FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd-yhtiö ilmoitti 15. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Solumarv-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Bulgarian: На 15 ноември 2012 г. Marvel Lifesciences Ltd официално уведомява
Finnish: 20. tammikuuta 2011 EMA/13310/2011
Bulgarian: 20 януари 2011 г. EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
Finnish: Harvinaislääkekomitean Tekinexiä koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Tekinex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation .
Finnish: Tekinexiä ei verrattu suoraan muihin hoitoihin.
Bulgarian: Tekinex не е сравнен директно с друго лечение.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "Kaikki asiakirjat".
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents" (Всички документи).
Finnish: Mitä Tekinex on?
Bulgarian: Какво представлява Tekinex?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin potilaiden hoitovastetta verikokeiden tulosten perusteella sen määrittämiseksi, miten aktiivinen syöpä oli.
Bulgarian: Проучването изследва как се повлияват пациентите от лечението, въз основа на резултатите от кръвните тестове, направени за измерване на активността на рака.
Finnish: T3151mutaatio muuttaa entsyymin tiettyjä ominaisuuksia, jolloin näiden lääkeaineiden on vaikeampi kiinnittyä siihen.
Bulgarian: T315I мутацията променя определени свойства на ензима, като прави по-трудно свързването с него за тези лекарства.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti myös tutkimuksessa käytettyihin annoksiin ja perusteisiin, joilla lääkevalmisteen tehokkuutta mitattiin.
Bulgarian: СНМР има също опасения по отношение на използваните в проучването дози и критериите за измерване на ефективността на лекарството.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Tekinexin kliiniset tutkimukset jatkuvat.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че клиничните изпитвания с Tekinex ще продължат.
Finnish: Tutkimuspaikkojen tarkastuksen jälkeen komitea totesi, että hakemuksessa on sellaisia epäjohdonmukaisuuksia, jotka ovat voineet vaikuttaa tutkimustulosten luotettavuuteen.
Bulgarian: И накрая, след проверка на центровете, където е проведено проучването, Комитетът отбелязва, че има някои несъответствия в приложението, които биха могли да повлияят на надеждността на резултатите от проучването.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е оценил първоначалната информация, представена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Finnish: Koska omasetaksiini ei toimi tällä tavalla, T3151-mutaatio ei vaikuta sen toimintaan.
Bulgarian: Тъй като омацетаксин не действа по този начин, той не се повлиява от T315I мутацията.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Bulgarian: Към момента на оттегляне компанията все още не е отговорила на въпросите.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen hyödyistä ei ollut varmaa näyttöä.
Bulgarian: СНМР счита, че ползите от лекарството не са сигурни.
Finnish: Tekinexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tekinex са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: Komitean mielestä lääke ei ollut riittävän turvallinen annettavaksi potilaille itse pistettäväksi, kuten lääkeyhtiö oli tarkoittanut.
Bulgarian: Освен това има недостатъчно проследяване на пациентите след лечение и Комитетът изразява съмнение, че лекарството е достатъчно безопасно за самостоятелно приложение от пациентите, както се е очаквало от компанията.
Finnish: Peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea suhtautui tietojen arvioinnin perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin, ja sen alustava kanta oli, ettei Tekinexiä voida hyväksyä.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето СНМР има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Tekinex да бъде одобрен.
Finnish: Sen vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen ajatellaan häiritsevän bcr-abl-tyrosiinikinaasin tuotantoa.
Bulgarian: Начинът му на действие не е изяснен, но се предполага, че нарушава производството на Bcr-Abl тирозинкиназния ензим.
Finnish: Muut tyrosiinikinaasin estäjinä tunnetut lääkkeet, mukaan lukien imatinibi, vaikuttavat kroonisen myelooisen leukemian hoidossa kiinnittymällä suoraan bcr-abl-tyrosiinikinaasin pintaan.
Bulgarian: Други лекарства, известни като тирозинкиназни инхибитори, включително иматиниб, действат при хронична миелоидна левкемия, като се свързват директно с Bcr-Abl тирозинкиназния ензим.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Bulgarian: Когато е оттеглено, заявлението е на „ден 120" от процедурата.
Finnish: Tekinexillä oli tarkoitus hoitaa aikuisia potilaita, jotka sairastavat Philadelphia-kromosomipositiivista (Ph+) kroonista myelooista leukemiaa (granulosyytti-nimisten valkoisten verisolujen syöpä).
Bulgarian: Tekinex е трябвало да се използва за лечение на възрастни с положителна за филаделфийска хромозома (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ, рак на вид бели кръвни клетки, наречени гранулоцити).
Finnish: Lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa potilaita, joiden aiempi hoito imatinibilla (eräs toinen syöpälääke) oli epäonnistunut kenties bcr-abl-kinaasin geenissä olleen T3151-nimisen mutaation vuoksi.
Bulgarian: Продуктът е трябвало да се използва при пациенти, при които предходното лечение с иматиниб (друго противораково лекарство) е неуспешно, вероятно поради мутация в гена за Bcr-Abl киназата, наречена „T315I мутация".
Finnish: Sitä saadaan harringtoniinistä, joka on tietyistä havupuista uutettava aine.
Bulgarian: Той се получава от харингтонин - вещество, извлечено от китайско вечнозелено растение.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Tekinexistä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на СНМР е, че ползите от Tekinex не превишават рисковете.
Finnish: Tekinex on lääke, jonka vaikuttava aine on omasetaksiinimepesuksinaatti.
Bulgarian: Tekinex е лекарство, което съдържа активното вещество омацетаксин мепесукцинат (omacetaxine mepesuccinate).
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 66 Philadelphia-positiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joilla oli lisäksi T3151-mutaatio ja joiden aiempi hoito imatinibilla ei ollut onnistunut.
Bulgarian: Компанията представя резултати от основно проучване, включващо 66 пациенти с положителна за филаделфийска хромозома ХМЛ и T315I мутация, при които предходното лечение с иматиниб е неуспешно.
Finnish: Miten Tekinexin odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Tekinex?
Finnish: Mihin Tekinexiä oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Tekinex?
Finnish: Tekinex määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 2. syyskuuta 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ХМЛ е малък, заболяването се смята за „рядко" и Tekinex е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 2 септември
Finnish: Tarkoitus oli saattaa lääke markkinoille jauheena, josta valmistettaisiin injektionestettä.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор.
Finnish: Sen vuoksi Tekinexin odotettiin toimivan Ph+-potilailla, joilla on lisäksi T3151-mutaatio.
Bulgarian: Поради това Tekinex се е очаквало да действа при пациенти с наличие на филаделфийска хромозома и T315I мутация.
Finnish: Philadelphia-kromosomipositiivisuus tarkoittaa sitä, että potilaan geenit ovat järjestäytyneet uudelleen siten, että niistä muodostuu kromosomi, jota kutsutaan nimellä Philadelphia.
Bulgarian: Наличието на филаделфийска хромозома означава, че някои от гените на пациента са се пренаредили и се е образувала особена хромозома, наречена „филаделфийска", която произвежда ензим, Bcr-Abl киназа, водещ до развитие на левкемия.
Finnish: ChemGenex Europe SAS ilmoitti 11. tammikuuta 2011 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Tekinex-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: На 11 януари 2011 г. ChemGenex Europe SAS официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Tekinex, предназначен за лечение на пациенти с положителна за филаделфийска хромозома хронична миелоидна левкемия, които имат „Bcr-Abl T315I киназен домен" мутация и при които предходното лечение с иматиниб е неуспешно.
Finnish: Tekinexin vaikuttava aine, omasetaksiini, on proteiinisynteesin estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Tekinex, омацетаксин, е инхибитор на синтезата на белтъците.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on luettavissa täältä.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Finnish: "Komplisoitunut" tarkoittaa, että infektiota on vaikea hoitaa.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение.
Finnish: Koska lääke estää uusien proteiinien tuotantoa, bakteerit eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Bulgarian: Тъй като лекарството блокира производството на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и в крайна сметка умират.
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Bulgarian: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа с „въпроси и отговори" тук.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää myös vatsan komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Bulgarian: Той е предназначен също така за лечение на усложнени инфекции в корема.
Finnish: Tigecycline Accord -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisille ja yli 8-vuotiaille lapsille ihon ja pehmytkudoksen (ihonalaisen kudoksen) komplisoituneiden infektioiden hoitoon, diabetespotilaiden jalkainfektioita lukuun ottamatta.
Bulgarian: Очаква се Tigecycline Accord да се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 8 години с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфекциите на краката при хора с диабет.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se peruuttaa lääkkeen myyntilupahakemuksen markkinointisyistä valmistuspaikassa havaittujen ongelmien takia.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради търговски причини, дължащи се на проблеми в производствената база.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti myös Tigecycline Accord -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания и за качеството на Tigecycline Accord.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää vain, jos muut antibiootit eivät sovi.
Bulgarian: Tigecycline Accord е предназначен за употреба само когато други антибиотици не са подходящи.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Tigecycline Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja sen oli tarkoitus vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Tygacil.
Bulgarian: Това означава, че Tigecycline Accord съдържа същото активно вещество и е предназначен да действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз, наречено Tygacil.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Tigecycline Accord -valmistetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tigecycline Accord.
Finnish: Tigecycline Accord kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Bulgarian: Tigecycline Accord е разработен като „генерично лекарство".
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Tigecycline Accord samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват дали Tigecycline Accord се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Tigecycline Accord annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Bulgarian: Причината е, че Tigecycline Accord се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli hyvän valmistustavan (GMP) puute lääkkeen vaikuttavan aineen valmistuspaikassa.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че производствената база за активното вещество на лекарството не съответства с добрата производствена практика (GMP).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana jauheena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Tigecycline Accordvalmistetta ei olisi voitu hyväksyä komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Tigecycline Accord не може да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Tygacilin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvinnut toistaa Tigecycline Accordvalmisteelle.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Tygacil за ползите и рисковете от активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Tigecycline Accord.
Finnish: Se tehoaa infektioita aiheuttavia bakteereja vastaan estämällä bakteerien ribosomeja eli niitä solunosia, joissa uusia proteiineja syntyy.
Bulgarian: блокира рибозомите на бактериите - частите от клетката, където се образуват нови протеини.
Finnish: Tigecycline Accord -valmisteen ja Tygacilin vaikuttava aine tigesykliini on glysyylisykliinien ryhmään kuuluva antibiootti.
Bulgarian: Активното вещество в Tigecycline Accord и Tygacil, тигециклин, е от групата на антибиотиците, наречени „глицилциклини".
Finnish: Tigecycline Accord on antibiootti, jonka vaikuttava aine on tigesykliini.
Bulgarian: Tigecycline Accord е антибиотик, който съдържа активното вещество тигециклин (tigecycline).
Finnish: Mitä Tigecycline Accord on?
Bulgarian: Какво представлява Tigecycline Accord?
Finnish: Miten Tigecycline Accord vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Tigecycline Accord?
Finnish: Mihin Tigecycline Accord -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Tigecycline Accord?
Finnish: Accord Healthcare Limited ilmoitti 12. syyskuuta 2017 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa tiettyjen komplisoituneiden infektioiden hoitoon tarkoitettua Tigecycline Accordlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Tigecycline Accord, показан за лечение на някои усложнени инфекции.
Finnish: 17. helmikuuta 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Bulgarian: EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta, ja lopulta ne tuhoutuvat.
Bulgarian: Това предотвратява деленето на раковите клетки и в крайна сметка те умират.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, DNA-juosteet hajoavat.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, веригите на ДНК се разкъсват.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti aineistoa topotekaanista julkaistusta kirjallisuudesta.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
Finnish: Valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa kohdunkaulan syövän hoitoon tilanteessa, jossa syöpä oli uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai jos syöpä oli pitkälle edennyt (vaihe IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Bulgarian: Трябвало е да се използва също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) за лечение на жени с рак на маточната шийка, когато ракът е рецидивирал след лъчелечение или заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън маточната шийка).
Finnish: • metastasoitunut munasarjasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin), ja vähintään yksi muu hoito ei ole tuottanut tulosta;
Bulgarian: метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил в други части на тялото) след неуспех на най-малко едно предходно лечение,
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е в процес на оценяване на предоставената от компанията първоначална документация.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Topotecan SUNvalmisteen oli tarkoitus olla samanlaista kuin alkuperäisvalmiste Hycamtin, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan SUN е предназначен да бъде подобен на „референтно лекарство", наречено Hycamtin, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, sillä Topotecan SUN on geneerinen lääkevalmiste, joka annetaan infuusiona, ja valmiste sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke Hycamtin.
Bulgarian: Не са били необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan SUN е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Bulgarian: CHMP все още е в процес на оценяване на предоставената от компанията първоначална информация и няма изготвени препоръки.
Finnish: ilmoitti 3. tammikuuta 2011 virallisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Topotecan SUNvalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: На 3 януари 2011 г. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Topotecan SUN за лечение на метастатичен рак на яйчника, дребноклетъчен белодробен рак и рак на маточната шийка.
Finnish: Topotecan SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää sellaisenaan hoidettaessa potilaita, joilla esiintyy jokin seuraavista:
Bulgarian: Topotecan SUN е трябвало да се използва самостоятелно за лечение на пациенти със:
Finnish: Topotecan SUN kehitettiin geneeriseksi lääkevalmisteeksi.
Bulgarian: Topotecan SUN е разработен като „генерично лекарство".
Finnish: Mitä Topotecan SUN on?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan SUN?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Bulgarian: Каква е препоръката на CHMP към онзи момент?
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, tilanteessa, jossa syöpä on uusiutunut.
Bulgarian: дребноклетъчен белодробен рак, когато ракът е рецидивирал (проявил се е отново).
Finnish: Se estää topoisomeraasiksi kutsutun, DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin toiminnan.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в деленето на ДНК.
Finnish: Topotecan SUN on kuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Bulgarian: Topotecan SUN представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Finnish: Topotecan SUN -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on syöpälääke, joka kuuluu topoisomeraasin estäjien ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan SUN, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата".
Finnish: Mihin Topotecan SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Topotecan SUN?
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Имейл info@ema.europa.eu Уебсайт www.ema.europa.eu
Finnish: Topotecan SUN vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, ja tästä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Topotecan SUN действа и върху нераковите клетки, което причинява нежелани реакции.
Finnish: Miten Topotecan SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Topotecan SUN?
Finnish: Sen vaikuttava aine on topotekaani.
Bulgarian: Съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (125 mg ja 250 mg).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (125 mg и 250 mg).
Finnish: Näissä tutkimuksissa Xegafria ei verrata muihin hoitoihin.
Bulgarian: В тези проучвания Xegafri не е сравнен с друго лечение.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Finnish: toukokuuta 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Bulgarian: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta on niiden potilaiden määrä, joilla ilmenee hoitovaste.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
Finnish: Lisäksi QT-ajan pidentyminen (muutos sydämen sähköisessä toiminnassa) ja vakavien sydänongelmien tapaukset herättivät huolta valmisteen turvallisuudesta.
Bulgarian: Освен това удължаването на QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето) и случаите на тежки сърдечни проблеми създават опасение за безопасността.
Finnish: Mitä Xegafri on?
Bulgarian: Какво представлява Xegafri?
Finnish: Tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi sillä hetkellä voitu arvioida Xegafrin tehoa.
Bulgarian: Предоставените данни са твърде ограничени, за да позволят оценка на ефективността на Xegafri към този момент.
Finnish: Yhtiö toimittaa edelleen Xegafria potilaille, joiden lääkäri on suositellut lääkevalmisteen ottamisen jatkamista.
Bulgarian: Фирмата ще продължи да предоставя Xegafri на пациенти, чийто лекар препоръчва да продължат да приемат това лекарство.
Finnish: Lääkevalmisteen Xegafri (rosiletinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Xegafri (rociletinib)
Finnish: Virastolle hakemuksen peruuttamisesta lähettämässään kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttamisen syyksi tuotetta koskevan liiketoimintastrategian tarkistamisen.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради ревизирана бизнес стратегия за продукта.
Finnish: Keuhkosyöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta jakautumista.
Bulgarian: При белодробните ракови клетки EGFR често е свръхактивен, което води до неконтролируемо делене на раковите клетки.