FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aktinisk keratos (3ggr/v, 4 eller 8 v) N = 252
Polish: Rogowacenie słoneczne (3 x tyg./4 lub 8 tyg.)
Swedish: Dessa reduktioner anses inte ha klinisk betydelse för patienter med normal hematologisk status.
Polish: Uważa się, że nie jest to istotne klinicznie u pacjentów z prawidłową rezerwą układu krwiotwórczego.
Swedish: Det är mycket vanligt att det kliar lite i området som behandlas.
Polish: Bardzo często może występować lekkie swędzenie w obrębie leczonej skóry.
Swedish: Efter omkring 8 timmar tvättar du det område där Aldara kräm smordes in med mild tvål och vatten.
Polish: Po upływie około 8 godzin należy zmyć miejsce, na które nałożono krem Aldara, wodą z łagodnym mydłem.
Swedish: ● Ytligt basaliom
Polish: ● powierzchownego raka podstawnokomórkowego
Swedish: Det har också förekommit rapporter efter marknadsintroduktion om misstänkt håravfall som uppträder under behandling av sBCC och utvärtes genitala och perianala vårtor.
Polish: Po wprowadzeniu preparatu do obrotu otrzymano raporty dotyczące możliwego związku łysienia z leczeniem niewielkich, powierzchownych ognisk raka podstawnokomórkowego oraz brodawek narządów płciowych zewnętrznych.
Swedish: Lokala hudreaktioner, såsom erytem, är troligen relaterade till de farmakologiska effekterna av imikvimodkrämen.
Polish: Miejscowe reakcje skórne, np. rumień, są prawdopodobnie następstwem dodatkowych działań farmakologicznych imikwimodu w kremie.
Swedish: Isostearinsyra bensylalkohol cetylalkohol stearylalkohol vitt mjukt paraffin polysorbate 60 sorbitanstearat glycerol metylhydroxibensoat (E218) propylhydroxibensoat (E216) xantangummi renat vatten
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych kwas izostearynowy alkohol benzylowy alkohol cetylowy alkohol stearylowy wazelina biała polisorbat 60 sorbitanu stearynian glicerol metylu hydroksybenzoesan (E 218) propylu hydroksybenzoesan (E 216) guma ksantan woda oczyszczona
Swedish: En dospåse innehåller tillräckligt mycket kräm för att täcka ett område på 25 cm2.
Polish: Jedna saszetka zawiera ilość kremu wystarczającą do pokrycia powierzchni odpowiadającej 25 cm Kontynuować leczenie przez 4 tygodnie.
Swedish: Hudinfektioner under behandling med imikvimod har iakttagits.
Polish: Podczas leczenia preparatem imikwimod obserwowano zakażenia skóry.
Swedish: De godkända indikationerna genitala vårtor, aktinisk keratos och små ytliga basaliom är tillstånd som vanligtvis inte påträffas bland barn och de studerades inte.
Polish: Nie badano stosowania preparatu u dzieci w zatwierdzonych wskazaniach: leczenie brodawek kończystych, rogowacenia słonecznego i powierzchownego raka podstawnokomórkowego, gdyż schorzenia te zwykle nie występują w tej populacji.
Swedish: Användning på barn rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Swedish: - Om du har invärtes vårtor: använd inte Aldara i urinröret, i slidan, på livmoderhalsen eller inuti ändtarmen eller i dess öppning.
Polish: Jeśli występują brodawki wewnętrzne: nie wprowadzać kremu Aldara do cewki moczowej (otwór, z którego wycieka mocz), pochwy (kanał rodny), szyjki macicy (wewnętrzny organ żeński) lub gdziekolwiek do odbytu (odbytnica).
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Lymfadenopati
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Limfadenopatia
Swedish: Parestesi
Polish: Parestezje
Swedish: Massera försiktigt in krämen i området tills den gått in i huden.
Polish: Wcierać delikatnie aż do całkowitego wniknięcia kremu do skóry.
Swedish: Parestesi på applikationsstället
Polish: Parestezje w miejscu aplikacji
Swedish: Detta omfattar studier med immunosuppressiva substanser.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, w tym z lekami immunosupresyjnymi.
Swedish: Vid behov på grund av patientens obehag eller svårighetsgraden av den lokala hudreaktionen, kan patienten ta en viloperiod på flera dagar.
Polish: ze względu na dyskomfort lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej, można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu.
Swedish: Om du råkar svälja Aldara ska du omgående kontakta närmaste akutmottagning eller din läkare.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia kremu Aldara należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Krämen bör masseras in i behandlingsområdet tills den absorberat in i huden.
Polish: Krem należy wcierać aż do całkowitego wniknięcia do skóry.
Swedish: Hudinfektioner har iakttagits under behandling med imikvimod.
Polish: Podczas leczenia imikwimodem odnotowano zakażenia skóry.
Swedish: Vissa systemiska biverkningar, inklusive myalgi (2 %) rapporterades hos imikvimod-behandlade patienter.
Polish: Pacjenci otrzymujący imikwimod zgłaszali również ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle mięśniowe (2%).
Swedish: Använd inte sollampor eller solarier och undvik solljus så mycket som möjligt under behandlingen med Aldara kräm.
Polish: ● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego, powinien przestrzegać następujących środków ostrożności: Podczas leczenia kremem Aldara nie należy korzystać z solarium oraz w miarę możliwości unikać światła słonecznego.
Swedish: ● Om du behandlas för aktinisk keratos:
Polish: ● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu rogowacenia słonecznego:
Swedish: Det fanns inga skillnader mellan de två appliceringsfrekvenserna.
Polish: Nie zaobserwowano różnic pomiędzy dwoma częstotliwościami dawkowania.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2008.
Swedish: Läkemedlet finns som 250 mg dospåsar, vardera innehållande 12,5 mg imiquimod (5 %).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci saszetek 250 mg, z których każda zawiera 12,5 mg imikwimodu (5%).
Swedish: Det används när andra behandlingar såsom kryoterapi (frysning) inte kan användas.
Polish: Preparat ten stosuje się w przypadku, gdy nie można stosować innych metod leczenia, takich jak krioterapia (zamrażanie).
Swedish: Detta innebär att den använder immunsystemet, kroppens naturliga försvar, för att ge effekt.
Polish: Oznacza to, że wykorzystuje on układ immunologiczny, naturalną obronę organizmu, aby wywołać pożądaną reakcję.
Swedish: Aldara ges till vuxna för behandling av följande hudsjukdomar:
Polish: Preparat Aldara stosuje się u osób dorosłych w celu leczenia następujących chorób skórnych:
Swedish: I alla studierna var Aldara effektivare än placebo.
Polish: We wszystkich badaniach preparat Aldara wykazał się większą skutecznością niż placebo.
Swedish: Mer information om Aldara:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Aldara:
Swedish: Den 18 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldara som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 18 września Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aldara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Krämen appliceras i ett tunt skikt på det angripna hudområdet innan sänggåendet, så att den blir kvar på huden under tillräckligt lång tid (omkring åtta timmar) innan den tvättas bort.
Polish: Krem nakłada się cienką warstwą na miejsca zmienione chorobowo przed snem, tak by pozostał na skórze przed odpowiedni czas (około ośmiu godzin) przed jego zmyciem.
Swedish: I alla studier jämfördes Aldara med placebo (samma kräm, men utan den aktiva substansen).
Polish: We wszystkich badaniach preparat Aldara porównywano z placebo (ten sam krem, ale bez substancji czynnej).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Aldara skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aldara do obrotu.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ALDARA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ALDARA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: När imiquimod appliceras på huden verkar den lokalt på immunsystemet så att frisättning av cytokiner, däribland interferon, utlöses.
Polish: Kiedy imikwimod nakładany jest na skórę, działa on lokalnie na układ immunologiczny w celu uwolnienia cytokin, w tym interferonu.
Swedish: • Små basaliom (en långsamt växande form av hudcancer)
Polish: • niewielki powierzchowny rak podstawnokomórkowy (wolnorosnący rodzaj nowotworu skóry);
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aldara är större än riskerna vid behandling av utvärtes genitala och perianala vårtor (condylomata acuminata), små basaliom och ickehyperkeratotiska, icke-hypertrofiska aktiniska keratoser hos immunkompetenta vuxna patienter när andra lokala behandlingar är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Aldara przewyższają ryzyko związane z leczeniem brodawek kończystych (kłykcin kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu (condylomata acuminata), niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego oraz rogowacenia słonecznego bez cech przerostu i hiperkeratozy u dorosłych pacjentów z wydolnym układem immunologicznym w przypadku, kiedy inne metody inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Dessa substanser hjälper till att döda de virus som orsakar vårtor eller onormala celler i huden, vilka utvecklas till hudcancer eller keratoser.
Polish: Substancje te pomagają w niszczeniu wirusów powodujących powstawanie brodawek - kłykcin kończystych lub nieprawidłowych komórek w skórze, które rozwijają się w nowotwór skóry lub rogowacenie.
Swedish: Aldara är en kräm som innehåller den aktiva substansen imiquimod.
Polish: Aldara jest kremem zawierającym substancję czynną imikwimod.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 18 september 2003 och den18 september 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 18 września 2003 r. i 18 września 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Meda AB.
Swedish: • Aldara har också undersökts hos 724 patienter med små basaliom i två studier där patienterna behandlades i sex veckor och använde Aldara eller placebo antingen fem gånger i veckan eller varje dag.
Polish: • Preparat Aldara badano również na 724 pacjentach z niewielkim powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym w dwóch badaniach, w których pacjenci byli poddawani leczeniu przez sześć tygodni oraz stosowali preparat Aldara lub placebo pięć razy w tygodniu lub codziennie.
Swedish: Aldara ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot imiquimod eller något annat innehållsämne.
Polish: Preparatu Aldara nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na imikwimod lub którykolwiek składnik preparatu.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är en reaktion på det ställe där krämen appliceras (smärta eller klåda).
Polish: Najczęściej występujące działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aldara (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to reakcja w miejscu nałożenia kremu (ból lub świąd).
Swedish: • Vårtor på könsorganen och runt ändtarmsöppningen
Polish: • brodawki kończyste (kłykciny kończyste) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu;
Swedish: • Aktiniska keratoser i ansikte och hårbotten (precancerös, onormal hudförtjockning som utvecklas efter exponering för alltför mycket solljus) hos patienter vars immunsystem fungerar normalt.
Polish: • rogowacenie słoneczne twarzy i skóry głowy (przedrakowe, nieprawidłowe narośle na skórze, pojawiające się po zbyt długiej ekspozycji na światło słoneczne), u pacjentów, u których układ odpornościowy działa prawidłowo.
Swedish: • Aldara har undersökts hos 923 patienter med könsvårtor i fyra huvudstudier som pågick i 16 veckor.
Polish: • Preparat Aldara badano na 923 pacjentach z kłykcinami - brodawkami narządów płciowych w czterech głównych badaniach trwających 16 tygodni.
Swedish: Den aktiva substansen i Aldara kräm, imiquimod, är en immunmodulerande substans.
Polish: Substancja czynna kremu Aldara, imikwimod, jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Swedish: • För små basaliom appliceras krämen fem gånger i veckan i sex veckor.
Polish: • w przypadku niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego, krem nakłada się pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni;
Swedish: Antalet gånger som Aldara appliceras och behandlingens längd beror på vilket tillstånd som behandlas.
Polish: Częstość nakładania preparatu Aldara i czas trwania leczenia zależą od leczonej choroby:
Swedish: Vad är Aldara?
Polish: Co to jest Aldara?
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter vars keratoser hade läkt ut efter en eller två behandlingsomgångar på fyra veckor.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których rogowacenie ustąpiło po jednej lub dwóch czterotygodniowych kuracjach.
Swedish: • Aldara har också undersökts hos patienter med aktiniska keratoser i två studier som omfattade totalt 505 patienter.
Polish: • Preparat Aldara badano również na pacjentach z rogowaceniem słonecznym w dwóch badaniach, w których wzięło udział w sumie 505 pacjentów.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter med total utläkning av tumörerna efter 12 veckor.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie guzów po 12 tygodniach.
Swedish: • För könsvårtor appliceras Aldara tre gånger i veckan i upp till 16 veckor.
Polish: • w przypadku brodawek - kłykcin narządów płciowych - preparat Aldara stosuje się trzy razy w tygodniu przez okres do 16 tygodni;
Swedish: • För aktiniska keratoser appliceras den tre gånger i veckan, under en till två fyraveckors behandlingsomgångar, med fyra veckor mellan behandlingsomgångarna.
Polish: • w przypadku rogowacenia słonecznego preparat nakłada się trzy razy w tygodniu, jako jedną lub dwie kuracje czterotygodniowe, z czterotygodniową przerwą między kuracjami.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter med total utläkning av behandlade vårtor.
Polish: Główną miarą skuteczności było całkowite ustąpienie leczonych brodawek.
Swedish: • När resultaten från de två studierna på basaliom analyserades tillsammans, såg man total utläkning hos 66-80 % av Aldara-behandlade patienter jämfört med 0-3 % i placebogruppen.
Polish: • Jeżeli łącznie wziąć pod uwagę wyniki dwóch badań dotyczących raka podstawnokomórkowego, całkowite ustąpienie brodawek zaobserwowano u 66 do 80% pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z 0-3% w grupie osób otrzymujących placebo.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Swedish: • Vid aktiniska keratoser såg man fullständig utläkning efter en eller två behandlingsomgångar hos 54 och 55 % av de Aldara-behandlade patienterna i de två studierna, jämfört med 15 och 2 % av placebobehandlade patienter.
Polish: • W przypadku rogowacenia słonecznego zaobserwowano całkowite ustąpienie brodawek po jednej lub dwóch kuracjach u 54 i 55% pacjentów leczonych preparatem Aldara w dwóch badaniach, w porównaniu z odsetkiem 15 i 2% u pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: • Vid behandling av könsvårtor var den totala utläkningsgraden under de fyra huvudstudierna 1552 % hos Aldara-behandlade patienter, jämfört med 3-18 % hos placebobehandlade patienter.
Polish: • W leczeniu brodawek - kłykcin kończystych narządów płciowych odsetek całkowitego ustąpienia brodawek w czterech głównych badaniach wynosił od 15 do 52% u pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z odsetkiem 3-18% u pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Vilken nytta har Aldara visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aldara zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka är riskerna med Aldara?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aldara?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aldara finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu Aldara przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Varför har Aldara godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aldara?
Swedish: Vad används Aldara för?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Aldara?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aldara znajduje się tutaj.
Swedish: Hur används Aldara?
Polish: Jak stosować preparat Aldara?
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Swedish: Förpackning
Polish: 1 fiolka
Swedish: ATC-kod: A16AB05.
Polish: Kod ATC: A16AB05.
Swedish: Med tiden minskade antalet reaktioner.
Polish: Z czasem liczba tego rodzaju reakcji ulegała zmniejszeniu.
Swedish: Den eventuella risken för människor är okänd.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Swedish: Arton patienter fullföljde studien.
Polish: Badanie zakończyło osiemnaścioro pacjentów.
Swedish: Cmax visade en ökning över tid.
Polish: Wartość Cmax wykazywała wzrost wraz z upływem czasu.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Enzymer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: enzymy.
Swedish: • kalla händer eller fötter
Polish: • zimne ręce lub stopy
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do użytku jednorazowego.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Swedish: 2 Båda grupperna överskred den lägsta kliniskt viktiga skillnaden (-0,24)
Polish: 2 W obu grupach przekroczono granicę różnicy istotności klinicznej (-0,24).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Swedish: Den totala administreringsvolymen ska tillföras under cirka 3-4 timmar.
Polish: Całkowitą objętość infuzji należy podać w ciągu około 3-4 godzin.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2008
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 10 czerwca 2008
Swedish: Antikroppsstatus måste också regelbundet kontrolleras och rapporteras.
Polish: Należy regularnie monitorować i zgłaszać obecność przeciwciał.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga.
Polish: Niektóre z tych odczynów mogą być ciężkie.
Swedish: Den genomsnittliga GAG-nivån i urin minskade med 50 % vecka 13 och minskade med 61 % i slutet av studien.
Polish: Średnie stężenie GAG w moczu zmniejszyło się o 50% w 13. tygodniu, a następnie o 61% w chwili zakończenia badania.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Parameter
Polish: Parametr
Swedish: Dessutom testades 60 patienter i fas 2- och 3-studier för in vitro-neutraliserande effekter.
Polish: Ponadto u 60 pacjentów podczas II i III fazy badania zbadano efekt neutralizacji in vitro.
Swedish: Andra biverkningar inkluderar följande:
Polish: Inne działania niepożądane są następujące:
Swedish: Eftersom det finns ringa erfarenhet av återupptagande av behandling efter ett längre avbrott måste man vara försiktig på grund av den teoretiskt ökade risken för överkänslighetsreaktioner efter avbruten behandling.
Polish: Z uwagi na niewielkie doświadczenie w zakresie wznawiania leczenia po dłuższej przerwie, należy zachować ostrożność wobec teoretycznie zwiększonego ryzyka reakcji nadwrażliwości po przerwaniu leczenia.
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet förväntas inte.
Polish: Genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze nie są spodziewane.
Swedish: Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: Natriumklorid,
Polish: Chlorek sodu,
Swedish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Polish: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Swedish: Det skedde en snabb minskning av utsöndringen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) inom de första 4 veckorna, vilken kvarstod under återstoden av studien.
Polish: W ciągu 4 pierwszych tygodni stwierdzono szybkie zmniejszenie wydalania GAG z moczem (µg/mg kreatyniny), które utrzymywało się przez pozostałą część badania.
Swedish: Fas 3, 26 veckors behandling jämfört med placebo p-värde
Polish: Faza 3, 26 tygodni leczenia porównanie z placebo
Swedish: 6 MWT (meter)
Polish: 6 MWT (metry)
Swedish: Immungenitet
Polish: Immunogenność
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter som var yngre än 5 år liknade den hos äldre och mindre svårt drabbade patienter.
Polish: Profil farmakokinetyczny u pacjentów w wieku poniżej 5 lat był podobny do obserwowanego u pacjentów starszych i z mniejszym natężeniem choroby.
Swedish: Djurstudier indicerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Swedish: Andelen patienter med hypertrofi av vänster kammare minskade från 53 % (10/19) till 17 % (3/18) och den genomsnittliga massan av vänster kammare vilken normaliserats för kroppsyta minskade med 0,9 Z-poäng (n=17).
Polish: Odsetek pacjentów z lekkim przerostem lewej komory zmniejszył się z 53% (10/19) do 17% (3/18), a średni wskaźnik masy lewej komory znormalizowany względem pola powierzchni ciała zmniejszył się o 0,9 wskaźnika Z-Score (n=17).
Swedish: Cmax (U/ml)
Polish: Cmax (j./ml)
Swedish: AUC∞ (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Polish: /ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Swedish: Vad Aldurazyme är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Aldurazyme i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Utspädda lösningar:
Polish: Rozpuszczone roztwory:
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot laronidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na laronidazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Swedish: Typen av IAR var nästan samma som de som observerades i andra kliniska studier.
Polish: Objawy reakcji związanych z infuzją były podobne do obserwowanych w innych badaniach klinicznych.
Swedish: Efter intravenös infusion avlägsnas laronidas snabbt från cirkulationen och tas upp av celler in i lysosomer, sannolikt via mannos-6 fosfatreceptorer.
Polish: Po infuzji dożylnej laronidaza jest szybko usuwana z krążenia i pobierana przez komórki do lizosomów, najprawdopodobniej za pośrednictwem receptorów mannozo-6-fosforanowych.