FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at antiarytmisk behandling for bradykardi og/eller ventrikulære takyarytmier (pacemaker, defibrillator) er tilgængelig når tenecteplase administreres.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at antiarytmisk behandling av bradykardi og/eller ventrikulær takyarytmi (pacemaker, defibrillator) er tilgjengelig når tenecteplase administreres.
Danish: Der findes begrænsede data fra anvendelse af Metalyse til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data tilgjengelig for bruk av Metalyse hos gravide.
Danish: Reperfusionsarytmier kan medføre hjertestop, kan være livstruende og kan nødvendiggøre brug af konventionel antiarytmisk behandling.
Norwegian Bokmål: Reperfusjonsarytmier kan føre til hjertestans, kan være livstruende og kan kreve konvensjonell antiarytmibehandling.
Danish: STREAM-studiet
Norwegian Bokmål: STREAM-studien
Danish: Metalyse hører til en gruppe lægemidler, som kaldes trombolytiske stoffer.
Norwegian Bokmål: Metalyse tilhører en gruppe legemidler som kalles trombolytiske midler.
Danish: Studiet blev med 1.667 randomiserede patienter afsluttet før tid p.g.a. højere mortalitet i den PCI gruppe, der fik tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Studien ble avbrutt prematurt ved 1667 randomiserte pasienter pga en numerisk høyere mortalitet i PCI gruppen som fikk tenecteplase.
Danish: Kliniske data samt prækliniske fertilitetsstudier er ikke tilgængelige for tenecteplase (Metalyse).
Norwegian Bokmål: Kliniske data samt ikke-kliniske studier på fertilitet er ikke tilgjengelig for tenecteplase (Metalyse).
Danish: Overfølsomhed/Gentagen administration
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet/gjentatt behandling
Danish: Patienter, der får effektiv oral antikoagulerende behandling, f.eks. warfarinnatrium (INR > 1,3) (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får effektiv peroral antikoagulasjonsbehandling, f.eks. warfarin (INR > 1,3) (se pkt.
Danish: Forhøjet legemstemperatur Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Ikke kjent
Danish: Den anbefalede dosering bør administreres som en enkelt intravenøs bolus i løbet af ca. 10 sekunder.
Norwegian Bokmål: Dosen bør administreres som én intravenøs bolusinjeksjon i løpet av ca. 10 sekunder.
Danish: Stigende legemsvægt resulterede i en moderat stigning af tenecteplaseclearance, og stigende alder resulterede i et lille fald i clearance.
Norwegian Bokmål: Økende kroppsvekt resulterte i en moderat økning i tenecteplaseclearance, og økende alder medførte en svak reduksjon av clearance.
Danish: Hvis der er planlagt primær perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger, bør tenecteplase ikke gives (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis primær perkutan koronar intervensjon (PCI) er planlagt i henhold til gjeldende relevante retningslinjer, bør tenecteplase ikke gis (se pkt.
Danish: Skulle alvorlige blødninger opstå, specielt cerebral hæmoragi, skal ledsagende heparinbehandling termineres med det samme.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige blødninger oppstår, særlig cerebrale blødninger, skal samtidig heparinbehandling umiddelbart avsluttes.
Danish: I de få patienter som ikke responderede på disse konservative mål kan velovervejet brug af transfusionsprodukter være indiceret.
Norwegian Bokmål: Hos det fåtall pasienter som ikke svarer på slike konservative tiltak, kan varsom behandling med transfusjoner være indisert.
Danish: Brug af stive katetre, intramuskulære injektioner og unødig flytning af patienten skal undgås under behandling med tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Bruk av stive kateter så vel som intramuskulære injeksjoner og unødvendig håndtering av pasienten bør unngås under behandling med tenecteplase.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Disse kardiovaskulære tilfælde kan blive livstruende og kan føre til død.
Norwegian Bokmål: Disse kardiovaskulære hendelsene kan være livstruende og føre til døden.
Danish: Død og permanent invaliditet er rapporteret hos patienter som har oplevet stroke (inklusiv intrakraniel blødning) og andre alvorlige blødningsepisoder.
Norwegian Bokmål: Død og vedvarende nedsatt funksjonsevne er rapportert hos pasienter som har fått slag (også intrakraniell blødning) og andre alvorlige blødningsepisoder.
Danish: Undersøg om hætten til hætteglasset stadig er intakt.
Norwegian Bokmål: Kontroller at hetten til hetteglasset er intakt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotisk stof, enzymer, ATC-kode: B 01 AD11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, enzymer; ATC-kode: B01A D11.
