FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W momencie rozpoczęcia badania u 62,2% pacjentów stwierdzono dużą aktywność choroby (wynik SELENA-SLEDAI ≥10), u 88% pacjentów występowały zmiany skórno-śluzówkowe, u 78%zmiany w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego, u 8% - objawy hematologiczne, u 12% - zajęcie nerek, a u 8% - zajęcie naczyń krwionośnych.
Bulgarian: На изходно ниво 62,2% от пациентите са с висока активност на заболяването (SELENA SLEDAI скор ≥10), 88% от пациентите са с кожно-лигавично засягане, 78% са с мускулно-скелетни симптоми, 8% са с хематологични промени, 12% са с бъбречно и 8% са със съдово-органно засягане.
Polish: Co zawiera lek Benlysta
Bulgarian: Какво съдържа Benlysta
Polish: Po podaniu podskórnym, końcowy okres półtrwania belimumabu wynosił 18,3 dnia.
Bulgarian: Белимумаб има терминален полуживот 18,3 дни след подкожно приложение.
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 30% dla 3 z 5 składowych* i pogorszeniem o ponad 30% dla nie więcej niż jednej z pozostałych składowych
Bulgarian: Процент на пациентите с най-малко 30% подобрение за всеки 3 от 5 компонента*
Polish: Cytrynian sodu (E331)
Bulgarian: Натриев цитрат (E331)
Polish: W badaniu dotyczącym podawania podskórnego, w którym badano próbki surowicy pobrane od ponad 550 pacjentów z SLE, zarówno podczas leczenia belimumabem podawanym podskórnie w dawce 200 mg jak i po zakończeniu leczenia nie wykryto przeciwciał przeciw belimumabowi.
Bulgarian: В проучването с подкожно приложение, при което серумни проби от повече от 550 пациенти със СЛЕ са тествани, не са установени анти-белимумаб антитела по време на или след лечение с 200 mg белимумаб подкожно.
Polish: • jeśli pacjent przechodzi obecnie infekcję lub ma przewlekłą infekcję, lub infekcje występują często.
Bulgarian: ако имате инфекция в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако често получавате инфекции.
Polish: Produkt Benlysta podawano dożylnie pacjentom rasy czarnej w trwającym 52 tygodnie randomizowanym (2:1), podwójnie zaślepionym, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu klinicznym III/IV fazy (EMBRACE).
Bulgarian: Benlysta е приложен интравенозно при чернокожи пациенти в рандомизирано (2:1), двойносляпо, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване фаза III/IV (EMBRACE).
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży oparty jest na danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z 52-tygodniowego badania klinicznego kontrolowanego za pomocą placebo, w którym 53 pacjentów (w wieku od 6 do 17 lat) z SLE otrzymywało lek Benlysta (dawka 10 mg/kg mc. podawana dożylnie w dniach 0., 14., 28., a następnie co 28 dni, z zachowaniem równoczesnej terapii).
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при педиатрични пациенти се основава на данни за безопасност от едно 52-седмично плацебо-контролирано проучване, при което 53 пациенти (на възраст от 6 до 17 години) със СЛЕ получават Benlysta (10 mg/kg интравенозно на 0, 14-ти, 28-ми ден, и след това на всеки 28 дни, на фона на съпътстващите терапии).
Polish: Benlysta 200 mg raz w tygodniu (n=554)
Bulgarian: Benlysta 200 mg седмично (n=554)
Polish: • Nie należy podawać, jeśli roztwór jest mętny, ma zmienione zabarwienie lub zawiera cząsteczki.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворът изглежда мътен, обезцветен или има частици.
Polish: Analiza jednoczynnikowa i wieloczynnikowa pierwszorzędowego punktu końcowego w określonych z góry podgrupach wykazała, że największe korzyści wystąpiły u pacjentów z większą aktywnością choroby, w tym u pacjentów z wynikiem SELENA-SLEDAI ≥10, lub pacjentów wymagających stosowania steroidów do uzyskania kontroli choroby lub pacjentów z obniżonym poziomem dopełniacza.
