FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva herabsetzt.
Portuguese: Não se conhece se Lonsurf pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
German: Alle Patienten waren mit Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien vorbehandelt.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido tratamento prévio de quimioterapia com fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien ergaben keinen Hinweis auf einen Einfluss von Lonsurf auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Resultados de estudos efetuados em animais não mostraram qualquer efeito de Lonsurf na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se o Lonsurf ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: Eine Behandlung mit Lonsurf plus BSC führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung eines ECOG-PS < 2 im Vergleich zu Placebo plus BSC.
Portuguese: O tratamento com Lonsurf associado aos BSC resultou no prolongamento estatisticamente significativo do PS <2 em comparação com o placebo associado aos BSC.
German: TipiracilHydrochlorid war in vitro ein Inhibitor von OCT2 und MATE1, allerdings in Konzentrationen, die weit über dem Cmax in humanem Plasma bei Steady-State liegen.
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo foi um inibidor de OCT2 e MATE1 in vitro, mas em concentrações substancialmente mais elevadas do que a Cmax do plasma humano em estado estacionário.
German: EU/1/16/1096/001 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/002 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/003 60 Filmtabletten
Portuguese: EU/1/16/1096/001 20 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/002 40 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/003 60 comprimidos revestidos por película
German: Erfahrungen nach der Marktzulassung bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder rezidivierendem KRK
Portuguese: Experiência pós-comercialização em doentes com cancro colo-rectal avançado irressecável ou recorrente
German: EU/1/16/1096/004 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/005 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/006 60 Filmtabletten
Portuguese: EU/1/16/1096/004 20 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/005 40 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/006 60 comprimidos revestidos por película
German: Muskuloskelettaler Schmerz Muskelschwäche Muskelspasmen Schmerz in den Extremitäten
Portuguese: Dor musculoesquelética Fraqueza muscular Cãibras musculares Dor nas extremidades
German: Monate ab Randomisierung
Portuguese: Meses desde aleatorização
German: Es kam jedoch zu keiner Akkumulation von Tipiracil-Hydrochlorid und auch zu keiner weiteren Akkumulation von Trifluridin nach Gabe weiterer Zyklen von Lonsurf (Tag 12 von Zyklus 2 und 3).
Portuguese: No entanto, não houve acumulação de cloridrato de tipiracilo, nem acumulação adicional de trifluridina com os sucessivos ciclos (Dia 12 dos Ciclos 2 e 3) de administração de Lonsurf.
German: • Dosisreduktionen sind bis zu einer Mindestdosierung von 20 mg/m2/Dosis zweimal täglich erlaubt.
Portuguese: • As reduções da dose são permitidas até um mínimo de 20 mg/m2/dose duas vez ao dia
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel ein.
Portuguese: • Tome o medicamento por via oral.
German: • Gefühl von Drehschwindel (Vertigo)
Portuguese: • sensação de "rodopiar" (vertigem)
German: Die Krankheitskontrollrate (komplettes bzw. partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung) war bei mit Lonsurf behandelten Patienten signifikant höher (44 % vs. 16 %, p < 0,0001).
Portuguese: A DCR (disease control rate - resposta completa ou resposta parcial ou doença estável) foi significativamente mais elevada nos doentes tratados com Lonsurf (44% vs 16%, p < 0.0001).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lonsurf bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Lonsurf na mulher grávida.
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Arzneimittelwirkungen Die beobachteten Nebenwirkungen bei 533 behandelten Patienten mit metastasiertem KRK aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (RECOURSE) sowie der 335 behandelten Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (TAGS) sind in Tabelle 5 gelistet.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas a partir dos 533 doentes com cancro colo-rectal metastático, tratados, no ensaio clínico controlado por placebo de fase III (RECOURSE) e dos 335 doentes com cancro gástrico metastático, tratados no ensaio clínico controlado por placebo de fase III (TAGS) são apresentados na Tabela 5.
German: Die zytotoxische Aktivität von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid korrelierte in unterschiedlichen humanen Tumor-Xenotransplantaten stark mit der in die DNA eingebauten Menge von Trifluridin, was den DNA-Einbau als primären Wirkmechanismus nahelegt.
