FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Blister z PVC/PCTFE/PVC/aluminium zawierający 7 kapsułek twardych (1 kapsułka w gnieździe).
Croatian: PVC/PCTFE/PVC/Al blister koji sadrži 7 tvrdih kapsula (jedna kapsula po svakom polju blistera).
Polish: Jeśli podczas stosowania leku IBRANCE u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"), lekarz może zmniejszyć dawkę leku, a nawet tymczasowo lub całkowicie przerwać leczenie.
Croatian: Ako primjetite određene nuspojave dok uzimate IBRANCE (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave"), Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili prekinuti liječenje, bilo privremeno bilo trajno.
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE może jednak powodować zmęczenie i w związku z tym pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Međutim, lijek IBRANCE može uzrokovati umor i bolesnice moraju biti oprezne kada upravljaju vozilima ili rade na strojevima.
Polish: CBR = odsetek korzyści klinicznych; CI = przedział ufności; N = liczba pacjentek; OR = obiektywna odpowiedź.
Croatian: CBR=odgovor kliničke koristi; CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnika; OR=objektivni odgovor.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh) zalecana dawka produktu leczniczego IBRANCE to 75 mg raz na dobę według schematu 3/1 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Za bolesnice s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) preporučena doza lijeka IBRANCE je 75 mg jednom dnevno prema rasporedu 3/1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: 21 kapsułek twardych 63 kapsułki twarde
Croatian: 21 tvrda kapsula 63 tvrda kapsula
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: IBRANCE ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: • suchy kaszel,
Croatian: • suhi kašalj
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z palbocyklibem, inhibitor aromatazy powinien być podawany zgodnie ze schematem dawkowania opisanym w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Croatian: Prilikom istodobne primjene s palbociklibom, inhibitor aromataze potrebno je primjenjivati prema rasporedu doziranja navedenom u njegovom sažetku opisa svojstava lijeka.
Polish: Nie badano farmakokinetyki palbocyklibu u pacjentów wymagających hemodializy.
Croatian: Farmakokinetika palbocikliba nije ispitivana u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza.
Polish: Stopnie według CTCAE wersja 4.0.
Croatian: Stupnjevanje prema CTCAE 4.0.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima ili induktorima CYP3A4
Polish: • worykonazol, itrakonazol, ketokonazol i posakonazol stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Croatian: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol i posakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić personelowi medycznemu, jeśli u pacjenta wystąpiły nowe lub uległy nasileniu istniejące objawy, w tym:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve nove simptome ili ako su se simptomi pogoršali, uključujući:
Polish: Palbocyklib nie jest inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, ani 2D6 w warunkach in vitro i nie jest induktorem CYP1A2, 2B6, 2C8 i 3A4 w stężeniach klinicznie istotnych.
Croatian: In vitro, palbociklib nije inhibitor CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 i nije induktor CYP1A2, 2B6, 2C8 te 3A4 pri klinički značajnim koncentracijama.
Polish: Wyniki PFS według oceny badacza oraz dane z końcowej analizy OS uzyskane w badaniu PALOMA3 przedstawiono w tabeli 8.
Croatian: Rezultati PFS-a prema procjeni ispitivača i konačni podaci OS-a dobiveni iz ispitivanja PALOMA-3 prikazani su u Tablici 8.
Polish: W kale koniugat kwasu sulfaminowego z palbocyklibem stanowił główny składnik pochodzący z produktu leczniczego i odpowiadał 25,8% podanej dawki.
Croatian: U fecesu, konjugat sulfamične kiseline palbocikliba bila je glavna komponenta povezana s lijekom i čini 25,8% primijenjene doze.
Polish: Palbocyklib wykazywał działanie fetotoksyczne u ciężarnych zwierząt.
Croatian: Palbociklib se pokazao fetotoksičnim kod gravidnih životinja.
Polish: W badanych liniach komórkowych utrata funkcji białka retinoblastomy (Rb) była związana z mniejszą aktywnością palbocyklibu.
Croatian: Kod testiranja stanične linije, gubitak retinoblastoma (Rb) se povezivao sa gubljenjem aktivnosti palbocikliba.
Polish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Polish: Absorpcja palbocyklibu i ekspozycja na ten produkt leczniczy były bardzo małe u około 13% populacji po podaniu na czczo.
Croatian: Apsorpcija palbocikliba i izloženosti bili su vrlo niski kod približno 13% populacije u uvjetima natašte.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Pochodzenie etniczne
Croatian: Etnička pripadnost
Polish: Analiza pierwotna (dzień zaprzestania gromadzenia danych: 26 lutego 2016)
Croatian: Primarna analiza (Zaključni datum je 26. veljače 2016.)
Polish: • trudności w oddychaniu lub duszność,
Croatian: • otežano disanje ili nedostatak zraka
Polish: Opierając się na tych wynikach, palbocyklib należy przyjmować wraz z pokarmem (patrz punkt 4.2).
Croatian: Na temelju tih rezultata palbociklib se mora uzeti s hranom (vidjeti dio 4.2).
Polish: U pacjentów, u których w pierwszych 6 cyklach leczenia wystąpi neutropenia w maksymalnym nasileniu 1. lub 2. stopnia, pełną morfologię krwi należy wykonać co 3 miesiące w kolejnych cyklach, przed rozpoczęciem każdego cyklu oraz według wskazań klinicznych.
Croatian: U bolesnika koji u prvih 6 ciklusa razviju neutropeniju najviše 1. ili 2. stupnja, treba pratiti kompletnu krvnu sliku za sljedeće cikluse svaka 3 mjeseca, prije početka ciklusa te prema kliničkoj potrebi.
Polish: W związku ze zmniejszonym wpływem na pH żołądka antagonistów receptora H2 i działających miejscowo leków zobojętniających kwas żołądkowy w porównaniu do inhibitorów pompy protonowej nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu antagonistów receptora H2 lub miejscowo działających leków zobojętniających na ekspozycję palbocyklibu, jeżeli palbocyklib jest przyjmowany wraz z jedzeniem.
Croatian: S obzirom na smanjeni učinak na želučani pH antagonista H2-receptora i lokalnih antacida u usporedbi s inhibitorima protonske pumpe, ne očekuje se klinički značajan učinak antagonista H2-receptora ili lokalnih antacida na izloženost palbociklibu kada se palbociklib uzima s hranom.
Polish: Lek IBRANCE kapsułki twarde dostępny jest w różnych mocach.
Croatian: IBRANCE tvrde kapsule su dostupne u različitim jačinama.
Polish: Wstrzymać podawanie IBRANCE do poprawy stanu zdrowia do stopnia ≤ 2., a następnie powtórzyć pełną morfologię krwi w ciągu 1 tygodnia.
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom IBRANCE sve do oporavka na stupanj ≤ 2 i ponoviti kompletnu krvnu sliku unutar tjedan dana.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują ten produkt leczniczy lub ich partnerzy płci męskiej powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji (np. podwójne zabezpieczenie) w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie (kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni) po jego zakończeniu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi koje primaju ovaj lijek ili njihovi muški partneri, moraju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije (primjerice, dvostruka mehanička kontracepcija) tijekom liječenja i najkraće tijekom 3 tjedna nakon dovršetka terapije za žene, odnosno 14 tjedana za muškarce (vidjeti dio 4.5).
Polish: • pimozyd stosowany w leczeniu schizofrenii i przewlekłej psychozy.
Croatian: • pimozid, koji se koristi za liječenje shizofrenije i kronične psihoze.
Polish: Jeżeli stosowanie z silnym inhibitorem CYP3A4 jest nieuniknione, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego IBRANCE do 75 mg raz na dobę.
Croatian: Ako je istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A neizbježna, smanjite dozu lijeka IBRANCE na 75 mg jednom dnevno.
Polish: Dzień 1. cyklu
Croatian: 1. dan ciklusa:
Polish: Lek ten podawany jest wraz z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem, które są stosowane w hormonoterapii przeciwnowotworowej.
Croatian: Daje se skupa s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonska terapija protiv raka.
Polish: Łącznie 335 pacjentek z grupy przyjmującej palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem oraz 166 pacjentek przyjmujących fulwestrant w monoterapii wypełniło kwestionariusz przed rozpoczęciem badania i podczas co najmniej jednej wizyty po rozpoczęciu badania.
Croatian: Ukupno 335 bolesnica u skupini koja je primala palbociklib i fulvestrant te 166 bolesnica u skupini koja je primala samo fulvestrant popunila je upitnik na početku i prilikom barem jedne posjete nakon početka.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność palbocyklibu po podaniu doustnej dawki 125 mg wynosi 46%.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti palbocikliba nakon peroralne doze od 125 mg je 46%.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów wymagających hemodializ, aby wydać jakiekolwiek zalecenia dotyczące dostosowywania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Nema dovoljno podataka u bolesnica kojima je potrebna hemodijaliza kako bi se osigurale bilo kakve preporuke za prilagodbu doze u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego IBRANCE u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka IBRANCE u bolesnica s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Polish: Zamiana między grupami leczenia nie była dozwolona.
Croatian: Prelazak iz jedne skupine za liječenje u drugu nije bio dozvoljen.
Polish: Upośledzenie płodności
Croatian: Oštećenje plodnosti
Polish: Średnie stężenie frakcji niezwiązanej (fu) palbocyklibu w osoczu ludzkim w warunkach in vivo stopniowo rosło wraz z pogarszaniem się czynności wątroby.
Croatian: Srednja vrijednost nevezane frakcije (fu) palbocikliba u ljudskoj plazmi in vivo postepeno se povećavala kako se funkcija jetre pogoršavala.
Polish: Pacjentów należy odpowiednio monitorować (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Croatian: Mora se provoditi odgovarajući režim praćenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Stwierdzono, że ekspozycja zwierząt na poziomie, po którym nie obserwuje się działania aneugenicznego, około 7 razy przewyższała kliniczną ekspozycję u ludzi na podstawie AUC.
Croatian: Izloženost životinja pri razini pri kojoj nije uočen učinak za aneugeničnost bila je približno 7 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Polish: • enzalutamid stosowany w leczeniu raka prostaty.
Croatian: • enzalutamid, koji se koristi za liječenje raka prostate
Polish: Lek IBRANCE zawiera laktozę
Croatian: IBRANCE sadrži laktozu
Polish: Wpływ na leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego
Croatian: Učinak lijekova koji smanjuju kiselinu
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc
Croatian: Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Polish: Stopień 3 % Stopień 4
Croatian: Stupanj 3 % Stupanj 4
Polish: Randomizowane badanie kliniczne III fazy PALOMA-3: IBRANCE w skojarzeniu z fulwestrantem
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 PALOMA-3: IBRANCE u kombinaciji s fulvestrantom
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OR, CBR, czas całkowitego przeżycia (OS), bezpieczeństwo oraz czas do pogorszenia (TTD) nasilenia bólu.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su OR, CBR (odgovor kliničke koristi), ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), sigurnost i vrijeme do pogoršanja ishoda boli (engl. time-to-deterioration, TTD).
Polish: Randomizowane badanie kliniczne III fazy PALOMA-2: IBRANCE w skojarzeniu z letrozolem
Croatian: Faza 3 randomiziranog ispitivanja PALOMA-2: IBRANCE u kombinaciji s letrozolom
Polish: Wstrzymać podawanie IBRANCE do złagodzenia objawów do stopnia ≤2.
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom IBRANCE sve do oporavka na stupanj ≤ 2.
Polish: IBRANCE jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną palbocyklib.
Croatian: IBRANCE je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar palbociklib.
Polish: Zalecana dawka palbocyklibu to 125 mg podawane raz na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu (schemat 3/1), co stanowi pełny cykl 28 dni.
Croatian: Preporučena doza je 125 mg palbocikliba jednom dnevno tijekom 21 uzastopnog dana nakon čega slijedi 7 dana bez terapije (raspored 3/1) kako bi se dovršio potpuni ciklus od 28 dana.
Polish: Pacjentki otrzymujące palbocyklib nie powinny karmić piersią.
Croatian: Bolesnice koje primaju palbociklib ne smiju dojiti.
Polish: W przypadku przyjęcia za dużej dawki leku IBRANCE należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka IBRANCE, odmah posjetite liječnika ili otiđite u bolnicu.
Polish: Z uwagi na to produkt leczniczy IBRANCE należy przyjmować wraz z jedzeniem, najlepiej podczas posiłku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Stoga je lijek IBRANCE potrebno uzimati s hranom, po mogućnosti uz obrok (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: W oparciu o dane z badań in vitro palbocyklib może hamować wychwyt nośnika kationu organicznego OCT1, a następnie zwiększać ekspozycję na substraty tego nośnika (np. metforminę).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, palbociklib može inhibirati unos organskog kationskog transportera OCT1 i potom može povećati izloženost lijekovima supstratima ovog transportera (primjerice metformina).
Polish: Czas do pogorszenia nasilenia bólu zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badania do pierwszego pojawienia się ≥10 punktowego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej punktacji określającej nasilenie bólu.
Croatian: Vrijeme do pogoršanja bilo je prethodno specificirano kao vrijeme između početne vrijednosti i prve pojave porasta od ≥ 10 točaka od početne vrijednosti u ljestvicama simptoma boli.
Polish: Ograniczenie niektórych działań niepożądanych może wymagać tymczasowego przerwania lub opóźnienia przyjęcia dawki i (lub) zmniejszenia dawki albo całkowitego zaprzestania stosowania produktu leczniczego, jak zostało to przedstawione na schematach zmniejszania dawki zamieszczonych w Tabelach 1, 2 i 3 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Liječenje nekih nuspojava može zahtijevati privremene prekide/odgode doze i/ili smanjenja doze ili trajni prekid prema rasporedima smanjenja doze koji je dan u Tablicama 1, 2 i 3 (vidjeti dijelove 4.4 i
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że palbocyklib ma niski potencjał do hamowania aktywności nośnika anionów organicznych (OAT)1, OAT3, nośnika kationów organicznych (OCT)2, polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP)1B1, OATP1B3 oraz pompy eksportującej sole kwasów żółciowych (BSEP) w stężeniach istotnych klinicznie.
Croatian: In vitro procjene ukazuju da palbociklib ima niski potencijal inhibicije aktivnosti transportera organskog aniona (OAT)1, OAT3, transportera organskog kationa (OCT)2, polipeptida koji prenosi organski anion (OATP)1B1, OATP1B3 i pumpe za izbacivanje žučnih soli (BSEP) pri klinički značajnim koncentracijama.
Polish: ANC: stopień 1: ANC < DGN - 1500/mm
Croatian: ABN: stupanj 1: ABN < DGN - 1500/mm
Polish: Wpływ palbocyklibu na odstęp QT skorygowany dla częstości rytmu serca (QTc) został oceniony na podstawie zsynchronizowanego zapisu EKG oceniającego zmianę od wartości początkowej oraz odpowiadających temu danych farmakokinetycznych zebranych od 77 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.
Croatian: Učinak palbocikliba na QT interval korigiran za srčanu frekvenciju (QTc) procijenjen je na temelju vremenski uparenog (engl. time-matched) EKG-a kojim je procjenjivana promjenae od početne vrijednosti i odgovarajućih farmakokinetičkih podataka u 77 bolesnica s uznapredovalim rakom dojke.
Polish: Kobiety w wieku przed- i okołomenopauzalnym
Croatian: Žene u pre/perimenopauzi
Polish: Neutropenię z gorączką odnotowano u około 2% pacjentów poddanych działaniu produktu leczniczego IBRANCE, biorąc pod uwagę cały program badań klinicznych.
Croatian: Febrilna neutropenija je prijavljena u otprilike 2% bolesnica izloženih lijeku IBRANCE u sklopu ukupnog kliničkog programa.
Polish: W oparciu o dane z badań in vitro przewiduje się, że palbocyklib hamuje transport regulowany przez jelitową glikoproteinę P (P-gp) i białko oporności raka piersi (BCRP).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, predviđa se da će palbociklib inhibirati crijevni P-glikoprotein (P-gp) te transport posredovan proteinom rezistencije raka dojke (BCRP).
Polish: Wpływ inhibitorów CYP3A
Croatian: Učinak inhibitora CYP3A
Polish: Czas (miesiąc)
Croatian: Vrijeme (mjesec)
Polish: • prawastatyna i rosuwastatyna stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
Croatian: • pravastatin i rosuvastatin, koji se koriste za liječenje visokih razina kolesterola.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku łagodnych i umiarkowanych inhibitorów CYP3A.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za blage i umjerene inhibitore CYP3A.
Polish: Palbocyklib nie powodował klinicznie istotnego wydłużenia QTc w zalecanej dawce 125 mg na dobę (schemat 3/1).
Croatian: Palbociklib nije produljio QTc interval ni do kakve klinički značajne mjere pri preporučenoj dozi od 125 mg na dan (raspored 3/1).
Polish: Mediana wieku pacjentek uczestniczących w tym badaniu wynosiła 62 lata (zakres 28; 89); 48,3% pacjentek otrzymywało chemioterapię, 56,3% otrzymywało terapię antyhormonalną w leczeniu (neo)adjuwantowym przed rozpoznaniem u nich zaawansowanego raka piersi, natomiast 37,2 % pacjentek nie otrzymywało wcześniej systemowego leczenia (neo)adjuwantowego.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 62 godine (raspon 28-89), 48,3% bolesnica je primalo kemoterapiju, a 56,3% je primalo hormonsku terapiju u sklopu (neo)adjuvantnog liječenja prije dijagnoze uznapredovalog raka dojke, dok 37,2% bolesnica prethodno nije primilo nikakvu sistemsku terapiju u sklopu (neo)adjuvantnog liječenja.
Polish: FUL = fulwestrant; PAL = palbocyklib; PCB = placebo
Croatian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Polish: W warunkach in vitro wychwyt palbocyklibu przez ludzkie hepatocyty występował głównie w wyniku biernej dyfuzji.
Croatian: In vitro, unos palbocikliba u ljudske hepatocite događa se većinom putem pasivne difuzije.
Polish: Palbocyklib jest wysoce selektywnym, odwracalnym inhibitorem kinaz zależnych od cyklin (CDK) 4 i 6.
Croatian: Paklociklib je visoko selektivan, reverzibilni inhibitor o ciklinu ovisnih kinaza (engl. cyclin-dependent kinases, CDK) 4 i 6.
Polish: Ponadto na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, która obejmowała 183 pacjentów z zaawansowanym rakiem, przy czym u 40 pacjentów występowały łagodne zaburzenia czynności wątroby według klasyfikacji amerykańskiego Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych (NCI) [bilirubina całkowita ≤ GGN (górnej granicy normy) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > GGN lub bilirubina całkowita > 1,0 do 1,5 × GGN i dowolna wartość AspAT], stwierdzono, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę (PK) palbocyklibu.
Croatian: Nadalje, na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je uključivala 183 bolesnika s uznapredovalim rakom, gdje je 40 bolesnika imalo blago oštećenje jetre na temelju klasifikacije Nacionalnog instituta za rak (ukupni bilirubin ≤ gornja granica normale (GGN) i aspartat aminotransferaza (AST) > GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a), blago oštećenje jetre nije imalo učinka na farmakokinetiku palbocikliba.
Polish: PALOMA-2 (populacja pacjentek zakwalifikowanych do leczenia, ITT) - wyniki dotyczące skuteczności oparte na danych z dnia zaprzestania ich gromadzenia do analizy pierwotnej oraz zaktualizowanej
Croatian: Tablica 6. PALOMA-2 (populacija predviđena za liječenje) - rezultati djelotvornosti temeljeni na primarnim i ažuriranim zaključnim datumima prikupljanja podataka
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności 3. stopnia w dniu 15. kontynuować podawanie IBRANCE aktualnie przyjmowaną dawką do zakończenia cyklu, a następnie powtórzyć pełną morfologię krwi w dniu 22.
Croatian: Ako se 15. dana ustanovi stupanj 3, nastaviti liječenje lijekom IBRANCE pri trenutnoj dozi kako biste dovršili ciklus i ponoviti kompletnu krvnu sliku 22. dana.
Polish: Palbocyklib był głównym krążącym w osoczu metabolitem pochodzącym z produktu leczniczego.
Croatian: Palbociklib je bio glavni entitet dobiven iz cirkulirajućeg lijeka u plazmi.
Polish: Z tego względu jednoczesne podawanie palbocyklibu z produktami leczniczymi, które są substratami P-gp (np. digoksyną, dabigatranem, kolchicyną) lub BCRP (np. prawastatyną, rozuwastatyną, sulfasalazyną), może zwiększać ich efekt terapeutyczny i działania niepożądane.
Croatian: Stoga, primjena palbocikliba s lijekovima koji su supstrati P-gp-a (primjerice, digoksin, dabigatran, kolhicin) ili BCRP-a (primjerice, pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin) može povećati njihov terapijski učinak i nuspojave.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych stwierdzone w połączonych zbiorach danych pochodzących z 3 badań z randomizacją.
Croatian: Tablici 5 prikazana su odstupanja u laboratorijskim nalazima zabilježene u objedinjenim podacima prikupljenim iz 3 randomizirana ispitivanja.
Polish: Wpływ palbocyklibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Croatian: Učinci palbocikliba na farmakokinetiku ostalih lijekova
Polish: Po wielokrotnym podaniu raz na dobę stan stacjonarny był osiągany w ciągu 8 dni.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 8 dana nakon ponovljenog doziranja jednom dnevno.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy IBRANCE wykazuje właściwości mielosupresyjne, może powodować u pacjentów większą skłonność do zakażeń.
Croatian: S obzirom da IBRANCE ima mijelosupresivna svojstva, može bolesnice učiniti sklonima infekcijama.
Polish: U kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym hormonoterapię należy skojarzyć z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Croatian: U žena u pre- i perimenopauzi endokrinu terapiju je potrebno kombinirati s agonistom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego IBRANCE kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi ili partneri žena u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimaju IBRANCE (vidjeti dio 4.6).
Polish: Leczenie kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym palbocyklibem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy należy zawsze skojarzyć z agonistą LHRH (patrz punkt 4.4).
Croatian: Liječenje žena u pre/perimenopauzi sa kombinacijom palbocikliba i inhibitora aromataze uvijek se mora kombinirati sa LHRH agonistom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Częściową odwracalność wpływu na samcze narządy rozrodcze zaobserwowano u szczurów i psów po, odpowiednio, 4- i 12-tygodniowym okresie niepodawania produktu leczniczego.
Croatian: Djelomična reverzibilnost učinaka na muški reproduktivni organ uočena je u štakora i pasa nakon razdoblja od 4 tjedna odnosno 12 tjedana nedoziranja.
Polish: Wpływ tamoksyfenu na ekspozycję na palbocyklib
Croatian: Učinak tamoksifena na izlaganje palbociklibu
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazują, że u ludzi palbocyklib w znacznym stopniu jest metabolizowany w wątrobie.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja ukazuju da palbociklib podliježe opsežnom jetrenom metabolizmu u ljudi.