FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha több, mint 12 óra telt el az Odefsey adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Odefsey og det har gått mer enn 12 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozhatja (csökkent felszívódás, gyomor pH emelkedése)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon kan forårsake signifikant reduksjon i rilpivirins plasmakonsentrasjon (redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH).
Hungarian: Odefsey alapú kezelési rendek
Norwegian Bokmål: Odefsey-regime
Hungarian: Szofoszbuvir AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21 %
Hungarian: A virológiai hatástalansági arány az emtricitabinnel/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal + rilpivirinnel kezelt betegek esetében a 48. héten 9,5%, a 96.
Norwegian Bokmål: Den virologiske sviktfrekvensen hos pasienter behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat + rilpivirin i uke 48 og uke 96 var henholdsvis 9,5 % og 11,5 %, og 4,2 % og 5,1 % for emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat + efavirenz-armen.
Hungarian: A virológiai szuppressziót mutató, emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésről (FTC/RPV/TDF) Odefsey kezelésre (GS-US-366-1216 Vizsgálat) vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésről (EFV/FTC/TDF) Odefsey kezelésre (GS-US-366-1160 Vizsgálat) átállított betegekkel végzett 2 vizsgálat 96.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble identifisert inntil slutten av uke 96 i 2 kliniske studier av virologisk supprimerte voksne pasienter som byttet fra emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/RPV/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1216) eller fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (EFV/FTC/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1160).
Hungarian: Egyéb típusú gyógyszerek:
Norwegian Bokmål: Andre typer legemidler:
Hungarian: Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid biztonságosságát egy egykarú, nyílt, 48 héten át tartó, klinikai vizsgálatban (GS-US-292-1825) értékelték, amelyben 55 virológiailag szupresszált HIV-1-gyel fertőzött, végstádiumú vesebetegségben (eGFRCG < 15 ml/perc) szenvedő, tartósan hemodializált beteg emtricitabint és tenofovir-alafenamidot kapott elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tabletta formájában.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert i 48 uker i en enkeltarmet, åpen klinisk studie (GS-US-292-1825) hvor 55 virologisk supprimerte hiv-1-infiserte pasienter med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Hungarian: Az Odefsey tabletta 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot és 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hver Odefsey-tablett inneholder 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Hungarian: Az Odefsey alkalmazását abba kell hagyni, ha a kezelés során a becsült CrCl-érték 30 ml/perc alá csökken (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Odefsey skal seponeres hos pasienter med beregnet CrCl som synker til under 30 ml/min under behandling (se pkt.
Hungarian: Rágcsálókban a májenzimek indukciójával összefüggő májtoxicitást figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet forbundet med induksjon av leverenzymer ble observert hos gnagere.
Hungarian: Tudnivalók az Odefsey szedése előtt Ne szedje az Odefsey-t:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Odefsey:
Hungarian: A betegek átlagéletkora 41 év (tartomány: 21-77) volt; 89%-uk volt férfi, 67%-uk fehér bőrű és 19%-uk fekete bőrű.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 41 år (21-77 år), 89 % var menn, 67 % var hvite og 19 % var svarte.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem figyeltek meg klinikailag jelentős változásokat a tenofovir-alafenamid vagy metabolitja, a tenofovir farmakokinetikájában.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller dets metabolitt tenofovir, ble ikke observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A rilpivirin és a tenofovir-alafenamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre (lásd 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av rilpivirin og tenofoviralafenamid hos gravide kvinner (se pkt.
Hungarian: Szigorú adagolási rend szükséges, a H2-receptor antagonisták legalább 12 órával korábban vagy legalább 4 órával később vehetők be, mint az Odefsey.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister minst 12 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Hungarian: A válaszadók aránya magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási vírusterhelés ≤ 100 000 kópia/ml volt (78,6%, 22/28), mint azoknál, akiknél a kiindulási vírusterhelés > 100 000 kópia/ml volt (50,0%, 4/8).
Norwegian Bokmål: 22/28) sammenlignet med de som hadde baseline virusmengde > 100 000 kopier/ml (50,0 %, 4/8).
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: • a kezelés alatt minden hónapban.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling.
Hungarian: *Az esemény a betegség progresszióját vagy a bármilyen okból bekövetkező halálesetet jelenti.
Norwegian Bokmål: *Hendelser henviser til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst grunn.
Hungarian: Idős kor (≥65 év)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Hungarian: - Soha ne adja oda ezt a gyógyszert senki másnak!
Norwegian Bokmål: - Gi aldri dette legemidlet til noen andre.
Hungarian: • Telefonszámok vészhelyzet esetére.
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt ved en nødsituasjon
Hungarian: FAS: Teljes analízis halmaz.
Norwegian Bokmål: FAS: Fullt analysesett
Hungarian: Poloxamer (188)
Norwegian Bokmål: Poloksamer (188)
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele.
Hungarian: • műtéti sterilizálás.
Norwegian Bokmål: • kirurgisk steriliering.
Hungarian: • A kapszulát minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen din til omtrent samme tid hver dag.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám.
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller.
Hungarian: A sejtek normális növekedését különböző kémiai jelzések szabályozzák.
Norwegian Bokmål: Normal vekst av celler styres av ulike kjemiske signaler.
Hungarian: • B3-vitamin, ami niacin néven is ismert,
Norwegian Bokmål: • vitamin B3, også kjent som niacin
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år)
Hungarian: NE: nem becsülhető
Norwegian Bokmål: NE: ikke estimerbart
Hungarian: A szonidegibet patkányoknál és kutyáknál értékelték.
Norwegian Bokmål: Sonidegib ble evaluert hos rotter og hunder.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben gyermeket tervez.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du planlegger å få barn i fremtiden.
Hungarian: • Követelmények terhesség esetén,
Norwegian Bokmål: • Krav ved graviditet
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a legjobb fogamzásgátló módszer az Ön számára.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg avgjøre hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg.
Hungarian: Az összes metabolitot 4 - 90-szer kevésbé potensnek ítélték, mint a szonidegibet.
Norwegian Bokmål: Alle metabolittene ble ansett å være 4 til 90 ganger mindre potente enn sonidegib.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőnek meg kell értenie, hogy:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
Hungarian: 12 hónap aA teljes analízis halmaz tartalmazta az összes, randomizált beteget (beválogatás szerinti [intent-to-treat] populáció).
Norwegian Bokmål: 12 måneder a Fullt analysesett inkluderer alle randomiserte pasienter ("intent-to-treat"-populasjon).
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el ezeket a dokumentumokat!
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon henvises det til disse dokumentene.
Hungarian: Ez a kölcsönhatás várhatóan klinikailag nem jelentős.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen er ikke forventet å være klinisk signifikant.
Hungarian: A kapszula mérete „#00 méret" (méret: 23,3 × 8,53 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Hungarian: • ha terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Hungarian: Minden csomagolás 10 vagy 30 kemény kapszulát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder enten 10 eller 30 harde kapsler.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hova vigye vissza a kapszulákat.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek om hvor kapslene skal returneres.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula tartalom
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kapselinnhold
Hungarian: • nincs XY genotípusa, Turner-szindrómája vagy uterus agenesise,
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi,
Hungarian: Ne változtasson az adagján anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosen din uten å snakke med legen din.
Hungarian: Egy nagyon hatásos módszert kell alkalmaznia, például:
Norwegian Bokmål: Du må bruke én svært sikker metode, slik som:
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön adagján, vagy átmenetileg illetve végleg le kell állítania az Ön kezelését.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens endre dosen din eller stoppe behandlingen din midlertidig eller permanent.
Hungarian: A betegek többsége a betegséggel összefüggő tüneteik, funkcióik és egészségi állapotuk fennmaradását és/vagy javulását tapasztalta.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene opplevde at deres sykdomsrelaterte symptomer, funksjon og helsestatus ble opprettholdt og/eller forbedret.
Hungarian: Terhesség esetén a kezelést tilos elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet må behandling ikke startes opp.
Hungarian: Objektív válaszadási arány, n (%) 95%-os CI Legjobb teljes válaszreakció, n % Teljes remisszió
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate, n (%) 95 % KI Best total respons, n (%) Fullstendig respons
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX48
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX48
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilhørende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűség (%), (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%), (95 % KI)
Hungarian: • alacsony hemoglobinszint (az oxigén szállításához szükséges a vérben),
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hemoglobin (nødvendig for å transportere oksygen i blodet)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folyamatosan gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja az Odomzo-t, biztosítsa a következőket:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal kontinuerlig forsikre seg om at alle leger som forventes å forskrive Odomzo har mottatt følgende:
Hungarian: • El kell mondani a betegeknek, hogy a kezelést végző egészségügyi szakembernek azonnal jelentsék, ha egy nőbetegnél vagy egy férfibeteg női partnerénél terhesség gyanúja áll fenn,
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om å umiddelbart rapportere behandlende helsepersonell dersom graviditet mistenkes hos en kvinnelig pasient eller hos en kvinnelig partner av en mannlig pasient
Hungarian: A gyermek születés előtti vagy röviddel a megszületés utáni halálát okozhatja.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Hungarian: • úgy gondolja, hogy a fogamzásgátlása valamilyen oknál fogva nem működik,
Norwegian Bokmål: • du av ulike årsaker tror prevensjonen ikke har fungert
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 4 hónappal a szonidegib elkezdése után került elérésre.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ca. 4 måneder etter oppstart med sonidegib.
