FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dapoxétine doit être prescrite avec prudence chez les patients sous nicorandil en raison d'une diminution possible de la tolérance orthostatique.
Bulgarian: Дапоксетин трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти, приемащи никорандил, поради възможна намалена ортостатична поносимост.
French: <Nom de fantaisie> est utilisé pour prévenir ou atténuer les symptômes douloureux d'oppression (angor) provoqués par votre maladie cardiaque.
Bulgarian: <Invented name> се използва за предотвратяване или намаляване на симптомите на болка и претоварване (стенокардия) на сърдечното Ви заболяване.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, sauf si vous êtes sur le point de prendre la dose suivante.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете <Invented name> Ако забравите да приемете доза, вземете я веднага, щом си спомните, освен ако почти не е настъпило време за следващата Ви доза.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
French: • Maux de tête (surtout pendant les premiers jours de traitement).
Bulgarian: Главоболие - то се появява особено през първите няколко дни от лечението.
French: La concentration plasmatique (et l'aire sous la courbe [ASC]) est en relation linéaire avec la dose ingérée.
Bulgarian: Плазмената концентрация (и площта под кривата (AUC)) показва линейна пропорционалност спрямо дозата.
French: Les professionnels de santé doivent être avertis de l'importance du diagnostic rapide des ulcérations induites par le nicorandil et de l'arrêt rapide du traitement par nicorandil en cas d'ulcérations.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да бъдат наясно с важността на своевременното диагностициране на улцерации, индуцирани от никорандил, и бързото прекратяване на лечението с никорандил в случай на възникване на такива улцерации.
French: • Hypersensibilité au nicorandil ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към никорандил или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: • Rougeur sur la peau
Bulgarian: Зачервяване на кожата
French: • Si votre taux de potassium sanguin est faible et que votre médecin vous a prescrit des suppléments en potassium, ou si vous souffrez d'une atteinte de la fonction rénale ou que vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium.
Bulgarian: Ако имате ниско ниво на калий в кръвта и Вашият лекар Ви е предписал калиеви добавки, или ако страдате от бъбречно увреждане, или вземате други лекарствени продукти, които могат да увеличат нивата на калий.
French: Baisse de la pression artérielle (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане (вж. точка 4.4)
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre <Nom de fantaisie> :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <Invented name>:
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver <Nom de fantaisie> Contenu de l'emballage et autres informations
Bulgarian: Как да съхранявате <Invented name> Съдържание на опаковката и допълнителна информация
French: La pharmacocinétique est linéaire aux doses de 5 mg à 40 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на никорандил е линейна от 5 mg до 40 mg.
French: - Si vous souffrez souvent de maux de tête, une dose inférieure, de 5 mg deux fois par jour, pourra être prescrite par votre médecin pendant les premiers jours de traitement (2 à 7 jours).
Bulgarian: - В случай, че сте особено предразположен(а) към главоболие, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза 5 mg два пъти дневно за първите няколко дни (2 до 7 дни).
French: • Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie)
Bulgarian: Високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)
French: Il s'ensuit une amélioration de l'oxygénation du myocarde et une augmentation du débit sanguin dans les zones myocardiquespoststénotiques.
Bulgarian: В крайна сметка това води до подобрен кислороден баланс в миокарда и подобрен кръвоток в пост-стенотичните зони на миокарда.
French: Chaque comprimé contient 20 mg de nicorandil.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg никорандил.
French: Dans le plasma, le nicorandil sous forme inchangée représentait 45,5 % de l'ASC radioactive, et le N-(2-hydroxyéthyl)-nicotinamide, métabolite hydroxylé représentait 40,5 %.
Bulgarian: В плазмата непромененият никорандил е съответствал на 45,5 % от радиоактивната AUC, а алкохолният метаболит, N-(2-хидроксиетил)-никотинамид - на 40,5 %.
French: Ces résultats suggèrent que la toxicité testiculaire due au nicorandil est associée à une diminution durable du débit sanguin provoquée par la réduction du débit cardiaque.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че токсичност на никорандил по отношение на тестисите свързана с продължително намаляване на кръвотока, причинено от понижението на сърдечния обем.
French: Déficit en G6PD <Nom de fantaisie> doit être utilisé avec prudence chez les patients avec un déficit en glucose-6phosphate déshydrogénase.
Bulgarian: Дефицит на G6PD <Invented name> трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с дефицит на глюкозо-6фосфат-дехидрогеназа.
French: De plus, la réduction de la pression télédiastolique et de la tension pariétale induit une baisse de la composante extravasculaire de la résistance vasculaire.
Bulgarian: Освен това, понижението на крайното диастолно налягане и натиска върху стените намалява екстраваскуларния компонент на съдовото съпротивление.
French: Ne sachant pas si le nicorandil passe dans le lait maternel, l'administration de<Nom de fantaisie> n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Bulgarian: Не е известно дали никорандил се екскретира в кърмата и поради това <Invented name> не се препоръчва по време на кърмене.
French: Des ulcérations à différents endroit du corps induites par le nicorandil peuvent survenir chez le même patient.
Bulgarian: Улцерация, индуцирана от никорандил, може да възникне на различни места при един и същ пациент.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
French: <Nom de fantaisie> 10 mg [À compléter en fonction du pays] <Nom de fantaisie> 20 mg [À compléter en fonction du pays]
Bulgarian: <Invented name> 10 mg [Да се попълни съгласно националните изисквания] <Invented name> 20 mg [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Une augmentation progressive de la posologie pourrait réduire la fréquence de ces céphalées (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да намали честотата на случаите на главоболие (вж. точка 4.2).
French: Le métabolisme des nitrates organiques peut entraîner la formation de nitrites susceptibles de déclencher une méthémoglobinémie chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Bulgarian: Метаболизмът на органичните нитрати може да доведе до образуване на нитрити, които могат да предизвикат метхемоглобинемия при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
French: Ces médicaments peuvent avoir un effet grave sur votre pression artérielle.
Bulgarian: Това може сериозно да повлияе кръвното Ви налягане.
French: Le nicorandil n'affecte pas la pharmacodynamique de l'acénocoumarol.
Bulgarian: Никорандил не повлиява фармакодинамиката на аценокумарол.
French: Le nicorandil et ses métabolites sont principalement éliminés par voie urinaire, l'élimination par voie fécale étant très faible.
Bulgarian: Никорандил и неговите метаболити се екскретират основно чрез урината, екскрецията чрез фекалиите е много малка.
French: D'autres études approfondies sur la toxicité testiculaire ont mis en évidence une diminution du débit sanguin dans les testicules et une réduction des taux sanguins de testostérone.
Bulgarian: Допълнителни изследователски проучвания за токсичност по отношение на тестисите разкриват намален кръвоток в тестисите и понижени нива на тестостерон в кръвта.
French: À l'état d'équilibre, le rapport d'accumulation (sur la base de l'ASC) se situe autour de 2 pour les comprimés à 20 mg 2 fois par jour et de 1,7 pour les comprimés à 10 mg 2 fois par jour.
Bulgarian: В стационарно състояние коефициентът на кумулиране (въз основа на AUC) е около 2 за прием на 20 mg таблетка два пъти дневно и 1,7 за прием на 10 mg таблетка два пъти дневно.
French: • Médicaments destinés à traiter la dépression.
Bulgarian: Лекарства за лечение на депресия.
French: nicorandil
Bulgarian: никорандил
French: La posologie usuelle est de 10 à 20 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Обичайният терапевтичен диапазон е от 10 до 20 mg два пъти дневно.
French: En cas de surdosage, la symptomatologie attendue est une vasodilatation périphérique avec chute de la pression artérielle et tachycardie réflexe.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, възможната симптоматика може да бъде периферна вазодилатация със спад на кръвното налягане и рефлексна тахикардия.
French: Les patients souffrant de maladie diverticulaire présentent un risque particulier de formation de fistule ou de perforation intestinale durant le traitement par nicorandil.
