FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Shingrix is ontworpen om gordelroos te voorkomen bij mensen die in contact zijn geweest met het varicella zoster-virus (het virus dat waterpokken veroorzaakt) en die al antilichamen tegen het virus hebben ontwikkeld.
Swedish: Shingrix har utformats för att förebygga bältros hos personer som har haft kontakt med varicella zoster-virus (viruset som orsakar vattkoppor) och redan har utvecklat antikroppar mot viruset.
Dutch: Gordelroos is een pijnlijke huiduitslag met blaarvorming veroorzaakt door reactivering van het virus dat waterpokken veroorzaakt.
Swedish: Bältros är smärtsamma utslag med blåsor som orsakas av reaktivering av det virus som orsakar vattkoppor.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Shingrix worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Shingrix utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Shingrix bevat kleine hoeveelheden van de oppervlakte-antigenen (eiwitten van het oppervlak) van het virus die het lichaam ertoe aanzetten antilichamen tegen het virus aan te maken.
Swedish: Shingrix innehåller små mängder av virusets ytantigener (proteiner från ytan) för att stimulera kroppen till att framställa antikroppar mot viruset.
Dutch: Welke voordelen bleek Shingrix tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Shingrix har visats i studierna?
Dutch: Shingrix is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen van 50 jaar en ouder te beschermen tegen gordelroos (herpes zoster) en post-herpetische neuralgie (langdurige zenuwpijn na gordelroos).
Swedish: Shingrix är ett vaccin som används för att skydda vuxna i åldern 50 år och äldre mot bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (långvarig nervsmärta som följer på bältros).
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren volwassenen van 70 jaar en ouder betrokken die Shingrix of placebo toegediend kregen.
Swedish: I den andra studien ingick vuxna i åldern 70 år och äldre som antingen fick Shingrix eller placebo.
Dutch: Dit wijst erop dat Shingrix 91% van de gevallen van gordelroos en 89% van de gevallen van post-herpetische neuralgie bij volwassenen van 70 jaar en ouder had voorkomen.
Swedish: Detta visar att Shingrix förebyggde 91 procent av bältrosfallen och 89 procent av fallen av postherpetisk neuralgi hos vuxna i åldern 70 år och äldre.
Dutch: Er is aangetoond dat Shingrix effectief is bij het voorkomen van gordelroos en post-herpetische neuralgie.
Swedish: Shingrix har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga bältros och postherpetisk neuralgi.
Dutch: Na bijna vier jaar had in de Shingrixgroep niemand post-herpetische neuralgie gekregen ten opzichte van 18 in de placebogroep.
Swedish: Efter nästan 4 år hade ingen haft postherpetisk neuralgi i Shingrix-gruppen jämfört med 18 i placebogruppen.
Dutch: Dit wijst erop dat Shingrix in dit onderzoek 97% van de gevallen van gordelroos en 100% van de gevallen van post-herpetische neuralgie had voorkomen.
Swedish: Detta visar att Shingrix förebyggde 97 procent av bältrosfallen och 100 procent av fallen av postherpetisk neuralgi i denna studie.
Dutch: Na gemiddeld iets meer dan drie jaar hadden in de Shingrix-groep zes volwassenen gordelroos gekregen ten opzichte van 210 in de placebogroep.
Swedish: Efter något längre tid än i genomsnitt 3 år hade 6 vuxna haft bältros i Shingrix-gruppen jämfört med 210 i placebogruppen.
Dutch: Na vier jaar hadden in de Shingrix-groep vier volwassenen post-herpetische neuralgie gekregen ten opzichte van 36 in de placebogroep.
Swedish: Efter 4 år hade 4 vuxna haft postherpetisk neuralgi i Shingrix-gruppen jämfört med 36 i placebogruppen.
Dutch: Hoe wordt Shingrix gebruikt?
Swedish: Hur används Shingrix?
Dutch: Shingrix bleek tot ten minste vier jaar na vaccinatie zeer werkzaam te zijn bij het voorkomen van gordelroos en post-herpetische neuralgie in alle leeftijdsgroepen boven de 50 jaar.
Swedish: Shingrix har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att förebygga bältros och postherpetisk neuralgi tvärs över alla åldersgrupper över 50 år under minst 4 år efter vaccinationen.
Dutch: Wat is Shingrix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Shingrix och vad används det för?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Shingrix.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Shingrix finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Shingrix?
Swedish: Hur verkar Shingrix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Shingrix in?
Swedish: Vilka är riskerna med Shingrix?
Dutch: De beschermingsduur na 4 jaar wordt op dit moment onderzocht.
Swedish: Skyddets längd efter 4 år undersöks för närvarande.
Dutch: § Statistisch niet significant
Swedish: § Inte statistiskt signifikant
Dutch: De eerste injectie kan worden gegeven vanaf de leeftijd van 50 jaar.
Swedish: Den första injektionen kan ges från och med 50 års ålder.
Dutch: Het treedt doorgaans op in één deel van het lichaam en kan meerdere weken duren.
Swedish: Det uppkommer vanligtvis i en del av kroppen och kan pågå i flera veckor.
Dutch: Incidentie per 1.000 persoonsjaren
Swedish: Incidens per 1 000 personår
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 30°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 30 °C.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska vaccinet användas omedelbart.
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequenties:
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas enligt följande frekvenser:
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
Swedish: Kör dock inte bil och använd inte maskiner om du känner dig sjuk.
Dutch: De klinische relevantie van deze gegevens is niet bekend.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa data är okänd.
Dutch: Er is geen geval van overdosering gerapporteerd.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Dutch: De meeste van deze reacties hielden niet lang aan (mediane duur van 2 tot 3 dagen).
Swedish: De flesta reaktionerna var inte långvariga (medianlängd 2-3 dagar).
Dutch: Schud voorzichtig tot het poeder volledig is opgelost.
Swedish: Skaka försiktigt tills pulvret har lösts upp helt.
Dutch: • U krijgt 2 injecties met bij voorkeur een tussenperiode van 2 maanden.
Swedish: • Du får 2 injektioner helst med 2 månaders mellanrum.
Dutch: GMC Geometrisch gemiddelde concentratie
Swedish: GGK Geometrisk genomsnittlig koncentration
Dutch: In deze gevallen kan het zijn dat de vaccinatie moet worden uitgesteld tot u bent hersteld.
Swedish: I dessa fall måste vaccinationen kanske skjutas upp tills du har återhämtat dig.
Dutch: Vertel het daarom uw arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat i samband med en tidigare injektion.
Dutch: De werkzaamheid is niet beoordeeld voor het 0-6-maandenschema.
Swedish: Effekten har inte utvärderats för 0, 6-månaders schemat.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere vaccins wordt niet aanbevolen vanwege gebrek aan gegevens.
Swedish: Samtidig användning med andra vacciner rekommenderas inte eftersom data saknas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 mars 2018
Dutch: Poeder (gE-antigeen):
Swedish: Pulver (gE-antigen):
Dutch: Het adjuvans (AS01B) wordt gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.
Swedish: Adjuvanset (AS01B) används för att förbättra kroppens svar på vaccinet.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt dokumenteras.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou echter niet moeten leiden tot uitstel van de vaccinatie.
Swedish: Förekomst av en lindrigare infektion, såsom en förkylning, ska dock inte leda till uppskjutande av vaccinationen.
Dutch: • U krijgt te horen wanneer u terug moet komen voor de tweede dosis Shingrix.
Swedish: • Du informeras om när du ska komma tillbaka för den andra dosen Shingrix.
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin direct worden gebruikt; als dit niet mogelijk is, moet het vaccin in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Swedish: Efter beredningen ska vaccinet användas genast; om detta inte är möjligt ska vaccinet förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Dutch: Q1; Q3 Eerste en derde kwartielen
Swedish: K1; K3 Första och tredje kvartalet
Dutch: Maand 38**
Swedish: Månad 38**
Dutch: Voorafgaand aan de immunisatie
Swedish: Före immunisering
Dutch: Maand 3*
Swedish: Månad 3*
Dutch: Het vaccin is uitsluitend voor profylactisch gebruik en is niet bedoeld voor de behandeling van vastgestelde klinische ziekte.
Swedish: Vaccinet är endast avsett för förebyggande användning och är inte avsett för behandling av diagnostiserad klinisk sjukdom.
Dutch: Onjuiste toediening via de subcutane route kan leiden tot een toename van tijdelijke lokale reacties.
Swedish: Subkutan feladministrering kan leda till en ökning av övergående lokala reaktioner.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Swedish: Denna bipacksedel finns på alla EU/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Dutch: Er waren 9 meldingen van vermoedelijke herpes zoster bij 6 proefpersonen binnen een followupperiode van een jaar.
Swedish: Det rapporterades 9 fall av misstänkt bältros hos 6 individer under en uppföljningsperiod på ett år.
Dutch: Subcutane toediening wordt niet aanbevolen.
Swedish: Subkutan administrering rekommenderas inte.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet geschikte medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in geval van een anafylactische reactie na de toediening van het vaccin.
Swedish: Liksom med alla injektionsvacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse utvecklas efter administreringen av vaccinet.
Dutch: Gordelroos kan tot complicaties leiden.
Swedish: Bältros kan orsaka komplikationer.
Dutch: Bijwerkingen die als ‘ernstig' werden gemeld, duurden 1 tot 2 dagen.
Swedish: Reaktioner som rapporterades som svåra varade i 1-2 dagar.
Dutch: Leeftijdsgroep (in jaren)
Swedish: Åldersgrupp (år)
Dutch: Nadat de blaren van de gordelroos genezen zijn, kunt u pijn krijgen die maanden of jaren kan aanhouden en die ernstig kan zijn.
Swedish: Efter att bältrosblåsorna läkt kan du få smärta som kan pågå i månader till år och som kan bli svår.
Dutch: Dit eiwit veroorzaakt geen infecties.
Swedish: Detta protein är inte smittsamt.
Dutch: De behoefte aan boosterdoses na het primaire vaccinatieschema is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Swedish: Behovet av boosterdoser efter det primära vaccinationsschemat har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Dutch: Vervang de naald zodat u een nieuwe naald gebruikt om het vaccin toe te dienen.
Swedish: Byt nål så att du använder en ny nål för administrering av vaccinet.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld tijdens de postmarketingsurveillance staan ook in de tabel hieronder.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion är också inkluderade i tabellen nedan.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C -8 °C).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Shingrix bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av Shingrix hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen aan dat AS01B een lokale en voorbijgaande activering van het aangeboren immuunsysteem oproept via specifieke moleculaire routes.
Swedish: Icke-kliniska data visar att AS01B inducerar lokal och övergående aktivering av det medfödda immunsystemet via specifika molekylära vägar.
Dutch: De vaccins moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Swedish: Vaccinerna ska administreras på olika injektionsställen.
Dutch: Als gevolg van de hoge vaccinwerkzaamheid tegen herpes zoster was er een lager aantal doorbraakgevallen, en daarom was het niet mogelijk om solide conclusies te trekken over deze eindpunten.
Swedish: Som en konsekvens av den höga vaccineffekten mot bältros förekom ett lågt antal genombrottsfall, och därför var det inte möjligt att dra säkra slutsatser om dessa studiemål.
Dutch: • Het poeder is wit.
Swedish: • Pulvret är vitt.
Dutch: Dit maximaliseert de bescherming die Shingrix biedt.
Swedish: Detta maximerar skyddet som Shingrix ger.
Dutch: Shingrix bevat natrium en kalium
Swedish: Shingrix innehåller natrium och kalium
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador p.g.a. svimning.
Dutch: Aantal PHN*gevallen
Swedish: Antal PHN*-fall
Dutch: Leeftijd (in jaren)
Swedish: Ålder (år)
Dutch: • een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (koorts).
Swedish: • du har en svår infektion med feber.
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee doses van elk 0,5 ml: een eerste dosis gevolgd door een tweede dosis 2 maanden later.
Swedish: Det primära vaccinationsschemat består av två doser på 0,5 ml var: en första dos som följs av en andra dos 2 månader senare.
Dutch: Dien het vaccin niet intravasculair of intradermaal toe.
Swedish: Administrera inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt.
Dutch: De resultaten van humorale en celgemedieerde immunogeniciteit worden weergegeven in respectievelijk tabel 3 en 4.
Swedish: Resultaten för humoral immunogenicitet och cellmedierad immunitet presenteras i tabell 3 och 4.
Dutch: Volwassen van 50-69 jaar krijgen mogelijk meer bijwerkingen in vergelijking met volwassenen van ≥ 70 jaar.
Swedish: Vuxna i åldern 50-69 år kan uppleva fler biverkningar än vuxna i åldern 70 år eller äldre.
Dutch: Shingrix wordt toegediend aan volwassenen van 50 jaar en ouder.
Swedish: Shingrix ges till vuxna i åldern 50 år och äldre.
Dutch: De onderzoeken waren niet ontworpen om werkzaamheid aan te tonen bij subgroepen van personen met een zwakke gezondheid, waaronder diegenen met meerdere comorbiditeiten, hoewel deze personen niet uitgesloten waren van de onderzoeken.
Swedish: Studierna var inte utformade för att påvisa effekt i subgrupper med sköra individer, inklusive multisjuka, däremot var dessa individer inte exkluderade från studierna.
Dutch: Dit faciliteert de rekrutering en activering van antigeen-presenterende cellen die van gE-afgeleide antigenen transporteren naar de drainerende lymfeklier, wat vervolgens leidt tot de vorming van gE-specifieke CD4+-T-cellen en antilichamen.
Swedish: Detta främjar rekryteringen och aktiveringen av antigenpresenterande celler som bär på gE-deriverade antigener i dränerande lymfkörtlar, vilket i sin tur leder till generering av gE-specifika CD4+ T-celler och antikroppar.
Dutch: Shingrix kan tegelijkertijd worden toegediend met andere vaccins.
Swedish: Shingrix kan ges samtidigt med andra vaccin.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was hoger bij mensen van 50-69 jaar vergeleken met mensen van ≥ 70 jaar, met name voor algemene bijwerkingen zoals myalgie, vermoeidheid, hoofdpijn, rillingen, koorts en maag-darmstelselsymptomen.
Swedish: Incidensen av biverkningar var högre bland personer i åldern 50-69 år jämfört med personer i åldern ≥ 70 år, särskilt för generella biverkningar såsom muskelvärk, trötthet, huvudvärk, darrning, feber och magtarmsymtom.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Mengen met adjuvans
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans
Dutch: gE-specifieke CD4[2+] T-celrespons^
Swedish: gE-specifikt CD4[2+] T-cellsvar^
Dutch: Aantal beoordeelbare personen
Swedish: Antal personer som kunde evalueras
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig in intensiteit en houden niet lang aan.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är lindriga till medelsvåra och inte långvariga.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een aantal neurologische symptomen, zoals tijdelijke visuele stoornissen, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van ledematen gedurende het bijkomen.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken, såsom övergående synstörningar, parestesier och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtningen.
Dutch: Uitsluitend voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier.
Swedish: Endast för intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Shingrix bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data om användning av Shingrix hos gravida kvinnor.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1272/001 - 1 injectieflacon en 1 injectieflacon EU/1/18/1272/002 - 10 injectieflacons en 10 injectieflacons
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1272/001 - 1 injektionsflaska och 1 injektionsflaska EU/1/18/1272/002 - 10 injektionsflaskor och 10 injektionsflaskor
Dutch: • Nadat u waterpokken heeft gehad, blijft het virus dat het veroorzaakt heeft in zenuwcellen in uw lichaam zitten.
Swedish: • Efter att du haft vattkoppor stannar vattkoppsviruset kvar i kroppens nervceller.
Dutch: • vermoeid gevoel, koude rillingen, koorts
Swedish: • trötthet, frossa, feber.
Dutch: Anti-gE-immuunrespons^
Swedish: Anti-gE-immunsvar^
Dutch: Net als alle vaccins beschermt Shingrix mogelijk niet volledig alle mensen die zijn gevaccineerd.
Swedish: I likhet med alla vacciner ger Shingrix eventuellt inte fullständigt skydd hos alla personer som vaccineras.
Dutch: • Gordelroos wordt veroorzaakt door hetzelfde virus dat waterpokken veroorzaakt.
Swedish: • Bältros orsakas av samma virus som orsakar vattkoppor.
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Shingrix krijgt toegediend.
Swedish: Om något av det som står ovan gäller dig (eller du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Shingrix.
Dutch: • Gordelroos is een huiduitslag met blaren die vaak pijnlijk is.
Swedish: • Bältros är utslag med blåsor som ofta är smärtsamma.
Dutch: • Shingrix wordt toegediend als een injectie in een spier (doorgaans in de bovenarm).
Swedish: • Shingrix ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Mengen met antigeen
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med antigen
Dutch: kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Swedish: kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Glycoproteïne E is een eiwit dat aanwezig is in het varicellazostervirus.
Swedish: Glykoprotein E är ett protein som finns i varicella zoster-viruset (vattkoppsviruset).
Dutch: • pijn, roodheid en zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
Swedish: • smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället
Dutch: Het hieronder weergegeven veiligheidsprofiel is gebaseerd op een gepoolde analyse van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 5.887 volwassenen van 50-69 jaar en
Swedish: Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på en poolad analys av data som har genererats i placebokontrollerade kliniska studier med 5 887 vuxna i åldern 50-69 år och 8 758 vuxna i åldern ≥ 70 år.
Dutch: Twee klinische fase I/II-onderzoeken, Zoster-001 en Zoster-015 werden uitgevoerd bij proefpersonen met een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie of een hiv-infectie.
Swedish: Två kliniska studier i fas I/II, Zoster-001 and Zoster-015, genomfördes med personer med autologt hematopoetiskt stamcellstransplantat eller HIV-infektion.
Dutch: Tijdens deze studies werden geen gevallen van viscerale ziekte of beroerte gemeld.
Swedish: Inga fall av visceral sjukdom eller stroke rapporterades under dessa studier.
Dutch: Het gebruik van Shingrix bij personen met andere bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoeningen wordt onderzocht.
Swedish: Användningen av Shingrix hos personer med andra bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd undersöks för närvarande.
Dutch: De mediane duur van het gebruik van pijnmedicatie was respectievelijk 32,0 en 44,0 dagen in de Shingrix- en in de placebogroep.
Swedish: Den smärtlindrande läkemedelsbehandlingens medianlängd var 32,0 dagar i Shingrixgruppen och 44,0 dagar i placebogruppen.
Dutch: • huidinfecties, zwakte, spierverlamming en verlies van het gehoor of gezichtsvermogen - deze bijwerkingen komen minder vaak voor.
Swedish: • hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning och hörsel- eller synförlust - dessa är mindre vanliga.
Dutch: Een verdere verlaging van de incidentie van postherpetische neuralgie bij personen met bevestigde herpes zoster kon niet worden aangetoond vanwege het beperkte aantal herpes zoster-gevallen in de vaccingroep.
Swedish: Ytterligare minskning av PHN-incidensen hos personer med bekräftad bältros kunde inte visas på grund av det begränsade antalet bältrosfall i vaccingruppen.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van Shingrix op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier på effekter av Shingrix på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts.
Dutch: Het is niet bekend of Shingrix van invloed is op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
Swedish: Det är inte känt om Shingrix påverkar körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal utveckling/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
Swedish: För mer information tala med din läkare.
Dutch: De mediane frequentie van gE-specifieke CD4[2+]-T-cellen was meer dan 3,7 maal hoger dan de mediane frequentie op baseline vóór vaccinatie.
Swedish: Medianfrekvensen av gE-specifika CD4[2+] T-celler var mer än 3,7-faldigt högre än medianfrekvensen i utgångsläget före vaccination.
Dutch: Dit helpt uw immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) om voorbereid te zijn om het virus aan te vallen en u te beschermen tegen gordelroos en de complicaties ervan.
Swedish: Detta hjälper immunsystemet att vara förberedd på att bekämpa viruset och skydda dig mot bältros och dess komplikationer.
Dutch: Indien flexibiliteit in het vaccinatieschema noodzakelijk is, kan de tweede dosis 2 tot 6 maanden na de eerste dosis worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Swedish: Om det är nödvändigt med flexibilitet i vaccinationsschemat, kan den andra dosen ges 2 till 6 månader efter första dosen (se avsnitt 5.1).
Dutch: Zorg ervoor dat u het volledige vaccinatieprogramma afmaakt.
Swedish: Kom ihåg att slutföra vaccinationsserien.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Shingrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van varicellazostervirusreactivatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Shingrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av varicella zostervirusreaktivering (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: Immunogeniciteit bij proefpersonen die 2 doses Shingrix kregen met een tussenpoos van 6 maanden
Swedish: Immunogenicitet hos personer som fick 2 doser av Shingrix med 6 månaders mellanrum