Danish: Ufraktioneret heparin og enoxaparin er blevet anvendt som antitrombotisk behandling i kliniske studier med Metalyse.
Norwegian Bokmål: Ufraksjonert heparin og enoksaparin har vært brukt som antitrombotisk tilleggsterapi i kliniske studier med Metalyse.
Danish: Dog er effekten af nedsat nyre- og leverfunktion på tenecteplases farmakokinetik hos mennesker ikke specifikt undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av renal og hepatisk dysfunksjon på tenecteplases farmakokinetikk i mennesker er imidlertid ikke spesifikt undersøkt.
Danish: Bindingen til leverreceptorer er dog reduceret i forhold til det naturlige t-PA, hvilket resulterer i en længere halveringstid.
Norwegian Bokmål: Bindingen til leverreseptorer er imidlertid nedsatt sammenlignet med kroppseget t-PA, noe som resulterer i en forlenget halveringstid.
Danish: Analyse af dosislinearitet baseret på AUC antyder, at tenecteplase udviser non-lineær farmakokinetik i det undersøgte dosisinterval, dvs. 5 til 50 mg.
Norwegian Bokmål: Analyse av doselinearitet basert på AUC tydet på at tenecteplase viser ikke-lineær farmakokinetikk i doseområdet som ble undersøkt, dvs. 5 til 50 mg.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør den rekonstituerede opløsning anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning.
Danish: Der foreligger derfor ingen retningslinjer for dosisjustering af tenecteplase hos patienter med nedsat leverfunktion og svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Derfor foreligger ingen retningslinjer for dosejustering av tenecteplase hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nyreinsuffisiens.
Danish: Blødning er en meget almindelig bivirkning i forbindelse med brug af tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Blødning er en svært vanlig bivirkning ved behandling med tenecteplase.
Danish: Behandling med acetylsalicylsyre bør initieres hurtigst muligt efter symptomdebut og fortsættes som livslang behandling, medmindre det er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre bør initieres snarest mulig etter symptomdebut og fortsettes som livslang behandling hvis ikke kontraindisert.
Danish: Fordelen ved behandling skal opvejes i forhold til de potentielle risici i tilfælde af myokardieinfarkt under graviditet.
Norwegian Bokmål: Fordelen av behandlingen må vurderes mot den potensielle risiko som et akutt hjerteinfarkt under graviditet innebærer.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/169/006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/169/005
Danish: En allerede eksisterende intravenøs indgang med kun natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan bruges til behandling med Metalyse.
Norwegian Bokmål: En allerede innlagt venekanyle skal kun benyttes for tilførsel av Metalyse i natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Metalyse
Danish: Metalyse skal ordineres af læger med erfaring i trombolytisk behandling og med mulighed for at monitorere denne behandling.
Norwegian Bokmål: Metalyse skal forskrives av lege med erfaring med trombolytisk behandling og med utstyr til å monitorere behandlingen.
Danish: Dog har analysedata fra mere end 12.000 patienter behandlet i fase I, II og III ikke vist nogen klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler som sædvanligvis anvendes til patienter med AMI og sammen med tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Data fra mer enn 12 000 pasienter behandlet i fase I, II og III har imidlertid ikke vist noen klinisk relevante interaksjoner med legemidler som vanligvis brukes ved akutt hjerteinfarkt og som ble brukt sammen med tenecteplase.
Danish: I alle tilfælde skal tenecteplase ikke gentages før vurdering af hæmostatiske faktorer som fibrinogen, plasminogen og alfa2-antiplasmin.
Norwegian Bokmål: Under ingen omstendigheter må behandling med tenecteplase gjentas før hemostatiske faktorer som fibrinogen, plasminogen og alfa2-antiplasmin er kartlagt.
Danish: Tenecteplase elimineres fra blodbanen ved binding til specifikke receptorer i leveren efterfulgt af nedbrydning til små peptider.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase fjernes fra sirkulasjonen gjennom binding til spesifikke reseptorer i leveren fulgt av nedbrytning til små peptider.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-arginin, phosphorsyre og polysorbat 20.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-arginin, fosforsyre og polysorbat 20.
Danish: Flerdosistoksicitetsstudier i rotter og hunde bekræftede disse ovenfor nævnte observationer, men studievarigheden var begrænset til 2 uger af antistofdannelse til det humane protein tenecteplase, hvilket resulterede i anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotte og hund bekreftet disse observasjonene, men studievarigheten var begrenset til 2 uker på grunn av antistoffdannelse mot det humane proteinet tenecteplase og resulterende anafylaksi.
