FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houdbaarheid van het suspensiemiddel (polyvinylchloride zak): 36 maanden bij een temperatuur onder 30°C.
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя в торбичка от поливинилхлорид: 36 месеца при температурапод
Dutch: • Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door beweging in water van 25°C-30°C.
Bulgarian: Съдържанието на ампулите се размразява бързо, чрез енергично разклащане във вода с температура 25 °С-30 °С.
Dutch: 1 zak à 200 ml 1 zak à 400 ml 1 zak à 600 ml 1 zak à 800 ml 1 zak à 1000 ml 1 zak à 1200 ml 1 zak à 1400 ml 1 zak à 1600 ml 1 zak à 1800 ml 1 zak à 2400 ml
Bulgarian: 1 торбичка от 200 ml 1 торбичка от 400 ml 1 торбичка от 600 ml 1 торбичка от 800 ml 1 торбичка от 1000 ml 1 торбичка от 1200 ml 1 торбичка от 1400 ml 1 торбичка от 1600 ml 1 торбичка от 1800 ml 1 торбичка от 2400 ml
Dutch: - Flacon (polypropyleen) met 200 ml suspensiemiddel - Zak (polyvinylchloride) met 200 ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml, 1800ml ,of 2400ml suspensiemiddel.
Bulgarian: - (поливинилхлорид) бутилки от 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600ml, 1800 ml или 2400 ml разтворител.
Dutch: Voor de subcutane toediening:
Bulgarian: При подкожно приложение:
Dutch: • Zodra ze ontdooid zijn, open de ampullen op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken.
Bulgarian: Веднага след размразяването, ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се избегне риска от нараняване ако ампулата се счупи.
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
Dutch: Een éénmalige in ovo injectie van 0,05 ml per kippenei op de 18e dag van bebroeding.
Bulgarian: Еднократна инжекция за пилешки ембрион на 18 дни в доза 0.05 ml, чрез in ovo ваксинация.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter geleverd met het vaccin.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Dutch: • Herhaal het ontdooien, openen, overbrengen en spoelen met het gepaste aantal ampullen dat moet worden opgelost in het suspensiemiddel: ofwel 1 ampul van 1000 doses vaccin per 200 ml suspensiemiddel (of 1 ampul van 2000 doses vaccin per 400 ml suspensiemiddel) voor de subcutane toediening, ofwel 4 ampullen van 1000 doses vaccin per 200 ml suspensiemiddel (of 4 ampullen van 2000 doses vaccin per 400 ml suspensiemiddel) voor de in ovo toediening.
Bulgarian: Операциите по размразяването, отварянето, трансфера и плакненето се повтарят съответно за всяка ампула или 1 ампула от 1000 дози е за 200 ml разтворител (или 1 ампула от 2000 дози за 400 ml разтворител) за подкожно приложение или 4 ампули по 1000 дози за 200 ml дилуент (или 4 ампули по 2000 дози за 400 ml разтворител) за in ovo приложение.
Dutch: • Spoel de ampul met deze 2 ml en breng de spoelvloeistof over in het suspensiemiddel.
Bulgarian: Изплакнете с тези 2 ml ампулата и отново ги върнете в дилуента.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните :
Dutch: Niet gebruiken indien troebel.
Bulgarian: Да не се използва, ако е мътен.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Dutch: Levend recombinant vaccin tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek.
Bulgarian: Жива рекомбинантна ваксина срещу Инфекциозния бурзит и болестта на Марек.
Dutch: STERIEL SUSPENSIEMIDDEL
Bulgarian: Стерилен разтворител
Dutch: • Trek 2 ml van deze oplossing op in de spuit.
Bulgarian: Изтеглете със спринцовката 2 ml от разтворитела.
Dutch: Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte in de EER
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата
Dutch: • Verwijder uitsluitend die ampullen uit de vloeibare stikstof die nodig zijn voor onmiddellijk gebruik.
Bulgarian: От контейнера с течния азот се изваждат толкова ампули с ваксина, колкото ще бъдат използвани незабавно.
