FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Insuficiencia suprarrenal Hipofisitis sintomática Diabetes tipo 1 asociada a hiperglucemia de Grado ≥ 3 (glucosa > 250 mg/dl o > 13,9 mmol/l) o asociada a cetoacidosis
Czech: Adrenální insuficience Symptomatická hypofyzitida Diabetes typu 1 spojený s hyperglykemií stupně ≥ 3 (glukóza > 250 mg/dl nebo > 13,9 mmol/l) nebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupně ≥ 3
Spanish: La exposición a pembrolizumab expresada mediante concentración máxima (Cmax) o área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) aumentó de forma proporcional a la dosis dentro del rango de dosis para la eficacia.
Czech: Expozice pembrolizumabu, vyjádřená jako maximální koncentrace (Cmax) nebo plocha pod křivkou průběhu plazmatických koncentrací v čase (AUC), se v rozmezí použitém pro zjišťování účinnosti zvyšovala v závislosti na dávce.
Spanish: Los pacientes debían haber recibido una primera línea de tratamiento basado en platino en estadios localmente avanzados/metastásicos de la enfermedad o bien como tratamiento neoadyuvante/adyuvante, y haber tenido recidiva/progresión ≤12 meses después de haber completado el tratamiento.
Czech: Pacienti museli předtím k léčbě lokálně pokročilé/metastazující nemoci nebo jako neoadjuvantní/adjuvantní léčbu dostat prvoliniový režim obsahující platinu, přičemž k recidivě/progresi došlo ≤12 měsíců po dokončení léčby.
Spanish: Para utilizar en combinación, ver el SmPC de los tratamientos administrados en combinación.
Czech: Ohledně použití v kombinaci viz SmPC pro souběžně použitá léčiva.
Spanish: Grado ≥ 3 con creatinina > 3 veces el LSN
Czech: Stupeň ≥ 3 s kreatininem > 3násobku ULN
Spanish: Las concentraciones de pembrolizumab en el estado estacionario se alcanzaron a las 16 semanas de la administración repetida con un régimen de cada 3 semanas y la acumulación sistémica fue 2,1 veces mayor.
Czech: Koncentrace pembrolizumabu v rovnovážném stavu byly dosaženy do 16 týdnů opakovaného podávání s režimem každé 3 týdny a systémová akumulace byla 2,1násobná.
Spanish: Para pacientes ≥ 75 años, el tratamiento con pembrolizumab en combinación debe usarse con precaución después de la valoración cuidadosa de la posible relación riesgo-beneficio de forma individual (ver sección 5.1).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let má být kombinovaná léčba pembrolizumabem používána s opatrností, po důkladném zvážení potenciálních přínosů a rizik v individuálních případech (viz bod 5.1).
Spanish: PD-L1 negativo
Czech: PD-L1 negativní
Spanish: Sin embargo, una vez que esté en tratamiento con KEYTRUDA, su médico puede darle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con KEYTRUDA.
Czech: Nicméně pokud jste léčen(a) přípravkem KEYTRUDA, může Vám lékař podat kortikosteroidy ke snížení nežádoucích účinků, které může vyvolat přípravek KEYTRUDA.
Spanish: Mediana del tiempo de seguimiento de 10,1 meses Mediana del tiempo de seguimiento de 52,8 meses Evaluada mediante una revisión central independiente enmascarada de acuerdo con los criterios del Grupo Internacional de Trabajo (IWG), revisados en 2007, mediante tomografía computarizada y tomografía por emisión de positrones Basado en pacientes (n=145) con una respuesta evaluada mediante revisión independiente Basado en pacientes (n=18) con una respuesta evaluada mediante revisión independiente Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier; incluye 31 pacientes con respuestas de 6 meses o más Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier; incluye 9 pacientes con respuestas de 6 meses o más Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier; incluye 7 pacientes con respuestas de 12 meses o más
Czech: Medián doby následného pozorování 10,1 měsíců Medián doby následného pozorování 52,8 měsíců Hodnoceno zaslepenou nezávislou centrální kontrolou podle revidovaných kritérií International Working Group (IWG) z roku 2007 podle PET CT skenů U pacientů (n=145) s odpovědí dle nezávislé kontroly U pacientů (n=18) s odpovědí dle nezávislé kontroly Na základě Kaplan-Meierova odhadu; zahrnuje 31 pacientů s odpověďmi trvajícími 6 měsíců nebo více Na základě Kaplan-Meierova odhadu; zahrnuje 9 pacientů s odpověďmi trvajícími 6 měsíců nebo více Na základě Kaplan-Meierova odhadu; zahrnuje 7 pacientů s odpověďmi trvajícími 12 měsíců nebo více
Spanish: Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK deben haber recibido también terapia dirigida antes de recibir KEYTRUDA.
Czech: Pacienti s pozitivními nádorovými mutacemi EGFR nebo ALK musí být také předtím, než dostanou přípravek KEYTRUDA, léčeni cílenou terapií.
Spanish: Los subtipos de la enfermedad fueron 80% linfoma de esclerosis nodular, 11% linfoma de celularidad mixta, 4% linfoma con predominio linfocítico y 2% linfoma con depleción linfocítica.
Czech: Podtypy nemoci byly 80 % nodulární skleróza, 11 % smíšená buněčnost, 4 % s lymfocytární predominancí a 2 % s lymfocytární deplecí.
Spanish: 10,3 (6,7, ND)
Czech: 10,3 (6,7; NA)
Spanish: Expresión de PD-L1 Pembrolizumab
Czech: Exprese PD-L1 Pembrolizumab
Spanish: Las personas reciben KEYTRUDA, después de la cirugía para quitar el melanoma, para ayudar a prevenir que su cáncer vuelva a aparecer (tratamiento adyuvante).
Czech: Přípravek KEYTRUDA se podává po chirurgickém odstranění melanomu, aby se zabránilo návratu rakoviny (adjuvantní léčba).
Spanish: Los datos sobre la seguridad y eficacia de KEYTRUDA en pacientes con melanoma ocular son limitados (ver sección 5.1).
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku KEYTRUDA u pacientů s očním melanomem jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.1).
Spanish: Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA Cómo se le administra KEYTRUDA Posibles efectos adversos
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Jak se přípravek KEYTRUDA podává
Spanish: Las características de la enfermedad fueron: 21% VPH positivos y 95% tenía enfermedad en estadio IV (estadio IVa 21%, estadio IVb 6% y estadio IVc 69%).
Czech: Charakteristiky nemoci byly: 21 % HPV pozitivní a 95 % mělo onemocnění ve stadiu IV (stadium IVa 21 %, stadium IVb 6 % a stadium IVc 69 %).
Spanish: - Es importante que lleve siempre consigo la tarjeta de información para el paciente durante el tratamiento.
Czech: - Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu s upozorněním pro pacienta.
Spanish: Evaluado mediante revisión central independiente enmascarada (RCIE) usando los criterios RECIST 1.1 Basado en los pacientes con una mejor respuesta global de respuesta completa o parcial confirmadas
Czech: Vyhodnoceno zaslepenou nezávislou centrální posudkovou komisí za využití kritérií RECIST 1.1 Na základě pacientů s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
Spanish: TPS 1 a 49%
Czech: TPS 1 až 49 %
Spanish: Las Tablas 23 y 24 resumen los resultados principales de eficacia de pembrolizumab en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 1 en el ensayo KEYNOTE-048 en el análisis final realizado con una mediana de seguimiento de 13 meses con pembrolizumab en combinación con quimioterapia y con una mediana de seguimiento de 11,5 meses con pembrolizumab en monoterapia.
Czech: Tabulky 23 a 24 shrnují klíčové výsledky účinnosti pembrolizumabu u pacientů, jejichž nádory exprimovaly PD-L1 s CPS ≥ 1, ve studii KEYNOTE-048 při konečné analýze provedené po mediánu sledování 13 měsíců u pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií a po mediánu sledování 11,5 měsíce u pembrolizumabu v monoterapii.
Spanish: La Tabla 21 resume las variables principales de eficacia para la población del ensayo en el análisis final, de acuerdo a una mediana de seguimiento de 11,4 meses (rango: 0,1, 41,2 meses) en todos los pacientes.
Czech: Tabulka 21 shrnuje klíčová měření účinnosti u populace studie z finální analýzy založená u všech pacientů na mediánu doby následného pozorování 11,4 měsíce (rozmezí 0,1 až 41,2 měsíce).
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de pembrolizumab: edad (rango, 15-94 años), sexo, raza, insuficiencia renal leve o moderada, insuficiencia hepática leve y carga tumoral.
Czech: Následující faktory neměly na clearance pembrolizumabu žádný klinicky významný vliv: věk (rozmezí 15 až 94 let), pohlaví, rasa, lehká nebo středně těžká porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater a nádorová zátěž.
Spanish: diabetes mellitus tipo 1 diabetes mellitus tipo 1
Czech: diabetes mellitus typu 1
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la supervivencia libre de recidiva (SLR) evaluada por el investigador en la población total y en la población con tumores PD-L1 positivos, donde la SLR fue definida como el tiempo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la primera recidiva (local, regional o metástasis a distancia) o la muerte, lo que ocurriera primero.
Czech: Primárním hodnoceným parametrem účinnosti bylo přežití bez recidivy hodnocené zkoušejícím (recurrence-free survival - RFS) v celé populaci a v populaci s PD-L1 pozitivními nádory, kde RFS bylo definováno jako doba od randomizace do doby první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálená metastáza) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Spanish: % que continúan a los 12 meses
Czech: % přetrvávající po 12 měsících
Spanish: Combinación con quimioterapia
Czech: Kombinace s chemoterapií
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de pembrolizumab en pacientes con tumores que no expresen PD-L1.
Czech: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu u pacientů s nádory, které neexprimují PD-L1 nebyla stanovena.
Spanish: Grados 2 o 3
Czech: Stupeň 2 nebo 3
Spanish: Poco frecuentes epilepsia epilepsia síndrome miasténico
Czech: Méně časté epilepsie epilepsie myastenický syndrom
Spanish: El hipotiroidismo se resolvió en 153 (23,7%) pacientes, 10 con secuelas.
Czech: Hypotyreóza vymizela u 153 (23,7 %) pacientů, u 10 z nich s následky.
Spanish: Los principales criterios de inclusión para este ensayo fueron CPNM escamoso metastásico, con independencia del estado de expresión tumoral de PD-L1 y sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica.
Czech: Klíčovými kritérii pro zařazení do této studie byl metastazující skvamózní NSCLC bez ohledu na expresi PD-L1 v nádoru a bez předchozí systémové léčby pro metastazující onemocnění.
Spanish: Los subtipos de la enfermedad fueron 97% linfoma de esclerosis nodular y 3% linfoma de celularidad mixta.
Czech: Podtypy nemoci byly 97 % nodulární skleróza a 3 % smíšená buněčnost.
Spanish: Entre los pacientes que eran evaluables en cuanto a expresión de PD-L1 (98%), el 82% eran PD-L1 positivo y el 18% eran PD-L1 negativo.
Czech: Z pacientů, u kterých byla měřitelná exprese PD-L1 (98 %), bylo 82 % PD-L1 pozitivních a 18 % bylo PD-L1 negativních.
Spanish: En estos pacientes se debe tener en cuenta el beneficio del tratamiento con pembrolizumab frente al riesgo de un posible rechazo del órgano.
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby pembrolizumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario que se produjeron durante el tratamiento con pembrolizumab fueron reversibles y se controlaron con interrupciones de pembrolizumab, la administración de corticosteroides y/o terapia de apoyo.
Czech: Většina imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků, které se vyskytly během léčby pembrolizumabem, byla reverzibilní a zvládla se přerušením podávání pembrolizumabu, podáním kortikosteroidů a/nebo podpůrnou léčbou.
Spanish: Consulte a su médico - Si está tomando otros medicamentos que debilitan su sistema inmunitario.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KEYTRUDA Informujte svého lékaře - pokud užíváte jiné léky, které oslabují imunitní systém.
Spanish: Tras la administración de pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas en pacientes con LHc, la mediana observada de la Cmin en el estado estacionario fue hasta un 40% mayor a la observada en otros tipos de tumores tratados con la misma dosis; no obstante, el intervalo de las concentraciones mínimas fue similar.
Czech: Po podávání pembrolizumabu v dávce 200 mg každé 3 týdny pacientům s cHL byl pozorován medián Cmin v rovnovážném stavu až o 40 % vyšší, než u jiných typů nádorů léčených stejnou dávkou; rozmezí minimálních koncentrací je však podobné.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a cambios en la función hepática (al comienzo del tratamiento, periódicamente durante el tratamiento y según esté indicado de acuerdo con la evaluación clínica) y en cuanto a síntomas de hepatitis y descartar otras causas.
Czech: Pacienti mají být sledováni na změny jaterních funkcí (na začátku léčby, pravidelně během léčby a dle klinického stavu) a příznaky hepatitidy a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con pembrolizumab; sin embargo, en modelos murinos de gestación se ha demostrado que el bloqueo de la señalización de PD-L1 altera la tolerancia al feto y conduce a un aumento de la pérdida fetal (ver sección 5.3).
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s pembrolizumabem provedeny; nicméně na modelech březích myší bylo prokázáno, že blokáda signálu zprostředkovaného receptorem PD-L1 narušuje toleranci vůči plodu a vede ke zvýšeným ztrátám plodů (viz bod 5.3).
Spanish: El Manual de información para el paciente y la Tarjeta de información para el paciente incluirán los siguientes elementos clave:
Czech: Brožura s informacemi pro pacienta musí obsahovat následující klíčové body:
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente por si tienen partículas extrañas y cambio de color antes de la administración.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu barvy.
Spanish: El hipotiroidismo se ha notificado más frecuentemente en pacientes con CCECC que se han sometido a radioterapia previa.
Czech: Hypotyreóza je častěji hlášena u pacientů s HNSCC s předchozí radioterapeutickou léčbou.
Spanish: Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny
Spanish: Entre las razones para no ser candidatos a cisplatino estaban: aclaramiento basal de creatinina <60 ml/min (50%), estado funcional ECOG de 2 (32%), estado funcional ECOG de 2 y aclaramiento basal de creatinina <60 ml/min (9%) y otros (insuficiencia cardíaca de clase III, neuropatía periférica de grado 2 o mayor y pérdida auditiva de grado 2 o mayor; 9%).
Czech: Důvody nevhodnosti cisplatiny zahrnovaly: výchozí clearance kreatininu <60 ml/min (50 %), výkonnostní stav dle ECOG 2 (32 %), výkonnostní stav dle ECOG 2 a výchozí clearance kreatininu <60 ml/min (9 %) a jiné (srdeční selhání třídy III, periferní neuropatie stupně 2 nebo vyššího a ztráta sluchu stupně 2 nebo vyššího; 9 %).
Spanish: Mutación de BRAF positiva
Czech: Pozitivní na mutaci BRAF
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión tumoral de PD-L1 (TPS ≥ 50% o < 50%), estado de VPH (positivo o negativo) y estado funcional ECOG (0 frente a 1).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle nádorové exprese PD-L1 (TPS ≥ 50 % nebo < 50 %), statutu HPV (pozitivní nebo negativní) a výkonnostního stavu dle ECOG (0 vs. 1).
Spanish: El 67% de los pacientes tenía enfermedad M1 y la mayoría tenía enfermedad en estadio IV (estadio IV 32%, estadio IVa 14%, estadio IVb 4% y estadio IVc 44%).
Czech: Šedesát sedm procent (67 %) pacientů mělo onemocnění M1 a většina měla onemocnění ve stadiu IV (stupeň IV 32 %, stupeň IVa 14 %, stupeň IVb 4 % a stupeň IVc 44%).
Spanish: Grados 3 o 4
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Spanish: Los tipos de tumores más frecuentes por histología fueron linfoma de Hodgkin (11,7%), glioblastoma multiforme (9,1%), neuroblastoma (6,5%), osteosarcoma (6,5%) y melanoma (5,2%).
Czech: Podle histologie byly nejčastější typy nádorů Hodgkinův lymfom (11,7 %), glioblastoma multiforme (9,1 %), neuroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) a melanom (5,2 %).
Spanish: Para el tratamiento adyuvante del melanoma, KEYTRUDA se debe administrar hasta recidiva de la enfermedad, toxicidad inaceptable o una duración del tratamiento de hasta un año.
Czech: K adjuvantní léčbě melanomu se přípravek KEYTRUDA má podávat do recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až jednoho roku.
Spanish: La Tabla 17 resume las variables principales de eficacia para toda la población (TPS ≥ 1%) y para los pacientes con TPS ≥ 50%, y la Figura 11 muestra la curva de Kaplan-Meier para la SG (TPS ≥ 1%), de acuerdo a un análisis final con una mediana de seguimiento de 42,6 meses.
Czech: Tabulka 17 shrnuje klíčová měření účinnosti u celé populace (TPS  1 %) a u pacientů s TPS  50 % a obrázek 11 ukazuje Kaplan-Meierovu křivku celkového přežití (TPS  1 %) založenou na finální analýze s mediánem délky sledování 42,6 měsíce.
Spanish: Raras miocarditis miocarditis k, pericarditis
Czech: Vzácné myokarditida myokarditida k, perikarditida
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospělých.
Spanish: El 31% tenían estado funcional ECOG de 1, el 69% tenían estado funcional ECOG de 0 y el 32% tenían LDH elevada.
Czech: U 31 % byla hodnota výkonnostního stavu dle ECOG 1, 69 % mělo hodnotu výkonnostního stavu dle ECOG 0 a 32 % mělo zvýšené LDH.
Spanish: El 85% de los pacientes tenía metástasis viscerales, incluido un 21% con metástasis hepáticas.
Czech: Osmdesát pět procent pacientů mělo viscerální metastázy, včetně 21 % s jaterními metastázami.
Spanish: KEYNOTE-087 y KEYNOTE-013: Ensayos abiertos en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario
Czech: KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013: otevřené studie u pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL)
Spanish: Se debe evitar el uso de corticosteroides sistémicos o de inmunosupresores antes de comenzar el tratamiento con pembrolizumab, debido a su posible interferencia con la actividad farmacodinámica y la eficacia de pembrolizumab.
Czech: Před nasazením pembrolizumabu je nutno se vyhnout podávání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv, a to kvůli jejich potenciálnímu vlivu na farmakodynamickou aktivitu a účinnost pembrolizumabu.
Spanish: KEYTRUDA se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se musí podávat intravenózní infuzí trvající 30 minut.
Spanish: Entre los pacientes que eran evaluables en cuanto a expresión de PD-L1 (79%), el 69% (n=294) eran PD-L1 positivo y el 31% (n=134) eran PD-L1 negativo.
Czech: Z pacientů, u kterých bylo možné expresi PD-L1 vyhodnotit (79 %), bylo 69 % (n=294) PD-L1 pozitivních a 31 % (n=134) bylo PD-L1 negativních.
Spanish: Los pacientes con reacción a la perfusión leve o moderada pueden seguir recibiendo pembrolizumab con una vigilancia estrecha; se puede valorar la medicación previa con antipiréticos y antihistamínicos.
Czech: Pacienti s lehkou nebo středně těžkou reakcí spojenou s infuzí mohou pod pečlivým dohledem pembrolizumab nadále používat; lze uvažovat o premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Spanish: Se pueden producir reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en más de un sistema/órgano simultáneamente.
Czech: Mohou se vyskytnout imunitně zprostředkované nežádoucí účinky postihující současně více tělesných systémů.
Spanish: Basada en la mejor respuesta de enfermedad estable o mejor Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier; incluye 84 pacientes con respuesta de 6 meses o más
Czech: Na základě nejlepší odpovědi stabilní nemoc nebo lepší Na základě Kaplan-Meierových odhadů; zahrnuje 84 pacientů s odpovědí trvající 6 měsíců nebo déle
Spanish: Los pacientes fueron sometidos a técnicas de imagen cada 12 semanas después de la primera dosis de pembrolizumab durante los dos primeros años, después cada 6 meses desde el año 3 al 5 y, a continuación, anualmente.
Czech: Pacienti první dva roky podstupovali zobrazovací vyšetření každých 12 týdnů od první dávky pembrolizumabu, poté mezi 3. a 5. rokem každých 6 měsíců a pak jednou ročně.
Spanish: Lactancia - Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico.
Czech: Kojení - Pokud kojíte, informujte svého lékaře.
Spanish: Como se esperaba de un anticuerpo, pembrolizumab no se une a las proteínas plasmáticas de una forma específica.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, pembrolizumab se specificky neváže na plazmatické proteiny.
Spanish: A los pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad se les permitió permanecer en tratamiento hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad.
Czech: Klinicky stabilním pacientům s počátečními známkami progrese nemoci bylo dovoleno setrvat na léčbě do potvrzení progrese nemoci.
Spanish: No conduzca ni use máquinas después de que se le haya administrado KEYTRUDA a menos que esté seguro de que se encuentra bien.
Czech: Poté, co Vám byl podán přípravek KEYTRUDA, neřiďte ani neobsluhujte stroje, ledaže byste si byl(a) jistý(á), že je Vám dobře.
Spanish: Tabla 29: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-426 según grupo de riesgo del IMDC
Czech: Tabulka 29: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-426 podle kategorie rizika podle IMDC
Spanish: El ensayo KEYNOTE-054 incluyó a pacientes estratificados según la 7ª edición del AJCC y se realizó un análisis de subgrupos de la SLR según la 8ª edición del AJCC después de notificarse los resultados de SLR del ensayo.
Czech: Studie KEYNOTE-054 zařazovala pacienty podle 7. vydání AJCC, přičemž analýza podskupin RFS byla provedena podle 8. vydání AJCC až po reportování výsledků RFS.
Spanish: Se sabe que las reacciones adversas que se producen con pembrolizumab o quimioterapias administradas en monoterapia pueden aparecer durante el tratamiento con estos medicamentos en combinación, incluso si esas reacciones adversas no se notificaron en ensayos clínicos con el tratamiento en combinación.
Czech: Nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při podávání samotného pembrolizumabu nebo chemoterapií, se mohou objevit během léčby těmito léčivými přípravky v kombinaci, i když tyto nežádoucí účinky nebyly v klinických hodnoceních kombinované léčby hlášeny.
Spanish: 15,9 (13,2, ND)
Czech: 15,9 (13,2; NA)
Spanish: PD-L1 positivo
Czech: PD-L1 pozitivní
Spanish: Después de la preparación para perfusión
Czech: Po přípravě infuze
Spanish: La Tabla 3 resume las variables principales de eficacia en pacientes sin tratamiento previo con ipilimumab en el análisis final realizado tras un mínimo de 21 meses de seguimiento.
Czech: Tabulka 3 shrnuje klíčová měření účinnosti u pacientů dosud neléčených ipilimumabem při konečné analýze provedené po minimálně 21 měsících následného sledování.
Spanish: No hay diferencias importantes en la mediana de la Cmax entre LHc y otros tipos de tumores.
Czech: V mediánu Cmax nejsou mezi cHL a jinými typy nádorů žádné pozorovatelné rozdíly.
Spanish: Estos ensayos incluyeron pacientes que no habían respondido a un TAPH y BV, que no eran candidatos a TAPH debido a que no fueron capaces de alcanzar una remisión completa o parcial con la quimioterapia de rescate y no habían respondido a BV, o que no habían respondido a un TAPH y no habían recibido BV.
Czech: Tyto studie zařadily pacienty, u nichž selhala ASCT a BV, kteří nebyli vhodní k ASCT, protože po záchranné chemoterapii nedosáhli kompletní nebo parciální remise a u kterých selhal BV, nebo u kterých selhala ASCT a BV nedostávali.
Spanish: artralgia dolor musculoesquelético v,
Czech: artralgie muskuloskeletální bolest v,
Spanish: Los pacientes con infecciones activas fueron excluidos de los ensayos clínicos y se requirió el tratamiento de la infección antes de recibir pembrolizumab.
Czech: Pacienti s aktivními infekcemi byli z klinických studií vyloučeni a předtím, než začali užívat pembrolizumab, se požadovalo, aby jejich infekce byla vyléčena.
Spanish: El 76% de los pacientes había recibido cisplatino previamente, el 23% había recibido carboplatino previamente y el 1% había sido tratado con otros tratamientos basados en platino.
Czech: Sedmdesát šest procent pacientů předtím dostávalo cisplatinu, 23 % karboplatinu a 1 % bylo léčeno jinými na platině založenými režimy.