FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În general, deşi hepatotoxicitatea este un efect de clasă al azolilor, aspectele cantitative şi calitative ale hepatotoxicităţii ketoconazolului prezintă un interes special.
Estonian: Kuigi maksatoksilisus on asoolide rühmale omane, on eriti probleemsed ketokonasooli maksatoksilisuse kvantitatiivsed ja kvalitatiivsed aspektid.
Romanian: Au fost raportate şapte cazuri letale/cu potenţial letal cu date ale evenimentului după 2006, adică după actualizarea CCDS care a inclus revizuiri substanţiale în legătură cu hepatotoxicitatea.
Estonian: Teatati 7 fataalsest/eluohtlikust juhtumist, mis olid esinenud pärast 2006. aastat, st pärast ettevõtte põhiandmete lehe uuendamist ja maksatoksilisusega seotud oluliste täienduste lisamist.
Romanian: - hepatotoxicitatea în asociere cu ketoconazol a fost raportată la o doză zilnică de 200 mg (mediană) care reprezintă doza zilnică recomandată;
Estonian: - Ketokonasooliga seotud maksatoksilisusest on teatatud mediaanse annuse 200 mg/d korral, mis on soovituslik ööpäevane annus.
Romanian: Siguranţa clinică a ketoconazolului cu administrare orală a fost evaluată la 4 735 de subiecţi în 92 de studii clinice sponsorizate de companie cu ketoconazol comprimate (sau suspensie), administrat pentru tratamentul unei serii de infecţii fungice la pacienţi sau la subiecţi voluntari sănătoşi.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli kliinilist ohutust hinnati ettevõtte sponsoreeritud 92 uuringus, kus osales 4735 isikut ja kasutati ketokonasooli tablette (või suspensiooni), mida manustati kas mitmesuguste seeninfektsioonide ravi näidustusel patsientidele või tervetele vabatahtlikele.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în opinia CHMP, activităţile de reducere la minimum a riscurilor nu au fost adecvate pentru a reduce riscurile la un nivel acceptabil, ţinând cont de restricţiile şi avertismentele deja adoptate.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas müügiloa hoidja esitatud andmed läbi ja jõudis arvamusele, et pakutud riskiminimeerimismeetmed ei ole riskide aktsepteeritavale tasemele vähendamiseks piisavad, kui arvestada juba kehtestatud piiranguid ja hoiatusi.
Romanian: În scopul evaluării siguranţei generale a ketoconazolului, au fost evaluate informaţiile relevante din studii preclinice, studii clinice, raportări de cazuri spontane ulterioare introducerii pe piaţă, studii farmaco-epidemiologice şi din literatura de specialitate.
Estonian: Ketokonasooli üldise ohutuse hindamiseks vaadati üle eelkliinilistest uuringutest, kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest kogutud asjakohane teave.
Romanian: În plus, indicaţiile revendicate se referă la infecţiile fungice superficiale care se limitează în principal la piele (de asemenea, la mucoase pentru candidoza cutaneo-mucoasă cronică) şi, deşi povara/inconvenientul social al acestui tip de infecţii nu este negat(ă), faptul că acestea sunt în cea mai mare parte benigne trebuie, de asemenea, pus în balanţă per se cu nivelul hepatotoxicităţii medicamentului.
Estonian: Lisaks on väidetavad näidustused seotud pindmiste seeninfektsioonidega, mis peamiselt piirnevad nahaga (kroonilise mukokutaanse kandidiaasi korral ka limaskestadega), ning kuigi seda tüüpi infektsioonidega seotud sotsiaalseid tegureid / ebamugavust ei saa eitada, tuleb ravimi maksatoksilisuse ja kasulikkuse suhte hindamisel arvestada asjaolu, et enamasti on need seeninfektsioonid healoomulised.
Romanian: Infecţii ale pielii, părului şi mucoasei induse de dermatofite şi/sau levuri care nu pot fi tratate topic din cauza localizării sau întinderii leziunii sau infectării în profunzime a pielii.
Estonian: Dermatofüütide ja/või pärmseente põhjustatud naha-, juuste- ja limaskestainfektsioonid, mida ei saa infektsiooni asukoha, ulatuse või naha süvainfektsiooni tõttu ravida toopiliselt.
Romanian: Experţilor li s-a solicitat să dezbată orice indicaţie limitată în care raportul beneficiu-risc ar putea fi considerat pozitiv în arsenalul terapeutic curent şi, în special, indicaţia limitată propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Estonian: Ekspertidel paluti käsitleda mis tahes piiranguga näidustusi, kus kasulikkuse ja riski suhet saaks pidada olemasoleva teabe kontekstis positiivseks, ning anda hinnang eelkõige müügiloa hoidja tehtud piiranguga näidustuse ettepaneku kohta.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru produsele care conţin ketoconazol cu administrare orală;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kohta;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile privind eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin ketoconazol cu administrare orală, în special datele în legătură cu riscul de hepatotoxicitate furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în explicaţiile verbale;
Estonian: • komitee arutas ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite efektiivsuse ja ohutuse kõiki olemasolevad andmed, eelkõige müügiloa hoidjate kirjalikult ja suulistes selgitustes esitatud andmed maksatoksilisuse riski kohta;
Romanian: Recomandările de dozare la adulţi sunt în mare măsură consecvente în statele membre, la 200 mg pe zi, doză care poate fi crescută la 400 mg în cazurile în care nu există un răspuns adecvat.
Estonian: Täiskasvanute soovitatavad ööpäevased annused on eri liikmesriikides enamasti ühetaolised200 mg/d, mida tohib piisava ravivastuse puudumisel suurendada annuseni 400 mg/d.
Romanian: Formele farmaceutice ketoconazol 20 mg/ml suspensie orală şi ketoconazol 100 mg comprimate nu mai sunt autorizate în niciun stat membru al SEE.
Estonian: Ketokonasooli 20 mg/ml suukaudsel suspensioonil ja 100 mg tablettidel puudub praegu müügiluba kõigis Euroopa Majanduspiirkonna riikides.
Romanian: Deşi au fost recunoscute eforturile companiei de a fundamenta utilizarea ketoconazolului în tratamentul de salvare al altor azoli în infecţiile fungice superficiale, cazurile au fost limitate şi nu au putut să stabilească în mod adecvat beneficiul medicamentului în tratamentul de salvare astfel cum a fost revendicat de companie.
Estonian: Kuigi tunnistati ettevõtte püüdlusi põhjendada ketokonasooli kasutamist teiste asoolide asemel kiiretoimelise nn päästeravimina pindmiste seeninfektsioonide korral, on selliseid juhtumeid vähe ning need ei toeta piisavalt ettevõtte väidetavat ravimi kasulikkust kiiretoimelise päästeravimina.
Romanian: În plus, pe baza evaluării literaturii de specialitate, ketoconazolul a părut a fi singurul medicament antifungic asociat cu apariţia hepatitei cronice şi a cirozei.
Estonian: Lisaks näib ketokonasool kirjanduse ülevaate põhjal olevat ainus seenevastane aine, mis seostub kroonilise hepatiidi ja tsirroosi tekkega.
Romanian: În plus, o evaluare a literaturii de specialitate a extras mai mult de 100 de publicaţii în legătură cu hepatotoxicitatea ketoconazolului.
Estonian: Samuti leiti kirjanduseülevaatega üle 100 publikatsiooni, mis käsitlesid ketokonasooli maksatoksilisust.
Romanian: Dat fiind nivelul eficacităţii sale şi distribuţia slabă a acestuia la nivelul sistemului nervos central, utilizarea ketoconazolului în micozele sistemice poate expune pacienţii la un control sub optim, astfel cum este transpus în ghidurile terapeutice.
Estonian: Arvestades ketokonasooli efektiivsustaset ja ebapiisavat jaotumist kesknärvisüsteemis, võib ketokonasooli kasutamine süsteemsete mükooside korral ravisuuniste kontekstis tähendada, et patsiendid saavad suboptimaalset ravi.
Romanian: Pe baza acestei analize, estimarea punctuală a riscului, din punct de vedere al celor mai frecvent utilizate categorii de frecvenţă din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), a fost „Frecventă" (≥ 1/100 până la < 1/10) pentru orice rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice şi „Rară" (≥ 1/10 000 până la < 1/1 000) pentru hepatită şi/sau icter.
Estonian: Analüüsi põhjal ja ravimi omaduste kokkuvõttes tavaliste esinemissageduse kategooriate alusel väljendatuna oli punkthinnanguline risk maksatalitluse mis tahes ebanormaalse analüüsivastuse korral sage (≥1/100 kuni <1/10) ning hepatiidi ja/või ikteruse korral harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă Întrucât
Estonian: Müügilubade peatamise alused
Romanian: • comitetul nu a putut identifica o infecţie fungică în care nivelul hepatotoxicităţii medicamentului ar putea fi contrabalansat de un beneficiu fundamentat adecvat; comitetul a remarcat că în prezent sunt disponibile alternative pentru tratamentul infecţiilor fungice;
Estonian: • komitee ei tuvastanud ühtki seeninfektsiooni, mille korral oleks ravimi piisavalt põhjendatud kasulikkus suurem kui maksatoksilisuse risk, ning märkis, et seeninfektsioonide raviks on praegu olemas alternatiive;
Romanian: • candidoză vaginală cronică recurentă
Estonian: • Krooniline ja korduv vaginaalne kandidiaas
Romanian: - incidenţa şi gravitatea hepatotoxicităţii asociate cu administrarea orală a ketoconazolului sunt mai mari decât în cazul utilizării altor antifungice în tratamentul infecţiilor superficiale, subcutanate şi al infecţiilor fungice sistemice, cu cea mai mare rată a incidenţei necorectate la 10 000 de pacienţi pentru leziuni hepatice acute faţă de alte antifungice orale şi cu utilizarea sa asociată cu apariţia hepatitei cronice şi a cirozei (Chien et al, 1997;
Estonian: - Suukaudse ketokonasooli kasutamisega seonduva maksatoksilisuse esinemissagedus ja raskus on suuremad kui teiste seenevastaste ainete kasutamisel pindmiste, subkutaansete ja süsteemsete seeninfektsioonide ravi näidustusel, seejuures on ägeda maksakahjustuse hinnanguline esinemissagedus 10 000 patsiendi kohta suurem kui muude suukaudsete seenevastaste ainete korral ning ketokonasooli kasutamist seostatakse kroonilise hepatiidi ja tsirroosi tekkega (Chien et al., 1997; Garcia et al., 1999).
Romanian: Caracteristicile leziunilor acute au inclus, în principal, citoliză şi au putut determina rezultate grave, inclusiv transplant hepatic.
Estonian: Akuutseid kahjustusi iseloomustasid peamiselt tsütolüüs, mille tagajärjed võisid olla rasked, sh maksa siirdamise vajadus.
Romanian: În opinia SAG, nu există date care să susţină eficacitatea ketoconazolului atunci când alte tratamente (inclusiv alţi azoli) au eşuat sau când a fost detectată rezistenţă.
Estonian: Teadusnõuanderühm oli seisukohal, et puuduvad andmed, mis toetaksid ketokonasooli efektiivsust olukorras, kui muude ravimite korral (sealhulgas muud asoolid) ravivastus puudub või kui on avastatud ravimiresistentsus.
Romanian: De asemenea, analiza a demonstrat că utilizarea ketoconazolului cu administrare orală a fost asociată cu cea mai mare rată necorectată a incidenţei la 10 000 de pacienţi pentru leziuni hepatice acute faţă de alte antifungice orale, precum şi cu apariţia hepatitei cronice şi a cirozei.
Estonian: Analüüs näitas ka, et suukaudse ketokonasooli kasutamisega seostusid muute suukaudsete seenevastaste ainetega võrreldes nii suurim ägeda maksakahjustuse hinnanguline esinemissagedus 10 000 patsiendi kohta kui ka kroonilise hepatiidi ja tsirroosi tekkimine.
Romanian: • comitetul a considerat că datele disponibile obţinute din studii preclinice, studii clinice, raportări de cazuri ulterior introducerii pe piaţă, studii farmaco-epidemiologice şi literatura de specialitate publicată au demonstrat că utilizarea produselor care conţin ketoconazol cu administrare orală este asociată cu un risc crescut de hepatotoxicitate gravă, cel mai bine demonstrat de evaluările cauzalităţii cazurilor de hepatotoxicitate letale/cu potenţial letal;
Estonian: • komitee leidis, et eelkliinilistest uuringutest, kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest pärit olemasolevad andmed tõendavad, et ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamine on seotud raske maksatoksilisuse suure riskiga, mida kõige paremini tõestas maksatoksilisuse fataalsete/eluohtlike juhtumite põhjuslikkuse hindamine;
Romanian: În plus, experţii nu ar putea să prevadă cu uşurinţă utilitatea ketoconazolului atunci când este detectată rezistenţa la medicamentul (medicamentele) din clasă, deoarece rezistenţa încrucişată este frecventă şi lipsesc dovezile cu privire la sensibilitatea potenţială la ketoconazol atunci când apare rezistenţa la alţi azoli.
Estonian: Ka ei pidanud eksperdid tõenäoliseks ketokonasooli kasulikkust olukorras, kui on leitud resistentsus sama rühma aine(te) suhtes, sest ristresistentsust esineb sageli ning puuduvad andmed, et muude asoolide suhtes resistentsuse tekkimisel võiks esineda potentsiaalne ravimitundlikkus ketokonasooli suhtes.
Romanian: Au fost identificate mai multe mecanisme potenţiale pentru această toxicitate, însă rămân în continuare incertitudini.
Estonian: Tuvastatud on mitu võimalikku maksatoksilisuse mehhanismi, kuid täpne mehhanism ei ole veel selge.
Romanian: Printre alte activităţi de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au numărat limitarea prescrierii la medicii cu experienţă în tratamentul bolilor fungice cutanate rare şi al subseturilor rare ale bolilor fungice comune, limitarea utilizării: perioade scurte de tratament şi numai tratamentul agenţilor patogeni infecţioşi sensibili (Candida) şi îmbunătăţirea comunicării cu privire la riscuri.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud muud riskiminimeerimismeetmed on näiteks piirata ravimi määramine naha haruldaste seenhaiguste ja sagedate seenhaiguse haruldaste alavormide ravimises kogenud arstidega ning kehtestada järgmised ravimi kasutuspiirangud: lühikesed raviperioodid, üksnes ravimitundlike infektsiooni põhjustavate patogeenide (Candida) ravi ja parem riskiteave.
Romanian: Ţinând cont de toate cele de mai sus, CHMP nu a putut identifica niciun caz care ar putea justifica expunerea pacientului la nivelul de hepatotoxicitate al ketoconazolului cu administrare orală.
Estonian: Kõike ülalkirjeldatud arvestades ei tuvastanud inimravimite komitee ühtki olukorda, mille korral oleks patsiendi kokkupuude suukaudse ketokonasooli maksatoksilisuse riskiga põhjendatud.
Romanian: Comitetul nu a putut identifica o infecţie fungică în care nivelul hepatotoxicităţii medicamentului ar putea fi contrabalansat de un beneficiu fundamentat adecvat şi, prin urmare, a concluzionat că beneficiile ketoconazolului cu administrare orală în tratamentul tuturor indicaţiilor antifungice enumerate mai sus nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Estonian: Inimravimite komitee ei tuvastanud ühtki seeninfektsiooni, mille korral oleks ravimi piisavalt põhjendatud kasulikkus suurem kui maksatoksilisuse risk, ning leidis seega, et suukaudse ketokonasooli ravi kasulikkus ühelgi ülal loetletud seenevastastel näidustustel ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
Romanian: De asemenea, SAG a considerat că profilul farmacocinetic/farmacodinamic al ketoconazolului prezintă limitări similare cu ale celorlalte tratamente sistemice antifungice (de exemplu, absorbţie limitată, distribuţie), iar profilul interacţiunii medicamentoase ar putea fi chiar inferior.
Estonian: Teadusnõuanderühm oli ka arvamusel, et ketokonasooli farmakokineetika ja farmakodünaamika profiili tõttu on piirangud samasugused kui muude süsteemsete seenevastaste ainete korral (st piiratud imendumine, jaotumine) ning teiste ravimitega koostoimete profiil oleks veelgi probleemsem.
Romanian: Studiile de eficacitate a ketoconazolului asupra Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis şi Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis şi Tinea Manuum au fost rare.
Estonian: Uuringuid, mis käsitlevad ketokonasooli efektiivsust Malassezia põhjustatud follikuliidi, värvilise kliiketendustõve, peanaha seenhaiguse (tinea capitis) ja habeme nahaseenhaiguse (tinea barbae), kehanaha seenhaiguse (tinea corporis), kubemepiirkonna naha seenhaiguse (tinea cruris), jalgade seenhaiguse (tinea pedis) ning käte naha seenhaiguse (tinea manuum) näidustusel, on vähe.
Romanian: Din cele 1 505 cazuri de interes, 880 (58 %) au fost validate ca fiind grave din punct de vedere medical, din care 18 cazuri cu potenţial letal nu au prezentat niciun factor de confuzie, susţinând astfel rolul cauzal al ketoconazolului.
Estonian: Sellest 1505 juhtumist 880 (58%) olid meditsiiniliselt hinnatud raskeks.
Romanian: De asemenea, au existat dovezi insuficiente pentru a revendica sau pentru a respinge un beneficiu pentru orice agenţi antifungici în tratamentul candidozei, iar studiile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă privind eficacitatea ketoconazolului asupra altor infecţii cu Candida spp. au fost limitate.
Estonian: Ebapiisavad on ka andmed, mille alusel kinnitada või kummutada mis tahes seenevastase aine kasulikkust kandidiaasi ravis, ning esitatud uuringuid ketokonasooli efektiivsuse kohta muude Candida spp.
Romanian: Toţi experţii au fost de acord că profilul de siguranţă al ketoconazolului a fost inferior în comparaţie cu al altor tratamente sistemice antifungice şi nu există nicio dovadă că acesta ar reprezenta o opţiune atunci când alţi azoli nu sunt toleraţi.
Estonian: Kõik eksperdid olid ühisel seisukohal, et ketokonasooli ohutusprofiil on halvem kui muudel süsteemsetel seenevastastel ravimitel, ning puuduvad andmed, et ketokonasool võiks olla alternatiivne ravivõimalus teiste asoolide talumatuse korral.
Romanian: Evaluarea literaturii de specialitate şi a datelor ulterioare introducerii pe piaţă furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au demonstrat că
Estonian: Kirjandusülevaade ja müügiloa hoidjate esitatud turustamisjärgsed andmed tõendavad järgmist:
Romanian: Într-adevăr, SAG a considerat că se preconizează ca activitatea noilor antifungice sistemice să fie superioară celei a ketoconazolului.
Estonian: Teadusnõuanderühm leidis, et uute süsteemsete seenevastaste ainete arvatav toime on efektiivsem kui ketokonasooli toime.
Romanian: • candidoză orofaringiană şi candidoză esofagiană
Estonian: • Orofarüngeaalne ja ösofageaalne kandidiaas
Romanian: Incidenţa reacţiilor hepatice simptomatice în cazul tratamentului cu ketoconazol cu administrare orală în mai multe studii epidemiologice a fost estimată ca fiind cuprinsă între 1/10 000 şi 1/15 000 pacienţi.
Estonian: Suukaudse ketokonasooliga ravi korral hinnati sümptomaatiliste maksareaktsioonide esinemissageduseks mitmes epidemioloogiauuringus 1 juhtum 10 000-15 000 patsiendi kohta.
Romanian: Rezultatele din studiile de toxicitate non-clinice au indicat ficatul şi sistemul endocrin ca organe ţintă primare.
Estonian: Toksilisuse mittekliiniliste uuringute tulemuste järgi olid esmased sihtelundid maks ja sisesekretsioonisüsteem.
Romanian: Beneficiile şi riscurile ketoconazolului cu administrare orală în dermatofitoză (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis şi Tinea Manuum), Pityriasis Versicolor, Malassezia folliculitis, infecţii datorate speciei candida, candidoză cutanată, candidoză cutaneo-mucoasă cronică, candidoză orofaringiană, candidoză esofagiană, candidoză vulvovaginală cronică recurentă, micoze sistemice (Paracoccidioidomycosis, Histoplasmosis, Coccidioidomycosis, Blastomycosis) au fost evaluate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, care a concluzionat că ketoconazolul are un profil de siguranţă acceptabil atunci când este utilizat la doză scăzută, pentru perioade scurte, în afecţiuni benigne, dar utilizarea acestuia la doze crescute, pentru perioade îndelungate a putut fi susţinută numai atunci când eficacitatea a fost bună iar riscurile de hepatotoxicitate au fost depăşite de mortalitatea şi morbiditatea gravă a bolii.
Estonian: põhjustatud infektsioonide, kutaanse kandidiaasi, kroonilise mukokutaanse kandidiaasi, orofarüngeaalse kandidiaasi, ösofageaalse kandidiaasi, kroonilise ja korduva vulvovaginaalse kandidiaasi, süsteemsete mükooside (parakoktsidioidmükoosi, histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi, blastomükoosi) korral ning järeldas, et ketokonasooli ohutusprofiil on aktsepteeritav, kui seda kasutatakse lühikese aja vältel väikestes annustes healoomuliste haiguste korral, kuid ketokonasooli tohib kasutada pikema aja vältel suurtes annuses üksnes siis, kui efektiivsus on suur ning haigusest tingitud suremuse ja haiguse raskuse mõju on suurem kui maksatoksilisuse riski mõju.
Romanian: Potenţialul hepatotoxic este un efect de clasă al antifungicelor azolice şi a fost raportat de mult timp pentru ketoconazol în numeroase referinţe non-clinice şi clinice.
Estonian: Potentsiaalne maksatoksilisus on seenevastaste asoolide rühmale omane toime ning sellest on ketokonasooliga seoses aastaid teatatud arvukates mittekliinilistes ja kliinilistes allikates.
Romanian: În plus, utilizarea ketoconazolului în acele cazuri ar necesita probabil un tratament pe termen lung sau repetat, ceea ce ar reprezenta un motiv de îngrijorare pentru SAG dat fiind profilul hepatotoxic al compusului.
Estonian: Samuti oleks sellistel juhtudel tõenäoliselt vaja kasutada ketokonasooli pikka aega või ravi korrata, mida teadusnõuanderühm peab ühendi maksatoksilisuse profiili tõttu probleemseks.
Romanian: În literatura de specialitate, incidenţa leziunilor acute este variabilă şi s-a situat între 1/2 000 de pacienţi expuşi şi 12%.
Estonian: Kirjanduses on akuutsete kahjustuste esinemissagedus erinev, alates sagedusest 1/2000 kuni 12%.
Romanian: În unele cazuri s-a observat reacţie pozitivă la readministrare.
Estonian: Mõnel juhul täheldati sümptomite kordumist ravimi taasmanustamisel.
Romanian: Ketoconazolul nu pătrunde bine în sistemul nervos central.
Estonian: Ketokonasool ei jõua hästi kesknärvisüsteemi, mille tõttu ei saa suukaudset ketokonasooli kasutada seenmeningiiti.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus să retragă toate indicaţiile care necesită tratament prelungit cu doze mari, de exemplu micoze sistemice care necesită tratament timp de 6 luni sau mai mult, ţinând cont de faptul că hepatotoxicitatea a fost raportată de obicei după expunerea cumulativă îndelungată la ketoconazol, şi să limiteze indicaţiile la Malassezia folliculitis, Tinea capitis şi candidozele cutaneo-mucoase cronice la pacienţi care fie au dezvoltat intoleranţă, fie nu au răspuns la tratamentul alternativ cu antifungice orale şi/sau intravenoase.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku tagasi võtta kõik näidustused, mille korral on vaja pikaajalist ravi suurte annustega (nt süsteemsed mükoosid, mis vajavad vähemalt 6-kuust ravi), kuivõrd maksatoksilisusest on tavaliselt teatatud pärast ulatuslikku kumulatiivset kokkupuudet ketokonasooliga, ning piirata näidustused Malassezia põhjustatud follikuliidi, peanaha seenhaiguse ja kroonilise mukokutaanse kandidiaasiga patsientidel, kellel on tekkinud intolerantsus või kellel puudub ravivastus alternatiivsele suukaudsele ja/või intravenoossele seenevastasele ravile.
Romanian: • candidoză cutanată
Estonian: • Kutaanne kandidiaas
Romanian: S-a concluzionat că rezultatele analizei curente a tuturor cazurilor de hepatotoxicitate potenţială asociate cu medicamentele care conţin ketoconazol cu administrare orală confirmă riscul de hepatotoxicitate gravă asociată cu utilizarea ketoconazolului cu administrare orală, fiind cel mai bine demonstrată de evaluările cauzalităţii cazurilor de hepatotoxicitate letale/cu potenţial letal.
Estonian: Järeldati, et ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimitega seotud võimaliku maksatoksilisuse kõigi juhtumite praeguse analüüsi tulemused kinnitavad suukaudse ketokonasooli kasutamisega seotud raske maksatoksilisuse riski, mida kõige paremini tõestas maksatoksilisuse fataalsete/eluohtlike juhtumite põhjuslikkuse hindamine.