FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zauważono również, że podawane dożylnie leki zawierające nikardypinę zostały dopuszczone do obrotu w innych krajach UE, przy czym występowały różnice pod względem zatwierdzonych zastosowań.
Hungarian: Azt is megjegyezte, hogy az intravénásan alkalmazott, nikardipin tartalmú gyógyszereket engedélyezték más EU tagállamokban, de a jóváhagyott alkalmazási módok eltértek az egyes országok között.
Polish: CHMP zalecił również podawanie tych leków wyłącznie w postaci ciągłej infuzji (dożylnie za pomocą kroplówki) przez specjalistę w szpitalu lub na oddziale intensywnej terapii.
Hungarian: A CHMP azt is javasolta, hogy ezeket a gyógyszereket csak folyamatos infúzió formájában, vénába és szakorvos adhassa be kórházban vagy intenzív osztályon.
Polish: W dniu 24 października 2013 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania dożylnych (podawanych do żyły) leków zawierających nikardypinę.
Hungarian: 2013. október 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az intravénás (vénába adott) nikardipin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat értékelését.
Polish: • W całej UE przeprowadzono ponowną ocenę podawanych dożylnie leków zawierających nikardypinę i wydano zalecenia mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności ich stosowania.
Hungarian: • Elvégezték a vénába adandó, nikardipin tartalmú gyógyszerek uniós felülvizsgálatát, és ajánlásokat adtak ki az ilyen gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Polish: Powinna być ona podawana przez specjalistę w dobrze kontrolowanych warunkach z ciągłym monitorowaniem ciśnienia krwi.
Hungarian: Kizárólag szakorvos adhatja be jól ellenőrzött környezetben, folyamatos vérnyomás-monitorozás mellett.
Polish: Po dokonaniu oceny opublikowanych wyników badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dożylnej nikardypiny oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu CHMP stwierdził, że dożylne preparaty nikardypiny są przydatne w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w określonych okolicznościach, gdy interwencja i monitorowanie są prowadzone przez specjalistę.
Hungarian: Az intravénás nikardipin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan a publikált vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni adatokból származó bizonyítékok vizsgálatát követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nikardipin intravénás formája a magas vérnyomás hasznos kezelése speciális helyzetekben és megfelelő szakorvos által végzett beavatkozás és monitorozás esetén.
Polish: Stosowanie dożylnych leków zawierających nikardypinę w innych wskazaniach nie jest już zalecane.
Hungarian: Az intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerek alkalmazása egyéb javallatokban a továbbiakban nem javasolt.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że leki te należy stosować wyłącznie w leczeniu ostrego (nagłego) i zagrażającego życiu wysokiego ciśnienia krwi oraz do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi po operacji.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezek a gyógyszerek kizárólag akut (hirtelen), életveszélyes magas vérnyomás kezelésére és műtét után fellépő magas vérnyomás kontrollálására alkalmazhatók.
Polish: Nikardypina jest lekiem „przeciwnadciśnieniowym", który obniża ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych.
Hungarian: A nikardipin egy „antihipertenzív" gyógyszer, amely a véredények ellazulását lehetővé téve csökkenti a vérnyomást.
Polish: Procedura ponownej oceny dożylnej nikardypiny została wszczęta przez brytyjską agencję nadzorującą leki (MHRA) w następstwie przedłożenia w Wielkiej Brytanii wniosku dotyczącego dożylnego leku odtwórczego zawierającego nikardypinę.
Hungarian: Az intravénás nikardipin felülvizsgálatát a brit gyógyszerszabályozó ügynökség (MHRA) kezdeményezte, egy generikus intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerre vonatkozó kérelem Nagy-Britanniában történt benyújtását követően.
Polish: − złośliwego nadciśnienia tętniczego/encefalopatii nadciśnieniowej;
Hungarian: − malignus artériás hipertenzió/hipertenzív enkefalopátia;
Polish: W odniesieniu do dawkowania nikardypinę należy podawać dożylnie w postaci ciągłej infuzji.
Hungarian: Az adagolást illetően a nikardipint folyamatos intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Polish: • Podawane dożylnie leki zawierające nikardypinę należy stosować w leczeniu bardzo ciężkich postaci wysokiego ciśnienia krwi lub do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi po operacji.
