FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est peu probable que LAVENTAIR ELLIPTA ait un impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner LAVENTAIR ELLIPTA har sannolikt ingen effekt på din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
French: LAVENTAIR ELLIPTA est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA är endast avsett för inhalation.
French: La prise de LAVENTAIR ELLIPTA a entraîné une diminution cliniquement et statistiquement significative de la dyspnée évaluée par une augmentation du score focal TDI à 24 semaines (critère d'évaluation secondaire) par rapport au placebo (voir tableau 1).
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA uppvisade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull minskning av andfåddheten uppmätt som ökning av TDI focal score vecka 24 (sekundärt effektmått) i jämförelse med placebo (se tabell 1).
French: Dans l'étude de 24 semaines contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO symptomatique, LAVENTAIR ELLIPTA a réduit de 50% le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO comparativement au placebo (analyse du délai de survenue de la première exacerbation ; rapport de risque (Hazard Ratio) de 0,5 ; IC 95% : [0,3 0,8], (p=0,004*) ; de 20 % par rapport à l'uméclidinium : HR = 0,8 ; IC 95% : [0,5 1,3], (p=0,391) ; et de 30 % comparativement au vilantérol : HR = 0,7 ; IC 95% : [0.4 1,1], (p=0,121).
Swedish: I en 24 veckors placebo-kontrollerad studie på patienter med symptomatisk KOL, reducerade LAVENTAIR ELLIPTA risken för måttliga/svåra KOL-exacerbation med 50 % i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0,004*), med 20 % i jämförelse med umeklidinium (riskkvot 0,8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0,391 och med 30 % i jämförelse med vilanterol (riskkvot 0,7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0,121).
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactaseou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
French: La dose maximale est une inhalation de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes une fois par jour.
Swedish: Maximal dos är en inhalation av LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram en gång dagligen.
French: LAVENTAIR ELLIPTA et fournissent des données supplémentaires concernant l'efficacité de LAVENTAIR ELLIPTA.
Swedish: Resultaten var liknande de för LAVENTAIR ELLIPTA dosen och gav ytterligare stödjande bevis för effekten av LAVENTAIR ELLIPTA.
French: L'inhalateur ELLIPTA est constitué d'un corps gris clair, d'un couvercle rouge et d'un compteur de doses, il est conditionné dans une barquette en aluminium contenant un sachet dessiccant de gel de silice.
Swedish: ELLIPTA-inhalatorn består av en ljusgrå huvuddel, en röd skyddshylsa över munstycket samt en dosräknare, förpackade i ett folietråg tillsammans med en påse torkmedel innehållandes kisel gel.
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
French: ELLIPTA (N=217) versus tiotropium 18 µg (N=215) (Etude DB2113374) N= effectif de la population en intention de traiter µg = microgrammes n/e = non évalué 1.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) jämfört tiotropium 18 µg (N = 203) (Study DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) jämfört tiotropium 18 µg (N = 215) (Study DB2113374) N=antal för Intent-to-treat population µg=mikrogram
French: Les instructions suivantes s'appliquent à l'inhalateur de 7 doses (quantité pour 7 jours) ou à l'inhalateur de 30 doses (quantité pour 30 jours).
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder inhalatorn gäller både för inhalatorn med 30 doser (30dagars förbrukning) och för den med 7 doser (7-dagars förbrukning).
French: La différence moyenne maximale par rapport au placebo de la fréquence cardiaque, ajustée sur la valeur à l'inclusion, était de 8,4 [IC 90 % : 7,0 ; 9,8] battements/minute 10 minutes après administration de 113/22 microgrammes, et de 20,3 [IC 90 % : 18,9 ; 21,7] battements/minute 10 minutes après administration de 500/100 microgrammes d'uméclidinium/vilantérol.
Swedish: Maximal genomsnittlig differens avseende hjärtfrekvens jämfört med placebo efter baslinjekorrigering var 8,4 slag/minut (90 % KI=70 till 9,8) och 20,3 slag/minut (90 % KI=18,9 till 21,7) 10 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram respektive 500/100 mikrogram.
French: La dose recommandée est une inhalation de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes une fois par jour.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation av LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram en gång dagligen.
French: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Swedish: EU/1/14/899/002
French: La boîte de l'inhalateur LAVENTAIR ELLIPTA contient
Swedish: Förpackningen för din LAVENTAIR ELLIPTA inhalator innehåller
French: ANNEXE II
Swedish: Dublin 24
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration de LAVENTAIR ELLIPTA.
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av LAVENTAIR ELLIPTA över tid.
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
French: Dans une étude de phase III de 6 mois, LAVENTAIR ELLIPTA a entraîné des améliorations statistiquement significatives du VEMS résiduel (critère de jugement principal) à 24 semaines comparativement au placebo, et à chacun des composants administrés en monothérapie.
Swedish: I en 6-månaders Fas III studie uppvisade LAVENTAIR ELLIPTA statistiskt signifikanta förbättringar av dalvärdet för FEV1 (primärt effektmått) vid vecka 24 i jämförelse med placebo och endera monoterapikomponentarm.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE FARDELAGE (AVEC LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE) 55 microgrammes/22 microgrammes
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
French: En outre, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif sur le rythme cardiaque au cours d'un enregistrement Holter de 24 heures dans une étude conduite chez 53 patients atteints de BPCO, qui étaient traités avec l'association uméclidinium/vilantérol à la dose 55/22 microgrammes une fois par jour pendant 6 mois ; ni dans une autre étude conduite chez 55 patients traités à la dose de 113/22 microgrammes une fois
Swedish: Inga kliniskt signifikanta effekter på hjärtrytmen kunde iakttas under 24 timmars Holter-registrering hos 53 patienter med KOL, som behandlades med umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram en gång dagligen i en 6-månaders studie eller hos ytterligare 55 patienter som fick umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram en gång dagligen i en annan 6-månadersstudie eller hos 226 patienter som fick 113/22 mikrogram en gång dagligen i en 12 månaders studie.
French: L'inhalateur Ellipta est un dispositif de couleur gris clair, en matière plastique, avec un couvercle rouge et un compteur de doses.
Swedish: Ellipta-inhalatorn består av en ljusgrå huvuddel av plast med ett rött skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
French: Plusieurs études ont montré que la prise de LAVENTAIR ELLIPTA était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion).
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA uppvisade förbättringar av lungfunktionen (definierat som förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1) i flera studier.
French: Comment utiliser LAVENTAIR ELLIPTA
Swedish: Hur du använder LAVENTAIR ELLIPTA
French: Poudre pour inhalation, en récipient unidose Conditionnement multiple : 90 (3 inhalateurs de 30) doses
Swedish: Flerpack: 90 (3 inhalatorer med 30) doser.
French: Qu'est-ce que LAVENTAIR ELLIPTA et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que LAVENTAIR ELLIPTA
Swedish: Vad LAVENTAIR ELLIPTA är och vad det används för
French: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose uméclidinium/vilantérol
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos umeklidinium/vilanterol
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI EXTERIEUR (CONDITIONNEMENT UNITAIRE) 55 microgrammes/22 microgrammes
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
French: Dans les études de phase III conduites sur une durée de 6 mois, l'association uméclidinium/vilantérol en une prise par jour a entraîné une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire par rapport au placebo (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) sur 24 heures.
Swedish: I fas III-studier som pågick i 6 månader gav umeklidinium/vilanterol kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs vid 15 minuter efter administrering av den första dosen (förbättring jämfört med placebo 112 ml (p <0,001*)).
French: Ce que contient LAVENTAIR ELLIPTA
Swedish: Vad LAVENTAIR ELLIPTA innehåller
French: Boîtes contenant un inhalateur de 7 ou 30 doses.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 eller 30 doser med inhalator.
French: N'ouvrez le couvercle que lorsque vous êtes prêt à inhaler une dose.
Swedish: Vänta med att öppna skyddslocket tills du är redo att inhalera en dos.
French: Dans quel cas LAVENTAIR ELLIPTA est-il utilisé
Swedish: Vad LAVENTAIR ELLIPTA används för
French: EU/1/16/1171/001
Swedish: EU/1/16/1171/001 Ledaga
French: Tube (alu)
Swedish: Kutan användning tub (alu)
French: Voie topique
Swedish: Förpackningsst orlek
French: Date de première autorisation: 3 mars 2017
Swedish: Datum för första godkännande: 3 mars 2017
French: N'appliquez pas Ledaga plus d'une fois par jour.
Swedish: Applicera inte Ledaga mer än en gång per dag.
French: L'évaluation était effectuée en aveugle par un observateur indépendant.
Swedish: Bedömningen utfördes av en blindad observatör.
French: Exposition des muqueuses ou des yeux
Swedish: Exponering av slemhinnor eller ögon
French: - Tout contact avec les yeux doit être évité.
Swedish: - Kontakt med ögonen måste undvikas.
French: Les patients n'étaient pas tenus d'être nonrépondeurs ou intolérants aux traitements antérieurs.
Swedish: Patienterna behövde inte vara behandlingsresistenta eller intoleranta mot tidigare behandlingar.
French: Autres médicaments et Ledaga
Swedish: Andra läkemedel och Ledaga
French: Des réactions d'hypersensibilité cutanée ont été rapportées chez 2,3% des patients traités.
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 2,3 % av de behandlade patienterna.
French: • La substance active est la chlorméthine.
Swedish: • Den aktiva substansen är klormetin.
French: Si la réintroduction du traitement est bien tolérée pendant au moins une semaine, la fréquence pourra être augmentée à une application tous les deux jours pendant au moins une semaine puis , à une application par jour, si à nouveau bien tolérée.
Swedish: Om återinsättning av behandlingen tolereras under minst en vecka, kan appliceringsfrekvensen ökas till varannan dag under minst en vecka och sedan till applicering en gång dagligen, om detta tolereras.
French: - Informez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à la chlorméthine.
Swedish: - Tala om för din läkare om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot klormetin.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car l'efficacité et la sécurité de médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts för denna åldersgrupp.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union Européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning over referensdatum för Europeiska Unionen (EURD-listan) som föreskrivs i Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Exposition secondaire à Ledaga
Swedish: Sekundär exponering för Ledaga
French: - Retirez le bouchon du tube juste avant son utilisation.
Swedish: - Ta av locket från tuben precis före användning.
French: En vue de minimiser et de prévenir le Risque Important Identifié de «Toxicité oculaire et au niveau des muqueuses» et le Risque Important Potentiel « d'exposition secondaire d'une personne autre que le patient », le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, les mesures additionnelles de réduction du risque sont mises en place dans chacun des états membres où Ledaga est commercialisé :
Swedish: För att minimera och förebygga den Viktiga Identifierade Risken "Toxicitet för slemhinnor/ögon" och den Viktiga Potentiella Risken "Sekundär exponering för någon annan än patienten", ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att ytterligare riskminimeringsåtgärder vidtas i varje medlemsland där Ledaga marknadsförs:
French: EXP jeter 60 jours après décongélation : ../../....
Swedish: EXP Kassera 60 dagar efter upptining: ../../....
French: • des soins médicaux doivent être prodigués immédiatement (y compris une consultation auprès d'un ophtalmologue en cas d'exposition oculaire).
Swedish: • sjukvård ska uppsökas omedelbart (inklusive oftalmologisk konsultation vid fall av ögonexponering).
French: Ne pas appliquer le médicament à proximité des yeux, à l'intérieur des narines, à l'intérieur des oreilles ou sur les lèvres.
Swedish: Applicera inte läkemedlet i närheten av ögonen, på insidan av näsborrarna, på insidan av örat eller på läpparna.
French: Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
French: Qu'est-ce que Ledaga et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Ledaga är och vad det används för
French: La sécurité et l'efficacité de Ledaga n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ledaga hos barn från 0 till 18 år har inte fastställts.
French: Un petit nombre de sujets (6,3%, 8/128) traités par Ledaga a utilisé des corticostéroïdes topiques.
Swedish: Ett litet antal patienter (6,3 %, 8/128) som behandlades med Ledaga använde topiska kortikosteroider.
French: Ledaga est un médicament cytotoxique.
Swedish: Ledaga är ett cytotoxiskt läkemedel.
French: Oter et laver tout vêtement contaminé.
Swedish: Ta av och tvätta alla förorenade kläder.
French: Il peut aussi entrainer une cécité ainsi que des lésions graves permanentes de vos yeux.
Swedish: Det kan också leda till blindhet och svåra bestående skador på ögonen.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord avec les Autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du texte avant le lancement de Ledaga dans chaque Etat membre.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om textens innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten innan Ledaga lanseras i varje medlemsland.
French: Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
Swedish: Användning av detta läkemedel rekommenderas därför inte under graviditet eller för kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
French: Au cours de l'étude clinique randomisée contrôlée, 31% (79/255) des patients étaient âgés de 65 ans ou plus.
Swedish: I den kontrollerade kliniska studien var 31 % (79/255) av studiepopulationen 65 år eller äldre.
French: Une réponse complète a été définie comme un score CAILS confirmé à 0.
Swedish: Ett fullständigt svar definierades som ett bekräftad CAILS-resultat på 0 poäng.
French: Par conséquent, la sécurité de l'utilisation concomitante de Ledaga avec des corticostéroïdes topiques n'a pas encore été établie.
Swedish: Säkerheten vid samtidig användning av Ledaga med topiska kortikosteroider har därför ännu inte fastställts.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la chlorméthine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot klormetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Cancer cutané
Swedish: Hudcancer
French: Ledaga n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Ledaga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Le contact avec les muqueuses, en particulier celles des yeux, doit être évité.
Swedish: Kontakt med slemhinnor, speciellt ögonen, måste undvikas.
French: Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement en cas d'amélioration de vos symptômes.
Swedish: Läkaren kan starta behandlingen igen när dina symtom förbättrats.
French: Il se fixe à l'ADN des cellules en division, comme les cellules cancéreuses, ce qui les empêche de se multiplier et de proliférer.
Swedish: Det binder till DNA i celler som delar sig, såsom cancerceller, vilket hindrar dem från att föröka sig och växa.
French: Replacez le au réfrigérateur après chaque utilisation.
Swedish: Sätt tillbaka den i kylskåpet efter varje användning.
French: La dose recommandée chez les patients âgés (≥ 65 ans) est identique à celle des patients adultes plus jeunes (voir rubrique 4.8).
Swedish: Doseringsrekommendationen för äldre patienter (≥ 65 år) är densamma som för yngre vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
French: Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP)
Swedish: Fullständigt svar (CR) Partiellt svar (PR)
French: Le score CAILS a été ajusté par le retrait du score de la pigmentation et par la simplification de cotation de l'élévation de la plaque.
Swedish: CAILSresultatet justerades genom att ta bort pigmenteringspoängen och förenkla plackökningsskalan.
French: Ledaga est déconseillé pendant la grossesse.
Swedish: Ledaga rekommenderas inte under graviditet.
French: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity ; IC = Intervalle de confiance ; RC = Réponse complète ; RP = Réponse partielle ; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Swedish: CAILS = Sammansatt utvärdering av svårighetsgrad av indexlesion; CI = konfidensintervall; CR = Fullständigt svar; PR = Partiellt svar; SWAT = Utvärderingsverktyg för svårighetsgrad.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
French: Les patients doivent être surveillés pour le développement de cancers cutanés pendant et après l'arrêt du traitement par la chlorméthine.
Swedish: Patienter bör övervakas för utveckling av hudcancer under och efter avslutad behandling med klormetin.
French: Dans la population EE, le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse confirmée au score CAILS était similaire dans les différents stades de la maladie : IA (79,6%) et IB - IIA (73,2%).
Swedish: I EE-populationen, var procentandelen patienter som uppnådde ett bekräftat svar med CAILS liknande mellan sjukdomsstadium IA (79,6 %) och IB-IIA (73,2 %).
French: Les résultats pour les autres critères secondaires (taux de réponse en pourcentage en fonction de la surface corporelle atteinte, délai jusqu'à la première réponse confirmée au score CAILS, durée de la première réponse confirmée au score CAILS et le délai jusqu'à la progression de la maladie) étaient cohérents avec ceux obtenus avec le score CAILS et le score SWAT.
Swedish: Resultat i andra sekundära effektmått (svar i procentandel av kroppsyta som påverkas, tid till första bekräftade CAILS-svar, varaktighet av första bekräftade CAILS-svar och tid till sjukdomsprogression) stämde överens med resultaten för CAILS och SWAT.
French: Par conséquent, il est recommandé de ne pas allaiter pendant la prise de ce médicament.
Swedish: Därför rekommenderas det inte att amma när du tar detta läkemedel.
French: En cas d'oubli, n'appliquez pas le double de la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
French: La non-infériorité a été considérée comme démontrée lorsque la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95% autour du rapport des taux de réponse (Ledaga / comparateur actif) était supérieure ou égale à 0,75.
Swedish: "Noninferiority" ansågs ha påvisats om den nedre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet runt förhållandet av svarsfrekvenserna (Ledaga/komparator) var större än eller lika med 0,75.
French: La dose est identique pour les patients âgés (de 65 ans et plus) et pour les patients adultes plus jeunes (à partir de 18 ans).
Swedish: Dosen är densamma för äldre patienter (65 år och äldre) som för yngre vuxna patienter (18 år och äldre).
French: Le contact direct de Ledaga avec la peau doit être évité chez les personnes autres que le patient luimême.
Swedish: Direkt hudkontakt med Ledaga bör undvikas hos andra personer än patienten.
French: 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10
Swedish: Frekvenserna definierades enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Les pansements occlusifs (étanches à l'air ou à l'eau) ne doivent pas être utilisés sur les zones cutanées où Ledaga a été appliqué.
Swedish: Ocklusiva (luft- eller vattentäta) förband bör inte användas på hudområden där Ledaga applicerats.
French: Tableau 1 Taux de réponse confirmés au score CAILS et au score SWAT à 12 mois dans l'étude 201 (population d'efficacité évaluable) Taux de réponses (%)
Swedish: Tabell 1 CAILS- och SWAT-bekräftade svarsfrekvenser vid 12 månader i Studie 201 (effektutvärderingsbar population) Svarsfrekvenser (%)
French: La quantité médiane quotidienne de Ledaga utilisée était de 1,8 g. La quantité individuelle maximale quotidienne utilisée dans l'étude était de 10,5 g de gel (c'est-à-dire 2,1 mg de chlorméthine HCl).
Swedish: Medianen av daglig användning av Ledaga var 1,8 g. Den maximala individuella dagliga användningen i prövningen var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg klormetin HCl).
French: Ledaga contient de l'alcool et est donc considéré comme inflammable.
Swedish: Ledaga innehåller alkohol och anses därför vara brandfarlig.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu en raison de la possibilité pour l'enfant allaité d'une exposition topique ou systémique à la chlorméthine par contact avec la peau de sa mère.
Swedish: En risk för nyfödda barnet/spädbarn kan inte uteslutas på grund av risken för topisk eller systemisk exponering av det ammade spädbarnet för klormetin genom kontakt med moderns hud.
French: Rincez immédiatement la zone affectée pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau et consulter un médecin le plus tôt possible.
Swedish: Skölj det drabbade området omedelbart i minst 15 minuter med stora mängder vatten och uppsök sjukvård så snart som möjligt.
French: Le traitement par Ledaga doit être initié par un médecin expérimenté dans la pathologie.
Swedish: Behandling med Ledaga ska inledas av en läkare med lämplig erfarenhet.
French: Consultez immédiatement un médecin si Ledaga entre en contact avec les yeux, la bouche ou le nez.
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om Ledaga kommit in i ögonen, munnen eller näsan.