FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vantobra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vantobra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Los resultados del estudio mostraron que Vantobra puede considerarse comparable a Tobi.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că Vantobra poate fi considerată comparabilă cu Tobi.
Spanish: Sin embargo, se observan los siguientes efectos adversos en hasta 1 de cada 100 pacientes: disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), faringitis (dolor de garganta) y tos.
Romanian: La 1 până la 100 de pacienți se observă însă următoarele reacții adverse: dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), faringită (dureri în gât) și tuse.
Spanish: Para estos pacientes Vantobra, que se inhala como solución con un nebulizador, sería una alternativa útil.
Romanian: La acești pacienți, Vantobra, care se inhalează ca soluție dintr-un nebulizator, ar fi o alternativă utilă.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vantobra en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizată Vantobra în UE?
Spanish: Además, un estudio de «bioequivalencia» realizado en 58 pacientes con fibrosis quística de 6 años o más, determinó si Vantobra produce niveles similares de principio activo en el organismo a los del medicamento de referencia, Tobi.
Romanian: În plus, un studiu de „bioechivalență" efectuat pe 58 de pacienți cu fibroză chistică cu vârsta de 6 ani și peste a determinat dacă Vantobra produce niveluri similare de substanță activă în organism ca medicamentul de referință, Tobi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vantobra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vantobra?
Spanish: Si el paciente está también recibiendo otros tratamientos por inhalación o fisioterapia torácica, se recomienda que se utilice Vantobra en último lugar.
Romanian: Dacă pacientul urmează și alte tratamente inhalabile sau fizioterapie toracică, se recomandă ca Vantobra să fie luată ultima.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vantobra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentelor a hotărât că beneficiile Vantobra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vantobra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Vantobra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Otra información sobre Vantobra:
Romanian: Alte informații despre Vantobra
Spanish: Por tanto, Tobramicina PARI es más fácil de utilizar y puede ayudar a los pacientes a seguir su tratamiento.
Romanian: Vantobra este deci mai ușor de utilizat și poate ajuta pacienții să respecte tratamentul.
Spanish: 1 Conocido anteriormente como Tobramycin PARI
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Tobramicină PARI
Spanish: ¿Qué es Vantobra y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Vantobra și pentru ce se utilizează?
Spanish: Actúa al interferir en la producción de las proteínas que necesita la P. aeruginosa para crear sus paredes celulares, lo que produce un daño en las bacterias que al final las mata.
Romanian: Acționează prin întreruperea producției de proteine de care are nevoie P. aeruginosa pentru a-și construi pereții celulari, ceea ce duce la afectarea bacteriilor și în final la moartea lor.
Spanish: El medicamento de referencia de Vantobra es Tobi.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Vantobra este Tobi.
Spanish: La P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
Romanian: P. aeruginosa este o cauză frecventă de infecții la pacienții cu fibroză chistică.
Spanish: El principio activo de Vantobra, tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados «aminoglucósidos».
Romanian: Substanța activă din Vantobra, tobramicina, face parte din clasa de antibiotice numite „aminoglicozide".
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que hace que se acumule mucosidad espesa en los pulmones, lo que permite que las bacterias crezcan más fácilmente y causen infecciones.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară caracterizată printr-o acumulare de mucus dens în plămâni, care permite bacteriilor să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții.
Spanish: Además, se necesita menos tiempo para inhalar Vantobra que otros nebulizadores de tobramicina y el tiempo que lleva es comparable al tiempo que se tarda en inhalar el polvo seco.
Romanian: În plus, pentru a inhala Vantobra este nevoie de mai puțin timp decât cu alte nebulizatoare de tobramicină și timpul necesar inhalării este comparabil cu cel pentru inhalarea pudrei uscate.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vantobra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vantobra?
Spanish: No existían reservas inesperadas en relación con la seguridad de Vantobra.
Romanian: Nu au existat probleme neașteptate de siguranță asociate cu Vantobra.
Spanish: La Agencia señaló que la tobramicina por inhalación era la «norma del oro» para el tratamiento de la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística y que algunos pacientes no pueden utilizar el polvo seco debido a efectos adversos inaceptables.
Romanian: Agenția a remarcat că tobramicina inhalată este etalonul în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică și că unii pacienți nu pot utiliza pulberea uscată din cauza reacțiilor adverse inacceptabile.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vantobra en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vantobra pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Cómo actúa Vantobra?
Romanian: Cum acționează Vantobra?
Spanish: Vantobra es un «Medicamento híbrido », lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia», que contiene el mismo principio activo, aunque Vantobra contiene mayor cantidad del principio activo.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similară cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, tobramicina, dar Vantobra conține o cantitate mai mare de substanță activă.
Spanish: Tobramicina se ha utilizado durante varios años para tratar la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística y el solicitante presentó datos de la literatura científica para apoyar el uso de Tobramicina PARI.
Romanian: Tobramicina se folosește de mai mulți ani în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică, iar solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate în susținerea utilizării Vantobra.
Spanish: Información general sobre Vantobra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Vantobra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: Vantobra es un antibiótico utilizado para tratar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de seis años de edad en adelante que tienen fibrosis quística.
Romanian: Vantobra este un antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică în vârstă de cel puțin 6 ani.
Spanish: Vantobra está disponible como solución para nebulizador en «ampollas» monodosis.
Romanian: Vantobra este disponibilă ca soluție de nebulizator în „fiole" cu doză unică.
Spanish: Tobramicina PARI se inhala mediante un dispositivo denominado nebulizador Tolero, que convierte la solución de la ampolla en una fina nebulización.
Romanian: Vantobra se inhalează cu ajutorul unui dispozitiv numit nebulizator Tolero, care transformă soluția din fiolă în aerosoli.
Spanish: ¿Cómo se usa Vantobra?
Romanian: Cum se utilizează Vantobra?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vantobra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vantobra, care trebuie respectate de către personalul medical și pacienți.
Spanish: Vantobra no suele presentar efectos adversos.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Vantobra nu sunt frecvente.
Spanish: Vantobra1 (tobramicina)
Romanian: Vantobra
Spanish: Evite respirar por la nariz.
Romanian: Evitaţi să respiraţi pe nas.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Spanish: De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis.
Romanian: În caz contrar, aşteptaţi până la doza următoare.
Spanish: • Conserve el resto del medicamento refrigerado en la caja original.
Romanian: • Păstraţi restul de medicament în frigider, în cutia originală.
Spanish: No guarde nunca una ampolla abierta.
Romanian: Nu păstraţi niciodată o fiolă deschisă.
Spanish: Continúe inspirando y espirando cómodamente hasta terminar el tratamiento.
Romanian: Continuaţi să inspiraţi şi să expiraţi confortabil, până când tratamentul este finalizat.
Spanish: Desviación estándar geométrica ± DE 1,5 ± 0,0
Romanian: Abatere standard geometrică ± AS 1,5 ± 0,0
Spanish: Consulte a su médico si alguna vez ha sufrido cualquiera de las siguientes afecciones:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme:
Spanish: Vantobra se administra en ciclos alternos de 28 días.
Romanian: Vantobra se administrează în cicluri alternative a câte 28 de zile.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 12 meses después de la autorización.
Romanian: Deţinătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 12 luni după autorizare.
Spanish: El controlador correspondiente puede ser recetado por su médico o adquirirse por separado.
Romanian: Controlerul respectiv poate fi prescris de medicul dumneavoastră sau poate fi achiziţionat separat.
Spanish: Menos de un 10 % de la tobramicina se une a proteínas plasmáticas.
Romanian: Un procent mai mic de 10% din tobramicină se leagă de proteinele plasmatice.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum
Spanish: A continuación, tendrá que iniciar un nuevo ciclo tras el periodo de descanso (tal y como se ilustra).
Romanian: Veţi începe apoi altă serie de tratament după pauză (ca în ilustraţie).
Spanish: • problemas auditivos (incluidos ruidos en los oídos y mareo)
Romanian: • probleme de auz (inclusiv zgomote în urechi şi ameţeală)
Spanish: Dichos síntomas se pueden seguir presentándo mientras se usa Vantobra, pero no deben ser tan frecuentes ni peores que antes.
Romanian: Acestea pot continua să apară în timp ce utilizaţi Vantobra, dar ar trebui să nu fie la fel de frecvente sau mai grave decât înainte.
Spanish: Si el deterioro clínico del estado pulmonar es evidente, se debe considerar un tratamiento antipseudomonas adicional o alternativo.
Romanian: Dacă deteriorarea clinică a stării pulmonare este dovedită, trebuie luat în considerare un tratament anti-pseudomonas suplimentar sau alternativ.
Spanish: Qué es Vantobra y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Vantobra şi pentru ce se utilizează
Spanish: Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
Romanian: Medicamentul nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani.
Spanish: Esto quiere decir que, con el tiempo, Vantobra podría dejar de funcionar como debe.
Romanian: Aceasta înseamnă că, în timp, este posibil ca Vantobra să nu mai acţioneze atât de bine pe cât ar trebui.
Spanish: Cada periodo adicional de 6 meses de tratamiento dio como resultado un incremento similar en magnitud al observado en el periodo de 6 meses de los estudios controlados.
