FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Wielka Brytania Tel.: (0)20 7554 2222
Croatian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo Tel: (0)20 7554 2222
Polish: Niewielka liczba pacjentów (1,2%) z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, została hospitalizowana w ciągu 1 dnia od infuzji w celu złagodzenia ostrych reakcji związanych z infuzją.
Croatian: Neki (1,2%) bolesnici u skupini Provenge bili su hospitalizirani unutar 1 dana nakon infuzije radi pojave akutnih infuzijskih reakcija.
Polish: • Integralność produktu została naruszona w jakikolwiek sposób (uszkodzenie worka infuzyjnego, nieszczelność, cząstki/grudki pozostałe po delikatnym wymieszaniu).
Croatian: • je proizvod oštećen na bilo koji način (oštećena vrećica infuzije, propuštanje ili čestice/grudice koje su ostale u vrećici i nakon blagog ručnog miješanja).
Polish: Działania niepożądane związane z leukaferezą
Croatian: Nuspojave povezane s leukaferezom
Polish: Rysunek 1 Krzywa Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia, badanie IMPACT
Croatian: Kaplan-Meier krivulja ukupnog preživljenja, IMPACT ispitivanje
Polish: Może być to spowodowane niespełnieniem podczas produkcji kryteriów dopuszczenia produktu do użytku, przekroczeniem daty ważności lub brakiem możliwości stawienia się pacjenta na zaplanowaną infuzję.
Croatian: Uzrok tome može biti nepoštivanje kriterija priprave tijekom proizvodnje, istekao rok valjanosti lijeka ili nemogućnost bolesnika da u određenom trenutku primi infuziju.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari PharmaCell
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Provenge do obrotu w każdym z krajów członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni dokładną treść i format materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Provenge u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora potvrditi sadržaj i oblik edukacijskih materijala pri nadležnom državnom tijelu.
Polish: Każdy lekarz, który zamierza przepisać produkt leczniczy Provenge ma obowiązek zapoznania się z materiałami informacyjnymi i podpisania formularza potwierdzającego odbycie szkolenia.
Croatian: Svi liječnici koji namjeravaju propisivati Provenge dužni su proučiti edukacijske materijale i potpisati potvrdu o završenoj obuci.
Polish: Procedura ta nazywa się leukaferezą i polega na oddzieleniu białych krwinek z krwi zwykle pobieranej z ramienia pacjenta.
Croatian: Ovo uključuje postupak koji se zove leukafereza koji se sastoji od izdvajanja bijelih krvnih stanica iz Vaše krvi, obično iz vena ruku.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i w żadnym wypadku nie może być podawany innym pacjentom.
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu i ni pod kojim okolnostima ne smije biti primijenjen dugim bolesnicima.
Polish: • ilość komórek odpowiedniego typu jest niewystarczająca do sporządzenia szczepionki
Croatian: • nedovoljan broj odgovarajućih stanica za proizvodnju lijeka.
Polish: Drugorzędne punkty końcowe obejmowały czas do wystąpienia obiektywnej progresji choroby, czas do wystąpienia progresji klinicznej oraz czas podwojenia PSA (PSADT).
Croatian: Sekundarni ishodi bili su vrijeme objektivne progresije bolesti, vrijeme do kliničke progresije i vrijeme udvostručenja PSA.
Polish: Niewielkie grudki materiału komórkowego powinny rozproszyć się podczas mieszania.
Croatian: Sitne nakupine staničnog materijala raspršit će se laganim ručnim miješanjem.
Polish: Jak wygląda lek Provenge i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Provenge izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: • Choroba serca, m.in. zablokowane naczynia krwionośne mogące prowadzić do zawału
Croatian: • bolest srca uključujući začepljenje krvnih žila, koja bi mogla dovesti do srčanog udara
Polish: Produkt leczniczy Provenge wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, dreszcze i ból głowy.
Croatian: Provenge ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, jer može izazvati umor, omaglicu, sinkopu, zimicu i glavobolju.
Polish: Pozostałe składniki leku to: chlorek sodu, mleczan sodu, chlorek potasu i chlorek wapnia.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev laktat, kalijev klorid i kalcijev klorid.
Polish: Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: Grupa kontrolna (N=45)
Croatian: Kontrolna skupina (N=45)
Polish: Worek infuzyjny jest umieszczony w izolowanym poliuretanowym pojemniku znajdującym się w opakowaniu przewozowym.
Croatian: Infuzijska vrećica se stavlja u izolirani poliuretanski spremnik i pakira se u transportnu kutiju.
Polish: Provenge jest autologicznym lekiem do immunoterapii komórkowej, którego zadaniem jest wywołanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko kwaśnej fosfatazie sterczowej (PAP), antygenowi występującemu w większości przypadków raka prostaty.
Croatian: Provenge je autologna stanična imunoterapija razvijena s ciljem poticanja imunološkog odgovora na prostatičnu kiselu fosfatazu (PAP), antigen izražen na većini stanica raka prostate.
Polish: Obecnie wpływ Provenge na płodność mężczyzn nie jest znany.
Croatian: Djelovanje lijeka Provenge na plodnost muškaraca zasad nije poznata.
Polish: Ponieważ należy go podać pacjentowi niedługo po sporządzeniu, końcowe wyniki badań sterylności mogą nie być dostępne przed podaniem leku Provenge.
Croatian: Budući da ga morate primiti ubrzo nakon što je proizveden, konačni rezultati ispitivanja sterilnosti neće uvijek biti dostupni prije nego što primite infuziju lijeka Provenge.
Polish: Grupa kontrolna (N=33)
Croatian: Kontrolna skupina (N=33)
Polish: Minimum 30 minut przed oraz 30 minut po każdej infuzji należy przeprowadzić badanie czynności życiowych.
Croatian: 30 minuta prije i 30 minuta poslije svake infuzije.
Polish: 0,331c przeżycia po 36 miesiącach a Ryzyko względne i wartość P w oparciu o model Coxa, z uwzględnieniem dostosowania do PSA (ln) i LDH (ln) i stratyfikacji wg stosowania bisfosfonianów, liczby przerzutów do kości i stopnia w skali Gleasona.
Croatian: 36-mjesečno preživljenje a Omjer rizika i p-vrijednost temeljeni na Cox modelu prilagođenom za PSA (ln) i LDH (ln) i stratificirani po uporabi bisfosfonata, broju koštanih presadnica i primarnom Gleason stupnju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni również z właściwym organem krajowym wszelkie wymagania związane z audytem ośrodków wykonujących aferezę oraz programem szkoleń dla personelu medycznego w zakresie stosowania produktu leczniczego Provenge.
Croatian: Nositelj odobrenja treba s nadležnim državnim tijelom dogovoriti bilo kakve zahtjeve za prethodne preglede centara za aferezu i tečaje obuke zdravstvenih djelatnika o uporabi lijeka Provenge.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją, infuzję można przerwać lub spowolnić, zależnie od stopnia nasilenia tej reakcji.
Croatian: U slučaju akutne reakcije na infuziju, infuziju je moguće zaustaviti ili usporiti, ovisno o težini reakcije.
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy systemowe) i produktu leczniczego Provenge.
Croatian: Stoga je istodobnu primjenu imunosupresiva (kao što su kortikosteroidi za sustavnu primjenu) i lijeka Provenge potrebno izbjegavati.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (>20%) należą dreszcze, gorączka i zmęczenie.
Croatian: Najčešće reakcije (≥ 20%) bile su zimica, vrućica i umor.
Polish: Głównym punktem końcowym badania było określenie całkowitego czasu przeżycia.
Croatian: Primarni ishod bilo je ukupno preživljenje.
Polish: W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie leczenie obejmujące np. podanie paracetamolu, dożylne podanie blokerów H1 i/lub H2 bądź dożylne podanie niewielkiej dawki petydyny.
Croatian: U slučaju potrebe nužno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje, koje može uključivati paracetamol, intravenske blokatore H1 i/ili H2 receptora te niske doze intravenskog petidina.
Polish: Ze względu na rodzaj produktu leczniczego Provenge przeprowadzanie konwencjonalnych badań właściwości farmakokinetycznych, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie jest konieczne.
Croatian: Priroda lijeka Provenge je takva da uobičajena ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije nisu primjenjive.
Polish: W przypadku premedykacji należy uwzględnić stan pacjenta oraz możliwe przeciwwskazania/interakcje podawanego leku z produktem leczniczym.
Croatian: U slučaju primjene premedikacije, potrebno je uzeti u obzir opće stanje bolesnika i moguće kontraindikacije/interakcije.
Polish: Lek Provenge może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy zostali przeszkoleni w tym zakresie.
Croatian: Provenge mogu primijenjivati samo liječnik ili medicinska sestra obučeni za uporabu ovog lijeka.
Polish: • Zakażenie wpływające na całe ciało pacjenta (np. sepsa i związana z nią podwyższona temperatura, wzrost tętna lub przyspieszony oddech)
Croatian: • infekcija koja utječe na cijelo tijelo (npr. sepsa, što se očituje kao visoka temperatura,
Polish: Dawka i zalecane leczenie
Croatian: Doza i tijek liječenja
Polish: Sodu chlorek Sodu mleczan Potasu chlorek Wapnia chlorek
Croatian: natrijev klorid natrijev laktat kalijev klorid kalcijev klorid
Polish: • około 800 mg sodu na infuzję.
Croatian: • oko 800 mg natrija po infuziji.
Polish: • Produkt leczniczy Provenge jest przesyłany bezpośrednio do placówki medycznej, w której przeprowadzana będzie infuzja.
Croatian: • Provenge se isporučuje izravno u zdravstvenu ustanovu u kojoj će se infuzija primijeniti.
Polish: Przed pierwszą procedurą leukaferezy należy przeprowadzić pełną morfologię krwi, a jej wyniki powinny znajdować się w zakresie akceptowalnym przez daną placówkę.
Croatian: Prije prvog postupka leukafereze, potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku (KKS) čije vrijednosti moraju biti u okvirima prihvatljivim za ustanovu.
Polish: W jego skład wchodzą komórki układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) pacjenta pobrane z jego krwi (nazywane również komórkami autologicznymi).
Croatian: Sastoji se od imunoloških stanica (dio Vašeg vlastitog obrambenog sustava) koje su dobivene iz Vaše krvi (zovu se i autologne stanice imunološkog sustava).
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Croatian: Tablica 1 Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i postmarketinških izvješća
Polish: Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Croatian: Nemojte nikada nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Polish: Przesłanie protokołu badania w ciągu 1 miesiąca od pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Predavanje protokola ispitivanja unutar 1 mjeseca od odobrenja Godišnje ažuriranje rezultata ispitivanja
Polish: Przed pobraniem krew zostanie zbadana (patrz punkt „Badania" poniżej).
Croatian: Vašu će krv testirati prije postupka prikupljanja (vidjeti dio "Krvne pretrage" u nastavku).
Polish: Materiały informacyjne dla personelu medycznego powinny obejmować:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu navedenog u Dodatku V.
Polish: Zaleca się, po zakończeniu każdej infuzji produktu leczniczego Provenge, usunięcie z worka infuzyjnego etykiety zawierającej nazwisko pacjenta, nazwę produktu oraz numer serii produktu (identyfikator COI) i umieszczenie jej w dokumentacji pacjenta w celu zachowania powiązania pacjenta z daną serią produktu.
Croatian: Preporučuje se nakon završetka svake infuzije lijeka Provenge, naljepnicu s vrećice infuzije koja sadrži ime bolesnika, naziv lijeka i serijski broj lijeka, ukloniti i zaljepiti na karton bolesnika kako bi postojala poveznica između pojedinog bolesnika i serijskog broja lijeka.
Polish: Pacjenci, u których badania serologiczne na ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] 1 i 2, ludzki wirus limfotroficzny T [HTLV] 1 oraz wirus WZW typu B i C dały wynik pozytywny, zostali wykluczeni z kontrolowanych badań klinicznych.
Croatian: Bolesnici čiji su serološki testovi pozitivni na virus humane imunodeficijencije (HIV) 1 i 2, humani T-limfotropni virus (HTLV) 1 te hepatitis B i C, isključeni su iz kontroliranih kliničkih ispitivanja i za te bolesnike nema dostupnih podataka.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takiej sytuacji.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na tu mogućnost prije početka liječenja.
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe stosowanie się do procedur przenoszenia i podawania produktu (patrz punkt 6.6).
Croatian: Stoga je važno pomno slijediti naputak za rukovanje i primjenu lijeka (vidjeti dio 6.6).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Provenge.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Provenge.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek działania, gdyż konieczne może być przerwanie infuzji lub zmniejszenie prędkości podawania szczepionki.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma, s obzirom da će možda biti potrebno usporiti ili zaustaviti infuziju.
Polish: Jeśli końcowe wyniki badań wykażą, że lek nie był sterylny, lekarz zostanie o tym powiadomiony, a pacjent zostanie poddany ścisłemu monitorowaniu pod kątem jakichkolwiek objawów zakażenia.
Croatian: Ako konačni rezultati pokažu da Vaš lijek nije bio sterilan, Vaš liječnik će biti obaviješten i pažljvo vas pratiti radi mogućnosti razvoja infekcije, sukladno čemu ćete onda biti liječeni.
Polish: W razie konieczności pacjentowi mogą zostać podane inne leki.
Croatian: Također Vam prema potrebi mogu dati druge lijekove.
Polish: Jeśli z jakiegokolwiek powodu przeprowadzenie zaplanowanej infuzji produktu leczniczego Provenge u pacjenta nie będzie możliwe, pacjenta należy poddać dodatkowej procedurze leukaferezy, aby leczenie mogło być kontynuowane.
Croatian: Ako bolesnik iz bilo kojeg razloga ne može primiti predviđenu infuziju lijeka Provenge, bit će potrebno ponoviti postupak leukafereze ukoliko se liječenje želi nastaviti.
Polish: W celu ograniczenia potencjalnego występowania ostrych reakcji związanych z infuzją, takich jak dreszcze i/lub gorączka, w ramach premedykacji zaleca się doustne podanie paracetamolu lub leku antyhistaminowego około 30 minut przed podaniem produktu leczniczego Provenge.
Croatian: Za umanjivanje potencijalnih akutnih infuzijskih reakcija kao što su zimica i /ili vrućica, preporučuje se oralna premedikacija bolesnika paracetamolom i antihistaminikom oko 30 minuta prije primjene lijeka Provenge.
Polish: W przypadku pacjentów, u których poziom PSA na początku badania wynosił > 22,1 do 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% CI: 0,431, 1,088)] oraz PSA > 50,1 do 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% CI: 0,532, 1,262)] zanotowano wyniki pośrednie.
Croatian: Intermedijarni rezultati uočeni su u bolesnika s početnom vrijednošću PSA > 22,1-50,1 ng / mL [HR = 0,685 (95% CI: 0,431, 1,088)] i bolesnika s početnom vrijednošću PSA > 50,1-134,1 ng/mL [HR = 0,819 (95% CI
Polish: Istnieje korelacja pomiędzy odpowiedzią komórkową lub odpowiedzią przeciwciał na PAP lub PAP-GM-CSF w grupie, w której podawano produkt leczniczy Provenge, a poprawą wskaźników przeżycia.
Croatian: Primijećena je korelacija između staničnog odgovora i stvaranja protutijela na PAP ili PAP-GM-CSF u skupini Provenge i poboljšanog preživljenja.
Polish: Grupa Provenge (N=341)
Croatian: Provenge (N=341)
Polish: Wyniki konwencjonalnych badań toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są uważane za istotne z uwagi na rodzaj i założone kliniczne zastosowanie produktu leczniczego opartego na komórkach autologicznych.
Croatian: Uobičajena toksikološka ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima s obzirom na prirodu i primarnu kliničku namjenu ovog pripravka za autolognu primjenu.
Polish: Pierwsza infuzja leku Provenge zostanie podana około 3 dni po pobraniu komórek i potrwa około
Croatian: Prva infuzija lijeka Provenge daje se oko 3 dana nakon prikupljanja stanica i traje oko 1 sat
Polish: Nie wyjmować izolowanego pojemnika z opakowania przewozowego ani nie otwierać pokrywy pojemnika do momentu przygotowania pacjenta do infuzji.
Croatian: Izolirani spremnik ne smije se izvaditi iz transportne kutije niti se poklopac izoliranog spremnika smije otvarati sve dok bolesnik nije spreman za infuziju.
Polish: W badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmujących ponad 5000 pacjentów, odsetek ten wynosił 19% (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prema postmarketinškom iskustvu u više od 5000 liječenih bolesnika, ta incidencija iznosi približno 19% (vidjeti dio 4.4).
Polish: • podwyższone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia.
Croatian: • umor • ubrzani rad srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, nesvjestica.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu produktu do obrotu spontanicznie zgłaszano małopłytkowość tymczasowo powiązaną z leukaferezą.
Croatian: Također postoje izvješća o trombocitopeniji zaprimljena tijekom spontanog postmarketinškog izvješćivanja, a koja su privremeno povezana s leukaferezom.
Polish: Jeśli w trakcie stosowania Provenge konieczne jest przyjęcie innej szczepionki, należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Ukoliko trebate primiti cjepivo u vrijeme dok se liječite lijekom Provenge, najprije se konzultirajte sa svojim liječnikom.
Polish: • Zmniejszona odporność (osłabiona zdolność układu odpornościowego do zwalczania infekcji) lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. leki zapobiegające odrzuceniu narządu lub związane z leczeniem tego procesu oraz niektóre leki wykorzystywane w leczeniu reumatycznego zapalenia stawów, stwardnienia rozsianego, choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
Croatian: • imunokompromitiranost (smanjena sposobnost Vašeg imunološkog sustava da se bori protiv infekcija) ili uzimanje bilo kakvih imunosupresivnih lijekova (poput lijekova koji se primjenjuju za liječenje ili sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja i određenih lijekova koji se primjenjuju za liječenje reumatoidnog artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa).
Polish: Testy mikrobiologiczne Produkt leczniczy Provenge jest dopuszczana do infuzji w oparciu o wyniki badań mikrobiologiczych i badań sterylności uzyskanych w kilku testach polegających na określeniu zanieczyszczenia mikrobiologicznego w drodze barwienia metodą Grama, zawartości endotoksyn oraz zachowania sterylności podczas procesu, a także 2-dniowej inkubacji mającej na celu określenie braku wzrostu drobnoustrojów.
Croatian: Provenge je odobren za infuziju na temelju rezultata nekoliko mikrobioloških ispitivanja: određivanja kontaminacije mikroorganizmima metodom bojanja po Gramu, mjerenja sadržaja endotoksina, te ispitivanjem sterilnosti postupka dvodnevnom inkubacijom u svrhu potvrđivanja odsutnosti rasta mikroorganizama.
Polish: Lek Provenge jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych mężczyzn.
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za primjenu u odraslih muškaraca.
Polish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Wielka Brytania
Croatian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Łącznie pacjent otrzyma 3 infuzje leku Provenge w około 2-tygodniowych odstępach.
Croatian: Primit ćete ukupno 3 infuzije lijeka Provenge u razmacima od približno 2 tjedna.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Croatian: Zdravstveni djelatnici dužni su prijaviti svaku sumnju na nuspojavu.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Provenge jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego w drodze infuzji dożylnej.
Croatian: Način primjene Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu putem intravenske infuzije.
Polish: • płytki oddech, świszczący oddech, zawroty głowy, wysypka lub gorączka.
Croatian: • nedostatak zraka, piskanje, omaglicu, osip ili vrućicu.
Polish: W celu ograniczenia występowania takich reakcji podczas badań klinicznych przed infuzją pacjentom w ramach premedykacji podawano paracetamol oraz lek antyhistaminowy.
Croatian: Za ublažavanje takvih reakcija, u kliničkim ispitivanjima prije infuzije primijenjivana je premedikacija koje je sadržavala paracetamol i antihistaminike.
Polish: W ciągu jednego dnia od infuzji lek Provenge może wywoływać następujące działania związane z infuzją:
Croatian: Na prvi dan infuzije, Provenge može uzrokovati infuzijski vezane reakcije, kao što su:
Polish: W dniu pobrania krwinek lub wcześniej pobrana zostanie próbka krwi w celu przeprowadzenia pełnej morfologii krwi.
Croatian: Prije ili na dan kad su Vaše krvne stanice prikupljene, morat ćete dati uzorak krvi za kompletnu krvnu sliku (KKS).
Polish: należą sepsa odcewnikowa (0,7%), baktremia gronkowcowa (0,7%), sepsa (0,7%), sepsa gronkowcowa (0,5%) i zapalenie płuc (0,5%).
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije u skupini Provenge bile su kateterska sepsa (0,7%), stafilokokna bakterijemija (0,7%), sepsa (0,7%), stafilokokna sepsa
Polish: Lekarz ma obowiązek monitorować pacjenta i/lub poddać go odpowiedniemu leczeniu.
Croatian: Liječnik treba pratiti i/ili liječiti bolesnika u skladu s novonastalom situacijom.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją
Croatian: Nuspojave povezane s infuzijom
Polish: Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych i poinstruować go o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia duszności, skurczu oskrzeli, zawrotów głowy, wysypki lub gorączki.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o mogućnosti kasnijih reakcija i uputiti ih da se obrate svom liječniku u slučaju pojave dispneje, bronhospazma, omaglice, osipa ili povišene tjelesne temperature.
Polish: • opóźnienie dostarczenia leku Provenge do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma ona
Croatian: • kašnjenje u isporuci lijeka Provenge u kliniku u kojoj ćete biti liječeni.
Polish: Nie stosować po upływie daty i godziny ważności podanej na izolowanym pojemniku i worku infuzyjnym.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenog na izoliranom spremniku i vrećici za infuziju..
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby personel medyczny, który będzie przepisywać lub podawać produkt leczniczy Provenge, otrzymał:
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici koji bi trebali propisivati ili primjenjivati Provenge imaju sljedeće materijale:
Polish: Oprócz komórek prezentujących antygen (APC) produkt końcowy zawiera limfocyty T, limfocyty B, komórki NK
Croatian: Osim antigen prezentirajućih stanica (APC), konačni proizvod također sadrži T stanice, B stanice, stanice prirodne ubojice (NK stanice) i druge stanice.
Polish: • Wyjaśnienie konieczności dostarczenia pacjentom materiałów informacyjnych i objaśnienia
Croatian: • Objašnjenje potrebe da se bolesnicima osigura edukacijski materijal i objasni uporaba kartice s upozorenjima za bolesnika
Polish: Liczba komórek w szczepionce Provenge nie przekracza liczby komórek pobranych w ramach leukaferezy.
Croatian: Broj stanica u lijeku Provenge ne prelazi broj stanica dobivenih leukaferezom.
Polish: • Zewnętrzne opakowanie przewozowe można otworzyć celem sprawdzenia obecności etykiety produktu i etykiety z danymi pacjenta na górnej części izolowanego pojemnika.
Croatian: • Vanjsku transportnu kutiju potrebno je otvoriti kako bi se provjerilo lijek i naljepnice s podacima o bolesniku koje se nalaze na vrhu izoliranog spremnika.