FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op het moment dat het advies wordt uitgebracht, bestaan er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de werkzame stof van het geneesmiddel.
Latvian: Rengiant šią nuomonę nebuvo nė vieno neišspręsto klausimo dėl vaistinio preparato ar veikliosios medžiagos kokybės.
Dutch: De oorspronkelijk in de aanvraag van de handelsvergunning voor mipomersen voorgestelde indicatie bevatte zowel HoFH als ernstige HeFH.
Latvian: Iš pradžių paraiškoje gauti mipomerseno rinkodaros leidimą pasiūlytoje indikacijoje nurodyta ir HoŠH, ir sunkios formos HeŠH.
Dutch: In het kader van hun discussies bespraken de leden van het CHMP of een handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden voor Kynamro kon worden overwogen voor de geclaimde beperkte indicatie die de aanvrager tijdens de mondelinge toelichting had gepresenteerd.
Latvian: Diskusijų komitete metu CHMP nariai aptarė, ar būtų galima svarstyti galimybę išimtinėmis sąlygomis suteikti pagal apribotą indikaciją, kurią pareiškėjas pristatė žodinio paaiškinimo metu, vartojamo Kynamro rinkodaros leidimą.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de aanvrager met betrekking tot de hepatotoxiciteit van mipomersen geen aspecten die tot andere conclusies zouden kunnen leiden, had overgelegd anders dan de aspecten die tijdens de oorspronkelijke procedure al waren beoordeeld.
Latvian: Taigi, CHMP priėjo prie išvados, kad kalbant apie mipomerseno toksinį poveikį kepenims, be tų aspektų, kurie jau buvo įvertinti per pirminę procedūrą, pareiškėjas nepateikė jokių papildomų aspektų, į kuriuos atsižvelgiant būtų galima padaryti kitokias išvadas.
Dutch: Mipomersen wordt ook geassocieerd met een hogere incidentie van griepachtige symptomen, een effect op ontstekingsmarkers en een daling van complementcomponent C3.
Latvian: Mipomersenas taip pat siejamas su dideliu į gripą panašių simptomų, poveikio uždegiminiams žymenims ir komplemento komponento C3 kiekio sumažėjimo atvejų paplitimu.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt ook niet of de ALT- of AST-spiegel van patiënten een maximaal effect (plateau) bereikte.
Latvian: Iš turimų duomenų taip pat neaišku, ar pacientams nustatytas ALT ar AST kiekis pasiekė maksimalaus poveikio ribą (nuostoviąją būseną).
Dutch: Het verband tussen behandeling met mipomersen en het optreden van neoplasmata is niet bewezen, voornamelijk als gevolg van het lage incidentierisico, het ontbreken van systematische beoordeling tijdens de onderzoeken en de korte tijd na aanvang van de behandeling met mipomersen, maar er bestaat nog steeds onzekerheid over de klinische relevantie van deze bevindingen.
Latvian: Gydymo mipomersenu ir neoplazmų ryšys neįrodytas, iš esmės dėl to, kad šiuose tyrimuose nustatyta nedaug šios ligos atvejų ir neatliktas sistemingas jų vertinimas, be to, nuo gydymo mipomersenu pradžios praėjo nedaug laiko, tačiau neaiškumai dėl šių rezultatų klinikinės svarbos vis dar neišspręsti.
Dutch: Bovendien moet ook in overweging worden genomen dat de schattingen zijn gedaan op basis van een kleine groep HoFH-patiënten en hoewel een behandeleffect op de LDL-verlaging is aangetoond, is de omvang van deze schatting nog steeds aan enige variatie onderhevig.
Latvian: Be to, taip pat būtina atsižvelgti į tai, kad šie įverčiai gauti analizuojant nedidelę HoŠH sergančių pacientų grupę, ir nors gydymo poveikis MTL kiekio sumažėjimui buvo nustatytas, šio įverčio dydis vis tiek gali būti šiek tiek nepastovus.
Dutch: Er is weliswaar nog steeds sprake van grote onzekerheid, maar over het geheel wijzen de analyses op een ongunstig effect van de behandeling met mipomersen op verschillende cardiovasculaire risicofactoren.
Latvian: Nors tebėra daug neaiškumų, atsižvelgiant į analizių duomenis, iš esmės galima teigti, kad gydymas mipomersenu turi neigiamą poveikį keliems ŠKS rizikos veiksniams.
Dutch: In het OLE-onderzoek is het aantal patiënten van wie gegevens beschikbaar zijn die zijn verkregen bij aanvang van de behandeling en in week 26, week 52 en week 72, te klein om duidelijke conclusies te kunnen trekken over de langetermijneffecten op de levervetophoping bij de behandeling met mipomersen.
Latvian: Pacientų, kurie dalyvavo atvirame tyrimo tęsinyje ir kurių duomenis pavyko surinkti tyrimo pradžioje bei 26-ą, 52-ą ir 72-ą gydymo savaitę, pernelyg mažai, kad būtų galima padaryti tvirtas išvadas dėl ilgalaikio gydymo mipomersenu poveikio riebalų kaupimuisi kepenyse.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze aanname zou betekenen dat de voordelen van de behandeling met mipomersen bij HoFHpatiënten zouden opwegen tegen een onbekend schadelijk effect van deze nieuwe stof.
Latvian: CHMP vertinimu, ši prielaida reiškia, kad mipomerseno nauda gydant HoŠH sergančius pacientus bus didesnė už žinomą žalingą šios naujos medžiagos poveikį.
Dutch: Het is echter onduidelijk wat de gevolgen van deze bevindingen zijn.
Latvian: Tačiau, kokios šių nustatytų faktų pasekmės pacientui, neaišku.
Dutch: De aanvrager presenteert een alomvattende benadering van risicobeheer in verband met het effect op de lever, waaronder controle op levertransaminase, leverscans om het levervet te meten en waarnemingen van klinische tekenen/symptomen van mogelijke leverschade.
Latvian: Pareiškėjas pateikia visapusišką požiūrį į poveikio kepenims rizikos valdymą, kuris apima kepenų transaminazių kiekio tikrinimą, kepenų apžiūrą riebalų kiekiui kepenyse įvertinti, ir galimo kepenų pakenkimo klinikinių požymių ir (arba) simptomų stebėjimą.
Dutch: Over het geheel concludeerde het CHMP, op basis van de beoordeling van de door de aanvrager overgelegde gedetailleerde redenen voor heronderzoek, waaronder de herziene voorstellen inzake risicobeheer met betrekking tot de controle van leverlipiden en levertoxiciteit en de door de aanvrager aangevraagde herziene beperkte indicatie, dat de baten-risicoverhouding van Kynamro ongunstig blijft.
Latvian: Apskritai, atsižvelgdamas į pareiškėjo pateiktų išsamiai paaiškintų prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčių, įskaitant peržiūrėtus pasiūlymus dėl rizikos valdymo, susijusius su lipidų kiekio ir toksinio poveikio kepenims stebėjimu, bei peržiūrėtą apribotą indikaciją, kurią pareiškėjas nurodė paraiškoje, vertinimą, CHMP priėjo prie išvados, kad Kynamro naudos ir rizikos santykis tebėra neigiamas.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 13 december 2012 dat de baten-risicoverhouding van mipomersen negatief is.
Latvian: Todėl 2012 m. gruodžio 13 d. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad mipomerseno naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Dutch: Binnen (maximaal) twee jaar behandeling beëindigde bijna 50% (18/38) van deze HoFH-patiënten de behandeling wegens bijwerkingen, vooral in verband met reacties op de injectieplaats, griepachtige symptomen en leverenzymstijgingen.
Latvian: Per (ne daugiau kaip) dvejus gydymo metus beveik 50 % (18 iš 38) šių HoŠH sergančių pacientų pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių, daugiausia dėl injekcijos vietos reakcijų, į gripą panašių simptomų ir padidėjusio kepenų fermentų kiekio.
Dutch: De veiligheidsgegevensbank van mipomersen op basis van het uitgevoerde klinische programma is beperkt aangezien het de bedoeling is dat in de oorspronkelijke doelpopulatie patiënten met HeFH worden opgenomen, ook al betreft het alleen ernstige gevallen, wat ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt voor beide patiëntengroepen.
Latvian: Atlikus klinikinius tyrimus sukauptų mipomerseno saugumo duomenų bazė yra nedidelė, turint omeny pradinę tikslinę populiaciją, į kurią numatyta įtraukti HeŠH sergančius pacientus, net jei ji būtų apribota sunkios formos ligos atvejais, ir kelia rimtų abejonių dėl vaisto saugumo abiejų grupių pacientams.
Dutch: • Werkzaamheid
Latvian: • Veiksmingumo klausimai
Dutch: Volgens de literatuur (bijv. zoals samengevat in het AWMF-richtsnoer inzake de histopathologie van niet-alcoholische en alcoholische leververvetting; Duitse Vereniging voor Pathologie, 2009) kan het natuurlijke verloop van leversteatose/nietalcoholische leververvetting (NAFLD) bij individuele patiënten niet worden voorspeld; er wordt op gewezen dat steatose in ongeveer 10-20% van de gevallen kan overgaan in steatohepatitis/NASH en dat minder dan 5% van die gevallen uiteindelijk cirrose ontwikkelt.
Latvian: Vokietijos patologų draugija, 2009 m.), nuspėti natūralią pavienių pacientų kepenų steatozės (nealkoholinės suriebėjusių kepenų ligos, NSKL) eigą neįmanoma; teigiama, kad maždaug 10-20 % atvejų steatozė gali progresuoti ir komplikuotis į steatohepatitą (nealkoholinį steatohepatitą), o iš jų, mažiau nei 5 % atvejų, pacientams galiausiai išsivysto cirozė.
Dutch: "Kynamro is een apolipoproteïne-B (apo-B) syntheseremmer die wordt geïndiceerd als hulpmiddel bij maximaal verdragen lipideverlagende geneesmiddelen en dieet om low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) te verlagen bij volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)."
Latvian: „Kynamro yra apolipoproteino B sintezės inhibitorius, kuris skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė suaugusiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija (HoŠH) sergantiems pacientams, gydomiems geriausiai toleruojamais lipidų kiekį mažinančiais vaistais ir dieta, siekiant sumažinti mažo tankio lipoproteinų (MTL cholesterolio) kiekį.";
Dutch: Bovendien bestaat er een aannemelijk verband tussen steatose en het effect op het cholesterolgehalte, waardoor het duurzame effect van deze behandeling nog meer in twijfel kan worden getrokken, vooral wanneer bij patiënten sprake is van een opvallend gunstig effect op het lipideprofiel.
Latvian: Svarbu tai, jog tikėtina, kad steatozė yra susijusi su poveikiu cholesterolio kiekiui, o tai kelia papildomų abejonių dėl galimybės taikyti šią terapiją ilgą laiką, ypač tiems pacientams, kuriems pasireiškė stipresnis teigiamas poveikis lipidų kiekiui.
Dutch: • Binnen de context van het kleine aantal geteste patiënten, de behandelingsduur van zes maanden van placebogecontroleerde onderzoeken en de follow-uptijd van zes maanden kunnen er op dit moment geen definitieve conclusies worden getrokken met betrekking tot cardiovasculaire bijwerkingen zoals die in de klinische onderzoeken naar voren kwamen; de resultaten van tot op heden uitgevoerde analyses bieden echter geen ondersteuning voor een verschil in het percentage MACE tussen de verschillende behandelgroepen.
Latvian: • Atsižvelgiant į nedidelį tirtų pacientų skaičių ir į tai, kad atliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, gydymas ir tolesnis stebėjimas buvo tęsiamas po 6 mėnesius, šiuo metu negalima padaryti galutinių išvadų dėl klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų ŠKS reiškinių; tačiau lig šiol atliktų analizių rezultatai nepatvirtina skirtingose gydymo grupėse nustatytų SNŠR rodiklio skirtumų.
Dutch: Ondanks het feit dat cardiovasculaire complicaties achteraf werden geanalyseerd, is de in de hoofdonderzoeken waargenomen disbalans een punt van zorg.
Latvian: Nepaisant to, kad ŠKS reiškinių analizės atliktos post hoc, pagrindiniuose tyrimuose nustatyti neatitikimai kelia nerimą.
Dutch: Deze patiënten zouden geen cardiovasculair voordeel hebben gehad.
Latvian: Šie pacientai naudingo šio vaisto poveikio ŠKS nepajustų.
Dutch: Ter afronding van reden 2: de door de aanvrager overgelegde discussie voor de herbeoordeling van Kynamro biedt geen nieuw inzicht in de eerdere CHMPbeoordeling van de behandeling met mipomersen en het cardiovasculaire risico.
Latvian: Taigi, kalbant apie 2-ą priežastį, mokslinėje diskusijoje, kurią pareiškėjas pateikė prašydamas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Kynamro, nebuvo pateikta jokių naujų įžvalgų anksčiau CHMP atlikto gydymo mipomersenu ir ŠKS sutrikimų rizikos vertinimo klausimais.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de deskundigen er niet van overtuigd waren dat er geen verband bestaat tussen het gebruik van mipomersen enerzijds en nierrisico en cardiovasculair risico anderzijds, en concludeerde dat een verlaging van >50% van het risico op coronaire hartziekte over vijf jaar zoals de aanvrager verwacht voor de behandeling met mipomersen volledig hypothetisch is.
Latvian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad ekspertų nepavyko įtikinti, jog mipomersenas nėra įtikinamai susijęs su inkstų ir ŠKS pakenkimu, ir priėjo prie išvados, kad pareiškėjo numatytas didesnis kaip 50 % koronarinės širdies ligos rizikos sumažėjimas per 5 gydymo mipomersenu metus yra visiškai hipotetinis.
Dutch: In de samengevoegde fase 3-onderzoeken trad bij 36 (13,8%) van de met mipomersen behandelde patiënten een verhoging van het ALT en AST op die overeenkwam met de in het protocol gedefinieerde controle- en veiligheidsregels voor leverchemie.
Latvian: Atliekant šiuos tris III fazės tyrimus, kurių duomenys buvo sujungti, 36 (13,8 %) mipomersenu gydytiems pacientams nustatytas ALT ir AST kiekio padidėjimas, kuris atitiko protokole nustatytas stebėjimo (saugumo) taisykles dėl kepenų cheminių rodiklių.
Dutch: De voorgestelde onderzoeken zijn slecht omschreven en het is de vraag of deze de belangrijke bedenkingen, bijvoorbeeld over cardiovasculaire complicaties/levertoxiciteit, kunnen wegnemen.
Latvian: Tyrimai, kuriuos pasiūlyta atlikti, aprašyti neišsamiai, ir abejojama, ar jais pavyktų išspręsti itin svarbius nerimą keliančius klausimus, kaip antai susijusius su ŠKS reiškiniais ar toksiniu poveikiu kepenims;
Dutch: Mipomersen verlaagt het LDL-gehalte op relevante wijze maar kan bij gebruik op lange termijn andere veranderingen met betrekking tot cardiovasculaire risicofactoren induceren die dit effect tenietdoen.
Latvian: Mipomersenas atitinkamai sumažina MTL kiekį, tačiau ilgai vartojamas gali sukelti kitus ŠKS rizikos veiksnių pokyčius, kurie gali nusverti tokį teigiamą jo poveikį.
Dutch: De aanvrager verzocht een heronderzoek van het advies voor mipomersen van het CHMP, om de baten-risicoverhouding voor de populatie met de zeer zeldzame homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) (geschatte omvang in de Europese Unie 500 patiënten) met een grote onvervulde medische behoefte, opnieuw te beoordelen.
Latvian: Pareiškėjas paprašė persvarstyti CHMP priimtą nuomonę dėl mipomerseno ir pervertinti šio vaisto naudos ir rizikos santykį labai reta homozigotine šeimine hipercholesterolemija (HoŠH) sergančių pacientų populiacijoje (manoma, kad Europos Sąjungoje ja serga maždaug 500 pacientų), kurios didelis terapijos poreikis nėra patenkintas.
Dutch: De cruciale vraag is hoe kan worden vastgesteld welke patiënten een bepaald risico op langdurige leverschade lopen en of aanhoudende hepatotoxiciteit kan ontstaan bij sommige patiënten bij wie de transaminases en de verhoogde levervetfractie na beëindiging van de behandeling met mipomersen niet terugkeren naar de uitgangswaarde en die dus het risico lopen progressieve leverziekte te ontwikkelen.
Latvian: Esminis klausimas yra, kaip nustatyti pacientus, kuriems iškilusi ypač didelė ilgalaikio kepenų pakenkimo rizika, ir ar nuolatinis toksinis poveikis kai kurių pacientų, kurių transaminazių kiekis kraujyje ir padidėjusi riebalų kepenyse dalis nutraukus gydymą mipomersenu nesugrįžta į pradinę padėtį, kepenims gali progresuoti ir, ar jiems dėl to kyla pavojus susirgti progresuojančia kepenų liga.
Dutch: Het numeriek hogere aantal neoplasmata en gevallen van kanker wijst op extra veiligheidsrisico's.
Latvian: Padidėjęs neoplazmų skaičius ir vėžys yra dar vienas nerimą dėl mipomerseno saugumo keliantis klausimas.
Dutch: In het hoofdonderzoek met HoFH-patiënten (ISIS 301012-CS5) werd levervet niet standaard gemeten na aanvang van de behandeling, maar volgens de aanvrager waren er in onderzoek CS5 11 patiënten bij wie het levervetgehalte werd gemeten bij aanvang van de behandeling en nadat mipomersen 12 maanden of langer was toegediend.
Latvian: Atliekant pagrindinį tyrimą su HoŠH sergančiais pacientais (ISIS 301012-CS5), po gydymo pradžios kepenyse susikaupęs riebalų kiekis nebuvo nuolat matuojamas, tačiau, pasak pareiškėjo, vienuolikai tyrime CS5 dalyvavusių pacientų riebalų kiekis kepenyse matuotas gydymo pradžioje ir praėjus 12 ar daugiau gydymo mipomersenu savaičių.
Dutch: In de hoofdonderzoeken trad bij ongeveer 70% van de patiënten in de mipomersengroepen een daling van het LDL-C-gehalte op van minstens 15% ten opzichte van de uitgangswaarde tot het PET terwijl dit in de placebogroepen bij ongeveer 20% van de patiënten het geval was.
Latvian: Pagrindiniuose tyrimuose ne mažiau kaip 15 % MTL cholesterolio kiekis sumažėjo maždaug 70 % prie mipomerseno grupių ir maždaug 20 % prie placebo grupių priskirtų pacientų.
Dutch: In het geval van het hoofdonderzoek met HoFH-patiënten (ISIS 301012-CS5) werden patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van leverziekte, levercirrose of leversteatose ook uitgesloten.
Latvian: Pagrindiniame tyrime su HoŠH sergančiais pacientais (ISIS 301012-CS5), į tyrimą taip pat nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems praeityje buvo diagnozuota kepenų liga, kepenų cirozė ar kepenų steatozė.
Dutch: Het ontbreken van een vooraf gedefinieerde beoordeling van cardiovasculaire complicaties is derhalve duidelijk een tekortkoming en als er een opvallend verschil in cardiovasculaire complicaties wordt waargenomen, kan dit een reden tot bezorgdheid zijn ook al is er sprake van een kleine gegevensbank.
Latvian: kad atliekant tyrimus iš anksto nebuvo nustatyti ŠKS reiškinių kriterijai yra akivaizdus trūkumas, o jeigu nustatomas ryškus ŠKS reiškinių skirtumas, nors tai yra nedidelė duomenų bazė, gali sukelti abejonių.
Dutch: • Reden 1 van het CHMP: het effect van door mipomersen geïnduceerde leversteatose op lange termijn is een belangrijke punt van zorg en in de klinische praktijk moeilijk te controleren door middel van niet-invasieve proeven.
Latvian: Ilgalaikės mipomerseno sukeltos kepenų steatozės pasekmės kelia didelį rūpestį, be to, klinikinėje praktikoje taikant tik neinvazinius tyrimo metodus jas sunku kontroliuoti;
Dutch: Een schadelijk effect van mipomersen op het cardiovasculaire risico werd niet aangetoond, maar kan niet worden uitgesloten aangezien de gegevens te beperkt zijn.
Latvian: Neigiamo mipomerseno poveikio ŠKS sutrikimų rizikai nenustatyta, tačiau tokios rizikos galimybės negalima atmesti, kadangi šiuo klausimu buvo sukaupta pernelyg mažai duomenų.
Dutch: CHMP-standpunt over reden 3
Latvian: CHMP nuomonė dėl 3-ios priežasties
Dutch: Voor individuele patiënten is het mogelijke worstcasescenario dat ze geen potentieel voordeel hebben van mipomersen in termen van verlaagde cardiovasculaire morbiditeit/mortaliteit omdat ze geen langdurige behandeling verdragen, maar dat er een progressieve leverziekte kan optreden als gevolg van door mipomersen geïnduceerde steatohepatitis.
Latvian: Susiklosčius blogiausio atvejo scenarijui pavieniams pacientams gali nepasireikšti galima mipomerseno nauda, susijusi su sumažėjusiu sergamumu ŠKS ligomis ir mirtingumu dėl ŠKS sutrikimų, nes jie gali netoleruoti ilgalaikio gydymo, tačiau jie gali susirgti progresuojančia kepenų liga, kurią sukelia mipomerseno sukeliamas steatohepatitas.
Dutch: Hoewel men het erover eens is dat de LDL-verlaging een voorspellende waarde heeft voor een verlaging van het cardiovasculaire risico op lange termijn, is de gesuggereerde omvang van de verlaging van het risico op coronaire hartziekte van 50% speculatief.
Latvian: Tačiau, nors sutariama, kad pagal MTL kiekio sumažėjimą galima prognozuoti ilgalaikį ŠKS sutrikimų rizikos sumažėjimą, numatytas 50 % koronarinės širdies ligos rizikos sumažėjimas kelia abejonių.
Dutch: De volgende punten werden door de aanvrager behandeld:
Latvian: Pareiškėjas aptarė šiuos klausimus:
Dutch: • Een statistisch significante gemiddelde daling van LDL-C van ongeveer 25% (absolute verandering -2,92 mmol/L) bij patiënten met HoFH die reeds de maximaal verdragen lipideverlagende behandeling krijgen, is zeer relevant voor deze kleine groep patiënten met een grote onvervulde medische behoefte.
Latvian: • HoŠH sergantiems pacientams, kuriems jau taikoma geriausiai toleruojama lipidų kiekį mažinančių vaistų terapija, nustatytas statistiškai reikšmingas vidutinis 25 % MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas (absoliutus pokytis - -2,92 mmol/l) yra labai svarbus šiai nedidelei pacientų grupei, kurios didelis terapijos poreikis nėra patenkintas.
Dutch: Aangezien er in het mipomersenonderzoeksprogramma geen herhaalde leverbiopsieën werden uitgevoerd, is het niet duidelijk of bij een klein of een significant percentage van de patiënten met door mipomersen geïnduceerde steatose ook inflammatoire veranderingen en fibrose optraden, met andere woorden of deze patiënten mogelijk steatohepatitis ontwikkelden, die mogelijk irreversibel is na beëindiging van de behandeling.
Latvian: Kadangi mipomerseno tyrimų metu kepenų biopsija nebuvo nuolat atliekama, nėra aišku, ar daug mipomerseno sukelta steatoze sergančių pacientų taip pat išsivystė uždegiminiai pokyčiai ir fibrozė, t. y. ar daug pacientų steatozė gali komplikuotis į steatohepatitą, kurio sukeltų pakitimų nutraukus gydymą gali nebepavykdyti pašalinti.
Dutch: Met betrekking tot reden 3 concludeerde het CHMP dat het hoge percentage patiënten dat de behandeling beëindigde niet per se wordt beschouwd als voldoende reden om de goedkeuring van een effectieve behandelmogelijkheid in een populatie met een zeer hoog cardiovasculair risico niet te verlenen, maar op populatieniveau zal de lage verdraagbaarheid met als gevolg een lage therapietrouw een negatief effect hebben op de bruikbaarheid van een behandeling die bedoeld is voor langdurig/levenslang gebruik.
Latvian: Dėl 3-ios priežasties, CHMP priėjo prie išvados, kad didelis iš tyrimų pasitraukusių pacientų skaičius savaime nėra pakankama priežastis nepatvirtinti vaisto, kuris gali būti veiksmingas gydant prie labai didelės ŠKS sutrikimų rizikos grupės priskiriamus pacientus, tačiau, vertinant visą populiaciją, prastas šio vaisto toleravimas, dėl kurio pacientai linkę nesilaikyti gydymo nurodymų, turės neigiamą poveikį šios ilgalaikiam vartojimui (vartojimui visą gyvenimą) skirtos gydymo priemonės naudingumui.
Dutch: De aanvrager claimt dat bij de meeste patiënten de ALT- en AST-spiegels stabiliseren of dalen, zelfs wanneer ze de behandeling voortzetten, of dat ze (nagenoeg) terugkeren naar de uitgangswaarde nadat de behandeling met mipomersen was beëindigd.
Latvian: Pareiškėjas teigia, kad net ir tęsiant gydymą, ALT ir AST kiekis daugumos pacientų kraujyje stabilizavosi arba sumažėjo arba, nutraukus gydymą mipomersenu, (beveik) sugrįžo į pradinę padėtį.
Dutch: Het CHMP erkent dat het in een kleine populatie zoals die van HoFH-patiënten niet waarschijnlijk is dat er een grote gegevensbank zal worden samengesteld; desalniettemin wordt nog steeds veel belang gehecht aan controle van de cardiovasculaire veiligheidsgegevens, zoals benadrukt in dit richtsnoer.
Latvian: CHMP pripažino, kad tikimybė sukaupti daug duomenų tiriant tokią nedidelę kaip ši HoŠH sergančių pacientų populiaciją, yra labai nedidelė; nepaisant to, kaip pabrėžiama šiose gairėse, stebėti vaisto saugumą ŠKS yra labai svarbu.
Dutch: Gericht op de specifieke HoFH-populatie merkte het CHMP op dat van de HoFHpatiënten die hadden deelgenomen aan het zes maanden durende dubbelblinde hoofdonderzoek CS5 en ermee hadden ingestemd om daarna (gedurende één of twee jaar, met inbegrip van de tijd in CS5) deel te nemen aan het open-label extensieonderzoek CS6, het percentage dat de behandeling tijdens de eerste twee jaar beëindigde ongeveer 60% (23/38) was.
Latvian: Kalbėdamas apie tikslinę HoŠH sergančių pacientų populiaciją, CHMP atkreipė dėmesį, kad maždaug 60 % (23 iš 38) iš HoŠH sergančių pacientų, kurie buvo įtraukti į pagrindinį 6 mėnesių trukmės abipusiai aklą tyrimą CS5 ir sutiko toliau dalyvauti atvirame tyrimo tęsinyje CS6 (vieną arba dvejus metus, įskaitant dalyvavimo CS5 laikotarpį), iškrito iš šių tyrimų per pirmus dvejus metus.