FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neexistuje však žádný důkaz podporující předpoklad, že hemodialýza je vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Maltese: Madankollu, m'hemm l-ebda evidenza li l-emodijalisi hi adattata għall prevenzjoni ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF).
Czech: • trpíte alergiemi (např. léčiva, mořské produkty, senná rýma, kopřivka) nebo astmatem
Maltese: • tbati minn allerġiji (eż. prodotti mediċinali, frott tal-baħar, hay fever, urtikarja) jew ażżma
Czech: Poločas vylučování u věkové skupiny 2 až 11 a 12 až 18 let (1,4 ± 0,3, resp. 1,6 ± 0,3 h-1) je kratší, než bylo pozorováno ve dvou populací dospělých (1,9 ± 0,5 a 2,5 ± 0,5 h-1 ve věkové skupině 19 až 64, resp.≥ 65 let).
Maltese: (1.9 ± 0.5 u 2.5 ± 0.5 siegħa-1 fil-gruppi ta' età ta' 19 sa 64 sena u ta' ≥ 65 sena, rispettivament).
Czech: Jedna 30 ml injekční lahvička obsahuje 9927 mg gadoversetamidu.
Maltese: Kull siringa ta' 30 ml fiha 9927 mg ta' gadoversetamide.
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Czech: Látka se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí v dávce 0,2 ml/kg (100 mikromolů/kg)
Maltese: Is-sustanza għandha tingħata bħala injezzjoni ġol-vina periferali bolus f'doża ta' 0.2 ml/kg (100 mikromol/kg) ta' piż tal-ġisem.
Czech: Hladina železa a zinku v séru
Maltese: Ħadid fis-serum u zinc
Czech: • Léčivou látkou je gadoversetamidum.
Maltese: • għas-sustanza attiva gadoversetamide jew
Czech: podráždění hrdla rinorhea, pocit úzkosti v kašel, hrtanový/hltanový edém, faryngitida, rinitida, kýchání
Maltese: likwidu mill-imnieħer, Dwejjaq fil-gerżuma, Bronkospażmu, Sogħla, Edema talfarinġi/larinġi, Farinġite, Rinite, Għatis
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH Voda na injekci
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid għal aġġustament tal-pH.
Czech: Jedna 30 ml injekční stříkačka obsahuje 9927 mg gadoversetamidu, odpovídající 15 milimolům.
Maltese: Kull siringa ta' 30 ml fiha 9927 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 15 millimol.
Czech: Přípravek Optimark obsahuje sodík
Maltese: Jekk tingħata Optimark aktar milli suppost
Czech: Nebyly zaznamenány žádné systematické odchylky u žádného kinetického parametru jako funkce úrovně dávkování (100 až 700 mikromolů/kg).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sistematika fl-ebda wieħed mill-parametri kinetiċi bħala funzjoni tallivell tad-doża (100 sa 700 mikromol/kg).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni renali
Czech: Přípravek Optimark byl studován u dětí ve věku 2 let a starších a byl zjištěn podobný bezpečnostní profil jako u dospělé populace.
Maltese: Optimark ġie studjat fi tfal ta' sentejn u akbar bi profil tas-sigurtà simili kif muri fil-popolazzjoni adulta.
Czech: Optimark gadoversetamidum
Maltese: Optimark gadoversetamide
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Optimark je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U srovnávací kontrastní látky bylo přitom zaznamenáno navýšení hodnocení o 0,66 bodu při výchozí hodnotě 1,60 bodu.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda simili ħafna ta' 0.66 punti mal-aġent ta' kuntrast komparatur, minn linja ta' bażi ta' 1.60 punti.
Czech: Doporučená dávka je 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 ml għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optimark, il-gadoversetamide, fiha l-gadolinju, element metalliku rari 'rare-earth'.
Czech: NSF způsobuje ztluštění kůže a pojivových tkání.
Maltese: L-NSF tikkaġuna tħaxxin fil-ġilda u fit-tessuti konnettivi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Optimark.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optimark.
Czech: Ve studiích zaměřených na abnormality v játrech oba přípravky zvýšily hodnocení v průměru o 0,38 bodu při výchozí hodnotě 1,82 bodu.
Maltese: Fl-istudji fuq l-anormalitajiet fil-fwied, iż-żewġ mediċini żiedu l-punteġġ b'medja ta' 0.38 punti minn linja ta' bażi ta' 1.82 punti.
Czech: Další informace o přípravku Optimark
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optimark:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optimark platné v celé Evropské unii dne 23. července 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Optimark valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Lulju 2007.
Czech: Přípravek Optimark byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 804 pacientů s prokázanými či předpokládanými abnormalitami v mozku nebo páteři (dvě studie na 401 pacientech) nebo v játrech (dvě studie na 403 pacientech).
Maltese: Optimark ġie studjat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 804 pazjenti li kellhom jew li kien hemm suspett li seta' kellhom xi anormalitajiet fil-moħħ jew fis-sinsla (żewġ studji fuq 401 pazjent) jew fil-fwied (żewġ studji fuq 403 pazjenti).
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří trpí závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo se chystají ji podstoupit, a novorozenci do věku čtyř týdnů, a to z důvodu rizika vzniku onemocnění zvaného nefrogenní systémová fibróza (NSF).
Maltese: M'għandux jintuża minn pazjenti li kellhom tnaqqis serju fil-funzjoni tal-kliewi, minn pazjenti li kien sarilhom jew li jkun ser isirilhom trapjanat tal-fwied, jew minn trabi taħt l-erba' ġimgħat, minħabba riskju ta' kundizzjoni msejħa ‘fibrożi sistemika nefroġenika' (NSF).
Czech: Ze společných výsledků obou studií abnormalit v mozku a páteři vyplynulo, že snímky pořízené za použití přípravku Optimark vykázaly oproti „výchozí hodnotě" 1,58 bodu dosažené bez použití přípravku Optimark navýšení hodnocení v průměru o 0,63 bodu.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq l-anormalitajiet tal-moħħ u tas-sinsla meħudin flimkien, l-iskannijiet meħuda b'Optimark kellhom żieda medja ta' 0.63 punti fil-punteġġ minn 'linja ta' bażi' ta' 1.58 punti mingħajr Optimark.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optimark?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Optimark?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Optimark (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti) a pocity horka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni ta' Optimark (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, diżgewsija (disturbi fit-togħma) u sħanat.
Czech: Jasnost každého snímku byla posuzována pomocí čtyřbodové stupnice.
Maltese: Iċċarezza ta' kull skann ngħatat punteġġ fuq skala b'erba' punti.
Czech: Po podání injekce přípravku Optimark dochází k interakci gadolinia a molekul vody.
Maltese: Ġaladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Maltese: Daqs tal-pakkett mikrosferi li fihom perflutren, b' medja ta' dijametru fillimiti ta' bejn 2.5 u 4.5 µm.
Czech: JINÉ GE Healthcare
Maltese: GE Healthcare
Czech: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska
Czech: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ
Maltese: GR - 15125
Czech: Tinnitus, závrať, parestesie
Maltese: Tinnite, sturdament, paraestesija
Czech: 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Czech: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo Norsko
Maltese: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, In-Norveġja
Czech: Jeden ml obsahuje: 0,15 mmol (3,45 mg) sodíku.
Maltese: Kull ml fih 0.15 mmol (3.45 mg) ta' sodium.
Czech: Méně časté
Maltese: Komuni Rari
Czech: GE International Inc. Meza 4
Maltese: GE International Inc.
Czech: H-2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
Maltese: BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
Czech: M.G.P.
Maltese: M.G.P. spol.
Czech: SI-2000 Maribor Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Maribor Tel: + 386 2 4716300
Czech: Účinky přípravku OPTISON na plicní hemodynamiku byly studovány v prospektivní otevřené studii zahrnující 30 pacientů s plánovanou katetrizací a.pulmonalis, z nichž 19 mělo zvýšený výchozí arteriální systolický tlak v a.pulmonalis (pulmonary arterial systolic pressure, PASP) (>35 mmHg; průměr 70,1±33,0 mmHg; rozsah 36,0-176,0 mmHg) a 11 mělo normální PASP (≤35 mmHg; průměr 29,3±4,6 mmHg; rozsah 22,0-35,0 mmHg).
Maltese: L-effetti ta' OPTISON fuq l-emodinamika pulmonari ġew studjati fi studju prospettiv bit-tikketta mikxufa, fuq 30 pazjent skedati għal katiterizzazzjoni tal-arterja pulmonari, li fosthom 19 kellhom pressjoni sistolika arterjali pulmonari tal-linja bażi għolja (PASP) (>35 mmHg; medja 70.1±33.0 mmHg; medda 36.0-176.0 mmHg) u 11 kellhom PASP normali (≤35 mmHg; medja 29.
Czech: Balení 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 Balení 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Maltese: preżentazzjoni 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce (2−8°C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friġġ (2°C - 8°C).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. června 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta'Ġunju 2008
Czech: Woloska St. 9
Maltese: St. 9
Czech: NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Maltese: Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Czech: Co OPTISON obsahuje - Léčivou látkou jsou mikrosféry obsahující perflutren z teplem zpracovaného lidského albuminu 5−8 x 10 8/ml, suspendované v 1 % roztoku lidského albuminu.
Maltese: X'fih OPTISON - Is-sustanza attiva tikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren ta' albumina umana ttrattata bis sħana 5-8 x 108/ml, bħala sospensjoni f'soluzzjoni ta' albumina umana 1%.
Czech: Tyto klinické stavy dále zahrnují syndrom respirační tísně dospělých, použití umělé plicní ventilace s positivním end-expiračním tlakem, těžká srdeční nedostatečnost (NYHA IV), endokarditida, akutní infarkt myokardu provázený angínou pectoris nebo nestabilní angínou pectoris, chlopenní náhrady, akutní stavy spojené se systémovou infekcí nebo sepsí, známá hyperaktivita koagulačního systému a/nebo recidivující tromboembolické onemocnění, konečné stádium ledvinového nebo jaterního onemocnění.
Maltese: Dawn is-sitwazzjonijiet kliniċi jinkludu s-sindromu ta' distress respiratorju fl-adulti, l-użu ta' respirazzjoni artifiċjali bi pressjoni pożittiva wara li joħroġ in-nifs, insuffiċjenza severa tal-qalb (NYHA IV), endokardite, infart mijokardijaku akut b'anġina kontinwa jew anġina instabbli, qlub b'valvoli prostetiċi, kondizzjonijiet akuti ta' infjammazzjoni sistemika jew sepsis, kondizzjonijiet magħrufa tas-sistema tal-koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboëmboliżmu rikorrenti, mard tal-aħħar fażi fil-kliewi jew fil-fwied.
Czech: C/ Gobelas, 35-37
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/ Gobelas, 35-37
Czech: Před podáním OPTISONu se prosím seznamte s odstavcem 6.6 podávajícím instrukce o použití/manipulaci.
Maltese: Qabel ma jingħata OPTISON, jekk jogħġbok ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet ta' użu/immaniġġjar.
Czech: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Maltese: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. května 1998
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta'Mejju 1998
Czech: OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għal injezzjoni
Czech: OPTISON se skládá z mikrosfér obsahujících perflutren.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren.
Czech: Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s OPTISONem jsou v níže uvedené tabulce: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Fi provi kliniċi b'OPTISON, l-effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati bħala avvenimenti avversi bilfrekwenzi li ġejjin, mogħtija fit-Tabella t'hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna <1/10,000, mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Koncentrace: mikrosféry obsahující perflutren, 5−8 x 108/ml s průměrem mezi 2,5−4,5 µm.
Maltese: Konċentrazzjoni: mikrosferi li fihom Perflutren, 5-8 x 108/ml b'medja ta' dijametru fil-limiti ta' bejn 2.5 u 4.5 µm.
Czech: Lidský albumin Chlorid sodný
Maltese: Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid
Czech: OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze Mikrosféry obsahující perflutren
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għall-injezzjoni Mikrosferi li fihom perflutren
Czech: - aplikujte suspenzi plastikovou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximálně rychlostí 1,0 ml/s.
Maltese: - Injetta s-suspensjoni permezz tal-kannula tal-plastik, li ma tkunx iżgħar minn 20 G b'rata massima ta' injezzjoni ta' 1.0 ml/s.
Czech: Doba trvání užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml.
Maltese: It-tul ta' żmien li jkun hemm bżonn għall-viżjoni huwa ta' 2.5 - 4.5 minuti għal doża ta' 0.5 - 3.0 ml.
Czech: - použijte suspenzi během 30 minut po jejím odebrání.
Maltese: - Uża s-suspensjoni fi żmien 30 minuta minn meta tinġibed.
Czech: • dysgeusie (porucha chuti)
Maltese: • Fwawar (ħmura)
Czech: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11
Maltese: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien
Czech: Ve dvou nekontrolovaných studiích, kterých se zúčastnilo celkem 42 dětí a mladistvých ve věku od 8 měsíců do 19 let, se bezpečnostní profil jevil podobný jako u dospělých.
Maltese: F'żewġ studji mhux ikkontrollati li kienu jinkludu total ta' 42 tifel/tifla u adoloxxenti, ta' età bejn 8 xhur u 19-il sena, il-profil ta' sigurtà deher li huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: lidský albumin, chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová, hydroxid sodný a voda na injekci.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma albumina umana, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
Czech: Rovněž byly vyhodnoceny systémové hemodynamické parametry a EKG.
Maltese: Il-parametri emodinamiċi sistemiċi u l-ECGs ġew evalwati wkoll.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po použití OPTISONu:
Maltese: Effetti sekondarji li ġew irrapporati wara l-użu ta' OPTISON:
Czech: Nežádoucí účinky OPTISONu jsou vzácné a obvykle nezávažné.
Maltese: L-effetti sekondarji għal OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
Czech: Informace získané z předklinických studií u potkanů s albuminovými mikrosférami značenými 125I ukazují, že mikrosféry byly z oběhu rychle odstraněny a radioaktivně značené mikrosfér, albuminové obaly a 125I byly především vychytány v játrech.
Maltese: Linformazzjoni li nkisbet fi studju prekliniku fil-firien b'mikrosferi tal-albumina ttikkettjati b'mikrosferi b'I125 indikat li l-mikrosferi malajr tneħħew miċ-ċirkolazzjoni, u l-mikrosferi radju-tikkettati, il-qxur tal-albumina u I125 ittieħdu l-iktar mill-fwied.
Czech: Tyto mikrosféry mají průměr 2,5−4,5 mikronů a koncentraci 5−8 x 108 mikrosfér/ml.
Maltese: Il-mikrosferi għandhom dijametru medju ta' 2.5 - 4.5 mikroni u koncentrazzjonijiet ta' 5-8 x 108 mikrosferi/ml. Mikrosferi ta' dan il-limitu ta' daqs jikkontribwixxu għall-effett tal-kuntrast billi jiġġeneraw ekujiet ħafna iktar qawwija.
Czech: POUŽITELNOST Použ.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Maltese: MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Czech: Byly hlášeny případy přecitlivělosti.
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva.
Czech: OPTISON obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Maltese: OPTISON fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Czech: NO-0485 Oslo Norsko
Maltese: NO-0485
Czech: OPTISON se skládá z mikrosfér teplem zpracovaného lidského albuminu obsahujících perflutrenum, které jsou suspendovány v 1% roztoku lidského albuminu.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi tal-albumina umana ittrattati bis-sħana li fihom perflutren, jgħumu f'soluzzjoni ta' albumina tal-bniedem, 1%.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR
Czech: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Maltese: 7 LT-09308 Vilnius Tel.:
Czech: Komorová tachykardie
Maltese: Takikardja ventrikulari
Czech: U březích králíků, kterým byla podávána denní dávka 2,5 ml/kg (přibližně 15 x maximum doporučované klinické dávky) v průběhu organogeneze, byla pozorována mateřská toxicita i embryotoxicita včetně nízké až extrémní dilatace mozkových komor vyvíjejících se králičích plodů.
Maltese: Fi fniek tqal li ġew esposti għal dożi ta' 2.5 ml/kg kuljum (bejn wieħed u ieħor 15-il darba iktar mid-doża massima klinika rrakkomandata) waqt l-organoġenesi, ġew osservati tossiċità fl-omm, tossicità għall-embriju u l-fetu inkluż ftuħ minn ftit sa estrem tal-ventrikoli tal-moħħ tal-embriji tal-fniek li qed jiżviluppaw.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů ve věku do18 let nebyla dosud stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċa ta' pazjenti iżgħar minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Via Galeno 36
Maltese: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36
Czech: Lahvička (HDPE)
Maltese: 14-il pillola flixkun (HDPE)
Czech: Velikosti balení
Maltese: Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Maltese: 3528 BJ Utrecht
Czech: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.България тел.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Optruma
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Maltese: .6 Fertilitá, tqala u treddigħ Tqala
Czech: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Czech: Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpen 1998
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 5 Awwissu 1998 Data ta' l-aħħar tiġdid: 11 ta' Awwissu 2008
Czech: BLISTR (VŠECHNA BALENÍ)
Maltese: FOLJA (PAKKETTI KOLLHA
Czech: EU/1/98/074/001 14 potahovaných tablet EU/1/98/074/002 28 potahovaných tablet EU/1/98/074/003 84 potahovaných tablet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/074/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/98/074/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/98/074/003 84 pillola miksija b'rita
Czech: V některých klinických studiích byl přípravek Optruma (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Maltese: Optruma (n=317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n=110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni (HRT)
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Optruma riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, Optruma naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Czech: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Maltese: Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska
Czech: Terapie přípravkem Optruma po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
Maltese: Il-kura b'Optruma għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až
Maltese: Ġiet użata s-sistema li ġejja bħala klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), rari ħafna
Czech: pacientek na placebu.
Maltese: raloxifene fil-plażma.
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80
Czech: Tablety Optruma jsou baleny v PVC/PE/PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního polyetylénu.
Maltese: Il-pilloli ta' Optruma jiġu fil-folji ta' PVC/PE/PCTFE jew fil-fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja.
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Optruma signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Optruma f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Czech: návaly (vasodilatace)
Maltese: • Fwawar (vażodilatazzjoni)
Czech: Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: Optruma m'għandhiex tintuża f'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: Přípravek Optruma snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI
Maltese: Optruma naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35% meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47
Czech: raloxifen-4‘ -glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6‘,4-diglukuronid.
Maltese: Permezz ta' metaboliżmu first pass, Raloxifene jinbidel estensivament f'derivattivi glukuronidi: raloxifene-41-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide u raloxifene-6,41-diglucuronide.
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Optruma , 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Optruma a 6% placebo).
Maltese: Reazzjoni avversa oħra kienu l-bugħawwiġijiet fir-riġlejn (5.5% għal Optruma, 1.9% għall-plaċebo filgrupp tal-prevenzjoni u 9.2% għal Optruma, 6.0% għall-plaċebo fil-grupp tal-kura).
Czech: Přípravek Optruma patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Maltese: Optruma tagħmel parti minn grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Selettivi għarRiċetturi ta' l-Estroġenu (SERMs).
Czech: Eli Lilly Lietuva
Maltese: Eli Lilly Lietuva Tel.
Czech: benzodiazepiny.
Maltese: H2, u l-benzodijażepini.
Czech: Do tří studií bylo zařazeno 1 764 postmenopauzálních žen, kterým byla podáván přípravek Optruma a kalcium nebo placebo a kalcium.
Maltese: Tliet provi inkludew 1,764 mara wara l-menopawża li kienu ikkurati b'Optruma u calcium, jew il-plaċebo flimkien ma' calcium.
Czech: Na rozdíl od těchto vysoce reaktivních ovarií jsou lidská ovaria po menopauze relativně necitlivá na pohlavní hormonální stimulaci.
Maltese: l-ovarja umana, wara l-menopawsa, ma tirrispondix relattivament għal stimuli ormonali riproduttivi.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Czech: V populační farmakokinetické studii upravilo 47%ní snížení netukové tělesné hmoty clearance kreatininu, což vedlo k 17%nímu snížení clearance raloxifenu a 15%nímu snížení clearance konjugátů raloxifenu.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Czech: acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2 receptorů,
Maltese: is-sustanzi kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi (bħal acethylsalicylic acid, ibuprofen u naproxen), l-antibijotiċi orali, l-antagonisti
Czech: Optruma 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
Maltese: OPTRUMA 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride