FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie u pacientov s poškodením obličiek neodhalili žiadne klinicky významné farmakokinetické zmeny ani zrejmé vedľajšie účinky.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu pokazala klinički značajne farmakokinetičke promjene ili očite nuspojave.
Slovak: Určenie hladín heparínu
Croatian: • Određivanje razine heparina
Slovak: Ohľadom interpretácie analýzy v prítomnosti aprotinínu sa poraďte s výrobcom testu ACT.
Croatian: Potražite savjet proizvođača ACT-testa kako tumačiti test u prisutnosti aprotinina.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že naraz nedostanete nikdy viac než 700 ml Trasylolu.
Croatian: Općenito, nikada nećete dobiti više od 700 ml <lijeka koji sadrži aprotinin>.
Slovak: Fixné dávkovanie heparínu
Croatian: • Fiksne doze heparina
Slovak: Analýza všetkých zhromaždených placebom kontrolovaných štúdií u pacientov podstupujúcich štep bypasu koronárnej tepny (CABG) zistila u pacientov liečených aprotinínom zvýšenia hodnôt sérového kreatinínu o >0,5 mg/dl nad základnú hodnotu pred začatím liečby (pozri časť 5.1).
Croatian: Analizom svih objedinjenih ispitivanja kontroliranih placebom u bolesnika kojima se ugradila premosnica koronarne arterije, u bolesnika na terapiji aprotininom pronađene su povišene vrijednosti serumskog kreatinina >0,5 mg/dl iznad početne razine (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Aprotinín sa nemá používať pri chirurgickom zákroku aorto-koronárneho premostenia v kombinácii s iným kardiovaskulárnym chirurgickým zákrokom, pretože pomer prínosov a rizík pre aprotinín pri iných kardiovaskulárnych zákrokoch nebol stanovený.
Croatian: Aprotinin se ne smije primjenjivati kad se operacija ugradnje koronarne premosnice kombinira s drugim kardiovaskularnim kirurškim zahvatom, zato što omjer koristi i rizika aprotinina u drugim kardiovaskularnim postupcima nije ustanovljen.
Slovak: % medzi skupinami (aprotinín n=3817 a placebo n=2682; stav: apríl 2005).
Croatian: 4,8 % u bolesnika liječenih placebom, uz razliku od 0,98 % između skupina (aprotinin n=3817 i placebo n=2682; status: travanj 2005).
Slovak: Odporúča sa, aby váš lekár/chirurg okrem Trasylolu podával pred operáciou a počas nej aj heparín (liek, ktorý sa používa na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Croatian: Preporučuje se da Vaš liječnik/kirurg, uz <lijek koji sadrži aprotinin>, primijeni i heparin (lijek za sprječavanje krvnih ugrušaka) prije i tijekom operacije.
Slovak: Spôsob podania
Croatian: Način primjene
Slovak: Aj keď sa protokoly líšia, v prítomnosti aprotinínu sa odporúča minimálny celitový ACT s hodnotou 750 sekúnd alebo kaolínový ACT s hodnotou 480 sekúnd, nezávisle od účinkov hemodilúcie a hypotermie.
Croatian: Dok se protokoli razlikuju, u prisutnosti aprotinina preporučuje se minimalno celitom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 750 sekundi ili kaolinom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 480 sekundi, neovisno o učincima hemodilucije i hipotermije.
Slovak: Porucha funkcie obličiek by mohla byť zapríčinená aprotinínom, najmä u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Aprotinin može biti okidač za poremećaj funkcije bubrega, osobito u bolesnika s već postojećim poremećajem funkcije bubrega.
Slovak: Fertilita, gravidita a dojčenie
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Slovak: Retrospektívna revízia ukázala, že výskyt alergickej/anafylaktickej reakcie po opätovnej expozícii je zvýšený, ak k opätovnej expozícii dôjde do 6 mesiacov od počiatočného podania (5,0
Croatian: Retrospektivni pregled pokazao je da je incidencija alergijske/anafilaktičke reakcije nakon ponovnog izlaganja povećana kad se ponovno izlaganje dogodi unutar 6 mjeseci nakon prve primjene (5,0 % za ponovno izlaganje unutar 6 mjeseci i 0,9 % za ponovno izlaganje nakon više od 6 mjeseci).
Slovak: V štúdiách intravenózneho podávania u zajacov nevyvolali denné dávky do 100 000 KIU/kg žiadny dôkaz materskej toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity ani teratogénnosti.
Croatian: U kunića, dnevne intravenske doze od 100 000 KIU/kg nisu proizvele nikakve dokaze toksičnosti za majku, embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ili teratogenosti.
Slovak: Aprotinín má inhibičný účinok na činnosť trombolytických látok, ako sú napríklad streptokináza, urokináza, altepláza (r-tPA), ktorý je závislý od dávky.
Croatian: Aprotinin ima inhibicijski učinak ovisan o dozi na djelovanje trombolitičkih sredstava, npr. streptokinaze, urokinaze, alteplaze (r-tPA).
Slovak: Tieto nežiaduce účinky by mali byť interpretované v rámci operačného prostredia.
Croatian: Nuspojave treba tumačiti u kirurškom kontekstu.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám podajú Trasylol
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete <lijek koji sadrži aprotinin>
Slovak: Menej časté: môžu ovplyvniť najviac 1 zo 100 pacientov bolesť v hrudi (ischémia myokardu, koronárna oklúzia/trombóza), infarkt (infarkt myokardu) - únik srdcovej tekutiny do okolitej telesnej dutiny (perikardiálna efúzia) - krvná zrazenina (trombóza) - ochorenie obličiek (akútne zlyhanie činnosti obličiek, tubulárna nekróza obličiek) - vylučovanie menšieho množstva moču než obvykle
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika bol u prsištu (ishemija miokarda, koronarna okluzija/tromboza), srčani udar (infarkt miokarda) izljev srčane tekućine u okolnu tjelesnu šupljinu (perikardijalni izljev) krvni ugrušak (tromboza) bolest bubrega (akutno zatajenje bubrega, bubrežna tubularna nekroza) mokrenje manje količine mokraće nego što je normalno
Slovak: Ak sa používa na zachovanie dostatočnej antikoagulácie aktivovaný čas zrážania (ACT), v prítomnosti aprotinínu, sa odporúča minimálny celitový ACT s hodnotou 750 sekúnd alebo kaolínový ACT s hodnotou 480 sekúnd, nezávisle od účinkov hemodilúcie a hypotermie.
Croatian: Ako se koristi aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT) za održavanje odgovarajuće antikoagulacije, u prisutnosti aprotinina preporučuje se minimalno celitom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 750 sekundi ili kaolinom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 480 sekundi, neovisno o učincima hemodilucije i hipotermije.
Slovak: Preto sa má aprotinín používať iba tak, ako to bolo schválené, pri izolovanej operácii CABG, po dôkladnom zvážení potenciálnych rizík a prínosov.
Croatian: Stoga se aprotinin smije primjenjivati samo za to za što je odobren, tj. izoliranu ugradnju premosnice koronarne arterije, nakon pažljivog razmatranja mogućih rizika i koristi.
Slovak: Ak nie je možné vykonať pred liečbou žiadny test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín, podanie aprotinínu pacientom s podozrením na predchádzajúcu expozíciu počas posledných 12 mesiacov je kontraindikované.
Croatian: U slučaju da prije liječenja nije moguće provesti pretragu na IgG protutijelo specifično za aprotinin, primjena aprotinina je kontraindicirana u bolesnika sa sumnjom na prethodnu izloženost, uključujući fibrinsko ljepilo, u prethodnih 12 mjeseci.
Slovak: V zhromaždenej analýze všetkých placebom kontrolovaných klinických štúdií bol výskyt infarktu myokardu (IM) hlásený skúšajúcimi lekármi u pacientov liečených aprotinínom na úrovni 5,8
Croatian: U analizi objedinjenih podataka svih kliničkih ispitivanja kontroliranih placebom, incidencija infarkta miokarda prema prijavama ispitivača u bolesnika liječenih aprotininom iznosila je 5,8 % u usporedbi s
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ischémia myokardu, koronárna oklúzia/trombóza, infarkt myokardu, perikardiálna efúzia
Croatian: Srčani poremećaji ishemija miokarda, koronarna okluzija/ tromboza, infarkt miokarda, perikardijalni izljev
Slovak: 15 minút pred testovacou dávkou aprotinínu možno podať H1-antagonistu a H2-antagonistu.
Croatian: Mogu se primijeniti H1-antagonist i H2-antagonist 15 minuta prije probne doze aprotinina.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na odporúčanie dávkovania u pacientov s poškodením pečene.
Croatian: Nema dostupnih podataka o preporučenim dozama za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 000 pacientov - opuch v mieste alebo okolo miesta injekčného podania cez pokožku (reakcie v mieste injekcie a infúzie, (trombo-)flebitída) - krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia) - závažná porucha zrážania krvi, ktorá má za následok poškodenie tkaniva a krvácanie (roztrúsená intravaskulárna koagulácia) - neschopnosť normálneho zrážania alebo normálnej koagulácie krvi (koagulopatia) - závažný alergický šok (anafylaktický šok), ktorý potenciálne ohrozuje život
Croatian: Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika oticanje kože na mjestu ili oko mjesta injiciranja (reakcije na mjestu injiciranja ili infuzije, (trombo-)flebitis na mjestu infuzije) krvni ugrušak u plućima (plućna embolija) teški poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do oštećenja tkiva i krvarenja (diseminirana intravaskularna koagulacija) nesposobnost krvi da se normalno zgrušava ili koagulira (koagulopatija) teški alergijski šok (anafilaktički šok), koji može ugrožavati život
Slovak: Aprotinín s úplnou dávkou
Croatian: Puna doza aprotinina
Slovak: Váš lekár/chirurg rozhodol, že liečba Trasylolom by bola pre vás prínosná, pretože máte zvýšené riziko buď veľkej straty krvi, alebo potreby transfúzie krvi, keďže budete podstupovať bypasovú operáciu srdca použitím obehu mimo vášho tela (prístroj pre mimotelový obeh).
Croatian: Liječnik/kirurg je odlučio da ćete imati koristi od liječenja <lijekom koji sadrži aprotinin> zato što imate povećan rizik od velikog gubitka krvi, budući da ćete ići na operaciju ugradnje premosnice pomoću izvantjelesnog krvotoka (stroj srce-pluća).
Slovak: Aprotinín je indikovaný na profylaktické použitie na zníženie straty krvi a transfúzie krvi u dospelých pacientov podstupujúcich izolovaný štep srdcovo - pľúcneho bypasu (napr. chirurgický zákrok aortokoronárneho premostenia, ktorý nie je kombinovaný s inými kardiovaskulárnymi chirurgickými zákrokmi), u ktorých je vysoké riziko veľkej straty krvi.
Croatian: Aprotinin je indiciran za profilaktičku primjenu kako bi se smanjio gubitak krvi i transfuzija krvi u odraslih bolesnika s visokim rizikom od velikog gubitka krvi u kojih će se provesti izolirana operacija ugradnje premosnice uz uporabu kardiopulmonalnog premoštenja (tj. operacija ugradnje premosnice koronarne arterije koja nije u kombinaciji s drugim kardiovaskularnim kirurškim zahvatima).
Slovak: Pred podaním aprotinínu sa má vykonať testovanie odpovede na dávku heparínu vyhodnocované pomocou protamínovej titrácie, aby sa zistila počiatočná dávka heparínu.
Croatian: Prije primjene aprotinina treba provjeriti odgovor na dozu heparina, procijenjen pomoću titracije protaminom, kako bi se odredila udarna doza heparina.
Slovak: V štúdiách intravenózneho podávania u potkanov nespôsobili denné dávky do 80 000 KIU/kg žiadnu materskú toxicitu, embryotoxicitu ani fetotoxicitu.
Croatian: U intravenskim ispitivanjima na štakorima, dnevne doze do 80 000 KIU/kg nisu izazvale toksičnost za majku, embriotoksičnost ili fetotoksičnost.
Slovak: Počas liečby aprotinínom majú byť ľahko dostupné štandardné pohotovostné liečebné prostriedky na zvládnutie alergických/anafylaktických a alergických reakcií.
Croatian: Tijekom liječenja aprotininom potrebno je imati spremno standardno hitno liječenje alergijskih/anafilaktičkih reakcija.
Slovak: U pacientov liečených aprotinínom má byť neutralizácia heparínu protamínom po ukončení srdcovopľúcneho bypasu buď založená na fixnom pomere k množstvu podaného heparínu, alebo riadená metódou protamínovej titrácie.
Croatian: U bolesnika liječenih aprotininom, neutralizacija heparina protaminom nakon prekida kardiopulmonalnog premoštenja treba se temeljiti ili na fiksnom omjeru prema količini primijenjenog heparina ili biti kontrolirana pomoću metode titracije protaminom.
Slovak: Výsledky z nedávnych pozorovacích štúdií naznačujú, že aprotinín môže spustiť renálnu dysfunkciu, najmä u pacientov s predtým existujúcou renálnou dysfunkciou.
Croatian: Rezultati najnovijih opažajnih ispitivanja pokazuju da aprotinin može biti okidač za poremećaj funkcije bubrega, osobito u bolesnika s već postojećim poremećajem funkcije bubrega.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, Trasylol sa má používať, iba ak si váš lekár/chirurg myslí, že to bude mať pre vás prínos.
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, <lijek koji sadrži aprotinin> smije se primjeniti samo ako Vaš liječnik/kirurg smatra da će to biti od koristi.
Slovak: Primárne CABG
Croatian: Svi CABG Primarni CABG Ponovni CABG
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú počas podávania Trasylolu akékoľvek z týchto alergických reakcií, váš lekár/chirurg zastaví liečbu týmto liekom.
Croatian: Ako se ijedan od ovih simptoma pojavi tijekom primjene <lijeka koji sadrži aprotinin>, Vaš liječnik/kirurg prekinut će liječenje tim lijekom.
Slovak: Nežiaduce reakcie odvodené z postmarketingových hlásení sú vyznačené tučnou kurzívou
Croatian: • Nuspojave na lijek izvedene iz prijava nakon stavljanja u promet otisnute su masnim kurzivom
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, Trasylol sa má používať, iba ak si váš lekár/chirurg myslí, že to bude mať pre vás prínos.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, <lijek koji sadrži aprotinin> smije se primijeniti samo ako Vaš liječnik/kirurg smatra da će to biti od koristi.
Slovak: Trasylol môže pomôcť znížiť množstvo stratenej krvi počas operácie srdca a po nej.
Croatian: <Lijek koji sadrži aprotinin> može pridonijeti smanjenju količine gubitka krvi do kojeg dolazi tijekom i nakon operacije na srcu.
Slovak: Ak sa vás týkajú akékoľvek z týchto podmienok, váš lekár rozhodne, či je Trasylol pre vás vhodný.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, liječnik će odlučiti je li <lijek koji sadrži aprotinin> pogodan za Vas.
Slovak: U pacientov podstupujúcich srdcovo-pľúcny bypas s liečbou aprotinínom sa odporúča na zachovanie dostatočnej antikoagulácie jedna z nasledujúcich metód:
Croatian: Dodatna napomena o primjeni uz izvantjelesni krvotok U bolesnika u kojih se koristi kardiopulmonalno premoštenje uz terapiju aprotininom preporučuje se jedna od sljedećih metoda za održavanje odgovarajuće antikoagulacije:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Trasylol a na čo sa používa Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám podajú Trasylol Ako používať Trasylol
Croatian: Što je <lijek koji sadrži aprotinin> i za što se koristi Što morate znati prije nego dobijete <lijek koji sadrži aprotinin>
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
Croatian: Oštećenje bubrega
Slovak: Menej časté: ≥ 1/1 000 až <1/100
Croatian: Manje često: ≥1/1000 do <1/100
Slovak: Písomná informácia pre pacientov
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika
Slovak: Ďalší heparín sa má podávať v režime fixných dávok na základe hmotnosti pacienta a trvania srdcovopľúcneho bypasu.
Croatian: Dodatni heparin treba primijeniti u fiksnoj dozi na temelju tjelesne težine bolesnika i trajanja kardiopulmonalnog premoštenja.
Slovak: Trasylol infúzny roztok
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Slovak: Ďalší heparín sa má podávať na základe hladín heparínu zmeraných pomocou protamínovej titrácie.
Croatian: Dodatni heparin treba primijeniti na temelju razina heparina mjerenih titracijom protamina.
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovak: 15 minút pred testovacou dávkou Trasylolu možno podať lieky používané na zabránenie príznakom alergie (H1-antagonista a H2-antagonista).
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje simptoma alergije (H1-antagonist i a H2-antagonist) mogu se primijeniti 15 minuta prije probne doze <lijeka koji sadrži aprotinin>.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Pozri Prílohu I
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica] {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, než vám podajú Trasylol.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego što primite <lijek koji sadrži aprotinin>.
Slovak: Pri použití centrálneho katétra s viacerými vstupmi nie je nutné jeho rozdelenie.
Croatian: Kad se koristi višelumenski centralni kateter, nije potreban zasebni kateter.
Slovak: Časté ≥1/100 až <1/10
Croatian: Često: ≥1/100 do <1/10
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest oligúria, akútne zlyhanie funkcie obličiek, tubulárna nekróza obličiek
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava oligurija, akutno zatajenje bubrega, bubrežna tubularna nekroza
Slovak: %) v skupine s úplnou dávkou aprotinínu aj v skupine s placebom, s mierou pravdepodobnosti 1,16 (0,73 - 1,85) (pozri časť 4.4).
Croatian: Incidencija povišenja kreatinina u serumu za >2,0 mg/dl iznad početne vrijednosti bila je slična (1,1 % naspram 0,8 %) u obje skupine, i one koja je primila punu dozu aprotinina i one koja je primila placebo, uz omjer šansi od 1,16 (0,73 - 1,85) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pred podaním aprotinínu pacientom s predtým existujúcou zhoršenou funkciou obličiek alebo pacientom s rizikovými faktormi (ako je napríklad súbežná liečba aminoglykozidmi) sa preto odporúča dôkladné zváženie vyváženia rizík a prínosov.
Croatian: Stoga se savjetuje pažljivo razmatranje ravnoteže rizika i koristi prije primjene aprotinina bolesnicima s već postojećim oštećenjem funkcije bubega ili onima s čimbenicima rizika (kao što je istovremeno liječenje aminoglikozidima).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Slovak: NÁZOV LIEKU
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Slovak: V princípe treba aprotinín považovať za inkompatibilný s inými liekmi.
Croatian: Isti se lumen ne smije koristiti za primjenu nekih drugih lijekova.
Slovak: Kardiovaskulárny systém: hypotenzia
Croatian: astma (bronhospazam) Kardiovaskularni sustav: hipotenzija Koža i kožni adneksi:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týkajú akékoľvek z týchto podmienok
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se išta od navedenog odnosi na Vas, kako biste mu pomogli da odluči je li <lijek koji sadrži aprotinin> pogodan za Vas:
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Croatian: Konzerviranje presatka
Slovak: Ako vyzerá Trasylol a obsah balenia
Croatian: Kako <lijek koji sadrži aprotinin> izgleda i sadržaj pakiranja [Ispunjava država članica]
Slovak: Navrhované znenie pre Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA I UPUTA O LIJEKU
Slovak: Opakované CABG 22/276 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Slovak: Príloha IV Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja
Slovak: Register bude teda vytvorený pred uvedením lieku na trh.
Croatian: Tako će biti određeno prije stavljanja lijeka na tržište.
Slovak: Protokol pre register sa predloží príslušným vnútroštátnym orgánom do 2 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie.
Croatian: Protokol postupka registra bit će podnesen nacionalnim nadležnim tijelima unutar 2 mjeseca od odluke Komisije.
Slovak: Obmedzená distribúcia aprotinínu s vyššie uvedeným registrom, s aprotinínom dostupným len pre centrá, v ktorých sa vykonávajú operácie srdca na zavedenie kardiopulmonálneho by-passu a ktoré sa zaviazali k účasti v registri.
Croatian: Ograničena distribucija aprotinina s gore navedenim registrom, tako da je aprotinin dostupan samo centrima koja provode kirurške zahvate s ugradnjom kardiopulmonalnih premosnica i koji se slažu da sudjeluju u registru.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín predložia príslušným vnútroštátnym orgánom po vydaní rozhodnutia Komisie a pred opätovným uvedením lieku na európsky trh aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) s ohľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti schválených produktov opísaných v hodnotiacej správe o konaní a minimalizácii ich rizík, čo zahŕňa priamu komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi.
Croatian: Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže aprotinin podnijet će nacionalnim nadležnim tijelima, nakon odluke Komisije a prije ponovnog puštanja lijeka na europsko tržište, ažurirani plan upravljanja rizikom (RMP) koji se odnosi na usuglašena sigurnosna pitanja u vezi s upotrebom lijeka kako je opisano u izvješću postupka procjene i minimizacije njihova rizika koje uključuje izravno priopćenje zdravstvenim djelatnicima.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú viesť register na sledovanie vzorca používania aprotinínu.
Croatian: Nositelji odobrenja vodit će registar kako bi se nadzirao obrazac upotrebe aprotinina.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín splnili tieto podmienky:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela osigurat će da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeće uvjete za lijekove koji sadrže aprotinin:
Slovak: Aktualizácie registra budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom spolu s aktualizovanými správami o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Croatian: Obnove/ažuriranja registra podnosit će se nacionalnim nadležnim tijelima uz periodička sigurnosna izvješća (PSUR).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh náležite zohľadní návrh protokolu a pripomienky prijaté počas hodnotenia.
Croatian: Nositelji odobrenja vodit će računa o nacrtu protokola i napomenama primljenim tijekom procjene.
Slovak: Tento plán riadenia rizík bude zodpovedať šablóne EÚ pre plán riadenia rizík a bude zahŕňať kritériá na stanovenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík.
Croatian: Ovaj RMP slijedit će predložak EU RMP i uključit će mjere za procjenu djelotvornosti minimizacije rizika.
Slovak: V tomto registri sa budú zaznamenávať informácie o používaní lieku v prípade pacientov v centrách na operácie srdca vystavených aprotinínu v zúčastnených krajinách.
Croatian: Registar će bilježiti podatke o korisnosti u bolesnika izloženih aprotininu u centrima za kardiokirurgiju zemalja sudionica.
Slovak: EU/1/18/1292/001
Croatian: EU/1/18/1292/001 Apealea:
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Novoizumljeno) ime
Slovak: Apealea
Croatian: Jačina
Slovak: Vnútorný obal
Croatian: Unutarnje pakiranje
Slovak: 60 mg Prášok na infúzny roztok
Croatian: 60 mg
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 1 bočica
Slovak: 1 injekčná liekovka
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju
Slovak: EMA/653818/2018
Croatian: Apealea (paklitaksel) EMA/653818/2018
Slovak: Apealea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Croatian: Više informacija o lijeku Apealea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovak: Apealea je 250 mg na meter štvorcový (vypočítaný na základe výšky a telesnej hmotnosti) a podáva sa vo forme infúzie trvajúcej približne 1 hodinu, a to raz každé tri týždne počas 6 liečebných cyklov.
Croatian: Doza lijeka Apealea iznosi 250 mg po kvadratnom metru (izračunana na temelju tjelesne visine i težine) i daje se infuzijom u trajanju od sat vremena, jedanput svaka tri tjedna u šest ciklusa terapije.
Slovak: EMEA/H/C/004154
Croatian: EMA/653818/2018 EMEA/H/C/004154
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Croatian: Budući da struktura ostaje cjelovita, stanice se ne mogu dijeliti te naposljetku odumiru.
Slovak: Dávky môže lekár oddialiť alebo znížiť, alebo je možné liečbu zastaviť, ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky.
Croatian: Liječnik može smanjiti ili odgoditi dozu ili prekinuti terapiju ako se pojave ozbiljne nuspojave.
Slovak: Priemerná dĺžka času prežitia pacientiek bez návratu ochorenia bola 10,3 mesiacov v prípade lieku Apealea a 10,1 mesiacov v prípade bežného paklitaxelu.
Croatian: Prosječno vrijeme preživljenja bolesnica bez ponovnog pojavljivanja bolesti iznosilo je 10,3 mjeseca s lijekom Apealea i 10,1 mjesec s konvencionalnim paklitakselom.