FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser chez les chiennes (pré-pubères ou adultes) destinées à la reproduction (voir section
Italian: Non utilizzare nelle cagne destinate alla riproduzione (prepuberi ed adulte) (vedere paragrafo 4.7).
French: Ceci repousse l'aiguille, puis la retire, laissant l'implant sous la peau.
Italian: In tal modo l'ago viene retratto indietreggiando, lasciando l'impianto nel sottocute.
French: Le flacon stérile vide est prévu pour mélanger la solution à diluer et le solvant.
Italian: Il flacone vuoto sterile va usato per miscelare il concentrato e il solvente.
French: Le biseau de la seringue vers le haut, insérer l'aiguille dans la peau tendue en maintenant un angle de 30°, d'un seul geste, en sous-cutané.
Italian: Tenendo la parte obliqua dell'ago verso l'alto, inserire l'ago con un angolo di 30 gradi nella cute sollevata con un unico movimento, entrando nello spazio sottocutaneo.
French: Flacons steriles vides vendus separement
Italian: Contenitori separati sterili vuoti
French: Azagly-nafaréline 18,5 mg
Italian: Azagly-nafarelina 18,5 mg
French: Ne pas utiliser chez les chiennes (pré-pubères ou adultes) destinées à la reproduction
Italian: Non utilizzare nelle cagne destinate alla riproduzione (prepuberi ed adulte).
French: À conserver et transporter au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Conservare e trasportare a 2°C e 8°C (in frigorifero).
French: Flacon de solvant : flacon verre de 100 ml contenant 100 ml de solution ; bouchon en caoutchouc et capsule sertie.
Italian: Flacone di solvente: flacone da 100 ml in vetro chiaro contenente 100 ml di soluzione; tappo di gomma e chiusura a ghiera.
French: L'azagly-nafaréline est rapidement éliminé du plasma, après injection intra-péritonéale, chez la truite arc-en-ciel.
Italian: Azagly-nafarelina viene rapidamente eliminata dal plasma dopo trattamento per via intraperitoneale nella trota arcobaleno.
French: L'implant peut, dans une faible proportion des chiennes traitées (1,2%), être rejeté.
Italian: E' possibile che una certa percentuale di cagne trattate (1,2%) possa espellere l'impianto.
French: Une boîte carton individuelle contient un dispositif d'injection prêt à l'emploi, à usage unique, dont l'aiguille hypodermique, recouverte d'un capuchon protecteur, est préchargée.
Italian: Ogni scatola di cartone contiene un singolo dispositivo di inoculazione monouso, con un ago ipodermico precaricato coperto da un tappo protettivo.
French: Boîte contenant un flacon de solution à diluer de 2 ml et un flacon de 100 ml de solvant.
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone con 2 ml di soluzione concentrata e un flacone da 100 ml di solvente.
French: Azagly-nafaréline (18,5 mg)
Italian: Azagly-nafarelina (18,5 mg)
French: Alcool benzylique Acétate de sodium (trihydraté) Acide acétique glacial Chlorhydrate de sodium Acide chlorhydrique 4N Eau pour injection
Italian: Cloruro di sodio / Acido cloridrico 4N (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: Par conséquent, le premier traitement doit être administré de préférence en métœstrus.
Italian: Perciò, è preferibile somministrare il primo trattamento durante il metaestro.
French: Dispositif d'injection prêt à l'emploi, à usage unique, dont l'aiguille hypodermique, recouverte par un bouchon protecteur, est préchargée.
Italian: Singolo dispositivo per iniezione monouso, precaricato all'interno di un ago ipodermico coperto da un tappo protettivo.
French: Chlorhydrate de sodium Annexe II pour toutes les espèces
Italian: Acido cloridrico Allegato II per tutte le specie
French: Solvant pour solution à diluer injectable.
Italian: Solvente per soluzione iniettabile.
French: Préparer aseptiquement une petite zone (ex : 4 cm 2) dans la région abdominale antérieure/ombilicale.
