FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En su dictamen, el CHMP tuvo en cuenta la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad de los supositorios que contienen derivados terpénicos en poblaciones pediátricas y puso de relieve la escasez de datos de eficacia en la población pediátrica, la ausencia de datos de eficacia en niños menores de 30 meses, la conocida toxicidad neurológica de los derivados terpénicos, el riesgo de lesiones neurológicas y locales potencialmente graves y el riesgo de errores de medicación por el uso erróneo de formulaciones pediátricas en lactantes.
Latvian: Formulējot atzinumu, CHMP ņēma vērā par terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju drošumu bērniem pieejamo datu pilnīgumu, atzīmējot, ka pieejams maz datu par efektivitāti attiecībā uz pediatrisko populāciju, ka nav datu par efektivitāti attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, kā arī zināmo terpēnskābes atvasinājumu neiroloģisko toksicitāti, potenciāli smagu neiroloģisku un lokālu bojājumu risku un zāļu lietošanas kļūdu risku, bērniem paredzētās zāļu formas nepareizi lietojot zīdaiņiem.
Spanish: Tras examinar las propuestas presentadas por los TAC (como la introducción de advertencias especiales, un límite de peso más bajo, una duración limitada del tratamiento, una contraindicación en caso de antecedentes de convulsiones o epilepsia e hincapié en el riesgo de interacción con otros productos que contengan derivados terpénicos y puedan aumentar el riesgo de efectos secundarios neurológicos), el CHMP consideró que, además de las medidas propuestas, era preciso introducir una contraindicación en niños menores de 30 meses para gestionar debidamente el perfil de riesgo de los derivados terpénicos en supositorios.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos priekšlikumus (kas ietver īpašus brīdinājumus, mazākās ķermeņa masas ierobežojumu, ārstēšanas ilguma ierobežojumu, kontrindikāciju noteikšanu gadījumos, kad pacientam anamnēzē ir krampji vai epilepsija, un informāciju par mijiedarbības risku ar citiem terpēnskābes atvasinājumus saturošiem līdzekļiem, kas varētu palielināt neiroloģisku blakusparādību risku), CHMP uzskatīja, ka papildus ierosinātajiem pasākumiem nepieciešams noteikt kontrindikāciju bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, lai atbilstoši novērstu terpēnskābes atvasinājumu saturošo supozitoriju radīto risku.
Spanish: El CHMP concluyó también que los derivados terpénicos administrados por otras vías (cutánea o inhalada) se asocian a riesgos de toxicidad neurológica, cutánea y local.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka citā veidā (uz ādas un inhalāciju veidā) lietoti terpēnskābes atvasinājumi ir saistīti ar neiroloģiska, ādas un lokāla toksiskuma risku.
Spanish: Además, se ha demostrado una limitada eficacia clínicamente relevante en la población pediátrica y no hay disponibles datos de eficacia en niños menores de 30 meses.
Latvian: Klīniski nozīmīga efektivitāte ir ierobežota pediatriskajā populācijā un nav datu par drošību bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Spanish: Tras una revisión de la seguridad finalizada en mayo de 2010 por la Agencia Nacional francesa para investigar posibles riesgos neurológicos, representados principalmente por convulsiones, en Francia se añadió la contraindicación del uso de supositorios que contienen derivados terpénicos (como alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) en niños menores de 30 meses o con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia.
Latvian: Pēc drošuma datu pārskatīšanas, ko 2010. gada maijā veica Francijas valsts aģentūra, lai pētītu iespējamo neiroloģisko risku, kas izpaužas galvenokārt ar krampjiem, pēc tās terpēnskābes atvasinājumus (arī kamparu, cineolu, niauli, dabīgo timiānu, terpineolu, terpīnu, citrālu, mentolu, priežu skuju, eikalipta un turpentīna ēteriskās eļļas) saturoši supozitoriji Francijā tika noteikti par kontrindicētiem bērniem līdz 30 mēnešu vecumam un bērniem, kuriem anamnēzē ir febrili krampji vai epilepsija.
Spanish: • El CHMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio de los supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses no es positiva en condiciones de uso normales y que, por tanto, su empleo debe estar contraindicado en esta población de edad, así como en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal;
Latvian: • CHMP secināja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju ieguvuma un riska attiecība bērniem līdz 30 mēnešu vecumam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva un ka tādēļ to lietošana šā vecuma populācijā, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums, ir kontrindicēta;
Spanish: El CHMP concluyó que los datos confirman la preocupación de que los supositorios que contienen derivados terpénicos produzcan trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en niños menores de 30 meses.
Latvian: CHMP secināja, ka dati apstiprina bažas, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošie supozitoriji bērniem līdz 30 mēnešu vecumam var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, īpaši krampjus.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN O MODIFICACIÓN DE LAS SECCIONES PERTINENTES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADOS Y PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMA, SEGÚN PROCEDA TENIENDO EN CUENTA EL INTERVALO DE EDAD DE LA POBLACIÓN APROBADA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ATBILSTOŠO ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTU ATSAUKŠANAI VAI IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EMA, NEMOT VĒRĀ APSTIPRINĀTĀS POPULĀCIJAS VECUMU
Spanish: Los cambios principales, aprobados por el CHMP y que han de incluirse según proceda en la IP de todos los supositorios que contengan derivados terpénicos, dependiendo del intervalo de edad previsto para el producto, consistieron en la introducción en la Sección 4.3 de contraindicaciones en niños menores de 30 meses por el riesgo de trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, así como en niños con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal.
Latvian: Galvenās CHMP apstiprinātās izmaiņas, kas jānorāda visu terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju zāļu aprakstos atbilstoši norādītajam preparāta lietošanas vecumam, ietvēra kontrindikāciju pievienošanu 4.3. apakšpunktā bērniem līdz 30 mēnešu vecumam neiroloģisku traucējumu, īpaši krampju riska dēļ, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir febrili krampji vai epilepsija, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums.
Spanish: • La plausibilidad biológica de una mayor toxicidad neurológica en niños menores de 30 meses se considera demostrada debido a la inmadurez del sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión;
Latvian: • bioloģiskais pamatojums palielinātai neiroloģiskai toksicitātei bērniem līdz 30 mēnešu vecumam ir pierādīts un skaidrojams ar nenobriedušu centrālo nervu sistēmu, kas palielina šādu traucējumu iespējamību;
Spanish: Cambios en la información del producto (IP)
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā
Spanish: Tras el examen de la totalidad de los datos presentados por los TAC con relación al uso de supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses y teniendo en cuenta los datos identificados durante la revisión de la seguridad por la Agencia francesa de 2010, el CHMP opinó que los derivados terpénicos en supositorios pueden causar trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en niños menores de 30 meses, debido a la inmadurez de su sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión a la toxicidad neurológica.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku par terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam iesniegto datu pilnīgumu un datus, kas iegūti Francijā 2010. gadā veiktajā drošuma pārskatā, CHMP uzskatīja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošie supozitoriji bērniem līdz 30 mēnešu vecumam var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, jo īpaši krampjus, kas skaidrojams ar nenobriedušu centrālo nervu sistēmu, kas var būt jutīgāka pret neiroloģisko toksicitāti.
Spanish: • El uso de supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses se ha asociado a reacciones adversas graves al medicamento, incluidos episodios neurológicos, en su mayoría convulsiones;
Latvian: • saistībā ar terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam radušās nopietnas zāļu blakusparādības, arī neiroloģiski traucējumi, galvenokārt krampji;
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que el uso de supositorios que contienen derivados terpénicos debe estar contraindicado en esta población, así como en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošana bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums, ir kontrindicēta.
Spanish: El CHMP evaluó las propuestas revisadas de la IP presentadas por los TAC.
Latvian: CHMP novērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos ierosinājumus pārskatītam zāļu aprakstam.
Spanish: Motivos de la revocación o de la modificación de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos de las autorizaciones de comercialización, según proceda teniendo en cuenta el intervalo de edad de la población aprobada.
Latvian: Pamatojums atbilstošo zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju apakšpunktu izmaiņām vai reģistrācijas apliecību atsaukšanai, ņemot vērā apstiprinātās populācijas vecuma diapazonu
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Spanish: Luxemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Latvian: Luksemburga Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Spanish: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Latvian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Spanish: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Latvian: TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Spanish: 75014 Paris
Latvian: 75014 Paris France
Spanish: RECTAMIGDOL INFANTIL
Latvian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Spanish: 181-183 rue André Karman BP101
Latvian: 181-183 rue André Karman
Spanish: 8,33 mg pino 8,33 mg niaulí
Latvian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Spanish: 40 mg (eucaliptol) 2 mg (guayacol)
Latvian: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Spanish: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Latvian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Spanish: Luxemburgo Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Latvian: Luksemburga Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Spanish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Latvian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
Spanish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Latvian: 37 avenue Gabriel PériB.P. 232
Spanish: Canfocarbonato de bismuto
Latvian: Bismuth camphocarbonate
Spanish: Cineol + Alcanfor + Gomenol (Aceite de Niaulí)
Latvian: Cineols+ kampars + Gomenol (Niauli oil)
Spanish: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Latvian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Spanish: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Latvian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Spanish: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pino 0,01 g serpol
Latvian: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Spanish: Extracto líquido de tomillo (Thymus vulgaris)
Latvian: Liquid extract of Thymus vulgaris
Spanish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire alcanfor racémico, cineol
Latvian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kampars racémique, cineols
Spanish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Latvian: 1-13 boulevard Romain Rolland
Spanish: 10 mg terpinol 10 mg pino 5 mg serpol
Latvian: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Spanish: 5 mg, pino 5 mg niaulí
Latvian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Spanish: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Latvian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
Spanish: 100 mg cineol + 50 mg alcanfor + 90 mg gomenol
Latvian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Spanish: Alcanfor + Eucaliptol + Mentol
Latvian: kampars + eikaliptols + mentols
Spanish: Hädensa ictamol, mentol ictamol 4 mg, mentol 50 mg
Latvian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Spanish: 80 mg (trementina) 100 mg (pino)
Latvian: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Spanish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Latvian: 42, rue de Longvic BP157
Spanish: 140 mg de extracto líquido de tomillo (Thymus vulgaris) + 32 mg cineol
Latvian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Spanish: 70 mg de extracto líquido de tomillo (Thymus vulgaris) + 16 mg cineol
Latvian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Spanish: 40 mg (trementina) 50 mg (pino)
Latvian: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Spanish: 6, Avenue de l'Europe BP51
Latvian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Spanish: BRONCHODERM INE
Latvian: BRONCHODERMI NE
Spanish: Lipobalsamo Eucaliptol / guayacol
Latvian: Lipobalsamo eikaliptols / gvajakols
Spanish: Eucalyptine Lebrun eucaliptol dci:fosfato de codeína
Latvian: Eucalyptine Lebrun eikaliptols inn:codéine phosphate
Spanish: Producto de oxidación de la trementina / aceite esencial de pino
Latvian: Ozopulmin terpentīneļļas oksidācijas produkts / priežu ēteriskā eļļa
Spanish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol esencia de eucalipto tenoate de sodio
Latvian: Trophires Compose Nourrissons paracetamolas eikalipta ēteriskā eļļa tenoate de sodium
Spanish: 0,01 g cineol 0,0125 g pino
Latvian: 0,01g cineole 0,0125g pin
Spanish: EUCALYPTOSPI RINE
Latvian: EUCALYPTOSPIR INE
Spanish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire trementina (aceite esencial de)
Latvian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentīna ēteriskā eļļa
Spanish: Ozopulmin
Latvian: AMIDO
Spanish: Trophires Enfants aceite esencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Latvian: Trophires Enfants eikalipta ēteriskā eļļa thiophene carboxylate paracetamolas
Spanish: aceite esencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Latvian: eikalipta ēteriskā eļļa thiophene carboxylate paracetamolas
Spanish: EucalyptinePholcodine Enfants alcanfor eucaliptol guayacol fenol folcodina
Latvian: EucalyptinePholcodine Enfants kampars eikaliptols gvajakols fenols folkodīns
Spanish: Trophires Bebes aceite esencial de eucalipto tenoate de sodio
Latvian: Trophires Bebes eikalipta ēteriskā eļļa tenuate de sodium
Spanish: 30 mg cineol 15 mg alcanfor
Latvian: 30 mg cineole 15mg camphre
Spanish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire trementina (aceite esencial de)
Latvian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire terpentīna ēteriskā eļļa
Spanish: Eucalyptine Pholcodine Child alcanfor dci:eucaliptol dci:guayacol dci:folcodina dci:fenol
Latvian: Eucalyptine Pholcodine Child kampars eikaliptols gvajakols folkodīns: fenols
Spanish: NOURRISSONS, suppositoire cineol, aceite esencial de pino
Latvian: NOURRISSONS, suppositoire cineols, priežu ēteriskā eļļa
Spanish: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Latvian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Spanish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, aceite esencial de pino
Latvian: BRONCHODERMI NE ENFANTS, suppositoire cineols, priežu ēteriskā eļļa
Spanish: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire aceite esencial de eucalipto
Latvian: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire eikalipta ēteriskā eļļa
Spanish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pino, serpol
Latvian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineols, priede, savvaļas timiāns
Spanish: 1 cartucho y 1 pluma
Latvian: 1 kārtridžs un pildspalvveida šļirce
Spanish: Fabricante legal:
Latvian: Juridiskais ražotājs:
Spanish: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Suiza
Latvian: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Šveice
Spanish: Número de teléfono: XXXXXXXXXXX
Latvian: Tālruņa numurs: XXXXXXXXXXX
Spanish: Correo electrónico: XXXXXXXXXXX
Latvian: e-pasts: XXXXXXXXXXX
Spanish: Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Terrosa.
Latvian: Ārsts sniegs Jums padomu un lems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Terrosa.
Spanish: La Terrosa Pen puede desecharse de acuerdo con las instrucciones de las autoridades locales.
Latvian: Terrosa Pen var likvidēt saskaņā ar vietējo iestāžu norādījumiem.
Spanish: • un uso, una manipulación o una limpieza incorrectos o negligentes
Latvian: • nepareiza vai bezrūpīga lietošana, rīkošanās vai tīrīšana
Spanish: No repita este paso antes de cada inyección diaria, ya que de lo contrario no tendrá suficiente Terrosa para 28 días.
Latvian: Neatkārtojiet to pirms katras ikdienas injekcijas, citādi Jums nepietiks Terrosa visām 28 lietošanas dienām.
Spanish: Las políticas locales, de los profesionales sanitarios o de la institución pueden reemplazar las instrucciones con respecto a la manipulación y la eliminación de agujas.
Latvian: Vietējās, veselības aprūpes speciālistu vai iestādes polises var aizstāt norādījumus par rīkošanos ar adatu un to iznīcināšanu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/enero/2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 04. janvāris
Spanish: Otros medicamentos y Terrosa
Latvian: Citas zāles un Terrosa
Spanish: No use Terrosa Pen para inyectar cualquier otro medicamento (p. ej., insulina).
Latvian: Nelietojiet savu Terrosa Pen, lai injicētu jebkādas citas zāles (piemēram, insulīnu).
Spanish: La Terrosa Pen puede ser utilizada por pacientes que se inyectan y tienen más de 18 años de edad, profesionales sanitarios o terceros como, por ejemplo, familiares adultos.
Latvian: Terrosa Pen var lietot pacienti, kas paši sev injicē zāles un ir vecāki par 18 gadiem, veselības aprūpes speciālisti vai trešās personas, piemēram, pieaugušie radinieki.
Spanish: Distribuidor:
Latvian: Izplatītājs:
Spanish: Qué es Terrosa y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Terrosa un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Si tiene alguna pregunta con respecto al uso de la Terrosa Pen, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente en cualquier momento.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Terrosa Pen lietošanu, sazinieties ar mūsu klientu apkalpošanas centru jebkurā laikā.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Spanish: Fracturas vertebrales múltiples (≥ 2)a
Latvian: Vairāki vertebrāli lūzumi (≥2)a
Spanish: • si tiene determinadas enfermedades de los huesos.
Latvian: − ja Jums ir noteiktas kaulu slimības.
Spanish: La garantía cubre los defectos materiales y de fabricación de la Terrosa Pen durante dos años de uso a partir de la compra.
Latvian: Garantija attiecas uz Jūsu Terrosa Pen ražošanas un materiālu defektiem divu gadu lietošanas laikā no iegādes brīža.
Spanish: Inyéctese Terrosa cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba.
Latvian: Injicējiet Terrosa katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums noteicis.
Spanish: - Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
Latvian: − Grūtniecība un barošanas ar krūti periods (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Spanish: La Terrosa Pen no debe ser utilizada por pacientes ciegos o con discapacidad visual sin la ayuda de una persona físicamente capaz debidamente capacitada.
Latvian: Terrosa Pen nedrīkst lietot akli vai vājredzīgi pacienti, ja viņiem nepalīdz apmācīta darbspējīga persona.
Spanish: • No utilice la Terrosa Pen si está dañada o si tiene dudas sobre su correcto funcionamiento.
Latvian: • Nelietojiet Terrosa pildspalvveida šļirci, ja tā ir bojāta vai Jums rodas šaubas par tās pareizu darbību.
Spanish: Experiencia en sobredosis basada en las notificaciones espontáneas después de la comercialización
Latvian: Pārdozēšanas pieredze, ņemot vērā pēcreģistrācijas spontānos ziņojumus
Spanish: Terrosa está indicado en adultos.
Latvian: Terrosa indicēts pieaugušajiem.
Spanish: • pérdida de energía
Latvian: − enerģijas izsīkums,
Spanish: B: Gire el portacartuchos para retirarlo (acoplamiento de bayoneta).
Latvian: B: Noņemiet kārtridža turētāju, pagriežot to (bajonetcokols).
Spanish: Si está pensando interrumpir el tratamiento con Terrosa, por favor consulte con su médico.
Latvian: Ja apsverat Terrosa terapijas pārtraukšanu, lūdzu, apspriediet to ar ārstu.
Spanish: E: Acople el portacartuchos a la carcasa girándolo 90 grados, hasta el tope.
Latvian: E: Pievienojiet kārtridža turētāju pie korpusa, pagriežot to par 90 grādiem, līdz tas apstājas.
Spanish: *Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en E. coli, mediante tecnología del ADN recombinante, es idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena.
Latvian: * Teriparatīds, rhPTH(1-34), iegūts no E. coli, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ir identisks 34 N-terminālajai aminoskābju secībai endogēnajā cilvēka paratireoīdajā hormonā.
Spanish: Consulte a su médico en caso de tener problemas de audición o manipulación.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, gadījumā ja rodas dzirdes vai rīkošanās traucējumi.
Spanish: Por lo que si se toman muestras para medir el calcio sérico, se debe hacer al menos 16 horas después de la última inyección de teriparatida.
Latvian: Tādēļ, ja tiek ņemti asiņu paraugi kalcija noteikšanai serumā, tas jādara ne ātrāk kā 16 stundas pēc pēdējās teriparatīda injekcijas.
Spanish: F: Acople una nueva aguja de la pluma como sigue: • Retire la lámina desplegable.
Latvian: F: Pievienojiet jaunu pildspalvveida šļirces adatu sekojošā veidā: • Noņemiet noplēšano foliju.
Spanish: Teriparatida (N = 541) (%)
Latvian: Placebo (N = 544) (%)
Spanish: • el uso de cartuchos que no sean cartuchos de Terrosa
Latvian: • kārtridžu izmantošana, kas nav Terrosa kārtridži
Spanish: • No retire el cartucho de la Terrosa Pen antes de vaciarla.
Latvian: • Neizņemiet kārtridžu no Terrosa Pen, pirms tas ir tukšs.
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži ( ≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz <1/100) un reti (no ≥ 1/10 000 līdz <1/1 000).
Spanish: • No guarde la Terrosa Pen con la aguja acoplada, ya que podría causar la formación de burbujas de aire en el cartucho.
Latvian: • Neuzglabājiet Terrosa Pen ar pievienotu adatu, jo tas var izraisīt gaisa burbuļu veidošanos kārtridžā.
Spanish: • Para ajustar la dosis diaria fija de 80 microlitros, gire el botón de dosis en sentido horario hasta que se detenga y no pueda seguir girando.
Latvian: • Lai iestatītu 80 mikrolitrus fiksētās dienas devu, pagrieziet devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā, līdz tas apstājas, un to vairs nevar pagriezt.
Spanish: Embarazo El uso de Terrosa está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Latvian: Grūtniecība Terrosa lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Niños y adolescentes Terrosa no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Spanish: Si olvidó usar Terrosa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Terrosa
Spanish: La duración total del tratamiento con Terrosa no debe exceder 24 meses.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar Terrosa nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus.
Spanish: Qué es Terrosa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Terrosa Cómo usar Terrosa
Latvian: Kas ir Terrosa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Terrosa lietošanas Kā lietot Terrosa