FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os membros adicionais nomeados pelo CVMP são os seguintes: um perito especializado nos aspectos de qualidade dos medicamentos biotecnológicos; três peritos em medicina clínica (um para os animais de companhia, um para os animais de grande porte e um para a produção intensiva, com especial incidência nas aves domésticas); e um perito na área da segurança e da avaliação de riscos.
Maltese: Is-CVMP innomina membri addizzjonali skond kif ġej: espert wieħed dwar aspetti ta' kwalità ta' prodotti talbijoteknoloġija; tlett esperti dwar il-mediċina klinika (wieħed għal annimali tat-tgħammir, wieħed għal annimali kbar u wieħed għall-produzzjoni intensiva, b'emfasi fuq it-tjur); u espert wieħed dwar ilvalutazzjoni tas-sigurtà u r-riskju.
Portuguese: • Giuseppe NISTICÒ (Itália) Suplente: Pasqualino ROSSI
Maltese: • Giuseppe NISTICÒ (Italja) Sostitut:
Portuguese: • Ioannis MALEMIS (Grécia) Suplente: Orestis PAPADOPOULOS
Maltese: • Ioannis MALEMIS (Greċja) Sostitut:
Portuguese: 3 inaladores (3 x 30 doses) (embalagem múltipla)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Maltese: Għamla farmaċewtika
Portuguese: Número (UE) da AIM
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Portuguese: (brometo de umeclidínio/vilanterol)
Maltese: (umeclidinium bromide / vilanterol)
Portuguese: Mais informações sobre Anoro Ellipta podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2018.
Portuguese: Cada inalação fornece 55 microgramas de umeclidínio (na forma de brometo de umeclidínio) e 22 microgramas de vilanterol.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 55 mikrogramma ta' umeclidinium (bħala umeclidinium bromide) u 22 mikrogramma ta' vilanterol.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Anoro Ellipta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), infeções do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), faringite (inflamação da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça, tosse, dor orofaríngea (dor na boca e na garganta), obstipação (prisão de ventre) e boca seca.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Anoro Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), farinġite (infjammazzjoni tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras, sogħla, uġigħ orofarinġeali (uġigħ fil-ħalq u l-griżmejn), stitikezza u ħalq xott.
Portuguese: Anoro Ellipta contém as substâncias ativas brometo de umeclidínio e vilanterol.
Maltese: Anoro Ellipta fih is-sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol.
Portuguese: O umeclidínio é um antagonista dos recetores muscarínicos.
Maltese: L-umeclidinium hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Portuguese: O vilanterol é um agonista adrenérgico beta-2 de ação prolongada.
Maltese: Il-vilanterol hija beta-2-agonista adrenerġika li taġixxi fit-tul.
Portuguese: Anteriormente designado Anoro.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Anoro.
Portuguese: Anoro Ellipta é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Maltese: Anoro Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fladulti.
Portuguese: Anoro Ellipta e uma associação de dose mais elevada de brometo de umeclidínio e vilanterol (113 microgramas/22 microgramas) foram comparados com um placebo (tratamento simulado), o vilanterol isoladamente, o umeclidínio isoladamente ou outro medicamento para a DPOC designado tiotrópio, em 5 estudos principais.
Maltese: Anoro Ellipta u kombinazzjoni ta' doża ogħla ta' umeclidinium u vilanterol (113-il mikrogramma/22 mikrogramma) tqabblu ma' plaċebo (kura finta), vilanterol waħdu, umeclidinium waħdu jew mediċina oħra tas-COPD msejħa tiotropium f'5 studji ewlenin.
Portuguese: Outras informações sobre Anoro Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anoro Ellipta
Portuguese: Anoro Ellipta é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Maltese: Anoro Ellipta jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Portuguese: Em todos os 5 estudos, que incluíram 5600 doentes, o principal parâmetro de eficácia baseou-se nas alterações observadas nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo).
Maltese: Fil-5 studji kollha, li involvew aktar minn 5,600 pazjent, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq ittibdil fil-volumi espiratorji furzati tal-pazjenti (FEV1, il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ man-nifs f'sekonda).
