FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jevtana.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jevtana.
English: Other information about Jevtana
German: Weitere Informationen über Jevtana
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jevtana?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jevtana ergriffen?
English: The doses should also be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
German: Die Dosen sollten auch bei Patienten mit leicht oder mäßig beeinträchtigter Leberfunktion herabgesenkt werden.
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting one hour, at a dose of 25 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's weight and height).
German: Es wird alle drei Wochen einmal als einstündige Infusion in einer Dosis von 25 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand des Gewichts und der Körpergröße des Patienten) gegeben.
English: Jevtana also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
German: Jevtana wirkt auch auf nicht kanzeröse Zellen, wie Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jevtana on 17 March 2011.
German: März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jevtana in der gesamten Europäischen Union.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jevtana.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jevtana zu gelangen.
English: Both medicines were given in combination with prednisone or prednisolone.
German: Beide Arzneimittel wurden in Kombination mit Prednison oder Prednisolon angewendet.
English: The most common side effects with Jevtana (seen in more than 1 patient in 10) include anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and diarrhoea.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Jevtana (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind unter anderem Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Zahl an Neutrophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Zahl an Blutplättchen) und Durchfall.
English: With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
German: Mit erhaltenem Zellgerüst können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
English: For more information about treatment with Jevtana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jevtana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It must not be given to patients whose blood neutrophil count is below 1,500/mm3, who have severely reduced liver function or who recently received or are about to receive a yellow fever vaccine.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Neutrophilenzahl im Blut unter 1 500/mm3 liegt, deren Leberfunktion stark beeinträchtigt ist oder die vor Kurzem eine Gelbfieberimpfung erhalten haben bzw.
English: The average overall survival for patients treated with Jevtana was 15.1 months compared with 12.7 months for patients given mitoxantrone.
German: Die durchschnittliche Gesamtüberlebensdauer der mit Jevtana behandelten Patienten betrug 15,1 Monate, verglichen mit 12,7 Monaten bei den mit Mitoxantron behandelten Patienten.
English: Jevtana cabazitaxel
German: Cabazitaxel
English: Before receiving Jevtana infusions, patients should first be given medicines to prevent allergic reactions and medicines to prevent vomiting.
German: Vor der Infusion von Jevtana sollten die Patienten zunächst Arzneimittel zur Vermeidung allergischer Reaktionen sowie Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Erbrechen erhalten.
English: It is given in combination with prednisone or prednisolone, taken daily throughout treatment.
German: Es wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon angewendet, das während der gesamten Behandlung täglich eingenommen wird.
English: Jevtana contains the active substance cabazitaxel.
German: Jevtana enthält den Wirkstoff Cabazitaxel.
English: What are the risks associated with Jevtana?
German: Welche Risiken sind mit Jevtana verbunden?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jevtana have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jevtana, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: It decided that Jevtana's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jevtana gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: What is Jevtana and what is it used for?
German: Was ist Jevtana und wofür wird es angewendet?
English: What benefits of Jevtana have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Jevtana in den Studien gezeigt?
English: The active substance in Jevtana, cabazitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
German: Der Wirkstoff in Jevtana, Cabazitaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane“ bezeichnet werden.
English: For the full list of all side effects reported with Jevtana, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jevtana berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Jevtana must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cabazitaxel, to any other taxane, or to any of the other ingredients.
German: Jevtana darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Cabazitaxel, andere Taxane oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
German: Die Wirkung von Cabazitaxel beruht darauf, dass es die Fähigkeit der Krebszellen zum Abbau ihres inneren Zellgerüsts hemmt, die es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in castration-resistant metastatic prostate cancer patients was clinically important.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war der Ansicht, dass die Fähigkeit von Jevtana, die Gesamtüberlebensdauer von Patienten mit kastrationsresistentem metastasierendem Prostatakarzinom zu verlängern, klinisch von Bedeutung ist.
English: The effects of Jevtana were compared with another cancer medicine, mitoxantrone.
German: Die Wirkungen von Jevtana wurden mit denen eines anderen Krebsarzneimittels, Mitoxantron, verglichen.
English: Why has Jevtana been approved?
German: Warum wurde Jevtana zugelassen?
English: Jevtana prolonged overall survival (the average length of time the patients lived) in one main study involving 755 men with metastatic castration-resistant prostate cancer who had previously been treated with docetaxel.
German: Jevtana verlängerte die Gesamtüberlebensdauer (die durchschnittliche Zeitdauer, die die Patienten noch lebten) in einer Hauptstudie mit 755 Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren.
English: Jevtana is used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
German: Jevtana wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit Docetaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.
English: Jevtana is available as a concentrate and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Jevtana ist als Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: Jevtana can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
German: Jevtana ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Durchführung von Chemotherapien hat.
English: This is cancer that affects the prostate gland in men that produces the liquid in semen.
German: Dies ist eine Krebserkrankung der Prostatadrüse bei Männern, in der die Samenflüssigkeit produziert wird.
English: Jevtana is a cancer medicine used to treat men with metastatic castration-resistant prostate cancer.
German: Jevtana ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs angewendet wird.
English: Jevtana is used when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
German: Jevtana wird angewendet, wenn sich der Krebs trotz Behandlungen zur Verhinderung der Bildung von Testosteron oder nach operativer Entfernung der Hoden (Kastration) auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasierender Krebs).
