FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy Results for Study ML18147 (ITT population)
Czech: Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení ML18147 (ITT populace) ML18147
English: There have also been less common reactions of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
Czech: Bylo rovněž zaznamenáno méně časté lehké krvácení ze sliznic v jiných lokalitách, jako krvácení v ústní dutině nebo vaginální krvácení.
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all Avastin treated patients.
Czech: Úmrtí bylo hlášeno asi ve třetině závažných případů gastrointestinálních perforací, což představuje 0,2 % - 1 % všech pacientů léčených přípravkem Avastin.
English: Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Czech: S léčbou by se nemělo začít dříve než po uplynutí 28 dnů po velkém chirurgickém výkonu, nebo do té doby, než se rána po chirurgickém výkonu zcela zahojí.
English: Overall approximately 34% of patients were FIGO Stage III optimally debulked with gross residual disease, 40% Stage III sub-optimally debulked, and 26% were Stage IV patients.
Czech: Celkem přibližně 34 % pacientek mělo FIGO stádium III s optimální cytoredukcí s makroskopickou reziduální nemocí, 40 % stádium III s suboptimální cytoredukcí a 26 % stádium IV.
English: It rarely resulted in discontinuation of Avastin treatment or hospitalisation.
Czech: Hypertenze měla vzácně za následek přerušení léčby přípravkem Avastin nebo hospitalizaci.
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Czech: Nebyl nalezen významný rozdíl doby celkového přežití u pacientů léčených přípravkem Avastin v monoterapii ve srovnání s pacienty léčenými režimem FOLFOX-4.
English: The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Czech: Nálezy se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické městnavé srdeční selhávání vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.
English: 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Czech: Medián věku byl 60,0 let v ramenu KP a 59,0 let v ramenu KPB.
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se u většiny pacientek funkce vaječníků upravila.
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with Avastin (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Czech: Sekundární analýzy doby přežití bez progrese založené na hodnocení odpovědi „na léčbě“ potvrdily významně vyšší klinický prospěch pro pacienty léčené přípravkem Avastin (analýza je uvedena v tabulce 7), což je v souladu se statisticky významným prospěchem pozorovaným při souhrnné analýze.
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of Avastin.
Czech: Jelikož se mateřské imunoglobuliny G vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po podání poslední dávky přípravku Avastin.
English: Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20
Czech: Dihydrát trehalózy Fosforečnan sodný Polysorbát 20
English: Relative to the control arm.
Czech: Ve vztahu ke kontrolnímu rameni.
English: ● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Czech: • přítomnost bílkoviny v moči, doprovázená otoky,
English: IRC Assessment
Czech: Nezávislé (IRC) hodnocení
English: ● It is possible that Avastin can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání nebo vyplivování krve.
English: In Study BO25041, bevacizumab exposure was similar compared to a typical adult at the same dose.
Czech: Ve studii BO25041 byla expozice bevacizumabu podobná v porovnání s typickým dospělým při stejné dávce.
English: • bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
Czech: • krvácení, včetně krvácení v plicích u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem,
English: No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Avastin a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.
English: In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + Avastin arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Czech: Pokud nedošlo k progresi, nevedlo v rameni erlotinib + Avastin ukončení jedné složky hodnocené léčby k ukončení složky druhé, jak bylo stanoveno protokolem.
English: An independent review of the primary endpoint was also conducted.
Czech: Bylo provedeno rovněž nezávislé hodnocení primárního parametru.
English: Avastin must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Czech: Přípravek Avastin musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním antineoplastických léčiv.
English: What Avastin is and what it is used for What you need to know before you use Avastin How to use Avastin
Czech: Co je přípravek Avastin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avastin používat Jak se přípravek Avastin používá
English: ● This medicine may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Czech: • Tento lék může způsobovat krvácení, zejména krvácení z nádoru.
English: Singapore
Czech: Singapur
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to < 2g/24 hrs.
Czech: Ve většině klinických hodnocení vedla proteinurie ≥ 2 g/24 hodin k pozastavení podávání přípravku Avastin až do úpravy na < 2 g/24 hodin.
English: ● an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
Czech: • abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a kůží, mezi pochvou a různými částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi, které normálně nejsou propojené (píštěl), a Váš lékař je považuje za závažné,
English: While the incidence of CHF was, in both arms, above that previously observed for doxorubicin therapy, the rate was higher in the R-CHOP plus bevacizumab arm.
Czech: I když incidence městnavého srdečního selhávání byla v obou ramenech vyšší, než bylo dosud pozorováno při léčbě doxorubicinem, četnost byla vyšší v rameni R-CHOP plus bevacizumab.
English: • symptoms that suggest changes in normal brain function (headaches, vision changes, confusion, or seizures), and high blood pressure,
Czech: • příznaky naznačující změny normální funkce mozku (bolesti hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo záchvaty) a vysoký krevní tlak,
English: Peripheral sensory neuropathy a
Czech: Periferní senzorická neuropatie a
English: Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční záchvat a cévní mozkovou příhodu.
English: The addition of Avastin to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 4).
Czech: Přidání přípravku Avastin k IFL způsobilo statisticky významné prodloužení celkové doby přežívání, doby přežití bez progrese a celkové četnosti odpovědí (viz tabulka 4).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was well characterized by the paediatric population PK model for 70 patients in Study BO20924 ((1.4 to 17.6 years; 11.6 to 77.5 kg) and 59 patients in Study BO25041 (1 to 17 years; 11.2 to 82.3 kg).
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla dobře charakterizována farmakokinetickým modelem pediatrické populace 70 pacientů ve studii BO20924 (1,4 až 17,6 let; 11,6 až 77,5 kg) a 59 pacientů ve studii BO25041 (1 až 7 let; 11,2 až 82,3 kg).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Avastin treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Czech: Pacienti by měli být monitorováni kvůli příznakům a symptomům krvácení do CNS a léčba přípravkem Avastin má být v případech nitrolebního krvácení přerušena.
English: The incidence of CNS bleeding in patients with untreated CNS metastases receiving bevacizumab has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials.
Czech: Incidence krvácení do CNS u pacientů s neléčenými metastázami v CNS, kteří dostávají bevacizumab, nebyla prospektivně hodnocena v randomizovaném klinickém hodnocení.
English: Ovarian failure/fertility (see sections 4.4 and 4.6)
Czech: Selhání vaječníků/fertility (viz body 4.4 a 4.6)
English: 3 5.8% of the overall randomised patient population had Stage IIIB disease.
Czech: 3 5,8 % ze všech randomizovaných pacientek mělo onemocnění stádia IIIB.
English: An exploratory multivariate Cox regression model using backward selection indicated that the following baseline prognostic factors were strongly associated with survival independent of treatment: gender, white blood cell count, platelets, body weight loss in the 6 months prior to trial entry, number of metastatic sites, sum of longest diameter of target lesions, Motzer score.
Czech: Explorativní multivariační Coxův regresní model se zpětným výběrem ukázal, že nezávisle na léčbě byly s přežitím silně spojeny následující faktory: pohlaví, počet bílých krvinek, destičky, ztráta tělesné hmotnosti v 6 měsících před vstupem do klinického hodnocení, počet metastatických lokalizací, součet nejdelších průměrů cílových lézí, Motzerovo skóre.
English: • bleeding from the lower part of the large bowel,
Czech: • krvácení z dolní části tlustého střeva,
English: Severe side effects, which may be common (affects 1 to 10 users in 100), include:
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100), patří:
English: Paediatric population The safety and efficacy of Avastin in children less than 18 years old have not been established.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Avastin u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
English: Treatment was given until progressive disease or unacceptable toxicity.
Czech: Léčba byla podávána do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8) Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Czech: Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi (viz bod 4.8) U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi/hypersenzitivních reakcí.
English: The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Czech: Klinické hodnocení mělo dvě části: úvodní nezaslepenou část se dvěma rameny (část I), ve které byli pacienti randomizováni do dvou různých léčebných skupin (XELOX a FOLFOX-4) a následné části 2x2 faktoriálové se 4 rameny (část II), v níž byli pacienti randomizováni do čtyř léčebných skupin (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
English: In addition, hypertension (including hypertensive crisis), elevated creatinine, and neurological symptoms were observed in some of these patients.
Czech: U některých pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně hypertenzní krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické příznaky.
English: However, somnolence and syncope have been reported with Avastin use (see table 1 in section 4.8).
Czech: Byly však hlášeny stavy somnolence a synkopy při použití přípravku Avastin (viz tabulka 1 v bodě 4.8).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
English: This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to RCHOP without bevacizumab.
Czech: Tato klinická studie fáze III porovnávala rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab a R-CHOP bez bevacizumabu.
English: New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Czech: Nové případy selhání vaječníků byly hlášeny u 2,6 % pacientek v rameni s režimem mFOLFOX-6 ve srovnání s 39 % v rameni s režimem mFOLFOX-6 + bevacizumab.
English: An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Czech: Průběžná analýza prokázala významné prodloužení doby do progrese ve skupině s 10 mg/kg ve srovnání se skupinou s placebem (poměr rizik 2,55, p< 0,001).
English: These efficacy data are consistent with the results from trial AVF2107g.
Czech: Tyto výsledky týkající se účinnosti odpovídají výsledkům získaným z klinického hodnocení AVF2107g.
English: • sores in the mouth and the tube from the mouth to the stomach, which may be painful and cause difficulty swallowing,
Czech: • bolest v ústech a v jícnu (trubice, která vede z úst do žaludku), která může být bodavá a způsobovat obtíže při polykání,
English: The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
Czech: Odpovídající četnosti u kontrolní skupiny léčené samotnou chemoterapií byly 1,1 % versus 0,8 %.
English: The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with Avastin.
Czech: Pozorované zvýšení kreatininu v séru nesouviselo s vyšším výskytem klinických projevů poruchy funkce ledvin u pacientů léčených přípravkem Avastin.
English: When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
Czech: Pokud byly příhody zaznamenány v klinických studiích ve všech stupních i stupních 3-5 nežádoucích účinků, byla hlášena nejvyšší četnost výskytu pozorovaná u pacientů.
English: Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with Avastin through:
Czech: Dle četnosti výskytu jsou v tabulce 1 uvedeny všechny nežádoucí účinky, u kterých bylo stanoveno, že mají příčinnou souvislost s přípravkem Avastin:
English: Patients who develop GI-vaginal fistulae may also have bowel obstructions and require surgical intervention as well as diverting ostomies.
Czech: Pacientky, u kterých dojde k rozvoji GI-vaginální píštěle, mohou také mít i střevní obstrukce a potřebovat chirurgický zákrok včetně stomie.
English: FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n=699)
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + Bevacizumab (n=699)
English: Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Czech: Avastin je koncentrát pro infuzní roztok.
English: It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or until unacceptable toxicity.
Czech: Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
English: In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
Czech: Ve studiích trvajících až 26 týdnů, které byly prováděny u opic makaka jávského, byla pozorována dysplázie epifýz dlouhých kostí u mladých zvířat s otevřenými růstovými štěrbinami, a to i při průměrných sérových koncentracích bevacizumabu nižších, než jsou očekávané terapeutické koncentrace u lidí.
English: There is no information on the safety profile of Avastin in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting Avastin treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Czech: Nejsou k dispozici informace týkající se bezpečnosti přípravku Avastin u pacientů, u kterých byla diagnostikována kongenitální hemoragická diatéza, získaná koagulopatie nebo u pacientů, kterým se podává plná dávka antikoagulancií k léčbě tromboembolie před zahájením léčby přípravkem Avastin, neboť tito pacienti byli vyloučeni z klinických studií.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8).
Czech: Bylo pozorováno rovněž statisticky významné prodloužení doby přežití bez progrese a zvýšení četnosti objektivních odpovědí (viz tabulka 8).
English: Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Czech: Přípravek Avastin obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorům).
English: 0.65 (p < 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Czech: 0,65 (p< 0,0001) 95 % interval spolehlivosti (0,56 - 0,76)
English: The results of these analyses were very similar to the primary PFS results.
Czech: Výsledky těchto analýz byly velmi podobné primárním výsledkům doby přežití bez progrese.
English: Presentation may include seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat křeče, bolest hlavy, změny mentálního stavu, poruchy vidění nebo kortikální slepota, společně s hypertenzí nebo bez hypertenze.
English: • dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
Czech: • suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kožního pigmentu,
English: If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Czech: Jestliže trpíte zánětlivým břišním onemocněním (např. máte-li divertikulitidu, žaludeční vředy, kolitidu způsobenou chemoterapií), informujte, prosím, svého lékaře.
English: In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that Avastin in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
Czech: Toto klinické hodnocení mělo dva primární cíle: prokázat, že režim XELOX nemá nižší účinnost než FOLFOX-4, a prokázat, že přípravek Avastin v kombinaci s chemoterapií FOLFOX-4 nebo XELOX je účinnější než chemoterapie samotná.
English: In an exploratory analysis, the extent of Avastin benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Czech: V explorativní analýze byl vliv přípravku Avastin na délku celkového přežití méně vyjádřen ve skupině pacientů, kteří neměli adenokarcinom.
English: ● It is possible that Avastin may cause bleeding in and around your brain.
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.
English: FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n=701)
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + placebo (n=701)
English: Arm 1
Czech: Skupina 1
English: What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Czech: Jak přípravek Avastin vypadá a co obsahuje toto balení Avastin je koncentrát pro infuzní roztok.
English: In a phase III trial in the adjuvant treatment of patients with colon cancer, a substudy with premenopausal women has shown a higher incidence of new cases of ovarian failure in the bevacizumab group compared to the control group.
Czech: Ve studii fáze III s adjuvantní léčbou pacientů s karcinomem tračníku prokázala substudie u premenopauzálních žen vyšší incidenci nových případů selhání vaječníků ve skupině s bevacizumabem v porovnání s kontrolní skupinou.
English: Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Czech: Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu zvanou lidský vaskulární endoteliální růstový faktor (zkratka anglického názvu je VEGF), který se nachází na výstelce krevních a lymfatických cév v těle.
English: All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, PRES in section 4.4).
Czech: Všechny tyto nálezy byly po ukončení léčby bevacizumabem a sunitinib-malátem reversibilní (viz Hypertenze, Proteinurie, Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie v bodě 4.4).
English: Avastin has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Czech: Nebylo prokázáno, že by Avastin snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: ● you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other recombinant human or humanised antibodies.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na produkty z buněk vaječníků čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
English: What Avastin contains
Czech: Co přípravek Avastin obsahuje
English: CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
Czech: Poměry rizik dle nestratifikované Coxovy regresní analýzy; NR = nedosaženo
English: Secondary endpoints included overall survival, response rate, disease control rate, duration of response, and safety.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití, četnost odpovědí, četnost kontroly onemocnění, trvání odpovědi a bezpečnost.
English: In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the Avastin containing arms compared with up to 14% in the control arms.
Czech: V klinických studiích, s výjimkou studie JO25567, byl celkový výskyt hypertenze (všech stupňů) až 42,1 % v ramenech s přípravkem Avastin ve srovnání s až 14 % v kontrolních ramenech.
English: ● If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
English: Patients with non-small cell lung cancer treated with Avastin may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/haemoptysis.
Czech: Pacienti s nemalobuněčným plicním karcinomem léčení přípravkem Avastin mohou být v riziku závažného a v některých případech fatálního plicního krvácení/hemoptýzy.
English: Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Czech: 3 Konečná analýza celkového přežití v době, kdy zemřelo 46,7 % pacientek, analýza provedena k datu 31. března