FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tracleer n'a pas ou peu d'influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Icelandic: Tracleer hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Le traitement chez l'adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction à Tracleer.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum er yfirleitt hafin fyrstu 4 vikurnar með 62,5 mg tvisvar á dag (að morgni og kvöldi), upp frá því mun læknirinn venjulega ráðleggja þér að taka 125 mg töflu tvisvar daglega, háð því hvernig þú bregst við Tracleer.
French: • D'autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH, qui peuvent demander une surveillance spécifique lorsqu'ils sont utilisés en association avec Tracleer.
Icelandic: önnur lyf gegn HIV sýkingu þar sem það gæti þurft sérstakt eftirlit með notkun þeirra ásamt Tracleer.
French: • De la cyclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation ou pour traiter le psoriasis), qui ne doit pas être utilisée en association avec Tracleer.
Icelandic: • cíklósporín A (lyf sem notað er eftir ígræðslu og til að meðhöndla psóríasis) sem ekki má nota með Tracleer.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite pour évaluer l'effet de Tracleer sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta bein áhrif Tracleer á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Les événements indésirables les plus fréquents étaient les infections des voies respiratoires supérieures (25 %), l'hypertension pulmonaire (artérielle) (20 %), la rhinopharyngite (17 %), la fièvre (15 %), les vomissements (13 %), la bronchite (10 %), les douleurs abdominales (10 %) et la diarrhée (10 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sýkingar í efri hluta öndunarfæra (25%), lungnaháþrýstingur (í lungnaslagæð) (20%), nefkoksbólga (17%), sótthiti (15%), uppköst (13%), berkjubólga (10%), kviðverkir (10%) og niðurgangur (10%).
French: Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez Tracleer, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan þú tekur Tracleer, eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
French: Tracleer est également disponible sous forme de comprimés dispersibles dosés à 32 mg, qui permet d'adapter la dose en cas d'administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ou ayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að Tracleer er einnig fáanlegt sem 32 mg dreifitafla, sem getur auðveldað rétta skömmtun hjá börnum og sjúklingum með lága líkamsþyngd eða sem eiga erfitt með að kyngja filmuhúðuðum töflum.
French: Les mêmes recommandations s'appliquent lors de la réintroduction de Tracleer après une interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sömu ráðleggingar eiga við ef meðferð með Tracleer er hafin á ný eftir meðferðarhlé (sjá kafla 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tracleer Ne prenez jamais Tracleer :
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tracleer Ekki má nota Tracleer:
French: Les comprimés de Tracleer seront pris par voie orale matin et soir, au cours ou en dehors d'un repas.
Icelandic: Töflurnar skulu teknar inn að morgni og að kvöldi, með eða án matar.
French: Après 16 semaines de traitement, une amélioration significative de la tolérance à l'effort a été observée par rapport aux données initiales : l'augmentation moyenne de la distance de marche pendant 6 minutes était de + 91,4 mètres par rapport à la valeur moyenne de 332,6 mètres avant le début du traitement (p < 0,001).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð sáust marktækar framfarir miðað við grunngildi í æfingagetu: meðal aukningin í 6-mínútna prófi á gönguvegalengd var 91,4 metrar úr 332,6 metrum að meðaltali við grunngildi (p<0,001).
French: Tracleer réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.
Icelandic: Tracleer dregur úr fjölda nýrra sára sem koma fram á fingrum og tám.
French: Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par Tracleer.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega meðan á meðferð með Tracleer stendur.
French: Le profil de tolérance dans cette analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées a été similaire à celui observé dans les études pivot chez les patients adultes atteints d'HTAP, excepté pour les infections qui ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (69,0 % vs 41,3 %).
Icelandic: Öryggi lyfsins í þessari heildargreiningu á rannsóknum án samanburðar hjá börnum var svipað og kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaháþrýsting sem tóku þátt í lykilrannsóknum, nema hvað varðar sýkingar sem voru tilkynntar oftar hjá börnum (69,0%) en hjá fullorðnum (41,3%).
French: Pour les enfants âgés de 1 an et plus, le traitement par Tracleer est généralement débuté par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir).
Icelandic: 1 árs og eldri er meðferð með Tracleer yfirleitt hafin með 2 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag (að morgni og kvöldi).
French: Une contraception basée sur des hormones, telle que des contraceptifs oraux ou une pilule contraceptive, des injections, des implants d'hormone, ou une contraception par patch ne suffit pas à elle seule à assurer une contraception efficace chez les femmes qui sont traitées par Tracleer.
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir - svo sem hormónagetnaðarvarnalyf til inntöku eða pillan, hormónalyf til inndælingar, vefjalyf, eða plástrar til getnaðarvarna veita ekki örugga vörn gegn þungun hjá konum sem taka Tracleer.
French: Depuis la commercialisation, il a été rapporté un cas de surdosage avec 10 000 mg de Tracleer chez un adolescent de sexe masculin.
Icelandic: Síðan lyfið kom á markað hefur einu sinni verið greint frá ofskömmtun með 10.000 mg af Tracleer sem sjúklingur, unglingsdrengur, tók inn.
French: • si vous êtes allergique au bosentan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (excipients mentionnés dans la rubrique 6)
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir bósentani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
French: Il n'existe pas de données fiables sur l'utilisation du Tracleer chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun Tracleer hjá þunguðum konum.
French: Qu'est-ce que Tracleer et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Tracleer og við hverju það er notað
French: Œdème, rétention hydrosodée5
Icelandic: Bjúgur, vökvauppsöfnun5
French: Des précautions appropriées doivent être prises chez les femmes en âge de procréer (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.6).
Icelandic: Viðeigandi varúðarráðstafanir ber að gera þegar í hlut eiga konur á barneignaraldri (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.6).
French: Si nécessaire, le comprimé dispersible peut être divisé en le cassant suivant les lignes prédécoupées à sa surface.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má skipta töflunni niður með því að brjóta hana eftir línunum sem skornar eru í yfirborðið.
French: Tel : +46 8 544 982 50
Icelandic: Sími: +46 8 544 982 50
French: • Taux sériques des aminotransférases hépatiques, aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou alanine aminotransférase (ALAT), supérieurs à 3 x la limite supérieure de la normale (LNS) avant la mise en route du traitement (voir rubrique 4.4)
Icelandic: Grunngildi lifraramínótransferasa, þ.e. aspartat-amínótransferasa (ASAT) og/eða alanínamínótransferasa (ALAT), hærri en þreföld eðlileg mörk (upper limit of normal, ULN; sjá kafla
French: Anaphylaxie et/ou angio-œdème1.
Icelandic: Bráðaofnæmi og/eða ofsabjúgur1
French: Toutefois, Tracleer peut entraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous donner des sensations de vertiges, affecter votre vision et diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Icelandic: Þó getur Tracleer valdið lágþrýstingi (lækkun á blóðþrýstingi) sem getur valdið svima, haft áhrif á sjónina og áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
French: Tracleer est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Tracleer er einnig ætlað til að fækka nýjum sárum á fingrum og tám hjá sjúklingum með herslismein (systemic sclerosis) og virk sár á fingrum og tám (digital ulcer disease) (sjá kafla 5.1).
French: Moins de la moitié des patients inclus (45,3 % [29/64]) ont reçu un traitement par bosentan seul, non associé à d'autres médicaments spécifiques de l' HTAP.
Icelandic: Þegar rannsóknin hófst fékk innan við helmingur sjúklinganna sem tók þátt (45,3% [29/64]) aðeins bósentanmeðferð án samsetningar með öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.
French: Toutefois, 1 611 patients (804 patients traités par le bosentan et 807 patients traités par placebo) souffrant d'insuffisance cardiaque chronique sévère ont été traités pendant une durée moyenne de 1,5 an dans un essai randomisé contre placebo (Essai AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Icelandic: 1.611 sjúklingar (804 fengu meðferð með bósentani og 807 fengu lyfleysu) með alvarlega langvinna hjartabilun, meðferð í 1,5 ár að meðaltali, í samanburðarrannsókn með lyfleysu (AC-052-301/302[ENABLE 1 & 2]).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Classe A de Child-Pugh), aucune modification significative du profil pharmacocinétique n'a été observée.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) hafa ekki fundist neinar breytingar á lyfjahvörfum sem skipta máli.
French: Vingt-six patients ont continué à recevoir du bosentan pendant une phase d'extension en ouvert (AC-052-409) de 24 semaines (durée moyenne de traitement = 24,4 ±2,0 semaines) de l'étude BREATHE-5 avec, en général, un maintien de l'effet.
