FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priznal je, da je mehanizem delovanja daklizumaba beta zapleten.
Lithuanian: Pripažinta, kad daklizumabo beta veikimo mechanizmas yra sudėtingas.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil druge možnosti zdravljenja za različne stopnje ali manifestacije bolezni.
Lithuanian: PRAC apsvarstė kitus galimus vaistus, kuriuos būtų galima vartoti esant skirtingoms ligos stadijoms arba pasireiškus įvairiems ligos simptomams.
Slovenian: Odbor PRAC je razpravljal o možnosti vzročne povezave med temi neželenimi učinki in o morebitnem mehanizmu, ki bi jih lahko sprožil.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) aptarė šių nepageidaujamų reakcijų priežastinio ryšio galimybę bei galimą mechanizmą, kuris galėjo jas paskatinti.
Slovenian: Zaradi zaključkov iz prejšnjega postopka napotitve in na podlagi kliničnih značilnosti bolnikov se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom januarja 2018 že odločil, da bo do 30. marca 2018 prekinil to študijo;
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ankstesnės kreipimosi procedūros išvadą ir remdamasis pacientų klinikinėmis charakteristikomis, registruotojas jau 2018 m.
Slovenian: Čeprav je bilo absolutno število posameznih poročil za vsako motnjo majhno, je bilo skupno število avtoimunskih dogodkov, ki bi lahko bili povezani z zdravljenjem z daklizumabom beta, veliko.
Lithuanian: Nors absoliutus atskirų pranešimų apie kiekvieną sutrikimą skaičius buvo nedidelis, bendras autoimuninių reiškinių, kurie galbūt buvo susiję su gydymu daklizumabu beta, skaičius buvo didelis.
Slovenian: Od novembra 2017 je zdravilo Zinbryta prejelo 2 251 bolnikov v programu kliničnega razvoja.
Lithuanian: vykdant klinikinės plėtros programą Zinbryta skirtas 2 251 pacientui.
Slovenian: • Odbor PRAC glede na navedeno meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta ni več ugodno in da so potrebni nujni ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikėsi nuomonės, kad Zinbryta naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir kad siekiant apsaugoti pacientus, reikia imtis atitinkamų skubių priemonių;
Slovenian: V vseh primerih razen dveh je bilo sporočeno število odmerkov, prejetih pred dogodkom, in sicer so bolniki prejeli od enega do osem odmerkov, razen španskega bolnika, ki je daklizumab beta prejemal štiri leta.
Lithuanian: Iki nepageidaujamo reiškinio suvartotų vaisto dozių skaičius buvo nurodytas visais atvejais, išskyrus du; dozių skaičius svyravo nuo 1 iki 8, išskyrus paciento ispano atveju - jis vartojo daklizumabą beta 4 metus.
Slovenian: Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom se je zahtevalo, naj v tretjem rednem poročilu o varnosti zdravila predloži več informacij o teh imunsko posredovanih dogodkih.
Lithuanian: Registruotojo buvo paprašyta trečiame PSUR pateikti daugiau informacijos apie šiuos imuninės sistemos sukeliamus reiškinius.
Slovenian: Medtem ko je absolutno število posameznih motenj majhno, to vzbuja skrb, da bi lahko te motnje nastale zaradi imunsko posredovanih učinkov in da bi lahko bile vzročno povezane z zdravilom Zinbryta.
Lithuanian: Nors absoliutūs kiekvieno sutrikimo atvejų skaičiai nėra dideli, tai kelia susirūpinimą, kad šiuos sutrikimus galėjo paskatinti imuninės sistemos sukeltas poveikis ir kad jie gali būti priežastiniu ryšiu susiję su Zinbryta.
Slovenian: Glede na resnost reakcij, o katerih se je poročalo, in biološko verjetnost bi bilo treba raziskati tveganje za nastanek imunsko posredovanega encefalitisa in njegov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila ter oceniti ustreznost ukrepov za zmanjšanje tveganja v zvezi z imunsko posredovano prizadetostjo osrednjega živčnega sistema (encefalitisom).
Lithuanian: Atsižvelgiant į reakcijų, apie kurias pranešta, sunkumą ir biologinį tikėtinumą, reikėtų ištirti imuninės sistemos sukeliamo encefalito riziką ir jos poveikį vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui, taip pat reikėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių pakankamumą siekiant sumažinti imuninės sistemos sukeliamos CNS apimančios ligos (encefalito) riziką.
