FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ste žena v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Polish: • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Slovak: Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nevedia prehltnúť tvrdé kapsuly, je dostupný perorálny roztok Ribavirinu Teva.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć kapsułek twardych, rybawiryna dostępna jest w postaci roztworu doustnego.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa ribavirín nesmie začať podávať, kým sa nezistí negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred začatím liečby.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ribavirin Teva do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Nezaznamenal sa vplyv ribavirínu na neurobehaviorálny alebo reprodukčný vývoj.
Polish: Nie obserwowano wpływu rybawiryny na rozwój neurobehawioralny i układu rozrodczego.
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek u dospelých pacientov
Polish: Tabela 4 Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Slovak: V klinickom skúšaní so 107 deťmi a dospievajúcimi pacientmi (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom si úpravu dávky vyžadovalo 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 107 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat), leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, modyfikacje dawek były konieczne u 25% pacjentów, najczęściej z powodu niedokrwistości, neutropenii i utraty masy ciała.
Slovak: Tlf: +45 44 98 55 11
Polish: Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Ribavirín 15 mg/kg/deň interferón alfa-2b 3 MIU/m2 3-krát týždenne
Polish: Rybawiryna 15 mg/kg mc./dobę interferon alfa-2b 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu
Slovak: Ako vyzerá Ribavirin Teva a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Ribavirin Teva i co zawiera opakowanie
Slovak: Pred začatím podávania ribavirínu sa však musia, rovnako ako u mladších pacientov, stanoviť renálne funkcie (pozri časť 5.2).
Polish: Jednakże, podobnie jak u pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania rybawiryny należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: Genotyp 1 ≤ 600 000 IU/ml
Polish: Genotyp 1 ≤ 600 000 j.m.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát fosforečnanu vápenatého, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát.
Polish: Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian.
Slovak: * Keďže sa ribavirín vždy predpisoval s liekom s obsahom alfa interferónu a uvedené nežiaduce reakcie lieku vrátane zohľadnenia skúseností po uvedení lieku na trh neumožňujú presne kvantifikovať frekvenciu, frekvencia hlásení uvedená vyššie pochádza z klinických skúšaní, v ktorých sa používal ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
Polish: *Ponieważ rybawiryna była zawsze stosowana z produktem leczniczym zawierającym interferon alfa, a wymienione działania niepożądane obejmują doświadczenia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, co nie pozwala na dokładne określenie ilościowe częstości występowania działań niepożądanych, zatem częstość przedstawiona powyżej pochodzi z badań klinicznych, w których stosowano rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (pegylowanym lub niepegylowanym).
Slovak: Anémia sa objavuje v krátkom čase po začatí liečby, ale je rýchlo reverzibilná po ukončení liečby.
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu podawania występuje niedokrwistość, która szybko ustępuje po zakończeniu leczenia.
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Polish: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Slovak: U dospelých, detí a dospievajúcich sa hlásili aj pokusy o sebapoškodenie.
Polish: Opisywano również próby samookaleczenia się u osób dorosłych, dzieci i młodzieży.
Slovak: . Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá môže byť u niektorých pacientov ireverzibilná.
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu, co u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii overujúcej účinnosť sa dal pacientom pokyn, aby ribavirín užívali spolu s jedlom, kvôli dosiahnutiu maximálnej plazmatickej koncentrácie ribavirínu.
Polish: W głównym badaniu oceniającym skuteczność kliniczną leku, pacjentów instruowano, aby przyjmowali rybawirynę w czasie posiłków w celu osiągnięcia maksymalnego stężenia rybawiryny w osoczu.
Slovak: Predtým neliečení pacienti
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Slovak: Hemolýza: Ribavirin Teva môže spôsobiť rozpad červených krviniek spôsobujúci anémiu, ktorá môže poškodiť funkciu vášho srdca alebo zhoršiť príznaky ochorenia srdca.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Ribavirin Teva występowały następujące objawy: Hemoliza: Ribavirin Teva może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący niedokrwistość, mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.
Slovak: Kapsula obsahuje Dihydrát fosforečnanu vápenatého Sodná soľ kroskarmelózy Povidón
Polish: Zawartość kapsułki Wapnia wodorofosforan Kroskarmeloza sodowa Powidon
Slovak: Veľký dôraz sa musí klásť na to, aby sa partnerky pacientov užívajúcich ribavirín vyhli otehotneniu (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zajścia w ciążę przez kobiety, będące partnerkami pacjentów przyjmujących rybawirynę (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).
Slovak: Rozhodovanie o liečbe sa má robiť individuálne pre každý prípad (pozri časť 4.4).
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt
Slovak: • okrem hepatitídy C máte iné problémy s pečeňou.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje inna choroba wątroby oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Slovak: • ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Polish: • jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Slovak: Okrem toho pacienti, ktorí dostávajú zidovudín a ribavirín v kombinácii s interferónmi alfa môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek).
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych zydowudyną i rybawiryną w skojarzeniu z interferonami alfa może istnieć zwiększone ryzyko niedokrwistości (małej liczby krwinek czerwonych).
Slovak: Ribavirín plus interferón
Polish: Rybawiryna z interferonem
Slovak: Súbežné používanie ribavirínu so zidovudínom sa neodporúča kvôli zvýšenému riziku anémie (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny, z powodu zwiększonego ryzyka niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Slovak: Interferón alfa-2b
Polish: Interferon alfa-2b
Slovak: V prípade závažnej nežiaducej reakcie, ktorá potenciálne súvisí s liekmi používanými v kombinácii s ribavirínom, sa oboznámte s príslušným SPC týchto liekov, pretože niektoré režimy kombinácií nie sú prispôsobené odporúčaniam na úpravu a/alebo vysadenie dávky ribavirínu ako je uvedené v tabuľke 2.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, potencjalnie związanego z przyjmowaniem produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną, należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL tych produktów leczniczych, ponieważ niektóre schematy dawkowania leków stosowanych w skojarzeniu nie podlegają wytycznym dotyczącym modyfikacji dawkowania rybawiryny i (lub) wytycznym dotyczącym przerwania leczenia przedstawionym w Tabeli 2.
Slovak: Farmakokinetiky jednej dávky ribavirínu u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou hepatálnou dysfunkciou (klasifikácia Childova-Pughova A, B alebo C) sú podobné ako u pacientov v kontrolnej skupine s normálnou funkciou pečene.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) jest podobna jak w grupie kontrolnej.
Slovak: 3 MIU/m2 3-krát týždenne (n =
Polish: 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
Slovak: Bezpečnosť kapsúl ribavirínu sa hodnotila na základe údajov zo štyroch klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej expozície interferónom (pacienti predtým neliečení interferónom): dve štúdie skúmali ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b, dve štúdie skúmali ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania rybawiryny w postaci kapsułek zostało określone na podstawie danych z czterech badań klinicznych u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali interferonu (pacjenci wcześniej nie leczeni interferonem): dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b i dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Slovak: Dvadsaťštyri percent detí (11/46) liečených 24 týždňov a 40 % detí (19/48) liečených 48 týždňov malo od začiatku liečby do ukončenia 5-ročného dlhodobého sledovania po liečbe zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek o >
Polish: U dwudziestu czterech procent dzieci (11/46) leczonych przez 24 tygodnie i 40% dzieci (19/48) leczonych przez 48 tygodni w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej, długotrwałej obserwacji kontrolnej wykazano zmniejszenie wzrostu o ponad 15 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym sprzed leczenia.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka užívania Ribavirinu Teva závisí od telesnej hmotnosti pacienta a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii.
Polish: Zalecana dawka i okres stosowania leku Ribavirin Teva zależą od masy ciała pacjenta oraz leków stosowanych w skojarzeniu.
Slovak: Pri zidovudíne alebo stavudíne nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Polish: - U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną, nie można mieć całkowitej pewności, że ten lek nie zmieni działania tych leków.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 200 mg ribavirínu
Polish: Każda kapsułka zawiera 200 mg rybawiryny.
Slovak: Cieľom štúdie bolo ročné hodnotenie dĺžky trvalej virologickej odpovede (sustained virologic response, SVR) a posúdiť dopad pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky u pacientov, ktorí mali trvalú odpoveď 24 týždňov po liečbe po 48-týždňovej liečbe interferónom alfa-2b a ribavirínom.
Polish: Celem badania była coroczna ocena trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oraz ocena wpływu ciągłych ujemnych wyników wirusologicznych na wyniki kliniczne u pacjentów z trwałą odpowiedzią 24 tygodnie po leczeniu prowadzonym przez 48 tygodni z zastosowaniem interferonu alfa-2b i rybawiryny.
Slovak: Balenie obsahujúce 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
Polish: Opakowanie zawiera 84, 112, 140 lub 168 kapsułek.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapsúl ribavirínu a interferónu alfa-2b po ich opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku od 5 do 16 rokov sú zhrnuté v tabuľke 10.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rybawiryny w kapsułkach i interferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zebrano w Tabeli 10.
