FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve e di breve durata.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un īslaicīgas.
Italian: Altre informazioni su Cerdelga
Latvian: Cita informācija par Cerdelga
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cerdelga?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cerdelga lietošanu?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Cerdelga sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cerdelga lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, sebbene gli effetti indesiderati siano stati di natura perlopiù lieve e transitoria, è stato raccomandato di studiare ulteriormente la sicurezza del medicinale nel lungo termine.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības galvenokārt bija vieglas un pārejošas, bet tika ieteikts turpināt pētīt šo zāļu drošumu ilgtermiņā.
Italian: I pazienti il cui organismo metabolizza questo medicinale molto rapidamente ("metabolizzatori ultrarapidi") non devono assumere Cerdelga.
Latvian: Pacienti, kuru organisms šīs zāles sašķeļ ļoti ātri ("īpaši ātri metabolizētāji"), nedrīkst lietot Cerdelga.
Italian: I pazienti il cui organismo metabolizza il medicinale a velocità normale devono assumere 1 capsula due volte al giorno, mentre quelli il cui organismo metabolizza il medicinale lentamente devono assumere 1 capsula una volta al giorno.
Latvian: Pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ normālā ātrumā, jālieto 1 kapsula divreiz dienā, bet pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ lēni, jālieto 1 kapsula vienreiz dienā.
Italian: Ulteriori informazioni su Cerdelga sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Cerdelga ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Cerdelga è disponibile sotto forma di capsule (84 mg) da assumere per via orale (per bocca).
Latvian: Cerdelga ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas kapsulas (84 mg).
Italian: Cerdelga ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 gennaio 2015.
Latvian: 2015. gada 19. janvārī Cerdelga saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Italian: Quali benefici di Cerdelga sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādi Cerdelga ieguvumi atklāti pētījumos?
Italian: Poiché l'accumulo di questa sostanza grassa in organi quali milza, fegato e ossa è responsabile dei sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1, ridurne la produzione concorre a limitarne l'accumulo in tali organi, che pertanto funzionano meglio.
Latvian: Tā kā šo tauku uzkrāšanās tādos orgānos kā liesa, aknas un kauli izraisa 1. tipa Gošē slimības simptomus, samazinot šādu tauku ražošanu, tiek novērsta to uzkrāšanās un tādējādi skartie orgāni var darboties labāk.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cerdelga sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cerdelga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Italian: Perché Cerdelga è autorizzato nell'UE?
Latvian: Kāpēc Cerdelga ir reģistrētas ES?
Italian: La ditta inoltre terrà un registro dei pazienti trattati con Cerdelga per valutare la sicurezza a lungo termine del medicinale.
Latvian: Uzņēmums arī reģistrēs informāciju par pacientiem, kurus ārstē ar Cerdelga, lai izvērtētu šo zāļu ilgtermiņa drošumu.
Italian: Tuttavia, una minoranza di pazienti (circa il 15 %) che sono passati da una terapia enzimatica sostitutiva a Cerdelga non ha risposto in maniera ottimale dopo un trattamento di un anno.
Latvian: Tomēr nelielai daļai pacientu (apmēram 15 %), kuriem enzīmu aizvietošanas terapiju aizstāja ar Cerdelga, pēc viena gada atbildes reakcija uz ārstēšanu nebija optimāla.
Italian: Cos'è Cerdelga e per cosa si usa?
Latvian: Kas ir Cerdelga un kāpēc tās lieto?
Italian: Ne derivano sintomi quali anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, tendenza alle ecchimosi, ingrossamento della milza e del fegato nonché dolore alle ossa e fratture.
Latvian: Tas izraisa tādus simptomus kā anēmiju (mazu sarkano asins šūnu skaitu), nogurumu, zilumu vieglu rašanos, palielinātu liesu vai aknas, sāpes kaulos un kaulu lūzumus.
Italian: L'effetto indesiderato grave più comune è lo svenimento, in 8 pazienti su 1 000.
Latvian: Visbiežākā nopietnā blakusparādība ir ģībšana, kas var rasties 8 no 1000 pacientiem.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Cerdelga sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Latvian: Ziņotās ar Cerdelga lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti vengono sottoposti a test per determinare la rapidità di metabolizzazione del medicinale nell'organismo.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas tiek pārbaudīts, cik ātri pacienta organismā tiek sašķeltas zāles.
Italian: Il principio attivo di Cerdelga, eliglustat, agisce bloccando l'azione di un enzima coinvolto nella produzione di glucosilceramide.
Latvian: Cerdelga aktīvā viela eliglustats darbojas, bloķējot glikozilkeramīda tauku ražošanā iesaistītā enzīma aktivitāti.
Italian: Un altro studio ha esaminato Cerdelga in 159 pazienti la cui malattia era adeguatamente controllata dalla terapia enzimatica sostitutiva.
Latvian: Cerdelga tika vērtētas vēl vienā pētījumā, piedaloties 159 pacientiem, kuru slimība tika labi kontrolēta ar enzīmu aizvietošanas terapiju.
Italian: I pazienti che assumevano Cerdelga hanno inoltre evidenziato un miglioramento di altri segni della malattia, tra cui una riduzione delle dimensioni del fegato e un aumento dei livelli di emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Cerdelga, mazinājās arī citas slimības pazīmes, piemēram, aknu izmērs kļuva mazāks un paaugstinājās hemoglobīna līmenis (sarkanajās asins šūnās esoša olbaltumviela, kas pārnēsā skābekli).
Italian: Gli studi mostrano che Cerdelga è efficace nel trattamento della malattia, compresa la riduzione della dimensione della milza e del fegato ingrossati.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Cerdelga efektīvi ārstē slimību, tostarp samazina palielinātas liesas un aknu izmēru.
Italian: Come agisce Cerdelga?
Latvian: Kā Cerdelga darbojas?
Italian: In uno studio su 40 pazienti precedentemente non trattati affetti da malattia di Gaucher di tipo 1, i pazienti che assumevano Cerdelga hanno evidenziato una riduzione delle dimensioni della milza del 28 %, rispetto all'aumento del 2 % osservato nei pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) a distanza di 9 mesi dal trattamento.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 40 iepriekš neārstētus 1. tipa Gošē slimības pacientus, pēc 9 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Cerdelga liesas izmērs samazinājās par 28 %, salīdzinot ar izmēra palielināšanos par 2 % pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Cerdelga è la dispepsia (bruciore di stomaco) in circa 6 pazienti su 100.
Latvian: Visbiežākās Cerdelga blakusparādības ir dispepsija (grēmas), kas var rasties apmēram 6 no 100 pacientiem.
Italian: In questo studio, la malattia è rimasta stabile nell'85 % dei pazienti che sono passati a Cerdelga per un anno e nel 94 % dei pazienti che hanno proseguito con la terapia enzimatica sostitutiva.
Latvian: Šajā pētījumā stabils stāvoklis saglabājās 85 % pacientu, kuru zāles uz vienu gadu tika aizvietotas ar Cerdelga, un 94 % pacientu, kuri turpināja saņemt enzīmu aizvietošanas terapiju.
Italian: La ditta che commercializza Cerdelga fornirà a medici e pazienti materiali informativi per garantire che siano trattati con Cerdelga soltanto i soggetti con malattia di Gaucher di tipo 1 e che il medicinale non sia somministrato ad alcuni pazienti con problemi epatici e in combinazione con altri medicinali suscettibili di alterarne in maniera significativa i livelli nel sangue.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cerdelga, ārstiem un pacientiem nodrošinās izglītojošus materiālus, lai pārliecinātos, ka ar Cerdelga tiek ārstēti tikai 1. tipa Gošē slimības pacienti un Cerdelga netiek lietotas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un kopā ar citām zālēm, kas var ievērojami mainīt Cerdelga līmeni asinīs.
Italian: Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat.
Latvian: Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu.
Italian: Cerdelga può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della malattia di Gaucher.
Latvian: Cerdelga var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Gošē slimības ārstēšanā.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cerdelga, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Latvian: Papildu informāciju par Cerdelga lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Italian: Cerdelga non deve essere assunto da alcuni pazienti con problemi epatici o dai pazienti che assumono taluni medicinali che possono interferire con la capacità dell'organismo di metabolizzarlo.
Latvian: Cerdelga nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem vai pacienti, kuri lieto noteiktas zāles, kas var traucēt organisma spējai sašķel Cerdelga.
Italian: Sintesi di Cerdelga e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Latvian: Cerdelga pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Italian: Gli studi mostrano che Cerdelga è efficace nel migliorare i sintomi della malattia in una maggioranza di pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 precedentemente non trattati, oltre che nel mantenere la malattia stabile nella maggior parte dei pazienti precedentemente trattati con una terapia enzimatica sostitutiva.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka Cerdelga efektīvi mazina slimības simptomus lielākajai daļai iepriekš neārstētu 1. tipa Gošē slimības pacientu un uztur stabilu stāvokli lielākajai daļai pacientu, kurus iepriekš ārstēja ar enzīmu aizvietošanas terapiju.
Italian: La malattia di Gaucher è "rara" e Cerdelga è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 4 dicembre 2007.
Latvian: Gošē slimība ir "reta", un 2007. gada 4. decembrī Cerdelga tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Italian: La malattia è causata dalla mancanza di un enzima che metabolizza il grasso.
Latvian: Šī slimība rodas, jo trūkst enzīma, kas sašķeltu taukus.
Italian: A tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere Cerdelga sarà fornita una guida del medico prescrittore.
Latvian: Visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt Cerdelga, tiks nodrošināta rokasgrāmata zāļu parakstītājiem.
Italian: Cerdelga è un medicinale indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1.
Latvian: Cerdelga ir zāles, ko lieto 1. tipa Gošē slimības ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: La malattia di Gaucher è una condizione genetica, in cui un grasso detto glucosilceramide (o glucocerebroside) si deposita nell'organismo, in genere nel fegato, nella milza e nelle ossa.
Latvian: Gošē slimība ir ģenētiska saslimšana, kuras gadījumā organismā - parasti aknās, liesā un kaulosuzkrājas tauki, ko dēvē pa glikozilkeramīdu (vai glikocerebrozīdu).
Italian: Tutti i pazienti cui sarà prescritto Cerdelga riceveranno una scheda di allerta.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem izraksta Cerdelga, tiks izsniegta pacienta brīdinājuma kartīte.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cerdelga?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cerdelga?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cerdelga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cerdelga lietošanu.
Italian: La progressione della malattia deve essere periodicamente monitorata in tutti i pazienti che passano da una terapia enzimatica sostitutiva a Cerdelga.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem enzīmu aizvietošanas terapiju aizstāj ar Cerdelga, regulāri jānovēro slimības progresēšana.
Italian: Come si usa Cerdelga?
Latvian: Kā lieto Cerdelga?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cerdelga, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Cerdelga, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Italian: Pazienti all'inizio dell'anno (N) Pazienti alla fine dell'anno (N)
Latvian: Pacienti gada sākumā (N) Pacienti gada beigās (N)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartē jāiekļauj šādi galvenie punkti:
Italian: Premere 1 e contemporaneamente tirare 2.
Latvian: Spiežot uz 1, izvelciet no 2.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Italian: • Dolore a braccia, gambe o schiena
Latvian: • Sāpes rokās, kājās vai mugurā
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i profili di efficacia e sicurezza dei pazienti anziani e quelli dei pazienti più giovani.
Latvian: Efektivitātes un drošuma profilos gados vecākiem un jaunākiem pacientiem nozīmīgas atšķirības netika atrastas.
Italian: Questo può provocare lievi aumenti degli intervalli PR, QRS e QTc.
Latvian: Tas var izraisīt nelielu palielināšanos PR, QRS un QTc intervālos.
Italian: Numero complessivo di pazienti (N) = Popolazione Per Protocollo.
Latvian: Visu pacientu skaits (N)= uz protokola populāciju.
Italian: Di conseguenza, la quantità di medicinale nel sangue può differire fra pazienti diversi, cosa che può influenzare come un paziente risponde.
Latvian: Rezultātā šo zāļu daudzums asinīs starp pacientiem var atšķirties, kas var ietekmēt pacienta atbildes reakciju.
Italian: Prendere una capsula al mattino e una capsula la sera.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cerdelga durante la gravidanza.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Cerdelga lietošanas grūtniecības laikā.
Italian: Prenda la capsula successiva all'orario abituale.
Latvian: Lietojiet nākamo kapsulu parastajā laikā.
Italian: Valutazione elettrocardiografica
Latvian: Elektrokardiogrāfiskā izvērtēšana
Italian: La maggior parte delle interruzioni nella fase di estensione erano dovute alla transizione verso il prodotto commerciale a partire dal terzo anno in poi.
Latvian: Lielākā daļa pagarinājuma fāzes pārtraukumu bija sākot no 3. gada sakarā ar pāreju uz komerciālām zālēm.
Italian: Se una dose viene saltata, la dose prescritta deve essere assunta all'orario successivo previsto; la dose successiva non deve essere raddoppiata.
Latvian: Ja deva izlaista, parakstītā deva jālieto nākamajā paredzētajā laikā; nākamo devu nedrīkst dubultot.
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici
Latvian: Raksturojumi specifiskās grupās
Italian: Per questi pazienti, si deve prendere in considerazione il monitoraggio per ulteriori miglioramenti o una modalità alternativa di trattamento.
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver turpmāka uzlabojuma monitorēšana vai alternatīva ārstēšanas modalitāte.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, e non devono essere frantumate, disciolte o aperte.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, vēlams, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst sasmalcināt, šķīdināt vai atvērt.
Italian: Non aprire, frantumare, dissolvere o masticare le capsule prima di ingerirle.
Latvian: Neatveriet, nesasmalciniet, nešķīdiniet vai nesakošļājiet kapsulu pirms norīšanas.
Italian: Monitoraggio della risposta clinica
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas monitorēšana
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative tra gruppi per nessuno dei quattro singoli parametri di malattia (vedere Tabella 4).
Latvian: Starp grupām nebija klīniski nozīmīgu atšķirību nevienā no četriem atsevišķajiem slimības raksturlielumiem (skatīt 4. tabulu).
Italian: L'esperienza nel trattamento degli anziani con eliglustat è limitata.
Latvian: Pieredze par gados vecāku cilvēku ārstēšanu ar eliglustatu ir ierobežota.
Italian: Il medico determinerà se Cerdelga sia adatto a lei prima di iniziare la terapia, usando un semplice esame di laboratorio.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai Cerdelga ir piemērota Jums, pirms uzsāksiet tās lietošanu, veicot vienkāršu laboratorisku testu.
Italian: I risultati dello studio 304 indicano che i miglioramenti scheletrici si mantengono o continuano ad aumentare durante almeno 8 anni di trattamento con Cerdelga.
Latvian: 304 pētījuma rezultāti liecina, ka skeleta uzlabojumi saglabājas vai turpina uzlaboties vismaz 8 gadus ilgā ārstēšanas laikā ar Cerdelga.
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio acuto, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione e ricevere trattamento sintomatico e cure di supporto.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāveic simptomātiska ārstēšana un atbalstoša aprūpe.
Italian: Negli studi clinici è stato arruolato un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni (n=10).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīts ierobežots skaits pacientu no 65 gadu vecuma (n=10).
Italian: L'uso di eliglustat in pazienti con condizioni cardiache preesistenti non è stato esaminato durante gli studi clinici.
Latvian: Eliglustata lietošana pacientiem ar iepriekš esošiem sirds stāvokļiem klīniskajos pētījumos nav pētīta.
Italian: Diciannove pazienti hanno completato 4 anni di trattamento.
Latvian: Deviņpadsmit pacienti pabeidza 4 gadu ārstēšanu.
Italian: Sesso, peso corporeo, età e razza
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa, vecums un rase
Italian: Pazienti con condizioni cardiache preesistenti
Latvian: Pacienti ar iepriekš esošiem sirds stāvokļiem
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgoti var nebūt pieejami.
Italian: Continui a prendere Cerdelga ogni giorno per il periodo indicato dal medico.
Latvian: Turpiniet lietot Cerdelga katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Italian: Deviazione Standard
Latvian: Standarta novirze
Italian: Diciotto pazienti hanno completato 8 anni di trattamento.
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pabeidza 8 gadu ārstēšanu.
Italian: Tabella 3: Cambiamento dal basale all'anno 8 nello studio 304
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 8. gadam 304 pētījumā
Italian: Sedici pazienti hanno avuto una valutazione dell'endpoint di efficacia all'anno 8.
Latvian: Sešpadsmit pacientiem 8. gadā veica efektivitātes mērķa kritērija novērtējumu.
Italian: Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Latvian: Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Italian: Ogni confezione contiene 14, 56 o 196 capsule rigide.
Latvian: Katrs iepakojums satur 14, 56 vai 196 cietās kapsulas.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza ([molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)]).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma ([ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000)]).
Italian: In questi 4 studi, un totale di 393 pazienti di età compresa fra 16 e 75 anni ha ricevuto eliglustat per una durata media di 3,5 anni (fino a 9,3 anni).
Latvian: Šajos četros pētījumos kopumā 393 pacienti 16-75 gadu vecumā saņēma eliglustatu mediāni 3,5 gadus ilgi (līdz 9,3 gadiem).
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Cerdelga tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Cerdelga, jāpieņem, ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Italian: ** Tutti i pazienti sono passati al trattamento con Cerdelga dopo 52 settimane.
Latvian: Visi pacienti pārgāja uz ārstēšanu ar Cerdelga pēc 52 nedēļām.
Italian: Non ci sono effetti noti sulla fertilità alle dosi normali.
Latvian: Nav zināmas ietekmes uz fertilitāti, lietojot normālas devas.
Italian: Se prende più capsule di quelle prescritte, si rivolga immediatamente al medico.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā tika noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Italian: Durante il periodo di trattamento a lungo termine in aperto con Cerdelga (fase di estensione), tutti i pazienti con dati completi che hanno continuato ad assumere Cerdelga hanno evidenziato ulteriori miglioramenti durante la fase di estensione.
Latvian: Atklātā ilgtermiņa ārstēšanas periodā ar Cerdelga (paplašinājuma fāzē) visi pacienti ar aizpildītiem datiem, kas turpināja saņemt Cerdelga, visā paplašinājuma fāzes laikā uzrādīja turpmāku uzlabošanos.
Italian: Per valutare la sicurezza a lungo termine di eliglustat in pazienti cui viene prescritto eliglustat, il titolare dell'AIC deve creare un sotto-registro al Registro Gaucher per l'International Collaborative Gaucher Group (ICGG) per raccogliere dati di sicurezza secondo un protocollo concordato.
Latvian: Lai izpētītu eliglustata ilgtermiņa drošumu pacientiem, kam parakstīts eliglustats, RAĪ jāizveido Gošē starptautiskās sadarbības grupas (International Collaborative Gaucher Group - ICGG) Gošē reģistra apakšreģistrs, lai savāktu drošuma datus atbilstoši saskaņotam protokolam.
Italian: Effetti sulla patologia scheletrica
Latvian: Ietekme uz skeleta patoloģiju
Italian: Le reazioni avverse estrapolate dai dati degli studi clinici a lungo termine e segnalate in almeno 4 pazienti sono presentate nella Tabella 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ilgtermiņa klīniskā pētījuma datos ziņots vismaz 4 pacientiem, norādītas 1. tabulā.
Italian: Cinque pazienti trattati con Cerdelga (26%) hanno raggiunto una riduzione di almeno 2 punti del punteggio BMB.
Latvian: Cerdelga ārstēti pacienti (26%) sasniedza samazinājumu par vismaz 2 punktiem BMB indeksā.
Italian: Cos'è Cerdelga e a cosa serve
Latvian: Kas ir Cerdelga un kādam nolūkam to lieto
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: La capsula è di ‘misura 2' (dimensioni di 18,0 x 6,4 mm).
Latvian: Kapsulas izmērs ir „2" (izmēri 18,0 mm x
Italian: Eliglustat è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp.
Latvian: Eliglustats ir noplūdes transportētāja P-gp substrāts.
Italian: Eliglustat si lega moderatamente alle proteine plasmatiche umane (dal 76 all'83%) ed è distribuito principalmente nel plasma.
Latvian: Eliglustats vidēji saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (no 76 līdz 83%) un galvenokārt izkliedējas plazmā.
Italian: Gli effetti di eliglustat negli studi tossicologici sono risultati reversibili e non hanno evidenziato tossicità ritardata o ricorrente.
Latvian: Eliglustata ietekme toksikoloģijas pētījumos bija atgriezeniska un neuzrādīja pierādījumus par aizkavētu vai atkārtotu toksicitāti.