FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du oplever en allergisk reaktion, herunder svaghed, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigtet (anafylakse), hududslæt, kløende udslæt (urticaria), hævelse af ansigtet, læber, mund, tunge eller hals (angioødem) og stakåndethed (dyspnø).
Slovenian: • če se pojavijo alergijske reakcije, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksija), kožnim izpuščajem, srbečim izpuščajem (urtikarija),
Danish: Hver ml opløsning indeholder 96 millioner enheder (mill. E) (svarende til 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar je enako 960 mikrogramom [µg]) filgrastima*.
Danish: Disse autologe perifere blodstamceller kan høstes og infunderes efter højdosis-cytotoksisk terapi enten i stedet for eller i tilgift til en knoglemarvstransplantation.
Slovenian: Te avtologne matične celice (PBPC) je mogoče pridobiti oziroma odvzeti in jih infundirati po citotoksičnem zdravljenju z velikimi odmerki, bodisi namesto presaditve kostnega mozga ali kot dodatek k njej.
Danish: Nogle patienter responderer meget hurtigt og med en betragtelig stigning i neutrofiltallet allerede på den første dosis filgrastim.
Slovenian: Nekateri bolniki se lahko na začetni odmerek filgrastima odzovejo zelo hitro in z znatnim povečanjem števila nevtrofilcev.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om langtidsbehandling af svær medfødt neutropeni prædisponerer patienterne for cytogenetiske abnormiteter, myelodysplastisk syndrom eller leukæmisk transformation.
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali dolgotrajno zdravljenje bolnikov s hudo kronično nevtropenijo poveča bolnikovo nagnjenje k pojavu citogenetskih nenormalnosti, mielodisplastičnega sindroma ali levkemične preobrazbe.
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase
Slovenian: žolčnika in žolčevodov hepatomegalija povečane ravni alkalne fosfataze v krvi povečane ravni aspartat aminotransferaze povečane ravni gama-glutamiltransferaze
Danish: EXP Anvendes inden for 24 timer efter fortynding.
Slovenian: Po razredčitvi uporabite v 24 urah.
Danish: Daglig dosering med filgrastim bør fortsættes, indtil det forventede neutrofile nadir er passeret, og neutrofiltallet igen ligger inden for normalområdet.
Slovenian: Vsakodnevno dajanje filgrastima se mora nadaljevati dokler ne preide obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev in se število nevtrofilcev ne normalizira.
Danish: • høje niveauer af urinsyre i blodet, som kan forårsage podagra (hyperurikæmi) (forhøjet urinsyre i blodet)
Slovenian: • visoke ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči protin (hiperurikemija)
Danish: Antallet af mobiliserede stamceller hos disse patienter bør nøje undersøges, inden der administreres højdosis-kemoterapi.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti številu matičnih celic, izplavljenih pri takšnih bolnikih pred zdravljenjem s kemoterapijo v velikih odmerkih.
Danish: I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myeloide leukæmier sås ingen påvirkning af risikoen for GvHD, TRM og mortalitet.
Slovenian: V ločeni retrospektivni mednarodni študiji pri bolnikih z akutnimi in kroničnimi mielogenimi levkemijami niso opazili nobenega vpliva na tveganje za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD), z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM), in smrtnosti.
Danish: • afstødning af transplanteret knoglemarv (graft versus host-sygdom)
Slovenian: • zavrnitev presajenega kostnega mozga (reakcija presadka proti gostitelju)
Danish: Hos en undergruppe på ca. 12 % af patienterne, som havde normal cytogenetik ved baseline, blev der senere fundet abnormiteter, inklusive monosomi 7, ved gentagne rutineundersøgelser.
Slovenian: V podskupini približno 12 % bolnikov, ki so imeli na začetku normalen citogenetski izvid, so pozneje med rednimi ponovnimi pregledi ugotovili nepravilnosti,
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end én leukaferese, bør der udvises særlig opmærksomhed over for donorer med trombocytter < 100 x 109/l før leukaferese.
Slovenian: Če je potrebna več kot ena levkafereza, je treba posebno pozornost nameniti darovalcem, pri katerih število trombocitov pred levkaferezo znaša < 100 x 109/l; običajno se afereze ne sme narediti, če je število trombocitov < 75 x 109/l.
Danish: • smerter i mund og svælg (orofaryngeale smerter)
Slovenian: • bolečina v ustih in grlu (orofaringealna bolečina)
Danish: • lavt blodtryk (hypotension)
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija)
Danish: Den første dosis filgrastim bør administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Danish: Ved langvarig anvendelse er kutan vaskulitis blevet rapporteret hos 2 % af patienterne med svær kronisk neutropeni.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi so pri 2 % bolnikov s SCN poročali o kožnem vaskulitisu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Filgrastim HEXAL på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Slovenian: Neželeni učinki v obliki razpredelnice
Danish: • betændelse af blodkarrene i huden (kutan vaskulitis)
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)
Danish: Seponering af behandling med filgrastim fører normalt til en 50 % reduktion i cirkulerende neutrofiler i løbet af 1 til 2 dage, og en tilbagevending til normale niveauer i løbet af 1 til 7 dage.
Slovenian: Ob ukinitvi zdravljenja s filgrastimom se število nevtrofilcev v obtoku v 1 do 2 dneh zmanjša za 50 %, v normalno območje pa povrne v 1 do 7 dneh.
Danish: • til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forebygge infektioner,
Slovenian: • za povečanje števila belih krvnih celic po presaditvi kostnega mozga, kot pomoč pri preprečevanju okužb;
Danish: - Filgrastim er indiceret til langtidsbehandling af børn og voksne med svær medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l og alvorlige eller tilbagevendende infektioner i anamnesen for at øge neutrofiltallet og reducere forekomsten og varigheden af infektionsrelaterede hændelser.
Slovenian: - Pri otrocih ali odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≤ 0,5 x 109/l in s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je indicirana dolgotrajna uporaba filgrastima za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja in trajanja z okužbami povezanih zapletov.
Danish: Filgrastim HEXAL er ikke blevet testet hos gravide eller ammende kvinder.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Filgrastim HEXAL pri nosečnicah ali doječih materah niso preskusili.
Danish: • betændelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen)
Danish: Læg den brugte injektionssprøjte i den punktérfri affaldsbeholder.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo dajte v poseben vsebnik za odlaganje.
Danish: Bortskaf ubrugt præparat eller affald.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite.
Danish: Efter indsprøjtning af væsken skal du trække kanylen ud, hvorefter du kan slippe huden.
Slovenian: Po vbrizganju raztopine iglo izvlecite in kožo izpustite.
Danish: - Reduktion i varigheden af neutropeni og i forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med etableret cytotoksisk kemoterapi ved malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer) samt til reduktion i varigheden af neutropeni hos patienter i myeloablativ behandling, der efterfølges af knoglemarvstransplantation, og som menes at have øget risiko for langvarig, alvorlig neutropeni.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije - Skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih z vpeljano citotoksično kemoterapijo zaradi malignih obolenj (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov) in skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, pri katerih se izvaja mieloablacijsko zdravljenje, ki mu sledi presaditev kostnega mozga, za te bolnike pa se domneva, da so izpostavljeni povečanemu tveganju za pojav dolgotrajne hude nevtropenije.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI KARTON - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Danish: Der bør udvises særlig omhu ved diagnosticering af svære kroniske neutropenier for at differentiere dem fra andre hæmatopoietiske lidelser, såsom aplastisk anæmi, myelodysplasi og myeloid leukæmi.
Slovenian: Preobrazba v levkemijo ali mielodisplastični sindrom Posebna pozornost je potrebna pri diagnosticiranju hudih kroničnih nevtropenij, da bi jih lahko razlikovali od drugih motenj hematopoeze, kot na primer aplastične anemije, mielodisplazije in mieloične levkemije.
Danish: • sygdom, som får knoglerne til at blive mindre tætte, hvilket gør knoglerne svagere og skørere og øger risikoen for knoglebrud (osteoporose)
Slovenian: • bolezen, ki povzroča, da kosti postajajo manj trdne, oslabele, krhke in bolj lomljive
Danish: Der bør foretages fuldstændige blodlegemetællinger med differentialtælling og trombocyttal samt evaluering af knoglemarvsmorfologi og karyotype, inden behandlingen igangsættes.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba pregledati celotno krvno sliko, vključno z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov, ter oceniti morfologijo kostnega mozga in kariotip.
Danish: Administration af melphalan, carboplatin eller BCNU sammen med filgrastim har vist sig at være effektivt for stamcellemobiliseringen.
Slovenian: Vendar pa je bilo ugotovljeno, da je izplavljanje matičnih celic ob uporabi melfalana, karboplatina ali BCNU hkrati s filgrastimom učinkovito.
Danish: - bemærker usædvanlige blødninger eller blå mærker [det kan være symptomer på et nedsat antal blodplader (trombocytopeni) og nedsat koagulationsevne (blodet har sværere ved at størkne)].
Slovenian: - opazite neobičajno krvavitev ali modrico [to so lahko simptomi zmanjšanja krvnih ploščic
Danish: Blodværdier
Slovenian: Število krvnih celic
Danish: Den anbefalede startdosis er 1,2 mill. E/kg/dag (12 μg/kg/dag) som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e./kg/dan (12 µg/kg/dan), v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Danish: • hvis du har en kombination af nogle af følgende symptomer: feber eller kulderystelser, fryser meget, forhøjet puls, forvirring eller desorientering, stakåndethed, ekstreme smerter eller ekstremt ubehag, og klam eller svedende hud.
Slovenian: vročina, drgetanje ali močan občutek mraza, hiter srčni utrip, zmedenost ali dezorientiranost, zasoplost, ekstremna bolečina ali neudobje ter lepljiva ali potna koža.
Danish: Data fra kliniske studier af pædiatriske patienter indikerer, at sikkerheden og virkningen af filgrastim er ens hos både voksne og børn i cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih in otrocih, ki se zdravijo s citotoksično kemoterapijo, podobni.
Danish: Efter seponering af filgrastim falder antallet af cirkulerende neutrofiler med 50 % inden for 1-2 døgn og normaliseres inden for 1-7 døgn.
Slovenian: Po koncu zdravljenja s filgrastimom se število nevtrofilcev v obtoku v 1 do 2 dneh zmanjša za 50 %, v normalno območje pa povrne v 1 do 7 dneh.
Danish: • reaktion på injektionsstedet
Slovenian: (osteoporoza) • reakcija na mestu injiciranja
Danish: Eksempel: I en slutvolumen på 20 ml bør totale doser filgrastim på mindre end 30 mill. E (300 μg) gives med 0,2 ml tilsat humant serumalbumin 200 mg/ml (20 %) opløsning Ph. Eur.
Slovenian: Primer: Če je končna količina za injiciranje 20 ml, je treba vse odmerke filgrastima, manjše od 30 milijonov enot (300 µg), dati z dodatkom 0,2 ml 20 % (200 mg/ml) raztopine humanega serumskega albumina Ph. Eur.
Danish: I kliniske forsøg med svær kronisk neutropeni behandlet med filgrastim blev der observeret en lav frekvens (cirka 3 %) af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS - Myelodysplastic Syndromes) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3 %).
Danish: Varigheden af feber blev ikke reduceret hos patienter, som gennemgik myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
Slovenian: Trajanje prisotnosti zvišane telesne temperature se pri bolnikih, pri katerih se je izvajalo mieloablacijsko zdravljenje in nato presaditev kostnega mozga, ni skrajšalo.
Danish: Det skal være en klar, farveløs til let gullig væske.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Danish: • smerter og hævelse i led, der ligner podagra (pseudopodagra)
Slovenian: • bolečina in otekanje sklepov, podobno protinu (psevdoprotin)
Danish: Langtidsadministration kan være nødvendigt for at fastholde et absolut neutrofiltal > 2,0 x 109/l.
Slovenian: Za vzdrževanje absolutnega števila nevtrofilcev na ravni > 2,0 x 109/l bi utegnila biti potrebna dolgotrajna uporaba zdravila.
Danish: Filgrastim HEXAL må ikke fortyndes med natriumchloridholdig opløsning.
Slovenian: Zdravila Filgrastim HEXAL se ne sme redčiti z raztopinami natrijevega klorida.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Danish: Kliniske forsøg med filgrastim har inkluderet et lille antal ældre patienter, men der er ikke udført specielle studier hos denne gruppe, og der kan derfor ikke gives specifikke doseringsanbefalinger.
Slovenian: Vendar posebnih študij pri tej skupini niso opravili, zato za te bolnike specifičnih priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Danish: Når filgrastim anvendes alene, er den anbefalede dosis til perifer blodstamcellemobilisering 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag) i 5 - 7 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Če se filgrastim uporablja samostojno, je priporočeni odmerek za izplavljanje matičnih celic v periferno kri 1,0 milijon enot/kg/dan (10 µg/kg/dan) 5 do 7 zaporednih dni.
Danish: Hos patienter i myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z mieloablacijsko terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga
Danish: Din læge vil muligvis kontrollere din urin regelmæssigt, hvis du oplever denne bivirkning, eller hvis der findes protein i din urin (proteinuri).
Slovenian: Če se pri vas pojavi ta neželeni učinek ali če v urinu odkrijejo beljakovine (proteinurija), bo morda vaš zdravnik redno preverjal vaš urin.
Danish: I kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring er rapporteret om pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel lungesygdom, lungeødem og lungeinfiltration i nogle tilfælde med respirationssvigt eller akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja so poročali o neželenih učinkih na pljuča, ki so vključevali intersticijsko pljučno bolezen, pljučni edem in pljučne infiltrate ter so imeli v nekaterih primerih za posledico odpoved dihanja ali sindrom akutne dihalne stiske (ARDS), ki je lahko usoden (glejte poglavje 4.4).
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ens hos voksne og børn i cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima sta podobni pri odraslih in otrocih, ki se jih zdravi s citotoksično kemoterapijo.
Danish: - Aktivt stof: filgrastim.
Slovenian: - Učinkovina je filgrastim.
Danish: Kapillærlækage-syndrom
Slovenian: Sindrom kapilarne prepustnosti
Danish: Vurdering af stamcellehøst
Slovenian: Ocena deležev matičnih celic
Danish: Når væsken er sprøjtet ind, skal du tage kanylen ud, mens du stadig bevarer trykket på stemplet.
Slovenian: Po vbrizganju raztopine iglo izvlecite med tem, ko še vedno ohranjate pritisk na bat, nato pa kožo izpustite.
Danish: Den første dosis filgrastim skal administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusion.
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji in vsaj 24 ur po infundiranju kostnega mozga.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanylebeskyttelse 3 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse 5 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse 10 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez varnostne zaščite za iglo 3 napolnjene injekcijske brizge brez varnostne zaščite za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg brez varnostne zaščite za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez varnostne zaščite za iglo
Danish: Til mobilisering af perifere blodstamceller hos patienter, der gennemgår myelosuppressiv eller myeloablativ behandling efterfulgt af autolog transplantation af perifere blodstamceller
Slovenian: Za izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri pri bolnikih, pri katerih se izvaja mielosupresivno ali mieloablacijsko zdravljenje, ki mu sledi avtologna presaditev matičnih celic izplavljenih v periferno kri
Danish: Filgrastim bør ikke gives til patienter med svær medfødt neutropeni, som udvikler leukæmi eller har evidens for leukæmisk evolution.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN) Filgrastima se ne sme dajati bolnikom s hudo prirojeno nevtropenijo, pri katerih se razvije levkemija ali pri katerih obstajajo znaki evolucije levkemije.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er pyreksi, muskuloskeletale smerter (omfattende knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletale smerter,
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili: pireksija, mišično-skeletne bolečine (to vključuje bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišičnoskeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu in bolečine v vratu), anemija, bruhanje ter navzea.
Danish: Om nødvendigt kan Filgrastim HEXAL fortyndes i 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Filgrastim HEXAL lahko razredči v 5 % (50 mg/ml) raztopini glukoze.
Danish: Der kan forekomme svimmelhed efter administration af filgrastim (se pkt.
Slovenian: Po uporabi filgrastima se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret om overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som forekom under den indledende eller efterfølgende behandling, hos patienter, der blev behandlet med filgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s filgrastimom, so poročali o preobčutljivosti, ki je vključevala anafilaktične reakcije, in se je pojavila ob začetnem ali ob naslednjih zdravljenjih.
Danish: Pædiatriske patienter med svær kronisk neutropeni
Slovenian: Pediatrična uporaba pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo in rakavimi obolenji
Danish: Bronchitis Infektion i de øvre luftveje Urinvejsinfektion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa bronhitis okužba zgornjih dihal okužba sečil
Danish: 0,4 mill. E/kg/dag (4 μg/kg/dag), indtil et normalt neutrofiltal er nået og kan vedligeholdes (absolut neutrofiltal > 2,0 x 109/l).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 0,1 M e./kg/dan (1 µg/kg/dan), ki se ga daje, s titriranjem do največ 0,4 M e./kg/dan (4 µg/kg/dan), dokler ni doseženo normalno število nevtrofilcev, ki ga je mogoče tudi vzdrževati (absolutno število nevtrofilcev (ANC > 2,0 x 109/l).
Danish: Den anbefalede startdosis af filgrastim er 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 M e./kg/dan (10 µg/kg/dan).
Danish: Tryk stemplet langsomt og jævnt i bund, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Slovenian: Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler se ne vbrizga celotni odmerek in bata ni mogoče potisniti še naprej.
Danish: Filgrastim HEXAL bør ikke anvendes under graviditeten.
Slovenian: Zdravila Filgrastim HEXAL ne uporabljajte pri nosečnicah.
Danish: Fortyndet filgrastim kan adsorberes i glas og plast, medmindre det fortyndes i 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning (se pkt.
Slovenian: Razredčen filgrastim se lahko adsorbira na steklo in plastične materiale, razen v primeru, če je razredčen z raztopino glukoze s koncentracijo 50 mg/ml (5 %) (glejte poglavje 6.6).
Danish: c) c Omfatter knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og ledsmerter, muskel- og ledsmerter i brystet, nakkesmerter d Der blev observeret tilfælde ved erfaring efter markedsføring hos patienter, der gennemgik knoglemarvstransplantation eller PBPC-mobilisering e Bivirkninger med højere hyppighed hos patienter, der fik filgrastim, sammenlignet med patienter, der fik placebo, og forbundet med følgevirkningerne af de underliggende maligniteter eller cytotoksisk kemoterapi c.
Slovenian: c Vključujejo bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišičnoskeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, bolečine v vratu d Primere so opazili v obdobju trženja pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev kostnega mozga ali je potekalo izplavljanje PBPC
Danish: Der er blevet rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension, som forekom under den indledende eller efterfølgende behandling i kliniske studier og ved anvendelse efter markedsføring.
Slovenian: Iz kliničnih študij in iz izkušenj v obdobju trženja so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so vključevale anafilaksijo, izpuščaj, urtikarijo, angioedem, dispnejo in hipotenzijo in so se pojavile ob začetnem ali ob naslednjih zdravljenjih.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker misfarvning, uigennemsigtighed eller partikler.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite obarvanje, motnost ali delce, saj mora biti tekočina bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Danish: Der foreligger indberetninger om pulmonale bivirkninger, særligt interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF.
Slovenian: Po dajanju G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, zlasti o intersticijski pljučni bolezni.
Danish: Filgrastim HEXAL bør aldrig fortyndes til en slutkoncentration < 0,2 mill. E/ml (2 μg/ml).
Slovenian: Raztopine ni nikoli priporočljivo razredčiti na končno koncentracijo, manjšo od 0,2 M e./ml (2 µg/ml).
Danish: Men du må ikke prøve at gøre dette, medmindre du først har fået grundig instruktion af lægen eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Vendar tega ne poskušajte, če vas zdravnik ni ustrezno usposobil.
Danish: 36 måneder.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 36 mesecev
Danish: Hvis donorer og/eller patienter klager over smerter i øvre venstre side af maven eller i skulderbladet, bør diagnosen miltruptur overvejes.
Slovenian: Na raztrganje vranice je treba pomisliti pri darovalcih in/ali bolnikih, ki navajajo bolečino v levem zgornjem delu trebuha ali na vrhu rame.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for raske donorer, som gennemgår mobilisering af perifere blodstamceller
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri zdravih darovalcih, pri katerih se izvaja izplavljanje matičnih celic v periferno kri
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner enheder (svarende til 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (96 mill. E/ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot (kar je enako 480 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml (96 M e./ml).
Danish: I nogle tilfælde var miltruptur dødelig (se pkt.
Slovenian: Nekateri primeri raztrganja vranice so bili usodni (glejte poglavje 4.4).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HEXAL AG