FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda la modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dutasteride Actavis (e denominazioni associate) al fine di eliminare il sito di fabbricazione Pharmaceutical International Inc. dalle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomenda que a Autorização de Introdução no Mercado de Dutasteride Actavis (e nomes associados) deve ser alterada de modo a retirar a Pharmaceutics International Inc. como local de fabrico das respetivas Autorizações de Introdução no Mercado.
Italian: Nessun lotto commerciale del prodotto è stato fabbricato da PII, né immesso in commercio nel mercato dell'UE.
Portuguese: Não foram lançados no mercado da UE nem foram produzidos lotes comerciais do medicamento pela PII.
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la dichiarazione di non conformità alle BPF per Pharmaceutics International Inc. rilasciata dall'MHRA il 15 giugno 2016, che raccomanda una limitazione delle forniture nell'UE e il richiamo dei medicinali fabbricati presso questo sito, se non considerati fondamentali per la salute pubblica;
Portuguese: • O CHMP teve em consideração a Declaração de Não Conformidade com as BPF emitida para a Pharmaceutics International Inc. pela MHRA, em 15 de junho de 2016, a qual recomendava a restrição da distribuição na UE e a retirada do mercado dos medicamentos fabricados naquele local, exceto se considerados críticos para a saúde pública;
Italian: Il titolare sarebbe tenuto a fornire entro il 30 giugno 2017 le prove della conformità del processo di fabbricazione ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione (e successive modifiche), che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come previsto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, poiché tale prova è una condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Até 30 de junho de 2017, o titular da AIM deverá fornecer evidências de que o processo de fabrico cumpre os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão (na última redação que lhe foi dada) que estabelece os princípios e diretrizes das BPF, conforme previsto no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE, uma vez que esta é uma condição para a autorização de introdução no mercado.
Italian: • Nell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ammonaps non è indicato un sito di fabbricazione alternativo;
Portuguese: • Não existem instalações de fabrico alternativas registadas na Autorização de Introdução no Mercado do Ammonaps;
Italian: • Il CHMP ritiene che, in assenza di conformità alle BPF del sito di fabbricazione Pharmaceutics International Inc., le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE per Lutinus siano errati.
Portuguese: • O CHMP considera que, não existindo conformidade com as BPF do local de fabrico Pharmaceutics International Inc., as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos.
Italian: Inoltre, in considerazione della dichiarazione di non conformità rilasciata per Pharmaceutics International Inc. in data 15 giugno 2016, il CHMP ha ritenuto che le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE fossero errati e che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Lutinus (e denominazioni associate) dovessero essere modificati per eliminare Pharmaceutics International Inc. quale sito di fabbricazione.
Portuguese: Igualmente, considerando a declaração de não conformidade que foi emitida para a Pharmaceutics International Inc. no dia 15 de junho de 2016, o CHMP considerou que as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos e que os termos da Autorização de Introdução no Mercado de Lutinus (e nomes associados) devem ser alterados de modo a retirar a Pharmaceutics International Inc. como local de fabrico.
Italian: Malgrado quanto precede il CHMP prende atto della dichiarazione di non conformità di PII rispetto alle BPF da parte dell'autorità di vigilanza, la quale raccomanda che, negli Stati membri in cui il medicinale non è considerato fondamentale per la salute pubblica, tutti i lotti di Ammonaps di Pharmaceutics Internationals Inc. siano richiamati e le forniture provenienti da questo sito di produzione siano proibite.
Portuguese: Não obstante o acima exposto, o CHMP toma nota da declaração da Autoridade de Fiscalização de não conformidade da PII com as BPF, que recomenda a retirada do mercado, assim como a proibição do fornecimento, de todos os lotes de Ammonaps fabricados pela Pharmaceutics Internationals Inc nos Estados-Membros em que o medicamento não é considerado crítico para a saúde pública.
