FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MAH skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 6 (Januar 2010) præsenteret i modul 1.8.1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og i funktion, inden og imens præparatet er på markedet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī iekļautajā 6 redakcijā, kas datēta ar 2010 gada janvāris, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu laišanas tirgū un laikā, kamēr zāles atrodas tirgū.
Danish: I dette forsøg havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+ og/eller patienterne var FISH positive.
Latvian: Šajā pētījumā 87% pacienšu bija IHC 3+ slimība, un 95% iesaistīto pacienšu bija IHC 3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Danish: 4.1.4 Fjern sprøjten og kanylen, og ryst grundigt, så pulveret opløses fuldstændigt.
Latvian: 4.1.4 Izvelciet šļirci un adatu un kārtīgi sakratiet, lai pulveris pilnīgi izšķīstu.
Danish: Behandlings cyklus var på 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Danish: Den samlede overlevelsesrate var 6,8 % i de evaluerbare patienter, og median-varigheden for respons var 26,1 uge.
Latvian: Kopējā atbildes reakcijas pakāpe vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet vidējais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Danish: Der bør anvendes en effektiv metode til prævention under behandlingen.
Latvian: Terapijas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Danish: Docetaxel hver uge
Latvian: Docetaksels katru nedēļu
Danish: Hvidt lyofiliseret pulver.
Latvian: Balts, liofilizēts pulveris.
Danish: Progressiv sygdom som bedste overlevelse respons (%)
Latvian: Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija (%)
Danish: • fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi, med symptomer herpå som bleghed, svaghed)
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija, ar simptomiem kā bālums, vājums);
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør bruges straks efter tilberedning.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas.
Danish: Ældre patienter, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Latvian: Gados veci pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Danish: Dato for første tilladelse: 10, maj, 2010
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. maijs
Danish: • fald i blodtryk (hypotension), hjertesvigt; uregelmæssigt hjerteslag (arytmi)
Latvian: • pazemināts asins spiediens (hipotensija), sirds mazspēja; neregulāra sirdsdarbība (aritmija);
Danish: Studiepopulationen bestod af patienter med teknisk uresekterbar sygdom, patienter med lav chance for kirurgisk helbredelse og patienter med bevarelse af organer som mål.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pacientus ar tehniski nerezecējamu audzēju, pacientus ar mazu ķirurģiskas izārstēšanas iespējamību un pacientus, kuru terapijas mērķis bija orgāna saglabāšana.
Danish: G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne (10,7 % af cyklus).
Latvian: G-KSF tika lietots sekundārai profilaksei 19,3% pacientu (10,7% no cikliem).
Danish: I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10 %.
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu norādītas blakusparādības (visas pakāpes), par kurām ziņots vairāk nekā 10% gadījumu.
Danish: I begge arme var livskvaliteten målt via et EORTC-spørgeskema sammenlignelig og stabil under behandling og opfølgning.
Latvian: Abos gadījumos dzīves kvalitātes, ko vērtēja pēc EORTC anketas, rādītāji ir salīdzināmi un stabili gan terapijas, gan novērošanas laikā.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du har: - problemer med hjertet - problemer med leveren - problemer med nyrerne
Latvian: Informējiet ārstu, ja jums ir: - sirds problēmas - aknu problēmas - nieru problēmas
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede forandring i smerter, global rating af livskvalitet med EuroQoL5D, lungekræft-symptomskala, og forandringer i karnosfkys performance status.
Latvian: Sekundārie rezultāti ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un Karnosfky performance status pārmaiņas.
Danish: Af mikrobiologiske årsager skal den rekonstituerede opløsning bruges straks.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: Disse resultater er i overensstemmelse med docetaxels farmakologiske aktivitet.
Latvian: Rezultāti atbilst docetaksela farmakoloģiskajai aktivitātei.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas leikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Danish: Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat)
Latvian: Histoloģiskā pakāpe 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes) 2. pakāpe
Danish: Behandlingen gentages hver 3. uge.
Latvian: Terapija jāatkārto ik pēc 3 nedēļām.
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten indlægges på en specialafdeling og de vitale funktioner skal følges nøje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāatrodas specializētā nodaļā, rūpīgi jākontrolē tā dzīvības funkcijas.
Danish: Begrænsede data fra et enkelt, ukontrolleret forsøg antydede en interaktion mellem docetaxel og carboplatin.
Latvian: Ierobežoti viena nekontrolēta pētījuma dati liecina par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Danish: De farmakokinetiske parametre i modellen lå tæt på det, der blev observeret i fase I-studier.
Latvian: Paredzamie farmakokinētikas parametri bija ļoti tuvi tam, kas bija gaidāms I fāzes pētījumu laikā.
Danish: Tilfældene var spontant reversible inden for 3 måneder.
Latvian: Parādības spontāni izzuda 3 mēnešu laikā.
Danish: ≥35 år
Latvian: ≥35 gadiem
Danish: Det har imidlertid været rapporteret hos nogle patienter under de tidlige kure af behandlingen.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem parādība ir novērota agrīnā terapijas stadijā.
Danish: Patienter, som får TAC, bør monitoreres omhyggeligt (se pkt 4.2 og 4.8).
Latvian: Pacientes, kuras saľem TAC, rūpīgi jākontrolē (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.8).
Danish: Docefrez må ikke anvendes, hvis du er gravid, med mindre din læge klart har anvist dette.
Latvian: Docefrez NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.
Danish: Nedsættelsen af risikoen for progression var 32,1 % og blev associeret med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.
Latvian: Progresēšanas riska mazināšanās bija 32,1% un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p = 0,0004) par labu TCF grupai.
Danish: Den primære testmetode, som blev anvendt til at bestemme HER2-positivitet i dette pivotal-studie var immunohistokemi (IHC).
Latvian: Galvenais tests, ko šajā pivotālajā pētījumā izmantoja HER2 statusa noteikšanai, bija imūnhistoķīmija (IHC).
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docefrez sastāvdaļu;
Danish: Progressionstid (TTP) var det primære endepunkt.
Latvian: Primārais iznākums bija laiks līdz progresēšanai (TTP).
Danish: 4.2.1 Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét hætteglas med rekonstitueret opløsning for at opnå den nødvendige dosis til patienten.
Latvian: 4.2.1 Var būt nepieciešams vairāk par vienu pagatavotā šķīduma pudelīti, lai iegūtu pacientam vajadzīgo devu.
Danish: Der er rapporter om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgan-svigt.
Latvian: Ziņots par diseminētu intravazālu koagulopātiju (DIK), bieži saistībā ar sepsi vai vairāku orgānu mazspēju.
Danish: Gastrisk adenocarcinom
Latvian: Kuņģa adenokarcinoma
Danish: Docetaxel er et lipofil stof, men det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
Latvian: Docetaksels ir lipofila viela, bet, vai tas izdalās ar mātes pienu, nav zināms.
Danish: Docefrez indeholder det aktive stof docetaxel.
Latvian: Docefrez satur aktīvo vielu docetakselu.
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive svært hånd og fod syndrom), men også arme, ansigt og thorax.
Latvian: Reakcijas raksturojamas ar izsitumiem, tostarp lokalizētiem izsitumiem, galvenokārt uz pēdām un plaukstām (tostarp smags plaukstu un pēdu sindroms), bet arī uz rokām, sejas un krūtīm.
Danish: †Stratificeret log rank test *Tærskel for statistisk signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Latvian: †stratificēts logaritmiskais pakāpes tests *statistiskās ticamības sākumpunkts = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Danish: 4.2.5 Som alle andre parenterale præparater bør Docefrez-præmix-opløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Latvian: 4.2.5 Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, Docefrez bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Danish: Total overlevelse (Primær endepunkt) Median overlevelsestid (måneder) 1-års overlevelse (%) 2-års overlevelse (%)
Latvian: Kopējā dzīvildze (primārais rezultāts): Vidējā dzīvildze (mēneši) 1 gada dzīvildze (%) 2 gadu dzīvildze (%)
Danish: I kombination med cisplatin
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu
Danish: Derimod induceredes ingen mutationer i Ames test eller i en CHO/HGPRT gen mutation assay.
Latvian: Tomēr tas neveicina mutagenitāti Ames testā vai CHO/HGPRT gēnu mutācijas analīze.
Danish: Docetaxel1 n = 94
Latvian: Docetaksels1 n = 94
Danish: Opløsninger, der indeholder bundfald, skal bortskaffes.
Latvian: Šķīdums, kas satur nogulsnes, ir jāizlej.
Danish: En interim-analyse blev udført med et median-opfølgning ved 55 måneder.
Latvian: Starpanalīzi veica pēc vidēji 55 mēnešus ilga novērošanas perioda.
Danish: Kvinder i den fertile alder, som behandles med docetaxel, skal rådes til at undgå graviditet og til straks at informere den behandlende læge, hvis graviditet indtræder.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kas saņem docetakselu, jāiesaka izvairīties no grūtniecības un, ja tas noticis, nekavējoties informēt ārstējošo ārstu.
Danish: • ændring i eller fravær af menstruation*
Latvian: • menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums*;
Danish: • smerte i led eller muskler
Latvian: • sāpes locītavās vai muskuļos;
Danish: Der blev udført eksplorativ undergruppeanalyse af sygdomsfri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT population).
Latvian: Tika veikta pētnieciska apakšgrupu analīze par dzīvildzi bez slimības pazīmēm pacientēm (ITT populācijā), kuras atbilda 2009. g. St. Gallen ķīmijterapijas kritērijiem.
Danish: Undergruppe
Latvian: Apakšgrupas
Danish: Før hver dosis Docefrez får du taget blodprøver for at kontrollere, at dit blodcelletal og din leverfunktion er passende.
Latvian: Pirms katras Docefrez ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docefrez.
Danish: • træthed, smerte, influenza-lignende symptomer*
Latvian: • nogurums, sāpes, gripai līdzīgi simptomi*;
Danish: Blod og lymfesystem: Sjældent: blødningsepisoder associeret med grad 3/4 trombocytopeni.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: asiņošanas gadījumi, kas saistīti ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
Danish: Alderskategori 1 <50 år
Latvian: 1. vecuma grupa <50 gadi
Danish: Som helhed viste livskvalitet (LK) og kliniske fordele resultater i overensstemmelse med fremgang til fordel for TCF-armen.
Latvian: Kopumā dzīves kvalitātes (DK) un klīniskā ieguvuma rezultāti liecināja par izteiktāku uzlabošanos TCF grupā.
Danish: Disse var reversible ved ophør af behandlingen.
Latvian: Tie bija atgriezeniski un pārgāja pēc infūzijas pārtraukšanas.
Danish: Kompliceret neutropeni
Latvian: Komplicēta neitropēnija
Danish: Væskeretention (alvorlig/livstruende: 1 %)
Latvian: Šķidruma aizture (smaga/dzīvību apdraudoša: 1%)
Danish: Det indgives gennem et drop i en vene (intravenøs infusion) i cirka en time.
Latvian: To ievada vēnā pa pilienam (intravenoza infūzija), tā ilgs apmēram vienu stundu.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention:
Latvian: Kontracepcija sievietēm reproduktīvā vecumā:
Danish: 3 patienter (2 %), der fik docetaxel, ophørte med behandlingen grundet væskeretention, hvorimod 15 patienter (9 %), der fik doxorubicin, stoppede behandlingen grundet hjertetoksicitet (3 tilfælde af fatal hjerteinsufficiens).
Latvian: Trim pacientēm (2%), kas saņēma docetakselu, terapiju pārtrauca sakarā ar šķidruma aizturi, kamēr 15 pacientēm (9%), kas saņēma doksorubicīnu, terapiju pārtrauca sakarā ar kardiotoksicitāti (trīs nāvējošas sirds mazspējas gadījumi).
Danish: Docefrez kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Docefrez var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Din læge vil beregne din dosis i forhold til dit kropsoverfladeareal i m² (afhænger af vægt og højde) og din almindelige tilstand.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās devu atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma m² (atkarībā no ķermeņa masas un auguma) un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Danish: "ne" indikerer at dette ikke kunne estimeres eller ikke blev nået.
Latvian: LLP = laiks līdz progresijai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēll nebija sasniegts.
Danish: Antal positive lymfeknuder I alt
Latvian: Pozitīvo limfmezglu skaits Kopā
Danish: Da det imidlertid kan forårsage svimmelhed, træthed og besvimelse, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du får én af disse bivirkninger.
Latvian: Tomēr, zinot, ka tas var izraisīt reiboni, nogurumu un ģībšanu, ja Jūs novērojat jebkuru no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: Der er gennemført en undersøgelse med 14C-mærket docetaxel på 3 kræftpatienter.
Latvian: Ar 14C iezīmēta docetaksela pētījumi ir veikti ar trim vēža slimniekiem.
Danish: Stigningen i overlevelse set i armen med ugentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoxantron-kontrol-armen.
Latvian: Dzīvildzes pagarināšanās docetaksela iknedēļas grupā nebija statistiski būtiska salīdzinājumā ar mitoksantrona kontroles grupu.
Danish: Symptomer såsom tidlig abdominal smerte og ømhed, feber, diarré, med eller uden neutropeni, kan være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles med det samme.
Latvian: Tādi simptomi kā sāpes un jutīgums vēderā, drudzis, caureja ar neitropēniju vai bez tās var būt agrīnas nozīmīgas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes izpausmes un tās nekavējoties jāizvērtē un jāārstē.
Danish: Reaktionerne var ofte associerede med kløe.
