FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разредете при използване на асептична техника като добавите 0,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (стерилен, без консерванти, небуфериран) с концентрация 9 mg/ml (0,9%) във флакона с Jetrea (Фигура 3) и леко разклатете, докато разтворите се смесят (Фигура 4).
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk, fortynn ved å tilføre 0,2 ml av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning (steril, fri for konserveringsmiddel, ikke-bufret) i Jetrea-hetteglasset (figur 3) og virvle hetteglasset forsiktig til oppløsningen er blandet (figur 4).
Bulgarian: В интегрираните данни, процентът на намаляване на VMA на ден 28 е по-голям при пациентите, лекувани с JETREA в сравнение с плацебо, както в подгрупата с VMA ≤ 1500 микрона на изходно ниво (34,7% спрямо 14,6%, p<0,001), така и в подгупата с VMA > 1500 микрона на изходно ниво (5,9% спрямо 0%, p=0,113).
Norwegian Bokmål: I de integrerte dataene var forekomsten av normalisering av VMA på dag 28 høyere hos pasienter behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo både i undergruppen med VMA ≤ 1500 mikrometer ved baseline (34,7 % mot 14,6 %,p <0,001) og i undergruppen med VMA >1500 mikrometer ved baseline (5,9 % mot 0 %, p = 0,113).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/øyelegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: В проучване TG-MV-014, 2,8% от пациентите на JETREA и 1,4% от пациентите с плацебо процедура са имали остро намаление на BCVA ≥ 2 линии по време на първата седмица след инжектирането.
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 hadde 2,8 % av Jetrea-pasientene og 1,4 % av placebopasientene akutt ≥ 2linjetap i BCVA i løpet av den første uken etter injeksjon.
Bulgarian: След края на лечението обаче, по-голяма част от пациентите в групата на JETREA са имали промяна от интактна IS/OS ивица в началото до непълна IS/OS ивица в централната област в по-късен момент от време, в сравнение с групата с плацебо процедура (съответно 7,7% и 2,8%, на 28-ия ден).
Norwegian Bokmål: Etter behandling hadde imidlertid en høyere andel av pasientene i Jetrea-gruppen en endring fra et definitivt fullt intakt bånd i IS/YS ved baseline til sannsynlige eller definitive områder av et ufullstendig bånd i IS/YS-bånd i sentralområdet på et senere tidspunkt i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 7,7 % og 2,8 % på dag 28).
Bulgarian: Натриев хидроксид (NaOH) (за корекция на pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (NaOH) (til pH-justering)) Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Вижте точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта за инструкции относно наблюдението след инжектиране.
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtale for instruksjoner om overvåking etter injeksjon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с JETREA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на витреомакулна тракция (VMT), включително свързана с макулна дупка с диаметър, по-малък или равен на 400 микрона (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Jetrea i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av vitreomakulær traksjon (VMT), herunder også når det er tilknyttet makulahull med en diameter som er lik eller mindre enn 400 mikrometer (se pkt.
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske preparater, andre oftalmologiske preparater, ATC-kode: S01XA22
Bulgarian: Окриплазмин (Ocriplasmin)
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er okriplasmin (ocriplasminum).
Bulgarian: В интегрираните данни, процентът на намаляване на VMA на ден 28 е по-голям при пациентите, лекувани с JETREA в сравнение с плацебо, както в подгрупата без ERM (37,4% спрямо 14,3%, p<0,001), така и в подгрупата с ERM (8,7% спрямо 1,5%, p=0,046).
Norwegian Bokmål: I de integrerte dataene var forekomsten av normalisering av VMA på dag 28 høyere hos pasienter behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen uten ERM (37,4 % mot 14,3 %, p<0,001) og i undergruppen med ERM (8,7 % mot 1,5 %, p=0,046).
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог може да Ви посъветва да използвате антибиотични капки за очи преди и след инжекцията, за да се предотврати възможна инфекция на окото.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,125 mg. Legen/ øyelegen kan be deg bruke antibiotika-øyedråper før og etter injeksjonen for å unngå mulig øyeinfeksjon.
Bulgarian: JETREA е показан при възрастни за лечение на витреомакулна тракция (vitreomacular traction, VMT), включително когато е свързана с макулна дупка с диаметър, по-малък или равен на 400 микрона (вж.
Norwegian Bokmål: Jetrea er indisert til voksne for behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT), herunder også når det er knyttet til makulahull med en diameter som er mindre enn eller lik 400 mikrometer (se pkt.
Bulgarian: Интравитреално приложение след разреждане.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk etter fortynning.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,125 mg (0,1 ml разреден разтвор), приложен чрез интравитреална инжекция в засегнатото око еднократно като единична доза.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,125 mg (0,1 ml av den fortynnede oppløsningen) administrert ved intravitreal injeksjon i det rammede øyet, én gang som en enkel dose.
Bulgarian: Един флакон Jetrea съдържа 0,375 mg окриплазмин в 0,3 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Jetrea inneholder 0,375 mg okriplasmin i 0,3 ml oppløsning.
Bulgarian: В проучване TG-MV-014, събития, свързани с макулна дупка (включително прогресия и поява на нова) се съобщават при 15,8% от пациентите на JETREA, спрямо 13,5% от пациентите с плацебо процедура на 24-ия месец.
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 ble det rapportert tilfeller av makulahull (både progresjon og debut) hos 15,8 % av pasientene som fikk Jetrea versus 13,5 % av pasientene som fikk placebo i måned 24.
Bulgarian: Това осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза 0,1 ml, съдържаща 0,125 mg окриплазмин.
Norwegian Bokmål: Dette gir et anvendbar volum som gir én enkel dose på 0,1 ml som inneholder 0,125 mg okriplasmin.
Bulgarian: При основните фаза III плацебо-контролирани проучвания (TG-MV-006 и TG-MV-007) се съобщава за разкъсвания на ретината (разкъсване и отлепване) при 1,9% от пациентите, инжектирани с JETREA, спрямо 4,3%, инжектирани с плацебо.
Norwegian Bokmål: I de sentrale placebokontrollerte fase III-studiene (TG-MV-006 og TG-MV-007) ble retinaskader (rifter og netthinneløsninger) rapportert hos 1,9 % av pasientene som fikk injeksjon med Jetrea vs. 4,3 % hos pasienter som ble injisert med placebo.
Bulgarian: След разреждане 0,1 ml съдържа 0,125 mg окриплазмин.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 0,1 ml 0,125 mg okriplasmin.
Bulgarian: Инжекционната игла се поставя 3,5 - 4,0 mm зад лимба, насочена към центъра на витреалната кухина, като се избягва хоризонталния меридиан.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsnålen skal settes inn 3,5 til 4,0 mm bak limbus med sikte på senteret av glasslegemet.
Bulgarian: Отклонения в ретинограмата
Norwegian Bokmål: Unormalt retinogram
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Mannitol, sitronsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Jetrea не трябва да се използва по време на бременност или кърмене, освен ако
Norwegian Bokmål: Jetrea skal ikke brukes under graviditet eller amming med mindre legen/øyelegen synes det er helt nødvendig.
Bulgarian: Инжектирайте 0,1 ml от разредения разтвор веднага в средата на стъкловидното тяло.
Norwegian Bokmål: Injiser 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen umiddelbart i det midtre glasslegemet.
Bulgarian: След разреждане с 0,2 ml разтвор на натриев хлорид 0,1 ml от разредения разтвор съдържа 0,125 mg окриплазмин.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med 0,2 ml med natriumkloridoppløsning, inneholder 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen 0,125 mg okriplasmin.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,125 mg в 0,1 ml от разтвора, приложена чрез интравитреална инжекция в засегнатото око еднократно като единична доза.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,125 mg i 0,1 ml av oppløsningen administrert ved intravitreal injeksjon i det rammede øyet med én enkel dose én gang.
Bulgarian: Подобрение на BCVA ≥ 2 или ≥ 3 линии без витректомия показва полза на JETREA спрямо плацебо процедурата, както на 6-ия месец (съответно 26,8%, 14,0%, спрямо 15,62%, 6,2%), така и на 24-ия месец (съответно
Norwegian Bokmål: Økningen på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uten vitrektomi var større med Jetrea enn med placebo både ved måned 6 (henholdsvis 26,8 %, 14,0 %, vs. 15,62 %, 6,2 %) og måned 24 (henholdsvis 31,9 %, 16,8 %, vs. 11,7 %, 4,1 %).
Bulgarian: Интравитреално приложение след разреждане
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk etter fortynning
Bulgarian: Интравитреално приложение
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk
Bulgarian: Вашия лекар/офталмолог, ако получите която и да е от изброените по-долу допълнителни нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/øyelege dersom du får noen andre bivirkninger enn de som er oppført nedenfor:
Bulgarian: Инжектирайте 0,1 ml от разтвора веднага в средата на стъкловидното тяло.
Norwegian Bokmål: Injiser 0,1 ml av oppløsningen umiddelbart i det midtre glasslegemet.
Bulgarian: Концентрат за инжекционен разтвор (стерилен концентрат) Бистър и безцветен разтвор.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако имате или сте имали някакви заболявания на очите, както и ако използвате или сте използвали лекарства за очи.
Norwegian Bokmål: Fortell legen/øyelegen om du har eller har hatt øyelidelser eller øyebehandlinger.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves.
Bulgarian: Jetrea не трябва да Ви се прилага - ако сте алергични към окриплазмин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате (или подозирате, че може да имате) инфекция във или около окото.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor okriplasmin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,5 mg окриплазмин* (ocriplasmin) в 0,2 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,5 mg okriplasmin* i 0,2 ml oppløsning.
Bulgarian: Как изглежда Jetrea и какво съдържа опаковката Jetrea е инжекционен разтвор във флакон.
Norwegian Bokmål: Hvordan Jetrea ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Един флакон Jetrea съдържа 0,5 mg окриплазмин в 0,2 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Jetrea inneholder 0,5 mg okriplasmin i 0,2 ml oppløsning.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента JETREA 0,5 mg/0,2 ml концентрат за инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Jetrea 0,5 mg / 0,2 ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning okriplasmin
Bulgarian: Листовка: информация за пациента JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Jetrea 0,375 mg / 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Jetrea и какво съдържа опаковката Jetrea е концентрат за инжекционен разтвор във флакон.
Norwegian Bokmål: Jetrea er et konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Bulgarian: При възникване на това събитие, то трябва да се лекува съгласно стандартната медицинска практика.
Norwegian Bokmål: Hvis denne situasjonen oppstår, skal den behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
Bulgarian: Да се използва веднага след разреждане.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk umiddelbart etter fortynning.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър и безцветен разтвор.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Bulgarian: * вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции" 1) включително неясно зрение
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk, unormal makularefleks, unormal optisk koherens tomografi (OCT)* * se "Beskrivelse av valgte bivirkninger" 1) inkludert uklart syn
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар/офталмолог.
Norwegian Bokmål: Spør lege/ øyelege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bulgarian: EU/1/11/676/001
Norwegian Bokmål: EU/1/11/676/001/NO Jevtana
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske
Bulgarian: Разтворител: флакон (стъкло)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Hetteglass (glass)
Bulgarian: Концентрат: флакон (стъкло)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Konsentrat: Hetteglass (glass)
Bulgarian: Това може да отнеме приблизително 45 секунди.
Norwegian Bokmål: Det kan ta ca. 45 sekunder.
Bulgarian: Тези ефекти са били частично обратими след 8 седмици.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var delvis reversible etter 8 uker.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å beskytte miljøet.
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 3 år.
Bulgarian: Второто разреждане трябва да се направи веднага (в рамките на 1 час), както е описано в Стъпка 2.
Norwegian Bokmål: Den andre fortynningen bør gjøres umiddelbart (innen 1 time) som beskrevet i trinn 2.
Bulgarian: 7/21 седмици
Norwegian Bokmål: 7/21 uker
Bulgarian: проблеми с равновесието
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner før du føler deg bedre.
Bulgarian: Какво количество и колко често да се прилага
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за подобряване на състоянието.
Norwegian Bokmål: Tidlig bruk av støttende behandling kan forbedre tilstanden.
Bulgarian: 6/18 седмици
Norwegian Bokmål: 6/18 uker
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom:
Bulgarian: Обичайната доза зависи от телесната Ви повърхност.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen avhenger av kroppsoverflaten din.
Bulgarian: понижаване или повишаване на кръвното налягане
Norwegian Bokmål: • redusert eller økt blodtrykk
Bulgarian: Това може да доведе до смърт.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
Bulgarian: Нормално е да има пяна и след този период.
Norwegian Bokmål: Det er normalt noe skum igjen etter denne tidsperioden.
Bulgarian: Обикновено инфузията ще Ви се прилага веднъж на 3 седмици.
Norwegian Bokmål: • Du vil vanligvis få en infusjon hver tredje uke.
Bulgarian: Една опаковка JEVTANA съдържа:
Norwegian Bokmål: En pakning JEVTANA inneholder:
Bulgarian: Дехидратацията е по-честа при пациенти на възраст 65 или повече години.
Norwegian Bokmål: Dehydrering er vanligst hos pasienter på 65 år eller eldre.
Bulgarian: Използвайте презерватив по време на секс, ако Вашата партнъорка е бременна или може да забременее.
Norwegian Bokmål: Bruk kondom ved samleie dersom din partner er eller kan bli gravid.
Bulgarian: Може да се почувствате уморени или замаяни, когато използвате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt eller svimmel når du tar dette legemidlet.
Bulgarian: JEVTANA съдържа етанол (алкохол)
Norwegian Bokmål: JEVTANA inneholder etanol (alkohol).
Bulgarian: Средната AUC е 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Bulgarian: JEVTANA ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier.
Bulgarian: Нито едно от тези събития не е счетено за свързано според изследователя.
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene ble vurdert som relatert av utprøveren.
Bulgarian: • болезнено или често уриниране
Norwegian Bokmål: • smertefull eller hyppig urinering
Bulgarian: Данните за ефикасност при тази доза обаче са ограничени.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede effektdata er imidlertid tilgjengelig ved denne dosen.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава кръвните резултати и общото Ви състояние за появата на признаци на инфекция.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere blodet ditt og din generelle tilstand etter tegn på infeksjoner.
Bulgarian: косопад за кратък срок от време (в повечето случаи нормалния растеж на косата се възобновява)
Norwegian Bokmål: • forbigående hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Bulgarian: Намален апетит
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Oppkast
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с продукта.
Norwegian Bokmål: Gravide bør ikke håndtere produktet.
Bulgarian: Ако кървенето или болката са силни, Вашият лекар ще спре лечението Ви с JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen eller smertene er sterke vil legen din avslutte behandlingen med JEVTANA.
Bulgarian: Пациенти с нисък брой кръвни клетки могат да развият животозастрашаващи инфекции.
Norwegian Bokmål: Personer med lavt antall blodceller kan utvikle livstruende infeksjoner.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвянето на инфузионния разтвор.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hele innholdet i denne prosedyren leses før tilberedning av infusjonsvæsken.
Bulgarian: По време на лечението с JEVTANA е много вероятно броят на белите кръвни клетки да бъде намален.
Norwegian Bokmål: Under behandling med JEVTANA er det mer sannsynlig at antall hvite blodceller kan bli redusert.
Bulgarian: Да се се съхранява над 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Bulgarian: Коремна болка 43 (11,6) Диспепсия
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter 43 (11,6) Dyspepsi
Bulgarian: звънтене в ушите
Norwegian Bokmål: • ringing i ørene
Bulgarian: ако имате кръв в урината.
Norwegian Bokmål: • du har blod i urinen.
Bulgarian: Могат да се прилагат убити или инактивирани ваксини, обаче отговорът към такива ваксини може да бъде намален.
Norwegian Bokmål: Drepte eller inaktiverte vaksiner kan gis, responsen kan imidlertid være redusert.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции могат да се появат по време на лечението с JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan inntreffe ved behandling med JEVTANA.
Bulgarian: Проследяване на пълната кръвна картина е много важно да се прави всяка седмица по време на първия цикъл и след това преди всеки цикъл на лечение, за да може дозата да бъде коригирана, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Ukentlig måling av fullstendig blodtall er helt nødvendig under første behandlingssyklus og deretter før hver behandlingssyklus slik at dosen kan justeres hvis nødvendig.
Bulgarian: Време(Месеци)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn til hypersensitivitetsreaksjoner særlig under første og andre infusjon.
Bulgarian: Един пациент в групата на кабазитаксел е починал в следствие на сърдечна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: En pasient i kabazitakselgruppen døde av hjertesvikt.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за информация относно това лекарство.
Norwegian Bokmål: Spør legen om informasjon om dette andre legemidlet.
Bulgarian: някога сте имали някакви алергии.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt allergier.
Bulgarian: Вторичните крайни точки на PSA са положителни в рамото на JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Sekundære PSA-endepunkter var positive i JEVTANA-armen.
Bulgarian: 14.5 (13.47 to 15.28)
Norwegian Bokmål: 14,5 (13,47 til 15,28)
Bulgarian: Средният брой на циклите е 6 в групата на JEVTANA и 4 в групата на митоксантрон.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingskurer var 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoksantrongruppen.
Bulgarian: Медиана на броя цикли/ медиана на продължителността на лечение
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser/ median behandlingslengde
Bulgarian: Какво представлява JEVTANA и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva JEVTANA er og hva det brukes mot
Bulgarian: Лекарите трябва да направят оценка за наличие или влошаване на невропатия преди всяко лечение.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere tilstedeværelse eller forverring av nevropati før hver behandling.
Bulgarian: Не използвайте JEVTANA ако:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke JEVTANA hvis
Bulgarian: Продължителна степен ≥3 неутропения (подълго от 1 седмица) въпреки подходящо лечение, включително G-CSF
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni grad ≥ 3 (lengre enn 1 uke) til tross for egnet behandling, inkludert G-CSF
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да не шофират или да не работят с машини, ако изпитат тези нежелани реакции по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever disse bivirkningene i løpet av behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на JEVTANA или да спре лечението.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere JEVTANA-dosen eller stoppe behandlingen.
Bulgarian: 13.4 (12.19 to 14.88)
Norwegian Bokmål: 13,4 (12,19 til 14,88)
Bulgarian: Вредно за страдащите от алкохолизъм.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med høyt alkoholforbruk.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Данните при пациенти с доза под 20 mg/m2 са ограничени.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med doser under 20 mg/m2 er begrenset.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на кабазитаксел при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av kabazitaksel hos gravide kvinner.
Bulgarian: Лечението трябва да се отложи до подобряване на симптомите.
Norwegian Bokmål: Behandling bør utsettes inntil symptomene er forbedret.
Bulgarian: Пациентът трябва да съобщава веднага за всяка значима промяна в дневния обем на урината.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å rapportere enhver signifikant endring i daglig urinvolum umiddelbart.
Bulgarian: Това е, защото JEVTANA може да повиши риска от кървене или образуване на пробив в чревната стена.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at JEVTANA kan gi økt risiko for blødning eller utvikling av hull i tarmveggen.
Bulgarian: Честотите са на база всички степени и са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på alle grader og definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: JEVTANA трябва да бъде приготвена (разредена) преди да бъде приложена.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA må tilberedes (fortynnes) før det blir gitt.
Bulgarian: Той/тя може да Ви даде други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg andre legemidler for å opprettholde antall blodceller.