FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
Finnish: Kun anemia on korjautunut, lääkäri voi muuttaa annostusta siten, että lääke otetaan vain kerran kuukaudessa.
German: Die Häufigkeiten der möglichen Nebenwirkungen sind unten aufgeführt:
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys esitetään seuraavasti:
German: Die Behandlung mit MIRCERA wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Finnish: Lapset ja nuoret Mircera-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näiden potilaiden hoidossa.
German: • Wenn Sie zurzeit mit einem anderen EPO behandelt werden Ihr Arzt kann Ihr aktuelles Arzneimittel durch MIRCERA ersetzen.
Finnish: • Jos saat parhaillaan muuta ESA-valmistetta Lääkäri voi vaihtaa nykyisen lääkkeesi Mirceraan.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen, aber weisen auf eine Substanzklassen-bezogene reversible Abnahme des fetalen Gewichts hin (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen, mutta ne viittaavat luokkakohtaiseen korjautuvaan sikiön painon laskuun (ks. kohta 5.3).
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse*
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi*
German: Die sterile Fertigspritze enthält keine Konservierungsstoffe und darf nur zur einmaligen Injektion angewendet werden.
Finnish: Steriili esitäytetty ruisku ei sisällä säilytysaineita, ja sitä saa käyttää vain yhteen injektioon.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Hypertonie (häufig).
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli hypertensio (yleinen).
German: Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, welcher in erster Linie die Produktion von roten Blutkörperchen stimuliert.
Finnish: Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
German: Wenn Sie eines dieser Krankheitsbilder haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber sprechen und muss Sie mit Vorsicht behandeln.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä häiriöistä, lääkäri keskustelee asiasta kanssasi ja hoitaa sinua erityistä varovaisuutta noudattaen.
German: Eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) ist Hypertonie (hoher Blutdruck).
Finnish: Yleinen haittavaikutus (yli yhdellä potilaalla sadasta) on hypertensio (korkea verenpaine).
German: Es wird empfohlen, den Hämoglobinwert bis zur Stabilisierung alle zwei Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
Finnish: Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määräajoin.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
German: Eine Überdosierung kann zu Manifestationen einer verstärkten pharmakodynamischen Wirkung führen, wie z.B. zu einer exzessiven Erythropoese.
Finnish: Yliannostus voi johtaa farmakodynaamisen vaikutuksen voimistumisesta johtuviin reaktioihin, kuten liialliseen erytropoieesiin.
German: AUFBEWAHRUNG
Finnish: SÄILYTYS
German: Rückverfolgbarkeit von MIRCERA: Um die Rückverfolgbarkeit der EPOs zu verbessern, sollte der Handelsname des verabreichten EPOs in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) sein.
Finnish: Mirceran jäljitettävyys: Jotta ESAn jäljitettävyyttä voidaan parantaa, on annetun ESAn kauppanimi tallennettava selkeästi potilastiedostoihin.
German: Nach intravenöser Anwendung bei dialysierten CKD-Patienten betrug die systemische Gesamtclearance 0,494 ml/h pro kg.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun laskimonsisäisen annoksen jälkeen systeeminen kokonaispuhdistuma oli 0,494 ml/h/kg.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie sie nicht mit irgendeiner Oberfläche in Berührung kommen, da die Nadel dadurch verunreinigt werden könnte bzw. eine Verletzung oder Schmerz verursachen könnte, wenn sie berührt wird.
Finnish: • Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan, koska neula saattaa kontaminoitua ja sen koskettamisesta saattaa aiheutua kipua ja vamma.
German: Erythroblastopenie*
Finnish: Punasoluaplasia*
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, ATC-Code: B03X A03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, ATC-koodi: B03XA03.
German: Eine Retikulozytenzählung sollte als Teil der Evaluierung in Betracht gezogen werden.
Finnish: Retikulosyyttilaskennan sisällyttämistä tutkimuksiin on syytä harkita.
German: Hämoglobinkonzentration: Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus: Kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla hemoglopiinipitoisuus ei saa ylläpitohoidon aikana ylittää kohdassa 4.2. suositellun tavoitearvon ylärajaa.
German: • Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder kurzatmig sind, da dies bedeuten könnte, dass die Behandlung mit MIRCERA bei Ihnen nicht wirkt.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet olosi väsyneeksi, heikoksi tai hengästyneeksi, sillä oireet voivat viitata siihen, ettei Mircera tehoa riittävän hyvin.
German: Es wurden keine mit MIRCERA behandelten Patienten in diese Datenanalyse eingeschlossen.
Finnish: Mirceralla hoidettuja potilaita ei sisältynyt tähän meta-analyysiin.
German: • Wenn Sie das Arzneimittel sich nicht auf Raumtemperatur erwärmen lassen, könnte dies ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion zur Folge haben und es könnte schwierig sein, den Kolben zu drücken.
Finnish: • Jos lääkkeen ei anneta lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja mäntää saattaa olla vaikeaa painaa.
German: Gelegentlich Thrombose* Selten
Finnish: Melko harvinainen Tromboosi* Harvinainen
German: Die Behandlung mit MIRCERA muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden.
Finnish: Mircera-hoito on aloitettava terveydenhuollon ammattihenkilökunnan valvonnassa.
German: Sie sollten die Möglichkeiten zur Behandlung der Anämie mit Ihrem Arzt besprechen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa anemian hoitovaihtoehdoista.
German: Weitere Injektionen können von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, oder Sie können sich MIRCERA nach entsprechender Schulung selbst injizieren (siehe die Anleitungen am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Finnish: Terveydenhuollon henkilökunta voi antaa myös seuraavat pistokset tai voit myös pistää Mirceraannoksesi itse, kun se on opetettu sinulle (ks. ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).
German: Die Wirkstärke von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta sollte nicht mit einem anderen pegylierten oder nicht pegylierten Protein derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan tehoa ei tule verrata toiseen saman terapeuttisen luokan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
German: Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.
Finnish: Annosta ei muuteta useammin kuin kerran kuukaudessa.
German: Eine Datenanalyse auf Patientenebene wurde ebenfalls für mehr als 13.900 Krebspatienten (unter Chemo-, Radio-, Chemoradiotherapie oder ohne Therapie) durchgeführt, die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilgenommen haben.
Finnish: Potilastason analyysi on tehty yli 13 900 syöpäpotilaasta (solunsalpaajahoito, sädehoito, solunsalpaajaja sädehoito tai ei hoitoa), jotka ovat osallistuneet useilla eri epoetiineilla tehtyihin 53 kontrolloituun tutkimukseen.
German: • Setzen Sie den Nadelschutz niemals wieder auf die Nadel, nachdem er entfernt wurde.
Finnish: • Neulansuojusta ei saa koskaan kiinnittää takaisin sen jälkeen, kun se on poistettu.
German: Nehmen Sie den Umkarton mit der MIRCERA Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Finnish: Ota Mircera-esitäytetyn ruiskun sisältävä pakkaus jääkaapista.
German: In den vier placebokontrollierten Studien bewegte sich die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppe.
Finnish: Neljässä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1,252,47 vertailuryhmän potilaiden eduksi.
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob bei Ihnen eventuell andere Ursachen für die Anämie bestehen, und er wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen oder Ihr Knochenmark untersuchen.
Finnish: Lääkäri tarkistaa mahdolliset muut anemian syyt ja saattaa määrätä verikokeita tai luuydinnäytteen.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
German: Siehe Abschnitt 4.
Finnish: Vaihe 4.
German: Die präklinischen Daten, die auf den konventionellen Studien zur kardiovaskulären Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Kardiovaskulaarisen turvallisuuden farmakologiaa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Es gibt keinen Hinweis, dass MIRCERA den Metabolismus anderer Arzneimittel verändert.
Finnish: Ei ole saatu viitteitä siitä, että Mircera muuttaisi muiden lääkevalmisteiden metaboliaa.
German: • Wenn nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Verband abdecken.
Finnish: • Voit tarvittaessa suojata pistoskohdan pienellä laastarilla.
German: • Wenn Sie eine Hepatitis C Erkrankung haben und Interferon und Ribavirin erhalten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von EPOs mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Verlust der Wirksamkeit und zur Entwicklung einer PRCA, einer schweren Form von Anämie, geführt hat.
Finnish: • Jos sinulla on hepatiitti C ja saat interferonia ja ribaviriinia, keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska ESA-valmisteiden sekä interferonin ja ribaviriinin yhteiskäyttö on harvinaisissa tapauksissa johtanut tehon menetykseen ja vaikean anemian, punasoluaplasian (PRCA) kehittymiseen.
German: Die Anwendung kann zu übermäßig erhöhten Hämoglobinwerten führen und möglicherweise lebensbedrohliche Herz- oder Gefäßprobleme verursachen.
Finnish: Sen käyttö voi johtaa liian suuriin hemoglobiinipitoisuuksiin ja aiheuttaa hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.
German: Halten Sie die Spritze fest mit einer Hand und ziehen Sie den Nadelschutz mit der anderen Hand ab.
Finnish: Pidä ruiskua tukevasti toisella kädellä ja vedä toisella kädellä neulansuojus irti.
German: In monatlichen Intervallen können weitere Dosissteigerungen von etwa 25 % erfolgen, bis der individuelle Zielwert des Hämoglobins erreicht ist.
Finnish: Annosta voidaan nostaa edelleen 25 % kuukauden välein, kunnes yksilöllinen hemoglobiinin tavoitetaso on saavutettu.
German: Eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung zeigte eine vergleichbare Inzidenz von Schlaganfällen zwischen MIRCERA (6,3 %) und der Referenzgruppe mit EPOs (Epoetin alfa, Darbepoetin alfa und Epoetin beta) (7 %).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa osoitettiin, että aivohalvausten esiintyvyys oli samankaltainen Mircera-hoitoa (6,3 %) ja ESA-vertailuhoitoa (epoetiini alfa, darbepoetiini alfa ja epoetiini beeta) (7 %) saaneissa ryhmissä.
German: Ihr Arzt wird Ihre MIRCERA Anfangsdosis auf Basis der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnen.
Finnish: Lääkäri laskee Mirceran aloitusannoksen nykyisen lääkkeesi viimeisen annoksen perusteella.
German: Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Finnish: Lääkäri määrää anemian oireisiin pienimmän tehokkaan annoksen.
German: Ist der Blutdruck durch eine medikamentöse Therapie oder diätetische Maßnahmen nur schwer zu kontrollieren, muss die Dosis reduziert oder die Anwendung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Jos korkeaa verenpainetta on vaikea saada hallintaan lääkehoidolla tai ruokavaliolla, annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4.2).
German: Dosisanpassungen sollten nicht häufiger als einmal monatlich vorgenommen werden.
Finnish: Annosta ei pidä muuttaa useammin kuin kerran kuukaudessa.
German: Wenn Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums von einem Monat anwenden.
Finnish: Kun olet ottanut valmisteen jääkaapista, sinun on käytettävä se yhden kuukauden kuluessa.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist.
Finnish: Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska sinulla on krooniseen munuaistautiin liittyvä anemia, johon liittyviä tyypillisiä oireita ovat väsymys, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.
German: Eisensubstitution wird bei allen Patienten mit Serumferritinwerten unter 100 Mikrogramm/l oder mit einer Transferrinsättigung unter 20 % empfohlen.
Finnish: Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiinipitoisuus on alle 100 mikrogrammaa/l tai transferriinin saturaatioaste alle 20 %.
German: Schritt 2: Reinigen Sie Ihre Hände
Finnish: Pese kädet
German: MATERIALIEN, in der Packung enthalten: Eine Fertigspritze MIRCERA und eine separate Injektionsnadel
Finnish: Pakkauksen sisältö: Mircera- esitäytetty ruisku ja erillinen injektioneula
German: Bewahren Sie die Spritze trocken auf.
Finnish: Pidä ruisku kuivana.
German: Wenn Sie eine größere Menge von MIRCERA angewendet haben, als Sie sollten Verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu große Dosis von MIRCERA angewendet haben, da es in diesem Fall erforderlich sein kann, einige Blutuntersuchungen vorzunehmen und Ihre Behandlung zu unterbrechen.
Finnish: Jos käytät enemmän Mirceraa kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkärin tai apteekkiin, jos olet ottanut liian suuren annoksen Mirceraa, sillä verikokeiden ottaminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Fertigspritze nach „Exp" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ('EXP.')
German: • Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter entsprechend der Anweisung Ihres medizinischen Fachpersonals oder Apothekers .
Finnish: • Hävitä täysi jäteastia terveydenhuolto- tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf MIRCERA ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre MIRCERA Dosis ändern müssen.
Finnish: Jos Mircera-hoito ei tehoa riittävästi, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo, onko Mircera-annosta tarpeen muuttaa.
German: • hypertensive Enzephalopathie (sehr hoher Blutdruck mit Kopfschmerzen, insbesondere plötzlichen stechenden migräneartigen Kopfschmerzen, Verwirrung, Sprachstörungen, Anfällen oder Krämpfen).
Finnish: • hypertensiivinen enkefalopatia (erittäin korkea verenpaine, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, erityisesti äkillistä jomottavaa migreenin kaltaista päänsärkyä, sekavuutta, puhehäiriöitä, tajuttomuus- tai kouristuskohtauksia).
German: In einer 6-monatigen Toxizitätsstudie an Ratten wurden in nicht hämatologischen Geweben keine tumorbildenden oder unerwarteten mitogenen Reaktionen beobachtet.
Finnish: Rotilla tehdyssä kuuden kuukauden toksisuustutkimuksessa ei havaittu tumorigeenisia eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita ei-hematologisissa kudoksissa.
German: • Wenn Sie eine chronische Nierenerkrankung und eine Anämie haben, die mit einem EPO behandelt wird, und Sie auch eine Krebserkrankung haben, sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass EPOs Ihren Krankheitszustand negativ beeinflussen können.
Finnish: • Jos sinulla on pitkäaikainen munuaissairaus ja anemiaasi hoidetaan ESA-valmisteella ja lisäksi sinulla on syöpä, sinun tulee tietää, että ESA-valmisteilla saattaa olla negatiivinen vaikutus vointiisi.
German: *Protein hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und kovalent gebunden an ein lineares Methoxy-Polyethylenglycol (PEG).
Finnish: *Yhdistelmä-DNA-tekniikalla CHO-soluissa (Chinese Hamster Ovarian) tuotetun proteiinin ja lineaariseen metoksipolyetyleeniglykolin (PEG) kovalenttinen konjugaatti.
German: Bei der Entscheidung, entweder das Stillen fortzusetzen oder abzubrechen oder die Therapie mit MIRCERA fortzusetzen oder abzubrechen, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der MIRCERA Therapie für die Frau abzuwägen.
Finnish: Harkittaessa imettämisen jatkamista tai keskeyttämistä tai Mircera-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä on otettava huomioon sekä imettämisestä koituva hyöty lapselle että hoidosta koituva hyöty äidille.
German: Wenn Sie MIRCERA bei einer Raumtemperatur von nicht über 30 °C gelagert haben, dürfen Sie während dieses Zeitraums bis zur Anwendung MIRCERA nicht zurück in den Kühlschrank legen.
Finnish: Kun olet säilyttänyt Mirceraa huoneenlämmössä (enintään 30 °C), et saa laittaa sitä takaisin jääkaappiin ennen käyttöä.
German: Anwendung von MIRCERA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf MIRCERA.
Finnish: Mircera ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Mircera-hoitoon.
German: Tippen Sie leicht an die Spritze, damit sich die Luftbläschen nach oben bewegen.
Finnish: Naputtele ruiskua varovasti, jotta ilmakuplat siirtyvät ylös.
German: • Verwenden Sie die Spritze niemals ein zweites Mal.
Finnish: • Älä koskaan käytä ruiskua uudelleen.
German: Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Aikuisten krooniseen munuaistautiin liittyvän oireisen anemian hoito (ks. kohta 5.1).
German: Es induzierte in vitro keine proliferative Reaktion in nicht hämatologischen Tumorzelllinien.
Finnish: Se ei aiheuttanut proliferatiivista vastetta ei-hematologisissa syöpäsolulinjoissa in vitro.
German: MIRCERA hat eine große therapeutische Breite.
Finnish: Mirceran terapeuttinen alue on laaja.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich: MIRCERA ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoetin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren.
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden kanssa: Mircera kuuluu lääkeaineryhmään, joka stimuloi punasolujen tuotantoa niin kuin ihmisen proteiineihin kuuluva erytropoietiini tekee.
German: MIRCERA wurde bei Schwangeren oder stillenden Müttern nicht untersucht.
Finnish: Mirceraa ei ole tutkittu raskauden eikä imetyksen aikana.
German: Wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist und durch geeignete Medikamente oder eine spezielle Diät nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit MIRCERA unterbrechen oder die Dosis verringern.
Finnish: Jos verenpaineesi on korkea eikä laske riittävästi sopivalla lääkityksellä tai erikoisruokavaliolla, lääkäri keskeyttää Mircera-hoidon tai pienentää annostusta.
German: Nach der Vorbereitung der Spritze wie in den Schritten 1 bis 5 beschrieben:
Finnish: Valmistele ruisku ensin vaiheissa 1-5 annettujen ohjeiden mukaisesti:
German: Der Endverbraucher kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 30 °C lagern.
Finnish: Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 30 °C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
German: Interkurrente Infektionen, entzündliche oder traumatische Episoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse, schwere Aluminiumtoxizität, zugrunde liegende hämatologische Erkrankungen oder Knochenmarkfibrose können auch das erythropoetische Ansprechen beeinträchtigen.
Finnish: Samanaikaiset infektiot, tulehdussairaudet tai vammat, piilevä verenhukka, hemolyysi, vaikea alumiinimyrkytys, hematologiset perussairaudet tai luuydinfibroosi voivat myös heikentää erytropoieettista vastetta.
German: Injizieren Sie nicht in Muttermale, Narben, Blutergüsse oder Stellen, wo die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
Finnish: Älä pistä pistosta luomeen, arpeen, mustelmaan tai alueelle, jolla iho aristaa, punoittaa tai on kovettunut tai vaurioitunut.
German: • Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.
Finnish: • Älä pistä pistosta vaatetuksen läpi.
German: Bei der Ratte wurde kein signifikanter Plazentatransfer von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta beobachtet und Tierstudien zeigten keine schädigende Wirkung auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta ei läpäissyt rotan istukkaa merkittävässä määrin, eikä eläinkokeissa ole havaittu haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der MIRCERA Therapie bei Patienten mit Hämoglobinopathien, Anfallsleiden, Blutungen oder kürzlich aufgetretenen Blutungen, die Transfusionen erfordern, oder Thrombozytenkonzentrationen von mehr als 500 x 109/l wurden nicht untersucht.
Finnish: Mircera-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on jokin hemoglobinopatia, kouristuskohtauksia, verenvuoto tai hiljattain verensiirtoa vaatineita verenvuotoja tai trombosyyttipitoisuus on yli 500 x 109/l.
German: Bewegen Sie die Nadel nicht, solange sie in der Haut steckt.
Finnish: Älä liikuta neulaa, kun se on ihon sisällä.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
German: In zwei kontrollierten klinischen Studien, in denen Epoetine bei Patienten mit verschiedenen Krebserkrankungen einschließlich Kopf- und Hals-Tumoren und Mammakarzinom angewendet wurden, zeigte sich eine ungeklärte erhöhte Mortalität.
Finnish: Kahdessa kliinisessä vertailututkimuksessa epoetiineja annettiin syöpäpotilaille, joilla oli eri syöpätyyppejä, kuten pään ja kaulan alueen syöpä tai rintasyöpä, ja näissä tutkimuksissa havaittiin selittämätöntä kuolleisuuden lisääntymistä.
German: Sie werden auch kein anderes EPO erhalten und Ihr Arzt wird Sie wegen dieser Erkrankung behandeln.
Finnish: Sinulle ei anneta myöskään muita ESA-valmisteita, ja saat hoitoa punasoluaplasiaan.
German: Eine Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab einen Schätzwert der Hazard Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und für Krebspatienten unter Chemotherapie lag die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben bei 1,04 (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,06 vertailuryhmän hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta, joissa 13 933 potilasta), ja solunsalpaajahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden kokonaiselinajan vaarasuhde oli 1,04 (95 prosentin luottamusväli: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta, joissa 10 441 potilasta).