FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I HAVEN 1 intra-patientanalysen resulterede Hemlibra-profylakse i en statistisk signifikant (p = 0,0003) og klinisk relevant reduktion (79 %) i forekomst af behandlede blødningsepisoder, sammenlignet med tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet registreret i non-interventionsstudiet før inklusion (se tabel 7).
Slovenian: V intraindividualni analizi študije HAVEN 1 je profilaksa z zdravilom Hemlibra dosegla statistično značilno (p = 0,0003) in klinično pomembno zmanjšanje (79 %) deleža krvavitev za zdravljene krvavitve v primerjavi s predhodno profilakso z obvodnimi zdravili, evidentirano v neintervencijski študiji pred vključitvijo v to študijo (glejte preglednico 7).
Danish: - Immunbaserede test (fx ELISA, turbidimetriske metoder) - Genetiske test af koagulationsfaktorer (fx Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Slovenian: - Imunske metode (npr. ELISA, turbidimetrične metode) - Genetski testi koagulacijskih faktorjev (npr. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1Za pomembne informacije glede kromogenih metod določanja aktivnosti FVIII glejte poglavje 4.4.
Danish: Den forkortede interne koagulationstid vil derfor påvirke alle enkelt-faktortest baseret på aPTT, fx one-stage faktor VIII aktivitetstest (se pkt.
Slovenian: Pretirano kratki časi intrinzičnega časa strjevanja nato zmotijo vse teste posameznih faktorjev na podlagi aPTČ, na primer enostopenjski test aktivnosti FVIII (glejte poglavje 4.4, preglednica 1).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Hemlibra indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Hemlibra
Danish: Resultater for helbredsstatus fra HAVEN 1
Slovenian: Izidi zdravstvenega statusa v študiji HAVEN 1
Danish: ● Opstartsdosis, uge 1-4: Dosis er 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen.
Slovenian: ● Režim polnilnega odmerka: Od 1. do 4. tedna: Odmerek je 3 miligrame na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na teden.
Danish: ● Pres forsigtigt blisterpakningen med hætteglasadapteren ned på det nye hætteglas i en vinkel indtil du hører et klik.
Slovenian: ● Trdno pritisnite plastični pretisni omot z adapterjem za vialo na novo vialo pod kotom, dokler ne zaslišite "klik".
Danish: Hvis lægemidler med bypassing aktivitet (fx aPCC og rFVIIa) er påkrævet i den perioperative fase, henvises der til doseringsvejledningen om brug af bypassing aktivitet i pkt.
Slovenian: Če je v perioperativnem obdobju potrebna uporaba obvodnih zdravil (npr. aPCC in rFVIIa), glejte smernice za uporabo obvodnih zdravil v poglavju 4.4.
Danish: Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler:
Slovenian: Kako zavreči zdravilo in material:
Danish: Ugentlig profylakse med Hemlibra blev undersøgt i et enkeltarmet, åbent, multicenter studie med pædiatriske patienter (alder < 12 år eller 12-17 år, vægt < 40 kg) med hæmofili A og faktor VIIIinhibitorer.
Slovenian: Tedensko profilakso z zdravilom Hemlibra so ocenili v multicentrični, odprti klinični študiji z eno samo skupino pri pediatričnih bolnikih (starih < 12 let ali od 12 do 17 let in s telesno maso < 40 kg) s hemofilijo A in z inhibitorji faktorja VIII.
Danish: ● Hætteglasset må ikke opvarmes på andre måder.
Slovenian: ● Vial ne poskušajte segrevati kako drugače.
Danish: ● For hver injektion, skal der vælges et andet sted, end det du brugte sidste gang.
Slovenian: ● Za vsako injiciranje uporabite drug predel na telesu, kot ste ga uporabili predhodno.
Danish: ● Hætteglasadapter (skal sættes på toppen af hætteglasset)
Slovenian: ● Adapterja za vialo (za pritrditev na vrh viale).
Danish: Tabel 9 giver et resumé af sammenligningen mellem Hemlibra-profylakse-armen (arm A) og armen uden profylakse (arm B) på Haem-A-QoL totalscore og scoren for fysisk helbred efter 24 ugers behandling, justeret for baseline.
Slovenian: Preglednica 9 prikazuje povzetek primerjave med skupino, ki je prejemala profilakso z zdravilom Hemlibra (skupina A), in skupino brez profilakse (skupina B) na celotno oceno na Haem-A-QoL in lestvico telesnega zdravja po 24 tednih s korekcijo za izhodiščno vrednost.
Danish: Sæt hætten tilbage på overføringsnålen
Slovenian: Namestite pokrovček nazaj na iglo za prenos
Danish: ● Hvis du glemmer din injektion med Hemlibra, skal du tage den manglende injektion så hurtigt som muligt, og senest dagen før den næste planlagte dosis.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hemlibra ● Če pozabite uporabiti injekcijo v skladu z urnikom, si pozabljeni odmerek injicirajte čim prej pred dnem, ko je po urniku na vrsti naslednji odmerek.
Danish: Hemlibra indeholder:
Slovenian: Škatla vsebuje:
Danish: I studiet fik patienterne ugentlig Hemlibra-profylakse (arm A, C og D) - 3 mg/kgen gang om ugen i 4 uger og herefter 1,5 mg/kg en gang om ugen - eller ingen profylakse (arm B).
Slovenian: V študiji so bolniki prejemali tedensko profilakso z zdravilom Hemlibra (skupine A, C in D) - 3 mg/kg enkrat na teden štiri tedne in nato 1,5 mg/kg enkrat na teden v nadaljevanju - ali pa nobene profilakse (skupina B).
Danish: ● Læg alle nødvendige dele klar på et rent og fladt underlag.
Slovenian: ● Položite ves material na čisto in dobro osvetljeno, ravno delovno površino.
Danish: Subkutan (under huden) injektion
Slovenian: Subkutano (podkožno) injiciranje
Danish: ● Vejledningen for laboratoriepersonale skal indeholde følgende hovedbudskaber: - Kemisk gruppe, virkningsmekanisme, farmakodynamik og indikationen for emicizumab - Information om emicizumabs interaktion med visse koagulationstest, som vil påvirke deres pålidelighed og ikke nøjagtigt afspejle patientens underliggende hæmatostatiske status under profylakse-behandling med emicizumab.
Slovenian: Kemijski razred, mehanizem delovanja, farmakodinamika in indikacija emicizumaba; Informacije, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in med profilakso z emicizumabom natančno ne odražajo bolnikovega osnovnega hemostatičnega statusa.
Danish: Læg nålehætten på en ren og flad overflade.
Slovenian: Pokrovčka igle ne vrzite proč, temveč ga položite na čisto, ravno površino.
Danish: Prækliniske data har ikke vist særlig risiko for mennesker baseret på studier af akut toksicitet og toksicitet ved gentagne doser, inklusive farmakologiske sikkerheds-endepunkter og endepunkter for reproduktionstoksicitet.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi akutne toksičnosti in toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z opazovanimi dogodki varnostne farmakologije in opazovanimi dogodki glede sposobnosti razmnoževanja, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig administration af anti-fibrinolytika med aPCC eller rFVIIa hos patienter, der behandles med Hemlibra-profylakse.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo antifibrinolitikov z aPCC ali rFVIIa pri bolnikih, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je malo.
Danish: Registrer navn og batchnummer på medicinen, hver gang du bruger Hemlibra.
Slovenian: Vsakič, ko uporabite zdravilo Hemlibra, zabeležite ime in številko serije zdravila.
Danish: Indsæt ikke injektions-nålen i hætteglasadapteren.
Slovenian: Igle za injiciranje ne vstavljajte v adapter za vialo.
Danish: Den forventede middelværdi (± standardafvigelse) af Ctrough, Cmax og ratioen for Cmax/Ctrough ved steadystate for de anbefalede vedligeholdelsesdoser på 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge er vist i tabel 14.
Slovenian: Predvidena povprečna (± std. odklon) Ctrough, Cmax in razmerje Cmax/Ctrough v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo priporočenih vzdrževalnih odmerkov 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg na dva tedna in 6 mg/kg na štiri tedne so prikazani v preglednici 14.
Danish: Trin F. Overfør medicinen til sprøjten
Slovenian: Korak F. Prenos zdravila v brizgo
Danish: Legemsvægt (kg) x dosis (1,5; 3 eller 6 mg/kg) = total mængde (mg) emicizumab, der skal gives.
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg) x odmerek (1,5 mg, 3 mg ali 6 mg/kg) = celotna količina (mg) emicizumaba, ki jo je treba uporabiti
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII under kirurgiske og medicinske procedurer.
