FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine in-vivo-Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
German: Nephrotoxizität/Neurotoxizität
Slovenian: Nefrotoksičnost/nevrotoksičnost
German: Die Kapsel vorsichtig mit dem breiteren Ende voran in die Kammer hineinstecken.
Slovenian: Previdno vstavite kapsulo v komoro, s širšim delom naprej.
German: Tierstudien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität von wiederholten Dosen oder zur Toxizität für die Fruchtbarkeit, mit Verabreichungswegen, die eine systemische Exposition garantieren, zeigten keine spezielle Gefahr.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ali vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih z načinom dajanja, ki zagotavlja sistemsko izpostavljenost, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: − dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Slovenian: − poudarjajo, da mora bolnik z zdravljenjem nadaljevati,
German: Falls eine dieser Nebenwirkungen problematisch wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der dann unter Umständen die Behandlung ändern wird.
Slovenian: Če se kateri koli učinek razvije v težavo, se posvetuje s svojim zdravnikom, ki bo morda način zdravljenja spremenil.
German: Sie/Ihr Kind sollten sich die Reihenfolge Ihrer Behandlungen von Ihrem Arzt bestätigen lassen.
Slovenian: Za vas/vašega otroka naj vrstni red teh oblik zdravljenja potrdi zdravnik.
German: Die Therapie kann solange fortgeführt werden, wie der Patient nach Einschätzung des Arztes einen therapeutischen Nutzen davon hat.
Slovenian: Zdravnik lahko z zdravljenjem nadaljuje tako dolgo, dokler meni, da ima bolnik od tega klinične koristi.
German: Eine Überdosierung kann außerdem ein akutes Nierenversagen verursachen, dass durch eine verminderte Urinausscheidung und eine erhöhte Serumkonzentration für BUN und Kreatinin charakterisiert ist.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči tudi akutno ledvično odpoved, za katero je značilno manjše izločanje urina in povečanje koncentracij BUN in kreatinina v serumu.
German: Adjustierter Behandlungsunterschied
Slovenian: Prilagojena razlika zdravljenja
German: Natürlich resistente Gram-negative Bakterien wie Proteus mirabilis und Burkholderia cepacia zeigen einen vollständigen Austausch ihres Lipidphosphats durch Ethanolamin oder Aminoarabinose.
Slovenian: Naravno odporne po Gramu negativne bakterije, kot sta Proteus mirabilis in Burkholderia cepacia, kažejo celovito zamenjavo svojih lipidnih fosfatov z etanolaminom ali aminoarabinozo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Colobreathe, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in navodila za bolnike, ki vsebuje:
German: Bronchospasmus und Husten
Slovenian: Bronhospazem in kašljanje
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
Slovenian: V 24-tedenski klinični študiji so pri vseh starostih skupinah opazili naslednje neželene učinke: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Verminderung des forcierten expiratorischen Volumens
Slovenian: Preiskave zmanjšanje forsiranega ekspiratornega volumna
German: Pseudomonas aeruginosa ist ein sehr häufiges Bakterium, das nahezu alle Patienten mit zystischer Fibrose im Laufe ihres Lebens infiziert.
Slovenian: Pseudomonas aeruginosa je zelo pogosta bakterija, ki enkrat v življenju okuži skoraj vsakega bolnika s cistično fibrozo.
German: Maßnahmen zur Erhöhung der Eliminationsrate von Colistimethat-Natrium, z. B. Mannitoldiurese, prolongierte Hämodialyse oder Peritonealdialyse können versucht werden, die Wirksamkeit ist jedoch unbekannt.
Slovenian: Poskusite lahko z ukrepi za povečanje hitrosti izločanja natrijevega kolistimetata, kot so npr. diureza z manitolom, podaljšana hemodializa ali peritonealna dializa, vendar učinkovitost ni znana.
German: Wenn sich eine akute respiratorische Verschlechterung entwickelt, muss eine zusätzliche intravenöse oder orale Therapie mit einem antibakteriellen Wirkstoff erwogen werden.
Slovenian: Če se razvije akutno respiratorno poslabšanje, je treba premisliti o dajanju dodatnih intravenskih ali peroralnih protibakterijskih zdravil.
German: Hämoptyse ist eine Komplikation bei zystischer Fibrose, die bei Erwachsenen häufiger auftritt.
Slovenian: Hemoptiza je zaplet pri cistični fibrozi, ki je bolj običajen pri odraslih.
German: Eine embryofetale Studie mit Kaninchen berichtete keine Wirkungen bei intravenösen Dosen von bis zu 80 mg/kg Colistimethat-Natrium (32 mg Colistinbase/kg).
Slovenian: Študija embria/zarodka pri kuncih ni pokazala učinkov pri intravenskih odmerkih do 80 mg/kg natrijevega kolistimetata (32 mg kolistina/kg).
German: Bitte besprechen Sie die Anwendung von Colobreathe mit Ihrem Arzt.
Slovenian: O uporabi zdravila Colobreathe se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: • „DVD Arzt"-Informationen als „Informationsblatt" für Ärzte, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Slovenian: • Podatke »DVD za zdravnika« v »obliki brošure z navodili« za zdravnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterielle Wirkstoffe zur systemischen Verwendung, andere antibakterielle Wirkstoffe.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druga protibakterijska zdravila.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen/Ihrem Kind zeigen, wie das Arzneimittel inhaliert wird, wenn Sie/Ihr Kind mit der Behandlung beginnen:
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra naj vam/vašemu otroku ob začetku zdravljenja pokaže, kako se zdravilo inhalira:
German: • Veränderungen Ihrer Lungenfunktion (Diagnose durch Tests)
Slovenian: • spremembe v delovanju pljuč (ugotovijo se s testiranjem),
German: Bei Studien mit Mäusen zur embryofetalen Entwicklung wurden Resorptionen und verminderte Ossifikation beobachtet, bei Ratten verminderte fetale Gewichte, verminderte Ossifikation, und unter der hohen Dosis von 10 mg Colistinbase pro Tag ein vermindertes postnatales Überleben.
Slovenian: V študiji razvoja embria/zarodka pri miših so opazili resorpcijo in zmanjšano okostenitev, pri podganah pa zmanjšano telesno maso zarodka, zmanjšano okostenitev in pri visokih odmerkih 10 mg kolistina na dan, zmanjšano preživetje po rojstvu.
German: Resistente Bakterien sind durch eine Modifikation der Phosphatgruppen des Lipopolysaccharids gekennzeichnet, die durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt werden.
Slovenian: Za rezistentne bakterije je značilno preoblikovanje fosfatnih skupin lipopolisaharidov, ki jih zamenja etanolamin ali aminoarabinoza.
German: • Klingende oder summende Geräusche im Ohr, Gleichgewichtsstörung
Slovenian: • zvonjenje ali brenčanje v ušesu, težave z ravnotežjem,
German: (Mittel)
Slovenian: (povprečje)
German: Die Flüssigkeit darf nicht geschluckt werden.
Slovenian: Izpiralne tekočine ne smete pogoltniti.
German: Colistimethat-Natrium und Colistin wurden in-vitro untersucht, um die Wirkungen auf die Expression von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen auf die Behandlung von primären Kulturen frischer humaner Hepatozyten zu bestimmen.
Slovenian: Natrijev kolistimetat in kolistin so raziskali in vitro, da bi ugotovili učinke na ekspresijo encimov citokroma P450 (CYP) z obdelavo primarnih kultur svežih humanih hepatocitov.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 1 Kapsel zur Inhalation zweimal täglich.
Slovenian: Odrasli ter otroci, stari 6 let in več Ena kapsula se inhalira dvakrat na dan. Interval odmerka naj bo kar se da blizu 12 ur.
German: Wenn Sie/Ihr Kind Zeichen einer allergischen Reaktion erleben, müssen Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Slovenian: Če se pri vas/vašem otroku pojavi alergijska reakcija, poiščite nujno medicinsko pomoč.
German: Eine Überdosis über den Inhalationsweg ist unwahrscheinlich, wurde jedoch nach der systemischen Anwendung festgestellt.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni verjetno pri uporabi zdravila z inhaliranjem, vendar je bilo potrjeno pri sistemski uporabi.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Colobreathe enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Colobreathe
German: Tabellarisierte Liste unerwünschter Reaktionen
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
German: Erklärung des Turbospins und seiner Funktionsweise.
Slovenian: Turbospin in njegovem delovanju.
German: Sie kann zu einer neuromuskulären Blockade mit der Folge von Muskelschwäche, Apnoe und eventuell Atemstillstand führen.
Slovenian: Povzroči lahko tudi živčno-mišično blokado, ki lahko vodi v oslabelost mišic, apnejo in možni dihalni zastoj.
German: Die Kapseln befinden sich in Blisterpackungen aus OPA/Aluminium/PVC mit einer abziehbaren Deckfolie aus Polyester/Aluminium, die jeweils 8 oder 14 Hartkapseln enthalten.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisnih omotih iz oPA/aluminija/PVC s pokrovom iz odluščljive folije iz poliestra/aluminija, ki vsebujejo po 8 ali 14 trdih kapsul v vsakem pretisnem omotu.
German: Bis unmittelbar vor der Anwendung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini do tik pred uporabo, da zagotovitev zaščite pred vlago.
German: Studien mit intravenöser Einzeldosis bei schwangeren Frauen zeigen, dass Colistimethat-Natrium die Plazentaschranke überschreitet, folglich besteht ein Potenzial für fetale Toxizität bei Anwendung während der Schwangerschaft.
Slovenian: Študije enkratnega intravenskega odmerka pri nosečnicah kažejo, da natrijev kolistimetat prehaja skozi placento, zato obstaja možnost toksičnosti za plod, če se daje med nosečnostjo.
German: Nach dem Herausnehmen muss die Kapsel sofort verwendet werden.
Slovenian: Odstranjeno kapsulo morate uporabiti takoj.
German: • Die Kapsel ist jetzt durchbohrt und der Inhalt kann inhaliert werden.
Slovenian: • Kapsula je tako prebodena in lahko vdihnete njeno vsebino.
German: In allen Altersgruppen wurden am Tag 8 nach zweimal täglicher Dosierung über 7 Tage 1 Stunde nach der Dosis hohe Gesamtkonzentrationen von freiem Colistin (durchschnittlich 23,5 mg/l) und Colistimethat (durchschnittlich 178 mg/l) im Sputum beobachtet.
Slovenian: Na 8. dan po 7-dnevnem odmerjanju dvakrat dnevno so v vseh starostnih skupinah 1 uro po odmerku opazili v sputumu visoke koncentracije celotnega prostega kolistina (srednja vrednost 23,5 mg/l) in celotnega kolistimetata (srednja vrednost 178 mg/l).
German: Auch wenn die Populations-PK-Analyse gezeigt hat, dass das Alter eine statistisch signifikante Kovariate ist, waren die Werte für die AUC0-6 und die dosisangepasste AUC0-6 (AUC 0-6 /Dosis) für CMS insgesamt und freies Colistin insgesamt bei Kindern und Jugendlichen gleich, während in der Erwachsenengruppe ein höherer AUC0-6-Wert beobachtet wurde.
Slovenian: Čeprav je analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da je starost statistično pomembna kovariata, so bile vrednosti AUC0-6 in popravljene vrednosti AUC0-6 glede na odmerek (AUC0-6/odmerek) za celotni natrijev kolistimetat in celotni prosti kolistin podobne pri otrocih in mladostnikih, medtem ko so v skupini odraslih opazili višjo vrednost AUC0-6.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, ausgedrückt als Prozent aller mit Colobreathe behandelten Patienten, waren: Unangenehmer Geschmack (62 %), Husten (59,4 %), Rachenreizung (43,9 %), Dyspnoe (16,6 %) und Dysphonie (10,7 %).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Colobreathe so pri vseh bolnikih najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, izraženih v odstotkih: neprijeten okus (62 %), kašelj (59,4 %), draženje grla, (43,9 %), dispneja (16,6 %) in disfonija (10,7 %).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Colistinsulfat oder Polymyxin B.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, kolistinijev sulfat ali polimiksin B.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind an Myasthenia gravis leiden und Makrolid-Antibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin, oder Flurochinolone wie Norfloxacin und Ciprofloxacin einnehmen.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok miastenijo gravis in jemljete makrolidne antibiotike, kot sta azitromicin in klaritromicin, ali fluorokinolone, kot sta norfloksacin in ciprofloksacin.
German: Polymyxine sind für Gram-negative Bakterien mit hydrophober Außenmembran selektiv.
Slovenian: Polimiksini so selektivni za po Gramu negativne bakterije, ki imajo hidrofobno zunanjo membrano.
German: Was ist Colobreathe und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Colobreathe in za kaj ga uporabljamo
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine Nieren- oder Nervenerkrankung haben, ist bei der Anwendung von Colobreathe Vorsicht geboten.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok kakršne koli težave z ledvicami ali živčevjem, morate biti pri uporabi zdravila Colobreathe previdni.
German: Die Spülung kann das Risiko für die Entwicklung einer oralen fungalen Superinfektion während der Behandlung reduzieren und kann außerdem den unangenehmen Geschmack in Verbindung mit Colistimethat-Natrium vermindern.
Slovenian: Izpiranje lahko zmanjša nevarnost nastanka ustne glivične superinfekcije med zdravljenjem, prav tako pa lahko zmanjša neprijeten okus, povezan s natrijevim kolistimetatom.
German: Wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden.
Slovenian: Uporabljajte po navodilih zdravnika.
German: Wie Colobreathe aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Colobreathe in vsebina pakiranja
German: Die klinische Studie der Phase 3 war eine randomisierte, aktive Open-Label-Vergleichsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Colistimethat-Natrium 1.662.500 IE Trockenpulver zur Inhalation mit Tobramycin Verneblerlösung zur Inhalation, 300 mg/5 ml, an 380 Probanden mit dokumentierter zystischer Fibrose mit Komplikation durch eine chronische pulmonale Infektion mit Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Klinična učinkovitost Klinična študija faze 3 je bila randomizirana odprta študija z aktivno primerjavo, v kateri so primerjali učinkovitost 1.662.500 i.e. suhega praška za inhaliranje natrijevega kolistimetata s 300 mg/5 ml raztopine tobramicina v nebulatorju pri 380 osebah z dokumentirano cistično fibrozo in zapletom zaradi kronične pljučne okužbe z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
German: Atmen Sie langsam aus und nehmen Sie dann das Mundstück zwischen Lippen und Zähne.
Slovenian: Postavite ustnik med ustnice in zobe.
German: Durchbohren der Kapsel und Inhalieren des Arzneimittels
Slovenian: Prebadanje kapsule in inhaliranje zdravila
German: • Genaue Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels: vom Auspacken des Arzneimittels und bis zur Entsorgung der leeren Kapseln und des Inhalators.
Slovenian: • Podrobna navodila o uporabi zdravila: kako se odpre ovojnina zdravila in kako ob koncu zavrže porabljene kapsule in pripomoček.
German: Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft dem Patienten zeigen, wie der Inhalator benutzt wird.
Slovenian: Kapsule se ne smejo pogoltniti.Za zagotovitev pravilnega dajanja zdravila mora zdravnik ali drug zdravstveni delavec bolniku pokazati, kako uporabljati inhalator, pri čemer se prvi odmerek uporabi pod zdravniškim nadzorom.
German: Für gewöhnlich verschwinden diese Reaktionen bei fortgesetzter Anwendung wieder oder gehen deutlich zurück und können durch entsprechende Vorbehandlung mit Beta2-Agonisten vor oder nach der Inhalation von trockenem Colistimethat-Natrium-Pulver abgeschwächt werden.
Slovenian: Te reakcije običajno izginejo ali se značilno zmanjšajo z nadaljevanjem uporabe, mogoče pa jih je tudi ublažiti z ustreznim zdravljenjem z agonisti beta2 pred inhaliranjem suhega praška z natrijevim kolistimetatom ali po njem.
German: Veränderung des FEV1-Wertes (% vorhergesagt) gegenüber Baseline in Woche 24 (ITTPopulation)
Slovenian: Sprememba vrednosti FEV1 (napovedani odstotki) od izhodišča v 24. tednu (populacija ITT) Skupina bolnikov
German: Colobreathe sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis wegen der Möglichkeit einer Arzneimittelinduzierten neuromuskulären Blockade mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je treba uporabljati izredno previdno pri bolnikih z miastenijo gravis zaradi možne živčno-mišične blokade, ki jo povzroči zdravilo.
German: Die Inhalation kann zu Husten und Bronchospasmus führen, diese können durch Vorbehandlung mit inhalativen beta2-Agonisten kontrolliert werden.
Slovenian: Inhaliranje lahko spodbudi kašelj ali bronhospazem, ki ju lahko nadzirate s predhodnim zdravljenjem z inhaliranjem agonistov beta2.
German: Reinigen Sie den Turbospin Inhalator nach jeder Dosis wie folgt:
Slovenian: Čiščenje inhalatorja Turbospin Inhalator Turbospin očistite po vsakem odmerku, in sicer na naslednji način:
German: Sie/Ihr Kind können nach der Inhalation von Colobreathe einen unangenehmen Geschmack im Mund bekommen.
Slovenian: Pri vas/vašem otroku se lahko pojavi neprijeten občutek v ustih po inhaliranju zdravila Colobreathe.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Colobreathe und anderen inhalativen antibakteriellen Wirkstoffen.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Colobreathe sočasno z drugimi inhalacijskimi protibakterijskimi zdravili ni.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Ihre Behandlung/die Behandlung Ihres Kindes dauern sollte.
Slovenian: kako dolgo naj traja zdravljenje za vas/vašega otroka.
German: • wenn Sie/Ihr Kind allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistinsulfat oder Polymyxine sind.
Slovenian: • če ste vi/vaš otrok alergični na natrijev kolistimetat, kolistinijev sulfat ali polimiksine.
German: Es existieren keine Informationen über die Sicherheit von Colobreathe bei schwangeren Frauen.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Colobreathe pri nosečnicah.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih s parenteralnim dajanjem so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Bei der Anwendung von Colobreathe sollte der Patient die folgenden Anweisungen beachten:
Slovenian: Bolnik mora pri uporabi zdravila Colobreathe upoštevati naslednja navodila:
German: Den Kolben einige Male tief drücken, während die Kammer mit der Öffnung nach unten gehalten wird.
Slovenian: Bat nekajkrat potisnite do konca, medtem ko držite komoro obrnjeno navzdol.
German: Bei einer Anpassung der AUC0-6 nach Dosis und Körpergewicht wurde bei Kindern ein geringfügig höherer Wert für AUC 0-6 /Dosis/Körpergewicht für CMS insgesamt und freies Colistin insgesamt beobachtet.
Slovenian: Po popravku vrednosti AUC 0-6 glede na odmerek in telesno maso so pri otrocih opazili nekoliko višjo vrednost AUC 0-6/odmerek/maso za celotni natrijev kolistimetat in celotni prosti kolistin.
German: Colistimethat-Natrium kann in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Natrijev kolistimetat se lahko izloča v materino mleko.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov
German: Wenn Sie/Ihr Kind mit der Anwendung von Colobreathe beginnen, können Sie/Ihr Kind Husten, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust oder Keuchen haben.
Slovenian: Ko začnete vi/vaš otrok uporabljati zdravilo Colobreathe, se lahko zgodi, da se razvije kašelj, oteženo dihanje, tiščanje v prsih ali sopenje.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 bolniku od 100 bolnikov
German: Die Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder 1 Kapsel Colistimethat-Natrium 1.662.500 IE zweimal täglich oder 300 mg Tobramycin zweimal täglich.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane tako, da so dobivale bodisi eno kapsulo z 1.662.500 i.e. natrijevega kolistimetata dvakrat na dan bodisi 300 mg tobramicina dvakrat na dan.
German: Wenn Sie/Ihr Kind eine größere Menge Colobreathe angewendet haben, als Sie/Ihr Kind sollten, oder wenn Sie versehentlich die Kapsel verschluckt haben, fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste vi/vaš otrok uporabili večji odmerek zdravila Colobreathe, kot bi smeli, ali če ste kapsulo nehote pogoltnili, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Nicht über 25 ºC lagern.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
German: Informieren Sie Ihren Arzt darüber.
Slovenian: Tega se mora zavedati tudi zdravnik.
German: Alle Probanden mussten außerdem vor der Randomisierung mindestens 2 Zyklen mit vernebelter Tobramycinlösung als Anfangsmedikation erfolgreich abgeschlossen haben.
Slovenian: Vse osebe so morale pred randomizacijo uspešno končati uvajalno obdobje z vsaj dvema cikloma raztopine tobramicina v nebulatorju.
German: • Gewichtsschwankungen, verminderter Appetit
Slovenian: • nihanje telesne mase, zmanjšanje apetita,
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, ausgedrückt als Prozent, der mit Colobreathe behandelten Patienten, waren: Husten (55 %), unangenehmer Geschmack (51 %), Rachenreizung (34 %), Dyspnoe (10 %) und Dysphonie
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Colobreathe so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, izraženih v odstotkih: kašelj (55 %), neprijeten okus (51%), draženje žrela, (34 %),
German: Es gab keine nennenswerten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Reproduktionsleistung bei männlichen oder weiblichen Ratten oder Mäusen.
Slovenian: Učinkov na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja pri podganjih in mišjih samcih ali samicah niso opazili.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Slovenian: Dodatni možni neželeni učinki
German: Wenn die Kapsel leer ist, das Mundstück abschrauben und die leere Kapsel herausnehmen und entsorgen.
Slovenian: Ko je kapsula prazna, odvijte ustnik ter odstranite in zavrzite prazno kapsulo.
German: Der epidemiologische Cut-Off-Wert (ECOFF) für Colistimethat-Natrium für Pseudomonas aeruginosa, der die Wildtyppopulation von Isolaten mit erworbenen Resistenz-Merkmalen beträgt 4 mg/l.
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost za Pseudomonas aeruginosa, s katero se populacija divje vrste razlikuje od izolatov s pridobljeno odpornostjo, je 4 mg/ml.
German: Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich die Folie abziehen und Kapseln freiliegen, diese Kapseln bitte entsorgen.
Slovenian: Če vi/vaš otrok nehote odluščite folijo tako, da so kapsule izpostavljene zraku, te kapsule zavrzite.
German: • Halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach oben.
Slovenian: • Inhalator držite tako, da je ustnik v navpičnem položaju.
German: Colistimethat-Natrium besitzt keine nennenswerten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Ratten oder Mäusen.
Slovenian: Natrijev kolistimetat nima opaznih učinkov na plodnost pri podganjih in mišjih samcih ter samicah.
German: Dennoch sollte Colobreathe bei Patienten mit einer bekannten Disposition für nephrotoxische oder neurotoxische Ereignisse mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Kljub temu je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Colobreathe bolnikom z znano nagnjenostjo k nefrotoksičnim ali nevrotoksičnim dogodkom.
German: EU/1/11/747/001 56 Hartkapseln (4 Streifen mit 14 Kapseln) EU/1/11/747/002 8Hartkapseln (1 Streifen mit 8 Hartkapseln) EU/1/11/747/003 56 Hartkapseln (7 Streifen mit 8 Kapseln)
Slovenian: EU/1/11/747/001 56 trdih kapsul (4 pretisni omoti s 14 kapsulami) EU/1/11/747/002 8 trdih kapsul (1 pretisni omot z 8 kapsulami) EU/1/11/747/003 56 trdih kapsul (7 pretisnih omotov z 8 kapsulami)
German: • Ungewöhnliche Geräusche in der Brust (diese hört Ihr Arzt, wenn er Ihre Lungen mit einem
Slovenian: • neobičajni šumi v prsnem košu (sliši jih vaš zdravnik, ko pljuča posluša s stetoskopom),
German: Skelettmuskulaturund Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija