FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju navedenih rizičnih čimbenika prevencija osteoporoze Evistom indicirana je u žena unutar deset godina od nastupa menopauze, s vrijednošću BMD-a kralježnice u rasponu od 1,0 do 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije, uzimajući u obzir visoki doživotni rizik od nastanka osteoporotičnih prijeloma.
Estonian: Nende riskifaktorite põhjal on osteoporoosi vältimine Evista'ga näidustatud naistele kümne aasta jooksul pärast menopausi, kui selgroo LMT on 1,0 kuni 2,5 SD alla normaalse noore populatsiooni keskmist väärtust, võttes arvesse nende kõrget eluaegset ohtu osteoporootilisteks murdudeks.
Croatian: Evista ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj vrućine.
Estonian: Evista ei ravi postmenopausaalseid sümptomeid nagu kuumahood.
Croatian: Bolesnicama s tom anamnezom treba pratiti vrijednosti serumskih triglicerida tijekom uzimanja raloksifena.
Estonian: Niisuguse anamneesiga patsientidel tuleb seerumi triglütseriidide taset raloksifeenravi ajal jälgida.
Croatian: Nije bilo razlika između terapijskih skupina u incidenciji novih nevertebralnih prijeloma.
Estonian: Ravigruppide vahel ei esinenud erinevusi uute lülisambaväliste murdude esinemissageduses.
Croatian: Raloksifen se ne smije istodobno primjenjivati s kolestiraminom (ili s drugim anion izmjenjivačkim smolama), koji značajno smanjuje apsorpciju i enetrohepatično kruženje raloksifena.
Estonian: Raloksifeeni ei tohi manustada samaaegselt kolestüramiiniga (või mõne muu anioonvahetajavaiguga), see vähendab oluliselt raloksifeeni imendumist ja enterohepaatilist tsirkulatsiooni.
Croatian: Biopsije endometrija uzete nakon šestomjesečne terapije Evistom u dozi od 60 mg dnevno u svih su bolesnica pokazale neproliferativni endometrij.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi Evista 60 mg ööpäevaste annustega võetud endomeetriumi biopsiad ei näidanud ühelgi patsiendil endomeetriumi proliferatsiooni.
Croatian: Vrlo često: vazodilatacija (navale crvenila uz osjećaj vrućine)
Estonian: Väga sage: Vasodilatatsioon (kuumahood)
Croatian: Stoga Evistu treba uzimati u liječenju i prevenciji osteoporoze samo nakon što je liječenje karcinoma dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju, završeno.
Estonian: Seetõttu võib Evista't kasutada osteoporoosi raviks ja profülaktikaks ainult pärast rinnanäärmevähi ravi, sh täiendava ravi, lõppu.
Croatian: Istodobna primjena antacida koji sadrže kalcijev karbonat ili aluminijev i magnezijev hidroksid ne utječe na sistemsku izloženost raloksifenu.
Estonian: Kaltsiumkarbonaadi või alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide samaaegne manustamine ei mõjuta imenduva raloksifeeni hulka.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud: kuu AAAA Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Iako na početku ne moraju postojati simptomi, osteoporoza uzrokuje češće lomove kostiju, naročito kralježnice, kukova i ručnih zglobova i može uzrokovati bolove u leđima, gubitak na visini i pogrbljenost.
Estonian: Kuigi alguses võib osteoporoos olla ilma sümptomiteta, muudab ta teid vastuvõtlikumaks luumurdudele, eriti selgroolüli-, reieluukaela- ja randmepiirkonna murdudele ning võib põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja selja kõverdumist.
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi
Estonian: • Vereliistakute arvu vähenemine veres
Croatian: Raloksifen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Raloksifeenil puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Povišenje je koreliralo s koncentracijom ukupnog bilirubina.
Estonian: Tõus korreleerus kogubilirubiini kontsentratsioonidega.
Croatian: Raloksifen umjereno povisuje koncentraciju globulina za koje se vežu hormoni, uključujući globuline za koje se vežu steroidni spolni hormoni (SHBG), globuline za koje se veže tiroksin (TBG) te globuline za koje se vežu kortikosteroidi (CBG), koje prati povišenje ukupnih koncentracija hormona.
Estonian: Raloksifeen tõstab vähesel määral hormoone siduvate globuliinide kontsentratsioone, sealhulgas suguhormoone siduvate globuliinide (SHBG), türoksiini siduva globuliini (TGB) ja kortikosteroidi siduva globuliini (CBG) kontsentratsioone, millega kaasneb vastav üldise hormoonide kontsentratsiooni suurenemine.