Italian: In considerazione della dichiarazione di non conformità rilasciata per Pharmaceutics International Inc. in data 15 giugno 2016, il CHMP ha ritenuto che le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE fossero errati e che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Dutasteride Actavis (e denominazioni associate) dovessero essere modificati per eliminare Pharmaceutics International Inc. quale sito di fabbricazione.
Portuguese: Considerando a declaração de não conformidade que foi emitida para a Pharmaceutics International Inc. no dia 15 de junho de 2016, o CHMP considerou que as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos e que os termos da Autorização de Introdução no Mercado de Dutasteride Actavis (e nomes associados) devem ser alterados de modo a retirar a Pharmaceutics International Inc. como local de fabrico.
Italian: In considerazione del certificato di non conformità alle BPF rilasciato per Pharmaceutics International Inc., il CHMP ha ritenuto che le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE fossero errati, pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, devono essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di SoliCol D3.
Portuguese: Considerando a declaração de não conformidade que foi emitida para a Pharmaceutics International Inc., o CHMP considerou que as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos e que, por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, as autorizações de introdução no mercado de SoliCol D3 devem ser suspensas.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio di Ammonaps rimanga positivo per l'utilizzo come medicinale fondamentale e raccomanda pertanto la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, salvo la condizione per cui il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ammonaps fornisca le prove entro il 30 giugno 2017 della conformità del prodotto di fabbricazione ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come disposto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: • Com base na natureza da doença e no facto de não existirem alternativas terapêuticas em todos os Estados-Membros, o CHMP considerou o Ammonaps críticopara a saúde pública; Em consequência, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco para o Ammonaps permanece favorável para utilização crítica e, por conseguinte, recomenda que as Autorizações de Introdução no Mercado sejam alteradas e sujeitas à condição de que o titular da Autorização de Introdução no Mercado do Ammonaps forneça evidências, até 30 de junho de 2017, de que o processo de fabrico cumpre os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão que estabelece os princípios e diretrizes das BPF, conforme previsto no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Ai fini della revoca della sospensione di SoliCol D3, <il titolare><i titolari> dell'autorizzazione all'immissione in commercio <deve><devono> fornire le prove della conformità del processo di fabbricazione ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come previsto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Para que a suspensão da autorização de introdução no mercado de SoliCol D3 seja levantada, o(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado deverá(ão) fornecer evidências de que o processo de fabrico cumpre os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão que estabelece os princípios e diretrizes das BPF, conforme previsto no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Per la revoca della sospensione di SoliCol D3, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire le prove secondo cui il processo di fabbricazione è conforme ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione (e successive modifiche) che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come disposto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Para que a suspensão da autorização de introdução no mercado de SoliCol D3 seja levantada, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá fornecer evidências de que o processo de fabrico cumpre os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão (na última redação que lhe foi dada) que estabelece os princípios e diretrizes das BPF, conforme previsto no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Repubblica Ceca Lutinus
Portuguese: República Checa Lutinus
Italian: COMPRESSA USO ORALE
Portuguese: COMPRIMIDO USO ORAL
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati negli Stati membri
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Italian: Allegato IC - SoliCol D3 Stato membro UE/SEE
Portuguese: Anexo IC - Solicol D3 Estado-Membro UE/EEE
Italian: Allegato IA - Lutinus e denominazioni associate Stato membro
Portuguese: Anexo IA - Lutinus e nomes associados Estado-Membro
Italian: Allegato IB - Dutasteride Actavis e denominazioni associate Stato membro
Portuguese: Anexo IB - Dutasteride Actavis e nomes associados Estado-Membro
Italian: COLECALCIFEROLO 20,000 UI
Portuguese: Colecalciferol 20,000 IU
Italian: Ferring Hellas Mepe Progesterone
Portuguese: Ferring Hellas Mepe Progesterona
Italian: COLECALCIFEROLO 50,000 UI
Portuguese: Colecalciferol 50,000 IU
Italian: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Portuguese: Ferring Läkemedel Ab Progesterona
Italian: Ferring Legemidler As Progesterone
Portuguese: Ferring Legemidler As Progesterona
Italian: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Portuguese: Ferring Lääkkeet Oy Progesterona
Italian: Repubblica Ceca Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Portuguese: República Checa Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Italian: In particolare, non erano stati risolti numerosi difetti di fabbricazione.
Portuguese: Em especial, não tinham sido resolvidas várias lacunas a nível do fabrico.
Italian: • Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto in merito a tali raccomandazioni.
Portuguese: • Os profissionais de saúde foram informados por escrito acerca destas recomendações.
Italian: L'ispezione ha rilevato che le misure correttive precedentemente concordate non erano state adeguatamente attuate.
Portuguese: Esta inspeção verificou que as medidas corretivas previamente acordadas não tinham sido devidamente implementadas.
Italian: sarà reso disponibile nell'UE.
Portuguese: na UE, não ficará disponível na UE.
Italian: * Il presente documento è stato rivisto il 14 ottobre 2016, in linea con un parere del CHMP aggiornato che chiarisce le raccomandazioni in materia di divieto di fornitura.
Portuguese: * O presente documento foi revisto em 14 de outubro de 2016 de acordo com um parecer atualizado do CHMP que esclarece as recomendações relativas à proibição de fornecimento.
Italian: Il comitato ha rilevato che le raccomandazioni sui divieti di fornitura sono state emesse dall'autorità di vigilanza nazionale.
Portuguese: O Comité observou que foram emitidas recomendações sobre as proibições de fornecimento pela autoridade supervisora nacional.
Italian: Ammonaps è un medicinale autorizzato nell'UE tramite procedura centralizzata, mentre gli altri medicinali sono stati autorizzati attraverso procedure nazionali.
Portuguese: O Ammonaps é um medicamento autorizado na UE através de um procedimento centralizado, enquanto os outros medicamentos foram autorizados através de procedimentos nacionais.
Italian: La raccomandazione del CHMP riguardante tali medicinali è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Portuguese: A recomendação do CHMP relativa a estes medicamentos foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Italian: I medicinali provenienti da tali siti alternativi restano pertanto disponibili nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, os medicamentos provenientes destes locais alternativos permanecem disponíveis na UE.
Italian: La revisione dei medicinali fabbricati da Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti è stata avviata il 23 giugno 2016 su richiesta della Commissione europea ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc, EUA, foi iniciada em 23 de junho de 2016 a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Il medicinale potrà essere commercializzato solo nel momento in cui saranno fornite le prove che la sua fabbricazione è conforme alle norme GMP.
Portuguese: O medicamento só será comercializado quando forem fornecidas provas de que o seu fabrico cumpre as normas de BPF.
Italian: • Sono stati riscontrati dei difetti in un sito di fabbricazione negli Stati Uniti che produce medicinali commercializzati nell'UE.
Portuguese: • Foram encontradas falhas num local de fabrico dos Estados Unidos que produz medicamentos comercializados na UE.
Italian: Ulteriori informazioni su Ammonaps possono essere reperite qui.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre o Ammonaps aqui.
Italian: • Non vi era alcun impatto sulla qualità dei medicinali prodotti in questo sito, e, al momento, presso il sito si stanno mettendo in atto misure correttive per affrontare tali problematiche.
Portuguese: • Não se verificou nenhum impacto na qualidade dos medicamentos fabricados neste local e, neste momento, estão a ser tomadas medidas corretivas para resolver estas questões.
Italian: Ammonaps in granuli deve essere utilizzato solamente nei pazienti che hanno un tubo di alimentazione, come un sondino naso-gastrico o una gastrostomia, e che necessitano del medicinale.
Portuguese: O Ammonaps granulado só deve ser utilizado em doentes que tenham um tubo de alimentação, como uma sonda nasogástrica ou gastrostomia, e que necessitem do medicamento.
Italian: Per quanto riguarda Lutigest/Lutinus, alcuni lotti prodotti presso il sito negli Stati Uniti erano ancora disponibili sul mercato dell'UE ed è stato necessario ritirarli.
Portuguese: No caso do Lutigest/Lutinus, alguns lotes fabricados nas instalações nos EUA ainda estavam disponíveis no mercado da UE e deviam ser recolhidos.
Italian: Il parere del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 29/11/2016 (Ammonaps) e il 5/12/2016 (Dutasteride Actavis e denominazioni associate, Lutinus e denominazioni associate e SoliCol D3).
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 29 de novembro de 2016 (Ammonaps) e em 5 de dezembro de 2016 (Dutasteride Actavis e nomes associados, Lutinus e nomes associados, e SoliCol D3).
Italian: Vi erano anche problemi relativi alla modalità con cui erano generati e controllati i dati, e carenze nei sistemi intesi ad assicurare la qualità dei medicinali (garanzia di qualità).
Portuguese: Verificaram-se também problemas relativamente à forma como os dados eram gerados e verificados, assim como deficiências nos sistemas que asseguram a qualidade dos medicamentos (garantia de qualidade).
Italian: Pharmaceutics International Inc, USA: fornitura di medicinali non critici per l'UE interrotta a causa di difetti di fabbricazione
Portuguese: Pharmaceutics International Inc, EUA: interrupção do fornecimento de medicamentos não críticos à UE devido a falhas de fabrico
Italian: • Altri medicinali di Pharmaceutics International Inc. hanno siti di fabbricazione alternativi, pertanto la loro disponibilità resta inalterata.
Portuguese: • Outros medicamentos da Pharmaceutics International Inc têm locais de fabrico alternativos, pelo que a sua disponibilidade se mantém inalterada.
Italian: Tale revisione è stata avviata dopo un'ispezione di follow-up del sito da parte dell'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito e della FDA degli Stati Uniti.
Portuguese: A revisão teve início após uma inspeção de seguimento ao local, feita pela Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) e pela Agência Americana dos Medicamentos e da Alimentação (FDA).
Italian: Sebbene non vi siano prove di effetti nocivi o di mancanza di efficacia in alcuno di tali medicinali, a scopo precauzionale i medicinali non critici prodotti presso questo sito non sono più disponibili nell'UE.
Portuguese: Embora não existam indícios de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos, como medida de precaução, os medicamentos não críticos provenientes deste local deixam de estar disponíveis na UE.
Italian: La raccomandazione è stata conseguente a una revisione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) presso Pharmaceutics International Inc.
Portuguese: A recomendação foi o resultado de uma revisão das boas práticas de fabrico (BPF) na Pharmaceutics International Inc.
Italian: Ammonaps deve essere usato nei pazienti solo quando non sono disponibili trattamenti alternativi.
Portuguese: O Ammonaps só deve ser utilizado em doentes nos casos em que não esteja disponível nenhum tratamento alternativo.
Italian: La raccomandazione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha i seguenti effetti sulla disponibilità dei medicinali di Pharmaceutics International Inc.:
Portuguese: A recomendação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA tem o seguinte impacto sobre a disponibilidade dos medicamentos provenientes da Pharmaceutics International Inc:
Italian: Nei paesi dell'UE in cui sono disponibili trattamenti alternativi, Ammonaps sarà ritirato.
Portuguese: Nos países da UE onde existam alternativas de tratamento, o Ammonaps será recolhido.
Italian: I medicinali prodotti presso il sito di Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti sono: Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) e SoliCol D3 (colecalciferolo).
Portuguese: Os medicamentos produzidos nas instalações da Pharmaceutics International Inc nos Estados Unidos são: Ammonaps (fenilbutirato de sódio), Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona) e SoliCol D3 (colecalciferol).
Italian: Il 15 settembre l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la cessazione della disponibilità in Europa per i medicinali prodotti da Pharmaceutics International Inc., con sede negli Stati Uniti, ad eccezione di Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), considerato critico per la salute pubblica.
Portuguese: Em 15 de setembro, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que os medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc, localizada nos Estados Unidos, deixem de estar disponíveis na UE, com exceção do Ammonaps (fenilbutirato de sódio), considerado crítico para a saúde pública.
Italian: • Tuttavia, a scopo precauzionale, i medicinali fabbricati da Pharmaceutics International Inc. che non sono considerati critici per la salute pubblica non devono più essere utilizzati nell'UE.
Portuguese: • No entanto, como medida de precaução, os medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc que não são considerados críticos para a saúde pública deixarão de ser utilizados na UE.
Italian: • Se ha domande in relazione al Suo trattamento con Ammonaps, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: • Para mais informações sobre o tratamento com o Ammonaps, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Nei paesi in cui sono disponibili alternative, il Suo medico considererà l'ipotesi di sottoporLa a un altro trattamento.
Portuguese: Se existirem alternativas disponíveis no seu país, o seu médico irá considerar a prescrição de outro tratamento.
Italian: Il sito produttivo aveva messo in atto misure insufficienti per ridurre il rischio che tracce di un medicinale potessero essere trasferite a un altro medicinale (contaminazione incrociata).
Portuguese: O local de fabrico tinha medidas insuficientes em vigor para reduzir o risco de transferência de vestígios entre medicamentos (contaminação cruzada).
Italian: Ammonaps può ancora essere fornito dove non sono disponibili alternative
Portuguese: O Ammonaps pode ainda ser fornecido nos casos em que não existam alternativas disponíveis
Italian: Questi riguardavano il rischio di contaminazione incrociata (possibile trasferimento di un medicinale in un altro) e carenze nei sistemi intesi ad assicurare la qualità dei medicinali (garanzia di qualità).
Portuguese: Estas lacunas estavam relacionadas com o risco de contaminação cruzada (possível transferência entre medicamentos) e deficiências nos sistemas que asseguram a qualidade dos medicamentos (garantia de qualidade).
Italian: • È stato riscontrato che il sito di produzione di Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti, il quale fabbrica un certo numero di medicinali, presenta numerosi difetti nelle proprie buone pratiche di fabbricazione.
Portuguese: • O local de fabrico da Pharmaceutics International Inc nos Estados Unidos que produz um conjunto de medicamentos demonstrou possuir várias lacunas nas suas boas práticas de fabrico.
Italian: Sebbene non vi fossero prove di difetti in alcuno dei medicinali prodotti presso il sito o di danni subiti dai pazienti, al sito è stato richiesto di attuare misure correttive al fine di garantire il rispetto delle norme relative alle buone pratiche di fabbricazione.
Portuguese: Apesar de não existirem indícios de defeitos em qualquer um dos medicamentos produzidos no local, nem de efeitos prejudiciais nos doentes, foi exigida a implementação de medidas corretivas de forma a garantir a conformidade com as normas de BPF.
Italian: Ammonaps è stato ritirato nei paesi in cui sono disponibili alternative.
Portuguese: O Ammonaps foi recolhido nos países onde existem alternativas disponíveis.
Italian: • Uno dei medicinali interessati, Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), utilizzato per il trattamento di disturbi metabolici ereditari, è considerato un medicinale critico e resta sul mercato dove non vi sono alternative.
Portuguese: • Um dos medicamentos em causa, o Ammonaps (fenilbutirato de sódio), utilizado no tratamento de perturbações metabólicas hereditárias, é considerado um medicamento crítico e permanece no mercado nos casos em que não existam alternativas.
Italian: • SoliCol D3 (colecalciferolo), un medicinale per la carenza di vitamina D, anche questo prodotto esclusivamente da Pharmaceutics International Inc. ma non ancora commercializzato nell'UE, non
Portuguese: • O SoliCol D3 (colecalciferol), um medicamento para a deficiência de vitamina D que também é fabricado exclusivamente na Pharmaceutics International Inc, mas que ainda não é comercializado