FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kasvaimet arvioitiin kuuden viikon välein ensimmäisten 36 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein.
Lithuanian: Naviko duomenys buvo vertinami kas 6 savaites per pirmųjų 36 savaičių laikotarpį ir vėliau kas 9 savaites.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun diabetes on saatu insuliinikorvaushoidolla hyvään hoitotasapainoon.
Lithuanian: Gydymą galima atnaujinti, jeigu taikant pakeičiamąjį gydymą insulinu pasiekiama metabolizmo kontrolė.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan Forest plot -alaryhmäanalyysi kasvaimen PD-L1:n ilmentymistason mukaan (IMpower130)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją - Forest kreivė (IMpower130 tyrimas)
Finnish: ǂ Ositettu solunsalpaajahoidon (vinfluniini vs. taksaani), PD-L1:n ilmentymisen immuunisoluissa (< 5 % vs. ≥ 5 %), ennustetta koskevien riskitekijöiden lukumäärän (0 vs. 1-3) ja maksametastaasien (kyllä vs. ei) perusteella.
Lithuanian: ǂ Stratifikuota pagal chemoterapiją (vinfluninu arba taksanu), IL ekspresijos lygį (< 5 % arba ≥ 5 %), prognostinių rizikos veiksnių skaičių (0 arba 1-3) bei metastazių kepenyse buvimą (nustatyta arba nenustatyta).
Finnish: Ajan mediaani hypertyreoosin ilmaantumiseen oli 2,1 kuukautta (vaihteluväli 21 päivästä 15,7 kuukauteen).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 2,1 mėnesio (svyravo nuo 21 dienos iki 15,7 mėnesio).
Finnish: Malta (ara Renju Unit)
Lithuanian: Malta (See Ireland)
Finnish: Jos potilaalla on oireinen hypotyreoosi, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa tarpeen mukaan kilpirauhashormonin korvaushoito.
Lithuanian: Pasireiškus simptomus sukeliančiai hipotirozei, gydymą atezolizumabu reikia laikinai nutraukti ir prireikus skirti pakeičiamąjį gydymą skydliaukės hormonais.
Finnish: · Laimennettua liuosta saa säilyttää enintään 24 tunnin ajan 2 °C - 8 ºC:n lämpötilassa tai 8 tuntia vallitsevassa lämpötilassa (≤ 25 °C), paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: 8 valandas kambario temperatūroje (≤ 25 °C), išskyrus atvejus, kai tirpalas praskiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Finnish: Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower133)
Lithuanian: Intraveninių vaistinių preparatų schemos (IMpower133 tyrimas)
Finnish: * Etenemättömyysajan päivitetty analyysi ja kokonaiselossaolon välianalyysi kliinisten tietojen keruun katkaisuajankohtana 22. tammikuuta 2018.
Lithuanian: * Atnaujinta IBLP rodmens analizė ir tarpinė BI rodmens analizė atlikta su duomenimis, gautais iki 2018 m.
Finnish: Kasvainnäytteistä tutkittiin prospektiivisesti PDL1:n ilmentyminen kasvainta infiltroivissa immuunisoluissa, ja tulosten perusteella määriteltiin PDL1:n ilmentymistä koskevat osajoukot jäljempänä kuvattuihin analyyseihin.
Lithuanian: Naviko mėginiai buvo prospektyviai ištirti dėl PD-L1 ekspresijos naviką infiltruojančiose imuninėse ląstelėse (IL), o ištyrimo rezultatai buvo panaudoti apibrėžiant PD-L1 ekspresijos pogrupius atliekant toliau aprašytą analizę.
Finnish: Atetsolitsumabi (1200 mg) a
Lithuanian: Atezolizumabas (1 200 mg)a
Finnish: Aste 2: (kreatiniinipitoisuus > 1,5-3,0x lähtötilanteen arvo tai > 1,5-3,0x ULN)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (kreatinino kiekis nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija prieš gydymą buvusį kiekį arba nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija VNR)
Finnish: kokonaiselossaoloajan mediaani 20,1 kuukautta [atetsolitsumabi] vs. 11,9 kuukautta [dosetakseli]) sekä potilailla, jotka eivät olleet koskaan tupakoineet (HR 0,71, 95 %:n luottamusväli: 0,47, 1,08; kokonaiselossaoloajan mediaani 16,3 kuukautta [atetsolitsumabi] vs. 12,6 kuukautta [dosetakseli]).
