FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antalet patienter som fullföljde studiebehandlingen (10 cykler) var 29,4% JEVTANA-gruppen jämfört med 13,5% i jämförelsegruppen.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fullførte studiebehandlingen (10 kurer) var henholdsvis 29,4 % og 13,5 % i JEVTANAgruppen og kontrollgruppen.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar och färglös lösning.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs væske.
Swedish: På grund av möjlig påverkan på manliga könsceller och på möjlig exponering via sädesvätskan, ska män som behandlas med cabazitaxel använda effektivt preventivmedel under behandlingen och rekommenderas att fortsätta med det ytterligare 6 månader efter sista behandlingen med cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige effekter på menns kjønnsceller og potensiell eksponering via seminalvæske, bør menn som behandles med kabazitaksel bruke sikker prevensjon i hele behandlingsperioden og det er anbefalt å fortsette med dette i inntil 6 måneder etter siste dose av kabazitaksel.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Injektionsflaskor för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Hetteglass til engangsbruk.
Swedish: Hydronefros Urinretention Urininkontinens Ureteral obstruktion
Norwegian Bokmål: Pollakiuri Hydronefrose Urinretensjon Urininkontinens Obstruksjon i uretra
Swedish: Omkring 20 metaboliter av cabazitaxel utsöndras genom urin och avföring.
Norwegian Bokmål: Ca 20 metabolitter av kabazitaksel skilles ut i human urin og feces.
Swedish: Från 25 till 20 mg/m2: 128 (21,5%) Från 20 till 15 mg/m2: 19 (3,2%) Från 15 till 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Norwegian Bokmål: Fra 25 til 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Fra 20 til 15 mg/m2: 19 (3,2 %) Fra 15 til 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Swedish: En statistiskt signifikant högre procentandel (p<0,001) av patienterna visade ett PSA-svar i gruppen med 25 mg/m2 (42,9%) jämfört med gruppen 20 mg/m2 (29,5%).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større prosentandel (p < 0.001) av pasientene utviste en PSA-respons i gruppen som fikk 25 mg/m2 (42,9 %) sammenlignet med gruppen som fikk 20 mg/m2 (29,5%).
Swedish: Alla grader av biverkningara (%) Diarré
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av alle gradera (%) Diaré
Swedish: Cabazitaxel har demonstrerat ett brett spektrum av antitumorala effekter mot avancerade humana tumörer transplanterade till möss.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel viste et bredt spekter av antitumoraktivitet mot avanserte humane tumorer som var xenotransplantert i mus.
Swedish: Avbrytande av cabazitaxelbehandlingen rekommenderas tills diagnos fastställts.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling med kabazitaksel avbrytes til diagnose er stilt.
Swedish: Förmaksflimmer Takykardi
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer* Atrieflimmer Takykardi
Swedish: Användarinstruktioner
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk
Swedish: Upprepad administering av rifampicin (600 mg en gång dagligen), en potent CYP3A inducerare, resulterade i en ökning av cabazitaxels clearance med 21 % motsvarande en minskning av AUC med 17%.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av rifampin (600 mg en gang daglig), en sterk CYP3A-induktor, førte til 21 % økning i clearance av kabazitaksel, tilsvarende en 17 % reduksjon i AUC.
Swedish: - allvarlig magsmärta eller ihållande magsmärta som inte försvinner.
Norwegian Bokmål: • sterke magesmerter eller magesmerte som ikke går over.
Swedish: I fas 2 visade inte cabazitaxel någon effekt som monoterapi i dosen 30 mg/m2 hos den pediatriska populationen med återkommande eller refraktärt diffusa infiltrerade pontinegliom" (DIPG) och höggradigt gliom (HGG).
Norwegian Bokmål: Fase 2-delen viste ingen effekt av kabazitaksel som monoterapi i den pediatriske populasjonen med tilbakevendende eller refraktær diffus indre pontin gliom (DIPG) og høygradig gliom (HGG) behandlet med 30 mg/m2.
Swedish: Om patienter blir illamående eller kräks kan de behandlas med vanlig antiemetika.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever kvalme eller oppkast kan vanlig brukte antiemetika gis.
Swedish: Risken för interaktion med OATP1B1 transportörer är möjlig, särskilt under infusionstiden (1 timme) och upp till 20 minuter efter infusionen (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for interaksjon med OATP1B1-transportøren, særlig i løpet av infusjonstiden (1 time) og opptil 20 minutter etter avsluttet infusjon (se pkt.
Swedish: PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL FÖR FÖRBEREDELSE, ADMINISTRATION OCH HANTERING AV JEVTANA 60 mg KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
Norwegian Bokmål: PRAKTISK INFORMASJON BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL OM TILBEREDNING, ADMINISTRERING OG HÅNDTERING AV JEVTANA 60 mg KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
Swedish: Injektionsflaska med koncentrat: polysorbat 80 och citronsyra.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat: polysorbat 80 og sitronsyre.
Swedish: Kolit, enterokolit, gastrit, neutropen enterokolit har observerats.
Norwegian Bokmål: Kolitt, enterokolitt, gastritt, nøytropen enterokolitt har blitt observert.
Swedish: Biverkningar som inte noterats i kliniska studier men sågs hos råttor under toxcitetsstudier vid exponering med upprepade doser vid högre nivåer än den kliniska exponeringen och med möjlig relevans till klinisk användning var ögonpåverkan karaktäriserad av subkapsulär linsfibersvullnad/degeneration.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble sett i kliniske studier, men som ble sett hos rotter i toksisitetsstudier med gjentatt dosering ved eksponeringsnivåer høyere enn kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var øyelidelser karakterisert ved svelling/degenerering av linsefibre innenfor linskapselen.
Swedish: Klinisk neutropeni Urinvägsinfektion Perifer sensorisk neuropati Dysgeusi
Norwegian Bokmål: Klinisk nøytropeni Urinveisinfeksjon Perifer sensorisk nevropati Dysgeusi
Swedish: Patienter som behandlas med cabazitaxel ska rådas att informera sin läkare innan den fortsatta behandlingen om symtom på neuropati såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar eller svaghet utvecklas.
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med kabazitaksel bør rådes til å informere legen før fortsatt behandling dersom symptomer på nevropati som smerte, brennende følelse, prikking, nummenhet eller svakhet utvikles.
Swedish: Primärprofylax med G-CSF ska övervägas hos patienter med en hög riskprofil (ålder > 65 år, nedsatt allmäntillstånd, tidigare episoder av febril neutropeni, tidigare strålbehandling, dålig nutritionsstatus eller andra allvarliga sjukdomstillstånd) som ökar risken för komplikationer efter en långvarig neutropeni.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CSF bør overveies hos pasienter med klinisk høyrisiko (alder > 65 år, redusert funksjonsevne, tidligere episoder med febril nøytropeni, omfattende tidligere strålingsfelter, dårlig ernæringsmessig status, eller annen alvorlig co-morbiditet) som gjør dem predisponert for økte komplikasjoner av vedvarende nøytropeni.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller 573,3 mg etanol 96% (15% v/v) motsvarande 14 ml öl eller 6 ml vin.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken inneholder 573,3 mg 96 % (15 vol %) etanol, tilsvarende 14 ml øl eller 6 ml vin.
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) [definierad som tid från randomisering till tumörprogression, progression av Prostata Specifikt Antigen (PSA) och tilltagande smärta eller död oavsett anledning, beroende på vad som inträffar först], tumörsvarsfrekvens (tumour response rate) baserat på "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST), PSA-progression (definierad som ≥25% ökning eller >50% av vardera PSA non-responders eller responders), PSA-svar (minskning av PSA-nivåer i serum med åtminstone 50%), smärtprogression [utredd genom användandet av PPI-skalan (Present Pain Intensity), från McGill
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse [PFS (definert som tid fra randomisering til det som inntraff først av tumorprogresjon, prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon, smerteprogresjon, eller død uansett årsak), tumorresponsrate basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), PSA-progresjon (definert som ≥ 25 % økning eller > 50 % hos henholdsvis PSA ikke-respondere eller respondere), PSA-respons (minst 50 % reduksjon i PSA-serumnivå), smerteprogresjon [vurdert ut fra Present Pain Intensity (PPI)-skalaen fra McGill-Melzackspørreskjemaet og en analgetisk score (AS)] og smerterespons (definert som minst 2-poengs reduksjon fra grunnlinje median PPI uten samtidig økning i AS, eller ≥ 50 % reduksjon i bruk av smertestillende midler sammenlignet med grunnlinje gjennomsnittlig AS uten samtidig økt smerte).
Swedish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a All grader biverkningar med en incidens högre än 10% b Grad ≥ 3 biverkningar med en incidens högre än 5% c Baserat på laboratorievärden
Norwegian Bokmål: CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednison/prednisolon a Bivirkninger av alle grader med en forekomst høyere enn 10 % b Grad ≥ 3 bivirkninger med en forekomst høyere enn 5 % c Basert på laboratorieverdier
Swedish: Resultat av riskbedömningsstudier med avseende på miljön indikerar att JEVTANA inte orsakar någon signifikant risk på vattenmiljön (se avsnitt 6.6 angående avfall av oanvänd produkt).
Norwegian Bokmål: Resultatet av evalueringsstudier for miljørisiko tyder på at bruk av JEVTANA ikke vil forårsake signifikant risiko for det akvatiske miljøet (se pkt.
Swedish: Efter 1 timmes intravenös infusion med 14C-märkt cabazitaxel vid dosen 25 mg/m2 hos patienter var ungefär 80% av den administrerade dosen eliminerad inom 2 veckor.
Norwegian Bokmål: Etter en 1-times intravenøs infusjon av 25 mg/m2 [14C]-kabazitaksel hos pasienter ble ca 80 % av dosen eliminert i løpet av 2 uker.
Swedish: JEVTANA är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: JEVTANA er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av JEVTANA är 25 mg/m2 administrerat som en 1-timmes intravenös infusion var tredje vecka i kombination med oralt givet prednison eller prednisolon 10 mg dagligen under hela behandlingen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av JEVTANA er 25 mg/m2 gitt som en 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke kombinert med oral prednison eller prednisolon 10 mg gitt daglig under hele behandlingen.
Swedish: Vaccination med levande försvagade vacciner ska undvikas hos patienter som får cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med en levende svekket vaksine bør unngås hos pasienter som får kabazitaksel.
Swedish: Hypotension Djup ventrombos Hypertension Ortostatisk hypotension Rodnad
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Dyp venetrombose Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Hetetokter Flushing
Swedish: Om behandling planeras för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska dosen av cabazitaxel inte överskrida 15 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er planlagt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, bør ikke dosen overstige 15 mg/m2.
Swedish: Efter den första spädningen av koncentrat med spädningsvätskan Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 1 timme vid omgivande temperatur (15-30° C).
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av konsentrat med oppløsningsvæske Kjemisk og fysikalsk stabilitet i 1 time har blitt vist ved romtemperatur (15 °C - 30 °C).
Swedish: Ett hazard ratio < 1 indikerar en lägre risk med Cabazitaxel 20 mg/m2 jämfört med 25 mg/m2.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en lavere risiko for kabazitaksel 20 mg/m2 i forhold til 25 mg/m2.
