FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotra nsfe-rāzes līmenis
Icelandic: Hækkuð gildi amýlasa Hækkuð gildi aspartatamínótransferasa (ASAT)
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotran sferāzes līmenis Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Paaugstināts asinsspiediens Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
Icelandic: Hækkuð gildi kreatíníns í blóði Hækkaður blóðþrýstingur Hækkuð gildi þvagsýru í blóði
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Latvian: Turklāt, ņemot vērā 3 pediatrisko pacientu pētījumos (2 pediatrisku norobežotu audzēju pētījumi un 1 pediatrisks GISA pētījums, vecums: 6-11 gadi un 12-17 gadi) apvienoto datu integrēto populācijas FK analīzi, ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) sākuma stāvoklī bija būtiska sunitiniba un tā aktīvā metabolīta šķietamā klīrensa kovariante.
Icelandic: Samþætt þýðisgreining á lyfjahvörfum sem gerð var á sameinuðum gögnum úr rannsóknunum þremur á börnum (2 rannsóknir á börnum með föst æxli og 1 rannsókn á börnum með GIST á aldrinum 6 til 11 ára og 12 til 17 ára) sýndi ennfremur að upphafsgildi líkamsyfirborðs var marktæk skýribreyta fyrir sýnilega úthreinsun sunitinibs og virks umbrotsefnis þess.
Latvian: Plaušu embolijas gadījumi ar letālu iznākumu novēroti zāļu pēcreģistrācijas novērošanas periodā.
Icelandic: Banvæn lungnasegareks tilvik hafa komið fram við eftirlit eftir markaðssetningu.
Latvian: Sirds mazspēja, sastrēguma sirds mazspēja vai kreisā kambara mazspēja tika novērota 1,2% GISA pacientu, kuri lietoja sunitinibu, un 1% GISA pacientu, kuri lietoja placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með GIST var greint frá „hjartabilun", „blóðfylluhjartabilun" eða „vinstri slegilsbilun" hjá 1,2% sjúklinga sem fengu sunitinib og 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: Propilēnglikols Nātrija hidroksīds Melnais dzelzs oksīds (E172)
Icelandic: Própýlenglýkól Kalíumhýdroxíð Svart járnoxíð (E172)
Latvian: Diviem (<1%) pacientiem, kuri ārstējās ar sunitinibu, bija diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (SSM).
Icelandic: Tveir sjúklingar (<1%) sem fengu sunitinib voru greindir með blóðfylluhjartabilun.
Latvian: Pacients jābrīdina, ka sunitiniba lietošanas laikā var parādīties reibonis.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga á því að þeir geti fundið fyrir sundli meðan á meðferð með sunitinib stendur.
Latvian: RasH2 transgēniskām pelēm tika veikts 6 mēnešu ilgs mākslīgi iebarotas devas kancerogenitātes pētījums, lietojot diennakts devu (0, 8, 25, 75 [samazināta līdz 50] mg/kg/dienā).
Icelandic: 6 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum með inndælingu í maga (0, 8, 25, 75 [minnkað í 50] mg/kg/dag) og daglegri skömmtun var gerð hjá rasH2 erfðabreyttum músum.
Latvian: Sutent indicēts neoperējamu vai metastātisku, augsti diferencētu aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (ADNEA) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem slimība progresē.
Icelandic: Sutent er ætlað til meðferðar á óskurðtækum vel þroskuðum (well-differentiated) taugainnkirtlaæxlum í brisi eða vel þroskuðum (well-differentiated) taugainnkirtlaæxlum í brisi (pNET) með meinvörpum, hjá fullorðnum með versnandi sjúkdóm.
Latvian: Saīsinajumi: TI=ticamības intervāls; INF-α=interferons-α;
Icelandic: CI=öryggisbil; INF-α=interferón-alfa; ITT=meðferðarhópur; N= fjöldi sjúklinga; NA=á ekki við;
Latvian: Mātīšu ķermeņa masas pieaugums samazinājās grūsnības un zīdīšanas periodā, lietojot devu > 1 mg/kg/dienā, bet reproduktīvā toksicitāte netika konstatēta, lietojot devu līdz 3 mg/kg/dienā (aptuvenā iedarbība >2,3 reizes pārsniedz AUC pacientiem, kuri lietoja ieteicamo diennakts devu).
Icelandic: Þyngdaraukning hjá móðurdýrum minnkaði á meðgöngu og á mjólkurskeiði um >1 mg/kg/dag en ekki varð vart við eituráhrif á æxlun í skömmtum sem námu allt að 3 mg/kg/dag (áaætluð útsetning
Latvian: Kreisā kambara mazspēja Torsade de pointes
Icelandic: Margbreytilegur sleglahraðtaktur (Torsade de pointes)
Latvian: Pacienti, kuriem pēdējo 12 mēnešu laikā pirms sunitiniba nozīmēšanas bijuši tādi kardiāli gadījumi kā miokarda infarkts (ieskaitot smagu/nestabilu stenokardiju), koronāro/perifēro artēriju šuntēšanas operācija, simptomātiska sastrēguma sirds mazspēja (SSM), cerebrovaskulārs gadījums vai pārejoša išēmiska lēkme, vai plaušu embolija, netika iekļauti nevienā sunitiniba klīniskajā pētījumā.
Icelandic: 12 mánuðum áður en þeir fengu sunitinib svo sem hjartadrep (þar með talið alvarlega/hvikula hjartaöng), farið í hjáveituaðgerð á kransæð eða útlægri æð, blóðfylluhjartabilun (congestive heart failure (CHF)) með einkennum, heilablóðfall eða skammvinnt blóðþurrðarkast, eða segarek í lunga voru útilokaðir frá þátttöku í öllum klínískum rannsóknum með sunitinibi.
Latvian: Vairumā gadījumu to novēroja pacientiem, kuriem ŽKN bija identificēts riska faktors, piemēram, bifosfonātu intravenoza ievadīšana un/vai ar zobu problēmām saistīta invazīva procedūra (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um beindrep í kjálka hjá sjúklingum sem fá meðferð með Sutent, flest tilfellin komu fyrir hjá sjúklingum sem voru með staðfesta áhættuþætti fyrir beindrepi í kjálka, einkum meðferð með bisfosfónötum gefnum í bláæð og/eða sögu um tannkvilla sem krafðist inngripsmeiri tannaðgerðar (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar sunitinibu ziņots par hemorāģiskiem notikumiem, no kuriem daži bija letāli, un pēcreģistrācijas periodā tika novēroti kuņģa-zarnu trakta, elpošanas ceļu, urīnceļu un smadzeņu asiņošanas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með sunitinib og við eftirlit eftir markaðssetningu hefur verið greint frá blæðingum frá meltingarvegi, öndunarvegi, þvagfærum og í heila sem í sumum tilfellum voru banvænar (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ja Jums ārstē: GISA vai MNŠK: parastā deva ir 50 mg vienu reizi dienā 28 dienas (4 nedēļas) pēc kārtas ar sekojošu 14 dienu (2 nedēļu) pārtraukumu (kad zāles netiek lietotas), kas kopā veido 6 nedēļu ciklus.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð vegna: - æxlis í stoðvef maga og þarma eða vegna nýrnafrumukrabbameins með meinvörpum: venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni á sólarhring í 28 daga (4 vikur) og síðan er gert hlé í 14 daga (2 vikur) (lyfið ekki tekið) sem er 6 vikna meðferðarlota.
Latvian: Retākas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Latvian: Sunitiniba drošuma profils ir iegūts 1. fāzes devas palielināšanas pētījumā, 2. fāzes atklātā pētījumā, 1./2. fāzes vienas grupas pētījumā un no publikācijām, kā aprakstīts tālāk.
Icelandic: Öryggisupplýsingar um sunitinib eru fengnar úr fasa 1 rannsókn á skammtaaukningu, fasa 2 opinni rannsókn, fasa 1/2 einarmarannsókn þar sem allir fengu sömu meðferð og úr útgefnum upplýsingum sem lýst er hér fyrir neðan.
Latvian: Ārstiem ieteicams izvērtēt šī riska un potenciālās sunitiniba labvēlīgās iedarbības attiecību.
Icelandic: Læknum er ráðlagt að vega þessa hættu gegn hugsanlegum ávinningi af notkun lyfsins.
Latvian: Ēdiens neietekmē sunitiniba biopieejamību.
Icelandic: Fæða hefur ekki áhrif á aðgengi sunitinibs.
Latvian: 2 citokīnrefraktāras MNŠK pētījumos tika ziņots par blakusparādību - hipotireozi 7 pacientiem (4%), kuri saņēma sunitinibu; 61 pacientam (16%), kuri saņēma sunitinibu, un 3 pacientiem (<1%) iepriekš neārstētas MNŠK pētījuma IFN- grupā.
Icelandic: Greint var frá skjaldvakabresti sem aukaverkun hjá 7 sjúklingum (4%) sem fengu sunitinib í rannsóknunum tveimur á nýrnafrumkrabbameini með meinvörpum sem ekki hafði svarað cýtókínmeðferð; hjá 61 sjúklingi (16%) sem fékk sunitinib og 3 sjúklingum (< 1%) í IFN- α arminum í rannsókn á MRCC sem ekki hafði áður verið meðhöndlað.
Latvian: Retāk ziņots par nekrotizējošu fasciītu (tajā skaitā starpenē), kas dažkārt bija letāls (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjaldgæf tilfelli drepmyndandi fellsbólgu (necrotizing fasciitis), meðal annars í spöng, sem stundum leiddu til dauða (sjá kafla 4.8).
Latvian: - Ja Jums ir izmaiņas sirds ritmā.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir óeðlilegum hjartsláttarbreytingum.
Latvian: Citi iespējami dermatoloģiski efekti bija ādas sausums, sabiezēšana vai plaisāšana, čūlas vai izsitumi uz roku plaukstām un kāju pēdu apakšām.
Icelandic: Önnur hugsanleg meðferðartengd áhrif á húðina eru m.a. þurrkur, þykknun eða sprungur í húð, blöðrumyndun eða á lófum eða iljum.
Latvian: • Sāpes/kairinājums mutes dobumā, sāpīgums/iekaisums/sausums mutē, garšas traucējumi,
Icelandic: Verkur/erting í munni, sár/bólga í munni/munnþurrkur, truflun á bragðskyni, ólga í maga,
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, ja Jums rodas jebkādas pazīmes vai simptomi, kas liecina par zemu cukura līmeni asinīs (nogurums, sirdsklauves, svīšana, bada sajūta un apziņas zudums).
Icelandic: Láttu lækninn vita sem fyrst ef vart verður við sjúkdómsteikn og einkenni um lágan blóðsykur (þreytu, hjartsláttarónot, svitnun, svengd og meðvitundarleysi).
Latvian: Tika saņemti ziņojumi par miopātijas un/vai rabdomiolīzes gadījumiem, dažos gadījumos kopā ar akūtu nieru mazspēju.
Icelandic: Greint hefur verið frá vöðvakvillum og/eða rákvöðvalýsu, sum tilvik með bráðri nýrnabilun.
Latvian: GISA un MNŠK ārstēšanai ieteicamā Sutent deva ir 50 mg iekšķīgi vienu reizi dienā 4 nedēļas pēc kārtas, pēc tam seko 2 nedēļu pārtraukums (terapijas shēma 4/2), kas kopā veido pilnu 6 nedēļu ciklu.
Icelandic: Fyrir GIST og MRCC er ráðlagður skammtur af Sutent 50 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í 4 vikur samfellt og síðan 2 vikna hlé (meðferðaráætlun 4/2) til að ljúka 6 vikna meðferðarlotu.
Latvian: Pediatrijas pētījumos sunitiniba sākuma deva bija 15 mg/m2 (pamatojoties uz MTD, kas noteikts 1. fāzes devas palielināšanas pētījumā, skatīt 5.1. apakšpunktu), kurā pediatriskiem pacientiem ar paaugstinātu GISA līdz 22,5 mg/m2 un sekojoši līdz
Icelandic: Í rannsóknum á börnum var upphafsskammtur af sunitinib 15 mg/m (byggt á hæsta þolanlega skammti (MTD) í fasa 1 rannsókn á skammtaaukningu, sjá kafla 5.1), sem var hækkaður í 22,5 mg/m2 og síðan í 30 mg/m2 hjá börnum með GIST (en ekki umfram heildarskammt sem nam 50 mg/dag) byggt á öryggi og þoli hvers sjúklings fyrir sig.
Latvian: Ja tiek apstiprināta SDS vai TEN diagnoze, ārstēšanu nedrīkst atsākt.
Icelandic: StevensJohnson heilkennis eða eitrunardreploss húðþekju er staðfest má ekki hefja meðferð á ný.
Latvian: • Vairogdziedzera hormonu pastiprināta veidošanās, kas palielina organisma enerģijas patēriņu miera stāvoklī.
Icelandic: Offramleiðsla skjaldkirtilshormóna sem eykur þá orku sem líkaminn notar í hvíld.
Latvian: Sutent 37,5 mg cietās kapsulas sunitinib
Icelandic: Sutent 37,5 mg hörð hylki sunitinib
Latvian: Pacientiem ar dažādiem norobežotiem audzējiem lipāzes aktivitātes paaugstināšanās bija pārejoša, parasti bez pankreatīta pazīmēm un simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Aukin lípasavirkni var yfirleitt tímabundin og henni fylgdu ekki einkenni brisbólgu hjá sjúklingum með mismunandi æxli (sjá kafla 4.8).
Latvian: • Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS) - ASS ir vielmaiņas komplikāciju grupa, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni - samsafn raskana á efnaskiptum sem fram geta komið við krabbameinsmeðferð.
Latvian: Pēc atkārtotām dienas devām novēro 3-4-kārtīgu sunitiniba un 7-10kārtīgu primārā aktīvā metabolīta uzkrāšanos.
Icelandic: Uppsöfnun verður á sunitinibi og meginumbrotsefni þess við endurtekna daglega skammta, 3-4 föld hækkun á sunitinibi og 7-10 föld hækkun á meginumbrotsefninu.
Latvian: Sunitiniba ilgstošas lietošanas drošums pacientiem ar mērenu un smagu proteinūriju sistemātiski nav pētīts.
Icelandic: Öryggi áframhaldandi sunitinib meðferðar hefur ekki verið metið markvisst hjá sjúklingum með meðal til alvarlega próteinmigu.
Latvian: Sunitinibs un tā primārie metabolīti galvenokārt metabolizējas aknās.
Icelandic: Sunitinib og helstu niðurbrotsefni þess eru að mestu leyti brotin niður í lifur.
Latvian: • Vairogdziedzera aktivitātes samazināšanās (hipotireoze).
Icelandic: Minnkuð skjaldkirtilsstarfsemi (skjaldvakabrestur).
Latvian: • Dzeltena āda/ādas krāsas izmaiņas, pārmērīga ādas pigmentācija, matu krāsas izmaiņas, izsitumi uz plaukstām un pēdu apakšām, izsitumi, sausa āda.
Icelandic: Gul húð/litabreytingar í húð, oflitun húðar, breytingar á háralit, útbrot í lófum og iljum, útbrot,
Latvian: Tāpēc jāizvairās no kombinācijas ar CYP3A4 inhibitoriem, vai vienlaicīgai lietošanai jāizvēlas alternatīvas zāles, kam nav inhibējošas iedarbības uz CYP3A4 vai arī šāda iedarbība ir minimāla.
Icelandic: Því ætti að forðast samtímisgjöf lyfja sem eru CYP3A4 virkjar eða að breyta yfir í önnur lyf sem hafa engin eða óveruleg hvetjandi áhrif á CYP3A4.
Latvian: • Audzēja sabrukšana, kas noved pie cauruma veidošanās zarnās (perforācija).
Icelandic: Æxliseyðing sem leiðir til rofs í þörmum (gatmyndun).
Latvian: ORR ir dots procentuāli kā subjektu īpatsvars ar apstiprinātu atbildes reakciju un 95% TI.
Icelandic: Niðurstöður hlutlægs svörunarhlutfalls (ORR) er gefin upp sem hlutfall sjúklinga með staðfesta svörun með 95% öryggisbil (CI).
