FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fjern kapslen Adskil en blister fra blisterkortet.
Croatian: Odvojite jedan od blistera od blister kartice.
Danish: Nedsat nyrefunktion har en indvirkning på systemisk eksponering for glycopyrroniumbromid.
Croatian: Oštećenje bubrega ima učinak na sistemsku izloženost glikopironijevom bromidu.
Danish: • Løbende eller tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen
Croatian: • Curenje nosa ili začepljeni nos, kihanje, grlobolja
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Enurev Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om i s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Enurev Breezhaler može se koristiti pri preporučenoj dozi.
Danish: Enurev Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Croatian: Enurev Breezhaler jedanput na dan statistički značajno je smanjio korištenje lijeka za hitno ublažavanje simptoma (salbutamola) za 0,46 udisaja dnevno (p=0,005) tijekom 26 tjedana, odnosno za 0,37 udisaja dnevno (p=0,039) tijekom 52 tjedna, u usporedbi s placeboom za 6-mjesečno odnosno 12-mjesečno ispitivanje.
Danish: Enurev Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Croatian: Enurev Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Danish: Biliær clearance bidrager til ikke-renal clearance, men størstedelen af ikke-renal clerance menes at skyldes metabolisme.
Croatian: Klirens preko žuči doprinosi nebubrežnom klirensu, ali smatra se da je većina nebubrežnog klirensa uzrokovana metabolizmom.
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Croatian: Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata).
Danish: Den bronkodilaterende virkning aftog ikke over tid i studierne på 6 og 12 måneder.
Croatian: Nije bilo slabljenja bronhodilatacijskog učinka tijekom vremena u 6i 12-mjesečnim ispitivanjima.
Danish: Maksimal eksponering (Cmax) på omkring 50 gange større end efter inhalation af glycopyrronum 44 mikrogram ved steady state blev opnået og medførte ikke takykardi eller QTcforlængelse.
Croatian: Bile su postignute vršne izloženosti (Cmax) oko 50 puta veće nakon inhalacije glikopironija 44 mikrograma u stanju dinamičke ravnoteže i nisu rezultirale tahikardijom ili produljenjem QTc intervala.
Danish: I et thorough QT-studie med 73 raske frivillige forlængede en enkelt inhaleret dosis på 352 mikrogram af glycopyrronium (8 gange den terapeutisk dosis) ikke QTc-intervallet og reducerede hjertefrekvensen lidt (maksimal virkning -5,9 slag pr. minut; gennemsnitlig virkning over 24 timer -2,8 slag pr. minut) sammenlignet med placebo.
Croatian: U detaljnom ispitivanju QT intervala u 73 zdravih dobrovoljaca, jedna inhalirana doza glikopironija od 352 mikrograma (8 puta veća od terapijske doze) nije produljila QTc interval i blago je smanjila srčanu frekvenciju (maksimalan učinak -5,9 bpm (otkucaja u minuti); prosječni učinak tijekom 24 sata -2,8 bpm) u usporedbi s placebom.
Danish: I den samlede database for 6 måneder var hyppigheden for mundtørhed 2,2 % vs. 1,1 %, for søvnløshed 1,0 % vs. 0,8 % og for gastroenteritis 1,4 % vs. 0,9 %, for henholdsvis Enurev Breezhaler og placebo.
Croatian: U bazi objedinjenih 6-mjesečnih podataka učestalost suhih usta bila je 2,2% naspram 1,1%, nesanice 1,0% naspram 0,8%, te gastroenteritisa 1,4% naspram 0,9% za Enurev Breezhaler odnosno placebo.
Danish: Tjek Tjek at kapslen er tom
Croatian: Provjera Provjerite je li kapsula prazna
Danish: Vask aldrig din inhalator med vand.
Croatian: Nikad ne perite inhalator vodom.
Danish: Din Enurev Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Croatian: Vaše pakiranje Enurev Breezhaler inhalatora sadrži:
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Enurev Breezhaler, og var veltolereret.
Croatian: Vršne razine u plazmi i ukupna sistemska izloženost nakon primjene u venu 150 mikrograma glikopironijevog bromida (što je ekvivalentno 120 mikrograma glikopironija) u zdravih dobrovoljaca bile su oko 50 odnosno 6 puta više od vršne i ukupne izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže postignute uz preporučenu dozu (44 mikrograma jedanput na dan) Enurev Breezhalera i dobro su se podnosile.
Danish: Tjek at kapslen er tom
Croatian: Provjerite je li kapsula prazna
Danish: Virkningen på hjertefrekvens og QTc-interval for 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium), administreret intravenøst, blev undersøgt hos unge raske forsøgspersoner.
Croatian: Učinak na srčanu frekvenciju i QTc interval 150 mikrograma glikopironijevog bromida (ekvivalentno količini od 120 mikrograma glikopironija) primijenjenog intravenski bio je ispitivan u zdravih dobrovoljaca.
Danish: Samtidig administration af glycopyrronium og oralt inhaleret indacaterol, som er en adrenerg beta2agonist, havde ingen indvirkning på farmakokinetikken for de to lægemidler under steady stateforhold for begge aktive stoffer.
Croatian: Istodobna primjena glikopironijai oralno inhaliranog indakaterola, beta2-adrenergičkog agonista, u stanju dinamičke ravnoteže obje djelatne tvari nije utjecala na farmakokinetiku ni jednog ni drugog lijeka.
Danish: Gennemsigtige, orange kapsler med et hvidt pulver med "GPL50" påtrykt i sort over og virksomhedens logo ( ) påtrykt i sort under en sort bjælke.
Croatian: Prozirne narančaste kapsule koje sadrže bijeli prašak, sa šifrom proizvoda „GPL50" otisnutom crnom bojom iznad, te logotipom tvrtke ( ) otisnutim crnom bojom ispod crne linije.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor
Danish: Disse resultater var svarende til dem, der sås hos patienter på tiotropium, hvor 53,4 % reagerede med en forbedring på 1 point eller mere (p=0,009 sammenlignet med placebo).
Croatian: Ti su nalazi bili slični onima uočenima u bolesnika koji su primali tiotropij, od kojih je 53,4% odgovorilo s poboljšanjem od 1 boda ili većim (p=0,009 u usporedbi s placebom).
Danish: Luk inhalatoren.
Croatian: Zatvorite inhalator.
Danish: • Smerter i muskler, knogler eller led i brystet
Croatian: • Bol u mišićima, kostima ili zglobovima prsnog koša
Danish: Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Enurev Breezhaler svarende til den første dag (200 ml), mens fysisk udholdenhedstid var forøget med 89 sekunder (en forøgelse på 21 %) sammenlignet med placebo.
Croatian: Nakon tri tjedna liječenja poboljšanje u inspiratornom kapacitetu sa Enurev Breezhalerom bilo je slično onome za prvi dan (200 ml), vrijeme izdržavanja napora se, međutim, povećalo za 89 sekundi (povećanje od 21%) u usporedbi s placebom.
Danish: Mængden af glycopyrronium, som afgives er 44 mikrogram.
Croatian: Količina isporučenog glikopironija je 44 mikrograma.
Danish: Gennemsnitlige maksimal og minimum plasmakoncentrationer af glycopyrronium for et dosisregime på 44 mikrogram én gang dagligt ved steady state var henholdsvis 166 picogram/ml og 8 picogram/ml.
Croatian: Srednje vršne i najniže koncentracije glikopironija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže za režim doziranja s 44 mikrograma jedanput na dan bile su 166 pikograma/ml odnosno 8 pikograma/ml.
Danish: Enurev Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
Croatian: Enurev Breezhaler se koristi kao terapija održavanja za Vaš KOPB.
Danish: Tidspunkt for inhalering af Enurev Breezhaler Brug dette lægemiddel på samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Kada inhalirati Enurev Breezhaler Primjenjujte ovaj lijek u isto vrijeme svaki dan.
Danish: Trin 2a:
Croatian: Korak 2a:
Danish: Aktiv tubular sekretion bidrager til renal udskillelse af glycopyrronium.
Croatian: Aktivna tubularna sekrecija doprinosi bubrežnoj eliminaciji glikopironija.
Danish: • Tryk ikke kapslen gennem folien for at fjerne den fra blisterkortet.
Croatian: • Ne gurajte kapsulu kroz foliju da biste je izvadili iz blistera.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat.
Croatian: - Drugi sastojci praška inhalata su laktoza hidrat i magnezijev stearat.
Danish: Kapslerne skal altid opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Croatian: Kapsule se moraju uvijek čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Danish: Glycopyrroniumbromid (herunder metabolitter) udskilles imidlertid i mælk fra diende rotter (se pkt.
Croatian: Međutim, gikopironijev bromid (što uključuje i njegove metabolite) izlučivao se u mlijeko štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Danish: Tryk ikke kapslen gennem folien.
Croatian: Ne gurajte kapsulu kroz foliju.
Danish: Den samlede analyse viste også, at færre patienter på Enurev Breezhaler sammenlignet med placebo oplevede en eksacerbation, der krævede indlæggelse (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Croatian: Objedinjena analiza također je pokazala da je manje bolesnika liječenih Enurev Breezhalerom nego onih koji su primali placebo doživjelo egzacerbaciju koja je zahtijevala hospitalizaciju (1,7% u usporedbi s 4,2%, p=0,003).
Danish: - Tryk ikke kapslen gennem folien.
Croatian: - Ne gurajte kapsulu kroz foliju.
Danish: Plasmakoncentrationer af glycopyrronium faldt på multifasisk vis. Middeltallet for terminal eliminationshalveringstid var meget længere efter inhalation (33 til 57 timer) end efter intravenøs (6,2 timer) og oral (2,8 timer) administration.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek eliminacije bio je puno dulji nakon inhalacije (33 do 57 sati) nego nakon intravenske (6,2 sata) i peroralne primjene (2,8 sata).
Danish: PA/Alu/PVC perforeret enkeltdosisblister.
Croatian: PA/Al/PVC - Aluminijski perforirani blister djeljiv na jedinične doze
Danish: • Hoste med opspyt
Croatian: • Kašalj s iskašljajem
Danish: Der er set mild irritation eller adaptive ændringer i luftvejene hos rotter.
Croatian: Blaga nadraženost ili adaptivne promjene u dišnom sustavu bile su uočene u štakora.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane prema učestalosti tako da su najučestalije navedene prve.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Danish: I 6-måneders-studiet var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer, 17,5 % for Enurev Breezhaler og 24,2 % for placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-måneders-studiet var det 32,8 % for Enurev Breezhaler og 40,2 % for placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Croatian: U 6-mjesečnom ispitivanju, postotak bolesnika koji su imali umjerenu ili tešku egzacerbaciju bio je 17,5% za Enurev Breezhaler i 24,2% za placebo (omjer rizika: 0,69, p=0,023), a u 12-mjesečnom ispitivanju bio je 32,8% za Enurev Breezhaler i 40,2% za placebo (omjer rizika: 0,66, p=0,001).
Danish: Enurev Breezhaler viste sig at kunne reducere dyspnø og ubehag i benene under motion målt ved Borg-skalaer.
Croatian: Uočeno je da Enurev Breezhaler smanjuje dispneju i nelagodu u nogama kod fizičke aktivnosti mjereno korištenjem Borgove skale.
Danish: Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.
Croatian: Kapsule trebaju ostati u blisteru dok ne dođe vrijeme za primjenu.
Danish: Hvis du har glemt at inhalere en dosis, så tag den hurtigst muligt.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Enurev Breezhaler Ako zaboravite inhalirati dozu, uzmite je čim bude moguće.
Danish: • Brug ikke Enurev Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Croatian: • Nemojte koristiti Enurev Breezhaler kapsule s drugim inhalatorima.
Danish: Enurev Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
Croatian: Enurev Breezhaler je također smanjio dispneju u mirovanju, mjereno korištenjem Prijelaznog indeksa dispneje.
Danish: Glycopyrronium er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (antikolinergt lægemiddel) til inhalation én gang dagligt til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af KOL.
Croatian: Glikopironij je inhalacijski dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (antikolinergik) za održavanje bronhodilatacijskog liječenja KOPB-a jedanput na dan.
