FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Posaconazolo Accord è impiegato inoltre per prevenire infezioni fungine invasive in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito a seguito di trattamenti per tumori del sangue o del midollo osseo oppure a causa dell'assunzione di medicinali utilizzati per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (una procedura in cui il midollo osseo del paziente è sostituito con le cellule staminali di un donatore per formare nuovo midollo osseo).
Romanian: Posaconazole Accord se utilizează și pentru a preveni infecțiile fungice invazive la pacienții cu sistem imunitar slăbit din cauza tratamentelor care li se administrează pentru cancere ale sângelui sau ale măduvei osoase sau din cauza medicamentelor utilizate în transplantul de celule stem hematopoietice (o procedură în care măduva osoasă a pacientului este înlocuită cu celule stem de la un donator pentru a forma o măduvă osoasă nouă).
Italian: • cromoblastomicosi e micetoma (infezioni fungine a lungo termine che interessano la cute o il sottocute, causate solitamente da spore di funghi che infettano le ferite attraverso spine o schegge),
Romanian: • cromoblastomicoză și micetom (infecții fungice de lungă durată ale pielii sau ale țesutului de sub piele, cauzate de obicei de spori fungici care infectează rănile provocate de țepi sau așchii),
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Posaconazolo Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Posaconazole Accord?
Italian: Altre informazioni su Posaconazolo Accord
Romanian: Alte informații despre Posaconazole Accord
Italian: La mancanza di ergosterolo determina la morte del fungo o ne evita la diffusione.
Romanian: Fără ergosterol, ciuperca moare sau nu se mai poate răspândi.
Italian: Posaconazolo Accord (posaconazolo)
Romanian: Posaconazole Accord (posaconazol)
Italian: Posaconazolo Accord contiene il principio attivo posaconazolo ed è un "medicinale generico".
Romanian: Posaconazole Accord conține substanța activă posaconazol și este un „medicament generic".
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine o nel trattamento di pazienti esposti a un alto rischio di contrarre infezioni fungine invasive.
Romanian: Posaconazole Accord se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecțiilor fungice sau în tratamentul pacienților cu risc mare de infecții fungice invazive.
Italian: • fusariosi (un'infezione fungina causata da Fusarium),
Romanian: • fuzarioză (infecție fungică cauzată de Fusarium),
Italian: Come agisce Posaconazolo Accord?
Romanian: Cum acționează Posaconazole Accord?
Italian: Il principio attivo di Posaconazolo Accord, posaconazolo, è un medicinale antimicotico che appartiene al gruppo dei derivati del triazolo.
Romanian: Substanța activă din Posaconazole Accord, posaconazolul, este un medicament antifungic din clasa triazolilor.
Italian: • aspergillosi invasiva (un'infezione fungina causata da Aspergillus),
Romanian: • aspergiloză invazivă (infecție fungică cauzată de Aspergillus),
Italian: Sintesi di Posaconazolo Accord e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: Prezentare generală a Posaconazole Accord și motivele autorizării medicamentului în UE
Italian: • coccidioidomicosi (un'infezione fungina dei polmoni contratta respirando le spore).
Romanian: • coccidioidomicoză (infecție fungică a plămânilor cauzată de inspirarea de spori).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Posaconazolo Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Posaconazole Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Posaconazolo Accord è disponibile sotto forma di compresse gastroresistenti (100 mg), ossia che attraversano lo stomaco intatte e si disgregano solo una volta raggiunto l'intestino.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că comprimatele trec prin stomac fără a fi descompuse înainte de a ajunge în intestin.
Italian: Come si usa Posaconazolo Accord?
Romanian: Cum se utilizează Posaconazole Accord?
Italian: Ladata di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Italian: 2Comprese le altre specie meno comuni o sconosciute
Romanian: 2 Inclusiv alte specii mai puţin frecvente sau specii necunoscute
Italian: Bambini(<18 anni)
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Italian: DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Italian: Chieda al farmacistacome eliminare i medicinali che non utilizza più.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Italian: I dati relativi alla sicurezza derivano principalmente da studi con la sospensione orale.
Romanian: Datele privind siguranţa provin, în principal, din studii efectuate cu suspensia orală.
Italian: Non è completamentenotala ragione di questa tempo-dipendenza.
Romanian: Motivul acestei dependențe de timp nu este complet elucidat.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Italian: La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione che ha e può essere adattata in modopersonale per lei dal medico.
Romanian: Durata tratamentului poate depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi şi poate fi adaptată specific pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportatasul blister o sulla confezione dopo SCAD.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după
Italian: Le concentrazioni libere non sono state determinate e non può essere escluso che ci sia un aumento più ampio dell'esposizione aposaconazolo libero, rispetto all'aumento del 60 % osservato nell'AUC totale.
