FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine Accord og i 3 måneder efter sidste dosis.
Slovenian: Če ste bolnik in bi vaša partnerka lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin Accord in še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: I en forudplanlagt multivariat Cox-analyse blev det vist, at capecitabin er bedre sammenlignet med bolus 5-FU/LV.
Slovenian: Coxovi analizi so dokazali superiornost kapecitabina v primerjavi s 5-FU/LV v obliki bolusa.
Danish: En effektiv præventionsmetode skal bruges under behandling og i 6 måneder efter sidste dosis af capecitabin.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku kapecitabina je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Danish: Data fra et randomiseret fase III-multicenterstudie, der sammenlignede capecitabin med 5-FU og i kombination med enten oxaliplatin eller cisplatin til patienter med fremskreden ventrikelkræft, støtter anvendelse af capecitabin til 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft (REAL-2).
Slovenian: Podatki iz randomizirane, multicentrične študije faze III, ki je primerjala kapecitabin s 5-FU in oksaliplatin s cisplatinom pri bolnikih z napredovalim rakom želodca, podpirajo uporabo kapecitabina v prvi liniji zdravljenja napredovalega raka želodca (REAL-2).
Danish: 604 patienter randomiseredes til behandling med 5-FU og leucovirin (Mayo regime: 20 mg/m2 leucovirin intravenøst efterfulgt af en 5-FU bolus på 425 mg/m2 intravenøst på dag 1 til 5, hver 28. dag).
Slovenian: 604 randomizirane bolnike pa s 5-FU in levkovorinom (shema Mayo: 20 mg/m2 levkovorina intravensko, sledilo je 425 mg/m2 5-FU v obliki intravenskega bolusa vsakih 28 dni - na prvi do peti dan).
Danish: Der er for tiden ingen data om capecitabin-monoterapi af kolorektalkræft sammenlignet med 1. linjekombinationsbehandlinger.
Slovenian: Trenutno še nimamo podatkov o primerjavi samostojnega zdravljenja s kapecitabinom s kombiniranim zdravljenjem v okviru prvega zdravljenja.
Danish: Dehydrering
Slovenian: Dehidracija:
Danish: Giv ikke Capecitabine Accord til børn eller unge.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte zdravila Kapecitabin Accord.
Danish: Der er nogen evidens for, at dexpanthenol er virksomt som profylakse mod hånd- og fodsyndrom hos patienter, der behandles med Capecitabine Accord.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kapecitabin Accord.
Danish: Hos patienter, som samtidig får behandling med capecitabin og orale antikoagulantia af coumarintypen, skal antikoagulansresponset (INR eller protrombintiden) monitoreres tæt, og antikoagulansdosis justeres, om nødvendigt (se pkt.
Slovenian: Bolnikom, ki sočasno prejemajo kapecitabin in peroralni kumarinski antikoagulant, je treba skrbno spremljati antikoagulantni odziv (INR ali protrombinski čas) ter ustrezno prilagajati odmerek antikoagulanta
Danish: Kontusion + For hver term er hyppigheden baseret på bivirkninger af alle grader.
Slovenian: +Pri vsakem terminu so pri določitvi pogostnosti upoštevali neželene učinke vseh stopenj.
Danish: • Nylig eller samtidig behandling med brivudin (se pkt.
Slovenian: • Nedavno ali sočasno zdravljenje z brivudinom (glede medsebojnega delovanja med zdravili glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: Afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Slovenian: • Stopnja 2 - 1. pojav prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1 100 %
Danish: Patienter behandlet med XELIRI plus bevacizumab rapporterede signifikant højere incidenser af diarré, febril neutropeni og hånd-fod-hudreaktioner end patienter behandlet med FOLFIRI plus bevacizumab med signifikant højere frekevens af forsinkelse i behandling, dosisreduktioner og seponering af behandling.
Slovenian: zdravljenih s XELIRI + bevacizumabom, so poročali o signifikantno večji incidenci driske, febrilne nevtropenije in kožnih reakcij roka-noga kot pri bolnikih, zdravljenih s FOLFIRI + bevacizumabom.
Danish: I embryotoksiske forsøg og i teratogenicitetsforsøg hos mus blev der set dosisrelaterede stigninger i føtal resorption og teratogenicitet.
Slovenian: V študijah o embriotoksičnosti in teratogenosti pri miših so opazili od odmerka odvisno povečanje odmrtja ploda in teratogenost.
Danish: Kardiotoksicitet (se pkt.
Slovenian: Kardiotoksičnost (glejte poglavje 4.4)
Danish: Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Danish: Hånd- og fod symptomer: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder.
