FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobnie jak w przypadku leku Zyprexa, lek Zyprexa Velotab skuteczniej ograniczał objawy niż placebo.
Hungarian: A Zyprexa-hoz hasonlóan a Zyprexa Velotab is hatásosabban enyhítette a tüneteket a placebónál (hatóanyag nélküli kezelésnél).
Polish: Lek Zyprexa Velotab stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
Hungarian: A Zyprexa Velotab-ot mérsékelten súlyos vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: Lek Zyprexa Velotab stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Hungarian: A Zyprexa Velotab-ot skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Inne informacje na temat leku Zyprexa Velotab:
Hungarian: A Zyprexa Velotab-bal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Substancja czynna w leku Zyprexa Velotab, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Hungarian: A Zyprexa Velotab hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikum.
Polish: Zyprexa Velotab jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
Hungarian: A Zyprexa Velotab egy olanzapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zyprexa Velotab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Zyprexa Velotab alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Z tego względu badania dotyczące leku Zyprexa zostały zastosowane w celu potwierdzenia skuteczności stosowania leku Zyprexa Velotab.
Hungarian: Ezért a Zyprexa Velotab alkalmazásának alátámasztására a Zyprexa-val végzett vizsgálatokat használták fel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zyprexa Velotab zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zyprexa Velotab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zyprexa Velotab?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zyprexa Velotab alkalmazása?
Polish: Jak stosować lek Zyprexa Velotab?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zyprexa Velotab-ot?
Polish: Należy jednak przerwać stosowanie leku.
Hungarian: Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Polish: 1523 Nicosia Cypr
Hungarian: 1523 Nicosia
Polish: B - 2600 Berchem Belgia
Hungarian: B - 2600 Berchem Belgium
Polish: CHMP sformułował listę pytań, zwracając uwagę na główne obszary rozbieżności.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, kiemelve az eltérések fő területeit.
Polish: Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
Hungarian: A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.
Hungarian: A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.
Polish: McNeil Szwecja AB, Sollentuna Szwecja
Hungarian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Svédország
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg.
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat 0,50 l/kg.
Polish: Vedim Sp.z.o.o.
Hungarian: Lengyelország Vedim Sp.z.o.o.
Polish: W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Hungarian: Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.
Polish: 04010 Borgo San Michele (LT)
Hungarian: 04010 Borgo San Michele (LT) Olaszország
Polish: Cetyryzyna 10 mg (n=3260)
Hungarian: Cetirizin 10 mg (n= 3260)
Polish: CHMP zgodził się ze zharmonizowanym tekstem, ale utrzymał niższą granicę wieku - 2 lat.
Hungarian: A CHMP egyetértett a harmonizált szöveggel, viszont ragaszkodott ahhoz, hogy az alsó korhatár 2 év legyen.
Polish: D-76139 Karlsruhe Niemcy
Hungarian: D-76139 Karlsruhe
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin.
Hungarian: A terminális felezési idő körülbelül 10 óra.
Polish: 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania
Hungarian: 08918 Badalona (Barcelona) Spanyolország
Polish: 31-546 Krakow Polska
Hungarian: 31-546 Krakow
Polish: SLO - 1001 Ljubljiana Słowenia
Hungarian: SLO - 1001 Ljubljiana Szlovénia
Polish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalia
Hungarian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugália
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne piperazyny, kod ATC: R06A E07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Piperazin-származékok; ATC kód: R06A E07
Polish: Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.
Hungarian: A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését.
Polish: Jak każdy lek, Zyrtec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zyrtec is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał także zmiany pozostałych rozbieżnych przeciwwskazań.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felülvizsgálta a fennmaradó eltérő ellenjavallatokat is.
Polish: Dlatego w ujednoliconych sformułowaniach nie zaproponowano dawkowania w oparciu o masę ciała, jako że wyraźnie nie jest ona jedynym czynnikiem określającym dawkę.
Hungarian: A harmonizált szöveg ezért nem javasolt testtömegen alapuló adagolást, mivel a testtömeg nyilvánvalóan nem az egyetlen olyan tényező, amely meghatározza az adagot.
Polish: Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.
Hungarian: Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek.
Polish: Krople należy wlać na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
Hungarian: A cseppeket kanálba töltve vagy vízzel hígítva, szájon át kell bevenni.
Polish: W 16 państwach członkowskich leczenie cetyryzyną jest także zalecane u niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 2 lat.
Hungarian: A cetirizinnel végzett kezelés 16 tagállamban csecsemők, illetve 1 és 2 éves kor közötti kisgyermekek számára is ajánlott.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.
Hungarian: 6-24 hónapos csecsemőkben és kisgyermekekben ez az érték 3,1 órára csökken.
Polish: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Hungarian: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Málta
Polish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Węgry
Hungarian: Magyarország UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Polish: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Wielka Brytania
Hungarian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Egyesült Királyság
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z treścią zaproponowaną przez CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a CHMP által javasolt szöveget.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich dawkowanie ustalone jest na podstawie masy ciała, wieku lub kombinacji obu tych czynników i określono wiele grup wiekowych i grup dawkowania.
Hungarian: Az adagolás tagállamtól függően a testtömegen vagy az életkoron, vagy akár ezek kombinációján alapul, és számos korcsoportot és adagolási csoportot határoztak meg.
Polish: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Hungarian: (AG, Ltd) Z.I. de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że punkt dotyczący wskazań różni się istotnie w poszczególnych państwach członkowskich UE, ale że różnice sformułowań odpowiadają trzem dobrze określonym wskazaniom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy a javallatokra vonatkozó szakasz nagyban eltér az egyes tagállamokban, ám a szövegezés eltérései három jól meghatározott javallatot érintenek.
Polish: Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie skóra odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.
Hungarian: Amikor az ismételt adagolást követően a cetirizin-kezelést abbahagyják, a bőr 3 napon belül visszanyeri normál, hisztamin által kiváltott reaktivitását.
Polish: Z powodu zróżnicowanych decyzji dotyczących dopuszczenia preparatu Zyrtec do obrotu, podjętych na szczeblu krajowym w poszczególnych państwach członkowskich, w ChPL istnieje szereg rozbieżności, Komisja Europejska wszczęła zatem procedurę arbitrażową na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu ujednolicenia rozbieżnych treści ChPL w krajach Unii Europejskiej.
Hungarian: A tagállamok által a Zyrtec engedélyezésével kapcsolatban hozott eltérő nemzeti határozatok miatt a termékinformációban több eltérés mutatkozik, ezért az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EU-szerte eltérő termékinformációs szövegek harmonizálása érdekében.
Polish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Niemcy
Hungarian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Németország
Polish: Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki leku nie minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.
Hungarian: Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el, mérlegelni kell gyomormosás végzését.
Polish: Efekty doświadczalne obserwowane u zwierząt lub przy zastosowaniu dawek wyższych niż zalecane i niezgodne ze wskazaniem powinny zostać usunięte.
Hungarian: Az állatoknál vagy az ajánlottnál nagyobb és a javallattal összhangban nem álló adagok mellett megfigyelt kísérletes hatásokat törölni kell.
Polish: Cetyryzyna (n=1656)
Hungarian: Cetirizin (n=1656)
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, a szülésre, illetve a postnatalis fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra.
Polish: Roztwór doustny Butelka 60 ml Butelka 75 ml Butelka 100 ml Butelka 125 ml Butelka 150 ml Butelka 200 ml
Hungarian: Belsőleges oldat 60 ml-es üveg 75 ml-es üveg 100 ml-es üveg 125 ml-es üveg 150 ml-es üveg 200 ml-es üveg
Polish: Postaci płynne mają zastosowanie głównie u dzieci do 12 roku życia, tabletki są stosowane u dzieci w wieku od 12 lat i u dorosłych.
Hungarian: A folyékony gyógyszerforma elsősorban gyermekeknél 12 éves korig, a szilárd tabletta 12 éves és idősebb gyermekek és felnőttek esetében alkalmazandó.
Polish: Dawkowanie w wieku poniżej 2 lat podmiot odpowiedzialny uzasadnił w oparciu o dane farmakokinetyczne.
Hungarian: A 2 éves kor alatti adagolás tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja farmakokinetikai adatok alapján indokolta az adagolást.
Polish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dania
Hungarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánia
Polish: Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Hungarian: Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani.
Polish: NL-4822 NK Breda Holandia
Hungarian: Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Hollandia
Polish: Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Hungarian: 2/3-a változatlan formában ürül a vizelettel.
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny poinformował CHMP, że z powodu potrzeby przekształcenia wcześniejszych terminów na nowe proces musi się rozpocząć od przekodowania dokumentów źródłowych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban tájékoztatta a CHMP-t, hogy - mivel a régi kifejezések helyett az újakat kell alkalmazni - a folyamatnak a forrásdokumentumok átkódolásával kell kezdődnie.
