FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: c.337T>C of c.339T>A of c.339T>G
Czech: c.337T>C nebo c.339T>A nebo c.339T>G
Dutch: c.166T>A of c.167G>C
Czech: c.166T>A nebo c.167G>C
Dutch: c.141G>C of c.141G>T
Czech: c.141G>C nebo c.141G>T
Dutch: c.1196G>A of c.1197G>A c.G1196A of c.G1197A
Czech: E398A c.1196G>A nebo c.1197G>A c.G1196A nebo c.G1197A W399X c.1196G>C
Dutch: c.243G>T of c.243G>C
Czech: c.243G>T nebo c.243G>C
Dutch: c.132G>T of c.132G>C
Czech: c.132G>T nebo c.132G>C
Dutch: c.G831T of c.G831C
Czech: c.G831T nebo c.G831C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3?)
Dutch: Kwalitatieve afnames van de GL-3-spiegels werden in meerdere typen niercellen gezien: respectievelijk podocyten, mesangiale cellen en glomerulaire endotheelcellen, gedurende 12 maanden behandeling met Galafold.
Czech: V průběhu 12měsíční léčby přípravkem Galafold bylo u mnoha typů renálních buněk (podocytů, mezangiálních buněk a glomerulárních endoteliálních buněk) pozorováno snížení hladin GL-3.
Dutch: c.153G>A of c.153G>T of c.153G>C
Czech: c.153G>A nebo c.153G>T nebo c.153G>C
Dutch: c.71G>A of c.72G>A
Czech: c.71G>A nebo c.72G>A
Dutch: c.609G>C of c.609G>T
Czech: c.609G>C nebo c.609G>T
Dutch: c.G567C of c.G567T
Czech: c.G567C nebo c.G567T
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: c.108G>C of c.108G>T
Czech: c.108G>C nebo c.108G>T
Dutch: c.870G>A of c.870G>C of c.870G>T
Czech: c.870G>A nebo c.870G>C nebo c.870G>T
Dutch: Er was geen detecteerbare binding aan plasma-eiwitten na toediening van C]-migalastathydrochloride in het concentratiebereik tussen 1 en 100 M.
Czech: C]-migalastat-hydrochloridu v koncentračním rozmezí mezi 1 a 100 M nebyla zjištěna žádná vazba na plazmatické bílkoviny.
Dutch: c.144G>T of c.144G>C
Czech: c.144G>T nebo c.144G>C
Dutch: Galafold wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met de ziekte van Fabry die een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) hebben van minder dan 30 ml/min/1,73 m
Czech: Užívání přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů s Fabryho nemocí, kteří mají odhadovanou hodnotu GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m
Dutch: c.T280A of c.G281C
Czech: c.T280A nebo c.G281C
Dutch: c.T154A of c.G155C
Czech: c.T154A nebo c.G155C
Dutch: U moet alleen om de andere dag eenmaal Galafold innemen.
Czech: Přípravek Galafold užívejte pouze každý druhý den.
Dutch: NIET BEKEND (del Exon1_2?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon1_2?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon5_7?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon5_7?)
Dutch: c.567G>C of c.567G>T
Czech: c.567G>C nebo c.567G>T
Dutch: c.561G>T of c.561G>A of c.561G>C
Czech: c.561G>T nebo c.561G>A nebo c.561G>C
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Czech: Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti
Dutch: c.G141C of c.G141T
Czech: c.G141C nebo c.G141T
Dutch: c.T667A of c.G668C
Czech: c.T667A nebo c.G668C
Dutch: c.G216A of c.G216T of c.G216C M72I
Czech: c.G216A nebo c.G216T nebo c.G216C
Dutch: c.G439A of c.G439C
Czech: c.G439A nebo c.G439C
Dutch: c.140G>A of 141G>A
Czech: c.140G>A nebo141G>A
Dutch: De verandering van de LVMi (g/m2) vanaf de start van het onderzoek tot maand 18 bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie (vrouwen met een uitgangs-LVMi > 95 g/m en mannen met een uitgangs-LVMi > 115 g/m2) was -8,4 (95%-BI: -15,7;
Czech: Průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 18. a 24. měsíc u pacientů s hypertrofií levé komory na počátku studie (ženy s počáteční hodnotou LVMi > 95 g/m a muži s počáteční hodnotou LVMi > 115 g/m2) dosahovala
Dutch: c.194G>C (putatieve splicing locatie)
Czech: c.194G>C (místo domělého dělení)
Dutch: c.G861C of c.G861T
Czech: c.G861C nebo c.G861T
Dutch: Om de bijsluiter in te zien, scan onderstaande code.
Czech: Pro zobrazení příbalové informace naskenujte tento kód.
Dutch: Verenering eiwitsequentie c.123delC
Czech: Změna proteinové sekvence c.172delG
Dutch: c.154T>A of c.155G>C
Czech: c.154T>A nebo c.155G>C
Dutch: c.888G>A of c.888G>T of c.888G>C
Czech: c.888G>A nebo c.888G>T nebo c.888G>C
Dutch: c.T337C of c.T339A of c.T339G F113L
Czech: c.T337C nebo c.T339A nebo c.T339G
Dutch: c.T817C of c.T819A of c.T819G F273L
Czech: c.T817C nebo c.T819A nebo c.T819G
Dutch: c.514T>A of c.515G>C
Czech: c.514T>A nebo c.515G>C
Dutch: c.G837C of c.G837T
Czech: c.G837C nebo c.G837T
Dutch: c.708G>C of c.708G>T
Czech: c.708G>C nebo c.708G>T
Dutch: c.394G>A of c.394G>C
Czech: c.394G>A nebo c.394G>C
Dutch: c.A868C of c.A868T
Czech: c.A868C nebo c.A868T
Dutch: c.831G>T of c.831G>C
Czech: c.831G>T nebo c.831G>C
Dutch: c.840A>T of c.840A>C
Czech: c.840A>T nebo c.840A>C
Dutch: c.439G>A of c.439G>C
Czech: c.439G>A nebo c.439G>C
Dutch: c.861G>C of c.861G>T
Czech: c.861G>C nebo c.861G>T
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku Galafold (viz bod 5.2).
Dutch: Patiënten die in fase 1 naar Galafold waren gerandomiseerd lieten een statistisch significant grotere afname (± SEM) in de gemiddelde GL-3-depositie in interstitiële capillairen zien (-0,25 ± 0,10; -39%) in maand 6 in vergelijking met placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p = 0,008).
Czech: Ve srovnání s placebem (+0,07 ± 0,13; +14 %) bylo u pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené přípravkem Galafold ve fázi 1 zaznamenáno v 6. měsíci studie statisticky významné výraznější snížení (±SEM) průměrného ukládání GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,25 ± 0,10; -39 %) (p=0,008).
Dutch: c.G486C of c.G486T
Czech: c.G486C nebo c.G486T
Dutch: c.486G>C of c.486G>T
Czech: c.486G>C nebo c.486G>T
Dutch: c.963G>C of c.963G>T
Czech: c.963G>C nebo c.963G>T
Dutch: c.G394A of c.G394C
Czech: c.G394A nebo c.G394C
Dutch: c.720G>C of c.720G>T
Czech: c.720G>C nebo c.720G>T
Dutch: c.G108C of c.G108T
Czech: c.G108C nebo c.G108T
Dutch: c.978G>C of c.978G>T
Czech: c.978G>C nebo c.978G>T
Dutch: c.588A>T of c.588A>C
Czech: c.588A>T nebo c.588A>C
Dutch: c.A712C of c.T714A of c.T714G S238R
Czech: c.A712C nebo c.T714A neboc.T714G
Dutch: c.837G>C of c.837G>T
Czech: c.837G>C nebo c.837G>T
Dutch: c.G720C of c.G720T
Czech: c.G720C nebo c.G720T
Dutch: c.G936T of c.G936C
Czech: c.G936T nebo c.G936C
Dutch: c.G140A of G141A
Czech: c.G140A neboG141A
Dutch: Geclassificeerde lijst van bijwerkingen
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Dutch: Vruchtbaarheid
Czech: Plodnost u žen
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis Galafold bij proefpersonen zonder de ziekte de Fabry met verschillende graden van nierinsufficiëntie was de blootstelling 4,3 keer hoger bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Czech: Přípravek Galafold nebyl zkoumán u pacientů s Fabryho nemocí a GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m Ve studii jedné dávky přípravku Galafold u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin, kteří netrpěli Fabryho nemocí, došlo ke zvýšení expozice o 4,3násobek u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Dutch: c.G963C of c.G963T
Czech: c.G963C nebo c.G963T
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Fabry werkt dit enzym niet goed.
Czech: U pacientů s Fabryho nemocí nepracuje tento enzym správně.
Dutch: Galafold migalastat
Czech: Galafold migalastatum
Dutch: Daardoor kan GL-3 niet worden afgebroken en wordt het afgezet in verschillende cellen van het lichaam, waaronder in het hart en de nieren.
Czech: V důsledku toho nemůže být GL-3 odbouráván a hromadí se v různých buňkách těla včetně srdce a ledvin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galafold.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galafold.
Dutch: Hierdoor kan het enzym naar gebieden van de cel worden getransporteerd waar het GL-3 kan afbreken.
Czech: To umožňuje, aby byl enzym přenesen do oblastí buňky, kde může odbourávat GL-3.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Galafold te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Galafold?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de nierfunctie van de patiënten na 18 maanden behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna funkce ledvin u pacientů po 18 týdnech léčby.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galafold (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galafold (který může postihnout přibližně 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galafold groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Galafold převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Fabry klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Galafold op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Jelikož počet pacientů s Fabryho nemocí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Galafold byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Galafold is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 127 patiënten met de ziekte van Fabry.
Czech: Přípravek Galafold byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 127 pacientů s Fabryho nemocí.
Dutch: Het Comité merkte op dat Galafold weliswaar bij een beperkt aantal patiënten was onderzocht, maar dat het beschikbare bewijs voldoende wordt geacht voor een dergelijke zeldzame aandoening.
Czech: Výbor poznamenal, že přípravek Galafold byl zkoumán u omezeného počtu pacientů, nicméně u tak vzácného onemocnění se dostupné důkazy považují za dostačující.
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in de vorm van capsules (123 mg).
Czech: Přípravek Galafold je dostupný ve formě tobolek (123 mg).
Dutch: Overige informatie over Galafold
Czech: Další informace o přípravku Galafold
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galafold.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Galafold používat.
Dutch: De aanbevolen dosis Galafold is één capsule om de andere dag, ingenomen via de mond ten minste 2 uur vóór of na de inname van voedsel.
Czech: Doporučená dávka přípravku Galafold je jedna tobolka obden a užívá se ústy alespoň 2 hodiny před nebo po jídle.
Dutch: Wat betreft veiligheid werd Galafold goed verdragen.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, je přípravek Galafold dobře snášen.
Dutch: Galafold is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van de ziekte van Fabry.
Czech: Výdej přípravku Galafold je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Fabryho nemoci.
Dutch: In de tweede studie, bij 60 patiënten, werd Galafold vergeleken met de geneesmiddelen agalsidasealfa of agalsidase-bèta, twee behandelingen die het ontbrekende enzym vervangen.
Czech: Ve druhé studii u 60 pacientů byl přípravek Galafold porovnáván s léčivými přípravky agalsidáza alfa nebo agalsidáza beta, což jsou dva přípravky nahrazující chybějící enzym.
Dutch: Dit is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij patiënten verschillende mutaties (veranderingen) hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym alfa-galactosidase A, dat normaliter een vettige substantie, globotriaosylceramide (GL3), afbreekt.
Czech: Jedná se o vzácné dědičné onemocnění, kdy mají pacienti různé mutace (změny) v genu zodpovědném za tvorbu enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A, který za normálních okolností odbourává tukovou látku zvanou globotriaosylceramid (GL-3).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Galafold veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Galafold zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Galafold is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 16 jaar of ouder met de ziekte van Fabry.
Czech: Galafold je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 16 let trpících Fabryho nemocí.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Galafold is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Galafold vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galafold is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Galafold je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In de eerste studie, waarin bij 67 patiënten Galafold werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), werd gekeken naar aantal patiënten dat reageerde op behandeling (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in GL-3-afzettingen in de nieren).
Czech: První studie, která porovnávala přípravek Galafold a placebo (neúčinný přípravek) u 67 pacientů, zkoumala podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu (což bylo definováno jako alespoň 50% snížení ložisek GL-3 v ledvinách).
