FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάτρητες θερμοδιαμορφωμένες κυψέλες μονάδας δόσης (θερμοδιαμορφωμένα με πολυστρωματικά φύλλα αλουμινίου-PVC/PVDC) που περιέχουν 10 δισκία.
Lithuanian: Perforuotos dalomosios šiluminiu presu suformuotos lizdinės plokštelės (šiluminiu presu suformuotos laminuotos aliuminio, polivinilchlorido ir polivinildichlorido plokštelės), kuriose yra po 10 tablečių.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα το FIRDAPSE πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumu, FIRDAPSE reikia vartoti atsargiai.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει φωσφορική αμιφαμπριδίνη ισοδύναμη με 10 mg αμιφαμπριδίνης.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra amifampridino fosfato, kuris atitinka 10 mg amifampridino.
Greek: Μπορεί να σχετίζεται με ορισμένους τύπους όγκων (παρανεοπλασματική μορφή του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton) ή με την απουσία των εν λόγω όγκων (μη παρανεοπλασματική μορφή του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton).
Lithuanian: Ši liga gali būti susijusi su tam tikrų rūšių navikais (paraneoplazinės formos LEMS) arba išsivystyti nesant tokių navikų (neparaneoplazinės formos LEMS).
Greek: • αντικαταθλιπτικά - τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. κλομιπραμίνη, αμοξαπίνη), επιλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (π.χ. σιταλοπράμη, δαποξετίνη) και άτυπα αντικαταθλιπτικά (π.χ. βουπροπιόνη)
Lithuanian: • antidepresantus - triciklius antidepresantus (pvz., klomipraminą, amoksapiną), selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (pvz., citalopramą, dapoksetiną) ir netipinius antidepresantus (pvz., buproprioną);
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το FIRDAPSE εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar amifampridinas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για περιπτώσεις εγκυμοσύνης με έκθεση στην αμιφαμπριδίνη.
Lithuanian: Nėra pakankamų klinikinių duomenų apie amifampridino poveikį nėštumui.
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση αλλεργιών - αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιμετιδίνη)
Lithuanian: • vaistus alergijoms gydyti - antihistaminus (pvz., terfenadiną, astemizolą, cimetidiną);
Greek: To φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με ηπατικά/νεφρικά προβλήματα:
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija:
Greek: Μια διάγνωση σβαννώματος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που παρουσιάζονται με συμπτώματα όπως μια μάζα που είναι επώδυνη κατά την ψηλάφιση ή συμπτώματα παρόμοια με μια συμπιεστική νευροπάθεια.
Lithuanian: Švanomos diagnozę reikia apsvarstyti, jei pacientas skundžiasi skausmingais liečiant dariniais arba simptomais, panašiais į kompresinę neuropatiją.
Greek: Για τους εν λόγω ασθενείς, η δόση του FIRDAPSE πρέπει να αυξάνεται πιο αργά σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, αυξάνοντας τη δόση κατά 5 mg κάθε 7 ημέρες.
Lithuanian: Šiems pacientams skirtą dozę reikėtų didinti lėčiau, nei pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija nesutrikusi, dozes didinant po 5 mg kas 7 dienas.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο, η ακετυλοχολίνη, μια χημική ουσία που μεταφέρει τις νευρικές ώσεις στους μυς, δεν αποδεσμεύεται φυσιολογικά και οι μύες δεν λαμβάνουν ορισμένα ή όλα τα νευρικά σήματα.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme yra sutrikęs cheminės medžiagos (vadinamojo aceticholino), kuri perduoda nervinius impulsus raumenims, išsiskyrimas, todėl į raumenis nepatenka tam tikri arba visi nerviniai signalai.
Greek: Ο Πίνακας 1 που ακολουθεί παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με την αμιφαμπριδίνη.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant amifampridino.
Greek: Ομοίως, οι τιμές Cmax και AUC0-∞ ήταν μεγαλύτερες σε κατάσταση νήστεως από ότι σε κατάσταση σίτισης.
Lithuanian: Panašiai Cmax ir AUC0-∞ buvo didesni tarp nevalgiusių pacientų, negu tarp gavusių maisto.
