FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem bizonyult klasztogénnek egy humán lymphocytákkal végzett in vitro teszt során (nem indukálta a strukturális kromoszóma aberrációt, de növelte a polyploid sejtek számát) és patkányokkal végzett in vivo teszt során fokozta a micronucleus képződést.
Bulgarian: Не е кластогенен при in vitro тест в човешки лимфоцити (няма индукция на структурни хромозомни аберации, но се увеличава броят на полиплоидните клетки) и индуцира увеличение на микроядрата в in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Hungarian: • élete során bármikor allergiás volt.
Bulgarian: някога сте имали някакви алергии.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Риск за кърмачето не може да се изключи.
Hungarian: A JEVTANA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JEVTANA при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ez egy „taxánok"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: То принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени „таксани", използвани за лечение на злокачествени заболявания.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonalis tünetek jelentkeznek, a betegeket szorosan ellenőrizni kell, azonnal ki kell őket vizsgálni, és megfelelően kezelni.
Bulgarian: При поява на нови или при влошаване на белодробните симптоми, пациентите трябва да се наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват по подходящ начин.
Hungarian: Alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki.
Bulgarian: Пациенти с нисък брой кръвни клетки могат да развият животозастрашаващи инфекции.
Hungarian: Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.
Hungarian: Antiemetikus profilaxis javasolt, amely per os vagy intravénás formában adható szükség szerint.
Bulgarian: Препоръчва се антиеметична профилактика, която може да бъде прилагана перорално или интравенозно, както е необходимо.
Hungarian: Mivel az oldatot tartalmazó üveg falán hab lehet, az 1. lépésben leírt elkészítést követően, az oldat felszíváskor célszerű a tűt a középpont felé irányítani.
Bulgarian: Тъй като може да има пяна по стената на флакона на този разтвор след приготвянето му, описано в Стъпка 1, за предпочитане е иглата на спринцовката да се постави в средата при изтеглянето.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години.
Hungarian: A 2. táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблица 2 според системо-органен клас и честота по MedDRA.
Hungarian: Egyéb laboratóriumi eltérések
Bulgarian: Други отклонения в лабораторните показатели
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/676/001
Bulgarian: EU/1/11/676/001
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős és normál esetben 2°C - 8°C-on nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás kontrollált és bizonyítottan aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Ahhoz, hogy amennyire csak lehetséges csökkentse a habzást, az oldószer befecskendezésekor irányítsa a tűt a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg belső falára, és lassan fecskendezze be.
Bulgarian: За да се ограничи колкото е възможно образуването на пяна при инжектиране на разтворителя, насочете иглата към вътрешната стена на флакона с концентрат и инжектирайте бавно.
Hungarian: A kabazitaxel in vitro nem gátolta a multidrog-rezisztencia fehérjéket (MRP): MRP1, MRP2 vagy az organikus kation transzportereket (OCT1).
Bulgarian: In vitro кабазитаксел не инхибира Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 и MRP2 или органичния катионен транспортер (OCT1).
Hungarian: Hét metabolitot azonosítottak a plazmában (köztük az O-demetiláció során képződő 3 aktív metabolitot) az anyavegyület expozíciójának 5%-áért felelős fő metabolittal együtt.
Bulgarian: В плазмата са открити седем метаболита (включително 3 активни метаболита в следствие на O-деметилиране), като основният представлява 5% от експозицията на основното вещество.
Hungarian: Az egyéb összetevők: poliszorbát 80 és citromsav a koncentrátumban és 96%-os etanol és injekcióhoz való víz az oldószerben (lásd 2 pont „JEVTANA alkoholt tartalmaz").
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80 и лимонена киселина в концентрата, и етанол 96% и вода за инжекции в разтворителя (вижте точка 2 „JEVTANA съдържа алкохол").
Hungarian: Mivel az infúziós oldat túltelített, idővel kikristályosodhat.
Bulgarian: Тъй като инфузионният разтвор е преситен, може да кристализира с течение на времето.
Hungarian: Mit tartalmaz a JEVTANA?
Bulgarian: Какво съдържа JEVTANA
Hungarian: • a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.
Bulgarian: имате значително увеличаване или намаляване на обема на урината през деня.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés újraindításának előnyeit gondosan mérlegelni kell.
Bulgarian: Трябва внимателно да се прецени ползата от възобновяване на лечението с кабазитаксел.
Hungarian: A kabazitaxel a fő keringő vegyület a humán plazmában.
Bulgarian: Кабазитаксел е основното циркулиращо съединение в човешката плазма.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók a kabazitaxel infúzió elkezdését követően néhány percen belül felléphetnek, ezért a hypotensio és a bronchospasmus kezeléséhez szükséges feltételeknek és eszközöknek rendelkezésre kell állniuk.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят в рамките на няколко минути след започването на инфузията на кабазитаксел, следователно трябва да има налични материална база и оборудване за третиране на хипотония и бронхоспазъм.
Hungarian: Az in vitro vér/plazma koncentráció aránya emberi vérben 0,90-0,99 között volt, jelezve, hogy a kabazitaxel egyenlő mértékben oszlott meg a vér és a plazma között.
Bulgarian: In vitro съотношенията на кръвна към плазмена концентрация в човешката кръв, които са в границите от 0,90 до 0,99 показват, че кабазитаксел се разпределя еднакво между кръвта и плазмата.
Hungarian: A JEVTANA-csoportban az átlagéletkor 68 év volt (46-92 közötti tartományban) és a rasszbeli megoszlás a következő volt: 83,9% fehér, 6,9% ázsiai/keleti, 5,3% feketebőrű és 4% egyéb.
Bulgarian: В групата на JEVTANA средната възраст е 68 години, в диапазон (46-92) и расовото разпределение е 83,9% бяла, 6,9% азиатска/ориенталска, 5,3% черна и 4% други.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, az elkészített infúziós oldatot az alkalmazás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, полученият инфузионен разтвор трябва да бъде проверен визуално преди употреба.
Hungarian: • kortikoszteroid (dexametazon 8 mg vagy ezzel egyenértékű) és
Bulgarian: кортикостероид (дексаметазон 8 mg или еквивалентни), и
Hungarian: Halálesetek száma, n (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)
Hungarian: Premedikáció A javasolt premedikáció a JEVTANA minden egyes alkalmazása előtt legalább 30 perccel végzendő az alábbi intravénás készítményekkel a túlérzékenységi reakciók súlyosságának és kockázatának csökkentésére:
Bulgarian: Препоръчителната схема на премедикация трябва да бъде извършена поне 30 минути преди всяко приложение на JEVTANA със следните интравенозни лекарствени продукти, за да се намали риска и тежестта на свръхчувствителност:
Hungarian: A kezelőorvosnak minden egyes kezelés előtt fel kell mérnie a neuropathia esetleges jelenlétét vagy rosszabbodását.
Bulgarian: Лекарите трябва да направят оценка за наличие или влошаване на невропатия преди всяко лечение.
Hungarian: • a lábak vagy lábszárak duzzanata
Bulgarian: подуване на ръцете или краката
Hungarian: A laboratóriumi adatok alapján a ≥ 3 súlyossági fokozatú neutropenia előfordulása 81,7% volt.
Bulgarian: Честотата на степен ≥3 неутропения на база лабораторни данни е 81,7%.
Hungarian: Példaként, egy 45 mg-os JEVTANA adaghoz például az 1. lépés során elkészített koncentrátum-oldószer keverékből 4,5 ml-re lenne szükség.
Bulgarian: Като пример, за получаване на доза от 45 mg JEVTANA, ще са необходими 4,5 ml от сместа концентратразтворител, приготвена според Стъпка 1.
Hungarian: Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága
Bulgarian: Какво количество и колко често да се прилага
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Bulgarian: Ако не се използват веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Hungarian: Ne alkalmazza a JEVTANA-t:
Bulgarian: Не използвайте JEVTANA ако:
Hungarian: A kabazitaxel in vitro nem gátolja a warfarin CYP2C9 által mediált, 7-hidroxi warfarinná történő átalakulásának fő biotranszformációs útját.
Bulgarian: Кабазитаксел не инхибира in vitro основния път на биотрансформация на варфарин в 7-хидроксиварфарин, което се медиира от CYP2C9.
Hungarian: A kabazitaxel nem érintette a párzási képességet vagy a termékenységet a kezelt hím patkányoknál.
Bulgarian: Кабазитаксел не повлиява чифтосването или фертилитета при третирани мъжки плъхове.
Hungarian: A betegeket csak akkor lehet újra kezelni, ha a neutrophil granulociták száma ismét eléri a ≥ 1500/mm3 szintet (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да възобновят лечението само когато броят на неутрофилите се възстанови до ниво ≥1 500/mm3 (вж. точка 4.3).
Hungarian: CYP3A-induktorok
Bulgarian: CYP3A индуктори
Hungarian: Ha a betegek hányingert vagy hányást tapasztalnak, az általánosan használt antiemetikumokkal kezelhetők.
Bulgarian: Ако пациентите получат гадене или повръщане, те могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антиеметици.
Hungarian: Más cytotoxicus szerekhez hasonlóan a kabazitaxel-expozíció terhes nőknél magzati károsodáshoz vezethet.
Bulgarian: Както и при други цитотоксични лекарствени продукти, кабазитаксел може да причини увреждане на фетуса при бременни жени с експозиция.
Hungarian: A JEVTANA nem alkalmazható terhes nőknél, valamint olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: JEVTANA не трябва да се прилага при бременни жени или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Hungarian: Várandós személy nem dolgozhat a készítménnyel.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с продукта.
Hungarian: • fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.
Bulgarian: • чувство на умора, слабост или липса на енергия.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók fellépése esetén a kabazitaxel-kezelés azonnali felfüggesztése és megfelelő terápia alkalmazása szükséges.
Bulgarian: Тежките реакции на свръхчувствителност изискват незабавно прекъсване на кабазитаксел и подходящо лечение.
Hungarian: Ezért in vivo nem várható farmakokinetikai interakció a kabazitaxel és a warfarin között.
Bulgarian: Следователно не се очакват фармакокинетични взаимодействия на кабазитаксел с варфарин in vivo.
Hungarian: • A JEVTANA-t az alkalmazás előtt el kell készíteni (hígítani).
Bulgarian: JEVTANA трябва да бъде приготвена (разредена) преди да бъде приложена.
Hungarian: A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben értesítse kezelőorvosát, ha lázat észlel.
Bulgarian: Първият признак за инфекция може да е висока температура, така че ако се появи, незабавно информирайте Вашия лекар.
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívműködés
Bulgarian: ускорен или неправилен сърдечен ритъм
Hungarian: Orvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метра (m2) и ще реши каква доза да Ви бъде приложена.
Hungarian: Ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve, amelyekkel a hígítás történik.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства, освен тези, използвани за разреждане.
Hungarian: Patkányokban a kabazitaxel és metabolitjai a 24 órán át adott adag mintegy 1,5%-áig kiválasztódnak az anyatejbe.
Bulgarian: При плъхове кабазитаксел и неговите метаболити се екскретират в майчиното мляко в количество до 1,5% от приложената доза в продължение на 24 часа.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely a kabazitaxel-kezelés megszakításához vezetett, a neutropenia volt.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, водеща до прекъсване на лечението с кабазитаксел, е неутропения.
Hungarian: • H2 antagonista (ranitidin vagy ezzel egyenértékű) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: H2 антагонист (ранитидин или еквивалентни) (вж. точка 4.4).
Hungarian: • Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Bulgarian: Обикновено инфузията ще Ви се прилага веднъж на 3 седмици.
Hungarian: Hasi fájdalom 43 (11,6) Emésztési zavarok Felhasi fájdalom
Bulgarian: Коремна болка 43 (11,6) Диспепсия
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, незабавно информирайте Вашия лекар.
Hungarian: 10 mg/ml az első hígítást követően.
Bulgarian: 10 mg/ml след първото разреждане
Hungarian: Súlyos emésztőrendszeri reakciók kockázata
Bulgarian: Риск от сериозни стомашно-чревни реакции
Hungarian: Súlyos reakciók léphetnek fel, köztük generalizált kiütések/erythema, hypotensio és bronchospasmus.
Bulgarian: Могат да се появят тежки реакции на свръхчувствителност, които могат да включват генерализиран обрив/еритема, хипотония и бронхоспазъм.
Hungarian: A kabazitaxel főleg a humán szérum albuminhoz (82,0%) és lipoproteinekhez (87,9% HDL, 69,8% LDL és 55,8% VLDL esetén) kötődik.
Bulgarian: Кабазитаксел се свързва основно с човешкия серумен албумин (82,0%) и с липопротеините (87,9% за HDL, 69,8% за LDL и 55,8% за VLDL).
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekkel is járó veseelégtelenségről számoltak be.
Bulgarian: Наблюдавана е бъбречна недостатъчност, включително случаи с фатален изход.
Hungarian: 2. lépés: Oldatos infúzióvá történő második (végső) hígítás
Bulgarian: Стъпка 2: Второ (крайно) разреждане за инфузия
Hungarian: A prosztatarák vizsgálatban a kabazitaxel-kezelésben részesülő 371 beteg közül 240 beteg volt 65 éves vagy annál idősebb, beleértve 70 olyan beteget, akik 75 évnél idősebbek voltak.
Bulgarian: Сред 371 пациенти, лекувани с кабазитаксел в проучването за рак на простатата, 240 пациенти са били на възраст 65 или повече години, включително 70 пациенти над 75-годишна възраст.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a teljes kezelésben részesültek (10 ciklus), 29,4% volt a JEVTANA-csoportban és 13,5% a komparátor-csoportban.
Bulgarian: Броят на пациентите, които са завършили лечението в проучването (10 цикъла) е съответно 29,4% и 13,5% в групата на JEVTANA и в сравнителна група.
Hungarian: Bizonyos tünetek, mint a hasi fájdalom és nyomásérzékenység, láz, tartós székrekedés, hasmenés, neutropeniával vagy anélkül, súlyos emésztőrendszeri toxicitás korai manifesztációját jelezhetik, melyeket azonnal értékelni és kezelni kell.
Bulgarian: Симптоми като коремна болка и чувствителност, повишена температура, персистиращ запек, диария, със или без неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
Hungarian: Kimutatták, hogy a G-CSF profilaxis alkalmazása csökkentette a neutropenia előfordulásának gyakoriságát és súlyosságát.
Bulgarian: Използването на G-CSF показва ограничаване на честотата и тежестта на неутропенията.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis során 65 éves és annál idősebb 70 betegnél (57 beteg 65 -75 év között és 13 beteg 75 év felett) az életkor nem befolyásolta a kabazitaxel farmakokinetikáját.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ при 70 пациенти на възраст 65 и повече години (57 от 65 до 75 и 13 пациенти над 75 години) не е наблюдавано влияние на възрастта върху фармакокинетиката на кабазитаксел.
Hungarian: A vizsgálatot végző szerint egyik esemény sem hozható összefüggésbe a kezeléssel.
Bulgarian: Нито едно от тези събития не е счетено за свързано според изследователя.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés [PFS (amely definíció szerint a randomizációtól a tumor progressziójáig, a prosztataspecifikus antigén (PSA) progressziójáig, a fájdalom progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be hamarabb], a válaszadási arány (Tumor Response Rate) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - A válasz értékelésének kritériumai szolid tumorok esetén) kritériumok alapján, a PSA progressziója (amely definíció szerint a PSA-érték ≥ 25%-os növekedése a terápiára rezisztens, vagy > 50%-os növekedése a terápiára reagáló betegek esetén), a PSA válasz (a szérum PSA-szintjének legalább 50%-kal való csökkenése), a fájdalom progressziója [ezt a McGill-Melzack féle kérdőív PPI (Present Pain Intesity) fájdalomskálája és egy fájdalomcsillapító pontrendszer (AS-Analgesic Score) segítségével értékelték] és a fájdalom válasz (amely definíció szerint 2 pontnál nagyobb fájdalomcsökkenés a kiindulási átlagos PPI-hez képest a fájdalomcsillapítók adagjának [AS] emelése nélkül, vagy a fájdalomcsillapítók használatának ≥ 50%-kal való csökkentése a kezdeti átlagos AS-hez képest a fájdalom erősödése nélkül).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват: преживяемост без прогресия [(PFS) (дефинирана като времето от рандомизация до туморната прогресия, прогресия на простата-специфичния антиген (PSA), прогресия на болката или смърт поради каквато и да е причина, което се появи първо], честота на туморния отговор на базата на критерии за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST), прогресия на PSA (дефинирана като увеличение ≥25% или >50% в PSA съответно при не-респондери или респондери), отговор на PSA (понижение на серумните нива на PSA с поне 50%), прогресия на болката [оценена посредством скалата за интензитета на моментната болка (PPI) от въпросника на McGill-Melzack и Аналгетичен скор (AS)] и отговор на болката (дефиниран като 2 точки по-голямо намаление спрямо изходното ниво на медианата на PPI без съпътстващо увеличение на AS, или намаление с ≥50% при използване на аналгетик спрямо изходната стойност на AS без съпътстващо увеличение на болката).
Hungarian: Kövesse az elkészítésre vonatkozó alábbi utasításokat.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за приготвяне, посочени по-долу.
Hungarian: Az erre vonatkozó információ a felhasználó számára a 3. és 5. pontban található.
Bulgarian: Тази информация допълва точки 3 и 5 от листовката за пациента.
Hungarian: A 10 g/dl-nél alacsonyabb haemoglobinszintű betegeknél elővigyázatosság javasolt, és amennyiben klinikailag indokolt, megfelelő intézkedések megtétele szükséges.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с хемоглобин <10 g/dl и трябва да се вземат подходящи мерки според клиничните показания.
Hungarian: A kabazitaxel terhes nők körében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на кабазитаксел при бременни жени.
Hungarian: Intersticiális pneumonia/pneumonitis és intersticiális tüdőbetegség, néha fatális kimenetelű eseteit jelentették nem ismert gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Случаи на интерстициална пневмония/пневмонит и интерстициална белодробна болест, понякога с фатален изход, се съобщават с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) (вж. точка 4.4).
Hungarian: A neutropeniához kapcsolódó szövődmények közé tartoztak a neutropeniás fertőzések (0,5%), neutropeniás szepszis (0,8%) és a szeptikus sokk (1,1%), amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: Усложненията при неутропения включват неутропенична инфекция (0,5%), неутропеничен сепсис (0,8%) и септичен шок (1,1%), които в някои случаи са завършили с фатален изход.
Hungarian: A kabazitaxel elsősorban hepaticus metabolizmus útján eliminálódik.
Bulgarian: Кабазитаксел се елиминира основно чрез чернодробен метаболизъм.
Hungarian: Ön antiallergiás gyógyszereket fog kapni a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Bulgarian: Преди употребата на JEVTANA ще Ви бъдат предписани противоалергични лекарства, за да се намали рискът от алергични реакции.
Hungarian: További megfelelő tüneti kezelés szükséges.
Bulgarian: Трябва да се предприемат други подходящи симптоматични мерки.
Hungarian: A biztonságossági és tolerálhatósági adatok alapján a kabazitaxel adagját csökkenteni kell enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.4 pont).
Bulgarian: Въз основа на данните за безопасност и поносимост, дозата на кабазитаксел трябва да се намали при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4).
Hungarian: A laboratóriumi eltérések alapján a ≥ 3 súlyossági fokozatú anaemia, az emelkedett AST, ALT és bilirubin érték előfordulása rendre 10,5%, 0,7%, 0,9% és 0,6% volt.
Bulgarian: Честотите на степен ≥3 анемия, повишени AST, ALT и билирубин въз основа на отклонения в лабораторните показатели, са съответно 10,5%, 0,7%, 0,9% и 0,6%.
Hungarian: A JEVTANA-kezelést egy nyílt, multicentrikus fázis I/II vizsgálatban összesen 39 gyermekgyógyászati betegnél (4 - 18 éves korúak a vizsgálat fázis I részében, és 3 - 16 év közöttiek a vizsgálat fázis II részében) értékelték.
Bulgarian: JEVTANA е оценен в открито, многоцентрово проучване фаза 1/2, проведено при общо 39 педиатрични пациенти (на възраст между 4 и 18 години за фаза 1 частта от проучването и между 3 и 16 години за фаза 2 частта от проучването).
Hungarian: Elsődleges G-CSF profilaxis megfontolandó azoknál a betegeknél, akik nagy kockázatú klinikai jellemzőkkel rendelkeznek (65 éven felüli életkor, gyenge teljesítmény státusz, lázas neutropenia korábbi epizódjai, korábbi extenzív sugárkezelés, alultápláltság vagy egyéb súlyos társbetegségek), amely állapotok az elhúzódó neutropenia következtében súlyos szövődmények kialakulására hajlamosítanak.
Bulgarian: Първична профилактика с G-CSF трябва да се обмисли при пациенти с високорискови клинични характеристики (възраст > 65 години, лошо функционално състояние, предишни епизоди на фебрилна неутропения, предходни екстензивни радиологични портове, недохранване или други тежки съпътстващи заболявания), които ги предразполагат към увеличаване на усложненията от продължителна неутропения.
Hungarian: A JEVTANA-kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, nővérek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.
Bulgarian: Практическа информация отнсно приготвянето и прилагането на JEVTANA от лекари, медицински сестри и фармацевти е дадена в тази листовка.
Hungarian: A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd.
Bulgarian: Като част от Вашето лечение, Вие също ще приемате през устата кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) всеки ден.
Hungarian: Három, súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegnél (összbilirubin > 3 x ULN), 39%-os clearance-csökkenést figyeltek meg az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegekkel összehasonlítva, amely arra utal, hogy a súlyos fokú májkárosodás hatással van a kabazitaxel farmakokinetikájára.
Bulgarian: При 3 пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин >3 пъти ГГН) е наблюдавано 39% намаление на клирънса в сравнение с пациенти с леко чернодробно увреждане, което показва известно влияние на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на кабазитаксел.