Latvian: PFS jutības analīze tika veikta gadījumos, ja, pamatojoties uz pētnieka veikto audzēja novērtējumu, tika noteikta slimības progresēšana, un visi gadījumi, kad pacienti pārtrauca dalību pētījumā, izņemot pētījuma izbeigšanas dēļ, tika uzskatīti par PFS gadījumiem.
Icelandic: Gerð var næmisgreining á lifun án versnunar sjúkdóms þar sem versnun grundvallaðist á æxlismælingum rannsakanda og allir einstaklingar sem ekki voru teknir með í greininguna af öðrum ástæðum en því að þeir hefðu hætt í rannsókninni (censored), voru tilgreindir sem lifun án versnunar sjúkdóms.
Latvian: Tomēr nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšanos pārtrauca tikai 20% šo pacientu sunitiniba grupā un 23% IFN-α grupā.
Icelandic: Hins vegar hættu 20% sjúklinga sem fengu sunitinib á meðferðinni en 23% þeirra sem fengu IFN-α.
Latvian: Cmax un AUC vērtībām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: (sunitinib + umbrotsefni) (sjá kafla 4.5).
Latvian: Vēdera pūšanās Diskomforta sajūta vēderā Asiņošana no taisnās zarnas Smaganu asiņošana Čūlas mutes gļotādā
Icelandic: Vélindabólga Þaninn kviður Óþægindi í kvið Blæðing frá endaþarmi Blæðing úr tannholdi Sáramyndun í munni Verkur í endaþarmi Varaþroti (cheilitis) Gyllinæð
Latvian: Mediāna (95% TI)
Icelandic: Tvíblind meðferð Miðgildi (95% CI)
Latvian: • Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai iekaisums mutē, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustēšanās.
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólga eða sár í munni, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka, eða tennur losna.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās klepus, sāpes krūtīs, pēkšņas elpas trūkuma lēkmes vai Jūs atklepojat asinis.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð hósta, brjóstverk, skyndilega mæði eða hóstar upp blóði.
Latvian: Sutent lietošanas laikā Jums jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.
Icelandic: Þú skalt forðast að drekka greipaldinsafa meðan þú ert á meðferð með Sutent.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja jūtaties ļoti noguris, Jums ir aizdusa, pietūkušas pēdas un potītes.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir mikilli þreytu, mæði eða bjúg á fótum og ökklum.
Latvian: Gastrointestināls stromas audzējs (GISA)
Icelandic: Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour (GIST))
Latvian: Klīniskā pieredze attiecībā uz terapijas atsākšanas laiku pēc apjomīgas ķirurģiskas procedūras ir ierobežota.
Icelandic: Takmörkuð klínískt reynsla er fyrir hendi varðandi hvenær hefja skal meðferð að nýju eftir meiriháttar skurðaðgerð.
Latvian: Sunitiniba kancerogenitātes pētījumos ar rasH2 transgēniskām pelēm un žurkām konstatētās neoplastiskās atrades nozīme cilvēkam nav skaidra.
Icelandic: Enn er óljóst hvaða þýðingu þessar niðurstöður úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum (rasH2 erfðabreyttum) og rottum hafa fyrir menn.
Latvian: Ja pacientam parādās pankreatīta simptomi, terapija ar sunitinibu jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Icelandic: Ef einkenni brisbólgu koma fram skal hætta gjöf sunitinib og veita viðeigandi meðferð.
Latvian: Terapijas laikā ar sunitinibu novēroja gan agrīnu, gan vēlīnu hipotireozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Komið hefur fram skjaldvakabrestur, bæði snemm- og síðkominn, meðan á meðferð með sunitinibi stóð (sjá kafla 4.8).
Latvian: akūts koronārais sindroms, stenokardija, nestabila stenokardija, koronāro artēriju oklūzija un miokarda išēmija; samazināta/izmainīta sirds izsviedes frakcija; akūts miokarda infarkts, miokarda infarkts un asimptomātisks miokarda infarkts; sāpes mutē un rīklē vai balsenē un rīklē; stomatīts un aftozs stomatīts; sāpes vēderā, sāpes vēdera apakšdaļā un sāpes vēdera augšdaļā; perforācija kuņģa-zarnu traktā un zarnu perforācija; kolīts un išēmisks kolīts;
Icelandic: Berkjubólga, sýking í neðri öndunarvegi, lungnabólga og sýking í öndunarvegi Graftarkýli, ígerð í útlim, bakraufarkýli, tannholdskýli, graftarkýli í lifur, ígerð í brisi, ígerð í spöng, ígerð við endaþarm, endaþarmskýli, ígerð undir húð og tannígerð Hvítsveppasýki í vélinda og hvítsveppasýki í munni
Latvian: Povidons Titāna dioksīds (E171)
Icelandic: Póvídón Títantvíoxíð (E171)
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir augsts asinsspiediens, galvassāpes vai redzes zudums.
Icelandic: Láttu lækninn vita við fyrsta tækifæri ef þú færð háan blóðþrýsting eða höfuðverk eða ef sjón þín skerðist.
Latvian: Izsitumi var progresēt, radot plašu ādas čūlošanos vai lobīšanos, un tie var būt bīstami dzīvībai.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða flögnun húðar og geta verið lífshættuleg.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Icelandic: Húðbeðsbólga og sýking í húð
Latvian: Erythema multiforme StīvensaDžonsona sindroms Pyoderma gangrenosum Toksiskā epidermas nekrolīze
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Ákomudrep Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to ārstam.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú ert með barn á brjósti.
Latvian: Pētījumi par sunitiniba lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun sunitinibs hjá barnshafandi konum.
Latvian: Sunitiniba klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika ziņots par krampju lēkmēm.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sunitinib, og eftir markaðssetningu, hefur verið greint frá flogum.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētikas (FK) un farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) analīze ar mērķi ekstrapolēt sunitiniba FK un galvenos drošuma un efektivitātes mērķa kritērijus pediatriskiem pacientiem ar GISA (vecumā no 6 līdz 17 gadiem).
Icelandic: Unnin var þýðisgreining á lyfjahvörfum og lyfjahvörfum/lyfhrifum með það að markmiði að framreikna lyfjahvörf, lykilupplýsingar og endapunkta öryggis og verkun sunitinibs hjá GISTsjúklingum á barnsaldri (aldur: 6 ára til 17 ára).
Latvian: Bioķīmiskajos un šūnu testos primārajam metabolītam novēro tādu pašu aktivitāti kā sunitinibam.
Icelandic: Í lífefnafræðilegum og frumufræðilegum prófunum hefur meginumbrotsefnið álíka mikla verkun og sunitinib.
Latvian: gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā vai vēdera pietūkums, ēstgribas zudums vai samazināta ēstgriba, nespēks, svara zaudēšana.
Icelandic: ógleði, uppköst, niðurgangur, hægðatregða, kviðverkir/þaninn kviður, lystarleysi/minnkuð matarlyst.
Latvian: Asiņošana un audzēja asiņošana
Icelandic: Blæðing og æxlisblæðing
Latvian: Bez 4.4. un 4.8. apakšpunktā minētajiem letāliem gadījumiem, kas varētu būt saistīti ar sunitiniba lietošanu, novērota arī daudzu sistēmu orgānu mazspēja, diseminēta intravaskulāra koagulācija, peritoneāla asiņošana, virsnieru mazspēja, pneimotorakss, šoks un pēkšņa nāve.
Icelandic: Önnur banvæn tilvik en þau sem fram koma í kafla 4.4, hér fyrir ofan, eða kafla 4.8, hér fyrir neðan, sem álitin voru hugsanlega tengd notkun sunitinib voru fjölkerfa líffærabilun, blóðstorkusótt (disseminated intravascular coagulation), kviðarholsblæðing, skert starfsemi nýrnahettna, loftbrjóst, lost og skyndidauði.
Latvian: Sunitiniba lietošanas pieredze pediatriskiem pacientiem ir ierobežota (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun sunitinibs hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá kafla 4.2).
Latvian: Par TSH pieaugumu asinīs tika ziņots 12 (5,0%) pacientiem, kuri saņēma sunitinibu, un nevienam no pacientiem, kuri saņēma kapecitabīnu.
Icelandic: Greint var frá hækkuðu gildi TSH í blóði hjá 12 (5,0%) sjúklingum sem fengu sunitinib en engum sjúklingi sem fékk capecitabín.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturā: mannīts (E421), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons (K-25) un magnija stearāts.
Icelandic: Mannitól (E 421), kroskaramellósanatríum, póvídón (K-25) og magnesíumsterat.
Latvian: Slimībai progresējot, pētījums tika atklāts, un pacientiem placebo grupā tika piedāvāta sunitiniba terapija atsevišķā pētījuma pagarinājumā.
Icelandic: Við versnun sjúkdómsins var blindun rannsóknarinnar aflétt og sjúklingum í lyfleysuhópnum boðinn aðgangur að annarri opinni framhaldsrannsókn á sunitinibi.
Latvian: 3. fāzes randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā tika iesaistīti pacienti ar GISA, kuri nepanesa terapiju ar imatinibu vai kuriem terapijas laikā vai uzreiz pēc tās slimība progresēja (mediānā maksimālā dienas deva 800 mg).
Icelandic: Fasa 3, tvíblind, slembuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð með sunitinibi hjá sjúklingum með illkynja æxli í stoðvef maga og þarma (GIST) sem voru með óþol eða versnandi sjúkdóm í yfirstandandi eða á eftir meðferð með imatinibi (miðgildi hámarks sólarhringsskammts = 800 mg).
Latvian: Žurkām organoģenēzes periodā terapija ar sunitinibu devā 5 mg/kg/dienā izraisīja attīstības traucējumus, kas izpaudās ar palielinātu augļa skeleta anomāliju sastopamību, galvenokārt torakālo/lumbālo skriemeļu osifikācijas kavējumu, ko novēroja pie sunitiniba koncentrācijas plazmā, kas 5,5 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkiem.
Icelandic: Í skömmtum sem voru ≥5 mg/kg/sólarhring olli sunitinib fósturskemmdum, þegar það var gefið rottum á tímabili líffæramyndunar, sem lýstu sér í aukinni tíðni á vansköpun beina hjá fóstrum, aðallega sem síðbúin beinmyndun brjósthols-/lendarliða og komu fram við útsetningu í plasma sem var 5,5-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
Latvian: Ja tas nav iespējams, var būt nepieciešama pakāpeniska sunitiniba devas palielināšana par 12,5 mg (līdz 87,5 mg dienā GISA un MNŠK ārstēšanai vai līdz 62,5 mg dienā ADNEA ārstēšanai), uzmanīgi kontrolējot panesamību.
Icelandic: Ef það er ekki hægt getur þurft að auka skammta sunitinibs smám saman í 12,5 mg skrefum (upp í 87,5 mg á sólahring fyrir GIST og MRCC, en 62,5 mg á sólarhring fyrir pNET) undir nákvæmu eftirliti með þoli.
Latvian: Propilēnglikols Nātrija hidroksīds
Icelandic: Própýlenglýkól Natríumhýdroxíð
Latvian: Par TSH pieaugumu asinīs tika ziņots 1 (0,9%) pacientam ar sunitinibu un nevienam - ar standarta terapiju.
Icelandic: Greint var frá hækkuðu gildi TSH í blóði hjá 1 (0,9%) sjúklingi sem fékk sunitinib en engum sjúklingi sem fékk hefðbundna meðferð.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru darbības traucējumiem, nieru mazspēju un/vai akūtu nieru mazspēju, dažos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og/eða bráða nýrnabilun, sem í sumum tilfellum var banvæn (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pediatriskā populācija Sunitiniba lietošanas pieredze pediatriskiem pacientiem ir ierobežota (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Börn Takmörkuð reynsla er af notkun sunitinibs hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá kafla 4.2).
Latvian: Jāizvairās no sunitiniba un spēcīgu CYP3A4 induktoru (kā rifampicīns) vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf sunitinibs og öflugra CYP3A4 virkja svo sem rífampíns (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir BCRP inhibitori In vitro sunitinibs ir izvadīšanas transportiera BCRP substrāts.
Icelandic: Sunitinib er hvarfefni útflæðisferjunnar BCRP in vitro.
Latvian: Krampju lēkmes
Icelandic: Munnbólga Kviðverkir
Latvian: *Tajā skaitā letāli gadījumi Kombinēti šādi termini:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: