FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
Polish: o Stan zapalny układu pokarmowego np. zapalenie jelita grubego, które może prowadzić do perforacji jelita o Stan zapalny wątroby np. zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby o Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (toksyczna nekroliza naskórka)
English: Key elements of the Healthcare Professional FAQ Brochure (Q&A format):
Polish: Główne elementy broszury dla fachowych pracowników służby zdrowia, zawierającej najczęściej zadawane pytania (w postaci pytań i odpowiedzi) to:
English: • Healthcare Professional FAQ Brochure
Polish: • Broszurę dla fachowego personelu medycznego, zawierającą najczęściej zadawane pytania.
English: (See sections 4.2 and 5.2).
Polish: (Patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
Polish: Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
English: Week 19 to Week 24, inclusive
Polish: Tydzień 19. do tygodnia 24. włącznie
English: Place on a clean surface.
Polish: Odłożyć na czystą powierzchnię.
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for as long as 18 months.
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się w dniu 1. i trwa przez co najmniej 18 miesięcy.
English: 1 month after day 8
Polish: 1 miesiąc po dniu 8.
English: 90 kg or more yellow hub
Polish: 90 kg lub więcej Żółta nasadka
English: The efficacy results were consistent across population subgroups (gender, age, and race) in both studies.
Polish: Wyniki skuteczności były spójne w podgrupach populacyjnych (płeć, wiek i rasa) w obu badaniach.
English: If patient weighs: Less than 90 kg pink hub
Polish: Jeśli pacjent waży: mniej niż 90 kg Różowa nasadka
English: The primary efficacy variable was time to first relapse.
Polish: Pierwszorzędową zmienną oceniającą skuteczność był czas do pierwszego nawrotu.
English: Date of first authorisation: 05 December 2014 Date of latest renewal:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudzień 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
English: Do not save for future use.
Polish: Nie pozostawiać do użycia w przyszłości.
English: The difference is not likely to be of clinical relevance.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
English: For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Polish: Z tego powodu należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów, które mogą pogorszyć się w trakcie leczenia tym lekiem:
English: Your doctor will tell you when you need your next injection.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać następny zastrzyk.
English: 4 months to 9 months
Polish: 4 miesiące do 9 miesięcy
English: > 9 months
Polish: > 9 miesięcy
English: > 3½ months up to 4 months
Polish: > 3½ miesiąca do 4 miesięcy
English: Administer every 3 months
Polish: Podawać co 3 miesiące
English: • increased appetite
Polish: • zwiększenie apetytu;
English: The study was terminated on the basis of a pre-planned interim analysis conducted when 283 subjects had been randomised and 42 relapse events had been observed.
Polish: Badanie zakończono na podstawie wcześniej zaplanowanej analizy pośredniej przeprowadzonej, gdy zrandomizowano 283 osoby i stwierdzono 42 nawroty.
English: Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt 4.5).
English: None of these events were serious or led to discontinuation.
Polish: Żadne z tych działań nie było ciężkie i nie prowadziło do przerwania leczenia.
English: Use the recommended re-initiation regimen shown in the table below.
Polish: Zastosować zalecany schemat wznawiania leczenia podany w tabeli poniżej.
English: Check suspension
Polish: Sprawdzić zawiesinę
English: The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis.
Polish: Dane przedstawione w tym rozdziale opierają się na analizie farmakokinetyki populacyjnej.
English: Unused needle should be discarded and not saved for future use.
Polish: Niewykorzystaną igłę należy wyrzucić, a nie pozostawić do użycia w przyszłości.
English: Proceed to the next step immediately after shaking.
Polish: Po wstrząsaniu przejść niezwłocznie do następnego kroku.
English: Day 8
Polish: Dzień 8.
English: Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku >65 lat.
English: The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
Polish: |Różnica (95% CI) pomiędzy badanymi grupami wyniosła 1,2% (-2,7%, 5,1%), spełniając warunek non-inferiority oparty na marginesie -10%.
English: For both studies, the primary outcome was based on relapse.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy wynik dotyczył nawrotów.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: DO NOT divide dose into multiple injections.
Polish: NIE WOLNO dzielić dawki na kilka wstrzyknięć.
English: Read complete instructions prior to use.
Polish: Należy przed podaniem przeczytać całą instrukcję.
English: • eye infection
Polish: • zakażenie oka;
English: The suspension should appear uniform and milky white in colour.
Polish: Zawiesina powinna być jednorodna i mieć białą, mleczną barwę.
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Polish: Zidentyfikowano in vivo cztery szlaki metaboliczne, z których żaden nie odpowiadał za metabolizm więcej niż 10% dawki: dealkilację, hydroksylację, dehydrogenację i odłączenie benzyzoksazolu.
English: Therefore, you should not breast-feed when using this medicine.
Polish: Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+) - i (-) -paliperydonu jest podobna pod względem jakościowym i ilościowym.
English: What TREVICTA is and what it is used for
Polish: Co to jest lek TREVICTA i w jakim celu się go stosuje
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Polish: Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.
English: TREVICTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Nie należy stosować produktu TREVICTA podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
English: The median time to relapse in either group could not be estimated due to low percentage of subjects with relapse.
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu do nawrotu w żadnej z grup ze względu na małą liczbę osób badanych z nawrotem.
English: The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
Polish: Czas do nawrotu w grupie otrzymującej placebo (mediana 395 dni) był znamiennie krótszy niż w grupie otrzymującej produkt leczniczy TREVICTA (nie można było wyliczyć mediany ze względu na mały odsetek pacjentów z nawrotem [8,8%]).
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection.
Polish: W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę leku w czasie następnego zaplanowanego zastrzyku.
English: logrank test, p-value<0.0001
Polish: Dni od randomizacji logarytmiczny test rang, wartość p <0,0001
English: TREVICTA with alcohol Alcohol should be avoided.
Polish: Stosowanie leku TREVICTA z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.
English: There was a significant difference (p < 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie różnicę (p <0,0001) pomiędzy obiema grupami dotyczącą czasu do nawrotu na korzyść produktu TREVICTA.
English: Body mass index (BMI)/body weight
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)/Masa ciała
English: Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
Polish: Tygodnie po ostatniej dawce produktu leczniczego TREVICTA Tydzień 12. do tygodnia 18. włącznie
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Polish: Należy kontynuować ścisły nadzór i obserwację, aż do ustąpienia objawów przedawkowania.
English: Improvements in functioning, as measured by the Personal and Social Performance scale (PSP), which was observed during the open-label stabilisation phase were maintained during the double-blind phase for both treatment groups.
Polish: Poprawa funkcjonowania oceniana w skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (ang. Personal and Social Performance scale, PSP), którą zaobserwowano podczas otwartej fazy stabilizacji, utrzymywała się w obu grupach terapeutycznych podczas podwójnie ślepej fazy.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Polish: Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej, zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie ostrego pobudzenia lub w ciężkim stanie psychotycznym
English: However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
Polish: Jednakże w razie wstrzyknięcia niepełnej dawki, pozostałej w strzykawce dawki nie należy dostrzykiwać pacjentowi, ani też podawać mu jeszcze jednej dawki, gdyż trudno ocenić, jaka część dawki została podana.
English: It is also normal to see small air bubbles.
Polish: Mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
English: Do not remove the pouch until the syringe and needle are securely attached.
Polish: Nie zdejmować opakowania, dopóki strzykawka i igła nie będą mocno złączone.
English: This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Polish: Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca („wydłużeniem odstępu QT”).
English: This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Polish: Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do organizmu dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
English: Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is
Polish: Pominięte dawki Jeśli pominięto zaplanowaną dawkę a od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło:
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to TREVICTA is known.
Polish: Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, aż do ustalenia indywidualnej podatności na działanie produktu leczniczego TREVICTA.
English: Regardless of patient weight: yellow hub
Polish: Niezależnie od masy ciała: Żółta nasadka
English: TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA zawiera mieszaninę racemiczną (+) - i (-) -paliperydonu.
English: • dangerously excessive intake of water
Polish: • niebezpiecznie nadmierne picie wody;
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
English: The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TREVICTA u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Brak dostępnych danych.
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Polish: Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (i skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy;
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of TREVICTA into a blood vessel.
Polish: Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu leczniczego TREVICTA do naczynia krwionośnego.
English: Estimated Percent of Subjects Without Relapse
Polish: Szacowany odsetek badanych bez nawrotu
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka Produktu Leczniczego).
English: Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
Polish: Po podaniu palmitynianu paliperydonu enancjomery (+) i (-) paliperydonu przechodzą przemianę wzajemną, osiągając stosunek (+) do (-) wartości AUC wynoszący około 1,7-1,8.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca czas do nawrotu - analiza końcowa
English: If needed, dose adjustment of TREVICTA can be made every 3 months in increments within the range of 175 mg to 525 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Polish: W razie potrzeby dostosowanie dawki produktu leczniczego TREVICTA można przeprowadzać co 3 miesiące w zakresie dawek 175 mg do 525 mg, opierając się na indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności.
English: Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu TREVICTA jednocześnie z innymi lekami przeciwpsychotycznymi są ograniczone.
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Polish: Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując go jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
English: The frequency of adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych zakwalifikowano jako „nieznana”, gdyż nie stwierdzano ich w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
English: TREVICTA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients.
Polish: TREVICTA zawiera substancję czynną - paliperydon, który należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TREVICTA in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TREVICTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze schizofrenią.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
English: Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
Polish: Każde wstrzyknięcie musi wykonać fachowy pracownik personelu medycznego, podając całą dawkę w pojedynczym wstrzyknięciu.
English: In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
Polish: W tym okresie 305 stabilnych objawowo pacjentów przydzielono losowo do grupy kontynuującej leczenie produktem leczniczym TREVICTA (n = 160) lub do grupy otrzymującej placebo (n = 145) do czasu wystąpienia nawrotu, przedwczesnego odstawienia lub zakończenia badania.
English: Placebo (N=145)
Polish: TREVICTA (N=160) Placebo (N=145)
English: The dose could be adjusted (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, or 150 mg) at the week 5 and 9 injections and the injection site could be deltoid or gluteal.
Polish: Dawka mogła być dostosowywana (np., 50 mg, 75 mg, 100 mg, lub 150 mg) w tygodniach 5. i 9. a iniekcje mogły być podawane do mięśnia naramiennego lub pośladkowego.
English: Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase.
Polish: Jak wykazano w analizie końcowej (n = 305) u 42 osób (29%) w grupie placebo i 14 osób (8,8%) w grupie TREVICTA doszło do nawrotu w czasie podwójnie ślepej próby.
English: The patient should be closely monitored and managed as clinically appropriate until the next scheduled 3-monthly injection of TREVICTA.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjenta i w razie potrzeby klinicznej podjąć odpowiednie działania, aż do następnego zaplanowanego 3-miesięcznego wstrzyknięcia produktu leczniczego TREVICTA.
English: Information intended for medical or health care professionals
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
English: In the clinical trials of TREVICTA, akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonism, and tremor were reported in 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, and 1.4% of subjects, respectively.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego TREVICTA akatyzję, dyskinezy, dystonię, parkinsonizm i drżenie zgłaszano odpowiednio u 3,9%; 0,8%; 0,9%; 3,6% i 1,4% badanych.
English: TREVICTA should not be used while breast-feeding.
Polish: Nie należy stosować produktu TREVICTA podczas karmienia piersią.
English: The hazard ratio was 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) indicating a 74% decrease in relapse risk with TREVICTA compared to placebo.
Polish: Iloraz ryzyka wyniósł 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99), co wskazuje na 74% zmniejszenie ryzyka nawrotu podczas stosowania produktu leczniczego TREVICTA w porównaniu do placebo.
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
Polish: Paliperydon może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na potencjalne działanie na układ nerwowy i wzrok, wiążące się z objawami, takimi jak sedacja, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Polish: • dystonia: stan ten obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
English: The injection should be administered as soon as possible and then resume the 3-monthly injection schedule.
Polish: Produkt podać tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuować schemat 3-miesięczny.
English: SHAKE VIGOROUSLY for at least 15 seconds
Polish: Wstrząsać intensywnie przez co najmniej 15 sekund
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Polish: Chociaż paliperydon jest silnym antagonistą receptorów D2, co, jak się uważa, łagodzi objawy wytwórcze schizofrenii, to rzadziej powoduje stany kataleptyczne i w mniejszym stopniu hamuje funkcje motoryczne niż klasyczne neuroleptyki.
English: It must not be administered by any other route.
Polish: Nie wolno go podawać w żaden inny sposób.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • trudności z zasypianiem lub budzenie się;
English: Immediate medical treatment may be needed.
Polish: Może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia.
English: A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej na podstawie danych z badań doustnego paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu ujawniła nieznacznie mniejszą ekspozycję na paliperydon u osób palących w porównaniu do osób niepalących.
English: This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Polish: Lek podaje lekarz lub inny fachowy pracownik personelu medycznego.
English: Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Polish: Paliperydon jest selektywnym czynnikiem blokującym działanie monoamin, którego właściwości farmakologiczne różnią się od właściwości klasycznych neuroleptyków.
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Polish: Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i postaci we wstrzyknięciach) wzajemnie sobie odpowiadają.