FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην πάρετε το Methylthioninium chloride Proveblue: - σε περίπτωση αλλεργίας στο χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ή σε άλλες θειαζινικές χρωστικές, - σε περίπτωση που ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ποσότητα του ενζύμου G6PD
Slovak: Nepoužívajte Methylthioninium chloride Proveblue: - ak ste alergický na metyltioníniumchlorid alebo iné tiazínové farbivá, - ak vaše telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmu G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenáza), - ak vaše telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmu NADPH
Greek: NADPH (φωσφορικό νικοτιναμιδο-αδενινοδινουκλεοτίδιο), - σε περίπτωση που η διαταραχή στο αίμα σας έχει προκληθεί από νιτρώδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας της δηλητηρίασης με κυανιούχα, - σε περίπτωση που η διαταραχή στο αίμα σας έχει προκληθεί από δηλητηρίαση από χλωρική ένωση.
Slovak: (nikotínamidadeníndinukleotidfosfát) reduktázy, - ak poruchu krvi zapríčinil dusitan počas liečby otravy kyanidom, - ak poruchu krvi zapríčinila otrava chlorečnanom.
Greek: Αποφεύγετε την ταυτόχρονη χρήση χλωριούχου μεθυλοθειονινίου με εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), σεροτονίνη και αναστολείς της επαναπρόληψης νορεπινεφρίνης (SNRI), και αναστολείς της μονοαμινικής οξειδάσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Je potrebné predísť súbežnému použitiu metyltioníniumchloridu so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) a inhibítormi monoaminooxidázy (pozri časť 4.5).
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που ενισχύουν τη σεροτενεργική μετάδοση, λόγω της πιθανότητας σοβαρών αντιδράσεων από το ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένου του δυνητικά θανατηφόρου συνδρόμου σεροτονίνης.
Slovak: Metyltioníniumchlorid sa nemá podávať pacientom užívajúcim lieky, ktoré zvyšujú sérotonergický prenos kvôli možnosti závažných reakcií CNS, vrátane potenciálne fatálneho serotonínového syndrómu.
Greek: • Ασθενείς με μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από νιτρώδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας της δηλητηρίασης με κυανιούχα
Slovak: • pacienti s methemoglobinémiou vyvolanou dusitanom počas liečby otravy kyanidom,
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική νόσο, καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο αποβάλλεται ως επί το πλείστον από τους νεφρούς.
Slovak: Methylthioninium chloride sa má používať obozretne v prípade pacientov so stredne ťažkým až ťažkým ochorením obličiek, pretože sú dostupné len obmedzené údaje a metyltioníniumchlorid sa vylučuje najmä obličkami.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης 20 mg/kg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου επήλθαν 2 θάνατοι βρεφών.
Slovak: Po podaní dávky 20 mg/kg metyltioníniumchloridu došlo v prípade dvoch dojčiat k úmrtiu.
Greek: παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης).
Slovak: 3 tejto písomnej informácie).
Greek: Αμφότερα τα βρέφη είχαν πολύπλοκο ιατρικό ιστορικό και το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ευθυνόταν μόνο εν μέρει για τον θάνατό τους.
Slovak: Obidve dojčatá mali zložitý zdravotný stav a metyltioníniumchlorid bol len čiastočnou príčinou.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρούνται σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και πιθανόν σχετίζονται με την κλινική χρήση, ήταν μέτρια αναγεννητική αναιμία σχετιζόμενη με αυξημένη μέση συγκέντρωση αιμοπεταλίων και επίπεδα ινωδογόνου, ελάχιστη αύξηση στα μέσα συνολικά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μέτριων επιπέδων χολερυθρίνης στα ούρα.
Slovak: K nežiaducim reakciám pozorovaným pri podobných hladinách expozície, ako sú klinické hladiny expozície s možným významom pre klinické použitie, patrili stredne závažná regeneratívna anémia spojená so zvýšeným priemerným počtom krvných doštičiek a hladinami fibrinogénu, minimálne zvýšenie priemerných krvných hladín celkového bilirubínu a zvýšený výskyt stredne závažných hladín bilirubínu v moči.
Greek: Η χρήση του σε επεμβάσεις παραθυρεοειδών (δεν ενδείκνυται) έχει προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, στις περιπτώσεις που χορηγήθηκε ταυτόχρονα με σεροτονεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Použitie lieku pri operácii prištítnych teliesok (neindikované) malo nežiaduci vplyv na CNS, keď sa liek podal súbežne so sérotonergickými liekmi (pozri časť 4.5).
Greek: Βρέφη ηλικίας 3 μηνών ή μικρότερα
Slovak: Dojčatá do veku 3 mesiacov
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Methylthioninium chloride Proveblue περιλαμβάνονται στην παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue sú uvedené v časti 3 písomnej informácie pre používateľa.
Greek: AB Pharm Sp.
Slovak: AB Pharm Sp. z o.o.
Greek: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Γαλλία
Slovak: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francúzsko
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue ενδείκνυται για ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0 έως 17 ετών).
Slovak: Proveblue je indikovaný dospelým, deťom a dospievajúcim (vo veku od 0 do 17 rokov).
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο είναι in vitro επαγωγέας του CYP1A2.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je in vitro induktor CYP1A2.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Methylthioninium chloride Proveblue κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται σαφώς απαραίτητο, όπως για παράδειγμα σε περίπτωση που απειλείται η ζωή του ασθενούς.
Slovak: Použitie lieku Methylthioninium chloride Proveblue počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné, napríklad v situácii ohrozujúcej život.
Greek: Η χορήγηση methylthioninium chloride Proveblue είναι δυνατόν να αυξήσει ή να μειώσει παροδικά την κάθαρση φαρμάκων που μεταβολίζονται κυρίως από αυτά τα ένζυμα.
Slovak: Podávanie lieku Methylthioninium chloride Proveblue môže spôsobiť prechodné zvýšenie alebo zníženie klírensu liekov, ktoré sú primárne metabolizované týmito enzýmami.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα κινητικής, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για χρονικό διάστημα έως και 8 ημερών μετά τη θεραπεία με Methylthioninium chloride Proveblue.
Slovak: Dojčenie sa má na základe kinetických údajov prerušiť na 8 dní po liečbe liekom Methylthioninium chloride Proveblue.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες της αναστολής δεν είναι γνωστές.
Slovak: Klinické následky inhibície nie sú známe.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ίδιες με αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικες (εκτός από την υπερχολερυθριναιμία, που αναφέρθηκε μόνο σε βρέφη).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú rovnaké ako v prípade dospelých (okrem hyperbilirubinémie hlásenej len v prípade dojčiat).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Methylthioninium chloride Proveblue, καθώς και μετά την ολοκλήρωση αυτής, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και μέτρηση της αρτηριακής πίεσης, καθώς η υπόταση και η καρδιακή αρρυθμία είναι δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Počas liečby liekom Methylthioninium chloride Proveblue a po liečbe sa má kontrolovať činnosť srdca elektrokardiogramom (EKG) a krvný tlak, pretože k potenciálnym nežiaducim účinkom patrí hypotenzia a srdcová arytmia (pozri časť 4.8).
Greek: Μη γνωστές Φωτοτοξικότητα / φωτοευαισθησία Μη γνωστές
Slovak: veľmi časté potenie veľmi časté urtikária neznáme fototoxicita / fotosenzitivita neznáme
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή αιμόλυση μπορεί να πραγματοποιηθεί αιμοδιύλιση.
Slovak: U pacientov so závažnou hemolýzou sa môže použiť hemodialýza.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Methylthioninium chloride ταυτόχρονα με συγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους, τα οποία επηρεάζουν μια χημική ουσία του εγκεφάλου, τη σεροτονίνη.
Slovak: Methylthioninium chloride nemáte dostávať v prípade užívania určitých liekov na liečbu depresie alebo úzkosti, ktoré ovplyvňujú sérotonín, chemickú látku v mozgu.
Greek: Η θεραπεία δεν υπερβαίνει συνήθως τη μία ημέρα.Η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση της θεραπείας είναι 7 mg/kg και δεν πρέπει να υπερβαίνεται, καθώς η χορήγηση Methylthioninium chloride Proveblue σε δόση μεγαλύτερη από τη μέγιστη μπορεί να προκαλέσει μεθαιμοσφαιριναιμία σε ευάλωτους ασθενείς.
Slovak: Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby je 7 mg/kg a táto dávka sa nemá prekročiť, pretože Methylthioninium chloride podávaný vo vyššej ako maximálnej dávke môže v prípade citlivých pacientov zapríčiniť methemoglobinémiu.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Provepharm SAS
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Provepharm SAS
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών, λόγω της χαμηλότερης συγκέντρωσης ρεδουκτάσης NADPH-μεθαιμοσφαιρίνης που απαιτείται για τη μετατροπή της μεθαιμοσφαιρίνης σε αιμοσφαιρίνη, γεγονός που καθιστά τα εν λόγω βρέφη πιο ευάλωτα σε μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από υψηλές δόσεις χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná pri podávaní lieku novorodencom a dojčatám mladším ako 3 mesiace vzhľadom na nižšie koncentrácie NADPH-methemoglobínreduktázy potrebnej na redukciu methemoglobínu na hemoglobín, v dôsledku čoho sú dojčatá náchylnejšie na methemoglobinémiu zapríčinenú vysokými dávkami metyltioníniumchloridu.
Greek: ΚύησηΔεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú dostupné adekvátne údaje o používaní metyltioníniumchloridu v prípade gravidných žien.
Greek: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Γαλλία
Slovak: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francúzsko
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ή ενδορραχιαία ένεση.
Slovak: Liek sa nesmie podávať formou subkutánnej alebo intratekálnej injekcie.
Greek: Appia 7 bis, 46/48 IΤ-810 43 Capua (CE) Iταλία
Slovak: Appia 7 bis, 46/48 IT-81043
Greek: Σε περίπτωση μεθαιμοσφαιριναιμίας προκαλούμενης από ανιλίνη ή δαψόνη, η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση για τη θεραπεία είναι 4 mg/kg (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: V prípade methemoglobinémie vyvolanej anilínom alebo dapsónom je maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby 4 mg/kg (pozri časť 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα παρατηρούνται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0 έως 17 ετών) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (εκτός από υπερχολερυθριναιμία, που παρατηρείται μόνο σε βρέφη).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke sa vyskytujú v prípade dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 17 rokov) po intravenóznom podaní.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue πρέπει να χορηγείται αργά, με ένεση διάρκειας 5 λεπτών, προκειμένου να αποφεύγεται η παραγωγή πρόσθετης μεθαιμοσφαιρίνης λόγω των τοπικά υψηλών συγκεντρώσεων των συστατικών του φαρμάκου.
Slovak: Proveblue sa musí injikovať veľmi pomaly počas 5 minút, aby sa zabránilo vysokým lokálnym koncentráciám zlúčeniny v dôsledku tvorby ďalšieho methemoglobínu.
Greek: Česká republika LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Slovak: LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Greek: Οι κλινικές συνέπειες θεωρείται πιθανό να είναι ελάχιστες, λόγω της παροδικής και εφάπαξ χρήσης, η οποία συμβαίνει συνήθως στα πλαίσια οξείας έκτακτης ανάγκης.
Slovak: Klinické následky sú pravdepodobne minimálne vzhľadom na prechodné používanie a používanie jednej dávky, ktorá sa zvyčajne podáva v urgentných situáciách.
Greek: Σε αρσενικούς ποντικούς και αρουραίους παρατηρήθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Slovak: V prípade myších a potkaních samcov sa preukázal určitý dôkaz karcinogénneho účinku metyltioníniumchloridu.
Greek: Εάν η διαταραχή του αίματός σας έχει προκληθεί από ανιλίνη ή δαψόνη, η συνολική αθροιστική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg/kg (βλ. παράγραφο 2).
Slovak: Ak krvnú poruchu zapríčinil anilín alebo dapsón, celková sčítaná dávka nemá prekročiť 4 mg/kg (pozri časť 2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Methylthioninium chloride Proveblue, καθώς και μετά την ολοκλήρωση αυτής, θα υποβληθείτε σε εξετάσεις παρακολούθησης.
Slovak: Počas liečby liekom Methylthioninium chloride Proveblue a po liečbe podstúpite testy na sledovanie.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί η ενδοφλέβια χρήση χλωριούχου μεθυλοθειονινίου σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σεροτονεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δυνατή δόση και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά για επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) έως και 4 ώρες μετά από τη χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Ak sa v prípade pacientov liečených sérotonergickými liekmi nedá vyhnúť intravenóznemu použitiu metyltioníniumchloridu, má sa zvoliť najnižšia možná dávka a pacient má byť 4 hodiny po podaní lieku pozorne sledovaný z hľadiska účinkov na centrálny nervový systém (CNS)
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει αντίδραση φωτοευαισθησίας στο δέρμα (αντίδραση παρόμοια με ηλιακό έγκαυμα) μετά από έκθεση σε ισχυρές φωτεινές πηγές, όπως φωτοθεραπεία, φώτα σε χειρουργεία και οξύμετρα παλμού.
