FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid slutet av perioden med veckovis dosering enligt det rekommenderade schemat för monoterapi och med den rekommenderade dosen på 16 mg/kg var medelvärdet (SD) för serum-Cmax 915 (410,3) mikrog/ml, cirka 2,9 gånger högre än efter den första infusionen.
Polish: Na końcu fazy zalecanego w monoterapii schematu cotygodniowego dawkowania i podawania dawki 16 mg/kg mc., średnie (SD) stężenie w osoczu Cmax wyniosło 915 (410,3) mikrogramów/ml i było około 2,9-razy większe niż po pierwszej infuzji.
Swedish: Vecka
Polish: Tygodnie
Swedish: Tidigare behandlingar inkluderade bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) och karfilzomib (19 %).
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) i karfilzomib (19%).
Swedish: • hög blodsockernivå
Polish: • duże stężenie cukru we krwi
Swedish: • Granska parenterala läkemedel avseende partiklar eller missfärgningar innan administrering.
Polish: • Przed podaniem sprawdzić wizualnie parenteralne produkty lecznicze pod kątem obecności zanieczyszczeń lub przebarwień.
Swedish: Vid en uppdatering av överlevnad med en median uppföljningstid på 15,2 månader uppnåddes inte median OS (95 % CI: 19,9 månader, ej möjlig att uppskatta), med 74 % av patienterna fortfarande i livet.
Polish: Przy aktualizacji przeżycia z medianą czasu obserwacji 15,2 miesięcy, mediana OS nie została osiągnięta (95% CI: 19,9 miesięcy, brak możliwości oceny), gdyż 74% badanych żyło.
Swedish: Efter den sista veckovisa infusionen steg Cmax mer än proportionellt, i likhet med målmedierad läkemedelsdisposition.
Polish: Po ostatniej dawce z podawanych co tydzień, Cmax zwiększało się szybciej niż proporcjonalnie do dawki, zbieżnie z docelową dystrybucją dawki.
Swedish: Stringent fullständigt svar (sCR)
Polish: Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR)
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenitet Inga djurstudier har utförts för att fastställa de potentiella karcinogena effekterna hos daratumumab.
Polish: Rakotwórczość i mutagenność Nie przeprowadzano badań u zwierząt, by określić działanie rakotwórcze daratumumabu.
Swedish: DARZALEX innehåller natrium
Polish: Lek DARZALEX zawiera sód
Swedish: Infusion vecka 2 (16 mg/kg)
Polish: Infuzja w tygodniu 2 (16 mg/kg mc.)
Swedish: När DARZALEX-behandling avbröts på grund av ASCT (studie MMY3006) i median 3,75 (2,4 till 6,9) månader, var förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner vid återinsättande av DARZALEX 11 % vid första infusionen efter ASCT.
Polish: Gdy podawanie produktu leczniczego DARZALEX zostało przerwane na czas ASCT (badanie MMY3006) przez medianę 3,75 (zakres: 2,4; 6,9) miesięcy, po ponownym rozpoczęciu podawania produktu DARZALEX częstość IRR wynosiła 11% przy pierwszej infuzji po ASCT.
Swedish: Sjuttiofyra procent av patienterna hade genomgått ASCT.
Polish: ASCT miało wcześniej 74% pacjentów.
Swedish: Incidens (%) Alla grader Grad 3-4
Polish: Częstość (%) Wszystkie stopnie
Swedish: Daratumumab har visat sig kraftigt hämma tillväxten in vivo av tumörceller som uttrycker CD38.
Polish: Daratumumab wykazał w warunkach in vivo silne hamowanie wzrostu komórek nowotworowych z ekspresją CD38.
Swedish: Före och efter varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner (se "Läkemedel som ges under behandlingen med DARZALEX" i avsnitt 3).
Polish: Przed i po każdej infuzji leku DARZALEX, pacjent będzie otrzymywał leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z infuzją (patrz „Leki podawane w trakcie leczenia lekiem DARZALEX" w punkcie 3).
Swedish: • oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)
Polish: • nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków)
Swedish: Denna säkerhetssignal kommer att övervakas kontinuerligt i kliniska studier och i säkerhetsdata efter marknadsintroduktionen.
