FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato è del parere che le prove di un'efficacia clinicamente significativa della diidroergotossina, nelle indicazioni oggetto dell'attuale valutazione così come nell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel riesame, siano molto limitate e che, pertanto, il rischio sopra identificato superi il potenziale beneficio per i pazienti in tali indicazioni;
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроерготоксин при оценените показания към дадения момент, както и при показанието, предложено от ПРУ при преразглеждането, са много ограничени и поради това потенциалната полза за пациенти с тези показания се превишава от гореописания риск.
Italian: Tuttavia, gli studi presentati hanno valutato la diidroergotossina orale in malattie venose molto eterogenee: insufficienza periferica e cerebrovascolare, eczema varicoso cronico, ulcus cruris, vene varicose, insufficienza venosa, lesioni vascolari cerebrali, tromboflebite delle vene superficiali, sindromi post-tromboflebitiche.
Bulgarian: Въпреки това представените проучвания оценяват перорален дихидроерготоксин при много разнородни заболявания на вените: периферна и мозъчно-съдова недостатъчност, хронична варикозна екзема, язва на краката, разширени вени, венозна недостатъчност, мозъчно-съдови лезии, тромбофлебит на повърхностните вени, пост-тромбофлебитни синдроми.
Italian: • la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti diidroergotossina di cui all'allegato I, nel caso in cui non vi siano altre indicazioni approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготоксин, посочени в Приложение I, бъде временно спряно, ако тяхното разрешение за употреба не съдържа други одобрени показания.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che esista un rischio di rare ma gravi reazioni fibrotiche ed ergotismo associato al trattamento con diidroergotossina.
Bulgarian: Комитетът счита, че съществува риск от редки, но сериозни фиброзни реакции и ерготизъм, свързани с лечението с дихидроерготоксин.
Italian: Il CHMP ha preso atto delle misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: СНМР взема предвид мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ.
Italian: • trattamento secondario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia obliterante periferica (PAOD
Bulgarian: Допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)
Italian: Il CHMP ha preso in esame le proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le misure di minimizzazione del rischio, comprendenti la modifica dello stato della prescrizione, la limitazione della durata del trattamento in determinate condizioni cliniche, la controindicazione del prodotto nei pazienti con fibrosi preesistente o in associazione con altri farmaci, l'emissione di una nota informativa importante destinata agli operatori sanitari per evidenziare il rischio, una lista di controllo per i prescrittori e uno studio farmacologico in vitro sull'affinità dei recettori della sottoclasse 5-HT per il prodotto.
Bulgarian: Те включват промяна на начина на предписване, ограничаване на продължителността на лечение при определени условия, противопоказание на продукта при пациенти с предшестваща фиброза или в комбинация с други лекарства, публикуване на DHPC (пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти), което да подчертава риска, контролен списък за предписващите лекари и фармакологично ин витро проучване за афинитета на подкласовете 5-HT рецептори към продукта.
Italian: • retinopatie acute di origine vascolare
Bulgarian: Остри ретинопатии със съдов произход
Italian: • trattamento secondario della sindrome di Raynaud
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud
Italian: Il SAG ha convenuto all'unanimità che non vi è un'entità clinica distinta per il deterioramento cognitivo senza demenza (Cognitive Impairment No Dementia, CIND), che i criteri diagnostici e le definizioni si sono evoluti nel corso del tempo e che questa espressione non corrisponde a un gruppo clinicamente definito attuale.
Bulgarian: В допълнение CHMP свиква още едно заседание на научната консултативна група (SAG), което се провежда на 16 октомври 2013 г. SAG единодушно се съгласява, че не съществува отделна клинична единица за когнитивно увреждане, различно от деменция (CIND), че диагностичните критерии и дефиниции са се променили с течение на времето и че тази формулировка не съответства на настояща клинично определена група.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, sebbene raro, il rischio di reazioni fibrotiche e di ergotismo associato alla diidroergotossina è accertato e che si tratta di eventi avversi gravi, con possibile esito letale.
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки че рискът от фиброзни реакции и ерготизъм, свързани с дихидроерготоксин, е рядък, той е установен и това са тежки нежелани събития с възможен фатален изход.
Italian: − non è favorevole per il trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza) e nell'ultima indicazione proposta "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, escluse malattia di Alzheimer e demenza";
Bulgarian: Не е благоприятно при симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции) и на последното предложено показание „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Italian: Il CHMP era quindi del parere che non fosse possibile trarre alcuna conclusione in merito all'efficacia della diidroergotossina come "trattamento sintomatico adiuvante del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)", o in un'altra indicazione.
Bulgarian: По тази причина становището на СНМР е, че не би могло да се направи заключение за ефикасността на дихидроерготоксин като „адювантно симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)" или при друго показание.
Italian: Il comitato è del parere che le prove di un'efficacia clinicamente significativa della diidroergotossina, nell'indicazione proposta "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, esclusa malattia di Alzheimer e demenza", siano molto limitate.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроерготоксин при предложеното показание „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция" са много ограничени.
Italian: − trattamento secondario della sindrome di Raynaud;
Bulgarian: − Допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Italian: − non è favorevole per il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Bulgarian: Не е благоприятно при симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Italian: Il CHMP ha osservato la bassa incidenza di eventi avversi (fibrosi retroperitoneale, fibrosi polmonare, valvulopatia, ergotismo) segnalati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio con la diidroergotossina.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че разпространението на нежелани събития (т.е. ретроперитонеална фиброза, белодробна фиброза, заболяване на сърдечните клапи, ерготизъм), съобщено от ПРУ при дихидроерготоксин, е ниско.
Italian: − non è favorevole per il trattamento secondario della sindrome di Raynaud;
Bulgarian: Не е благоприятно при допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotossina nel "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, esclusa malattia di Alzheimer e demenza" non è favorevole.
Bulgarian: Следователно Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи дихидроерготоксин не е благоприятно при „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Italian: Durante la revisione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha suggerito di limitare l'indicazione al "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)".
Bulgarian: По време на прегледа ПРУ предлагат показанието да се ограничи до „симптоматично лечение на хронично когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)".
Italian: Il riesame si è concentrato sulla nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della diidroergotossina nell'indicazione limitata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ossia "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, escluse malattia di Alzheimer e demenza".
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането се фокусира върху преоценката на съотношението полза/риск на дихидроерготоксин при ограниченото показание, предложено от ПРУ, за „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Italian: − trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica;
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност
Italian: • trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Bulgarian: − Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Italian: − non è favorevole per il trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Bulgarian: Не е благоприятно при допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Italian: • trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare
Bulgarian: Допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Italian: − trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Bulgarian: − Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Italian: • trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)
Italian: Riguardo all'aspetto dell'efficacia per l'indicazione "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati per sottoaree delle patologie della funzione cognitiva: deterioramento cerebrovascolare con arteriosclerosi, insufficienza cerebrovascolare e ictus; e altre cause con deterioramento senile/dell'anziano, deterioramento primario o non altrimenti specificato e sindrome cerebrale organica.
Bulgarian: ПРУ са представили данните по подраздели когнитивни функционални заболявания: мозъчно увреждане при артериосклероза, мозъчно-съдова недостатъчност и мозъчен инсулт, и други причини при пациенти в напреднала възраст/сенилно увреждане, първично или без друго установено увреждане и органичен мозъчен синдром.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno individuare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del medicinale superino il rischio.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello(degli) Stato(i) membro(i) di riferimento, se pertinente, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Bulgarian: Приложение I Списък с наименованията, фармацевтичната форма(и), концентрация(и) на лекарствения продукт(и), начин(и) на приложение и притежател(и) на разрешението за търговия в държавите членки
Italian: 27400 Louviers France
Bulgarian: 27400 Louviers Франция
Italian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чехия
Italian: Redergin 1 mg/ ml peroralina raztopina
Bulgarian: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina
Italian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Italian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Словения
Italian: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Чехия
Italian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Полша
Italian: HYDERGINE 1 mg/ml, soluzione buvable en gouttes
Bulgarian: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Italian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Bulgarian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule мека капсула
Italian: 4.5 mg (1:1:1) Compressa rivestita con film
Bulgarian: 4,5 mg (1:1:1) филмирана таблетка
Italian: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Bulgarian: Португалия Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Italian: Hydergin Fas 4,5 mg FilmCompressaten
Bulgarian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Italian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Bulgarian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraПортугалия
Italian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Bulgarian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln капсула с изменено освобождаване, твърда
Italian: Capsula molle
Bulgarian: стомашноустойчива таблетка
Italian: Lussembourgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Defiante Farmacêutica, S.A.
Italian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Gocce orali, soluzione
Bulgarian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) перорални капки, разтвор
Italian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Gocce orali, soluzione
Bulgarian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) перорални капки, разтвор
Italian: Redergin 1,5 mg Compressae
Bulgarian: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Italian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Bulgarian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Португалия
Italian: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Bulgarian: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Португалия
Italian: [le indicazioni sottostanti attualmente approvate devono essere eliminate (la specifica formulazione linguistica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Bulgarian: [Следните, понастоящем одобрени показания трябва да бъдат заличени (конкретната формулировка на показанието може да се различава при отделните продукти)]
Italian: • Trattamento secondario della sindrome di Raynaud
Bulgarian: Допълнителна терапия при синдром на Raynaud
Italian: • Trattamento sintomatico della compromissione neurosensoriale e cognitiva nell'anziano, di grado patologico cronico (esclusa la malattia di Alzheimer e altri tipi di demenza)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болест на Alzheimer и други деменции)
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni suddette devono essere eliminati dagli altri paragrafi interessati dei fogli illustrativi.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки в листовките.
Italian: • Trattamento secondario della diminuzione dell'acuità visiva e delle alterazioni del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare
Bulgarian: Допълнителна терапия при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Italian: • Trattamento secondario della claudicanza intermittente nella malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD Fase II) sintomatica
Bulgarian: Допълнителна терапия при интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD степен II)
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni suddette devono essere eliminati anche dagli altri paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки в кратките характеристики на продуктите.
Italian: • Retinopatie acute di origine vascolare
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 4.1
Italian: B. Foglio illustrativo
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Italian: • Profilassi dell'emicrania
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Italian: In 6 casi il trattamento è stato inefficace.
Bulgarian: В 6 от случаите лечението е било неефективно.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica è sconosciuta.
Bulgarian: Въпреки това клиничната значимост е неизвестна.
Italian: Perciò, in conformità con l'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Bulgarian: По тази причина, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва:
Italian: Quando documentate, le reazioni si sono verificate con la dose giornaliera raccomandata.
Bulgarian: Когато са били документирани, реакциите са възникнали при препоръчваната дневна доза.
Italian: In 8 casi si è ottenuta la remissione completa e in 3 casi la frequenza e l'intensità degli attacchi sono state ridotte significativamente.
Bulgarian: В 8 случая е постигната пълна ремисия и в 3 случая честотата и интензивността на пристъпите значително са намалени.
Italian: I dati disponibili sono infatti indicativi di tale relazione causale.
Bulgarian: Наличните данни в действителност са показателни за такава причинна връзка.
Italian: Come risultato, l'affidabilità e la rilevanza clinica degli studi è discutibile.
Bulgarian: В резултат на това надеждността и клиничната значимост на проучванията е спорна.
Italian: All'ammissione allo studio, i pazienti soffrivano di 1-3 attacchi alla settimana.
Bulgarian: Към момента на включване в проучването пациентите са страдали от 1-3 пристъпа на седмица.
Italian: Ai pazienti sono stati dati 10 mg di nicergolina tre volte al giorno per i primi 10 giorni, seguiti da 5 mg tre volte al giorno per 3-5 settimane.
Bulgarian: На пациентите са давани 10 mg ницерголин три пъти дневно за първите 10 дни, след което по 5 mg три пъти дневно в продължение на 3 - 5 седмици.
Italian: Sono stati segnalati in totale 30 casi correlati agli eventi fibrotici.
Bulgarian: Съобщени са общо 30 случая, свързани с фиброзни реакции.
Italian: Tuttavia, fornire informazioni in merito a questi eventi non è sufficiente a evitare che alcuni pazienti sviluppino fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
Bulgarian: Въпреки това предоставянето на информация за тези събития не е достатъчно, за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Italian: Viene sottolineata la gravità di tali effetti avversi e del loro possibile esito fatale.
Bulgarian: Подчертана е тежестта на такива нежелани реакции и техния възможен фатален изход.
Italian: Informazioni insufficienti sono state riportate in cinque casi precludendo qualsiasi valutazione significativa.
Bulgarian: Недостатъчна информация се съобщава при пет случая, което изключва възможността за каквото и да е смислено оценяване.
Italian: Perciò, nessuno degli studi può essere considerato definitivamente a sostegno della prove di efficacia nelle indicazioni valutate.
Bulgarian: Следователно нито едно от проучванията не може да се счита като убедително подкрепящо доказателство за ефикасността при оценяваните показания.
Italian: Quattro casi di eventi fibrotici sono stati esclusi dall'analisi.
Bulgarian: Четири случая на фиброзни реакции са изключени от анализа.
Italian: Tenendo in considerazione le limitate informazioni presentate da questi studi (è stato fornito solo il riassunto di questi studi), dei criteri di inclusione/esclusione non netti e delle analisi statistiche utilizzate, non può essere tratta alcuna conclusione dai dati forniti.
Bulgarian: Като се има предвид ограничената информация, представена от тези проучвания (предоставено е само резюме на тези проучвания), неясните критерии за включване/изключване и използваните статистически анализи, от предоставените данни не може да се направи извод.
Italian: In questi casi, l'evento si è verificato successivamente tra 5 mesi e 30 anni di trattamento con nicergolina e in pazienti di età tra 59 e 90 anni.
Bulgarian: В тези случаи реакцията е настъпила след 5 месеца до 30 години лечение с ницерголин и при пациенти на възраст между 59 и 90 години.
Italian: Si è ottenuto un sollievo completo dagli attacchi di emicrania nel 45% dei pazienti, mentre si è verificata una riduzione degli attacchi di emicrania di almeno il 50% nel 18% di pazienti.
Bulgarian: Пълно повлияване на пристъпите на мигрена е достигнато при 45% от пациентите, докато намаляване на мигренозните пристъпи с най-малко 50% е настъпило при 18% от пациентите.
Italian: In più, sono stati identificati casi recenti durante l'indagine francese condotta nel 2011 che mostrano che le misure di minimizzazione dei rischi attuate al momento non sono sufficienti per prevenire lo sviluppo di reazioni fibrotiche.
Bulgarian: В допълнение по време на френското проучване, проведено през 2011 г., са идентифицирани наскоро настъпили случаи които показват, че действащите понастоящем мерки за намаляване на риска не са достатъчни, за да се предотврати развитието на фиброзни реакции.
Italian: Il miglioramento, quando documentato, è stato osservato tra 3 e 10 mesi dopo la sospensione della nicergolina, senza il trattamento con corticoidi in quattro casi.
Bulgarian: Подобрението, когато е било документирано, се е наблюдавало между 3 и 10 месеца след прекратяване на ницерголин, без лечение с кортикоид в четири случая.
Italian: Nonostante ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un'analisi riguardante tutte le segnalazioni spontanee per gli ultimi 40 anni (n=390, inclusi 205 casi clinicamente confermati).
Bulgarian: Независимо от това ПРУ предоставя също така и анализ по отношение на всички спонтанни съобщения за последните 40 години (N = 390, включително 205-медицински потвърдени случаи).
Italian: I risultati mostrano una differenza statisticamente significativa tra la nicergolina e il placebo in favore della nicergolina.
Bulgarian: Резултатите показват статистически значима разлика между ницерголин и плацебо в полза на ницерголин.