FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε θεραπεία υψηλής δόσης και μακροπρόθεσμης χρήσης ενδείκνυται η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων της βανκομυκίνης στο αίμα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή μειωμένη ικανότητα ακοής καθώς και σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης νεφροτοξικών ή ωτοτοξικών ουσιών, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Perioodiline vankomütsiini plasmakonsentratsiooni kontrollimine on näidustatud kõrgete annuste ja ravimi pikemaaegsel kasutamisel, eriti häirunud neerufunktsiooniga patsientidel või neil, kel on kuulmislangus ning ka nefro- või ototoksiliste ravimite samaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.2).
Greek: Οι σειριακές δοκιμασίες της ακουστικής λειτουργίας μπορεί να είναι χρήσιμες για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ωτοτοξικότητας σε ασθενείς με υποκείμενη απώλεια ακοής ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ωτοτοξικό παράγοντα όπως αμινογλυκοσίδη.
Estonian: Perioodilised kuulmisfunktsiooni testid võivad aidata vähendada ototoksilisuse riski kuulmislangusega patsientidel või neil, kes saavad kaasuva ravina ototoksilisi ravimeid, nagu aminoglükosiidi.
Greek: [Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση:] - Σε ασθενείς που λαμβάνουν περιτοναϊκή κάθαρση, η βανκομυκίνη χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία λοιμώξεων που σχετίζονται με την περιτοναϊκή κάθαρση.
Estonian: [Intraperitoneaalseks manustamiseks lubatud parenteraalsete formulatsioonide korral:] Peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel kasutatakse vankomütsiini täiskasvanutel ja lastel peritoneaaldialüüsiga seotud infektsioonide raviks.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία:
Estonian: Maksakahjustus:
Greek: Η αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Greek: Η συνήθης δόση έγχυσης είναι 10 έως 15 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Estonian: Infusiooni tavaline annus on 10 kuni 15 mg iga kehakaalu kg kohta.
Greek: Συνέργεια
Estonian: Sünergism
Greek: Ιδιαιτέρως ανησυχητικά είναι πολυανθεκτικά στελέχη Enterococcus faecium.
Estonian: Mõnedes riikides on just enterokokkide puhul täheldatud resistentsuse suurenemist; eriti alarmeerivad on Enterococcus faecium`i multiresistentsed tüved.
Greek: [Για σκόνη βανκομυκίνης 1000 mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση, στο τμήμα αυτό πρέπει να υπάρχει η ακόλουθη διατύπωση]
Estonian: [Kõikide vankomütsiin 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrite puhul tuleb selles lõigus kajastada järgnevat sõnastust]
Greek: Κρίσιμες συγκεντρώσεις στη δοκιμή ευαισθησίας
Estonian: Tundlikkuse määramise murdepunktid
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων παρενεργειών του φαρμάκου
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldused
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehakaalu iga kg kohta.
Greek: Η βανκομυκίνη ενδείκνυται σε όλες τις ηλικιακές ομάδες για τη θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Estonian: Vankomütsiin on näidustatud kõikidele vanusegruppidele Clostridium difficile (CDI) infektsiooni raviks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Greek: Δόση (mg/kg) Διάστημα χορήγησης (h)
Estonian: Manustamise intervall (h)
Greek: Η βανκομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένης της ανουρίας, καθώς η πιθανότητα εμφάνισης τοξικών επιδράσεων είναι πολύ υψηλότερη παρουσία παρατεταμένων υψηλών συγκεντρώσεων στο αίμα.
Estonian: Vankomütsiini tuleb kasutada ettevaatusega neerupuudulikkusega, sealhulgas anuuriaga, patsientidel, kuna pikaajalise kõrge plasmakonsentratsiooni puhul on toksiliste toimete tekkevõimalus palju suurem.
Greek: Φαρμακευτικός πυρετός, ρίγος, πόνος και μυϊκός σπασμός των μυών του στήθους και της πλάτης
Estonian: Harv ravimist tingitud palavik, külmavärinad, rindkere- ja seljalihaste valulikkus ja spasmid
Greek: Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην αρχική δόση έναρξης και στη συνέχεια στα ελάχιστα της βανκομυκίνης στον ορό και όχι σε κάποιο προγραμματισμένο δοσολογικό σχήμα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης νεφρού (RRT) λόγω πολλών και διαφορετικών παραγόντων που μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα βανκομυκίνης σε αυτούς.
