FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy stosować ropinirolu do leczenia poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (spowodowany neuroleptykiem przymus chodzenia) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (na przykład spowodowanego niewydolnością nerek, niedokrwistością z niedoboru żelaza lub ciążą).
Hungarian: Ropinirol nem alkalmazható neuroleptikum okozta akathisia vagy tardív dyskinesia (neuroleptikumokindukálta járáskényszer), vagy másodlagos (pl. veseelégtelenség, vashiányos anaemia vagy terhesség okozta) nyugtalan láb szindróma kezelésére.
Polish: Połączona analiza danych pochodzących z czterech 12 tygodniowych kontrolowanych placebo badań dotyczących pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg, wskazuje, że pacjenci leczeni ropinirolem zgłaszali znaczącą poprawę w porównaniu do grupy placebo w zakresie parametrów skali Medical Outcome Study Sleep Scale (wyniki w zakresie 0-100 z wyjątkiem ilości snu).
Hungarian: A négy, 12 hetes, placebo kontrollos vizsgálatban résztvevő mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek adatainak kombinált értékelése azt mutatta, hogy a ropirinollal kezelt betegeknél a Medical Outcome Study Sleep skála paraméterei szignifikánsan javultak a placebo-csoporthoz képest (pontértékek a 0-100 tartományban, kivéve az alvásminőséget).
Polish: Crawley, West Sussex RH10 9QJ Wielka Brytania
Hungarian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Egyesült Királyság
Polish: Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (< 30 ml/perc kreatinin-clearance).
Polish: Często obrzęk nóg
Hungarian: Láb oedema
Polish: Stosowanie ropinirolu w chorobie Parkinsona jest związane z występowaniem senności i niezbyt często (>1/1000, <1/100) z nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu, jednakże u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: Parkinson-kórban a ropinirol-kezelés aluszékonysággal jár, és ritkán (>1/1000, <1/100) előfordult jelentős nappali aluszékonyság és hirtelen elalvási epizód, azonban nyugtalan láb szindrómában ez a jelenség nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: Działania niepożądane leku ADARTREL mogą wystąpić najczęściej u pacjentów rozpoczynających leczenie i (lub) podczas zwiększania dawki.
Hungarian: Az ADARTREL mellékhatásai leggyakrabban a terápia kezdetén és/vagy az adag növelésekor léphetnek fel.
Polish: Zespół niespokojnych nóg jest stanem charakteryzującym się nieodpartym przymusem poruszania nogami i rzadko ramionami, któremu zazwyczaj towarzyszą nieprzyjemne odczucia takie jak mrowienie, pieczenie lub kłucie.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma jellemzője a lábak, esetenként a karok ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit gyakran kísér kellemetlen, viszkető, bizsergő, égő érzés.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia należy zachować ostrożność podczas leczenia ropinirolem pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie niewydolność wieńcowa).
Hungarian: A hypotensio veszélye miatt a súlyos cardiovascularis betegségben (különösen coronaria elégtelenségben) szenvedő betegek kezelése különös óvatosságot igényel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się dokonać rewizji działów 4.2 i 5.1 ChPL, aby określić wskazanie ropinirolu w o idiopatycznym zespole niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett, hogy módosítja az alkalmazási előírás 4.2 és 5.1-es szakaszát, oly módon hogy abban a ropinirollal kapcsolatos terápiás javallat mérsékelten súlyos-súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma kezelésére szóljon.
Polish: Ropinirol może być przyjmowany w czasie spożywania posiłku, w celu poprawienia tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.
Hungarian: A ropirinol bevehető étkezés közben, a gastrointestinalis tolerancia javítása érdekében.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ropinirolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Hungarian: A ropinirol óvatosan adható mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Polish: Jeśli po przerwaniu leczenia lekiem ADARTREL objawy nasilały się, należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha az ADARTREL szedésének abbahagyása után tünetei rosszabbodnak, forduljon orvosához.
Polish: W oparciu o dane z badań in-vitro ropinirol stosowany w dawkach terapeutycznych ma potencjalnie mały wpływ hamujący na cytochrom P450.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ropinirol terápiás adagokban alig képes gátolni a citokróm P450-et.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w monoterapii i terapii skojarzonej w dawkach do 24 mg na dobę o częstości występowania przewyższającej placebo opisano poniżej.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél ropinirol monoterápia és adjuváns terápia során, legfeljebb 24 mg/nap dózis esetén észlelt, és a placebóhoz képest gyakoribb gyógyszermellékhatásokat az alábbi táblázat ismerteti.
Polish: W badaniach klinicznych, mimo, że średni całkowity wynik w skali IRLS 7-10 dni po odstawieniu leczenia był wyższy w grupie pacjentów leczonych ropinirolem, niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo, nasilenie objawów występujących po przerwaniu leczenia u pacjentów stosujących ropinirol nie przekroczyło wyjściowego (ocena na początku badania) nasilenia objawów u tych chorych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az IRLS teljes pontértékének átlaga a kezelés leállítása után 7-10 nappal magasabb volt ugyan a ropirinollal kezelt betegeknél, mint a placebo-csoportban, de a kezelés abbahagyása után megjelenő tünetek súlyossága általában nem haladta meg a kiindulási értékeket a ropinirol-csoportban.
Polish: Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić leczenie ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést felül kell vizsgálni, és fontolóra kell venni az adagolás módosítását vagy a kezelés leállítását.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratoire GlaxoSmithKline
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Laboratoire GlaxoSmithKline
Polish: Jednakże, dla CHMP, ta populacja pacjentów powinna być zdefiniowana jako idiopatyczny zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hungarian: A CHMP számára azonban ez a betegpopuláció a mérsékelten súlyos/súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómával meghatározott kategóriába esik.
Polish: W połączonej analizie wyników z przeprowadzonych czterech 12 tygodniowych badań u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg skorygowana różnica zmiany całkowitego wyniku początkowego w skali IRLS w stosunku do całkowitego wyniku w skali IRLS w 12 tygodniu obserwacji z zastosowaniem zasady „ostatnia obserwacja przeniesiona dalej" (LOCF) dla populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosiła -4,0 punkty (95% CI-5,6; -2,4; p<0,0001; średnia liczba punktów w skali IRLS na początku badania i w 12 tygodniu LOCF: grupa ropinirolu 28,4 i 13,5; grupa placebo 28,2 i 17,4).
Hungarian: A négy, 12 hetes vizsgálatban résztvevő, mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegekre vonatkozó kombinált értékelésben az IRLS skála teljes pontértékének a kiindulási értéktől való változásához korrigált kezelési eltérés a 12. héten a Last Observations Carried Forward (LOCF) Intention To Treat populációban -4,0 pont volt (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; kiindulási és 12.
Polish: Przypuszcza się, że objawy przedawkowania będą związane z działaniem dopaminergicznym ropinirolu.
Hungarian: A ropinirol túladagolás tünetei feltételezhetően dopaminerg aktivitásával vannak összefüggésben.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Polish: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Hungarian: António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Polish: Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne pogorszenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem).
Hungarian: A ropinirol-kezelés alatt előfordulhat a nyugtalan láb szindróma tüneteinek paradox súlyosbodása, korábbi jelentkezéssel (augmentáció), továbbá a tünetek újrajelentkezése a kora reggeli órákban (kora reggeli rebound).
Polish: Patrz ulotka informacyjna.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: Umiarkowany do ciężkiego, idopatyczny zespół niespokojnych nóg typowo występuje u pacjentów cierpiących z powodu bezsenności lub ciężkiego dyskomfortu o obrębie kończyn.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma tipikusan azon betegeknél fordul elő, akik insomniától vagy súlyos végtagi panaszoktól szenvednek.
Polish: Stąd jego wartość jako leku przeciwwymiotnego u pacjentów leczonych ośrodkowo działającymi agonistami dopaminy.
Hungarian: Ezért megfelelő hányáscsillapító a centrálisan ható dopamin agonista terápiában részesülő betegek részére.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Kod ATC: N04BC04 Mechanizm działania
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Dopamin agonisták, ATC kód: N04BC04.
Polish: U pacjentek stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w osoczu.
Hungarian: A ropinirol plazmakoncentrációjának növekedését észlelték hormonpótló terápia (HRT) mellett.
Polish: Średnia dawka ropinirolu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2,0 mg na dobę.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos állapotú betegek átlagos ropirinol adagja napi 2,0 mg volt.
Polish: Zwiększanie dawek powinno być stopniowe, zależnie od reakcji na leczenie.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell emelni, és válaszreakció jeleinek megfelelően kell beállítani.
Polish: 2 tabletki powlekane 12 tabletek powlekanych
Hungarian: 2 filmtabletta 12 filmtabletta
Polish: 28 tabletek lub 84 tabletki.
Hungarian: 28 vagy 84 tablettás csomagolások.
Polish: 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Hungarian: 28 filmtabletta 84 filmtabletta
Polish: 2 tabletki lub 12 tabletek.
Hungarian: 2 vagy 12 tablettás csomagolások.
Polish: Działanie leku ADARTREL może być nasilone lub zmniejszone pod wpływem innych leków i vice versa.
Hungarian: Az ADARTREL és más gyógyszerek fokozhatják, vagy csökkenthetik egymás hatását.
Polish: Pomimo, że nudności, wymioty, zawroty głowy i senność występowały częściej przy leczeniu ropinirolem niż placebo, większość pacjentów doświadczyła działań o nasileniu lekkim lub niepożądanym.
Hungarian: Míg a ropinirollal végzett kezelés esetén a placebóhoz képest gyakrabban fordultak elő az olyan mellékhatások mint az émelygés, hányás, szédülés és aluszékonyság, a betegek többségénél enyhétől mérsékelten súlyosig terjedő mellékhatások voltak megfigyelhetők.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél már előfordult aluszékonyság és/vagy hirtelen elalvás, nem vezethetnek járművet, és nem működtethetnek gépeket.
Polish: Lipiec 2009
Hungarian: 2009. július
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku należy przyjmować każdego dnia i należy postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges adagot, kövesse az utasításait.
Polish: Przerwanie stosowania leku ADARTREL Jeśli po przerwaniu leczenia objawy nasilają się, należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ADARTREL szedését Ha az ADARTREL szedésének abbahagyása után tünetei rosszabbodnak, forduljon orvosához.
Polish: Biodostępność ropinirolu wykazuje dużą zmienność osobniczą.
Hungarian: A ropirinol biohasznosulása egyénenként igen különböző lehet.
Polish: Po trzech miesiącach leczenia lekiem ADARTREL, w zależności od objawów i samopoczucia lekarz może dostosować stosowaną dawkę albo przerwać leczenie.
Hungarian: Az ADARTREL három hónapos szedése után orvosa esetleg változtat az adagoláson, vagy leállítja a kezelést attól függően, hogyan alakulnak a tünetei, és hogy érzi magát.
Polish: U niektórych pacjentów z niewystarczającą poprawą dawka leku może być stopniowo zwiększona to dawki maksymalnej 4 mg na dobę.
Hungarian: Néhány betegnél, ha állapotuk nem javul kellő mértékben, az adag fokozatosan tovább emelhető, legfeljebb napi 4 mg-ig.
Polish: Ropinirol jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450.
Hungarian: A ropinirol elsősorban a citokróm P450 CYP1A2 izoenzimen metabolizálódik.
Polish: Obserwowano znaczące statystycznie różnice pomiędzy grupą leczoną ropinirolem i placebo między początkową oceną okresowych ruchów nóg podczas snu i oceną w 12 tygodniu badania.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek a placebo- és a ropinirol-csoport között az alvás alatti lábmozgások alakulásában a kezelés kezdetétől a 12. hétig.
Polish: W grupie pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przeprowadzono 12 tygodniowe, kontrolowane placebo badanie polisomnograficzne oceniające wpływ leczenia ropinirolem na okresowe ruchy nóg podczas snu.
Hungarian: Egy 12 hetes, placebo kontrollos polysomnographiás vizsgálatban tanulmányozták nyugtalan láb szindrómás betegeken a ropinirol-kezelés hatását az alvás alatti periodikus lábmozgásokra.
Polish: Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP 1A2 cytochromu P450.
Hungarian: A ropinirolt főként a citokróm P450 CYP1A2 izoenzime metabolizálja.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy zwiększyć dawkę do 0,5 mg jeden raz na dobę i taką dawkę stosować przez resztę pierwszego tygodnia leczenia.
Hungarian: Ha ez az adag jól tolerálható, a dózis naponta egyszer 0,5 mg-ra emelhető az első hét hátralévő részében.
Polish: W populacji zespole niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, korzyść z leczenia ropinirolem zauważalna jest we wszystkich wynikach mierzonych w jednolity sposób.
Hungarian: A mérsékelten súlyos-súlyos RLS-ben szenvedő betegpopulációban a ropinirollal való kezelés kedvező hatása valamennyi, következetes módon mért eredményben megmutatkozik.
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawek leku.
Hungarian: Enyhe-, mérsékelten súlyos vesekárosodásban (30-50 ml/perc kreatinin-clearance) a dózis módosítására nincs szükség.
Polish: Ελλάδα
Hungarian: Oy,
Polish: ADARTREL można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Hungarian: Étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban a készítmény nem szedhető.
Polish: B. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Hungarian: B. CÍMKESZÖVEG
Polish: Francja tel +33 1 39 178000 {Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym} 12.
Hungarian: Franciaország tel +33 1 39 178000 [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedőkre vonatkozóan nincsenek adatok.
Polish: ADARTREL może powodować niepohamowaną senność podczas dnia i bardzo rzadko nagłe napady snu, kiedy pacjent zasypia nagle, bez poprzedzającego uczucia senności.
Hungarian: Igen ritkán májfunkciós eltérésekről (kóros laboratóriumi értékekről) is beszámoltak Az ADARTREL erős nappali aluszékonyságot, álmosságot és igen ritkán hirtelen elalvási rohamot okozhat, amikor a beteg elalszik anélkül, hogy előtte egyértelműen álmosságot érzett volna.
Polish: Żaden z wielu powstających metabolitów nie wpływa na aktywne działanie leku a główny metabolit ropinirolu w badaniach na zwierzętach wykazuje 100 razy słabsze działanie dopaminergiczne, niż ropinirol.
Hungarian: Állatkísérletekben a fő metabolitnak 100-szor kisebb a hatása a dopaminerg rendszerre, mint a ropinirolnak.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
Hungarian: Azonnal jelezze orvosának, ha szoptat vagy szoptatni készül.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem i piciem Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem może zmniejszyć możliwość wystąpienia uczucia nudności lub wymiotów.
Hungarian: Az ADARTREL egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az ADARTREL étellel együtt történő bevétele esetén kisebb a valószínűsége émelygés jelentkezésének.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Hungarian: Ha Önnek tudomása van arról, hogy egyes cukrokra érzékeny, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi a gyógyszert szedni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zdefiniował ciężki idiopatyczny zespół niespokojnych nóg jako tych pacjentów, którzy w międzynarodowej skali IRLS uzyskali jako wynik początkowy 24 punkty lub więcej.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meghatározása szerint azoknál a betegeknél beszélhetünk súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómáról, akiknél a nyugtalan láb szindrómát értékelő nemzetközi skálán (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLS) az alapvonal pontszáma 24 pont vagy annál magasabb érték.
Polish: Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej).
Hungarian: A javasolt kezdő dózis 0,25 mg naponta egyszer (a fentiek szerint adagolva), két napig.
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów podczas stosowania dawki 120 mg/kg (około 30 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka), ani wpływu na rozwój u królików.
Hungarian: Patkányokon teratogén hatás nem volt kimutatható 120 mg/kg dózisnál (a legmagasabb humán adag után mért AUC kb.
Polish: Podczas leczenia ropinirolem zgłaszano niezbyt często (>1/ 1000, <1/100) niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie, rzadko ciężkie.
Hungarian: Ropinirol-kezelést követően ritkán posturalis hypotensiót vagy hypotensiót jelentettek (>1/1000, <1/100), melyek ritkán súlyosak voltak.
Polish: ADARTREL należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które działają podobnie do naturalnie występującej w mózgu substancji chemicznej zwanej dopaminą.
Hungarian: A dopamin agonisták hasonló hatásúak, mint az agyban megtalálható természetes vegyi anyag, a dopamin.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Polish: Nie stosować leku ADARTREL - jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ ADARTREL SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az ADARTREL-t: - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, a ropinirolra vagy az ADARTREL egyéb összetevőjére; - ha súlyos májbetegsége van; - ha súlyos vesebetegsége van.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany związane w miejscu podania
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 28 tabletek lub 84 tabletki.
Hungarian: Egy dobozban 28 vagy 84 tabletta van.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często nudności
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek Nagyon gyakori
Polish: Dawka może być zwiększana do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu.
Hungarian: A dózis a 2. héten napi egyszeri 1 mg-ra emelhető.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADARTREL 1 mg tabletki powlekane
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ADARTREL 1 mg filmtabletta
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratoire GlaxoSmithKline {Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Laboratoire GlaxoSmithKline [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Hungarian: Különleges tárolási előírások
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 2 tabletki lub 12 tabletek.
Hungarian: Egy dobozban 2 vagy 12 tabletta van.
Polish: Hypromeloza
Hungarian: Hipromellóz
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francja tel +33 1 39 178000
Hungarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország tel +33 1 39 178000
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki te objawy nie ustąpią.
Hungarian: Ha Önnél ilyen hatást jelentkezik, nem vezethet autót, ill. tartózkodjon minden olyan tevékenységtől, ahol az álmosság vagy az elalvás sérüléshez, vagy halálos balesethez vezethet, mindaddig, amíg ezek az epizódok meg nem szűnnek.
Polish: Jednakże, jeżeli hormonalna terapia zastępcza jest rozpoczynana lub przerywana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.
Hungarian: Hormonpótló terápiában részesülők részére a ropinirol-kezelést a szokásos módon lehet megkezdeni.Ha azonban a ropinirol terápia alatt kezdik meg vagy hagyják abba a hormonpótló kezelést, a klinikai válasznak megfelelően a ropinirol dózisának módosítása válhat szükségessé.
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmian w farmakokinetyce ropinirolu.
Hungarian: Enyhe- és közepesen súlyos vesekárosodás esetén (30 és 50 ml/perc közötti kreatinin-clearance) a ropinirol farmakokinetikája nem változik.
Polish: Przyjmowanie leku ADARTREL z jedzeniem może zmniejszyć częstość występowania nudności, które są możliwym działaniem niepożądanym leku ADARTREL.
Hungarian: Az étellel történő bevétel csökkenti a hányinger, émelygés előfordulását, amely az ADARTREL mellékhatása lehet.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi nasilenie objawów, objawy będą występowały wcześniej w ciągu dnia lub po krótszym okresie wypoczynku, albo będą dotyczyły innych części ciała takich jak ramiona, należy się skontaktować z lekarzem.
Hungarian: Ha a kezelés alatt tünetei rosszabbodnak, a nap folyamán vagy a pihenés után korábban kezdődnek, vagy más testrészre, pl. a karokra is kiterjednek, vissza kell mennie orvosához, aki az ADARTREL adagolását szükség esetén módosíthatja.
Polish: ADARTREL nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią z powodu możliwości wpływu na wydzielanie mleka.
Hungarian: A készítmény szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.
Polish: Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawka może być zwiększana o 0,5 mg na tydzień aż do dawki 2 mg jeden raz na dobę.
Hungarian: Ezután az adag hetente 0,5 mg-mal emelhető a következő két hétben, naponta egyszer 2 mg-os adagig.
Polish: Polisorbat 80 (E433).
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Poliszorbát 80 (E433).
Polish: Zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Polish: ZAŁĄCZNIK I
Hungarian: MELLÉKLET