FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja, tako v 1. letu kakor tudi v 2. letu, je treba ženskam v rodni dobi in moškim, ki bi morda lahko spočeli otroka, svetovati glede možnosti za resno tveganje za plod in potrebe po učinkoviti kontracepciji (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin, bæði á ári 1 og 2, skal veita konum á barneignaraldri og karlmönnum sem geta hugsanlega getið barn ráðgjöf varðandi möguleika á alvarlegri áhættu fyrir fóstrið og þörf á öruggri getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD:
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD:
Slovenian: Tumorji Harderjeve žleze ne veljajo za klinično pomembne, saj ljudje nimajo primerljivih anatomskih struktur.
Icelandic: Æxli í Harderian kirtli eru ekki talin hafa klíníska þýðingu þar sem menn eru ekki með sambærilega líffærafræðilega byggingu.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja pri bolnikih z MS je pokazala, da se biološka uporabnost 10 mg peroralnega kladribina ob sočasnem dajanju pantoprazola ni spremenila.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum hjá MS sjúklingum sýndi að aðgengi 10 mg kladríbíns til inntöku breyttist ekki þegar það var gefið með pantóprasóli.
Slovenian: - dilazepom, nifedipinom, nimodipinom, reserpinom, cilostazolom ali sulindakom (uporabljajo se za zdravljenje srca, visokega krvnega tlaka, žilnih bolezni ali vnetij), ali eltrombopagom (uporablja se za zdravljenje stanj, ki so povezana s krvavitvami).
Icelandic: - dílasep, nífedípín, nímódípín, reserpín, cílóstasól eða súlíndak (notuð til að meðhöndla hjartað, háan blóðþrýsting, æðakerfi eða bólgur) eða eltrombopag (notað til að meðhöndla kvilla í tengslum við blæðingu).
Slovenian: Zelo redki:
Icelandic: Mjög algengar:
Slovenian: Biološka uporabnost 10 mg peroralnega kladribina je bila približno 40 %.
Icelandic: Aðgengi 10 mg kladríbíns til inntöku var um það bil 40%.
Slovenian: V jetrnih sistemih in vitro so opazili zanemarljivo presnovo kladribina (vsaj 90 % je bilo nespremenjenega kladribina).
Icelandic: Í in vitro lifrar-kerfum kom fram óverulegt efnaumbrot kladríbíns (a.m.k. 90% var óbreytt kladríbín).
Slovenian: Pri več kot 75 % bolnikov se je število limfocitov do 144. tedna od prvega odmerka kladribina (približno 90 tednov po zadnjem odmerku kladribina) vrnilo v normalni razpon.
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi hjá meira en 75% sjúklinga var innan eðlilegra marka á ný í viku 144 frá fyrsta skammti kladríbíns (u.þ.b. 90 vikum eftir síðasta skammtinn af kladríbíni).
Slovenian: Kladribin nima klinično pomembnega indukcijskega učinka na encime CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.
Icelandic: Kladríbín hefur engin klínískt marktæk virkjandi áhrif á CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD se ne sme uvesti v roku 4 do 6 tednov po cepljenju z živimi ali oslabljenimi živimi cepivi zaradi tveganja okužbe z aktivnim cepivom.
Icelandic: Meðferð með MAVENCLAD skal ekki hefja innan 4 til 6 vikna frá bólusetningu með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum vegna hættu á virkri sýkingu frá bóluefninu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MAVENCLAD lahko uvede in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem MS.
Icelandic: Meðferð með MAVENCLAD skal aðeins hafin og framkvæmd undir umsjón læknis með reynslu af meðferð MS.
Slovenian: Preglednica 1 Odmerek zdravila MAVENCLAD na teden zdravljenja glede na telesno maso bolnika v vsakem letu zdravljenja
Icelandic: Tafla 1 Skammtur MAVENCLAD á meðferðarviku, eftir þyngd sjúklinga á hverju meðferðarári
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo MAVENCLAD, je treba svetovati, da upoštevajo standardne smernice glede presejalnih pregledov za raka.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með MAVENCLAD að fylgja hefðbundnum leiðbeiningum um krabbameinsskimun.