Hungarian: • a kezelést megelőző 7 napon belül - hogy biztos legyen abban, hogy jelenleg nem terhes,
Norwegian Bokmål: • minst 7 dager før behandlingsstart - for å være sikker på at du ikke allede er gravid
Hungarian: Az összetett teljes remisszió kimondásához az értékeléshez használt összes modalitásnak tumormentességet kellett igazolnia.
Norwegian Bokmål: For en sammensatt komplett respons måtte alle metodene som ble benyttet for vurdering vise fravær av tumor.
Hungarian: • a megelőző 12, egymást követő hónap alatt bármikor menstruált,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Hungarian: Ezért az Odomzo terápiás dózisai várhatóan nem okoznak klinikailag jelentős QTc-megnyúlást.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at terapeutiske doser av Odomzo vil forårsake klinisk signifikant QTcforlengelse.
Hungarian: Ezek figyelmeztethetik kezelőorvosát a szervezete bizonyos részeinek működésében bekövetkezett lehetséges változásokra, például:
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre legen din oppmerksom på mulige endringer i funksjon i noen deler av kroppen din, for eksempel:
Hungarian: A szonidegib dinamikus egyensúlyi állapotú szintje a bőrben 6-szor magasabb volt, mint a plazmában.
Norwegian Bokmål: Steady-state-nivået av sonidegib i huden var 6 ganger høyere enn i plasma.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrző lista, amely biztosítja, hogy a betegek megfelelő tanácsadásban részesülnek,
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell som sikrer at pasientene får den nødvendige rådgivingen
Hungarian: A terhességi teszt minimális szenzitivitása 25 mNE/ml kell legyen, a helyi lehetőségek szerint.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesten bør ha en minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Hungarian: A központi értékelés és a helyi, vizsgálatot végző szerinti legfontosabb hatásossági eredmények a 4. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene vurdert sentralt og lokal utprøvervurdering er presentert i tabell 4.
Hungarian: Hosszabb ideig tartó egyidejű kezelés az induktorral nem javasolt, mert a szonidegib-expozíció csökkenni fog, és ez ronthatja a hatásosságot.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med induktorer over lengre tid er ikke anbefalt fordi eksponeringen for sonidegib vil reduseres og dette kan svekke effekten.
Hungarian: A szonidegib átjuthat az ondófolyadékba.
Norwegian Bokmål: Sonidegib kan gå over i sæden.
Hungarian: Hagyja abba az Odomzo szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, mivel ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Odomzo og informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende, da dette kan være tegn på en allergisk reaksjon:
Hungarian: Ne szedje az Odomzo-t:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Odomzo:
Hungarian: A szonidegib hatásosságát és biztonságosságát két klinikai vizsgálatban, összesen 62 gyermek beteg bevonásával értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for sonidegib har blitt studert i to kliniske studier med en total på 62 pediatriske pasienter.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er usikker.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Az Odomzo izomproblémákat okozhat.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Odomzo kan føre til muskelproblemer.
Hungarian: A legtöbb hatás a tervezett humán expozíciókhoz közeli szinteken fordult elő.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto tett opptil den tiltenkte humane eksponeringen.
Hungarian: A szonidegib okozta mellékhatások többsége a fejlődési útvonalakra gyakorolt farmakológiai hatásmechanizmusának tulajdonítható, és a patkányoknál és kutyáknál észlelt hatások hasonlók voltak.
Norwegian Bokmål: Flertallet av bivirkningene av sonidegib kan tilskrives den farmakologiske virkningsmekanismen på utviklingsforløpet, og effektene var de samme hos rotter og hunder.
Hungarian: Ez a ráktípus rendszerint a bőr napsugárzásnak kitett helyein alakul ki, nem terjed, és gyógyítható.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne krefttypen på solskadet hud, den sprer seg ikke og kan kureres.
Hungarian: Embryofoetalis halálozás vagy súlyos, veleszületett rendellenességek
Norwegian Bokmål: Embryoføtal død eller alvorlige fosterskader
Hungarian: Terhesség és kimaradt menstruációs ciklusok esetén
Norwegian Bokmål: Ved graviditet eller manglende menstruasjon
Hungarian: Körültekintően olvassa el, és tartsa be a kezelőorvosa által Önnek adott, betegeknek szóló kiadvány és emlékeztető kártya utasításait.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Hungarian: • A terhesség megelőzési program leírása, és a betegeknek a nemük és fogamzóképességük alapján történő kategórizálása,
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av det graviditetsforebyggende programmet og kategorisering av pasientene basert på kjønn og fertilitet
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a rákos daganat helyileg szétterjedt, és nem kezelhető műtéttel vagy sugárkezeléssel.
Norwegian Bokmål: Det brukes når kreften har lokal spredning og ikke kan behandles med kirurgi eller stråling.
Hungarian: A BCRP transzporter szubsztrátokat egyidejűleg alkalmazó betegeknél gondosan monitorozni kell a gyógyszer okozta mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig bruker BCRP-transportører bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Hungarian: Fontos, hogy ellenőrizze le kezelőorvosával együtt, fennáll-e a kockázata annak, hogy teherbe eshet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din hvorvidt det er en risiko for at du kan bli gravid.
Hungarian: Közülük amenorrhoeát 1 betegnél figyeltek meg (20%).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene, ble amenoré observert hos 1 pasient (20 %).
Hungarian: A szonidegib AUCinf-je sorrendben 40%-kal, 22%-kal és 8%-kal volt alacsonyabb.
Norwegian Bokmål: AUCinf av sonidegib var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
Hungarian: Az Odomzo csak 30 napos kezelésre írható fel, és a kezelés folytatásához új recept szükséges.
Norwegian Bokmål: Resept på Odomzo skal begrenses til 30 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Hungarian: • Annak biztosításának szükségessége, hogy az összes beteg kitölti és aláírja az Odomzo Tanácsadás Ellenőrző Formanyomtatványt, amely az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag részét képezi,
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å sikre at alle pasientene fyller ut og signerer skjemaet "Bekreftelse på rådgivning" for Odomzo som er en del av opplæringsmateriellet til helsepersonell
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøve
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge klinisk nytte observeres eller inntil uakseptabel toksisitet utvikles.
Hungarian: Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrizni fogja az izmai egészségi állapotát, amelyek mérik egy, kreatin-foszfokináznak nevezett enzim szintjét a vérében.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere tilstanden til musklene dine ved å måle nivået av et enzym i blodet ditt som kalles kreatinfosfokinase.
Hungarian: A kezelés megszakítását az individuális tolerabilitásnak megfelelően legfeljebb 3 hétre engedélyezték.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell toleranse var behandlingsavbrudd på inntil 3 uker tillatt.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy soha ne adják oda ezt a gyógyszert más személynek.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal læres opp i at dette legemidlet aldri må gis til en annen person.
Hungarian: Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás alatt!
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under graviditet eller amming.
Hungarian: A Smoothened-hez (Smo), egy, a G-proteinhez kapcsolt, receptorszerű molekulához kötődik, ami pozitívan regulálja a Hh útvonalat, és végül aktiválja és felszabadítja a glioma-asszociált onkogén (GLI) transzkripciós faktorokat, amelyek indukálják a proliferációban, a differenciálódásban és a túlélésben résztvevő Hh célgének transzkripcióját.
Norwegian Bokmål: Det bindes til Smoothened (Smo), et G-protein-koblet reseptorlignende molekyl som positivt regulerer Hh-signalveien, og til slutt aktiverer og frigjør glioma-assosiert onkogen (GLI) transkripsjonsfaktorer, som induserer transkripsjon av målgener for Hh som er involvert i celledeling, differensiering og overlevelse.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Odomzo-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Odomzo
Hungarian: Általános toxikológia
Norwegian Bokmål: Generell toksikologi
Hungarian: • ízérzészavar vagy furcsa íz érzése a szájban,
Norwegian Bokmål: • forstyrret smakssans eller rar smak i munnen
Hungarian: Az Odomzo nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: • A nő terhességi tesztjének a kezelés alatt minden hónapban negatívnak kell lennie, még akkor is, ha amenorrhoeássá vált.
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest månedlig under behandling, selv om hun har amenoré.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek oktatniuk kell a betegeket, hogy megértsék és tudomásul vegyék az Odomzo terhességmegelőzési program összes kikötését.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må lære opp pasientene slik at de forstår og bekrefter alle betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet til Odomzo.
Hungarian: A szonidegibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Norwegian Bokmål: Sonidegib metaboliseres primært av CYP3A4.
Hungarian: Helyi, vizsgálatot végző laBCC
Norwegian Bokmål: Lokal utprøver laBCC
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adat nem utal arra, hogy ezeknél a betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektdata for pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at en dosejustering er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
Hungarian: b A CR definiálásához csak a negatív szövettani vizsgálati eredményt felhasználva azoknál a betegeknél, akiknél az egyéb modalitások (MRI vagy fénykép) alapján legalább PR volt, ez 21,2%-os CR arányt eredményezett.
Norwegian Bokmål: b Bruk av kun negativ histologi for å definere CR blant pasienter, som har minst én PR fra andre modaliteter (MRI eller fotografering), resulterte i en CR-rate på 21,2 %.