Bulgarian: Унивариабилен и мултивариабилен анализ на първичната крайна точка при предварително определени подгрупи показва, че най-голяма полза е наблюдавана при пациентите с по-висока активност на заболяването, включително пациенти със SELENA SLEDAI скор ≥ 10 или пациенти, които се нуждаят от стероиди за контрол на заболяването, или пациенти с ниски нива на комплемента.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 313 μg/ml (zakres: 173-573 μg/ml) w oparciu o symulację profilu stężenia w czasie z wykorzystaniem typowych wartości parametrów dla modelu farmakokinetycznego w populacji.
Bulgarian: 173-573 µg/ml) въз основа на симулиране на профила концентрация/време чрез типичните стойности за параметъра от популационния фармакокинетичен модел.
Polish: Głównym punktem końcowym skuteczności był Indeks Odpowiedzi SLE (SRI - SLE Responder Index) w tygodniu 52, określony jak w badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego u dorosłych.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е SLE Responder Index (SRI) на 52-ра седмица, както е описано в изпитванията с интравенозно приложение при възрастни.
Polish: Wlewy leku Benlysta powinny być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny przeszkolony w zakresie prowadzenia terapii przy zastosowaniu wlewów.
Bulgarian: Инфузиите Benlysta трябва да се прилагат от квалифициран медицински специалист, обучен за приложение на инфузионна терапия.
Polish: U pacjentów występował aktywny SLE, zdefiniowany kryteriami: wynik SELENA-SLEDAI ≥6 oraz obecność autoprzeciwciał stwierdzona w testach w badaniu przesiewowym, analogicznie jak opisano w badaniach przeprowadzonych u dorosłych.
Bulgarian: Пациентите са имали активен СЛЕ, дефиниран с един SELENA-SLEDAI скор ≥6 и положителни автоантитела при скрининга, както е описано в изпитванията при възрастни.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią nowe lub nasilą się istniejące objawy:
Bulgarian: Ако почувствате появата на нови или влошаващи се симптоми по което и да е време:
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Benlysta, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Моля, направете справка с кратката характеристика на продукта Benlysta прах за концентрат за инфузионен разтвор (точка 4.4).
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub reakcji na wlew dożylny:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, или отидете в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от следните симптоми на алергична реакция или реакция, свързана с инжектирането:
Polish: Po podawaniu dożylnym dawki 10 mg/kg mc. w dniach 0., 14. i 28., a następnie w 4-tygodniowych odstępach, ekspozycja na belimumab u pacjentów pediatrycznych oraz u dorosłych z SLE była podobna.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 10 mg/kg на 0, 14 и 28-ми ден, и след това на 4-седмични интервали, експозициите на белимумаб са подобни между педиатричните и възрастните участници със СЛЕ.
Polish: Infekcje te są bardzo częste i mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
Bulgarian: Те са много чести и могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.
Polish: Ciężkie zaostrzenie obserwowano u 10,6% pacjentów w grupie leku Benlysta w porównaniu do 18,2% w grupie otrzymującej placebo w okresie 52 tygodni obserwacji (obserwowane różnice w leczeniu = -7,6%).
Bulgarian: Тежки обостряния са наблюдавани при 10,6% от пациентите в групата с приложение на Benlysta, в сравнение с 18,2% от пациентите в групата на плацебо за 52-седмичния период на наблюдение (наблюдавана разлика в лечението = -7,6%).
Polish: Po zakończeniu rekonstytucji roztwór powinien być opalizujący i bezbarwny do jasnożółtego; nie powinien on zawierać cząstek stałych.
Bulgarian: След като разтварянето е напълно приключило, разтворът трябва да е опалесциращ и безцветен до бледожълт, без видими частици.
Polish: Nie należy podawać leku Benlysta do wstrzykiwania podskórnego dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не прилагайте Benlysta под формата на подкожна инжекция на деца или юноши по-малки от 18-годишна възраст.
Polish: Mediana poziomu IgG w 52. tygodniu była zmniejszona o 11% u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do wzrostu o 0,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Средните нива на IgG на 52-ра седмица са понижени с 11% при пациенти на Benlysta, в сравнение с увеличение от 0,7% при пациенти на плацебо.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że może go to dotyczyć.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако това може да се отнася до Вас.
Polish: • Używając drugiej, wolnej ręki należy delikatnie chwycić skórę wokół miejsca podania
Bulgarian: Използвайте свободната си ръка, за да защипете внимателно кожата около мястото на инжектиране.
Polish: Obserwowano występowanie ciężkich reakcji ostrej nadwrażliwości u pacjentów kilka godzin po podaniu wlewu.
Bulgarian: Съобщавано е за развитие на симптоми на остра реакция на свъхчувствителност няколко часа след приложение на инфузията.
Polish: Pacjent zostanie dokładnie zbadany i w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów będą one leczone.
Bulgarian: Ще Ви проследяват внимателно и, ако развиете някакви реакции, те ще бъдат лекувани.
Polish: Stężenie belimumabu w surowicy zmniejsza się w sposób dwuwykładniczy, a okres połowicznej eliminacji tego leku wynosi 1,75 dnia przy końcowym okresie półtrwania 19,4 dnia.
Bulgarian: Серумните концентрации на белимумаб намаляват по биекспоненциален начин, с полуживот на разпределение 1,75 дни и терминален полуживот 19,4 дни.
Polish: Zwiększenie ekspozycji u pacjentów otyłych, otrzymujących belimumab w dawce 10 mg/kg, nie prowadzi do ogólnego zwiększenia częstości występowania AE lub poważnych AE w porównaniu z pacjentami otyłymi otrzymującymi placebo.
Bulgarian: Повишената експозиция при пациенти със затлъстяване, получаващи 10 mg/kg белимумаб, не води до цялостно повишаване на процента на нежеланите реакции или до сериозни нежелани реакции, в сравнение с пациентите със затлъстяване, получаващи плацебо.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 200 mg raz na tydzień, podawane podskórnie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg веднъж седмично, приложена подкожно.
Polish: Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie i reakcje nadwrażliwości: Reakcje uogólnione na wlew dożylny lub wstrzyknięcie oraz reakcje nadwrażliwości generalnie były obserwowane w dniu podania, ale ostre reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również kilka dni po podaniu leku.
Bulgarian: Системни реакции свързани с инфузия или инжектиране и свръхчувствителност са наблюдавани главно в деня на приложение, но остри реакции на свръхчувствителност, могат да се проявят няколко дни след приема на дозата.
Polish: Zakażenia wymagające przerwania leczenia występowały u 0,7% pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 1,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Инфекциите, които водят до прекратяване на лечението настъпват при 0,7% от пациентите, получващи Benlysta и при 1,5% от пациентите на плацебо.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leku Benlysta oceniono w trwającym 52 tygodnie, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu klinicznym (PLUTO), przeprowadzonym z udziałem 93 pacjentów pediatrycznych z rozpoznaniem klinicznym SLE według kryteriów klasyfikacji ACR.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta са оценени в едно рандомизирано двойносляпо плацебо-контролирано 52-седмично проучване (PLUTO) при 93 педиатрични пациенти с клинична диагноза за СЛЕ съгласно критериите на ACR класификацията.
Polish: • Nie wstrząsać.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Polish: Nie wiadomo, czy belimumab może wpływać pośrednio na te cytokiny.
Bulgarian: Не е известно дали белимумаб може да е индиректен модулатор на тези цитокини.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut (Rysunek 2.).
Bulgarian: Оставете писалката на стайна температура за 30 минути (Фигура 2).
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 50% dla 2 z 5 składowych* i pogorszeniem o ponad 30% dla nie więcej niż jednej z pozostałych składowych
Bulgarian: Процент на пациентите с най-малко 50% подобрение за всеки 2 от 5 компонента*
Polish: Należy przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu do momentu, gdy purpurowy wskaźnik przestanie się przemieszczać.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката надолу, докато лилавия индикатор спре да се движи.
Polish: W dwóch badaniach fazy III przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych, u 4 z 563 (0,7%) pacjentów w grupie dawki 10 mg/kg oraz u 27 z 559 (4,8%) pacjentów w grupie dawki 1 mg/kg uzyskano dodani wynik badania w kierunku utrzymujących się przeciwciał przeciwko belimumabowi.
Bulgarian: При двете фаза III проучвания при възрастни, 4 от 563 (0,7%) пациенти в групата на 10 mg/kg и 27 от 559 (4,8%) пациенти в групата на 1 mg/kg са позитивни при изследване за персистиращо наличие на антитела срещу белимумаб.
Polish: Infekcje
Bulgarian: Инфекции
Polish: Skuteczność produktu Benlysta podawanego dożylnie oceniano w 2 randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badaniach z udziałem 1684 pacjentów z rozpoznaniem klinicznym SLE według kryteriów klasyfikacji Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ang. American College of Rheumatology, ACR).
Bulgarian: Ефикасността на Benlysta приложена интравенозно е оценена в 2 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при 1 684 пациенти с клинична диагноза СЛЕ според критериите за класификация на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Polish: Następnie, pacjent może kontynuować przyjmowanie leku w ustalony wcześniej dzień tygodnia lub rozpocząć nowy tygodniowy cykl licząc od dnia, w którym podana została pominięta dawka.
Bulgarian: След това пациентите могат да възобновят приложението на доза в обичайния за тях ден или да започнат нов седмичен график от деня, в който пропуснатата доза е приложена.
Polish: • Przytrzymać ampułko-strzykawkę za jej korpus, z igłą skierowaną z daleka od siebie (Rysunek
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото и с игла насочена на разстояние от Вас. (Фигура 6а)
Polish: U pacjentów z SLE zmieniających, w odstępie od 1 do 4 tygodni, dawkowanie z 10 mg/kg mc. podawanych dożylnie co 4 tygodnie na 200 mg podawane podskórnie raz w tygodniu, stężenie belimumabu w surowicy przed pierwszym podaniem podskórnym było zbliżone do docelowego stężenia osiągniętego w stanie równowagi przy podawaniu podskórnym (patrz pkt 4.2).
Bulgarian: Пациенти със СЛЕ, които преминават от 10 mg/kg интравенозно приложение на всеки 4 седмици към 200 mg подкожно приложение всяка седмица, с 1 до 4-седмичен интервал на преход, имат серумни концентрации на белимумаб преди приложение на първата подкожна доза, близки до крайните концентрации в стационарно състояние след подкожно приложение (вж. точка 4.2).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Polish: Schemat obu badań był podobny, z wyjątkiem tego, że badanie BLISS-76 trwało 76 tygodni, a badanie BLISS-52 trwało 52 tygodnie.
Bulgarian: BLISS-76 продължава 76 седмици, а BLISS52 52 седмици.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia wśród pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie, był dłuższy u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do placebo (171 dni w porównaniu do 118 dni).
Bulgarian: Средното време до появата на първото тежко обостряне сред пациенти, получили тежко обостряне, е забавено при пациенти на Benlysta, в сравнение с тези на плацебо (171 дни спрямо 118 дни).
Polish: • Po wprowadzeniu całej igły należy puścić uchwyconą skórę.
Bulgarian: След като въведете напълно иглата, освободете защипаната кожа.
Polish: • Zdjąć nasadkę igły ściągając ją prostym ruchem (Rysunek 6b).
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата като я издърпате напред. (Фигура 6б) Фигура 6
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Benlysta powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości oraz możliwości opóźnienia ich wystąpienia oraz nawrocie objawów.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Benlysta трябва да са запознати с потенциалния риск от тежки или животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност и с възможността от забавено начало или рецидив на симптомите.
Polish: Korpus
Bulgarian: Тяло
Polish: Instrukcja dotycząca używania ampułko-strzykawki znajduje się na końcu tej ulotki.
Bulgarian: Указанията за употреба на предварително напълнената спринцовка са посочени в края на тази листовка.
Polish: Skuteczność produktu Benlysta podawanego podskórnie oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym za pomocą placebo, trwającym 52 tygodnie badaniu III fazy (HGS1006C1115; BEL112341) z udziałem 836 dorosłych pacjentów z rozpoznaniem klinicznym SLE według kryteriów klasyfikacji Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego.
Bulgarian: Ефикасността на Benlysta, приложена подкожно, е оценена в едно рандомизирано двойносляпо плацебо-контролирано 52-седмично проучване фаза III (HGS1006-C1115; BEL112341) при 836 възрастни пациенти с клинична диагноза СЛЕ според критериите за класификация на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology).
Polish: • Zdecydowanym ruchem wprowadzić całą igłę pod lekkim kątem (45°) w uchwycony fragment skóry.
Bulgarian: Въведете цялата игла в защипаната област на кожата под лек ъгъл (45о), като използвате рязко движение.
Polish: Zaobserwowana różnica w porównaniu do placebo
Bulgarian: Наблюдавана разлика спрямо плацебо
Polish: Zakażeniami, które występowały u co najmniej 3% pacjentów leczonych lekiem Benlysta oraz z częstością o co najmniej 1% większą niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, były: wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli oraz bakteryjne zakażenie dróg moczowych.
Bulgarian: Инфекции, които се развиват при най-малко 3% от пациентите на Benlysta и най-малко с 1% по-често, в сравнение с пациентите на плацебо, са вирусна инфекция на горните дихателни пътища, бронхит и бактериална инфекция на уринарния тракт.
Polish: EU/1/11/700/003 1 wstrzykiwacz EU/1/11/700/004 4 wstrzykiwacze EU/1/11/700/005 12 (3x4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze) EU/1/11/700/006 1 ampułko-strzykawka EU/1/11/700/007 4 ampułko-strzykawki
Bulgarian: EU/1/11/700/003 1 предварително напълнена писалка EU/1/11/700/004 4 предварително напълнени писалки EU/1/11/700/005 12 (3x4) предварително напълнени писалки (групова опаковка) EU/1/11/700/006 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/11/700/007 4 предварително напълнени спринцавки
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był złożony punkt końcowy (indeks odpowiedzi SLE), w którym odpowiedź zdefiniowano jako spełnienie każdego z następujących kryteriów w tygodniu 52. w porównaniu ze stanem wyjściowym:
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е съставна крайна точка (SLE Responder Index (Индекс на отговор при СЛЕ)), която определя отговора като покриване на всеки от посочените по-долу критерии на 52-ра седмица в сравнение с изходното ниво:
Polish: Wyniki dla tej przykładowej grupy o większej aktywności chorobowej znajdują się w tabeli 2.
Bulgarian: Вижте Таблица 2 с резултати от този пример за група с по-висока активност на заболяването.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w dokładnie to samo miejsce dwa razy z rzędu.
Bulgarian: Да не се инжектира в едно и също място всеки път.
Polish: Stosowanie dawek belimumabu standaryzowanych na masę ciała prowadzi do zmniejszenia ekspozycji na lek u pacjentów z niedowagą (BMI <18,5) oraz do zwiększenia ekspozycji u osób otyłych (BMI ≥30).
Bulgarian: Нормализирано според теглото дозиране на белимумаб води до намаляване на експозицията за пациенти с поднормено тегло (ИТМ <18,5) и до повишаване на експозицията при пациенти със затлъстяване (ИТМ >30).
Polish: Dawkowanie nie jest zależne od masy ciała pacjenta (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Дозирането не е въз основа на теглото (вж. точка 5.2).
Polish: Zalecana dawka to 200 mg (cała zawartość 1 wstrzykiwacza) raz w tygodniu, wstrzykiwana pod skórę w każdym tygodniu w ten sam dzień tygodnia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (цялото съдържание на една спринцовка) веднъж седмично, инжектирана под кожата в един и същи ден всяка седмица.
Polish: • Należy spojrzeć w okienko kontrolne i sprawdzić, czy roztwór leku Benlysta jest bezbarwny do lekko żółtego (Rysunek 3).
Bulgarian: Погледнете през контролния прозорец, за да проверите, че Benlysta разтвор e безцветен до светложълт на цвят (Фигура 3)
Polish: Mediana czasu do pierwszego zaostrzenia wśród pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie, była większa u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do placebo (190 dni w porównaniu do 141 dni).
Bulgarian: Средното време до появата на първото обостряне сред пациентите, получили обостряне се забавя при пациентите с приложение на Benlysta, в сравнение с тези на плацебо (190 дни спрямо 141 дни).
Polish: Łączny czas od rekonstytucji leku Benlysta do zakończenia infuzji nie powinien przekraczać 8 godzin.
Bulgarian: Общото време от разтваряне на Benlysta до завършване на инфузията не трябва да надвишава 8 часа.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Benlysta należy poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако забременеете, докато сте на лечение с Benlysta, информирайте Вашия лекар.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły na tym etapie.
Bulgarian: Да не се отстранява капачката на иглата по време на тази стъпка.
Polish: Reakcje te (głównie: ból, zaczerwienienie, krwiak, świąd lub stwardnienie) miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране (най-често болка, еритем, хематом, сърбеж и уплътнение) са леки до умерени по тежест.
Polish: W badaniach klinicznych ciężkie reakcje na wlew dożylny i reakcje nadwrażliwości występowały u około 0,9% dorosłych pacjentów i obejmowały reakcje anafilaktyczne, bradykardię, hipotonię, obrzęk naczynioruchowy i duszność.
Bulgarian: В клинични проучвания сериозни инфузионни реакции и реакции на свръхчувствителност са наблюдавани при приблизително 0,9% от възрастните пациенти и включват анафилактична реакция, брадикардия, хипотония, ангиоедем и диспнея.
Polish: Leukopenia: Częstość występowania leukopenii zgłoszonej jako zdarzenie niepożądane wynosiła 3% w grupie leku Benlysta oraz 2% w grupie placebo.
Bulgarian: Честотата на съобщените случаи на левкопения като нежелана реакция е 3% в групата на Benlysta и 2% в групата на плацебо.
Polish: Redukcja klirensu systemowego, oszacowana metodą modelowania PK w populacji dla pacjentów w punktach środkowych kategorii niewydolności nerek dotyczących pacjentów z medianą klirensu kreatyniny w populacji PK (79,9 ml/min) wynosiła 1,4% w kategorii zaburzeń łagodnych (75 ml/min), 11,7% w kategorii zaburzeń umiarkowanych (45 ml/min) oraz 24,0% w kategorii ciężkiej niewydolności nerek (22,5 ml/min).
Bulgarian: Намалението на системния клирънс, оценено чрез популационно фармакокинетично моделиране за пациенти със средните стойности за съответната категория на бъбречно увреждане спрямо пациенти с медианен кретининов клирънс във фармакокинетичната популация (79,9 ml/min) е 1,4% за леко (75 ml/min), 11,7% за умерено тежко (45 ml/min) и 24,0% за тежко (22,5 ml/min) бъбречно увреждане.
Polish: Obecnie dostępne dane zostały opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego Benlysta 120 mg i 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в кратката характеристика на продукта Benlysta 120 mg и 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: Częstość występowania reakcji uogólnionych oraz reakcji nadwrażliwości po wstrzyknięciu, występujących w okresie 3 dni po podaniu leku wynosiła 7% w grupie pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 9% pacjentów w grupie placebo.
Bulgarian: Честотата на постинжекционните системни реакции и реакциите на свръхчувствителност, развиващи се в рамките на 3 дни след подкожното приложение е 7% в групата, получаваща Benlysta и 9% в групата на плацебо.
Polish: min.
Bulgarian: мин
Polish: Leki podawane przed podaniem wlewu dożylnego Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który zmniejszy reakcje na podanie wlewu dożylnego przed podaniem leku Benlysta.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде лекарства, които помагат да се намалят инфузионните реакции, преди да Ви се приложи Benlysta.