FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poznamenal, že údaje z dôležitých dostupných štúdií a celkové epidemiologické údaje o súvislosti antikoncepcie obsahujúcej len progestogén (POC) s rizikom rakoviny prsníka sú zriedkavé a odrážajú hlavne používanie injekčného depotného medroxyprogesterón acetátu (DMPA).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zbral podatke o razpoložljivih zadevnih študijah in na splošno, epidemiološki podatki o povezavi med kontracepcijo, ki vsebuje le progestogen (POC), in tveganjem raka na dojkah pa so redki in kažejo večinoma na uporabo injiciranega DMPA.
Slovak: Organon Ireland Ltd.
Slovenian: Organon Ireland Ltd. Drynam Road Swords
Slovak: Aktualizácia informácií o krvácaní v časti 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácii pre používateľov tak ako je navrhnuté v pracovnej verzii príbalovej informácie, držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: • posodobitev podatkov o krvavenju v poglavju 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo, kot je predlagano v osnutku označevanja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Francúzsko Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy
Slovenian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francija
Slovak: Na záver, výbor CHMP považuje implantát Implanon za účinnú antikoncepčnú metódu bez zjavných problémov týkajúcich sa bezpečnosti a preto zdieľa názor, že pomer medzi prínosom a rizikami implantátu
Slovenian: Nazadnje CHMP meni, da je zdravilo Implanon učinkovita metoda kontracepcije, nima očitnih zadržkov glede varnosti in meni, da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Slovak: Výbor CHMP na záver usúdil, že implantát Implanon je účinnou antikoncepčnou metódou bez zjavných obáv ohľadom bezpečnosti a že pomer medzi prínosom a rizikami implantátu Implanon je priaznivý.
Slovenian: Končno CHMP meni, da je zdravilo Implanon učinkovita metoda kontracepcije brez očitnih zadržkov glede varnosti ter da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Slovak: Od držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa požadovalo, aby predložil výsledky z aktívneho monitorovacieho programu príhod spojených s vkladaním/vyberaním IRRE v USA.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da poroča o rezultatih dejavnega spremljanja programa IRRE v ZDA.
Slovak: Implanon jasne dokázal, že je účinnou antikoncepčnou metódou - aj u obéznych žiennapriek nízkej dávke,
Slovenian: - zdravilo Implanon se je kljub majhnim odmerkom jasno dokazalo kot učinkovita metoda kontracepcije, tudi pri ženskah s prekomerno telesno maso.
Slovak: Cornellá de Llobregat, Barcelona Španielsko
Slovenian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Španija
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Slovenian: DODATEK IV POGOJI ZA OBNOVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: Telesná hmotnosť v čase vyberania implantátu sa bude zisťovať v prípade predčasného vyberania implantátu (vrátane tehotenstva) v aktívnom monitorovacom programe prebiehajúcom v USA.
Slovenian: • v primeru zgodnje odstranitve (vključno z nosečnostjo) v programu dejavnega spremljanja se ob odstranitvi ugotovi telesna masa;
Slovak: Žiadateľ (Vymyslený) názov
Slovenian: (Lastniško) ime
Slovak: Rakúsko
Slovenian: Avstria
Slovak: Problém bol predložený koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy pre humánne lieky a správa o hodnotení bol vypracovaná referenčným členským štátom.
Slovenian: Zadeva je bila posredovana skupini CMD(h), referenčna država članica pa je izvedla oceno.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17. január 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 17. januar 2012
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Impridu".
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Imprida".
Slovak: Čo je Imprida a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Imprida in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinkuzdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Impridu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imprida
Slovak: Bezpečnosť Impridy sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
Slovenian: Varnost zdravila Imprida so ocenjevali v petih kontroliranih kliničnih študijah s 5.175 bolniki, od katerih jih je 2.613 prejemalo valsartan v kombinaciji z amlodipinom.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Impridu predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Impridy.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem zdravila Imprida še preden zanosite oziroma takoj, ko ugotovite da ste noseči in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Imprida.
Slovak: Impridu sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Slovenian: Jemanje zdravila Imprida v zgodnjem obdobju nosečnosti (v prvih 3 mesecih) ni priporočljivo, če pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Impridy u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Imprida pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Zvyčajná dávka Impridy je jedna tableta denne.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Imprida je ena tableta na dan.
Slovak: Impridu už nikdy znovu neužite.
Slovenian: V tem primeru zdravila Imprida nikoli več ne smete več jemati.
Slovak: Ak pri užívaní Impridy vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Imprida pojavi hipotenzija, je treba bolnika poleči in mu, če je potrebno, dati intravensko infuzijo fiziološke raztopine.
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Impridy u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Slovenian: Doslej ni izkušenj glede varnosti uporabe zdravila Imprida pri bolnikih, ki jim je bila nedavno presajena ledvica.
Slovak: Ukončenie liečby Impridou môže spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Imprida, se lahko vaša bolezen poslabša.
Slovak: Pacienti užívajúci Impridu majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Imprida in vozijo motorna vozila ali uporabljajo stroje, morajo upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
Slovak: Impridu.
Slovenian: Imprida.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Imprida je jedna tableta denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imprida je ena tableta na dan.
Slovak: Iné lieky a Imprida
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Imprida
Slovak: Ako vyzerá Imprida a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Imprida in vsebina pakiranja
Slovak: Vo dvoch klinických skúšaniach s dlhodobým následným sledovaním pretrvával účinok Impridy počas jedného roka.
Slovenian: V dveh dolgoročnih spremljevalnih študijah se je učinek zdravila Imprida ohranil več kot eno leto.
Slovak: Impridu ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imprida če ste alergični na amlodipin ali na katerikoli zaviralec kalcijevih kanalčkov.
Slovak: Ak zabudnete užiť Impridu
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Imprida
Slovak: Amlodipín sa má spolu s induktormi CYP3A4 používať s opatrnosťou.
Slovenian: Pri sočasni uporabi amlodipina in induktorjev CYP3A4 je potrebna previdnost.
Slovak: Náhle vysadenie Impridy sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravila Imprida ni povezana s hitrim zvišanjem krvnega tlaka.
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky Impridy:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki zdravila Imprida:
Slovak: Odporúča sa užívať Imprida s trochou vody.
Slovenian: Zdravilo Imprida je priporočljivo vzeti z malo vode.
Slovak: Imprida sa neskúmala v žiadnej inej populácii pacientov okrem pacientov s hypertenziou.
Slovenian: Zdravilo Imprida ni raziskano pri nobeni drugi populaciji, razen pri bolnikih s hipertenzijo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa účinku induktorov CYP3A4 na amlodipín.
Slovenian: O vplivu induktorjev CYP3A4 na amlodipin ni podatkov.
Slovak: ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Slovenian: če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.
Slovak: Ak prestanete užívať Impridu
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Imprida
Slovak: Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Impridu, ktorá obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
Slovenian: Zaradi praktičnosti je možno bolnike, ki dobivajo valsartan in amlodipin v ločenih tabletah/kapsulah, prevesti na zdravilo Imprida, ki vsebuje enaka odmerka sestavin.
Slovak: ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi). ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
Slovenian: če imate zoženje aortne zaklopke (aortno stenozo) ali kardiogeni šok (stanje, v katerem srce ne more črpati dovolj močno, da bi oskrbelo telo s krvjo).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek (GFR >30 ml/min/1,73 m2) nie je potrebná úprava dávkovania Impridy.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (GFR >30 ml/min/1,73 m2) odmerka zdravila Imprida ni treba prilagajati.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Impridy alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď sa poraďte s lekárom.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imprida, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Imprida, ali je vaše tablete vzel kdo drug, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Impridy u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Imprida ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let).
Slovak: Odporúča sa úprava tohto stavu pred podaním Impridy alebo starostlivý lekársky dohľad na začiatku liečby.
Slovenian: Priporočljivo je, da pred začetkom uporabe zdravila Imprida, popravite to stanje ali bolniku zagotovite natančen zdravniški nadzor na začetku zdravljenja.
Slovak: Ak sa používa aj diuretikum, Imprida môže pravdepodobne ďalej zvýšiť riziko toxických príznakov lítia.
Slovenian: Če je uporabljen tudi diuretik, uporaba zdravila Imprida predvidoma poveča toksične učinke litija.
Slovak: Môžete užívať Impridu s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Imprida lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Slovak: (Je lepšie vyvarovať sa užívania Impridy aj na začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo.). ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
Slovenian: (Zdravilu Imprida se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti, glejte poglavje Nosečnost).
Slovak: Imprida je dostupná v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet a v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo 20 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet.
Slovenian: Zdravilo Imprida je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ali 280 tablet in v skupnih pakiranjih s 4 škatlami, od katerih vsaka vsebuje 70 tablet, ali z 20 škatlami, od katerih vsaka vsebuje 14 tablet.
Slovak: Ľudia, ktorí užívajú Impridu, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu.
Slovenian: Ljudje, ki jemljejo zdravilo Imprida, ne smejo uživati grenivk in grenivkinega soka.
Slovak: Imprida kombinuje dve antihypertenzívne zlúčeniny s komplementárnymi mechanizmami znižovania krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: amlodipín patrí do liekovej triedy antagonistov kalcia a valsartan do triedy antagonistov angiotenzínu II.
Slovenian: Zdravilo Imprida vsebuje dve antihipertenzivni učinkovini s komplementarnima mehanizmoma delovanja za obvladanje krvnega tlaka pri bolnikih z esencialno hipertenzijo: amlodipin spada med zaviralce kalcijevih kanalčkov, valsartan pa med antagoniste angiotenzina II.
Slovak: Zložka amlodipínu v Impride inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
Slovenian: Amlodipin v zdravilu Imprida zavira transmembranski vstop kalcijevih ionov v srčne in žilne gladke mišice.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Impride, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Impride:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi amlodipina ali valsartana samega, ki jih bodisi niso opažali pri uporabi zdravila Imprida ali pa so jih opažali z večjo pogostnostjo kot pri uporabi zdravila Imprida:
Slovak: Čo Imprida obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Slovak: Imprida sa skúmala aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s priemerným diastolickým krvným tlakom v sede ≥110 mmHg a <120 mmHg.
Slovenian: Zdravilo Imprida so raziskali tudi v študiji, kontrolirani z učinkovino, pri 130 bolnikih s hipertenzijo, ki so imeli srednji diastolični krvni tlak sede ≥110 mm Hg in <120 mm Hg.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s Impridou a inými liekmi.
Slovenian: Interakcije pogoste ob kombinaciji Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Imprida in drugimi zdravili niso izvedli.
Slovak: Súčasné užívanie s induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom, Hypericum perforatum) môže znížiť plazmatické koncentrácie amlodipínu.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicin, Hypericum perforatum) lahko povzroči znižanje plazemske koncentracije amlodipina.
Slovak: Imprida je indikovaná u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom.
Slovenian: Zdravilo Imprida je indicirano pri odraslih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen ob monoterapiji z amlodipinom ali valsartanom.
Slovak: Po perorálnom podaní Impridy sa maximálne plazmatické koncentrácie valsartanu dosiahnu za 3 a amlodipínu za 6-8 hodín.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Imprida doseže valsartan največjo koncentracijo v plazmi v 3 urah, amlodipin pa v 6 do 8 urah.
Slovak: Lekár vám možno vyšetrí aj funkciu obličiek; antikonvulzíva (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón); ľubovník bodkovaný; nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá";
Slovenian: Zdravnik bo morda pregledal tudi delovanje vaših ledvic; antiepileptična zdravila (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon); šentjanževko; nitroglicerin in druge nitrate ter učinkovine, ki jih imenujemo "vazodilatatorji";
Slovak: Linearita Amlodipín a valsartan majú lineárnu farmakokinetiku.
Slovenian: Linearnost Farmakokinetiki amlodipina in valsartana sta linearni.
Slovak: inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Slovenian: če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo.
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Impridy na zníženie krvného tlaku.
Slovenian: Grenivka in grenivkin sok lahko namreč povzročita zvišanje koncentracije zdravilne učinkovine amlodipina v krvi, kar lahko pripelje do nepredvidljivega povečanja učinka zdravila Imprida pri zniževanju krvnega tlaka.
Slovak: Okamžite sa poraďte s lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku: - Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila opazite kateregakoli od spodaj naštetih, zelo redkih, hudih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom: - nenadna zasoplost, bolečine v prsih, kratka sapa ali težave z dihanjem.
Slovak: lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir); lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol); lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín, erytromycín, klaritromycín, talitromycín); verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca); simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu); dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty); lieky používané na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín).
Slovenian: zdravila za okužbo s HIV ali AIDS (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir); zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol); zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (kot so rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin); verapamil, diltiazem (zdravili za srce); simvastatin (zdravilo za uravnavanje previsoke ravni holesterola); dantrolen (zdravilo v infuziji pri hudih odstopanjih telesne temperature); zdravila za preprečevanje zavrnitve presadka (ciklosporin).
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti zdravila
Slovak: Impridy vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenie končatín a sledovanie objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
Slovenian: Klinično značilna hipotenzija zaradi prevelikega odmerka zdravila Imprida zahteva srčnožilno podporo, vključno s pogostim nadziranjem delovanja srca in dihal, dviganjem udov ter kontrolo krožečega volumna tekočine in izločanja urina.
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Impridu.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, morate to povedati zdravniku, preden vzamete zdravilo Imprida.
Slovak: Neužívajte Impridu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Slovenian: Zdravila Imprida ne zaužijte skupaj z grenivko ali z grenivkinim sokom.
Slovak: Imprida sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Slovenian: Če želite dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še posebno če je vaš otrok še novorojenček ali je bil rojen prezgodaj.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Imprida a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Impridu Ako užívať Impridu
Slovenian: Kaj je zdravilo Imprida in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imprida
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek (amlodipíne alebo valsartane) môžu predstavovať potenciálne nežiaduce reakcie aj pri Impride, hoci sa v klinických skúšaniach alebo po uvedení na trh nepozorovali.
Slovenian: Dodatne informacije o posameznih zdravilnih učinkovinah Neželeni učinki, opisani za katero od obeh zdravilnih učinkovin (za amlodipin ali valsartan), so lahko tudi neželeni učinki zdravila Imprida, tudi če niso bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih ali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Slovak: Imprida sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži buď samotný amlodipín, alebo samotný valsartan.
Slovenian: Zdravilo Imprida uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri odraslih, pri katerih krvni tlak ni dovolj dobro urejen samo z amlodipinom ali samo z valsartanom.
Slovak: Obštrukcia výtoku z ľavej srdcovej komory (napr. hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia a pokročilý stupeň aortálnej stenózy).
Slovenian: • Zapora pretoka krvi iz levega prekata (npr. hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija in močno
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Impridu a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Slovenian: Če opazite navedene simptome, takoj prenehajte jemati zdravilo Imprida in obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Imprida sa má používať s opatrnosťou na liečbu hypertenzie u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože u takýchto pacientov sa môže zvýšiť močovina v krvi a kreatinín v sére.
Slovenian: Pri bolnikih z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije oz. s stenozo v primeru solitarne ledvice je pri zdravljenju hipertenzije z zdravilom Imprida potrebna previdnost, saj pri takih bolnikih lahko pride do zvišanja koncentracij sečnine v krvi in kreatinina v serumu.
Slovak: Impridy sa rovnajú biologickej dostupnosti valsartanu a amlodipínu, keď sa podávajú ako osobitné tablety.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije zdravila Imprida sta enakovredna biološki uporabnosti valsartana in amlodipina, uporabljenih v ločenih tabletah.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní (východisková hodnota tlaku krvi 171/113 mmHg) znížil liečebný režim Impridy v dávke 5 mg/160 mg titrovanej na 10 mg/160 mg krvný tlak v sede o 36/29 mmHg v porovnaní s 32/28 mmHg pri liečebnom režime lisinoprilu/hydrochlorotiazidu v dávke 10 mg/12,5 mg titrovanej na 20 mg/12,5 mg.
Slovenian: V tej študiji (izhodiščni krvni tlak 171/113 mm Hg) je shema odmerjanja zdravila Imprida 5 mg/160 mg, titrirana do 10 mg/160 mg, znižala krvni tlak sede za 36/29 mm Hg; v primerjavi s tem je shema odmerjanja lizinoprila/hidroklorotiazida 10 mg/12,5 mg, titrirana do 20 mg/12,5 mg, znižala krvni tlak za 32/28 mm Hg.
Slovak: Frekvencia Imprida Amlodipín Valsartan
Slovenian: Pogostnost Imprida Amlodipin Valsartan
Slovak: Zriedkavé Menej časté Menej časté Zriedkavé Menej časté Neznáme Menej časté Menej časté Menej časté Neznáme Menej časté Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni zelo redki pogostnost neznana pogostnost neznana zelo redki redki redki občasni občasni redki pogostnost neznana pogostnost neznana občasni zelo redki zelo redki zelo redki zelo redki
Slovak: Impridu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Bolnik lahko zdravilo Imprida vzame s hrano ali brez nje.
Slovak: Krospovidón typu A Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza krospovidon tipa A brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Slovak: Pri zmene liečby na amlodipín alebo Impridu u vhodných starších pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1) sa má ako monoterapia alebo ako amlodipínová zložka použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínu.
Slovenian: Pri prehodu ustreznih starejših bolnikov s hipertezijo (glejte poglavje 4.1) na amlodipin ali zdravilo Imprida, je potrebno uporabiti najnižji razpoložljivi odmerek amlodipina v monoterapiji ali kot komponento.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov s hypertenziou dostávalo Impridu raz denne v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih preskušanjih je zdravilo Imprida enkrat na dan dobivalo več kot 1.400 bolnikov s hipertenzijo.
Slovak: 5 mg/80 mg
Slovenian: Imprida 5 mg/80 mg