FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
German: Trametinib, als Monotherapie oder bei Gabe in Kombination mit Dabrafenib, sollte bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
English: Infections and infestation Common
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
English: Please refer to the dabrafenib SmPC.
German: Siehe auch Fachinformation von Dabrafenib.
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
German: Es wurde bei Patienten, die Trametinib als Monotherapie und in Kombination mit Dabrafenib einnahmen, über Kolitis und gastrointestinale Perforation, auch mit tödlichem Ausgang, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Please refer to dabrafenib SmPC for information on method of administration when given in combination with trametinib.
German: Für Hinweise zur Anwendung von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib siehe die Fachinformation von Dabrafenib.
English: Pyrexia has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib; however, the incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy.
German: Über Pyrexie ist in klinischen Studien mit Trametinib als Monotherapie und in Kombination mit Dabrafenib berichtet worden.
English: Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when trametinib is used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
German: Nach Gabe von Trametinib als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib kann eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose auftreten.
English: Please refer to sections 4.4 and 4.8 of the dabrafenib SmPC.
German: Siehe Fachinformation von Dabrafenib (Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: palpitations and chest pain.
German: Dies kann zu Atemlosigkeit, Fieber, Herzklopfen und Schmerzen in der Brust führen
English: • Blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) (see also “Eye (vision) problems”
German: • Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) (siehe auch „Augenbeschwerden (Sehstörungen)“ weiter oben im Abschnitt 4)
English: Men taking trametinib in combination with dabrafenib
German: Männliche Patienten, die Trametinib in Kombination mit Dabrafenib einnehmen
English: Proportion alive and relapse free
German: Anteil der überlebenden und rezidivfreien Patienten
English: • usually over 90 minutes
German: • üblicherweise über 90 Minuten
English: • Swallow the tablet whole with some water.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
English: No safety data are available for administration > 28 days.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit für eine Anwendung > 28 Tage vor.
English: • being completely or partially unable to talk
German: • Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen
English: • have or have ever had liver problems.
German: • Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten.
English: Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
German: Farbvarianten innerhalb dieses Bereichs haben keine Auswirkungen auf die Produktqualität.
English: These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
German: Diese Ergebnisse sind nicht unbedingt ein Hinweis auf mögliche funktionelle Veränderungen beim Menschen.
English: External control group
German: Externe Kontrollgruppe
English: Includes other less common species or species unknown
German: Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
English: • Tablets may be taken with or without food.
German: • Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: d: All randomised e: All treated
German: d: alle Randomisierten e: alle Behandelten
English: Elderly ( 65 years)
German: Ältere Patienten ( 65 Jahre)
English: The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
German: Der Grundmechanismus der Resistenz besteht im Erwerb von Substitutionen im Zielprotein, CYP51.
English: Unopened container: 3 years
German: Ungeöffnetes Behältnis: 3 Jahre
English: After first opening the container: 4 weeks
German: Nach dem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen
English: Each dose may be taken without regard to food intake.
German: Jede Dosis kann unabhängig von der Nahrungseinnahme eingenommen werden.
English: • Existing symptomatic arrhythmias
German: • bestehende symptomatische Arrhythmien
English: Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
German: Studien zur Kanzerogenität ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Safety data in the elderly are limited.
German: Die Daten zur Sicherheit bei älteren Patienten sind begrenzt.
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010
German: Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25.
English: • reduced feeling of sensitivity especially on the skin
German: • Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl insbesondere auf der Haut
English: The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
German: Die klinischen Ansprechraten aus der oben genannten Studie sind unten in Tabelle 4 aufgeführt.
English: Manufacturer SP Labo N.V.
German: SP Labo N.V.
English: The clinical significance of this finding is unknown.
German: Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below:
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den im folgenden genannten, gemischt werden:
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
German: • Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
English: • mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there
German: • Psychische Probleme wie z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind
English: An increased effect on the QTc interval cannot be ruled out.
German: Ein erhöhter Effekt auf das QTc-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden.
English: • nerve damage (neuropathy)
German: • Nervenschädigung (Neuropathie)
English: Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Shake well before use.
German: Vor der Einnahme gut schütteln.
English: EU/1/05/320/002 24 tablets EU/1/05/320/003 96 tablets
German: EU/1/05/320/002 24 Tabletten EU/1/05/320/003 96 Tabletten
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
English: White suspension
German: Weiße Suspension
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC.
German: Ungebundene Konzentrationen wurden nicht bestimmt und es ist nicht auszuschließen, dass es einen größeren Anstieg an ungebundenem Posaconazol gibt als den beobachteten 60%igen Anstieg der Gesamt-AUC.
English: • Once prepared, the product should be used immediately.
German: • Ist das Arzneimittel zubereitet, ist es sofort zu verwenden.
English: The oral suspension must be shaken well before use.
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung kräftig geschüttelt werden.
English: • high or low blood sugar levels
German: • Hohe oder niedrige Blutzuckerwerte
English: Posaconazole has a distribution volume of 261 L, indicating extravascular distribution.
German: Posaconazol hat ein Verteilungsvolumen von 261 l, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
English: In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
German: Im Allgemeinen waren die Wirkspiegel tendenziell bei älteren Patienten (7 bis < 18 Jahre) höher als bei jüngeren Patienten (2 bis < 7 Jahre).
English: pCav: predicted Cav
German: Q4 pCav: vorhergesagte Cav
English: EUCAST ECOFF values:
German: EUCAST-ECOFF-Werte:
English: Recommended dose and length of treatment
German: Empfohlene Dosis und Behandlungsdauer
English: Thrombophlebitis was observed in clinical trials.
German: Thrombophlebitis wurde in klinischen Studien beobachtet.
English: • swelling of the face or tongue
German: • Schwellung des Gesichts oder der Zunge
English: The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male.
German: Die gesamte Patientenpopulation hatte ein mittleres Alter von 51 Jahren (Bereich = 18-82 Jahre), 95 % waren Weiße, die Hauptethnie waren keine Hispanos oder Latinos (92 %) und 55 % waren männlich.
English: The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit aus Studie 5615 wurden mit den bereits existierenden Daten zur Suspension zum Einnehmen verknüpft (einschließlich der Wirksamkeitsdaten).
English: • having a blind or dark spot in your field of vision
German: • Blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld
English: Children Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger).
German: Kinder Noxafil ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.
English: Particular caution is advised in such cases where posaconazole is administered peripherally, as the recommended infusion time of 30 minutes may further increase Cmax.
German: Besondere Vorsicht ist bei den Fällen anzuraten, bei denen Posaconazol peripher angewendet wird, da die empfohlene Infusionsszeit von 30 Minuten die Cmax weiter erhöhen kann.
English: A switch to oral administration is recommended as soon as the patients' condition allows (see section 4.4).
German: Ein Wechsel zur oralen Anwendung wird empfohlen, sobald der Zustand des Patienten dies zulässt (siehe Abschnitt 4.4).
English: Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
German: Klinische Erfolgsrate an Tag 14 Klinische Erfolgsrate 4 Wochen nach Therapieende
English: New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
German: Eine neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie war die häufigste Grunderkrankung (435/602, [72 %]).
English: Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
German: Prophylaxe bei AML und HSZT Studie 5615
English: Noxafil gastro-resistant tablets may be taken with or without food (see section 5.2).
German: Die Noxafil magensaftresistenten Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: These medicines include:
German: Hierzu gehören:
English: Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist.
German: Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker.
English: • inflammation or pain at injection site
German: • Entzündung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
English: Contains sodium.
German: Enthält Natrium.
English: Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis.
German: Die klinische Erfolgsrate wurde definiert als die Anzahl der bewerteten Fälle, die ein klinisches Ansprechen zeigten (Heilung oder Verbesserung) geteilt durch die Gesamtzahl der für die Auswertung geeigneten Fälle.
English: No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren QTc-Intervalls (Fridericia) gegenüber Baseline festgestellt.
English: Prophylaxis in GVHD Study 316
German: Prophylaxe bei GVHD Studie 316
English: • problems with co-ordination or balance
German: • Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
English: In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
German: Im nüchternen Zustand stieg die AUC bei Dosen über 200 mg weniger als proportional an.
English: Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
German: Eine Dosisanpassung von Calciumantagonisten kann erforderlich sein.
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
German: Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.
English: If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours at 2°C-8°C (in a refrigerator).
German: Wird es nicht sofort verwendet, kann die Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 °C-8 °C (im Kühlschrank) gelagert werden.
English: 105 mL oral suspension
German: 105 ml Suspension zum Einnehmen
English: TreatmentInvasive Aspergillosis Study 0041
German: TherapieInvasive Aspergillose Studie 0041
English: • if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
German: Das Sicherheitsprofil bei diesen Patienten im Alter von < 18 Jahren scheint ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil zu sein.
English: • have a very slow heartbeat
German: • Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben
English: The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology.
German: Die ECOFF-Werte für Posaconazol, die die Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbener Resistenz unterscheiden, wurden mit der EUCAST-Methode bestimmt.
English: Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
German: Klinische Erfolgsraten bei Oropharyngealer Candidose Endpunkt
English: Clear, colourless to yellow liquid.
German: Klare, farblose bis gelbe Flüssigkeit.
English: The study treated 155 (65 %) subjects with AML or MDS, and 82 (35 %) subjects with HSCT, as the primary diseases at study entry.
German: In der Studie wurden 155 (65 %) Patienten mit AML oder MDS und 82 (35 %) Patienten mit HSZT als Primärkrankheiten bei Studienaufnahme behandelt.
English: • through a plastic tube placed in your vein (intravenous infusion)
German: • über ein Kunststoffröhrchen, das in Ihrer Vene platziert wird (intravenöse Infusion)
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATC-Code: J02AC04.
English: The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die klinische Erfolgsrate (definiert als Heilung oder Verbesserung) nach 14 Tagen Therapie.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
English: The following medicinal products can be infused at the same time through the same intravenous line (or cannula) as Noxafil concentrate for solution for infusion:
German: Die folgenden Arzneimittel können gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) wie Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verabreicht werden:
English: • If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
German: • Verbleibt Ihnen vier Wochen nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen.
English: What Noxafil looks like and contents of the pack
German: Wie Noxafil aussieht und Inhalt der Packung
English: Noxafil can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them:
German: Noxafil kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten:
English: When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
German: Wird die Behandlung mit Noxafil von Ihrem Arzt abgebrochen, sollten Sie keine Auswirkungen spüren.
English: Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit Sirolimus wird nicht empfohlen und sollte, wann immer möglich, vermieden werden.
English: The safety profile of tablets was similar to that of the oral suspension.
German: Das Sicherheitsprofil der Tabletten war dem der Suspension zum Einnehmen ähnlich.
English: Contains also liquid glucose.
German: Enthält auch flüssige Glucose.
English: • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
German: • Kardiomyopathie, insbesondere bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz
English: • severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling
German: • Schwere allergische Reaktionen, einschließlich großflächiger blasiger Ausschlag und sich schälende Haut
English: • Equilibrate the refrigerated vial of Noxafil to room temperature.
German: • Die gekühlte Noxafil-Durchstechflasche auf Raumtemperatur bringen.
English: • efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
German: • Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
English: Peripheral infusion time longer than 30 minutes, leads to a higher incidence of infusion site reactions and thrombophlebitis.
German: Eine periphere Infusionsdauer von mehr als 30 Minuten führt häufiger zu Reaktionen an der Infusionsstelle und Thrombophlebitiden.
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
German: Die mikrobiologischen Daten deuten darauf hin, dass Posaconazol gegen Rhizomucor, Mucor und Rhizopus wirksam ist, jedoch sind die klinischen Daten derzeit zu begrenzt, um die Wirksamkeit von Posaconazol gegen diese Erreger bewerten zu können.
English: Study 5520 enrolled a total of 279 subjects, including 268 receiving at least one dose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
German: In die Studie 5520 wurden insgesamt 279 Patienten eingeschlossen, einschließlich 268 Patienten, die mindestens eine Dosis Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhielten.
English: • However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
German: • Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem gewohnten Einnahmerhythmus zurück.
English: • swelling of the mouth
German: • Schwellung am Mund
English: • pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs
German: • Fehlfunktion der Hirnanhangdrüse - dies kann zu niedrigen Blutspiegeln einiger Hormone führen, die einen Einfluss auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Sexualorgane haben
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt und nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
English: Do not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
German: Wechseln Sie während der Einnahme nicht zwischen Noxafil Tabletten und Noxafil Suspension zum Einnehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, weil dies zu einer unzureichenden Wirksamkeit oder zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen könnte.
English: Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
German: Mehrere der Interaktionsstudien wurden mit gesunden Freiwilligen durchgeführt, bei denen eine höhere Exposition gegenüber Posaconazol auftritt, verglichen mit Patienten, die dieselbe Dosis erhielten.
English: Discontinuation of Noxafil should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
German: Ein Absetzen von Noxafil ist zu erwägen, wenn klinische Anzeichen und Symptome auf die Entwicklung einer Lebererkrankung hinweisen.
English: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
German: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
German: In der Studie 1899 wurde ein signifikanter Abfall der Sterblichkeit jeglicher Ursache zugunsten von Posaconazol beobachtet (POS 49/304 [16 %] vs. FLU/ITZ 67/298 [22 %], P = 0,048).
English: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
German: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankreich
English: From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately.
German: Sobald das Arzneimittel gemischt ist, ist es aus mikrobiologischer Sicht sofort zu verwenden.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
German: Dieses Arzneimittel bedarf keiner bestimmter Aufbewahrungsbedingungen.
English: Noxafil tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than Noxafil oral suspension.
German: Noxafil Tabletten sind die bevorzugte Darreichungsform, um die Plasmakonzentrationen zu optimieren und um im Allgemeinen höhere Plasmaspiegel des Wirkstoffs als mit der Noxafil Suspension zum Einnehmen zu erreichen.
English: Caution is warranted on any sign or symptom of thromboembolic events (see sections 4.8 and 5.3).
German: Auf jegliche Anzeichen und Symptome thromboembolischer Ereignisse ist sorgfältig zu achten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
English: liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased)
German: erhöhte Leberfunktionswerte (ALT erhöht, AST erhöht, Bilirubin erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, GGT erhöht)
English: Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula).
German: Arzneimittel, die nicht in der oben stehenden Tabelle aufgeführt sind, sind nicht gleichzeitig mit Noxafil über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) zu verabreichen.
English: Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten von 10 dieser pädiatrischen Patienten scheint das pharmakokinetische Profil ähnlich dem von Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu sein.
English: Sodium benzoate (E211)
German: Natriumbenzoat (E 211)