FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné látky odvozené od sulfonamidů (hydrochlorothiazid patří k sulfonamidovým látkám) - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6) - Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) - Refrakterní (hypokalemie), hyperkalcemie - Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza - Současné užívání přípravku Ifirmacombi s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na druge tvari koje su derivati sulfonamida (hidroklorotiazid je derivat sulfonamida) Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6) Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) Refraktorna hipokalijemija, hiperkalcijemija
Czech: Odpověď na přípravek Ifirmacombi není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Croatian: Ne postoji razlika u terapijskom odgovoru bolesnika na Ifirmacombi s obzirom na spol i dob.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích se nežádoucí účinky vyskytly u 29,5 % pacientů z 898 pacientů s hypertenzí, kteří byli léčeni různými dávkami irbesartanu/hydrochlorothiazidu (rozmezí 37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg).
Croatian: Od 898 hipertenzivnih bolesnika koji su primali različite doze irbesartana/hidroklorotiazida (raspon: od 37,5 mg/6,25 mg do 300 mg/25 mg) u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u 29,5% bolesnika zabilježene su nuspojave.
Czech: K interakcím může dojít při souběžném podávání thiazidových diuretik s následujícími léčivými přípravky:
Croatian: Dodatne informacije o interakcijama hidroklorotiazida: Pri istodobnom liječenju, sljedeći lijekovi mogu ući u interakciju s tiazidskim diureticima:
Czech: Poruchy svalové a kosterní
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Ifirmacombi ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ifirmacombi ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Porucha funkce jater:
Croatian: Oštećena funkcija jetre:
Czech: U pacientů, u kterých nebyl krevní tlak dostatečně upraven dávkou 25 mg hydrochlorothiazidu, vyvolalo přidání irbesartanu další snížení systolického a diastolického tlaku v průměru o 11,1/7,2 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
Croatian: Bolesnicima čiji se tlak ne može učinkovito kontrolirati samo s 25 mg hidroklorotiazida, dodatak irbesartana omogućuje dodatno srednje smanjenje sistoličkog/dijastoličkog tlaka (korigirano za placebo) od 11,1/7,2 mmHg.
Czech: S podáváním přípravku Ifirmacombi pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Ifirmacombi u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
Czech: Kancerogenní potenciál kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu nebyl ve studiích na zvířatech hodnocen.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije procijenjen karcinogeni potencijal kombinacije irbesartana i hidroklorotiazida.
Czech: Méně časté: bolest na hrudi v místě aplikace: Poruchy imunitního systému:
Croatian: Manje često: bol u prsima
Czech: Není známo: případy hypersenzitivní reakce, jako je angioedém, vyrážka a kopřivka
Croatian: Nije poznato: reakcije preosjetljivosti kao što su angioedem, osip, urtikarija
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Ifirmacombi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Ifirmacombi u starijih osoba.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivní jaterní chorobou mohou i malé změny ve vodní a elektrolytové rovnováze způsobit jaterní kóma, je nutné v takových případech podávat thiazidy se zvláštní opatrností.
Croatian: Tiazide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili progresivnom bolešću jetre jer male promjene ravnoteže tjelesnih tekućina i elektrolita mogu izazvati hepatičku komu.
Czech: Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin).
Croatian: Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) Postoje dokazi da istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega).
Czech: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Ifirmacombi 300 mg/25 mg potahované tablety
Croatian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obložene tablete
Czech: Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí AIIRA musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Croatian: Kada se utvrdi trudnoća, mora se odmah prekinuti liječenje antagonistima receptora angiotenzina II te treba, ako je to primjereno, uvesti drugu odgovarajuću terapiju.
Czech: Ifirmacombi 300 mg/25 mg mannitol, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě tablety.
Croatian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg: manitol, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat, talk, makrogol 6000, hidrogenirano ricinusovo ulje u jezgri tablete i poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172) u film ovojnici tablete.
Czech: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg mannitol, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě tablety.
Croatian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: manitol, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat, talk, makrogol 6000, hidrogenirano ricinusovo ulje u jezgri tablete i poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172) u film ovojnici tablete.
Czech: hydrochlorothiazidem v dávce 90 mg/kg/den a kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid v dávce
Croatian: 90 mg/kg/dan hidroklorotiazida te kombinacije irbesartan/hidroklorotiazid od 10/10 mg/kg/dan.
Czech: Dávkování přípravku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg Doporučená dávka přípravku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg je jedna tableta denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg je jedna tableta na dan.
Czech: Dávkování přípravku Ifirmacombi 300 mg/25 mg Obvyklá dávka přípravku Ifirmacombi 300 mg/25 mg je jedna tableta denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ifirmacombi 300 mg/25 mg je jedna tableta na dan.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 11.2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmacombi platné v celé Evropské unii dne 4. března 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Ifirmacombi vrijedi na prostoru Europske unije od 4. ožujka 2011.
