FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b NC=F (noncompleter=failure), meaning treatment discontinuations before the analysis week, including reasons such as death, lack of efficacy, adverse event, noncompliance/loss-to-follow-up, are counted as failures (e.g., HBV DNA ≥ 300 copies/ml) c NC=M (noncompleters=missing) dDefined as decrease or no change from baseline in CTP score.
Spanish: b NC=F (no completados=fallo), significa interrupciones de tratamiento antes de la semana de análisis, incluyendo razones como muerte, falta de eficacia, acontecimiento adverso, no cumplimiento/pérdida de seguimiento, que se cuentan como fallos (p. ej., ADN del VHB ≥ 300 copias/ml) c NC=M (no completados=perdidos) d Definido como disminución o no cambio desde el nivel basal en la puntuación CTP.
English: Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Spanish: Coinfección con hepatitis C o D: no existen datos sobre la eficacia de entecavir en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C o D.
English: It is not known whether entecavir, the active ingredient in Entecavir Accord, is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si entecavir, el principio activo de Entecavir Accord, se excreta en la leche materna.
English: No pharmacokinetic interactions between entecavir and lamivudine, adefovir or tenofovir were observed.
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas entre entecavir y lamivudina, adefovir o tenofovir.
English: Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies Year 1 Year 2 Year 3a
Spanish: Resistencia Genotípica a Entecavir en 5 años, ensayos en pacientes refractarios a lamivudina Año 1 Año 2 Año 3a
English: Responses for patients with baseline Knodell Fibrosis Scores of 4 (cirrhosis) were comparable to overall responses on all efficacy outcome measures (all patients had compensated liver disease).
Spanish: La respuesta en los pacientes con índice de fibrosis de Knodell igual a 4 (cirrosis) al inicio fue comparable a la respuesta global en todas las medidas de resultados de eficacia (todos los pacientes tenían enfermedad hepática compensada).
English: Renal impairment: entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Spanish: Insuficiencia renal: el aclaramiento de entecavir disminuye al disminuir el aclaramiento de creatinina.
English: Entecavir Accord tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Spanish: Entecavir Accord comprimidos se utiliza también para tratar la infección crónica (largo plazo) por el VHB en niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años.
English: Entecavir Accord is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Spanish: Esto es importante porque Entecavir Accord se elimina del organismo a través de los riñones y es posible que haya que ajustar su dosis o esquema de tratamiento.
English: All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA (<6 IU/ml).
Spanish: Todos los 61 pacientes tuvieron pérdida de HBsAg post trasplante, y 2 de estos empezaron a ser HBsAg positivos más tarde a pesar de mantenerse indetectable el ADN del VHB (< 6 UI/ml).
English: Subjects were randomized (2:1) to receive blinded treatment with entecavir 0.015 mg/kg up to 0.5 mg/day (N = 120) or placebo (N = 60).
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados (2:1) para recibir tratamiento ciego con entecavir de 0,015 mg/kg a 0,5 mg/día (N = 120) o placebo (N = 60).
English: For adults the recommended dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Spanish: Para adultos la dosis recomendada es 0,5 mg ó 1 mg una vez al día (por vía oral).
English: There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (< 200 cells/mm3).
Spanish: Se dispone de información limitada sobre pacientes coinfectados con VIH que tienen bajos recuentos celulares CD4 (< 200 células/mm3).
English: Altered renal function contributed to the increase in entecavir exposure in these patients (see section 4.4).
Spanish: La función renal alterada contribuyó al aumento de la exposición a entecavir en estos pacientes (ver sección 4.4).
English: Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that are excreted renally or affect renal function have not been evaluated.
Spanish: A excepción de lamivudina, adefovir dipivoxil y tenofovir disoproxil fumarato, no se han evaluado los efectos de la coadministración de entecavir con medicamentos que se excretan por vía renal o que afectan a la función renal.
English: This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥ 100 times those in humans.
Spanish: Esta forma de toxicidad no se observó en estudios de dosis repetidas en otras especies, incluidos los monos, a los que se administró entecavir diariamente durante 1 año con exposiciones ≥ 100 veces las alcanzadas en humanos.
English: e Baseline mean MELD score was 17.1 for ETV and 15.3 for adefovir dipivoxil.
Spanish: e Media del nivel basal en la puntuación MELD fue de 17,1 para ETV y 15,3 para adefovir dipivoxil.
English: Method of administration Entecavir Accord should be taken orally.
Spanish: Entecavir Accord se debe tomar por vía oral.
English: Cases of lactic acidosis have been reported, often in association with hepatic decompensation, other serious medical conditions or drug exposures (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de acidosis láctica, a menudo asociados con descompensación hepática, otras afecciones graves, o exposiciones a medicamentos (ver sección 4.4).
English: In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures.
Spanish: En estudios de toxicología en la reproducción en los cuales se administró entecavir a animales durante períodos de hasta 4 semanas, no hubo indicios de alteración de la fertilidad en ratas macho o hembra con altas exposiciones.
English: Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática tras una exacerbación de la hepatitis y, por consiguiente, deben estar bajo estrecha monitorización durante el tratamiento.
English: The on-study cumulative rate of hepatocellular carcinoma (HCC) was 12% (12/102).
Spanish: La tasa acumulada de carcinoma hepatocelular (CHC) durante el ensayo fue del 12% (12/102).
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos aumentos de la ALT sérica no van por lo general acompañados por un aumento de las concentraciones de la bilirrubina sérica o por descompensación hepática.
English: b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58 (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5).
Spanish: b Incluye pacientes con al menos una determinación por PCR del ADN del VHB durante el tratamiento, a la semana 24 o hasta la 58 (año 1), desde la semana 58 hasta la 102 (año 2), desde la semana 102 hasta la 156 (año 3), desde la semana 156 hasta la semana 204 (año 4) o desde la semana 204 hasta la semana 252 (año 5).
English: Tumour development was preceded by pneumocyte proliferation in the lung which was not observed in rats, dogs, or monkeys, indicating that a key event in lung tumour development observed in mice likely was species-specific.
Spanish: El desarrollo de tumores estuvo precedido por la proliferación de neumocitos en el pulmón, lo que no se observó en ratas, perros o monos, indicando que un evento clave en la patogenia de los tumores pulmonares observados en los ratones es probablemente específico de la especie.
English: uncommon (at least 1 in 1,000 patients): rash, hair loss.
Spanish: poco frecuentes (por lo menos 1 por cada 1.000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello.
English: All (10/10) patients with advanced fibrosis or cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score of 4, 5 or 6) had a ≥ 1 point decrease (median decrease from baseline was 1.5 points).
Spanish: Todos los pacientes (10/10) que presentaban fibrosis avanzada o cirrosis basal (índice de fibrosis de Ishak de 4, 5 ó 6) tuvieron un descenso ≥ 1 punto (mediana del descenso respecto a los valores basales de 1,5 puntos).
English: No data are available on the efficacy of entecavir in HBeAg-negative patients co-infected with HIV.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia de entecavir en pacientes HBeAg negativos coinfectados con VIH.
English: Do not stop Entecavir Accord without your doctor's advice
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Entecavir Accord sin consultar a su médico
English: These trials provide experience in 195 HBeAg-positive nucleosidetreatment-naïve subjects treated with entecavir for a median duration of 99 weeks.
Spanish: Estos ensayos proporcionan experiencia en 195 sujetos sin tratamiento previo con nucleósidos, HBeAg positivos, tratados con entecavir durante una mediana de tiempo de 99 semanas.
English: Year 5 a
Spanish: Año 5a
English: Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con análogos de nucleósidos si se observa una elevación rápida de las transaminasas, hepatomegalia progresiva o acidosis metabólica/láctica de etiología desconocida.
English: Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
Spanish: Las sustituciones observadas en los aislados clínicos (rtT184A, C, F, G, I, L, M o S; rtS202 C, G o I; y/o rtM250I, L o V) disminuyen la sensibilidad a entecavir de 16 a 741 veces con respecto al virus silvestre.
English: There are no recommendations for entecavir in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Spanish: No existen recomendaciones de entecavir en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
English: Symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Spanish: Síntomas como náuseas, vómitos y dolor de estómago podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica.
English: Entecavir was superior to adefovir dipivoxil on the primary efficacy endpoint of mean change from baseline in serum HBV DNA by PCR at week 24.
Spanish: Entecavir fue superior a adefovir dipivoxil en la variable principal de eficacia del cambio medio desde el nivel basal en el ADN del VHB en suero por PCR a la semana 24.
English: Race: the population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Spanish: Raza: el análisis farmacocinético poblacional no identificó la raza como un parámetro que influya significativamente en la farmacocinética de entecavir.
English: Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
Spanish: Entecavir no actúa como sustrato, inductor ni inhibidor de las enzimas del citocromo P450 (CYP450) (ver sección 5.2).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
English: Biotransformation: entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
Spanish: Biotransformación: entecavir no actúa como sustrato, inhibidor o inductor del sistema enzimático CYP450.
English: By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase: (1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
Spanish: Al competir con el sustrato natural desoxiguanosina TP, entecavir-TP inhibe funcionalmente las 3 actividades de la polimerasa viral: (1) cebado (priming) de la polimerasa del VHB, (2) transcripción inversa de la cadena negativa del ADN a partir del ARN mensajero pregenómico y (3) síntesis de la cadena positiva del ADN del VHB.
English: In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki > 160 µM).
Spanish: Además, una exposición elevada a entecavir no tuvo efectos adversos relevantes sobre la polimerasa γ ni sobre la síntesis del ADN mitocondrial en células HepG2 (Ki > 160 µM).
English: Liver transplant recipients: renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Spanish: Receptores de trasplante hepático: la función renal debe evaluarse minuciosamente antes y durante el tratamiento con entecavir en los receptores de un trasplante hepático tratados con ciclosporina o tacrolimus (ver sección 5.2).
English: Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir.
Spanish: Los pacientes continuaron con su régimen de lamivudina y fueron asignados a los grupos de tratamiento con entecavir 1 mg una vez al día (n = 51) o placebo (n = 17) durante 24 semanas, seguido de un periodo adicional de 24 semanas durante el cual todos fueron tratados con entecavir.
English: There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Spanish: No hubo diferencias aparentes en la eficacia para entecavir en función del sexo (≈ 25% de mujeres en los ensayos clínicos) o de la edad (≈ 5% de los pacientes > 65 años).
English: Mechanism of action: entecavir, a guanosine nucleoside analogue with activity against HBV polymerase, is efficiently phosphorylated to the active triphosphate (TP) form, which has an intracellular half-life of 15 hours.
Spanish: Mecanismo de acción: entecavir, un nucleósido análogo de guanosina con actividad frente a la polimerasa del VHB, se fosforila efizcamente a la forma activa trifosfato (TP), la cual tiene una semivida intracelular de 15 horas.
English: The lower Cmax and AUC when taken with food is not considered to be of clinical relevance in nucleoside-naive patients but could affect efficacy in lamivudine-refractory patients (see section 4.2).
Spanish: La disminución de Cmáx y AUC cuando el medicamento se administra con alimentos no se consideró clínicamente relevante en el caso de pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, pero podría afectar a la eficacia en pacientes refractarios a lamivudina (ver sección 4.2).
English: Gender/age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Spanish: Sexo/edad: no hubo diferencias aparentes en el perfil de seguridad de entecavir con respecto al sexo (≈ 25% de mujeres en los ensayos clínicos) o la edad (≈ 5% de pacientes > 65 años).
English: The dose should be adjusted according to the patient's renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Spanish: La dosis debe ajustarse dependiendo de la función renal del paciente (ver recomendaciones de dosis en insuficiencia renal y sección 5.2).
English: Entecavir Accord are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Spanish: Entecavir Accord se suministra en cajas que contienen 30 x 1 o 90 x 1 comprimido recubierto con película (en blister monodosis) y en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
English: Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, incluidos aquellos sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC).
English: Paediatric patients with a body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet with or without food.
Spanish: Los pacientes pediátricos con un peso corporal de al menos 32,6 kg deben recibir una dosis diaria de un comprimido de 0,5 mg, con o sin alimentos.
English: * for doses < 0.5 mg entecavir oral solution is recommended.
Spanish: * para dosis < 0,5 mg, se recomienda Entecavir solución oral.
English: HBeAg Negative (study 027)
Spanish: Negativos para HBeAg (ensayo 027)
English: Entecavir Accord should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Spanish: Entecavir Accord no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
English: Integrated Analysis of Phase 2 and 3 Clinical Studies: In a post-approval integrated analysis of entecavir resistance data from 17 Phase 2 and 3 clinical studies, an emergent entecavir resistanceassociated substitution rtA181C was detected in 5 out of 1461 subjects during treatment with entecavir.