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.
Hungarian: A cetirizin túladagolását követően megfigyelhető tünetek elsősorban a központi idegrendszeri hatásokkal kapcsolatosak vagy olyan hatásokkal, melyek antikolinerg hatásokra utalhatnak.
Polish: Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.
Hungarian: A cetirizin nem megy át nagy mértékű „first pass" metabolizmuson.
Polish: W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (ustępowanie bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia).
Hungarian: Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekeken végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a „wheal and flare" reakció szuppresszióját) nem észlelték.
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, w innym wypadku lek Zyrtec może nie być w pełni skuteczny.
Hungarian: Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Zyrtec é hatása esetleg nem lesz teljes.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny płyn
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadék.
Polish: Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.
Hungarian: A cetirizin lineáris kinetikát mutat az 5 és 60 mg közötti tartományban.
Polish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgia
Hungarian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgium
Polish: W szczególności do wykazu zdarzeń niepożądanych dodano częstość ich występowania zgodnie z obserwacjami z badań nadzoru farmakologicznego.
Hungarian: A mellékhatások felsorolását különösen a farmakovigilanciai felmérésekben megfigyelt gyakoriságokkal egészítették ki.
Polish: Uzgodniono ujednolicone sformułowania dla grup wiekowych i odpowiadające im dawkowanie:
Hungarian: A korcsoportokra és a megfelelő adagolásra vonatkozóan harmonizált szöveget fogadtak el:
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a cetirizin nagy, 60 mg-os dózisban 7 napon át alkalmazva nem eredményezett statisztikailag szignifikáns mértékű QT intervallum megnyúlást.
Polish: Hiszpania: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Hungarian: Spanyolország: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Polish: Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powino mieć szkodliwego wpływu na płód.
Hungarian: A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra.
Polish: Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
Hungarian: A cetirizin - a hidroxizin humán metabolitja - hatásos és szelektív perifériás H1-receptor antagonista.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o przeformułowanie punktu 5.1 Właściwości farmakodynamiczne i pozostawienie wyłącznie właściwości, które dotyczą efektów terapeutycznych.
Hungarian: Az 5.1., „Farmakodinámiás tulajdonságok" részt illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy fogalmazza át az 5.1. szakaszt, és csak azokat a tulajdonságokat tartsa meg, amelyek a terápiás hatások szempontjából lényegesek.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Hungarian: A filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos adagolását.
Polish: Ze względu na profil cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.
Hungarian: A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Polish: CHMP zgodził się, że w ciągu wielu lat doświadczeń klinicznych ze stosowaniem cetyryzyny nie wystąpiły problemy związane z bezpieczeństwem lub toksycznością leku; CHMP przyjął jednak niższą granicę wieku - 2 lat - do stosowania cetyryzyny.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a cetirizinnel kapcsolatban veseelégtelenség esetén semmilyen biztonsági vagy toxicitási problémát nem azonosítottak a sok éves klinikai tapasztalatok során; ennek ellenére a CHMP a cetirizin használatára vonatkozó alsó korhatárt 2 évben állapította meg.
Polish: Grecja: Ziptek
Hungarian: Görögország: Ziptek
Polish: Bardzo rzadko: trombocytopenia
Hungarian: Nagyon ritka: thrombocytopenia
Polish: Dla tych rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych, częstość występowania (niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000) określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Hungarian: Ezen, ritkábban jelentett nemkívánatos hatások esetében az előfordulási gyakoriságok becslését (nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000) a postmarketing tapasztalatok alapján végezték.
Polish: Roztwór można przyjmować doustnie bez rozcieńczania.
Hungarian: Az oldat önmagában, hígítás nélkül lenyelhető.
Polish: Na poparcie tych wskazań podmiot odpowiedzialny dostarczył liczne dowody z przeglądu badań klinicznych i odpowiednich raportów z badań klinicznych i zaproponował usunięcie innych wskazań, takich jak: atopowe zapalenie skóry, profilaktyka astmy, ukąszenia komarów, ponieważ dowody kliniczne na poparcie tych wskazań zostały uznane za niedostateczne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a terápiás vizsgálatok áttekintéséből és a megfelelő klinikai vizsgálati jelentésekből származó, kimerítő tesztelési adatokkal szolgált e javallatok alátámasztására, és javasolta az egyéb javallatok - például az atopiás dermatitis, az asztma megelőzése és a szúnyogcsípés - törlését, mivel az e javallatok alátámasztására rendelkezésre álló klinikai adatokat elégtelennek tekintették.
Polish: Vedim Pharma Lda Ed. D. Maria I Piso 1 A
Hungarian: D. Maria I Piso 1 A
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
Hungarian: A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone.
Hungarian: A cetirizin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban igen kevés klinikai adat áll rendelkezésre.
Polish: Sant Cugat del Vallés.
Hungarian: E-08174. Sant Cugat del Vallés.
Polish: Nie dokonano oceny wpływów klinicznych i farmakokinetyki cetyryzyny u dzieci z niewydolnością nerek, ale podmiot odpowiedzialny zgodził się, że obecne sformułowania nie są całkowicie właściwe, jako że wiek pacjenta jest ważny, ponieważ od niego zależy klirens leku.
Hungarian: A cetirizin klinikai hatásait vagy farmakokinetikáját veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél soha nem vizsgálták, de a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a jelenlegi megfogalmazás nem teljesen pontos, mivel a beteg életkora fontos, hiszen az határozza meg a clearance értékét.
Polish: Roztwór należy przyjąć bezpośrednio po przyrządzeniu.
Hungarian: A hígított oldatot azonnal be kell venni.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Hungarian: 6 és 12 éves kor közötti gyermekek:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z zaleceniami CHMP, ale uznał, że należy utrzymać twierdzenie dotyczące interakcji z pokarmem, jako że są one niezależne od interakcji z enzymami wątrobowymi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP ajánlásaival, de úgy ítélte meg, hogy az élelmiszer-kölcsönhatásokra vonatkozó mondatot meg kellene tartani, mivel az független a májenzimek kölcsönhatásaitól.
Polish: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS, Wielka Brytania
Hungarian: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Egyesült Királyság
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Hungarian: [A tagállam tölti ki] {Név és cím} {Tel.}
Polish: Opakowanie zawiera: 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Hungarian: Csomagolás: 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 vagy 100 tabletta.
Polish: Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587
Hungarian: Alfonso XII, 587
Polish: Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer, a Zyrtec alkalmazása is kerülendő terhességben.
Polish: W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Hungarian: Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak.
Polish: Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Hungarian: Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.
Polish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgia
Hungarian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: A szer farmakokinetikája hasonló volt enyhe vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance > 40 ml/perc) és egészséges önkéntesek esetében.
Polish: Jeśli występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.
Hungarian: Ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił także cały punkt 4.8 Działania niepożądane zgodnie z obecnymi wytycznymi i otrzymanymi uwagami z przeglądu jakości QRD.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelenlegi iránymutatásokkal és dokumentumok minőségellenőrzésével kapcsolatban kapott észrevételekkel összhangban átfogalmazta a teljes 4.8., „Nemkívánatos hatások" részt.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyrtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Zyrtec hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst punktu 4.4 Specjalne ostrzeżenia, który był w znacznym stopniu niejednolity, i dodał ostrzeżenia dotyczące stosowności różnych postaci leku w poszczególnych grupach wiekowych, odzwierciedlające brak odpowiednich danych odnośnie do stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia, ograniczające stosowanie tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia i stosowanie płynnych preparatów doustnych u dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz stosowanie preparatów w kroplach u niemowląt i małych dzieci poniżej 1 roku życia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált szöveget javasolt a 4.4., „Különleges figyelmeztetések" részre, mivel ebben a részben igen nagy különbségek mutatkoztak, és néhány figyelmeztetéssel egészítette ki a bizonyos korcsoportok esetén az egyes gyógyszerformák megfelelőségét illetően, és felhívta a figyelmet az egyévesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó haszon/kockázat aránnyal kapcsolatos megfelelő adatok hiányára, illetve korlátozta a filmbevonatú tabletta alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a szájon át adandó oldat alkalmazását 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, valamint a csepp gyógyszerforma alkalmazását csecsemők és 1
Polish: Obecne wskazania w pediatrii nie są niejednolite pod względem samych zaleceń, ale różnią się w określeniach grup wiekowych u dzieci i pod względem dawkowania w tych grupach.
Hungarian: A jelenlegi gyermekgyógyászati javallatok nem maga a javallat tekintetében térnek el, hanem a gyermekkorú betegek korcsoportjainak meghatározása, illetve az e csoportokban alkalmazott adagolás tekintetében.