Danish: Perforer kapslen én gang
Croatian: Probušite kapsulu jedanput
Danish: • Tryk ikke på sideknapperne mens du inhalerer gennem mundstykket.
Croatian: • Ne pritišćite bočne tipke dok udišete kroz nastavak.
Danish: I studiet på 12 måneder viste Enurev Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju, Enurev Breezhaler je doveo do statistički značajna poboljšanja u FEV1 u usporedbi s tiotropijem u prva 4 sata nakon doziranja prvog dana i nakon 26 tjedana, te numerički veće vrijednosti za FEV1 od tiotropija u prva 4 sata nakon doziranja nakon 12 tjedana i nakon 52 tjedna.
Danish: Det er derfor ikke altid muligt på pålidelig vis at estimere frekvensen eller fastslå en årsagssammenhæng til eksponering for lægemidlet.
Croatian: Ona su dobivena na dobrovoljnoj osnovi iz populacije nepoznate veličine pa stoga nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost ili utvrditi uzročnu vezu s izloženošću lijeku.
Danish: Administration Kun til inhalation.
Croatian: Način primjene Samo za primjenu inhalacijom.
Danish: Hver kapsel indeholder 50 mikrogram glycopyrronium.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 50 mikrograma glikopironija.
Danish: Hos patienter på tiotropium reagerede 61,0 % med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ (p=0,004 sammenlignet med placebo).
Croatian: Za bolesnike koji su primali tiotropij, 61,0% je odgovorilo s poboljšanjem od 4 boda ili više u SGRQ-u (p=0,004 u usporedbi s placebom).
Danish: Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Enurev Breezhaler.
Croatian: Pročitajte u cijelosti Upute za primjenu prije korištenja Enurev Breezhalera.
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Enurev Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati isključivo korištenjem Enurev Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
Danish: • Brug ikke Enurev Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Croatian: • Nemojte koristiti Enurev Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kojeg drugog lijeka.
Danish: M9 dannes in vivo fra den slugte dosisfraktion af inhaleret glycopyrroniumbromid.
Croatian: In vivo, M9 nastaje iz djelića doze inhaliranog glikopironijevog bromida koji se proguta.
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Enurev Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Croatian: Nisu prijavljene posebne nuspojave kada se Enurev Breezhaler primjenjivao istodobno s drugim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje KOPB-a kao što su inhalatori za olakšavanje tegoba (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin) i/ili oralni i inhalacijski steroidi (npr. prednizolon).
Danish: Pakninger, som indeholder 6x1, 10x1, 12x1 eller 30x1 kapsler og én inhalator.
Croatian: Pakiranje sadrži 6x1, 10x1, 12x1 ili 30x1 tvrdih kapsula, zajedno s jednim inhalatorom.
Danish: Enurev Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Croatian: Enurev Breezhaler koji se primjenjivao u dozi od 44 mikrograma jedanput na dan statistički značajno je smanjio gubitak daha ocijenjen prema Prijelaznom indeksu dispneje (eng.
Danish: 3) Kun set mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo hos ældre >75 år.
Croatian: 3) Uočeno učestalije za glikopironij nego za placebo samo u starijih u dobi
Danish: Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af inhalatoren), indeholder 55 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 44 mikrogram glycopyrronium.
Croatian: Svaka isporučena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 55 mikrograma glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 44 mikrograma glikopironija.
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Croatian: Nakon 12 tjedana (primarna mjera ishoda), Enurev Breezhaler povećao je najniži FEV1 za 72 ml u bolesnika s najnižim stupnjem reverzibilnosti (<5%) te za 113 ml u onih bolesnika koji su imali viši stupanj reverzibilnosti na početku (≥5%) u usporedbi s placebom (oba p<0,05).
Danish: For instruktioner om brug af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Za upute o korištenju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Danish: • En Enurev Breezhaler inhalator
Croatian: • Jedan Enurev Breezhaler inhalator
Danish: Enurev Breezhaler tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatorima.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for glycopyrronium kan være øget hos denne population (se pkt.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu Enurev Breezhaler smije se koristiti samo ako očekivane koristi premašuju potencijalni rizik obzirom da se u ovoj populaciji može povećati sistemska izloženost glikopironiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Enurev Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Croatian: Enurev Breezhaler je jednodozni inhalator.
Danish: Kapslerne må først tages ud af blisteren umiddelbart inden anvendelse.
Croatian: Kapsule se moraju izvaditi iz blistera neposredno prije primjene.
Danish: • Irritation i halsen
Croatian: • Nadraženo grlo
Danish: Inhalatoren, der medfølger ved hver ny ordination, skal anvendes.
Croatian: Treba koristiti inhalator koji se dobije sa svakim novim receptom.
Danish: I studiet på 6 måneder forøgede Enurev Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju, Enurev Breezhaler je povećao FEV1 nakon prve doze s poboljšanjem od 93 ml u rok od 5 minuta te 144 ml u roku od 15 minuta od primjene doze, u usporedbi s placebom (oba p<0,001).
Danish: Hos KOL-patienter øges både systemisk eksponering for og samlet urinudskillelse af glycopyrronium omtrentligt dosisproportionalt i dosisområdet 44 til 176 mikrogram ved farmakokinetisk steady state.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om i sistemska izloženost i ukupno urinarno izlučivanje glikopironija u farmakokinetičkom stanju dinamičke ravnoteže povećali su se otprilike proporcionalno dozi u rasponu doza od 44 do 176 mikrograma.
Danish: Trin 3b:
Croatian: Korak 3b:
Danish: Trin 1c:
Croatian: Korak 1c:
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Croatian: Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule
Danish: I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Enurev Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p<0,001).
Croatian: U objedinjenoj analizi prvih 6 mjeseci liječenja u 6- i 12-mjesečnom ispitivanju, u usporedbi s placebom Enurev Breezhaler statistički značajno je produljio vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije i smanjio stopu umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a (0,53 egzacerbacija na godinu u usporedbi s 0,77 egzacerbacija na godinu, p<0,001).
Danish: Inhaler dybt
Croatian: Duboko udahnite
Danish: En moderat gennemsnitlig forøgelse af total systemisk eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange blev set hos forsøgspersoner med mildt og moderat nedsat nyrefunktion og op til 2,2 gange hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og slutstadiet af nyresygdom.
Croatian: Umjereno srednje povećanje ukupne sistemske izloženosti (AUClast) do 1,4 puta bilo je uočeno u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega, te do 2,2 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega i bolešću bubrega u završnoj fazi.
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Pakninger med 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 og 30 x 1 kapsler og 1 inhalator.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: Pakiranje sadrži 6x1, 10x1, 12x1 ili 30x1 tvrdu kapsulu, zajedno s jednim inhalatorom.
Danish: Hold inhalatoren tør.
Croatian: Držite inhalator suhim.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip
Danish: Fertilitet, præ- og postnatal udvikling var upåvirket hos rotter.
Croatian: U štakora nije utjecao na plodnost i prenatalni i postnatalni razvoj.
Danish: Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.
Croatian: Koliko Enurev Breezhalera primjenjivati Uobičajena doza je inhaliranje sadržaja jedne kapsule svaki dan.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
Croatian: Enurev Breezhaler 44 µg prašak inhalata glikopironij
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og er ikke almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne, ali su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Danish: Trin 3a:
Croatian: Korak 3a:
Danish: Enurev Breezhaler indeholder - Aktivt stof: glycopyrroniumbromid.
Croatian: Što Enurev Breezhaler sadrži - Djelatna tvar je glikopironijev bromid.
Danish: Enurev Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Enurev Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule laktoza hidrat magnezijev stearat
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Croatian: Nakon 12 tjedana (primarna mjera ishoda), Enurev Breezhaler je povećao najniži FEV1 za 108 ml u 6-mjesečnom ispitivanju te za 97 ml u 12-mjesečnom ispitivanju u usporedbi s placebom (oba p<0,001).
Danish: Brugsanvisning til Enurev Breezhaler-inhalator
Croatian: Upute za primjenu Enurev Breezhaler inhalatora
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Enurev Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija manja od 30 ml/min/1,73 m2), uključujući i one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Enurev Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).