FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro perorální použití.
English: Caution should be exercised when co-administering cilostazol with any other agents that inhibit platelet aggregation.
Czech: Při podávání cilostazolu spolu s jakýmikoli jinými látkami, které způsobují agregaci krevních destiček, je nutná opatrnost.
English: This summary was last updated in March 2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2016.
English: These signs disappear without further treatment.
Czech: Tyto příznaky vymizí bez nutnosti další léčby.
English: No side effects have been reported in dogs.
Czech: U psů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
English: The full EPAR for Profender can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Profender je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Profender on 27 July 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Profender platné v celé Evropské unii dne 27. července 2005.
English: The person giving the dose should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Czech: Osoba podávající dávku by neměla kouřit, jíst ani pít a po aplikaci přípravku by si měla důkladně umýt ruce.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Profender.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Profender.
English: Profender emodepside / praziquantel
Czech: Profender emodepsidum a praziquantelum
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Profender's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Profender převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
Czech: V případě náhodného zasažení by se oči měly vypláchnout vodou a kůže umýt mýdlem a vodou.
English: Profender should not be used in young animals (cats under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg, or puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg).
Czech: Přípravek Profender by neměl být podáván mladým zvířatům (kočkám do 8 týdnů věku či o hmotnosti menší než 0,5 kg a psům do 12 týdnů věku či o hmotnosti menší než 1 kg).
English: Other information about Profender:
Czech: Další informace o přípravku Profender:
English: For lungworms two treatments are needed two weeks apart.
Czech: V případě plicnivek jsou zapotřebí dvě dávky s odstupem dvou týdnů.
English: Profender should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Czech: Přípravek Profender nesmí kontaminovat povrchové vody, neboť může být nebezpečný pro vodní organismy.
English: It is not intended to provide practical use on how to use Profender.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Profender používat.
English: Profender tablets are available in three different strengths to cover a range of dog weights (small, medium or large dogs).
Czech: Tablety přípravku Profender jsou dostupné ve třech různých silách, aby bylo možné pokrýt široké rozpětí hmotnosti psů (malí, střední nebo velcí psi).
English: The two active substances in Profender interact with different parts of the parasites systems.
Czech: Uvedené dvě léčivé látky přípravku Profender reagují s různými částmi systémů těla parazitů.
English: The appropriate quantity of Profender (either the contents of one full pipette or the volume measured by the vet) is applied onto the cat's skin, after parting the fur on the back of its neck at the base of its head.
Czech: Odpovídající množství přípravku Profender (buď obsah jedné plné pipety, nebo objem odměřený veterinárním lékařem) se aplikuje na kůži kočky po rozhrnutí srsti na zadní straně krku zvířete při spodní části jeho hlavy.
English: Profender is an antiparasitic medicine that contains two active substances, emodepside and praziquantel.
Czech: Profender je léčivý přípravek proti parazitům, který obsahuje dvě léčivé látky, emodepsid a praziquantel.
English: The effectiveness of each of the products against the specified roundworms and tapeworms was investigated in both laboratory studies and in large field studies (one for the spot-on for cats and another for the tablets for dogs) carried out at several different places across Europe.
Czech: Účinnost každé formy přípravku proti konkrétním druhům oblých a plochých červů byla zkoumána jak v laboratorních, tak v rozsáhlých terénních studiích (jedna zkoumala roztok pro nakapání na kůžispot-on k použití u koček a jedna zkoumala tablety k použití u psů), které byly provedeny na několika různých místech v celé Evropě.
English: Profender is a medicine used to treat cats and dogs that have, or are at risk of catching, “mixed” (caused by more than one parasite) parasitic infections.
Czech: Profender je léčivý přípravek používaný k léčbě koček a psů, kteří trpí „smíšenými“ parazitárními infekcemi (infekcemi, které jsou způsobeny více než jedním parazitem) nebo jsou jimi ohroženi.
English: In each of the field studies, animals of various breeds, age groups and different weights that were naturally infected with roundworms or tapeworms in their guts, were treated either with Profender or another approved worming medicine (selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs).
Czech: Ve všech terénních studiích byla zvířata různých ras, věkových skupin a hmotnostních kategorií, která byla přirozeně nakažená oblými nebo plochými červy vyskytujícími se ve střevech, léčena buď přípravkem Profender, nebo jiným schváleným antiparazitárním léčivým přípravkem (selamektinem u koček a milbemycin oximem a praziquantelem u psů).
English: Mild and short-lived signs relating to the nervous system such as ataxia (inability to co-ordinate muscle movements) or tremor (shaking) may occur in very rare cases.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit mírné a krátkodobé příznaky související s nervovým systémem, jako je ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů) nebo třes.
English: The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Profender was as effective as the comparator medicine.
Czech: Výsledky laboratorních i terénních studií u koček i u psů prokázaly, že přípravek Profender je stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
English: Emodepside interferes with certain specific receptors in the nervous systems of roundworms, which results in their subsequent paralysis and death.
Czech: Emodepsid působí na určité konkrétní receptory nervového systému oblých červů, což má za následek jejich následnou paralýzu a usmrcení.
English: In very rare cases there might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the cat's skin.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může v místě aplikace přípravku na kůži kočky objevit rovněž dočasné svědění, zánět či ztráta srsti.
English: What benefits of Profender have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Profender byly ve studiích prokázány?
English: These effects are thought to occur as a result of the cat licking the application site straight after treatment.
Czech: Předpokládá se, že se jedná o důsledek olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření.
English: The effectiveness was measured by looking at the number of worm eggs or parts of tapeworms passed out in the animal's faeces after treatment.
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet vajíček červů či částí plochých červů, který po léčbě vyšel ze zvířat výkaly.
English: What are the risks associated with Profender?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Profender?
English: When giving Profender spot-on solution, skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked, groomed or allow to groom each other, until the application site is dry.
Czech: Při podávání přípravku Profender ve formě roztoku k nakapání na kůži - spot-on je třeba zabránit kontaktu obsahu pipety s pokožkou, a dokud místo aplikace není suché, zvířata by se neměla hladit ani česat, a nemělo by jim být ani umožněno vzájemně se olizovat.
English: The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog's weight.
Czech: Na základě hmotnosti psa se vypočítá správné množství tablet či polovin tablet.
English: The solvent in Profender spot-on solution may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Czech: Rozpouštědlo obsažené v roztoku pro nakapání na kůži - spot-on přípravku Profender může vytvořit skvrny na některých materiálech, jako například na kůži, textiliích, plastech a leštěných površích, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s těmito povrchy.
English: In cats, in very rare cases, the cat might salivate or vomit after treatment.
Czech: U koček se ve velmi vzácných případech může po léčbě objevit salivace (slinění) nebo zvracení.
English: Praziquantel damages the skin-like outer layer of tapeworms, leading to their paralysis and death.
Czech: Praziquantel poškozuje vnější vrstvu těla plochých červů, která je podobná kůži, což vede k jejich paralýze a smrti.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bottle for use only in a veterinary surgery, where the vet will measure the exact volume of Profender needed for each cat before application.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: What is Profender and what is it used for?
Czech: Co je Profender a jak se používá?
English: Profender works for infections caused by certain types of roundworms, tapeworms, as well as lungworms in cats.
Czech: Přípravek Profender je účinný při infekcích způsobených určitými druhy oblých a plochých červů a také plicnivek u koček.
English: For lungworms in cats a laboratory study together with a field study showed Profender to reduce the number of larvae passed in the animal's faeces by more than 99%.
Czech: V případě oblých červů u koček laboratorní i terénní studie prokázaly, že přípravek Profender snížil počet larev, které vyšly ze zvířat výkaly, o více než 99 %.
English: As with other products of this type, Profender should be used on sick or ill cats or dogs only after a risk-benefit assessment by the vet. Profender should not be used for any other animal species.
Czech: Stejně jako u ostatních přípravků tohoto typu by se přípravek Profender měl použít na nemocné kočky či psy pouze poté, co veterinární lékař vyhodnotí poměr rizik a přínosů léčby.
English: What is Profender?
Czech: Co je Profender?
English: For more information about treatment with Profender, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Profender naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Profender is available as a solution for use on cats, and as modified release tablets for dogs.
Czech: Přípravek Profender je dostupný ve formě roztoku, který se používá k léčbě koček, a ve formě tablet s řízeným uvolňováním k léčbě psů.
English: Dogs are treated using Profender modified-release tablets, which are given by mouth when the dog is fasting.
Czech: Psi jsou léčeni pomocí tablet přípravku Profender s řízeným uvolňováním, které se jim podávají nalačno do tlamy.
English: For practical information about using Profender, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Profender, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Profender can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Profender je vázán na lékařský předpis.
English: Why is Profender approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Profender schválen?
English: The laboratory study showed Profender to reduce the worm count in the lungs by more than 99%.
Czech: Co se týče červů v plicích, přípravek Profender podle laboratorní studie jejich počet snížil o více než 99 %.
English: How does Profender work?
Czech: Jak přípravek Profender působí?
English: Cats are treated using the Profender spot-on solution range.
Czech: Kočky jsou léčeny některou z forem roztoků přípravku Profender pro nakapání na kůži - spot-on.
English: How is Profender used?
Czech: Jak se přípravek Profender používá?
English: Users should also wash their hands after giving Profender as tablets to a dog.
Czech: Osoby podávající tablety přípravku Profender psům by si po jejich podání měly umýt ruce.
English: Over 90% of cats and 99% of dogs had no roundworm or tapeworm infection after treatment with Profender.
Czech: Po léčbě přípravkem Profender vymizela infekce způsobená oblými či plochými červy u více než 90 % koček a 99 % psů.
English: Profender is given as a single treatment for roundworms and tapeworms.
Czech: Přípravek Profender je při léčbě infekcí způsobených oblými a plochými červy podáván jako jednorázová dávka.
English: The frequency of these types of events is not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Frekvence těchto nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit).
English: Adopted at the 30 November - 3 December 2015 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 30. listopadu3.
English: For tibolone containing products
Czech: Pro přípravky obsahující tibolon
English: TACHOSIL (Human fibrinogen, human thrombin)Intestinal obstruction (EPITT no 18373)
Czech: TACHOSIL (lidský fibrinogen, lidský trombin) - střevní obstrukce (EPITT č. 18373)
English: To prevent the development of tissue adhesions at undesired sites, ensure tissue areas outside the desired application area are adequately cleansed before administration of TachoSil (see section 6.6).
Czech: Aby se předešlo tkáňovým adhezím na nežádoucích místech, je třeba se ujistit, že tkáně mimo žádoucí místo aplikace jsou před použitím přípravku TachoSil dostatečně očištěny (viz bod 6.6).
English: For DUAVIVE product
Czech: Pro přípravek DUAVIVE
English: A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Czech: Podle metaanalýzy 52 epidemiologických studií existuje u žen, které v současnosti užívají HRT, zvýšené riziko karcinomu ovarií oproti ženám, které HRT nikdy neužívaly (RR 1,43, 95% CI 1,311,56).
English: Hormone replacement therapy (HRT) medicinal products, which are not pharmaceutical forms for vaginal use, containing oestrogens or combined oestrogens-progestagens (tibolone containing products also concerned); DUAVIVE (bazedoxifene, oestrogens conjugated) - Increased risk of ovarian cancer (EPITT no 18258)
Czech: Léčivé přípravky hormonální substituční léčby (HRT), které nejsou v lékové formě pro vaginální podání, obsahující estrogeny či kombinaci estrogenů a progestagenů (týká se rovněž přípravků obsahujících tibolon); DUAVIVE (bazedoxifen, konjugované estrogeny) - zvýšené riziko karcinomu vaječníků (EPITT č. 18258)
English: It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions (see section 4.4).
Czech: Je třeba si uvědomit, že nedostatečné očištění okolních tkání může způsobit adheze (viz bod 4.4).
English: The effect of DUAVIVE on the risk of ovarian cancer is unknown.
Czech: Vliv přípravku DUAVIVE na riziko výskytu karcinomu ovarií není znám.
English: Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
Czech: Tlak provádíme navlhčenou rukavicí nebo vlhkou rouškou.
English: A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
Czech: Nepatrně zvýšené riziko karcinomu vaječníků bylo hlášeno u žen užívajících HRT po dobu alespoň 5 až 10 let.
English: Ovarian cancer is rare - much rarer than breast cancer.
Czech: Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
English: Frequency ‘unknown': Intestinal obstruction (in abdominal surgeries) General disorders and administration site conditions: Frequency ‘unknown': Adhesions
Czech: Frekvence „není známo“: Intestinální obstrukce (při chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
English: For oestrogen only and combined oestrogen-progestagen HRT products
Czech: Pro přípravky HRT obsahující samotný estrogen a přípravky HRT obsahující kombinaci estrogen-progestagen
English: SmPC section 4.4: Special warnings and precautions for use Ovarian cancer
Czech: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.4: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Karcinom ovarií
English: This can be avoided by cleansing surgical instruments, and gloves and adjacent tissues before application.
Czech: Tomu lze zabránit tím, že před aplikací očistíme chirurgické nástroje, rukavice a okolní tkáně.
English: BEFORE YOU TAKE X
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK X UŽÍVAT
English: Your surgeon will make sure to clean the operating area when applying TachoSil to reduce this risk.
Czech: Aby se toto riziko snížilo, váš operující lékař při použití přípravku TachoSil zajistí vyčištění operovaného místa.
English: This study showed that the relative risk for ovarian cancer with tibolone was similar to the risk with other types of HRT.
Czech: Tato studie ukázala, že relativní riziko karcinomu ovárií u tibolonu je podobné riziku u ostatních typů HRT.
English: In the Million Women Study, taking 5 years of HRT tibolone resulted in 1 extra case per 2500 users (see Section 4.4).
Czech: Pětiletá léčba spočívající v užívání HRT tibolonu ve studii Million Women měla za následek 1 dodatečný případ na 2 500 uživatelek (viz bod 4.4).
English: Scar tissues can cause surfaces in your bowel to stick together, which can lead to blockage of the bowel.
Czech: Jizevnaté tkáně mohou způsobit vzájemné přilnutí povrchů ve střevě, což může vést k jejich obstrukci (ucpání).
English: In the Million Women Study, it was shown that the relative risk for ovarian cancer with use of tibolone was similar to the risk associated with use of other types of HRT.
Czech: Závěry Million Woman Study ukazují, že relativní riziko karcinomu ovarií je u tibolonu podobné jako riziko spojené s užíváním jiných typů HRT.
English: It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions.
Czech: Je třeba si uvědomit, že přípravek může přilnout k okolním tkáním a pokud nejsou dostatečně očištěny způsobit adheze.
English: After abdominal surgery and if TachoSil sticks to nearby tissues, it is possible that scar tissues can develop in the operated area.
Czech: Jestliže přípravek TachoSil po chirurgickém zákroku v oblasti dutiny břišní přilne k okolním tkáním, může v operovaném místě dojít k tvorbě jizevnatých tkání.
English: Events of adhesions to gastrointestinal tissues leading to gastrointestinal obstruction have been reported with use in abdominal surgery carried out in proximity to the bowel.
Czech: V souvislosti s použitím přípravku během chirurgických zákroků v oblasti dutiny břišní v blízkosti střev byly hlášeny případy adhezí ke gastrointestinálním tkáním, které vedly ke gastrointestinální obstrukci.
English: What you need to know before TachoSil is used Warnings and precautions
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TachoSil používat
English: Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
Czech: Kolagen má silnou afinitu ke krvi, proto může TachoSil přilnout také ke krví znečištěným nástrojůmnebo, rukavicím nebo okolním tkáním.
English: After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Czech: Rukavice nebo vlhkou roušku tisknoucí TachoSil k ráně musíme odstraňovat opatrně.
English: TachoSil may stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
Czech: TachoSil může přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním.
English: Scar tissues may develop in some patients after surgery and use of TachoSil.
Czech: U některých pacientů se po použití přípravku TachoSil při chirurgickém zákroku mohou utvořit jizevnaté tkáně.
English: Some other studies, including the WHI trial, suggest that the long-term use of combined HRTs may confer be associated with a similar, or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Czech: Některé jiné studie, včetně hodnocení WHI, naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované HRT může být spojeno s podobným nebo o něco nižším rizikem (viz bod 4.8).
English: Cleanse surgical instruments, or gloves and adjacent tissues, if necessary.
Czech: Je-li to nutné, očistěte chirurgické nástrojenebo, rukavice a okolní tkáně.
English: Bowel obstruction and pain following abdominal surgeries can also occur.
Czech: Po chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní může rovněž dojít k obstrukci střev a bolesti břicha.
English: With use of X, the increased risk of ovarian cancer is similar to other types of HRT.
Czech: Zvýšené riziko karcinomu vaječníků je při užívání přípravku X podobné jako při užívání jiných typů HRT.
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Czech: Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují mírně zvýšené riziko karcinomu ovarií u žen, které užívají HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogen-progestagen.
English: For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
Czech: U žen ve věku 50-54 let, které užívaly HRT po dobu 5 let, připadá přibližně 1 případ navíc na 2 000 uživatelek.
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer (see section 4.8).
Czech: Dlouhodobá léčba (alespoň 5-10 let) použitím samotných estrogenů je spojena s lehce zvýšeným rizikem výskytu rakoviny vaječníku (viz bod 4.8).
English: In the Million Women Study For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this resultsed in about 1 extra case per 2,5000 users.
Czech: Podle studie Million Women Study U žen ve věku 50-54 let, které užívaly HRT po dobu se za pět 5 let, připadá přibližně 1 případ navíc na 2 5000 pacientek.
English: The use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Czech: Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Czech: Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují mírně zvýšené riziko karcinomu ovarií u žen, které užívají HRT obsahující samotný estrogen.
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and about 3 cases per 21,000 users (i.e. about up to 1 extra case).
Czech: U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 2-3 případy na 2 1000 uživatelek (tj.