Hungarian: • A vénába adandó, nikardipin tartalmú gyógyszerek nagyon súlyos magas vérnyomás kezelésére vagy a műtét után fellépő magas vérnyomás kontrollálására alkalmazandók.
Polish: Działa ona jako „bloker kanału wapniowego", co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które jony wapnia wnikają do komórek.
Hungarian: „Kálciumcsatorna-blokkolóként" hat: ez azt jelenti, hogy a sejtek felszínén található speciális, úgynevezett kálciumcsatonákat gátolja, amelyeken keresztül normális esetben a kálciumionok bejutnak a sejtekbe.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące zalecanych zastosowań dożylnej nikardypiny, w tym informacje dotyczące sposobu podawania tego leku, znajdują się poniżej.
Hungarian: Az intravénás nikardipin javasolt alkalmazásaira vonatkozó részletes információk, beleértve az ilyen gyógyszerek használati utasításait, az alábbiakban találhatók.
Polish: Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia do komórek nikardypina zapobiega występowaniu skurczów komórek, co pomaga w rozszerzaniu naczyń krwionośnych.
Hungarian: A kálcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentése által a nikardipin megakadályozza, hogy a sejtek összehúzódjanak, és ez hozzájárul ahhoz, hogy az erek ellazuljanak.
Polish: Nikardypina była również stosowana w niektórych krajach UE do kontrolowania nadciśnienia podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych oraz w leczeniu ostrego, ciężkiego nadciśnienia z dekompensacją lewokomorową i obrzękiem płucnym.
Hungarian: Néhány EU tagállamban a nikardipint anesztézia közben kontrollált hipotenzió céljából, a műtét alatti hipertenzió kontrollálására és a bal kamra dekompenzációval és tüdőödémával járó, akut, súlyos hipertenzió kezelésére is alkalmazták.
Polish: • Leki te będą podawane pacjentom w warunkach szpitalnych dożylnie za pomocą kroplówki przy jednoczesnym regularnym monitorowaniu ciśnienia krwi.
Hungarian: • Ezeket a gyógyszereket Ön kórházban, vénás infúzióban fogja kapni, és a vérnyomását rendszeresen ellenőrizni fogják.
Polish: W wyniku ponownej oceny dożylnej nikardypiny przeprowadzonej w całej UE dokonano aktualizacji informacji o przepisywaniu tych leków.
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére Az intravénás nikardipin uniós felülvizsgálata az ilyen gyógyszerek felírására vonatkozó információ frissítését eredményezte.
Polish: Obecnie zalecane wskazania lecznicze dotyczące dożylnej nikardypiny to:
Hungarian: Az intravénás nikardipin terápiás javallatai mostantól az alábbiak:
Polish: Po wniknięciu jonów wapnia do komórek mięśniówki ścian naczyń krwionośnych następuje skurcz.
Hungarian: Ha a kálciumionok bejutnak az erek falában lévő izomsejtekbe, összehúzódást váltanak ki.
Polish: W określonych grupach pacjentów, w tym pacjentów z chorobami wątroby i nerek oraz dzieci, podczas stosowania nikardypiny należy zachować ostrożność i podawać ją w najniższych możliwych dawkach.
Hungarian: A nikardipint óvatosan és alacsonyabb dózisokban kell alkalmazni bizonyos betegcsoportokban, beleértve a máj- és veseproblémákban szenvedő betegeket és a gyermekeket.
Polish: bądź w skojarzeniu z beta-blokerem, gdy sam beta-bloker jest nieskuteczny;
Hungarian: − aorta disszekció, ha a rövid hatású béta-blokkoló kezelés nem megfelelő, vagy béta-blokkolóval kombinálva, ha a béta-blokád önmagában nem hatékony;
Polish: Liczba języków urzędowych:
Hungarian: Hivatalos nyelvek száma:
Polish: PKB: 12,9 trylion euro
Hungarian: GDP: 12,9 trillió euró
Polish: Wsparcie działań naukowych na potrzeby regulacji poza UE - procedura z art. 58
Hungarian: A szabályozói tudományok támogatása az EU-n kívül: az 58. cikk szerinti eljárás
Polish: Wytyczne i doradztwo naukowe
Hungarian: Iránymutatások és tudományos tanácsadás
Polish: Właściwe organy krajowe
Hungarian: Nemzeti illetékes hatóságok
Polish: Liczba krajów członkowskich UE: 28
Hungarian: EU tagállamok: 28
Polish: Doradztwem naukowym zajmują się także właściwe organy krajowe.
Hungarian: Tudományos tanácsadással a nemzeti illetékes hatóságok is foglalkoznak.
Polish: Ustalanie cen i refundacja
Hungarian: Árképzés és visszatérítés
Polish: Rola EMA
Hungarian: Az EMA szerepe
Polish: Współpraca międzynarodowa
Hungarian: Nemzetközi együttműködés
Polish: Komisja Europejska może także podejmować działania dotyczące innych aspektów regulacji produktów leczniczych:
Hungarian: Az Európai Bizottság a gyógyszerszabályozás egyéb szempontjai tekintetében is tehet lépéseket:
Polish: Europejski Obszar Gospodarczy składa się z 28 państw członkowskich UE oraz:
Hungarian: Az Európai Gazdasági Térséget (EGT) a 28 EU tagállam alkotja, valamint:
Polish: Liczba ludności: ponad 500 mln
Hungarian: több mint 500 millió fő
Polish: Rola Komisji Europejskiej
Hungarian: Az Európai Bizottság szerepe
Polish: Niedawno ustanowiono także strategiczne forum na poziomie agencji globalnych, tj. Międzynarodową Koalicję Organów Regulacji Leków (ICMRA).
Hungarian: A közelmúltban a globális ügynökségek szintjén is létrejött egy stratégiai fórum, a Gyógyszeripari szabályozó hatóságok nemzetközi koalíciója (ICMRA).
Polish: • prawo inicjatywy - Komisja może proponować nowe akty prawne dotyczące sektora farmaceutycznego lub ich nowelizację;
Hungarian: • kezdeményezési jog - új vagy módosító jogszabályokat javasolhat a gyógyszeripari szektorra vonatkozóan;
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: Forgalomba hozatali engedélyek
Polish: Królestwo
Hungarian: Királyság
Polish: • wdrażanie - Komisja może przyjmować środki wykonawcze oraz nadzorować właściwe stosowanie prawa europejskiego w zakresie produktów leczniczych;
Hungarian: • végrehajtás - végrehajtási intézkedéseket fogadhat el, valamint felügyeli a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok helyes alkalmazását.
Polish: Komitety naukowe EMA
Hungarian: Az EMA tudományos bizottságai
Polish: Wysłuchania publiczne
Hungarian: Nyilvános meghallgatások
Polish: Komisja Europejska oraz EMA, w ścisłej współpracy w państwami członkowskimi, zacieśniają więzy z organi zacjami partnerskimi na całym świecie.
Hungarian: Az Európai Bizottság és az EMA a tagállamokkal szorosan együttműködve azon dolgozik, hogy szoros kapcsolato kat alakítson ki a partnerszervezetekkel szerte a világon.
Polish: Komisja Europejska odgrywa istotną rolę w zakresie regulacji produktów leczniczych w Unii Europejskiej.
Hungarian: Az Európai Bizottság fontos szerepet tölt be a gyógyszerek európai uniós szabályozásában.
Polish: Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu decyzje w sprawie ceny i refundacji podejmowane są na poziomie poszczególnych państw członkowskich z uwzględnieniem potencjalnej roli i zastosowania danego produktu leczniczego w kontekście państwowego systemu opieki zdrowotnej w danym kraju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az árra és a visszatérítésre vonatkozó határozatokat tagállami szinten hozzák meg, tekintetbe véve, hogy milyen szerepe és haszna lehet az adott gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerének összefüggésében.
Polish: • globalny zasięg - Komisja dba o odpowiednią współpracę z istotnymi partnerami międzynarodowymi oraz promuje europejskie ramy regulacyjne w wymiarze globalnym.
Hungarian: • globális segítségnyújtás - biztosítja a megfelelő együttműködést az illetékes nemzetközi partnerekkel és globálisan népszerűsíti az EU szabályozási rendszerét.
Polish: Udzielanie zezwoleń i nadzór nad producentami
Hungarian: Gyógyszergyártók engedélyezése és felügyelete
Polish: Są to m.in. szczepionki stosowane w rozszerzonym programie szczepień WHO lub do ochrony przed chorobami stanowiącymi priorytet w ochronie zdrowia publicznego, a także leki na choroby będące szczególnie w centrum zainteresowania WHO, takie jak HIV/AIDS, malaria czy gruźlica.
Hungarian: Közéjük tartoznak a WHO kiterjesztett immunizálási programjában alkalmazott vagy közegészségügyi jelentősége miatt prioritást élvező betegség ellen védelmet nyújtó vakcinák, valamint a WHO célzott betegségei, mint a HIV/AIDS, a malária vagy a tuberkulózis elleni gyógyszerek.
Polish: W przypadku wystąpienia problemów z bezpieczeństwem produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim, na terenie całej UE podejmuje się te same działania regulacyjne, a pacjenci oraz pracownicy służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich otrzymują te same wytyczne.
Hungarian: Ha egy egynél több tagállamban engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatban biztonságossági aggály merül fel, EU-szerte ugyanazokra a szabályozói intézkedésekre kerül sor, a betegek és az egészségügyi szakemberek pedig minden tagállamban ugyanazt az iránymutatást kapják.
Polish: To właśnie istnienie tej sieci czyni system regulacyjny w UE tak wyjątkowym.
Hungarian: Ez a hálózat teszi egyedivé az EU szabályozási rendszerét.
Polish: Istnieje także szereg dwustronnych porozumień o współpracy, które usprawniają wymianę istotnych informacji na temat produktów leczniczych pomiędzy organami regulacyjnymi na terenie UE oraz poza nią.
Hungarian: Számos kétoldalú egyezmény is érvényben van, amelyek megkönnyítik a gyógyszerekkel kapcsolatos fontos információk szabályozók közötti cseréjét az EU-ban és azon kívül.
Polish: Właściwe organy krajowe oraz sponsorzy badań klinicznych zamieszczają w niej protokoły informacyjne oraz wyniki badań klinicznych.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok és a klinikai vizsgálatok megbízói ide töltik fel a tájékoztató protokollokat és a klinikai vizsgálatok eredményeit.
Polish: Różne tryby udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu - jeden zestaw wspólnych zasad.
Hungarian: Különböző engedélyeztetési lehetőségek: egyetlen közös szabályrend szer.
Polish: Właściwe organy krajowe, odpowiedzialne za regulację produktów leczniczych do stosowania u ludzi i zwierząt na terenie UE, koordynują swoje prace w ramach forum dyrektorów agencji leków (HMA).
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek európai uniós szabályozásáért felelős nemzeti illetékes hatóságok munkájukat a gyógyszerügynökségek vezetőinek (HMA) fóruma keretei között koordinálják.
Polish: Stosowanie tej procedury jest obowiązkowe w przypadku większości leków innowacyjnych, w tym produktów przeznaczonych do leczenia chorób rzadkich.
Hungarian: A központosított eljárás kötelező a legtöbb innovatív gyógyszer, köztük a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetén.
Polish: Dokonując oceny takich produktów, CHMP stosuje te same rygorystyczne standardy, które dotyczą produktów leczniczych przeznaczonych na rynek europejski.
Hungarian: E gyógyszerek értékelésekor a CHMP ugyanazokat a szigorú szabványokat alkalmazza, mint az EU-n belüli felhasználásra szánt gyógyszerek esetében.
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése
Polish: • procedurę zdecentralizowaną, w ramach której przedsiębiorcy mogą wystąpić o jednoczesne dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w więcej niż jednym państwie członkowskim UE, jeżeli nie uzyskał on jeszcze takiego pozwolenia w żadnym państwie członkowskim i nie może być objęty procedurą scentralizowaną;
Hungarian: • a decentralizált eljárás, amelyben a vállalatok egy gyógyszer engedélyezését egyidejűleg egynél több uniós tagállamban kérelmezhetik, amennyiben az adott gyógyszerkészítményt még nem engedélyezték az EU egyetlen tagállamában sem, és az nem esik a központosított eljárás hatálya alá;
Polish: Jeżeli przedsiębiorca chce wystąpić o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w kilku państwach członkowskich, może zastosować jedną z następujących procedur:
Hungarian: Ha egy vállalat több tagállamban kívánja engedélyeztetni a gyógyszert, a következő eljárások közül választhat:
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zostać objęte tą procedurą, wywodzącą się z art. 58 rozporządzenia ustanawiającego Agencję, stosowane są do profilaktyki oraz leczenia chorób mających wpływ na zdrowie publiczne w wymiarze globalnym.
Hungarian: Az Ügynökség létrehozásáról szóló rendelet 58. cikkében előírt ezen eljárás azokra a gyógyszerekre vonatkozik, amelyek a globális közegészségügyet befolyásoló betegségek megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak.
Polish: Jest to ważne narzędzie służące rozwojowi oraz zapewnieniu dostępności wysokiej jakości, skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych z korzyścią dla pacjentów.
Hungarian: Ez fontos eszköz, amely a fejlesztés megkönnyítését és a betegek javát szolgáló jó minőségű, hatásos és biztonságos gyógyszerellátás biztosítását szolgálja.
Polish: EMA oraz państwa członkowskie współpracują ze sobą i wymieniają się wiedzą fachową w zakresie oceny nowych produktów leczniczych oraz nowych informacji o ich bezpieczeństwie.
Hungarian: Az EMA és a tagállamok együttműködnek és megosztják egymással tapasztalataikat az új gyógyszerek értékelése és az új biztonságossági információk kapcsán.
Polish: W europejskim systemie regulacyjnym przewidziano różne tryby uzyskania takiego pozwolenia.
Hungarian: Az európai rendszer többféle lehetőséget is kínál az engedélyeztetésre.
Polish: Część tych informacji EMA udostępnia publicznie w rejestrze badań klinicznych UE.
Hungarian: Az EMA ezen információk egy részét az EU klinikai vizsgálatok adatbázisában regiszterében hozza nyilvánosságra.
Polish: Zasady i wymagania dotyczące produktów leczniczych w UE są takie same, bez względu na tryb udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A gyógyszerekre vonatkozó szabályok és követelmények az egész EU-ban ugyanazok, függetlenül a gyógyszer engedélyeztetésére alkalmazott eljárástól.
Polish: Procedura ta pozwala państwom członkowskim opierać się na ocenach naukowych przeprowadzanych przez inne państwa członkowskie.
Hungarian: Ez a folyamat lehetővé teszi, hogy a tagállamok kölcsönösen egymás tudományos értékelésére támaszkodjanak.
Polish: Unia Europejska - najważniejsze informacje
Hungarian: Legfontosabb tények az Európai Unióról
Polish: Jednym z głównych forów wielostronnej współpracy międzynarodowej dla UE jest Międzynarodowa konferencja ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (ICH), która zrzesza organy regulacyjne odpowiedzialne za produkty lecznicze oraz przedstawicieli branży farmaceutycznej z Europy, Japonii oraz Stanów Zjednoczonych.
Hungarian: Az EU számára az egyik legfontosabb többoldalú nemzetközi együttműködési fórum az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH), amely Európa, Japán és az Egyesült Államok gyógyszerszabályozó hatóságait és gyógyszeriparát fogja össze.
Polish: Dyrektorzy właściwych organów krajowych ściśle współpracują z EMA oraz z Komisją Europejską, aby zapewnić sprawne i skuteczne prace europejskiej sieci regulacji produktów leczniczych oraz prawidłowe zarządzanie nią.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok vezetői szorosan együttműködnek az EMA-val és az Európai Bizottsággal annak érdekében, hogy az európai gyógyszerszabályozási hálózaton belüli együttműködés hatékony és eredményes legyen, maga a hálózat pedig jól működjön.
Polish: W prace Agencji coraz częściej angażują się obecnie pacjenci i pracownicy służby zdrowia, którzy uczestniczą m.in. w ocenie produktów leczniczych.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek is egyre nagyobb arányban vesznek részt az Ügynökség munkájában - így például a gyógyszerek értékelésében.
Polish: Wszystkie zezwolenia na produkcję oraz wwóz rejestruje się w EudraGMDP - ogólnodostępnej europejskiej bazie danych prowadzonej przez EMA.
Hungarian: Valamennyi gyártási- és importengedélyt rögzítik az EudraGMP-ben, az EMA által működtetett nyilvános európai adatbázisban.
Polish: EMA oraz wiele właściwych organów krajowych angażuje się w prace Konwencji inspekcji farmaceutycznej oraz w schemat współpracy inspekcji farmaceutycznych (zwanych łącznie „PIC/S"), które są formą ścisłej współpracy międzynarodowej pomiędzy inspekcjami farmaceutycznymi odpowiedzialnymi za GMP.
Hungarian: Az EMA és számos nemzeti illetékes hatóság szerepet vállal a Gyógyszerfelügyeleti Egyezményben és a Gyógyszerfelügyeleti Együttműködési tervben (együttesen: PIC/S), amely a GMP területén tevékenykedő gyógyszeripari ellenőrzési hatóságok szoros nemzetközi együttműködése.
Polish: Komisja Europejska oraz EMA współpracują ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) nad szeregiem zagadnień, w tym nad kwestią produktów leczniczych przeznaczonych na rynki spoza UE (produkty lecznicze poddawane ocenie w ramach tzw.
Hungarian: Az Európai Bizottság és az EMA számos ügyben együttműködik az Egészségügyi Világszervezettel (WHO), például az EU-n kívüli piacokra szánt gyógyszerek (az EMA ún.
Polish: Komitet CHMP może przeprowadzać oceny naukowe oraz wydawać we współpracy z WHO opinie na temat produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki poza UE.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) a WHO-val együttműködésben tudományos értékelést végezhet és véleményt adhat a kizárólag EU-n kívüli piacokra tervezett gyógyszerek esetében.
Polish: Działania te mają na celu usprawnianie terminowej wymiany fachowej wiedzy w zakresie regulacji oraz danych naukowych, a także opracowywanie najlepszych praktyk na polu regulacji na całym świecie.
Hungarian: E tevékenységek célja a szabályozási és tudományos szakértelem időben történő cseréjének, valamint a szabályozói területen alkalmazott jó gyakorlatok fejlesztésének elősegítése világszerte.
Polish: Komitet ten pełni ważną rolę w ocenie ryzyka, ale także udziela porad oraz formułuje zalecenia dla europejskiej sieci organów regulacyjnych w zakresie produktów leczniczych, dotyczące planowania zarządzania ryzykiem oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych po ich wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: A kockázatértékelésben betöltött szerepe mellett a bizottság tanácsadást nyújt és ajánlásokat tesz az európai gyógyszerszabályozási hálózatnak a gyógyszerek kockázatkezelési tervezése és a forgalomba hozatal utáni előny-kockázat értékelése kapcsán.
Polish: Wytyczne te są odzwierciedleniem najbardziej aktualnych wniosków na temat rozwoju nauk biomedycznych.
Hungarian: Ezek az iránymutatások a legfrissebb biogyógyászati fejleményekkel kapcsolatos szakmai álláspontot tükrözik.
Polish: Europejska baza danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT) zawiera informacje o badaniach klinicznych, na które wydano zezwolenie w UE.
Hungarian: A klinikai kísérletek uniós adatbázisának (EudraCT) segítségével nyomon követhető, hogy mely klinikai vizsgálatokat engedélyezték az EU-ban.
Polish: Firmy farmaceutyczne składają do EMA tylko jeden wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A gyógyszeripari vállalatok egyetlen forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be az EMA-hoz.
Polish: Dzięki ścisłej współpracy państwa członkowskie unikają powielania tych samych czynności, dzielą się obowiązkami i zapewniają skuteczne i wydajne ramy regulacyjne dla produktów leczniczych w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: A szoros együttműködéssel a tagállamok csökkentik a párhuzamos munkavégzést, megosztják a feladatokat és szerte az Unióban biztosítják a gyógyszerszabályozás hatékony és eredményes megvalósulását.
Polish: Większość leków dopuszczonych do obrotu w UE nie jest objęta procedurą scentralizowaną, ale uzyskała stosowne pozwolenia od właściwych organów krajowych w poszczególnych państwach członkowskich.
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett gyógyszerek többsége nem központosított eljárással, hanem a tagállamok nemzeti illetékes hatóságaitól (NCA-k) kapta meg a forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Za udzielanie zezwoleń na prowadzenie badań klinicznych oraz za nadzór nad nimi odpowiada państwo członkow skie, na którego terytorium badania są prowadzone.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok engedélyezése és felügyelete annak a tagállamnak a feladata, ahol a vizsgálatra sor kerül.