Latvian: Izsitumi bieži saistīti ar niezi.
Danish: Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme redistribution af docetaxel fra perifere compartments.
Latvian: Vēlīnā fāze ir daļēji saistīta ar lēnu docetaksela izvadi no organisma perifērijas.
Danish: Patienter, som har udviklet svære overfølsomhedsreaktioner, bør ikke genbehandles med docetaxel.
Latvian: Pacientiem, kam attīstījušās smagas paaugstinātas jutības reakcijas, docetakselu atkārtoti lietot nedrīkst.
Danish: Overlevelsesdata, median progressionstid og responsrater for forsøgets to arme er illustreret i nedenstående tabel:
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laika posmu līdz slimības progresijai un atbildes reakcijas pakāpi divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af docetaxel er blevet gennemført hos 577 patienter.
Latvian: Docetaksela farmakokinētikas atkarība no pacientu grupām ir pētīta, iesaistot 577 pacientus.
Danish: Carcinogeniciteten af docetaxel er ikke undersøgt.
Latvian: Docetaksela kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
Danish: Kirurgisk resektion blev tilladt efter kemoterapi, før eller efter strålebehandling.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas bija atļauta ķirurģiska rezekcija - pirms vai pēc staru terapijas.
Danish: Respons rate ialt (CR+PR) (%) p-værdi
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (CR+PR) (%) p-vērtība
Danish: Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m2.
Latvian: Pacientēm, kurām rodas 3. vai 4. pakāpes stomatīts, deva jāsamazina līdz 60 mg/m2.
Danish: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Latvian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Danish: Bivirkninger markeret med "*" er bivirkninger, er indberettet når Docefrez blev givet i kombination med anden medicin.
Latvian: Blakusparādības, kas apzīmētas ar "*" , ir novērotas, lietojot Docefrez kombinācijā ar citām zālēm.
Danish: Du bør i reglen have din infusion af Docefrez hver tredje uge.
Latvian: Parasti Jums Docefrez infūzija jāsaņem reizi trīs nedēļās.
Danish: Ingen statistiske forskelle blev observeret mellem behandlingsgrupperne i Global-livskvalitet.
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes ziņā nebija statistisku izmaiņu starp pētījuma grupām.
Danish: Efter induktions-kemoterapi skulle patienter i begge behandlingsarme modtage 7 ugers CRT med et minimumsinterval på 3 uger, og ikke senere end 8 uger efter påbegyndelse af sidste cyklus (dag 22 til dag 56 af sidste cyklus).
Latvian: Pacienti abās terapijas grupās pēc sākotnējās ķīmijterapijas 7 nedēļas saņēma CRT ar minimālo intervālu 3 nedēļas un ne vēlāk kā 8 nedēļas pēc pēdējā cikla sākšanas (22. - 56. pēdējā cikla diena).
Danish: Hvis Docefrez gives sammen med anden medicin mod cancer, kan hyppigheden eller styrken af nogle bivirkninger øges.
Latvian: Kad Docefrez tiek lietots kopā ar citām pretvēža zālēm, dažu blakusparādību sastopamība vai smaguma pakāpe var palielināties.
Danish: • svampeinfektion i munden (oral candidiasis)
Latvian: • mutes sēnīšu infekcija (orālā kandidiāze);
Danish: * En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer, at TAC kan associeres med længere sygdomsfri overlevelse og længere total overlevelse sammenlignet med FAC.
Latvian: *riska attiecība mazāka par 1 liecina, ka TAC ir saistīts ar ilgāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm un ilgāku kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar FAC
Danish: Udbruddene opstår ofte inden for en uge efter docetaxel-infusion.
Latvian: Izsitumi parasti radās nedēļu pēc docetaksela infūzijas.
Danish: I lymfeknudepositivforsøget (TAX 316) døde 1 patient i hver behandlingsarm af hjertesvigt.
Latvian: Pētījumā ar pacientēm ar metastāzēm (TAX316) viena paciente katrā terapijas grupā nomira no sirds mazspējas.
Danish: Under strålebehandlingsforløbet blev der givet carboplatin (AUC 1,5) ugentligt som en 1-times intravenøs infusion med et maksimum på 7 doser.
Latvian: Staru terapijas laikā karboplatīnu (AUC 1,5) ievadīja reizi nedēļā vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, maksimāli 7 devas.
Danish: Docetaxels farmakokinetik varierede ikke med patientens alder eller køn.
Latvian: Docetaksela farmakokinētiku neietekmē pacienta vecums vai dzimums.
