FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
French: Aspirez dans la seringue la dose d'insuline d'action rapide nécessaire.
English: • Draw as much air into the syringe as the dose of Monotard you need.
French: Retournez le flacon et la seringue Aspirez dans la seringue la dose de Monotard nécessaire.
English: Inject the air into the Monotard vial, then pull out the needle
French: Injectez l'air dans le flacon contenant l'insuline d'action rapide puis retournez le flacon et la seringue
English: EXPIRY DATE Expiry
French: DATE DE PÉREMPTION
English: OUTER CARTON
French: NUMÉRO DE LOT
English: 28 February 2011
French: 28 février 2011
English: However, a number of them questioned the restriction.
French: Toutefois, certaines d'entre elles ont mis en question la restriction.
English: The European Commission issued a decision on 28 February 2011.
French: La Commission européenne a publié une décision le 28 février 2011.
English: Currently, four fibrates are available in the European Union:
French: Actuellement, quatre fibrates sont disponibles dans l'Union européenne:
English: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
French: EMA/643808/2010 rév1 EMEA/H/A-31/001238
English: These medicines have all been authorised via national procedures.
French: Ces médicaments ont tous été autorisés via des procédures nationales.
English: There are no new safety concerns with the medicines.
French: Il n'y a pas de nouvelles inquiétudes concernant la sécurité de ces médicaments.
English: Fibrates have been in use since the 1960s.
French: Les fibrates sont utilisées depuis les années 1960.
English: Fibrates are ‘PPAR agonists'.
French: Les fibrates sont des «agonistes des PPAR».
English: This means that they activate a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
French: Cela signifie qu'ils activent un type de récepteur appelé «récepteur activé par les proliférateurs de peroxisomes».
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of fibrates.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des fibrates.
English: The Committee recommended specific changes to the information to doctors and patients for all four fibrates.
French: Le comité a recommandé que des modifications spécifiques soient apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients pour l'ensemble des quatre fibrates.
English: Fibrates should be used only when statins are contraindicated or not tolerated.
French: Les fibrates ne doivent être utilisés que lorsque les statines sont contre-indiquées ou ne sont pas tolérées.
English: It is sold in all EU Member States except Denmark and the Netherlands, as well as in Iceland and Norway;
French: Il est vendu dans tous les États membres de l'UE, à l'exception du Danemark et des Pays-Bas, ainsi qu'en Islande et en Norvège;
English: The CHMP looked at the information gathered by PhVWP during its review, as well as the responses provided by the companies to specific questions.
French: Le CHMP a examiné les informations rassemblées par le PhVWP pendant son examen, ainsi que les réponses que les sociétés ont apportées à des questions spécifiques.
English: The conclusions of the PhVWP were transmitted to the companies that market fibrates, so that they could implement the changes recommended by the working party.
French: Les conclusions du PhVWP ont été transmises aux sociétés qui commercialisent des fibrates, de façon à ce qu'elles puissent mettre en œuvre les modifications recommandées par le groupe de travail.
English: What are fibrates?
French: Qu'est-ce que les fibrates?
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks within these restrictions.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des fibrates restent supérieurs à leurs risques sous réserve de ces restrictions.
English: As a result the working party undertook a review of the benefits and risks of all fibrates-containing medicines, on behalf of the medicines regulatory authorities of the countries where the medicines are marketed.
French: Le groupe de travail a donc entrepris un examen des bénéfices et des risques de tous les médicaments contenant des fibrates, pour le compte des autorités de réglementation des médicaments des pays dans lesquels les médicaments sont commercialisés.
English: Consequently, the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP on 20 October 2009, to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of fibrates and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for fibrates-containing medicines should be maintained or varied across the European Union.
French: En conséquence, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a saisi le CHMP, le 20 octobre 2009, afin qu'il procède à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des fibrates et publie un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant des fibrates doivent être maintenues ou modifiées dans l'ensemble de l'Union européenne.
English: • Doctors are reminded that fibrates should not be used as first-line treatment in patients with high lipid levels, except in specific groups: patients with severe hypertriglyceridaemia; patients for whom statins are contra-indicated or who cannot tolerate them.
French: • Il est rappelé aux médecins que les fibrates ne doivent pas être utilisés comme traitement de première ligne chez les patients présentant des taux élevés de lipides, sauf pour des groupes spécifiques: patients souffrant d'une hypertriglycéridémie sévère; patients chez lesquels les statines sont contre-indiquées ou qui ne peuvent pas les tolérer.
English: • Patients who are currently taking fibrates to lower their blood lipid levels should continue to do so.
French: • Les patients qui prennent actuellement des fibrates pour abaisser leurs taux de lipides sanguins doivent continuer à les prendre.
English: Blood lipid disorders are a risk factor of heart disease (such as heart attack and stroke) and fibrates are used to improve lipid levels in patients in whom dietary restrictions and exercise have not been enough.
French: Les troubles des lipides sanguins sont un facteur de risque de maladie cardiovasculaire (notamment de crise cardiaque et d'attaque cérébrale) et les fibrates sont utilisés pour améliorer les taux de lipides des patients chez lesquels les restrictions alimentaires et l'exercice n'ont pas suffi.
English: As a result, the Committee also allowed the use of fenofibrate together with a statin in some circumstances for patients at risk when using a statin on its own was not enough to completely control blood lipid levels.
French: Par conséquent, le comité a également autorisé l'utilisation du fénofibrate en association avec une statine dans certaines circonstances, chez les patients présentant un risque lorsque l'utilisation d'une statine seule ne suffit pas à obtenir un contrôle total des taux de lipides sanguins.
English: This means that newlydiagnosed patients with blood lipid disorders should not be treated using these medicines in the first instance, unless they have very high levels of triglycerides (a type of fat).
French: Cela signifie que les patients atteints de troubles des lipides sanguins nouvellement diagnostiqués ne doivent pas être traités par ces médicaments en première intention, à moins qu'ils ne présentent des taux très élevés de triglycérides (un type de graisses).
English: In 2005, the CHMP's PharmacoVigilance Working Party (PhVWP) noted that there was limited evidence of the long-term benefit of fibrates in reducing cardiovascular risk, compared with the stronger evidence for statins (another type of medicines used for lowering blood cholesterol).
French: En 2005, le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) du CHMP a noté qu'il y avait des preuves limitées du bénéfice à long terme des fibrates, s'agissant de la réduction du risque cardiovasculaire, par comparaison avec les preuves plus probantes pour les statines (un autre type de médicaments utilisés pour faire baisser le cholestérol sanguin).
English: However, fibrates can be used in patients who cannot take statins (another type of medicine used to lower blood lipid levels).
French: Cependant, les fibrates peuvent être utilisés chez les patients qui ne peuvent pas prendre des statines (un autre type de médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang).
English: Fibrates are a class of medicines that can be used to lower the level of lipids, such as cholesterol and triglycerides, in the blood.
French: Les fibrates constituent une classe de médicaments pouvant être utilisés pour abaisser le taux de lipides sanguins, tels que le cholestérol et les triglycérides, dans le sang.
English: The Committee also looked at the latest data from clinical studies including a trial looking at the effect of using fenofibrate as an ‘add-on' to statins.
French: Le comité a également examiné les données les plus récentes issues d'études cliniques, notamment d'un essai portant sur l'effet de l'utilisation du fénofibrate comme «adjuvant» des statines.
English: • They should review the treatment of patients who are receiving fibrates to help control their lipid levels to ensure that the patient is receiving the most appropriate treatment.
French: • Ils doivent revoir le traitement des patients qui prennent des fibrates pour aider à contrôler leurs taux de lipides, afin de s'assurer qu'ils bénéficient du traitement le plus approprié.
English: This receptor can be found in many cells throughout the body, where it is involved in breaking down dietary fat, especially triglycerides and cholesterol.
French: Ce récepteur est présent dans de nombreuses cellules dans l'ensemble du corps, où il intervient dans la dégradation des graisses apportées par l'alimentation, en particulier des triglycérides et du cholestérol.
English: • However, patients taking a fibrate-containing medicine should arrange to see their doctor to check that the medicine is the most appropriate option to lower their blood lipid levels.
French: • Cependant, les patients prenant un médicament contenant un fibrate doivent prendre rendez-vous avec leur médecin pour vérifier que le médicament est l'option la plus appropriée pour faire baisser leurs taux de lipides sanguins.
English: However, the Committee noted that fibrates are more effective than statins in lowering triglyceride levels and therefore their use as a first-line treatment in patients with severe hypertriglyceridaemia (very high blood levels of triglycerides) is still appropriate.
French: Cependant, le comité a noté que les fibrates sont plus efficaces que les statines pour faire baisser les taux de triglycérides et que par conséquent leur utilisation comme traitement de première ligne chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère (taux très élevés de triglycérides dans le sang) reste appropriée.
English: The aim of the review was to establish how fibrates should now be used, taking into account their safety, their effectiveness in lowering lipid levels and the availability of other lipid-lowering medicines that were not around when fibrates were first used.
French: L'examen visait à établir la manière dont les fibrates doivent désormais être utilisés, en tenant compte de leur sécurité, de leur efficacité à abaisser les taux de lipides et de la disponibilité d'autres médicaments permettant de faire baisser les lipides, qui n'existaient pas au début de l'utilisation des fibrates.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks but that they should not be used as ‘first line' in the treatment of blood lipids (fats) disorders, such as high cholesterol, except in rare cases.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices des fibrates restent supérieurs à leurs risques, mais qu'ils ne doivent pas être utilisés «en première ligne» pour le traitement des troubles des lipides (graisses) sanguins, tels qu'un taux élevé de cholestérol, sauf en de rares cas.
English: When the receptors are activated, the break down of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
French: Lorsque les récepteurs sont activés, la dégradation des graisses est accélérée, ce qui contribue à éliminer les triglycérides et le cholestérol du sang.
English: The Committee endorsed the conclusions of the PhVWP that fibrates are still a safe option for lowering lipid levels, but that their use as first-line treatment is not justified.
French: Le comité a approuvé les conclusions du PhVWP, selon lesquelles les fibrates restent une option sûre pour faire baisser les taux de lipides, mais leur utilisation en tant que traitement de première ligne ne se justifie pas.
English: Looking at the data, the PhVWP came to the conclusion that there were no new safety issues with fibrates and that fibrate-containing medicines still had a role to play in improving lipid levels, but that they should not be used as first-line treatment.
French: En examinant les données, le PhVWP est arrivé à la conclusion qu'il n'y avait pas de nouveaux problèmes de sécurité avec les fibrates et que les médicaments contenant des fibrates avaient toujours un rôle à jouer dans l'amélioration des taux de lipides, mais qu'ils ne doivent pas être utilisés comme traitement de première ligne.
English: Why were fibrates reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des fibrates?
English: The Committee also noted that there were new data for fenofibrate that supported a change to the PhVWP recommendations, based on the results of the add-on study.
French: Le comité a également noté qu'il y avait de nouvelles données concernant le fénofibrate, justifiant une modification des recommandations du PhVWP, sur la base des résultats de l'étude de son utilisation en tant qu'adjuvant.
English: It is marketed mainly under the trade names Bezalip, Cedur, Eulitop and Befizal, as well as generic medicines.
French: Il est commercialisé principalement sous les noms de spécialité Bezalip, Cedur, Eulitop et Befizal et également en tant que médicaments génériques.
English: This medicine has been available since 1975.
French: • Fénofibrate: ce médicament est disponible depuis 1975.
English: It is sold in Austria, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
French: Il est vendu en Autriche, à Chypre, au Danemark, en Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, aux Pays-Bas, au Portugal, en Slovénie, Slovaquie, Espagne, Suède et au Royaume-Uni.
English: Cyprus, the Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and the United Kingdom;
French: Il est vendu en Belgique, Bulgarie, à Chypre, en République tchèque, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, aux Pays-bas, en Pologne, au Portugal, en Roumanie, Slovaquie et au Royaume-Uni;
English: It is marketed mainly under the trade name Lipanor or Modalim, as well as generic medicines.
French: Il est commercialisé principalement sous les noms de spécialité Lipanor ou Modalim et également en tant que médicaments génériques.
English: This medicine has been available since 1981.
French: • Gemfibrozil: ce médicament est disponible depuis 1981.
English: It is marketed mainly under the trade name Lopid, as well as generic medicines.
French: Il est commercialisé principalement sous le nom de spécialité Lopid et également en tant que médicaments génériques.
English: This medicine has been available since 1977.
French: • Bézafibrate: ce médicament est disponible depuis 1977.
English: This medicine has been available since 1995.
French: • Ciprofibrate: ce médicament est disponible depuis 1995.
English: It is marketed mainly under the trade name Lipanthyl, as well as generic medicines.
French: Il est commercialisé principalement sous le nom de spécialité Lipanthyl et également en tant que médicaments génériques.
English: Austria, Belgium, Cyprus, Finland, France, Germany; Greece, Hungary, Italy, Luxembourg,
French: Il est vendu en Autriche, en Belgique, à Chypre, en Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Italie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, au Portugal, en Roumanie, Espagne, Suède et au Royaume-Uni;
English: Date of first authorisation: 6 January 2011 Date of latest renewal: 5 October 2015
French: Date de première autorisation : 6 janvier 2011 Date du dernier renouvellement : 5 octobre 2015
English: They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
French: Ils pourraient nécessiter une hospitalisation, voire même mettre votre vie en danger.
English: The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
French: Les données chez les enfants et les adolescents sont limitées ; le traitement n'est donc pas recommandé.
English: Your dose of Potactasol may need to be adjusted.
French: Votre dose de Potactasol peut nécessiter un ajustement.
English: If you experience this, do not drive or use machines.
French: Si cela se produit ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
English: Vials 4 years.
French: Flacons 4 ans.
English: Potactasol should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
French: Potactasol ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si cela est vraiment nécessaire.
English: Other medicines and Potactasol
French: Autres médicaments et Potactasol
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
French: Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur les moyens de diminuer le risque de saignement.
English: Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
French: La demi-vie moyenne est passée de 1.9 à 4.9 heures.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
English: The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell.
French: Le médecin évaluera votre santé générale pendant le traitement et vous devez le prévenir si vous avez de la fièvre, une infection ou si vous ne vous sentez bas bien.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: This condition can be fatal.
French: Cette atteinte peut être d'évolution fatale.
English: Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter au médicament de venir en contact avec les yeux.
English: Then seek medical evaluation by a physician.
French: Puis demander un avis médical à un médecin.
English: If you are given too much Potactasol
French: Si vous avez reçu trop de Potactasol
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX17.
English: - The active substance is topotecan.
French: - La substance active est le topotécan.
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3 % withdrawn for adverse events.
French: Parmi les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91 % ont terminé l'étude comme prévu ont été traitées jusqu'à progression de la maladie avec seulement 3 % de sorties d'essai pour effets indésirables.
English: Potactasol contains sodium
French: Potactasol contient du sodium
English: Your dose of Potactasol will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m2), - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
French: La dose de Potactasol dépendra : - de la maladie traitée ; - de votre surface corporelle (m - des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement ; - de la manière dont vous tolérez le traitement.
English: Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
French: Les flacons peuvent ou peuvent ne pas être entouré d'un film protecteur.
English: − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
French: − tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.
English: Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function.
French: Patients avec insuffisance rénale Votre médecin peut avoir besoin de réduire votre dose en fonction de votre fonction rénale
English: Reconstituted and diluted solution
French: Solutions reconstituées et diluées :
English: Potactasol contains the active substance topotecan which helps to kill tumour cells.
French: Potactasol contient la substance active Topotécan qui aide à détruire les tumeurs.
English: What Potactasol is and what it is used for What you need to know before you use Potactasol How to use Potactasol
French: Qu'est-ce que Potactasol et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Potactasol Comment utiliser Potactasol
English: Talk to your doctor before using Potactasol: - if you have any kidney problems.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Potactasol : - si vous souffrez de maladies des reins.
English: - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
French: - Légère douleur et inflammation au site d'injection dû à l'administration du médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par diffusion.
English: Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du temps de progression chez des patients avec un CPPC traités par topotécan oral ou intraveineux
English: A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Potactasol solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
French: Un médecin ou un(e) infirmièr(e) vous administrera la solution reconstituée et diluée de Potactasol par perfusion (goutte-à-goutte), généralement dans le bras sur une durée d'environ 30 minutes.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
French: Comme attendu, les patients ayant un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et sont plus fréquemment prédisposés à présenter des complications, telles que de la fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57) et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.