Swedish: Det sågs ingen signifikant skillnad i total överlevnad i denna grupp av patienter (HR (95% CI) 0,96 (0,49-1,86)).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i total overlevelse for denne pasientgruppen (HR (95 % konfidensintervall, KI) 0,96 (0,49
Swedish: Detta bekräftades av en dedikerad jämförande farmakokinetisk studie på patienter med solid cancer med normal njurfunktion (8 patienter), måttlig (8 patienter) och allvarlig njurfunktionsnedsättning (9 patienter) som fått flera cykler med cabazitaxel som enskild intravenös infusion upp till 25 mg/m2
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en dedikert komparativ farmakokinetisk studie hos kreftpasienter med solide tumorer med normal nyrefunksjon (8 pasienter), moderat nedsatt nyrefunksjon (8 pasienter) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (9 pasienter), som fikk flere behandlinger med kabazitaksel i intravenøse enkeltinfusjoner opptil 25 mg/m2.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - interstitiell lungsjukdom (lunginflammation med hosta och andningssvårigheter).
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan inntreffe hos et ukjent antall personer): • interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som fører til hoste og pustevansker)
Swedish: Upprepad dosering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen), en potent CYP3A hämmare, resulterade i en minskning med 20 % av cabazitaxels clearance motsvarande en ökning med 25% i AUC.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av ketokonazol (400 mg en gang daglig), en sterk CYP3A-hemmer, førte til 20 % nedgang i clearance av kabazitaksel, tilsvarende en 25 % økning i AUC.
Swedish: Cabazitaxel elimineras främst genom levermetabolism.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel skilles hovedsakelig ut via hepatisk metabolisme.
Swedish: Detta är vanligt (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer).
Norwegian Bokmål: Dette er vanlig (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer).
Swedish: Efter den första spädningen av JEVTANA 60 mg koncentrat med hela innehållet i injektionsflaskan med spädningsvätska, kemisk-fysikalisk stabilitet har visats under 1 timme i omgivande temperatur.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av JEVTANA 60 mg konsentrat med hele volumet i hetteglasset med oppløsningsvæske er kjemisk og fysisk stabilitet vist ved romtemperatur i 1 time under bruk.
Swedish: Absorption Efter 1 timmes intravenös infusion med 25 mg/m cabazitaxel hos patienter med metastatisk prostatacancer (n=67), var Cmax 226 ng/ml (variationskoefficient (CV): 107%) och nåddes i slutet av 1-timmes infusionen (Tmax).
Norwegian Bokmål: Etter 1 times intravenøs administrasjon av 25 mg/m2 kabazitaksel hos pasienter med metastatisk prostatakreft (n=67), var Cmax 226 ng/ml (Variasjonskoeffisient (CV): 107 %) og ble nådd på slutten av 1-times infusjonen (tmax).
Swedish: Om något av detta inträffar för dig, informera omedelbart din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det som står over gjelder deg, må du kontakte lege straks.
Swedish: Vid cabazitaxelbehandling var alla grader av hjärtpåverkan mer vanliga, 6 patienter (1,6%) hade grad ≥3 hjärtarytmier.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av alle grader innenfor hjertesykdommer var hyppigere med kabazitaksel hvorav 6 pasienter (1,6 %) hadde hjertearytmier grad > 3.
Swedish: Tillräcklig vätsketillförsel måste säkerställas under hela behandlingen med cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering må sikres gjennom hele behandlingsforløpet med kabazitaksel.
Swedish: Detta ska tas i beräkningen om du tillhör en högriskgrupp som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Swedish: Hematuri (alla grader) observerades hos 20,8% vid dosen 25 mg/m2 i studien EFC11785 (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hematurifrekvens av alle grader var 20,8 % ved 25 mg/m2 i EFC11785-studien (se pkt.
Swedish: Späd alltid ut koncentratet till infusionslösning med hela mängden medföljande spädningsvätska innan det tillsätts till en infusionslösning.
Norwegian Bokmål: Fortynn alltid konsentratet til infusjonsvæske med hele volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken før tilsetning til infusjonsvæsken.
Swedish: På grund av möjlig exponering via sädesvätska ska män som behandlas med cabazitaxel skydda andra mot kontakt med ejakulatet under behandlingen.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell eksponering via seminalvæske, bør menn som behandles med kabazitaksel unngå at en annen person kommer i kontakt med ejakulatet gjennom hele behandlingsperioden.
Swedish: Grundat på in vitro studier är den potentiella risken för inhibering genom cabazitaxel, vid kliniskt relevanta koncentrationer, möjlig hos läkemedel som främst är substrat för CYP3A.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det en potensiell risiko for at kabazitaksel i klinisk relevante konsentrasjoner kan virke hemmende på andre legemidler som er hovedsaklig CYP3A-substrater.
Swedish: Steg 1: Den första spädningen av koncentrat till infusionsvätska, lösning med den medföljande spädningsvätskan.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Første fortynning av konsentrat til infusjonsvæske med medfølgende oppløsningsvæske:
Swedish: Cabazitaxel elimineras minimalt via njurarna (2,3% av dosen).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel utskilles i minimal grad via nyrene (2,3 % av dosen).
Swedish: Cabazitaxel har hög plasmaclearance på 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 hos en patient med en median kroppsyta på 1,84 m2) och en lång terminal halveringstid på 95 timmar.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hadde en høy plasmaclearance på 48,5 l/t (26,4 l/t for en pasient med median BSA på 1,84 m²) og en lang terminal halveringstid på 95 timer.
Swedish: Det verkar genom att hämma celltillväxten och celldelningen.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å stoppe celler fra å vokse og bli flere.
Swedish: De vanligast förekommande (≥10%) biverkningarna vad gäller alla grader var anemi (97,3%), leukopeni (95,7%), neutropeni (93,5%), trombocytopeni (47,4%) och diarré (46,6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 10 %) bivirkningene av alle grader var anemi (97,3 %), leukopeni (95,7 %), nøytropeni (93,5 %), trombocytopeni (47,4 %) og diaré (46,6 %).
Swedish: Följande spädningsprocess i 2 steg måste utföras aseptiskt för att bereda infusionslösningen.
Norwegian Bokmål: Følgende totrinns fortynningsprosess må utføres med aseptisk teknikk for å tilberede infusjonsvæsken.
Swedish: 68 patienter som fick cabazitaxelavslutade sin behandling p g a biverkningar (18,3%).
Norwegian Bokmål: 68 pasienter (18,3 %) avsluttet behandlingen med kabazitaksel på grunn av bivirkninger.
Swedish: Detta kan inträffa om du har en allvarlig eller långvarig diarré eller feber eller om du varit illamående (haft kräkningar).
Norwegian Bokmål: Dette kan skje hvis du har alvorlig eller langvarig diaré, feber eller oppkast.
Swedish: För instruktioner om beredning och administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av dette legemidlet, se pkt.
Swedish: Injektionsflaska med koncentrat (60 mg - 1,5 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat (60 mg-1,5 ml)
Swedish: Exponeringen hos djur var lägre än den som ses hos människa vid kliniskt relevanta doser av cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos dyr var lavere enn sett hos mennesker som får klinisk relevante doser kabazitaksel.
Swedish: Blandning med koncentrat och spädningsvätska 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: Blanding av konsentrat og oppløsningsvæske, 10 mg/ml
Swedish: En populations-farmakokinetisk analys hos 170 patienter, som inkluderade 14 patienter med måttlig renal funktionsnedsättning (kreatininclearance mellan 30 till 50 ml/min) och 59 patienter med mild njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance mellan 50 till 80 ml/min) visade att mild till måttlig njurfunktionsnedsättning inte hade någon betydelsefull påverkan på cabazitaxels farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk studie utført med 170 pasienter hvorav 14 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance i området 30 til 50 ml/min) og 59 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance i området 50 til 80 ml/min) viste at lett til moderat nedsatt nyrefunksjon ikke hadde effekt av betydning på farmakokinetikken til kabazitaksel.
Swedish: Hur mycket och hur ofta - Dosen bestäms av din kroppsyta.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen avhenger av kroppsoverflaten din.
Swedish: Djurstudier har visat att cabazitaxel påverkar reproduktionssystemet hos hanråttor och hundar utan någon funktionell påverkan på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at kabazitaksel påvirker reproduksjonssystemet hos hannrotter og hannhunder uten noen funksjonell effekt på fertilitet (se pkt.
Swedish: JEVTANA bör inte användas av gravida eller kvinnor i fertil ålder utan att använda preventivmedel.
Norwegian Bokmål: JEVTANA bør ikke brukes av gravide kvinner eller av kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker prevensjon.
Swedish: Infusionslösningen bör användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.
Swedish: Säkerheten vid användning av JEVTANA tillsammans med prednison eller prednisolon har utvärderats hos 371 patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som behandlats med 25 mg/m2 cabazitaxel en gång var tredje vecka i en randomiserad, öppen, kontrollerad fas IIIstudie.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon ble evaluert hos 371 pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som ble behandlet med 25 mg/m2 kabazitaksel en gang hver tredje uke i en randomisert, åpen, kontrollert fase 3-studie.
Swedish: Administrering av cabazitaxel ska ges med försiktighet till patienter med lätt nedsatt leverfunktion och övervakas noggrant med avseende på säkerhet.
Norwegian Bokmål: Administrering av kabazitaksel til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon bør gjøres med forsiktighet og under nøye overvåkning.
Swedish: Totalt 755 patienter randomiserades till att få antingen JEVTANA 25 mg/m2 intravenöst var tredje vecka i maximalt 10 cykler tillsammans med peroralt prednison eller prednisolon 10 mg dagligen (n=378) eller att erhålla mitoxantron 12 mg/m2 intravenöst var tredje vecka under maximalt 10 cykler tillsammans med peroralt prednison eller prednisolon 10 mg dagligen (n=377).
Norwegian Bokmål: Totalt 755 pasienter ble randomisert til å få enten JEVTANA 25 mg/m2 intravenøst hver tredje uke i maksimalt 10 kurer med 10 mg prednison eller prednisolon oralt daglig (n=378), eller til å få mitoksantron 12 mg/m2 intravenøst hver tredje uke i maksimalt 10 kurer med 10 mg prednison eller prednisolon oralt daglig (n=377).
Swedish: Om någon av dessa biverkningar kvarstår hos patient vid dosen 20 mg/m2 kan ytterligare dosreduktion till 15 mg/ m2 eller avslutande av behandling övervägas.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter fortsetter å oppleve noen av disse bivirkningene ved 20 mg/m2, kan det vurderes å redusere dosen ytterligere til 15 mg/m2 eller å avslutte behandlingen med JEVTANA.
Swedish: Leverfunktionsnedsättning
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Swedish: Biverkningar som inte noterats i kliniska studier men sågs hos hundar efter singeldoser, administrering av dos var 5:e dag samt veckovis administrering på lägre nivåer än vid klinisk användning och med möjlig relevans till klinisk användning var arteriolär/periarteriolär nekros i levern, gallvägshyperplasi och/eller hepatocellulär nekros (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble sett i kliniske studier, men som ble sett hos hunder etter enkeldose, 5-dagers og ukentlig administrasjon ved eksponeringsnivåer lavere enn kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var arteriolær/periarteriolær nekrose i lever, gallegang-hyperplasi og/eller hepatocellulær nekrose (se pkt.
Swedish: Senareläggning av cabazitaxelbehandling eller avslutande av behandlingen kan vara nödvändig.
Norwegian Bokmål: Behandlingsutsettelse eller seponering av kabazitaksel kan bli nødvendig.
Swedish: Bröstsmärta Ödem
Norwegian Bokmål: Brystsmerte Ødem
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Cabazitaxel är det ämne som främst cirkulerar i humanplasma.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel er hovedforbindelsen som sirkulerer i humant plasma.