FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En esta revisión se tuvieron en cuenta los datos de seguridad del cilostazol obtenidos en los estudios de eficacia (estudios a medio plazo), el estudio de seguridad a largo plazo CASTLE y estudios de prevención de accidentes vasculares cerebrales, además de los informes de casos procedentes de fuentes espontáneas y de estudios sin intervención.
Slovenian: Med pregledom so upoštevali podatke o varnosti cilostazola, pridobljene med preskušanji učinkovitosti (srednjeročnimi preskušanji), dolgoročno študijo varnosti CASTLE in študijami za preprečevanje možganskih kapi, ter tudi poročila o primerih iz spontanih virov in neintervencijskih študij.
Spanish: Debería analizarse detenidamente la idoneidad del tratamiento con cilostazol, junto con otras opciones terapéuticas, como la revascularización.
Slovenian: Primernost zdravljenja s cilostazolom je treba skrbno preučiti skupaj z drugimi možnostmi zdravljenja, kot je na primer revaskularizacija.
Spanish: El Comité considera que, teniendo en cuenta el metabolismo del cilostazol, existe la posibilidad de que se produzcan interacciones que podrían incrementar los riesgos asociados al cilostazol;
Slovenian: Odbor meni, da zaradi načina presnove cilostazola obstaja možnost medsebojnega delovanja, ki bi lahko povečalo tveganja, povezana s cilostazolom;
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó la modificación de las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización para los medicamentos que contienen cilostazol a los que se hace referencia en el Anexo I, de acuerdo con las modificaciones del resumen de las características del producto, la ficha técnica y el prospecto indicadas en el Anexo III y sujetas a las condiciones indicadas en el Anexo IV.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo cilostazol, navedenimi v Prilogi I, skladno s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, ter s pogoji, navedenimi v Prilogi IV.
Spanish: Para garantizar que los profesionales sanitarios reciben la indicación de uso correcta de este medicamento, el TAC ha introducido las siguientes medidas: comunicación proactiva dirigida a los médicos en el sitio web de Otsuka Europe, formación de los equipos de información médica y comercial en los países en los que se comercializa el cilostazol.
Slovenian: Za zagotovitev seznanjenosti zdravstvenih delavcev z ustrezno indikacijo za uporabo zdravila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednje ukrepe: aktivno obveščanje zdravnikov prek spletne strani družbe Otsuka Europe ter ponovno usposabljanje ekip za posredovanje zdravstvenih informacij in prodajnih ekip v državah, v katerih se trži cilostazol.
Spanish: Con el fin de medir la eficacia de las medidas anteriores, el CHMP ha acordado la realización de dos estudios de uso del fármaco (DUS).
Slovenian: Da bi ocenili učinkovitost omenjenih ukrepov, je CHMP odobril dve študiji uporabe zdravila.
Spanish: En la actualidad se recomienda vigilar más atentamente el éxito del tratamiento al cabo de 3 meses en lugar de 6, con la intención de interrumpir el tratamiento con cilostazol cuando se juzgue insuficiente el efecto del tratamiento.
Slovenian: Priporočil je tudi natančnejše spremljanje uspešnosti zdravljenja po treh namesto šestih mesecih in prekinitev zdravljenja s cilostazolom, kadar je učinek zdravljenja nezadosten.
Spanish: No obstante, los efectos farmacológicos del cilostazol indican que puede provocar arritmias cardíacas más graves en determinados pacientes.
Slovenian: Vendar pa obstaja možnost, da bi lahko farmakološki učinki cilostazola pri nekaterih bolnikih povzročili resnejše srčne aritmije.
Spanish: El CHMP acordó emitir una "Comunicación Directa para Profesionales sanitarios" (DHPC) con el fin de informar rápidamente sobre el resultado de la presente revisión.
Slovenian: CHMP je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC - Dear Healthcare Professional Communication), da se jim v najkrajšem možnem času sporoči izid tega pregleda.
Spanish: En vista de estos elementos, el CHMP consideró que los pacientes tratados concomitantemente con dos o más antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes (p. ej., ácido acetilsalicílico, clopidogrel, heparina, warfarina, acenocoumarol, dabigatrán, rivaroxaban o apixaban) no deben recibir medicamentos que contengan cilostazol.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da bolniki, ki sočasno uporabljajo dva ali več antiagregacijskih ali antikoagulacijskih zdravil (npr. acetilsalicilno kislino (aspirin), klopidogrel, heparin, varfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban), ne bi smeli uporabljati zdravil, ki vsebujejo cilostazol.
Spanish: El cilostazol es metabolizado esencialmente por el CYP3A4 y el CYP2C19 y forma dos metabolitos activos principales, OPC-13015 (deshidrocilostazol, 3 a 7 veces más potente que el cilostazol) y OPC-13213 (trans-hidroxi-cilostazol, 2 a 5 veces más potente que el cilostazol).
Slovenian: Cilostazol se pretežno presnavlja s CYP3A4 in CYP2C19 ter ima dva glavna aktivna presnovka, OPC-13015 (dehidrocilostazol, 3- do 7-krat močnejši od cilostazola) in OPC-13213 (trans-hidroksicilostazol, 2- do 5-krat šibkejši od cilostazola).
Spanish: Estos ensayos comprendían ocho estudios de fase III controlados, doble ciego, en dos de los cuales se comparó la eficacia del cilostazol con la de un comparador activo (la pentoxifilina) y un placebo durante un período de 24 semanas.
Slovenian: Preskušanja so vključevala osem dvojno slepih nadzorovanih preskušanj III. faze; v dveh od njih so primerjali učinkovitost cilostazola in primerjalne zdravilne učinkovine (pentoksifilina) ter placeba v 24-tedenskem obdobju.
Spanish: Un metanálisis de los datos reagrupados de estos ensayos, empleando el coeficiente de las medias geométricas para LOG (DCA en la última visita/DCA en el valor basal) para la comparación cilostazol frente al placebo demostró un efecto del tratamiento de 1,15 (IC del 95 %: 1,11 - 1,19) para la DCA.
Slovenian: Metaanaliza združenih podatkov iz teh preskušanj, pri kateri so za beleženje razlik med cilostazolom in placebom uporabili geometrične srednje vrednosti (ACD ob zadnjem obisku/ACD ob izhodišču), je pokazala učinek zdravljenja, ki je znašal 1,15 (95-odstotni IZ: 1,11-1,19) za ACD.
Spanish: En vista de los modestos beneficios del cilostazol y de las inquietudes existentes en materia de seguridad, el Comité considera que el uso de cilostazol debe limitarse a los pacientes que obtendrían el máximo beneficio del tratamiento, es decir, los pacientes para los que las modificaciones del estilo de vida (abandono del hábito de fumar y programas de ejercicio físico) y otras intervenciones adecuadas no hubieran proporcionado un beneficio suficiente.
Slovenian: Ob upoštevanju majhnih koristi cilostazola in obstoječih zadržkov glede varnosti Odbor meni, da je treba uporabo cilostazola omejiti na tiste bolnike, ki bi imeli od zdravljenja največ koristi, tj. na bolnike, pri katerih spremembe življenjskega sloga (prenehanje kajenja in programi telesne dejavnosti) ter drugi primerni ukrepi niso imeli zadovoljivega učinka.
Spanish: • el Comité ha revisado todos los datos sobre reacciones adversas y los datos de los ensayos clínicos asociados al cilostazol; en concreto los episodios cardiovasculares y las reacciones hemorrágicas.
Slovenian: • Odbor je preučil vse podatke o neželenih učinkih zdravila in podatke iz kliničnih študij, povezane s cilostazolom; še zlasti podatke o kardiovaskularnih dogodkih in krvavitvah.
Spanish: Los expertos consideraron que el beneficio de los productos con cilostazol era pequeño pero clínicamente significativo y suficiente para restablecer la independencia de algunos pacientes y permitirles iniciar el programa de rehabilitación.
Slovenian: Strokovnjaki so potrdili, da so koristi zdravil, ki vsebujejo cilostazol, majhne, vendar klinično pomembne in zadostne, da lahko nekateri bolniki znova postanejo samostojni in začnejo program rehabilitacije.
Spanish: Los expertos reconocieron que por lo general se observaban afectos adversos menores en algunos pacientes, pero ninguno de los expertos había constatado efectos secundarios importantes.
Slovenian: Strokovnjaki so potrdili, da so pri nekaterih bolnikih pogosto opazili blažje neželene dogodke, noben strokovnjak pa ni opazil resnejših neželenih učinkov.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia del cilostazol, así como las conclusiones de la reunión del grupo de expertos ad-hoc, el CHMP ha acordado una serie de medias, en particular la restricción de la indicación a "uso de segunda línea en pacientes en los que las modificaciones del estilo de vida (abandono del hábito de fumar y programas de ejercicio [supervisados]) y otras intervenciones adecuadas no han proporcionado una mejora suficiente de los síntomas de la claudicación intermitente" y la introducción de tres contraindicaciones nuevas, en pacientes con antecedentes de taquiarritmia grave, pacientes tratados concomitantemente con dos o más agentes antiagregantes plaquetarios/anticoagulantes y pacientes con angina de pecho inestable, infarto de miocardio durante los 6 últimos meses o sometidos a una intervención coronaria durante los 6 meses precedentes.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti cilostazola ter zaključkov s sestanka ad hoc strokovne skupine je CHMP predlagal več ukrepov, ki vključujejo omejitev indikacije na „zdravljenje druge izbire pri bolnikih, pri katerih spremembe življenjskega sloga (vključno s prenehanjem kajenja in [nadzorovanimi] programi telesne dejavnosti) in drugi primerni ukrepi niso zadovoljivo izboljšali simptomov intermitentne klavdikacije ter tri nove kontraindikacije - pri bolnikih, ki imajo v anamnezi hudo tahiaritmijo, pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo dva ali več drugih antiagregacijskih/antikoagulacijskih zdravil, in pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, srčnim infarktom v zadnjih šestih mesecih ali koronarno intervencijo v zadnjih šestih mesecih.
Spanish: Los expertos coincidieron en que el estudio CASTLE presentaba algunas limitaciones (como la terminación precoz y la elevada tasa de abandonos, la restricción de determinados grupos de pacientes, la exclusión de los pacientes de alto riesgo y la exploración de los pacientes por sus médicos durante un periodo de 6 meses), pero que algunas de dichas limitaciones ya se habían previsto en un estudio de fase IV tan a largo plazo como el actual.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da je študija CASTLE imela nekaj pomanjkljivosti (vključno s predčasnim zaključkom in visoko stopnjo prekinitve zdravljenja, omejitvami v nekaterih skupinah bolnikov, izločanjem bolnikov z visokim tveganjem in zdravniškim pregledom v šestmesečnem obdobju), vendar pa so bile nekatere pričakovane glede na tako dolgo trajanje študije IV. faze.
Spanish: El estudio también tendrá como objetivo cuantificar el uso no autorizado, describir patrones de administración e identificar las especializaciones médicas de los médicos que prescriben cilostazol.
Slovenian: Cilj študije bo tudi količinsko opredeliti uporabo, ki ni skladna z odobrenimi indikacijami, opisati vzorce odmerjanja in opredeliti specializacije zdravnikov, ki predpisujejo cilostazol.
Spanish: No obstante, la causalidad y la amplitud de este riesgo es difícil de cuantificar dada la inexistencia de una señal clara en los ensayos clínicos y dado el número de factores de confusión debidos a la medicación concomitante empleada en estos pacientes.
Slovenian: Vendar pa je vzročnost in stopnjo omenjenega tveganja težko opredeliti zaradi pomanjkanja trdnih dokazov iz kliničnih preskušanj in zelo različnih zdravil, ki jih ti bolniki sočasno uporabljajo.
Spanish: El estudio se interrumpió prematuramente debido a una tasa de episodios inferior a la prevista y una tasa de abandonos de estudio superior a la prevista.
Slovenian: Študijo so predčasno zaključili zaradi dejstva, da je bila pogostnost dogodkov manjša, stopnja prekinitve zdravljenja pa višja od pričakovane.
Spanish: El criterio principal de evaluación en los nueve ensayos de la eficacia (denominados ensayos a medio plazo) fue la distancia máxima recorrida (distancia absoluta de claudicación, DCA), medida en un test sobre tapiz rodante.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v devetih študijah učinkovitosti (imenovanih srednjeročne študije) je bila najdaljša prehojena razdalja (absolutna klavdikacijska razdalja - ACD), izmerjena med preskusom s hojo po tekočem traku.
Spanish: No obstante, se observó que la actividad del cilostazol en tanto que inhibidor de la enzima fosfodiesterasa (PDE-3) suscita una potencial inquietud en materia de seguridad relativa a las arritmias cardíacas debidas posiblemente al incremento de la frecuencia del ritmo cardíaco en reposo (se ha demostrado que el cilostazol aumenta la frecuencia cardíaca de 5,1 a 7,4 latidos por minuto en las dosis autorizadas).
Slovenian: Po drugi strani je menil, da zaviralno delovanje cilostazola na encim fosfodiesterazo (PDE-3) predstavlja morebitno varnostno tveganje zaradi srčnih aritmij, ki so lahko posledica povišanja srčne frekvence med mirovanjem (cilostazol dokazano poviša srčno frekvenco za ~5,1 in ~7,4 utripa na minuto pri odobrenih odmerkih).
Spanish: No obstante, reconocieron que el tratamiento triple planteaba un riesgo de hemorragia y que debía evitarse este tratamiento triple (cilostazol y los dos antiagregantes plaquetarios).
Slovenian: So pa strokovnjaki potrdili, da obstaja tveganje za krvavitve pri tritirnem zdravljenju, ki se mu je zato treba izogniti (cilostazol in dve antiagregacijski zdravili).
Spanish: Se evaluarán los tiempos de coagulación excesivos durante el tratamiento con cilostazol más allá de unos límites que deberán especificarse previamente en el protocolo y se propondrán medidas adecuadas de minimización del riesgo cuando se disponga del informe del estudio final.
Slovenian: V njej bodo ocenjevali čas krvavitev med zdravljenjem s cilostazolom, daljšim od dopustnega, ki bo določen v protokolu, nato pa bodo po predložitvi končnega poročila o študiji sprejeti primerni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Spanish: • en vista de las reservas sobre seguridad anteriores, el Comité acordó adoptar una serie de medidas de minimización del riesgo, incluidas modificaciones en la información sobre el producto con el fin de consolidar el texto de la ficha de información sobre el producto al fin de reducir el riesgo de episodios hemorrágicos, episodios cardíacos y posibles interacciones farmacológicas (contraindicación en pacientes de riesgo, recomendación de ajustar la dosis, reforzar la advertencia para garantizar la idoneidad del tratamiento con cilostazol).
Slovenian: • ob upoštevanju zgoraj navedenih zadržkov glede varnosti je Odbor določil več ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo spremembe informacij o zdravilu, s katerimi bi spremenili besedilo tako, da bi zmanjšali tveganje za krvavitve, srčne dogodke in morebitno medsebojno delovanje zdravil (kontraindikacija pri bolnikih s povečanim tveganjem, priporočena prilagoditev odmerka, okrepitev opozoril za zagotovitev ustreznosti zdravljenja s cilostazolom).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que el cilostazol debía estar contraindicado en pacientes que presentaban angina de pecho inestable, infarto de miocardio durante los últimos 6 meses o una intervención coronaria durante los 6 meses anteriores, y que debía incluirse una advertencia adicional en la ficha de información sobre el producto.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da bi morala biti uporaba cilostazola kontraindicirana pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, srčnim infarktom v zadnjih šestih mesecih ali koronarno intervencijo v zadnjih šestih mesecih, in da bi morali v informacije o zdravilu vključiti dodatna opozorila.
Spanish: En la evaluación se tuvieron en cuenta los datos relacionados con las evaluaciones de la calidad de vida y el análisis de los pacientes que respondieron al tratamiento, ya que aportaban información sobre la cuestión de la relevancia clínica del efecto del tratamiento, que se ve complicada por el hecho de que los pacientes podrían obtener niveles de beneficios diferentes en función de la gravedad de los síntomas de la claudicación intermitente (CI).
Slovenian: Med vrednotenjem zdravil so upoštevali podatke v zvezi z ocenami kakovosti življenja in analizami odziva, ki bi lahko pomagali razjasniti klinični pomen učinka zdravljenja, ki ga je težko opredeliti zaradi dejstva, da bo zdravilo pri bolnikih verjetno izkazalo različne stopnje koristi, odvisno od resnosti simptomov intermitentne klavdikacije (IK).
Spanish: Un estudio sobre la utilización del fármaco realizado en una región de España reveló que los pacientes a los que se había administrado cilostazol eran de más edad y utilizaban un mayor número de medicamentos concomitantes que los pacientes incluidos ensayos clínicos.
Slovenian: Študija uporabe zdravila, ki so jo izvedli v eni od španskih pokrajin, je pokazala, da so bili bolniki, ki so jim predpisali cilostazol, starejši in so sočasno uporabljali več zdravil kot tisti v kliničnih preskušanjih.
Spanish: Se deberá aumentar las medidas de farmacovigilancia presentando informes periódicos de seguridad (PSUR) cada 6 meses, que incorporen informes de la seguridad centrados en los efectos adversos cardiovasculares, efectos adversos hemorrágicos y uso no autorizado.
Slovenian: Okrepiti je treba farmakovigilančne dejavnosti, v okviru katerih je treba vsakih šest mesecev predložiti posodobljeno poročilo o varnosti zdravila (PSUR) s poudarkom na kardiovaskularnih neželenih dogodkih in krvavitvah ter uporabi, ki ni skladna z odobrenimi indikacijami.
Spanish: El CHMP observó que era probable que el incremento en la distancia recorrida sobre terreno llano fuera mayor que el incremento medido en el tapiz rodante, que está inclinado.
Slovenian: CHMP je upošteval, da bi bilo povečanje prehojene razdalje na ravnih tleh verjetno večje kot tisto, ki so ga izmerili na tekočem traku (ki je nameščen pod naklonom).
Spanish: La DMP estima una mejora media de la distancia recorrida respecto a la basal de 87,4 m para el cilostazol, a razón de 100 mg dos veces por día, y de 43,7 m para el placebo (p < 0,0001) con una distancia recorrida basal media de aproximadamente 133 m (mejora del 66 % con cilostazol).
Slovenian: Glede na WMD naj bi bilo povprečno izboljšanje prehojene razdalje glede na izhodišče 87,4 m pri uporabi 100 mg cilostazola dvakrat na dan in 43,7 m pri uporabi placeba (p < 0,0001) pri povprečni izhodiščni prehojeni razdalji 133 m (66-odstotno izboljšanje s cilostazolom).
Spanish: Asimismo, solo prescribirán cilostazol los médicos especializados en el tratamiento de la claudicación intermitente después de analizar cuidadosamente la idoneidad del tratamiento con este fármaco, además de otras opciones terapéuticas como la revascularización.
Slovenian: Poleg tega lahko cilostazol predpišejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov z intermitentno klavdikacijo, potem ko skrbno preučijo ustreznost zdravljenja s cilostazolom in druge možnosti zdravljenja, kot je na primer revaskularizacija.
Spanish: Se apreció un pequeño número de casos suplementarios de insuficiencia cardíaca (cilostazol: 2,9%, frente a placebo: 2,4%) e hipotensión (cilostazol: 0,7%, frente a placebo: 0,1%) en el estudio CASTLE.
Slovenian: V študiji CASTLE so opazili nekoliko večje število primerov srčnega popuščanja (cilostazol: 2,9 %, placebo: 2,4 %) in hipotenzije (cilostazol: 0,7 %, placebo: 0,1 %).
Spanish: Aunque los datos de los ensayos clínicos no consolidan las inquietudes en materia de seguridad planteadas a partir de RFA espontáneas notificadas, el CHMP concluyó que el riesgo de hemorragia y de algunos episodios cardiovasculares, como las taquiarritmias, no debe quedar excluido en los pacientes de riesgo.