Slovenian: - če imate zmerne ali hude težave z ledvicami.
Icelandic: - ef þú ert með miðlungs alvarlega eða alvarlega nýrnakvilla
Slovenian: Po dajanju peroralnega kladribina na tešče je bila mediana Tmax 0,5 h (razpon 0,5 do 1,5 h).
Icelandic: Þegar kladríbín til inntöku var gefið á fastandi maga var miðgildi Tmax 0,5 klst (á bilinu 0,5 til 1,5 klst).
Slovenian: Če to ni možno, je treba razmisliti o izbiri drugega sočasnega zdravila, ki ne zavira prenašalcev ENT1, CNT3 ali BCRP, ali jih zavira le minimalno.
Icelandic: Sé þetta ekki hægt skyldi íhuga að velja önnur samhliða lyf með enga, eða sem minnsta ENT1, CNT3 eða BCRP flutningsferjuhamlandi eiginleika.
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri ljudeh z drugimi učinkovinami, ki zavirajo sintezo DNA, lahko kladribin povzroči kongenitalne malformacije, če ga jemljejo nosečnice.
Icelandic: Samkvæmt reynslu af notkun annarra efna hjá mönnum sem hamla DNA nýmyndun, gæti kladríbín valdið meðfæddum vansköpunum ef það er notað á meðgöngu.
Slovenian: Kladribin je predzdravilo, ki se mora intracelularno fosforilirati, da postane biološko učinkovito.
Icelandic: Kladríbín er forlyf sem þarf að fosfórast innan frumu til að öðlast líffræðilega virkni.
Slovenian: V študiji intracelularne farmakokinetike Cd-AMP in Cd-ATP pri bolnikih s kronično mielogeno levkemijo so bile ravni Cd-ATP približno polovica ravni Cd-AMP.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum Cd-AMP og Cd-ATP innan frumna í sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði var gildi Cd-ATP um það bil helmingur Cd-AMP gildisins.
Slovenian: Cd-AMP se naprej fosforilira v kladribin difosfat (cladribine diphosphate - Cd-ADP) in kladribin trifosfat (cladribine triphosphateCd-ATP).
Icelandic: Cd-AMP er síðan fosfórað áfram yfir í kladríbín tvífosfat (Cd-ADP) og kladríbín þrífosfat (Cd-ATP).
Slovenian: Kaj je zdravilo MAVENCLAD in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um MAVENCLAD og við hverju það er notað
Slovenian: Za placebo je bil 10. percentil za napredovanje prizadetosti dosežen med 16 in 23 tedni, medtem ko ga skupina s kladribinom v času študije ni dosegla.
Icelandic: 10. hundraðshlutamark fyrir framgang fötlunar náðist á 16 til 23 vikum hjá þeim sem fengu lyfleysu en náðist ekki meðan á rannsókn stóð hjá hópnum sem fékk kladríbín.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je pakirano v za otroke varni škatli za večkratno zapiranje in ga je treba shranjevati nedosegljivo otrokom.
Icelandic: MAVENCLAD er pakkað í öskju með barnaöryggisloki sem hægt er að loka aftur og hana verður að geyma þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: Uporaba zdravila MAVENCLAD v kombinaciji z interferonom beta privede do povečanega tveganja za limfopenijo.
Icelandic: Notkun MAVENCLAD með interferón beta veldur aukinni hættu á eitilfrumnafæð.
Slovenian: Tableto(i) vzemite vsak dan ob približno istem času.
Icelandic: Taktu töfluna/töflurnar á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: Navodilo za uporabo in Navodilo po korakih v celoti preberite in ju shranite na varnem mestu.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir lesið allan fylgiseðilinn, þar með talið ítarlegu leiðbeiningarnar, og geymdu hann á öruggum stað.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Mavenclad (kladribin) se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Icelandic: Mavenclad (kladríbíns) verða markaðsleyfishafinn og lögbær yfirvöld í hverju landi að komast að samkomulagi um innihald og útlit fræðsluefnisins, þar á meðal um samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og önnur atriði áætlunarinnar.
Slovenian: Učinkov močnih induktorjev izločevalnih prenašalcev BCRP in P-glikoproteina (P-gp) na biološko uporabnost in razporeditev kladribina niso uradno raziskovali.
Icelandic: Áhrif öflugra örva útflæðisferjanna BCRP og P-glýkópróteins (P-gp) á aðgengi og dreifingu og brotthvarf kladríbíns hafa ekki verið formlega rannsökuð.
Slovenian: Bolniki, randomizirani za prejemanje skupnega odmerka 5,25 mg/kg, so prejeli dodatno zdravljenje v 9. in 13. tednu prvega leta.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá uppsafnaðan skammt sem nam 5,25 mg/kg fengu viðbótarmeðferð í viku 9 og 13 á fyrsta árinu.
Slovenian: Spreminjanje zdravljenja
Icelandic: Skipt um meðferð
Slovenian: Za odločitve o zdravljenju na podlagi bolnikovega števila limfocitov glejte poglavje 4.2 in spodnje podpoglavje 'Okužbe'.
Icelandic: Um meðferðarákvarðanir á grundvelli fjölda eitilfrumna sjúklingsins, sjá kafla 4.2 og undirkaflann „Sýkingar" hér að neðan.
Slovenian: Sočasno zdravljenje ni priporočljivo.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðferð.
Slovenian: Če pozabite vzeti 2 zaporedna odmerka (na primer odmerka za 3. in 4. dan), vzemite izpuščena odmerka v naslednjih 2 dnevih, nato pa teden zdravljenja podaljšajte za 2 dni.
Icelandic: Ef 2 skammtar í röð gleymast (til dæmis bæði skammtar dags 3 og dags 4) skal taka skammtana sem gleymdust næstu 2 daga og framlengja vikuna um 2 daga.
Slovenian: - zdravili, ki lahko vplivajo na krvne celice (na primer karbamazepin, uporablja se za zdravljenje epilepsije).
Icelandic: - lyfjum sem hafa áhrif á blóðfrumur þínar (til dæmis karbamasepíni, notað til að meðhöndla flogaveiki).
Slovenian: ali 4. stopnje so opazili 2 meseca po prvem odmerku kladribina v vsakem letu (4,0 % in 11,3 % bolnikov z limfopenijo 3. stopnje v 1. in 2. letu, 0 % in 0,4 % bolnikov z limfopenijo 4. stopnje v 1. in 2. letu).
Icelandic: Stærsta hlutfalls sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 varð vart 2 mánuðum eftir fyrsta skammtinn af kladríbíni hvoru ári (4,0% og 11,3% sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 3 á ári 1 og ári 2, 0% og 0,4% sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 4 á ári 1 og ári 2).
Slovenian: Kladribin so ocenili tudi v enoletni študiji pri opicah s subkutano uporabo.
Icelandic: Kladríbín var einnig metið í 1 árs rannsókn á öpum með notkun undir húð.
Slovenian: Primarni ciljni organi, opredeljeni v do eno leto trajajočih toksikoloških študijah s ponavljajočimi odmerki po parenteralnih potmeh (intravensko ali subkutano) pri miših in opicah sta bila limfni in krvotvorni sistem.
Icelandic: Helstu marklíffærin sem greindust í eiturefnafræðilegum rannsóknum með endurteknum skammti sem gefinn var með innspýtingu eða innrennsli (í bláæð eða undir húð) í allt að 1 ár hjá músum og öpum voru eitlar og blóðmyndandi kerfi.
Slovenian: Zdravljenje s peroralnim kladribinom povzroči hitro zmanjšanje števila T celic CD4+ in CD8+ v obtoku.
Icelandic: Meðferð með kladríbíni til inntöku veldur hraðri lækkun CD4+ og CD8+ T-frumna í blóði.
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če ste negotovi, ali kar koli od naštetega velja za vas.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef óljóst er hvort ofangreint á við.
Slovenian: Pri prehodu z drugega zdravila za MS je treba opraviti izhodiščno slikanje z MR (glejte zgornje podpoglavje 'Okužbe').
Icelandic: Þegar skipt er yfir úr öðru MS lyfi skal framkvæma segulómun við upphaf meðferðar (sjá undirkaflann „Sýkingar" hér að ofan).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje hidroksipropilbetadeks, ki lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili v želodcu.
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur hýdroxýyprópýlbetadex sem getur haft milliverkanir við önnur lyf í maganum.
Slovenian: Vendar pa je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD opraviti izhodiščno slikanje z magnetno resonanco (MR) (običajno v 3 mesecih).
Icelandic: Hins vegar skal framkvæma segulómun (MRI) við upphaf rannsóknar áður en notkun MAVENCLAD er hafin (venjulega innan 3 mánaða).
Slovenian: • uvod v zdravljenje z zdravilom Mavenclad, ki zdravnika, ki bo zdravilo predpisoval, opozori, da naj med pogovorom z bolnikom glede uporabe zdravila Mavenclad upošteva vodnik za bolnika v podporo zgodnjega odkrivanja znakov in simptomov neželenih učinkov in njihovega pravočasnega zdravljenja;
Icelandic: Kynningu á Mavenclad, til að minna ávísandann á að fara yfir Leiðarvísi fyrir sjúklinga á meðan hann ræðir við sjúklinginn um meðferð með Mavenclad, til að styðja snemmbúna greiningu á einkennum aukaverkana og skjóta meðhöndlun þeirra;
Slovenian: Naslednjega dne se izpuščenega odmerka ne sme vzeti skupaj z naslednjim načrtovanim odmerkom.
Icelandic: Gleymist einn skammtur má ekki taka hann með næsta áætlaða skammti næsta dag.
Slovenian: Huda limfopenija (stopnje ≥ 3), za zagotavljanje skladnosti s hematološkim testiranjem in zahtevami glede zdravljenja;
Icelandic: Alvarleg (stig ≥ 3) eitilfrumnafæð, til að tryggja að kröfur um blóðrannsóknir og meðferð séu uppfylltar;
Slovenian: Čeprav na plodnost pri ženskah, sposobnost razmnoževanja ali splošno uspevanje potomstva ni bilo učinkov, je imel kladribin embrioletalne učinke, če so ga dajali brejim mišim, ter teratogene učinke pri miših (tudi samo po dajanju zdravila samcem) in kuncih.
Icelandic: Þótt ekki kæmu fram nein áhrif á frjósemi kvendýra, æxlunarstarfsemi eða almenna hegðun afkvæma, reyndist kladríbín vera fósturdeyðandi þegar það var gefið þunguðum músum, og efnið var vanskapandi í músum (einnig þegar aðeins karldýr voru meðhöndluð) og kanínum.
Slovenian: Kladribin zmanjša število celic B CD19+ in naravnih celic ubijalk CD16+/CD56+, ki si prav tako hitreje opomorejo kot celice T CD4+.
Icelandic: Kladríbín fækkar CD19+ B-frumum og CD16+/CD56+ náttúrulegum drápsfrumum, sem ná einnig eðlilegum gildum hraðar á ný en CD4+ T-frumur.
Slovenian: V analizi podatkov iz študije CLARITY so opazili stalen učinek zdravljenja na recidive, s stopnjo recidiva na letni stopnji v razponu od 0,16 do 0,18 v skupinah s kladribinom in od 0,47 do 0,50 v skupini s placebom (p < 0,0001).
Icelandic: Í greiningunni á CLARITY gögnunum varð vart við samfelld meðferðaráhrif á köst og árleg tíðni kasta var á bilinu frá 0,16 til 0,18 í hópunum sem fengu kladríbín og 0,47 til 0,50 í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,0001).
Slovenian: Možnih posledic indukcije P-gp na biološko uporabnost kladribina niso uradno raziskovali.
Icelandic: Hugsanlegar afleiðingar virkjunar P-gp fyrir aðgengi kladríbíns hafa enn ekki verið formlega rannsakaðar.
Slovenian: Pri jemanju kladribina z obroki, ki vsebujejo veliko maščob, je bila njegova absorpcija zapoznela (mediana Tmax 1,5 h, razpon 1 do 3 h) in Cmax se je zmanjšala za 29 % (na podlagi geometrične sredine), medtem ko se AUC ni spremenila.
Icelandic: Þegar kladríbín var gefið með fituríkri máltíð seinkaði frásogi þess (miðgildi Tmax 1,5 klst, á bilinu 1 til 3 klst) og Cmax lækkaði um 29% (byggt á margfeldismeðaltali), á meðan AUC hélst óbreytt.
Slovenian: - Učinkovina je kladribin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er kladríbín.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivno recidivno multiplo sklerozo (MS), kot je opredeljena s kliničnimi ali slikovnimi značilnostmi (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: MAVENCLAD er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mjög virkt heila- og mænusigg (multiple sclerosis, MS) með köstum, skilgreint samkvæmt klínískum einkennum eða myndgreiningu (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Izpuščenega odmerka ne vzemite skupaj z naslednjim načrtovanim odmerkom.
Icelandic: Ekki taka skammtinn sem gleymdist ásamt næsta skammti samkvæmt áætlun.
Slovenian: Nič ne kaže, da bi se farmakokinetika kladribina po večkratnem dajanju lahko spremenila v odvisnosti od časa.
Icelandic: Ekkert gefur til kynna að lyfjahvörf kladríbíns kunni að breytast á tímaháðan hátt eftir endurtekna gjöf.
Slovenian: PML je resno stanje, ki lahko povzroči hudo prizadetost ali smrt.
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli er alvarlegur sjúkdómur sem getur valdið alvarlegri fötlun eða dauða.
Slovenian: Kladribin se vgradi v verige DNA ter zavira sintezo in popravilo DNA.
Icelandic: Kladríbín fer inn í DNA þætti og hamlar nýmyndun og viðgerð DNA.
Slovenian: Ker kladribin ovira sintezo DNA, se lahko pričakujejo neželeni učinki na gametogenezo pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Þar sem kladríbín truflar DNA nýmyndun má búast við aukaverkunum á kynfrumumyndun hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Na osnovi vaše telesne mase vam bodo predpisali pravo število tablet za vsak teden zdravljenja, kot je prikazano v preglednici 2.
Icelandic: Þú munt fá réttan fjölda af töflum fyrir hverja meðferðarviku, byggt á líkamsþynd eins og sýnt er í töflu 2.
Slovenian: Prehod na zdravljenje ali z zdravljenja s kladribinom
Icelandic: Þegar skipt er yfir í og úr meðferð með kladríbíni
Slovenian: Po dajanju 10 mg kladribina je povprečna Cmax kladribina v razponu od 22 do 29 ng/ml in ustrezna povprečna AUC v razponu od 80 do 101 ng•h/ml (aritmetična sredina iz različnih študij).
Icelandic: Inntaka 10 mg kladríbín taflna leiddi til meðaltals Cmax kladríbíns á bilinu 22 til 29 ng/ml og samsvarandi meðaltals AUC á bilinu 80 til 101 ng•
Slovenian: Kladribin in/ali njegovi fosforilirani presnovki se v veliki meri kopičijo in zadržujejo v človeških limfocitih.
Icelandic: Kladríbín og/eða fosfóruð umbrotsefni þess safnast upp og viðhaldast að verulegu leyti í eitilfrumum manna.
Slovenian: je treba bolnikom svetovati, da opravijo po zdravljenju z zdravilom Mavenclad standardne presejalne preglede za raka;
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gangast undir hefðbundnar krabbameinsskimanir eftir meðferð með Mavenclad;
Slovenian: NerPharMa S.R.L.
Icelandic: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur 10
Slovenian: Porazdelitev skupnega odmerka v 2 letih zdravljenja je razvidna iz preglednice 1.
Icelandic: Dreifing á heildarskammti í 2 ára meðferð er gefin í töflu 1.
Slovenian: Kladribin je nukleozidni analog deoksiadenozina.
Icelandic: Kladríbín er núkleósíðhliðstæða deoxýadenósíns.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 64 mg sorbitola.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 64 mg af sorbítóli.
Slovenian: Če izpustite odmerek in se tega ne spomnite do naslednjega dne
Icelandic: Gleymist einn skammtur og þess verður ekki vart fyrr en næsta dag
Slovenian: Tablete je treba jemati z vodo in zaužiti cele, brez žvečenja.
Icelandic: Töflurnar verður að taka með vatni og þeim er kyngt án þess að tyggja þær.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje porazdelitev skupnega števila tablet na teden zdravljenja po posameznih dnevih.
Icelandic: Tafla 2 sýnir hvernig heildarfjöldi taflna á meðferðarviku dreifist á einstaka daga.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je dojenje med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še 1 teden po zadnjem odmerku kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum hjá brjóstmylkingum er brjóstagjöf frábending meðan á meðferð með MAVENCLAD stendur og í 1 viku eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Vendar je dejanske učinke v smislu možnih sprememb izpostavljenosti kladribinu težko napovedati.
Icelandic: Hins vegar er erfitt að segja fyrir um endanleg áhrif hvað varðar mögulegar breytingar á útsetningu fyrir kladríbíni.
Slovenian: Izpuščeni odmerek je treba nadoknaditi takoj, ko se bolnik tega spomni, istega dne v skladu z režimom zdravljenja.
Icelandic: Gleymist einn skammtur á að taka hann um leið og þess verður vart sama dag, samkvæmt meðferðaráætlun.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z imunomodulatornimi ali imunosupresivnimi zdravili, je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD upoštevati način delovanja in trajanje učinka drugega zdravila (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með ónæmismótandi eða ónæmisbælandi lyfjum skal íhuga verkunarhátt og lengd verkunar hins lyfsins áður en notkun MAVENCLAD er hafin (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Kladribin ni povzročil genske mutacije pri bakterijah ali celicah sesalcev, vendar je bil v koncentracijah, ki so bili 17-krat večje od pričakovane klinične Cmax, klastogen, in je na celicah sesalcev in vitro povzročil kromosomske poškodbe.
Icelandic: Kladríbín olli ekki genastökkbreytingu í bakteríum eða frumum spendýra, en það olli litningabrenglun sem hafði í för með sér litningaskemmdir í frumum spendýra in vitro við þéttni sem var 17-falt hærri en áætlað klínískt Cmax gildi.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da med jemanjem katerega koli drugega peroralnega zdravila in zdravila MAVENCLAD pretečejo vsaj 3 ure, v tistih nekaj dneh, ko se jemlje kladribin.
Icelandic: Því er ráðlagt að láta líða að minnsta kosti 3 klukkustundir milli gjafar annarra lyfja til inntöku og inntöku MAVENCLAD þessa fáu daga sem kladríbín er gefið.
Slovenian: Uvedbo zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD je treba odložiti za 4 do 6 tednov, da nastopi polni učinek cepljenja.
Icelandic: Fresta skal því að hefja meðferð með MAVENCLAD í 4 til 6 vikur til þess að bóluefnið veiti fulla verkun.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: MAVENCLAD hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Farmakokinetiko kladribina so preučili po peroralnem in intravenskem dajanju bolnikom z MS in bolnikom z malignostmi ter v sistemih in vitro.
Icelandic: Lyfjahvörf kladríbíns voru rannsökuð eftir inntöku og gjöf í bláæð hjá MS sjúklingum og sjúklingum með illkynja sjúkdóm, og við in vitro aðstæður.
Slovenian: Glede na to lahko močni zaviralci prenašalcev ENT1 in CNT3, kot so dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak ali rezerpin, teoretično spremenijo biološko uporabnost, intracelularno distribucijo in ledvično izločanje kladribina.
Icelandic: Í samræmi við þetta er fræðilegur möguleiki á því að öflugir ENT1 og CNT3 hemlar, svo sem dílazep, nífedípín, nímódípín, cílóstasól, súlindak eða reserpín, geti breytt aðgengi og innanfrumudreifingu kladríbíns og brotthvarfi þess um nýru.
Slovenian: - če imate aktivno tuberkulozo ali vnetje jeter (hepatitis).
Icelandic: - ef þú ert með virka berkla eða lifrarbólgu.
Slovenian: - metotreksat (uporablja se za zdravljenje bolezni kot sta luskavica ali revmatoidni artritis),
Icelandic: - metótrexat (notað til að meðhöndla sjúkdóma eins og sóra (psoriasis) eða liðagigt);
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. in 2. letu izključiti nosečnost ter jo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku preprečiti z uporabo učinkovite kontracepcije.
Icelandic: Hjá konum á barneignaraldri skal útiloka þungun áður en notkun MAVENCLAD er hafin á ári 1 og ári 2 og koma skal í veg fyrir þungun með notkun öruggrar getnaðarvarnar meðan á meðferð stendur með kladríbíni og í a.m.k. 6 mánuði eftir síðasta skammt.
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno remitentno MS, ki so prejemali kladribin 3,5 mg/kg, se je pokazalo statistično značilno izboljšanje v stopnji recidivov na letni ravni, deležu bolnikov brez recidiva v 96 tednih, deležu bolnikov s trajnim stanjem brez bolezni v 96 tednih in času do 3-mesečnega napredovanja EDSS v primerjavi z bolniki na placebu (glejte preglednico 3).
Icelandic: Sýnt var fram á að sjúklingar með MS sem fá köst og bata á milli og fengu kladríbín 3,5 mg/kg sýndu tölfræðilega marktæka framför hvað varðar árlega tíðni kasta, hlutfall sjúklinga sem voru lausir við köst í 96 vikur, hlutfall sjúklinga sem voru lausir við framgang fötlunar í 96 vikur og tíma fram að versnun á EDSS sem hélst í 3 mánuði samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá töflu 3).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bodo opravili krvne preiskave in preverili, ali lahko jemljete zdravilo MAVENCLAD.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða framkvæmdar áður en meðferðin er hafin, til þess að athuga hvort þú megir taka MAVENCLAD.
Slovenian: Ni znanega specifičnega antidota za preveliko odmerjanje kladribina.
Icelandic: Ekki er vitað um neitt sérstakt móteitur gegn ofskömmtun kladríbíns.
Slovenian: Tablet ne vzemite ven iz pretisnega omota.
Icelandic: Ekki þrýsta töflunum út úr þynnupakkninunni.
Slovenian: Opravili bodo preiskave in ugotovili, ali imate kakršne koli okužbe, preden boste začeli zdravljenje z zdravilom MAVENCLAD.
Icelandic: Próf verða framkvæmd til þess að athuga hvort þú sért með sýkingar áður en þú hefur meðferð með MAVENCLAD.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sorbitol.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sorbítól.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka naj bolnik vzame izpuščeni odmerek naslednjega dne in podaljša število dni v tednu zdravljenja.
Icelandic: Ef skammtur gleymist verður sjúklingurinn að taka skammtinn sem gleymdist næsta dag og framlengja fjölda daga í þeirri meðferðarviku.