FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 12: Serologisk, virologisk og biokemisk respons ved kronisk hepatitis B HBeAg-positiv Studie WV16240
Hungarian: 12. táblázat: Szerológiai, virológiai és biokémiai válaszok krónikus hepatitis B-ben HBeAg pozitív
Danish: Hvis ALAT-værdierne progredierer, trods dosisreduktion, eller ledsages af forhøjet bilirubin eller tegn på leverdekompensation, skal behandlingen afbrydes (se pkt.
Hungarian: Ha az ALT aktivitás folyamatosan növekedik a dóziscsökkentés ellenére, vagy azt emelkedett bilirubinszint kíséri, ill. a májműködés dekompenzációja bizonyítható, a terápiát abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Danish: Tabel 23: HBeAg sero-konversion rate (%) for HBV genotype og ALAT-niveauer ved baseline Gruppe A (Pegasys behandling) (N=101)
Hungarian: 23. táblázat: A HBeAG szerokonverzió aránya(%) HBV genotípus és ALT-szint szerint
Danish: 1 x 200 mg tablet om morgenen.
Hungarian: 1 x 200 mg tabletta reggel.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Pegasys findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Der henvises til produktresuméerne for de lægemidler, som bruges i kombination med Pegasys.
Hungarian: Tanulmányozza a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 1-2 dage efter, den var planlagt, skal du injicere den anbefalede dosis så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha észreveszi, hogy 1 - 2 nappal túlhaladta a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot.
Danish: Hyperglykæmi, type 1 diabetes mellitus
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés hyperglykaemia, 1-es típusú diabetes mellitus
Danish: YV25718 studiet blev gennemført i tidligere ubehandlede pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år (51% <12 år) med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B og ALAT-værdier > øvre referencegrænse, men < 10x øvre referencegrænse i to blodprøver målt ved ≥ 14 dagsinterval under de 6 måneder før første dosis af lægemiddel.
Hungarian: Az YV25718 klinikai vizsgálatot olyan 3 éves és 17 éves kor közötti (51%-uk < 12 év) HBeAg pozitív, krónikus hepatitis B-ben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült gyermekekkel végezték, akiknél az ALT-szint magasabb volt, mint a normálérték felső határa de alacsonyabb volt mint a normálérték felső határának 10-szerese, két olyan vérmintában, amelyeket a vizsgálatban alkalmazott gyógyszer első dózisának beadását megelőző 6 hónapban, legalább 14 nap különbséggel vettek le.
Danish: Abnorm thyreoideafunktion eller forværring af thyreoideasygdomme er rapporteret efter anvendelse af interferon alfa, inklusive Pegasys.
Hungarian: Kóros pajzsmirigyműködést, vagy a már meglévő thyroid diszfunkció rosszabbodását figyelték meg alfa-interferonok, így Pegasys-kezelés során is.
Danish: Dosis-respons under monoterapi
Hungarian: Dózis-hatás összefüggés monoterápia esetén
Danish: Hos disse patienter bør der tages hensyn til tolerancen over for kombinationsbehandlingen og tilstedeværelsen af øvrige kliniske eller prognostiske faktorer såsom graden af fibrose, hvis der overvejes afvigelser fra standard 24 ugers behandlingsvarighed.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 24 hetes standard kezelési időtartamtól való eltérés mérlegelésekor figyelembe kell venni a kombinációs kezelés tolerabilitását valamint egyéb klinikai és prognosztikus faktorokat, pl. a fibrózis fokát.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om en højere dosis af ribavirin (f.eks. 1.000/1.200 mg/dag baseret på kropsvægt) resulterer i højere vedvarende virologiske responsrater (SVR) end 800 mg/dag, når behandlingen er afkortet til 16 uger.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy a kezelés 16 hétre történő lerövidítése esetén a ribavirin magasabb adagja (pl. 1000/1200 mg/nap a testtömeg alapján) magasabb tartós virológiai választ (SVR) eredményez-e, mint a 800 mg/nap dózis.
Danish: Tabel 16: Recidiv for virologisk respons efter endt behandling hos patienter med hurtig virologisk respons
Hungarian: 16. táblázat: A kezelés végi virológiai válasz relapszusa a rapid virológiai választ adó betegeken
Danish: Bortskaffelse af injektionsmaterialet
Hungarian: Az injekciós hulladék összegyűjtése
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om brugen af peginterferon alfa-2a til gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a peginterferon alfa-2a tekintetében.
Danish: Koma,
Hungarian: memóriazavar,
Danish: Anvendelse af Pegasys er begrænset til børn og unge med kronisk hepatitis C som er 5 år og ældre, eller børn og unge med kronisk hepatitis B, som er 3 år og ældre.
Hungarian: A Pegasys kizárólag 5 éves vagy annál idősebb, krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek vagy 3 éves és annál idősebb, krónikus hepatitisz B-ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek adható.
Danish: Sikkerhed og virkning af behandling med Pegasys og ribavirin er ikke dokumenteret hos patienter, som har fået foretaget levertransplantation og andre transplantationer.
Hungarian: A Pegasys- és ribavirin-kezelés hatásossága és biztonságossága máj- és egyéb szervtranszplantált betegeken nem bizonyított.
Danish: Roche d.o.o.
Hungarian: Hrvatska Roche d.o.o
Danish: Hormonsystemet: For stærk og for svag funktion af skjoldbruskkirtlen Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Ændring i følelser og stemningsleje, vrede, nervøsitet, nedsat seksuallyst, svækket hukommelse, besvimelse, nedsat muskelstyrke, migræne, følelsesløshed samt prikken og brændende fornemmelse, rysten, smagsforstyrrelser, mareridt, søvnighed Øjne: Sløret syn, smerter i øjnene, øjenbetændelse og tørre øjne Øre: Øresmerter
Hungarian: Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: hangulat-, érzelmi változások, agresszió, idegesség, csökkent szexuális vágy, memória romlása, ájulás, csökkent izomerő, migrén, zsibbadás, bizsergő érzés, égető érzés, remegés, ízérzés zavara, rémálmok, aluszékonyság.
Danish: Blod: Nedsat antal blodplader (påvirker blodets størkningsevne), blodmangel (nedsat antal røde blodceller) og forstørrede lymfekirtler
Hungarian: Vérképzőszervi betegségek: csökkent vérlemezkeszám (mely a véralvadásra van hatással), vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), duzzadt nyirokcsomók.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)
Danish: Pegasys kombinationsterapi med og uden cirrose med cirrose med og uden cirrose
Hungarian: Pegasys kombinációs terápia nem-cirrotikus és cirrotikus cirrotikus nem-cirrotikus és cirrotikus
Danish: Patienter og plejepersonale må ikke forsøge at dele 200 mg tabletterne.
Hungarian: A 200 mg-os tablettát a betegnek és a gondozójának is tilos megkísérelni eltörni.
Danish: Forbigående blindhed, retinale ekssudater, synsforstyrrelse, øjenirritation, øjensmerte, øjenkløe
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek átmeneti vakság, retinalis exudatum, látáskárosodás, szemirritáció, szemfájdalom,
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter, behandlingen er ophørt.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még 4 hónapig a kezelés befejezése után.
Danish: 88 % af de patienter, der blev behandlet med Pegasys oplevede uønskede hændelser sammenlignet med 53 % af patienterne i sammenligningsgruppen behandlet med lamivudin.
Hungarian: A vizsgálatok során mellékhatásokat tapasztaltak a Pegasys-szal kezelt betegek 88%-ánál és a lamivudinnal kezelt komparátor-csoport 53%-ánál, míg súlyos mellékhatásokat tapasztaltak a Pegasys-szal kezelt betegek
Danish: Hos patienter, der fik Pegasys-monoterapi i studie WV16241, var raten af HBV-DNA respons og ALAT-normalisering 12 måneder efter afslutning af behandling henholdsvis 42 % (41/97) og 59 % (58/99).
Hungarian: DNS válaszarány és az ALT normalizáció 12 hónappal a kezelés befejezése után 42% (41/97) és 59% (58/99) volt.
Danish: Du skal anvende en effektiv præventionsform i hele den periode, du er i behandling og i 4 måneder efter behandlingen er stoppet.
Hungarian: Önnek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és még 4 hónapig a kezelés befejezése után.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 3-5 dage efter, den var planlagt, skal du injicere den anbefalede dosis så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha észreveszi, hogy 3 - 5 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot.
Danish: Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Injektionssprøjten er mærket med gradueringer svarende til en dosis på 90 mikrogram, 65 mikrogram, 45 mikrogram, 30 mikrogram, 20 mikrogram og 10 mikrogram.
Hungarian: Pegasys 90 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben A fecskendőn 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg és 10 mcg-os adagoknak megfelelő jelzések vannak.
Danish: En begrænset mængde data viser, at en forkortelse af behandlingen til 24 uger kan være forbundet med højere risiko for recidiv (se tabel 16).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, bár korlátozott mennyiségűek, azt mutatják, hogy a kezelés időtartamának 24 hétre történő csökkentése a relapszusok nagyobb kockázatával járhat (lásd
Danish: Genotype 2 eller 3 uden RVR**
Hungarian: 2-es vagy 3-as genotípus RVR** nélkül
Danish: • Pegasys 360 mikrogram/uge i 12 uger efterfulgt af 180 mikrogram/uge i yderligere 36 uger
Hungarian: • Pegasys 360 mikrogramm/hét 12 hétig, ezt követően 180 mikrogramm/hét további 36 hétig
Danish: Det anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B hos børn og unge, som er 3 år og ældre, samt kronisk hepatitis C hos børn og unge, som er 5 år og ældre, og som ikke er blevet behandlet før.
Hungarian: Továbbá 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél krónikus hepatitisz B kezelésére, valamint 5 éves vagy annál idősebb, korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák a krónikus hepatitisz C kezelésére.
Danish: Voksne patienter med kronisk hepatitis C, som ikke har responderet på tidligere behandling I studie MV17150 blev patienter, som ikke havde responderet på tidligere behandling med pegyleret interferon alfa-2b plus ribavirin, randomiseret til 4 forskellige behandlinger:
Hungarian: AZ MV17510-es számú klinikai vizsgálatban, a korábbi pegilált interferon alfa-2b és ribavirin terápiára nem reagáló betegeket négy különböző kezelési csoportba randomizálták:
Danish: Generelt
Hungarian: Általában
Danish: Pædiatriske patienter 3 år og ældre
Hungarian: 3 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek
Danish: Pegasys fyldt pen
Hungarian: Pegasys előretöltött toll
Danish: Myokardieinfarkt, kongestiv hjertesygdom, kardiomyopati, angina, arytmier, atrieflimren, pericarditis, supraventrikulær takykardi
Hungarian: cardiomyopat hia, angina, arrhythmia, pitvarfibrilláció, pericarditis, supraventricularis tachycardia
Danish: Depression, angst, hallucinationer, anormal adfærd, aggression, vrede, ADHD
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság depresszió, szorongás, hallucináció, kóros viselkedés, agresszió, indulatosság, a koncentráció zavara
Danish: D*
Hungarian: B C D*
Danish: I et farmakokinetisk studie fik 24 HCV-patienter methadon-vedligeholdelsesbehandling (mediandosis 95 mg; interval 30 mg til 150 mg) samtidig med Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang om ugen i 4 uger.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban 24 HCV betegnek metadon fenntartó kezelést adtak (medián dózis: 95 mg, 30 mg-tól 150 mg-ig terjedő tartományban) négy hétig, hetente egyszer adott Pegasys 180 mikrogramm sc. kezelés mellé.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos co-inficerede patienter med CD4+ celletal < 200/μl.
Hungarian: Csak kevés adat áll rendelkezésre olyan társfertőzésben szenvedő betegeken akik CD4+sejtszáma <
Danish: Behandling med Pegasys var ledsaget af et fald i trombocyttallet, som vendte tilbage til niveauet før behandlingen i observationsperioden efter behandlingen (se pkt.
Hungarian: A Pegasys kezelés hatására csökkent a vérlemezkék száma, ami a követési periódus alatt érte el újra a kezelés előtti szintet (lásd 4.8 pont).
Danish: Kronisk hepatitis C Kronisk hepatitis B
Hungarian: krónikus hepatitis C krónikus hepatitis B
Danish: 500 til <750 celler/mm3: øjeblikkelig 1. niveau justering 250 til <500 celler/mm3: afbryd dosering indtil ≥1000 celler/mm3, derefter fortsæt dosering med 2. niveau justering og monitorer
Hungarian: 250 - < 500 sejt/mm3: a kezelést meg kell szakítani, amíg vissza nem tér a ≥ 1000 sejt/mm3 értékre, majd a dózis 2. szintre történő módosításával a kezelést folytatni lehet, monitorozás mellett.