Danish: Når Metalyse først er blevet rekonstitueret, kan det opbevares i 24 timer ved 2-8 C og i 8 timer ved 30 C.
Norwegian Bokmål: Når Metalyse er ferdig tilberedt kan oppløsningen oppbevares i 24 timer ved 2-8 ºC og 8 timer ved 30 °C.
Danish: Den gennemsnitlige residenstid (MRT, mean residence time) i kroppen er ca. 1 time og gennemsnitsfordelingsvolumenet (± SD) ved steady state (Vss) er fra 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige residenstiden i kroppen er omtrent 1 time og det gjennomsnittlige (± SD) distribusjonsvolumet ved steady state (Vss) varierte fra 6,3 ± 2 liter til 15 ± 7 liter.
Danish: Tenecteplase har en højere fibrinspecificitet og større modstand mod inaktiveringen af dets endogene inhibitor (PAI-I) sammenlignet med t-PA.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase har en høyere fibrinspesifisitet og større motstand mot inaktivering av den endogene inhibitoren (PAI-I) enn kroppseget t-PA.
Danish: Intravenøs enkeltdosisadministration i rotter, kaniner og hunde viste kun dosisafhængige og reversible forandringer af koagulationsparametre med lokal blødning på injektionsstedet, hvilket blev tolket som en konsekvens af den farmakodynamiske effekt af tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Administrering av intravenøs enkeltdose til rotte, kanin og hund førte kun til doseavhengige og reversible forandringer i koagulasjonsparametre med lokal blødning på injeksjonsstedet, noe som tolkes som en konsekvens av tenecteplases farmakodynamiske effekt.
Danish: Den hyppigste komplikation under tenecteplasebehandling er blødning.
Norwegian Bokmål: Den vanligste komplikasjonen ved behandling med tenecteplase er blødning.
Danish: Cerebrovaskulær sygdom
Norwegian Bokmål: • Cerebrovaskulær sykdom
Danish: Efter intravenøs bolus-administration af 30 mg tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt var den oprindeligt vurderede tenecteplase-plasmakoncentration 6,45 ± 3,60 µg/ml (gennemsnit ± SD).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs bolusadministrering av 30 mg tenecteplase til pasienter med akutt hjerteinfarkt var den initiale estimerte plasmakonsentrasjonen av tenecteplase 6,45 ± 3,60 µg/ml (gjennomsnitt ± SD).
Danish: Et mål for fibrinogenniveau på 1 g/l er ønskeligt ved kryopræcipitatinfusion.
Norwegian Bokmål: Fibrinogennivået bør være 1 g/l ved kryopresipitat-infusjon.
Danish: Metalyse er kontraindiceret i følgende situationer, da trombolytisk behandling er forbundet med en større risiko for blødning:
Norwegian Bokmål: Dessuten er Metalyse kontraindisert ved følgende tilstander siden trombolytisk behandling er forbundet med økt blødningsrisiko:
Danish: Nu er opløsningen klar til intravenøs bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: Oppløsning en er klar til intravenøs bolusinjeksj on.
Danish: Behandling med Metalyse bør initieres hurtigst muligt efter symptomdebut.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Metalyse skal starte så raskt som mulig etter symptomdebut.
Danish: Transfusion af kryopræcipitat, frisk frossen plasma og blodplader skal overvejes med klinisk og laboratorie vurdering efter hver administration.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av kryopresipitat, fersk frosset plasma og trombocytter bør overveies på bakgrunn av kliniske og laboratoriemessige vurderinger etter hver tilførsel.
Danish: I tilfælde af alvorlig langvarig blødning kan erstatningsbehandling overvejes (plasma, trombocytter), se også pkt.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig og langvarig blødning bør substitusjonsbehandling vurderes (plasma, trombocytter).
Danish: Brystmælk skal kasseres i de første 24 timer efter trombolytisk behandling.
Norwegian Bokmål: Amming bør unngås de første 24 timer etter trombolysebehandling.
Danish: Denne opløsning gives som injektion.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen gis som injeksjon.
Danish: Anafylaktoide reaktioner (herunder udslæt, urticaria, bronkospasme, laryngealt ødem)
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon (inkludert utslett, urtikaria, bronkospasme, larynxødem)
Danish: Med hensyn til indikationen og den enkelt dosis administration i mennesker var reproduktionstoksicitets-testning begrænset til et embryotoksicitets studie i kaniner som en følsom dyreart.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av indikasjonen og behandling av menneske med engangsdose ble reproduksjonsstudiene begrenset til en embryotoksisk studie på kanin, som et sensitivt dyreslag.
Danish: Metalyses sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Metalyse hos barn (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
Danish: Børn og unge Metalyse anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Metalyse til barn og ungdom opptil 18 år anbefales ikke.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Danish: Det organ som tenecteplase hovedsageligt fordelte sig til var leveren.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase ble hovedsakelig distribuert til leveren.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set hos patienter, der har været behandlet med Metalyse:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er blitt registrert hos personer som har fått Metalyse:
Danish: Prækliniske data med tenecteplase viser blødning med sekundær dødelighed hos moderdyrene på grund af det aktive stofs kendte farmakologiske aktivitet, og i få tilfælde forekom der aborter og fosterresorption (virkninger er kun observeret ved administration af gentagne doser).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier utført med tenecteplase har vist blødning med sekundær mortalitet hos dyremødre på grunn av den kjente farmakologiske aktiviteten til virkestoffet og i noen få tilfeller forekom abort og resorpsjon av fosteret (dette har bare blitt observert ved administrering av gjentatte doser).
Danish: Dog er der ingen systematisk erfaring med gentagen administration af tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen systematisk erfaring med gjentatt behandling med tenecteplase.
Danish: Intrakranial hæmoragi forekom 0,93 % imod 0,94 % for henholdsvis tenecteplase og alteplase.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning forekom hos 0,93 % i tenecteplase-gruppen og hos 0,94 % i alteplase-gruppen.
Danish: Sammensat: død, shock, kongestivt hjertesvigt, re-infarkt Alle typer af mortalitet Kardiogent shock Kongestivt hjertesvigt Re-infarkt
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av død, sjokk, kongestiv hjertesvikt, re-infarkt Totaldødelighet Kardiogent sjokk Kongestiv hjertesvikt Re-infarkt
Danish: Intet andet lægemiddel bør tilsættes injektionsvæsken.
Norwegian Bokmål: Ingen andre legemidler skal tilsettes injeksjonsoppløsningen.
Danish: Ingen lokal irritation af blodkar viste sig efter intravenøs, intraarteriel eller paravenøs administration af den endelige opløsning af tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Ingen lokal irritasjon av blodkar ble observert etter intravenøs, intraarteriell eller ekstravasal injeksjon av den endelige formuleringen av tenecteplase.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske data i cynomolgus aber afslørede reduktion i blodtryk efterfulgt af forandringer af ECG, men disse fremkom ved eksponeringer der var langt højere end den kliniske eksponering.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologiske data i aper viste redusert blodtrykk fulgt av EKG-forandringer, men disse forekom ved betydelig høyere eksponering enn ved klinisk dosering.
Danish: Under følgende omstændigheder kan risikoen ved brug af tenecteplase være forhøjet og derfor skal risikoen opvejes imod de forventede fordele:
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandling med tenecteplase kan være økt og må vurderes nøye mot forventede fordeler av behandlingen i følgende situasjoner:
Danish: Metalyse bør ikke anvendes til børn under 18 år pga mangelende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Norwegian Bokmål: Metalyse er ikke anbefalt til barn (under 18 år) på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar beholderen i den ydre karton.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar beholderen i ytteremballasjen.
Danish: Reperfusionsarytmier (såsom asystoli, accelereret idioventrikulær rytme, arytmi, ekstrasystoler, atrieflimren, atrioventrikulært blok af 1. grad til komplet atrioventrikulært blok, bradykardi, takykardi, ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi) opstår i tæt tidsmæssig sammenhæng med tenecteplasebehandling.
Norwegian Bokmål: Reperfusjonsarytmier (f eks asystole, tiltagende idioventrikulær arytmi, arytmi, ekstrasystoler, atrieflimmer, atrioventrikulærblokk grad I til fullstendig blokk, bradykardi, takykardi, ventrikkelarytmi, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi) forekommer i nær tidsmessig sammenheng til behandling med tenecteplase.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktoid reaktion skal injektionen afbrydes øjeblikkeligt og hensigtsmæssig behandling skal initieres.
Norwegian Bokmål: Skulle en anafylaktoid reaksjon oppstå, må behandlingen umiddelbart avsluttes og annen nødvendig behandling iverksettes.
Danish: Patienter i behandling med orale antikoagulantia: Metalyse kan overvejes, når resterende virkning af antikoagulans er usandsynlig ud fra dosering eller tiden siden sidste administration, og hvis relevant(e) test for antikoagulerende aktivitet af det (de) pågældende præparat(er) ikke viser en klinisk relevant aktivitet på koagulationssystemet (f.eks. INR ≤ 1,3 for vitamin Kantagonister, eller andre relevante test for øvrige orale antikoagulantia er indenfor de respektive øvre normalgrænser).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får perorale antikoagulantia: Bruk av Metalyse kan vurderes når dosering eller tid siden forrige inntak av antikoagulantia gjør at resteffekt er usannsynlig og hvis relevante koagulasjonstester for aktuelle produkter ikke viser klinisk relevant påvirkning av koagulasjonen (f.eks. INR ≤ 1,3 for vitamin K-antagonister eller andre relevante tester for andre perorale antikoagulantia er innenfor det respektive øvre normalområdet).
Danish: Eftersom fibrin spaltes under tenecteplasebehandling kan blødning fra tidligere injektionssteder forekomme.
Norwegian Bokmål: Da fibrin løses opp ved tenecteplasebehandling kan blødning fra nylig punkterte kar forekomme.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar, farveløs til svag gullig.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
Danish: Lægemidler, som påvirker koagulationen eller de som ændrer trombocytfunktionen (f.eks. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) kan forøge risikoen for blødning før, under og efter tenecteplasebehandling.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker koagulasjonen eller som endrer trombocyttfunksjonen (f.eks. tiklopidin, klopidogrel, lavmolekylært heparin) kan øke risikoen for blødning før, under og etter behandling med tenecteplase.
Danish: I sammenlignelige studier blev der observeret mindre end 15 % reduktion i fibrinogen og mindre end 25 % reduktion i plasminogen i forsøgspersoner behandlet med den maksimale dosis af tenecteplase (10.000 E sv.t.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende studier ble det observert mindre enn 15 % reduksjon i fibrinogen og mindre enn 25 % reduksjon i plasminogen hos forsøkspersoner behandlet med maksimal dose tenecteplase (10 000 E tilsvarende 50 mg), mens alteplase forårsaket en reduksjon på ca. 50 % i fibrinogen- og plasminogennivåene.
Danish: Data fra fase I og II angiografiske studier antyder at tenecteplase, adminstreret som en enkelte intravenøs bolus, er effektiv til at opløse blodpropper på en dosisrelateret basis i den infarktrelaterede arterie hos forsøgspersoner som oplever et AMI.
Norwegian Bokmål: Data fra fase I og II angiografistudier antyder at tenecteplase, gitt som én intravenøs bolus, er effektiv til å løse blodpropper på doserelatert basis i infarktrelaterte arterier hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.
Danish: Metalyse bruges til at behandle en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), inden for 6 timer efter de første symptomer viser sig, og hjælper med at opløse blodpropper, som er opstået i hjertets blodkar.
Norwegian Bokmål: Metalyse brukes til å behandle hjerteinfarkt innen 6 timer fra symptomdebut og hjelper til med å løse opp blodpropper som er dannet i hjertets blodkar.
Danish: Det er ukendt, om tenecteplase udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om tenecteplase skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Enkeltkomponenterne i det sammensatte primære endepunkt for den farmako-invasive strategi versus primær PCI blev observeret med følgende hyppigheder:
Norwegian Bokmål: Enkeltkomponenter av det primære kombinasjonsendepunktet for henholdsvis den farmakoinvasive strategien versus primær PCI ble observert med følgende frekvenser: Farmakoinvasiv (n=944)
Danish: Patienter, der ikke kan få foretaget primær PCI indenfor en time som anbefalet i vejledningen og få tenecteplase som primær koronar rekanalisering, bør straks overføres til kardiologisk specialafdeling med henblik på angiografi og rettidig supplerende koronar intervention indenfor 6-24 timer eller tidligere, hvis der er klinisk indikation herfor (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan gjennomgå primær PCI innen en time som retningslinjene anbefaler og få tenecteplase som primær koronar rekanaliseringsbehandling, bør overflyttes umiddelbart til PCI-enhet for angiografi og tidsriktig supplerende koronar intervensjon innen 6-24 timer eller tidligere hvis medisinsk påkrevet (se pkt.
Danish: Lav kropsvægt < 60 kg
Norwegian Bokmål: • Lav kroppsvekt (< 60 kg)
Danish: Gentamicin som en rest i spormængde fra fremstillingsprocessen.
Norwegian Bokmål: - Inneholder gentamicin som rest fra fremstillingsprosessen.