FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontroller udløbsdatoen Produktet skal anvendes før datoen på
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва преди датата на етикета на апликатора.
Danish: Hyppigheden af hvæsen var ikke forøget hos modtagere af FLUENZ i alderen 24 måneder og derover.
Bulgarian: Честотата на свиркащото дишане не е била повишена при ваксинирани с FLUENZ на възраст 24 месеца и повече.
Danish: færre tilfælde end for injicerbar færre tilfælde end for injicerbar a
Bulgarian: по-малко случаи отколкото при инжектиране по-малко случаи отколкото при a M=месеци.
Danish: FLUENZ må under ingen omstændigheder injiceres.
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Danish: • Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en 2, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
Bulgarian: При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза след интервал от поне 4 седмици.
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse efter administration af FLUENZ.
Bulgarian: Както при повечето ваксини винаги е необходимо наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагането на FLUENZ.
Danish: Hos deltagere i studiet, som fik 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var virkningen i år 2 hhv. 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9) i D153-P501, hvilket støtter behovet for en gentagen vaccination i 2. sæson.
Bulgarian: При участници в проучването D153-P501, които са получили 2 дози през първата година и плацебо през втората година, ефикасността през втората година е била съответно 56,2% (95% ДИ: 30,5; 72,7) и 44,8% (95% ДИ: 18,2; 62,9), което подкрепя необходимостта от реваксиниране през втория сезон.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Bulgarian: Много чести: главоболие
Danish: Det frarådes at give FLUENZ til spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на FLUENZ на кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Tlf.) +31 24 371 7310
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Нидерландия, (Тел.) +31 24 371 7310
Danish: Det er ukendt, om FLUENZ udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали FLUENZ се екскретира в кърмата.
Danish: FLUENZ bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца под 24 месеца, поради съображения за безопасност (вж. точка 4.4).
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000.000):
Bulgarian: Много редки (засягат до 1 на 1 000 000 души):
Danish: • FLUENZ indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Bulgarian: FLUENZ се прилага като разделена доза в двете ноздри.
Danish: Klips til dosisfordeling
Bulgarian: Клипс за разделяне на дозата
Danish: Placer spidsen lige indenfor det andet næsebor og tryk stemplet ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, for at indgive den resterende vaccine.
Bulgarian: Поставете върха на апликатора вътре в другата ноздра и натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, за да доставите остатъка от ваксината.
Danish: Suspensionen er farveløs til svag gullig, klar til opaliserende.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледо жълта, бистра до опалесцентна.
Danish: Læs indlægssedlen for bortskaffelse af medicin, der ikke længere behøves.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Udslæt
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: обрив
Danish: D153-P502 Europa 6 til 35 M 1.616
Bulgarian: D153-P502 Европа 6 до 35 М 1 616
Danish: Fluenz indeholder:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Danish: Indgivelsesmåde Immuniseringen skal ske via nasal administration.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез назално приложение.
Danish: Hyppigheden af indlæggelser var ikke forøget hos modtagere af FLUENZ i alderen 12 måneder og derover.
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с FLUENZ на възраст 12 месеца и повече.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket før vaccinationen.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксиниране.
Danish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Bulgarian: САЩ, Европа, Азия/
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/661/002 < 10 sprayflasker >
Bulgarian: EU/1/10/661/002 <10 апликатори за нос >
Danish: FLUENZ MÅ IKKE INJICERES.
Bulgarian: Fluenz не трябва да се инжектира.
Danish: FLUENZ er ikke indiceret til brug hos spædbørn og små børn under 24 måneder (se pkt.
Bulgarian: FLUENZ не е показан за употреба при кърмачета и малки деца на възраст под 24 месеца (вж. точка 4.4).
Danish: Dibasisk kaliumphosphat Monobasisk kaliumphosphat Gelatine (svin, Type A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Дикалиев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат Желатин (свински, Тип A) Аргининов хидрохлорид Натриев глутамат монохидрат Вода за инжекции
Danish: e Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, som repræsenteres i vaccinen; virkning over for den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Bulgarian: ефикасността срещу различаващия се щам A/H3N2 е била 85,9% (95% ДИ: 75,3; 91,9).
Danish: Stemplet trykkes ned Stemplet trykkes ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, indtil klipsen til
Bulgarian: Натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, докато клипса за разделяне на дозата
Danish: FLUENZ må ikke administreres til børn og unge under 18 år, som er i behandling med salicylater (se pkt.
Bulgarian: Не прилагайте FLUENZ на деца и юноши под 18-годишна възраст, които получават терапия със салицилати (вж. точка 4.3).
Danish: Samtidig administration af FLUENZ med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt.
Bulgarian: Проучено е едновременното приложение на FLUENZ с живите атенюирани ваксини срещу морбили, заушка, рубеола, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til risikoen for at få og transmittere vildtype-influenzavirus.
Bulgarian: При обстоятелства, при които контактът с тежко имунокомпрометирани индивиди е неизбежен, трябва да се прецени съотношението между възможния риск за предаване на ваксиналния грипен вирус и риска за инфектиране и предаване на грипен вирус от див тип.
Danish: Du vil ikke få Fluenz
Bulgarian: Няма да ви се прилага Fluenz,
Danish: FLUENZ må ikke administreres til spædbørn og små børn under 12 måneder.
Bulgarian: Не прилагайте FLUENZ на кърмачета и малки деца под 12-месечна възраст.
Danish: Næsespray, suspension 10 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml)
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия 10 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба
Danish: • overfølsomhedsreaktioner
Bulgarian: алергични реакции
Danish: Aktive stoffer: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**:
Bulgarian: (жив атенюиран) от следните щамове**:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, influenza levende svækket; ATC-kode: J07BB03
Bulgarian: Ваксини срещу грип, грип, жив атенюиран; ATC код:
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer Influenzaprofylakse hos personer i alderen 24 måneder op til 18 år.
Bulgarian: Профилактика на грипа при индивиди от 24-месечна до 18-годишна възраст.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Nedsat appetit
Bulgarian: Много чести: намален апетит
Danish: Indeholder også: sakkarose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Съдържа още: захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев хидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат, вода за инжекции.
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at FLUENZ indgives i næsen.
Bulgarian: При изправен пациент поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че Fluenz ще попадне в носа.
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz indgives i næsen.
Bulgarian: При изправен пациент поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че FLUENZ ще попадне в носа.
Danish: Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Meget sjælden (< 1/10.000)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Danish: Andre bivirkninger ved Fluenz
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции от Fluenz
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев хидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.
Danish: I et klinisk studie blev der efter vaccination observeret en forøget hyppighed af hvæsen hos spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder (se pkt.
Bulgarian: При едно клинично проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане при кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Danish: Fjern klipsen til dosisfordeling Klem klipsen til dosisfordeling sammen og fjern den fra stemplet,
Bulgarian: За прилагане в другата ноздра стиснете и отстранете клипса за разделяне на дозата от буталото.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Myalgi
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия
Danish: I et klinisk studie blev der observeret et forøget antal indlæggelser af spædbørn og småbørn under 12 måneder efter vaccination (se pkt.
Bulgarian: При едно клинично проучване е наблюдавано повишаване на хоспитализациите при кърмачета и малки деца под 12-месечна възраст след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG (2 X 5 NASALE APPLIKATORER)
Bulgarian: ОТ 10 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА (2 X 5 АПЛИКАТОРА ЗА НОС)
Danish: • MÅ IKKE ANVENDES MED EN KANYLE.
Bulgarian: Да не се използва с игла.
Danish: • Må ikke anvendes med en kanyle.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА С ИГЛА.
Danish: Børn og unge fra 24 måneder: 0,2 ml (administreret som 0,1 ml pr. næsebor).
Bulgarian: 0,2 ml (приложени като 0,1 ml във всяка ноздра).
Danish: 6 (f.eks. gelatine), eller over for gentamicin (et muligt reststof), over for æg eller æggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (напр. желатин), към гентамицин (възможно е да са останали следи), към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин).
Danish: • Det anbefales, at Fluenz ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin, da vaccinen kan blive mindre effektiv.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилага Fluenz едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства.
Danish: 6.6 for instruktion i administration.
Bulgarian: За указания за приложение, вижте точка 6.6.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10):
Bulgarian: Чести (засягат до 1 на 10 души):
Danish: FLUENZ havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.659 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Bulgarian: 659 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца и 54,4% (41,8; 64,5) по-малко случаи при 4 166 деца на възраст 24-59 месеца.
Danish: FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Bulgarian: FLUENZ спрей за нос, суспензия Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)
Danish: d d
Bulgarian: ДИ)б
Danish: D153-P514 Europa 6 til 71 M 2.085 2002-2003
Bulgarian: D153-P514 Европа 6 до 71 М 2
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100):
Bulgarian: Нечести (засягат до 1 на 100 души):
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Bulgarian: С 5 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Danish: Stempelstang
Bulgarian: обрив
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virussen forårsager.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяването, причинено от вируса.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fluenz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fluenz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fluenz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fluenz.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fluenz anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fluenz се използва възможно най-безопасно.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, skal have endnu en dosis efter mindst fire uger.
Bulgarian: Деца, които преди не са били ваксинирани срещу сезонен грип, трябва да получат втора доза след най-малко четири седмици.
Danish: Fluenz er en vaccine.
Bulgarian: Fluenz е ваксина.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Danish: Fluenz gives som næsespray ved hjælp af en nasal applikator til engangsbrug (0,1 ml sprøjtes ind i hvert næsebor).
Bulgarian: Fluenz се използва като назален спрей чрез апликатор за нос за еднократна употреба (0,1 ml, впръскани във всяка ноздра).
Danish: Den indeholder tre levende, svækkede influenzavirusstammer, nemlig A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme og B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme.
Bulgarian: Тя съдържа три живи атенюирани (отслабени) грипни щамове: щам, подобен на А/California/7/2009 (H1N1)pdm09; щам, подобен на A/Victoria/361/2011 (H3N2); и щам, подобен на B/Massachusetts/2/2012.
Danish: Fluenz indeholder influenzavirusstammer, der først er blevet svækket, så de ikke medfører sygdom.
Bulgarian: Fluenz съдържа щамове от грипен вирус, които са били първо отслабени, така че да не могат да причинят заболяване.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fluenz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fluenz, прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fluenz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fluenz?
Danish: Det må kun anvendes som næsespray og må ikke gives som indsprøjtning.
Bulgarian: Трябва да се използва само като назален спрей и не трябва да се инжектира.
Danish: Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Bulgarian: Fluenz ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)
Danish: Hvert år kommer Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med anbefalinger om, hvilke influenzastammer der bør medtages i vaccinerne i den kommende influenzasæson.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксини за предстоящия грипен сезон.
Danish: Det må heller ikke gives til børn, der modtager behandling med salicylater (smertestillende midler såsom aspirin).
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при деца, които са на лечение със салицилати (болкоуспокояващи като аспирин).
Danish: Det må heller ikke gives til personer med et svækket immunforsvar, der skyldes tilstande såsom blodsygdomme, symptomatisk hivinfektion og kræft, eller som skyldes visse medicinske behandlinger.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при лица с отслабена имунна система поради състояния като нарушения на кръвта, симптоматична ХИВ инфекция и рак или поради определени медицински лечения.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fluenz (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, hovedpine, tilstoppet eller løbende næse og utilpashed.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fluenz (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са намален апетит, главоболие, запушен или течащ нос и неразположение.
Danish: Influenzastammerne blev udvalgt efter influenzasæsonen.
Bulgarian: Грипните щамове са подбрани в съответствие с грипния сезон.
Danish: I undersøgelserne hos børn og unge reducerede Fluenz antallet af influenzatilfælde, som var forårsaget af de tre stammer, med mellem 62 % og 100 % sammenlignet med placebo og med mellem 35 % og 53 % sammenlignet med den inaktiverede sammenligningsvaccine.
Bulgarian: В проучванията при деца и юноши Fluenz намалява броя на случаите на грипни заболявания, причинени от някои от трите щама, с между 62 и 100% в сравнение с плацебо и с между 35 и 53% в сравнение с инактивираната, използвана за сравнение ваксина.
Danish: De vira, der anvendes i Fluenz, er dyrket i hønseæg.
Bulgarian: Използваните във Fluenz вируси са отглеждани в кокоши яйца.
Danish: Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Fluenz opvejer risiciene hos børn og unge i alderen 24 måneder til under 18 år, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fluenz for denne patientgruppe.
Bulgarian: Поради това СНМР реши, че ползите от Fluenz са по-големи от рисковете при деца и юноши на възраст от 24 месеца до 18 години и препоръча да се издаде разрешение за употреба при тази група пациенти.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fluenz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fluenz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: I ni hovedundersøgelser med ca. 24 000 børn og unge og fire undersøgelser med ca. 11 000 voksne sammenlignede man Fluenz med enten placebo (en virkningsløs behandling) eller en anden injicerbar influenzavaccine, som indeholdt inaktiveret (dræbt) virusmateriale fra de samme tre influenzastammer.
Bulgarian: Девет основни проучвания при около 24 000 деца и юноши, както и четири проучвания, обхващащи около 11 000 възрастни, сравняват Fluenz с плацебо (сляпа ваксина) или с друга инжекционна ваксина, съдържаща инактивиран (убит) вирусен материал от същите три вирусни щама.
Danish: Undersøgelserne hos voksne viste, at Fluenz kan have nogle fordele sammenlignet med placebo, men resultaterne var ikke entydige.
Bulgarian: Проучванията при възрастни показват, че Fluenz може и да има някои предимства в сравнение с плацебо, но резултатите са непоследователни.
Danish: Fluenz anvendes til at forebygge influenza hos børn og unge, som er over 24 måneder, men under 18 år gamle.
Bulgarian: Fluenz се използва за превенция на грип при деца и юноши на възраст от 24 месеца до 18 години.
Danish: Andre oplysninger om Fluenz
Bulgarian: Допълнителна информация за Fluenz:
Danish: Fluenz må ikke anvendes til patienter, der er allergiske (overfølsomme) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, gentamicin (en type antibiotika), æg eller æggeproteiner.
Bulgarian: Fluenz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки, към гентамицин (вид антибиотик), яйца или яйчни белтъци.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fluenz skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fluenz.
Danish: Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den.
Bulgarian: При получаване на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и изгражда защитни механизми срещу него.
Danish: Nogle undersøgelser viste også, at Fluenz ikke var lige så effektiv som den inaktiverede sammenligningsvaccine hos voksne.
Bulgarian: Някои проучвания също предполагат, че Fluenz не е толкова ефективна, колкото инактивираните ваксини, използвани за сравнение при възрастни.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept og skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да се основава на официалните препоръки.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelserne gav overbevisende dokumentation for, at Fluenz var mere effektivt end placebo og den inaktiverede sammenligningsvaccine hos børn og unge, men ikke hos voksne.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че проучванията показват убедително, че Fluenz е по-ефективна от плацебо и от инактивираната, използвана за сравнение ваксина при деца и юноши, но не и при възрастни.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fluenz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fluenz?
Danish: Dermed er immunsystemet i stand til at reagere hurtigere, næste gang det bliver udsat for den samme virus.
Bulgarian: След това, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може да отговори по-бързо.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fluenz fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fluenz, вижте листовката.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fluenz den 27. januar 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvad er Fluenz?
Bulgarian: Какво представлява Fluenz?
Danish: Hvorfor blev Fluenz godkendt?
Bulgarian: Защо Fluenz е разрешен за употреба?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fluenz?
Bulgarian: Какви ползи от Fluenz са установени в проучванията?
Danish: Det primære effektmål var antallet af laboratoriebekræftede influenzatilfælde, som var forårsaget af de tre stammer i den pågældende influenzasæson.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на лабораторно потвърдените случаи на грип, причинен от трите щама през даден грипен сезон, въпреки че едно от проучванията при възрастни измерва броя на случаите на фебрилните състояния (противоположно на потвърдените грипни случаи).
Danish: Hvordan blev Fluenz undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Fluenz?
Danish: Hvordan anvendes Fluenz?
Bulgarian: Как се използва Fluenz?
Danish: Hvad anvendes Fluenz til?
Bulgarian: За какво се използва Fluenz?