Danish: Myalgi (alvorlig: 1,4 %) Artralgi
Latvian: Mialģija (smaga: 1,4%) Artralģija
Danish: I denne undersøgelse blev 358 patienter med inoperabelt, lokalt fremskreden SCCHN og WHO funktionsstatus 0 eller 1, randomiseret i en af to behandlingsarme.
Latvian: Šajā pētījumā 358 pacienti ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN un stāvokli atbilstoši WHO klasifikācijai 0 vai 1 tika randomizēti vienā no divām terapijas grupām.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Latvian: Šo preparātu nedrīkst jaukt kopā ar citiem preparātiem, izņemot tos, kas minēti apakšpunktā 6.6.
Danish: Mitoxantrone hver 3 .uge
Latvian: Mitoksantrons katru 3
Danish: Taget i betragtning af, at docetaxel givet hver uge gav en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel administreret hver 3. uge, er det en mulighed, at nogle patienter kan have fordel af docetaxel administreret hver uge.
Latvian: Faktiski ir pierādīts, ka lietojot docetakselu katru nedēļu, tika uzrādīta nedaudz labāka drošība nekā lietojot docetakselu katru trešo nedēļu; ir iespējams, ka noteikts skaits pacientu var gūt labumu lietojot docetakselu katru nedēļu.
Danish: Docetaxel-infusionsvæsken skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en infusion over 1 time ved stuetemperatur og under normale lysforhold.
Latvian: Docetaksela infūziju šķīdums ir jāizlieto 4 stundu laikā un aseptiski jāievada kā 1 stundas infūzija istabas temperatūrā un normālos gaismas apstākļos.
Danish: Ca 80 % af radioaktiviteten i fæces er udskilt efter 48 timer i form af en større inaktiv og tre mindre inaktive metabolitter samt meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel.
Latvian: Aptuveni 80%radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīts pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais neaktīvais vielmaiņas produkts, trīs neaktīvi vielmaiņas produkti nelielā daudzumā un ļoti mazs daudzums preparāta neizmainītā veidā.
Danish: I dette studie blev 501 patienter med lokalt fremskredent SCCHN og en WHO funktionsstatus på 0 eller 1, randomiseret i en af to arme.
Latvian: Šajā pētījumā 501 pacients ar lokāli progresējošu SCCHN un vispārējo stāvokli atbilstoši WHO klasifikācijai 0 vai 1 tika randomizēts vienā no divām grupām.
Danish: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m2 og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Latvian: Vidējā kumulatīvā deva līdz terapijas beigām pārsniedza 1 000 mg/m2 un vidējais laika periods līdz šķidruma aiztures izzušanai bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Danish: Alle patienter uden forværret sygdom skulle ifølge protokollen modtage CRT (PF/CRT).
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma CRT atbilstoši protokolam (PF/CRT).
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for Docefrez-monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
Latvian: 3./4. pakāpes blakusparādības biežāk novēroja, lietojot docetaksela monoterapiju (55,4%), salīdzinot ar paklitakselu (23,0%).
Danish: Polysorbat 80 og ethanol, vandfri
Latvian: Polisorbāts 80 un etanols, bezūdens
Danish: Binding af docetaxel til mikrotubuli medfører ingen ændring i antallet af protofilamenter.
Latvian: Docetaksela saistība ar mikrokanāliem protošķiedru daudzumu neietekmē.
Danish: Ved kombination med docetaxel, var carboplatins clearence af carboplatin ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin monoterapi.
Latvian: Kombinācijā ar docetakselu karboplatīna klīrenss, salīdzinot ar agrāk aprakstītiem karboplatīna monoterapijas datiem, bija aptuveni par 50% augstāks.
Danish: Du kan finde yderligere information om Docefrez på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šo preparātu ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere CYP3A4.
Latvian: Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, stimulē CYP3A4.
Danish: I tilfælde af en overdosis kan der forventes en forværring af bivirkninger.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var sagaidīt nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos.
Danish: • fornemmelse af følelsesløshed eller stikkende fornemmelse, smagsforstyrrelser (på grund af nervebeskadigelse)
Latvian: • nejūtīgums vai tirpšanas un durstīšanas sajūta, garšas traucējumi (nervu bojājuma dēļ);
Danish: Du må ikke blive gravid under behandlingen med denne medicin, og du skal anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen, da Docefrez kan være skadelig for det ufødte barn.
Latvian: Jums NEDRĪKST iestāties grūtniecība, kamēr lietojat šo medikamentu, un Jums obligāti jāizmanto droša kontracepcijas metode terapijas laikā, jo Docefrez var kaitēt auglim.
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; logrank-test p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests p = 0,004.