FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: en officiel meddelelse til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at virksomheden ønskede at tilbagetrække ansøgningen om markedsføringstilladelse for ARXXANT til behandling af diabetisk retinopati hos voksne patienter med moderat til svær non-proliferativ retinopati.
Bulgarian: На 13 март 2007 г. Eli Lilly Nederland B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за ARXXANT, предназначен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия.
Danish: virksomheden.
Bulgarian: ВЪПРОСИ
Danish: EMA/382249/2007
Bulgarian: Документ за справка EMA/382247/2007 ВЪПРОСИ
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: London, den 19. juli 2007 Ref.dok.
Bulgarian: Лондон, 19 юли 2007 г.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP ville have afgivet en negativ udtalelse.
Bulgarian: Оценката е била приключила и CHMP е дала отрицателно становище.
Danish: Firmaet havde anmodet om, at den negative udtalelse blev taget op til fornyet overvejelse, men denne var endnu ikke afsluttet, da firmaet trak ansøgningen tilbage.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но процедурата все още не е била приключила, когато фирмата е оттеглила заявлението си.
Danish: Virkningerne af Cerepro blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Ефектите на Cerepro са били изследвани първо в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
Danish: Desuden var der betænkelighed ved, at undersøgelsen var udført på en måde, der gjorde det vanskeligt at fortolke resultaterne.
Bulgarian: Комитетът е изразил загриженост и относно начина на провеждане на проучването, което е затруднило тълкуването на резултатите.
Danish: Hvilke grunde angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Bulgarian: Какви са посочените от компанията причини за оттегляне на заявлението?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede efter den første operation.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била продължителността на оцеляване на пациентите след първата операция.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for CEREPRO
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА за
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Bulgarian: Колко далеч в оценката е било заявлението към момента на оттеглянето?
Danish: Efter at have fjernet så meget af hjernesvulsten som muligt skulle kirurgen foretage op til 70 små indsprøjtninger af Cerepro i det område, hvorfra svulsten var blevet fjernet.
Bulgarian: След премахване на колкото е възможно по-голяма част от мозъчния тумор, хирургът би направил до 70 малки инжекции на Cerepro в мястото, откъдето туморът е бил отстранен.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på dette tidspunkt?
Bulgarian: Какви са били препоръките на CHMP по това време?
Danish: Hvad er Cerepro?
Bulgarian: Какво представлява Cerepro?
Danish: Cerepro ville kun have virket i kombination med ganciclovir.
Bulgarian: Cerepro би действал само в комбинация с ганцикловир.
Danish: Cerepro blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. februar 2002.
Bulgarian: Cerepro е обозначен като лекарство „сирак" на 6 февруари 2002 г.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Bulgarian: Писмото от компанията, уведомяващо EMEA за оттеглянето на заявлението, е приложено тук.
Danish: Cerepro blev desuden undersøgt hos 36 patienter med high-grade gliom.
Bulgarian: Cerepro е бил изследван и при 36 пациенти със злокачествен глиом.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde firmaet i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Danish: Når Cerepro indsprøjtes i hjernen, bliver det modificerede virus optaget af cellerne omkring indsprøjtningsstedet.
Bulgarian: Когато Cerepro се инжектира в мозъка, промененият вирус се поема от клетките близо до местата на инжектиране.
Danish: Indsprøjtningen af Cerepro skulle efterfølges af to ugers behandling med ganciclovirnatrium, begyndende fem dage efter operationen.
Bulgarian: Инжектирането на Cerepro е трябвало да бъде последвано от двуседмичен курс на лечение с ганцикловир натрий, започвайки пет дни след операцията.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване и се нуждаете от повече информация относно
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
Bulgarian: Какви са основните съображения на CHMP?
Danish: Et gliom er en art hjernesvulst, der udgår fra gliacellerne (de celler, der omgiver og støtter nervecellerne).
Bulgarian: Глиомът е вид мозъчен тумор, който започва в „глиалните" клетки (клетките, които обкръжават и подкрепят нервните клетки).
Danish: Viruset i Cerepro er et adenovirus, der er manipuleret, så det ikke kan lave kopier af sig selv og derfor ikke kan give infektion hos mennesker.
Bulgarian: Вирусът в Cerepro е „аденовирус", създаден така, че да не може да се възпроизвежда и следователно не може да причини инфекции при хората.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cerepro?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания с
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Cerepro.
Bulgarian: Фирмата е информирала CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични опити с Cerepro.
Danish: Genet overføres af en vektor, dvs. en virustype, der er ændret genetisk, så den kan overføre et gen (dna) til kroppens celler.
Bulgarian: Генът се пренася върху „вектор", който е тип вирус, променен генетично, така че да може да внесе ген (ДНК) в клетките на тялото.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Cerepro ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Bulgarian: Следователно, по време на оттеглянето на заявлението, позицията на CHMP е била, че няма достатъчно добре доказана полза от Cerepro и всякакви възможни ползи не надвишават установените рискове.
Danish: Enzymet omdanner ganciclovir til en form, hvor det dræber de celler, der formerer sig, bl.a. de kræftceller, der ikke blev fjernet ved oprationen.
Bulgarian: Този ензим помага за превръщането на ганцикловир във форма, която може да убива делящи се клетки, включително ракови клетки, които не са били отстранени по време на операцията.
Danish: Cellerne begynder derefter at producere enzymet thymidinkinase.
Bulgarian: Тогава клетките започват да произвеждат ензима тимидин киназа.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tilbagetrækningstidspunktet afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Cerepro til behandling af operabelt high-grade gliom.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и представените от компанията отговори на списъка с въпроси на CHMP, по време на оттеглянето на заявлението становището на CHMP е било отрицателно и той не е препоръчал издаването на разрешение за употреба за Cerepro за лечение на операбилни пациенти със злокачествен глиом.
Danish: CHMP havde betænkelighed ved, at fordelene ved Cerepro ikke var påvist.
Bulgarian: CHMP изказва загриженост, че все още не е демонстрирана полза от Cerepro.
Danish: Det var hensigten, at Cerepro skulle anvendes under operation.
Bulgarian: Cerepro е бил предназначен за употреба по време на операция.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af at supplere standardbehandling med Cerepro og ganciclovirnatrium sammenlignet med virkningerne af standardbehandling alene.
Bulgarian: Проучването е сравнило ефектите от добавяне на Cerepro и ганцикловир натрий към стандартното лечение с ефектите на самостоятелно стандартно лечение.
Danish: Hvordan forventedes Cerepro at virke?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Cerepro?
Danish: Efter at være bragt i opløsning indsprøjtes lægemidlet direkte i hjernen under operation.
Bulgarian: Той е приготвен в разтвор, който се инжектира директно в мозъка по време на хирургична намеса.
Danish: Hvad forventedes Cerepro anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Cerepro?
Danish: Der var betænkelighed ved, at hovedundersøgelsen af Cerepro omfattede så få patienter, at fordelen ved lægemidlet ikke kunne påvises.
Bulgarian: Комитетът е бил обезпокоен от малкия брой пациенти, включени в основното проучване на Cerepro, което е попречило да се докаже полза от лекарството.
Danish: Cerepro indeholder genet for enzymet thymidinkinase fra herpesvirus.
Bulgarian: Cerepro съдържа ген на ензима „тимидин киназа" на херпесния вирус.
Danish: Cerepro er et lægemiddel, der indeholder et gen (et Herpes simplex virus gen for thymidinkinase), der overføres af et adenovirus.
Bulgarian: Cerepro е лекарство, съдържащо ген (тимидин киназа ген на вируса Herpes simplex), пренасян върху аденовирус.
Danish: Cerepro skulle i kombination med ganciclovirnatrium anvendes til behandling af high-grade (ondartet) gliom hos patienter, hos hvem operation er mulig.
Bulgarian: Cerepro е трябвало да се използва в комбинация с ганцикловир натрий за лечение на злокачествени напреднали глиоми при операбилни пациенти.
Danish: Aktivt indholdsstof: adenovirus-medieret Herpes simplex virus gen for thymidinkinase
Bulgarian: Активно вещество: тимидин киназен ген от Herpes simplex вирус, пренасян върху аденовирус
Danish: Den 13. juli 2007 meddelte Ark Therapeutics officielt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Cerepro til behandling af operabelt high-grade gliom tilbage.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Cerepro, за лечение на пациенти с операбилен злокачествен глиом.
Danish: Da dets fordele ikke er bevist, fandt udvalget grund til betænkelighed ved risiciene forbundet med anvendelse i kombination med ganciclovir.
Bulgarian: В допълнение, CHMP е счел информацията за безопасността на Cerepro за недостатъчна и тъй като ползите от лекарството не са били доказани e преценил, че рисковете при употреба в комбинация с ганцикловир могат да бъдат обезпокояващи.
Danish: London, den 19. marts 2009 Ref. dok.