Polish: W badaniach klinicznych i obserwacjach postmarketingowych będzie prowadzone ciągłe monitorowanie tego zagrożenia.
Swedish: Före lanseringen av DARZALEX (daratumumab) i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, som ska syfta till att öka medvetenheten om den viktiga identifierade risken för "Interferens med blodtypning (svaga antigen) (positivt indirekt Coombs test)" och ge vägledning om hur det hanteras.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych, mających na celu zwiększenie świadomości ważnego stwierdzonego ryzyka dotyczącego "Wpływu na badania grup krwi (słabszy antygen) (Dodatni pośredni test Coombs'a)" i dostarczenie wskazówek jak należy postępować.
Swedish: Medelvärdet (standardavvikelse [SD]) för den uppskattade terminala halveringstiden för daratumumab efter den första dosen på 16 mg/kg var 9 (4,3) dygn.
Polish: Średni (odchylenie standardowe [SD]) szacowany końcowy okres półtrwania daratumumabu po podaniu pierwszej dawki 16 mg/kg mc. wyniósł 9 (4,3) dni.
Swedish: En förhandsplanerad interimsanalys visade att behandling med daratumumab vid en dos på 16 mg/kg ledde till en ORR på 36 % med 5 % CR och 5 % VGPR.
Polish: Wcześniej zaplanowana analiza pośrednia wykazała, że leczenie daratumumabem w dawce 16 mg/kg mc. skutkowało 36% ORR z 5% CR (ang. complete response) i 5% VGPR (ang. very good partial response).
Swedish: Tre ytterligare populationsfarmakokinetiska analyser (analys 2, analys 3 och analys 4) genomfördes med patienter med multipelt myelom som fick daratumumab i kombinationsbehandlingar.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe trzy analizy farmakokinetyki populacyjnej (Analiza 2, Analiza 3 i Analiza 4) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, otrzymujących daratumumab w terapiach skojarzonych.
Swedish: En subgruppsanalys utfördes på patienter som var minst 70 år, eller på dem som var 65-69 år med en ECOG-poäng på 2, eller yngre än 65 år med signifikant komorbiditet eller en ECOG-poäng på 2 (D
Polish: Dokonano analizy w podgrupie pacjentów w wieku co najmniej 70 lat lub w wieku 65-69 lat ze statusem ECOG wynoszącym 2, lub w wieku mniej niż 65 lat z istotnymi chorobami towarzyszącymi lub statusem ECOG wynoszącym 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Swedish: Patienter som fick daratumumab som monoterapi (n = 199) och kombinationsbehandling (n = 1 051) utvärderades för antikroppssvar mot daratumumab vid flera tidpunkter under behandling och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Polish: Pacjentów otrzymujących monoterapię daratumumabem (n=199) i terapię skojarzoną (n=1051) oceniano pod kątem obecności przeciwciał przeciw daratumumabowi w wielu punktach czasowych terapii i do 8 tygodni po jej zakończeniu.
Swedish: Det motsvarar 0,46 % respektive 1,86 % av det högsta dagliga intaget på 2 g natrium som WHO rekommenderar för en vuxen.
Polish: Stanowi to odpowiednio 0,46% i 1,86% zalecanej przez WHO, maksymalnej dawki dobowej sodu, wynoszącej 2 g dla osoby dorosłej.
Swedish: Kön påverkade inte exponeringen för daratumumab i en kliniskt relevant grad i de populationsfarmakokinetiska analyserna.
Polish: Płeć nie wpływała istotnie klinicznie na ekspozycję na daratumumab w populacyjnych analizach PK.
Swedish: En spädningsvolym på 500 ml för dosen på 16 mg/kg ska endast användas om det inte fanns några infusionsrelaterade reaktioner under föregående vecka.
Polish: Rozcieńczenie w 500 ml dla dawki 16 mg/kg mc. można zastosować tylko przy braku IRR w pierwszym tygodniu.
Swedish: Dexametason 20 mg administrerades dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 under cykel 5 och 6.
Polish: Deksametazon w dawce 20 mg podawano w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16 w cyklach 5 i 6.