Portuguese: A atividade citotóxica da trifluridina / cloridrato de tipiracilo contra vários xenoenxertos de tumor humano está altamente correlacionada com a quantidade de trifluridina incorporada no ADN, o que sugere ser este o principal mecanismo de ação.
German: Bei Auftreten einer hämatologischen und/oder nicht-hämatologischen Toxizität sollten Patienten entsprechend dem Schema zur Dosisunterbrechung, -wiederaufnahme und -reduktion der Tabelle 2, Tabelle 3 und Tabelle 4 behandelt werden.
Portuguese: Em caso de toxicidade hematológica e/ou não hematológica devem ser seguidos os critérios de interrupção, recomeço e redução da dose indicados nas tabelas 2, 3 e 4.
German: Während der Follow-up-Phase zeigten die Patienten in allen AUC-Gruppen einen günstigeren Verlauf als unter Placebo.
Portuguese: Todos os grupos das AUC mostraram ser melhores que o placebo no período de seguimento.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Trifluridin während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen kann.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, deve considerar-se que a trifluridina pode provocar malformações congénitas quando administrada durante a gravidez.
German: • Erbrechen (sehr häufig) und Durchfall (sehr häufig), was bei schwerwiegendem oder anhaltendem Auftreten zu einer Austrocknung führen kann.
Portuguese: • Vómitos (muito frequente) e diarreia (muito frequente) que podem levar a desidratação se grave e persistente.
German: • Veränderungen im Harntest, Blut im Urin
Portuguese: • alterações nas análises da urina, sangue na urina
German: Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt worden sind (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Lonsurf está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com cancro gástrico metastático, incluindo o adenocarcinoma da junção gastroesofágica, tratados previamente com pelo menos dois regimes terapêuticos sistémicos para doença avançada (ver secção 5.1).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und/oder ihre Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de trifluridina, de cloridrato de tipiracilo e/ou dos seus metabolitos no leite (ver secção 5.3).
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollten unter einer Therapie mit Lonsurf engmaschig überwacht werden, Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sollten häufiger hinsichtlich hämatologischer Toxizität kontrolliert werden.
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados quando tratados com Lonsurf; doentes com compromisso renal moderado devem ser mais frequentemente monitorizados no que se refere a toxicidade hematológica.
German: • Schwellung der Schleimhäute - dies kann in der Nase, im Mund, im Hals, an den Augen, an der
Portuguese: • inchaço das membranas mucosas - pode ser dentro do nariz, boca, garganta, olhos, vagina,
German: Da die meisten Fälle im Zusammenhang mit einer Knochenmarksuppression berichtet wurden, muss der Allgemeinzustand des Patienten engmaschig überwacht und, wenn klinisch angezeigt, geeignete Maßnahmen wie antimikrobielle Substanzen und ein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF) angewendet werden.
Portuguese: Uma vez que a maioria foi notificada num contexto de supressão da função da medula, a situação clínica do doente deve ser monitorizada frequentemente e tomadas medidas apropriadas, tais como a administração de antimicrobianos e de fatores de crescimento de granulócitos (G-CSF), como clinicamente indicado.
German: Frauen sollen während der Einnahme von Lonsurf und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende eine Schwangerschaft vermeiden.
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Lonsurf e até 6 meses após o fim do tratamento.
German: Herpes Zoster
Portuguese: Herpes Zóster
German: • Sehstörungen wie z.B. verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Verminderung des Sehvermögens,
Portuguese: • problemas na visão como visão turva, visão dupla, diminuição da visão, cataratas
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik ergab, dass Leberfunktionsparameter einschließlich alkalischer Phosphatase (AP, 36-2322 U/l), Aspartataminotransferase (AST, 11-197 U/l), Alaninaminotransferase (ALT, 5-182 U/l) und Gesamtbilirubin (0,17-3,20 mg/dl) sowohl für PKParameter von Trifluridin als auch Tipiracil-Hydrochlorid keine signifikanten Kovariaten darstellen.
Portuguese: Com base na análise PK da população, os parâmetros da função hepática, incluindo a fosfatase alcalina (ALP, 36-2322 U/l), o aspartato aminotransferase (AST, 11-197 U/l), a alanina aminotransferase (ALT, 5-182 U/l) e a bilirrubina total (0,17-3,20 mg/dl) não foram co-variáveis significativas para os parâmetros farmacocinéticos da trifluridina ou do cloridrato do tipiracilo.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Portuguese: Muito Frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lonsurf.
German: • Flüssigkeitsansammlung in den Lungen
Portuguese: • acumulação de líquido nos pulmões
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis aufgrund der ethnischen Herkunft des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial baseado na raça do doente (ver secções 5.1 e 5.2).
German: • Es gibt Berichte von interstitieller Lungenerkrankung bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten.
Portuguese: • A doença pulmonar intersticial tem sido reportada em doentes que estão a ser tratados com este medicamento.
German: Unterbrechungskriterien Wiederaufnahmekriteriena
Portuguese: Critério de interrupção
German: Tabelle 1: Berechnung der Anfangsdosis nach Körperoberfläche (KOF)
Portuguese: Tabela 1 - Cálculo da dose inicial de acordo com a área de superfície corporal (ASC)
German: Das durchschnittliche relative Verhältnis der AUC von Patienten mit leicht (n = 38) und mäßig (n = 16) eingeschränkter Nierenfunktion zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (n = 84) betrug für Trifluridin 1,31 bzw. 1,43 und für Tipiracil-Hydrochlorid 1,34 bzw. 1,65.
Portuguese: A média da razão relativa das AUCs em doentes com compromisso renal ligeiro (n=38) e moderado (n=16) em comparação com os doentes com função renal normal (n=84) foi 1,31 e 1,43 para a trifluridina, respetivamente, e 1,34 e 1,65 para o cloridrato de tipiracilo, respetivamente.
German: - Metastasiertes Magenkarzinom (TAGS): Grad 3 oder 4 erniedrigte Neutrophilenzahl (17,0 % vs. 6,6 %), verminderter Appetit (37,3 % vs. 31,9 %), Asthenie (22,2 % vs. 17,0 %) und Stomatitis (7,2 % vs. 2,2 %).
Portuguese: - cancro gástrico metastático (TAGS): diminuição da contagem de neutrófilos de grau 3 ou 4 (17,0% vs 6,6%), diminuição do apetite (37,3% vs 31,9%), astenia (22,2% vs 17,0%) e estomatite (7,2% vs
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche die richtige Dosis für Sie ist.
Portuguese: • O seu médico decidirá a dose correta para si - a dose depende do seu peso e altura.
German: Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die den humanen Thymidin-Kinase-Substraten angehören, z.B. Zidovudin, ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se utilizam medicamentos que atuam como substratos da timidina quinase humana, por exemplo a zidovudina.
German: Berichtete Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Überdosierung von Lonsurf waren in Übereinstimmung mit dem bekannten Sicherheitsprofil.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas em associação com sobredosagens foram consistentes com o perfil de segurança estabelecido.
German: Trifluridin war im Rückmutationstest (AMES-Test) an Bakterien, beim Chromosomenaberrations-Test in Säugetierzellen, und im Mikrokerntest bei Mäusen genotoxisch.
Portuguese: A trifluridina demonstrou ser genotóxica num ensaio de mutação reversa em bactérias, num ensaio de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em cultura e num teste de micronúcleos em ratinhos.
German: In Zusammenhang mit der Behandlung auftretende Infektionen wurden in den Phase III-Studien bei mit Lonsurf behandelten Patienten häufiger beobachtet (5,8 %) als bei Patienten mit Placebo (1,8 %).
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos de fase III demostraram que as infeções associadas ao tratamento ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com Lonsurf (5,8%) comparativamente com os doentes que receberam placebo (1,8%).
German: • Entzündung oder vermehrte Säure in Ihrem Magen oder Ihrer Speiseröhre, Reflux
Portuguese: • inflamação ou aumento da acidez no estômago ou esófago, refluxo
German: • Eiweiß (Protein) im Urin
Portuguese: • proteínas na urina
German: Der Primärtumor befand sich im Magen (71,0 %) oder im gastroösophagealen Übergang (28,6 %) oder in beiden Regionen (0,4 %).
Portuguese: O seu cancro primário era gástrico (71,0%) da junção gastroesofágica (28,6%) ou ambos (0,4%).
German: Insgesamt wurden 507 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, die Lonsurf (n = 337) plus BSC (best supportive care) oder Placebo (n = 170) plus BSC erhielten.
Portuguese: No total, 507 doentes foram aleatorizados, na proporção de 2: 1, para lhes ser administrado Lonsurf (N = 337) associado aos melhores cuidados de suporte (BSC), ou placebo (N = 170) associados aos BSC.
German: Allerdings steigt die Inzidenz schwerer und zugleich schwerwiegender UEs sowie von UEs, die zu einer Dosisanpassung führen, mit fortschreitender Nierenfunktionsstörung tendenziell an.
Portuguese: No entanto, a incidência de AEs graves e AEs graves que levam à modificação da dose tende a aumentar com o avanço dos níveis de compromisso renal.
German: a Kaplan-Meier-Schätzungen b nach der Methode von Brookmeyer/Crowley c Stratifizierter Log-rank-Test (Strata: KRAS-Status, Zeit seit Diagnose der metastasierten
Portuguese: b Metodologia de Brookmeyer e Crowley c Teste log-rank estratificado (estratos: estado KRAS, o tempo desde o diagnóstico da primeira metástase, região)
German: Ihr Arzt wird Ihre Testergebnisse auf diese Nebenwirkungen hin überprüfen.
Portuguese: O seu médico procurará estes efeitos indesejáveis nos resultados das suas análises.
German: Die geschätzte ClKr war eine signifikante Kovariate für die Cl/F in beiden finalen Modellen von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid.
Portuguese: A depuração de creatinina estimada foi uma co-variável significativa para a CL/F em ambos os modelos de trifluridina e cloridrato do tipiracilo.
German: • Schmerzen oder Unbehagen in Ihren Armen oder Beinen
Portuguese: • dor ou desconforto nos braços ou pernas
German: Es wurden keine Studien zur peri/postnatalen Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade perinatais e pós-natais.
German: Lonsurf kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, wie auch andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Lonsurf beeinträchtigen können.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas, pois Lonsurf pode afetar o modo como atuam outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem afetar o modo como Lonsurf atua.
German: Die resorbierte Menge Trifluridin wird metabolisiert und als FTY und Trifluridin-Glucuronid-Isomere im Urin ausgeschieden.
Portuguese: A trifluridina absorvida foi metabolizada e excretada na urina como FTY e isómeros glucoronidos de trifluridina.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lonsurf eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei refraktärem metastasiertem KRK und bei refraktärem metastasiertem Magenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lonsurf em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro colorectal metastático refratário e no cancro gástrico metastático refratário (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Lonsurf wurde basierend auf der KOF dosiert, wobei die Anfangsdosierung 35 mg/m2/Dosis betrug.
Portuguese: A dose de Lonsurf foi baseada na ASC, com uma dose inicial de 35 mg/m2/dose.
German: Die Inzidenz für Grad ≥ 3 Neutropenie war in der Gruppe mit hoher Trifluridin-AUC höher (47,8 %) als in der Gruppe mit niedriger AUC (30,4 %).
Portuguese: incidência de neutropenia Grau ≥ 3 foi mais elevada no grupo de AUC com trifluridina alta (47,8%)
German: • Virale Infektionen
Portuguese: • infeção viral
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war Gesamtüberleben (overall survival, OS), weitere Endpunkte waren progessionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS), die Tumoransprechrate (overall response rate, ORR) und die Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global (OS), e os objetivos secundários foram a sobrevivência livre de progressão da doença (PFS), a taxa de resposta global (ORR) e a taxa de controlo da doença (DCR).
German: Weitere in vitro-Analysen von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid wurden unter Verwendung humaner Transportproteine für Influx und Efflux durchgeführt (Trifluridin mit MDR1, OATP1B1, OATP1B3 und BCRP; Tipiracil-Hydrochlorid mit OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 und BCRP).
Portuguese: A avaliação in vitro da trifluridina e do cloridrato do tipiracilo foi conduzida utilizando transportadores de captação e efluxo humanos (trifluridina com MDR1, OATP1B1, OATP1B3 e BCRP; cloridrato do tipiracilo com OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 e BCRP).
German: Lonsurf verursachte einen Anstieg der Häufigkeit gastrointestinaler Toxizität, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Portuguese: Lonsurf provoca um aumento na incidência de toxicidade gastrointestinal incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid eine CYP-vermittelte Interaktion verursachen oder dieser unterliegen.
Portuguese: Assim não é expectável que a trifluridina e o cloridrato do tipiracilo cause ou esteja sujeita a uma interação significativa do fármaco mediado pelo CYP.
German: • unangenehme Verstärkung oder Verlust des Tastsinns und andere nicht-ernste neurologische
Portuguese: • sensação de queimadura, desagradável, aumento ou diminuição do sentido de toque e outras alterações neurológicas não graves
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lonsurf können diese Arzneimittel mit dem Effektor Trifluridin um die Aktivierung durch die Thymidin-Kinase konkurrieren.
Portuguese: Tais medicamentos, se utilizados concomitantemente com Lonsurf, podem competir com a substância ativa, trifluridina, para ativação via timidina quinase.
German: Die schwerwiegendsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei mit Lonsurf behandelten Patienten sind Knochenmarksuppression und gastrointestinale Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais graves observadas em doentes a tomar Lonsurf são supressão da medula óssea e toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.4).
German: Als Zielorgane wurden das lymphatische und hämatopoetische System sowie der MagenDarm-Trakt identifiziert.
Portuguese: Os órgãos alvo identificados foram os sistemas linfático e hematopoiético e o trato gastrointestinal.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
German: Fieber (febrile Neutropenie) sowie eine Infektion des Blutes (septischer Schock) können als Folge einer Neutropenie auftreten.
Portuguese: Como consequência da neutropenia pode aparecer febre (neutropenia febril) e infeção no sangue (choque séptico)
German: Die Ergebnisse von tierexperimentellen Studien zeigten keine Hinweise auf einen Effekt von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid auf die männliche und weibliche Fertilität bei Ratten.
Portuguese: Os resultados dos estudos em animais não demonstraram um efeito da trifluridina e do cloridrato de tipiracilo sobre a fertilidade dos ratos machos e fêmeas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister, após "EXP".
German: Die Wirkung von Zidovudin könnte vermindert sein, wenn Sie Lonsurf einnehmen.
Portuguese: Isto porque o efeito da zidovudina pode não ser tão eficaz se estiver a tomar Lonsurf.
German: • verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Leukozyten) - dadurch kann Ihr Infektionsrisiko erhöht sein
Portuguese: • redução dos glóbulos brancos chamados leucócitos - pode aumentar o risco de infeção
German: Die t1/2 und das Akkumulationsverhältnis von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid waren bei Patienten mit normaler, leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion ähnlich.
Portuguese: O tempo de semivida (t½) e a taxa de acumulação de trifluridina e cloridrato de tipiracilo foram semelhantes entre os doentes com função hepática moderada, ligeira e normal.
German: Tabelle 4: Dosisreduktion nach Körperoberfläche (KOF)
Portuguese: Tabela 4 - Reduções da dose de acordo com a área de superfície corporal (ASC)
German: Der primäre Endpunkt bezüglich Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (overall survival, OS), unterstützende Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (progression free survival, PFS), GesamtAnsprechrate (overall response rate, ORR), Krankheits-Kontrollrate (disease control rate, DCR), Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG-Status ≥ 2 sowie Lebensqualität (quality of life, QoL).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global (OS) e os objetivos secundários foram a sobrevivência livre de progressão da doença (PFS), taxa de resposta global (ORR), taxa de controlo da doença (DCR), tempo até deterioração do PS ECOG ≥2 e qualidade de vida.
German: Der Behandlungsvorteil in Bezug auf OS und PFS wurde durchgehend über alle relevanten, präspezifizierten Subgruppen hinweg beobachtet, einschließlich Ethnie, geographischer Region, Alter (< 65 Jahre; ≥ 65 Jahre), Geschlecht, ECOG-PS, KRAS-Status, Zeit seit Diagnose der metastasierten Erkrankung, Anzahl Metastasen und Primärlokalisation des Tumors.
Portuguese: Os benefícios da OS e PFS foram consistentemente observados, em todos os subgrupos relevantes préespecificados, incluindo raça, região geográfica, idade (< 65; ≥ 65), sexo, PS ECOG, mutação KRAS, tempo desde o diagnóstico da primeira metástase, número de locais metastizados e local do tumor primário.
German: Hepatotoxizität Gallenblasendilatation
Portuguese: Hepatotoxicidade Dilatação biliar