FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du tar andra läkemedel eller har njur- eller leverproblem (se andra avsnitt under 2.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat).
Swedish: Repaglinids metaboliter utsöndras till övervägande del via gallan.
Czech: Metabolity repaglinidu jsou vylučovány primárně žlučí.
Swedish: Eftersom känsligheten för insulin är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion, tillråds försiktighet vid dostitrering av dessa patienter.
Czech: Jelikož diabetici s poškozením funkce ledvin mají zvýšenou inzulinovou sensitivitu, je třeba při titraci dávky postupovat opatrně.
Swedish: • Danazol (används för att behandla bröstcystor och livmoderslemhinnevävnad utanför livmodern, s.k. endometrios).
Czech: • Danazol (užívaný k léčbě cyst v prsech a k léčbě endometriózy).
Swedish: Det finns inga studier av repaglinid på gravida kvinnor.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie.
Swedish: Vanligen tas doser inom 15 minuter före måltid, men tidpunkten kan variera från omedelbart före måltid till så länge som 30 minuter före måltid (dvs. preprandialt 2, 3 eller 4 måltider per dag).
Czech: Dávky se obvykle užívají 15 minut před jídlem, ale čas podání může být v rozmezí od bezprostředně před jídlem až po 30 minut před jídlem (tj.
Swedish: Embryotoxicitet, onormal utveckling av extremiteter hos råttfoster och nyfödda ungar, observerades hos honråttor som exponerats för höga doser i den sista dräktighetsfasen och under laktationsperioden.
Czech: U samic potkanů, vystavených v posledním stadiu březosti a během laktace vysokým dávkám, byly u plodů a novorozených mláďat pozorovány embryotoxicita a abnormální vývoj končetin.
Swedish: Hypoglyemi
Czech: Hypoglykemie
Swedish: Repaglinid ska användas med försiktighet eller undvikas hos patienter som använder läkemedel som påverkar repaglinidmetabolismen (se avsnitt 4.5).
Czech: Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, je třeba podávat repaglinid s opatrností, nebo jim nemá být podáván vůbec (viz bod 4.5).
Swedish: • Läkemedel för sköldkörteln (används för att behandla låga nivåer av sköldkörtelhormoner).
Czech: • Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů).
Swedish: Följande substanser kan förstärka och/eller förlänga den hypoglykemiska effekten av repaglinid: gemfibrozil, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, ciklosporin, deferasirox, klopidogrel, andra antidiabetika, MAO-hämmare, icke selektiva betareceptorblockerare, ACEhämmare, salicylater, NSAID, oktreotid, alkohol och anabola steroider.
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), neselektivní beta-blokátory, ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Swedish: Det därmed ökade kalciuminflödet inducerar insulinsekretion från β-cellen.
Czech: Vzniklý zvýšený přívod kalcia indukuje sekreci inzulinu z beta-buněk.
Swedish: • Läkaren kan öka dosen upp till 4 mg omedelbart före eller upp till 30 minuter före varje huvudmåltid.
Czech: • Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně
Swedish: Högsta rekommenderade singeldos är 4 mg taget till huvudmåltider.
Czech: Nejvyšší doporučená jednotlivá dávka je 4 mg užívaná před hlavním jídlem.
Swedish: Repaglinid hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken vid steady state hos digoxin, teofyllin eller warfarin vid administrering till friska frivilliga försökspersoner.
Czech: Při podávání zdravým dobrovolníkům bylo zjištěno, že repaglinid nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku digoxinu, theofylinu nebo warfarinu v ustáleném stavu.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Czech: Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000):
Swedish: Eftersom interaktionen inte fastställts för doser över 0,25 mg repaglinid ska samtidig behandling med repaglinid och ciklosporin undvikas.
Czech: Vzhledem k tomu, že interakce nebyla prokazována s dávkami repaglinidu vyššími než 0,25 mg, repaglinid nesmí být současně s cyklosporinem podáván.
Swedish: Om du slutar att ta Enyglid
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Enyglid
Swedish: Repaglinid kan ges i kombination med metformin när kontrollen av blodglukos inte är tillfredsställande med enbart metformin.
Czech: Repaglinid lze užívat v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin dostatečně nesnižuje hladinu krevního cukru.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Swedish: Om du missar en dos, ta nästa dos som vanligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Enyglid Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Swedish: Speciell försiktighet ska iakttas när hämmare av både CYP2C8 och CYP3A4 ges samtidigt med repaglinid.
Czech: Speciální pozornosti je třeba, jestliže jsou s repaglinidem podávány inhibitory jak CYP2C8, tak CYP3A4 současně.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Enyglid
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat
Swedish: kroskarmellosnatrium, povidon K25, glycerol, magnesiumstearat, meglumin, poloxamer, gul järnoxid (E172) endast i 1 mg tabletterna och röd järnoxid (E172) endast i 2 mg tabletterna.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 25, glycerol, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer; žlutý oxid železitý (E172) pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) pouze v tabletách 2 mg.
Swedish: Om samtidig användning är nödvändig krävs noggrann klinisk uppföljning och kontroll av blodglukos (se avsnitt
Czech: Pokud je podání této kombinace nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické sledování i monitoring glukózy v krvi (viz bod
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Přecitlivělost*
Swedish: Tala med läkare innan du tar Enyglid:
Czech: Před užitím přípravku Enyglid se poraďte se svým lékařem:
Swedish: • Adrenerga medel (används för att behandla astma).
Czech: • Sympatomimetika (užívaná k léčbě astmatu).
Swedish: Enyglid hjälper din bukspottkörtel att producera mer insulin och därmed sänka ditt blodsocker (glukos).
Czech: Enyglid je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu, a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
Swedish: Kräkning, förstoppning Mycket sällsynt Illamående
Czech: Bolest břicha, průjem Časté
Swedish: • Överkänslighet (såsom utslag, kliande hud, hudrodnad, svullnad i huden; om dessa symtom uppkommer ska du kontakta din läkare så snart som möjligt)
Czech: • Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga försökspersoner gav samtidig administrering av repaglinid (singeldos, 0,5 mg) och deferasirox (30 mg/kg/dag i 4 dagar), som är en måttlig hämmare av CYP2C8 och CYP3A4, en 2,3-faldig (90% CI [2,03-2,63]) ökning av systemisk exponering (AUC) av repaglinid jämfört med kontrollgrupp, en 1,6-faldig (90% CI [1,42-1,84]) ökning av Cmax och en liten, signifikant minskning i blodglukosvärdena.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová dávka 0,5 mg) ke 2,3násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,032,63]) oproti kontrole, k 1,6násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení Cmax a k malému, významnému snížení hodnot glukózy v krvi.
Swedish: Ta inte Enyglid
Czech: Neužívejte přípravek Enyglid
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Enyglid
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku Enyglid,
Swedish: Repaglinid kan också användas i kombination med metformin till vuxna med typ 2-diabetes mellitus, när enbart metformin inte givit tillfredsställande kontroll.
Czech: Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu také v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil.
Swedish: Refraktionsrubbningar Det är känt att ändringar av blodglukosnivån kan ge övergående synstörningar, särskilt i inledningen av behandlingen.
Czech: Kolísání hladiny cukru v krvi vede zvláště na začátku léčby k přechodným poruchám zraku.
Swedish: Följande substanser kan minska den hypoglykemiska effekten av repaglinid: perorala antikonceptionsmedel, rifampicin, barbiturater, karbamazepin, tiazider, kortikosteroider, danazol, tyreoideahormoner och adrenerga medel.
Czech: Perorální kontraceptiva, rifampicin, barbituráty, karbamazepin, thiazidy, kortikosteroidy, danazol, thyreoidální hormony a beta-sympatomimetika.
Swedish: På grund av skillnad i kemisk struktur finns ej skäl att misstänka korsreaktion med sulfonylureider.
Czech: Není třeba se obávat zkřížené přecitlivělosti se sulfonylureu, protože její chemická struktura je odlišná.
Swedish: Effekten av ketokonazol, en prototyp för potenta och kompetitiva hämmare av CYP3A4, på farmakokinetiken för repaglinid har studerats på friska försökspersoner.
Czech: U zdravých jedinců byl sledován efekt ketokonazolu, jako modelu silných a kompetitivních inhibitorů CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinidu.
Swedish: Då finns det risk för att du kvävs.
Czech: Mohl(a) byste se zadusit.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 0,5 mg tabletterna är vita, runda och bikonvexa med fasade kanter.
Czech: Jak přípravek Enyglid vypadá a co obsahuje toto balení Tablety 0,5 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.
Swedish: Repaglinid ska ej användas under amning.
Czech: Kojící ženy nemají repaglinid používat.
Swedish: • Om du får en insulinkänning och förlorar medvetandet, eller om du får många insulinkänningar, ska du tala med din läkare.
Czech: Máte-li hypoglykemie, při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si se svým lékařem.
Swedish: Kombinationsbehandling med NPH-insulin eller tiazolidindioner
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony
Swedish: Enyglid har ingen direkt inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men kan orsaka hypoglykemi.
Czech: Enyglid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Inga kliniska prövningar har utförts på patienter med leverinsufficiens.
Czech: Poškození funkce jater U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
Swedish: • Tiazider (diuretika eller vätskedrivande).
Czech: • Thiazidy (diuretika neboli močopudné tablety).
Swedish: Nivån av glykosylerat hemoglobin kan också vara av värde vid bedömning av behandlingseffekten.
Czech: Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také hodnotí hladina glykosylovaného hemoglobinu.
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga försökspersoner gav samtidig administrering av klopidogrel (300 mg uppladdningsdos), som är en CYP2C8-hämmare, en 5,1-faldig ökning av exponeringen (AUC0-∞) av repaglinid och fortsatt administrering (75 mg daglig dos) en 3,9-faldig ökning av exponeringen (AUC0-∞) av repaglinid.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky, zkoumající souběžné podávání klopidogrelu (inhibitoru CYP2C8) v počáteční dávce 300 mg, byla 5,1násobně zvýšena systémová expozice repaglinidu (AUC0-∞) a během pokračujícího podávání (v dávce 75 mg denně) pak byla zvýšena expozice repaglinidu (AUC0-∞) 3,9násobně.
Swedish: Samtidigt intag av 100 mg itrakonazol, en CYP3A4-hämmare också undersökt på friska frivilliga försökspersoner, ökade AUC 1,4-faldigt, men ingen signifikant effekt på glukosnivån påvisades.
Czech: Současné podání 100 mg itrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k 1,4násobnému zvýšení AUC.
Swedish: Baserat på erfarenheter med repaglinid och med andra antidiabetika har följande biverkningar setts: Frekvenserna definieras enligt följande:
Czech: Ze zkušeností s repaglinidem a jinými hypoglykemiky byly pozorovány následující nežádoucí reakce.
Swedish: Enyglid 0,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 0,5 mg repaglinid.
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.
Swedish: Sällsynta (1/10 000, <1/1 000)>
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: - Časté (1/100 až <1/10) - Méně časté (1/1 000 až <1/100) - Vzácné (1/10 000 až < 1/1 000) - Velmi vzácné (<1/10 000) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: • får få eller inga varningssignaler vid lågt blodsocker
Czech: • máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.
Swedish: Refraktionsrubbningar* Mycket sällsynt
Czech: Refrakční poruchy*
Swedish: Varje tablett innehåller 0,5 mg repaglinid.
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen Ljuskänsligt
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: Enyglid 1 mg tabletter Varje tablett innehåller 1 mg repaglinid.
Czech: Enyglid 1 mg tablety Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.
Swedish: Enyglid 2 mg tabletter Varje tablett innehåller 2 mg repaglinid.
Czech: Enyglid 2 mg tablety Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku.
Swedish: Samtidigt intag av trimetoprim (160 mg 2 gånger dagligen), en medelstark hämmare av CYP2C8, och repaglinid (0,25 mg singeldos) gav en ökning av AUC, Cmax och t½ (1,6-faldig, 1,4-faldig resp. 1,2faldig) för repaglinid utan statistisk signifikant effekt på blodglukosnivån.
Czech: Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6násobně), Cmax (1,4násobně) a t1/2 (1,2násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
Swedish: Enyglid 0,5 mg tabletter repaglinid
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety
Swedish: Total plasmaclearance är sänkt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: 8 % dávky se vylučuje ledvinami a celková plasmatická clearance přípravku se u osob s poškozením funkce ledvin snižuje.
Swedish: • Synstörningar
Czech: • Poruchy vidění
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg repaglinid.
Czech: Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i huden såsom erytem, klåda, utslag, och urticaria kan uppträda.
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce se mohou projevit zarudnutím kůže, svěděním, vyrážkou a kopřivkou.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är ändringar i blodsockernivåerna, d v s hypoglykemi.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou změny hladin glukózy v krvi, tj.
Swedish: Onormal leverfunktion, leverenzymstegring*
Czech: Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů*
Swedish: Varje tablett innehåller 2 mg repaglinid.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum.
Swedish: Hämmas CYP2C8 kan emellertid den relativa betydelsen av CYP3A4 öka.
Czech: Avšak relativní podíl CYP3A4 může být větší, je-li CYP2C8 inhibován.
Swedish: Enyglid 2 mg tabletter repaglinid
Czech: Enyglid 2 mg tablety
Swedish: Om samtidig användning är nödvändig krävs noggrann klinisk uppföljning och kontroll av blodglukos.
Czech: Pakliže je konkomitantní léčba nutná, musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický monitoring.
Swedish: Enyglid 1 mg tabletter repaglinid
Czech: Enyglid 1 mg tablety
Swedish: Vid samtidigt intag av gemfibrozil (600 mg 2 gånger dagligen), som hämmar CYP2C8, och repaglinid (0,25 mg singeldos) ökade AUC för repaglinid 8,1-faldigt och Cmax 2,4-faldigt hos friska frivilliga försökspersoner.
Czech: Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8,1násobnému zvýšení AUC repaglinidu a 2,4násobnému zvýšení Cmax.
Swedish: AUC (SD) efter en engångsdos på 2 mg (4 mg för patienter med leverinsufficiens) var 31,4 ng/ml x tim (28,3) för friska frivilliga försökspersoner, 304,9 ng/ml x tim (228,0) för patienter med leverinsufficiens och 117,9 ng/ml x tim (83,8) för äldre med typ 2-diabetes.
Czech: AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 31,4 ng/ml x hod.
Swedish: Vid sådana tillfällen kan diabeteskontrollen bli otillräcklig.
Czech: V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru v krvi.
Swedish: I en interaktionsstudie på friska frivilliga försökspersoner gav samtidigt intag av 250 mg klaritromycin, en potent mekanismbaserad hämmare av CYP3A4, en mindre ökning av AUC för repaglinid (1,4-faldig) och en 1,7-faldig ökning av Cmax.
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg klarithromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4násobně a Cmax 1,7násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5násobně a maximální koncentrace 1,6násobně.
Swedish: Enyglid repaglinid
Czech: Enyglid repaglinidum
Swedish: Det finns som tabletter (0,5 mg, 1 mg och 2 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
Swedish: Den 14 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Enyglid som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enyglid platné v celé Evropské unii dne 14. října 2009.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enyglid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Om patienter går över från ett annat läkemedel mot diabetes är den rekommenderade startdosen 1 mg.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného antidiabetika, doporučená počáteční dávka je 1 mg.
Swedish: Enyglid ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
Czech: Přípravek Enyglid se podává před jídlem, obvykle krátce před každým hlavním jídlem (méně než 15 minut).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Enyglid?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Enyglid?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Enyglid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enyglid.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Enyglid.
Swedish: Enyglid är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Czech: Enyglid je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku repaglinid.
Swedish: Eftersom Enyglid är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Enyglid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Mer information om Enyglid
Czech: Další informace o přípravku Enyglid
Swedish: Denna dos kan behöva ökas efter en eller två veckor.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné po jednom či dvou týdnech léčby zvýšit.
Swedish: Enyglid ges till vuxna med typ 2-diabetes.
Czech: Přípravek Enyglid se používá u dospělých s diabetem 2. typu.
Swedish: Det används tillsammans med diet och motion för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodglukosnivåer) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením ke snížení hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů, jejichž hyperglykemie (vysoké hladiny glukózy v krvi) není dostatečně kontrolována prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Enyglid skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Enyglid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Enyglid i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med NovoNorm.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Enyglid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm.
Swedish: Enyglid hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Czech: Přípravek Enyglid napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo inzulin nedokáže účinně využívat.
Swedish: Vad är Enyglid?
Czech: Co je Enyglid?
Swedish: Då Enyglid är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet NovoNorm.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Enyglid je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem NovoNorm.
Swedish: Enyglid kan också ges till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå vanligen kontrolleras bra med diet men som tillfälligt förlorat blodglukoskontrollen.
Czech: Přípravek Enyglid může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosahovat dobré kontroly hladiny glukózy v krvi dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou glukózy v krvi.
Swedish: Mer information om behandling med Enyglid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enyglid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur har Enyglids effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Enyglid zkoumán?
Swedish: En läkare ska regelbundet testa patientens blodglukos för att hitta lägsta effektiva dos.
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by lékař měl pravidelně kontrolovat hladiny glukózy v krvi pacienta.
Swedish: Enyglid kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Czech: Přípravek Enyglid může být rovněž používán spolu s metforminem (jiným antidiabetikem) u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného metforminu.
Swedish: Dosen justeras för att ge den bästa kontrollen.
Czech: Dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladin glukózy v krvi.
Swedish: Enyglid är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Enyglid je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.