FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe experiência clínica adequada com o riluzol em mulheres grávidas
Hungarian: Terhes nők esetében nincs klinikai tapasztalat a riluzollal.
Portuguese: Insuficientes Hepáticos: a AUC do riluzol após uma dose oral única de 50 mg aumenta cerca de 1,7 vezes nos doentes com insuficiência hepática crónica ligeira e cerca de 3 vezes em doentes com insuficiência hepática crónica moderada.
Hungarian: Egyszeri orális 50 mg-os adag bevétele után a riluzol AUC értéke enyhe krónikus májelégtelenségben körülbelül az 1,7-szeresére, mérsékelt krónikus májelégtelenségben pedig körülbelül háromszorosára emelkedik.
Portuguese: Em doentes (n=20) de ensaios clínicos com aumento da ALT 5 vezes superior ao LSN, após descontinuação do tratamento os níveis voltaram a menos de 2 vezes o LSN, entre 2 a 4 meses, na maioria dos casos (ver secção
Hungarian: Azoknál a klinikai vizsgálatban részt vett betegeknél (n=20), akiknél a szérum ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösét meghaladta, a kezelést megszakították, és ezt követően a legtöbb esetben 2 - 4 hónapon belül az ALT-értéke a normálérték felső határának kétszerese alá csökkent (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Num ensaio de determinação da dose, 959 doentes com ALS foram aleatoriamente para um de quatro grupos de tratamento: riluzol 50, 100, 200 mg/dia, ou placebo e foram observados durante 18 meses.
Hungarian: Egy dóziskereső vizsgálatban 959 ALS-es beteget véletlenszerűen soroltak be négy kezelési csoportba - melynek során napi 50, 100, vagy 200 mg riluzollal, illetve placebóval kezelték őket - és állapotukat 18 hónapon keresztül nyomon követték.
Portuguese: Foram notificados casos de doença intersticial pulmonar em doentes tratados com riluzole, alguns dos quais graves (ver secção 4.8).
Hungarian: Riluzollal kezelt betegek esetén interstitialis tüdőbetegség eseteit jelentették, melyek közül néhány súlyosnak bizonyult (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Estudos de fertilidade em ratos revelaram uma ligeira redução da capacidade reprodutiva e da fertilidade em doses de 15 mg / kg / dia (que é maior do que a dose terapêutica), provavelmente devido à sedação e letargia.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a napi 15 mg/ttkg-os adagolás mellett (ami nagyobb a terápiás adagnál) a nemzőképesség és a fertilitás enyhe károsodását mutatták ki, ez valószínűleg a nyugtató hatásnak és a letargiának tulajdonítható.
Portuguese: Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas) do RILUTEK são: tonturas formigueiro na boca vómitos sonolência aumento do ritmo cardíaco diarreia dores de cabeça dor abdominal dor
Hungarian: A RILUTEK gyakori mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés a száj zsibbadása vagy bizsergése hányás álmosság szapora szívverés hasmenés fejfájás hasi fájdalom fájdalom
Portuguese: Os doentes devem ser avisados da possibilidade de tonturas ou vertigens e devem ser aconselhados a não conduzirem ou utilizarem máquinas caso estes sintomas ocorram.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szédülés esetén ne vezessenek gépjárművet, illetve ne működtessenek gépeket.
Portuguese: A destruição de células nervosas em doenças do neurónio motor podem ser causadas por glutamato a mais (um mensageiro químico) no cérebro e na espinal-medula.
Hungarian: A mozgató idegek betegségében az idegsejtek pusztulását valószínűleg az agyban és a gerincvelőben található túlságosan magas glutamát-szint (kémiai ingerületátvivő-anyag) okozza.
Portuguese: Com administrações múltiplas (10 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia.), o riluzol inalterado acumula-se no plasma até duplicar o seu valor e a fase estável é alcançada em menos de 5 dias.
Hungarian: Ismételt adagok alkalmazásakor (napi 2 x 50 mg riluzol kezelés 10 napon át) a riluzol változatlan formában mintegy a kétszeresére szaporodik fel a plazmában, és a steady state-et 5 napnál rövidebb idő alatt éri el.
Portuguese: NÃO DEVE tomar RILUTEK se estiver ou se suspeita que possa estar grávida, ou se está a amamentar.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység TILOS RILUTEK-et szednie, ha Ön terhes vagy azt hiszi, hogy az, vagy jelenleg szoptat.
Portuguese: Sobrevivência foi definida como doentes vivos, não entubados para ventilação mecânica e sem traqueotomia.
Hungarian: A túlélést így definiálták: túlélésről olyan betegek esetében beszélhetünk, akiket még nem kell gépi lélegeztetéshez intubálni, illetve akiknél nem kell tracheotomiát végezni.
Portuguese: - A substância activa é o riluzol.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a riluzol.
Portuguese: O RILUTEK não demonstrou ser eficaz nos estadios finais da ELA.
Hungarian: Az ALS késői stádiumában nem mutatták ki a RILUTEK hatékonyságát.
Portuguese: O riluzol é eliminado principalmente na urina.
Hungarian: A riluzol főként a vizelettel választódik ki.
Portuguese: O tempo médio de sobrevivência foi cerca de 16,5 meses versus 13,5 meses para o riluzol 100 mg/dia e o placebo, respectivamente.
Hungarian: Az átlagos túlélési idő a napi 100 mg riluzol esetében megközelítette a 16,5 hónapot, szemben a placebo 13,5 hónapjával.
Portuguese: se tiver tosse ou dificuldade em respirar, uma vez que pode ser um sinal de doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).
Hungarian: - ha száraz köhögés, vagy légzési nehézség jelentkezik, mert ezek tüdőbetegség (ún.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V,
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Portuguese: Em ensaios clínicos de fase III, realizados em doentes com ELA, tratados com riluzol, os efeitos secundários notificados com maior frequência foram astenia, náuseas e alteração nos testes da função hepática.
Hungarian: Fázis III klinikai vizsgálatokban, melyek során ALS-ben szenvedő betegeket riluzollal kezeltek, a leggyakrabban jelentett mellékhatás az asthenia, hányinger és rendellenes májfunkciós érték volt.
Portuguese: Estes aumentos podem estar associados a icterícia.
Hungarian: Ezek az enzimszint emelkedések sárgasággal járhatnak.
Portuguese: Descrição das reacções adversas seleccionadas
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Portuguese: RILUTEK está contra-indicado (ver secção 4.3) na gravidez (ver secção 5.3).
Hungarian: A RILUTEK a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas) de RILUTEK são: anemia reacções alérgicas inflamação do pâncreas (pancreatite).
Hungarian: A RILUTEK nem gyakori mellékhatásai (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - vérszegénység - allergiás reakciók - a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz)
Portuguese: Não se recomenda a readministração de riluzol em doentes nesta situação.
Hungarian: Ebben az esetben nem ajánlott a riluzol ismételt alkalmazása.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Os comprimidos são acondicionados em placas alveolares opacas de PVC/Alumínio.
Hungarian: A tablettákat átlátszatlan PVC/alumínium buborékcsomagolás tartalmazza.
Portuguese: O riluzol não revelou qualquer potencial carcinogénico, quer em ratos, quer em ratinhos.
Hungarian: Sem patkányokon, sem egereken nem lehetett kimutatni a riluzol semmiféle karcinogén hatását.
Portuguese: População idosa:
Hungarian: Idősek
Portuguese: A substância activa presente no RILUTEK é o riluzol que actua no sistema nervoso.
Hungarian: A RILUTEK hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.
Portuguese: População idosa: os parâmetros farmacocinéticos do riluzol após administração de doses múltiplas (4,5 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia) não são afectados na população idosa (> 70 anos).
Hungarian: Az idősek (70 év felettiek) esetében az ismételt alkalmazás (napi 2 x 50 mg riluzol 4,5 napon át) nem befolyásolta a riluzol farmakokinetikai paramétereit.
Portuguese: Como tomar RILUTEK
Hungarian: Hogyan kell szedni a RILUTEK-et?
Portuguese: Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelose sódica.
Hungarian: Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium;
Portuguese: Estudos in vitro com preparados de microssomas hepáticos humanos sugerem que o CYP 1A2 é o isoenzima principal envolvido no metabolismo oxidativo inicial do riluzol.Inibidores do Citocromo CYP 1A2 (p.ex.
Hungarian: Az emberi máj-mikroszóma készítményekkel végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP 1A2 izoenzim játssza a fő szerepet a riluzol kezdeti oxidációs átalakításában.
Portuguese: Outros efeitos secundários Os efeitos secundários muito frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas) do RILUTEK são: cansaço sensação de enjoo aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas do fígado (transaminases).
Hungarian: A RILUTEK nagyon gyakori mellékhatásai (10 betegből 1-nél többet érinthet): - fáradtság - émelygés - bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben
Portuguese: O riluzol é extensamente distribuído pelo organismo e está demonstrado que atravessa a barreira hemato-encefálica.O volume de distribuição do riluzol é cerca de 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Hungarian: A riluzol megoszlási tere mintegy 245  69 l (3,4 l/kg).
Portuguese: Cefaleias, tonturas, parestesia oral e sonolência
Hungarian: Fejfájás, szédülés, száj paraesthesia és aluszékonyság
Portuguese: O RILUTEK é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Hungarian: amiotrofiás laterálszklerózis (ALS) betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos seus excipientes mencionados na secção
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Mature IP
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sanofi Mature IP
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Portuguese: Se tomar mais RILUTEK do que devia
Hungarian: Ha az előírtnál több RILUTEK-et vett be
Portuguese: O RILUTEK não deve ser usado em doentes com insuficiência renal, dado não terem sido realizados estudos com doses repetidas nestes doentes.
Hungarian: RILUTEK alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.4 pont).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Mature IP
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi Mature IP
Portuguese: Diarreia, dor abdominal, vómitos
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom, hányás
Portuguese: Neutropénia:
Hungarian: Neutropenia
Portuguese: Pode conduzir ou utilizar máquinas, a não ser que tenha vertigens, ou sentir "cabeça leve" após tomar este medicamento.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mindaddig vezethet gépjárművet vagy kezelhet gépeket, amíg azt nem érzi, hogy szédül vagy szédeleg a gyógyszer bevétele után.
Portuguese: Este aumento é normalmente transitório e os níveis regressam para valores 2 vezes inferiores ao LSN, após 2 a 6 meses de continuação do tratamento.
Hungarian: A szérum alanin aminotranszferáz-szintjének emelkedése rendszerint a riluzol kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezett általában átmeneti volt, és 2 - 6 hónap múlva, a kezelés folytatása mellett visszatért a normálérték felső határának kétszerese alá.
Portuguese: • se for alérgico ao riluzol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),,
Hungarian: Ne szedje a RILUTEK-et - ha allergiás a riluzolra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Portuguese: Estudos clínicos têm demonstrado que o RILUTEK prolonga a sobrevivência de doentes com ELA.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a RILUTEK meghosszabbítja az ALS-ben szenvedő betegek túlélési idejét (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Como conservar RILUTEK
Hungarian: Hogyan kell a RILUTEK-et tárolni?
Portuguese: O seu médico pode querer fazer-lhe análises ao sangue regularmente, enquanto estiver a tomar RILUTEK para se assegurar que esta situação não acontece.
Hungarian: Azért, hogy ez ne fordulhasson elő, kezelőorvosa a RILUTEK kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
Portuguese: Num ensaio em dupla ocultação controlado com placebo, concebido para avaliar a eficácia e segurança do riluzol em doentes japoneses, 204 doentes receberam aleatoriamente Riluzole 100 mg/dia (50 mg duas vezes por dia) ou placebo e foram observados durante 18 meses.Neste estudo, a eficácia foi avaliada quanto à incapacidade de andar sozinho, perca da função dos membros superiores, traqueotomia, necessidade de ventilação artificial, alimentação por sonda gástrica ou morte.
Hungarian: Egy kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatban, amely japán betegek esetében vizsgálta a riluzol hatásosságát és relatív ártalmatlanságát, 204 beteget véletlenszerűen soroltak be két csoportba: az egyik csoport napi 100 mg (naponta kétszer 50 mg) riluzolt, a másik csoport placebót kapott, majd állapotukat 18 hónapon keresztül nyomon követték.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RILUTEK
Hungarian: Tudnivalók a RILUTEK szedése előtt
Portuguese: Hidrogenofosfato de cálcio anidro; Celulose microcristalina;
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Kroszkarmellóz-nátrium
Portuguese: Insuficientes Renais: Não foram realizados estudos com doses repetidas em doentes insuficientes renais (ver secção
Hungarian: Vesekárosodás Károsodott veseműködésű betegeknél nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • se tiver uma doença do fígado ou aumento nos níveis sanguíneos de algumas enzimas hepáticas (transaminases),
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bármilyen májbetegsége van vagy bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintje megemelkedett, - ha terhes vagy szoptat.
Portuguese: Qual o aspecto do RILUTEK e o conteúdo da embalagem Os comprimidos são revestidos por película, oblongos, brancos.
Hungarian: Filmbevonatú, hosszúkás alakú, fehér tabletták.
Portuguese: A sobrevivência, tal como definida no segundo parágrafo da secção 4.1,foi significativamente prolongada nos doentes que receberam riluzol por comparação com os doentes que receberam o placebo.O tempo médio de sobrevivência foi de 17,7 meses versus 14,9 meses para o riluzol e o placebo, respectivamente.
Hungarian: A 4.1 pont második bekezdésében definiált túlélés a riluzolt szedők esetében jelentősen meghosszabbodott a placebót szedőkhöz képest.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11.
Portuguese: Neutropénia grave (ver secção
Hungarian: Súlyos neutropenia (lásd 4.4 pont)
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio de sobrevivência.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az átlagos túlélési idő volt.
Portuguese: Em 10 de junho de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Rilutek.
Hungarian: 1996. június 10-én az Európai Bizottság a Rilutek-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos de 50 mg.
Hungarian: 50 mg-os tabletták formájában kapható.
Portuguese: Um destes estudos foi realizado em doentes idosos (com mais de 75 anos) e em doentes em fase avançada da doença.
Hungarian: Ezek közül egy vizsgálatot idős (75 év feletti) betegeken, és egyet a betegség előrehaladott stádiumában lévő betegeken végeztek.
Portuguese: O Rilutek foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos que envolveram um total de 1282 doentes.
Hungarian: A Rilutek-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három vizsgálatban, összesen 1282 beteg bevonásával.
Portuguese: Outras informações sobre o Rilutek
Hungarian: A Rilutek-kel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O riluzol interrompe a libertação do glutamato, o que pode ajudar a impedir que as células nervosas sejam danificadas.
Hungarian: A riluzol leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtek károsodásának megelőzésében.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rilutek são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rilutek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: A ELA é uma forma de doença do neurónio motor em que as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos se degradam gradualmente, o que provoca fraqueza, desgaste muscular e paralisia.
Hungarian: Az ALS a motoros neuronok (mozgató idegsejtek) betegségének egy fajtája, melyben az izmoknak küldött utasításokért felelős idegsejtek fokozatosan leromlanak, ami gyengeséghez, izomsorvadáshoz és paralízishez vezet.
Portuguese: O Rilutek 50 mg/dia não foi mais eficaz do que o placebo e 200 mg/dia não foi mais eficaz do que 100 mg/dia.