Icelandic: Tuttugu og sex sjúklingar fengu áfram bósentan í 24 vikna opna framlengingarfasanum (AC-052-409) í BREATHE-5 rannsókninni (meðallengd meðferðar = 24,4 ± 2,0 vikur) með almennt áframhaldandi verkun.
French: • «Flush » ou rougeurs de la peau
Icelandic: Andlitsroði eða roði á húð
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont : la cellulose microcristalline, phosphate d'hydrogène de calcium anhydre, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, acide tartrique, arôme Tutti Frutti, aspartam (E951, merci de lire les informations supplémentaires à la fin de la rubrique 2), acésulfame potassique, stéarate de magnésium.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, vínsýra, túttí frúttí bragðefni, aspartam (E951, frekari upplýsingar er að finna í lok kafla 2), kalíumacesúlfam, magnesíumsterat.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
French: La reprise du traitement par Tracleer après son interruption ne doit être envisagée que si le bénéfice potentiel prévaut sur le risque encouru et lorsque les taux sériques des aminotransférases sont revenus à leurs valeurs de base.
Icelandic: Einungis skal íhuga að hefja Tracleer meðferð aftur ef hugsanlegur ávinningur meðferðar er hugsanlegri áhættu yfirsterkari og þegar amínótransferasagildi eru innan þeirra marka sem þau voru fyrir meðferð.
French: L'exposition systémique au bosentan après administration du comprimé dispersible était inférieure à celle observée après administration du comprimé pelliculé (rapport des moyennes géométriques des aires sous la courbe ASC0-∞ : 0,87 [IC 90 % :0,78, 0,97]).
Icelandic: Útsetning fyrir bósentani eftir meðferð með dreifitöflunni reyndist vera lægri en með filmuhúðuðu töflunni (hlutfall rúmfræðilegs meðaltals fyrir AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
French: Une réduction significative de la moyenne des résistances vasculaires pulmonaires était observée dans le groupe traité par Tracleer (avec un effet prédominant observé dans le sous-groupe de patients avec un shunt intracardiaque bidirectionnel).
Icelandic: Marktæk lækkun á meðalmótstöðu í lungnaæðum kom fram í bósentan hópnum (með greinilegum áhrifum á undirhóp sjúklinga með tvíátta kransæðatengingu (intracardiac shunt)).
French: Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement par l'organisme.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
French: > 3 et ≤ 5 LSN Le résultat doit être confirmé par un second bilan hépatique ; si l'augmentation est confirmée, une décision doit être prise au cas par cas pour, soit continuer le traitement par Tracleer, éventuellement à une posologie réduite, soit arrêter le traitement par Tracleer (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest þarf að taka ákvörðun hjá hverjum og einum hvort halda eigi áfram notkun Tracleer, hugsanlega í lægri skammti, eða stöðva meðferð (sjá kafla 4.2).
French: En conséquence, vous ne devez pas prendre Tracleer si vous êtes enceinte et vous ne devez pas non plus devenir enceinte pendant que vous êtes traitée par Tracleer.
Icelandic: Tracleer ef þú ert þunguð og þú mátt ekki heldur verða þunguð á meðan þú tekur Tracleer.
French: Le taux de survie estimé selon la méthode de KaplanMeier sur l'ensemble de cette population était de 93 % et de 84 % après respectivement un et deux ans depuis l'initiation du traitement par bosentan.
Icelandic: Kaplan-Meier kvarða annars vegar 93% og hins vegar 84% 1 og 2 árum frá upphafi meðferðar með bósentani.
French: En conséquence, l'administration concomitante de Tracleer et de tacrolimus ou de sirolimus n'est pas recommandée.
Icelandic: Því er ekki hægt að ráðleggja samhliða notkun Tracleer og takrólímus eða sírólímus.
French: Comment prendre Tracleer
Icelandic: Hvernig nota á Tracleer
French: Il n'y avait pas de différence dans la fréquence de survenue des événements indésirables entre les patients de moins et de plus de 2 ans, cependant ces observations ne reposent que sur 21 enfants de moins de 2 ans dont 6 patients âgés de 3 mois à 1 an.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á tíðni aukaverkana hjá sjúklingahópum yngri og eldri en 2 ára en þess ber að geta að niðurstaðan byggist aðeins á rannsóknum hjá 21 barni undir 2 ára aldri, þ.m.t. 6 sjúklingum á bilinu 3 mánaða til 1 árs.
French: L'origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles Tracleer est indiqué peut être :
Icelandic: Tracleer er ætlað fyrir lungnaháþrýsting sem getur verið:
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités et interventions requises décrites dans le Plan de Gestion des Risques (PGR) approuvé) présenté dans le module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: Il existe des données limitées provenant d'études cliniques sur l'utilisation de Tracleer chez des patients souffrant d'HTAP associée à l'infection par le VIH, traités par des médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Tracleer í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð í tengslum við HIV sýkingu, sem fá meðferð með andretróveirulyfjum (sjá kafla 5.1).
French: Elévation des aminotransférases hépatiques associée à une hépatite (incluant une possible aggravation d'une hépatite sous-jacente) et/ou un ictère1 (voir rubrique 4.4)
Icelandic: Amínótransferasa hækkanir tengdar lifrarbólgu (þar á meðal hugsanleg versnun á undirliggjandi lifrarbólgu) og/eða gulu1 (sjá kafla 4.4)
French: L'amélioration de la distance de marche avec Tracleer est apparue dès la quatrième semaine de traitement, a été confirmée à la huitième semaine et s'est maintenue jusqu'à la 28e semaine de traitement en double aveugle pour un sous-groupe de patients.
Icelandic: Aukningin á gönguvegalengd kom í ljós eftir 4 vikna meðferð, var augljós eftir 8 vikna meðferð og hélst í allt að 28 vikur í tvíblindri meðferð á hlutmengi sjúklingaþýðisins.
French: L'utilisation concomitante de Tracleer avec du glibenclamide, du fluconazole et de la rifampicine n'est pas recommandée.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Tracleer samhliða glíbenklamíði, flúkónazóli og rífampicíni.
French: Un essai en ouvert, non comparatif (AC-052-362 [BREATHE-4]) a été réalisé chez 16 patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS III associée à une infection par le VIH.
Icelandic: Opin rannsókn án samanburðar (AC-052-362 [BREATHE-4]) var gerð hjá 16 sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki III með háþrýsting í lungnaslagæð í tengslum við HIV sýkingu.
French: • un traitement par Tracleer ne doit pas être initié chez les femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent une méthode de contraception fiable et si le résultat du test de grossesse réalisé avant la mise sous traitement est négatif
Icelandic: Má ekki hefja meðferð með Tracleer hjá konum á barneignaraldri nema þær noti örugga getnaðarvörn og þungunarpróf sem tekið er fyrir meðferð sé neikvætt
French: Une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque doit être faite en prenant en considération la toxicité hépatique du bosentan (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Framkvæma á nákvæmt mat á ávinningi/áhættu, þar sem taka skal tillit til eituráhrifa bósentans á lifur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: • une contraception hormonale ne doit pas être la seule méthode contraceptive utilisée pendant le traitement par Tracleer,
Icelandic: Mega hormónagetnaðarvarnarlyf ekki vera eina getnaðarvörnin sem notuð er meðan á meðferð með Tracleer stendur
French: Pour plus d'informations se référer aux rubriques 4.5 et 4.6.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.5 og 4.6.
French: L'administration du comprimé dispersible n'a été étudiée que chez l'enfant.
Icelandic: Dreifitaflan hefur aðeins verið rannsökuð hjá börnum.
French: Voir ci-dessous rubriques : « Contraception » et « Autres médicaments et Tracleer »
Icelandic: Lestu það sem fram kemur í „Getnaðarvarnir" og „Tracleer og önnur lyf"
French: Une adaptation de la posologie de ces médicaments peut être nécessaire après l'initiation, un changement de posologie ou l'arrêt du traitement concomitant par Tracleer.
Icelandic: Aðlaga getur þurft skammta þessara lyfja eftir að samhliða meðferð með Tracleer er hafin, skammti breytt eða henni hætt.
French: A l'intérieur de votre boîte de Tracleer vous trouverez une Carte de Signal Patient.
Icelandic: Innan í pakkningunni með Tracleer töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga.
French: Autres médicaments et Tracleer
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tracleer
French: Population pédiatrique Les études d'interactions médicamenteuses ont été réalisées uniquement dans la population adulte.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'anémie nécessitant des transfusions sanguines ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Síðan lyfið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum þar sem blóðleysi krafðist gjafar rauðra blóðkorna (sjá kafla 4.8).
French: > 5 et ≤ 8 LSN Le résultat doit être confirmé par un second bilan hépatique ; si l'augmentation est confirmée, le traitement doit être arrêté et les aminotransférases contrôlées au moins toutes les 2 semaines.
Icelandic: 8 × ULN Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest, skal stöðva meðferð og mæla amínótransferasagildi að minnsta kosti aðra hverja viku.
French: Une étude d'interaction entre le bosentan et l'association lopinavir + ritonavir conduite chez des volontaires sains a mis en évidence une augmentation des concentrations plasmatiques du bosentan, dont les valeurs maximales ont été observées au cours des 4 premiers jours de traitement (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum bósentans og lópínavírs + rítónavírs hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi fram á hækkaða þéttni bósentans í blóðvökva, sem náði hámarki á fyrstu 4 dögum meðferðar (sjá kafla 4.5).
French: Après 16 semaines de traitement, la moyenne de la saturation en oxygène était augmentée de 1 % (IC 95 % [-0,7 %2,8 %]) comparée au placebo (n = 17), montrant ainsi que le bosentan n'avait pas aggravé l'hypoxémie.
Icelandic: Eftir 16 vikur hafði meðal súrefnismettun aukist í bósentan hópnum um 1,0% (95% CI -0,7%-2,8%) í samanburði við lyfleysuhópinn (n = 17), sem sýndi fram á að bósentan leiddi ekki til aukins vefildisskorts.
French: Pendant le traitement par Tracleer, votre médecin vous prescrira des examens de sang réguliers pour vérifier votre fonction hépatique.
Icelandic: Meðan á meðferð með Tracleer stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi.
French: Tracleer doit être interrompue et le traitement ne doit pas être repris.
Icelandic: sótthiti), skal stöðva Tracleer meðferð og ekki kemur til greina að hefja hana aftur.
French: Aucune linéarité n'était observée à ces posologies dans la mesure où, à l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques et les surfaces sous la courbe (ASC) de bosentan aux doses per os de 2 et 4 mg/kg étaient similaires (ASC : 3 577 ng h/mL pour 2 mg/kg 2 fois par jour et 3 371 ng h/mL pour 4 mg/kg/ deux fois par jour.
Icelandic: Engin tenging við skammtastærð kom fram þar sem þéttni bósentans í blóðvökva og AUC-gildi við jafnvægi voru svipuð við inntöku skammta sem voru 2 og 4 mg/kg (AUCτ: 3577 ng·klst./ml fyrir 2 mg/kg tvisvar á dag og 3371 ng·klst./ml fyrir 4 mg/kg tvisvar á dag).
French: Les comprimés de Tracleer contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l'organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Icelandic: Tracleer töflur innihalda bósentan, sem blokkar náttúrulegt hormón sem kallast endóthelín-1 (ET-1) sem veldur því að æðar þrengjast.
French: Les comprimés de Tracleer contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l'organisme appelée endothéline-1(ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Icelandic: Tracleer töflur innihalda bósentan sem blokkar náttúrulegt hormón sem kallast endóthelín-1 (ET-1) sem veldur því að æðar þrengjast.
French: Par conséquent, une contraception uniquement hormonale, quelle que soit sa voie d'administration (orale, injectable, transdermique ou implantable), ne peut être considérée comme fiable (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Icelandic: Því eru hormónagetnaðarvarnalyf ein sér óháð íkomuleið (þ.e. lyf til inntöku, stungulyf, lyf til notkunar um húð eða vefjalyf), ekki talin örugg getnaðarvarnaraðferð (sjá kafla 4.4 og 4.6).
French: Dans l'essai AC-052-331, pendant les 24 semaines de traitement en double aveugle, les résultats correspondant étaient respectivement 1,9 vs 2,7 nouveaux ulcères digitaux (p = 0,0351).
Icelandic: Í AC-052-331 rannsókninni voru samsvarandi gildi eftir tvíblinda meðferð í 24 vikur 1,9 samanborið við 2,7 ný sár á fingrum, (p=0,0351).
French: • Un échec du traitement est survenu chez 1 patient traité par bosentan (nécessité d'ECMO selon la définition prévue dans le protocole), chez qui l'index d'oxygénation a augmenté dans les 8 heures après la première dose de bosentan.
Icelandic: Meðferð hjá einum sjúklingi í bósentanhópnum brást (þörf á notkun hjarta-og lungnavélar (ECMO) samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunarinnar), sem tilkynnt var að væri vegna hækkana á gildum súrefnistuðuls (e. Oxygenation Index values) innan 8 klst.