Slovak: Tento liek v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b môže tiež spôsobiť: - tmavý, zakalený alebo abnormálne sfarbený moč, - dýchacie ťažkosti, zmeny v spôsobe, akým bije vaše srdce, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúca do ľavej ruky, bolesť sánky, - stratu vedomia, - stratu funkcie, ovisnutie alebo stratu výkonu tvárových svalov, stratu citlivosti, - stratu zraku.
Polish: Lek ten w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b może także powodować także: ciemne, zmętnione lub nieprawidłowe zabarwienie moczu, trudności w oddychaniu, zaburzenia czynności serca, ból w klatce piersiowej, ból w lewej kończynie górnej, ból szczęki, utratę przytomności, utratę funkcji, opadanie lub utratę siły w mięśniach twarzy, zaburzenia czucia, utratę widzenia.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie o týchto otázkach týkajúcich sa bezpečnosti si, prosím, prečítajte, v písomnej informácii (peg)interferónu alfa.
Polish: Szczegółowe informacje o powyższych zagadnieniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku znajdują się w Ulotce dla Pacjenta (peg)interferonu alfa.
Slovak: Tabuľka 7 Podiely trvalej odpovede pri liečbe ribavirínom + peginterferónom alfa-2b (podľa dávky ribavirínu [mg/kg], genotypu a vírusovej záťaže)
Polish: Tabela 7 Trwała odpowiedź wirusologiczna po leczeniu rybawiryną + peginterferon alfa-2b (w zależności od dawki rybawiryny [mg/kg mc.], genotypu i miana wirusa)
Slovak: Počas kombinovanej liečby trvajúcej až do 48 týždňov s pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirínom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky (pozri časť 4.4).
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem pegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost (patrz punkt 4.4).
Slovak: Odpoveď na liečbu dosiahnutá v oboch štúdiách je uvedená v tabuľke 8. Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí boli súbežne infikovaní HIV.
Polish: Badanie 1 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Slovak: Musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Polish: Wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu leczenia, musi być ujemny.
Slovak: U pacientov s renálnou dysfunkciou je farmakokinetika ribavirínu zmenená z dôvodu zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pacienti liečení ribavirínom a zidovudínom sú vystavení zvýšenému riziku vzniku anémie; preto sa súbežné používanie ribavirínu a zidovudínu neodporúča (pozri časť 4.5).
Polish: U pacjentów leczonych rybawiryną i zydowudyną występuje zwiększone ryzyko niedokrwistości; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny (patrz punkt 4.5).
Slovak: Tabuľka 8 Trvalá virologická odpoveď podľa genotypu po liečbe ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV
Polish: Tabela 8 Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV.
Slovak: Do dvoch rozsiahlych štúdií zameraných na dlhodobé následné sledovanie bolo zaradených 1 071 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcej štúdii liečení nepegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho), respektíve 567 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcej štúdii liečení pegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho).
Polish: Do dwóch badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny).
Slovak: Dekompenzácia pečene u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV s pokročilou cirhózou:
Polish: Dekompensacja czynności wątroby u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby:
Slovak: Napríklad dávkovanie na základe telesnej hmotnosti používané v kombinácii s interferónom alfa-2b je uvedené v tabuľke 1.
Polish: Na przykład, dawkę produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z interferonem alfa-2b w przeliczeniu na masę ciała przedstawiono w Tabeli 1.
Slovak: Pokles počtu CD4 lymfocytov:
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+
Slovak: Užívanie tohto lieku v kombinácii s interferónom alfa a liekom/liekmi proti HIV môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vzniku krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, niektorých bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a buniek zrážania krvi, nazývaných krvné doštičky).
Polish: - Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z interferonem alfa i lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, pewnego rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi).
Slovak: Závislosť medzi dávkou a AUCtf po jednorazových dávkach 200 - 1 200 mg ribavirínu je lineárna.
Polish: Po jednorazowym podaniu rybawiryny w dawkach od 200 do 1200 mg istnieje liniowa zależność między podaną dawką a AUCtf.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - azatioprin je liečivo na potlačenie imunitného systému, užívanie tohto lieku v kombinácii s ribavirínom môže u vás zvýšiť riziko vzniku závažných porúch krvi.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dorosły lub dziecko planuje przyjmować: - azatiopryna jest lekiem hamującym aktywność układu odpornościowego, stosowanie tego leku w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi.
Slovak: Pľúcne infiltráty*, pneumonitída*, intersticiálna pneumonitída*
Polish: Nacieki w płucach*, zapalenie płuc*, śródmiąższowe zapalenie płuc*
Slovak: Ribavirín nesmú užívať gravidné ženy (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Polish: Kobietom ciężarnym nie wolno podawać rybawiryny (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).
