FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „Termin ważności (EXP)".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до".
Polish: Przed podaniem badanego leku 83% osób otrzymało dwa lub więcej leków naczynioskurczowych, a 47% trzy lub więcej leków naczynioskurczowych.
Bulgarian: 83 % от участниците са получили два или повече вазопресора и 47 % - три или повече вазопресора преди приложението на изпитваното лекарство.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia produktem GIAPREZA.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с
Polish: Pacjent będzie ściśle monitorowany, aby upewnić się, że jego ciśnienie krwi jest prawidłowe.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани внимателно, за да се гарантира, че кръвното Ви налягане е в желаните граници.
Polish: Mniej więcej u jednego na czterech pacjentów w przypadku podawania angiotensyny II w dawce początkowej 20 ng/kg mc. na minutę w badaniach klinicznych występowało przemijające nadciśnienie (patrz punkt 4.8), które wymagało zmniejszenia dawki.
Bulgarian: Приблизително един на всеки четирима пациенти получава преходна хипертония при начална доза ангиотензин II 20 ng/kg в минута в клинични изпитвания (вж. точка 4.8) и поради това се нуждае от низходящо титриране на дозата.
Polish: Działanie produktu GIAPREZA w przypadku dodania do innych leków naczynioskurczowych w wysokich dawkach jest nieznane.
Bulgarian: Ефектът на GIAPREZA, когато се добавя към максимални дози други вазопресори, не е известен.
Polish: 168 godzin).
Bulgarian: 22-89 години).
Polish: Przerwanie podawania leku GIAPREZA
Bulgarian: Спиране на лечението с GIAPREZA
Polish: Okres półtrwania angiotensyny II w osoczu po podaniu dożylnym jest krótszy niż jedna minuta.
Bulgarian: Плазменият полуживот на ангиотензин II, приложен интравенозно, е по-малко от една минута.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki angiotensyny II u osób z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerki nie są narządem ważnym dla metabolizmu lub wydalania angiotensyny II.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на ангиотензин II при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като бъбреците не са основен орган за метаболизма или екскрецията на ангиотензин II.
Polish: Tak jak w przypadku innych grup pacjentów, należy ściśle monitorować zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na leczenie i stosownie do nich korygować dawkę.
Bulgarian: Както и при другите популации от пациенти, важно е да се наблюдава внимателно повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по подходящ начин.
Polish: - zbyt wysokie ciśnienie krwi
Bulgarian: Вашето кръвно налягане да се повиши.
Polish: Rozpoczynając podawanie produktu GIAPREZA, należy ściśle monitorować zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na leczenie i stosownie do nich korygować dawkę.
Bulgarian: При започване на GIAPREZA е важно да се наблюдава отблизо повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по съответен начин.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku GIAPREZA to 20 nanogramów (ng) na kilogram masy ciała na minutę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза GIAPREZA е 20 нанограма (ng) на килограм телесно тегло в минута.
Polish: Niedokrwienie obwodowe może wynikać z mechanizmu działania produktu leczniczego GIAPREZA.
Bulgarian: Периферната исхемия може да е следствие от механизма на действие на GIAPREZA.
Polish: Wpływ na średnie ciśnienie tętnicze krwi utrzymywał się co najmniej przez pierwsze trzy godziny leczenia.
Bulgarian: Ефектът върху МАР се запазва поне през първите три часа на лечение.
Polish: Podawanie produktu GIAPREZA jednocześnie z innymi lekami naczynioskurczowymi może mieć wpływ addycyjny na średnie ciśnienie tętnicze.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на GIAPREZA и други вазопресори може да има адитивен ефект върху средното артериално налягане (САН).
Polish: Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Polish: W okresie od 3. do 48. godziny dawki produktu GIAPREZA lub placebo modyfikowano tak, by utrzymać średnie ciśnienie tętnicze w przedziale od 65 do 70 mmHg, a jednocześnie zmniejszano dawki innych leków naczynioskurczowych.
Bulgarian: От 3-я до 48-я час GIAPREZA или плацебо се титрират, за да се поддържа САН между 65 и 70 mmHg, докато се намаляват дозите на другите вазопресори.
Polish: Nie wiadomo, czy lek GIAPREZA może przenikać do pokarmu kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали GIAPREZA може да преминава в кърмата.
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem produktu leczniczego GIAPREZA ogranicza się do podawania we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym (naczyniopochodnym).
Bulgarian: Клиничният опит с GIAPREZA е ограничен до септичен или друг дистрибутивен шок.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności: Odpowiedź na leczenie w postaci średniego ciśnienia tętniczego po 3 godzinach (populacja mITT
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност: повлияване на МАР на 3-ия час
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 2,5 mg/1 ml, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 2,5 mg/1 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek i z zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają specjalnego dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се изисква специална корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Po podłączeniu zestawu do infuzji dawkę można w razie potrzeby zmieniać nawet co 5 minut, stopniowo, maksymalnie o 15 ng/kg mc. na minutę, w zależności od stanu pacjenta i docelowego średniego ciśnienia tętniczego krwi.
Bulgarian: След започване на инфузия дозата може да се титрира често, на всеки 5 минути, на стъпки до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, в зависимост от състоянието на пациента и таргетното средно артериално налягане.
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku GIAPREZA u pacjenta może wystąpić wysokie ciśnienie krwi.
Bulgarian: Ако сте получили твърде голяма доза GIAPREZA, кръвното Ви налягане може да стане високо.
Polish: W przypadku zmiany zabarwienia skóry (zaczerwienienia lub zblednięcia), wystąpienia bólu albo drętwienia którejkolwiek z kończyn, lub gdy którakolwiek kończyna jest zimna w dotyku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ mogą to być objawy zablokowania dopływu krwi do części ciała przez zakrzep krwi.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако настъпи промяна в цвета на лицето Ви (зачервяване или пребледняване), усетите болка, изтръпване на крайниците или ако някой от крайниците Ви е студен на допир, тъй като това може да са признаци, че кръвен съсирек е блокирал притока на кръв към част от тялото.
Polish: W przypadku nagłego lub zbyt wczesnego przerwania podawania leku GIAPREZA może nastąpić obniżenie ciśnienia krwi lub pogorszenie stanu pacjenta.
Bulgarian: Ако GIAPREZA се спре внезапно или е се спре твърде рано, кръвното Ви налягане може да се понижи или състоянието Ви да се влоши.
Polish: Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 2,5 mg/ml, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 2,5 mg/ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Ogółem u 37 (23%) pacjentów wystąpiło przemijające nadciśnienie po zastosowaniu angiotensyny II w dawce początkowej wynoszącej 20 ng/kg mc. na minutę.
Bulgarian: Общо 37 пациенти (23 %) получават преходна хипертония при начална доза ангиотензин II 20 ng/kg/min.
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub wątroby
Bulgarian: Увреждане на черния дроб или бъбреците
Polish: wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, w którym 321 dorosłych osób we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym i z niedociśnieniem utrzymującym się pomimo płynoterapii i podawania leków naczynioskurczowych randomizowano w stosunku 1:1 do grupy leczonej produktem GIAPREZA lub do grupy otrzymującej placebo.
Bulgarian: Ангиотензин II за лечение на шок с висок дебит (ATHOS-3) е фаза 3, рандомизирано, плацебоконтролирано, двойносляпо, международно, многоцентрово проучване за безопасност и ефикасност, при което 321 възрастни със септичен или друг дистрибутивен шок, които остават хипотензивни въпреки терапията с течности и вазопресори, са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават GIAPREZA или плацебо.
Polish: i podgrupy)
Bulgarian: (mITT популация и подгрупи)
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wynikających z długotrwałego skurczu naczyń krwionośnych, leczenie produktem GIAPREZA należy przerwać po uzyskaniu wystarczającej poprawy stanu wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум рискът от нежелани събития, произтичащи от продължителна вазоконстрикция, лечението с GIAPREZA трябва да се спре, след като основният шок се подобри в достатъчна степен (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA należy podawać w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie odpowiedniego ciśnienia tętniczego krwi i dostatecznej perfuzji tkanek (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Важно е да се прилага най-ниската възможна доза GIAPREZA за постигане или поддържане на подходящо артериално кръвно налягане и тъканна перфузия (вж. точка 4.4).
Polish: W przypadku dodania produktu GIAPREZA może być wymagane zmniejszenie dawek innych leków naczynioskurczowych.
Bulgarian: Добавянето на GIAPREZA може да изисква намаляване на дозите на други вазопресори.
Polish: Po podaniu dawki początkowej lekarz będzie dostosowywał szybkość podawania wlewu nawet co 5 minut do czasu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi u pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира скоростта на всеки 5 минути, докато достигнете желаното ниво на кръвно налягане.
Polish: W grupie leczonej produktem GIAPREZA mediana czasu upływającego do momentu osiągnięcia punktu końcowego dotyczącego docelowego średniego ciśnienia tętniczego wynosiła 5 minut.
Bulgarian: В лекуваното с GIAPREZA рамо медианата на времето за достигане на крайната точкатаргетно МАР е 5 минути.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy GIAPREZA jest wskazany do stosowania w leczeniu opornego na leczenie niedociśnienia u dorosłych we wstrząsie septycznym lub innym wstrząsie dystrybucyjnym (naczyniopochodnym), u których stan niedociśnienia utrzymuje się pomimo przywrócenia odpowiedniej objętości płynów i podania katecholamin oraz innych dostępnych leków naczynioskurczowych (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: GIAPREZA е показан за лечение на рефрактерна хипотония при възрастни със септичен или друг дистрибутивен шок, при които хипотонията персистира въпреки адекватно възстановяване на обема на течностите и приложение на катехоламини и други вазопресори (вж. точка 5.1).
Polish: Ilość informacji dotyczących skutków stosowania leku GIAPREZA w czasie ciąży jest ograniczona.
Bulgarian: Има ограничена информация за ефектите на GIAPREZA по време на бременност.
Polish: Jak przechowywać lek GIAPREZA
Bulgarian: Как се съхранява GIAPREZA
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Bulgarian: 3 години
Polish: Inne działania niepożądane to: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - твърде високо кръвно налягане
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA należy podawać w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego krwi i dostatecznej perfuzji tkanek.
Bulgarian: Важно е да се прилага най-ниската възможна доза GIAPREZA за постигане или поддържане на подходящо средно артериално налягане и тъканна перфузия.
Polish: Lek GIAPREZA jest dostarczany w pudełkach zawierających 1 fiolkę z 1 ml lub 1 fiolkę z 2 ml roztworu do jednorazowego użycia.
Bulgarian: GIAPREZA се доставя в картонена опаковка като 1 х 1 ml или 1 x 2 ml еднодозов флакон.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lek GIAPREZA zostanie odstawiony, gdy tylko poprawi się stan pacjenta.
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции на това лекарство, приложението на GIAPREZA ще бъде преустановено веднага щом
Polish: Każdy mililitr zawiera 2,5 mg angiotensyny II (w postaci octanu)
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2,5 mg ангиотензин II (като ацетат).
Polish: O ile nie ma przeciwwskazań, w czasie leczenia produktem GIAPREZA należy jednocześnie stosować profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: По време на лечение с GIAPREZA трябва да се прилага едновременно профилактика на венозна тромбоемболия, освен ако не е противопоказана (вж. точка 4.4).
Polish: W ciągu pierwszych 3 godzin leczenia dawki produktu GIAPREZA lub placebo zwiększano do chwili uzyskania docelowego średniego ciśnienia tętniczego wynoszącego ≥75 mmHg, natomiast dawki innych leków naczynioskurczowych pozostawały niezmienione.
Bulgarian: Дозите GIAPREZA или плацебо се титрират до таргетно средно артериално налягане (САН) ≥ 75 mmHg през първите 3 часа на лечение, докато дозите на другите вазопресори се поддържат.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите, преди да използвате това лекарство.
Polish: O ile nie ma przeciwwskazań, w czasie leczenia produktem GIAPREZA należy jednocześnie stosować profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Bulgarian: По време на лечение с GIAPREZA трябва да се прилага едновременно профилактика на венозна тромбоемболия (ВТЕ), освен ако не е противопоказана.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego GIAPREZA to 20 nanogramów (ng)/kg mc. na minutę w ciągłym wlewie dożylnym.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза GIAPREZA е 20 нанограма (ng)/kg в минута чрез непрекъсната интравенозна инфузия.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku GIAPREZA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен GIAPREZA 3.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek GIAPREZA badany był tylko u osób we wstrząsie septycznym i wstrząsie dystrybucyjnym
Bulgarian: GIAPREZA е изпитван само при хора със септичен и дистрибутивен шок.
Polish: Aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wynikających z długotrwałego skurczu naczyń krwionośnych, leczenie należy przerwać możliwie najszybciej po uzyskaniu wystarczającej poprawy stanu wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń (patrz punkty 4.2 i
Bulgarian: За да се сведат до минимум нежеланите събития, произтичащи от продължителна вазоконстрикция, лечението трябва да се преустанови веднага след като основният шок се подобри в достатъчна степен (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Polish: niewydolnością wątroby i wynikiem w skali oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby MELD wynoszącym ≥30 punktów, wynikiem oceny zagadnienia dotyczącego zaburzeń sercowonaczyniowych w skali niewydolności narządowej związanej z posocznicą CV SOFA wynoszącym ≤3 punkty oraz pacjentów z rozległymi oparzeniami.
Bulgarian: Пациенти с активно кървене, мезентериална исхемия, чернодробна недостатъчност и скор по MELD ≥ 30, скор по CV SOFA ≤ 3, и пациенти с големи изгаряния също се изключват.
Polish: 000 ng/ml lub 10 000 ng/ml.
Bulgarian: 10 000 ng/ml (вж. Таблица 1).
Polish: GIAPREZA 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: ПРОДУКТ GIAPREZA 2,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Polish: W takim przypadku monitorowane będą parametry życiowe pacjenta i zastosowane zostanie leczenie wspomagające.
Bulgarian: Вашите жизнени показатели и ще Ви бъдат оказани поддържащи грижи.
Polish: W leczeniu przedawkowania angiotensyny II wskazane jest zmniejszenie dawki, uważna obserwacja pacjenta i zastosowanie odpowiednich środków wspomagających.
Bulgarian: Низходящо титриране на дозата, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки са показаните мерки за лечение при предозиране на ангиотензин II.
Polish: Przed rozcieńczeniem sprawdzić, czy żadna fiolka nie zawiera zanieczyszczeń stałych.
Bulgarian: Преди разреждане проверете всеки флакон за прахови частици.
Polish: Śmiertelny incydent zakrzepowo-zatorowy wystąpił u dwóch (1,2%) pacjentów w grupie leczonej produktem GIAPREZA i u żadnego pacjenta w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Двама пациенти (1,2 %) в рамото на GIAREZA са развили летално тромбоемболично събитие в сравнение с липсата на такива в рамото на плацебо.
Polish: Stężenie końcowe
Bulgarian: Крайна концентрация
Polish: Jak stosować lek GIAPREZA
Bulgarian: Как се използва GIAPREZA
Polish: 1 lub 2 mililitry produktu GIAPREZA należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać stężenie końcowe wynoszące 5 000 ng/ml lub 10 000 ng/ml.
Bulgarian: Разредете 1 или 2 ml GIAPREZA в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране с цел постигане на крайна концентрация от 5,000 ng/ml или 10,000 ng/ml. 3.
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Polish: Każdy mililitr zawiera octan angiotensyny II w ilości odpowiadającej 2,5 mg angiotensyny II.
Bulgarian: Всеки ml съдържа ангиотензин II ацетат, еквивалентен на 2,5 mg ангиотензин II.
Polish: Jeśli u pacjenta lub u członków jego rodziny w przeszłości występowały zakrzepy krwi, przed zastosowaniem leku GIAPREZA należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ jego przyjmowanie wiązało się z powstawaniem zakrzepów krwi.
Bulgarian: Вие или някой друг от Вашето семейство има анамнеза за образуване на кръвни съсиреци, тъй като това лекарство е свързано с образуването на кръвни съсиреци.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta GIAPREZA 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji angiotensyna II
Bulgarian: Листовка: информация за пациента GIAPREZA 2,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор ангиотензин II (angiotensin II)
Polish: 84 (3 x 28 kapsułek) (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 84 (3 x 28 капсули) (съставна опаковка)
Polish: • Częstość akcji serca <45 uderzeń na minutę.
Bulgarian: Сърдечна честота <45 удара в минута.
Polish: • Odstęp QTc ≥500 msec.
Bulgarian: QTc интервал 500 msec.
Polish: o Jeśli po 6-godzinach:
Bulgarian: o Които на 6-ия час са имали:
Polish: Zaleca się prowadzenie ciągłego (w czasie rzeczywistym) monitorowania za pomocą badania EKG.
Bulgarian: Препоръчва се продължителен (в реално време) ЕКГ мониторинг.
Polish: Test ten należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
Bulgarian: Той трябва да бъде повтарян през подходящи интервали.
Polish: Pacjenci mogą być poddani ciągłemu monitorowaniu EKG w ciągu pierwszych 6 godzin.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат проследени чрез продължителен ЕКГ мониторинг през първите 6 часа.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych lub immunomodulacyjnych.
Bulgarian: Едновременното лечение с имуносупресиращи или имуномодулиращи средства трябва да се избягва.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA może zwiększać ryzyko zakażeń.
Bulgarian: o GILENYA може да повиши риска от инфекции.
Polish: ANEKS
Bulgarian: o
Polish: U pacjentów z ciężkimi zakażeniami należy rozważyć wstrzymanie leczenia.
Bulgarian: По време на тежки инфекции трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
Polish: • Informacje o Rejestrze przypadków narażenia na fingolimod podczas ciąży
Bulgarian: Информация относно Регистъра за експонирани на финголимод бременности
Polish: o Wykonać badanie czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: o Да се изследва чернодробната функция преди започване на лечението.
Polish: o Pod koniec 6-godzinnego okresu monitorowania wykonać badanie EKG.
Bulgarian: o Да се направи ЕКГ в края на 6 часовия период на проследяване.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA zmniejsza liczbę limfocytów we krwi obwodowej.
Bulgarian: o GILENYA намалява броя на лимфоцитите в периферната кръв.
Polish: o Szczegółowe zalecenia dotyczące szczepień dla pacjentów rozpoczynających lub obecnie stosujących leczenie produktem leczniczym GILENYA.
Bulgarian: o Конкретни препоръки относно ваксинациите, при пациенти, започващи или провеждащи лечение с GILENYA.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki antyarytmiczne klasy IA lub klasy III.
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно антиаритмични лекарствени средства Клас Iа или Клас III.
Polish: Wykaz kluczowych informacji dla lekarzy powinien zawierać:
Bulgarian: Списъкът за справка на лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Polish: o Konieczność natychmiastowego zgłaszania objawów (takich jak zawroty głowy, mdłości lub kołatanie serca), wskazujących na małą częstość akcji serca po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA.
Bulgarian: Необходимостта да се съобщят веднага симптомите, показващи ниска сърдечна честота (като замаяност, световъртеж, гадене или палпитации), след прилагане на първата доза GILENYA.
Polish: Należy przedłużyć monitorowanie częstości akcji serca pozostawiając pacjenta w odpowiednio wyposażonym ośrodku medycznym, co najmniej do następnego dnia i aż do ustąpienia obserwowanych objawów u pacjentów: o Wymagających interwencji farmakologicznej podczas monitorowania związanego z rozpoczynaniem leczenia.
Bulgarian: Продължително проследяване на сърдечната честота в болнични усковия, най-малко през нощта и до обратно развитие на находката при пациенти: o При които се е наложила фармакологична интервенция по време на проследяването при започване на лечението.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym GILENYA jest brane pod uwagę u tych pacjentów, spodziewane korzyści muszą przewyższać możliwe ryzyko i należy skonsultować się z kardiologiem, aby pacjent mógł przejść na leczenie produktami lecznuiczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca lub jeśli taka zmiana nie jest możliwa, aby określić najbardziej odpowiedni sposób monitorowania pacjenta.
Bulgarian: Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се премине на лечение, без понижаване на сърдечната честота или ако това е невъзможно, да се определи най-подходящия режим на проследяване.
Polish: o Ryzyko teratogennego działania produktu leczniczego GILENYA: konieczność zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA oraz konieczność uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Тератогенният риск при GILENYA: колко е важно да се избягва забременяване при провеждане на лечение с GILENYA и необходимостта от предоставяне на отрицателен тест за бременност, преди започване на лечението.
Polish: o Informację, że produkt leczniczy GILENYA ma działanie teratogenne, więc kobiety w wieku rozrodczym muszą: o Uzyskać negatywny wynik testu ciążowego.
Bulgarian: Че GILENYA е тератогенна и жените с детероден потенциал трябва: o Да имат отрицателен тест за бременност.