Hungarian: A napi 50 mg Rilutek nem volt hatásosabb a placebónál, és a napi 200 mg nem volt hatásosabb a napi 100 mg-nál.
Portuguese: Durante os estudos, o Rilutek foi administrado sob a forma de 50, 100 ou 200 mg por dia e por um período máximo de 18 meses.
Hungarian: A vizsgálatok alatt a Rilutek-et napi 50, 100 vagy 200 mg adagban és maximum 18 hónapig adták.
Portuguese: O tempo médio de sobrevivência foi significativamente mais longo nos doentes que receberam o Rilutek, em comparação com os que receberam o placebo.
Hungarian: Az átlagos túlélési idő jelentősen hosszabb volt a Rilutek-et kapó betegeknél, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik placebót kaptak.
Portuguese: O Rilutek também é contraindicado em mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.
Hungarian: A Rilutek terhes vagy szoptató nők esetében sem alkalmazható.
Portuguese: O medicamento não foi mais eficaz do que o placebo nas últimas fases da ELA.
Hungarian: A készítmény nem volt hatásosabb a placebónál az ALS késői stádiumaiban.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg por dia (administrada sob a forma de um comprimidos de 50 mg de 12 em 12 horas).
Hungarian: A javasolt adag napi 100 mg (12 óránként egy 50 mg-os tabletta).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rilutek (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (sensação de enjoo), astenia (fraqueza) e testes hepáticos anormais.
Hungarian: A Rilutek leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egy 1-nél jelentkezik) a hányinger (émelygés), asthenia (gyengeség) és az abnormális májenzim értékek.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rilutek durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rilutek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Ao analisar os resultados dos três estudos em conjunto, ao longo de 18 meses, os doentes que receberam o Rilutek 100 mg/dia tiveram um tempo médio de sobrevivência que foi cerca de 2 meses mais longo do que o tempo de sobrevivência para os doentes que receberam o placebo.
Hungarian: A három 18 hónapos vizsgálat eredményeit együtt szemlélve, a napi 100 mg Rilutek-et kapó betegek átlagos túlélési ideje körülbelül 2 hónappal hosszabb volt a placebót kapó betegekénél.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rilutek O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rilutek.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rilutek alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O Rilutek é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Hungarian: A Rilutek-et amyotrophyás lateralsclerosisban (ALS) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: O Rilutek é um medicamento que contém a substância ativa riluzol.
Hungarian: A Rilutek egy riluzol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rilutek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rilutek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: A Rilutek-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O tratamento com o Rilutek só deve ser iniciado por um médico especialista com experiência no tratamento de doenças do neurónio motor.
Hungarian: A Rilutek kezelést csak a mozgató idegsejtek betegségeinek kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg.
Portuguese: Pensa-se que a destruição das células nervosas na doença do neurónio motor pode ser causada por um excesso de glutamato, um neurotransmissor.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a motoros neuronok betegségében az idegsejtek pusztulását a túl sok neurotranszmitter glutamát okozhatja.
Portuguese: O Rilutek é utilizado para prolongar a vida do doente ou para retardar a necessidade de ventilação mecânica.
Hungarian: A Rilutek arra szolgál, hogy meghosszabbítsa a betegek életét, vagy azt az időszakot, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
Portuguese: A substância ativa do Rilutek, o riluzol, atua no sistema nervoso.
Hungarian: A Rilutek hatóanyaga, a riluzol, az idegrendszerre hat.
Portuguese: O Rilutek é contraindicado em doentes com insuficiência hepática ou com níveis anormalmente elevados de enzimas hepáticas.
Hungarian: A Rilutek nem alkalmazható májbetegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél a májenzim értékek abnormálisan magasak.
Portuguese: Desconhece-se o modo exato como funciona na ELA.
Hungarian: Pontos hatásmódja az ALS-ben nem tisztázott.
Portuguese: Como foi estudado o Rilutek?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rilutek-et?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rilutek, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Rilutek alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Como se utiliza o Rilutek?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rilutek-et?