Bulgarian: При пациенти с дивертикулозна болест може да има особено висок риск от образуване на фистула или перфорация на червата по време на лечение с никорандил.
French: • Battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers (palpitations)
Bulgarian: Много бързо, неравномерно или твърде силно сърцебиене (палпитации)
French: Outre les comprimés de nicorandil, chaque plaquette contient des comprimés de gel de silice sans principe actif dans une zone séparée identifiée utilisés comme agent déshydratant.
Bulgarian: Освен таблетките никорандил, всеки блистер съдържа таблетки от силикагел без активно вещество, като сушител в отделен сегмент на блистера, който е съответно обозначен.
French: Le nicorandil, un ester du nicotinamide, est un vasodilatateur doté d'un double mécanisme d'action, qui entraîne une relaxation des muscles vasculaires toniques lisses à la fois au niveau veineux et artériel des vaisseaux.
Bulgarian: Никорандил, който е никотинамидов естер, представлява съдоразширяващо средство с двоен механизъм на действие, който води до релаксация на гладките тонични съдови мускули, както във венозната, така и в артериалната част на съдовете.
French: Arrêtez immédiatement de prendre le nicorandil et consultez votre médecin si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants :
Bulgarian: Веднага спрете приема на никорандил и говорете с Вашия лекар, ако получите някое от следните:
French: Le comprimé de 20 mg comporte une barre de cassure qui n'est là que pour vous aider à diviser le comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.
Bulgarian: Относно таблетката от 20 mg, делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да погълнете цялата таблетка.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка
French: Des ulcères peuvent se produire à d'autres endroits tels que : peau, voies génitales et nasales ou autour d'une stomie (ouverture artificielle pour l'évacuation des déchets telle qu'une colostomie ou une iléostomie).
Bulgarian: Язви могат да се получат на друго място, като: кожата, гениталните пътища и носните проходи, или около стома (при пациенти с изкуствен отвор за отстраняване на отпадъчните продукти, като колостомия или илеостомия).
French: • si vous avez des problèmes cardiaques comme un choc cardiogénique ou une insuffisance ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou une décompensation cardiaque ou un choc.
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето като кардиогенен шок, левокамерна недостатъчност с ниско налягане на пълнене или сърдечна декомпенсация или шок.
French: Plaquette thermoformée/10 mg et 20 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистерна лента/ 10 mg и 20 mg
French: Ne pas avaler l'agent deshydratant.
Bulgarian: Не поглъщайте сушителя.
French: <Nom de fantaisie> peut en effet modifier l'action d'autres médicaments.
Bulgarian: Причината за това е, че <Invented name> може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
French: Le nicorandil est principalement métabolisé au niveau hépatique par dénitration en une série de composés dénués d'activité cardiovasculaire.
Bulgarian: Никорандил принципно се метаболизира в черния дроб чрез денитриране в поредица от съединения без сърдечно-съдова активност.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas présenté de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
French: Le nicorandil agit notamment grâce à son groupement nitrate organique.
Bulgarian: Никорандил действа отчасти чрез органичната си нитратна съставка.
French: À un stade avancé, les ulcères peuvent évoluer en perforation, formation de fistule ou d'abcès.
Bulgarian: Ако прогресират, язвите могат да доведат до перфорация, фистула или образуване на абсцес.
French: De plus, le nicorandil a démontré une activité spasmolytique dans des études à la fois in vitro et in vivo et lève le spasme coronaire induit par la méthacholine ou la noradrénaline.
Bulgarian: Освен това никорандил е показал спазмолитична активност както в in vitro, така и в in vivo проучвания, и прекратява коронарни спазми, индуцирани от метахолин или норадреналин.
French: • Utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5, car ceux-ci sont susceptibles d'entraîner une baisse importante de la pression artérielle (voir rubrique 4.5)
Bulgarian: Употреба на инхибитори на фосфодиестераза 5, тъй като това може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
French: • Médicaments destinés à dilater les vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Лекарства, които разширяват кръвоносните съдове.
French: Suite à l'exposition de nicorandil à des doses maternelles toxiques, un effet embryotoxique a été observée chez le rat et le lapin.
Bulgarian: След експозиция на никорандил в дози, които са били токсични за майката, е наблюдавана ембриотоксичност при плъхове и зайци.
French: • si vous prenez des médicaments destinés à traiter l'impuissance sexuelle, tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil (inhibiteurs de la phosphodiestérase), ou des médicaments destinés à traiter l'hypertension pulmonaire, tels que le riociguat (stimulateurs de la guanylate cyclase).
Bulgarian: ако приемате лекарства за лечение на еректилна дисфункция като силденафил, тадалафил, варденафил (инхибитори на фосфодиестеразата) или лекарства за лечение на белодробна хипертония като риоцигуат (стимулатори на гуанилат циклазата).
French: Le métabolisme du nicorandil ne semble pas être modifié significativement par la cimétidine ou la rifampicine, qui sont respectivement un inhibiteur et un inducteur des oxydases microsomales hépatiques à fonction mixte.
Bulgarian: Метаболизмът на никорандил изглежда не се променя значително от циметидин или рифампицин, съответно инхибитор и индуктор на чернодробните микрозомални оксидази със смесени функции.
French: • Médicaments destinés à traiter l'impuissance tels que sildénafil, tadalafil ou vardénafil.
Bulgarian: Лекарство за импотентност като силденафил, тадалафил или варденафил.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [À compléter en fonction du pays]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Sur la base des données disponibles, l'apparition des ulcérations peut intervenir peu après l'instauration du traitement par nicorandil mais également jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par nicorandil.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация, времето между започване на употреба на никорандил и възникването на улцерация варира от скоро след започване на лечение с никорандил до няколко години след започване на лечение с никорандил.
French: <Nom de fantaisie> est indiqué dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angor stable insuffisamment contrôlés ou présentant une contre-indication ou une intolérance aux traitements anti-angineux de première intention (tels que bêtabloquants et/ou antagonistes calciques).
Bulgarian: <Invented name> е показан при възрастни за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, неадекватно контролирана от антистенокардно лечение от първа линия (като бетаблокери и/или калциеви антагонисти) или които имат противопоказание за или непоносимост към това лечение
French: Celles-ci peuvent entraîner des problèmes tels que des saignements, fistules, perforations ou abcès, surtout si vous souffrez de maladie diverticulaire (une maladie digestive affectant le gros intestin).
Bulgarian: Това може да развие проблеми като кървене, фистула, перфорация, абсцес, особено ако имате дивертикулозна болест (заболяване на храносмилателната система, засягащо дебелото черво).
French: Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: Не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар, ако приемате следните:
French: Cet effet peut être majoré en cas d'association avec l'alcool ou d'autres médicaments ayant un effet hypotenseur (par ex. des vasodilatateurs ou des antidépresseurs tricycliques) (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Този ефект може да се усили в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (напр. вазодилататори, трициклични антидепресанти) (вж. точка 4.5).
French: • Médicaments destinés à traiter l'inflammation (corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'ibuprofène).
Bulgarian: Лекарства за възпаление (кортикостероиди, нестероидни противовъзпалителни лекарства като ибупрофен).
French: L'utilisation concomitante de nicorandil avec un inhibiteur de la phosphodiestérase 5, tel que le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil, est contre-indiquée car elle peut entraîner une baisse importante de la pression artérielle (effet synergique).
Bulgarian: Едновременната употреба на никорандил и инхибитори на фосфодиестераза 5, напр. силденафил, тадалафил и варденафил, е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане (синергичен ефект).
French: Si le nicorandil est utilisé de façon concomitante avec des antihypertenseurs ou d'autres médicaments ayant un effet hypotenseur (par ex. les vasodilatateurs, les antidépresseurs tricycliques ou l'alcool), l'effet hypotenseur pourrait être majoré.
Bulgarian: Ако никорандил се използва едновременно с антихипертонични средства или други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (напр. вазодилататори, трициклични антидепресанти, алкохол), ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили.
French: Baisse de la tension artérielle
Bulgarian: Понижение на кръвното налягане
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Vision double (diplopie).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: Grâce à son radical nitré, le nicorandil a également un effet relaxant sur la musculature vasculaire lisse, en particulier dans le système veineux, par une augmentation de la guanosine monophosphate cyclique intracellulaire (GMPc).
Bulgarian: Поради своята нитратна съставка, никорандил отпуска и гладките съдови мускули, особено във венозната система, чрез увеличаване на интрацелуларния цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
French: • Le nicorandil peut provoquer des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères.
Bulgarian: Никорандил може да причини увреждания на стомашно-чревния тракт, например язви.
French: La prudence est donc de rigueur lorsqu'une utilisation concomitante avec des corticoïdes est envisagée.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато се обмисля едновременна употреба на кортикостероиди.
French: Cette activation des canaux potassiques induit une hyperpolarisation des membranes cellulaires vasculaires s'accompagnant d'un effet myorelaxant artériel, et donc d'une vasodilatation artérielle et d'une réduction de la post-charge.
Bulgarian: Това активиране на калиевите канали индуцира хиперполяризация на съдовата клетъчна мембрана с релаксиращ ефект върху мускулите на артериите, като по този начин води до артериална дилатация и намаляване на следнатоварването.
French: Le nicorandil peut entraîner des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères de la bouche, de la langue, de l'estomac, de l'intestin (intestin grêle et gros intestin) ou de l'anus.
Bulgarian: Никорандил може да причини увреждания на Вашия стомашно-чревен тракт, като язви в устата, по езика, в стомаха, червата (тънките и дебелото), ануса.
French: Elles sont réfractaires au traitement et, dans la plupart des cas, répondent uniquement à l'arrêt du traitement par nicorandil.
Bulgarian: Улцерациите са рефрактерни на лечение и повечето изчезват само при прекратяване на лечението с никорандил.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR pour 10 mg et 20 mg
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за 10 mg и 20 mg
French: [À compléter en fonction du pays]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: • Choc (notamment choc cardiogénique), hypotension sévère, ou dysfonction ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou à une décompensation cardiaque
Bulgarian: Пациенти с шок (включително кардиогенен шок), тежка хипотония или левокамерна дисфункция с ниско налягане на пълнене или сърдечна декомпенсация.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <Nom de fantaisie> ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <Invented name>
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:> [Вж.
French: Comment conserver <Nom de fantaisie>
Bulgarian: Как да съхранявате <Invented name>
French: La prudence est donc de rigueur lorsque l'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique ou d'AINS avec du nicorandil est envisagée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато се обмисля едновременна употреба на ацетилсалицилова киселина или НСПВС и никорандил (вж. точка 4.5).
French: Arrêtez de prendre <Nom de fantaisie> et contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Може да имате увреждане на очите, затова спрете приема на <Invented name> и веднага се свържете с Вашия лекар.
French: Des complications de type ulcération gastro-intestinale ont été rapportées, telles que perforation, formation de fistule ou d'abcès, entraînant parfois une hémorragie gastro-intestinale et une perte de poids (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за усложнения на стомашно-чревна улцерация, като перфорация, фистула или образуване на абсцес, водещи понякога до стомашно-чревен кръвоизлив и загуба на тегло (вж. точка 4.4).
French: Après administration de nicorandil marqué par un élément radioactif, de la radioactivité a été observée dans le placenta chez les rates gravides.
Bulgarian: След приложение на радиоактивно маркиран никорандил има преминаване на радиоактивност през плацентата на бременни плъхове
French: La plaquette mentionne clairement quel comprimé est l'agent déshydratant.
Bulgarian: На блистера е ясно показано коя таблетка е сушител.
French: L'utilisation concomitante d'un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (tel que le riociguat) est contre-indiquée car elle peut entraîner une baisse importante de la pression artérielle.
Bulgarian: Едновременната употреба на разтворим стимулатор на гуанилат циклазата (като риоцигуат) е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане.