FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To snižuje počet krevních destiček a pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio trombocitų skaičius sumažėja, o tai padeda palengvinti šia liga sergantiems pacientams pasireiškiančius simptomus.
Czech: U esenciální trombocytemie vytváří kostní dřeň příliš mnoho krevních destiček.
Lithuanian: Sergant esencialine trombocitemija, kaulų čiulpuose pagaminama pernelyg daug trombocitų.
Czech: Jak přípravek Xagrid působí?
Lithuanian: Kaip veikia Xagrid?
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Xagrid je pět tobolek najednou.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama Xagrid dozė yra sykiu išgeriamos 5 kapsulės.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xagrid?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xagrid vartojimu?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xagrid registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Xagrid buvo registruotas ES?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xagrid je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Xagrid šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s „kompletní odpovědí", která byla definována jako snížení počtu krevních destiček nejméně o 50 % od počátku léčby, nebo pod 600 milionů/ml.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems pasireiškė visiškas atsakas į gydymą, t. y. trombocitų kiekis jų kraujyje sumažėjo bent 50 proc.
Czech: Přípravek Xagrid byl účinný při snižování počtu krevních destiček ve čtyřech hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s různými onemocněními, při nichž kostní dřeň vytváří příliš mnoho buněk.
Lithuanian: Atlikus keturis pagrindinius tyrimus su pacientais, sergančiais įvairiomis ligomis, dėl kurių jų kaulų čiulpuose buvo gaminama pernelyg daug ląstelių, nustatyta, kad Xagrid yra veiksmingas siekiant mažinti trombocitų kiekį.
Czech: Přípravek Xagrid obsahuje léčivou látku anagrelid.
Lithuanian: Xagrid sudėtyje yra veikliosios medžiagos anagrelido.
Czech: Dávku lze poté každý týden zvýšit o jednu tobolku denně až do okamžiku, kdy pacient dosáhne snížení počtu krevních destiček pod 600 milionů krevních destiček na mililitr, v ideálním případě na 150 až 400 milionů na mililitr (tedy na hodnoty obvykle pozorované u zdravých osob).
Lithuanian: Vėliau šią dozę kiekvieną savaitę galima padidinti viena kapsule per parą, kol trombocitų skaičius paciento kraujyje bus mažesnis nei 600 mln.
Czech: Jak se přípravek Xagrid používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Xagrid?
Czech: Ty jsou označeny „S 063".
Lithuanian: Jos pažymėtos „S 063".
Czech: • počet trombocytů > 1000 x 10
Lithuanian: • trombocitų skaičius > 1 000 x 10
Czech: Vezměte si tobolku, jakmile si vzpomenete.
Lithuanian: Išgerkite kapsulę, kai tik prisiminsite.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Czech: Nejlepší je, pokud tobolku(y) užíváte každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Geriausia kapsulę (es) gerti kasdien tuo pačiu metu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xagrid (pouze na krabičce)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Xagrid (tik ant išorinės kartoninės dėžutės)
Czech: V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Jos išvardytos pagal organų sistemų klases, suskirsčius į tokias grupes: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Bolest hlavy.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti dažniaunei 1 iš 10 žmonių Galvos skausmas.
Czech: Ukažte jim dané balení přípravku Xagrid.
Lithuanian: Parodykite jiems Xagrid pakuotę.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/dítě nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádět léčivý přípravek registrovaný tímto rozhodnutím na trh.
Lithuanian: Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie vaistinio preparato, kuris registruotas šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
Czech: Z toho důvodu se u pacientů užívajících souběžně induktory CYP1A2 doporučuje klinické a biologické sledování.
Lithuanian: Todėl pacientams, kartu vartojantiems CYP1A2 induktorių, rekomenduojamas klinikinis ir biologinis stebėjimas.
Czech: Lékař Vám předepíše dávku, která pro Vás bude optimální.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs geriausią Jums tinkamą dozę.
Czech: Neprůhledné bílé tvrdé tobolky s potiskem S 063.
Lithuanian: Matinė balta kieta kapsulė su užrašu S 063.
Czech: Co je přípravek Xagrid a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Xagrid ir kam jis vartojamas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/295/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/295/001
Czech: • Nepravidelný srdeční tep, který může ohrozit život (torsade de pointes);
Lithuanian: • galimai pavojingas gyvybei nereguliarus širdies plakimas (Torsade de pointes);
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX35.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - L01XX35.
Czech: Tobolky se dodávají v lahvičkách obsahujících 100 tvrdých tobolek.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos buteliukuose, kuriuose yra 100 kietų kapsulių.
Czech: Vždy užívejte přípravek Xagrid přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Xagrid visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Czech: 9/l nebo ≥ 50% snížení výchozí hodnoty a zachování tohoto sníženého stavu po dobu alespoň čtyř týdnů.
Lithuanian: 9/l, arba ≥ 50%, nuo gydymo pradžios ir jei šis sumažėjimas išliko ne trumpiau kaip 4 savaites.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Czech: Není známo, zda se anagrelid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar anagrelidas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Dávka přípravku Xagrid se u různých lidí liší a závisí na Vašem stavu.
Lithuanian: Pacientams skiriamas Xagrid kiekis gali skirtis, ir tai priklauso nuo Jūsų būklės.
Czech: V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat.
Lithuanian: Vaisto klinikinių tyrimų metu maždaug 50% anagrelidu gydytų pacientų buvo vyresni kaip 60 metų ir šiems pacientams specialiai dozės keisti nereikėjo.
Czech: Potrava taktéž snížila Cmax účinného metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, o 29 %, přestože na AUC neměla žádný vliv.
Lithuanian: Maistas taip pat sumažino aktyviojo metabolito 3-hidroksianagrelido Cmax 29%, tačiau nedarė jokio poveikio AUC.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/295/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/295/001
Czech: Dávku je třeba vhodně pozastavit nebo snížit, dokud se počet trombocytů nevrátí do normálního rozmezí.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti sumažintas ar nutrauktas vaisto vartojimas, kol trombocitų skaičius negrįš į normą.
Czech: U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje.
Lithuanian: Farmakokinetinių šiai pacientų populiacijai taikytinų duomenų nepakanka.
Czech: Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys, gauti tiriant sveikus asmenis, parodė, jog maistas sumažina anagrelido Cmax dydžiu, lygiu 14%, tačiau padidina AUC - 20%.
Czech: Pokud bude anagrelid užíván v těhotenství, nebo pokud pacientka během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotní, měla by být seznámena s potenciálním rizikem pro plod.
Lithuanian: Jei anagrelidas vartojamas nėštumo metu ar jei pacientė pastoja vartodama šį vaistinį preparatą, ją būtina perspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
Lithuanian: Pacientai, turintys sunkų inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas < 50 ml/min.).
Czech: Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-1 potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů.
Lithuanian: Lastelių kultūrų tyrimų metu anagrelidas slopino megakariocitopoezei reikalingų transkripcijos faktorių, tarp jų GATA-1 ir FOG-1, raišką, tai galiausiai mažino trombocitų gamybą.
Czech: změna barvy stolice a moči (hepatitida);
Lithuanian: pakitusi išmatų ir šlapimo spalva (hepatitas);
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje laktózu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra laktozės.
Czech: Tyto nežádoucí účinky léku byly na základě farmakologie anagrelidu předpokládány (inhibice PDE III).
Lithuanian: Tokio nepageidaujamo vaisto poveikio buvo tikimasi remiantis anagrelido farmakologija (PDE III inhibicija).
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a pediatrických pacientů (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tačiau duomenų apie saugumą nepakanka, todėl reikšmingo suaugusiųjų ir pacientų vaikų palyginimo atlikti negalima (žr.
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
Lithuanian: Anagrelido, kaip trombocitų skaičių mažinančio preparato, saugumas ir efektyvumas buvo vertinamas atliekant keturis atvirus, nekontroliuojamus klinikinius tyrimus (tyrimų numeriai 700-012, 700-014, 700-999 ir 13970-301), į kuriuos buvo įtraukta daugiau kaip 4 000 pacientų, turinčių mieloproliferacinių navikų (MPN).
Czech: U pacientů s esenciální trombocytemií byla kompletní odpověď definována jako snížení počtu trombocytů na ≤ 600 x 10
Lithuanian: Pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija, pilnas atsakas į gydymą buvo laikomas tada, jei trombocitų skaičius sumažėjo iki ≤ 600 x 10
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xagrid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Xagrid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: 9/l, ideálně pak v rozmezí 150 x 10 zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 10
Lithuanian: 9/l, o idealiu atveju būtų tarp 150 x 10
Czech: Rovněž existoval trend k vyšší expozici aktivnímu metabolitu při normalizované dávce.
