FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua o altro liquido (ma non con succo di pompelmo).
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub innym płynem (z wyjątkiem soku grejpfrutowego).
Italian: Gli aggiustamenti della dose (aumento o riduzione) a una dose massima tollerata all'interno dell'intervallo di dose raccomandato ottimale corretto per il peso, basati sulla valutazione clinica della risposta e della tollerabilità, possono essere effettuati a qualsiasi intervallo settimanale dopo la dose iniziale.
Polish: Dostosowanie dawki (jej zwiększenie lub zmniejszenie) do maksymalnej tolerowanej dawki mieszczącej się w zalecanym przedziale optymalnego dawkowania uwzględniającego masę ciała pacjenta, na podstawie klinicznej oceny odpowiedzi na leczenie i tolerancji na lek można przeprowadzić w odstępie tygodniowym po podaniu dawki inicjującej.
Italian: Medicinale che promuove lo stato di vigilanza ed è usato per il trattamento dei disturbi del sonno
Polish: Lek pobudzający i stosowany w leczeniu zaburzeń snu
Italian: La dose raccomandata è compresa tra 0,05 e fino a 0,12 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Polish: Zalecana dawka to od 0,05 do 0,12 mg na kg masy ciała na dobę.
Italian: L'esposizione sistemica a guanfacina è simile per gli uomini e per le donne trattati con la stessa dose in mg/kg.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa guanfacyny jest podobna u mężczyzn i u kobiet, zakładając taką samą dawkę w mg/kg m.c.
Italian: Tuttavia, le variazioni individuali potrebbero essere superiori a queste medie.
Polish: U poszczególnych osób wzrost ciśnienia może być jednak wyższy, niż wynikałoby to z podanych wartości uśrednionych.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) e l'esposizione (AUC) di guanfacina sono diminuiti rispettivamente del 54% e del 70%.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i ekspozycja (AUC) guanfacyny zmniejszyły się odpowiednio o 54% i 70%.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose nei pazienti con diversi gradi di compromissione epatica.
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby różnego stopnia może być konieczne zmniejszenie dawki.
Italian: Tutte le reazioni avverse derivate dall'esperienza dopo l'immissione in commercio sono indicate in corsivo.
Polish: Wszystkie działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu oznaczono kursywą.
Italian: Non masticare, dividere o frantumare le compresse.
Polish: Tabletki nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Italian: • sensazione di debolezza (astenia)
Polish: • uczucie słabości (astenia)
Italian: Tutti gli studi d'interazione tra farmaci sono stati effettuati negli adulti; tuttavia, l'esito è prevedibilmente simile nella fascia d'età pediatrica indicata.
Polish: Wszystkie badania interakcji przeprowadzono u dorosłych, jednak wydaje się, że w pediatrycznej grupie wiekowej, dla której wskazany jest lek, ich wyniki będą podobne.
Italian: Il meccanismo di questa interazione non è noto, sebbene guanfacina e acido valproico siano entrambi metabolizzati per glucuronidazione, con una possibile inibizione competitiva risultante.
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest znany, jednak zarówno guanfacyna jak i kwas walproinowy są metabolizowane na drodze glukuronidacji, może więc występować inhibicja kompetycyjna.
Italian: Un aumento apparente del QTc medio è stato osservato per entrambe le dosi.
Polish: Dla obydwu poziomów dawkowania zaobserwowano wyraźne zwiększenie średniej wartości odstępu QTc.
Italian: La dose deve essere personalizzata in base alla risposta e alla tollerabilità del paziente.
Polish: Dawkę należy dostosować do każdego pacjenta indywidualnie w zależności od jego odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku.
Italian: • Può essere preso con o senza cibo, ma non deve essere assunto con cibi grassi (ad es. una colazione ad alto contenuto di grassi).
Polish: • Lek można stosować niezależnie od posiłków, nie należy go jednak przyjmować z tłustymi pokarmami (np. wysokotłuszczowe śniadanie).
Italian: Popolazioni speciali Non sono stati effettuati studi con Intuniv in bambini con ADHD di età inferiore a 6 anni.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań produktu Intuniv u dzieci poniżej 6 roku życia z zespołem ADHD.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare prima il medico.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Italian: A causa della mancanza di dati di tossicocinetica adeguati, non è stato possibile eseguire un confronto con l'esposizione umana.
Polish: Ze względu na brak odpowiednich danych toksykokinetycznych, porównanie do ekspozycji w praktyce klinicznej u ludzi nie było możliwe.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek w niżej wymienionych rodzajów leków:
Italian: Una riduzione della dose può essere richiesta nei pazienti con compromissione renale severa (GFR 29-15 ml/min) e malattia renale allo stadio terminale (GRF < 15 ml/min) o che necessitano di dialisi.
Polish: Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR 29-15 ml/min) oraz z krańcową niewydolnością nerek (GFR<15 ml/min lub pacjenci wymagający dializowania).
Italian: Questi effetti si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e possono comparire con minore frequenza con la continuazione della terapia.
Polish: Działania te występują szczególnie na początku leczenia, lecz mogą, z mniejszą częstością, występować również w trakcie dalszego leczenia.
Italian: Schema di titolazione della dose giornaliera per adolescenti (13-17 anni di età)
Polish: Schemat zwiększania dawki u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat)
Italian: Monitoraggio durante la titolazione della dose
Polish: Monitorowanie podczas dostosowywania dawki
Italian: Intuniv è una compressa a rilascio prolungato: ciò significa che il suo principio attivo viene rilasciato dalla compressa nell'arco di un certo periodo.
Polish: Intuniv ma postać tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna uwalniana jest z tabletki przez pewien czas.
Italian: Nei microsomi epatici umani, guanfacina non ha inibito le attività degli altri principali isoenzimi del citocromo P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 o CYP3A5); inoltre, non si prevede che guanfacina sia un induttore di CYP3A, CYP1A2 e CYP2B6.
Polish: W ludzkich mikrosomach wątrobowych guanfacyna nie hamowała aktywności innych istotnych izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani CYP3A5); nie oczekuje się również, by guanfacyna była induktorem izoenzymów CYP3A, CYP1A2 i CYP2B6.
Italian: I pazienti devono essere avvisati della possibilità che si verifichino sonnolenza e sedazione, in particolare nelle prime fasi del trattamento o in caso di aumento della dose.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że może wystąpić senność i sedacja, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Italian: Instabilità emodinamica è stata inoltre associata a un sovradosaggio di guanfacina pari a 3 volte la dose giornaliera raccomandata.
Polish: Niestabilność hemodynamiczna towarzyszyła również przedawkowaniu guanfacyny 3-krotnie ponad zalecaną dawkę dobową.
Italian: Il medico la controllerà regolarmente per valutare gli effetti del medicinale.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie monitorował stan pacjenta, aby wiedzieć, jak lek oddziałuje na pacjenta.
Italian: Studi in vitro hanno evidenziato che guanfacina è un substrato di OCT1 e OCT2, ma non di BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2.
Polish: Jak wynika z badań in vitro, guanfacyna jest substratem dla OCT1 i OCT2, ale nie dla BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2.
Italian: Si sconsiglia ai pazienti di usare apparecchiature pesanti, di guidare veicoli o biciclette fino a quando non sia nota la loro risposta al trattamento con Intuniv (vedere paragrafo 4.7).
Polish: Odradza się obsługę ciężkiego sprzętu, prowadzenie pojazdów czy jeżdzenie na rowerze, dopóki nie będzie wiadomo, jak pacjent reaguje na leczenie produktem Intuniv (patrz punkt 4.7).
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e comunichi al medico la quantità assunta.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i poinformować personel medyczny, ile tabletek pacjent przyjął.
Italian: • sensazione di depressione, preoccupazione (ansia) o sbalzi di umore (labilità affettiva)
Polish: • uczucie przygnębienia, zamartwianie się (lęki) lub wahania nastroju (chwiejność emocjonalna)
Italian: Dati farmacodinamici etossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di guanfacina e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie guanfacyny i jej metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Italian: Encefalopatia ipertensiva
Polish: Encefalopatia nadciśnieniowa
Italian: La gestione del sovradosaggio di Intuniv deve prevedere il monitoraggio e il trattamento di questi segni e sintomi.
Polish: Postępowanie w razie przedawkowania produktu Intuniv powinno obejmować monitorowanie i leczenie wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Italian: Somministrazione concomitante con psicostimolanti L'effetto della somministrazione concomitante con psicostimolanti è stato esaminato in uno studio aggiuntivo condotto nei responder parziali agli psicostimolanti.
Polish: Jednoczesne stosowanie ze środkami psychostymulującymi Skutki jednoczesnego podawania ze środkami psychostymulującymi oceniano w dodatkowym badaniu uzupełniającym, u osób częściowo reagujących na podawanie psychostymulantów.
Italian: • Elenco di verifica (checklist) prima di iniziare il trattamento con Intuniv, allo scopo di identificare i pazienti a rischio di gravi effetti indesiderati
Polish: • Wykaz czynności przed rozpoczęciem podawania produktu Intuniv, w celu identyfikacji ryzyka ciężkich działań niepożądanych u pacjentów.
Italian: La farmacocinetica di guanfacina è simile nei pazienti con ADHD bambini (da 6 a 12 anni) e adolescenti (da 13 a 17 anni) e nei volontari sani adulti.
Polish: Farmakokinetyka guanfacyny jest podobna u dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z zespołem ADHD, a także u dorosłych zdrowych ochotników.
Italian: L'escrezione renale è la via di eliminazione principale (80%) e il farmaco progenitore rappresenta il 30% della radioattività urinaria.
Polish: Wydalanie poprzez nerki stanowi główną ścieżkę eliminacji (80%), z czego lek w postaci niezmienionej odpowiada za 30% odzyskanej radioaktywności w moczu.
Italian: Gli adolescenti di peso pari o superiore a 58,5 kg possono assumere una dose di 7 mg/die, dopo che il soggetto ha completato almeno 1 settimana di terapia con una dose di 6 mg/die e il medico ha eseguito una valutazione approfondita della tollerabilità del soggetto e dell'efficacia del trattamento.
Polish: Pacjentom ważącym 58,5 kg i więcej można zwiększyć dawkę do 7 mg/dobę, jeżeli uprzednio przez co najmniej tydzień podawano im dawkę 6 mg/dobę i jeżeli lekarz przeprowadził dokładną ocenę tolerancji i skuteczności leku u pacjenta.
Italian: Boceprevir, telaprevir
Polish: Boceprewir, telaprewir
Italian: Bradicardia si è verificata nell'1,5%, ipotensione nel 3,2% e sincope nello 0,7% di tutti i pazienti trattati con guanfacina.
Polish: Bradykardia wystąpiła u 1,5%, niedociśnienie tętnicze u 3,2%, a omdlenia u 0,7% wszystkich pacjentów otrzymujących guanfacynę.
Italian: Successivamente alle discussioni e all'accordo con le autorità nazionali competenti in ciascuno degli Stati membri in cui Intuniv viene lanciato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti gli operatori sanitari destinati a prescrivere Intuniv siano informati tramite lettera di informazione su come accedere a quanto segue/ricevano quanto segue:
Polish: Po uprzedniej dyskusji i w porozumieniu z właściwymi władzami lokalnymi w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Intuniv wprowadzany jest do obrotu, podmiot odpowiedzialny zapewni wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą przepisywać produkt Intuniv, informację na temat programu w formie listownej i (lub) udostępniając im następujące materiały:
Italian: • Non beva alcol quando prende questo medicinale, perché può provocare sonnolenza o farla sentire assonnato.
Polish: • Nie należy pić alkoholu, gdy przyjmuje się ten lek, ponieważ może to powodować senność lub zawroty głowy.
Italian: A seconda della risposta e della tollerabilità del paziente nei riguardi di Intuniv, l'intervallo della dose di mantenimento raccomandata è compreso tra 0,05 e 0,12 mg/kg/die.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz tolerancji produktu Intuniv, zalecana dawka podtrzymująca mieści się w przedziale 0,05-0,12 mg/kg m.c./dobę.
Italian: Guanfacina ha evidenziato tossicità dello sviluppo embriofetale nei topi e nei ratti (NOAEL 0,5 mg/kg/die) e nei conigli (NOAEL 3,0 mg/kg/die) in presenza di tossicità materna.
Polish: Wykazano szkodliwy wpływ guanfacyny na rozwój płodu i zarodka u myszy i szczurów (NOAEL 0,5 mg/kg m.c./dobę) oraz u królików (NOAEL 3,0 mg/kg m.c./dobę) w przypadkach występującej toksyczności u matek.
Italian: In caso di uso concomitante di forti e moderati inibitori del CYP3A, si raccomanda una riduzione della dose di guanfacina del 50%.
Polish: W razie jednoczesnego stosowania z silnymi lub umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A, zaleca się zmniejszenie dawki guanfacyny o 50%.
Italian: La somministrazione concomitante di guanfacina e substrati di OCT1 con Tmax simile (per es. metformina) può determinare un aumento della Cmax di questi medicinali.
Polish: Jednoczesne stosowanie guanfacyny i substratów OCT1, które wykazują podobne wartości Tmax (np. metforminy), może prowadzić do zwiększenia wartości Cmax tych produktów leczniczych.
Italian: La dose può essere aggiustata con incrementi non superiori a 1 mg per settimana.
Polish: Dawkę można dostosować, zwiększając ją stopniowo maksymalnie o 1 mg na tydzień.
Italian: Intuniv non deve essere somministrato insieme a succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Produktu Intuniv nie należy podawać razem z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Italian: Negli adulti, l'esposizione media di guanfacina è aumentata (Cmax ~75% e AUC ~40%) quando Intuniv è stato assunto insieme a un pasto ad alto contenuto di grassi, rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 4.2).
Polish: U dorosłych średnia wartość narażenia na guanfacynę wzrastała (Cmax ~75% i AUC ~40%), gdy produkt Intuniv przyjmowany był razem z posiłkiem wysokotłuszczowym, w porównaniu do zażycia leku na czczo (patrz punkt 4.2).
Italian: • la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e altri controlli del cuore, se opportuno
Polish: • pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca, a także inne pomiary czynności serca, jeśli będzie to przydatne
Italian: Controlli effettuati dal medico durante il trattamento con Intuniv
Polish: Badania przeprowadzane przez lekarza w trakcie stosowania leku Intuniv
Italian: Allattamento Non è noto se guanfacina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy guanfacyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: La comparsa di sonnolenza/sedazione e ipotensione è stata più evidente nelle prime settimane di trattamento ed è diminuita gradualmente in seguito.
Polish: Senność/sedacja oraz niedociśnienie tętnicze szczególnie często występowały w pierwszych tygodniach leczenia, po czym stopniowo ustępowały.
Italian: Se il medico le ha detto che non può tollerare o digerire alcuni zuccheri, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził, że pacjent nie toleruje lub nie trawi niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Italian: • soffre di altre malattie psichiatriche
Polish: • pacjent cierpi na jakiekolwiek inne zaburzenia psychiczne
Italian: Esami diagnostici Diminuzione della pressione arteriosa
Polish: Badania diagnostyczne Obniżone ciśnienie tętnicze krwi
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale, il medico ripeterà questi controlli una volta alla settimana nel periodo iniziale, dopo le modifiche della dose, almeno ogni 3 mesi per il primo anno, poi almeno due volte all'anno.
Polish: W trakcie przyjmowania leku lekarz będzie powtarzał takie badania raz na tydzień na początku leczenia podczas dostosowywania dawkowania, a po ustaleniu dawki co najmniej raz na 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co najmniej dwa razy w roku.
Italian: • medicinali che possono influire sul modo in cui Intuniv viene eliminato dal fegato (vedere la tabella seguente)
Polish: • leki, które mogą wpływać na sposób w jaki lek Intuniv jest usuwany z organizmu przez wątrobę
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Intuniv tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Intuniv, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Italian: Guanfacina è risultata superiore al placebo nel mantenimento a lungo termine del trattamento nei bambini e negli adolescenti con ADHD, misurato dagli insuccessi del trattamento cumulativi (49,3% per Intuniv e 64,9% per il placebo, p = 0,006).
Polish: Guanfacyna wykazała przewagę w stosunku do placebo w leczeniu długoterminowym u dzieci i młodzieży z zespołem ADHD, mierzoną, jako łączne niepowodzenie leczenia (49,3% dla produktu Intuniv i 64,9% dla placebo, p=0,006).
Italian: Sedazione e sonnolenza
Polish: Sedacja i senność
Italian: SHP503-401: Per accertare la sicurezza a lungo termine di Intuniv (in particolare gli effetti sulla funzionalità neurocognitiva) nei bambini e negli adolescenti di età compresa fra 6 e 17 anni affetti da ADHD, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio comparativo della sicurezza e presentarne i risultati, sulla base di un protocollo convenuto.
Polish: SHP503-401: Aby ocenić bezpieczeństwo (szczególnie wpływ na funkcje neurokognitywne) długoterminowego stosowania produktu Intuniv u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem ADHD, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania porównawczego dotyczącego bezpieczeństwa, zgodnie z ustalonym protokołem.
Italian: Sincope/perdita di coscienza
Polish: Omdlenie/utrata przytomności
Italian: Un effetto sulla fertilità maschile è stato rilevato a 8 mg/kg/die, la dose minima testata, equivalente a 10,8 volte la dose umana massima raccomandata di 0,12 mg/kg, su base mg/m2.
Polish: Wpływ na płodność samców obserwowano dla dawki 8 mg/kg m.c./dobę, najniższej testowanej dawki, odpowiadającej 10,8-krotności maksymalnej zalecanej dawki dla człowieka, wynoszącej 0,12 mg/kg m.c., w przeliczeniu na mg/m2.
Italian: Per tutti i pazienti, la dose iniziale raccomandata è 1 mg di guanfacina, assunta per via orale una volta al giorno.
Polish: U wszystkich pacjentów zalecana dawka początkowa to 1 mg guanfacyny, podawana doustnie raz na dobę.
Italian: I risultati hanno evidenziato che i pazienti trattati con guanfacina in aggiunta hanno conseguito un miglioramento più marcato all'ADHD-RS-IV rispetto a quelli trattati con placebo in aggiunta (20,7 (12,6) punti vs 15,9 (11,8); differenza: 4,9 IC al 95% 2,6, 7,2).
Polish: Wyniki wskazywały, że pacjenci otrzymujący guanfacynę w ramach leczenia uzupełniającego uzyskiwali większą poprawę w skali ADHD-RS-IV niż pacjenci otrzymujących jako leczenie uzupełniające placebo (20,7 (12,6) punktów vs. 15,9 (11,8); różnica: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Italian: La tabella seguente presenta tutte le reazioni avverse sulla base delle sperimentazioni cliniche e delle segnalazioni spontanee.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej zebrano wszystkie działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych i ze spontanicznych zgłoszeń.
Italian: Effetti su altezza, peso e indice di massa corporea (IMC) I bambini e gli adolescenti trattati con Intuniv possono evidenziare un aumento dell'IMC.
Polish: Wpływ na wzrost, wagę i wskaźnik masy ciała (BMI) U dzieci i młodzieży otrzymujących produkt Intuniv może wzrastać wartość wskaźnika BMI.
Italian: • Tabella per il monitoraggio continuo (parametri vitali, altezza, peso) dei pazienti durante il trattamento con Intuniv.
Polish: • Karta do bieżącego monitorowania (czynności życiowe, wzrost, waga) pacjentów w trakcie stosowania produktu Intuniv.
Italian: Riduzione della dose e interruzione del trattamento I pazienti/coloro che se ne prendono cura devono essere avvertiti di non interrompere il trattamento con guanfacina senza consultare il medico.
Polish: Pacjentów / opiekunów pacjentów należy pouczyć, aby nie przerywali stosowania guanfacyny bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Italian: • aumento ponderale/rischio di obesità
Polish: • zwiększenia masy ciała/ryzyka otyłości.
Italian: Stimolando i recettori adrenergici alfa2A, guanfacina riduce gli impulsi dei nervi simpatici dal centro vasomotore al cuore e ai vasi sanguigni.
Polish: Poprzez stymulację receptorów adrenergicznych α2A guanfacyna hamuje przepływ impulsów układu współczulnego od ośrodka naczynioruchowego do serca i naczyń krwionośnych.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Italian: Non è noto se Intuniv possa avere effetti sul nascituro.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Intuniv nie wpływa na nienarodzone dziecko.
Italian: • Se interrompe il trattamento con questo medicinale la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca potrebbero aumentare (vedere paragrafo 4 sotto).
Polish: • Po przerwaniu przyjmowania leku u pacjenta może wzrosnąć ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (patrz punkt 4, poniżej).
Italian: Guanfacina è un inibitore in vitro di MATE1 e la rilevanza clinica dell'inibizione di MATE1 non può essere esclusa.
Polish: W warunkach in vitro guanfacyna jest inhibitorem MATE1 i nie można wykluczyć, że hamowanie MATE1 ma znaczenie kliniczne.
Italian: Questo medicinale può migliorare l'attenzione, la concentrazione e ridurre l'impulsività e l'iperattività.
Polish: Lek ten może pomóc pacjentowi skupiać uwagę, poprawić koncentrację i spowodować, że pacjent stanie się mniej impulsywny i nadpobudliwy.
Italian: L'insuccesso del trattamento è stato definito come un aumento ≥ 50% del punteggio totale dell'ADHD-RS-IV e un aumento ≥ 2 punti del punteggio CGI-S score, in confronto ai rispettivi punteggi registrati alla visita al basale in doppio cieco.
Polish: Niepowodzenie leczenia zdefiniowano, jako wzrost łącznej punktacji w skali ADHD-RS-IV ≥50% oraz wzrost punktacji w skali CGI-S ≥2 w porównaniu do wyników uzyskanych podczas wizyty wyjściowej w podwójnie zaślepionej części badania.
Italian: Intuniv è indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), nei bambini e adolescenti da 6 a 17 anni per i quali gli stimolanti non sono idonei, non sono tollerati o si sono dimostrati inefficaci.
Polish: Produkt Intuniv wskazany jest w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder; ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, dla których leki stymulujące nie są odpowiednie, nie są tolerowane lub okazały się nieskuteczne.
Italian: • bisogno frequente di urinare (pollachiuria)
Polish: • częsta potrzeba oddawania moczu (częstomocz)
Italian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (come da logo AIC)
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (w postaci logotypu podmiotu odpowiedzialnego)
Italian: È stata osservata anche sincope.
Polish: Obserwowano również omdlenia.
Italian: Disturbi cardiovascolari (per es. restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni)
Polish: Choroby serca i naczyń (np. skurcz naczyń krwionośnych w płucach)