FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Clarithromycin und Darunavir/Cobicistat gleichzeitig angewendet werden, sind Dosierungsempfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Darunavir zu entnehmen.
Spanish: Al administrar de forma concomitante claritromicina con darunavir/cobicistat, consulte las recomendaciones de dosificación en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de darunavir.
German: T-Zellzahl (Zellen/mm3) gegenüber dem
Spanish: CD4+ (rango), células/mm3
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bosentan und Cobicistat kann zu einer verringerten Plasmakonzentration von Cobicistat führen.
Spanish: La administración concomitante de bosentán y cobicistat puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de cobicistat.
German: Weitere Angaben zu Arzneimittelwechselwirkungen von Atazanavir oder Darunavir, unter Anwendung von Tybost, sind der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel zu entnehmen.
Spanish: Para más interacciones medicamentosas con atazanavir o darunavir, al usar Tybost, se deben consultar las correspondientes Fichas Técnicas o Resúmenes de las Características de aquellos productos.
German: Bei diesen Neuroleptika sollte eine Dosisreduktion erwogen werden, wenn sie gleichzeitig mit Tybost angewendet werden.
Spanish: En el caso de estos neurolépticos, se puede sopesar la disminución de la dosis de neuroléptico con la administración concomitante con Tybost.
German: Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn
Spanish: Características basales de la enfermedad
German: Cmax: ↑ 958 % Cmin: nicht berechnet
Spanish: Cmax: ↑ 958 % Cmin: NC
German: Lovastatin, Simvastatin, zur Senkung des Cholesterinspiegels Pimozid, Lurasidon, zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle Sildenafil, zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert Midazolam zum Einnehmen, Triazolam, zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen
Spanish: alfuzosina, utilizada para tratar el aumento de tamaño de la próstata amiodarona, quinidina, utilizados para corregir los latidos cardiacos irregulares dabigatrán, utilizado para prevenir y tratar coágulos de sangre carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para prevenir las crisis convulsivas rifampicina, utilizada para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, utilizados para tratar las migrañas hierba de San Juan, Hypericum perforatum, un remedio herbal utilizado para la depresión y la ansiedad lovastatina, simvastatina, utilizadas para reducir el colesterol en sangre pimozida, lurasidona, utilizadas para tratar pensamientos o sentimientos anómalos sildenafilo, utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad del pulmón que dificulta la respiración midazolam, administrado por vía oral, triazolam utilizados para ayudar a dormir y/o aliviar la ansiedad
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifabutin, einem starken CYP3A-Induktor, kann die Plasmakonzentration von Cobicistat signifikant herabsetzen.
Spanish: La administración concomitante de rifabutina, un potente inductor del CYP3A, puede reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de cobicistat.
German: Tabelle 3: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen von mit Cobicistat geboostertem Atazanavir aus den 144 Wochen-Daten der Phase 3-Studie GS-US-216-0114
Spanish: Tabla 3: Tabla de reacciones adversas a atazanavir reforzado con cobicistat, a partir de la experiencia de 144 semanas del estudio de fase 3, GS-US-216-0114
German: Drospirenon:
Spanish: Drospirenona:
German: Es ist zu erwarten, dass sich die Plasmakonzentrationen von Pitavastatin, Fluvastatin oder Pravastatin erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit Atazanavir/Cobicistat oder Darunavir/Cobicistat angewendet werden.
Spanish: Se prevé que las concentraciones plasmáticas de pitavastatina, fluvastatina o pravastatina aumenten al administrarse de forma concomitante con atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat.
German: • Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin und Rosuvastatin, Arzneimittel zur
Spanish: • atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina y rosuvastatina, medicamentos utilizados para reducir el colesterol
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin, einem starken CYP3A-Induktor, kann die Plasmakonzentration von Cobicistat signifikant herabsetzen.
Spanish: La administración concomitante de carbamazepina, un potente inductor del CYP3A, puede reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de cobicistat.
