FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ärge võtke Imnovid'i, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imnovid dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Imnovid'i kasutavad naised ei tohi rasestuda ega mehed sigitada last.
Norwegian Bokmål: Kvinner og menn som bruker Imnovid må ikke bli gravide eller bli fedre.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hematoloogiliste kõrvaltoimete, eelkõige neutropeenia suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for hematologiske bivirkninger, spesielt nøytropeni.
Estonian: • Patsiendi kinnituse vorm, et tagada patsiendi asjakohane nõustamine ravi, rasestumisvastaste meetodite ja raseduse vältimise kohta vastavalt soole ja fertiilsusseisundile.
Norwegian Bokmål: • Pasientbekreftelsesskjema for å sikre at pasientene får korrekt rettledning vedrørende behandling, prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus
Estonian: Progressioonivaba elulemus (nädalates)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (uker)
Estonian: Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal, millega võrreldakse ravirühmade riskitegureid.
Norwegian Bokmål: Basert på Coxs proporsjonale risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med behandlingsgrupper.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kehtivate juhiste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert i samsvar med gjeldende retningslinjer, som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100).
Estonian: Koostöös iga riigi pädeva ametiasutusega on kehtestatud riigisisene kontrollitud turustamissüsteem.
Norwegian Bokmål: Et nasjonalt kontrollert distribusjonssystem har blitt implementert i samarbeid med hvert lands legemiddelmyndighet.
Estonian: • kiire ja ebaregulaarne südametöö (kodade virvendus);
Norwegian Bokmål: • raske og uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
Estonian: Mehed Imnovid eritub inimese spermasse.
Norwegian Bokmål: Menn Imnovid overføres til mannens sæd.
Estonian: − Mõnel päeval võtate mõlemat ravimit, mõnel päeval ainult 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
Norwegian Bokmål: o Noen dager tar du begge legemidlene, noen dager bare 1 legemiddel, og noen dager ingen legemidler.
Estonian: • teie arst peab iga retsepti väljakirjutamisel veenduma, et te saate aru raseduse vältimiseks vajalikest meetmetest, mida tuleb rakendada;
Norwegian Bokmål: • hver gang legen skriver en resept til deg, kommer han til å forsikre seg om at du forstår de nødvendig tiltakene som må gjennomføres for å hindre graviditet.
Estonian: Kasutada diureetikume vastavalt vajadusele ja vähendada annust ühe taseme võrra.
Norwegian Bokmål: Bruk diuretika etter behov og reduser dosen med ett dosenivå.
Estonian: Pärast ravi lõppu peate kõik kasutamata kapslid viima tagasi apteeki.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen skal du levere alle ubrukte kapsler tilbake til apoteket.
Estonian: See on ka P-glükoproteiini substraat.
Norwegian Bokmål: Det er også et substrat for Pglykoprotein.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er i all hovedsak «natriumfritt».
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Põhjus on selles, et Imnovid võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Imnovid kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Estonian: Manustamine koos suure rasvasisaldusega ja kõrge kalorsusega toiduga aeglustab ravimi imendumist; selle tulemusena väheneb keskmine Cmax vereplasmas ligikaudu 27%, kuid imendumise üldist ulatust mõjutab see minimaalselt, vähendades keskmist AUC-d 8%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserer absorpsjonshastigheten, reduserer gjennomsnittlig Cmax i plasma med ca. 27 %, men har minimal effekt på samlet absorpsjonsgrad med 8 % reduksjon i gjennomsnittlig AUC.
Estonian: Vaske sisaldavate emakasiseste vahendite paigaldamine ei ole soovitatav võimaliku infektsiooniohu tõttu paigaldamise ajal ja menstruatsiooniaegse verekaotuse tõttu, mis võib halvendada raske neutropeenia või raske trombotsütopeeniaga patsientide seisundit.
Norwegian Bokmål: Innsetting av livmorinnlegg som avgir kobber, anbefales ikke på grunn av en mulig risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap som kan være risikabelt for pasienter med alvorlig nøytropeni eller alvorlig trombocytopeni.
Estonian: Täielikku verepilti tuleb kontrollida ravieelselt, esimese 8 nädala jooksul üks kord nädalas ja seejärel üks kord kuus.
Norwegian Bokmål: Komplett blodcelletelling bør foretas ved baseline, hver uke de første 8 ukene og deretter hver måned.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 455 patsienti: 302 POM + LD-Dex ravirühma ja 153 HD-Dex ravirühma.
Norwegian Bokmål: Totalt 455 pasienter ble inkludert i studien: 302 i gruppen POM+LD-Dex og 153 i gruppen HD-Dex.
Estonian: • kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,
Norwegian Bokmål: • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
Estonian: Enamik patsientidest olid mehed (59%) ja valge nahavärviga (79%), üldpopulatsiooni mediaanne vanus oli 64 aastat (minimaalne 35, maksimaalne 87 aastat).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (59 %) og hvite (79 %), median alder i den samlede populasjonen var 64 år (min, maks: 35, 87 år).
Estonian: Eelis progressioonivaba elulemuse (PFS) osas oli rohkem väljendunud patsientidel, keda oli varem ravitud ainult ühe raviskeemiga.
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen var mer uttalt hos pasienter som kun hadde fått ett tidligere behandlingsregime.
Estonian: Katkestada deksametasooni manustamine kuni kõrvaltoime taandub raskusastmeni ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Stopp deksametasondoseringen til bivirkningen avtar til ≤ grad 2.
Estonian: Katkestada ravi pomalidomiidiga.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med pomalidomid.
Estonian: IMN: Imnovid; BOR: bortesomiib; DEX: deksametasoon 1…8.
Norwegian Bokmål: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEKS: Deksmetason Syklus 1 til 8
Estonian: In vitro olid CYP1A2 ja CYP3A4 põhilised ensüümid, mis osalesid pomalidomiidi CYP-vahendatud hüdroksüülimises, millele aitasid vähesel määral kaasa ka CYP2C19 ja CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro ble CYP1A2 og CYP3A4 identifisert som de primære enzymene involvert i CYP-mediert hydroksylering av pomalidomid, med et lite tilleggsbidrag fra CYP2C19 og CYP2D6.
Estonian: Vastavalt alltoodule tuleb kõikidel fertiilsetel naistel teha meditsiinilise järelevalve tingimustes rasedustest (minimaalse tundlikkusega 25 mIU/ml) vastavalt kohalikule praktikale.
Norwegian Bokmål: I samsvar med lokal praksis må det utføres medisinsk overvåkede graviditetstester med en minimum følsomhet på 25 mIE/ml hos fertile kvinner, i henhold til det som er skissert nedenfor.
Estonian: Annuseid vähendati ja ravi katkestati ajutiselt või lõpetati toksilisuse ohjamiseks vastavalt vajadusele (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Doser ble redusert og behandlingen ble midlertidig avbrutt eller stoppet for å behandle toksisitet (se pkt.
Estonian: Neutropeenia*
Norwegian Bokmål: Nøytropeni*
Estonian: Ravi Imnovid'iga võib põhjustada seda viirust kandvatel patsientidel B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumist, mille tulemusena infektsioon kordub.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imnovid kan føre til at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen hos pasienter som bærer viruset, slik at det oppstår en ny infeksjon.
Estonian: • Isegi juhtudel, kui rasestumisvõimelisel naisel on amenorröa, peab ta järgima efektiivse kontratseptsiooni nõuet.
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenoré, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
Estonian: Maksakahjustusega patsiente tuleb siiski hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes ja vajadusel pomalidomiidi annust vähendada või manustamine katkestada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal imidlertid overvåkes nøye for bivirkninger, og reduksjon eller seponering av pomalidomiddosen skal iverksettes ved behov.
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa:
Norwegian Bokmål: Den direkte meddelelsen til helsepersonell skal bestå av to deler:
Estonian: Nende analüüside tulemusena võib arst muuta teil Imnovid annust või lõpetada teil ravi.
Norwegian Bokmål: Som følge av disse prøvene, kan legen endre dosen av Imnovid eller avbryte behandlingen.
Estonian: Selliste nähtudega patsientidele tuleb anda juhised mitte juhtida autot, käsitseda masinaid ega teha ohtlikke töid ravi ajal pomalidomiidiga.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever dette, skal anmodes om ikke å kjøre bil, bruke maskiner eller foreta risikofylte oppgaver mens de behandles med pomalidomid.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud tõsine kõrvaltoime oli kopsupõletik (11,5%).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte alvorlige bivirkningen var pneumoni (11,5 %).
Estonian: Pomalidomiid ei olnud bakteriaalsetes ja imetajate mutatsioonide testides mutageenne ega kutsunud esile kromosoomihälbeid inimese perifeerse vere lümfotsüütides ega mikrotuumade moodustumist rottide luuüdi polükroomsetes erütrotsüütides annustel 2000 mg/kg päevas.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid var ikke mutagent i mutasjonstester med bakterier og mammalske celler, og induserte ikke kromosomavvik i humane perifere blodlymfocytter eller mikronukleidannelse i polykromatiske erytrocytter i benmarg hos rotter gitt doser inntil 2000 mg/kg/døgn.
Estonian: • kopsuinfektsioonid (kopsupõletik ja bronhiit);
Norwegian Bokmål: • infeksjon i lungene (lungebetennelse og bronkitt)
Estonian: • raskused uinumise või une püsimisega;
Norwegian Bokmål: • manglende energi • vanskeligheter med å sovne eller sove
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason
Estonian: Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav.
Norwegian Bokmål: Myelomatose kan som regel ikke helbredes.
Estonian: Maksa- või neeruhäirete korral kontrollib arst teie seisundit selle ravimi kasutamise ajal väga hoolikalt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lever- eller nyreproblemer kommer legen til å sjekke tilstanden din svært grundig mens du får dette legemidlet.
Estonian: See võib põhjustada seisundit, mille korral kasvajad lagunevad ja põhjustavad keemiliste ainete ebatavalisi tasemeid veres, mis võib põhjustada neerupuudulikkust.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt.
Estonian: Hemodialüüsi päevadel peavad patsiendid manustama pomalidomiidi annuse pärast hemodialüüsi.
Norwegian Bokmål: På hemodialysedager skal pasientene ta pomalidomiddosen etter hemodialyse.
Estonian: On oluline märkida, et pomalidomiidiga ravitavatel hulgimüeloomiga patsientidel võib tekkida täiendavalt muid vähivorme, mistõttu teie arst peab teile selle ravimi määramisel kasu ja riski suhet hoolikalt hindama.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være oppmerksom på at pasienter med myelomatose som behandles med pomalidomid også kan få andre krefttyper, og derfor skal legen din nøye overveie nytte og risiko når du får forskrevet dette legemidlet.
Estonian: Neid patsiente tuleb kogu ravi vältel hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen med henblikk på tegn og symptomer på en aktiv HBV-infeksjon.
Estonian: Annustamise jätkamine või muutmine peab põhinema kliinilistel ja laboratoorsetel leidudel (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseringen fortsettes eller modifiseres på grunnlag av kliniske resultater og laboratorieresultater (se pkt.
Estonian: Kontrollitud turustamissüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi kasutamist väljakirjutamise ja/või väljastamise kontrollimiseks ja üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida ravimi kasutamist kinnitamata kasutusnäidustusel riigi territooriumil.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet omfatter bruk av et pasientkort og/eller tilsvarende hjelpemidler for forskrivnings- og/eller utleveringskontroll og innhenting av detaljerte data relatert til indikasjonen, for overvåkning av "off-label"-bruk innenfor nasjonalt territorium.
Estonian: Kui tõhus kontratseptsioon puudub, tuleb patsient suunata vastava väljaõppega tervishoiuspetsialisti juurde kontratseptsioonialasele nõustamisele, et alustada kontratseptsiooniga.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er dokumentert effektiv prevensjon, må pasienten henvises til relevant opplært helsepersonell for råd om prevensjon, slik at effektiv prevensjon kan initieres.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette skjer deg.
Estonian: Annustel 100 ja 250 mg/kg päevas sagenesid veidi tiinuse katkemised ja vähenesid veidi lootekaalud.
Norwegian Bokmål: Ved 100 og 250 mg/kg/døgn var det en liten økning i postimplantasjonstap og en liten reduksjon i fostervekt.
Estonian: Patsiendid peavad vältima olukordi, kus peapööritus või segasus võivad probleeme tekitada, ega tohi eelnevalt arsti poole pöördumata kasutada teisi ravimeid, mis võivad põhjustada peapööritust või segasust.
Norwegian Bokmål: Pasienter må unngå situasjoner hvor svimmelhet eller forvirring kan være et problem, og ikke ta andre legemidler som kan forårsake svimmelhet eller forvirring uten å først be om medisinsk rådgivning.
Estonian: Pomalidomiid ei tekita eeldatavalt kliiniliselt olulisi ravimitevahelisi farmakokineetilisi koostoimeid, mis tulenevad P450 isoensüümi inhibeerimisest või indutseerimisest või transporteri inhibeerimisest ravimi manustamisel koos nende ensüümide või transporterite substraatidega.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid forventes ikke å medføre klinisk relevante farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner som følge av P450-isoenzymhemming eller -induksjon eller transportørhemming når det gis samtidig med substrater for disse enzymene eller transportørene.
Estonian: Pomalidomiidiga ravitavate meespatsientide kohta näitasid farmakokineetilised andmed, et pomalidomiidi sisaldub inimese spermas ravi ajal.
Norwegian Bokmål: For mannlige pasienter som tar pomalidomid har farmakokinetikkdata vist at pomalidomid forekommer i human sæd under behandling.
Estonian: • raske, püsiv või verine kõhulahtisus (võib olla koos kõhuvalu või palavikuga), mida põhjustab bakter nimega Clostridium difficile;
Norwegian Bokmål: • Kraftig, vedvarende eller blodig diare (muligens sammen med magesmerter eller feber) forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile.
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Estonian: Oli ka hepatiidijuhte, mille tulemusel katkestati ravi pomalidomiidiga.
Norwegian Bokmål: Det har også vært tilfeller av hepatitt som medførte seponering av pomalidomid.
Estonian: • tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadus ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus,
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av effektiv prevensjon og definisjon av effektiv prevensjon
Estonian: • põhitekst, milles on kokku lepitud inimravimite komiteega (CHMP);
Norwegian Bokmål: • En hovedtekst fastsatt av CHMP
Estonian: Põhilised ahvidel tekkinud toksilisused olid seotud vereloome/lümforetikulaarse süsteemiga.
Norwegian Bokmål: Primær toksisitet observert hos aper var assosiert med det hematopoetiske/lymforetikulære system.
Estonian: ANC taastumine tasemeni ≥ 1 x 10
Norwegian Bokmål: ANC stiger igjen til ≥ 1 x 10
Estonian: Patsientide õppematerjale peab olema 3 eri tüüpi:
Norwegian Bokmål: Det bør finnes 3 typer opplysningsbrosjyrer for pasienter:
Estonian: Ravi ajal on soovitav tähelepanelikult jälgida varfariini kontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke warfarinkonsentrasjonen nøye under behandling.
Estonian: Patsientide osakaal
Norwegian Bokmål: Andel pasienter
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Estonian: Mis ravim on Imnovid ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Imnovid er og hva det brukes mot
Estonian: • Ühe aasta pikkune andmete ainuõiguse periood Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Norwegian Bokmål: CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
Estonian: Pakendis on 14 või 21 kapslit.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 14 eller 21 kapsler.
Estonian: 9/l või febriilne neutropeenia (palavik ≥ 38,5 °C ja ANC < 1 x 10
Norwegian Bokmål: ANC** < 0,5 x 109/l eller febril nøytropeni (feber ≥38,5 °C og ANC < 1 x 109/l)
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og trombocytopeni
Estonian: Pomalidomiidi imendumisel tekib maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 2 kuni 3 tunni jooksul ja pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist imendub vähemalt 73%.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid absorberes med maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter 2 til 3 timer, og minst 73 % absorberes etter administrasjon av en oral enkeltdose.
Estonian: • Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller kan bli gravid.
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla trombemboolia nähtude ja sümptomite suhtes tähelepanelik.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes til å være observante med henblikk på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges (se pkt.
Estonian: Emaslooma kehamassi veidi vähemat suurenemist, triglütseriidide taseme olulist vähenemist ning põrna absoluutse ja suhtelise massi olulist vähenemist täheldati annusetasemetega 100 mg/kg ja 250 mg/kg päevas.
Norwegian Bokmål: Lett redusert maternal vektøkning, signifikant reduksjon i triglyserider og signifikant redusert absolutt og relativ miltvekt ble observert ved 100 og 250 mg/kg/døgn.
Estonian: • Patsient kinnitab, et saab aru pomalidomiidi kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja vajalikest ettevaatusabinõudest.
Norwegian Bokmål: • Hun bekrefter at hun forstår risikoene og de nødvendige forsiktighetsreglene som er forbundet med bruken av pomalidomid.
Estonian: Seetõttu peab erütropoeetiliste, samuti teiste potentsiaalselt trombemboolia riski suurendavate ainete kasutamisel olema ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Derfor bør erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for tromboembolikomplikasjoner, brukes med varsomhet.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTERPAKNINGER
Estonian: Ligikaudu 40% patsientidest oli retsidiveerumine esmakordne ja ligikaudu 73% patsientidest olid saanud varasema ravina bortesomiibi.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av pasientene var i 1. residiv og omtrent 73 % av pasientene sto på bortezomib som tidligere behandling.
Estonian: Rasestumisvõimelisele naisele võib ravimit välja kirjutada maksimaalselt 4 nädalaks ja kõikidele teistele patsientidele maksimaalselt 12 nädalaks.
Norwegian Bokmål: Resepter til fertile kvinner kan gjelde for maksimalt 4 ukers behandling, og resepter til alle andre pasienter kan gjelde for maksimalt 12 ukers behandling.
Estonian: Profülaktilist antibiootikumide manustamist tuleb kaaluda iseäranis neutropeeniaga patsientide korral.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å bruke antibiotika profylaktisk, særlig hos pasienter med nøytropeni.
Estonian: Ravi ajal Imnovid'iga on teil suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Imnovid vil du ha økt risiko for å få blodpropp i venene og ateriene.
Estonian: 54% patsientidest olid mehed ja üldise populatsiooni mediaanne vanus oli 68 aastat (minimaalne 27, maksimaalne 89 aastat).
Norwegian Bokmål: 54 % av pasientene var menn, med median alder for den samlede populasjonen på 68 år (min, maks 27, 89 år).
Estonian: • brošüür rasestumisvõimelistele naispatsientidele ja nende partneritele,
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter og deres partnere
Estonian: Imnovid sisaldab toimeainena pomalidomiidi.
Norwegian Bokmål: Imnovid inneholder virkestoffet pomalidomid.
Estonian: • vererõhu tõus;
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Estonian: Ligikaudu 70% patsientidest olid lenalidomiidi suhtes refraktoorsed (71,2% rühmas Pom+Btz+LD-Dex, 68,7% rühmas Btz+LDDex).
Norwegian Bokmål: Omtrent 70 % av pasientene var refraktære for lenalidomid (71,2 % i Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % i Btz+LD-Dex).
Estonian: Südame anomaaliate sagenemist täheldati kõikide annustega, kuid annuses 250 mg/kg päevas sagenesid need oluliselt.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av hjerteavvik ble sett ved alle doser, med signifikant økning ved 250 mg/kg/døgn.
Estonian: Bortesomiibi soovitatav algannus on 1,3 mg/m üks kord ööpäevas intravenoosselt või subkutaanselt tabelis 1 märgitud päevadel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av bortezomib er 1,3 mg/m2 intravenøst eller subkutant én gang daglig, på dagene vist i tabell 1.
Estonian: Uuringusse kaasati ja juhuslikustati kokku 559 patsienti: 281 rühma Pom+Btz+LD-Dex ja 278 rühma Btz+LD-Dex.
Norwegian Bokmål: Totalt 559 pasienter ble inkludert og randomisert i studien: 281 i Pom+Btz+LD-Dex-gruppen og 278 i Btz+LD-Dex-gruppen.
Estonian: Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi pomalidomiidiga katkestada ning kui leiab kinnitust interstitsiaalne kopsuhaigus, tuleb alustada asjakohast ravi.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid skal avbrytes inntil disse symptomene er utredet, og dersom ILD bekreftes skal egnet behandling innledes.
Estonian: Kui pomalidomiidi võetakse raseduse ajal, võib eeldada pomalidomiidi teratogeenset toimet inimesele (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom pomalidomid tas under graviditet, er det forventet at pomalidomid vil ha teratogen virkning hos mennesker (se pkt.
Estonian: • kuseteede infektsioon, mis võib põhjustada urineerimisel kõrvetustunnet või sagedamat urineerimisvajadust;
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, noe som kan forårsake en brennende følelse ved vannlating, eller hyppigere behov for vannlating
Estonian: Ärge kasutage Imnovid'i, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imnovid hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen.
Estonian: Otsus ennetavate meetmete rakendamisest tuleb teha pärast patsiendi olemasolevate riskitegurite hoolikat hindamist.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å iverksette profylakse skal tas etter en omhyggelig vurdering av de underliggende risikofaktorer hos den enkelte pasient.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud tõsine kõrvaltoime oli kopsupõletik (9,3%).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte alvorlige bivirkningen var pneumoni (9,3 %).