FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Abilify Maintena til behandling af skizofreni hos patienter på 65 år og opefter er ikke klarlagt (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Abilify Maintena pri liečbe schizofrénie u pacientov vo veku 65 rokov a starších nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Danish: Diabetisk hyperosmolær koma
Slovak: Diabetická hyperosmolárna kóma
Danish: Studiet bestod af en screeningsfase og fire behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase, en Abilify Maintenastabiliseringsfase og en dobbeltblindet placebokontrolleret fase.
Slovak: Toto skúšanie pozostávalo zo skríningovej fázy a zo 4 liečebných fáz: konverzie, perorálnej stabilizácie, stabilizácie s liekom Abilify Maintena a dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej fázy.
Danish: Brug af Abilify Maintena sammen med alkohol
Slovak: Liek Abilify Maintena a alkohol
Danish: • Brystforstørrelser hos mænd, ømme bryster, tørhed i skeden
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov, citlivosť prsníkov, vaginálna suchosť,
Danish: • Allergisk reaktion (fx hævelse i munden, af tungen, i ansigtet og i halsen, kløe, nældefeber), udslæt
Slovak: • alergická reakcia (napr. opuch v ústach, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie, triaška), vyrážka,
Danish: AUC og Cmax for dehydroaripiprazol, den aktive metabolit, faldt med henholdsvis 32 % og 47 %.
Slovak: Hodnota AUC dehydroaripiprazolu, aktívneho metabolitu, sa znížila o 32 % a jeho Cmax o 47
Danish: Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre potente CYP3A4-hæmmere, og aripiprazol overvejes, skal eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten.
Slovak: Pri zvažovaní súbežného podávania ketokonazolu alebo ďalších silných inhibítorov CYP3A4 s aripiprazolom majú potenciálne prínosy prevážiť možné riziká pre pacienta.
Danish: • muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Slovak: • stuhnutie svalov a závraty alebo ospalosť, spomalené dýchanie, dusenie sa, vysoký alebo nízky krvný tlak, neobvyklý srdcový rytmus.
Danish: Abilify Maintena er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter stabiliseret med oralt aripiprazol.
Slovak: Abilify Maintena je indikovaná na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných perorálnym podávaním aripiprazolu.
Danish: Aripiprazol udviser høj bindingsaffinitet in vitro til dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2A-receptorer og har moderat affinitet til dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- og 5-HT7-receptorer, alfa-1-adrenerge receptorer og histamin H1-receptorer.
Slovak: Aripiprazol má vysokú väzobnú afinitu in vitro k receptorom dopamínu D2 a D3, serotonínu 5-HT1A a 5HT2A a má miernu afinitu k receptorom dopamínu D4, serotonínu 5-HT2C a 5-HT7, alfa1-adrenergným receptorom a receptorom histamínu H1. Aripiprazol vykazoval aj stredne významnú afinitu k miestam spätného vychytávania serotonínu a žiadnu významnú afinitu k cholinergným muskarínovým receptorom.
Danish: b) Tag en af de medfølgende hypodermiske sikkerhedskanyler alt efter injektionssted og patientens vægt og fastgør kanylen på luer lock-sprøjten med injektionssuspensionen.
Slovak: Zvoľte jednu z nasledujúcich hypodermických bezpečnostných ihiel podľa miesta vpichu a telesnej hmotnosti pacienta a pripojte ihlu ku striekačke typu Luer lock obsahujúcu suspenziu na injekciu.
Danish: Nedsat bevægelighed i leddene
Slovak: Zníženie rozsahu pohybu kĺbov
Danish: Middelværdi ved baseline (SD)
Slovak: Stredná východisková hodnota (SD)
Danish: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Slovak: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Danish: • Hjerteproblemer, herunder torsades de pointes, hjertestop, uregelmæssig hjerterytme, der kan skyldes anomale nerveimpulser til hjertet, unormale værdier ved undersøgelse af hjertet (ekg), QT-forlængelse
Slovak: • problémy so srdcom vrátane torsades de pointes, zástavy srdca, nepravidelného srdcového rytmu, ktoré môžu spôsobovať abnormálne nervového impulzy v srdci, neobvyklé výsledky pri vyšetrení srdca (EKG) - predĺženie QT intervalu,
Danish: • Øget eller nedsat appetit
Slovak: • nárast alebo pokles chuti do jedla,
Danish: Der er observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotika.
Slovak: Boli hlásené prípady žilovej tromboembólie pri užívaní antipsychotík.
Danish: • Smerter ved injektionsstedet, fortykkelse af huden omkring injektionsstedet
Slovak: • bolesť v mieste vpichu injekcie, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu injekcie,
Danish: Under den dobbeltblinde behandling var den gennemsnitlige ændring i kropsvægt fra baseline til sidste besøg på −0,2 kg for Abilify Maintena og på −0,4 kg for placebo (p = 0,812).
Slovak: Počas dvojito zaslepenej liečby bola priemerná zmena telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu −0,2 kg pre liek Abilify Maintena a −0,4 kg pre placebo (p =
Danish: Vægtøgning er rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med oralt aripiprazol.
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti bol hlásený postmarketingovo u pacientov, ktorým bol predpísaný perorálny aripiprazol.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Danish: Oralt aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266)
Slovak: Perorálny aripiprazol 10 - 30 mg/deň (n =
Danish: • blodpropper, blodpropper i familien - antipsykotika er blevet forbundet med blodpropperhar svært ved at synke
Slovak: • zrazeninami krvi alebo sa zrazeniny krvi v minulosti vyskytli u vás v rodine, pretože antipsychotiká sú spojené s tvorbou krvných zrazenín,
Danish: Det skal administreres én gang om måneden som en enkelt injektion (der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion).
Slovak: Má sa podávať raz mesačne ako jedna injekcia (nie skôr ako
Danish: • Lysfølsomhed
Slovak: • citlivosť na svetlo,
Danish: Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose)
Slovak: (vrátane pľúcnej embólie a trombózy hlbokých žíl)
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der hos voksne patienter rapporteret om utilsigtet eller intentionel akut overdosering af aripiprazol alene i estimerede doser på op til 1.260 mg (41 x den højeste anbefalede daglige aripiprazoldosis).
Slovak: Počas klinických skúšaní a postmarketingového obdobia sa náhodné alebo úmyselné akútne predávkovanie samotným aripiprazolom vyskytlo u dospelých pacientov s hlásenými odhadovanými dávkami až do 1 260 mg (41-násobok najvyššej odporúčanej dennej dávky aripiprazolu) bez fatálnych následkov.
Danish: Efter 7 dage vil aripiprazolkoncentrationen (medianværdien) være yderligere faldet til en koncentration, der svarer til koncentrationen efter en intramuskulær depotdosis uden dosisdumping.
Slovak: Na 7. deň priemerné koncentrácie aripiprazolu naďalej klesajú na úroveň koncentrácie po intramuskulárnej depotnej dávke bez náhleho uvoľnenia dávky.
Danish: Incidensen af et vægttab ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg var 6,4 % for Abilify Maintena-gruppen og 6,7 % for placebo-gruppen.
Slovak: 7 % z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu bol 6,4 % pre liek Abilify Maintena, a 6,7 % pre placebo.
Danish: Tilsæt 1,5 ml solvens for at rekonstituere pulveret.
Slovak: Pridajte 1,5 ml disperzného prostredia na rekonštitúciu prášku
Danish: Akatisi startede typisk omkring dag 10 efter den første injektion og havde en median varighed på 56 dage.
Slovak: %) a väčšinou začínala okolo 10. dňa po prvej injekcii a trvala priemerne 56 dní.
Danish: I et kortvarigt (12 uger), randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie med patienter, der blev behandlet med Abilify Maintena 400 mg/300 mg, var de bivirkninger, der forekom mindst to gange hyppigere end ved placebo, vægtøgning og akatisi.
Slovak: Počas krátkodobého (12-týždňového) randomizovaného dvojito zaslepeného placebom kontrolovaného skúšania u pacientov liečených Abilify Maintena 400 mg/300 mg príznaky, ktoré mali minimálne dvojnásobnú frekvenciu výskytu v porovnaní s placebom boli nárast telesnej hmotnosti a akatízia.
Danish: • Rysten eller skælven
Slovak: • tras alebo triaška,
Danish: Der har i kliniske studier været sjældne rapporter om NMS under behandling med aripiprazol.
Slovak: V klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady NMS.
Danish: Diabetisk ketoacidose
Slovak: Diabetická ketoacidóza
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni Virkningen af Abilify Maintena som vedligeholdelsesbehandling af patienter med skizofreni er fastlagt i to randomiserede, dobbeltblindede og langvarige studier.
Slovak: Udržiavacia liečba schizofrénie u dospelých pacientov Účinnosť lieku Abilify Maintena v udržiavacej liečbe pacientov trpiacich schizofréniou bola stanovená v dvoch randomizovaných dvojito zaslepených dlhodobých skúšaniach.
Danish: Lægen blander sprøjtens indhold til en suspension, som du får injiceret.
Slovak: Váš lekár z jej obsahu vytvorí suspenziu, ktorá sa podáva vo forme injekcie.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution: 4 timer ved temperaturer under 25 °C Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 4 hodiny pri teplote do 25 °C Rekonštituovanú suspenziu neuchovávajte v striekačke.
Danish: Når stemplet ikke kan komme længere ned, vil midterstopperen være ved markeringen.
Slovak: Keď sa piest úplne zastaví, stredná zarážka sa bude nachádzať na úrovni kontrolnej čiary.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Slovak: - Ďalšie zložky sú
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke.
Danish: • Svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, på grund af et fald i blodtrykket
Slovak: • závrat pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu z dôvodu poklesu krvného tlaku, • kašeľ,
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der giver QTforlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať, ak sa podáva súbežne s liekmi, u ktorých je známe, že zapríčiňujú predĺženie QT intervalu alebo elektrolytovú nerovnováhu
Danish: CYP3A4-induktorer
Slovak: Induktor CYP3A4
Danish: I et åbent studie, der sammenlignede Abilify Maintenas biotilgængelighed ved administration i henholdsvis deltoid- og glutealmusklen, forekom reaktionerne på injektionsstedet en smule hyppigere i deltoidmusklen.
Slovak: V otvorenej štúdii porovnávajúcej biologickú dostupnosť lieku Abilify Maintena podaného do deltoidného alebo sedacieho svalu boli reakcie spojené s miestom vpichu pozorované častejšie pri podaní do deltoidného svalu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Danish: Torsades de pointes Ventrikulære arytmier QT-forlængelse
Slovak: Ventrikulárne arytmie, Predĺženie QT intervalu
Danish: Tjek, at nålen er ført helt ind i sikkerhedshylsteret, og kassér kanylen.
Slovak: Vizuálne overte, či ihla úplne zapadla do ochranného krytu na ihlu a zlikvidujte ju.
Danish: Tilsvarende havde kønnet i en farmakokinetisk populationsanalyse af Abilify Maintena i kliniske studier med skizofrene patienter ingen klinisk relevant indvirkning.
Slovak: Podobne pri analýze farmakokinetických vlastností lieku Abilify Maintena u populácie počas klinických štúdii u pacientov trpiacich schizofréniou sa nepreukázal žiaden klinicky významný vplyv pohlavia.
Danish: Solvens til Abilify Maintena Vand til injektionsvæsker
Slovak: Disperzné prostredie pre liek Abilify Maintena voda na injekciu
Danish: Abilify Maintena er beregnet til behandling af voksne patienter med skizofreni, der er tilstrækkeligt stabiliserede ved behandling med aripiprazol i tabletform.
Slovak: Abilify Maintena je určená pre dospelých pacientov trpiacich schizofréniou, ktorí sú dostatočne stabilní počas liečby perorálnym aripiprazolom.
Danish: Middelændring beregnet ved mindste kvadraters metode (SE)
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
Danish: • Feber
Slovak: • horúčka,
Danish: Andre potente CYP3A4-hæmmere som fx itraconazol og HIV-protease-hæmmere kan forventes at have lignende virkninger, og derfor skal dosis reduceres tilsvarende (se pkt.
Slovak: U ďalších silných inhibítorov CYP3A4, ako napríklad itrakonazol a inhibítory HIV proteázy sa môžu očakávať podobné účinky a preto je potrebné podobné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Danish: Efter en bekræftet eller formodet overdosering af aripiprazol er tæt lægelig observation og overvågning påkrævet, indtil patienten kommer sig.
Slovak: Po akomkoľvek potvrdenom predávkovaní alebo len podozrení na predávkovanie aripiprazolom má byť pacient dôkladne sledovaný lekárom a monitorovaný dovtedy, kým sa nezotaví.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller seponering overvejes (se pkt.
Slovak: Hneď ako sa u pacienta užívajúceho aripiprazol objavia znaky a príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
Danish: Dosis skal justeres hos patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere eller potente CYP2D6-hæmmere i mere end 14 dage.
Slovak: Úprava dávky je potrebná u pacientov, ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A4 alebo silné inhibítory CYP2D6 dlhšie ako 14 dní.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom Grand mal-kramper Serotoninsyndrom Taleforstyrrelser
Slovak: Malígny neuroleptický syndróm Záchvat typu grand mal Serotonínový syndróm
Danish: Patienter, der tager 400 mg Abilify Maintena
Slovak: Pacienti užívajúci 400 mg lieku Abilify Maintena
Danish: Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
Slovak: Rekonštituovanú suspenziu neuchovávajte v striekačke.
Danish: Akut behandling af voksne patienter med skizofreni Virkningen af Abilify Maintena hos voksne patienter med akut tilbagefald af skizofreni er undersøgt i et kortvarigt (12 uger) randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie (n = 339).
Slovak: Akútna liečba schizofrénie u dospelých Účinnosť lieku Abilify Maintena u dospelých pacientov s akútnym relapsom schizofrénie bola stanovená v krátkodobom (12-týždňovom), randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní (n =
Danish: Tryk luften ud, indtil den nederste del af nålen fyldes med suspen-sionen*
Slovak: Vytláčajte vzduch, kým suspenzia nezaplní základňu ihly*
Danish: Ensartet mælkehvid
Slovak: homogénna mliečna suspenzia
Danish: • Gastroøsofageal reflukssygdom.
Slovak: • ochorenie nazývané gastroezofageálny reflux.
Danish: Abilify Maintenas superioritet i forhold til aripiprazoldepotinjektion 50 mg/25 mg blev således fastslået, og validiteten af studiets design blev bekræftet.
Slovak: Potvrdila sa preto nadradenosť lieku Abilify Maintena nad injekčným aripiprazolom s dlhotrvajúcim účinkom v nízkych dávkach 50 mg/25 mg a potvrdila sa platnosť dizajnu štúdie.
Danish: Enkeltpakning, der indeholder:
Slovak: Samostatné balenie, obsah:
Danish: Når vægtøgning ses, er det sædvanligvis hos patienter med signifikante risikofaktorer som fx anamnestisk diabetes, thyroideasygdomme eller hypofyseadenom.
Slovak: Zvyčajne je pozorovaný u pacientov s významnými rizikovými faktormi ako je anamnéza diabetu, porucha štítnej žľazy alebo adenóm hypofýzy.
Danish: Som følge af aripiprazols primære effekt på centralnervesystemet skal der udvises forsigtighed, når aripiprazol administreres sammen med andre CNS-stimulerende lægemidler - eller alkohol - med overlappende bivirkninger som fx sedation (se pkt.
Slovak: Zohľadňujúc primárne účinky aripiprazolu na CNS je potrebná opatrnosť pri podávaní aripiprazolu v kombinácií s alkoholom alebo inými liekmi na CNS, pretože môže dôjsť k zvýrazneniu nežiaducich reakcií, ako je sedácia (pozri časť 4.8).
Danish: Kun til dyb intramuskulær injektion i gluteal- eller deltoidmusklen.
Slovak: Len na hlboké intramuskulárne gluteálne alebo deltoidné podanie.
Danish: • Fiksering af øjenæblerne i en fast position
Slovak: • fixácia očných gúľ v jednej polohe, • rozmazané videnie,
Danish: • antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin eller perikon)
Slovak: • antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín, ľubovník bodkovaný),
Danish: I et enkeltdosisstudie med oral administration af aripiprazol havde aripiprazol og dehydroaripiprazol de samme farmakokinetiske egenskaber hos patienter med svær nyresygdom som hos raske unge.
Slovak: V štúdii jednej dávky perorálne podávaného aripiprazolu boli farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu podobné u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek ako u mladých zdravých jedincov.
Danish: Incidensen af prolaktinniveau > 1 x øvre normalværdi (ULN) var 1,9 % blandt Abilify Maintena-behandlede patienter sammenholdt med 7,1 % blandt placebobehandlede patienter.
Slovak: Výskyt pacientov s hladinami prolaktínu > 1-násobok hornej hranice normálneho rozsahu (ULN) na lieku Abilify Maintena bol 1,9 % v porovnaní so 7,1
Danish: Derudover er der også en vis evidens baseret på den videnskabelige litteratur for, at brugen af antipsykotika (selv andengenerations-antipsykotika som aripiprazol) er forbundet med en øget risiko for fald og frakturer, især blandt den ældre del af befolkningen.
Slovak: (dokonca aj antipsychotík druhej generácie ako aripiprazol) je spojené so zvýšením rizika pádov a zlomenín, predovšetkým u staršej populácie.
Danish: Patienter, der tager 300 mg Abilify Maintena
Slovak: Pacienti užívajúci 300 mg lieku Abilify Maintena
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.
Danish: Tilsæt 1,9 ml solvens for at rekonstituere pulveret.
Slovak: Pridajte 1,9 ml disperzného prostredia na rekonštitúciu prášku
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie
Danish: • ufrivillige, uregelmæssige muskelbevægelser, især i ansigtetoplever en kombination af feber,
Slovak: • nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári,
Danish: Hvad angår oralt aripiprazol, så man kun toksikologisk signifikante virkninger ved doser eller eksponeringer, der lå tilstrækkeligt langt over den maksimale humane dosis eller eksponering.
Slovak: Pri perorálnom aripiprazole boli toxikologicky významné účinky pozorované iba pri dávkach alebo expozíciách, ktoré dostatočne presahovali maximálnu dávku u ľudí alebo expozíciu, čo naznačilo, že tieto účinky majú len obmedzený alebo žiadny význam pre klinickú prax.
Danish: Du må ikke gnide på injektionsstedet.
Slovak: Miesto vpichu injekcie nemasírujte.
Danish: Yderligere symptomer kan være forhøjet kreatinkinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Slovak: Medzi ďalšie znaky môžu patriť zvýšená hladina kreatínfosfokinázy, myoglobinúria
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af Abilify Maintena var den totale clearance af aripiprazol 3,71 l/t hos hurtigere CYP2D6-omsættere og ca. 1,88 l/t (ca. 50 % lavere) hos langsomme CYP2D6omsættere (se dosisanbefalinger i pkt.
Slovak: Na základe hodnotenia farmakokinetických vlastností Abilify Maintena u populácie bol celkový telesný klírens aripiprazolu 3,71 l/h u pacientov so známou nadmernou metabolickou aktivitou CYP2D6 a približne 1,88 l/h (približne o 50 % nižší) u pacientov so známou zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 (pre odporúčanie dávky pozri časť 4.2).
Danish: Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom i anamnesen, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande, som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensiva), eller hypertension, accelereret såvel som malign.
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať u pacientov so známou kardiovaskulárnou chorobou (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhania alebo prevodových porúch), s cerebrovaskulárnym ochorením, so stavmi, ktoré spôsobujú u pacientov hypotenziu (dehydratácia,
Danish: * Justering af dosis til 200 mg og 160 mg kan kun udføres med Abilify Maintena-pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Slovak: * dávku 200 mg a 160 mg je možné dosiahnuť úpravou injekčného objemu iba pomocou Abilify Maintena prášku a disperzného prostredia na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Unormal leverfunktionstest Forhøjede leverenzymer Øget alaninaminotransferase Øget gammaglutamyltransferase Forhøjet bilirubin i blodet Øget aspartataminotransferase
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy Zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy Zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi
Danish: Justering af Abilify Maintena-dosis hos patienter, der samtidig tager potente CYP2D6hæmmere, potente CYP3A4-hæmmere og/eller CYP3A4-induktorer i mere end 14 dage
Slovak: Úprava dávky lieku Abilify Maintena u pacientov, ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP2D6, silné inhibítory CYP3A4 a/alebo induktory CYP3A4 dlhšie ako 14 dní
Danish: Der er rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, respirationsinsufficiens og dysfagi.
Slovak: Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia.
Danish: Andre potente CYP2D6-hæmmere som fx fluoxetin og paroxetin kan forventes at have lignende virkninger, og derfor skal dosis reduceres tilsvarende (se pkt.
Slovak: CYP2D6, ako napríklad fluoxetínu a paroxetínu, sa môžu očakávať podobné účinky a je preto potrebné podobné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Danish: > 6 uger
Slovak: 6 týždňov
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan også ses ved injektion af Abilify Maintena.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa môžu tiež vyskytnúť po podaní lieku Abilify Maintena.
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, som i nogle tilfælde har været ekstrem og forbundet med ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død, hos patienter, der er blevet behandlet med aripiprazol.
Slovak: U pacientov liečených aripiprazolom bola hlásená hyperglykémia, ktorá bola v niektorých prípadoch závažná a spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou.
Danish: Patienter kan opleve forskellige former for øget trang, især til hasardspil, og manglende evne til at styre denne trang, når de tager aripiprazol.
Slovak: Patologické hráčstvo a ďalšie poruchy kontroly impulzov Pacienti môžu pociťovať zvýšené nutkanie, najmä k správaniu, ako je hráčstvo a tomuto nutkaniu nedokážu odolať počas užívania aripiprazolu.
Danish: Inden du bliver behandlet med Abilify Maintena, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og forhold er gældende for dig:
Slovak: Pred liečbou liekom Abilify Maintena oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte:
Danish: Smerter i øvre del af maven Ubehag i maven Forstoppelse
Slovak: Bolesť v hornej časti brušnej dutiny
Danish: • antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression
Slovak: • ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii,
Danish: Hvis CYP3A4-hæmmeren eller CYP2D6-hæmmeren seponeres, kan det være nødvendigt igen at øge dosis til den oprindelige dosis (se pkt.
Slovak: Ak sa skončí užívanie inhibítoru CYP3A4 alebo inhibítoru CYP2D6, môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie na predchádzajúcu dávku (pozri časť 4.5).
Danish: Abilify Maintena leveres i en fyldt injektionssprøjte, der indeholder et hvidt til råhvidt pulver i forkammeret og en klar solvens i bagkammeret.
Slovak: Abilify Maintena sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej biely až šedobiely prášok v prednej komore a priehľadné disperzné prostredie v zadnej komore.