FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afbryd behandling hos patienter, der udvikler forlængede koagulationsmarkører, hvilket kan være tegn på leverdekomposition.
Slovak: Liečbu treba ukončiť u pacientov, u ktorých sa predlžujú markery koagulácie, čo môže poukazovať na dekompenzáciu pečene.
Danish: Ribavirin BioPartners må ikke tages uden interferon alfa-2b, det vil sige, at Ribavirin BioPartners ikke må tages alene.
Slovak: Ribavirin BioPartners sa nesmie používať bez interferónu alfa-2b, t. j. Ribavirin BioPartners sa nesmie používať samostatne.
Danish: Der er ingen resultater for børn eller unge med hjertesygdomme
Slovak: Údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca nie sú k dispozícii.
Danish: Det er vigtigt at betænke at kombinationsterapien inducerede væksthæmning, hvor reversibiliteten er uvis.
Slovak: - Je dôležité zvážiť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorej reverzibilita nie je
Danish: Brug ikke Ribavirin BioPartners uden at rådføre dig med din læge eller på apoteket, hvis du bemærker en ændring i udseendet af tabletterne.
Slovak: Nepoužívajte Ribavirin BioPartners bez konzultácie s lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete
Danish: Nukleosidanaloger: Anvendelse af nukleosid-analoger, alene eller i kombination med andre nukleosider, har resulteret i lactacidose.
Slovak: Použitie analógov nukleozidov, samotných alebo v kombinácii s inými nukleozidmi, viedlo k vzniku laktátovej acidózy.
Danish: Perikardial effusion*, perikarditis* Hypotension, hypertension, synkope, rødme
Slovak: Perikardiálna efúzia*, perikarditída* Hypotenzia, hypertenzia, sčervenanie
Danish: Mekanismen ved hvilken ribavirin i kombination med interferon alfa-2b udøver sine virkninger mod HCV er ukendt.
Slovak: Mechanizmus, ktorým ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b účinkuje proti HCV, je neznámy.
Danish: Hvis du har taget for meget Ribavirin BioPartners Fortæl det til din læge eller dit apotek så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak užijete viac Ribavirinu BioPartners, ako máte Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Ribavirin BioPartners skal anvendes i kombination med interferon alfa-2b (3 millioner internationale enheder [MIU] tre gange om ugen).
Slovak: Ribavirin BioPartners sa musí používať v kombinácii s interferónom alfa-2b (3 milióny medzinárodných jednotiek [MIU] trikrát týždenne).
Danish: Anvendelsen af ribavirin i kombinationsbehandling med interferon alfa-2b blev vurderet i en række kliniske undersøgelser.
Slovak: Použitie ribavirínu v kombinovanej liečbe s interferónom alfa-2b sa hodnotilo v niekoľkých klinických štúdiách.
Danish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med ribavirin (se pkt.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/minútu sa ribavirínom nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Danish: Under behandling med Ribavirin BioPartners i kombinationsbehandling med et alfa interferon kan patienter opleve øjenproblemer eller i sjældne tilfælde tab af synet.
Slovak: Počas liečby Ribavirinom BioPartners v kombinácii s interferónom alfa môžu pacienti zaznamenať očné problémy alebo v zriedkavých prípadoch stratu videnia.
Danish: Både ribavirin og dets triazolcarboxamid- og triazolcarboxylsyremetabolitter udskilles renalt.
Slovak: Ribavirín aj jeho metabolity, triazolový karboxamid a kyselina triazolkarboxylová, sa vylučujú
Danish: Okulære ændringer: Ribavirin anvendes i kombinationsbehandling med alfa-interferoner.
Slovak: Očné zmeny: Ribavirín sa používa v kombinovanej liečbe s alfa interferónmi.
Danish: Anvendelsen af ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b havde ingen observerbar negativ indvirkning på kontrollen af HIV-viræmi under behandling eller opfølgning.
Slovak: Používanie ribavirínu v kombinácii s peginterferónom alfa-2b nemalo pozorovateľný negatívny vplyv na kontrolu HIV virémie počas liečby alebo následného sledovania.
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion bør monitoreres mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Slovak: Jedincov s poruchou funkcie obličiek treba starostlivejšie sledovať kvôli možnosti vzniku anémie.