Bulgarian: Лондон, 19 Март 2009 г.
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cylatron
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Danish: Tilbagetrækningen af ansøgningen får ingen konsekvenser for anvendelsen af PegIntron, Viraferon og IntronA til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Bulgarian: Това оттегляне на заявление няма последствия за употребата на PegIntron, ViraferonPeg и IntronA за техните одобрени показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Danish: Patienterne fik Cylatron i op til fem år eller modtog ikke nogen behandling.
Bulgarian: На пациентите се дава или Cylatron за период до 5 години, или не получават лечение.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori man underretter EMEA om tilbagetrækning af ansøgningen, er tilgængeligt her.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Danish: Cylatron blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 1.256 voksne med fase III melanom.
Bulgarian: Cylatron е проучен в едно основно проучване, включващо 1 256 възрастни с меланом в ІІІ стадий.
Danish: Den 11. marts 2009 meddelte SP Europe officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Cylatron til tillægsbehandling af fase III melanom tilbage.
Bulgarian: На 11 март 2009 г. SP Europe уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Cylatron за адювантнo лечение на меланом в ІІІ стадий.
Danish: Efter gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Danish: Det var også bekymret over, at lægemidlet, selv om det viste nogle tegn på at forsinke kræftens tilbagevenden, ikke havde vist sig at være effektivt med hensyn til at forlænge den tid patienterne overlevede.
Bulgarian: Съществуват опасения и за това, че въпреки, че лекарството показва известна ефективност за забавяне на рецидивите, то не показва ефективност за повишаване на преживяемостта на пациентите.
Danish: Det primære effektmål var den tid, patienterne overlevede, indtil deres sygdom vendte tilbage.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите до рецидив на заболяването.
Danish: I melanomer menes interferon alfa-2b at virke ved at undertrykke væksten og delingen af kræftceller, ved at forårsage, at disse celler dør, og ved at stimulere immunsystemet, kroppens eget forsvar, til at angribe og dræbe kræftcellerne.
Bulgarian: Смята се, че при меланомa интерферон алфа-2б действа чрез потискане на растежа и деленето на раковите клетки, като предизвиква смъртта им и стимулира имунната система (естествената защита на организма) да атакува и убива раковите клетки.
Danish: "Fase III" betyder, at nogle kræftceller har spredt sig til lymfekirtlerne (del af lymfesystemet, der dræner væske fra kroppens væv).
Bulgarian: „ІІІ стадий" означава, че някои ракови клетки са се разпространили в лимфните възли (част от лимфната система, която дренира течностите от тъканите на организма).
Danish: CHMP havde visse betænkeligheder i forbindelse med bivirkningerne af Cylatron, særlig træthed og depression.
Bulgarian: СНМР има опасения за нежеланите реакции на Cylatron, особено умората и депресията.
Danish: Hvad er Cylatron?
Bulgarian: Какво представлява Cylatron?
Danish: Dette bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så medicinen ikke skal gives så ofte.
Bulgarian: Това намалява скоростта, с която веществото се отделя от организма и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Danish: Hvordan forventes Cylatron at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Cylatron?
Danish: Melanom er en form for hudkræft, der rammer celler kaldet melanocyter.
Bulgarian: Меланомът е вид рак на кожата, който засяга клетки, наречени меланоцити.
Danish: Cylatron forventedes givet til patienter, hvis lymfekirtler indeholdt melanomceller, som var synlige under mikroskop, men ikke når kræften havde forårsaget en forstørrelse af lymfekirtlerne, så de kunne mærkes gennem huden.
Bulgarian: Очаквало се е Cylatron да се прилага при пациенти, при които лимфните възли съдържат меланомни клетки, видими при микроскопско изследване, но не и когато ракът е причинил увеличаване на лимфните възли дотолкова, че да може да се усетят през кожата.
Danish: IntronA er godkendt til behandling af malignt melanom efter kirurgi samt andre sygdomme.
Bulgarian: IntronA е одобрен за лечение на малигнен меланом, след операция, заедно с други заболявания.
Danish: Cylatron forventedes anvendt til voksne med fase III (fremskredent) melanom som en tillægsbehandling efter kirurgi for at forhindre sygdommen i at komme tilbage.
Bulgarian: Очаквало се е Cylatron да се прилага при възрастни с меланом в ІІІ (напреднал) стадий, като допълнително следоперативно лечение за превенция на рецидив на заболяването.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): peginterferon alfa-2b
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): пегинтерферон алфа-2б
Danish: Når CHMP har afgivet en udtalelse, går der som regel cirka to måneder, før EuropaKommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Danish: Da undersøgelsen begyndte, var alle patienterne for nylig blevet opereret for at fjerne lymfekirtler indeholdende melanomceller.
Bulgarian: Когато проучването започва, всички пациенти са след операция за премахване на лимфни възли, съдържащи меланомни клетки.
Danish: Hvad forventedes Cylatron anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Cylatron?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cylatron ikke kunne have været godkendt til tillægsbehandling af fase III melanom.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Cylatron да бъде одобрен за адювантнo лечение на меланом в ІІІ стадий.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Danish: Det består af et stof kaldet interferon alfa-2b, der er blevet "pegyleret" (overtrukket med det kemiske stof polyethylenglycol).
Bulgarian: Изградено е от вещество, наречено интерферон алфа-2б, което е „пегилирано" (обвито с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cylatron eller i programmer for anvendelse af Cylatron med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Cylatron?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Cylatron eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Cylatron.
Danish: Virkningerne af Cylatron blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Cylatron са изследвани върху експериментални модели.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 194, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 194 от процедурата.
Danish: Det aktive stof i Cylatron, peginterferon alfa-2b, er et middel, som tilhører gruppen "interferoner".
Bulgarian: Активното вещество в Cylatron, пегинтерферон алфа-2б, се отнася към групата на „интерфероните".
Danish: Det indeholder det aktive stof peginterferon alfa 2b.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2б.
Danish: Peginterferon alfa-2b har været tilladt i EU siden maj 2000 som PegIntron og ViraferonPeg til behandling af hepatitis C. Upegyleret interferon alfa-2b har også været godkendt i EU siden marts 2000 som IntronA.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2б е одобрен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от май 2000 г. като PegIntron и ViraferonPeg за лечение на хепатит С.
Danish: Cylatron er et pulver og en solvens, der skal forberedes til en opløsning til injektion.
Bulgarian: Cylatron представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Danish: Hvad sker der med PegIntron og ViraferonPeg til behandling af hepatitis C og med IntronA til behandling af malignt melanom?
Bulgarian: Какво става с PegIntron и ViraferonPeg за лечение на хепатит
Danish: EMEA/402553/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/402553/2008
Danish: London, den 21. august 2008 Ref. dok.
Bulgarian: Лондон, 21 август 2008 г.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ketoprofen
Bulgarian: Международно непатентовано наименование (INN): кетопрофен
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Diractin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявление за разрешение за употреба за
Danish: Det primære effektmål var ændringen i smerternes intensitet efter 12 ugers behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била промяната в степента на болката след лечение в продължение на 12 седмици.
Danish: I undersøgelsen blev tre forskellige doser af medicinen (25 mg, 50 mg og 100 mg to gange om dagen) sammenlignet med placebo (uvirksom behandling).
Bulgarian: При проучването е сравнена ефективността на три различни дози на Diractin (25 mg, 50 mg и 100 mg два пъти дневно) с тази на плацебо (лекарство без активна съставка).
Danish: Effektiviteten af Diractin blev undersøgt i en hovedundersøgelse af i alt 866 patienter med osteoarthritis i knæet.
Bulgarian: Ефективността на Diractin е била проследена в едно основно проучване, в което са участвали 866 пациенти с остеоартрит на коляното.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Danish: Diractin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoprofen.
Bulgarian: Diractin е лекарство, което съдържа активното вещество кетопрофен.
Danish: Det skulle have været tilgængeligt som gel indeholdende 22,9 mg ketoprofen pr. gram gel.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се предлага под формата на гел, съдържащ 22,9 mg кетопрофен в един грам гел.
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Bulgarian: Въз основа на преглед на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Danish: CHMP's var betænkelig over, at effektiviteten af Diractin ikke var blevet påvist i tilstrækkelig grad i den eneste hovedundersøgelse: Sammenlignet med placebo reducerede Diractin ikke smerteniveauet i en grad, der ville være relevant for patienterne.
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP към онзи момент? CHMP се опасява, че ефективността на Diractin не е била достатъчно добре доказана от единственото основно проучване: в сравнение с плацебо Diractin не намалява нивото на болка до степен, която е да е от значение за пациентите.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Diractin eller i programmer for anvendelse af Diractin med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Diractin?
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има нерешени въпроси.
Danish: Hvad er Diractin?
Bulgarian: Какво представлява Diractin?
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимален срок от 210 дни.