejnych dawek dobowych, leczenie siponimodem należy ponownie rozpocząć korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki.
Portuguese: Tonturas Convulsão Tremor
Polish: Zawroty głowy Napady drgawkowe Drżenie
Portuguese: Deve ter-se precaução na administração concomitante devido ao risco de efeitos aditivos imunitários durante tal terapêutica e nas semanas seguintes à paragem da administração de quaisquer destes medicamentos (ver secção 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków ze względu na ryzyko ich addycyjnego działania na układ immunologiczny, a także w tygodniach po zakończeniu podawania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras (incluindo corticosteroides) devem ser coadministradas com precaução devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário durante tal terapêutica (ver secção 4.5).
Polish: Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne Należy zachować ostrożność podając jednocześnie leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy) ze względu na ryzyko addycyjnego działania na układ immunologiczny podczas takiej terapii (patrz punkt 4.5).
Portuguese: O edema macular foi mais frequentemente notificado em doentes a receber siponimod (1,8%) do que naqueles que a quem foi dado placebo (0,2%).
Polish: Obrzęk plamki żółtej był częściej zgłaszany u pacjentów otrzymujących siponimod (1,8%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,2%).
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado com uma embalagem de titulação com duração para 5 dias.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki, które wystarcza na 5 dni.
Portuguese: Em doentes com o genótipo CYP2C9*2*3 ou *1*3, a dose de manutenção recomendada é 1 mg tomado uma vez por dia (quatro comprimidos de 0,25 mg) (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (cztery tabletki po 0,25 mg) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Uma aparente depuração sistémica (CL/F) de 3,11 l/h foi estimada em doentes com esclerose múltipla.
Polish: U pacjentów z SM oszacowano, że pozorny klirens układowy (CL/F) wynosi 3,11 l/h.
Portuguese: o Se necessário, a diminuição da frequência cardíaca induzida pelo siponimod pode ser revertida por doses parentéricas de atropina ou isoprenalina.
Polish: Jeśli to konieczne, zmniejszenie częstości akcji serca wywołane przez siponimod można odwrócić przez pozajelitowe dawki atropiny lub izoprenaliny.
Portuguese: • Cartão de Alerta da Gravidez para mulheres com potencial para engravidar.
Polish: • Kartę przypominającą dotyczącą ciąży przeznaczoną dla kobiet w wieku rozrodczym.
Portuguese: Siponimod deve ser utilizado com precaução em doentes com história de diabetes mellitus, uveíte ou doença da retina pré-existente/coexistente devido ao risco de edema macular (ver secção 4.8).
Polish: Siponimod należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z cukrzycą, zapaleniem błony naczyniowej w wywiadzie lub występującą wcześniej/współwystępującą chorobą siatkówki, ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka obrzęku plamki żółtej (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • Siponimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Polish: • Siponimod jest przeciwwskazany podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Portuguese: Embalagens de 120 comprimidos revestidos por película em blísteres de PA/alu/PVC/alu.
Polish: Opakowania zawierające 120 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Portuguese: - se tem alguns tipos de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia) e não tem um pacemaker.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca
Portuguese: Qual o aspeto de Mayzent e conteúdo da embalagem Mayzent 0,25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película vermelho-pálido, redondos com o logotipo da empresa num dos lados e "T" no outro lado.
Polish: Jak wygląda lek Mayzent i co zawiera opakowanie Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane to jasnoczerwone, okrągłe tabletki powlekane z logo firmy po jednej stronie i symbolem „T" po drugiej stronie tabletki.
Portuguese: % de aumento de exposição versus CYP2C9*1*1
Polish: % zwiększenie ekspozycji w porównaniu do CYP2C9*1*1
Portuguese: Mulheres grávidas devem ser aconselhadas acerca dos potenciais riscos graves para o feto, e devem ser realizados exames ecográficos.
Polish: Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnych ciężkich zagrożeniach dla płodu i wykonać badanie ultrasonograficzne.
Portuguese: 2 anos
Polish: Dzień 2
Portuguese: No estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, a hipertensão foi mais frequentemente notificada em doentes com siponimod (12,6%) do que naqueles a quem foi dado placebo (9,0%).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z SPMS nadciśnienie tętnicze zgłaszano częściej u pacjentów leczonych siponimodem (12,6%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (9,0%).
Portuguese: Dia 6
Polish: Dzień 6.
Portuguese: É assim recomendada uma avaliação oftalmológica 3-4 meses após o início do tratamento.
Polish: Z tego względu po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zaleca się wykonanie badania okulistycznego.
Portuguese: Outros medicamentos e Mayzent
Polish: Lek Mayzent a inne leki
Portuguese: Siponimod não foi estudado em doentes com prolongamento QT significativo (QTc >500 mseg) ou que foram tratados com medicamentos que prolongam o intervalo QT. Se for considerado tratamento com siponimod em doentes com prolongamento QT significativo pré-existente ou que já estão a ser tratados com medicamentos com propriedades arritmogénicas que prolongam o intervalo QT, deve procurar-se o aconselhamento de um cardiologista antes de iniciar o tratamento, para determinar a estratégia de monitorização mais adequada durante o início do tratamento.
Polish: Jeśli leczenie siponimodem jest rozważane u pacjentów z wcześniej występującym istotnym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów już leczonych produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT o znanych właściwościach arytmogennych, należy skonsultować się z kardiologiem przed rozpoczęciem leczenia, aby określić najbardziej odpowiednią strategię monitorowania stanu pacjenta podczas rozpoczynania leczenia.
Portuguese: Indutores da CYP2C9 e CYP3A4
Polish: Induktory CYP2C9 i CYP3A4
Portuguese: • Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento ou até 10 dias após interrupção do tratamento com siponimod, por favor notifique a Novartis ligando para [indicar número local] ou através de [indicar URL], independentemente de serem verificados resultados adversos.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 10 dni po zakończeniu leczenia siponimodem, należy zgłosić ten fakt firmie Novartis dzwoniąc pod numer telefonu [podać lokalny numer telefonu] lub poprzez stronę internetową [podać adres strony], niezależnie od zaobserwowanego niepożądanego wpływu na ciążę.
Portuguese: • Siponimod é contraindicado em doentes com síndrome de imunodeficiência.
Polish: • Siponimod jest przeciwwskazany u pacjentów z zespołem niedoboru odporności.
Portuguese: O uso de vacinas vivas atenuadas deve ser evitado enquanto os doentes tomam siponimod e durante 4 semanas após parar o tratamento (ver secção 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek atenuowanych podczas przyjmowania siponimodu i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.5).
Portuguese: O que é Mayzent e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mayzent Como tomar Mayzent
Polish: Co to jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Mayzent Jak przyjmować lek Mayzent Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mayzent Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: A análise farmacocinética de duas populações indicou que indivíduos CYP2C9*1*1 e *1*2 se comportam como metabolizadores extensos, indivíduos *2*2 e *1*3 como metabolizadores intermédios e indivíduos *2*3 e *3*3 como metabolizadores lentos.
Polish: Dwie analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazały, że pacjenci z genotypem CYP2C9*1*1 i *1*2 intensywnie metabolizują lek, pacjenci z genotypem *2*2 i *1*3 umiarkowanie metabolizują lek, a pacjenci z genotypem *2*3 i *3*3 słabo metabolizują lek.
Portuguese: Após parar o tratamento com siponimod os efeitos de diminuição residual na contagem de linfócitos periféricos podem persistir durante até 3-4 semanas após a última dose.
Polish: Po zakończeniu leczenia siponimodem pozostałe (resztkowe) działanie polegające na zmniejszeniu liczby limfocytów we krwi obwodowej może utrzymywać się przez okres do 3-4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Portuguese: CARTEIRA CONTENDO BLISTER (embalagem de titulação de 12 comprimidos revestidos por película de 0,25 mg)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETUI ZAWIERAJĄCE BLISTRY (opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki zawierające 12 tabletek powlekanych po 0,25 mg)
Portuguese: - Doentes que nos últimos 6 meses sofreram enfarte agudo do miocárdio (EAM), angina de peito instável, acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada (que requerem tratamento em internamento), ou insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA) (ver secção 4.4).
Polish: - Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dławica piersiowa, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA), zaostrzenie niewydolności serca (wymagające leczenia szpitalnego) lub niewydolność serca klasy III/IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • Iniciar o tratamento com uma embalagem de titulação com duração para 5 dias.
Polish: • Leczenie należy rozpoczynać od opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki, które wystarcza na 5 dni.
Portuguese: Embalagens de 28 comprimidos revestidos por película em blísteres PA/alu/PVC/alu.
Polish: Opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Portuguese: A alteração na velocidade do processo cognitivo no resultado do Teste de Modalidade de Digitação de Símbolos (Symbol Digit Modality Test) foi um parâmetro de avaliação exploratório.
Polish: Eksploracyjnym punktem końcowym była zmiana w prędkości przetwarzania będąca elementem procesu poznawczego, mierzona testem przyporządkowania symboli cyfrom (ang.
Portuguese: Como tomar Mayzent
Polish: Jak przyjmować lek Mayzent
Portuguese: Até 6 horas após a primeira dose: o Observar doentes com bradicardia sinusal (frequência cardíaca <55 bpm) ou história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I] ou uma história de enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA) durante um período de 6 horas após a primeira dose de siponimod para sinais e sintomas de bradicardia e obter um ECG no final do período de monitorização de 6 horas.
Polish: Przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki: o Obserwować pacjentów z bradykardią zatokową (częstość akcji serca <55 uderzeń na minutę), występującym w wywiadzie blokiem AV pierwszego lub drugiego stopnia [typu Mobitz I] bądź występującymi w wywiadzie zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca (klasy I i II wg NYHA) przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki siponimodu, czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy bradykardii oraz wykonać badanie EKG po zakończeniu 6godzinnego okresu monitorowania.
Portuguese: • Doentes com história de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II, bloqueio AV de terceiro grau, bloqueio cardíaco sino-auricular ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker.
Polish: • Pacjentów z występującym w wywiadzie blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) drugiego stopnia typu Mobitz II, blokiem AV trzeciego stopnia, blokiem zatokowo-przedsionkowym lub zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie został u nich wszczepiony rozrusznik serca.
Portuguese: Doentes com sintomas e sinais consistentes com meningite criptocócica devem ser submetidos a avaliação imediata de diagnóstico.
Polish: U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odpowiadającymi CM należy szybko przeprowadzić badania diagnostyczne.
Portuguese: CYP2C9*1*3 ou *2*3.
Polish: CYP2C9*1*3 lub *2*3.
Portuguese: É recomendada uma contagem de linfócitos periféricos antes de iniciar siponimod para assegurar que os efeitos imunitários das terapêuticas prévias (i.e. citopenia) já foram resolvidos.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem zaleca się wykonanie pełnego badania krwi pozwalającego stwierdzić ustąpienie działań dotychczas stosowanych leków na układ immunologiczny pacjenta (tj. cytopenii).
Portuguese: Caso engravide enquanto toma Mayzent, informe o seu médico imediatamente.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Mayzent, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Os doentes tratados com siponimod devem ser alertados contra a exposição solar sem proteção.
Polish: Należy przestrzec pacjentów leczonych siponimodem przed ekspozycją na światło słoneczne bez stosowania ochrony.
Portuguese: - Doentes com história de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II, bloqueio AV de terceiro grau, bloqueio cardíaco sino auricular ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker (ver secção 4.4).
Polish: - Pacjenci, u których w wywiadzie występuje blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia typu Mobitz II, blok AV trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy lub zespół chorego węzła zatokowego, jeśli nie mają wszczepionego rozrusznika serca (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O genótipo CYP2C9 influencia a depuração sistémica de siponimod.
Polish: Genotyp CYP2C9 wpływa na CL/F siponimodu.
Portuguese: Pode estar em maior risco de ter complicações se desenvolver varicela durante o tratamento com Mayzent.
Polish: Pacjent może być narażony na większe ryzyko powikłań, jeśli zachoruje na ospę wietrzną podczas leczenia lekiem Mayzent.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Polish: Znamiona barwnikowe Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Portuguese: • Doentes que, nos 6 meses prévios, tiveram um enfarte agudo do miocárdio, angina de peito instável, acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada (que requer tratamento do doente), ou insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA).
Polish: • Pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA), zaostrzenie niewydolności serca (wymagające hospitalizacji) lub niewydolność serca klasy III/IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
Portuguese: Siponomod não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Polish: Siponimodu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Portuguese: • diminuição da função pulmonar nos resultados dos testes à função pulmonar
Polish: • wyniki badań czynności płuc wskazujące na zmniejszoną czynność płuc
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com siponimod, os doentes devem ser genotipados para o CYP2C9 para determinar o seu fenótipo de metabolização CYP2C9 (ver secção 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem u pacjentów należy wykonać badanie genotypu CYP2C9, aby określić aktywność izoenzymu CYP2C9 (patrz punkt 4.2).