FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn in de spuit, houdt u de spuit met de naald naar boven gericht en tikt u zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbellen naar boven bewegen.
Estonian: Kui süstlas on näha mulle, hoidke süstalt nõel ülespidi ja koputage kergelt süstla küljele, kuni mullid üles tõusevad.
Dutch: Cohort 1 (n = 3) van het onderzoek kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 1 mg/kg subcutaan.
Estonian: Uuringu 1. kohordile (n = 3) manustati alfaasfotaasi esimesel nädalal 3 mg/kg intravenoosselt ja seejärel 2. kuni 4. nädalal nädalaste intervallidega 3 annust 1 mg/kg subkutaanselt.
Dutch: Als u merkt dat de werkzaamheid van Strensiq verminderd is, bespreek dat dan met uw arts.
Estonian: Kui teie ravi efektiivsus Strensiqi kasutamisel väheneb, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1015/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1015/003
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Strensiq bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Estonian: Strensiqi ohutust ja efektiivsust neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud ja neile patsientidele ei saa spetsiaalset annustamisskeemi soovitada.
Dutch: Onderzoek ENB-006-09/ENB-008-10
Estonian: Uuring ENB-006-09/ENB-008-10
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties bestonden uit braken, misselijkheid, koorts, hoofdpijn, blozen, prikkelbaarheid, koude rillingen, erytheem van de huid, huiduitslag, pruritus en orale hypo-esthesie.
Estonian: Muud ülitundlikkusreaktsioonid olid oksendamine, iiveldus, palavik, peavalu, õhetus, ärrituvus, külmavärinad, nahapunetus, lööve, kihelus ja suu hüpesteesia.
Dutch: In klinische onderzoeken met asfotase-alfa zijn oftalmische (conjunctivale en corneale) calcificatie en nefrocalcinose gemeld bij patiënten met hypofosfatasia.
Estonian: Alfaasfotaasi kliinilistes uuringutes esines hüpofosfataasiaga patsientidel oftalmilist (konjunktiivi ja sarvkesta) kaltsifikatsiooni ja nefrokaltsinoosi.
Dutch: Houd de spuit vast als een potlood of een darts-pijltje, en steek de naald zo in de omhoogkomende huid dat hij een hoek van 45º (halverwege plat en loodrecht op de huid) tot 90º (loodrecht op de huid) maakt met het oppervlak van de huid.
Estonian: Hoides süstalt käes nagu pliiatsit või viskenoolt, sisestage nõel ülestõstetud nahasse 45º kuni 90º nurga all nahapinna suhtes.
Dutch: • Afhankelijk van de aanbeveling van uw arts, kan deze totale dosis worden toegediend als een injectie van 1 mg asfotase-alfa per kg 6 maal per week of als 2 mg asfotase-alfa per kg 3 maal per week.
Estonian: • Selle koguannuse võite saada kas 1 mg/kg alfaasfotaasi süstina 6 korda nädalas või 2 mg/kg alfaasfotaasina 3 korda nädalas olenevalt teie arsti soovitusest.
Dutch: Dit enzym is belangrijk voor tal van lichaamsfuncties, waaronder het hard worden van botten en tanden.
Estonian: Hüpofosfataasiaga patsientidel on ensüümi aluseline fosfataasi puudulikkus; see ensüüm on vajalik mitmesugusteks keha funktsioonideks, sealhulgas luude ja hammaste piisavaks kõvenemiseks.
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieflacon en plaats de beschermdop weer over de naald.
Estonian: Eemaldage nõel viaalilt ja pange nõelale kaitsekate tagasi.
Dutch: Blijf de huid goed vasthouden en duw de zuigerstang van de spuit langzaam en gestaag helemaal omlaag om het geneesmiddel te injecteren.
Estonian: Hoides nahka endiselt kinni, vajutage ravimi lõpuni sisse süstimiseks aeglaselt ja ühtlaselt süstla kolvile .
Dutch: Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Strensiq heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Estonian: Kui te kasutate Strensiqit rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile on juhuslikult manustatud suurem Strensiqi annus kui ette nähtud, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole.
Dutch: Als er asfotase-alfa aanwezig is in de klinische laboratoriummonsters kunnen er afwijkende waarden worden gemeld.
Estonian: Kui kliinilistes laboratoorsetes proovides on alfaasfotaasi, võivad analüüside tulemused hälbida.
Dutch: Als u één van deze symptomen opmerkt, stop dan met Strensiq en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud nähu tekkimisel katkestage Strensiqi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met asfotase-alfa uitgevoerd.
Estonian: Alfaasfotaasi koostoimeid ei ole uuritud.
Dutch: Wat is Strensiq?
Estonian: Mida Strensiq sisaldab
Dutch: Cohort 2 (n = 3) kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 2 mg/kg subcutaan.
Estonian: 2. kohordile (n = 3) manustati alfaasfotaasi esimesel nädalal 3 mg/kg intravenoosselt ja seejärel 2. kuni 4. nädalal nädalaste intervallidega 3 annust 2 mg/kg subkutaanselt.
Dutch: Lokale lipodystrofie, met inbegrip van lipoatrofie en lipohypertrofie, op injectieplaatsen werd na een aantal maanden gemeld bij patiënten die in klinische studies werden behandeld met Strensiq (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidel pärast mitu kuud kestnud ravi Strensiquga täheldatud süstekohal paikset lipodüstroofiat, sealhulgas lipoatroofiat ja lipohüpertroofiat (vt lõik 4.8).
Dutch: Het model wees uit dat het lichaamsgewicht invloed had op de parameters voor de klaring van asfotase-alfa en het distributievolume.
Estonian: Mudeli kohaselt mõjutab kehamass alfaasfotaasi kliirensi ja jaotusruumala parameetreid.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen Reacties op de injectieplaats tijdens de injectie van het geneesmiddel of in de uren daarna (deze kunnen leiden tot roodheid, verkleuring, jeuk, pijn, vetbulten of verminderd vetweefsel op het oppervlak van de huid, huidhypopigmentatie en/of zwelling)
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st reaktsioonid süstekohal ravimi süstimise ajal või mõne tunni jooksul pärast süstimist (mis võivad avalduda punetuse, värvimuutuste, kiheluse, valu, rasvakühmudena või rasvkoe kaona nahapinnal, naha hüpopigmentatsioonina ja/või tursena) palavik, ärrituvus nahapunetus (erüteem) käe- ja jalavalu põrutus (verevalum) peavalu
Dutch: Bij voltooiing van het onderzoek hadden patiënten een mediane behandeling van meer dan 79 maanden (6,6 jaar) (1 tot > 84 maanden).
Estonian: Uuringu lõpuks oli patsientide ravi kestuse mediaan üle 79 kuu (6,6 aastat) (1 kuni >84 kuud).
Dutch: • Instructie over hoe de injectieplaats wordt gekozen en hoe de injectie wordt uitgevoerd en genoteerd
Estonian: • juhised süstekoha valimise, süstimise ja selle registreerimise osas;
Dutch: Er zijn in klinisch onderzoek geen trends in ongewenste voorvallen waargenomen op basis van de antistofstatus.
Estonian: Kliinilistes uuringutes antikehade olemasolust tulenevaid muutusi kõrvaltoimetes ei esinenud.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 100 mg/ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 100 mg/ml
Dutch: Strensiq dient met steriele wegwerpspuiten en -injectienaalden te worden toegediend.
Estonian: Strensiqi manustamiseks tuleb kasutada steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid ja süstlanõelu.