Slovenian: Prvotno je bil namenjen za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze (RMS) pri odraslih bolnikih.
Lithuanian: Iš pradžių vaistas buvo skirtas suaugusiems pacientams gydyti nuo recidyvuojančių formų išsėtinės sklerozės.
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se zdravstvenim delavcem pošlje obvestilo o tveganjih, povezanih z zdravilom Zinbryta, ter zagotovijo navodila v zvezi s prekinitvijo zdravljenja in spremljanjem bolnikov, ki so prejemali to zdravilo.
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo išplatinti pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kuriuo sveikatos priežiūros specialistai būtų informuoti apie su Zinbryta susijusią riziką ir kuriame būtų pateikti nurodymai, susiję su gydymo šiuo vaistu nutraukimu ir tolesniu Zinbryta vartojusių pacientų stebėjimu.
Slovenian: Verjetno je, da imunomodulatorni učinki zdravila prispevajo k imunsko posredovanim neželenim učinkom, kot je avtoimunski hepatitis, in bi lahko bili povezani s prijavljenimi primeri encefalitisa in/ali meningoencefalitisa.
Lithuanian: Gali būti, kad šio vaisto imunomoduliacinis poveikis yra imuninės sistemos sukeliamų nepageidaujamų reiškinių, kaip antai autoimuninio hepatito, priežastis ir gali būti susijęs su encefalito ir (arba) meningoencefalito atvejais, apie kuriuos buvo pranešta.
Slovenian: Vsi primeri razen španskega so bili sporočeni na lastno pobudo (spontana poročila), španski primer pa je bil sporočen v okviru podaljšanega kliničnega preskušanja.
Lithuanian: Apie visus atvejus buvo pranešta spontaniniais pranešimais, išskyrus Ispanijoje užregistruotą atvejį, kuris buvo nustatytas klinikinio tyrimo pratęsimo etape.
Slovenian: Na splošno je bilo pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z daklizumabom beta, ugotovljenih 12 primerov encefalitisa ali encefalopatije.
Lithuanian: Iš viso buvo nustatyta 12 daklizumabu beta nuo išsėtinės sklerozės gydytų pacientų encefalito arba encefalopatijos atvejų.
Slovenian: Poleg tega je upošteval, da lahko prekinitev zdravljenja pri bolnikih, ki z daklizumabom beta dobro obvladujejo bolezen, povzroči ponovitev, vendar meni, da resno tveganje za nastanek avtoimunskih ali imunsko posredovanih reakcij prevlada nad koristjo, ki jo lahko daklizumab beta prinese bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovila in ki ustrezajo odobreni indikaciji.
Lithuanian: Be to, PRAC atsižvelgė į tai, kad pertraukus pacientams, kurių liga yra gerai kontroliuojama daklizumabu beta, taikomą gydymą, jiems gali pasireikšti ligos recidyvas, bet komitetas laikėsi nuomonės, kad rimta autoimuninių arba imuninės sistemos sukeliamų reakcijų rizika yra svarbesnė už daklizumabo beta naudą ligos recidyvą patiriantiems pacientams, kurie gali vartoti šį vaistą pagal patvirtintą indikaciją.
Slovenian: Odbor PRAC je skrbno preučil zgoraj navedene primere, verjetni mehanizem delovanja pri teh neželenih dogodkih, možnost za avtoimunske ali imunsko posredovane reakcije, ki se zdi povezana z zdravilom Zinbryta, mehanizem delovanja zdravila, biološko verjetnost in dejstvo, da v tej fazi ni mogoče predvideti ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi pri bolnikih, zdravljenih z daklizumabom beta, preprečili ta tveganja.
Lithuanian: PRAC atidžiai apsvarstė pirmiau aprašytus atvejus, tikėtiną šiuos nepageidaujamus reiškinius sukėlusį veikimo mechanizmą, taip pat autoimuninių arba imuninės sistemos sukeliamų reakcijų potencialą, kuris, atrodo, yra susijęs su Zinbryta, šio vaistinio preparato veikimo mechanizmą, biologinį tikėtinumą ir nusprendė, kad šiame etape neįmanoma numatyti jokių rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima užkirsti kelią šiai rizikai vartojant daklizumabą beta.