Romanian: Fiecare 6 luni suplimentare de tratament au determinat creşteri progresive similare ca amploare cu cele observate în cele 6 luni din studiile controlate.
Spanish: La dosis recomendada es de dos ampollas al día (una por la mañana y otra por la noche) durante 28 días.
Romanian: Doza recomandată este de două fiole pe zi (una dimineaţa şi una seara) timp de 28 de zile.
Spanish: Posteriormente, el TAC presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: La inhalación se debe realizar manteniendo un patrón de respiración normal sin interrupción.
Romanian: Inhalarea trebuie efectuată prin aplicarea unui model respirator normal, fără întreruperi.
Spanish: No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté usando Vantobra:
Romanian: Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timp ce utilizaţi Vantobra:
Spanish: En caso de que no disponga de una nevera (por ejemplo, al transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con las bolsitas abiertas o sin abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas.
Romanian: Dacă nu aveţi la dispoziţie un frigider (de exemplu când transportaţi medicamentul), puteţi păstra cutia cu medicament (pungile deschise sau nedeschise) la temperaturi sub 25°C timp de până la 4 săptămâni.
Spanish: No se han obtenido datos de seguridad y eficacia de pacientes colonizados por Burkholderia cepacia.
Romanian: Nu au fost generate date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii colonizaţi cu Burkholderia cepacia.
Spanish: Esto incluye el control de las concentraciones séricas de tobramicina.
Romanian: Aceasta include monitorizarea concentraţiilor serice de tobramicină.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Spanish: • Pústulas de color rojo, pápulas en la piel
Romanian: • pustule roşii, papule pe piele
Spanish: No use una dosis doble para compensar
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Spanish: Ver también la información sobre el beneficio clínico y la tolerabilidad en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Romanian: Vezi şi informaţiile privind beneficiile clinice şi toleranţa de la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Spanish: No se pudo evaluar la teratogenicidad con dosis parenterales más altas en conejos, dado que indujeron toxicidad materna y aborto.
Romanian: Teratogenitatea nu a putut fi evaluată la doze parenterale mai ridicate la iepuri, deoarece au indus toxicitate maternă şi avort.
Spanish: Las concentraciones de esputo fueron más altas y variables, con una Cmáx de 1,951 + 2,187 µg/g.
Romanian: Concentraţiile din spută au fost mai ridicate şi mai variabile, cu Cmax de 1,951 ± 2,187 µg/g.
Spanish: • Si por cualquier motivo tiene que interrumpir el tratamiento antes de terminarlo, mantenga pulsado el botón On/Off durante un segundo completo.
Romanian: • Dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul, pentru orice motiv, ţineţi apăsat butonul On/Off timp de o secundă întreagă.
Spanish: • Hiperventilación, niveles bajos de oxígeno en la sangre, sinusitis
Romanian: • hiperventilaţie, niveluri scăzute de oxigen în sânge, sinuzită
Spanish: No se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales tras la administración subcutánea (ver sección 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine în studiile efectuate la animale după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).
Spanish: La dosis de Vantobra es la misma para todos los pacientes que se encuentren dentro del intervalo de edad aprobado, con independencia de su peso o edad.
Romanian: Doza de Vantobra este aceeaşi pentru toţi pacienţii din intervalul de vârste aprobat, indiferent de vârstă sau de greutatea corporală.
Spanish: La concentración sérica de tobramicina únicamente se debe supervisar utilizando métodos validados.
Romanian: Concentraţiile serice de tobramicină trebuie monitorizate utilizând numai metode validate.
Spanish: En caso de que el medicamento se haya conservado a temperatura ambiente durante más de 4 semanas, se debe desechar de acuerdo con la normativa
Romanian: Dacă medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 4 săptămâni, trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Spanish: Se desconoce si la inhalación de este medicamento durante el embarazo puede causar efectos adversos.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament în timp ce sunteţi gravidă cauzează reacţii adverse.
Spanish: • La dosis es la misma para todas las personas a partir de 6 años de edad.
Romanian: • Doza este aceeaşi pentru toate persoanele cu vârsta de 6 ani şi peste.
Spanish: La semivida de eliminación de la tobramicina del suero es de aproximadamente 2 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al tobramicinei este de aproximativ 2 ore.
Spanish: Dado que no contiene conservantes, se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla después de abrirla y desechar la solución que no se haya usado.
Romanian: Deoarece nu conţine conservanţi, conţinutul întregii fiole trebuie utilizat imediat după deschidere şi orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones o la audición.
Romanian: Aceste medicamente pot afecta rinichii sau auzul.
