FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev også observeret en reduktion i risiko for sygdomsprogression eller død i palbociclib plus letrozolarmen hos 512 patienter med tumor testet positiv for Rb-proteinekspression ved immunhistokemi (IHC) (HR 0,543 [95 % CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 måneder versus 13,7 måneder).
Estonian: Sarnaselt täheldati haiguse progresseerumise riski ja surmaohu vähenemist palbotsikliibi/letrosooli ravirühmas 512-l patsiendil, kelle kasvaja immunohistokeemia (HR 0,543 [95% CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 kuud vs. 13,7 kuud) näitas positiivset Rb valgu ekspressiooni.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 56 mg lactose (som monohydrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 56 mg laktoosi (monohüdraadina).
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder
Estonian: Menopausieelses / menopausi eas naised
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Dette var evident for præ-/perimenopausale kvinder (HR 0,46 [95 % CI: 0,28-0,75]) og postmenopausale kvinder (HR 0,52 [95 % CI: 0,40-0,66]) og patienter med visceral metastatisk sygdom (HR 0,50 [95 % CI: 0,38-0,65]) og patienter med ikke-visceral metastatisk sygdom (HR 0,48 [95 % CI: 0,33-0,71]).
Estonian: Seda täheldati menopausieelses ja menopausi eas naistel (HR 0,46 [95% CI: 0,28...0,75]), menopausijärgses eas naistel (HR 0,52 [95% CI: 0,40...0,66]), vistseraalsete metastaasidega patsientidel (HR 0,50 [95% CI: 0,38...0,65]) ja vistseraalsete metastaasideta patsientidel (HR 0,48 [95% CI: 0,33...0,71]).
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/005
Estonian: IBRANCE 125 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/005
Danish: Median måneder (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Estonian: Mediaan [kuud (95% CI)] Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Danish: Tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
Estonian: Kui teie või teie partner võite rasestuda, pidage oma arstiga nõu rasestumisvastaste vahendite osas.
Danish: Ved metastatisk sygdom blev der også observeret en fordel, uanset om antallet af forudgående behandlingslinjer var 0 (HR 0,59 [95 % CI: 0,37-0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % CI: 0,320,64]), 2 (HR 0,48 [95 % CI: 0,30-0,76]), eller ≥ 3 (HR 0,59 [95 % CI: 0,28-1,22]).
Estonian: Kasu täheldati ka sõltumata metastaasiravi eelnevate raviskeemide arvust nii 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37...0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32...0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30...0,76]) kui ka ≥ 3 raviskeemi puhul (HR 0,59 [95% CI:
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med palbociclib og orale kontraceptiva (se pkt.
Estonian: Palbotsikliibi ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite vahelisi ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud (vt lõik 4.6).
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid
Danish: YDRE KARTON - 100 MG KAPSLER
Estonian: VÄLISPAKEND - 100 MG KAPSLID
Danish: C]palbociclib til mennesker blev palbociclib primært metaboliseret via oxidation og sulfatering medacylatering og glukuronidering som mindre væsentlige metaboliseringsveje.
Estonian: C]palbotsikliibi ühekordse 125 mg annuse suukaudset manustamist inimestele olid palbotsikliibi suurimad peamised metaboliseerumisteed oksüdeerumine ja sulfoneerumine; vähemtähtsad kõrvalteed olid atsüülimine ja glükuroniseerimine.
Danish: Anbefalet dosisjustering og håndtering af IBRANCE- Hæmatologiske bivirkninger CTCAE-grad
Estonian: IBRANCE'i annuse kohandamine ja määramine - hematoloogilised toksilisused CTCAE raskusaste
Danish: Der blev observeret en 6,9 måneders forskel i median OS i palbociclib plus fulvestrant-armen sammenlignet med placebo plus fulvestrant-armen.
Estonian: Palbotsikliibi pluss fulvestrandi rühmas täheldati platseebo pluss fulvestrandiga võrreldes 6,9-kuulist mediaanse OS-i erinevust.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 74 mg lactose (som monohydrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 74 mg laktoosi (monohüdraadina).
Danish: Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse (intent-to-treat-population)PALOMA-3 studiet (13. april 2018 som skæringsdato)
Estonian: Kaplani-Meieri üldise elulemuse kõver (ITT populatsioon) - uuring PALOMA-3 (andmete kogumise lõppkuupäev 13. aprill 2018)
Danish: Skema 5 viser de laboratorieafvigelser, der blev observeret i puljede datasæt fra 3 randomiserede studier.
Estonian: Tabelis 5 antakse ülevaade kolme randomiseeritud uuringu koondandmete alusel täheldatud kõrvalekalletest laborianalüüside tulemustes.
Danish: • Tør hoste
Estonian: • kuiv köha;
Danish: • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol og posaconazol, som anvendes til behandling af svampeinfektioner.
Estonian: • vorikonasool, itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool - kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
Danish: Skema 4 viser bivirkningerne fra det puljede datasæt fra tre randomiserede studier.
Estonian: Tabelis 4 on toodud kolmes randomiseeritud uuringus esinenud kõrvaltoimete koondandmed.
Danish: Palbociclib forlængede ikke QTc i klinisk relevant grad ved den rekommanderede dosis på 125 mg dagligt (doseringsplan 3/1).
Estonian: Palbotsikliib ei pikendanud soovitatava ööpäevase annuse 125 mg juures (raviskeem 3/1) korrigeeritud QT intervalli kliiniliselt olulisel määral.
Danish: ANC = absolute neutrofiltal, CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, LLN = nedre normalgrænse a. Skemaet gælder for alle hæmatologiske bivirkninger undtagen lymfopeni (medmindre de er forbundet med kliniske hændelser, som for eksempel opportunistiske infektioner) b. ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1.500/mm
Estonian: ANC=neutrofiilide absoluutarv; CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid; LLN (Lower Limit of Normal) - normväärtuse alumine piir.
Danish: Uden visceral sygdom
Estonian: Mittevistseraalne haigus
Danish: YDRE KARTON - 75 MG KAPSLER
Estonian: VÄLISPAKEND - 75 MG KAPSLID
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/001
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/001
Danish: YDRE KARTON - 125 MG KAPSLER
Estonian: VÄLISPAKEND - 125 MG KAPSLID
Danish: Maksimalværdi for palbociclib ubundet eksponering (ubundet Cmax) blev forøget med henholdsvis 7 %, 38 % og 72 % for let, moderat og svært nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
Estonian: Normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega võrreldes oli maksimaalne seondumata palbotsikliibi ekspositsioon (seondumata Cmax) kerge, mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustuse korral vastavalt 7%, 38% ja 72% suurem.
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af en skeletvariation hos rotter (øget forekomst af et ribben ved den syvende halshvirvel) ved ≥ 100 mg/kg/dag.
Estonian: Rottidel täheldati annustel ≥ 100 mg/kg ööpäevas skeleti arenguhäirete (ribi teke seitsmenda kaelalüli juurde) sagenemist.
Danish: Inden administration af IBRANCE anbefales et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm og trombocyttal ≥ 50.000/mm3.
Estonian: IBRANCE-ravi saamiseks on soovitatavad järgmised näitajad: neutrofiilide absoluutarv (Absolute Neutrophil Counts, ANC) ≥ 1000/mm
Danish: Eftersom IBRANCE har knoglemarvssupprimerende egenskaber, kan det prædisponere patienter for infektioner.
Estonian: IBRANCE võib ravimi müelosupressiivse toime tõttu muuta patsiendid vastuvõtlikuks infektsioonidele.
Danish: Patienterne var ligeligt fordelt mellem palbociclib plus letrozol-armen og placebo plus letrozol-armen mht. demografiske data ved baseline og prognostiske karakteristika.
Estonian: Palbotsikliibi/letrosooli ja platseebo/letrosooli ravirühmade patsiendid olid ravieelse demograafiliste andmete ja prognostiliste tegurite osas hästi sobivad.
Danish: - Brug ikke naturlægemidler med perikon, mens du tager IBRANCE.
Estonian: - Ärge võtke IBRANCE'i võtmise ajal naistepuna preparaate.
Danish: Palbociclib er en reversibel hæmmer af cyclinafhængig kinase 4 og 6, som begge er involverede i reguleringen af cellecyklussen.
Estonian: Palbotsikliib on rakutsükli reguleerimises osalevate tsükliinisõltuvate kinaaside 4 ja 6 pöörduv inhibiitor.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-induktorer, herunder, men ikke begrænset til carbamazepin, enzalutamid, phenytoin, rifampicin og perikon bør undgås (se pkt.
Estonian: Vältida tuleb kooskasutamist tugevate CYP3A indutseerijatega, sealhulgas, kuid mitte ainult, järgmistega: karbamasepiin, ensalutamiid, fenütoiin, rifampiin ja naistepuna (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: Via en aneugen mekanisme inducerede palbociclib mikronuklei i ovarieceller fra kinesiske hamstere in vitro og i knoglemarven hos hanrotter ved doser ≥ 100 mg/kg/dag.
Estonian: Annustes ≥ 100 mg/kg ööpäevas indutseeris palbotsikliib aneugeense mehhanismi vahendusel hiina hamstri munasarjarakkude mikrotuumasid in vitro ja isaste rottide luuüdi.
Danish: 5,2 % af patienter, som fik IBRANCE i randomiserede kliniske studier, seponerede permanent på grund af en bivirkning uafhængigt af kombinationen.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes mis tahes ravikombinatsioonis IBRANCE'i saanud patsientidest 5,2%-l tuli kõrvaltoimete tõttu ravi lõplikult ära jätta.
Danish: Der sås ingen klar tendens i den gennemsnitlige fu af palbociclib i humant plasma in vivo ved forværret nyrefunktion.
Estonian: Inimese plasmas in vivo sisalduva palbotsikliibi keskmise fu ja neerufunktsiooni kahjustuse raskusastme vahelise seose osas ei täheldatud selget suundumust.
Danish: Patienterne var ligeligt fordelt mellem palbociclib plus fulvestrant-armen og placebo plus fulvestrantarmen mht. demografiske data ved baseline og prognostiske karakteristika.
Estonian: Palbotsikliibi/fulvestrandi ja platseebo/fulvestrandi ravirühmade patsiendid olid ravieelse demograafiliste näitajate ja prognostiliste tegurite osas hästi sobivad.
Danish: Dosisnedsættelse eller doseringsændringer på grund af bivirkninger forekom hos 38,4 % af patienter, som fik IBRANCE i randomiserede kliniske studier, uafhængigt af kombinationen.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes mis tahes ravikombinatsioonis IBRANCE'i saanud patsientidest 38,4%-l tuli kõrvaltoimete tõttu annust vähendada või kohandada.
Danish: Behandling af præ- og perimenopausale kvinder med kombinationen palbociclib plus en aromatasehæmmer skal altid kombineres med en LHRH-agonist (se pkt.
Estonian: Menopausieelses / menopausi eas naistel tuleb palbotsikliibi ja aromataasi inhibiitori kombinatsioonravi alati kombineerida LHRH agonistiga (vt lõik 4.4).
Danish: Der blev derudover identificeret kardiovaskulære virkninger (QTc-forlængelse, nedsat hjertefrekvens og forlænegt RR-interval og forhøjet systolisk blodtryk) ved telemetri hos hunde ved ≥ 4 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax.
Estonian: Lisaks sellele tuvastati telemeetriga hinnatud koertel inimeste kliinilisest ekspositsioonist ≥ 4-kordsetel, Cmax-il põhinevatel annustel kardiovaskulaarseid toimeid (korrigeeritud QT [QTc] intervalli pikenemine, südame löögisageduse aeglustumine, RR-intervalli pikenemine ja süstoolse vererõhu tõus).
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg palbociclib
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
Danish: Palbociclib cirkulerede primært som uomdannet lægemiddel i plasma.
Estonian: Palbotsikliib oli peamine tsirkuleeriv ravimist pärinev aine plasmas.
Danish: erytematøst udslæt, papuløst udslæt, dermatitis, akneiform dermatitis, toksisk hududslæt.
Estonian: h. Lööve hõlmab järgmiseid eelistermineid: lööve, makulopapulaarne lööve, sügelev lööve, erütematoosne lööve, papulaarne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, toksiline nahalööve.
Danish: Udsæt IBRANCE indtil bedring til grad ≤ 2 Genoptag med næste lavere dosis.
Estonian: Peatada IBRANCE'i võtmine, kuni seisund taandub ≤ 2. astmele.
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse (investigatorvurderet, intent-to-treat-population) - PALOMA-3 studiet (23. oktober 2015 som skæringsdato)
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurijai hinnang, ITT populatsioon) - uuring PALOMA-3 (andmete kogumise lõppkuupäev 23. oktoober
Danish: I ikke-fastende tilstand (efter indtagelse af et måltid med moderat fedtindhold) medførte samtidig administration af flere doser af protonpumpehæmmeren (PPI) rabeprazol og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg nedsættelse af palbociclib Cmax med 41 %, men havde begrænset indvirkning på AUCinf (13 % nedsættelse) sammenlignet med en enkelt dosis palbociclib 125 mg givet alene.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori (PPI) rabeprasooli mitme annuse koosmanustamisel palbotsikliibi ühe 125 mg annusega täiskõhu tingimustes (pärast mõõduka rasvasisaldusega sööki) vähenes palbotsikliibi Cmax 41%, kuid toime AUCinf-le oli piiratud (vähenes 13%), võrreldes palbotsikliibi ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
Danish: Palbociclib-relaterede neoplastiske fund hos rotter omfattede en øget forekomst af mikroglialcelletumorer i det centrale nervesystem hos hanrotter ved 30 mg/kg/dag; der var ingen neoplastiske fund hos hunrotter ved enhver dosis på op til 200 mg/kg/dag.
Estonian: Palbotsikliibiga seotud kasvajaliste leidude hulka rottidel kuulus kesknärvisüsteemi mikrogliia rakkude kasvajate esinemissageduse suurenemine isastel rottidel annusega 30 mg/kg ööpäevas.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved svage og moderate CYP3A-hæmmere.
Estonian: Mõõdukate ja nõrkade CYP3A inhibiitorite kasutamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Effektresultater hos patienter med visceral eller ikke-visceral sygdom fra PALOMA-2 studiet (intent-to-treat population, 31. maj 2017 som skæringsdato) Visceral sygdom ikke-visceral sygdom
Estonian: Uuringu PALOMA-2 efektiivsuse tulemused vistseraalse või mittevistseraalse haigusega patsientidel (ITT populatsioon, andmete kogumise lõppkuupäev 31. mai
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler palbociclib
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid palbotsikliib
Danish: Hver kapsel indeholder 125 mg palbociclib
Estonian: Üks kapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
Danish: Laboratorieabnormiteter
Estonian: Kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes
Danish: Maksimal (Cmax) eksponering for palbociclib blev forøget med henholdsvis 17 %, 12 % og 15 % for let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga uuritavatega võrreldes oli maksimaalne palbotsikliibi ekspositsioon (Cmax) kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse korral vastavalt 17%, 12% ja 15% suurem.
Danish: Henholdsvis 2 % og 7 % af den administrerede dosis blev genfundet som uomdannet palbociclib i fæces og urin.
Estonian: Väljaheite ja uriiniga eritus muutumatul kujul vastavalt 2% ja 7% manustatud palbotsikliibi annusest.
Danish: - IBRANCE 125 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en karamelfarvet underdel (mærket "PBC 125" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Estonian: - IBRANCE 125 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on karamellpruun kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 125") ja karamellpruun kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer").
Danish: Se produktresuméet for fulvestrant for yderligere oplysninger.
Estonian: Palun tutvuge fulvestrandi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Danish: Skema 1.
Estonian: Joonis 1.
Danish: Endokrinterapi skal kombineres med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist hos præ- og perimenopausale kvinder.
Estonian: Menopausieelses või menopausi eas naistel tuleb endokriinravi kombineerida luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni agonistiga.
Danish: IBRANCE plus letrozol (N = 444)
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 444)
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 100 MG KAPSLER
Estonian: PUDELI ETIKETT - 100 MG KAPSLID
Danish: Kaplan-Meier-kurverne over PFS baseret på 31. maj 2017 som skæringsdato er vist i figur 1 herunder.
Estonian: Joonisel 1 on esitatud uuendatud andmetel (lõppkuupäev 31. mai 2017) põhinevad PFS-i KaplaniMeieri kõverad.
Danish: Placebo plus letrozol (N=112)
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 112)
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 75 mg palbociclib.
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
Danish: Udseende og pakningstørrelser - IBRANCE 75 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler med en lys orange underdel (mærket "PBC 75" med hvid skrift) og en lys orange overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Estonian: Kuidas IBRANCE välja näeb ja pakendi sisu - IBRANCE 75 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on heleoranž kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 75") ja heleoranž kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer").
Danish: Seponer IBRANCE permanent hos patienter med alvorlig interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis (se pkt.
Estonian: Ravi IBRANCE'iga tuleb täielikult lõpetada raske interstitsiaalse kopsuhaigusega (interstitial lung disease, ILD) / pneumoniidiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: OR* (% (95 % CI)) OR* målbar sygdom (% (95 % CI)) CBR* (% (95 % CI)) N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NE=ikke estimerbart; OR=objektiv respons; CBR=positiv klinisk respons (clinical benefit response); PFS=progressionsfri overlevelse.
Estonian: N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; NE = ei ole võimalik hinnata; OR = objektiivne ravivastus; CBR = kliinilise paranemise määr; PFS = progressioonivaba elulemus.
Danish: Data fra lægemiddelinteraktionsdelen af et klinisk studie med patienter med brystkræft viste, at der ikke var nogen interaktion mellem palbociclib og letrozol, når disse to lægemidler blev administreret samtidigt.
Estonian: Rinnavähiga patsientidel läbi viidud kliinilise uuringu ravimite vaheliste koostoimete hindamisandmete põhjal palbotsikliibi ja letrosooli koosmanustamisel ravimite koostoimeid ei ilmnenud.
Danish: EU/1/16/1147/003 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/008 (63 hårde kapsler)
Estonian: EU/1/16/1147/003 (21 kõvakapslit) EU/1/16/1147/008 (63 kõvakapslit)
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=230)
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 230)
Danish: e. Anæmi omfatter følgende foretrukne termer: Anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit.
Estonian: e. Aneemia hõlmab järgmiseid eelistermineid: aneemia, hemoglobiini (taseme) langus e, hematokriti langus.
Danish: EU/1/16/1147/005 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/009 (63 hårde kapsler)
Estonian: EU/1/16/1147/005 (21 kõvakapslit) EU/1/16/1147/009 (63 kõvakapslit)
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 75 MG KAPSLER
Estonian: PUDELI ETIKETT - 75 MG KAPSLID
Danish: IBRANCE indeholder: - Aktivt stof: palbociclib.
Estonian: Mida IBRANCE sisaldab - Toimeaine on palbotsikliib.
Danish: - Hvis du er allergisk over for palbociclib eller et af de øvrige indholdsstoffer i IBRANCE
Estonian: - kui olete palbotsikliibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: N = antal patienter; CI = konfidensinterval; OR = objektiv respons baseret på bekræftet og ubekræftet respons iht.
Estonian: N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; OR = objektiivne ravivastus põhineb kriteeriumide RECIST versiooni 1.1 kohaselt kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel; TTR = aeg esimese tuumorvastuseni
Danish: - IBRANCE 75 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 75 mg palbociclib.
Estonian: - IBRANCE 75 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
Danish: - IBRANCE 100 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 100 mg palbociclib.
Estonian: - IBRANCE 100 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
Danish: Placebo plus letrozol (N=110)
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 110)
Danish: Hver kapsel indeholder 75 mg palbociclib.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
Danish: FUL = fulvestrant, PAL = palbociclib, PCB = placebo.
Estonian: FUL = fulvestrant; PAL = palbotsikliib; PCB = platseebo.
Danish: Der blev udført en række præspecificerede PFS-analyser i undergrupper baseret på prognostiske faktorer og baseline-egenskaber for at undersøge den interne overensstemmelse af behandlingseffekten.
Estonian: Ravitoime uuringusisese järjepidevuse uurimiseks viidi läbi seeria eelmääratletud alarühma PFS-i analüüse, kus tugineti prognostilistele teguritele ja ravieelsetele näitajatele.
Danish: - IBRANCE 100 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en lys orange underdel (mærket "PBC 100" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Estonian: - IBRANCE 100 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on heleoranž kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 100") ja karamellpruun kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer").
Danish: Skema 2.
Estonian: Joonis 2.
Danish: Palbociclib er en svag, tidsafhængig CYP3A-hæmmer ved steady state efter daglig dosering af 125 mg.
Estonian: Palbotsikliib on pärast ööpäevast manustamist annuses 125 mg püsikontsentratsiooni tingimustes nõrk ajast sõltuv CYP3A inhibiitor.
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 125 mg palbociclib.
Estonian: IBRANCE 125 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
Danish: Det er ukendt, om palbociclib udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas palbotsikliib eritub rinnapiima.
Danish: - IBRANCE 125 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 125 mg palbociclib.
Estonian: - IBRANCE 125 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 100 mg palbociclib.
Estonian: IBRANCE 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 125 MG KAPSLER
Estonian: PUDELI ETIKETT - 125 MG KAPSLID
Danish: EU/1/16/1147/001 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/007 (63 hårde kapsler)
Estonian: EU/1/16/1147/001 (21 kõvakapslit) EU/1/16/1147/007 (63 kõvakapslit)
Danish: 4.2 og 4.8).
Estonian: Vajalik on vastav jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: Sekundære endepunktsresultater er baseret på bekræftet og ubekræftet respons iht.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate tulemused põhinevad kriteeriumide RECIST versiooni 1.1 kohaselt kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel.
Danish: • Enzalutamid til behandling af prostatakræft.
Estonian: • ensalutamiid - kasutatakse eesnäärmevähi raviks;
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler palbociclib
Estonian: IBRANCE 100 mg kõvakapslid palbotsikliib
Danish: Resultaterne krydsede den præspecificerede Haybittle-Peto-effektgrænse (α = 0,00135) og viste en statistisk signifikant forlængelse af PFS og en klinisk relevant virkning af behandlingen.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja, milleks oli uurija hinnatud PFSi pikenemine vaheanalüüside ajal, mis viidi läbi 82% plaanilistest PFSi juhtudest; tulemused ületasid eelmääratletud Haybittle-Peto efektiivsuspiiri (α = 0,00135), näidates statistiliselt oluliselt pikenenud PFSi ja kliiniliselt olulist ravitoimet.
Danish: Risk/benefit skal overvejes nøje inden samtidig administration.
Estonian: Koosmanustamist võib kaaluda ainult pärast võimaliku kasu ja riskide hoolikat hindamist.
Danish: Placebo plus letrozol (N=69)
Estonian: Platseebo koos fulvestrandiga (N=69)
Danish: Hazard ratio ((95 % CI) og p-værdi)
Estonian: Riskitiheduste suhe [(95% CI) ja p-väärtus]
Danish: Øjne Almindelig Sløret syn Tåreflåd Tørre øjne Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig Næseblod ILS/pneumonitis
Estonian: Febriilne neutropeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Söögiisu langus Närvisüsteemi häired Sage Maitsetundlikkuse häired Silma kahjustused Sage Hägune nägemine Pisaravoolu suurenemine Silma kuivus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Ninaverejooks ILD/pneumoniit
Danish: Placebo plus letrozol (N=105)
Estonian: Platseebo koos fulvestrandiga (N=105)
Danish: Samtidig administration af multiple doser på 400 mg modafinil daglig, en moderat CYP3A-induktor, og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg reducerede AUCinf og Cmax af palbociclib med henholdsvis 32 % og 11 % i forhold til en enkelt dosis IBRANCE 125 mg givet alene.
Estonian: Mõõduka CYP3A indutseerija modafiniili mitme 400 mg annuse koosmanustamisel IBRANCE'i ühe 125 mg annusega vähenes palbotsikliibi AUCinf ja Cmax vastavalt 32% ja 11% võrreldes IBRANCE'i ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.