FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los tamaños de los envases son:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Spanish: Renagel se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a treinta y cinco comprimidos de 400 mg al día durante ocho días sin que se observaran reacciones adversas.
Finnish: Renagelia on annettu normaaleille terveille vapaaehtoisille aina 14 gramman annokseen saakka, mikä vastaa 35 kappaletta 400 mg:n tablettia, kahdeksan päivän ajan ilman, että haittavaikutuksia on ilmennyt.
Spanish: • Renagel puede reducir los efectos de medicamentos como la ciclosporina, el micofenolato mofetilo y el tacrolimus (medicamentos utilizados en los pacientes trasplantados).
Finnish: • Renagel voi heikentää sellaisten lääkkeiden tehoa, kuten siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Finnish: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, sevelámero por sí solo no tuvo un efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero.
Finnish: Hemodialyysipotilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa sevelameerilla ei yksinomaisena lääkityksenä annettuna ollut johdonmukaista ja kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin parathormonipitoisuuteen (iPTH).
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con Renagel en un estudio de dosis única.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille henkilöille tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa sevelameerihydrokloridi pienensi siprofloksasiinin hyötyosuutta noin 50 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti Renagelin kanssa kerta-annostutkimuksessa.
Spanish: • Si está tomando medicamentos como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol para tratar el ardor de estómago, enfermedad por reflujo grastroesofágico (ERGE), o úlceras gástricas, debe consultar a su médico cuando tome Renagel.
Finnish: • Jos käytät närästyksen, ruokatorven refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten omepratsolia, pantopratsolia tai lansopratsolia, keskustele lääkärin kanssa Renagel-valmisteen käytöstä.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): hipersensibilidad.
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta): yliherkkyys.
Spanish: La seguridad y eficacia de este producto en pacientes de menos de 18 años no han sido establecidas.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla potilailla.
Spanish: Renagel contiene sevelámero, un polímero de poli(clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible del fosfato, libre de metal y de calcio.
Finnish: Renagel sisältää sevelameeria, ruuansulatuskanavasta imeytymätöntä, fosfaattia sitovaa poly(allyyliamiinihydrokloridi) polymeeriä, joka ei sisällä metallia eikä kalsiumia.
Spanish: Las alteraciones inflamatorias se pueden resolver con la interrupción de sevelámero.
Finnish: Tulehdukselliset häiriöt saattavat hävitä, kun sevelameerihoito keskeytetään.
Spanish: • Hipofosfatemia.
Finnish: • Hypofosfatemia
Spanish: En estudios preclínicos en ratas y perros, la administración de Renagel a dosis 10 veces superiores a la dosis humana máxima redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K y de ácido fólico.
Finnish: Rotilla ja koirilla suoritetuissa prekliinisissä tutkimuksissa Renagel-annos, joka oli ihmiselle annettavaa maksimiannosta 10 kertaa suurempi, vähensi rasvaliukoisten D-, E- ja K-vitamiinien ja foolihapon imeytymistä.
Spanish: Al administrar cualquier medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad podría tener un efecto clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, el medicamento debe administrarse al menos una hora antes o tres horas después de Renagel, o el médico debe considerar la monitorización de los niveles sanguíneos.
Finnish: Jos mitä tahansa lääkettä käytettäessä hyötyosuuden pienenemisellä voi olla kliinistä merkitystä lääkkeen turvallisuuteen tai tehoon, kyseinen lääke tulee antaa viimeistään tunti ennen Renagelin antamista tai aikaisintaan kolme tuntia lääkkeen antamisen jälkeen tai lääkärin tulee harkita veren lääkeainepitoisuuden tarkkailemista.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • si tiene problemas para tragar
Finnish: • jos sinulla on suoliston tukos
Spanish: Renagel no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia a no ser que esté claramente indicado.
Finnish: Renagelia tulee antaa raskaana oleville tai imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Spanish: Renagel sólo debe administrarse a mujeres lactantes si es claramente necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el niño (ver sección 5.3).
Finnish: Renagelia tulee antaa imettäville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin lapseen mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Spanish: Al cambiar de un tratamiento con otro quelante del fosfato al tratamiento con Renagel, puede que su médico considere necesario controlar los niveles de bicarbonato en sangre más cuidadosamente ya que Renagel puede disminuir los niveles de bicarbonato.
Finnish: Kun siirryt toisesta fosfaatinsitojasta Renagelin käyttöön, lääkärisi harkinnan mukaan veren bikarbonaattipitoisuutta voidaan seurata tarkemmin, sillä Renagel voi laskea bikarbonaatin määrää veressä.
Spanish: Dificultades para tragar y asfixia
Finnish: Nielemisvaikeudet ja tukehtuminen
Spanish: Hipersensibi lidad*
Finnish: Yliherkkyys*
Spanish: Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
Finnish: MeDRA elinluokkajärjestelmä
Spanish: El cloruro sérico puede aumentar durante el tratamiento con Renagel ya que el cloruro puede intercambiarse por fósforo en el lumen intestinal.
Finnish: Seerumin kloridipitoisuus voi suurentua Renagel-hoidon aikana kloridin korvautuessa suolistossa fosforilla.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu farmakokineettisiä tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Spanish: Es poco probable que Renagel afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Renagel vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Finnish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Spanish: Los pacientes adultos cuyos riñones no funcionan y que están sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal no pueden controlar la concentración de fósforo sérico en sangre.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden keho ei pysty säätelemään veren fosfaattipitoisuutta.
Spanish: La posibilidad de interacción no puede ser excluida y debe considerarse una estrecha monitorización de las concentraciones en sangre de micofenolato mofetilo, ciclosporina y tacrolimus, tanto durante el uso de la combinación como tras su retirada.
Finnish: Interaktion mahdollisuuden vuoksi tarkkaa veren mykofenolaattimofetiili-, siklosporiini- ja takrolimuusipitoisuuksien seurantaa tulee harkita yhteiskäytön aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
Spanish: Biodisponibilidad
Finnish: Biologinen hyötyosuus
Spanish: Los pacientes que tomen Renagel deben seguir la dieta e ingesta de líquido que les han prescrito.
Finnish: Renagelia käyttävien potilaiden on noudatettava heille määrättyä ruokavaliota.
Spanish: Hiperparatiroidismo
Finnish: Hyperparatyreoosi
Spanish: No se han determinado la seguridad y eficacia de este producto en pacientes en prediálisis.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu predialyysipotilailla.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): diarrea, indigestión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia.
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä): ripuli, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda monitorizar más estrechamente las concentraciones séricas de bicarbonato.
Finnish: Seerumin bikarbonaattipitoisuuksien tarkka seuranta on siksi suositeltavaa.
Spanish: Como todavía no se dispone de datos sobre el uso crónico de sevelámero de más de un año, no se pueden descartar totalmente la absorción y acumulación potenciales de sevelámero durante el tratamiento crónico a largo plazo (ver sección 5.2).
Finnish: Siksi sevelameerin mahdollista imeytymistä tai kertymistä ei yli vuoden kestävän käytön aikana voi kokonaan sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de dificultad para tragar el comprimido de Renagel.
Finnish: Renagel-tablettiin liittyviä nielemisvaikeuksia on raportoitu melko harvoin.
Spanish: Renagel sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y tras haberse llevado a cabo una evaluación detenida de la relación riesgo-beneficio tanto para la madre como para el feto (ver sección 5.3).
Finnish: Renagelia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renagel 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Renagel-tabletteja
Spanish: Se debe tener cuidado a la hora de utilizar Renagel en pacientes con dificultades para tragar.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Renagel-valmistetta potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.
Spanish: La influencia de sevelámero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Sevelameerillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus niihin on vähäinen.
Spanish: Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Finnish: Renagel on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon hemo- tai peritoneaalidialyysihoidossa oleville aikuispotilaille.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Hay que tener precaución al prescribir hidrocloruro de sevelámero a pacientes que también toman estos medicamentos.
Finnish: On syytä noudattaa varovaisuutta, kun sevelameerihydrokloridia määrätään näitä lääkkeitä käyttäville potilaille.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille voi kehittyä hypo- tai hyperkalsemia.
Spanish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Finnish: Sími: +354 535 7000
Spanish: Inicialmente su médico comprobará cada 2-3 semanas sus concentraciones de fósforo en sangre y podría ajustar la dosis de Renagel cuando fuera necesario (entre 1 y 10 comprimidos de 400 mg por comida) para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
Finnish: Aluksi lääkäri tarkistaa veren fosfaattipitoisuuden 2-3 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Renagelin annostusta (1-10 kappaletta 400 mg:n tabletteja ateriaa kohden), jotta fosfaattipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Spanish: Ciclosporina, micofenolato de mofetilo y tacrolimus en pacientes sometidos a transplante En pacientes sometidos a trasplante, se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus cuando se administran concomitantemente con hidrocloruro de sevelámero, sin consecuencia clínica alguna (por ejemplo, rechazo del injerto).