Spanish: Se debe medir el Volumen Espiratorio Forzado (VEF1) antes y después de la nebulización.
Romanian: Valoarea FEV1 trebuie verificată înainte şi după nebulizare.
Spanish: Este medicamento actúa alterando la producción de las proteínas que necesitan las bacterias para construir sus paredes celulares.
Romanian: Acţionează prin întreruperea producţiei de proteine de care bacteriile au nevoie pentru a-şi construi pereţii celulelor.
Spanish: • Después de que haya usado el medicamento durante 28 días, iniciará un periodo de descanso de otros 28 días, durante los cuales no inhalará ninguna dosis de Vantobra.
Romanian: • După ce aţi utilizat medicamentul timp de 28 de zile, veţi avea 28 de zile de pauză, în care nu veţi inhala deloc Vantobra.
Spanish: - compuestos de platino (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad y ototoxicidad);
Romanian: - compuşi ai platinei (risc de nefrotoxicitate şi ototoxicitate crescută);
Spanish: Sujete el nebulizador en posición horizontal y respire por la boca con normalidad.
Romanian: Ţineţi dispozitivul manual cu nebulizator în poziţie orizontală şi respiraţi normal pe gură.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: • Lo más recomendable es mantener un intervalo entre dosis lo más próximo posible a 12 horas, pero en cualquier caso este intervalo debe ser de al menos 6 horas.
Romanian: • Cel mai bine este ca intervalul dintre doze să fie cât mai apropiat posibil de 12 ore, dar acest interval trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Romanian: Trebuie acordată atenţie recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor
Spanish: No se recomienda la obtención de una muestra por punción en el dedo debido al riesgo de contaminación de la
Romanian: Nu se recomandă recoltarea probelor de sânge prin înţepare în deget, din cauza riscului de contaminare a
Spanish: • Dolor en el pecho o dolor generalizado • Empeoramiento de los resultados de la función pulmonar
Romanian: • durere în piept sau durere generalizată • înrăutăţirea rezultatelor la testul funcţiei plămânilor
Spanish: Esto daña las bacterias y termina matándolas.
Romanian: Aceasta deteriorează bacteriile şi, în cele din urmă, le
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros en el nebulizador.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina, a cualquier tipo de antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de Vantobra (incluidos en la sección 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tobramicină, la orice tip de antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre celelalte componente ale Vantobra (enumerate la pct. 6).
Spanish: Vantobra se suministra en ampollas de polietileno (PE) empaquetadas en bolsitas (8 ampollas por bolsita).
Romanian: Vantobra este furnizat în fiole din polietilenă (PE) ambalate în pungi (8 fiole în fiecare pungă).
Spanish: Ver también la información sobre nefrotoxicidad en sección 4.4 y la información sobre la excreción en sección 5.2.
Romanian: Vezi şi informaţiile privind nefrotoxicitatea de la pct. 4.4 şi informaţiile privind excreţia de la pct. 5.2.
Spanish: • La nebulización se debe realizar en una sala bien ventilada.
Romanian: • Nebulizarea trebuie să aibă loc într-o încăpere bine aerisită.
Spanish: Si no se trata adecuadamente la infección, esta sigue dañando los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio.
Romanian: Dacă infecţia nu este tratată corespunzător, continuă să deterioreze plămânii, determinând şi mai multe probleme de respiraţie.
Spanish: La tobramicina se excreta en la leche materna tras su administración sistémica.
Romanian: Tobramicina se excretă în laptele uman după administrarea sistemică.
Spanish: • Diarrea, dolor en o alrededor del estómago
Romanian: • diaree, durere în stomac şi în jurul stomacului
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, el % predicho de mejoría de la función pulmonar (VEF1) respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
Romanian: Ca urmare a studiului 12012.101, îmbunătăţirea funcţiei pulmonare evidenţiată prin valoarea FEV1 % previzionată comparativ cu valoarea de referinţă a crescut cu 8,2 ± 9,4% sub tratament cu Vantobra şi cu 4,8 ± 9,6% sub tratamentul de referinţă în primul ciclu de tratament, ceea ce arată o eficacitate noninferioară (p=0,0005).
Spanish: • El nebulizador de mano se debe mantener en posición horizontal durante su uso.
Romanian: • Dispozitivul manual cu nebulizator trebuie ţinut în poziţie orizontală în timpul utilizării.
Spanish: Según los datos disponibles de estudios en animales, no se puede excluir el riesgo de toxicidad (ej., ototoxicidad) a niveles de exposición prenatal.
Romanian: Pe baza datelor disponibile provenite de la animale, un risc de toxicitate (de exemplu ototoxicitate) la niveluri de expunere prenatale nu poate fi exclus.