FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EVARREST-liimamatriksi sisältää ihmisen fibrinogeeniä ja ihmisen trombiinia kuivattuna pinnoitteena resorboituvan komposiittimatriksin pinnalla.
Croatian: EVARREST sadrži humani fibrinogen i humani trombin kao suhi sloj na površini kompozitnog resorptivnog matriksa.
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen
Croatian: Manje često Manje često
Finnish: Suosittelemme erityisesti, että jokaisella EVARREST-hoitokerralla kirjataan muistiin lääkkeen nimi ja eränumero käytettyjen erien muistamiseksi.
Croatian: Osobito se preporučuje da se svaki put prilikom liječenja lijekom EVARREST zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se održao zapis primjenjenih serija.
Finnish: EVARREST-valmisteella tehtiin markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustukimus, johon osallistui 150 tutkittavaa.
Croatian: Kliničko ispitivanje sigurnosti primjene nakon stavljanja lijeka na tržište koje je uključivalo 150 ispitanika u kojih je primijenjen EVARREST.
Finnish: Puhelin: + 32 2 746 30 00 Faksi: + 32 2 746 30 01
Croatian: Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefaks: + 32 2 746 30 01
Finnish: EVARREST-liimamatriksi on valkokellertävää biohajoavaa yhdistettä, joka on valmistettu joustavasta komposiittimatriksista, päällystetty ihmisen fibrinogeenilla ja ihmisen trombiinilla.
Croatian: EVARREST je bijeli do žuti bioresorptivni kombinirani proizvod načinjen od kompozitne fleksibilne matrice obložene ljudskim fibrinogenom i ljudskim trombinom.
Finnish: EVARREST ei tartu käsineisiin, pihteihin eikä leikkausvälineisiin.
Croatian: EVARREST se ne lijepi za rukavice, hvataljke ili kirurške instrumente.
Finnish: Kun foliopussi on avattu, EVARREST-matriksi voi jäädä steriilille alueelle, jotta se on käytettävissä koko toimenpiteen ajan.
Croatian: Nakon otvaranja folijske vrećice, matrica EVARREST može ostati u sterilnom polju kako bi bio dostupan za uporabu tijekom postupka.
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 156 tutkittavaa (76 EVARREST-ryhmässä, 80 hemostaattisen fleece-materiaalin ryhmässä) osoitettiin EVARREST-valmisteen turvallisuus ja hemostaattinen teho, kun valmistetta käytettiin lisäapuna verenvuodon tyrehdyttämiseen kardiovaskulaarisen leikkauksen aikana.
Croatian: Provedeno je prospektivno, randomizirano kontrolirano kliničko ispitivanje koje je uključivalo 156 ispitanika (76 s primjenom EVARREST-a, 80 s primjenom hemostatske spužvice) koje je pokazalo sigurnost i hemostatsku djelotvornost EVARREST-a kao pomoćnog sredstva u kontroli krvarenja tijekom kardiovaskularnog kirurškog zahvata.
Finnish: Jos koet joitakin oireita, kuten veren oksentamista, veristä ulostetta, verta vatsadreenissä, raajojen turvotusta tai värimuutoksia ihossa, rintakipua ja hengenahdistusta tai muita leikkaukseen liittyviä oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai kirurgiin.
Croatian: Ako ste primijetili bilo koji simptom poput povraćanja krvi, krvi u stolici, krvi u drenažnoj cijevi iz Vašeg trbuha, oticanja ili promjene boje kože Vaših udova, boli u prsima i nedostatka zraka i/ili bilo koje druge simptome koji su povezani s Vašim kirurškim zahvatom, obratite se odmah svom liječniku ili kirurgu.
Finnish: Parvovirus B19 -infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja henkilöille, joiden vastustuskyky on heikentynyt tai joilla on poikkeavaa erytropoieesia (esim. hemolyyttinen anemia).
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i pojedince s imunodeficijencijom ili abnormalnom eritropoezom (primjerice u slučaju hemolitičke anemije).
Finnish: Aseta yhtenä kerroksena ja varmista, että reunat ovat päällekkäin (noin 1-2 cm) olemassa olevan EVARREST-liimamatriksin kanssa.
Croatian: Primijenite u jednom sloju; vodite računa da se rubovi preklapaju (za približno 1 do 2 cm) s postojećim EVARREST matriksom za tkivno ljepilo.
Finnish: Standardihoito oli kädellä painaminen, johon saatettiin yhdistää paikallisen resorboituvan hemostaatin käyttö tai jokin muu täydentävä hemostaasimenetelmä, jonka kirurgi katsoi omaksi standardihoidokseen.
Croatian: Topical absorbable haemostat, TAH) ili bilo kojom drugom pomoćnom tehnikom hemostaze za koju je kirurg procijenio da je njegov/njezin standardni postupak.
Finnish: Kun EVARREST-tuotteen kuiva jauhepinta kastellaan, trombiini alkaa nopeasti hyydyttää fibrinogeenia.
Croatian: Kad se suhi prašak kojim je obložen EVARREST namoči, trombin djeluje na fibrinogen kako bi se ubrzano stvorio ugrušak.
Finnish: Jos sinulla on sivuvaikutuksia, keskustele lääkärin tai kirurgin kanssa.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika ili kirurga.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus, hoidettuun vuotokohtaan spesifisesti liittyvien leikkauksenjälkeisten vuotojen ilmaantuvuus ja veren fibrinogeenipitoisuuden kasvun ilmaantuvuus arvioitiin ja merkittiin muistiin aina 30 päivän seurantajakson päättymiseen asti.
Croatian: Procijenjene su incidencija tromboembolijskih događaja, incidencija postoperacijskih krvarenja koja su specifično povezana s ciljnim mjestom krvarenja i incidencija povišenih razina fibrinogena u krvi te su bilježene do 30 dana razdoblja praćenja.
Finnish: - kahden suonen yhtymäkohdassa (anastomoosiverenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta) - vatsassa (vatsansisäinen verenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta) - leikkauksen aikana (toimenpiteen aikainen verenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta) - leikkauksen jälkeen (toimenpiteen jälkeinen verenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Croatian: - Iz spoja dvije krvne žile (krvarenje iz anastomoze); učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - Iz trbuha (intraabdominalno krvarenje); učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - Tijekom kirurškog zahvata (intraoperacijsko krvarenje); učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Finnish: Kaikkein vakavimmat sivuvaikutukset Verenvuoto
Croatian: Najozbiljnije nuspojave Krvarenje (hemoragija)
Finnish: 5a) Pidä kuivaa tai kosteaa sideharsotyynyä tai laparotomiatyynyä EVARREST-liimamatriksin päällä täyden kontaktin säilyttämiseksi vuotavan pinnan kanssa.
Croatian: 5a) Držite suhu ili vlažnu kiruršku gazu ili laparotomijske jastučiće preko lijeka EVARREST kako bi se postigao puni kontakt s površinom koja krvari.
Finnish: Kirurgi asettaa EVARREST-tuotteen leikkauksen aikana.
Croatian: Kirurg će primijeniti EVARREST tijekom kirurškog zahvata.
Finnish: • Uudelleenhoito voi olla tarpeen, jos EVARREST-liimamatriksissa on poimuja, taitoksia tai ryppyjä.
Croatian: • Ponavljanje postupka može biti potrebno ako se matrica za tkivno ljepilo EVARREST preklapa, nabire ili gužva.
Finnish: EVARREST-liimamatriksin käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien käyttöön.
Croatian: EVARREST smiju primjenjivati samo iskusni kirurzi.
Finnish: Näistä toimista huolimatta, kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annetaan, infektion tartuttamismahdollisuutta ei voi sulkea kokonaan pois.
Croatian: Unatoč ovim mjerama, kad se daju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Finnish: EVARREST-liimamatriksin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EVARREST u djece u dobi od rođenja do 18 godina nije još ustanovljena.
Finnish: Hengitystie-, rintakehä- ja välikarsinasairaudet
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja P
Finnish: • Jos verenvuodon jatkuminen johtuu epätäydellisestä tarttumisesta kudokseen (kun vuoto jatkuu siteen alla), poista EVARREST-liimamatriksi ja käytä uutta matriksia.
Croatian: • Ako se krvarenje nastavi zbog nepotpunog prianjanja na tkivo (kada se krvarenje nastavlja ispod zavoja), uklonite matricu za tkivno ljepilo EVARREST i primijenite novu.
Finnish: Liimamatriksin aktiivinen puoli on jauhemaista ja ei-aktiivisella puolella on aaltomainen kohokuviointi.
Croatian: Djelatna strana matrice za tkivno ljepilo je praškasta, a nedjelatna strana ima utisnuti valoviti uzorak.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 206 maksaleikkauspotilasta (110 sai EVARREST-hoitoa ja 96 kontrollivalmistetta), osoitettiin valmisteen hemostaattinen teho, kun potilaalla oli persistoivaa parenkymaalista vuotoa.
Croatian: Dva klinička ispitivanje na 206 bolesnika koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu na jetri (u 110 je primijenjena matrica EVARREST a 96 kontrolni postupak) pokazalo je hemostatsku djelotvornost kod perzistirajućeg parenhimskog krvarenja.
Finnish: Pakkausseloste: Valmisteen tiedot käyttäjälle EVARREST-liimamatriksi Ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika EVARREST matrica za tkivno ljepilo ljudski fibrinogen/ ljudski trombin
Finnish: Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-™-tuotteella Kirurgi ei saa hoitaa sinua EVARREST-tuotteella seuraavissa tilanteissa:
Croatian: Vaš kirurg ne smije Vam primijeniti EVARREST u sljedećim okolnostima:
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkevalmisteet "rajoitetulla" lääkemääräyksellä, varattu käyttöön tietyillä erityisalueilla (ks. liite I:valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na "ograničeni" recept i namijenjen je za uporabu u određenim specijaliziranim područjima (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: - yhdistelmämatriksi (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa) - arginiinihydrokloridi - glysiini - natriumkloridi - natriumsitraatti - kalsiumkloridi - ihmisen albumiini - mannitoli - natriumasetaatti
Croatian: Drugi sastojci su: - kompozitni matrica (poliglaktin 910 i oksidirana regenerirana celuloza) - argininklorid - glicin - natrijev klorid - natrijev citrat - kalcijev klorid - ljudski albumin - manitol - natrijev acetat
Finnish: Resorboitumisen katsotaan kestävän noin 8 viikkoa, kuten rotilla ja sioilla tehdyissä eläinkokeissa on osoitettu.
Croatian: Prirodno cijeljenje događa se kad se fibrin razgrađuje, a tijelo resorbira proizvod; smatra se da resorpcija traje približno 8 tjedana kako je to dokazano na životinjskim modelima glodavaca i svinje.
Finnish: Ei lasten ulottuville.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Finnish: 4.9 Yliannostus Yhtään yliannostustapausta ei ole raportoitu.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Finnish: ● EVARREST-liimamatriksia ei saa käyttää suljetuissa tiloissa (esim. luun aukon läheisyydessä, sisällä tai ympärillä tai luiden rajoittamilla alueilla), sillä turpoaminen voi aiheuttaa hermon tai verisuonen puristumista.
Croatian: ● EVARREST se ne smije koristiti u zatvorenim prostorima (primjerice, u, oko ili u blizini koštanih otvora ili područja koje je omeđeno kosti) jer oticanje matrica može uzrokovati kompresiju živca ili krvne žile.
Finnish: Jos vuotoa esiintyy edelleen, EVARREST-liimamatriksi voidaan poistaa ja tilalle asentaa uusi.
Croatian: Ako je krvarenje i dalje prisutno, EVARREST matrica za tkivno ljepilo se može ukloniti i staviti novi.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla riittävästi tukemaan tämän valmisteen käyttöä hermokirurgiassa tai käyttöä joustavan endoskoopin kautta verenvuodon hoitoon, verisuonikirurgiassa tai ruuansulatuskanavan anastomooseissa.
Croatian: Primjene za koje nisu dostupni odgovarajući podaci Nisu dostupni odgovarajući podaci koji bi poduprli primjenu ovog lijeka u neurokirurgiji ili za liječenje krvarenja pri fleksibilnoj endoskopiji, u vaskularnoj kirurgiji ili kod gastrointestinalnih anastomoza.
Finnish: Näin lääkinnällisen tuotteen etujen ja riskien tasapainoa voidaan tarkkailla jatkuvasti.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Finnish: Kotelo (10,2 cm x 10,2 cm , 5,1 cm x 10,2 cm) ja foliopussi (10,2 cm x 10,2 cm)
Croatian: Kutija (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) i folijska vrećica (10,2 cm x 10,2 cm)
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKEIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Leikkauksen jälkeen kehoon jäänyt kokonaismäärä EVARREST-tuotetta ei saa ylittää kahden 10,2 cm x 10,2 cm tai neljän 5,1 cm x 10,2 cm liimamatriksin kokoa.
Croatian: Ukupna količina lijeka EVARREST preostala u tijelu nakon kirurškog zahvata ne smije premašiti veličinu dva matriksa za tkivno ljepilo dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm cm ili četiri matriksa dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Omrix Biopharmaceuticals NV
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Finnish: Tämän lisäksi lisätutkimuksessa 91 tutkittavalla, joille tehtiin vatsan, retroperitoneaalitilan, lantion ja (ei sydämeen liittyviä) rintakehän leikkauksia (59 hoidettiin EVARREST-liimamatriksilla ja 32 kontrollivalmisteella) aikaansaatiin hemostaasi vakavassa pehmytkudoksen verenvuodossa.
Croatian: Daljnje ispitivanje s 91 bolesnikom koji su podvrgnuti abdominalnom, retroperitonealnom, pelvičnom i (nekardijalnom) torakalnom kirurškom zahvatu (u 59 njih je primijenjena matrica EVARREST, a u 32 kontrolni postupak) imalo je učinkovitu hemostazu kod teškog krvarenja mekih tkiva.
Finnish: Fibrinogeeni on verestä uutettua proteiinia, jonka entsyymitrombiini saa toimimaan siten, että se muodostaa fibriinihyytymän.
Croatian: Fibrinogen je protein dobiven iz krvi koji tvori fibrinski ugrušak djelovanjem enzima trombina.
Finnish: - keuhkoihin verta toimittavissa valtimossa (keuhkoembolia).
Croatian: U arterijama koje opskrbljuju pluća (plućna embolija)
Finnish: EVARREST on yhdistelmävalmiste, joka on valmistettu ihmisen fibrinogeenillä ja trombiinilla päällystetyllä imukykyisellä materiaalilla (matriksi).
Croatian: EVARREST je kombinirani lijek načinjen od resorptivnog materijala (matriksa) obloženog ljudskim fibrinogenom i trombinom.
Finnish: Taulukko 1 EVARREST-liimamatriksin haittavaikutusten yhteenveto MedDRA-järjestelmän elinluokituksen
Croatian: Tablica 1 Sažetak nuspojava uz EVARREST MedDRA klasifikacija organskih sustava
Finnish: Veritulppa (tromboembolia)
Croatian: Krvni ugrušak (tromboembolija)
Finnish: Avaa tuote ottamalla foliopussi kotelosta, vedä foliopussi varovasti auki välttäen koskettamasta folion sisäpuolta tai valkoista steriiliä alustaa, joka sisältää EVARREST-tuotteen.
Croatian: Za otvaranje proizvoda izvadite folijsku vrećicu iz kutije, pažljivo je odlijepite vodeći računa da izbjegnete kontakt s unutarnjom stranom folije ili bijelom, sterilnom pliticom koja sadrži EVARREST.
Finnish: Tämä lääke sisältää enintään 3,0 mmol (68,8 mg) natriumia EVARREST-liimamatriksia kohden.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija po svakom matriksu za tkivno ljepilo EVARREST.
Finnish: Veren fibrinogeenitason kohoaminen: esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Croatian: Porast razina fibrinogena u krvi: učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Finnish: Molempien näiden vaikutusten esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Croatian: Učestalost ove obje nuspojave bila je manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Finnish: Kuten kaikkien implantoitujen tuotteiden yhteydessä, elimistö voi kehittää vierasainereaktioita.
Croatian: Kao sa svakim lijekom za implantaciju, mogu nastati reakcije na strano tijelo.
Finnish: Poista sideharso tai laparotomiatyynyt varovasti käyttökohdasta siirtämättä tai häiritsemättä EVARREST-liimamatriksia tai hyytymää.
Croatian: Lagano skinite kiruršku gazu ili laparotomijske jastučiće s mjesta primjene bez pomicanja ili odvajanja pripravka EVARREST ili ugruška.
Finnish: Keuhkoembolia
Croatian: Plućna embolija
Finnish: Kaikki käyttämättömät lääkevalmisteet tai jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten säädösten mukaisesti.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Finnish: ● Pidä EVARREST-liimamatriksi kuivana avaamisen jälkeen.
Croatian: Čuvajte EVARREST suhim nakon otvaranja.
Finnish: Tarkasta EVARREST-liimamatriksi ja varmista, että hemostaasi on saavutettu eikä vuotokohdan päällä ole ryppyjä.
Croatian: Pregledajte EVARREST kako biste provjerili da je hemostaza ostvarena i da nema nabiranja preko područja krvarenja.
Finnish: Valmiste aktivoidaan sen koskettaessa nestettä ja se tarttuu kudokseen ja muotoutuu kudoksen mukaan.
Croatian: Lijek se aktivira u kontaktu s tekućinom, prianja i prilagođava se tkivu.
Finnish: Vuotava kohta on tunnistettava selvästi ja on varmistettava, että EVARREST-liimamatriksi asetetaan suoraan vuotavan kohdan päälle siten, että matriksi peittää sen kokonaan.
Croatian: Izvor krvarenja se mora jasno identificirati i mora se osigurati postavljanje lijeka EVARREST izravno na izvor krvarenja tako da ga u potpunosti prekrije.
Finnish: Tahaton nesteenpääsy hengitystiehen (aspiraatio), ylimääräisen nesteen kertyminen keuhkoja ympäröivään onteloon; esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Croatian: Nehotični unos tekućine u dišne puteve (aspiracija), stvaranje viška tekućine u prostoru oko pluća; učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Finnish: Yli neljän 10,2 cm x 10,2 cm:n kokoisen tai neljän 5,1 cm x 10,2 cm:n kokoisen matriksin käyttöä tai käyttöä potilailla, joilla ei ole aiemmin käytetty EVARREST-liimamatriksia, ei ole tutkittu.
Croatian: Primjena više od četiri jedinice dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm ili četiri jedinice dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm, ili primjena u bolesnika kod kojih je ranije bila primijenjena matrica EVARREST nije ispitana.
Finnish: EVARREST-liimamatriksin kahdeksan kliinisen tutkimuksen tiedot on kerätty yhteen ja haittavaikutusten esiintymistaajuus seuraavassa taulukossa on peräisin näistä yhteen kerätyistä tiedoista.
Croatian: Podaci iz osam kliničkih ispitivanja EVARREST-a objedinjena sui u integrirani niz podataka iz kojeg potječu podaci o učestalosti pojavljivanja određenih nuspojava navedene u tablici u nastavku.
Finnish: ● Avaa valmiste ottamalla foliopussi kotelosta, vedä foliopussi varovasti auki välttäen koskettamasta folion sisäpuolta tai valkoista steriiliä alustaa, joka sisältää EVARREST
Croatian: Otvorite proizvod tako da izvadite folijsku vrećicu iz kutije, pažljivo je odlijepite vodeći računa da izbjegnete kontakt s unutarnjom stranom folije ili bijelom, sterilnom pliticom koja sadrži EVARREST.
Finnish: Trombiini- tai fibrinogeenivasta-ainetitteri ei muuttunut merkitsevällä tavalla yhdelläkään potilaalla missään hoitoryhmässä.
Croatian: Niti jedan od bolesnika u bilo kojoj ispitivanoj skupini nije imao značajnu promjenu u razini titra protutijela na trombin ili fibrinogen.
Finnish: Se asetetaan painamalla lujasti vuotavaa kudosta noin 3 minuutin ajan.
Croatian: Primjenjuje se čvrstim pritiskom na tkivo koje krvari tijekom približno 3 minute.
Finnish: Pidä EVARREST
Croatian: Kako čuvati EVARREST
Finnish: Katso kohdan 4 lopusta, miten voit ilmoittaa sivuvaikutuksista.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden merkkejä ovat muun muassa nokkosihottuma, laajalle levinnyt urtikaria, rintakehän ahdistus, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
Croatian: Znakovi reakcija preosjetljivosti uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Finnish: EVARREST-liimamatriksia ei saa käyttää ompeleiden tai muiden mekaanisten ligaatiomenetelmien sijasta huomattavan valtimovuodon hoitoon.
Croatian: EVARREST se ne smije koristiti umjesto šavova ili drugih oblika mehaničkog podvezivanja radi zaustavljanja velikog arterijskog krvarenja.
Finnish: Ei saa käyttää suonensisäisesti.
Croatian: Nemojte primjenjivati intravaskularno.
Finnish: Nesteen kertyminen vatsaan, vatsan turpoaminen; esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Croatian: Nakupljanje tekućine u trbuhu, oticanje trbuha, učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Finnish: EVARREST-matriksia saa käyttää vain yksikerroksisena.
Croatian: EVARREST se smije koristiti samo u jednom sloju.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää suurten valtimoiden tai laskimoiden vaurioituneen seinämän korjaamiseen, jos tuote altistuu jatkuvalle verenvirtaukselle ja paineelle.
Croatian: EVARREST se ne smije primjenjivati za zatvaranje ozljeda stijenke velikih arterija ili vena gdje je pripravak izložen neprekidnom protoku krvi i tlaku.
Finnish: Bioaktiivinen EVARREST-liimamatriksi voi jäädä steriilille alueelle, jotta se on käytettävissä koko toimenpiteen ajan.
Croatian: Matrica za tkivno ljepilo EVARREST može ostati u sterilnom polju kako bi bio dostupan za uporabu tijekom postupka.
Finnish: EVARREST-hoitoryhmässä kolmella tutkittavalla 145:stä (~2 %) trombiinivasta-ainetitteri suureni hoidon jälkeen.
Croatian: Tri ispitanika od 145 (približno 2 %) u skupini s primijenjenim EVARREST-om imala su porast titra antitrombinskih protutijela nakon primjene EVARREST-a.
Finnish: Trombiinivasta-aineet
Croatian: Protutijela na antitrombin
Finnish: EVARREST voidaan leikata vuotavaa aluetta vastaavaan kokoon ja muotoon.
Croatian: EVARREST se može izrezati na potrebnu veličinu i oblik kako bi pristajao veličini područja krvarenja.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVARREST-liimamatriksi
Croatian: NAZIV LIJEKA EVARREST matrica za tkivno ljepilo
Finnish: 5b) Hemostaasin varmistetaan painamalla koko EVARREST-liimamatriksin pintaa välittömästi kädellä (mukaan lukien vuotavan pinnan ulkopuolelle ulottuvaa aluetta), jotta vuoto tyrehtyy kokonaan.
Croatian: 5b) Da biste osigurali hemostazu odmah primijenite manualnu kompresiju preko cijele površine lijeka EVARREST (uključujući područje preklapanja) dostatnu da se cjelokupno krvarenje prekine.
Finnish: EVARREST-ryhmässä raportoitiin yksi (1/75) syvän laskimotromboosin haittatapahtuma.
Croatian: Jedna nuspojava (1/75) duboke venske tromboze prijavljena je u skupini s primijenjenim EVARREST-om.
Finnish: EVARREST-liimamatriksi sisältää seuraavia aineita (cm2) Ihmisen fibrinogeeni
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI EVARREST sadrži po cm2 ljudski fibrinogen ljudski trombin
Finnish: Yhteensä elimistössä saa käyttää enintään kahta 10,2 cm x 10,2 cm:n tai neljää 5,1 cm x 10,2 cm:n kokoa vastaavaa määrää matriksia, sillä suurempien määrien käytöstä on vain rajoitettua pitkäaikaista kokemusta.
Croatian: Ukupno, u tijelu ne smije ostati količina matriksa veća od ekvivalentne količine dviju jedinica dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm ili četiriju jedinica dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm jer postoji samo ograničeno dugoročno iskustvo s većim količinama.
Finnish: EVARREST-liimamatriksi sisältää enintään 3,0 mmol (68,8 mg) natriumia liimamatriksia kohti.
Croatian: EVARREST sadrži do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija po matriksu za tkivno ljepilo.
Finnish: EVARREST toimitetaan liimamatriksina, jonka koko on 10,2 cm x 10,2 cm ja pakkauskoko 1, tai 5,1 cm x 10,2 cm, jonka pakkauskoko on 2.
Croatian: EVARREST se isporučuje kao matrica za tkivno ljepilo veličine 10,2 cm x 10,2 cm u pakiranju s 1 matriksom, te kao matrica za tkivno ljepilo veličine 5,1 cm x 10,2 cm u pakiranju s 2 matriksa.
Finnish: EVARREST-liimamatriksi asetetaan painamalla sitä tukevasti kädellä noin 3 minuuttia.
Croatian: EVARREST se primjenjuje čvrstom manualnom kompresijom trajanja približno 3 minute.
Finnish: Enintään kahta 10,2 cm x 10,2 cm:n yksikköä tai neljää 5,1 cm x 10,2 cm:n yksikköä vastaavaa määrää on käytettävä tarvittaessa koko vuotavan alueen peittämiseen siten, että ne ovat päällekkäin noin 1-2 cm.
Croatian: Ako je potrebno, mora se koristiti količinu matrice jednaku dvije jedinice dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm ili četiri jedinice dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm, kako bi se pokrilo cijelo područje krvarenja s preklapanjem od približno 1 do 2 cm.
Finnish: Lisätietoja tarttuviin aineisiin liittyvästä turvallisuudesta on kohdassa 4.4.
Croatian: Za sigurnost obzirom na prenosive uzročnike vidjeti dio 4.4.