FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie se mohli zúčastnit pacienti, kteří dosud neužívali chorobu modifikující antirevmatické léky, i pacienti, kteří byli i v průběhu studie léčeni revmatologickou léčbou za předpokladu, že tato terapie byla stabilní po dobu nejméně 28 dní.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu val um að hætta notkun annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða halda áfram fyrri meðferð við iktsýki með því skilyrði að meðferðin væri stöðug í að minnsta kosti 28 daga.
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. listopad 2009
Icelandic: 23. nóvember 2009
Czech: Doba nezbytná pro dosažení maximální koncentrace Tmax je 11 hodin.
Icelandic: Tíminn sem þarf til að ná hámarksþéttni, Tmax, er 11 klukkustundir.
Czech: Navazující aplikace se provádí každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: Samfellda meðferðin á að fara fram á sama tíma dag hvern.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě Cmax je 4 ng/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma, Cmax, er 4 ng/ml.
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.
Icelandic: Notið ekki ef niðurgangur hefur staðið lengur en 24 klukkustundir og hjá þróttlitlum dýrum.
Czech: Může být nezbytná rehydratace.
Icelandic: Vökvagjöf getur verið nauðsynleg.
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Icelandic: Virka efnið, halofuginón, er frumdýraeyðandi lyf úr flokki kínazólínón afleiða (nitrogenous polyheterocycles).
Czech: (ut lactas)
Icelandic: (sem laktat salt)
Czech: Halofuginonlaktát (RU 38788) je sůl, jejíž antiprotozoální vlastnosti a účinnost proti Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Icelandic: Halofuginón laktat (RU 38788) er salt með frumdýraeyðandi eiginleika og virkni gegn Cryptosporidium parvum sem sýnt hefur verið fram á in vitro sem og við framkallaðar og náttúrulegar sýkingar.
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84 hodin po jednorázové perorální aplikaci.
Icelandic: Lokabrotthvarfs helmingunartími er 11,7 klukkustundir eftir gjöf í æð og 30,84 klukkustundir eftir eina gjöf til inntöku.
Czech: Kyselina mléčná (E 270) Čištěná voda
Icelandic: Tartrazín (E 102) Mjólkursýra (E 270) Hreinsað vatn
Czech: V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Icelandic: Ef það kemst í snertingu við húð og augu, á að þvo viðkomandi svæði vandlega í hreinu vatni.
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Icelandic: Þegar búið er að meðhöndla fyrsta kálfinn, verður að meðhöndla alla nýfædda kálfa sem á eftir koma kerfisbundið á meðan að hætta á niðurgangi af völdum C. parvum er fyrir hendi.
Czech: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Icelandic: 30 míkróg/kg 30 míkróg/kg 10 míkróg/kg 25 míkróg/kg
Czech: Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
Icelandic: Gjöf á að hefja á fyrstu 24 til 48 klukkustundum frá burði.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29. října 2004
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. október 1999.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE láhev (o objemu 500 ml a 1000 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HDPE ílát (500 ml og 1000 ml pakkningastærðir)
Czech: Kyselina benzoová (E 210) Tartrazin (E 102)
Icelandic: Benzósýra (E 210)
Czech: Halofuginon Halofuginon Skot
Icelandic: Halofuginón Halofuginón Nautgrip ir
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
Icelandic: Dýrin eiga að fá nóg af broddi í samræmi við góðar ræktunarvenjur.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou.
Icelandic: Ef klínísk merki um ofskömmtun koma fram, verður að stöðva meðferð tafarlaust og fóðra dýrið á lyflausri mjólk eða staðgöngumjólk.
Czech: Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost.
Icelandic: Einkenni eituráhrifa eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í saur, minni mjólkurneysla, vökvaþurrð, sinnuleysi og örmögnun.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80%.
Icelandic: Aðgengi lyfsins í kálfum eftir eina gjöf til inntöku er um 80%.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
Icelandic: Forðast skal að lyfið komist í snertingu við húð, augu eða slímhúð.
Czech: Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
Icelandic: Gjöf á að hefja innan 24 klukkustunda frá því að niðurgangur hefst.
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného vhodného aplikátoru k perorální aplikaci.
Icelandic: Gefist eingöngu eftir að dýrinu hefur verið gefinn broddur eða mjólk eða staðgöngumjólk (milk replacer) með því að nota annaðhvort sprautu eða annan viðeigandi búnað fyrir gjöf til inntöku.
Czech: Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Icelandic: Endurtekin snerting við dýralyfið getur leitt til húðofnæmis.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 10 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 10 l/kg.
Czech: Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
Icelandic: Þar sem einkenni eituráhrifa geta komið fram við tvöfaldan meðferðarskammt, er nauðsynlegt að fylgja ráðlagðri skömmtun til hins ítrasta.
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginone po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Icelandic: Plasmaþéttnigildi halofuginóns eftir endurteknar gjafir til inntöku eru sambærileg við þau lyfjahvarfagildi sem sjást eftir eina meðferð til inntöku.
Czech: Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50 < 0,1
Icelandic: Sú þéttni sem þarf til að hamla annars vegar 50% og hins vegar 90% sníklanna í in vitro prófkerfi er IC50 < 0,1 míkróg/ml og IC90 sem nemur 4,5 míkróg/ml.
Czech: Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit).
Icelandic: Það er aðallega virkt á óbundnum stigum sníkilsins (sporozoít, merozoít).
Czech: Halofuginum (ut lactas)
Icelandic: Halofuginón basi (sem laktat salt)
Czech: Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Efnasambandið hefur cryptosporidiohindrandi verkun á Cryptosporidium parvum.
Czech: Halocur nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Icelandic: HALOCUR má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Czech: 500 ml láhev obsahující 490 ml perorálního roztoku 1000 ml láhev obsahující 980 ml perorálního roztoku
Icelandic: 500 ml flaska sem inniheldur 490 ml af mixtúru, lausn 1000 ml flaska sem inniheldur 980 ml af mixtúru, lausn
Czech: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Icelandic: Rue de Lyons
Czech: 6.2 Inkompatibility Nejsou známy.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki sem skiptir máli
Czech: Ledviny Svalovina Tuk
Icelandic: Lifur Nýru Vöðvar Fita
Czech: Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Sé augnerting viðvarandi, á að leita ráða hjá lækni.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Czech: V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
Icelandic: Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minni útskilnað eggblaðra með úrgangsefnum.
Czech: Léčivá látka v léčivém přípravku HALOCUR je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Icelandic: Virka efnið í HALOCUR er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Czech: Halofuginonum
Icelandic: Halofuginón basi
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: 5831 AN Boxmeer
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Czech: Pro usnadnění léčby HALOCURem je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:
Icelandic: HALOCUR meðferðina er þó lagt til að notuð sé einfölduð skammtaáætlun:
Czech: F-27460 Igoville
Icelandic: SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frakkland
Czech: Přípravek se vylučuje hlavně v moči.
Icelandic: Lyfið skilst aðallega út í þvagi.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Czech: Nepodávejte nalačno.
Icelandic: Notið ekki á fastandi maga.
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Icelandic: Skammturinn er:
Czech: Antiparazitální látka/ Látka působící na protozoa
Icelandic: Sníklalyf/Lyf gegn frumdýrum
Czech: 2 ml HALOCURu/10 kg ž. hm./jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů.
Icelandic: 100 míkróg af halofuginón basa/kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt, þ.e. 2 ml af HALOCUR/10 kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Pro zabezpečení přesného dávkování je třeba používat stříkačku anebo jiný vhodný aplikátor k perorální aplikaci.
Icelandic: Til þess að tryggja rétta skömmtun er nauðsynlegt að nota annaðhvort sprautu eða annan viðeigandi búnað fyrir gjöf til inntöku.
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
Icelandic: Við meðferð á lystarlausum kálfum á að gefa lyfið í hálfum lítra af saltlausn.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: derivát chinazolinonu, ATCvet kód: QP51AX08
Icelandic: Kínazólínón afleiða ATCvet flokkur:
Czech: NL-5831 AN Boxmeer
Icelandic: Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Czech: Játra
Icelandic: Dýralyf.
Czech: HALOCUR 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
Icelandic: HALOCUR 0,5 mg/ml mixtúra, lausn, fyrir kálfa
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
Czech: K perorální aplikaci u telat po krmení.
Icelandic: Til inntöku fyrir kálfa eftir fóðrun.
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginone.
Icelandic: Óbreytt halofuginón er aðal efnisþátturinn í vefjum.
Czech: Není určeno pro zvířata produkující mléko pro lidskou spotřebu
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis.
Czech: EXP: měsíc/rok Po prvním otevření spotřebujte během 6 měsíců.
Icelandic: EXP: mánuður/ár
Czech: / jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů.
Icelandic: 8 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt
Czech: HALOCUR obsahuje halofuginonum (ut lactas) 0,50 mg/ml.
Icelandic: Dýralyfið er ljósgul mixtúra, lausn HALOCUR inniheldur 0,5 mg/ml halofuginón basa (sem laktat salt).
Czech: Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Til að draga úr niðurgangi þegar Cryptosporidium parvum hefur greinst.
Czech: INDIKACE Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir niðurgang þegar Cryptosporidium parvum hefur greinst, á bæjum með sögu um cryptosporidiosis.
Czech: K perorální aplikaci u novorozených telat po krmení.
Icelandic: Til inntöku fyrir nýfædda kálfa eftir fóðrun.
Czech: Pomocné látky
Icelandic: Hjálparefni:
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Czech: Přenosná 500 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 490 ml perorálního roztoku.
Icelandic: HDPE 500 ml ferðaflaska sem inniheldur 490 ml af mixtúru, lausn.
Czech: Novorozená telata.
Icelandic: Nýfæddir kálfar.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR>
Czech: • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml HALOCURu jednou denně po dobu 7 následujících dnů
Icelandic: 8 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt ■ 45 kg < kálfar
Czech: Přenosná 1000 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 980 ml perorálního roztoku.
Icelandic: HDPE 1000 ml ferðaflaska sem inniheldur 980 ml af mixtúru, lausn.
Czech: 3 x 28 potahovaných tablet
Icelandic: 3 x 28 filmuhúðaðar töflur
Czech: 6 let.
Icelandic: 6 ár.
Czech: > nebo = 75
Icelandic: > eða = 75
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára.
Czech: • máte cukrovku.
Icelandic: Þú ert með sykursýki.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 18/18 pacientů.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 18/18 sjúklingum.
Czech: Obsahuje také laktosu.
Icelandic: Það inniheldur einnig laktósa.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek Harvoni.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar vikur þú átt að nota Harvoni.
Czech: Průměrné hodnoty (90% interval spolehlivosti) AUC,
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk) fyrir AUC,
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: (eGFR ≥30 a
Icelandic: (eGFR ≥ 50
Czech: Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby infekce HCV.
Icelandic: Sú hætta er jafnvel meiri ef ríbavírin er notað sem hluti af HCV meðferð.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi (ofsabjúgur)
Czech: EU/1/14/958/002
Icelandic: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 15 % pacientů.
Icelandic: Notkun ríbavírins var hætt hjá 15% sjúklinga.
Czech: Nejčastější variantou byla Y93H.
Icelandic: Algengasta afbrigðið var Y93H.
Czech: 1200 mg/den
Icelandic: 1200 mg/dag
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar:
Czech: • probíhající léčba infekce HIV, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð við HIV sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
Czech: Tělesná hmotnost v kg
Icelandic: Líkamsþyngd kg
Czech: Pacienti mající skóre CPT >12 byli vyřazeni.
Icelandic: Sjúklingar með CPT skor > 12 voru ekki hafðir með.
Czech: HCV RNA < 6 milionů IU/ml HCV RNA ≥ 6 milionů IU/ml
Icelandic: HCV RNA við grunnviðmiða HCV RNA < 6 milljón a.e./ml HCV RNA ≥ 6 milljón a.e./ml
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annaðhvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
Czech: Design těchto dvou studií byl totožný.
Icelandic: Báðar rannsóknir voru með sama rannsóknarsniði.
Czech: Nedoporučuje se však zvýšit dávku ribavirinu na původní dávku (1 000 mg až 1 200 mg denně).
Icelandic: Þó er ekki mælt með að auka ríbavírín í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí dosud nebylo studováno.
Icelandic: Notkun Harvoni hjá börnum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás vhodná.
Icelandic: Spurðu lækninn um örugga getnaðarvörn sem hentar þér.
Czech: Celkem 80 pacientů (80 %) bylo dosud neléčených, zatímco 20 pacientů (20 %) bylo již dříve léčeno.
Icelandic: Í heildina höfðu 80 sjúklingar (80%) ekki fengið meðferð áður, meðan 20 sjúklingar (20%) höfðu fengið meðferð áður.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/958/001 28 potahovaných tablet EU/1/14/958/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Czech: Celem 2 ze 100 pacientů (2 %), oba dosud neléčení, nedosáhli SVR12 (kvůli ztrátě kontaktu pro sledování).
Icelandic: 2 af 100 sjúklingum (2%) sem hvorugur hafði fengið meðferð áður, ekki SVR12 (vegna skorts á eftirfylgni).
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni:
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Harvoni síðast:
Czech: Klinické studie ledipasviru/sofosbuviru zahrnovaly 235 pacientů (8,6 % z celkového počtu pacientů) ve věku 65 a více let.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ledípasvíri/sófosbúvíri fóru fram á 235 sjúklingum (8,6% af heildarfjölda sjúklinga) sem voru 65 ára og eldri.
Czech: g. Tato studie byla prováděna při současném podávání dalších dvou antivirotik s přímým účinkem.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með öðrum tveimur beinvirkum andveirulyfjum.
Czech: Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá
Icelandic: Upplýsingar um Harvoni og við hverju það er notað
Czech: 15 mg/kg/den 600 mg/den 800 mg/den 1000 mg/den
Icelandic: 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
Czech: • jestliže čekáte na transplantaci jater,
Icelandic: ef þú bíður eftir lifrarígræðslu; •
Czech: Harvoni + ribavirinA po dobu 12 týdnů nebo
Icelandic: Harvoni + ríbavírin A í 12 vikur eða
Czech: b. Dva pacienti, kteří neměli dekompenzovanou cirhózu a také nepodstoupili transplantaci jater, byli vyřazeni, neboť nesplňovali kritéria pro zařazení do žádné z léčebných skupin.
Icelandic: Tveir sjúklingar sem ekki voru með vantempraða skorpulifur og höfðu heldur ekki fengið lifrarígræðslu voru ekki hafðir með vegna þess að þeir uppfylltu ekki þátttökuskilyrði í neinum af meðferðarhópunum.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže jste alergický(á) na hlinitý lak oranžové žluti, rovněž označovaný jako „E110", než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir sunset yellow FCF aluminium lake, sem einnig er kallað „E110", áður en þú tekur þetta lyf.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak snižovala aktivitu ledipasviru proti HCV 12krát ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Icelandic: 40% sermi manna hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV en minnkaði virkni ledípasvírs gegn HCV 12-falt gegn HCV afritum af arfgerð 1a.
Czech: Populace pacientů (včetně pacientů současně infikovaných HIV)
Icelandic: Þýði (meðal annars sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HIV)
Czech: Obsah balení a další informace
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Harvoni inniheldur
Czech: Celková míra SVR12 byla 98 % (98 % [78/80] u dosud neléčených pacientů a 100 % [20/20] u dříve léčených pacientů).
Icelandic: SVR12 hlutfallið var í heildina 98% (98% [78/80] hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 100% [20/20] hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður).
Czech: * Ribavirin podávaný perorálně spolu s jídlem rozdělený do dvou dávek.
Icelandic: * Ríbavírín gefið til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum á dag með mat.
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den při:
Icelandic: Minnkið skammt ríbavíríns í 600 mg/dag ef:
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné ze sedmi skupin podle stavu transplantace jater a závažnosti poškození jater (viz tabulka 17).
Icelandic: Sjúklingar voru valdir í einn af sjö hópum byggt á stöðu lifrarígræðslu og alvarleika skerðingar lifrarstarfseminnar (sjá töflu 17).
Czech: - rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův
Icelandic: - útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Czech: AUC a Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
Icelandic: AUC og Cmax gildi ledípasvírs voru 77% og 58% hærri, í þessari röð, hjá konum en körlum; hins vegar var samhengið milli kyns og ledípasvírs ekki talið klínískt marktækt.
Czech: d. Metavir skóre = 4 nebo Ishak skóre ≥ 5 podle biopsie jater nebo FibroTest skóre > 0,75 a (APRI) > 2.
Icelandic: d. Metavir skor = 4 eða Ishak skor ≥ 5 samkvæmt lifrarsýni, eða FibroTest skor sem nemur > 0,75 og (APRI) > 2.
Czech: Tipranavir potencovaný ritonavirem
Icelandic: Tipranavír örvað með ritonavíri
Czech: Ledipasvir (90 mg jednou denně)
Icelandic: Ledipasvír (90 mg einu sinni á dag)
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých pacientů
Icelandic: öryggisupplýsinga fyrir fullorðna
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Icelandic: Þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf).
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö ólík prótín sem veiran þarf á að halda til þess að vaxa og fjölga sér og gera líkamanum þannig mögulegt að losna endanlega við sýkinguna.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmie, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Icelandic: Sjúklingar, sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt, skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi aðstæður fyrir klínískt eftirlit.
Czech: Použití přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku do 12 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyly stanoveny.
Icelandic: Harvoni er ekki ráðlagt fyrir börn < 12 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Harvoni.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Harvoni.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn sem eru á brjósti.
Czech: Pediatrická populace ve věku do 12 let
Icelandic: Börn < 12 ára
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Icelandic: Meðferð með Harvoni skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.