FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verabreichung von Lorlatinib mit einer fettreichen Mahlzeit bewirkte eine um 5 % höhere Exposition im Vergleich zu nüchternen Bedingungen.
Romanian: Administrarea lorlatinib concomitent cu o masă cu conținut crescut de grăsimi și calorii a deteminat o expunere cu 5% mai mare în comparație cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
German: - Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis 4 Stunden oder mehr beträgt, nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Romanian: - Dacă următoarea doză este în 4 ore sau mai mult, luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți.
German: Ist eine hormonelle Verhütungsmethode unvermeidbar, muss in Kombination mit der hormonellen Methode ein Kondom verwendet werden.
Romanian: Dacă o măsură contraceptivă hormonală este inevitabilă, atunci trebuie folosit un prezervativ în combinație cu metoda hormonală.
German: Innerhalb dieser Nebenwirkungen wurden Begriffe der SOC der Erkrankungen des Nervensystems häufiger berichtet als Begriffe aus der SOC „Psychiatrische Erkrankungen".
Romanian: În cadrul acestor reacții, au fost mai frecvent raportați termeni din cadrul tulburărilor sistemului nervos în clasificarea ASO, decât termeni din cadrul tulburărilor psihice în clasificarea ASO.
German: Pfizer (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Romanian: Pfizer (ca siglă a deținătorului APP)
German: • Zweite Dosisreduktion: 50 mg oral einmal täglich
Romanian: • A doua reducere a dozei: 50 mg cu administrare pe cale orală, o dată pe zi
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose als sonstigen Bestandteil.
Romanian: Acest medicament conține lactoză ca excipient.
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wurde als unverändertes Lorlatinib im Urin nachgewiesen.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată este detectată ca lorlatinib nemodificat în urină.
German: Es darf keine doppelte Dosis zur selben Zeit eingenommen werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: Lorviqua ist zur oralen Verabreichung vorgesehen.
Romanian: Lorviqua se administrează pe cale orală.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP2B6-Substraten (u. a. Bupropion, Efavirenz) kann zu verringerten Plasmakonzentrationen des CYP2B6-Substrats führen.
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib cu substraturi ale CYP2B6 (de exemplu, bupropionă, efavirenz) poate duce la concentrații plasmatice diminuate ale substratului CYP2B6.
German: Unter den 31 Patienten mit einem durch ICR bestätigten intrakraniellen objektiven Tumoransprechen und mindestens einer messbaren Hirnmetastase zu Studienbeginn betrug die mediane IC-TTR 1,4 Monate (Spanne: 1,2 bis 16,2 Monate).
Romanian: În rândul celor 31 pacienți cu răspuns tumoral IC obiectiv confirmat prin IRC și cel puțin o metastază cerebrală măsurabilă la momentul inițial, TRT-IC median a fost de 1,4 luni (interval: 1,2 până la 16,2 luni).
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt über Veränderungen Ihres Herzschlags (schnell oder langsam), Benommenheit, Ohnmacht, Schwindel oder Kurzatmigkeit.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre modificări ale ritmului cardiac (rapid sau scăzut), senzație de leșin, leșin, amețeală sau scurtare a respirației.
German: Andere Nebenwirkungen Grad 1: Leicht
Romanian: Alte reacții adverse Gradul 1: Ușoare
German: Myalgie (Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie).
Romanian: Mialgie (inclusiv durere musculo-scheletică, mialgie).
German: Sekundäre Endpunkte waren die Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR), IC-DOR, Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (time to tumour response, TTR) und progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS).
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus durata răspunsului (DR), DR-IC, timpul până la răspunsul tumoral (TRT) și supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
German: Lorlatinib sollte je nach Schweregrad ausgesetzt und/ oder endgültig abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Administrarea lorlatinib trebuie oprită temporar și/sau definitiv, în funcție de severitate (vezi pct. 4.2).
German: Aus den durchgeführten klinischen Studien wurden Patienten mit AST- oder ALT-Werten von > 2,5 × ULN oder (sofern aufgrund der zugrunde liegenden Malignität) > 5,0 × ULN oder einem Gesamtbilirubinwert von > 1,5 × ULN ausgeschlossen.
Romanian: Studiile clinice desfășurate au exclus pacienții cu AST sau ALT > 2,5 × LSVN sau, în cazurile cauzate de neoplazia de fond, > 5,0 × LSVN, sau cei cu bilirubină totală > 1,5 × LSVN.
German: Tumor-Xenografts, die Echinoderm-Mikrotubuli-assoziierte proteinähnliche 4 (EML4)-Fusionen mit ALK-Variante 1 (v1) exprimieren, einschließlich ALK-Mutationen L1196M, G1269A, G1202R und I1171T.
Romanian: Lorlatinib a demonstrat o activitate antitumorală pronunțată la șoareci purtători de xenogrefe tumorale care exprimă fuziuni ale proteinei echinodermice asociate microtubulilor tip 4 (EML4) cu varianta 1 (v1) a ALK, inclusiv mutațiile ALK L1196M, G1269A, G1202R și I1171T.
German: Populationspharmakokinetische Analysen bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und gesunden Probanden lassen darauf schließen, dass Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht und CYP3A5- und CYP2C19-Phänotypen keine klinisch relevanten Auswirkungen haben.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale la pacienții cu NSCLC avansat și la voluntarii sănătoși indică faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic legate de vârstă, sex, rasă, greutate corporală și fenotip pentru CYP3A5 și CYP2C19.
German: Nebenwirkungen, die sich auf dasselbe medizinische Konzept oder dieselbe Erkrankung beziehen, wurden in Tabelle 2 unter einer Bezeichnung als Nebenwirkung zusammengefasst.
Romanian: Reacțiile adverse care reprezintă același concept medical sau aceeași afecțiune au fost grupate și raportate ca reacție adversă unică în tabelul de mai sus.
German: Wird kein Herzschrittmacher implantiert, kann die Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis wieder aufgenommen werden, sofern die Symptome zurückgehen und das PR-Intervall weniger als 200 ms beträgt.
Romanian: Dacă nu se amplasează un stimulator cardiac, se va relua administrarea de lorlatinib redusă cu 1 nivel de doză, numai atunci când simptomele se remit și intervalul PR măsoară mai puțin de 200 msec.
German: In vitro zeigt Lorlatinib ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln durch die Induktion von CYP1A2.
Romanian: In vitro, lorlatinib prezintă un potențial scăzut de a cauza interacțiuni medicamentoase prin inducerea CYP1A2.
German: Wird die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/5-Inhibitors abgesetzt, sollte Lorlatinib mit der vor Beginn der Anwendung des starken CYP3A4/5-Inhibitors verwendeten Dosis und nach einer Auswaschphase des starken CYP3A4/5-Inhibitors von 3 bis 5 Halbwertszeiten fortgesetzt werden.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a inhibitorului puternic al CYP3A4/5 este oprită, administrarea lorlatinib trebuie reluată la doza utilizată anterior inițierii inhibitorului puternic al CYP3A4/5, după o perioadă de eliminare de 3 până la 5 ori timpul de înjumătățire a inhibitorului puternic al CYP3A4/5.
German: Bei Patienten asiatischer Herkunft betrug die ORR 49,1 % (95 %-KI: 35,1; 63,2), und 31,5 % bei den Nicht-Asiaten (95 %-KI: 21,1; 43,4).
Romanian: RRO pentru asiatici a fost de 49,1% (IÎ 95%: 35,1, 63,2) și 31,5% pentru non-asiatici (IÎ 95%: 21,1, 43,4).
German: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.
German: Im Steady State stieg die systemische Exposition (AUC24 und Cmax) unterproportional im Dosisbereich von 10 bis 200 mg an.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea sistemică (ASC24 și Cmax) a crescut mai puțin decât proporțional în intervalul de doze de 10 până la 200 mg.
German: Lorlatinib wurde an einer Patientenpopulation untersucht, von der Patienten mit AV-Block zweiten und dritten Grads (sofern nicht durch Herzschrittmacher behoben) oder AV-Block mit einem PR-Intervall von > 220 ms ausgeschlossen waren.
Romanian: Lorlatinib a fost studiat la o grupă de pacienți dintre care s-au exclus cei cu bloc AV de gradul doi sau trei (cu excepția celor cu stimulator cardiac) sau orice alt bloc AV cu intervalul PR > 220 msec.
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen; Sie dürfen die Tabletten nicht zerdrücken, kauen oder auflösen.
Romanian: - Înghițiți comprimatele întregi și nu sfărâmați, mestecați sau dizolvați comprimatele.
German: Ergebnisse zur Gesamtwirksamkeit in Studie A nach vorheriger Behandlung
Romanian: Rezultate generale de eficacitate din studiul A în funcție de tratamentul anterior
German: Lactoseintoleranz
Romanian: Intoleranța la lactoză
German: Lorlatinib ist nicht mutagen, wirkt aber in vitro und in vivo aneugen bei einer NOEL (no observed effect level, höchste Dosis, bei der keine Wirkung beobachtet wird) für Aneugenizität von etwa dem 16,5-fachen der klinischen Exposition beim Menschen bei einer 100-mg-Dosis basierend auf der AUC.
Romanian: Lorlatinib nu este mutagen, dar este aneugen in vitro și in vivo, fără de efect observat din punctul de vedere al aneugenității la doze de aproximativ 16,5 ori mai mari decât expunerea clinică la om la o doză de 100 mg, bazat pe ASC.
German: Lorviqua enthält Lactose
Romanian: Lorviqua conține lactoză
German: In nicht-klinischen Studien war Lorlatinib ein Inhibitor katalytischer Aktivitäten von nicht mutiertem ALK und klinisch relevanten ALK-Kinasemutanten in rekombinanten enzym- und zellbasierten Assays.
Romanian: În studiile non-clinice, lorlatinib a inhibat activitățile catalitice ale ALK fără mutații și ale kinazelor ALK cu mutații relevante clinic, în teste bazate pe enzime recombinante și teste celulare.
German: Enge Überwachung von EKG/ Symptomen, die potenziell mit einem AV-Block zusammenhängen.
Romanian: Se vor monitoriza cu atenție ECG-ul/simptomele posibil asociate cu blocul AV.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Lorlatinib nicht schwanger zu werden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timp ce li se administrează lorlatinib.
German: Die Fälle von Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie waren bei 67,8 % bzw. 50,5 % der Patienten leicht oder mittelschwer (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Dintre acestea, reacțiile adverse de hipercolesterolemie sau hipertrigliceridemie ușoare sau moderate au apărut la 67,8% și, respectiv, 50,5% dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității medicale.
German: Die Patienten erhielten kontinuierlich Lorlatinib oral in der empfohlenen Dosis von 100 mg einmal täglich.
Romanian: Pacienților li s-a administrat lorlatinib pe cale orală, în doza recomandată de 100 mg, o dată pe zi, în mod continuu.
German: Aussetzen von Lorlatinib bis zum Rückgang der Symptome auf den Ausgangswert sowie Erwägen einer Kortikosteroidtherapie.
Romanian: Se va opri temporar administrarea lorlatinib până când simptomele se remit și se va lua în considerare inițierea terapiei cu corticosteroizi.
German: Bei mit Lorlatinib behandelten Patienten sollte das Risiko einer Pankreatitis infolge einer begleitenden Hypertriglyceridämie und/ oder eines potenziellen intrinsischen Mechanismus in Betracht gezogen werden.
Romanian: Trebuie avut în vedere riscul de pancreatită la pacienții cărora li se administrează lorlatinib din cauza hipertrigliceridemiei concomitente și/sau unui posibil mecanism intrinsec.
German: Die Anwendung von Lorlatinib während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Romanian: Lorlatinib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
German: Siehe Lorviqua enthält Lactose und Lorviqua enthält Natrium in Abschnitt 2.
Romanian: Vezi la pct. 2 Lorviqua conține lactoză și Lorviqua conține sodiu.
German: Lorviqua hemmt einen bestimmten Enzymtyp namens Tyrosinkinase und löst bei Patienten mit Veränderungen des Gens für ALK das Absterben von Krebszellen aus.
Romanian: Lorviqua inhibă un tip de enzimă denumită tirozin kinază și declanșează moartea celulelor canceroase la pacienți cu modificări ale genelor pentru ALK.
German: Bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren und Krankheiten mit möglichen Auswirkungen auf die LVEF sollte ein kardiales Monitoring, einschließlich einer Beurteilung der LVEF zu Studienbeginn und während der Behandlung, in Betracht gezogen werden.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiac și cei cu afecțiuni care pot afecta FEVS, trebuie avută în vedere monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS la momentul inițial și în timpul tratamentului.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 25-mg- oder 100-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de 25 mg sau 100 mg, adică practic „nu conține sodiu".
German: Lorviqua darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Lorlatinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:
Romanian: Nu luați Lorviqua - dacă sunteți alergic la lorlatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Die IC-ORR betrug bei den Asiaten 54,5 % (95 %-KI: 32,2; 75,6), und 46,4 % bei den Nicht-Asiaten (95 %-KI: 27,5; 66,1).
Romanian: RRO-IC a fost 54,5% pentru asiatici (IÎ 95%: 32,2, 75,6) și 46,4% pentru non-asiatici (IÎ 95%: 27,5,
German: Blutdrucks und der Herzfrequenz sowie des QRS-Komplexes und PR-Intervalls wurden auch bei Tieren nach der Akutdosierung beobachtet (etwa das 2,6-Fache der klinischen Exposition beim Menschen nach einer 100-mg-Einzeldosis basierend auf der Cmax).