Slovenian: • Kožna reakcija na rokah in nogah: če imate boleče, otekle, rdeče ali skeleče roke ali noge ali oboje okončine.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data om patienter med svær leverinsufficiens.
Slovenian: Za bolnike s hudo jetrno okvaro farmakokinetičnih podatkov ni.
Danish: Enzymet thymidinfosforylase (ThyPase), som er involveret i den endelige omdannelse til 5-FU, findes i tumorvæv, men også i normalt væv, om end i lavere koncentrationer.
Slovenian: Encim timidin fosforilaza, ki v zadnjem postopku pretvori kapecitabin v 5-FU, se nahaja v tumorskih tkivih, v manjših količinah ga najdemo tudi v normalnih tkivih.
Danish: Oxaliplatin
Slovenian: Oksaliplatin:
Danish: Inkorporeringen af 5-FU medfører hæmning af RNA og proteinsyntesen.
Slovenian: FU zavira tudi sintezo RNA in proteinov.
Danish: FBAL's AUC steg med alderen (20 % stigning i alder medførte 15 % stigning i FBAL's AUC).
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20-%
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med tidligere hypo- eller hyperkalcæmi (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hipokalciemijo ali hiperkalciemijo pred začetkom zdravljenja, je potrebna previdnost (glejte poglavje
Danish: PPP ITT *PPP=per protokol population; **ITT=intent-to-treat population
Slovenian: ITT *PPP = populacija po protokolu (per-protocol population); **ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-to-treat population), CI = interval zaupanja (confidence interval) Napredovali rak želodca:
Danish: Den mediane progressionsfri overlevelse og samlede overlevelse var kortere for XELIRI versus FOLFIRI (progressionsfri overlevelse 5,9 måneder versus 9,6 måneder og samlet overlevelse 14,8 versus 19,9 måneder).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupnega preživetja (OS) je bila krajša za XELIRI v primerjavi s FOLFIRI (PFS 5,9 v primerjavi z 9,6 meseca in OS 14,8 v primerjavi z 19,9
Danish: Patienter med lav eller manglende aktivitet af DPD, et enzym, der er involveret i nedbrydningen af fluoruracil, har en højere risiko for svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af fluoruracil.
Slovenian: Bolniki z zmanjšano ali odsotno aktivnostjo DPD, encima, ki je vpleten v razgradnjo fluorouracila,
Danish: Baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier, blev der ud over de bivirkninger, som er anført i tabel 4 og 5, observeret encephalopati som værende forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi med en hyppighed på mindre end 0,1 %.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, opisanih v preglednicah 4 in 5, in na podlagi zgoraj omenjene skupne analize iz kliničnih podatkov o varnosti iz sedmih kliničnih preskušanj, je bila tudi encefalopatija povezana z samostojno uporabo kapecitabina, in sicer z incidenco, manjšo kot 0,1 %.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Vedrørende hånd- og fodsyndrom og hyperbilirubinæmi se pkt.
Slovenian: Za sindrom roka-noga in hiperbilirubinemijo glejte poglavje 4.4.
Danish: 820 patienter blev randomiseret til at få enten sekventiel behandling (n = 410) eller kombinationsbehandling (n = 410).
Slovenian: V skupino, ki je prejela zaporedno zdravljenje (n = 410) in skupino, ki je prejela kombinacijo zdravil (n = 410), so randomizirali 820
Danish: Ældre patienter ((≥ 65 år) havde, sammenlignet med yngre patienter, flere bivirkninger af grad 3 og 4, inklusiv dem, som førte til seponering, når capecitabin blev anvendt i kombination med andre lægemidler.
Slovenian: Kadar so zdravilo kapecitabin uporabljali z drugimi zdravili, so imeli starejši bolniki (stari 65 let ali več) v primerjavi z mlajšimi več neželenih učinkov stopnje 3 in 4, vključno s tistimi, ki so povzročili ukinitev zdravila.
Danish: Hvis du holder op med at tage Capecitabine Accord
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kapecitabin Accord
Danish: ved 2. forekomst ved 3. forekomst ved 4. forekomst
Slovenian: - 2. pojav - 3. pojav - 4. pojav dokončna prekinitev zdravljenja
Danish: Behandlingen med capecitabin-monoterapi kan genoptages, når bilirubin er faldet til ≤ 3,0 x UNL eller levertransaminaserne er faldet til ≤ 2,5 x UNL.
Slovenian: Samostojno zdravljenje s kapecitabinom lahko nadaljujemo, ko se vrednosti bilirubina znižajo pod 3,0-kratno zgornjo referenčno vrednost oziroma ko je aktivnost jetrnih aminotransferaz zmanjšana na manj kot 2,5-kratno zgornjo referenčno vrednost.
Danish: Creatininclearance påvirkede den systemiske eksponering af 5'-DFUR (35 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %) og FBAL (114 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %).
Slovenian: kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114-% povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Capecitabine Accord indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kapecitabin Accord
Danish: I standardfertilitetsundersøgelser blev der observeret påvirkning af fertiliteten på hunmus, som fik capecitabin, men effekten var dog reversibel efter en stoffri periode.
Slovenian: Med standardnimi študijami fertilnosti so pri mišjih samicah, ki so prejemale kapecitabin, opazili motnjo plodnosti, ki je po prenehanju jemanja izginila.
Danish: Præmedicinering til opretholdelse af adækvat hydrering og antiemetisk behandling påbegyndes, i henhold til produktresumeet for cisplatin, før administration af cisplatin, hos de patienter, som får kombinationsbehandling med capecitabin og cisplatin.
Slovenian: Premedikacijo za ohranitev primerne hidracije in preprečitev bruhanja za bolnike, ki prejemajo kombinacijo kapecitabina in cisplatina, začnemo dajati preden dobijo cisplatin, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti za cisplatin.
Danish: Konfusion, Panikanfald, Nedtrykthed, Nedsat libido
Slovenian: • stanje zmedenosti, napadi panike, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido,
Danish: Capecitabin har også været anvendt i kombination med oxaliplatin til behandling af fremskreden ventrikelkræft.
Slovenian: Kapecitabin se za zdravljenje napredovalega raka želodca uporablja tudi v kombinaciji z oksaliplatinom.
Danish: Bivirkningerne er anført i passende frekvensgruppering ud fra den overordnede hyppighed i den samlede analyse.
Slovenian: Neželene učinke so v skupine razvrstili glede na njihovo pogostnost, pri tem so upoštevali celokupno incidenco iz analize podatkov o varnosti.
Danish: Capecitabin var i kombination med cisplatin non-inferiørt i forhold til 5-FU i kombination med cisplatin med hensyn til progressionsfri overlevelse i per protokolanalysen (hazard ratio 0,81; 95 % konfidensinterval 0,63 - 1,04).
Slovenian: Kapecitabin je bil v kombinaciji s cisplatinom neinferioren kombinaciji 5-FU in cisplatina glede na preživetje brez napredovanja bolezni v analizi po protokolu (razmerje ogroženosti 0,81; 95-% interval zaupanja 0,63-1,04).
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p = 0,0126).
Slovenian: Daljše preživetje je bilo v skupini bolnikov, ki je prejemala kombinirano zdravljenje kapecitabina in docetaksela (p = 0,0126).
Danish: For de toksiske virkninger, der af den behandlende læge under en behandlingsserie ikke anses for at være relateret til capecitabin, bør behandlingen med capecitabin fortsætte, og dosis af det andet lægemiddel bør justeres i henhold til det pågældende produktresumé.
Slovenian: Kadar se med ciklom zdravljenja pojavijo toksičnosti, za katere lečeči zdravnik meni, da niso povezane s kapecitabinom, je zdravljenje s kapecitabinom treba nadaljevati, odmerek drugega zdravila pa prilagoditi v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret fase II-multicenterstudie (AIO KRK 0604) støtter anvendelsen af en initial capecitabin-dosis på 800 mg/m2 i 2 uger hver 3. uge i kombination med irinotecan og bevacizumab som 1. linjebehandling af patienter med metastatisk kolorektalkræft.
Slovenian: Podatki multicentrične, randomizirane, kontrolirane študije faze II (AIO KRK 0604) podpirajo uporabo kapecitabina v začetnem odmerku 800 mg/m2 2 tedna vsake 3 tedne v kombinaciji z irinotekanom in bevacizumabom v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
Danish: Det blev vist, at XELOX var noninferior i forhold til FOLFOX-4 med hensyn til progressionsfri overlevelse i per-protokolpopulationen og intent-to-treat-populationen (se tabel 10).
Slovenian: Zdravljenje po shemi XELOX je bilo ne-inferiorno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 glede na preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji po protokolu in populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (glejte preglednico 10).
Danish: 95,5 % af den indgivne capecitabindosis genfandtes i urinen.
Slovenian: Kar 95,5 % zaužitega odmerka kapecitabina se izloči z urinom, z blatom pa le 2,6 % odmerka.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med fremskreden ventrikelkræft støtter anvendelsen af capecitabin som 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft (ML17032).
Slovenian: Podatki iz multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja faze III pri bolnikih z napredovalim rakom želodca podpirajo uporabo kapecitabina v prvi liniji zdravljenja napredovalega raka želodca (ML17032).
Danish: Herudover blev der hos patienter, der fik XELIRI-regimet, rapporteret en langt højere frekvens af diarré (41 % ved XELIRI og 5,1 % ved FOLFIRI).
Slovenian: Dodatno so pri bolnikih, ki so prejemali shemo XELIRI, pogosteje poročali o driski (41 %
Danish: Øget tåresekretion Synsforstyrrelser, tørre øjne, øjensmerter, synsnedsættelse, sløret syn
Slovenian: Očesne bolezni povečano solzenje motnje vida, suho oko,
Danish: Brystkræft:
Slovenian: • mišični krči,
Danish: Tabe1 7 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Slovenian: Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak).
Danish: I den samlede randomiseringspopulation blev capecitabin vist at være bedre end 5-FU/LV mht. sygdomsfri overlevelse (hazard ratio 0,849; 95 % konfidensinterval 0,739 - 0,976; p = 0,0212) og mht. samlet overlevelse (hazard ratio 0,828; 95 % konfidensinterval 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Slovenian: V celotni randomizirani populaciji je bil kapecitabin superioren v primerjavi s 5-FU/LV v preživetju brez bolezni (razmerje ogroženosti 0,849; 95-% interval zaupanja 0,739−0,976; p = 0,0212), kot tudi v celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 0,828; 95-% interval zaupanja 0,705−0,971; p = 0,0203).
Danish: Folinsyre har imidlertid en effekt på capecitabins farmakodynamik og dets toksicitet kan blive forstærket af folinsyre: maksimum tolererbar dosis (MTD) af capecitabin efter behandling med capecitabin alene er ved intermitterende behandling 3.000 mg/m2 pr. dag, hvorimod den kun er 2.000 mg/m2 pr. dag, når capecitabin kombineres med folinsyre (30 mg oralt to gange dagligt).
Slovenian: Zaradi folinske kisline se lahko poveča toksičnost kapecitabina: največji prenosljivi odmerek kapecitabina samega med intermitentnim dajanjem je 3.000 mg/m2 na dan, skupaj s folinsko kislino 30 mg peroralno dvakrat na dan pa 2.000 mg/m2.
Danish: Patienter bør monitoreres omhyggeligt for oftalmologiske komplikationer såsom keratitis og sygdomme på cornea.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati zaradi oftalmoloških neželenih učinkov, kot sta keratitis in okvare roženice, še posebej, če so v preteklosti že imeli bolezni oči.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do in na pretisnem omotu poleg oznake EXP.
Danish: Incidensen af bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 er højere hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30 - 50 ml/min ved baseline), sammenlignet med den samlede population.
Slovenian: Pogostnost pojavov neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 50 ml/min na začetku zdravljenja) je v primerjavi s preostalimi skupinami povečana.
Danish: PVC/PVdC/-aluminium-blistere:
Slovenian: Za PVC/PVdC/aluminijeve pretisne omote
Danish: 5.1) til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: - v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni citotoksični kemoterapiji.
Danish: Bivirkningerne er kun anført, hvis de er set ud over dem, set med capecitabin-monoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabinmonoterapi (se tabel 5).
Slovenian: Dodani so samo, če so jih opazili poleg neželenih učinkov, opaženih pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom, ali pa so jih opazili pogosteje (spadajo v višjo skupino po pogostnosti) kot pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom (glejte preglednico 5).
Danish: Når capecitabin anvendes i tre ugers serie i kombination med andre lægemidler, skal dosisændring foretages i henhold til tabel 3 ovenfor for capecitabin og efter det pågældende produktresumé for det andet lægemiddel/de andre lægemidler.
Slovenian: Kadar se kapecitabin uporablja z drugimi zdravili v 3-tedenskih ciklih, je treba odmerke zaradi toksičnosti prilagajati v skladu z zgornjo preglednico 3 za kapecitabin in v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti za drugo zdravilo oz. druga zdravila.
Danish: Kolonkræft, kolorektalkræft og brystkræft
Slovenian: Rak kolona, kolorektalni rak in rak želodca
Danish: En analyse af sikkerhedsdata fra patienter, som fik capecitabin-monoterapi (kolorektalkræft) og som havde nyreinsufficiens ved baseline, viste, at der var en stigning i hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger, grad 3 og 4, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (36 % hos patienter uden nyreinsufficiens n=268 vs. henholdsvis 41 % hos patienter med let nyreinsufficiens n=257 og 54 % hos patienter med moderat nyreinsufficiens n=59) (se pkt.
Slovenian: Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih z ledvično okvaro, ki so jih zdravili samo s kapecitabinom (zaradi kolorektalnega raka) je pokazala, da je incidenca z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 pri teh bolnikih večja, kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ((36 % pri bolnikih brez ledvične okvare, n = 268, v primerjavi z 41 % pri bolnikih z blago ledvično okvaro,
Danish: hvis du har en alvorlig hudreaktion.
Slovenian: • imate hudo kožno reakcijo.
Danish: Dosisændringer under en behandlingsserie
Slovenian: Prilagoditev odmerka med ciklom zdravljenja
Danish: Tabletovertræk (300 mg): Hypromellose, titandioxid (E171), talkum.
Slovenian: Obloga tablete (za 300 mg): hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved baseline anbefales det at reducere dosis til 75 % af en initialdosis på 1.250 mg/m2.
Slovenian: Bolnikom z zmerno ledvično okvaro in začetnim odmerkom 1.250 mg/m2 je priporočljivo zmanjšati odmerek na 75 %.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Capecitabine Accord
Slovenian: Druga zdravila in Kapecitabin Accord
Danish: Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem brivudin og fluorpyrimidiner (f.eks. capecitabin, 5-FU, tegafur), som et resultat af brivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
Slovenian: (npr. kapecitabinom, 5-fluorouracilom in tegafurjem), ki je rezultat brivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Danish: Eliminationshalveringstiden (t½, timer) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL var 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 og 3,23.
Slovenian: Razpolovne dobe izločanja (t1/2 v urah) kapecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU in FBAL so bile 0,85;
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagne doser førte dagligt oral administration af capecitabin til cynomolgusabe og mus til toksiske virkninger, typiske for fluorpyrimidiner, på det gastrointestinale, det lymfoide og det hæmatopoietiske system.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je dnevno jemanje kapecitabina pri opicah cynomolgus in miših povzročilo toksične učinke na gastrointestinalni, limfni in krvni sistem, ki so sicer tipični za fluoropirimidine.
Danish: Tabel 2 Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en initial dosis af capecitabin på 1.000 mg/m2
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki glede na telesno površino za začetni odmerek zdravila Kapecitabin 1.000 mg/m2
Danish: Antal 150 mg tabletter, 300 mg tabletter og/eller 500 mg tabletter pr. dosering (hver dosering skal gives morgen og aften)
Slovenian: Število 150-mg tablet, 300mg tablet in/ali 500-mg tablet za posamezno dajanje (zdravilo se daje zjutraj in zvečer)
Danish: Behandling med brivudin kan initieres 24 timer efter sidste dosis af capecitabin (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku kapecitabina (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet omfatter diarré, mavesmerter, kvalme, stomatitis og hånd- og fodsyndrom (hånd- og fodhudreaktioner, palmoplantar erytrodysæstesi).
Slovenian: Toksičnosti, ki lahko omejijo odmerjanje Med toksičnosti, ki lahko omejijo odmerjanje, uvrščajo drisko, bolečino v trebuhu, slabost, stomatitis in sindrom roka-noga (reakcija na dlaneh in podplatih, palmarno-plantarna eritrodisestezija).
Danish: Det anbefales at bestemme genotypen af disse alleler for at identificere patienter med en øget risiko for svær toksicitet.
Slovenian: Za prepoznavanje bolnikov z visokim tveganjem za hudo toksičnost je priporočljiva genotipizacija teh alelov.
Danish: I dette studie blev 160 patienter randomisered til behandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2timers infusion hver 3. uge).
Slovenian: V tem preskušanju so 160 bolnikov randomizirali v zdravljenje s kapecitabinom (1.000 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna, sledil je 7-dnevni premor) in cisplatinom (80 mg/m2, v 2-urni infuziji vsake 3 tedne).
Danish: Sår i huden,
Slovenian: bolečina v ustih,
Danish: Dyb venethrombose, Hypertension, Petekkier,
Slovenian: Žilne bolezni tromboflebitis globoka venska tromboza, hipertenzija, petehija, hipotenzija,
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved baseline er det for en initialdosis på 1.000 mg/m2 ikke nødvendigt med dosisjustering.Til patienter med let nyreinsufficiens (creatininclearance 51-80 ml/min ved baseline) er dosisjustering ikke nødvendig.
Slovenian: Bolnikom z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min na začetku zdravljenja) začetnega odmerka ni treba prilagajati.