FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Valores de p ajustados para varios análisis.
Latvian: Koriģētas p vērtības daudzkārtējiem testiem.
Spanish: Antes del uso, se debe inspeccionar visualmente el aspecto de cada vial.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda katra flakona izskats.
Spanish: El % de reducción relativa al placebo corresponde al 100% * (razón de 1 menos tasa de incidencia).
Latvian: Samazinājums % salīdzinājumā ar placebo atbilst 100%* (1 mīnus sastopamības biežuma attiecība).
Spanish: Cada vial de TAKHZYRO es para un solo uso (ver sección 6.6).
Latvian: Katrs TAKHZYRO flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: Cada envase contiene también los siguientes componentes:
Latvian: Katrā iepakojumā ir arī šādi piederumi:
Spanish: e) Presione el émbolo lentamente hasta haber inyectado todo el medicamento.
Latvian: e) Lēnām spiediet virzuli, līdz visas zāles ir pilnībā injicētas.
Spanish: c) Reúna TAKHZYRO y los demás componentes y póngalos en la superficie de trabajo bien iluminada que esté usando.
Latvian: c) Sameklējiet TAKHZYRO un piederumus un novietojiet tos labi apgaismotā vietā uz darba virsmas.
Spanish: En la tabla 1 se resumen las reacciones adversas observadas en el estudio HELP, que incluyó a 84 sujetos con AEH y que recibieron al menos una dosis de TAKHZYRO.
Latvian: 1. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumā HELP, kurā piedalījās 84 personas ar HAE, kas saņēma vismaz vienu TAKHZYRO devu.
Spanish: La inyección puede ser administrada por usted o un cuidador.
Latvian: • Injekciju varat veikt sev pats, vai to Jums var veikt aprūpētājs.
Spanish: La mediana (intervalo) de edad de la población del estudio era de 42 (12 a 73) años, y 88 sujetos eran de sexo femenino (70%).
Latvian: Pētījuma populācijas vecuma mediāna bija 42 gadi (diapazons no 12 līdz 73 gadiem), 88 personas bija sievietes (70%).
Spanish: • La zona que se elija para la inyección debe estar apartada al menos 5 cm de cicatrices o del ombligo.
Latvian: • Injekcijai izvēlieties vietu, kas atrodas vismaz 5 cm attālumā no rētām vai nabas.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 noviembre 2018 10.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 22. novembris
Spanish: Fosfato disódico dihidratado Monohidrato de ácido cítrico Histidina
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Citronskābes monohidrāts Histidīns
Spanish: De no utilizarse inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Latvian: Ja zāles netiek izmantotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas periodā atbild lietotājs.
Spanish: Puntuación del miedo/vergüenza
Latvian: Baiļu/kauna punktu skaits
Spanish: Porcentaje de sujetos sin crisis durante los periodos de tratamiento Criterios
Latvian: Personu procentuālais daudzums, kurām ārstēšanas laikā neradās lēkmes Kritēriji
Spanish: No se prevé que el lanadelumab interactúe directamente con el ADN u otros materiales cromosómicos, ya que está conformado en su totalidad de aminoácidos naturales y no contiene conectores inorgánicos o sintéticos ni otras partes no proteicas; por tanto, no se ha llevado a cabo realizado ninguna evaluación de genotoxicidad.
Latvian: Nav paredzama tieša lanadelumaba mijiedarbība ar DNS vai citu hromosomu materiālu, jo tas ir veidots pilnībā no organismā dabiski sastopamām aminoskābēm un nesatur neorganiskus vai sintētiskus linkerus vai citas neolbaltumvielu izcelsmes daļas, tāpēc nav veikts genotoksicitātes novērtējums.
Spanish: Extensión del estudio HELP
Latvian: Pētījuma HELP pagarinājums
Spanish: Qué es el angioedema hereditario (AEH)
Latvian: Kas ir iedzimta angioedēma (HAE)
Spanish: La solución tiene un pH de aproximadamente 6.0 y una osmolalidad de aproximadamente 300 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0 un osmolalitāte - aptuveni 300 mOsm/kg.
Spanish: No se ha evaluado la carcinogenicidad en animales, ya que, según el enfoque de peso de la evidencia, se considera que lanadelumab conlleva tiene un riesgo bajo de carcinogenicidad.
Latvian: Kancerogenitāte dzīvniekiem nav izvērtēta, jo, pamatojoties uz vairākiem dokumentētiem pierādījumiem, tiek uzskatīts, ka lanadelumabam piemīt zems kancerogenitātes risks.
Spanish: No se sabe que TAKHZYRO afecte a otros medicamentos ni que se vea afectado por otros medicamentos.
Latvian: Nav zināms, ka TAKHZYRO ietekmētu citas zāles vai citas zāles ietekmētu TAKHZYRO.
Spanish: Lanadelumab tiene un aclaramiento corporal total medio (DE) de 0,0297 l/h (0,0124) y una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 14 días.
Latvian: Lanadelumaba vidējais (SN) kopējais ķermeņa klīrenss ir 0,0297 l/st. (0,0124), un terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 dienas.
Spanish: Si es alérgico a lanadelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret lanadelumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Spanish: Resultados de las medidas de eficacia primarias y secundarias; población ITT
Latvian: Primāro un sekundāro efektivitātes kritēriju rezultāti ITT populācijā Mērķa kritērija statistiskie rādītāji a
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender inmediatamente la administración de TAKHZYRO e instaurar el tratamiento apropiado.
Latvian: Ja rodas smaga paaugstinātas jutības reakcija, TAKHZYRO ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Spanish: Lanadelumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano (IgG1/cadena ligera κ).
Latvian: Lanadelumabs ir pilnīga cilvēka monoklonālā antiviela (IgG1/κ vieglā ķēde).
Spanish: Suelte el pliegue de piel y saque la aguja con cuidado.
Latvian: Atlaidiet ādas kroku un uzmanīgi izvelciet adatu.
Spanish: Si se presentan síntomas, se recomienda administrar tratamiento sintomático.
Latvian: Pārdozēšanas simptomu rašanās gadījumā ieteicama simptomus atvieglojoša terapija.
Spanish: Si no ha tenido ninguna crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede modificarle la dosis a 300 mg cada 4 semanas, en especial si su peso corporal es bajo.
Latvian: Ja Jums lēkmes nav bijušas ilgu laika periodu, ārsts var nomainīt šo devu uz 300 mg ik pēc 4 nedēļām, it īpaši ja Jums ir pazemināta ķermeņa masa.
Spanish: Use cada vial de TAKHZYRO solo una vez.
Latvian: • Katru TAKHZYRO flakonu izmantojiet tikai vienu reizi.
Spanish: El volumen de distribución medio (DE) de lanadelumab en pacientes con AEH es de 14,5 litros (4,53).
Latvian: Vidējais (SN) lanadelumaba izkliedes tilpums pacientiem ar HAE ir 14,5 litri (4,53).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Latvian: 1. tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Spanish: De acuerdo a las características del lanadelumab, no se prevén interacciones farmacocinéticas con medicamentos de manera concomitante.
Latvian: Pamatojoties uz lanadelumaba īpašībām, nav paredzama farmakokinētiska mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm.
Spanish: La información sobre la seguridad del uso de TAKHZYRO durante el embarazo y la lactancia es limitada.
Latvian: Dati par TAKHZYRO lietošanas drošumu grūtniecības un krūts barošanas laikā ir ierobežoti.
Spanish: El desarrollo de AAF, incluidos los anticuerpos neutralizantes, frente a TAKHZYRO no pareció afectar de forma adversa a los perfiles farmacocinético (FC) y farmacodinámico (FD) ni a la respuesta clínica.
Latvian: Nešķiet, ka ADA, tostarp neitralizējošo antivielu, veidošanās pret TAKHZYRO nevēlami ietekmētu farmakokinētisko (FK) vai farmakodinamisko (FD) profilu vai klīnisko atbildes reakciju.
Spanish: Tasa de crisis de AEH en el periodo de tratamiento según el modelo (crisis/4 semanas).
Latvian: HAE lēkmju skaits ārstēšanas periodā, pamatojoties uz modeli (lēkmes/4 nedēļās).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar TAKHZYRO.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms TAKHZYRO lietošanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir las instrucciones paso a paso para inyectar TAKHZYRO.
Latvian: Lūdzu, izlasiet, izprotiet un ievērojiet šos „soli pa solim" norādījumus par TAKHZYRO injicēšanu.
Spanish: La reacción adversa observada con mayor frecuencia (52,4%) asociada a TAKHZYRO fue reacción en el lugar de inyección (RLI), incluyendo dolor en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección y hematoma en el lugar de inyección.
Latvian: Visbiežāk novērotās (52,4%) nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar TAKHZYRO lietošanu, bija reakcijas injekcijas vietā (RIV), tai skaitā sāpes injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā un ziluma veidošanās injekcijas vietā.
Spanish: Si no se administra inmediatamente tras la preparación, la jeringa puede conservarse en la nevera (entre 2 C y 8 C), protegida de la luz, y administrarse en un plazo de 8 horas.
Latvian: Ja zāles netiek ievadītas nekavējoties pēc sagatavošanas, šļirci var uzglabāt ledusskapī (no 2C līdz 8C temperatūrā), pasargājot no gaismas, un tās saturs jāievada 8 stundu laikā.
Spanish: TAKHZYRO está destinado solamente para administración subcutánea (s.c.).
Latvian: TAKHZYRO ir paredzēts tikai subkutānai (s.c.) lietošanai.
Spanish: Por tanto, en un análisis farmacocinético poblacional, la insuficiencia renal (TFG estimada: 60 a 89 ml/min/1,73 m
Latvian: Attiecīgi populācijas farmakokinētikas analīzē nieru darbības traucējumi (aprēķinātais GFĀ: no 60 līdz 89 ml/min/1,73 m
Spanish: Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán según la normativa local.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: Paso 4: Selección y preparación del lugar de inyección a) Elija un lugar de inyección en el estómago
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu a) Izvēlieties injekcijas vietu uz vēdera,
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar la farmacocinética de lanadelumab en poblaciones especiales de pacientes, incluyendo sexo, edad, mujeres embarazadas o pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi, lai izvērtētu lanadelumaba farmakokinētiku īpašām pacientu grupām, tostarp noteiktam dzimumam, vecumam, grūtniecēm vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Spanish: No se deben utilizar aquellas soluciones que hayan cambiado de color o que contengan partículas.
Latvian: Šķīdumus, kas ir mainījuši krāsu vai kas satur daļiņas, nedrīkst lietot.
Spanish: Otros medicamentos y TAKHZYRO
Latvian: Citas zāles un TAKHZYRO
Spanish: Después de su conservación a temperatura ambiente, no volver a refrigerar TAKHZYRO para su conservación.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā neievietojiet TAKHZYRO atpakaļ ledusskapī.
Spanish: Se observó reacción de hipersensibilidad (prurito leve y moderado, molestias y hormigueo en la lengua) (1,2%), ver sección 4.4.
Latvian: Tika novērotas (1,2%) paaugstinātas jutības reakcijas (viegla un vidēji izteikta nieze, diskomforta sajūta un tirpšana mēlē), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Spanish: La inyección debe administrarse por vía subcutánea.
Latvian: Injekcija jāievada subkutāni.
Spanish: En todos los grupos de tratamiento con TAKHZYRO se observó una mejoría en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida AE-QoL, totales y por dominios (funcionamiento, estado de ánimo/fatiga, miedo/vergüenza y nutrición), frente al grupo del placebo; la mayor mejoría se observó en la puntuación del dominio funcionamiento, como se muestra en la tabla 4.
Latvian: Visās TAKHZYRO ārstēšanas grupās novēroja Angioedēmas dzīves kvalitātes anketas (Angioedema Quality of Life Questionnaire - AE-QoL) kopējā punktu skaita un specifisko rādītāju (funkcionēšana, nogurums/garastāvoklis, bailes/kauns un ēšana) punktu skaita uzlabošanos, salīdzinot ar placebo grupu; visvairāk uzlabojās funkcionēšanas punktu skaits, kā attēlots 4. tabulā.
Spanish: Se permitió a los sujetos iniciar la autoadministración tras recibir las primeras 2 dosis con un profesional sanitario en el centro médico y de completar la instrucción correspondiente.
Latvian: Personas drīkstēja uzsākt pašinjekcijas pēc tam, kad veselības aprūpes speciālists klīnikā bija ievadījis pirmās 2 devas un viņi bija saņēmuši atbilstošu apmācību.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 300 mg cada 2 semanas.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg ik pēc 2 nedēļām.
Spanish: Puntuación total del AE-QoL
Latvian: AE-QoL kopējais punktu skaits
Spanish: Evitar la agitación vigorosa.
Latvian: Izvairieties no enerģiskas kratīšanas.
Spanish: En caso de crisis intercurrente de AEH, se debe instaurar un tratamiento individualizado con un medicamento de rescate aprobado.
Latvian: Ja rodas HAE lēkme, jāuzsāk individuāli pielāgota ārstēšana ar apstiprinātām ārkārtas terapijas zālēm.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Rentschler Biopharma SE
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Rentschler Biopharma SE
Spanish: No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas en el vial o un cambio de color en la solución para inyección.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kvalitātes izmaiņas, piemēram, daļiņas flakonā vai injekcijas šķīduma krāsas maiņu.
Spanish: d) Elimine las burbujas de aire grandes golpeando la jeringa suavemente con los dedos hasta que las burbujas suban al extremo de la jeringa.
