FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fixation au récepteur de l'IGF-1 : l'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur de l'IGF-1 humain est environ 5 à 8 fois plus importante que celle de l'insuline humaine (mais environ 70 à 80 fois plus faible que celle de l'IGF-1), tandis que M1 et M2 se fixent au récepteur de l'IGF-1 avec une affinité légèrement plus faible que celle de l'insuline humaine.
Maltese: L-irbit mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li M1 u M2 jintrabtu mar-riċettur ta' IGF-1 b'affinità kemmxejn inqas meta mqabbla mal-insulina umana.
French: ETUI - boites de 1 et 5
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - Pakketti ta' 1 u 5
French: Chaque mL contient 100 unités d'insuline glargine* (équivalent à 3,64 mg).
Maltese: Kull mL fih 100 unità ta' insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
French: ETUI (sans blue box) conditionnement multiple - 10 (2 x 5)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (bil-kaxxa ċ-ċelesti) pakkett multiplu - 10 (2 x 5)
French: *L'insuline glargine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA ġo Escherichia coli.
French: 28 jours.
Maltese: 42 U/kg.
French: La valeur médiane de l'HbA1c a été de 6,4% à l'inclusion, puis cette valeur sous traitement a été comprise entre 5,9% et 6,4% dans le groupe insuline glargine et entre 6,2% et 6,6% dans le groupe traitement standard pendant toute la durée du suivi.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4 % u l-medjan tal-valuri ta' HbA1c waqt ittrattament varjaw minn 5.9 sa 6.4 % fil-grupp ta' insulin glargine, u 6.2 % sa 6.6 % fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
French: Les instructions d'utilisation se trouvent en ligne à l'adresse suivante : www.lusdunanexvue.com
Maltese: Istruzzjonijiet onlajn dwar l-użu jinsabu f'www.lusdunanexvue.com
French: Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les oestrogènes et les progestatifs, les phénothiazines, la somatropine, les médicaments sympathomimétiques [par exemple épinéphrine (adrénaline), salbutamol, terbutaline], les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis tal-glukosju fid-demm jinkludu l-kortikosterojdi, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, estroġeni u proġestoġeni, id-derivati ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenalina], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż. clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
French: 1 stylo prérempli de 3 mL 5 stylos préremplis de 3 mL
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 mL 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża, i.e. huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
French: L'étude ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention ) est une étude multicentrique, randomisée, avec un plan factoriel 2x2, menée chez 12 537 sujets à haut risque cardiovasculaire (CV) avec des troubles de la glycémie à jeun ou une intolérance au glucose (12 % des sujets) ou un diabète de type 2 traité avec au moins 1 antidiabétique oral (88 % des sujets).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, każwali, b'tifsila 2x2 factorial, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CVcardiovascular) kbir u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukosju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukosju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattata b'sustanza antidijabetika orali ≤1 (88% tal-parteċipanti).
French: terbutaline, utilisés pour traiter l'asthme), - les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde), - les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que clozapine et olanzapine), - les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).
Maltese: - ormoni tat-tirojde (użati għat-trattament ta' disturbi fil-glandola tat-tirojde), - mediċini antipsikotiċi mhux tipiċi (bħal clozapine, olanzapine), - inibituri tal-protease (użati għat-tattament tal-HIV).
French: Le principal effet de l'insuline, y compris l'insuline glargine, est de réguler le métabolisme du glucose.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu talglukosju.
French: Les taux d'hypoglycémie grave (nombre de patients pour 100 patients par année d'exposition) ont été de 1,05 dans le groupe insuline glargine et de 0,30 dans le groupe traitement standard ; les taux d'hypoglycémie non grave confirmées ont été de 7,71 dans le groupe insuline glargine et de 2,44 dans le groupe traitement standard.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 sena ta' esponiment ta' parteċipant) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
French: EU/1/16/1162/003 10 (2 packs de 5) stylos préremplis de 3 mL
Maltese: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva
French: Figure 1 : Profil d'action en cas de diabète de type 1
Maltese: Figura 1: Il-Profil ta'Attività f'Pazjenti b'Dijabete tat-Tip 1
French: EU/1/16/1162/001 1 stylo prérempli de 3 mL EU/1/16/1162/002 5 stylos préremplis de 3 mL
Maltese: EU/1/16/1162/001 pinna waħda mimlija għal-lest ta' 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
French: 5 stylos préremplis de 3 mL.
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3mL.
French: La figure 1 ci-dessus permet de comparer le profil de l'activité de l'insuline glargine et de l'insuline NPH en fonction du temps.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta' attività mal-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
French: Formation d'anticorps anti-insuline
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi għall-insulina
French: ETUI INTERMEDIAIRE (sans blue box) unité d'un conditionnement multiple - 5 stylos
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS (mingħajr il-kaxxa ċ-ċelesti) komponent ta' pakkett multiplu - 5 pinen
French: Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de LUSDUNA (pH 4).
Maltese: Hi tinħall għal kollox fil-pH aċiduża tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' LUSDUNA (pH 4).
French: Fixation au récepteur de l'insuline : Des études in vitro indiquent que l'affinité de l'insuline glargine et de ses métabolites M1 et M2 pour le récepteur de l'insuline humaine est similaire à celle de l'insuline humaine.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità ta' insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana tixbah lil dik tal-insulina umana.
French: LUSDUNA contient de l'insuline glargine, un analogue de l'insuline, et a une durée d'action prolongée.
Maltese: LUSDUNA fih insulin glargine, analogu tal-insulina, u jaħdem għal perjodu twil ta' żmien.
French: Après administration intraveineuse, les demi-vies d'élimination de l'insuline glargine et de l'insuline humaine sont comparables.
Maltese: Meta jingħata minn ġol-vina, il-half-life ta' eliminazzjoni ta' insulin glargine u tal-insulina umana kienu komparabbli.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
French: Nettoyez la zone avec un tampon imbibé d'alcool.
Maltese: Kun ċert li tkellem tabib kmieni.
French: Une étude de 24 semaines en groupes parallèles a été menée chez 125 enfants diabétiques de type 1 âgés de 2 à 6 ans, comparant l'insuline glargine, une fois par jour le matin, à l'insuline NPH, une ou deux fois par jour, administrées en insuline basale.
Maltese: Sar studju bi grupp paralell li dam sejjer 24 ġimgħa fuq 125 tifel u tifla b'dijabete mellitus tat-tip 1 li kellhom minn sentejn sa 6 snin, fejn tqabblu insulin glargine mogħti darba kuljum filgħodu ma' insulina NPH mogħtija darba jew darbtejn kuljum bħala insulina tal-bażi.
French: Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent : - les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l'inflammation), - le danazol (médicament agissant sur l'ovulation), - le diazoxide (utilisé pour traiter les taux faibles du sucre dans le sang), - les diurétiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide), - le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies graves), - l'isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose), - les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive), - les dérivés de la phénothiazine (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques), - la somatropine (hormone de croissance), - les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol,
Maltese: Mediċini li jistgħu jgħollu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek (ipergliċemija) jinkludu: - kortikosterojdi (bħal "cortisone" użat għat-trattament tal-infjammazzjoni), - danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni), - diazoxide (użat għat-trattament ta' zokkor baxx fid-demm), - dijuretiċi (użati għat-trattament ta' pressjoni għolja jew ta' żamma eċċessiva ta' fluwidu), - glukagon (ormon tal-frixa użat għat-trattament ta' ipogliċemija severa), - isoniazid (użat għat-trattament tat-tuberkulożi), - estroġeni u proġestoġeni (bħal fil-pillola kontraċettiva użata għall-kontroll tat-twelid), - derivattivi ta' phenothiazine (użati għat-trattament ta' disturbi psikjatriċi), - somatropin (ormon tat-tkabbir), - mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline (użati għat
French: Inspecter la cartouche avant emploi.
Maltese: Uża labra ġdida kull darba.
French: Cartouche (verre incolore de type I) avec un piston (caoutchouc bromobutyle) et un sertissage aluminium muni d'une membrane stratifiée caoutchouc bromobutyle et caoutchouc polyisoprène contenant 3 mL de solution.
Maltese: Skartoċċ (ħġieġ bla kulur tat-tip I) li fih 3 mL ta' soluzzjoni bi planġer (tal-lastku bromobutyl) u b'sigill ikkombinat tal-aluminju li fih ċirku ċatt b'żewg saffi wieħed tal-lastku bromobutyl u l-ieħor tal-lastku polyisoprene.
French: Boites de 1, 5 et 10 (2 boites de 5) stylos.
Maltese: Pakketti ta' 1, 5 u pakketti b'ħafna li fihom 10 (2 pakketti ta' 5) pinen.
French: Il contient le principe actif insuline glargine.
Maltese: Fiha ssustanza attiva insulina glargine.
French: L'EPAR complet relatif à Lusduna est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans la deuxième étude, menée auprès de 531 patients atteints de diabète de type 2, le niveau moyen d'HbA1c est passé de 8,3 % à 7,2 % avec Lusduna et de 8,4 % à 7,2 % avec Lantus.
Maltese: Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 531 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien minn 8.3 għal 7.2% b'Lusduna u minn 8.4 għal 7.2% b'Lantus.
French: Lusduna est un médicament «biosimilaire».
Maltese: Lusduna huwa ‘mediċina bijosimili'.
French: Des études de laboratoire approfondies comparant Lusduna avec Lantus ont montré que l'insuline glargine de Lusduna est très similaire à celle de Lantus en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Lusduna ma' Lantus urew li insulina glargine f'Lusduna hija simili ħafna għal dik f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lusduna.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lusduna.
French: Pourquoi Lusduna est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lusduna?
French: Lusduna insuline glargine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina glargine
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ta' mistoqsija u tweġiba hawn.
French: Cela signifie que Lusduna est très similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Maltese: Dan ifisser li Lusduna huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
French: Dans la première étude complémentaire, menée auprès de 506 patients atteints de diabète de type 1, le niveau moyen d'HbA1c est passé de 8,0 % à 7,4 % tant avec Lusduna qu'avec Lantus.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' appoġġ, li fih ħadu sehem 506 pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, il-punteġġ medju talHbA1c naqas minn 8.0 għal 7.4% kemm b'Lusduna kif ukoll b'Lantus.
French: L'insuline glargine, le principe actif de Lusduna, pénètre plus lentement dans le sang que l'insuline humaine et sa durée d'action est donc plus longue.
Maltese: L-insulina glargine, is-sustanza attiva f'Lusduna, tidħol fil-fluss tad-demm aktar bil-mod mill-insulina umana u għalhekk taħdem aktar fit-tul.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lusduna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lusduna?
French: Autres informations relatives à Lusduna:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lusduna
French: 20.5 - 25 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
French: 20 à 30 minutes
Maltese: 20 sa 30 minuta
French: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
French: 01630 Saint Genis Pouilly France
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
French: 1,5 L à 2,2 L
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
French: **CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Maltese: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
French: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1226/001
Maltese: EU/1/17/1226/001
French: Entre 18 et 24 g
Maltese: Bejn 18 u 24 g
French: Colleretto Giacosa (TO) Italie
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
French: Aucune donnée n'est disponible.
Maltese: Ma hemm ebda data disponibbli.
French: Une faible énergie gamma est émise également, principalement de 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %).
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
French: Octréotide LAR
Maltese: Octreotide LAR
French: Règle générale
Maltese: Regola ġenerali
French: Lutécium (177Lu) oxodotréotide
Maltese: Lutetium (177Lu) oxodotreotide
French: Type de tumeurs n % n % N % n % 95 % IC Médiane 95 % IC
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
French: Acide acétique
Maltese: Acetic acid
French: Leucopénie5 Neutropénie6
Maltese: Lewkopenja5 Newtropenja6
French: Activité au moment de la perfusion : {Z} MBq - {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}
Maltese: Attività fil-ħin tal-infużjoni: {Z} MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
French: Tous* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronchique 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancréatique 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestin antérieur** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestin moyen 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestin postérieur 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Maltese: Pankreatiku 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Fil-parti anterjuri talimsaren*** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0
French: Douleur musculosquelettique8 Spasmes musculaires
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku8 Spażmi fil-muskoli
French: Incontinence urinaire Diminution de la filtration glomérulaire
Maltese: Inkontinenza tal-awrina Tnaqqis fir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari
French: • incontinence urinaire ;
Maltese: • Inkontinenza tal-awrina;
French: Contrôles de qualité :
Maltese: Kontrolli tal-kwalità
French: Teneur en lysine
Maltese: Kontenut ta' lysine
French: • bilirubinémie > 3 fois la limite supérieure de la normale,
Maltese: • Bilirubinemija > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal,
French: Voir rubrique 4.2
Maltese: Ara sezzjoni 4.2.
French: N RC RP MS
Maltese: N CR PR SD
French: • fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT],
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
French: Lutathera doit être administré durant une période de 20 à 30 minutes.
Maltese: Lutathera għandha tingħata għal 20 sa 30 minuta.
French: Le lutécium (177Lu) se désintègre par émission βen hafnium (177Hf) stable avec l'émission β- la plus abondante (79,3 %) présentant une énergie maximum de 0,497 MeV.
Maltese: Lutetium (177Lu) jiddegrada permezz tal-emissjoni ta' β- għal Hafnium stabbli (177Hf) bil-β- (79.3%) l-aktar abbundanti li għandu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
French: Ce médicament contient jusqu'à 3,5 mmol (81,1 mg) de sodium par dose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 3.5 mmol (81.1 mg) sodium kull doża.
French: Osmolarité
Maltese: Osmolarità
French: Infections à staphylocoques Bactériémies à streptocoques
Maltese: Infezzjonijiet staphylococcal Batteremija streptococcal
French: Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (syndrome myélodysplasique)
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja multilineari (Sindrome mijelodisplastika)
French: Valeur p du Log-rank test Hazard ratio (IC -95 %)
Maltese: Valur-p tat-test Log-rank Proporzjon tal-periklu (95%-CI)
French: L'absence d'inhibition ou d'induction significative des enzymes CYP450 humaines et l'absence d'interaction spécifique avec la p-glycoprotéine (transporteur d'efflux) ainsi que les transporteurs OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 et BCRP dans les études précliniques suggèrent que Lutathera présente une faible probabilité de causer une interaction significative avec d'autres médicaments.
Maltese: In-nuqqas ta' inibizzjoni jew induzzjoni sinifikanti tal-enzimi ta' CYP450 tal-bniedem, in-nuqqas ta' interazzjoni speċifika ma' P-glycoprotein (trasportatur tal-effluss) kif ukoll ma' trasportaturi ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u BCRP fi studji ta' qabel l-użu kliniku jissuġġerixxu li Lutathera għandu probabbiltà baxxa li jikkawża interrazzjonijiet sinifikanti ma' mediċini oħra.
French: Ovaires**
Maltese: Utru**
French: Dans l'étude Erasmus de phase I/II, 188 patients (52 %) ont reçu et 172 (48 %) n'ont pas reçu l'administration concomitante d'octréotide LAR pendant leur traitement par Lutathera.
Maltese: Fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus 188 pazjent (52%) irċevew u 172 (48%) ma rċevewx octreotide LAR
French: Handicap physique
Maltese: Diżabilità fiżika
French: Poumons
Maltese: Pulmonite
French: • altération de la fonction hépatique avec bilirubinémie totale > 3 fois la limite supérieure de la normale ou albuminémie < 30 g/L et taux de prothrombine < 70% ;
Maltese: • Indeboliment tal-fwied jew b'bilirubinemija totali ta' > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija ta' < 30 g/L u tnaqqis fil-proporzjon ta' prothrombin ta' < 70%;
French: Dose absorbée par l'organe (mGy/MBq) (n = 20)
Maltese: Doża assorbita mill-organu (mGy/MBq)
French: Fatigue1
Maltese: Għeja1
French: Date de première autorisation: 26 septembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 settembru 2017
French: oxodotréotide peuvent avoir un effet toxique potentiel sur les gonades femelles et mâles.
Maltese: oxodotreotide jista' jkollhom effetti tossiċi temporanji fuq il-gonads femminili u maskili.
French: • métastases osseuses ;
Maltese: • Kimoterapija preċedenti;
French: Bénéfice individuel/justification des risques
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju individwali
French: Le « hazard ratio » pour Lutathera était de 0,18 (IC 95 % : 0,11 - 0,29), ce qui représente une réduction de 82 % du risque pour un patient de progresser ou de décéder avec Lutathera par rapport à l'octréotide LAR.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Lutathera kien 0.18 (CI ta' 95%: 0.11 - 0.29), li jindika tnaqqis ta' 82% fir-riskju għal pazjent biex jagħmel progress jew imut taħt Lutathera mqabbel ma' octreotide LAR.
French: Le profil pharmacocinétique chez les patients âgés (≥ 75 ans) n'a pas été établi.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fil-pazjenti anzjani (≥75 sena) ma ġiex stabbilit.
French: Opération chirurgicale majeure
Maltese: Kirurġija maġġuri.
French: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Maltese: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
French: En ce qui concerne la survie globale SG, au moment de l'analyse intermédiaire (24 juillet 2015), il y avait 17 décès dans le bras Lutathera et 31 dans le bras octréotide LAR 60 mg, et le rapport de risque était de 0,459 en faveur de Lutathera, mais n'atteignait pas le niveau de pertinence pour l'analyse intermédiaire (RR 99,9915 % IC : 0,140, 1,506).
Maltese: 17-il mewta fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 31 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg u l proporzjon ta' periklu kien 0.459 favur Lutathera, iżda ma laħaqx il-livell ta' sinifikat għall-analiżi interim (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
French: La SSP médiane pour Lutathera était de 28,4 mois, tandis que pour l'octréotide LAR elle était de 8,5 mois.
Maltese: Il-PFS medjan għal-Lutathera kien 28.4 xhur filwaqt li dak tal-octreotide LAR kien 8.5 xhur.
French: Anémie4
Maltese: ANNESS III
French: − antiémétiques.
Maltese: − Antiemetiċi
French: Augmentation de la protéine Créactive
Maltese: Proteina fl-awrina
French: Syndrome myélodysplastique et leucémie aiguë
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku u lewkimja akuta
French: Douleur gastrointestinale Stomatite
Maltese: Uġigħ gastro-intestinali
French: Lutathera est indiqué pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE -GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes.
Maltese: Lutathera huwa indikat għall-kura ta' tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs) pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatini, differenzjati sew (G1 u G2), progressivi, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi f'adulti.
French: Teneur en arginine
Maltese: Kontenut ta' arginine
French: Compte tenu de la toxicité de Lutathera sur la moelle osseuse, les effets indésirables les plus probables étaient liés à la toxicité hématologique : thrombopénie (25 %), lymphopénie (22,3 %), anémie (13,4 %), pancytopénie (10,2 %).
Maltese: Minħabba t-tossiċità fil-mudullun tal-għadam tal-Lutathera, ir-reazzjonjiet avversi l-aktar mistennija kienu relatati mat-tossiċità ematoloġika: tromboċitopenja (25%), limfopenja (22.3%), anemija (13.4%), u panċitopenija (10.2%).
French: Chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) solution pour injection
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall injezzjoni
French: D'autres effets indésirables très fréquents rapportés incluent fatigue (27,7 %) et perte d'appétit
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-oħra komuni ħafna rrapportati jinkludu għeja (27.7%) u tnaqqis fl-aptit
French: − deux (2) cathéters en plastique de perfusion intraveineuse périphérique ;
Maltese: − Żewġ (2) kateters tal-plastik periferali għal ġol-vini