FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lonsurfvalmistetta pitää siksi pitää mahdollisesti karsinogeenisena.
Croatian: Zbog toga se Lonsurf treba tretirati kako potencijalni kancerogen.
Finnish: • lisääntynyt veren valkosolumäärä
Croatian: • povećani broj bijelih krvnih stanica
Finnish: Ei tiedetä, heikentääkö Lonsurf hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Croatian: Nije poznato može li Lonsurf smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva.
Finnish: Pieni albumiinipitoisuus 2,2-3,5 g/dl vastaa puhdistumaa 4,23,1 l/h.
Croatian: Za niske razine vrijednosti albumina od 2,2 do 3,5 g/dl, odgovarajuće vrijednosti klirensa iznose od 4,2 do 3,1 l/h.
Finnish: Oireita ovat vilunväristykset, kuume, hikoilu tai muut bakteeri- tai sieni-infektion oireet (ks. kohta 2).
Croatian: Znaci uključuju zimicu, vrućicu, znojenje ili druge znakove bakterijske ili gljivične infekcije (pogledajte dio 2),
Finnish: Trifluridiini on TPaasin substraatti, mutta se ei metaboloidu sytokromi P450:n (CYP) välityksellä.
Croatian: Trifluridin je supstrat TPaze, ali se ne metabolizira putem citokroma P450 (CYP).
Finnish: Naarasrotilla havaittua keltarauhasmäärän ja kiinnittyneiden alkioiden määrän lisääntymistä suurten annosten yhteydessä ei katsottu haitalliseksi (ks. kohta 4.6).
Croatian: Povećanje broja žutih tijela i povećan broj implantiranih embrija primijećen u ženki štakora pri visokim dozama se nije smatralo nuspojavom (vidjeti dio 4.6).
Finnish: • tulehdukseen viittaavat verikoetulokset (suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus eli CRParvo)
Croatian: • krvne pretrage koje upućuju na upalu (povišena razina C reaktivnog proteina)
Finnish: Kaikki potilaat saivat aiempana hoitona fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaista solunsalpaajahoitoa.
Croatian: Svi bolesnici su ranije primili kemoterapiju na bazi fluoropirimidina, oksaliplatine i irinotekana.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Lonsurf-hoidon ajaksi.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Lonsurfom.
Finnish: Lonsurf sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, trifluridiinia ja tipirasiilia.
Croatian: Lonsurf sadrži dvije djelatne tvari: trifluridin i tipiracil.
Finnish: Oireita ovat voimakas maha- tai vatsakipu, johon voi liittyä oksentelua, suolen tukkeutuminen kokonaan tai osittain, kuume tai vatsan turpoaminen.
Croatian: Znaci uključuju snažne bolove u želucu ili trbuhu koji mogu biti povezani s povraćanjem, potpuna ili djelomična opstrukcija crijeva, vrućica ili nadutost trbuha.
Finnish: Kuusikymmentäyksi prosenttia (61 %, N = 485) kaikista satunnaistetuista potilaista sai fluoropyrimidiiniä osana viimeistä satunnaistamista edeltävää hoitoa, ja 455:llä (94 %) näistä potilaista tauti ei kyseisenä ajankohtana reagoinut fluoropyrimidiinihoitoon.
Croatian: Šezdeset i jedan posto (61%, N=485) svih randomiziranih bolesnika je primilo fluoropirimidin u sklopu njihovog zadnjeg režima liječenja prije randomizacije, od kojih je 455 (94%) bilo refraktorno na fluoropirimidin u tom času.
Finnish: • jos olet allerginen trifluridiinille tai tipirasiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Croatian: • ako ste alergični na trifluridin ili tipiracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä:
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Finnish: Vähintään 75-vuotiaista Lonsurf-hoitoa saaneista potilaista on vähän tietoja (yhdistetyissä RECOURSE- ja TAGS-tutkimuksissa 87 potilasta [10 %], joista kaksi potilasta oli 85-vuotiaita tai vanhempia).
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika liječenih Lonsurfom u dobi od 75 i više godina starosti (87 bolesnika (10%) u u skupnim podacima iz istraživanja RECOURSE i TAGS, od čega su 2 bolesnika bili stariji od 85 godina).
Finnish: • suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien muuttumisen keltaiseksi
Croatian: • povećana vrijednost bilirubina u krvi - može izazvati žutilo kože ili očiju
Finnish: Arvio (CrCl) oli oraalisen puhdistuman (CL/F) merkittävä kovariaatti sekä trifluridiinin että tipirasiilihydrokloridin lopullisissa malleissa.
Croatian: Procjena klirensa (CrCl) je bila značajna kovarijanta za CL/F u oba finalna modela trifluridina i tipiracilklorida.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat trifluridiini ja tipirasiili.
Croatian: • Djelatne tvari su trifluridin i tipiracil.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, pitääkö sinun siirtyä jonkin toisen HIV-lääkkeen käyttöön.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom je li potrebno promijeniti lijek za liječenje HIV-a.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.
Finnish: Annosta saa pienentää enintään kolme kertaa pienimpään annokseen 20 mg/m kaksi kertaa vuorokaudessa saakka.
Croatian: Smanjenje doze dozvoljeno je najviše 3 puta do najmanje doze od 20 mg/m2 dva puta dnevno.
Finnish: Etenemättömyysaika Taudin etenemisen tai kuolemien lukumäärä, N (%)
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) Broj progresija ili smrtnih slučajeva, N (%)
Finnish: Lonsurf-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Lonsurf malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Suppeissa tiedoissa, joissa oli huomattavaa vaihtelua, ei havaittu farmakokinetiikassa tilastollisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden välillä, joiden maksan toiminta oli normaali tai joilla oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Croatian: Temeljen ograničenih podataka sa značajnom varijabilnošću, nisu primjećene statistički značajne razlike u farmakokinetici bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom i bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Finnish: • oksentelu (hyvin yleinen) ja ripuli (hyvin yleinen), jotka saattavat johtaa elimistön kuivumiseen, jos ne ovat vaikea-asteisia tai jatkuvat pitkään.
Croatian: • Povraćanje (vrlo često) i proljev (vrlo često), koje mogu dovesti do dehidracije ako su ozbiljne i potraju.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että trifluridiini on nukleosidikuljettajien CNT1, ENT1 ja ENT2 substraatti.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da je trifluridin supstrat za nukleozidne prijenosnike CNT1, ENT1 i ENT2.
Finnish: Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin toksisuutta tutkittiin rotalla, koiralla ja apinalla.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti trifluridina i tipiracilklorida je napravljeno u štakora, pasa i majmuna.
Finnish: Lonsurf-tabletteja otetaan 10 päivänä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen on kahden viikon hoitotauko.
Croatian: Uzimati ćete Lonsurf 10 dana tijekom prva dva tjedna, zatim tijekom sljedeća dva tjedna lijek nećete uzimati.
Finnish: Annostusta 80 mg/annos ei saa ylittää.
Croatian: Doza ne smije biti veća od 80 mg po dozi.
Finnish: Monet haittavaikutuksista todetaan laboratoriokokeissa, kuten verisoluihin vaikuttavat haittavaikutukset.
Croatian: Mnoge od nuspojava su vidljive na laboratorijskim pretragama - primjerice one koje utječu na Vaše krvne stanice.
Finnish: Lonsurf-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o utjecaju Lonsurfa na plodnost u ljudi.
Finnish: Neutropenian seurauksena saattaa esiintyä kuumetta (kuumeinen neutropenia) ja veren infektio (septinen sokki).
Croatian: Mogu se pojaviti vrućica (febrilna neutropenija) i infekcija krvi (septički šok) kako posljedica neutropenije.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 30 %) Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla ovat neutropenia (53 % [34 % gradus ≥ 3]), pahoinvointi (34 % [1 % gradus ≥ 3]), uupumus (32 % [4 % gradus ≥ 3]), anemia (32 % [12 % gradus ≥ 3]).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (≥ 30%) u bolesnika koji su primali Lonsurf su neutropenija (53% [34% ≥ 3. stupanj]), mučnina (34% [1% ≥ 3. stupanj]), umor (32% [4% ≥ 3. stupanj]), anemija (32% [12% ≥ 3. stupanj]).
Finnish: Vakavimmat Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset ovat luuydinlama ja mahasuolikanavan toksisuus (ks. kohta 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Lonsurf su supresija koštane srži i gastrointestinalna toksičnost (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja/tai niiden metaboliitit erittyvät maitoon (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se trifluridin, tipiracilklorid i/ili njihovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Seerumin albumiinin todettiin vaikuttavan merkittävästi trifluridiinin puhdistumaan, ja niiden välillä vallitsee negatiivinen korrelaatio.
Croatian: Potvrđeno je da vrijednost serumskog albumina značajno utječe na klirens trifluridina, s negativnom korelacijom.
Finnish: Potilaan täydellinen verenkuva pitää määrittää ennen hoidon aloittamista ja tarvittaessa toksisuuden seuraamiseksi, mutta kuitenkin vähintään ennen jokaista hoitosykliä.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku te je ponoviti prema potrebi za praćenje toksičnosti, te kao minimum prije svakog idućeg ciklusa.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että maksan toimintaa kuvaavat parametrit, mukaan lukien alkalinen fosfataasi (AFOS, 36-2322 U/l), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT, 11-197 U/l), alaniiniaminotransferaasi (ALAT, 5-182 U/l) ja kokonaisbilirubiini (0,17-3,20 mg/dl), eivät olleet merkittäviä trifluridiinin tai tipirasiilihydrokloridin farmakokinetiikka kuvaavia kovariaatteja.
Croatian: Temeljem analize populacijske PK, parametri funkcije jetre uključujući alkalnu fosfatazu (ALP, 362322 U/L), aspartat aminotransferazu (AST, 11-197 U/L), alanin aminotransferazu (ALT, 5-182 U/L) , i ukupni bilirubin (0,17-3,20 mg/dL), nisu bili značajne kovarijante za PK parametre niti za trifluridin niti tipiracilklorid.
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus
Croatian: • Teško oštećenje bubrega (CrCl < 30 ml/min) ili terminalna faza bubrežne bolesti
Finnish: Tämä on tarpeen siksi, että Lonsurf voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Croatian: To je zbog toga što Lonsurf može utjecati na učinak nekih lijekova.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Finnish: • pienet veren fosfaatti-, natrium-, kalium- tai kalsiumpitoisuudet
Croatian: • niske vrijednosti fosfata, natrija, kalija ili kalcija u krvi
Finnish: Lonsurf-hoidon suositeltu aloitusannos aikuisille on 35 mg/m vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta tai kunnes ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Preporučena početna doza Lonsurfa u odraslih je 35 mg/m2/po dozi, a primjenjuje se peroralno dva puta dnevno 1. do 5. dana i 8. do 12. dana svakog 28-dnevnog ciklusa sve dok se primjećuje korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • sydänsähkökäyrässä todettavat muutokset (sydänsähkökäyrä - EKG)
Croatian: • promjene u EKG-u (elektrokardiogram)
Finnish: • virusinfektio
Croatian: • virusne infekcije
Finnish: Mahalaukun poiston vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin ei voitu tutkia populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, koska potilaita, jolta mahalaukku oli poistettu, oli liian vähän (yhteensä 1 %).
Croatian: Utjecaj gastrektomije na PK parametre se nije mogla ispitati u analizi populacijske PK jer je samo nekoliko bolesnika prošlo gastrektomiju (1% od ukupnog broja).
Finnish: • suuri verensokeripitoisuus (hyperglykemia), suurentunut veren suola-, urea-, kreatiniini- ja kaliumpitoisuus
Croatian: • visoka vrijednost šećera u krvi (hiperglikemija), povećana vrijednost soli, kreatinina ili kalija u krvi
Finnish: Ahdistuneisuus Unettomuus
Croatian: Anksioznost Nesanica
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1096/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1096/001-006
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90,735 mg laktoosimonohydraattia.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 90,735 mg laktoze hidrata.
Finnish: Taulukko 5 - Kliinisissä tutkimuksissa Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset
Croatian: Tablica 5 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih s Lonsurfom u kliničkim ispitivanjima
Finnish: • Lääkäri kertoo kullakin lääkkeenottokerralla otettavien tablettien määrän.
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko točno tableta morate uzimati.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei otettu mukaan tutkimukseen.
Croatian: Bolesnici s ozbiljno oštećenom funkcijom bubrega nisu uključeni u ispitivanje.
Finnish: Makuaistin häiriöt Perifeerinen neuropatia
Croatian: Disgeuzija Periferna neuropatija
Finnish: Taulukko 1 - Aloitusannoksen laskeminen kehon pinta-alan perusteella
Croatian: Tablica 1 - Izračun početne doze prema površini tijela (PT)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Lonsurf-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Lonsurfa u trudnica.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu u bolesnika starih ≥ 65 godina (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Finnish: EU/1/16/1096/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/002 40 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/003 60 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: EU/1/16/1096/001 20 filmom obloženih tableta EU/1/16/1096/002 40 filmom obloženih tableta EU/1/16/1096/003 60 filmom obloženih tableta
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama Plana.
Finnish: Annos mg (2x vuorokaudessa)
Croatian: Doza u mg (2x dnevno)
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus potilaista, joilla on leikkaukseen soveltumaton pitkälle edennyt tai uusiutunut kolorektaalisyöpä
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka na tržište u bolesnika s neresektabilnim uznapredovalim ili rekurentnim kolorektalnim karcinomom
Finnish: Lonsurf-valmisteen tehoa ja turvallisuutta metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa verrattiin trifluridiinin AUC-arvon mediaanin perusteella suuren altistuksen (> mediaani) ja pienen altistuksen (≤ mediaani) ryhmien välillä.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Lonsurfa u metastatskom kolorektalnom karcinomu uspoređena je između skupine s visokom izloženosti (> medijana) i skupine s niskom izloženosti (≤ medijana) u odnosu na medijan AUC vrijenosti trifluridina.
Finnish: Lonsurf-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus (potilas tarvitsee dialyysihoitoa), sillä Lonsurf-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä (ks. kohta 5.2).
Croatian: Primjena Lonsurfa se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti (klirens kreatinina [CrCl] < 30 ml/min ili potrebna dijaliza), jer Lonsurf nije ispitivan kod tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Naisten pitää välttää raskaaksi tulemista Lonsurf-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Žene trebaju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja Lonsurfom kao i do 6 mjeseci nakon prekida liječenja.
Finnish: Kehon lämpötilamuutosten tunne Kseroosi
Croatian: Osjećaj promjene tjelesne temperature
Finnish: Primaarikasvain sijaitsi mahalaukussa (71,0 %) tai ruokatorven ja mahan liitoskohdassa (28,6 %) tai kummassakin (0,4 %).
Croatian: Primarno sijelo tumora je bio želudac (71,0%) ili gastroezofagealni spoj (28,6%) ili oboje (0,4%).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus, jossa laminoitua kuivausainetta (kalsiumoksidia) ja joka sisältää 10 tablettia.
Croatian: Aluminij/aluminij blister sa laminiranim sredstvom za sušenje (kalcijev oksid) koji sadrži 10 tableta.
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 u 100 osoba
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi ei kuitenkaan kumuloitunut eikä trifluridiini kumuloitunut enää edelleen Lonsurf-hoidon seuraavissa hoitosykleissä (2. ja 3. hoitosyklin päivänä 12).
Croatian: Međutim, nije došlo do akumulacije tipiracilklorida niti daljnje akumulacije trifluridina sa sljedećim ciklusima (12. dan ciklusa 2. i 3.) primjene Lonsurfa.
Finnish: Tutkija tai paikallinen radiologian erikoislääkäri tutki kasvaimen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 mukaisesti 8 viikon välein.
Croatian: Procjene tumora, prema Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (RECIST), verzija 1.1, provodio je istraživač / lokalni radiolog svakih 8 tjedana.
Finnish: Taudin hallinnassa pysymistä kuvaava luku (täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili tauti) oli Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi (44 % vs 16 %, p < 0,0001).
Croatian: Stopa kontrole bolesti (DCR, bolesnici s potpunim odgovorom, djelomičnim odgovorom ili stabilnom bolesti) je bila značajno viša u bolesnika liječenih Lonsurfom (44% naspram 16%, p < 0,0001).
Finnish: Kuivat silmät
Croatian: Suho oko
Finnish: Jos potilaalla on hematologista ja/tai muuta kuin hematologista toksisuutta, on noudatettava taulukossa 2, taulukossa 3 ja taulukossa 4 annettuja ohjeita hoidon keskeyttämisestä ja jatkamisesta sekä annoksen pienentämisestä.
Croatian: U slučaju hematološke i/ili nehematološke toksičnosti kod bolesnika potrebno je pratiti kriterije za privremeni prekid primjene, nastavak primjene te smanjenje doze navedene u Tablici 2, Tablici 3 i Tablici 4.
Finnish: Etenemättömyysajan todennäköisyys (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije (%)
Finnish: Jos tällaisia lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Lonsurf-valmisteen kanssa, ne saattavat kilpailla vaikuttavan aineen trifluridiinin kanssa tymidiinikinaasivälitteisestä aktivaatiosta.
Croatian: Takvi lijekovi se, ukoliko se primjenjuju istodobno s Lonsurfom, mogu natjecati s efektorom, trifluridinom, za aktivaciju putem timidin kinaze.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa tai läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP."
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lonsurf ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Nije poznato utječe li Lonsurf na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Finnish: Jos kokonaisvuorokausiannos on 50 mg, potilaan pitää ottaa 1 x 20 mg:n/8,19 mg:n tabletti aamulla ja 2 x 15 mg:n/6,14 mg:n tablettia illalla.
Croatian: 50a a Kod ukupne dnevne doze od 50 mg, bolesnici trebaju uzeti jednu tabletu od 20 mg/8,19 mg ujutro i 2 tablete od 15/6,14 mg mg navečer.
Finnish: RECOURSE-tutkimuksessa 9,4 % ja TAGS-tutkimuksessa 17,3 % Lonsurf-ryhmän potilaista sai granulosyyttiryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä lähinnä hoitotarkoitukseen.
Croatian: U ispitivanjima RECOURSE i TAGS, 9,4% odnosno 17,3% bolesnika liječenih Lonsurfom primilo je G-CSF u terapijske svrhe.
Finnish: Heikentynyt näöntarkkuus Näön sumeneminen Diplopia
Croatian: Slabljenje vidne oštrine Zamućenje vida Dvoslike
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaan rodun perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu s obzirom na rasu bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: Trifluridiinia ja tipirasiilihydrokloridia koskeva in vitro -selvitys tehtiin lääkeaineita ihmisen soluihin kuljettavilla ja niistä pois pumppaavilla kuljettajaproteiineilla (trifluridiinia tutkittiin MDR1-, OATP1B1-, OATP1B3- ja BCRP-kuljettajilla; tipirasiilihydrokloridia OAT1-, OAT3-, OCT2-, MATE1-, MDR1- ja BCRP-kuljettajilla).
Croatian: In vitro ispitivanja trifluridina i tipiracilklorida su provedena upotrebom ljudskih transportnih proteina za unos u stanice i efluks transportnih proteina (trifluridin s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 i BCRP; tipiracilklorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 i BCRP).
Finnish: Näiden 507 satunnaistetun potilaan iän mediaani oli 63 vuotta, heistä 73 % oli miehiä, 70 % oli valkoihoisia, 16 % oli etniseltä taustaltaan aasialaisia ja < 1 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia.
Croatian: U 507 randomiziranih bolesnika medijan dobi bio je 63 godine, 73% su bili muškarci, 70% bijelci, 16% Azijati, <1% crnci/Afroamerikanci, te su svi bolesnici imali početni ECOG PS (engl.
Finnish: Imeytynyt trifluridiini metaboloitui ja erittyi virtsaan FTY:nä ja trifluridiinin glukuronidiisomeereinä.
Croatian: Apsorbirani trifluridin se metabolizirao i izlučivao urinom kao FTY i izomeri trifluridin glukuronida.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,980 mg laktoosimonohydraattia.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 120,980 mg laktoze hidrata.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimukset
Croatian: In vitro ispitivanje interakcije
Finnish: Seuraavien tapahtumien ilmaantuvuus oli 65-vuotiailla ja vanhemmilla Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla potilailla: - metastasoitunut kolorektaalisyöpä (RECOURSE): gradus 3 tai 4 neutropenia (48 % vs 30 %), gradus 3 anemia (26 % vs 12 %), gradus 3 tai 4 leukopenia (26 % vs 18 %) ja gradus 3 tai 4 trombosytopenia (9 % vs 2 %) - metastasoitunut mahasyöpä (TAGS): gradus 3 tai 4 neutrofiilimäärän väheneminen (17,0 % vs 6,6 %), vähentynyt ruokahalu (37,3 % vs 31,9 %), astenia (22,2 % vs 17,0 %) ja stomatiitti (7,2 % vs
Croatian: U usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina, bolesnici stari 65 godina ili stariji koji su uzimali Lonsurf imali su veću incidenciju sljedećih nuspojava: - metastatski kolorektalni karcinom (ispitivanje RECOURSE): neutropenija 3. ili 4. stupnja (48% naspram 30%), anemija 3. stupnja (26% naspram 12%), leukopenija 3. ili 4. stupnja (26% naspram 18%) i trombocitopenija 3. ili 4. stupnja (9% naspram 2%), - metastatski karcinom želuca (ispitivanje TAGS): smanjenje broja neutrofila 3. ili 4. stupnja (17,0% naspram 6,6%), smanjenje apetita (37,3% naspram 31,9%), astenija (22,2% naspram 17,0%) i stomatitis (7,2% naspram 2,2%).
Finnish: Lonsurf-annostus perustui potilaan kehon pinta-alaan, ja aloitusannos oli 35 mg/m2/annos.
Croatian: Doziranje Lonsurfa se temeljilo na PT s početnom dozom 35 mg/m2/dozi.
Finnish: Trifluridiini saattaa eläimillä todettujen löydösten perusteella raskauden aikana käytettynä vahingoittaa sikiötä.
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama, trifluridin može izazvati oštećenja fetusa kada se primjeni u trudnica.
Finnish: Hoidon aikana saattaa esiintyä uupumusta, heitehuimausta tai sairaudentunnetta (ks. kohta 4.8).
Croatian: Umor, omaglica ili malaksalost se mogu javiti tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja FTY (trifluridiinin inaktiivinen metaboliitti) eivät estäneet testattuja CYP-isoformeja (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5).
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju da ni trifluridin, ni tipiracilklorid niti FTY (neaktivni metabolit trifluridin) ne inhibiraju testirane izoforme CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5).