FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin.
Italian: Nelle linee guida ESC e ACC/AHA/HRS il dronedarone ha una raccomandazione di classe IA in pazienti con FA parossistica/persistente e malattia coronarica.
Finnish: ESC:n ja ACC/AHA/HRS:n hoitosuosituksissa dronedaronia koskevat ryhmän IA suositukset potilailla, joilla ilmenee kohtauksittaista tai jatkuvaa eteisvärinää tai joilla on sepelvaltimotauti.
Italian: Indagini appropriate ed un'attenta osservazione dei pazienti devono continuare fino alla normalizzazione dei livelli di ALT.
Finnish: Potilaalle on tehtävä asianmukaiset tutkimukset ja seurattava tarkkaan kunnes ALAT-arvo on palautunut normaaliksi.
Italian: • disturbo causato dal cuore che non pompa adeguatamente il sangue in circolo per tutto il corpo così come dovrebbe (insufficienza cardiaca congestizia).
Finnish: • Ongelmat, joissa sydämesi ei pumppaa riittävästi verta elimistösi verenkiertoon (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Italian: Il trattamento con dronedarone può essere iniziato in ambiente ambulatoriale.
Finnish: Dronedaronihoito voidaan aloittaa avohoidossa.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico, dell'ECG e biologico e la dose di digossina deve essere dimezzata (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kliinistä ja biologista seurantaa sekä EKG-seurantaa suositellaan, ja digoksiiniannos tulee puolittaa (ks. kohta 4.4).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che ai medici che intendono prescrivere o somministrare MULTAQ sia fornito o abbiano accesso alla versione più recente del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e alla Guida per il medico prescrittore di MULTAQ.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että MULTAQ-valmistetta määrääville tai toimittaville terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan viimeisin versio valmisteyhteenvedosta ja MULTAQ Lääkärin oppaasta, tai että heillä on pääsy kyseisiin dokumentteihin.
Italian: MULTAQ non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.
Finnish: MULTAQ-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö tai potilaille, joilla on ilmennyt tai ilmenee parhaillaan sydämen vajaatoiminta.
Italian: Pneumopatia interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare (vedere sotto)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi (ks. alla)
Italian: L'assunzione concomitante di cibo aumenta la biodisponibilità di dronedarone di circa 2-4 volte.
Finnish: Samanaikainen ruokailu suurentaa dronedaronin biologisen hyötyosuuden keskimäärin 2-4-kertaiseksi.
Italian: - se ha o ha avuto un problema che impedisce al cuore di pompare il sangue in tutto il corpo come dovrebbe (condizione chiamata insufficienza cardiaca).
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut tila, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan verta riittävän tehokkaasti (tilaa kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi).
Italian: I dati aggregati degli studi EURIDIS e ADONIS come quelli degli studi individuali, hanno mostrato che dronedarone ritarda in maniera consistente la prima recidiva di FA/FLA (endpoint primario).
Finnish: EURIDIS- ja ADONIS-tutkimusten yhdistettyjen tulosten mukaan ja muissa yksittäisissä tutkimuksissa dronedaroni pidensi säännönmukaisesti eteisvärinän tai eteislepatuksen ensimmäiseen uusiutumiseen kulunutta aikaa (ensisijainen päätetapahtuma).
Italian: • una compressa durante la cena.
Finnish: • yksi tabletti ilta-aterian yhteydessä.
Italian: EU/1/09/591/001 20 compresse rivestite con film EU/1/09/591/002 50 compresse rivestite con film EU/1/09/591/003 60 compresse rivestite con film EU/1/09/591/004 100x1 compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/09/591/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/002 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/003 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/004 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Dronedarone non possiede un effetto potenziale significativo sull'inibizione di substrati CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 e CYP 2B6.
Finnish: Dronedaroni ei estä merkitsevästi CYP1A2:ta, CYP2C9:ä, CYP2C19:ä, CYP2C8:a eikä CYP2B6:ta.
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Italian: Dronedarone è un bloccante multicanale che inibisce le correnti del potassio (incluse IK(Ach), IKur, IKr, IKs) prolungando in questo modo il potenziale d'azione cardiaco e i periodi refrattari (classe III).
Finnish: Dronedaroni estää kaliumin virtausta salpaamalla useita kanavia (esim. IKAch, IKur, IKr, IKs) sekä pidentää siten sydämen aktiopotentiaalia ja refraktaariaikaa (ryhmä III).
Italian: Dati farmacodinamici/ tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dronedarone e dei suoi metaboliti nel latte.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dronedaronin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon.
Italian: Le recidive di FA (inclusa l'assenza di cardioversione) erano più frequenti nel gruppo trattato con dronedarone, mentre la sospensione prematura del medicinale in studio per intolleranza è stata più frequente nel gruppo trattato con amiodarone.
Finnish: Eteisvärinän uusiutuminen (mukaan lukien normaalin sinusrytmin palautumisen puuttuminen) oli yleisempää dronedaroniryhmässä, mutta tutkimuslääkityksen ennenaikainen lopettaminen siedettävyysongelmien vuoksi oli yleisempää amiodaroniryhmässä.
Italian: Esso riduce la risposta pressoria dei recettori alfa-adrenergici all'adrenalina e le risposte dei recettori beta1 e beta2 all'isoproterenolo.
Finnish: Se heikentää adrenaliinin aiheuttamaa alfa-adrenergistä verenpainevastetta sekä isoprenaliinin aiheuttamaa beeta1- ja beeta2-vastetta.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di disfunzione ventricolare sistolica sinistra durante il trattamento.
Finnish: Potilaita on seurattava vasemman kammion systolisen toimintahäiriön kehittymisen varalta hoidon aikana.
Italian: Pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca a riposo o al minimo sforzo manifestati entro il mese precedente, o pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca durante il mese precedente.
Finnish: Potilaat, joilla on esiintynyt sydämen vajaatoiminnan oireita levossa tai lievässä rasituksessa edellisen kuukauden aikana tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisen kuukauden aikana
Italian: • altri medicinali usati per la pressione sanguigna alta, i dolori al torace causati da malattie cardiache o altri problemi cardiaci, come verapamil, diltiazem, nifedipina, metoprololo, propranololo, o digossina,
Finnish: • muut kohonneen verenpaineen, sydänperäisen rintakivun tai muiden sydänvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini, metoprololi, propranololi tai digoksiini
Italian: La dose abituale è una compressa da 400 mg due volte al giorno.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 400 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Italian: Questa riduzione era dovuta principalmente all'insorgenza di un minor numero di eventi tiroidei e neurologici, a una tendenza ad una minor insorgenza di disturbi cutanei ed oculari ed ad un minor numero di sospensioni premature del medicinale in studio per gli eventi avversi in confronto al gruppo trattato con amiodarone.
Finnish: Tämä pienentyminen johtui siitä, että kilpirauhaseen ja hermostoon liittyviä tapahtumia ilmeni merkitsevästi vähemmän, ihoon ja silmiin liittyviä tapahtumia jonkin verran vähemmän, ja ennenaikaisia tutkimuslääkityksen lopettamisia vähemmän kuin amiodaroniryhmässä.
Italian: In 5 studi controllati verso placebo, l'insufficienza cardiaca congestizia è stata riscontrata nel gruppo dronedarone con un'incidenza paragonabile al gruppo trattato con placebo (molto comune, 11,2% verso 10,9%).
Finnish: Viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ilmeni yhtä paljon dronedaroniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (hyvin yleisesti, 11,2 % vs. 10,9 %).
Italian: Se la tossicità polmonare è confermata il trattamento deve essere interrotto.
Finnish: Jos keuhkotoksisuutta todetaan, hoito tulee lopettaa.
Italian: Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP 2D6
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa
Italian: La comparsa di dispnea o tosse non produttiva può essere correlata a tossicità polmonare ed i pazienti devono essere attentamente valutati dal punto di vista clinico.
Finnish: Hengenahdistuksen tai ärsytysyskän ilmeneminen voi liittyä keuhkotoksisuuteen ja potilaiden kliininen arvio tulee tehdä huolella.
Italian: Il tempo mediano dalla randomizzazione alla prima recidiva di FA/FLA nel gruppo trattato con dronedarone era di 116 giorni, cioè 2,2 volte più lungo di quello osservato nel gruppo trattato con placebo (53 giorni).
Finnish: Mediaaniaika satunnaistamisesta eteisvärinän tai eteislepatuksen ensimmäiseen uusiutumiseen oli dronedaroniryhmässä 116 päivää eli 2,2 kertaa niin pitkä kuin lumeryhmässä (53 päivää).
Italian: L'incidenza del principale endpoint di sicurezza, definito come la comparsa di eventi specifici a livello tiroideo, epatico, polmonare, neurologico, cutaneo, oculare o gastrointestinale oppure la sospensione prematura del medicinale in studio in seguito a qualsiasi evento avverso, era ridotta del 20% nel gruppo trattato con dronedarone rispetto al gruppo trattato con amiodarone (p=0,129).
Finnish: Pääasiallisen turvallisuuspäätetapahtuman (kilpirauhaseen, maksaan, keuhkoihin, hermostoon, ihoon, silmiin tai maha-suolikanavaan liittyvä haittatapahtuma tai tutkimuslääkityksen ennenaikainen lopettaminen minkä tahansa haittatapahtuman vuoksi) ilmaantuvuus oli dronedaroniryhmässä 20 % pienempi kuin amiodaroniryhmässä (p = 0,129).
Italian: Interazioni con clopidogrel Dronedarone non influenza la farmacocinetica di clopidogrel e del suo metabolita attivo.
Finnish: Yhteisvaikutus klopidogreelin kanssa Dronedaroni ei vaikuta klopidogreelin eikä sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Italian: • Blister opaco di PVC/Alluminio in confezioni contenenti 20, 50, 60 compresse rivestite con film
Finnish: • Läpinäkymättömät PVC/alumiiniläpipainopakkaukset 20, 50 ja 60 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 28 e 90 anni, 49% erano maggiori di 65 anni.
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 28-90 vuotta ja 49 % oli yli 65-vuotiaita.
Italian: Losartan e altri Antagonisti dei Recettori dell'Angiotensina-II (AIIRA) Nessuna interazione è stata osservata tra dronedarone e losartan e non si prevedono interazioni tra dronedarone e gli altri AIIRA.
Finnish: Losartaani ja muut angiotensiini II-reseptorin salpaajat (AIIRAs) Dronedaronin ja losartaanin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia, ja dronedaronin ja muiden angiotensiini II-reseptorin salpaajien välillä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Italian: Lei e il suo medico dovete decidere se prendere MULTAQ o allattare.
Finnish: Sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö MULTAQ-valmistetta vai imetätkö.
Italian: Titanio diossido (E171) Cera carnauba (E903)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Karnaubavaha (E 903)
Italian: Questo metabolita contribuisce all'attività farmacologica di dronedarone nell'uomo.
Finnish: Tämä metaboliitti osallistuu dronedaronin farmakologiseen vaikutukseen ihmisellä.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex, Ranska
Italian: Negli studi clinici, il 13% dei pazienti hanno ricevuto calcio antagonisti in associazione con dronedarone.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 13 % potilaista sai kalsiuminestäjiä samanaikaisesti dronedaronin kanssa.
Italian: Poiché dronedarone è un inibitore debole del CYP 2D6 nell'uomo, si suppone che l'interazione con i farmaci antidepressivi metabolizzati dal CYP 2D6 sia limitata.
Finnish: Dronedaroni on ihmisellä heikko CYP2D6:n estäjä, joten sen oletetaan aiheuttavan vain vähän yhteisvaikutuksia CYP2D6:n kautta metaboloituvien masennuslääkkeiden kanssa.
Italian: I pazienti devono comunicare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziale danno epatico (come dolore addominale intenso di nuova insorgenza, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urine di colore scuro o prurito).
Finnish: Potilaita on neuvottava kertomaan välittömästi lääkärille kaikki mahdolliseen maksavaurioon liittyvät oireet (kuten jatkuva vatsakipu uutena oireena, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, kuume, huonovointisuus, väsymys, ihon/silmien keltaisuus, tumma virtsa tai kutina).
Italian: Un incremento della creatininemia non deve portare necessariamente alla sospensione del trattamento con ACE inibitori o Antagonisti dei Recettori dell'Angiotensina II (sartani).
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen ei välttämättä edellytä ACE:n estäjien tai angiotensiini IIreseptorin salpaajien (AIIRAs) käytön lopettamista.
Italian: • sirolimus, tacrolimus, everolimus e ciclosporina (usati dopo un trapianto),
Finnish: • sirolimuusi, takrolimuusi, everolimuusi ja siklosporiini (elimensiirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä)
Italian: Dronedarone ha provocato effetti marcati sullo sviluppo embrio-fetale del ratto, in seguito a somministrazione di dosi elevate, quali aumento delle perdite post-impianto, diminuzione del peso fetale e placentare e malformazioni esterne, viscerali e dello scheletro.
Finnish: Dronedaroni vaikutti rotalla suurina annoksina huomattavasti alkion- ja sikiönkehitykseen ja aiheutti mm. alkionmenetyksiä munasolun kiinnittymisen jälkeen, sikiön ja istukan painon pienenemistä sekä ulkoisia epämuodostumia ja sisäelinten ja luuston epämuodostumia.
Italian: Interazioni con teofillina (substrato del CYP 1A2) Dronedarone somministrato alla dose di 400 mg due volte al giorno non aumenta l'esposizione alla teofillina allo steady-state.
Finnish: Yhteisvaikutukset teofylliinin (CYP1A2:n substraatti) kanssa Dronedaroni annoksena 400 mg kahdesti vuorokaudessa ei suurenna vakaan tilan teofylliinialtistusta.
Italian: Quarantasette percento (47%) dei pazienti era di sesso femminile e la maggioranza era di razza caucasica (89%).
Finnish: Potilaista 47 % oli naisia, ja suurin osa (89 %) oli valkoihoisia.
Italian: EU/1/09/591/001 - astuccio di 20 compresse rivestite con film EU/1/09/591/002 - astuccio di 50 compresse rivestite con film EU/1/09/591/003 - astuccio di 60 compresse rivestite con film EU/1/09/591/004 - astuccio di 100x1 compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/09/591/001 - 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/002 - 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/003 - 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/004 - 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Cardiopatia strutturale SI
Finnish: Rakenteellinen sydänsairaus Kyllä
Italian: • Gli altri componenti contenuti nel nucleo della compressa sono: ipromellosa (E464), amido di mais, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 in "MULTAQ contiene lattosio", silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572).
Finnish: Tabletin ytimen muut aineet ovat hypromelloosi (E464), maissitärkkelys, krospovidoni (E1202), poloksameeri 407, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "MULTAQ sisältää laktoosia"), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti (E572).
Italian: Dronedarone possiede proprietà vasodilatatrici a livello delle arterie coronarie (correlate all'attivazione della via dell'ossido d'azoto) e delle arterie periferiche.
Finnish: Dronedaronilla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia sepelvaltimoissa (tämä liittyy typpioksidiradan aktivaatioon) ja ääreisvaltimoissa.
Italian: Questo effetto è considerato specie-specifico e non rilevante per l'uomo.
Finnish: Tämän vaikutuksen katsotaan liittyvän vain rottaan, eikä sen katsota koskevan ihmistä.
Italian: Negli studi clinici, questo effetto indesiderato è stato osservato con frequenza simile nei pazienti trattati con MULTAQ e nei pazienti non trattati.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tämä haittavaikutus oli yhtä yleinen potilailla, jotka saivat MULTAQ-valmistetta kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli altri pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa muilla munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Interazioni con substrato della P-gp
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin substraattien kanssa
Italian: E' stata osservata una debole interazione tra dronedarone e atorvastatina (che ha determinato un aumento dell'esposizione media a atorvastatina di 1,7 volte).
Finnish: Dronedaronin ja atorvastatiinin välillä oli heikko yhteisvaikutus (josta seurasi keskimäärin 1,7-kertainen lisäaltistuminen atorvastatiinille).
Italian: Episodi di bradicardia sono stati osservati più frequentemente negli studi clinici quando dronedarone veniva somministrato in associazione con beta-bloccanti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa bradykardiaa havaittiin useammin, kun dronedaronia annettiin samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa.
Italian: Il profilo di sicurezza di dronedarone, alla dose di 400 mg due volte al giorno, somministrato a pazienti con fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale (FLA), si basa su 5 studi controllati verso placebo nei quali sono stati randomizzati un totale di 6.285 pazienti (3.282 pazienti trattati con dronedarone 400 mg due volte al giorno e 2.875 pazienti trattati con placebo).
Finnish: Dronedaronin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuusprofiili potilailla, joilla on eteisvärinää tai eteislepatusta, perustuu viiteen lumekontrolloituun tutkimukseen, joihin satunnaistettiin yhteensä 6 285 potilasta (3 282 potilasta sai dronedaronia 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja 2 875 sai lumelääkettä).
Italian: • Infiammazione dei polmoni (tra cui cicatrici e ispessimento dei polmoni).
Finnish: • Keuhkojen tulehdus (kuten keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen).
Italian: Non è noto se dronedarone e i suoi metaboliti siano escreti nel latte.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dronedaroni ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: Negli studi di tossicità cronica, è stata osservata fosfolipidosi reversibile e di lieve entità (accumulo di macrofagi schiumosi) a livello dei linfonodi mesenterici, principalmente nel ratto.
Finnish: Pitkäaikaistoksisuustutkimuksissa havaittiin lievää ja korjautuvaa fosfolipidoosia (vaahtosolumakrofagien kertymistä) suoliliepeen imusolmukkeissa pääasiassa rotalla.
Italian: E' stata osservata una debole interazione tra dronedarone e statine trasportate da OATP, come rovustatina (che ha provocato un aumento medio di 1,4 volte dell'esposizione a rovustatina).
Finnish: Dronedaronin ja OATP:n kuljettamien statiinien, kuten rosuvastatiinin, välillä oli heikko yhteisvaikutus (josta seurasi keskimäärin 1,4-kertainen lisäaltistuminen rosuvastatiinille).
Italian: Nelle pazienti di sesso femminile, le esposizioni a dronedarone ed al suo metabolita N-debutyl sono in media 1,3-1,9 volte più elevate rispetto ai pazienti di sesso maschile.
Finnish: Naispotilailla dronedaronialtistus on keskimäärin 1,3-kertainen ja N-debutyylimetaboliittialtistus keskimäärin 1,9-kertainen miespotilaisiin verrattuna.
Italian: • Controllare i pazienti durante il trattamento e sospendere il dronedarone quando necessario - ECG - Sintomi cardiaci clinici - Interazione farmacologica - Test di funzionalità epatica, polmonare, di coagulazione e renale
Finnish: • potilaiden hoidon aikaisessa seurannassa ja tarvittaessa dronedaronihoidon lopettamisessa - EKG - kliiniset sydänoireet - lääkeaineyhteisvaikutukset - maksan, keuhkojen ja munuaisten toimintakokeet, koagulaatiotestit
Italian: Non beva succo di pompelmo mentre assume MULTAQ.
Finnish: Älä juo greippimehua MULTAQ-valmisteen käytön yhteydessä.
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario di efficacia, definito come prima recidiva di FA o sospensione prematura del medicinale in studio per intolleranza o per mancanza di efficacia a 12 mesi, è stato del 75% nel gruppo trattato con dronedarone e del 59% nel gruppo trattato con amiodarone (hazard ratio=1,59, log-rank p-value <0.0001).
