FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eylea in all subsets of the paediatric population in wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV populations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Eylea, för alla grupper av den pediatriska populationen för våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Table 1: All treatment-emergent adverse drug reactions reported in patients in phase III studies (pooled data of the phase III studies for the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV) or during post-marketing surveillance
Swedish: Tabell 1: Alla behandlingsuppkomna läkemedelsbiverkningar rapporterade hos patienter i fas III-studier (sammanslagna data från fas III-studierna för indikationerna våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV) eller efter marknadsintroduktionen
English: The magnitude of these changes was similar to that seen in published studies, which corresponded to a 15-letter gain in Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Swedish: Storleken på dessa förändringar liknade dem som sågs i publicerade studier, vilket motsvarade en förbättring med 15 bokstäver i BCVA (Best Corrected Visual Acuity).
English: In the VIBRANT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who gained at least 15 letters in BCVA at week 24 compared to baseline and the Eylea group was superior to laser control.
Swedish: I VIBRANT-studien var det primära effektmåttet andelen patienter som ökade minst 15 bokstäver på BCVA vecka 24 jämfört med studiestart och Eylea-gruppen var överlägsen laserkontrollgruppen.
English: Aflibercept is slowly absorbed from the eye into the systemic circulation after intravitreal administration and is predominately observed in the systemic circulation as an inactive, stable complex with VEGF; however only “free aflibercept” is able to bind endogenous VEGF.
Swedish: Aflibercept absorberas långsamt från ögat till den systemiska cirkulationen efter intravitreal administrering där den huvudsakligen finns som ett inaktivt, stabilt komplex med VEGF.
English: In combined data analysis of GALILEO and COPERNICUS, Eylea demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Swedish: Vid analys av kombinerade data från GALILEO och COPERNICUS visade Eylea kliniskt betydande förändring från studiestart för i förväg specificerad sekundär effektendpoint NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last intravitreal injection of aflibercept (see section 4.4).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista intravitreala injektionen av aflibercept (se avsnitt 4.4).
English: Remove the plastic cap and disinfect the outer part of the rubber stopper of the vial.
Swedish: Ta bort plastlocket och desinficera den yttre delen av injektionsflaskans gummipropp.
English: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Least square means derived from ANCOVA PPS: Per Protocol Set B) Full Analysis Set (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF) for all analyses except proportion of patients with maintained visual acuity at week 52 which is PPS C) The difference is the value of the Eylea group minus the value of the ranibizumab group.
Swedish: A) BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS mean: Minsta kvadratmedelvärde (Least Square means) hämtat från ANCOVA PPS: Per Protocol Set B) Samtliga randomiserade patienter (Full Analysis Set, FAS), Sista noterade studiedata (Last Observation Carried Forward, LOCF) för alla analyser förutom andel patienter med bibehållen synskärpa vecka 52 som är PPS C) Skillnaden är värdet för Eylea-gruppen minus värdet för ranibizumabgruppen.
English: In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients in the Per Protocol Set who maintained vision, i.e. losing fewer than 15 letters of visual acuity at week 52 from baseline.
Swedish: I båda studierna var det primära resultatmåttet den andel patienter i ”Per Protocol Set” som bibehöll synskärpan, d.v.s. som förlorade färre än 15 bokstäver i synskärpa vecka 52 jämfört med studiestart.
English: A secondary efficacy variable was change in visual acuity at week 24 compared to baseline.
Swedish: En sekundär effektvariabel var förändring av synskärpan vecka 24 jämfört med studiestart.
English: A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Eylea clinical trials in patients with AMD, DME, RVO and myopic CNV.
Swedish: Ett lågt incidenstal för ATEs observerades i de kliniska prövningarna med Eylea hos patienter med AMD, DME, RVO och myopiskt CNV.
English: Patients were randomly assigned in a 3:1 ratio to receive either 2 mg Eylea intravitreally or sham injections administered once at study start with additional injections given monthly in case of disease persistence or recurrence until week 24, when the primary endpoint was assessed.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 3:1 till att få antingen 2 mg Eylea intravitrealt eller simulerad injektion en gång vid studiestart med ytterligare injektioner månatligen i fall av kvarstående eller recidiverande sjukdom fram till vecka 24, då det primära effektmåttet bedömdes.
English: Up-regulation of VEGF is associated with the breakdown of the blood retina barrier, increased vascular permeability, retinal oedema, and neovascularisation complications.
Swedish: Uppreglering av VEGF förknippas med nedbrytningen av blod-retinabarriären, ökad vaskulär permeabilitet, retinalt ödem, och neovaskulariseringskomplikationer.
English: Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Swedish: Kontrollera att kolvstången är tillräckligt uppdragen när du tömmer injektionsflaskan för att helt tömma filternålen.
English: Figure 5:
Swedish: Figur 5:
English: Based on pre-specified criteria, patients in the laser group could receive rescue treatment with Eylea 2mg from week 24, administered every 4 weeks for 3 months followed by every 8 weeks.
Swedish: Baserat på i förväg specificerade kriterier kunde patienter i lasergruppen vid behov få rescue-behandling med Eylea 2 mg från vecka 24, administrerat var 4:e vecka under 3 månader, följt av intravitreala injektioner var 8:e vecka.
English: In patients treated with 6 consecutive monthly injections of Eylea 2mg, there was a consistent, rapid and robust morphologic response (as measured by improvements in mean CRT) observed.
Swedish: Hos patienter behandlade med Eylea 2 mg sex månader i följd sågs ett stabilt, snabbt och robust morfologiskt svar (som uppmättes gällande förbättring av genomsnittlig CRT).
English: In patients treated with Eylea (one injection per month for three consecutive months, followed by one injection every 2 months), central retinal thickness [CRT] decreased soon after treatment initiation, and the mean CNV lesion size was reduced, consistent with the results seen with ranibizumab 0.5 mg every month.
Swedish: Hos patienter behandlade med Eylea (en injektion per månad tre månader i rad, följt av en injektion varannan månad), minskade central retinal tjocklek [CRT] strax efter att behandlingen satts in, och den genomsnittliga CNV-lesionsstorleken minskade, i enlighet med de resultat som sågs med ranibizumab 0,5 mg varje månad.
English: 24 Weeks
Swedish: 24 veckor
English: Table 3: Efficacy outcomes at week 24, week 52 and week 76/100 (Full Analysis Set with LOCFC)) in COPERNICUS and GALILEO studies Efficacy Outcomes
Swedish: Tabell 3: Effektresultat vecka 24, vecka 52 och vecka 76/100 (Full Analysis Set med LOCFC)) i COPERNICUS- och GALILEO-studierna Effektresultat
English: Your doctor will then decide whether the treatment interval between injections may be kept at every two months or be gradually extended in 2- or 4-weekly intervals if your condition has been stable.
Swedish: Din läkare kommer sedan att besluta om behandlingsintervallet med en injektion varannan månad kan kvarstå eller om intervallet gradvis ska utökas med 2 eller 4-veckor om ditt tillstånd har varit stabilt.
English: At week 16, patients were randomised 1:1 into two treatment groups: 1) Eylea treat-and-extend with 2-week adjustments and 2) Eylea treat-and-extend with 4-week adjustments.
Swedish: Vecka 16 randomiserades patienterna i kvoten 1:1 till två olika behandlingsgrupper: 1) Eylea ”treat-and-extend” med 2-veckorsjusteringar och 2) Eylea ”treat-andextend” med 4-veckorsjusteringar.
English: When the macula swells with fluid, central vision becomes blurry.
Swedish: När gula fläcken svullnar upp med vätska blir centralseendet suddigt.
English: At the 0.1 mg/kg dose, the systemic exposures based on Cmax and cumulative AUC for free aflibercept were approximately 17- and 10-fold higher, respectively, when compared to corresponding values observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg.
Swedish: Vid dosen 0,1 mg/kg var den systemiska exponeringen baserat på Cmax och kumulativ AUC för fritt aflibercept cirka 17 respektive 10 gånger högre, vid jämförelse med motsvarande doser observerade hos människor efter en intravitreal dos på 2 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE BLISTER FOIL Pre-filled syringe
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTRET Förfylld spruta
English: Based on the physician's judgement the schedule of monitoring visits may be more frequent than the injection visits.
Swedish: Baserat på läkarens bedömning kan de planerade kontrollbesöken vara fler än antalet planerade injektionstillfällen.
English: Efficacy outcomes at week 52 and week 100 (Full Analysis Set with LOCF) in VIVIDDME and VISTADME studies
Swedish: Effektresultat vecka 52 och vecka 100 (Full Analysis Set med LOCF) i studierna VIVIDDME och VISTADME
English: Macular oedema secondary to CRVO and BRVO
Swedish: Makulaödem sekundärt till CRVO och BRVO
English: Since the vial contains more volume (100 microlitres) than the recommended dose (50 microlitres), a part of the volume contained in the vial has to be discarded prior to the administration.
Swedish: Då injektionsflaskan innehåller mer (100 mikroliter) än den rekommenderade dosen (50 mikroliter), måste överskottet av vätska i sprutan kasseras före administrering.
English: There are limited data on safety in the treatment of patients with CRVO, BRVO, DME or myopic CNV with a history of stroke or transient ischaemic attacks or myocardial infarction within the last 6 months.
Swedish: Det finns begränsade data om säkerhet vid behandling av patienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV med en anamnes på stroke eller transitorisk ischemisk attack eller myokardinfarkt de senaste 6 månaderna.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including endophthalmitis, intraocular pressure increased, retinal pigment epithelial tear and cataract
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar inklusive endoftalmit, ökat intraokulärt tryck, ruptur på retinalt pigmentepitel, katarakt
English: • Eylea is not recommended during breast-feeding.
Swedish: • Eylea rekommenderas inte vid amning.
English: • How to prepare for Eylea treatment
Swedish: • Hur man förbereder sig inför behandlingen med Eylea
English: In both studies, patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to 1 of 3 dosing regimens: 1) Eylea administered 2 mg every 8 weeks following 5 initial monthly injections (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4); and 3) macular laser photocoagulation (active control).
Swedish: I båda studierna indelades patienterna slumpmässigt i kvoten 1:1:1 till 1 av 3 doseringsregimer: 1) Eylea 2 mg administrerat var 8:e vecka efter 5 initiala månatliga injektioner (Eylea 2Q8) 2) Eylea 2 mg administrerat var 4:e vecka (Eylea 2Q4) 3) fotokoagulering av makula med laser (aktiv kontroll).
English: Cataract cortical, Cataract nuclear, Cataract subcapsular, Corneal erosion, Corneal abrasion, Intraocular pressure increased, Vision blurred,
Swedish: Kortikalkatarakt Nukleär katarakt Subkapsulär katarakt Korneal erosion Skrubbsår på hornhinna Ökat intraokulärt tryck Dimsyn
English: Remove the filter needle and properly dispose of it.
Swedish: Ta bort filternålen och kassera den enligt gällande riktlinjer.
English: C Difference is Eylea group minus active control (laser) group D Difference with confidence interval (CI) and statistical test is calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted by region (Europe/Australia vs. Japan) for VIVIDDME and medical history of MI or CVA for VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward LS: Least square means derived from ANCOVA CI: Confidence interval
Swedish: C Skillnad är Eylea-grupp minus aktiv kontrollgrupp (laser) D Skillnad mellan konfidensintervall (KI) och statistiskt test är beräknad med Mantel-Haenszel-metod justerat för region (Europa/Australien vs. Japan) för VIVIDDME och anamnes på MI eller CVA för VISTADME E BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward LS mean: Minsta kvadratmedelvärde (Least Square means) från ANCOVA KI: konfidensintervall
English: In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.
Swedish: 2-4 % av patienterna fick alla injektioner månadsvis, och en tredjedel krävde åtminstone en injektion med ett behandlingsintervall på endast en månad.
English: In patients with CRVO, a blockage occurs in the main blood vessel that transports blood away from the retina.
Swedish: Hos patienter med CRVO sker en blockering i det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan).
English: Renal impairment No special studies in patients with renal impairment have been conducted with Eylea.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga specifika studier hos patienter med nedsatt njurfunktion har utförts med Eylea.
English: Efficacy results in all evaluable subgroups (e.g. age, gender, race, baseline visual acuity, lesion type, lesion size) in each study and in the combined analysis were consistent with the results in the overall populations.
Swedish: Effektresultat i alla utvärderingsbara undergrupper (t.ex. ålder, kön, etnicitet, synskärpa vid studiestart, lesionstyp, lesionsstorlek) i varje studie för sig och i den kombinerade analysen överensstämde med resultaten hos de totala populationerna.
English: Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the line that marks 0.05 ml on the syringe.
Swedish: Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolven så att kolvspetsen ligger i linje med markeringen 0,05 ml på sprutan.
English: Patient ages ranged from 42 to 94 years with a mean of 65 years.
Swedish: Patienternas ålder varierade från 42 till 94 år med en genomsnittsålder på 65 år.
English: Attach the 18 G, 5-micron filter needle supplied in the carton to a 1-ml sterile, Luer-lock syringe.
Swedish: Anslut den 18 G, 5 mikrometer filternål som medföljer kartongen till en 1 ml steril, Luer-lockspruta.
English: ** Culture positive and culture negative endophthalmitis *** During the post-marketing period, reports of hypersensitivity included rash, pruritus, urticaria, and isolated cases of severe anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Swedish: ** Odlingspositiv och odlingsnegativ endoftalmit *** Efter marknadsintroduktionen har överkänslighet inklusive utslag, klåda, urtikaria samt enstaka fall av allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner rapporterats.
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 2 mg aflibercept.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 2 mg aflibercept.
English: In both studies, patients were randomly assigned in a 3:2 ratio to either 2 mg Eylea administered every 4 weeks (2Q4), or the control group receiving sham injections every 4 weeks for a total of 6 injections.
Swedish: I båda studierna delades patienterna slumpvis in enligt en 3:2-kvot till antingen 2 mg Eylea administrerat var 4:e vecka (2Q4) eller kontrollgruppen som fick simulerade injektioner var 4:e vecka med totalt 6 injektioner.
English: Attach the 18 G, 5-micron filter needle supplied in the carton to a 1 ml sterile Luer-lock syringe.
Swedish: Anslut den 18 G, 5 mikrometer filternål som medföljer kartongen till en 1 ml steril Luer-lockspruta.
English: Figure 3: Mean Change in BCVA as Measured by ETDRS Letter Score from Baseline to Week 52 in VIBRANT Study
Swedish: Figur 3: Genomsnittlig förändring av BCVA mätt med ETDRS (bokstäver) från studiestart till vecka 52 i VIBRANT-studien
English: Vitreous floaters, Vitreous detachment, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes,
Swedish: Fläckar i synfältet Glaskroppsavlossning Smärta vid injektionsstället Känsla av främmande kropp i ögat
English: In patients with BRVO, one or more branches of the main blood vessel that transports blood away from the retina is blocked.
Swedish: Hos patienter med BRVO sker en blockering i en eller flera grenar av det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan).
English: E) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group and country (country designations) as fixed effects, and baseline BCVA as covariant.
Swedish: E) Skillnad LS mean (minsta kvadratmedelvärde) och 95 % KI baserat på en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp och land (landsbeteckningar) som fasta effekter och BCVA vid studiestart som kovariat.
English: Proportion of patients with < 15 letters loss from baseline (PPS A))
Swedish: Andel patienter med < 15 bokstävers förlust från studiestart (PPSA))
English: VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing a swelling of the macula, (the portion of the retina responsible for fine vision), which is called macular oedema.
Swedish: VEGF-nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed svullnad av gula fläcken (den del av näthinnan som svarar för detaljseendet), vilket kallas makulaödem.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES) To perform an interventional post-authorisation efficacy study in patients with diabetic macular oedema with the primary objective of comparing, after the first initial year of Eylea treatment, the standard regime of injections every 8 weeks with alternative treatment regimens, i.e. extended treatment intervals based on visual and anatomic outcomes (PRN and treat-and-extend).
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) Att utföra en interventionell effektstudie efter godkännandet på patienter med diabetiska makulaödem där huvudmålet är att efter det första året med Eyleabehandling jämföra standardbehandling med injektioner var 8:e vecka med alternativa behandlingsprinciper, d.v.s. utökade behandlingsintervall baserade på synskärpa och anatomiskt utfall (efter behov (PRN) och ”treat and extend”).
English: Control E,F) (N=73)
Swedish: Kontroll E,F) (N = 73)
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, shamcontrolled study in treatment-naïve, Asian patients with myopic CNV.
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i en randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad multicenterstudie på behandlingsnaiva asiatiska patienter med myopisk CNV.
English: Patients with DME will be treated with one injection per month for the first five consecutive doses followed by one injection every two months thereafter.
Swedish: Patienter med DME får behandling med en injektion en gång i månaden för de första fem doserna och därefter en injektion varannan månad.
English: In the study, patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to either 2 mg Eylea administered every 8 weeks following 6 initial monthly injections or laser photocoagulation administered at baseline (laser control group).
Swedish: I studien delades patienterna slumpvis in enligt en 1:1-kvot till antingen 2 mg Eylea administrerat var 8:e vecka, följt av 6 initiala månadsinjektioner eller fotokoagulering med laser givet vid studiestart (laserkontrollgrupp).
English: Push the filter needle into the centre of the vial stopper until the needle is completely inserted into the vial and the tip touches the bottom or bottom edge of the vial.
Swedish: Tryck in filternålen i mitten på injektionsflaskans propp tills nålen når botten på injektionsflaskan eller kanten av injektionsflaskans botten.
English: In the VIEW2 study, at week 52, 95.6% of patients in the Eylea 2Q8 group maintained vision compared to 94.4% patients in the ranibizumab 0.5Q4 group.
Swedish: Vecka 52 i VIEW2-studien hade 95,6 % av patienterna i gruppen Eylea 2Q8 bibehållen syn jämfört med 94,4 % av patienterna i ranibizumabgruppen 0,5Q4.
English: • visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5.1),
Swedish: • nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME) (se avsnitt 5.1)
English: Treatment effects in other evaluable subgroups (e.g. age, gender, race, baseline visual acuity, CRVO duration) in each study were in general consistent with the results in the overall populations.
Swedish: Behandlingseffekterna i andra bedömningsbara undergrupper (t.ex. ålder, kön, etnicitet, synskärpa vid studiestart, varaktighet av CRVO) överensstämde generellt med resultaten för totala populationer.
English: Eylea is not recommended during breast-feeding.
Swedish: Eylea rekommenderas inte under amning.
English: VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing macular oedema.
Swedish: VEGF-nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed makulaödem.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One pre-filled syringe contains 3.6 mg/90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK En förfylld spruta innehåller 3,6 mg/90 mikroliter (40 mg/ml) i isoosmotisk lösning.
English: In the VIEW1 study, at week 52, 95.1% of patients in the Eylea 2Q8 group maintained vision compared to 94.4% patients in the ranibizumab 0.5Q4 group.
Swedish: Vecka 52 i VIEW1-studien hade 95,1 % av patienterna i gruppen Eylea 2Q8 bibehållen syn jämfört med 94,4 % av patienterna i ranibizumabgruppen 0,5Q4.
English: The proportion of patients who gained ≥15 letters at week 52 was 32.5% in the 2-week adjustment group and 30.9% in the 4-week adjustment group.
Swedish: Andelen patienter som förbättrade ≥15 bokstäver vecka 52 var 32,5 % i 2-veckorsgruppen och 30,9 % i 4-veckorsgruppen.
English: Please note: You should snap off (do not turn or twist) the syringe cap.
Swedish: Du ska dra av (vrid eller rotera inte) sprutans lock.
English: In combined data analysis of VIEW1 and VIEW2, Eylea demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) without clinically meaningful differences to ranibizumab.
Swedish: I den kombinerade datanalysen av VIEW1 och VIEW2 visade Eylea kliniskt betydande förändringar från studiestart i ett fördefinierat sekundärt effektmått i frågeformuläret National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) utan kliniskt betydande skillnader jämfört med ranibizumab.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN (AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS