FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat in het algemeen de lincomycine-spectinomycinecombinatie de geteste klinische, pathologische en bacteriologische eindpunten in belangrijke mate verbeterde in een experimenteel model van aerosolinfectie in een dosis van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen.
Czech: Tato studie ukázala, že kombinace linkomycin-spektinomycin celkově významně zlepšila testované klinické, patologické a bakteriologické cílové ukazatele v experimentálním modelu aerosolové infekce, při dávce 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti (50 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti) za den podávané po dobu 7 dnů.
Dutch: Daarom blijft de algehele baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten als poeders voor gebruik in drinkwater positief en dient de productinformatie te worden gewijzigd overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in bijlage III.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu ve formě prášků pro podání v pitné vodě proto zůstává příznivý a informace o přípravku by se měly upravit v souladu s doporučenými změnami v příloze III.
Dutch: Over het geheel genomen zijn er geen belangrijke aanwijzingen voor een synergistische interactie in vitro tussen lincomycine en spectinomycine bij B. hyodysenteriae, en de meeste auteurs zijn van oordeel dat het voordeel van de combinatie met spectinomycine bij de behandeling van varkensdysenterie eerder ligt in de uitbreiding van het spectrum tot een breder scala van organismen.
Czech: Celkově neexistuje žádný významný důkaz synergistické interakce in vitro mezi linkomycinem a spektinomycinem u B. hyodysenteriae a většina autorů se domnívá, že přínos kombinace se spektinomycinem při léčbě dyzentérie prasat spočívá spíše v rozšíření spektra na širší škálu organismů, tzn. spektinomycin působí spíše proti souběžným patogenům nebo na střevní baktérie, které ve střevě nastolují podmínky příznivé pro rozvoj dyzentérie prasat.
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor alle poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of kippen
Czech: Změny v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro všechny prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům a/nebo kuru domácímu
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat:
Dutch: Nederland Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Czech: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Dutch: Oostenrijk Animed Service AG Liebochstrasse 9
Czech: Animed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Dutch: Varkens: 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende zeven dagen.
Czech: Prasata: 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
Dutch: Voor de behandeling en metafylaxe van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis en verwante darmpathogenen (Escherichia coli) die gevoelig zijn voor lincomycine en spectinomycine.
Czech: K léčbě a metafylaxi prasečí proliferativní enteropatie (ileitidy) způsobené bakteriemi Lawsonia intracellularis a souvisejícími střevními patogeny (Escherichia coli) citlivými na linkomycin a spektinomycin.
Dutch: 25/28 North Wall Quay
Czech: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Dutch: 16,65 g/100
Czech: 16,65 g/100 g
Dutch: heeft het CVMP geadviseerd tot intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van premixen voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer aan varkens en/of kippen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten als bedoeld in bijlage I.
Czech: výbor CVMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro premixy pro medikaci krmiva a prášky pro podání v krmivu prasatům a/nebo kuru domácímu, které obsahují kombinaci linkomycinu a spektinomycinu, jak je uvedeno v příloze I.
Dutch: Er werden zeer beperkte gegevens of geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van premixen voor gemedicineerd voer en orale poeders voor toediening met het voer die lincomycine en spectinomycine bevatten.
Czech: Na podporu použití premixů pro medikaci krmiva a perorálních prášků pro podání v krmivu obsahujících linkomycin a spektinomycin byly předloženy velmi omezené nebo žádné údaje.
Dutch: 24192 León Spain
Czech: León-Vilecha, 30 24192 León Spain
Dutch: Redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van premixen voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten en wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten.
Czech: Zdůvodnění stažení rozhodnutí o registraci pro premixy pro medikaci krmiva a prášky pro podání v krmivu obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu a zdůvodnění změny v registraci pro prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu
Dutch: Dier-soorten Wijze van toediening
Czech: Léková forma Druhy zvířat Cesta podání
Dutch: Het lijkt erop dat momenteel pleuromutilinen nog steeds een effectief alternatief voor de behandeling van de ziekte vormen, hoewel in verschillende onderzoeken MIC-toenamen zijn geconstateerd, wat als alarmerend wordt beschouwd (zie de discussienota van het CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)) Pleuromutilinen delen ook met lincosamiden overlappende bindingsplaatsen in het ribosomale peptidyltransferasecentrum, en er zijn multiresistente stammen (tegen pleuromutilinen, macroliden en lincosamiden) ontstaan.
