FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 12-wöchiger Behandlung führte die Gabe von 200 mg Cimzia alle zwei Wochen bei 61 % der Patienten sowie die Gabe von 400 mg Cimzia alle zwei Wochen bei 67 % der Patienten zu einem Ansprechen, verglichen mit 53 % der Patienten, die Etanercept erhielten und 5 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: Po 12 týdnech léčby vedl přípravek Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny k odpovědi u 61 % pacientů a přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé dva týdny u 67 % pacientů v porovnání s 53 % pacientů, kteří užívali etanercept, a 5 % pacientů, kteří užívali placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cimzia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cimzia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die Behandlung mit 200 mg Cimzia alle zwei Wochen in den beiden Studien führte dazu, dass 66,5 % bzw. 52,6 % der Patienten ansprachen, verglichen mit 6,5 % bzw. 4,5 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: Léčba přípravkem Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny ve dvou studiích vedla k odpovědi u 66,5 % a 52,6 % pacientů v porovnání s 6,5 % a 4,5 % pacientů, kteří užívali placebo.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Krankheiten, die mit Cimzia behandelt werden.
Czech: Tento chemický posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Cimzia používá, se vyskytuje ve vyšším množství.
German: Bei 52 % der Patienten, die 400 mg Cimzia alle vier Wochen erhielten, war eine Besserung zu verzeichnen.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé čtyři týdny, bylo zlepšení pozorováno u 52 % z nich.
German: • Bei aktiver rheumatoider Arthritis, die sich durch eine Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs - DMARD) nicht ausreichend gebessert hatte, wurde in zwei Hauptstudien festgestellt, dass Cimzia in Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) wirksam war.
Czech: • Dvě hlavní studie zaměřené na aktivní revmatoidní artritidu, která se dostatečně nezlepšila při léčbě chorobu modifikujícím antitirevmatickým lékem (DMARD), prokázaly, že přípravek Cimzia používaný s methotrexátem je v porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinný.
German: Cimzia (Certolizumab Pegol)
Czech: Cimzia (certolizumabum pegolum)
German: Die Gabe von 400 mg Cimzia alle zwei Wochen führte bei 75,8 % bzw. 55,4 % der Patienten zu einem Ansprechen.
Czech: Z pacientů užívajících přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé dva týdny reagovalo na léčbu 75,8 % a 55,4 % z nich.
German: Cimzia ist in Fertigspritzen, Fertigpens und Patronen für ein Dosiergerät erhältlich.
Czech: Přípravek Cimzia je dostupný ve formě předplněné stříkačky, předplněného pera a zásobní vložky pro dávkovací zařízení.
German: In der ersten Studie wurden die Symptome bei 57 % der Patienten, die Cimzia erhielten (141 von 246), um mindestens 20 % reduziert, verglichen mit 9 % der Patienten, die Placebo erhielten (11 von 127).
Czech: V první studii se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 57 % (141 z 246) pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia v porovnání s 9 % (11 ze 127) pacientů, kteří užívali placebo.
German: Wie wirkt Cimzia?
Czech: Jak přípravek Cimzia působí?
German: • In einer Studie an Patienten mit axialer Spondyloarthritis wurde gezeigt, dass sich die Symptome bei ca. 60 % der mit Cimzia behandelten Patienten nach 12-wöchiger Behandlung um mindestens 20 % besserten, verglichen mit etwa 40 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: • Ze studie u pacientů s axiální spondylartritidou vyplynulo, že příznaky se po 12 týdnech zmírnily nejméně o 20 % asi u 60 % pacientů léčených přípravkem Cimzia v porovnání s přibližně 40 % pacientů užívajících placebo.
German: • aktive rheumatoide Arthritis (eine Krankheit, die Gelenkentzündungen verursacht); dabei wird es in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat angewendet, oder allein, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht geeignet ist.
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů), kdy se používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, methotrexátem, nebo se podává samostatně, pokud není léčba methotrexátem vhodná,
German: • Bei Psoriasis-Arthritis besserten sich die Symptome bei 58 % der alle zwei Wochen mit 200 mg Cimzia behandelten Patienten um mindestens 20 %, verglichen mit 24 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: • U psoriatické artritidy se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 58 % pacientů léčených přípravkem Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali placebo.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Cimzia auch selbst spritzen, sofern der behandelnde Arzt damit einverstanden ist.
Czech: Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po zaškolení mohou aplikovat injekce přípravku Cimzia sami.
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht); dabei wird es in Kombination mit Methotrexat angewendet, oder allein, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht geeignet ist.
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů), kdy se používá v kombinaci s methotrexátem nebo se podává samostatně, pokud není léčba methotrexátem vhodná,
German: In der anderen Hauptstudie wurden die Symptome bei 59 % der Patienten, die Cimzia erhielten (228 von 388), um mindestens 20 % reduziert, verglichen mit 14 % der Patienten, die Placebo erhielten (27 von 198).
Czech: Ve druhé hlavní studii se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 59 % (228 z 388) pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia, v porovnání se 14 % (27 ze 198) pacientů, kteří užívali placebo.
German: Wie wird Cimzia angewendet?
Czech: Jak se přípravek Cimzia používá?
German: Warum wurde Cimzia in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cimzia registrován v EU?
German: Das Unternehmen, das Cimzia in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterial für Ärzte, die Cimzia verschreiben, bereitstellen.
Czech: Společnost, která přípravek Cimzia dodává na trh, poskytne lékařům, kteří jej předepisují, balíček vzdělávacích materiálů, jež budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
German: Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol.
Czech: Přípravek Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Zielstruktur im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu v těle a navázala se na ni. Certolizumab pegol byl vyvinut tak, aby se navázal na bílkovinného posla v těle zvaného tumor nekrotizující faktor alfa (TNFalfa).
German: • Klingeln in den Ohren
Czech: • zvonění v uších
German: Vorsichtig handhaben."
Czech: Opatrně!"
German: • Ihre körperliche Funktion und Durchführung täglicher Aufgaben zu verbessern.
Czech: • ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.
German: Sie brauchen sich deshalb aber nicht mit der Injektion zu beeilen - 5 Minuten sind genügend Zeit.
Czech: S injekcí není třeba spěchat - 5 minut Vám dává dostatek času.
German: - Bestimmte Impfungen können Infektionen auslösen.
Czech: - Některá očkování mohou způsobit infekce.
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt etwa 4,7.
Czech: pH roztoku je přibližně 4,7.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Czech: Prosím, čtěte instrukce pečlivě a sledujte je krok za krokem.
German: - Es kann sein, dass Sie Luftblasen sehen - dies ist normal.
Czech: - Můžete vidět vzduchové bubliny - to je normální.
German: Der Stellenwert dieser Daten für die Beurteilung des Risikos für den Menschen ist möglicherweise begrenzt.
Czech: Hodnota těchto údajů pro hodnocení rizika u lidí může být omezená.
German: Diese Daten stimmen in etwa mit den beobachteten Daten überein.
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s pozorovanými údaji.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
German: Einige dieser Ereignisse verliefen tödlich.
Czech: Některé z těchto případů byly fatální.
German: • Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig.
Czech: • Umyjte si pečlivě ruce.
German: CH-1630 Bulle Schweiz
Czech: CH-1630 Bulle Švýcarsko
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unbekannt.
Czech: Klinická významnost je u toho neznámá.
German: Andere aPTT-Bestimmungen können ebenfalls betroffen sein.
Czech: Podobně mohou být ovlivněny také jiné testy aPTT.
German: • Jede neue Injektion sollte an einer anderen Stelle gegeben werden als die letzte.
Czech: • Každou novou injekci je nutno podat do jiného místa, než bylo místo předcházející injekce.
German: Bei etwa der Hälfte der Fälle handelte es sich um Lymphome.
Czech: Asi polovina hlášených případů byly lymfomy.
German: • Der AutoClicks Fertigpen wurde für eine genaue und sichere Anwendung entwickelt.
Czech: • Předplněné pero AutoClicks je navrženo tak, aby fungovalo přesně a bezpečně.
German: Das Gerät wird separat zur Verfügung gestellt.
Czech: Toto zařízení je dodáváno samostatně.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalverwendung vorgesehen.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
German: - Die Patrone enthält 1 ml Cimzia und ist nicht komplett gefüllt - dies ist normal.
Czech: - Lék obsahuje 1 ml Cimzie a není zcela naplněný - to je normální.
German: PASI 90 in Woche 16 war einer der wichtigsten sekundären Endpunkte in allen drei Studien.
Czech: PASI 90 v 16. týdnu bylo klíčovým sekundárním cílovým ukazatelem ve všech 3 studiích.
German: 1: Orangener Ring 2: Sichtfenster 3: Schwarzer Handgriff 4: Durchsichtige Kappe
Czech: 1: Oranžový pruh 2: Kontrolní okénko 3: Černá rukojeť 4: Průsvitný kryt
German: • Hoher Blutdruck
Czech: • vysoký krevní tlak
German: PGA klar oder fast klarb) PASI 75
Czech: PGA čisté nebo téměř čistéb) PASI 75
German: Versuchen Sie nicht, sich eine Injektion selbst zu geben, solange Sie nicht sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und verabreicht wird.
Czech: Nepokoušejte se o podání injekce sami sobě, dokud si nejste jisti, že rozumíte tomu, jak injekci připravit a podat.
German: In der CIMPACT-Studie wurden 559 Patienten ausgewertet.
Czech: Ve studii CIMPACT bylo hodnoceno 559 pacientů.
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt.
Czech: Specifické klinické studie nebyly u starších pacientů provedeny.
German: Es liegen keine Studien vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
German: • Beule oder offene Wunde, die nicht abheilt
Czech: • boláky nebo otevřené rány, které se nehojí.
German: Die C-EARLY-Studie erreichte ihren primären und wichtigsten sekundären Endpunkt.
Czech: Studie C-EARLY splnila své primární a klíčové sekundární výsledné ukazatele.
German: Dies kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Czech: To může trvat až 15 vteřin.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Czech: Žádná úprava dávky není nutná.
German: Ältere Patienten ( 65 Jahre)
Czech: Starší pacienti ( 65 let)
German: - wird die Meldung "Sie haben noch 1 Injektion übrig."
Czech: - Na displeji se zobrazí pokyn „Zbývá podat 1 injekci".
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase
Czech: Zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy
German: • Drücken Sie die (Start-/Pause-Taste).
Czech: • Zmáčkněte tlačítko (Start/Pauza).
German: - wiederholen Sie den Injektionsprozess beginnend mit Schritt 2.
Czech: - Zopakujte proces injekce od začátku Kroku 2.
German: PASI 75 und PGA in Woche 16 waren die wichtigsten sekundären Endpunkte.
Czech: PASI 75 a PGA v 16. týdnu byly klíčové sekundární cílové ukazatele.
German: Dies wird 30 bis 45 Minuten dauern.
Czech: To trvá 30 až 45 minut.
German: • Multiple Sklerose*
Czech: • roztroušená skleróza*
German: Injektionsgerät: ava
Czech: Injekční zařízení:ava
German: Das Entleeren der Spritze kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Czech: Vyprázdnění stříkačky trvá až 10 vteřin.
German: • Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
Czech: • bolesti hlavy (včetně migrény)
German: Anzeichen und Symptome
Czech: Projevy a příznaky
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank aufbewahren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
German: Odynophagie, Hypermotilität
Czech: Vzácné odynofagie, hypermotilita
German: - Bei manchen Patienten kann der Körper eventuell nicht mehr genügend der Blutkörperchen produzieren, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder bei dem Stillen von Blutungen helfen.
Czech: - U některých pacientů může selhávat tvorba dostatečného množství krvinek, které pomáhají tělu bojovat proti infekcím a zastavovat krvácení.
German: Alle Prozentzahlen stehen für den Anteil von Patienten aus dem vollständigen Analysenset, die ein Ansprechen erreichten.
Czech: Všechny procentuální hodnoty odpovídají podílu pacientů, kteří v sestavě úplné analýzy odpověděli na léčbu.
German: Der Baseline-PGA-Score reichte von mittelschwer (70 %) bis schwer (30 %).
Czech: Výchozí skóre PGA se pohybovalo od středně závažného (70 %) do závažného (30 %).
German: - Injizieren Sie nicht, solange die Haut noch nicht trocken ist.
Czech: - Nepodávejte injekci, dokud kůže není suchá.
German: Regelmäßige Hautuntersuchungen werden, besonders bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs, empfohlen.
Czech: Doporučuje se periodické vyšetření kůže, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro karcinom kůže.
German: Gelegentlich Tinnitus, Vertigo
Czech: Méně časté tinitus, vertigo
German: Der Arzt sollte mit dem Patienten besprechen, welche der Darreichungsformen zur Injektion die am besten geeignete ist.
Czech: Lékař by měl prodiskutovat s pacientem, která forma balení injekčního roztoku je nejvhodnější.
German: Dies stellt sicher, dass Sie Sich die Injektion korrekt verabreichen.
Czech: Tím bude zajištěno, že si injekci podáte správným způsobem.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro zdravotnické pracovníky.
German: RA-I (52 Wochen)
Czech: RA-I (52 týdnů)
German: RA-II (24 Wochen)
Czech: RA-II (24 týdnů)
German: Hepatitis B Virus- (HBV-) Reaktivierung
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B (HBV)
German: Drehregler (zur Einstellung der Injektionsgeschwindigkeit) 6.
Czech: Otáčecí kolečko (k nastavení rychlosti injekce) 6.
German: Randomisiertes, doppelblindes Behandlungsregime Woche 18 bis 34
Czech: Randomizovaný, dvojitě zaslepený léčebný režim v 18. až 34. týdnu
German: Da sich die Elimination von Certolizumab Pegol über eine Dauer von bis zu 5 Monaten erstrecken kann, ist die Überwachung über diesen Zeitraum fortzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Protože eliminace certolizumab pegolu trvá až 5 měsíců, monitoring by měl pokračovat po celou tuto dobu (viz bod 4.3).
German: Deshalb ist der frühe Nachweis jeder Infektion, vor allem bei atypischen klinischen Manifestationen einer schweren Infektion, außerordentlich wichtig, um Verzögerungen bei der Diagnose und Einleitung der Behandlung zu minimieren.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité časné zjištění jakékoli infekce, zejména časné zjištění atypických klinických projevů závažné infekce, aby bylo minimalizováno zpoždění diagnózy a zahájení léčby.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: Sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis < 1/10); gelegentlich ( 1/1000 bis  1/100); selten ( 1/10.000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Geeignete Screening-Untersuchungen, z.B. Tuberkulinhauttest und Röntgen-Thorax-Aufnahme, sind bei allen Patienten durchzuführen (es gelten möglicherweise nationale Empfehlungen).
Czech: Vhodné screeningové testy, např. tuberkulinový kožní test a rentgen plic, je třeba provést u všech pacientů (mohou platit místní doporučení).
German: Die Ergebnisse in Woche 34 sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Czech: Výsledky ve 34. týdnu jsou znázorněny v tabulce 7.
German: - Sie können diese Geschwindigkeit über den Drehregler an der Seite Ihres ava ändern.
Czech: - Tuto rychlost můžete změnit otáčecím kolečkem na boční straně zařízení ava.
German: • Die aktuell ausgewählte Injektionsgeschwindigkeit (Arzneimitteldurchflussgeschwindigkeit) wird angezeigt.
Czech: • Zobrazí se údaj o aktuálně nastavené rychlosti aplikace injekce (rychlost průtoku léku).
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel anzufassen, da der Fertigpen dadurch aktiviert werden könnte.
Czech: Nesnažte se jehly dotknout, protože tím by mohlo dojít k aktivaci předplněného pera.
German: Die beobachtete ACR-20-Ansprechrate zu diesem Zeitpunkt betrug 91 %.
Czech: Pozorované ACR skóre v tomto časovém bodě bylo 91 %.
German: • Guillain-Barré-Syndrom*
Czech: • Guillain-Barrého syndrom*
German: Der prozentuale Anteil der mütterlichen Certolizumab Pegol-Dosis, der innerhalb von 24 Stunden auf den Säugling übertragen wird, wurde auf 0,04 % bis 0,3 % geschätzt.
Czech: Procentuální podíl dávky certolizumab pegolu, užívaného matkou, který se během 24 hodin přenesl na kojence, byl odhadnut na 0,04 % až 0,3 %.
German: Was ist Cimzia und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Cimzia a k čemu se používá
German: Bei Untersuchungen mit der zuvor erwähnten ELISA-Methode führte die Anwesenheit von Certolizumab Pegol-Antikörpern zu einer etwa dreifachen Erhöhung der Clearance.
Czech: Při hodnocení pomocí dříve používané metody ELISA měla přítomnost protilátek proti certolizumab pegolu za následek přibližně trojnásobné zvýšení clearance.
German: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgie
German: Diese 3 Gruppen waren hinsichtlich des klinischen Ansprechens im Anschluss an die aktive Vorlaufphase ausgewogen (ACR 20: 83-84 % in Woche 18).
Czech: Tyto 3 skupiny byly dobře vyvážené s ohledem ke klinické odpovědi následující po aktivní zařazovací fázi (ACR 20: 83-84 % v 18. týdnu).
German: C-EARLY (bis zu 52 Wochen)
Czech: C-EARLY (do 52. týdne)
German: Nehmen Sie immer den Patientenpass und den Umkarton der Cimzia-Packung mit, selbst wenn er leer ist.
Czech: Vždy vezměte Kartičku s připomenutím pro pacienta a krabičku Cimzie s sebou, dokonce i když je prázdná.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig
Czech: Součást multipacku, nesmí být prodáváno samostatně
German: Röntgenographischer Datensatz mit linearer Extrapolation.
Czech: Radiografická sestava s lineární extrapolací.
German: Nach subkutaner Applikation wurden maximale Certolizumab PegolPlasmakonzentrationen 54 bis 171 Stunden nach der Injektion erreicht.
Czech: Po subkutánním podání byly vrcholové plazmatické koncentrace certolizumab pegolu dosaženy mezi 54. a 171.hodinou po injekci.
German: Die verbleibende Zeit wird auf dem Bildschirm angezeigt.
Czech: Zbývající čas se zobrazuje na displeji.
German: In präklinischen Studien wurden keine mutagenen oder klastogenen Wirkungen nachgewiesen.
Czech: V předklinických studiích nebyly prokázány žádné mutagenní nebo klastogenní účinky.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Biologika
Czech: Současné podávání s jinými biologickými léky
German: Zu den häufigsten, schwerwiegenden Infektionen zählten Pneumonie und Tuberkulose-Infektionen.
Czech: Nejčastější závažné infekce zahrnovaly pneumonii, tuberkulózní infekce.
German: • Schwäche in Armen oder Beinen
Czech: • slabost ruky nebo nohy
German: Die NRI (Nonresponder Imputation) wird für Patienten angewendet, die die Therapie vorzeitig beendeten oder bei denen Daten fehlten.
Czech: Systém „Non-responder Imputation" (NRI) je používán u pacientů, kteří přerušili terapii nebo u nich chybí údaje.
German: * Hodges-Lehmann geschätzte Punktabweichung und 95% asymptotisches (Moses)
Czech: * Hodges-Lehmannův bodový odhad posunu a 95% asymptotický (Moses) interval spolehlivosti.
German: PGA klar oder fast klarb)
Czech: PGA čisté nebo téměř čisté b)
German: • Erhöhte Eisenwerte im Körper
Czech: • zvýšené hladiny železa v těle
German: Die Patienten waren vorrangig Männer (64 %) und Kaukasier (94 %) mit einem mittleren Alter von 45,7 Jahren (18 bis 80 Jahre), darunter 7,2 % im Alter von ≥ 65 Jahren.
Czech: Pacienti byli převážně muži (64 %) a kavkazského typu (94 %), průměrný věk byl 45,7 roku (18 až 80 let); z toho 7,2 % bylo ve věku ≥ 65 let.
German: Für Details zum therapeutischen Effekt, siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Podrobnosti o terapeutické účinnosti viz bod 5.1.
German: Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Cimzia auf.
Czech: Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání Cimzie.
German: Die mittlere Baseline-BSA betrug 25 % und reichte von 10 % bis 96 %.
Czech: Průměrná výchozí BSA byla 25 % a pohybovala se od 10 % do 96 %.
German: Für fehlende Daten erfolgte eine Non-Responder-Imputation.
Czech: Pro chybějící data byla použita imputace non-respondérů.
German: • Nehmen Sie die Cimzia-Packung aus dem Kühlschrank.
Czech: • Vyndejte krabičku Cimzii z chladničky.
German: • Allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
Czech: • zhoršení celkového zdravotního stavu
German: Es liegen keine Hinweise für ein erhöhtes Infektionsrisiko bei fortgesetzter Exposition im Verlauf der Zeit vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné důkazy o zvýšeném riziku infekcí s pokračující expozicí v průběhu času.
German: • nach 16 Wochen, wenn Sie an Plaque-Psoriasis leiden.
Czech: • po 16 týdnech, pokud máte ložiskovou psoriázu.
German: Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Czech: Výběr a příprava místa injekce
German: Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.
Czech: Lékař Vám případně poradí.
German: • Erhöhung einiger Blutparameter (Erhöhung von Alkalischer Phosphatase im Blut)
Czech: • zvýšení některých krevních parametrů (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, die Patienten engmaschig bezüglich unerwünschter Reaktionen oder Effekte zu beobachten und sofort eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacientů pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků nebo reakcí a okamžitě zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
German: Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt und injizieren Sie die folgenden Dosen wie angewiesen.
Czech: Pak si promluvte se svým lékařem a následující dávky aplikujte, jak bylo určeno.
German: Dies wird 30 Minuten dauern.
Czech: To trvá 30 minut.
German: • Schalten Sie ava ein:
Czech: • Zapněte zařízení ava:
German: Die anderen Fälle umfassten eine Reihe verschiedener Malignome, darunter seltene Malignome, die üblicherweise im Zusammenhang mit einer Immunsuppression auftreten.
Czech: Ostatní případy odpovídaly různým druhům malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojované s imunosupresí.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2009
German: Die zulassungsrelevanten nicht-klinischen Sicherheitsstudien wurden bei Cynomolgus-Affen durchgeführt.
Czech: Pivotní neklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic cynomolgus.
German: mTSS: modified Total Sharp Score *Anhaltende Remission in Woche 52 ist definiert als DAS28[ESR] <2,6 in Woche 40 und Woche 52
Czech: mTSS: modifikovaný Total Sharp Score *Trvající remise v 52. týdnu je definována jako DAS28[ESR] <2,6 ve 40. týdnu i v 52. týdnu.