FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno zvýšení (1,3násobné) maximální expozice Cmax ethyl-telotristátu a zvýšení (<1,52násobné) plazmatické expozice (AUC) a Cmax jeho aktivnímu metabolitu telotristatu v porovnání s osobami zdravými nebo s lehkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Pacientiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērots etiltelotristata Cmax palielinājums (1,3 reizes) un aktīvā metabolīta telotristata AUC un Cmax pieaugums (<1,52 reizes) salīdzinājumā ar veseliem pacientiem vai pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Procento změny výchozích hodnot exkrece u5-HIAA (mg/24 hodin) po 12 týdnech
Latvian: u5-HIAA izvadīšanas (mg/24 stundās) procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 250 mg třikrát denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir 250 mg trīs reizes dienā.
Czech: Ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg mělo přetrvávající odpověď (definovanou v tabulce 2) 40 % pacientů (10/25) v porovnání s 0 % ve skupině léčené placebem (0/26) (p=0,001).
Latvian: Etiltelotristata 250 mg grupā bija 40% pacientu (10/25) ar noturīgu atbildes reakciju (kā noteikts 2. tabulā), savukārt placebo grupā šādu pacientu īpatsvars bija 0% (0/26) (p=0,001).
Czech: U pacientů léčených telotristatem byla hlášena zvýšení ALT >3násobek horního limitu normálu (ULN) nebo ALP >2násobek ULN, většina případů byla hlášena při vyšší dávce (500 mg).
Latvian: Ziņots par paaugstinātu AlAT līmeni, kas >3 × pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), vai par paaugstinātu SF līmeni, kas >2 pārsniedz NAR, pacientiem, kuri terapijā saņēmuši telotristatu; par lielāko daļu gadījumu ziņots, lietojot lielāku devu (500 mg).
Czech: Pacientky nemají během léčby telotristatem kojit.
Latvian: Telotristata lietošanas laikā pacientes nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Czech: Pokud se současně s užíváním přípravku Xermelo vyžaduje léčba krátkodobě působícím oktreotidem, má být krátkodobě působící oktreotid podán nejméně 30 minut po podání přípravku Xermelo.
Latvian: Īslaicīgās darbības oktreotīds jāievada vismaz 30 minūtes pēc Xermelo lietošanas, ja ārstēšana ar īslaicīgās darbības oktreotīdu ir nepieciešama kombinācijā ar Xermelo.
Czech: U pacientů léčených dávkou 500 mg 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) byl pozorován medián míry akumulace, stanovený na základě AUC0-4h, 1,095 [minimum, 0,274; maximum, 11,46; n=16; 24. týden], s vysokou interindividuální variabilitou (% CV = 141,8 %).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja devu 500 mg trīs reizes dienā (divreiz pārsniedzot ieteicamo devu), tika novērota neliela telotristata uzkrāšanās, un uzkrāšanās attiecības mediāna, pamatojoties uz AUC0-4h, bija 1,095 [minimāli 0,274; maksimāli 11,46; n=16; 24. nedēļa] ar izteiktām individuālajām atšķirībām (%CV = 141,8%).
Czech: U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu, proto není nutná úprava dávky.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nav nepieciešama dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xermelo 250 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xermelo 250 mg apvalkotās tabletes
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje, aby pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin byli sledováni s ohledem na známky snížené tolerance.
Latvian: Piesardzības nolūkā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams kontrolēt samazinātas panesamības pazīmes.
Czech: Současné podávání krátkodobě působícího oktreotidu s přípravkem Xermelo významně snížilo systémovou expozici ethyl-telotristátu a telotristatu, jeho aktivnímu metabolitu (viz bod 5.2).
Latvian: Īslaicīgās darbības oktreotīda un Xermelo vienlaicīga lietošana ievērojami samazināja etiltelotristata un aktīvā metabolīta telotristata sistēmisko iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Hodnota NOAEL pro parentální/ maternální/ prenatální a postnatální toxicitu je u potkanů 500 mg/kg/den, což odpovídá 3 až 4násobku odhadované expozice aktivnímu metabolitu LP-778902 u člověka (AUC0-24) při MRHD.
Latvian: Parentālās/ maternālās/ prenatālās un postnatālās toksicitātes kontekstā NOAEL žurkām ir 500 mg/kg dienā, kas atbilst 3 līdz 4 reizes spēcīgākai aktīvā metabolīta LP-778902 iedarbībai, salīdzinot ar prognozējamo iedarbību cilvēka organismā (AUC0-24), ja lieto MCID.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā mijiedarbība Kuņģa skābes sekrēcijas inhibitori
Czech: Jak přípravek Xermelo funguje
Latvian: Kā darbojas Xermelo
Czech: U pacientů léčených dávkou 250 mg 3krát denně byla pozorována slabá akumulace hladin telotristatu s mediánem míry akumulace, stanoveným na základě AUC0-4h, 1,55 [minimum, 0,25; maximum, 5,00; n=11; 12. týden], s vysokou interindividuální variabilitou (% CV = 72 %).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja devu 250 mg trīs reizes dienā, tika novērota neliela telotristata uzkrāšanās, un uzkrāšanās attiecības mediāna, pamatojoties uz AUC0-4h, bija 1,55 [minimāli 0,25; maksimāli 5,00; n=11; 12. nedēļa] ar izteiktām individuālajām atšķirībām (%CV = 72%).
Czech: Rovněž se doporučuje, aby držitel rozhodnutí o registraci přidal do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a do bodu 4 Příbalové informace nežádoucí účinek „střevní obstrukce" s frekvencí „méně časté".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ieteicams arī pievienot blakusparādību "zarnu nosprostošanās" zāļu apraksta 4.8. apakšpunktam un lietošanas instrukcijas 4. punktam ar sastopamības biežumu "retāk".
Czech: • snížení chuti k jídlu
Latvian: • Samazināta ēstgriba
Czech: Tel.: +49 89 262043289
Latvian: D-81677 München Tel.: +49 89 262043289
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázyb
Latvian: Paaugstināts gamma glumatiltransferāzes līmenisb
Czech: V obou studiích fáze 3 bylo statisticky významné snížení u5-HIAA v porovnání s placebem pozorováno u ethyl-telotristátu v dávce 250 mg třikrát denně.
Latvian: Abos 3. fāzes pētījumos, lietojot etiltelotristatu pa 250 mg trīs reizes dienā, tika novērots statistiski nozīmīgs u5-HIAA samazinājums, salīdzinot ar placebo.
Czech: Průměrná výchozí hodnota počtu defekací za den byla 2,2 ve skupině léčené placebem (n=25) a 2,5 ve skupině léčené 250 mg (n=25).
Latvian: Dienas vidējais VI reižu skaits pētījuma sākumā placebo grupā (n=25) un 250 mg grupā (n=25) bija attiecīgi 2,2 un 2,5.
Czech: Jak přípravek Xermelo vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované, oválného tvaru.
Latvian: Baltas līdz gandrīz baltas, apvalkotas un ovālas formas tabletes.
Czech: • léky používané k léčbě epilepsie, jako je kyselina valproová.
Latvian: • zālēm epilepsijas ārstēšanai, piemēram, valproiskābi;
Czech: U králíků je hodnota NOAEL pro maternální a prenatální toxicitu 125 mg/kg/den, což odpovídá 1,5 až 4násobku odhadované expozice aktivnímu metabolitu LP-778902 u člověka (AUC0-24) při MRHD.
Latvian: Trušiem maternālās un prenatālās toksicitātes kontekstā NOAEL ir 125 mg/kg dienā, kas atbilst 1,5 līdz 4 reizes spēcīgākai aktīvā metabolīta LP-778902 iedarbībai, salīdzinot ar prognozējamo iedarbību cilvēka organismā (AUC0-24), ja lieto MCID.
Czech: Jak přípravek Xermelo uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Xermelo
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xermelo užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xermelo lietošanas
Czech: Na základě zjištění in vitro nebylo prokázáno, že by ethyl-telotristát a jeho aktivní metabolit byly induktory CYP3A4 při systémově významných koncentracích.
Latvian: Etiltelotristats un tā aktīvais metabolīts sistemātiski nozīmīgās koncentrācijās neinducēja CYP3A4, pamatojoties uz in vitro atradēm.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xermelo 250 mg potahované tablety ethylis telotristas
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xermelo 250 mg apvalkotās tabletes ethyltelotristatum
Czech: U psů byly při perorální dávce telotristat-etiprátu 200 mg/kg/den a 30 mg/kg/den, v uvedeném pořadí, pozorovány poklesy hladin 5-HT a 5-HIAA v mozku.
Latvian: Suņiem novēroja zemāku 5-HT un 5-HIAA koncentrāciju galvas smadzenēs, perorāli lietojot attiecīgi 200 mg/kg un 30 mg/kg telotristata etiprāta dienā.
Czech: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Latvian: LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Czech: Břišní distenze byla hlášena u 7,1 % pacientů (5/70), kteří dostávali ethyl-telotristát 250 mg 3krát denně, oproti 4,2 % pacientů ve skupině s placebem (3/71).
Latvian: Vēdera apjoma palielināšanos novēroja 7,1% pacientu (5/70), kuri saņēma 250 mg etiltelotristata trīs reizes dienā, un 4,2% pacientu placebo grupā (3/71).
Czech: Vzhledem k nízké rozpustnosti in vitro nebyl potenciál ethyl-telotristátu jako induktoru CYP3A4 hodnocen při koncentracích očekávaných na úrovni střeva.
Latvian: Etiltelotristata kā CYP3A4 induktora potenciāls netika novērtēts pie koncentrācijas, kas sagaidāma zarnu līmenī, jo tam ir zema šķīdība in vitro.
Czech: Intolerance laktosy
Latvian: Bezūdens laktoze
Czech: Méně časté nežádoucí účinky:
Latvian: Retākas blakusparādības:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Ipsen Pharma
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ipsen Pharma
Czech: Periferní edém, pyrexie a
Latvian: Perifēriska tūska Drudzis a
Czech: Může jít o známky toho, že játra nefungují správně.
Latvian: Tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes.
Czech: Zácpa byla hlášena u 5,7 % pacientů (4/70) ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a u 4,2 % pacientů (3/71) ve skupině léčené placebem.
Latvian: 5,7% pacientu (4/70) etiltelotristata 250 mg grupā un 4,2% pacientu (3/71) placebo grupā ziņoja par aizcietējumu.
Czech: Estonia
Latvian: Eesti
Czech: Výchozí hodnota vylučování u5-HIAA (mg/24 hodin)
Latvian: Etiltelotristats 250 mg trīs reizes dienā u5-HIAA izvadīšana (mg/24 stundās) pētījuma sākumā
Czech: gamaglutamyltransferáza, a abnormální funkční jaterní test/ zvýšení jaterních enzymů kvůli nimž byla gamaglutamyltransferáza zvýšena).
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis (iekļaujot tādus vēlamos terminus kā paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, gamma glutamiltransferāzes un aknu funkcionālo rādītāju novirzes/ paaugstināts aknu enzīmu līmenis, kad bija paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis).
Czech: Hladiny 5-HIAA v mozku byly při všech hodnocených dávkách ethyltelotristátu nezměněny.
Latvian: Lietojot jebkuru no pārbaudītajām etiltelotristata devām, 5HIAA koncentrācija galvas smadzenēs nemainījās.
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje jako pomocnou látku laktosu.
Latvian: Xermelo kā palīgvielu satur bezūdens laktozi.
Czech: • plynatost
Latvian: • Uzpūties vēders
Czech: Co je přípravek Xermelo Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ethyl-telotristát.
Latvian: Kas ir Xermelo Šo zāļu aktīvā viela ir etiltelotristats.
Czech: • Léčivou látkou je ethylis telotristas.
Latvian: • Aktīvā viela ir etiltelotristats.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja Jums ir jebkura no iepriekš minētajām blakusparādībām, pastāstiet to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Telotristat snižuje frekvenci defekací (bowel movement, BM).
Latvian: Telotristats samazina vēdera izejas (VI) biežumu.
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje laktosu.
Latvian: Xermelo satur laktozi
Czech: Účinky přípravku Xermelo byly pozorovány přibližně po 3 týdnech od zahájení léčby.
Latvian: Xermelo iedarbība tika novērota no apmēram 3 nedēļām pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: Tyto enzymy jsou potřebné pro tvorbu serotoninu.
Latvian: Šie enzīmi ir nepieciešami serotonīna ražošanai.
Czech: Xermelo telotristatum
Latvian: Xermelo telotristats
Czech: Ačkoli byl tento pokles malý, byl považován za významný vzhledem k tomu, že pacienti považují frekvenci defekací za příznak s významným dopadem na kvalitu života.
Latvian: Lai gan samazinājums ir neliels, tas tika uzskatīts par nozīmīgu, jo pacientu vēdera izejas biežums ir simptoms, kas būtiski ietekmē dzīves kvalitāti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xermelo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xermelo lietošanu?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xermelo převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xermelo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, které postihly především střeva, nevyvolaly významné obavy a byly považovány za mírné a zvládnutelné.
Latvian: Novērotās blakusparādības lielākoties skar zarnu traktu, tās neradīja nopietnas bažas un tika uzskatītas par vieglām un kontrolējamām.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xermelo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xermelo.
Czech: Jelikož počet pacientů s karcinoidovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Xermelo byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Sakarā ar to, ka karcinoīdā sindroma pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par „retu", un 2009. gada 8. oktobrī Xermelo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který je natolik závažný, že vede k přerušení léčby, je bolest břicha.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība, kas ir pietiekami nopietna, lai pārtrauktu ārstēšanu, ir vēdera sāpes.
Czech: Nadbytek serotoninu může způsobit závažný průjem a další příznaky, jako je zrudnutí obličeje a křeče.
Latvian: Pārmērīgs serotonīna daudzums var izraisīt smagu caureju, kā arī citus simptomus, piemēram, sejas pietvīkumu un krampjus.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xermelo používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xermelo lietošanu.
Czech: Přípravek Xermelo byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byla změna průměrného počtu defekací (vyprázdnění střev) denně během 12 týdnů průběhu studie.
Latvian: Xermelo tika salīdzinātas ar placebo (imitētām zālēm), un galvenais efektivitātes rādītājs bija dienas vidējā vēdera izejas reižu skaita izmaiņas pētījuma 12 nedēļu laikā.
Czech: Další informace o přípravku Xermelo
Latvian: Cita informācija par Xermelo
Czech: Blokováním těchto enzymů telotristat u pacientů s karcinoidovým syndromem snižuje tvorbu serotoninu, a tím zmírňuje příznaky tohoto onemocnění.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, telotristats samazina serotonīna ražošanu karcinoīdā sindroma pacientiem un tādējādi atvieglo šīs slimības simptomus.
Czech: Přípravek Xermelo je dostupný ve formě tablet obsahujících 250 mg telotristatu, přičemž doporučená dávka je jedna tableta třikrát denně.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā tabletes, kas satur 250 mg telotristata, un ieteicamā deva ir viena tablete trīs reizes dienā.
Czech: Xermelo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých se závažným průjmem při onemocnění zvaném karcinoidový syndrom.
Latvian: Xermelo ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu smagu caureju saistībā ar saslimšanu, ko sauc par karcinoīdo sindromu.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Xermelo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Xermelo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Co je Xermelo a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Xermelo un kāpēc tās lieto?
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, měli na začátku v průměru 5,2 defekace denně, přičemž tento počet poklesl v průměru na 4,6 defekace denně, a počet defekací tudíž poklesl o 0,6.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo, pētījuma sākumā vidējais vēdera izejas reižu skaits dienā bija 5,2, un tas samazinājās līdz vidēji 4,6 reizēm dienā, kas ir par 0,6 reizēm mazāk nekā sākumā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xermelo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xermelo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávku může být nutné snížit u pacientů s mírně či středně závažně sníženou funkcí jater.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva var būt jāsamazina.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xermelo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Xermelo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xermelo, telotristat, blokuje působení enzymů zvaných L-tryptofan hydroxylázy.
Latvian: Xermelo aktīvā viela telotristats bloķē enzīmus, ko sauc par L-triptofāna hidroksilāzēm.
Czech: K rozvoji karcinoidového syndromu dochází tehdy, pokud některé nádory tvoří a uvolňují do krve příliš mnoho látky zvané serotonin.
Latvian: Karcinoīdais sindroms rodas, kad noteikti audzēji ražo un asinīs izdala pārāk daudz vielas, ko dēvē par serotonīnu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xermelo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xermelo lietošanu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xermelo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest břicha, zvýšení jaterního enzymu gamaglutamyltransferáza a únava.
Latvian: Visbiežākās Xermelo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) ir vēdera sāpes, aknu enzīma gamma glutamiltransferāzes līmeņa pieaugums un nogurums, un parasti blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Lékaři mohou zvážit ukončení léčby, pokud není u pacientů po 12 týdnech zaznamenán přínos.
Latvian: Ja 12 nedēļu laikā šīs zāles pacientam nesniedz ieguvumu, ārsts var apsvērt pārtraukt ārstēšanu.
Czech: Přínosy přidání přípravku Xermelo k léčbě byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 135 pacientů s karcinoidovým syndromem, jejichž průjem nebyl zcela kontrolován podáváním samotných analogů somatostatinu.
Latvian: Xermelo kā papildterapijas līdzekļa priekšrocības tika pierādītas vienā pamatpētījumā ar 135 pacientiem, kuriem bija karcinoīdais sindroms un kuriem atsevišķi lietoti somatostatīna analogi nenodrošināja pietiekamu caurejas kontroli.
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje léčivou látku telotristat.
Latvian: Xermelo satur aktīvo vielu telotristatu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xermelo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Xermelo, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Xermelo se používá společně s jinými léčivými přípravky zvanými analogy somatostatinu, jestliže nejsou tyto léčivé přípravky samy o sobě ke kontrole průjmu dostatečné.
Latvian: Xermelo lieto kopā ar citām zālēm, sauktām par somatostatīna analogiem, ja tās, atsevišķi lietojot, nespēj nodrošināt pietiekamu caurejas kontroli.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xermelo byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Xermelo priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Xermelo působí?
Latvian: Kā Xermelo darbojas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xermelo je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Xermelo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Bylo prokázáno, že podávání přípravku Xermelo vede u pacientů s karcinoidovým syndromem ke snížení počtu defekací, které nejsou plně kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Latvian: Ir pierādīts, ka Xermelo samazina vēdera izejas reižu skaitu karcinoīdā sindroma pacientiem, kuriem citas zāles nenodrošina pietiekamu caurejas kontroli.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xermelo schválen?
Latvian: Kāpēc Xermelo tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xermelo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xermelo?
Czech: Tento počet poklesl během 12 týdnů na průměrně 4,7 defekace denně, tudíž počet defekací poklesl o 1,4.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientiem, kuri saņēma Xermelo, vidējais vēdera izejas reižu skaits dienā bija 6,1, un 12 nedēļu laikā tas samazinājās līdz vidēji 4,7 reizēm dienā, proti, par 1,4 reizēm mazāk.
Czech: Jak se přípravek Xermelo používá?
Latvian: Kā lieto Xermelo?
Czech: Výdej přípravku Xermelo je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Xermelo var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: název Síla
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Czech: Léková forma Cesta podání obal
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada jūnijā.
Czech: U 31 pacientů došlo v průběhu léčby ke zhoršení onemocnění.
Latvian: Ārstēšanas laikā 31 pacientam slimība saasinājās.
Czech: Další informace k přípravku Xgeva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Xgeva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Xgeva (denosumabum)
Latvian: Xgeva (denosumabs)
Czech: Prevence kostních komplikací
Latvian: Kaulu komplikāciju novēršana
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xgeva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xgeva lietošanu?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Xgeva jsou průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xgeva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Přípravek Xgeva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Latvian: Xgeva 2011. gada 13. jūlijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Zhruba u 20 % pacientů mohl být nádor chirurgicky zcela odstraněn.
Latvian: Aptuveni 20 % pacientu varēja veikt pilnīgu vēža ķirurģisku izņemšanu.
Czech: Další informace o přípravku Xgeva
Latvian: Cita informācija par Xgeva
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako eliminace nejméně 90 % obrovských buněk nebo žádná progrese onemocnění po 25 týdnech léčby.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu definēja kā milzšūnu likvidēšanu vismaz 90 % apmērā vai stāvokļa nepasliktināšanos pēc 25 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Czech: První studie zahrnovala 37 pacientů, z nichž na léčbu přípravkem Xgeva odpovědělo 86 %.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 37 pacienti, no kuriem 86 % bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Xgeva.
Czech: Přehled pro přípravek Xgeva a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Xgeva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Do první studie bylo zařazeno 2 046 pacientů s rakovinou prsu a do druhé studie 1 901 mužů s rakovinou prostaty, která neodpovídala na hormonální léčbu.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistīja 2046 pacientes ar krūts vēzi, un otrajā pētījumā - 1901 vīrieti ar prostatas vēzi, kas nereaģēja uz hormonu terapiju.
Czech: Vazbou na RANKL a jeho zablokováním snižuje denosumab tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Latvian: Piesaistoties pie RANKL un to bloķējot, denosumabs samazina osteoklastu veidošanos un darbību.
Czech: Ze zbývajících pacientů byl u 84 proveden méně rozsáhlý chirurgický zákrok, než bylo původně plánováno.
Latvian: Mazāk plašu ķirurģisko operāciju, nekā iepriekš plānots, bija iespējams veikt 84 no pārējiem pacientiem.