FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mechanismus: neznámý paritaprevir paritaprevirem/ ritonavirem + dasabuvirem se nedoporučuje u pacientů s větší rezistencí na IP.
Bulgarian: Дарунавир, комбиниран с омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир + дазабувир не се препоръчва при пациенти със обща резистентност към протеазни инхибитори.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Czech: Pokud byly kvůli terapii dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem upraveny dávky současně podávaného léčivého přípravku, je třeba tyto dávky po dokončení terapie dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem znovu upravit.
Bulgarian: Ако дозите на съпътстващо приеманите лекарствени продукти са определени спрямо лечението с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, те трябва да бъдат обратно коригирани, след като приключи приемът на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Czech: Mitotan
Bulgarian: Митотан
Czech: Dasabuvir se při léčbě chronické hepatitidy C musí podávat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu infekce hepatitidou C (viz body 4.2 a
Bulgarian: Дазабувир не се препоръчва за прилагане като монотерапия и трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хепатит C инфекция (вж. точка 4.2
Czech: Mechanismus: indukce CYP2C19 ritonavirem
Bulgarian: Механизъм: индукция на CYP2C19 от ритонавир.
Czech: o Pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu o Všimněte si žloutnutí kůže nebo očního bělma o Vaše moč je tmavší než obvykle o Zmatenost o Všimněte si zvětšení objemu břicha Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Симптомите включват: o Лошо Ви е (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит o Забелязвате пожълтяване на кожата или очите o Урината Ви стане по-тъмна от нормалното o Обърканост o Забелязвате подутина в областта на стомаха
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Pruritus Časté
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Czech: Nejvyšší dokumentovaná jednorázová dávka dasabuviru podaná zdravým dobrovolníkům byla 2 g. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčivem ani klinicky významné laboratorní odchylky.
Bulgarian: Най-високата документирана единична доза дазабувир, приложена на здрави доброволци, е 2 g.
Czech: 250 mg jedna dávka
Bulgarian: 250 mg единична доза
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku dasabuviru upravovat.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозите дазабувир при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Czech: Pacienti po transplantaci jater, bez cirhózy a s infekcí GT1 dostávali dasabuvir a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir po dobu 12-24 týdnů, s RBV nebo bez.
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация, без цироза и инфекция с GT1, приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 12 - 24 седмици, със и без RBV.
Czech: Datum první registrace: 15. ledna 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Czech: Pokud od posledního užití dávky dasabuviru uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Bulgarian: Ако са минали повече от 6 часа от времето, по което дазабувир обикновено се приема, пропуснатата доза
Czech: Dávka ritonaviru v kombinaci s ombitasvirem/paritapre virem/ritonavirem optimalizuje farmakokinetiku atazanaviru.
Bulgarian: Дозата ритонавир в омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир ще осигури усилване на фармакокинетиката на атазанавир.
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12 VS při léčbě
Bulgarian: Резултат за участници без SVR12 ВН по време на лечението Рецидив
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV,
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и те трябва да бъдат проследявани и лекувани според актуалните клинични ръководства.
Czech: Dasabuvir je inhibitorem UGT1A1 in vivo.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират чрез глюкурониране (UGT1A1) Дазабувир е инхибитор на UGT1A1 in vivo.
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s dasabuvirem podle populace pacientů
Bulgarian: Препоръчван(и) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане с и продължителност на лечението, според популацията на пациентите
Czech: Jedna dávka 5 mg a jiní antagonisté vitamínu K
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин 5 mg единична доза и други антагонисти на витамин
Czech: Další den po dni, ve kterém byla zahájena léčba dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem, je třeba léčbu takrolimem obnovit ve snížené dávce vycházející z koncentrací takrolimu v krvi.
Bulgarian: Започвайки от деня след инициирането на дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир: възобновете приложението на такролимус при намалена доза въз основа на концентрацията на такролимус в кръвта.
Czech: Subjekty s HCV GT4 dostávaly ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Bulgarian: Участниците с HCV GT4 приемат омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин за 12 или 24 седмици.
Czech: většina kombinované perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky), musí před zahájením terapie dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem přejít na jinou metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5).
Bulgarian: (например контрацепция само с прогестини или нехормонални методи), преди да започнат терапия с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир (вж. точки 4.3 и 4.5).
Czech: hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (tabulka 2).
Bulgarian: Субстратите на CYP2C19, оценени в проучванията на лекарствените взаимодействия, включват омепразол и есциталопрам (Таблица 2).
Czech: H58D, H58P, Y93N
Bulgarian: H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G
Czech: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Bulgarian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Czech: došlo u 17 (27,0 %) subjektů; 15 z těchto subjektů dostávalo atazanavir.
Bulgarian: Преходно повишение на общия билирубин > 3 пъти горната граница на нормата (предимно индиректния) настъпва при 17 (27,0%) лица; 15 от тези лица са получавали атазанавир.
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a při biochemických studiích EC50 pro dasabuvir proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 7,7 nM resp. 1,8 nM.
Bulgarian: EC50 на дазабувир срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове в изследвани клетъчни култури на HCV репликон е бил съответно 7,7 и 1,8 nM.
Czech: Tel: +39 06 928921
Bulgarian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Czech: SAPPHIRE-I - genotyp 1, bez předchozí léčby, bez cirhózy Design:
Bulgarian: SAPPHIRE-I -участници с генотип 1, нелекувани досега, без цироза
Czech: Genotyp 1b, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Bulgarian: Генотип 1b, без цироза или с компенсирана цироза дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритона вир
Czech: Není známo Jaterní dekompenzace a selhání jater Jaterní dekompenzace a selhání jater
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност
Czech: Mechanismus: zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP1B1/B3 a CYP3A atazanavirem a inhibicí CYP3A další dávkou ritonaviru dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir atazanavir dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Bulgarian: Повишаването на експозицията на паритапревир може да се дължи на инхибиране на OATP1B1/B3 и CYP3A от атазанавир и инхибирането на CYP3A от допълнителнат а доза ритонавир омбитасви р/паритап ревир/рит онавир атазанавир дасабувир омбитасвир паритрапре вир
Czech: Tabulka 17 ukazuje primární analýzu SVR12 provedenou u pacientů s HCV GT1 s koinfekcí HIV-1,
Bulgarian: Таблица 17 показва анализ на първичната ефикасност на SVR12, извършен при участници с коинфекция HCV GT1/HIV-1, приемали препоръчителната схема в част 2 от проучването
Czech: Jedna dávka 20 mg
Bulgarian: 20 mg единична доза
Czech: paritaprevir/ritonavir působí, a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir mohou ovlivnit způsob,
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят на начина, по който Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир действат, както и Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир могат да повлияят на начина на действие на други лекарства.
Czech: Mechanismus: indukce CYP3A4
Bulgarian: Механизъм: индукция на CYP3A4 от фенитоин.
Czech: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru podávaného současně s nebo bez ribavirinu dávkovaného podle tělesné hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Bulgarian: омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир, прилаган едновременно със или без рибавирин съобразно теглото, за 12 или 24 седмици
Czech: Nulová reakce na předchozí pegIFN/RBV
Bulgarian: Без отговор към предходен pegIFN/RBV
Czech: (2 g/kg/den), což mělo za následek expozice AUC dasabuviru přibližně 19násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 500 mg (250 mg dvakrát denně).
Bulgarian: Дазабувир не е канцерогенен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки, до най-високата изпитвана дози (2 g/kg/ден), водеща до експозиция (AUC) на дазабувир приблизително 19 пъти по-висока, отколкото при препоръчителната за хора доза от 500 mg (250 mg два пъти дневно).
Czech: PODÁVÁNO S
Bulgarian: С
Czech: Dasabuvir se podává s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Bulgarian: Дазабувир се прилага с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Czech: týdnů [n=1].
Bulgarian: n=7).
Czech: Genotyp 1a N=67b % (n)
Bulgarian: N=67b % (n)
Czech: V části 2 dostávaly subjekty s HCV GT1 dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Bulgarian: В част 2 участниците с HCV GT1 приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици.
Czech: následováno 200 mg dvakrát denně
Bulgarian: 600 mg два пъти дневно
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1) * Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo smíšenou infekcí genotypem 1 se řiďte doporučením pro infekci genotypu 1a.
Bulgarian: При пациенти с инфекция с неизвестен подтип на генотип 1 или със смесен генотип 1 да се спазват препоръките за дозиране за генотип 1а.
Czech: ≥ 35, n (%) Výchozí počet trombocytů, střední hodnota (× 109/l) 132,0
Bulgarian: Изходно ниво на броя на тромбоцитите, медиана (× 109/l)
Czech: V tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení pro dasabuvir podávaný s ombitasvirem/
Bulgarian: Вижте Таблица 2 за указанията относно потенциалните лекарствени взаимодействия и препоръките за дозиране на дазабувир, прилаган с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка 1.
Czech: ANTIDEPRESIVA Escitalopram
Bulgarian: АНТИДЕПРЕСАНТИ Есциталопрам
Czech: S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Bulgarian: S-варфарин Дазабувир омбитасвир паритапрев ир
Czech: GT1b dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8 týdnů)
Bulgarian: GT1b дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир (8 седмици)
Czech: AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600
Bulgarian: Tel.: +36 1 455 8600
Czech: s-mefenytoin), což si vyžádá úpravu dávky/klinické monitorování.
Bulgarian: Това може да наложи коригиране на дозата/клинично проследяване.
Czech: Darunavir/ ritonavir
Bulgarian: Дарунавир/рит онавир
Czech: Plasmatické hodnoty HCV RNA byly během klinických studií měřeny pomocí testu
Bulgarian: Плазмените стойности на HCV РНК по време на изпитването са измервани посредством COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), за използване с High Pure System.
Czech: U pacientů s infekcí genotypem 1 HCV a po transplantaci jater se doporučuje podávat dasabuvir a ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir v kombinaci s ribavirinem po dobu 24 týdnů.
Bulgarian: При реципиенти след чернодробна трансплантация се препоръчва лечение с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин за 24 седмици.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Exviera u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo úprava léčby cukrovky.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Exviera.
Czech: žádná, n (%)
Bulgarian: Нелекувани досега, n (%)
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku dasabuviru upravovat (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на дазабувир при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (вж. точка 5.2).
Czech: Subjekty po transplantaci jater s cirhózou dostávaly dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV (GT1a 24 týdnů [n=4], GT1b
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация и с цироза приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с RBV (GT1a за 24 седмици [n=4], GT1b за 12 седмици [n=2]).
Czech: Nejčetnějším metabolitem v plasmě byl M1, který představoval 21 % radioaktivity související s léčivem (AUC)
Bulgarian: В най-голямо количество е метаболитът M1, който представлява 21% от свързаната с лекарството радиоактивност (AUC) в кръвотока след единична доза; формира се чрез окислително метаболизиране, предимно от CYP2C8.
Czech: Normalizované poměry dávky sirolimu jsou uvedeny pro interakce s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem + dasabuvirem.
Bulgarian: Дозово нормализирани съотношения на сиролимус са показани за взаимодействие с омбитасвир/паритапревир/ритонавир + дазабувир.
Czech: Genotyp HCV 1a dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Bulgarian: HCV Генотип 1a дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонав ир с RBV
Czech: Pět dnů po dokončení léčby dasabuvirem + ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavire m má být dávka sirolimu a frekvence dávkování obnovena na úroveň před podáním dasabuviru + ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru, spolu s rutinním monitorováním koncentrací sirolimu v krvi.
Bulgarian: Клинични коментари паритапревир/ ритонавир, трябва да бъдат възстановени дозата на сиролимус и честотата му на прилагане от преди прилагането на дазабувир + омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир, заедно с рутинно проследяване на концентрацията на сиролимус в кръвта.
Czech: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol
Bulgarian: ПРОТИВОГЪБИЧНИ СРЕДСТВА Кетоконазол
Czech: THYROIDNÍ HORMONY Levothyroxin
Bulgarian: ТИРОИДНИ ХОРМОНИ
Czech: Nerelevantní Současné podání je kontraindikováno (viz souhrn údajů o přípravku pro ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir).
Bulgarian: Съпътстващата употреба е противопоказана (вж. кратката характеристика на продукта омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир).
Czech: V části 1b dostávaly všechny subjekty dasabuvira ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem po dobu 12 týdnů.
Bulgarian: В част 1b всички участници приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин за 12 седмици.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Monohydrát laktózy Kopovidon
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E 460(i))
Czech: Subjektům po transplantaci jater a s infekcí GT4 byl podáván ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV (bez cirhózy po dobu 12 týdnů [n=2] a s cirhózou po dobu 24
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация и инфекция с GT4 приемат омбитасвир/паритапревир/ритонавир с RBV (12 седмици за тези без цироза [n=2] и 24 седмици за тези с цироза [n=1]).
Czech: S-mefenytoin
Bulgarian: S-мефенитоин
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=166) byl 53 let (rozmezí: 22-82); 56,6 % tvořily ženy; 3,0 % byly osoby asijského původu; 0,6 % byli černoši; 7,2 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 6 000 000 IU/ml; 9 % mělo pokročilou fibrózu (F3) a 98,2 % mělo infekci HCV genotypu 1b (u tří subjektů byl nalezen jiný genotyp - 1a, 1d a 6).
Bulgarian: 22 до 82); 56,6% са жени; 3,0% са азиатци; 0,6% са чернокожи; 7,2% са имали изходни нива на HCV РНК поне 6 000 000 IU на ml; 9% са имали напреднала фиброза (F3) и 98,2% са били инфектирани с HCV генотип 1b (един участник е имал инфекция с генотип 1a, 1d и 6).
Czech: V části 1a dostávaly všechny subjekty dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Bulgarian: В част 1a всички участници приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин за 12 или 24 седмици.
Czech: paritaprevirem/ritonavirem.
Bulgarian: онавир рфин ир/ритонавир.
Czech: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po dobu 8 týdnů
Bulgarian: дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 8 седмици
Czech: Tel: +31 (0)88 322 2843
Bulgarian: AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Czech: ↑ dabigatran-etexilát
Bulgarian: Дабигатран етаксилат
Czech: multicentrická, otevřená
Bulgarian: многоцентрово, открито
Czech: a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Bulgarian: НЕ трябва да се приема, а пациентът трябва да приеме следващата доза, според обичайната схема на прилагане.
Czech: PEARL-IV - genotyp 1a, bez předchozí léčby, bez cirhózy Design:
Bulgarian: PEARL-IV - участници с генотип 1a, нелекувани досега, без цироза
Czech: Balení má 56 tablet (vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách).
Bulgarian: Опаковка с 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии всяка с по 14 таблетки).
Czech: Sirolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně, 0,5 mg podáno s dasabuvirem +
Bulgarian: Сиролимус 2 mg е прилаган самостоятелно, 0,5 mg се прилага с дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Czech: Nerelevantní 0,30 Nerelevantní
Bulgarian: ↔ золпидем 0,94
Czech: - zmatenost;
Bulgarian: Нечести:
Czech: 13/15 (86,7)c a. Vypočteno s použitím normální aproximace k binomiální distribuci b. 1 pacient přerušil léčbu z důvodu non-compliance c. Relaps u 2 z 15 pacientů (potvrzena hladina HCV RNA ≥ 15 IU/ml v době před nebo během uplynutí časového úseku 12 týdnů nutného k hodnocení SVR12 mezi subjekty s HCV RNA < 15 IU/ml při posledním sledování s nejméně 51 dny léčby).
Bulgarian: Рецидив при 2/15 пациенти (потвърдена HCV РНК ≥ 15 IU/ml след лечението преди или по време на SVR12 прозореца при участници с HCV РНК < 15 IU/ml при последното наблюдение при поне 51-дневно лечение).
Czech: Z 2 510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze 2b a 3 režimy obsahujícími dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24
Bulgarian: От 2 510 инфектирани с HCV генотип 1 участници, лекувани със схеми, съдържащи дазабувир, омбитасвир и паритапревир, със или без рибавирин (в продължение на 8, 12 или 24 седмици) в клинични изпитвания фаза 2b и 3, общо 74 участници (3%) имат вирусологичен неуспех (предимно рецидив след лечението).
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1b ve studii PEARL II
Bulgarian: SVR12 за инфектирани с генотип 1b, лекувани преди с пегинтерферон+рибавирин участници в PEARL II
Czech: Doporučená dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinaci dasabuvir
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза дарунавир е 800 mg веднъж дневно, без ритонавир,
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
Bulgarian: SVR12 за инфектирани с генотип 1, лекувани преди участници с пегинтерферон+рибавирин в SAPPHIRE-II
Czech: Cyklobenzaprin, karisoprodol
Bulgarian: МУСКУЛНИ РЕЛАКСАНТИ Каризопродол
Czech: 36,1 % nereagovalo na předchozí léčbu pegIFN/RBV; 8,2 % na předchozí léčbu pegIFN/RBV reagovalo částečně; u 13,7 % došlo po předchozí léčbě pegIFN/RBV k relapsu; 70,3 % tvořili muži; 3,2 % byli černoši; 14,7 % mělo počty trombocytů pod hodnotou 90 x 109/l; 49,7 % mělo hodnoty albuminu pod 40 g/l; 86,1 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml; 24,7 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 68,7 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 31,3 % mělo infekci HCV genotypu 1b.
Bulgarian: 21 дo 71); 42,1% не са лекувани преди; 36,1% са без отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV; 8,2% са били с частичен отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV, 13,7% са с предходен рецидив към pegIFN/RBV; 70,3% мъже; 3,2% чернокожи; 14,7% са имали брой на тромбоцитите по-малък от 90 x 109/l; 49,7% са имали албумин под 40 g/l; 86,1% са имали изходни нива на HCV РНК поне 800 000 IU/ml; 24,7% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 68,7% са били с генотип 1a HCV инфекция, 31,3% са били с генотип 1b HCV инфекция.
Czech: (viz bod 4.4).
Bulgarian: точка 4.3).
Czech: Exviera 250 mg tablety dasabuvirum
Bulgarian: Exviera 250 mg филмирани таблетки дазабувир (dasabuvir)
Czech: Hladiny ALT
Bulgarian: Повишение на ALT
Czech: Exviera dasabuvirum
Bulgarian: Exviera dasabuvir
Czech: Rovněž se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu určitých enzymů, které mohou zvyšovat nebo snižovat hladinu léčivé látky v krvi.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва заедно с лекарства, влияещи на действието на определени ензими, които могат да повишат или понижат нивата на активното вещество в кръвта.
Czech: Přípravek Exviera je dostupný ve formě 250mg tablet, přičemž doporučená dávka je dvě tablety denně, jedna ráno a jedna večer, po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
Bulgarian: Exviera се предлага под формата на таблетки от 250 mg и препоръчителната доза е две таблетки дневно, една сутрин и една вечер в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Exviera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Exviera могат да се намерят на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Exviera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Exviera?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Exviera používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Exviera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exviera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Exviera.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Exviera převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Exviera са по-големи от рисковете, и препоръча Exviera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Další informace o přípravku Exviera
Bulgarian: Допълнителна информация за Exviera:
Czech: Míra clearance byla zvláště vysoká u pacientů nakažených genotypem 1b.
Bulgarian: Процентите на изчистване са особено високи при пациентите, инфектирани с генотип 1b.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku dasabuvir.
Bulgarian: Съдържа активното вещество дазабувир (dasabuvir).
Czech: Téměř u všech pacientů zahrnutých do studií byl po 12 nebo 24 týdnech virus z krve odstraněn.
Bulgarian: При почти всички пациенти в проучванията вирусът се изчиства от кръвта след 12 или 24 седмици.
Czech: Co je Exviera a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Exviera и за какво се използва?