FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Profylakse, fra 6 op til 12 år: Det mediane dosisinterval var 3,49 dage i studie II og 3,50 dage i studie III.
Icelandic: Miðgildi skammtabils var 3,49 dagar í rannsókn II og 3,50 dagar í rannsókn III.
Danish: Dosis kan justeres baseret på patientens respons i intervallet fra 25 til 65 IU/kg (se pkt.
Icelandic: Skammtinn má aðlaga samkvæmt svörun sjúklinga á bilinu 25 til 65 IU/kg (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Danish: Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen og klikke den over kanylen.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið og nálin hefur verið fjarlægð skal brjóta saman nálarhlífina og smella henni yfir nálina.
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse): Der blev udført og evalueret i alt 48 større kirurgiske indgreb hos 34 forsøgspersoner i studie I og studie III.
Icelandic: Alls voru 48 stórar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 34 einstaklingum í rannsókn I og rannsókn III.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige patienter.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt byggðan á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem eru undir og yfir kjörþyngd.
Danish: Den samlede mediantid for studie II+III var 3,4 år, og det mediane antal eksponeringsdage var 332.
Icelandic: II+III var 3,4 ár og miðgildi dagafjölda án útsetningar var 332.
Danish: Løft det øverste plastiklåg af hætteglasset med ELOCTA.
Icelandic: Fjarlægið plastsmellulokið af hettuglasinu með ELOCTA.
Danish: Behandling af sådanne patienter bør vejledes af læger med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Icelandic: Umsjón með slíkum sjúklingum skal vera í höndum lækna sem hafa reynslu af umönnun dreyrasýki og hemlum þáttar VIII.
Danish: Solvensen, som leveres til tilberedning af opløsningen, der skal injiceres, er en klar, farveløs opløsning.
Icelandic: Leysirinn sem fylgir með til að undirbúa lausnina til inndælingar er tær, litlaus lausn.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ELOCTA
Icelandic: Ef hætt er að nota ELOCTA
Danish: Behandling af blødninger: Der blev behandlet 447 blødningshændelser under studie II og III med en mediandosis på 63 IU/kg (min. 28, maks.
Icelandic: 447 blæðingartilvik voru meðhöndluð í rannsókn II og III með skammti sem var að miðgildi 63 IU/kg (að lágmarki 28, að hámarki 186) til að ná stjórn á hverri blæðingu.
Danish: Sådan skal du bruge ELOCTA
Icelandic: Hvernig nota á ELOCTA
Danish: En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække det tilberedte indhold af hvert enkelt hætteglas op.
Icelandic: Nota má eina stóra sprautu með luer-tengi til þess að draga upp blandað innihald hvers hettuglass.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
Icelandic: Ef um ofnæmislost er að ræða skal veita staðlaða læknismeðferð við losti.
Danish: AUC/dosis (IU*t/dl pr. IU/kg)
Icelandic: AUC/skammtur (IU*klst./dl á IU/kg)
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler.
Icelandic: Notið ekki lausnina ef hún er gruggug eða inniheldur sýnilegar agnir.
Danish: En IU rekombinant faktor VIII Fc-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i èn ml normalt humant plasma.
Icelandic: Ein IU af virkni raðbrigða þáttar VIII Fc jafngildir magni þáttar VIII í einum ml af eðlilegum blóðvökva manna.
Danish: Det kan være nødvendigt med hyppigere eller højere doser til børn under 12 år (se pkt.
Icelandic: Börn undir 12 ára kunna að þurfa tíðari og stærri skammta (kafli 5.1).
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske interventioner er det afgørende at overvåge substitutionsbehandlingen meget nøje ved hjælp af koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet).
Icelandic: Ef um er að ræða stórar skurðaðgerðir er einkum nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með uppbótarmeðferð með storkugreiningu (virkni þáttar VIII í blóðvökva).
Danish: Smerter i nedre del af abdomen
Icelandic: Verkur í neðri hluta kviðar Sjaldgæfar
Danish: Hver pakning med ELOCTA indeholder 1 hætteglas med pulver, 3 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 stk. gazebind.
Icelandic: Hver pakkning af ELOCTA inniheldur 1 hettuglas með stofni, 3 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástra og 1 grisju.
Danish: MRT (h)
Icelandic: MRT (klst.)
Danish: Det tilberedte præparat skal injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Icelandic: Sprauta skal blandaða lyfinu í bláæð á nokkrum mínútum.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæske, en klar, farveløs opløsning.
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf, tær, litlaus lausn.
Danish: Efter en udvaskningsperiode på mindst 96 timer (4 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ELOCTA.
Icelandic: 96 klst. (4 daga) fengu einstaklingarnir stakan skammt með 50 IU/kg af ELOCTA.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er enten udtrykt som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Icelandic: Virkni þáttar VIII í blóðvökva kemur ýmist fram sem prósentuhlutfall (miðað við eðlilegan blóðvökva manna) eða sem alþjóðlegar einingar (miðað við alþjóðlega staðla fyrir þátt VIII í blóðvökva).
Danish: Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for forekomst af inhibitorer efter et produktskift.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til hemlamyndunar þegar skipt er yfir í annað lyf.
Danish: Efmoroctocog alfa binder til den neonatale Fc-receptor og anvender dermed denne samme naturligt forekommende reaktionsvej til at forsinke den lysosomale nedbrydning og give en længere halveringstid i plasma end endogent faktor VIII.
Icelandic: Fc viðtaka nýbura og notar því sömu náttúrulegu leið til þess að seinka niðurbroti í leysikornum og veita lengri helmingunartíma í blóðvökva en innrænn þáttur VIII.
Danish: ELOCTA består af rekombinant B-domæne-slettet human koagulationsfaktor VIII, som er kovalent bundet til Fc-domænet for humant immunoglobulin G1.
Icelandic: ELOCTA felur í sér raðbrigða storkuþátt manna VIII án B-hluta sem er tengdur á samgildan hátt við Fc hluta immúnóglóbúlíns manna
Danish: Hold i beskyttelseslåget på hætteglasadapteren og placer den vinkelret over toppen af hætteglasset.
Icelandic: Haldið millistykkinu fyrir hettuglasið í hlífðarlokinu og komið því fyrir beinu yfir efri hluta hettuglassins.
Danish: Drej stempelstangen med uret med fast hånd, indtil den sidder godt fast i stemplet på sprøjten.
Icelandic: Snúið bullustönginni ákveðið réttsælis þar til hún situr föst í bullu sprautunnar.
Danish: ELOCTA 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Icelandic: ELOCTA 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ELOCTA Sådan skal du bruge ELOCTA Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um ELOCTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ELOCTA Hvernig nota á ELOCTA
Danish: Kun leverede injektionssæt må anvendes, da der kan opstå behandlingssvigt som et resultat af adsorption af koagulationsfaktor VIII på de indre overflader af nogle former for injektionsudstyr.
Icelandic: Aðeins skal nota meðfylgjandi innrennslissett þar sem meðferð getur brugðist ef storkuþáttur VIII ásogast á innra byrði inndælingarbúnaðar.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte hævelse af ansigt, udslæt, nældefeber, trykken for brystet og vejrtrækningsbesvær, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi) er kun i sjældne tilfælde blevet observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder shock).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur orðið vart við ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. þroti í andliti, útbrot, ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti og öndunarerfiðleikar, sviði og stingir á innrennslisstað, kuldahrollur, roðaþot, almennur ofsakláði, höfuðverkur, lágþrýstingur, svefndrungi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur) en þau geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
Danish: Antallet af administrerede enheder af rekombinant faktor VIII Fc udtrykkes som Internationale Enheder (IU), som er relateret til den gældende WHO-standard for faktor VIII-præparater.
Icelandic: Sá fjöldi eininga sem gefinn er af raðbrigða þætti VIII Fc er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (IU) sem eru tengdar núverandi staðli Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar fyrir lyf sem innihalda þátt VIII.
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned, så al solvens injiceres i hætteglasset med ELOCTA.
Icelandic: Þrýstið hægt á bullustöngina til þess að sprauta leysinum í heild sinni í hettuglasið með ELOCTA.
Danish: Efter denne periode skal det tilberedte ELOCTA bortskaffes.
Icelandic: Að þessum tíma loknum skal farga blönduðu magni ELOCTA.
Danish: Calciumchloriddihydrat Polysorbat 20
Icelandic: Kalsíumklóríð díhýdrat Pólýsorbat 20
Danish: ELOCTA gives som en injektion i en vene.
Icelandic: ELOCTA er gefið með inndælingu í æð.
Danish: Efter tilberedning kan ELOCTA opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration.
Icelandic: Að blöndun lokinni má geyma ELOCTA við stofuhita í allt að 6 klst. fyrir lyfjagjöf.
Danish: Derfor bør faktor VIII kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Icelandic: Því á aðeins að nota þátt VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
Danish: Rygsmerter Hævelse af led
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Danish: Fjern det hvide, manipulationssikrede plastiklåg fra sprøjten med solvens ved at bøje perforationslåget, indtil det knækker af.
Icelandic: Brjótið hvíta plastlokið með öryggislokuninni af sprautunni með leysinum með því að beygja lokið við götunina þar til það hrekkur af.
Danish: Profylakse, <6 år: Det mediane dosisinterval var 3,50 dage i studie II og studie III.
Icelandic: Miðgildi skammtabils var 3,50 dagar í rannsókn II og rannsókn III.
Danish: Fjern den klare beskyttelsesfilm af plastik fra kanylen.
Icelandic: Fjarlægið glæru plasthlífina af nálinni.
Danish: Overvågning af behandlingen I løbet af behandlingen er en passende bestemmelse af faktor VIII-niveauer (ved 1-trins-koagulation eller kromogene analyser) tilrådeligt for at guide den dosis, der skal administreres og hyppigheden af gentagne injektioner.
Icelandic: Meðan meðferð á sér stað er ráðlagt að ákvarða magn þáttar VIII á viðeigandi hátt (með einföldu storkueða litmyndunarprófi) til þess að finna þann skammt sem gefa skal og tíðni endurtekinna inndælinga.
Danish: Ved erstatningsbehandling bliver plasmaniveauerne for faktor VIII hævet, hvilket gør en midlertidig korrigering af faktormangel og en korrigering af blødningstendensen mulig.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð hækka gildi þáttar VIII í blóðvökva og þar með er unnt að leiðrétta tímabundið skort á þættinum og leiðrétta tilhneigingu til blæðingar.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelsen af bakterier i blodet og på kateterstedet overvejes.
Icelandic: Ef þú þarft á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) að halda skal íhuga fylgikvilla tengda miðlægum bláæðalegg, svo sem staðbundnar sýkingar, bakteríur í blóðinu og segamyndun kringum hollegg.
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og derefter fortsættes behandling i mindst 7 dage til for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IU/dl).
Icelandic: 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni þáttar VIII sem nemur 30% til 60% (IU/dl).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Danish: Profylakseregimer:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferðaráætlanir:
Danish: 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, AUC = arealet under tidskurven over FVIII-aktivitet, t½ = terminal halveringstid, CL = clearance, MRT = mean residence time; Vss = fordelingsvolumen ved steady-state *Farmakokinetiske parametre fra 12 til <18 år omfattede forsøgspersoner fra alle arme i studie I med forskellige prøvetagningsskemaer
Icelandic: CL = úthreinsun; MRT = meðaldvalartími; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi * lyfjahvarfabreytur hjá 12 til <18 ára áttu við um einstaklinga úr öllum örmum rannsóknar I með mismunandi aðferðum við sýnatöku
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger ELOCTA indeholder:
Icelandic: Hvernig geyma á ELOCTA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ELOCTA i kliniske studier MedDRA Systemorganklasse
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um með ELOCTA í klínískum rannsóknum
Danish: 913) for 6 patienter, der forblev i behandling ved behov i mindst et år i studie III.
Icelandic: I og 671 IU/kg (að lágmarki 286, að hámarki 913) hjá 6 sjúklingum sem héldu áfram á fyrirbyggjandi meðferð í a.m.k. eitt ár í rannsókn III.
Danish: • Aktivt stof: efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er efmoroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII, Fc samrunaprótín).
Danish: 8.230 IU/kg) i studie II og 4.990 IU/kg (min. 3.856, maks.
Icelandic: Miðgildi árlegrar notkunar storkuþáttar var 4.700 IU/kg (að lágmarki 3.819, að hámarki 8.230 IU/kg) í rannsókn II og 4.990 IU/kg (að lágmarki 3.856, að hámarki 9.527) í rannsókn III.
Danish: Du bør registrere den dato, hvor ELOCTA blev taget ud af køleskabet og placeret ved stuetemperatur, på kartonen.
Icelandic: á öskjuna þegar ELOCTA er tekið úr kæli og látið standa við stofuhita.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan erstatningsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með FVIII getur aukið hættuna á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma.
Danish: ELOCTA leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: ELOCTA er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Danish: ELOCTA 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Icelandic: ELOCTA 500 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf, storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Danish: Må ikke anvendes, hvis medicinen har overskredet udløbsdatoen.
Icelandic: Notið ekki ef lyfið er útrunnið.
Danish: Gentag injektionen hver 12. til 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, indikeret ved smerter, er ophørt eller helet.
Icelandic: 1 dag þar til blæðing hefur stöðvast eftir verkjum að dæma eða sár hafa gróið.
Danish: - TÆL TIL FEM for at sikre at al opløsningen er indsprøjtet.
Icelandic:  TELJIÐ UPP AÐ FIMM til að vera viss um að allri lausninni hafi verið dælt.
Danish: Kontakt straks din læge:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef:
Danish: Se tabel 1 nedenfor.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir neðan.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 58% (48-70%
Icelandic: Heildaraðgengi (absolute bioavailability) er 58% (48-70%
Danish: Forskel [95% CI]
Icelandic: Mismunur [95% CI]
Danish: - Vask dine hænder med vand og sæbe, og tør dem, før du tager Elonva.
Icelandic:  Þvoið hendurnar með sápu og vatni og þurrkið þær áður en Elonva er notað.
Danish: Din læge vil råde dig til, hvornår du kan starte med at tage graviditetstests.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvenær hægt er að byrja að gera þungunarpróf.
Danish: *Bivirkningerne blev identificeret under overvågning efter markedsføring.
Icelandic: *Aukaverkanir komu fram við eftirlit eftir markaðssetningu.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at din læge følger dig nøje.
Icelandic: Þess vegna er nákvæmt eftirlit læknisins mjög mikilvægt.
Danish: Levende fødte børn
Icelandic: Lifandi fæðing
Danish: Der opnås almindeligvis tilstrækkelig follikeludvikling på omkring 9. behandlingsdag (mellem 6 og 18 dage).
Icelandic: Fullnægjandi eggbúsþroska er náð að meðaltali á níunda degi meðferðar (á 6 til 18 dögum).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartat-amínótransferasi
Danish: Forventet interval for 90% af forsøgspersonerne.
Icelandic: Forspáð gildi hjá 90% sjúklinga
Danish: Der er to muligheder:
Icelandic: Tveir valmöguleikar:
Danish: Stimulationsdag 5 eller 6:
Icelandic: 5. eða 6. dagur örvunar:
Danish: Ikke undersøgt
Icelandic: Ekki rannsakað
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state er 9,2 l (6,5-13,1 l
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðuga þéttni er 9,2 l (6,5-13,1 l
Danish: Behandling med GnRH-antagonisten starter sædvanligvis 5-6 dage efter indsprøjtningen af Elonva.
Icelandic: Meðferð með GnRH-hemli hefst venjulega 5 til 6 dögum eftir gjöf Elonva.
Danish: Dette kan fortsættes i få dage, indtil der er nok follikler af passende størrelse.
Icelandic: Því má halda áfram í fimm daga þar til nægilegur fjöldi eggbúa af hæfilegri stærð eru til staðar.
Danish: Over 36 år
Icelandic: Eldri en 36 ára
Danish: (Se også punkt 4.)
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4.)
Danish: Elonva skal indsprøjtes under huden (subkutant) i en hudfold (som du klemmer sammen mellem din pege- og tommelfinger) helst lige under navlen.
Icelandic: Elonva á að gefa undir húð í húðfellingu (sem þú klípur saman milli þumalfingurs og vísifingurs) helst undir nafla.
Danish: Samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig.
Icelandic: Samhliða ákvörðun á estradíóli í sermi getur einnig verið gagnleg.
Danish: Forskellene lå dog inden for de prædefinerede ækvivalensmarginer (ENGAGE og ENSURE) eller non-inferioritetsmarginer (PURSUE).
Icelandic: Hins vegar var munurinn innan fyrirfram skilgreindra marka um jafngildi (equivalence margin) (ENGAGE og ENSURE) eða marka um að verkun sé ekki lakari (non-inferiority) (PURSUE).
Danish: Andre medicinske tilstande
Icelandic: Annað læknisfræðilegt ástand
Danish: pH kan være justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre.
Icelandic: Sýrustig (pH) gæti hafa verið stillt með natríumhýdroxíði og/eða saltsýru
Danish: Flerfoldsgraviditet medfører en højere sundhedsrisiko for både moderen og hendes børn.
Icelandic: Fjölburaþunganir hafa í för með sér aukna hættu bæði fyrir heilsu móður og barns.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nyreinsufficiens.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með vanstarfsemi nýrna.
Danish: Hvis du har glemt at tage Elonva
Icelandic: Ef gleymist að nota Elonva
Danish: Æggene udtages fra æggestokkene 34-36 timer senere.
Icelandic: Eggheimta er framkvæmd 34-36 klst. síðar.
Danish: Ud af de 2.511 kvinder, som blev behandlet med Elonva og vurderet for dannelse af antistoffer efter behandlingen, viste fire kvinder (0,16%) tegn på antistofdannelse, herunder tre kvinder, som havde været eksponeret for Elonva en gang, og en kvinde, som havde været eksponeret for Elonva to gange.
Icelandic: Af þeim 2.511 konum sem fengu meðferð með Elonva og voru metnar með tilliti til myndunar mótefna eftir meðferðina voru fjórar (0,16%) sem höfðu ummerki um mótefnamyndun, þ.m.t. þrjár sem höfðu áður verið útsettar fyrir Elonva í eitt skipti og ein sem hafði tvisvar áður verið útsett fyrir Elonva.
Danish: Brug ikke Elonva - hvis det har været opbevaret uden for køleskab i mere end en måned - hvis det har været opbevaret udenfor køleskab ved temperaturer over 25 °C - hvis du opdager, at opløsningen er uklar - hvis du opdager, at injektionssprøjten eller kanylen er beskadiget.
Icelandic: Ekki skal nota Elonva - ef það hefur verið geymt utan kælis í meira en einn mánuð - ef það hefur verið geymt utan kælis við hærra hitastig en 25°C - ef lausnin er ekki tær - ef sprautan eða nálin hefur orðið fyrir skemmdum.
Danish: DD måned ÅÅÅÅ
Icelandic: DD mánuður
Danish: Efter en enkelt subkutan Elonva-injektion er den maksimale serumkoncentration af corifollitropin alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð af Elonva var hámarks sermisþéttni corifollitrópíns alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Danish: Til subkutan anvendelse (s.c.)
Icelandic: Til notkunar undir húð (s.c.)
Danish: Risikoen for bivirkninger er inddelt i følgende kategorier:
Icelandic: Líkur á að fá aukaverkanir eru í eftirfarandi flokkum:
Danish: 36 år eller derunder
Icelandic: 36 ára eða yngri
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Elonva og andre lægemidler.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum Elonva og annarra lyfja.
Danish: Tabellen nedenfor viser de primære bivirkninger hos kvinder behandlet med Elonva i kliniske studier og efter markedsføring opstillet efter systemorganklasser og frekvens; meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir helstu aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá konum sem fengu meðferð með Elonva og við eftirlit eftir markaðssetningu flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: (hCG).
Icelandic: LH/hCG.
Danish: *Antal levendefødte børn var et sekundært virkningsendepunkt i ENGAGE og PURSUE.
Icelandic: *Tíðni lifandi fæðinga var aukaendapunktur virkni í ENGAGE og PURSUE rannsóknunum.
Danish: Kvinder skal oplyses om, at de ikke bør føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig svimle.
Icelandic: Konur eiga hvorki að aka né nota vélar ef þær finna fyrir sundli.
Danish: Der er en øget sandsynlighed for at få tvillinger eller flere børn, selv hvis der kun opsættes et befrugtet æg i livmoderen.
Icelandic: Meiri líkur eru á að eignast tvíbura eða jafnvel fleiri en tvö börn jafnvel þegar aðeins einn fósturvísir er settur upp í legið.
Danish: Opbevaring hos patienten
Icelandic: Geymsla hjá sjúklingi
Danish: Et af disse hormoner er det follikelstimulerende hormon (FSH), som er nødvendigt hos kvinder for at sikre vækst og udvikling af follikler (små runde sække i dine æggestokke, som indeholder æg).
Icelandic: Eitt þessara gónadótrópínhormóna er kynfrumukveikja (FSH) sem er nauðsynlegt konum fyrir vöxt og þroska eggbúa (litlir kringlóttar pokar í eggjastokkunum sem geyma eggin).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner indikerer, at corifollitropin alfa ikke har en ugunstig virkning på fertiliteten.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum benda ekki til þess að corifollitrópín alfa hafi ekki slæm áhrif á frjósemi.
Danish: - Bank forsigtigt på sprøjten med en finger for at få luftbobler til at bevæge sig opad.
Icelandic:  Sláið létt á sprautuna með fingrinum til að loftbólur fljóti upp.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner, både lokalt og generaliseret, inklusive udslæt).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð (bæði staðbundin og almenn, þ.m.t. útbrot).
Danish: o Basalt antralt follikelantal > 20. o Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Icelandic: > 20. o Fjölblöðrueggjastokkaheilkenni (PCOS).
Danish: Kontakt lægen, før du tager Elonva.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Elonva er notað.
Danish: FTET-cyklus 1
Icelandic: FTET Cycle 1
Danish: Elonva 150 µg recFSH 300 IE N=268 N=128 N=756 N=750 N=694 N=696
Icelandic: N=268 N=128 N=756 N=750 N=694 N=696
Danish: Kvinder, som var ældre end 36 år og vejede mindre end 50 kilogram, blev ikke undersøgt.
Icelandic: Konur, sem eru eldri en 36 ára og léttari en 50 kg, voru ekki rannsakaðar.