Dutch: Bewaar het suspensiemiddel onder 30 °C.
Bulgarian: Разтворителят да се съхранява при температура под 30 0C.
Dutch: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviatio
Dutch: BIJSLUITER Vaxxitek HVT+IBD Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
Bulgarian: ЗА : Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия ИМЕ
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №:
Dutch: Nul dagen.
Bulgarian: 0 дни.
Dutch: EMEA/V/C/065
Bulgarian: EMEA/V/C/065 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Dutch: De bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken.
Bulgarian: Защитата започва от втората седмица и продължава девет седмици.
Dutch: De handelsvergunning is later verlengd.
Bulgarian: Впоследствие разрешението за употреба е подновено.
Dutch: Een eenmalige vaccinatie is voldoende om te beschermen gedurende de risicoperiode.
Bulgarian: Едно ваксиниране е достатъчно да осигури защита през рисковия период.
Dutch: Bescherming treedt op vanaf dag 4.
Bulgarian: Защитата започва от четвъртия ден.
Dutch: De onderzoeken zijn uitgevoerd conform de eisen van de betreffende monografieën van de Europese farmacopee.
Bulgarian: Проучванията са извършени в съответствие с изискванията на съответните монографии в Европейската фармакопея.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заколвано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен период)?
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat de stam veilig is voor kalkoenen.
Bulgarian: Проучванията показват, че щамът е безопасен за пуйки,
Dutch: Desondanks moeten er voorzorgsmaatregelen worden genomen om direct of indirect contact tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te voorkomen.
Bulgarian: но въпреки това трябва да се вземат предпазни мерки и да се предотвратява пряк или косвен контакт между ваксинираните пилета и пуйките.
Dutch: Aangezien het product wordt bewaard in een tank met vloeibare stikstof bevat de productinformatie van de EPAR specifieke instructies voor het reconstitueren van het vaccin.
Bulgarian: Тъй като продуктът се съхранява в контейнер с течен азот, в модула от EPAR с информация за продукта са предоставени подробни инструкции за разтварянето на ваксината.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen geen andere vaccins dan deze vaccins toe te dienen binnen 14 dagen na vaccinatie met dit product.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва в рамките на 14 дни след ваксинирането с продукта да не се прилагат други ваксини освен посочените.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Bulgarian: Целта му е да разясни как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарната медицина (CVMP), въз основа на представената документация, оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij het simultane gebruik met andere vaccins, behalve voor de levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek, Newcastle disease en infectieuze bronchitis.
Bulgarian: Няма информация за безопасността и ефикасността при едновременна употреба с друга ваксина, с изключение на атенюираните ваксини, произведени от Merial, за Марекова болест, Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.
Dutch: De veiligheid voor niet-vatbare vogelsoorten (fazanten, eenden, patrijzen, kwartels en duiven) en voor zoogdiersoorten (muizen en cavia's) is eveneens aangetoond.
Bulgarian: Показа е също безопасността му при неподатливи видове птици (фазани, патици, яребици, пъдпъдъци и гълъби) и при бозайници (мишки и морски свинчета).
Dutch: Het vaccin is ook werkzaam tegen de ziekte van Marek.
Bulgarian: Ваксината има ефект и при Марековата болест.
Dutch: Zoals elk levend vaccin op basis van een kalkoenen herpesvirus (HVT), wordt het product door gevaccineerde dieren uitgescheiden en kan het zich naar kalkoenen verspreiden.
Bulgarian: Както при всяка жива ваксина за пуешки херпес вирус (HVT), продуктът се екскретира от ваксинираните птици и може да се разпространи по пуйките.
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren mogen worden gevaccineerd en het product mag niet worden gebruikt bij vogels in de leg of bij moederdieren.
Bulgarian: Трябва да се ваксинират само здрави птици, а продуктът - да не се използва при носачки и птици в разплод.
Dutch: Door het ontbreken van specifieke onderzoeken mogen geen andere vaccins simultaan met dit product worden geïnjecteerd in eieren.
Bulgarian: Поради липса на подробни проучвания едновременно с инжектирането на продукта в яйца не трябва да се прилага никаква друга ваксина.
Dutch: De veiligheid van het product is aangetoond in diverse laboratorium- en veldonderzoeken bij specifieke pathogeenvrije (zonder ziekteverwekkers) en andere kippen.
Bulgarian: Безопасността на продукта е показана в рамките на няколко лабораторни и полеви изпитвания при свободни от специфични патогени и други пилета.
Dutch: Het product lijkt geen interferentie te vertonen met antilichamen afkomstig van het moederdier en kan zonder gevaar worden toegediend aan ééndagskippenkuikens en kippen in het ei zonder dat er sprake is van een duidelijk veiligheidsprobleem of zonder dat een immunosuppressief effect (onderdrukking van het immuunsysteem) wordt opgewekt.
Bulgarian: Продуктът не взаимодейства с антителата, получени от птицата-майка, и може безопасно да се прилага на еднодневни пилета и зародиши в яйца, без това да ги застрашава явно или да има имуносупресивен ефект.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vaxxitek HVT+IBD verleend aan de firma Merial S.A.S.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Vaxxitek HVT+IBD на Merial S.A.S. на 9 август 2002 г.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Vaxxitek HVT+IBD groter zijn dan de risico's ervan voor gebruik bij kippen en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vaxxitek HVT+IBD.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Vaxxitek HVT+IBD са по-големи от рисковете за употреба при пилета и препоръчва на Vaxxitek HVT+IBD да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: De onderzoeken hebben aangetoond dat Vaxxitek HVT+IBD werkzaam is voor de actieve immunisatie van kippen en kippen in ei tegen infectieuze bursitis.
Bulgarian: Проучванията показват, че Vaxxitek HVT+IBD е ефективен при активна имунизация на пилета и зародиши в яйца срещу инфекциозен бурсит.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Dutch: Het middel wordt geïnjecteerd in kippen en in eieren waarin kippen zich ontwikkelen.
Bulgarian: Предлага се под формата на замразена суспензия, която се размразява с разтворител и се инжектира на пилета и яйца, в които се развиват пиленца.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Резюме на EPAR за обществено ползване
Dutch: Overige informatie over Vaxxitek HVT+IBD:
Bulgarian: Друга информация за Vaxxitek HVT+IBD:
Dutch: Vaxxitek HVT + IBD bevat vaccinstammen die voor een actieve immunisatie (waarbij het lichaam een infectie zelf leert bestrijden) en een serologische respons (waargenomen antilichamen) tegen de twee ziekten zorgen.
Bulgarian: Vaxxitek HVT + IBD съдържа щамове на ваксината, които предизвикват активен имунитет и серологичен отговор (установени антитела) срещу двете болести.
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD is een recombinant vaccin tegen infectieuze bursitis (ook bekend onder de naam ziekte van Gumboro) en de ziekte van Marek bij kippen.
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD e рекомбинантна ваксина, предназначена да се използва срещу инфекциозен бурсит (известен още като болест на Гумборо) и Марекова болест по пилетата.
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD wordt daarnaast toegepast ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en gevolgen van de ziekte van Marek, een infectie met het herpesvirus bij kippen.
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD се използва и за намаляване на смъртността, клиничните признаци и ефекти от Марековата болест, херпес-вирусна инфекция по пилетата.
Dutch: Hoewel er weinig kans bestaat dat het vaccin de mannelijke vruchtbaarheid aantast, werd er toch een waarschuwing in de SPC (samenvatting van de productkenmerken) opgenomen.
Bulgarian: В Кратката характеристика на продукта е включено предупреждение относно влиянието на ваксината върху мъжката плодовитост, въпреки че такова е малко вероятно.
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD wordt gebruikt ter voorkoming van sterfte onder kippen en ter vermindering van de klinische symptomen en gevolgen van infectieuze bursitis.
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD се използва за предотвратяване на смъртта при пилета, за намаляване на клиничните признаци и ефекти от инфекциозния бурсит, увреждащ имунната система на пилетата.
Dutch: Welke voordelen bleek Vaxxitek HVT+IBD tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Каква полза от Vaxxitek HVT+IBD е установена в проучванията?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vaxxitek HVT+IBD in?
Bulgarian: Какъв е рискът, свързан с Vaxxitek HVT+IBD?
Dutch: De belangrijkste aspecten van deze materialen zijn de volgende:
Bulgarian: Ключовите елементи на тези обучителни материали ще бъдат следните:
Dutch: De vergunninghouder zal de vorm en de inhoud van de hierboven genoemde materialen overeenkomen met de nationale registratieautoriteiten van iedere Lidstaat.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на гореизброените материали с националния компетентен орган във всяка страна-членка.
Dutch: De vergunninghouder zal er zorg voor dragen dat alle artsen, waarvan kan worden verwacht dat zij Vectibix voorschrijven, voorzien worden van educatiematerialen dat hen informeert over het belang van KRAS-bepaling voorafgaand aan behandeling met panitumumab.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Vectibix обучителни материали, които да ги информират за значението на определянето на KRAS преди лечение с панитумумаб.
Dutch: • Aanbeveling dat Vectibix: o alleen dient te worden gebruikt bij patiënten met een wild-type KRAS-tumor o niet dient te worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met FOLFIRI bij patiënten met een mutant KRAS-tumor of bij patiënten met een tumor waarvan de KRAS-status niet bepaald is o gecontra-indiceerd is in combinatie met FOLFOX bij patiënten met een mutant KRAStumor of bij patiënten met een onbekende KRAS-tumorstatus
Bulgarian: Препоръка, че Vectibix: o трябва да се използва само при пациенти, чиито тумори са див тип KRAS o не трябва да се използва като монотерапия или в комбинация с FOLFIRI при пациенти, чиито тумори са с мутации в KRAS или пациенти, чиито тумори не са били тествани за KRAS статус o е противопоказан в комбинация с FOLFOX при пациенти с мутирали KRAS тумори или при пациенти с неизвестен KRAS туморен статус
Dutch: • Korte introductie m.b.t. KRAS en de rol daarvan in het panitumumab-werkingsmechanisme
Bulgarian: Кратко въведение към KRAS и неговата роля в механизма на действие на панитумумаб
Dutch: • Korte introductie m.b.t. de Vectibix-indicatie en het doel van het materiaal
Bulgarian: Кратко въведение към показанията на Vectibix и целта на това средство
Dutch: • Informatie over hoe het bepalen van de KRAS-status juist moet worden gedaan.
Bulgarian: Информация за това как по подходящ начин да бъде проведено тестването за KRAS
Dutch: • Informatie dat bij patiënten met een mutant KRAS-tumor panitumumab een nadelig effect heeft in combinatie met FOLFOX en bij patiënten met een mutant KRAS-tumor geen effect heeft als monotherapie of in combinatie met FOLFIRI
Bulgarian: Информация за това, че при пациенти с мутирали KRAS, тумори панитумумаб е показал вреден ефект в комбинация с FOLFOX и липса на ефект като монотерапия и в комбинация с FOLFIRI
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DAT DOOR DE LIDSTATEN MOET WORDEN UITGEVOERD
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Dutch: Hieronder wordt een aantal van de belangrijkste resultaten van deze studies beschreven:
Bulgarian: По-долу са дадени някои от основните резултати от тези проучвания:
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen infusietijd is ongeveer 60 minuten.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна продължителност на инфузията е около 60 минути.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.
Dutch: Meer informatie over Vectibix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectibix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vectibix continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vectibix непрекъснато се проследяват.
Dutch: De aanbevolen dosis Vectibix is 6 mg per kilogram lichaamsgewicht, eens in de twee weken toegediend.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж на всеки две седмици.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vectibix groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vectibix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen de tumorcellen niet langer de via EGFR overgebrachte signalen ontvangen die deze nodig hebben om te groeien en naar andere delen van het lichaam uit te zaaien.
Bulgarian: В резултат туморните клетки вече не могат да получават предаваните чрез EGFR съобщения, които са им необходими, за да растат и да се разпространяват в други части на тялото.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vectibix te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vectibix?
Dutch: Dit komt doordat de groei van zulke cellen niet van EGFR afhangt, zodat ze, ook als EGFR geblokkeerd wordt, ongecontroleerd kunnen blijven groeien.
Bulgarian: Причината е, че растежът на тези клетки не зависи от EGFR и те могат да продължават да растат неконтролируемо дори когато EGFR е блокиран.
Dutch: Later werd bevestigd dat het voordeel beperkt blijft tot patiënten met tumoren met wild-type RAS.
Bulgarian: По-късно е потвърдено, че ползите са ограничени единствено до пациенти с тумори с див тип RAS.
Dutch: Deze is op 15 januari 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 15 януари
Dutch: Het bevat de werkzame stof panitumumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество панитумумаб (panitumumab).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vectibix zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vectibix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Vectibix (bij meer dan 2 op de 10 patiënten) waren diarree, misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn (maagpijn), vermoeidheid, koorts, gebrek aan eetlust, paronychia (ontsteking van het nagelbed), huiduitslag, op acne lijkende huidontsteking, jeuk, erytheem (roodheid van de huid) en droge huid.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vectibix (при повече от 2 на 10 пациенти) са диария, повдигане (позиви за повръщане), повръщане, запек, абдоминална (коремна) болка, умора, повишена температура, загуба на апетит, паронихия (инфекция на нокътното ложе), обрив, подобен на акне дерматит (възпаление на кожата, наподобяващо акне), пруритус (сърбеж), еритема (зачервяване на кожата) и суха кожа.
Dutch: De patiënten in deze studie (er was geen vergelijkingsbehandeling) leefden gemiddeld 11,2 maanden zonder verergering van hun ziekte.
Bulgarian: Пациентите в това проучване (не е използвано контролно лечение) живеят средно 11,2 месеца без влошаване на заболяването.
Dutch: Vectibix heeft op 3 december 2007 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Vectibix получава разрешение за употреба под условие, валидно в EС, на 3 декември 2007 г.
Dutch: Bij de patiënten die Vectibix kregen, duurde het ook langer voordat hun ziekte verergerde: 6,4 maanden tegenover 4,6 maanden.
Bulgarian: Също така пациентите, приемащи Vectibix, преживяват по-дълго без влошаване на заболяването: 6,4 месеца спрямо 4,6 месеца.
Dutch: Vectibix is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van colorectale kanker (darmkanker) die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Bulgarian: Vectibix e лекарство за лечение на колоректален рак (рак на дебелото черво), който се е разпространил в други части на тялото.
Dutch: Vectibix mag niet worden gebruikt bij mensen die in het verleden een ernstige of levensbedreigende overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) hebben gehad voor panitumumab of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Vectibix не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция на свръхчувствителност (алергия) към панитумумаб или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Mogelijk moet de dosis worden aangepast als er ernstige huidreacties optreden en moet de behandeling worden stopgezet als de reactie niet beter wordt.
Bulgarian: Ако се появят тежки кожни реакции, може да се наложи дозата да се промени, а в случай че реакцията не изчезне, лечението - да се спре.
Dutch: Patiënten die deze combinaties kregen, leefden gemiddeld 14,8 maanden respectievelijk 12,8 maanden voordat hun ziekte verergerde.
Bulgarian: При пациентите, на които се прилагат тези комбинации, средната преживяемост е съответно 14,8 и 12,8 месеца без влошаване на заболяването.
Dutch: Vectibix moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met kankerbestrijdende therapieën.
Bulgarian: Лечението с Vectibix трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vectibix worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vectibix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: De behandeling mag pas worden gestart nadat een deskundig laboratorium aan de hand van een gevalideerde testmethode de aanwezigheid van wild-type RAS heeft vastgesteld.
Bulgarian: Започва се само ако наличието на див тип RAS е потвърдено в специализирана лаборатория чрез прилагане на утвърден метод за изследване.
Dutch: Welke voordelen bleek Vectibix tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Vectibix са установени в проучванията?