FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Placebo Tecfidera 240 mg dvakrát denně
Icelandic: Lyfleysa Tecfidera 240 mg tvisvar á dag
Czech: V rámci klinických studií s pacienty s lupénkou ovlivňoval dimethyl-fumarát fenotypy lymfocytů pomocí down-regulace proinflamatorních skupin cytokinů (TH1, TH17) a modulaci směrem k antiinflamatorním cytokinům (TH2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með sóra hafði dímetýlfúmarat áhrif á svipgerð eitilfrumna með því að draga úr losun bólguhvetjandi cýtókína (TH1, TH17) og örvaði bólgueyðandi framleiðslu (TH2).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby přestali přípravek Tecfidera užívat a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky nebo příznaky anafylaxe.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun Tecfidera og leita tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá einkenni bráðaofnæmis.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.
Icelandic: Þú átt að láta lækninn þinn vita tafarlaust ef þig grunar að þú sért með einhver einkenni ristils.
Czech: Dimethyl-fumarát nebyl hodnocen u pacientů, kteří již před léčbou měli nízký počet bílých krvinek, a při léčbě těchto pacientů je proto nutno postupovat obezřetně.
Icelandic: Dímetýlfúmarat hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru með lítinn eitilfrumufjölda áður en meðferð hefst og því skal gæta varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
Czech: Metabolismus kyseliny fumarové postupuje přes cyklus kyseliny trikarboxylové a jako hlavní cesta vylučování se uplatňuje vydechování CO2.
Icelandic: Niðurstreymisumbrot fúmarsýru fara fram í gegnum hringrás þríkarboxýlsýru og brotthvarf er aðallega með útöndun CO2.
Czech: Neočekává se, že by měl přípravek Tecfidera vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki er búist við að Tecfidera hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech:  Přestaňte užívat přípravek Tecfidera a ihned kontaktujte svého lékaře.
Icelandic:  Hættu að taka Tecfidera og hafðu tafarlaust samband við lækni Mjög algengar aukaverkanir
Czech: Při podávání dimethyl-fumarátu v jakékoli dávce nebyly u potkanů ani králíků pozorovány žádné malformace.
Icelandic: Engin vansköpun sást fyrir neina skammta dímetýlfúmarats hjá rottum eða kanínum.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Czech: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Icelandic: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Czech: Užívejte přípravek Tecfidera při jídle - to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).
Icelandic: Takið Tecfidera inn með mat - það getur dregið úr mjög algengum aukaverkunum (taldar upp í kafla
Czech: Pacientům s roztroušenou sklerózou se aplikovaly dvě dávky odpovídající 240 mg v intervalu 4 hodin jako součást dávkování třikrát denně.
Icelandic: Tveir 240 mg skammtar voru gefnir MS-sjúklingum með 4 klst. millibili þrisvar á dag.
Czech: Účinnost (viz níže uvedená tabulka) a bezpečnost byly prokázány u pacientů se skóre v rozsahu od 0 do 5 na Kurtzkeho Rozšířené škále míry postižení (Expanded Disability Status Scale, EDSS), kde došlo alespoň k 1 relapsu během období jednoho roku před randomizací nebo u těch, kteří měli v průběhu 6 týdnů před randomizací výsledek vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) potvrzující nejméně jednu gadolinium enhancující lézi (Gd+).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun (sjá töflu að neðan) og öryggi hjá þátttakendum sem höfðu fötlunarstig á bilinu 0 til og með 5 samkvæmt EDSSkvarða (Expanded Disability Status Scale) og höfðu fengið minnst 1 kast síðasta árið fyrir slembiröðunina eða höfðu samkvæmt segulómun á síðustu 6 vikunum fyrir slembiröðun minnst eina meinsemd sem hleður upp gadólíníum (Gd+).
Czech: Tecfidera se doporučuje podávat s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Taka skal Tecfidera með fæðu (sjá kafla 5.2).
Czech: Tecfidera nebyla hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a jater, a proto je při léčbě těchto pacientů nutno postupovat obezřetně (viz bod 4.2).
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á Tecfidera hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og því skal gæta varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Czech: U pacientů s neúnosnými návaly zrudnutí může být prospěšná krátkodobá léčba 75 mg kyseliny acetylsalicylové bez enterosolventního potahu (viz bod 4.5).