Latvian: d) Atbrīvojieties no lieliem gaisa burbuļiem, ar pirkstiem viegli piesitot šļircei, kamēr gaisa burbuļi paceļas šļirces augšpusē.
Spanish: El porcentaje de pacientes libres de crisis durante las últimas 16 semanas (día 70 a día 182) del estudio fue del 77% en el grupo de 300 mg c2semfrente al 3% de pacientes en el grupo de placebo.
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums, kuriem pētījuma pēdējo 16 nedēļu periodā (no 70. dienas līdz 182. dienai) nebija lēkmju, bija 77% 300 mg 1x2ned grupā salīdzinājumā ar 3% pacientu placebo grupā.
Spanish: No quite el tapón de goma.
Latvian: Nenoņemiet flakona gumijas aizbāzni.
Spanish: Se habían comunicado antecedentes de crisis de angioedema laríngeo en el 65% (81/125) de los sujetos, y un 56% (70/125) había recibido profilaxis a largo plazo.
Latvian: 65% (81/125) personu anamnēzē bija balsenes angioedēma un 56% (70/125) personu iepriekš bija saņēmušas ilgstošu profilaksi (IP).
Spanish: d) Pellizque con suavidad unos 3 cm de piel en el lugar de inyección limpio e inserte la aguja.
Latvian: d) Viegli saspiediet aptuveni 3 cm ādas notīrītajā injekcijas vietā un ieduriet adatu.
Spanish: Estudio HELP
Latvian: Pētījums HELP
Spanish: Un total de 212 sujetos adultos y adolescentes con AEH sintomático de tipo I o II recibieron al menos una dosis de lanadelumab en este estudio, incluidos 109 sujetos que ingresaron como sujetos de prolongación del estudio HELP y 103 sujetos nuevos o sin prolongación (incluidos 19 sujetos del estudio de fase 1b) que tenían antecedentes de una tasa basal de crisis ≥1 crisis por 12 semanas.
Latvian: Šajā pētījumā kopumā 212 pieaugušie un pusaudži ar simptomātisku I vai II tipa HAE saņēma vismaz vienu lanadelumaba devu, šīs personas ietvēra 109 personas, kuras tika iekļautas pētījumā pēc dalības pētījumā HELP, un 103 jaunas vai iepriekš pētījumā HELP nepiedalījušās personas (tai skaitā 19 personas no 1.b fāzes pētījuma), kurām anamnēzē lēkmju skaits sākumstāvoklī bija ≥1 lēkme
Spanish: TAKHZYRO es un medicamento que se utiliza en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario (AEH) para prevenir las crisis de angioedema.
Latvian: TAKHZYRO ir zāles, ko lieto pieaugušajiem un pusaudžiem ar iedzimtu angioedēmu vecumā no 12 gadiem, lai novērstu angioedēmas lēkmes.
Spanish: Desechar el vial con todo el contenido sin usar.
Latvian: Flakonu ar neizlietoto saturu izmetiet.
Spanish: Los demás componentes son fosfato disódico dihidratado, monohidrato de ácido cítrico, histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables; ver sección 2 «TAKHZYRO contiene sodio»
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, histidīns, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām - skatīt 2. punktu „TAKHZYRO satur nātriju".
Spanish: Lanadelumab proporciona un control sostenido de la actividad de la calicreína plasmática y, por tanto, limita la generación de bradicinina en los pacientes con AEH.
Latvian: Lanadelumabs nodrošina pastāvīgu plazmas kalikreīna aktivitātes kontroli un tādējādi ierobežo bradikinīna veidošanos pacientiem ar HAE.
Spanish: Importante: Cerciórese de inyectar en el espacio subcutáneo: ni demasiado superficial (capa de piel) ni demasiado profundo (músculo).
Latvian: Injekcija jāveic subkutānajā telpā - tas ir, ne pārāk sekli (ādas slānī), ne dziļi (muskulī).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el modo de preparación evite los riesgos de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz bakteriālas kontaminācijas riskus.
Spanish: f) Compruebe que la solución del vial no contiene partículas ni ha cambiado de color (suele ser de incolora a amarillo pálido).
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu flakonā, vai tajā nav daļiņu vai krāsas maiņas (parasti šķīdums ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de TAKHZYRO, apunte el nombre y el número de lote del medicamento, para que tenga un registro de los lotes utilizados.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, kad ievadāt TAKHZYRO devu, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Spanish: El porcentaje de sujetos que no tuvieron crisis se presenta en la tabla 3.
Latvian: 3. tabulā attēlots to personu procentuālais daudzums, kuriem neradās lēkmes.
Spanish: El aumento de la actividad de la calicreína plasmática provoca crisis de angioedema en pacientes con AEH mediante la proteólisis del cininógeno de alto peso molecular (HMWK por sus siglas en inglés) que genera escisión del HMWK (cHMWK por sus siglas en inglés) y bradicinina.
Latvian: Palielināta plazmas kalikreīna aktivitāte izraisa angioedēmas lēkmes pacientiem ar HAE, ko ierosina lielas molekulmasas kininogēna (high-molecularweight-kininogen - HMWK) proteolīze, veidojot sašķeltu HMWK (cleaved HMWK - cHMWK) un bradikinīnu.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de lanadelumab en pacientes con AEH con actividad normal de C1-INH.
Latvian: Klīniskie dati par lanadelumaba lietošanu HAE pacientiem ar normālu C1-INH aktivitāti nav pieejami.
Spanish: Todos los títulos de anticuerpos fueron bajos.
Latvian: Visu antivielu titri bija zemi.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron una mejoría de importancia clínica en la puntuación total del AE-QoL fue del 65% (cociente de posibilidades frente al placebo, [IC del 95%]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) y 81% (7,2 [2,2; 23,4]), en los grupos de TAKHZYRO 150 mg c4sem, 300 mg c4sem y 300 mg c2sem, respectivamente, frente al 37% de los pacientes del grupo con placebo.
Latvian: Klīniski nozīmīgu AE-QoL kopējā punktu skaita uzlabojumu sasniedza 65% pacientu (Izredžu attiecība salīdzinājumā ar placebo, [95% TI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) un 81% (7,2 [2,2; 23,4]) attiecīgi TAKHZYRO 150 mg 1x4ned, 300 mg 1x4ned un 300 mg 1x2ned grupā, salīdzinot ar 37% pacientu placebo grupā.
Spanish: Esto lleva a un exceso de «calicreína plasmática», lo que a su vez produce niveles más altos de «bradicinina» en el torrente sanguíneo.
Latvian: Tas izraisa pārmērīgu plazmas kalikreīna veidošanos, kā rezultātā, savukārt, asinīs veidojas lielāks bradikinīna daudzums.
Spanish: Si no está seguro de cuándo inyectarse TAKHZYRO después de haberse saltado una dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kad jāinjicē TAKHZYRO deva pēc devas izlaišanas, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Spanish: No agite el vial, ya que puede causar que se forme espuma.
Latvian: Nekratiet flakonu, jo tas var radīt putas.
Spanish: La inyección debe limitarse a los lugares de inyección recomendados: el abdomen, los muslos y la zona superior externa de los brazos (ver sección 5.2).
Latvian: Injekciju drīkst veikt tikai ieteiktajās injekciju vietās: vēderā, augšstilbos un augšdelmu ārējās virsmās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Se desconoce si lanadelumab se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai lanadelumabs izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Se utiliza para inyectar bajo la piel (vía subcutánea).
Latvian: To izmanto, lai veiktu zemādas (subkutānu)
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE-BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU DEVU IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA (BEZ BLUE-BOX MARĶĒJUMA)
Spanish: El estudio HELP fue un estudio multicéntrico aleatorizado con doble enmascaramiento, grupos paralelos y controlado con placebo en 125 (115 adultos y 10 adolescentes) sujetos con AEH
Latvian: Pētījums HELP bija daudzcentru randomizēts dubultakls placebo kontrolēts paralēlu grupu pētījums par 125 personām (115 pieaugušajiem un 10 pusaudžiem) ar simptomātisku I vai II tipa HAE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con TAKHZYRO en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de las crisis de angioedema hereditario.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus TAKHZYRO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās iedzimtas angioedēmas lēkmju profilaksei.
Spanish: Se recomienda rotar el lugar de inyección.
Latvian: Injekciju vietas ieteicams mainīt.
Spanish: Este medicamento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con angioedema hereditario (AEH).
Latvian: Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu angioedēmu (HAE) ārstēšanā.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de lanadelumab tras la administración subcutánea.
Latvian: Lanadelumaba absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas nav noteikta.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, tras corregir en función del peso corporal, no fue evidente la influencia del sexo o la edad (12 a 75 años) sobre el aclaramiento o el volumen de distribución de lanadelumab.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētikas analīzi, pēc ķermeņa masas korekcijas netika konstatēta dzimuma vai vecuma (no 12 līdz 75 gadiem) ietekme uz lanadelumaba klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Spanish: g) Quite la tapa de plástico del vial.
Latvian: g) Noņemiet no flakona plastmasas vāciņu.
Spanish: Puntuación del funcionamiento
Latvian: Funkcionēšanas punktu skaits
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām.