FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zastaví-li se podávání přípravku Trizivir pacientům koinfikovaným virem hepatitidy B, má se zvážit pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace HBV, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vést k akutní exacerbaci hepatitidy (viz SPC přípravku Zeffix).
Slovenian: Če pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom hepatitisa B, zdravilo Trizivir ukinemo, je potrebno periodično spremljati tako teste jetrne funkcije kot označevalce replikacije virusa HBV, saj lahko ukinitev lamivudina vodi v akutno poslabšanje hepatitisa (glejte SmPC Zeffix).
Czech: Není k dispozici dostatek údajů pro to, aby bylo možno doporučit použití přípravku Trizivir u dětí nebo u dospívajících.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov, uporaba zdravila Trizivir pri otrocih ali mladostnikih ni priporočljiva.
Czech: Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Slovenian: Pogosti: izpuščaj (brez sistemskih simptomov) Zelo redki: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Czech: Mutace thymidinových analogů (TAM), které jsou vyvolány zidovudinem, byly rovněž nalezeny (8 %).
Slovenian: Ugotovljene so bile tudi mutacije timidinskih analogov (TAMs; "Thymidine analogue mutations"), ki so bile posledice selekcije z zidovudinom (ZDV) (8 %).
Czech: analýze skutečně odléčených subjektů) 86 % pacientů léčených kombinací obsahující abakavir oproti 94 % pacientů léčených kombinací obsahující indinavir], výsledky favorizovaly kombinaci s indinavirem, obzvláště v subpopulaci pacientů s vysokou virovou zátěží (s výchozí hodnotou > 100 000 kopií/ml; při analýze ITT 46 % pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující abakavir oproti 55 % pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující indinavir; při analýze AT 84 % pacientů léčených kombinací obsahující abakavir oproti 93 % pacientů léčených kombinací obsahující indinavir).
Slovenian: 47 % pri kombinaciji z abakavirjem versus 49 % pri kombinaciji z indinavirjem; analiza zdravljenih bolnikov (AT): 86 % pri kombinaciji z abakavirjem versus 94 % pri kombinaciji z indinavirjem), rezultati nagibajo v korist kombinacije z indinavirjem, še zlasti v podskupini bolnikov z visoko virusno obremenitvijo (> 100.000 kopij/ml v izhodišču; ITT: 46 % pri kombinaciji z abakavirjem versus 55 % pri kombinaciji z indinavirjem; AT: 84 % pri kombinaciji z abakavirjem versus 93 % pri kombinaciji z indinavirjem).
Czech: Edukační program k ABC HSR existuje od první registrace léčivého přípravku ZIAGEN, obsahujícího abakavir jako jedinou léčivou látku (USA listopad 1998, EU červenec 1999).
Slovenian: ABC kot zdravila z eno učinkovino, ZIAGEN (ZDA, december 1998, EU julij 1999).
Czech: Méně časté: trombocytopenie a pancytopenie s hypoplazií kostní dřeně.
Slovenian: Občasni: trombocitopenija in pancitopenija s hipoplazijo kostnega mozga
Czech: STRANA Domníváte-li se, že se u Vás rozvíjí hypersenzitivní reakce na přípravek Trizivir, spojte se neprodleně se svým lékařem.
Slovenian: Če mislite, da imate preobčutljivostno reakcijo na zdravilo Trizivir, se morate nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.
Czech: Na myších a potkaních srdcích byla pozorována mírná myokardiální degenerace po podávání přípravku s abakavirem po dobu dvou let.
Slovenian: Pri miših in podganah so po dvoletnem dajanju abakavirja opazili blago degeneracijo miokarda.
Czech: Vyskytly se maligní nádory na předkožce glans penis samečků a u samiček v oblasti clitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři, lymfatických uzlinách a v podkoží.
Slovenian: Maligni tumorji so se pri samcih obeh vrst pojavljali na prepucialnih žlezah, pri samicah obeh vrst pa na žlezah klitorisa, pri podganah so se pri samcih pojavljali na ščitnici, pri samicah pa na jetrih, sečnem mehurju, bezgavkah in v podkožju.
Czech: Vzácné: pigmentace nehtů a kůže, kopřivka a pocení.
Slovenian: Redki: pigmentacija nohtov in kože, urtikarija ter znojenje
Czech: Virologický úspěch (48 týdnů HIV RNA
Slovenian: Virološki uspeh (48 tednov HIV RNA < 50 kopij/ml)
Czech: • časté močení; • zvětšení prsních žláz u mužů.
