FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine weitere Dosis benötigt wird, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.
Croatian: Ako je potrebna druga doza, upotrijebite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim kako je opisano u prethodnom tekstu.
German: Bei Anaphylaxie oder Schock sind die aktuellen medizinischen Behandlungsstandards zu befolgen.
Croatian: U slučaju anafilaksije ili šoka treba primijeniti liječenje u skladu s važećim medicinskim standardima.
German: • dem erforderlichen Faktor VIII-Spiegel.
Croatian: • potrebna razina faktora VIII.
German: Jivi muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Croatian: Jivi se mora upotrijebiti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
German: Benötigter Faktor VIII-Spie gel (%) (I.E./dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
German: Einzeldosis-Studien bei Ratten mit radioaktiv markiertem PEG-Anteil ergaben keinen Hinweis auf eine Retention oder irreversible Bindung der Radioaktivität im Tierkörper.
Croatian: Ispitivanja jednokratnih doza u štakora s radiološki obilježenim PEG dijelom pokazala su da nema naznaka zadržavanja ili ireverzibilnog vezanja radioaktivnosti u tijelu životinja.
German: Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung der Überempfindlichkeit einzuleiten.
Croatian: Potrebno je uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje preosjetljivosti.
German: In Abhängigkeit von den klinischen Merkmalen des Patienten kann die Dosis auch 60 I.E./kg alle 7 Tage oder 30-40 I.E./kg zweimal wöchentlich betragen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Croatian: Na temelju kliničkih značajki bolesnika, doza također može biti 60 IU/kg svakih 7 dana ili 30-40 IU/kg dva puta tjedno (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandova faktora) različitih fizioloških funkcija.
German: Die mediane Zeit für die Teilnahme an der Studie betrug 713 Tage mit einem Median von 131 Expositionstagen (Bereich: 1 bis 309 Tage).
Croatian: Medijan vremena u ispitivanju bio je 713 dana s medijanom od 131 dana izloženosti (raspon: 1 - 309 dana).
German: • Ihrem Gewicht
Croatian: • Vaša tjelesna težina
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Jivi den Arzneimittelnamen und die Chargennummer des Arzneimittels aufzuschreiben.
Croatian: Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Jivi zapišete naziv i broj serije lijeka.
German: ≥ 18 Jahre n = 133
Croatian: ≥ 18 godina N=133
German: • dem Schweregrad Ihrer Hämophilie A
Croatian: • težina hemofilije A
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema iskustava s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
German: Jivi ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Croatian: Jivi je namijenjen za intravensku primjenu.
German: Gesamt (≥ 12 Jahre) n = 145
Croatian: Ukupno (≥ 12 godina) N=145
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die möglichen Auswirkungen einer PEG-Akkumulation im Plexus choroideus des Gehirns und anderer Gewebe/Organe zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung gemäß eines vereinbarten Protokolls durchführen und vorlegen.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se ispitali potencijalni učinci akumulacije PEG-a u koroidnom pleksusu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja dužan je provesti i priložiti rezultate neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, sukladno dogovorenom protokolu.
German: In Studien zur Verteilung und Ausscheidung bei Ratten wurden für den 60 kDa großen PEG-Anteil von Jivi eine weitreichende Verteilung und Elimination aus Organen und Geweben sowie eine Ausscheidung mit dem Urin (68,4 % bis Tag 231 nach der Verabreichung) und den Fäzes (13,8 % bis Tag 168 nach der Verabreichung) gezeigt.
Croatian: U ispitivanjima distribucije i ekskrecije u štakora pokazalo se da se PEG dio lijeka Jivi od 60 kDa široko distribuira u organe i tkiva te se iz njih eliminira i izlučuje urinom (68,4 % do 231. dana nakon primjene) i fecesom (13,8 % do 168. dana nakon primjene).
German: Die Dosis zur Prophylaxe beträgt 45-60 I.E./kg alle 5 Tage.
Croatian: Doza za profilaksu je 45-60 IU/kg svakih 5 dana.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom statusu bolesnika.
German: • eine Glasdurchstechflasche mit Pulver
Croatian: • staklenu bočicu s praškom
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder vorzugsweise in I.E. (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili, po mogućnosti, u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
German: AUC: Fläche unter der Kurve (Area under the curve); AUC norm: Dosis-normalisierte AUC; Cmax: maximale Wirkstoffkonzentration; t½: terminale Halbwertszeit; MRTIV: mittlere Verweildauer (mean residence time) nach einer i.v.-Verabreichung; VSS: scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State; CL: Clearance
Croatian: AUC: površina ispod krivulje; AUC, norm: AUC normaliziran prema dozi; Cmaks: maksimalna koncentracija lijeka; t½: terminalni poluvijek; MRTIV: srednja vrijednost vremena zadržavanja nakon i.v. primjene; VSS: prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; CL: klirens
German: Ist dies der Fall, wirkt Ihr Arzneimittel eventuell nicht mehr richtig, was bei Ihnen zu anhaltenden Blutungen führen kann.
Croatian: Ako se to dogodi, lijek može prestati djelovati i može doći do krvarenja koje ne prestaje.
German: Das endgültige Studienprotokoll sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Empfehlung des CHMP eingereicht werden.
Croatian: Završni protokol ispitivanja mora se predati unutar 3 mjeseca od Mišljenja CHMPa.
German: Es wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen können) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Croatian: Opažene su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i bockanje na mjestu primjene injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsnom košu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
German: Das Pulver ist trocken und weiß bis leicht gelblich.
Croatian: Prašak je suh i bijel do žućkast.
German: Er wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt.
Croatian: Proizvodi se rekombinantom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje.
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie diese.
Croatian: Odredite mjesto ubrizgavanja i očistite kožu.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden, wenn das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wird.
Croatian: Novi datum isteka roka valjanosti mora se zabilježiti na vanjskoj kutiji kad se lijek izvadi iz hladnjaka.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der erforderlichen klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba prilagoditi postizanju kliničke učinkovitosti potrebne u pojedinom slučaju.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5-2,5 %, bezogen auf den Normalwert, anhebt.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5-2,5 % normalne aktivnosti.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x Kehrwert der beobachteten Recovery (d. h. 0,5 bei einer Recovery von 2,0 %).
Croatian: Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% ili IU/dl) x recipročna vrijednost vidljivog oporavka (npr. 0,5 za oporavak od 2,0 %).
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Injektionsrate: 2,5 ml/Minute).
Croatian: Brzina primjene određuje se prema razini ugodnosti za bolesnika (maksimalna brzina injekcije je 2,5 ml/min).
German: Insgesamt 20 größere chirurgische Eingriffe wurden an 17 Patienten durchgeführt und beurteilt.
Croatian: Ukupno je provedeno i procijenjeno 20 velikih kirurških zahvata u 17 bolesnika.
German: • wenn Sie allergisch gegen Damoctocog alfa pegol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • alergični na damoktokog alfa pegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
German: Jivi enthält Natrium
Croatian: Jivi sadrži natrij
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar und farblos und wird dann in die Spritze aufgezogen.
Croatian: Nakon rekonstitucije dobije se bistra i bezbojna otopina koja se tada se uvlači natrag u štrcaljku.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Croatian: Naročito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć ispitivanja koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
German: Dauer der Anwendung Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Jivi lebenslang erforderlich.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje hemofilije lijekom Jivi obično traje tijekom cijelog života.
German: Diese Antikörper vermindern die Wirksamkeit von Jivi bei der Vorbeugung und Kontrolle von Blutungen.
Croatian: Ona smanjuju djelotvornost lijeka Jivi u sprečavanju i zaustavljanju krvarenja.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika ili liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
German: Das Arzneimittel kann Spuren von Maus- und Hamsterproteinen enthalten.
Croatian: Lijek može sadržavati proteine miša i hrčka u tragovima.
German: Nach wiederholter Gabe von Jivi an Ratten und Kaninchen in Studien zur systemischen Toxizität wurden keine behandlungsbedingten Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima sistemske toksičnosti ponovljenih doza lijeka Jivi u štakora i zečeva nisu opaženi utjecaji na muške reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3).
German: Die spezifische PEGylierung vermindert die Clearance von Faktor VIII, was zu einer verlängerten Halbwertszeit führt, während die normalen Funktionen des rFVIII-Moleküls ohne B-Domäne beibehalten werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Pegilacija na specifičnom položaju smanjuje klirens faktora VIII i dovodi do produljenja poluvijeka dok se zadržavaju normalne funkcije molekule rFVIII s uklonjenom B-domenom (vidjeti dio 5.2).
German: Damoctocog alfa pegol ist eine PEGylierte Form von rFVIII.
Croatian: Damoktokog alfa pegol je pegilirani oblik rFVIII.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis der Patienten außer Gefahr ist.
Croatian: Ponoviti injekciju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
German: Bei Patienten, die früher bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), können sich gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) hemmende Antikörper bilden (siehe Abschnitt 2).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili liječeni faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) može manje često (u manje od 1 na 100 bolesnika) doći do nastanka inhibicijskih protutijela (pogledajte dio 2).
German: Bei 42 der 110 Patienten im Arm mit prophylaktischer Behandlung (38,2 %) kam es zu keiner Blutungsepisode.
Croatian: Četrdeset dvoje od 110 ispitanika u skupinama koje su primale profilaksu (38,2 %) nije imalo nijednu epizodu krvarenja.
German: Bei 10 der 44 Patienten (23 %) in der Altersgruppe unter 6 Jahren wurde ein Verlust der Arzneimittelwirksamkeit aufgrund neutralisierender Antikörper gegen PEG in den ersten 4 Expositionstagen beobachtet.
Croatian: U 10 od 44 (23 %) bolesnika u dobnoj skupini mlađih od 6 godina zabilježen je gubitak učinka lijeka zbog neutralizirajućih protutijela anti-PEG tijekom prva 4 dana izloženosti.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori u niskom titru predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore u visokom titru.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produktes dokumentiert werden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
German: Jivi hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Jivi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei‟.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
German: Nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Croatian: Neiskorištena se otopina mora baciti.
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von ZVK-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und ZVK-assoziierten Thrombosen berücksichtigt werden.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
German: 51368 Leverkusen Deutschland
Croatian: 51368 Leverkusen Njemačka
German: Außerdem wurden bei 19 Patienten 34 kleinere Eingriffe vorgenommen.
Croatian: Dodatno su provedena 34 manja kirurška zahvata u 19 bolesnika.
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust/allgemeines Unwohlsein
Croatian: • stezanje u prsnom košu/opće loše osjećanje
German: • Bildung eines Blutgerinnsels im Blutgefäß.
Croatian: • krvni ugrušak u krvnoj žili.
German: Die mediane Gesamtdosis bei den größeren Eingriffen betrug 219 I.E./kg (Bereich: 50-1.500 I.E./kg, einschließlich der postoperativen Phase von bis zu 3 Wochen).
Croatian: Medijan ukupne doze kod velikih kirurških zahvata iznosio je 219 IU/kg (raspon: 50-1500 IU/kg, uključujući postoperativno razdoblje u trajanju do 3 tjedna).
German: Das Lösungsmittel ist eine klare Flüssigkeit.
Croatian: Otapalo je bistra tekućina.
German: Die nach Körpergewicht berechnete Dosis muss möglicherweise bei übergewichtigen Patienten angepasst werden.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s prekomjernom težinom.
German: Alle Behandlungsentscheidungen zur Bestimmung geeigneter prophylaktischer Behandlungsschemata sollten sich nach der klinischen Situation des jeweiligen Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung richten.
Croatian: Sve odluke pri određivanju odgovarajućeg profilaktičkog režima liječenja trebaju se voditi kliničkom procjenom temeljenom na značajkama pojedinog bolesnika i odgovoru na liječenje.
German: Wenn Sie die Anwendung von Jivi abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Jivi
German: Möglicherweise haben Sie Antikörper gegen Faktor VIII (Hemmkörper) oder Antikörper gegen Polyethylenglykol (PEG) gebildet.
Croatian: Moguće je da ste razvili protutijela na faktor VIII (inhibitore) ili protutijela na polietilenglikol (PEG).
German: Die nachfolgende Tabelle 4 fasst die gemäß dem populationsbasierten pharmakokinetischen Modell bestimmten pharmakokinetischen Parameter zusammen.
Croatian: Tablica 4 u daljnjem tekstu navodi farmakokinetičke parametre temeljene na modelu populacijske farmakokinetike.
German: AUC (I.E. x h/dl)*
Croatian: AUC (IU*h/dl)*
German: Immunantwort auf PEG
Croatian: Protutijela na PEG
German: Zwischen den Dosen von 25 und 60 I.E./kg wurden dosisproportionale Anstiege beobachtet, was auf eine Dosislinearität zwischen 25 I.E./kg und 60 I.E./kg hindeutet.
Croatian: Između doza od 25 i 60 IU/kg uočena su povećanja proporcionalna dozi, što upućuje na linearnost u rasponu doza između 25 IU/kg i 60 IU/kg.
German: Dies gilt auch für modifizierte, lang wirksame Faktor VIII-Produkte.
Croatian: To vrijedi i za lijekove s modificiranim faktorom VIII produljenog djelovanja.
German: Benutzen Sie nur die Komponenten (Adapter für die Durchstechflasche, die Fertigspritze mit Lösungsmittel und das Venenpunktionsbesteck), die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Croatian: Koristite samo pribor (nastavak za bočicu, napunjenu štrcaljku s otapalom i pribor za venepunkciju) koji je priložen u svakom pakiranju ovog lijeka.
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Werte für die Aktivität im Plasma (in % der Norm) fallen.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % normalne vrijednosti) tijekom odgovarajućeg razdoblja.
German: Nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
Croatian: Nakon rekonstitucije ne odlagati u hladnjak.
German: Bei 131 Patienten wurde zu verschiedenen Zeitpunkten die inkrementelle Recovery bestimmt.
Croatian: Oporavak po jedinici doze (engl. incremental recovery) utvrđen je u 131 bolesnika u nekoliko vremenskih točki.
German: Elf Patienten in dem Arm mit einer Jivi-Gabe alle 7 Tage, steigerten die Injektionshäufigkeit.
Croatian: Jedanaest bolesnika u skupini koja je primala lijek svakih 7 dana povećalo je učestalost primanja lijeka.
German: Die pharmakokinetischen Daten (gemäß chromogenem Test) deuteten darauf hin, dass Jivi eine verminderte Clearance (CL) aufweist, was zu einer 1,4-fach längeren terminalen Halbwertszeit führt und in einer dosisnormalisierten AUC resultiert, die um das 1,4-Fache größer ist als beim Faktor VIII-Vergleichsprodukt.
Croatian: Farmakokinetički podaci (temeljeni na kromogenom testu) pokazali su da Jivi ima smanjen klirens što rezultira 1,4 puta duljim terminalnim poluvijekom i 1,4 puta većim AUC-om normaliziranim prema dozi u usporedbi s poredbenim lijekom koji sadrži faktor VIII.
German: Zur Behandlung einer Blutung wird Ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und anpassen sowie festlegen, wie oft diese zu verabreichen ist, abhängig von Faktoren wie:
Croatian: Za liječenje krvarenja, liječnik će Vam izračunati i prilagoditi dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o čimbenicima kao što su:
German: Es darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Croatian: Nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
German: In einer 6-monatigen Langzeitstudie zur chronischen Toxizität gab es keine Hinweise auf eine PEG-Akkumulation oder andere Wirkungen, die mit der Anwendung von Jivi in Zusammenhang standen.
Croatian: U dugotrajnom, 6-mjesečnom ispitivanju kronične toksičnosti nisu opaženi znakovi nakupljanja PEG-a ili drugih učinaka povezanih s primjenom lijeka Jivi.
German: Das Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und Packungsbeilage.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
German: Injektion alle 24 bis 48 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind.
Croatian: Ponoviti injekciju svaka 24 - 48 sati tijekom 3 do 4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
German: Jede Durchstechflasche von Jivi enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Damoctocog alfa pegol.
Croatian: Svaka bočica lijeka Jivi sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU damoktokog alfa pegola.
German: Während der Verlängerungsstudie wurden 24 Patienten zweimal wöchentlich, 37 Patienten alle 5 Tage und 29 Patienten alle 7 Tage behandelt, wobei 17 Patienten das Behandlungsschema wechselten.
Croatian: Tijekom nastavka ispitivanja, 24 bolesnika bila su liječena 2x tjedno, 37 bolesnika svakih 5 dana, 29 bolesnika svakih 7 dana, a 17 bolesnika promijenilo je režim liječenja.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2,5 ml pro Minute nicht überschreiten.
Croatian: Brzinu injekcije trebate odrediti na temelju razine ugodnosti, ali ne bi trebala biti veća od 2,5 ml po minuti.
German: Eine I.E. der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalem menschlichem Plasma.
Croatian: Jedna IU aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
German: • Das Produkt muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Croatian: • Lijek se mora primijeniti unutar 3 sata.
German: Die Immunogenität wurde in klinischen Studien mit Jivi bei 159 (einschließlich chirurgischer Patienten) vorbehandelten Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A (FVIII:C < 1 %) und zuvor mindestens 150 Expositionstagen untersucht.
Croatian: Imunogenost je bila procijenjena tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Jivi u 159 (uključujući kirurške bolesnike) prethodno liječenih adolescenata (u dobi ≥ 12 godina) i odraslih s dijagnozom teške hemofilije A (FVIII:C < 1 %) i koji su prethodno imali ≥ 150 dana izloženosti.
German: Legen Sie die Spritze zur späteren Verwendung beiseite.
Croatian: Štrcaljku odložite sa strane za kasniju uporabu.
German: Jede Einzelpackung Jivi enthält:
Croatian: Jedno pojedinačno pakiranje lijeka Jivi sadrži:
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30-60 % (I.E./dl) aufrechterhalten.
Croatian: Ponoviti dozu svakih 12 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, zatim terapija još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala na razini od 30 - 60 % (IU/dl).
German: Zur Vorbeugung von Blutungen wird Ihr Arzt, entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse, eine angemessene Dosis und Anwendungshäufigkeit wählen:
Croatian: Za sprječavanje krvarenja, liječnik će odabrati odgovarajuću dozu i učestalost davanja lijeka ovisno o Vašim potrebama:
German: Das in Damoctocog alfa pegol enthaltene Protein wurde abgeändert (PEGyliert), um seine Wirkung im Körper zu verlängern.
Croatian: Bjelančevina u damaktagog alfa pegolu promijenjena je (pegilirana) kako bi se produljilo njezino djelovanje u tijelu.