Czech: Ifirmacombi irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Croatian: Ifirmacombi irbesartan/hidroklorotiazid
Czech: Další informace o přípravku Ifirmacombi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ifirmacombi
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (150 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida; 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida; 300 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida).
Czech: Nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně.
Croatian: Ne preporučuju se doze veće od 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida jedanput na dan.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmacombi?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ifirmacombi?
Czech: Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Croatian: Angiotenzin II snažan je vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).
Czech: Co je Ifirmacombi?
Croatian: Što je Ifirmacombi?
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Croatian: Djeluje kroz pojačano mokrenje, čime smanjuje količinu tekućine u krvi i snižava krvni tlak.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmacombi.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Ifirmacombi.
Czech: Přípravek Ifirmacombi je „generikum".
Croatian: Ifirmacombi je „generički lijek".
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, irbesartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Croatian: Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače veže, Irbesartan sprečava djelovanje hormona, čime omogućava širenje krvnih žila.
Czech: Použité dávkování přípravku Ifirmacombi závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou pacient užíval dříve.
Croatian: Doza lijeka Ifirmacombi koja se primjenjuje ovisi o dozi irbesartana ili hidroklorotiazida koju je bolesnik uzimao prije.
Czech: Znamená to, že přípravek Ifirmacombi je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CoAprovel.
Croatian: To znači da je Ifirmacombi sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom CoAprovel.
Czech: Jelikož přípravek Ifirmacombi je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Ifirmacombi generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Přípravkem Ifirmacombi lze doplnit jiné léčby hypertenze.
Croatian: Ifirmacombi se može dodati nekim drugim načinima liječenja hipertenzije.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Croatian: Kombinacija dviju djelatnih tvari ima kumulativno djelovanje tako što snižava krvni tlak više nego svaki lijek pojedinačno.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ifirmacombi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ifirmacombi u EU-u.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmacombi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CoAprovel.
Croatian: CHMP je zaključio kako, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Ifirmacombi posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku CoAprovel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmacombi.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Ifirmacombi.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmacombi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem CoAprovel.
Croatian: Budući da je Ifirmacombi generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku CoAprovel.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmacombi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ifirmacombi nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Ifirmacombi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Ifirmacombi se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Croatian: Ifirmacombi se koristi kod odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom. „Esencijalna" znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
Czech: Jak byl přípravek Ifirmacombi zkoumán?
Croatian: Kako je Ifirmacombi ispitivan?
Czech: Přípravek Ifirmacombi obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Croatian: Ifirmacombi sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
Czech: Ifirmacombi je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - irbesartan a hydrochlorothiazid.
Croatian: Ifirmacombi je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
Czech: K čemu se přípravek Ifirmacombi používá?
Croatian: Za što se Ifirmacombi koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ifirmacombi schválen?
Croatian: Zašto je lijek Ifirmacombi odobren?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CoAprovel přínosy přípravku Ifirmacombi převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka CoAprovel.
Czech: Jak přípravek Ifirmacombi působí?
Croatian: Kako djeluje Ifirmacombi?
Czech: Jak se přípravek Ifirmacombi používá?
Croatian: Kako se Ifirmacombi koristi?
Czech: Měli byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu.
Croatian: Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme.
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Ifirmasta".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte uzimati Ifirmastu".
Czech: Distribuční objem je 53 - 93 litry.
Croatian: Volumen distribucije iznosi 53-93 litre.
Czech: BLISTR PVC/PE/PVDC/Al
Croatian: PVC/PE/PVDC/Al
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
Croatian: Krajnje poluvrijeme eliminacije irbesartana iznosi 11-15 sati.
Czech: Co je přípravek Ifirmasta a k čemu se používá
Croatian: Što je Ifirmasta i za što se koristi
Czech: Primární aldosteronismus
Croatian: Primarni aldosteronizam
Czech: Přípravek Ifirmasta by neměl být podáván dětem do 18 let.
Croatian: Ifirmasta se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.
Czech: Bílé, oválné tablety.
Croatian: Bijele, ovalne tablete.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Datum první registrace: 1. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 26. kolovoza 2013.
Czech: Tento lék se nemá dětem ani dospívajícím (< 18 let) podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ni adolescenti (< 18 godina) jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu još u potpunosti utvrđene.
Czech: Předdefinovaný cílový krevní tlak byl ≤ 135/85 mm Hg.
Croatian: Unaprijed definirani ciljni krvni tlak bio je ≤ 135/85 mmHg.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ifirmasta u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ifirmasta u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: - Pacienti s vysokým krevním tlakem
Croatian: - Bolesnici s visokim krvnim tlakom
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ifirmasta Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Croatian: Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao i obično.
Czech: Přípravek Ifirmasta je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Croatian: Ifirmasta je indicirana za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
Czech: V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se přesto někdy mohou objevit závratě nebo únava.
Croatian: Međutim, za vrijeme liječenja visokog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili iznurenost.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96 %, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Croatian: Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 96%, s neznatnim vezanjem za krvne stanice.
Czech: Zejména se projevily jako méně příznivé u žen a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5.1).
Croatian: Posebice je bio slabije izražen u žena i bolesnika koji nisu pripadali bijeloj rasi (vidjeti dio 5.1).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovacím rozmezí), pohlaví, věku, rase nebo trvání léčby.
Croatian: Incidencija štetnih događaja nije bila povezana s dozom (unutar preporučenog raspona doza), spolom, godinama starosti, rasom ili trajanjem liječenja.
Czech: C irbesartanu se 80-85 % radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
Croatian: C irbesartana, 80-85% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi odnosi se na nepromijenjeni irbesartan.
Czech: Po perorálním podání se irbesartan dobře absorbuje: při sledování absolutní biologické dostupnosti byly zjištěny hodnoty přibližně 60-80%.
Croatian: Nakon peroralne primjene irbesartan se dobro apsorbira: ispitivanja apsolutne bioraspoloživosti pokazala su vrijednosti oko 60-80%.
Czech: Nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita.
Croatian: Nije bilo znakova mutagenosti, klastogenosti ili karcinogenosti.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku teksta definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli ostati trudni).
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky:
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi:
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Ifirmasta pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Ifirmastu sve dok Vam liječnik ne kaže drugačije.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Ifirmasta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Ifirmasta.
Croatian: Liječnik će Vam obično preporučiti da prestanete uzimati Ifirmastu prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Ifirmaste.
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5 %) a zvýšené hodnoty CK u 2 % dětských příjemců.
Croatian: U otvorenom razdoblju ovog ispitivanja, u trajanju od 26 tjedana, najčešće opažene laboratorijske abnormalnosti bile su povećana koncentracija kreatinina (6,5%) i povišene vrijednosti CK u 2% djece koja su primila lijek.
Czech: Méně než 2 % dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Croatian: Manje od 2% doze izlučuje se urinom u obliku nepromijenjenog irbesartana.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ifirmasta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmasta užívat Jak se přípravek Ifirmasta užívá
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Ifirmasta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ifirmastu Kako uzimati Ifirmastu
Czech: U pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou 75 mg, úprava dávky však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.
Croatian: Iako za bolesnike starije od 75 godina treba razmotriti započinjanje terapije dozom od 75 mg, dozu obično nije potrebno prilagoditi u starijih osoba.
Czech: Pediatrická populace Irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a
Croatian: Irbesartan je ispitivan na pedijatrijskoj populaciji u dobi od 6 do 16 godina, ali trenutni podaci nisu dostatni da bi podržali proširenje primjene na djecu, sve dok ne budu dostupni i daljnji podaci (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR -2D ČÁROVÝ KÓD
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem irbesartanem, amlodipinem a placebem.
Croatian: IDNT je bila dvostruko slijepa, kontrolirana studija morbiditeta i mortaliteta u kojoj su uspoređivani irbesartan, amlodipin i placebo.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Ifirmasta.
Croatian: Takva stanja treba korigirati prije primjene Ifirmaste.
Czech: nausea/zvracení
Croatian: mučnina/povraćanje
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ifirmasta
Croatian: Drugi lijekovi i Ifirmasta
Czech: Podobné účinky byly zatím velmi vzácně nahlášeny i u irbesartanu.
Croatian: Do sada su vrlo rijetko zabilježeni slični učinci s irbesartanom.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza oznake „EXP".
Czech: Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka.
Croatian: Kao i kod sličnih lijekova, u bolesnika koji su uzimali irbesartan zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usana i/ili jezika.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Ifirmasta ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Ifirmasta utjecala na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.
Czech: Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6 %).
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit je irbesartan glukuronid (oko 6%).
Czech: Podávání přípravku Ifirmasta se proto nedoporučuje.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Ifirmaste.
Czech: Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.
Croatian: Maksimalni učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana od početka liječenja.
Czech: Teratogenní účinky u potkanů nebo u králíků zjištěny nebyly.
Croatian: Nisu zabilježeni teratogeni učinci u štakora ili kunića.
Czech: Blistr (PVC/PE/PVDC/Al): 56 x 1 potahovaná tableta v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky, krabička.
Croatian: Blister (PVC/PE/PVDC/Al): 56 x 1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze, u kutiji.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Često: