FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami (95 % CI) B/F/TAF vs. srovnávací lék
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml Gydymo skirtumas (95 % PI), B / F / TAF plg. su palyginamuoju vaistiniu preparatu
Czech: (Indukce CYP3A, UGT1A1 a P-gp)
Lithuanian: (CYP3A, UGT1A1 ir P-gp sužadinimas)
Czech: • antacida k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu (pronikání kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu), která obsahují hydroxid hlinitý a/nebo hořečnatý
Lithuanian: • skrandžio rūgštingumą mažinančių (antacidinių) vaistų, skirtų skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgštiniam refliuksui (rūgštinio turinio grįžtamajam tekėjimui iš skrandžio) gydyti, kurių sudėtyje yra aliuminio ir (arba) magnio hidroksido;
Czech: AUC: ↑ 39 % Cmin: ↑ 36 % Cmax: ↔
Lithuanian: Metforminas: AUC: ↑ 39 % Cmin: ↑ 36 % Cmax: ↔
Czech: Po perorálním podání B/F/TAF s jídlem nebo bez jídla dospělým osobám infikovaným HIV-1 byly průměrné (CV%) farmakokinetické parametry více dávek emtricitabinu Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2 %) a Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4 %).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems per burną vartojant B / F / TAF su maistu arba be jo, vidutiniai kartotinių emtricitabino dozių farmakokinetiniai parametrai (VK%) buvo: Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2 %), o Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4 %).
Czech: Biktegravir působí proti viru HIV-1 a HIV-2.
Lithuanian: Biktegravirui būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-1 ir ŽIV-2.
Czech: Prevalence různých subtypů byla srovnatelná ve všech léčebných skupinách, přičemž v obou skupinách převládal subtyp B; 11 % bylo jiného typu než B. Pacienti byli stratifikovaní podle předchozího režimu léčby.
Lithuanian: Visose gydymo grupėse skirtingų potipių paplitimas buvo panašus; abejose grupėse dominavo B potipis; 11 % potipių buvo ne B grupės.
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlb Rozdíl mezi léčbami (95 % CI)
Lithuanian: ŽIV-1 RNR ≥ 50 kopijų/mlb Gydymo skirtumas (95 % PI)
Czech: AUC: ↓ 38 % Cmin: ↓ 56 % Cmax: ↓ 20 %
Lithuanian: Biktegraviras: AUC: ↓ 38 % Cmin: ↓ 56 % Cmax: ↓ 20 %
Czech: Neklinické studie s tenofovir-alafenamidem u potkanů a psů odhalily, že kosti a ledviny jsou primárními cílovými orgány toxicity.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis atlikti ikiklinikiniai tenofoviro alafenamido tyrimai parodė didžiausią toksinį poveikį kaulams ir inkstams.
Czech: U 16 dospělých osob souběžně infikovaných HIV/HBV, kterým byl podáván přípravek Biktarvy (8 dosud neléčených dospělých s HIV/HBV ve studii GS-US-380-1490; 8 suprimovaných dospělých s HIV/HBV ve studii GS-US-380-1878), byl bezpečnostní profil přípravku Biktarvy podobný jako u pacientů s monoinfekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
Lithuanian: 16 ŽIV ir HBV kartu infekuotų Biktarvy vartojusių suaugusiųjų (8 suaugusiųjų, kurių ŽIV ir HBV infekcija anksčiau negydyta, GS-US-380-1490 tyrime bei 8 suaugusiųjų, kurių ŽIV ir HBV infekcija nuslopinta, GS-US-380-1878 tyrime) saugumo duomenys vartojant Biktarvy buvo panašūs į pacientų, užsikrėtusių tik ŽIV-1 (žr.
Czech: 5 Nejsilnější antacidum obsahovalo 80 mg hydroxidu hlinitého, 80 mg hydroxidu hořečnatého a 8 mg simetikonu na ml. 6 Tato studie byla provedena s použitím elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu v dávce
Lithuanian: 5 Didžiausio stiprumo antacidinio vaistinio preparato sudėtyje buvo 80 mg aliuminio hidroksido, 80 mg magnio hidroksido ir 8 mg simetikono viename ml.