Greek: Ζάλη1, υπαισθησία1, παραισθησία1
Lithuanian: Galvos svaigimas1, hipestezija1, parestezija1
Greek: • Συντρέχουσα χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστή πιθανότητα πρόκλησης παράτασης του διαστήματος QTc
Lithuanian: • Vaistinių preparatų, kurie gali sukelti Q-T intervalo pailgėjimą, vartojimas
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με FIRDAPSE, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo FIRDAPSE.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση της αμιφαμπριδίνης και ουσιών που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον ουδό της επιληψίας ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων.
Lithuanian: Epilepsinį slenkstį mažinantys vaistiniai preparatai Kartu vartojant amifampridiną ir medžiagas, kurios mažina epilepsinį slenkstį, gali padidėti priepuolių pavojus.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αμιφαμπριδίνης έχει αξιολογηθεί σε μια μελέτη Φάσης I εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. ενότητα 5.2).
Lithuanian: Amifampridino farmakokinetinės savybės buvo įvertintos vienkartinės dozės I fazės tyrime su pacientais, kuriems nustatytas inkstų funkcijos nepakankamumas (žr.
Greek: • σε περίπτωση μη ελεγχόμενου άσθματος
Lithuanian: • jeigu sergama nekontroliuojama astma;
Greek: Επίσης, οι βαθμολογίες CGI-I την ημέρα 4, όπως καθορίστηκαν από τους ιατρούς, έδειξαν σημαντική βελτίωση στους ασθενείς που παρέμειναν στη φωσφορική αμιφαμπριδίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο
Lithuanian: Be to, 4-ąją dieną gydytojų apskaičiuoti CGI-I skalės įverčiai parodė reikšmingą pagerėjimą pacientams, kurie toliau vartojo amifampridino fosfatą, palyginus su placebo grupe (p = 0,0020).
Greek: Μέση τιμή (ΤΑ) Τιμή pe a
Lithuanian: Vidurkis (SN) p-reikšmėe a
Greek: • Αν γεννηθήκατε με συγγενή καρδιακά προβλήματα (συγγενή σύνδρομα QΤ)
Lithuanian: • jeigu yra įgimtų širdies funkcijos sutrikimų (įgimtų Q-T intervalo sindromų).
Greek: • τραμαδόλη (παυσίπονο)
Lithuanian: • tramadolį (skausmą malšinantį vaistą);
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμιφαμπριδίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Nėra duomenų apie amifampridino farmakokinetines savybes, skiriant vaikams (žr.
Greek: μέση τιμή (S.D. ), εύρος τιμών t1/2
Lithuanian: (h) vidurkis (SN); diapazonas t1/2
Greek: Τα πρωταρχικά καταληκτικά σημεία ήταν αλλαγή από τη γραμμή βάσης (CFB) στη βαθμολογία Γενική Εντύπωση Ασθενή (SGI) και στη βαθμολογία Ποσοτική Μυασθένια Gravis (QMG) την Ημέρα 4.
Lithuanian: Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) skalių įverčių pokytis nuo pradinių reikšmių iki 4-osios dienos.
Greek: Η έκθεση στην αμιφαμπριδίνη βάσει της AUC0-∞ ήταν έως και 2 φορές υψηλότερη στην περίπτωση των βραδέων ακετυλιωτών και έως και 3 φορές υψηλότερη στην περίπτωση των ταχέων ακετυλιωτών σε άτομα με βαριά νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Amifampridino ekspozicija AUC0-∞ buvo iki 2-ų kartų didesnė tiriamųjų su lėtu acetilinimo procesu ir iki 3-ų kartų didesnė tiriamųjų su greitu acetilinimo procesu, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Greek: Η επίδραση της εφάπαξ δόσης 30 mg ή 60 mg φωσφορικής αμιφαμπριδίνης χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής-QTc σχέσης της συγκέντρωσης της αμιφαμπριδίνης στην έκθεση στην καρδιακή επαναπόλωση σε υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Analizuojant vienos 30 mg arba 60 mg amifampridino fosfato dozės poveikį bei farmakokinetinių savybių ir QTc intervalo ryšį, siekta įvertinti skirtingų amifampridino koncentracijų įtaką širdies repoliarizacijos procesams sveikiems savanoriams.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αμιφαμπριδίνης και φαρμακευτικών προϊόντων με ατροπινική επίδραση ενδέχεται να μειώσει την επίδραση αμφότερων των δραστικών ουσιών και πρέπει να εξετάζεται.
