FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale este recomandată la pacienţii trataţi cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (sjá kafla 4.4).
Romanian: În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
Icelandic: Meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd aukist, einnig geta gildi blóðfitu og blóðsykurs hækkað.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate reduce cantitatea de atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină din sânge.
Icelandic: Mylan getur dregið úr magni atóvakóns/progúaníls eða artemeters/lúmefantríns í blóði.
Romanian: La utilizarea de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil cu ritonavir în doză scăzută, trebuie luată în considerare posibilitatea creşterii incidenţei reacţiilor adverse asociate efavirenzului, din cauza unei posibile interacţiuni farmacodinamice.
Icelandic: Þegar efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er notað með lágskammta rítónavíri er rétt að íhuga hugsanlega aukningu á efavírenztengdum aukaverkunum vegna hugsanlegra milliverkana vegna lyfjahrifa.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date din studii clinice efectuate cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţi netrataţi anterior sau la pacienţi intens pretrataţi.
Icelandic: Engar upplýsingar eru enn fyrir hendi úr klínískum efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl rannsóknum á sjúklingum sem ekki eru meðferðarreyndir eða á sjúklingum sem áður hafa verið í mjög umfangsmiklum meðferðum.
Romanian: Conţine şi metabisulfit de sodiu şi lactoză monohidrat.
Icelandic: Inniheldur einnig: natríummetabísúlfít og laktósaeinhýdrat.
Romanian: ASC: ↓ 83% Cmax: ↓ 87% (inducere CYP3A4 sau gp-P-gp - efect asupra grazoprevir)
Icelandic: ↓ 87% (CYP3A4 eða P-gp virkjunáhrif á grazoprevír)
Romanian: Emtricitabină şi tenofovir disoproxil:
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl:
Romanian: Dacă tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este oprit, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi comprimatele de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Mylan er hætt áttu að hafa samband við lækninn áður en þú ferð aftur að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan töflur.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente împreună cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate determina reacţii adverse grave sau care pun în pericol viaţa sau pot împiedica aceste medicamente să acţioneze corespunzător.
Icelandic: Mylan getur það valdið alvarlegum eða lífshættulegum aukaverkunum eða komið í veg fyrir að þessi lyf verki sem skyldi.
Romanian: Utilizarea medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4.
Icelandic: Mylan er tekið ásamt lyfjum við veirusýkingum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr CD4 frumufjölda.
Romanian: - dacă aţi suferit în trecut de o boală a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă.
Icelandic: - ef þú hefur haft lifrarsjúkdóm að meðtalinni langvinnri, virkri lifrarbólgu.
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Macrogol
Icelandic: Járnoxíð gult (E172)
Romanian: Frecvente hipertrigliceridemie3
Icelandic: Algengar þríglýseríðahækkun í blóði3
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea administrării de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls þegar það er gefið með öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Romanian: Analiză post-hoc în care pacienţii cu eşec virusologic sau care au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse au fost consideraţi eşecuri; pentru celelalte cazuri de renunţare la tratament, s-a aplicat metoda LOCF (ultima observaţie extrapolată).
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum sem hættu í rannsókninni voru notaðar LOCFtölur (LOCF, last observation carried forward; notaðar tölur frá síðustu skoðun)
Romanian: Expunerea crescută la tenofovir poate potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxilul, inclusiv tulburările renale.
Icelandic: Þessi aukna útsetning fyrir tenófóvíri gæti aukið tíðni eða alvarleika aukaverkana sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli, þar á meðal raskana á nýrnastarfsemi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cuprivire la interacţiunile specifice între efavirenz şi INRT, alţii decât lamivudină, zidovudină şi tenofovir disoproxil.
Icelandic: Sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar á milliverkunum efavírenz og annarra NRTI lyfja en lamívúdíns, zídóvídíns og tenófóvír tvísóproxíls.
Romanian: Farmacocinetica efavirenzului/emtricitabinei/tenofovir disoproxilului nu a fost studiată la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă renală.
Icelandic: Lyfjahvörf efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hafa ekki verið rannsökuð hjá HIV sýktum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Administrarea de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil împreună cu alimente poate creşte expunerea la efavirenz (vezi pct. 5.2) şi poate duce la o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Gjöf efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls með mat getur aukið útsetningu fyrir efavírenzi (sjá kafla 5.2) og valdið aukinni tíðni aukaverkana (sjá kafla 4.8).
Romanian: La pacienţii infectaţi HIV, cu deficienţă imună severă în momentul instituirii TARC, poate surveni o reacţie inflamatorie la infecţii oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra.
Romanian: Studiile in vitro şi studiile clinice de farmacocinetică privind interacţiunile s-a arătat că potenţialul asupra interacţiunilor mediate pe calea CYP, implicând emtricitabină şi tenofovir disoproxil cu alte medicamente, este scăzut.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro og klínískra milliverkunarrannsókna á lyfjahvörfum er lítil hætta á milliverkunum fyrir tilstilli CYP milli emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls og annarra lyfja.
Romanian: Reacţiile adverse psihice, suplimentare celor prezentate anterior, includ idei delirante (convingeri eronate), nevroză.
Icelandic: Geðrænar aukaverkanir auk þeirra sem taldar eru upp að framan eru hugvillur, hugsýki.
Romanian: Didanozină/Efavirenz
Icelandic: Dídanósín/efavírenz
Romanian: Administrarea de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil împreună cu alimente poate spori expunerea la efavirenz şi poate conduce la creşterea frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Lyfjagjöf efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls með mat getur aukið útsetningu fyrir efavírenzi og leitt til hækkaðrar tíðni aukaverkana (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: flecainidă, anumite medicamente antimalarice, metadonă (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1).
Icelandic: - tiltekin ofnæmislyf sem ekki eru róandi (terfenadín, astemízól), - císapríð, - flekaíníð, - tiltekin malaríulyf, - metadón (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Romanian: Vezi pct. 2.
Icelandic: Tafla 2:
Romanian: - senzaţie de gură uscată - vorbire incoerentă - creştere a poftei de mâncare - scădere a libidoului - mialgie
Icelandic: - munnþurrkur - samhengislaust tal - aukin matarlyst - minnkuð kynhvöt - vöðvaþrautir
Romanian: Etiniloestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Icelandic: Etinýlestradíól/tenófóvír tvísóproxíl (−/245 mg einu sinni á dag)
Romanian: Ajustarea dozei de warfarină sau acenocumarol poate fi necesară când este administrată concomitent cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtaaðlögun warfaríns eða asenókúmaróls þegar gefið með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic atunci când tenofovir disoproxilul a fost administrat concomitent cu saquinavir potenţat de ritonavir.
Icelandic: Ekki komu fram klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir þegar tenófóvír tvísóproxíl var gefið samtímis rítónavírefldu saquínavíri.
Romanian: Utilizarea concomitentă de posaconazol şi efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul.
Icelandic: Forðast ber samtímis notkun posakónazóls og efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl nema ávinningur sjúklings af áframhaldandi meðferð sé meiri en hættan.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita, de asemenea, analize de sânge pe durata tratamentului pentru a vă monitoriza rinichii.
Icelandic: Einnig getur verið að hann geri það meðan á meðferð stendur til að fylgjast með nýrunum.
Romanian: Mai puţin frecvente valori crescute ale creatininei, proteinurie, tubulopatie renală proximală, inclusiv sindromul Fanconi
Icelandic: Sjaldgæfar hækkað kreatínín, prótein í þvagi, aðlægur píplukvilli í nýrum, þ.m.t. Fanconi heilkenni
Romanian: Administrarea concomitentă de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată deoarece conduce la o creştere de 40%-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate spori riscul de reacţii adverse asociate cu didanozina (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40 - 60% aukinnar útsetningar fyrir dídanósíni í blóði, sem getur leitt til aukinnar hættu á dídanósíntengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate) care pot determina reacţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, vezi pct. 2)
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem geta valdið alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni,
Romanian: Reacţii adverse la nivelul ficatului: dacă sunteţi infectat concomitent şi cu virusul hepatitei B puteţi manifesta o înrăutăţire a simptomelor de hepatită după întreruperea tratamentului (vezi pct 3).
Icelandic: Ef þú ert einnig sýkt/ur af lifrarbólgu B vírus, mátt þú búast við versnun á lifrarbólgunni eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 3).
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Icelandic: Fara á varlega í að gefa efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hjá sjúklingum með væga skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Romanian: Dacă aţi avut o erupţie pe piele în timpul utilizării altui INNRT, puteţi prezenta un risc mai mare de apariţie a erupţiilor cutanate la administrarea de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Ef þú hefur fengið útbrot við töku annars bakritahemils sem er ekki núkleósíð (NNRTI) geturðu frekar átt á hættu að fá útbrot með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Romanian: Administrarea asociată de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi Tabelul 1).
Icelandic: Samtímis gjöf efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4 og töflu 1 ).
Romanian: Păstraţi flaconul bine închis.
Icelandic: Geymið lyfjaglasið vel lokað.
Romanian: • Informaţi-l pe medicul dumneavoastră:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Romanian: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
Icelandic: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată.
Icelandic: Interaction not studied.
Romanian: Portugal Zentiva Portugal, Lda
Icelandic: Zentiva Portugal, Lda
Romanian: A se utiliza timp de 30 zile după prima deschidere.
Icelandic: Notist innan 30 daga frá fyrstu opnun.
Romanian: • interleukină-2 (pentru tratarea cancerului)
Icelandic: • interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini)
Romanian: • metadonă (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1).
Icelandic: • metadón (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Romanian: • dacă orice membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.
Icelandic: ef einhver fjölskyldumeðlimur (foreldrar, afar eða ömmur, bræður eða systur) hefur látist skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæddist með hjartasjúkdóm.
Romanian: Data deschiderii: [doar pe ambalajul secundar]
Icelandic: Dagsetning opnunar: [einungis ytri pakkningar]
Romanian: 032266 Bucharest România
Icelandic: 032266 Bucharest Rúmenía
Romanian: EU/1/17/1210/002
Icelandic: EU/1/17/1210/001 EU/1/17/1210/002
Romanian: Emtricitabină (n=45)
Icelandic: Emtrícítabín (n=45)
Romanian: Foarte frecvente erupţii cutanate tranzitorii (moderate severe, 11,6%; toate gradele, 18%)3
Icelandic: Mjög algengar útbrot (miðlungsalvarleg, 11,6%, öll stig, 18%)3
Romanian: Verapamil, felodipină, nifedipină şi nicardipină
Icelandic: Verapamíl, felódípín, nífedípín og Níkardípín
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: • flecainidă,
Icelandic: • flekaíníð,
Romanian: Rămaşi la regimul de tratament iniţial (N=97) n/N (%)
Icelandic: Héldu áfram í upphaflegri meðferðaráætlun (N=97) n/N (%)
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (CPT, Clasa C) (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (CPT, flokkur C) (sjá kafla 5.2).
Romanian: • anumite antihistaminice nesedative (terfenadină, astemizol),
Icelandic: • tiltekin ofnæmislyf sem ekki eru róandi (terfenadín, astemízól),
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul datelor farmacocinetice din studiul clinic GS US 177 0105 Efavirenz (n=45)
Icelandic: Samantekt á lyfjahvarfaupplýsingum úr rannsókn GS-US-177-0105 Efavírenz (n=45)
Romanian: (inducţia CYP3A4) Erupţii cutanate au fost prezente la 46% din voluntarii neinfectaţi trataţi cu efavirenz şi claritromicină.
Icelandic: (CYP3A4 íleiðsla) Útbrot myndaðist hjá 46% ósýktra sjálfboðaliða er fengu efavírenz og klaritrómýcín.
Romanian: • distrugere a muşchilor, dureri sau slăbiciune musculară
Icelandic: • niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine sodiu maximum 10,96 mg.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver filmuhúðuð tafla inniheldur að hámarki 10,96 mg af natríum.
Romanian: Dacă aveţi vârsta peste 65 ani şi vi se prescrie Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára og færð Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, fylgist læknirinn grannt með þér.
Romanian: Efavirenz+lamivudină/ zidovudină (N=243)
Icelandic: efavírenz+ lamívúdín/zídóvúdín (N=243)
Romanian: dacă aţi avut o boală mentală în antecedente, inclusiv depresie sau abuz de droguri sau alcool etilic.
Icelandic: ef þú hefur verið með geðsjúkdóm, að meðtöldu þunglyndi, eða misnotað áfengi eða fíkniefni.
Romanian: • medicamente antiaritmice de clasa IA și III,
Icelandic: • lyf við hjartsláttartruflunum í flokkum IA og III,
Romanian: [numai pentru ambalajul secundar]
Icelandic: [einungis ytri umbúðir ]
Romanian: 1 Alte mutaţii rezistente la efavirenz incluzând A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) şi M230L (n = 1).
Icelandic: 1 Aðrar efavírenz ónæmis stökkbreytingar þ.m.t. A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), og M230L (n=1).
Romanian: • Warfarină sau acenocumarol (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui):
Icelandic: Warfarín eða asenókúmaról (lyf til að draga úr blóðsegamyndun):
Romanian: RVP (KM): Răspuns virologic pur evaluat utilizând metoda Kaplan Meier (KM) M: Lipsă
Icelandic: Hrein veirufræðileg viðbrögð (pure virologic response, PVR) metin með Kaplan Meier (KM) aðferðinni
Romanian: Câteva exemple includ:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Romanian: EU/1/17/1210/002 - 90 (3x30) comprimate filmate
Icelandic: EU/1/17/1210/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1210/002 90 (3x 30) filmuhúðaðar töflur
Romanian: Nu au existat suficiente date pentru a determina dacă insuficienţa hepatică moderată sau severă (Child-PughTurcotte Clasa B sau C) afectează parametri farmacocinetici ai efavirenz.
Icelandic: Ekki lágu fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða hvort miðlungsmikil eða alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte flokkur B eða C) hefur áhrif á lyfjahvörf efavírenz.
Romanian: • Bupropionă, un medicament utilizat pentru a trata depresia sau pentru a vă ajuta să renunţaţi la fumat, întrucât poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de bupropionă.
Icelandic: Búprópíon, lyf til meðferðar við þunglyndi eða til þess að auðvelda þér að hætta að reykja, þar sem læknirinn getur þurft að breyta búprópíónskammtinum.
Romanian: • Sertralină, un medicament utilizat pentru a trata depresia, deoarece medicul dumneavoastră poate considera necesară modificarea dozei de sertralină.
Icelandic: Sertralín, lyf til meðferðar við þunglyndi, þar sem læknirinn getur þurft að breyta sertralínskammtinum.
Romanian: • amfotericină B, pentamidină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice)
Icelandic: • amfóterícín B, pentamídín (lyf við sveppasýkingum)
Romanian: Doza zilnică de rifabutină trebuie crescută cu 50% atunci când aceasta se administrează în asociere cu
Icelandic: Auka skal daglegan rífabútín skammt um 50% þegar gefið samhliða
Romanian: • Puteţi transmite în continuare HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Romanian: Nu este considerată a fi asociată cauzal cu tenofovir disoproxil în absenţa acestei afecţiuni.
Icelandic: Hún er ekki talin vera í orsakasamhengi við tenófóvír tvísóproxíl þegar þessi sjúkdómur er ekki til staðar.
Romanian: Totuşi, după cum este de aşteptat la acest grup de pacienţi, creşterea valorilor AST şiALT s-a produs mai frecvent decât în populaţia generală infectată cu HIV.
Icelandic: Eins og búast má við hjá þessum sjúklingahópi komu hækkanir á ASAT og ALAT þó oftar fyrir en hjá HIV sýktum einstaklingum almennt.
Romanian: 0% (-2,4% to 4,2%)
Icelandic: 0% (-2,4% til 4,2%)
Romanian: Tulburări psihice Pacienţii cu tulburări psihice în antecedente par să prezinte un risc mai mare de reacţii adverse psihice grave enumerate în coloana referitoare la efavirenz a Tabelului 2.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um geðræn vandamál virðast vera í meiri hættu á að fá þær alvarlegu geðrænu aukaverkanir sem taldar eru upp í efavírenzdálkinum í töflu 2.
Romanian: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Romanian: Următoarele mărimi de ambalaj sunt disponibile:
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar:
Romanian: Pacienţii, fie au schimbat tratamentul iniţial administrându-li-se ulterior combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (N=203), fie au continuat regimul de tratament antiretroviral original (N = 97).
Icelandic: Sjúklingarnir voru annaðhvort færðir yfir á samsetninguna efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (N = 203) eða héldu áfram upprunalegri meðferð (N = 97).
Romanian: 1,2% (-2,3% to 6,7%)
Icelandic: 1,2% (-2,3% til 6,7%)
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că nici tenofovir disoproxil şi nici tenofovirul nu sunt substraturi pentru enzimele CYP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa staðfest að hvorki tenófóvír tvísóproxíl né tenófóvír eru hvarfefni fyrir CYP ensím.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi áttu ekki að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nema þú og læknirinn ákveðið að þess sé augljóslega þörf.
Romanian: PC: [numai pentru ambalajul secundar] SN: [numai pentru ambalajul secundar] NN: [numai pentru ambalajul secundar]
Icelandic: PC: [einungis ytri umbúðir ] SN: [einungis ytri umbúðir ] NN: [einungis ytri umbúðir ]
Romanian: Dacă aţi luat Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns.
Romanian: Expunerea la efavirenz poate fi sporită la administrarea împreună cu medicamente (de exemplu ritonavir) sau alimente (de exemplu suc de grepfrut) care inhibă activitatea izoenzimelor CYP3A4 sau a CYP2B6.
Icelandic: Útsetning fyrir efavírenzi getur aukist þegar það er gefið með lyfjum (til dæmis ritónavíri) eða fæðu (t.d. greipaldinsafa) sem hamla virkni CYP3A4 eða CYP2B6.
Romanian: Grup de tratament Combinaţia efavirenz/ emtricitabină/ tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Icelandic: Meðferðarhópur Samsetningin efavírenz/ emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl (N=203) n/N (%)
Romanian: (ng∙oră/ml)
Icelandic: (ng∙klst./ml)
Romanian: 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Icelandic: 90 (3 lyfjaglös með 30 töflum) filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Administrarea de efavirenz/emtricitabină/ tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienţii care prezintă infecţie cu HIV-1 cu mutaţia K65R, M184V/I sau K103N (vezi pct. 4.1 şi 5.1).
Icelandic: Forðast skal notkun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 stofn sem hýsir K65R, M184V/I eða K103N stökkbreytingar (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Romanian: • dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum este un semnal electric anormal numit prelungire a intervalului QT, care vă expune riscului de probleme severe de ritm cardiac (torsada vârfurilor).
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm, eins og óeðlilegt rafboð sem kallast lenging á QT-bili, sem setur þig í aukna hættu á að fá alvarlegar hjartsláttartruflanir (margbreytilegan sleglahraðtakt).
Romanian: Deutschland Zentiva Pharma GmbH
Icelandic: Zentiva Pharma GmbH Tel:
Romanian: Antivirale pentru hepatita C
Icelandic: Veirulyf gegn lifrarbólguveiru C
Romanian: Paroxetine:
Icelandic: Paroxetín:
Romanian: Tenofovir disoproxil (n=45)
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl (n=45)
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom StevensJohnson, eritem polimorf3, erupţii cutanate tranzitorii severe (< 1%)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt3, alvarleg útbrot (< 1%)
Romanian: Frecvente tulburări de echilibru şi de coordonare de origine cerebeloasă3, somnolenţă (2,0%)3, cefalee (5,7%)3, tulburări de atenţie (3,6%)3, ameţeli (8,5%)3
Icelandic: Algengar samhæfingar- og jafnvægistruflanir tengdar truflunum á starfsemi litla heila3, svefndrungi (2,0%)3, höfuðverkur (5,7%)3, athyglisbrestur (3,6%)3, sundl (8,5%)3
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Romanian: Farmacocinetica tenofovirului nu a fost modificată substanţial la pacienţii cu insuficienţă hepatică, ceea ce sugerează că ajustarea dozei de tenofovir disoproxil nu este necesară la aceşti pacienţi.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs breyttust ekki verulega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem bendir til þess að ekki sé þörf á að aðlaga skammta tenófóvír tvísóproxíls hjá þeim.