FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden zu Studienbeginn, basierend auf einer Begleittherapie mit cDMARD und dem Vorliegen von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 und sPGA ≥ 3), stratifiziert.
Slovenian: Bolnike so ob izhodišču stratificirali glede na sočasno uporabo cDMARD in prisotnost zmerne do hude psoriaze (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 in sPGA ≥ 3).
German: Primärer Endpunkt (Gleichzeitiges Erreichen von ACR 50 & PASI 100) und wichtigste sekundäre Endpunkte (ACR 50; PASI 100) Ansprechraten Woche 0 - 24 [ITT-Population, NRI (Non-Responder Imputation)]**
Slovenian: Slika 3: Stopnje odziva med 0. in 24. tednom za primarni opazovani dogodek (hkratni odziv ACR 50 in PASI 100) ter glavne sekundarne opazovane dogodke (ACR 50; PASI 100) [populacija ITT, NRI]**
German: • Der Fertigpen enthält Glasteile.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje steklene dele.
German: SPIRIT-P2 untersuchte 363 Patienten, von denen 41 % gleichzeitig eine mittlere Dosis von 16,1 mg MTX erhielten.
Slovenian: Študija SPIRIT-P2 je ocenjevala 363 bolnikov, od katerih je 41 % sočasno uporabljalo MTX v povprečnem tedenskem odmerku 16,1 mg. 73,2 % bolnikov, ki so sočasno uporabljali MTX, je prejemalo odmerek 15 mg ali več.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit angeordnet, beginnend mit den häufigsten.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši neželeni učinki navedeni najprej.
German: In Woche 12 erreichten, unabhängig von der Hautbeteiligung zu Studienbeginn, signifikant mehr Studienteilnehmer unter Taltz einen sPGA-G 0/1 und einen sPGA 0/1 als Studienteilnehmer unter Placebo (Hautbeteiligung zu Studienbeginn von 1 % bis < 10 % BSA bzw. ≥ 10 % BSA: sPGA-G von „0" oder „1": Taltz 71 % bzw. 75 %; Placebo: 0 % bzw. 13 %).
Slovenian: V 12. tednu je v skupini z zdravilom TALTZ bistveno več bolnikov doseglo oceno sPGA za genitalije 0/1 in sPGA 0/1 v primerjavi s skupino s placebom, neodvisno od izhodiščne BSA (izhodiščna BSA 1 % - < 10 % oziroma ≥ 10 %: sPGA za genitalije »0« ali »1«: Taltz 71 %, oziroma 75 %; placebo: 0 %, oziroma 13 %).
German: UNCOVER-3 schloss 1346 Patienten ein.
Slovenian: Študija UNCOVER-3 je vključevala 1346 bolnikov.
German: Insgesamt wurden die Daten von 3119 Patienten bewertet (1161 Patienten mit 80 mg alle 4 Wochen (Q4W), 1167 Patienten mit 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) und 791 Patienten mit Placebo).
Slovenian: Skupno so ocenili 3119 bolnikov (1161 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsake 4 tedne (Q4W), 1167 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsaka 2 tedna (Q2W) in 791 bolnikov, ki so prejemali placebo).
German: 1 ml Lösung in einer Klarglasspritze vom Typ I. Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 3 Fertigspritzen.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz prozornega stekla tipa I. Pakiranja vsebujejo 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
German: Taltz kann ungekühlt bis zu 5 Tage bei einer Temperatur bis zu maximal 30°C gelagert werden.
Slovenian: Zdravilo Taltz lahko pustite zunaj hladilnika največ 5 dni, pri temperaturi, ki ne presega 30 ºC.
German: Psoriasis-Arthritis Für Psoriasis-Arthritis-Patienten, die auch eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis haben:
Slovenian: Psoriatični artritis Za bolnike s psoriatičnim artritisom, ki imajo tudi zmerno do hudo psoriazo s plaki:
German: Wie ist Taltz anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Taltz
German: Was mache ich, wenn sich ein Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Nadelschutzkappe entfernt habe?
Slovenian: V: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček podnožja?
German: Nach einer entsprechenden Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Taltz selbst injizieren, wenn ein Arzt dies als angebracht empfindet.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo
German: 354 (81,8)a sPGA "0" (erscheinungsfrei)
Slovenian: 354 (81,8) a sPGA "0" (čisto)
German: Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Schäden an der Außenseite.
Slovenian: Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo, ali so na njeni zunanjosti kakršne koli poškodbe.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre) Keine Dosisanpassung ist erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
German: Basierend auf Daten zu Nebenwirkungen von 4204 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis (4729,7 Patientenjahre) und 1117 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (1050,6 Patientenjahre), die mindestens eine Dosis von Ixekizumab erhalten haben.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov (Na podlagi podatkov o neželenih učinkih pri 4204 bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki [4729,7 bolnik-let] in pri 1117 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom [1050,6 bolnik-let], ki so prejeli najmanj 1 odmerek iksekizumaba.)
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf.
Slovenian: NE nameščajte znova pokrovčka podnožja.
German: • Verwenden Sie Ihre Taltz-Fertigspritze NICHT mehrmals oder nicht gemeinsam mit anderen Personen.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge Taltz NE delite z nikomer drugim in je ne uporabite znova.
German: N=75
Slovenian: N = 75 N = 74
German: PASI % Verbesserung gegenüber Baseline
Slovenian: Odstotno izboljšanje PASI od izhodišča
German: Grauer Kolben
Slovenian: Sivi bat brizge
German: Ergebnisse einer Wechselwirkungsstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis haben gezeigt, dass die 12-wöchige, gleichzeitige Gabe von Ixekizumab und Arzneimitteln, die über CYP3A4 (z. B. Midazolam), CYP2C9 (z. B. Warfarin), CYP2C19 (z. B. Omeprazol), CYP1A2 (z. B. Koffein) oder CYP2D6 (z. B. Dextromethorphan) verstoffwechselt werden, keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser Arzneimittel hat.
Slovenian: Rezultati študije o medsebojnem delovanju zdravil pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo so pokazali, da 12 tednov dajanja iksekizumaba skupaj z drugimi zdravili, ki se presnavljajo prek CYP3A4 (tj. midazolam), CYP2C9 (tj. varfarin), CYP2C19 (tj. omeprazol), CYP1A2 (tj. kofein) ali
German: Der Anteil an Patienten, die ein PASI 75-, PASI 90- oder PASI 100-Ansprechen in Woche 24 erreichten, war größer für Taltz Q4W im Vergleich zu Placebo (p < 0,001).
Slovenian: PASI 75, PASI 90 in PASI 100 v 24. tednu, je bil večji pri režimu Taltz Q4W v primerjavi s placebom (p<0,001).
German: • Jede Fertigspritze enthält 1 Dosis Taltz.
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 odmerek zdravila Taltz.
German: - Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion.
Slovenian: - Prvi odmerek je 160 mg (dve injekciji po 80 mg) s subkutano injekcijo.
German: Ixekizumab wurde jedoch in niedrigen Dosen in die Milch von Langschwanzmakaken ausgeschieden.
Slovenian: Iksekizumab pa se v majhnih količinah izloča v mleko opic vrste javanski makak (cynomolgus).
German: Lesen Sie die vollständige Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinformation für Taltz, die dieser Packung beiliegen, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Slovenian: Preberite celotno Navodila za uporabo zdravila Taltz, ki je priloženo v tej škatli, da boste izvedeli več o vašem zdravilu.
German: Sie können in Ihren Bauch (Abdomen), in Ihren Oberschenkel oder in die Rückseite Ihres Arms injizieren.
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v trebuh (abdominalno področje), v stegno ali v nadlaket (hrbtno stran roke).
German: FORMAT PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
German: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren.
Slovenian: 1d Pred injiciranjem zdravila si umijte roke.
German: Dies sind häufige Beobachtungen in Studien mit nichtmenschlichen Primaten, und sie werden als klinisch nicht relevant erachtet.
Slovenian: To je bilo povezano predvsem s prezgodnjo skotitvijo ali maternalnim zanemarjanjem mladičev, kar je v študijah na nehumanih primatih pogosto opaženo in se ne smatra za klinično pomembno.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels subkutaner Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12; die anschließende Erhaltungsdosis beträgt 80 mg (eine Injektion) alle 4 Wochen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg s subkutano injekcijo (dve injekciji po 80 mg) v tednu 0, ki mu sledi 80 mg (ena injekcija) v tednih 2, 4, 6, 8, 10 in 12, nato pa vzdrževalno odmerjanje 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
German: Taltz sollte nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Taltz se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi.
German: NA
Slovenian: NE
German: Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.
Slovenian: Snemite pokrovček igle in ga zavrzite.
German: Zu Psoriasis-Arthritis wurden zwei placebokontrollierte Phase-III-Studien gepoolt, um die Sicherheit von Taltz im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Slovenian: Za psoriatični artritis sta bili dve študiji 3. faze, nadzorovani s placebom, vključeni za oceno varnosti zdravila Taltz v primerjavi s placebom do 24 tednov po uvedbi zdravljenja.
German: Mögliche schwerwiegende Infektion (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Zu den möglichen Anzeichen zählen: - Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen - Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; anhaltender Husten - warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Slovenian: Možne resne okužbe (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - znaki lahko vključujejo: - zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, nočno potenje, - občutek utrujenosti ali oteženega dihanja, kašelj, ki ne mine, - toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj z mehurčki.
German: Der Anteil an Patienten ohne radiologische Progression bis Woche 52 betrug 90,9 % für Placebo/Taltz Q4W, 85,6 % für Taltz Q4W/Taltz Q4W und 89,4 % für Adalimumab/Taltz Q4W.
Slovenian: Odstotek bolnikov brez rentgenografskega napredovanja poškodb sklepov od randomizacije do 52. tedna je znašal 90,9 % za placebo/Taltz Q4W, 85,6 % za Taltz Q4W/Taltz Q4W in 89,4% za adalimumab/Taltz Q4W.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz wurde unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Gewicht, PASI-Schweregrad bei Studienbeginn, Ort der Plaques, gleichzeitig bestehender Psoriasis-Arthritis und vorhergehender Behandlung mit einem Biologikum gezeigt.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz sta bili dokazani ne glede na starost, spol, raso, telesno maso, resnost izhodiščne ocene PASI, mesto plakov, sočasnost psoriatičnega artritisa in predhodno zdravljenje z biološkim zdravilom.
German: Taltz enthält den Wirkstoff Ixekizumab.
Slovenian: Zdravilo Taltz vsebuje zdravilno učinkovino iksekizumab.
German: Die Mehrzahl dieser Infektionen waren nicht schwerwiegend, sondern von leichtem bis moderatem Schweregrad und machten meist kein Absetzen der Behandlung erforderlich.
Slovenian: Večina okužb ni bila resnih in je bila blage do zmerne jakosti.
German: Nach Abschluss der Injektion müssen Sie im Spritzenzylinder die grüne Kolbenstange sehen.
Slovenian: Ko je injiciranje končano, mora biti zeleni potisni bat viden skozi ohišje brizge.
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze mit 1 ml Lösung 2 Fertigspritzen mit 1 ml Lösung 3 Fertigspritzen mit 1 ml Lösung
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine 2 napolnjeni injekcijski brizgi z 1 ml raztopine 3 napolnjene injekcijske brizge z 1 ml raztopine
German: Nach der Initialdosis von 160 mg wurde mit dem 80 mg Q2W-Dosierungsschema in Woche 8 ein SteadyState erreicht.
Slovenian: Po začetnem odmerku 160 mg je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 8. tedna z režimom odmerjanja 80 mg Q2W.
German: Plaque-Psoriasis - Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion.
Slovenian: Psoriaza s plaki - Prvi odmerek je 160 mg (dve injekciji po 80 mg) s subkutano injekcijo.
German: 1 ml Lösung in einer Klarglasspritze vom Typ I. Die Spritze ist in einem Einweg-Fertigpen eingeschlossen.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz prozornega stekla tipa I. Brizga je vstavljena v enoodmerni peresnik za enkratno uporabo.
German: Bei subkutaner Verbreichung über einen Dosisbereich von 5 bis 160 mg stieg die Exposition (AUC) proportional.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) je naraščala sorazmerno z odmerkom v razponu odmerkov od 5 do 160 mg,
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
German: Es liegen nur eingeschränkte Informationen für Personen ab 75 Jahre vor.
Slovenian: Podatki za bolnike, stare 75 let in več, so omejeni.
German: Reaktionen an der Injektionsstellef a Placebokontrollierte klinische Studien (Phase III) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis behandelt mit Ixekizumab 80 mg Q2W, Ixekizumab 80 mg Q4W oder Placebo über eine Therapiedauer von bis zu 12 Wochen oder bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die mit Ixekizumab 80 mg Q4W oder Placebo über eine Therapiedauer von bis zu 24 Wochen behandelt wurden.
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranjaf a S placebom nadzorovane klinične študije (3. faze) pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni iksekizumabu 80 mg Q2W, iksekizumabu 80 mg Q4W ali placebu v obdobju zdravljenja do 12. tedna, ali pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom, ki so bili izpostavljeni iksekizumabu 80 mg Q2W, iksekizumabu 80 mg Q4W ali placebu v obdobju zdravljenja do 24. tedna.
German: 3 % der mit Taltz behandelten Patienten mit einem normalen Ausgangswert der Thrombozytenzahl zeigten eine Verminderung dieser Zahl auf < 150 000 Zellen/mm³ bis ≥ 75 000 Zellen/mm³.
Slovenian: Pri 3 % bolnikov, izpostavljenih zdravilu Taltz, je prišlo do spremembe od normalne izhodiščne vrednosti trombocitov do < 150.000 trombocitov/mm3 do ≥ 75.000 celic /mm3.
German: Insgesamt wurden 7339 Patienten in verblindeten und offenen klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und anderen Autoimmunerkrankungen mit Taltz behandelt.
Slovenian: V slepih in odprtih kliničnih študijah so z zdravilom Taltz zdravili skupno 7339 bolnikov, ki so imeli psoriazo s plaki, psoriatični artritis in druge avtoimune bolezni.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels subkutaner Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) alle vier Wochen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg, dan s subkutano injekcijo (dve injekciji po 80 mg) v tednu 0, ki mu sledi odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne po tem.
German: Bei Patienten mit bereits vorhandener Daktylitis oder Enthesitis führte die Behandlung mit Taltz Q4W zu einer Verbesserung in Woche 24 im Vergleich zu Placebo (Remission der Daktylitis bzw. Enthesitis: 78 % vs. 24 %; p < 0,001 bzw. 39 % vs. 21 %; p < 0,01).
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječim daktilitisom ali entezitisom je zdravljenje z režimom Taltz Q4W v primerjavi s placebom povzročilo izboljšanje daktilitisa in entezitisa v 24. tednu (odprava: 78 % v primerjavi s 24 %; p < 0,001 in 39 % v primerjavi z 21 %; p < 0,01).
German: Taltz wird angewendet zur Behandlung einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung „Plaque-Psoriasis" bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren Form dieser Erkrankung.
Slovenian: Zdravilo Taltz se uporablja za zdravljenje kožne bolezni, imenovane "psoriaza s plaki" pri odraslih z zmerno do hudo boleznijo.
German: Erkrankungen des Immunsystemsg Gelegentlich
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
German: • Wenn Sie kein durchstechsicheres Behältnis haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wo Sie eines bekommen können.
Slovenian: • Če nimate zbiralnika za ostre predmete, se pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri pozanimajte, kje ga lahko dobite.
German: sPGA-G "0" oder "1" sPGA "0" oder "1" DLQI 0,1b
Slovenian: Ocena sPGA za genitalije »0« ali »1« sPGA »0« ali »1«
German: sPGA von "0" oder "1" ist äquivalent zu "erscheinungsfrei" oder "fast erscheinungsfrei"; NRS = Numeric Rating Scale; SE = Standard Error
Slovenian: Ocena sPGA »0« ali »1« je enakovredna oceni »brez« ali »minimalno«; NRS = številčna ocenjevalna lestvica.
German: Setzen Sie das Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf.
Slovenian: Prozorno podnožje namestite plosko in trdno na kožo.
German: Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren.
Slovenian: Barva raztopine je lahko brezbarvna do svetlo rumena.
German: Jeder Pen gibt nur eine Einzeldosis ab.
Slovenian: En peresnik dostavi le en odmerek.
German: Taltz ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Slovenian: Zdravilo Taltz je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
German: Belassen Sie die Nadelschutzkappe auf der Spritze, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Slovenian: Pokrovčka ohišja ne snemajte, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
German: UNCOVER-1 schloss 1296 Patienten ein.
Slovenian: Študija UNCOVER-1 je vključevala 1296 bolnikov.
German: In SPIRIT-P1 konnte gezeigt werden, dass die Wirksamkeit bis Woche 52 erhalten blieb, gemessen anhand ACR 20/50/70-Ansprechraten, MDA, Remission der Enthesitis und Daktylitis und PASI 75/90/100Ansprechraten.
Slovenian: V študiji SPIRIT-P1 se je učinkovitost ohranila do 52. tedna, ocenjeno po merilih ACR 20/50/70, minimalne aktivnosti bolezni (Minimal Disease Activity - MDA), odpravljanju entezitisa, odpravljanju daktilitisa in stopnjah odziva PASI 75/90/100.
German: Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
Slovenian: farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meinem Fertigpen entdecke?
Slovenian: V: Kaj moram narediti, če v svoji brizgi opazim zračne mehurčke?
German: In der Studie SPIRIT-P1 zu Psoriasis-Arthritis erhielten Patienten ohne vorherige biologische Therapie mit aktiver Psoriasis-Arthritis randomisiert subkutane Injektionen von Placebo, Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen (aktiver Kontrollreferenzarm), Taltz 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder Taltz 80 mg alle 4 Wochen (Q4W).
Slovenian: V študiji psoriatičnega artritisa 1 (SPIRIT-P1) so bili bolniki z aktivnim psoriatičnim artritisom, ki še niso bili zdravljeni z biološkimi zdravili, randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba, adalimumaba 40 mg enkrat na vsaka 2 tedna (referenčna skupina z aktivno kontrolo), zdravila Taltz 80 mg enkrat na vsaka 2 tedna (Q2W) ali 80 mg enkrat na vsake 4 tedne (Q4W).
German: • Den gefüllten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
Slovenian: • Polnega zbiralnika za ostre predmete ne reciklirajte.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Taltz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: • muss der graue Spritzenkolben den gesamten Weg bis zum Ende der Spritze gedrückt worden sein.
Slovenian: • Sivi bat brizge morate potisniti vse do konca brizge.
German: Die Verwendung von Taltz während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden.
Slovenian: Med nosečnostjo se je bolje izogibati uporabi zdravila Taltz.
German: Signifikant stärkere Verbesserungen im Vergleich zu Placebo und Etanercept konnten in Woche 12 nach Studienbeginn bei Nagel-Psoriasis (gemessen anhand des Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), bei Kopfhaut-Psoriasis (gemessen anhand des Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) und bei palmoplantarer Psoriasis (gemessen anhand des Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]) gezeigt werden.
Slovenian: Bistveno večja izboljšanja v 12. tednu od izhodišča so v primerjavi s placebom in etanerceptom dokazali pri psoriazi nohtov (merjeno z indeksom jakosti psoriaze nohtov NAPSI (Nail Psoriasis
German: Die Behandlung mit Taltz führte zu einer signifikanten Verminderung der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo in Woche 24 (siehe Tabelle 8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Taltz je v 24. tednu pomembno izboljšalo ocene za merjenje aktivnosti bolezni, v primerjavi s placebom (glejte Preglednico 8).
German: Jede Spritze gibt nur eine Einzeldosis ab.
Slovenian: Ena brizga dostavi le en odmerek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis (eine Form von juveniler idiopathischer Arthritis) ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, za zdravljenje psoriatičnega artritisa (kategorija juvenilnega idiopatskega artritisa), še nista bili dokazani.
German: Die Ansprechraten auf Taltz waren bereits in Woche 1 für ACR 20, in Woche 4 für ACR 50 und in Woche 8 für ACR 70 signifikant höher im Vergleich zu Placebo, und das hielt bis zur Woche 24 an.
Slovenian: Odzivi na zdravljenje z zdravilom Taltz so bili pomembno večji kot pri placebu že v 1. tednu za ACR 20, 4. tednu za ACR 50 in 8. tednu za ACR 70 in so se ohranili do 24. tedna.
German: Die Behandlung mit Taltz führte zu einer signifikanten Verminderung der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo in Woche 24 (siehe Tabelle 7).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Taltz je v 24. tednu pomembno izboljšalo ocene za merjenje aktivnosti bolezni, v primerjavi s placebom (glejte Preglednico 7).
German: Bereiten Sie Ihre Haut vor.
Slovenian: 1f Pripravite kožo.
German: Über 58,9 % bzw. 22,3 % der Patienten mit PsoriasisArthritis wiesen zu Studienbeginn eine Enthesitis bzw. Daktylitis auf.
Slovenian: V izhodišču je imelo več kot 58,9 % bolnikov s psoriatičnim artritisom entezitis, 22,3 % bolnikov s psoriatičnim artritisom pa daktilitis.
German: N=37
Slovenian: N = 37 N = 42
German: In der Spritze sind gelegentliche Luftblasen normal.
Slovenian: O: Občasni zračni mehurčki v brizgi so normalen pojav.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1085/004 1 Fertigspritze EU/1/15/1085/005 2 Fertigspritzen EU/1/15/1085/006 3 Fertigspritzen
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1085/004 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/15/1085/005 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/15/1085/006 3 napolnjene injekcijske brizge
German: Im PASI 75-Ansprechen zeigte sich die Überlegenheit bereits ab Woche 2 (p < 0,001) und im PASI 90- und PASI 100-Ansprechen ab Woche 4 (p < 0,001).
Slovenian: Hitrost odziva za opazovani dogodek PASI 75 je bila superiorna že v 2. tednu (p < 0,001) in za opazovani dogodek PASI 90 ter PASI 100 v 4. tednu
German: In Woche 12 betrug bei Patienten mit einer Hautbeteiligung von ≥ 3 % BSA das PASI 75-Ansprechen 67 % (94/141) für diejenigen mit dem Q4W Dosierungsschema und 9 % (12/134) für die Placebo-Patienten (p < 0,001).
Slovenian: Pri bolnikih s ≥ 3 % BSA, je znašalo izboljšanje v čistosti kože v 12. tednu, merjeno s 75-odstotnim izboljšanjem indeksa PASI (PASI 75), 67 % (94/141) pri bolnikih, zdravljenih z režimom Q4W, in 9 % (12/134) pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
German: Wechseln Sie die Injektionsstellen.
Slovenian: Spreminjajte mesto injiciranja.
German: Etwa 8% der mit Taltz behandelten Patienten zeigten neutralisierende Antikörper.
Slovenian: Kljub temu pa je imel približno 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, potrjena nevtralizirajoča protitelesa,
German: In den klinischen Studien wurde von Überdosierungen von bis zu 240 mg subkutan als Einzelgabe ohne schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja do 240 mg, subkutano, ob enkratnem dajanju v kliničnih študijah, ki pa niso imeli nobenih resnih neželenih dogodkov.