Swedish: Daratumumab är en human monoklonal IgG1κ-antikropp mot CD38-antigen framställd i en cellinje från däggdjur (Chinese Hamster Ovary [CHO]) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Polish: Daratumumab jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem IgG1K przeciw antygenowi CD38, produkowanym w linii komórkowej ssaków (jajnika chomika chińskiego [CHO]) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Swedish: Baserat på in vitro-studier kan daratumumab utnyttja flera effektorfunktioner vilket leder till immunmedierad tumörcellsdöd.
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że daratumumab może wykorzystywać wiele funkcji efektorowych, skutkując immunologiczną śmiercią komórek nowotworowych.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna uppträdde vid den första infusionen och var av grad 1-2 (se avsnitt 4.8).
Polish: Większość IRR wystąpiło podczas pierwszej infuzji i były one stopnia 1.-2.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar DARZALEX är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning och är en färglös till gul vätska.
Polish: Jak wygląda lek DARZALEX i co zawiera opakowanie DARZALEX jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i jest roztworem bezbarwnym do żółtego.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: koncentrerad ättiksyra, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se "DARZALEX innehåller natrium" i avsnitt 2).
Polish: • Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, mannitol (E421), polisorbat 20, octan trójwodny sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz „Lek DARZALEX zawiera sód" w punkcie 2).
Swedish: Totalt 1 085 patienter randomiserades: 543 till D-VTd-armen och 542 till VTd-armen.
Polish: Łącznie zrandomizowano 1085 pacjentów: 543 do ramienia D-VTd i 542 do ramienia VTd.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med detta läkemedel ska du genast tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Swedish: På grund av dess höga affinitet till en unik epitop på CD38 förväntas daratumumab inte påverka läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Polish: Ponieważ daratumumab ma duże powinowactwo do unikalnego epitopu na CD38, nie należy spodziewać się także, by wpływał on na aktywność enzymów metabolizujących leki.
Swedish: Bortezomib ges två gånger i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under den första 6-veckorscykeln, följt av en gång i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under ytterligare åtta 6-veckorscykler.
Polish: Bortezomib podaje się dwa razy w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. w pierwszym cyklu 6tygodniowym, następnie raz w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. przez osiem kolejnych cykli 6tygodniowych.
Swedish: Vid en uppdatering av överlevnad med en median uppföljningstid på 14,7 månader var medianen för total överlevnad (OS) 17,5 månader (95 % CI: 13,7, ej möjlig att uppskatta).
Polish: Przy aktualizacji przeżycia z medianą czasu obserwacji 14,7 miesięcy, mediana całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS) wyniosła 17,5 miesięcy (95% CI:13,7; brak możliwości oceny).
Swedish: I vissa fall kan du få en allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta svullet ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, svårigheter att svälja eller andas eller kliande utslag (nässelfeber).
Polish: W niektórych przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem lub swędzącą wysypkę (pokrzywkę).
Swedish: Daratumumab har utformats för att sätta sig fast på specifika cancerceller i din kropp så att immunförsvaret kan förstöra cancercellerna.
Polish: Daratumumab stworzono, by łączył się ze szczególnymi komórkami nowotworowymi tak, by układ odpornościowy mógł je zniszczyć.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar som transporterar syre i blodet (anemi, blodbrist)
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek przenoszących tlen (niedokrwistość)
Swedish: • infektioner i luftvägarna - t.ex. i näsa, bihålor eller svalg
Polish: • zakażenie dróg oddechowych - tj. nosa, zatok lub gardła
Swedish: 50 ml/tim 50 ml/tim varje timme
Polish: 50 ml/godzinę 50 ml/godzinę, co godzinę
Swedish: Medelvärdet (SD) för serumkoncentrationen före dosering (trågvärdet) vid slutet av perioden med veckovis dosering var 573 (331,5) mikrog/ml.
Polish: Średnie (SD) minimalne stężenie w surowicy na końcu fazy cotygodniowego dawkowania wyniosło 573 (331,5) mikrogramów/ml.
Swedish: Efter att daratumumab-behandlingen hade påbörjats testade ingen av patienterna på monoterapi och 2 av de 1 051 patienterna på kombinationsbehandling positivt för anti-daratumumab-antikroppar.
Polish: Od rozpoczęcia leczenia daratumumabem u żadnego z pacjentów stosujących monoterapię nie wykryto przeciwciał, a u 2 z 1051 pacjentów, stosujących terapię skojarzoną, wykryto przeciwciała przeciw daratumumabowi.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av daratumumab som monoterapi (analys 1) uppnås steady-state för daratumumab cirka 5 månader in i perioden med dosering var 4:e vecka (vid den 21:a infusionen), och medelvärdet (SD) för kvoten mellan Cmax vid steady-state och Cmax efter den första dosen var 1,6 (0,5).
Polish: Z populacyjnej analizy PK monoterapii daratumumabem (Analiza 1) wynika, że stan stacjonarny daratumumabu jest osiągany po około 5 miesiącach w fazie podawania co 4 tygodnie (od 21. infuzji), a średnia proporcja (SD) pomiędzy Cmax w stanie stacjonarnym, a Cmax po pierwszej dawce wyniosła 1,6 (0,5).
Swedish: KARTONG (100 mg/400 mg) TILL 1 INJEKTIONSFLASKA SOM INNERFÖRPACKNING/DEL AV EN INSÄTTNINGSFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Polish: KARTON (100 mg/400 mg) DLA OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO 1 FIOLKI /SKŁADNIK OPAKOWANIA ROZPOCZYNAJĄCEGO (BEZ BLUE BOX)
Swedish: En minskning i absolutantal och procentandelar för NK-celler totalt (CD16+CD56+) och aktiverade NK-celler (CD16+CD56
Polish: Podczas terapii daratumumabem stwierdzano zmniejszenie całkowitej liczby i odsetka komórek NK (CD16+CD56+) i aktywowanych komórek NK (CD16+CD56
Swedish: Detta läkemedel innehåller 9,3 mg natrium (huvudingrediens i hushålls-/bordssalt) i varje 5 ml injektionsflaska.
Polish: Lek zawiera 9,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 5 ml.
Swedish: Betydelsen av dessa in vitro-effekter och konsekvenserna för tumörtillväxt vid klinisk användning är inte helt känt.
Polish: Znaczenie tych działań in vitro nie jest do końca poznane w warunkach klinicznych ani nie wiadomo jakie są ich implikacje na rozwój komórek nowotworowych.
Swedish: Dessa studier tyder på att daratumumab kan inducera tumörcellslys genom komplementberoende cytotoxicitet, antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet och antikroppsberoende cellulär fagocytos vid maligniteter som uttrycker CD38.
Polish: Te badania wskazują, że daratumumab może indukować lizę komórek nowotworowych za pomocą cytotoksyczności zależnej od układu dopełniacza, cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał i fagocytozy komórek zależnej od przeciwciał w nowotworach z ekspresją CD38.
Swedish: Hos dem som svarade på behandlingen var mediantiden till svar 0,79 månader (0,4 till 15,5 månader) i D-VMP-gruppen och 0,82 månader (0,7 till 12,6 månader) i VMP-gruppen.
Polish: U pacjentów z odpowiedzią mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 0,79 miesięcy (zakres: 0,4 do 15,5 miesięcy) w grupie D-VMP i 0,82 miesięcy (zakres: 0,7 do 12,6 miesięcy) w grupie VMP.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia PSUR tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: I kohorterna som fick 1-24 mg/kg steg maximal serumkoncentration (Cmax) efter den första dosen ungefärligen proportionellt mot dosen, och distributionsvolymen var samstämmig med initial distribution till plasmacompartment.
Polish: W grupach dawkowych od 1 do 24 mg/kg mc., maksymalne stężenia w surowicy krwi (Cmax) po pierwszej dawce, zwiększające się proporcjonalnie do dawki i objętości dystrybucji, były zbieżne ze wstępną dystrybucją do kompartmentu osoczowego.
Swedish: Fenotypbestämning enligt lokala rutiner kan övervägas innan behandling med daratumumab påbörjas.
Polish: Można rozważyć badanie fenotypu przed rozpoczęciem leczenia, zgodnie z lokalną praktyką.
Swedish: Genotypbestämning av erytrocyter påverkas inte av daratumumab och kan utföras när som helst.
Polish: Daratumumab nie wpływa na wyniki badań genotypu erytrocytów, więc można je wykonać w dowolnym czasie.
Swedish: Vecka 25 och framåt till sjukdomsprogression var fjärde vecka
Polish: Od 25. tygodnia do progresji choroby co 4 tygodnie
Swedish: När dessa reaktioner försvinner eller lindras kan infusionen startas igen.
Polish: Gdy objawy ustąpią lub ulegną złagodzeniu, infuzja może zostać wznowiona.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter utsättande av daratumumab-behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące od zakończenia stosowania daratumumabu.
Swedish: Oddskvot med 95 % CI p-värde
Polish: Iloraz szans 95% CI wartość-p
Swedish: Detta läkemedel innehåller 37,3 mg natrium (huvudingrediens i hushålls-/bordssalt) i varje 20 ml injektionsflaska.
Polish: Lek zawiera 37,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 20 ml.
Swedish: Interferens med serumproteinelektrofores och immunofixeringstester Daratumumab kan detekteras via serumproteinelektrofores (SPE) samt analys genom immunofixering (IFE), som används för att övervaka sjukdomsrelaterade monoklonala immunoglobuliner (M-protein).
Polish: Wpływ na wyniki elektroforezy białek surowicy oraz immunofiksacji Daratumumab może być wykrywany za pomocą elektroforezy białek surowicy (ang. serum protein electrophoresis, SPE) oraz immunofiksacji (ang. immunofixation electrophoresis, IFE), stosowanych w monitorowaniu chorobowych immunoglobulin monoklonalnych (białka M).
Swedish: • bukspottkörtelinflammation.
Polish: • zapalenie trzustki.
Swedish: Alternativt kan även genotypbestämning övervägas; o Om en akut transfusion blir nödvändig kan icke-korstestade AB0/RhD-kompatibla erytrocyter ges i enlighet med lokal blodbankspraxis; o Vid en planerad transfusion ska vårdgivarna göra blodcentralen uppmärksam på denna interferens med indirekta antiglobulintester; o Hänvisning till behovet av att konsultera produktresumén; o Hänvisning till behovet av att ge patientkortet till patienterna och att råda dem att konsultera bipacksedeln.
Polish: Alternatywnie można także rozważyć badanie genotypu; o W razie konieczności natychmiastowego przetoczenia krwi można podać bez próby krzyżowej erytrocyty AB0/RhD- zgodnie z lokalną praktyką; o W razie planowanego przetoczenia krwi należy poinformować ośrodek krwiodawstwa o zaburzonych wynikach testów antyglobulinowych; o Informacja o konieczności zapoznania się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL); o Informacja o konieczności wydania pacjentom Karty ostrzeżeń i polecenia zapoznania się z Ulotką dołączoną do opakowania.
Swedish: Mediantiden till debut för en reaktion var 1,8 timmar (0,1 till 5,4 timmar).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia reakcji wyniosła 1,8 godziny (zakres: 0,1 do 5,4 godzin).
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din dos och doseringsschema av DARZALEX.
Polish: Lekarz określi odpowiednią dla pacjenta dawkę i schemat podawania leku DARZALEX.
Swedish: Vecka 9 till 16
Polish: Tygodnie 9 to 16
Swedish: Förkortningar: D = daratumumab; Vd = bortezomib-dexametason; Rd = lenalidomid-dexametason; Pd = pomalidomiddexametason; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; VTd = bortezomib-talidomid-dexametason.
Polish: Klucz: D = daratumumab; Vd = bortezomib-deksametazon; Rd = lenalidomid-deksametazon; Pd = pomalidomiddeksametazon; VMP = bortezomib-melfalan-prednizon; VTd = bortezomib-talidomid-deksametazon.
Swedish: Vid baseline var 32 % av patienterna refraktära mot den föregående behandlingslinjen.
Polish: W punkcie wyjścia 32% pacjentów wykazało oporność na ostatnią linię leczenia.
Swedish: Vad DARZALEX är
Polish: Co to jest DARZALEX
Swedish: • DARZALEX får inte ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa infart.
Polish: • Nie podawać infuzji produktu leczniczego DARZALEX jednocześnie, w tej samej linii dożylnej, z innymi produktami.
Swedish: Dexametason ges intravenöst före den första infusionen med DARZALEX och oral administrering kan övervägas före efterföljande infusioner.
Polish: Deksametazon podaje się dożylnie przed pierwszą infuzją produktu leczniczego DARZALEX, a przed kolejnymi infuzjami można rozważyć podanie doustne.
Swedish: En stegvis upptrappning av infusionshastigheten ska endast övervägas vid frånvaro av infusionsreaktioner.
Polish: Można rozważyć stopniowe zwiększanie szybkości infuzji tylko przy braku reakcji związanych z infuzją.
Swedish: Resultat från en PFS-analys där patienter som blev randomiserade till underhållsbehandling med daratumumab i den andra randomiseringen uteslöts, visade vid dagen för den andra randomiseringen HR = 0,50; 95 % CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Polish: Wyniki analizy PFS przez cenzurowanie pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do leczenia podtrzymującego daratumumabem w drugiej randomizacji, w dniu drugiej randomizacji wykazały HR = 0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Swedish: DARZALEX kan behöva senareläggas så att antalet blodkroppar återställs.
Polish: Może być konieczne opóźnienie podania produktu leczniczego DARZALEX, by umożliwić powrót liczby krwinek do normy.
Swedish: Du och din läkare kommer att bestämma om nyttan av läkemedlet är större än risken för ditt barn.
Polish: Lekarz zdecyduje czy korzyści z leczenia pacjentki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Swedish: Ytterligare bakgrundsregimspecifika kortikosteroider (t.ex. prednison) ska inte tas på samma dagar som DARZALEX-infusioner när patienter har fått dexametason som premedicinering.
Polish: Nie należy podawać dodatkowych kortykosteroidów wchodzących w skład schematu podstawowego (np. prednizonu), w dniach infuzji produktu leczniczego DARZALEX, gdy pacjent otrzymał deksametazon w premedykacji.
Swedish: I fas III-studien MMY3007, där behandling med D-VMP jämfördes med behandling med VMP i patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation, var säkerhetsanalysen för subgruppen där patienter med en ECOG-poäng på 2 ingick (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) i överensstämmelse med säkerhetsanalysen för den totala populationen (se avsnitt 5.1).
Polish: W badaniu fazy III MMY3007, które porównywało terapię D-VMP z terapią VMP, u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych, analiza bezpieczeństwa podgrupy pacjentów ze statusem wydolności ECOG, wynoszącym 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), była zbieżna z populacją ogólną (patrz punkt 5.1).
Swedish: • som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom där tidigare behandling inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel och med uppvisad sjukdomsprogression vid senast givna behandling.
Polish: • w monoterapii u dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których wcześniejsze leczenie obejmowało inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący i u których nastąpiła progresja choroby w trakcie ostatniego leczenia.
Swedish: Inga studier avseende kronisk toxicitet har utförts.
Polish: Nie przeprowadzano badań toksyczności przewlekłej.
Swedish: Tabell 6 sammanfattar de biverkningar som uppträdde hos patienter som behandlades med DARZALEX.
Polish: Tabela 6 przedstawia działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy DARZALEX.
Swedish: France Janssen-Cilag
Polish: Janssen-Cilag
Swedish: Patienternas medianålder var 64 år (30 till 88 år) och 12 % var ≥ 75 år. Sextionio procent (69 %) av patienterna hade fått PI tidigare (66 % fick bortezomib) och 76 % av patienterna hade fått IMiD (42 % fick lenalidomid).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 64 lata (zakres 30 do 88 lat) i 12% było w wieku ≥75 lat. 69% pacjentów otrzymywało wcześniej PI (66% otrzymywało bortezomib), a 76% pacjentów otrzymywało wcześniej IMiD (42% otrzymywało lenalidomid).