Slovenian: • povečanje prsi pri moških.
Czech: NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: UČINKOVITO RABO ZDRAVILA
Czech: Průkaz přínosu přípravku Trizivir je založen hlavně na výsledcích studií uskutečněných u pacientů, jejichž onemocnění nebylo v pokročilém stádiu a kteří buď do té doby nebyli léčeni antiretrovirotiky, nebo byli po předchozí středně intenzivní antiretrovirové farmakoterapii.
Slovenian: Korist zdravila Trizivir je bila v glavnem prikazana z rezultati študij, ki so bile opravljene pri bolnikih, ki s protiretrovirusnimi zdravili še niso bili zdravljeni ali pri bolnikih z nenapredovano boleznijo, ki so bili s protiretrovirusnimi zdravili zdravljeni zmerno.
Czech: Studie kancerogenity s perorálně podávaným abakavirem myším a potkanům ukázaly zvýšený výskyt maligních a nonmaligních tumorů.
Slovenian: Študije karcinogenosti peroralno danega abakavirja pri miših in podganah so pokazale večjo pogostnost pojava malignih in nemalignih tumorjev.
Czech: Pozorované hodnoty maximálních koncentrací po aplikaci 600 mg abakaviru dvakrát denně jsou devětkrát vyšší než IC50 abakaviru 0,08 μg/ml neboli 0,26 μM.
Slovenian: Če se je abakavir dajal v odmerku 600 mg dvakrat dnevno, so bile opažene največje koncentracije katerih vrednosti so bile 9-krat večje od IC50 abakavirja (0,08 µg/ml ali 0,26 µM).
Czech: Při terapeutické dávce (jedna tableta Triziviru dvakrát denně) u pacientů činí průměrný (CV) ustálený stav Cmax abakaviru 3,49 μg/ml (45 %), lamivudinu 1,33 μg/ml (33 %) a zidovudinu 1,56 μg/ml (83 %) v plazmě.
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih (ena tableta zdravila Trizivir dvakrat dnevno) so bile pri bolnikih srednje Cmax v ravnotežnem stanju: za abakavir 3,49 µg/ml (45 %), za lamivudin 1,33 µg/ml (33 %) in za zidovudin 1,56 µg/ml (83 %).
Czech: • zvýšení množství bilirubinu (látka produkována játry) v krvi, což může způsobit žluté zabarvení
Slovenian: • zvišanje bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi, zaradi česar se lahko pojavi porumenelost kože.
Czech: • interferon, užívá se k léčbě virových infekcí;
Slovenian: • interferon za zdravljenje virusnih okužb,
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že se Vás některý z výše uvedených stavů týká.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da kaj od tega velja za vas.
Czech: • pyrimethamin, užívá se k léčbě malárie a jiných parazitárních infekcí;
Slovenian: • pirimetamin za zdravljenje malarije in drugih zajedavskih okužb,
Czech: Průměrné poměry koncentrací v MMM/v séru 2 až 4 hodiny po perorálním podání byly u lamivudinu přibližně 0,12 a u zidovudinu přibližně 0,5.
Slovenian: Srednje vrednosti razmerja koncentracij CST/serum lamivudina in zidovudina so znašale približno 0,12 za lamivudin oziroma 0,5 za zidovudin, 2 do 4 ure po peroralni aplikaciji.
Czech: U pacientů předtím neléčených antiretrovirotiky byl v malé probíhající otevřené pilotní studii podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží (< 400 kopií/ml) po 24 týdnech léčby kombinací abakaviru, lamivudinu, zidovudinu a efavirenzu přibližně 90 %, přičemž 80 % mělo < 50 kopií/ml.
Slovenian: V manjši odprti pilotski študiji pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili in so se zdravili s kombinacijo abakavir, lamivudin, zidovudin in efavirenz, je bil po 24 tednih zdravljenja odstotek bolnikov z nedokazljivo virusno obremenitvijo (< 400 kopij/ml) približno 90 %, od tega je 80 % bolnikov imelo < 50 kopij/ml.
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky přípravku Trizivir Užívání přípravku Trizivir může způsobit, že se během léčby infekce HIV objeví další onemocnění.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki zdravila Trizivir Zdravilo Trizivir, lahko med zdravljenjem HIV povzroči nastanek drugih motenj.
Czech: Pokud Vám lékař doporučí, abyste znovu začal(a) přípravek Trizivir užívat, může Vás požádat, abyste první dávky užil(a) v místech, kde pro Vás v případě potřeby bude snadno a rychle dostupná lékařská péče.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da začnite zdravilo Trizivir jemati znova, bo morda poskrbel, da prve odmerke vzamete v okolju, v katerem je na voljo zdravstvena oskrba, če bi jo potrebovali.
Czech: U pacientů s časným onemocněním HIV nebývají hematologické nežádoucí reakce časté.
Slovenian: Pri bolnikih v zgodnjem obdobju HIV bolezni, so neželeni hematološki učinki redki.
Czech: • ribavirin nebo injekce gancikloviru, podávané k léčbě virových infekcí;
Slovenian: • ribavirina ali injekcij ganciklovirja za zdravljenje virusnih okužb,
Czech: Tyto případy si mohou vynutit redukci dávkování nebo zastavení terapie (viz bod 4.4).
Slovenian: Verjetno bo potrebno zmanjšati odmerke ali prekiniti zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud nemůže být hypersenzitivita na abakavir vyloučena na klinickém základě, má být léčba ABC trvale ukončena bez ohledu na výsledky HLA-B*5701 screeningu.
Slovenian: Če preobčutljivosti na ABC ni mogoče izključiti, je treba ABC trajno prenehati uporabljati, ne glede na rezultate presejanja za HLA-B*5701.
Czech: U mužů nebylo prokázáno, že by zidovudin nežádoucím způsobem ovlivňoval počet, morfologii nebo motilitu spermií.
Slovenian: Pri moških ni bilo ugotovljeno, da bi zidovudin vplival na število, morfologijo ali gibljivost semenčic.
Czech: Podávání zidovudinu březím potkaním samicím během organogeneze mělo při dávkách toxických pro matku za následek zvýšený výskyt malformací, při nižších dávkách však nebyly pozorovány známky fetálních abnormalit.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so za brejo podgano toksični je v fazi organogeneze zidovudin povzročil porast incidence malformacij, pri nižjih odmerkih pa pri zarodkih niso opazili nobenih nenormalnosti.
Czech: 13/127, 10 %; se ZDV: 1/86, 1 %; L74V.
Slovenian: 13/127, 10 %; z ZDV: 1/86, 1 %; L74V: brez ZDV: 51/127, 40 %; z ZDV: 2/86, 2 %).
Czech: Co přípravek Trizivir obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Trizivir
Czech: TRIZIVIR TABLETY VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA (blistr a lahvička)
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA TRIZIVIR TABLETE (pakiranje v pretisnem omotu in plastenki)
Czech: • Klinický popis HSR způsobených abakavirem
Slovenian: Klinični opis HSR na abakavir
Czech: Pneumocystis jirovecii (PCP) a toxoplazmózy nebyly studovány a nemají být používány.
Slovenian: Veliki odmerki trimetoprima/ sulfametoksazola za zdravljenje pljučnice zaradi Pneumocystis jirovecii (PCP) in toksoplazmoze niso raziskani in se jim je treba izogibati.
Czech: Při poklesu hladiny hemoglobinu pod hodnotu 9 g/dl nebo 5,59 mmol/l nebo poklesu počtu neutrofilních leukocytů pod hodnotu 1,0x 109/l může být nutné upravit dávkování zidovudinu (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Če se vrednost hemoglobina zmanjša pod 9 g/dl ali 5,59 mmol/l, ali se število nevtrofilcev zmanjša pod 1,0 x 109/l (glejte poglavji 4.3 in 4.4), bo verjetno potrebno odmerek zidovudina prilagoditi.
Czech: • onemocnění jater, jako je žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět (hepatitida);
Slovenian: • jetrne motnje, npr. zlatenica, povečanje jeter ali zamaščena jetra, vnetje jeter (hepatitis),
Czech: Hypersenzitivní reakce (viz též bod 4.8) Abakavir je spojen s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR) (viz bod 4.8) charakterizovaných horečkou a/nebo vyrážkou s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení.
Slovenian: Abakavir je povezan s tveganjem za preobčutljivostne reakcije (HSR) (glejte poglavje 4.8), za katere sta značilna povišana telesna temperatura in/ali izpuščaj, skupaj z drugimi simptomi, ki nakazujejo prizadetost več organov.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
Slovenian: Priporočljivo, da matere, ki so okužene z virusom HIV, v nobenem primeru ne dojijo in se tako izognejo možnosti za prenos virusa HIV na otroka.
Czech: Infarkt myokardu Pozorovací studie prokázaly spojitost mezi infarktem myokardu a užíváním abakaviru.
Slovenian: Opazovalne študije so pokazale povezavo med miokardnim infarktom in jemanjem abakavirja.
Czech: Při používání zidovudinu byla hlášena laktátová acidóza, obvykle spojená s hepatomegalií a steatózou jater.
Slovenian: Pri uporabi zidovudina so poročali o laktacidozi, navadno povezani s hepatomegalijo in z jetrno steatozo.
Czech: Nálezy související s léčivem byly omezeny na pozdní vaginální epiteliální tumory, jejichž pozorovaná četnost výskytu i doba jejich vzniku byly podobné jako ve standardní studii na kancerogenitu perorálního zidovudinu.
Slovenian: Edine posledice uživanja zdravila so bili pozno nastali tumorji vaginalnega epitela, ki so se pojavljali približno enako pogosto in ob enakem času kot tumorji v standardni raziskavi peroralne karcinogenosti.
Czech: srovnávající 3 režimy: zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), abakavir (ABC), efavirenz (EFV) proti
Slovenian: Primerjalo je 3 sheme zdravljenja: zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), abakavir (ABC),
Czech: • ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti;
Slovenian: • izguba apetita, izguba telesne mase,
Czech: Balení přípravku Trizivir obsahuje Výstražnou průkazku, která Vám i zdravotnickým pracovníkům připomene hypersenzitivitu.
Slovenian: Pakiranje zdravila Trizivir vsebuje opozorilno kartico kot opozorilo o preobčutljivosti na abakavir za vas in medicinsko osebje.
Czech: Velmi vzácné: samostatná aplazie červených krvinek.
Slovenian: Zelo redki: čista aplazija rdečih krvničk
Czech: Před zahájením léčby abakavirem mají lékaři provést screening HLA-B*5701.
Slovenian: Pred začetkom uvedbe zdravljenja z abakavirjem, morajo zdravniki izvesti presejanje za HLAB*5701.
Czech: Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených na HIV infekci jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci velmi nízké (˂ 4 % maternálních koncentrací v séru) a progresivně se snižují až na nedetekovatelné hladiny, když kojené děti dosáhnou 24 týdnů věku.
Slovenian: Glede na podatke pri več kot 200 parih mater in otrok, zdravljenih zaradi okužbe HIV, je koncentracija lamivudina v serumu dojenčkov mater, zdravljenih zaradi okužbe s HIV, zelo majhna (manj kot 4 %
Czech: • Léčbu přípravkem Trizivir je nutno okamžitě ukončit i v nepřítomnosti alely HLA-B*5701, je-li podezření na HSR.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Trizivir je potrebno prekiniti brez odlašanja v primeru suma na HSR, tudi ob odsotnosti alela HLA-B*5701.
Czech: Odpovídající hodnota Cmin nemusí být stanovena pro abakavir a je 0,14 μg/ml (70 %) u lamivudinu a 0,01 μg/ml (64 %) u zidovudinu.
Slovenian: Ustreznih vrednosti Cmin za abakavir ni bilo mogoče ugotoviti, Cmin lamivudina je bila 0,14 µg/ml (70 %), Cmin zidovudina pa 0,01 µg/ml (64 %).
Czech: Perorálně podávaný lamivudin v dlouhodobých studiích na kancerogenitu u potkanů a u myší nevykázal kancerogenní potenciál.
Slovenian: V raziskavah karcinogenosti dolgoročne peroralne uporabe pri podganah in miših lamivudin ni pokazal karcinogenega potenciala.
Czech: Tablety přípravku Trizivir můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Slovenian: Zdravilo Trizivir lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: • stavudin nebo emtricitabin užívané k léčbě HIV infekce;
Slovenian: • stavudina ali emtricitabina za zdravljenje okužbe s HIV,
Czech: (500 mg čtyřikrát denně/2 mg/kg třikrát denně)
Slovenian: (500 mg štirikrat na dan/2 mg/kg trikrat na dan)
Czech: Syndrom imunitní reaktivace Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Czech: • fenytoin, užívá se k léčbě epilepsie;
Slovenian: • fenitoin za zdravljenje epilepsije
Czech: U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se má před zahájením léčby abakavirem provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z abakavirjem je pri vsakem bolniku, okuženim z virusom HIV, treba opraviti presejalni test za prisotnost alela HLA-B*5701, ne glede na rasno poreklo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Farmakokinetika abakaviru u pacientů s terminálním selháním ledvin je podobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin, a porucha funkce ledvin proto nevyžaduje redukci dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih s terminalnim stadijem ledvične bolezni je farmakokinetika abakavirja podobna kot pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem, zato pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic odmerkov ni potrebno prilagajati.
Czech: • horečka (vysoká teplota) a kožní vyrážka.
Slovenian: • povišana telesna temperatura (vročina) in izpuščaj na koži.
Czech: Neprodleně zavolejte svého lékaře:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom:
Czech: Pečlivě si přečtěte všechny informace týkající se hypersenzitivní reakce uvedené v bodě 4.
Slovenian: Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4.
Czech: • ztuhlost kloubů; • bolesti kloubů (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen);
Slovenian: • blažje in močnejše bolečine (zlasti v kolku, kolenu ali rami),
Czech: Trizivir lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Slovenian: Zdravilo Trizivir se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Reprodukční toxikologie Lamivudin ve studiích na zvířatech nebyl teratogenní, ale u králíků se při relativně nízkých systémových expozicích, srovnatelných se systémovými expozičními úrovněmi dosahovanými u lidí,
Slovenian: V raziskavah na živalih lamivudin ni pokazal teratogenih učinkov, obstajajo pa indikacije za povečano embrionalno smrtnost kuncev in to že pri relativno nizkih sistemskih izpostavljenostih, ki so primerljive doseženim pri ljudeh.
Czech: Výskyt neutropenie byl rovněž častější u pacientů vykazujících na počátku terapie zidovudinem nízký počet neutrofilů, nízké hodnoty hemoglobinu nebo nízké sérové hladiny vitaminu B12.
Slovenian: Incidenca nevtropenije je bila večja tudi pri bolnikih, pri katerih je bilo število nevtrofilcev ali koncentracija hemoglobina in vitamina B12 v serumu nizka že pred začetkom zdravljenja z zidovudinom.
Czech: Přítomnost M184V s K65R vede ke zkřížené rezistenci mezi abakavirem, tenofovirem, didanosinem a lamivudinem, a M184V s L74V vede ke zkřížené rezistenci mezi abakavirem, didanosinem a lamivudinem.
Slovenian: povzroči navzkrižno odpornost med abakavirjem, tenofovirjem, didanozinom in lamivudinom ter prisotnost M184V z L74V povzroči navzkrižno odpornost med abakavirjem, didanozinom in lamivudinom.
Czech: Údaje získané od pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater ukazují, že hepatální dysfunkce nemá podstatný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Slovenian: Podatki pridobljeni pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro kažejo, da jetrna disfunkcija na farmakokinetične lastnosti lamivudina znatneje ne vpliva.
Czech: Vzácné: gynekomastie.
Slovenian: Redki: ginekomastija
Czech: Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Trizivir, obvykle se však objeví v prvních 6 týdnech užívání.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko začnejo kadarkoli med zdravljenjem z zdravilom Trizivir, vendar so verjetnejše v prvih 6 tednih zdravljenja.
Czech: Žádné samotné M184V kterákoliv mutace NRTI
Slovenian: Brez Samo M184V 75 Katerakoli ena mutacija NRTI 82
Czech: Léčba přípravkem Trizivir často způsobuje úbytek tuku z nohou, paží a obličeje (lipoatrofie).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trizivir pogosto povzroči izginjanje maščevja na nogah, rokah in obrazu
Czech: • křeče (záchvaty);
Slovenian: • napadi krčev (konvulzije),
Czech: Vzácné: samostatná aplazie červených krvinek.
Slovenian: Redki: čista aplazija rdečih krvničk
Czech: U pacientů užívajících Trizivir je proto zapotřebí pečlivě pravidelně sledovat hematologické parametry (viz bod 4.3).
Slovenian: Hematološke parametre je torej potrebno pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Trizivir skrbno nadzorovati (glejte poglavje 4.3).
Czech: V potahové vrstvě tablety jsou obsaženy tyto pomocné látky: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol, hlinitý lak indigokarmínu, žlutý oxid železitý.
Slovenian: Obloga tablete vsebuje hipromelozo, titanov dioksid, makrogol, indigotin in rumeni železov oksid.
Czech: hyperlipazemie).
Slovenian: (lipoatrofija).
Czech: Dosud jsou nedostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Trizivir při jeho souběžné aplikaci s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo s inhibitory proteázy (viz bod 5.1).
Slovenian: Do sedaj ni dovolj podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Trizivir, če se daje sočasno z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI) ali zaviralci proteaz (PI) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pacientům v klinických studiích byly podány jednotlivé dávky až 1 200 mg a denní dávky až 1 800 mg abakaviru.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki prejemali abakavir bodisi v enkratnih odmerkih do 1200 mg bodisi v dnevnih odmerkih do 1800 mg,
Czech: Methadon/zidovudin (30 až 90 mg jednou denně/200 mg každé 4 hodiny)
Slovenian: metadon/zidovudin (30 do 90 mg enkrat na dan/200 mg na 4 ure)
Czech: Ve studiích na kancerogenitu perorálně podávaného zidovudinu u myší a potkanů byly pozorovány pozdní vaginální epiteliální tumory.
Slovenian: V raziskavah karcinogenosti peroralne uporabe zidovudina na miših in podganah so opazili pozni pojav tumorjev vaginalnega epitela.
Czech: Logistické regresní modelování předpovědní hodnoty pro genotyp (modifikováno pro výchozí plazmatické hladiny HIV-1 RNA [vRNA], počet buněk CD4+, počet a trvání dřívějších antiretrovirových terapií) prokázalo, že výskyt 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí k NRTI, souvisel se snížením odpovědi ve 4. týdnu (p = 0,015) nebo 4 nebo více mutacemi v mediánu
Slovenian: število CD4+ celic, število in trajanje predhodnih protiretrovirusnih zdravljenj) je pokazal, da je bila prisotnost 3 ali več mutacij, povezanih z odpornostjo proti NRTI, povezana z zmanjšanjem odziva v 4. tednu (p = 0,015), prisotnost 4 ali več mutacij pa v povprečju v 24. tednu (p ≤ 0,012).
Czech: In vitro nebyl pozorován antagonistický účinek zidovudinu a jiných antiretrovirotik (testované látky: didanosin a interferon-alfa).
Slovenian: Antagonističnih učinkov z zidovudinom in drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami (testirane učinkovine: didanozin in interferon-α) niso zaznali In vitro.
Czech: Hematologické nežádoucí reakce
Slovenian: Neželeni hematološki učinki
Czech: Jak přípravek Trizivir vypadá a co obsahuje toto balení Trizivir, potahované tablety jsou na jedné straně označené „GX LL1".
Slovenian: Trizivir filmsko obložene tablete imajo na eni strani odtisnjeno oznako ‘GX LL1'.
Czech: Kancerogenní potenciál kombinace abakaviru, lamivudinu a zidovudinu nebyl testován.
Slovenian: Morebitnega karcinogenega potenciala kombinacije abakavir, lamivudin in zidovudin še niso proučili.
Czech: EU/1/00/156/002 - neprůhledný bílý blistr PCTFE/PVC-Al (60 tablet) EU/1/00/156/003 - lahev (60 tablet)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/156/002 - PCTFE/PVC-Al pretisni omot (60 tablet) EU/1/00/156/003 - Plastenka (60 tablet) EU/1/00/156/004 - PVC/PCTFE/PVC-Al/papir pretisni omot (60 tablet)
Czech: − extrémní únava nebo bolest nebo celkový pocit nemoci.
Slovenian: - izredna utrujenost ali bolečnost ali splošno slabo počutje
Czech: Co je Trizivir a k čemu se používá Trizivir se užívá k léčbě HIV infekce (virem lidské imunodeficience) u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Trizivir se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih.
Czech: Ve 48. týdnu byl poměr jednotlivců s HIV RNA < 50 kopií/ml 63 % u ZDV/3TC/ABC, 80 % u ZDV/3TC/EFV a 86 %
Slovenian: V 48. tednu je HIV RNA < 50 kopij/ml imelo 63 % oseb, ki so prejemale ZDV/3TC/ABC, 80 % oseb, ki so prejemale ZDV/3TC/EFV in 86 % oseb, ki so prejemale ZDV/3TC/ABC/EFV.
Czech: • snížená citlivost nebo slabost končetin.
Slovenian: • omrtvelost ali šibkost udov.