FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Latvian: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Portuguese: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Latvian: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Portuguese: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Latvian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes šķīdums iekšķīgai lietošanai
Portuguese: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Latvian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizāts iekšķīgai lietošanai
Portuguese: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Latvian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg cietā kapsula
Portuguese: Cápsula mole
Latvian: Ilgstošās darbības kapsula
Portuguese: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Latvian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable šķīdums iekšķīgai lietošanai
Portuguese: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Latvian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Portuguese: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Latvian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g šķīdums iekšķīgai lietošanai
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica em idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)
Latvian: • Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)
Portuguese: Todas as referências às indicações supramencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem.
Portuguese: [as indicações apresentadas abaixo, atualmente aprovadas, devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas [zemāk norādītās pašreiz apstiprinātās indikācijas ir jāsvītro (precīzs indikācijas formulējums dažādām zālēm var atšķirties)]
Portuguese: • Tratamento sintomático de insuficiência veno-linfática Todas as referências às indicações supramencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Latvian: • Venozās un limfātiskās mazspējas simptomātiskā ārstēšana Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos ir jāsvītro.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da diminuição da acuidade visual e das perturbações do campo visual que se presumam ser de origem vascular
Latvian: • Papildterapija redzes asuma samazināšanās un redzes lauka traucējumu gadījumos iespējamo vaskulāro traucējumu dēļ
Portuguese: • Tratamento auxiliar do Síndrome de Raynaud
Latvian: • Papildterapija Reino sindroma gadījumā
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento
Latvian: A. Zāļu apraksts
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Latvian: Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Portuguese: Procedimento de reexaminação
Latvian: Atkārtota pārskatīšanas procedūra
Portuguese: As publicações relativas a dados clínicos são antigas (de 1971 a 1995).
Latvian: Klīnisko datu publikācijas ir vecas (no 1971. gada līdz 1995. gadam).
Portuguese: Não foram comunicadas notificações de ergotismo.
Latvian: Netika iesniegti ziņojumi par ergotismu.
Portuguese: Os dados disponíveis são, de facto, indicativos dessa relação causal.
Latvian: Pieejamie dati patiesībā liecina par šādu cēlonisko saistību.
Portuguese: Todos estes estudos antigos apresentavam falhas metodológicas.
Latvian: Visi šie vecie pētījumi bija ar metodoloģiskiem trūkumiem.
Portuguese: Por esse motivo, mantêm-se as preocupações relativas à heterogeneidade da população estudada.
Latvian: Tāpēc saglabājas bažas par pētītās populācijas neviendabīgumu.
Portuguese: Noutros, apenas determinados pontos da escala de avaliação da eficácia apresentaram uma melhoria significativa.
Latvian: Dažos citos būtiski uzlabojās tikai atsevišķi punkti iedarbīguma novērtēšanas skalā.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve o seu parecer de 27 de junho de 2013 e, de acordo com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, recomenda:
Latvian: Tādēļ CHMP nemaina 2013. gada 27. jūnijā pieņemto atzinumu un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Portuguese: Porém, o CHMP questionou a adequação do método de recolha de dados (ou seja, não foi exaustivo e, por conseguinte, foi inconclusivo).
Latvian: Tomēr CHMP apšaubīja datu vākšanas metodes piemērotību (t. i., nepilnīga un tādēļ nepārliecinoša).
Portuguese: Além disso, ambos incluíram um número reduzido de doentes (n=48 e n=62) e ambos foram estudos de curto prazo (1-5 meses e 8 meses, respetivamente), sendo que uma duração de estudo curta é considerada inadequada para avaliar o resultado no que se refere às doenças de progressão lenta.
Latvian: Turklāt abi pētījumi ietvēra maz pacientu (n=48 un n=62), un abi bija īslaicīgi pētījumi (attiecīgi 1-5 mēneši un 8 mēneši); īslaicīgus pētījumus uzskata par nepiemērotiem, lai novērtētu lēni progresējošu slimību iznākumu.
Portuguese: Questões como a elevada taxa de abandonos, critérios de avaliação pouco claros ou subjetivos e um número reduzido de doentes também impedem que se chegue a uma conclusão relativamente à eficácia com base nestes dados.
Latvian: Tādi aspekti kā liels pacientu atbirums, neskaidri vai subjektīvi novērtēšanas kritēriji un neliels pacientu skaits arī neļauj izdarīt secinājumus par iedarbīgumu, pamatojoties uz šiem datiem.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados e fundamentos apresentados pelos titulares das AIM e as conclusões dos grupos de aconselhamento científico,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un pamatojumus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
Portuguese: As escalas utilizadas baseavam-se em grande medida na avaliação subjetiva e não tanto em testes formais.
Latvian: Izmantotās skalas lielā mērā bija balstītas uz subjektīvu novērtējumu, nevis objektīviem izmeklējumiem.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma série de artigos com estudos clínicos de eficácia, 2 revisões (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) e uma revisão de Cochrane (2009).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza vairākus dokumentus, kas pierādīja iedarbīgumu klīniskajos pētījumos, divus pārskatus (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) un vienu Kokrena (Cochrane) pārskatu (2009).
Portuguese: Além do mais, três dos nove casos foram notificados durante o inquérito de farmacovigilância francês realizado em 2011, que revela que as medidas de minimização dos riscos atualmente em vigor não são suficientes para prevenir o risco de reações fibróticas.
Latvian: Turklāt trīs no deviņiem gadījumiem tika ziņoti Francijas farmakovigilances pārskata laikā, kas tika veikts 2011. gadā, kas liecina, ka pašlaik veiktie riska mazināšanas pasākumi ir nepietiekami, lai novērstu fibrozes risku.
Portuguese: Além disso, o CHMP convocou outra reunião do grupo de aconselhamento científico (SAG), que teve lugar em 16 de outubro de 2013.
Latvian: Turklāt 2013. gada 16. oktobrī CHMP sasauca vēl vienu zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksmi.
Portuguese: Para que a suspensão possa ser levantada, os titulares das AIM têm de identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka konkrētā pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Portuguese: Por outro lado, o facto de estes estudos terem sido realizados há muitos anos resulta em preocupações metodológicas, tendo em conta os avanços que se verificaram a nível dos métodos de investigação clínica e as alterações a nível da definição de demência/estados de pré-demência desde então.
Latvian: Turklāt tas, ka šie pētījumi tika veikti pirms daudziem gadiem, rada metodoloģiskas problēmas, ņemot vērā, ka laika gaitā klīnisko pētījumu metodes ir uzlabojušās un ir mainījušās demences/ predemences stāvokļu definīcijas.
Portuguese: Funciona como um agonista dos recetores dopaminérgicos e serotoninérgicos e como um antagonista dos recetores adrenérgicos alfa.
Latvian: Tas darbojas kā dopamīnerģisku un serotonīnerģisku receptoru agonists un alfa adrenoreceptoru antagonists.
Portuguese: Por conseguinte, permanece a incerteza quanto à possibilidade de a população avaliada nos estudos clínicos selecionados ser representativa da indicação proposta.
Latvian: Tādējādi paliek neskaidrs, vai pētītā populācija izvēlētajos klīniskajos pētījumos ir raksturīga ieteiktajai indikācijai.
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional de farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas relativas a alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo e a França considerou que esta preocupação de segurança não era compensada pelas evidências de eficácia limitadas.
Latvian: Pēc 2011. gadā veiktās farmakovigilances pārskatīšanas valsts līmenī jaunos spontānos ziņojumos saistībā ar dažu šo zāļu lietošanu ietverta informācija par nopietnas fibrozes un ergotisma gadījumiem, un Francija uzskatīja, ka šīs bažas par drošumu neatsver ierobežotie pierādījumi par iedarbīgumu.
Portuguese: Na realidade, a heterogeneidade dos estudos submetidos é tal que não é possível chegar a conclusões concretas.
Latvian: Iesniegto pētījumu neviendabīgums patiešām ir tāds, ka nav iespējams izdarīt noteiktus secinājumus.
Portuguese: Os resultados a nível dos diferentes componentes incluídos nestas ferramentas de avaliação variam consideravelmente entre os estudos, não sendo possível chegar a quaisquer conclusões gerais relativamente à dimensão dos possíveis efeitos ou à relevância clínica.
Latvian: Dažādu komponentu rezultāti šajās novērtēšanas metodēs ievērojami atšķiras starp dažādiem pētījumiem, un nav iespējams izdarīt vispārējus secinājumus ne par iespējamo ietekmi, ne par klīnisko nozīmīgumu.
Portuguese: Sempre que possível, foi fornecida uma revisão de todos os restantes dados disponíveis (ou seja, dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) que eram relevantes para avaliar o risco de fibrose.
Latvian: Gadījumos, kad tas bija iespējams, tika iesniegts pārskats par visiem citiem pieejamiem datiem (t. i., zinātnisko publikāciju datiem, preklīniskajiem datiem un citiem klīniskajiem datiem, ieskaitot epidemioloģiskos pētījumus), kas bija būtiski fibrozes riska novērtēšanai.