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Vulvolumes van de injectieflacons zijn: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml en 1,0 ml
Estonian: Strensiq 40 mg/ml süstelahus Viaalide täitemahud on: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ja 1,0 ml
Dutch: Dosis- en tijdsafhankelijke acute injectiegerelateerde reacties, die tijdelijk en zelflimiterend waren, werden vastgesteld bij ratten wanneer intraveneuze doses van 1 tot 180 mg/kg werden gebruikt.
Estonian: Intravenoossete annuste 1 kuni 180 mg/kg kasutamisel täheldati rottidel annusest ja ajast sõltuvaid ägedaid süstereaktsioone, mis olid ajutised ja isemööduvad.
Dutch: Verwijder de naald met de grotere diameter door ze naar omlaag te duwen en tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Estonian: Eemaldage suurema avaga nõel, surudes selle alla ja keerates seda vastupäeva.
Dutch: Lees rubriek 3 zorgvuldig door, zodat u de aanbevelingen voor injecties begrijpt.
Estonian: Soovitusi süstimiseks lugege hoolikalt lõigust 3.
Dutch: • Na een aantal maanden kregen sommige patiënten die Strensiq gebruikten vetbulten of verminderd vetweefsel op sommige plaatsen op de huid (lipodystrofie) op injectieplaatsen.
Estonian: • Strensiqit kasutavatel patsientidel on mõne kuu pärast esinenud süstekoha paikset lipodüstroofiat (rasvakühme või rasvkoe kadu nahapinnal).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties omvatten erytheem/roodheid, pyrexie/koorts, uitslag, pruritus, prikkelbaarheid, misselijkheid, braken, pijn, rigor/koude rillingen, orale hypo-esthesie, hoofdpijn, blozen, tachycardie, hoesten en tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on muu hulgas erüteem/punetus, lööve, sügelus, palavik, ärrituvus, iiveldus, oksendamine, valu, kangestus/külmavärinad, suu hüpesteesia, peavalu, õhetus, tahhükardia, köha ning anafülaksiale vastavad tunnused ja sümptomid (vt lõik 4.4).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is asfotase-alfa.
Estonian: Toimeaine on alfaasfotaas.
Dutch: Hypofosfatasia gaat gepaard met meerdere botmanifestaties, waaronder rachitis / osteomalacie, veranderd calcium- en fosfaatmetabolisme, groei- en mobiliteitsstoornissen, respiratoire insufficiëntie waarvoor beademing nodig kan zijn en vitamine B6-afhankelijke epileptische aanvallen.
Estonian: Hüpofosfataasia on harvaesinev, raske ja potentsiaalselt surmaga lõppev geneetiline häire, mis tuleneb mittekoespetsiifilist aluselise fosfataasi kodeeriva geeni funktsioonikaotust põhjustava(te)st mutatsiooni(de)st. Hüpofosfataasiaga kaasnevad mitmesugused avaldumisvormid luudes, sealhulgas rahhiit/osteomalaatsia, muutused kaltsiumi ja fosfaatide metabolismis, halvenenud kasv ja liikumisvõime, respiratoorse süsteemi kahjustus, mis võib vajada kunstlikku ventilatsiooni, ja B6-vitamiinile reageerivad krambihood.
Dutch: De invloed van immunogeniciteit op de farmacokinetiek van asfotase-alfa varieerde in de loop van de tijd, vanwege de in tijd variërende aard van immunogeniciteit.
Estonian: Immunogeensuse mõju alfaasfotaasi farmakokineetikale aja jooksul varieerus immunogeensuse varieerumise tõttu ajas ning hinnanguliselt vähendas see kokkuvõttes farmakokineetilisi kontsentratsioone vähem kui 20%.
Dutch: Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie asfotase-alfa
Estonian: Strensiq 40 mg/ml süstelahus Strensiq 40 mg/ml süstelahus Strensiq 40 mg/ml süstelahus Strensiq 40 mg/ml süstelahus alfaasfotaas s.c.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen waren injectieplaatsreacties en injectiegerelateerde bijwerkingen.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid reaktsioonid süstekohal ja süstimisega seotud kõrvaltoimed.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van asfotase-alfa in de moedermelk.
Estonian: Andmed alfaasfotaasi eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Milleks Strensiqit kasutatakse
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van asfotase-alfa.
Estonian: Alfaasfotaasi üleannustamisega kogemused puuduvad.
Dutch: Wanneer alle luchtbellen zich bovenaan de spuit bevinden, duwt u de zuigerstang zachtjes in om de luchtbellen uit de spuit en terug in de injectieflacon te duwen.
Estonian: Kui kõik mullid on süstla ülaosas, vajutage ettevaatlikult kolvile mullide väljutamiseks süstlast tagasi viaali
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met asfotase-alfa (zie rubriek 4.8).
Estonian: Alfaasfotaasiga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiale vastavaid tunnuseid ja sümptomeid (t lõik 4.8).
Dutch: Houd de spuit en de injectieflacon vast, duw de naald door de steriele rubber stop in de injectieflacon.
Estonian: Hoides süstalt ja viaali sisestage nõel läbi steriilse kummitihendi viaali.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxische en carcinogene potentieel van asfotase-alfa te beoordelen.
Estonian: Alfaasfotaasi võimalikku genotoksilisust ega kantserogeensust ei ole loomkatsetes hinnatud.
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie (80 mg/0,8 ml) asfotase-alfa
Estonian: Strensiq 100 mg/ml süstelahus (80 mg/0,8 ml) alfaasfotaas
Dutch: De noodzaak van toezicht bij volgende toedieningen en de noodzaak van spoedeisende behandeling voor thuiszorg zijn afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts.
Estonian: Raviarst peab otsustama vajaduse üle jälgida edasisi manustamisi ja tagada koduse ravi korral ravi hädaolukorras.
Dutch: Deze symptomen bestonden uit moeite met ademhalen, gevoel van stikken, periorbitaal oedeem en duizeligheid.
Estonian: Need sümptomid olid muu hulgas hingamisraskus, lämbumistunne, periorbitaalne turse ja pearinglus.
Dutch: Suppletie van calcium en orale vitamine D kan noodzakelijk zijn.
Estonian: Vajaduse korral tuleb kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor advies.
Estonian: Nägemishäirete tekkimisel pidage nõu arstiga.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 12 mg asfotase-alfa (12 mg/0,3 ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 12 mg alfaasfotaasi (12 mg / 0,3 ml).
Dutch: • Patiëntenhandleiding voor zelfinjectie
Estonian: • enesesüstimise juhend patsientidele;
Dutch: Keer de injectieflacon en de spuit om.
Estonian: Pöörake viaal ja süstal alaspidi.
Dutch: Patiënten die anafylaxieachtige symptomen hadden, hadden moeite met ademhalen, een gevoel van stikken, misselijkheid, zwelling rond de ogen en duizeligheid.
Estonian: Anafülaksialaadsete sümptomitega patsientidel tekkis hingamisraskus, lämbumistunne, iiveldus, silmaümbruse turse ja pearinglus.
Dutch: • Als u wordt behandeld met Strensiq kunt u een reactie op de injectieplaats ondervinden (pijn, knobbeltje, huiduitslag, verkleuring) tijdens het injecteren van het geneesmiddel of in de uren na de injectie.
Estonian: • Ravi ajal Strensiqiga võib teil tekkida ravimi süstimisel või mõne tunni jooksul pärast süsti süstekohas reaktsioon (valu, sõlm, lööve, värvimuutus).
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa*.
Estonian: Strensiq 100 mg/ml süstelahus 1 ml lahust sisaldab 100 mg alfaasfotaasi*.
Dutch: Periodiek monitoren (met inbegrip van fundoscopie ter controle op tekenen van papiloedeem) en directe interventie bij verhoogde intracraniale druk worden aanbevolen bij patiënten met hypofosfatasia in de leeftijd jonger dan 5 jaar.
Estonian: Alla 5 aasta vanustel hüpofosfataasiaga patsientidel on soovitatav intrakraniaalset rõhku perioodiliselt jälgida (sealhulgas fundoskoopiaga papilliödeemi nähtude suhtes) ja intrakraniaalse rõhu tõusu korral kohe sekkuda.
Dutch: De centrale en perifere klaring werd voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg (en 95% BI) geschat op respectievelijk 15,8 (13,2; 18,9) liter/dag en 51,9 (44,0; 61,2) liter/dag.
Estonian: 70 kg kehakaaluga patsiendi hinnanguline keskne ja perifeerne jaotusmaht (ja 95% usaldusvahemik) olid vastavalt 5,66 (2,76, 11,6) l ja 44,8 (33,2, 60,5) l. 70 kg kehakaaluga patsiendi hinnanguline keskne ja perifeerne kliirens (ja 95% usaldusvahemik) olid vastavalt 15,8 (13,2, 18,9) l päevas ja 51,9 (44,0, 61,2) l päevas.
Dutch: Het is belangrijk om de injectie te wisselen tussen de volgende plaatsen om het risico op lipodystrofie te verminderen: buikstreek, dij of deltaspier (bovenaan uw bovenarm).
Estonian: Lipodüstroofia ohu vähendamiseks on tähtis roteerida süstekohti järgmiselt: kõhu, reie või deltalihase piirkond.
Dutch: Het volume per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
Estonian: Süsti maksimaalne maht ei tohi ületada 1 ml.
Dutch: Kies een plek op het lichaam waar u gaat inspuiten (dijen, buik, armen (deltaspieren), billen).
Estonian: Valige süstekoht (reis, kõht, õlavars (deltalihased), tuharad).
Dutch: Trek de zuigerstang omhoog om evenveel lucht als uw dosis in de spuit op te zuigen.
Estonian: Tõmmake kolbi tagasi, et tõmmata süstlasse teie annusega võrdne maht õhku.
Dutch: BIJLAGE II
Estonian: skoor ≥ 2
Dutch: Elke injectieflacon bevat 28 mg asfotase-alfa (28 mg/0,7 ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 28 mg alfaasfotaasi (28 mg / 0,7 ml).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties zeer vaak
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused väga sage põrutus sage arm
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie Vulvolumes van de injectieflacons zijn: 0,8 ml
Estonian: Strensiq 100 mg/ml süstelahus Viaalide täitemahud on: 0,8 ml
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor speciale overwegingen wanneer Strensiq wordt toegediend aan oudere patiënten.
Estonian: Eakad Strensiqi manustamisel eakatele patsientidele ei ole erinõuete arvessevõtmine vajalik.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg asfotase-alfa (40 mg/1 ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 40 mg alfaasfotaasi (40 mg / 1 ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 18 mg asfotase-alfa (18 mg/0,45 ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 18 mg alfaasfotaasi (18 mg / 0,45 ml).
Dutch: Duw de zuigerstang volledig omlaag om de lucht in de injectieflacon te injecteren.
Estonian: Suruge kolb lõpuni sisse õhu süstimiseks viaali.
Dutch: Andere mogelijke tests (met name tests die geen gebruik maken van een reportersysteem op basis van een AF-conjugaat) kunnen worden overwogen bij patiënten die met Strensiq worden behandeld.
Estonian: Strensiq-ravi saavatele patsientidele võib kaaluda teiste (s.t mitte ALP-põhiste) analüüside määramist.
Dutch: Lichtblauw
Estonian: Helesinine
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Strensiq,
Estonian: • Strensiqiga ravitavatel patsientidel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas nende tunnuste ja sümptomite kirjeldus;
Dutch: Botbiopsie
Estonian: Luubiopsia
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF) wordt gebruikt als detectiereagens in tal van routinematige laboratoriumtests.
Estonian: Paljudes tavapärastes laborianalüüsides kasutatakse tuvastusreaktiivina aluselist fosfataasi (ALP).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 mg alfaasfotaasi.
Dutch: Oogonderzoek en echoscopie van de nieren worden bij basislijn en periodiek aanbevolen bij patiënten met hypofosfatasia.
Estonian: Hüpofosfataasiaga patsientidel on soovitatav teha ravi algul ja perioodiliselt oftalmilisi läbivaatusi ja neerude ultraheliuuringuid.
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Dutch: • Vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Estonian: • Müügiloa andmine erandlikel tingimustel
Dutch: Bijlage IV Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Estonian: IV lisa Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused müügiloa erandlikel tingimustel andmise kohta
Dutch: • dementie (verlies van intellectuele functie).
Estonian: • Dementsus (vaimsete võimete nõrgenemine).
Dutch: Er wordt 3 tot 6 uur na de injectie een scan gemaakt.
Estonian: Uuring tehakse 3-6 tundi pärast süstet.
Dutch: Meer informatie over Striascan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Estonian: Lisateave Striascani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Striascan te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Striascani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Striascan
Estonian: Muu teave Striascani kohta
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Striascan vergelijkbaar is met DaTSCAN.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Striascani sarnane toime ravimiga DaTSCAN.
Dutch: Tussen 1 tot 4 uur voordat ze Striascan krijgen toegediend, moeten patiënten ook een ander geneesmiddel (zoals jodiumtabletten) innemen om de voorkomen dat het radioactieve jodium in Striascan in de schildklier terechtkomt.
Estonian: Patsiendid peavad 1-4 tundi enne Striascani manustamist võtma ka muud ravimit, näiteks jooditablette, et takistada Striascani radioaktiivse joodi sattumist kilpnäärmesse.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Striascan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Striascani kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Striascan overgelegd.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Striascani kvaliteedi uuringud.
Dutch: Dit betekent dat Striascan dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam DaTSCAN.
Estonian: See tähendab, et Striascan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim DaTSCAN, millel juba on ELis müügiluba.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Striascan continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Striascani kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Aangezien Striascan een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Striascan on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: In dit geval is de hoeveelheid Striascan die zich aan deze zenuwcellen hecht sterk verminderd, wat op de scan te zien is.
Estonian: Sellisel juhul seondub nende närvirakkudega oluliselt vähem Striascani, mis on uuringul näha.
Dutch: Striascan wordt toegediend via langzame injectie in een ader van de arm die ten minste 15 tot 20 seconden duurt.
Estonian: Striascani manustatakse patsiendile vähemalt 15-20 sekundit kestva aeglase süstega käsivarre veeni.
Dutch: Striascan is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gebruikt bij patiënten die zijn verwezen door een arts met ervaring in het behandelen van bewegingsstoornissen of dementie.
Estonian: Striascan on retseptiravim ja seda tohib kasutada ainult patsientidel, keda on ravile suunanud liikumishäirete või dementsuse ravis kogenud arst.
Dutch: Voordat Striascan wordt toegediend, dient er reanimatieapparatuur beschikbaar te zijn, voor het geval dat de patiënt een allergische reactie krijgt.
Estonian: Enne Striascani manustamist peavad patsiendi võimaliku allergilise reaktsiooni esinemiseks valmis olema elustamisvahendid.
Dutch: Deze ophoping kan worden waargenomen met behulp van een beeldvormingstechniek met de naam 'singlephoton-emission computer-tomografie' (SPECT), die het radioactieve jodium-123 detecteert.
Estonian: Seda kogunemist saab näha piltdiagnostikameetodi üksiku footoni emissiooni kompuutertomograafiaga (SPECT), mis tuvastab radioaktiivse isotoobi 123I.
Dutch: Striascan is een geneesmiddel voor diagnostisch gebruik.
Estonian: Striascan on diagnostikaravim.