FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja sovellut kantasolusiirtoon, sinulle annetaan induktiohoitona Bortezomib SUN -valmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä joko deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér færð þú Bortezomib SUN í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum dexametasoni eða dexametasoni og thalidomíði sem innleiðslumeðferð:
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, ripuli, oksentelu ja ummetus, ovat hyvin yleistä bortetsomibihoidon aikana.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri, þ.m.t. ógleði, niðurgangur, uppköst og hægðatregða, eru mjög algengar við meðferð með bortezomibi.
Finnish: BzmbDxryhmän potilaat saivat neljä 21 päivän mittaista hoitosykliä, josta jokaiseen sisältyi bortetsomibi (1,3 mg/m2 laskimoon kahdesti viikossa hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11) ja suun kautta annettava deksametasoni (40 mg/vrk hoitosyklien 1 ja 2 päivinä 1-4 ja päivinä 9-12 sekä hoitosyklien 3 ja 4 päivinä 1-4).
Icelandic: BzmbDx hópnum fengu fjórar 21 dags meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomibi (1,3 mg/m2 gefið í bláæð tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi) og dexametasoni til inntöku (40 mg/dag á 1. til 4. dags og 9. til 12. dags, í 1. og 2. lotu, og á 1. til 4. dags í 3. og 4. lotu).
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pinta alan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava Bortezomib SUN-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa) (ristiviittaus annostelulaskutikku-kohtaan)
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs Bortezomib SUN (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærð)
Finnish: Bortetsomibi laskimoon
Icelandic: Erting í þvagblöðru
Finnish: Trombosyyttimäärät olivat pienimmillään kunkin bortetsomibihoitosyklin päivänä 11 ja ne korjautuivat lähtötilanteeseen tyypillisesti seuraavaan hoitosykliin mennessä.
Icelandic: Daufkyrningar voru fæstir á 11. degi hverrar meðferðarlotu með bortezomibi og voru almennt komnir upp í grunngildi við næstu lotu.
Finnish: Peräkkäisten Bortezomib SUNannosten välillä on pidettävä vähintään 72 tunnin tauko.
Icelandic: Að minnsta kosti 72 klst. eiga að líða á milli Bortezomib SUN skammta.
Finnish: Annostuksen muuttaminen potilaille, joille kantasolusiirto soveltuu Bortezomib SUN-annostuksen muuttamisessa pitää noudattaa monoterapiaa koskevia ohjeita annosmuutoksista.
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem hentar ígræðsla Varðandi skammtaaðlögun Bortezomib SUN skal fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun fyrir einlyfjameðferð.
Finnish: Yksi pakkaus Bortezomib SUN 3,5 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden 10 ml:n kirkkaan lasisen injektiopullon, jossa on vaaleanvihreä alumiinikorkki ja läpinäkyvä muovipakkaus.
Icelandic: Hver askja af Bortezomib SUN 3,5 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur 10 ml hettuglas úr gleri með ljósgrænni álhettu, í gegnsærri þynnupakkningu.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: Kaikki vasteet varmistettiin 4 viikon kuluttua.
Icelandic: Öll svörun var staðfest eftir 4 vikur.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Finnish: Kuukauden 12 kohdalla MR
Icelandic: Eftir 12 mánuði var MR
Finnish: Sitä tulee käyttää vain, jos muut lääkkeet eivät tehoa.
Icelandic: Eingöngu á að nota það ef önnur lyf hafa ekki áhrif.
Finnish: Jos et voi ottaa lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai jos et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um eða finnst þú ekki þurfa á því að halda lengur, skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.
Finnish: 75 % annoksesta todettiin 96 tunnin kuluessa.
Icelandic: Sjötíu og fimm-prósent af skammtinum endurheimtust innan 96 klukkustunda.
Finnish: Bosutinibi (N = 246)
Icelandic: Bosutinib (N=246)
Finnish: 2 potilaalla oli useampi kuin yksi tähän luokkaan kuuluva mutaatio.
Icelandic: 2 sjúklingar voru með fleiri en eina stökkbreytingu í þessum flokki.
Finnish: Talkki (E 553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Yleinen
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Finnish: s r.o.
Icelandic: z o.o.
Finnish: Tämä on aina tärkeää, mutta erityisesti jos sinulla on usein ripulia tai ripuli kestää pitkään, kuten edellä on kuvattu.
Icelandic: Þetta er alltaf mikilvægt, en sérstaklega ef þú ert með tíðan eða langvarandi niðurgang eins og lýst er hér að ofan.
Finnish: Siksi kliinistä aktiivisuutta ei ole odotettavissa potilailla, joilla on näitä mutaatioita.
Icelandic: Því er ekki búist við klínískri virkni hjá sjúklingum með þessar stökkbreytingar.
Finnish: Bosulif ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun Bosulif með mat eða drykk
Finnish: Ota tabletti/tabletit aamulla ruokailun yhteydessä.
Icelandic: Taka á töfluna/töflurnar að morgni með fæðu.
Finnish: Potilaan tulee ottaa tavanomainen lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.
Icelandic: Sjúklingurinn á að taka venjulegan ávísaðan skammt næsta dag.
Finnish: Maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Ef skammtur gleymist lengur en í 12 klukkustundir skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Finnish: 9/l) voi esiintyä.
Icelandic: 9/l) gætu verið fyrir hendi.
Finnish: Jos sinulla esiintyy huimausta, näön sumenemista tai epätavallista väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli, þokusýn eða óvenjulegri þreytu skaltu ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þessar aukaverkanir hafa gengið til baka.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Icelandic: Notkun lyfsins hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: CHR:n/OHR:n kesto e
Icelandic: Lengd CHR/OHR
Finnish: MCyR saavutettu tai säilytetty Resp/Eval b (%) N = 112
Icelandic: MCyR náð eða viðhaldið Resp/Eval b (%) N=112
Finnish: Älä lopeta Bosulif-tablettien ottamista, ellei lääkäri niin kehota.
Icelandic: Ekki á að hætta að taka Bosulif nema læknirinn segi þér að gera það.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Bosulif vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Bosulif verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknis þíns.
Finnish: Bosulif-hoidon haittavaikutuksia voivat olla:
Icelandic: Meðal aukaverkana af Bosulif geta verið:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Finnish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsst tte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsst tte Freiburg Mooswaldallee 1
Finnish: Imatinibi (N = 241)
Icelandic: Imatinib (N=241)
Finnish: Huom.: Lähtötilanteen mutaatiot määritettiin ennen kuin potilas sai ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
Icelandic: Stökkbreytingar við upphaf rannsóknar voru metnar áður en sjúklingurinn fékk fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta, muuttaa Bosulif-tablettien annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammti þeirra, breytt skammti af Bosulif eða látið þig fá önnur lyf.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 13,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,03-123,3 kuukautta).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13,8 mánuðir (bil: 0,03 til 123,3 mánuðir).
Finnish: Lääkärisi on tästä tietoinen ja saattaa varmistaa, että saat riittävästi nestettä, ja määrätä sinulle lääkityksen, joka ehkäisee oireyhtymän kehittymistä.
Icelandic: Lækninum er kunnugt um þetta og hann tryggir að þú fáir nægilegan vökva og gefur þér önnur lyf til að hjálpa til við að koma í veg fyrir það.
Finnish: Vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 4.6).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin niistä.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita ef þú tekur einhver þeirra.
Finnish: Sytokromi P450 (CYP)3A:n estäjät
Icelandic: Cýtókróm P-450 (CYP)3A hemlar
Finnish: Povidoni (E 1201) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Icelandic: Povidon (E1201) Magnesíum stearat (E470b)
Finnish: Yksisuuntaine n p-arvo
Icelandic: Einhliða p-gildi
Finnish: Bosutinibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (94 %) ja terveillä koehenkilöillä ex vivo (96 %) eikä sitoutuminen ollut pitoisuudesta riippuvaista.
Icelandic: Bosutinib var í ríkum mæli bundið próteinum í mannaplasma in vitro (94%) og ex vivo hjá heilbrigðum einstaklingum (96%) og var bindingin ekki háð þéttni.
Finnish: Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Näiden demografisten tekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif þessara lýðfræðilegu þátta.
Finnish: Yhteensä 1 272 leukemiapotilasta sai vähintään yhden bosutinibikerta-annoksen.
Icelandic: Alls 1.272 sjúklingar með hvítblæði fengu a.m.k. 1 skammt af bosutinibi einu sér.
Finnish: 31. toukokuuta
Icelandic: 31. maí 2022
Finnish: In vitro -testaus osoitti, että bosutinibilla oli vain vähän aktiivisuutta T315I- ja V299L-mutaatiota vastaan.
Icelandic: In vitro prófanir bentu til þess að bosutinib hefði takmarkaða virkni gegn T315I og V299L stökkbreytingunum.
Finnish: Keskeytä bosutinibihoito, kunnes B-Neut on  1,0 x 10
Icelandic: Gera á hlé á notkun bosutinibs þar til heildardaufkyrningafjöldi  1,0 x 10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE14.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemlar, ATC-flokkur: L01XE14.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Icelandic: - ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Mutaatio määritetty Ei mutaatiota Vähintään 1 mutaatio Dasatinibille resistentit mutaatiot E255K/V F317L Nilotinibille resistentit mutaatiot Y253H E255K/V F359C/I/V
Icelandic: Stökkbreytingar sem valda ónæmi gegn dasatinibi E255K/V F317L Stökkbreytingar sem valda ónæmi gegn nilotinibi Y253H E255K/V F359C/I/V
Finnish: Bosulif on tarkoitettu aikuispotilaille
Icelandic: Bosulif er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Finnish: Tällaisissa tilanteissa riskien ja hyötyjen tapauskohtainen arviointi on välttämätöntä ja potilasta on seurattava QTc-ajan pitenemisen havaitsemiseksi.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er skylt að meta ávinning og áhættu fyrir viðkomandi sjúkling og fylgjast með sjúklingnum með tilliti til lengingar QTc.
Finnish: Kummankin käyttöaiheen kliinisissä tutkimuksissa, bosutinibihoitoa jatkettiin taudin etenemiseen saakka tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á báðum ábendingum var meðferð með bosutinibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða þar til sjúklingurinn hætti að þola lyfið.
Finnish: Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Bosulif og við hverju það er notað
Finnish: Kokonaiselossaoloosuus f
Icelandic: Heildarlifun f
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bosulif-valmisteen pitoisuuksiin elimistössäsi.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á magn Bosulif í líkamanum.
Finnish: Valkoinen, läpinäkymätön, 3-kerroksinen PVC/polyklorotrifluoroetyleeni/PVC-läpipainolevy, joka on taustapuolella sinetöity läpipainofoliolla ja joka sisältää 14 tai 15 tablettia.
Icelandic: Hvítar ógegnsæjar þriggja laga þynnur úr PVC/Pólýklórótríflúróeten/PVC, lokaðar með þynnu sem töflum er þrýst í gegnum, sem innihalda 14 eða 15 töflur.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin vakava haittavaikutus (ks. myös kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja):
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækni þinn tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum þessara alvarlegu aukaverkana (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Bosulif"):
Finnish: Pahoinvointilääke domperidoni voi voimistaa QT-ajan (QTc) pitenemistä ja aiheuttaa kääntyvien kärkien (torsade de pointes) takykardiaa, joten domperidonin samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Icelandic: Ógleðilyfið domperidon getur aukið lengingu QT-bils (QTc) og leitt til „torsade de pointes" hjartsláttartruflana; því ber að forðast að gefa lyfið samtímis domperidoni.
Finnish: Neljällä potilaalla (0,3 %) esiintyi QTcF-ajan pitenemistä (yli 500 ms).
Icelandic: Hjá fjórum sjúklingum (0,3%) kom fram lenging QTcF bils (meiri en 500 ms).
Finnish: Se voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja sydänvaivoihin 48 tunnin kuluessa ensimmäisen Bosulif-annoksen ottamisesta.
Icelandic: Þetta kallast æxlislýsuheilkenni og getur valdið nýrnabilun og vandamálum tengdum hjarta innan 48 tíma frá því að fyrsti Bosulif skammturinn er gefinn.
Finnish: Bosutinibi ei vaikuttanut hengitysfunktioihin.
Icelandic: Bosutinib hafði ekki áhrif á starfsemi öndunarfæra.
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkausta tai tätä pakkausselostetta, jos mahdollista.
Icelandic: Sýna á lækninum lyfjapakkninguna eða þennan fylgiseðil ef kostur er.
Finnish: Imeytyminen oli suhteellisen hidasta: mediaaniaika huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kesti yli 6 tuntia.
Icelandic: Frásog var frekar hægt og var miðgildi tímalengdar að hámarksþéttni (tmax) 6 klukkustundir.
Finnish: B-Trom < 50 x 10 9/l
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 50 x 10 9/l
Finnish: Haittavaikutus tunnistettu markkinoille tulon jälkeen.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu.
Finnish: Huomaa: Prosentuaaliset osuudet perustuivat kummankin hoitoryhmän potilaiden lukumäärään.
Icelandic: Ath: Hlutföll eru byggð á fjölda sjúklinga í hvorum meðferðarhóp.
Finnish: Bosutinibin AUC ja Cmax suurenevat suhteessa annokseen annosvälillä 200-600 mg.
Icelandic: Aukning AUC og Cmax fyrir bosutinib er skammtaháð á skammtabilinu 200 til 600 mg.
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annosta 100 mg:n tablettien avulla ottaen huomioon sairautesi, hoitoon saamasi vasteen ja/tai mahdollisesti kokemasi haittavaikutukset.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum og notað 100 mg töflur, eftir ástandi þínu, hvernig þú bregst við meðferðinni og/eða hvaða aukaverkanir þú gætir fundið fyrir.
Finnish: Tel.: +420 283 004 111
Icelandic: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Finnish: Kun mITT-potilasjoukon seurantaa oli jatkettu vähintään 12 kuukautta, 77,6 % bosutinibilla hoidetuista potilaista (N = 241) ja 72,4 % imatinibilla hoidetuista potilaista (N = 239) sai edelleen ensilinjan hoitoa.
Icelandic: Eftir að lágmarki 12 mánaða eftirfylgni hjá mITT þýðinu, voru 77,6% sjúklinga sem fengu bosutinib (N=241) og 72,4% sjúklinga sem fengu imatinib (N=239) enn að fá fyrstu meðferð (first-line treatment).
Finnish: Taulukko 4 - MMR:n vertailu hoitoryhmittäin kuukausien 3, 6 ja 9 kohdalla mITT-potilasjoukossa
Icelandic: Tafla 4 - Samanburður á meiriháttar samaeindasvörun (MMR) eftir 3, 6 og 9 mánuði eftir meðferð hjá mITT þýðinu
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa viikottain ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain, tai kliinisen tarpeen mukaan.
Icelandic: Gera á heildartalningu blóðfrumna vikulega fyrsta mánuðinn og mánaðarlega þar á eftir, eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus bosutinibiin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á bosutinib
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Finnish: Krooninen vaihe
Icelandic: Langvinnur fasi
Finnish: Radioaktiivisuuspitoisuus oli maidossa 8-kertainen plasmaan verrattuna.
Icelandic: Þéttni geislavirkni í mjólk var allt að 8 sinnum meiri en í plasma.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voiko käyttämäsi pahoinvointilääkitys suurentaa sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort meðferðin við uppköstum geti leitt af sér aukna hættu á hjartsláttartruflunum hjá þér.
Finnish: Jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosulif-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, koska tämä saattaa olla vakavan sydänsairauden oire.
Icelandic: Ef líður yfir þig (þú missir meðvitund) eða þú færð óreglulegan hjartslátt meðan þú tekur Bosulif, skaltu láta lækninn vita tafarlaust, þar sem það getur verið merki um alvarlegan hjartakvilla.
Finnish: Lopullinen kliininen tutkimusraportti:
Icelandic: Lokaskýrsla klínískrar rannsóknar:
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium (E 468) Poloksameeri 188
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum kroskarmellósi (E468) Poloxamer 188
Finnish: Ripulin saaneista 994 potilaasta 180 potilaan (18 %) ripuli hoidettiin keskeyttämällä hoito, ja näistä 170 potilasta (94 %) sai uudelleen bosutinibia.
Icelandic: Af 994 sjúklingum sem fengu niðurgang var brugðist við með því að gera hlé á meðferð hjá 180 sjúklingum (18%) og af þeim fengu 170 sjúklingar (94%) bosutinib aftur að því loknu.
Finnish: Hyvin yleinen Suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi
Icelandic: Mjög algengar Hækkað gildi alanín amínótransferasa, hækkað gildi aspartat amínótransferasa Algengar
Finnish: Bosulif otetaan suun kautta ruoan kanssa kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Taka á Bosulif inn einu sinni á sólarhring með fæðu (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että bosutinibilla ei ole kliinisesti merkittävää P-gp:n estovaikutusta.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöðurnar benda til þess að bosutinib hafi ekki klínískt mikilvæg P-gp hamlandi áhrif.
Finnish: Tietojen keruupäivämäärä: 2. lokakuuta 2015
Icelandic: 02. okt 2015
Finnish: Bosutinibi estää myös reseptorityrosiinikinaaseja c-Fms ja EphA, B-reseptoreja, Trk-kinaasiperhettä, Axl-kinaasiperhettä, Tec-kinaasiperhettä, joitakin ErbB-perheeseen kuuluvia kinaaseja, eireseptorityrosiinikinaasia Csk, Ste20-perheen seriini-treoniinikinaaseja ja kahta kalmoduliiniriippuvaista proteiinikinaasia.
Icelandic: Bosutinib hamlar einnig virkni týrosín kínasana c-Fms, EphA og B viðtaka, kínasa úr Trk-fjölskyldunni, kínasa úr Axl-fjölskyldunni, kínasa úr Tec-fjölskyldunni, sumra meðlima ErbB-fjölskyldunnar, týrosín kínasans Csk, sem ekki er viðtaki, serín/treonín kínasa úr Ste20-fjölskyldunni og tveggja calmodulin-háðra prótein kínasa.
Finnish: Kumulatiivinen hematologinen vaste d
Icelandic: Uppsöfnuð blóðfræðileg svörun d
Finnish: - jos sinulla on ripulia ja oksentelua.
Icelandic: - ef þú ert með niðurgang og uppköst.
Finnish: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ:
Finnish: Lisäksi 5,6 %:lla bosutinibiryhmän potilaista annosta suurennettiin vielä 600 mg:aan.
Icelandic: Auk þess voru skammtar auknir enn frekar hjá 5,6% sjúklinga í bosutinib meðferðarhópnum í 600 mg.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 3350
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Finnish: Massatasapainotutkimuksessa suun kautta otetulla bosutinibilla keskimäärin 94,6 % annetusta kokonaisannoksesta havaittiin 9 vuorokauden kuluessa; uloste (91,3 % annoksesta) oli tärkein erittymisreitti, ja 3,29 % annoksesta havaittiin virtsassa.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi bosutinibs til inntöku endurheimtist að meðaltali 94,6% af heildarskammtinum á 9 dögum; hægðir (91,3%) var helsta útskilnaðarleiðin, en 3,29% af skammtinum endurheimtust í þvagi.
Finnish: CYP3A:n estäjät
Icelandic: CYP3A örvar
Finnish: - jos sinulla on verenvuotohäiriöitä.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingakvilla.
Finnish: Prosenttiluku perustuu niiden potilaiden lukumäärään, joiden mutaatiot määritettiin lähtötilanteessa.
Icelandic: Hlutfallið byggist á fjölda sjúklinga sem stökkbreytingar voru metnar hjá við upphaf rannsóknar.
Finnish: Transaminaasien kohoamista on tavallisesti esiintynyt hoitojakson alkuvaiheessa (> 80 %:lla niistä potilaista, joilla esiintyi jonkinasteista transaminaasien kohoamista, arvojen kohoaminen todettiin ensimmäisen kerran 3 kuukauden sisällä bosutinibihoidon aloittamisesta).
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa koma yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum (hjá þeim sjúklingum sem urðu fyrir einhvers konar hækkun á gildum transamínasa komu þau fram innan fyrstu 3 mánaða meðferðarinnar hjá > 80%).
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa bakteereilla in vitro -menetelmillä sekä nisäkkäillä in vitro- ja in vivo -menetelmillä, joihin saattoi liittyä metabolinen aktivaatio, ei todettu näyttöä bosutinibin mutageenisuudesta.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á erfðaefni í bakteríum in vitro og spendýrafrumum in vitro og in vivo, með og án efnaskiptaörvunar, komu ekki fram neinar vísbendingar um að bosutinib gæti haft stökkbreytandi áhrif.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa erityisesti, jos haluat käyttää pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitoon domperidonia sisältävää lääkettä.
Icelandic: Sérstaklega skaltu leita ráða hjá lækninum ef þú hyggur á að nota lyf sem inniheldur domperidon sem meðferð við ógleði og/eða uppköstum.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksen rajallisten kliinisten tietojen perusteella on saatu jonkin verran näyttöä kliinisestä aktiivisuudesta eri BCR-ABL-mutaatiostatuksilla (ks. taulukko 6).
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra klínískra upplýsinga úr 1./2. stigs rannsókninni sáust nokkrar vísbendingar um klíníska virkni hjá sjúklingum með stökkbreytingar í BCR-ABL (sjá töflu 6).
Finnish: Bosulif kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
Icelandic: Bosulif filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í mismunandi styrkleikum.
Finnish: Jos unohdat ottaa Bosulif-tabletin
Icelandic: Ef gleymist að taka Bosulif
Finnish: Mediaaniaika CCyR:n saavuttamiseen (vain hoitoon vastanneilla) oli 23,9 viikkoa bosutinibiryhmässä ja 24,3 viikkoa imatinibiryhmässä.
Icelandic: Miðgildi tíma til CCyR (aðeins þeir sem svöruðu) var 23,9 vikur hjá bosutinib hópnum samanborið við 24,3 vikur hjá imatinib hópnum.