Portuguese: Ainda que algumas das medidas propostas possam ajudar a identificar os doentes com fibrose preexistente, medicação concomitante relevante e risco aumentado, o Comité referiu que as mesmas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Latvian: Lai gan daži no ierosinātajiem pasākumiem varētu palīdzēt noteikt pacientus ar esošu fibrozi, būtiskus vienlaicīgi lietojamos medikamentus un paaugstinātu risku, Komiteja norādīja, ka tie ir nepietiekami, lai izvairītos no tā, ka atsevišķiem pacientiem ārstēšanas laikā veidojas fibroze un ergotisms.
Portuguese: • O Comité considerou que não se pode excluir uma potencial ligação causal entre as reações fibróticas ou o ergotismo e a di-hidroergotoxina.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nevar izslēgt iespējamu cēlonisku saistību starp fibrozi vai ergotismu un dihidroergotoksīnu.
Portuguese: Após a adoção do parecer do CHMP durante a reunião de junho de 2013 do Comité, foi recebido um pedido de reexaminação submetido por um dos titulares de AIM envolvidos no procedimento.
Latvian: Pēc CHMP 2013. gada jūnija sēdē pieņemtā atzinuma no viena procedūrā iesaistītā reģistrācijas apliecības īpašnieka tika saņemts lūgums veikt atkārtotu pārskatīšanas procedūru.
Portuguese: De um modo geral, um fármaco investigado nas fases prodrómicas da demência teria de resultar numa melhoria da função cognitiva e num atraso da progressão para a demência.
Latvian: Vispār zālēm, kas tiek pētītas demences prodromālā stadijā, būtu uzskatāmi jāpierāda kognitīvās funkcijas uzlabošanās un papildus demences progresēšanas aizkavēšana.
Portuguese: O SAG considerou ainda que as evidências apresentadas pelo titular da AIM são de má qualidade.
Latvian: SAG arī uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie pierādījumi ir zemas kvalitātes.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou também que o titular da AIM apenas forneceu informações relativas ao seu medicamento (Hydergine) e que é provável a ocorrência de subnotificação.
Latvian: Tomēr CHMP arī atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju tikai par savām zālēm (Hydergine) un ir iespējama nepietiekama ziņošana.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado ou para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, tendo em conta as indicações aprovadas para cada medicamento
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām vai reģistrācijas apliecību apturēšanai, ja piemērojams, ņemot vērā katrām zālēm apstiprinātās indikācijas
Portuguese: O grupo realçou que a indicação reivindicada já não é utilizada na prática clínica e que, de um ponto de vista clínico, não existem atualmente evidências de que exista uma necessidade terapêutica relativamente a esta substância ativa no tratamento das perturbações cognitivas e neurossensoriais nos idosos.
Latvian: Grupa uzsvēra, ka ierosinātā indikācija klīniskajā praksē vairs netiek izmantota un ka no klīniskā viedokļa pašlaik nav pierādījumu, ka būtu terapeitiska nepieciešamība pēc šīs aktīvās vielas, ārstējot kognitīvus un neirosensorus traucējumus gados vecākiem cilvēkiem.
Portuguese: Entre os 19 estudos clínicos que são apresentados para fundamentar esta indicação restrita, e que incluíram populações heterogéneas, alguns não revelaram efeitos significativos da di-hidroergotoxina.
Latvian: No 19 klīniskajiem pētījumiem, kas pamatoja šo ierobežoto indikāciju un kuros bija iekļautas neviendabīgas populācijas, dažos nepierādīja dihidroergotoksīna būtisku ietekmi.
Portuguese: Assim, o benefício demonstrado para os doentes na indicação proposta não é superior ao risco acima identificado.
Latvian: Tādējādi pierādītais ieguvums pacientiem ar ieteikto indikāciju neatsver iepriekš noteikto risku.
Portuguese: O diagnóstico e a determinação da origem das perturbações cognitivas constituem tarefas difíceis para a medicina moderna.
Latvian: Kognitīvu traucējumu diagnostika un izcelsmes noteikšana mūsdienu medicīnā ir sarežģīts uzdevums.
Portuguese: A revisão de Cochrane não é relevante para a avaliação, dado que se centra na demência e em sintomas relacionados com demência.
Latvian: Kokrena pārskats nav būtisks novērtēšanai, jo tas veltīts demencei un ar demenci saistītiem simptomiem.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo derivados da ergotamina nas indicações em questão,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm konkrēto indikāciju gadījumā;
Portuguese: Foi sublinhada a gravidade desses efeitos adversos e as suas possíveis consequências fatais,
Latvian: Tiek uzsvērta šo nevēlamo blakusparādību nopietnība un iespējamais letālais iznākums;
Portuguese: Com base na totalidade da documentação fornecida, o CHMP concluiu que os estudos apresentam deficiências metodológicas substanciais que impedem que se chegue a qualquer conclusão relativamente à eficácia do medicamento.
Latvian: Pamatojoties uz visiem iesniegtiem dokumentiem, CHMP secināja, ka pētījumiem ir būtiski metodoloģiski trūkumi, kas neļauj izdarīt secinājumus par zāļu iedarbīgumu.
Portuguese: Entre as indicações aprovadas para os medicamentos contendo di-hidroergotoxina, as que se enquadram no âmbito deste procedimento de consulta e que estão aprovadas em pelo menos um Estado-Membro são as seguintes (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento):
Latvian: No apstiprinātajām dihidroergotoksīnu saturošo zāļu indikācijām tās, ko ietver šī pārskatīšanas procedūra un kas ir apstiprinātas vismaz vienā dalībvalstī, ir šādas (konkrētais indikācijas formulējums dažādām zālēm var atšķirties):
Portuguese: Segundo o SAG, não é de excluir a priori que o medicamento possa ser eficaz num subgrupo de doentes bem definido de acordo com os critérios atuais, mas o mesmo não pode ser determinado com base nas informações fornecidas, que incluem parâmetros de resultados de estudos e uma população de doentes altamente heterogéneos.
Latvian: Kā uzskata SAG, pamatā nav izslēgts, ka zāles var būt efektīvas atbilstoši pašreizējiem kritērijiem labi definētā pacientu apakšgrupā, bet to nevar noteikt, pamatojoties uz iesniegto informāciju, kas ietver ļoti neviendabīgu pacientu populāciju, un pētījumu rezultātu rādītājus.
Portuguese: • O Comité considera que as evidências relativas à eficácia clinicamente significativa da di-hidroergotoxina nas indicações atualmente avaliadas, bem como na indicação proposta pelo titular da AIM no âmbito do procedimento de reexaminação são muito limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é superado pelo risco acima identificado,
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par klīniski nozīmīgu dihidroergotoksīna efektivitāti pašlaik novērtēto indikāciju gadījumā, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto indikāciju atkārtotas pārskatīšanas gadījumā, ir ļoti ierobežoti, tādēļ konstatētais risks pārsniedz iespējamo ieguvumu pacientiem šo indikāciju gadījumā;
Portuguese: Por conseguinte, o grupo considerou que não existe uma população claramente definida que reaja de forma insatisfatória ao tratamento padrão de profilaxia da enxaqueca e em que exista uma necessidade terapêutica desta substância como tratamento alternativo/de último recurso.
Latvian: Tādēļ grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav skaidri definēta populācija, kas nepietiekami reaģē uz standarta migrēnas profilaksi un kurai būtu terapeitiska nepieciešamība pēc šīs vielas kā alternatīva/pēdējās izvēles līdzekļa.
Portuguese: O CHMP constatou que os doentes incluídos nos estudos apresentavam sintomas diversos ou um diagnóstico putativo, que o efeito era essencialmente avaliado através de escalas subjetivas, que os sintomas observados eram extremamente heterogéneos e os resultados não eram consistentes em todos os estudos e que os dados de longo prazo não indicavam um efeito da di-hidroergotoxina em comparação com o placebo.
Latvian: CHMP norādīja, ka pētījumos iekļautie pacienti bija ar dažādiem simptomiem vai šķietamām diagnozēm, iedarbība galvenokārt tika novērtēta pēc subjektīviem rādītājiem, novērotie simptomi bija ļoti neviendabīgi, rezultāti dažādos pētījumos nebija konsekventi un ilgtermiņa dati neatbalsta dihidroergotoksīna efektivitāti salīdzinājumā ar placebo.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da di-hidroergotoxina.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus par dihidroergotoksīna drošumu un iedarbīgumu pieejamos datus.
Portuguese: • O Comité manteve o seu parecer de que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotoxina:
Latvian: • Komiteja saglabāja viedokli, ka dihidroergotoksīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība:
Portuguese: Estes estudos apresentavam uma má qualidade metodológica: desenho sem controlo e em aberto e ausência de um parâmetro de avaliação final primário de eficácia bem definido.
Latvian: Šiem pētījumiem bija nepietiekama metodoloģiskā kvalitāte: nekontrolēti, atklāti un bez labi definēta iedarbīguma primārā mērķa kritērija.
Portuguese: Além disso, nos estudos que apresentam resultados positivos, são referidas melhorias a nível de diferentes parâmetros em escalas destinadas a detetar aspetos importantes de patologias da função cognitiva.
Latvian: Turklāt paziņotie pozitīvie rezultāti apstiprina dažādu parametru uzlabošanos skalās, kas paredzētas, lai attēlotu nozīmīgus traucētas izzināšanas spējas aspektus.
Portuguese: Cinco tinham um desenho sem controlo e em aberto, não incluíam um objetivo de eficácia primário bem definido, e foram realizados em doentes com patologias oculares heterogéneas.
Latvian: Pieci pētījumi bija nekontrolēti, atklāti, bez labi definēta primārā iedarbīguma mērķa, un tie tika veikti pacientiem ar neviendabīgām acu slimībām.
Portuguese: O SAG concordou por unanimidade que não existe uma entidade clínica distinta no que se refere à patologia da função cognitiva sem demência (CIND), que os critérios de diagnóstico e as definições mudaram ao longo do tempo e que esta expressão não corresponde a um grupo clinicamente definido atual.
Latvian: SAG vienbalsīgi vienojās, ka nav noteikta klīniskā grupa ar kognitīviem traucējumiem bez demences (CIND; cognitive impairment no dementia), diagnostiskie kritēriji un definīcijas laika gaitā ir mainījušās, un šis formulējums neatbilst pašreizējai klīniski definētai grupai.
Portuguese: Com base nestes dados e na plausibilidade farmacológica, considera-se que a di-hidroergotoxina está associada a reações fibróticas.
Latvian: Pamatojoties uz šiem un farmakoloģiskās ticamības datiem, tiek uzskatīts, ka dihidroergotoksīns ir saistīts ar fibrozes veidošanās reakciju.
Portuguese: Na sua maioria, os artigos não são relevantes (publicações não submetidas, estudos sem ocultação, sem controlo por placebo e/ou com uso do mesilato de di-hidroergotoxina por via intravenosa).
Latvian: Lielākā daļa dokumentu nav nozīmīgi (nav iesniegtas publikācijas, klīniskie pētījumi bija atklāti, nebija placebo kontrolēti un/vai dihidroergotamīna mesilāts tika lietots intravenozi).
Portuguese: Além disso, deve destacar-se a gravidade de tais efeitos adversos, a possibilidade de serem fatais e o risco aumentado de desenvolvimento de uma patologia fibrótica na sequência da utilização prolongada, de acordo com as indicações autorizadas.
Latvian: Turklāt jāuzsver šādu nevēlamu blakusparādību smagums, to iespējamais letālais iznākums un paaugstinātais risks, ka pacientiem, ilgstoši lietojot zāles atbilstoši apstiprinātajām indikācijām, varētu veidoties fibroze.
Portuguese: Com base na experiência clínica, o grupo considerou que não existe uma população especial que possa beneficiar do tratamento com esta substância ativa para a profilaxia da enxaqueca.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav īpašas populācijas, kas varētu gūt labumu no ārstēšanas ar šo aktīvo vielu, veicot migrēnas galvassāpju profilaksi.
Portuguese: Com as atuais ferramentas de avaliação dos doentes, é difícil distinguir entre uma perturbação cognitiva ligeira ou moderada e uma fase precoce da doença de Alzheimer ou de outra demência.
Latvian: Ar pašreizējām pacientu novērtēšanas metodēm vieglus vai vidēji smagus kognitīvus traucējumus ir grūti atšķirt no Alcheimera slimības agrīnas stadijas vai no citām demencēm.
Portuguese: Relativamente à indicação "tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular", foram submetidos sete estudos clínicos.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju „papildterapija iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā" tika iesniegti septiņi klīniskie pētījumi.
Portuguese: Além disso, foram notificados na literatura diversos casos de sintomas de vasoconstrição periférica.
Latvian: Turklāt zinātniskajās publikācijās tika ziņots par smagiem perifēriem vazokonstrikcijas simptomiem.
Portuguese: De momento, desconhece-se o mecanismo de ação principal da di-hidroergotoxina e de outros ergoloides.
Latvian: Dihidroergotoksīna un citu ergoloīdu primārais darbības mehānisms šobrīd ir neskaidrs.
Portuguese: O CHMP considerou que estes estudos não forneceram evidências sólidas que suportem a eficácia da di-hidroergotoxina na população alvo proposta.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie pētījumi nesniedza pārliecinošus pierādījumus, kas pamatotu dihidroergotoksīna iedarbīgumu ieteiktajā mērķa populācijā.