Lithuanian: Amifampridino vartojant kartu su atropininio poveikio vaistiniais preparatais gali sumažėti abiejų veikliųjų medžiagų veiksmingumas ir į tai reikia atsižvelgti.
Greek: FIRDAPSE 10 mg δισκία αμιφαμπριδίνη
Lithuanian: FIRDAPSE 10 mg tabletės amifampridinas
Greek: 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινική μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της αμιφαμπριδίνης στην καρδιακή επαναπόλωση με εφάπαξ δόση των 30 mg ή των 60 mg σε υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinio tyrimo, skirto įvertinti vienos 30 mg arba 60 mg amifampridino dozės poveikiui širdies repoliarizacijai sveikiems savanoriams, metu.
Greek: Το φαρμακοδυναμικό προφίλ της αμιφαμπριδίνης έχει μελετηθεί για σειρά δόσεων.
Lithuanian: Ištirtos įvairių amifampridino dozių diapazono farmakodinaminės savybės.
Greek: Τα αποτελέσματα από την in vitro μελέτη της αναστολής του CYP450 υποδεικνύουν ότι η αμιφαμπριδίνη είναι απίθανο να παίζει ρόλο στις κλινικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων βάσει μεταβολισμού, οι οποίες σχετίζονται με την αναστολή του μεταβολισμού των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6,
Lithuanian: Remiantis tyrimo, kurio metu buvo tiriamas CYP450 slopinimas in vitro sąlygomis, rezultatais mažai tikėtina, jog amifampridinas turi poveikį metabolinei klinikinių vaistų sąveikai, atsižvelgiant į CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4 vykdomą kartu vartojamų vaistinių preparatų metabolizmą.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=13)
Lithuanian: Placebas (n = 13)
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε FIRDAPSE εάν είστε έγκυος.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, preparato FIRDAPSE vartoti negalima.
Greek: Στη μελέτη υγιών εθελοντών, ως ταχείς ακετυλιωτές ορίστηκαν εκείνοι που είχαν λόγο μεταβολίτη καφεΐνης >0,3 και ως βραδείς ακετυλιωτές εκείνοι που είχαν λόγο μεταβολίτη καφεΐνης <0,2.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais metu buvo laikoma, kad acetilinimo reakcijos vyksta greitai, jeigu kofeino metabolizmo santykis > 0,3, o acetilinimo reakcijos vyksta lėtai, jeigu kofeino metabolizmo santykis < 0,2.
Greek: Στους ανθρώπους, ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της αμιφαμπριδίνης επηρεάζεται από την τροφή (ανατρέξτε στον Πίνακα 2).
Lithuanian: Amifampridino absorbavimo greičiui ir apimčiai žmogaus organizme įtakos turi maistas (žr.
Greek: Η ενδοκυτταρική αύξηση της συγκέντρωσης ασβεστίου που προκύπτει διευκολύνει την εξωκύτωση των κυστιδίων που περιέχουν ακετυλοχολίνη, γεγονός που ενισχύει τη νευρομυική μετάδοση.
Lithuanian: Dėl to padidėjus kalcio koncentracijai, ląstelės viduje palengvėja acetilcholino turinčių vezikulių egzocitozė, o tai sustiprina signalų perdavimą iš neuronų į raumenis.
Greek: Φυλάξτε το στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Greek: Οι συχνότητες εκτιμήθηκαν με βάση μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της αμιφαμπριδίνης στην καρδιακή επαναπόλωση με εφάπαξ δόση των 30 mg ή των 60 mg σε υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas remiantis klinikiniu tyrimu, skirtu įvertinti vienos 30 mg arba 60 mg amifampridino dozės poveikį širdies repoliarizacijai sveikiems savanoriams.
Greek: Σημειώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής της αμιφαμπριδίνης Cmax, AUC0-∞, t1/2 και παρατηρήθηκε εμφανής κάθαρση μεταξύ των ταχέων και βραδέων ακετυλιωτών σε όλα τα επίπεδα δόσης.
Lithuanian: Šiems pacientams buvo stebimi statistiškai reikšmingi amifampridino FK rodiklių, tokių kaip Cmax, AUC0-∞, t1/2 ir menamo klirenso skirtumai, vartojant bet kokias vaisto dozes.
Greek: Οι εμφανείς διαφορές του χρόνου ημίσειας ζωής για την τελική απέκκριση στο πλάσμα ήταν τριπλάσιες έως τετραπλάσιες μεταξύ των ασθενών στη μελέτη για την επίδραση της τροφής.
Lithuanian: Maisto poveikio tyrime nustatyti akivaizdūs (3-4 kartų) galutinės eliminacijos iš plazmos pusperiodžio skirtumai.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αμιφαμπριδίνης και φαρμακευτικών προϊόντων με χολινεργική επίδραση (π.χ. άμεσοι ή έμμεσοι αναστολείς χολινεστεράσης) ενδέχεται να αυξήσει την επίδραση αμφότερων των προϊόντων και πρέπει να εξετάζεται.
Lithuanian: , tiesioginiais arba netiesioginiais cholinesterazės inhibitoriais) gali padidėti abiejų preparatų poveikis ir į tai reikia atsižvelgti.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Lithuanian: Tabletės turi būti geriamos valgio metu.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να συζητήσετε τους κινδύνους και τα οφέλη εάν συνεχίσετε να παίρνετε το FIRDAPSE κατά το θηλασμό.
Lithuanian: Nežinoma, ar FIRDAPSE išsiskiria su motinos pienu. Jūs su gydytoju turite aptarti tolesnio FIRDAPSE vartojimo žindymo metu riziką ir naudą.
Greek: Σε μια μελέτη υγιών εθελοντών, η συστημική έκθεση της αμιφαμπριδίνης επηρεάστηκε σημαντικά από τη συνολική μεταβολική δραστηριότητα ακετυλοποίησης των ενζύμων NAT και του γονότυπου NAT2.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenys rodo, kad bendrasis fermento N-acetiltransferazės (NAT) aktyvumas metabolizmo metu vykstančiose acetilinimo reakcijose ir NAT2 genotipas turėjo didelės įtakos amifampridino sisteminei ekspozicijai.
Greek: Πίνακας 2: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της αμιφαμπριδίνης σε ασθενείς μετά τη χορήγηση μίας από το στόμα δόσης της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης σε κατάσταση σίτισης και σε κατάσταση νήστεως
Lithuanian: Amifampridino farmakokinetikos parametrai per burną suvartojus vieną amifampridino fosfato dozę su maistu ir nevalgius
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον - αντιχολινεργικά (π.χ. trihexylphenidyl, μεθανοσουλφονικοί εστέρες), αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης τύπου Β (π.χ. σελεγιλίνη, δεπρενύλη), αναστολείς της κατεχολ-Ο-μεθυλο-τρανσφεράσης (COMT) (π.χ. εντακαπόνη)
Lithuanian: • vaistus Parkinsono ligai gydyti - anticholinerginius vaistus (pvz., triheksilfenidilį, mezilatą), MAO-B inhibitorius (pvz., selegiliną, deprenilį), COMT inhibitorius (pvz., entakaponą);
Greek: Για τον λόγο αυτό, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συντρέχουσα θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται μέσω του μεταβολισμού ή με ενεργή απέκκριση.
Lithuanian: Todėl šį vaistinį preparatą reikia ypač atsargiai skirti pacientams, tuo pačiu metu gydomiems vaistiniais preparatais, kurie iš organizmo pašalinami metabolizuojant ar aktyviosios sekrecijos būdu. Jeigu įmanoma, pacientus rekomenduojama stebėti.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατη χρήση ανοσοτροποποιητικών θεραπειών (π.χ., αζαθειοπρίνη, μυκοφαινολάτη, κυκλοσπορίνη), ριτουξιμάμπη, ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη Γ και πλασμαφαίρεση αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Lithuanian: , azatioprinas, mikofenolatas, ciklosporinas), rituksimabas, intraveninis imunoglobulinas G ir plazmaferezė, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η ανοδική τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να διακόπτεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Pasireiškus kokiai nors nepageidaujamai reakcijai, dozės didinamąjį titravimą reikia sustabdyti (žr.
Greek: • ηρεμιστικά (π.χ. βαρβιτουρικά).
Lithuanian: • raminamuosius vaistus (pvz., barbitūratus).
Greek: Πίνακας 4: Μέσες PK παράμετροι της αμιφαμπριδίνης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και νεφρική δυσλειτουργία μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης από το στόμα (10 mg) σε φαινότυπους βραδέων και ταχέων ακετυλιωτών
Lithuanian: Vidutiniai amifampridino FK rodikliai tiriamųjų su normalia ir nepakankama inkstų funkcija, išgėrusiems vienkartinę dozę (10 mg) lėto ir greito acetilinimo fenotipuose
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι βραδείς ακετυλιωτές εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τους ταχείς ακετυλιωτές.
Lithuanian: Atliekant tyrimą pacientai, kurių organizme acetilinimo procesas vyksta lėtai, patyrė daugiau nepageidaujamų reakcijų nei pacientai, kurių organizme acetilinimo procesas vyksta greitai.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το FIRDAPSE
Lithuanian: Kaip laikyti FIRDAPSE
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Lithuanian: • priepuoliams (traukuliams)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Greek: Το FIRDAPSE δρα αυξάνοντας την αποδέσμευση της ακετυλοχολίνης και βοηθά στη λήψη των νευρικών σημάτων από τους μυς.
Lithuanian: FIRDAPSE didina acetilcholino išsiskyrimą ir padeda nerviniams signalams patekti į raumenį.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει φωσφορική αμιφαμπριδίνη ισοδύναμη με 10 mg αμιφαμπριδίνης.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra amifampridino fosfato, kuris atitinka 10 mg amifampridino.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί διακύβευση της γονιμότητας σε μη κλινικές μελέτες με αμιφαμπριδίνη (δείτε την παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių amifampridino tyrimų metu nebuvo stebėta kenksmingo poveikio vaisingumui (žr.
Greek: Ταχύς Βραδύς
Lithuanian: SGI įverčiaib
Greek: Νεφρική κατάσταση
Lithuanian: Inkstų būklė
Greek: Μέσες PK παράμετροι 3-N-ακετυλοαμιφαμπριδίνης
Lithuanian: Vidutiniai 3-N-acetilo amifampridino FK rodikliai
Greek: Πίνακας 3: Μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι της αμιφαμπριδίνης σε υγιείς ασθενείς μετά τη χορήγηση μίας από το στόμα δόσης (5-30mg) σε φαινότυπους βραδέων και ταχέων ακετυλιωτών
Lithuanian: Vidutiniai amifampridino FK rodikliai, kurie buvo nustatyti sveikiems tiriamiesiems, išgėrusiems vienkartinę dozę (5-30 mg), lėto ir greito acetilinimo fenotipuose.
Greek: Διαταραχές ύπνου, άγχος
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Miego sutrikimai, nerimas.
Greek: • αδυναμία, κόπωση, κεφαλαλγία
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis, galvos skausmas,
Greek: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Lithuanian: AUC 0 -∞ (ng·val.
Greek: • Μαζί με φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλούν αλλαγή στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (παράταση του διαστήματος QT ανιχνεύσιμη με ηλεκτροκαρδιογράφημα), όπως π,χ.
Lithuanian: • vaistų, kurie gali pakeisti Jūsų širdies elektrinį aktyvumą (pailginti Q-T intervalą, ką galima nustatyti užregistravus elektrokardiogramą), pvz., sultoprido, dizopiramido, cisaprido,
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450), π.χ. σιμετιδίνη, κετοκοναζόλη, ενδέχεται να μην αναστέλλουν το μεταβολισμό της αμιφαμπριδίνης από τα ανθρώπινα ένζυμα Νακετυλοτρανσφεράσης (ΝΑΤ) προκαλώντας αυξημένη έκθεση στην αμιφαμπριδίνη.
Lithuanian: , cimetidinas, ketokonazolas), darydami poveikį N-acetiltransferazės fermentams (NAT) gali slopinti amifampridino metabolizmą žmogaus organizme taip, kad padidėtų amifampridino ekspozicija.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής απέκκρισης στο πλάσμα είναι περίπου 2,5 ώρες για την αμιφαμπριδίνη και 4 ώρες για τον 3-N-ακετυλιωμένο μεταβολίτη της αμιφαμπριδίνης.