Finnish: Siklosporiini, mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi elinsiirtopotilaille Elinsiirtopotilailla on havaittu alentuneita veren siklosporiini-, mykofenolaattimofetiili- ja takrolimuusipitoisuuksia ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hylkimistä) samanaikaisen sevelameerihydrokloridin käytön aikana.
Spanish: Núcleo del comprimido: Sílice
Finnish: Tabletin ydin:
Spanish: Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y ajustar la dosis de hidrocloruro de sevelámero incrementando 0,4 g ó 0,8 g tres veces al día (1,2 g/día ó 2,4 g/día), con el objetivo de disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl).
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja sevelameerihydrokloridin annosta titrataan nostamalla annosta 0,4 grammaa tai 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä (1,2 g/vrk tai 2,4 g/vrk) seerumin fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai sitä matalammaksi.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre Renagel a pacientes con estos trastornos.
Finnish: Tästä syystä on noudatettava varovaisuutta annettaessa Renagelia näille potilaille.
Spanish: En un estudio en ratas, en el que se administró sevelámero a dosis de 15 a 30 veces la humana, se detectó un aumento del cobre sérico.
Finnish: Rotilla suoritetussa tutkimuksessa huomattiin seerumin kuparipitoisuuden nousu, kun rotille annettiin 15-30 kertaa ihmiselle annettavaa annosta suurempi annos.
Spanish: Inicialmente su médico comprobará cada 2-3 semanas sus concentraciones de fósforo en sangre y podría ajustar la dosis de Renagel cuando fuera necesario (entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida) para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
Finnish: Aluksi lääkäri tarkistaa veren fosfaattipitoisuuden 2-3 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Renagelin annostusta (1-5 kappaletta 800 mg:n tabletteja ateriaa kohden), jotta fosfaattipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Spanish: En la actualidad, los datos son insuficientes para descartar la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con Renagel.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävää tietoa Renagelin pitkäaikaiskäytöstä, jotta voitaisiin sulkea pois foolihapon puutteen kehittymisen mahdollisuus.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes en DP deben monitorizarse detenidamente para asegurarse de usar la técnica aséptica adecuada y reconocer y tratar sin demora cualquier signo y síntoma asociado a la peritonitis.
Finnish: Siksi peritoneaalidialyysipotilaita on tarkkailtava huolellisesti tarvittavan aseptisen tekniikan varmistamiseksi sekä peritoniitin havaitsemiseksi ja hoitamiseksi nopeasti.
Spanish: Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y ajustar la dosis de hidrocloruro de sevelámero incrementando 0,8 g tres veces al día (2,4 g/día), con el objetivo de disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl).
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja sevelameerihydrokloridin annosta titrataan nostamalla annosta 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä (2,4 g/vrk) seerumin fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai sitä matalammaksi.
Spanish: Este principio activo se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y, de esta manera, reduce los niveles de fosfato en la sangre.
Finnish: Se sitoo ravinnon fosfaattia ruuansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosfaattipitoisuutta.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): se han comunicado casos de prurito, erupción, dolor abdominal, movilidad intestinal lenta, inflamación de bolsas anormalmente pequeñas (denominadas divertículos) del intestino grueso, obstrucción intestinal (los signos incluyen: distensión severa, dolor abdominal, hinchazón o calambres, estreñimiento severo), rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad),, inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos digestivos o intestinales, sangre en las heces [sangrado intestinal]) y depósito de cristales en el intestino.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): On raportoitu kutinaa, ihottumaa, vatsakipua, hidastunutta suolen toimintaa (liikkuvuutta), paksusuolen epänormaalien pienten umpipussien (divertikkeleiden) tulehdusta, suolitukoksia (oireita ovat vatsan voimakas turvotus, vatsakipu, -turvotus tai -kouristukset ja vaikea ummetus), suolen seinämän repeämiä (oireita ovat voimakas vatsakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja vatsan arkuus), vaikeaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon.
Spanish: Renagel no contiene calcio.
Finnish: Renagel ei sisällä kalsiumia.
Spanish: Este riesgo puede reducirse con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante el cambio de las bolsas.
Finnish: Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de hidrocloruro de sevelámeroen mujeres embarazadas.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
Spanish: Por esta razón, puede que su médico le controle los niveles de vitamina D en sangre y le recete un suplemento de vitamina D si lo considera necesario.
Finnish: Lääkäri voi sen vuoksi seurata veren Dvitamiinipitoisuutta ja määrätä tarvittaessa D-vitamiinilääkityksen.
Spanish: Se deberá controlar con cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con hidrocloruro de sevelámero.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy ummetusta, on tarkkailtava huolellisesti sevelameerihydrokloridihoidon aikana.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes en tratamiento con hidrocloruro de sevelámero.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilailla on havaittu suolitukos ja ileus/subileus sevelameerihydrokloridihoidon aikana.
Spanish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Finnish: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Spanish: El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciones.
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä.
Spanish: Cloruro sérico
Finnish: Seerumin kloridipitoisuus
Spanish: Frascos de HDPE, con un cierre de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción de aluminio.
Finnish: HDPE-pulloja, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki sekä folioinduktiotiiviste.
Spanish: Se debe volver a evaluar el tratamiento con Renagel en pacientes que desarrollen estreñimiento severo u otros síntomas gastrointestinales graves.
Finnish: Renagel-hoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeaa ummetusta tai muita vakavia ruoansulatuselimistön oireita.
Spanish: Como Renagel no contiene calcio, puede que su médico le recete comprimidos suplementarios de calcio
Finnish: Koska Renagel ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidon lisäksi kalsiumtabletteja.
Spanish: Contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero.
Finnish: Renagel sisältää lukuisia amiineja, joita erottaa polymeerirungosta yksi hiiliatomi.
Spanish: La dosis inicial recomendada de hidrocloruro de sevelámero es de 2,4 g, 3,6 g ó 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 3,6 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Spanish: El rango de dosis puede variar entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida.
Finnish: Renagel-annos voi vaihdella yhden ja viiden 800 mg:n vahvuisen tabletin välillä ateriaa kohti.
Spanish: La dosis inicial recomendada de hidrocloruro de sevelámero es de 2,4 g ó 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Renagel Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si tiene cualquier signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, dolor a la palpación abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos koet vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, oksentelua tai pahoinvointia.
Spanish: Se recomienda una monitorización más estrecha de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se coadministre hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina (ver sección 4.5).
Finnish: Sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti käyttävien, kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien, potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).
Spanish: Consulte con su médico mientras esté tomando Renagel:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua, ennen kuin otat Renagelia:
Spanish: Náuse as, vómit os
Finnish: Kutina, ihottuma
Spanish: • si es alérgico a sevelámero o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Finnish: • jos olet allerginen sevelameerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Muchos de estos casos incluían pacientes con comorbilidades que incluían trastornos al tragar o anomalías esofágicas.
Finnish: Useissa näistä tapauksista kyseessä oli potilas, jolla oli muita samanaikaisiasairauksia, kuten nielemishäiriöitä ja ruokatorven epämuodostumia.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron con una mayor frecuencia (≥ 5% de pacientes) estaban todas clasificadas dentro de los trastornos gastrointestinales.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Kaikki useimmin esiintyneet haittavaikutukset (≥ 5 %:lla potilaista) liittyivät ruoansulatuselimistöön.
Spanish: B CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Spanish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Finnish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Spanish: Vitaminas liposolubles
Finnish: Rasvaliuokoiset vitamiinit
Spanish: *experiencia poscomercialización 1Ver en sección 4.4 advertencias sobre alteraciones gastrointestinales inflamatorias
Finnish: 1 Ks. tulehduksellisia ruoansulatuskanavan häiriöitä koskeva varoitus kohdassa 4.4
Spanish: En ensayos clínicos, sevelámero ha demostrado su eficacia para reducir el fósforo sérico en pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Finnish: Sevelameerin on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan tehokas alentamaan seerumin fosforia hemo- tai peritoneaalidialyysipotilailla.
Spanish: Además, el medicamento no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
Finnish: Lääkevalmiste ei myöskään imeydy ruuansulatuskanavasta.
Spanish: • si tiene problemas de motilidad (movimiento) de estómago o intestino
Finnish: • jos sinulla on mahan ja suoliston toiminnan (liikkuvuuden) häiriöitä
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Finnish: Haittavaikutusluettelotaulukko
Spanish: Cubierta del comprimido: Hipromelosa (E464) Monoglicéridos diacetilados
Finnish: Hypromelloosia (E464) Diasetyloituja monoglyserideja
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos de polietileno de alta densidad, con un cierre de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción.
Finnish: Kapselit on pakattu polyeteenipulloihin, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja saumaus.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Renagel
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Renagel