Icelandic: Meðferð í stuttan tíma með 75 mg af asetýlsalisýlsýru, ekki sýruhjúpaðri, gæti gagnast sjúklingum sem fá óbærilegan húðroða (sjá kafla 4.5).
Czech: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Icelandic: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Czech: Ve dvou studiích se zdravými dobrovolníky se výskyt a závažnost zrudnutí (návalů horka) v průběhu léčebného období snížily.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum dró úr tíðni og alvarleika húðroða á meðan inntöku stóð.
Czech: Obal tobolky
Icelandic: Albúmín í þvagi
Czech: Dimethylfumarát má prokazatelně terapeutický účinek v mnohočetných modelech inflamatorního a neuroinflamatorního poškození.
Icelandic: Dímetýlfúmarat sýndi læknandi áhrif í mörgum líkönum bólgu- og taugabólguskemmda.
Czech: Roční frekvence relapsů při podávání glatiramer-acetátu ve srovnání s placebem byla 0,286 vs. 0,401 ve Studii 2, což odpovídá snížení o 29 % (p=0,013).
Icelandic: Árleg kastatíðni glatíramerasetats og lyfleysu var 0,286 og 0,401 í rannsókn 2, í sömu röð, sem samsvarar 29% lækkun (p=0,013) og er í samræmi við samþykktar upplýsingar um lyfið.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tecfidera je třeba mít k dispozici výchozí, referenční MRI (obvykle ne starší než 3 měsíce).
Icelandic: Grunngildi segulómunar þarf að liggja fyrir til hliðsjónar áður en meðferð með Tecfidera er hafin (yfirleitt innan 3 mánaða).
Czech: Tyto údaje je třeba brát v úvahu obezřetně, s ohledem na omezení designu studie (žádné kontrolní rameno, srovnání před dávkou versus po dávce) (viz bod 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við mat á þessum niðurstöðum vegna takmarkana á uppsetningu rannsóknarinnar (enginn samanburðarhópur, enginn samanburður á fyrir og eftir skammt) (sjá kafla 4.2).
Czech: Nižší tělesná hmotnost potomstva vznikla sekundárně následkem maternální toxicity.
Icelandic: Minni líkamsþyngd afkvæma var talin stafa af eiturverkunum á móður.
Czech: U člověka dochází k rozsáhlé metabolizaci dimethyl-fumarátu a pouze méně než 0,1 % podaného množství se vylučuje v nezměněné formě močí.
Icelandic: Við umbrot dímetýlfúmarats í mönnum skilst minna en 0,1% skammtsins út í þvagi sem óbreytt dímetýlfúmarat.
Czech: Dlouhodobě snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna er lítill í langan tíma getur það aukið líkur á sýkingu, þar á meðal hættu á sjaldgæfri sýkingu í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Czech: S pacienty je třeba v kontextu ostatních dostupných terapeutických možností prodiskutovat poměr přínosů a rizik spojených s léčbou.
Icelandic: Endurmeta skal samband ávinnings og áhættu af meðferð í viðræðum við sjúklinginn, með samanburði við aðra meðferðarmöguleika.
Czech: - Léky působící na ledviny včetně některých antibiotik (používaných k léčbě infekcí), diuretik (močopudných léků), určitých typů léků proti bolesti (jako je například ibuprofen a podobná protizánětlivá léčiva koupená bez lékařského předpisu) a léků obsahujících lithium - Užívání přípravku Tecfidera s určitými typy vakcín (živé vakcíny) může způsobit vznik infekce, a proto je třeba takovému očkování zamezit.
Icelandic: - lyf sem hafa áhrif á nýru, þar á meðal sum sýklalyf (notuð við sýkingum), vatnslosandi töflur (þvagræsilyf), ákveðnar gerðir verkjalyfja (svo sem svo sem íbúprófen og önnur svipuð bólgueyðandi lyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils) og lyf sem innihalda litíum
Czech: Na základě údajů z placebem kontrolovaných studií vykazovala většina pacientů, u kterých došlo ke zvýšení jaterních transamináz, hodnoty odpovídající méně než 3násobku horní hranice normálních hodnot (ULN).
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu var meirihluti sjúklinga með hækkun á lifrartransamínasa sem var <3 sinnum efri mörk eðlilegs gildis (ULN).
Czech: Při studiích trvajících 3 měsíce nebo déle se v předžaludku myší a potkanů objevily hyperplazie a hyperkeratóza skvamózního epitelu, zánětlivé změny a papilom či karcinom skvamózních buněk.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna sem stóðu í 3 mánuði eða lengur sýndu ofvöxt og siggmein í þekjufrumum flöguþekju, bólgu, flöguþekjuæxli og krabbamein í vömb músa og rottna.
Czech: Přípravek Tecfidera se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů.
Icelandic: Tecfidera er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi (heila- og mænusiggi) með endurteknum köstum hjá fullorðnum sjúklingum.
Czech: Anafylaxe1
Icelandic: Mæði1
Czech: Průměr a medián počtu lymfocytů se pohyboval v normálním rozmezí.
Icelandic: Meðal- og miðgildi eitilfrumnafjölda voru innan eðlilegra marka.
Czech: Typické příznaky související s PML jsou různorodé, rozvíjejí se po dobu dnů až týdnů a zahrnují progresivní slabost na jedné straně těla, nemotornost končetin, poruchy zraku a změny v myšlení, paměti a orientaci vedoucí ke zmatenosti a změnám osobnosti.
Icelandic: Dæmigerð einkenni sem tengjast ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu eru margbreytileg, aukast á nokkrum dögum eða vikum og eru m.a. aukið máttleysi í annarri hlið líkamans eða klunnalegar útlimahreyfingar, sjóntruflanir og breytt hugsun, minni og áttun sem leiða til ringlunar og persónuleikabreytinga.
Czech: S ohledem na charakter studií byla vysoká aktivita onemocnění definována následovně:
Icelandic: Vegna hönnunar rannsóknanna var afar virkur sjúkdómur skilgreindur sem eftirfarandi:
Czech: - otok v oblasti obličeje, úst nebo jazyka (angioedém), - sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxii),
Icelandic: - þroti í andliti, vörum, munni eða tungu (ofnæmisbjúgur) - önghljóð, erfiðleikar við öndun eða mæði (mæði, súrefnisskortur) - sundl eða meðvitundarleysi (lágþrýstingur)
Czech: V placebem kontrolovaných studiích měla většina pacientů (>98 %) před zahájením léčby normální hodnoty lymfocytů.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru gildi fyrir eitilfrumur eðlileg hjá flestum sjúklingum (>98%) áður en meðferð hófst.
Czech: V podskupině pacientů s vysokou aktivitou onemocnění byly pozorovány shodné účinky léčby na výskyt relapsů, zatímco účinnost na tříměsíční snížení progrese onemocnění nebyla jasně stanovena.
Icelandic: Samræmi sást í áhrifum meðferðar á köst hjá undirhópi sjúklinga með afar virkan sjúkdóm en ekki sáust skýr merki um áhrif á tímalengd samfelldrar versnunar fötlunar í 3 mánuði.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání dimethyl-fumarátu u myší, potkanů, psů a opic byly zjištěny změny na ledvinách.
Icelandic: Breytingar á nýrum greindust eftir endurtekna inntöku dímetýlfúmarats hjá músum, rottum, hundum og öpum.
Czech: Většina pacientů, kteří zrudnutí (návaly horka) pociťovali, uváděla, že návaly jsou mírného nebo středně závažného charakteru.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem fundu fyrir aukaverkunum frá meltingarvegi voru þær vægar eða miðlungi alvarlegar.
Czech: Počet pacientů Průměrný (medián) počet nově se zvětšujících T2 lézí v průběhu 2 let
Icelandic: Fjöldi þátttakenda Meðalfjöldi (miðgildi) nýrra eða nýstækkandi meinsemda á T2 á tveimur árum
Czech: Souběžné podávání přípravku Tecfidera s kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkem (norgestimát a ethinylestradiol) v in vivo studii nevyvolalo žádné významné změny v expozici perorálního antikoncepčního přípravku.
Icelandic: Þegar Tecfidera var gefið samtímis samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (norgestimati og etinýlestradíóli), í in vivo rannsókn, kom engin breyting fram sem skiptir máli fyrir útsetningu getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tecfidera může dojít k rozvoji závažné dlouhotrvající lymfopenie (viz bod 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Tecfidera geta þróað með sér alvarlega langvarandi eitilfrumnafæð (sjá kafla 4.8).
Czech: Po přerušení léčby byl pozorován ústup nežádoucích účinků.
Icelandic: Komið hefur í ljós að aukaverkanir hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt.
Czech: Nízká hmotnost plodů a opožděná osifikace byly považovány za sekundární změny vyvolané maternální toxicitou (snížená tělesná hmotnost a nižší příjem krmiva).
Icelandic: Minnkuð þyngd fósturs og seinkuð beinmyndun töldust stafa af eiturverkunum á móður (minni líkamsþyngd og fóðurneyslu).
Czech: mozku (n=42 v DEFINE; n=51 v CONFIRM) nebo,
Icelandic: 2 eða fleiri köst á einu ári, höfðu eina eða fleiri meinsemdir í heila sem hlaða upp Gd samkvæmt segulómun (n=42 í DEFINE; n=51 í CONFIRM) eða,
Czech: U pacientů, u nichž bude léčba pokračovat i přes přetrvávající počet lymfocytů <0,5x109/l, je třeba zvýšené ostražitosti (viz také sekce o PML).
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram þrátt fyrir viðvarandi eitilfrumnafjölda <0,5x109/l er ráðlagt að hafa aukið eftirlit (sjá einnig undirkaflann um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu).
Czech: Studie karcinogenity byly prováděny u myší a potkanů při podávání dimethyl-fumarátu po dobu 2 let.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif dímetýlfúmarats voru athuguð í rannsóknum á músum og rottum í allt að tvö ár.
Czech: Nejdůležitějšími známkami jsou: proteinurie, glukosurie (s normálními hladinami glykemie), hyperaminoacidurie a fosfaturie (může se vyskytovat souběžně s hypofosfatemií).
Icelandic: Próteinmiga, sykurmiga (með eðlilegum blóðsykursgildum), amínósýrumiga (e. hyperaminoaciduria) og fosfatmiga (hugsanlega samhliða blóðfosfatskorti).
Czech: Při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin či jater je nicméně nutno postupovat obezřetně (viz bod 4.4).
Icelandic: Þó skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přípravku Tecfidera vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni Tecfidera skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Výsledky nekontrolovaných klinických studií odpovídají výsledkům klinických studií kontrolovaných placebem.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna án samanburðar eru í samræmi við niðurstöður samanburðarrannsókna með lyfleysu.
Czech: U psů, kterým byly podávány denní perorální dávky dimethyl-fumarátu po dobu 11 měsíců, se vypočtená hladina dávky, při které byla pozorována kortikální atrofie, rovnala trojnásobku doporučené dávky na základě AUC.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu daglega skammta af dímetýlfúmarati til inntöku í 11 mánuði, greindust reiknuð mörk fyrir barkarrýrnun við skammt sem var 3 sinnum hærri en ráðlagður skammtur miðað við AUC.
Czech: Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin (Fanconiho syndrom) bylo hlášené při podávání léku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum en alvarlegum nýrnasjúkdómi (Fanconi-heilkenni) í tengslum við lyf til meðferðar við sóra (húðsjúkdómur) sem innihalda dímetýlfúmarat þegar þau eru gefin samhliða öðrum fúmarsýruesterum.
Czech: 120 mg dvakrát denně.
Icelandic: Upphafsskammtur 120 mg tvisvar á dag.
Czech: Důkazy ze studií se zdravými dobrovolníky naznačují, že zrudnutí (návaly horka) v souvislosti s přípravkem Tecfidera jsou pravděpodobně zprostředkovaná prostaglandinem.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að húðroði í tengslum við Tecfidera komi fram fyrir tilstilli prostaglandína.
Czech: Perorální aplikace dimethyl-fumarátu samcům potkanů v dávkách 75, 250 a 375 mg/kg/den před a v průběhu páření neměla žádný dopad na plodnost ani u nejvyšší testované dávky (nejméně dvojnásobná dávka oproti doporučené na základě AUC).
Icelandic: Þegar karlrottum var gefið 75, 250 og 375 mg/kg/dag af dímetýlfúmarati til inntöku, fyrir mökun og meðan á henni stóð hafði það ekki áhrif á frjósemi upp að hæsta skammti sem prófaður var (minnst tvöfaldur ráðlagður skammtur miðað við AUC).
Czech: 240 mg dvakrát denně.
Icelandic: Venjulegur skammtur 240 mg tvisvar á dag.
Czech: Zrudnutí (návaly horka)
Icelandic: Innihald hylkis (sýruhjúpaðar örtöflur)
Czech: Množství dimethyl-fumarátu po užití přípravku Tecfidera v plazmě nelze stanovit.
Icelandic: Dímetýlfúmarat mælist ekki almennt í plasma eftir inntöku Tecfidera.
Czech: Kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze Simetikon
Icelandic: Metakrýlsýra - metýlmetakrýlatsamfjölliða (1:1) Metakrýlsýra - etýlakrýlatsamfjölliða (1:1) 30% dreifing Símetikón
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tecfidera sledujte případné známky a příznaky pásového oparu, zejména pokud je u nich hlášena souběžná lymfocytopenie.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem taka Tecfidera með tilliti til teikna og einkenna um herpes zoster-sýkingu, einkum þegar greint er frá samhliða eitilfrumnafæð.
Czech: Incidence gastrointestinálních příhod (např. průjem [14 % vs. 10 %], nauzea [12 % vs. 9 %], bolest v horní části břicha [10 % vs. 6 %], bolest břicha [9 % vs. 4 %], zvracení [8 % vs. 5 %] a dyspesie [5 %
Icelandic: Tíðni aukaverkana frá meltingarvegi, t.d. niðurgangur (14% miðað við 10%), ógleði (12% miðað við 9%), verkur ofarlega í kvið (10% miðað við 6%), kviðverkir (9% miðað við 4%), uppköst (8% miðað við 5%) og meltingartruflanir (5% miðað við 3%) var meiri hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað þá sem fengu lyfleysu.
Czech: Při konzumaci středně velkého množství alkoholu nebyly účinky dimethyl-fumarátu změněny a nebyl zjištěn zvýšený výskyt nežádoucích účinků.
Icelandic: Hófleg neysla áfengis hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir dímetýlfúmarati og tengdist ekki auknum aukaverkunum.
Czech: Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu.
Icelandic: Af þessum sökum var öll greining á lyfjahvörfum í tengslum við dímetýlfúmarat gerð með plasmaþéttni mónómetýlfúmarats.
Czech: - závažným onemocněním jater,
Icelandic: - alvarlegan nýrnasjúkdóm - alvarlegan lifrarsjúkdóm
Czech: Tecfidera nebyla hodnocena v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat obezřetně.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á notkun Tecfidera samhliða æxlishemjandi eða ónæmisbælandi meðferð og því skal gæta varúðar við notkun samhliða slíkri meðferð.
Czech: Glatiramer -acetát
Icelandic: Kalíumhýdroxíð
Czech: Poměr koncentrace ve fetální a mateřské plazmě je pak 0,48 až 0,64 resp. 0,1.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dímetýlfúmarat fer í gegnum fylgjuhimnu inn í fósturblóð hjá rottum og kanínum og er hlutfall plasmaþéttni fósturs miðað við móður 0,48 til 0,64 hjá rottum og 0,1 hjá kanínum.
Czech: Těhotenství Neužívejte přípravek Tecfidera, pokud jste těhotná, bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Icelandic: Ekki nota Tecfidera ef þú ert þunguð nema þú hafir rætt rætt það við lækninn.
Czech: 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
Icelandic: Eftir 7 daga skal auka skammtinn að ráðlögðum viðhaldsskammti, 240 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Czech: Expozice dimethyl-fumarátu se zvyšuje přibližně proporčně vzhledem k podané dávce při jednorázové i opakované aplikaci ve studovaném dávkovacím rozpětí 120 mg až 360 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir dímetýlfúmarati eykst um það bil í réttu hlutfalli við fjölda skammta á því skammtabili sem var rannsakað, 120 mg til 360 mg.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥10 %) u pacientů léčených dimethyl-fumarátem byly zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální příhody (tzn. průjem, nauzea, bolest břicha, bolest v horní části břicha).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (tíðni ≥10%) hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með dímetýlfúmarati voru roði í húð og aukaverkanir frá meltingarvegi (þ.e. niðurgangur, ógleði, kviðverkir, verkur ofarlega í kvið).
Czech: U pacientů se závažnými infekcemi zvažte pozastavení léčby přípravkem Tecfidera až do odeznění infekce (viz bod 4.8).
Icelandic: Íhugið að stöðva meðferð með Tecfidera hjá sjúklingum með alvarlegar sýkingar þar til sýkingin hefur gengið yfir (sjá kafla 4.8).
Czech: Protože enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Tecfidera obsahují mikrotablety s acidorezistentním obalem, absorpce přípravku začíná až ve chvíli, kdy opouští žaludek (obvykle méně než 1 hodina po podání).
Icelandic: örtöflur varðar með sýruhjúp hefst frásog ekki fyrr en þær eru komnar úr maga (yfirleitt innan einnar klukkustundar).
Czech: Incidence závažných zrudnutí vyznačujících se generalizovaným zarudnutím kůže (erytém), vyrážkou či pruritem se objevila u méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera (viz bod 4.2,
Icelandic: Alvarlegur roði, sem getur einkennst af roðaþoti, útbrotum og/eða kláða, sást hjá minna en 1% sjúklinga sem hlutu meðferð með Tecfidera (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Czech: Vzhledem k charakteru působení léčivé látky neexistují žádné teoretické důvody k úpravě dávkování u starších pacientů.
Icelandic: Miðað við verkunarhátt virka efnisins liggja engar fræðilegar ástæður fyrir því að aðlaga skammta fyrir aldraða.
Czech: To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.
Icelandic: Hún kann einnig að fresta versnun MS-sjúkdóms.
Czech: Během prvních 2 měsíců léčby bylo pozorováno přechodné zvýšení průměrného počtu eozinofilů.
Icelandic: Skammvinn aukning á meðalfjölda eósínfíkla kom fram á fyrstu 2 mánuðum meðferðar.
Czech: Předchozí léčba imunosupresivy nebo imunomodulační terapií Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinnost a bezpečnost přípravku Tecfidera u pacientů přecházejících z jiných léčbu modifikujících terapií na přípravek Tecfidera.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta verkun og öryggi Tecfidera þegar sjúklingar hafa skipt úr annarri sjúkdómstemprandi meðferð yfir í Tecfidera.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecfidera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tecfidera
Czech: To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u jedinců ke gastritidě náchylných.
Icelandic: Slíkt gæti valdið bólgu í maga (magabólgu), sérstaklega hjá þeim sem þegar er hætt við magabólgu.
Czech: Vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI)
Icelandic: Segulómun (MRI)
Czech: Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit výskyt zrudnutí (návaly horka) a a gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Icelandic: Með því að minnka skammtinn tímabundið niður í 120 mg tvisvar á dag má hugsanlega draga úr húðroða og aukaverkunum frá meltingarvegi.
Czech: Zelené enterosolventní tvrdé tobolky velikosti 0 s označením ‘BG-12 240 mg' obsahující mikrotablety.
Icelandic: Græn magasýruþolin hörð hylki, stærð 0, með áletruninni „BG-12 240 mg" sem innihalda örtöflur.
Czech: Při užívání přípravku Tecfidera se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.
Icelandic: Efni sem nefnast ketónur, sem líkaminn framleiðir, koma mjög oft fram í þvagprufum á meðan Tecfidera er notað.
Czech: - Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu (po dobu alespoň jednoho roku) interferonem beta a měli alespoň jeden relaps v předchozím roce během léčby, a alespoň 9 T2-hyperintenzních lézí na MRI mozku nebo alespoň 1 Gd-enhancující lézi, nebo pacienti s nezměněnou či zvýšenou frekvencí výskytu relapsů v předchozím roce ve srovnání s obdobím před dvěma lety (n=177 v
Icelandic: - Sjúklingar sem ekki hafa svarað heilli og fullnægjandi meðferðarlotu (meðferð í minnst eitt ár) með beta-interferóni, hafa fengið að minnsta kosti 1 kast á undangengnu ári meðferðar og verið með minnst 9 segulskærar
Czech: Incidence závažných gastrointestinálních příhod včetně gastroenteritidy a gastritidy byla prokázána u 1 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera (viz bod 4.2).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana frá meltingarvegi, þar á meðal magabólgu og maga- og garnabólgu, var 1% hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera (sjá kafla 4.2).
Czech: U myší se zvýšil výskyt renálního tubulárního karcinomu při dávce 75 mg/kg/den, což odpovídá expozici (AUC) při doporučené dávce u člověka.
Icelandic: Hjá músum jókst tíðni nýrnapíplukrabbameins við 75 mg/kg/dag, útsetningu (AUC) sem jafngildir ráðlögðum skammti fyrir menn.