FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de l'avancement de la gestation.
Swedish: Passage av till placenta undersöktes på råtta och visade sig öka vid långt gången dräktighet.
French: Dépression (et autres aggravations)
Swedish: Sömnstörningar Depression (och alla försämringar)
French: La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même qu'une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Swedish: Pantoprazol visade sig genomgående vara bättre än placebo och H2-receptorantagonister och inte sämre än andra protonpumpshämmare.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN
French: Si vous avez pris plus de CONTROLOC Control que vous n'auriez dû Consultez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus que la dose recommandée.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av CONTROLOC Control Tala med läkare eller apotekspersonal om du har tagit en för stor dos.
French: Encre d'impression: gomme laque, oxydes de fer rouge, noir et jaune (E172) et solution d'ammoniaque, concentrée.
Swedish: - Tryckfärg: schellack, röd, svart och gul järnoxid (E172) och ammoniak, koncentrerad.
French: CONTROLOC Control 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé.
Swedish: CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter ska inte tuggas eller krossas, utan sväljas hela med vätska före en måltid.
French: Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP tel que le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an.
Swedish: Patienterna hade behandlats under minst tre månader och i de flesta fall under ett år.
French: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Constance Allemagne
Swedish: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Tyskland
French: • De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère.
Swedish: • De drabbas av oavsiktlig viktminskning, anemi, gastrointestinal blödning, dysfagi, ihållande kräkningar eller blodkräkningar, eftersom läkemedlet kan lindra symtom och fördröja diagnosen av ett allvarligt tillstånd.
French: L'administration concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH gastrique acide tels que l'atazanavir, le nelfinavir, n'est pas recommandée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av pantoprazol och hiv-proteashämmare vars absorption är beroende av surt ventrikel-pH t.ex. atazanavir och nelfinavir rekommenderas inte på grund av en signifikant reducering av biotillgänglighet av dessa (se avsnitt 4.5).
French: Populations particulières Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.
Swedish: Särskilda populationer Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
French: Les autres effets indésirables incluent : - Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
Swedish: Andra biverkningar är: - Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): godartade polyper i magsäcken.
French: L'administration concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH gastrique acide tels que l'atazanavir, le nelfinavir, est contre-indiquée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av pantoprazol och hiv-proteashämmare vars absorption är beroende av surt ventrikel-pH, t.ex. atazanavir och nelfinavir, är kontraindicerad på grund av en signifikant reducering av biotillgängligheten för dessa (se avsnitt 4.3).
French: Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal.
Swedish: Gastrointestinala infektioner orsakade av bakterier Nedsatt surhetsgrad i magsäcken, oavsett orsak - inklusive protonpumpshämmare - ökar det antal bakterier i magsäcken som normalt finns i mag-tarmkanalen.
French: Comprimé enrobé jaune, ovale et biconvexe portant sur une face « P20 » imprimé à l'encre brune.
Swedish: Gula, ovala bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med "P20" i brunt bläck på ena sidan.
French: Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou qui prennent un IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage des taux de magnésium doit être envisagé par les professionnels de santé avant d'instaurer le traitement par IPP, puis régulièrement pendant le traitement.
Swedish: När patienter förväntas behandlas med protonpumpshämmare under längre tid eller när patienter tar protonpumpshämmare i kombination med digoxin eller andra läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika) bör magnesiumnivåerna mätas innan behandling med protonpumpshämmare påbörjas och följas under behandlingen.
French: - Fréquence indéterminée :
Swedish: Ingen känd frekvens
French: Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.
Swedish: Patienterna ska inte ta pantoprazol som ett förebyggande läkemedel.
French: - Vous ne devez pas prendre CONTROLOC Control comprimés pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.
Swedish: - Du ska inte ta CONTROLOC Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.
French: Par conséquent, dans le contexte où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple dans le traitement d'un cancer ou du psoriasis, un arrêt temporaire de la prise de pantoprazole peut être envisagé.
Swedish: till exempel cancer och psoriasis, kan därför ett tillfälligt avbrott i behandlingen med pantoprazol behöva övervägas.
French: La clairance est d'environ 0,1 l/h/kg et la demi-vie terminale (t1/2) d'environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est retardée.
Swedish: Clearance är cirka 0,1 l/timme/kg och den terminala halveringstiden (t1/2) cirka 1 timme.
French: 7 comprimés gastro-résistants 14 comprimés gastro résistants
Swedish: 7 enterotabletter 14 enterotabletter
French: Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin.
Swedish: Patienter med långvariga återkommande symtom på matsmältningsbesvär eller halsbränna ska regelbundet besöka läkare.
French: Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique
Swedish: StevensJohnsons syndrom; Lyells syndrom, Erythema multiforme, fotosensitivitet
French: La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole.
Swedish: Fastevärdena för gastrin ökar vid behandling med pantoprazol.
French: La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Swedish: SCLE efter föregående behandling med en protonpumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare.
French: Il pourra décider de pratiquer des analyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
Swedish: Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.
French: Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2-3 dagar i rad för att lindra symtomen.
French: L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue.
Swedish: Allvarliga tecken på hypomagnesemi såsom utmattning, tetani, delirium, kramper, yrsel och ventrikulär arrytmi kan förekomma, men symtomen kan komma smygande och kan därför förbises.
French: Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par CONTROLOC Control car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang
Swedish: - metotrexat (används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och cancer) - om du tar metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta behandlingen med CONTROLOC Control då pantoprazol kan höja metotrexatnivåerna i blodet.
French: Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, picotements, cisaillements, fourmillements, sensation de brûlure ou engourdissement, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Swedish: - Ingen känd frekvens: hallucination, förvirring (speciellt hos patienter som tidigare har haft dessa symtom), minskad mängd natrium blodet, minskad mängd magnesium i blodet, hudutslag, eventuellt med smärta i lederna, känsla av stickningar, pirrningar, myrkrypningar, sveda eller domning, inflammation i tjocktarmen, som ger upphov till ihållande vattnig diarré.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
Swedish: Om du drabbas av biverkningar som yrsel eller synstörningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner.
French: Hyponatrémie Hypomagnésémie Hypocalcémie
Swedish: Hyponatremi, Hypomagnesemi
French: - kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ; - warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots).
Swedish: - warfarin och fenprokumon (för att tunna ut blodet och förhindra blodproppar).
French: Trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang) augmentation de la poitrine chez l'homme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes (constatée par une analyse de sang).
Swedish: - Sällsynta biverkningar: förändring eller total förlust av smaksinne; synstörningar som dimsyn, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, ökad kroppstemperatur, svullnad i armar och ben, depression, ökning av bilirubin och fettnivåer i blodet (ses i blodprov), förstorade bröst hos män, hög feber och en kraftig minskning av granulära vita blodkroppar (ses i blodprov).
French: Qu'est ce que CONTROLOC Control et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés enrobés gastro-résistants sont jaunes, ovales et biconvexes et portent sur une face « P20 » imprimé à l'encre brune.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enterotabletterna är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med "P20" på ena sidan.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Patienterna ska kontakta läkare innan de tar detta läkemedel om de ska genomgå en endoskopi eller urea-andningstest.
French: CONTROLOC Control contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».
Swedish: CONTROLOC Control innehåller det aktiva ämnet pantoprazol som blockerar den "pump" som producerar magsyra.
French: Agranulocytose Thrombopénie Leucopénie
Swedish: Agranulocytos Trombocytope ni, leukopeni, pancytopeni
French: Tél: + 33 1 46 25 16 16
Swedish: Takeda France S.A.S. Tél: + 33 1 46 25 16 16
French: Télécopie :
Swedish: Telefon:
French: Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a été rapportée lors de l'utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) avec des inhibiteurs de la pompe à protons.
Swedish: Samtidig användning av höga doser metotrexat (t.ex. 300 mg) och protonpumpshämmare har rapporterats höja nivåerna av metotrexat hos vissa patienter.
French: Chaque comprimé contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Swedish: Varje tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
French: Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire
Swedish: Hepatocellulär skada, gulsot, hepatocellullär svikt
French: Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1% des patients.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är diarré och huvudvärk.
French: Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de foetotoxicité ont été observés.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 juni 2009
French: La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.
Swedish: Behandlingen ska inte överskrida 4 veckor utan kontakt med läkare.
French: Si vous prenez ce médicament depuis plus de 4 semaines, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Tala med din läkare om du har använt detta läkemedel i mer än 4 veckor.
French: Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Swedish: Varje enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
French: Le pantoprazole diminue l'acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie.
Swedish: Pantoprazol minskar surheten i magsäcken och ökar därmed gastrinvärdena i förhållande till aciditetsminskningen.
French: Laurylsulfate de sodium Polysorbate 80
Swedish: Polysorbat 80
French: • D'ictère, d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.
Swedish: • De har gulsot, nedsatt leverfunktion eller leversjukdom.
French: Toutefois, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d'une disparition complète des brûlures d'estomac.
Swedish: Patienterna kan börja känna symtomatisk lindring efter cirka en dags behandling med pantoprazol, men det kan vara nödvändigt att ta läkemedlet i sju dagar för att uppnå fullständig lindring av halsbrännan.
French: CONTROLOC Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte.
Swedish: CONTROLOC Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
French: Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 à 80,6% des patients au bout de 7 jours, chez 62,9% à 88,6% au bout de 14 jours et chez 68,1% à 92,3% au bout de 28 jours.
Swedish: Efter 14 och 28 dagar upplevde 62,9% till 88,6% respektive 68,1% till 92,3% av patienterna fullständig lindring av halsbränna.
French: Modification du poids
Swedish: Förändrad smakupplevelse
French: Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.
Swedish: Om du inte upplever någon symtomlindring efter att du tagit läkemedlet 2 veckor i rad ska du kontakta läkare.
French: Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et météorisme ; constipation ; sécheresse buccale ; douleur et gêne abdominales
Swedish: Diarré, illamående / kräkningar, utspänd buk och uppblåsthet, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen
French: consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par
Swedish: - om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med CONTROLOC Control
French: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Constance Allemagne
Swedish: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Tyskland
French: Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, uppblåsthet och gasbildning, förstoppning, muntorrhet, magont och obehag, hudutslag eller nässelfeber, klåda, svaghetskänsla, utmattningskänsla eller allmän sjukdomskänsla, sömnstörningar, ökning av leverenzymer i blodprov, höft-, handleds- eller kotfraktur.
French: Traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez l'adulte.
Swedish: För korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
French: Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).
Swedish: - Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): tillstånd av oklarhet om tid och rum, minskat antal blodplättar, vilket kan leda till fler blödningar eller blåmärken än normalt, minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till tätare infektioner; samtidig onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt trombocyter (ses i blodprov).
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Swedish: - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris CONTROLOC Control si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave : - perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques) - vomissements, particulièrement si répétés - vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres - sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses - difficulté ou douleur à la déglutition - pâleur et faiblesse (anémie) - douleur dans la poitrine - maux d'estomac - diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren, innan eller efter du tar detta läkemedel, om du märker något av följande symtom, som kan vara ett tecken på någon annan, allvarligare sjukdom: - oavsiktlig viktnedgång (som inte har något samband med en diet eller ett motionsprogram).
French: Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d'IPP.
Swedish: Detta gör det möjligt för CgA-nivåerna, som kan vara falskt förhöjda efter PPI-behandling, att återgå till referensintervallet.
French: Allaitement
Swedish: Parestesi
French: CONTROLOC Control est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.
Swedish: CONTROLOC Control är indicerat för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
French: Rares
Swedish: Vanliga
French: Si vous souffrez de brûlures d'estomac ou d'indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.
Swedish: Om du har haft upprepad halsbränna eller matsmältningsbesvär en längre tid, kom ihåg att regelbundet besöka läkare.
French: Ne prenez jamais CONTROLOC Control - si vous êtes allergique au pantoprazole, ou à tout autre composant de ce médicament (voir rubrique 6) - si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'atazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de l'infection par le VIH).
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control - om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: 322 Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement
Swedish: 322 Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.
French: - Éviter les repas copieux
Swedish: - Undvik stora måltider.
French: Vous devez cependant utiliser CONTROLOC Control avec attention afin d'en obtenir les meilleurs résultats.
Swedish: CONTROLOC Control måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/0/00/000/000
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000
French: Les deux médicaments étaient d'une efficacité similaire
Swedish: Båda läkemedlen hade liknande effekt.
French: Une interaction entre le pantoprazole et d'autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.
Swedish: En interaktion mellan pantoprazol och andra substanser som metaboliseras av samma enzymsystem kan inte uteslutas.
French: - Vous devez consulter un médecin si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas au bout de 2 semaines.
Swedish: - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 2 veckor.
French: • le profil de sécurité du pantoprazole est bien établi et acceptable.
Swedish: • Säkerhetsprofilen för pantoprazol är väldokumenterad och godtagbar.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
French: Vous ne devez pas prendre CONTROLOC Control si vous prenez de l'atazanavir.
Swedish: Du får inte ta CONTROLOC Control om du tar atazanavir.
French: Les résultats ont montré que toutes les doses mentionnées ci-dessus sont efficaces et comparables dans le traitement du RGO.
Swedish: Resultaten visade att alla ovan nämnda doser är effektiva och jämförbara vid behandling av GORD.
French: Concernant les 6 études ci-dessus, le CHMP a formulé les observations suivantes (voir également les commentaires inclus dans le tableau ci-dessus):
Swedish: Med hänvisning till de ovan nämnda 6 studierna gjorde CHMP följande iakttagelser (se även kommentarerna i tabellen ovan):
French: • la justification du demandeur présentée pour l'extrapolation des résultats de ces études au cadre proposé d'une délivrance sans prescription est acceptable;
Swedish: • Sökandens motivering att extrapolera resultaten från dessa studier till den föreslagna receptfria användningen är godtagbar.
French: Une telle exclusivité exige que le changement de classification « ait été autorisé sur la base de tests précliniques et d'essais cliniques significatifs ».
Swedish: Sådan ensamrätt kräver att en ändrad läkemedelsklassificering "har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska prövningar".
French: Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).