FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mediaaniannos potilailla, jotka lopettivat hoidon perifeerisen neuropatian vuoksi, oli 8 annosta ADCETRIS + AVD-yhdistelmähoitoa (A+AVD) ennen kuin yksi tai useampia yhdistelmän lääkkeistä lopetettiin.
Bulgarian: Пациентите, които преустановяват лечението поради периферна невропатия, получават медиана от 8 дози ADCETRIS + AVD (A+AVD) преди преустановяване на едно или повече средства.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Finnish: Doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini (AVD)
Bulgarian: Доксорубицин, винбластин и дакарбазин (AVD)
Finnish: Myös olemassa oleva maksasairaus, muut samanaikaiset sairaudet ja samanaikaiset lääkitykset voivat suurentaa riskiä.
Bulgarian: Предшестващо чернодробно заболяване, съпътстващи заболявания и съпътстващи лекарства също могат да увеличат риска.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja opportunisti-infektioita olivat herpesvirusinfektiot.
Bulgarian: Най-често съобщаваните опортюнистични инфекции са херпес вирусни инфекции.
Finnish: ITT-populaatioon kuului 846 potilasta (64 %), joilla taudin levinneisyysaste oli IV.
Bulgarian: Oт ITT популацията 846 пациенти (64%) имат заболяване стадий IV.
Finnish: Liuoksen yhteenlaskettu säilytysaika käyttökuntoon saattamisesta potilaalle antamiseen ei saa olla yli 24 tuntia.
Bulgarian: Общото време за съхранение на разтвора от момента на разтваряне до инфузията не трябва да надвишава 24 часа.
Finnish: Yhdenkään potilaan annosta ei tarvinnut pienentää eikä hoitoa keskeyttää neutropenian vuoksi.
Bulgarian: Няма пациенти, при които да се налага намаляване на дозата или преустановяване на лечението поради неутропения.
Finnish: Laskutapa: painotettu Holmin menetelmä
Bulgarian: Изчислена от претеглена процедура на Holm
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai asteen 4 neutropenia, katso ohjeet kohdasta 4.2.
Bulgarian: Ако се развие неутропения от Степен 3 или Степен 4, вижте точка 4.2.
Finnish: MMAE on brentuksimabivedotiinin tärkein metaboliitti.
Bulgarian: MMAE е основният метаболит на брентуксимаб ведотин.
Finnish: Lisätietoa natriumista on kohdassa 2.
Bulgarian: За допълнителна информация за съдържанието на натрий вижте точка 2.
Finnish: Potilailla esiintyi myös enemmän nivelkipua, asteen 3 anemiaa ja selkäkipua verrattuna yhdistettyjen, keskeisten faasin 2 tutkimusten tietoihin.
Bulgarian: Пациентите също са имали по-висока честота на артралгия, анемия степен 3 и болка в гърба в сравнение с пациенти, наблюдавани в комбинираните основни проучвания фаза 2.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa, kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали трябва да приемате това лекарство.
Finnish: Lääkäri voi pienentää aloitusannokseksi 1,2 mg/kg, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви намали началната доза до 1,2 mg/kg, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Finnish: ADCETRIS-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
Bulgarian: ADCETRIS не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля потенциалните рискове за плода.
Finnish: ADCETRIS on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: ADCETRIS трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в употребата на противоракови средства.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen aiheuttama perifeerinen neuropatia on yleensä seurausta kumulatiivisesta altistuksesta tälle lääkevalmisteelle ja on useimmissa tapauksissa korjautuvaa.
Bulgarian: Периферната невропатия, индуцирана от ADCETRIS, обикновено е следствие на кумулативната експозиция на този лекарствен продукт и в повечето случаи е обратима.
Finnish: Iäkkäillä (≥ 60 vuoden ikäisillä; n = 83 [13 %]) potilailla haittatapahtumien ilmaantuvuus oli samaa luokkaa eri hoitoryhmissä.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти (≥ 60-годишна възраст; n = 83 [13%]), честотата на нежеланите реакции е сходна при различните рамена на лечение.
Finnish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Skotlanti FK3 8XG Iso-Britannia
Bulgarian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Обединено кралство
Finnish: In vivo -tiedot eläimistä ja ihmisistä viittaavat siihen, että vain pieni osa brentuksimabivedotiinista vapautuvasta MMAE:sta metaboloituu.
Bulgarian: In vivo данните при животни и хора предполагат, че едва малка част от освобождавания от брентуксимаб ведотин MMAE се метаболизира.
Finnish: Paras kliininen vaste (n = 102)
Bulgarian: Най-добър клиничен отговор (n = 102)
Finnish: Hoito lopetetaan
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи до прогресия на заболяването или проява на неприемлива токсичност (вж. точка 4.4).
Finnish: Noin 72 % erittyneestä MMAE:sta erittyi ulosteeseen.
Bulgarian: От откритото количество MMAE приблизително 72% е в изпражненията.
Finnish: Infuusioreaktiot voivat olla vakavia tai jopa kuolemaan johtavia (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi).
Bulgarian: Тези реакции, свързани с вливането, могат да бъдат сериозни или дори фатални (известни като анафилактична реакция).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oireet korjautuivat tai lievittyivät valtaosalla potilaista (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето пациенти имат отшумяване или подобряване на симптомите (вж. точка 4.8).
Finnish: Kunkin yksittäisen vakavan haittavaikutuksen esiintymistiheys oli ≤ 1 %.
Bulgarian: Честотата на необичайни сериозни нежелани лекарствени реакции е ≤ 1%.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени в категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja opportunistisia infektioita olivat herpes zoster ja herpes simplex.
Bulgarian: Най-честите съобщавани опортюнистични инфекции са херпес зостер и херпес симплекс.
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä voi esiintyä asteen 3 tai asteen 4 anemiaa, trombosytopeniaa ja pitkittynyttä (≥ 1 viikko) asteen 3 tai asteen 4 neutropeniaa.
Bulgarian: При лечение с ADCETRIS може да се развие анемия от Степен 3 или Степен 4, тромбоцитопения и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения от Степен 3 или Степен 4.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen farmakokinetiikkaa yhdessä AVD-hoidon kanssa arvioitiin yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa 661 potilaan joukossa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ADCETRIS в комбинация с AVD е оценена в единично проучване фаза 3 при 661 пациенти.
Finnish: Alla olevassa hedelmällisyyttä käsittelevässä kohdassa on neuvoja naisille, joiden miespuolista kumppania hoidetaan ADCETRIS-valmisteella.
Bulgarian: Вижте точката за фертилитета по-долу по отношение на препоръките за жени, чиито партньори се лекуват с ADCETRIS.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ADCETRIS-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват два метода на ефективна контрацепция по време на лечение с ADCETRIS и до 6 месеца след лечение.
Finnish: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Bulgarian: tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Finnish: Muiden vasta-aineisiin liittyvien toimintojen mahdollista osuutta vaikutusmekanismiin ei ole poissuljettu.
Bulgarian: Не е изключен принос към механизма на действие от други функции, свързани с антитялото.
Finnish: Haittatapahtumia, jotka johtivat hoidon lopettamiseen ≥ 2 %:lla potilaista, olivat perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen neuropatia ja perifeerinen motorinen neuropatia.
Bulgarian: Нежеланите събития, довели до прекратяване на лечението при ≥ 2% от пациентите, включват периферна сензорна невропатия, периферна невропатия и периферна моторна невропатия.
Finnish: Lisää tehotuloksia on taulukossa 12 ja kuvassa 5.
Bulgarian: За допълнителни резултати за ефикасност вижте Таблица 12 и Фигура 5.
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään myös pienentämään klassisen Hodgkinin lymfooman uusiutumisriskiä autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on tiettyjä riskitekijöitä.
Bulgarian: Adcetris се използва и за намаляване на вероятността от повторна поява на класически лимфом на Ходжкин след автоложна трансплантация на стволови клетки при пациенти с определени рискови фактори.
Finnish: Jos potilas painaa yli 100 kg, annos lasketaan 100 kg painavalle potilaalle (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Ако теглото на пациента е над 100 kg, при изчисляване на дозата трябва да се използват 100 kg (вж. точка 6.6).
Finnish: Lääkärin valitseman hoidon ryhmässä hoidon mediaanikesto (hoitojaksojen määrä) oli beksaroteenia saaneilla noin 16 viikkoa (5,5 hoitojaksoa) ja metotreksaattia saaneilla 11 viikkoa (3 hoitojaksoa).
Bulgarian: В рамото на лечение по избор на лекаря медианата на продължителност на лечението (брой цикли) за пациентите, получаващи бексаротен, е била приблизително 16 седмици (5,5 цикъла) и 11 седмици (3 цикъла) за пациентите, получаващи метотрексат.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkasti PML:aan mahdollisesti viittaavien uusien tai pahenevien neurologisten, kognitiivisten tai käyttäytymiseen liittyvien oireiden ja löydösten varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми, които биха могли да предполагат PML.
Finnish: Kaikkia tapahtumia tarkasteltaessa oireiden ilmaantumisen ja häviämisen tai lievittymisen välinen mediaaniaika vaihteli 16 viikon ja 23,4 viikon välillä.
Bulgarian: Медианата на времето от появата до отзвучаванетно или подобрението за всички събития варира от 16 до 23,4 седмици.
Finnish: Mitä Adcetris sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Adcetris
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai asteen 4 lymfopenia, hoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Bulgarian: Пациенти, които развиват лимфопения Степен 3 или Степен 4, могат да продължат лечението без прекратяване.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida brentuksimabivedotiinin vaikutusta sydämen kammioiden repolarisaatioon, ja etukäteen määritelty ensisijainen analyysi koski QTc-ajan muutosta lähtötilanteen ja hoitojakson 1 useiden eri ajankohtien välillä.
Bulgarian: Основната цел е била да се оцени ефекта на брентуксимаб ведотин върху сърдечната камерна реполаризация, а предварително определеният основен анализ е бил за промяната в QTc от изходно ниво до множество времеви точки в Цикъл 1.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin faasin 1 tutkimuksissa ja populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 314 potilaan tiedot.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на брентуксимаб ведотин е оценена в проучвания фаза 1 и в популационен фармакокинетичен анализ на данни от 314 пациенти.
Finnish: d. Yhdistelmähoidon suositeltu enimmäisannos on 120 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза за комбинирана терапия е 120 mg.
Finnish: In vitro MMAE sitoutui 68-82-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Bulgarian: Свързването на MMAE с човешките серумни плазмени протеини In vitro е в диапазона 68-82%.
Finnish: Ylempi 90 %:n luottamusväli QTc-aikaan kohdistuneen keskimääräisen vaikutuksen suhteen oli < 10 msek kaikkina lähtötilanteen jälkeisinä hoitojakson 1 ja hoitojakson 3 mittausajankohtina.
Bulgarian: Горната граница на 90% доверителен интервал (ДИ) около средния ефект върху QTc е била < 10 милисекунди на всяка от времевите точки в Цикъл 1 и Цикъл 3 след изходно ниво.
Finnish: Kuolemantapauksia (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи (%)
Finnish: Tämä hoito saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Вашето лечение може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектите на брентуксимаб ведотин върху фертилитета при мъже и жени не са проучвани.
Finnish: Vastearvioinnit tehtiin hoitojaksojen 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 kohdalla.
Bulgarian: Оценка на отговора е правена в цикли 2, 4, 7, 10, 13 и 16, с ПЕТ сканиране в цикли 4 и 7.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta.
Bulgarian: 4.Приготвеният разтвор трябва да се огледа за наличие на чужди частици и/или промяна в цвета.
Finnish: Kun olet saanut ensimmäisen Adcetris-annoksen yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa antaa sinulle myös lääkettä, joka ehkäisee neutropeniaa (veren valkosoluarvojen laskua) tai lievittää neutropenian vaikeusastetta.
Bulgarian: След първата доза Adcetris в комбинация с химиотерапия, Вашият лекар може също така да Ви предпише лекарство, което ще помогне да се предотврати развитието или да се намали тежестта на неутропения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), което може да повиши риска от инфекция.
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani (OS) oli 40,5 kuukautta (seuranta-ajan mediaani (ensimmäisestä annoksesta kuolemaan tai viimeiseen yhteydenottoon kulunut aika) oli 35,1 kuukautta (vaihteluväli 1,8-72,9+ kuukautta).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е 40,5 месеца (медианата на времето на наблюдение (време до смърт или последен контакт) от първата доза е 35,1 месеца (в диапазон от 1,8 до 72,9+ месеца).
Finnish: Täydellinen remissio (CR)
Bulgarian: Пълна ремисия (CR)
Finnish: Klassisessa Hodgkinin lymfoomassa solut ilmentävät tiettyjä pintaproteiineja, jotka ovat erilaisia kuin ei-klassisessa Hodgkinin lymfoomassa.
Bulgarian: Класическият лимфом на Ходжкин експресира специфични белтъци на клетъчната повърхност, които са различни от не-класическия лимфом на Ходжкин.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за анафилактични реакции (вж. точка 4.4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 13,2 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 0,7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 13,2 mg натрий във флакон, еквивалентен на 0,7% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg Adcetris-valmistetta.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър разтвор съдържа 5 mg Adcetris.
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 5 vuoden kohdalla oli 41 % (95 %:n luottamusväli [31 %, 51 %]).
Bulgarian: Оцененият общ процент на преживяемост за 5 години е 41% (95% ДИ [31%, 51%]).
Finnish: Annoksen määrittäminen:
Bulgarian: Определяне на количество за доза:
Finnish: 82,0 (95 % lv
Bulgarian: 82,0 (95% ДИ
Finnish: Tapaukset, joissa tauti eteni tai potilas kuoli a
Bulgarian: Брой пациенти с прогресия на заболяване то или смъртни случаи a
Finnish: Jatkolaimennettavan ADCETRIS-kokonaisannoksen (ml) laskukaava (ks. kohta 4.2):
Bulgarian: Формула за определяне на общата доза ADCETRIS (ml) за последващо разреждане (вж. точка 4.2):
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при < 1% от пациентите (вж. точка 4.2).
Finnish: Negatiivinen tulos JC-viruksen PCR-tutkimuksesta ei poissulje PML:n mahdollisuutta.
Bulgarian: Отрицателен резултат от полимеразната верижна реакция за JCV не изключва PML.
Finnish: Ihon T-solulymfooma on tietyntyyppisten valkosolujen, ns. T-solujen syöpä, joka vaikuttaa lähinnä ihoon.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом е рак на определен тип бели кръвни клетки, наречен „Т-клетки", който засяга главно кожата.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin populaatiofarmakokinetiikkaa arvioitiin useissa tutkimuksissa, mukaan lukien 380:n enintään 87-vuotiaan potilaan tiedot (34 potilasta oli ≥ 65 - < 75-vuotiaita ja 17 potilasta ≥ 75-vuotiaita).
Bulgarian: Популационната фармакокинетика на брентуксимаб ведотин е изследвана от няколко проучвания, включително въз основа на данни от 380 пациенти на възраст до 87 години (34 пациенти ≥ 65- < 75 и 17 пациенти ≥ 75 години).
Finnish: ADC:n kumuloituminen (arvioituna AUC14D-arvon perusteella hoitojakson 1 ja hoitojakson 3 välillä) oli 1,27-kertaista.
Bulgarian: Кумулирането на ADC (оценено чрез AUC14D между цикъл 1 и цикъл 3) е 1,27 пъти.
Finnish: Sekä Hodgkinin lymfooma että systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma ovat veren valkosolujen syöpäsairauksia.
Bulgarian: Лимфомът на Ходжкин и системният анапластичен едроклетъчен лимфом са видове рак на белите кръвни клетки.
Finnish: Tutkimuksen faasi 1 -osassa arvioitiin turvallisuusprofiilia (ks. kohta 4.8), määritettiin suurin siedetty annos pediatrisilla potilailla ja/tai suositeltu annos faasi 2 -osaan sekä arvioitiin ADCETRIS-valmisteen farmakokinetiikkaa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Фаза 1 на проучването оценява профила на безопасност (вж. точка 4.8), определя максималната поносима доза (MTD) при педиатрични пациенти и/или препоръчителната доза за фаза 2 (RP2D) и оценява фармакокинетиката на ADCETRIS (вж. точка 5.2).
Finnish: Paras CR-kokonaisvaste raportoitiin 7 potilaalla (12 %); PR raportoitiin 23 potilaalla (38 %).
Bulgarian: Най-добър общ отговор на CR е съобщен за 7 пациенти (12%); PR е съобщен за 23 пациенти (38%).
Finnish: IRF:n arvion mukainen mediaani
Bulgarian: Медиана според IRF
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 3 %:lla potilaista, olivat kuumeinen neutropenia (17 %), kuume (6 %) ja neutropenia (3 %).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, възникнали при ≥ 3% от пациентите, включват фебрилна неутропения (17%), пирексия (6%) и неутропения (3%).
Finnish: Objektiivinen vaste, kesto vähintään 4 kk (ORR4) riippumattoman arviointielimen mukaan n (%)
Bulgarian: Степен на обективен отговор, продължаващо поне 4 месеца (ORR4) според IRF n (%)
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Finnish: MMAE:lla on todettu aneugeenisia ominaisuuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: За MMAE е известно, че има анеугенни свойства (вж. Точка 5.3).
Finnish: ADCETRIS-hoidon keskeyttämistä arvioinnin ajaksi ja kunnes oireet paranevat on harkittava.
Bulgarian: Помислете за продължаване на прилагането на ADCETRIS по време на оценката и до подобряване на симптомите.
Finnish: Etenemisvapaata elossaoloaikaa ei analysoitu stratifioidulla log-rank-testillä tutkijan mukaan.
Bulgarian: Не е извършен стратифициран log-rank тест за PFS според Изследователя.
Finnish: Hodgkinin lymfooma ja suurentunut uusiutumisen tai etenemisen riski
Bulgarian: HL с повишен риск от рецидив или прогресия
Finnish: Käyttökuntoon saatettu / laimennettu liuos: Liuos on käytettävä välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 °C) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Използвайте веднага или съхранявайте в хладилник (2 C-8 °C) и използвайте в рамките на 24 часа.
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Bulgarian: Специални популации пациенти
Finnish: Hoitojaksojen mediaani oli 8,5 (vaihteluväli 2-30 jaksoa).
Bulgarian: Медианата на броя на циклите е била 8,5 (с диапазон от 2 до 30 цикъла).
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään sellaisen ihon T-solulymfooman hoitoon, jossa solujen pinnalla on tietynlaista proteiinia.
Bulgarian: Adcetris се използва за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом, когато на повърхността на клетките присъства специфичен вид протеин.
Finnish: 2,4 injektiopulloa a.
Bulgarian: 2,4 флакона а.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa (CYP3A4:n estäjät/indusorit)
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP3A4 (инхибитори/индуктори на CYP3A4)
Finnish: Potilastiedot n = 58
Bulgarian: Характеристики на пациенти n = 58
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailta tutkittiin määräajoin brentuksimabivedotiini vasta-aineet herkällä elektrokemiluminesenssimenetelmällä.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите периодично се изследват за антитела към брентуксимаб ведотин с помощта на чувствителен електрохемилуминесцентен имунен тест.
Finnish: Altistukset olivat suunnilleen suhteessa annokseen, ja havaittiin suuntaus, että altistus ADC:lle oli vähäisempi nuoremmilla / vähemmän painavilla tutkimushenkilöillä.
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата с тенденция, наблюдавана при по-ниски експозиции на ADC при по-ниски възрастови групи/телесно тегло в изследваната популация.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat; muut syöpälääkkeet; monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC12
Bulgarian: Антинеопластични средства; други антинеопластични средства; моноклонални антитела, ATC код: L01XC12
Finnish: ADCETRIS-valmistetta saavilla potilailla voi esiintyä John Cunninghamin viruksen (JC-viruksen eli papovaviruksen) uudelleenaktivoitumista, joka voi aiheuttaa progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) ja kuoleman.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ADCETRIS, може да се получи реактивация на вируса на John Cunningham (JCV), водеща до развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Finnish: 3,6 injektiopulloa a.
Bulgarian: 3,6 флакона а.
Finnish: Haittatapahtumat johtivat hoidon lopettamiseen 13 %:lla potilaista.
Bulgarian: Нежеланите събития са довели до прекратяване на лечението при 13% от пациентите.
Finnish: Uudelleenhoidon tehoa sellaisilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet vasteen (CR tai PR) ADCETRIS-hoitoon, arvioitiin avoimessa faasin 2 monikeskustutkimuksessa.
Bulgarian: Ефикасността на повторното лечение при пациенти, които преди това са се повлияли (пълна ремисия (CR) или частична ремисия (PR)) от лечението с ADCETRIS, е оценена в отворено, многоцентрово изпитване фаза 2.
Finnish: Kummassakin ryhmässä yhden potilaan levinneisyysastetiedot olivat puutteelliset, eikä niitä otettu mukaan taulukkoon
Bulgarian: Един пациент във всяко рамо е имал непълни данни за стадиране и не е включен в таблицата
Finnish: Vaiheen 1 annoshaku- ja turvallisuustutkimuksessa (SGN35-009) todettiin sietämätöntä keuhkotoksisuutta (mukaan lukien 2 kuolemaan johtanutta tapahtumaa) 11 potilaalla (44 %) 25 potilaan ryhmästä, joka sai brentuksimabivedotiinia ja ABVD-hoitoa.
Bulgarian: При проучване фаза 1 за установяване на дозата и безопасност (SGN35-009) е наблюдавана неприемлива белодробна токсичност (включително 2 летални събития) при 11 от 25 пациенти (44%), лекувани с брентуксимаб ведотин плюс ABVD.
Finnish: Potilaat stratifioitiin näiden syöpätyyppien perusteella ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko ADCETRIS-valmistetta tai lääkärin valinnan mukaan joko metotreksaattia tai beksaroteenia.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по тези типове заболявания и са рандомизирани в съотношение 1: 1 да получават ADCETRIS или лекарството по избор на лекаря - метотрексат или бексаротен.
Finnish: Potilailla, joilla esiintyi perifeeristä neuropatiaa keskeisissä faasin 2 tutkimuksissa (SG035-0003 ja SG035-0004) ja satunnaistetuissa faasin 3 monoterapiatutkimuksissa (SGN35-005 ja C25001), seurannan mediaanikesto hoidon päättymisestä viimeiseen arviointiin vaihteli 48,9 viikosta 98 viikkoon.
Bulgarian: Сред пациентите, които са развили периферна невропатия при основни проучвания фаза 2 (SG035-0003 и SG035-0004) и рандомизирани проучвания фаза 3 с монотерапия (SGN35-005 и C25001), медианата на времето за проследяване от края на лечението до последното оценяване варира от 48,9 до 98 седмици.
Finnish: Tutkimus SGN35-006 (uudelleenhoitotutkimus)
Bulgarian: Проучване SGN35-006 (проучване на повторно лечение)