FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση αβαναφίλης και ισχυρών αποκλειστών CYP3A4 αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.2.
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) was de blootstelling vergelijkbaar met die van proefpersonen met een normale leverfunctie bij toediening van een enkelvoudige dosis van 200 mg avanafil.
Greek: Με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης αβαναφίλης των 200 mg, τα υποκείμενα που πάσχουν από ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) είχαν συγκρίσιμη έκθεση με τα υποκείμενα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit
Greek: Ψυχοκινητική υπερκινητικότητα
Dutch: In beide cohorten trad bij één proefpersoon een daling van de bloeddruk op zonder symptomen van hypotensie.
Greek: Σε αμφότερες τις κοόρτες ένα υποκείμενο εμφάνισε μείωση της αρτηριακής πίεσης χωρίς συμπτώματα υπότασης, η οποία 1 ώρα μετά την εμφάνισή της επανήλθε σε φυσιολογικά επίπεδα.
Dutch: Er werd één geval van "syncope" waargenomen bij placebo en één episode bij toediening van 100 mg avanafil in klinische fase III-proeven.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές φάσης III αναφέρθηκε ένα επεισόδιο συγκοπής με το εικονικό φάρμακο και ένα με τη χορήγηση 100 mg αβαναφίλης.
Dutch: Avanafil bleek zich niet in plasma op te hopen wanneer het wordt toegediend met een dosis van 200 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Greek: Η αβαναφίλη σε δόσεις 200 mg δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα 7 ημερών δεν φαίνεται να συσσωρεύεται στο πλάσμα.
Dutch: 2x1 tabletten 4x1 tabletten 8x1 tabletten 12x1 tabletten
Greek: 2x1 δισκία 4x1 δισκία 8x1 δισκία 12x1 δισκία
Dutch: • U gebruikt nitraatgeneesmiddelen voor pijn op de borst (angina pectoris), zoals amylnitriet of glyceryltrinitraat.
Greek: • εάν παίρνετε «νιτρικά» φάρμακα για την αντιμετώπιση πόνου στον θώρακα (στηθάγχη), όπως νιτρώδες αμύλιο ή τρινιτρική γλυκερίνη.
Dutch: Elk tablet bevat 100 mg avanafil.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg αβαναφίλης.
Dutch: 4x1 tabletten 8x1 tabletten 12x1 tabletten 2x1 tabletten
Greek: 4x1 δισκία 8x1 δισκία 12x1 δισκία
Dutch: • aandoening van de penis
Greek: • διαταραχές του πέους
Dutch: Spedra 200 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Spedra 200 mg
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4x1 tabletten
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4x1 δισκία 8x1 δισκία 12x1δισκία
Dutch: CYP3A4-substraat
Greek: Υπόστρωμα CYP3A4
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/841/001 4 tabletten
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/841/001 4 δισκία
Dutch: Bij gebruik van amlodipine (5 mg per dag) trad een stijging op van ongeveer 28% van de Cmax en ongeveer 60% van de AUC van een enkelvoudige dosis avanafil 200 mg. Deze veranderingen worden niet als klinisch significant beschouwd.
Greek: Η αμλοδιπίνη (5 mg/ημέρα) αύξησε τη Cmax και την AUC μίας δόσης αβαναφίλης των 200 mg κατά περίπου 28% και 60% αντίστοιχα.
Dutch: • u een stollingsstoornis of een actieve zweer in het maagdarmkanaal (ulcus pepticum) hebt.
Greek: • εάν πάσχετε από οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή ή από ενεργό πεπτικό έλκος.
Dutch: Menarini Luxembourg UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Menarini Luxembourg
Dutch: Bij gebruik van erytromycine (500 mg tweemaal daags), een matige CYP3A4-remmer, trad een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en een ongeveer drievoudige stijging van de blootstelling (AUC) van een enkelvoudige dosis avanafil 200 mg op en werd de halfwaardetijd van avanafil tot ongeveer acht uur verlengd.
Greek: Η ερυθρομυκίνη (500 mg δύο φορές την ημέρα), ένας μέτριος αποκλειστής του CYP3A4, αύξησε κατά δύο και τρεις φορές περίπου αντίστοιχα τη Cmax και την AUC μίας δόσης αβαναφίλης των 200 mg, και παρέτεινε την ημιζωή της αβαναφίλης σε περίπου 8 ώρες.
Dutch: • hooikoorts
Greek: • κεφαλαλγία
Dutch: EU/1/13/841/002 8 tabletten
Greek: EU/1/13/841/002 8 δισκία
Dutch: De mediane Tmax wordt binnen 30 tot 45 minuten bereikt.
Greek: Η αβαναφίλη απορροφάται ταχέως μετά από χορήγηση από το στόμα, με μέσο χρόνο Tmax 30 έως 45 λεπτά.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Dutch: Spedra 100 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Spedra 100 mg
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met menselijke bloedplaatjes blijkt dat PDE5-remmers zelf geen effect hebben op de aggregatie van bloedplaatjes, maar bij supratherapeutische doses versterken zij het antiaggregatie-effect van de stikstofoxidedonor natriumnitroprusside.
Greek: Μελέτες in vitro σε ανθρώπινα αιμοπετάλια καταδεικνύουν ότι οι αποκλειστές PDE5 δεν έχουν από μόνοι τους επίδραση στη συσσωμάτωση αιμοπεταλίων.
Dutch: Spedra kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Το Spedra μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Overige informatie over Spedra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spedra
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Spedra verleend.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Spedra.
Dutch: Het volledige EPAR voor Spedra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Spedra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spedra.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Spedra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spedra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spedra.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spedra te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Spedra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50, 100 en 200 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Spedra διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50, 100 και 200 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Artsen moeten bij het voorschrijven van Spedra rekening houden met de potentiële risico's van seksuele activiteit voor het hart bij mannen met een hartaandoening.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Spedra, οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν τους δυνητικούς κινδύνους που ενέχει η σεξουαλική δραστηριότητα για την καρδιά ανδρών που πάσχουν από καρδιακή νόσο.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spedra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Spedra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat de voordelen van Spedra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Spedra voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Spedra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP versterkt Spedra het effect ervan op de erectiefunctie.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Spedra ενισχύει την επίδρασή του στη στυτική λειτουργία.
Dutch: Er werd ook een aanvullend onderzoek onder 440 volwassenen met een erectiestoornis uitgevoerd waarbij Spedra ongeveer 15 minuten vóór de seksuele activiteit werd ingenomen.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια πρόσθετη μελέτη στην οποία μετείχαν 440 ενήλικες με στυτική δυσλειτουργία οι οποίοι έλαβαν το Spedra περίπου 15 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Dutch: Avanafil, de werkzame stof in Spedra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd.
Greek: Η δραστική ουσία του Spedra, η αβαναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft, waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της κατηγορίας του.
Dutch: Welke voordelen bleek Spedra in onderzoeken te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Spedra σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid in alle drie onderzoeken waren het percentage erecties die lang genoeg duurden voor een geslaagde geslachtsgemeenschap, het percentage geslaagde vaginale penetraties en de verandering in de erectiele functiescore.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις τρεις μελέτες ήταν το ποσοστό των στύσεων που διήρκησαν αρκετά ώστε να οδηγήσουν σε επιτυχή συνουσία, το ποσοστό των επιτυχημένων κολπικών διεισδύσεων και η αλλαγή στη βαθμολογία αξιολόγησης της στυτικής λειτουργίας.
Dutch: Doordat het middel niet rechtstreeks werd vergeleken met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, was het moeilijk om de rol te beoordelen die het zou kunnen spelen bij de behandeling van erectiestoornissen.
Greek: Ωστόσο, το γεγονός ότι δεν υπήρξε άμεση σύγκριση με άλλα φάρμακα της κατηγορίας του καθιστά δυσχερή την αξιολόγηση της δυνητικής του θέσης στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
Dutch: Het percentage geslaagde pogingen bedroeg ongeveer 28% met Spedra in een dosis van 200 mg en ongeveer 25% in een dosis van 100 mg, tegenover 14% met placebo.
Greek: Το ποσοστό των επιτυχημένων προσπαθειών ήταν περίπου 28% με τη δόση του Spedra των 200 mg και περίπου 25% με τη δόση των 100 mg, σε σύγκριση με ποσοστό 14% με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Als het middel met voedsel wordt ingenomen, duurt het mogelijk langer voordat het werkt.
Greek: Εάν λαμβάνεται με τροφή, ο χρόνος δράσης του φαρμάκου ενδέχεται να παραταθεί.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spedra in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spedra;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Spedra werkzamer was dan placebo voor het mogelijk maken van een geslaagde geslachtsgemeenschap.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το Spedra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επίτευξη συνουσίας.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβαναφίλη
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Spedra dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Spedra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Het geneesmiddel resulteerde ook in ongeveer 20% meer geslaagde vaginale penetraties dan placebo.
Greek: Το φάρμακο είχε επίσης ως αποτέλεσμα την αύξηση των επιτυχημένων κολπικών διεισδύσεων κατά 20% περίπου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met bepaalde ernstige problemen van het hart of de bloedsomloop, onder wie patiënten die in de afgelopen zes maanden een hartaanval, beroerte of ernstige aritmie (hartritmestoornis) hebben gehad en patiënten die instabiele angina pectoris (hevige pijn op de borst), angina pectoris tijdens de geslachtsgemeenschap, hartfalen of hoge of lage bloeddruk hebben.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένα σοβαρά καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, περιλαμβανομένων αυτών που υπέστησαν καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή εμφάνισαν σοβαρή αρρυθμία (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός) κατά τους τελευταίους έξι μήνες, καθώς και σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα), στηθάγχη επερχόμενη κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής συνουσίας, καρδιακή ανεπάρκεια ή υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: Omdat echter bepaalde aandoeningen die met erectiestoornissen worden geassocieerd, van invloed kunnen zijn op de reactie op de behandeling, werd in het tweede onderzoek vooral naar mannen met een erectiestoornis en diabetes gekeken en werd het derde onderzoek gehouden onder mannen met een erectiestoornis na een operatie aan de prostaatklier.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν άνδρες από τον γενικό πληθυσμό αλλά, επειδή ορισμένες παθήσεις που σχετίζονται με τη στυτική δυσλειτουργία ενδέχεται να επηρεάσουν την απόκριση στη θεραπεία, στη δεύτερη μελέτη μετείχαν κυρίως άνδρες με στυτική δυσλειτουργία και διαβήτη, ενώ στην τρίτη μετείχαν άνδρες με στυτική δυσλειτουργία μετά από χειρουργική επέμβαση προστάτη.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spedra (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, flushing (rood worden van de huid) en neusverstopping; rugpijn werd ook gemeld en kan optreden bij 1 op de 100 personen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spedra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και ρινική συμφόρηση.
Dutch: De resultaten van het eerste onderzoek wezen erop dat het percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap bij gebruik van Spedra in een dosis van 100 of 200 mg, ingenomen ongeveer dertig minuten vóór de seksuele activiteit, steeg van ongeveer 13% vóór de behandeling tot ongeveer 57%, terwijl bij placebo een stijging tot slechts 27% optrad.
Greek: Τα αποτελέσματα της πρώτης μελέτης έδειξαν ότι το Spedra λαμβανόμενο περίπου 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα σε δόση 100 ή 200 mg αύξησε το ποσοστό προσπαθειών που οδήγησαν σε επιτυχή συνουσία από περίπου 13% πριν από τη θεραπεία σε περίπου 57%, ενώ το εικονικό φάρμακο αύξησε το εν λόγω ποσοστό στο 27%.
Dutch: Spedra mag niet gelijktijdig worden ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen waaronder nitraten (een type geneesmiddel om angina pectoris te behandelen) of geneesmiddelen die de afbraak van Spedra in het lichaam sterk doen afnemen.
Greek: Το Spedra δεν πρέπει να λαμβάνεται με ορισμένα άλλα φάρμακα που περιέχουν νιτρικά (είδος φαρμάκου για τη στηθάγχη) ή φάρμακα που μειώνουν σημαντικά τη διάσπαση του Spedra στον οργανισμό.
Dutch: Hoe werkt Spedra?
Greek: Πώς δρα το Spedra;
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spedra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Spedra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Spedra is bestudeerd in drie hoofdonderzoeken onder meer dan 3 400 mannen met een erectiestoornis.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Spedra στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.400 άνδρες με στυτική δυσλειτουργία.
Dutch: Avanafil blokkeert het enzym fosfodiësterase, dat normaliter de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου φωσφοδιεστεράση, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
Dutch: In deze onderzoeken, die twaalf weken duurden, werden verschillende doses Spedra, ingenomen ongeveer dertig minuten vóór de seksuele activiteit, vergeleken met placebo (een neptablet).
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, οι οποίες διήρκεσαν 12 εβδομάδες, το Spedra χορηγούμενο σε διάφορες δόσεις περίπου 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό δισκίο).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie of patiënten die ooit problemen hadden met hun gezichtsvermogen als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden, NAION), dat in gang kan worden gezet door geneesmiddelen van deze klasse.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια βαριάς μορφής, ούτε σε ασθενείς με απώλεια όρασης οφειλόμενη σε μη φυσιολογική ροή του αίματος στα νεύρα των οφθαλμών (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)), παθήσεις που ενδέχεται να ενεργοποιηθούν από τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων.
Dutch: Wat is Spedra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Spedra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Hoe wordt Spedra gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Spedra;
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg, in te nemen ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg, η οποία λαμβάνεται περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Dutch: Waarom is Spedra goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spedra;
Dutch: De erectiele functiescore was ongeveer 5 tot 7 punten hoger dan bij placebo.
Greek: Η βελτίωση στη βαθμολογία αξιολόγησης ήταν περίπου κατά 5 έως 7 βαθμούς μεγαλύτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Indien nodig, mag de dosis worden aangepast; lagere doses kunnen nodig zijn wanneer patiënten leverproblemen hebben of bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή οι ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να χρειάζονται μικρότερες δόσεις.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spedra.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spedra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Spedra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
Greek: Το Spedra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές καλούμενη ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Dutch: Spedra was in alle onderzoeken werkzamer dan placebo.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Spedra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Dutch: 1-10 steriele buisjes met elke 1 voorgevulde injectiespuit + 1 verblijfscanule of 1 filterschacht per voorgevulde injectiespuit
Greek: 1 έως 10 αποστειρωμένοι σωλήνες με 1 προγεμισμένη σύριγγα ο καθένας + 1 μόνιμος σωληνίσκος ή 1 στέλεχος με φίλτρο ανά προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: 1-10 steriele buisjes met elk maximaal 2 applicatoren + 1 injectiespuit per applicator voorgevulde injectiespuit (polypropyleen)
Greek: 1 έως 10 αποστειρωμένοι σωλήνες με έως 2 εξαρτήματα χορήγησης ο καθένας + 1 σύριγγα ανά εξάρτημα χορήγησης
Dutch: Verpakkingsgrootte applicator (polyurethaan)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (PP)
Dutch: Dit proces duurt ongeveer 6 tot 8 weken.
Greek: Η διαδικασία αυτή διαρκεί περίπου 6 έως 8 εβδομάδες.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Greek: • ύστερα από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Dutch: De arts wordt hier onmiddellijk van in kennis gesteld.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να ενημερωθεί αμέσως.
Dutch: Ook moet worden gecontroleerd of het juiste ordernummer (partijnummer) op de primaire verpakking staat.
Greek: Επίσης πρέπει να ελεγχθεί εάν αναγράφεται στην πρωτογενή συσκευασία ο σωστός αριθμός παραγγελίας (αριθμός παρτίδας).
Dutch: Dit kan tot één jaar duren.
Greek: Η διαδικασία αυτή μπορεί να διαρκέσει έως ένα έτος.
Dutch: Uw arts moet mogelijk een alternatieve behandeling voor u kiezen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επιλέξει μια εναλλακτική θεραπεία για εσάς.
Dutch: De behandelingsgroepen waren evenwichtig samengesteld wat betreft omvang, demografische kenmerken en de achtergrond van de ziekte.
Greek: Οι ομάδες θεραπείας ήταν ισορροπημένες ως προς το μέγεθος, τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και το υπόβαθρο της νόσου.
Dutch: Niet bestralen.
Greek: Μην καταψύχετε.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juli 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουλίου 2017
Dutch: • trainingsmateriaal voor chirurgen en trainingsmateriaal voor andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για χειρουργούς και εκπαιδευτικό υλικό για άλλους επαγγελματίες υγείας
Dutch: Bijkomende statistische beoordelingen werden 24 en 36 maanden na de behandeling uitgevoerd.
Greek: Πρόσθετες στατιστικές αξιολογήσεις πραγματοποιήθηκαν 24 και 36 μήνες μετά τη θεραπεία.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: De veranderingen in iedere dosisgroep waren van vergelijkbare omvang en uit de drie (paarsgewijze) analyses tussen de groepen kwamen geen statistisch significante verschillen tussen de groepen naar voren.
Greek: Οι αλλαγές εντός κάθε δοσολογικής ομάδας ήταν παρόμοιου μεγέθους, και οι τρεις αναλύσεις μεταξύ των ομάδων (σε ζεύγη) δεν αποκάλυψαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων.
Dutch: Naleving van een adequaat revalidatieprogramma na de implantatie (vooral voor patiënten met psychische stoornissen of verslaving) moet worden gewaarborgd.
Greek: Θα πρέπει να επιβάλλεται η συμμόρφωση με ένα κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης μετά την εμφύτευση (ιδιαίτερα για ασθενείς με ψυχικές διαταραχές ή εθισμό).
Dutch: Het risico dat de behandeling faalt kan toenemen als u uw revalidatieschema niet volgt.
Greek: Ο κίνδυνος αποτυχίας της θεραπείας ενδέχεται να αυξηθεί εάν δεν ακολουθήσετε το σχήμα αποκατάστασης.
Dutch: Overgebleven sferoïden mogen niet worden bewaard voor later gebruik.
Greek: Τα υπόλοιπα σφαιρίδια δεν πρέπει να φυλάσσονται για μετέπειτα εφαρμογή.
Dutch: Patiënten die met Spherox worden behandeld, moeten een specifiek revalidatieprogramma ondergaan (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Spherox πρέπει να ακολουθήσουν ένα ειδικό πρόγραμμα αποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Er is informatie beschikbaar over bijwerkingen bij 177 patiënten afkomstig van klinische hoofdonderzoeken.
Greek: Είναι διαθέσιμες πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε 177 ασθενείς από βασικές κλινικές δοκιμές.
Dutch: Verdere follow-upbeoordelingen tot 5 jaar worden uitgevoerd voor het genereren van werkzaamheidsgegevens op lange termijn over de behandeling met Spherox.
Greek: Θα πραγματοποιηθούν περαιτέρω αξιολογήσεις παρακολούθησης έως και 5 ετών για την παραγωγή μακροχρόνιων δεδομένων αποτελεσματικότητας σχετικά με τη θεραπεία με το Spherox.
Dutch: • specifieke tests en onderzoek van de patiënt om naleving van de strikt gedefinieerde klinische criteria te garanderen;
Greek: • Διεξαγωγή συγκεκριμένων εργαστηριακών εξετάσεων και κλινική εξέταση του ασθενούς για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυστηρώς οριζόμενα κλινικά κριτήρια
Dutch: Dit kan het geval zijn omdat het genomen monster niet van voldoende kwaliteit is om het product te vervaardigen.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί επειδή η ποιότητα του δείγματος που ελήφθη δεν είναι επαρκής για την παραγωγή του προϊόντος.
Dutch: Het moet worden toegediend door een gespecialiseerd orthopedisch chirurg en in een medische instelling.
Greek: Πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο ορθοπεδικό χειρουργό και σε ιατρικές εγκαταστάσεις.