FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Läkemedlet måste användas inom 3 timmar.
Estonian: • ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
Swedish: Sätt ett stasband på armen.
Estonian: Asetage käsivarrele žgutt.
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik sisaldus (%) (RÜ/dl)
Swedish: Ytterligare 34 mindre ingrepp utfördes på 19 patienter.
Estonian: 19 patsiendile tehti täiendavalt 34 väiksemat operatsiooni.
Swedish: Fråga apotekspersonalen eller läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Estonian: Küsige oma apteekrilt või arstilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Swedish: Mindre ingrepp inklusive utdragning av tänder
Estonian: Väike operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Swedish: Vidrör inte sprutans spets med handen eller någon annan yta.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsa oma käte ega mis tahes muu pinnaga.
Swedish: Anti-PEG-antikroppar
Estonian: PEG-i vastased antikehad
Swedish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1 000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2 000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3 000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1 000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2 000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3 000 IE)
Estonian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 RÜ) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 RÜ)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Jivi
Estonian: Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist
Swedish: Då hemofili A är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen tillgänglig erfarenhet från användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Swedish: • du behöver använda en central venkateter för detta läkemedel.
Estonian: • teil on selle ravimi jaoks vaja kasutada tsentraalveeni kateetrit.
Swedish: ≥ 18 år N = 133
Estonian: ≥ 18-aastased N = 133
Swedish: Den primära effektvariabeln var årlig blödningsfrekvens (ABR).
Estonian: Esmane efektiivsusalane muutuja oli aasta verejooksude määr (annualized bleed rate, ABR).
Swedish: Se till att allt pulver är helt upplöst.
Estonian: Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Estonian: Märkus: ABR-id ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.
Swedish: Laboratorier som avser att mäta Jivi-aktiviteten ska kontrollera sina procedurer för noggrannhet.
Estonian: Jivi aktiivsust mõõtvad laborid peavad kontrollima oma protseduuride täpsust.
Swedish: Nedanstående tabell följer klassificering av organsystem enligt MedDRA-systemet (organsystem och föredragen term).
Estonian: Järgmine tabel on koostatud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni kohaselt (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
Swedish: För överviktiga patienter ska den högsta dosen per injektion för profylax inte vara högre än cirka 6 000 IE.
Estonian: Ülekaalulistel patsientidel ei tohi profülaktiline maksimaalne annus süste kohta olla suurem kui ligikaudu 6000 RÜ-d.
Swedish: Dessa studier visade inte på några säkerhetsrisker för människa.
Estonian: Uuringutes ei ilmnenud võimalikke kahjulikke toimeid inimesele.
Swedish: Fyll sprutan genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt.
Estonian: Täitke süstal, tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): • peavalu.
Swedish: Den kliniska effekten av faktor VIII är det viktigaste faktorn vid bedömning av behandlingens effekt.
Estonian: VIII hüübimisfaktori kliiniline toime on kõige olulisem element ravi efektiivsuse hindamisel.
Swedish: Hos 3 av 44 patienter (7 %) kombinerades en förlust av läkemedelseffekt med överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kolmel patsiendil 44-st (7%) kaasnesid ravimi toime kadumisega ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Swedish: Immunsvaret åtföljdes av en klinisk överkänslighetsreaktion efter fyra injektioner Jivi.
Estonian: Immuunvastusega kaasnes kliiniline ülitundlikkusreaktsioon pärast 4 Jivi süstet.
Swedish: Del av multipack, säljs inte separat.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Swedish: • du tidigare har utvecklat faktor VIII-inhibitorer vid användning av något annat läkemedel.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid mõne teise ravimi suhtes;
Swedish: Dosering vid behov/profylaktisk behandling är densamma hos ungdomar som hos vuxna patienter.
Estonian: Noorukite vajaduspõhine ja profülaktiline ravi on sama nagu täiskasvanutel.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Swedish: Detta datum får aldrig överskrida det utgångsdatum som är tryckt på ytterkartongen.
Estonian: See kuupäev ei tohi kunagi olla hilisem välispakendile trükitud kõlblikkusajast.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravimit kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Swedish: Läkemedlet måste beredas för injektion under aseptiska förhållanden.
Estonian: Ravimpreparaat tuleb süstimiseks ette valmistada aseptilistes tingimustes.
Swedish: Ta bort adapterns hylsa och kasta den (E).
Estonian: Nüüd eemaldage adapteri ümbris ja visake see ära (E).
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden under och före användning.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Swedish: Jivi bör användas inom 3 timmar efter beredning.
Estonian: Jivi tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Swedish: Alla behandlingsbeslut för att identifiera lämpliga profylaktiska behandlingsregimer ska vägledas av klinisk bedömning baserad på individuella patientegenskaper och individuellt behandlingssvar.
Estonian: Kõik raviotsused sobiva profülaktilise raviskeemi määramisel peavad juhinduma kliinilisest hinnangust, mis põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel ja ravivastusel.
Swedish: Finalt studieprotokoll ska lämnas in inom 3 månader från CHMP:s yttrande.
Estonian: Lõplik uuringuprotokoll tuleb esitada 3 kuu jooksul pärast inimravimite komitee otsust.
Swedish: Dessutom utfördes 4-veckors toxicitetsstudier med PEG-delen av Jivi på två djurslag.
Estonian: Lisaks tehti kahel liigil 4-nädalased toksilisuse uuringud Jivi PEG-i komponendiga.
Swedish: Vad Jivi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Jivi Hur du använder Jivi
Estonian: Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist Kuidas Jivit kasutada
Swedish: Inga symtom på överdos har rapporterats.
Estonian: Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Swedish: Denna effekt kan vara relaterad till en utvecklingsmässig förändring av immunitet och, även om det är svårt att definiera en klar åldersgräns för riskändringen, förekommer immunsvar mot PEG huvudsakligen hos unga barn med hemofili.
Estonian: Selline efekt võib olla seotud immuunsuse arengust tingitud muutustega ja kuigi tekkeriski vähenemise vanusepiiri määratlemine on keeruline, ilmneb seda nähtust peamiselt noortel hemofiiliaga lastel.
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten (maximal infusionshastighet: 2,5 ml/min).
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav (maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml/min).
Swedish: Om du har glömt att använda Jivi
Estonian: Kui te unustate Jivit kasutada
Swedish: Jivi-patienter ≥ 12 år N = 22
Estonian: Jivi ≥ 12-aastased patsiendid, N = 22
Swedish: Om du slutar att använda Jivi Sluta inte använda Jivi utan att rådfråga läkare.
Estonian: Kui te lõpetate Jivi kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Swedish: Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII-behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib ravi VIII hüübimisfaktoriga olla ebaefektiivne, mistõttu tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Swedish: Immunsvar mot polyetylenglykol (PEG)
Estonian: Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)
Swedish: Etthundrafemtionio (159) patienter var ≥ 12 år.
Estonian: Ükssada viiskümmend üheksa (159) patsienti olid ≥ 12-aastased.
Swedish: • 30-40 IE per kg kroppsvikt två gånger i veckan.
Estonian: • 30...40 RÜ kehakaalu kg kohta kaks korda nädalas.
Swedish: • allvarlighetsgraden av hemofili A
Estonian: • teie A-hemofiilia raskusaste,
Swedish: 80-100 (pre- och postoperativt)
Estonian: 80...100 (enne ja pärast operatsiooni)
Swedish: Detta är av särskild vikt vid kontroll av Jivis faktor VIII aktivitet, vid byte av laboratorium och/eller reagenser som används i analysen.
Estonian: See on eriti oluline Jivi VIII hüübimisfaktori aktiivsuse jälgimisel ning labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Swedish: 42/ av 110 i profylaxgruppen (38,2 %) upplevde inga blödningsepisoder.
Estonian: Neljakümnel kahel (38,2%) profülaktika ravirühmas osalejast 110-st ei esinenud ühtegi verejooksu episoodi.
Swedish: *AUC beräknad för en dos på 60 IE/kg
Estonian: * AUC arvutati annusele 60 RÜ/kg
Swedish: • Förvaras i kylskåp.
Estonian: • hoida külmkapis;
Swedish: Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till en behaglig temperatur (överskrid inte 37 °C).
Estonian: Soojendamiseks hoidke avamata viaali ja süstalt oma peopesades kuni mugava temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Swedish: Erforderlig dos av Jivi bestäms med användning av följande formel:
Estonian: Jivi vajaliku annuse määramiseks kasutatakse järgmist valemit:
Swedish: 99 av 110 patienter (90 %) kvarstod på den tilldelade behandlingsregimen.
Estonian: 99 patsienti (90%) 110-st jäid neile määratud ravirühma.
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 80
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Polüsorbaat 80
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter fler än 50 exponeringsdagar.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva.
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag tills läkning uppnåtts.
Estonian: Iga 24 tunni järel vähemalt ühe päeva vältel kuni paranemiseni.
Swedish: Damoktokog alfa pegol innehåller inte von Willebrands faktor.
Estonian: Alfadamoktokogpegool ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Swedish: • du har hjärtsjukdom eller du löper risk att få hjärtsjukdom.
Estonian: • teil on südamehaigus või selle tekkerisk;
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse rühmas raskusastme vähenemise järjekorras.
Swedish: Parameter (enhet)
Estonian: Näitaja (ühik)
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud ja arst või apteeker on teile selgitanud.
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp måste blodets koagulationsförmåga övervakas noga.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb vere hüübimist hoolikalt jälgida.
Swedish: Injicera nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Estonian: Süstige kohe järgmine annus ja seejärel jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Swedish: • om du är allergisk mot proteiner från mus eller hamster.
Estonian: • kui olete hiire või hamstri valkude suhtes allergiline.
Swedish: I en långsiktig, 6-månaders kronisk toxicitetsstudie sågs inga tecken på PEG-ackumulering eller andra effekter relaterade till administrering av Jivi.
Estonian: Pikaajalises, 6 kuud kestnud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud Jivi manustamisega seotud PEG-i kuhjumist ega muid toimeid.
Swedish: Totalt (≥ 12 år) N = 145
Estonian: Kokku (≥ 12-aastased) N = 145
Swedish: Baserat på patientens kliniska egenskaper kan dosen även vara 60 IE/kg var 7:e dag eller 30-40 IE/kg två gånger i veckan (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Estonian: Patsiendi kliinilistest näitajatest lähtuvalt võib annus olla ka 60 RÜ/kg iga 7 päeva järel või 30...40 RÜ/kg kaks korda nädalas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Swedish: I allmäntoxicitetsstudier på råtta och kanin med Jivi sågs inga behandlingsrelaterade effekter på manliga könsorgan (se avsnitt 5.3).
Estonian: Jivi süsteemse korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei täheldatud raviga seotud toimeid isasloomade suguelunditele (vt lõik 5.3).
Swedish: Tabell 2: Biverkningsfrekvens i kliniska studier MedDRA organsystem
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused kliinilistes uuringutes MedDRA organsüsteemi klass
Swedish: Detta gör att Jivi förhindrar och kontrollerar blödningar mindre effektivt.
Estonian: Need võivad muuta Jivi verejooksude ennetamisel ja ravimisel vähem efektiivseks.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 18.
Swedish: Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialistcenter för hemofili.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust hemofiiliaravile spetsialiseerunud keskusega.
Swedish: Doseringen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-brist, blödningsställe och blödningens omfattning samt patientens kliniska tillstånd.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 samt i bipacksedeln.
Estonian: Enne manustamist teostatava ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised on toodud lõigus 6.6 ja pakendi infolehes.
Swedish: Jivi ska injiceras intravenöst under 2 till 5 minuter beroende på den totala volymen.
Estonian: Jivit tuleb süstida intravenoosselt, sõltuvalt lahuse kogumahust 2...5 minuti jooksul.
Swedish: Det framställs med rekombinant DNAteknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
Estonian: Jivi on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil ja selle tootmisprotsessis ei ole lisatud ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Swedish: I distributions- och utsöndringsstudier på råtta påvisades att Jivis 60 kDa PEG-del i hög grad distribueras till och elimineras från organ och vävnader och utsöndras i urin (68,4 % upp till dag 231 efter administrering) och i feces (13,8 % upp till dag 168 efter administrering).
Estonian: Rottidel läbi viidud jaotumise ja eritumise uuringus ilmnes Jivi 60 kDa PEG-i komponendi ulatuslik jaotumine elundites ning kudedes (ja neist eritumine), eritumine toimus uriiniga (68,4% kuni 231. päevani pärast manustamist) ja roojaga (13,8% kuni 168. päevani pärast manustamist).
Swedish: Mediantid i studien för de 148 patienterna ≥ 12 år var 713 dagar.
Estonian: Uuringu kestuse mediaanaeg 148-l ≥ 12 aasta vanusel patsiendil oli 713 päeva.
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan i mindre vanliga fall (hos färre än 1 av 100 patienter) inhibitorantikroppar bildas (se avsnitt 2).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (üle 150 ravipäeva), võivad aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st) moodustuda inhibeerivad antikehad (vt lõik 2).
Swedish: Ta inte ut adaptern från plasthylsan.
Estonian: Ärge võtke adapterit plastümbrisest välja.
Swedish: Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara högre än 2,5 ml per minut.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema teile mugav, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2,5 ml minutis.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bayer AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer AG
Swedish: Upprepade PK-mätningar påvisade inte några relevanta förändringar i PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
Estonian: FK parameetrite korduvatel mõõtmistel ei ilmnenud pärast pikaajalist ravi olulisi muutusi.
Swedish: Antikroppar mot PEG försvann när Jivi sattes ut.
Estonian: PEG-i vastased antikehad kadusid pärast Jivi-ravi lõpetamist.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan också vara relaterade till antikroppar mot PEG (se avsnittet Immunsvar mot polyetylenglykol (PEG)).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla seotud ka PEG-i vastaste antikehadega (vt lõik „Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)").
Swedish: Större ingrepp
Estonian: Suurem operatsioon
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Estonian: • Müüglioajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Swedish: Den potentiella risken med en överkänslighetsreaktion hos berörda patienter mot pegylerade proteiner är okända.
Estonian: Ei ole teada ühtegi potentsiaalset riski pegüleeritud valkude suhtes ülitundlikele patsientidele.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Jivi har ingen effekt på förmågan att köra fordon eller använda maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Jivi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Den PEG-länkade delen testades även i en standarduppsättning av in vivo och in vitro gentoxicitetsstudier och de indikerade inte på en potential för gentoxicitet.
Estonian: PEG-i linkereid analüüsiti ka standardsetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ja tulemused ei viidanud genotoksilisuse potentsiaalile.
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
Estonian: • teil tekib verejooks, mis ei peatu selle ravimi tavaannusega.
Swedish: Pulvret är torrt och vitt till gulaktigt.
Estonian: Pulber on kuiv, valge kuni kergelt kollaka värvusega.
Swedish: Styrkan internationell enhet (IE) beräknas med kromogen analys enligt den europeiska farmakopén.
Estonian: Potentsust (rahvusvaheline ühik, RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeense analüüsiga.
Swedish: AUC: area under kurvan; AUC, norm: dosnormaliserad AUC, Cmax: maximal läkemedelskoncentration, t½: halveringstid, MRTiv: mean residence time efter intravenös administrering, VSS: distributionsvolym vid steady state, CL: clearance
Estonian: AUC: kõveraalune pindala; AUC, norm: annusele kohandatud AUC; Cmax: ravimi maksimaalne kontsentratsioon; t½: lõplik poolväärtusaeg; MRTIV: keskmine organismis püsimise aeg pärast intravenoosset manustamist; VSS: jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; Cl: kliirens
Swedish: Vid nedan angivna blödningshändelser bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under den givna aktivitetsnivån i plasma (i % av normal) i motsvarande period.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas langeda madalamale vastaval perioodil märgitud tasemest (% normaalväärtusest).
Swedish: Antalet enheter av faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE) som relaterar till gällande WHO-koncentratstandard för faktor VIII-produkter.
Estonian: Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas efter den kliniska effekten i det individuella fallet.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad igal üksikjuhul alati lähtuma vajalikust kliinilisest efektiivsusest.
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till patientens egen von Willebrands faktor.
Estonian: VIII hüübimisfaktori infundeerimisel hemofiiliaga patsiendile seondub see patsiendi von Willebrandi faktoriga.
Swedish: För behandling av blödningar upphörde 84,4 % av blödningarna med en injektion och 91,9 % av blödningarna upphörde med en eller två injektioner.
Estonian: 84,4% verejooksudest peatusid pärast ühte süstet ja 91,9% verejooksudest pärast ühte või kahte süstet.
Swedish: Erforderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (% eller IE/dl) x inverterat värde för observerat utbyte (dvs. 0,5 för utbyte på 2,0 %).
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori sisalduse soovitud suurenemine (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% taastumise korral 0,5).
Swedish: I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant, med avseende på utveckling av inhibitorer, genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaati saavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Swedish: Dosen av faktor VIII-enheter mäts i internationella enheter (IE).
Estonian: VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Swedish: Jivi är avsett för intravenös användning.
Estonian: Jivi on intravenoosseks kasutamiseks.
Swedish: • lokala infektioner
Estonian: • paiksed infektsioonid,
Swedish: Totalt 20 större kirurgiska ingrepp utfördes och utvärderades på 17 patienter.
Estonian: Kokku tehti ja hinnati 17 patsiendil 20 suuremat kirurgilist protseduuri.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Swedish: Dos som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras hos överviktiga patienter.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
Swedish: Upprepa injektionen var 12:e till 24:e timme tills adekvat läkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktiviteten mellan 30 och 60 % (IE/dl).
Estonian: Korrata süstet iga 12...24 tunni järel kuni haava piisava paranemiseni, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et VIII hüübimisfaktori aktiivsus püsiks vahemikus 30…60% (RÜ/dl).
Swedish: Mediandosen för alla profylaxregimer var 46,9 IE/kg/injektion.
Estonian: Kõigi profülaktika raviskeemide mediaanannuseks oli 46,9 RÜ/kg süste kohta.
Swedish: Inga interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimetest muude ravimpreparaatidega ei ole teatatud.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och brännande känsla vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar och väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rindkeres, surin, oksendamine, vilistav hingamine) esinemist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokk).