FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥30 a <50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2).
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Dutch: In vivo voorkomt ibandroninezuur experimenteel geïnduceerde botafbraak veroorzaakt door het stilleggen van gonadefunctie, retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Slovak: Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí spôsobenej zastavením funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Dutch: Osteonecrose van de kaak*†, osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)†
Slovak: Osteonekróza čeľuste*†, osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia týkajúca sa všetkých bisfosfonátov)†
Dutch: Ibandroninezuur Teva behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Slovak: Teva patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór de aanvang van de behandeling met Ibandroninezuur Teva.
Slovak: Pred začatím liečby Kyselinou ibandrónovou Teva sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Dutch: Voor totale heup BMD, had een jaar na aanvang 90,0% (p<0,001) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen en 76,7% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen een totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Slovak: Stanovením BMD bedrovej oblasti, 90,0 % (p<0,001) pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne a 76,7 % pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne, mali po roku BMD bedrovej oblasti vyššiu alebo rovnú východiskovej hodnote.
Dutch: Nierklaring van ibandroninezuur bij patiënten met een verschillende graad van verminderde nierfunctie is lineair gerelateerd aan de creatinineklaring (CLcr).
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami renálnej insuficiencie je lineárne úmerný klírensu kreatinínu.
Dutch: Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesophagus) kan veroorzaken.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Kyselina ibandrónová Teva môže spôsobiť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (ezofágu).
Dutch: • spierkrampen, stijfheid van uw gewrichten en ledematen
Slovak: • svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a končatín,
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor verslechtering van de nierfunctie bij langdurige Ibandroninezuur Teva-therapie.
Slovak: Klinické štúdie nedokázali vplyv dlhodobej liečby kyselinou ibandrónovou na zhoršenie funkcie obličiek.
Dutch: 1 filmomhulde tablet 3 filmomhulde tabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalené tablety 1 filmom obalená tableta 3 filmom obalené tablety
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z hore uvedeného, neužívajte tento liek.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1)
Slovak: Pediatrická populácia (pozri časti 4.2 a 5.1)
Dutch: of als u een afspraak heeft om een tand of kies te laten trekken - u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft gehad - u rookt (aangezien dit de kans op gebitsproblemen kan verhogen) - u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen) - u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason) - u kanker heeft
Slovak: Pred začiatkom liečby povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak: - máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave, problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba; - nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia; - fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami); - ste boli predtým liečený bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí); - užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón); - máte rakovinové ochorenie.
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand (N=291)
Slovak: kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne (N=291)
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Ibandroninezuur Teva wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Slovak: U pacientok s viacerými rizikovými faktormi sa pred začatím liečby Kyselinou ibandrónovou Teva odporúča zubné vyšetrenie s preventívnou stomatologickou prehliadkou a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Dutch: Ibandroninezuur Teva kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen.
Slovak: Teva môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr).
Dutch: Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "50" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Slovak: Biele, bikonvexné filmom obalené tablety v tvare tobolky, označené „50" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Dutch: Overleg in dat geval met uw arts.
Slovak: Prosím, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen bevatten Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Ibandroninezuur Teva.
Slovak: Výživové doplnky obsahujúce vápnik, antacidá a niektoré perorálne lieky obsahujúce multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) pravdepodobne narúšajú absorpciu Kyseliny ibandrónovej Teva.
Dutch: Anafylactische reactie/shock*
Slovak: Reakcia z precitlivenosti anafylaktická reakcia/šok*†
Dutch: De incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal verschilde bij de met 150 mg eens per maand behandelde patiënten niet vergeleken met de met 2,5 mg dagelijks behandelde patiënten.
Slovak: U týchto pacientok sa nepozoroval rozdiel vo výskyte nežiaducich účinkov v hornej časti gastrointestinálneho traktu pri režime 150 mg raz mesačne oproti režimu 2,5 mg raz denne.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandroninezuur Teva dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Kyselinu ibandrónovú Teva nepodávajte deťom ani dospievajúcim do 18 rokov.
Dutch: Ibandroninezuur Teva werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat.
Slovak: Teva účinkuje tak, že znižuje množstvo vápnika, ktoré sa stráca z kostí.
Dutch: Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Ibandroninezuur Teva gebruikt.
Slovak: Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s Kyselinou ibandrónovou Teva užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky.
Dutch: Maand 1 Maand 2 Maand 3
Slovak: Mesiac 2
Dutch: Ibandroninezuur Teva werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.
Slovak: Ak užijete Kyselinu ibandrónovú Teva spolu s jedlom, je menej účinný.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van directe foetale toxiciteit of teratogene effecten waargenomen voor ibandroninezuur bij intraveneus behandelde ratten en konijnen.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne, sa nezistil žiadny náznak priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij patiënten met eindstadium nierziekte werd alleen bij een klein aantal hemodialyse patiënten onderzocht.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej nebola stanovená u pacientov s renálnym ochorením v konečnej fáze, ktoré bolo kontrolované inak ako hemodialýzou.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme monohydrátu sodnej soli).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme monohydrátu sodnej soli).
Dutch: Ibandroninezuur Teva is verpakt in blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) in doosjes met 28 of 84 tabletten.
Slovak: Teva sa dodáva v blistroch (PVC/Aclar/PVC hliníkové blistre) v škatulkách obsahujúcich 28 alebo 84 tabliet.
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angiooedeem†, anafylactische reactie/shock†
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus†, angioedém†, anafylaktická exacerbácia astmy
Dutch: Ibandroninezuur Teva is verpakt in blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) in doosjes met 1 of 3 tabletten.
Slovak: Teva sa dodáva v blistroch (PVC/Aclar/PVC hliníkové blistre) v škatuľkách obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Dutch: Ibandroninezuur Teva tabletten dienen na een nacht vasten (ten minste 6 uur) en vóór het eerste voedsel of de eerste drank van de dag genomen te worden.
Slovak: Teva tablety sa majú užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a pred prvým jedlom alebo nápojom.
Dutch: Oogontsteking
Slovak: Zápal oka
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand (N=320)
Slovak: kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne (N=320)
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteitsstudies in de rat waren die bijwerkingen die waargenomen worden bij bisfosfonaten als klasse.
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej v štúdiách o reprodukčnej toxicite u potkanov boli také, aké sa zvyčajne pozorujú v prípade bisfosfonátov.
Dutch: Tabletomhulling:
Slovak: Jadro tablety:
Dutch: Pediatrische populatie (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1)
Slovak: Pediatrická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
Dutch: EU/1/10/642/001 28 filmomhulde tabletten in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterverpakking in kartonnen doos EU/1/10/642/002 84 filmomhulde tabletten in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterverpakking in kartonnen doos
Slovak: EU/1/10/642/001 28 filmom obalených tabliet v PVC/Aclar/PVC - Al blistroch v kartónových škatuľkách EU/1/10/642/002
Dutch: Teva Operations Poland Sp.z o.o ul.
Slovak: Poland Sp.z o.o.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný vám.
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt onveranderd uitgescheiden via de feces.
Slovak: Neabsorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej sa vylučuje v nezmenenom stave stolicou.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87% bij therapeutische concentraties waardoor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van substitutie onwaarschijnlijk is.
Slovak: Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
Dutch: Interactie tussen het geneesmiddel en voedsel
Slovak: Interakcie liek - jedlo
Dutch: Blijf Ibandroninezuur Teva innemen zolang uw arts u dit aangeeft.
Slovak: Vždy užívajte Kyselinu ibandrónovú Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening.
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDS) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri ich súbežnom podávaní potrebná opatrnosťbandrón.
Dutch: Paresthesie, dysgeusie (smaakverstoring)
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia, dyzgeúzia (porucha chuti)
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=318)
Slovak: kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=318)
Dutch: Een jaar na aanvang werden 83,5% (p=0,006) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen en 73,9% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, geïdentificeerd als responders (gedefinieerd als een vermindering ≥50% ten opzichte van de uitgangwaarde).
Slovak: 0,006) pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne a u 73,9 % pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2,5 mg raz denne (definovaná ako zníženie o ≥50
Dutch: Totale heup BMD
Slovak: BMD bedrovej oblasti
Dutch: Omdat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en bisfosfonaten beide geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening.
Slovak: Keďže nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a bisfosfonáty sa spájajú s podráždením gastrointestinálneho traktu, je potrebná opatrnosť pri ich súbežnom užívaní.
Dutch: Ibandroninezuur Teva mag tijdens de zwangerschap niet gebruikt worden.
Slovak: Teva sa nemá užívať počas gravidity.
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=294)
Slovak: kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=294)
Dutch: Verder bleek ibandroninezuur 150 mg eens per maand voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p=0,002, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
Slovak: Okrem toho sa overilo, že kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne je účinnejšia na zvýšenie BMD driekovej chrbtice ako kyselina ibandrónová 2,5 mg v prospektívne plánovanej analýze po jednom roku, p =
Dutch: Het vasten moet voortgezet worden gedurende ten minste 30 minuten na het innemen van de tablet.
Slovak: Po užití tablety sa nemá jesť najmenej 30 minút.
Dutch: Van de meer dan 1500 patiënten geïncludeerd in studie BM 16549 (vergelijk van het maandelijkse met het dagelijkse ibandroninezuur doseerschema), gebruikte na één en na twee jaar respectievelijk 14% en 18% histamine-(H2-)blokkers of protonpomp-remmers.
Slovak: Z viac ako 1500 pacientok zaradených do štúdie BM 16549 porovnávajúcej mesačný a denný dávkovací režim kyseliny ibandrónovej, 14
Dutch: • Gevoel van zwakte.
Slovak: • slabosť
Dutch: Op basis van een individuele inschatting van de voor- en nadelen moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
Slovak: U pacientok s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacientku zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
Dutch: Geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) dienen eveneens vermeden te worden vóór de inname van Ibandroninezuur Teva tabletten.
Slovak: Pred užitím tabliet Kyseliny ibandrónovej Teva sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (>1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, zweren van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of -perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali bisfosfonáty perorálne boli zaznamenané vedľajšie účinky ako je ezofagitída, vredy pažeráka a erózie pažeráka, v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu, zriedkavo s krvácaním alebo s následnou striktúrou pažeráka alebo jeho perforáciou.
Dutch: Reports.
Slovak: Teva?
Dutch: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Slovak: EMEA/H/C/001195
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 a 150 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic Acid Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ibandronic Acid Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat en Bonviva, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade liekov Bondronat a Bonviva, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Dit betekent dat Ibandronic Acid Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Teva je podobný referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené.
Dutch: Ter voorkoming van voorvallen van het skelet wordt één tablet van 50 mg eenmaal daags ingenomen.
Slovak: V prípade prevencie skeletových udalostí sa užíva jedna 50 mg tableta jedenkrát denne.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet tevens één uur lang niet gaan liggen.
Slovak: Pacient si nesmie ľahnúť počas jednej hodiny po užití tablety.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Slovak: Lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose wordt eenmaal per maand één tablet van 150 mg ingenomen.
Slovak: Pri liečbe osteoporózy sa užíva jedna 150 mg tableta jedenkrát za mesiac.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt ten minste zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste 30 minuten vóór de eerste inname van voedsel of vloeistof.
Slovak: Tablety sa musia užívať vždy potom, čo pacient v priebehu noci najmenej šesť hodín nič nejedol a najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen als ze hier gezien hun voedingspatroon niet voldoende van binnen krijgen.
Slovak: Pacienti majú užívať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik, ak ich nemajú dostatok v potrave.
Dutch: De vermindering van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastases en bij vrouwen met osteoporose.
Slovak: Zníženie úbytku kostí pomáha aj menšej náchylnosti kostí na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a kostnými metastázami a u žien s osteoporózou.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic Acid Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic Acid Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat en Bonviva.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Teva s liekmi Bondronat a Bonviva.
Dutch: De patiënten moeten Ibandronic Acid Teva met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) innemen, terwijl zij staan of zitten, en ze mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
Slovak: Teva sa musí zapiť plným pohárom čistej vody (nie minerálnej vody) postojačky alebo v sede a tablety sa nemajú žuvať, cmúľať alebo drviť.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste één uur voor de eerste inname van voedsel of vloeistof, met uitzondering van water.
Slovak: Tablety sa musia užiť vždy potom, čo pacient v priebehu noci nič nejedol a jednu hodinu pred akýmkoľvek jedlom alebo nápojom s výnimkou vody.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandronic Acid Teva vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Ibandronic Acid Teva 150 mg wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken hebben.
Slovak: Teva 150 mg sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko vzniku zlomenín kostí.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Slovak: Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Teva na trh.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiegeneesmiddelen.
Slovak: Teva je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi.
Dutch: Ibandronic Acid Teva 50 mg wordt gebruikt om voorvallen van het skelet (fracturen [botbreuken] of botcomplicaties die moeten worden behandeld) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (uitzaaiingen van de kanker naar het bot).
Slovak: Teva 50 mg sa používa na prevenciu tzv. skeletových udalostí (faktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandronic Acid Teva?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Ibandronic Acid Teva?
Dutch: Overige informatie over Ibandronic Acid Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ibandronic Acid Teva
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandronic Acid Teva.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ibandronic Acid Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof van Ibandronic Acid Teva, is een bisfosfonaat.
Slovak: Účinná látka lieku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Dutch: Waarom is Ibandronic Acid Teva goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Ibandronic Acid Teva povolený?
Dutch: Hoe is Ibandronic Acid Teva onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Ibandronic Acid Teva skúmaný?
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: Sila Lieková forma
Dutch: Voor beide producten werden consistente resultaten vastgesteld.
Slovak: Pre oba lieky sa zistili konzistentné výsledky.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2016
Dutch: Was uw handen goed met zeep en warm water.
Slovak: Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie aangetoond bij kamertemperatuur.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote.