FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zerbaxa a été évalué dans une étude clinique de phase III contrôlée versus comparateur dans les pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique, incluant un total de 361 patients, traités par Zerbaxa (2 g/1 g par voie intraveineuse toutes les 8 heures, avec adaptation de la posologie selon la fonction rénale le cas échéant) pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
Czech: Přípravek Zerbaxa byl hodnocen v komparátorem kontrolované klinické studii fáze 3 u nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie, která zahrnovala celkem 361 pacientů léčených přípravkem Zerbaxa (2 g/1 g intravenózně každých 8 hodin; v případě potřeby úprava dávky podle renální funkce) po dobu až 14 dnů.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerbaxa ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa používat
French: Dose de charge unique de 500 mg ceftolozane/250 mg tazobactam suivie 8 heures plus tard d'une dose d'entretien de 100 mg ceftolozane/50 mg tazobactam administrée toutes les 8 heures pour le reste du traitement (les jours d'hémodialyse, la dose doit être administrée le plus tôt possible après la fin de l'hémodialyse)
Czech: Jedna úvodní dávka 500 mg ceftolozanu/250 mg tazobaktamu následovaná za 8 hodin udržovací dávkou 100 mg ceftolozanu/50 mg tazobaktamu, podávanou každých 8 hodin po zbytek léčebného období (ve dnech, kdy pacient podstupuje hemodialýzu, se má dávka podat co nejdříve po ukončení hemodialýzy).
French: 500 mg ceftolozane/250 mg tazobactam par voie intraveineuse toutes les 8 heures
Czech: 500 mg ceftolozanu/250 mg tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin
French: Pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique
Czech: Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie
French: 1, thrombose veineuse
Czech: 1, žilní trombóza
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion de chaque flacon est reconstituée avec 10 mL d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) par flacon ; après reconstitution, le flacon doit être agité doucement pour dissoudre la poudre.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok jedné injekční lahvičky se rekonstituuje v 10 ml vody pro injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (9 mg/ml) na injekční lahvičku; po rekonstituci injekční lahvičku jemně protřepejte, aby se prášek rozpustil.
French: Des données in vitro indiquent que ni le tazobactam ni son métabolite M1 ne sont des inhibiteurs des transporteurs P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ou BSEP à des concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že tazobaktam ani metabolit tazobaktamu M1 při terapeutických plazmatických koncentracích neinhibují přenašeče P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
French: Préparation des solutions
Czech: Příprava roztoku
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population du ceftolozane/tazobactam, aucune différence cliniquement significative d'ASC du ceftolozane/tazobactam n'a été observée chez les sujets caucasiens par rapport aux autres groupes ethniques.
Czech: V populační farmakokinetické analýze ceftolozanu/tazobaktamu nebyly u osob bělošského etnika pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v AUC ceftolozanu/tazobaktamu ve srovnání s osobami ostatních etnických příslušností.
French: Le flacon reconstitué avec 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) contient 265 mg de sodium dans chaque flacon.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky rozpuštěné v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologického roztoku) pro injekci obsahuje 265 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
French: Zerbaxa a été évalué dans des études cliniques de phase III contrôlées contre comparateurs menées dans les infections intra-abdominales compliquées et les infections urinaires compliquées (dont les pyélonéphrites), incluant un total de 1 015 patients, traités par Zerbaxa (1 g/0,5 g par voie intraveineuse toutes les 8 heures, avec adaptation de la posologie selon la fonction rénale le cas échéant) pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
Czech: Přípravek Zerbaxa byl hodnocen v komparátorem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 týkajících se komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest (včetně pyelonefritidy), kterých se zúčastnilo celkem 1 015 pacientů léčených přípravkem Zerbaxa (1 g /0,5 g intravenózně každých 8 hodin; kde to bylo vhodné, dávka upravena podle renální funkce) až po dobu 14 dnů.
French: Le passage placentaire du ceftolozane n'est pas connu.
Czech: Není známo, zda ceftolozan prostupuje placentou.
French: Voie IV après reconstitution et dilution
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
French: Dans la mesure où le ceftolozane/tazobactam n'est pas métabolisé par le foie, la clairance systémique du ceftolozane/tazobactam ne devrait pas être modifiée en cas d'insuffisance hépatique.
Czech: Protože ceftolozan/tazobaktam nejsou metabolizovány v játrech, neočekává se, že porucha funkce jater bude mít vliv na jejich systémovou clearance.
French: Chez le rat, l'exposition plasmatique au ceftolozane (ASC) après une administration de 300 mg/kg/jour est inférieure à celle observée chez l'homme à la dose maximale recommandée de 2 g toutes les 8 heures.
Czech: Dávka 300 mg/kg/den podávaná potkanům byla spojena s hodnotou plazmatické expozice (AUC) ceftolozanu, která byla nižší než plazmatické AUC ceftolozanu při nejvyšší doporučené dávce 2 gramy každých 8 hodin pro člověka.
French: Infection intra-abdominale compliquée*
Czech: Komplikovaná intraabdominální infekce*
French: Chez les patients présentant des infections intra-abdominales compliquées, des infections urinaires compliquées et des pyélonéphrites aiguës avec une insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, la dose recommandée est une dose de charge unique de 500 mg/250 mg de ceftolozane/tazobactam suivie d'une dose d'entretien de 100 mg/50 mg de ceftolozane/tazobactam administrée toutes les 8 heures pour le reste du traitement.
Czech: Doporučená dávka u subjektů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi, komplikovanými infekcemi močových cest a akutní pyelonefritidou v terminálním stadiu renálního onemocnění na hemodialýze, je jedna úvodní dávka 500 mg/250 mg ceftolozanu/tazobaktamu následovaná udržovací dávkou 100 mg/50 mg ceftolozanu/tazobaktamu podávanou každých 8 hodin po zbytek léčebného období.
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'une réaction allergique sévère (anaphylaxie) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital - Une diarrhée qui devient sévère ou qui ne disparaît pas ou des selles contenant du sang ou du mucus pendant ou après le traitement avec Zerbaxa.
Czech: - Průjem, který se stane závažným nebo nemizí, nebo stolice která obsahuje krev nebo hlen během nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa.
French: Le ceftolozane administré à des rates pendant la gestation et l'allaitement a été associé à une diminution du réflexe de sursaut auditif chez les jeunes mâles le 60
Czech: Podávání ceftolozanu potkanům v průběhu březosti a laktace bylo spojeno se sníženou reakcí na sluchový podnět 60. den po porodu u mláďat samčího pohlaví (viz bod 5.3).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
French: Pneumonies nosocomiales, dont pneumonies acquises sous ventilation mécanique**
Czech: Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie**
French: Zerbaxa 1 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion
Czech: Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
French: 1 g ceftolozane/0,5 g tazobactam par voie intraveineuse toutes les 8 heures
Czech: 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin
French: Zerbaxa 1 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion ceftolozane/tazobactam
Czech: Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ceftolozanum/tazobactamum
French: Poudre de couleur blanche à jaunâtre.
Czech: Bílý až nažloutlý prášek.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent : - Un gonflement soudain des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue; une éruption cutanée sévère; et des problèmes de déglutition ou respiratoires.
Czech: - Náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; závažná vyrážka; a problémy s polykáním nebo dýcháním.
French: Zerbaxa 1 g/0,5 g poudre pour solution à diluer ceftolozane/tazobactam
Czech: Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát ceftolozanum/tazobactamum
French: L'incidence de la séroconversion en un test de Coombs direct positif était de 31,2 % chez les patients recevant Zerbaxa et de 3,6 % chez les patients recevant du méropénème dans l'essai clinique mené dans les pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique.
Czech: V klinických studiích u nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie byla incidence sérokonverze na pozitivní přímý Coombsův test 31,2 % u pacientů léčených přípravkem Zerbaxa a 3,6 % u pacientů léčených meropenem.
French: Infections intra-abdominales compliquées*
Czech: Komplikované intraabdominální infekce*
French: Durée de perfusion
Czech: Frekvence Doba infuze
French: 3, douleur abdominale
Czech: 1, zvracení bolest břicha
French: Candidose y compris oropharyngée et vulvo vaginale colite à Clostridioides difficile infection urinaire fongique infection à Clostridioides difficile
Czech: 1, kolitida vyvolaná Clostridioides difficile mykotická infekce močových cest
French: Préparation des doses
Czech: Příprava dávek
French: Une altération du développement péri et post-natal (poids de la portée plus faible, augmentation de la mortalité dès la naissance ou des nouveau-nés) associée à une toxicité maternelle ont été observées après administration intrapéritonéale de tazobactam chez la rate.
Czech: Po intraperitoneálním podání tazobaktamu potkanům došlo k poruchám perinatálního a postnatálního vývoje (snížení hmotnosti mláďat, zvýšení počtu mrtvě narozených mláďat, zvýšení úhynů mláďat) souběžně s maternální toxicitou.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population du ceftolozane/tazobactam, aucune différence cliniquement significative d'ASC n'a été observée pour le ceftolozane et pour le tazobactam.
Czech: V populační farmakokinetické analýze ceftolozanu/tazobaktamu nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v AUC ceftolozanu ani tazobaktamu.
French: Chez les patients présentant une pneumonie nosocomiale, dont une pneumonie acquise sous ventilation mécanique avec une insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, la dose recommandée est une dose de charge unique de 1,5 g/0,75 g de ceftolozane/tazobactam suivie d'une dose d'entretien de 300 mg/150 mg de ceftolozane/tazobactam administrée toutes les 8 heures pour le reste du traitement.
Czech: Doporučená dávka u subjektů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie v terminálním stadiu renálního onemocnění na hemodialýze je jedna úvodní dávka 1,5 g/0,75 g ceftolozanu/tazobaktamu následovaná udržovací dávkou 300 mg / 150 mg ceftolozanu/tazobaktamu podávanou každých 8 hodin po zbytek léčebného období.
French: L'incidence de la séroconversion en un test de Coombs direct positif était de 0,2 % chez les patients recevant Zerbaxa et de 0 % chez les patients recevant le comparateur dans les essais cliniques menés dans les infections intra-abdominales compliquées et les infections urinaires compliquées.
Czech: V klinických studiích u komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest byla incidence sérokonverze na pozitivní přímý Coombsův test 0,2 % u pacientů léčených přípravkem Zerbaxa a 0 % u pacientů léčených komparátorem.
French: Des colites et des colites pseudomembraneuses associées aux antibiotiques ont été rapportées avec le ceftolozane/tazobactam (voir rubrique 4.8).
Czech: Při léčbě ceftolozanem/tazobaktamem byla hlášena kolitida a pseudomembranózní kolitida spojená s antibakteriální léčbou (viz bod 4.8).
French: Spécifique aux infections intra-abdominales compliquées, pyélonéphrites aiguës et infections urinaires compliquées, traitées par Zerbaxa (1 g/0,5 g par voie intraveineuse toutes les 8 heures) pour une durée allant jusqu'à 14 jours.
Czech: Clostridioides Specifické pro indikace komplikované intraabdominální infekce, akutní pyelonefritida a komplikované infekce močových cest léčené přípravkem Zerbaxa (1 g/0,5 g intravenózně každých 8 hodin) po dobu až 14 dní.
French: Infections urinaires compliquées
Czech: Komplikované infekce močových cest
French: Infection urinaire compliquée Pyélonéphrite aiguë
Czech: Komplikovaná infekce močových cest, akutní pyelonefritida
French: Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage e s
Czech: Cesta podání obal velikosti balení k ž í
French: Zerene vous aidera à dormir.
Czech: Zerene Vám pomůže spát.
French: Prenez les mesures qui peuvent concourir à la protection de l'environnement.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
French: Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans les eaux usées ou les déchets ménagers.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
French: • CONDITIONS RESTRICTIONS CONCERNANT L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Contactez immédiatement un médecin et dites-lui combien de gélules vous avez pris.
Czech: Ihned vyhledejte lékaře a sdělte mu, kolik tobolek jste užil(a).
French: Cette sensation peut être aggravée si vous dormez moins de 7 à 8 heures après la prise de votre traitement.
Czech: Tyto účinky mohou být zhoršeny v případě, že po užití přípravku spíte méně než 7 až 8 hodin.
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
French: Le flumazénil peut être utilisé comme antidote.
Czech: Flumazenil může být užitečným antidotem.
French: Suomi/Finlande Meda Oy
Czech: Suomi/Finland Meda Oy
French: L'utilisation de Zerene n'est pas recommandée au cours de la grossesse.
Czech: Užívání přípravku Zerene v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
French: Ne le donner jamais à quelqu'un d'autre,
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
French: Le zaleplon est éliminé sous la forme de métabolites inactifs, principalement dans les urines (71%) et également dans les fèces (17%).
Czech: Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%).
French: S'il n'y a aucun intérêt à vider l'estomac, du charbon activé sera administré afin de réduire l'absorption du produit.
Czech: V případě, že vyprázdnění žaludku není účelné, je třeba podat aktivní uhlí ke snížení absorpce.
French: Zerene contient du lactose.
Czech: Přípravek Zerene obsahuje laktosu.
French: Les enfants de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Zerene.
Czech: Děti do 18 let věku nesmí užívat přípravek Zerene.
French: Pipers väg 2A
Czech: Pipers väg 2
French: Royaume Uni Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Czech: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
French: Voir également ci dessous Dépression et Réactions psychiatriques et « paradoxales ».
Czech: Viz také dále v části Deprese a Psychiatrické a „paradoxní" reakce
French: Les résultats des études de 2 et de 4 semaines ont montré l'absence de tolérance pharmacologique aux doses de Zerene.
Czech: Výsledky 2 a 4-týdenních studií prokázaly, že se nevytvořila farmakologická tolerance při žádné dávce přípravku ZERENE.
French: Zerene n'a pas affecté les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique de la digoxine et de la warfarine, deux produits à faible index thérapeutique.
Czech: Zerene neovlivňuje farmakokinetické ani farmakodynamické profily digoxinu ani warfarinu, dvou látek s úzkým terapeutickým indexem.
French: A quoi ressemble Zerene et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak Zerene vypadá a co obsahuje toto balení
French: Zerene peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
Czech: Přípravek ZERENE může být užit bezprostředně před ulehnutím do postele nebo potom, co pacient ulehnul do postele a má problém s usnutím.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽÍVÁNÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: L'utilisation du produit (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (voir rubrique 4.4).
Czech: Užívání (i při terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení terapie může vyústit do abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu (viz bod 4.4.).
French: Certains d'entre eux peuvent provoquer une somnolence et ne doivent pas être pris en même temps que Zerene.
Czech: Některé z nich mohou způsobit ospalost a neměly by se užívat spolu s přípravkem Zerene.
French: 57% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de 5-oxo-zaleplon et de son métabolite glucuroconjugué, et 9% supplémentaires sous forme de 5-oxodéséthylzaleplon et de son métabolite glucuroconjugué.
Czech: 57% podané dávky je nalezeno v moči ve formě 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a dalších 9% jako 5-oxo-desetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit.
French: L'efficacité de Zerene a été démontrée à la fois dans des études en laboratoire avec des mesures du sommeil polysomnographiques objectives (PSG) et chez des malades ambulatoires avec des questionnaires d'évaluation du sommeil.
Czech: Účinnost přípravku ZERENE byla demonstrována v laboratorních studiích spánku s použitím měření spánku objektivní polysomnografií (PSG) a rovněž ve studiích u ambulantních pacientů s použitím dotazníků k vyhodnocení spánku.
French: QU'EST-CE QUE ZERENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Czech: CO JE ZERENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: Si vous avez pris plus de Zerene que vous n'auriez dû:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zerene, než jste měl(a)
French: • N'utilisez ni Zerene ni aucun autre somnifère au-delà de la période prescrite par votre médecin.
Czech: Neužívejte přípravek Zerene, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař.
French: Si la durée du sommeil est insuffisante, la probabilité d'un trouble de la vigilance peut être accrue (voir rubrique 4.5).
Czech: V případě nedostatečné délky spánku se pravděpodobnost zhoršení pozornosti může zvýšit (viz bod 4.5.)
French: Troubles du système nerveux Fréquents :
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
French: (voir rubrique 4.3)
Czech: (Viz bod 4.5).
French: Bien que les études animales n'aient mis en évidence aucun effet tératogène ou embryotoxique, les données cliniques disponibles sur Zerene sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Czech: I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku ZERENE v době těhotenství a kojení.
French: Dans une étude sur 3 mois chez des chiens prépubères, on a observé une réduction significative du poids de la prostate et des testicules à des doses correspondant à des multiples élevés de la dose thérapeutique maximale.
Czech: V tříměsíční studii u prepubescentních psů byl zjištěn signifikantní pokles hmotnosti prostaty i varlat při podávání dávek mnohonásobně vyšších než maximální terapeutické dávky.
French: La prise simultanée d'alcool n'est pas recommandée.
Czech: Nedoporučuje se současné užívání přípravku s alkoholem.
French: L'incidence accrue de tumeurs hépatiques bénignes chez la souris représente vraisemblablement un événement adaptatif.
Czech: Zvýšená incidence benigních tumorů jater u myší byla pravděpodobně projevem adaptace.
French: Information importante sur les composants de Zerene :
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zerene
French: Pour tout patient, la dose quotidienne totale de Zerene ne doit pas dépasser 10 mg.
Czech: Celková denní dávka přípravku ZERENE by u žádného pacienta neměla překročit 10 mg.
French: Des études chez l'animal suggèrent que le flumazénil est un antagoniste du zaleplon et doit être envisagé lors de la prise en charge d'un surdosage en Zerene.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že flumazenil je antagonistou zaleplonu a jeho podávání je třeba zvážit při léčbě předávkování přípravkem ZERENE.
French: Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie usuelle de Zerene, mais les patients devront être avertis de la majoration possible de l'effet sédatif.
Czech: Rutinní úprava dávkování Sonaty není zapotřebí, ale pacienti mají být upozorněni, že může dojít ke zvýšení sedativního účinku.
French: Bulgarie :
Czech: България:
French: • Si vous prenez un médicament de la famille des somnifères, y compris Zerene, il existe un risque de dépendance.
Czech: Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Zerene, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
French: Zerene peut entraîner une sensation de somnolence, une perte de concentration ou de mémoire, ou bien une faiblesse musculaire.
Czech: Přípravek Zerene může vyvolat ospalost, zhoršení koncentrace či paměti nebo svalovou slabost.
French: N'utilisez pas Zerene après la date d'expiration qui est mentionnée sur l'étui après EXP.
Czech: Přípravek Zerene nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
French: Un surdosage en benzodiazépines ou en produits similaires aux benzodiazépines se manifeste généralement par divers degrés de dépression du système nerveux central, allant de la somnolence au coma.
Czech: Předávkování benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům se obvykle manifestuje různým stupněm útlumu centrálního nervového systému od ospalosti až po kóma.
French: Comme tous médicaments, Zerene peut entraîner des effets secondaires, bien que tous n'y soient pas sujets.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zerene nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Dans les études avec mesures objectives PSG, Zerene à 10 mg a été supérieur au placebo en diminuant le temps d'endormissement et en augmentant la durée du sommeil pendant la première partie de la nuit.
Czech: Ve studiích s přípravkem ZERENE s použitím objektivních měření PSG byl přípravek ZERENE 10 mg účinnější než placebo při snižování spánkové latence a zvyšování trvání spánku po dobu první poloviny noci.
French: L'administration après un repas entraînant un délai d'environ 2 heures pour atteindre la concentration plasmatique maximale, aucune nourriture ne doit être consommée avec ou peu de temps avant la prise de Zerene.
Czech: Jelikož podání po jídle zpožďuje dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Zerene by neměl být užíván při jídle nebo krátce před jídlem.
French: Date de première autorisation : 12 Mars 1999 Date Du dernier renouvellement : 12 Mars 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. března 1999
French: Zerene peut avoir un impact majeur sur la faculté de conduire ou d'utiliser des machines.
Czech: Přípravek Zerene významně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.