German: Die Sicherheit von Tybost wurde in einer offenen klinischen Studie (GS-US-236-0118) mit durch Cobicistat geboostertem Atazanavir oder Darunavir plus zwei NRTI an 73 HIV-1-infizierten vorbehandelten Patienten mit leichten oder mittelgradigen Nierenfunktionsstörungen (nach der Cockcroft-Gault-Methode geschätzte eGFR von 50-89 ml/min) untersucht, bei denen der pharmakokinetische Verstärker von Ritonavir auf Cobicistat umgestellt wurde.
Spanish: La seguridad de Tybost en 73 pacientes infectados por el VIH-1 previamente tratados, con insuficiencia renal leve o moderada (VFGe por el método de Cockcroft-Gault: 50-89 ml/min), a los que se les cambió el potenciador farmacocinético de ritonavir a cobicistat, se evaluó en un ensayo clínico de régimen abierto (GS-US-236-0118) sobre atazanavir o darunavir reforzados con cobicistat más dos ITIAN.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cobicistat und Rifabutin wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de cobicistat con rifabutina.
German: Die Plasmakonzentration der HMGCo-A-Reduktasehemmer kann bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht sein.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
German: Für die Dauer der gleichzeitigen Anwendung ist besondere Vorsicht geboten und eine enge klinische Überwachung wird empfohlen.
Spanish: Es preciso tomar precauciones y se recomienda realizar una monitorización clínica durante la administración concomitante.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
German: Migränekopfschmerzen
Spanish: Enfermedad hepática
German: ANTIARRHYTHMIKA Disopyramid Flecainid
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Disopiramida Flecainida
German: Bei diesen Sedativa/Hypnotika kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Spanish: En el caso de estos sedantes/hipnóticos, puede ser necesario disminuir la dosis y se recomienda realizar una monitorización de las concentraciones.
German: Darunavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir kann als Alternative in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se puede considerar como alternativa darunavir administrado con ritonavir a dosis bajas.
German: Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110) Macrogol 3350 (E1521) Poly(vinylalkohol) (E1203) Talkum (E553b)
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203) Talco (E553B)
German: 25-O-Desacetyl-Rifabutin:
Spanish: 25-O-desacetil-rifabutina:
German: Infolge der verringerten Plasmakonzentration von Cobicistat können sich auch die Plasmakonzentrationen von Atazanavir und Darunavir verringern, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zur Resistenzentwicklung führen kann.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de atazanavir o darunavir pueden disminuir a consecuencia de una disminución de las concentraciones plasmáticas de cobicistat, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
German: Tybost Filmtabletten sind orangefarbene, runde, bikonvexe Tabletten.
Spanish: Tybost comprimidos recubiertos con película son comprimidos anaranjados, redondos, biconvexos, marcados en una de las caras con "GSI" y lisos en la otra cara del comprimido.
German: Darunavir 800 mg + Cobicistat 150 mg einmal täglich (n = 31)
Spanish: 800 mg de darunavir + 150 mg de cobicistat, una vez al día (n = 31)
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Drospirenon/Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg Einzeldosis)/ Darunavir (800 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Drospirenona/etinilestradiol (3 mg/0,02 mg dosis única)/ Darunavir (800 mg una vez al día)/Cobicistat (150 mg una vez al día)
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes:
German: -2,1 % (95 % KI = -8,7 %,
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Diferencia entre tratamientos -2,2% (95% IC = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% IC = -8,7%, 4,5%)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cobicistat können erhöhte Plasmakonzentrationen des DOAK (direkten oralen Antikoagulans) die Folge sein, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
Spanish: La administración concomitante con cobicistat puede dar como resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas de los ACOD, que puede provocar un mayor riesgo de hemorragia
German: NEUROLEPTIKA Perphenazin Risperidon Thioridazin
Spanish: Apixabán Rivaroxabán Edoxabán
German: Tabelle 8: Veränderungen der CD4-Zellzahlen in Studie GS-US-216-0114 nach 48 und 144 Wochen
Spanish: Tabla 8: Cambios en los recuentos de células CD4+ a las 48 y 144 semanas del estudio GS-US-216-0114
German: Es ist zu erwarten, dass durch gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Cobicistat die Plasmakonzentration von Tenofovir erhöht wird.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de tenofovir disoproxilo con cobicistat aumente la concentración plasmática de tenofovir.
German: ), mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid.
Spanish: Núcleo del comprimido: Croscarmelosa sódica, estearato magnésico, celulosa microcristalina, dióxido de silicio.
German: Aufgrund des potentiellen Verlusts der therapeutischen Wirkung ist die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke CYP3A-Induktoren sind, kontraindiziert.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con medicamentos que son inductores potentes de CYP3A debido a la potencial pérdida del efecto terapéutico.
German: Eine Therapie mit Cobicistat und Darunavir soll während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Cobicistat und Darunavir schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con cobicistat y darunavir durante el embarazo, y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con cobicistat y darunavir se deben cambiar a una pauta de tratamiento alternativa (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: Eine Therapie mit Cobicistat und Darunavir soll daher während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Cobicistat und Darunavir schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con cobicistat y darunavir durante el embarazo, y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con cobicistat y darunavir se deben cambiar a una pauta de tratamiento alternativa (ver las secciones 4.4 y 4.6).
German: • Amlodipin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nicardipin, Nifedipin, Propafenon, Timolol und Verapamil, Arzneimittel zur
Spanish: • amlodipino, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína,
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cobicistat und Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La administración concomitante de cobicistat en los pacientes que reciben medicamentos que son sustratos de estos transportadores puede provocar un aumento de la concentración plasmática de los medicamentos administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
German: Bei nicht mit HIV-1 infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte KreatininClearance unter 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Cobicistat durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de cobicistat en pacientes no infectados por el VIH-1 con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado inferior a 30 ml/min).
German: Eine Therapie mit Cobicistat und Darunavir soll daher während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Cobicistat und Darunavir schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.6).
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con cobicistat y darunavir durante el embarazo, y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con cobicistat y darunavir se deben cambiar a una pauta de tratamiento alternativa (ver las secciones 4.2 y 4.6).
German: Die Konzentrationen von Norgestimat können durch gleichzeitige Anwendung von Cobicistat beeinflusst werden.
Spanish: Las concentraciones de norgestimato pueden afectarse al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
German: Die Pharmakokinetik von Cobicistat bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de cobicistat en pacientes pediátricos.
German: Atorvastatin:
Spanish: Atorvastatina:
German: Cmax: ↑ 40 % Cmin: ↑ 51 %
Spanish: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cobicistat und Arzneimitteln, die mittelstarke bis schwache Induktoren von CYP3A sind, kann die Plasmakonzentration von Cobicistat und somit auch die des geboosterten Atazanavir bzw. Darunavir herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie potentiell zu einer Resistenzentwicklung führen kann.
Spanish: La administración concomitante de cobicistat con medicamentos que son inductores moderados o débiles del CYP3A puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de cobicistat y, en consecuencia, una disminución de las concentraciones de atazanavir o darunavir reforzados, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la posible aparición de resistencias.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cobicistat und Arzneimitteln, die CYP3A hemmen, kann die Plasmakonzentration von Cobicistat erhöhen.
Spanish: La administración concomitante de cobicistat con medicamentos inhibidores del CYP3A puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de cobicistat.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
German: In einer Dosis, die beim Muttertier signifikante Toxizität hervorrief, traten bei den Föten von Ratten Veränderungen der Ossifikation von Wirbelsäule und der Sternebra auf.
Spanish: En las ratas, se produjeron cambios en la osificación de la columna vertebral y la esternebra de los fetos, a una dosis que produjo una toxicidad materna significativa.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Drospirenon/Ethinylestradiol mit Atazanavir/Cobicistat wird aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie eine klinische Überwachung empfohlen.
Spanish: En caso de uso concomitante de drospirenona/etinilestradiol con atazanavir/cobicistat, se recomienda realizar una monitorización clínica debido al potencial de hiperpotasemia.
German: Die Plasmakonzentrationen von Drospirenon sind nach der Anwendung von Drospirenon/Ethinylestradiol mit Atazanavir/Cobicistat oder mit Darunavir/Cobicistat erhöht.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de drospirenona aumentan tras la administración de drospirenona/etinilestradiol con atazanavir/cobicistat o con darunavir/cobicistat.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
German: Cmax: ↓ 27 % Cmin: ↓ 41 %
Spanish: AUC: ↓ 35% Cmax: ↓ 27% Cmin: ↓ 41%
German: f Plus Hintergrundtherapie, bestehend aus Emtricitabin 200 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg als Fixkombination
Spanish: f Más pauta de fondo de emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxilo fumarato 300 mg, combinación a dosis fija.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu herabgesetzten Plasmakonzentrationen von Atazanavir, Darunavir und/oder den anderen antiretroviralen Wirkstoffen, die eine Verstärkung der pharmakologischen Wirkung benötigen, führen.
Spanish: No se han establecido las recomendaciones de dosificación en cuanto a dichas combinaciones, y la administración concomitante puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de atazanavir, darunavir y/o de los otros fármacos antirretrovirales que precisan farmacopotenciación, lo que se traduce en la pérdida de actividad antiviral y la aparición de resistencia.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Drospirenon/Ethinylestradiol mit Darunavir/Cobicistat wird aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie eine klinische Überwachung empfohlen.
Spanish: En caso de uso concomitante de drospirenona/etinilestradiol con darunavir/cobicistat, se recomienda realizar una monitorización clínica debido al potencial de hiperpotasemia.
German: Wenn Ihr Vorrat an Tybost zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Spanish: Cuando vea que le queda poca cantidad de Tybost, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más.
German: Die Plasmakonzentration von Nevirapin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Cobicistat erhöht sein.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de nevirapina pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
German: Gelborange-S-Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Spanish: Tybost contiene laca de aluminio de amarillo anaranjado FCF, que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, con las comidas.
German: Weitere Informationen über Tybost
Spanish: Otras informaciones sobre Tybost
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tybost finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Tybost puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tybost ist in Tablettenform (150 mg) erhältlich.
Spanish: Tybost se presenta en forma de comprimidos (150 mg).
German: Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tybost in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tybost el 19 de septiembre de 2013.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tybost so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tybost se administra de una forma lo más segura posible.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tybost.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tybost.
German: Tybost erwies sich als genauso wirksam wie Ritonavir: etwa 85 % der Patienten (293 von 344 Patienten), die Tybost erhalten hatten, sprachen im Vergleich zu etwa 87 % der Patienten (304 von 348 Patienten), die Ritonavir erhalten hatten, auf die Behandlung an.
Spanish: Se demostró que Tybost era tan eficaz como ritonavir: aproximadamente el 85 % de los pacientes (293 de 344 pacientes) a los que se administró Tybost respondió al tratamiento, frente a aproximadamente el 87 % de los pacientes (304 de 348 pacientes) a los que se administró ritonavir.
German: Cobicistat
Spanish: Tybost cobicistat
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tybost gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tybost son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el control de la infección por VIH.
German: Tybost ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Tybost sólo se podrá dispensar con receta médica.
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Spanish: Al bloquear la enzima, el virus no se puede reproducir con normalidad, lo que frena la propagación de la infección.
German: Was ist Tybost und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Tybost y para qué se utiliza?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tybost aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tybost, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Welchen Nutzen hat Tybost in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Tybost en los estudios realizados?
German: Tybost wird zusammen mit 300 mg Atazanavir einmal täglich oder 800 mg Darunavir einmal täglich angewendet.
Spanish: Tybost se administra junto con 300 mg de atazanavir una vez al día o con 800 mg de darunavir una vez al día.
German: Tybost ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cobicistat enthält.
Spanish: Tybost es un medicamento cuyo principio activo es el cobicistat.