FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - jiná: (např. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Estonian: droperidool) - muud: (nt bepridiil, tsisapriid, difemaniil, erütromütsiin IV, halofantriin, misolastiin,
Czech: Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy.
Estonian: Kui unustasite ravimit võtta, peaksite selle manustama kohe, kui see teile meenub.
Czech: Naopak díky antagonismu vůči receptorům angiotenzinu II (AT1) danému v přípravku MicardisPlus telmisartanem může dojít k hyperkalémii.
Estonian: Vastupidiselt võib tekkida ka hüperkaleemia, kuna MicardisPlus'is sisalduv telmisartaan toimib angiotensiin II (AT1) retseptori antagonistina.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100): Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, slabost, kašel.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st): Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, nohu), kuseteede infektsioonid, vere punaliblede arvu vähesus (aneemia), kaaliumi taseme tõus veres, südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), neerukahjustus (sh äge neerupuudulikkus), nõrkus, köha.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Czech: Ekzém, polékový exantém, toxoalergický kožní exantém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné:
Estonian: Ekseem, ravimlööve, toksiline nahalööve Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused Harv:
Czech: - nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo hemodialýzou - onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina - zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza renální arterie) - onemocnění jater - srdeční potíže - cukrovka (diabetes) - dna - zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých minerálů v krvi) - onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus" či „SLE"), při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo.
Estonian: - madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt dehüdratsiooni (kehavedeliku suure kaotuse) korral, või soolade puudus diureetikumravi (vett väljutavate tablettide) tagajärjel, soolapiiranguga dieet, kõhulahtisus, oksendamine või hemodialüüs - neeruhaigus või siiratud neer - neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduvate veresoonte kitsenemus) - maksahaigus - südamehäired - suhkurtõbi - podagra - aldosterooni taseme tõus (vee ja soola peetus organismis koos mitmete mineraalide tasakaalu häiretega) - süsteemne erütematoosne luupus (nimetatakse ka "luupus" või "SLE") - haigus, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab organismi.
Czech: Telmisartan:
Estonian: Telmisartaan: Pärast
Czech: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Estonian: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Czech: Hypersenzitivita, anafylaktické reakce
Estonian: Ülitundlikkus, anafülaktilised reaktsioonid
Czech: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Estonian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Czech: (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - některá antipsychotika (např. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Estonian: - Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid), - III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), - mõned antipsühhootikumid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin, trifluoperasiin,
Czech: MicardisPlus s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití přípravku MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) nebo u pacientů, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Estonian: MicardisPlus fikseeritud annuste kombinatsioon (80 mg telmisartaani/25 mg hüdroklorotiasiidi) on näidustatud täiskasvanutele, kellel MicardiPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartaani/12,5 mg hüdroklorotiasiidi) ei ole vererõhu langetamiseks piisavalt efektiivne või täiskasvanutele, kes on eelnevalt stabiliseeritud telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi eraldi annustades.
Czech: Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000) nebo mají neznámou frekvenci výskytu (toxická epidermální nekrolýza), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře.
Estonian: Need kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kasutajal 1 000-st) on harvad või on teadmata esinemissagedusega (toksiline epidermaalne nekrolüüs), kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima koheselt arstiga.
Czech: Velikost balení: - Blistr s 14, 28, 56, 84 nebo 98 tabletami nebo - Perforovaný jednodávkový blistr s 28 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletou.
Estonian: Pakendi suurused: - Blisterpakend 14, 28, 56 või 98 tabletiga või - Perforeeritud ühikannuse blisterpakendid 28 x 1, 30 x 1 või 90 x 1 tabletiga.
Czech: MicardisPlus musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet.
Estonian: Tablettide hügroskoopse omaduse tõttu tuleb MicardisPlus'i hoida pitseeritud blistrites.
Czech: Porucha funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin)
Estonian: Neerukahjustus (sh äge neerupuudulikkus)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
Czech: Účinek vazopresorů může být snížen.
Estonian: Katehhoolamiinide toime võib nõrgeneda.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem MicardisPlus.
Estonian: Seni puudub kliiniline kogemus MicardisPlus'i kasutamisest maksapuudulikkusega patsientidel.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku MicardisPlus platné v celé Evropské unii dne 19. dubna 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon andis MicardisPlusi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. aprillil 2002.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku MicardisPlus byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada MicardisPlusi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek MicardisPlus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MicardisPlusi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku MicardisPlus?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada MicardisPlusi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek MicardisPlus byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 985 pacientů s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Estonian: MicardisPlusi uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 2985 kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsienti.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku MicardisPlus (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
Estonian: MicardisPlusi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus.
Czech: Další informace o přípravku MicardisPlus
Estonian: Muu teave MicardisPlusi kohta
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku MicardisPlus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati MicardisPlusi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: MicardisPlus telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Estonian: MicardisPlus telmisartaan/hüdroklorotiasiid
Czech: Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek MicardisPlus užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální hypertenze).
Estonian: II tüüpi diabeediga patsiendid või mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid ei tohi MicardisPlusi kasutada koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (samuti essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
Czech: Při užívání přípravku MicardisPlus společně s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi, je zapotřebí opatrnosti.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla MicardisPlusi kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad mõjutada vere kaaliumisisaldust.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem MicardisPlus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate MicardisPlusiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek MicardisPlus.
Estonian: See on ravimi MicardisPlus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab telmisartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Czech: Je k dispozici ve formě oválných tablet (obsahujících 40 nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (40 mg või 80 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 80 mg telmisartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku MicardisPlus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda MicardisPlusi müügiloa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku MicardisPlus.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Estonian: Angiotensiin II on tugeva toimega vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Czech: Co je MicardisPlus?
Estonian: Mis on MicardisPlus?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MicardisPlus je uveden v příbalové informaci.
Estonian: MicardisPlusi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek MicardisPlus nesmějí užívat rovněž osoby se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksa-, neeru- või sapihaigus, liiga väike kaaliumisisaldus või liiga suur kaltsiumisisaldus veres.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku MicardisPlus v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu, převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et MicardisPlusi kasulikkus nende essentsiaalse hüpertensiooniga patsientide ravis, kelle vererõhku ei saa ainult telmisartaaniga piisavalt reguleerida, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Czech: MicardisPlus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Estonian: MicardisPlus on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Czech: 80/25mg tablety se podávají pacientům, u nichž nedochází k úpravě krevního tlaku při užívání 80/12,5mg tablet, nebo jejichž stav byl před přechodem na léčbu přípravkem MicardisPlus stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
Estonian: 80/25 mg tablette kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile 80/12,5 mg tablettidega või kelle vererõhk on enne MicardisPlusile üleminekut kahe toimeaine eraldi manustamise abil stabiliseerunud.
Czech: Přípravek MicardisPlus byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než telmisartan podávaný samostatně.
Estonian: MicardisPlus alandas diastoolset vererõhku paremini kui eraldi manustatud telmisartaan ja platseebo.
Czech: Přípravek MicardisPlus se používá u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně upravena telmisartanem užívaným samostatně.
Estonian: MicardisPlusi kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhku ei saa ainult telmisartaaniga piisavalt reguleerida.
Czech: Přípravek MicardisPlus obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Estonian: MicardisPlus sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek MicardisPlus srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a telmisartanem užívaným samostatně u celkem 2 272 pacientů.
Estonian: Neist neljas uuringus võrreldi kokku 2272 patsiendil MicardisPlusi mõju platseebo (näiva ravimi) ja ainult telmisartaani mõjuga.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MicardisPlus?
Estonian: Mis riskid MicardisPlusiga kaasnevad?
Czech: Přípravek MicardisPlus se užívá jednou denně ústy a zapíjí se. Podávaná dávka přípravku MicardisPlus závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
Estonian: MicardisPlusi annus sõltub patsiendi varasemast telmisartaani annusest: 40/12,5 mg tablette antakse patsientidele, kes said varem 40 mg telmisartaani, ja 80/12,5 mg tablette patsientidele, kes said varem 80 mg telmisartaani.
Czech: K čemu se přípravek MicardisPlus používá?
Estonian: Milleks MicardisPlusi kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek MicardisPlus zkoumán?
Estonian: Kuidas MicardisPlusi uuriti?
Czech: Přípravek MicardisPlus nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Czech: Jak přípravek MicardisPlus působí?
Estonian: Kuidas MicardisPlus toimib?
Czech: Situace je rovněž dynamická a může se měnit při narůstání nových případů.
Estonian: Situatsioon on dünaamiline ja võib muutuda uute juhtude ilmnemisel.
Czech: Vyřazení přípravku z trhu v EU
Estonian: Toote kõrvaldamine Euroopa Liidu turult
Czech: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Czech: Vzhledem k tomu:
Estonian: Arvestades, et
Czech: D-35396 Gießen
Estonian: D-35396 Gießen Saksamaa
Czech: Tento odhad nebyl nezávisle ověřený.
Estonian: See hinnang ei ole seni teist, sõltumatut kinnitust leidnud.
Czech: Aby se zabránilo předávkování, je nutné přesné zvážení jehňat.
Estonian: Üleannustamise vältimiseks on soovitav lambad täpselt kaaluda.
Czech: 90027 Bernolákovo, Slovenská republika
Estonian: 90027 Bernolakova, Slovakkia
Czech: Za druhé, reformulace by si vyžádala nové studie hodnotící kvalitu, bezpečnost a účinnost, což by nemuselo být přijatelné.
Estonian: Teiseks vajaks uus tooteretsept uusi kvaliteedi-, ohutus- ning efektiivsusuuringuid, mille teostamine ei pruugi olla mõeldav.
Czech: • Přesvědčte se, že zvířata jsou řádně znehybněna, včetně zvířat v jejich blízkosti.
Estonian: • Loomad peavad olema kindlalt kinnitatud, kaasa arvatud läheduses olevad teised loomad.
Czech: - Výbor vyhodnotil informace, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci jako odpověď na seznam otázek odsouhlasený výborem dne 16. června 2004 a dodatečné informace poskytnuté dne 12. července 2005;
Estonian: - komitee hindas müügiloa hoidjate poolt vastusena komitee poolt 16. juunil 2004 koostatud küsimuste nimekirjale esitatud informatsiooni ja 12. juulil 2005 esitatud lisateavet;
Czech: Velmi vzácně je objem větší než 1-2 ml a je nepravděpodobné, že dojde k úmrtí.
Estonian: Väga harva on kogus üle 1-2 ml ja surmajuhtumid on ebatõenäolised.
Czech: CELKOVÝ SOUHRN ODBORNÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MICOTIL (viz příloha I)
Estonian: MICOTILI TEADUSLIKU HINDAMISE KOKKUVÕTE (vt I lisa)
Czech: • Při používání přípravku Micotil nepracujte sami.
Estonian: • Micotiliga töötades ei tohi olla üksinda.
Czech: Přežití se významně zvýší při správné lékařské intervenci.
Estonian: Ellujäämise tõenäosust parandab märkimisväärselt õige arstiabi.
Czech: A-1030 Wien
Estonian: A-1030 Viin
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Estonian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Czech: V odstavci 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti"
Estonian: Lõige 5.1 "Farmakodünaamilised omadused"
Czech: Z celkového počtu 520 expozic u lidí, které byly hlášeny od roku 1999, z nichž bylo 509 náhodných.
Estonian: Kokku on alates 1999. aastast teatatud 520 inimese ekspositsioonijuhust ravimile, neist 509 on olnud juhuslikud.
Czech: UPOZORNĚNÍ PRO LÉKAŘE
Estonian: MÄRKUS ARSTILE
Czech: - Proškolení uživatelů jsou nevyhnutelným předpokladem na zajištění řádného dodržování bezpečnostních opatření.
Estonian: - Kasutajate teavitustöö on ohutusnõuete järgimise tagamise korral hädavajalik eeltingimus.
Czech: Tato možnost má následující podstatná rizika:
Estonian: Selles võimaluses sisalduvad järgnevad riskid:
Czech: RG21 6XA Spojené království
Estonian: RG21 6XA Ühendkuningriik
Czech: Na místo injekce přiložte studený obklad (ne přímo led).
Estonian: Hoidke süstekohal külma kompressi (mitte otseselt jääd).
Czech: ODBORNÉ ZÁVĚRY
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Czech: Teoreticky jsou možné i jiné kombinace opatření, neměly by však představovat další významný přínos v ovlivnění rizika, a proto je zde nerozebíráme.
Estonian: Teised meetmete kombinatsioonid oleksid teoreetiliselt võimalikud, aga praegu ei annaks nende panus riskijuhtimisse märkimisväärset lisaväärtust, mistõttu neid siinkohal ei arutata.
Czech: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Řecko
Estonian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Ateena Kreeka
Czech: Důkazy ze sledování 13 případů úmyslného intramuskulárního podání ukazují, že 60 % osob, které dostaly 10 - 12 ml Micotilu, zemřelo.
Estonian: 13 tahtliku intramuskulaarse süstimise juhu uurimisel saadud tõendusmaterjal näitab, et 60% neist patsientidest, kes said Micotili 10-12 ml, suri.
Czech: Jelikož dávka přípravku je u dospělých ovcí zpravidla 1 - 5 ml a u dospělého skotu zpravidla 15 - 20 ml, je obtížné přesně odhadnout výskyt reakcí nebo smrtelných případů u lidí.
Estonian: Arvestades seda, et täiskasvanud lammaste annus on tavaliselt 1-5 ml ning täiskasvanud veistel 15-20 ml, on raske täpselt hinnata kõrvaltoimete või surmajuhtude esinemist inimestel.
Czech: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgie
Estonian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brüssel Belgia
Czech: Je jasné, že k náhodným injekcím dojít může, většinou je však injikovaný objem malý.
Estonian: On ilmne, et süstida võidakse juhuslikult, kuid süstitav kogus on tavaliselt väike.
Czech: Analýza poměru rizika a přínosu přípravku Micotil je spíše komplexní a je třeba pečlivě zvážit všechny návrhy, jak zabránit ohrožení.
Estonian: Micotili riski/kasulikkuse analüüs on üsna keerukas ning erinevaid riski vähendamise ettepanekuid tuleb hoolikalt kaaluda.
Czech: „Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům"
Estonian: "Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud"
Czech: Navíc by takové opatření představovalo vysoké riziko, že bude ignorováno.
Estonian: Lisaks esineb suur risk, et seda meedet tegelikkuses ei rakendataks.
Czech: Obchodní název
Estonian: Toote kaubanduslik nimetus
Czech: Harmonizované, přísné bezpečnostní upozornění pro uživatele by obsahovala:
Estonian: Ühtlustatud, ranged kasutajaohutusnõuded sisaldavad järgmist:
Czech: Celkově CVMP považuje rizika spojená s touto možností za nejmenší.
Estonian: Üldiselt hindab veterinaarravimite komitee selles variandis sisalduvaid riske teiste võimalustega võrreldes kõige madalamaks.
Czech: Tilmicosin je antimikrobiální látka, která se nepoužívá v humánní medicíně a rezistence lidských bakterií na tilmicosin je velmi malá (zdroj: DANMAP).
Estonian: Tilmikosiin on antibiootikum, mida inimmeditsiinis ei kasutata ning inimpatogeenide tilmikosiiniresistentsus on väga madal (allikas: DANMAP).
Czech: V odstavci 4.9 „Podávané množství a způsob podání"
Estonian: Lõige 4.9 " Annustatavad kogused ja manustamisviis"
Czech: • Nepoužívejte zařízení na automatické podávání injekcí.
Estonian: • Mitte kasutada automaatset süstimisvarustust.
Czech: Interdigitální nekrobacilóza u skotu:
Estonian: Veiste interdigitaalne nekrobatsilloos:
Czech: Ve čtyřech studiích byly poskytnuty další údaje o pravděpodobném mechanizmu účinku tilmicosinu na srdeční činnost a o možných léčebných opatřeních.
Estonian: Täiendavaid andmeid esitati seoses 4 uuringuga tilmikosiini tõenäolise toimemehhanismi kohta südame funktsioonile ja võimalike ravimeetmete kohta.
Czech: Orámované oznámení na žlutém podkladě tohoto znění:
Estonian: Raamitud teadaanne kollasel taustal:
Czech: Kvalitativní hodnocení rizika
Estonian: Kvalitatiivse riski hindamine
Czech: Přípravek nepodávejte jehňatům o hmotnosti pod 15 kg, protože existuje reálné riziko toxicity z předávkování.
Estonian: Ärge süstige alla 15 kg kaaluvaid lambaid, sest eksisteerib reaalne risk üleannustamisest tingitud toksilisuse tekkeks.
Czech: Vyhodnocení expozice
Estonian: Ekspositsiooni hindamine
Czech: Do jednoho místa vpichu nepodávejte více než 20 ml léku.
Estonian: Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 20 ml ravimit.
Czech: Tyto kardiotoxické účinky byly pozorovány rovněž u lidí (zejména po úmyslném podání injekce, ale ve dvou známých případech mimo země EU po náhodné injekční aplikaci Micotilu).
Estonian: Selliseid kardiotoksilisi efekte on täheldatud ka inimestel (peamiselt pärast ettekavatsetud süstimist, kuid ka kahel juhul väljaspool Euroopa Liitu juhuslikul Micotili süstides).
Czech: Vzhledem k rozmanitosti podmínek chovu v různých členských státech EU, kterých se týká projednávání záležitosti, různým schopnostem farmářů v členských státech EU a k trendům z nedávné doby chovat více zvířat na tržní produkci mléka a nedostatku práce v některých členských státech EU, nesouhlasí CVMP s názorem zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, že všichni „profesionální" farmáři mají být považováni za zkušené a kompetentní.
Estonian: Arvestades Euroopa Liidu liikmesriigiti erinevaid loomakasvatustingimusi, loomakasvatajate erinevaid võimalusi asjassepuutuvates liikmesriikides ning viimasel ajal suurenenud imetavate loomade hulka ning põllumajandustööjõu puudust mõnes liikmesriigis, ei nõustu veterinaarravimite komitee müügiloa hoidjate esindaja arvamusega, et kõik loomakasvatajad on kogenud ning kompetentsed.