FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Injektionsstelle; Hautausschlag; - Calcium-Verlust aus den Knochen; Gelenkschmerzen.
Slovak: vyrážka; - úbytok vápnika v kostiach; bolesť kĺbov.
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3 %) der Patienten mit SCN, die in klinischen Studien mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
Slovak: U pacientov s SCN liečených filgrastímom sa počas klinického skúšania zistil nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo leukémia.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
German: Versuchen Sie sich nicht, das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben.
Slovak: Nepokúšajte sa to robiť sami, bez predchádzajúceho tréningu.
German: Biograstim enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Slovak: Biograstim obsahuje liečivo filgrastím.
German: Sie werden Ihre erste Dosis Biograstim in der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber in einem Abstand von weniger als 24 Stunden zu Ihrer Knochenmarktransfusion erhalten.
Slovak: Za normálnych okolností dostanete vašu prvú dávku Biograstimu najmenej 24 hodín po chemoterapii, avšak v priebehu 24 hodín pred transplantáciou kostnej drene.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 Mio. I.E. (5 µg)/kg/Tag subkutan als Einzeldosis oder in mehreren Dosen.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
German: bis).
Slovak: /kg.
German: Es kann sein, dass Sie eine kleine Luftblase in der Fertigspritze sehen.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu.
German: Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (600 Mikrogramm) Filgrastim.
Slovak: Každý ml injekčného alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 mikrogramov) filgrastímu.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw.
Slovak: Na obale naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
German: Statistische Auswertungen weisen auf eine zwar komplexe, jedoch in gleichbleibendem Verhältnis zueinander stehende Wechselbeziehung zwischen der Anzahl reinfundierter CD34+-Zellen und der Plättchenregenerationsrate nach hochdosierter Chemotherapie hin.
Slovak: Štatistické analýzy vzťahu medzi počtom re-infundovaných CD34+ buniek a rýchlosťou zotavenia trombocytov po chemoterapii vo vysokých dávkach naznačujú zložitý, avšak kontinuálny vzťah.
German: Erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte LDH, erhöhte Harnsäure
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšené LDH, zvýšená kyselina močová
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Slovak: z dostupných údajov.
German: Empfänger allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPC zeigten im Vergleich zur allogenen Knochenmarktransplantation eine signifikant schnellere hämatologische Regeneration, was zu einer deutlichen Verkürzung der natürlichen Thrombozytenregeneration führt.
Slovak: U príjemcov alogénnych periférnych progenitorových buniek mobilizovaných filgrastímom došlo podstatne rýchlejšie k obnove hematologických parametrov, čo viedlo k významnému skráteniu času neliečenej obnovy počtu trombocytov v porovnaní s alogénnou transplantáciou kostnej drene.
German: Die Behandlung wird beendet, wenn die weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut eine bestimmte Zahl erreichen.
Slovak: Keď počet bielych krviniek v krvi dosiahne určitý počet, liečba sa ukončí.
German: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
German: Injizieren Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig.
Slovak: Roztok vstrekujte pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami.
German: Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben nach oben drücken.
Slovak: Striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
German: Aus dieser Gruppe wurden zwei Fälle von Thrombozytenwerten < 50 x 109/l berichtet, welche dem Leukaphereseverfahren zugeschrieben wurden.
Slovak: V tejto skupine bol v dôsledku leukaferézy v dvoch prípadoch počet trombocytov < 50 x 109/l.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 Mio. I.E. (300 µg) Filgrastim in 0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, sowie bei gesunden Spendern, die sich einer Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen nach Behandlung mit G-CSF unterzogen haben, gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" des Abschnittes 4.8.
Slovak: u pacientov s nádorovým ochorením podstupujúcich chemoterapiu a zdravých darcov podstupujúcich mobilizáciu kmeňových krvotvorných buniek periférnej krvi po podaní G-CSF; pozri časť 4.4 a bod „Popis vybraných nežiaducich reakcií" v časti 4.8.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren leichte bis mäßige vorübergehende Schmerzen des Bewegungsapparates.
Slovak: Najčastejšie uvádzaným nežiaducim účinkom bola mierna až stredne závažná prechodná muskuloskeletárna bolesť.
German: Ihr Arzt wird täglich Ihr Blut kontrollieren, um zu prüfen, wie gut die Behandlung wirkt und welche Dosis für Sie am besten ist.
Slovak: Lekár vám denne spraví krvné vyšetrenia, aby videl, ako zaberá liečba a aby pre vás našiel najlepšiu dávku.
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Mio. I.E. (480 µg) Filgrastim in 0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MIU (480 µg) filgrastímu v 0,8 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku.
German: Die übliche Dosis beträgt 0,5 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,5 milióna medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
German: Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende Nebenwirkungen sind nicht berichtet worden.
Slovak: Neopísali sa žiadne nežiaduce účinky, ktoré bolo možné pripísať priamo tomuto stupňu leukocytózy.
German: Die Milzrisse verliefen in einigen Fällen tödlich.
Slovak: Niektoré prípady prasknutej sleziny boli smrteľné.
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Slovak: Prvá dávka filgrastímu sa nesmie podať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a do 24 hodín po infúzii kostnej drene.
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (TRM) und Mortalität vorliegt.
Slovak: Jedna retrospektívna európska štúdia hodnotiaca použitie G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene u pacientov s akútnou leukémiou poukázala na zvýšenie rizika výskytu GvHD, mortality spojenej s liečbou (TRM, treatment related mortality) a mortality po podaní G-CSF.
German: Brustschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparates
Slovak: Bolesť v hrudníku, muskuloskeletárna bolesť
German: Sie düfen Biograstim 24 Stunden vor bzw. 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie nicht anwenden.
Slovak: Biograstim nepoužívajte počas 24 hodín pred chemoterapiou a 24 hodín po chemoterapii.
German: Biograstim ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen erhältlich.
Slovak: Biograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami.
German: Bei Spendern, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder die bekannte Störungen der Hämostase haben, sollte keine Leukapherese durchgeführt werden.
Slovak: Leukaferéza sa nemá vykonať u darcov, ktorí sú liečení antikoagulanciami alebo majú poruchy hemostázy.
German: Das komplette Blutbild mit Differentialblutbild einschließlich Thrombozyten sowie Knochenmark-Morphologie und Karyogramm sollten vor der Behandlung kontrolliert werden.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí vyšetriť kompletný krvný obraz s diferenciálnym počtom a počtom trombocytov a vyhodnotiť morfológia kostnej drene a karyotyp.
German: Einstellung der Dosis
Slovak: Úprava dávkovania
German: Ein Kollektiv von ca. 12 % der Patienten, die bei einer zytogenetischen Untersuchung am Studienbeginn normale Werte aufwiesen, zeigte bei einer routinemäßigen Wiederholung der Untersuchung Abnormalitäten, einschließlich einer Monosomie 7.
Slovak: U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnou cytogenetikou vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili odchýlky vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, je potrebné starostlivo zvážiť riziká a výhody pokračovania liečby filgrastímom.
German: Nachdem die Anzahl der neutrophilen Granulozyten den Nadir durchschritten hat, sollte die Tagesgabe von Filgrastim den Veränderungen im Blutbild wie folgt angepasst werden:
Slovak: Len čo sa prekročí dolná hranica (nadir) počtu neutrofilov, denná dávka filgrastímu sa musí titrovať nasledovne v závislosti od odpovede neutrofilov:
German: Wie ist Biograstim anzuwenden?
Slovak: Ako používať Biograstim
German: Wie Biograstim aussieht und Inhalt der Packung Biograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung.
Slovak: Biograstim je injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným zariadením alebo bez neho.
German: Bei einer kleinen Patientengruppe (weniger als 10 %) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag erforderlich, um die Neutropenie zu behandeln.
Slovak: %) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až do 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň.
German: Bei Auftreten eines MDS oder einer Leukämie sollte Filgrastim abgesetzt werden.
Slovak: Liečba filgrastímom sa má prerušiť, ak sa objaví MDS alebo leukémia.
German: Erniedrigter Glucosespiegel, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte LDH, Hyperurikämie
Slovak: Pokles glukózy, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie LDH, hyperurikémia
German: Der Harn sollte regelmäßig dahingehend untersucht werden.
Slovak: Na sledovanie tohto stavu je potrebné pravidelné vyšetrovanie moču.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen): - Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann; - Kopfschmerzen; - Durchfall; - Vergrößerung der Leber; - Haarausfall; Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit Hautausschlag; Schmerzen an der
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín; - bolesť hlavy; - hnačka; - zväčšená pečeň; - vypadávanie vlasov; zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou; bolesť v mieste vpichu;
German: Patienten auf Dosen bis einschließlich 2,4 Mio. I.E. (24 µg)/kg/Tag vollständig an.
Slovak: 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
German: Wie in Versuchen gezeigt werden konnte, verfügen die als Reaktion auf eine Behandlung mit Filgrastim produzierten Neutrophilen über normale bis erhöhte chemotaktische und phagozytotische Eigenschaften.