Finnish: Ensisijaisen tehokkuuspäätetapahtuman (eteisvärinän ensimmäinen uusiutuminen tai tutkimuslääkityksen ennenaikainen lopettaminen siedettävyysongelmien vuoksi tai lääkkeen tehottomuus) ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla oli dronedaroniryhmässä 75 % ja amiodaroniryhmässä 59 % (riskisuhde = 1,59; log-rank, p-arvo < 0,0001).
Italian: Rifampicina (600 mg una volta al giorno) riduce dell'80% l'esposizione a dronedarone senza modificare in maniera sostanziale l'esposizione al suo metabolita attivo.
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa) pienensi dronedaronialtistusta 80 %, mutta se ei vaikuttanut merkittävästi dronedaronin aktiivisten metaboliittien altistukseen.
Italian: L'età dei pazienti era compresa tra 20 e 88 anni, prevalentemente di razza caucasica (97%), di sesso maschile (69%).
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 20-88 vuotta, ja suurin osa potilaista oli valkoihoisia (97 %) ja miehiä (69 %).
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico, biologico e ECG e di dimezzare la dose di digossina.
Finnish: Kliinistä ja biologista seurantaa sekä EKG-seurantaa suositellaan, ja digoksiiniannos tulee puolittaa.
Italian: • ritonavir (un medicinale per l'AIDS),
Finnish: • ritonaviiri (AIDS-lääke)
Italian: Esso inibisce inoltre le correnti del sodio (classe Ib) e del calcio (classe IV).
Finnish: Se estää myös natriumin (ryhmä Ib) ja kalsiumin virtausta (ryhmä IV).
Italian: Questo problema deve essere corretto prima di iniziare il trattamento con MULTAQ,
Finnish: Vajaus on korjattava ennen MULTAQ-hoidon aloittamista.
Italian: Lo studio PALLAS era uno studio randomizzato controllato con placebo, che ha valutato il beneficio clinico di dronedarone 400 mg BID in aggiunta alla terapia standard nei pazienti con fibrillazione atriale permanente e fattori di rischio aggiuntivi (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia ~ 69%, malattia coronarica ~ 41%, precedente ictus o TIA ~ 27%, FEVS ≤ 40% ~ 20,7% e pazienti ≥ 75 anni con ipertensione e diabete ~ 18%).
Finnish: PALLAS-tutkimus oli satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin dronedaroniannoksen 400 mg x 2/vrk kliinistä hyötyä vakiintuneen hoidon lisänä potilaille, joilla oli pysyvä eteisvärinä ja sen lisäksi muita riskitekijöitä (potilailla oli kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ~ 69 %, sepelvaltimotautia ~ 41 %, aiempi aivohalvaus tai TIA-kohtaus ~ 27 %; LVEF ≤ 40 % ~ 20.7 % tai potilaat olivat vähintään 75-vuotiaita verenpainetautia ja diabetestä sairastavia potilaita ~ 18 %).
Italian: I pazienti devono essere attentamente valutati per i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkkaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireiden varalta.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 27 e 96 anni, 68% erano maggiori di 65 anni.
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 27-96 vuotta ja 68 % oli yli 65-vuotiaita.
Italian: Effetto didronedarone con altri medicinali
Finnish: Dronedaronin vaikutus muihin lääkkeisiin
Italian: Raro (si verifica fino a 1 paziente su 1.000)
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta)
Italian: La riduzione dell'ospedalizzazione cardiovascolare o morte per ogni causa era sovrapponibile in tutti i sottogruppi, indipendentemente dalle caratteristiche iniziali o dal medicinale somministrato (ACE inibitori o AIIRA; beta bloccanti, digitale, statine, calcio antagonisti, diuretici) (vedere figura 1).
Finnish: Sydän- ja verisuonisyistä johtuvan sairaalahoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantuvuuden pieneneminen oli samansuuruinen kaikissa alaryhmissä riippumatta lähtötilanteen ominaisuuksista tai lääkevalmisteista (ACE:n estäjät tai AT1-salpaajat, beetasalpaajat, digitalis, statiinit, kalsiuminestäjät, diureetit) (ks. kuva 1).