Spanish: Análisis Integrado de Ensayos Clínicos de Fase 2 y 3: en un análisis integrado de datos de resistencia a entecavir de 17 ensayos clínicos de fase 2 y 3 posterior a la aprobación, se detectó una sustitución emergente asociada a resistencia a entecavir, rtA181C, en 5 de 1461 sujetos durante el tratamiento con entecavir.
English: In clinical studies in patients with compensated liver disease, the most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con enfermedad hepática compensada, las reacciones adversas más frecuentes, de cualquier gravedad y consideradas como al menos posiblemente relacionadas con entecavir, fueron cefalea (9%), fatiga (6%), mareos (4%) y náuseas (3%).
English: Renal impairment: the clearance of entecavir decreases with decreasing creatinine clearance (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal: el aclaramiento de entecavir disminuye al disminuir el aclaramiento de la creatinina (ver sección 5.2).
English: Breast-feeding: it is unknown whether entecavir is excreted in human milk.
Spanish: Lactancia: se desconoce si entecavir se excreta en la leche materna.
English: 43.6% e a Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16 weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study.
Spanish: 43,6% e a Los resultados reflejan el uso de un tratamiento combinado entecavir-lamivudina (seguido de un tratamiento con entecavir a largo plazo) durante una mediana de 13 semanas para 48 de 80 pacientes en el año 3, una mediana de 38 semanas para 10 de 52 pacientes en el año 4 y de 16 semanas para 1 de 33 pacientes en el año 5 en un estudio de extensión.
English: ETVr substitutions (in addition to LVDr substitutions rtM204V/I ± rtL180M) were observed at baseline in isolates from 10/187 (5%) lamivudine-refractory patients treated with entecavir and monitored for resistance, indicating that prior lamivudine treatment can select these resistance substitutions and that they can exist at a low frequency before entecavir treatment.
Spanish: Se observaron sustituciones ETVr (además de sustituciones LVDr rtM204V/I ± rtL180M) a nivel basal en aislados procedentes de 10/187 (5%) pacientes refractarios a lamivudina tratados con entecavir y en los que se había monitorizado la resistencia, indicando que el tratamiento previo con lamivudina puede seleccionar dichas sustituciones de resistencia y que pueden existir con baja frecuencia antes del tratamiento con entecavir.
English: At Week 72 post-transplant, none of 55 observed cases had virologic recurrence of HBV [defined as HBV DNA ≥50 IU/ml (approximately 300 copies/ml)], and there was no reported virologic recurrence at time of censoring for the remaining 6 patients.
Spanish: En la semana 72 posterior al trasplante, ninguno de los 55 casos observados tuvo recurrencia virológica de VHB [definida como ADN del VHB ≥ 50 UI/ml (aproximadamente 300 copias por ml)] y no se notificó recurrencia virológica en el momento de censura para los 6 pacientes restantes.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle contians a silica gel cainster with child resistant polypropylene closure containing 30 film-coated tablets.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) contiene un bote de gel de sílice con cierre de polipropileno a prueba de niños que contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
English: In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
Spanish: En ensayos de actividad antiviral frente al VIH, entecavir a concentraciones micromolares no antagonizó la actividad anti-HIV en cultivos celulares de estos seis inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs) o de emtricitabina.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Entecavir Accord.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Entecavir Accord.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis elevadas (ver sección 5.3).
English: In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥ 2point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
Spanish: En ensayos en pacientes con enfermedad hepática compensada, la mejoría histológica se definió como un descenso de ≥ 2 puntos en la escala necroinflamatoria de Knodell respecto al inicio del tratamiento, sin empeoramiento en la escala de fibrosis de Knodell.
English: Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Spanish: Acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis: se han notificado casos de acidosis láctica (en ausencia de hipoxemia), en ocasiones mortal, asociados normalmente con hepatomegalia grave y esteatosis hepática, tras la administración de análogos de nucleósidos.
English: Nucleoside naïve patients: the recommended dose in adults is 0.5 mg once daily, with or without food.
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos: la dosis recomendada en adultos es de 0,5 mg una vez al día, con o sin alimentos.
English: Entecavir Accord can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Spanish: Entecavir Accord puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).