Slovak: Neutrofily vytvorené ako odpoveď na liečbu filgrastímom, majú normálnu alebo lepšiu funkciu, čo preukázali testy chemotaktickej a fagocytárnej aktivity.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen): - Anstieg der Konzentrationen einiger Blutenzyme.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi.
German: Kopfschmerzen und Diarrhö, die kurz nach dem Beginn der Behandlung mit Filgrastim auftreten, werden in der Regel bei weniger als 10 % der Patienten beobachtet.
Slovak: Krátko po začatí liečby filgrastímom sa u menej ako 10 % pacientov vyskytli bolesti hlavy a hnačka.
German: Daher sollte die Unterscheidung einer Stammzelltransformation bei chronisch myeloischer Leukämie von einer akuten myeloischen Leukämie sehr sorgfältig vorgenommen werden.
Slovak: Mimoriadnu opatrnosť treba venovať pri odlíšení diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt 1 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden oder als subkutane Injektion in Einzelgaben an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC) v monoterapii je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň vo forme kontinuálnej 24 hodinovej subkutánnej infúzie alebo ako jedna subkutánna injekcia raz denne počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dní.
German: Während der Behandlung mit Filgrastim in Dosen von mehr als 0,3 Mio. I.E./kg/Tag (3 µg/kg/Tag) wurde bei weniger als 5 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l und mehr beobachtet.
Slovak: Počet bielych krviniek 100 x 109/l a vyšší bol pozorovaný u menej ako 5 % pacientov, ktorí sa liečili filgrastímom v dávke nad 0,3 MIU/kg/deň (3 μg/kg/deň).
German: Da Filgrastim hauptsächlich auf die Reifung der neutrophilen Vorläuferzellen wirkt, mit entsprechender Erhöhung der neutrophilen Granulozytenwerte im Blut, kann die Wirkung bei Patienten mit geringer Menge an Stammzellen vermindert sein (z. B. bei solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
Slovak: Preto u pacientov so zníženým počtom prekurzorov neutrofilov môže byť odpoveď oslabená (napr. u tých, ktorí sú liečení rozsiahlou rádioterapiou alebo chemoterapiou, alebo u ktorých dochádza k infiltrácii kostnej drene tumormi).
German: Wenn Sie die Anwendung von Biograstim abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Biograstim abbrechen.
Slovak: Skôr ako prestanete užívať Biograstim, porozprávajte sa so svojím lekárom.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozytenkoloniestimulierenden Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek.
German: Eine Studie, in der Einzeldosen von Filgrastim angewendet wurden, ergab Hinweise auf eine kürzere Wirkdauer bei intravenöser Applikation.
Slovak: Na základe štúdie sledujúcej podanie jednej dávky sa zistilo, že intravenózne podanie môže skrátiť trvanie účinku.
German: Eine vorübergehende, leichte Erniedrigung des Blutglucosespiegels ist ebenfalls beobachtet worden.
Slovak: Pozoroval sa prechodný mierny pokles hladiny glukózy v krvi po požití potravy.
German: Nach Gabe von G-CSFs wurde über seltene pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
Slovak: Zriedkavé pľúcne nežiaduce účinky, najmä intersticiálna pneumónia, sa zaznamenali po podaní G-CSF.
German: bis
Slovak: N
German: Zur Erhaltung einer ANC von > 2,0 x 109/l kann eine Langzeitanwendung erforderlich sein.
Slovak: Dlhodobé podávanie lieku môže byť potrebné na udržanie hodnoty ANC vyššej ako 2,0 x 109/l.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Biograstim enthält - Der Wirkstoff ist Filgrastim.
Slovak: Čo Biograstim obsahuje - Liečivo je filgrastím.
German: Die Dosis ist schrittweise auf bis zu maximal 0,4 Mio. I.E. (4 µg)/kg/Tag zu erhöhen, bis ein normaler Neutrophilenwert (ANC > 2,0 x 109/l) erreicht ist und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
Slovak: MIU (1 µg)/kg/deň sa podáva denne vo forme subkutánnej injekcie s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung.
Slovak: Balenie obsahuje 1,5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku.
German: In klinischen Studien sprachen 97 % der
Slovak: V klinických skúškach 97 % pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach ≤
German: Biograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Biograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung
Slovak: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastím
German: Schmerzen des Bewegungsapparates
Slovak: Poruchy močenia
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Anstieg der Konzentrationen einiger Leber- oder Blutenzyme; hohe Harnsäure-Konzentrationen im Blut - Übelkeit; Erbrechen; - Brustschmerzen.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni alebo v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - nevoľnosť; vracanie; - bolesť na hrudníku.
German: Die radiographisch erfasste Volumenzunahme trat früh zu Beginn der Behandlung mit Filgrastim auf und tendierte zur Stabilisierung.
Slovak: Čoskoro po začiatku liečby filgrastímom sa rádiologicky zistilo zväčšenie objemu sleziny, ktoré postupne prešlo do ustáleného stavu.
German: Bei 41 % der Spender wurde eine Leukozytose (WBC > 50 x 109/l) beobachtet, bei 35 % der Spender wurde nach Filgrastimapplikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100 x 109/l) festgestellt.
Slovak: % darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a leukaferéze sa pozorovala u 35 % darcov.
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Personen von 1.000 betreffen): - Anstieg der Konzentrationen einiger Leberenzyme; hohe Harnsäure-Konzentrationen im Blut; - Verschlechterung einer rheumatischen Erkrankung.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - zhoršenie reumatických stavov.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen weiterzuführen/zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Filgrastim weitergeführt/unterbrochen wird.
Slovak: Rozhodnutie, či prerušiť alebo neprerušiť dojčenie alebo pokračovať či prerušiť liečbu filgrastímom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby filgrastímom pre ženu.
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku.
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Personen von 1.000 betreffen): - Blut im Urin; Eiweiß im Urin.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - krv v moči; bielkoviny v moči.
German: In sehr seltenen Fällen trat bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, eine kutane Vaskulitis auf, deren Entstehungsmechanismus unbekannt ist.
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom sa veľmi zriedkavo pozorovali prípady kožnej vaskulitídy.
German: - Es wurden eine Vergrößerung der Milz und in sehr seltenen Fällen Milzrisse beschrieben.
Slovak: - Zaznamenaná bola zväčšená slezina a prípady prasknutia sleziny.
German: Um den Neutrophilenwert > 2,0 x 109/l zu halten, können weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der ANC des Patienten notwendig sein.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná v závislosti od pacientovho ANC na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách vyšších ako 2,0 x 109/l.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit Biograstim behandelt werden, wenn Ihre Knochen mittels bildgebender Verfahren untersucht werden.
Slovak: Ak absolvujete zobrazovacie vyšetrenie kostí, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že sa liečite Biograstimom.
German: Die häufigsten klinischen Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Behandlung mit Filgrastim waren Knochenschmerzen und Schmerzen des Bewegungsapparates.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky pripisované filgrastímu sú bolesti kostí a celková muskuloskeletárna bolesť.
German: Wegen der Möglichkeit, dass der Patient mit höheren Dosen an Chemotherapeutika behandelt wird (z. B. durch Dosen in voller Höhe entsprechend dem verschriebenen Dosierungsschema), kann für ihn ein höheres Risiko für eine Thrombozytopenie und Anämie bestehen.
Slovak: Pacient môže byť vo vyššom riziku vzniku trombocytopénie a anémie z dôvodu možnej liečby vyššími dávkami chemoterapie (napr. plné dávky podľa predpísaného režimu).
German: Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml
Slovak: Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
German: Um die Anzahl an weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeit-Behandlung mit Biograstim erforderlich sein.
Slovak: Dlhodobá liečba Biograstimom môže byť potrebná na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo vašej krvi.
German: Wenn mehr als eine Leukapherese durchgeführt werden muss, sollten Spender mit Thrombozytenwerten < 100 x 109/l vor Leukapherese besonders engmaschig kontrolliert werden; im Allgemeinen sollte bei Thrombozytenwerten < 75 x 109/l keine Apherese durchgeführt werden.
Slovak: Ak sú potrebné viaceré leukaferézy, mimoriadna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Anstieg der weißen Blutkörperchen; Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zvýšenie počtu bielych krviniek; zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín; - bolesť hlavy.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekciu.
German: Sowohl nach subkutaner als auch nach intravenöser Applikation folgt die Clearance von Filgrastim einer Kinetik erster Ordnung.
Slovak: Klírens filgrastímu po subkutánnom a po intravenóznom podaní sa dá charakterizovať farmakokinetikou 1 rádu.
German: Bei 3 % der Patienten erwies sich eine Splenektomie als erforderlich.
Slovak: %) pacientov malo hmatateľnú splenomegáliu.
German: - wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Biograstim Nepoužívajte Biograstim - ak ste alergický na filgrastím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (600 µg) Filgrastim.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
German: Es wurde ein positiver linearer Zusammenhang zwischen Dosis und Serumkonzentration von Filgrastim sowohl nach subkutaner als auch intravenöser Gabe festgestellt.
Slovak: Koncentrácia filgrastímu v sére je priamo úmerná dávke, či už bol podaný intravenózne alebo subkutánne.