FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie für viele andere Proteine dieser Größe wurde für Botulinum Neurotoxin Typ A gezeigt, dass es nach intramuskulärer Injektion einem retrograden axonalen Transport unterliegt.
Italian: E' stato evidenziato che la neurotossina botulinica di tipo A, come molte proteine aventi le sue dimensioni, va incontro a trasporto assonale retrogrado dopo iniezione per via intramuscolare.
German: Zur sicheren Entsorgung sollten nicht verwendete Durchstechflaschen mit einer kleinen Menge Wasser rekonstituiert und anschließend unter Hochdruck sterilisiert (autoklaviert) werden.
Italian: Per uno smaltimento sicuro, i flaconcini non utilizzati devono essere ricostituiti con una piccola quantità di acqua e quindi sterilizzati ad alte pressioni.
German: 8,0 ml
Italian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0ml 8,0 ml
German: Verwendete Durchstechflaschen und Spritzen sowie verschüttetes Material sollten autoklaviert und das restliche Xeomin mit verdünnter Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) inaktiviert werden.
Italian: I flaconcini utilizzati, le siringhe, eventuali schizzi, ecc. devono essere trattati in autoclave e gli eventuali residui di Xeomin vanno resi inattivi utilizzando una soluzione diluita di idrossido di sodio (0,1 N NaOH).
German: In den weichen Augenlidgeweben treten leicht Ekchymosen auf.
Italian: Si possono facilmente verificare ecchimosi nei tessuti molli della palpebra.
German: Empfehlung
Italian: 1.3 RACCOMANDAZIONE
German: Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
Italian: Torcicollo (torcicollo spasmodico)
German: Zugegebene Menge Lösungsmittel (0,9%ige (9 mg/ml) NatriumchloridInjektionslösung)
Italian: Solvente aggiunto (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
German: Nicht über 25°C lagern.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
German: Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Italian: Meno di 1 su 10 persone trattate, ma più di 1 su 100
German: Aus klinischen Studien mit Botulinumtoxin Typ A - Komplex wurde berichtet, dass Schluckstörungen seltener auftreten, wenn eine niedrige Gesamtdosis während einer Behandlung verwendet wurde.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con il complesso della tossina botulinica di tipo A è stato segnalato che le difficoltà ad inghiottire avvengono meno frequentemente quando le dosi sono basse.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE KLINIKPACKUNG MIT 6 DURCHSTECHFLASCHEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE PER OSPEDALI CONTENENTI 6 FLACONCINI
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Exanthem, Erythem, Pruritus, vermehrtes Schwitzen
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: Eruzioni cutanee, eritema, prurito, aumento della sudorazione
German: WIE IST XEOMIN ANZUWENDEN?
Italian: COME USARE XEOMIN
German: Lidkrampf (Blepharospasmus) Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn:
Italian: Informi il suo medico prima di ciascun trattamento nel caso in cui:
German: Beide Phase I-Studien ergaben, dass gleiche Dosen Xeomin in den EMG-Messungen genauso wirksam sind wie Botox.
Italian: Da entrambi gli studi di fase I è emerso che dosi uguali di Xeomin sono altrettanto efficaci di quelle di Botox nelle misurazioni EMG; è stato dimostrato in maniera inequivocabile che gli effetti di paralisi di Xeomin e Botox sono aumentati con l'aumento del dosaggio e lo stesso andamento è stato osservato negli studi di fase II.
German: Somit traten in der Xeomin-Gruppe häufiger therapiebedingte Nebenwirkungen auf als in der BotoxGruppe.
Italian: Pertanto, gli effetti avversi correlati si sono verificati più spesso nel gruppo trattato con Xeomin rispetto al gruppo in terapia con Botox.
German: • Der Wirkstoff ist: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen
Italian: • Il principio attivo è la neurotossina di tipo A del Clostridium Botulinum (150 kD), priva di proteine complessanti
German: Während der Behandlung können in den weichen Augenlidgeweben punktförmige Blutungen auftreten.