Slovenian: Čeprav podatki iz kliničnih preskušanj niso potrdili upravičenosti zadržkov glede varnosti, ki so jih sprožila spontana sporočila o neželenih učinkih, je CHMP zaključil, da tveganja za krvavitve in nekatere kardiovaskularne dogodke, ki vključujejo tahiaritmije, pri bolnikih s povečanim tveganjem ni mogoče izključiti.
Spanish: • como consecuencia, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen cilostazol es positiva en condiciones normales de uso únicamente para su uso en segunda línea, en pacientes en los las modificaciones en el estilo de vida y otras intervenciones adecuadas no han podido mejorar suficientemente los síntomas de la claudicación intermitente y sujeta a las medidas de minimización del riesgo acordadas, entre otras las modificaciones de la información sobre el producto.
Slovenian: • na podlagi naštetega je Odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo cilostazol, v normalnih pogojih uporabe pozitivno samo za zdravljenje druge izbire pri bolnikih, pri katerih spremembe življenjskega sloga in drugi primerni ukrepi niso zadovoljivo izboljšali simptomov intermitentne klavdikacije, in samo če so upoštevani odobreni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo spremembe informacij o zdravilu.
Spanish: El metanálisis combinado de los desenlaces notificados por los pacientes en la encuesta abreviada sobre salud (SF-36) y el cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) demostró la existencia de efectos significativos del cilostazol frente al placebo en lo que respecta a la función física y la puntuación del componente físico del SF-36, así como mejorías significativas en las puntuaciones de velocidad y distancia del WIQ.
Slovenian: Metaanalize združenih izidov, ki so jih bolniki navedli v vprašalniku o kakovosti življenja (SF-36) in vprašalniku o težavah pri hoji (Walking Impairment Questionnaire - WIQ), so pokazale pomembne klinične učinke cilostazola v primerjavi s placebom na telesno zmogljivost in izboljšanje rezultatov telesne komponente vprašalnika SF-36 ter tudi pomembno izboljšanje rezultatov na WIQ, povezanih s hitrostjo in razdaljo.
Spanish: Durante los ensayos clínicos sobre la eficacia a medio plazo también se detectaron otros efectos adversos, como isquemia miocárdica (infarto de miocardio, angina de pecho, arteriopatía coronaria), insuficiencia cardíaca congestiva e hipotensión, con una incidencia mayor en el grupo tratado con cilostazol que en el grupo tratado con placebo.
Slovenian: Med srednjeročnimi kliničnimi preskušanji učinkovitosti so se pojavili tudi drugi pomembni neželeni učinki, na primer ishemična bolezen srca (srčni infarkt, angina pektoris, koronarna arterijska bolezen), kongestivno srčno popuščanje in hipotenzija, pri čemer je bila njihova pogostnost večja v skupini s cilostazolom kot v skupini s placebom.
Spanish: El CHMP consideró que era difícil evaluar la causalidad en estos informes, especialmente a causa del número de factores de confusión introducido por el contexto terapéutico global de los pacientes.
Slovenian: CHMP je menil, da je iz teh poročil težko oceniti vzročnost, predvsem zaradi zelo različnih predhodnih zdravstvenih stanj bolnikov.
Spanish: Por último, el Comité acordó que se realizaran estudios de uso del fármaco para describir las características de los nuevos usuarios de cilostazol y la duración de su uso y los patrones de acontecimientos y, por tanto, para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo que se hubieran llevado a cabo;
Slovenian: Poleg tega je Odbor odobril tudi študijo uporabe zdravila za opredelitev značilnosti novih uporabnikov cilostazola in trajanja uporabe ter vzorcev prekinitve zdravljenja ter nadaljnjo študijo za oceno učinkovitosti sprejetih ukrepov za zmanjšanje tveganja;
Spanish: Además, se realizó un estudio de fase IV, doble ciego y controlado con placebo (estudio PACE), también con pentoxifilina como comparador activo.
Slovenian: Izvedli so tudi dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti IV. faze (študija PACE), v kateri so prav tako uporabili pentoksifilin kot primerjalno zdravilno učinkovino.