Romanian: De asemenea, la animale au fost observate modificări ale tensiunii arteriale, frecvenței cardiace, complexului QRS și intervalului PR, după doze acute (aproximativ de 2,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om pentru 100 mg, după o doză unică, bazat pe Cmax).
German: Während der Behandlung mit Lorlatinib und für einen Zeitraum von mindestens 14 Wochen nach der letzten Dosis müssen männliche Patienten mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode (einschließlich eines Kondoms) anwenden und männliche Patienten mit schwangeren Partnern müssen Kondome verwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu lorlatinib și timp de cel puțin 14 săptămâni după ultima doză, pacienții de sex masculin cu partenere de sex feminin aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, incluziv prezervativul, iar pacienții de sex masculin cu partenere gravide trebuie să utilizeze prezervativul (vezi pct. 4.6).
German: Zusätzlich wurde die Wirkung einer oralen Einzeldosis Lorlatinib (50 mg, 75 mg und 100 mg) mit und ohne Itraconazol mit einer Dosis von 200 mg einmal täglich in einer Zweifach-Crossover-Studie an 16 gesunden Probanden untersucht.
Romanian: În plus, efectul unei doze unice de lorlatinib (50 mg, 75 mg și 100 mg) administrată pe cale orală, cu sau fără itraconazol 200 mg o dată pe zi, a fost evaluat într-un studiu încrucișat bidirecțional, efectuat la 16 voluntari sănătoși.
German: Vor Beginn und während der Behandlung müssen Sie sich Blutuntersuchungen unterziehen.
Romanian: Vi se vor efectua analize de sânge înainte să începeți tratamentul și în timpul tratamentului.
German: Zur weiteren Bestätigung der Wirksamkeit von Lorlatinib bei Patienten, deren Tumor unter Alectinib oder Ceritinib als die erste ALK-TKI-Therapie fortgeschritten ist, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive einarmige Studie, die Patienten im gleichen Setting untersucht, durchführen.
Romanian: În scopul confirmării suplimentare a eficacității lorlatinib la pacienții a căror boală a progresat după administrarea alectinib sau ceritinib ca primă terapie cu TKI al ALK, DAPP trebuie să efectueze un studiu prospectiv, cu un singur braț, ce investighează pacienții în aceleași condiții.
German: Hypercholesterinämie/ Hypertriglyceridämie
Romanian: Hipercolesterolemie/hipertrigliceridemie
German: In-vitro-Studien zur UGT-Inhibition In-vitro-Studien zeigten, dass Lorlatinib möglicherweise UGT1A1 hemmt.
Romanian: Studii in vitro asupra inhibării UGT Studiile in vitro au indicat faptul că lorlatinib poate avea potențialul de a inhiba UGT1A1.
German: Die tatsächlich in der Studie verwendeten Bezeichnungen, die unter der betreffenden Nebenwirkung zusammengefasst wurden, sind im Folgenden in Klammern angegeben.
Romanian: Termenii raportați de fapt în studii și care au contribuit la reacția adversă relevantă sunt indicați în paranteze, conform listei de mai jos.
German: Psychiatrische Erkrankungen Affektive Effekte Halluzinationen
Romanian: Tulburări psihice Efecte asupra dispoziției Halucinații
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4/5-Inhibitors notwendig ist, sollte die Anfangsdosis von 100 mg Lorlatinib einmal täglich auf einmal täglich 75 mg verringert werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Romanian: În cazul în care trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4/5, doza inițială de lorlatinib, de 100 mg o dată pe zi, trebuie redusă la o doză de 75 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5 și 5.2).
German: Lorviqua enthält Natrium
Romanian: Lorviqua conține sodiu
German: Diese Symptome können Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein.
Romanian: Aceste simptome pot reprezenta semne ale pancreatitei.
German: Die Anwendung von Lorlatinib wird mit einem Anstieg der Serumwerte für Cholesterin und Triglyceride in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Utilizarea lorlatinib a fost asociată cu creșteri ale colesterolului seric și ale trigliceridelor (vezi pct. 4.8).
German: Bei den in der Studie beobachteten mittleren Lorlatinib-Konzentrationen wurde kein Anstieg des mittleren QTc festgestellt.
Romanian: Nu au fost observate creșteri ale mediei intervalului QTc la concentrațiile medii de lorlatinib observate în cadrul acestui studiu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib führte zu einer Verringerung der AUC für orales Midazolam, wenn Midazolam alleine verabreicht wurde, was darauf hinweist, dass Lorlatinib ein Induktor von CYP3A4/5 ist.
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib la pacienți a dus la scăderea ASC a midazolam administrat pe cale orală, când midazolam a fost administrat în monoterapie, sugerând faptul că lorlatinib este un inductor al CYP3A4/5.
German: In der Prostata von Hunden wurde eine minimale bis leichte Drüsenatrophie bei einer Dosis beobachtet, die der klinischen humantherapeutischen Exposition bei empfohlener Dosierung entsprach.
Romanian: La nivelul prostatei, a fost observată o atrofie glandulară minimă spre ușoară la câine, la doze echivalente expunerii clinice la om pentru posologia recomandată.
German: - Stimmungs- oder Gedächtnisstörungen, wie Stimmungsänderungen (einschließlich Depression, Euphorie und Stimmungsschwankungen), Reizbarkeit, Aggression, Agitiertheit, Angst oder eine Veränderung der Persönlichkeit und Verwirrtheitszustände.
Romanian: - probleme de dispoziție sau de memorie, cum sunt modificări ale dispoziției (inclusiv depresie, euforie și fluctuații ale dispoziției), iritabilitate, agresivitate, agitație, anxietate sau o modificare a personalității și episoade de confuzie.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Lorlatinib ein zeitabhängiger Inhibitor und CYP3A4/5-Induktor ist und den humanen Pregnan-X-Rezeptor (PXR) aktiviert, was in vivo als Nettoeffekt einer Induktion entspricht.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că lorlatinib este un inhibitor dependent de timp, precum și un inductor al CYP3A4/5 și activează receptorul pregnan-X (PXR) uman, cu efect net in vivo de inducere.
German: Bei erneutem Auftreten schwerer Hypercholesterinämie und/ oder Hypertriglyceridämie trotz maximaler lipidsenkender Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation; Verringerung der Lorlatinib-Dosierung um 1 Stufe.
Romanian: Dacă hipercolesterolemia și/sau hipertrigliceridemia severă reapar, în ciuda terapiei hipolipemiante maximale b, conform informațiilor respective de prescriere, se va reduce cantitatea de lorlatinib cu 1 nivel de doză.
German: Der häufigste kognitive Effekt beliebigen Grads war Gedächtnisstörung (11,5 %), und die häufigsten Nebenwirkungen des Grads 3 oder 4 waren kognitive Effekte und Verwirrtheitszustände (je 0,7 %).
Romanian: Cel mai frecvent efect cognitiv, de orice grad a fost deficiența de memorie (11,5%), iar cele mai frecvente reacții de Gradul 3 sau 4 au fost efectul cognitiv și statusul confuzional (0,7% fiecare).
German: Lorviqua 25 mg ist in Blisterpackungen mit 10 Tabletten in Packungen mit 90 Tabletten (9 Blisterpackungen) oder 120 Tabletten (12 Blisterpackungen) erhältlich.
Romanian: Lorviqua 25 mg este furnizat în blistere a 10 comprimate, care sunt disponibile în cutii conținând 90 comprimate (9 blistere) sau 120 comprimate (12 blistere).
German: Bei Mäusen mit orthotopen EML4-ALK oder EML4-ALK
Romanian: Lorlatinib a demonstrat activitate la șoareci cu implanturi tumorale cerebrale ortotopice EML4-ALK sau EML4-ALK
German: Einnahme von Lorviqua zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante și medicamente obținute fără prescripție medicală.
German: In einer Studie an gesunden Probanden war die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib und Rifampin, einem starken CYP3A4/5-Induktor, mit einem Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) verbunden, ohne dass der Gesamtwert für Bilirubin und alkalischer Phosphatase anstieg (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoși, utilizarea concomitentă de lorlatinib și rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4/5, a fost asociată cu creșteri ale alanin aminotransferazei (ALT) și aspartat aminotransferazei (AST), fără creșterea bilirubinei totale și fosfatazei alcaline (vezi pct. 4.5).
German: Lorlatinib-Dosierung
Romanian: Doza de lorlatinib
German: Beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, da Auswirkungen auf das ZNS auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Trebuie manifestată precauție la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, întrucât pacienții pot prezenta reacții la nivelul SNC (vezi pct. 4.8).
German: Die männliche Fertilität kann während der Behandlung mit Lorlatinib beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Fertilitatea masculină poate fi periclitată pe parcursul tratamentului cu lorlatinib (vezi pct. 5.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Lorviqua vergessen haben Was Sie tun sollten, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis dauert.
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de cât timp a mai rămas până la următoarea doză.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren und Grapefruitsaftprodukten können die Plasmakonzentrationen von Lorlatinib erhöhen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a lorlatinib cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4/5 și produse din suc de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de lorlatinib.
German: Daher wird Lorlatinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Prin urmare, lorlatinib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).