FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia in studi clinici verso controllo attivo Confronto con glimepiride in duplice terapia con metformina (52 settimane) Canagliflozin + metformina Glimepiride (titolata) + metformina (N = 482)
Maltese: Tabella 4: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati b'mod attiv Imqabbel ma' glimepiride bħala terapija doppja ma' metformin (52 ġimgħa) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Italian: Effetti di altri medicinali su canagliflozin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq canagliflozin
Italian: Ipotensione a, Ipotensione ortostatica
Maltese: Pressjoni baxxa a, Pressjoni baxxa ortostatika
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Maltese: LT-08130 Vilnius Lithuania
Italian: Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950 Vedbæk Tlf: +45 45 17 48 00
Maltese: Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950
Italian: Le risposte farmacocinetiche e farmacodinamiche osservate sono risultate in linea con quelle riscontrate nei soggetti adulti.
Maltese: Ir-risponsi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi osservati kienu konsistenti ma' dawk osservati f'individwi adulti.
Italian: In seguito alla somministrazione concomitante di canagliflozin e rifampicina (un induttore di vari trasportatori attivi ed enzimi che metabolizzano i medicinali ), sono state osservate riduzioni del 51% e 28% rispettivamente dell'esposizione sistemica (AUC) e della concentrazione di picco (Cmax) di canagliflozin.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-prodott mediċinali), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC) għal canagliflozin u l-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Italian: Inoltre, canagliflozin ha ridotto la progressione dell' albuminuria del 25,8% rispetto al placebo del 29,2% (HR: 0,73; IC 95%: 0,67, 0,79) in pazienti aventi al basale normo o micro albuminuria.
Maltese: Barra minnhekk, canagliflozin naqqas il-progressjoni ta' albuminurja 25.8% kontra plaċebo 29.2% (HR: 0.73; 95% CI: 0.67, 0.79) f'pazjenti b'normoalbuminurja jew mikroalbuminurja fil-linja bażi.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia in studi clinici controllati con placebo Monoterapia (26 settimane) Canagliflozin
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo Monoterapija (26 ġimgħa) Canagliflozin
Italian: Canagliflozin 100 mg titolato fino a 300 mg p < 0,01 rispetto a placebo
Maltese: Canagliflozin 100 mg titrat għal 300 mg p < 0.01 meta mqabbel ma' plaċebo
Italian: Il Programma CANVAS ha messo a confronto il rischio di manifestare un evento cardiovascolare avverso maggiore (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE) definito come endpoint composito di decesso per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale, tra canagliflozin e placebo su una base di trattamenti standard di cura per il diabete e la malattia cardiovascolare aterosclerotica.
Maltese: Il-Programm CANVAS qabbel irriskju li wieħed ikollu Avveniment Kardjovaskulari Avvers Maġġuri (MACE, Major Adverse Cardiovascular Event) ddefinit bħala l-kompost ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali, bejn canagliflozin u plaċebo fuq sfond ta' trattamenti standard ta' kura għad-dijabete u mard ateroskleotiku kardjovaskulari.
Italian: Percentuale media aumenta dal basale per canagliflozin 100 mg e 300 mg versus placebo, rispettivamente, erano colesterolo totale 3,4% e 5,2% versus 0,9%; colesterolo HDL 9,4% e 10,3% versus 4,0%; colesterolo LDL 5,7% e 9,3% versus 1,3%; colesterolo non-HDL 2,2% e 4,4% versus 0,7%; trigliceridi 2,4% e 0,0% versus 7,6%.
Maltese: 3% kontra 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% kontra 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% kontra 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% kontra 7.6%.
Italian: Canagliflozin (n=5795) Partecipanti Per 100 pazienti/anno
Maltese: Canagliflozin (n=5795) Paretiċipanti għal kull 100 pazjent ittrattat għal sena
Italian: Chetoacidosi diabetica b,h
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete b,h
Italian: I profili dei dati di sicurezza dei singoli studi registrativi (inclusi studi nei pazienti con insufficienza renale moderata; pazienti anziani [≥ 55 anni a ≤ 80 anni]; pazienti con aumentato rischio di malattia cardiovascolare) erano generalmente in linea con le reazioni avverse identificate in questa tabella.
Maltese: Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Italian: I pazienti avevano un'età media complessiva di 59,5 anni (range 21-96 anni); 3.135 pazienti avevano età ≥ 65 anni e 513 pazienti ≥ 75 anni.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età globali medja ta' 59.5 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,135 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 513-il pazjent li kellhom ≥ 75 sena.
Italian: Per i risultati degli studi relativi all'associazione di terapie, agli effetti sul controllo glicemico e sugli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet ta' terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5
Italian: In una analisi aggregata di dati clinici, è stato osservato un aumento dell'AUC di canagliflozin del 26% nei portatori di UGT1A9*1/*3 e del 18% nei portatori di UGT2B4*2/*2.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' dejta klinika, żidiet ta' 26% fl-AUC ta' canagliflozin kienu osservati f'individwi li jkollhom UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Italian: Cana vs. Placebo
Maltese: Jiffavorixxi Plaċebo
Italian: Balanite o balanopostiti include i termini balanite, balanopostite, balanite da candida e infezione genitale fungina.
Maltese: Balanite jew balanopostite jinkludu t-termini balanite, balanopostite, balanite candida, u infezzjoni fil-ġenitali bilfungu.
Italian: min/1,73 m2 rispettivamente per canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e il gruppo di controllo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: 63.5 mL/min/1.73 m2 għal canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u l-grupp ta' kontroll, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe III New York Heart Association (NYHA) è limitata, e non c'è esperienza di studi clinici con canagliflozin nella classe IV NYHA.
Maltese: Esperjenza fil-klassi III tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'canagliflozin fil-klassi IV ta' NYHA.
Italian: Un totale di 10.501 pazienti con diabete di tipo 2 hanno partecipato a dieci studi clinici di efficacia e sicurezza, in doppio cieco, controllati, condotti per valutare gli effetti di Invokana sul controllo glicemico.
Maltese: Total ta' 10,501 pazjent b'dijabete tat-tip 2 pparteċipaw f'għaxar studji ta' sigurtà u effikaċja klinika, double-blind, ikkontrollati, li saru biex jistmaw l-effetti ta' Invokana fuq il-kontroll gliċemiku.
Italian: La compressa da 100 mg contiene anche ossido di ferro giallo (E172).
Maltese: Il-pillola ta' 100 mg fiha wkoll iron oxide isfar (E172).
Italian: Invokana 100 mg compresse Invokana 300 mg compresse canagliflozin
Maltese: Invokana 100 mg pilloli Invokana 300 mg pilloli canagliflozin
Italian: Placebo + metformina e sitagliptin (N = 106)
Maltese: Plaċebo + metformin u sitagliptin (N = 106)
Italian: Percentuale di incidenza (per 100 soggetti/anno) HR (IC al 95%) rispetto a placebo Amputazione minore, n (%) Amputazione maggiore, n (%)
Maltese: HR (95% CI) vs. plaċebo Amputazzjoni Żgħira, n (%) Aputazzjoni Kbira, n (%)
Italian: Se si sospetta la gangrena di Fournier, Invokana deve essere sospeso e deve essere avviato un trattamento tempestivo (inclusi antibiotici e rimozione chirurgica).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Invokana għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Italian: C] canagliflozin nei soggetti sani, il 41,5%, 7,0% e 3,2% della dose radioattiva somministrata è stata ritrovata nelle feci rispettivamente come canagliflozin, un metabolita idrossilato e un metabolita O-glucuronide.
Maltese: C]canagliflozin mill-ħalq lil individwi f'saħħithom, 41.5%, 7.0%, u 3.2% tad-doża radjuattiva mogħtija ġew irkuprati fl-ippurgar bħala canagliflozin, metabolit idroksilat, u metabolit O-glukuronajd, rispettivament.
Italian: Il 58% dei pazienti aveva un indice di massa corporea (BMI, Body Mass Index) ≥ 30 kg/m2.
Maltese: Tmienja u ħamsin fil-mija (58%) tal-pazjenti kellhom inidiċi talmassa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' ≥ 30 kg/m2.
Italian: La distribuzione razziale era: 72% Bianchi, 16% Asiatici, 5% Neri e 8% altri gruppi.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 5% Suwed, u 8% gruppi oħra. 17% talpazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola. 58% tal-pazjenti kienu rġiel.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico sono stati valutati 1.085 pazienti con un eGFR basale tra 30 mL/min/1,73 m2 e < 60 mL/min/1,73 m
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, kienu evalwati 1,085 pazjent b'eGFR minn 30 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2 fil-linja bażi.
Italian: Al basale, i pazienti sono stati trattati con uno o più medicinali antidiabetici tra cui metformina (77%), insulina (50%) e sulfonilurea (43%).
Maltese: Fil-linja bażi, ilpazjenti kienu ttrattati b'mediċina waħda jew aktar ta' kontra d-dijabete inklużi metformin (77%), insulina (50%), u sulfonylurea (43%).
Italian: N/A Confronto con sitagliptin in triplice terapia con metformina e sulfonilurea (52 settimane)
Maltese: N/A Imqabbel ma' sitagliptin bħala terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea (52 ġimgħa)
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Figura 2: Effetto del trattamento per l'endpoint composito primario e i suoi componenti valore P per superiorità (bilaterale) = 0,0158.
Maltese: Valur p għas-superjorità (2-sided) = 0.0158.
Italian: La combinazione di canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 6 giorni con una singola dose di 40 mg di simvastatina (substrato del CYP3A4) ha determinato un incremento del 12% dell'AUC e del 9% della Cmax della simvastatina, e un incremento del 18% dell'AUC e del 26% della Cmax della simvastatina acida.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Italian: Diminuzioni di eGFR (-3,4 e -4,7 ml/min/1,73 m2) sono state riportate rispettivamente con canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispetto al gruppo di controllo (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-eGFR (-3.4 u -4.7 mL/min/1.73 m2) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-4.2 mL/min/1.73 m2).
Italian: 300 mg (media aggiustata) (IC 95%)
Maltese: 300 mg (medja aġġustata) (95% CI)
Italian: Studi di interazione suggeriscono che la farmacocinetica di canagliflozin non è alterata da metformina, idroclorotiazide, contraccettivi orale (etinilestradiolo e levonorgestrol), ciclosporina e/o probenecid.
Maltese: Studji ta' interazzjoni jissuġġerixxu li l-farmakokinetika ta' canagliflozin ma tinbidilx b'metformin, hydrochlorothiazide, kontraċettivi mill-ħalq (ethinyl estradiol u levonorgestrol), ciclosporin, u/jew probenecid.
Italian: Differenza da metformina XR (media aggiustata) (IC 95%)
Maltese: Differenza minn metformin XR (medja aġġustata) (95% CI)
Italian: I pazienti nei gruppi aggregati di canagliflozin (analisi combinata di canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e canagliflozin con titolazione verso l'alto da 100 mg a 300 mg) presentavano una percentuale inferiore di MACE rispetto al placebo: 2,69 rispetto a 3,15 pazienti per 100 pazienti/anno (Hazard Ratio [HR] dell'analisi aggregata: 0,86, IC al 95% [0,75, 0,97]).
Maltese: Pazjenti fil-gruppi kollettivi ta' canagliflozin (analiżi kollettiva ta' canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u canagliflozin miżjud minn 100 mg sa 300 mg) kellhom rata aktar baxxa ta' MACE meta mqabbla ma' plaċebo: 2.69 kontra 3.15 pazjent għal kull 100 sena ta' pazjent (HR tal-analiżi kollettiva: 0.86; 95% CI (0.75, 0.97).
Italian: Un totale di 10.134 pazienti (4.327 nello studio CANVAS e 5.807 nello studio CANVAS-R, con un totale di 4.344 assegnati casualmente al placebo e 5.790 a canagliflozin) è stato trattato ed esposto per una media di 149 settimane (esposto per una media di 223 settimane nello studio CANVAS e di 94 settimane nello studio CANVAS-R).
Maltese: Total ta' 10,134 pazjent ġew ittrattati (4,327 f'CANVAS u 5,807 f'CANVAS-R; total ta' 4,344 assenjati b'mod arbitrarju għal plaċebo u 5,790 għal canagliflozin) u esposti għal medja ta' 149 ġimgħa (esposti għal medja ta' 223 ġimgħa f'CANVAS u 94 ġimgħa f'CANVAS-R).
Italian: Vedere paragrafo 4.4 e la descrizione delle RA riportata di seguito.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u d-deskrizzjoni ta' AR taħt.
Italian: Canagliflozin
Maltese: Jiffavorixxi Canagliflozin
Italian: Canagliflozin è stato studiato in monoterapia, duplice terapia con metformina, duplice terapia con sulfonilurea, triplice terapia con metformina ed una sulfonilurea, triplice terapia con metformina e pioglitazone, e come terapia aggiuntiva con insulina (Tabella 3).
Maltese: Canagliflozin ġie studjat bħala monoterapija, terapija doppja ma' metformin, terapija doppja ma' wieħed mis-sulphonylureas, terapija tripla ma' metformin u wieħed mis-sulphonylureas, terapija tripla ma' metformin u pioglitazone, u bħala terapija miżjuda mal-insulina (tabella 3).
Italian: • carbamazepina, fenitoina o fenobarbitale (usati per controllare le crisi epilettiche)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw laċċessjonijiet)
Italian: Rash include i termini rash eritematoso, rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare, rash papulare, rash pruriginoso, rash pustolare e rash vescicolare.
Maltese: Raxx jinkludi t-termini raxx eritematuż, raxx mifrux, raxx makulari, raxx makulopapulari, raxx papulari, raxx pruritiku, raxx pustulari u raxx vesikulari.
Italian: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Maltese: Kochanowskiego 45a PL - 01-864
Italian: Creatinina ematica aumentata b,o
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm b,o
Italian: In caso di interruzione, si deve considerare un monitoraggio più frequente della glicemia.
Maltese: Jekk jitwaqqaf, għandu jitqies monitoraġġ aktar frekwenti talglukows.
Italian: Effetti di canagliflozin su altri medicinali
Maltese: Effetti ta' canagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra
Italian: Sono state riportate più frequentemente infezioni del tratto urinario con canagliflozin 100 mg e 300 mg (5,9% versus 4,3%, rispettivamente) rispetto al 4,0% con placebo.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar komuni għal canagliflozin 100 mg u 300 mg (5.9% kontra 4.3%, rispettivament) meta mqabbla ma' 4.0% bi plaċebo.
Italian: 100 mg (media aggiustata) (IC 95%)
Maltese: 100 mg (medja aġġustata) (95% CI)
Italian: Candidosi vulvovaginale include i termini candidosi vulvovaginale, infezione micotica vulvovaginale, vulvovaginite, infezione vaginale, vulvite e infezione genitale micotica.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali tinkludi t-termini kandidjasi vulvovaġinali, infezzjoni vulvovaġinali mikotika, vulvovaġinite, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, u infezzjoni fil-ġenitali bil-fungu.
Italian: Placebo (n= 4347) Partecipanti Per 100 pazienti/anno
Maltese: Plaċebo (n=4347) Paretiċipanti għal kull 100 pazjent ittrattat għal sena
Italian: Sono stati riportati rari casi di chetoacidosi diabetica (DKA), compresi casi potenzialmente pericolosi per la vita e fatali, in pazienti trattati con inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2, Sodium-glucose co-transporter 2), tra cui canagliflozin.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi tad-dijabete (DKA - diabetic ketoacidosis), inkluż każijiet ta' theddida għall-ħajja u fatali, ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż b'canagliflozin.
Italian: Simvastatina
Maltese: Simvastatin
Italian: Negli studi di interazione, canagliflozin allo steady-state non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di metformina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrol), glibenclamide, paracetamolo, idroclorotiazide o warfarina.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, canagliflozin fl-istat fiss ma kellu l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' metformin, kontraċettivi mill-ħalq (ethinyl estradiol u levonorgestrol), glibenclamide, paracetamol, hydrochlorothiazide, jew warfarin.
Italian: Canagliflozin non è stato studiato nell'insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 o
Maltese: Canagliflozin ma ġiex studjat f'indeboliment qawwi tal-kliewi (eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2 jew CrCl < 30 mL/min) jew ESRD.
Italian: Quando canagliflozin era associato alla terapia insulinica, l'ipoglicemia è stata osservata nel 49,3%, 48,2% e 36,8% dei pazienti trattati, rispettivamente, con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo; ipoglicemia grave si è verificata nell'1,8%, 2,7% e 2,5% dei pazienti trattati, rispettivamente, con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo.
Maltese: Meta canagliflozin żdied ma' terapija blinsulina, kienet osservata ipogliċemija f'49.3%, 48.2%, u 36.8% tal-pazjenti kkurati b'canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u bi plaċebo, rispettivament, u ipogliċemija qawwija seħħet f'1.8%, 2.7%, u 2.5% tal-pazjenti kkurati b'canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u bi plaċebo, rispettivament.
Italian: Basale (media)
Maltese: Linja bażi (medja)
Italian: , Urea ematica aumentata b,p
Maltese: , Żieda fil-urea fid-demm b,p
Italian: Il sessantasei percento dei soggetti presentava un'anamnesi di malattia cardiovascolare accertata, di cui il 56% con anamnesi di malattia coronarica, il 19% di malattia cerebrovascolare e il 21% di malattia vascolare periferica; il 14% presentava un'anamnesi di insufficienza cardiaca.
Maltese: Sitta u sittin fil-mija tal-individwi kellhom storja ta' mard kardjovaskulari stabbilit, b'56% li kellhom storja ta' mard koronarju, 19% b'mard ċerebrovaskulari, u 21% b'mard vaskulari periferali; 14% kellhom storja ta' insuffiċjenza tal-qalb.
Italian: Canagliflozin 100 mg e canagliflozin 300 mg in combinazione con metformina XR hanno comportato un miglioramento superiore, statisticamente significativo, di HbA1C in confronto alle rispettive dosi di canagliflozin (100 mg e 300 mg) in monoterapia o alla sola metformina XR (Tabella 5).
Maltese: Canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg flimkien ma' metformin XR wasslu għal titjib sinifikanti b'mod statistiku akbar fl-HbA1C meta mqabbel mad-dożi rispettivi ta' canagliflozin (100 mg u 300 mg) waħdu jew metformin XR waħdu (tabella 5).
Italian: • Il principio attivo è canagliflozin.
Maltese: X'fih Invokana • Is-sustanza attiva hija canagliflozin.
Italian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 8520 2065
Maltese: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640
Italian: Esiti cardiovascolari
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Italian: La dose più alta di 100 mg/kg, ha causato un'AUC fino a 14 volte quella dopo esposizione alla dose clinica di 300 mg. Canagliflozin ha aumentato l'incidenza di tumori nelle cellule di Leydig testicolari nei ratti maschi a tutte le dosi testate (10, 30 e 100 mg/kg); la dose più bassa, di 10 mg/kg, ha prodotto un'AUC di circa 1,5 volte l'esposizione alla dose clinica di 300 mg. Dosi alte di canagliflozin (100 mg/kg) in ratti maschi e femmine ha aumentato l'incidenza di feocromocitomi e tumori renali tubulari.
Maltese: L-ogħla doża ta' 100 mg/kg ipprovdiet doża sa 14-il darba aktar mid-doża klinika ta' 300 mg abbażi ta' esponiment bl-AUC. Canagliflozin żied l-inċidenza ta' tumuri taċ-ċellula ta' Leydig tat-testikoli f'firien irġiel bid-dożi kollha ttestjati (10, 30, u 100 mg/kg); l-aktar doża baxxa ta' 10 mg/kg hija madwar 1.5 drabi aktar mid-doża klinika ta' 300 mg abbażi ta' esponiment bl-AUC.
Italian: La sicurezza di canagliflozin è stata valutata in 18.248 pazienti con diabete di tipo 2, che comprendevano 11.078 pazienti trattati con canagliflozin e 7.170 pazienti trattati con il medicinale di confronto, che hanno ricevuto il medicinale nel corso di 14 studi clinici controllati, in doppio cieco di fase 3 e di fase 4.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin kienet evalwata f'18,248 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż 11,078 pazjent ikkurati b'100 mg canagliflozin u 7,170 pazjent trattati b'kumparatur , li rċivew il-prodott mediċinali f'14-il studju kliniku tal-fażi 3 u tal-fażi 4 fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża u kkontrollati.
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c < 7% Glicemia a digiuno (mg/dL) Basale (media) Variazione dal basale (media aggiustata)
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7% Glukożju fil-Plażma waqt is-Sawm (mg/dL) Linja bażi (medja)
Italian: Altre analisi della sicurezza (compresi i dati a lungo termine) utilizzando i dati dell'intero programma di studi di canagliflozin (studi controllati con placebo e con medicinale attivo) sono state condotte per valutare le reazioni avverse riportate in modo da identificare le reazioni avverse (vedere Tabella 1) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Analiżi addizzjonali ta' sigurtà (inkluż dejta fuq perjodu twil ta' żmien) minn dejta mill-programm sħiħ ta' canagliflozin (studji kkontrollati bil-plaċebo u b'mod attiv) saru biex jiġu stmati r-reazzjonijiet avversi rrappurtati sabiex jiġu identifikati reazzjonijiet avversi (ara tabella 1) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: I pazienti con eGFR basale da 45 mL/min/1,73 m a < 60 mL/min/1,73 m2 trattati con canagliflozin 100 mg e
Maltese: Pazjenti b'eGFR minn 45 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2 fil-linja bażi kkurati b'canagliflozin 100 mg u
Italian: Gli endpoint secondari all'interno di un test di ipotesi condizionale sequenziale erano la mortalità per tutte le cause e la mortalità per evento cardiovascolare.
Maltese: Punti finali sekondarji fl-ittestjar tal-ipotesi kondizzjonali sekwenzjali kienu mortalità minn kull kawża u mortalità kardjovaskulari.
Italian: Canagliflozin ha ridotto il rischio di ricovero a causa di insufficienza cardiaca rispetto al placebo (HR: 0,67, IC al 95% (0,52, 0,87)).
Maltese: Canagliflozin naqqas ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar meta mqabbel mal-plaċebo (HR: 0.67; 95% CI (0.52, 0.87)).
Italian: Altre informazioni su Invokana
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invokana
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Invokana consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Invokana è approvato?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Invokana?
Italian: Quali sono i rischi associati a Invokana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invokana?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Invokana.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invokana.