FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí, kterým byla podána dávka 0,25 ml (ve věku od 2 měsíců do <3 let) a u dětí a dospívajících, kterým byla podána dávka 0,5 ml (ve věku od 3
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost neželenih učinkov, ki so jih opazili pri otrocih, ki so prejeli 0,25 ml odmerek
Czech: Tabulka 8: Míra séroknverze (podíl subjektů s PRNT50≥1:10) a hodnoty GMT (plak-redukční neutralizační test) pro neutralizační protilátky proti JEV po podání vakcín IXIARO a Rabipur pomocí konvenčního schématu, populace podle protokolu
Slovenian: Preglednica 8: Vrednosti serokonverzije (število oseb s PRNT50 ≥ 1 : 10) in geometrični srednji titri (nevtralizacijski test redukcije plakov) za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa po odmerjanju cepiv IXIARO in Rabipur po običajni shemi za protokolno populacijo Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa na dan 56
Czech: Podle předpokladů tedy dochází k poklesu GMT, který odpovídá údajům o jiných inaktivovaných vakcínách proti JE.
Slovenian: Opaženi padec v geometričnem srednjem titru je pričakovan in dobro primerljiv s podatki drugih cepiv z inaktiviranim virusom JE.
Czech: 150 dětí bylo sledováno po dobu tří let bez posilovací dávky, dalších 150 dětí dostalo posilovací dávku po 1 roku (0,25 ml u dětí ve věku < 3 roky v době podání posilovací dávky, 0,5 ml u dětí ve věku 3 roky a více).
Slovenian: 3 leta brez obnovitvenega odmerka, drugih 150 otrok je po enem letu prejelo obnovitveni odmerek (0,25 ml,
Czech: Studie u potkanů neodhalily vliv vakcíny na reprodukci samic, hmotnost plodů a přežití a vývoj mláďat.
Slovenian: Študija pri podganah ni pokazala s cepivom povezanih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri samicah,
Czech: 12. měsíc 13. měsíc n.a.
Slovenian: 12. mesec 13. mesec
Czech: U kojenců lze vakcínu podat anterolaterálně do stehna.
Slovenian: Pri dojenčkih se lahko kot mesto injiciranja izbere anterolateralni del stegna.
Czech: V nekontrolované otevřené studii fáze 3 byla podána jedna 6 μg (0,5 ml) posilovací dávka přípravku
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji 3. faze so osebe 15 mesecev po primarni imunizaciji prejele enkraten 6mikrogramski (0,5 ml) obnovitveni odmerek cepiva IXIARO.
Czech: Protřepejte, aby se vytvořila stejnorodá suspenze.
Slovenian: intramuskularna uporaba Pretresite, da bi dobili enotno suspenzijo.
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou HAVRIX 1440 proti viru hepatitidy A (HAV) Jedna klinická studie zkoumala souběžné použití vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti viru hepatitidy A (HAV) (HAVRIX 1440).
Slovenian: Sočasno uporabo cepiva IXIARO s cepivom z inaktiviranimi virusi hepatitisa A (HAVRIX 1440) so raziskali v enem kliničnem preskušanju.
Czech: Den 35 Den 56 Den 365
Slovenian: Dan 35 Dan 56 Dan 365 NA = ni na voljo.
Czech: Dostupné údaje prokazují, že druhou injekci lze podat až do 11 měsíců po první injekci.
Slovenian: Nekateri podatki kažejo, da se lahko drugo injiciranje opravi največ 11
Czech: Podání
Slovenian: Preiskave
Czech: Míra sérokonverze 28. den a 56. den po očkování se u vakcín IXIARO a JE-VAX u subjektů ve věku < 50 let signifikantně nelišila od míry sérokonverze u subjektů ve věku ≥ 50 let.
Slovenian: Med odstotki serokonverzije cepiv IXIARO in JE-VAX na 28. dan ali 56. dan po cepljenju pri osebah do 50.
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že téměř všechny myši, které měly v plak-redukčním neutralizačním testu titr protilátek alespoň 1:10, byly po provokační expozici smrtelnou dávkou viru japonské encefalitidy před onemocněním chráněny.
Slovenian: 1:10 pri testu Plaque Reduction Neutralization Test zaščitene pred smrtonosno okužbo z virusom japonskega encefalitisa.
Czech: Vyšetření Méně časté: zvýšené hladiny jaterních enzymů
Slovenian: Občasni: zvišane vrednosti jetrnih encimov
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokonci.
Czech: V klinických studiích bylo hodnoceno souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a s inaktivovanou vakcínou proti vzteklině za použití dvou různých schémat.
Slovenian: Hkratno odmerjanje cepiva IXIARO z drugimi cepivi: Hkratno odmerjanje cepiva IXIARO z deaktiviranim cepivom proti hepatitisu A in deaktiviranim cepivom proti steklini po dveh različnih shemah je bilo ocenjeno v kliničnih študijah.
Czech: Vakcinační schéma: IXIARO: den 0/28, Rabipur: den 0/7/28.
Slovenian: Sheme cepljenja: IXIARO: Dan 0, 28, Rabipur: Dan 0, 7, 28.
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000): bušení srdce, zrychlená srdeční akce, dechové potíže, abnormální pocity na kůži (například mravenčení), kopřivka, zarudnutí kůže, bolest dolní nebo horní končetiny, bolest kloubů, nedostatek krevních destiček, zánět nervu, otok končetin a kotníku, poruchy chuti, otoky očních víček, krátkodobá ztráta vědomí.
Slovenian: razbijanje srca, pospešen srčni utrip, težko dihanje, nenormalni občutek na koži (npr. zbadanje), koprivnica, rdečica, bolečine v nogi ali roki, pomanjkanje trombocitov, vneti živci, otekanje okončin in gležnjev, motnje okusa, otekanje vek, omedlevica
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Pomocné látky: Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru, který se skládá z chloridu sodného, dihydrogenfosforečnanu draselného, dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného a vody pro injekci.
Slovenian: Fosfatna pufrska raztopina, ki vsebuje natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat in vodo za injekcije.
Czech: do <18 let)
Slovenian: < 18 let
Czech: Časté: příznaky podobné chřipce, pyrexie, jiné reakce v místě aplikace, například zarudnutí, zatvrdnutí, otok,
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja, utrujenost Pogosti: gripi podobna bolezen, pireksija, druge reakcije na mestu injiciranja, npr. rdečica, zatrdline,
Czech: Po primární imunizaci dávkou 0,25 ml
Slovenian: Po 0,25 ml odmerka primarne imunizacije
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE
Czech: Po primární imunizaci dávkou 0,5 ml
Slovenian: Po 0,5 ml odmerka primarne imunizacije
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Czech: Doba trvání ochrany je u starších osob nejistá, proto je před každou další expozicí viru JE třeba zvážit posilovací dávku (tj.
Slovenian: Ker je zaščita pri starostnikih nezanesljiva, morajo pred nadaljnjo izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa prejeti dodatni (tretji) odmerek.
Czech: GMT
Slovenian: NP
Czech: (podíl subjektů s PRNT50≥1:10)
Slovenian: (število oseb s PRNT50 ≥ 1 : 10) % (n/N)
Czech: 7. měsíc
Slovenian: 6. mesec
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: lymfadenopatie Vzácné: trombocytopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: limfadenopatija
Czech: Tabulka 12: Míry sérokonverze a geometrické střední hodnoty titrů neutralizačních protilátek anti-JEV podle dávky vakcíny a věkové skupiny.
Slovenian: Preglednica 12: Stopnje serokonverzije in geometrični srednji titer protiteles, ki nevtralizirajo virus japonskega encefalitisa, glede na odmerek cepiva in starostno skupino.
Czech: Vakcinační schéma; IXIARO, den 0, 7 Rabipur, den 0, 3, 7
Slovenian: Cepitvena shema IXIARO, dan 0, 7 Rabipur, dan 0, 3,
Czech: Imunogenicita a bezpečnost u dětí a dospívajících z neendemických zemí
Slovenian: Imunogenost in varnost cepiva IXIARO pri otrocih in mladostnikih iz držav, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen
Czech: Časté: nauzea Méně časté: zvracení, průjem, bolest břicha
Slovenian: Občasni: bruhanje, diareja, bolečina v trebuhu
Czech: Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru neutralizačních protilátek proti JEV v den 70 v populaci Intent-To-Treat pro celou hodnocenou populaci a se stratifikací podle věku
Slovenian: Preglednica 9: Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri nevtraliziranih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa na dan 70 pri populaciji, namenjeni za obravnavo, in sicer za celotno populacijo študije, razvrščeno glede na starost
Czech: Hodnota GMT u těchto subjektů byla ve 24. měsíci 16,2 (95% interval spolehlivosti: 13,8, 19,0).
Slovenian: Geometrični srednji titer v 24. mesecu je pri teh osebah znašal 16,2 (95-odstotni IZ:
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru pro neutralizační protilátky proti JEV v den 70
Slovenian: Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa na dan 70
Czech: Schéma zrychlené imunizace (dospělí)
Slovenian: Imunizacija po hitri shemi (odrasli)
Czech: Tabulka 4: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10 a GMT před podáním posilovací dávky a v 1., 6. a 12. měsíci po podání jedné 6 μg (0,5 ml) posilovací dávky, která byla subjektů podána 15 měsíců po doporučené primární imunizaci přípravkem IXIARO (populace ITT)
Slovenian: Preglednica 3: Odstotki oseb s PRNT50≥1:10 in geometrični srednji titri v 2., 6., 12., 24. in 36. mesecu po cepljenju s cepivom IXIARO (populacija ITT) Odstotek oseb s PRNT50≥1:10
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí ve věku od 2 měsíců do <3 let
Slovenian: Otroci, stari od 2 mesecev do < 3 let starosti
Czech: Jak přípravek IXIARO vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled cepiva IXIARO in vsebina pakiranja
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IXIARO injekční suspenze Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
Slovenian: Navodilo za uporabo IXIARO suspenzija za injiciranje cepivo proti virusu japonskega encefalitisa z inaktiviranimi virusi (adsorbirano)
Czech: Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru obsahuje: chlorid sodný,
Slovenian: Fosfatna pufrska raztopina, ki vsebuje:
Czech: 3 lahvičky
Slovenian: 3 kapalni vsebniki
Czech: 1 lahvička
Slovenian: 1 kapalni vsebnik
Czech: Tato změna může být trvalá.
Slovenian: Ta sprememba je lahko trajna.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Czech: Průměrný rozdíl a
Slovenian: Povprečna razlika a
Czech: Jestliže kapka dopadne mimo Vaše oko, zkuste to znovu.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite ponovno.
Czech: Změna barvy oka
Slovenian: Sprememba barve oči
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku u pediatrické populace nejsou dostupné.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti zdravila za pediatrično populacijo niso na voljo.
Czech: Použití u dospělých včetně starší populace
Slovenian: Uporaba pri odraslih, vključno s starostniki
Czech: • Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
Slovenian: • Če uporabljate kapljice na obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
Czech: To je důležité především u těhotných žen nebo u žen, které se pokouší otěhotnět.
Slovenian: To je še posebej pomembno za nosečnice ali ženske, ki bi lahko zanosile.
Czech: Před zahájením léčby musí být pacient informován o možnosti trvalé změny barvy oka.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate torej bolnike opozoriti na možnost trajne spremembe barve oči.
Czech: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství a/nebo na plod/novorozence.
Slovenian: Travoprost ima škodljive farmakološke učinke na nosečnost in/ali na plod/novorojenega otroka.
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte strojev, dokler ta učinek ne mine.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. února 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. februar 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Slovenian: Kapljic ne vkapajte ponovno, dokler ne bo čas za naslednji redni odmerek.
Czech: Účinek tohoto přípravku u těhotných žen není znám.
Slovenian: Učinki uporabe tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
Czech: SE = směrodatná odchylka; CI = interval spolehlivosti a
Slovenian: SE = standardna napaka; CI = interval zaupanja;
Czech: Proto, i přes velmi malé množství travoprostu používaného pacienty v očních kapkách, nelze riziko pro životní prostředí vyloučit.
Slovenian: Zato kljub zelo majhnim količinam travoprosta, ki ga uporabijo bolniki s kapljicami za oko, tveganja za okolje ne moremo izključiti.
Czech: Oba nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů.
Slovenian: Oba neželena učinka so pri otrocih in mladostnikih opažali pogosteje kot pri odraslih.
Czech: Iritida/uveitida
Slovenian: Iritis/uveitis
Czech: Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a konzistentně přetrvával během 12týdenního období studie ve všech věkových skupinách.
Slovenian: Učinek na očesni tlak je bil opazen po drugem tednu zdravljenja in se je ohranjal skozi celotno 12tedensko obdobje študije pri vseh starostnih skupinah.
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a možné následky nejsou v současné době známy.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravila na melanocite in njihove morebitne posledice so še neznani.
Czech: U dětí mladších než 2 měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Podatkov za otroke, mlajše od 2 mesecev, ni na voljo.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se ihned se svým lékařem.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: Informace pro pacienty používající kontaktní čočky jsou uvedeny v bodě 4.4.
Slovenian: Za bolnike, ki nosijo kontaktne leče, glejte poglavje 4.4.
Czech: Pacient má sejmout ochranný obal až těsně před prvním použitím.
Slovenian: Bolnik naj odstrani zaščitni omot tik pred prvo uporabo.
Czech: Přípravek IZBA nebyl specificky studován v klinických studiích zahrnujících pediatrické pacienty.
Slovenian: Zdravilo IZBA ni bilo posebej raziskano v kliničnih preskušanjih, ki bi vključevala pediatrične preiskovance.
Czech: Po použití kapek vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče ponovno vstavite.
Czech: • Travoprost se může vstřebávat kůží.
Slovenian: • Travoprost se lahko absorbira skozi kožo.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly přímé expozici obsahu lahvičky.
Slovenian: Ženske, ki so noseče ali skušajo zanositi, morajo uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe, da bodo preprečile neposredno izpostavljenost vsebini kapalnega vsebnika.
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo IZBA in za kaj ga uporabljamo
Czech: N Průměr (SE)
Slovenian: Povprečje (SE)
Czech: Tyto změny byly pozorovány u zhruba poloviny pacientů v klinických studiích a zahrnují: prodloužení, ztluštění, zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas.
Slovenian: Te spremembe so opažali pri približno polovici bolnikov v kliničnih preskušanjih in mednje sodijo: podaljšanje, odebelitev, potemnitev in/ali povečanje števila trepalnic.
Czech: • Zakloňte hlavu nebo opatrně zakloňte hlavu svému dítěti.
Slovenian: • Nagnite svojo glavo ali glavo vašega otroka nazaj.
Czech: Je nutné myslet na to, že travoprost je považován za PBT látku (viz bod 5.3).
Slovenian: Upoštevati je treba, da travoprost velja za PBT učinkovino (glejte poglavje 5.3).
Czech: Přípravek IZBA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo IZBA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Přípravek IZBA může přecházet do Vašeho mateřského mléka.
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko prehaja v vaše mleko.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte další oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční mast, počkejte alespoň 5 minut mezi užitím IZBA a dalších očních přípravků.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok uporabljate tudi druga zdravila za oko, kot so kapljice za oko ali mazila za oko, počakajte vsaj 5 minut med uporabo zdravila IZBA in drugih zdravil za oko.
Czech: Jednostranná léčba může mít za následek trvalou heterochromii.
Slovenian: Zdravljenje le enega očesa lahko povzroči trajno heterokromijo.
Czech: Optimálního výsledku se dosahuje při podávání dávky večer.
Slovenian: Optimalen učinek dosežemo, če zdravilo uporabljamo zvečer.
Czech: V podobné 3měsíční studii u dospělých pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytly v 11,4 %, resp. 0 %.
Slovenian: V podobni 3-mesečni študiji pri odraslih bolnikih sta se ta dva dogodka pojavila z incidenco 11,4 % oziroma 0 %.
Czech: Krátkodobý bezpečnostní profil u různých pediatrických podskupin byl rovněž podobný (viz bod 5.1).
Slovenian: Tudi kratkoročni profili varnosti pri posameznih podskupinah pediatričnih bolnikov so bili podobni (glejte poglavje 5.1).
Czech: U jiného silnějšího léku obsahujícího travoprost (40 mikrogramů/ml) byly navíc pozorovány následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri zdravilu, ki vsebuje višjo jakost travoprosta (40 mikrogramov/ml), so dodatno opazili tudi naslednje neželene učinke:
Czech: • Odšroubujte uzávěr.
Slovenian: • Odvijte zaporko.
Czech: Během léčby analogy prostaglandinu F2ɑ byl hlášen makulární edém.
Slovenian: Med zdravljenjem z analogi prostaglandina F2 so poročali o makularnem edemu.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju mlajšim od 3 let ni mogoče dati.
Czech: Travoprost je esterové proléčivo.
Slovenian: Travoprost je estrsko predzdravilo.
Czech: • Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete uzávěrem.
Slovenian: • Takoj po uporabi kapalni vsebnik spet tesno zaprite z zaporko.
Czech: Snížení nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba 2 hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po 12 hodinách.
Slovenian: Znižanje očesnega tlaka pri človeku nastopi približno 2 uri po uporabi zdravila, največji učinek pa je dosežen po 12 urah.
Czech: Celkové nežádoucí účinky: vyrážka nebo svědění kůže.
Slovenian: Splošni neželeni učinki: izpuščaji na koži ali srbenje kože.
Czech: Přípravek IZBA může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů (pigmentových granulí) v melanocytech.
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko postopoma spremeni barvo oči, saj poveča število melanosomov (pigmentnih zrnc) v melanocitih.
Czech: Vzhledem k nízkým koncentracím v plazmě a rychlé eliminaci po lokálním podání nemohl být poločas eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven.
Slovenian: Zaradi nizke plazemske koncentracije in hitrega izločanja zdravila po topikalnem odmerjanju ni bilo mogoče določiti razpolovnega časa izločanja aktivne proste kisline pri človeku.
Czech: Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže jste těhotná.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IZBA, če ste noseči.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání přípravku IZBA používat vhodnou antikoncepci.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila IZBA.
Czech: Travoprost nesmějí používat ženy ve fertilním věku / ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou přijata odpovídající antikoncepční opatření (viz bod 5.3).
Slovenian: Travoprosta ne smejo uporabljati ženske v rodni dobi, ki bi lahko zanosile, če ne uporabljajo ustrezne kontracepcijske zaščite (glejte poglavje 5.3).
Czech: Přípravek IZBA obsahuje travoprost, jeden ze skupiny léků zvaných analoga prostaglandinů.
Slovenian: Zdravilo IZBA vsebuje travoprost, ki sodi v skupino zdravil, imenovano analogi prostaglandina.
Czech: Čistým prstem stáhněte oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa", do které budete aplikovat kapku přípravku (obrázek 2).
Slovenian: S čistim prstom potegnite veko navzdol, da med veko in očesom nastane žepek, kamor boste vkapali kapljico (slika 2).
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 3 kapalni vsebniki.
Czech: Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány kůží.
Slovenian: Prostaglandini in analogi prostaglandina so biološko aktivne zdravilne učinkovine, ki se lahko absorbirajo skozi kožo.
Czech: Bezpečnost a účinnost travoprostu nebyla v této věkové skupině stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost travoprosta v tej starostni skupini nista bili ugotovljeni.
Czech: Jestliže se léčivý přípravek dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě omýt.
Slovenian: Če pride kaj zdravila v stik s kožo, ga morate nemudoma sprati.
Czech: Afakičtí pacienti
Slovenian: Afakični bolniki
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IZBA u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IZBA pri otrocih, mlajših od 3 let, še nista bili dokazani.
Czech: Tabulka 3 Změna NOT oproti výchozím hodnotám (mmHg) při léčbě přípravkem IZBA
Slovenian: Preglednica 3 Sprememba očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim (mmHg) za zdravilo IZBA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IZBA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IZBA
Czech: Travoprost je považován za perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku.
Slovenian: Travoprost velja za obstojno, bioakumulativno in toksično (PBT - persistent, bioaccumulative and toxic) učinkovino.
Czech: Na vyznačené místo na krabičce si zapište datum otevření.
Slovenian: V prostor na vsaki škatli si zapišite datum odprtja kapalnega vsebnika.
Czech: V případě potřeby použijte zrcadlo.
Slovenian: Če vam pomaga, uporabite ogledalo.
Czech: Při podezření na požití je léčba symptomatická a podpůrná.
Slovenian: Zdravljenje v primeru suma na peroralno zaužitje zdravila je simptomatsko in podporno.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni bila potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: Přípravek IZBA podávejte do obou očí pouze v případě, že Vám to řekl Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo IZBA smete uporabljati na obeh očesih le, če tako predpiše zdravnik.
Czech: • Přibližte se hrotem lahvičky k oku.
Slovenian: • Vrh kapalnega vsebnika približajte k očesu.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg propylenglykolu a 2 mg hydrogenricinomakrogolu 2000 (viz bod 4.4.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 7,5 mg propilenglikola in 2 mg makrogolglicerol hidroksistearata (glejte poglavje 4.4).
Czech: Není pravděpodobné lokální předávkování nebo jeho spojení s toxicitou.
Slovenian: Topikalno preveliko odmerjanje ni verjetno oziroma ni povezano s toksičnostjo.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovenian: Povzetek profila varnosti zdravila
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.
Czech: Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé následky nejsou v současné době známy.
Slovenian: Mehanizem nastanka teh sprememb trepalnic in njihove dolgoročne posledice še niso znani.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku IZBA vyjmuli kontaktní čočky a vyčkali po instilaci přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj kontaktne leče odstranijo pred uporabo zdravila IZBA in naj po vkapanju počakajo 15 minut, preden si jih spet vstavijo.
Czech: Lokální oční podávání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012 % do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevykázalo žádnou systémovou toxicitu.
Slovenian: Topikalna okularna uporaba travoprosta na desnem očesu pri opicah, v koncentracijah do 0,012 % dvakrat na dan, v času enega leta, ni povzročila nikakršnih sistemskih toksičnih učinkov.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích travoprostu na lidskou fertilitu.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih travoprosta na plodnost pri človeku.
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 1 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V tabeli 1 so v okviru vsake skupine pogostnosti neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.