Czech: Zdá se, že v současné době představují účinnou alternativu pro léčbu tohoto onemocnění i nadále pleuromutiliny, ačkoli v několika průzkumech bylo zjištěno zvýšení MIC, které se považovalo za alarmující (viz diskusní dokument výboru CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Dutch: Het is van de farmacokinetische eigenschappen van spectinomycine bekend dat slechts verwaarloosbare hoeveelheden worden geabsorbeerd vanuit de darm en dat het gehalte in het bloed in elk geval geen MIC-concentraties bereikt.Bovendien is spectinomycine polair en passeert het niet snel membranen en verspreidt het zich ook niet snel naar de intracellulaire ruimte.
Czech: Z farmakokinetických vlastností spektinomycinu je známo, že se ve střevě vstřebává pouze zanedbatelné množství a že jeho hladina v krvi v žádném případě nedosahuje hodnot MIC.
Dutch: Varkens, pluimvee (vleeskuikens, jonge hennen) en kalkoenen
Czech: Prasata, drůbež (brojleři, kuřice) a krůty
Dutch: Spectinomycine is een aminocyclitol-antibioticum dat is afgeleid van Streptomyces spectabilis; het heeft bacteriostatische activiteit en is werkzaam tegen Mycoplasma spp.
Czech: Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti Mycoplasma spp.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het gebruik van premixen voor gemedicineerd voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten wordt ondersteund door ontoereikende klinische gegevens en de momenteel aanbevolen doseringsschema's een hoger risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengen door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.De algehele baten-risicoverhouding voor dergelijke productformuleringen wordt daarom als negatief beschouwd;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že použití premixů pro medikaci krmiva obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je podloženo nedostatečnými klinickými údaji a stávající doporučené režimy dávkování s sebou nesou vyšší riziko selekce a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu; celkový poměr přínosu a rizik těchto lékových forem přípravku se proto považuje za nepříznivý,
Dutch: Frankrijk Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Czech: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Dutch: De overgelegde gegevens over residuen voor poeders voor gebruik in drinkwater trekken de wachttermijnen niet in twijfel die zijn goedgekeurd voor elk product afzonderlijk bij de dosis van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen.
Czech: Údaje o reziduích předložené pro prášek pro podání v pitné vodě nezpochybňují ochranné lhůty schválené pro každý přípravek individuálně při dávce 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het gebruik van poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten niet wordt ondersteund door gegevens en de momenteel aanbevolen doseringsschema's een hoger risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengen door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.De algehele baten-risicoverhouding voor dergelijke productformuleringen wordt daarom als negatief beschouwd;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že použití prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu není podloženo údaji a stávající doporučené režimy dávkování s sebou nesou vyšší riziko selekce a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu; celkový poměr přínosu a rizik těchto lékových forem přípravku se proto považuje za nepříznivý,
Dutch: Kippen: 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende zeven dagen.
Czech: Kur domácí: 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
Dutch: Daarom wordt op basis van het activiteitsspectrum van de combinatie, op algemene overwegingen van de pathogenese van proliferatieve enteropathie bij varkens en op de beschikbare klinische gegevens geoordeeld dat de indicatie voor de behandeling en preventie van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis en verwante darmpathogenen (E. coli) in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen in drinkwater, goedgekeurd tijdens de verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 (EMEA/V/A/088) voor Linco-Spectin 100, gerechtvaardigd is.
Czech: Výbor proto na základě spektra působnosti této kombinace, obecných úvah o patogenezi prasečí proliferativní enteropatie a dostupných klinických údajů usoudil, že indikace k léčbě a prevenci prasečí proliferativní enteropatie (ileitidy) způsobené L. intracellularis a souvisejícími střevními patogeny (E. coli) při dávce 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů v pitné vodě, která byla schválena během postupu přezkoumání podle článku 34 (EMEA/V/A/088) pro přípravek Linco-Spectin 100, je odůvodněná.
Dutch: Spectinomycine is een aminocyclitol-antibioticum dat is afgeleid van Streptomyces spectabilis; het heeft bacteriostatische activiteit en is werkzaam tegen enkele aerobe Gram-negatieve bacteriën, Gram-positieve kokken en Mycoplasma spp.
Czech: Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti některým aerobním gramnegativním bakteriím, grampozitivním kokům a Mycoplasma spp.
Dutch: de Europa, 20B
Czech: de Europa, 20B Parque Empresarial La Moraleja
Dutch: Ramsgate Road
Czech: Andrew Street
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Czech: U všech přípravků doplňte: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat
Dutch: Bij E. coli lijkt de MIC-verdeling bimodaal te zijn, met een belangrijk aantal stammen dat hoge MICwaarden vertoont.
Czech: U E. coli je distribuce MIC pravděpodobně bimodální, přičemž velký počet kmenů vykazuje vysoké hodnoty MIC, což zřejmě částečně odpovídá přirozenému výskytu (vlastní) rezistence.
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, enkele anaerobe Gram-negatieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Czech: Linkomycin působí na grampozitivní bakterie, některé anaerobní gramnegativní bakterie a Mycoplasma spp.
Dutch: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycine en spectinomycine
Czech: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomycin a spektinomycin
Dutch: Hoofdzakelijk op grond van het laatstgenoemde experimentele onderzoek wordt geoordeeld dat de indicatie met betrekking tot chronische aandoening van de luchtwegen (CRD) bij kippen veroorzaakt door M. gallisepticum en E. coli en gepaard gaande met een laag sterftecijfer, en het bijbehorende doseringsschema van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen, zoals goedgekeurd tijdens de verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 (EMEA/V/A/088) voor Linco-Spectin 100, gerechtvaardigd zijn als de enige gevalideerde indicatie en dosering bij kippen.
Czech: Výbor především na základě posledně jmenované experimentální studie usuzuje, že indikace týkající se chronického respiračního onemocnění (chronic respiratory disease, CRD) kuřat způsobeného M. gallisepticum a E.coli a spojeného s nízkou mírou mortality a s ní související režim dávkování sestávající ze 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/ kg živé hmotnosti (50 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti) za den po dobu 7 dnů, který byl schválen během postupu přezkoumání podle článku 34 (EMEA/V/A/088) pro přípravek Linco-Spectin 100, jsou odůvodněné jako jediná platná indikace a dávkování u kura domácího.
Dutch: De overgelegde gegevens over residuen voor poeders voor gebruik in drinkwater trekken de wachttermijnen niet in twijfel die zijn goedgekeurd voor elk product afzonderlijk bij de dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen.
Czech: Údaje o reziduích předložené pro prášek pro podání v pitné vodě nezpochybňují ochranné lhůty schválené pro každý přípravek individuálně při dávce 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
Dutch: Daarom wordt de baten-risicoverhouding met betrekking tot het gebruik van de betrokken klasse van producten tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae als negatief beschouwd vanwege de ontwikkeling van verworven resistentie en hoge onzekerheid over het effect ervan wat betreft in-vivowerkzaamheid.De indicatie tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae kan niet langer worden gehandhaafd en dient te worden geschrapt.
Czech: Proto se poměr přínosů a rizik použití dotčené skupiny přípravků proti dyzentérii prasat způsobené B. hyodysenteriae považuje za negativní vzhledem k rozvoji získané rezistence a vysoké nejistotě ohledně jeho dopadu ve smyslu účinnosti in vivo.
Dutch: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycine en spectinomycine
Czech: LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomycin a spektinomycin
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, enkele anaerobe Gram-negatieve bacteriën en mycoplasma's.
Czech: Linkomycin působí proti grampozitivním bakteriím, některým anaerobním gramnegativním bakteriím a mykoplazmatům.
Dutch: Kippen: Nationaal te implementeren.
Czech: Kur domácí: Doplní se na úrovni jednotlivých států.
Dutch: De betreffende poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (10 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen worden als effectief beschouwd in gevallen van proliferatieve enteropathie bij varkens veroorzaakt door L. intracellularis en mogelijke verwante pathogenen waaronder E. coli.
Czech: Pokud jde o prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podávání prasatům v dávce 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti (10 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti) za den po dobu 7 dnů, považují se za účinné v případech prasečí proliferativní enteropatie způsobené L. intracellularis a potenciálně souvisejícími patogeny, mezi něž patří E.coli.
Dutch: Indicaties, doseringen en gegevens over residuen bij kippen
Czech: Indikace, dávkování a údaje o reziduích u kura domácího
Dutch: Spectinomycine is ook werkzaam tegen Salmonella spp., en beide verbindingen zijn werkzaam tegen Campylobacter spp.
Czech: a obě sloučeniny působí proti Campylobacter spp.
Dutch: Bij kippen worden poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten in een dosis van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen als effectief beschouwd in gevallen van CRD veroorzaakt door M. gallisepticum en E. coli en gepaard gaande met een laag sterftecijfer.
Czech: U kura domácího se prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu v dávce 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti (50 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti) za den podávané po dobu 7 dnů považují za účinné v případech chronického respiračního onemocnění způsobeného M. gallisepticum a E. coli a spojeného s nízkou mortalitou.
Dutch: Hoewel de doses alleen zijn uitgedrukt als concentraties in water, kan worden bepaald dat de optimale doses variëren van
Czech: Ačkoli jsou dávky vyjádřeny pouze jako koncentrace ve vodě, lze odhadnout, že optimální rozmezí dávek se pohybuje mezi 75 a 300 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti.
Dutch: D-30625 Hannover Germany
Czech: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 D-30625 Hannover Germany
Dutch: CT13 9NJ
Czech: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Dutch: Linko-spectin 44 premix Lincomycine en spectinomycine
Czech: Linko-spectin 44 premix Linkomycin a spektinomycin
Dutch: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Czech: Podružnica Zagreb za promidžbu
Dutch: De meeste beschikbare klinische werkzaamheidsgegevens hebben betrekking op toediening van de combinatie als poeder voor gebruik in drinkwater; deze vormen de basis voor het geharmoniseerde doseringsschema van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen voor Linco-Spectin 100, zoals goedgekeurd tijdens de verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 (EMEA/V/A/088).
Czech: Jedná se o údaje, které tvořily základ pro harmonizovaný režim dávkování 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů pro přípravek LincoSpectin 100, který byl schválen během postupu přezkoumání podle článku 34 (EMEA/V/A/088).
Dutch: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycine en spectinomycine
Czech: Linco-Spectin 44 Premix Linkomycin a spektinomycin
Dutch: In het licht van de beschikbare in-vitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens bij varkens lijkt het erop dat de combinatie gerechtvaardigd is op theoretische gronden door het uitgebreide activiteitsspectrum ervan, in het geval van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae en verwante darmpathogenen die gevoelig zijn voor spectinomycine.De toegevoegde waarde ervan boven de enkele stoffen in deze context is aangetoond in oude klinische onderzoeken, hoewel met beperkingen op het vlak van bacteriologische inclusiecriteria en bacteriologische follow-up.
Czech: Z dostupných údajů o citlivosti in vitro a klinických údajů u prasat vyplývá, že v případě dyzentérie prasat způsobené B. hyodysenteriae a souvisejícími střevními patogeny citlivými na spektinomycin je tato kombinace díky svému rozšířenému spektru aktivity teoreticky odůvodněná.
Dutch: Varkens, leghennen duiven, eenden, kalkoenen
Czech: Prasata, slepice holubi, kachny, krůty
Dutch: Varkens, kippen
Czech: Prasata, drůbež
Dutch: Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Czech: Matije Gupca 42
Dutch: Wegens technische beperkingen is de gevoeligheid van Lawsonia intracellularis moeilijk in vitro te testen en gegevens over de resistentiestatus voor deze soort ontbreken.
Czech: Testování in vitro je však kvůli technickým problémům velmi obtížné provést, proto přesné údaje o citlivosti Lawsonia intracellularis nejsou známy.
Dutch: Er wordt algemeen aangenomen dat de resistentiestatus tegen tylosine nauwgezet die voor lincomycine volgt vanwege kruisresistentie (zie bijv. de discussienota van het CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Czech: za to, že rezistence vůči tylosinu je úzce spjata s rezistencí vůči linkomycinu v důsledku zkřížené rezistence (viz například diskusní dokument výboru CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)) třebaže tyto dvě situace nejsou přímo srovnatelné, neboť hodnoty MIC pro tylosin jsou celkově vyšší a používané dávky a farmakokinetika se mohou rovněž lišit.
Dutch: De maximale dosis is eenmaal per dag.
Czech: Maximální dávka je jednou denně.
Dutch: Zeer zelden: allergische reacties.
Czech: Velmi vzácné: alergické reakce.
Dutch: Het extra risico wordt binnen enkele jaren duidelijk.
Czech: Dodatečné riziko se jasně objeví během několika let.
Dutch: De behandeling mag niet hervat worden voordat de vrouw volledig gemobiliseerd is.
Czech: Léčba by neměla být obnovena, dokud u ženy nedojde k úplně mobilizaci.
Dutch: Dit gedeelte van rubriek 3 is niet veranderd tijdens deze procedure]
Czech: Tato část bodu 3 nebyla během tohoto postupu modifikována]
Dutch: De ervaring met behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
Dutch: Uw arts kan besluiten om een lichamelijk onderzoek te doen.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout provést tělesné vyšetření.
Dutch: De geometrisch gemiddelde halfwaardetijd van E2 was 5,05 uur, met grote interindividuele verschillen.
Czech: Geometrický průměrný poločas E2 byl 5,05 hodiny, s vysokou interindividuální variabilitou.
Dutch: Leeftijd (jaren)
Czech: Věkové rozmezí (roky)
Dutch: Controleer regelmatig uw borsten.
Czech: Pravidelně si vyšetřujte prsy.
Dutch: Therapeutische indicaties (gebruiksgebieden):
Czech: Terapeutické indikace (oblasti použití):
Dutch: De concentraties vrij T4 en vrij T3 zijn onveranderd.
Czech: Koncentrace volného T4 a T3 jsou nezměněny.
Dutch: Het relatieve risico verandert niet met de leeftijd of met de tijd sinds de menopauze.
Czech: Relativní riziko se nemění s věkem ani s časem od nástupu menopauzy.
Dutch: De behandeling kan op elke gewenste dag beginnen.
Czech: Léčba může být zahájena v kterýkoli vhodný den.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de referentielidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedure vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Informace o přípravku mohou být příslušnými orgány členských států ve styku s referenčním členským státem následně vhodným způsobem aktualizovány v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Dutch: In de meeste gevallen wordt [fantasienaam] 2-3 weken gebruikt.
Czech: Ve většině případů se přípravek [smyšlený název] používá po dobu 2-3 týdnů.
Dutch: De risk-ratio is niet constant, maar neemt toe met de toenemende duur van het gebruik
Czech: Poměr rizik není konstantní, ale zvyšuje se s rostoucí dobou užívání.
Dutch: Ga op de normale manier door met uw behandeling.
Czech: S léčbou normálně pokračujte.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000)
Dutch: De applicator moet na ieder gebruik met warm water worden gereinigd.
Czech: Aplikátor je nutné po každém použití očistit teplou vodou.
Dutch: # Totale risk-ratio.
Czech: # Celkový poměr rizik.
Dutch: Een dubbele dosis moet worden vermeden.
Czech: Je nutné se vyvarovat zdvojování dávek.
Dutch: * Onderzoek bij vrouwen zonder uterus
Czech: * Studie u žen bez dělohy
Dutch: In medische termen heet dit 'vaginale atrofie'.
Czech: Lékařským termínem se tento stav nazývá „vaginální atrofie".