FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
English: EXP
Greek: PTP
English: Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Greek: Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
English: • if you are allergic to hamster proteins.
Greek: • σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις πρωτεΐνες του κρικητού.
English: • blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
Greek: • αντιδράσεις (ερυθρότητα και κνησμός) γύρω από το σημείο ένεσης του φαρμάκου.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα
English: The analysis of plasma samples was conducted using both the one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος πραγματοποιήθηκε με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου, καθώς και της ανάλυσης με χρωμογόνο.
English: Rash, rash erythematous
Greek: Χλωριούχο νάτριο L-ιστιδίνη Σακχαρόζη
English: Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθροπάθεια, άλγος των άκρων, μυοσκελετικό άλγος
English: Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Greek: (IU/dl)/(IU/kg)
English: Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Greek: Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
English: Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Greek: • Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και αφαιρέστε την από το κουτί.
English: NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
Greek: Το NovoEight περιέχει turoctocog alfa, έναν ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (rDNA), με περικομμένη Β περιοχή.
English: • rash, hives, weals or generalised itching
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί ή γενικευμένη φαγούρα
English: Attach the plunger rod and the syringe
Greek: Προσαρτήστε τη ράβδο του εμβόλου και τη σύριγγα
English: Heart rate increased
Greek: Αυξημένη καρδιακή συχνότητα
English: Headache, dizziness, burning sensation
Greek: Εξάνθημα, λειχηνοειδής κεράτωση, αίσθηση καύσου δέρματος
English: Remove the protective paper from the vial adapter.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
English: Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in pre-filled syringe, plunger rod and vial adapter
Greek: Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, ράβδο του εμβόλου και προσαρμογέα φιαλιδίου
English: Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα λυγίζοντάς το προς τα κάτω, έως ότου σπάσει το διάτρητο τμήμα.
English: Obese class I N=7
Greek: Παχύσαρκος κατηγορίας I N=7
English: On-demand treatment
Greek: Θεραπεία κατ' επίκληση
English: Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Greek: Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη προς τα κάτω και αναδεύστε ελαφρώς το φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί ολόκληρη η ποσότητα της κόνεως.
English: G)
Greek: Γ)
English: Pre-filled syringe with solvent
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη
English: While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο αναστραμμένο, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
English: The reconstituted solution will be clear to slightly opalescent.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον.
English: Intravenous use Read the package leaflet before use
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση
English: Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί ζημιά.
English: swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness of the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Greek: Τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων είναι το εξάνθημα, η κνίδωση, οι πομφοί, η γενικευμένη φαγούρα, το πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, η δυσκολία κατά την αναπνοή, ο συριγμός, το σφίξιμο στο στήθος, το γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και η ζάλη.
English: Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Greek: Ένεση του NovoEight μέσω σύνδεσης άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους καθετήρες
English: Prepare the vial and the syringe Take out the number of NovoEight packages you need.
Greek: • Πάρτε όσες συσκευασίες NovoEight χρειάζεστε.
English: Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Greek: Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
English: NovoEight is a powder and solvent for solution for injection.
Greek: Το NovoEight είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: I)
Greek: Η)
English: Vss (ml/kg)
Greek: Vss (ml/kg) Cmax (IU/dl)
English: • above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months
Greek: • θερμοκρασία μεγαλύτερη από τη θερμοκρασία δωματίου (30°C έως 40°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών
English: Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Greek: Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρά προς τα κάτω για να αναρροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα.
English: • above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months.
Greek: • θερμοκρασία μεγαλύτερη από τη θερμοκρασία δωματίου (30°C έως 40°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών.
English: Younger children
Greek: Παιδιά μικρότερης ηλικίας
English: Haemarthrosis, Muscle haemorrhage
Greek: Φλεβοκομβική ταχυκαρδία, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
English: Turn over the protective cap and snap the vial adapter onto the vial.
Greek: Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
English: • 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
Greek: • 4 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι 40°C, για προϊόν που έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία μεγαλύτερη της θερμοκρασίας δωματίου (30°C έως 40°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών.
English: NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Greek: NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: D)
Greek: Δ)
English: READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOEIGHT.
Greek: Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του NovoEight ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
English: Number of patients Dose used for prevention per patient (IU/kg BW) Mean (SD) Min ; Max Dose used for treatment of bleed (IU/kg BW)
Greek: Αριθμός ασθενών 60 Δόση που χρησιμοποιήθηκε για πρόληψη ανά ασθενή (IU/kg ΣΒ)
English: NovoEight is supplied as a powder.
Greek: Το NovoEight παρέχεται με τη μορφή κόνεως.
English: NovoEight in previously treated patients with severe haemophilia A (FVIII ≤1%).
Greek: Όλες οι μελέτες φαρμακοκινητικής (ΦΚ) με το NovoEight πραγματοποιήθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 50 IU/kg NovoEight σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (FVIII ≤1%) που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
English: Posology
Greek: Περιεχόμενο
English: • swelling of legs and feet
Greek: • πρήξιμο των ποδιών και των πελμάτων
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection
Greek: NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: Contusion
Greek: Αναστολείς
English: Hypertension, lymphoedema, hyperaemia
Greek: Υπέρταση, λεμφοίδημα, υπεραιμία
English: • pain in muscles
Greek: • πόνος στους μύες
English: Total
Greek: Σύνολο
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NovoEight Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: Vial adapter Protective cap
Greek: Προσαρτήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου
English: • 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
Greek: • 4 ώρες σε θερμοκρασία 30°C, για προϊόν που έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (≤30°C)
English: Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - one stage clotting assay - Mean (SD)
Greek: Πίνακας 4 Παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight (50 IU/kg) ανά ηλικίαανάλυση πήξης ενός σταδίου - Μέση τιμή (TA)
English: Remove the protective cap from the vial adapter.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 1224 ώρες για 3-4 ημέρες ή
English: NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Greek: NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: • inflammation of vein
Greek: • φλεγμονή της φλέβας
English: NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
Greek: NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - chromogenic assay - Mean (SD)
Greek: Πίνακας 5 Παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight (50 IU/kg) ανά ηλικίαανάλυση με χρωμογόνο - Μέση τιμή (TA)
English: NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Greek: NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: administration of 50 IU/kg
Greek: BMI ≥35 kg/m2.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία από του στόματος
English: Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Greek: • Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Greek: NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: • fast heartbeat
Greek: • γρήγορος καρδιακός ρυθμός
English: • redness around the site where you placed catheter • vomiting.
Greek: • ερυθρότητα στην περιοχή όπου τοποθετήσατε καθετήρα
English: • cough
Greek: • έμετος.
English: • bruising
Greek: • αϋπνία
English: Vomiting
Greek: Μώλωπας
English: Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Greek: Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου ώστε να ενεθεί ολόκληρη η ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο.
English: NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Greek: NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: • bleeding in muscle tissue
Greek: • αιμορραγία στα διαστήματα των αρθρώσεων
English: NovoEight 250 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoEight 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa
English: vial and pre-filled syringe.
Greek: • Αφήστε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα να
English: NovoEight 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoEight 2000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa
English: Reconstitute the powder with the solvent
Greek: Πραγματοποιήστε ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη
English: Solvent:
Greek: Κόνις:
English: One ml of NovoEight contains approximately 62.5 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Greek: Ένα ml NovoEight περιέχει περίπου 62,5 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), turoctocog alfa μετά την ανασύσταση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το NovoEight
English: Table 7 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaChromogenic assay - Mean (SD)
Greek: Πίνακας 7 Παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight (50 IU/kg) ανά κατηγορία BMIα - Ανάλυση με χρωμογόνο - Μέση τιμή (TA)
English: NovoEight 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoEight 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa
English: • stiffness of muscles
Greek: • δυσκαμψία στους μύες
English: One ml of NovoEight contains approximately 375 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Greek: Ένα ml NovoEight περιέχει περίπου 375 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), turoctocog alfa μετά την ανασύσταση
English: NovoEight 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoEight 3000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa
English: Table 6 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaOne-stage clotting assay - Mean (SD)
Greek: Πίνακας 6 Παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight (50 IU/kg) ανά κατηγορία BMIα - Ανάλυση πήξης ενός σταδίου - Μέση τιμή (TA) Παράμετρος ΦΚ Ελλιποβαρής
English: Pyrexia, catheter site erythema
Greek: Ράβδος εμβόλου Φαρδύ επάνω μέρος
English: Powder:
Greek: Διαλύτης:
English: FVIII inhibition
Greek: Θρομβοφλεβίτιδα επιπολής
English: One ml of NovoEight contains approximately 125 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Greek: Ένα ml NovoEight περιέχει περίπου 125 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), turoctocog alfa μετά την ανασύσταση
English: NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
English: NovoEight 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoEight 1500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa
English: One ml of NovoEight contains approximately 750 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Greek: Ένα ml NovoEight περιέχει περίπου 750 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), turoctocog alfa μετά την ανασύσταση
English: Do not use any other way to heat the
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
English: NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
English: One ml of NovoEight contains approximately 250 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Greek: Ένα ml NovoEight περιέχει περίπου 250 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), turoctocog alfa μετά την ανασύσταση
English: One ml of NovoEight contains approximately 500 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Greek: Ένα ml NovoEight περιέχει περίπου 500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), turoctocog alfa μετά την ανασύσταση
English: NovoEight 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoEight 1000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa
English: NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
English: Turn the syringe with the vial upside down.
Greek: Αναστρέψτε τη σύριγγα με το φιαλίδιο.
English: Cmax (IU/dl)
Greek: (IU/kg ανά IU/dl).
English: NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
English: NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
English: Underweight N=5
Greek: Παράμετρος ΦΚ Ελλιποβαρής N=5
English: • 4 hours stored at 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than
Greek: • 4 ωρών σε θερμοκρασία ≤ 30°C, για προϊόν που έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου
English: If you stop using NovoEight
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το NovoEight:
English: Haemorrhage
Greek: Σπείρωμα
English: United Kingdom
Greek: Δανία
English: Unscrew the vial adapter with the vial.
Greek: Ξεβιδώστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου με το φιαλίδιο.
English: • rash
Greek: ΛΗΞΗ
English: - The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NovoEight - Η δραστική ουσία είναι η turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)).
English: Cough
Greek: Έμετος
English: Overview Vial with NovoEight powder
Greek: Επισκόπηση Φιαλίδιο με κόνι NovoEight
English: • chest tightness
Greek: • εξάνθημα
English: Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, αίσθηση καύσου
English: Plunger rod
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: Frequencya in PUPs
Greek: Όχι συχνέςβ
English: Do not wait until the next planned cycle.
Greek: Μην περιμένετε έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: 88397 Biberach an der Riss Germany
Greek: 88397 Biberach an der Riss Γερμανία
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Trazimera κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Children and adolescents Trazimera is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Trazimera δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Store in a refrigerator.
Greek: oC στο ψυγείο.
English: Do not use Trazimera if:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Trazimera εάν:
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας
English: Appropriate aseptic technique should be used.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
English: Either of which was administered with:
Greek: Το κάθε ένα από αυτά χορηγήθηκε με:
English: One vial contains either:
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει είτε:
English: Trazimera can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Greek: Το Trazimera μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
English: Final concentration
Greek: Τελική συγκέντρωση
English: Trazimera may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Greek: Το Trazimera μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
English: The dose of Trazimera depends on your body weight.
Greek: Η δόση του Trazimera εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
English: Trazimera should only be given by a doctor or nurse.
Greek: Το Trazimera θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
English: Instructions for Reconstitution:
Greek: Οδηγίες για την Ανασύσταση:
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trazimera Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
English: What you need to know before you are given Trazimera
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trazimera
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
English: a(1.22, 2.38) 0.0017
Greek: α (1,22, 2,38) 0,0017
English: Due to nonlinear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Greek: Λόγω της μη γραμμικής απομάκρυνσης, η ολική κάθαρση αυξήθηκε με μειούμενη συγκέντρωση.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Το προϊόν δεν προορίζεται για φύλαξη μετά την ανασύσταση και τη διάλυση, εκτός εάν αυτές έγιναν κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες άσηπτες συνθήκες.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ήταν η συνολική επιβίωση η οποία ορίστηκε ως ο χρόνος από τη μέρα της τυχαιοποίησης έως τη μέρα του θανάτου από οποιαδήποτε αιτία.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές ( > 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Your doctor will closely supervise your therapy.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Greek: Ωστόσο, η καπεσιταβίνη από μόνη της έδειξε υψηλότερες συγκεντρώσεις και μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής όταν συνδυάστηκε με τραστουζουμάμπη.
English: Trazimera is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Greek: Το Trazimera προορίζεται για μία μόνο χρήση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
English: Trazimera should be carefully handled during reconstitution.
Greek: Το Trazimera θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση.
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραστουζουμάμπη μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητα αναπαραγωγής.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την BCIRG 006 συνοψίζονται στους Πίνακες 9 και 10.
English: There is no relevant use of Trazimera in the paediatric population.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Trazimera στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: Do not breast-feed your baby during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose of Trazimera as Trazimera may pass to your baby through your breast milk.
Greek: Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trazimera και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Trazimera, καθώς το Trazimera μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού γάλακτος.
English: What Trazimera is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Trazimera και ποια είναι η χρήση του