FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 19. března 2008 výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci tak, aby zahrnovalo tuto indikaci.
Polish: W dniu 19 marca 2008 r. CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmującej wspomniane wskazanie.
Czech: V klinických studiích byly tablety testovány v rámci léčby trvající po dobu až 14 dní.
Polish: W badaniach klinicznych poddawano ocenie przyjmowanie tabletek przez maksymalnie 14 dni.
Czech: Z hlediska bezpečnosti vyvolávalo znepokojení delší trvání léčby, riziko nežádoucích účinků na chrupavku u mladých pacientek a riziko prodloužení QT intervalu.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa obawy wzbudził przedłużony okres leczenia, ryzyko związane z wpływem na tkankę chrzęstną u młodych pacjentów oraz ryzyko wydłużenia odcinka QT.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 6 UST.
Czech: Přípravek Actira potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Polish: Preparat Actira, tabletki powlekane, zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Czech: Písemná vysvětlení poskytli držitelé rozhodnutí o registraci dne 18. ledna 2008 a 27. února 2008.
Polish: W dniach 18 stycznia 2008 r. i 27 lutego 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Czech: Postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen dne 15. listopadu přijetím seznamu otázek výboru CHMP, na něž měli držitelé rozhodnutí o registraci odpovědět.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 15 listopada od przyjęcia przez CHMP listy pytań, do których miał się ustosunkować podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: S ohledem na poskytnuté údaje o účinnosti a bezpečnosti byl tedy výborem CHMP poměr přínosů a rizik u navrhované rozšířené indikace „mírné až středně závažné zánětlivé pánevní onemocnění" vyhodnocen jako pozitivní, neboť původně navrhované znění bylo dostatečně revidováno tak, aby zohlednilo současné znalosti.
Polish: W świetle przedłożonych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, CHMP uznał zatem stosunek korzyści do ryzyka dla proponowanego rozszerzonego wskazania: „zapalenie narządów miednicy mniejszej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego" za pozytywny, ponieważ dokonano stosownej zmiany pierwotnie proponowanego brzmienia, tak aby odzwierciedlało najnowszą wiedzę.
Czech: Výbor dále usoudil, že poměr přínosů a rizik při použití moxifloxacinu po dobu až 14 dní při indikaci PID zůstává příznivý a že informace a doporučení o používání moxifloxacinu a opatření, která by měla být přijata před jeho předepsáním, jsou náležitým způsobem popsána v oddílech Kontraindikace, Zvláštní upozornění a opatření pro použití v rámci souhrnu údajů o přípravku EU.
Polish: Komitet uznał również, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku podawania moksyfloksacyny przez okres do 14 dni w leczeniu PID pozostaje korzystny, a informacje i zalecenia dotyczące stosowania moksyfloksacyny, jak również działań, które należy podjąć przed jej przepisaniem, zostały właściwie opisane w punktach obowiązującej w UE ChPL dotyczących „przeciwwskazań" oraz „specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania".
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené informace o přípravku v příloze III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a zmienione informacje o produkcie w aneksie III.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Harald Enzmann a spoluzpravodajem Dr. Pieter Neels.
Polish: CHMP omówił procedurę arbitrażu podczas posiedzenia plenarnego w listopadzie 2007 r., wyznaczono także sprawozdawcę (dr Harald Enzmann) i współsprawozdawcę (dr Pieter Neels).
Czech: 12 Actira a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): moxifloxacin PODKLADOVÉ INFORMACE*
Polish: 12 dotyczącej preparatu Actira pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: moksyfloksacyna INFORMACJE OGÓLNE*
Czech: Přípravek je schválen pro léčbu následujících bakteriálních infekcí, jsou-li způsobeny bakteriemi citlivými na moxifloxacin: akutní exacerbace chronické bronchitidy, komunitní pneumonie s výjimkou závažných případů, akutní bakteriální sinusitida (náležitým způsobem diagnostikovaná).
Polish: Lek został dopuszczony do stosowania w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, o ile zostały one wywołane przez bakterie podatne na leczenie moksyfloksacyną: ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc, z wyjątkiem przypadków o ciężkim przebiegu; ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane).
Czech: Hlavní nevyřešené oblasti vyvolávající obavy, které shrnula Belgie v rámci přeložení záležitosti k přezkumu, se vztahovaly k účinnosti při výskytu kmenů N. gonorrhoeae rezistentních vůči moxifloxacinu a dále též k možnostem provádět léčbu v navrhované indikaci v klinické praxi.
Polish: Najważniejsze wymagające rozstrzygnięcia kwestie wskazane przez Belgię dotyczyły skuteczności w przypadku pojawienia się opornych na moksyfloksacynę szczepów N. gonorrhoeae oraz wykonalności leczenia w ramach proponowanego wskazania w praktyce klinicznej.
Czech: ∗ Poznámky: údaje uvedené v tomto dokumentu a v jeho přílohách vyjadřují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 19. března 2008.
Polish: ∗ Uwagi: informacje zawarte w niniejszym dokumencie i w jego aneksach odnoszą się wyłącznie do opinii CHMP z dnia 19 marca 2008 r. Właściwe organy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003 v platném znění.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, ze zmianami, został skierowany do CHMP przez Belgię w dniu 19 października 2007 r.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kvůli zvyšujícímu se výskytu N. gonorrhoeae, rezistentnímu k fluorochinolonům, nelze moxifloxacin v případě empirické léčby PID jedním přípravkem používat, jestliže nemůže být rezistentní kmen vyloučen.
Polish: CHMP uznał, że moksyfloksacyna nie może być stosowana w empirycznej monoterapii w leczeniu PID, ze względu na rosnącą częstość występowania opornych na fluorochinolony szczepów N. gonorrhoeae, o ile obecność opornego szczepu nie zostanie wykluczona.
Czech: Tento postup předložení záležitosti k posouzení se vztahuje k žádosti o arbitráž týkající se změn typu II pro zahrnutí nové indikace - léčba mírného až středně závažného zánětlivého pánevního onemocnění (PID), tj.
Polish: Przedmiotowa procedura związana jest z wnioskiem o arbitraż w sprawie zmiany typu II dotyczącej nowego wskazania obejmującego leczenie zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, tj. zakażeń górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia błony śluzowej macicy.
Czech: Na konci postupu vzájemného uznávání se jednotlivé členské státy EU nedokázaly shodnout na znění indikace, které by náležitým způsobem odpovídalo klinickým údajům předloženým společností, a Belgie dne 19. října 2007 oznámila oficiální předání záležitosti výboru CHMP k arbitrážnímu řízení na základě čl.
Polish: Na koniec procedury wzajemnego uznania zaistniała rozbieżność pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi UE w odniesieniu do brzmienia wskazania, które powinno najdokładniej odzwierciedlać dane kliniczne przedłożone przez firmę.
Czech: Moxifloxacin by tedy měl být pro léčbu mírné až středně závažné PID podáván v kombinaci s jiným vhodným antibakteriálním přípravkem (např. cefalosporinem), pokud nemůže být přítomnost N. gonorrhoeae rezistentní vůči moxifloxacinu vyloučena.
Polish: wykluczyć obecności opornych na moksyfloksacynę szczepów N. gonorrhoeae, lek należy podawać w skojarzeniu z innym odpowiednio dobranym środkiem bakteriobójczym (np. cefalosporyną) w leczeniu PID o przebiegu łagodnym do umiarkowanego.
Czech: Londýn 23. října 2008 EMEA/CHMP/619549/2008
Polish: Londyn, dnia 23 października 2008 r. EMEA/CHMP/619564/2008
Czech: 12 Arcoxia Mezinárodní nechráněný název (INN): etorikoxib PODKLADOVÉ INFORMACE*
Polish: 12 Arcoxia Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): etorykoksyb INFORMACJE OGÓLNE*
Czech: Rozhodčí řízení bylo projednáno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v září 2007 a došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Karl Broich) a spoluzpravodaje (Dr. Matthew Thatcher).
Polish: CHMP omówił postępowanie arbitrażowe podczas posiedzenia plenarnego we wrześniu 2007 r., wyznaczono także sprawozdawcę (dr Karl Broich) i współsprawozdawcę (dr Matthew Thatcher).
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 9. září 2008.
Polish: W dniu 9 września 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 14. prosince 2007, 5. května 2008, 12. června 2008 a 20. června 2008.
Polish: W dniach 14 grudnia 2007 r., 5 maja 2008 r., 12 czerwca 2008 r. i 20 czerwca 2008 r. podmioty odpowiedzialne przekazały wyjaśnienia na piśmie.
Czech: V průběhu plenárního zasedání v únoru 2008 byl náhradou za Dr. Matthewa Thatchera jmenován spoluzpravodajem Dr. Rafe Survana.
Polish: Podczas posiedzenia w lutym 2008 r. dr Rafe Survana został mianowany współsprawozdawcą, zastępując dr Matthew Thatchera.
Czech: Proto nebylo snadné vymezit rizika etorikoxibu ve srovnání s ibuprofenem, ketoprofenem nebo s jinými méně často užívanými léky ze skupiny NSAID.
Polish: Trudno było zatem określić profil zagrożeń związanych z przyjmowaniem etorykoksybu w porównaniu z ibuprofenem, ketoprofenem lub innymi rzadziej stosowanymi lekami z grupy NLPZ.
Czech: Francie považovala za nutné přezkoumat profil přínosu/rizika přípravku Arcoxia.
Polish: Francja uznała, że należy dokonać przeglądu stosunku ryzyka do korzyści preparatu Arcoxia.
Czech: STANOVISKO VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Polish: OPINIA KOMITETU DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 6 UST.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zdůraznění kontraindikace u hypertenzních pacientů a upozorňuje předepisující lékaře, že je nutné sledovat krevní tlak, a to zvláště v průběhu prvních 2 týdnů po zahájení léčby.
Polish: CHMP zalecił zatem uwydatnienie przeciwwskazań dotyczących stosowania leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz podkreśla konieczność kontrolowania wartości ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2 tygodni stosowania leku.
Czech: Etorikoxib je selektivní inhibitor COX-2 (cyklooxygenázy 2), který je určen ke zmírnění příznaků osteoartritidy (OA, 30-60 mg jednou denně), revmatoidní artritidy (RA, 90 mg jednou denně) a bolestí a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou (120 mg jednou denně).
Polish: Etorykoksyb jest selektywnym inhibitorem COX-2 (cyklooksygenaza-2) wskazanym w łagodzeniu objawów zapalenia stawów i kości (OA, 30-60mg raz na dobę), reumatoidalnego zapalenia stawów (RA, 90 mg raz na dobę) oraz bólu i oznak zapalenia związanego z ostrym zapaleniem stawów dnawym (120 mg raz na dobę).
Czech: Existují však rovněž údaje, které naznačují, že účinné by mohly být i nižší dávky.
Polish: Niektóre dostępne dane sugerują jednakże możliwą skuteczność niższych dawek leku.
Czech: Při ukončení postupu vzájemného uznávání existoval mezi různými členskými státy Evropské unie (EU) nesoulad ve věci bezpečnosti etorikoxibu v dávce 90 mg v rámci nově navrhované indikace.
Polish: Pod koniec procedury wzajemnego uznania istniała rozbieżność pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej co do bezpieczeństwa etorykoksybu w dawce 90 mg w nowym zaproponowanym wskazaniu.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007 přijetím seznamu otázek výboru CHMP, ke kterým se měli držitelé rozhodnutí o registraci vyjádřit.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto dnia 20 września 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań przez CHMP postawionych przez podmioty odpowiedzialne za dopuszczenie do obrotu.
Czech: Údaje dále potvrdily podobné kardiovaskulární trombotické riziko jako u diklofenaku a určitou bezpečnostní převahu oproti naproxenu a diklofenaku, pokud jde o horní část gastrointestinálního traktu (nicméně pokud jde o spodní část gastrointestinálního traktu, nebyla zaznamenána ve věci bezpečnosti žádná výhoda).
Polish: Dane dodatkowo potwierdziły istnienie podobnego ryzyka występowania zdarzeń sercowonaczyniowych o charakterze zakrzepowym takiego jak diklofenak oraz w pewnym stopniu większe bezpieczeństwo dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego w porównaniu z naproksenem i diklofenakiem (nie obserwowano jednak przewagi w odniesieniu do bezpieczeństwa w zakresie dolnego odcinka przewodu pokarmowego).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje potvrdily již známý renovaskulární bezpečnostní profil etorikoxibu (hypertenze, edém a kongestivní srdeční selhání).
Polish: CHMP uznał, że dane potwierdziły znany już profil bezpieczeństwa etorykoksybu dotyczący układu sercowo-naczyniowego i nerek (nadciśnienie tętnicze, obrzęki oraz zastoinowa niewydolność serca).
Czech: Toto posuzovací řízení se vztahuje k žádosti o rozhodčí řízení týkající se změny typu II - nové indikace s cílem zahrnout do indikace léčbu ankylózující spondylitidy (AS) při doporučené denní dávce 90 mg.
Polish: Ta procedura arbitrażu nawiązuje do wniosku o arbitraż dotyczącego zmiany typu II o nowe wskazanie dotyczące włączenia leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w zalecanej dawce 90 mg.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II, upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III a podmínky registrace v příloze IV.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w Aneksie III oraz warunkami przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto obavy nebyly v průběhu postupu posuzování navrhované změny odstraněny, Francie oznámila dne 19. září 2007 výboru CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k rozhodčímu řízení v souladu s čl.
Polish: Ze względu na to, że zastrzeżenia te nie zostały rozstrzygnięte w toku procedury, w dniu 19 września 2007 r. Francja wystąpiła do CHMP o oficjalne przekazanie do procedury arbitrażu na podstawie art.6 ust.12 rozporządzenia Komisji nr 1084/2003.
Czech: ∗ Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 26. června 2008.
Polish: ∗ Uwagi: informacje przedstawione w powyższym dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 28 czerwca 2008 r. Właściwe organy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Czech: Z údajů o používání léčiva vyplývá, že u některých pacientů s vysokým krevním tlakem dochází k zahájení léčby etorikoxibem.
Polish: Dane na temat stosowania leku wykazały, że w przypadku niektórych pacjentów z wysokimi wartościami ciśnienia tętniczego początek tych nieprawidłowości związany był ze stosowaniem etorykoksybu.
Czech: Výbor CHMP na základě přezkoumání dostupných údajů usoudil, že přínosy etorikoxibu v rámci léčby ankylózující spondylitidy převyšují jeho rizika.
Polish: Na podstawie przegłądu dostępnych danych CHMP uważa, że korzyści wynikające ze stosowania etorykoksybu przewyższają ryzyko w przypadku leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Czech: Po zvážení údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci výbor CHMP dne 26. června 2008 doporučil schválení změny registrace léčivého přípravku.
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. CHMP, po analizie danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne, zalecił dokonanie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou o těchto opatřeních informováni písemným sdělením (Dear Healthcare Professional Letter).
Polish: Przypomnienie o konieczności stosowania powyższych środków ostrożności powinno być przesłane do pracowników służby zdrowia w postaci pisma informacyjnego.
Czech: Mezi hlavní nevyjasněné oblasti vzbuzující znepokojení na straně Francie patřily obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti denní dávky 90 mg etorikoxibu s ohledem na možné zvýšení kardiovaskulárního rizika v souvislosti s použitím 90mg dávky v indikaci ankylózující spondylitida (AS).
Polish: Główne nierozwiązane zastrzeżenia podniesione przez Francję dotyczyły długoterminowego bezpieczeństwa dziennej dawki etorykoksybu w wysokości 90 mg, mianowicie zwiększonego zagrożenia dla układu krążenia związanego ze stosowaniem dawki 90 mg we wskazaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Czech: K dispozici bylo pouze omezené množství přímo srovnatelných údajů pro jednotlivé nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) kromě diklofenaku a naproxenu.
Polish: dotyczące bezpieczeństwa poszczególnych leków z grupy NLPZ innych niż diklofenak i naproksen.
Czech: Údaje z klinických studií prokázaly, že 90mg dávka etorikoxibu užívaná jednou denně v indikaci léčby AS má klinicky významný léčebný efekt.
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazują na istotną klinicznie skuteczność etorykoksybu w dawce 90 mg stosownego raz na dobę w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Czech: Přípravek Avelox byl poprvé schválen v červnu 1999.
Polish: Preparat Avelox został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w czerwcu 1999 r.
Czech: Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524247/2008
Polish: Londyn, 14 sierpnia 2008 r. EMEA/CHMP/524262/2008
Czech: Přípravek Avelox potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Polish: Preparat Avelox, tabletki powlekane, zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Czech: 12 Avelox a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): moxifloxacin PODKLADOVÉ INFORMACE*
Polish: 12 dotyczącej preparatu Avelox pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: moksyfloksacyna INFORMACJE OGÓLNE*
Czech: Přípravek Octegra byl poprvé schválen v červnu 1999.
Polish: Preparat Octegra został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w czerwcu 1999 r.
Czech: Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524280/2008
Polish: Londyn, 14 sierpnia 2008 r. EMEA/CHMP/524273/2008
Czech: Přípravek Octegra potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Polish: Preparat Octegra, tabletki powlekane, zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Czech: 12 Octegra a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): moxifloxacin PODKLADOVÉ INFORMACE*
Polish: 12 dotyczącej preparatu Octegra pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: moksyfloksacyna INFORMACJE OGÓLNE*
Czech: 16. srpna 2010
Polish: 16 sierpnia 2010
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly Belgie, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko a Španělsko.
Polish: Wniosek złożono na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Portugalia i Włochy.
Czech: Přípravek je určen k použití u chovných a výkrmových prasat od 2 týdnů věku.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania u świń zarodowych i tucznych w wieku od 2 tygodni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 15. ledna 2010 a doplňující informace byly předloženy dne 20. dubna 2010.
Polish: W dniu 15 stycznia 2010 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia, a w dniu 20 kwietnia 2010 r. przedłożył informacje uzupełniające.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 16. srpna 2010.
Polish: W dniu 16 sierpnia 2010 Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení aktuálně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 19. května 2010 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivý přípravek Porcilis PRRS splňuje kritéria pro schválení.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych CVMP wydał w dniu 19 maja 2010 r. opinię, zgodnie z którą wniosek o wprowadzenie zmiany dla produktu leczniczego weterynaryjnego Porcilis PRRS spełnia kryteria do zatwierdzenia.
Czech: 121 k přípravku Porcilis PRRS
Polish: 1, dotyczącej preparatu Porcilis PRRS
Czech: Porcilis PRRS je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS).
Polish: Preparat Porcilis PRRS to immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (ang. Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome, PRRS).
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003, neboť Španělsko vyjádřilo obavy týkající se kvality a účinnosti souběžného podávání přípravku Porcilis PRRS s přípravkem Porcilis M Hyo.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 z powodu zgłoszonych przez Hiszpanię zastrzeżeń związanych z jakością i skutecznością jednoczesnego podawania preparatów Porcilis PRRS i Porcilis M Hyo.
Czech: Stanovisko na základě postupu podle čl.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
Czech: Během řízení nahradil pana Dr. C. Rubio Montejana jako zpravodaj Dr. C. Muńoz Madero.
Polish: W czasie procedury dr C. Muñoz Madero zastąpił na miejscu sprawozdawcy dr. C. Rubio Montejano.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International B.V., předložil žádost o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Porcilis PRRS týkající se souběžného podávání s přípravkem Porcilis M Hyo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., złożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania dla preparatu Porcilis PRRS, dotyczącą jednoczesnego podawania z preparatem Porcilis M Hyo.
Czech: 6 odst.
Polish: Art. 6 ust.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną w Aneksie III.
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0145/001/II/007) byl zahájen dne 30. ledna 2009.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania (UK/V/0145/001/II/007) rozpoczęto w dniu 30 stycznia 2009 r. W dniu 2 października 2009 r. Wielka Brytania zgłosiła sprawę do Agencji na mocy art. 39 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami w odniesieniu do art. 6 ust.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C. Rubio Montejana a spoluzpravodajem Dr. A.M. Bradyho.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 października 2009 r. Komitet mianował dr C. Rubio Montejano na sprawozdawcę i dr A.M. Brady na współsprawozdawcę.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Fluoxetine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Fluoksetyna
Czech: Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu.
Polish: Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny.
Czech: London, 21. srpna 2006 EMEA/311654/2006
Polish: London, 21 sierpnia 2006 EMEA/311654/2006
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno na základě nedořešených otázek týkajících se bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Polish: Rewizja została wszczęta na podstawie istniejących obaw o bezpieczeństwo i skuteczność.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Barbara van Zwieten-Boot a spoluzpravodajem Dr. Tomas Salmonson.
Polish: Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali: odpowiednio - dr Barbara van Zwieten-Boot i dr Tomas Salmonson.
Czech: Prozac a přípravky souvisejících názvů
Polish: Prozac pod różnymi nazwami
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 záležitost agentuře EMEA.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. května 2005.
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 26 maja 2005 r.