FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiany w elektroretinogramie (ERG) (spadek amplitudy fali a i b) obserwowano jako bardzo częstą reakcję niepożądaną u pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji; w większości przypadków obserwowano także zaburzenia widzenia oraz chromatopsję.
Latvian: Pacientiem, kuriem injicēts JETREA, par izmaiņām elektroretinogrāfijā (ERG) (a un b viļņa amplitūdas samazinājumu) ziņots kā par ļoti biežu nevēlamu blakusparādību; lielākā daļā gadījumu tika ziņots arī par redzes traucējumiem un hromatopsiju.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Jednoczesne leczenie obu oczu produktem JETREA lub jego stosowanie do drugiego oka w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia początkowego nie jest zalecane z uwagi na konieczność monitorowania przebiegu poiniekcyjnego, w tym ryzyka upośledzenia widzenia w oku, do którego wykonano wstrzyknięcie.
Latvian: Otras acs ārstēšana ar JETREA vienlaicīgi vai 7 dienu laikā pēc sākotnējās injekcijas nav ieteicama, lai uzraudzītu pēcinjekcijas norises, tostarp samazinātas redzes iespēju injicētajā acī.
Polish: Odsetek pacjentów z ≥ 3 liniami poprawy od początku badania był wyższy tylko w grupie JETREA (odpowiednio 23,4% w stosunku do 12,8%,) w podgrupie, w której nie występował FTMH na początku badania.
Latvian: Pacientu īpatsvars ar ≥ 3 rindas uzlabojumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli bija lielāks tikai JETREA grupā (attiecīgi 23,4% pret 12,8%), apakšgrupā, kurai nebija FTMH sākotnējais rādītājs.
Polish: Średni czas do ustąpienia objawów wynosił 22 dni.
Latvian: Vidējais laiks līdz rezolūcijai bija 22 dienas.
Polish: Najbardziej istotne klinicznie działania niepożądane obejmują ślepotę przejściową, przedarcie siatkówki, odwarstwienie siatkówki, podwichnięcie soczewki i progresje otworu plamki.
Latvian: Visvairāk klīniski nozīmīgas blakusparādības ietvēra īslaicīgu aklumu, tīklenes plīsumu, tīklenes atslāņošanos, lēcas subluksāciju un makulas plīsuma progresēšanu.
Polish: Koncentrat jest klarowny i bezbarwny.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs un bezkrāsains.
Polish: Lekarz/okulista będzie obserwował stan zdrowia pacjenta i w razie konieczności podejmie odpowiednie środki.
Latvian: Jūs uzraudzīs ārsts/oftalmologs un nepieciešamības gadījumā veiks korektīvus pasākumus.
Polish: Każdy przypadek utrzymywania się lub progresji otworu plamki należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką.
Latvian: Jebkurš makulas plīsums vai tā progresēšana jāārstē atbilstoši parastajai praksei.
Polish: Igłę do iniekcji należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem, kierując ją do części centralnej ciała szklistego i unikając jednocześnie południka poziomego.
Latvian: Injekcijas adata jāievada 3,5-4,0 mm aiz radzenes malas (limbus), mērķējot uz stiklveida ķermeņa dobuma centru un izvairoties no horizontālā meridiāna.
Polish: We wszystkie dni po wstrzyknięciu, p ≤ 0,024 w danych pochodzących z badania TG-MV006, p ≤ 0,009 w danych pochodzących z badania TG-MV-007, p < 0,001 w zebranych danych
Latvian: Visās pēcinjekcijas dienās p ≤ 0,024 - TG-MV-006, p ≤ 0,009 - TG-MV-007, p < 0,001
Polish: Przechowywać w zamrażarce (-20°C ± 5°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (-20 °C ± 5 °C).
Polish: Każdą fiolkę można stosować wyłącznie jednokrotnie, w leczeniu jednego oka.
Latvian: Katrs flakons lietojams tikai vienu reizi un tikai vienas acs ārstēšanai.
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy JETREA do iniekcji do ciała szklistego, należy postępować zgodnie z następującą instrukcją: Wyjąć fiolkę z zamrażarki i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (trwa to około 2 minut).
Latvian: Lai JETREA sagatavotu intravitreālai injekcijai, jārīkojas atbilstoši šādiem norādījumiem: Izņemiet flakonu no saldētavas un ļaujiet tā saturam atkust istabas temperatūrā (tas aizņems apmēram 2 minūtes).
Polish: Zalecana dawka to 0,125 mg. Lekarz/okulista może zalecić stosowanie kropli do oczu z antybiotykami przed i po wstrzyknięciu, w celu zapobiegania możliwości zakażenia oka.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,125 mg. Lai novērstu jebkādu iespējamu acs infekciju, ārsts/oftalmologs var lūgt Jūs lietot antibiotiku acu pilienus pirms un pēc injekcijas.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - przemijające, ciężkie osłabienie wzroku, - problemy z prawidłowym widzeniem po zmierzchu lub w słabym świetle - zaburzenia reakcji oka na światło, co może zwiększać wrażliwość na światło (zaburzony odruch źreniczny)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 pacientu no 100): - pārejoša nopietna redzes pasliktināšanās; - apgrūtināta redze naktī vai vājā apgaismojumā; - traucēta acs reakcija uz gaismu, kas var paaugstināt jutību pret gaismu (pavājināts zīlītes reflekss);
Polish: Wielokrotne podawanie produktu leczniczego JETREA do tego samego oka nie zostało odpowiednio zbadane i w związku z tym nie jest zalecane.
Latvian: Atkārtota ievadīšana Atkārtota JETREA ievadīšana tajā pašā acī nav pietiekami pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Polish: Większość opisanych zdarzeń niepożądanych występowała podczas lub po wykonaniu witrektomii w obu grupach pacjentów.
Latvian: Abām grupām lielākā daļa šo notikumu radās vitrektomijas laikā vai pēc tās.
Polish: Wstrzyknąć 0,1 ml rozcieńczonego roztworu do środkowej części ciała szklistego niezwłocznie, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących.
Latvian: 8. Nekavējoties injicējiet 0,1 ml atšķaidītā šķīduma stiklveida ķermeņa vidū, jo zāļu sastāvā nav konservantu.
Polish: Do tego badania zrandomizowano w sumie 220 pacjentów (146 w grupie JETREA, 74 w grupie substancji obojętnej).
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika randomizēti 220 pacienti (JETREA - 146, placebo - 74).
Polish: Jeden przypadek podwichnięcia/drżenia soczewki opisano w badaniach klinicznych u dorosłych; wydaje się on mieć możliwy związek z leczeniem produktem JETREA.
Latvian: Klīniskos pētījumos pieaugušajiem tika ziņots par vienu lēcas subluksācijas/fakodonēzes gadījumu, kas ir iespējami saistīts ar JETREA terapiju.
Polish: Wszystkich 652 pacjentów (JETREA 464, placebo 188) poddano randomizacji w ramach 2 opisanych badań.
Latvian: Šajos 2 pētījumos nejaušināti sadalīja kopumā 652 pacientus (JETREA 464, placebo 188).
Polish: Średni czas ustąpienia objawów wynosił 6 miesięcy.
Latvian: Vidējais laiks līdz izmaiņu izzušanai bija 6 mēneši.
Polish: Stężenie okryplazminy w ciele szklistym szybko zmniejsza się po podaniu do ciała szklistego.
Latvian: Okriplazmīna līmenis stiklveida ķermenī pazeminās drīz pēc intravitreālas ievadīšanas.
Polish: - Substancją czynną leku jest okryplazmina.
Latvian: - Aktīvā viela ir okriplazmīns.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu leczniczego JETREA wykazano w 2 głównych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i kontrolowanych z użyciem placebo, które trwały 6 miesięcy i które prowadzono u pacjentów z trakcją szklistkowo plamkową (VMT).
Latvian: JETREA efektivitāte pierādīta divos (2) pivotālos daudzcentru, randomizētos, divkārt maskētos, ar placebo kontrolētos, 6 mēnešus ilgos pētījumos pacientiem ar VMT.
Polish: Informację dotyczącą przechowywania i czasu, w ciągu którego należy podać lek Jetrea po rozmrożeniu i rozcieńczeniu, podano w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
Latvian: Informācija par Jetrea uzglabāšanu un lietošanas laiku pēc atkausēšanas un atšķaidīšanas ir aprakstīta punktā, kas paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu zdjąć niebieski, polipropylenowy kapsel ochronny z fiolki
Latvian: Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet zilo polipropilēna aizsargvāciņu no flakona.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Procedura wykonywania iniekcji do komory ciała szklistego powinna być przeprowadzana w kontrolowanych warunkach aseptycznych, które obejmują chirurgiczną dezynfekcję rąk, stosowanie sterylnych rękawiczek, sterylnych serwet, sterylnego wziernika ocznego (lub jego innego odpowiednika) i możliwość wykonania jałowej paracentezy (jeżeli jest wymagana).
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Intravitreālas injekcijas procedūrai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos, proti, jāveic roku ķirurģiskā dezinfekcija, jālieto sterili cimdi, jālieto sterils pārklājs, sterils plakstiņa plētējs (vai līdzvērtīgs instruments) un jābūt pieejamai sterilai paracentēzei (ja nepieciešams).
Polish: W dniu wstrzyknięcia lekarz/okulista będzie stosował lek przeciwdrobnoustrojowy w postaci kropli do oczu i ostrożnie oczyści oko oraz powiekę, aby zapobiec możliwości wystąpienia zakażenia.
Latvian: Injekcijas dienā ārsts/oftalmologs infekcijas novēršanai izmantos pretmikrobu acu pilienus un rūpīgi notīrīs Jūsu aci un acs plakstiņu.
Polish: Patrz zalecenia dotyczące monitorowania w punkcie 4.4.
Latvian: Ieteikumus uzraudzībai skatīt 4.4. apakšpunktā.
Polish: Rycina 5
Latvian: 5. attēls
Polish: Odsetek pacjentów z ≥ 2 lub ≥ 3 liniami poprawy w BCVA w miesiącu 6, niezależnie od witrektomii, był nieco wyższy w grupie JETREA (36,2%, 18,6%) niż w grupie substancji obojętnej (28,6%, 13,1%).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasnieguši ≥ 2 vai ≥ 3 rindu BCVA 6. mēnesī, neatkarīgi no vitrektomijas, bija nedaudz lielāks JETREA grupā (36,2%, 18,6%) nekā placebo grupā (28.6%, 13.1%).
Polish: Związek krwotoku z samą procedurą wykonywania iniekcji lub podaniem okryplazminy pozostaje nieznany.
Latvian: Nekļuva skaidrs, vai šī asiņošana saistāma ar pašu injicēšanas procedūru vai ar okriplazmīna ievadīšanu.
Polish: w grupie JETREA w porównaniu do 2,1 w grupie placebo, p=0,024).
Latvian: (6,1 JETREA pret 2,1% placebo; p = 0,024).
Polish: Podanie dożylne dawki 10 mg/kg było ogólnie dobrze tolerowane zarówno u szczurów jak i u psów,
Latvian: Intravenozi ievadītu devu 10 mg/kg gan kā vienu devu, gan kā atkārtotu devu kopumā labi panesa kā žurkas, tā suņi.
Polish: W obu badaniach głównych proporcja pacjentów, u których nastąpiło oczekiwane ustąpienie zrostów szklistkowo-plamkowych (VMA) w 28. dniu (pierwszorzędowy punkt końcowy), była znacząco (p≤0,003) wyższa w grupie pacjentów otrzymujących produkt JETREA w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Latvian: Abos pivotālos pētījumos pacientu proporcija, kas līdz 28. dienai bija sasnieguši VMA likvidāciju (primāro mērķa kritēriju), bija nozīmīgi (p ≤ 0,003) lielāka JETERA grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Polish: - Objawy takie jak ból oka, zaostrzenie stanu zaczerwienienia oka, poważnie osłabiony lub niewyraźny wzrok, zwiększona wrażliwość na światło lub zwiększenie ilości ciemnych latających plamek w polu widzenia (muszki) obserwowano również u nie więcej niż
Latvian: - Tādi simptomi kā sāpes acī, acs apsārtuma paasināšanās, ļoti neskaidra vai pasliktinājusies redze, paaugstināta jutība pret gaismu vai palielināts skaits tumšu peldošu punktiņu redzes laukā (plankumu) arī novēroti ne vairāk kā 1 pacientam no 10 un var būt infekcijas, asiņošanas,
Polish: Podejrzenie lub obecność czynnego zakażenia gałki ocznej lub jej okolic.
Latvian: Aktīva okulāra vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
Polish: Wykonano wstrzyknięcia do 24 oczu u dzieci w wieku od 0 do 16 lat, na 30 do 60 minut przed planowanym rozpoczęciem witrektomii.
Latvian: Viena 0,175 mg (virs ieteicamās devas) intravitreāla injekcija vai placebo tika ievadīts stiklveida ķermeņa vidū 24 acīs bērniem vecumā no 0 līdz 16 gadiem, 30 līdz 60 minūtes pirms plānotās vitrektomijas sākuma.
Polish: Częstość występowania nacieków komórek ciała szklistego u królików i małp zwykle ustępowała w miarę upływu czasu.
Latvian: Trušiem un pērtiķiem stiklveida ķermeņa šūnu infiltrātu sastopamībai laika gaitā bija tendence uzlaboties.
Polish: Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną trwałość w trakcie używania dla nieotwartego produktu w oryginalnym pudełku, chronionego od światła, wynoszącą do 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte neatvērtam produktam oriģinālā kartona iepakojumā, kas aizsargāts no gaismas, pierādīta līdz pat 8 stundām, uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C.
Polish: Nie używać tej samej igły do iniekcji do ciała szklistego.
Latvian: Šo adatu neizmantojiet injekcijas veikšanai stiklveida ķermenī.
Polish: Procedura wykonywania iniekcji do komory ciała szklistego powinna być przeprowadzana w kontrolowanych warunkach aseptycznych, które obejmują chirurgiczną dezynfekcję rąk, stosowanie sterylnych rękawiczek, sterylnych serwet, sterylnego wziernika ocznego (lub jego innego odpowiednika) i możliwość wykonania jałowej paracentezy (jeżeli wymagana).
Latvian: Intravitreālas injekcijas procedūrai stiklveida ķermenī jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos, proti, jāveic roku ķirurģiskā dezinfekcija, jālieto sterili cimdi, jālieto sterils pārklājs, sterils plakstiņa plētējs (vai līdzvērtīgs instruments) un jābūt pieejamai sterilai paracentēzei (ja nepieciešams).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć od razu po otwarciu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas żadnych oficjalnych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego JETREA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Oficiāli pētījumi par JETREA lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza jałowym, nie zawierającym środków konserwujących i niebuforowanym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, tikai ar šķīdinātāju nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, kas ir sterils, bez konservantiem, nebuferēts.
Polish: Poprawa ≥ 2 lub ≥ 3 liniom w BCVA bez witrektomii wykazała przewagę produktu JETREA nad substancją obojętną zarówno w miesiącu 6 (odpowiednio 26,8%, 14,0%, w porównaniu z 15,62%, 6,2%,), jak i miesiącu 24 (odpowiednio 31,9%, 16,8%, w porównaniu z 11,7%, 4,1%).
Latvian: ≥ 2 vai ≥ 3 rindas rādītājs BCVA bez vitrektomijas bija labāks JETREA grupā salīdzinot ar placebo gan 6. mēnesī (attiecīgi 26,8%, 14,0%, salīdzinot ar 15,62%, 6,2%) gan 24. mēnesī (attiecīgi 31,9%, 16,8%, salīdzinot ar 11,7%, 4,1%).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Iniekcja produktu leczniczego JETREA do ciała szklistego może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwych przemijających zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Intravitreālai JETREA injekcijai var būt mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus iespējamu īslaicīgu redzes traucējumu dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego JETREA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu trakcji szklistkowoplamkowej (VMT), także w przypadkach, gdy jest ona związana z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par JETREA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās vitreomakulāras trakcijas (VMT) ārstēšanai, tostarp saistībā ar plīsumu makulā, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego JETREA na płodność.
Latvian: Nav datu par JETREA ietekmi uz fertilitāti.
Polish: W badaniu TG-MV-014 przypadki otworu w plamce (w tym zarówno progresji jak i nowego rozpoznania) odnotowano u 15,8% w grupie JETREA w porównaniu do 13,5% pacjentów otrzymujących placebo w miesiącu 24.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā par makulas plīsumu (tostarp gan progresēšanu, gan jauna plīsuma rašanos) ziņots 15,8% JETREA pacientu salīdzinot ar 13,5% placebo 24. mēnesī.
Polish: W miesiącu 24 odsetek pacjentów z ≥ 2 liniami poprawy w BCVA od początku badania był wyższy w grupie JETREA niż w grupie substancji obojętnej (50,5% w stosunku do 39,1%).
Latvian: Pēc 24 mēnešiem pacientu daļa ar ≥ 2 rindas uzlabojumu salīdzinājumā no sākotnējās BCVA bija lielāka JETREA grupā nekā placebo grupā (50,5% pret 39,1%).
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z retinopatią nieproliferacyjną w przebiegu cukrzycy, zapaleniem błony naczyniowej oka (w tym zapaleniem czynnym o ciężkim przebiegu) lub poważnym urazem oka w wywiadzie.
Latvian: Pieredze tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir ne-proliferatīva diabētiska retinopātija vai uveīts (tostarp aktīvs smags iekaisums), vai nopietna acu trauma anamnēzē, ir ierobežota.
Polish: Efekty działania okryplazminy (szczególnie w zakresie indukowania ustępowania przylegania ciała szklistego i plamki lub wywoływania całkowitego tylnego odwarstwienia ciała szklistego [PVD, ang. posterior vitreous detachment]) są zmniejszone u pacjentów z błoną nasiatkówkową (ERM, ang. epiretinal membrane) lub obszarem przylegania ciała szklistego i plamki (VMA) > 1500 mikronów
Latvian: Okriplazmīna iedarbība (īpaši ierosinot vitreomakulāras adhēzijas likvidāciju vai izraisot pilnīgu stiklveida ķermeņa aizmugurējās daļas atslāņošanos (PVD - posterior vitreous detachment)) ir samazināta subjektiem ar epiretinālu membrānu (ERM) vai VMA (vitreomakulāras adhēzijas) diametru > 1500 mikroniem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): - ciemne punkty unoszące się w polu widzenia (męty),
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10): - tumši peldoši punktiņi redzes laukā (plankumi); - sāpes acī;
Polish: Po podaniu okryplazminy do ciała szklistego nie odnotowano toksyczności układowej.
Latvian: Pēc okriplazmīna intravitreālas ievadīšanas sistēmisku toksicitāti nenovēroja.
Polish: Przewiduje się, że ekspozycja układowa na produkt leczniczy JETREA po podaniu w iniekcji do ciała szklistego jest bardzo niska.
Latvian: Paredzams, ka JETREA sistēmiska ietekme pēc intravitreālas injekcijas būs ļoti niecīga.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL)
Latvian: • zāļu aprakstu (ZA),
Polish: badaniu TG-MV-014 2,8% pacjentów otrzymujących produkt JETREA i 1,4% pacjentów w grupie placebo miało ostrą ≥ 2 liniową utratę BCVA w trakcie pierwszego tygodnia po iniekcji.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā, 2,8% JETREA pacientu un 1,4% placebo pacientu pirmās nedēļas laikā pēc injekcijas bija akūts ≥ 2 rindu zudums BCVA.
Polish: Wszelkie dodatkowe pytania dotyczące stosowania opisywanego leku należy kierować do lekarza/okulisty.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam/oftalmologam.
Polish: W momencie upłynięcia 8 godzin produkt musi zostać wykorzystany lub usunięty.
Latvian: Pēc šī perioda zāles jāizlieto vai jāiznīcina.
Polish: Zastąpić igłę użytą do pobrania odpowiednią sterylną igłą, ostrożnie usunąć nadmierną objętość roztworu ze strzykawki, powoli wciskając tłok, tak by koniec tłoka zrównał się z oznaczeniem 0,1 ml na strzykawce
Latvian: Aizvietojiet adatu ar piemērotu sterilu adatu, uzmanīgi izspiediet lieko tilpumu no šļirces, lēnām spiežot virzuli tā, lai virzuļa gals sakristu ar 0,1 ml atzīmi uz šļirces
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów, u których zaplanowano wykonanie zabiegu witrektomii, otrzymujących produkt leczniczy JETREA w ilości 0,125 mg (odpowiadającej teoretycznemu stężeniu początkowemu 29 µg/ml w ciele szklistym), średnia aktywność okryplazminy wynosiła 9% teoretycznego stężenia początkowego po 2-4 godzinach od wykonania iniekcji, a po 7 dniach była poniżej granicy oznaczalności.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem, kam plānota vitrektomija un kas saņēma 0,125 mg JETREA (atbilst teorētiskajai sākuma koncentrācijai 29 µg/ml stiklveida ķermenī), vidējā okriplazmīna aktivitāte 2-4 stundas pēc injekcijas bija 9% no teorētiskās sākuma koncentrācijas un zem zemākā kvantitatīvi nosakamā līmeņa 7 dienās.
Polish: W głównych badaniach III fazy kontrolowanych placebo (TG-MV-006 oraz TG-MV-007), u 7,7% pacjentów otrzymujących produkt JETREA oraz u 1,6% pacjentów w grupie placebo, w pierwszym tygodniu po wykonaniu wstrzyknięcia wystąpiła ostra ≥ 2 liniom (≥ 10 liter ETDRS) utrata najlepiej skorygowanej ostrości widzenia (BCVA), której nie dało się wyjaśnić innymi (niezwiązanymi z wstrzyknięciem) przyczynami.
Latvian: Placebo kontrolētos pivotālos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) 7,7% JETREA pacientu un 1,6% placebo pacientu pirmajā nedēļā pēc injekcijas bija akūts ≥ 2 rindu (≥ 10 ETDRS burtiem) vislabāk koriģētās redzes asuma (BCVA) zudums bez alternatīva izmaiņu izskaidrojuma.
Polish: Pozostałą ilość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy wyrzucić.
Latvian: Atlikušais nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām jāiznīcina.
Polish: Informację dotyczącą przechowywania i czasu, w ciągu którego należy podać lek Jetrea po rozmrożeniu, podano w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
Latvian: Informācija par Jetrea uzglabāšanu un lietošanas laiku pēc atkausēšanas ir aprakstīta punktā, kas paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jetrea
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Jetrea Kā tiek ievadīts Jetrea
Polish: 3 lata - przechowywać w zamrażarce w temperaturze (-20°C ± 5°C).
Latvian: 3 gadi, uzglabājot saldētavā (-20 °C ± 5 °C).
Polish: Podwichnięcie soczewki/drżenie soczewki
Latvian: Lēcas subluksācija/fakodonēze
Polish: U pacjenta rozwinęło się także łagodne przekrwienie spojówek, stan zapalny gałki ocznej oraz zwężenie źrenicy, które ustąpiły po podaniu kortykosteroidów w postaci kropli do oczu.
Latvian: Pacients cieta arī no konjunktīvas hiperēmijas vieglā formā, acs iekaisuma un miozes, kas pārgāja no kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem.
Polish: 0,2 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) zamkniętej zatyczką z gumy chlorobutylowej z pomarańczowym, polipropylenowym kapslem ochronnym.
Latvian: 0,2 ml šķīdums flakonā (I tipa stikls) ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un oranžu polipropilēna vāciņu.
Polish: Wczesne wskaźniki progresji pełnościennego otworu w plamce (do dnia 7 po wstrzyknięciu) na poziomie RPE (nabłonka barwnikowego siatkówki) były wyższe u pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA w porównaniu z grupą otrzymującą substancję obojętną lub placebo.
Latvian: Pilna biezuma makulas plīsuma (līdz 7. dienai pēc injekcijas) ar RPE (tīklenes pigmenta epitēlijs) agrīnas progresēšanas rādītājs augstāks bija ar JETREA ārstēto pacientu grupā salīdzinot ar placebo.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: Iniekcje do komory ciała szklistego mogą wiązać się z występowaniem stanu zapalnego/zakażenia wnętrza gałki ocznej, krwawienia do wnętrza gałki ocznej, a także podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure).
Latvian: Intravitreālas injekcijas ir saistītas ar intraokulāru iekaisumu/infekciju, intraokulāru asiņošanu un paaugstinātu intraokulāro jeb acs iekšējo spiedienu (IOS).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Latvian: Lielbritānija Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: • Jakie są etapy postępowania w leczeniu produktem JETREA
Latvian: • Kādi ir soļi pēc ārstēšanas ar Jetrea