FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Macimorelin Aeterna Zentaris et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Макиморелин Aeterna Zentaris и за какво се използва
French: • des médicaments destinés à traiter les infections (antibiotiques comme l'érythromycine, la clarithromycine ou la moxifloxacine);
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (антибиотици като еритромицин, кларитромицин,
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
French: • les médicaments susceptibles d'augmenter provisoirement les concentrations en hormone de croissance (comme la clonidine, la lévodopa et l'insuline);
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може преходно да повишат концентрацията на растежен хормон (като клонидин, леводопа и инсулин).
French: Cette étude a montré un changement moyen ajusté de l'intervalle QTcF en fonction du placebo et de la valeur de départ (intervalle de confiance unilatéral supérieur de 95 %) de 9,6 ms (11,4 ms) 4 h après l'administration de la dose (voir aussi rubrique 4.4), Un allongement similaire de l'intervalle QTcF a également été observé dans le cadre d'une étude de dose unique ascendante, qui incluait trois niveaux de dose [0,5 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg (2 fois et 4 fois la dose recommandée, respectivement)].
Bulgarian: Това проучване показва средна промяна, коригирана спрямо изходно ниво и плацебо (горен едностранен 95 % доверителен интервал), на QTcF от 9,6 ms (11,4 ms) 4 часа след дозата (вж. също точка 4.4), която настъпва след средната максимална плазмена концентрация на макиморелин (0,5 часа).
French: Fatigue Sensation de chaleur
Bulgarian: Усещане за топлина
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Macimorelin Aeterna Zentaris Ne prenez jamais Macimorelin Aeterna Zentaris:
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Макиморелин Aeterna Zentaris Не приемайте Макиморелин Aeterna Zentaris
French: D-60314 Francfort-sur-le-Main
Bulgarian: D-60314 Frankfurt am Main
French: D-60314 Francfort-sur-le-Main Allemagne
Bulgarian: D-60314 Frankfurt am Main, Германия
French: La macimoréline provoque un allongement de près de 11 ms de l'intervalle QT corrigé (QTc) s'expliquant par un mécanisme inconnu (voir aussi rubrique 5.1).
Bulgarian: QT интервал (QTc) чрез неизвестен механизъм (вж. също точка 5.1).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Макиморелин Aeterna Zentaris 3.
French: Allongement de l'intervalle Q T à l'ECG
Bulgarian: QT интерва л в ЕКГ
French: Vous ne pouvez pas pratiquer d'activité physique intense 24 heures avant le test. Vous pouvez boire jusqu'à 100 ml d'eau plate dans l'heure qui précède ou dans l'heure qui suit la prise de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Bulgarian: Можете да пиете до 100 ml негазирана вода в рамките на 1 час преди и 1 час след приема на Макиморелин Aeterna Zentaris.
French: Les prescripteurs doivent conseiller à leurs patients qui suivent un traitement de substitution par hormone de croissance (GH, somatotropine) ou par des médicaments qui affectent directement la sécrétion pituitaire de somatotropine (par ex. analogues de la somatostatine, clonidine, lévopoda et agonistes de la dopamine) d'interrompre leur traitement 1 mois au moins avant de recevoir une dose d'essai de macimoréline.
Bulgarian: Пациентите на заместваща терапия с растежен хормон (GH, соматотропин) или приемащи лекарствени продукти, които пряко влияят върху екрецията на соматотропин от хипофизата (напр. соматостатинови аналози, клонидин, леводопа и агонисти на допамин), трябва да бъдат посъветвани да преустановят тази терапия поне 1 месец преди да получат тестова доза макиморелин.
French: Une augmentation potentielle de la biodisponibilité orale et de la concentration plasmatique de macimoréline avec l'utilisation de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la glycoprotéine P (P-gp) ne peut être exclue.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността за повишена перорална бионаличност и плазмена концентрация на макиморелин при употреба на силни инхибитори на CYP3A4/P-gp.
French: Prélever des échantillons de sang veineux pour déterminer la concentration en hormone de croissance 45, 60 et 90 minutes après l'administration.
Bulgarian: Вземете кръвни проби от вена за определяне на растежния хормон на 45, 60 и 90 минута след приложение.
French: Chaque sachet contient 60 mg de macimoréline (sous forme d'acétate).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 60 mg макиморелин (macimorelin) (като ацетат).
French: Granulés blancs à blanchâtres.
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия в саше Бели до почти бели гранули.
French: • pourraient avoir une influence directe sur la sécrétion de l'hormone de croissance par la glande hypophysaire, notamment la somatostatine, l'insuline, les glucocorticoïdes, l'acide acétylsalicylique et l'indométacine;
Bulgarian: които може да влияят пряко върху секрецията на растежен хормон от хипофизната жлеза като: соматостатин, инсулин, глюкокортикоиди, ацетилсалицилова киселина, индометацин
French: Ce que contient Macimorelin Aeterna Zentaris
Bulgarian: Какво съдържа Макиморелин Aeterna Zentaris
French: La macimoréline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un risque proarythmique (par ex. antécédents d'infarctus du myocarde, de défaillance cardiaque ou d'allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, défini comme un QTc > 500 ms).
Bulgarian: Макиморелин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, предразположени към аритмия (напр. анамнеза за миокарден инфаркт, сърдечна недостатъчност или удължен
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
French: Comment conserver Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Макиморелин Aeterna Zentaris 6.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable en sachet 1,817 mg de granulés
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия в саше 1817 mg гранули
French: • pourraient augmenter les taux d'hormone de croissance, comme la clonidine, la lévodopa ou l'insuline;
Bulgarian: които може да увеличат нивата на растежен хормон като: клонидин, леводопа, инсулин
French: Un professionnel de santé doit superviser la préparation et l'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Bulgarian: Подготовката и употребата на Макиморелин Aeterna Zentaris трябва да се наблюдава от медицински специалист.
French: Le volume (en ml) de la suspension requise pour la dose recommandée de 0,5 mg/kg de macimoréline équivaut au poids corporel du patient en kg. Par exemple, un patient de 70 kg aura besoin de 70 ml de suspension de macimoréline.
Bulgarian: Обемът на суспензията в ml, необходим за препоръчителната доза макиморелин от 0,5 mg/kg, е равен на телесното тегло на пациента в kg.
French: L'effet potentiel sur l'intervalle QTc est inconnu.
Bulgarian: Не е известно дали това може да повлияе на QTc.
French: Interruption du traitement par l'hormone de croissance (GH) ou des médicaments affectant directement la sécrétion hypophysaire de la somatotropine Les prescripteurs doivent conseiller à leurs patients qui suivent un traitement de substitution par hormone de croissance (GH, somatotropine) ou qui prenent des médicaments affectant directement la sécrétion hypophysaire de somatotropine (par ex. substances analogues à la somatostatine, clonidine, lévopoda et agonistes de la dopamine) d'interrompre leur traitement 1 mois au moins avant le test avec macimoréline.
Bulgarian: Пациентите на заместваща терапия с растежен хормон (GH, соматотропин) или приемащи лекарствени продукти, които пряко влияят върху екрецията на соматотропин от хипофизата (напр. соматостатинови аналози, клонидин, леводопа и агонисти на допамин), трябва да бъдат посъветвани да прекратят това лечение поне 1 месец преди да приемат макиморелин.
French: Comment prendre Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Bulgarian: Как да приемате Макиморелин Aeterna Zentaris 4.
French: Il ne s'agit pas du traitement proposé aux patients présentant un tel déficit, mais d'un test qui aidera votre médecin à diagnostiquer ce problème.
Bulgarian: Това е тест, който помага на Вашия лекар да диагностицира това състояние.
French: La macimoréline provoque un allongement de près de 11 ms de l'intervalle QT corrigé (QTc) (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: QT интервал (QTc) (вж. точка 5.1).
French: Le volume de la suspension en ml est égal au poids corporel du patient en kg. Par exemple, un patient de 70 kg aura besoin de 70 ml de suspension de macimoréline.
Bulgarian: Например за пациент с тегло 70 kg ще са необходими 70 ml суспензия макиморелин.
French: • la mucoviscidose (lumacaftor);
Bulgarian: кистозна фиброза (лумакафтор)
French: La sécurité et l'efficacité de la macimoréline chez les patients atteints d'une insuffisance rénale et/ou hépatique n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на макиморелин при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане не са установени (вж. също точка 5.2).
French: Vertige
Bulgarian: гадене
French: Excipient(s) à effet notoire:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие
French: • maux de tête;
Bulgarian: • болка в корема
French: 1 seringue pré-remplie avec piston préfixé, sans aiguille e s
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предварително поставен удължител за буталото, без игла т о е а
French: Voie intravitréenne
Bulgarian: Път на въвеждане
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/05/325/002 Macugen
Bulgarian: EU/1/05/325/002 Macugen
French: 0,3 mg Solution injectable
Bulgarian: 0.3 mg инжекционен разтвор интравитреално приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
French: m) Quand consulter d'urgence le professionnel de santé.
Bulgarian: Кога да се потърси спешна помощ от здравния работник
French: ¾ Les Etats Membres doivent s'assurer que les programmes d'éducation pour les médecins, les professionnels de santé et les patients contiennent les mesures de a) à m) détaillées ci-dessous, et qu'ils sont appropriés en vue de minimiser les événements indésirables associés à la procédure d'injection intravitréenne (ex : endophtalmie) avant la commercialisation.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че плановете за обучение на лекарите, здравните работници и пациентите съдържат долуописаните мерки, посочени в подточки а) до м), и са подходящи с цел свеждане до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), преди пускането на пазара.
French: • Un programme d'éducation des patients qui vise à minimiser le risque et à favoriser un usage sûr et efficace du médicament.
Bulgarian: План за обучение на пациентите, който има за цел да сведе до минимум риска и да подпомогне безопасната и ефективна употреба на продукта.
French: • Un programme d'éducation des médecins et des professionnels de santé qui vise à minimiser le risque et à favoriser un usage sûr et efficace du médicament.
Bulgarian: План за обучение на лекарите и здравните работници, който има за цел да сведе до минимум риска и да подпомогне безопасната и ефективна употреба на продукта.
French: Ce programme devra comporter des mesures visant à minimiser les événements indésirables associés à la procédure d'injection intravitréenne (ex : endophtalmie) grâce à une éducation appropriée concernant : a) La procédure d'injection intravitréenne telle qu'utilisée dans les études cliniques pivot b) Des techniques stériles pour minimiser le risque d'infection c) L'utilisation d'antibiotiques d) L'utilisation de povidone iodée e) Le nettoyage de la paupière f) L'utilisation d'un anesthésique pour assurer le confort du patient g) Des techniques d'injection intravitréenne h) La gestion de la pression intraoculaire (PIO) i) La gestion de l'endophtalmie j) La compréhension des facteurs de risque impliqués dans le développement de l'endophtalmie k) Le rapport des événements indésirables graves
Bulgarian: Този план обхваща мерки, целящи свеждането до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), посредством а) Интравитреалната процедура такава, каквато е извършвана при основните клинични б)
French: Ce programme devra comporter des mesures fournissant une éducation appropriée sur : l) Signes et symptômes clés des événements indésirables graves associés à la procédure d'injection intravitréenne.
Bulgarian: Основните признаци и симптоми на сериозните нежелани събития, свързани с процедурата м)
French: Il est important d'identifier et de traiter ces types d'affections le plus tôt possible.
Bulgarian: Важно е тези състояния да бъдат разпознати и лекувани, колкото е възможно по-скоро.
French: Dans ces circonstances, la perte de la vision peut être rapide et sévère.
Bulgarian: В тези условия може да настъпи бърза и тежка загуба на зрението.
