FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions cutanées au site d'application peuvent survenir avec le dispositif transdermique de rivastigmine et sont généralement d'intensité légère à modérée.
Spanish: Con los parches de rivastigmina pueden aparecer reacciones de la piel en el lugar de la aplicación y generalmente son de intensidad leve a moderada.
French: Comme l'a indiqué la modélisation compartimentale, l'exposition induite par les dispositifs transdermiques 9,5 mg/24 h a été similaire à celle obtenue avec une dose orale de 12 mg/jour.
Spanish: Según la modelización compartimental, con parches transdérmicos de 9,5 mg/24 h se alcanzó una exposición similar a la obtenida con una dosis oral de 12 mg/día.
French: Dans une étude clinique en double aveugle de 24 semaines contrôlée versus placebo, les réactions cutanées ont été évaluées lors de chaque visite à l'aide d'une échelle de cotation de l'irritation cutanée mesurant le degré d'érythème, d'oedème, de desquamation, de fissures, de prurit et de douleur/sensation de piqûre ou de brûlure au site d'application.
Spanish: En un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de 24 semanas de duración, las reacciones cutáneas se evaluaron en cada visita utilizando una escala de medida de la irritación cutánea que valora el grado de gravedad de los siguientes síntomas en el lugar de administración: eritema, edema, descamación, fisuras, prurito y dolor/picor/ardor.
French: Nausées, vomissement, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal
French: - A conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Sachets thermoscellés composé d'un matériau multilaminé papier/polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyacrylonitrile.
Spanish: Sobres termosellados fabricados con un laminado de papel/aluminio/copolímero de acrilonitrilometacrilato.
French: Dans une étude clinique de 48 semaines contrôlée versus comparateur actif, les patients ou les personnes aidantes ont rapporté des cas d'irritation cutanée en tant qu'effets indésirables.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con activo de 48 semanas de duración los casos de irritación cutánea fueron recogidos como reacciones adversas notificadas por los pacientes o cuidadores.
French: - si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s'il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l'inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s'améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Spanish: - si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tal como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas posteriores a la retirada del parche transdérmico.
French: Augmentation des doses
Spanish: Escalado de dosis
French: Infections et infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes
French: Il n'a pas été observé de modification de la cinétique de la rivastigmine ou de risque accru d'effets indésirables cliniquement significatifs en cas d'administration concomitante de rivastigmine avec des médicaments prescrits couramment tels que les anti-acides, les antiémétiques, les antidiabétiques, les antihypertenseurs d'action centrale, les bêtabloquants, les inhibiteurs calciques, les agents inotropes, les anti-angineux, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les œstrogènes, les analgésiques, les benzodiazépines et les antihistaminiques.
Spanish: No se detectaron alteraciones en la farmacocinética de la rivastigmina ni un aumento del riesgo de sus efectos adversos clínicamente significativos tras la administración concomitante de rivastigmina con medicamentos recetados frecuentemente, tales como antiácidos, antieméticos, antihipertensivos de acción central, betabloqueantes, bloqueantes de los canales de calcio, agentes inotrópicos, antianginosos, antiinflamatorios no esteroideos, estrógenos, analgésicos, benzodiazepinas y antihistamínicos.
French: En tant qu'inhibiteur de la cholinestérase, la rivastigmine peut potentialiser les effets des myorelaxants analogues de la succinylcholine au cours d'une anesthésie.
Spanish: Como inhibidor de las colinesterasas, la rivastigmina puede potenciar excesivamente los efectos de los relajantes musculares del tipo succinilcolina durante la anestesia.
French: Après administration orale chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer présentant une insuffisance rénale modérée, la Cmax et l'ASC de la rivastigmine sont plus que doublées comparativement à des sujets sains ; mais il n'a été observé aucune modification de la Cmax et de l'ASC chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer présentant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Tras la administración oral de rivastigmina, los valores de Cmax y AUC aumentaron a más del doble en pacientes con Alzheimer e insuficiencia renal moderada, en comparación con sujetos sanos; sin embargo, no hubo cambios en los valores de Cmax y AUC de rivastigmina en pacientes con Alzheimer e insuficiencia renal grave.
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) - Rigidité des bras ou des jambes - Tremblements des mains
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) Rigidez de los brazos y piernas
French: L'élimination est limitée par la vitesse d'absorption (phénomène cinétique de « flip-flop »), ce qui explique le t1/2 plus long observé avec le dispositif transdermique (3,4 h) par rapport à une administration orale ou intraveineuse (1,4 à 1,7 h).
Spanish: La velocidad de absorción es un factor limitante de la eliminación (cinética flip-flop), lo que explica la t½ más larga con el parche transdérmico (3,4 h) que con la administración oral o intravenosa (1,4 a 1,7 h).
French: Où appliquer votre dispositif transdermique Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - Avant d'appliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que votre peau est propre et sèche, et sans poils, qu'aucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif transdermique d'adhérer correctement sur la peau n'a été appliquée et que votre peau ne présente pas de coupure, d'éruption et/ou d'irritation.
Spanish: Dónde colocar su Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parche transdérmico - Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté limpia, seca y sin pelo, sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.
French: - Patients de moins de 50 kg: une attention particulière doit être faite pour l'ajustement posologique au-dessus de la dose efficace recommandée de 9,5 mg/24 h chez des patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.4).
Spanish: - Pacientes con peso corporal inferior a 50 kg: Se debe tener especial atención en la titulación a dosis superiores a la dosis efectiva recomendada de 9,5 mg/24 h en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg (ver sección 4.4).
French: Cela pourrait indiquer que les dispositifs transdermiques de rivastigmine peuvent induire un érythème léger chez les patients.
Spanish: Esto podría sugerir un potencial de los parches transdérmicos de rivastigmina para inducir eritemas leves en pacientes.
French: Mésusage du médicament et erreurs de doses entraînant un surdosage Un mésusage du médicament et des erreurs de doses avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine ont entraîné des effets indésirables graves dont certains nécessitant une hospitalisation et plus rarement entraînant le décès (voir rubrique 4.9).
Spanish: Mal uso del medicamento y errores en la dosificación que producen sobredosis El mal uso del medicamento y errores en la dosificación con los parches transdérmicos de rivastigmina han llevado a reacciones adversas graves; algunos casos han requerido hospitalización y, raramente, pueden tener consecuencias fatales (ver sección 4.9).
French: L'efficacité des dispositifs transdermiques de rivastigmine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert et dans une étude de 48 semaines en double aveugle versus un comparateur actif.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de los parches transdérmicos de rivastigmina en demencia de Alzheimer en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 24 semanas y en su fase de extensión abierta y en un estudio comparativo doble ciego de 48 semanas de duración.
French: - Insuffisance hépatique: aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: - Insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
French: N'ouvrez pas le sachet ou ne retirez le dispositif transdermique que juste avant l'application.
Spanish: No abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.
French: - Sensations vertigineuses - Sensation d'agitation ou d'endormissement - Incontinence urinaire (incapacité à retenir l'urine)
Spanish: Sensación de agitación o adormecimiento Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina).
French: - Insuffisance rénale: aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: - Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
French: Si vous n'avez pas appliqué de dispositif transdermique pendant plusieurs jours, n'appliquez pas le suivant avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Spanish: Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.
French: Anxieté, dépression, état confusionnel, agitation
Spanish: Ansiedad, depresión, delirio, agitación
French: Envisager l'utilisation des dispositifs transdermiques 4.6 mg/24 h à la fois comme dose initiale et maximale chez ces patients.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar el uso de los parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h tanto como dosis inicial como dosis máxima.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Chute
Spanish: Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Caídas
French: Les patients et les personnes aidantes doivent être informés des instructions importantes concernant l'application des dispositifs : - Le dispositif transdermique du jour précédent doit être enlevé avant d'en appliquer un nouveau chaque jour (voir rubrique 4.9).
Spanish: Se debe instruir a los pacientes y cuidadores de las importantes instrucciones de administración: - Cada día se debe retirar el parche del día anterior antes de aplicar un nuevo parche (ver sección
French: Une dermatite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se propagent au-delà de la taille du dispositif transdermique, s'il y a un signe de réaction locale plus intense (ex. aggravation de l'érythème, œdème, papules, vésicules) et si les symptômes ne s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Spanish: Se debe sospechar de dermatitis alérgica de contacto si la reacción en el lugar de la aplicación se extiende más allá del tamaño del parche, si hay evidencia de una reacción local más intensa (p. ej. eritema en aumento, edema, pápulas, vesículas) y si los síntomas no mejoran significativamente en 48 horas tras la retirada del parche.
French: La rivastigmine est fortement et rapidement métabolisée; la demi-vie d'élimination apparente dans le plasma est d'environ 3,4 heures après le retrait du dispositif transdermique.
Spanish: La rivastigmina se metaboliza rápida y extensamente, con una semivida de eliminación plasmática (t½) aparente de aproximadamente 3,4 horas tras retirar el parche transdérmico.
French: Dispositifs transdermiques rectangulaires d'environ 2,5 cm sur 1,8 cm à angles arrondis.
Spanish: Parches rectangulares, de aproximadamente 2,5 cm por 1,8 cm, con las esquinas redondeadas.
French: Les autres effets indésirables fréquents sont de type gastrointestinaux notamment des nausées et des vomissements.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal, incluyendo náuseas y vómitos.
French: Le dispositif transdermique doit toujours être remplacé par un nouveau après 24 heures.
Spanish: - El parche debe sustituirse por uno nuevo cada 24 horas.
French: En bloquant ces enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd.permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d'Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
Spanish: Bloqueando estas enzimas, Rivastigmina 3M Health Care Ltd. permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
French: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgique
Spanish: 3930 Hamont-Achel Bélgica
French: La couche de support est transparente à translucide et porte la mention « R10 » se répétant régulièrement.
Spanish: La capa externa es de transparente a translúcida y está marcada con "R10" como patrón repetido.
French: La couche de support est transparente à translucide et porte la mention « R5 » se répétant régulièrement.
Spanish: La capa externa es de transparente a translúcida y está marcada con "R5" como patrón repetido.
French: Rivastigmine gélules 12 mg/jour N = 256
Spanish: Rivastigmina cápsulas 12 mg/día N = 256
French: Chaque dispositif transdermique de 8,3 cm2 contient 14,33 mg de rivastigmine.
Spanish: Cada parche transdérmico de 8,3 cm2 contiene 14,33 mg de rivastigmina.
French: N'utilisez jamais Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - si vous êtes allergique à la rivastigmine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la section 6 de cette notice).
Spanish: No use Rivastigmina 3M Health Care Ltd. - si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina 3M Health Care Ltd.) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Hépatite, élévation des enzymes hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Spanish: Hepatitis, pruebas de función hepática elevadas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: Une comparaison directe du nombre d'irritations cutanées observées dans chaque étude ne peut être réalisée dûe à la différence de méthodologie employée pour le recueil des données.
Spanish: Debido a la diferencia de los métodos utilizados para recoger el índice de casos de irritación cutánea, no se puede hacer una comparación directa en cada uno de estos estudios.
French: Appliquer un dispositif par jour.
Spanish: • Sólo un parche al día.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver dans son conditionnement d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Prurit, érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique réactions d'hypersensibilité cutanée disséminée Troubles rénaux et urinaires
Spanish: Prurito, eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica, reacciones de hipersensibilidad diseminadas de la piel
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto y las indicadas por su médico.
French: Dans l'étude en double aveugle de 24 semaines, les symptômes les plus fréquemment observés (échelle de cotation de l'irritation cutanée) avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h ont été un érythème très léger (21,8%), léger (12,5%) ou modéré (6,5%) ou un prurit très léger (11,9%), léger (7,3%) ou modéré (5,0%).
Spanish: En el ensayo doble ciego de 24 semanas, los síntomas más frecuentes (escala de irritación cutánea) con rivastigmina 9,5 mg/24 h parches transdérmicos fueron eritema muy leve (21,8%), leve (12,5%) o moderado (6,5%) y prurito muy leve (11,9%), leve (7,3%) o moderado (5,0%).
French: Les dispositifs transdermiques de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. seront prescrits avec prudence: - chez les patients présentant une maladie du noeud sinusal ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire) (voir rubrique 4.8), - chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal en poussée, ou chez les patients qui y sont prédisposés, la rivastigmine étant susceptible d'augmenter la sécrétion gastrique (voir rubrique 4.8), - chez les patients prédisposés à une rétention urinaire et des convulsions car les cholinomimétiques peuvent induire ou aggraver de telles maladies, - chez les patients présentant des antécédents d'asthme ou de bronchopneumopathie obstructive.
Spanish: Se recomienda precaución al recetar Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parche transdérmico: - a pacientes con síndrome del nodo sinusal o trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular o bloqueo auriculoventricular) (ver sección 4.8); - a pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o con predisposición a estas enfermedades, ya que la rivastigmina puede provocar un aumento en las secreciones gástricas (ver sección 4.8); - a pacientes predispuestos a una obstrucción urinaria y convulsiones, ya que los colinérgicos pueden inducir o exacerbar estas enfermedades; - a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC).
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables décrits chez 854 patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de rivastigmine dans le cadre d'études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif d'une durée de 24-48 semaines et provenant des données après commercialisation.
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas registradas en854 pacientes con demencia de Alzheimer tratados con parches transdérmicos de rivastigmina durante 24-48 semanas en ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y comparador activo, y a partir de los datos postcomercialización.
French: - Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou présentant des signes de tentative d'ouverture.
Spanish: No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.
French: Bien que cela soit moins prononcé qu'avec la formulation orale, l'exposition à la rivastigmine (Cmax et ASC) est augmentée de façon surproportionnelle (multiplication par un facteur 2,6 et 4,9) en passant respectivement de 4,6 mg/24 h à 9,5 mg/24 h et à 13,3 mg/24 heures.
Spanish: Aunque el efecto es menos pronunciado que con la formulación oral, la exposición de rivastigmina (Cmax y AUC) aumentó más que proporcionalmente en un factor de 2,6 y 4,9 con el cambio de dosis de 4,6 mg/24 h a 9,5 mg/24 h y a 13,3 mg/24 h, respectivamente.
French: Dispositifs transdermiques rectangulaires d'environ 3,5 cm sur 2,6 cm à angles arrondis.
Spanish: Parches rectangulares, de aproximadamente 3,5 cm por 2,6 cm, con las esquinas redondeadas.
French: Si vous n'avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant trois jours, n'appliquez pas le dispositif transdermique suivant avant d'avoir consulté votre médecin.
Spanish: Si no ha utilizado los parches durante tres días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico.
French: Chaque dispositif est constitué d'un ensemble comprenant une bande anti-adhésive de séparation détachable et transparente, d'une couche active constituée d'une matrice contenant le médicament et d'une couche de support protectrice.
Spanish: Cada parche se compone de una combinación de una lámina protectora formada por dos hojas, transparente y extraíble, una capa funcional con una matriz que contiene el fármaco y el adhesivo y una capa externa protectora.
French: Un cas d'ingestion de 46 mg de rivastigmine orale a été rapporté: ce malade a récupéré totalement au bout de 24 heures avec un traitement symptomatique.
Spanish: En un caso de ingestión de 46 mg de rivastigmina, tras un tratamiento conservador, el paciente se recuperó totalmente al cabo de 24 horas.
French: - Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé à des sources de chaleur externes (exposition excessive au soleil, saunas, solarium par exemple) pendant de longues périodes.
Spanish: - El parche no se debe exponer a ninguna fuente externa de calor (p.ej. excesiva luz solar, saunas, solario) durante un periodo de tiempo largo.
French: Chaque dispositif transdermique de 4,15 cm2 contient 7,17 mg de rivastigmine.
Spanish: Cada parche transdérmico de 4,15 cm2 contiene 7,17 mg de rivastigmina.
French: Fabricant Enestia
Spanish: Responsables de la fabricación Enestia
French: - Les autres composants sont polyester, éthyl acétate vinyle, copolymères d'acrylates adhésifs et myristate d'isopropyle.
Spanish: - Los demás componentes son poliéster, acetato de etilvinilo, adhesivo de copolímero de acrilato y miristato de isopropilo.
French: Score moyen ±SD Valeur p versus placebo ADCS-ADL
Spanish: Puntuación media  DE Valor p versus placebo ADCS-ADL
French: Les symptômes sévères les plus fréquemment observés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h ont été un prurit (1,7%) et un érythème (1,1%).
Spanish: Los síntomas graves más frecuentes con rivastigmina 9,5 mg/24 h parches transdérmicos fueron prurito (1,7%) y eritema (1,1%).
French: L'étude avait pour objectif de comparer l'efficacité du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h versus le dispositif transdermique 9,5 mg/24 h pendant 48 semaines de traitement en double aveugle chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et présentant un déclin fonctionnel et cognitif significatif après une phase de traitement en ouvert pendant 24 à 48 semaines tandis qu'ils étaient à la dose d'entretien quotidienne recommandée de 9,5 mg/24 h. Le déclin fonctionnel a été évalué par l'investigateur et le déclin cognitif a été défini comme une diminution du score MMSE >2 points par rapport à la visite précédente ou comme une diminution >3 points par rapport à la valeur initiale.
Spanish: El estudio fue diseñado para comparar la eficacia de los parches transdérmicos de 13,3 mg/24 h frente al parche transdérmico de 9,5 mg/24 h durante una fase de tratamiento doble ciego de 48 semanas en pacientes con enfermedad de Alzheimer que demostraron un declive funcional y cognitivo después de una fase de tratamiento abierto de 24-48 semanas mientras estaban en tratamiento con una dosis de mantenimiento con el parche transdérmico de 9,5 mg/24 h. El declive funcional fue evaluado por el investigador y el declive cognitivo fue definido como una disminución en la puntuación MMSE >2 puntos desde la visita previa o una disminución >3 puntos desde el inicio.
French: Lorsque des symptômes ont été observés il s'agissait de: nausées, vomissements et diarrhée, hypertension ou hallucinations.
Spanish: En los casos sintomáticos, se produjeron náuseas, vómitos, diarrea, hipertensión o alucinaciones.
French: Dans le cas contraire, votre médecin vous fera reprendre le traitement avec Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h.
Spanish: De lo contrario, su médico le hará reiniciar su tratamiento con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h.
French: Retirez avec précaution le dispositif transdermique existant avant d'en appliquer un nouveau.
Spanish: Quítese cuidadosamente el parche existente antes de ponerse uno nuevo.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dispositif transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada parche transdérmico libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas.
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dispositif transdermique libère 9,5 mg de rivastigmine par 24 heures.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada parche transdérmico libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas.