FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečbu Zydeligom má vykonávať lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových terapií.
Hungarian: A Zydelig-kezelést a rákellenes terápiák alkalmazásában járatos orvosnak kell végeznie.
Slovak: U všetkých pacientov sa má počas prvých 6 mesiacov liečby idelalisibom sledovať krvný obraz aspoň každé 2 týždne a aspoň raz týždenne u pacientov, ktorí majú ANC nižšie ako 1 000 na mm3 (pozri časť 4.2).
Hungarian: A vérképet minden betegnél legalább kéthetente ellenőrizni kell az idelaliszibbel végzett kezelés első 6 hónapjában, és legalább hetente mindaddig, amíg a beteg ANCértéke 1000/mm3 alatt van (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak užijete viac Zydeligu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Zydelig-et vett be
Slovak: Idelalisib môže preto vzájomne pôsobiť s liekmi, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom enzýmu CYP3A, čo môže viesť ku zvýšeným sérovým koncentráciám týchto liekov (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az idelaliszib ennélfogva kölcsönhatásba léphet a CYP3A által metabolizált gyógyszerekkel, ami a másik készítmény szérumkoncentrációjának növekedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Zydeligu so stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmu CYP3A, ako sú napríklad rifampicín, fenytoín, ľubovník bodkovaný alebo karbamazepín, pretože to môže viesť k zníženiu jeho účinnosti (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Zydelig együttes alkalmazása közepesen erős vagy erős CYP3A-induktorokkal, mint például rifampicin, fenitoin, közönséges orbáncfű vagy karbamazepin, kerülendő, mert ez csökkent hatásosságot eredményezhet (lásd 4.4 pont).
Slovak: Idelalisib však neinhiboval normálnu imunitnú odpoveď hostiteľa voči Staphylococcus aureus a nezvyšoval myelosupresívny účinok cyklofosfamidu.
Hungarian: Az idelaliszib nem gátolta azonban a gazdaszervezet Staphylococcus aureus-szal szembeni normál válaszát, és nem súlyosbította a ciklofoszfamid mieloszuppresszív hatását.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg idelalisibu dvakrát denne.
Hungarian: Az ajánlott adag 150 mg idelaliszib naponta kétszer.
Slovak: V prípade pacientov v skupine s placebom + R zahŕňa súhrn údaje až do podania prvej dávky idelalisibu v rozširujúcej štúdii.
Hungarian: A placebo + R csoportban lévő vizsgálati alanyok vonatkozásában az összefoglalás magába foglalja egy meghosszabbított vizsgálat során, az első idelaliszib-adag alkalmazásáig összegyűjtött adatokat.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE ŠKATULE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ CÍMKÉJE
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku idelalisibu na fertilitu u ľudí.
Hungarian: Az idelaliszib termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre humán adat.
Slovak: Pacienti dostávali 150 mg idelalisibu perorálne dvakrát denne, až do preukázania progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Hungarian: A vizsgálati alanyok naponta kétszer 150 mg idelaliszibet kaptak szájon át, amíg a betegség progresszióját, illetve elfogadhatatlan toxicitást nem igazoltak.
Slovak: Chronickej lymfatickej leukémie
Hungarian: Krónikus limfocitás leukémia
Slovak: Na erektilnú dysfunkciu:
Hungarian: Erectilis dysfunctio esetén:
Slovak: Idelalisib sa užíval až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Hungarian: Az idelaliszib szedését a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Slovak: Hodnota DOR bola sekundárnym cieľovým ukazovateľom a bola definovaná ako čas od prvej zaznamenanej odpovede na liečbu (CR, PR alebo MR) do prvého zaznamenania progresie ochorenia alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Hungarian: A DOR - melynek meghatározása az első dokumentált választól (CR, PR vagy MR) a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a bármilyen okból bekövetkező elhalálozásig eltelt idő - másodlagos végpont volt.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencií.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Slovak: Malformácie sa pozorovali pri expozíciách od 12-násobku ľudskej expozície zakladajúcej sa na hodnote AUC.
Hungarian: Malformációkat az AUC alapján a humán expozíció legalább 12-szeresének megfelelő expozíciók mellett figyeltek meg.
Slovak: • ak ste alergický na idelalisib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás az idelaliszibre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití idelalisibu u gravidných žien.
Hungarian: Az idelaliszib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Zydelig obsahuje oranžovú žlť FCF, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Hungarian: A Zydelig sunset yellow FCF-t tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Slovak: • zvýšené hladiny tukov v krvi.
Hungarian: • májenzimek megemelkedett szintje a vérben
Slovak: Súbežné podávanie idelalisibu so substrátmi enzýmu CYP3A môže zvyšovať ich systémové expozície a zvyšovať alebo predlžovať ich terapeutickú aktivitu a nežiaduce reakcie.
Hungarian: Az idelaliszib és CYP3A-szubsztrátokkal történő együttes alkalmazása fokozhatja ezen szerek szisztémás expozícióját, és fokozhatja vagy elnyújthatja terápiás hatásukat, valamint a mellékhatásokat.
Slovak: Idelalisib a GS-563117 sú substrátmi P-gp a BCRP.
Hungarian: Az idelaliszib és a GS-563117 a P-gp és a BCRP-szubsztrátjai.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania idelalisibu a po dobu 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az idelaliszib szedése alatt és a kezelés befejezése után 1 hónapig (lásd 4.6 pont).
Slovak: • ak sa u vás vyskytne dýchavičnosť alebo ak máte ťažkosti s dýchaním.
Hungarian: • ha köhögni kezd vagy köhögése rosszabbodik, • ha légszomja vagy nehézlégzése van.
Slovak: Ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov, PRESTAŇTE užívať Zydelig a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Zydelig szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következők bármelyikét észleli:
Slovak: Idelalisib indukuje apoptózu a inhibuje proliferáciu v bunkových líniách malígnych B-buniek a v primárnych nádorových bunkách.
Hungarian: Az idelaliszib apoptosist indukál, és gátolja a proliferációt a malignus B-sejtekből származó sejtvonalakban és az elsődleges tumorsejtekben.
Slovak: U pacientov liečených idelalisibom sa vyskytla neutropénia 3. alebo 4. stupňa súvisiaca s liečbou vrátane febrilnej neutropénie.
Hungarian: Idelaliszibbel kezelt betegeknél a kezelésből eredő 3-as vagy 4-es súlyossági fokú neutropenia, többek között lázas neutropenia lépett fel.
Slovak: Táto pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkom a nemá sa považovať za progresívne ochorenie, pokiaľ nie sú prítomné iné klinické nálezy.
Hungarian: Ez a megfigyelt lymphocytosis egy farmakodinámiás hatás, és egyéb klinikai eredmények hiányában nem szabad progresszív betegségnek tekinteni.
Slovak: V prípade zvýšenia hladín aminotransferáz 3. alebo 4. stupňa (alanínaminotransferáza [ALT]/aspartátaminotransferáza [AST] >
Hungarian: Az aminotranszferáz-szint 3. vagy 4. súlyossági fokú emelkedése esetén (az alanin-aminotranszferáz,
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií spojených s rifabutínom vrátane neutropénie a uveitídy.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ A rifabutin alkalmazásával járó mellékhatások, köztük a neutropenia és az uveitis, fokozott ellenőrzése ajánlott.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
Hungarian: Emelkedett szintű hepaticus transzaminázok
Slovak: K dispozícii je nasledujúca veľkosť balenia: vonkajšia škatuľa obsahujúca 1 plastovú fľašu so 60 filmom obalených tabliet.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 60 filmtablettát tartalmazó műanyag tartály, dobozban.
Slovak: Štúdie fázy 1 a 2 vyhodnocovali bezpečnosť idelalisibu celkovo u 536 pacientov s hematologickými malignitami vrátane 400 pacientov, ktorí dostávali idelalisib (v akejkoľvek dávke) ako samostatný liek, a 136 pacientov, ktorí dostávali idelalisib v kombinácii s anti-CD20 monoklonálnou protilátkou (rituximabom alebo ofatumumabom).
Hungarian: Az I. és II. fázisú vizsgálatok során az idelaliszib biztonságosságát összesen 536, malignus hematológiai betegségben szenvedő betegnél értékelték, akik közül 400 vizsgálati alany monoterápiában kapta az idelaliszibet (bármilyen dózisban), 136 vizsgálati alany pedig egy anti-CD20 monoklonális antitesttel (rituximab vagy ofatumumab) kombinációban kapta az idelaliszibet.
Slovak: V prípade predávkovania sa musia u pacienta sledovať príznaky toxicity (pozri časť 4.8).
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti idelalisibu u pediatrických pacientov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az idelaliszib farmakokinetikáját gyermekeknél és serdülőknél nem határozták meg (lásd 4.2 pont).
Slovak: kolchicín
Hungarian: Kolchicin
Slovak: Prostredníctvom inhibície signalizácie chemokínovými receptormi CXCR4 a CXCR5 indukovanej chemokínmi CXCL12 resp.
Hungarian: A CXCR4 kemokin-receptor CXCL12 kemokin által,
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky skúmania účinnosti zo štúdie 312-0116
Hungarian: 3. táblázat: A 312-0116. számú vizsgálatból származó hatásossági eredmények
Slovak: sildenafil tadalafil sildenafil, tadalafil
Hungarian: Szildenafil, tadalafil
Slovak: Idelalisib sa nepovažuje za rozsiahlo imunosupresívne aktívny.
Hungarian: Az idelaliszib vélhetően nem rendelkezik széles spektrumú immunszuppresszív aktivitással.
Slovak: * Hodnota ORR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď na liečbu (Complete Response, CR) alebo čiastočnú odpoveď na liečbu (Partial Response, PR) zakladajúca sa na kritériách odpovede na liečbu stanovených sieťou National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2013) a podľa Chesona (2012).
Hungarian: (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2013-as válaszkritériumai és a Cheson-féle kritériumok (2012) alapján.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000),
Slovak: Počas užívania Zydeligu a po dobu 1 mesiaca po vašej poslednej liečbe musíte používať aj bariérovú metódu antikoncepcie, ako napríklad kondómy alebo vnútromaternicové teliesko.
Hungarian: A Zydelig-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő 1 hónapon át mechanikus fogamzásgátló módszer, például gumióvszer vagy spirál használata is szükséges.
Slovak: Pri podávaní s inhibítormi enzýmu CYP3A/P-gp sa počiatočná úprava dávky idelalisibu nepovažuje za potrebnú, ale odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií.
Hungarian: Az idelaliszib CYP3A/P-gp-gátlókkal történő együttes alkalmazása esetén az idelaliszib dózisának módosítása kezdetben nem szükséges, de ajánlott a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése.
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok idelalisibu 150 mg dvakrát denne zdravým osobám malo za následok porovnateľné expozície rosuvastatínu (AUC 90 % IS: 87, 121) a digoxínu (AUC 90 % IS: 98, 111), čo naznačuje, že idelalisib nespôsobuje žiadnu klinicky významnú inhibíciu BCRP, OATP1B1/1B3 ani systémového P-gp.
Hungarian: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- és P-gp-szubsztrátok Egészséges vizsgálati alanyoknál napi kétszeri idelaliszib 150 mg ismételt adagjainak együttes alkalmazása hasonló expozíciót eredményezett a rozuvasztatin (AUC 90% CI: 87, 121) és a digoxin (AUC 90% CI: 98,111) esetében, ami arra utal, hogy az idelaliszib nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a BCRP, az OATP1B1/1B3-at és a szisztémás P-gp-t.
Slovak: Filmom obalené tablety 60 filmom obalených tabliet
Hungarian: Filmtabletta 60 filmtabletta
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/938/002
Slovak: Vek ≥ 65 rokov n =
Hungarian: ≥ 65 éves életkor
Slovak: Vyhodnotenie potenciálu fototoxicity v bunkovej línii BALB/c 3T3 embryonálnych myších fibroblastov bolo pre idelalisib nejednoznačné z dôvodu cytotoxicity v teste in vitro.
Hungarian: Fototoxicitás Az in vitro vizsgálat során az embrionális BALB/c 3T3 egér fibroblaszt sejtvonalra gyakorolt lehetséges fototoxicitás kiértékelése az idelaliszib esetében nem volt meggyőző a citotoxikus hatás miatt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní tadalafilu s idelalisibom treba postupovať opatrne vrátane zváženia zníženia dávky.
Hungarian: A tadalafil idelaliszibbel történő együttes alkalmazása esetén elővigyázatosság szükséges, beleértve a dóziscsökkentés megfontolását is.
Slovak: V štúdiách trvajúcich až 4 týždne vykonávaných u potkanov a psov sa pri 7- a 5-násobku ľudskej expozície na základe hodnoty AUC pozorovala nekróza pečene.
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett, legfeljebb 4 évig tartó vizsgálatok során májnecrosist figyeltek meg patkányoknál az AUC alapján a humán expozíció 7-szeresének, illetve kutyáknál a 5-szörösének megfelelő expozíció mellett.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie.
Hungarian: Ajánlott a klinikai ellenőrzés.
Slovak: Okrem toho sa 86 pacientom z tejto štúdie, ktorí boli randomizovaní na podávanie kombinácie placeba a rituximabu, ďalej podával idelalisib ako samostatné liečivo v predĺžení štúdie (štúdia 312-0117).
Hungarian: Továbbá, ebből a vizsgálatból 86, placebo + rituximab kombináció alkalmazására randomizált vizsgálati alany folytatta az idelaliszib alkalmazását monoterápiában egy meghosszabbított vizsgálatban (312-0117-es vizsgálat).
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete vy alebo ak na vás niekto iný spozoruje: stratu pamäti, problémy s uvažovaním, problém s chôdzou alebo stratu videnia - mohlo k tomu dôjsť v dôsledku veľmi ojedinelej, ale závažnej infekcie mozgu, ktorá môže mať za následok smrť (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Hungarian: járási nehézséget vagy látásvesztést tapasztal - ezek egy nagyon ritka, de súlyos agyi fertőzés következményei lehetnek, amely halálos kimenetelű lehet (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).
Slovak: Boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) po použití idelalisibu v súvislosti s predošlými alebo súbežnými imunosupresívnymi terapiami, ktoré boli spojené s PML.
Hungarian: Korábbi vagy egyidejű immunszuppresszív terápiákkal összefüggésben az idelaliszib alkalmazását követően progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteit jelentették.
Slovak: Medián hodnoty DOR pre všetkých pacientov bol 12,5 mesiaca (12,5 mesiaca pre pacientov s SLL, 11,8 mesiaca pre pacientov s FL, 20,4 mesiaca pre pacientov s LPL/WM a 18,4 mesiaca pre pacientov s MZL).
Hungarian: A medián DOR az összes vizsgálati alanyra vonatkozóan 12,5 hónap volt (12,5 hónap SLL-es vizsgálati alanyoknál, 11,8 hónap az FL-, 20,4 hónap az LPL/WM- és 18,4 hónap az MZL-vizsgálati alanyoknál).
Slovak: Zydeligom zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Hungarian: A Zydelig túladagolásának kezelése általános tüneti beavatkozásokból áll, melyek közé a vitális jelek ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése tartozik.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývoja u potkanov sa pozorovali zvýšený výskyt potratov po implantácii, malformácie (chýbajúce chvostové stavce a v niektorých prípadoch tiež krížové stavce), zmeny kostry a nižšie telesné hmotnosti plodov.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitás Egy patkányoknál végzett embriofötális fejlődési vizsgálat során a beágyazódást követő vetélések számának emelkedését, malformációkat, (a caudalis csigolyák hiányát, és bizonyos esetekben sacralis csigolyák hiányát is), a skeletalis elváltozásokat, valamint alacsonyabb magzati testtömeget figyeltek meg.
Slovak: Pri podávaní Zydeligu v tejto populácii sa odporúča opatrnosť.
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott a Zydelig alkalmazásakor ebben a betegpopulációban.
Slovak: Idelalisib inhibuje fosfatidylinozitol 3-kinázu p110δ (PI3Kδ), ktorá je hyperaktívna pri malignitách B-buniek a je centrálne dôležitá pre viacero signálnych dráh, ktoré riadia proliferáciu, prežívanie, udomácnenie („homing") a retenciu malígnych buniek v lymfoidných tkanivách a kostnej dreni.
Hungarian: Az idelaliszib gátolja a foszfatidil-inozitol 3-kináz p110δ (PI3Kδ) aktivitását, ami B-sejtes malignómákban hiperaktív, és központi szerepet játszik a nyirokszövetekben és a csontvelőben található malignus sejtek proliferációját, túlélését, homing mechanizmusát és retencióját szabályozó többféle jelátviteli útban.
Slovak: Ak sa však u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, váš lekár môže znížiť vašu dávku na 100 mg dvakrát denne.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztalt, kezelőorvosa naponta kétszer 100 mg-ra csökkentheti ezt az adagot.
Slovak: Ak existujú pochybnosti, je potrebné zvážiť odporúčanie k neurológovi a prijatie vhodných diagnostických postupov pre PML, vrátane vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MRI) ideálne s kontrastnou látkou, DNA vyšetrenie mozgovomiechového likvoru na prítomnosť JC vírusu a zvážiť zopakovanie neurologického vyšetrenia.
Hungarian: Kétség esetén neurológussal történő konzultáció és a PML kimutatására alkalmas, megfelelő vizsgálatok, köztük kontrasztanyagos MRI-vizsgálat, a cerebrospinalis folyadék (CSF) JC virális DNS-vizsgálata és ismételt neurológiai vizsgálatok mérlegelendők.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Slovak: Užívanie Zydeligu s niektorými liekmi môže zabrániť ich správnemu účinku alebo zhoršiť vedľajšie účinky.
Hungarian: A Zydelig bizonyos gyógyszerekkel együtt történő szedése esetén előfordulhat, hogy a gyógyszerek nem hatnak majd megfelelően, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatások.
Slovak: ^ Analýza celkového prežívania (Overall Survival, OS) zahŕňa údaje od pacientov, ktorí dostávali placebo a R v štúdii 312-0116 a následne dostávali idelalisib v rozširujúcej štúdii, na základe analýzy podľa liečebného zámeru (intent-to-treat).
Hungarian: ^ Az össztúlélés (OS) elemzés tartalmazza azoknak a vizsgálati alanyoknak az adatait, akik a 312-0116. számú vizsgálat során placebót + R-t, majd egy meghosszabbított vizsgálat során idelaliszibet kaptak, a kezelésbe való bevonás (intent-to-treat) elemzése alapján.
Slovak: Očakávaný účinok idelalisibu na hladiny lieku
Hungarian: Az idelaliszib várt hatása a gyógyszer koncentrációjára
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené pre idelalisib podávaný samostatne alebo v kombinácii s anti-CD20 monoklonálnymi protilátkami (rituximabom alebo ofatumumabom) sú uvedené v tabuľke 2.
Hungarian: Az önmagában vagy anti-CD20 monoklonális antitesteket (rituximab vagy ofatumumab) kombinációban alkalmazott idelaliszibbel kapcsolatosan jelentett gyógyszermellékhatások összefoglalása a 2. táblázatban található.
Slovak: Medián OS vrátane dlhodobého sledovania u všetkých pacientov s FL bol 61,2 mesiaca.
Hungarian: A medián OS, az összes FL-alany hosszú távú követési adataira vonatkozóan, 61,2 hónap volt.
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovak: Jeho primárnym metabolitom je GS-563117, ktorý nie je farmakologicky aktívny.
Hungarian: Elsődleges metabolitja a GS-563117, ami farmakológiailag nem aktív.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je uvedená na obrázku
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-görbéjét a 2. ábra tartalmazza.
Slovak: U pacientov s preukázanou virémiou CMV a klinickými prejavmi infekcie CMV sa má zvážiť prerušenie užívania idelalisibu do vymiznutia infekcie.
Hungarian: Bizonyítottan CMV viraemiás és CMV fertőzés klinikai tüneteit mutató betegek esetében megfontolandó az idelaliszib adásának megszakítása a fertőzés megszűnéséig.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/001
Hungarian: EU/1/14/938/001
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Slovak: Pneumonitída a organizujúca sa pneumónia
Hungarian: Organizáló pneumonia
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Slovak: %) pacienti predtým dostávali anti-CD20 monoklonálne protilátky.
Hungarian: Csaknem az összes beteg (95,9%) kapott korábban anti-CD20-monoklonális antitesteket.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nenaznačili žiadny klinicky významný vplyv pohlavia a etnickej príslušnosti na expozície idelalisibu ani GS-563117.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása az idelaliszib-, illetve a GS-563117-expozícióra.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s idelalisibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zrelých B-bunkových novotvarov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az idelaliszib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően érett B-sejtes neoplasmák kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: • alfuzosín, liek používaný na liečbu zväčšenej prostaty
Hungarian: • alfuzozin, ami prosztata-megnagyobbodás kezelésére szolgáló gyógyszer,
Slovak: Medián OS vrátane dlhodobého sledovania u všetkých 125 pacientov bol 48,6 mesiaca.
Hungarian: A medián OS, mind a 125 vizsgálati alany hosszú távú követési adataira vonatkozóan, 48,6 hónap volt.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky o viac ako 6 hodín, nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Hungarian: Ha a beteg több mint 6 óra elteltével hagyott ki egy adagot, a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje účinky enzýmu podieľajúceho sa na množení a prežívaní určitých bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Hungarian: Hatását egy enzim működésének gátlásával fejti ki, ami a fehérvérsejtek egyik típusa, az úgynevezett limfociták szaporodásában és túlélésében játszik szerepet.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť idelalisibu sa vyhodnocovali v jednoskupinovej, multicentrickej klinickej štúdii (štúdia 101-09) vykonávanej u 125 pacientov s indolentným non-Hodgkinovým lymfómom B-buniek (iNHL vrátane: FL, n = 72; SLL, n =
Hungarian: Klinikai hatásosság follicularis lymphomában Az idelaliszib biztonságosságát és hatásosságát egy egykarú, multicentrumos klinikai vizsgálatban értékelték, amelyet 125, indolens B-sejtes non-Hodgkin lymphomában (iNHL, ebből: FL, n = 72; SLL,
Slovak: • dabigatran, warfarín, lieky používané na zriedenie krvi
Hungarian: • dabigatrán, warfarin, amelyek vérhígításra alkalmazott gyógyszerek,
Slovak: Vyrážka bola všeobecne mierna až stredne závažná a mala za následok ukončenie liečby u 2,1
Hungarian: A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú volt, és a vizsgálati alanyok 2,1%-ánál eredményezte a kezelés abbahagyását.