FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Guanfasiinin vaikutuksia ADHD:n hoidossa on tutkittu viidessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria, kolmessa lyhytkestoisessa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria, yhdessä lyhytkestoisessa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 13-17 vuoden ikäisiä nuoria, ja yhdessä satunnaistetussa vieroitustutkimuksessa, johon osallistui 6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria.
Latvian: Guanfacīna iedarbība UDHS ārstēšanā pārbaudīta 5 kontrolētos pētījumos bērniem un pusaudžiem (6-17 gadi), 3 īslaicīgos kontrolētos pētījumos 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, 1 īslaicīgā kontrolētā pētījumā 13-17 gadus veciem pusaudžiem un 1 randomizētā atcelšanas pētījumā 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem; visi šie pacienti atbilda DSM-IV-TR UDHS kritērijiem.
Finnish: Flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli Sieni-infektiot Kritsotinibi, imatinibi
Latvian: Flukonazols, itrakonazols, posakonazols Sēnīšu infekcijas Krizotinibs, imatinibs
Finnish: Valvonta annoksen suurentamisen aikana
Latvian: Uzraudzība devas titrēšanas laikā
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Finnish: Intuniv 2 mg tabletti EU/1/15/1040/003-005
Latvian: Intuniv 2 mg tablete EU/1/15/1040/003-005
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana saat tuntea huimausta tai väsymystä varsinkin hoidon alussa ja mahdollisesti kahden tai kolmen viikon ajan hoidon aloituksesta.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā, īpaši ārstēšanās sākumā, Jums var būt reibonis un miegainība, kas var ilgt 2-3 nedēļas, iespējams, ilgāk.
Finnish: Atomokseti ini
Latvian: Atomoekse tīns
Finnish: Guanfasiini on helposti imeytyvä aine, jonka plasmapitoisuuksien huippu saavutetaan pediatrisilla potilailla (6-17 vuoden ikäisillä) keskimäärin 5 tuntia suun kautta nauttimisen jälkeen.
Latvian: Guanfacīns uzsūcas viegli, maksimālo koncentrācija plazmā sasniedzot apmēram 5 stundas pēc iekšķīgas lietošanas pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ieskaitot).
Finnish: • ruokahalun heikentyminen
Latvian: • ēstgribas zudums
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz" un uz blisteriepakojuma pēc „Der. līdz".
Finnish: Guanfasiinin plasmapitoisuuden huippu (Cmax) kasvoi kaksinkertaiseksi ja altistus (AUC) kolminkertaiseksi.
Latvian: Lietojot kopā ar ketokonazolu, guanfacīna iedarbības ātrums un apjoms būtiski palielinājās; guanfacīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un iedarbība (AUC) palielinājās attiecīgi 2 reizes un 3 reizes.
Finnish: Intuniv-valmisteen ja valproiinihapon samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa valproiinihapon suurentuneita pitoisuuksia seerumissa.
Latvian: Intuniv lietošana vienlaicīgi ar valproiskābi var izraisīt valproiskābes koncentrācijas paaugstināšanos.
Finnish: Intuniv 1 mg tabletti
Latvian: Intuniv 1 mg tablete
Finnish: Ero lumelääkkeesee n (CI 95 %)
Latvian: Atšķirības salīdzinājumā ar placebo (95% TI)
Finnish: Intuniv-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Intuniv satur
Finnish: 58,5 kg ja enemmän Suurin annos = 7 mg
Latvian: 58,5 kg un vairāk Maks.
Finnish: Jokainen 3 mg:n tabletti sisältää 37,81 mg laktoosia (monohydraattina).
Latvian: Katra 3 mg tablete satur 37,81 mg laktozes (monohidrāta formā).
Finnish: Intuniv 4 mg tabletti EU/1/15/1040/008-009
Latvian: Intuniv 4 mg tablete EU/1/15/1040/008-009
Finnish: Intuniv-valmisteen käytössä on oltava varovainen, kun sitä otetaan yhdessä keskushermostoa lamauttavien aineiden kanssa (esimerkiksi alkoholin, sedatiivien, hypnoottien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien tai psykoosilääkkeiden), sillä seurauksena voi olla additiivisia farmakodynaamisia vaikutuksia, kuten sedaatiota ja uneliaisuutta.
Latvian: Ja Intuniv lieto vienlaikus ar CNS nomācošiem līdzekļiem (piemēram, alkoholu, sedatīviem līdzekļiem, miega līdzekļiem, benzodiazepīniem, barbiturātiem un antipsihotiskiem līdzekļiem), iespējamās papildu farmakodinamiskās iedarbības, piemēram, hipotensijas un sinkopes, dēļ jāievēro piesardzība.
Finnish: Arvioinnissa on selvitettävä potilaan kardiovaskulaarinen tila, mukaan lukien verenpaine ja syke, ja kirjattava kattava potilaskertomus samaan aikaan otettavista lääkkeistä, nykyisistä ja aiemmista komorbideista fyysisistä ja psyykkisistä oireista tai oireyhtymistä sekä suvussa tapahtuneista yllättävistä sydänperäisistä tai tuntemattomasta syystä aiheutuvista kuolemista.
Latvian: Šajā novērtējumā jāietver pacienta sirds un asinsvadu stāvoklis, tostarp asinsspiediens un sirdsdarbības frekvence, dokumentējot vienlaicīgi lietoto zāļu visaptverošu anamnēzi, agrāk bijušus un pašreizējus medicīniskus un psihiatriskus blakustraucējumus vai simptomus, pēkšņu sirds/neizskaidrotu nāvi ģimenes anamnēzē, kā arī augšanas tabulā precīzi reģistrējot augumu un ķermeņa masu pirms ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Intuniv 4 mg tabletti
Latvian: Intuniv 4 mg tablete
Finnish: Intuniv 2 mg tabletti
Latvian: Intuniv 2 mg tablete
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on 0,050,12 mg potilaan painokiloa kohden.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,05-0,12 mg uz kg ķermeņa masas dienā.
Finnish: Annoksen suurentamisen aikana potilasta on tarkkailtava viikoittain uneliaisuuden ja sedaation, alentuneen verenpaineen ja bradykardian oireiden varalta.
Latvian: Devas titrēšanas laikā katru nedēļu jāuzrauga, vai pacientiem neparādās miegainības un sedācijas, hipotensijas un bradikardijas simptomi un pazīmes.
Finnish: Ennen lääkkeen määräämistä on suoritettava lähtötilanteen arviointi sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suurentunut uneliaisuuden ja sedaation, alentuneen verenpaineen ja bradykardian, pitkä QT -rytmihäiriön ja painon nousun tai ylipainon riski.
Latvian: Pirms zāļu parakstīšanas jānovērtē sākumstāvoklis, lai identificētu pacientus, kam ir paaugstināts miegainības un sedācijas, hipotensijas un bradikardijas, QT intervāla pagarināšanās/aritmijas un ķermeņa masas palielināšanās/korpulences risks.
Finnish: Intuniv 3 mg tabletti EU/1/15/1040/006-007
Latvian: Intuniv 3 mg tablete EU/1/15/1040/006-007
Finnish: • mitata pituutesi ja painosi.
Latvian: • Jūsu augums un ķermeņa masa.
Finnish: Kun guanfasiinia annettiin yhdessä CYP3A4-entsyymiä indusoivan rifampisiinin kanssa, havaittiin merkittä lasku guanfisiinille altistumisen nopeudessa ja määrässä.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampīnu, CYP3A4 induktoru, guanfacīna iedarbības ātrums un apjoms būtiski samazinājās.
Finnish: • tietoa Intuniv-valmisteeseen liittyvistä riskeistä: bradykardiasta, pyörtymisestä, sedaatiotapahtumista ja painonnoususta
Latvian: • informācija par riskiem, kas saistīti ar Intuniv: bradikardija, sinkope, hipotensija / asinsspiediena pazemināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās kā atcelšanas izpausme, sedatīvās iedarbības epizodes un ķermeņa masas palielināšanās;
Finnish: Intuniv saattaa vaikuttaa painoosi ja pituuteesi, jos lääkehoitoa jatketaan kauan.
Latvian: Lietojot ilgstoši, Intuniv var ietekmēt Jūsu ķermeņa masu un augumu, tāpēc ārsts uzraudzīs Jūsu augšanu.
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon lopussa merkittävästi suurempi osuus guanfasiinia saaneista koehenkilöistä oli CGI-S:n (vaikeuden kliininen kokonaisvaikutelma, Clinical Global Impression of Severity) mukaisesti normaaleja tai rajatapauksia (Normal tai Borderline mentally ill) kuin lumelääkeryhmässä.
Latvian: Dubultaklās ārstēšanas beigās nozīmīgi lielāka daļa pacientu guanfacīna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija normāli vai robežstāvokļa psihiski slimi, to noteica pēc smaguma pakāpes klīniskā vispārējā novērtējuma (CGI-S), kur ietilpst funkcionēšanas novērtējums.
Finnish: Myös pyörtymistä on havaittu.
Latvian: Novērota arī sinkope.
Finnish: Hoidon kesto
Latvian: Ārstēšanās ilgums
Finnish: • lääkkeet, joiden tarkoitus on väsyttää (sedatiivit)
Latvian: • zāles, kas padara Jūs miegainu (sedatīvus līdzekļus);
Finnish: Hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmestätuhannesta
Latvian: Ļoti reti: var novērot līdz 1 cilvēkam no 10 000
Finnish: Miten Intuniv-valmistetta otetaan
Latvian: Kā uzglabāt Intuniv
Finnish: Guanfasiini on tunnettu verenpainelääke.
Latvian: Guanfacīns ir antihipertensīvs līdzeklis.
Finnish: • kohtaukset tai kouristelu
Latvian: • krampju lēkmes vai konvulsijas
Finnish: Diltiatsemiini
Latvian: Diltiazems
Finnish: Vaikeus pysyä unessa
Latvian: Nakts miegs ar pārtraukumiem
Finnish: Guanfasiini ei ollut genotoksista useissa eri testimalleissa, joihin lukeutui Ames-testi ja in vitro -kromosomipoikkeavuustesti.
Latvian: Dažādos testu modeļos, tostarp Eimsa (Ames) testā un in vitro hromosomu aberācijas testā, guanfacīns nebija genotoksisks.
Finnish: Lisäksi tehtiin 15 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosoptimointitutkimus (SPD503-312) guanfasiinin tehon, turvallisuuden ja siedon (1-7 mg/vrk) vahvistamiseksi ADHD:n hoidossa 13-17 vuoden ikäisille nuorille (n=314).
Latvian: Tika veikts arī 15 nedēļas ilgs, dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts, devas optimizēšanas pētījums (SPD503-312) 13-17 gadus veciem pusaudžiem (n = 314), lai apstiprinātu guanfacīna (1-7 mg/dienā) efektivitāti, drošumu un panesību UDHS ārstēšanā.
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista ilmenevät todennäköisemmin hoidon alussa ja saattavat hävitä hoidon edetessä.
Latvian: Dažu šo blakusparādību iespējamība ir lielāka ārstēšanās sākumā, tās var izzust ārstēšanās gaitā; ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Finnish: • painon nousu
Latvian: • asinsspiediena paaugstināšanās
Finnish: Ruoka-aineiden yhteisvaikutus
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Finnish: 28 depottablettia 84 depottablettia
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes 84 ilgstošās darbības tabletes
Finnish: Vedetön kolloidinen piioksidi Natriumlauryylisulfaatti Polysorbaatti 80
Latvian: A tipa krospovidons Mikrokristāliskā celuloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Nātrija laurilsulfāts Polisorbāts 80
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Intuniv-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Intuniv lietošanas Nelietojiet Intuniv šādos gadījumos:
Finnish: Mihin Intuniv-valmistetta käytetään
Latvian: Kādam nolūkam Intuniv lieto
Finnish: Vastaavia tuloksia guanfasiinin tehosta ADHD:n hoidossa saatiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa annettiin pediatrisille potilaille (6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille) monoterapiana kiinteä annos lääkettä (väliltä 1-4 mg/vrk).
Latvian: Līdzīgus guanfacīna efektivitātes rezultātus UDHS ārstēšanā konstatēja 2 randomizētos, dubultaklos, ar placebo kontrolētos, fiksētas devas (diapazons 1-4 mg/dienā) monoterapijas pētījumos pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ieskaitot).
Finnish: 49,5-58,4 kg Suurin annos = 6 mg
Latvian: 49,5-58,4 kg Maks.
Finnish: Tämän vuoksi rutiiniseurannan osana on tarkkailtava potilaiden pituutta, painoa ja painoindeksiä hoidon alussa, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja kuuden kuukauden välein ensimmäisen vuoden jälkeen.
Latvian: Tātad parastajā uzraudzībā jāietilpst auguma, ķermeņa masas un ĶMI uzraudzībai ārstēšanas sākumā un ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā, pēc tam ik pēc 6 mēnešiem, ņemot vērā klīnisko vērtējumu un aizpildot augšanas tabulu.
Finnish: 7 depottablettia 28 depottablettia
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes
Finnish: Jokainen 4 mg:n tabletti sisältää 50,42 mg laktoosia (monohydraattina).
Latvian: Katra 4 mg tablete satur 50,42 mg laktozes (monohidrāta formā).
Finnish: ADHD saattaa hankaloittaa lapsen tai nuoren arkielämää.
Latvian: UDHS var radīt problēmas ikdienas dzīvē.
Finnish: Tehon säilymistä lapsilla ja nuorilla selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin Intuniv-hoidon lopettamisen yhteydessä keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen nousua alkuperäisestä lähtötasosta.
Latvian: Efektivitātes uzturēšanas pētījumā bērniem un pusaudžiem pēc Intuniv lietošanas pārtraukšanas tika novērots vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena palielinājums par attiecīgi aptuveni 3 mmHg un 1 mmHg virs sākuma rādītājiem.
Finnish: CYP3A4- ja CYP3A5-estäjät
Latvian: CYP3A4 un CYP3A5 inhibitori
Finnish: Modafiniili
Latvian: Modafinils
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä
Latvian: Ļoti bieži: var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Finnish: Intuniv 1 mg -pakkauskoot: 7 tai 28 tablettia.
Latvian: Intuniv 1 mg iepakojuma lielums: 7 vai 28 tabletes.
Finnish: 7 depottablettia 28 depottablettia 84 depottablettia
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 84 ilgstošās darbības tabletes
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Latvian: Intuniv ārējais izskats un iepakojums
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu lääkkeen paremmuutta (tilastollista merkittävyyttä) lumelääkkeeseen verrattuna perheen tai koulun ja oppimisen WFIRS-P-arvoissa.
Latvian: Pārākumu (statistisko nozīmīgumu) pār placebo WFIRS-P skalas sadaļā par ģimeni, skolu un mācīšanos šajā pētījumā nenoteica.
Finnish: Harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Latvian: Reti: var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000
Finnish: Guanfasiini vähentää sympaattisen hermoston impulsseja vasomotorisesta keskuksesta sydämeen ja verisuoniin stimuloimalla alfa-2A-adrenergisia reseptoreja.
Latvian: Stimulējot alfa 2A adrenoreceptorus, guanfacīns mazina simpātisko nervu impulsus no vazomotorā centra uz sirdi un asinsvadiem.
Finnish: 41,5-49,4 kg Suurin annos = 5 mg
Latvian: 41,5-49,4 kg Maks.
Finnish: Painon nouseminen
Latvian: Asinsspiediena paaugstināšanās
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Finnish: • ruuansulatushäiriö (dyspepsia)
Latvian: • gremošanas traucējumi (dispepsija)
Finnish: Guanfasiini
Latvian: Guanfacine
Finnish: Taulukko 2
Latvian: 2. tabula.
Finnish: Pyörtyminen/tajuttomuus
Latvian: Sinkope/samaņas zudums
Finnish: Taulukossa 3 annetaan esimerkkejä CYP3A4- ja CYP3A5-indusoreista, mutta luettelo ei ole definitiivinen.
Latvian: Citu CYP3A4 induktoru ietekme var būt salīdzināma, CYP3A4/5 induktoru piemēru sarakstu skatīt 3. tabulā, šis saraksts nav galīgs.
Finnish: Soikeita, vihreitä 12,34 mm:n × 6,10 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "4MG" ja toisella puolella "503".
Latvian: 12,34 mm x 6,10 mm garenas, zaļas tabletes ar iespiestu uzrakstu „4MG" vienā pusē un „503" otrā pusē.
Finnish: Tutkimus SPD503-307 oli 9 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosoptimointitutkimus guanfasiinilla (1-4 mg/vrk), ja siinä tutkittiin 6-12 vuoden ikäisiä potilaita, joilla oli ADHD ja uhmakkuusoireita (n=217).
Latvian: Pētījums par UDHS ar opozicionāras uzvedības simptomiem Pētījums SPD503-307 bija 9 nedēļas ilgs, dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts, devas optimizēšanas pētījums ar guanfacīnu (1-4 mg/dienā) 6-12 gadus veciem bērniem ar UDHS un opozicionāras uzvedības simptomiem (n = 217).
Finnish: Jokainen 2 mg:n tabletti sisältää 44,82 mg laktoosia (monohydraattina).
Latvian: Katra 2 mg tablete satur 44,82 mg laktozes (monohidrāta formā).
Finnish: Jäljempänä käytetyt yleisyystermit on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10).
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen arviointi tulee suorittaa kuuden kuukauden välein tai tiheämmin, jos annosta muutetaan.
Latvian: Pēc tam uzraudzībai jānotiek ik pēc 6 mēnešiem; biežākai uzraudzībai - pēc visām devas pielāgošanas reizēm.
Finnish: 34-41,4 kg Suurin annos = 4 mg
Latvian: 34-41,4 kg Maks.
Finnish: Uneliaisuutta/sedaatiota ja alentunutta verenpainetta esiintyi etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Latvian: Miegainības/sedācijas un hipotensijas sastopamība visievērojamākā bija pirmajās dažās ārstēšanās nedēļās, pēc tam tā pakāpeniski samazinājās.
Finnish: Jokainen 1 mg:n tabletti sisältää 22,41 mg laktoosia (monohydraattina).
Latvian: Katra 1 mg tablete satur 22,41 mg laktozes (monohidrāta formā).
Finnish: Haittavaikutus
Latvian: Efekta lielums
Finnish: Intuniv 2 mg -pakkauskoot: 7, 28 tai 84 tablettia.
Latvian: Intuniv 2 mg iepakojuma lielums: 7, 28 vai 84 tabletes.
Finnish: • huono olo (pahoinvointi) tai oksentaminen
Latvian: • slikta dūša vai vemšana
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (1, 2, 3 ja 4 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas tabletēs (1, 2, 3 un 4 mg).
Finnish: Uneliaisuus alkaa yleensä hoidon alussa ja kestää 2-3 viikkoa.
Latvian: Miegainība parasti sākas ārstēšanas sākumā un ilgst divas līdz trīs nedēļas.
Finnish: Intunivin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Intuniv lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Intuniv guanfasiini
Latvian: Intuniv guanfacīns
Finnish: Intunivia käytetään osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, joka sisältää tavallisesti psykologisia, kasvatuksellisia ja muita toimenpiteitä.
Latvian: Intuniv lieto kā daļu no visaptverošas ārstēšanas programmas, kurā parasti ietilpst psiholoģiski, izglītojoši un citi pasākumi.
Finnish: Intunivia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Intuniv EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kaikille potilaille on 1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva visiem pacientiem ir 1 mg iekšķīgi reizi dienā.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Intunivin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Intuniv lietošanu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intunivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Intuniv lietošanu?
Finnish: Hoidon alussa potilaan tilaa on valvottava viikoittain ja ensimmäisen hoitovuoden aikana vähintään kolmen kuukauden välein.
Latvian: Ārstēšanas sākumā pacients jānovēro reizi nedēļā, un pirmo gadu pacients jānovēro vismaz reizi trīs mēnešos.
Finnish: Tärkeimmät turvallisuusriskit ovat hidas syke, alhainen verenpaine, pyörtyminen, uneliaisuus ja tokkuraisuus.
Latvian: Svarīgākie drošuma riski ir lēna sirdsdarbība, zems asinsspiediens, ģībšana, miegainība un sedācija.
Finnish: Arvellaan, että vaikuttava aine guanfasiini voi vaikuttaa signaalien välitykseen aivojen etuotsalohkon ja tyvitumakkeiden solujen välillä kiinnittymällä tiettyihin reseptoreihin, joita on paljon näillä alueilla.
Latvian: Uzskata, ka aktīvā viela, guanfacīns, varētu ietekmēt signālu pārvadīšanas veidu starp šūnām smadzeņu rajonos, ko dēvē par prefrontālo garozu un bazālajiem ganglijiem, piesaistoties pie noteiktiem receptoriem, kuru koncentrācija šajos rajonos ir ļoti augsta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intunivlääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Intuniv.
Finnish: Intunivin vaikuttava aine on guanfasiini.
Latvian: Intuniv aktīvā viela ir guanfacīns.
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Intuniv parantaa lasten ja nuorten ADHD:n oirepisteitä (ADHD-RS-IV).
Latvian: Vairākos pētījumos tika pierādīts, ka Intuniv uzlabo UDHS simptomu rezultātus (ADHS-RS-IV) bērniem un pusaudžiem.
Finnish: Miksi Intuniv on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Intuniv tika apstiprinātas?
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli useita näitä riskejä pienentäviä toimia, kuten säännöllistä valvontaa.
Latvian: Lai mazinātu šos riskus, CHMP ieteica vairākus pasākumus, tostarp regulāru novērošanu.
Finnish: Kaksi muuta lyhytaikaista tutkimusta, joihin osallistui 631 potilasta, osoitti myös, että Intunivin eri annokset paransivat ADHD-pisteytystä enemmän kuin lumelääke.
Latvian: Divos citos īstermiņa pētījumos ar 631 pacientu arī pierādīja, ka dažādas Intuniv devas labāk par placebo uzlabo UDHS rezultātus.
Finnish: Intunivista koituvan hyödyn vuoksi lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tätä lääkettä voidaan käyttää vaihtoehtona potilailla, jotka eivät voi käyttää stimulantteja tai joiden oireita stimulantit eivät vähennä riittävästi.
Latvian: Tomēr ņemot vērā ar Intuniv novērotos ieguvumus, Komiteja secināja, ka zāles var tikt lietotas kā alternatīva pacientiem, kuri nevar lietot stimulatorus vai kuriem ar stimulatoriem pietiekami labi nekontrolē simptomus.
Finnish: Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Intuniv un kāpēc tās lieto?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että stimulantit ovat ADHD:n ensisijainen hoito ja että nämä lääkkeet vähentävät ADHD:n oireita enemmän ja johdonmukaisemmin osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa.
Latvian: Aģentūras cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka UDHS pirmās rindas terapijā izmanto stimulatorus un ka šīs zāles kā daļa no plašas ārstēšanas programmas plašāk un konsekventāk uzlabo UDHS simptomus.
Finnish: Mitä hyötyä Intunivista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Intuniv priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Lisäksi Intunivia markkinoivan yhtiön on toimitettava kansallisesti hyväksyttyä koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille, ennen kuin lääke tuodaan markkinoille.
Latvian: Uzņēmums, kas Intuniv laiž tirgū, pirms zāļu laišanas tirgū veselības aprūpes speciālistiem vēl nodrošinās izglītojošu materiālu, ko apstiprinās nacionālā līmenī.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Intunivin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Intuniv zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Intunivin yleisimmät sivuvaikutukset ovat uneliaisuus (lähes puolella potilaista), päänsärky (yli neljänneksellä potilaista), väsymys (noin yhdellä potilaalla viidestä) sekä ylävatsakipu ja tokkuraisuus (noin yhdellä potilaalla kymmenestä).
Latvian: Visbiežāk novērotās Intuniv blakusparādības ir miegainība (aptuveni pusei pacientu), galvassāpes (vairāk nekā ceturtdaļai), nogurums (aptuveni 1 pacientam no 5), sāpes vēdera augšdaļā un sedācija (abi aptuveni 1 pacientam no 10).
Finnish: Intuniv-hoidon saa aloittaa vain lasten tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistunut lääkäri.
Latvian: Ārstēšana ar Intuniv jāsāk bērnības un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālistam.
Finnish: Muita tietoja Intunivista
Latvian: Cita informācija par Intuniv
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri arvioi, onko potilaalla riski saada lääkkeestä sivuvaikutuksia (erityisesti uneliaisuutta, sydämensykkeeseen ja verenpaineeseen kohdistuvia vaikutuksia sekä painonnousua).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ārstam jāveic pārbaudes, lai identificētu pacientus, kuriem ir paaugstināts zāļu nevēlamo blakusparādību (jo īpaši miegainības, sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena izmaiņu, kā arī ķermeņa masas palielināšanās) risks.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä Intuniville ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.