FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siempre que sea posible, anote el nombre del medicamento y el número de lote cada vez que utilice RIXUBIS (por ejemplo, en su diario) para mantener un registro de los medicamentos y los lotes que ha utilizado.
Lithuanian: Kai tik įmanoma, kiekvieną kartą vartojant RIXUBIS reikia užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį (pvz.
Spanish: Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b).
Lithuanian: Suimkite pakuotę už kraštų ir traukite nuo BAXJECT II (b pav.).
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores es mayor en pacientes a los que no se ha tratado anteriormente con un medicamento sustituto de factor IX o en las primeras fases del tratamiento, es decir, en el caso de niños pequeños.
Lithuanian: Didžiausia inhibitorių susiformavimo rizika yra pacientams, kurie buvo gydyti IX faktorių pakeičiančiu vaistu anksčiau arba ankstyvųjų gydymo fazių metu, t. y.
Spanish: Semana 13 (N = 68)
Lithuanian: 13 savaitė (N=68)
Spanish: RIXUBIS contiene factor IX de coagulación recombinante (nonacog gamma).
Lithuanian: RIXUBIS sudėtyje yra rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius (nonakogas gama).
Spanish: Usted o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de RIXUBIS, pero únicamente después de recibir la formación adecuada.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja leidžia RIXUBIS infuziją į veną (i.v.) ištirpinę miltelius pateiktame tirpiklyje. Jūs arba kas nors kitas taip pat gali injekuoti RIXUBIS, bet tik tinkamai išmokyti.
Spanish: Calculada como (C30 min valor basal de factor IX) dividida por la dosis en UI/kg, donde C30 min es la medida de factor IX 30 minutos después de la perfusión.
Lithuanian: Apskaičiuojama kaip (C30 min.- pradinė IX faktoriaus vertė) padalinta iš dozės TV/kg, kur C30 min.
Spanish: Día de exposición 1 (N = 73)
Lithuanian: 1 poveikio diena (N=73)
Spanish: Debe señalarse que los pacientes con inhibidores de factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia con la exposición posterior al factor IX.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių, tolesnio IX faktoriaus vartojimo metu gali būti didesnė anafilaksijos rizika.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si sigue una dieta pobre en sodio.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis Jūsų maiste.
Spanish: Pacientes previamente tratados de 12 años de edad y mayores:
Lithuanian: 12 metų ir vyresni anksčiau gydyti pacientai:
Spanish: < 6 años (N = 11)
Lithuanian: < 6 metai (N=11)
Spanish: Composición de RIXUBIS - El principio activo es nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante).
Lithuanian: RIXUBIS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nonakogas gama (rekombinantinis žmogaus IX koaguliacijos faktorius).
Spanish: Nonacog gamma (factor de coagulación recombinante IX) es una glicoproteína purificada de una sola cadena que contiene 415 aminoácidos.
Lithuanian: Nonakogas gama (rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius) yra vienos grandinės išgrynintas glikoproteinas, turintis 415 aminorūgščių. Jis gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių linijoje.
Spanish: Unidades requeridas
Lithuanian: Reikia vienetų
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, pacientes pediátricos de 6 a < 12 años:
Lithuanian: RIXUBIS kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos nuo 6 iki < 12 metų vaikams:
Spanish: Insertar la punta de plástico blanca dentro del tapón del vial de polvo RIXUBIS.
Lithuanian: Pradurkite baltu plastikiniu smaigu RIXUBIS kamštį.
Spanish: RIXUBIS 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Lithuanian: RIXUBIS 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Spanish: Vía intravenosa.
Lithuanian: po infuzijos.
Spanish: La eficacia de RIXUBIS se evaluó en la parte abierta y no controlada de un estudio combinado de fases 1/3, donde se administró RIXUBIS a un total de 73 pacientes masculinos previamente tratados de edades entre 12 y 59 años, para la profilaxis y/o el tratamiento de episodios hemorrágicos a demanda.
