FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • geen spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie uitvoeren tijdens behandeling met enoxaparine;
Danish: • under behandling med enoxaparin må der ikke foretages spinalanæstesi/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur
Dutch: Behandeling van DVT en longembolie (PE)
Danish: Behandling af DVT og lungeemboli
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening bij chirurgische patiënten met een matig en hoog risico, met name patiënten die orthopedische of algemene chirurgische ingrepen ondergaan, waaronder oncologische chirurgie, is derhalve in de geharmoniseerde indicatie opgenomen.
Danish: Den harmoniserede indikation angiver derfor profylakse af venøse tromboembolisk sygdom hos operationspatienter med moderat og høj risiko, navnlig ved ortopædkirurgi eller almen kirurgi, herunder kræftoperationer.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening
Danish: Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) bij chirurgische patiënten
Danish: Profylakse af venøs tromboembolisme (VTE) hos operationspatienter
Dutch: Behandeling van diepe veneuze trombo-embolie
Danish: Behandling af dyb venøs tromboembolisme
Dutch: Aangezien harmonisatie van de uitdrukking van de sterkte met een van de opties in een aantal landen tot veranderingen in de gevestigde praktijk zou hebben geleid en aangezien dit het risico kan vergroten op medicatiefouten met een hoger risico op trombose of ernstige bloedingen, is de formulering zodanig gewijzigd dat de sterkte op de buitenverpakking en de primaire verpakking (spuit) en in de rubrieken 1, 2 en 4.2 in beide eenheden (in IE anti-Xa/ml en de equivalentie ervan in mg/ml) wordt uitgedrukt.
Danish: Dette kan øge risikoen for medicineringsfejl og dermed for trombose eller større blødninger; ordlyden er derfor ændret, så styrken angives i begge enheder (IE anti-Xa/ml og det tilsvarende antal mg/ml) på yderkartonen og den indre emballage (sprøjte) og i punkt 1, 2 og
Dutch: Overwegende dat: • de basis voor de verwijzing de harmonisatie van de productinformatie was;
Danish: • indbringelsen vedrører harmonisering af produktinformationen,
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Lovenox en verwante namen (zie bijlage I).
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Lovenox og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Lovenox og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Lovenox og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Dutch: Preventie van extracorporale trombus tijdens hemodialyse
Danish: Forebyggelse af ekstrakorporal trombe under hæmodialyse
Dutch: • aangezien blootstelling aan enoxaparinenatrium significant verhoogd is, wordt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) een dosisaanpassing aanbevolen voor therapeutische en profylactische dosisbereiken;
Danish: • hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) anbefales dosisjustering ved terapeutiske og profylaktiske dosisregimer, da eksponeringen for enoxaparinnatrium er betydeligt øget
Dutch: EU-lidstaten voornamelijk uitgedrukt in IE anti-Xa-activiteit en niet in mg, hetgeen in overeenstemming is met de Europese Farmacopee (versie 8.1, 2014), waarin de sterkte van heparines, waaronder LWMH, wordt uitgedrukt in IE anti-Xa-activiteit.
Danish: (version 8.1, 2014), som angiver styrken af hepariner, herunder LWMH, i IE anti-Xa-aktivitet.
Dutch: o of als tweemaal daagse injecties van 100 IE/kg (1 mg/kg): gebruikt voor alle andere patiënten waaronder patiënten met obesitas, symptomatische PE, kanker, terugkerende VTE of proximale trombose (vena iliaca).
Danish: • Doseringen ved behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli er blevet præciseret således: Enoxaparinnatrium kan administreres subkutant: o enten som én injektion dagligt af 150 IE/kg (1,5 mg/kg): anvendes hos patienter uden komplikationer med lav risiko for recidiv af VTE o eller som to daglige injektioner af 100 IE/kg (1 mg/kg): anvendes til alle andre patienter såsom adipøse patienter, patienter med symptomatisk lungeemboli, kræft, recidiverende VTE eller proksimal trombose (vena iliaca)
Dutch: Sommige lidstaten hadden een contra-indicatie voor ernstige nierinsufficiëntie (klaring <30 ml/min) opgenomen in de therapeutische indicaties, die in het kader van de verwijzingsprocedure is verwijderd op basis van beschikbare gegevens die het gebruik in deze populatie ondersteunen.
Danish: kontraindikation ved de terapeutiske indikationer; ved indbringelsesproceduren er dette slettet på grundlag af foreliggende data, der underbygger anvendelsen hos denne population.
Dutch: Te bepalen door de lidstaten na het besluit van de EC
Danish: Fastsættes af medlemsstaterne efter Kommissionens afgørelse.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de referentielidstaat, zien erop toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Danish: De kompetente nationale myndigheder sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Dutch: De houders van een handelsvergunning moeten een DHPC rondsturen die overeenstemt met de overeengekomen kernboodschappen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hongarije
Danish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn
Dutch: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenië
Danish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien
Dutch: 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatië
Danish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien
Dutch: 1325 Lysaker Noorwegen
Danish: 1325 Lysaker Norge
Dutch: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slowakije
Danish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet
Dutch: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litouwen
Danish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Dutch: 104 25 Stockholm Zweden
Danish: 104 25 Stockholm Sverige
Dutch: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milaan, Italië
Danish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italien
Dutch: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania
Danish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romænien
Dutch: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, België
Danish: Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien
Dutch: 2970 Hørsholm
Danish: 2970 Hørsholm Danmark
Dutch: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Danish: Sanofi-aventis Kypern Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarije
Danish: SANOFI BULGARIEN EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarien
Dutch: Griekenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athene Griekenland
Danish: Grækenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grækenland
Dutch: Denemarken sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Danish: Danmark sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Wenen, Oostenrijk
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Østrig
Dutch: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
Danish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Dutch: Letland sanofi - aventis Latvia SIA
Danish: Letland sanofi - aventis Letland SIA
Dutch: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Danish: Sanofi-aventis Irland Ltd T/A SANOFI
Dutch: Sanofi Romania SRL,
Danish: Sanofi Romænien SRL,
Dutch: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estland
Danish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Dutch: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANKRIJK
Danish: Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
Dutch: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrijk
Danish: Sanofi-Aventis Frankrig 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
Dutch: 150 mg (15000 IU)
Danish: 150 mg (15.000 IE)
Dutch: Extracorporeal use
Danish: Ekstrakorporal anvendelse
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Danish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Dutch: Roemenië
Danish: Romænien
Dutch: Tsjechië sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Tjekkiet sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: 120 mg (12000 IU)
Danish: 120 mg (12.000 IE)
Dutch: Kroatië sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Danish: Kroatien sanofi-aventis Kroatien d.o.o.
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Dutch: Spanje sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spanje
Danish: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Dutch: 100 mg (10 000 IU)
Danish: 100 mg (10.000 IE)
Dutch: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Danish: 300 mg (30.000 IE/3 ml
Dutch: 80 mg (8000 IU)
Danish: 80 mg (8.000 IE)
Dutch: 40 mg (4000 IU)
Danish: 40 mg (4.000 IE)
Dutch: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Danish: 10.000 anti-Xa IE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Dutch: 60 mg (6000 IU)
Danish: 60 mg (6.000 IE)
Dutch: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Danish: 4.000 anti-Xa IE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Dutch: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Danish: 100 mg (10.000 IE/1 ml)
Dutch: 30 000 anti-Xa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Danish: 30.000 anti-Xa IE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Dutch: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Danish: 8.000 anti-Xa IE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Dutch: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Danish: 6.000 anti-Xa IE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Dutch: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Danish: 2.000 anti-Xa IE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Dutch: 20 mg (2000 IU)
Danish: 20 mg (2.000 IE)
Dutch: 60 mg (6000 NE /0,6 ml)
Danish: 60 mg (6.000 IE /0,6 ml)
Dutch: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalent aan 10 000 anti-Xa IU/ml)
Danish: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10.000 anti-Xa IE/ml)
Dutch: 40 mg (4000 NE /0,4 ml)
Danish: 40 mg (4.000 IE /0,4 ml)
Dutch: 80 mg (8000 NE /0,8 ml)
Danish: 80 mg (8.000 IE /0,8 ml)
Dutch: 20 mg (2000 NE /0,2 ml)
Danish: 20 mg (2.000 IE /0,2 ml)
Dutch: Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Danish: Intravenøs anvendelse
Dutch: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml equivalent aan 15000 anti-Xa IU/ml)
Danish: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml ækvivalent til 15.000 anti-Xa IE/ml)
Dutch: 9 maart 2017
Danish: 9. marts 2017
Dutch: Er werd een tabel met doseringsaanbevelingen bij deze groep opgenomen.
Danish: Der er også medtaget en tabel med dosisanbefalinger til denne gruppe.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Sanofi.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 9/03/ 2017 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 09-03-2017.
Dutch: Patiënten met een hoger risico dienen tweemaal daags 100 IE/kg (1 mg/kg) te krijgen.
Danish: Patienter med højere risiko bør gives 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt.
Dutch: Wat is Lovenox?
Danish: Hvad er Lovenox?
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi en Enoxaparine Sanofi.
Danish: Det markedsføres også under andre handelsnavne: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi og Enoxaparine Sanofi.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Lovenox kan worden gebruikt voor de volgende toepassingen:
Danish: CHMP vedtog, at Lovenox kan anvendes til:
Dutch: Lovenox is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Lovenox blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Dutch: Het schema dient door de arts te worden gekozen op basis van een individuele beoordeling, onder meer een beoordeling van het trombo-embolische risico en het risico op bloedingen.
Danish: Dosisregimet bør vælges af lægen efter en individuel vurdering, herunder vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de sterkte van de werkzame stof enoxaparine nu in de gehele productinformatie zowel in internationale eenheden (IU) als in milligram (mg) zal worden uitgedrukt.
Danish: CHMP var enig i, at det aktive stof, enoxaparin, nu vil blive angivet både i internationale enheder (IE) og i mg i al produktinformation.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen) en 4.8 (Bijwerkingen).
Danish: Udvalget harmoniserede derudover andre afsnit i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (frugtbarhed, graviditet og amning), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (bivirkninger).
Dutch: Op 15 december 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Lovenox en verwante namen afgerond.
Danish: Den 15. december 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Lovenox og relaterede navne.
Dutch: Waarom werd Lovenox beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Lovenox vurderet igen?
Dutch: Lovenox bevat de werkzame stof enoxaparine.
Danish: Det indeholder det aktive stof enoxaparin.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lovenox moet worden geharmoniseerd.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at det er nødvendigt at harmonisere Lovenox.
Dutch: Een in sommige EU-lidstaten bestaande contra-indicatie voor gebruik bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis werd verwijderd.
Danish: En kontraindikation i nogle medlemsstater hos patienter med svært nedsat nyrefunktion blev slettet fra produktinformationen.
Dutch: Voor de behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie maakte het CHMP ook duidelijk dat het doseringsschema van eenmaal daags 150 IE/kg (1,5 mg/kg) alleen mag worden gebruikt bij ongecompliceerde patiënten die een laag risico op verdere veneuze trombo-embolie hebben.
Danish: Med hensyn til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og forebyggelse af tilbagefald præciserede CHMP også, at dosisregimet på 150 IE /kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt kun bør anvendes til patienter, som har en lav risiko for at udvikle en yderligere venøs tromboemboli.
Dutch: Lovenox is in alle EU-landen verkrijgbaar.
Danish: Lovenox er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Dutch: Deze rubriek werd ook bijgewerkt om aan te geven dat Lovenox buiten het goedgekeurde gebruik bij hemodialyse niet wordt aanbevolen bij patiënten met terminale nierziekte.
Danish: Indholdet i dette afsnit blev desuden opdateret for at afspejle, at Lovenox er godkendt til anvendelse ved hæmodialyse, men frarådes til anvendelse hos patienter med terminal nyresygdom.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Dutch: 1 EMEA/H/A-30/1429
Danish: EMA/837288/2016 EMEA/H/A-30/1429
Dutch: Op 12 november 2015 verwees Frankrijk de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lovenox in de EU te harmoniseren.
Danish: Den 12. november 2015 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Lovenox i EU.
Dutch: • de preventie van bloedstolsels wanneer bloed door een hemodialysemachine wordt gepompt om giftige stoffen te verwijderen.
Danish: • at forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet giftige stoffer.
Dutch: • de behandeling van bepaalde soorten myocardinfarct (hartaanval);
Danish: • at behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van flacons, ampullen, voorgevulde spuiten en pennen en wordt toegediend via injectie onder de huid of in een ader.
Danish: Det fås som hætteglas, fyldte sprøjter og penne og gives om en injektion under huden eller i en vene.
Dutch: Lovenox is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt) dat bij volwassenen wordt gebruikt voor preventie en behandeling van aandoeningen die in verband worden gebracht met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij het stolsel ontstaat in een diep bloedvat, meestal in het been), evenals voor instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) en bepaalde soorten myocardinfarct (hartaanval).
Danish: Lovenox er et antikoagulerende lægemiddel (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper), som anvendes hos voksne til forebyggelse og behandling af lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet) og ustabil angina (en alvorlig type brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilførslen til hjertet) samt visse typer af myokardieinfarkt (hjerteanfald)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Lovenox in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Lovenoxi i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: • de behandeling van aandoeningen die in verband worden gebracht met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij het stolsel ontstaat in een diepe ader, meestal in het been) of longembolie (stolsel in een bloedvat naar de long);
Danish: • at behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet) eller lungeemboli (blodprop i et blodkar,
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det ses af forskellene mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Dutch: • de behandeling van instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart);
Danish: • at behandle en alvorlig type brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet (ustabil angina pectoris)
Dutch: • de preventie van veneuze trombo-embolie (bloedstolsels die ontstaan in de aderen en de bloedstroom blokkeren), in het bijzonder bij patiënten die chirurgie ondergaan of die een groter risico op bloedstolsels lopen doordat ze wegens ziekte een verminderde mobiliteit hebben;
Danish: (venøs tromboembolisme), navnlig hos patienter, der skal opereres, eller som har en større risiko for blodpropper, fordi deres mobilitet er nedsat på grund af sygdom
Dutch: EMA/837288/2016 Herz.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Lovenox og relaterede navne (enoxaparin til injektion) EMA/837288/2016
Dutch: Withdrawal period
Danish: Tilbagetrækni ngsperiode
Dutch: 100 ml 2 flesjes met maatspuitje
Danish: 2 flasker med doseringsspr øjte
Dutch: Melk: 5 dagen Varkens en paarden Vlees en slachtafval: 5 dagen
Danish: Injektionsvæske Kvæg, svin og heste
Dutch: 8.4 g 14 Voorgevulde spuiten
Danish: 8.4 g 14 Fyldte sprøjter
Dutch: 8.4 g 7 Voorgevulde spuiten
Danish: 8.4 g 7 Fyldte sprøjter
Dutch: 8.4 g 1 Voorgevulde spuit
Danish: 8.4 g 1 Fyldt sprøjte
Dutch: Loxicom heeft op 10 februari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Loxicom modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. februar 2009.
Dutch: Meer informatie over Loxicom is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Danish: Yderligere oplysninger om Loxicom findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Loxicom overgelegd.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Loxicom.
Dutch: Injecties kunnen in een ader, in spieren of onder de huid plaatsvinden.
Danish: Injektionerne kan gives i en vene, i muskler eller under huden.
Dutch: Overige informatie over Loxicom
Danish: Andre oplysninger om Loxicom
Dutch: Het bedrijf heeft tevens studies verricht die hebben aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Danish: Virksomheden har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Dutch: Loxicom is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij runderen, varkens, paarden, honden en katten.
Danish: Loxicom er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes hos kvæg, svin, heste, hunde og katte.
Dutch: In het geval van de oplossing voor injectie (20 mg/ml) bedraagt de wachttijd voor vlees vijf dagen en in het geval van de orale suspensie (50 mg/ml) drie dagen.
Danish: I forbindelse med injektionsvæsken, 20 mg/ml, er tilbageholdelsestiden for kød fem dage, og for den orale pasta, 50 mg/ml, er den tre dage.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Loxicom?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Loxicom?
Dutch: De wachttijd bedraagt vijftien dagen voor vlees en vijf dagen voor melk.
Danish: Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk.
Dutch: Een overzicht van Loxicom en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Loxicom, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Voor vlees bedraagt de wachttijd vijf dagen.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Loxicom van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Metacam.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Loxicom er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam.
Dutch: Dit betekent dat Loxicom dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Metacam.
Danish: Det betyder, at Loxicom indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Metacam.