FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkaren att kontrollera om du har en mutation i BRAF-genen.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa egy tesztet végez a BRAF mutáció meglétének ellenőrzésére.
Swedish: En analys av tiden till definitiv 10 % försämring av EORTC QLQ-C30poäng gav liknande resultat.
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 eredményei 10%-os definitív romlásához szükséges idő elemzése hasonló értékeket adott.
Swedish: Patienterna som fick Combo 450 rapporterade ingen förändring eller en lätt förbättring av genomsnittlig förändring från baslinjen för EQ-5D-5L-poäng vid alla besök, medan patienterna som fick vemurafenib eller enkorafenib rapporterade lägre poäng vid alla besök (med statistisk signifikanta skillnader).
Hungarian: A kombinált 450-es kezelésben részesülő betegeknél nem változott vagy csak kis mértékben javult az EQ-5D-5L index eredményének átlagos változása a kiinduláshoz képest mindegyik viziten, míg a vemurafenibet vagy enkorafenibet kapó betegeknél ez az eredmény minden viziten csökkent (statisztikailag szignifikáns eltérésekkel).
Swedish: Med tanke på förändringarnas ringa storlek och de stora variationerna har de sannolikt ingen klinisk betydelse och inga dosjusteringar krävs för äldre patienter.
Hungarian: Az eltérések kis mértékük és nagyfokú szóródásuk miatt valószínűleg nem jelentősek klinikailag, ezért idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Swedish: Säkerhet och effekt för enkorafenib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az enkorafenib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Enkorafenib kan potentiellt hämma ett flertal transportproteiner.
Hungarian: Az enkorafenib potenciálisan gátol több transzportert is.
Swedish: Samtliga PPES-biverkningar var antingen av grad 1 (3,3 %) eller grad 2 (2,9 %).
Hungarian: Az összes PPES mellékhatás 1. (3,3%) vagy 2. fokozatú (2,9%) volt.
Swedish: Om du fortsätter med Braftovi ensamt när du gör ett tillfälligt uppehåll med det andra läkemedlet (binimetinib) enligt din läkares beslut, kan du få några av de biverkningar som räknas upp i listan ovan, men frekvensen kan ändras (biverkningen kan vara vanligare eller ovanligare).
Hungarian: Ha kezelőorvosának döntése alapján kizárólag a Braftovi szedésével folytatja a kezelést, miközben a másik gyógyszert (binimetinib) ideiglenesen abbahagyja, lehetséges, hogy kialakul Önnél a fent felsorolt mellékhatások némelyike, noha gyakoriságuk változhat (gyakoribbá, de az is lehet, hogy ritkábbá válhatnak).
Swedish: Samtidig användning av substanser som är substrat till CYP3A4 (t.ex. hormonella preventivmedel) kan leda till ökad toxicitet eller lägre effekt av dessa substanser.
Hungarian: A CYP3A4-szubsztrátok (pl. hormonális fogamzásgátlók) együttes alkalmazása ezen hatóanyagok megnövekedett toxicitását vagy hatásosságuk csökkenését okozhatja.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 28 eller 112 hårda kapslar.
Hungarian: Mindegyik csomag 28 vagy 112 kemény kapszulát tartalmaz.
Swedish: Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, binimetinib.
Hungarian: Egy másik gyógyszeres kezelést is kap, binimetinibet.
Swedish: In vitro hämmade enkorafenib den hepatiska transportören OCT1, men är sannolikt inte någon effektiv hämmare under kliniska förhållanden.
Hungarian: In vitro az enkorafenib gátolta az OCT1 hepaticus transzportert, de valószínűleg klinikailag nem hatékony gátlószer.
Swedish: Det finns inga data från användning av enkorafenib hos gravida kvinnor.
Hungarian: Az enkorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på enkorafenibs farmakokinetik.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos klinikai vizsgálatot a vesekárosodás által az enkorafenib farmakokinetikájára kifejtett hatás felmérésére.
Swedish: Ta inte Braftovi
Hungarian: Ne szedje a Braftovi-t,
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering.
Hungarian: Kezelés A túladagolásnak nincs külön kezelése.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady-state inom 15 dagar.
Hungarian: Ismételt napi egyszeri adagolást követően a dinamikus egyensúlyi állapot 15 napon belül állt be.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med enkorafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a kezelés előnyét az anyára nézve.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts med enkorafenib.
Hungarian: Az enkorafenibbel nem végeztek fertilitási vizsgálatokat.
Swedish: Säkerheten av enkorafenib i kombination med binimetinib har inte fastställts hos patienter med ett baslinje-LVEF som antingen ligger under 50 % eller under lägsta institutionella normalvärde.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés biztonságosságát nem állapították meg olyan betegeknél, akinél a kiindulási LVEF kisebb mint 50%, vagy mint az intézményi normál tartomány alsó határértéke.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb betegeknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Swedish: En studie av läkemedelsinteraktioner hos friska försökspersoner visade att exponeringen för enkorafenib inte förändras vid närvaro av ett läkemedel som förändrar gastriskt pH (rabeprazol).
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata egészséges emberekben azt jelezte, hogy az enkorafenib-expozíció mértéke nem módosult a gyomor pH-ját módosító szer (rabeprazol) jelenlétében.
Swedish: Dessa melanom opereras oftast bort och behandlingen med Braftovi (och binimetinib) kan fortsätta utan avbrott.
Hungarian: Ezek a melanómák általában műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Braftovi (és binimetinib) szedése.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Braftovi och berätta om alla dina medicinska problem, speciellt om du har något av följande: - hjärtproblem, t.ex. förändring av hjärtats elektriska aktivitet (förlängning av QT-intervall) - blödningsproblem eller om du tar något läkemedel som kan orsaka blödningar - ögonproblem - problem med lever eller njurar.
Hungarian: A Braftovi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az összes orvosi problémájáról, különösen akkor, ha fennáll a következők valamelyike: - szívproblémák, ideértve a szív elektromos aktivitásának megváltozását (QT-intervallum megnyúlása); - vérzési problémák, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek vérzést okozhatnak; - szemproblémák; - májjal vagy vesével kapcsolatos problémák.
Swedish: Observationen var densamma som den som hos människa beskrivs som central serös korioretinopati eller central serös retinopati.
Hungarian: Ez a megfigyelés hasonló az emberekben leírt centralis serosusszerű chorioretinopathiához vagy centralis serosus retinopathiához.
Swedish: Effekten av CYP-enzymer på enkorafenib
Hungarian: A CYP-enzimek hatása az enkorafenibre
Swedish: Om du kräks
Hungarian: Ha rosszullét lép fel
Swedish: Under din behandling med Braftovi ska du inte dricka grapefruktjuice, eftersom Braftovis biverkningar då kan öka.
Hungarian: A Braftovi szedése alatt ne igyon grépfrútlevet, mert ez növelheti a Braftovi mellékhatásait.
Swedish: I den 13 veckor långa toxicitetsstudien på råtta noterades även reversibla kliniskt patologiska förändringar vid doser på ≥ 100 mg/kg/d.
Hungarian: Ezenkívül a 13 hetes toxicitási patkányvizsgálatban a ≥ 100 mg/kg/nap dózisnál visszafordítható klinikai patológiai változásokat észleltek.
Swedish: Om behandling med enkorafenib avbryts tillfälligt (se tabell 2) ska även behandling med binimetinib avbrytas.
Hungarian: Ha az enkorafenib alkalmazását ideiglenesen megszakítják (lásd a 2. táblázatot), meg kell szakítani a binimetinib alkalmazását is.
Swedish: Synnedsättning, bland annat dimsyn och försämrad synskärpa, inträffade hos 21,5 % (59/274) av patienterna.
Hungarian: Látáskárosodás, ideértve a homályos látást és a csökkent látásélességet, a betegek 21,5%-ánál (59/274) következett be.
Swedish: Medianvärdet (intervall) för terminal halveringstid (T1/2) för enkorafenib var 6,32 timmar (3,74-8,09 timmar).
Hungarian: Az enkorafenib medián felezési ideje (T1/2) 6,32 óra (3,74-8,09 órás tartomány).
Swedish: Det används till vuxna i kombination med ett annat läkemedel som innehåller binimetinib för behandling av en typ av hudcancer som kallas melanom när det har - en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF,
Hungarian: Felnőtteknél használható egy másik, binimetinib anyagot tartalmazó gyógyszerrel együtt a melanómának nevezett bőrrák kezelésére olyan esetekben, amikor a betegség: - egy BRAF nevű fehérje termelődéséért felelős génben meghatározott változást (mutációt)
Swedish: Läkaren behöver dessutom undersöka dig avseende skivepitelcarcinom på ditt huvud, din hals, din mun och dina lymfkörtlar, och du kommer att undersökas med datortomografi med jämna mellanrum.
Hungarian: Ezenkívül kezelőorvosa ellenőrizni fogja a fejét, nyakát és száját és nyirokcsomóit, és rendszeres CT-vizsgálatokat is végeznek majd.
Swedish: Med tanke på clearanceförändringens ringa storlek och de stora variationerna i den predikterade distributionsvolymen i modellen, har kroppsvikten sannolikt ingen kliniskt relevant betydelse för enkorafenibexponeringen.
Hungarian: Azonban a clearance eltéréseinek kis mértéke és az előrejelzett megoszlási térfogatnak a modellben való nagyfokú szóródása miatt a testsúly valószínűleg nincs klinikailag jelentős hatással az enkorafenib-expozícióra.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Braftovi, och du måste fortsätta använda ett tillförlitligt preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Braftovi szedése alatt és az utolsó adag bevétele után legalább még 1 hónapig.
Swedish: flukonazol) - Vissa läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (t.ex. rifampicin,
Hungarian: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (mint pl. a rifampicin,
Swedish: Vid enkorafenibdoser om mellan 600 och 800 mg en gång dagligen observerades njurdysfunktion (hyperkreatinemi grad 3) hos 3 av 14 patienter.
Hungarian: Az enkorafenib napi 600-800 mg-os egyszeri dózisa mellett a vese működési zavarát (3. fokozatú hypercreatinaemia) észlelték 14 betegből 3-nál.
Swedish: En lätt minskning av CL/F (≤5 %) förutsågs för patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion, som sannolikt inte är klinisk relevant.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes vesekárosodással rendelkező betegnél a CL/F kis (≤ 5%-os) csökkenése jelezhető előre, ami valószínűleg nem releváns klinikailag.
Swedish: Dessutom kan enkorafenib eventuellt hämma P-gp i tarmen och BCRP vid förväntade kliniska koncentrationer.
Hungarian: Ezenkívül az enkorafenib a várt klinikai koncentrációkban gátolhatja a P-gp-t a belekben és a BCRP-t.
Swedish: Huvudvärk*
Hungarian: Fejfájás*
Swedish: In vitro förutsågs CYP3A4 vara det enzym som främst bidrog till total oxidativ clearance av enkorafenib i humana levermikrosomer (~83,3 %), följt av CYP2C19 och CYP2D6 (~16,0 % respektive 0,71 %).
Hungarian: Az in vitro előrejelzés szerint a CYP3A4 enzim járul hozzá a legnagyobb mértékben az enkorafenib oxidatív clearance-éhez a humán májmikroszómákban (~83,3%), amelyet a CYP2C19 és a CYP2D6 (~16,0% és 0,71%) követ.
Swedish: Data tyder på att transportörer för upptag i levern inte medverkar i distributionen av enkorafenib i primära humana hepatocyter.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a máj felvételi transzporterei nem vesznek részt az enkorafenib humán primer májsejtekbe történő eloszlásában.
Swedish: En patient drabbades av fatalt blödande magsår med samtidig multiorgansvikt och avled.
Hungarian: Egy betegnél következett be halálos kimenetelű gyomorfekélyvérzés, amely többszörös szervelégtelenség következtében vezetett halálhoz.
Swedish: Behandlingsuppehåll eller dosjustering rapporterades hos 3,7 % (8/217) och symptomatisk behandling inkluderande kortikosteroider rapporterades hos 5,1 % (11/217) av patienterna.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztését vagy módosítását 3,7%-ban (8/217) jelentették és kortikoszteroidot is magában foglaló tüneti kezelést a betegek 5,1%-ánál (11/217) jelentettek.
Swedish: De flesta patienterna hade metastaserad sjukdom (95 %) och var i stadium IVM1c (64 %), 27 % av patienterna hade förhöjt serumlaktatdehydrogenas (LDH) vid baslinjen, 45 % hade minst 3 organ med tumörengagemang vid baslinjen och 3,5 % hade hjärnmetastaser.
Hungarian: A legtöbb beteg metastatikus (95%), IVM1c stádiumú (64%) betegségben szenvedett, 27%-uknál emelkedett volt a kiindulási szérum laktátdehidrogenáz (LDH), 45%-uknál a daganat legalább 3 szervet érintett a kiinduláskor, és 3,5%-uknál agyi metastasisok alakultak ki.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 42 eller 168 hårda kapslar.
Hungarian: Mindegyik csomag 42 vagy 168 kemény kapszulát tartalmaz.
Swedish: Samtidig administrering av enkorafenib och en CYP3A4-inducerare har inte undersökts i någon klinisk studie, men en minskad enkorafenibexponering är sannolik, vilket kan leda till sämre effekt.
Hungarian: Az enkorafenib és egy CYP3A4-induktor együttes alkalmazásának klinikai vizsgálatban való tesztelésére nem került sor, azonban valószínű az enkorafenib-expozíció és ennek következtében a hatásosság csökkenése.
Swedish: Om uveit, inklusive iridocyklit eller irit uppkommer under behandlingen, se avsnitt 4.2.
Hungarian: Ha a kezelés során uveitis (beleértve az iridocyclitist vagy az iritist) következik be, lásd a 4.2 pontot.
Swedish: Mediantiden för behandling var längre för Combo 300 än Enco 300, 52,1 veckor vs 31,5 veckor.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a kombinált 300-as karon hosszabb volt, mint az Enco 300-as karon: 52,1 hét illetve 31,5 hét.
Swedish: I de 4 respektive 13 veckor långa toxicitetsstudierna på råtta observerades kliniska tecken, minskad kroppsvikt, minskad vikt hos bitestiklar och prostata samt mikroskopiska förändringar i testiklar, bitestiklar, mage och hud.
Hungarian: A patkányokkal végzett 4 hetes és 13 hetes toxicitási vizsgálatokban klinikai jeleket, csökkent testsúlyt, a mellékhere és a prosztata súlyának csökkenését, valamint a herékben, mellékherében, gyomorban és bőrön mikroszkopikus tüneteket észleltek.
Swedish: Enkorafenib hämmar RAF/MEK/ERK-signalvägen i tumörceller som uttrycker flera muterade former av BRAF-kinas (V600E, D och K).
Hungarian: Az enkorafenib szupresszálja az RAF/MEK/ERK útvonalat a BRAF kináz mutált változatait (V600E, D és K) expresszáló tumorsejtekben.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Ha szoptat vagy ezt tervezi, a gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Swedish: Samtidig administrering av enkorafenib och potenta CYP3A4-hämmare ska därför undvikas (på grund av ökad enkorafenibexponering och potentiellt ökad toxicitet, se avsnitt 5.2).
Hungarian: Ezért kerülni kell az enkorafenib és az erős CYP3A4-gátlók együttes alkalmazását (mivel nő az enkorafenib-expozíció, és nőhet a toxicitás, lásd 5.2 pont).
Swedish: Resultat från en dedikerad klinisk studie visar 25 % högre total exponering för enkorafenib hos patienter med lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A) jämfört med hos personer med normal leverfunktion.
Hungarian: Egy erre irányuló klinikai vizsgálat szerint a teljes enkorafenib-expozíció 25%-kal magasabb olyan betegeknél, akik enyhe májkárosodással rendelkeznek (A osztály a Child-Pugh-féle skála szerint) a normál májműködésű emberekhez képest.
Swedish: Ej stratifierade subgruppsanalyser visade på punktestimat till fördel för Combo 450, bland annat LDH vid baslinjen, ECOG-funktionsstatus och AJCC-stadium.
Hungarian: A nem rétegezett alcsoportelemzések a kombinált 450-es kezelés előnyét igazolták a pontbecslések tekintetében, ideértve a kiindulási LDH-t, az ECOG teljesítménystátuszt és az AJCC stádiumot.
Swedish: Braftovi 50 mg hårda kapslar EU/1/18/1314/001 28 hårda kapslar EU/1/18/1314/003 112 hårda kapslar Braftovi 75 mg hårda kapslar EU/1/18/1314/002 42 hårda kapslar EU/1/18/1314/004 168 hårda kapslar
Hungarian: Braftovi 50 mg kemény kapszula EU/1/18/1314/001 28 kemény kapszula EU/1/18/1314/003 112 kemény kapszula Braftovi 75 mg kemény kapszula EU/1/18/1314/002 42 kemény kapszula EU/1/18/1314/004 168 kemény kapszula
Swedish: klaritromycin, telitromycin, erytromycin, penicillin) - Läkemedel som normalt används för att behandla epilepsi (krampanfall) (t.ex. fenytoin,
Hungarian: klaritromicin, telitromicin, eritromicin, penicillin), jellemzően az epilepszia (görcsrohamok) kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. a fenitoin, karbazepin)
Swedish: Minskad aptit
Hungarian: Csökkent étvágy
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar och allvarliga biverkningar var likvärdiga hos patienter över 65 år och de under 65 år.
Hungarian: A mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási aránya a betegek között hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek körében.
Swedish: 27 patienter (5 %) hade tidigare behandlats med checkpointhämmare (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 patienter i Combo 450-armen (4 %), 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %), 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), inkluderat 22 patienter med metastaserad sjukdom (6 patienter i Combo 450-armen: 5 patienter i vemurafenib-armen: 11 patienter i Enco 300-armen) och 5 patienter med tidigare adjuvant behandling (2 patienter i Combo 450-armen: 2 patienter o vemurafenib-armen: 1 patient i Enco 300-armen).
Hungarian: 27 beteg (5%) korábban ellenőrzőpont-gátlót (anti-PD1/PDL1 vagy ipilimumab) kapott (8 beteg a kombinált 450-es karon (4%), 7 a vemurafenib karon (4%) és 12 az Enco 300-as karon (6%)), köztük 22 beteg metastatikus állapotban volt (6 beteg a kombinált 450-es karon, 5 beteg a vemurafenib karon, 11 beteg az Enco 300-as karon) és 5 beteg adjuváns kezelésben részesült (2 beteg a kombinált 450-es karon, 2 beteg a vemurafenib karon, 1 beteg az Enco 300-as karon).
Swedish: Del 2 av studie CMEK162B2301 var utformad för att bedöma binimetinibs bidrag i kombinationen med enkorafenib och binimetinib.
Hungarian: A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. részét azzal a céllal tervezték meg, hogy a binimetinib hozzájárulása felmérhető legyen az enkorafenib + binimetinib kombinált kezelésben.
Swedish: Andra viktiga nedbrytningsvägar var hydroxylering, karbamathydrolys, indirekt glukuronidering och bildande av glukoskonjugat.
Hungarian: További jelentős metabolikus útvonalak a hidroxiláció, a karbamáthidrolízis, a közvetett glükuronidáció és a glükózkonjugátum képződés.
Swedish: Data är otillräckliga för utvärdering av eventuella skillnader i enkorafenibexponeringen till följd av etnicitet.
Hungarian: Nem rendelkezünk elegendő adattal az enkorafenib-expozíció potenciális különbségeinek felmérésére rassz és etnikum szerint.
Swedish: Ögonlesioner var partiellt reversibla och bestående av separation eller avlossning av näthinnan mellan det yttre skiktet av stavar och tappar och det pigmenterade näthinneepitelet i centralgropen i gula fläcken.
Hungarian: Az ophtalmicus léziók részlegesen visszafordíthatóak voltak, megnyilvánulási formájuk a retina szétválása vagy leválása volt a csapok és pálcikák rétegének külső része és a pigmenthám között a látógödörben a centralis maculánál.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: Braftovi kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: A Braftovi hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Swedish: Hyperpigmenterad hud*
Hungarian: Bőr hyperpigmentatio*
Swedish: Andra sekundära effektjämförelser mellan Combo 450 och antingen vemurafenib eller Enco 300 utgjordes av total överlevnad (OS), objektiv responsfrekvens (ORR), responsens varaktighet (DoR) och sjukdomskontrollfrekvens (DVR), bedömt av BIRC och av prövarna.
Hungarian: A kombinált 450-es kezelés és a vemurafenib vagy Enco 300-as kezelés másodlagos hatásossági összevetéseire ezeken kívül a teljes túlélés (OS), az objektív válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DoR) és a betegségkontroll-arány (DCR) tekintetében került sor a BIRC és a vizsgálók értékelése szerint.
Swedish: Effekten och säkerheten av enkorafenib har endast fastställts hos patienter med tumörer med BRAF V600E- och V600K-mutation.
Hungarian: Az enkorafenib biztonságosságát és hatásosságát kizárólag a BRAF V600E és V600K mutációt expresszáló tumorokkal rendelkező betegek esetében határozták meg.
Swedish: Hyperkeratos* Utslag*
Hungarian: Hyperkeratosis* Kiütés*
Swedish: Synnedsättning* RPED*
Hungarian: Látáskárosodás* RPED*
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för enkorafenib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az enkorafenib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a melanoma indikációjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din lever före och under behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez az Ön veséjének ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.
Swedish: Substanser som ges samtidigt och är substrat till UGT1A1 (t.ex. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) kan få högre exponering och ska därför administreras med försiktighet.
Hungarian: Az UGT1A1-szubsztrátok (pl. raltegravir, atorvasztatin, dolutegravir) együttes alkalmazása növelheti az expozíciót, ezért ilyenkor óvatosan kell eljárni.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera sin läkare om nya hudlesioner uppkommer.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ha új bőrléziókat észlelnek, azonnal szóljanak a kezelőorvosuknak.
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd i händelse av att skivepitelcarcinom skulle utvecklas inuti din kropp.
Hungarian: Ez pusztán elővigyázatosság arra az esetre, ha a testében laphámsejtes rák alakulna ki.
Swedish: Överlevnad vid 12 månader (95 % CI)
Hungarian: Túlélés 12. hónapnál (95%-os CI)
Swedish: QTc-förlängning • QTcF > 500 ms och förändring med ≤ 60 ms från värdet före behandling
Hungarian: • QTcF > 500 ms, és ≤ 60 ms változás a kezelés előtti értékhez képest
Swedish: Eftersom enkorafenib främst metaboliseras och elimineras via levern, baserat på PBPK-modellering kan patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning få högre ökning av exponeringen än patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Mivel az enkorafenib elsősorban a májon keresztül metabolizálódik és eliminálódik, a PBPK modellezés szerint a közepes-súlyos májkárosodással rendelkező betegeknél nőhet az enkorafenib-expozíció az enyhe májkárosodással rendelkező betegekhez képest.
Swedish: Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Braftovi även få andra biverkningar.
Hungarian: A fenti súlyos mellékhatásokon kívül a Braftovi szedése más mellékhatásokat is okozhat.
Swedish: Erytem*
Hungarian: Erythema*
Swedish: Medianexponeringstiden var 11,7 månader för patienterna som behandlades med Combo 450, 7,1 månader för patienterna som fick Enco 300 och 6,2 månader för patienterna som fick vemurafenib.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 11,7 hónap volt a kombinált 450-es karon, 7,1 hónap az Enco 300-as karon és 6,2 hónap a vemurafenib karon kezelt betegeknél.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på enkorafenib
Hungarian: Más gyógyszerek hatása az enkorafenibre