FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni nyilvántartás létezése, amelybe az egészségügyi szakembereknek törekedniük kell bejegyezni a betegeket.
Slovenian: Obstoj postmarketinškega registra, v katerega zdravstveni delavci vpisujejo bolnike, k čemur jih spodbujamo.
Hungarian: • Nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Slovenian: • Izobraževalna gradiva za osebe, ki niso zdravstveni delavci.
Hungarian: A nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak információkat kell tartalmazniuk a következő fő pontokról:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za osebe, ki niso zdravstveni delavci, naj obsega informacije o naslednjih ključnih elementih:
Hungarian: • A Cinryze alkalmazási előírása és betegtájékoztatója
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Cinryze;
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő fő pontokról kell információkat tartalmazniuk:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Hungarian: A nem egészségügyi szakembernek szert kell tennie a szükséges ismeretekre ahhoz, hogy a Cinryze-t biztonságosan és hatásosan beadhassa otthon.
Slovenian: Osebe, ki niso zdravstveni delavci, si morajo pridobiti potrebno znanje, preden se lahko zdravilo Cinryze varno in učinkovito uporablja doma.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata annak ellenőrzése, hogy a nem egészségügyi szakember megszerezte az összes szükséges ismeretet, és a Cinryze biztonságosan és hatásosan beadható otthon.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se mora prepričati, da si je oseba, ki ni zdravstveni delavec, pridobila vse potrebno strokovno znanje in da se zdravilo Cinryze lahko varno in učinkovito uporablja doma.
Hungarian: Az oktatás fő pontjairól részletes információkat nyújtó füzet, amelyet otthon meg kell őrizni, hogy a későbbiekben is tájékozódni lehessen belőle.
Slovenian: Navodilo s podrobnostmi ključnih elementov izobraževanja, ki naj ga bolnik hrani doma zaradi nadaljnjih napotkov.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata annak meghatározása, hogy mely betegek lehetnek alkalmasak a Cinryze otthoni, illetve önmaguknak történő beadására.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da določi, kateri bolniki bi bili lahko primerni za uporabo zdravila doma oziroma za samozdravljenje z zdravilom Cinryze.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata megfelelő oktatást biztosítani a gyógyszer otthoni beadását végző nem egészségügyi szakembereknek, például a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek vagy a beteg családtagjának.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da poskrbi za ustrezno izobraževanje osebe, ki ni zdravstveni delavec in ki bo uporabljala zdravilo doma, na primer bolnik v primeru samozdravljenja ali družinski član.
Hungarian: Bizonyos betegek esetében a gyógyszert felíró orvos dönthet úgy, hogy a Cinryze-t beadhatja otthon egy nem egészségügyi dolgozó, például családtag vagy a beteg önmagának.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se lahko odloči, da nekaterim bolnikom lahko daje zdravilo Cinryze doma oseba, ki ni zdravstveni delavec, na primer družinski član, ali da si lahko dajejo zdravilo bolniki sami.
Hungarian: Jelenleg egyéb releváns epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre.
Slovenian: Drugih relevantnih epidemioloških podatkov trenutno ni na voljo.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Hungarian: Bár a tünetek ritkán fordulnak elő, súlyosak lehetnek.
Slovenian: Čeprav so simptomi redki, so lahko zelo hudi.
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak allergiás típusú reakciók is.
Slovenian: To lahko vključuje tudi alergijske reakcije.
Hungarian: 1077 XX Amsterdam Hollandia
Slovenian: 1077 XX Amsterdam Nizozemska
Hungarian: Specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Posebne raziskave niso bile opravljene.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganju in koristih uporabe tega zdravila.
Hungarian: B - 1000 Brüsszel, Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Slovenian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Hungarian: NL-1066 CX Amsterdam Hollandia
Slovenian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
Hungarian: Felnőttek és (12 éves és idősebb) serdülők
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več)
Hungarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Slovenian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Hungarian: Ezen mellékhatások közül egyik sem volt súlyos, és egyik sem vezetett a gyógyszer abbahagyásához.
Slovenian: Nobeden od teh neželenih učinkov ni bil hud in nobeden ni povzročil ukinitve zdravila.
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból.
Slovenian: Ne vzemite priprave iz pakiranja.
Hungarian: Ebben az esetben állapotát gondosan ellenőrzik majd.
Slovenian: V tem primeru vas bodo med zdravljenjem skrbno spremljali.
Hungarian: • kezek és lábak,
Slovenian: • dlani in stopal,
Hungarian: n = értékelt betegek száma.
Slovenian: n= število ocenjenih preiskovancev.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az összes por teljesen feloldódott.
Slovenian: Prepričajte se, da je ves prašek popolnoma raztopljen.
Hungarian: • arc, szemhéjak, ajkak és nyelv,
Slovenian: • obraza, očesnih vek, ustnic ali jezika,
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a thromboticus események ismert kockázati tényezői állnak fenn (beleértve a tartós kanülöket is), gondosan ellenőrizni kell.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (vključno s stalnimi katetri) moramo skrbno spremljati.
Hungarian: PSUR ciklus
Slovenian: Cikel PSUR
Hungarian: Megelőzés:
Slovenian: Preprečevanje:
Hungarian: • gége, ami légzési nehézséget okozhat,
Slovenian: • grla (larinksa), ki lahko oteži dihanje,
Hungarian: • A Cinryze-kezelés megkezdése előtt fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha véralvadási problémái (trombózissal járó események) vannak vagy voltak.
Slovenian: • Preden se začnete zdraviti z zdravilom Cinryze, je pomembno, da poveste zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli težave s strjevanjem krvi (trombotični dogodki).
Hungarian: A Cinryze biztonságosságát és hatásosságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cinryze pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26 maj 2016
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A jelenleg rendelkezésre álló klinikai adatok alapján a Cinryze kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na podlagi kliničnih podatkov, ki so trenutno na voljo, ima zdravilo Cinryze blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy régebben bármikor volt már túlérzékenységi reakciója a Cinryze bármely összetevőjére.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če mislite, da ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino zdravila Cinryze.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az angiooedemás roham tüneteihez hasonló tünetekkel járhatnak.
Slovenian: Simptomi preobčutljivostnih reakcij so lahko podobni simptomom napadov angioedema.
Hungarian: 2-11 év, 10-25 kg:
Slovenian: Od 2 do 11 let, 10-25 kg:
Hungarian: Mindkét dózis esetén hasonló volt a rohamok gyakoriságának csökkenése, és klinikai előnyt mutattak ki a rohamok súlyossága, időtartama és az akut kezelés szükségessége tekintetében.
Slovenian: Oba odmerka sta povzročila podobno zmanjšanje pogostosti napadov in izkazala klinično korist glede na resnost, trajanje in potrebo po akutnem zdravljenju napadov.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön számára megfelelő lehet az otthoni kezelés, el fogja látni Önt részletes utasításokkal.
Slovenian: Če se vaš zdravnik odloči, da bi utegnili biti primerni za tako zdravljenje na domu, vam bo dal natančna navodila.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Shire Services BVBA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Shire Services BVBA
Hungarian: Az átvihető ágensek tekintetében a biztonságosságot illetően lásd a 4.4 pontot.
Slovenian: Za varnost v zvezi s prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Hungarian: A medián időtartam 0,5 óra volt (tartomány 0,25-2,5 óra): 1,25; 0,25 és 0,5 óra sorrendben az 500 Egységes(), az
Slovenian: Mediani interval je bil 0,5 ure (razpon: 0,25-2,5 ure): 1,25, 0,25 in 0,5 ure pri 500 enotah
Hungarian: Nem végeztek a termékenységre, a korai embrionális és postnatalis fejlődésre vagy a karcinogenitásra vonatkozó specifikus vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Posebne študije glede plodnosti, zgodnjega embrionalnega in postnatalnega razvoja ali študije kancerogenosti niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Örökletes angiooedema esetén alkalmazott gyógyszerek, C1-inhibitor, plazmaszármazék, ATC kód: B06AC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki se uporabljajo za dedni angioedem, zaviralci C1, izpeljani iz plazme, oznaka ATC: B06AC01.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az egyszeri adag dupla adaggal történő összehasonlításakor emelkedést mutatott, bár az emelkedés nem volt dózisarányos.
Slovenian: Zdelo se je, da sta se najvišja serumska koncentracija (Cmaks) in površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC) od enojnega do dvojnega odmerka zvišali, čeprav zvišanje ni bilo sorazmerno odmerku.
Hungarian: Ha Ön magának fecskendezi be a Cinryze-t, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovenian: Če si zdravilo Cinryze injicirate sami, ga vedno uporabljajte natančno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok):
Slovenian: Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Hungarian: A rohamok 95%-ában tünetek klinikai enyhülését figyelték meg és/vagy a betegeket 4 órán belül hazaengedték.
Slovenian: Pri 95 % napadov je bilo ugotovljeno klinično olajšanje in/ali so bili preiskovanci odpuščeni iz bolnišnice v 4 urah.
Hungarian: Ha az injekciós üvegben nincs vákuum, ne használja fel a készítményt.
Slovenian: Če v viali ni vakuuma, ne uporabite zdravila.
Hungarian: Nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok
Slovenian: Izobraževalna gradiva za osebe, ki niso zdravstveni delavci.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cinryze is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom és az alábbiak duzzanata:
Slovenian: Med simptomi so lahko bolečine v trebuhu in otekanje:
Hungarian: 2-11 év, >25 kg:
Slovenian: Od 2 do 11 let, > 25 kg:
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók vagy sokk esetén sürgősségi kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije ali šoka je potrebno nujno medicinsko zdravljenje.
Hungarian: A Cinryze nem használható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél az angioödémás rohamok rutinszerű megelőzésére.
Slovenian: Zdravilo Cinryze ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 6 let, za rutinsko preprečevanje napadov angioedema.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel a hatóanyag DNS-sel vagy más kromoszóma eredetű anyaggal történő közvetlen interakciója valószínűtlen.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso bile opravljene, ker ni verjetno, da bi zdravilna učinkovina vzajemno delovala neposredno z DNK ali drugim kromosomskim materialom.
Hungarian: A gyakorisági kategória meghatározásánál csak a klinikai vizsgálatok keretein belül jelentett esetszámokat használják fel.
Slovenian: Za dodelitev v kategorijo pogostnosti so uporabili le pogostnosti na podlagi stopenj poročanja iz kliničnih preskušanj.
Hungarian: A szerpinek fő funkciója a szerin-proteázok aktivitásának szabályozása.
Slovenian: Glavna funkcija serpinov je uravnavanje aktivnosti serinskih proteaz.
Hungarian: Amennyiben a készítmény beadása után ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal értesíteni kell az orvost.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo po uporabi zdravila, mora bolnik to nemudoma povedati zdravniku.
Hungarian: A funkcionális C1-inhibitor aktivitást gyermekek esetében két nyílt elrendezésű vizsgálat során mérték (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Aktivnost funkcionalnega zaviralca C1 so merili pri otrocih v dveh odprtih študijah (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A Cinryze beadása után 4 órán belül a rohamok 87%-ában következett be a meghatározó tünetek egyértelmű enyhülése.
Slovenian: V štirih urah po odmerku zdravila Cinryze je pri 87 % napadov nastopilo nedvomno olajšanje opredeljujočega simptoma.
Hungarian: Egyszeri adag (1000 Egység*)
Slovenian: Enkraten odmerek (1000 enot*)
Hungarian: A glikoproteinek metabolizációjának várt következménye a kis peptidekké és egyedi aminosavakká történő lebomlás.
Slovenian: Za glikoprotein pričakujemo, da se presnavlja z degradacijo v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek): fejfájás, hányinger.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol, navzea.
Hungarian: A mellékelt védőalátéten dolgozzon, és mosson kezet, mielőtt elvégezné az alábbi eljárásokat.
Slovenian: Delo opravite na priloženi zaščitni podlogi, pred opravljanjem naslednjih postopkov si umijte roke.
Hungarian: Ez érvényes az esetleges ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és a fertőzések egyéb típusaira is.
Slovenian: To velja tudi za morebitne neznane oziroma nove viruse ali druge vrste okužb.
Hungarian: 6-11 év:
Slovenian: Od 6 do 11 let:
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Hungarian: A beavatkozások 98%-ánál nem jelentettek HAE-rohamot a Cinryze-dózis beadását követő 72 órán belül.
Slovenian: Pri 98 % posegov niso poročali o nobenem napadu HAE znotraj 72 ur po odmerku zdravila Cinryze.
Hungarian: Mindegyik csomag tartalmaz:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Hungarian: A 6 évnél fiatalabb gyerekekre vonatkozó adagolási javaslatokat korlátozott mennyiségű adat támasztja alá.
Slovenian: Podatkov, ki podpirajo priporočila za odmerjanje pri otrocih, mlajših od 6 let, je zelo malo.
Hungarian: 6-11 éves korcsoport:
Slovenian: Starostna skupina 6-11 let:
Hungarian: beadása után 1 órával, 12 héten keresztül, 3 vagy 4 naponta.
Slovenian: ) vsake 3 ali 4 dni v trajanju 12 tednov.
Hungarian: A gyűjtendő további információk közé tartoznak a gyógyszerexpozícióra, a gyógyszermellékhatásokra, a rohamok gyakoriságára, a hosszú távú biztonságosságra, a terhes betegeknél történő alkalmazásra és a terhességek kimenetelére, valamint a gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó adatok.
Slovenian: Nadaljnje informacije, ki jih bo treba zbirati, bodo obsegale podatke o izpostavljenosti zdravilu, neželenih učinkih zdravila, pogostnosti napadov, dolgoročnih podatkih o varnosti, uporabi pri nosečnicah z izidom nosečnosti, pa tudi o uporabi v pediatrični populaciji.
Hungarian: A megfelelő védőoltások (hepatitis A és B) megfontolandók azoknál a betegeknél, akik rendszeresen/ismételten kapnak humán plazma eredetű C1-inhibitor készítményt.
Slovenian: Primerno cepljenje (proti hepatitisu A in B) pride v poštev za bolnike, ki redno/ponovno prejemajo zdravilo z zaviralcem C1, izdelanim iz humane plazme.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érjen hozzá az áttöltő eszköz szabadon lévő végéhez.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili nezaščitenega konca priprave za prenos.
Hungarian: Paraméterek
Slovenian: Parametri
Hungarian: Feloldás után a Cinryze-oldatot azonnal fel kell használni.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba raztopino zdravila Cinryze uporabiti takoj.
Hungarian: E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Slovenian: Izdelovalci teh izdelkov pri predelavi krvi in plazme uporabljajo tudi ukrepe, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a gyógyszer alkalmazása után.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če po uporabi tega zdravila opazite enega ali več od naslednjih simptomov.
Hungarian: Kétszeres adag (1000 Egységet tartalmazó adag, amelyet 60 perc elteltével újabb 1000 Egységet tartalmazó adag követ)
Slovenian: Dvojni odmerek (odmerek 1000 enot, čez 60 minut še en odmerek 1000 enot)
Hungarian: Hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (főleg az egész testre kiterjedő).
Slovenian: Nenadna zasoplost, oteženo dihanje, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (posebno po vsem telesu).
Hungarian: • Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket kell hozni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzése érdekében.
Slovenian: • Kadar so zdravila izdelana iz humane krvi ali plazme, se uporabljajo nekateri ukrepi, ki preprečujejo, da bi se okužbe prenašale na bolnike.
Hungarian: A több mint 1 rohamot elszenvedő betegek esetében a Cinryze-kezelésre 4 órán belül reagáló rohamok aránya és a reakcióig eltelt idő a kezelt rohamok számától függetlenül hasonló volt.
Slovenian: Pri preiskovancih z več kot enim napadom sta bila delež napadov, ki so se odzvali v štirih urah po odmerku zdravila Cinryze, in čas do odziva primerljiva ne glede na število zdravljenih napadov.
Hungarian: Az otthoni kezeléssel járó lehetséges kockázatok magával a beadással függnek össze, valamint a mellékhatások, főként a túlérzékenység kezelésével.
Slovenian: Možne nevarnosti, povezane z zdravljenjem na domu, so povezane s samo uporabo zdravila, pa tudi z ukrepanjem pri neželenih učinkih, posebno pri preobčutljivosti.
Hungarian: A Cinryze alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cinryze, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: Egy forgalomba hozatal utáni nyilvántartási rendszert kell felállítani azzal a céllal, hogy a Cinryze EU-ban történő alkalmazásáról és biztonságosságáról további információkat lehessen szerezni.
Slovenian: Treba je vzpostaviti register po prihodu zdravila na trg, katerega cilj bo pridobivanje dodatnih informacij o varnosti in uporabi zdravila Cinryze v EU.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra is.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknél a gégét érintő rohamok lépnek fel, vagy ha a kezelést későn kezdték meg, akkor a második adag beadható 60 percnél hamarabb.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki imajo laringealne napade, in v primerih, ko je zdravljenje uvedeno z zamudo, smemo dati drugi odmerek prej kot po 60 minutah.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, mint bármely biológiai készítmény esetében.
Slovenian: Podobno kot pri drugih bioloških zdravilih lahko nastopijo preobčutljivostne reakcije.
Hungarian: Összességében a Cinryze biztonságossága és tolerálhatósága gyermekek, serdülők és felnőttek esetében hasonló.
Slovenian: V celoti gledano sta varnost in prenašanje zdravila Cinryze pri otrocih, mladostnikih in odraslih podobna.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
Slovenian: Njihova pogostnost je določena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Tisztítsa meg a dugókat fertőtlenítő törlővel, és használat előtt hagyja megszáradni.
Slovenian: Obrišite zamaška z zložencem za dezinfekcijo in ju pustite, da se pred uporabo posušita.
Hungarian: Az áttöltő eszközt ne használja újra.
Slovenian: Ne uporabite še enkrat že uporabljene priprave za prenos.
Hungarian: A funkcionális C1-inhibitor átlagos eliminációs felezési ideje a Cinryze beadása után 56 óra volt az egyszeri és 62 óra a dupla adag esetében.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas odstranjevanja funkcionalnega zaviralca C1 iz telesa po aplikaciji zdravila Cinryze je bil 56 ur pri enkratnem odmerku in 62 ur pri dvojnem odmerku.
Hungarian: A Cinryze kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Cinryze ima blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: A C1-inhibitor a plazmában található egyláncú glikoprotein, amely érett állapotában 478 aminosavból áll, látszólagos molekulasúlya 105 kD.
Slovenian: Zaviralec C1 je glikoprotein iz ene same verige, najdemo ga v plazmi, v svojem zrelem stanju pa je sestavljen iz 478 aminokislin z navidezno molekulsko maso 105 kD.
Hungarian: • Ha a Cinryze alkalmazását követően kiütéseket, mellkasi szorító érzést, sípoló légzést vagy gyors szívverést tapasztal, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Slovenian: • Če po tistem, ko ste prejeli zdravilo Cinryze, opazite nastanek izpuščaja, stiskanje v prsih, sopenje ali pospešen srčni utrip, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Hungarian: A C1-inhibitor természetesen előforduló fehérje, amely normál körülmények között is jelen van a vérben.
Slovenian: Zaviralec C1 je naravna beljakovina, ki je normalno prisotna v krvi.
Hungarian: Két további vizsgálat keretében értékelték a plazmaszinteket (6-11 éves) gyermekeknél.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so ocenili plazemske koncentracije pri otrocih (6-11 let).
Hungarian: A folyamatos Cinryze profilaxis szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.
Slovenian: Stalno potrebo po redni profilaksi z zdravilom Cinryze morate redno preverjati.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja majd a Cinryze-t.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalni paket.
Hungarian: A fertilitásra, a korai embrionális és postnatalis fejlődésre, valamint a karcinogenitásra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat, mivel állatoknál krónikus adagolás során várhatóan neutralizáló antitestek képződnek a humán fehérjék ellen.
Slovenian: Študije plodnosti, zgodnjega razvoja zarodka in ploda ter študije kancerogenosti niso bile opravljene, ker je pričakovati, da bo kronično odmerjanje živalim povezano z razvojem nevtralizirajočih protiteles proti humani beljakovini.
Hungarian: Otthoni kezelés és öninjekciózás
Slovenian: Zdravljenje na domu in samozdravljenje
Hungarian: Thromboticus események
Slovenian: Trombotični dogodki
Hungarian: A Cinryze ajánlott adagja felnőttek, serdülők, gyermekek és idős betegek, valamint vese- vagy májbetegségekben szenvedő betegek számára a következő:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cinryze za odrasle, mladostnike, otroke, starejše bolnike in bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, je:
Hungarian: Mivel ezek az utak az enzimamplifikációs kaszkádok részei, a C1-inhibitor nélkül ezeknek az utaknak a spontán vagy trigger-indukált aktiválása nem ellensúlyozott aktiválódáshoz és vizenyőhöz vezethet.
Slovenian: Ker so te presnovne poti del encimskih ojačevalnih kaskad, lahko spontana ali s sprožilcem povzročena aktivacija teh presnovnih poti brez zaviralca C1 povzroči neovirano aktivacijo in otekanje.