Portuguese: Atua ligando-se aos recetores adrenérgicos beta-2 presentes nas células musculares de muitos órgãos, incluindo as vias aéreas nos pulmões.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi adrenerġiċi beta-2 li jinsabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi inkluż il-passaġġi tal-arja fil-pulmun.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Maltese: Dan jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Anoro Ellipta são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Anoro Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Anoro Ellipta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Anoro Ellipta?
Portuguese: Anoro Ellipta também aumentou o FEV1 numa média de até 95 ml mais do que o vilanterol isoladamente e 52 ml mais do que o brometo de umeclidínio isoladamente.
Maltese: Anoro Ellipta żied ukoll l-FEV1 b'medja sa 95 ml aktar minn vilanterol waħdu u bi 52 ml aktar minn umeclidinium bromide waħdu.
Portuguese: A 8 de maio de 2014, Anoro Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Anoro Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Mejju 2014.
Portuguese: O aumento médio do FEV1 com Anoro Ellipta foi de 60, 90 e 112 ml mais do que com o tiotrópio após 24 semanas de tratamento nos três estudos em que Anoro Ellipta foi comparado com o tiotrópio.
Maltese: Iż-żieda medja fil-FEV1 b'Anoro Ellipta kienet 60, 90 u 112-il ml aktar milli bi tiotropium wara 24 ġimgħa ta' kura fit-tliet studji fejn Anoro Ellipta tqabbel ma' tiotropium.
Portuguese: n/a
Maltese: n/e
Portuguese: Atividade antimuscarínica
Maltese: Attività antimuskarinika
Portuguese: Bloqueadores beta-adrenérgicos
Maltese: Imblokkaturi beta-adrenerġiċi
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 embalagens de 30) doses
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Portuguese: 7 doses
Maltese: 7 dożi
Portuguese: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Reino Unido
Maltese: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit
Portuguese: 7 doses 30 doses
Maltese: 7 dożi 30 doża
Portuguese: 30 doses
Maltese: 30 doża
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda Logótipo da GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Portuguese: Umeclidínio 55 mcg (N = 418)
Maltese: Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Portuguese: Extra-sístoles supraventriculares Palpitações
Maltese: Ekstrasistoli supraventrikulari Palpitazzjonijiet
Portuguese: • urinar de forma dolorosa e frequente (podem ser sinais de uma infeção do aparelho urinário)
Maltese: • awrina frekwenti u bl-uġigħ (jistgħu jkunu sinjali ta' infezzjoni fl-apparat urinarju)
Portuguese: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, França
Maltese: 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Portuguese: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotrópio 18 mcg (N = 451) (Estudo ZEP117115)
Maltese: ANORO ELLIPTA (N = 454) kontra tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studju ZEP117115)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes
Maltese: Effetti sekondarji rari
Portuguese: Pouco frequentes
Maltese: Rari Rari
Portuguese: Anafilaxia, angioedema e urticária
Maltese: Anafilassi, anġjoedema u urtikarja
Portuguese: Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Portuguese: O umeclidínio é um substrato do citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium huwa substrat taċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6).
Portuguese: Fibrilhação auricular Taquicardia supraventricular Ritmo idioventricular Taquicardia
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Takikardija sopraventrikolari Ritmu idjoventrikulari Takikardija
Portuguese: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Maltese: Sími: + 354 535 7000
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Portuguese: Excipientes: lactose e estearato de magnésio.
Maltese: Eċċipjenti: lactose u magnesium stearate.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por ex., cetoconazol, claritromicina, itraconazol, ritonavir, telitromicina) pode inibir o metabolismo do, e aumentar a exposição sistémica ao, vilanterol.
Maltese: CYP3A4 (eż. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) jista' jinibixxi l metaboliżmu ta', u jżid l-esponiment sistemiku għal, vilanterol.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças das vias respiratórias obstrutivas, adrenérgicos em associação com anticolinérgicos incluíndo associações triplas com corticosteroides, código ATC: R03AL03
Maltese: Mediċini għal mard ostruttiv tal-passaġġi tal-arja, adrenerġiċi f'kombinazzjoni ma' antikolinerġiċi inkl. kombinazzjonijiet trippli bil-kortikosterojdi, Kodiċi ATC: R03AL03
Portuguese: 55 microgramas/22 microgramas
Maltese: 55 mikrogramma/22 mikrogramma
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de maio de 2014 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2019
Portuguese: versus
Maltese: kontra
Portuguese: É um derivado da quinuclidina com atividade ao longo de múltiplos subtipos de recetores muscarínicos.
Maltese: Huwa derivattiv ta' quinuclidine b'attività fost bosta sottotipi ta' riċetturi muskariniċi.
Portuguese: Comparações do tratamento com ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
Maltese: Tqabbil bejn il-kuri b'ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: 54% para ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas e 52% e 55% para tiotrópio.
Maltese: 55/22 mikrogramma, u 52% u 55% għal tiotropium.
Portuguese: Como tal, não foi observado nenhum potencial pró-arrítmico clinicamente relevante relacionado com os prolongamentos do intervalo QT com 113/22 microgramas de umeclidínio/vilanterol.
Maltese: Għalhekk, ma kien osservat l-ebda potenzjal proarritmiku klinikament rilevanti relatat mat-titwil fl-intervall QT b'umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogramma.
Portuguese: A administração concomitante com cetoconazol (400 mg) em voluntários saudáveis aumentou a AUC(0-t) e a Cmax médias do vilanterol em 65% e 22%, respetivamente.
Maltese: (400 mg) f'voluntiera b'saħħithom żied l-AUC(0-t) u s-Cmax, medji ta' vilanterol b'65% u 22% rispettivament.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o umeclidínio é metabolizado principalmente pelo citocromo P450 2D6 (CYP2D6) e é um substrato para o transportador da glicoproteína P (gp-P).
Maltese: Studji in vitro wrew li umeclidinium huwa metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Portuguese: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotrópio 18 mcg (N = 203) (Estudo DB2113360)
Maltese: ANORO ELLIPTA (N = 207) kontra tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studju DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) kontra tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studju DB2113374)
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg pó para inalação umeclidínio/vilanterol
Maltese: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs umeclidinium/vilanterol
Portuguese: O vilanterol é um agonista seletivo dos recetores beta2 adrenérgicos, de ação prolongada (agonista beta2 adrenérgico).
Maltese: Vilanterol huwa agonist selettiv li jaħdem fit-tul, tar-riċetturi beta2-adrenerġiċi (agonist beta2-adrenerġiku).
Portuguese: Uma sobredosagem com umeclidínio/vilanterol irá provavelmente produzir sinais e sintomas devido às ações dos componentes individuais, consistentes com as reações adversas conhecidas dos antagonistas muscarínicos de inalação (por ex., boca seca, perturbação da acomodação visual e taquicardia) ou aquelas com sobredosagem de outros agonistas beta2 adrenérgicos (por ex., arritmias, tremor, cefaleia, palpitações, náuseas, hiperglicemia e hipocaliemia).
Maltese: Doża eċċessiva ta' umeclidinium/vilanterol probabbilment tipproduċi sinjali u sintomi minħabba l-azzjonijiet tal-komponenti individwali, konsistenti mar-reazzjonijiet avversi magħrufa tal-antagonisti muskariniċi li jittieħdu man-nifs (eż. ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali u takidardija) jew dawk b'doża eċċessiva ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħra (eż. arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, dardir, ipergliċemija u ipokalimja).
Portuguese: As substâncias ativas são brometo de umeclidínio e vilanterol.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma umeclidinium bromide u vilanterol.
Portuguese: No segundo estudo, as diferenças de tratamento no TTE entre ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas e placebo foi de 21,9 segundos (p=0,234) na Semana 12.
Maltese: EET bejn ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma u l-plaċebo kienu ta' 21.9 sekondi (p=0.234)
Portuguese: Diferença de tratamento1 (intervalos de confiança de 95%, valor de p) FEV1 vale (ml) Pontuação de TDI focal
Maltese: Differenza bejn il-kuri1 (95% intervall ta' kunfidenza, valur-p) L-anqas livell tal-FEV1 (ml)
Portuguese: Tanto o umeclidínio como o vilanterol são substratos do transportador da glicoproteína P (gp-P).
Maltese: Kemm umeclidinium kif ukoll vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Portuguese: Logótipo da GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 ‘ANORO ELLIPTA contém lactose') e estearato de magnésio.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt "ANORO ELLIPTA fih il-lactose") u magnesium stearate.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança A reação adversa mais frequentemente notificada com umeclidínio/vilanterol foi nasofaringite (9%).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjoni avversa rrappurtata l-aktar ta' spiss b'umeclidinium/vilanterol kienet ir-rinofarinġite (9%).
Portuguese: Embalagens múltiplas de inaladores de 3 x 30 doses.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 3 inalaturi ta' 30 doża kull wieħed.
Portuguese: Após a administração intravenosa a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio foi de 86 litros.
Maltese: Wara għoti fil-vini lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Portuguese: A comparação de FF/UMEC/VI com FF/VI e UMEC/VI resultou numa redução estatisticamente significativa de 14,8% no risco de exacerbação moderada/grave (com base na análise to tempo até à primeira exacerbação) (Taxa de Risco 0,85; IC 95%: 0,80, 0,91; p<0,001) e 16,0% de redução do risco de exacerbação moderada/grave, respetivamente (com base na análise to tempo até à primeira exacerbação) (Taxa de Risco 0,84; IC 95%: 0,78, 0,91; p< 0,001).
Maltese: It-tqabbil ta' FF/UMEC/VI ma' FF/VI u UMEC/VI rriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 14.8% firriskju ta' taħrix moderat/sever (abbażi tal-analiżi taż-żmien għall-ewwel taħrix) (Proporzjon ta' Periklu 0.85; 95% CI: 0.80, 0.91; p<0.001) u tnaqqis ta' 16.0% fir-riskju ta' taħrix moderat/sever rispettivament (abbażi tal-analiżi taż-żmien għall-ewwel taħrix) (Proporzjon ta' Periklu 0.84; 95% CI: 0.78, 0.91; p<0.001).
Portuguese: • rouquidão.
Maltese: • sturdament.
Portuguese: No estudo de 24 semanas, controlado com placedo em doentes com DPOC sintomática, ANORO ELLIPTA reduziu o risco de uma exacerbação moderada/grave da DPOC em 50% comparado com placebo (com base na análise do tempo até à primeira exacerbação: Taxa de Risco (TR) 0,5; IC 95%: 0,3, 0,8; p=0,004*); em 20% comparado com umeclidínio (TR 0,8; IC 95%: 0,5, 1,3; p=0,391); e em 30% comparado com vilanterol (TR 0,7; IC 95%: 0,4, 1,1; p=0,121).
Maltese: Fi studju ta' 24 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti b'COPD sintomatiku, ANORO ELLIPTA naqqas ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever b'50% meta mqabbel ma' plaċebo (abbażi tal-analiżi tas-żmien għall-ewwel taħrix: Proporzjon ta' Periklu (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); b'20% meta mqabbel ma' umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); u b'30% meta mqabbel ma' vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Portuguese: Nos outros dois estudos, o risco de exacerbação moderada/grave da DPOC aumentou em 20% e 90% (TR 1,2; IC 95%: 0,5, 2,6; p=0,709 e TR 1,9; IC 95%: 1,0, 3,6; p=0,062 respetivamente).
Maltese: 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 u HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 rispettivament).
Portuguese: Após doses repetidas de umeclidínio por inalação, o estado estacionário foi atingido entre 7 a 10 dias com uma acumulação de 1,5 a 1,8 vezes.
Maltese: Wara dożaġġ ripetut ta' umeclidinium li jittieħed mannifs, stat fiss inkiseb fi żmien 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni 1.5 sa 1.8 darbiet akbar.
Portuguese: EU/1/14/898/001 1 inalador de 7 doses EU/1/14/898/002 1 inalador de 30 doses
Maltese: EU/1/14/898/002 1 inalatur ta' 30 doża
Portuguese: ANORO ELLIPTA é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Maltese: ANORO ELLIPTA jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Portuguese: 1 inalador de 30 doses
Maltese: 1 inalatur ta' 30 doża
Portuguese: Para efeitos farmacocinéticos cada componente pode, como tal, ser considerado separadamente.
Maltese: Għal skopijiet farmakokinetiċi, kull komponent għalhekk jista' jiġi kkunsidrat separatament.