Lithuanian: Amifampridino pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 2,5 val.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το FIRDAPSE
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant FIRDAPSE
Greek: Πώς να πάρετε το FIRDAPSE
Lithuanian: Kaip vartoti FIRDAPSE
Greek: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
Lithuanian: EXCELLA GmbH & Co.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FIRDAPSE από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FIRDAPSE από την κανονική, ενδέχεται να εμφανίσετε έμετο ή στομαχόπονο.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę FIRDAPSE dozę? Pavartojus per didelę FIRDAPSE dozę, jums gali pasireikšti vėmimas ir pilvo skausmas.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Greek: Βαθμολογίες CGI-Ic
Lithuanian: CGI-I įverčiaic
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Lithuanian: MedDRA terminas
Greek: Δόση αμιφαμπριδί νης (mg)
Lithuanian: Amifampridino dozė (mg) Tiriamieji (N) Acetilinimo fenotipas
Greek: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Lithuanian: AUC 0-∞ (ng·val.
Greek: Η παράταση της δράσης ενισχύει δυνητικά τη μεταφορά ασβεστίου στις νευρικές απολήξεις.
Lithuanian: Pailginus veikimo potencialą, sustiprėja kalcio perdavimas į nervų galūnes.
Greek: Συνυπάρχουσες νόσοι
Lithuanian: Gretutinės ligos
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της αμιφαμπριδίνης στο μεταβολισμό ή στην ενεργή απέκκριση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai iš organizmo pašalinami metabolizuojant ar aktyviosios sekrecijos būdu Nėra duomenų apie amifampridino poveikį kitų vaistinių preparatų metabolizmui arba aktyviajai sekrecijai.
Greek: Καρδιακές επιδράσεις
Lithuanian: Poveikis širdžiai
Greek: Θαμπή όραση
Lithuanian: Kalcio stearatas
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες)
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία, μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
Lithuanian: Ant pakuotės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα με ατροπινική επίδραση
Lithuanian: Atropininį poveikį turintys vaistiniai preparatai
Greek: Ταχύς Βραδύς Ταχύς Βραδύς Ταχύς Βραδύς Ταχύς Βραδύς Μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι αμιφαμπριδίνης
Lithuanian: Greitas Lėtas Greitas Lėtas Greitas Lėtas Greitas Lėtas Amifampridino vidutiniai FK rodikliai
Greek: • φάρμακα για την ελονοσία (π.χ. αλοφαντρίνη και μεφλοκίνη)
Lithuanian: • vaistus nuo maliarijos (pvz., halofantriną ir meflokviną);
Greek: Ουσίες που είναι ισχυροί αναστολείς των ενζύμων που μεταβολίζουν φαρμακευτικά προϊόντα (βλ.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra stiprūs vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų inhibitoriai (žr.
Greek: d Ο Συνολικός βαθμός CFB για QMG μοντελοποιήθηκε όπως η απόκριση, με σταθερούς όρους αποτελεσμάτων για τη θεραπεία και QMG στη γραμμή βάσης.
Lithuanian: d Bendrojo QMG įverčio pokytis nuo pradinių reikšmių buvo sumodeliuotas kaip atsakas,
Greek: (ng/ml) Tmax (hr) t1/2 (hr)
Lithuanian: /ml) Cmax (ng/ml) Tmax (val.) t1/2 (val.
Greek: Βαριά
Lithuanian: Sunki
Greek: Βαθμολογίες QMGa Μέσα ΕΤd
Lithuanian: QMG įverčiaia
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Zenas.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Zenas.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Firdapse
Lithuanian: Kita informacija apie Firdapse
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Firdapse χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Firdapse vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Το Firdapse πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Lithuanian: Firdapse vartojamas su maistu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Firdapse είναι 15 mg την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 5 mg κάθε τέσσερις έως πέντε ημέρες, με μέγιστη δόση τα 60 mg την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Firdapse dozė yra 15 mg per parą, kurią galima didinti po 5 mg kas keturias arba penkias dienas iki didžiausios 60 mg per parą dozės.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αμιφαμπριδίνη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Firdapse vartojimą?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία τουFirdapse θα υποβάλει περαιτέρω στοιχεία από μελέτες για τον καρκίνο σε πειραματικά μοντέλα.
Lithuanian: Firdapse gaminanti bendrovė pateiks tolesnius duomenis iš vėžio su eksperimentiniais modeliais tyrimo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Firdapse υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Firdapse nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Greek: Το Firdapse χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton (LEMS).
Lithuanian: Firdapse skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems pasireiškia Lamberto-Itono (Lambert-Eaton) miasteninio sindromo (LEMS) simptomai.