FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jemně vytáhněte píst zpět dolů na dávku, kterou Vám předepsal lékař.
Slovenian: Nežno povlecite bat nazaj navzdol do odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Czech: Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však učinit žádná doporučení pro dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: • jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně).
Slovenian: • če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje).
Czech: Frekvence výskytu alely HLA-A*3101 se mezi etnickými populacemi značně liší.
Slovenian: Pogostnost alela HLA-A*3101 se pri različnih etničnih populacijah močno razlikuje.
Czech: Bylo prokázáno, že tělesná hmotnost má vliv na objem distribuce a clearance.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima telesna masa učinek na razdelitveni volumen in očistek.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Obě studie byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované s dobou udržování 8 týdnů (studie 208) a 12 týdnů (studie 305).
Slovenian: Obe študiji sta bili dvojno slepi in nadzorovani s placebom, z obdobjem vzdrževanja 8 tednov (študija 208) oz. 12 tednov (študija 305).
Czech: Přestože je robustnost těchto post-hoc analýz podskupin omezena, údaje naznačují zvýšení velikosti účinku v závislosti na věku.
Slovenian: Čeprav je bila robustnost teh post-hoc analiz podskupin omejena, podatki kažejo na od starosti in odmerka odvisno zvečanje učinkovitosti.
Czech: perorální suspenze
Slovenian: peroralna suspenzija
Czech: Nepřestávejte náhle užívat perorální suspenzi.
Slovenian: Peroralne suspenzije ne prenehajte jemati nenadoma.
Czech: Vícečetné balení: 180 (2 balení po 90) tablet.
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) tablet.
Czech: Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.
Czech: Údaje ukazují, že výskyt nežádoucích účinků u této populace (65,3 %) je podobný celkové populaci zařazené do dvojitě zaslepených klinických studií epilepsie (66,8 %).
Slovenian: Podatki kažejo, da je incidenca neželenih učinkov v tej populaciji (65,3 %) podobna kot pri splošni populaciji, vključeni v dvojno slepe študije o epilepsiji (66,8 %).
Czech: Vyhledejte okamžitě svého lékaře:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom:
Czech: • změny kůže (např. zarudlá kůže),
Slovenian: • spremembe na koži (npr. rdeča koža),
Czech: V době předepisování je nutno pacienty informovat o známkách a příznacích a pečlivě je sledovat s ohledem na kožní reakce.
Slovenian: Pri predpisovanju je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi ter jih natančno spremljati glede kožnih reakcij.
Czech: Alergická dermatitida (méně časté, 0,8 %) byla hlášena pouze u pediatrické populace.
Slovenian: O alergijskem dermatitisu (občasen, 0,8 %) so poročali le pri pediatrični populaciji.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla hlášena u < 3 % subjektů v jakékoliv léčebné skupině.
Slovenian: Pogostnost večine neželenih učinkov je bila < 3 % pri preskušancih v kateri koli terapevtski skupini.
Czech: Profil nežádoucích účinků eslikarbazepin-acetátu je všeobecně podobný ve všech věkových skupinách.
Slovenian: Profil neželenih učinkov eslikarbazepinacetata je na splošno podoben v vseh starostnih skupinah.
Czech: • zrudnutí, chladné končetiny,
Slovenian: • zardevanje, hladne okončine,
Czech: Mechanismus tohoto snížení není znám, ale mohl by být způsoben narušením aktivity transportéru pro rosuvastatin samotný nebo v kombinaci s indukcí jeho metabolismu.
Slovenian: Mehanizem tega znižanja ni znan, možno pa je, da je posledica same motnje v delovanju transporterjev za rosuvastatin ali pa v kombinaciji z indukcijo presnove rosuvastatina.
Czech: • tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
Slovenian: • triciklične antidepresive, npr. amitriptilin;
Czech: V tomto věku vlastní aktivita procesu eliminace doposud nedosáhla vyspělosti.
Slovenian: V tej starosti intrinzična dejavnost procesa izločanja še ni dozorela.
Czech: • jestliže trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny soli v krvi.
