FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • izpuščaj (vključno z ošpicam podobnim izpuščajem) • modrica na mestu injiciranja
Latvian: • Izsitumi (tajā skaitā masalām līdzīgi izsitumi).
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil primerljiv s tistim, opaženim pri priporočenem odmerku cepiva M-M-RVAXPRO.
Latvian: Reti tika ziņots par M-M-RVAXPRO devu, kuras lielākas par ieteicamo devu, lietošanu, un, blakusparādību profils bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteicamo M-M-RVAXPRO devu.
Slovenian: Cepiva M-M-RVAXPRO se ne sme injicirati neposredno v katero koli žilo.
Latvian: M-M-RVAXPRO nedrīkst injicēt asinsvados.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora izcedek iz nosu občasni bronhialni spazem, kašelj, pljučnica, pnevmonitis (glejte poglavje 4.3), bolečine v grlu neznana pogostnost
Latvian: Bronhospazma, klepus, pneimonija, pneimonīts (skatīt 4.3. apakšpunktu), kakla iekaisums
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ošpicam podoben izpuščaj ali drug izpuščaj pogosti urtikarija občasni panikulitis, pruritus, purpura, zatrdlina kože, Stevens-Johnsonov sindrom neznana pogostnost
Latvian: Panikulīts, nieze, purpura, ādas sacietējums, Stīvensa-Džonsona sindroms
Slovenian: Vehikel za M-M-RVAXPRO
Latvian: Šķīdinātājs M-M-RVAXPRO
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Izbrizgajte celotno vsebino iz napolnjene injekcijske brizge v vialo s praškom.
Latvian: Pilnšļirces saturs jāinjicē flakonā, kas satur pulveri.
Slovenian: Posamezniki, ki jih je treba cepiti proti ošpicam, lahko prejmejo cepivo M-M-RVAXPRO ne glede na njihovo stanje imunosti proti mumpsu ali rdečkam, če enovalentnega cepiva proti ošpicam ni takoj na voljo.
Latvian: Ja nav pieejama monovalentā masalu vakcīna, personām, kurām nepieciešama vakcinācija pret masalām, var ievadīt M-M-RVAXPRO, neskatoties uz imunitātes statusu pret parotītu vai masaliņām.
Slovenian: Vialo s praškom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Flakonu ar pulveri uzglabāt ārējā kastītē.
Slovenian: • slabost (siljenje na bruhanje)
Latvian: • Slikta dūša (nelabums).
Slovenian: V primeru shranjevanja rekonstituiranega cepiva v hladilniku pri temperaturi od 2 C - 8 C je bila dokazana njegova 8-urna stabilnost.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties; tomēr ir pierādīts, ka lietošanai sagatavots produkts ir stabils 8 stundas, ja to uzglabā ledusskapī pie 2ºC-8ºC.
Slovenian: i.m.
Latvian: TM
Slovenian: Pred rekonstitucijo je prašek svetlo rumen kompakten kristalni skupek, vehikel pa je bistra, brezbarvna tekočina.
Latvian: Pirms izšķīdināšanas pulveris ir viegli dzeltena, kompakta, kristāliska masa un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: • kratkotrajen pekoč občutek in/ali zbadanje na mestu injiciranja, mehurji in/ali koprivnica na mestu injiciranja
Latvian: • Dedzināšanas un/vai īslaicīga dzeloša sajūta injekcijas vietā; čūlas un/vai nātrene injekcijas vietā.
Slovenian: * 50-odstotni infektivni odmerek na celični kulturi
Latvian: * 50 % šūnu kultūras infekciozā deva.
Slovenian: prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Slovenian: Rdečke (titer ≥10 i.e./ml)
Latvian: Masaliņas (titrs ≥10 SV/ml)
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2017.
Slovenian: Ponovno cepljenje je treba opraviti v starosti od 12 do 15 mesecev.
Latvian: Atkārtotu vakcinēšanu veic vecumā no 12 līdz 15 mēnešiem.
Slovenian: Osebe, ki se niso odzvale na prvi odmerek, lahko drugi odmerek prejmejo po najmanj štirih tednih.
Latvian: Pacientiem, kuri nereaģē uz pirmo devu, var ievadīt otru devu pēc vismaz četrām nedēļām.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom M-M-RVaxPro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. maja 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 5. maijā izsniedza M-M-RVaxPro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo M-M-RVaxPro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns M-M-RVaxPro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Dojenčki v starosti od devet do dvanajst mesecev se lahko cepijo, če se oceni, da so izpostavljeni posebnemu tveganju, če je na primer prišlo do izbruha bolezni v jaslih ali če dojenček potuje na območja, na katerih so ošpice pogoste.
Latvian: Zīdaiņus vecumā no deviņiem līdz 12 mēnešiem var vakcinēt, ja tie pakļauti īpašam riskam, piemēram, ja to aprūpes iestādē ir slimības uzliesmojums vai ja zīdainis ceļo uz reģionu, kur masalas ir plaši izplatītas.
Slovenian: V nekaterih posebnih okoliščinah se lahko uporablja tudi pri dojenčkih, starejših od devet mesecev.
Latvian: Īpašos gadījumos to var lietot zīdaiņiem no deviņu mēnešu vecuma.
Slovenian: Ljudem s trombocitopenijo (nizko ravnjo trombocitov) ali težavami s strjevanjem krvi je treba cepivo injicirati samo pod kožo, da se prepreči krvavenje.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju (mazu trombocītu skaitu) vai jebkādiem asinsreces traucējumiem vakcīna jāievada tikai zem ādas, lai nepieļautu asiņošanu.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile manj pogoste, če je bilo cepivo injicirano v mišico.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā bija retākas gadījumos, kad vakcīna bija ievadīta muskulī.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo M-M-RVaxPro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par M-M-RVaxPro.
Slovenian: Daje se v enkratnem odmerku z injiciranjem v mišico ali pod kožo, pri mlajših otrocih v stegno, pri starejših otrocih in odraslih pa v ramenski predel.
Latvian: To lieto injekcijas veidā, ievadot vienu devu muskulī vai zem ādas, jaunākiem bērniem vēlams augšstilbā, bet vecākiem bērniem un pieaugušajiem - plecā.
Slovenian: Četrta študija, ki je vključevala 1 620 dojenčkov, je bila izvedena z zdravilom ProQuad (cepivom, ki vsebuje podobne oslabljene viruse kot cepivo M-M-RVaxPro).
Latvian: Ceturtais pētījums, kurā piedalījās 1 620 zīdaiņi, tika veikts ar ProQuad (vakcīnu, kas satur M-MRVaxPro sastāvā esošajiem līdzīgus novājinātus vīrusus).
Slovenian: Dodatno so lahko cepljeni tudi proti ošpicam.
Latvian: Mazuļiem var ievadīt arī papildu vakcīnu pret masalām.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi kateremu od teh virusnih sevov bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
Latvian: Turpmāk, saskaroties ar jebkuru no šo vīrusu celmiem, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila M-M-RVaxPro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu M-M-RVaxPro lietošanu?
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljene viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Latvian: Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst inaktivētos vīrusus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je cepivo.
Latvian: M-M-RVaxPro ir vakcīna.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu M-M-RVaxPro
Latvian: Cita informācija par M-M-RVaxPro
Slovenian: Družba, ki izdeluje cepivo M-M-RVaxPro, bo spremljala neželene učinke, da bo ugotovila, ali uporaba rekombinantnega albumina v postopku izdelave cepiva povzroča neželene učinke, kot so alergijske reakcije.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo M-M-RVaxPro, turpinās uzraudzīt blakusparādības, lai noskaidrotu, vai rekombinantā albumīna izmantošana M-M-RVaxPro ražošanā izraisa blakusparādības, piemēram, alerģiskas reakcijas.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila M-M-RVaxPro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par M-M-RVaxPro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva M-M-RVaxPro (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so povišana telesna temperatura (38,5 C ali višja) ter pordelost, bolečina in oteklina na mestu injiciranja.
Latvian: Visbiežākās M-M-RVaxPro blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir drudzis (38,5°C vai augstāka temperatūra) un piesārtums, sāpes un pietūkums injekcijas vietā.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji ledvic ali jeter.
Latvian: To nedrīkst ievadīt arī pacientiem ar atsevišķām asins vai imūnsistēmas slimībām.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 1 997 otrok in v kateri so zlasti proučevali mumps, je bilo dokazano, da je cepivo M-M-RVaxPro sprožilo zadostne količine protiteles proti mumpsu, medtem ko je tretja študija s 776 otroki pokazala, da so bili imunski odzivi, ki jih je sprožilo cepivo M-M-RVaxPro, enaki ne glede na to, ali je bilo cepivo injicirano v mišico ali pod kožo.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 1 997 bērni, un kurā pievērsās tieši parotītam, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja pietiekamu antivielu veidošanos pret parotītu; trešajā pētījumā, kurā piedalījās 776 bērni, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja tādas pašas imūnreakcijas, neskatoties uz to, vai injekcija veikta muskulī vai zem ādas.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom M-M-RVaxPro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar M-M-Rvaxpro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Cepivo se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Latvian: To lieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila M-MRVaxPro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot M-M-RVaxPro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: V njej je bilo dokazano, da je bila po drugem odmerku tvorba protiteles proti mumpsu in rdečkam pri dojenčkih, ki so bili prvič cepljeni pri devetih mesecih, podobna ravnem, ki so jih opazili pri dojenčkih, ki so cepljenje začeli pri 12 mesecih.
Latvian: Šis pētījums parādīja, ka pēc otrās devas, antivielu ražošana pret epidēmisko parotītu un masaliņām zīdaiņiem, kas sākuši vakcināciju deviņus mēnešu vecumā, bija līdzīga kā zīdaiņiem, kas sākuši vakcināciju 12 mēnešu vecumā.
Slovenian: Cepivo se ne sme uporabiti med nosečnostjo, katero koli boleznijo s povišano telesno temperaturo (nad 38,5°C) ali aktivno nezdravljeno tuberkulozo (TB).
Latvian: M-M-RVaxPro nedrīkst ievadīt grūtniecības periodā, jebkuras slimības ar drudzi (virs 38,5°C) laikā vai pacientiem ar akūtu neārstētu tuberkulozi (TB).
Slovenian: Cepiva M-M-RVaxPro ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ali katero koli sestavino zdravila, vključno z neomicinom (antibiotikom).
Latvian: M-M-RVAXPRO nedrīkst lietoti pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret jebkādu masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu vai kādu vakcīnas sastāvdaļu, ieskaitot neomicīnu (antibiotiku).
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 1 279 otrok, je cepivo sprožilo enake ravni imunskega odziva kot primerljivo cepivo, saj je več kot 98 % cepljenih oseb razvilo zadostne ravni protiteles proti vsem trem virusom.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 1 279 bērni, M-M-RVaxPro izraisīja tāda paša līmeņa imūnreakciju kā salīdzinājumam lietotā vakcīna, kad vairāk nekā 98 % vakcinēto pacientiem bija pietiekama līmeņa antivielas pret trim vīrusiem.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo M-M-RVaxPro odobreno?
Latvian: Kāpēc M-M-RVaxPro tika apstiprinātas?
Slovenian: Vendar pa je bil imunski odziv proti mumpsu manjši pri dojenčkih, ki so bili prvič cepljeni pri devetih mesecih.
Latvian: Taču imūnreakcija pret masalu vīrusu bija zemāka zīdaiņiem, kuriem vakcinācija tika veikta deviņu mēnešu vecumā.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od 12 mesecev, pred ošpicami, mumpsu in rdečkami (nemškimi ošpicami).
Latvian: M-M-RVaxPro ir vakcīna, ko lieto, lai aizsargātu pieaugušos, pusaudžus un bērnus no 12 mēnešu vecuma pret masalām, parotītu un masaliņām.
Slovenian: V študijah je bilo dokazano, da je cepivo M-M-RVaxPro učinkovito pri sprožanju tvorjenja zadostne količine protiteles za zaščito pred ošpicami, mumpsom in rdečkami.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka M-M-RVaxPro ir efektīva, izraisot pietiekami daudz antivielu veidošanos pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila M-M-RVaxPro, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu M-M-RVaxPro izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kaj je zdravilo M-M-RVaxPro in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir M-M-RVaxPro un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Latvian: M-M-RVaxPro ir pieejama kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo injekciju šķīdumu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo M-M-RVaxPro izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija M-M-RVaxPro priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila M-M-RVaxPro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas M-M-RVaxPro lietošanas nolūkos.
Slovenian: Kako zdravilo M-M-RVaxPro deluje?
