FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Intravenózní antiarytmika se během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS používat nesmějí.
Latvian: - intravenozi ievadāmos ritma kontroles antiaritmiskos līdzekļus nav ieteicams lietot pirmās 4 stundas pēc BRINAVESS lietošanas.
Czech: • Přípravek BRINAVESS nelze doporučit u pacientů, kterým byla podána intravenózně antiarytmika (třídy I a III) 4 až 24 hodin před podáním vernakalantu, a to kvůli nedostatku údajů.
Latvian: - BRINAVESS nevar ieteikt lietot pacientiem, kuriem 4-24 stundas pirms vernakalanta intravenozi ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases), jo par to nav datu; - ierobežotās lietošanas pieredzes dēļ BRINAVESS piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto perorālos antiaritmiskos līdzekļus (I un III klases).
Czech: • Obnovení nebo zahájení perorální udržovací antiarytmické léčby lze zvážit po uplynutí 2 hodin od podání přípravku BRINAVESS.
Latvian: Varētu palielināties ātriju plandīšanās risks pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus; - atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu lietošanu var apsvērt 2 stundas pēc BRINAVESS lietošanas;
Czech: Další informace o přípravku Brinavess jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Latvian: Sīkāka informācija par Brinavess ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Czech: Brinavess (vernakalantum)
Latvian: Brinavess (vernakalants)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brinavess?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Brinavess lietošanu?
Czech: Pacientům by během 24 hodin nemělo být podáno více než 5 mg přípravku Brinavess na kg tělesné hmotnosti, respektive maximálně 565 mg u pacientů o tělesné hmotnosti přesahující 113 kg.
Latvian: Pacientiem nedrīkst ievadīt vairāk par 5 mg Brinavess uz 1 kg ķermeņa masas 24 stundu laikā vai vairāk par 565 mg kopumā pacientiem, kuri sver vairāk nekā 113 kg.
Czech: Přípravku Brinavess bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. září 2010.
Latvian: 2010. gada 1. septembrī Brinavess saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Zablokováním těchto kanálů může vernakalant zabránit abnormální elektrické aktivitě, která může vést k fibrilaci síní.
Latvian: Bloķējot šos kanālus, vernakalants var novērst patoloģisku elektrisko aktivitāti, kas var izraisīt priekškambaru fibrilāciju.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, jejichž srdeční rytmus se vrátil k normálu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais skaits, kuriem sirdsdarbības ritms bija normalizējies.
Czech: Zdravotnický pracovník by měl kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci pacienta v průběhu podávání tohoto přípravku a po dobu dalších nejméně 15 minut.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ir jāuzrauga pacienta asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums, kad zāles tiek ievadītas un pēc tam vismaz 15 minūtes.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Brinavess (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dysgeuzie (poruchy vnímání chuti) a kýchání.
Latvian: Visbiežākās Brinavess blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir disgeizija (garšas sajūtas traucējumi) un šķaudīšana.
Czech: Nedojde-li k návratu srdečního rytmu k normálním hodnotám 15 minut po ukončení první infuze, lze podat druhou, menší dávku.
Latvian: Ja sirdsdarbības ritms nav normalizējies pēc 15 minūtēm pēc pirmās infūzijas, var ievadīt otru mazāku devu.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Brinavess průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati parBrinavess lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Vernakalant působí převážně v síních spíše než v komorách (dolních srdečních dutinách).
Latvian: Vernakalants galvenokārt iedarbojas priekškambarī, nevis kambaros (apakšējos sirds kambaros).
Czech: Pokud dojde k náhlému snížení krevního tlaku nebo zpomalení srdeční frekvence, je třeba infuzi ihned ukončit.
Latvian: Ja asinsspiediens vai sirdsdarbības ātrums pēkšņi samazinās, infūzija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Další informace o přípravku Brinavess
Latvian: Cita informācija par Brinavess
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Brinavess převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Brinavess, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Brinavess jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Brinavess lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Přípravek Brinavess nesmí být používán u pacientů se závažnou stenózou aorty (zúžením aorty), nízkým systolickým krevním tlakem (což je tlak krve při stažení srdce), pokročilým srdečním selháním (kdy srdce nepumpuje dostatek krve do těla), některými druhy změněné elektrické aktivity srdce nebo velmi pomalou srdeční frekvencí.
Latvian: Brinavess nedrīkst lietot pacienti ar smagu aortas stenozi (aortas sašaurināšanos), pazeminātu sistolisko asinsspiedienu (asinsspiedienu brīdī, kad sirds saraujas), progresējošu sirds mazspēju (kad sirds nespēj pietiekami apgādāt organismu ar asinīm), dažām izmaiņām sirds elektriskās aktivitātes rādītājos vai ļoti lēnu sirdsdarbību.
Czech: Obnovuje normální srdeční rytmus tím, že blokuje kanály, kterými proudí nabité částice draslíku a sodíku do a ze svalových buněk v síních.
Latvian: Tas normalizē sirdsdarbības ritmu, bloķējot kanālus, caur kuriem kālija un nātrija lādētas daļiņas nonāk un iziet no muskuļu šūnām priekškambarī.
Czech: Přehled pro přípravek Brinavess a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Brinavess pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Společnost, která přípravek Brinavess dodává na trh, zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obdrželi vzdělávací materiály objasňující způsob používání tohoto přípravku.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Brinavess, nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālistiem, kuri vēlas lietot šīs zāles, tiek nodrošināts izglītojošs materiāls par šo zāļu pareizu lietošanu.
Czech: V prvních dvou studiích u pacientů, kteří v nedávné době začali trpět fibrilací síní, se srdeční rytmus vrátil k normálu u 51 % těch, kteří dostávali přípravek Brinavess (118 z 231), ve srovnání se 4 % (6 ze 159) pacientů užívajících placebo.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos pacientu vidū, kuriem nesen bija iestājusies priekškambaru fibrilācija, sirdsdarbības ritms bija normalizējies 51 % (118 no 231) pacientu, kuri lietoja Brinavess, salīdzinājumā ar 4 % (6 no 159) placebo grupā.
Czech: Přípravek Brinavess je určen k použití u fibrilace síní, která se začala vyskytovat v posledních sedmi dnech anebo během posledních tří dnů, pokud pacient krátce předtím podstoupil chirurgický zákrok na srdci.
Latvian: Brinavess lieto, lai ārstētu priekškambaru fibrilāciju, kas iestājusies pēdējās septiņās dienās vai pēdējo trīs dienu laikā, ja pacientam nesen veikta sirds operācija.
Czech: Brinavess je léčivý přípravek používaný k rychlé obnově normálního srdečního rytmu u dospělých pacientů, u kterých se v nedávné době začala vyskytovat fibrilace síní.
Latvian: Brinavess ir zāles, ko lieto, lai ātri atjaunotu normālu sirds ritmu pieaugušiem pacientiem, kuriem nesen iestājusies priekškambaru fibrilācija.
Czech: Přípravek Brinavess obsahuje léčivou látku vernakalant−hydrochlorid.
Latvian: Brinavess satur aktīvo vielu vernakalanta hidrogēnhlorīdu.
Czech: Ve třetí studii se srdeční rytmus vrátil k normálním hodnotám u 47 % pacientů, kteří dostávali přípravek Brinavess, ve srovnání se 14 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: Trešajā pētījumā sirdsdarbības ritms bija normalizējies 47 % pacientu, kuri lietoja Brinavess, salīdzinot ar 14 % pacientu placebo grupā.
Czech: Dávka přípravku Brinavess závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Ieteicamā Brinavess deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Czech: K fibrilaci síní dochází, když se síně (horní srdeční dutiny) stahují nepravidelně a rychle, což vede k abnormálnímu srdečnímu rytmu.
Latvian: Priekškambaru fibrilācija notiek tad, kad priekškambari (sirds augšējie kambari) saraujas nepareizi un bieži, kā rezultātā rodas patoloģisks sirds ritms.
Czech: Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Brinavess s placebem u 161 dospělých, kteří měli fibrilaci síní po chirurgickém zákroku na srdci.
Latvian: Trešajā pamatpētījumā salīdzināja Brinavess ar placebo 161 pieaugušajam ar priekškambaru fibrilāciju pēc sirds operācijas.
Czech: Přípravek Brinavess nesmí být podáván během 30 dní po prodělání akutního koronárního syndromu (což je skupina srdečních potíží, která zahrnuje nestabilní anginu pectoris a infarkty).
Latvian: Brinavess nedrīkst lietot 30 dienu laikā pēc akūta koronārā sindroma (sirds slimību kategorija, kurā ietilpst nestabila stenokardija un sirdslēkmes).
Czech: Přípravek Brinavess je roztok, který se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu 10 minut.
Latvian: Brinavess ir šķīdums, ko ievada ar infūziju (pa pilienam) vēnā 10 minūšu laikā.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Brinavess, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Brinavess lietošanu.
Czech: Více informací o používání přípravku Brinavess naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Brinavess lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 596 dospělých s fibrilací síní byl přípravek Brinavess porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 596 pieaugušos ar priekškambaru fibrilāciju, salīdzināja Brinavess ar placebo (zāļu imitāciju).
Czech: Co je přípravek Brinavess a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Brinavess un kāpēc tās lieto?
Czech: Pacientům užívajícím přípravek Brinavess nesmí být během čtyř hodin před nebo po podání infuze přípravku Brinavess intravenózně (nitrožilně) podávány léčivé přípravky označované jako antiarytmika třídy I a III.
Latvian: Pacienti, kuriem ievada Brinavess, nedrīkst lietot intravenozas zāles, ko dēvē par "I un III klases pretaritmijas līdzekļiem ", četru stundu laikā pirms vai pēc Brinavess infūzijas.
Czech: Přípravek Brinavess byl v rámci léčby pacientů, u nichž se v nedávné době začala vyskytovat fibrilace síní, účinnější než placebo.
Latvian: Brinavess bija efektīvākas par placebo to pacientu ārstēšanā, kuriem priekškambaru fibrilācija bija iestājusies nesen.
Czech: Přípravek Brinavess obsahuje vernakalant, což je typ látky označovaný jako antiarytmikum.
Latvian: Brinavess satur vernakalantu, kas ir viela, kuru dēvē par pretaritmijas līdzekli.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brinavess registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Brinavess ir reģistrētas ES?
Czech: Jak přípravek Brinavess působí?
Latvian: Kā Brinavess darbojas?
Czech: Výdej přípravku Brinavess je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván vyškoleným zdravotnickým pracovníkem v prostředí, které umožňuje řádné sledování pacientova srdce.
Latvian: Brinavess var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jāievada veselības aprūpes speciālistam vietā, kur var pienācīgi uzraudzīt pacienta sirdsdarbību.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brinavess?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Brinavess?
Czech: Jak se přípravek Brinavess používá?
Latvian: Kā lieto Brinavess?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Brinavess je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Brinavess, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Brinavess byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Brinavess ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: ANO NE
Latvian: JĀ NĒ
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz :
Czech: Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Latvian: Šādi pacienti rūpīgi jānovēro.
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačním materiálu:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj izglītojošajā materiālā:
Czech: 5 roky.
Latvian: 5 gadi.
Czech: Účinnost v porovnání s amiodaronem (AVRO):
Latvian: Efektivitāte, salīdzinot ar amiodaronu (AVRO):
Czech: Společnost začne předinfuzní kontrolní seznamy do balení balených v místě balení vkládat co nejdříve, nejpozději však 15. listopadu 2012.
Latvian: Uzņēmums sāks ievietot pirms infūzijas pārlūkojamo pārbaudes punktu veidlapu iepakojumos pēc iespējas ātrāk, taču ne vēlāk par 2012. gada 15. novembri.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let):
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadiem).
Czech: 90 minut po zahájení infuze se tento rozdíl snížil na 8,1 ms.
Latvian: 90 minūtes pēc infūzijas uzsākšanas šīs atšķirības samazinājās līdz 8,1 ms.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
Latvian: Biežums tika definēts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí s kompetentním národním úřadem před distribucí přípravku dohodnout na obsahu a formátu edukačního materiálu, spolu s komunikačním plánem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošā materiāla izplatīšanas jāsaskaņo ar valsts kompetentām iestādēm tā saturs un forma, kā arī komunikācijas plāns.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Czech: • bradykardie
Latvian: • bradikardija
Czech: Datum první registrace: 1.9.2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 1. septembris.
Czech: ANO NE Je pacient přecitlivělý na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek?
Latvian: Vai pacientam ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām?
Czech: Correvio 15 rue du Bicentenaire
Latvian: 15 rue du Bicentenaire
Czech: Má pacient závažnou stenózu aorty?
Latvian: Vai pacientam ir izteikta aortas stenoze?
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Czech: 92800 Puteaux Francie
Latvian: 92800 Puteaux
Czech: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Correvio
Czech: Má pacient prodloužený interval QT jako výchozí stav (nekorigovaný > 440 ms)?
Latvian: Vai pacientam ir pagarināts QT intervāls sākumā (nekoriģēts >440 ms)?
Czech: U těchto pacientů byl přípravek BRINAVESS celkově účinný u 70,2 % (1 359/1 936).
Latvian: Kopumā BRINAVESS bija efektīvs 70,2% (1 359/1 936) no šiem pacientiem.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1.9.2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 1. septembris.
Czech: Zdá se, že po uplynutí 24 hodin jsou hladiny vernakalantu nevýznamné.
Latvian: Pēc 24. stundām vernakalanta līmenis būs nenozīmīgs.
Czech: Počet injekčních lahviček koncentrátu přípravku BRINAVESS potřebných k přípravě příslušného množství roztoku k léčbě individuálního pacienta bude záviset na hmotnosti pacienta a velikosti injekční lahvičky.
Latvian: BRINAVESS koncentrāta flakonu skaits, kas nepieciešams atbilstošā šķīduma daudzuma pagatavošanai individuāla pacienta ārstēšanai, būs atkarīgs no pacienta ķermeņa masas un flakonu izmēra.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtnecību, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčba srdce, jiná antiarytmika třídy I a III, ATC kód: C01BG11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi I un III klases antiaritmiskie līdzekļi: ATĶ kods: C01BG11.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s vernakalantem u všech podskupin pediatrické populace ohledně fibrilace síní (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus vernakalantam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar ātriju fibrilāciju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Osmolalita léčivého přípravku je nastavena do následujícího rozmezí: 270 až 320 mosmol/kg
Latvian: Zāļu osmolalitāte ir kontrolēta sekojošā intervālā: 270-320 mOsmol/kg
Czech: Podrobné informace o varováních a upozorněních týkajících se nežádoucích účinků, k nimž by mohlo dojít, jsou uvedeny v bodě 4.
Latvian: Detalizētu informāciju par brīdinājumiem un drošuma pasākumiem, kas attiecas uz iespējamajām blakusparādībām, skatiet 4. punktā.
Czech: Kumulativní dávky přesahující 565 mg nebyly hodnoceny.
Latvian: Kumulatīvās devas virs 565 mg nav izvērtētas.
Czech: Má pacient systolický krevní tlak < 100 mm Hg?
Latvian: Vai pacienta sistoliskais asinsspiediens ir <100 mm Hg?
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai)
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater byly expozice zvýšeny o 9 až 25 %.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem iedarbība palielinājās par 9 līdz 25%.
Czech: Výrobce léčivého přípravku: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Latvian: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Czech: Další léčivé přípraveky a přípravek BRINAVESS Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un BRINAVESS Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Pacienti po operaci srdce:
Latvian: Pacienti pēc sirds operācijām.
Czech: Selekční kritéria volby pacienta, včetně kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a informací o skupinách pacientů s omezenými informacemi z klinických hodnocení.
Latvian: 3. Pacientu izvēles kritēriji, tai skaitā kontrindikācijas, īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un informācija par pacientu populācijām ar ierobežotiem klīnisko pētījumu datiem.
Czech: • elektrické aktivity srdce (méně časté).
Latvian: • Jūsu sirds elektriskajā aktivitātē (retāk).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity při jedné a opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, reizes un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH přibližně 5,5.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsaisns vai viegli iedzeltens šķīdums ar pH aptuveni 5,5.
Czech: Během podávání přípravku BRINAVESS bude kontrolován Váš dech, srdeční tep, krevní tlak a elektrická aktivita srdce.
Latvian: BRINAVESS ievadīšanas laikā tiks kontrolēta Jūsu elpošana, sirdsdarbība, asinsspiediens un sirds elektriskā aktivitāte.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Geodis Logistics Netherlands B.V.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Geodis Logistics Netherlands B.V.
Czech: Pacienti, kteří na léčbu nereagovali, byli ošetřeni standardními metodami.
Latvian: Pacienti, kuriem atbildes reakciju nenovēroja, tika ārstēti atbilstoši vispārpieņemtai praksei.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 4.2. apakšpunktā minētās).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly malformace po opakované perorální expozici (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja malformācijas pēc atkārtotas perorālas iedarbības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař může rozhodnout o zastavení infuze, pokud zjistí jakékoli z níže uvedených abnormálních změn:
Latvian: Ārsts verētu izlemt pārtraukt infūziju, ja novēros jebkādas no tālāk norādītajām patoloģiskajām izmaiņām:
Czech: Při fibrilaci síní trvající méně než 48 hodin byla umožněna okamžitá kardioverze.
Latvian: Ātriju fibrilācijai, kas ilgst mazāk kā 48 stundas, tika atļauts veikt neatliekamo kardioversiju.
Czech: Informace o tom, jak se roztok připravuje, najdete na konci této příbalové informace.
Latvian: Informācija par šķīduma sagatavošanu ir pieejama šīs instrukcijas beigās.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vernakalant−hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret vernakalanta hidrohlorīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Přípravek BRINAVESS Vám podá zdravotnický pracovník.
Latvian: BRINAVESS Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Czech: • pocit horka
Latvian: • karstuma sajūta;
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Czech: Hypotenze se obvykle objevuje časně, buď během podávání infuze nebo časně po jejím ukončení, přičemž obvykle ji lze korigovat standardními podpůrnými opatřeními.
Latvian: Hipotensiju parasti novēro ātri, vai nu infūzijas laikā vai tūlīt pēc infūzijas, un parasti to var novērst ar standarta uzturošajiem pasākumiem.
Czech: Bezpečnost vernakalantu byla hodnocena v klinických studiích zahrnujících 1148 subjektů hodnocení (pacienti a zdraví dobrovolníci), kterým byl vernakalant podáván.
Latvian: Vernakalanta drošums tika vērtēts klīniskajos pētījumos 1148 indivīdiem (pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem), kuri saņēma šo terapiju.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Czech: Pokud se Vás týká kterákoli z výše uvedených záležitostí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināti), pārrunājiet to ar ārstu.
Czech: Při podávání přípravku BRINAVESS dodržujte následující pokyny:
Latvian: Ievadot BRINAVESS, sekojiet šiem norādījumiem:
Czech: Léčba vernakalantem neměla vliv na míru odpovědi na elektrokardioverzi (včetně mediánu počtu šoků nebo joulů potřebných k úspěšné kardioverzi) v případech, kdy k ní došlo během 2 až 24 hodin po podání hodnoceného léčiva.
Latvian: Ārstēšana ar vernakalantu neietekmēja atbildes reakcijas rādītājus uz elektrisko kardioversiju (tai skaitā vidējo šoku skaitu vai džoulus, kas nepieciešami veiksmīgai kardioversijai), ja to veica 2 līdz 24 stundu laikā pēc pētāmo zāļu ievadīšanas.
Czech: To odpovídá 1,6 % maximální doporučené denní dávky pro dospělé.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgs 1,6% no ieteicamās maksimālās dienas devas pieaugušajam.
Czech: Předtím, než Vám bude tento lék podán, Váš lékař rozhodne, zda se mají provést krevní testy, aby se zjistilo, jak dobře se krev sráží, a také aby se zjistily hladiny draslíku.
Latvian: Pirms šo zāļu ievadīšanas ārsts izlems, vai Jums nepieciešams veikt asins analīzes, lai varētu noskaidrot, cik labi sarec Jūsu asinis, un noteiktu kālija līmeni Jūsu asinīs.
Czech: Bradykardie byla pozorována hlavně v době konverze na sinusový rytmus.
Latvian: Tika novērota bradikardija, galvenokārt sinusa ritma atjaunošanas laikā.
Czech: To odpovídá 4 % maximální doporučené denní dávky pro dospělé.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgs 4 % no ieteicamās maksimālās dienas devas pieaugušajam.