Estonian: Neerukahjustusega täiskasvanutel ja lastel tuleks arvesse võtta algannust ning vankomütsiini seerumiläve tasemeid, mitte paika pandud annustamisrežiimi, eriti raske neerupuudulikkusega patsientidel või neeruasendusravil olevatel patsientidel (RRT).
Greek: - Λοιμώξεις οστών και αρθρώσεων.
Estonian: - Luude ja liigeste infektsioonid.
Greek: Ωτοτοξικότητα έχει αναφερθεί κατά κύριο λόγο σε ασθενείς που ελάμβαναν υψηλές δόσεις ή σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα ωτοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αμινογλυκοσίδη, ή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μείωση της νεφρικής λειτουργίας ή της ακοής.
Estonian: Ototoksilise toime teket on kirjeldatud peamiselt patsientidel, kes on saanud suuri annuseid või samaaegselt teisi ototoksilisi ravimeid nagu aminoglükosiide või kellel on neerufunktsiooni või kuulmishäireid.
Greek: Τροποποιήσεις σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος και των φύλλων οδηγιών
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehtede oluliste lõikude parandused
Greek: Η βανκομυκίνη είναι ένα τρικυκλικό γλυκοπεπτιδικό αντιβιοτικό που αναστέλλει τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος σε ευαίσθητα βακτήρια συνδεόμενη με υψηλή συγγένεια στο άκρο της Dαλανυλ-D-αλανίνης μονάδων πρόδρομων κυτταρικών τοιχωμάτων.
Estonian: Vankomütsiin on tritsükliline glükopeptiidantibiootikum, mis inhibeerib tundlike bakterite rakuseina sünteesi, seondudes rakuseina prekursorite kõrge afiinsusega D-alanüül-D-alaniin terminaalidega.
Greek: Ωστόσο, η απορρόφηση μπορεί να ενισχυθεί σε ασθενείς με φλεγμονώδεις διαταραχές του εντερικού βλεννογόνου ή με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα που προκαλείται από Clostridium difficile.
Estonian: Imendumine võib aga olla suurenenud soolelimaskesta põletikuliste haigustega või Clostridium difficile poolt põhjustatud pseudomembranoosse koliidiga patsientidel.
Greek: Η βανκομυκίνη καθάρεται κυρίως με σπειραματική διήθηση.
Estonian: Vankomütsiin filtreerub peamiselt glomerulaarfiltratsiooni kaudu.
Greek: Στους ηλικιωμένους, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση της αιθουσαίας και ακουστικής λειτουργίας.
Estonian: Vestibulaarse ja kuulmisfunktsiooni jälgimine eakatel on vajalik ravi ajal ja peale.
Greek: Ευαίσθητο ≤ 2 mg/L
Estonian: Tundlik ≤ 2 mg/L
Greek: Χρήση μόνον από το στόμα
Estonian: Ainult suukaudseks kasutamiseks
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg βανκομυκίνης υδροχλωρικής ισοδύναμης με 500.000 IU βανκομυκίνης.
Estonian: Iga viaal sisaldab 500 mg vankomütsiinvesinikkloriidi, mis vastab 500 000 RÜ vankomütsiinile.
Greek: [για σκόνη βανκομυκίνης για συμπύκνωμα για έγχυση εγκεκριμένη για ενδοφλέφια χρήση] Η βανκομυκίνη χρησιμοποιείται σε όλες τις ηλικιακές ομάδες με έγχυση για τη θεραπεία των ακόλουθων σοβαρών λοιμώξεων: - Λοιμώξεις του δέρματος και των ιστών κάτω από το δέρμα.
Estonian: Vankomütsiini pulbrist valmistatakse <infusioonilahus> <või> <suukaudne lahus> [Vankomütsiini intravenoosseks kasutamiseks lubatud infusioonilahuse kontsentraadi pulbri puhul] Vankomütsiini kasutatakse kõikides vanusegruppides infusiooni teel järgmiste raskete infektsioonide raviks: - Naha ja nahaaluste kudede infektsioonid.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση βανκομυκίνης και αναισθητικών παραγόντων έχει συσχετιστεί με ερύθημα και ισταμινικού τύπου εξάνθημα στα παιδιά.
Estonian: Vankomütsiini ja anesteetikumide samaaegset kasutamist lastel on seostatud erüteemi ja histamiinireaktsioonile sarnase nahaõhetuse tekkega.
