FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
Norwegian Bokmål: 1 Ved “data cut-off” (4. september 2012), med median behandlingsvarighet med Soliris på 50 uker (område: 13 uker til 86 uker).
English: Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter i C10-003-studien med atypisk HUS fikk Soliris i minst 26 uker.
English: What is Soliris used for
Norwegian Bokmål: Hva brukes Soliris mot
English: Soliris is indicated in adults for the treatment of: - Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients who are anti-acetylcholine receptor
Norwegian Bokmål: Refraktær generalisert myasthenia gravis (gMG) hos pasienter som er positive for antistoffer mot acetylkolinereseptor (AChR) (se pkt.
English: • inflammation of the peritoneum (the tissue that lines most of the organs of the abdomen), constipation,
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukhinnen (hinnen som omgir de fleste av organene i buken), forstoppelse, ubehag i magen etter måltider (dyspepsi), oppblåst mage
English: • tingling in part of the body (paresthesia), shaking
Norwegian Bokmål: • prikkende/stikkende følelse i kroppen (parestesi), skjelvinger
English: PC: {number} [product code]
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
English: Hypertension
Norwegian Bokmål: Dosering
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Soliris mot atypisk HUS Avbrudd eller avslutning av behandling med Soliris kan medføre at symptomene på atypisk HUS kommer tilbake.
English: Complete Hematologic Normalization, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med normalisert blodplatetall, n (%)
English: Treatment Discontinuation for aHUS
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling ved atypisk HUS
English: Most Recent Soliris Dose
Norwegian Bokmål: Type plasmabehandling Sist benyttede Solirisdose
English: Baseline characteristics Baseline EDSS score Mean (SD) Median Min, Max
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median Min, Maks Karakteristika ved baseline Baseline EDSSscore
English: Normalization of platelet count All patients, n (%) (95% CI) Patients with abnormal baseline, n/n (%) TMA event-free status, n (%) (95% CI) TMA intervention rate Daily preeculizumab rate, median (min, max) Daily duringeculizumab rate, median (min, max) P-value
Norwegian Bokmål: Hematologisk normalisering, n (%) Median varighet av hematologisk normalisering, uker (område) Fullstendig TMA-respons, n (%) Median varighet av fullstendig TMA-respons, uker (område)1 Hendelsesfri TMA-status, n (%) 95 % KI
English: Number of PE/PI sessions in 7 days prior to first dose of eculizumab, median (min, max) Baseline platelet count (× 109/L), mean (SD) Baseline LDH (U/L), mean (SD) Patients without identified mutation, n (%)
Norwegian Bokmål: LDH ved baseline (E/liter), gjennomsnitt (SD) Pasienter uten påvist mutasjon, n (%)
English: Baseline characteristics are shown in Table 2.
Norwegian Bokmål: Pasientfaktorer ved start er vist i tabell 2.
English: Excipients
Norwegian Bokmål: Synkope
English: (N = 96)
Norwegian Bokmål: Eculizumab (N = 96)
English: on Soliris compared with 19% on placebo (p=0.0018).
Norwegian Bokmål: Andelen av kliniske respondenter i uke 26 uten akuttbehandling var 45,2 % for Soliris sammelignet med 19 % for placebo (p=0,0018).
English: Rare
Norwegian Bokmål: overfølsomhet
English: • Maintenance phase: 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: etterfulgt av 1200 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon hver 14.±2 dag (se pkt.
English: Soliris therapy must not be initiated in patients (see section 4.4): - with unresolved Neisseria meningitidis infection - who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Norwegian Bokmål: som ikke er vaksinert mot Neisseria meningitidis med mindre de får forebyggende behandling med egnede antibiotika inntil det har gått 2 uker etter vaksineringen.
English: C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med atypisk HUS (i alderen 2 måneder til < 18 år) inkludert i atypisk HUSstudier C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003, var sikkerhetsprofilen tilsvarende den som er sett hos voksne pasienter med atypisk HUS.
English: • Initial Phase:
Norwegian Bokmål: Startfase:
English: In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Norwegian Bokmål: I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
English: Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Onbrez Breezhaler bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
English: Do not use Onbrez Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Onbrez Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Paediatric population There is no relevant use of Onbrez Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Onbrez Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år).
English: Onbrez Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler bør tas på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
English: Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler bør kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre sympatomimetiske legemidler (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) kan potensiere bivirkningene av Onbrez Breezhaler.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Onbrez Breezhaler inhaler.
Norwegian Bokmål: Vennligst les følgende instruksjoner nøye for å lære hvordan du skal bruke og ta vare på din Onbrez Breezhaler inhalator.
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Onbrez Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din dersom du bruker: legemidler for pusteproblemer som ligner Onbrez Breezhaler (f.eks. medisiner slik som salmeterol og formoterol).
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn på allergiske reaksjoner (spesielt vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper og ansikt, urtikaria, hudutslett) oppstår, bør Onbrez Breezhaler seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes.
English: If you have questions about how long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal fortsette behandling med Onbrez Breezhaler, snakk med legen din eller apoteket.
English: Onbrez Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Onbrez Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen, og kun tas ut umiddelbart før bruk.
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Onbrez Breezhaler and placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt av maksimale endringer i blodglukose var tilsvarende for Onbrez Breezhaler og placebo.
English: At 600 microgram once-daily, the safety profile of Onbrez Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Norwegian Bokmål: Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhetsprofilen til Onbrez Breezhaler generelt tilsvarende den ved anbefalte doser.
English: Driving and using machines It is unlikely that Onbrez Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Onbrez Breezhaler påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: In addition, patients treated with Onbrez Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Norwegian Bokmål: I tillegg trengte pasienter behandlet med Onbrez Breezhaler signifikant mindre anfallsmedisin, hadde flere dager der det ikke var behov for anfallsmedisin sammenlignet med placebo og hadde signifikant økt prosentandel dager der de ikke hadde noen symptomer i løpet av dagen.
English: If paradoxical bronchospasm occurs Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Norwegian Bokmål: Dersom paradoksal bronkospasme oppstår skal Onbrez Breezhaler seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
English: As with other inhalation therapy, administration of Onbrez Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Norwegian Bokmål: Som for annen inhalasjonsbehandling kan bruk av Onbrez Breezhaler medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
English: Onbrez Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler har ikke blitt undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Selv om indakaterol ikke påvirket generell reproduksjon i en fertilitetsstudie hos rotter ble det observert et redusert antall drektige F1 avkom i en peri- og post-utviklingsstudie hos rotter ved eksponering 14-ganger høyere enn hos mennesker behandlet med Onbrez Breezhaler.
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Onbrez Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger var henholdsvis minst 7 og 49 ganger høyere enn hos mennesker behandlet med Onbrez Breezhaler én gang daglig med en dose på 300 mikrogram.
English: What Onbrez Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Onbrez Breezhaler How to use Onbrez Breezhaler Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva Onbrez Breezhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Onbrez Breezhaler Hvordan du bruker Onbrez Breezhaler Mulige bivirkninger
English: The 24-hour bronchodilator effect of Onbrez Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Norwegian Bokmål: Den 24 timer bronkodilaterende effekten av Onbrez Breezhaler vedvarte fra første dose og gjennom en ett års behandlingsperiode uten tegn til tap av effekt (takyfylaksi).
English: Upon initiation of treatment with Onbrez Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med Onbrez Breezhaler bør glukose i plasma monitoreres mer nøye hos pasienter med diabetes.
English: What Onbrez Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blisters.
Norwegian Bokmål: Hvordan Onbrez Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen I denne pakningen vil du finne en inhalator sammen med kapsler pakket i blistere.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Onbrez Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Onbrez Breezhaler bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent eller mistenkt forlenget QT-intervall eller som behandles med legemidler som påvirker QT-intervallet.
English: An increase in the daily dose of Onbrez Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Norwegian Bokmål: En økning av den daglige dosen Onbrez Breezhaler utover maksimaldosen på 300 mikrogram er ikke hensiktsmessig.
English: Onbrez Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler bør ikke brukes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller legemidler som inneholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
English: Onbrez Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist som kun er indisert for KOLS og skal ikke brukes ved astma fordi det mangler langtidsdata på utfallet ved bruk hos astmapasienter.
English: At the recommended doses, the adverse reaction profile of Onbrez Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser viser bivirkningsprofilen til Onbrez Breezhaler hos pasienter med KOLS ikke klinisk signifikante systemiske effekter av beta2-adrenerg stimulering.
English: Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Onbrez Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Norwegian Bokmål: Selv om det vanligvis ikke sees noen klinisk relevant effekt på det kardiovaskulære systemet etter administrasjon av Onbrez Breezhaler ved anbefalte doser bør indakaterol, som andre beta2-adrenerge agonister, brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon), hos pasienter med konvulsive sykdommer eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2adrenerge agonister.
English: There are no data available for use of Onbrez Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Onbrez Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én 150 mikrogram kapsel én gang daglig ved bruk av Onbrez Breezhaler inhalatoren.
English: Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Onbrez Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av forlengelse av QTc-intervall har ikke blitt observert i kliniske studier med Onbrez Breezhaler ved anbefalte terapeutiske doser (se pkt.
English: If you use more Onbrez Breezhaler than you should If you have inhaled too much Onbrez Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye Onbrez Breezhaler eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste akuttmottak.
English: How to store Onbrez Breezhaler Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Onbrez Breezhaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl methacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren og beskyttelseshetten er laget av akrylonitril-butadien-styren, knappene som trykkes på er laget av metylmetakrylate-akrylonitrilbutadien-styren.
English: Onbrez Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Onbrez Breezhaler reduserte hyperinflasjon av lungene, og dette medførte økt innåndingskapasitet ved trening og hvile sammenlignet med placebo.
English: The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av innholdet i én 300 mikrogram kapsel én gang daglig ved bruk av Onbrez Breezhaler inhalatoren har vist å gi ytterligere klinisk nytte med hensyn til kortpustethet, særlig hos pasienter med alvorlig KOLS.
English: The Onbrez Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Norwegian Bokmål: Fase III klinisk utviklingsprogram for Onbrez Breezhaler inkluderte pasienter med den kliniske diagnosen moderat til alvorlig KOLS.
English: Your Onbrez Breezhaler pack: Each Onbrez Breezhaler pack contains: one Onbrez Breezhaler inhaler one or more blisters containing Onbrez Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Norwegian Bokmål: Pakningen med Onbrez Breezhaler: Hver pakning med Onbrez Breezhaler inneholder: en Onbrez Breezhaler inhalator ett eller flere blistere med Onbrez Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren.
English: Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler gitt én gang daglig i doser på 150 og 300 mikrogram ga en klinisk signifikant bedring av lungefunksjonen (målt som forsert ekspiratorisk volum over ett sekund FEV1) i 24 timer i en rekke klinisk farmakodynamiske- og effektstudier.
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Onbrez Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var klinisk merkbare endringer i blodglukose generelt mer hyppig, 1-2 %, hos pasienter behandlet med anbefalte doser Onbrez Breezhaler sammenlignet med placebo.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Onbrez Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en forverring av KOLS under behandling med Onbrez Breezhaler bør det gjøres en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for KOLS.
English: Onbrez Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inneholder virkestoffet indakaterol som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer.
English: Onbrez Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler brukes til å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter som har vansker med å puste på grunn av en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
English: During treatment with Onbrez Breezhaler,
Norwegian Bokmål: Under behandling med Onbrez Breezhaler,
English: You should not use Onbrez Breezhaler unless your doctor tells you so.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Onbrez Breezhaler med mindre legen din sier du skal.
English: As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Onbrez Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Norwegian Bokmål: Som vist i en 26 uker, dobbelblind, placebokontrollert fase III studie med 605 KOLS-pasienter var det ingen klinisk relevant forskjell i utvikling av arrytmiske hendelser hos pasienter som fikk anbefalt dose av Onbrez Breezhaler og de pasientene som fikk placebo eller behandling med tiotropium.
English: Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler gitt én gang daglig i doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram viste klinisk betydningsfulle forbedringer i lungefunksjon.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Onbrez Breezhaler inhaler).
Norwegian Bokmål: Bruk kun kapslene sammen med inhalatoren vedlagt i denne pakningen (Onbrez Breezhaler inhalator).
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner etter bruk av Onbrez Breezhaler har vært rapportert.
English: The Onbrez Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inhalatoren som følger med hver ny utlevering skal benyttes.
English: Onbrez Breezhaler capsules must not be swallowed.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler kapsler må ikke svelges.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Onbrez Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Onbrez Breezhaler).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg meg lege eller apotek før du bruker Onbrez Breezhaler dersom du har astma (du skal isåfall ikke bruke Onbrez Breezhaler).
English: Onbrez Breezhaler is a single-dose inhalation device.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
English: What you need to know before you use Onbrez Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Onbrez Breezhaler
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onbrez Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Onbrez Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.