Italian: Preparare una piccola area (4 cm²) della regione ventrale anteriore addominale/ombelicale per una procedura in asepsi.
French: D'après les données recueillies lors des essais cliniques de terrain, l'implant peut, dans une faible proportion des chiennes traitées (1,2%), être rejeté.
Italian: I dati delle prove di campo hanno evidenziato che una certa quota di cagne trattate (1.2%) potrebbe espellere l'impianto.
French: Un flacon stérile vide pour le mélange est fourni séparément.
Italian: A parte viene fornito un flacone vuoto sterile per effettuare la miscelazione.
French: Principe(s) actif(s)
Italian: Principio(i) attivo(i)
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: L'azagly-nafaréline est rapidement absorbé, après injection intra-péritonéale chez la truite arc-en-ciel.
Italian: L'Azagly-nafarelina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione per via intraperitoneale nella trota arcobaleno.
French: Les premières chaleurs après administration unique chez les chiennes adultes étaient, dans une large proportion (68%), non ovulatoires.
Italian: Una larga percentuale (68%) del primo calore dopo un singolo trattamento in cagne adulte è risultato non ovulatorio.
French: Gonazon 18,5 mg implant pour chiens
Italian: Gonazon 18,5 mg impianto per cani
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
French: Localiser l'implant en palpant doucement le site d'administration.
Italian: Localizzare l'impianto mediante una leggera palpazione con le dita del sito d'inoculo.
French: Mois/Année Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: "Mese/Anno" Dopo la diluizione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: La durée du blocage de la fonction ovarienne obtenu est détaillée dans le tableau suivant :
Italian: Nella tabella seguente è descritto come ottenere l'inibizione della funzione delle gonadi per un certo periodo:
French: Groupe pharmaceutique : gonadolibérine.
Italian: Gruppo farmaceutico: ormoni liberatori delle gonadotropine.
French: Une réduction de la fécondité, de la qualité des œufs et du pourcentage de survie au stade œufs œillés ont été observés chez les poissons traités avec l'azagly-nafaréline.
Italian: In pesci trattati con azagly-nafarelina si sono osservate riduzione della fecondità, della qualità delle uova e della sopravvivenza allo stadio di uova embrionate.
French: 4.11 Temps d'attente
Italian: 4.11 Tempo(i) di sospensione
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
Italian: 5831 AN Boxmeer
French: Acétate de sodium (trihydraté) Annexe II pour toutes les espèces
Italian: Idrossido di sodio Allegato II per tutte le specie
French: Non connus.
Italian: Nessuna nota.
French: Carton : 1 flacon de solution à diluer et 1flacon de solvant Flacon contenant la solution à diluer : flacon en verre brun de 3 ml contenant 2 ml de solution ; bouchon en caoutchouc et capsule sertie.
Italian: Flacone di concentrato: flacone da 3 ml in vetro brunito contenente 2 ml di soluzione; tappo di gomma e chiusura a ghiera.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
French: Intervet International B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Intervet International BV
French: Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dolo la diluizione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
French: Implant.
Italian: Impianto
French: Additif alimentaire approuvé (E 262), CR n° 2034/96
Italian: Additivo alimentare approvato (E
French: Dernière mise à jour du présent résumé : décembre 2006.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: dicembre 2006
French: La dose recommandée est de 32 μg/kg de poids vif.
Italian: La dose raccomandata è di 32 μg/kg di peso vivo.
French: Se laver les mains après utilisation du produit.
Italian: Gli operatori devono lavarsi le mani dopo l'impiego del prodotto.
French: Les implants de Gonazon ont été autorisés par une demande d'extension, accordée par la Commission européenne en janvier 2007.
Italian: Gli impianti di Gonazon sono stati autorizzati tramite una domanda di estensione, che è stata accordata dalla Commissione europea nel gennaio 2007.
French: Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament ou entrant en contact avec l'animal ?
Italian: Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale?
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
French: En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer soigneusement à l'eau.
Italian: In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi, sciacquare accuratamente con acqua.
French: Gonazon contient le principe actif azagly-nafaréline.
Italian: Gonazon contiene il principio attivo azagly-nafarelin.
French: Dans la plupart des cas, un effet a été induit dans les 6 à 11 jours de traitement et l'ovulation a été généralement avancée de 2 à 3 semaines.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'effetto è stato ottenuto entro 6-11 giorni di trattamento, con un anticipo dell'ovulazione generalmente di 2-3 settimane.
French: Autres informations relatives à Gonazon :
Italian: Altre informazioni su Gonazon
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
French: Pourquoi Gonazon a-t-il été approuvé ?
Italian: Perché è stato approvato Gonazon?
French: L'implant peut être administré aux chiennes à partir de quatre mois (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 12 mois) et jusqu'à 6 ans (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 11 mois).
Italian: L'impianto può essere somministrato alle femmine di cane di età compresa tra 4 mesi (per bloccare la funzione riproduttiva per una media di 12 mesi) a 6 anni (per bloccare la funzione riproduttiva per una media di 11 mesi).
French: La principale mesure d'efficacité était la vitesse de réponse au traitement et le déclenchement et la synchronisation anticipés de la période de fraie.
Italian: Il principale criterio di efficacia era costituito dalla rapidità della risposta al trattamento e dall'anticipo e dalla sincronizzazione della stagione riproduttiva.
French: Qu'est-ce que Gonazon ?
Italian: Che cos'è Gonazon?
French: Le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Gonazon.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gonazon.
French: Dans certains cas, elle peut être due à une utilisation trop précoce de Gonazon dans la saison de fraie.
Italian: In alcuni casi ciò può essere dovuto ad un uso anticipato di Gonazon nella stagione riproduttiva.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Gonazon au cours des études ?
Italian: Quali benefici ha mostrato Gonazon nel corso degli studi?
French: Les données sur le retour de l'oestrus, de l'oestrus ovulatoire et de la fertilité associée après l'arrêt du traitement (c'est-à-dire après le retrait de l'implant) étaient limitées, en particulier pour le traitement répété.
Italian: I dati sul ritorno all'estro, all'estro ovulatorio e alla successiva fertilità una volta terminato il trattamento (ad es. dopo la rimozione dell'impianto) sono limitati, in particolare nel caso di trattamento ripetuto.
French: Quels sont les risques associés à Gonazon ?
Italian: Qual è il rischio associato a Gonazon?
French: Gonazon est injecté par voie sous-cutanée dans la région de l'ombilic.
Italian: Gonazon va iniettato per via sottocutanea nella zona dell'ombelico.
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute del proprio animale o la terapia, contattare il veterinario.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gonazon à Intervet International BV le 22 juillet 2003.
Italian: Il 22 luglio 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gonazon, valida in tutta l'Unione europea.
French: Gonazon contient de l'azagly-naféreline, un analogue d'une hormone naturelle, la gonadoréline (GnRH).
Italian: Gonazon contiene azagly-nafarelin, un analogo di un ormone naturale, l'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH).
French: Quelles études ont été menées sur Gonazon ?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Gonazon?
French: Chez les chiennes, les résultats de deux études sur le terrain avec des implants de Gonazon ont été présentés ; l'une des études portait sur une administration unique, l'autre sur l'application répétée pendant une deuxième année.
Italian: Per quanto riguarda le femmine di cane, sono stati presentati i risultati di due studi sul campo condotti su impianti di Gonazon, uno con singola somministrazione e l'altro con un'applicazione ripetuta nel secondo anno.
French: Chez les poissons, Gonazon a été étudié dans trois études sur la Truite arc-en-ciel, deux études sur le Saumon atlantique et une étude sur l'Omble Chevalier.
Italian: Per quanto riguarda i pesci, Gonazon è stato oggetto di tre studi sulla trota arcobaleno, di due studi sul salmone atlantico e di uno studio sul salmerino alpino.
French: Gonazon implant présente une forme rectangulaire, de couleur blanchâtre, de 14x3x1 mm.
Italian: La presentazione impiantabile di Gonazon ha forma rettangolare (14x3x1 mm) e colore biancastro.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de la documentation fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
French: Chez les poissons, les résultats des essais ont montré que Gonazon était efficace pour induire et synchroniser l'ovulation.
Italian: I risultati delle sperimentazioni condotte sui pesci hanno mostrato che Gonazon è efficace nell'induzione e nella sincronizzazione dell'ovulazione.
French: La GnRH contrôle la reproduction chez les poissons en augmentant la sécrétion des gonadotrophines contrôlant la production d'œufs.
Italian: Nei pesci il GnRH controlla la sfera riproduttiva facendo aumentare la secrezione delle gonadotropine che regolano la produzione delle uova.
French: Après anesthésie, effectuer une injection par voie intrapéritonéale au niveau de la ligne médiane, à une distance d'1/2 à 1 longueur de nageoire de la base de la nageoire pelvienne.
Italian: Dopo l'anestesia del pesce, viene praticata un'iniezione per via intraperitoneale (la zona che racchiude gli organi dell'addome) lungo la linea alba, da 1/2 a 1 pinna di lunghezza anteriormente alla base della pinna pelvica.
French: Comment Gonazon fonctionne-t-il ?
Italian: Come agisce Gonazon?
French: Chez les poissons, l'injection de Gonazon peut être associée à une baisse de la fécondité (capacité à se reproduire), de la qualité des œufs et de la survie au stade oeillé.
Italian: Nei pesci l'inoculazione di Gonazon può essere accompagnata da una riduzione della fecondità (capacità di generare prole), della qualità delle uova e della sopravvivenza fino allo stadio di uova embrionate.
French: L'utilisation de Gonazon, si elle n'améliore par forcément les performances de la reproduction au cours de la saison de fraie, réduit, grâce à la synchronisation de la fraie, la durée dédiée à la production d'œufs au stade oeillé, ce qui permet d'optimiser l'organisation de l'aquaculture.
Italian: L'uso di Gonazon, se da un lato non migliora necessariamente il rendimento riproduttivo nel corso della stagione riproduttiva, dall'altro, sincronizzando il periodo di fertilità, riduce il periodo dedicato alla produzione di uova embrionate, ottimizzando così l'organizzazione dell'allevamento.
French: Chez les chiennes, Gonazon agit en inhibant la production de stéroïdes sexuels et peut être associé à des rares cas de vaginite chez les femelles prépubaires.
Italian: Nelle cagne Gonazon agisce inibendo la produzione degli steroidi sessuali e può risultare associato a rari casi di vaginite nelle femmine che non hanno ancora raggiunto la pubertà.
French: Chez les poissons, Gonazon est utilisé pour induire et synchroniser l'ovulation (production d'œufs) pour la production d'œufs au stade oeillé et d'alevins chez les femelles salmonidés, comme le Saumon Atlantique, la Truite arc-en-ciel, la Truite brune et l'Omble Chevalier.
Italian: Nei pesci, Gonazon viene usato per indurre e sincronizzare l'ovulazione (la produzione delle uova) nelle femmine di salmonidi, come il salmone atlantico, la trota arcobaleno e il salmerino alpino, per la produzione di uova embrionate e di avannotti.
French: Les chiennes traitées par Gonazon n'ont généralement pas présenté de chaleurs pendant l'étude par rapport aux chiennes n'ayant pas reçu de traitement.
Italian: In generale, nel corso dello studio, le cagne trattate con Gonazon non hanno raggiunto il calore rispetto alle cagne non trattate.
French: Si la solution concentrée ou la solution diluée est renversée sur la peau ou dans les yeux, ou si l'implant est auto-injecté par accident, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Italian: Qualora la soluzione nella forma concentrata o diluita venga a contatto con la cute o gli occhi oppure se l'operatore si inietta accidentalmente l'impianto, occorre rivolgersi immediatamente ad un medico.
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice.
Italian: Le informazioni sulla prescrivibilità del prodotto si trovano sull'etichetta.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Gonazon était favorable pour l'induction et la synchronisation de l'ovulation pour la production d'œufs au stade oeillé et d'alevins.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Gonazon siano superiori ai rischi nell'induzione e nella sincronizzazione dell'ovulazione per la produzione di uova embrionate e avannotti.
French: Chez les chiens, l'administration de longue durée de doses plus élevées d'agonistes de la GnRH entraîne la désensibilisation de l'hypophyse entraînant la suppression de la libération des gonadotrophines et celle de la fonction reproductrice.
Italian: Nel cane la somministrazione protratta di dosi più elevate di agonisti del GnRH desensibilizza la ghiandola pituitaria inibendo il rilascio di gonadotropine e conseguentemente causando un'inibizione della funzione riproduttiva.
French: Gonazon est autorisé en solution concentrée à diluer pour injection aux saumons et également comme implant pour chiens.
Italian: Gonazon è un medicinale autorizzato come concentrato da usare per creare una soluzione iniettabile per salmonidi e come impianto nei cani.
French: Chez les chiennes, les études ont montré que l'insertion d'un implant de Gonazon empêchait les chaleurs et l'ovulation chez les chiennes adultes jusqu'à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
Italian: Nelle cagne adulte di età non superiore ai 7 anni, è stato dimostrato che l'inserimento di un impianto di Gonazon inibisce il calore e l'ovulazione durante il periodo di trattamento (1 o 2 anni).
French: Porter des gants pour mélanger la solution concentrée ou manipuler l'implant et éviter toute auto-injection.
Italian: Gli operatori addetti alla preparazione della soluzione o alla manipolazione dell'impianto devono indossare guanti e fare attenzione a non inocularsi il medicinale accidentalmente.
French: L'efficacité du produit a été démontrée pour la prévention des chaleurs et de l'ovulation chez les chiennes adultes jusqu'à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
Italian: Nel corso del periodo di trattamento (1 o 2 anni) si è dimostrata una buona efficacia nell'inibizione del calore e dell'ovulazione nelle cagne adulte di età non superiore ai 7 anni.
French: Les implants de Gonazon sont efficaces pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition de la synthèse des gonadotrophines.
Italian: Gli impianti di Gonazon sono efficaci nell'inibizione della funzione delle gonadi mediante il blocco a lungo termine della sintesi delle gonadotropine.
French: Chez les chiennes, Gonazon est également indiqué pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition prolongée de la synthèse des gonadotrophines.
Italian: Gonazon è inoltre indicato nella femmina del cane per l'inibizione dell'attività delle gonadi mediante il blocco a lungo termine della sintesi delle gonadotropine.
French: Dans quel cas Gonazon est-il utilisé ?
Italian: Per che cosa si usa Gonazon?
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione
French: Préalablement à la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Italian: Prima della revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
French: De nouvelles études cliniques et bioanalytiques sont réalisées et présentées aux autorités nationales compétentes correspondantes.
Italian: occorre eseguire e presentare nuovi studi clinici e bioanalitici alle autorità nazionali competenti;
French: Le titulaire de l'AMM doit démontrer l'équivalence thérapeutique sur la base d'une étude clinique et bioanalytique réalisée conformément aux exigences des BPC.
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve dimostrare l'equivalenza terapeutica sulla base di uno studio clinico e bioanalitico condotto in conformità dei requisiti di buona pratica clinica.
French: Les deux critères d'évaluation importants étaient:
Italian: I due criteri importanti sono stati i seguenti:
French: Position du CHMP
Italian: Posizione del CHMP
French: • des taux de testostérone inférieurs au taux de castration pour les deux produits.
Italian: • livelli di testosterone inferiori alla castrazione per entrambi i prodotti.