FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používa sa u dospelých a detí v každom veku s MPS VII na liečbu neneurologických prejavov tejto choroby (mukopolysacharidóza typu VII, tiež známa ako Sly syndróm).
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца от всички възрасти с МПЗ VII за лечение на неневрологични прояви на заболяването (мукополизахаридоза,тип VII, известно също като синдром на Слай).
Slovak: Celý rozriedený objem infúzneho roztoku má byť podaný rýchlosťou titračného režimu v priebehu približne 4 hodín.
Bulgarian: Общият разреден обем на инфузионния разтвор трябва да бъде приложен при схема на титриранена скоростта в продължение на около 4 часа.
Slovak: Pacienti majúbyť informovaní o prejavocha príznakoch hypersenzitívnych reakcií a poučení, aby vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak sa u nich tieto prejavyalebo príznaky objavia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на реакциите на свръхчувствителност и да бъдат инструктирани незабавно да потърсят медицинска помощ при поява на такива признаци и симптоми.
Slovak: Kompresia chrbtovej alebo krčnej miechy je známou a závažnou komplikáciou pri MPS VII.
Bulgarian: Притискането на гръбначния мозък или на шийния отдел на гръбначния мозък е известно и сериозно усложнение при МПЗ VII.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази листовка съответно ще се актуализира.
Slovak: Na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS VII alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Bulgarian: Лечението трябва да се контролира от медицински специалист с опит в лечението на пациенти с МПЗ VІІ или други наследствени метаболитни нарушения.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie hlásené zo 4 klinických skúšaní s 23 pacientmi liečenými liekom Mepsevii.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции, съобщени при 4 клинични изпитвания при 23-ма пациенти, лекувани с Mepsevii.
Slovak: Farmakokinetikavestronidázy alfa bola vyhodnotená u celkom 19 pacientov s MPS VII, vrátane 15 pediatrických pacientov a 4 dospelých z 3 klinických skúšaní.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вестронидаза алфа е оценена при общо 19 пациенти с МПЗ VII, включително 15 педиатрични пациенти и 4 възрастни от 3 клинични изпитвания.
Slovak: Pacienti s MPS VII, ktorí dostávajú vestronidázu alfa, majú byť monitorovaní ohľadom prejavova príznakov kompresie chrbtovej miechy alebo nestability krku, vrátane bolesti krku alebo chrbta, slabosti v končatinách, zmien reflexov alebo močovej či fekálnej inkontinencie.
Bulgarian: Пациенти с МПЗ VII, които получават вестронидаза алфа, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на притискане на гръбначния мозък или на нестабилност на врата, включително болки във врата или гърба, слабост на крайниците, промени в рефлексите или уринарна и фекална инконтиненция.
Slovak: - Táto dávka sa podáva každé dva týždne cez kvapkadlo do žily (intravenózna infúzia).
Bulgarian: - Дозата се прилага веднъж на две седмици чрез вливане във вената (интравенозна инфузия).
Slovak: Štúdie na zvieratách s vestronidázou alfa nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity alebo embryo-fetálnehovývoja (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията с вестронидаза алфа при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността или ембрио-феталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Z 12 pacientov zaradených do štúdie UX003-CL301 4 boli muži a 8 bolo žien vo vekovom rozsahu od 8 do 25 rokov (priemerný vek bol 14 rokov).
Bulgarian: От 12 пациенти, включени в Проучване UX003-CL301, 4 са от мъжки пол и 8 са от женски пол на възраст от 8 до 25 години (с медиана на възрастта14 години).
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия
Slovak: Nevyplachujte hadičku obsahujúcu vestronidázu alfa, aby sa predišlo rýchlemu bolusu infúzneho enzýmu.
Bulgarian: Не промивайте инфузионната линия, която съдържа вестронидаза алфа, за да се избегне бърз болус на вливания ензим.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok inej farby alebo obsahuje čiastočky.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът има промяна в цвета или ако в него има видими частици.
Slovak: Iné lieky a liek Mepsevii
Bulgarian: Други лекарства и Mepsevii
Slovak: (% zmena od 0. týždňa štúdie) ukazuje podobnú veľkosť zníženia uGAG vo všetkých skupinách po prechode na aktívnu liečbu.
Bulgarian: В допълнение към това промяната на uGAG (% промяна от седмица 0 на проучването) показва подобна степен на намаление на uGAG във всички групи след кръстосване към активно лечение.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Slovak: *Pozrite opis vybraných nežiaducich reakcií, kde nájdete podrobnosti o febrilných kŕčoch hlásených u 1 z 23 pacientov skúšania.
Bulgarian: *Вижте описанието на избраните нежелани реакции за подробности относно фебрилен гърч, съобщенпри 1 от 23-ма пациенти, участвали в изпитването.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie rovnováhy prínosu a rizika lieku.
Bulgarian: Товапозволявада продължи наблюдението на на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Slovak: nevkladajte do mikrovlnnej rúry, ani nimi netraste.
Bulgarian: Не загрявайте, не поставяйте в микровълнова фурна и не разклащайте флаконите.
Slovak: Počas náhradnej enzýmovej terapiemôže dôjsť k poraneniu chrbtovej miechy z dôvodu zlepšenia mobility krku a chrbtice.
Bulgarian: При ензимозаместваща терапия може да възникне травма на гръбначния мозък поради подобрената подвижност на врата и гръбначния стълб.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie exkrécie u ľudí.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на екскрецията при хора.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Mepsevii
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Mepsevii
Slovak: Vestronidázu alfa má podávať riadne vyškolený lekár so schopnosťou zvládnuť medicínske núdzové stavy.
Bulgarian: Вестронидаза алфа трябва да се прилага от специално обучен медицински специалист, който може да овладява спешни случаи.
Slovak: 2,6 ± 0,6 hodín (rozsah: 0,9 až 3,6 hodín).
Bulgarian: 0,9 до 3,6 часа).
Slovak: U väčšiny pacientov bol počas doby na nepretržitej liečbe model oslabenej imunogenity s chronickou expozíciou naznačený zníženou titráciou protilátok.
Bulgarian: При повечето пациенти моделът на отслабена имуногенност при хронична експозиция се предполага въз основа на намаляващите титри на антителата с течение на времето при непрекъснато лечение.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovej dávke podanej potkanom, toxicity po opakovanom podávaní myšiam a mladým opiciam s MPS VII, fertility a embrio-fetálneho vývoja u potkanov a králikov a prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкретен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно прилагане при плъхове, многократно прилагане при мишки и млади маймуни с МПЗ VII, фертилитет и ембрио-фетално развитие при плъхове или зайци, както и пре- и постнатално развитие при плъхове.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. „mimoriadnych okolností".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „Извънредни обстоятелства".
Slovak: Nie sú žiadne údaje zo štúdií s dojčiacimi ženami.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при кърмещи жени.
Slovak: Farmakokinetikavestronidázy alfa je pri opakovanom dávkovaní nezávislá od času.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вестронидаза алфа е независима от времето при многократно прилагане.
Slovak: Zriedený infúzny roztok sa má podávať pacientom použitím nízkoproteínového infúzneho vaku a súpravy (môže sa použiť vak bez obsahu di(2-etylhexyl)ftalátu [DEHP]) a odporúča sa použitie infúznej súpravy vybavenej 0,2 μmzabudovanýmnízkoproteínovým filtrom.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да се прилага на пациента като се използва сак с ниско протеинно свързване и система (може да се използва сак, който не съдържа ди-(2-етилхексил) фталат [DEHP]), като се препоръчва използване на система за вливане, снабдена с вътрешен филтър 0,2 μm с ниско протеинносвързване.
Slovak: Klinické cieľové ukazovatele sa pre niektorých pacientov nedali hodnotiť z dôvodu rozsahu ich choroby, veku alebo kognitívnej úrovne (23 zo 72 hodnotení [~
Bulgarian: Клиничните крайни точки не могат да бъдат оценени при някои пациенти поради степента на заболяването, възрастта или нивото на когнитивност (23 от 72 оценки[~32%] по 6 показателя за 12 пациенти не са могли да бъдат оценени на изходно ниво).
Slovak: Nie je známe, či liek Mepsevii prechádza do materského mlieka, ale prenos lieku na vaše dieťa sa neočakáva.
Bulgarian: Не е известно дали Mepsevii преминава в майчиното мляко, но не се очаква лекарството да премине чрез кърменев организма на Вашето бебе.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým bodom bolo skóre multidoménového indexu klinického respondenta (multidomainclinicalresponder index, MDRI), pozostávajúce zo 6 domén [6-minútový test chôdze (sixminutewalk test, 6MWT), nútenávitálna kapacita (forcedvitalcapacity, FVC), flexia ramena, ostrosť zraku, test motorických schopností Bruininksovej-Oseretského (BOT-2) jemných a hrubých motorických funkcií] po 24týždňoch liečby a celkové skóre únavy merané pomocou multidimenzionálnej stupnice únavy pediatrickej kvality života (PediatricQuality of LifeMultidimensionalFatigueScale, PedsQL).
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е скор по многосъставен индекс на клиничен отговор (multidomainclinicalresponderindex,MDRI), който се състои от шест части [6-минутен тест с ходене (six-minutewalktest,6MWT), форсиран витален капацитет (forcedvitalcapacity, FVC), флексия на рамото, зрителна острота, тест за двигателни умения на Bruininks-Oseretsky (BOT-2) - фина и обща моторика] след 24 седмици лечение и общ скор на умората, измерен съгласно Многоизмерна скала за умора, свързанас оценката на качеството на живот при деца(PediatricQualityofLifeMultidimensionalFatigueScale,PedsQL).
Slovak: Keďže poškodenie koncového orgánu časom postupuje, je ťažšie pre liečbu toto poškodenie zvrátiť alebo vykázať zlepšenia.
Bulgarian: Тъй като с времето трайните увреждания на органите прогресират, все по-трудно лечението ще може да доведе до възстановяване на уврежданията или до поява на подобрения.
Slovak: Mukopolysacharidóza VII je porucha lyzozomálnehoukladania charakterizovaná nedostatkom betaglukuronidázy (GUS), ktorý spôsobuje nahromadenie glykozamínoglykánov (GAG) v bunkách po celom tele, čo vedie k multisystémovému poškodeniu tkanív a orgánov.
Bulgarian: Мукополизахаридоза VII е нарушение на лизозомното съхранение, характеризиращо се с недостиг на бета-глюкуронидаза (GUS), което води до натрупване на глюкозаминогликани (GAGs) в клетките на цялияорганизъм, което предизвиква мултисистемни увреждания на тъканите и органите.
Slovak: Infúzia bola zastavená, pacient dostal antikonvulzíva, antipyretiká a antibiotiká a febrilné kŕče ustúpili.
Bulgarian: Инфузията е спряна, пациентътеполучил антиконвулсанти, антипиретици и антибиотици и фебрилният гърч е овладян.
Slovak: Mepsevii obsahuje enzým nazývaný vestronidáza alfa.
Bulgarian: Mepsevii съдържа ензим, наречен вестронидаза алфа.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт след разреждане, вижте точка 6.3.
Slovak: Neotvorené liekovky:
Bulgarian: Неотворени флакони:
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených liekom Mepsevii
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с Mepsevii Системо-органна класификация по
Slovak: Každá liekovka obsahuje 17,8 mg sodíka.
Bulgarian: Всекифлакон съдържа 17,8 mg натрий.
Slovak: Z dôvodu nedostatku údajov u ľudí sa vestronidáza alfa mápodávať dojčiacim ženám, iba ak potenciálny prínos vestronidázy alfa pre matku a prínos dojčenia pre dojča prevyšujú potenciálne teoretické riziká pre dojča.
Bulgarian: Поради липса на данни при хора вестронидаза алфа трябва да се прилага при кърмещи жени само ако потенциалната полза от вестронидаза алфа за майката и ползата от кърменето за детето са по-големи от потенциалните теоретични рискове за детето.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са с лека до умерена степен на тежест.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vestronidázy alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli hodnotené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вестронидаза алфа при пациенти с бъбречни и чернодробни уврежданияне са оценени.
Slovak: Preventívne sa odporúča vyhýbať používaniu vestronidázy alfa počas tehotenstva, s výnimkou prípadov, keď potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne teoretické riziká pre plod.
Bulgarian: За предпочитане е като предпазна мярка да се избягва употребата на вестронидаза алфа по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката е по-голяма от потенциалните теоретични рискове за плода.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ
Slovak: Zaokrúhlitena najbližšiu celú liekovku a vyberte potrebné množstvo liekoviek (pozri tabuľku 2) z chladničky, aby sa zohriali na izbovú teplotu, maximálne na 25 °C.
Bulgarian: Закръглете доследващия цял флакон и извадете необходимия брой флакони (вж. Таблица 2) от хладилника, като ги оставите да достигнат стайна температура до максимум 25°C.
Slovak: Jemne potraste infúznym vakom, aby sa liek Mepsevii riadne distribuoval.
Bulgarian: Леко разклатете инфузионния сак, за да осигурите правилно разпределение на Mepsevii.
Slovak: - Horúčka s nedobrovoľnými zášklbmi svalov na tvári alebo v končatinách (febrilné kŕče)
Bulgarian: - Висока температура с неволевисъкращения на мускулите на лицето или крайниците
Slovak: Ak sa nepoužijeihneď, je za dobu skladovaniapripraveného lieku a podmienky pred použitím zodpovedný používateľ, nemá však spravidla trvať dlhšie ako 36 hodín pri teplote 2 -8 °C, a potom 6 hodín pri izbovej teplote maximálne 25 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение в периода на използване, които не би трябвало да превишават 36 часа при 2°C - 8°C, последвани от максимум 6 часа при стайна температура до максимум 25°C.
Slovak: Diéta s obmedzením soli
Bulgarian: Диета с ограничен прием на натрий
Slovak: Po riedení: Chemická a fyzikálna stabilita použitia bola preukázaná po dobu maximálne 36 hodín pri uchovávaní v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C a potom maximálne 6 hodínpri izbovej teplote maximálne25 °C.
Bulgarian: След разреждане: химичната и физичната стабилност на разредения лекарствен продукт в периода на използване е демонстриранапри до 36часа при съхранение в хладилник на 2°C8°C, последван от период на съхранение до6 часа при стайна температура до максимум25°C.
Slovak: **Jedna nežiaduca reakcia periférneho opuchu je zahrnutá v rámci frekvencie opuchu v mieste infúzie, keďže udalosť je klasifikovaná ako problém spojený s intravenóznym katétrom.
Bulgarian: Една нежелана реакция,Периферен оток, е включена като Оток на мястото на инфузия със съответната категория по честотата, тъй като тя е класифицирана като проблем с интравенозния катетър.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Bulgarian: Отмедицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирананежеланареакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Liečbahypersenzitívnych reakcií bude závisieť od závažnosti reakcie a bude zahŕňať dočasné prerušenie alebo zastavenie infúzie a/alebo podanie ďalších anihistaminík, antipyretík a/alebo kortikosteroidov pri miernych až stredne závažných reakciách.
Bulgarian: Овладяването на реакциите на свръхчувствителност трябва да бъде съобразено с тежестта на реакцията и да включва временно прекъсване или прекратяване на инфузията и/или приложение на допълнителни антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди при леки до умерени реакции.
Slovak: Trieda systémového orgánu MedRA Uprednostňovaný termín MeDRA
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o účinku vestronidázy alfy na fertilitu.
Bulgarian: Липсват данни при хора относно ефекта на вестронидаза алфа върху фертилитета.
Slovak: Vestronidáza alfa je rekombinantná forma ľudskej GUS, ktorá má poskytnúť exogénny enzým GUS vychytaný do celulárnych lyzozómov a zvýšiť katabolizmus akumulovaných GAG v postihnutých tkanivách.
Bulgarian: Вестронидаза алфа е рекомбинантна форма на човешка GUS и е предназначена да осигури екзогенен GUS ензим за ъптейк в клетъчните лизозоми и последващ катаболизъм на натрупаните GAGs в засегнатите тъкани.
Slovak: Celkový objem infúzie (podaný v priebehu 4 hodín) (ml)
Bulgarian: Общ обем на инфузията (вливане за 4 часа) (mL)
Slovak: 50 % zníženie uGAG aspoň pri jednej návšteve počas prvých 24 týždňov liečby.
Bulgarian: Всички 12 пациенти са отговорили на лечението, предварително определено като ≥ 50% намаление на uGAG, при наймалко едно посещение през първите 24 седмици от лечението.
Slovak: *Vestronidáza alfa je rekombinantná forma ľudskej beta-glukoronidázy (rhGUS) a je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou s použitím bunkovej kultúry vaječníkov čínskeho škrečka.
Bulgarian: *Вестронидаза алфа е форма на рекомбинантна човешка бета-глюкуронидаза (rhGUS) и се произвежда в клетъчнa културaот яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Ak ste tehotná, nedostanete liek Mepsevii, s výnimkou prípadov, keď je liečba zjavne nevyhnutná.
Bulgarian: Mepsevii няма да Ви бъде приложен, ако сте бременна, освен ако това лечение не е абсолютно необходимо.
Slovak: Informácie o liečbe nežiaducich reakcií nájdete v častiach 4.4 a 4.8.
Bulgarian: За овладяване на нежеланите реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Slovak: Neočakáva sa, že vestronidáza alfa v expozícii pozorovanej u ľudí, prenikne hematoencefalickou bariérou, a preto nie je pravdepodobné, že bude mať vplyv na neurologické prejavy ochorenia.
Bulgarian: При експозицията, наблюдавана при хора, не се очаква вестронидаза алфа да премине кръвномозъчната бариера, затова няма вероятност да окаже влияние върху неврологичните прояви на заболяването.
Slovak: Odporúčaná dávka vestronidázy alfa je 4 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenóznou infúziou každé dva týždne.
Bulgarian: Препоръчителната доза вестронидаза алфа е 4 mg/kg телесно тегло, прилагана чрез интравенозна инфузия на всеки две седмици.
Slovak: Pacient bol následne opakovane vystavený liečbe bez výskytu nežiaducich reakcii a pokračoval v liečbe vestronidázou alfa.
Bulgarian: Впоследствие при пациента е възобновено приложението на лекарството, безповторна проява на реакцията и лечението с вестронидаза алфа е продължено.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje v rovnovážnomstave naznačujú pomerné zvýšenie expozície vestronidázy alfa nad rozsah dávky od 1 - 4 mg/kg každý druhý týždeň.
Bulgarian: Ограничените фармакокинетични данни в стационарно състояние предполагат пропорционално на дозата повишение на експозицията на вестронидаза алфа в диапазона от 1 до 4 mg/kg през една седмица.
Slovak: Ultragenyx GermanyGmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími:
Bulgarian: Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími : + 49 30 20179810
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vestronidázy alfa u pacientov starších ako65 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността и ефикасността на вестронидаза алфа при пациенти над 65-годишна възраст.
Slovak: Stanovte počet liekoviek, ktoré majú byť zriedené, podľa skutočnej hmotnosti pacienta a odporúčanej dávky 4 mg/kg, pomocou nasledujúceho výpočtu (a-b): a. celková dávka (mg)
Bulgarian: Определете броя на флаконите, които трябва да се разредят въз основа на реалното тегло на пациента и препоръчителната доза 4 mg/kg с помощта на следните изчисления (а-б):
Slovak: Ako uchovávať liek Mepsevii
Bulgarian: Как да съхранявате Mepsevii
Slovak: Celkový objem lieku Mepsevii (zaokrúhlený) (ml)
Bulgarian: Общ обем Mepsevii (закръглен) (mL)
Slovak: Nepoužívajte liek Mepsevii:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Mepsevii:
Slovak: 0,038 až 0,20 l/h/kg); stredná hodnota ± štandardná odchýlka polčasu eliminácie (t1/2) bola
Bulgarian: 0,038 до 0,20 L/h/kg); средно (± стандартното отклонение)времето на полуелиминиране (t1/2) е 2,6 ± 0,6 часа (диапазон:
Slovak: V prípade hypersenzitívnych reakcií je možné rýchlosť infúzie spomaliť, dočasne prerušiť alebo zastaviť (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се забави, инфузията временно да се прекъсне или да се преустанови при проява на реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Slovak: MPS VII je dedičné ochorenie, pri ktorom telo netvorídostatok enzýmu nazývaného betaglukuronidáza.
Bulgarian: МПЗ VII представлява наследствено заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно ензим, наречен бета-глюкуронидаза.
Slovak: Diagnóza MPS VII bola potvrdená testom enzýmovej aktivity GUS u 5 pacientov, genotypizáciou u 3 pacientov a enzýmovým testom a genotypizáciou u 4 pacientov.
Bulgarian: Диагнозата МПЗ VII е потвърдена чрез анализ на активността на GUS ензимите при 5-има пациенти, чрез генотипизиранепри 3-ма пациенти и чрез двата метода ензимен анализ и определяне на генотипа при 4-ма пациенти.
Slovak: Ak dôjde k závažným hypersenzitívnym reakciám, okamžite zastavte infúziu vestronidázy alfa a začnite potrebnú liečbu.
Bulgarian: При проява на тежки реакции на свръхчувствителност инфузията с вестронидаза алфа трябва незабавно на бъде прекратена и да се започне подходящо лечение.
Slovak: Mepsevii nepodávajte s inými liekmi v jednej infúznej súprave.
Bulgarian: Не вливайте с Mepsevii други лекарствени продукти през инфузионната система.
Slovak: Ako používať liek Mepsevii Liečbu liekom Mepsevii má začať a monitorovať váš lekár.
Bulgarian: Лечението с Mepsevii трябва да бъде започнато и наблюдавано от Вашия лекар.
Slovak: Príjem sodíka na každú podanú liekovku, vrátane zodpovedajúceho objemu riedidla, je 35,5 mg sodíka.
Bulgarian: На всеки приложен флакон, включващ и съответния обем разредител, приемът на натрий е 35,5 mg.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Mepsevii, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Mepsevii се консултирайте с лекаря си.
Slovak: 5 ml LIEKOVKA
Bulgarian: 5 mlФЛАКОН
Slovak: Pomaly nasajte liek Mepsevii z potrebného počtu liekoviek a dávajte pozor, aby ste sa vyhli ich nadmernému trepaniu a prístupu vzduchu alebo speneniu.
Bulgarian: Бавно изтеглете Mepsevii от съответния брой флакони, като внимателно избягвате прекомерно разклащане, навлизане на въздух или образуване на пяна.
Slovak: Vestronidáza alfa je rekombinantný ľudský enzým, a preto sa eliminuje proteolytickou degradáciou na malépeptidy a aminokyseliny.
Bulgarian: Вестронидаза алфа е рекомбинантен човешки ензим и следователно се елиминира чрез протеолитично разграждане до малки пептиди и аминокиселини.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka obsahujúca 5 ml infúzneho koncentrátu.
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон, съдържащ 5 mL концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Neboli vykonané štúdie genotoxicity a karcinogenity vestronidázy alfa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност и проучвания за канцерогенност на вестронидаза алфа.