FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when A771726 was co-administered with warfarin as compared with warfarin alone.
Portuguese: No entanto, uma diminuição de 25% no pico da Razão Normalizada Internacional (RNI) foi observada aquando da co-administração de A771726 com varfarina, em comparação com a varfarina isoladamente.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide ratiopharm, as you need to ensure that all traces of Leflunomide ratiopharm have left your body before trying to become pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Leflunomida ratiopharm, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Leflunomida ratiopharm já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide ratiopharm may increase the chance of liver damage.
Portuguese: Beber álcool enquanto toma Leflunomida ratiopharm pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Leflunomida ratiopharm Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se for já próximo da dose seguinte.
English: A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n = 121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period.
Portuguese: Um estudo aleatorizado avaliou a taxa de resposta clinicamente eficaz em doentes sem tratamento prévio com MARMD (n=121) com artrite reumatóide precoce, e que receberam 20 mg ou 100 mg de leflunomida em dois grupos paralelos durante os três dias iniciais do período duplamente cego.
English: The tablets must be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser tomados inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido.
English: Leflunomide ratiopharm is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa ou com artrite psoriática activa.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Portuguese: O resultado da análise da farmacocinética da população nestes 3 ensaios demonstrou que doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg apresentam uma exposição sistémica reduzida (medida por Css) de A771726 relativamente aos doentes adultos com artrite reumatóide (ver secção 4.2).
English: The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Portuguese: A farmacocinética de A771726 após a administração oral de leflunomida foi investigada em 73 doentes pediátricos com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular (ARJ) num intervalo de idades dos 3 aos 17 anos.
English: Metabolism and nutrition disorders Common:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
English: ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Portuguese: A ALT (SGPT) deve ser controlada antes do início do tratamento com leflunomida e com a mesma frequência que o hemograma completo ( de 2 em 2 semanas), durante os primeiros 6 meses de tratamento, e de 8 em 8 semanas posteriormente.
English: Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37% in 24 hours and by 48% in 48 hours.
Portuguese: A administração de carvão activado (pó para suspensão) por via oral ou sonda nasogástrica (50 g em intervalos de 6 horas durante 24 horas), demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas do metabolito activo A771726 em 37% no período de 24 horas e em 48% no período de 48 horas.
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Leflunomide ratiopharm once daily, depending on the severity of the disease.
Portuguese: • Para a artrite reumatóide: 10 ou 20 mg de Leflunomida ratiopharm uma vez ao dia,dependendo da gravidade da doença.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide ratiopharm.
Portuguese: A longa semi-vida da leflunomida deve ser considerada quando se encara a administração de uma vacina viva atenuada após interrupção de Leflunomida ratiopharm.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving leflunomide.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com leflunomida.
English: The following pharmacokinetic and pharmacodynamic interaction studies were conducted with A771726 (principal active metabolite of leflunomide).
Portuguese: Os seguintes estudos de interacção farmacocinética e farmacodinâmica foram realizados com o A771726 (principal metabolito activo da leflunomida).
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Portuguese: Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir tratamento com certos medicamentos para remover o Leflunomida ratiopharm rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.
English: Leflunomide ratiopharm is contraindicated in pregnancy (see section
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide ratiopharm has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Portuguese: Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação do Leflunomida ratiopharm do seu corpo foi suficiente e deve esperar pelo menos mais um mês antes de ficar grávida.
English: • Breast-feeding women (see section 4.6).
Portuguese: Mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
English: The efficacy of leflunomide was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Portuguese: A eficácia do Leflunonamida ratiopharm foi demonstrada num estudo controlado, randomisado, duplamente cego, 3L01 em 188 doentes com artrite psoriática, tratados com 20 mg/dia.
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with a not known frequency.
Portuguese: Outros efeitos secundários tais como falência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina (que é reversível assim que o tratamento com este medicamento é parado), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema nas áreas da pele que estão expostas à luz), psoríase (aparecimento ou agravamento) e síndrome de DRESS podem também ocorrer com uma frequência desconhecida.
English: severe infections, including sepsis which may be fatal
Portuguese: • infecções graves designadas de sepsis que podem ser fatais,
English: 40 ml HDPE-wide-necked bottle, with polypropylene screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30 or 100 film-coated tablets.
Portuguese: Frasco com gargalo largo de 40 ml em polietileno de alta densidade, com tampa de fecho com rosca em polipropileno com recipiente dissecante integrado (sílica gel branca), contendo 30 ou 100 comprimidos revestidos por película.
English: Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel) There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
Portuguese: Efeito sobre o contraceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel) Houve um aumento nas médias da Cmax e AUC0-24 (1,58 e 1,54 vezes, respectivamente) de etinilestradiol e da Cmax e AUC0-24 (1,33 e 1,41 vezes, respectivamente) de levonorgestrel, após a administração de doses repetidas de A771726.
English: Leflunomide ratiopharm is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm está contra-indicado em doentes com hipoproteinémia grave ou insuficiência hepática (ver secção 4.3).
English: The usual starting dosage of Leflunomide ratiopharm is 100 mg once daily for the first three days.
Portuguese: A dose de início habitual de Leflunomida ratiopharm é de um comprimido de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide ratiopharm and take certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from their body.
Portuguese: Os homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que os poderá aconselhar a parar o tratamento com Leflunomida ratiopharm e a tomarem certos medicamentos para remover o Leflunomida ratiopharm rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo.
English: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Portuguese: • artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático modificador da doença"
English: This medicinal product contains lactose and soya lecithin.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém lactose e lecitina de soja.
English: - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis
Portuguese: • sulfassalazina para a doença inflamatória do intestino ou para a artrite reumatóide
English: • Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide, to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade (sobretudo na presença de antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica ou eritema multiforme) à substância activa, ao principal metabolito activo teriflunomida, ao amendoim ou a soja ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Patients were 317 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Portuguese: Os doentes tinham idades entre os 3 e os 17 anos, com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular, independetemente do tipo de início ou doentes naive ao metotrexato ou lefluomida.
English: You will then need a blood test to make sure that Leflunomide ratiopharm has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Portuguese: Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que o Leflunomida ratiopharm foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos 3 meses adicionais antes de tentar ser pai de uma criança.
English: cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Portuguese: O risco de malignidade, particularmente em distúrbios linfoproliferativos, aumenta com o uso de alguns agentes imunosupressores.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Portuguese: Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7% for placebo, 31.9% for 5 mg, 50.5% for 10 mg and 54.5% for 25 mg/day.
Portuguese: As taxas de resposta ACR (American College of Rheumatology) no estudo YU203 foram de 27,7% no grupo placebo, 31,9% no grupo medicado com 5 mg, 50,5% no grupo medicado com 10 mg e de 54,5% no grupo tratado com 25 mg/dia.
English: severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Portuguese: • reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
English: In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see section 4.3).
Portuguese: Nestes casos, é essencial um washout completo e a reexposição à leflunomida está contra-indicada (ver secção 4.3).
English: renal failure
Portuguese: insuficiência renal
English: Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Portuguese: Portanto, quando a varfarina é coadministrada,o acompanhamento da Razão Normalizada Internacional (RNI) e a monitorização são recomendados.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide ratiopharm once daily.
Portuguese: • Para a artrite psoriática activa: 20 mg de Leflunomida ratiopharm uma vez ao dia.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide ratiopharm and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Portuguese: Logo que sejam observadas reacções cutâneas ou nas mucosas suspeitas de qualquer destas graves reacções, o tratamento com Leflunomida ratiopharm ou com quaisquer outros fármacos possivelmente associados deve ser interrompido, dando-se de imediato início a um procedimento de washout da leflunomida.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Leflunomida ratiopharm Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Each film-coated tablet contains 76 mg of lactose and 0.06 mg of soya lecithin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 76 mg de lactose e 0,06 mg de lecitina de soja.
English: If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide ratiopharm.
Portuguese: Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE's) e/ou corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomida ratiopharm.
English: hypouricemia
Portuguese: hipouricemia.
English: Each film-coated tablet contains 152 mg of lactose and 0.12 mg of soya lecithin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 152 mg de lactose e 0,12 mg de lecitina de soja.
English: Infections and infestations Rare:
Portuguese: Infecções e infestações
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide ratiopharm and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Portuguese: Nos casos de reacções hematológicas graves, incluindo a pancitopénia, o tratamento com Leflunomida ratiopharm ou com quaisquer outros fármacos mielossupressores deve ser interrompido, dando-se início a um procedimento de washout da leflunomida.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate and magnesium stearate in the tablet core as well as lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171) and xanthan gum in the film-coating
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, ácido tartárico, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, assim como lecitina (soja), álcool (poli(vinílico), talco, dióxido de titânio (E171) e goma de xantato no revestimento por película.
English: Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets per bottle are available.
Portuguese: Eestão disponíveis apresentações de 30 ou 100 comprimidos revestidos por película por frasco.
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% vs. 28.6% (study MN301), and 49.4% vs. 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento activo, as taxas de resposta ACR nos doentes medicados com leflunomida foram de 52,3% (estudos MN301/303), 50,5% (estudo MN302) e 49,4% (estudo US301), comparados com 53,8% nos doentes com sulfasalazina (estudos MN301/303), e 64,8% (estudo MN302) e 43,9% nos doentes medicados com metotrexato.
English: Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Portuguese: infecções graves, incluindo sepsis que pode ser fatal Tal como outros agentes com potencial imunossupressor, a leflunomida pode aumentar a susceptibilidade a infecções, incluindo infecções oportunistas (ver também secção 4.4).
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados com maior frequência com leflunomida são: aumento moderado da pressão arterial, leucopenia, parestesia, cefaleias, vertigens, diarreia, náusea, vómitos, distúrbios da mucosa oral (ex, estomatite aftosa, ulceração da boca), dor abdominal, aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculo-papulosa), prurido, pele seca, tenosinuvite, aumento da CPK, anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia, reacções alérgicas ligeiras e aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases (especialmente ALT), menos frequentemente da gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubinas).
English: Leflunomide ratiopharm may be taken with or without food.
Portuguese: Leflunomida ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool O Leflunomida ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: Medicamento de receita médica.
English: There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of A771726.
Portuguese: Houve um aumento na média da Cmax e AUC (2,65 e 2,51 vezes, respectivamente) de rosuvastatina, após a administração de doses repetidas de A771726.
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable
Portuguese: Estudos em hemodiálise e DPC (diálise peritoneal crónica ambulatória) indicam que o metabolito primário da leflunomida A771726, não é dializável.
English: • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Portuguese: • Doentes com insuficiência medular óssea significativa ou anemia, leucopénia, neutropenia ou ltrombocitopénia significativas por outras causas que não as relacionadas com a artrite reumatóide ou psoriática.
English: Leflunomide ratiopharm contains lactose.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm contém lactose.
English: Leflunomide ratiopharm is for oral use.
Portuguese: Leflunomida ratiopharm é para via oral.
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately
Portuguese: Para a dose de 20 mg/dia, a concentração plasmática média do A771726 no estado de equilíbrio foi cerca de 35 µg/ml.
English: • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis,
Portuguese: • Doentes com insuficiência medular óssea significativa ou anemia, leucopénia, neutropenia ou ltrombocitopénia significativas por outras causas que não as relacionadas com a artrite reumatóide ou artrite psoriática.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Alemanha
English: - an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
Portuguese: diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de todas células sanguíneas (pancitopenia),
English: There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
Portuguese: Houve um aumento na média de Cmax e AUC (1,7 e 2,4 vezes, respectivamente) de repaglinida, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor do CYP2C8 in vivo.
English: The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
Portuguese: No ensaio da fase II, estudo YU203, foram aleatorizados 402 doentes com artrite reumatóide activam, para terapêutica com placebo (n=102), leflunomida 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) ou 25 mg por dia (n=104).
English: Leflunomide ratiopharm contains lactose
Portuguese: Leflunomida ratiopharm contém lactose
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide ratiopharm which is absorbed by the body.
Portuguese: ou carvão activado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de
English: Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Portuguese: Efeito sobre os substratos do Transportador Aniónico Orgânico 3 (TAO3) Houve um aumento na média da Cmax e AUC (1,43 e 1,54 vezes, respectivamente) no cefaclor, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor de TAO3 in vivo.