FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Controleer hoe Ristempa eruitziet.
Slovenian: Preverite videz zdravila Ristempa.
Dutch: Ristempa bevat sorbitol.
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillaireleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu.
Dutch: Ristempa wordt subcutaan geïnjecteerd.
Slovenian: Zdravilo Ristempa se injicira subkutano.
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 µg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastim groep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36; 0,30).
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Ristempa met chemotherapeutische middelen is niet bestudeerd bij patiënten.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Ristempa s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Dutch: Sla om voor de verdere stappen…
Slovenian: Obrnite za nadaljevanje
Dutch: Handleiding - Lees voor gebruik alle instructies in de verpakking
Slovenian: Kratka navodila - Pred uporabo preberite celotna navodila, ki jih najdete v škatli!
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000 tot <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Slovenian: Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Dutch: • als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad;
Slovenian: • ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne
Dutch: • als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Slovenian: • začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete težko dihati.
Dutch: Soms leidt dit tot ademhalingsinsufficiëntie of het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Občasno so ti primeri povzročili respiratorno insuficienco ali sindrom akutne dihalne stiske (ARDS), ki sta lahko smrtno nevarna (glejte poglavje
Dutch: De aanbevolen dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend door middel van een voorgevulde spuit ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 6 miligramska subkutana injekcija (podkožna injekcija) z uporabo napolnjene injekcijske brizge, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
Dutch: Er kunnen soms ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie, optreden bij patiënten die Ristempa krijgen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Ristempa, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (občasno) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: 9/l) is vaak (1/100, <1/10) gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Ristempa bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol (E420) in natrijev acetat
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p<0,001; en 2 % versus 10 %, p<0,001).
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met Ristempa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Ristempa, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki se pojavijo med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of andere zorgverlener.
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo in se posvetujte s svojim zdravnikom ali
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel is
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom je neškodljivo.
Dutch: Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden;
Slovenian: Zdravnik bo lahko natančneje kontroliral vaše stanje.
Dutch: De diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van de diagnose acute myeloïde leukemie.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloične levkemije od akutne mieloične levkemije.
Dutch: Ristempa mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30C).
Slovenian: Zdravilo Ristempa sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 30 C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapieregimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek
Slovenian: Ti primeri so se na splošno pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, uporabo več zdravil za kemoterapijo ali zdravljenih z aferezo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Slovenian: Ristempa 6 mg pegfilgrastim s.c.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing voor injectie.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Dutch: • als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van
Slovenian: • se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Dutch: Cutane vasculitis is soms gerapporteerd bij patiënten behandeld met Ristempa.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ristempa, poročali o dogodkih kožnega vaskulitisa.
Dutch: Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.
Slovenian: Skrbno potegnite sivi pokrovček igle naravnost z nje in proč od telesa.
Dutch: Instructies voor het injecteren met de Ristempa voorgevulde spuit
Slovenian: Navodila za injiciranje zdravila Ristempa z uporabo napolnjene injekcijske brizge
Dutch: Ristempa bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
Dutch: Ristempa is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Izgled zdravila Ristempa in vsebina pakiranja Zdravilo Ristempa je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, in ofwel een blisterverpakking ofwel een niet-blisterverpakking.
Slovenian: Pakiranje z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu ali v pakiranju brez pretisnega omota.
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 μg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 10
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 10
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire acute myeloïde leukemie (AML).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ristempa nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML), zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden;
Slovenian: • če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Dutch: Ristempa wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Slovenian: Zdravilo Ristempa se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met Ristempa (soms (1/1.000, <1/100)).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem z zdravilom Ristempa so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Dutch: Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te
Slovenian: Ne odstranite sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigd heden weg in de naaldcontainer.
Slovenian: Zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo in drugo opremo v vsebnik za ostre odpadke.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde kernonderzoeken bij patiënten met hoog risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms (1/1.000, <1/100)), evenals pijn op de injectieplaats (vaak (1/100, <1/10)) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met Ristempa.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem z zdravilom Ristempa so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) kot tudi bolečino na mestu injiciranja (pogosti dogodki ≥ 1/100 do < 1/10).
Dutch: Vrouwen die tijdens de behandeling met Ristempa zwanger worden, worden aangemoedigd deel te nemen aan het zwangerschapsbewakingsprogramma van Amgen.
Slovenian: Ženskam, ki med zdravljenjem z zdravilom Ristempa zanosijo, priporočamo vključitev v program družbe Amgen za spremljanje nosečnosti.
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Ristempa voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Ristempa v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Dutch: Als u meer Ristempa heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ristempa, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Ristempa, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: De aanbevolen dosering Ristempa is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6 miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Ristempa, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Dutch: SC
Slovenian: ANC
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri do 1 od 100 oseb), imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen
Slovenian: Bolezni prebavil navzea1 Bolezni kože in podkožja
Dutch: TIL dan pas de spuit op, weg van de huid.
Slovenian: Potem brizgo ODMAKNITE s kože.
Dutch: Bijwerkingen Soms (1/1.000,
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Dutch: Vaak (1/100,
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Dutch: Er zijn soms, maar in het algemeen asymptomatische, gevallen van miltvergroting en soms gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o občasnih, a v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije, in o občasnih primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Dutch: NEDERLANDS
Slovenian: Nizozemska
Dutch: • als u sikkelcelziekte heeft.
Slovenian: • imate srpastocelično anemijo.
Dutch: Voorkant - Ristempa-handleiding:
Slovenian: Hrbtna stran - Zdravilo Ristempa: kratka navodila
Dutch: Vrouwen die tijdens de behandeling met Ristempa borstvoeding geven, worden aangemoedigd deel te nemen aan het borstvoedingsbewakingsprogramma van Amgen.
Slovenian: Ženskam, ki med zdravljenjem z zdravilom Ristempa dojijo, je treba priporočiti vključitev v program družbe Amgen za spremljanje izpostavljenosti zdravilu med dojenjem.
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen Ristempa en andere geneesmiddelen.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja zdravila Ristempa s kakšnimi drugimi zdravili.
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Ristempa.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Ristempa si preberite v poglavju na koncu tega Navodila za uporabo.
Dutch: Duw de zuiger helemaal in om alle
Slovenian: PRETISNI OMOT Z BRIZGO
Dutch: De langetermijneffecten van Ristempa bij acute myeloïde leukemie zijn echter niet vastgesteld.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki zdravila Ristempa pri akutni mieloični levkemiji niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Dutch: Gebruikt u naast Ristempa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) Elke voorgevulde spuit bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija (glejte poglavje 4.4).
Dutch: ETIKET SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Slovenian: OZNAKA BRIZGE V PRETISNEM OMOTU
Dutch: ETIKET SPUIT ZONDER BLISTERVERPAKKING
Slovenian: OZNAKA BRIZGE V OVOJNINI BREZ PRETISNEGA OMOTA
Dutch: Verwijder de dop niet eerder van de naald dan u gereed bent om te injecteren.
Slovenian: Ne snemite pokrovčka z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd ALAT (alanine-aminotransferase) of ASAT (aspartaataminotransferase) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za ALT (alanin-aminotransferaze) ali AST (aspartat-aminotransferaze).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Dutch: 9) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Slovenian: (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor éénmalig gebruik (0,6 ml).
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (0,6 ml) za enkratno uporabo.
Dutch: Ristempa 6 mg oplossing voor injectie.
Slovenian: Ristempa 6 mg raztopina za injiciranje
Dutch: Als u tijdens behandeling met Ristempa borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts. U kunt aangeraden worden om u aan te melden voor het borstvoedingscontroleprogramma van Amgen.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Ristempa dojite, vam lahko priporočijo, da se vključite v program družbe Amgen za spremljanje izpostavljenosti zdravilu med dojenjem.
Dutch: • Gebruikte spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: • je že pretekel zadnji dan meseca, navedenega v datumu izteka roka uporabnosti, ki je
Dutch: Ristempa 6 mg injectievloeistof Pegfilgrastim
Slovenian: Ristempa 6 mg injekcija pegfilgrastim
Dutch: Ristempa 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegfilgrastim
Slovenian: Ristempa 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Dutch: Leukocytenaantallen (WBC) van 100 x 10
Slovenian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ristempa verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ristempa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. aprila 2015.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ristempa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ristempa sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Ristempa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ristempa
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren, indien hun dit is geleerd.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Neulasta.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Neulasta, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ristempa te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ristempa?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristempa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ristempa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ristempa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bot- en spierpijn, hoofdpijn en misselijkheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ristempa (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v kosteh in mišicah, glavobol in navzeja (slabost).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ristempa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Welke voordelen bleek Ristempa tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ristempa izkazalo v študijah?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ristempa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ristempa je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ristempa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Waarom is Ristempa goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ristempa odobreno?
Dutch: In beide studies hadden de patiënten ongeveer 1,7 dagen ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus, ten opzichte van zo'n vijf tot zeven dagen wanneer geen van beide geneesmiddelen worden gebruikt.
Slovenian: V obeh študijah je huda nevtropenija pri bolnicah med prvim ciklusom kemoterapije trajala približno 1,7 dneva, kadar ni bilo uporabljeno nobeno zdravilo, pa približno pet do sedem dni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ristempa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristempa.