FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirasto oli arvioinut yhtiön toimittamat tiedot ja laatinut kysymyksiä yhtiölle.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków oceny informacji przedłożonych przez firmę i sformułowaniu pytań do firmy.
Finnish: Vaikuttaako tämä hakemuksen peruuttaminen kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuviin potilaisiin?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Finnish: Fluorokinolonit vaikuttavat estämällä bakteereita kopioimasta DNA:taan (geneettistä materiaaliaan).
Polish: Mechanizm działania fluorochinolonów polega na uniemożliwieniu bakteriom wykonywania kopii ich DNA (materiału genetycznego).
Finnish: Linhaliqia (siprofloksasiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Linhaliq (cyprofloksacyna)
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se päätti peruuttaa hakemuksensa, koska Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea ei voi tehdä toimitettujen tietojen perusteella päätelmää, että lääkkeen hyöty-riskisuhde olisi suotuisa
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że podjęła decyzję o wycofaniu swojego wniosku, ponieważ przedłożone dane nie pozwalały Komitetowi EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi stwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego jest pozytywny.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei Linhaliqia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Linhaliq.
Finnish: Siksi virasto katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Linhaliq-valmisteesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem Agencji, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania produktu Linhaliq nie przewyższały ryzyka.
Finnish: Linhaliqissa osa vaikuttavasta aineesta on pienissä rasvahiukkasissa, joita kutsutaan liposomeiksi.
Polish: W przypadku produktu Linhaliq część substancji czynnej zamknięta jest w malutkich cząstkach tłuszczu zwanych liposomami.
Finnish: Tarvitaan myös lisää tietoa osoittamaan, että lääkevalmiste on ominaisuuksiltaan tasalaatuinen.
Polish: Ponadto do potwierdzenia spójności jakościowej produktu leczniczego konieczne były dodatkowe dane.
Finnish: Linhaliqia (siprofloksasiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/610519/2019
Polish: (cyprofloksacyna) EMA/610519/2019
Finnish: Linhalaqin vaikuttava aine siprofloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Polish: Substancja czynna produktu Linhaliq, cyprofloksacyna, jest antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów.
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Polish: Jakie zalecenia wydała wówczas Agencja?
Finnish: Bronkiektasia on pitkäaikainen sairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet, veltostuneet ja arpeutuneet.
Polish: Rozstrzenie oskrzeli to przewlekła choroba, w przebiegu której drogi oddechowe rozszerzają się, wiotczeją i bliznowacieją, czemu towarzyszy gromadzenie się śluzu.
Finnish: Yhtiö oli vastannut viimeisimpiin kysymyksiin, ja virasto oli saattamassa loppuun arviointiaan vastauksista, kun hakemus peruutettiin.
Polish: W momencie wycofania Agencja była w trakcie przeprowadzania oceny dostarczonych przez firmę odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
Finnish: Linhaliqin vaikuttava aine on siprofloksasiini, ja lääkevalmistetta oli määrä inhaloida inhalaattorin avulla.
Polish: Lek Linhaliq zawiera substancję czynną cyprofloksacynę i miał być podawany w postaci wziewnej z użyciem inhalatora.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Linhaliqia verrattiin
Polish: W obu badaniach lek Linhaliq porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Finnish: Aineiston arvioinnin perusteella virastolla oli useita huolenaiheita, kun hakemus peruutettiin, ja sen alustava kanta oli, ettei Linhaliqia olisi voitu hyväksyä kystiseen fibroosiin liittymätöntä bronkiektasiaa sairastavien aikuisten, joilla on Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttama pitkäaikainen keuhkoinfektio, hoitoon tai heidän sairautensa pahenemisvaiheiden ehkäisemiseen.
Polish: W momencie wycofania wniosku Agencja zgłosiła pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Linhaliq nie może być zatwierdzony w leczeniu zaostrzeń lub zapobieganiu zaostrzeniom u dorosłych z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, u których występuje przewlekłe zakażenie płuc bakterią Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Linhaliq kehitettiin lääkkeeksi, jolla oli määrä ehkäistä ja vähentää bronkiektasian pahenemisvaiheita aikuisilla, jotka sairastavat Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamaa pitkäaikaista keuhkoinfektiota.
Polish: Lek Linhaliq opracowano jako lek przeznaczony do zapobiegania zaostrzeniom (tzw. flarom) rozstrzeni oskrzeli i ograniczania takich zaostrzeń u dorosłych z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez bakterię Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Tehon päämittana oli sen ajan pituus, joka kului, kunnes potilaille kehittyi bronkiektasian pahenemisvaihe.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do wystąpienia zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli u pacjenta.
Finnish: Lontoo 24. huhtikuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/138069/2008
Polish: Londyn, 24.04.2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/138069/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): klofarabiini
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): klofarabina
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAAN HAETUN MUUTOKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: EVOLTRA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA ZMIANY W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu EVOLTRA
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Finnish: Evoltra nimettiin harvinaislääkkeeksi kyseiseen sairauteen 8. toukokuuta 2003.
Polish: Preparat Evoltra został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dla tego wskazania w dniu 8 maja 2003 r.
Finnish: Genzyme Corporationin täysin omistama tytäryhtiö Bioenvision Ltd ilmoitti 18. maaliskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa muutoshakemuksensa Evoltran myyntilupaan.
Polish: W dniu 18 marca 2008 r. Bioenvision Ltd, filia będąca własnością Genzyme Corporation, oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku dotyczącego zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Evoltra.
Finnish: Tämä estää uuden DNA:n muodostumisen soluissa ja hidastaa syöpäsolujen kasvua.
Polish: To uniemożliwia komórkom wytwarzanie nowego DNA i spowalnia wzrost komórek rakowych.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Evoltran käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Evoltra w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat elpymävaiheen eli remission (leukemian puhdistuma luuytimestä sekä luusolujen määrän täydellinen tai osittainen palautuminen normaalitasolle).
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła remisja (klirens białaczki ze szpiku kostnego oraz całkowity lub częściowy powrót liczby białych krwinek do normalnego poziomu).
Finnish: Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole tehonnut sairauteen tai se on uusiutunut niiden jälkeen eikä minkään muun hoidon uskota tehoavan siihen.
Polish: Stosuje się go w przypadku choroby opornej na leczenie lub po nawrocie choroby po co najmniej dwóch innych cyklach leczenia, wówczas gdy nie można spodziewać się, że jakiekolwiek inne leczenie będzie skuteczne.
Finnish: Evoltraa ei verrattu tutkimuksessa mihinkään muuhun hoitoon.
Polish: W badaniu nie porównywano preparatu Evoltra z żadnym innym
Finnish: Kehossa klofarabiini ottaa adeniinin paikan ja estää geneettisen materiaalin syntyyn osallistuvien entsyymien toimintaa.
Polish: W organizmie klofarabina zajmuje miejsce adeniny i zakłóca aktywność enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego.
Finnish: Lääkevalmistekomitan huolenaiheena oli, ettei päätutkimus riittänyt osoittamaan Evoltran hyötyä akuutin myelooisen leukemian hoidossa iäkkäillä potilailla, joille intensiivinen kemoterapia ei sopinut, ja että tulokset tutkimuksesta, jossa Evoltraa verrataan vakiohoitoon, olisivat välttämättömät, jotta lääkkeen tehokkuus voitaisiin määrittää.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenie, że badanie główne nie jest wystarczające do wykazania korzyści ze stosowania preparatu Evoltra w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii, a wyniki badania porównującego preparat Evoltra ze standardowym leczeniem byłyby konieczne do określenia skuteczności działania leku.
Finnish: Evoltran vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Polish: Substancja czynna preparatu Evoltra, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Evoltran hyötyä ei ollut osoitettu riittävästi eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Polish: Dlatego też według CHMP w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Evoltra i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Evoltraa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Evoltra?
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena klofarabiinia.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną klofarabinę.
Finnish: Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin iäkkäiden potilaiden akuutin myelooisen leukemian hoito.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 66 potilasta, jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia ja jotka sairastivat AML:ää.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego obejmującego 66 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z wtórną ostrą białaczką szpikową, uprzednio nieleczonych i którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia Evoltran kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia z użyciem preparatu Evoltra.
Finnish: Uudessa käyttöaiheessa Evoltraa oli tarkoitus antaa yli myös 65-vuotiaille potilaille akuutin myelooisen leukemian (AML, myelooisten solujen syöpä; epäkypsän valkosolun tyyppi) hoitoon.
Polish: W nowym wskazaniu preparat Evoltra miał być także stosowany w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 65 lat z ostrą białaczką szpikową (nowotwór komórek szpikowych, typu niedojrzałych białych ciałek krwi).
Finnish: Sitä aiottiin antaa potilaille, joille intensiivinen kemoterapia ei sovi heidän myelooisissa soluissaan olevien tiettyjen geneettisten poikkeamien, sekundaarisen AML:n (AML, joka on seurausta aikaisemmasta verisairaudesta) tai AML:n lisäksi jonkin muun sairauden takia, tai koska he ovat 70-vuotiaita tai sitä vanhempia.
Polish: Preparat Evoltra miał być także stosowany w leczeniu pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani intensywnej chemioterapii, ponieważ w ich komórkach szpikowych występują pewne genetyczne zmiany, np. wtórna ostra białaczka szpikowa (ostra białaczka szpikowa po wcześniejszej chorobie krwi) lub inna choroba oprócz ostrej białaczki szpikowej, lub też z powodu wieku powyżej 70 lat.
Finnish: Mitä seurauksia tästä on Evoltran käytölle lasten akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Evoltra w odniesieniu do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci?
Finnish: Mihin Evoltraa aiottiin käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Evoltra?
Finnish: Klofarabiini on solujen geneettiseen perusmateriaaliin kuuluvan adeniinin analogi (DNA:n osa).
Polish: Klofarabina jest analogiem adeniny wchodzącej w skład DNA, podstawowego materiału genetycznego komórek.
Finnish: Evoltraa käytetään jo lasten akuutin lymfaattisen leukemian (ALL, lymfosyyttisyöpä; lymfosyytti on valkoisten verisolujen tyyppi) hoitoon.
Polish: Preparat Evoltra stosuje się już w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (nowotwór limfocytów - typu krwinek białych).
Finnish: Evoltra on konsentraatti, josta valmistetaan infuusioliuos (suonitiputusta varten).
Polish: Preparat Evoltra ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Finnish: Se kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „antymetabolity".
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli myös, että päätutkimuksessa oli joitakin potilaita, joille intensiivinen kemoterapia olisi voinut sopia.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia co do tego, że badanie główne obejmowało pewną liczbę pacjentów, którzy mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii, a to mogło sprawić, że skuteczność działania preparatu Evoltra wydawała się większa.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 90. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Finnish: Miten Evoltran odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Evoltra?
Finnish: Joitakin huolenaiheita oli myös lääkkeen sivuvaikutuksista munuaisiin.
Polish: Pojawiły się również obawy co do działań niepożądanych leku zaburzających czynność nerek.
Finnish: Lontoo 22. tammikuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/86055/2009
Polish: Londyn, dnia 22 stycznia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/86063/2009
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Advexin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Advexin
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta menee yleensä noin kaksi kuukautta myyntiluvan myöntämiseen.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Mitä Advexin on?
Polish: Co to jest Advexin?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, mitä lääkkeelle tapahtuu elimistössä, miten sitä olisi annettava ja miten turvallista se on.
Polish: Komitet wyraził również obawy co do skutków działania leku w organizmie, sposobów jego podawania oraz bezpieczeństwa.
Finnish: Li-Fraumenin syöpää voi esiintyä useilla kehon alueilla, yleensä kuitenkin rinnassa, aivoissa, luussa tai pehmytkudoksessa (elimistön muita rakenteita yhdistävä, ympäröivä ja tukeva kudos).
Polish: Zespół Li-Fraumeni może wystąpić w wielu miejscach w organizmie, ale nowotwór przeważnie atakuje klatkę piersiową, mózg, kości lub tkankę miękką (tkanka łącząca, otaczająca i wspierająca inne struktury w organizmie).
Finnish: Advexin nimettiin harvinaislääkkeeksi 23. lokakuuta 2006.
Polish: Preparat Advexin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 23 października 2006 r.
Finnish: Ihmiset, joilla on tämä mutaatio, sairastuvat todennäköisemmin syöpään.
Polish: Osoby, u których występuje ta mutacja, są o wiele bardziej narażone na ryzyko nowotworu.
Finnish: Advexinin oli tarkoitus parantaa tai hidastaa sairautta palauttamalla solujen normaali suojaava tehtävä.
Polish: Preparat Advexin miał leczyć lub spowalniać chorobę poprzez przywrócenie normalnej funkcji ochronnej komórek.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset myös joistakin pienistä tutkimuksista, joissa tarkasteltiin Advexinin eri annosten vaikutuksia erityyppisiin syöpiin.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki niewielkiej liczby badań skupiających się oddziaływaniu szeregu dawek preparatu Advexin na różne rodzaje nowotworu.
Finnish: Lääkeyhtiö ei ollut myöskään toimittanut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat, että Advexinia voidaan valmistaa luotettavalla tavalla tai että siitä ei ole haittaa ympäristölle tai potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleville henkilöille.
Polish: Ponadto firma nie dostarczyła wystarczających dowodów wykazujących, że produkcja preparatu Advexin odbywać się będzie w wiarygodnych warunkach ani że nie będzie zagrażać środowisku i osobom pozostającym w bliskim kontakcie z pacjentem.
Finnish: Sen jälkeen, kun yhtiö on vastannut kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivänä.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Finnish: Gendux Molecular Limited -yhtiö teki 17. joulukuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen halustaan peruuttaa myyntilupahakemuksensa Advexin-lääkevalmistetta varten käyttöaiheena Li-Fraumenin syövän hoito.
Polish: W dniu 17 grudnia 2008 r. firma Gendux Molecular Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Advexin, przeznaczonego do leczenia zespołu Li-Fraumeni.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa tutkimuksesta, jossa oli yksi Li-Fraumenin syöpää alavatsan alueella, luissa ja aivoissa sairastava potilas.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania z udziałem jednego pacjenta z zespołem Li-Fraumeni w podbrzuszu, kościach i w mózgu.
Finnish: Se on eräänlainen geneettisesti muunnettu virus, joka voi viedä geenin elimistön soluihin.
Polish: Jest to typ wirusa zmodyfikowanego genetycznie tak, aby możliwe było przeniesienie genu do komórek organizmu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210. päivään mennessä.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): kontusugeeniladenoveekki
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: contusugene ladenovec
Finnish: Potilas sai 12 Advexin-injektiota joihinkin kasvaimiin viiden kuukauden ajan.
Polish: W ciągu 5 miesięcy pacjent otrzymał 12 szczepionek Advexin, które wszczepiono w niektóre nowotwory.
Finnish: Se laatii alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivänä ja lähettää sen yhtiölle.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji w 120. dniu CHMP przygotowuje listę pytań, które są wysyłane do firmy.
Finnish: Li-Fraumenin syövässä, jossa p53-geeni on viallinen, p53-proteiini ei toimi kunnolla, ja syöpäsolut voivat kasvaa ja jakautua.
Polish: W zespole Li-Fraumeni, gdzie gen p53 jest wadliwy, białko p53 nie działa właściwie, a komórki nowotworowe nadal namnażają się i dzielą.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Advexinin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Advexin?
Finnish: Viruksen Advexinissa sisältämä geeni on normaali (ei viallinen) p53-geeni.
Polish: Gen transportowany przez wirus w preparacie Advexin jest zwykłym (nieuszkodzonym) genem p53.
Finnish: Advexinin sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei voi monistaa itseään eikä siten aiheuta infektiota ihmiselle.
Polish: W przypadku preparatu Advexin tym wirusem jest adenowirus, który został opracowany w sposób uniemożliwiający mu namnażanie się oraz wywoływanie infekcji u ludzi.
Finnish: Koska syöpäsoluissa on vahingoittunutta DNA:ta, p53-proteiini joko auttaa korjaamaan DNA:n tai aikaansaa solujen kuoleman.
Polish: Ze względu na to, że komórki nowotworowe zawierają uszkodzone DNA, białko p53 pomaga w naprawie DNA albo powoduje śmierć komórek.
Finnish: Advexinin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Advexin zbadano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Advexinia oli tarkoitus ruiskuttaa suoraan kasvaimeen syöpäsolujen normaalin p53-proteiinin tuotannon mahdollistamiseksi.
Polish: Preparat Advexin miał być bezpośrednio wszczepiony do nowotworu, co umożliwia komórkom nowotworowym ponowne wytworzenie zwyczajnego białka p53.
Finnish: Mihin Advexinia oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Advexin?
Finnish: Advexinin vaikuttava aine kontusugeeniladenoveekki on ns. virusvektori.
Polish: Substancja czynna preparatu Advexin, contusugene ladenovec, jest "wektorem wirusowym".
Finnish: Normaalisti elimistön p53-geenin tuottama p53-proteiini korjaa vahingoittuneen DNA:n tai aiheuttaa solun kuoleman, jos DNA ei ole korjattavissa.
Polish: Białko p53, wytwarzane z nieuszkodzonego genu p53 występującego w organizmie ludzkim, przeważnie pomaga w odbudowie uszkodzonego DNA i przyczynia się do śmierci komórki w przypadku, gdy nie da się naprawić DNA.
Finnish: Miten Advexinin odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jak powinien działać preparat Advexin?
Finnish: Lääkkeen tehokkuutta arvioitiin tarkastelemalla kasvainten vastetta hoitoon kuvien perusteella.
Polish: Skuteczność leku oceniano za pomocą skanów pokazujących reakcję nowotworów na leczenie.
Finnish: Yhtiö ei ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, onko hakemuksen peruuttamisesta seurauksia Advexinin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Polish: Firma nie poinformowała CHMP o jakichkolwiek skutkach wycofania dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z zastosowaniem preparatu Advexin.
Finnish: Sen vaikuttava aine kontusugeeniladenoveekki on geneettisesti muunneltu virus, joka kantaa p53-geeniä.
Polish: Advexin jest zawiesiną do szczepień zawierającą contusugene ladenovec - genetycznie zmodyfikowany wirus z genem p53.
Finnish: Lääkevalmistekomitean alustava mielipide oli, ettei Advexin voi hyväksyä Li-Fraumenin syövän hoitoon.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia w stosunku do niewystarczającej liczby dowodów wykazujących korzyści ze stosowania szczepionki Advexin w leczeniu nowotworów Li-Fraumeni.
Finnish: Advexinia oli tarkotus käyttää vähintään 18-vuotiaiden potilaiden Li-Fraumenin syövän hoitoon.
Polish: Preparat Advexin miał być stosowany w celu leczenia zespołu Li-Fraumeni u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Zespół Li-Fraumeni jest rodzajem nowotworu występującego u pacjentów z syndromem Li-Fraumeni, chorobą objawiającą się uszkodzeniem genu zwanego p53, z powodu jego mutacji.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 179. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Finnish: 13. kesäkuuta 2008 Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Polish: W dniu 13 czerwca 2008 r. firma Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.