FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Italian: Contenuto (concentrazione)
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Italian: Contenitore
Swedish: Förpackning
Italian: A 182 settimane
Swedish: Vid 182 veckor
Italian: La Cmax ha mostrato un aumento nel tempo.
Swedish: Cmax visade en ökning över tid.
Italian: Diciotto pazienti hanno completato lo studio.
Swedish: Arton patienter fullföljde studien.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 giugno 2008
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2008
Italian: Nel tempo, il numero di tali reazioni è diminuito.
Swedish: Med tiden minskade antalet reaktioner.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Swedish: Den eventuella risken för människor är okänd.
Italian: 2 Entrambi i gruppi hanno superato la differenza minima clinicamente importante (-0,24).
Swedish: 2 Båda grupperna överskred den lägsta kliniskt viktiga skillnaden (-0,24)
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga.
Italian: Aldurazyme è stato ben tollerato a entrambi i dosaggi.
Swedish: Aldurazyme tolererades väl i båda doserna.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2003
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 juni 2003
Italian: Lo stato anticorpale deve essere regolarmente monitorato e segnalato.
Swedish: Antikroppsstatus måste också regelbundet kontrolleras och rapporteras.
Italian: Il tipo di IAR è risultato simile ai tipi riscontrati in altri studi clinici.
Swedish: Typen av IAR var nästan samma som de som observerades i andra kliniska studier.
Italian: Altre fonti di informazioni
Swedish: Övriga informationskällor
Italian: Altri effetti indesiderati includono i seguenti:
Swedish: Andra biverkningar inkluderar följande:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Italian: • mani o piedi freddi
Swedish: • kalla händer eller fötter
Italian: Non si è evidenziato alcun beneficio concreto delle dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.
Swedish: Ingen klar fördel visades med de högre doserna jämfört med den rekommenderade dosen.
Italian: Che cos'è Aldurazyme e a cosa serve
Swedish: Vad Aldurazyme är och vad det används för
Italian: Altri medicinali e Aldurazyme
Swedish: Andra läkemedel och Aldurazyme
Italian: Soluzioni diluite:
Swedish: Utspädda lösningar:
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Italian: L'insorgenza degli anticorpi IgE non è stata studiata approfonditamente.
Swedish: Förekomsten av IgE-antikroppar har inte fullständigt utforskats.
Italian: Comune (può colpire più di 1 soggetto su 10)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Italian: L'eliminazione renale della laronidasi è ritenuta una modalità di eliminazione secondaria (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Renal eliminering av laronidas anses vara en underordnad väg för clearance (se avsnitt 4.2).
Italian: Il livello medio di GAG urinari è diminuito del 50% alla settimana 13 ed è stato ridotto del 61% al termine dello studio.
Swedish: Den genomsnittliga GAG-nivån i urin minskade med 50 % vecka 13 och minskade med 61 % i slutet av studien.
Italian: Smaltire la soluzione inutilizzata.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
Italian: Non si prevede un potenziale genotossico e cancerogeno.
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet förväntas inte.
Italian: Flaconcini sigillati: 3 anni
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Aldurazyme.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Aldurazyme.
Italian: • gonfiore di braccia e/o gambe
Swedish: • svullnad i armar och/eller ben
Italian: C'è stato un calo rapido nell'escrezione dei GAG urinari (µg/mg creatinina) entro le prime 4 settimane, che è rimasto costante nel corso del resto dello studio.
Swedish: Det skedde en snabb minskning av utsöndringen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) inom de första 4 veckorna, vilken kvarstod under återstoden av studien.
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a laronidasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot laronidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: L'unità di attività (U) è definita come l'idrolisi di una micromole di substrato (4-MUI) al minuto.
Swedish: Aktivitetsenheten (U) definieras som hydrolysen av en mikromol av substrat (4-MUI) per minut.
Italian: Viene somministrato per trattare le manifestazioni non neurologiche della malattia.
Swedish: Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
Italian: Lo studio di estensione in aperto ha mostrato un miglioramento e/o un mantenimento di questi effetti per un massimo di 208 settimane nel gruppo Aldurazyme/Aldurazyme e di 182 settimane nel gruppo Placebo/Aldurazyme, come indicato nella tabella seguente.
Swedish: Den öppna förlängningsstudien visade att dessa effekter förbättrades och/eller bevarades upp till 208 veckor i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen och 182 veckor i placebo/Aldurazyme-gruppen vilket anges i tabellen nedan.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Italian: Popolazione pediatrica Non è necessario alcun aggiustamento della dose per la popolazione pediatrica.
Swedish: Pediatrisk population Dosjustering är inte nödvändigt för den pediatriska populationen.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier indicerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Italian: Questo paziente ha dato esito positivo per la presenza di IgE.
Swedish: Denna patient testades positivt för IgE.
Italian: Fase 3, 26 settimane di trattamento confronto con placebo valore p Intervallo di confidenza
Swedish: Fas 3, 26 veckors behandling jämfört med placebo p-värde
Italian: Aldurazyme non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali all'interno della stessa infusione.
Swedish: Aldurazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Italian: A causa dell'assenza di dati circa i neonati esposti alla laronidasi attraverso il latte materno, si consiglia di interrompere l'allattamento durante il trattamento con Aldurazyme.
Swedish: Eftersom data saknas om nyfödda som exponerats för laronidas via bröstmjölk, rekommenderas att man slutar amma under behandlingen med Aldurazyme.
Italian: Togliere i necessari flaconcini dal frigorifero circa 20 minuti prima, per portarli a temperatura ambiente (sotto 30°C).
Swedish: Ta ut de erforderliga injektionsflaskorna ur kylen cirka 20 minuter i förväg så att de får rumstemperatur (under 30 ˚C).
Italian: Finora non esistono dati clinici che dimostrino un beneficio per le manifestazioni neurologiche di questa malattia.
Swedish: Fram till idag saknas kliniska data som visar någon nytta beträffande sjukdomens neurologiska manifestationer.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi o sintomi di IAR devono essere trattati con cautela durante la somministrazione di Aldurazyme (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
Swedish: Patienter som utvecklat antikroppar eller symtom på IAR bör behandlas med försiktighet vid administrering av Aldurazyme (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Italian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Swedish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Italian: Queste reazioni potrebbero essere particolarmente gravi in caso di pregressa ostruzione delle vie respiratorie superiori correlata alla MPS I.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara särskilt svåra om du redan har en förträngning av de övre luftvägarna förknippad med MPS I.
Italian: Attenersi agli standard medici attuali per il trattamento delle emergenze.
Swedish: Rådande medicinsk standard för akutbehandling skall iakttas.
Italian: • gonfiore del collo
Swedish: • svullnad av hals
Italian: 1 La diminuzione nella percentuale prevista di CVF non è clinicamente significativa in questo periodo di tempo, inoltre i volumi polmonari assoluti hanno continuato ad aumentare in modo commisurato ai cambiamenti nell'altezza dei pazienti pediatrici in crescita.
Swedish: 1 Minskningen av procent predikterad FVC är inte kliniskt signifikant inom denna tidsram och absoluta lungvolymer fortsatte att öka proportionellt med förändringarna i längd hos de växande pediatriska patienterna.
Italian: I pazienti sono stati arruolati con una Capacità Vitale Forzata (CVF) inferiore all'80% del valore previsto e dovevano essere capaci di rimanere in piedi per almeno 6 minuti e di camminare per 5 metri.
Swedish: Patienterna rekryterades med en forcerad vitalkapacitet (FVC) som var mindre än 80% av predikterat värde och måste kunna stå i 6 minuter och gå 5 meter.
Italian: Molti pazienti hanno mostrato un aumento in altezza (n=7) e peso (n=3) nello Z-Score dell'età.
Swedish: Flera patienter visade ökad längd (n=7) och vikt (n=3) för ålderns
Italian: È necessario valutare attentamente lo stato clinico del paziente prima di somministrare Aldurazyme.
Swedish: Noggrann hänsyn bör tas till patientens kliniska status före administrering av Aldurazyme.
Italian: 6MWT (metri)
Swedish: 6MWT (meter)
Italian: I pazienti trattati con Aldurazyme vanno tenuti strettamente sotto controllo e tutte le reazioni connesse all'infusione, le reazioni ritardate ed eventuali reazioni immunologiche vanno segnalate.
Swedish: Patienter behandlade med Aldurazyme måste noga övervakas och alla fall av infusionsassocierade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner måste rapporteras.
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Italian: La significatività clinica di questa conclusione non è chiara, dato che non ci sono stati rapporti coerenti tra il livello degli anticorpi IgG e gli endpoint di efficacia clinica.
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta fynd är inte känd eftersom det inte fanns några konsekventa samband mellan nivån av IgG-antikroppar och kliniska effektmått.
Italian: La quasi totalità dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgG alla laronidasi.
Swedish: Nästan alla patienter utvecklade IgG-antikroppar mot laronidas.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 100 U (circa 0,58 mg) di laronidasi.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 100 U (cirka 0,58 mg) laronidas.
Italian: Inoltre, negli studi di Fase 2 e 3, 60 pazienti sono stati sottoposti a test per valutare gli effetti di neutralizzazione in vitro.
Swedish: Dessutom testades 60 patienter i fas 2- och 3-studier för in vitro-neutraliserande effekter.
Italian: L'infusione potrà essere ripresa con una riduzione della velocità d'infusione a 1/2 - 1/4 della velocità a cui si è verificata la reazione.
Swedish: Infusionen kan omstartas med en minskning av infusionshastigheten till 1/2 - 1/4 av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Italian: • colorito bluastro della pelle (dovuto a livelli più bassi di ossigeno nel sangue)
Swedish: • blåaktig hud (beroende på låg syrehalt i blodet)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Aldurazyme
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Aldurazyme
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • aumento della temperatura corporea
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur
Italian: A seguito dell'infusione endovenosa, la laronidasi è rapidamente eliminata dalla circolazione e captata dalle cellule nei lisosomi, molto probabilmente tramite i recettori di mannosio-6 fosfato.
Swedish: Efter intravenös infusion avlägsnas laronidas snabbt från cirkulationen och tas upp av celler in i lysosomer, sannolikt via mannos-6 fosfatreceptorer.
Italian: Informi il medico se sta usando medicinali contenenti clorochina o procaina, per via del possibile rischio di diminuzione dell'azione di Aldurazyme.
Swedish: Tala om för läkare om du använder läkemedel som innehåller klorokin eller prokain eftersom det finns en möjlig risk för att effekten av Aldurazyme minskar.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA ESTERNA (1 FLACONCINO, 10 FLACONCINI, 25 FLACONCINI)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING (1 INJEKTIONSFLASKA, 10 INJEKTIONSFLASKOR, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Italian: Non vi sono dati clinici sugli effetti di laronidasi sulla fertilità.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av laronidas på fertiliteten.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati studiati gli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Effekterna på körförmåga och användning av maskiner har inte studerats.
Italian: La presenza di anticorpi non è sembrata correlata all'incidenza delle IAR, nonostante l'inizio delle IAR coincidesse generalmente con la formazione di anticorpi IgG.
Swedish: Förekomsten av antikroppar föreföll inte vara relaterad till incidensen av infusionsassocierade reaktioner, även om debuten av IAR oftast sammanföll med bildningen av IgG-antikroppar.
Italian: La molecola contiene 6 siti di modificazioni oligosaccaridi N-collegati.
Swedish: Molekylen innehåller 6 N-kopplade ställen för oligosackaridmodifiering.
Italian: Sicurezza ed efficacia clinica
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Italian: Le ADR ad Aldurazyme riferite durante lo studio di Fase 3 e la sua estensione in un totale di 45 pazienti di età pari o superiore a 5 anni, trattati per un massimo di 4 anni, sono elencate nella tabella usando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Biverkningar av Aldurazyme som rapporterats under fas 3-studien och dess förlängning hos totalt 45 patienter som var 5 år och äldre och som behandlats i upp till 4 år är listade i tabellen nedan med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: La base logica della terapia enzimatica sostitutiva consiste nel ripristinare un livello d'attività enzimatica sufficiente per idrolizzare il substrato accumulatosi e per prevenire l'ulteriore accumulo.
Swedish: Grunden för enzymersättningsterapi är att återställa en nivå av enzymaktivitet som är tillräcklig för att hydrolysera det ackumulerade substratet och förebygga ytterligare ackumulering.
Italian: I pazienti con una sottostante patologia acuta al momento dell'infusione di Aldurazyme sembrano soggetti a un rischio maggiore di IAR.
Swedish: Patienter med akut bakomliggande sjukdom vid tidpunkten för Aldurazyme-infusion tycks löpa större risk att få IAR.
Italian: Quattro pazienti (tre pazienti nello studio di Fase 3 e uno nello studio di Fase 2) presentavano livelli da marginali a bassi nell'inibizione in vitro dell'attività enzimatica della laronidasi, che non è parsa avere effetti sull'efficacia clinica e/o sulla riduzione dei GAG urinari.
Swedish: Fyra patienter (tre i fas 3-studien och en i fas 2-studien) uppvisade marginella till låga nivåer in vitrohämmande effekt på den enzymatiska aktiviteten hos laronidas, vilket inte tycktes påverka den kliniska effekten och/eller GAG-minskningen i urinen.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Italian: Dopo 26 settimane di terapia, nei pazienti trattati con Aldurazyme si è riscontrato un miglioramento della funzione respiratoria e della capacità di camminare, se confrontati con il placebo, come indicato nella tabella.
Swedish: Efter 26 veckors terapi visade de Aldurazyme-behandlade patienterna förbättrad lungfunktion och gångförmåga jämfört med placebo, vilket anges nedan.
Italian: Quattro pazienti sono stati sottoposti a aumenti di dosaggio a 200 U/kg per le ultime 26 settimane, a causa dei livelli elevati di GAG urinari alla settimana 22.
Swedish: Hos fyra patienter ökades dosen till 200 U/kg under de sista 26 veckorna på grund av förhöjda GAG-nivåer i urin vecka 22.
Italian: Tutti i pazienti sono stati successivamente arruolati in uno studio di estensione in aperto in cui sono stati tutti trattati con 100 U/kg di Aldurazyme per settimana per altri 3,5 anni (182 settimane).
Swedish: Alla patienter ingick sedan i en öppen förlängningsstudie där alla fick 100 U/kg Aldurazyme varje vecka i ytterligare 3,5 år (182 veckor).
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di laronidasi, con tempo di infusione pari a 240 minuti e a dosi di 100 U/kg di peso corporeo, si sono misurate le proprietà farmacocinetiche alle settimane 1, 12 e 26.
Swedish: Efter intravenös administrering av laronidas med en infusionstid på 240 minuter och med en dos av 100 U/kg kroppsvikt mättes farmakokinetiska egenskaper i vecka 1, 12 och 26.
Italian: La proporzione dei pazienti con ipertrofia lieve del ventricolo sinistro è scesa dal 53% (10/19) al 17% (3/18), mentre la massa ventricolare sinistra media, normalizzata per l'area della superficie corporea, è diminuita di 0,9 punti dello Z-Score (n=17).
Swedish: Andelen patienter med hypertrofi av vänster kammare minskade från 53 % (10/19) till 17 % (3/18) och den genomsnittliga massan av vänster kammare vilken normaliserats för kroppsyta minskade med 0,9 Z-poäng (n=17).
Italian: Come per qualsiasi prodotto proteico endovenoso, sono possibili severe reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Swedish: I likhet med alla intravenösa proteinläkemedel kan allvarliga överkänslighetsreaktioner av allergityp uppkomma.
Italian: Nonostante siano stati arruolati pazienti rappresentativi dell'intero spettro patologico, la maggior parte dei pazienti era di fenotipo intermedio con solo un paziente che presentava il fenotiposevero.
Swedish: Även om patienter som representerade hela skalan av sjukdomsspektrat hade rekryterats var majoriteten av patienterna av mellanfenotyp och endast en patient uppvisade den svåra fenotypen.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Italian: Per informazioni sul pretrattamento vedere paragrafo 4.4.
Swedish: För information om premedicinering, se avsnitt 4.4.
Italian: Al completamento dello studio, tutti i pazienti hanno mostrato riduzioni nelle dimensioni epatiche, il 50% (9/18) presentava dimensioni epatiche normali.
Swedish: När studien avslutades visade alla patienter reducerad leverstorlek och 50 % (9/18) hade normal leverstorlek.
Italian: Negli studi clinici, la maggioranza degli eventi avversi correlati è stata classificata come reazioni connesse all'infusione (IAR), evidenziatesi nel 53% dei pazienti nello studio di Fase 3 (trattati per un massimo di 4 anni) e nel 35% dei pazienti nello studio nei minori di 5 anni (fino a 1 anno di trattamento).
Swedish: De flesta behandlingsrelaterade biverkningar i de kliniska prövningarna klassificerades som infusionsassocierade reaktioner (IAR), vilka drabbade 53 % av patienterna i fas 3-studien (behandlades i upp till 4 år) och 35 % av patienterna i studien på barn under 5 års ålder (upp till 1 års behandling).
Italian: Il volume di distribuzione si è ridotto col trattamento continuato, possibilmente correlato alla formazione di anticorpi e/o del calo del volume epatico.
Swedish: Distributionsvolymen minskade efterhand som behandlingen fortsatte, eventuellt relaterad till antikroppsbildning och/eller minskad levervolym.
Italian: Non utilizzare i flaconcini che presentano particelle o scolorimento.
Swedish: Använd inte injektionsflaskor med partiklar eller missfärgning.
Italian: Ipersensibilità severa (ad es. reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Swedish: Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Italian: Il trattamento con Aldurazyme deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS I o da altre patologie metaboliche ereditarie.
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra nedärvda metaboliska sjukdomar.
Italian: Il profilo farmacocinetico in pazienti di età inferiore a 5 anni era simile a quello dei pazienti di età superiore e con manifestazioni menosevere.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter som var yngre än 5 år liknade den hos äldre och mindre svårt drabbade patienter.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 100 U/kg di Aldurazyme oppure placebo, ogni settimana per un totale di 26 settimane.
Swedish: Patienterna fick antingen 100 U/kg av Aldurazyme eller placebo varje vecka i totalt 26 veckor.
Italian: È possibile che la laronidasi venga secreta nel latte materno.
Swedish: Laronidas kan eventuellt utsöndras i modersmjölk.
Italian: • fuoriuscita del farmaco nei tessuti circostanti in sede di iniezione, che può provocare gonfiore ed arrossamento
Swedish: • läckage av läkemedlet i vävnaden vid infusionsstället, kan ge svullnad eller rodnad
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Italian: Se perde un'infusione di Aldurazyme Se ha saltato un'infusione di Aldurazyme, consulti il medico.
Swedish: Om du missar en infusion med Aldurazyme: Om du har missat en Aldurazyme-infusion, kontakta din läkare.