Lithuanian: Taip pat pastebėta tendencija, kad sunormalizuotos dozės aktyvaus metabolito ekspozicija didesnė .
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (53,7 mg) a laktózu (65,8 mg).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra laktozės monohidrato (53,7 mg) ir bevandenės laktozės (65,8 mg).
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo anagrelidu metu.
Czech: Hypersenzitivita na anagrelid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas anagrelidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky a/nebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Farmakokinetinių ir (arba) farmakodinaminių tyrimų dėl galimos anagrelido sąveikos su kitais medikamentais buvo atlikta nedaug.
Czech: Je známo, že CYP1A2 je inhibován několika léčivými přípravky, včetně fluvoxaminu a enoxacinu, přičemž takovéto léčivé přípravky mohou teoreticky nepříznivě ovlivnit clearance anagrelidu.
Lithuanian: Yra žinoma, kad CYP1A2 slopina keletas vaistų, tarp jų fluvoksaminas ir enoksacinas, todėl jie teoriškai gali nepalankiai veikti anagrelido klirensą.
Czech: Proto se podávání přípravku Xagrid v těhotenství nedoporučuje.
Lithuanian: Todėl Xagrid nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Czech: Pokyny k diagnostice esenciální trombocytemie mají být pečlivě dodržovány a v případě nejistoty má být diagnóza pravidelně přezkoumána, zejména je nutná snaha o odlišení od hereditární nebo sekundární trombocytózy, což může zahrnovat genetickou analýzu a biopsii kostní dřeně.
Lithuanian: Esencialinės trombocitemijos diagnostikos rekomendacijų turi būti atidžiai laikomasi; kilus abejonių reikia pakartotinai įvertinti diagnozę, stengiantis atskirti nuo paveldimosios ar antrinės trombocitozės; tam galima atlikti genetinę analizę ir kaulų čiulpų biopsiją.
Czech: Léčbu přípravkem Xagrid má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Lithuanian: Gydymą Xagrid turi skirti gydytojas, turintis esencialinės trombocitemijos gydymo patirties.
Czech: V průběhu klinického vývoje byly používány dávky 10 mg/den.
Lithuanian: Vaisto klinikinių tyrimų metu buvo skiriamos 10 mg per dieną dozės.
Czech: 48 pacientům ve věku 6-17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po dobu až 6,5 roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
Lithuanian: 48 pacientai nuo 6 iki 17 metų (19 vaikų ir 29 paaugliai) vartojo anagrelidą ne ilgiau kaip 6,5 metų klinikinių tyrimų metu arba būdami įtraukti į ligos registrą (žr.
Czech: • V dávkách doporučovaných k léčbě esenciální trombocytemii může anagrelid potencovat účinky jiných léčivých přípravků, které inhibují či modifikují činnost trombocytů, např. kyseliny acetylsalicylové.
Lithuanian: • Esencialinės trombocitemijos gydymui rekomenduojamomis dozėmis naudojamas anagrelidas gali sustiprinti kitų medikamentų, kurie slopina ar keičia trombocitų funkciją, pvz., acetilsalicilo rūgšties, poveikį.
Czech: • Perorální antikoncepce: pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Lithuanian: • Geriamųjų kontraceptikų: jeigu pasireiškė sunkus viduriavimas vartojant šį vaistą, dėl jo gali pablogėti geriamojo kontraceptiko veikimas ir rekomenduojama vartoti papildomą kontracepcijos metodą (pvz.
Czech: Xagrid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň.
Lithuanian: Xagrid skirtas sumažinti padidintą trombocitų kiekį esencialine trombocitemija (ET) sergantiems pacientams, priklausantiems rizikos grupei, kai jie netoleruoja skiriamo gydymo arba jei, nežiūrint taikomo gydymo, padidėjęs trombocitų kiekis nesumažėja iki priimtino lygio.
Czech: V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnai nustatytas galvos svaigimas.
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál Studie genotoxického potenciálu anagrelidu neprokázaly žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Lithuanian: Galimas mutageniškumas ir kancerogeniškumas Jokio mutageninio ar klastogeninio poveikio genotoksinių anagrelido galimybių tyrimai neparodė.
Czech: Vysokodenzitní polyetylenové (HDPE) lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem; jedna lahvička obsahuje 100 tobolek.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų neatidaromais uždoriais ir sausikliu. Šiuose buteliukuose yra 100 kapsulių.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy úmyslného předávkování anagrelidem.
Lithuanian: Pateikus vaistą į rinką, buvo gauti poregistraciniai pranešimai apie tyčinį anagrelido perdozavimą.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Také je třeba postupovat opatrně u populací, které mohou mít vyšší maximální koncentraci (Cmax) anagrelidu nebo jeho aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu v plazmě, např. při zhoršené funkce jater nebo při použití s inhibitory CYP1A2 (viz bod 4.5).
Lithuanian: Atsargumo priemonių taip pat reikia imtis skiriant populiacijoms, kurioms gali būti didesnė maksimali anagrelido arba jo veikliojo metabolito 3-hidroksi-anagrelido koncentracija plazmoje (Cmax), pvz., esant kepenų sutrikimui arba vartojant kartu su CYP1A2 inhibitoriais (žr.
Czech: Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den; doporučená maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9).
Lithuanian: Dozės neturi būti didinama daugiau nei 0,5 mg per dieną bet kurios vienos savaitės bėgyje, o rekomenduojama maksimali vienkartinė dozė neturi viršyti 2,5 mg (žr.
Czech: V případě předávkování je nutný bezprostřední klinický dohled nad pacientem, a to včetně sledování počtu trombocytů pro případ možného výskytu trombocytopenie.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina intensyvus paciento stebėjimas: dėl galimos trombocitopenijos reikia tikrinti trombocitų skaičių.
Czech: Tubulointersticiální nefritida
Lithuanian: Tubulointersticinis nefritas
Czech: Plicní infiltráty Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonitidy a alergické alveolitidy
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga, įskaitant pneumonitą ir alerginį alveolitą
Czech: Lahvička též obsahuje malou uzavřenou nádobku.
Lithuanian: Buteliuke taip pat yra maža sandari talpyklė.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování anagrelidu/metabolitů do mléka.
Lithuanian: Esami tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad anagrelidas/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin a nauzea - v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem.
Lithuanian: Dažniausios su anagrelido vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, atsirasdavęs apie 14% pacientų, širdies plakimas, atsirasdavęs apie 9% pacientų, bei skysčių susikaupimas ir pykinimas apie 6% pacientų; viduriavimas 5% pacientų.
Czech: Do 14 až 21 dnů od zahájení léčby dochází zpravidla ke snížení počtu trombocytů; u většiny pacientů nastává adekvátní odpověď na léčbu při dávkách 1 až 3 mg/den a na této úrovni je i zachována (další informace o klinických účincích najdete v bodě 5.1).
Lithuanian: Dažniausiai trombocitų skaičius sumažėja per 14-21 dieną nuo gydymo pradžios ir daugumai pacientų pastebimas adekvatus atsakas palaikant dozę nuo 1 iki 3 mg per dieną (daugiau informacijos apie klinikinį poveikį žr.
Czech: V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den.
Lithuanian: Vėlesniuose tyrimuose buvo vertinamas saugumas 3 660 pacientų, vidutiniškai gaudavusių 2 mg per dieną anagrelido.
Czech: Před zahájením terapie anagrelidem se u všech pacientů doporučuje vyšetření kardiovaskulárního systému včetně vstupního EKG a echokardiografie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą anagrelidu rekomenduojama visiems pacientams iki gydymo atlikti širdies bei kraujagyslių tyrimus, įskaitant pradinę elektrokardiogramą ir echokardiografiją.
Czech: V rámci této studie byl anagrelid podáván 34 pacientům po dobu až pěti let.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 34 pacientai anagrelidą vartojo ilgiau nei 5 metus.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2004
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2004 m.
Czech: Kojící ženy by neměly přípravek Xagrid užívat.
Lithuanian: Žindančios moterys neturėtų vartoti Xagrid.
Czech: V rámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let.
Lithuanian: Per šiuos tyrimus 22 pacientai anagrelidą vartojo ilgiau nei 4 metus.
Czech: Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve, která poslouží jako kontrola toho, zda lék působí účinně a zda Vám játra a ledviny pracují správně.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, norėdamas patikrinti, ar Jūsų vartojamas medikamentas veikia efektyviai ir ar Jūsų kepenys ir inkstai veikia gerai, gali paskirti atlikti reguliarius kraujo tyrimus.
Czech: Obsah tobolky: obsahuje: povidon (E 1201), krospovidon, laktózu, monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu (E 460) a magnesium-stearát.
Lithuanian: Kapsulės turinys: povidonas (E1201); krospovidonas; bevandenė laktozė, laktozė monohidratas; mikrokristalinė celiuliozė (E460) ir magnio stearatas.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků Velmi časté
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis
Czech: Vysoušedlo z nádobky nevyjímejte ani ji nejezte.
Lithuanian: Sausiklio negalima išimti ar valgyti.
Czech: Byly hlášeny závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky včetně případů torsade de pointes, ventrikulární tachykardie, kardiomyopatie, kardiomegalie a městnavého srdečního selhání (viz bod 4.8).
Lithuanian: Nustatyti sunkūs nepageidaujami širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, įskaitant torsade de pointes, skilvelinės tachikardijos, kardiomiopatijos, kardiomegalijos ir stazinio širdies nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: • Studie interakce in vivo u člověka prokázaly, že anagrelid neovlivňuje farmakokinetické vlastnosti digoxinu a warfarinu.
Lithuanian: • Sąveikos tyrimai in vivo su žmonėmis parodė, kad anagrelidas neturi įtakos digoksino ar varfarino farmakokinetinėms savybėms.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xagrid, než jste měl(a), nebo pokud Váš lék užil někdo jiný, neprodleně informujte lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jei suvartojote per didelę Xagrid dozę ar kas nors kitas pavartojo Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui ar vaistininkui.
Czech: Léčivou látkou je anagrelidum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra anagrelidas.
Czech: • Léky určené k léčbě srdečních poruch, jako je např. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol;
Lithuanian: • Vaistų širdies ligoms gydyti, pavyzdžiui milrinoną, enoksimoną, amrinoną, olprinoną ir cilostazolį;
Czech: U všech pacientů mají být během léčby pravidelně sledovány možné účinky (např. pomocí EKG nebo echokardiografie), které mohou vyžadovat další kardiovaskulární vyšetření.
Lithuanian: Gydymo metu visi pacientai turi būti reguliariai stebimi (pvz., atliekant EKG ar echokardiografiją) dėl galimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, nes gali prireikti detalesnio širdies ir kraujagyslių sistemos įvertinimo ir ištyrimo.
Czech: Cíle týkající se trombocytů přiřazuje ošetřující lékař každému pacientovi zvlášť.
Lithuanian: Gydantis gydytojas siekiamą trombocitų kiekį nustato kiekvienam pacientui atskirai.
Czech: Pacient musí být v průběhu léčby pod pečlivým dohledem klinického pracovníka; v rámci tohoto dohledu je třeba zajistit úplné vyšetření krevního obrazu (hemoglobin a počty leukocytů a trombocytů), posouzení funkce jater (ALT a AST), ledvin (sérový kreatinin a urea) a stanovení elektrolytů (draslík, hořčík a vápník).
Lithuanian: Gydant reikia atidžiai kliniškai sekti pacientus: turi būti atliekamas bendras kraujo tyrimas (hemoglobinas, leukocitai, trombocitų skaičius), įvertinami kepenų funkcijos rodikliai (ALT ir AST), inkstų funkcija (kreatinino ir šlapalo koncentracija serumo) bei elektrolitai (kalis, magnis ir kalcis).
Czech: Tato nádobka obsahuje vysoušedlo, aby byly tobolky chráněny před vlhkostí.
Lithuanian: Joje yra sausiklis, kad kapsulės išliktų sausos.
Czech: In vitro studie tvorby megakaryocytů u člověka stanovily, že inhibiční působení anagrelidu na tvorbu trombocytů u člověka je dáno zpomalením zrání megakaryocytů a zmenšováním jejich velikosti a ploidie.
Lithuanian: Žmogaus megakariocitopezės tyrimais in vitro nustatyta, kad anagrelidas veikia žmogaus trombocitų susidarymą trikdydamas megakariocitų brendimą, dėl ko sumažėja jų dydis ir ploidiškumas.