FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidest tekkis induktsioonravi ajal leukotsütoos 35 patsiendil 74-st (47%) (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko utviklet 35 av 74 (47 %) pasienter leukocytose (se pkt.
Estonian: Arsenic trioxide Accord sisaldab naatriumi:
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder natrium:
Estonian: Patsient viidi konsolideerivale ravile, kus tal enam QT-intervalli pikenemist ei ilmnenud.
Norwegian Bokmål: Hun gikk inn i konsolidering uten ytterligere tegn på QT-forlengelse.
Estonian: Tsütotoksiline
Norwegian Bokmål: Cytotoksisk
Estonian: Kui teie haigus allub Arsenic trioxide Accord'iga ravile, jätkatakse teise ravitsükliga, mis koosneb 25 annusest, mida manustatakse 5 järjestikusel päeval (millele järgneb 2-päevane paus) 5 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Hvis du responderer positivt på Arsenic trioxide Accord, får du en ny behandlingssyklus på 25 doser som gis 5 dager i uken (etterfulgt av 2 dagers opphold) i 5 uker.
Estonian: Risk torsade de pointes'i esinemiseks sõltub QT-intervalli pikenemise ulatusest, samaaegsest QT-intervalli pikendavate ravimite manustamisest, varasemast torsade de pointes'i esinemisest, olemasolevast QTintervalli pikenemisest, südame paispuudulikkusest, kaaliumi väljaviivate diureetikumide või amfoteritsiin B manustamisest või muudest asjaoludest, mis võivad viia hüpokaleemia või hüpomagneseemia tekkeni.
Norwegian Bokmål: Risikoen for torsade de pointes er forbundet med graden av QT-forlengelse, samtidig administrasjon av QT-forlengende legemidler, tidligere tilfelle av torsade de pointes, preeksisterende forlengelse av QT-intervall, hjertesvikt, administrasjon av kaliumdrivende midler, eller andre forhold som resulterer i hypokalemi eller hypomagnesemi.
Estonian: - Enne esimese annuse manustamist peab olema tehtud elektrokardiogramm (EKG).
Norwegian Bokmål: - Du må også få tatt en måling av den elektriske spenningen i hjertet (elektrokardiogram - EKG) før din første dose.
Estonian: Kaasati ka esmaselt diagnoositud APL-iga patsiendid, kelle haigust kinnitas t(15;17) või RT-PCR abil tuvastatud PML/RARalfa või promüelotsüütse leukeemia mikrotähniline nukleaarne jaotumismuster leukeemiarakkudes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert APL, bekreftet med funn av t(15; 17) eller PML/RAR-alfa ved RT-PCR eller nukleær fordeling av PML i leukemiske celler ved mikroskopi, ble inkludert.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu viaali jäänud ravim tuleb hävitada nõuetekohaselt.
Norwegian Bokmål: Det er kun til engangsbruk og eventuelle ubrukte rester i hvert hetteglass må kasseres riktig.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega ega manustada üheaegselt sama intravenoosse veenitee kaudu.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre legemidler i samme intravenøse slange.
Estonian: APL-i diferentseerumissündroomi tekke ennetamiseks induktsioonravi ajal võib APL-iga patsientidele manustada arseentrioksiidiga ravi 1. päevast kuni induktsioonravi lõpuni prednisooni (0,5 mg/ kg kehakaalu kohta ööpäevas kogu induktsioonravi kestel).
Norwegian Bokmål: For å forhindre utvikling av APL-differensieringssyndromet under induksjon av behandlingen, kan prednison (0,5 mg/kg kroppsvekt/dag under induksjonsbehandling) administreres fra dag 1 av behandling med arsentrioksid til avsluttet induksjonsbehandling hos APL-pasienter.
Estonian: Ravist tingitud kõrvaltoimete puhul esines tendents väheneda aja jooksul, mis võib retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidel olla seotud ravitavast põhihaigusest paranemisega.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til behandling hadde en tendens til å reduseres over tid hos APL-pasienter med tilbakevendende/refraktær sykdom, kanskje på grunn av forbedringen av den underliggende sykdomsprosessen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - infektsioon kopsudes, infektsioon veres; - kopsupõletik, mis põhjustab rindkerevalu ja õhupuudust, südamepuudulikkus; - organismi vedelikupuudus (veetustumine), segasus.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer): - lungeinfeksjon, blodinfeksjon - inflammasjon i lungene som fører til brystsmerter og kortpustethet, hjertesvikt - dehydrering, forvirring
Estonian: V), samuti oksüdatiivses metülatsioonis metüültransferaaside poolt monometüülarsoonhappeks (MMAV) ja dimetüülarsoonhappeks (DMAV), eelkõige maksas.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metabolisme av arsentrioksid omfatter oksidasjon av arsensyre (AsIII), den aktive formen av arsentrioksid, til arsenikksyre (AsV), samt oksidativ metylering til monometylarsonsyre (MMAV) og dimetylarsinsyre (DMAV) via metyltransferaser, primært i lever.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i tohib anda ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord gis under tilsyn av lege med erfaring i behandling av akutt leukemi.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i tuleb kohe pärast viaalist välja tõmbamist lahjendada 100...250 ml glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må fortynnes med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning umiddelbart etter at det er trukket opp fra hetteglasset.
Estonian: Ühekeskuselises uuringus tekkisid patsientidel retsidiivid pärast 1...6 varasemat ravikuuri, kahel patsiendil ilmnesid retsidiivid pärast tüvirakkude siirdamist.
Norwegian Bokmål: Pasienter i enkeltsenterstudien hadde hatt tilbakefall etter 1-6 tidligere behandlingsregimer og 2 pasienter hadde hatt tilbakefall etter stamcelletransplantasjon.
Estonian: Keskkonnas esineva arseeni sage ja tuntud toime on perifeerne neuropaatia, millele on iseloomulikud paresteesia/düsesteesia.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, kjennetegnet av parestesi/dysestesi, er en vanlig og velkjent effekt av arsenikk i miljøet.
Estonian: mitoksantrooni annuses 10 mg/m2 ning jälle ATRA-t annuses 45 mg/m2 üks kord ööpäevas 15 päeva jooksul ja lõpuks viimase ühekordse idarubitsiini annuse 12 mg/m2 ja ATRA-t annuses 45 mg/m2 üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: mitoksantron med 10 mg/m2 på dag 1 til 5 og ATRA igjen med 45 mg/m2 daglig i 15 dager, og til slutt én enkeltdose med idarubicin med 12 mg/m2 og ATRA med 45 mg/m2 daglig i 15 dager.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i käsitsemisel tuleb rangelt järgida aseptilisi töövõtteid, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må overholdes strengt ved all håndtering av Arsenic trioxide Accord, da det ikke er tilsatt noe konserveringsmiddel.
Estonian: Teiste ägeda müelogeense leukeemia alamtüüpide alluvust arseentrioksiidile ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Responshastigheten til arsentrioksid ved andre undertyper av myelogen leukemi er ikke studert.
Estonian: Ravieelne vere valgeliblede (WBC) hulk ei korreleerunud uuringus hüperleukotsütoosi väljakujunemisega ning konsolideeriva ravi ajal oli WBC väärtus väiksem kui induktsioonravi ajal.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodlegemer ved baseline korrelerte ikke med utviklingen av leukocytose, og antall hvite blodlegemer under konsolideringsbehandling var ikke så høyt som under induksjon.
Estonian: ARSENIC TRIOXIDE ACCORD'I KÄSITSEMISEL TULEB RANGELT JÄRGIDA ASEPTILISI TÖÖVÕTTEID, SEST PREPARAAT EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
Norwegian Bokmål: ASEPTISK TEKNIKK MÅ OVERHOLDES STRENGT VED ALL HÅNDTERING AV ARSENIC TRIOXIDE ACCORD, DA DET IKKE ER TILSATT NOEN KONSERVERINGSMIDLER.
Estonian: Kopsupõletik
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse
Estonian: Induktsioonravi skeem
Norwegian Bokmål: Plan for induksjonsbehandling
Estonian: Kliirens ei sõltu uuringus osaleja kehakaalust ega manustatavast annusest uuritud annusevahemikus.
Norwegian Bokmål: Clearance er ikke avhengig av individets vekt eller administrert dose i det undersøkte doseområdet.
Estonian: Tabel 4
Norwegian Bokmål: Tabell 4
Estonian: Tõsisele ägedale arseenimürgistusele viitavate sümptomite (nt krambid, lihasnõrkus ja segasus) ilmnemisel tuleb ravi arseentrioksiidiga otsekohe katkestada ja kaaluda ravi kelaate moodustava penitsillamiiniga ööpäevases annuses ≤ 1 g. Penitsillamiiniga ravi kestuse määramisel tuleb arvestada laboratoorselt kindlaks tehtud arseeni kontsentratsioonidega uriinis.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer som tyder på alvorlig akutt arsenikkforgiftning (f.eks. kramper, muskelsvakhet og forvirring) oppstår, må arsentrioksid seponeres straks, og chelaterende behandling med penicillamin med en daglig dose på ≤ 1 g per dag må vurderes.
Estonian: Seejärel võib tingimusel, et eelnevad toksilisusnähud ei ägene, jätkata arseentrioksiidi manustamist täisannuses.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, kan arsentrioksid gjenopptas med full dose.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidega ei ole piisavalt kogemusi, et teha kindlaks, kas need patsiendid vajavad annuse kohandamist.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke tilstrekkelig for å avgjøre om dosejustering er nødvendig.
Estonian: Arsenic trioxide Accord on infusioonilahuse kontsentraat.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Esmaselt diagnoositud APL-iga patsientidest 15,6% tekkis arseentrioksiidi kombineerimisel ATRA-ga QTc pikenemine (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter viste 15,6 % QTc-forlengelse med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 40%-l arseentrioksiidiga ravitud, retsidiividega või halvasti ravile alluva haigusega patsientidest vähemalt üks korrigeeritud QT-intervalli (QTc-intervalli) pikenemine üle 500 ms. QTc pikenemist täheldati ajavahemikus 1. kuni 5. nädalani pärast arseentrioksiidi infusiooni ja see taandus algtasemele 8. nädala lõpuks pärast arseentrioksiidi infusiooni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tilbakevendende/refraktær sykdom opplevde 40 % av pasientene som ble behandlet med arsentrioksid minst én QT-korrigert (QTc) intervallforlengelse som var større enn 500 msek.
Estonian: Arseeni üleannustamise raske akuutse vormi korral tuleb kaaluda dialüüsravi.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig, akutt arsenikkoverdose bør dialyse vurderes.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: pärast avamist tuleb preparaat otsekohe ära kasutata.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Estonian: Leukotsütoosi esines 20 retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsiendil (50%), samas oli kõigil neil patsientidel WBC hulk luuüdi remissiooni ajaks langemas või normaliseerunud ning puudus vajadus kasutada tsütotoksilist kemoteraapiat või leukoforeesi.
Norwegian Bokmål: Hos alle disse pasientene var antall hvite blodlegemer i ferd med å synke eller hadde normalisert seg innen tidspunktet for benmargsremisjon, og cytotoksisk kjemoterapi eller leukoferese var ikke nødvendig.
Estonian: • psühhoosi (reaalsustaju kadumine) raviks kasutatavad ravimid (nt tioridasiin);
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av psykose (tap av kontakt med virkeligheten, f.eks. tioridazin) legemidler mot depresjon (f.eks. amitriptylin)
Estonian: Kuna kõigi raskusastmete neerukahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad, tuleb arseentrioksiidi kasutamisel neerukahjustusega patsientidel olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data fra noen av gruppene med nedsatt nyrefunksjon, anbefales forsiktighet ved bruk av arsentrioksid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Südamepuudulikkus
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduga riskiga APL patsientidest 63,2% kujunes arseentrioksiidi induktsioon- või konsolideeriva ravi kombineerimisel ATRA-ga välja 3. või 4. astme maksatoksilisus.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko, utviklet 63,2 % levertoksiske effekter av grad 3 eller 4 under induksjons- eller konsolideringsbehandling med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA.
Estonian: Arseentrioksiidi ja teiste ravimpreparaatide vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole ametlikult uuritud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle evalueringer av farmakokinetiske interaksjoner mellom arsentrioksid og andre terapeutiske legemidler.
Estonian: Arseentrioksiidi manustamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT/QTc-intervalli pikenemist (nagu makroliidantibiootikumid, antipsühhootikum tioridasiin) ja ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpokaleemiat või hüpomagneseemiat, on soovitav ettevaatus.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når arsentrioksid gis sammen med andre legemidler som er kjent for å forårsake QT/QTc-forlengelse, som f.eks. makrolidantibiotika, nevroleptikumet tioridazin eller legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi V lisa* kaudu.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: (väga sage ≥ 1/10), (sage ≥ 1/100 kuni < 1/10), (aegajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert nedenfor i tabell 2 med foretrukket MedDRA-betegnelse etter organklassesystem og hyppighet observert i kliniske studier med arsentrioksid hos 52 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL. Frekvensene er definert som: (svært vanlige ≥ 1/10), (vanlige ≥ 1/100 til < 1/10), (mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Arsenic trioxide Accord sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder natrium
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidega ei ole piisavalt kogemusi, et teha kindlaks, kas need patsiendid vajavad annuse kohandamist.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke tilstrekkelig for å avgjøre om dosejustering er nødvendig.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) või mõõduka (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) neerukahjustusega patsientidel AsIII plasmakliirens ei muutunud.
Norwegian Bokmål: (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/min).
Estonian: Arseentrioksiidi uuriti kahes avatud üheharulises mittevõrdlevas uuringus 52-l eelnevalt antratsükliinide- ja retinoidega raviskeemi läbinud APL patsiendil.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid er undersøkt hos 52 APL-pasienter tidligere behandlet med antracyklin og retinoid i to åpne, enkelt-arm, ikke-komparative studier.
Estonian: Vasomotoorsete reaktsioonide esinemisel võib infusiooni kestust pikendada kuni 4 tunnini.
Norwegian Bokmål: Infusjonens varighet kan forlenges opptil 4 timer hvis vasomotoriske reaksjoner observeres.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i ei tohi segada teiste ravimitega ega infundeerida nendega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må ikke blandes med eller injiseres gjennom samme slange som andre legemidler.
Estonian: Enne Arsenic trioxide Accord'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui - teil on neerufunktsiooni kahjustus; - kui teil on probleeme maksaga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Arsenic trioxide Accord dersom - du har nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Kahekümne seitsmel patsiendil ilmnes induktsioonravi ajal leukotsütoos (WBC 10 x 103/µl), neljal neist oli vastav väärtus üle 100 000/µl.
Norwegian Bokmål: Totalt 27 pasienter hadde leukocytose (≥ 10 x 103/mikrol) under induksjon.
Estonian: Tabel 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3
Estonian: P-väärtus
Norwegian Bokmål: P-verdi
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat arseentrioksiid
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning arsentrioksid
Estonian: Ühekeskuselises uuringus osales 2 last (< 18-aastased), mõlemal saavutati täielik remissioon.
Norwegian Bokmål: Enkeltsenterstudien inkluderte 2 pediatriske pasienter (< 18 år), der begge oppnådde CR. Multisenterstudien inkluderte 5 pediatriske pasienter (< 18 år), der 3 oppnådde CR.
Estonian: Muud ravimid ja Arsenic trioxide Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Arsenic trioxide Accord
Estonian: Soovitused EKG ja elektrolüütide sisalduse jälgimiseks Enne ravi alustamist arseentrioksiidiga tuleb teostada 12 kanaliga EKG uuring, määrata seerumis elektrolüütide (kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi) ja kreatiniinisisaldus, korrigeerida olemasolevad elektrolüütide tasakaalu häired ja võimalusel lõpetada teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite manustamine.
Norwegian Bokmål: Før terapi med arsentrioksid startes må det utføres en 12-lednings EKG og serumelektrolytter (kalium, kalsium og magnesium) og kreatinin må evalueres.
Estonian: III faasi mitmekeskuselises mittehalvemusuuringus, kus võrreldi tretinoiini (ATRA) koos kemoteraapiaga ja ATRA-t koos arseentrioksiidiga esmaselt diagnoositud, väikse kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidel (uuring APL0406, vt ka lõik 5.1), täheldati arseentrioksiidiga ravi saanud patsientidel raskeid kõrvaltoimeid, sh maksatoksilisust, trombotsütopeeniat, neutropeeniat ja QTc pikenemist.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, non-inferiority, fase 3-studie som sammenlignet all-trans retinsyre (ATRA) pluss kjemoterapi med ATRA pluss arsentrioksid hos nylig diagnostiserte APL-pasienter med lav til middels risiko (studie APL0406, se også pkt.
Estonian: Kui arst manustab teile rohkem Arsenic trioxide Accord'i kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gitt for mye av Arsenic trioxide Accord
Estonian: Arseentrioksiidi kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på bruk av arsentrioksid hos gravide kvinner.
Estonian: Kuidas Arsenic trioxide Accord'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arsenic trioxide Accord
Estonian: Arseentrioksiidi mõju teiste leukeemiavastaste ravimite efektiivsusele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot leukemi Påvirkning av arsentrioksid på effekten av andre legemidler mot leukemi er ukjent.
Estonian: Kui 60. päevaks ei ole täielikku remissiooni saavutatud, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres dersom fullstendig remisjon ikke er oppnådd innen dag 60.
Estonian: Väga sage
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i turustatakse klaasviaalides kontsentreeritud steriilse selge värvitu vesilahusena.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord kommer i hetteglass som en konsentrert, steril, klar, fargeløs, vandig løsning.
Estonian: Arseentrioksiidiga raviga on seostatud hüperleukotsütoosi (≥ 10 x 103/µl) arenemist mõnedel retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid er forbundet med utviklingen av hyperleukocytose (≥ 10 x 103/mikrol)
Estonian: Üks ml sisaldab 1 mg arseentrioksiidi.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 1 mg arsentrioksid.
Estonian: 15 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Dette gjentas i 5 uker.
Estonian: Selle kõrvaltoime tõttu katkestasid ravi enneaegselt ainult 2 retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsienti ja üks viidi üle järgnevale täiendavale arseentrioksiidi kuurile.
Norwegian Bokmål: Kun 2 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL avsluttet behandlingen tidlig på grunn av denne bivirkningen, og én pasient fortsatte med arsentrioksid i en etterfølgende protokoll.
Estonian: Ravi arseentrioksiidiga tuleb ajutiselt katkestada mis tahes ajahetkel enne ravi planeeritud lõppu, kui on tekkinud National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Riikliku Pahaloomuliste Kasvajate Instituudi ühised toksilisuse kriteeriumid) 3. astme või suurem toksilisus, millel on arvatav seos arseentrioksiidi raviga.
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid må avbrytes midlertidig før planlagt avslutning på behandling når det observeres en toksisitetsgrad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) som vurderes som mulig relatert til arsentrioksid-behandling.
Estonian: Arseentrioksiidiga ravi tuleb lõpetada mis tahes ajahetkel enne ravi planeeritud lõppu, kui täheldatakse Riikliku Vähiinstituudi üldiste toksilisuse kriteeriumite järgi 3. astme või suuremat hepatotoksilisust.
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid må seponeres før planlagt avslutning av behandling når det observeres levertoksisitet grad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Estonian: Teave EKG, elektrolüütide kõrvalekallete ja hepatotoksilisuse kohta vt lõik 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 om hepatotoksisitet og pkt.
Estonian: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat arseentrioksiid i.v.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning arsentrioksid i.v.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 10 mg arseentrioksiidi.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass (10 ml) inneholder 10 mg arsentrioksid.
Estonian: Kõik raskusastmed Raskusastmed ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Estonian: Maksafunktsiooni halvenedes ei täheldatud selget tendentsi AsIII, AsV, MMAV
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klar trend i retning av økt systemisk eksponering for AsIII, AsV, MMAV eller DMAV ved redusert leverfunksjon vurdert ved dosenormalisert (per mg dose) AUC.
Estonian: neerufunktsiooni peegeldavate analüüside patoloogilised tulemused, neerupuudulikkus; - kõhuvalu; - nahapunetus, näoturse, hägune nägemine.
Norwegian Bokmål: unormale nyrefunksjonstester, nyresvikt - magesmerter (buksmerter) - rødflekkete hud, hovent ansikt, uklart syn
Estonian: Vasomotoorsete reaktsioonide tekkimisel võib infusiooni pikendada kuni 4 tunnini.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan forlenges til inntil 4 timer hvis vasomotoriske reaksjoner observeres.
Estonian: Ei leitud seost ravieelse vere valgeliblede (WBC) hulga ja hüperleukotsütoosi tekkimise vahel, samuti ei leitud korrelatsiooni WBC (ravieelse) algväärtuse ja tippväärtuste vahel.
Norwegian Bokmål: Det syntes ikke å foreligge noen sammenheng mellom antall hvite blodlegemer ved baseline og utviklingen av hyperleukocytose.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg arseentrioksiidi.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 mg arsentrioksid.
Estonian: Ravi arseentrioksiidiga tuleb ajutiselt katkestada mis tahes ajahetkel enne ravi planeeritud lõppu, kui on tekkinud National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Riikliku Pahaloomuliste Kasvajate Instituudi ühised toksilisuse kriteeriumid) 3. astme või suurem toksilisus, millel on arvatav seos arseentrioksiidiga raviga (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid må avbrytes midlertidig før planlagt avslutning på behandling når det observeres en toksisitetsgrad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) som vurderes som mulig relatert til arsentrioksid-behandling (se pkt.
Estonian: Pärast esmakordset avamist Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd Legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist või esmakordset avamist vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning eller anbrudd av legemidlet, se pkt.