Lithuanian: 12 metų amžiaus ir vyresnių anksčiau gydytų pacientų kraujavimo profilaktika ir kontrolė RIXUBIS veiksmingumas buvo įvertintas kombinuoto, atviro 1/3 fazės tyrimo nekontroliuojamoje dalyje, kurio metu 73 vyriškos lyties anksčiau gydyti 12-59 metų amžiaus pacientai (AGP) vartojo RIXUBIS arba profilaktikai ir (arba) kraujavimui gydyti pagal poreikį.
Spanish: El uso de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada,
Lithuanian: Mažo grynumo IX faktoriaus vaistinių preparatų vartojimas yra susijęs su miokardo infarkto, diseminuoto intravaskulinio krešėjimo, venų trombozės ir plaučių embolijos atvejais.
Spanish: Se han notificado casos de trastornos renales (síndrome nefrótico) tras la administración de dosis elevadas de factor IX en pacientes con hemofilia B que tenían inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
Lithuanian: Yra pranešimų apie inkstų funkcijos nepakankamumą (nefrozinį sindromą) po didelių IX faktoriaus dozių vartojimo hemofilija B sergantiems pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių ir yra buvę alerginių reakcijų.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de RIXUBIS indicadas por su médico.
Lithuanian: Visada vartokite RIXUBIS tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Spanish: Hemorragia con riesgo vital.
Lithuanian: Pavojingos gyvybei hemoragijos.
Spanish: Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico a través del tapón del disolvente.
Lithuanian: Apverskite pakuotę ir pradurkite skaidriu plastikiniu smaigu tirpiklio kamštį.
Spanish: Ver tablas siguientes.
Lithuanian: žemiau esančias lenteles).
Spanish: Con RIXUBIS se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Lithuanian: Buvo pranešta apie alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijas į RIXUBIS.
Spanish: Fig. c
Lithuanian: Vss c
Spanish: RIXUBIS 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Lithuanian: RIXUBIS 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Spanish: Disolvente: agua esterilizada para preparaciones inyectables
Lithuanian: Tirpiklis: sterilus injekcinis vanduo
Spanish: Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral
Lithuanian: Ankstyva hemoartrozė, kraujavimas iš raumenų arba burnos
Spanish: x recíproco de recuperación observada (dl/kg)
Lithuanian: x išmatuoto prieaugio kraujo plazmoje atvirkštinis dydis (dl/kg)
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras intentos de inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nefrozinį sindromą, pasireiškusį po mėginimo sužadinti imuninę toleranciją hemofilija B sergantiems pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių ir kuriems anksčiau yra buvę alerginių reakcijų.
Spanish: Pacientes menores de 12 años de edad:
Lithuanian: Jaunesni nei 12 metų amžiaus pacientai:
Spanish: RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante)
Lithuanian: RIXUBIS 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui nonakogas gama (rekombinantinis žmogaus IX koaguliacijos faktorius)
Spanish: Semana 5 Todos (N = 12)
Lithuanian: 5 savaitė Visi (N=12)
Spanish: Asegúrese de que RIXUBIS esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo.
Lithuanian: Priešingu atveju, ne visas paruoštas tirpalas pratekės pro prietaiso filtrą.
Spanish: Semana 5 Todos (N = 23)
Lithuanian: 5 savaitė Visi (N=23)
Spanish: (UI/dl: UI/kg)
Lithuanian: (TV/dl: TV/kg)
Spanish: Uso de RIXUBIS con otros medicamentos
Lithuanian: Kiti vaistai ir RIXUBIS
Spanish: Deben inspeccionarse visualmente los medicamentos reconstituidos para detectar partículas o decoloración antes de la administración.
Lithuanian: Prieš injekciją vaistinio preparato tirpalą būtina apžiūrėti, ar nėra kietųjų dalelių, ar nepakito spalva.
Spanish: Pacientes menores de 12 años:
Lithuanian: Jaunesni kaip 12 metų pacientai:
Spanish: RIXUBIS contiene el principio activo nonacog gamma y es un factor IX humano de coagulación.
Lithuanian: RIXUBIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo gama ir jis yra IX koaguliacijos faktoriaus preparatas.
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 10)
Lithuanian: PK (1 poveikio d.) Visi (N=10)
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en 0,9 UI/dl (intervalo de 0,5 a 1,4 UI/dl) o 0,9% de actividad normal en pacientes de 12 años de edad y mayores (para obtener información adicional, ver sección 5.2).
Lithuanian: Reikiamos IX faktoriaus dozės skaičiavimas paremtas empirinėmis išvadomis, kad 1 IX faktoriaus tarptautinis vienetas vienam kg kūno svorio padidina plazmos IX faktoriaus aktyvumą 0,9 TV/dl (diapazonas nuo 0,5 iki 1,4 TV/dl) arba 0,9 % normalaus aktyvumo 12 metų amžiaus ir vyresniems pacientams (daugiau informacijos žr.
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 12)
Lithuanian: PK (1 poveikio d.) Visi (N=12)
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, pacientes pediátricos < 6 años:
Lithuanian: RIXUBIS kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos < 6 metų vaikams:
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus RIXUBIS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Spanish: Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior).
Lithuanian: Apverskite sistemą (tirpalo flakonas turi būti viršuje).
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Lithuanian: Suaktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
Spanish: En el caso particular de intervenciones quirúrgicas importantes, es indispensable una supervisión precisa de la terapia de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor IX de plasma).
Lithuanian: Per mažo svorio ar viršsvorio turintiems pacientams gali reikėti koreguoti kūno svoriu pagrįstą dozę. Būtina atidžiai sekti, ypač didžiųjų chirurginių procedūrų atveju, pakeičiamojo gydymo eigą analizuojant kraujo krešėjimą (IX faktoriaus aktyvumą plazmoje).
Spanish: El cálculo de la dosis de factor IX requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en 0,7 UI/dl (intervalo de 0,31 a 1,0 UI/dl) o 0,7% de la actividad normal en pacientes de menos de 12 años de edad (para obtener información adicional, ver sección 5.2).
Lithuanian: Reikiamos IX faktoriaus dozės skaičiavimas paremtas empirinėmis išvadomis, kad 1 IX faktoriaus tarptautinis vienetas vienam kg kūno svorio padidina plazmos IX faktoriaus aktyvumą 0,7 TV/dl (diapazonas nuo 0,31 iki 1,0 TV/dl) arba 0,7 % normalaus aktyvumo jaunesniems negu 12 metų amžiaus pacientams (daugiau informacijos žr.
Spanish: Conectar la jeringa al equipo BAXJECT II (Fig. d).
Lithuanian: Neįtraukite į švirkštą oro. Prijunkite švirkštą prie BAXJECT II (d pav.).
Spanish: RIXUBIS se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado.
Lithuanian: RIXUBIS leidžiamas į veną ištirpinus miltelius pateiktame tirpiklyje.
Spanish: La mediana de la tasa de hemorragia anual fue de 2,0, para las hemorragias espontáneas 0,0 y para las hemorragias articulares 0,0.
Lithuanian: Kraujavimų dažnio per metus mediana profilaktiškai vartojant RIXUBIS buvo 2,0, savaiminių - 0,0 ir kraujavimų iš sąnarių - 0,0. 24 asmenys (42,9 %) nepatyrė kraujavimų.
Spanish: Media ± DE Mediana (intervalo)
Lithuanian: Vidurkis±SD Mediana (diapazonas)
Spanish: Sacarosa Manitol
Lithuanian: Manitolis
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Lithuanian: Pacientų, sergančių hemofilija B (įgimtas IX faktoriaus deficitas), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 22)
Lithuanian: PK (1 poveikio d.) Visi (N=22)
Spanish: Semana 5 Todos (N = 11)
Lithuanian: 5 savaitė Visi (N=11)
Spanish: Puede utilizarse en pacientes de todas las edades, y tanto a corto como a largo plazo.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams, taikant tiek trumpalaikį, tiek ilgalaikį gydymą.
Spanish: Otras informaciones sobre Rixubis
Lithuanian: Kita informacija apie Rixubis
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rixubis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rixubis vartojimą?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Rixubis pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rixubis EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Rixubis y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Rixubis ir kam jis vartojamas?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rixubis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rixubis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rixubis.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Rixubis.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rixubis se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rixubis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 73 pacientes de 12 a 59 años, se trataron 249 episodios hemorrágicos con Rixubis.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 73 pacientai nuo 12 iki 59 metų, Rixubis buvo gydomi 249 kraujavimo epizodai.
Spanish: La evaluación de estos estudios también indicó que Rixubis se distribuye en el organismo de forma similar a otro producto de factor IX aprobado.
Lithuanian: Įvertinus šiuos tyrimus, taip pat nustatyta, kad Rixubis pasiskirstymas kūne buvo panašus į kito patvirtinto IX faktoriaus preparato.
Spanish: Ninguno de los estudios comparó la eficacia de Rixubis directamente con otro medicamento.
Lithuanian: Nė vieno iš šių tyrimų metu Rixubis veiksmingumas nebuvo tiesiogiai lyginamas su kito vaisto veiksmingumu.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rixubis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rixubis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como angioedema (hinchazón de los tejidos situados bajo la piel), sensación de quemazón y picor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento de la piel, erupción con picor, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión (baja presión arterial), sensación de cansancio o inquietud, náuseas (mareo) o vómitos, taquicardia (latidos de corazón rápidos), opresión en el pecho, respiración sibilante y sensación de hormigueo.
Lithuanian: Retais atvejais pacientams gali prasidėti padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos, kurios gali pasireikšti angioedema (poodinių audinių patinimu), deginimo ir aštraus skausmo pojūčiu injekcijos vietoje, šaltkrėčiu, raudoniu, niežtinčiu bėrimu, galvos skausmu, dilgėline, hipotenzija (sumažėjusiu kraujo spaudimu), nuovargiu arba nerimavimu, pykinimu (šleikštuliu) arba vėmimu, tachikardija (greitu širdies plakimu), krūtinės užgulimu, švokštimu ir dilgčiojimu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rixubis?
Lithuanian: Kodėl Rixubis buvo patvirtintas?
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán del peso corporal del paciente y de si Rixubis se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y localización de la hemorragia y la edad y el estado de salud del paciente.
Lithuanian: Rixubis dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo paciento kūno svorio, nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant slopinti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo hemofilijos sunkumo, kraujavimo gausumo ir lokalizacijos bei paciento amžiaus ir sveikatos būklės.
Spanish: Rixubis nonacog gamma
Lithuanian: Rixubis nonakogas gama
Spanish: La eficacia para detener la hemorragia se evaluó sobre una escala estándar en la que «excelente» significa un completo alivio de dolor y ausencia de signos de hemorragia con una sola dosis del medicamento, y «bueno» significa alivio del dolor y signos de mejoría con una única dosis, aunque podrían ser necesarias más dosis para la resolución completa.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas siekiant sustabdyti kraujavimą buvo vertinamas pagal standartinę skalę, kurioje „puiku" reiškė, kad suleidus vieną vaisto dozę, skausmas visiškai praėjo ir nebeliko kraujavimo požymių, o „gerai" - skausmas palengvėjo ir buvo matomi pagerėjimo požymiai (nors tam, kad šie reiškiniai visiškai išnyktų, galėjo reikėti daugiau vaisto dozių).
Spanish: Rixubis solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Lithuanian: Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rixubis en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Rixubis nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rixubis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rixubis vartojimu?
Spanish: El nonacog gamma no se extrae de la sangre humana, sino que se obtiene por un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: lo fabrican células de hámster en las que se ha introducido un gen (ADN) que las hace capaces de producir el factor de coagulación humano.
Lithuanian: Nonakogas gama ne išgaunamas iš žmogaus kraujo, o gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina žiurkėno ląstelės, kurioms buvo implantuotas žmogaus krešėjimo faktoriaus gamybą užtikrinantis genas.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rixubis (observados en hasta 1 paciente de cada 10) son disgeusia (alteraciones del sentido del gusto) y dolor en las extremidades.
Lithuanian: Dažniausi Rixubis šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai) ir galūnių skausmas.
Spanish: Esta carencia provoca problemas de coagulación como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Lithuanian: Šio faktoriaus stoka sukelia krešėjimo sutrikimus, pvz., kraujavimą į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
Spanish: Rixubis puede utilizarse, por tanto, para sustituir al factor IX que falta, permitiendo un control temporal de la hemorragia.
Lithuanian: Todėl Rixubis galima vartoti kaip trūkstamo IX faktoriaus pakaitalą, kuris suteikia galimybę laikinai kontroliuoti šį kraujavimo surikimą.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, necesario para que la sangre coagule adecuadamente.
Lithuanian: Hemofilija B sergantys pacientai neturi IX faktoriaus, kuris būtinas tam, kad kraujas gerai krešėtų.
Spanish: El perfil de seguridad se consideró aceptable y se ve compensado por los efectos beneficiosos.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad Rixubis saugumo charakteristikos yra priimtinos, o keliama rizika mažesnė už jo teigiamą poveikį.
Spanish: Los beneficios de Rixubis para el tratamiento y la prevención de episodios hemorrágicos se han demostrado en 3 estudios fundamentales en los que participaron pacientes con hemofilia B grave o moderadamente grave.
Lithuanian: Rixubis nauda gydant kraujavimo epizodus ir siekiant jų išvengti buvo įrodyta atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo sunkios arba vidutinio sunkumo formos hemofilija B sergantys pacientai.
Spanish: El principio activo de Rixubis, el nonacog gamma, es una versión del factor IX humano y contribuye a la coagulación de la sangre de la misma forma.
Lithuanian: Rixubis veiklioji medžiaga nonakogas gama yra žmogaus IX faktoriaus variantas, kuris tokiu pat būdu padeda kraujui krešėti.
Spanish: ¿Cómo actúa Rixubis?
Lithuanian: Kaip veikia Rixubis?
Spanish: En un segundo estudio participaron 23 niños de edades comprendidas entre algo menos de 2 y casi 12 años de edad, que experimentaron 26 episodios hemorrágicos durante el estudio: el tratamiento de los episodios hemorrágicos se calificó de excelente en el 50 % de los casos y de bueno en otro 46 %, y la tasa media de hemorragias se redujo de 6,8 a 2,7 por año.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 23 vaikai nuo šiek tiek mažiau nei 2 iki beveik 12 metų, kuriems tyrimo metu pasireiškė 26 kraujavimo epizodai: puikiai gydymas įvertintas 50 proc.
Spanish: Rixubis contiene el principio activo nonacog gamma.
Lithuanian: Rixubis sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo gama.
Spanish: En algunos casos, las reacciones son graves (anafilaxia) y pueden estar asociadas a caídas acentuadas de la presión arterial.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais reakcijos sustiprėja (prasideda anafilaksija).
Spanish: El Comité consideró que Rixubis ha demostrado ser eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en adultos y niños con hemofilia B, y fue también eficaz si debían someterse a una intervención quirúrgica de forma segura.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog buvo įrodyta, kad Rixubis yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija B sergantiems suaugusiesiems ir vaikams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos gydant, taip pat tokiems pacientams siekiant saugiai atlikti operaciją.
Spanish: Rixubis no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a nonacog gamma o a cualquiera de los demás componentes, o que se sepa que son alérgicos a las proteínas de hámster.
Lithuanian: Rixubis negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) nonakogui gama ar bet kuriai pagalbinei medžiagai arba esant alergijai žiurkėno baltymui.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rixubis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rixubis el 19 de diciembre de 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rixubis rinkodaros leidimą.