Slovak: Metyltioníniumchlorid môže na koži spôsobiť fotosenzitívnu reakciu (reakciu podobnú spáleniu od slnka) pri vystavení silným zdrojom svetla ako napríklad pri fototerapii, vystavení osvetleniu na operačnej sále a pulzným oximetrom.
Greek: Για τους ασθενείς με μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από δαψόνη συνιστάται να μην υπερβαίνεται η αθροιστική δόση των 4 mg/kg σε κάθε θεραπεία.
Slovak: V prípade pacientov s methemoglobinémiou vyvolanou dapsónom sa neodporúča v priebehu liečby prekročiť kumulatívnu dávku 4 mg/kg.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Greek: Οι αθροιστικές δόσεις χλωριούχου μεθυλοθειονινίου ενδέχεται να προκαλέσουν δύσπνοια και ταχύπνοια, που σχετίζονται ενδεχομένως με τη μειωμένη ύπαρξη οξυγόνου που προκαλείται από τη μεθαιμοσφαιριναιμία, καθώς επίσης και θωρακικό άλγος, τρόμο, κυάνωση και αιμολυτική αναιμία.
Slovak: Kumulatívne dávky metyltioníniumchloridu môžu zapríčiniť dyspnoe a tachypnoe, čo je pravdepodobne spojené so zníženou dostupnosťou kyslíka v dôsledku methemoglobinémie, bolesť v hrudníku, triašku, cyanózu a hemolytickú anémiu.
Greek: Η χορήγηση methylthioninium chloride Proveblue είναι δυνατόν να αυξήσει ή να μειώσει παροδικά την έκθεση σε φάρμακα που αποβάλλονται κυρίως μέσω νεφρικής μεταφοράς στην οποία εμπλέκεται η οδός του OCT2/MATE, συμπεριλαμβανομένης της σιμετιδίνης, της μετφορμίνης και της ακυκλοβίρης.
Slovak: Podávanie lieku Methylthioninium chloride Proveblue môže spôsobiť prechodné zvýšenie expozície liekom, ktoré sa primárne odbúravajú renálnym transportom zahŕňajúcim cestu OCT2/MATE, vrátane cimetidínu, metformínu a acikloviru.
Greek: Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, και στη φύσιγγα μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Slovak: Tento liek nesmiete dostať po dátume použiteľnosti (exspirácie), ktorý je uvedený na škatuli, blistrovom balení a štítku na ampulke po EXP.
Greek: • βουσπιρόνη,
Slovak: • buspirón,
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητο, π.χ. σε περιπτώσεις απειλητικής για τη ζωή μεθαιμοσφαιριναιμίας.
Slovak: Proveblue sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné, napr. pri methemoglobinémii ohrozujúcej život.
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Slovak: Len na jednorazové použitie
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση (0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,06-0,1 ml/kg σωματικού βάρους) μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση σε περιπτώσεις επίμονων ή υποτροπιαζόντων συμπτωμάτων, ή εάν τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν σημαντικά υψηλότερα από το φυσιολογικό εύρος των κλινικών τιμών (για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Opakovaná dávka (0,3 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06 - 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti) sa môže podať jednu hodinu po prvej dávke v prípadoch pretrvávajúcich alebo rekurentných symptómov alebo ak hladina methemoglobínu ostane výrazne vyššia, ako je normálny klinický rozsah (pozri časť 4.4, dôležité informácie o bezpečnosti).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ίδιες για τους ενήλικες και τα παιδιά, εκτός από τον ίκτερο, ο οποίος έχει αναφερθεί μόνο σε βρέφη.
Slovak: Tieto účinky sú v prípade dospelých a detí rovnaké okrem žltačky, ktorá bola hlásená len v prípade dojčiat.
Greek: • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - σύνδρομο σεροτονίνης, όταν το Methylthioninium chloride Proveblue λαμβάνονταν με ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους, βλ. παράγραφο 2 - μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει το οξυγόνο στο αίμα) ενδέχεται να αναφερθούν σε αιματολογικές εξετάσεις - μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία ενδέχεται να σας προκαλέσει ωχρότητα του δέρματος δύσπνοια και αδυναμία - τοπική ιστική βλάβη στη θέση ένεσης - ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών) - αυτός έχει αναφερθεί μόνο σε βρέφη - προβλήματα με την ομιλία - υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - διέγερση - έλλειψη οξυγόνου - ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, συμπεριλαμβανομένου παθολογικά αργού ή γρήγορου σφυγμού - βαριές αλλεργικές αντιδράσεις (η ονομαζόμενη αναφυλακτική αντίδραση, η οποία μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο του λαιμού ή του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή βαρύ εξάνθημα) - αύξηση της μεθαιμοσφαιρίνης (μια παθολογική μορφή αιμοσφαιρίνης στο αίμα) - λαχάνιασμα - σύγχυση - τρέμουλο - κνίδωση
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť častosť): - serotonínový syndróm, v prípade, že Methylthioninium chloride Proveblue bol užitý s určitými liekmi na liečbu depresie alebo úzkosti, pozri časť 2 - v krvných testoch môže byť zaznamenaná znížená hladina hemoglobínu (bielkovina v červených krvinkách, ktorá prenáša v krvi kyslík) - znížený počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť kože, dýchavičnosť a slabosť - poškodenie tkaniva na mieste vpichu - žltačka (zožltnutie kože a očí) - tento účinok bol hlásený len v prípade dojčiat - problémy s rečou - vysoký alebo nízky krvný tlak - nepokoj - nedostatok kyslíka - nepravidelný srdcový tep vrátane neobvykle pomalého alebo rýchleho srdcového tepu - závažné alergické reakcie (tzv. anafylaktická reakcia, ktorá môže zapríčiniť opuch hrdla alebo tváre, ťažkosti pri dýchaní alebo závažnú vyrážku) - zvýšená hladina methemoglobínu (neobvyklá forma hemoglobínu v krvi) - dýchavičnosť - zmätenosť - triaška - žihľavka - horúčka - zrýchlené dýchanie - rozšírené zrenice - zmena sfarbenia stolice; stolica môže byť zelená alebo modrá - zvýšená citlivosť vašej pokožky na svetlo (fotosenzitivita)
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει δερματική αντίδραση φωτοευαισθησίας, σε περίπτωση έκθεσης σε ισχυρές φωτεινές πηγές, όπως φωτοθεραπεία, αυτές που απαντώνται σε χειρουργεία ή τοπικά από φωτίζουσες συσκευές, όπως οξύμετρα παλμού.
Slovak: Metyltioníniumchlorid môže spôsobiť kožnú fotosenzitívnu reakciu, ak je pokožka vystavená silnému zdroju svetla, ako napríklad pri fototerapii, osvetlení na operačných sálach alebo lokálne pri prístrojoch používajúcich svetelný lúč, ako napríklad pulzný oximeter.
Greek: Το methylthioninium chloride Proveblue δεν είναι in vitro επαγωγέας του CYP2B6 ή του CYP3A4.
Slovak: Proveblue nie je in vitro induktorom CYP2B6 a CYP3A4.
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται με πολύ αργό ρυθμό για χρονικό διάστημα 5 λεπτών.
Slovak: Liek sa musí injikovať veľmi pomaly počas 5 minút.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο σε συνδυασμό με σεροτονεργικά φάρμακα θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση συνδρόμου σεροτονίνης.
Slovak: U pacientov liečených metyltioníniumchloridom v kombinácii so serotonergnými liekmi sa má sledovať, či u nich nevzniká serotonínový syndróm.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue προσδίδει ένα μπλε-πράσινο χρώμα στα ούρα και στα κόπρανα και ένα μπλε χρώμα στο δέρμα, γεγονός που μπορεί να εμποδίσει τη διάγνωση της κυάνωσης.
Slovak: Liek spôsobuje modrozelené sfarbenie moču, stolice a modré sfarbenie kože, čo môže byť prekážkou pri diagnostikovaní cyanózy.
Greek: Η χορήγηση μεγάλων ενδοφλέβιων δόσεων (≥ 7 mg/kg) Methylthioninium chloride Proveblue σε άτομα χωρίς μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλεί ναυτία και έμετο, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, θωρακικό άλγος, ταχυκαρδία, προκαταβολικό φόβο, έντονη εφίδρωση, τρόμο, μυδρίαση, μπλεπράσινη χρώση των ούρων, μπλε χρώση του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων, κοιλιακό άλγος, ζάλη, παραισθησία, κεφαλαλγία, σύγχυση, υπέρταση, ήπια μεθαιμοσφαιριναιμία (έως 7%) και μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ισοπέδωση ή αναστροφή κυμάτων T).
Slovak: Proveblue jedincom bez methemoglobinémie vyvoláva nevoľnosť a vracanie, napätie v hrudníku, bolesť v hrudníku, tachykardiu, strach, silné potenie, triašku, mydriázu, modrozelené sfarbenie moču, modré sfarbenie kože a slizníc, abdominálnu bolesť, závraty, parestéziu, bolesť hlavy, zmätenosť, hypertenziu, miernu methemoglobinémiu (do 7 %) a zmeny v elektrokardiograme (sploštenie alebo inverzia vlny T).
Greek: Αυτά συμπεριλαμβάνουν τους εκλεκτικούς αναστολείς .επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), της βουπροπιόνης, της βουσπιρόνης, της κλομιπραμίνης, της μιρταζαπίνης και της βενλαφαξίνης.
Slovak: Patria k nim SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), bupropión, buspirón, klomipramín, mirtazapín a venlafaxín.
Greek: Ενήλικες, παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών και ηλικιωμένοι Η συνήθης δόση είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, δηλαδή 0,2 έως 0,4 ml ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 5 λεπτών.
Slovak: Dospelí, deti staršie ako 3 mesiace a staršie osoby Zvyčajná dávka je 1 až 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti, t. j. 0,2 až 0,4 ml na kilogram, podávaná počas 5 minút.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη καρκινογόνου δράσης.
Slovak: V prípade potkaních samíc sa nepozoroval dôkaz karcinogénneho účinku.
Greek: Μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Slovak: Len na intravenózne použitie
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση (1 έως 2 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,2-0,4 ml/kg σωματικού βάρους) μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση σε περιπτώσεις επίμονων ή υποτροπιαζόντων συμπτωμάτων, ή εάν τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν σημαντικά υψηλότερα από το φυσιολογικό εύρος των κλινικών τιμών.
Slovak: Opakovaná dávka (1 až 2 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,2 - 0,4 ml/kg telesnej hmotnosti) sa môže podať jednu hodinu po prvej dávke v prípadoch pretrvávajúcich alebo rekurentných symptómov alebo ak hladina methemoglobínu ostane výrazne vyššia, ako je normálny klinický rozsah.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποια από τις θειαζινικές χρωστικές.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorékoľvek iné tiazidové farbivá,
Greek: • Ασθενείς με μεθαιμοσφαιριναιμία λόγω δηλητηρίασης από χλωρική ένωση.
Slovak: • pacienti s methemoglobinémiou v dôsledku otravy chlorečnanom,
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue μπορεί να επιδεινώσει την προκαλούμενη από δαψόνη αιμολυτική αναιμία, λόγω του σχηματισμού ενεργών μεταβολιτών υδροξυλαμίνης της δαψόνης που οξειδώνουν την αιμοσφαιρίνη.
Slovak: Proveblue môže zhoršiť hemolytickú anémiu vyvolanú dapsónom z dôvodu tvorby hydroxylamínu, reaktívneho metabolitu dapsónu, ktorý spôsobuje oxidáciu hemoglobínu.
Greek: Η οσμωμοριακότητα κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 10 και 15 mOsm/kg.
Slovak: Číry tmavomodrý roztok s hodnotou pH 3,0 až 4,5 Osmolalita je zvyčajne 10 až 15 mOsm/kg.
Greek: Άτομα χωρίς μεθαιμοσφαιριναιμία
Slovak: Jedinci bez methemoglobinémie
Greek: Για αργή ενδοφλέβια ένεση.
Slovak: Na pomalú intravenóznu injekciu
Greek: Έχει αποδειχθεί in vitro ότι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο μειώνει την κινητικότητα του ανθρώπινου σπέρματος με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Slovak: Preukázalo sa, že metyltioníniumchlorid in vitro znižuje pohyblivosť ľudských spermií v závislosti od dávky.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Slovak: Nežiaduce reakcie
Greek: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Γαλλία
Slovak: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francúzsko
Greek: 50 mg/10 ml 5 φύσιγγες των 2 ml 20 φύσιγγες των 2 ml 10 mg/2 ml
Slovak: 5 ampuliek s obsahom 2 ml 20 ampuliek s obsahom 2 ml 10 mg/2 ml