FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • sydämen johtumishäiriöt, verenpaineen lasku ylös nousemisen yhteydessä, matala verenpaine, asennon vaihtamiseen liittyvä huimaus, poikkeavat EKG-arvot, poikkeava sydämen syke, sydämen sykkeen tiedostaminen, kohonnut tai alentunut sydämen syke
Slovak: Abnormálny prenos srdcových vzruchov, pokles tlaku krvi po postavení sa, nízky krvný tlak, pociťovanie závratu po zmene polohy tela, abnormálne EKG, neprirodzený srdcový rytmus, pociťovanie tlkotu srdca, rýchlejšia alebo pomalšia srdcová činnosť
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtiin muitakin muutoksia, jotka päivitettiin myös myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
Slovak: V súhrne SPC sa vykonalo množstvo ďalších revízií a tieto revízie súhrnu SPC sa príslušne uviedli aj v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: kurkkukipu, suun kuivuminen
Slovak: Vyrážka, začervenanie kože
Finnish: Useimmilla potilailla sopivin annostus on 0,5 mg kahdesti päivässä.
Slovak: Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka 0,5 mg dvakrát denne.
Finnish: • kivulias valoherkkyys, silmien verekkyys, silmien turvotus, kuivat silmät, kyynelnesteen lisääntyminen
Slovak: Bolestivá precitlivenosť na svetlo, zvýšený prítok krvi do očí, opuch očí, suché oči, zvýšené slzenie
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Atyyppisillä psykoosilääkkeillä (myös RISPERDALilla) tehtyjen 17 kontrolloidun tutkimuksen metaanalyysissä todettiin, että atyyppisillä psykoosilääkkeillä hoidettujen iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuus oli lisääntynyt verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Slovak: U starších pacientov s demenciu liečených atypickými antipsychotikami bola zvýšená mortalita v porovnaní s placebom v meta-analýze 17 kontrolovaných štúdií atypických antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL.
Finnish: CYP2D6-estäjät fluoksetiini ja paroksetiini, nostavat risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta aktiivinen antipsykoottinen fraktio ei kasva vastaavasti.
Slovak: Fluoxetín a paroxetín, inhibítory CYP 2D6, zvyšujú plazmatickú hladinu risperidónu, ale menej než hladinu aktívnej antipsychotickej frakcie.
Finnish: Risperidonilla osoitettiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti huomattava vaikutus aggression hoidossa, mutta tulokset eivät olleet yhtä selvät agitaation ja psykoosin hoidossa iäkkäillä dementiapotilailla.
Slovak: Risperidón preukázal u starších pacientov s demenciou štatisticky významnú a klinicky dôležitú účinnosť v liečbe agresivity a menšiu účinnosť v liečbe agitácie a psychózy (meranie podľa škály BEHAVE-AD [Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale] a CMAI [Cohen-Mansfield Agitation Inventory]).
Finnish: Painon lasku, GT-arvon nousu, maksaentsyymien kohoaminen Sydän
Slovak: Pokles hmotnosti, Zvýšenie GMT, Zvýšená hladina hepatických enzýmov Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Finnish: Lapset ja nuoret RISPERDALia ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille skitsofrenian hoitoon.
Slovak: • U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemá byť schizofrénia liečená liekom RISPERDAL.
Finnish: • mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riemakkuus, kiihtyneisyys, innostuneisuus tai ylitoimeliaisuus.
Slovak: Mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený, entuziastický alebo hyperaktívny.
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän oireiden ilmetessä antipsykoottinen lääkitys (myös RISPERDAL-hoito) on keskeytettävä.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú, treba ukončiť podávanie všetkých liekov s antipsychotickým účinkom vrátane lieku RISPERDAL.
Finnish: RISPERDALia tulee käyttää kohtalaisesta tai vaikeasta Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden hoitoon täydentämään potilaan lääkkeetöntä hoitoa vain lyhytaikaisesti ja vain silloin, kun lääkkeettömästä hoidosta saatu hyöty on ollut vähäinen tai olematon ja kun potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille.
Slovak: RISPERDAL sa má používať krátkodobo iba pri liečbe pretrvávajúcich prejavov agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu ako doplnok nefarmakologických prístupov, ktoré mali obmedzený alebo žiadny účinok a keď existuje možné riziko ohrozenia pre nich samotných alebo pre iných.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (1-10:llä käyttäjällä 100:sta):
Slovak: Časté (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100):
Finnish: Muita psykoosilääkkeillä raportoituja QT-aikaa pidentäviä sydänoireita voivat olla kammioperäinen rytmihäiriö, kammiovärinä, kammioperäinen takykardia, äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardia.
Slovak: Ďalšie súvisiace účinky na srdce hlásené s antipsychotikami, ktoré predlžujú QT interval zahŕňajú ventrikulárnu arytmiu, ventrikulárnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, náhle úmrtie, zástavu srdca a Torsades de pointes.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on kuitenkin maininta, että "lääkkeen pitkäaikaisen käytön vaikutusta sukupuoliseen kypsymiseen ja pituuskasvuun ei ole riittävästi tutkittu", joten johtopäätöksenä lause
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že hoci regresia pohlavnej zrelosti nebola podložená, v súhrne SPC sa uvádza, že „účinky dlhodobej liečby na pohlavnú zrelosť a výšku neboli dostatočne preštudované", a preto by sa mala vypustiť veta „Pri liečbe risperidónom do 1 roka sa neprejavili žiadne nežiaduce účinky na pohlavnú zrelosť" z časti
Finnish: • Lääkärisi voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Vašu dávku môže lekár postupne zvyšovať až po 1 mg až 2 mg dvakrát denne
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten paroksetiini, fluoksetiini, trisykliset masennuslääkkeet
Slovak: Antidepresíva ako paroxetín, fluoxetíny, tricyklické antidepresíva
Finnish: "Sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavilla potilailla oli huomattavasti suurempi riski saada aivoverenkiertohäiriöitä kuin Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla.
Slovak: „Riziko CVAE (cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov) bolo významne vyššie u pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym typom demencie v porovnaní s demenciou pri Alzheimerovej chorobe.
Finnish: Tabletti otetaan pakkauksesta kuivin käsin.
Slovak: Tabletu z blistra vyberte suchými rukami
Finnish: Risperidonin absoluuttinen hyötyosuus suun kautta otettuna on 70 % (CV=25 %).
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť risperidónu je 70%
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, kun risperidonia käytetään samanaikaisesti tunnetusti QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Tak ako pri ostatných antipsychotikách, má byť zvýšená opatrnosť pri predpisovaní risperidónu spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, napr. antiarytmiká triedy
Finnish: "Risperdalin käyttö on aiheenmukaista jatkuvan aggressiivisuuden lyhytaikaiseen hoitoon (enintään 6 viikkoa) keskivaikeaa tai vaikeaa, lääkkeettömiin hoitomenetelmiin reagoimatonta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, jotka voivat vahingoittaa itseään tai muita."
Slovak: „Risperdal je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so strednou až ťažkou demenciou pri Alzheimerovej chorobe bez reakcie na nefarmakologické postupy a v prípade, že vzniká nebezpečenstvo poškodenia seba alebo iných osôb."
Finnish: RISPERDAL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 0,25 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu ) 0,25 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Finnish: Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kohdalla, varovaisuutta on syytä noudattaa määrättäessä risperidonia samanaikaisesti QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden, esim. ryhmän IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi), ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaroni, sotaloli), trisyklisten masennuslääkkeiden (esim. amitriptyliini), tetrasyklisten masennuslääkkeiden (esim. maprotiliini), joidenkin antihistamiinien, joidenkin muiden psykoosilääkkeiden, joidenkin malarialääkkeiden (esim. kiniinisukuiset lääkkeet ja meflokiini) ja elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Ia (napr. chinidín, dysopiramid, prokainamid), antiarytmiká triedy III (napr. amiodaron, sotalol), tricyklické antidepresíva (t.j. amitriptylín), tetracyklické antidepresíva (t.j. maprotilin), niektoré antihistaminiká, ostatné antipsychotiká, niektoré antimalariká (t.j. chinín a meflochín) a s liekmi vyvolávajúcimi elektrolytovú nerovnováhu (hypokaliémia, hypomagneziémia), bradykardiu alebo s tými, ktoré inhibujú metabolizmus risperidónu v pečeni.
Finnish: Tutkimuksissa esiintyi annoksesta riippuvia vaikutuksia sekä urosten että naaraiden sukupuolielimissä ja maitorauhasissa.
Slovak: V štúdiách (sub)chronickej toxicity, v ktorých sa dávkovanie začalo u pohlavne nezrelých laboratórnych potkanov a psov, boli v závislosti na dávke prítomné účinky na samčie a samičie pohlavné ústroje a mliečne žľazy.
Finnish: • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 1-6 mg kerran päivässä.
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 1 až 6 mg jedenkrát denne.
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa risperidoni annoksella 0,02-0,06 mg/kg vuorokaudessa oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke ennalta sovitun ensisijaisen tulosmuuttujan mukaan arvioituna.
Slovak: V dvoch štúdiách bol risperidón v dávke 0,02 až 0,06 mg/kg/deň výrazne lepší ako placebo vo vopred špecifikovanom koncovom bode, t.j. zmena oproti báze v Škále problémov správania, súčasti N-CBRF (NisongerChild Behaviour Rating Form) v 6. týždni.
Finnish: Yleistynyt turvotus, hypotermia, lääkehoidon vieroitusoireyhtymä, ääreisosien kylmyys
Slovak: Generalizovaný edém, Hypotermia, Syndróm z vynechania lieku, Periférny chlad Poruchy imunitného systému Menej časté
Finnish: Risperidonin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon ei suositella, koska tiedot tehosta puuttuvat.
Slovak: Risperidón sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov s bipolárnou mániou kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [täytetään kansallisesti]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Finnish: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Slovak: Dánsko Janssen-Cilag A/S
Finnish: • Lääkärisi voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
Slovak: Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať na 1 mg až 2 mg dvakrát denne v závislosti od
Finnish: Tässä potilasväestössä tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa kuolleisuuden esiintyvyys oli RISPERDAL-hoitoa saaneilla potilailla 4,0 % ja lumelääkettä saaneilla 3,1 %.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách s liekom RISPERDAL u tejto populácie, bola mortalita 4,0%
Finnish: Risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni tuottavat yhdessä aktiivisen antipsykoottisen vaikutuksen.
Slovak: Risperidón a 9-hydroxy-risperidón sú aktívnou antipsychotickou frakciou.
Finnish: b Ekstrapyramidaalihäiriöitä voi esiintyä: parkinsonismi (runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasilmiö, bradykinesia, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, akinesia, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely, epänormaali glabella-heijaste),
Slovak: b Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus (hypersekrécia slín, muskuloskeletálna strnulosť, parkinsonizmus, slintanie, rigidita (fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza, hypokinéza, maskovitá tvár, svalová rigidita, akinéza, strnutie šije, svalová rigidita, parkinsonovská chôdza, a abnormálny glaberálny reflex), akatízia (akatízia, nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (dyskinéza, fascikulácie, choreatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia.
Finnish: Siirtyminen muista psykoosilääkkeistä RISPERDALiin Aiempi neuroleptilääkitys suositellaanmahdollisuuksien mukaan lopettamaan asteittain samalla kun RISPERDAL-hoito aloitetaan.
Slovak: Odporúča sa, ak je to z medicínskeho hľadiska vhodné, pri začatí liečby RISPERDALOM predchádzajúcu liečbu postupne vysadzovať.
Finnish: "Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg kahdesti päivässä.
Slovak: „Odporúča sa počiatočná dávka 0,5 mg dvakrát za deň.
Finnish: Dystonia kattaa seuraavat oireet: dystonia, lihaskouristukset, hypertonia, torticollis, tahdosta riippumattomat lihassupistukset, lihaskontraktuura, luomikouristus, silmien kiertoliike (okulogyraatio), kielihalvaus, kasvojen spasmi, kurkunpään kouristus, myotonia, opistotonus, suunieluspasmi, pleurototonus, kielispasmi, leukalukko.
Slovak: Dystónia zahŕňa dystóniu, svalové kŕče, hypertóniu, tortikolis, samovoľné svalové kontrakcie, kontraktúru svalu, blefarospazmus, okulogýriu, paralýzu jazyka, kŕče tváre, laryngospazmus, myotóniu, opistotonus, orofaryngeálny spazmus, pleurototonus, kŕč jazyka a trizmus.
Finnish: Melko harvinainen Matala verenpaine, ortostaattinen hypotensio, punastelu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Slovak: Hypotenzia, Ortostatická hypotenzia, Návaly horúčavy Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Finnish: • ihon vamma, ihon häiriöt, kuiva iho, voimakas ihon kutina, akne, hiusten lähtö, punkin aiheuttama ihotulehdus, ihon värimuutos, ihon paksuuntuminen, punastelu, ihon heikentynyt kipu- ja kosketusherkkyys, rasvaisen ihon tulehdus
Slovak: Rany na koži, poruchy kože, suchá koža, intenzívne svrbenie kože, akné, strata vlasov, zápal kože spôsobený roztočmi, sfarbenie kože, zhrubnutie kože, návaly horúčavy, znížená citlivosť kože na bolesť alebo dotyk, zápal mastnej kože
Finnish: Myyntiluvan ehtona CHMP edellytti, että myyntiluvan haltija sitoutuu keräämään pitkältä ajalta tietoa risperidonin pitkäaikaisesta käytöstä turvallisuuden arvioimiseksi käytöshäiriötä sairastavilla lapsilla ja nuorilla, jotta voidaan tutkia, vaikuttaako lääke mahdollisesti kasvuun (pituus ja paino), älylliseen kehitykseen sekä sukupuoliseen kypsymiseen (Tannerin asteikko).
Slovak: Ako podmienku povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP žiadal, aby sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviazal vytvoriť súbor dlhodobých údajov na vyhodnotenie dlhodobej bezpečnosti risperidónu u detí a adolescentov s poruchou správania z hľadiska možných účinkov na rast
Finnish: Se on laaja-alainen kehityshäiriö ja eroaa käytöshäiriöstä, joka puolestaan on häiritsevä käyttäytymissairaus.
Slovak: Výbor CHMP sa ďalej venoval účinnosti u detí a dospievajúcich s autistickou poruchou - pervazívnou vývojovou poruchou, ktorá sa líši od poruchy správania, ktorou je disruptívna porucha správania.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että normaalin älykkyysosamäärän omaavien ja älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten aivojen rakenteissa on eroavaisuuksia eikä sen vuoksi voida olettaa, että nämä kaksi kohderyhmää vastaisivat psykoosilääkitykseen identtisellä tavalla.
Slovak: IQ a s mentálnou retardáciou nemožno predpokladať, že tieto dve populácie by reagovali na antipsychotickú medikáciu rovnako.
Finnish: Kuudesta lumekontrolloidusta pääosin iäkkäillä dementiapotilailla (>65vuotiailla) tehdystä tutkimuksesta saadut yhdistetyt tiedot osoittivat että aivoverenkiertoon liittyviä haittatapahtumia (vakavat ja ei vakavat yhteensä) esiintyi 3,3 prosentilla (33/1009) risperidonia saaneista potilaista ja 1,2 prosentilla (8/712) lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: Spoločné údaje zo šiestich placebom kontrolovaných štúdií hlavne u starších pacientov (>65 rokov) s demenciou preukázali, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) sa vyskytli u 3,3%
Finnish: • vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten käytöshäiriöihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito.
Slovak: Krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u mentálne postihnutých detí (od 5 rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.
Finnish: Keuhkokuume, influenssa, keuhkoputkitulehdus, ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio
Slovak: Pneumónia, Chrípka, Bronchitída, Infekcia horných dýchacích ciest, Infekcia močového traktu
Finnish: Melko harvinainen Angioödeema, iholeesio, ihotauti, kutina, akne, ihon värimuutos, hiusten lähtö, seborrooinen ihottuma, kuiva iho, hyperkeratoosi
Slovak: Angioedém, Kožné lézie, Poruchy kože, Pruritus, Akné, Sfarbenie kože, Alopécia, Seboroická dermatitída, Suchá koža, Hyperkeratóza
Finnish: Foliopakkaus (PVC-alumiini-polyamidifoliopakkaus (alumiini-polyesteri-paperivuoraus)) Filmifoliopakkaus (PVC-PE-PCTFE-alumiini-foliopakkaus)
Slovak: Blister fólia/fólia (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzáver/A1-polyesterový papier)
Finnish: Iäkkäillä dementiapotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ohimeneviä verenkiertohäiriöitä (TIA) ilmoitettiin 1,4 prosentilla ja aivohalvausta 1,5 prosentilla potilaista.
Slovak: U starších pacientov s demenciou boli v klinických štúdiách hlásené nasledovné frekvencie nežiaducich reakcií na liek: tranzitórny ischemický atak 1,4%
Finnish: Melko harvinainen Korvakipu, tinnitus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen
Slovak: Bolesť ucha, Tinitus Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Finnish: Useimmilla potilailla sopivin annostus on 1 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 1 mg jedenkrát denne.
Finnish: Karbamatsepiinihoidon on todettu alentavan risperidonin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Karbamazepín znižuje plazmatickú hladinu aktívnej antipsychotickej frakcie risperidónu.
Finnish: Luettelo on suuntaa-antava, eikä se ole kattava.
Slovak: Tento zoznam je indikatívny a nie je vyčerpávajúci.
Finnish: Lisääntyneen riskin mekanismia ei tunneta.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Finnish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Slovak: Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko
Finnish: 5000 LT Tilburg Alankomaat
Slovak: 5000 LT Tilburg Holandsko
Finnish: • pitkittynyt ja kivulias erektio
Slovak: Predĺžená a bolestivá erekcia
Finnish: Lääkettä ei tule antaa suonensisäisesti (ks. kohta 4.4 ja kohta 6.6).
Slovak: Nepodávajte intravenózne (pozri časť 4.4 a časť 6.6).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut psykoosilääkkeet: ATC-koodi: N05AX08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08.
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso
Slovak: Estrada Consiglieri
Finnish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islanti
Slovak: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Finnish: Toisella viikolla voidaan antaa 1 mg kahdesti päivässä tai 2 mg kerran päivässä.
Slovak: Druhý týždeň sa podáva 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg jedenkrát denne.
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Slovak: Obsah balenia:
Finnish: Hävitä välittömästi asianmukaisesti.
Slovak: Čo najskôr primerane znehodnoťte.
Finnish: • Ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Ihneď navštívte lekára.
Finnish: Tätä käytäntöä tukivat vaihtotutkimuksista saadut tiedot, ja koska tämä valmiste on ollut myynnissä jo useiden vuosien ajan, sen teho ja turvallisuus on jo vahvistettu.
Slovak: To je podložené aj štúdiami zmeny liečby a keďže tento liek je na trhu už niekoľko rokov, jeho účinnosť a bezpečnosť sú potvrdené.
Finnish: • hengitysvaikeudet nukkuessa
Slovak: Ťažkosti s dýchaním počas spánku
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovak: Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť):
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Slovak: DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL
Finnish: • kehon nopea ja hallitsematon vapina (kouristus)
Slovak: Prudké a nekontrolovateľné trasenie tela (kŕče)
Finnish: Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Slovak: Každý individuálny symptóm sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí.
Finnish: Plynárenská 7/B Bratislava
Slovak: Plynárenská 7/B
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Finnish: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan 4.2 seuraavan tekstin:
Slovak: Výbor CHMP prijal v časti 4.2 nasledujúci text:
Finnish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tshekki
Slovak: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Česká republika
Finnish: Kuolleiden potilaiden keski-ikä oli 86 vuotta (vaihteluväli 67-100 vuotta).
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli, bol 86 rokov (v rozmedzí 67-100).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Lääkeaineen varsinainen vapautuminen alkaa viikosta 3 eteenpäin, säilyy viikot 4-6 ja loppuu viikkoon 7 mennessä.
Slovak: Hlavné uvoľňovanie risperidónu začne od 3. týždňa, udržuje sa od 4. do 6. týždňa a odznieva v 7. týždni.
Finnish: • vaarallisen runsas veden nauttiminen
Slovak: Nebezpečne nadmerný príjem vody
Finnish: Alankomaat Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Slovak: Holandsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Finnish: 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
Slovak: Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Finnish: Tällaisen annoksen sovittamisen vaikutusta voi odottaa vasta 3 viikkoa ensimmäisen suuremman annoksen injektoimisen jälkeen.
Slovak: Účinok upraveného dávkovania sa nemá očakávať skôr ako 3 týždne po prvej injekcii s vyššou dávkou.
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että hyperkalsemia aiheuttaisi feokromosytoomaa ihmiselle.
Slovak: Nie je dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že hyperkalciémia môže zapríčiňovať feochromocytómy u ľudí.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että kaikki esiin nostetut kysymykset käsiteltiin riittävällä tavalla, ja että yhtenäistettyjen valmistetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že všetky položené otázky boli primerane zodpovedané a že zosúladené znenie informácií o lieku je prijateľné.
Finnish: Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to nepovie lekár, pretože Vaše symptómy sa môžu vrátiť.
Finnish: RISPERDAL CONSTA vaikuttaa hieman tai kohtalaisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8).
Finnish: Kohdan 4.8 osalta CHMP arvioi ja yhtenäisti sanamuodon.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a zosúladil jej znenie.
Finnish: Genotoksisista vaikutuksista ei ole näyttöä.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny genotoxický účinok.
Finnish: Potilaan paino on tarkistettava säännöllisesti.
Slovak: Váha sa má pravidelne sledovať.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei 75 mg:n annoksesta todettu lisähyötyä.
Slovak: V klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny aditívny prínos pri dávke 75 mg.
Finnish: Selittävää patofysiologista mekanismia ei ole löydetty eikä yhdenmukaista kuolinsyytä ole todettu.
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.