FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 0,1125 mg натриев метил парахидроксибензоат, 0,0375 mg натриев пропил парахидроксибензоат.
Norwegian Bokmål: 0,1125 mg natriummetylparahydroksybenzoat 0,0375 mg natriumpropylparahydroksybenzoat ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetablett Hver smeltetablett inneholder 10 mg olanzapin.
Bulgarian: Повишени нива на холестерол2,3
Norwegian Bokmål: Forhøyede kolesterolnivåer2,3 Forhøyede glukosenivåer 4 Forhøyede triglyseridnivåer
Bulgarian: Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви на маниен епизод при пациенти с биполарно разстройство, при които по време на маниен епизод е бил постигнат клиничен отговор с оланзапин (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Olanzapin er indisert til forebygging av nye episoder hos pasienter med bipolar lidelse, som har respondert på olanzapinbehandling i manisk fase (se pkt.
Bulgarian: Неутропения обикновено се докладва често при едновременно приложение на оланзапин с валпроат (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er vanlig rapportert når olanzapin gis sammen med valproat (se pkt.
Bulgarian: Манитол ZYPREXA VELOTAB таблетка, диспергираща се в устата, съдържа манитол.
Norwegian Bokmål: Mannitol ZYPREXA VELOTAB smeltetablett inneholder mannitol.
Bulgarian: години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр., пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som kan disponere for økt mortalitet i denne pasientpopulasjonen: alder > 65 år, dysfagi, sedasjon, feilernæring og dehydrering, lungesykdom (f.eks. lungebetennelse med eller uten aspirasjon) eller samtidig bruk av benzodiazepiner.
Bulgarian: 0,225 mg натриев метил парахидроксибензоат, 0,075 mg натриев пропил парахидроксибензоат.
Norwegian Bokmål: 0,225 mg natriummetylparahydroksybenzoat 0,075 mg natriumpropylparahydroksybenzoat ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetablett Hver smeltetablett inneholder 20 mg olanzapin.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на ZYPREXA VELOTAB
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ZYPREXA VELOTAB:
Bulgarian: Дизартрия Заекване11
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse11
Bulgarian: При пациенти, които приемат флувоксамин или друг инхибитор на CYP1A2 като ципрофлоксацин, трябва да се обмисли пониска начална доза.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose olanzapin bør vurderes hos pasienter som bruker fluvoksamin eller andre CYP1A2 inhibitorer, som f.eks. ciprofloksacin.
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: Malignt neuroleptikasyndr om (se pkt.
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Bulgarian: Натриев метил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат Оланзапин таблетка, диспергираща се в устата, съдържа натриев метил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат.
Norwegian Bokmål: Natriummetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat Olanzapin smeltetablett inneholder natriummetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat.
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB се предлага в картонени опаковки, съдържащи 28, 35, 56, 70 или 98 таблетки.
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg finnes i pakninger à 28, 35, 56, 70 og 98 tabletter.
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ZYPREXA VELOTAB 5 mg
Bulgarian: По време на лечението на шизофрения, маниен епизод и при профилактика на рецидиви на биполярно разстройство дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на индивидуалното клинично състояние в рамките на 5-20 mg/дневно.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell klinisk respons kan den daglige doseringen deretter justeres innenfor området 520 mg/dag, ved behandling av schizofreni, manisk episode og forebygging av nye episoder av bipolar lidelse.
Bulgarian: Пирексия10
Norwegian Bokmål: Leukopeni10
Bulgarian: Таблетка бутилка
Norwegian Bokmål: 250 mg Tablett
Bulgarian: Попълнете си дните от седмицата
Norwegian Bokmål: Fyll inn ukedagene dine
Bulgarian: - ако сте жена, особено ако сте бременна.
Norwegian Bokmål: - dersom du er kvinne, spesielt dersom du er gravid.
Bulgarian: Всички промени показват пълна или частична обратимост.
Norwegian Bokmål: Alle forandringer var helt eller delvis reversible.
Bulgarian: Не е постигната (11,66; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (11,66; NE)
Bulgarian: Проследяването на преживяемостта е продължило след този IA.
Norwegian Bokmål: Overlevelse ble fulgt videre etter denne IA.
Bulgarian: Потенциални рискове
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko
Bulgarian: Чернодробната функция също трябва да се оценява.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør også sjekkes.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, потвърждаващи взаимодействието, основаващо се на транспортера.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data som bekrefter transportørbasert interaksjon.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05. september 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Bulgarian: Коефициент на риск 1 е в полза на AA-P.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold < 1 er i favør av AA-P.
Bulgarian: Предишна употреба на кетоконазол
Norwegian Bokmål: Tidligere bruk av ketokonazol
Bulgarian: C-абиратерон с плазмените протеини в човешката плазма е 99,8%.
Norwegian Bokmål: C-abirateron i humant plasma er 99,8 %.
Bulgarian: Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at kaliumnivået i blodet er lavt.
Bulgarian: Скорът за функционално състояние по ECOG е 0 или 1 при 97% от пациентите.
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus var 0 eller 1 for 97 % av pasientene.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези лекарства.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil endre dosen av disse legemidlene.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til bruk hos barn og ungdom.
Bulgarian: - в комбинация с Ra-223 (който се използва за лечение на рак на простатата).
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med Ra-223 (som brukes til behandling av prostatakreft).
Bulgarian: Планираният окончателен анализ за OS е проведен, след като са наблюдавани 741 смъртни случая (средно проследяване 49 месеца).
Norwegian Bokmål: Den planlagte endelige analysen av OS ble gjennomført etter at 741 dødsfall var observert (median oppfølging på 49 måneder).
Bulgarian: - Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, трябва да носят ръкавици, ако се налага да докосват или работят със ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: - Kvinner som er gravide eller som kan være gravide, bør bruke hansker hvis de skal berøre eller håndtere ZYTIGA.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos disse pasientene.
Bulgarian: Скелетно-свързани събития
Norwegian Bokmål: Skjelettrelaterte hendelser
Bulgarian: Това може да доведе до нежелани реакции или ZYTIGA да не действа толкова добре, колкото трябва.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre bivirkninger eller at ZYTIGA ikke virker så godt som det skal.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks.
Bulgarian: Като цяло минералкортикоидните реакции могат да се овладяват успешно с лекарства.
Norwegian Bokmål: Mineralkortikoidreaksjoner kan vanligvis behandles med godt resultat.
Bulgarian: Лечението продължава до прогресия на заболяването, оттегляне на съгласието за участие, появата на неприемлива токсичност или смърт.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte til sykdomsprogresjon, tilbaketrukket samtykke eller forekomst av uakseptabel toksisitet eller dødsfall.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var totaloverlevelse.
Bulgarian: Приложението на глюкокортикоиди може да повиши хипергликемията, затова нивото на кръвната захар трябва често да се проследява при пациенти с диабет.
Norwegian Bokmål: Bruk av glukokortikoider kan øke hyperglykemi, og blodsukkeret bør derfor måles hyppig hos pasienter med diabetes.
Bulgarian: - ако имате тежко увреждане на черния дроб.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leverskade.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan også øke eller redusere ZYTIGAs virkning.
Bulgarian: ZYTIGA не трябва да се дава в комбинация с Ra-223, поради възможно повишения риск от счупване на кост или смърт.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA må ikke gis i kombinasjon med Ra-223 på grunn av mulig økt risiko for benbrudd eller dødsfall.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ZYTIGA
Bulgarian: Всички хормонални промени, свързани с лечението, са обратими или отзвучават след 4-седмичен период на възстановяване.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsrelaterte hormonforandringer var reversible eller opphørte etter 4 ukers pause.
Bulgarian: Данни за пациентите продължават да бъдат събирани до датата на втория междинен анализ на общата преживяемост (OS).
Norwegian Bokmål: Data fra forsøkspersoner ble imidlertid innhentet helt frem til tidspunktet for den andre interimanalysen av totaloverlevelse (OS).
Bulgarian: Рентгенографската оценка на изследователя на rPFS, направена като последващ анализ на чувствителността, е представена в таблица 5 и фигура 4.
Norwegian Bokmål: Utprøvers radiografiske vurdering av rPFS gjennomført som en oppfølgingsanalyse av sensitivitet er presentert i tabell 5 og figur 4.
Bulgarian: Не приемайте ZYTIGA - ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ZYTIGA - dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: При анализа на rPFS е използвана централно съгласувана рентгенографска оценка на прогресията.
Norwegian Bokmål: Ved analyse av rPFS ble det brukt sentralt evaluert radiografisk progresjonsvurdering.
Bulgarian: Не е постигната (NE, NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (NE; NE)
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, участващи в проучването, е 69 години (диапазон 39-95).
Norwegian Bokmål: Medianalderen til de inkluderte pasientene var 69 år (39-95 år).
Bulgarian: Освен промените в репродуктивните органи, наблюдавани във всички проучвания за токсичност при животни, неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra forandringer i kjønnsorganer sett i alle dyrestudier av toksisitet, indikerer prekliniske data ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogent potensiale.
Bulgarian: Използването на ZYTIGA в комбинация с глюкокортикоиди може да увеличи този ефект.
Norwegian Bokmål: Bruk av ZYTIGA i kombinasjon med et glukokortikoid kan øke denne effekten.
Bulgarian: Преди лечение със ZYTIGA сърдечната недостатъчност трябва да се лекува и сърдечната дейност да се оптимизира.
Norwegian Bokmål: Før behandling med ZYTIGA bør hjertesvikt behandles og hjertefunksjon optimaliseres.
Bulgarian: Това е резултат от селективното инхибиране на ензим CYP17, необходим за андрогенната биосинтеза.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes den selektive hemmingen av CYP17enzymet som er nødvendig for androgenbiosyntese.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се предписва от подходящ медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal foreskrives av spesialisert helsepersonell.
Bulgarian: Пациенти с активен или симптоматичен вирусен хепатит са изключени от клиничните проучвания; поради тази причина липсват данни за употребата на ZYTIGA при тази популация.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv eller symptomatisk viral hepatitt ble ekskludert fra kliniske studier, så det foreligger ingen data til støtte for bruk av ZYTIGA hos denne populasjonen.
Bulgarian: В повечето случаи те са се развили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са отшумели след преустановяване приема на ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller oppstod i løpet av de første 6 behandlingsmånedene og opphørte etter seponering av ZYTIGA.
Bulgarian: Голяма част от радиоактивността в кръвта (приблизително 92%) се открива под формата на метаболити на абиратерон.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den sirkulerende radioaktiviteten (ca. 92 %) finnes i form av metabolitter av abirateron.
Bulgarian: Въпреки че тези резултати показват, че не се очакват клинично значими повишения на експозицията, когато ZYTIGA се комбинира с лекарствени продукти, които се елиминират предимно чрез CYP2C8, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на токсичност, свързани със субстрат на CYP2C8 с тесен терапевтичен индекс, ако се използват едновременно.
Norwegian Bokmål: Selv om disse resultatene indikerer at det ikke skal forventes noen klinisk signifikant økning i eksponering når ZYTIGA kombineres med legemidler som hovedsakelig elimineres vis CYP2C8, bør pasientene overvåkes for tegn på toksisitet relatert til et CYP2C8-substrat med smal terapeutisk indeks dersom de brukes samtidig.
Bulgarian: Проведен е планиран междинен анализ (interim analysis, IA) на OS след 333 смъртни случая.
Norwegian Bokmål: En planlagt interimanalyse (IA) av OS ble gjennomført etter 333 observerte dødsfall.
Bulgarian: Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva ZYTIGA er og hva det brukes mot
Bulgarian: Затова и във всички проучвания се препоръчва пациентите да останат на леченията, провеждани по проучването, до постигане на критериите за преустановяване, посочени по-долу за всяко проучване.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble det derfor anbefalt at pasientene fortsatte med studiebehandlingene til seponeringskriteriene ble oppfylt som spesifisert nedenfor for hver studie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZYTIGA във всички подгрупи на педиатричната популация при напреднал карцином на простатата.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZYTIGA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved avansert prostatakreft.
Bulgarian: Хипертонията, хипокалиемията и задържането на течности трябва да се коригират и контролират.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypokalemi og væskeretensjon bør korrigeres og kontrolleres.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия опит, са представени по-долу по категория честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i kliniske studier og etter markedsføring er presentert nedenfor etter frekvenskategori.
Bulgarian: Времето до първото скелетно-свързано събитие на 25-я персентил от групата на ZYTIGA е два пъти по-дълго от това в контролната група, а именно 9,9 месеца срещу 4,9 месеца.
Norwegian Bokmål: Tid til første skjelettrelaterte hendelse i 25-persentilen i ZYTIGA-gruppen var dobbelt så lang som i kontrollgruppen, 9,9 måneder mot 4,9 måneder.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ендокринна терапия, други хормонални антагонисти и сродни средства, ATC код: L02BX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, andre hormonantagonister og beslektede substanser, ATC-kode: L02BX03
Bulgarian: Спрете приема на ZYTIGA и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните симптоми: - Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta ZYTIGA og oppsøk lege omgående hvis du merker noe av følgende: - Muskelsvakhet, muskelrykninger eller hjertebank.
Bulgarian: Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на QT интервала).
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt, forandringer i EKG - elektrokardiogram (QT-forlengelse).
Bulgarian: ZYTIGA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Коефициент на риск 1 е в полза на ZYTIGA
Norwegian Bokmål: Risikoforhold 1 er i favør av ZYTIGA
Bulgarian: Не е известно дали абиратерон или неговите метаболити присъстват в семенната течност.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om abirateron eller metabolitter finnes i sæd.
Bulgarian: Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм.
Norwegian Bokmål: Androgenhemmende behandling kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer.
Bulgarian: Ако се развият клинични симптоми или признаци, показващи хепатотоксичност, серумните трансаминази трябва да се измерят незабавно.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av kliniske symptomer eller tegn på levertoksisitet bør serumtransaminaser, måles omgående.
Bulgarian: Коригирането на дозата не може да бъде предвидено.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan ikke forutsies.
Bulgarian: Ефект на храната върху абиратеронов ацетат
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på abirateronacetat
Bulgarian: Наблюдават се ефекти върху външните полови органи, въпреки че абиратеронов ацетат не е тератогенен.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av eksterne kjønnsorganer ble observert selv om abirateronacetat ikke var teratogent.
Bulgarian: Абиратеронов ацетат не показва карциногенност в 6-месечно проучване при трансгенни мишки (Tg.rasH2).
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat var ikke karsinogent i en 6-månedersstudie med transgene (Tg.rasH2) mus.
Bulgarian: Промените в серумните концентрации на PSA не винаги говорят за клинични ползи.
Norwegian Bokmål: Uavhengige endringer i serumkonsentrasjon av PSA indikerer ikke alltid klinisk effekt.
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Италия
Norwegian Bokmål: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia
Bulgarian: Следните крайни точки в проучванията показват статистически значимо предимство в полза на лечението със ZYTIGA:
Norwegian Bokmål: Følgende studieendepunkter viste en statistisk signifikant fordel i favør av ZYTIGA-behandling:
Bulgarian: Кръгли, бели HDPE бутилки, снабдени с полипропиленова запушалка, защитена от деца, съдържащи 120 таблетки.
Norwegian Bokmål: Runde, hvite HDPE-bokser med barnesikret lukkeanordning av polypropylen inneholdende 120 tabletter.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е приблизително 5630 l, което предполага, че абиратерон се разпределя екстензивно в периферните тъкани.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 5630 l og indikerer at abirateron har omfattende distribusjon til perifert vev.
Bulgarian: В тези проучвания за фертилитет и токсичност на развитието, проведени при плъхове, всички ефекти са свързани с фармакологичното действие на абиратерон.
Norwegian Bokmål: I disse fertilitets- og utviklingstoksisitetsstudiene utført med rotter var alle effekter relatert til abiraterons farmakologiske aktivitet.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран пропорционален рисков модел.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold kommer fra en stratifisert proporsjonal risikomodell.
Bulgarian: Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle prostatakreft med spredning til andre deler av kroppen hos voksne menn.
Bulgarian: Във всички проучвания за токсичност при животни нивата на тестостерон в кръвта са значимо понижени.
Norwegian Bokmål: I alle dyrestudier av toksisitet var sirkulerende testosteronnivåer signifikant redusert.
Bulgarian: Препоръчително проследяване
Norwegian Bokmål: Anbefalt overvåkning
Bulgarian: C-абиратеронов ацетат 1 000 mg приблизително 88% от радиоактивната доза се възстановява във фекалиите и около 5% в урината.
Norwegian Bokmål: C-abirateronacetat 1000 mg gjenfinnes ca. 88 % av den radioaktive dosen i feces og ca. 5 % i urin.
Bulgarian: Ефектът от лечението с AA-P върху rPFS и OS в предварително определените подгрупи е благоприятен и съвместим с общата популация в проучването, с изключение на подгрупата с ECOG скор 2, където не се наблюдава тенденция към полза, но малкият размер на извадката (n=40) ограничава извличането на значимо заключение.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av AA-P på rPFS og OS på tvers av de forhåndsdefinerte undergruppene var gunstig og sammenfallende med samlet studiepopulasjon, unntatt for undergruppen ECOG-score 2, hvor det ikke ble sett noen tendens til effekt, men den lille utvalgsstørrelsen (n=40) begrenser muligheten til å trekke relevante konklusjoner.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на проблеми с черния дроб.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har gulning av huden eller øynene, mørkere urin eller kraftig kvalme eller oppkast, da dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer.
Bulgarian: Пациентите с висцерални метастази са изключени.
Norwegian Bokmål: Pasienter med viscerale metastaser ble ekskludert.
Bulgarian: Препоръчва се последващото лечение с Ra-223 да не започва поне 5 дни след последното приложение на ZYTIGA в комбинация с преднизон/преднизолон.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at påfølgende behandling med Ra-223 ikke startes opp før minst 5 dager etter siste administrasjon av ZYTIGA i kombinasjon med prednison/prednisolon.
Bulgarian: От 15 откриваеми метаболита, 2 са основни метаболити, абиратеронов сулфат и N-оксид абиратеронов сулфат, всеки от които представлява около 43% от общата радиоактивност.
Norwegian Bokmål: Av 15 påvisbare metabolitter representerer 2 hovedmetabolitter, abirateronsulfat og N-oksidabirateronsulfat, hver ca. 43 % av den totale radioaktiviteten.
Bulgarian: ZYTIGA може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA kan påvirke leveren uten at du nødvendigvis får noen symptomer.
Bulgarian: - Таблетките се доставят в пластмасова бутилка, със защитена от деца запушалка.
Norwegian Bokmål: - Tablettene leveres i en plastboks med barnesikret lukkeanordning.
Bulgarian: AUC24 на декстрорфан, активния метаболит на декстрометорфан, се повишава приблизително с 33%.
Norwegian Bokmål: AUC24 for dekstrorfan, dekstrometorfans aktive metabolitt, økte ca. 33 %.
Bulgarian: Обща преживяемост по подгрупи: коефициент на риск и 95% доверителен интервал
Norwegian Bokmål: Figur 7: Totaloverlevelse etter subgruppe: risikoforhold og 95 % konfidensintervall
Bulgarian: По време на лечението кръвното налягане, серумният калий, задържането на течности (покачване на теглото, периферен едем), и други признаци и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност трябва да се проследяват на всеки 2 седмици за 3 месеца, след това веднъж месечно и отклоненията да се коригират.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør blodtrykk, serumkalium, væskeretensjon (vektøkning, perifert ødem) og andre tegn og symptomer på stuvningssvikt sjekkes annenhver uke i 3 måneder og deretter hver måned og avvik korrigeres.
Bulgarian: Високорисковата прогноза се определя като наличие на минимум 2 от следните 3 рискови фактора: (1) скор по Gleason ≥ 8; (2) наличие на 3 или повече лезии при сканиране на костите; (3) наличие на измерими висцерални (с изключение на заболяване на лимфните възли) метастази.
Norwegian Bokmål: Høyrisikoprognose ble definert som å ha minst 2 av følgende 3 risikofaktorer: (1) Gleasonscore ≥ 8, (2) 3 eller flere lesjoner på skjelettscan, (3) målbar visceral (unntatt lymfeknutesykdom) metastase.
Bulgarian: По-голяма честота на случаите на хипертония и хипокалиемия се наблюдава при популацията от пациенти, чувствителни към хормонална терапия (проучване 3011).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av hypertensjon og hypokalemi ble sett hos den hormonfølsomme populasjonen (studie 3011).
Bulgarian: Преживяемостта без рентгенографска прогресия се определя като времето от рандомизирането до появата на рентгенографска прогресия или смърт по каквато и да е причина.
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse ble definert som tid fra randomisering til forekomst av radiografisk progresjon eller dødsfall uavhengig av årsak.