Danish: Under langtidsbehandling med kombinationen af Pegasys og ribavirin kan mundtørhed endvidere have en skadelig effekt på tænder og de mukøse membraner i munden.
Hungarian: Ezen kívül Pegasys és ribavirin tartós kombinációs kezelésben részesülő betegeknél a szájszárazságnak károsító hatása lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára.
Danish: Tabel 7: Anbefalinger for dosering af ribavirin til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C fra 5 til 17 år
Hungarian: 7. táblázat: Ribavirin adagolási útmutató krónikus hepatitis C-ben szenvedő, 5-17 év közötti gyermekeknél
Danish: - Absolut neutrofilocyttal (ANC) ≥1.500 celler/mm - Adækvat kontrolleret thyreoideafunktion (TSH og T4)
Hungarian: - Abszolút neutrophilszám (ANC) ≥1500 sejt/mm3
Danish: Patienter, som er smittet med HCV-genotype 1, som har påviselig HCV-RNA ved uge 4, uanset viral belastning ved baseline, skal have 48 ugers behandling.
Hungarian: Az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegeket, akikben a 4. héten HCVRNS kimutatható, függetlenül a kezelés előtti vírusterheléstől, 48 hétig kell kezelni.
Danish: Patienter, der udvikler disse tilstande under behandlingen, og som ikke kan kontrolleres med medicinering, bør afbryde behandlingen med Pegasys eller Pegasys/ribavirin.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során fejlődnek ki ezek a tünetek, és gyógyszeresen nem kontrollálhatók, a Pegasys vagy Pegasys-ribavirin kombinációs kezelést fel kell függeszteni.
Danish: ● Aktivt stof: peginterferon alfa-2a.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2a.
Danish: • Pegasys 180 mikrogram/uge i 48 uger.
Hungarian: • Pegasys 180 mikrogramm/hét 48 hétig
Danish: Hos pædiatriske patienter vil toksicitet forbundet med ribavirinbehandling, såsom anæmi, som viser sig under behandlingen, blive hånderet med reduktion af den fulde dosis.
Hungarian: Gyermekeknél a ribavirin-kezeléssel összefüggésbe hozható toxicitás, mint pl. a kezelés következtében fellépő anaemia esetén csökkenteni kell a teljes adagot.
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin og zidovudin anbefales ikke, idet der er en forhøjet risiko for udvikling af anæmi (se pkt.
Hungarian: Ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra kanylen.
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát a fecskendőre helyezett tűről.
Danish: • Pegasys 360 mikrogram/uge i 12 uger efterfulgt af 180 mikrogram/uge i yderligere 60 uger
Hungarian: • Pegasys 360 mikrogramm/hét 12 hétig, ezt követően 180 mikrogramm/hét további 60 hétig
Danish: Det findes i pakninger, der indeholder 1, 4 eller 12 fyldte penne.
Hungarian: A készítmény 1, 4 vagy 12 előretöltött tollat tartalmazó csomagolási egységben elérhető.
Danish: Blod: Aplastisk anæmi (svigt i knoglemarvens produktion af røde blodceller, hvide blodceller og blodplader).
Hungarian: aplasztikus anémia) (amely a csontvelő betegsége, amikor elégtelen számú vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelődik).
Danish: *Det aktive indholdsstof, peginterferon alfa-2a, er et kovalent konjugat af proteinet interferon alfa-2a produceret ved rekombinant DNA-teknologi ud fra Escherichia coli med bis-[monomethoxy polyethylenglycol].
Hungarian: * A hatóanyag a peginterferon alfa-2a, mely a rekombináns DNS technológiával Escherichia coliban előállított interferon alfa-2a bisz-monometoxi-polietilén-glikol-lal létrejött kovalens protein konjugátuma.
Danish: Kropsvægt kg (lbs)
Hungarian: Testtömeg kg (font)
Danish: ● hvis du udvikler symptomer på Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom: en kombination af symptomer i form af stivhed i nakken, hovedpine, tab af farve i hud eller hår, øjenforstyrrelse
Hungarian: ● ha a Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) szindróma tünetei jelentkeznek Önnél, vagyis az alábbi panaszokat együttesen észleli: nyakmerevség, fejfájás, a bőr- vagy hajszín kifakulása, szemproblémák (pl.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension§
Hungarian: tüdőembólia pulmonalis arterias hypertonia§
Danish: Tabel 3: Dosisjustering for bivirkninger hos voksne patienter (se endvidere teksten ovenfor for yderligere vejledning)
Hungarian: 3. táblázat: Dózismódosítás mellékhatások miatt felnőtt betegeknél (részletek a fenti szövegben) Ribavirin csökkentése
Danish: Patienter, som får zidovudin i kombination med ribavirin og interferon alfa, har øget risiko for at udvikle blodmangel (anæmi).
Hungarian: A ribavirin és alfa interferonok kombinációjával és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott a vérszegénység kialakulásának kockázata.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Benzil-alkohol (10 mg/1 ml) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Hungarian: pszichotikus zavarok,
Danish: RVR = hurtigt virologisk respons (ikke-detekterbar HCV-RNA) ved uge 4 og ikke-detekterbar HCV-RNA ved uge 24 **RVR = hurtigt virologisk respons (HCV-RNA-negativ) ved uge 4
Hungarian: 24 hét *RVR = rapid vírus válasz (rapid viral response) (HCV­RNS nem mutatható ki) a 4. héten és HCV­RNS nem mutatható ki a 24. héten; **RVR = rapid vírus válasz (HCV-RNS negatív) a 4. héten
Danish: I 6% af patienterne blev et fald i højden observeret og i 11% af patienterne et fald i vægt, mens der i den ubehandlede gruppe var 2% af patienterne i højden og 9% i vægt.
Hungarian: A Pegasys-kezelés 48. hetében a testmagasság és testsúly percentilis több mint 15 percentillel történő csökkenését figyelték meg a normatív növekedési görbékhez viszonyítva; a betegek 6%-ánál a testsúly, 11%-ánál pedig testmagasság esetén, míg a kezelésben nem részesülő csoportban ez az érték 2% volt testmagasság, és 9% volt testsúly tekintetében.
Danish: Under Pegasys- +/i ribavirin-behandling i op til 48 uger var vægttab og væksthæmning almindeligt hos patienter mellem 3 og 17 år (se pkt.
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó Pegasys +/-ribavirin kezelési időszak alatt a 3-17 éves gyermekeknél a testtömeg csökkenése és a növekedés elmaradása gyakori volt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Danish: Genotype 4 med RVR*
Hungarian: 4-es genotípus RVR
Danish: Tag den fyldte pen ud af køleskabet.
Hungarian: 1) Nézze meg, és ellenőrizze le az előretöltött tollat Vegye ki az előretöltött tollat a hűtőszekrényből.
Danish: Ribavirin 1.000/1.200 mg
Hungarian: 3 MNE és ribavirin 1000/1200 mg
Danish: Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Mani (episoder med overdrevet opstemthed) og maniodepressiv sindslidelse (episoder med overdreven opstemthed, som veksler med tungsind og håbløshed), tanker om at true andre på livet, slagtilfælde Øjne: Sjælden form for løsrivelse af nethinden med væske i nethinden.
Hungarian: Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: mánia (a hangulat túlzott emelkedésével járó időszakok) és bipoláris zavarok (a hangulat túlzott emelkedésével járó időszakok, amelyek szomorúsággal és reménytelenséggel váltakoznak); mások életét veszélyeztető gondolatok, agyvérzés.
Danish: 88 % af de patienter,
Hungarian: 95%-os CI
Danish: Tabel 10: Bivirkninger rapporteret blandt pædiatriske patienter inficeret med HCV, som fik Pegasys plus ribavirin i studie NV17424
Hungarian: 10. táblázat: Az NV17424 számú klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatások HCV-vel fertőzött Pegasys plusz ribavirin kezelésben részesült gyermekkorú betegeknél
Danish: Hovedpine
Hungarian: szájbetegség
Danish: Styrken indikerer størrelsen af interferon alfa-2a delen af peginterferon alfa-2a uden hensyntagen til pegyleringen.
Hungarian: A hatáserősség a peginterferon alfa-2a, interferon alfa-2a molekularészének mennyiségére utal, a pegiláció figyelembe vétele nélkül.
Danish: Hvis stigningerne af ALAT fortsat øges og er klinisk signifikante, trods reduktion af dosis, eller ledsages af stigninger i bilirubin, skal behandlingen stoppes (se pkt.
Hungarian: Ha az ALT növekedés progresszív és klinikailag szignifikáns mértékű marad a dóziscsökkentés ellenére, vagy a direkt bilirubinszint növekedésével jár együtt, a terápiát abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Danish: Der blev observeret fald i det absolutte neutrofilocyttal til under 500 celler/mm3 hos henholdsvis 13 % og 11 % af patienterne, som fik Pegasys-monoterapi eller kombinationsbehandling.
Hungarian: Az abszolút neutrophilszám 500 sejt/mm3 alá csökkenését a betegek 13%-ánál, ill.
Danish: Tabel 7 viser et doseringsskema til børn og unge, der vejer mindst 23 kg, hvor 200 mg ribavirin tabletter anvendes.
Hungarian: A 23 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek, illetve serdülők 200 mg-os ribavirin tablettával történő kezelésére vonatkozó adagolási ajánlást a 7. táblázat mutatja.
Danish: Eksponering af Pegasys var nedsat i studier, som anvendte administration af Pegasys i armen (se pkt.
Hungarian: A vizsgálatokban a Pegasys-expozíció csökkent, ha a Pegasys-t a karba adták (lásd 5.2 pont).
Danish: Tabel 20:Vedvarende virologisk respons i HALT-C ved tidligere behandling hos ikkeresponderende population
Hungarian: 20. táblázat Tartós virológiai válasz korábbi kezelési sémák szerint kezelésre nem reagáló betegeknél a HALT-C-ben
Danish: De gennemsnitlige ændringer fra baseline i højde og vægt for alder Z-score ved uge 48 af behandlingen i klinisk studie YV25718 var -0,07 og -0,21 (henholdsvis n=108 og n=106) for patienter behandlet med Pegasys sammenlignet med -0,01 og -0,08 ( begge n=47) for ubehandlede patienter.
Hungarian: -0,21 voltak (sorrendben n = 108 és n = 106) a Pegasys-kezelésben részesült betegeknél összehasonlítva a kezelésben nem részesült betegek -0,01 és -0,08 értékeivel (n = 47 mindkét érték esetén).
Danish: ● kontakt lægen med det samme, hvis du får tegn på blødning eller uventede blå mærker.
Hungarian: ● ha vérzés bármilyen jelét vagy szokatlan véraláfutásokat észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: HCV-monoinficerede patienter og HBV-monoinficerede patienter I et farmakokinetisk studie fik 24 HCV-patienter methadon-vedligeholdelsesbehandling (mediandosis 95 mg; interval 30 mg til 150 mg) samtidig med Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang om ugen i 4 uger.
Hungarian: HCV vagy HBV monoinfekcióban szenvedő betegek Egy farmakokinetikai vizsgálatban 24 HCV betegnek metadon fenntartó kezelést adtak (medián dózis: 95 mg, 30 mg-tól 150 mg-ig terjedő tartományban) négy hétig, hetente egyszer adott Pegasys 180 mikrogramm sc. kezelés mellé.
Danish: • Stik kanylen gennem gummihætten på toppen af hætteglasset med Pegasys (3).
Hungarian: • Szúrja át a Pegasys injekciós üveg gumidugóját a tűvel (3).
Danish: Overordnet svarede sikkerhedsprofilen for Pegasys i kombination med ribavirin hos tidligere ikkeresponderende patienter til den hos naive patienter.
Hungarian: Összességében, a Pegasys és ribavirin kombináció biztonságossági profilja a korábbi kezelésre nem reagáló betegek esetében hasonló volt a korábban nem kezelt betegekéhez.
Danish: Fordøjelsessystemet: Diarré, kvalme og mavesmerter Hud: Hårtab og hudreaktioner (herunder kløe, dermatitis og tør hud)
Hungarian: Bőrbetegségek: hajhullás, bőrreakciók (viszketést, bőrgyulladást és bőrszárazságot beleértve).
Danish: Ud fra YV25718 studiet, deltog i alt 31 pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år med kronisk hepatitis B i PK sub-studiet og fik Pegasys ifølge dosisregimet for legemsoverfladeareal kategorien.
Hungarian: Az YV25718 klinikai vizsgálatból 31, CHB-ben szenvedő, 3-17 év közötti, gyermek vett részt a farmakokinetikai alvizsgálatban, amelyben testfelszín kategóriák alapján meghatározott Pegasys-dózisban részesültek.