Croatian: U usporedbi s placebom raloksifen nije bio povezan s pojavom probojnog ili drugog krvarenja ili hiperplazijom endometrija.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei olnud raloksifeen seotud verejooksude, määriva veritsuse ega endomeetriumi hüperplaasiaga.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BLISTEROM S FILMOM OBLOŽENIM TABLETAMA:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED NÕUDED BLISTERPAKEND KAETUD TABLETIGA:
Croatian: Evistu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Evista't kasutada (vt lõik 4.3).
Croatian: Evista sadrži laktozu
Estonian: Evista sisaldab laktoosi
Croatian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Avda de la Industria 30 Madriid
Croatian: Često: periferni edemi
Estonian: Sage: Perifeerne ödeem
Croatian: U rijetkim slučajevima, razine jetrenih enzima u krvi mogu porasti za vrijeme liječenja Evistom.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad Evista-ravi ajal tõusta maksaensüümide tasemed veres.
Croatian: Što Evista sadrži - Djelatna tvar je raloksifenklorid.
Estonian: Mida Evista sisaldab - Toimeaine on raloksifeenhüdrokloriid.
Croatian: Kod bolesnica sa umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem Evistu treba uzimati s oprezom.
Estonian: Keskmise astme ja kerge neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Evista't kasutada ettevaatlikult.
Croatian: Učestalosti za postmarketinška izvješća izračunate su iz placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja (koja uključuju ukupno 15 234 bolesnice, 7601 koje su uzimale raloksifen od 60 mg i 7633 koje su uzimale placebo) u žena u postmenopauzi s osteoporozom, ili dokazanom koronarnom bolesti srca (KBS), ili povećanim rizikom za KBS-a, bez usporedbe s učestalostima štetnih događaja u skupinama kojima je dodijeljen placebo.
Estonian: Turuletulekujärgsete teatiste esinemissagedused on arvutatud lähtuvalt platseeboga-kontrollitud kliiniliste uuringute andmetest (hõlmab kokku 15234 patsienti, 7601 said raloksifeeni 60 mg ja 7633 platseebot), mis viidi läbi osteoporoosiga postmenopausis naistel või kindlaks tehtud koronaartõve (CHD) või koronaartõve suurenenud riskiga naistel ilma kõrvaltoimete sageduse võrdluseta platseebo grupis.
Croatian: To je uglavnom bilo povećanje od 2 % BMD-a u usporedbi s placebom.
Estonian: Toimeks oli üldiselt luukoe mineraalse tiheduse 2 %-line suurenemine, võrreldes platseeboga.
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javljao se s učestalošću manjom od 1 %.
Estonian: Pindmiste veenide tromboflebiidi esinemissagedus oli alla 1 %.
Croatian: Vršne koncentracije raloksifena smanjene su tijekom istodobne primjene ampicilina.
Estonian: Raloksifeeni maksimaalsed kontsentratsioonid vähenevad samaaegsel manustamisel ampitsilliiniga.
Croatian: • Ako se liječite ili ste bili liječeni zbog krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza), u plućima (plućna embolija) ili u očima (tromboza vene retine).
Estonian: • Kui teil ravitakse või on varem ravitud verehüübivusega seotud haigusi jalgades (süvaveenide tromboos), kopsudes (kopsuarteri emboolia) või silmas (silma võrkkesta veeni tromboos).
Croatian: Tinta: šelak, propilenglikol, indigo karmin (E132).
Estonian: Farmatseutiline tint: šellak, propüleenglükool, indigokarmiin (E 132).
Croatian: Evista i estrogen slično utječu na pregradnju kosti i metabolizam kalcija.
Estonian: Evista ja östrogeen mõjutavad luukoe ja kaltsiumi metabolismi sarnaselt.
Croatian: Prilikom odluke o izboru Eviste ili drugih terapija, uključujući i estrogensku terapiju, u pojedinih žena u postmenopauzi moraju se uzeti u obzir simptomi menopauze, učinci na tkivo maternice i dojke te srčano-krvožilni rizici i koristi (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Evista või muude ravimpreparaatide, sealhulgas östrogeenide, valikul menupausijärgse naise puhul tuleb lähtuda menopausaalsetest sümptomitest, toimest emakale ja rinnanäärmele ning südameveresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt. lõik 5.1).
Croatian: Evista ne stimulira tkivo dojke.
Estonian: Evista ei stimuleeri rinnanäärme kude.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju u kojemu je primijenjena doza raloksifena 2,5 puta veće od preporučene dnevne doze Eviste nije postojao dokaz o proliferaciji endometrija niti povećanje volumena maternice.
Estonian: Lisaks uuringus, milles kasutati 2,5-kordseid Evista ööpäevaseid soovitatavaid annuseid, ei nähtud endomeetriumi proliferatsiooni ega emaka mahu suurenemist.
Croatian: U ispitivanjima prevencije, postotak ispitanika u kojih se povećao ili smanjio BMD tijekom liječenja raloksifenom iznosio je: za kralježnicu 37 % smanjenje i 63 % povećanje te za kuk 29 % smanjenje i 71 % povećanje.
Estonian: Preventatsiooniuuringutes täheldati raloksifeenravi ajal LMT kasvu või langust järgmisel protsendil patsientidest: lülisammas 37 %-l vähenes ja 63 %-l suurenes; reieluukael 29 %-l vähenes ja 71 %-l suurenes.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. kolovoza 1998.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. august 1998
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala Evista s estrogenom, kosti bolesnica koje su liječene jednim od lijekova bile su histološki uredne, bez dokaza poremećaja mineralizacije, iskrivljenja kostiju ili fibroze srži.
Estonian: Evista't ja östrogeene võrdlevas uuringus oli kumbagi ravimit saanud patsientide luu histoloogiliselt normaalne, ilma mineralisatsiooni- või sidumisdefektideta ja luuüdi fibroosita.
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), polisorbat 80, hipromeloza, makrogol 400, karnauba vosak.
Estonian: Tableti kate: titaandioksiid (E 171), polüsorbaat 80, hüpromelloos, makrogool 400, karnaubavaha.
Croatian: • krvni ugrušak u arteriji (na primjer moždani udar, uključujući povećan rizik od smrti uslijed moždanog udara)
Estonian: • Verehüübe tekkimine arterisse (nt insult, sh suurenenud risk surra insulti)
Croatian: Vrijeme potrebno da dosegne prosječnu vršnu koncentraciju u plazmi i bioraspoloživost, funkcije su sistemske interkonverzije i enterohepatičkog kruženja raloksifena i njegovih glukuronidnih metabolita.
Estonian: Keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg ja biosaadavus sõltuvad raloksifeeni ja selle glükuroniidmetaboliitide süsteemsest muundumisest ja enterohepaatilisest ringest.
Croatian: Evista sadrži laktozu.
Estonian: Evista sisaldab laktoosi.
Croatian: Tablete se uzimaju kroz usta.
Estonian: Tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Croatian: Uglavnom ne mijenja razinu triglicerida ili HDL („dobrog") kolesterola.
Estonian: Tavaliselt ta ei mõjuta triglütseriidide ega HDL-("hea") kolesterooli taset.
Croatian: Evista je povezana sa smanjenjem resorpcije kosti i sa srednjim pozitivnim pomakom u ravnoteži kalcija od 60 mg dnevno prije svega zbog smanjenog gubitka kalcija urinom.
Estonian: Evista annuses 60 mg ööpäevas oli seotud vähenenud luuresorptsiooniga ja keskmise positiivse muutusega kaltsiumi tasakaalus, peamiselt vähenenud kaltsiumikao tõttu uriiniga.
Croatian: Posljedica tog vezanja jest diferencijalna ekspresija multiplih estrogen-reguliranih gena u raznim tkivima.
Estonian: Selle seondumise tulemuseks on mitmete östrogeeni poolt reguleeritud geenide erinev ekspressioon erinevates kudedes.
Croatian: Povećavanje doza raloksifena rezultira, nešto manjim od proporcionalnog, povećanjem površine ispod krivulje koncentracije u plazmi prema vremenu (AUC).
Estonian: Raloksifeeni annuste suurendamine annab tulemuseks kontsentratsioonikõveraaluse pindala (AUC) pisut proportsionaalsest väiksema suurenemise.
Croatian: Raloksifen se ekstenzivno distribuira u tijelu.
Estonian: Raloksifeen jaotub ulatuslikult kudedes.
Croatian: • Ako imate bolest jetre (primjeri bolesti jetre uključuju cirozu, blago oštećenje jetre ili kolestatsku žuticu).