Slovak: 15 mg/kg/deň rozdelených do 2 dávok
Polish: 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Slovak: Potlač na obale kapsuly obsahuje šelak, oxid titaničitý (E171) a indigokarmín.
Polish: Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, tytanu dwutlenek (E171) i indygokarmin.
Slovak: Ribavirin Teva 200 mg tvrdé kapsuly
Polish: Ribavirin Teva 200 mg kapsułki twarde
Slovak: Abnormálne správanie, depresívna nálada, emocionálna porucha, strach, nočné mory
Polish: Nietypowe zachowanie, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, uczucie strachu, koszmary senne
Slovak: Štúdie toxicity nepreukázali indukciu pečeňových enzýmov ribavirínom.
Polish: Brak dowodów z badań toksykologicznych na to, aby rybawiryna pobudzała enzymy wątrobowe.
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad stálej trvalej odpovede počas obdobia 5 rokov je 97 % (95 % IS: 95 - 99 %) pre pacientov liečených nepegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho) a 99 %
Polish: Według Kaplana-Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat u pacjentów leczonych niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosi 97% (95% poziom ufności: 95-99%), a dla pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosił 99% (95% poziom ufności: 98100%).
Slovak: Kombinovaná liečba ribavirínom a interferónom alfa-2b viedla k miere trvalej virologickej odpovede, ktorá bola desaťkrát vyššia ako pri liečbe samotným interferónom alfa-2b (49 % oproti 5 %, p <
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dziesięciokrotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49% wobec 5%, p < 0,0001).
Slovak: Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy) sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu sa má vyhnúť.
Polish: - Ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej (zwiększenia stężenia kwasu mlekowego w organizmie) i zapalenia trzustki, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i didanozyny; należy także unikać stosowania rybawiryny i stawudyny.
Slovak: peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/ týždeň)
Polish: peginterferon alfa-2b (1,5 µg /kg mc./ tydzień)
Slovak: Porucha pigmentácie, atopická dermatitída, odlupovanie kože
Polish: Zaburzenia pigmentacji, atopowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry
Slovak: 2 kapsuly ráno a 2 kapsuly večer Pozri dávku u dospelých
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem
Slovak: Koinfikovaných pacientov, ktorí sú liečení tak antiretrovirotikami (ARV), ako aj liekmi proti hepatitíde, treba prísne sledovať a počas liečby vyhodnocovať ich Childovo-Pughovo skóre.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby powinni być dokładnie monitorowani w czasie leczenia poprzez ocenianie stopnia nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HCV/HIV, ktorí dostávajú liečbu peginterferónom alfa-2b/ribavirínom a cART, môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku hematologických abnormalít (ako je neutropénia, trombocytopénia a anémia) v porovnaní s pacientmi infikovanými iba HCV.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV otrzymujących jednocześnie leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną oraz cART, może istnieć zwiększone ryzyko nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV.
Slovak: Po ukončení liečby došlo v priebehu jedného až dvoch cyklov spermatogenézy v podstate k úplnému vymiznutiu znakov testikulárnej toxicity vyvolanej ribavirínom (pozri časť 4.6).
Polish: Po zaprzestaniu podawania całkowite ustąpienie zaburzeń czynności jąder spowodowanych przez rybawirynę następuje w ciągu jednego lub dwóch cykli spermatogenezy (patrz punkt 4.6).
Slovak: Ako uchovávať Ribavirin Teva
Polish: Jak przechowywać lek Ribavirin Teva
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Iné lieky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva predtým, ako začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.
Polish: Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Inne leki" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva, przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego z zastosowaniem tego leku.
Slovak: Použitie u pacientov s dekompenzovanou cirhózou, pozri príslušné SPC liekov používaných v kombinácii s ribavirínom.
Polish: Stosowanie u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, patrz odpowiednie ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną.
Slovak: Oboznámte sa, prosím, s príslušným SPC liekov používaných v kombinácii s ribavirínom, pretože niektoré režimy kombinácií nie sú prispôsobené odporúčaniu na dávkovanie ribavirínu uvedenému v tabuľke 1.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną, ponieważ niektóre schematy dawkowania leków stosowanych w skojarzeniu nie podlegają wytycznym dotyczącym dawkowania rybawiryny przedstawionym w Tabeli 1.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene, ktorí dostávajú caRT môžu mať zvýšené riziko zhoršenia pečeňových funkcií.
Polish: - U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną chorobą wątroby, poddawanych cART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności wątroby.