Czech: d Studie GS-US-380-1489 e Studie GS-US-380-1490 f Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 nebo 96; pacienty, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti (n = 0); pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti (B/F/TAF n = 12 a 15; ABC/DTG/3TC n = 2 a 4; DTG + F/TAF n = 3 a 4, v týdnech 48 a 96) a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Lithuanian: Įtraukti pacientai, kuriems 48 arba 96 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl nepakankamo ar dingusio veiksmingumo (n = 0), pacientai, kurie anksti nutraukė vaistinio preparato vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar dingusio veiksmingumo (48-ąją ir 96-ąją savaites B / F / TAF atitinkamai n = 12 ir 15; ABK / DTG / 3TC atitinkamai n = 2 ir 4; DTG + F / TAF atitinkamai n = 3 ir 4), o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė.
Czech: Biktegravir: AUC: ↑ 61 % Cmax: ↔
Lithuanian: Biktegraviras: AUC: ↑ 61 % Cmax: ↔
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami (95 % CI)
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml Gydymo skirtumas (95 % PI)
Czech: V týdnu 48 bylo 7 pacientů suprimovaných s ohledem na HBV (HBV DNA < 29 IU/ml) a mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48.
Lithuanian: 48-ąją savaitę 7 pacientai buvo pasiekę HBV slopinimą (HBV DNR < 29 TV/ml) ir turėjo < 50 kopijų/ml ŽIV-1 RNR.
Czech: Tenofovir-alafenamid nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Lithuanian: Įprasti genotoksiškumo tyrimai mutageninio ar klastogeninio tenofoviro alafenamido poveikio nerodo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za {EXP}.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a směřující nahoru ktrupu, bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Lithuanian: : raumenų silpnumas; silpnumas, prasidedantis plaštakose bei pėdose ir plintantis link liemens; palpitacijos (stiprus, juntamas širdies plakimas), drebulys arba padidėjęs aktyvumas.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety bictegravirum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Biktarvy 50 mg /200 mg /25 mg plėvele dengtos tabletės biktegraviras / emtricitabinas / tenofoviras alafenamidas
Czech: • antikonvulziva užívaná k léčbě epilepsie, která obsahují: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin
Lithuanian: • vaistų nuo traukulių, vartojamų epilepsijai gydyti, kurių sudėtyje yra: - karbamazepino, okskarbazepino, fenobarbitalio arba fenitoino;
Czech: Současné podávání karbamazepinu může snížit koncentrace biktegraviru v plazmě.
Lithuanian: Vartojant karbamazepiną kartu, gali sumažėti biktegraviro koncentracija plazmoje.
Czech: Současné podávání oxkarbazepinu, fenobarbitalu nebo fenytoinu může snížit koncentrace biktegraviru a tenofovir-alafenamidu v plazmě.
Lithuanian: Vartojant okskarbazepiną, fenobarbitalį arba fenitoiną kartu, gali sumažėti biktegraviro ir tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje.
Czech: Biktegravir je absorbován po perorálním podání s maximálními plazmatickými koncentracemi přibližně 2,0-4,0 hodiny po podání B/F/TAF.
Lithuanian: Suvartojus per burną, absorbuotas biktegraviras didžiausią koncentraciją plazmoje pasiekia praėjus 2,0-4,0 valandoms po B / F / TAF skyrimo.
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vykazoval aktivitu vůči HIV-2 (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Lithuanian: Nustatytas emtricitabino antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant ŽIV-1 A, B, C, D, E, F ir G potipius (EK50 vertės nuo 0,007 iki 0,075 µM) ir būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės nuo 0,007 iki 1,5 µM).
Czech: Tenofovir je eliminován ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Lithuanian: Tenofoviras iš organizmo šalinamas per inkstus, vykstant glomerulų filtracijai ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose.
Czech: Farmakokinetika více dávek biktegraviru je úměrná dávce v rozmezí dávky 25 až 100 mg.
Lithuanian: Kartotinių biktegraviro dozių farmakokinetikai būdingas proporcingumas (proporcingas koncentracijų didėjimas didinant dozę), kai dozių intervalas nuo 25 iki 100 mg.
Czech: Ve studii GS-US-380-1878 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přechodu buď z abakaviru/lamivudinu, nebo emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu (200/300 mg) plus atazanaviru nebo darunaviru (posíleného buď kobicistatem, nebo ritonavirem) na B/F/TAF v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 (n = 577).
Lithuanian: GS-US-380-1878 tyrimo metu gydymo abakaviru / lamivudinu arba emtricitabinu / tenofoviro dizoproksilio fumaratu (200/300 mg) plius atazanaviru arba darunaviru (sustiprintais kobicistatu arba ritonaviru) pakeitimo B / F / TAF veiksmingumas ir saugumas vertinti atsitiktinių imčių atviruoju tyrimu, kuriame dalyvavo ŽIV-1 infekuoti suaugusieji, kuriems pasiektas virusų slopinimas (n = 577).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Lithuanian: Registruotojas Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: zvracení, bolest břicha, dyspepsie, flatulence
Lithuanian: vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija, dujų susikaupimas žarnyne
Czech: Současné podávání azithromycinu nebo klarithromycinu může zvýšit koncentrace biktegraviru v plazmě.
Lithuanian: Vartojant azitromiciną arba klaritromiciną kartu, gali padidėti biktegraviro koncentracija plazmoje.
Czech: ABC/DTG/3TC
Lithuanian: ABK / DTG /
Czech: ANTIINFEKTIVA Antimykobakteriální přípravky Rifampicin (600 mg jednou denně), biktegravir1 (Indukce CYP3A, UGT1A1 a P-gp)
Lithuanian: Antivirusiniai vaistiniai preparatai nuo ŽIV-1 Atazanaviras (300 mg vieną kartą per parą), kobicistatas (150 mg vieną kartą per parą), biktegraviras1 (CYP3A, UGT1A1 ir P-gp / BCRP slopinimas)
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Biktarvy a uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu režimu.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Biktarvy dozę ir praėjo daugiau kaip 18 valandų, praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Czech: Pacienti mají být informováni, že během léčby složkami přípravku Biktarvy byly pozorovány závratě (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad gydant Biktarvy sudėtinėmis medžiagomis pranešta apie svaigulio atvejus (žr.
Czech: Před užitím přípravku Biktarvy se poraďte se svým lékařem:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Biktarvy:
Czech: • biktegravir, antiretrovirový přípravek ze skupiny inhibitorů integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI)
Lithuanian: • biktegraviras, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas integrazės grandinės pernašos inhibitoriumi (angl.
Czech: • antacida k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu, která obsahují hydroxid hlinitý a/nebo hořečnatý
Lithuanian: • skrandžio rūgštingumą mažinančių (antacidinių) vaistų, skirtų skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgštiniam refliuksui gydyti, kurių sudėtyje yra aliuminio ir (arba) magnio hidroksido;
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Biktarvy závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Lithuanian: Biktarvy gali sukelti svaigulį. Jeigu vartojant Biktarvy, Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Czech: Po perorálním podání B/F/TAF s jídlem nebo bez jídla dospělým osobám infikovaným HIV-1 byly průměrné (CV%) farmakokinetické parametry více dávek tenofovir-alafenamiduCmax = 0,121 µg/ml (15,4 %), a AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems per burną vartojant B / F / TAF su maistu arba be jo, vidutiniai kartotinių tenofoviro alafenamido dozių farmakokinetiniai parametrai (variacijos koeficientas, VK%) buvo: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %), o AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490, bylo v týdnu 96 průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk od výchozího stavu rovno 262, 288 a 281 buněk/mm3 ve sdružených skupinách užívajících B/F/TAF, abakavir/dolutegravir/lamivudin a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid, v tomto pořadí.
Lithuanian: GS-US-380-1489 ir GS-US-380-1490 tyrimuose vertinant jungtinius B / F / TAF, abakaviro / dolutegraviro / lamivudino ir dolutegraviro + emtricitabino / tenofoviro alafenamido grupių duomenis, vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 96-ąją savaitę, palyginti su pradiniu vertinimu, buvo atitinkamai 262, 288 ir 281 ląstelė/mm3.
Czech: • léky k hojení žaludečních vředů, které obsahují sukralfát
Lithuanian: • vaistų opoms gydyti, kurių sudėtyje yra sukralfato.
Czech: V GS-US-380-1844 byla v týdnu 48 průměrná změna počtu buněk CD4+ v porovnání s výchozí hodnotou -31 buněk/mm3 u pacientů, kteří přešli na léčbu B/F/TAF, a 4 buňky/mm3 u pacientů, kteří byli nadále léčeni abakavirem/dolutegravirem/lamivudinem.
Lithuanian: GS-US-380-1844 tyrime pacientams, kurie pakeitė gydymą į B / F / TAF, vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus pokytis 48-ąją savaitę, palyginti su pradine verte, buvo -31 ląstelė/mm3, o pacientams, kurie toliau vartojo abakavirą / dolutegravirą / lamivudiną, šis pokytis buvo 4 ląstelės/mm3.
Czech: • tenofovir-alafenamid, antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Lithuanian: • tenofoviras alafenamidas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NtATI).
Czech: Antimykotika Vorikonazol (300 mg dvakrát denně), biktegravir1
Lithuanian: Priešgrybeliniai vaistiniai preparatai Vorikonazolas (300 mg du kartus per parą), biktegraviras1
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Lithuanian: 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Czech: Současné podávání itrakonazolu nebo posakonazolu může zvýšit koncentrace biktegraviru v plazmě.
Lithuanian: Vartojant itrakonazolą arba pozakonazolą kartu, gali padidėti biktegraviro koncentracija plazmoje.
Czech: Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Lithuanian: Daugiausiai emtricitabino iš organizmo šalinama per inkstus, vykstant glomerulų filtracijai ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose.
Czech: V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1, které měly sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid a mutaci K65R v HIV-1 RT; kromě toho byla přechodně pozorována mutace K70E v HIV-1 RT. Izoláty HIV-1 s mutací K65R mají citlivost na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin sníženou na nízkou úroveň.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje atrinktos ŽIV-1 padermės, kurių jautrumas tenofovirui alafenamidui sumažėjęs ir kurios turėjo K65R mutaciją ŽIV-1 AT; be to, laikinai pastebėta K70E mutacija ŽIV-1 AT.
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Czech: • Jestliže si vzpomenete až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote praėjus 18 arba daugiau valandų nuo įprasto Biktarvy vartojimo laiko,
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Biktarvy prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Czech: Výsledky léčby ve studiích GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878 do týdne 48 jsou uvedeny v tabulce 4.
Lithuanian: GS-US-380-1844 ir GS-US-380-1878 tyrimų rezultatai 48-ąją savaitę pateikti 4 lentelėje.
Czech: Antivirotika proti viru hepatitidy C Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně), biktegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid2
Lithuanian: Antivirusiniai vaistiniai preparatai nuo hepatito C viruso Ledipasviras / sofosbuviras (90 mg / 400 mg vieną kartą per parą), biktegraviras /
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlf Žádná virologická data v týdnu 48 nebo 96
Lithuanian: ŽIV-1 RNR ≥ 50 kopijų/mlf Nėra virusinių duomenų
Czech: Ve studii GS-US-380-1844 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přechodu z režimu dolutegravir + abakavir/lamivudin nebo abakavir/dolutegravir/lamivudin na B/F/TAF v randomizované, dvojitě zaslepené studii u virologicky suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) dospělých infikovaných HIV-1 (n = 563).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuoti pacientai, kuriems pasiektas virusų slopinimas GS-US-380-1844 tyrimo metu gydymo dolutegraviru + abakaviru / lamivudinu arba abakaviru / dolutegraviru / lamivudinu pakeitimo B / F / TAF veiksmingumas ir saugumas vertinti atsitiktinių imčių dvigubai koduotu tyrimu, kuriame dalyvavo ŽIV-1 infekuoti suaugusieji, kuriems pasiektas virusų slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) (n = 563).
Czech: c Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Lithuanian: c Įtraukti pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar dingusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, pvz.
Czech: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28 %
Lithuanian: Biktegraviras: AUC: ↓ 75 % Cmax: ↓ 28 %
Czech: Současné podávání může snížit koncentrace biktegraviru v plazmě.
Lithuanian: Vartojant kartu gali sumažėti biktegraviro koncentracija plazmoje.
Czech: Podání tenofovir-alafenamidu se středně tučným (~600 kcal, 27 % tuku) a vysoce tučným (~800 kcal, 50 % tuku) jídlem vedlo ke zvýšení AUClast o 48 % a 63 % v porovnání s podmínkami nalačno.
Lithuanian: Palyginti su vartojimu nevalgius, tenofovirą alafenamidą vartojant su vidutiniškai riebiu (~600 kcal, 27 % riebalų) ir labai riebiu (~800 kcal, 50 %
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofoviralafenamid byly v rozmezí 2,0 až 14,7 nM. Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči všem kmenům skupiny HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
Lithuanian: Nustatytas tenofoviro alafenamido antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant visas ŽIV-1 grupes (M, N, O), įskaitant A, B, C, D, E, F ir G potipius (EK50 vertės buvo nuo 0,10 iki 12,0 nM) ir aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės buvo nuo 0,91 iki 2,63 nM).
Czech: Žádná virologická data v týdnu 48 5 % Studijní léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtí a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Lithuanian: Nėra virusinių duomenų 48 savaitės laikotarpiu Nutraukė tiriamojo vaisto vartojimą dėl NR arba mirties ir paskutinis nustatytas ŽIV-1 RNR buvo < 50 kopijų/ml Nutraukė tiriamojo vaisto vartojimą dėl kitų priežasčių ir paskutinis nustatytas ŽIV-1 RNR buvo < 50 kopijų/mlc
Czech: Tabulka 4: Virologické výsledky studií GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878 v týdnu 48a
Lithuanian: Virusinių išeičių GS-US-380-1844 ir GS-US-380-1878 tyrimų rezultatai 48-ąją savaitęa
Czech: AUC: ↑ 315 % Cmax: ↔
Lithuanian: Biktegraviras: AUC: ↑ 315 % Cmax: ↔
Czech: V GS-US-380-1878 byla v týdnu 48 průměrná změna počtu buněk CD4+ v porovnání s výchozí hodnotou 25 buněk/mm3 u pacientů, kteří přešli na léčbu B/F/TAF a 0 buněk/mm3 u pacientů, kteří zůstali na svém výchozím režimu.
Lithuanian: GS-US-380-1878 tyrime pacientams, kurie pakeitė gydymą į B / F / TAF, vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus pokytis 48-ąją savaitę, palyginti su pradine verte, buvo 25 ląstelės/mm3, o pacientams, kurie toliau gydėsi pagal pradinę schemą - 0 ląstelių/mm3.
Czech: Výsledky léčby ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 do týdnů 48 a 96 jsou uvedeny v tabulce 3.
Lithuanian: GS-US-380-1489 ir GS-US-380-1490 tyrimų rezultatai 48-ąją ir 96-ąją savaites pateikti 3 lentelėje.
Czech: Studie biktegraviru a tenofovir-alafenamidu podávaných samostatně na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti biktegraviro ir tenofoviro alafenamido, duodamų atskirai, tyrimai kenksmingo toksinio poveikio vaisingumui, vaikingumui ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Czech: Přípravek Biktarvy má být podáván nejméně 2 hodiny před užitím doplňků stravy, které obsahují železo, nebo užíván současně s jídlem.
Lithuanian: Biktarvy reikės vartoti ne vėliau kaip 2 valandas prieš geležies papildus arba galite juos vartoti vienu metu kartu su maistu.
Czech: Biktegravir nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Lithuanian: Įprasti genotoksiškumo tyrimai mutageninio arba klastogeninio biktegraviro poveikio nerodo.
Czech: • známky zánětu nebo infekce • bolest kloubů, ztuhlost nebo problémy s kostmi
Lithuanian: • sąnarių skausmo, sustingimo ar kaulų sutrikimų.
Czech: Sertralin: AUC: ↔ Cmax: ↔
Lithuanian: Sertralinas: AUC: ↔ Cmax: ↔
Czech: Současné podávání biktegraviru a léčivých přípravků, které silně indukují CYP3A a UGT1A1, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná, může významně snížit koncentraci biktegraviru v plazmě, což může vést ke ztrátě terapeutického efektu přípravku Biktarvy a rozvoji rezistence, a proto je současné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: , rifampicinu arba jonažolių [Hypericum perforatum] preparatais), gali reikšmingai sumažėti biktegraviro koncentracija plazmoje, todėl gali išnykti gydomasis Biktarvy poveikis ir išsivystyti atsparumas, tad šių vaistinių preparatų skirti kartu draudžiama (žr.
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2 mg, perorální sirup, jednorázová dávka), biktegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Lithuanian: Midazolamas (2 mg, per burną vartojamas sirupas, vienkartinė dozė), biktegraviras /
Czech: • emtricitabin, antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Lithuanian: • emtricitabinas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NATI);
Czech: Přípravek Biktarvy se má podávat nejméně 2 hodiny před užitím doplňků stravy obsahujících železo, nebo se má užívat s jídlem (viz bod
Lithuanian: Biktarvy reikia vartoti ne vėliau kaip 2 valandas prieš geležies papildų vartojimą arba vartoti kartu su maistu (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Biktarvy začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Kai lieka nedaug Biktarvy, įsigykite daugiau iš gydytojo arba vaistininko.
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním, včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų liga, įskaitant lėtinį hepatitą B arba C, kurie jau buvo gydyti antiretrovirusiniais vaistais, kyla didesnė sunkių ir galbūt mirtinų kepenų komplikacijų rizika. Jeigu esate užsikrėtę hepatitu B, gydytojas atidžiai apsvarstys, kokį gydymo režimą geriausia Jums skirti.
Czech: Tabulka 3: Sdružené virologické výsledky studií GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 v týdnech 48a a 96b
Lithuanian: Jungtiniai virusiniai GS-US-380-1489 ir GS-US-380-1490 tyrimų rezultatai 48-ąjąa ir 96-ąjąb savaites
Czech: 40549 Düsseldorf
Lithuanian: 40549 Düsseldorf Vokietija
Czech: Přibližně u 30 % pacientů se objevil nejméně jeden nežádoucí účinek.
Lithuanian: Maždaug 30 % pacientų patyrė bent vieną nepageidaujamą reakciją.
Czech: Pokud však nedokážete polknout obsah celého sáčku najednou, můžete si obsah sáčku rozdělit do menších porcí.
Lithuanian: Tačiau, jei negalite iškart nuryti viso paketėlio turinio, galite padalyti jį į mažesnes dalis.
Czech: Pokračujte pouze následující dávkou v obvyklém čase.
Lithuanian: Tiesiog suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Czech: Dlouhodobé studie:
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai:
Czech: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Lithuanian: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI ir SK
Czech: Byly provedeny studie lékových interakcí se zdravými dobrovolníky.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai buvo atlikti su sveikais savanoriais.
Czech: Po jednom roce léčby bylo pozorováno snížení HbA1c o 1,12 %.
Lithuanian: Po vienerių gydymo metų buvo stebėtas 1,12 % HbA1c sumažėjimas.
Czech: • závažnou poruchou funkce jater (viz též bod 4.2);
Lithuanian: • sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (taip pat žr. 4.2 skyrių);