FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin placebo + MTX, přípravek Simponi 50 mg + MTX, přípravek Simponi 100 mg + MTX nebo přípravek Simponi 100 mg + placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават плацебо + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX или Simponi 100 mg + плацебо.
Czech: Mezi příznaky leukemie patří horečka, pocit únavy, časté infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.
Bulgarian: Симптомите на лекемия могат да включват повишена температура, чувство на умора, чести инфекции, лесно посиняване и нощни изпотявания.
Czech: 155 až < 165
Bulgarian: 155 до < 165
Czech: Nedotýkejte se přitom pístu.
Bulgarian: Не докосвайте буталото, докато правите това.
Czech: • Podívejte se průhledným okénkem, abyste se přesvědčil(a), zda je tekutina v předplněném peru čirá až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla) a bezbarvá až mírně nažloutlá.
Bulgarian: Погледнете в контролното прозорче, за да се уверите, че течността в предварително напълнената писалка е бистра или леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта.
Czech: 135 až < 145
Bulgarian: 135 до < 145
Czech: • 1 polštářek z vaty nebo gázy
Bulgarian: 1 памучен тампон или марля
Czech: Přípravek Simponi se dodává v předplněném peru na jedno použití nazývaném SmartJect nebo v předplněné injekční stříkačce na jedno použití.
Bulgarian: Simponi се доставя като предварително напълнена писалка за еднократна употреба, наречена SmartJect или като предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Czech: U dětí, které v tomto období nevykazují žádné známky terapeutického přínosu, je nutno pokračování v léčbě zvážit.
Bulgarian: При деца, при които няма данни за терапевтична полза в рамките на този период от време, продължаването на лечението трябва да се преразгледа.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedno předplněné pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) ve 45 mg dávce.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 18,45 mg сорбитол (E420) на доза от 45 mg.
Czech: Pokyny k použití Simponi 45 mg/0,45 ml Injekční roztok v předplněném peru, VarioJect Pro pediatrické použití
Bulgarian: Инструкции за употреба Simponi 45 mg/0,45 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, VarioJect За употреба при деца
Czech: Léčba golimumabem podávaným subkutánně každé 4 týdny během udržovacího období vedla ke středním hodnotám minimálních rovnovážných sérových koncentrací přibližně 0,9 ± 0,5 g/ml pro dávku 50 mg golimumabu a 1,8 ± 1,1 g/ml pro dávku 100 mg golimumabu.
Bulgarian: Лечението с 50 mg или 100 mg голимумаб подкожно на всеки 4 седмици по време на периода на поддържане, води до средни стационарни най-ниски серумни концентрации от съответно приблизително 0,9 ± 0,5 g/ml и 1,8 ± 1,1 g/ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул на 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: • 1 náplast
Bulgarian: 1 лепенка
Czech: • Injekci nepodávejte tam, kde je kůže citlivá, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá, tvrdá nebo s jizvami či striemi.
Bulgarian: Не си инжектирайте лекарството в зони, в които кожата е болезнена, с кръвонасядания, зачервена, лющеща се, уплътнена или с белези и стрии.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256. týdnem pozorovány podobné míry odpovědi ACR 20/50/70.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, са наблюдавани подобни честоти на ACR 20/50/70 отговор от седмица 104 до седмица 256.
Czech: tuberkulinový kožní nebo krevní test a RTG hrudníku (mohou platit místní doporučení).
Bulgarian: Трябва да се извършат съответните тестове за скрининг, т.е. кожен туберкулинов тест или кръвни изследвания и рентгенография на гръден кош, на всички пациенти (може да са в сила местни изисквания).
Czech: U pacientů, kteří podstoupili chirurgické zákroky, včetně artroplastik, jsou jen omezené zkušenosti s ohledem na bezpečnost golimumabu.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността на голимумаб скоро след хирургични интервенции, включително и артропластика, е ограничен.
Czech: Tato zvýšení byla vesměs asymptomatická a hladiny se snižovaly nebo upravily při pokračování léčby golimumabem nebo jejím přerušení či úpravě souběžně podávaných léčivých přípravků.
Bulgarian: Като цяло тези повишавания са асимптомни и стойностите се понижават или се нормализират и при отпаднали от изпитването пациенти, и при такива, които продължават да участват, както и при корекция на приема на други лекарствени продукти.
Czech: Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 3)
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране (вижте фигура 3)
Czech: V kontrolovaných i nekontrolovaných částech klinických hodnocení s mediánem následného sledování přibližně 4 roky byla incidence na 100 subjektoroků 81,1 příhody; 95% interval spolehlivosti: 79,5; 82,8 u pacientů léčených golimumabem.
Bulgarian: В контролирани и неконтролирани eтапи на изпитванията, с медиана на проследяване приблизително 4 години, честотата на инфекции на 100 човекогодини е била 81,1 събития; 95% CI: 79,5; 82,8 за лекуваните с голимумаб пациенти.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení s RA a PsA s průměrnou dobou následného sledování přibližně 5 let byla incidence mírných zvýšení ALT v klinických hodnoceních s RA a PsA obdobná u pacientů léčených golimumabem a kontrolní skupiny pacientů.
Bulgarian: По време на контролираните и неконтролираните периоди на основните изпитвания за лечение на RA и PsA, с медиана на проследяване приблизително 5 години, честотата на леките повишавания на АЛАТ в изпитванията за лечение на RA и PsA е сходна при лекуваните с голимумаб пациенти и контролните пациенти.
Czech: Všichni pacienti musí být informováni o tom, že mají vyhledat radu lékaře, pokud se v průběhu léčby golimumabem nebo po jejím skončení objeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. perzistující kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, mírná horečka).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечение с голимумаб се появят признаци/симптоми, които предполагат наличие на туберкулоза (напр.
Czech: V klinickém hodnocení GO-FORWARD bylo u pacientů léčených přípravkem Simponi prokázáno oproti placebu ve 24. týdnu klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v kvalitě života související se zdravím, měřené pomocí skóre fyzikální složky dotazníku SF-36.
Bulgarian: В GO-FORWARD при пациентите, лекувани със Simponi, е постигнато клинично и статистически значимо подобрение по отношение на качеството на живот, свързано със здравословното състояние, определено въз основа на показателите за телесни функции на SF-36, в сравнение с пациентите на плацебо на седмица 24.
Czech: V kontrolovaných i nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení s průměrnou dobou trvání následného sledování až 3 roky byl u pacientů léčených 100 mg golimumabu pozorován vyšší výskyt demyelinizace oproti pacientům léčeným 50 mg golimumabu (viz bod 4.4).
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните периоди на основните изпитвания, с медиана на проследяване до 3 години, е наблюдавана по-висока честота на демиелинизация при пациентите, получавали голимумаб 100 mg, в сравнение с пациентите, получавали голимумаб 50 mg (вж. точка 4.4).
Czech: PRO JEDNO POUŽITÍ
Bulgarian: ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
Czech: • Poruchy zraku
Bulgarian: Зрителни смущения
Czech: • Jakmile jste připraven(a) k injekci, krytkou lehce pootočte, abyste přetrhl(a) bezpečnostní plombu.
Bulgarian: Когато сте готови да си инжектирате лекарството, леко завъртете капачката, за да скъсате защитната лепенка.
Czech: Čistou oblast nesušte ovíváním, ani na ni nefoukejte.
Bulgarian: Не пипайте, не духайте и не вейте над почистения участък.
Czech: Jaké množství přípravku Simponi se podává Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:
Bulgarian: Колко Simponi се прилага Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит:
Czech: Incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem byla v průběhu pivotních klinických hodnocení vyšší, než se očekává v běžné populaci.
Bulgarian: По време на основните изпитвания честотата на развитие на лимфом при лекуваните с голимумаб пациенти е по-висока от очакваната в общата популация.
Czech: • Menstruační poruchy
Bulgarian: Менструални нарушения
Czech: • Krytka by se neměla odstraňovat, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci léku.
Bulgarian: Капачката не трябва да се отстранява, докато не сте готови да си инжектирате лекарството.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních hodnocení pacientů s UC a mediánem následného sledování přibližně 2 roky byl podíl pacientů se zvýšením ALT ≥ 5 x ULN u pacientů používajících golimumab 0,8% během udržovací části studie UC.
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните периоди на основни изпитвания за UC с медиана на проследяване приблизително 2 години процентът на пациентите с повишения на АЛАТ ≥ 5 x ULN е 0,8% при пациенти, приемащи голимумаб по време на етапа на поддържаща терапия от проучването при UC.
Czech: • Před injekcí nechte kůži oschnout.
Bulgarian: Изчакайте кожата да изсъхне, преди да направите инжекцията.
Czech: Odpovědi byly pozorovány při prvním hodnocení (4. týden) po první aplikaci přípravku Simponi.
Bulgarian: Отговори са наблюдавани при първата оценка (седмица 4) след първоначалното приложение на Simponi.
Czech: Musí být čirá až lehce opaleskující (perleťový lesk) a bezbarvá až nažloutlá a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Bulgarian: Тя трябва да е бистра до леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта и може да съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
Czech: Z nich mělo ve 104. týdnu 85 nemocných odpověď ACR 20, 66 pacientů odpověď ACR 50 a 53 pacientů mělo odpověď ACR 70.
Bulgarian: Сред тях 85, 66 и 53 пациенти са имали отговор ACR 20/50/70 съответно на седмица 104.
Czech: Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка в контейнер за остри отпадъци веднага след упореба.
Czech: Zvolte místo k podání injekce Místo k podání injekce zvolte z následujících oblastí:
Bulgarian: Изберете някой от следните участъци за Вашата инжекция:
Czech: PŘEDPLNĚNÉ PERO PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ ŠTÍTEK
Bulgarian: ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА ЗА ПЕДИАТРИЧНА УПОТРЕБА
Czech: Část předplněného pera, krytka jehly, obsahuje latex.
Bulgarian: Капачето на иглата, част от предварително напълнената писалка, съдържа латекс.
Czech: Golimumab se musí u subjektů s poruchou funkce jater používat opatrně (viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция голимумаб трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Czech: Předplněné pero nechejte nejméně 30 minut ležet mimo dosah dětí při pokojové teplotě.
Bulgarian: Оставете писалката поне 30 минути на стайна температура на място, недостъпно за деца.
Czech: Perem se nesmí třepat.
Bulgarian: Писалката не трябва да се разклаща.
Czech: Každé balení přípravku Simponi je opatřeno návodem k použití, který podrobně popisuje používání pera.
Bulgarian: Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката.
Czech: • Své pero rovnou vyhoďte do schránky na ostré předměty.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете писалката в специално контейнер за остри отпадъци.
Czech: Poloha předplněné injekční stříkačky při injekci
Bulgarian: Положение на предварително напълнената спринцовка при инжектиране
Czech: Počkejte 30 minut, aby se předplněné pero ohřálo na pokojovou teplotu
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да достигне стайна температура
Czech: • Jehlu k nařasené kůži přiložte v úhlu asi 45 stupňů.
Bulgarian: Насочете иглата под ъгъл от приблизително 45 градуса спрямо захванатата кожна гънка.
Czech: • 1 alkoholový tampón
Bulgarian: 1 тампон, напоен със спирт
Czech: 4 týdny, medián rovnovážných minimálních koncentrací golimumabu, který byl ve všech věkových skupinách podobný, a který byl rovněž podobný mediánu pozorovanému u dospělých pacientů s RA léčených 50 mg golimumabu každé 4 týdny nebo mírně vyšší.
Bulgarian: 50 mg) подкожно на всеки 4 седмици, имат медиана на най-ниските концентрации на голимумаб в стационарно състояние, които са сходни при различните възрастови групи, и които са близки до, или малко по-високи в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни пациенти с RA, получавали голимумаб 50 mg на всеки 4 седмици.
Czech: Předplněné pero z kůže nezvedejte.
Bulgarian: Не отделяйте предварително напълнената писалка от кожата.
Czech: Zkontrolujte tekutinu v předplněném peru
Bulgarian: Проверете течността в предварително напълнената писалка
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, за:
Czech: • Povrchové plísňové infekce
Bulgarian: Повърхностни гъбични инфекции
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 41 mg sorbitolu ve 100mg dávce.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 41 mg сорбитол на доза от 100 mg.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti trpěl(a) TBC nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от ТВ или сте били в близък контакт с болен от ТВ.
Czech: Simponi 45 mg/0,45 ml injekce golimumabum s.c.
Bulgarian: Simponi 45 mg/0,45 ml инжекция голимумаб s.c.
Czech: Zkontrolujte krabičku
Bulgarian: Проверете картонената опаковка
Czech: U pacientů používajících golimumab byly hlášeny případy tuberkulózy.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на туберкулоза при пациенти, получаващи голимумаб.
Czech: U všech výše uvedených indikací dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne do 12 až 14 týdnů léčby (po 3-4 dávkách).
Bulgarian: За всички изброени по-горе показания наличните данни говорят, че клиничен отговор обикновено се постига след 12 до 14-седмично лечение (след 3-4 дози).
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest hlavy, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, vyrážka a nervové problémy jako je necitlivost a brnění.
Bulgarian: Симптомите могат да включват повишена температура, главоболие, загуба на тегло, нощни изпотявания, обрив и неврологични проблеми като изтръпване или мравучкане.
Czech: Netřepejte
Bulgarian: Планирайте
Czech: mravenčení a podráždění)
Bulgarian: кръвонасядане, сърбеж, изтръпване и дразнене)
Czech: U pacientů používajících golimumab byly hlášeny bakteriální infekce (včetně sepse a pneumonie), infekce mykobakteriální (včetně TBC), invazivní mykotické a oportunní infekce, včetně smrtelných.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с голимумаб, се съобщава за бактериални (включително сепсис и пневмония), микобактериални (включително TB), инвазивни гъбични и опортюнистични инфекции, включително и с летален изход.
Czech: Příprava místa vpichu injekce
Bulgarian: Подготвяне на мястото за инжектиране
Czech: Incidence závažných infekcí na 100 subjektoroků byla u následného sledování v kontrolovaném období klinických hodnocení RA, PsA, AS a nr-AxSpA 7,3; 95% interval spolehlivosti: 4,6; 11,1 u pacientů ze skupiny léčené golimumabem 100 mg, 2,9; 95% interval spolehlivosti: 1,2; 6,0 u pacientů ze skupiny léčené golimumabem 50 mg a 3,6; 95% interval spolehlivosti: 1,5; 7,0 u skupiny s placebem.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции на 100 човекогодини при проследяване в контролирания период на изпитванията за RA, PsA, AS и nr-Axial SpA е била 7,3; 95% CI: 4,6; 11,1 за групата на голимумаб от 100 mg, 2,9; 95% CI 1,2; 6,0 за групата на голимумаб от 50 mg и 3,6; 95%CI: 1,5; 7,0 за плацебо групата.
Czech: • Doporučená dávka je 50 mg, podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg, приложена веднъж месечно на една и съща дата.
Czech: Poklepem dostaňte bubliny nahoru
Bulgarian: Почукайте, за да преместите въздушните мехурчета към върха
Czech: Ve studii polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy měly děti, které dostávaly golimumab v dávce 30 mg/m2 (maximálně 50 mg) subkutánně každé
Bulgarian: В проучването при pJIA, децата получили голимумаб 30 mg/m2 (максимално
Czech: Podání léku v injekci
Bulgarian: Инжектиране на лекарството
Czech: Hlavní výsledky v 52. týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg jsou uvedeny v tabulce 3.
Bulgarian: Основните резултати при доза Simponi 50 mg на седмица 52 са представени в Таблица 3.
Czech: Hlavní výsledky v 52. týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg jsou uvedeny v tabulce 5.
Bulgarian: Основните резултати при доза Simponi 50 mg на седмица 52 са представени в Таблица 5.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50mg dávce.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 20,5 mg сорбитол на доза от 50 mg.
Czech: tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B a průlomové infekce po podání živých vakcín kojencům vystaveným golimumabu in utero; a za jakých okolností má pacient vyhledat lékaře.
Bulgarian: Това, че лечението със Simponi може да увеличи рисковете от сериозна инфекция, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, след приложение на живи ваксини при деца с експозиция на голимумаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС.
Czech: Po použití předplněné pero zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка след употреба.
Czech: • Neodstraňujte z předplněného pera krytku až do okamžiku těsně před podáním injekce.
Bulgarian: Сваляйте капачката на предварително напълнената писалка само непосредствено преди инжекцията.
Czech: Počkejte 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka ohřála na pokojovou teplotu
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура
Czech: Jak se přípravek Simponi používá
Bulgarian: Как се прилага Simponi
Czech: Klíčové výsledky ACR pro dávku přípravku Simponi 50 mg ve 14., 24. a 52. týdnu klinického hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE jsou zobrazeny v tabulce 2 a popsány níže.
Bulgarian: Основните ACR резултати за доза Simponi 50 mg на седмици 14, 24 и 52 за GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE са представени в Таблица 2 и описани по-долу.
Czech: • počet předplněných injekčních stříkaček a síla jsou správné o Pokud je vaše dávka 100 mg, obdržíte jednu 100mg předplněnou stříkačku o Pokud je vaše dávka 200 mg, dostanete dvě 100mg předplněné injekční stříkačky a budete si muset aplikovat dvě injekce.
Bulgarian: Броят предварително напълнени спринцовки и количеството активно вещество на доза са правилни o Ако дозата Ви е 100 mg, ще вземете една предварително напълнена спринцовка от 100 mg o Ако дозата Ви е 200 mg, ще вземете две предварително напълнени спринцовки от 100 mg и ще трябва да си направите две инжекции.
Czech: Časté: Fraktury kostí
Bulgarian: Фрактури на костите
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne za 12 až 14 týdnů léčby (po 3-4 dávkách).
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 12 до 14 седмици на лечение (след 3-4 дози).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku vyhoďte (viz obrázek 10)
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка (вижте фигура 10)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v jednom předplněném peru.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 18,45 mg сорбитол (E420) във всяка предварително напълнена писалка.
Czech: První část studie sestávala ze 16 týdenní otevřené fáze, kdy 173 zařazených dětí dostávalo přípravek Simponi v dávce 30 mg/m
Bulgarian: Част 1 на проучването се състои от 16-седмична отворена фаза, в която 173-те включени деца получават подкожно Simponi 30 mg/m2 (максимално 50 mg) на всеки 4 седмици и MTX.
Czech: Předplněné pero nebo předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Klíčové výsledky ACR pro dávku přípravku Simponi 50 mg ve 14., 24. a 52. týdnu klinického hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE jsou zobrazeny v tabulce 4 a popsány níže.
Bulgarian: Основните ACR резултати за доза Simponi 50 mg на седмици 14, 24 и 52 за GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE са представени в Таблица 4 и описани по-долу.
Czech: Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, byly DAS28 odpovědí zachovány až do 104. týdne.
Bulgarian: Сред пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, отговорите по DAS28 са се задържали до седмица 104.
Czech: Přehled
Bulgarian: Описание
Czech: Znejte svou dávku
Bulgarian: Вашата доза
Czech: U pacientů léčených anti-TNF jsou k dispozici jen omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Bulgarian: Данните за отговора при ваксиниране с живи ваксини или за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, които са на лечение с антиTNF продукти, са ограничени.
Czech: Z nich pak 40 pacientů mělo ve 104. týdnu odpověď ACR 20, 33 pacientů ACR 50 a 24 pacientů ACR 70.
Bulgarian: От тях 40, 33 и 24 пациенти са имали ACR отговор на седмица 104 съответно 20/50/70.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Simponi či po jejím skončení jakékoli příznaky infekce objevily.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вече имате или развиете симптоми на инфекция по време на лечението със Simponi.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván inhibitor TNF, včetně golimumabu, kteří jsou chronickými nosiči viru (tj.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително голимумаб, които са хронични носители на вируса на хепатит