Lithuanian: 95 % PI: 0,31, 0,94; BI mediana 20,1 mėnesio, lyginant su 11,9 mėnesio, atitinkamai vartojusiesiems atezolizumabo arba docetakselio), ir pacientus, kurie niekada nerūkė (RS 0,71, 95 % PI: 0,47, 1,08; BI mediana 16,3 mėnesio, lyginant su 12,6 mėnesio, atitinkamai vartojusiesiems atezolizumabo arba docetakselio).
Finnish: Etenemättömyysajan Kaplan-Meierin käyrä (potilaat, joilla PD-L1:n ilmentymä ≥ 1 %) (IMpassion130)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivės pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 % (IMpassion130 tyrimo duomenys)
Finnish: IMpower150 (GO29436): Satunnaistettu vaiheen III tutkimus metastasoitunutta ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa; yhdistelmähoito paklitakselin ja karboplatiinin kanssa, joko bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä
Lithuanian: IMpower150 (GO29436): atsitiktinių imčių, III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo metastazavusiu neplokščialąsteliniu NSLPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija ir kuriems vaistinio preparato buvo paskirta derinyje su paklitakseliu ir karboplatina kartu su bevacizumabu ar be jo
Finnish: ** Perustuu Kaplan-Meierin estimaattiin *** Vaste säilyi edelleen 63 %:lla atetsolitsumabihaarassa vasteen saaneista ja 21 %:lla solunsalpaajahoitohaarassa vasteen saaneista.
Lithuanian: *** Atsakas vis dar tęsėsi 63 % pacientų, kuriems buvo nustatytas atsakas, atezolizumabo vartojusiųjų grupėje ir 21 % pacientų chemoterapijos grupėje.
Finnish: Jos ilmaantuu asteen 4 hypofysiitti, atetsolitsumabihoito pitää lopettaa pysyvästi.
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio hipofizitui, gydymą atezolizumabu reikia visam laikui nutraukti.
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (37 %) tai 1 (63 %).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0 balų (37 %) arba 1 balas (63 %).
Finnish: Kasvainnäytteistä tutkittiin PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa (TC) ja kasvainta infiltroivissa immuunisoluissa (IC), ja tulosten perusteella määriteltiin PD-L1:n ilmentymistä koskevat osajoukot jäljempänä kuvattuihin analyyseihin.
Lithuanian: Naviko audinio mėginiuose buvo vertinama PD-L1 ekspresija naviko ląstelėse (NL) ir naviką infiltruojančiose imuninėse ląstelėse (IL), o toliau aprašytų duomenų analizių metu šie rezultatai buvo naudojami apibrėžiant pogrupius pagal PD-L1 ekspresiją.
Finnish: Lopeta Tecentriq-hoito pysyvästi
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Tecentriq vartojimą
Finnish: Tecentriq on tarkoitettu yhdessä nab-paklitakselin ja karboplatiinin kanssa metastasoitunutta eilevyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden ensilinjan hoitoon, kun ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ei ole EGFR-mutaatiota eikä se ole ALK-positiivinen (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Tecentriq derinyje su nabpaklitakseliu ir karboplatina skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra metastazavęs neplokščialąstelinis NSLPV, pirmaeiliam gydymui, kai nebuvo nustatyta EGFR mutacijų arba ALK teigiamo NSLPV (žr.
Finnish: Hoidon kestoajan mediaani oli 15,0 viikkoa, ja PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden elossaolon seurannan mediaani oli 8,5 kuukautta.
Lithuanian: Visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje gydymo trukmės mediana buvo 15,0 savaičių, o išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 8,5 mėnesio.
Finnish: Kuvassa 3 on yhteenveto ITT- ja PD-L1-alaryhmien kokonaiselossaoloajan tuloksista.
Lithuanian: apibendrinti BI rodmens analizės rezultatai ITT populiacijoje ir PD-L1 pogrupiuose.
Finnish: Aste 4 tai toistuva aste 3
Lithuanian: 4-ojo laipsnio arba pasikartojusi 3-iojo laipsnio reakcija
Finnish: Miten Tecentriq vaikuttaa
Lithuanian: Kaip Tecentriq veikia
Finnish: Atetsolitsumabi + nab-paklitakseli
Lithuanian: Atezolizumabas + nabpaklitakselis
Finnish: Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli < 1 %, ei todettu taudin etenemättömyysajan pidentymistä, kun nab-paklitakseliin lisättiin atetsolitsumabi (riskisuhde 0,94, 95 %:n luottamusväli 0,78, 1,13).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo < 1 %, nebuvo nustatyta IBLP rodmens pagerėjimo, kai atezolizumabo buvo paskirta šalia nabpaklitakselio (RS 0,94; 95 % PI: 0,78;
Finnish: Vaiheen III avoimessa, kansainvälisessä, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (IMvigor211) arvioitiin atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta solunsalpaajahoitoon verrattuna (tutkijan valinnan mukaan vinfluniini, dosetakseli tai paklitakseli) potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut uroteelikarsinooma, joka eteni platinaa sisältäneen hoidon aikana tai jälkeen.
Lithuanian: Atliktas III fazės, atvirasis, daugiacentris, tarptautinis, atsitiktinių imčių tyrimas (IMvigor211), kurio metu buvo vertinami atezolizumabo veiksmingumas ir saugumas, lyginant su chemoterapijos (tyrėjo pasirinkto vinflunino, docetakselio ar paklitakselio) poveikiu, lokaliai išplitusia ar metastazavusia UK sergantiems pacientams, kuriems liga progresavo skiriant chemoterapijos schemą su platinos preparatais arba baigus šį gydymą.
Finnish: Tecentriq on tarkoitettu yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa levinnyttä pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) sairastavien aikuispotilaiden ensilinjan hoitoon (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Tecentriq derinyje su karboplatina ir etopozidu skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra pažengusios stadijos smulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (PS-SLPV), pirmaeiliam gydymui (žr.
Finnish: Kokonaiselossaolon toisen välianalyysin ja taudin etenemättömyysajan eksploratiivisen analyysin perusteella, kun kliinisten tietojen keruun katkaisupäivämäärä oli 2.1.2019.
Lithuanian: Atlikus antrąją tarpinę BI rodmenų analizę bei žvalgomąją IBLP rodmenų analizę, kai į analizes buvo įtraukti duomenys, gauti iki 2019 m.
Finnish: IMpower133 (GO30081): Satunnaistettu vaiheen I/III tutkimus levinnyttä pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa; yhdistelmähoito karboplatiinin ja etoposidin kanssa
Lithuanian: IMpower133 (GO30081): atsitiktinių imčių, I/III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pažengusios stadijos SLPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija ir kuriems vaistinio preparato buvo paskirta derinyje su karboplatina ir etopozidu
Finnish: Jos potilaan asteen 2 tapahtuma (ALAT tai ASAT > 3-5x ULN tai veren bilirubiinipitoisuus > 1,5-3x ULN) jatkuu pidempään kuin 5-7 päivää, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa prednisonihoito annoksilla 1-2 mg/kg/vrk tai vastaava hoito.
Lithuanian: Jeigu 2-ojo laipsnio reiškinys (ALT ar AST aktyvumas nuo > 3 iki 5 kartų viršijantis VNR arba bilirubino koncentracija kraujyje nuo > 1,5 iki 3 kartų viršijanti VNR) išlieka ilgiau kaip 5-7 paras, gydymą atezolizumabu reikia laikinai nutraukti ir pradėti skirti 1-2 mg/kg kūno svorio prednizono ar ekvivalentišką kito kortikosteroido dozę per parą. Jeigu reiškinys palengvėja iki ≤ 1-ojo laipsnio, kortikosteroidų dozę reikia mažinti ir per ≥ 1 mėnesį jų vartojimą nutraukti.
Finnish: Tällaisia tärkeitä tunnistettuja riskejä ovat mm. immuniteettiin liittyvä pneumoniitti, hepatiitti, koliitti, hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta, hypofysiitti, tyypin 1 diabetes mellitus, neuropatiat, meningoenkefaliitti, haimatulehdus ja infuusioon liittyvät reaktiot.
Lithuanian: Šia mokomąja programa siekiama atkreipti dėmesį ir pateikti informaciją apie tam tikro nustatyto atezolizumabo keliamo pavojaus požymius ir simptomus, tokius kaip imuniniai pneumonitas, hepatitas, kolitas, hipotirozė, hipertirozė, antinksčių nepakankamumas, hipofizės uždegimas, I tipo cukrinis diabetas, neuropatijos, meningoencefalitas, pankreatitas bei su infuzija susijusios reakcijos, bei kaip juos valdyti.
Finnish: Tecentriq-tutkimusten kuvaus, ks. Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen valmisteyhteenvedon kohta 5.1.
Lithuanian: Tecentriq klinikinių tyrimų apibūdinimas pateikiamas Tecentriq 1 200 mg koncentrato infuziniam tirpalui Preparato charakteristikų santraukos (PCS) 5.1 skyriuje.
Finnish: Atetsolitsumabiannosta ei saanut pienentää.
Lithuanian: Atezolizumabo dozės mažinti nebuvo leidžiama.
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meierin käyrä (potilaat, joilla PD-L1:n ilmentymä ≥ 1 %) (IMpassion130)
Lithuanian: 5 pav. Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivės pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 % (IMpassion130 tyrimo duomenys)
Finnish: Kasvainnäytteistä arvioitiin prospektiivisesti PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa ja kasvaimeen infiltroivissa immuunisoluissa.
Lithuanian: Prospektyviai naviko audinio mėginiuose buvo vertinama PD-L1 ekspresija naviko ląstelėse (NL) ir naviką infiltruojančiose imuninėse ląstelėse (IL).
Finnish: Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower150)
Lithuanian: Intraveninių vaistinių preparatų schemos (IMpower150 tyrimas) Gydymo schema
Finnish: Taudin etenemättömyysajan Kaplan-Meier-käyrät (IMpower133)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo rodiklio Kaplan-Meier kreivė (IMpower133 tyrimas)
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että PD-L1/PD-1reitin estyminen hiiren tiineysmallissa voi aiheuttaa immuniteettiin liittyvän kehittyvän sikiön hylkimisreaktion, mikä johtaa sikiön kuolemaan (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad PD-L1/PD-1 mechanizmo slopinimas vaikingų graužikų patelių modeliuose gali sukelti su imunine sistema susijusį besivystančio vaisiaus atmetimą, sukeliantį vaisiaus žuvimą (žr.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheysluokan mukaisesti taulukossa 2 atetsolitsumabimonoterapian osalta ja yhdistelmähoidon osalta.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (OSK) ir pasireiškimo dažnio kategorijas; 2 lentelėje nurodytos skiriant atezolizumabo monoterapiją ar kombinuotą gydymą su atezolizumabu pastebėtos NRV.
Finnish: Objektiivisen vasteen keston mediaania ei saavutettu missään PD-L1:n ilmentymisen alaryhmässä eikä PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden ryhmässä.
Lithuanian: Atsako trukmės (AT) mediana nebuvo pasiekta nė viename pogrupyje, sudarytame pagal PD-L1 ekspresiją, ir visų į tyrimą įtrauktų pacientų grupėje.
Finnish: OAK (GO28915): Satunnaistettu vaiheen III tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa
Lithuanian: OAK (GO28915): atsitiktinių imčių, III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu NSLPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija
Finnish: 310 potilasta sai 1200 mg atetsolitsumabia infuusiona laskimoon 3 viikon välein, kunnes kliinistä hyötyä ei enää todettu.
Lithuanian: Į šią kohortą buvo įtraukta 310 pacientų, kuriems buvo skirta 1200 mg atezolizumabo dozė intraveninės infuzijos būdu kas 3 savaites tol, kol buvo stebima klinikinė nauda.
Finnish: Niiden keston mediaani oli 24 päivää (vaihteluväli 3 päivästä 12,0+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 24 dienos (svyravo nuo 3 dienų iki 12,0+ mėnesių; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Finnish: Atetsolitsumabi (n = 467)
Lithuanian: Atezolizumabas (n = 467)
Finnish: f Sisältää sytokiinioireyhtymää, yliherkkyyttä ja anafylaksiaa koskevat raportit.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie citokinų atpalaidavimo sindromo, padidėjusio jautrumo, anafilaksijos atvejus.
Finnish: Atetsolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu haimatulehduksia, mukaan lukien suurentuneita seerumin amylaasi- ja lipaasipitoisuuksia (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Atezolizumabo klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta pankreatito, įskaitant padidėjusio amilazės ir lipazės aktyvumo serume, atvejų (žr.
Finnish: Kuva 1.
Lithuanian: 1 skyrių).
Finnish: Hoidon jatkaminen taudin etenemisen jälkeen perustuu lääkärin harkintaan (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Gydymą po ligos progresavimo nustatymo galima svarstyti gydytojo sprendimu (žr.
Finnish: Atetsolitsumabia (1200 mg) + bevasitsumabid (15 mg/kg) + paklitakseli (200 mg/m2)b,c + karboplatiinic (AUC 6)
Lithuanian: Atezolizumabasa (1 200 mg) + bevacizumabasd (15 mg/kg) + paklitakselis (200 mg/m2)b,c karboplatinac (AUC 6)
Finnish: Aste 3 tai 4
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio
Finnish: Myosiitti
Lithuanian: Miozitas
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu asteen ≥ 3 suurentuneita seerumin amylaasi- tai lipaasipitoisuuksia (> 2x ULN) tai asteen 2 tai 3 haimatulehdus, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa hoito laskimoon annettavilla kortikosteroideilla (1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaava hoito).
Lithuanian: Pasireiškus ≥ 3-iojo laipsnio amilazės ar lipazės aktyvumo serume padidėjimui (> 2 kartus viršijančiam VNR) arba 2-ojo ar 3-iojo laipsnio pankreatitui, gydymą atezolizumabu reikia laikinai nutraukti ir pradėti skirti gydymą į veną leidžiamais kortikosteroidais (1-2 mg/kg kūno svorio per parą metilprednizolono ar ekvivalentiška kito kortikosteroido doze).
Finnish: Atetsolitsumabia (1200 mg)
Lithuanian: A Atezolizumabas (1 200 mg)
Finnish: Taudin etenemättömyysajan, kokonaisvasteosuuden, vasteen keston loppuanalyysin sekä kokonaiselossaolon ensimmäisen välianalyysin perusteella, kun kliinisten tietojen keruun katkaisupäivämäärä oli 17.4.2018.
Lithuanian: Atlikus galutinę IBLP, OAD ir AT rodmenų analizę bei pirmąją tarpinę BI rodmenų analizę, kai į analizes buvo įtraukti duomenys, gauti iki 2018 m.
Finnish: Sisältää hypertyreoosia, Basedowin tautia, endokriinistä silmäoireyhtymää, eksoftalmusta koskevat raportit.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie hipertirozės, Bazedovo ligos, endokrininės oftalmopatijos ir egzoftalmo atvejus.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa pitää seurata ennen atetsolitsumabihoitoa sekä säännöllisesti hoidon aikana.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti atezolizumabo ir reguliariai jo vartojimo metu reikia tikrinti skydliaukės funkciją.
Finnish: Kortikosteroidihoitoa vaatinut pneumoniitti todettiin 1,6 %:lla (51/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Lithuanian: Pneumonito atvejų, kai prireikė skirti kortikosteroidų, buvo 1,6 % (51 iš 3 178) atezolizumabo monoterapiją vartojusių pacientų.
Finnish: Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten atetsolitsumabi
Lithuanian: Tecentriq 1 200mg koncentratas infuziniam tirpalui atezolizumabas
Finnish: Hypofysiittiä esiintyi < 0,1 %:lla (2/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Lithuanian: Hipofizito atvejų nustatyta < 0,1 % (2 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Finnish: Asteen 4 tai minkä tahansa asteen toistuvan haimatulehduksen yhteydessä atetsolitsumabihoito pitää lopettaa pysyvästi.
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio arba bet kurio laipsnio pasikartojančiam pankreatitui, gydymą atezolizumabu reikia visam laikui nutraukti.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl pneumonito požymių ir simptomų pasireiškimo.
Finnish: Keston mediaani oli 3,5 kuukautta (vaihteluväli 0,1-22,6+ kuukautta; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 3,5 mėnesio (svyravo nuo 0,1 iki 22,6+ mėnesio; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun oireet saadaan hallintaan kilpirauhasen korvaushoidolla ja TSH-pitoisuudet pienenevät.
Lithuanian: Gydymą galima atnaujinti, kai s imptomai kontroliuojami s kiriant pakeičiamąjį gydymą skydliaukės hormonais ir TTH koncentracija mažėja
Finnish: Hypertyreoosia esiintyi 0,9 %:lla (30/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Lithuanian: Hipertirozės atvejų nustatyta 0,9 % (30 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Finnish: Aurinko symbolina Kuu symbolina
Lithuanian: Simbolis - saulė Simbolis - mėnulis
Finnish: Potilaat rekisteröitiin vielä 96 viikon jatkotutkimukseen.
Lithuanian: Vėliau pacientai dalyvavo tęstiniame tyrime dar 96 savaites.
Finnish: Monometyylifumaraatin Tmax on 2-2,5 tuntia.
Lithuanian: Absorbcija Monometilfumarato Tmax yra nuo 2 iki 2,5 valandų.
Finnish: silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia)
Lithuanian: tada tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija).
Finnish: Aamu Ilta Ma Ti
Lithuanian: Ryte Vakare P.
Finnish: Näitä tapahtumia voi ilmetä missä tahansa vaiheessa hoidon aikana.
Lithuanian: Šie atvejai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen tai elinkykyisten sikiöiden määrään.
Lithuanian: Tačiau šie pokyčiai vaisingumui ar gyvybingų embrionų skaičiui įtakos neturėjo.
Finnish: Noin 1 056 potilasta on saanut Tecfidera-hoitoa yli 2 vuotta.
Lithuanian: Maždaug 1 056 pacientai buvo gydomi Tecfidera ilgiau nei 2 metus.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie tai, kaip išvengti šio šalutinio poveikio.
Finnish: Pakkausseloste tulee päivittää vastaavasti.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti atnaujintas ir pakuotės lapelis.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet hengenvaarallisia, mutta ne johtivat sairaalahoitoon.
Lithuanian: Šie reiškiniai nebuvo pavojingi gyvybei, tačiau pacientai buvo hospitalizuoti.
Finnish: Poltteen tunne
Lithuanian: Deginimo jausmas
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Lithuanian: Klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą vaisto dozę.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tecfidera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tecfidera
Finnish: Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.
Lithuanian: Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L04AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai, ATC kodas - L04AX07.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta niitä saattaa esiintyä myös milloin tahansa hoidon aikana, ja ne saattavat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Lithuanian: Reakcijos paprastai pasireiškia po pirmosios dozės vartojimo, tačiau taip pat gali pasireikšti bet kada gydymo metu, ir jos gali būti sunkios bei pavojingos gyvybei.
Finnish: Lymfosyyttimääriä on seurattava kunnes ne ovat palautuneet.
Lithuanian: Limfocitų skaičių būtina stebėti tol, kol jis atsistato.
Finnish: Tecfidera voidaan yleensä aloittaa välittömästi interferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Tecfidera paprastai galima pradėti vartoti iš karto po gydymo interferonu arba glatiramero acetatu nutraukimo.
Finnish: Tecfidera alkoholin kanssa
Lithuanian: Tecfidera vartojimas su alkoholiu
Finnish: Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę užgerdami trupučiu vandens.
Finnish: - jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Tecfidera-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä ja jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Lithuanian: Tecfidera nėštumo metu galima vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina ir jei galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Finnish: PML on John-Cunningham-viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen.
Lithuanian: Džono-Kaningemo viruso (John-Cunningham virus, JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkią negalią.
Finnish: Vaikutuksia F1-jälkeläisten hedelmällisyyteen ei esiintynyt.
Lithuanian: F1 jauniklių vaisingumui poveikio nepastebėta.
Finnish: Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E 172)
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172)
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės.
Finnish: Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Lithuanian: Nemažinkite vaisto dozės, kol to padaryti nenurodys gydytojas.