FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX-producten moeten de patiënten worden gecontroleerd op ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers), die met een geschikte biologische test worden uitgedrukt in Bethesda-eenheden (BE).
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX, moramo bolnike spremljati za možnost pojava nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) in določati njihovo koncentracijo s primernimi biološkimi testi, ki podajajo koncentracijo v enotah Bethesda (Bethesda Units, BU).
Dutch: Een substitutietherapie verhoogt de plasmaconcentratie van factor IX, wat resulteert in een tijdelijke correctie van het tekort en correctie van de bloedingsneiging.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povečamo plazemsko koncentracijo faktorja IX in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij patiënten jonger dan 12 jaar die eerder waren behandeld De werkzaamheid van IDELVION is geëvalueerd in een fase 3-studie bij in totaal 27 mannelijke patiënten van 1 tot 10 jaar (mediane leeftijd 6,0 jaar) die eerder waren behandeld, van wie 12 patiënten < 6 jaar.
Slovenian: Profilaksa in obvladovanje krvavitev pri predhodno zdravljenih bolnikih, mlajših od 12 let Učinkovitost zdravila IDELVION je bila ocenjena v študiji faze 3, v kateri je skupno 27 predhodno zdravljenih preiskovancev moškega spola, starih od 1 do 10 let (mediana 6,0 let), pri čemer je bilo 12 bolnikov starih < 6 let, prejelo zdravilo IDELVION za profilakso in nadzor epizod krvavitev.
Dutch: Controleer zelf op eventuele bijwerkingen, die onmiddellijk zouden kunnen optreden.
Slovenian: Opazujte se za primer pojava takojšnjih neželenih učinkov.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino (albutrepenonakog alfa) ali katero koli sestavino tega zdravila
Dutch: Voor routineprofylaxe is het aanbevolen toedieningsschema bij pediatrische patiënten 35 tot 50 IE/kg eenmaal per week.
Slovenian: Za rutinsko profilakso je priporočena shema odmerjanja pri pediatričnih bolnikih 35 do 50 i.e./kg enkrat na teden.
Dutch: De binding tussen de recombinante factor IX- en albuminemoleculen kan worden gekliefd en is afgeleid van de endogene "activeringspeptide" in natieve factor IX.
Slovenian: Odcepni povezovalec med rekombinantnim faktorjem IX in molekulami albumina je pridobljen iz endogenega "aktivacijskega peptida" v naravnem faktorju IX.
Dutch: Vergelijking van farmacokinetische parameters van IDELVION volgens de leeftijdscategorie (mediaan (min., max.)) na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION Farmacokinetische parameters
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov zdravila IDELVION po starostnih skupinah (mediana (min, maks)) po enkratni injekciji zdravila IDELVION v odmerku 50 i.e./kg Farmakokinetični parametri
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door het factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke stolling en factor XIa in de intrinsieke stolling.
Slovenian: Faktor IX je v ekstrinzični koagulacijski poti aktiviran s kompleksom faktorja VII/tkivnega faktorja, kot tudi s faktorjem XIa v intrinzični koagulacijski poti.
Dutch: AUC0-inf (uur*IE/dl)
Slovenian: AUC0-inf (h*i.e./dl)
Dutch: IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Albutrepenonacog alfa
Slovenian: IDELVION 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje IDELVION 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje IDELVION 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje IDELVION 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje albutrepenonakog alfa
Dutch: ATC-code: B02BD04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX Oznaka ATC: B02BD04
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste toediening van factor IX volgens het oordeel van de behandelende arts gebeuren onder medisch toezicht, waarbij geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Slovenian: Zaradi tveganja za nastanek alergijskih reakcij pri uporabi zdravil s faktorjem IX je treba začetno dajanje faktorja IX po presoji lečečega zdravnika izvajati pod zdravniškim nadzorom, kjer lahko zagotovimo ustrezno medicinsko oskrbo v primeru nastopa alergijskih reakcij.
Dutch: IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 175 - 215 mOsm/kg.
Slovenian: IDELVION 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 175 - 215 mOsm/kg
Dutch: Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door ze bij de rand vast te houden en verticaal omhoog te trekken.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s seta Mix2Vial, tako da ga primete za obod in potegnete navpično navzgor.
Dutch: De respons op factor IX kan verschillen van patiënt tot patiënt wegens verschillen in halfwaardetijd en recuperatie.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor IX, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in različnimi ravnmi povrnitve aktivnosti.
Dutch: IDELVION werd toegediend als een bolusinjectie.
Slovenian: Zdravilo IDELVION je bilo dano z bolusno injekcijo.
Dutch: In klinische studies met IDELVION zijn geen patiënten van 65 jaar of ouder opgenomen.
Slovenian: Osebe, stare 65 let in več, niso bile vključene v klinične študije zdravila IDELVION.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg) als de maximale dosis (15 ml = 6.000 IE) wordt gegeven.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija na odmerek (telesna masa 70 kg), če je uporabljen največji odmerek (15 ml = 6000 i.e.).
Dutch: Albutrepenonacog alfa is een gezuiverd eiwit dat wordt geproduceerd door recombinant-DNAtechniek en dat wordt gevormd door de genetische fusie van recombinante albumine met recombinante stollingsfactor IX.
Slovenian: Albutrepenonakog alfa je prečiščena beljakovina, pridobljena s tehnologijo rekombinantne DNK, ki nastane z gensko fuzijo rekombinantnega albumina na rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Dutch: De patiënten die een profylactische behandeling kregen, zijn begonnen met 35-50 IE/kg eenmaal per week.
Slovenian: Začetni odmerek pri preiskovancih, ki so prejemali profilaktično zdravljenje, je bil 35-50 i.e./kg enkrat na teden.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht op het gebied van carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Slovenian: Raziskave kancerogenosti, okvar plodnosti in toksičnih učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Dutch: Grote operatie
Slovenian: Večji kirurški poseg
Dutch: Farmacokinetische parameters bij patiënten met ernstige hemofilie (mediaan (min., max.)) na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION
Slovenian: Farmakokinetični parametri za preiskovance s hudo hemofilijo (mediana (min, maks)) po enkratni injekciji zdravila IDELVION v odmerku 50 i.e./kg
Dutch: Lichtgeel tot wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bledo rumen do bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Dutch: De parameters (zie hieronder) werden geraamd op grond van de evolutie van de factor IX-activiteit in plasma in de tijd, gemeten met de één-fase-stollingstest.
Slovenian: Farmakokinetični parametri (predstavljeni spodaj) so bili ocenjeni na podlagi profila aktivnosti faktorja IX v plazmi v odvisnosti od časa, izmerjenega z enofaznim koagulacijskim testom.
Dutch: Houd de plunjer van de spuit ingedrukt, draai het systeem ondersteboven en zuig de oplossing in de spuit door de plunjer langzaam terug te trekken.
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat injekcijske brizge, obrnite sistem na glavo in nato posesajte raztopino v brizgo, tako da počasi izvlečete bat.
Dutch: Albutrepenonacog alfa 2000 IE
Slovenian: albutrepenonakog alfa 2000 i.e.
Dutch: 1 set voor venapunctie
Slovenian: 1 komplet za punkcijo vene
Dutch: Gebruik de oplossing niet als ze troebel is of vlokken of losse deeltjes bevat.
Slovenian: Motnih raztopin ali raztopin, ki vsebujejo kosmiče ali delce, ne uporabite.
Dutch: Het verdient aanbeveling om de eerste doses van factor IX volgens het oordeel van de behandelende arts toe te dienen onder medisch toezicht, waarbij geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Slovenian: Dajanje začetnih odmerkov faktorja IX, po presoji lečečega zdravnika, je treba izvajati pod zdravniškim nadzorom, kjer lahko zagotovimo ustrezno medicinsko oskrbo v primeru nastopa alergijskih reakcij.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Remmers
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: Er zijn gevallen van nefrotisch syndroom gerapporteerd na een poging tot inductie van immuuntolerantie bij patiënten met hemofilie-B met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reactie.
Slovenian: Pri poskusu indukcije imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B, ki so imeli inhibitorje faktorja IX in alergijske reakcije v anamnezi, so poročali o nefrotskem sindromu.
Dutch: Er zijn geen interacties tussen humane stollingsfactor IX-producten en andere geneesmiddelen gerapporteerd.
Slovenian: Medsebojna delovanja zdravil humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA) z drugimi zdravili niso znana.
Dutch: IDELVION 2000 IE
Slovenian: IDELVION 2000 i.e.
Dutch: Ernstige bloeding
Slovenian: Stopnja krvavitve/
Dutch: Alle patiënten vertoonden ernstige (FIX-spiegel < 1%) of matig ernstige (FIX-spiegel ≤ 2%) hemofilie-B.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli hudo (raven faktorja IX < 1 %) ali zmerno hudo (raven faktorja IX ≤ 2 %) hemofilijo B. Štirideset predhodno zdravljenih bolnikov je prejelo zdravilo IDELVION za profilakso.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u meer IDELVION heeft ingespoten dan wat uw arts heeft aangeraden.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila IDELVION, kot bi smeli Če ste injicirali večji odmerek zdravila IDELVION, kot ga je priporočil zdravnik, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Dutch: IDELVION bevat tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg) als de maximale dosis (15 ml = 6.000 IE) wordt toegediend.
Slovenian: Zdravilo IDELVION vsebuje do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija na odmerek (telesna masa 70 kg) če je uporabljen največji odmerek (15 ml = 6000 i.e.).
Dutch: IDELVION 250 IE
Slovenian: IDELVION 250 i.e.
Dutch: Dalspiegels van 5-10% werden nagestreefd in klinische studies in het onder controle brengen van bloedingen tijdens profylactische behandeling.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih obvladovanja krvavitev med prejemanjem profilaktičnega zdravljenja so bile ciljne najnižje koncentracije med 5 - 10 %.
Dutch: De werkzame stof in IDELVION is albutrepenonacog alfa (recombinant fusie-eiwit bestaande uit stollingsfactor IX gebonden aan albumine (rIX-FP)).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu IDELVION je albutrepenonakog alfa (rekombinantni fuzijski protein, sestavljen iz koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP)).
Dutch: Albutrepenonacog alfa 1000 IE
Slovenian: albutrepenonakog alfa 1000 i.e.
Dutch: Fusie met recombinante albumine resulteert in een langere halfwaardetijd en een sterkere systemische blootstelling aan IDELVION.
Slovenian: Podaljšanje razpolovne dobe zdravila IDELVION in večja sistemska izpostavljenost sta dosežena s fuzijo z rekombinantnim albuminom.
Dutch: Albutrepenonacog alfa 250 IE
Slovenian: albutrepenonakog alfa 250 i.e.
Dutch: IDELVION 1000 IE
Slovenian: IDELVION 1000 i.e.
Dutch: • eczeem
Slovenian: • ekcem.
Dutch: Het oplosmiddel zal automatisch in de injectieflacon met het poeder stromen.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
Dutch: Voor een oplopende recuperatie van 1,3 IE/dl per 1 IE/kg wordt de dosis als volgt berekend: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (IE/dl) x 0,77 dl/kg
Slovenian: Za postopno povrnitev aktivnosti 1,3 i.e./dl na 1 i.e./kg, se odmerek izračuna kot sledi: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje ravni faktorja IX (i.e./dl) x 0,77 dl/kg
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Viali shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Het gebruik van factor IX-producten van lage zuiverheid is in verband gebracht met gevallen van myocardinfarct, diffuse intravasale bloedstolling (DIC), veneuze trombose en longembolie.
Slovenian: Uporaba zdravil faktorja IX majhne čistote je bila povezana s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije, medtem ko je uporaba zdravil faktorja IX velike čistote le redko povezana s takšnimi neželenimi učinki.
Dutch: Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Slovenian: vrsta kirurškega posega
Dutch: Hoe ziet IDELVION eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila IDELVION in vsebina pakiranja
Dutch: In de lopende klinische studie zijn bij één patiënt die nog niet eerder was behandeld factor IX-remmers met hoge titer ontwikkeld.
Slovenian: En predhodno nezdravljen bolnik, udeležen v tekočem kliničnem preskušanju, je razvil visok titer inhibitorja faktorja IX.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD injectieflacon met poeder 2000 IE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH viala s praškom 2000 i.e.
Dutch: 1 niet-steriele pleister
Slovenian: 1 nesterilen obliž
Dutch: De vorming van remmers werd waargenomen in eerder behandelde patiënten tijdens de postmarketingervaring met IDELVION.
Slovenian: Po prihodu zdravila IDELVION na trg so pri predhodno zdravljenih bolnikih opazili razvoj inhibitorjev.
Dutch: Algemene instructies - De gereconstitueerde oplossing moet helder of licht opaalachtig, geel tot kleurloos zijn.
Slovenian: - Rekonstituirana raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, rumena do brezbarvna.
Dutch: • Bewaar de injectieflacon in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht.
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) is een recombinante stollingsfactor IX.
Slovenian: Zdravilo IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) je rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Dutch: Plaats de injectieflacon met het poeder op een effen, stevig oppervlak.
Slovenian: Postavite vialo s praškom na ravno in trdno podlago.
Dutch: Factor IX remming/vorming van remmers
Slovenian: Inhibicija faktorja IX /razvoj inhibitorjev neznana pogostnost
Dutch: IDELVION 500 IE
Slovenian: IDELVION 500 i.e.
Dutch: Een dosis van 2.000 IE IDELVION toegediend aan een patiënt van 80 kg zal naar verwachting resulteren in een maximale stijging van factor IX na injectie van 2.000 IE x 1,3 (IE/dl per IE/kg)/80 kg = 32,5 IE/dl (32,5 % van de normale waarde).
Slovenian: Za odmerek 2000 i.e. zdravila IDELVION, uporabljen pri bolniku s telesno maso 80 kg, se pričakuje, da po injiciranju povzroči najvišje zvišanje ravni faktorja IX za 2000 i.e. x 1,3 (i.e./dl na i.e./kg)/80 kg = 32,5 i.e./dl (32,5 % normalne vrednosti).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD injectieflacon met poeder 250 IE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH viala s praškom 250 i.e.
Dutch: Albumine wordt dan gekliefd, waarbij geactiveerde factor IX (FIXa) vrijkomt, die nodig is voor de stolling.
Slovenian: Zdravilo IDELVION ostaja v obtoku nespremenjeno vse do aktivacije faktorja IX, pri čemer se albumin cepi in sprosti se aktivirani faktor IX (FIXa), ko je potreben za koagulacijo.
Dutch: Een dosis van 1000 IE IDELVION toegediend aan een patiënt van 25 kg zal naar verwachting resulteren in een maximale stijging van factor IX na injectie van 1.000 IE/25 kg x 1,0 (IE/dl per IE/kg) = 40 IE/dl (40 % van de normale waarde).
Slovenian: Za odmerek 1000 i.e. zdravila IDELVION, uporabljen pri bolniku s telesno maso 25 kg, se pričakuje, da po injiciranju povzroči najvišje zvišanje ravni faktorja IX za 1000 i.e./25 kg x 1,0 (i.e./dl na i.e./kg) = 40 i.e./dl (40 % normalne vrednosti).
Dutch: Verwachte stijging van factor IX (IE/dl of % van normaal) = dosis (IE) x recuperatie (IE/dl per IE/kg)/lichaamsgewicht (kg).
Slovenian: Pričakovani dvig faktorja IX (i.e./dl ali % normalne vrednosti) = odmerek (i.e.) x povrnitev aktivnosti (i.e./dl na i.e./kg)/telesna masa (kg)
Dutch: Albutrepenonacog alfa 500 IE
Slovenian: albutrepenonakog alfa 500 i.e.
Dutch: Pak de Mix2Vial vast samen met de blisterverpakking en duw de punt van het blauwe adapteruiteinde recht omlaag door de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel heen.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in porinite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Dutch: Na filteren en opzuigen (zie verder) moet het gereconstitueerde product voor toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Slovenian: Po filtraciji/izsesanju (glejte spodaj) pred dajanjem preverite videz rekonstituiranega zdravila, da raztopina ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Slovenian: MedDRA glede na organske sisteme
Dutch: Vereiste dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (% van normaal of IE/dl) x {1/waargenomen recuperatie (IE/kg per IE/dl)}
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja IX (% normalne vrednosti ali i.e/dl) x {obratna vrednost ugotovljene povrnitve aktivnosti (i.e./kg na i.e./dl)}
Dutch: Voor een oplopende recuperatie van 1 IE/dl per 1 IE/kg wordt de dosis als volgt berekend: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (IE/dl) x 1 dl/kg
Slovenian: Za postopno povrnitev aktivnosti 1 i.e./dl na 1 i.e./kg se odmerek izračuna kot sledi: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje ravni faktorja IX (i.e./dl) x 1 dl/kg
Dutch: Gooi de injectieflacon met het oplosmiddel met daarop de blauwe Mix2Vial-adapter weg.
Slovenian: Zavrzite vialo vehikla skupaj z modrim adapterjem, pritrjenim na Mix2Vial.
Dutch: De geschikte dosis is dan 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 IE.
Slovenian: Najvišja raven, ki je 50 % normalne vrednosti, je potrebna pri bolniku s telesno maso 80 kg in hudo hemofilijo B. Ustrezen odmerek bi bil 80 kg x 50 i.e./dl x 0,77 dl/kg = 3080 i.e.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD injectieflacon met poeder 500 IE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH viala s praškom 500 i.e.
Dutch: Spuit de gereconstitueerde oplossing langzaam (het moet comfortabel zijn voor u, met een maximumsnelheid van 5 ml/min.)
Slovenian: Pripravljeno raztopino injicirajte počasi (tako, da vam je udobno, in sicer do največ 5 ml/min) v veno po navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih vseh starosti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Idelvion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Idelvion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen zelden voor met Idelvion en bestaan onder meer uit: zwelling, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, benauwd gevoel op de borstkas en piepende ademhaling.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri zdravilu Idelvion redko pojavijo in vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, stiskanje v prsnem košu in sopenje.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Idelvion te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Idelvion?
Dutch: Idelvion albutrepenonacog alfa
Slovenian: Idelvion albutrepenonakog alfa
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hemofilie B klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Idelvion op 4 februari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Idelvion 4. februarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: In een studie met 80 volwassenen en adolescenten en een andere studie met 27 kinderen onder twaalf jaar was Idelvion doeltreffend in de preventie van bloedingen, waarbij de meeste patiënten geen bloedingen hadden gedurende preventieve behandeling.
Slovenian: V študiji z 80 odraslimi in mladoletniki in v drugi študiji s 27 otroki, mlajšimi od 12 let, je zdravilo Idelvion učinkovito preprečevalo krvavitve in pri večini bolnikov na preventivnem zdravljenju se krvavitve niso pojavile.
Dutch: Overige informatie over Idelvion
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Idelvion
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Idelvion.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor hamstereiwitten.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z alergijo na proteine hrčka.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Idelvion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Bovendien was Idelvion doeltreffend in het behandelen van bloedingsvoorvallen wanneer die optraden; ongeveer 93% van de bloedingsvoorvallen verdween met één Idelvion-injectie.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Idelvion učinkovito pri zdravljenju epizod krvavitev, ko so se pojavile; približno 93 % epizod krvavitev so obvladali s samo eno injekcijo zdravila Idelvion.
Dutch: Idelvion mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor andere bestanddelen van het middel.
Slovenian: Zdravila Idelvion ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: De werkzame stof in Idelvion, albutrepenonacog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Idelvion, albutrepenonakog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Dutch: Idelvion is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Slovenian: Izdaja zdravila Idelvion je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Dutch: Het volledige EPAR voor Idelvion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.