Latvian: Kā M-M-RVaxPro darbojas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom M-M-RVaxPro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot M-M-RVaxPro?
Slovenian: Cepivo M-M-RVaxPro vsebuje žive, oslabljene viruse ošpic, mumpsa in rdečk.
Latvian: M-M-RVAXPRO satur dzīvus, novājinātus masalu, parotīta un masaliņu vīrusus.
Slovenian: M-M-RVaxPro cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo)
Latvian: M-M-RVaxPro masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva)
Slovenian: Cepivo M-M-RVaxPro vsebuje majhne količine oslabljenih oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke.
Latvian: M-M-RVaxPro nelielā daudzumā satur novājinātus masalu, parotīta un masaliņu vīrusus.
Slovenian: Kako se zdravilo M-M-RVaxPro uporablja?
Latvian: Kā lieto M-M-RVaxPro?
Slovenian: 3 ampule viala (steklo)
Latvian: 3 ampulas pudelīte (stikls)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Slovenian: 3 viale k s
Latvian: 3 pudelītes v
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, priskrbel strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kas izrakstīs MabCampath, piegādā šādus veselības aprūpes speciālista informatīvos materiālus:
Slovenian: o Da je tveganje infuzijskih reakcij reakcij najvišje v prvem tednu zdravljenja o Če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati pri z enako stopnjo (to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro o Če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka
Latvian: • Ar infūziju saistīto reakciju risks o premedikācijas nepieciešamība o ka zāļu ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem līdzekļiem paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanai, tai skaitā reanimācijas aprīkojumam o ka ar infūziju saistīto reakciju risks ir augstāks pirmajā ārstēšanas nedēļā o ka, ja reakcija ir vidēji smaga vai smaga, jāturpina lietot iepriekšējās devas (t.i., nedrīkst palielināt devu), kamēr katrai devai ir laba panesamība o ka, ja ārstēšanas pārtraukums ir ilgāks nekā 7 dienas, tad MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu
Slovenian: Dogovoriti se z imetnikom dovoljenja za promet o podrobnostih za izobraževalno brošuro.
Latvian: Vienoties par izglītojošā bukleta detaļām ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila (SPC) z navodilom za uporabo in označbo
Latvian: • Zāļu aprakstu (ZĀ), lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti uvedbo vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo medicinskih izdelkov, kot je opisano spodaj:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk minētie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Slovenian: Ključne komponente izobraževalne brošure
Latvian: • Izglītojošo bukletu
Slovenian: • Tveganje oportunističnih okužb, še posebej viremijo CMV • Priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom o Da mora biti med uporabo zdravila na voljo zdravljenje preobčutljivostnih reakcij,
Latvian: • Ieteikums izvairīties vakcinēties ar dzīvo vīrusu vakcīnām vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas ar MabCampath
Slovenian: • ste noseči (glejte tudi »Nosečnost«).
Latvian: • esat grūtniece (skatīt arī „Grūtniecība").
Slovenian: ND = ni dosežen
Latvian: NS = nav sasniegta
Slovenian: 3 x na teden
Latvian: 3 reizes nedēļā
Slovenian: Ravnovesna koncentracija je bila dosežena po približno 6 tednih uporabe.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta apmēram pēc 6 nedēļu lietošanas.
Slovenian: Ocenjena verjetnost
Latvian: Novērtētā varbūtība
Slovenian: Zato je potrebno hematološko nadzorovanje bolnikov.
Latvian: Tādēļ nepieciešama pacientu hematoloģiska novērošana.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10/07/2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10/07/2011
Slovenian: Parametri učinkovitosti
Latvian: Efektivitātes parametri
Slovenian: 53,4 % ni veljavno
Latvian: 53,4% Nav piemērojams
Slovenian: 33,1 % ni veljavno
Latvian: 33,1% Nav piemērojams
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno nadzoroval, če
Latvian: Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros, ja:
Slovenian: Sočasno uporabljena zdravila
Latvian: Vienlaicīgi lietojamas zāles
Slovenian: Profilaktični antibiotiki
Latvian: Profilaktiska antibiotiku lietošana
Slovenian: Stratificirani test logrank: p=0,0001
Latvian: Stratificēts logaritma kārtas tests: p=0,0001
Slovenian: 1411 DD Naarden Nizozemska
Latvian: 1411 DD Naarden Nīderlande
Slovenian: Zmožnosti za sprožitev primarnega ali anamnestičnega humoralnega odziva na katerokoli cepivo niso preučevali.
Latvian: Spēja atbildēt ar primāru vai anamnestisku humorālu atbildes reakciju uz jebkuru vakcīnu nav pētīta.
Slovenian: Pogostnosti so določene kot zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Slovenian: D-13342 Berlin Nemčija
Latvian: D-13342 Berlin Vācija
Slovenian: Vse odmerke je treba intravensko infundirati v približno 2 urah.
Latvian: Visas devas jānozīmē intravenozu infūziju veidā aptuveni 2 stundu laikā.
Slovenian: Študij niso izvedli.
Latvian: Pētījumi nav veikti.
Slovenian: Po zdravljenju z več kemoterapevtiki ali biološkimi zdravili obstaja možnost povečanega tveganja za zaplete, povezane z okužbami.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar vairākiem ķīmijterapijas vai bioloģiskiem līdzekļiem var būt paaugstināts ar infekciju saistīto komplikāciju risks.
Slovenian: • imate kakšno okužbo
Latvian: • ir kāda infekcija,
Slovenian: • tveganje oportunističnih okužb, še posebej za viremijo CMV
Latvian: • Oportūnistisko infekciju, īpaši CMV virēmijas, risks.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj.
Latvian: Sastopamības biežumu pamato klīnisko pētījumu dati.
Slovenian: Poročali so o z EBV povezanimi limfoproliferativnimi boleznimi, ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
Latvian: Novērotas ar EBV saistītas limfoproliferatīvas patoloģijas, kas dažos gadījumos ir bijušas letālas.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Slovenian: Učinki so ponavadi le blagi ali zmerni in se med zdravljenjem postopoma zmanjšajo.
Latvian: Parasti tās ir viegli vai mēreni izteiktas un pakāpeniski izzūd ārstēšanas laikā.
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Naslednja preglednica povzema podatke treh nekontroliranih študij B-KLL.
Latvian: Šajā tabulā apkopoti rezultāti, kas iegūti trīs nekontrolētos B-HLL pētījumos.
Slovenian: Neodprta viala: 3 leta
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi
Slovenian: 36 (19-ND)
Latvian: 36 (19-NS)
Slovenian: ni veljavno
Latvian: Nav piemērojams
Slovenian: Antigen so odkrili tudi na majhnem odstotku (< 5 %) granulocitov, ne pa na eritrocitih ali trombocitih.
Latvian: Antigēnu atrod nelielai daļai (< 5%) granulocītu, bet neatrod eritrocītiem un trombocītiem.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktas reakcijas, to sinonīmus un ar tām saistītos stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Slovenian: Povprečno zdravljenje bolnikov traja 11,7 tednov, za predhodno zdravljene bolnike pa 9 tednov.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums pirmreizēji ārstētiem pacientiem bija 11,7 nedēļas un pacientiem, kas jau iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu - 9,0 nedēļas.
Slovenian: Večina teh reakcij je bilo blagih do zmernih.
Latvian: Vairums šo reakciju ir viegli līdz vidēji smagas.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo MabCampath vpliva na sposobnost razmnoževanja pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Nav zināms, vai MabCampath var ietekmēt cilvēka reprodukcijas spēju (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična sredstva, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC04.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje.
Latvian: Jāievēro norādījumi par pareizu pagatavošanu un iznīcināšanu.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/07/2001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/07/2001
Slovenian: • ste starejši od 65 let, kajti mogoče je da boste zdravilo prenašali težje kot drugi bolniki.
Latvian: • Jums ir vairāk par 65 gadiem, jo zāļu panesība Jums var būt sliktāka kā citiem pacientiem.
Slovenian: Potrebna je previdnost, ker so pri bolnikih poročali o pojavu zmedenosti in zaspanosti.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, jo ziņots par apmulsumu un miegainību.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Poročali so o hudih krvavitvah.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: ziņots par smagu asiņošanu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil vsakoletna Periodična poročila o varnosti (PSUR), razen če bo CHMP določil drugače.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt ikgadējo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu, ja vien Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nav noteikusi savādāk.
Slovenian: 44 (28-ND)
Latvian: 44 (28-NS)