FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC14
German: Sie sollten auch während der 7 Monate nach Ihrer letzten Infusion von Kadcyla nicht stillen.
Romanian: De asemenea, nu trebuie să alăptaţi timp de 7 luni după ultima perfuzie de Kadcyla.
German: Aufgrund der geringen Inzidenz von ATA können keine Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkung von Anti-Trastuzumab-Emtansin-Antikörpern auf die Pharmakokinetik, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin gezogen werden.
Romanian: Din cauza incidenţei scăzute a ADA, nu au putut fi formulate concluzii cu privire la impactul prezenţei anticorpilor anti-trastuzumab emtansine asupra farmacocineticii, siguranţei şi eficacităţii trastuzumab emtansine.
German: Ist eine Dosisreduktion erfolgt, sollte die Dosis von Trastuzumab Emtansin nicht wieder erhöht werden.
Romanian: După ce s-a efectuat o reducere de doză nu se poate relua creşterea dozei de trastuzumab emtansine.
German: Es wurde keine formale Pharmakokinetik-Studie durchgeführt und populationspharmakokinetische Daten von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht gesammelt.
Romanian: Nu a fost derulat niciun studiu de farmacocinetică oficial şi nu au fost colectate date PK populaţionale de la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
German: In den meisten Fällen sind die Leberenzymwerte während der Behandlung mit Kadcyla aber nur leicht und vorübergehend erhöht, rufen keine Beschwerden hervor und beeinträchtigen Ihre Leberfunktion nicht.
Romanian: Cu toate acestea, în cele mai multe cazuri, în timpul tratamentului cu Kadcyla, valorile enzimelor hepatice sunt crescute uşor şi temporar, nu produc simptome şi nu afectează funcţia ficatului.
German: • wenn sich der Krebs auf Bereiche in der Nähe der Brust oder auf andere Bereiche Ihres Körpers ausgedehnt hat (metastasiert ist).
Romanian: cancerul s-a extins la suprafeţele din jurul sânului sau la alte părţi ale corpului dumneavoastră (a metastazat)
German: Wenn Sie eine Lungenerkrankung entwickeln, kann Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.
Romanian: Dacă veţi dezvolta boli pulmonare medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu acest medicament.
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Romanian: Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Categoriile în funcţie de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: • wenn sich der Krebs nicht auf andere Körperteile ausgedehnt hat und die Behandlung nach der Operation durchgeführt wird (die Behandlung nach einer Operation wird adjuvante Behandlung genannt).
Romanian: cancerul nu s-a extins la alte părţi ale corpului şi urmează să vi se administreze tratament după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia chirurgicală este denumit terapie adjuvantă).
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten ≥ 75 Jahren sind unzureichend, da in dieser Subgruppe nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen.
Romanian: Nu sunt date suficiente pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, deoarece datele provenite de la acest subgrup sunt limitate.
German: Bei Patienten mit einer schweren IRR sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Anzeichen und Symptome abklingen.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu IRR grave până când semnele şi simptomele dispar.
German: Die Mehrzahl der Patienten (76,9 %) hatte ein Anthrazyklin-haltiges neoadjuvantes Chemotherapieregime erhalten.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (76,9%) urmaseră un regim neoadjuvant de chimioterapie care conţinea antraciclină.
German: In einigen der beobachteten Fälle hatten die Patienten eine Thrombozytopenie oder erhielten gleichzeitig eine Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern; in anderen Fällen lagen keine bekannten zusätzlichen Risikofaktoren vor.
Romanian: În unele dintre cazurile observate, pacienţii au prezentat trombocitopenie sau li s-a administrat, de asemenea tratament anticoagulant sau terapie antiplachetară; în alte cazuri nu au fost raportaţi factori de risc suplimentari cunoscuţi.
German: Fatigue, Fieber, Asthenie
Romanian: Fatigabilitate, febră,
German: Glukoselösung (5 %) darf nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Romanian: Nu se utilizează soluţie de glucoză (5%) (vezi pct. 6.2).
German: • Ihre Haut und die weiße Augenhaut werden gelb (Gelbsucht) - dies können Zeichen eines schweren Leberschadens sein.
Romanian: • Pielea si albul ochilor se îngălbenesc (icter) - acestea pot fi semne de leziuni severe ale ficatului.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Kadcyla Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
German: Bei den meisten Patienten klangen diese Reaktionen innerhalb von ein paar Stunden bis zu einem Tag nach Beendigung der Infusion ab.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, aceste reacţii s-au ameliorat în decurs de câteva ore până la o zi după ce perfuzia a fost terminată.
German: Emtansin bezeichnet den MCCDM1-Komplex.
Romanian: Emtansine reprezintă complexul MCC-DM1.
German: In vitro erwies sich DM1 als Substrat des P-Glycoproteins (P-gp).
Romanian: In vitro, DM1 a fost un substrat pentru glicoproteina-P (gp-P).
German: Die Patienten sollten während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie supravegheaţi în timpul perfuziei şi timp de cel puţin 30 de minute după perfuzie.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist.
Romanian: • Rotiţi uşor flaconul până la dizolvare completă.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Trastuzumab Emtansin.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există potenţialul apariţiei unui răspuns imun la trastuzumab emtansine.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der verschlossenen Originalverpackung im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C auf.
Romanian: Păstraţi întotdeauna acest medicament în frigider, în ambalajul original, la o temperatură de 2ºC - 8ºC.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr 15 ml/min bis 29 ml/min) liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor (n = 1), daher können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr 15 până la 29 ml/min) datele farmacocinetice sunt limitate (n=1), prin urmare nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: • Die erste Infusion werden Sie über eine Dauer von 90 Minuten erhalten.
Romanian: • Prima perfuzie vă va fi administrată pe o durată de 90 de minute.
German: Nur Patienten mit Eastern-Cooperative-Oncology-GroupPerformance-Status (ECOG-PS) von 0 - 1 kamen für eine Teilnahme in Frage.
Romanian: Au fost eligibili numai pacienţii cu scor de performanţă conform Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 sau 1.
German: Die hepatischen Ereignisse von Grad ≥ 3 waren im Allgemeinen nicht mit einem schlechten klinischen Ergebnis assoziiert; die nachfolgenden Kontrollwerte zeigten eher eine Verbesserung auf Werte, die den Verbleib des Patienten in der Studie und die weitere Anwendung der Studienmedikation mit derselben oder einer reduzierten Dosis erlaubten.
Romanian: În general, evenimentele hepatice de grad ≥ 3 nu au fost asociate cu rezultat clinic slab; valorile înregistrate la ciclurile consecutive ulterioare au avut tendinţa de a arata o îmbunătăţire, permiţând pacientului să rămână în studiu şi să continue tratamentul de studiu la aceeaşi doză sau la doză redusă.
German: Kadcyla ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Romanian: Kadcyla este destinat administrării intravenoase.
German: Trastuzumab Emtansin n = 495
Romanian: Trastuzumab emtansine n = 495
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der zubereiteten Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite după deschiderea flaconului a fost demonstrată pentru un timp de până la 24 de ore la 2°C - 8°C.
German: Das zubereitete Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu conţine conservanţi şi este recomandat pentru o administrare unică.
German: Glucose-Lösung (5 %) darf nicht zur Zubereitung oder Verdünnung verwendet werden, da dies eine Aggregation des Proteins hervorruft.
Romanian: Nu se va utiliza pentru reconstituire sau diluare soluţie de glucoză (5%) deoarece aceasta produce agregarea proteinelor.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trastuzumab Emtansin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat derogare de la obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu trastuzumab emtansine la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Kadcyla wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus verabreicht:
Romanian: Kadcyla va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică:
German: Die Transaminasenerhöhungen waren im Allgemeinen vorübergehender Natur, mit maximalen Erhöhungen an Tag 8 nach der Verabreichung und nachfolgender Erholung auf Grad 1 oder weniger vor dem nächsten Zyklus.
Romanian: Creşterea valorilor transaminazelor a fost în general tranzitorie, cu valori maxime în ziua 8 după administrarea tratamentului şi revenire ulterioară la gradul 1 sau mai puţin, înainte de ciclul următor.
German: Bei Auftreten einer tatsächlichen Überempfindlichkeitsreaktion (bei der die Schwere der Reaktion mit nachfolgenden Infusionen zunimmt), muss die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin dauerhaft abgesetzt werden.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate reale (în care severitatea reacţie creşte la perfuziile ulterioare), tratamentul cu trastuzumab emtansine trebuie întrerupt definitiv.
German: Extravasation an der Injektionsstelle
Romanian: Extravazare la locul injectării
German: Die Patienten sollten kontinuierlich klinisch auf Anzeichen/Symptome einer Neurotoxizität überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi clinic în permanenţă pentru depistarea semnelor /simptomelor de neurotoxicitate.
German: Die Patienten konnten mehr als eine HER2-gerichtete Behandlung erhalten haben.
Romanian: Pacienţii puteau să fi primit mai multe terapii ţintite anti-HER2.
German: Die Farbe der zubereiteten Lösung soll farblos bis hellbraun sein.
Romanian: Culoarea soluţiei reconstituite trebuie să fie incoloră până la maro pal.
German: • Übelkeit (Erbrechen)
Romanian: • stare de rău (vărsături)
German: Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla vergessen haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Kadcyla vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Romanian: Dacă uitaţi sau pierdeţi programarea pentru administrarea Kadcyla, faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
German: In klinischen Studien wurde kein Zusammenhang mit der Dosis festgestellt.
Romanian: În studiile clinice nu a fost observată o relaţie de cauzalitate dependentă de doză.
German: • wenn Sie allergisch gegen Trastuzumab Emtansin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la trastuzumab emtansine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
German: NRH kann zu einem nicht-zirrhotischen Pfortaderhochdruck führen.
Romanian: HRN poate duce la hipertensiune portală non-cirotică.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus Studie BO27938 (KATHERINE)
Romanian: Tabelul 6 Rezumatul datelor privind eficacitatea din studiul BO27938 (KATHERINE)
German: Wenn Trastuzumab an HER2 bindet, kann es das Wachstum der Krebszellen blockieren und zum Absterben der Krebszellen führen.
Romanian: Atunci când trastuzumab se leagă de HER2 acesta poate opri dezvoltarea celulelor canceroase şi să le determine să moară.
German: Arzneimittel zur Behandlung derartiger Reaktionen sowie eine Notfallausrüstung sollten zum sofortigen Gebrauch bereitstehen.
Romanian: Trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată, medicamente şi echipamente de urgenţă destinate tratamentului acestui tip de reacţii.
German: Das mediane Alter betrug etwa 49 Jahre (Bereich 23 - 80 Jahre), 72,8 % waren Kaukasier, 8,7 % Asiaten und 2,7 % Schwarze oder Afroamerikaner.
Romanian: Vârsta mediană a fost de aproximativ 49 de ani (interval 23-80 ani), 72,8% dintre pacienţi erau de rasă caucaziană, 8,7% de rasă asiatică şi 2,7% erau de rasă negroidă sau afro-americană.
German: DM1 hat in vitro keine bedeutenden CYP450-Enzyme inhibiert.
Romanian: In vitro, DM1 nu a inhibat principalele enzime CYP450.
German: Diese Reaktionen waren gewöhnlich leicht oder moderat und beinhalteten Erythem, Druckempfindlichkeit, Hautreizung, Schmerzen oder Schwellung an der Infusionsstelle.
Romanian: Aceste reacţii au fost, de obicei, uşoare sau moderate şi au constat în eritem, sensibilitate, iritare a pielii, durere sau umflare la locul perfuziei.
German: Differenz (95%-KI) p-Wert (Mantel-Haenszel-Chi-QuadratTest*)
Romanian: Valoarea p (testul chi-pătrat Mantel-Haenszel *)
German: Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) ist KEIN Generikum von Herceptin (Trastuzumab) und besitzt andere Eigenschaften, Indikationen und Dosierungen.
Romanian: Kadcyla (trastuzumab emtansine) NU este un medicament generic al medicamentului Herceptin (trastuzumab) şi are proprietăţi, indicaţii şi doză diferite.
German: In klinischen Studien hatten die eingeschlossenen Patienten vor Therapiebeginn eine LVEF von ≥ 50 %.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au avut o FEVS ≥ 50% la momentul iniţierii tratamentului.
German: Patienten mit erhöhten ALT-Ausgangswerten (z. B. aufgrund von Lebermetastasen) können für Leberschäden prädisponiert sein und ein höheres Risiko für hepatische Ereignisse der Grade 3 - 5 oder erhöhte Werte bei Leberfunktionstests haben.
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale crescute ale ALT (de exemplu cauzate de metastaze hepatice) pot fi predispuşi la afecţiuni hepatice cu risc mai mare de apariţie a unui eveniment hepatic de grad 3-5 sau la creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice.
German: TBILI > 2 × ULN zu jeglichem Zeitpunkt
Romanian: > 2 ori LSN în orice moment
German: Eine kumulative Wirkung auf Transaminasen wurde ebenfalls beobachtet (der Anteil an Patienten mit Grad 1 - 2 ALT/AST-Abweichungen steigt bei aufeinanderfolgenden Zyklen an).
Romanian: De asemenea, a fost observat un efect cumulativ asupra valorilor transaminazelor (proporţia pacienţilor cu valori anormale ALT/AST grad 1-2 creşte odată cu ciclurile succesive de tratament).
German: Roche Products (Ireland) Ltd.
Romanian: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
German: Zusätzlich zeigten explorative Analysen, dass der Einfluss von Kovariaten (z. B. Nierenfunktion, Ethnie und Alter) auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab und DM1 begrenzt und klinisch nicht relevant war.
Romanian: În plus, analizele exploratorii au arătat că impactul covariabilelor (de exemplu funcţia renală, rasa şi vârsta) asupra farmacocineticii trastuzumabului total şi a DM1 au fost limitate şi irelevante din punct de vedere clinic.
German: Die Anwendung von Trastuzumab Emtansin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und Frauen sollten, bereits bevor sie schwanger werden, darüber informiert werden, dass die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus besteht.
Romanian: Administrarea trastuzumab emtansine la femeile gravide nu este recomandată, iar femeile trebuie informate înainte să devină gravide despre posibilitatea de afectare a fătului.
German: Trastuzumab Emtansin (n = 490) Alle Grade (%) Grad 3 (%)
Romanian: Trastuzumab emtansine (N=490) Toate gradele (%) Grad (3%)
German: Bei Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) und Herceptin (Trastuzumab) handelt es sich um zwei sehr unterschiedliche Produkte mit verschiedenen Wirkstoffen, die niemals gegeneinander ausgetauscht werden dürfen.
Romanian: 1. Kadcyla (trastuzumab emtansine) şi Herceptin (trastuzumab) care sunt două medicamente diferite, cu substanţe active diferite, să nu fie utilizate niciodată alternativ.
German: • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung behandelt werden (z. B. Warfarin, Heparin).
Romanian: • urmaţi tratament cu medicamente care subţiază sângele (de exemplu warfarină, heparină).
German: Auch männliche Patienten oder ihre weiblichen Partner sollten ebenfalls eine effiziente Kontrazeption durchführen.
Romanian: Pacienţii de sex masculin sau partenerele lor trebuie să utilizeze de asemenea metode contraceptive eficace.
German: Die Initialdosis sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Romanian: Doza iniţială trebuie să fie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
German: Die Infusionslösung während der Aufbewahrung nicht einfrieren oder schütteln.
Romanian: Nu congelaţi sau agitaţi perfuzia pe perioada de păstrare.
German: Bei symptomatischen Nebenwirkungen können Maßnahmen wie eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin erforderlich sein, gemäß den Richtlinien, die im Text und in den Tabellen 1 und 2 zur Verfügung stehen.
Romanian: Tratarea reacţiilor adverse simptomatice poate necesita întreruperea temporară, reducerea dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului cu trastuzumab emtansine conform instrucţiunilor prezentate în text şi în Tabelele 1 şi 2.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des invasiv-krankheitsfreien Überlebens in der KATHERINE-Studie
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără boală invazivă în studiul KATHERINE
German: Da viele Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergehen und die Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen besteht, sollte vor Beginn einer Behandlung mit Trastuzumab Emtansin abgestillt werden.
Romanian: Deoarece multe medicamente se excretează în laptele uman şi din cauza potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse grave la copiii care sunt alăptaţi, femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu trastuzumab emtansine.
German: • die Arzneimittel Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol zur Behandlung von
Romanian: • medicamente numite ketoconazol, itraconazol sau voriconazol pentru infecţii fungice
German: • die Arzneimittel Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir zur Behandlung von HIV einnehmen.
Romanian: • medicamente numite atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir pentru HIV
German: Roche România S.R.L.
Romanian: România Roche România S.R.L.
German: EU/1/13/885/002
Romanian: EU/1/13/885/001 EU/1/13/885/002
German: • Trockene Augen, tränende Augen oder verschwommenes Sehen
Romanian: • ochi uscaţi, lăcrimare a ochilor sau vedere înceţoşată
German: Eine Durchstechflasche Kadcyla, die mit Wasser für Injektionszwecke zubereitet wurde (nicht zur Verfügung gestellt) ist nach der Zubereitung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil und darf nicht eingefroren werden.
Romanian: Un flacon de Kadcyla reconstituit cu apă pentru preparate injectabile (nefurnizat) este stabil pentru 24 de ore la 2ºC - 8 ºC după reconstituire şi nu trebuie îngheţat.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFSBIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Romanian: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
German: Tumorprognostische Charakteristika, einschließlich Hormonrezeptorstatus (positiv: 72,3 %, negativ: 27,7 %), klinisches Stadium bei Vorstellung (inoperabel: 25,3 %, operabel: 74,8 %) und pathologischer Lymphknotenstatus nach präoperativer Behandlung (Lymphknoten-positiv: 46,4 %, Lymphknotennegativ oder nicht bewertet: 53,6 %) waren in den Studienarmen vergleichbar.
Romanian: Caracteristicile tumorale cu rol prognostic, incluzând statusul receptorilor hormonali (pozitiv: 72,3%, negativ: 27,7%), stadiul clinic la prezentare (cancer inoperabil: 25,3%, cancer operabil: 74,8%) şi statusul patologic al ganglionilor limfatici după terapia preoperatorie (cu ganglioni pozitivi: 46,4%, cu ganglioni negativi sau status neevaluat: 53,6%) au fost similare între braţele de studiu.
German: Beschreibung der Hauptunterschiede zwischen Trastuzumab Emtansin und Trastuzumab in Bezug auf Indikation, Dosierung, Anwendung und Verpackung.
Romanian: Descrierea diferenţelor esenţiale dintre trastuzumab emtansine şi trastuzumab cu privire la indicaţie, doză, administrare şi diferenţele de ambalare.
German: Anweisungen zur Verdünnung
Romanian: Instrucţiuni pentru diluare
German: Die Größenordnung des Effekts dieser Kovariaten auf die Exposition mit Trastuzumab Emtansin lässt jedoch darauf schließen, dass diese Kovariaten wahrscheinlich keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Exposition gegenüber Trastuzumab Emtansin haben.
Romanian: Cu toate acestea, magnitudinea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab emtansine sugerează faptul că este puţin probabil ca aceste covariabile să aibă un efect clinic semnificativ asupra expunerii la trastuzumab emtansine.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trastuzumab Emtansin bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date privind administarea trastuzumab emtansine la femeile însărcinate.
German: Kadcyla soll nur von einem Arzt verordnet und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal als intravenöse Infusion verabreicht werden, der/das über Erfahrung in der Behandlung onkologischer Patienten verfügt (d. h. darauf vorbereitet ist, allergische/anaphylaktische Infusionsreaktionen zu behandeln und in einer Umgebung, in der eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.4)).
Romanian: Kadcyla trebuie să fie prescris numai de către un medic şi să fie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii care are experienţă în tratarea pacienţilor cu cancer (de exemplu, pregătit să gestioneze reacţiile alergice/anafilactice legate de perfuzie şi într-un mediu în care să fie disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4.)).
German: • wenn auf den Krebszellen viele HER2-Proteine vorhanden sind - Ihr Arzt wird Ihre Krebszellen daraufhin untersuchen.
Romanian: celulele canceroase au pe suprafaţa lor multe proteine HER2 - medicul dumneavoastră va analiza celulele cancerului dumneavoastră pentru a identifica acest lucru.
German: Die zubereitete Lösung von Kadcyla sollte in Polyvinylchlorid- (PVC) oder latexfreien PVC-freien Polyolefin-Infusionsbeuteln verdünnt werden.
Romanian: Soluţia reconstituită de Kadcyla trebuie să fie diluată în pungi de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) sau din poliolefină fără PVC fără latex.