Italian: Durante il trattamento, possono comparire piccoli punti emorragici nel tessuti molli della palpebra.
German: Bei Patienten, die bereits einen augenärztlichen Eingriff hinter sich haben, ist die Cornea-Sensibilität vorsichtig zu prüfen.
Italian: Bisogna eseguire un esame accurato della sensibilità corneale nei pazienti che hanno subito interventi all'occhio.
German: • Sicherheitsprofil von Xeomin in den beiden klinischen Phase III-Studien auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, für Xeomin empfohlen.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all'immissione in commercio, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Xeomin.
German: Eine Patientin entwickelte zwei Tage nach der Injektion eines herkömmlichen Präparates mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex zur Behandlung der zervikalen Dystonie eine Erkrankung des Plexus brachialis, die fünf Monate andauerte.
Italian: Una paziente di sesso femminile ha sviluppato una plessopatia brachiale due giorni dopo l'iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della distonia cervicale, con recupero dopo cinque mesi.
German: Erhöhte Dosen von Botulinum Neurotoxin Typ A können von der Injektionsstelle entfernte und ausgeprägte neuromuskuläre Lähmungen erzeugen.
Italian: Un aumento delle dosi di neurotossina botulinica di tipo A può determinare paralisi neuromuscolare pronunciata in aree distanti dalla sede d'iniezione.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [To be completed nationally]
German: 70 - 300 U Xeomin oder
Italian: 70-300 U di Xeomin o Botox intramuscolare
German: Bei Folgeinjektionen mit Botulinum Neurotoxin Typ A kann die klinische Wirkung verstärkt oder vermindert sein.
Italian: Gli effetti clinici della neurotossina botulinica di tipo A possono aumentare o diminuire in seguito ad iniezioni ripetute.
German: Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von sieben Tagen ein.
Italian: L'insorgenza dell'effetto viene generalmente osservata entro sette giorni dall'iniezione.
German: In einem Fall wurde über eine periphere Neuropathie bei einem männlichen Patienten berichtet, der (zur Behandlung von Nacken- und Rückenspasmen sowie starken Schmerzen) über einen Zeitraum von 11 Wochen vier Injektionsbehandlungen mit einem herkömmlichen Präparat mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex erhielt.
Italian: E' stato segnalato un caso di neuropatia periferica in un uomo dopo quattro serie di iniezioni di un preparato tradizionale contenente il complesso di tossina botulinica di tipo A (per spasmi a carico del collo e della schiena e dolore grave) nell'arco di un periodo di 11 settimane.
German: • Lidkrampf (Blepharospasmus)
Italian: • spasmo della palpebra (blefarospasmo)
German: Xeomin wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen:
Italian: CHE COS'È XEOMIN E A CHE COSA SERVE Xeomin è un medicinale che rilassa i muscoli Xeomin è usato per il trattamento delle seguenti patologie nell'adulto:
German: Dysphagie Gelegentlich: Diarrhoe, Mundtrockenheit, Erbrechen, Kolitis
Italian: Disfagia Non comuni: Diarrea, secchezza delle fauci, vomito, colite
German: Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
German: Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von vier Tagen ein.
Italian: L'insorgenza dell'effetto viene generalmente osservata entro quattro giorni dall'iniezione.
German: • Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0013)
Italian: • Studi di fase III sulla distonia cervicale (MRZ 0013)
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Parästhesien, Kopfschmerzen
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comuni: Parestesie, cefalea
German: fortschreitender Schwund des Sehnervs in Folge eines zu hohen Augeninnendrucks mit einer Abflussbehinderung des Kammerwassers durch Einengung des Kammerwinkels (Engwinkelglaukom), Hornhautgeschwür (Ulcus corneae)
Italian: Malattie del nervo visivo, generalmente associate ad un aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma ad angolo chiuso), ulcerazione corneale
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Exanthem
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: Eruzioni cutanee
German: In der Praxis beträgt die Gesamtdosis gewöhnlich nicht mehr als 200 Einheiten.
Italian: In pratica, la dose totale massima generalmente non supera le 200 U. Possono essere somministrate dosi fino a 300 U. Non devono essere somministrate più di 50 U in corrispondenza di ciascuna sede d'iniezione.
German: Merz Pharmaceuticals GmbH Xeomin
Italian: Titolare della Autorizzazione alla Immissione in Commercio Merz Pharmaceuticals GmbH
German: 150 mg, 100 mg
Italian: Xeplion 150 mg, 100 mg
German: 1 Fertigspritze 150 mg + 2 Nadeln, 1 Fertigspritze 100 mg + 2 Nadeln
Italian: 1 siringa pre-riempita da 150 mg + 2 aghi, siringa pre-riempita da 100 mg + 2 aghi
German: Packung zur Aufnahme der Behandlung:
Italian: Confezione di inizio terapia:
German: Verzögert freisetzende Suspension zur Injektion
Italian: Sospensione iniettabile a rilascio prolungato
German: Die Freisetzung der aktiven Substanz beginnt bereits an Tag 1 und dauert mindestens 4 Monate.
Italian: Il rilascio della sostanza attiva ha inizio già al giorno 1 e persiste per almeno 4 mesi.
German: Einige Patienten können von einem allmählichen Absetzen profitieren.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una sospensione graduale.
German: Die Funktionsfähigkeit wurde anhand der Personal and Social Performance Scale (PSP) beurteilt.
Italian: Il funzionamento è stato valutato mediante la scala Personal and Social Performance (PSP).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Ihre nächste Injektion benötigen.
Italian: Sarà il medico a stabilire quando avrà bisogno della successiva iniezione.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. März 2011 Datum der Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 Marzo 2011 Data del rinnovo più recente: 16 Dicembre 2015
German: Es wird zudem empfohlen, zwischen der linken und der rechten Seite zu wechseln (siehe unten).
Italian: È inoltre raccomandata l'alternanza tra lato sinistro e lato destro (vedere qui di seguito).
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Italian: Non noti: non si può stimare la frequenza dai dati disponibili
German: Es sind allgemeine unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Italian: Devono essere istituite appropriate misure generali di supporto
German: Ca. 80 % der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11 % in den Fäzes wiedergefunden.
Italian: Circa l'80% della radioattività somministrata veniva recuperata nell'urina e l'11% nelle feci.
German: Die meisten dieser Reaktionen wiesen einen leichten bis moderaten Schweregrad auf.
Italian: La maggioranza di queste reazioni riportate è stata di entità da lieve a moderata.
German: Hinweis: Eine negative Änderung des Werts zeigt eine Verbesserung an.
Italian: Nota: la variazione negativa dei punteggi indica un miglioramento.
German: Diese Liste ist indikativ und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Italian: L'elenco è indicativo e non esaustivo.
German: Eine Anpassung der Dosis war nur in den ersten zwölf Wochen des Erhaltungszeitraums zulässig.
Italian: Aggiustamenti della dose erano consentiti esclusivamente nelle prime 12 settimane del periodo di mantenimento.
German: Akute Behandlung von Schizophrenie
Italian: Trattamento acuto della schizofrenia
German: Parkinsonismus c,
Italian: Parkinsonismo c,
German: Die Spritze mindestens 10 Sekunden lang kräftig schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten.
Italian: Agitare con forza la siringa per almeno 10 secondi per garantire una sospensione omogenea.
German: Xeplion kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und das erneute Auftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
Italian: Xeplion può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e ad evitare che si ripresentino.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX13
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX13
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit so genannten Positiv- und Negativsymptomen.
Italian: La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi "positivi" e "negativi".
German: Was ist Xeplion und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Xeplion e a cosa serve
German: Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
Italian: Bisogna tener conto di questo nei casi in cui è necessaria una completa vigilanza, ad es., durante la guida di un'auto o l'utilizzo di macchinari.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Risperidon-Formulierungen beobachtet wurden
Italian: Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di risperidone
German: Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt über die folgenden Krankheiten sprechen, die sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern können:
Italian: Per tale motivo, è importante che lei discuta con il medico qualunque delle seguenti condizioni, che può potenzialmente peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:
German: Ältere Patienten Die Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Patienten > 65 Jahre ist nicht erwiesen.
Italian: Anziani L'efficacia e la sicurezza nei soggetti di età > 65 anni non sono state stabilite.
German: Jede Injektion sollte von einer medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
Italian: Ciascuna iniezione deve essere praticata da un operatore sanitario.
German: Es ist anzumerken, dass ein breiteres Spektrum an Symptomen aufgeführt ist, welches nicht notwendigerweise extrapyramidalen Ursprungs ist.
Italian: Va notato che è incluso uno spettro più ampio di sintomi che non hanno necessariamente origine extra-piramidale
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative fra pazienti di sesso maschile e femminile.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine planmäßige Dosis verpassen.
Italian: È importante non saltare la propria dose programmata.
German: • Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe)
Italian: • problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno)
German: Die anderen Studien zeigten statistisch signifikante Ergebnisse zugunsten von Xeplion, mit Ausnahme der 50-mg-Dosis in einer Studie (siehe folgende Tabelle).
Italian: I risultati degli altri studi hanno fornito risultati statisticamente significativi a favore di Xeplion, ad eccezione della dose di 50 mg in un unico studio (vedere tabella qui di seguito).
German: Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit war definiert als die Abnahme der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSSSkala)-Werte, wie die nachfolgende Tabelle zeigt.
Italian: L'endpoint d'efficacia primaria è stato definito come una riduzione dei punteggi totali della Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) come illustrato nella tabella qui di seguito.
German: Die PSP ist eine validierte Skala zur Bewertung durch den Arzt, mit der die persönlichen und sozialen Funktionsfähigkeiten in vier Bereichen gemessen werden: sozial sinnvolle Aktivitäten (Arbeiten und Lernen), persönliche und gesellschaftliche Beziehungen, Selbstversorgung sowie störendes und aggressives Verhalten.
Italian: La PSP è una scala clinicamente validata che misura il funzionamento personale e sociale in quattro domini: attività socialmente utili (lavoro e studio), relazioni personali e sociali, cura di sè e comportamenti disturbanti e aggressivi.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Personen unter 18 Jahren geeignet.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft vor.
Italian: Non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza.
German: Die Plasmaproteinbindung von racemischen Paliperidon beträgt 74 %.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di paliperidone racemico è 74%.
German: Die pharmakologische Wirkung der (+)- und (-)-Paliperidon-Enantiomere ist qualitativ und quantitativ ähnlich.
Italian: L'attività farmacologica degli enantiomeri (+) e (-) di paliperidone è qualitativamente e quantitativamente simile.
German: • männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.
Italian: • è un maschio ed ha un'erezione prolungata o dolorosa.
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber Xeplion bekannt ist.
Italian: Pertanto ai pazienti deve essere consigliato di non guidare o usare macchinari fin quando non sia nota la sensibilità individuale a Xeplion.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
German: Wenn Sie einen Termin nicht wahrnehmen können, rufen Sie sofort Ihren Arzt an, damit Sie schnellstmöglich einen neuen Termin erhalten.
Italian: Se crede che non le sarà possibile presenziare all'appuntamento con il medico, lo contatti subito per poter organizzare un nuovo appuntamento il prima possibile.
German: Diese Reduzierung wird zu einem wesentlichen Grad durch eine 35%ige Steigerung der renalen Clearance von Paliperidon ausgelöst, wahrscheinlich als Folge der Induktion des renalen P-Gp durch Carbamazepin.
Italian: Questa diminuzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone probabilmente come risultato dell'induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina.
German: Anwendung bei Patienten mit prolaktinabhängigen Tumoren
Italian: Uso in pazienti con tumori prolattina-dipendenti
German: Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10
Italian: I pazienti con severa neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 X 10
German: Ein Absetzen dieses Arzneimittels kann notwendig sein.
Italian: Può essere necessaria l'interruzione di questo medicinale.
German: Dieses Arzneimittel kann mit der Muttermilch an den Säugling abgegeben werden und dem Säugling schaden.
Italian: Questo medicinale può passare dalla madre al figlio attraverso il latte materno e può nuocere al bambino.
German: Xeplion enthält ein Racemat aus (+)- und (-)-Paliperidon.
Italian: Xeplion contiene una miscela racemica di (+)- e (-)-paliperidone.
German: Wird eine solche Kombination als notwendig erachtet, insbesondere im Endstadium von Morbus Parkinson, so ist die niedrigste wirksame Dosierung der jeweiligen Therapie zu verordnen.
Italian: Se questa associazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nella fase terminale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose minima efficace di ciascun trattamento.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP condordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und sollten vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal im Zusammenhang mit der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) gelesen werden.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e devono essere lette dai medici o dagli operatori sanitari insieme alle informazioni di prescrizione complete (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto):
German: Die Verabreichung sollte in den oberen äußeren Quadranten des Glutealbereichs erfolgen.
Italian: La somministrazione deve essere eseguita nel quadrante superiore esterno dell'area del gluteo.
German: Bei den mit Risperidon Behandelten betrug die Mortalität 4%, verglichen mit 3,1% unter Placebo.
Italian: Tra quelli trattati con risperidone, la mortalità è stata del 4% rispetto al 3,1% del placebo.
German: Das Freisetzungsprofil und Dosierungsschema von Xeplion führt zur Aufrechterhaltung der therapeutischen Konzentrationen.
Italian: Il profilo di rilascio e il regime di dosaggio di Xeplion portano a concentrazioni terapeutiche sostenute.
German: In vivo wurden vier Stoffwechselwege identifiziert, wobei auf keinen mehr als 6,5 % der Dosis entfallen: Dealkylierung, Hydroxylierung, Dehydrogenierung und Benzisoxazol-Abspaltung.
Italian: In vivo sono stati identificati quattro percorsi metabolici, nessuno dei quali era responsabile di più del 6,5% della dose: dealchilazione, idrossilazione, deidrogenazione e scissione benzisossazolica.
German: Abhängig von Ihren Beschwerden kann Ihr Arzt die Menge des Arzneimittels, die Sie in einer Dosis erhalten, zum Zeitpunkt der planmäßigen monatlichen Injektion, erhöhen oder verringern.
Italian: A seconda dei sintomi, il medico potrebbe aumentare o ridurre di un livello di dose la quantità di medicinale che lei riceve al momento della iniezione mensile programmata.
German: Bei Dosisanpassung muss die verzögerte Wirkstofffreisetzung von Xeplion berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2), da die vollständige Auswirkung der Erhaltungsdosen erst nach einigen Monaten erkennbar sein kann.
Italian: Nell'eseguire aggiustamenti della dose, devono essere considerate le caratteristiche di rilascio prolungato di Xeplion (vedere paragrafo 5.2), poiché l'effetto pieno delle dosi di mantenimento potrebbe non risultare evidente per diversi mesi.
German: Die Verabreichung von Xeplion sollte dann in monatlichen Abständen fortgeführt werden.
Italian: Xeplion deve essere poi continuato a intervalli mensili.
German: Zu den am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle gehörten Schmerzen.
Italian: La reazione avversa più comunemente riportata relativa al sito di iniezione è stata il dolore.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xeplion bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xeplion nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughKlasse C) vor.
Italian: Non esistono dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh).