FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen.
Bulgarian: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen. Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
Danish: Baseline-karakteristika for de 81 patienter, der blev evalueret i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede studier, var (middel ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersinterval (år): 1,7 til 17,5; højde (cm): 84,1  15,8; højde standardafvigelse score (SDS): -6,9  1,8; væksthastighed (cm/år): 2,6  1,7; væksthastighed-SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; og knoglealder (år): 3,8  2,8.
Bulgarian: i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede studier, var (middel ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersinterval (år): 1,7 til 17,5; højde (cm): 84,1  15,8; højde standardafvigelse score (SDS):
Danish: Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt (se punkt 5.1).
Bulgarian: Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Bulgarian: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Bulgarian: sygdomme og om, hvordan de behandles.
Danish: Væksthastigheden for et givent år blev sammenlignet med væksthastigheden for de samme patienter, som afsluttede behandlingen det pågældende år, ved hjælp af parvise t-tests.
Bulgarian: samme patienter, som afsluttede behandlingen det pågældende år, ved hjælp af parvise t-tests.
Danish: Der har også været tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Bulgarian: tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Danish: Dette gælder især i begyndelsen af INCRELEX-behandlingen og indtil der er fastlagt en INCRELEX-dosis, hvor der ikke forekommer bivirkninger, som gør disse aktiviteter risikable.
Bulgarian: Dette gælder især i begyndelsen af INCRELEX-behandlingen og indtil der er fastlagt en INCRELEX-dosis, hvor der
Danish: Gennemførelse af en længerevarende sikkerhedsundersøgelse, hvor behandling med mecasermin iværksættes i den tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Bulgarian: tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Danish: Til langvarig behandling af vækstmangel hos børn og unge fra 2 til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Bulgarian: til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Danish: Reproduktionstoksicitet er undersøgt hos rotter og kaniner efter intravenøs men ikke efter subkutan anvendelse (den normale kliniske indgivelsesvej).
Bulgarian: Reproduktionstoksicitet er undersøgt hos rotter og kaniner efter intravenøs men
Danish: Den må ikke bruges efter udløbsdatoen (som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned), eller hvis den er uklar, eller du kan se små korn i den.
Bulgarian: sidste dag i den nævnte måned), eller hvis den er uklar, eller du kan se
Danish: Hvis der ikke forekommer signifikante bivirkninger i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg to gange daglig.
Bulgarian: i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg to gange daglig.
Danish: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1 til 2 år af behandlingen, med en mindre tonsillær vækst i de efterfølgende år.
Bulgarian: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1
Danish: I kliniske forsøg med andre indikationer (i alt ca. 300 patienter) rapporterede 8% af patienterne en lokal og/eller systemisk hypensensivitets reaktion.
Bulgarian: 300 patienter) rapporterede 8% af patienterne en lokal og/eller systemisk hypensensivitets reaktion.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om INCRELEX på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Du kan finde yderligere oplysninger om INCRELEX på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne
Danish: Hvis du/dit barn ikke er ved bevidsthed eller ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Bulgarian: ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Danish: Du skal undgå at deltage i aktiviteter med høj risiko (som f.eks. bilkørsel etc.) i 2-3 timer efter injektionen.
Bulgarian: (som f.eks. bilkørsel etc.) i 2-3 timer efter injektionen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Bulgarian: til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mecasermin til gravide kvinder.
Bulgarian: ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mecasermin
Danish: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken.
Bulgarian: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken. Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det
Danish: Figur 3: Gør klar til at trække væske op
Bulgarian: Figur 3: Gør klar
Danish: Det anbefales, at dosis tilpasses individuelt for hver patient som beskrevet under dosering
Bulgarian: Det anbefales, at dosis tilpasses individuelt for hver patient
Danish: Mecasermin skal indgives umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Danish: Indsprøjt INCRELEX som anvist af lægen.
Bulgarian: som anvist af lægen.
Danish: Mecasermin er blevet testet i et teratologistudie med rotter uden påvirkning af fosteret ved doser op til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Bulgarian: til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Bulgarian: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt.
Danish: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner fordi din evne til at koncentrere dig og reagere kan være nedsat.
Bulgarian: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af alment udslæt, besvær med at trække vejret, svimmelhed, hævelse i ansigt og/eller svælg efter brug af mercasermin.
Bulgarian: tilfælde af alment udslæt, besvær med at trække vejret, svimmelhed, hævelse i ansigt og/eller
Danish: rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
Bulgarian: Aminosyresekvensen i produktet er identisk med endogen human IGF-1. rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
Danish: Indsprøjt aldrig direkte i en blodåre eller en muskel.
Bulgarian: Indsprøjt aldrig direkte i en blodåre eller en muskel. Skift indgivelsessted for hver indsprøjtning.
Danish: - Hvis du begynder at halte eller får ondt i dine hofter eller knæ.
Bulgarian: sygdommen skoliose skal overvåges. - Hvis du begynder at halte eller får ondt i dine hofter eller knæ.
Danish: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Bulgarian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Danish: Hvis overdoseringen medfører bevidstløshed, kan det være nødvendigt at indgive intravenøs glukose eller parenteral glukagon for at modvirke de hypoglykæmiske effekter.
Bulgarian: skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter. Oral glukose eller føde skal indtages. Hvis overdoseringen medfører bevidstløshed, kan det være nødvendigt at indgive intravenøs glukose eller parenteral glukagon for at modvirke de hypoglykæmiske effekter.
Danish: Lægeinformationen om INCRELEX skal indeholde følgende nøgleelementer:
Bulgarian: skal indeholde følgende nøgleelementer:
Danish: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1.
Bulgarian: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1. I målvæv aktiveres type 1 IGF-1-receptoren, som er homolog til insulinreceptoren, af IGF-1.
Danish: Thyroid- og ernæringsforstyrrelser skal afhjælpes, inden en behandling med mecasermin indledes.
Bulgarian: skal afhjælpes, inden en behandling med mecasermin indledes.
Danish: Derudover vil der være en doseringsvejledning og en dosisberegner, som læger og patienter kan anvende til oplysninger om den individuelle dosisstigning for at minimere risikoen for fejlmedicinering og hypoglykæmi.
Bulgarian: Derudover vil der være en doseringsvejledning og en dosisberegner, som læger og patienter kan anvende
Danish: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt to gange daglig ved subkutan injektion.
Bulgarian: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt
Danish: Sprøjterne skal have et tilstrækkeligt lille volumen så den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Bulgarian: så den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt to gange daglig.
Bulgarian: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt
Danish: Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald.
Bulgarian: Hvis du holder op med at tage INCRELEX Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald. Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
Danish: Race Ingen tilgængelige oplysninger.
Bulgarian: tilgængelige oplysninger.
Danish: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper.
Bulgarian: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper. IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen, bør også få taget et ekkokardiogram.
Bulgarian: inden behandlingen med mecasermin påbegyndes. Patienter, der afbryder behandlingen, bør også få taget et ekkokardiogram.
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton
Bulgarian: Rue d'Ethe Virton
Danish: IGFBP-3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer i en øget IGF-1-clearance hos disse personer i forhold til raske personer.
Bulgarian: IGFBP-3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer
Danish: • Rapportering af alvorlig hovedpine, sløret syn og dermed forbundet kvalme og opkastning til lægen.
Bulgarian: syn og dermed forbundet kvalme og opkastning til lægen.
Danish: • Toksicitet på langt sigt hos patienter, der ændrer sig udviklingsmæssigt • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Bulgarian: • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Danish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n o o, Miraflores
Bulgarian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Danish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Danish: Koncentreret eddikesyre Natriumacetat Vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Vand til injektionsvæsker.
Danish: Metabolisme og ernæring
Bulgarian: Thyroid- og ernæringsforstyrrelser
Danish: En større dødelighed sekundært til IGF-1-induceret hypoglykæmi blev observeret i karcinogenicitetsstudierne.
Bulgarian: til IGF-1-induceret hypoglykæmi blev observeret
Danish: • INCRELEX skal indgives umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet har insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet har insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Danish: Fortykkelse af huden, modermærker og abnorm hårtekstur er blevet set ved behandling med mercasermin.
Bulgarian: Fortykkelse af huden, modermærker og abnorm hårtekstur er blevet
Danish: Vejledning i indgivelse af glukagon, hvis der skulle opstå alvorlig hypoglykæmi.
Bulgarian: Vejledning i indgivelse af glukagon, hvis der
Danish: Insulindoser og/eller andre doser af hypoglykæmiske lægemidler skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
Bulgarian: skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
Danish: Ingen forsøgspersoner udgik af studierne på grund af bivirkninger.
Bulgarian: studierne på grund af bivirkninger.
Danish: Hver ml indeholder 10 mg mecasermin Hvert hætteglas indeholder 40 mg mecasermin
Bulgarian: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 10 mg mecasermin Hvert hætteglas indeholder 40 mg mecasermin
Danish: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX.
Bulgarian: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX. Subkutane doser af mecasermin, generelt varierende fra 60 til 120 g/kg indgivet
Danish: • Der skal udføres en rutinemæssig fundoskopi inden behandlingsstart og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
Bulgarian: og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
Danish: Hjælpestoffer INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol som konserveringsmiddel.
Bulgarian: INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX viste ingen tydelig forskel mellem han- og hunkøn hos unge med primær IGFD og raske voksne.
Bulgarian: tydelig forskel mellem han- og hunkøn hos unge med primær IGFD og raske voksne.
Danish: INCRELEX leveres som en opløsning til flergangsbrug.
Bulgarian: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering INCRELEX leveres som en opløsning til flergangsbrug.
Danish: • Forældre og patienter skal informeres om, at systemiske allergiske reaktioner kan forekomme, og at behandlingen skal afbrydes og lægen straks kontaktes, hvis dette forekommer.
Bulgarian: Forældre og patienter skal informeres om, at systemiske allergiske reaktioner kan forekomme, og at behandlingen
Danish: Indsprøjt INCRELEX lige under din hud umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4). Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise.
Danish: En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Bulgarian: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år. En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Danish: For højt blodsukker (hyperglykæmi) Der har også været tilfælde af for højt blodsukker under behandling med mercasermin.
Bulgarian: For højt blodsukker (hyperglykæmi) Der har også været
Danish: Insulindoser og/eller doser af andre hypoglykæmiske lægemidler skal muligvis reduceres (se pkt.
Bulgarian: Insulindoser og/eller doser af andre hypoglykæmiske lægemidler
Danish: Mecasermin-dosis må aldrig øges for at erstatte en eller flere glemte doser.
Bulgarian: ikke indgives. Mecasermin-dosis må aldrig øges for at erstatte en eller flere glemte doser. Der skal skiftes injektionssted ved hver injektion.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid (t1/2) af total IGF-1 efter en enkelt subkutan indgivelse af 0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer.
Bulgarian: 0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer.
Danish: Mecasermin har ingen virkning på fetiliteten hos rotter ved brug af intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/dag (op til 4 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Bulgarian: intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/dag (op til 4 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Danish: Inden du begynder behandlingen med INCRELEX, vil lægen eller sygeplejersken forklare dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker.
Bulgarian: sygeplejersken forklare dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker.
Danish: Der har været tilfælde af krampeanfald under behandling med mercasermin.
Bulgarian: tilfælde af krampeanfald under behandling med mercasermin.
Danish: Inden du stikker kanylen i hætteglasset, skal du trække stemplet tilbage for at trække den mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den ordinerede dosis.
Bulgarian: tilbage for at trække den mængde luft ind i sprøjten, som svarer
Danish: Fundoskopi anbefales ved behandlingsstart, med regelmæssige mellemrum i løbet af behandlingen med mecasermin og ved forekomst af kliniske symptomer.
Bulgarian: i løbet af behandlingen med mecasermin og ved forekomst af kliniske symptomer.
Danish: Derfor er der ikke tilstrækkelig medicinsk information til at afgøre om der er signifikant risiko for et foster.
Bulgarian: signifikant risiko for et foster.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Bulgarian: UDSTEDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Danish: 1 hætteglas indeholder 40 mg mecasermin*.
Bulgarian: 1 hætteglas på 4 ml indeholder 40 mg mecasermin*.
Danish: IH-associerede tegn og symptomer forsvandt efter seponering af dosis.
Bulgarian: IH-associerede tegn og symptomer forsvandt efter seponering af dosis. Fundoskopi anbefales ved behandlingsstart, med regelmæssige mellemrum
Danish: Hvis et hætteglas har været frosset, skal det kasseres.
Bulgarian: Hvis et hætteglas har været frosset, skal det kasseres. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Danish: En øget forekomst af mælkekirtelkarcinom hos både han- og hunrotter blev observeret hos dyr, der blev behandlet med 10 mg/kg/dag (7 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC).
Bulgarian: En øget forekomst af keratoacanthom i huden blev observeret hos hanrotter ved doser på 4 og 10 mg/kg/dag ( 4 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC). En øget forekomst af mælkekirtelkarcinom hos både han- og hunrotter blev observeret hos dyr, der blev behandlet med 10 mg/kg/dag (7 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC). En større dødelighed sekundært
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager insulin eller andre former for medicin mod diabetes.
Bulgarian: til lægen, hvis du tager insulin eller andre former for medicin mod diabetes. Det kan være nødvendigt at justere dosis af denne type medicin.
Danish: Patientinformationen om INCRELEX skal indeholde følgende information:
Bulgarian: Patientinformationen om INCRELEX
Danish: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Bulgarian: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
Danish: Lægen kan kontrollere, om der er et forhøjet tryk i hjernen.
Bulgarian: Tal straks med lægen, hvis du får nogen af disse symptomer. Lægen kan kontrollere, om der er et forhøjet tryk i hjernen.
Danish: Data vedrørende bivirkninger blev taget fra kliniske forsøg med i alt 413 patienter med svær primær IGFD.
Bulgarian: 413 patienter med svær primær IGFD.
Danish: Hvis en person med svær hypoglykæmi er bevidstløs eller på anden måde er ude af stand til at indtage føden normalt, kan en injektion af glukagon være påkrævet.
Bulgarian: stand til at indtage føden normalt, kan en injektion af glukagon være påkrævet.
Danish: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning mecasermin
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning mecasermin
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Danish: Forældre og patienter skal informeres om, at sådanne reaktioner kan forekomme, og at behandlingen skal afbrydes og lægen straks kontaktes, hvis en systemisk allergisk reaktion forekommer.
Bulgarian: skal afbrydes og lægen straks kontaktes, hvis en systemisk allergisk reaktion forekommer.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Bulgarian: 30 dage ved 2 °C - 8 °C, når det er åbnet. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Danish: Ældre De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Bulgarian: De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX viste ingen
Danish: Svær primær IGFD omfatter patienter med mutationer i GH-receptoren (GHR), post-GHR signalsti og IGF-1-gendefekter; disse er ikke GH-insufficiente og kan derfor ikke forventes at reagere tilstrækkeligt på eksogen GH-behandling.
Bulgarian: i GH-receptoren (GHR), post-GHR signalsti og IGF-1-gendefekter; disse er
Danish: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Bulgarian: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Danish: Det anbefales, at alle patienter får taget et ekkokardiogram inden behandlingen med mecasermin påbegyndes.
Bulgarian: Det anbefales, at alle patienter får taget et ekkokardiogram
Danish: Da sygdommen er sjælden, deltog mange af børnene i flere end én af undersøgelserne.
Bulgarian: Тъй като заболяването е рядко, много от децата са били включени в повече от едно проучване.
Danish: Injektionen bør finde sted kort før eller efter et måltid eller mellemmåltid.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави малко преди или след хранене или закуска.
Danish: Undersøgelserne varede mellem 15 måneder og otte år, og det primære effektmål var væksthastigheden.
Bulgarian: Проучванията са продължили между 15 месеца и осем години, а основната мярка за ефективност е скоростта на растежа.