English: How is Jevtana used?
German: Wie wird Jevtana angewendet?
English: The dose of Jevtana should be reduced or treatment stopped if the patient has certain side effects.
German: Wenn bei dem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosierung von Jevtana verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
English: How does Jevtana work?
German: Wie wirkt Jevtana?
English: * PD50- 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
German: * PD50 - 50% protektive Dosis für Rinder, wie in Ph.
English: monograph 0063.
German: Monographie 0063 beschrieben
English: 1 bottle Zero days
German: 1 Flasche Null Tage
English: 10 bottles Zero days
German: 10 Flaschen Null Tage
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A Turkey
German: O1 Manisa und O Taiwan 3/97 und
English: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O1 BFS ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq, Asai1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq, Asai1 Shamir & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O1 BFS und O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A Turkey 14/98 and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: A Turkey 14/98 und Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97 und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O1 BFS und A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: A Turkey 14/98 & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: Asia1 Shamir & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: A24 Cruzeiro & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, 01 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa, 01 BFS & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
German: Cruzeiro und A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: A24 Cruzeiro und A Turkey 14/98 und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97 und A Turkey 14/98 und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A22 Iraq and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und A22 Iraq und Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS, A Turkey 14/98 & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa, A Turkey 14/98 & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O Taiwan 3/97 und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS, Asia1 Shamir & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa, Asia1 Shamir & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS, A24 Cruzeiro & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS, O Taiwan 3/97 & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O1 BFS und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS und A22 Iraq und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und A Turkey 14/98 und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97, A22 Iraq & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS, A22 Iraq & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS und A Turkey 14/98 und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und A22 Iraq und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS und A22 Iraq und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and A Turkey
German: A24 Cruzeiro und A Turkey
English: O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97 & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O1 BFS und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and O Taiwan ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and O Taiwan ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: Cruzeiro und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and A Turkey ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa ≥ 6 PD50*
English: Telephone: Telefax:
German: Telefon: Telefax:
English: The results of these analyses are presented in the following tables.
German: Die Ergebnisse dieser Analysen sind in den nachfolgenden Tabellen dargestellt.
English: Statistically significant
German: Statistisch signifikant
English: Efficacy in premature infants
German: Wirksamkeit bei Frühgeborenen
English: In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified.
German: In den allgemeinen Sicherheitsanalysen wurde kein spezifisches Sicherheitsrisiko festgestellt.
English: Name of Company:
German: Name der Firma:
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
English: See sections 4.2 and 5.1.
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
English: Effectiveness % [95%CI]
German: Wirksamkeit % [95 % KI]
English: Study design (Region)
German: Studiendesign (Region)
English: The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
German: Die beobachtete Wirksamkeit gegen G2P[4] resultierte höchstwahrscheinlich aus der G2-Komponente des Impfstoffs.
English: Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
German: Infektiöse Einheiten untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
English: If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
German: Wenn sich das Problem wiederholt, sollte keine weitere Ersatzdosis mehr verabreicht werden.
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
German: In diesem Fall kann es notwendig sein, die Impfung bis nach der Genesung zu verschieben.
English: It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
German: Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle drei Dosen des Impfstoffs erhält, um gegen Rotaviren geschützt zu sein.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
English: Do not dilute.
German: Nicht verdünnen!
English: There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
German: Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass das Risiko nach Gabe der zweiten Dosis weniger hoch ist.
English: 1 dose (2 ml)
German: 1 Dosis (2 ml)
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
German: Klinische Prüfungen zur Wirksamkeit gegen Rotavirus(RV)-bedingte Gastroenteritis wurden in Europa, den USA, Lateinamerika und Asien durchgeführt.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Cohort study (France)
German: Kohortenstudie (Frankreich)
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
German: Diese Nebenwirkung wurde während der Post-Marketing-Überwachung beobachtet.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf der Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
English: tube label
German: Etikett Tube
English: One dose (2 ml) contains:
German: Eine Dosis (2 ml) enthält:
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
German: Bitte waschen Sie nach dem Windelwechsel wie immer gründlich die Hände.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: The frequency category was estimated based on observational study data.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde basierend auf Daten aus Beobachtungsstudien abgeschätzt.
English: Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
German: Auch sollten Personen, die kurz zuvor geimpfte Säuglinge versorgen, sorgfältig auf Hygiene achten, vor allem wenn sie mit deren Exkrementen umgehen.
English: The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
German: Der Impfstoff muss oral verabreicht werden und darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen gemischt werden.
English: Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
German: Eltern/Erziehungsberechtigte sind anzuweisen, solche Symptome umgehend einem Arzt mitzuteilen.
English: 8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
German: 8 infektiösen Einheiten pro kg (das entspricht etwa dem 14-Fachen der für Säuglinge vorgesehenen Dosierung).
English: The frequency category was estimated based on relevant clinical trials.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde auf der Grundlage relevanter klinischer Prüfungen abgeschätzt.
English: Uncommon Nasopharyngitis, otitis media
German: Gelegentlich Nasopharyngitis, Otitis media
English: Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
German: Nährmedien (enthalten anorganische Salze, Aminosäuren und Vitamine) Gereinigtes Wasser