FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s přípravkem Exviera
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, rekomenduojami vartoti kartu su Exviera, ir gydymo Exviera trukmė pagal pacientų grupes Pacientų grupės
Czech: • Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
Lithuanian: • Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg dasabuviro (natrio monohidrato pavidalu).
Czech: LÁTKY TVOŘÍCÍ CHELÁTY S ŽELEZEM
Lithuanian: GELEŽĮ SURIŠANTYS VAISTINIAI PREPARATAI
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea)
Lithuanian: • Stipraus nuovargio jutimas (nuovargis).
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po 12 týdnů S RBV
Lithuanian: Exviera ir ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras kartu su RBV 12 savaičių n/N
Czech: Jak se přípravek Exviera užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Exviera
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Vartoti kartu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Padesát pět procent (55 %) pacientů bylo dříve léčeno.
Lithuanian: Penkiasdešimt penki procentai (55 %) pacientų anksčiau buvo gydyti.
Czech: Nejčastější variantou byla Y93H.
Lithuanian: Dažniausias variantas buvo Y93H.
Czech: Studie 1468 (LEPTON)
Lithuanian: 1468 tyrimas (LEPTON)
Czech: Studie karcinogenity u potkanů dosud probíhá.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimas su žiurkėmis dar vykdomas.
Czech: Délka léčby byla v každé studii pevně stanovena.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu gydymo trukmė buvo fiksuota.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Lithuanian: Tada vartokite kitą dozę įprastu metu.
Czech: Populace pacientů*
Lithuanian: Pacientų populiacija*
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Lithuanian: Ribavirinas gali labai pakenkti negimusiam kūdikiui.
Czech: Velmi časté bolest hlavy
Lithuanian: Labai dažni galvos skausmas
Czech: Po transplantaci
Lithuanian: Po transplantacijos
Czech: Tableta je 19 mm dlouhá a 10 mm široká.
Lithuanian: Tabletė yra 19 mm ilgio ir 10 mm pločio.
Czech: • probíhající léčba HIV infekce, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Lithuanian: • taikomas ŽIV infekcijos gydymas, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.
Czech: Účinky na koncentrace léčivých přípravků.
Lithuanian: Poveikis vaistinių preparatų koncentracijoms.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą turi pateikti:
Czech: h. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Lithuanian: Bioekvivalentiškumo/ekvivalentiškumo riba yra 80-125 %.
Czech: Dříve léčení
Lithuanian: Anksčiau gydyti
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nevartoti dvigubos dozės.
Czech: e. Léky, které patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Lithuanian: Tai yra vienos klasės vaistai, kurių panašią sąveiką galima numatyti.
Czech: • jestliže čekáte na transplantaci jater,
Lithuanian: • jeigu laukiate kepenų transplantanto;
Czech: • jiné problémy s játry než je hepatitida C, například
Lithuanian: • kitomis kepenų ligos, išskyrus hepatitą C, pvz.
Czech: Proto v případě, že existuje možnost otěhotnění, musíte Vy a Váš(Vaše) partner(ka) při sexuálních aktivitách učinit speciální preventivní opatření.
Lithuanian: Todėl, jei yra bet kokia pastojimo galimybė, Jūs ir Jūsų partneris turi imtis specialių lytinio gyvenimo atsargumo priemonių.
Czech: a. TE: Počet dříve léčených pacientů.
Lithuanian: AG: anksčiau gydytų pacientų skaičius.
Czech: Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby HCV.
Lithuanian: Ta rizika dar padidėja, jei ribavirinas vartojamas kaip dalis HCV gydymo.
Czech: * Pacienti, které nebylo možné sledovat nebo kteří zrušili souhlas, byli vyřazeni.
Lithuanian: * Pacientai, kurie nebuvo toliau stebimi arba kurie atsiėmė sutikimą, nebuvo įtraukti.
Czech: 8 týdnů
Lithuanian: 8 savaitės
Czech: Počet pacientů s odpovědí na konci léčby
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasibaigus gydymui atsakas buvo, skaičius
Czech: d. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 70-143 %.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nėra 70-143 % ribose.
Czech: Expozice ledipasviru se snižuje s rostoucí tělesnou hmotností, ale tento vliv není považován za klinicky významný.
Lithuanian: Ledipasviro ekspozicija mažėja didėjant kūno svoriui, bet šis poveikis nėra laikomas kliniškai reikšmingu.
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Lithuanian: Didesnių dozių poveikis yra nežinomas.
Czech: Studie 1119
Lithuanian: 1119 tyrimas
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Czech: Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
Lithuanian: Labai svarbu, kad baigtumėte visą gydymo kursą, kad vaistai galėtų geriausiai gydyti Jus nuo hepatito C viruso infekcijos.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikdamos kartu blokuoja du skirtingus baltymus, kurie reikalingi, kad virusas augtų ir atsikurtų, tai leidžia visam laikui pašalinti infekciją iš organizmo.
Czech: Byly pozorovány známky pomalého oxidačního metabolismu s neznámým mechanismem.
Lithuanian: Nustatyti lėto oksidacinio metabolizmo, kurio mechanizmas nežinomas, požymiai.
Czech: Distribuce Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Lithuanian: Pasiskirstymas > 99,8 % ledipasviro jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Czech: • Váš lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Lithuanian: • gydytojas galėtų patvirtinti, kad Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir nebesate užsikrėtęs hepatito C virusu.
Czech: V klinických studiích - genotyp 1
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose - 1 genotipas
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal organizmo organų sistemų klases ir dažnį.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin g
Lithuanian: IMUNOSUPPRESANTAI Ciklosporinas g
Czech: Aktivní metabolit nebyl pozorován.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito nenustatyta.
Czech: Jestliže po užití přípravku Harvoni zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Harvoni ve Vaší krvi.
Lithuanian: Jeigu Jūs vemiate po Harvoni vartojimo, tai gali turėti įtakos Harvoni kiekiui Jūsų kraujyje.
Czech: Omezené údaje nasvědčují, že v dlouhodobém sledování nedochází k reverzi takových mutací NS5A.
Lithuanian: Nepakankami duomenys rodo, kad ilgalaikio kontrolinio stebėjimo metu tokios NS5A mutacijos nebuvo grįžtamos.
Czech: Hepatitida C je infekční onemocnění jater způsobené virem.
Lithuanian: Hepatitas C yra viruso sukeliama kepenų infekcija.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad visą tabletę nurytų kartu su maistu arba be jo.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, neužívejte přípravek Harvoni a ihned informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jei tai Jums tinka, Harvoni nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: V těchto studiích na zdravých dobrovolnících nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Lithuanian: Šių sveikų savanorių tyrimų metu vartojant tokias dozes nepageidaujamas poveikis nebuvo pastebėtas, o nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį ir sunkumą buvo panašios į tas, kurios buvo stebimos placebo grupėse.
Czech: (Zvýšení pH v žaludku)
Lithuanian: (padidėjęs skrandžio pH)
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
Lithuanian: • šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Navíc u replikonů genotypu 1a vznikla substituce Q30E.
Lithuanian: 1a genotipo replikonuose taip pat atsirado Q30E pakeitimas.
Czech: Virologické selhání během léčby
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu
Czech: CPT A = CPT skóre 5-6 (kompenzovaná), CPT B = CPT skóre 7-9 (dekompenzovaná), CPT C = CPT skóre 10-12 (dekompenzovaná).
Lithuanian: CPT A = CPT 5-6 balai (kompensuota), CPT B = CPT 7-9 balai (dekompensuota), CPT C = CPT 10-12 balai (dekompensuota).
Czech: • dabigatran užívaný k ředění krve;
Lithuanian: • dabigatraną, vartojamą kraujui skystinti;
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklis (sausinanti medžiaga), kurį reikia laikyti buteliuke, kad tabletės būtų apsaugotos.
Czech: Ze 155 zařazených pacientů 1 pacient ukončil léčbu ve fázi podávání placeba.
Lithuanian: 1 iš 155 į tyrimą įtrauktų pacientų nutraukė gydymą dar vartodamas placebą.
Czech: Léčivé přípravky, které mají úzké terapeutické rozmezí a jsou metabolizovány těmito izoenzymy, mají být užívány opatrně a za pečlivého sledování.
Lithuanian: Vaistinius preparatus, kurių terapinis intervalas yra mažas ir kuriuos metabolizuoja šie izofermentai, reikia vartoti atsargiai ir vartojimą reikia atidžiai stebėti.
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Lithuanian: Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote.
Czech: Užívání se silnými induktory P-gp
Lithuanian: Naudojimas su stipriais P-gp induktoriais
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY INTEGRÁZY Raltegravir
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI: INTEGRAZĖS INHIBITORIAI Raltegraviras
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX65 Mechanismus účinku
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AX65.
Czech: Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
Lithuanian: Ledipasviro AUC ir Cmax buvo atitinkamai 77 % ir 58 % didesnė moterims nei vyrams, tačiau ryšio tarp lyties ir ledipasviro ekspozicijos negalima laikyti kliniškai reikšmingu.
Czech: Vliv jídla
Lithuanian: Maisto poveikis
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby užívat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ar jų partneriai privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo laikotarpį ir tam tikrą laiką po gydymo, kaip rekomenduojama ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Harvoni zahrnuje obecná podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Harvoni perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėseną.
Czech: < 12 g/dl i přes 4týdenní užívání snížené dávky
Lithuanian: < 12 g/dl, nors dozė sumažinta jau 4 savaites
Czech: ↑ Ledipasvir ↔ Cyklosporin
Lithuanian: ↑ Ledipasviras ↔ Ciklosporinas
Czech: (Indukce P-gp)
Lithuanian: (P-gp indukcija)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ IR KARTONO DĖŽUTĖ
Czech: Účinky přípravku Harvoni během těhotenství nejsou známé.
Lithuanian: Harvoni poveikis nėštumo metu nežinomas.
Czech: 3 % (3/91) d
Lithuanian: 3 % (3 iš 91)d
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním Harvoni provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Harvoni susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Czech: Současná infekce HCV/HBV (virus hepatitidy B)
Lithuanian: HCV/HBV (hepatito B viruso) koinfekcija
Czech: Vysoušedlo silikagel je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Lithuanian: Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba talpyklėje ir jo nuryti negalima.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ledipasvir, sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ledipasvirui, sofosbuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).
Czech: Léčba přípravkem Harvoni by měla probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Lithuanian: Gydymas Harvoni turi būti paremtas galimos naudos ir rizikos konkrečiam pacientui įvertinimu.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován, zda nevykazuje známky toxicity.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti dėl toksinio poveikio požymių.
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství ledipasviru, protože ledipasvir se vysoce váže na proteiny plazmy.
Lithuanian: Hemodializė neturėtų sąlygoti reikšmingo ledipasviro kiekio pašalinimo, nes ledipasviras gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Czech: U infekce genotypem 4, 5 a 6 byl hodnocen pouze malý počet pacientů (celkem 5 pacientů se selháním).
Lithuanian: Buvo vertinama tik nedaug 4, 5 ir 6 genotipo infekcija infekuotų pacientų (iš viso 5 pacientai, kuriems gydymas buvo neveiksmingas).
Czech: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Lithuanian: ↑ Lopinaviras ↑ Ritonaviras
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose populiacijose
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství" v příbalové informaci pro ribavirin.
Lithuanian: Labai svarbu, kad labai atidžiai perskaitytumėte skyrelį „Nėštumas" ribavirino pakuotės lapelyje.
Czech: Nezměněný ledipasvir vyloučený stolicí představoval v průměru 70 % podané dávky a oxidační metabolit M19 představoval 2,2 % dávky.
Lithuanian: Su išmatomis pašalintas nepakitęs ledipasviras sudarė vidutiniškai 70 % vartotos dozės, oksidacinis metabolitas M19 sudarė 2,2 % dozės.
Czech: g. Tato studie byla prováděna při současném podávání dalších dvou antivirotik s přímým účinkem.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliekamas vartojant kitus du tiesiogiai virusą veikiančius vaistinius preparatus.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Harvoni.
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Harvoni, pakuotės lapelius.
Czech: Tabulka 2 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamos rekomendacijos dėl dozės koregavimo ir nutraukimo atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją ir širdies būklę.
Czech: Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) viz body 4.4 a 5.1.
Lithuanian: Esant hepatito C viruso (HCV) genotipui būdingam aktyvumui, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat současně s přípravkem Harvoni nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Lithuanian: H2 receptorių antagonistus galima vartoti vienu metu su Harvoni arba atskirai dozėmis, kurios neviršija panašių į famotidino 40 mg du kartus per parą dozių.
Czech: Pozorované zlepšení skóre CPT bylo dáno ve vysoké míře zlepšením celkového bilirubinu a albuminu.
Lithuanian: CPT balų pagerėjimą daugiausiai sąlygojo bendro bilirubino ir albumino kiekio pagerėjimas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Harvoni je jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama Harvoni dozė yra viena tabletė, vartojama kartą per parą kartu su maistu arba be jo (žr.
Czech: Tyto údaje naznačují, že biliární exkrece nezměněného ledipasviru je hlavní cestou eliminace, přičemž vedlejší cestu (přibližně 1 %) představuje renální exkrece.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad pagrindinis eliminacijos kelias yra nepakitusio ledipasviro išsiskyrimas su tulžimi, o šalinimo per inkstus kelias yra nežymus (maždaug 1 %).
Czech: Jestliže je přípravek Harvoni užíván spolu s ribavirinem, je nutno zabránit otěhotnění.
Lithuanian: Jei Harvoni vartojamas kartu su ribavirinu, nėštumo reikia vengti.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Harvoni změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Lithuanian: Kadangi, gydant Harvoni, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Czech: Proto je třeba zvažovat delší léčbu u pacientů s nejistou možností pozdějšího opakování léčby.
Lithuanian: Taigi pacientams, kuriems kartotinio gydymo variantai yra neaiškūs, reikia apsvarstyti ilgesnio gydymo taikymą.
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18 násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení kapacity replikace viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Lithuanian: S282T pakeitimo 8 genotipų replikonuose įterpimo mutagenezė sumažino jautrumą sofosbuvirui nuo 2 iki 18 kartų bei sumažino viruso replikacijos pajėgumą nuo 89 % iki 99 %, palyginti su atitinkamais laukinio tipo virusais.
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės serume buvo matuojamos naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versiją), skirtą naudoti su „High
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Harvoni na lidskou fertilitu.
Lithuanian: Duomenų apie Harvoni poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, kol nenurodys gydytojas.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių per trumpą laiko tarpą).
Czech: Nelze vyloučit interakce s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Lithuanian: Sąveikos su kitais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais atmesti negalima.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované jaterní onemocnění.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai sirgo kompensuota kepenų liga.
Czech: • statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
Lithuanian: • statinus, vartojamus dideliam cholesterolio kiekiui gydyti.
Czech: Nedoporučuje se však zvýšit dávku ribavirinu na původní dávku (1 000 mg až 1 200 mg denně).
Lithuanian: Tačiau nerekomenduojama ribavirino dozės padidinti iki buvusios pradinės skirtos dozės (nuo 1 000 mg iki 1 200 mg per parą).
Czech: V době předběžné analýzy mělo 40 pacientů 12 týdnů po léčbě a SVR12 byla 98 % (39/40).
Lithuanian: Tarpinės analizės metu 40 pacientų pasiekė 12 savaičių po gydymo ir SVA12 buvo 98 % (39 iš 40).
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater a po transplantaci jater - studie SOLAR-1
Lithuanian: Pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos ir po jos - SOLAR-1
Czech: Harvoni obsahuje monohydrát laktosy.
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Czech: Ano
Lithuanian: Taip
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Harvoni.
Czech: EU/1/14/958/001 28 potahovaných tablet EU/1/14/958/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Lithuanian: EU/1/14/958/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Lithuanian: Harvoni nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirti.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 plėvele dengtos tabletės
Czech: Dolní limit kvantifikace testu (Lower Limit of Quantification, LLOQ) byl 25 IU/ml.
Lithuanian: Tyrimų metu mažiausia kiekybinio nustatymo riba (LLOQ) buvo 25 TV/ml.
Czech: Po vysazení ribavirinu z důvodu abnormálních hodnot laboratorních nálezů nebo klinické manifestace se lze pokusit o opětovné nasazení léčby ribavirinem v dávce 600 mg denně s dalším zvýšením dávky na 800 mg denně.
Lithuanian: Jei gydymas ribavirinu buvo nutrauktas dėl laboratorinių rodmenų pokyčių arba klinikinių simptomų pasireiškimo, galima vėl pabandyti vartoti ribavirino po 600 mg per parą ir vėliau padidinti dozę iki 800 mg per parą.
Czech: • Jestliže otěhotníte/Vaše partnerka (pokud je pacientem muž) otěhotní během léčby přípravkem Harvoni a ribavirinem nebo v následujících měsících, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Lithuanian: • Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Harvoni ir ribavirinu metu arba po kelių mėnesių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: • tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxyl-fumarát, užívaný k léčbě infekce HIV;
Lithuanian: • tenofoviro dizoproksilio fumaratą ar bet kurį kitą vaistą, kurio sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, vartojamą ŽIV infekcijai gydyti;
Czech: Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių HCV variantų poveikis gydymo rezultatams
Czech: d. Metavir skóre = 4 nebo Ishak skóre ≥ 5 podle biopsie jater nebo FibroTest skóre > 0,75 a (APRI) > 2.
Lithuanian: d. „Metavir" balas = 4 arba „Ishak" balas ≥ 5 pagal kepenų biopsiją arba „FibroTest" balas > 0,75 ir (APRI) > 2.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, kiek savaičių reikia vartoti Harvoni.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Harvoni
Lithuanian: Nenustokite vartoti Harvoni
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Lithuanian: Gydymą Harvoni pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas, turintis LHC sergančių pacientų gydymo patirties.