FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łączna długookresowa częstość występowania zakażeń w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg we wszystkich pięciu badaniach klinicznych
Icelandic: Heildar langtímatíðni tækifærissýkinga fyrir upadacitinib 15 mg hópana í öllum fimm
Polish: • zwiększone stężenie cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi) wykazane w badaniu krwi
Icelandic: • kólesterólhækkun (tegund blóðfitu), kemur fram í blóðrannsóknum
Polish: Ta sama informacja jest również dostępna pod adresem URL: www.rinvoq.eu
Icelandic: www.rinvoq.eu
Polish: RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Icelandic: RINVOQ 15 mg forðatöflur
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze lub szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Icelandic: Geymið í upprunalegu þynnunni eða glasinu með lokið þétt skrúfað á til varnar gegn raka.
Polish: Tabela 5: Zmiany w badaniu radiologicznym
Icelandic: Breytingar samkvæmt röntgenmyndum
Polish: Skróty: ACR20 (lub 50) = poprawa o ≥20% (lub ≥50%) wg American College of Rheumatology bDMARD = biologiczny lek modyfikujący przebieg choroby (ang. biologic disease-modifying antirheumatic drug); CRP = białko C-reaktywne (ang. C-Reactive Protein); DAS28 = wskaźnik aktywności choroby dla 28 stawów (ang. Disease Activity Score 28 joints); mTSS = zmodyfikowana całkowita skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score); csDMARD = konwencjonalny syntetyczny lek modyfikujący przebieg choroby (ang. conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug);
Icelandic: ACR20 (eða 50) = American College of Rheumatology ≥20% (eða ≥50%) bæting; CRP =
Polish: Już po tygodniu leczenia upadacytynibem następowało zmniejszenie średnich stężeń hsCRP w porównaniu do wartości wyjściowych, które utrzymywało się na stałym poziomie podczas kontynuacji leczenia.
Icelandic: Meðferð með upadacitinib var tengd við lækkun á meðaltali hsCRP gilda frá grunnlínu, jafnvel strax á 1. viku og viðhélst hún með áframhaldandi meðferð.
Polish: Zaburzenia czynności nerek nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na upadacytynib.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs.
Polish: W badaniu klinicznym, podanie w skojarzeniu upadacytynibu po wielokrotnych dawkach ryfampicyny (silny induktor CYP3A) spowodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC upadacytynibu odpowiednio o około 50% i 60%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf upadacitinibs í kjölfar endurtekinna skammta af rifampicini (öflugur CYP3A virki) um það bil 50% lækkun á Cmax og 60% lækkun á AUC fyrir upadacitinib.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Icelandic: Svörun og sjúkdómshlé
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w badaniu krwi (oznaka zaburzeń wątroby)
Icelandic: • hækkun lifrarensíma, kemur fram í blóðrannsóknum (einkenni lifrarkvilla)
Polish: Wartość Cmax upadacytynibu była podobna u osób z prawidłową czynnością nerek i zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Cmax fyrir upadacitinib var svipað hjá einstaklingum með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi.
Polish: • Informacja dla pacjentów i ich lekarzy o ryzyku związanym ze stosowaniem żywych szczepionek w czasie leczenia upadacytynibem o Opis określonych czynników ryzyka, których musi być świadomy pacjent i personel medyczny zaangażowany w opiekę medyczną nad pacjentem:
Icelandic: Upplýsingar til að fræða sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn um hættu lifandi bóluefnis ef það er gefið á meðan upadacitinib meðferð stendur o Lýsing á völdum áhættuþáttum til þess að auka vitund sjúklings og heilbrigðisstarfsmanna sem koma að umönnun, þar á meðal:
Polish: Podawanie w skojarzeniu z inhibitorami CYP3A4
Icelandic: Samhliða gjöf með CYP3A4 virkjum
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na oddziaływanie na płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Polish: • Zwiększenie stężenia lipidów w osoczu i wymóg monitorowania oraz leczenia w celu obniżenia stężenia lipidów
Icelandic: Hækkanir á blóðfitum og þörf á eftirliti og blóðfitulækkandi meðferð
Polish: ALC wynosi < 500 komórek/mm3 i można je wznowić, gdy ALC powtórnie przekroczy tę wartość.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef heildarfjöldi eitilfrumna er < 500 frumur/mm3 og síðan má byrja aftur þegar heildarfjöldi eitilfrumna fer aftur yfir þetta gildi
Polish: 47h
Icelandic: 47h Skammtstafanir:
Polish: • pacjent został ostatnio zaszczepiony lub planuje szczepienie (immunizację), ponieważ w czasie stosowania leku RINVOQ nie zaleca się podawania żywych szczepionek;
Icelandic: þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð - það er vegna þess að notkun lifandi bóluefna er ekki ráðlögð á meðan notkun RINVOQ stendur
Polish: III fazy (2 630 pacjentów) wynosiła 93,7 zdarzeń na 100 pacjento-lat.