French: Ces résultats sont donc considérés comme ayant une pertinence clinique limitée.
Bulgarian: По тази причина се счита, че тези данни имат ограничено клинично значение.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
French: Il y est indiqué ce qu'il faut faire si vous présentez l'un de ces symptômes.
Bulgarian: Тя Ви посочва какво трябва да направите, ако получите някои от тези симптоми.
French: À la fin de la première année (semaine 54), 1 053 patients ont été randomisés à nouveau, soit pour continuer, soit pour arrêter le traitement jusqu'à la semaine 102.
Bulgarian: В края на първата година (седмица 54) 1053 пациенти са били повторно рандомизирани да продължат или да прекратят лечението до седмица 102.
French: Veuillez lire la rubrique 2.
Bulgarian: Моля прочетете точка 2.
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir sont décrits dans la rubrique 2 de cette notice (« Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Симптомите, които може да получите са описани в точка 2 на тази листовка („Предупреждения и предпазни мерки").
French: L'aiguille n'est pas fournie.
Bulgarian: Игла не се предоставя.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
French: À cette étape, le volume restant dans la seringue doit être injecté.
Bulgarian: В това положение, оставащото количество в спринцовката трябва да бъде инжектирано.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
French: (Variabilité dans la formation de bulles d'air)
Bulgarian: (Реално образуването на въздушни мехурчета може да варира)
French: Il se peut que votre médecin effectue un contrôle après chaque injection.
Bulgarian: Вашият лекар може да проследи това след всяка инжекция.
French: La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции не може да бъде установена от наличните
French: La macula permet à l'œil d'avoir la vision centrale fine nécessaire aux activités telles que la conduite de voiture, la lecture de petits caractères et autres tâches similaires.
Bulgarian: Макулата дава възможност на окото да осигури финото централно зрение, което е необходимо за дейности като шофиране, четене на дребен шрифт и други подобни задачи.
French: Le bouchon-piston ne doit pas être tiré vers l'arrière.
Bulgarian: Буталото не трябва да се издърпва назад.
French: Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При тази популация, обаче, не са необходими специални мерки (вж. точка 5.2).
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir et les instructions à suivre dans de tels cas sont décrits dans la rubrique 4 de cette notice.
Bulgarian: Симптомите, които можете да получите, и указания какво да предприемете в такива случаи са описани в точка 4 на
French: Si votre médecin n'est pas joignable pour quelque raison que ce soit, un autre médecin doit être contacté immédiatement.
Bulgarian: Ако по някаква причина не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва незабавно да се обърнете към друг лекар.
French: Toutes les injections de MACUGEN doivent être réalisées par votre médecin.
Bulgarian: Всички инжекции Macugen ще бъдат приложени от Вашия лекар.
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes, mais ont montré une toxicité de la reproduction à des taux d'exposition systémique élevés (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни, но показват репродуктивна токсичност при високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
French: La seringue préremplie contient un volume excédentaire de produit.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа излишно количество от продукта.
French: Variation moyenne de l'AV à partir de le semaine 0 (en lettres)
Bulgarian: Средна промяна на ЗО от Седмица 0 (в букви)
French: EOP1004
Bulgarian: ЕОР 1004
French: La biodisponibilité absolue du pegaptanib après une administration intravitréenne n'a pas été évaluée chez l'homme, mais elle est d'environ 70 à 100 % chez le lapin, le chien et le singe.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пегаптаниб след интравитреално приложение не е оценявана при хора, но е приблизително 70-100% при зайци, кучета и маймуни.
French: Les risques d'augmentation de la PIO ont été augmentés par un facteur de 1,128 pour chaque injection supplémentaire (p = 0, 0003).
Bulgarian: Шансовете за повишаване на ВОН се увеличават с коефициент от 1,128 за всяка допълнителна инжекция (p= 0,0003).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
French: *Après commercialisation : voir description des effets indésirables associés
Bulgarian: Постмаркетингов опит: вижте "Описание на избрани нежелани реакции"
French: Avant le lancement dans chaque État Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit convenir du matériel éducationnel définitif avec l'Autorité Nationale Compétente.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателния обучителен материал с националния компетентен орган.
French: Après chaque injection, il se peut que vous ayez à utiliser des collyres antibiotiques (ou tout autre type de traitement antibiotique) afin de prévenir une infection oculaire.
Bulgarian: След всяка инжекция може да бъдете помолени да използвате антибиотични очни капки (или друг вид антибиотично лечение) за предпазване от очна инфекция.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: Les données de tolérance décrites ci-dessous résument tous les effets indésirables liés à la procédure et au médicament chez les 295 patients du groupe traité à 0,3 mg.
Bulgarian: Описаните по-долу данни за безопасност обобщават всички потенциално свързани с процедурата и с лекарството нежелани реакции при 295-те пациенти от групата, лекувана с 0,3 mg.
French: Les patients ont pu avoir une PDT préalable et l'acuité visuelle initiale de l'œil étudié était comprise entre 20/40 et 20/320.
Bulgarian: Пациентите са получили до един предшестващ курс на ФДТ и са били с първоначална зрителна острота на изследваното око между 20/40 и 20/320.
French: La solution à injecter doit atteindre la température ambiante (en dessous de 25°C) avant l'injection.
Bulgarian: Разтворът, който ще се инжектира, трябва да достигне стайна температура (под 25C), преди да
French: Les procédures d'injection intravitréenne sont associées à un risque d'endophtalmie ; dans les études cliniques portant sur MACUGEN, l'incidence d'endophtalmie était de 0,1% par injection (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Интравитреалните инжекционни процедури са свързани с риск от ендофталмит; в клиничните проучвания с Macugen честотата на ендофталмит е била 0,1% за инжекция (вж. точка 4.2).
French: Cette maladie provoque une perte de la vision résultant de lésions au niveau de la partie centrale de la rétine (appelée la macula), à l'arrière de l'œil.
Bulgarian: Това заболяване води до загуба на зрението в резултат на увреждане на централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото.
French: Il y a un faible risque d'une légère augmentation durable de la pression à l'intérieur de l'œil après injection répétée dans l'œil.
Bulgarian: Съществува малък риск от леко, трайно повишаване на налягането вътре в окото след многократно инжектиране в окото.
French: L'ophtalmologue doit toujours expulser l'excès de volume de la solution conformément aux instructions de la rubrique 6.6.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва винаги да отстранява излишъка от разтвора, съгласно указанията в точка 6.6.
French: L'étui ne doit pas être ouvert avant que le patient n'ait été préparé pour l'injection.
Bulgarian: Торбичката не трябва да се отваря, докато пациентът не е подготвен за инжектиране.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver au réfrigérateur.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
French: MACUGEN est destiné à un usage unique exclusivement.
Bulgarian: Macugen е предназначен само за еднократна употреба.
French: La sécurité et l'efficacité de MACUGEN chez l'enfant de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Macugen при деца под 18 години все още не са установени.
French: Le Titulaire de l'AMM doit s'assurer, suite à des discussions et des accords avec les Autorités Nationales Compétentes dans chaque État Membre où MACUGEN est commercialisé, que lors du lancement et après le lancement, tous les centres en ophtalmologie où MACUGEN est susceptible d'être utilisé, ont reçu un ensemble d'informations mises à jour destiné aux médecins comprenant les éléments suivants :
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където Macugen се продава, при пускането му на пазара и след това всички офталмологични клиники, където Macugen се очаква да бъде използван, са снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
French: Une étude observationnelle post-commercialisation a également rapporté un faible risque d'augmentation lente et durable de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При постмаркетингово неинтервенционално проучване също се съобщава за наличие на малък риск от бавно устойчиво повишаване на вътреочното налягане (вж. точка 4.8).
French: Personnes âgées Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
Bulgarian: Не са необходими специални мерки.