Slovenian: Aktivacija in ekspanzija naravnih celic ubijalk lahko povzroči večji citotoksični odziv, ki bi lahko bil vpleten v patogenezo avtoimunskega hepatitisa in drugih avtoimunskih bolezni.
Lithuanian: Aktyvinant NK ir didėjant jų kiekiui, gali pasireikšti stipresnė citotoksinė reakcija, kuri gali būti susijusi su autoimuninio hepatito ir kitų autoimuninių ligų patogeneze.
Slovenian: Daklizumab beta se veže na alfa podenoto (CD25) receptorja za interlevkin-2 (IL-2) z visoko afiniteto.
Lithuanian: Daklizumabas beta jungiasi su didelio afiniškumo interleukino-2 (IL-2) receptoriaus alfa subvienetu (CD25).
Slovenian: Tako blokira CD25 (alfa podenoto receptorja IL-2 z visoko afiniteto), s čimer zmanjša število regulatornih celic CD4+CD25+FoxP3+Treg in zavira njihovo delovanje ter povzroča aktivacijo in ekspanzijo naravnih celic ubijalk CD56.
Lithuanian: Daklizumabas beta slopina CD25 (didelio afiniškumo IL-2 receptoriaus alfa subvienetą), mažindamas CD4+CD25+FoxP3+Treg skaičių ir slopindamas jų veikimą ir aktyvina CD56 natūralius kilerius bei didina jų kiekį.
Slovenian: V drugem rednem poročilu o varnosti zdravila (za obdobje od 27. novembra 2016 do 26. maja 2017) je pregled primerov avtoimunskega encefalitisa in drugih motenj, povezanih z imunskim sistemom, pokazal, da je bilo prijavljenih veliko različnih imunsko posredovanih motenj (kot so na primer seronegativni revmatoidni artritis, krvna diskrazija, motnje v delovanju ščitnice, glomerulonefritis ter bolezni kože in podkožja).
Lithuanian: gegužės 26 d.) pateikta autoimuninio encefalito ir kitų su imunine sistema susijusių sutrikimų atvejų apžvalga atskleidė, kad buvo gauta pranešimų apie labai įvairius imuninės sistemos sukeliamus sutrikimus (kaip antai seroneigiamo artrito grupės sutrikimus, kraujo diskraziją, skydliaukės sutrikimus, glomerulonefritą ir odos bei poodinio audinio sutrikimus).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom namerava to študijo prekiniti zaradi umika zdravila iz prometa v EU.
Lithuanian: Registruotojas numato nutraukti šį tyrimą, atsižvelgdamas į tai, kad sustabdytas šio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas ES.
Slovenian: Zaključil je, da bi lahko bili ti neželeni učinki vzročno povezani z zdravilom Zinbryta.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad šios nepageidaujamos reakcijos gali būti priežastiniu ryšiu susijusios su Zinbryta;
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov se stanje kljub zdravljenju s kortikosteroidi in/ali plazmaferezo ni izboljšalo; pri njih je bila opravljena biopsija možganov, ki je pokazala nepričakovano obsežno vnetje z eozinofilnimi granulociti.
Lithuanian: Kai kurių iš šių pacientų būklė nepagerėjo nepaisant gydymo kortikosteroidais ir plazmaferezės; šiems pacientams buvo atlikta galvos smegenų biopsija, kurios rezultatai buvo netikėti - nustatytas masyvus uždegimas su eozinofiliniais granuliocitais.
Slovenian: Ta učinek se verjetno posreduje zaradi prekomernega izločanja interlevkina-2 iz aktiviranih celic T, ki se ne more vezati na receptorje IL-2 z visoko afiniteto, lahko pa se veže na receptorje IL-2 z zmerno afiniteto.
Lithuanian: Tokį poveikį veikiausiai sukelia pernelyg didelis aktyvintų T ląstelių pagaminamo IL-2 kiekis, kuris negali prisijungti prie didelio afiniškumo IL-2 receptorių, bet gali jungtis prie vidutinio afiniškumo IL-2 receptorių.
