FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: o vakavan hemolyysin riski ravulitsumabihoidon lopettamisen ja annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen sekä vakavan hemolyysin kriteerit, tarpeellinen seuranta hoidon jälkeen ja hoitosuositus o tarve selittää seuraavat tiedot potilaille ja varmistaa, että he ovat ne ymmärtäneet: o ravulitsumabihoitoon liittyvät riskit (mukaan lukien mahdollinen vakavien infektioiden, maligniteettien ja hematologisten poikkeavuuksien riski) o meningokokki-infektion merkit ja oireet sekä toimenpiteet näiden ilmaantuessa o potilasopas ja sen sisältö o turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin pitäminen aina mukana ja ravulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä o edellytetyt hoitoa edeltävät rokotukset / profylaktisena hoitona annettava antibioottilääkitys o PNH-rekisteriin liittyminen.
Czech: o riziko léčby ravulizumabem (včetně možného rizika závažných infekcí, malignit a hematologických abnormalit) o známky a příznaky meningokokové infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ravulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před léčbou o zařazení do registru PNH o Podrobnosti o registrech PNH a jak do nich zadávat pacienty.
Finnish: Hiirillä tehdyissä ei-kliinisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren korvikemolekyyliä BB5.1, ei havaittu haittavaikutuksia hoitoa saaneiden emojen imettämissä poikasissa.
Czech: Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly BB5.1 neprokázaly žádný nežádoucí účinek na mláďata, který by vyplýval z přijímání mléka léčených samic.
Finnish: Ultomiris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ravulitsumabi
Czech: Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ravulizumabum
Finnish: Ultomiris-liuosta ei saa ravistaa.
Czech: Přípravek Ultomiris neprotřepávejte.
Finnish: Vain infuusiona laskimoon.
Czech: Pouze k intravenózní infuzi.
Finnish: 30 ml steriiliä konsentraattia injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa ja sinetti.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou a uzávěrem obsahující 30 ml sterilního koncentrátu.
Finnish: Laimentamiseen saa käyttää laimentimena ainoastaan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Czech: Při ředění se smí jako ředící roztok používat pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Mitä Ultomiris on
Czech: Co je přípravek Ultomiris
Finnish: Miten Ultomiris-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Ultomiris používá
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava meningokokki-infektion ja -sepsiksen varhaisten merkkien varalta, ja infektiota epäiltäessä potilas on tutkittava välittömästi ja hoito asianmukaisilla antibiooteilla aloitettava.
Czech: Pokud je podezření na infekci, musí být pacienti okamžitě vyšetřeni a léčeni vhodnými antibiotiky.
Finnish: Injektiopullot tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen laimentamista; liuoksessa ei saa näkyä hiukkasia tai merkkejä saostumisesta.
Czech: Před naředěním je nutné roztok v injekčních lahvičkách vizuálně zkontrolovat.
Finnish: Taulukko 4: Lähtötilanteen ominaisuudet komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa
Czech: Tabulka 4: Výchozí charakteristiky ve studii bez předchozí léčby inhibitory komplementu.
Finnish: Vakavia Neisseria-bakteerilajien (muiden kuin Neisseria meningitidis -lajin) aiheuttamia infektioita,
Czech: U pacientů léčených jinými inhibitory terminálního komplexu komplementu byly hlášeny případy závažných infekcí způsobených bakteriemi rodu Neisseria (jinými než Neisseria meningitidis), včetně diseminované gonokokové infekce.
Finnish: PNH-punasolukloonin koko Mediaani PNH-granulosyyttikloonin koko
Czech: Celková velikost klonu PNH granulocytu
Finnish: Mihin Ultomiris-valmistetta käytetään
Czech: K čemu se přípravek Ultomiris používá
Finnish: Liuos tulee käyttää heti laimentamisen jälkeen.
Czech: • Připravený roztok má být podán ihned po přípravě.
Finnish: Ylläpitoannokset annetaan 8 viikon välein.
Czech: Udržovací dávky se mají podávat jednou za 8 týdnů, počínaje 2 týdny po podání nasycovací dávky.
Finnish: Älä anna Ultomiris-valmistetta nopeana infuusiona tai boluksena laskimoon.
Czech: • Nepodávejte přípravek Ultomiris formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2006.©EMEA 2006
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2006.©EMEA 2006
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novo Nordisk A/S:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ultratardia varten 7. lokakuuta 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ultratard platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.
Finnish: Ultratardin annostusta voi myös olla tarvetta muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla vaikutusta veren sokeripitoisuuteen (näiden valmisteiden luettelo on kokonaisuudessaan pakkausselosteessa).
Czech: Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Ultratard, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
Finnish: Ultratard saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (tavallista alhaisempaa veren glukoosipitoisuutta).
Czech: Ultratard může způsobovat hypoglykemii (nízkou hladinu cukru v krvi).
Finnish: Ultratardia voidaan käyttää hoidettaessa tyypin 1 diabetesta, jolloin haima ei kykene tuottamaan insuliinia, ja hoidettaessa tyypin 2 diabetesta, jolloin keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen.
Czech: Přípravek může být používán u diabetu 1. typu, kdy slinivka břišní nedokáže vyrobit inzulin, a u diabetu 2. typu, kdy lidské tělo není schopné inzulin efektivně využít.
Finnish: Ultratardia käytetään diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon.
Czech: Ultratard se používá k léčbě pacientů s diabetem mellitus.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ULTRATARD Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ULTRATARD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ultratardin edut ovat sen riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Ultratard při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika.
Finnish: Ultratard johti HbA1c:n pitoisuuden laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
Czech: Užívání přípravku Ultratard vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulinů.
Finnish: Sitä voidaan antaa kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä ruiskeena joko yhdessä nopeavaikutteisen insuliinin kanssa tai ilman sitä (aterioiden yhteydessä) lääkärin suosituksen mukaan.
Czech: Ultratard je inzulin s prodlouženou dobou účinku a může být podáván injekčně jednou nebo dvakrát denně spolu s rychle působícím inzulinem nebo samostatně (při jídle), dle doporučení lékaře.
Finnish: Ultratard on insuliini-injektioneste, suspensio.
Czech: Ultratard je inzulinová injekční suspenze.
Finnish: Ultratardia on tutkittu sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa ja sitä on verrattu muunlaisiin insuliineihin (sian, ihmisen).
Czech: Ultratard byl zkoumán jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu a byl srovnáván s ostatními typy inzulinu (prasečím, lidským).
Finnish: Ultratard on korvaava insuliini, joka on identtinen haiman tuottaman insuliinin kanssa.
Czech: Ultratard je náhražkový inzulin, identický s inzulinem produkovaným slinivkou břišní.
Finnish: Muita tietoja Ultratardista
Czech: Další informace o přípravku Ultratard:
Finnish: Mitä Ultratard on?
Czech: Co je Ultratard?
Finnish: Ultratard oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Czech: Ultratard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
Finnish: Mitä hyötyä Ultratardista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Ultratard byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Ultratardin vaikuttava aine, ihmisinsuliini (rDNA), tuotetaan yhdistelmätekniikka-nimisellä menetelmällä.
Czech: Účinná složka přípravku Ultratard, lidský inzulin (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie".
Finnish: Mitä riskejä Ultratardiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultratard?
Finnish: Ultratardia annetaan ihon alle ruiskeena, yleensä reiteen.
Czech: Ultratard se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna.
Finnish: Henkilöiden, jotka voivat olla allergisia ihmisinsuliinille (rDNA) tai lääkkeen jollekin muulle aineelle, ei pitäisi käyttää Ultratardia.
Czech: Ultratard by neměly používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulin (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ultratardin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ultratard je uveden v příbalových informacích.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Ultratardille.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Ultratard uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Sitä on saatavana injektiopulloissa 40 tai 100 kansainvälisen yksikön (KY) vahvuisena.
Czech: Ultratard je dodáván ve formě injekčních lahviček obsahujících účinnou látku v množství 40 nebo 100 IU.
Finnish: Miten Ultratardia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Ultratard zkoumán?
Finnish: Seos on hiukkasina, joista insuliini imeytyy paljon hitaammin päivän aikana.
Czech: Ultratard obsahuje inzulin smíchaný s další látkou, zinkem, v jehož částicích dochází k výrazně pomalejší absorpci inzulinu během dne; tím získává Ultratard delší dobu účinku.
Finnish: Ultratardia koskeva julkinen arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ultratard je k dispozici zde.
Finnish: Miksi Ultratard on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ultratard schválen?
Finnish: Ultratard sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia (rDNA).
Czech: Účinnou složkou přípravku je lidský inzulin (rDNA).
Finnish: Se auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejně jako přírodně vyrobený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Finnish: 30 x 1 kapselia (kertaannospakattu) + 1 inhalaatori
Czech: 96 (4 x 24 x 1) tobolek (jednotlivé balení) (multipack) + 4 inhalátory
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019 10.
Finnish: Älä käytä Ulunar Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Nepoužívejte Ulunar Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Aamuisin otettu Ulunar Breezhaler -lääkitys vähensi dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa heti ensimmäisestä annoksesta lähtien.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler podávaný ráno snižoval dynamickou hyperinflaci a od první dávky prodlužoval možnou dobu zátěže.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 23,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 23,5 mg laktosy (jako monohydrátu).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat olla Ulunar Breezhalerin kaltaisia (vastaavanlaisia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä).
Czech: Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte: - jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Ulunar Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky).
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen anto voi johtaa paradoksaaliseen bronkospasmiin, joka voi olla hengenvaarallinen.
Czech: Podání přípravku Ulunar Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Finnish: - Muut inhalaatiojauheen sisältämät aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (ks. kohta 2, otsikon "Ulunar Breezhaler sisältää laktoosia" alla).
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Ulunar Breezhaler obsahuje laktosu").
Finnish: 6 x 1 kapselia + 1 inhalaattori 10 x 1 kapselia + 1 inhalaattori 12 x 1 kapselia + 1 inhalaattori 30 x 1 kapselia + 1 inhalaattori 90 x 1 kapselia + 1 inhalaattori
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor 90 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen liittyvistä muista haittavaikutuksista kaikista yleisimmät (esiintyi vähintään 3 %:lla Ulunar Breezhaler -valmistetta käyttäneistä potilaista ja useammin kuin lumelääkkeellä) olivat yskä, nasofaryngiitti ja päänsärky.
Czech: Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Ulunar Breezhaler a četnější než u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy.
Finnish: • Ulunar Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Czech: • Tobolky přípravku Ulunar Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Finnish: Indakateroli, yksi Ulunar Breezhalerin vaikuttavista aineista, saattaa estää synnytystä johtuen sen vaikutuksesta kohtuun.
Czech: Indakaterol, jedna z léčivých látek v přípravku Ulunar Breezhaler, může zabránit porodu kvůli jeho účinkům na dělohu.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille).
Czech: Ulunar Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (75 let a více).
Finnish: Ulunar Breezhaleria voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.
Czech: Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Czech: Léčba přípravkem Ulunar Breezhaler by měla být podávána každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Ulunar Breezhaleria ei ole tutkittu potilailla, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, siksi näiden potilaiden kohdalla suositellaan varovaisuutta ja asianmukaista seurantaa.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus, proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost a vhodné monitorování.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on jokin kardiovaskulaarisairaus (sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti, rytmihäiriöitä, hypertensio).
Czech: Při podávání přípravku Ulunar Breezhaler je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze).
Finnish: Näin ollen Ulunar Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää yhdessä beetasalpaajien (myöskään silmätippojen) kanssa, ellei niiden käyttöön ole painavaa syytä.
Czech: Proto nesmí být přípravek Ulunar Breezhaler podáván společně s beta2-adrenergními blokátory (včetně očních kapek), pokud pro jejich podání nejsou závažné důvody.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler by měl být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Ulunar Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Ulunar Breezhaler -hoidolla on osoitettu kliinisesti merkitsevää keuhkotoimintojen paranemista (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina, FEV1) useissa eri kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Ulunar Breezhaler vykázal klinicky významé zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu, FEV1) v řadě klinických studií.
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Ulunar Breezhalerinhalaattorilla.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler.
Finnish: Kapselit pitää aina ottaa Ulunar Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler (viz bod 6.6).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä hypokaleemisia vaikutuksia ei ole havaittu suositellulla terapeuttisella Ulunar Breezhaler - annoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Czech: Klinicky významné projevy hypokalémie nebyly v klinických studiích s přípravkem Ulunar Breezhaler v doporučené terapeutické dávce pozorovány (viz bod 5.1).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ulunar Breezhaler Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ulunar Breezhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen käyttöä muiden antikolinergisiä lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, joten yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Souběžné podání přípravku Ulunar Breezhaler s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergik nebylo studováno a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Ulunar Breezhaler pidensi ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen kulunutta aikaa pienentäen pahenemisvaiheen riskiä 22 % (p < 0,001) sekä pidensi ensimmäiseen vaikeaan pahenemisvaiheeseen kulunutta aikaa pienentäen pahenemisvaiheen riskiä 19 % (p = 0,046).
Czech: Ulunar Breezhaler prodloužil dobu do nástupu první středně těžké nebo těžké exacerbace s 22 % snížením rizika těchto exacerbací (p<0,001) a prodloužil dobu do nástupu první těžké exacerbace s 19 % snížením rizika těžké exacerbace (p=0,046).
Finnish: • yhden tai useamman repäisypakkauksen, joissa jokaisessa on joko 6 tai 10 inhalaattorin avulla otettavaa Ulunar Breezhaler -kapselia.
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Ulunar
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ulunar Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ulunar Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen käyttöä imettäville äideille tulee harkita vain, jos hoidosta odotettava hyöty naiselle on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Czech: Použití přípravku Ulunar Breezhaler by u kojících žen mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro pacientku větší než možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Finnish: Kun indakaterolia ja glykopyrroniumia annetaan samanaikaisesti Ulunar Breezhaler -valmisteen muodossa, nämä lääkeaineet toimivat additiivisesti, sillä niillä on erilaiset vaikutustavat, jotka kohdistuvat eri reseptoreihin ja aikaansaavat sileiden lihasten relaksaation eri reittien kautta.
Czech: Pokud jsou indakaterol a glykopyrronium podávány souběžně jako přípravek Ulunar Breezhaler, vykazují aditivní účinek díky jejich rozdílnému mechanizmu účinku cílenému na různé receptory a cesty k dosažení relaxace hladké svaloviny.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden pitkävaikutteisia beeta-agonisteja tai pitkävaikutteisia muskariinireseptorin antagonisteja sisältävien lääkevalmisteiden, eli samoihin farmakoterapeuttisiin ryhmiin Ulunar Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kanssa kuuluvien lääkkeiden, kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler nesmí být používán souběžně s léčivými přípravky s obsahem betaadrenergních agonistů s dlouhodobým účinkem nebo s léčivými přípravky s obsahem muskarinových antagonistů s dlouhodobým účinkem, což jsou farmakoterapeutické skupiny, do nichž patří složky přípravku Ulunar Breezhaler (viz bod 4.5).
Finnish: Siksi Ulunar Breezhaler -lääkitystä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit.
Czech: Proto má být přípravek Ulunar Breezhaler během těhotenství používán pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod.
Finnish: Mitä Ulunar Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ulunar Breezhaler -valmistetta Miten Ulunar Breezhaler -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Ulunar Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulunar Breezhaler používat Jak se přípravek Ulunar Breezhaler používá Možné nežádoucí účinky
Finnish: Miten Ulunar Breezhaleria inhaloidaan - Ulunar Breezhaler on tarkoitettu inhalaatioon.
Czech: Jak přípravek Ulunar Breezhaler inhalovat - Ulunar Breezhaler je určen pro inhalační podání.
Finnish: Ulunar Breezhaler -inhalaation jälkeen mediaaniaika indakaterolihuippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa on noin 15 minuuttia ja glykopyrroniumhuippupitoisuuden saavuttamiseen noin 5 minuuttia.
Czech: Po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací indakaterolu a glykopyrronia přibližně 15 minut, respektive 5 minut.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia Ulunar Breezhaler -valmisteella ei ole tehty.
Czech: Specifické interakční studie přípravku Ulunar Breezhaler nebyly provedeny.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen inhaloinnin seurauksena indakaterolin absoluuttisen hyötyosuuden on arvioitu vaihtelevan välillä 61 - 85 % inhalaattorista vapautuvasta annoksesta, kun vastaava luku glykopyrroniumille on noin 47 %.
Czech: Po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler byla absolutní biologická dostupnost indakaterolu stanovena na 61-85 % uvolněné dávky a u glykopyrronia činila přibližně 47 % uvolněné dávky.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon, sillä tietoja tämän käyttöaiheen osalta ei ole.
Czech: Astma Přípravek Ulunar Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci.
Finnish: Mitä Ulunar Breezhaler sisältää - Vaikuttavat aineet ovat indakateroli (maleaattina) ja glykopyrroniumbromidi.
Czech: Co přípravek Ulunar Breezhaler obsahuje - Léčivými látkami jsou indacaterolum (jako indacateroli maleas) a glycopyrronii bromidum.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteella havaittiin samankaltaisia haittavaikutuksia kuin sen sisältämillä yksittäisillä lääkeaineilla.
Czech: U přípravku Ulunar Breezhaler se projevily podobné nežádoucí účinky jako u jednotlivých složek.