FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados a longo-termo confirmaram que a eficácia foi mantida sem efeitos inesperados.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych skutków.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Não congelar a solução diluída.
Polish: Nie zamrażać rozcieńczonego roztworu.
Portuguese: A semivida terminal variou de 2,8 a 3,9 horas.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosił od 2,8 do 3,9 godziny.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agente citotóxico
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Disfunção das glândulas sexuais
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Dysfunkcja gruczołów płciowych.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVÉIS PELA LIBERTAÇÃO DE LOTE
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: • Quantidade de diluente:
Polish: • Ilość rozpuszczalnika:
Portuguese: Assim, bussulfano deve ser utilizado com precaução neste tipo de doentes.
Polish: Dlatego busulfan powinien być stosowany z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Foram realizados dois estudos prospetivos de fase II não controlados, de braço único e abertos, em doentes com doença do sistema hematológico, a maioria dos quais em estado avançado.
Polish: Dwa prospektywne, jednoramienne, otwarte, niekontrolowane badania II fazy przeprowadzono w grupie pacjentów z chorobą hematologiczną, większość z nich była w stadium choroby zaawansowanej.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que a sobredosagem de bussulfano também aumenta a exposição ao DMA.
Polish: Należy pamiętać, że przedawkowanie busulfanu prowadzi także do zwiększenia ekspozycji na DMA.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil de benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Deverá ser submetido um PGR atualizado:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Portuguese: Pensase que nenhum dos metabolitos contribui significativamente quer para a eficácia, quer para a toxicidade.
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność produktu leczniczego.
Portuguese: Incluíram infeção e doença do hospedeiro contra o enxerto (GVHD) que, embora não diretamente relacionadas, foram as principais causas de mortalidade e morbilidade, especialmente nos TCPH alogénicos.
Polish: Obejmuje ona zakażenie i chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. Graftversus host disease, GVHD), które, chociaż nie bezpośrednio związane, stanowiły najważniejsze przyczyny chorobowości i śmiertelności, szczególnie po allogenicznym HPCT.
Portuguese: Se a apresentação de um RPS coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Portuguese: O bussulfano pertence a uma classe de substâncias que são potencialmente carcinogénicas, com base no seu mecanismo de ação.
Polish: Busulfan należy do grupy substancji potencjalnie rakotwórczych, co wynika z jego mechanizmu działania.
Portuguese: A ligação reversível às proteínas plasmáticas foi cerca de 7%, ao passo que a ligação irreversível, principalmente à albumina, foi cerca de 32%.
Polish: Odwracalne wiązanie produktu leczniczego z białkami osocza wynosi około 7%, natomiast wiązanie nieodwracalne, głównie z albuminami, około 32%.
Portuguese: • A solução diluída tem de ser cuidadosamente misturada invertendo várias vezes.
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu dokładnie wymieszać przez kilkakrotne odwrócenie.
Portuguese: Não foi considerado necessário ajuste de dose.
Polish: Nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawkowania.
Portuguese: - Os outros componentes são a dimetilacetamida e o macrogol 400.
Polish: Pozostałe składniki to: dimetyloacetamid i makrogol 400.
Portuguese: Bussulfano em combinação com fludarabina (FB)
Polish: Busulfan w skojarzeniu z fludarabiną (FB)
Portuguese: Doentes com mais de 50 anos de idade (n=23) foram tratados com sucesso com bussulfano sem ajuste na dose.
Polish: Pacjentów w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono busulfanem bez zmiany schematu dawkowania.
Portuguese: A frequência mais elevada de náuseas e vómitos foi de 59,1% e a frequência mais elevada de estomatite foi de 11%.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelitNajwiększa częstość występowania nudności i wymiotów wynosiła 59,1%, a największa częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 11%.
Portuguese: As causas mais frequentes de relatos de TRM/NRM foram infeção/sépsis, GVHD, doenças pulmonares e falência de órgãos.
Polish: Najczęstszymi przyczynami zgłoszonych TRM/NRM były: zakażenia, GVHD, choroby płuc i niewydolność narządowa.
Portuguese: O TCPH está contraindicado na mulher grávida; portanto o bussulfano está contraindicado durante a gravidez.
Polish: HPCT jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży; dlatego stosowanie busulfanu jest przeciwwskazane w ciąży.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão usar uma contraceção eficaz durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i do 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):
Polish: Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento deve ser diluído antes da administração.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy przed podaniem należy rozcieńczyć.
Portuguese: - O conteúdo da seringa tem de ser vertido para um saco para administração intravenosa (ou seringa) que já contém a quantidade calculada do diluente selecionado.
Polish: zawartość strzykawki wstrzyknąć do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika.
Portuguese: Portanto recomenda-se especial cuidado ao associar estes dois compostos.
Polish: Dlatego w przypadku skojarzonego leczenia obydwoma związkami należy zachować szczególną ostrożność.
Portuguese: Foi realizado uma análise farmacocinética populacional num coorte de 205 crianças adequadamente distribuídas em relação ao seu peso corporal (3,5 a 62,5 kg), características biológicas e doenças (malignas e não-malignas), portanto, representativa da elevada heterogeneidade das crianças submetidas a TCPH.
Polish: Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyki obejmującą dużą kohortę 205 dzieci z równomiernym rozkładem pod względem masy ciała (od 3,5 do 62,5 kg), charakterystyki biologicznej i rodzaju występujących chorób (złośliwe i niezłośliwe), czyli reprezentatywnej dla znacznej heterogenności dzieci poddawanych HPCT.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades farmacovigilância requeridas e as intervenções detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes ao PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos) A segurança e a eficácia de FB na população pediátrica não foram estabelecidas.
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat) Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania fludarabiny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes foram tratados com um regime de dose de bussulfano de 16/16.
Polish: W obu badaniach wszyscy pacjenci otrzymali busulfan według schematu 16/16 dawek.
Portuguese: Recomenda-se precaução, particularmente nos doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.4).
Polish: Szczególnie u chorych z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się ostrożność (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Em meio aquoso, a libertação dos grupos metanosulfonato produz iões de carbono que podem alquilar o ADN, o que se pensa ser um importante mecanismo biológico para o seu efeito citotóxico.
Polish: W środowisku wodnym, uwalnianie grup metanosulfonianowych prowadzi do powstania jonów karbonionowych (karbokationów), które mogą powodować alkilację DNA, chociaż uważa się, że na tym polega istotny mechanizm biologiczny efektu cytotoksycznego tego produktu leczniczego.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, produto deve ser usado imediatamente após diluição.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):
Portuguese: O estado hematológico deverá ser estritamente monitorizado em caso de sobredosagem e devem ser instituídas fortes medidas de suporte, de acordo com a indicação médica.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.
Portuguese: Uma dose única s.c. de 2,2 g/kg, administrada ao 4º dia de gestação, terminou a gravidez em 100% dos hamsters testados.
Polish: Pojedyncza dawka s.c. 2,2 g/kg mc. podana w czwartym dniu ciąży powodowała poronienie u 100% badanych chomików.
Portuguese: Tamanho de embalagem 1 embalagem contendo 8 frascos para injetáveis (8 cartonagens de 1 frasco para injetáveis).
Polish: Wielkości opakowań: 1 opakowanie zawierające 8 fiolek (8 pudełek tekturowych zawierających po 1 fiolce).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Portuguese: Em crianças com < 9 kg, pode justificar-se uma monitorização terapêutica, caso a caso, em particular em crianças extremamente jovens ou recém-nascidos (ver secção 5.2).
Polish: U dzieci o masie ciała < 9 kg monitorowanie terapeutycznego stężenia produktu leczniczego może być uzasadnione w indywidualnych przypadkach, szczególnie u bardzo małych dzieci i noworodków (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos específicos para avaliar a interação medicamentosa entre o bussulfano intravenoso e o itraconazol ou metronidazol.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych prób klinicznych w celu oceny interakcji lek-lek pomiędzy podawanym dożylnie busulfanem a itrakonazolem lub metronidazolem.
Portuguese: As reações adversas infeciosas mais frequentes foram a reativação do Citomegalovírus (CMV) [variação: 30,7% - 80,0%], reativação do vírus Epstein-Barr (EBV) [variação: 2,3% - 61%], infeções bacterianas [variação: 32,0% - 38,9%] e infeções virais [variação: 1,3% - 17,2%].
Polish: Wśród zakażeń, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: reaktywacja zakażenia cytomegalowirusem (CMV) [zakres: 30,7% - 80,0%], reaktywacja zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) [zakres: 2,3% - 61%], zakażenia bakteryjne [zakres: 32,0% - 38,9%] i zakażenia wirusowe [zakres: 1,3% - 17,2%].
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: A elevação de Grau 3 das transaminases foi notificada em 24% dos doentes.
Polish: Podwyższone stężenie aminotransferaz 3. stopnia zanotowano u 24% pacjentów.
Portuguese: Não utilize Bussulfano Fresenius Kabi: - se tem alergia ao bussulfano ou a qualquer outro componente deste medicamento, indicado na secção 6, - se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Polish: Kiedy nie stosować leku Busulfan Fresenius Kabi: jeśli pacjent ma uczulenie na busulfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com insuficiência renal; contudo, dado que o bussulfano é moderadamente excretado pela urina, não se recomenda alteração da posologia nestes doentes.
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak biorąc pod uwagę fakt, że busulfan w umiarkowanym stopniu jest wydalany z moczem, nie zaleca się modyfikacji dawkowania u tych pacjentów.
Portuguese: As concentrações de bussulfano no líquido cerebrospinal são comparáveis às do plasma, embora estas concentrações sejam provavelmente insuficientes para a atividade antineoplásica.
Polish: Stężenia busulfanu w płynie mózgowo-rdzeniowym są porównywalne ze stężeniami w osoczu, chociaż są prawdopodobnie niewystarczające do wywołania działania przeciwnowotworowego.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi é usado em adultos, recém-nascidos, crianças e adolescentes, como tratamento prévio do transplante.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w leczeniu przed zabiegiem przeszczepienia.
Portuguese: A doença veno-oclusiva hepática é uma das principais complicações que pode ocorrer durante o tratamento com bussulfano.
Polish: Choroba żylno-okluzyjna wątroby jest głównym powikłaniem, jakie może wystąpić podczas leczenia busulfanem.
Portuguese: PCI na mulher (kg) = 45 + 0,91x (altura em cm - 152).
Polish: IBW dla kobiet (kg) = 45 + 0,91 x (wzrost w cm - 152).
Portuguese: O bussulfano é um teratogénico em ratos, ratinhos e coelhos.
Polish: Busulfan ma działanie teratogenne u szczurów, myszy i królików.
Portuguese: A mielossupressão e a imunossupressão foram os efeitos terapêuticos desejados do regime de condicionamento e consequentemente não foram considerados efeitos indesejáveis.
Polish: Supresja szpiku kostnego i immunosupresja były pożądanymi skutkami terapeutycznymi tego schematu kondycjonującego, w związku z czym nie uznawano ich za działania niepożądane.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (mortalidade embriofetal e malformações) (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (obumieranie zarodków i płodów oraz ich wady rozwojowe) (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Dor ou inflamação no local da injeção Mucosite
Polish: Ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Não se observou qualquer interação quando o bussulfano foi utilizado em combinação com os antieméticos 5 HT3, tais como o ondansetrom ou o granissetrom.
Polish: Nie obserwowano interakcji w przypadku stosowania busulfanu w skojarzeniu z lekami przeciwwymiotnymi 5-HT3, jak ondansetron i granisetron.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Citotóxicos 16.1.1 Alquilantes, código ATC: L01AB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, alkilujące, sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
Portuguese: A dose total de bussulfano por doente esteve entre 6,4 mg/kg e 9,6 mg/kg.
Polish: Całkowita dawka busulfanu na jednego pacjenta wynosiła od 6,4 mg/kg mc. do 9,6 mg/kg mc.
Portuguese: Como resultado, o controlo pela AUC do bussulfano intravenoso dentro da janela terapêutica não é modificado, tendo mostrado um desempenho de segmentação semelhante entre os dois esquemas.
Polish: W rezultacie kontrola AUC podawanego dożylnie busulfanu w okienkach terapeutycznych nie jest modyfikowana i wykazano podobne możliwości uzyskania parametrów docelowych po zastosowaniu obu schematów.
Portuguese: Devem ser considerados os procedimentos para o correto manuseamento e eliminação dos medicamentos anticancerígenos.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania pozostałości przeciwnowotworowych leków.
Portuguese: Contudo a função cardíaca deverá ser monitorizada regularmente em doentes a receber bussulfano (ver secção 4.8).
Polish: Należy jednak regularnie monitorować czynność serca u pacjentów otrzymujących busulfan (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Como todos os medicamentos, Bussulfano Fresenius Kabi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, Busulfan Fresenius Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: As informações sobre eventos adversos provêm de dois estudos clínicos (n=103) do bussulfano.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych (n=103) z zastosowaniem busulfanu.
Portuguese: Foi relatada cistite hemorrágica incluindo cistite hemorrágica induzida por infeção viral num intervalo entre 16% e 18,1%.
Polish: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, w tym te na podłożu zakażenia wirusowego, obserwowano z częstością występowania od 16% do 18,1%.
Portuguese: Aos 2 anos, a incidência cumulativa de NRM foi de 11,3% (IC 95%, 5,5-19,3%), e por recaída ou progressão de um TCH alogénico foi de 43,8% (IC 95%, 31,1-55,7%).
Polish: Po dwóch latach narastająca częstość występowania NRM wynosiła 11,3% (95%CI: 5,5-19,3%), a nawrotu lub progresji po allo-HCT: 43,8% (95%CI: 31,1-55,7%).
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento citotóxico potente que provoca uma enorme redução de células sanguíneas.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi.
Portuguese: Bussulfano é apenas para utilização única.
Polish: Busulfan jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla cytotoksycznych leków.
Portuguese: Sintomas de menopausa e infertilidade feminina.
Polish: Objawy przekwitania oraz bezpłodność u kobiet.
Portuguese: Hipogonadismo**
Polish: Hipogonadyzm**
Portuguese: Deve usar-se a mesma dose (ver secção 5.2) para idosos e para adultos (< 50 anos de idade).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, podobnie jak u pacjentów dorosłych (< 50 lat), stosuje się takie same dawki (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi pode interagir com outros medicamentos.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Portuguese: Nutrição: perda de apetite, redução dos valores sanguíneos de magnésio, cálcio, potássio, fosfato e albumina, e aumento do açúcar no sangue.
Polish: Stan odżywienia: utrata apetytu, zmniejszenie stężenia magnezu, wapnia, potasu i fosforanów i albumin we krwi oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Portuguese: 10 ml de concentrado para solução para perfusão em frascos para injetáveis de vidro (tipo I) incolor transparente, com uma rolha de borracha revestida a teflon e selada com um selo flip-off de alumínio.
Polish: 10 ml koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji w przezroczystych, bezbarwnych szklanych fiolkach (typ I) zamkniętych gumowym korkiem pokrytym teflonem, z aluminiowym uszczelniem typu flip-off. Każda fiolka jest umieszczona w rękawie z folii termoplastycznej.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de concentrado.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 ml koncentratu.
Portuguese: A administração de bussulfano deverá ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento condicionante realizado antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Polish: Podawanie busulfanu powinno się odbywać pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Portuguese: Todos os doentes devem ser pré-medicados com fármacos anticonvulsivantes para evitar as convulsões relacionadas com o uso de doses elevadas de bussulfano.
Polish: Każdy pacjent powinien otrzymać premedykację lekiem przeciwdrgawkowym w celu zapobiegania drgawkom, jakie opisywano po zastosowaniu dużych dawek busulfanu.
Portuguese: O mais grave dos efeitos secundários do tratamento com bussulfano ou do método de transplante pode incluir uma diminuição no número de células do sangue circulante (efeito desejável do medicamento para preparar a sua perfusão de transplante), infeção, afeções hepáticas incluindo bloqueio da veia hepática, doença de transplante versus recetor (o transplante ataca o seu organismo) e complicações pulmonares.
Polish: Najcięższe działania niepożądane po zastosowaniu busulfanu lub samym zabiegu przeszczepienia mogą obejmować zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzony efekt działania leku w celu przygotowania do przeszczepienia), zakażenie, zaburzenia ze strony wątroby, w tym blokada żył wątrobowych, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (przeszczep atakuje organizm pacjenta) oraz powikłania płucne.
Portuguese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Polish: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em crianças obesas e adolescentes com índice de massa corporal Peso (kg)/ (m2) > 30 kg/m2 até à disponibilização de dados adicionais.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u otyłych pacjentów z tej grupy o wskaźniku masy ciała: Masa (kg)/(m2 pc.) > 30kg/m2 pc. do uzyskania większej ilości danych na ten temat.
Portuguese: A incidência de a-GVHD dos graus I-II foi de 46,4% (13/28), enquanto a incidência de graus III-IV foi de 3,6% (1/28).
Polish: Częstość występowania a-GVHD w stopniu I-II wynosiła 46,4% (13/28), natomiast w stopniu III-IV 3,6% (1/28).
Portuguese: Como conservar Bussulfano Fresenius Kabi Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Jak przechowywać Busulfan Fresenius Kabi Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Deve ter-se precaução ao usar paracetamol antes (menos de 72 horas) ou simultaneamente com a administração de bussulfano devido a um possível decréscimo no metabolismo do bussulfano (ver secção
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli przed (poniżej 72 godzin) lub w czasie leczenia busulfanem podawano paracetamol ze względu na możliwe spowolnienie metabolizmu busulfanu (patrz punkt
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg em 10 ml).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w 10 ml).
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Polish: Zamknięte fiolki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).