Greek: Όταν η βανκομυκίνη χορηγείται παρεντερικώς, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι η φλεβίτιδα, οι ψευδο-αλλεργικές αντιδράσεις και η έξαψη του άνω μέρους του σώματος («σύνδρομο ερυθρού λαιμού») σε συνδυασμό με υπερβολικά ταχεία ενδοφλέβια έγχυση βανκομυκίνης.
Estonian: Kui vankomütsiini manustatakse parenteraalselt, on seoses vankomütsiini liiga kiire intravenoosse manustamisega kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks flebiit, pseudoallergilised reaktsioonid ja ülakeha punetus („punase kaela sündroom").
Greek: Κάθε φιαλίδιο 1000 mg περιέχει βανκομυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 1.000.000 IU βανκομυκίνη.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1000 mg vankomütsiinvesinikkloriidi, mis vastab 1 000 000 RÜ vankomütsiinile.
Greek: Ωστόσο, σε σοβαρή φλεγμονή του εντερικού βλεννογόνου, ειδικά σε συνδυασμό με νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες που εμφανίζονται όταν χορηγείται παρεντερικώς βανκομυκίνη.
Estonian: Soolestiku limaskesta tõsise põletiku korral, eriti kombinatsioonis neerupuudulikkusega, võivad esineda kõrvaltoimed, mis esinevad vankomütsiini parenteraalse manustamise korral.
Greek: Συνεπώς, περιλαμβάνονται οι παρενέργειες και οι συχνότητες που αναφέρονται για τη βανκομυκίνη όταν χορηγείται με έγχυση.
Estonian: Seega on all toodud ka kõrvaltoimed ja sagedused, mis on seotud vankomütsiini infusioonina manustamisega.
Greek: Εντούτοις, μετά την από του στόματος χορήγηση μπορεί να εμφανιστεί απορρόφηση σε ασθενείς με (ψευδομεμβρανώδη) κολίτιδα.
Estonian: Imendumine võib toimuda (pseudomembranoosse) koliidiga patsientidel.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Το τμήμα αυτό θα πρέπει να διατυπώνεται ως εξής:]
Estonian: 4.1 Näidustused [See lõik peaks olema järgmine:]
Greek: Η δοσολογία θα υπολογιστεί σύμφωνα με την μετεμμηνοροϊκή ηλικία (ο χρόνος που μεσολαβεί μεταξύ της πρώτης ημέρας της τελευταίας εμμηνορροϊκής περιόδου και της γέννησης (ηλικία κύησης) συν τον χρόνο που πέρασε μετά τη γέννηση (μεταγεννητική ηλικία).
Estonian: Enneaegsed ja ajalised vastsündinud (vanuses 0 - 27 päeva) Annus arvutatakse vastavalt postmenstruaalsele vanusele (aeg menstruaalperioodi viimase päeva ja sünni (gestatsioonivanus) vahel pluss aeg peale sündi (sünnijärgne vanus)).
Greek: Η απορρόφηση της βανκομυκίνης από τον γαστρεντερικό σωλήνα είναι αμελητέα.
Estonian: Vankomütsiini imendumine seedetraktist on tühine.
Greek: Η βανκομυκίνη θα χορηγείται στη φλέβα σας για τουλάχιστον 60 λεπτά.
Estonian: Vankomütsiin manustatakse veeni vähemalt 60 minutit.
Greek: Ανθεκτικό
Estonian: Resistentne
Greek: Η βανκομυκίνη δεν απορροφάται συνήθως στο αίμα μετά από χορήγηση από το στόμα.
Estonian: Vankomütsiin tavaliselt ei imendu verre suukaudsel manustamisel.
Greek: Η αντίδραση αυτή μπορεί να συνδυάζεται με υψηλό πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις - Καρδιακό επεισόδιο - Φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί κοιλιακό άλγος και διάρροια, η οποία μπορεί να περιέχει αίμα Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): - Αδιαθεσία (με έμετο), διάρροια - Σύγχυση, υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, πρήξιμο, κατακράτηση υγρών, μειωμένα ούρα - Εξάνθημα με πρήξιμο ή πόνο πίσω από τα αυτιά, στον αυχένα, στη βουβωνική χώρα, κάτω από το πηγούνι και τις μασχάλες (πρησμένοι λεμφαδένες), μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος και ηπατικής λειτουργίας
Estonian: sellega võivad kaasneda kõrge palavik ja valu liigestes - südameseiskus - sooltepõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja kõhulahtisust, mille puhul võib väljaheites olla verd Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - oksendamine, kõhulahtisus - segasus, uimasus, energiapuudus, turse, vedelikupeetus, uriini vähenemine
Greek: Ασθενείς που πρέπει να υπόκεινται σε περιορισμένη λήψη υγρών, μπορούν επίσης να λαμβάνουν ένα διάλυμα 500 mg/50 ml ή 1000 mg/100 ml, παρόλο που ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να αυξηθεί με αυτές τις υψηλότερες συγκεντρώσεις.
Estonian: Vedelikupiirangutega patsientidele võib samuti manustada lahust 500 mg/50 ml või 1000 mg/100 ml.
Greek: Η βανκομυκίνη ενδείκνυται επίσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες για τη θεραπεία περιτονίτιδας συνδεόμενης με περιτοναϊκή κάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Estonian: Vankomütsiin on näidustatud kõikide vanusegruppide patsientidele peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniidi raviks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Greek: [για σκόνη βανκομυκίνης για συμπύκνωμα για έγχυση εγκεκριμένη για χρήση από του στόματος] Η βανκομυκίνη μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα σε ενήλικες και παιδιά για την αντιμετώπιση της μόλυνσης του βλεννογόνου του λεπτού και του παχέος εντέρου με βλάβη των βλεννογόνων (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα) που προκαλείται από το βακτήριοClostridium difficile.
Estonian: [Vankomütsiini intravenoosseks kasutamiseks lubatud infusioonilahuse kontsentraadi pulbri puhul] Vankomütsiini kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast peen- ja jämesoole limaskesta kahjustusega limaskesta infektsioonide (pseudomembranoosne koliit) raviks, mida põhjustab Clostridium difficile bakter.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ [Για σκόνη βανκομυκίνης 500 mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση] <{(Επινοημένη) σκόνη βανκομυκίνης 500mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση}>
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Kõikide vankomütsiin 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber}> [Kõikide vankomütsiin 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber}>
Greek: Η απορρόφηση μπορεί να ενισχυθεί σε ασθενείς με φλεγμονώδεις διαταραχές του εντερικού βλεννογόνου ή με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα επαγόμενη από Clostridium difficile.
Estonian: Imendumine võib olla suurenenud soolelimaskesta põletikuliste haigustega või Clostridium difficile poolt põhjustatud pseudomembranoosse koliidiga patsientidel.
Greek: Σε ασθενείς με διαλείπουσα αιμοκάθαρση, τα επίπεδα βανκομυκίνης πρέπει να λαμβάνονται συνήθως πριν από την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης.
Estonian: Vahelduva hemodialüüsi peal olevatel patsientidel tuleb vankomütsiini tasemed saavutada enne hemodialüüsi sessiooni.
Greek: [Για κάψουλα βανκομυκίνης 125 mg] <{(Επινοημένη) κάψουλα βανκομυκίνης 125 mg}> [Για κάψουλα βανκομυκίνης 250 mg] <{( Επινοημένη) κάψουλα βανκομυκίνης 250 mg}>
Estonian: [Kõikide vankomütsiin 125 mg kapslite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 125 mg kapsel}> [Kõikide vankomütsiin 250 mg kapslite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 250 mg kapsel}> [riiklikuks täiendamiseks]
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται παράγοντες κατά της κινητικότητας και να επανεξετάζεται η χρήση αναστολέα αντλιών πρωτονίων.
Estonian: Soole motoorikat pärssivaid aineid tuleks vältida ning prootonpumba inhibiitorite kasutamist hoolikalt kaaluda.
Greek: 4.2 Ποσολογία και μέθοδος χορήγησης [Το τμήμα αυτό θα πρέπει να διατυπώνεται ως εξής:] Ποσολογία
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [See lõik peaks olema järgmine:]
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik maksakahjustusega patsientidel.
Greek: Νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών Η συνιστώμενη δόση βανκομυκίνης είναι 10 mg/kg από του στόματος κάθε 6 ώρες για 10 ημέρες.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12 aasta vanused ja vanemad) Soovitatav annus on 125 mg iga 6 tunni järel.
Greek: Επομένως, οι συγκεντρώσεις βανκομυκίνης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε αυτά τα παιδιά.
Estonian: Seetõttu on vajalik patsienti hoolikalt jälgida.
Greek: Λοιμώξεις οστών και αρθρώσεων
Estonian: Luude ja liigeste infektsioonid
Greek: [Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση:] Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση
Estonian: [Intraperitoneaalseks manustamiseks lubatud parenteraalsete formulatsioonide korral:] Intraperitoneaalne manustamine
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Estonian: Lineaarsus/mitte-lineaarsus
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, θα πρέπει να ζητούνται συμβουλές από ειδικούς όταν ο τοπικός επιπολασμός ανθεκτικότητας είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα σε ορισμένους τουλάχιστον τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη.
Estonian: Kui kohalik teave resistentsuse kohta on selline, et ravimi kasulikkus on vähemalt mõnede infektsioonide puhul küsitav, tuleb vajadusel otsida eksperdi abi.
Greek: Αναστρέψιμη ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, ηωσινοφιλία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: Harv pöörduv neutropeenia, agranulotsütoos, eosinofiilia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση βανκομυκίνης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: See võib viia vankomütsiini kuhjumiseni patsientidel, kellel on kaasuv neerupuudulikkus.
Greek: Η απορρόφηση βανκομυκίνης από τη γαστρεντερική οδό είναι αμελητέα.
Estonian: Vankomütsiini imendumine seedetrakti kaudu on tühine.
Greek: Σε μη φλεγμονώδη μηνιγγίτιδα, η βανκομυκίνη διέρχεται από τον αιμοεγκεφαλικό φραγμό σε χαμηλό μόνο βαθμό.
Estonian: Mittepõletikuliste ajukelmete korral imendub vankomütsiin tserebrospinaalvedelikku ainult vähesel määral.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση μπορεί να εμφανιστεί νέκρωση.
Estonian: Intramuskulaarse süste korral võib esineda süstekoha nekroosi.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Το τμήμα αυτό θα πρέπει να διατυπώνεται ως εξής:] Οι κάψουλες βανκομυκίνης ενδείκνυνται για ασθενείς 12 ετών και άνω για τη θεραπεία μολύνσεων από Clostridium difficile (CDI) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Estonian: Vankomütsiini kapslid on näidustatud patsientidele vanuses 12 aastat ja vanematele Clostridium difficile infektsiooni (CDI) raviks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Greek: Συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - Πτώση της αρτηριακής πίεσης - Δύσπνοια, θορυβώδης αναπνοή (ήχος υψηλών τόνων που προκύπτει από την παρεμπόδιση της ροής του αέρα στον ανώτερο αεραγωγό) - Εξάνθημα και φλεγμονή της επένδυσης του στόματος, κνησμός, εξάνθημα με κνησμό, κνίδωση - Νεφρικά προβλήματα που μπορεί να ανιχνευθούν κυρίως με εξετάσεις αίματος - Ερυθρότητα του άνω μέρους του σώματος και του προσώπου, φλεγμονή φλέβας Όχι συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - Προσωρινή ή μόνιμη απώλεια της ακοής
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (tekivad kuni 1 patsiendil 10-st): - vererõhu langus - hingeldamine, häälekas hingamine (kõrge heli, mis on tingitud takistatud õhuvoolust ülemistes hingamisteedes) - lööve ja suu limaskesta põletik, sügelus, sügelev lööve, nõgeslööve (kublad) - neeruprobleemid, mida saab kindlaks teha peamiselt vereanalüüside abil - ülakeha ja näo punetus, veenipõletik Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (tekivad kuni 1 patsiendil 100-st): - ajutine või püsiv kuulmislangus Harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad kuni 1 patsiendil 1000-st): - valgete vereliblede, punaste vereliblede ja vereliistakute (hüübimise eest vastutavad vererakud) arvu vähenemine veres - teatud valgete vereliblede arvu suurenemine - tasakaalukadu, helin kõrvus, pearinglus - veresoonepõletik - iiveldus - neerupõletik ja neerupuudulikkus - rindkere- ja seljalihaste valulikkus - palavik, külmavärinad Väga harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad kuni 1 patsiendil 10 000-st): - järsku algav raske allergiline nahareaktsioon, mille korral nahk irdub, on villiline või ketendab.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ [Για την κάψουλα βανκομυκίνης 125 mg] <{(Επινοημένη) κάψουλα βανκομυκίνης 125 mg}> [Για την κάψουλα βανκομυκίνης 250 mg] <{( Επινοημένη) κάψουλα βανκομυκίνης 250 mg}>
Estonian: RAVIMVORM [Kõikide vankomütsiin 125 mg kapslite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 125 mg kapsel}> [Kõikide vankomütsiin 250 mg kapslite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 250 mg kapsel}>
Greek: Μπορεί να εξεταστεί και η περίπτωση συνεχούς έγχυσης βανκομυκίνης, π.χ. σε ασθενείς με ασταθή κάθαρση βανκομυκίνης.
Estonian: Pidevat vankomütsiini infusiooni võib kaaluda nt patsientidel, kellel on ebastabiilne vankomütsiini kliirens.
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων
Estonian: Tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioonid - mitte-nekrotiseeruv
Greek: Η παρατεταμένη χρήση βανκομυκίνης μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών και είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Estonian: Vankomütsiini pikaaegne kasutamine võib põhjustada mittetundlike organismide ülekasvu.
Greek: Ο συνδυασμός βανκομυκίνης με κεφαλοσπορίνη έχει συνεργιστική επίδραση έναντι ορισμένων ανθεκτικών σε οξακιλλίνη στελεχών Staphylococcus epidermidis ενώ ο συνδυασμός βανκομυκίνης με ριφαμπικίνη έχει συνεργιστική επίδραση έναντι του Staphylococcus epidermidis και μερική συνεργική δράση έναντι ορισμένων στελεχών Staphylococcus aureus.
Estonian: Vankomütsiini kombinatsioonil rifampitsiiniga on sünergistlik toime Staphylococcus epidermidis'e vastu ja osaliselt sünergistlik toime mõnede Staphylococcus aureus'e tüvede vastu.
Greek: Σοβαρές φυσαλιδώδεις αντιδράσεις
Estonian: Ägedad bulloossed reaktsioonid
Greek: [Για σκόνη βανκομυκίνης 500 mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση] <{(Επινοημένη) σκόνη βανκομυκίνης 500mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση}>
Estonian: [Kõikide vankomütsiin 500 mg infusioonlahuse kontsentraadi pulbrite puhul] < {(Väljamõeldud) vankomütsiin 500mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber} >; [Kõikide vankomütsiin 1000 mg infusioonlahuse kontsentraadi pulbrite puhul] < {(Väljamõeldud) vankomütsiin 1000mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber} >; [riiklikuks täiendamiseks]
Greek: Η εμφάνιση πολυανθεκτικών παθογόνων μικροοργανισμών αποτελεί ένα αυξανόμενο πρόβλημα παγκοσμίως.
Estonian: Multiresistentsete bakterite levik on üha süvenev probleem kogu maailmas.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη (βλέπε Παράρτημα I)
Estonian: Vankomütsiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πενικιλίνες και τις κεφαλοσπορίνες.
Estonian: Seda manustatakse ka patsientidele, kes on allergilised penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας, κατά περίπτωση
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused (vastavalt vajadusele)
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη κατέχουν έναν ολοένα πιο σημαντικό ρόλο στη θεραπεία των λοιμώξεων από θετικά κατά Gram βακτήρια,
Estonian: • vankomütsiini sisaldavatel ravimitel on üha olulisem roll grampositiivsete bakterite põhjustatud infektsioonide ravis;
Greek: Η υδροχλωρική βανκομυκίνη ορίζεται ως το υδροχλωρικό άλας ενός μίγματος συναφών γλυκοπεπτιδίων, των οποίων τα χαρακτηριστικά ορίζονται στη μονογραφία 1058 της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (επί του παρόντος υπό αναθεώρηση).
Estonian: Vankomütsiin (hüdrokloriidina) on seotud glükopeptiidide segamisel tekkiv hüdrokloriidsool, mille omadused on määratletud Euroopa farmakopöa 1058. monograafias (praegu läbivaatamisel).
Greek: Αφού επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα κλινική πρακτική και τις τρέχουσες συστάσεις των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών, η CHMP έκρινε ότι η βανκομυκίνη είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή στις ακόλουθες ενδείξεις:
Estonian: Pärast kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamist ning võttes arvesse kehtivat kliinilist tava ja kehtivaid kliinilisi suuniseid, leidis inimravimite komitee, et vankomütsiin on oluline ravimeetod järgmistel näidustustel:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με κατάλληλες προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες προϊόντος.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et neid riske on võimalik minimeerida ravimiteabesse sobivate hoiatuste ja soovituste lisamisega.
Greek: Η παρακολούθηση μόνο της κατώτατης τιμής μπορεί να μην επαρκεί για την καθοδήγηση της δοσολογίας της βανκομυκίνης σε όλες τις περιπτώσεις, γιατί τα ανώτατα επίπεδα (Cmax) επηρεάζονται κυρίως από τον όγκο κατανομής.
Estonian: Ainuüksi minimaalse kontsentratsiooni jälgimisest ei pruugi vankomütsiini annustamise suunamiseks alati piisata, sest maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) mõjutab peamiselt jaotusruumala.