Dutch: Welke voordelen bleek Galafold tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Galafold byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Galafold is alleen bestemd voor gebruik bij patiënten met bepaalde mutaties in het alfa-galactosidase A-gen. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Czech: Přípravek Galafold se používá pouze u pacientů s určitými mutacemi v genu alfa-galaktosidáza A. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: In het algemeen bleek dat Galafold niet effectiever was dan placebo wat betreft het verminderen van GL-3-afzettingen; aanvullende analyses die alleen patiënten omvatten met genetische mutaties die kunnen worden behandeld met Galafold, toonden echter aan dat patiënten na 6 maanden behandeling beter op Galafold dan op placebo reageerden.
Czech: S ohledem na snížení ložisek GL-3 nebyla celkově prokázaná vyšší účinnost přípravku Galafold ve srovnání s placebem, nicméně z dalších analýz zahrnujících pouze pacienty s genetickými mutacemi, které lze léčit přípravkem Galafold, vyplývá, že pacienti po 6 měsících léčby odpověděli lépe na přípravek Galafold než na placebo.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Galafold te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Galafold byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: De werkzame stof in Galafold, migalastat, hecht zich aan bepaalde instabiele vormen van alfagalactosidase A, waardoor het enzym wordt gestabiliseerd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Galafold, migalastat, se váže na určité nestálé formy alfa-galaktosidázy A, čímž dochází k jejich stabilizaci.
Dutch: Wat is Galafold en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Galafold a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Galafold gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Galafold používá?
Dutch: Waarom is Galafold goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Galafold schválen?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Galafold.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Galafold naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe werkt Galafold?
Czech: Jak přípravek Galafold působí?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galafold in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galafold?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Galafold.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Galafold je uveden v příbalové informaci.
Dutch: In deze studie bleek Galafold even effectief als enzymvervanging wat betreft het stabiliseren van de nierfunctie van de patiënten.
Czech: V této studii s ohledem na stabilizaci funkce ledvin u pacientů měl přípravek Galafold srovnatelnou účinnost jako enzymová substituční terapie.
Dutch: en dit zou een voordeel kunnen zijn vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen, zoals enzymvervanging, die via een infusie (indruppeling) in een ader worden gegeven.
Czech: Výbor CHMP rovněž upozornil na to, že se přípravek Galafold užívá ústy, a tato skutečnost může být přínosem ve srovnání s ostatními schválenými léčbami, jako je enzymová substituční terapie, které se podávají infuzí (kapáním) do žíly.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Galafold.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Galafold, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Er werden drie definities van Cmin besproken:
Czech: Diskutovalo se o třech definicích Cmin:
Dutch: • Kwesties inzake bio-equivalentie
Czech: • Otázky bioekvivalence
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, žadatelů v členských státech
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Galantamine STADA en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Galantamine STADA a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: Geen van de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor deze parameter valt echter binnen de standaardgrenzen voor bio-equivalentie.
Czech: Žádná hodnota z 90% CI pro tento parametr však nesplňuje standardní bioekvivalenční limity.
Dutch: De hoge CV kan daarom ook gewoon een voldoende groot verschil tussen de werking van de vergeleken middelen weergeven.
Czech: Vysoký CV může tudíž představovat pouze dostatečně velký rozdíl v účinnosti porovnávaných léčivých přípravků.
Dutch: Tevens werd opgemerkt dat de IS-CV voor de sterkten van 8 mg en 16 mg niet zo hoog was (18% en 25%).
Czech: Rovněž poznamenal, že pro síly 8 mg a 16 mg nebyl IS-CV tak vysoký (18 % a 25 %).
Dutch: Het werkzame bestanddeel galantamine, een tertiaire alkaloïde, is een selectieve, competitieve en reversibele remmer van acetylcholinesterase (AChE).
Czech: Léčivá látka galantamin je terciární alkaloid, který účinkuje jako selektivní, kompetitivní a reversibilní inhibitor enzymu acetylcholinesterázy (AChE).
Dutch: Een onderzoek met een enkelvoudige dosis galantamine van 24 mg werd niet als ethisch aanvaardbaar geacht aangezien een dergelijke dosis niet als een eerste dosis aan patiënten wordt gegeven.
Czech: Studie s jednorázovou dávkou galantaminu o velikosti 24 mg nebyla považována za eticky únosnou, neboť tak vysoká dávka se pacientům nepodává jako první dávka.
Dutch: Bovendien worden, zoals eerder vermeld, de definities van Cpd en Cdal inderdaad posthoc beoordeeld, wat een onaanvaardbare mate van vooringenomenheid introduceert.
Czech: Navíc, jak bylo již zmíněno, jsou Cpd a Ctrough skutečně považovány za definice post hoc, což vede k nepřijatelné míře zkreslení.
Dutch: De intra-individuele variatiecoëfficiënt (IS-CV) van de Cminss bleek duidelijk hoger dan de Cmaxss (37,2 % vs. 11,1 % voor de sterkte van 24 mg).
Czech: Intraindividuální variační koeficient (IS-CV) parametru Cminss byl v porovnání s Cmaxss významně vyšší (37,2 % oproti 11,1 % pro sílu 24 mg).
Dutch: Het is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie van het alzheimertype.
Czech: Galantamin je určen pro léčbu příznaků mírné až středně závažné demence Alzheimerova typu.
Dutch: Daarbij was het CHMP het erover eens dat de analysemethode duidelijk in het protocol had moeten worden aangegeven en dat posthocberekeningen van Cpd en Cdal daarom niet aanvaardbaar waren.
Czech: Současně výbor CHMP souhlasil, že metoda rozboru měla být jasně vymezena již v protokolu a že post hoc výpočty Cpd a Ctrough byly tudíž nepřijatelné.
Dutch: In dit onderzoek werd aan alle criteria voor bio-equivalentie voldaan, met uitzondering van Cmin, die de aanvrager in eerste instantie berekende als de minimumwaarde die gedurende 24 uur bij steady-state werd geregistreerd.
Czech: V této studii byla splněna všechna kritéria bioekvivalence s výjimkou Cmin, kterou žadatel původně vypočítal jako nejnižší hodnotu zaznamenanou během 24 hodin rovnovážného stavu.
Dutch: Als de Cmin-waarden van het testmiddel meer lijken te dalen dan van een referentiemiddel, kan men ook een lagere klinische werkzaamheid van het testmiddel verwachten.
Czech: Pokud budou hodnoty Cmin testovaného léčivého přípravku klesat více než hodnoty referenčního léčivého přípravku, lze očekávat též nižší klinickou účinnost testovaného léčivého přípravku.
Dutch: Dit is een middel dat kenmerken van verlengde afgifte zou moeten vertonen en daarom is handhaving van toereikende plasmaspiegels een van de belangrijkste parameters gerelateerd aan de geclaimde farmaceutische vorm.
Czech: Od tohoto léčivého přípravku se ovšem očekávají vlastnosti prodlouženého uvolňování, a tudíž je udržení dostatečné plasmatické hladiny léčivé látky jedním z hlavních parametrů, které s danou lékovou formou souvisí.
Dutch: Daarnaast legde de aanvrager als ondersteunende gegevens ook de waarden over voor de piekdalfluctuaties (%PTF) voor alle drie de sterkten en een analyse van herhaalde metingen van Cmin vóór toediening van de dosis op dag 10, 11 en 12 (d.w.z. met de dosis van 24 mg) van het onderzoek met meerdere doses.
Czech: Žadatel navíc doložil jako podpůrné údaje hodnoty kolísání mezi vrcholovými a údolními plasmatickými koncentracemi (% PTF) pro všechny tři dávkové síly a analýzu na základě opakovaných měření Cmin pd ve dnech 10, 11 a 12 (tzn. pro dávku 24 mg) ve studii s více dávkami.
Dutch: • bio-equivalentie in het onderzoek met meerdere doses niet voldoende is aangetoond;
Czech: • ve studii s více dávkami nebyla bioekvivalence dostatečně prokázána,
Dutch: Gezien de slechte verdraagbaarheid van galantamine bij patiënten en gezonde vrijwilligers werd een onderzoek met een enkelvoudige dosis van 24 mg wel als aanvaardbaar beschouwd mits het volgende onderzoek met meerdere doses, onder meer de 24mg-dosis, werd uitgevoerd:
Czech: Vzhledem ke špatné snášenlivosti galantaminu u pacientů i u zdravých dobrovolníků byla studie s jednorázovou dávkou 24 mg považována za přijatelnou v rámci provedení studie s více dávkami:
Dutch: Daarbij lag ook de Tmax voor beide middelen binnen hetzelfde bereik.
Czech: Ve shodném rozmezí se pohybovalo také tmax obou léčivých přípravků.
Dutch: Het referentiemiddel is Reminyl 8 mg/16 mg en 24 mg in de vorm van capsules met verlengde afgifte.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je přípravek Reminyl 8 mg/16 mg a 24 mg ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním.