FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Hungarian: Az orvosoknak rendszeres időközönként monitorozniuk kell a betegeket és a differenciáldiagnózis felállításakor gondolniuk kell a PML-re azoknál a betegeknél, akiknél újonnan kialakuló vagy romló neurológiai tünetek, kognitív vagy viselkedésbeli jelek illetve tünetek mutatkoznak.
English: A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
Hungarian: Egy újabb, a fenntartó kezelés kezdete utáni mellékhatásokat azonosító elemzés eredményei arra utalnak, hogy az 1. táblázatban ismertetett gyakoriságok nagyobbak lehetnek, mint amekkorák a fenntartó kezelés során ténylegesen megfigyelt gyakoriságok.
English: Treatment was to be continued until disease progression.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó Lenalidomide Accord felírásáról,
English: Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
English: When neutrophils
Hungarian: Ha a neutrophilszám
English: ªIf the subject has not been receiving G-CSF therapy, initiate G-CSF therapy.
Hungarian: ªHa a beteg még nem kap G-CSF terápiát, kezdje meg a G-CSF terápiát.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Hungarian: Ideális esetben a terhességi tesztnek, a kezelés felírásának és a gyógyszer kiadásának ugyanazon a napon kell történnie.
English: Table 7 summarises the results of the follow-up efficacy analyses - pooled studies MM-009 and MM-010.
Hungarian: A 7. táblázat foglalja össze a követési időszak hatásossági elemzésének eredményeit és az MM-009 és MM-010 vizsgálatok összesített eredményeit.
English: Once parameters have returned to baseline, treatment at a lower dose may be considered.
Hungarian: Amint a paraméterek visszatértek a kiindulási értékre, fontolóra vehető az alacsonyabb adaggal történő kezelés.
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Hungarian: A fogamzóképtelen nőkkel szemben támasztott követelmények Egy nőbeteg vagy egy férfibeteg nő partnere fogamzóképesnek tekinthető, hacsak nem teljesül rá az alábbi követelmények közül legalább egy:
English: The major dose limiting toxicities (DLT )of lenalidomide include neutropenia and thrombocytopenia.
Hungarian: A lenalidomid legjelentősebb dóziskorlátozó toxicitásai (DLT) a neutropenia és a thrombocytopenia.
English: Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Hungarian: A lenalidomid általában jobban oldódik szerves oldószerekben, de legjobban 0,1N-os HCl pufferben oldódik.
English: Children and adolescents Lenalidomide is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Lenalidomide Accord alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.
English: Common Depression, Insomnia
Hungarian: Gyakori Depresszió, insomnia,
English: If you are taking lenalidomide in combination with other medicines, you should refer to the package leaflets for these medicines for further information on their use and effects.
Hungarian: Ha a lenalidomidot más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.
English: • That the patient should not give Lenalidomide Accord to any other person
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a Lenalidomide Accord-ot,
English: Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine.
Hungarian: A lenalidomid rosszul metabolizálódik, mivel az adag 82%-a változatlan formában választódik ki a vizeletben.
English: Lenalidomide (N = 231)
Hungarian: Lenalidomid (N = 231)
English: • on what days of your treatment cycle to take each medicine.
Hungarian: • a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.
English: Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
Hungarian: Vírusfertőzések, beleértve a herpes zostert és a hepatitis B vírus reaktivációját
English: Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
Hungarian: Mindkét betegpopuláció medián életkora 63 év volt, valamint a férfiak és nők aránya hasonló volt.
English: Pregnancy testing
Hungarian: Terhességi teszt
English: • The need to avoid foetal exposure
Hungarian: • a magzati expozíció elkerülésének szükségessége,
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer bevezetéséről.
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men').
Hungarian: • ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez, mivel a lenalidomid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára”).
English: • if you have had blood clots in the past - you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries during treatment
Hungarian: • ha régebben vérrögképződés fordult elő Önnél - fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban;
English: • Febrile neutropenia (6.0%)
Hungarian: • Lázas neutropenia (6,0%);
English: • You must not take lenalidomide if you are pregnant, as it is expected to be harmful to an unborn baby.
Hungarian: • A lenalidomid szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre.