Portuguese: Efeitos cardiovasculares
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Portuguese: O inalador é um dispositivo com vários componentes, composto por polipropileno, polietileno de alta densidade, polioximetileno, politereftalato de etileno, acrilonitrilobutadieno-estireno, policarbonato e aço inoxidável.
Maltese: polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 24 foi superior para ANORO ELLIPTA (58%) comparado com o placebo (41%) e cada componente em monoterapia (53% para o umeclidínio e 51% para o vilanterol).
Maltese: ta' punteġġ fokali TDI ta' unità 1 f'Ġimgħa 24 kien akbar għal ANORO ELLIPTA (58%) meta mqabbel mal-plaċebo (41%) u kull komponent tal-monoterapija (53% għal umeclidinium u 51% għal vilanterol ).
Portuguese: Também estão disponíveis embalagens múltiplas contendo 90 (3 inaladores de 30) doses.
Maltese: Huma disponibbli wkoll pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi ta' 30) doża.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de vilanterol por inalação foi de 27%, com uma contribuição negligenciável da absorção oral.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27%, b'kontribuzzjoni negliġibbli millassorbiment orali.
Portuguese: Outros antimuscarínicos e simpaticomiméticos
Maltese: Antimuskariniċi u simpatomimetiċi oħra
Portuguese: • ter consciência do batimento do coração (palpitações)
Maltese: • tkun konxju tar-rata ta' taħbit tal-qalb (palpitazzjonijiet)
Portuguese: Umeclidínio
Maltese: umeclidinium.
Portuguese: resultados foram semelhantes aos da dose de ANORO ELLIPTA e disponibilizaram evidências adicionais de suporte para a eficácia de ANORO ELLIPTA.
Maltese: kienu simili għal dawk tad-doża ta' ANORO ELLIPTA u pprovdew evidenza addizzjonali ta' appoġġ għalleffikaċja ta' ANORO ELLIPTA.
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Inalador
Maltese: Inalatur
Portuguese: O perfil de segurança de ANORO ELLIPTA baseia-se na experiência de segurança com umeclidínio/vilanterol e nos componentes individuais do programa de desenvolvimento clínico incluindo 6.855 doentes com DPOC e a partir das notificações espontâneas.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ANORO ELLIPTA huwa bbażat fuq l-esperjenza tas-sigurtà b'umeclidinium/vilanterol u l-komponenti individwali mill-programm ta' żvilupp kliniku li fih ħadu sehem 6,855 pazjent b'COPD u minn rapportar spontanju.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o vilanterol é metabolizado principalmente via citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e é um substrato para o transportador da gp-P.
Maltese: Studji in vitro wrew li vilanterol huwa metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que a farmacocinética do umeclidínio e do vilanterol foi semelhante entre os doentes com DPOC com 65 anos ou mais velhos e naqueles com menos de 65 anos de idade.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetika ta' umeclidinium u vilanterol kienet simili bejn pazjenti b'COPD li kellhom 65 sena u aktar u dawk li kellhom inqas minn 65 sena.
Portuguese: Isto corresponde a um recipiente unidose de 74,2 microgramas de brometo de umeclidínio equivalente a 62,5 microgramas de umeclidínio e 25 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
Maltese: 74.2 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 62.5 mikrogramma ta' umeclidinium u
Portuguese: Verapamil, um inibidor moderado do CYP3A4, não afetou significativamente a farmacocinética do vilanterol.
Maltese: Verapamil, inibitur moderat ta' CYP3A4, ma affettwax b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' vilanterol.
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas
Maltese: Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: A eliminação urinária contabilizou 22% da dose radiomarcada administrada em 168 horas (27% da radioatividade recuperada).
Maltese: It-tneħħija fl-awrina ammontat għal 22% tad-doża radjutikkettata mogħtija sa 168 siegħa (27% tar radjuattività rkuprata).
Portuguese: A farmacocinética em estado estacionário do umeclidínio foi avaliada em voluntários saudáveis sem CYP2D6 (metabolizadores pobres).
Maltese: Il-farmakokinetika fissa ta' umeclidinium ġiet valutata f'voluntiera b'saħħithom neqsin minn CYP2D6 (metabolizzaturi ħżiena).
Portuguese: Cartonagem
Maltese: Kartuna
Portuguese: Os
Maltese: JIS