Slovenian: • če se pojavijo zmedenost, poslabšanje epileptičnih napadov ali zmanjšana zavest, kar so lahko znaki nizke ravni soli v krvi.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Zebinix nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Zebinix, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Czech: Interakce s dalšími antiepileptiky Karbamazepin
Slovenian: Interakcije z drugimi antiepileptiki Karbamazepin
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida, oznaka ATC: N03AF04 Mehanizem delovanja
Czech: 2. krok: Protřepávejte lahvičku nejméně 10 sekund a sejměte dětský bezpečnostní uzávěr zatlačením dolů a otáčením proti směru hodinových ručiček (doleva).
Slovenian: 2. korak: Steklenico vsaj 10 sekund dobro pretresajte in odstranite za otroke varno zaporko tako, da jo potisnete navzdol in obračate v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).
Czech: Ve studiích opakovaných dávek na juvenilních psech byl profil toxicity srovnatelný s profilem toxicity pozorovaným u dospělých zvířat.
Slovenian: V študijah pri ponavljajočih odmerkih pri mladih psih je bil profil toksičnosti primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri odraslih živalih.
Czech: Angioedém v kontextu hypersenzitivity / anafylaktické reakce ve spojení s laryngeálním edémem může být smrtelný.
Slovenian: Angioedem v kontekstu preobčutljivostne/anafilaktične reakcije, povezane z laringealnim edemom, je lahko smrten.
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt) nebo máte poruchu srdečního rytmu.
Slovenian: • če imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap ali če imate motnjo srčnega ritma.
Czech: Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.8 SmPC a přidat „zvýšení tělesné hmotnosti" s frekvencí výskytu „časté" (výpočet založený na údajích získaných z klinických hodnocení).
Slovenian: Na podlagi tega se priporoča posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila, tako da se doda »povečana telesna masa« s pogostnostjo »pogosti« (izračun temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj).
Czech: S ohledem na předložené údaje ve zhodnoceném PSUR se výbor PRAC domnívá, že změny v informacích o přípravcích obsahujících eslikarbazepin-acetát jsou odůvodněné.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predstavljenih v pregledanem PSUR, odbor PRAC meni, da so spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo eslikarbazepin, utemeljene.
Czech: • změna pohybu očí, rozmazané vidění nebo červené oči,
Slovenian: • spremembe premikanja oči, zamegljen vid ali rdeče oči,
Czech: Po zvážení omezení odslepených nekontrolovaných údajů byla dlouhodobá odpověď na eslikarbazepin acetát v odslepených částech studie celkově zachována.
Slovenian: Ob upoštevanju omejitev nekontroliranih podatkov iz nezaslepljenega dela velja, da se je dolgoročni odziv na eslikarbazepinacetat v nezaslepljenih delih študije na splošno ohranil.
Czech: Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.9, aby odrážel nové informace z případů předávkování.
Slovenian: Zato se priporoča posodobitev poglavja 4.9, tako da bo odražalo nove informacije, ugotovljene iz primerov prevelikega odmerjanja.
Czech: • alergie,
Slovenian: • alergija,
Czech: Kromě toho je též nutné stanovit hladiny sodíku při běžném laboratorním vyšetření.
Slovenian: Poleg tega je treba raven natrija določiti tudi pri rutinskih laboratorijskih preiskavah.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zebinix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě epilepsie s výskytem parciálních záchvatů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zebinix za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje epilepsije z napadi parcialnega izvora (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírně až středně intenzivní a projevily se především v prvních týdnech léčby eslikarbazepin-acetátem.
Slovenian: Neželeni učinki so bili navadno blagi do zmerni, pojavljali pa so se predvsem v prvih tednih zdravljenja z eslikarbazepinacetatom.
Czech: • snížená chuť k jídlu,
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Czech: Zebinix má malý až mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Zebinix ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Dále pak nelze vyloučit roli věku nezávisle na hmotnosti na clearance eslikarbazepin-acetátu, zejména pro nejmladší věkovou skupinu (2-6 let).
Slovenian: Tudi vloge starosti, neodvisno od telesne mase, na očistek eslikarbazepinacetata ni bilo možno izključiti, zlasti ne v najmlajši starostni skupini (2 do 6 let).
Czech: Na základě srovnatelných údajů o biologické dostupnosti tablet a suspenze je možné převest pacienta z jedné lékové formy přípravku na druhou.
Slovenian: Na podlagi komparativnih podatkov o biološki razpoložljivosti za tableto in suspenzijo je bolniku mogoče zamenjati farmacevtsko obliko.
Czech: • jestliže trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
Slovenian: • če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.
Czech: Během vykazovaného období držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal signál předávkování.
Slovenian: V obdobju poročanja je imetnik dovoljenja za promet zaznal signal za preveliko odmerjanje.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Zebinix.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Zebinix.
Czech: Ve dvojitě zaslepeném období studie fáze II byl průměr snížení standardizované četnosti sekundárním cílem.
Slovenian: V dvojno slepem obdobju študije faze II je bila ocenitev učinkovitosti sekundarni cilj.
Czech: Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u eslikarbazepin-acetátu.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za eslikarbazepinacetat.
Czech: Opoždění v pohlavním vývoji generace F1 bylo pozorováno v perinatálních a postnatálních studiích na myších a potkanech.
Slovenian: Zakasnitev spolnega razvoja generacije F1 so opazili v peri-/postnatalnih študijah pri miših in podganah.
Czech: Tím se vytvoří tlak uvnitř lahvičky, který napomůže k nadávkování suspenze a vytlačí ji z lahvičky do stříkačky pro perorální podání.
Slovenian: Tako nastane tlak v steklenici, ki pomaga pri odmerjanju suspenzije tako, da jo potisne iz steklenice v odmerno brizgo.
Czech: Zebinix patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo křeče.
Slovenian: Zdravilo Zebinix spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete:
Czech: U dětí od 2 do 6 let se užívání eslikarbazepin-acetátu nedoporučuje.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 6 let, se uporaba eslikarbazepinacetata ne priporoča.
Czech: Po 1 roce byla pravděpodobnost stažení subjektů buď kvůli nežádoucím účinkům, nebo kvůli nedostatečné účinnosti 0,26 pro eslikarbazepin-acetát a 0,21 pro karbamazepin s řízeným uvolňováním.
Slovenian: Po enem letu je bila verjetnost, da preskušanec izstopi iz študije zaradi neželenih učinkov ali pomanjkanja učinkovitosti, 0,26 za eslikarbazepinacetat in 0,21 za karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem.
Czech: Speciální populace Starší pacienti (od 65 let)
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Czech: Výsledky ze studií na pacientech prokázaly, že konkomitantní léčba zvyšovala riziko následujících nežádoucích účinků: diplopie, abnormální koordinace a závratě.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene učinke: diplopija, nenormalna koordinacija in omotica.
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Czech: Nejčastějšími individuálními nežádoucími účinky byly závratě (12,5 % subjektů), somnolence (9,7 %),
Slovenian: Najpogostejši posamični neželeni učinki so bili omotica (12,5 % oseb), somnolenca (9,7 %),
Czech: Ženy schopné otěhotnět/antikoncepce
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Czech: • lék na ředění krve - warfarin.
Slovenian: • zdravilo za redčenje krvi varfarin;
Czech: Alela HLA-A*3101 - evropská a japonská populace
Slovenian: Alel HLA-A*3101- pri populacijah evropskega porekla in populacijah japonske narodnosti
Czech: Hladiny sodíku v séru je též nutné stanovit, pokud se projeví klinické příznaky hyponatrémie.
Slovenian: Raven natrija je treba preveriti tudi, če se pojavijo klinični znaki hiponatriemije.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje 2,0 mg methylparabenu (E218) a přibližně 0,00001 mg siřičitanů.
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in približno 0,00001 mg sulfitov.
Czech: Děti ve věku od 6 let
Slovenian: Otroci, stari več kot 6 let
Czech: Kromě toho existuje šest postmarketingových případů „zvýšení tělesné hmotnosti", u nichž držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotil kauzalitu jako pravděpodobně související s eslikarbazepin-acetátem.
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju trženja šest primerov »povečanja telesne mase«, pri katerih je imetnik dovoljenja za promet ocenil, da je možna vzročna povezava z eslikarbazepinacetatom.
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Slovenian: Majhno število ljudi, ki so jemali antiepileptike, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) mají být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, mají vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Bolnikom (in njihovim skrbnikom) je treba svetovati, da poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli in vedenja.
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 65 let) Pokud jste starším pacientem a již užíváte přípravek Zebinix samotný, dávka 1 600 mg není pro Vás vhodná.
Slovenian: Starejši bolniki (stari več kot 65 let) Če ste starejši in zdravilo Zebinix jemljete samostojno, odmerek 1.600 mg ni primeren za vas.
Czech: V evropské populaci má alela HLA-A*3101 prevalenci 2-5 % a v japonské populaci kolem 10 %.
Slovenian: HLA-A*3101 je med 2 in 5 % pri evropski populaciji in približno 10 % pri populaciji japonske narodnosti.
Czech: Nemá docházet k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Slovenian: Zdravljenje z antiepileptiki se ne sme prekiniti nenadoma, saj to lahko povzroči prebojne epileptične napade, ki imajo lahko resne posledice za mater in otroka.
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních částí nohou,
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, grla, dlani, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog,
Czech: Pokud se u pacientů takovéto reakce objeví, léčba přípravkem Zebinix se u těchto pacientů nesmí nikdy znovu zahájit.
Slovenian: Če so se pri bolnikih razvile te reakcije, se pri njih zdravljenja z zdravilom Zebinix ne sme več ponovno začeti.
Czech: Celkem 39 % pacientů v klinickém hodnocení 305 bylo titrováno na maximální možnou dávku (30 mg/kg/den).
Slovenian: bolnikov v študiji 305 je bilo titriranih do največjega možnega odmerka (30 mg/kg/dan).
Czech: 5. krok: Držte stříkačku na místě a otočte lahvičku dnem vzhůru.
Slovenian: 5. korak: Držite odmerno brizgo in obrnite steklenico navzdol.
Czech: Chemická struktura eslikarbazepin-acetátu je podobná struktuře karbamazepinu, a je proto možné, že pacienti, kteří mají alelu HLA-B*1502, mohou být rovněž ohroženi SJS po léčbě eslikarbazepin-acetátem.
Slovenian: Kemična struktura eslikarbazepinacetata je podobna kot pri karbamazepinu, zato je možno, da obstaja pri bolnikih, pozitivnih na HLA-B*1502, tveganje za SJS tudi po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) eslikarbazepin-acetátu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za eslikarbazepinacetat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: Dávky lze upravovat na základě tolerance a odpovědi na léčbu.
Slovenian: Odmerke je bilo možno prilagajati na podlagi prenašanja in odziva na zdravljenje.
Czech: Toto opoždění musí být vzato v úvahu, když je Zebinix podáván bezprostředně před jinými léčivými přípravky, jejichž užívání společně s ním vyžaduje úpravu dávky, nebo společně s těmito léky.
Slovenian: Ta časovni zamik je treba upoštevati, kadar se zdravilo Zebinix uporablja tik pred drugimi zdravili, pri katerih je ob sočasni uporabi z zdravilom Zebinix treba prilagoditi odmerek, ali v kombinaciji z njimi.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře:
Slovenian: Povejte zdravniku:
Czech: Cílová dávka byla 30 mg/kg/den v klinickém hodnocení 208 a 20 mg/kg/den v klinickém hodnocení 305.
Slovenian: Ciljni odmerek je bile 30 mg/kg/dan v študiji 208 in 20 mg/kg/dan v študiji 305.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička vložená ve vícečetném balení (bez „blue boxu")
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Vmesna škatla pri skupnem pakiranju (brez "blue box" podatkov)
Czech: Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Zebinix a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Slovenian: Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Zebinix in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:
Czech: Pomalu tlačte na píst a tím uvolňujte Zebinix do úst.
Slovenian: Bat počasi pritiskajte navzdol, da se zdravilo Zebinix izlije v usta.
Czech: Propláchněte prázdnou stříkačku pro perorální podání po každém použití ve sklenici čisté vody.
Slovenian: 10. korak: Prazno odmerno brizgo po vsaki uporabi izperite v kozarcu čiste vode.
Czech: Protože vztah mezi expozicí a účinností léčiva je nejasný, doporučuje se sledovat odezvu na terapii (např. hladiny cholesterolu).
Slovenian: Ker je povezava med izpostavljenostjo in delovanjem zdravila nejasna, se priporoča spremljanje odziva na zdravljenje (npr.
Czech: Po prvním otevření lze perorální suspenzi používat až 2 měsíce Datum otevření: ---/---/--
Slovenian: EXP Po prvem odprtju se lahko peroralna suspenzija uporablja do 2 mesece.
Czech: Byly provedeny post hoc analýzy podskupin pro fázi III klinického hodnocení podle věkového rozvrstvení a věk od 6 let a rovněž podle dávky.
Slovenian: Analize podskupin post-hoc za študijo faze III so izvedli stratificirano po starosti in nad 6 let ter za odmerek.
Czech: 3. krok: Nasaďte adaptér na lahvičku do otvoru v hrdle láhve.
Slovenian: 3. korak: Prilagodilnik za steklenico vstavite v vrat steklenice.
Czech: Udržovací dávka Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.
Czech: 200 ml lahvička stříkačka pro perorální podání (10 ml) (pouze vnější obal)
Slovenian: 200-ml steklenica odmerna brizga (10 ml) (samo zunanja ovojnina)
Czech: Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin-acetátu u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost eslikarbazepinacetata pri otrocih, starih do 6 let, še nista bili dokazani.
Czech: U pacientů čínského (Han) nebo thajského původu riziko závažných kožních reakcí u karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných látek lze předpovědět na základě testování krevních vzorků uvedených pacientů.
Slovenian: Pri bolnikih Han kitajske ali tajske narodnosti je mogoče tveganje za resne kožne reakcije, ki je povezano s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami, napovedati s testiranjem vzorca krvi pri teh bolnikih.
Czech: Vzhledem k tomu, že změny tělesné hmotnosti mohou ovlivnit rozhodnutí o léčbě a mají zvláštní důležitost při epilepsii, která sama může být spojena s nadváhou/obezitou, tyto informace by se měly odpovídajícím způsobem zohlednit v SmPC
Slovenian: Glede na to, da lahko spremembe telesne mase vplivajo na odločitev glede zdravljenja in da so še posebej pomembne pri epilepsiji, ki je sama lahko povezana s preveliko telesno maso/debelostjo, morajo biti te informacije ustrezno izražene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Czech: Informace v současnosti uváděné v bodě 4.9 SmPC jsou omezené a neodráží potenciální kardiální riziko z předávkování eslikarbazepin-acetátem nebo riziko vyvolání epileptického záchvatu.
Slovenian: Informacije, ki so trenutno podane v poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, so omejene in ne odražajo možnega tveganja za srčne dogodke pri prevelikem odmerjanju eslikarbazepina ali tveganja za povzročitev epileptičnih napadov.
Czech: Pokud ženy užívající eslikarbazepin-acetát otěhotní nebo plánují otěhotnění, je nutné podávání přípravku Zebinix znovu důsledně zhodnotit.
Slovenian: Če ženska, ki prejema eslikarbazepinacetat, zanosi ali če načrtuje zanositev, je treba uporabo zdravila Zebinix znova pozorno oceniti.
Czech: Zebinix může být užíván jako monoterapie nebo se přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se lahko jemlje kot monoterapija ali doda k že obstoječemu antiepileptičnemu zdravljenju.
Czech: Nebyla zjištěna žádná změna v expozici karbamazepinu nebo jeho metabolitu epoxy-karbamazepinu.
Slovenian: Spremembe v izpostavljenosti karbamazepinu ali njegovemu presnovku karbamazepin-epoksidu pa niso zaznali.
Czech: • monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií;
Slovenian: • monoterapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih z na novo diagnosticirano epilepsijo,
Czech: Z 815 randomizovaných pacientů bylo 401 pacientů léčeno eslikarbazepin-acetátem jednou denně [271 pacientů (67,6 %) zůstalo na dávce 800 mg, 70 pacientů (17,5 %) zůstalo na dávce 1 200 mg a 60 pacientů (15,0 %) bylo léčeno 1 600 mg].
Slovenian: Od 815 randomiziranih bolnikov je bil 401 bolnik zdravljen z eslikarbazepinacetatom enkrat na dan [271 bolnikov (67,6 %) je ostalo pri odmerku 800 mg, 70 bolnikov (17,5 %) je ostalo pri odmerku 1.200 mg in 60 bolnikov (15,0 %) je bilo zdravljenih z odmerkom 1.600 mg].
Czech: Zebinix je indikován jako:
Slovenian: Zdravilo Zebinix je indicirano kot:
Czech: PR interval
Slovenian: Interval PR