Slovenian: Evropska komisija je 26. februarja 2018 v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 agencijo zaprosila za mnenje o tem, ali je treba ohraniti, spremeniti, začasno odvzeti ali razveljaviti dovoljenje za promet z zdravilom Zinbryta.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu, Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti Zinbryta registracijos pažymėjimo, sustabdyti jo galiojimo, keisti jo sąlygų ar jį reikėtų palikti galioti.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s podatki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v pisni obliki in v okviru ustne razlage v zvezi z 12 primeri hudega encefalitisa in meningoencefalitisa (vključno s tremi primeri s smrtnim izidom), prijavljenimi od izdaje prvega dovoljenja za promet, ter podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj v zvezi s splošnim tveganjem za nastanek imunsko posredovanih motenj, ki prizadenejo osrednji živčni sistem, med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, susijusius su bendra imuninės sistemos sukeliamų CNS apimančių sutrikimų rizika vartojant Zinbryta, įskaitant registruotojo raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis apie 12 sunkaus encefalito ir meningoencefalito atvejus (iš jų trys atvejai buvo mirtini), apie kuriuos buvo pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo išdavimo, ir klinikinių tyrimų metu surinktus saugumo duomenis.
Slovenian: Poleg tega je Inštitut Paula Ehrlicha 22. februarja obvestil o dveh novih primerih imunsko posredovane bolezni, ki je prizadela osrednji živčni sistem.
Lithuanian: Vėliau, vasario 22 d., PEI pranešė apie 2 naujus imuninės sistemos sukeltos CNS apimančios ligos atvejus.
Slovenian: Pregled odbora PRAC, opravljen 31. oktobra 2017 (zaradi primerov imunsko posredovane poškodbe jeter), je privedel do omejitve indikacije za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno obliko multiple skleroze, ki so se neustrezno odvali na vsaj dve zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in za katere je zdravljenje s katerim koli drugim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Lithuanian: atliktos PRAC peržiūros (nustačius imuninės sistemos sukeliamo kepenų pažeidimo atvejus) vaisto vartojimo indikacija apribota leidžiant jį skirti recidyvuojančių formų išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems gydymas bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamai veiksmingas ir kuriems gydymas bet kuriais kitais LEMV kontraindikuotinas arba netinka dėl kitų priežasčių.
Slovenian: Inštitut Paula Ehrlicha je 20. februarja 2018 agencijo EMA obvestil o petih bolnikih, ki so se v Nemčiji v letih 2016 in 2017 zdravili z daklizumabom beta in pri katerih se je bolezen po začetku terapije poslabšala.
Lithuanian: Paulo Ehrlicho institutas (PEI) Europos vaistų agentūrai (EMA) pranešė apie penkis pacientus, kurie 2016 ir 2017 m.
Slovenian: Daklizumab beta je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki modulira sporočanje IL-2 z zaviranjem od CD25 odvisnega sporočanja receptorjev IL-2 z visoko afiniteto, kar povzroči višje ravni razpoložljivega IL-2 za sporočanje prek receptorja IL-2 z zmerno afiniteto.
Lithuanian: Daklizumabas beta - tai humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris moduliuoja IL-2 signalo perdavimą, blokuodamas nuo CD25 priklausomus didelio afiniškumo IL-2 receptoriaus signalus, dėl to padidėja IL-2, gebančio perduoti signalus per vidutinio afiniškumo IL-2 receptorius, kiekis.
Slovenian: Če povzamemo, prijavljenih je bilo 12 primerov resnih in potencialno usodnih imunsko posredovanih dogodkov, ki so prizadeli osrednji živčni sistem in pri katerih so bili simptomi na začetku združljivi s ponovitvijo multiple skleroze, pozneje pa so bili pojasnjeni z nepričakovanimi nevropatološkimi ugotovitvami, in sicer s prevladujočim vnetnim procesom in eozinofilnimi granulociti.
Lithuanian: Taigi, buvo pranešta apie 12 rimtų ir galimai mirtinų imuninės sistemos sukeltų CNS apimančių reiškinių atvejų; nustatyti simptomai iš pradžių atitiko IS recidyvo požymius, vėliau, išsamiau ištyrus šiuos atvejus, nustatyti netikėti nervų patologijos reiškiniai su dominuojančiu uždegiminiu procesu ir eozinofiliniais granuliocitais.
Slovenian: Vsaj pet od teh bolnikov je imelo klinične simptome, združljive z „neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi" (sindrom DRESS); pri enem od njih je bil sindrom potrjen z biopsijo kože, pri drugem pa je obstajal utemeljen sum.
Lithuanian: Bent 5-iems iš šių pacientų pasireiškė klinikiniai simptomai, atitinkantys vadinamojo DRESS sindromo (vaisto sukelto išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais) kriterijus; vienam iš jų šis sindromas buvo patvirtintas atlikus odos biopsiją ir vieno paciento atveju šis sindromas buvo labai tikėtinas.
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC upošteval resno imunsko posredovano toksičnost za jetra, za katero je znano, da je povezana z zdravilom Zinbryta, in morebitne druge imunsko posredovane motnje, ki vplivajo na druge organe, ki niso možgani ali jetra.
Lithuanian: • be to, PRAC taip pat aptarė su Zinbryta siejamą žinomą sunkų imuninės sistemos sukeliamą toksinį poveikį kepenims ir galimus kitus imuninės sistemos sukeliamus ne galvos smegenų ar kepenų, o kitų organų sutrikimus;
Slovenian: Zdravljenje z akutnimi kortikosteroidi in/ali s plazmaferezo ni izboljšalo kliničnega stanja, biopsije možganov pa so pokazale nepričakovano obsežno vnetje z eozinofilnimi granulociti (kar pri bolnikih z multiplo sklerozo ni pričakovano).
Lithuanian: Suleidus greito veikimo kortikosteroidų ir (arba) atlikus plazmaferezę, klinikinė padėtis nepagerėjo; buvo atlikta galvos smegenų biopsija, kurios rezultatai buvo netikėtinustatytas masyvus uždegimas su eozinofiliniais granuliocitais (nenumatyta gydant IS sergančius pacientus).
Slovenian: Zdravstveni delavci bi morali stopiti v stik z bolniki, ki se trenutno zdravijo z zdravilom Zinbryta, ter takoj prekiniti zdravljenje in razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Lithuanian: Be to, naujiems pacientams negalima pradėti gydymo šiuo vaistu. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų kuo skubiau susisiekti su pacientais, kurie šiuo metu gydomi Zinbryta, ir nutraukti jiems taikomą gydymą bei apsvarstyti alternatyvas.
Slovenian: Pri štirih od petih bolnikov so se pojavili tudi povišana telesna temperatura, levkocitoza in eksantemi/kožne reakcije, zato bi lahko bila izpolnjena merila za sindrom DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi).
Lithuanian: Keturiems iš penkių pacientų taip pat pasireiškė karščiavimas, leukocitozė, egzantema (odos reakcijos), taigi jiems pasireiškę simptomai galimai atitiko vaisto sukelto išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Zinbryta bi bilo treba začasno odvzeti, zdravilo pa umakniti iz uporabe in s trga na ravni lekarn in bolnišnic.
Lithuanian: Zinbryta vartojimas turėtų būti nutrauktas ir turėtų būti sustabdytas jo registracijos pažymėjimo galiojimas, taip pat šis vaistinis preparatas turėtų būti atšauktas iš vaistinių ir ligoninių.
Slovenian: V tretjem rednem poročilu o varnosti zdravila (za obdobje od 27. maja 2017 do 26. novembra 2017) je bilo navedenih tudi nekaj primerov nepričakovanih smrti zaradi cerebrovaskularnih nesreč, vendar v zvezi z njimi ni bilo podrobnih informacij, ki bi omogočile dokončno izključitev encefalitisa.
Lithuanian: lapkričio 26 d.) taip pat buvo nurodyti keli netikėtos mirties atvejai, siejami su galvos smegenų kraujagyslių reiškiniais, bet apie juos nebuvo pateikta išsamios informacijos, kuria remiantis būtų galima patikimai atmesti encefalito galimybę.
Slovenian: • Odbor PRAC je priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Zinbryta začasno odvzame, vse serije zdravila pa umaknejo iz uporabe in s trga na ravni lekarn in bolnišnic.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo nutraukti gydymą Zinbryta ir šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą, taip pat atšaukti visas rinkoje, įskaitant vaistines ir ligonines, esančias šio vaistinio preparato serijas;
Slovenian: Ključni učinki te modulacije poti IL-2, ki so morda povezani s terapevtskimi učinki daklizumaba beta pri multipli sklerozi, vključujejo selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba beta naj bi skupaj zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi ter s tem zmanjševali pojavnost ponovitve in upočasnili napredovanje bolezni.
Lithuanian: Pagrindiniai šio IL-2 mechanizmo moduliavimo poveikio būdai, galbūt susiję su išsėtinės sklerozės (IS) gydymo daklizumabu beta poveikiu, yra selektyvus aktyvintų T ląstelių atsako antagonizmas ir imunitetą reguliuojančių CD56šviesios natūralių kilerių (NK) kiekio didinimas, kuris selektyviai mažina aktyvintų T ląstelių kiekį.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil v zvezi z zdravilom Zinbryta začet na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, ob upoštevanju razlogov iz členov 116 in 117 Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą, kuri buvo pradėta remiantis su Zinbryta susijusiais farmakologinio budrumo duomenimis, visų pirma, ar nereikėtų, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: SUSTAIN: odprta študija faze 3b za oceno učinkovitosti in varnosti zdravljenja z daklizumabom beta pri bolnikih, ki so prej jemali natalizumab; ta študija se izvaja v petih državah, vključno s tremi državami EU (Nemčija, Italija in Združeno kraljestvo).
Lithuanian: SUSTAIN - 5 valstybėse, įskaitant 3 ES valstybes nares (DE, IT ir UK), atliekamas IIIb fazės atviras tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti daklizumabo beta veiksmingumą ir saugumą pacientams, pereinantiems nuo gydymo natalizumabu. Šiuo metu nėra aktyvių pacientų;
Slovenian: Trije od teh primerov so se končali s smrtnim izidom, dva bolnika sta še vedno intubirana, eden ima oceno 9,5 po razširjeni lestvici stopnje prizadetosti (Expanded Disability Status Scale), eden je okreval, vendar ima posledice, eden je delno okreval, izidi ostalih primerov pa niso znani.
Lithuanian: Expanded Disability Status Scale, EDSS) siekia 9,5, vienas pacientas pasveiko su pasekmėmis, vienas pacientas iš dalies pasveiko, kitais atvejais pacientų gydymo rezultatai nežinomi.
Slovenian: Prijavljenih je bilo le malo primerov imunsko posredovanih ali avtoimunskih bolezni, kot so diabetes tipa 1, kolitis, avtoimunski tiroiditis, pankreatitis in glomerulonefritis.
Lithuanian: Pranešimų apie imuninės sistemos sukeliamų arba autoimuninių ligų, kaip antai pirmojo tipo diabeto, kolito, autoimuninio tiroidito, pankreatito, glomerulonefrito atvejus, gauta nedaug. Jau žinoma, kad autoimuninė hemolizinė anemija yra susijusi su gydymu daklizumabu beta.
Slovenian: Poleg tega je analiza podatkov iz rednega poročila o varnosti zdravila pokazala, da so bile po začetku uporabe zdravila Zinbryta sporočene različne imunsko posredovane motnje v drugih organih, ki niso možgani ali jetra.
Lithuanian: Be to, atlikus PSUR duomenų analizę, nustatyta, kad buvo gauta pranešimų apie įvairius imuninės sistemos sukeltus ne galvos smegenų ir kepenų, o kitų organų veiklos sutrikimus pavartojus Zinbryta.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da potekajo klinične študije, v zvezi s katerimi je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odbor PRAC obvestil, da je treba zdravljenje z daklizumabom beta prekiniti.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad registruotojas pranešė PRAC, jog gydymas daklizumabu beta, kuris yra taikomas atliekant šiuo metu vykdomus klinikinius tyrimus, bus nutrauktas.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno in po skrbni preučitvi vseh razpoložljivih podatkov v tej fazi meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila ni več ugodno ter da je treba v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 ob upoštevanju razlogov iz členov 116 in 117 Direktive 2001/83/ES sprejeti nujne ukrepe za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau ir atidžiai įvertinęs visus turimus duomenis, šiame etape PRAC nusprendė, kad šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir kad siekiant apsaugoti pacientus, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: Domneva se, da daklizumab beta pri multipli sklerozi deluje prek imunomodulacijskih mehanizmov.
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Spėjama, kad daklizumabo beta poveikis gydant IS pasireiškia veikiant imunomoduliaciniams mechanizmams.
Slovenian: Poleg tega je Evropska komisija agencijo zaprosila za mnenje, ali so potrebni začasni ukrepi za zaščito javnega zdravja.
Lithuanian: Be to, EK paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nereikėtų imtis laikinųjų priemonių.
Slovenian: Presoja ustreznosti teh začasnih ukrepov bo opravljena kot dela potekajočega postopka iz člena 20.
Lithuanian: Šių laikinųjų priemonių tinkamumas bus persvarstytas kaip tebevykdomos 20 straipsnyje numatytos procedūros dalis.