FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen kommentierte, dass Daten aus diesen zwei Studien darauf hindeuten, dass selbst in den Fällen, in denen die Kontrazeption nahezu sicher den vorrangigen Grund für den Arztbesuch darstellt, 63 % der Verschreibungen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) durch die Patientinnen selbst mit Akne und/oder anderen hyperandrogenetischen Erkrankungen in Zusammenhang gebracht werden könnten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja e két vizsgálat adatait úgy kommentálta, hogy még azokban az esetekben is, ahol az orvosnál tett látogatás elsődleges oka majdnem biztosan a fogamzásgátlás volt, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) felírások 63%-át a betegek maguk az aknéval és/vagy hiperandrogén állapotokkal kötik össze.
German: Die Promotionsdaten von Cegedim zeigen, dass 32 % der Anwendungen ausschließlich zur Kontrazeption erfolgen, während die Längsschnittdaten zeigen, dass 3,4 % der Anwendungen ausschließlich zur Kontrazeption erfolgen.
Hungarian: A Cegedim promóciós adatai szerint a készítményt 32%-ban fogamzásgátlóként írják fel, míg a longitudinális adatok azt mutatják, hogy mindössze 3,4%-ban; a német Pharmalink Panel adatai szerint 53%-ban alkalmazzák fogamzásgátlóként, amelyből 75%-ban az akne miatt és 25%-ban egyéb okokból írják fel ezt a készítményt.
German: Gemäß den von 16 europäischen Ländern gelieferten IMS-Daten von 2012 schwankt der prozentuale Anteil der Verschreibungen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) aufgrund von Akne zwischen 0 bis 54 %, bei einem Medianwert von 9 %.
Hungarian: A 16 európai országból származó 2012. évi IMS adatok szerint a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) akne indikációban való felírásának százalékos arány 0 és 54% között mozog, a medián értéke pedig 9%. A PRAC mérlegelte a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos összes fenti adatot és a készítmények indikációjának tisztázását javasolta.
German: Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen und pharmakoepidemiologischen Studien und der veröffentlichten Literatur, Erkenntnisse nach der Markteinführung im Hinblick auf die Sicherheit von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln sowie die Anträge der Stakeholder insbesondere im Hinblick auf die thromboembolischen Ereignisse.
Hungarian: A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból, a ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból rendelkezésre álló adatokat, valamint az érintettek beadványait, különös tekintettel a thromboemboliás eseményekre.
German: Zur Verstärkung der antiandrogenen Wirkung wird CPA/EE (2 mg/0,035 mg) oft in Kombination mit Cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) in unterschiedlichen Tagesdosen angewendet.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt gyakran alkalmazzák 10 mg-os ciproteronnal (CPA 10 mg) kombinációban, különböző napi adagokban, az antiandrogén hatás növelése érdekében.
German: Diese Studien liefern einige Informationen zur Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als Kontrazeptivum.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok további információkkal szolgálnak a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) fogamzásgátlóként való alkalmazásával kapcsolatban.
German: In einigen Beobachtungsstudien wurde das VTE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bewertet.
Hungarian: Több megfigyeléses vizsgálat értékelte a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény alkalmazásával összefüggő VTE kockázatot.
German: Darüber hinaus wird im Hinblick auf den Vergleich zwischen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) und einer Nichtanwendung nicht einmal statistische Signifikanz erreicht.
Hungarian: Emellett, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény alkalmazását és nem alkalmazását összehasonlítva a különbségek nem érik el a statisztikai szignifikancia szintjét.
German: In dieser Studie berichteten etwa 60 % der Frauen, denen ein CPA/EE enthaltendes Präparat verschrieben worden war, ausdrücklich in dem zu Beginn der Studie ausgeteilten Fragebogen, dass ihnen das CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltende Präparat aufgrund von Akne und/oder eines polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) verschrieben wurde.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azok közül a nők közül, akiknek CPA/EE tartalmú készítményt írtak elő 60% jelezte a kiinduláskor kitöltött kérdőíven, hogy a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt akne és/vagy PCOS miatt írták fel neki.
German: In darauf folgenden Studien (Lidegaard et al., 2003, Seaman et al., 2004), von denen in der Letzteren das Thema der Störfaktoren untersucht wurde, gelangte man zu dem Schluss, dass das absolute VTERisiko bei Frauen, die CPA/EE einnehmen, nicht signifikant höher als bei Frauen ist, die KOK einnehmen.
Hungarian: 2004) (az utóbbi a zavaró tényezők kérdését értékelő vizsgálat) arra a következtetésre jutottak, hogy a VTE abszolút kockázata a CPA/EE készítményt szedő nőknél szignifikánsan nem nagyobb, mint a kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nőknél.
German: Da TE diffuse Symptome aufzeigt und in der Population junger gesunder Frauen ein seltenes Ereignis darstellt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Fehldiagnose realistisch.
Hungarian: A téves diagnózisra reális esély van, mert a TE diffúz tünetekkel jár, és egészséges fiatal nőknél ritkán fordul elő.
German: Nach Prüfung der am 16. Mai 2013 gemäß Artikel 107k Unterabsatz 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgesprochenen Empfehlung des PRAC gelangte die CMDh hinsichtlich der Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln zu einem Standpunkt.
Hungarian: A CMDh, a PRAC 2013. május 16-án kelt, a 2001/83/EK irányelv 107.k.(1) és (2) cikke szerinti ajánlását figyelembe véve úgy foglalt állást, hogy a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeit módosítani kell; az érintett gyógyszerekre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató kapcsolódó pontjai az III. mellékletben a feltételek pedig a IV. mellékletben találhatók.
German: Nur in einer Studie wurde die Wirksamkeit von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) im Vergleich zu Placebo bewertet.
Hungarian: Mindössze egy vizsgálatban értékelték a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény placebóhoz viszonyított hatásosságát.
German: Insgesamt liegen keine schlüssigen Beweise für ein höheres VTE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als mit KOK, einschließlich solcher, die Levonogestrel enthalten, vor.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy egyértelműen nem igazolt, hogy a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény esetében magasabb lenne a VTE kockázata a kombinált orális fogamzásgátlókhoz, így a levonorgesztrelt tartalmazó készítményekhez képest.
German: Aufgrund der Tatsache, dass CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in zahlreichen europäischen Ländern als Kontrazeptivum für Frauen gilt, die einer Behandlung androgenbedingter Hauterkrankungen bedürfen, schlossen die Angehörigen der Gesundheitsberufe Anwenderinnen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in die Studien ein.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek azért vonták be a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) hatóanyagot szedő nőket a vizsgálatokba, mert számos európai országban a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) szedése mellett megemlítik a fogamzásgátlást az androgénfüggő bőrproblémák miatt kezelésre szoruló nőknél.
German: • Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen und pharmakoepidemiologischen Studien und der veröffentlichten Literatur, Erkenntnisse nach der Markteinführung im Hinblick auf die Sicherheit von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln sowie die Anträge der Stakeholder insbesondere im Hinblick auf die thromboembolischen Ereignisse.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból, a ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból rendelkezésre álló adatokat, valamint az érintettek beadványait különös tekintettel a thromboemboliás események kockázatára.
German: Markteinführung mitsamt der anschließenden Bewertung der Ergebnisse dieser Studie sowie eine Studie zur Arzneimittelanwendung finanzieren sollten (siehe Anhang IV - Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen); b. die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Maßnahmen zur Risikominimierung einführen sollten; c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Cyproteronacetat/Ethinylestradiol
Hungarian: valamint egy gyógyszer-felhasználási vizsgálatot (lásd IV. melléklet - A forgalomba hozatali engedély feltételei); b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjai vezessenek be kockázatminimalizálási intézkedéseket; c. a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek (lásd I. melléklet) módosítása szükséges (a kísérőiratok III. mellékletben foglalt változtatásaival összhangban).
German: Französischer Beurteilungsbericht Februar 2013 Begründung der ANSM (Frankreich) für die Einleitung eines Verfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG zu Cyproteron/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg)
Hungarian: 1 A ciproteron/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) készítménnyel kapcsolatos 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárás elindításának hátteréről szóló, az ANSM (Franciaország) által 2013.
German: Es liegen nur spärliche Daten zu arteriellen thrombotischen und thromboembolischen Erkrankungen im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) oder Cyproteronacetat allein vor.
Hungarian: Kizárólag szórványos adatok állnak rendelkezésre a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítménnyel vagy az önmagában alkalmazott ciproteron-acetáttal összefüggő artériás thromboticus vagy thromboemboliás betegségekkel kapcsolatban.
German: Ein erhöhtes Risiko für thrombotische bzw. thromboembolische Ereignisse (die in 1-2 % der Fälle tödlich sein können) ist im Stammdatenblatt des Unternehmens (Core company data sheet, CCDS) für CPA/EE (2 mg/0,035 mg) angeführt.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) Vállalati törzsadatlapján (Core company data sheet - CCDS) szerepel a thromboticus/thromboemboliás események kockázatának növekedése (amelyek az esetek 1-2%-ában halálosak lehetnek).
German: 29. August 2014
Hungarian: 2014. augusztus 29.
German: Innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss der Europäischen Kommission
Hungarian: A Európai Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül
German: Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
German: Informationsmaterialien innerhalb von 3 Monaten nach Beschluss der Europäischen Kommission
Hungarian: Az oktatási anyagok tervezetét az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül ki kell dolgozni
German: Dies wird im Risikomanagementplan enthalten sein und hebt die Risiken und Warnhinweise für Thromboembolien (beispielsweise durch eine Prüfliste, die auf nationaler Ebene zu implementieren ist) hervor.
Hungarian: Ez szerepelni fog a kockázatkezelési tervben, kihangsúlyozva a thromboembolia kockázatait és az azzal kapcsolatos figyelmeztetéseket (pl. országos szinten bevezetendő ellenőrzőlista segítségével).
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates(en) stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) (RMS) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen liefert/liefern den nächsten PSUR bis zum:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának/jogosultjainak a következő Gyógyszerbiztonsági jelentést az alábbi határidőig kell benyújtaniuk:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen die Kernelemente (einschließlich Entwürfe einer Arzneimittelanwendungsstudie, einer PASS und von Informationsmaterialien) eines Risikomanagementplans im EUFormat vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak EU szabványos formátumban be kell nyújtaniuk a kockázatkezelési terv alapvető elemeit (beleértve a DUS, a PASS vizsgálatok és az oktatási anyagok tervezetét).
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen zusammen mit dem Risikomanagementplan Informationsmaterial für verschreibende Ärzte sowie für Patienten vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a kockázatkezelési terv részeként kötelesek benyújtani a gyógyszert felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagot.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. melléklet A gyógyszer neveinek, formáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
German: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Hungarian: Franciaország ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
German: 00-777 Warszawa Poland
Hungarian: 00-777 Warszawa
German: Athens GR-15125 Greece
Hungarian: Athens GR-15125
German: 75014 Paris France
Hungarian: 75014 Paris
German: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Hungarian: Németország Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
German: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Hungarian: Franciaország MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
German: 83607 Holzkirchen Germany
Hungarian: 83607 Holzkirchen
German: 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: 95-200 Pabianice
German: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Hungarian: Franciaország EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
German: 05-340 Kołbiel Poland
Hungarian: 05-340 Kołbiel
German: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Hungarian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre
German: Bayer SA/NV 14 J.E.
Hungarian: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
German: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
German: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
German: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Hungarian: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
German: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Hungarian: Franciaország Ranbaxy Pharmacie Generiques
German: 99-300 Kutno Poland
Hungarian: 99-300 Kutno
German: CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris France
Hungarian: Franciaország CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
German: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Hungarian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
German: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Hungarian: Franciaország DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
German: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Hungarian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
German: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Hungarian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
German: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: Franciaország EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: 49 avenue Georges Pompidou
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou
German: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Hungarian: Németország Taurus Pharma GmbH Benzstr.
German: Czech Republic
Hungarian: Cseh Köztársaság
German: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
German: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Hungarian: Mommaertslaan B-1831 Diegem
German: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
German: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Hungarian: 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
German: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Hungarian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
German: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
German: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Hungarian: 20156 Milano (MI) Italy
German: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Hungarian: Németország Mylan dura GmbH Wittichstr. 6
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Hungarian: Tagállam EGT
German: FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: Olaszország FIDIA Farmaceutici S.p.A.
German: BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: Spanyolország BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
German: DIANE 35 µg, coated tablet
Hungarian: DIANE 35 µg, Bevont tabletta
German: 1831 Machelen Belgium
Hungarian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
German: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Hungarian: Franciaország Bayer Santé 220, avenue de la Recherche
German: Slovakische Republik Zentiva, k.s.
Hungarian: Lengyelország Zentiva, k.s.
German: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Hungarian: Dianette 2mg/35 microgram Bevont tablettas.
German: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
German: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Hungarian: Chloe 35 micrograms/2 mg Bevont tablettaFilmtablettas
German: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Hungarian: 28023 Aravaca
German: Slovakische Republik Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Hungarian: Svédország Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
German: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Hungarian: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Bevont tablettaFilmtablettas
German: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Hungarian: Femina 2 mg/35 micrograms Bevont tablettas
German: 92931 Paris la Defence France
Hungarian: Franciaország Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
German: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Hungarian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
German: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Hungarian: 11-15 quai de Dion
German: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmaceutica, S.A.
German: Polfarmex S.A. Józefów 9
Hungarian: Lengyelország Polfarmex S.A.
German: Dolní Měcholupy
Hungarian: Dolní Měcholupy Czech Republic
German: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Hungarian: San Rafael, 3
German: 14000 Praha 4
Hungarian: 4000 Liège
German: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11
German: Medizinisches Fachpersonal sollte folgende Empfehlungen beachten:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartaniuk:
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey Allchurch
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey Allchurch
German: 25. Juli 2013 EMA/318380/2013
Hungarian: EMA/318380/2013
German: Trotzdem sollten zur Minimierung dieses Risikos zusätzlich zur Aktualisierung der Produktinformation weitere Maßnahmen ergriffen werden.
Hungarian: A kockázat minimalizálásához azonban további intézkedésekre van szükség a terméktájékoztató frissítése mellett.
German: Im Jahr 1985 wurde Diane 35 erstmals zugelassen.
Hungarian: A Diane 35-öt először 1985-ben engedélyezték.
German: Weitere Informationen zur Empfehlung des PRAC und den Hintergründen dieser Überprüfung finden Sie auf der Website der Agentur.
Hungarian: A PRAC ajánlására és a felülvizsgálat előzményeire vonatkozóan további információk találhatók az Ügynökség honlapján.
German: • Medizinischem Fachpersonal wurde ein Brief mit weiteren Informationen zugeschickt.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek további részleteket tartalmazó levelet küldtek ki.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden dann an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine endgültige Position bezog.
Hungarian: A PRAC ajánlásait megküldték a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére, amely végleges álláspontot fogadott el.
German: Trotz der Empfehlung des PRAC verfolgte de ANSM weiterhin die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in Frankreich.
Hungarian: A PRAC javaslata ellenére az ANSM felfüggesztette az említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
German: Zunächst erfolgte eine Überprüfung der Daten durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC).
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) folytatta le.
German: Die französische Entscheidung erfolgte im Nachgang an eine nationale Überprüfung des Arzneimittels durch die ANSM.
Hungarian: A francia döntés a gyógyszer ANSM által végzett országos vizsgálatát követően született.
German: Ihre Hauptaufgabe besteht in der Lösung von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten, die an Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung oder dezentralisierten Verfahren beteiligt sind, um sicherzustellen, dass Patienten überall in der EU denselben Schutz genießen.
Hungarian: Fő feladata a kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárásokban érintett tagállamok között felmerülő nézeteltérések rendezése annak biztosítása érdekében, hogy a betegek ugyanolyan szintű védelemben részesüljenek, függetlenül attól, hogy az EU melyik részén élnek.
German: Diese Empfehlungen wurden von der CMDh, einem Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten vertritt, befürwortet.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat a CMDh (az EU tagállamokat képviselő testület) is elfogadta.
German: • Sie sollten immer die Packungsbeilage lesen und sich darüber im Klaren sein, dass bei diesen Arzneimitteln ein geringes Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln besteht.
Hungarian: • Mindig olvassa el a betegtájékoztatót, és ne felejtse el, hogy a szóban forgó gyógyszerek esetében fennáll a vérrögképződés alacsony kockázata.
German: Die CMDh ist eine Arzneimittel-Zulassungsbehörde, die die EU-Mitgliedstaaten vertritt.
Hungarian: A CMDh az EU-tagállamokat képviselő gyógyszerügyi szabályozó testület.
German: Allerdings ist der anschließende Beschluss der Europäischen Kommission, die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung, u. a. Änderungen in den Informationen für verschreibende Ärzte und für Patientinnen, aufrechtzuerhalten, in allen EU-Mitgliedstaaten umzusetzen.
Hungarian: Mindemellett az Európai Bizottság ezt követő döntését, miszerint a forgalomba hozatali engedélyt fenn kell tartani az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedések alkalmazása mellett (beleértve a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló tájékoztatás módosításait is) minden EU-tagállamban végre kell hajtani.
German: Arzneimittel, die 2 mg Cyproteronacetat und 35 µg Ethinylestradiol enthalten, wurden über nationale Verfahren zugelassen und sind in allen EU-Mitgliedstaaten außer in Zypern unter verschiedenen Handelsnamen auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A 2 mg ciproteron-acetátot és 35 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszerek jóváhagyására nemzeti eljárás keretében került sor, és Ciprus kivételével minden EU-tagállamban receptre kaphatók különböző kereskedelmi neveken.
German: Die Überprüfung von Diane 35 und dessen Generika wurde im Februar 2013 auf Ersuchen Frankreichs als Dringlichkeitsverfahren der Union eingeleitet, und zwar gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG.
Hungarian: A Diane 35 és generikumai felülvizsgálatát 2013 februárjában kezdeményezték Franciaország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, amit sürgős uniós eljárásnak is neveznek.