Slovenian: Izkušenj z uporabo obvodnih zdravil ali FVIII med operacijami in posegi je malo.
Danish: Den samlede opbevaringstid ved stuetemperatur må ikke overskride 7 dage.
Slovenian: Celotni čas, med katerim je zdravilo shranjeno na sobni temperaturi, skupaj ne sme preseči 7 dni.
Danish: Information om emicizumabs interaktion med visse laboratoriekoagulationstest, som vil påvirke deres pålidelighed ved brug af emicizumab og advarsel om, at disse tests ikke skal bruges til at måle emicizumab aktivitet, bestemme behovet for ændring af dosis for faktorbehandling eller måle FVIII-inhibitorer
Slovenian: Informacije, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost med uporabo emicizumaba, in opozorilo, da se teh testov ne sme uporabljati za spremljanje aktivnosti emicizumaba, določanje potrebe po odmerkih za nadomeščanje faktorja ali za merjenje inhibitorjev faktorja VIII;
Danish: Arm C: uden perioder med profylakse.
Slovenian: Skupina C: vključuje le obdobje brez profilakse.
Danish: Subkutan injektion af Hemlibra udvendigt på overarmen skal udføres af en omsorgsperson eller af sundhedspersonale.
Slovenian: V zunanji del nadlahti mora zdravilo Hemlibra subkutano injicirati bolnikov skrbnik ali zdravstveni delavec.
Danish: Hvis aPCC er indiceret hos en patient i profylaktisk behandling med Hemlibra, bør startdosis ikke overstige 50 E/kg og laboratoriemonitorering anbefales (inklusive men ikke begrænset til nyrerne, blodplader og evaluering af trombose).
Slovenian: Če je pri bolniku, ki prejema profilakso z zdravilom Hemlibra, indiciran aPCC, začetni odmerek ne sme presegati 50 e./kg; priporočeno je laboratorijsko spremljanje (to naj vključuje najmanj oceno ledvičnega delovanja, preiskave trombocitov in trombotičnih parametrov).
Danish: Hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller udsat for temperaturer over 30°C, bør kasseres.
Slovenian: Viale, ki so bile shranjene na sobni temperaturi več kot 7 dni ali so bile izpostavljene temperaturam nad 30 °C, je treba zavreči.
Danish: Hemlibra var: reaktioner ved injektionsstedet (20 %), artralgi (15 %) og hovedpine (14 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zabeleženi pri ≥ 10 % bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Hemlibra, so bili: reakcije na mestu injiciranja (20 %), artralgija (15 %) in glavobol (14 %).
Danish: Trin 11.
Slovenian: 11. korak.
Danish: Hvis FVIII er påkrævet i den perioperative fase, henvises der til pkt.
Slovenian: Če je v perioperativnem obdobju potrebna uporaba FVIII, glejte poglavje 4.5.
Danish: ● Tag ikke injektionsnålen af.
Slovenian: ● Igle za injiciranje ne snemite.
Danish: ● Efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge, fra uge 5:
Slovenian: ● Sledi vzdrževalni odmerek bodisi 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne od 5. tedna naprej:
Danish: ● Hold positionen på sprøjten og slip hudfolden.
Slovenian: ● Ohranite položaj brizge in izpustite gubo na mestu injiciranja.
Danish: Hemlibra er en opløsning til injektion.
Slovenian: ● Zdravilo Hemlibra je raztopina za injiciranje.
Danish: Overføringsnålen må ikke bruges til selve injektionen af medicinen.
Slovenian: Igle za prenos ne uporabljajte za injiciranje zdravila.
Danish: Store luftbobler kan reducere din dosis.
Slovenian: Preveliki zračni mehurčki lahko zmanjšajo količino injiciranega odmerka.
Danish: ● Monitorering ved brug af FVIII kromogent assay kan vejlede administrationen af koagulationsfaktorer og undersøgelse af trombofile karaktertræk kan overvejes.
Slovenian: ● Nadomestno zdravljenje s koagulacijskimi faktorji lahko vodimo s pomočjo kromogenih testov aktivnosti FVIII, razmisliti pa velja tudi o testih za ugotavljanje morebitnih trombotičnih stanj.
Danish: Behandlede blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet med FVIII.
Slovenian: Zdravljene krvavitve = krvavitve, zdravljene s FVIII.
Danish: Hemlibras virkning til rutinemæssig profylakse hos patienter med hæmofili A med eller uden FVIIIinhibitorer er undersøgt i fire kliniske studier (tre studier med voksne og unge (HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4) og et pædiatrisk studie (HAVEN 2)).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Hemlibra za rutinsko profilakso pri bolnikih s hemofilijo A z inhibitorji FVIII ali brez njih so ocenili v štirih kliničnih študijah (treh študijah pri odraslih in mladostnikih [HAVEN 3,
Danish: Fertile kvinder i behandling med Hemlibra skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst seks måneder efter behandlingen er ophørt (se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija Ženske v rodni dobi, ki prejemajo zdravilo Hemlibra, morajo med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Danish: Når lægemidlet er overført fra hætteglasset til sprøjten, skal det anvendes straks.
Slovenian: Po prenosu zdravila Hemlibra iz viale v brizgo zdravilo uporabite takoj.
Danish: Eksponeringen (Cmiddelværdi, ss) af flere doser er sammenlignelig mellem en dosis på 1,5 mg/kg hver uge, 3 mg/kg hver 2. uge og 6 mg/kg hver 4. uge.
Slovenian: Izpostavljenost (Cavg, ss) večkratnim odmerkom je primerljiva med odmerki 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na 2 tedna in 6 mg/kg enkrat na 4 tedne.
Danish: % reduktion (rate ratio), p-værdi
Slovenian: % zmanjšanje (RR), vrednost p neaplikabilno
Danish: Det er en farveløs til svagt gullig væske.
Slovenian: ● Je brezbarvna do rumenkasta tekočina.
Danish: ● Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal du bruge en stempelsprøjte uden dødvolumen.
Slovenian: ● Pri uporabi z adapterjem za vialo morate uporabiti brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora.
Danish: Du skal ikke bruge denne vejledning, hvis du bruger en overføringsnål til at trække Hemlibra op fra hætteglasset.
Slovenian: Teh navodil ne uporabljajte, če za jemanje zdravila Hemlibra iz viale uporabljate iglo za prenos.
Danish: Flyt nålens sikkerhedsskjold
Slovenian: Pomaknite varnostni ščitnik
Danish: Potentielle alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra
Slovenian: Možni resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra
Danish: I de poolede kliniske fase III-studier er der indberettet trombotiske mikroangiopati (TMA)-hændelser hos færre end 1 % af patienterne (3/373) og hos 9,7 % af patienterne (3/31), der fik mindst en dosis aPCC samtidig med behandling med emicizumab.
Slovenian: poročali pri manj kot 1 % bolnikov (3/373) ter pri 9,7 % bolnikov (3/31), ki so med zdravljenjem z emicizumabom prejeli vsaj en odmerek aPCC.
Danish: 5 patienter gennemgik optitrering af deres vedligeholdelsesdosis på tidspunktet for den primære analyse.
Slovenian: Ob času primarne analize je bilo povečanje vzdrževalnega odmerka zabeleženo pri petih bolnikih.
Danish: Information om tests og metoder som ikke påvirkes af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogen aktivitets tests
Slovenian: Informacije o testih in metodah, na katere emicizumab ne vpliva, in se lahko uporabljajo za spremljanje koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti faktorja VIII;
Danish: Det hæmostatiske system er under udvikling hos nyfødte og spædbørn og er dynamisk og under forandring, og de relative koncentrationer af pro- og antikoagulationsproteiner hos disse patienter bør tages i betragtning ved vurdering af benefit-risk.
Slovenian: Razvoj hemostatičnega sistema pri novorojenčkih in dojenčkih je dinamičen in se spreminja, zato je treba pri teh bolnikih za oceno koristi in tveganja upoštevati relativno koncentracijo prokoagulacijskih in antikoagulacijskih beljakovin, vključno z možnim tveganjem za trombozo (npr. trombozo, povezano s centralnim venskim katetrom).
Danish: Kriterier for hætteglasadapter: Polycarbonat med Luer lock forbindelse, steril, passer 15 mm hætteglas hals ydre diameter, engangsbrug, latex-fri og ikke-pyrogen.
Slovenian: Merila za adapter za vialo: polikarbonaten, z Luer-lock nastavkom, sterilen, ki se prilega 15-mm zunanjemu premeru vratu viale, za enkratno uporabo, brez lateksa in apirogen.
Danish: Før igen spidsen af nålen op over væskeoverfladen og skub forsigtigt stemplet opad for at skubbe luftboblerne ud af sprøjten.
Slovenian: Pomaknite konico igle nad zdravilo in počasi potisnite bat navzgor, da boste iz brizge iztisnili zračne mehurčke.
Danish: ● Ødelæggelse af røde blodlegemer (trombotisk mikroangiopati (TMA)
Slovenian: ● Propadanje rdečih krvnih celic (trombotična mikroangiopatija)
Danish: Dosis af Hemlibra
Slovenian: z zdravilom Hemlibra.
Danish: For hver behandlingsarm var de gennemsnitlige eksponeringstider (+ standardafvigelse) 28,86 uger (8,37) for arm A, 8,79 (3,62) for arm B, 21,56 (11,85) for arm C og 7,08 (3,89) for arm D. En patient i arm A trak sig fra studiet før start af Hemlibra-behandling.
Slovenian: (3,62) v skupini B, 21,56 (11,85) v skupini C in 7,08 (3,89) v skupini D. En bolnik v skupini A se je iz študije umaknil pred uvedbo zdravila Hemlibra.
Danish: Alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra
Slovenian: Resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra
Danish: Patienter (i alderen ≥ 12 år) med hæmofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884 - HAVEN
Slovenian: Bolniki (stari ≥ 12 let) s hemofilijo A z inhibitorji faktorja VIII (študija BH29884 - HAVEN 1)
Danish: Tabel 1 Koagulationstestresultater, der påvirkes og ikke påvirkes af emicizumab
Slovenian: Koagulacijski testi, na katere emicizumab vpliva oziroma ne vpliva
Danish: Arm B: uden perioder med profylakse.
Slovenian: Skupina B: vključuje le obdobje brez profilakse.
Danish: (se pkt.
Slovenian: (v pokrovčku)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hemlibra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hemlibra
Danish: Trin 17.
Slovenian: 17. korak.
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer er: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: ● Druge sestavine zdravila so L-arginin, L-histidin, L-asparaginska kislina, poloksamer 188 in voda za injekcije.
Danish: Gør sprøjten klar til injektion:
Slovenian: Priprava brizge za injiciranje:
Danish: I intra-patientanalysen i det kliniske HAVEN 3-studie resulterede Hemlibra-profylakse i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduktion (68 %) i blødningsraten for behandlede blødningsepisoder sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse indsamlet i non-interventionsstudiet før inklusion (se tabel 5).
Slovenian: V intraindividualni analizi klinične študije HAVEN 3 je profilaksa z zdravilom Hemlibra statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšala (68 %) delež krvavitev za zdravljene krvavitve v primerjavi s predhodno profilakso s FVIII iz neintervencijske študije pred vključitvijo v to študijo (glejte preglednico 5).
Danish: Median årlig blødningsrate (interkvartilt interval, 25. percentil til 75. percentil) * Tidligere profylaktisk behandling for 15 ud af de 18 patienter; tidligere episodisk (efter behov/ondemand) behandling for 3 patienter
Slovenian: * Predhodno profilaktično zdravljenje 15 od 18 bolnikov; predhodno občasno (po potrebi) zdravljenje 3 preiskovancev
Danish: ● Sæt ikke injektionsnålen ned i hætteglasadapteren og brug ikke injektionsnålen til at trække medicinen ud af hætteglasset.
Slovenian: ● Igle za injiciranje ne vstavljajte v adapter za vialo in je ne uporabljajte za jemanje zdravila iz viale.
Danish: Gentag trin A til F for hvert hætteglas, indtil du har hele dosis klar.
Slovenian: Ponavljajte korake od A do F z vsako dodatno vialo, dokler nimate količine, ki je večja od predpisanega odmerka.
Danish: Tryk forsigtigt stemplet opad for at presse luftboblerne ud af sprøjten.
Slovenian: Počasi potisnite bat navzgor, da boste iz brizge iztisnili zračne mehurčke.
Danish: ● Vip sikkerhedsskjoldet 90° frem, væk fra sprøjten, således at det dækker nålen.
Slovenian: ● Pomaknite varnostni ščitnik naprej za 90°, proč od telesa brizge.
Danish: Trin 10.
Slovenian: 10. korak.
Danish: Trin B. Fjern overføringsnålen
Slovenian: Korak B. Snemite iglo za prenos
Danish: Patienter (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med hæmofili A uden factor VIII-inhibitorer (studie BH30071
Slovenian: Bolniki (stari ≥ 12 let s telesno maso > 40 kg) s hemofilijo A brez inhibitorjev FVIII (študija BH30071 - HAVEN 3)
Danish: ● enten hæmofili A, som har udviklet faktor VIII-inhibitorer
Slovenian: ● hemofilijo A, pri katerih so se pojavili inhibitorji faktorja VIII ali
Danish: Let nedsat nyrefunktion påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik.
Slovenian: Blaga okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba.
Danish: Behandlede blødningsepisoder
Slovenian: Zdravljene krvavitve
Danish: ● ledsmerter
Slovenian: ● glavobol
Danish: ● Brugsanvisning for Hemlibra
Slovenian: ● Navodila za uporabo zdravila HEMLIBRA
Danish: Du må ikke røre ved det rengjorte hudområde, eller vifte eller puste på det inden injektionen.
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte, ne sušite ga z ventilatorjem in ne pihajte vanj.
Danish: Forskel i justeret gennemsnit (95 % konfidensinterval)
Slovenian: Razlika korigiranih povprečij (95-% IZ)
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA) forbundet med Hemlibra og aPCC
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija, povezana z zdravilom Hemlibra in koncentratom aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC)
Danish: Opstår der kliniske symptomer, laboratoriefund eller billeddiagnostiske tegn på trombotiske hændelser, skal lægen straks seponere aPCC og afbryde behandlingen med Hemlibra og behandle patienten som klinisk indiceret.
Slovenian: V primeru pojava kliničnih simptomov, slikovnih preiskav in/ali laboratorijskih izvidov, skladnih s trombotičnimi dogodki, mora zdravnik nemudoma prenehati uporabljati aPCC, prekiniti zdravljenje z zdravilom Hemlibra in stanje obravnavati, kot je klinično ustrezno.
Danish: Tilpas stemplet til den ordinerede dosis
Slovenian: Nastavite bat na predpisani odmerek
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 1-studiet.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 1.
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 1
Slovenian: Zdravstveni izidi v študiji HAVEN 1
Danish: Følger ikke med i æsken:
Slovenian: Škatla ne vsebuje:
Danish: Hvad anvendes Hemlibra til
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Hemlibra
Danish: Selvom en højere adhærens blev observeret med emicizumab-profylakse end med tidligere FVIII-profylakse, kunne der ikke identificeres forskel i årlig blødningsrate hos patienter med ≥ 80 % eller < 80 % kompliente doser af FVIIIprofylakse i henhold til standard krav (data skal fortolkes med forsigtighed på grund af små prøvestørrelser).
Slovenian: Čeprav so pri profilaksi z emicizumabom opazili večjo adherenco kot pri predhodni profilaksi s FVIII, razlike v na leto preračunanem deležu krvavitev pri bolnikih s komplianco profilakse s FVIII ≥ 80 % ali < 80 % glede na standardne zahteve predpisovanja, ni bilo mogoče določiti (podatke moramo zaradi majhnih velikosti vzorcev previdno interpretirati).
Danish: Patienter behandlet med emicizumab startede med en opstartssdosis på 3 mg/kg/uge i 4 uger.
Slovenian: Bolniki, izpostavljeni emicizumabu, so zdravljenje začeli s polnilnim odmerkom 3 mg/kg/teden za 4 tedne.
Danish: En patient genoptog behandling med Hemlibra efter resolution af den trombotiske hændelse uden tilbagevenden (se pkt.
Slovenian: Ko je trombotični dogodek izzvenel, je en bolnik nadaljeval zdravljenje z zdravilom Hemlibra brez ponovitve (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der skal anvendes en 1 ml sprøjte til injektioner op til 1 ml Hemlibraopløsning, og en 2-3 ml sprøjte til injektioner over 1 ml og op til 2 ml.
Slovenian: Za injiciranje do 1 ml raztopine treba uporabiti 1-ml brizgo, za injiciranje več kot 1 ml in do 2 ml pa je treba uporabiti 2- ali 3-ml brizgo.