Romanian: Nu au fost măsurate concentraţiile libere şi nu poate fi exclusă existenţa unei creşteri mai mari a expunerii la posaconazolul liber decât creşterea observată de 60% a ASC total.
Italian: I valoridi ECOFF non sono equivalenti ai breakpoint clinici.
Romanian: Valorile ECOFF nu sunt echivalente cu valorile critice clinice.
Italian: Si assicuri diinformare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi (eliberate cu sau fără prescripţie medicală).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito delricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilobeneficio/rischiooa seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o diminimizzazionedelrischio).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Italian: L'emivita dieliminazione (t½) è stata prolungata da circa 27 ore a 43 ore nei rispettivi gruppi.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) a fost prelungit de la aproximativ 27 ore la aproximativ 43 ore în grupurile respective.
Italian: La dose raccomandata di Posaconazolo Accord è indicata nella Tabella 1.
Romanian: Doza recomandată este prezentată în Tabelul 1.
Italian: Dose raccomandata in base all'indicazione
Romanian: Doza recomandată în funcţie de indicaţie.
Italian: Pertanto, si suggerisce di monitorare attentamente l'insorgenzadi infezioni fungine intercorrenti in pazienti chepesano più di 120 kg.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea îndeaproape a suprainfecţiilor fungice la pacienţii care cântăresc peste 120 kg.
Italian: Effetti di posaconazolo su altri medicinali
Romanian: Efectele posaconazolului asupra altor medicamente
Italian: Come mostrato nella Tabella 4, una risposta positiva (risoluzione completa o parziale) allafinedel trattamento è stata osservata nel 42% dei pazienti trattati con posaconazolo in confronto al 26 %del gruppo di controllo esterno.
Romanian: După cum se prezintă în Tabelul 4, s-a observat un răspuns pozitiv (rezoluţie completă sau parţială) la sfârşitul tratamentului la 42% dintre pacienţii trataţi cu posaconazol comparativ cu 26% dintre pacienţii din lotul de control extern.
Italian: • ridotta sensazione di sensibiltà specialmente a livello cutaneo
Romanian: - senzaţie redusă de sensibilitate, în special la nivelul pielii
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Italian: La maggior parte dei casi di aspergillosi è stata considerata refrattariaalla precedente terapia sia nel gruppo posaconazolo (88 %) sia nel gruppo di controllo esterno(79 %).
Romanian: Majoritatea cazurilor de aspergiloză au fost considerate refractare la tratamentul anterior în ambele grupuri, atât în cel cu posaconazol (88%) cât şi în grupul de control extern (79%).
Italian: • efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell'infezione da HIV.
Romanian: efavirenz şi fosamprenavir, utilizate pentru tratarea infecţiei HIV.
Italian: • problemi nel pensare o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare
Romanian: - leşin - dificultăţi de gândire sau de vorbire, mişcări involuntare convulsive, în special la nivelul mâinilor, ce nu pot fi controlate
Italian: • Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, tralasci la dose dimenticata e ritornial normale schema di somministrazione.
Romanian: - Totuşi, dacă momentul administrării dozei următoare este aproape, săriţi peste doza omisă şi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
Italian: L'aumento dei parametri di funzionalità epatica è stato generalmente reversibile dopo interruzionedella terapia e in qualche caso questi parametri si sono normalizzati senza interrompere la terapia.
Romanian: Valorile crescute ale testelor funcţionale hepatice au fost în general reversibile la oprirea tratamentului şi, în unele cazuri, acestea s-au normalizat fără ca tratamentul să fie întrerupt.
Italian: Su diciotto pazienti che si sono dimostrati intolleranti o hanno avuto infezioni refrattariead amfotericina B o itraconazolo, sette sono stati classificati come responder.
Romanian: Din optsprezece pacienţi care nu au tolerat sau au avut infecţii refractare la amfotericina B sau itraconazol, şapte pacienţi au fost clasificaţi ca responsivi.
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine in adulti che sono adalto rischio di contrarre un'infezione fungina, come:
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat şi pentru prevenirea infecţiilor fungice la adulţii cu risc ridicat de a dezvolta infecții fungice, cum sunt:
Italian: • senso di nervosismo
Romanian: - senzaţie de nervozitate
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze riguardo alla sicurezza tra pazienti geriatrici e pazientipiù giovani; pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti geriatrici.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe globale privind siguranţa între pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri; prin urmare, nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii vârstnici.
Italian: Sulla base di stime di Kaplan-Meier, la probabilità di sopravvivenza fino al giorno 100 dopo la randomizzazioneera significativamente più alta per i pazienti che assumevano posaconazolo; questo beneficio di sopravvivenza è stato dimostrato quando l'analisi ha preso in considerazione tutte le cause di mortalità (P= 0,0354) così come i decessi correlati ad IFI (P=0,0209).
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, probabilitatea de supravieţuire până la 100 zile după randomizare a fost semnificativ mai mare în cazul celor cărora li s-a administrat posaconazol; acest beneficiu în ceea ce priveşte supravieţuirea a fost demonstrat şi când analiza a luat în considerare toate cauzele de deces (P=0,0354), precum şi decesele legate de IFI (P= 0,0209).
Italian: • infiammazione del pancreas(pancreatite) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
Romanian: - inflamația pancreasului (pancreatită) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
Italian: Non prenda Posaconazolo Accord durante la gravidanza a meno che nonle sia stato richiesto dal medico.
Romanian: Nu luați Posaconazole Accord dacă sunteți gravidă decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Italian: Il gruppo di controllo esterno includeva 86 pazientitrattati con la terapia disponibile (come detto sopra) per lo più nello stesso periodo e nei medesimi centri dei pazienti trattati con posaconazolo.
Romanian: Grupul de control extern a inclus 86 de pacienţi trataţi cu medicamente disponibile (cele menţionate mai sus) în majoritatea cazurilor în acelaşi timp şi în aceleaşi centre ca pacienţii trataţi cu posaconazol.
Italian: Budapest, 1045, UNGHERIA
Romanian: Budapest, 1045, Ungaria
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna precauzione particolare.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale.
Italian: L'uso di terapie antifungine in associazione non dovrebbe diminuire l'efficacia né di posaconazolo né delle altre terapie; tuttavia, attualmente non vi è evidenza clinica che la terapia di associazione procuri un beneficio aggiuntivo.
Romanian: Utilizarea de asocieri de medicamente antifungice nu trebuie să scadă nici eficacitatea posaconazolului nici pe cea a celorlalte antifungice; cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să ateste că tratamentul asociat furnizează un beneficiu suplimentar.
Italian: Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo peri-epostnatale sono stati condotti nei ratti.
Romanian: S-au efectuat studii de toxicitate reproductivă şi de dezvoltare peri- şi postnatală la şobolan.
Italian: Iltitolaredell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azionidifarmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognisuccessivo aggiornamento approvato delRMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: §Vedere paragrafo 4.4.
Romanian: § Vezi pct. 4.4
Italian: Tuttavia, questo non è stato uno studio prospettico, controllato randomizzato e quindi tutti i confronti con il gruppo di controllo esterno devono essere valutati con cautela.
Romanian: prospectiv şi, prin urmare, toate comparaţiile cu grupul de control extern trebuie evaluate cu precauţie.
Italian: Farmacocinetica nelle popolazioni speciali
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Italian: Iltrattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nellaterapia di supporto in pazienti ad alto rischio per i quali è indicata la profilassi con posaconazolo.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice sau în tratamentul de susţinere al pacienţilor cu risc crescut la care posaconazolul este indicat în scop profilactic.
Italian: • Le compresse possono essere prese con e senza cibo.
Romanian: - Comprimatele se pot lua cu sau fără alimente.
Italian: La clearance renale è una via di eliminazioneminore, con il 14 % della dose radiomarcata escretanelle urine(< 0,2 % della dose radiomarcata è composto madre).
Romanian: Clearance-ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare, 14 % din doza radiomarcată fiind excretată în urină (< 0,2 % din doza radiomarcată este compusul de bază).
Italian: Alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l'assunzione di Posaconazolo Accord la frequenza con cui ciò accade non è nota.
Romanian: De asemenea, unii pacienţi au raportat senzaţie de confuzie după ce au luat Posaconazole Accord, dar frecvenţa acestei reacţii este necunoscută.
Italian: Nello Studio 1899 è stata osservata una significativa diminuzione dituttelecausedimortalità a favore di posaconazolo [POS49/304 (16 %) rispetto a FLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
Romanian: În Studiul 1899, s-a înregistrat o scădere semnificativă a mortalităţii de toate cauzele în favoarea posaconazolului [POS 49/304 (16%) faţă de FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
Italian: Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: Posaconazolo inibisce l'enzima lanosterol 14α-demetilasi (CYP51), che catalizza un passaggioessenziale nella biosintesi dell'ergosterolo.
Romanian: Posaconazolul inhibă enzima lanosterol 14α-demetilază (CYP51), care catalizează o etapă esenţială în biosinteza ergosterolului.
Italian: 5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Italian: Efficacia complessiva di posaconazolo sospensione orale alla fine del trattamento peraspergillosi invasiva in confronto a un gruppo di controllo esterno Posaconazolo sospensione orale
Romanian: Eficacitatea generală a posaconazolului suspensie orală la sfârşitul tratamentului pentru aspergiloză invazivă în comparaţie cu grupul de control extern
Italian: Non sono disponibili dati difarmacocinetica relativi a pazienti pediatrici con meno di 8 anni di età.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru copii cu vârsta sub 8 ani.
Italian: Distribuzione Posaconazolo, dopo la somministrazione della compressa, ha un volume apparente di distribuzione mediodi394 litri(42 %), con un range compreso tra 294-583 litri negli studi in volontari sani.
Romanian: După administrarea comprimatului, posaconazolul are un volum mediu aparent de distribuţie de 394 l (42%), variind între 294-583 l în cadrul studiilor efectuate la voluntari sănătoşi.
Italian: Bambini Posaconazolo Accord non deve essere usato neibambini(etàparioinferiorea 17 anni).
Romanian: Copii Posaconazole Accord nu trebuie utilizat la copii (cu vârsta de 17 ani şi mai puțin).
Italian: Riassunto dello studio di bridging su posaconazolo compresse Lo studio 5615 è stato uno studio multicentrico non comparativo condotto al fine di valutare leproprietà farmacocinetiche, la sicurezza e la tollerabilità di posaconazolo compresse.
Romanian: Rezumatul studiului de complementaritate efectuat cu posaconazol comprimat Studiul 5615 a fost un studiu multicentric non-comparativ realizat pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice, siguranţei şi tolerabilităţii comprimatului de posaconazol.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Posaconazole Accord - Dacă ați uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Italian: • vista doppia
Romanian: - vedere dublă
Italian: In pazienti con leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche, la profilassi deve iniziare parecchi giorni prima della prevista insorgenza di neutropenia e proseguire per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili è salita sopra le 500 cellule per mm3.
Romanian: La pacienţii cu leucemie mielocitară acută sau cu sindroame mielodisplazice, profilaxia cu Posaconazole Accord trebuie iniţiată cu câteva zile înainte de debutul anticipat al neutropeniei şi trebuie continuată timp de încă 7 zile după creşterea numărului de neutrofile peste 500 celule pe mm3.
Italian: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Romanian: FLU/ITZ (1899);
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle datedi riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) dicuiall'articolo107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito webdell'Agenzia europea deimedicinali.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Non prenda Posaconazolo Accord se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate.
Romanian: Nu luaţi Posaconazole Accord dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Italian: • Non frantumare, masticare, rompere o sciogliere la compressa.
Romanian: Nu zdrobiţi, nu mestecați, nu rupeţi şi nu dizolvaţi comprimatul.
Italian: • chinidina (usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco).
Romanian: - chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac).
Italian: • midazolam, triazolam, alprazolam o altre "benzodiazepine" (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
Romanian: midazolam, triazolam, alprazolam sau alte „benzodiazepine" (utilizate ca sedative sau relaxante musculare)
Italian: Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti con disfunzione gastrointestinale severa(quali diarrea severa).
Romanian: Datele de farmacocinetică la pacienţii cu tulburări gastrointestinale severe (cum este diareea severă) sunt limitate.
Italian: Non è richiesto unaggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a severa ma si consigliacautela a causa del possibile aumento dell'esposizione plasmatica.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă, dar se recomandă precauţie din cauza posibilităţii unei expuneri plasmatice mai mari.
Italian: In studi di neurotossicità a 12 mesi in cani e scimmie, non sono stati osservati effetti funzionali sul sistema nervoso centrale o periferico a livelli di esposizione sistemica superioria quelli raggiunti clinicamente.
Romanian: În studii de neurotoxicitate de 12 luni la câine şi maimuţă, nu s-au fost observat efecte funcţionale asupra sistemului nervos central sau periferic la expuneri sistemice mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
Italian: Q4 pCav: Cav predetta
Romanian: pCav: Cav previzionată
Italian: Nel caso in cui la cosomministrazione venga considerata inevitabile, si raccomanda di ridurre considerevolmente la dose di sirolimus al momento dell'inizio della terapia con posaconazolo e di monitorare molto frequentemente la concentrazione minima di sirolimus nel sangue intero.
Romanian: În cazul în care se consideră că administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă ca doza de sirolimus să fie mult redusă în momentul iniţierii tratamentului cu posaconazol şi să se monitorizeze foarte frecvent concentraţiile minime de sirolimus în sângele total.