Estonian: • Kui põete maksahaigust (maksahaiguste näidete hulka kuuluvad tsirroos, kerge maksakahjustus või sapipaisust tingitud kollatõbi).
Croatian: Evista (n = 317) je uspoređena s kontinuiranom kombiniranom hormonskom nadomjesnom terapijom (HNT) (n = 110) ili cikličkom HNT-om (n = 205) u bolesnica tijekom nekih kliničkih ispitivanja.
Estonian: Mõnedes kliinilistes uuringutes on võrreldud Evista ravi (n=317) saavaid patsiente pideva kombineeritud (n=110) hormoonasendusraviga (HAR) või tsüklilise (n=205) HAR patsientidega.
Croatian: i) Incidencija prijeloma.
Estonian: i)Luumurdude esinemissagedus.
Croatian: Evista je značajno povećala gustoću kosti kuka i kralježnice te cjelokupnu mineralnu masu tijela u usporedbi s placebo skupinom.
Estonian: Evista suurendas oluliselt reieluukaela, selgroo ja üldist keha luustiku mineraalset tihedust võrreldes platseeboga.
Croatian: Biološki učinci raloksifena, poput učinaka estrogena, posredovani su vezanjem velikim afinitetom za estrogenske receptore i regulacijom genske ekspresije.
Estonian: Raloksifeeni nagu ka östrogeeni bioloogilisi toimeid vahendab kõrge afiinsusega seondumine östrogeeniretseptoritega ja geeniekspressiooni regulatsioon.
Croatian: Tablete su eliptičnog oblika, bijele boje, s otisnutom šifrom „4165".
Estonian: Õhukese polümeerikattega kaetud tablett Ellipsikujulised, valged tabletid sissepressitud koodiga "4165".
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene nakon 3 godine liječenja raloksifenom govore u prilog tome da liječenje raloksifenom ne uzrokuje povećanu relaksaciju dna zdjelice i potrebu za kirurškim zahvatom dna zdjelice.
Estonian: 3-aastase raloksifeenravi ohutusandmed näitavad, et raloksifeen ei suurenda vaagnapõhja lõtvumist ega vaagnapõhja operatsioonide vajadust.
Croatian: Evistu ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Estonian: Maksapuudulikkuse puhul ei tohi Evista't kasutada (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Croatian: Nije se pokazalo smanjenje rizika od prijeloma kuka.
Estonian: Reieluukaelamurdude ohu vähenemist ei ole tõestatud.
Croatian: • grčevi u nogama
Estonian: • Jalakrambid
Croatian: Kako čuvati Evistu
Estonian: Kuidas Evista't säilitada
Croatian: NAZIV nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet Daiichi Sankyo Europe GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Croatian: U ispitivanju žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili povećanim rizikom od koronarnih događaja, raloksifen u usporedbi s placebom nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizacije zbog akutnog koronarnog sindroma, ukupnu smrtnost uključujući ukupnu srčanokrvožilnu smrtnost ili moždani udar.
Estonian: Dokumenteeritud südame koronaartõve või suurenenud koronaarsete juhtude ohuga postmenopausaalsete naiste seas läbiviidud uuringus selgus, et raloksifeen ei mõjutanud müokardi infarkti, hospitaliseeritud akuutse koronaarsündroomi, üldise suremuse, sealhulgas üldise kardiovaskulaarse suremuse või insuldi esinemist, võrreldes platseeboga.
Croatian: U svim placebom kontroliranim ispitivanjima nije se mogla uočiti razlika između Eviste i placeba u učestalosti pojave i težini simptoma dojke (bez edema, osjetljivosti i bolnih dojki).
Estonian: Kõikides platseeboga kontrollitud uuringutes oli Evista eristamatu platseebost rinnanäärme sümptomite sageduse ja raskuse osas (ei esinenud turset, hellust ega rinnanäärme valu).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER (SVA BLISTER PAKIRANJA):
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL:
Croatian: U usporedbi s placebom Evista je smanjila incidenciju kliničkih prijeloma kralježaka za 35 % (HR 0,65; CI 0,47; 0,89).
Estonian: Evista vähendas kliiniliste lülisamba murdude esinemissagedust 35 % võrra, võrreldes platseeboga (HR 0,65, CL 0,47 0,89).
Croatian: Evista nema učinak na rizik od karcinoma dojke negativnog na ER.
Estonian: Evista ei mõjuta ÖR negatiivse rinnanäärmevähi ohtu.
Croatian: Žene s najvišom početnom vrijednošću kolesterola ujedno su imale i najveće sniženje vrijednosti.
Estonian: Kõige suurem langus esines kõrge kolesterooli algväärtusega naistel.
Croatian: Evistu ne smiju uzimati žene generativne dobi.
Estonian: Evista't ei tohi manustada fertiilses eas naised.
Croatian: Nakon 4 godine, u žena koje su liječene Evistom, izmjerena debljina endometrija nije se razlikovala od početnih vrijednosti.
Estonian: Endomeetriumi paksus Evista'ga ravitud naistel ei erinenud pärast 4aastast ravi selle lähteväärtusest.
Croatian: Ocijenjeno je približno 3000 transvaginalnih ultrazvučnih (TVUZV) pregleda u 831 žene iz svih skupina doziranja.
Estonian: 831 naisel kõigist annusegruppidest hinnati peaaegu 3000 transvaginaalset ultraheli (TVUH) uuringut.
Croatian: U ispitivanju RUTH raloksifen nije utjecao na incidenciju moždanog udara u usporedbi s placebom.
Estonian: RUTH uuringus raloksifeen ei mõjutanud insuldi esinemist võrreldes platseeboga.
Croatian: U ispitivanju RUTH periferni edem pojavio se u 14,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 11,7 % bolesnica koje su dobivale placebo, što je bilo statistički značajno.
Estonian: RUTH uuringus esines perifeerne turse 14,1 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 11,7 % platseeboga ravitud patsientidel, mis oli statistiliselt oluline.
Croatian: Tijekom svih placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja raloksifena u osteoporozi pojava venskih tromboembolijskih događaja, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine, očitovala se s učestalošću od približno 0,8 % ili 3,22 slučaja na 1000 bolesnika-godina.
Estonian: Kõigis raloksifeeni platseebo-kontrolliga osteoporoosi uuringutes ilmnesid venoossed trombembooliad kokku - sealhulgas süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia ja silma võrkkesta veenide tromboos - sagedusega umbes 0,8 % ehk 3,22 juhtu 1 000 patsiendiaasta kohta.
Croatian: • Ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice.
Estonian: • Kui teil on mistahes ebaselge päritoluga tupeverejooks.
Croatian: U ispitivanju RUTH venski tromboembolijski događaji javili su se s učestalošću od približno 2,0 % ili 3,88 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je liječena raloksifenom i 1,4 % ili 2,70 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je dobivala placebo.
Estonian: RUTH uuringus esinesid venoosse trombemboolia juhud sagedusel umbes 2,0 % või 3,88 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta raloksifeeni grupis ja 1,4 % või 2,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta platseebo grupis.
Croatian: Međutim, uočena su umjerena smanjenja protrombinskog vremena što iziskuje praćenje tog vremena kod istodobne primjene raloksifena s varfarinom ili derivatima kumarina.
Estonian: Siiski on täheldatud vähest protrombiiniaja lühenemist ning juhtudel, kui raloksifeeni annustatakse samaaegselt varfariini või mõne muu kumariini derivaadiga, on vajalik protrombiiniaja jälgimine.
Croatian: Najčešće nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10-st) on:
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze značajno manji broj bolesnica liječenih Evistom zahtijevao je uvođenje hipolipemičke terapije u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus vajas tunduvalt väiksem arv Evista-patsiente hüpolipideemilise ravi alustamist, võrreldes platseebo grupiga.
Croatian: Samo u četvrtoj godini liječenja Evista je smanjila rizik novonastalog prijeloma kralješka za 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Estonian: Ainuüksi neljanda raviaasta jooksul vähendas Evista uute selgroolülimurdude riski 39 % võrra (suhteline risk 0,61, CI 0,43; 0,88).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake„Rok valjanosti"ili „EXP".
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni".
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta na dan primijenjena peroralno, a može se uzeti u bilo koje doba dana neovisno o obroku.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett päevas, manustatuna suu kaudu, mida võib sisse võtta mistahes kellaajal, olenemata söögikordadest.Tulenevalt haigusprotsessi iseloomust, on Evista ette nähtud pikaaegseks kasutamiseks.
Croatian: Primjena raloksifena povezana je s povećanim rizikom od razvoja venskih tromboembolijskih događaja koji je sličan onom prijavljenom riziku pri primjeni hormonske nadomjesne terapije.
Estonian: Raloksifeeni seostatakse venoosse trombemboolia kõrgenenud ohuga samal määral kui on teada praegu kasutuseloleva hormoonasendusravi puhul.
Croatian: Tijekom prosječnog praćenja od 5,6 godina 59 (1,2%) žena liječenih raloksifenom umrlo je uslijed moždanog udara u usporedbi s 39 (0,8%) žena koje su primale placebo.
Estonian: Keskmiselt 5,6 aasta jooksul läbi viidud täiendavatest uuringutest selgub,et 59 (1,2%) raloksifeeniga ravitud naistest surid insuldi tõttu võrreldes 39 (0,8%) platseeboga ravitud naistega.
Croatian: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Estonian: Τηλ: +30 210 629 4600
Croatian: • Ako imate aktivni karcinom maternice, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom Eviste u žena s tom bolešću.
Estonian: • Kui teil on emakavähk, kuna selle haigusega naiste puhul puudub Evista kasutamise osas piisav kogemus.
Croatian: Raloksifen se primarno metabolizira u jetri.
Estonian: Raloksifeen metaboliseerub peamiselt maksas.
Croatian: Jezgra tablete: povidon, polisorbat 80, bezvodna laktoza, laktoza hidrat, krospovidon, magnezijev stearat.
Estonian: Tableti sisu: povidoon, polüsorbaat 80, veevaba laktoos, laktoos monohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat
Croatian: Renalna insuficijencija - manje od 6 % ukupne doze se eliminira urinom.
Estonian: Vähem kui 6 % koguannusest eritub uriiniga.
Croatian: U žena u postmenopauzi koje boluju od osteoporoze Evista smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, čuva koštanu masu i povećava mineralnu gustoću kostiju (BMD, bone mineral density).
Estonian: Menopausijärgses eas osteoporoosi põdevatel naistel vähendab Evista selgroolülide murdude esinemissagedust, säilitab luumassi ja suurendab luu mineraalset tihedust (LMT).
Croatian: Dvije najčešće dijagnoze povezane s krvarenjem iz maternice tijekom terapije raloksifenom bile su atrofija endometrija i benigni polipi endometrija.
Estonian: Kaks kõige sagedasemat emakaverejooksuga seotud diagnoosi raloksifeenravi ajal olid emakalimaskesta atroofia ja healoomulised emakalimaskesta polüübid.
Croatian: Ograničeni klinički podaci sugeriraju da primjena raloksifena može biti povezana sa značajnim porastom serumskih triglicerida u bolesnica koje su imale hipertrigliceridemiju (> 5,6 mmol/l)
Estonian: Piiratud kliinilised andmed on näidanud, et suukaudsetest östrogeenidest indutseeritud hüpertriglütserideemia (>5,6 mmol/l) anamneesiga patsientide puhul võib raloksifeen olla seotud seerumi triglütseriidide hulga olulise tõusuga.
Croatian: Volumen distribucije nije ovisan o dozi.
Estonian: Jaotusruumala ei sõltu annusest.
Croatian: Istodobna primjena raloksifena i varfarina ne mijenja farmakokinetičke osobine tih spojeva.
Estonian: Raloksifeeni ja varfariini koosmanustamine ei mõjuta kummagi aine farmakokineetikat.
Croatian: Ti rezultati mogu biti iskrivljeni (confounded) zbog razlike u početnom BMD-u i broju prijeloma kralježaka između dvije skupine.
Estonian: Need tulemused võisid olla mõjutatud luukoe mineraalse tiheduse (LMT) algtaseme erinevustest ja lülisamba murdudest.
Croatian: U štakora su se pojavili zastoj razvoja ploda, valovita rebra te bubrežne ciste (≥ 1 mg/kg).
Estonian: Rottidel esines loote arengu peetust, lainjaid roideid ja õõnte moodustumist neerudes (> 1 mg/kg).
Croatian: U ispitivanju RUTH prikupljeni su podaci o ukupnim kliničkim prijelomima kao sekundarnom ishodu.
Estonian: RUTH uuringus oli teiseseks tulemusnäitajaks luumurdude kliinilise esinemise koondandmed.
Croatian: Ta zapažanja idu u prilog zaključku da raloksifen nema intrinzično agonističko djelovanje estrogena u tkivu dojke.
Estonian: Need andmed toetavad järeldust, et raloksifeenil ei ole olulist östrogeen-agonistlikku toimet rinnanäärmes.