Danish: Akut overfølsomhed: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Ribavirin øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
Slovak: Ak vznikne akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), musí sa liečba Ribavirinom ihneď ukončiť a začať náležitá medikamentózna liečba.
Danish: Dosisjusteringer var nødvendige hos 30 % af patienterne, mest
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30
Danish: Din læge har bestemt den korrekte dosis af Ribavirin BioPartners på basis af din eller barnets
Slovak: Váš lekár určil správnu dávku Ribavirinu BioPartners Vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej
Danish: Ribavirin BioPartners må ikke initieres, før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
Slovak: Ribavirin BioPartners sa nesmie začať podávať, pokiaľ sa tesne pred začiatkom liečby nezíska negatívny výsledok tehotenského testu.
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid på nuværende tidspunkt, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen og i 7 måneder, efter
Slovak: Ak partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí sa testovať na tehotenstvo každý mesiac počas partnerovej liečby a ešte 7 mesiacov po jej skončení.
Danish: I 3 og 6 måneders undersøgelser på mus for at undersøge Ribavirin-induceret testis- og sædcellepåvirkninger, forekom abnormaliteter i sædceller ved doser på 15 mg/kg og derover.
Slovak: V 3- a 6-mesačných štúdiách na myšiach, ktoré skúmali ribavirínom vyvolané účinky na semenníky a spermu, sa abnormality spermy vyskytli pri dávkach 15 mg/kg a vyšších.
Danish: Pure red cell-aplasi, idiopatisk thrombocytopenisk purpura, thrombotisk thrombocytopenisk purpura
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická
Danish: Co-inficerede patienter med fremskreden leversygdom, der tager HAART, kan have øget risiko for forværring af leverfunktionen.
Slovak: - Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene ktorí dostávajú HAART, môžu mať zvýšené riziko zhoršenia pečeňových funkcií.
Danish: Kun henholdsvis tolv ud af 492 vedvarende respondenter og 3 ud af 366 vedvarende respondenter fik tilbagefald i undersøgelserne.
Slovak: V týchto štúdiách došlo k relapsu ochorenia u dvanástich zo 492 pacientov s trvalou odpoveďou, respektíve iba u 3 z 366 pacientov s trvalou odpoveďou.
Danish: Tilføjelse af behandling med en alfa interferon alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen i denne
Slovak: Prídavná liečba samotným interferónom alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže zvýšiť riziko v tejto
Danish: Sikkerheden ved ribavirin er vurderet på basis af data fra fire kliniske undersøgelser hos patienter uden tidligere eksponering for interferon (interferon-naive patienter): to undersøgelser vurderede ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, to undersøgelser vurderede ribavirin i kombination med
Slovak: Bezpečnosť ribavirínu sa hodnotila na základe údajov zo štyroch klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej expozície interferónom (pacienti predtým neliečení interferónom): dve štúdie skúmali ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b, dve štúdie skúmali ribavirín v kombinácii
Danish: Initiering af peginterferon alfa-2b er kontraindiceret i HCV/HIV patienter med cirrhose og en Child-Pugh score ≥ 6.
Slovak: Začatie liečby peginterferónom alfa-2b je kontraindikované u HCV/HIV koinfikovaných pacientov s cirhózou a Child-Pughovým skóre ≥ 6.
Danish: • filmovertræk: hypromellose, macrogol, titandioxid.
Slovak: • obal tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý.
Danish: Patienter, som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin efter tidligere tilbagefald efter interferonbehandling, eller som behandles i en kortere periode, har sandsynligvis en bedre sikkerhedsprofil end den nedenfor beskrevne.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení interferónom alfa-2b a ribavirínom po relapse ochorenia po predchádzajúcej liečbe interferónom, alebo pacienti, ktorí sú liečení kratšiu dobu, pravdepodobne budú mať lepší bezpečnostný profil než je nižšie popísaný.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg ribavirin.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ribavirínu.
Danish: Teratogenecitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for ribavirin i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
Slovak: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál ribavirínu sa preukázal u všetkých zvieracích druhov, na ktorých sa vykonali adekvátne štúdie, a vyskytoval sa už pri takých nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre ľudí (pozri časť 5.3).
Danish: Anvendelse af ribavirin er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion eller ikke-kompenseret cirrhose (se pkt.
Slovak: Použitie ribavirínu je kontraindikované u pacientov so závažným poškodením pečene alebo s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 4.3).
Danish: Hvis thyreoideaabnormaliteter detekteres, bør patientens thyreoideastatus evalueres og behandles klinisk passende.
Slovak: Ak sa zistia funkčné abnormality štítnej žľazy, má sa stav štítnej žľazy pacienta vyšetriť a liečiť tak, ako je to klinicky vhodné.
Danish: EU/1/10/626/001 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/10/626/002 (112 filmovertrukne tabletter) EU/1/10/626/003 (140 filmovertrukne tabletter) EU/1/10/626/004 (168 filmovertrukne tabletter)
Slovak: EU/1/10/626/002 (112 filmom obalených tabliet)
Danish: Antacida: Biotilgængeligheden af ribavirin 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14 %.
Slovak: Antacidá: Biologická dostupnosť ribavirínu podaného v dávke 600 mg sa pri súbežnom podaní antacida s obsahom horčíka, hliníka a simetikónu znížila; hodnota AUCtf sa znížila o 14
Danish: alvorligt udslæt, som kan være forbundet med blærer i munden, på næsen, i øjnene og andre mukosale membraner (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (blæredannelse og afskalling af det øverste hudlag).
Slovak: - závažné vyrážky, ktoré môžu byť spojené s pľuzgierikmi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach (multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm), toxická epidermálna nekrolýza (tvorba pľuzgierikov a odlupovanie hornej vrstvy pokožky).
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel carcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er
Slovak: Tieto štúdie poukazujú na to, že karcinogénny potenciál ribavirínu u ľudí je nepravdepodobný.
Danish: Tillæg af behandling med alfa-interferoner alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen hos denne patientundergruppe.
Slovak: Pridanie liečby alfa interferónmi, samotnými alebo v kombinácii s ribavirínom, môže v tejto podskupine pacientov uvedené riziko ešte viac zvýšiť.
Danish: Samtidig anvendelse af ribavirin med zidovudin kan ikke anbefales som følge af en øget risiko for anæmi (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie ribavirínu so zidovudínom sa neodporúča kvôli zvýšenému riziku anémie (pozri časť 4.4).
Danish: • har lidt af nogle former for blodsygdomme, for eksempel blodmangel (lavt blodtal), talassæmi eller seglcelleanæmi.
Slovak: • ste mali nejaké ochorenie krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia,
Danish: Der er ingen tegn på, at ribavirin har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere
Slovak: Nepreukázalo sa, že by ribavirín interagoval s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy
Danish: For de patienter, som fik > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis til en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik ≤ 10,6 mg/kg ribavirin (Tabel 6), mens responsrater for patienter, der fik > 13,2 mg/kg ribavirin, var endnu højere.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke > 10,6 mg/kg (800 mg dávka u typického 75 kg pacienta), bola miera odpovede, bez ohľadu na genotyp alebo vírusovú záťaž, významne vyššia ako u pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke ≤ 10,6 mg/kg (tabuľka 6), pričom miera odpovede u pacientov užívajúcich ribavirín v dávke > 13,2 mg/kg bola ešte vyššia.
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for ribavirin) efter ophør af ribavirin-behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Slovak: V dôsledku dlhého polčasu pretrváva možnosť vzniku interakcií ešte 2 mesiace (päť polčasov ribavirínu) po ukončení liečby ribavirínom (pozri časť 5.2).
Danish: Dette vil være særligt vigtigt for patienter, der har zidovudininduceret anæmi i anamnesen.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité u pacientov so známou anamnézou anémie vyvolanej
Danish: Endvidere kan patienter, der får zidovudin med ribavirin i kombinatin med alfa interferoner have øget risiko for at udvikle anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Slovak: Okrem toho pacienti, ktorí dostávajú zidovudín a ribavirín v kombinácii s interferónmi alfa, môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek).
Danish: Dette fald var signifikant blandt de responderende (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabile (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blandt de ikke-responderende.
Slovak: Tento pokles bol u pacientov, ktorí na liečbu odpovedali, významný (-0,3 pri METAVIR skóre a -1,2 pri Ishakovom skóre) a u pacientov, ktorí na liečbu neodpovedali, bol stabilný (-0,1 pri METAVIR skóre a -0,2 pri Ishakovom skóre).
Danish: Den forventede fordel ved behandling skal nøje vægtes mod de sikkerhedsresultater observeret hos børn og unge i de kliniske forsøg (se pkt.
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má starostlivo zvážiť vzhľadom na bezpečnostné zistenia, pozorované u detí a dospievajúcich v klinických skúšaniach (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: For fertile kvinder: Kvindelige patienter skal have en rutine-graviditetstest udført hver måned under behandling og i fire måneder derefter.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: Pacientky sa musia podrobiť rutinnému tehotenskému testu každý mesiac počas liečby a ešte štyri mesiace po jej skončení.
Danish: I denne undersøgelse var kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) signifikant mere effektiv end kombinationen af ribavirin og interferon alfa-2b, især hos patienter inficeret med genotype 1.
Slovak: V tejto štúdii bola kombinácia ribavirínu a peginterferónu alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň) významne účinnejšia ako kombinácia ribavirínu a interferónu alfa-2b, najmä u pacientov infikovaných genotypom 1.
Danish: Derfor kan brugen af zidovudin og ribavirin i kombination med alfa interferoner ikke
Slovak: Preto sa používanie zidovudínu a ribavarínu v kombinácii s interfrónmi alfa neodporúča.
Danish: De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ribavirin/peginterfron alfa-2b var milde eller moderate.
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s ribavirínom/peginterferónom alfa-2b bola mierna alebo stredne závažná.
Danish: Dosis af Ribavirin BioPartners er baseret på patientens kropsvægt (Tabel 1).
Slovak: Dávka Ribavirinu BioPartners sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta (Tabuľka 1).
Danish: Fald i hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, neutrophils og stigning i bilirubin kan påkræve en dosisreduktion eller permanent seponering af behandlingen (se pkt.
Slovak: Zníženie hemoglobínu, bielych krviniek, krvných doštičiek, neutrofilov a zvýšenie bilirubínu si môže vyžadovať zníženie dávky alebo trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Danish: Nogle data tyder på, at hiv/HCV-co-inficerede patienter, der får abacavir-holdig ARbehandling, kan være i risiko for respondere dårligere på pegyleret interferon/ribavirin-behandling.
Slovak: Niektoré údaje naznačujú, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientov, ktorí dostávajú ARV obsahujúcu abakavir, môže byť riziko nižšej miery odpovede na liečbu pegylovaným interferónom/ribavirínom.
Danish: Børn og unge patienter bør monitoreres hver 3. måned for tegn på thyreoideadysfunktion (f.eks. TSH).
Slovak: Deti a dospievajúci sa majú každé 3 mesiace monitorovať kvôli dôkazu dysfunkcie štítnej žľazy (napr.
Danish: Der er ingen oplysninger om sikkerhed eller effekt ved anvendelse af ribavirin med andre former for
Slovak: Nie sú informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu spolu s inými formami interferónu
Danish: Opnåede plasmakoncentrationer hos rotteunger var under humane plasmakoncentrationer ved den terapeutiske
Slovak: Plazmatické koncentrácie dosiahnuté u mláďat potkanov boli nižšie ako plazmatické koncentrácie dosiahnuté u ľudí po podaní terapeutickej dávky.
Danish: Mitokondriel toksicitet:
Slovak: Mitochondriálna toxicita:
Danish: Brug altid Ribavirin BioPartners nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte Ribavirin BioPartners presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: I kliniske undersøgelser C95-132 og I95-143 viste ribavirin + interferon alfa-2b kombinationsbehandling sig at være signifikant mere effektiv end interferon alfa-2b monoterapi (en fordobling i vedvarende respons).
Slovak: V klinických štúdiách C95-132 a I95-143 sa preukázalo, že kombinovaná liečba ribavirínom + interferónom alfa-2b je významne účinnejšia ako interferón alfa-2b v monoterapii (zdvojnásobenie miery trvalej odpovede).
Danish: Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt- og højdepercentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene fortsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
Slovak: Na konci 24. týždňa následného sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti a telesnej výšky od začiatku o 3 percentily a 7 percentilov v tomto poradí a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
Danish: Reduktion i middelhøjdepercentil fra baseline til udgangen af langtidsopfølgningen var mest fremtrædende hos præpubertale børn (se pkt.
Slovak: Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až do konca dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v prepubertálnom veku (pozri
Danish: Effekt af fødeindtagelse: Biotilgængeligheden af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %).
Slovak: Biologická dostupnosť jednorazovej perorálnej dávky ribavirínu sa zvýšila, keď sa podal súbežne s jedlom s vysokým obsahom tuku (hodnota AUCtf aj Cmax sa zvýšila o 70 %).
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Ribavirin (se pkt.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia partneriek mužov, ktorí užívajú Ribavirin BioPartners (pozri časti 4.3 a 5.3).
Danish: Af hensyn til muligheden for bivirkninger hos de ammede børn, skal amning afbrydes før påbegyndelse af behandling.
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí sa musí dojčenie pred začiatkom liečby ukončiť.
Danish: (påvirker 1 til 10 af 1.000 brugere)
Slovak: (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
Danish: Kvinder: dysmenoré
Slovak: Ženy: bolestivá menštruácia
Danish: Tre undersøgelser vurderede anvendelsen af interferon hos naive patienter, to med ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Slovak: Tri štúdie skúmali použitie interferónu u predtým neliečených pacientov, v dvoch z nich sa podával ribavirín + interferón alfa-2b (C95-132 a I95-143) a v jednej ribavirín + peginterferón alfa-2b (C/I98-580).
Danish: Under behandlingen med Ribavirin i kombinationsbehandling med et alfa interferon er der blevet rapporteret tand- og tandkødslidelser, som kan føre til tab af tænder.
Slovak: Počas liečby Ribavirinom v kombinovanej liečbe s interferónom alfa boli hlásené poruchy zubov a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov.
Danish: Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af HCV/HIV, kunne hovedparten afhjælpes med modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.
Slovak: Hoci sa hematologická toxicita, ako je neutropénia, trombocytopénia a anémia, vyskytovala častejšie u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV, väčšina prípadov sa dala zvládnuť úpravou dávky a v zriedkavých prípadoch bolo nutné predčasné ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
Danish: Ribavirin-behandling må ikke initieres før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
Slovak: BioPartners sa nesmie zahájiť, kým sa neobdrží negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred zahájením liečby.
Danish: På grund af samtidig indgift af peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b: Autoimmun hepatitis eller tidligere autoimmun sygdom.
Slovak: Vzhľadom na súbežné podávanie peginterferónu alfa-2b alebo interferónu alfa-2b: Autoimúnna hepatitída alebo anamnéza autoimúneho ochorenia.
Danish: 2. dosisreduktion af Ribavirin BioPartners er med yderligere 200 mg/dag, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Ak je potrebné, 2. zníženie dávky Ribavirinu BioPartners je o ďalších 200 mg/deň.
Danish: Undersøgelse 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret, multicenterundersøgelse, der omfattede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med HIV.
Slovak: Odpoveď na liečbu dosiahnutá v oboch štúdiách je uvedená v tabuľke 7. Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí boli súbežne infikovaní HIV.
Danish: Hypertriglyceridæmi, hyperuricæmi
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperurikémia
Danish: På grund af risiko for mælkesyreacidose (en ophobning af mælkesyre i kroppen) og betændelse i bugspytkirtlen kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås.
Slovak: - Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med HIV.
Slovak: Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná štúdia vykonaná v jednom centre, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou
Danish: Ribavirin skal således anvendes med forsigtighed hos patienter med forudeksisterende hjertesygdom (se pkt.
Slovak: Ribavirín sa preto musí podávať opatrne pacientom s už jestvujúcim ochorením srdca (pozri časť 4.3).
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers carcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimalt tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
Slovak: Okrem toho v 26-týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterozygotných myší s génom p53(+/-) ribavirín nevyvolal nádory pri maximálnej tolerovanej dávke 300 mg/kg (plazmatická expozícia 2,5-krát vyššia ako expozícia u ľudí).
Danish: Fertilitet: I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách vyvolal ribavirín reverzibilné účinky na spermatogenézu
Danish: Der er ingen information om sikkerhed eller effekt ved anvendelse af Ribavirin med andre former for interferon (det vil sige foruden alfa-2b).
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu spolu s inými formami interferónu (t.j. inými ako je alfa-2b).