Icelandic: Heildar langtímatíðni sýkinga fyrir upadacitinib 15 mg hópana í öllum fimm 3. stigs rannsóknunum (2.630 sjúklingar) var 93,7 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Polish: • Niska aktywność choroby (CDAI) • Poranna sztywność
Icelandic: Lítil sjúkdómsvirkni (CDAI)
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta Przewodnik dla lekarza powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúkling á að innihalda eftirfarandi lykilskilaboð:
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinna poradzić się lekarza.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów leczonych jednocześnie lekami z grupy DMARDs, częstość występowania zakażenia w okresie 12/14 tygodni wynosiła 27,4% w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg w porównaniu z 20,9% w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru bakgrunnsmeðferð var tíðni sýkinga yfir 12/14 vikur í upadacitinib 15 mg hópnum 27,4% samanborið við 20,9% í lyfleysuhópnum.
Polish: Przerwanie podawania leku
Icelandic: Fylgiseðil lyfsins
Polish: Przechowywać w oryginalnej, szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Icelandic: Geymið í upprunalega glasinu og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Polish: Leczenie upadacytynibem można wznowić po opanowaniu zakażenia.
Icelandic: Þegar stjórn hefur náðst á sýkingunni, má hefja upadacitinib meðferð aftur.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýprómellósi Mannitól
Polish: • zwiększone stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi), wykazane w badaniu krwi
Icelandic: • hækkun þríglýseríða (tegund blóðfitu), kemur fram í blóðrannsóknum.
Polish: W razie wystąpienia klinicznych cech DVT/PE, należy przerwać leczenie upadacytynibem a pacjentów bezzwłocznie poddać badaniom i zastosować odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef klínísk einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum eða lungnasegareks koma fram skal hætta upadacitinib meðferð, meta sjúklinga tafarlaust og veita síðan viðeigandi meðferð.
Polish: Ta reakcja fosforylacji, z kolei, moduluje ekspresję genów i funkcjonowanie komórki.
Icelandic: Fosfórunin veldur síðan breytingum á genatjáningu og frumustarfsemi.
Polish: • leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek (takie jak fenytoina); • leki działające na układ odpornościowy (takie jak azatiopryna, cyklosporyna i takrolimus).
Icelandic: • lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (t.d. azathioprin, ciclosporin og tacrolimus)
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Polish: Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów mają zwiększone ryzyko zaburzeń sercowonaczyniowych.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum.
Polish: HAQ-DI = kwestionariusz oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index), SF-36 PCS = funkcjonowanie fizyczne składowej skróconego kwestionariusza oceny jakości życia (ang.
Icelandic: - Disability Index (spurningalisti um mat á heilsu - kvarði um færnisskerðlingu), SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index (klínískur mælikvarði á sjúkdómsvirkni), FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue kvarði (FACIT-þreytukvarði), MTX = metotrexat, n = fjöldi slembiraðaðra einstaklinga a.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu (3 opakowania po 28 tabletek)
Icelandic: 84 (3 pakkningar með 28) forðatöflur
Polish: Odpowiedź związana z funkcjonowaniem fizycznym i wyniki związane ze stanem zdrowia
Icelandic: Svörun með tilliti til líkamsfærni og heilsutengdar niðurstöður
Polish: Najczęściej występującymi ciężkim działaniami niepożądanymi były ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Polish: Celem programu jest zwiększenie świadomości personelu medycznego i pacjentów dotyczącego ryzyka wystąpienia ciężkich i oportunistycznych zakażeń, w tym gruźlicy, półpaśca, wad wrodzonych u płodu (ryzyko podczas ciąży), poważnego niepożądanego incydentu sercowego (ang. major adverse cardiac event, MACE) i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE)
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka vitund heilbrigðisstarfsmanna og sjúklinga á áhættunni á alvarlegum sýkingum og tækifærissýkingum þar með talið berklum, ristli, vansköpun fósturs (meðgönguáhætta), alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar, og bláæðasegareki og hvernig á að takast á við þessar áhættur.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów w celu wykrycia zmian w aktywności choroby, jeśli upadacytynib jest podawany w skojarzeniu z silnymi induktorami CYP3A4.
Icelandic: Nota skal upadacitinib með varúð hjá sjúklingum sem fá langvarandi meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum.
Polish: Zwiększenie masy ciała
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą metotreksat (MTX), częstość występowania zakażenia w okresie 12/14 tygodni wynosiła 19,5% w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg w monoterapii w porównaniu z 24,0% w grupie otrzymującej MTX.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með metotrexati var tíðni sýkinga yfir 12/14 vikur 19,5% í hópnum sem fékk upadacitinib 15 mg einlyfjameðferð samanborið við 24,0% í metotrexat hópnum.
Polish: • Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony
Icelandic: Filmuhúð: pólý(vínýlalkóhól), makrógól, talkúm, títantvíoxíð, rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Polish: 31 lipca 2012
Icelandic: 31. júlí 2012
Polish: Riprazo z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Riprazo með mat eða drykk
Polish: Riprazo przenika do mleka karmiących samic szczura.
Icelandic: Riprazo skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Polish: Produkt Riprazo został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku
Icelandic: Riprazo hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Riprazo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Produkt Riprazo nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Riprazo hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Polish: Produkt Riprazo oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Icelandic: Riprazo hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi uaktualniony plan zarządzania ryzykiem (RMP), który w odpowiedni sposób opisuje wszystkie kwestie związane z bezpieczeństwem stosowania, nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania oraz działania mające na celu zidentyfikowanie, określenie, zapobieganie i minimalizowanie ryzyka w ciągu miesiąca od wydania Decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej rerejestracji (EMEA/H/C/853/R/068).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun sem lýsir á fullnægjandi hátt öllu því sem þarf að hafa í huga varðandi öryggi, lyfjagátaraðgerðum og aðgerðum sem hannaðar eru til að skilgreina, lýsa, koma í veg fyrir eða draga úr áhættu innan mánaðar frá samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (Commission Decision) á endurnýjunarferlinu (EMEA/H/C/853/R/068).
Polish: Wstępne wyniki badania wskazywały, że współczynnik ryzyka dla pierwszorzędowego punktu końcowego wynosi 1,09 dla placebo (przedział ufności 95%: 0,97; 1,22, dwustronny p=0,17).
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr rannsókninni bentu til þess að áhættuhlutfallið fyrir meginendapunktinn væri 1,09, lyfleysu í hag (95% öryggismörk: 0,97; 1,22; tvíhliða p=0,17).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Polish: Produkt Riprazo wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Riprazo hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Riprazo i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Riprazo og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo w odniesieniu do powikłań ze strony nerek (4,7% w porównaniu z 3,3%), hiperkaliemii (36,9% w porównaniu z 27,1%), niedociśnienia (18,4% w porównaniu z 14,6%) i udaru mózgu (2,7% w porównaniu z 2,0%).
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni alvarlegra aukaverkana hjá þeim sem fengu aliskiren samanborið við þá sem fengu lyfleysu, hvað varðar fylgikvilla nýrnasjúkdóma (4,7% samanborið við 3,3%), blóðkalíumhækkun (36,9% samanborið við 27,1%), lágþrýsting (18,4% samanborið við 14,6%) og heilaslag (2,7% samanborið við 2,0%).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Riprazo hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet jeśli pacjent czuje
Icelandic: Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum jafnvel þó þér líði vel.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawić w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej procedury rerejestracji.
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun innan 1 mánaðar frá samþykki Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (Commission Decision) á endurnýjunarferlinu.
Polish: Lekarze przepisujący wszelkie leki działające na układ reninaangiotensyna-aldosteron powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem tych leków w okresie ciąży.
Icelandic: Læknar sem ávísa sérhverju lyfi sem verkar á renínangíótensín-aldósterónkerfið ættu að veita konum á barneignaraldri ráðgjöf um hugsanlega hættu sem fylgir notkun þessara lyfja á meðgöngu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi ostateczne wyniki oraz raport z badania dotyczący fazy aktywnego leczenia w badaniu ALTITUDE, gdy staną się
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram endanlegar niðurstöður og rannsóknarskýrslu fyrir virka meðferðarhlutann í ALTITUDE rannsókninni þegar það liggur fyrir.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.sierpnia 2007
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Riprazo 300 mg tabletki powlekane
Icelandic: Riprazo 300 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Produkty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu i hydrochlorotiazyd.
Icelandic: - Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Polish: Riprazo 150 mg tabletki powlekane
Icelandic: Riprazo 150 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Stan ten należy wyrównać przed podaniem produktu Riprazo lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Icelandic: Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Riprazo hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Riprazo nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, metforminy lub amlodypiny.
Icelandic: Samhliða notkun Riprazo hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, metformins eða amlodipins.
Polish: W niektórych przypadkach
Icelandic: Á meðan
Polish: Działania niepożądane leku (Tabela 1) uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Polish: 56 tabletek powlekanych (perforowane blistry podzielne na dawki
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (rifgataðar stakskammtaþynnur)
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali lekarzowi wszelkie objawy sugerujące reakcje alergiczne, szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, kończyn, oczu, ust lub języka.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að upplýsa lækninn um öll einkenni sem benda til ofæmisviðbragða, sérstaklega öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, þrota í andliti, útlimum, augum, vörum eða tungu.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Riprazo
Icelandic: Ef gleymist að taka Riprazo
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum
Polish: U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia produktem Riprazo może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Riprazo hefst.
Polish: Interakcje z cytochromeme CYP450
Icelandic: - CYP450 milliverkanir
Polish: Nie należy przyjmować tego leku razem z sokiem grejpfrutowym.
Icelandic: Þú átt ekki að taka þetta lyf með greipaldinsafa.
Polish: Podobnie, jak inne leki działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), produkt Riprazo nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży ani u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterónkerfið ætti ekki að nota Riprazo á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Riprazo, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Polish: W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Icelandic: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) reyndist vera helsta útflæðiskerfið sem átti þátt í frásogi aliskirens í þörmum og útskilnaði þess í galli í forklínískum rannsóknum.
Polish: Może
Icelandic: eða
Polish: Po przerwaniu leczenia, ciśnienie tętnicze krwi w okresie kilku tygodni stopniowo powracało do wartości wyjściowych i nie znaleziono dowodów na występowanie efektu z odbicia w odniesieniu do ciśnienia tętniczego krwi lub aktywności reninowej
Icelandic: Þegar meðferð var hætt varð blóðþrýstingurinn smám saman, á nokkrum vikum, sá sami og í upphafi og engar vísbendingar voru um skyndilega hækkun (rebound effect) blóðþrýstings eða renínvirkni í plasma.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt Riprazo nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði Riprazo engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
Polish: Riprazo pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Riprazo er blóðþrýstingslækkandi hjá fullorðnum sjúklingum.
Polish: 98 tabletek powlekanych (2x49) (perforowane blistry podzielne na
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49) (rifgataðar stakskammtaþynnur)
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano produktu Riprazo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 150 mol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i 177 mol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) GFR <30 ml/min/1,73 m2), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Riprazo ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður GFR <30 ml/mín./1,73 m2), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
Polish: Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Icelandic: Lækkun á hemóglóbíni, lækkun á hematókrít, aukið magn kreatíníns í blóði
Polish: • opis oraz termin przeprowadzenia nowego badania, które miałoby zastąpić badanie APOLLO i którego celem byłoby wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, w którym rak żołądka i jelit zostałby określony jako punkt końcowy;
Icelandic: Lýsingu og tímalínur fyrir nýju rannsóknina sem kemur í stað APOLLO og er hönnuð til að varpa ljósi á verkun og öryggi hjá öldruðum, þar með talið krabbamein í meltingarvegi sem er fyrirfram skilgreindur endapunktur.
Polish: Nasilone niedociśnienie tętnicze obserwowano niezbyt często (0,1%) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych produktem Riprazo w monoterapii.
Icelandic: Mjög lágur blóðþrýstingur kom sjaldan (0,1%) fram hjá sjúklingum sem voru með háþrýsting án fylgikvilla og voru eingöngu meðhöndlaðir með Riprazo.
Polish: Opakowania zawierające 56 i 98 (2x49) tabletek stanowią perforowane blistry podzielne na dawki
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 56 og 98 (2x49) töflur eru rifgataðar stakskammtaþynnur.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Riprazo.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta greipaldinsafa með Riprazo.
Polish: PSUR
Icelandic: EXP