English: No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókkal nem végeztek interakciós vizsgálatot.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
Hungarian: A tesztnek meg kell erősítenie, hogy a beteg nem terhes, amikor elkezdi a lenalidomid-kezelést.
English: The prescriber must ensure that for women of childbearing potential:
Hungarian: A kezelést elrendelő kezelőorvosnak fogamzóképes nők esetén biztosítania kell, hogy:
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes, a treatment interruption and/or dose reductions may be required (see section 4.2).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal számoljanak be a lázas epizódokról, mert szükség lehet a kezelés megszakítására és/vagy a dózis csökkentésére (lásd 4.2 pont).
English: Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
Hungarian: Neutropeniával összefüggésben kialakult, legalább 3. súlyossági fokú fertőzések a betegek kevesebb, mint harmadánál jelentkeztek.
English: Your doctor may check you for changes to your skin such as red spots or rashes.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy kiütések megjelenését.
English: • do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break.
Hungarian: Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
English: Carcinogenicity studies with lenalidomide have not been conducted.
Hungarian: A lenalidomiddal karcinogenetikai vizsgálatokat nem végeztek.
English: However, in the main multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
Hungarian: Ugyanakkor a myeloma multiplex főbb regisztrációs vizsgálatokban, melyek során a lenalidomid biztonságosságát és hatásosságát igazolták, a táplálékbeviteltől függetlenül adták a gyógyszert.
English: Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek történő gyógyszerfelírás legfeljebb 4 hetes időtartamra történhet, minden egyéb beteg esetén 12 hét a maximális időtartam.
English: The MAH should agree the final text of the healthcare profesional's information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szóló információs csomag tartalmát, valamint biztosítania kell, hogy az anyag tartalmazza az alább ismertetett főbb elemeket.
English: • some medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives, as they may stop working
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk,
English: Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Hungarian: A lenalidomidot hivatalosan nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nincsenek specifikus dózisjavallatok.
English: Not Known Acquired haemophilia
Hungarian: Nem ismert Szerzett haemophilia
English: Peripheral neuropathies (excluding motor neuropathy), Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Headache
Hungarian: Perifériás neuropathia (kivéve motoros neuropathia), szédülés, tremor, dysgeusia, fejfájás
English: Your doctor may adjust your dose of lenalidomide or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja a lenalidomid adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja.
English: All patients should be advised to seek medical attention promptly at the first sign of infection (eg, cough, fever, etc) thereby allowing for early management to reduce severity.
Hungarian: Az összes beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy fertőzés első tüneteinek (például köhögés, láz stb.) észlelésekor azonnal forduljanak orvoshoz, lehetővé téve ezzel a kezelés korai megkezdését a súlyosság mérséklése érdekében.
English: For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Hungarian: A fogamzóképes nők számára a lenalidomid ellenjavallt, hacsak nem teljesülnek rá a következő feltételek mindegyike:
English: Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported.
Hungarian: Hypothyreosisos és hyperthyreosisos esetekről számoltak be.
English: These cells collect in the bone marrow and divide, becoming out of control.
Hungarian: Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak.
English: Very Common Renal failure (including acute)◊
Hungarian: Nagyon gyakori Veseelégtelenség (az akut eseteket is beleértve)◊
English: • Certain types of skin tumour
Hungarian: • bizonyos típusú bőrdaganatok.
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Hungarian: Profilaktikus antithrombotikus gyógyszerkészítményeket kell elrendelni különösképpen azoknál a betegeknél, akiknél a thrombosis további kockázati tényezői is jelen vannak.
English: The results indicate that as renal function decreases (< 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a veseműködés csökkenésével (< 50 ml/min) a teljes lenalidomid-clearance arányosan csökken, ami a görbe alatti terület (AUC) arányos növekedését eredményezi.
English: Myalgia, Musculoskeletal pain
Hungarian: Myalgia, musculoskeletalis fájdalom
English: These symptoms may be due to inflammation of the pancreas.
Hungarian: Ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
English: • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2, ‘Pregnancy, breast-feeding and contraceptioninformation for women and men').
Hungarian: • ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára”).
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) was considered to be less than 75 mg/kg/day, and is approximately 25-fold greater than the human daily exposure based on AUC exposure.
Hungarian: Az a szint, ahol nem figyelhető meg mellékhatás (no observed adverse effect level, NOAEL) kevesebb mint napi 75 mg/kg-nak felelt meg, ami hozzávetőleg 25-ször nagyobb mint az AUC alapján számított humán napi expozíció.
English: The mechanisms of severe drug-induced hepatotoxicity remain unknown although, in some cases, pre-existing viral liver disease, elevated baseline liver enzymes, and possibly treatment with antibiotics might be risk factors.
Hungarian: A gyógyszerek által okozott súlyos hepatotoxicitás mechanizmusa továbbra is ismeretlen, bár néhány esetben a már fennálló vírusos májbetegség, az emelkedett kiindulási májenzimszintek és az esetleges antibiotikumos kezelés kockázati tényezőként szerepelhet.
English: • Lung infection (9.4% [9.4% after the start of maintenance treatment]) from CALGB 100104
Hungarian: • Tüdőfertőzés [9,4% (9,4% a fenntartó kezelés kezdete után)] CALGB 100104 vizsgálat alapján
English: Not Known Solid organ transplant rejection
Hungarian: Nem ismert Szolid szervtransplantatum rejectio
English: Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél javasolt adagmódosítás a 4.2 pontban található.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy a lázas epizódokról azonnal számoljon be.
English: Therefore, lenalidomide is unlikely to cause any clinically relevant medicinal product interactions when co-administered with substrates of these enzymes.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a lenalidomid klinikailag lényeges gyógyszerkölcsönhatást okozna, amennyiben ezen enzimek szubsztrátjaival együtt alkalmazzák.
English: • how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any
Hungarian: • az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a lenalidomiddal együtt;
English: In plasma, the relative exposures of the S- and Renantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively.
Hungarian: A plazmában a lenalidomid S, illetve R enantiomerjének egymáshoz viszonyított expozíciója hozzávetőlegesen 56%, illetve 44%.
English: Due to the teratogenic potential, lenalidomide must be prescribed under a Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4) unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Hungarian: A lenalidomidot teratogén hatása miatt egy terhességmegelőző program keretében kell felírni (lásd 4.4 pont), hacsak nincs megbízható bizonyíték arra, hogy a beteg nem fogamzóképes.
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Hungarian: A talidomid ismert humán teratogén hatóanyag, amely súlyos, életet veszélyeztető születési rendellenességeket okoz.
English: 2 In countries where the 7.5 mg capsule is available.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol a 7,5 mg-os kapszula kapható.
English: Close monitoring of warfarin concentration is advised during the treatment.
Hungarian: A kezelés alatt warfarin-koncentráció szoros ellenőrzése ajánlott.
English: Caution should be exercised when lenalidomide is used in patients previously infected with HBV, including patients who are anti-HBc positive but HBsAg negative.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amennyiben a lenalidomidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban HBV-vel fertőződtek, beleértve az anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeket is.
English: • Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention
Hungarian: • Fogamzóképes nők, kivéve, ha betartják a terhességmegelőző program összes követelményét
English: Uncommon Renal tubular necrosis
Hungarian: Nem gyakori Renalis tubularis necrosis
English: The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatófüzetekből háromféle típusút kell készíteni:
English: Very Common Dyspnoea◊, Epistaxis^
Hungarian: Nagyon gyakori Dyspnoe◊, epistaxis^
English: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
Hungarian: • megértik a várható teratogén kockázatot, ha terhes vagy fogamzóképes nővel lépnek szexuális kapcsolatba.
English: a: Two-tailed log rank test comparing survival curves between treatment groups.
Hungarian: a: Kétoldalú lograng próba a kezelési csoportok túlélési görbéinek összehasonltására.
English: In an analysis of PFS, PFS2, OS using a cut-off of April 2013 where the median follow up time for all surviving subjects was 62.4 months, the results of the study are presented in Table 6:
Hungarian: A PFS, PFS2 és OS 2013. áprilisában lezárt adatbázissal végzett elemzése tekintetében, ahol a medián követési idő az összes túlélő vizsgálati személy esetében 62,4 hónap volt, a vizsgálat eredményeit a 6. táblázat mutatja be:
English: Various visceral effects (discoloration, red foci at different organs, small colourless mass above atrioventricular valve, small gall bladder, malformed diaphragm) were also observed in single foetuses.
Hungarian: Különböző visceralis hatásokat (elszíneződés, vörös gócok különböző szervekben, kis színtelen terimék az atrioventricularis billentyű felett, kisméretű epehólyag, diaphragma malformatio) szintén megfigyeltek egyes foetusokban.
English: However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Hungarian: A dexametazon azonban a CYP3A4 enzim ismert enyhe-, közepes fokú induktora, és valószínűleg egyéb enzimekre és szállítófehérjékre is hatással van.
English: For women taking lenalidomide Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
English: • Renal failure (including acute) (6.3%)
Hungarian: • Veseelégtelenség (az akut eseteket is beleszámítva) (6,3%).
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve.
English: Treatment with lenalidomide may cause virus to become active again, in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Hungarian: A lenalidomidkezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust, ami a fertőzés kiújulását eredményezi.
English: Common Pancytopenia◊
Hungarian: Pancytopenia◊
English: A conservative approach was applied to determine the adverse reactions from CALGB 100104.
Hungarian: A CALGB 100104 vizsgálatban bekövetkezett mellékhatások meghatározására konzervatív megközelítést alkalmaztak.
English: • Medroxyprogesterone acetate depot
Hungarian: • medroxiprogeszteron-acetát depo,
English: Lenalidomide Accord hard capsules should be taken orally at about the same time on the scheduled days.
Hungarian: A Lenalidomide Accord kemény kapszulákat a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell szájon át bevenni.
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Hungarian: • a betegeknek minden nemkívánatos eseményről értesíteniük kell orvosukat.
English: In total 460 patients were randomised: 231 patients to lenalidomide and 229 patients to placebo.
Hungarian: Összesen 460 beteget randomizáltak: 231 beteg lenalidomidot és 229 beteg placebót kapott.
English: • a chemotherapy medicine called ‘melphalan' and
Hungarian: • a „melfalán” nevű kemoterápiás gyógyszerrel együtt alkalmazva, és
English: Other special warnings and precautions for use
Hungarian: Egyéb különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
English: • Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) (see section 4.4)
Hungarian: • vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia) (lásd 4.4 pont),
English: You must follow the Lenalidomide Pregnancy Prevention Programme
Hungarian: Be kell tartania a Lenalidomid Terhességmegelőzési Programot.
English: • Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
Hungarian: • a bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység.
English: Patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Hungarian: A 75 éves és idősebb, myeloma multiplex-szel újonnan diagnosztizált betegeket gondosan ki kell vizsgálni, mielőtt a kezelés mellett döntenének (lásd 4.4 pont).
English: • Chest pain or leg pain
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom.
English: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body (Stevens-Johnson syndrome and/or toxic epidermal necrolysis).
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, amely kezdődhet körülírt területen jelentkező kiütéssel, majd továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
English: The renal clearance of lenalidomide exceeds the glomerular filtration rate and therefore is at least actively secreted to some extent.
Hungarian: A lenalidomid renalis clearance-e meghaladja a glomerularis filtrációs rátát, ezért aktív szekrécióval is ürül, legalábbis bizonyos mértékben.
English: The patients at risk of TLS and TFR are those with high tumour burden prior to treatment.
Hungarian: Azokat a betegeket fenyegeti a TLS és a TFR, akiknél a kezelést megelőzően nagy a daganatos elváltozás.
English: Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the lenalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Hungarian: Amint a betegnél beállították az antikoaguláns kezelést, és kezelték a thromboemboliás esemény minden esetleges szövődményét, a lenalidomid-kezelés az előny és a kockázat értékelésétől függően az eredeti dózissal újrakezdhető.
English: In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két módszert alkalmaztak a vesefunkció osztályozására: a 24 óra alatt mért vizelet kreatinin-clearance-et és a Cockcroft-Gault-képlet szerint becsült kreatinin-clearance-et.
English: Common Deafness (Including Hypoacusis), Tinnitus
Hungarian: Gyakori Süketség (beleértve a hypacusist is), tinnitus