FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Damoctocog alfa pegol è una forma PEGilata di fattore VIII ricombinante (rFVIII).
Icelandic: Damoktókóg alfa pegól er PEGýlerað form rFVIII.
Italian: Esami di laboratorio ad intervalli regolari permettono di garantire sempre livelli di fattore VIII adeguati.
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar með hæfilegu millibili gera það kleift að tryggja að þú hafir alltaf nægjanleg gildi storkuþáttar VIII.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e dovranno essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem hafa mikið magn af hemlum, kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
Italian: Jivi contiene il principio attivo damoctocog alfa pegol.
Icelandic: Jivi inniheldur virka efnið damoktókóg alfa pegól.
Italian: In uno studio a lungo termine di tossicità cronica a 6 mesi non è stata osservata alcuna indicazione di accumulo di PEG e non sono stati segnalati altri effetti correlati alla somministrazione di Jivi.
Icelandic: Í langtímarannsókn á langvinnum eiturverkunum í 6 mánuði kom ekkert fram sem benti til PEG uppsöfnunar eða annarra áhrifa í tengslum við gjöf Jivi.
Italian: Jivi è utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, precedentemente trattati, affetti da emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII).
Icelandic: Jivi er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) sem hafa áður fengið meðferð.
Italian: Afferrare la custodia dell'adattatore, posizionarla sopra il flaconcino contenente il medicinale e premere saldamente verso il basso (B).
Icelandic: Með því að halda í hulstur millistykkisins skal setja það yfir hettuglasið með lyfinu og ýta því þétt niður (B).
Italian: Gli anticorpi contro il PEG sono scomparsi alla sospensione della somministrazione di Jivi.
Icelandic: Mótefni gegn PEG hurfu eftir að meðferð með Jivi var hætt.
Italian: Questo vale anche per i prodotti a base di fattore VIII modificati ad azione prolungata.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem innihalda breytta langverkandi storkuþætti VIII.
Italian: Dopo ricostituzione la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 3 klukkustundir við stofuhita.
Italian: Usi unicamente i componenti (l'adattatore per flaconcino, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per l'infusione in vena) forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Icelandic: Notið aðeins hlutana (millistykki hettuglassins, áfyllta sprautu með leysi og sett til bláæðarástungu) sem fylgja hverri pakkningu af lyfinu.
Italian: Se necessario, il medico può tornare al trattamento precedente a base di fattore VIII.
Icelandic: Læknirinn gæti skipt aftur yfir í fyrri meðferð með storkuþætti VIII ef þörf krefur.
Italian: Livelli di fattore VIII ridotti al termine dell'infusione in assenza di inibitori del fattore VIII rilevabili indicano che la perdita dell'effetto farmacologico è probabilmente dovuta ad anticorpi contro il PEG; in tali casi, la somministrazione di Jivi deve essere interrotta ed i pazienti devono tornare ad utilizzare un prodotto a base di fattore VIII che sia risultato efficace in passato.
Icelandic: Ef gildi storkuþáttar VIII eru lág eftir inndælinguna og ef engir greinanlegir hemlar á storkuþátt VIII eru til staðar, bendir það til þess að tap á verkun lyfja sé líklega vegna mótefna við PEG ; í slíkum tilfellum skal hætta meðferð með Jivi og sjúklingar skulu hefja meðferð með því lyfi með storkuþætti VIII sem hafði áhrif áður.
Italian: Quando per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti si utilizza un test di coagulazione one-stage, basato sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) in vitro, i risultati dell'attività plasmatica del fattore VIII possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT, sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test; da ciò può derivare una sovrastima o una sottostima dell'attività del fattore VIII.
Icelandic: á eins stigs storkuprófi sem byggist á virkjuðum trombóplastíntíma (aPTT) in vitro til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýni hjá sjúklingum, geta bæði tegund aPTT-hvarfmiðilsins og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft áhrif á niðurstöður hvað varðar virkni storkuþáttar VIII í plasma og það getur leitt til of- eða vanmats á virkni storkuþáttar VIII.
Italian: • reazioni locali nella sede di infusione quali ecchimosi (sanguinamento sotto la pelle), prurito intenso, gonfiore, sensazione di bruciore, arrossamento temporaneo
Icelandic: viðbrögð á inndælingarstað eins og blæðing undir húð, ákafur kláði, þroti, sviði, tímabundinn roði
Italian: Se questo dovesse succedere, sospenda immediatamente l'infusione del medicinale e si rivolga a un medico.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal strax hætta inndælingu lyfsins og leita læknishjálpar tafarlaust.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA CON 30 CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI MERKIMIÐI Á FJÖLPAKKNINGU MEÐ 30 STÖKUM PAKKNINGUM (með BLUE BOX)
Italian: Una risposta immunitaria clinica associata alla presenza di anticorpi contro il PEG, manifestatasi con sintomi di ipersensibilità acuta e/o perdita dell'effetto farmacologico, è stata osservata principalmente nei primi 4 giorni di esposizione.
Icelandic: Klínísk ónæmissvörun í tengslum við mótefni við PEG sem lýsti sér sem bráðaofnæmi og/eða tapi á verkun lyfja kom einkum fram á fyrstu 4 útsetningardögunum.
Italian: • oppressione al torace, abbassamento della pressione sanguigna (che spesso si manifesta con capogiri quando si alza rapidamente), orticaria con prurito, dispnea, malessere o sensazione di debolezza.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, blóðþrýstingsfalli (kemur oft fram sem sundl þegar þú stendur hratt upp), útbrotum með kláða, mási, ógleði eða yfirliði.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Icelandic: Lyfið er aðeins til nota í eitt skipti.
Italian: Tabella 3: Parametri farmacocinetici (media geometrica (%CV) e media aritmetica (DS)) di Jivi dopo una singola dose di 60 UI/kg sulla base del test cromogenico
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (margfeldismeðaltal (%CV) og meðaltalsgildi (SD)) fyrir Jivi eftir gjöf á stökum 60 a.e./kg skammti byggt á litmyndunarprófi
Italian: L'ABR mediano (Q1; Q3) in corso di profilassi è stato di 2,09 (0,0; 6,1) per tutte le emorragie e di 0,0 (0,0; 4,2) per le emorragie spontanee, rispetto ad un ABR di 23,4 (18; 37) per tutte le emorragie nel gruppo di pazienti trattati al bisogno.
Icelandic: Miðgildi (Q1; Q3) árlegrar blæðingartíðni meðan á fyrirbyggjandi meðferð stóð var 2,09 (0,0; 6,1) hvað varðar allar blæðingar og 0,0 (0;0 4,2) hvað varðar sjálfkrafa blæðingu, samanborið við 23,4 (18; 37) hvað varðar blæðingar í heild hjá hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar hemla, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Italian: Altri medicinali e Jivi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jivi
Italian: • bruciore e dolore pungente nella sede di somministrazione
Icelandic: • sviði og sársauki á stungustað
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Italian: Il principio attivo damoctocog alfa pegol è un fattore VIII umano della coagulazione ricombinante deleto del dominio B e PEGilato in maniera sito-specifica grazie al legame con una catena ramificata di polietilenglicole (PEG) da 60 kDa (due PEG da 30 kDa), prodotto in cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK).
Icelandic: Virka efnið, damoktókóg alfa pegól, er staðarsértækur PEGýleraður raðbrigða manna storkuþáttur VIII með eyddu B-hneppi (PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII), framleiddur í nýrnafrumum ungra hamstra, með 60 kDa greinóttum pólýetýlenglýkól (tveimur 30 kDa PEG) hluta.
Italian: La tabella seguente può essere utilizzata come guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici:
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga við blæðingartilvik og skurðaðgerðir:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Italian: Jivi deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Icelandic: Nota skal Jivi innan 3 klukkustunda eftir blöndun þess.
Italian: Rimuovere il tappo di carta dalla custodia di plastica dell'adattatore per flaconcino.
Icelandic: Dragið pappírshlífina af plasthulstri millistykkisins fyrir hettuglasið.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24-48 ore per 3-4 giorni o più, fino a scomparsa del dolore e risoluzione del deficit funzionale
Icelandic: fresti í 3 til 4 daga eða lengur þar til verkur og bráð hreyfihömlun (disability) hafa lagast.
Italian: Risposta immunitaria al polietilenglicole (PEG)
Icelandic: Ónæmissvörun við pólýetýlenglýkóli (PEG)
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a raggiungimento della guarigione
Icelandic: Á 24 klst. fresti í að minnsta kosti 1 dag þar til sár hefur gróið nægjanlega vel.
Italian: Se la dose calcolata non consente di raggiungere i livelli attesi di fattore VIII o se l'emorragia non risulta sotto controllo dopo la somministrazione della dose calcolata, bisogna sospettare la presenza di un inibitore circolante contro il fattore VIII o di anticorpi contro il PEG (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ef reiknaður skammtur nær ekki áætluðum gildum storkuþáttar VIII eða ef ekki næst stjórn á blæðingu eftir gjöf á reiknuðum skammti, skal kanna hvort hemill á storkuþátt VIII eða mótefni við PEG séu til staðar hjá sjúklingnum (sjá kafla 4.4).
Italian: Non usare soluzioni contenenti particelle visibili o che siano torbide.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem innihalda sýnilegar agnir eða eru skýjaðar.
Italian: Sono stati effettuati e valutati in totale 20 interventi di chirurgia maggiore in 17 pazienti.
Icelandic: Alls voru 20 meiriháttar skurðaðgerðir gerðar og metnar hjá 17 sjúklingum.
Italian: • la localizzazione e la gravità dell'emorragia
Icelandic: hvar blæðingin er og hve alvarleg hún er
Italian: Negli studi clinici è stato riscontrato un caso di sovradosaggio.
Icelandic: Eitt tilvik ofskömmtunar kom fram í klínískum rannsóknum.
Italian: Non può essere venduta separatamente.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Italian: Undici pazienti del gruppo con età <6 anni hanno abbandonato lo studio a causa di una risposta immunitaria al PEG associata a perdita di efficacia e/o reazione di ipersensibilità nei primi quattro ED.
Icelandic: < 6 ára féllu út vegna ónæmissvörunar gegn PEG í tengslum við tap á verkun og/eða ofnæmisviðbrögð á fyrstu fjórum útsetningardögunum.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII rappresenta una complicanza nota del trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori generalmente sono immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma attraverso il metodo Bethesda modificato.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekktur fylgikvilli við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta Bethesda-greiningu.
Italian: Se si conserva il medicinale a temperatura ambiente, la validità del medicinale terminerà dopo 6 mesi o alla data di scadenza, se questa data è anteriore.
Icelandic: Ef lyfið er geymt við stofuhita, fyrnist það eftir 6 mánuði nema fyrningardagsetning hettuglassins sé fyrr en þá gildir hún.
Italian: La frazione che lega il PEG (linker) è stata testata anche in un insieme standard di studi di genotossicità in vivo e in vitro, che non hanno indicato alcun potenziale genotossico.
Icelandic: PEG-hlutinn var einnig prófaður í hefðbundnum in vivo og in vitro rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni þar sem engar vísbendingar komu fram um hættu á eiturverkunum á erfðaefni.
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 adattatore per flaconcino e 1 set per l'infusione in vena.
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllt sprauta með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf, 1 millistykki fyrir hettuglas og 1 sett til bláæðarástungu.
Italian: Jivi deve essere infuso per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, in base al volume totale.
Icelandic: Jivi er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarrúmmálinu.
Italian: Come usare Jivi
Icelandic: Hvernig nota á Jivi
Italian: Può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un periodo massimo di 6 mesi entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Icelandic: Má geyma við allt að 25°C í allt að 6 mánuði fram að fyrningardagsetningu sem fram kemur á áletrun.
Italian: Questo medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 6 mesi se conservato nella scatola esterna.
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita (að 25°C) í allt að 6 mánuði þegar það er geymt í ytri öskjunni.
Italian: È stato sviluppato un modello di PK di popolazione sulla base di tutte le misurazioni del fattore VIII disponibili nei 3 studi clinici (dal campionamento di PK completo a tutti i campioni per la valutazione del recupero incrementale), cosa che ha permesso di calcolare i parametri PK per i soggetti dei diversi studi.
Icelandic: Þýðislíkan af lyfjahvörfum var þróað byggt á öllum fyrirliggjandi mælingum á storkuþætti VIII (úr fjölda sýna í tengslum við lyfjahvörf og öllum sýnum í tengslum við bata) meðan á klínísku rannsóknunum þremur stóð, sem gerðu það kleift að reikna út lyfjahvarfabreytur fyrir einstaklinga í ýmsum rannsóknum.
Italian: (Fine del periodo di 6 mesi, se conservato fino a 25 °C): ................
Icelandic: EXP EXP (lok 6 mánaða tímabils, ef geymt við allt að 25°C): ………
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Italian: Questo aspetto è importante per il monitoraggio dell'attività del fattore VIII di Jivi e in caso di cambiamento del laboratorio e/o dei reagenti utilizzati per il test.
Icelandic: Jivi hvað varðar storkuþátt VIII og þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða hvarfmiðla sem notaðir eru við prófið.
Italian: I dati PK (basati sul test cromogenico) hanno evidenziato che Jivi possiede una clearance (CL) ridotta e, di conseguenza, un'emivita terminale maggiore di 1,4 volte e un'AUC normalizzata per la dose maggiore di 1,4 volte rispetto al prodotto di confronto a base di fattore VIII.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingarnar (byggðar á litmyndunarprófinu) benda til þess að Jivi hafi minni úthreinsun (CL) sem leiðir til lokahelmingunartíma sem er 1,4-falt lengri og staðlað (normalized) flatarmál undir ferli sem er 1,4-falt hærra samanborið við samanburðarlyfið með storkuþætti VIII.
Italian: Chieda al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki eða hjá lækninum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Jivi Avrà bisogno di tamponi imbevuti di alcol, tamponi asciutti, cerotti e di un laccio emostatico.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Jivi Þú munt þurfa sprittþurrkur, grisjupúða, plástra og stasa.
Italian: Fase III (studio pediatrico): Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di Jivi quando utilizzato secondo tre regimi di profilassi (due volte alla settimana, ogni 5 e ogni 7 giorni) e nel trattamento delle emorragie intercorrenti sono state valutate in uno studio multinazionale, non controllato, in aperto, su 73 pazienti pediatrici (età <12 anni) durante un periodo di 50 ED e per un minimo di 6 mesi.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi og verkun Jivi í þremur fyrirbyggjandi meðferðarlotum (tvisvar í viku á 5 og 7 daga fresti) og meðhöndlun gegnblæðinga (breakthrough bleeds) voru metin í fjölþjóðlegri, opinni rannsókn án samanburðar á 73 börnum (<12 ára) á tímabili með 50 útsetningardögum og í a.m.k. 6 mánuði.
Italian: L'efficacia emostatica in occasione di 20 interventi di chirurgia maggiore in 17 pazienti è stata valutata in uno studio dedicato.
Icelandic: Blæðingarstöðvun í 20 meiriháttar skurðaðgerðum var metin hjá 17 sjúklingum í skurðaðgerðarhlutanum.
Italian: Segua le istruzioni per l'uso fornite dal medico e riportate nell'allegato di questo foglio illustrativo.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um notkun sem læknirinn hefur gefið og finna má í lok fylgiseðilsins.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino fino a dissolvere tutto il materiale (H).
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til allt efni er uppleyst (H).
Italian: In questo caso, si rivolga immediatamente al medico.
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn ef þetta gerist.
Italian: Controllare l'eventuale presenza di particelle o cambiamento di colore prima di usare la soluzione.
Icelandic: Skoðið til að ganga úr skugga um að engar agnir og mislitun séu til staðar áður en lausnin er notuð.
Italian: Collegare la siringa al set per l'infusione in vena (J).
Icelandic: Festið sprautuna við bláæðarástungusettið (J).
Italian: Tenere il flaconcino e la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Geymið hettuglasið og áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Icelandic: Taflan sem kemur fram hér á eftir er í samræmi við MedDRA líffæraflokkun (líffæraflokkun og kjörheiti).
Italian: • riduzione della pressione sanguigna che può darle una sensazione di debolezza in posizione eretta
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, getur lýst sér sem svimi þegar staðið er upp
Italian: Determinare il punto per l'infusione e pulire la pelle.
Icelandic: Ákveðið stungustað og hreinsið húðina með sprittþurrku.
Italian: Notare che possono esservi discrepanze significative tra i risultati ottenuti con alcuni reagenti specifici utilizzati per il test della coagulazione one-stage, basato sull'aPTT, e quelli ottenuti con il test cromogenico.
Icelandic: Það skal tekið fram að verulegt misræmi getur verið á milli niðurstaðna sem fengnar eru með sértækum hvarfmiðli sem notaður er í aPTT-byggða eins stigs storkuprófinu og litmyndunarprófinu.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klst.
Italian: Jivi viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Icelandic: Jivi kemur sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Italian: Per la ricostituzione e l'infusione devono essere utilizzati solo i componenti forniti nella confezione, poiché si possono verificare dei fallimenti terapeutici legati all'adsorbimento del fattore VIII alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Icelandic: Aðeins má nota þá hluta sem fylgja pakkningunni til blöndunar og inndælingar þar sem meðferðarbrestur getur átt sér stað vegna aðsogs storkuþáttar VIII við innra yfirborð sumra inndælingartækja.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Icelandic: Algengar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Italian: Mettere la siringa da parte per usarla in seguito.
Icelandic: Leggið sprautuna til hliðar til síðari notkunar.
Italian: Emartri o emorragie muscolari più estesi o ematomi
Icelandic: Alvarlegri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
Italian: Emartri o emorragie muscolari iniziali o emorragie del cavo orale
Icelandic: Byrjandi liðblæðing, blæðing í vöðva eða blæðing í munnholi 20-40
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jivi 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Jivi 2000
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista se ha
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef
Italian: Infondere il solvente spingendo delicatamente lo stantuffo (G).
Icelandic: Dælið leysinum inn með því að þrýsta hægt á stimplinn (G).
Italian: Adesso rimuovere ed eliminare la custodia dell'adattatore (E).
Icelandic: Fjarlægið og fargið hulstri millistykkisins (E).
Italian: Quarantadue dei 110 soggetti nel gruppo di profilassi (38,3%) non hanno presentato episodi emorragici.
Icelandic: Engin blæðing kom fram hjá fjörutíu og tveimur sjúklingum af 110 í arminum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð (38,2%).
Italian: A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lág er engin reynsla af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Italian: L'ABR mediano (Q1; Q3) di tutti i pazienti in profilassi è stato di 1,17 (0,0; 4,3) per tutte le emorragie e di 0,6 (0,0; 3,2) per le emorragie spontanee, rispetto ad un ABR di 33,0 per tutte le emorragie nel gruppo trattato al bisogno.
Icelandic: Heildar miðgildi (Q1; Q3) árlegrar blæðingartíðni var 1,17 (0,0; 4,3) og 0,6 (0,0: 3,2) hvað varðar sjálfkrafa blæðingu í hópunum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð til samans og heildar árleg blæðingartíðni var 33,0 í hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum.
Italian: Anticorpi anti-PEG
Icelandic: Mótefni við PEG
Italian: Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti precedentemente trattati, di età ≥12 anni, con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) sem þegar hafa fengið meðferð.
Italian: Non sono noti effetti di Jivi su altri medicinali o viceversa.
Icelandic: Ekki er þekkt að Jivi verki á eða verði fyrir verkun af öðrum lyfjum.
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è necessario eseguire il monitoraggio preciso della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).
Icelandic: Þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með mælingum á blóðstorknun (virkni storkuþáttar VIII í plasma) afar mikilvægt.
Italian: SCATOLA INTERNA DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE-BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (án BLUE BOX)
Italian: AUC (UI*h/dL) AUC, norm (h*kg/dL) Cmax (UI/dL) t½ (h)
Icelandic: AUC (a.e.*klst./dl) AUC, norm (klst.
Italian: MRTIV (h) Vss (dL/kg)
Icelandic: MRTIV (klst.) Vss [dl/kg] CL (dl/klst./kg)
Italian: Chirurgia minore (inclusa l'estrazione dentaria)
Icelandic: Skurðaðgerð Minni skurðaðgerðir, þar með talið tanndráttur