FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is one implant to be given by injection into your eye.
German: Die empfohlene Dosis ist ein einzelnes Implantat, das per Injektion in Ihr Auge eingebracht wird.
English: • Vision loss caused by a blockage of veins in the eye.
German: • Verlust des Sehvermögens infolge eines Venenverschlusses im Auge.
English: • Aphakic eyes with ruptured posterior lens capsule.
German: • Aphake Augen mit rupturierter posteriorer Linsenkapsel.
English: Device dislocation* (migration of implant) with or without corneal oedema (see also section 4.4), complication of device insertion resulting in ocular tissue injury* (implant misplacement)
German: Dislokation des Implantats* (Implantatmigration) mit oder ohne Hornhautödem (siehe auch Abschnitt 4.4), Komplikation beim Einsetzen des Implantats, die zu einer Schädigung des okulären Gewebes führt* (Fehlplatzierung des Implantats)
English: Statistical superiority was achieved at week 3 and maintained up to and including week 26 (p < 0.001) as shown in Table 6.
German: Die statistische Überlegenheit wurde in Woche 3 erzielt und blieb bis einschließlich Woche 26 bestehen (p < 0,001), wie in Tabelle 6 dargestellt.
English: No mutagenicity, carcinogenicity, reproductive or developmental toxicity data are available for OZURDEX.
German: Es liegen keine Daten zur Mutagenität, Karzinogenität, Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität von OZURDEX vor.
English: * indicates adverse reactions considered to be related to the intravitreal injection procedure (the frequency of these adverse reactions is proportional to the number of treatments given).
German: * weist darauf hin, dass die Nebenwirkungen eher mit der intravitrealen Injektion in Verbindung gebracht werden (die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist proportional zur Anzahl der durchgeführten Behandlungen).
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
English: OZURDEX works by reducing this inflammation.
German: OZURDEX wirkt, indem es diese Entzündung hemmt.
English: Visit
German: Visite
English: For instructions on the administration of the intravitreal implant, see section 6.6
German: Für Anweisungen zur Verabreichung des intravitrealen Implantats siehe Abschnitt 6.6.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) is a cytokine which is expressed at increased concentrations in the setting of macular oedema.
German: Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) ist ein Zytokin, das in erhöhten Konzentrationen im Umfeld des Makulaödems exprimiert wird.
English: The use of OZURDEX in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
German: Die Anwendung von OZURDEX wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
English: Once the foil pouch is opened the applicator should be used immediately.
German: Sobald der Folienbeutel geöffnet ist, muss der Applikator sofort verwendet werden.
English: Overall, 42% of patients required IOP-lowering medications in the study eye at some stage during the 3 year studies, with the majority of these patients requiring more than one medication.
German: Insgesamt benötigten 42 % der Patienten in irgendeiner Phase der dreijährigen Studien IOD-senkende Arzneimittel im behandelten Auge, die Mehrheit dieser Patienten benötigte mehr als eine medikamentöse Behandlung.
English: For information concerning the current safety experience of repeat administrations beyond 2 implants in posterior segment non-infectious uveitis and Retinal Vein Occlusion, see section 4.8.
German: Für Informationen zu den bisherigen Erfahrungen bezüglich der Sicherheit von Wiederholungsbehandlungen, die zwei Implantate überschreiten, bei einer nicht infektiösen Uveitis im posterioren Segment und bei retinalem Venenverschluss, siehe Abschnitt 4.8.
English: Patients who experience deterioration in vision, which is not slowed by OZURDEX, should not be retreated.
German: Patienten, die eine Visusverschlechterung aufweisen, die durch OZURDEX nicht verlangsamt wird, sollten nicht erneut behandelt werden.
English: • What are the steps following treatment with OZURDEX
German: • Welche Schritte nach der Behandlung mit OZURDEX folgen
English: Do not use if foil pouch seal is damaged.
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung des Folienbeutels beschädigt ist.
English: Therefore, although the systemic exposure of dexamethasone would be expected to be very low after local, intraocular treatment, OZURDEX is not recommended during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: Obwohl nach der lokalen, intraokulären Behandlung nur eine sehr geringe systemische Belastung mit Dexamethason zu erwarten ist, wird daher die Anwendung von OZURDEX während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für den Fötus.
English: Corticosteroids have been shown to inhibit the expression of VEGF.
German: Corticosteroide hemmen nachweislich die Expression von VEGF.
English: The OZURDEX matrix slowly degrades to lactic acid and glycolic acid through simple hydrolysis, then further degrades into carbon dioxide and water.
German: Die OZURDEX-Matrix wird durch einfache Hydrolyse langsam zu Milchsäure und Glykolsäure und dann weiter zu Kohlendioxid und Wasser abgebaut.
English: Of the patients experiencing an increase of IOP of ≥10 mmHg from baseline, the greatest proportion showed this IOP increase between 45 and 60 days following an injection.
German: Bei den Patienten, die einen Anstieg des IOD von ≥10 mm Hg ab dem Ausgangswert verzeichneten, wies der größte Anteil diesen IOD-Anstieg 45 bis 60 Tage nach der Injektion auf.
English: There is no experience of using OZURDEX in pregnant women or during breast-feeding.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von OZURDEX bei Schwangeren oder während der Stillzeit vor.
English: A total of 401 patients (94 %) randomised and treated with OZURDEX completed the initial treatment period (up to day 180).
German: Insgesamt 401 Patienten (94 %), die randomisiert und mit OZURDEX behandelt wurden, haben die initiale Behandlungsphase (bis Tag 180) abgeschlossen.
English: Monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection, tonometry within 30 minutes following the injection, and biomicroscopy between two and seven days following the injection.
German: Die Überwachung kann eine Prüfung der Durchblutung des Sehnervenkopfes unmittelbar nach der Injektion, eine Tonometrie innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion sowie eine biomikroskopische Untersuchung zwei bis sieben Tage nach der Injektion umfassen.
English: In the majority of patients who have not yet had an operation for cataract, a clouding of the eye's natural lens (a cataract) may occur after repeated treatment with OZURDEX.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten, die noch keine Kataraktoperation hatten, kann nach der wiederholten Behandlung mit OZURDEX eine Trübung der natürlichen Augenlinse (ein Katarakt) auftreten.
English: No patient required removal of the implant by vitrectomy to control IOP.
German: Bei keinem Patienten war eine Entfernung des Implantats durch Vitrektomie erforderlich, um den IOD zu behandeln.
English: A total of 54 % of patients experienced at least one adverse reaction.
German: Bei insgesamt 54 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung auf.
English: Discontinuation rates due to adverse events were similar across treatment and sham groups (13% vs 11%).
German: Die Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen waren bei den Behandlungs- und Scheininjektionsgruppen ähnlich (13 % gegenüber 11 %).
English: Remove the foil pouch from the carton and examine for damage (see section 6.6).
German: Den Folienbeutel aus dem Umkarton nehmen und auf Schäden überprüfen (siehe Abschnitt 6.6).
English: This could be attributable to the intravitreous injection procedure or to concomitant use of topical and/or systemic corticosteroid or Non-steroidal anti-inflammatory medications.
German: Dies könnte auf die intravitreale Injektion oder eine gleichzeitige Anwendung von topischen und/oder systemischen Corticosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen sein.
English: Dexamethasone remained detectable in the vitreous at 6 months post-injection.
German: Dexamethason konnte auch 6 Monate nach der Injektion noch im Glaskörper nachgewiesen werden.
English: The injection of OZURDEX into both eyes at the same time has not been studied and is not recommended.
German: Die gleichzeitige Injektion von OZURDEX in beide Augen wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
English: All OZURDEX injections will be given by an appropriately qualified eye doctor.
German: Alle OZURDEX-Injektionen werden Ihnen von einem entsprechend ausgebildeten Augenarzt verabreicht.
English: This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye, (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
German: Eine solche Entzündung führt zu einer Verminderung der Sehfähigkeit und/oder zu „Mückensehen“ (Mouches volantes) im Auge (schwarze Punkte oder dünne Linien, die sich über das Sichtfeld bewegen).
English: Of the patients who were treated in the open label phase, 98% received an OZURDEX injection between 5 and 7 months after the initial treatment.
German: Von den Patienten, die in der nicht verblindeten Phase behandelt wurden, erhielten 98 % 5 bis 7 Monate nach der initialen Behandlung eine OZURDEX-Injektion.
English: Hold the applicator in one hand and pull the safety tab straight off the applicator.
German: Den Applikator mit einer Hand festhalten und die Sicherheitslasche gerade vom Applikator abziehen.
English: In cases in which the implant cannot be visualised, take a sterile cotton bud and lightly depress over the injection site to bring the implant into view.
German: In Fällen, in denen das Implantat nicht sichtbar ist, ein steriles Wattestäbchen verwenden und leicht auf die Injektionsstelle drücken, um das Implantat sichtbar zu machen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS APPLICATOR LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN APPLIKATOR-ETIKETT
English: The plunger is controlled by a lever on the side of the applicator body.
German: Der Kolben wird durch eine Auslösetaste an der Seite des Applikators gesteuert.
English: Discontinuation due to lack of efficacy was lower in the OZURDEX group compared to sham (7% vs 24%).
German: Die Abbruchraten aufgrund fehlender Wirksamkeit waren in der OZURDEX-Gruppe geringer als in der Scheininjektionsgruppe (7 % gegenüber 24 %).
English: The active substance in OZURDEX is dexamethasone.
German: Der Wirkstoff von OZURDEX ist Dexamethason.
English: If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
German: Wenn eine Überdosierung erfolgt, ist der intraokuläre Druck vom behandelnden Arzt zu überwachen und bei Bedarf zu behandeln.
English: The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions which include the use of sterile gloves, a sterile drape, and a sterile eyelid speculum (or equivalent).
German: Die intravitreale Injektion muss unter kontrolliert aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, was sterile Handschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) einschließt.
English: On the day of the injection, your doctor may use antibiotic eye drops to prevent infection.
German: Am Tag der Injektion wird Ihr Arzt Ihnen zur Vorbeugung einer Infektion möglicherweise antibiotische Augentropfen verabreichen.
English: 5) Withdraw the applicator in the same direction that you used to enter the vitreous.
German: 5) Ziehen Sie den Applikator in der gleichen Richtung heraus, in der Sie ihn in den Glaskörper vorgeschoben haben.
English: Do not twist or flex the tab.
German: Die Lasche nicht drehen oder biegen.
English: Dexamethasone is ultimately metabolised to lipid and water soluble metabolites that can be excreted in bile and urine.
German: Dexamethason wird letztendlich in Lipide und wasserlösliche Metaboliten umgewandelt, die über die Galle und den Urin ausgeschieden werden können.
English: • Active or suspected ocular or periocular infection including most viral diseases of the cornea and conjunctiva, including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
German: • Aktive oder vermutete okuläre oder periokuläre Infektion einschließlich der meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Konjunktiva, wie aktive epitheliale Herpes-SimplexKeratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia-, Varicella- und mykobakterielle Infektionen sowie Pilzerkrankungen.
English: The reduction in vitreous haze was accompanied by an improvement in visual acuity.
German: Die Reduzierung der Glaskörpertrübung ging mit einer Verbesserung des Visus einher.
English: In an in vitro metabolism study, following the incubation of [14C]-dexamethasone with human cornea, iris-ciliary body, choroid, retina, vitreous humour, and sclera tissues for 18 hours, no metabolites were observed.
German: In einer in vitro-Metabolismusstudie, die nach der 18-stündigen Inkubation von [14C]-Dexamethason mit menschlichem Hornhaut-, Iris-, Ziliarkörper-, Choroidea-, Retina-, Glaskörper- und Skleragewebe durchgeführt wurde, wurden keine Metaboliten festgestellt.
English: 6) Dispose of the applicator safely immediately after treatment.
German: 6) Entsorgen Sie den Applikator sofort nach erfolgter Behandlung in einem geeigneten Sammelgefäß.
English: All patients with posterior capsule tear, such as those with a posterior lens (e.g. due to cataract surgery), and/or those who have an iris opening to the vitreous cavity (e.g. due to iridectomy) with or without a history of vitrectomy, are at risk of implant migration into the anterior chamber.
German: Bei allen Patienten mit Riss der posterioren Kapsel, beispielsweise bei denen mit einer posterioren Linse (z. B. aufgrund einer Kataraktoperation) und/oder bei jenen, die eine Irisöffnung in den Glaskörperraum (z. B. aufgrund einer Iridektomie) mit oder ohne vorhergehender Vitrektomie haben, besteht das Risiko einer Implantatmigration in die Vorderkammer.
English: The proportion of patients achieving the primary efficacy measure of ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA following injection of a single implant is shown in Table 5.
German: Der Anteil der Patienten, die den primären Wirksamkeitswert von ≥ 15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem BCVA-Ausgangswert nach der Injektion eines einzelnen Implantats erzielten, ist in Tabelle 5 dargestellt.
English: The rank order of dexamethasone concentration was retina > iris > ciliary body > vitreous humour > aqueous humour > plasma.
German: Die Rangfolge der Dexamethason-Konzentration war wie folgt: Netzhaut > Iris > Ziliarkörper > Glaskörper > Kammerwasser > Plasma.
English: By Day 180 the mean retinal thickness reduction (-119.3 microns) compared with sham was not significant.
German: An Tag 180 war die durchschnittliche Reduktion der Netzhautdicke (-119,3 Mikrometer) verglichen zur Gruppe mit Scheininjektion nicht signifikant.
English: • inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis
German: • Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
English: Mean IOP in the study eye at baseline was the same in both treatment groups (15.3 mmHg).
German: Der durchschnittliche IOD im behandelten Auge war zu Studienbeginn in beiden Behandlungsgruppen gleich (15,3 mmHg).
English: OZURDEX should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor thinks it is clearly necessary.
German: OZURDEX darf nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Anwendung für absolut erforderlich.
English: • diabetic macular oedema
German: • diabetischem Makulaödem
English: The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for pseudophakic patients are presented in Table 3.
German: Die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der zusammengefassten Analyse für pseudophake Patienten werden in Tabelle 3 dargestellt.
English: Vitreous haemorrhage was reported in a higher proportion of patients treated with OZURDEX who received anti-coagulant therapy (11%) compared with those not receiving anticoagulant therapy (6%).
German: Glaskörperblutungen wurden bei einem höheren Anteil der mit OZURDEX behandelten Patienten berichtet, die eine Antikoagulantientherapie erhielten (11%), als bei den Patienten, die keine Antikoagulantientherapie erhielten (6 %).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients as listed in section 6.1.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: 4) Depress the actuator button slowly until you hear a click.
German: 4) Drücken Sie die Auslösetaste des Applikators langsam herunter, bis Sie einen hörbaren Klick vernehmen.
English: The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for patients with any prior treatment are presented in Table 4.
German: Die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der zusammengefassten Analyse für Patienten, die zuvor irgendeine Behandlung erhalten haben, sind in Tabelle 4 dargestellt.
English: Immediately after injecting OZURDEX, use indirect ophthalmoscopy in the quadrant of injection to confirm successful implantation.
German: Unmittelbar nach dem Injizieren von OZURDEX eine indirekte Ophthalmoskopie im Injektionsquadranten durchführen, um zu prüfen, ob die Implantation erfolgreich war.
English: Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
German: Daher wird die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen nicht empfohlen.
English: Clinical efficacy and safety Diabetic Macular Oedema
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Diabetisches Makulaödem
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where OZURDEX is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where OZURDEX is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass entsprechend den Gesprächen und Vereinbarungen mit den zuständigen nationalen Behörden in allen Mitgliedstaaten, in denen OZURDEX vermarktet wird und allen ophthalmologischen Kliniken, in denen OZURDEX voraussichtlich verwendet wird, ein aktuelles Informationspaket für Patienten zur Verfügung gestellt wird.
English: Efficacy in studies 206207-010 and 206207-011 (ITT population)
German: Wirksamkeit in Studien 206207-010 und 206207-011 (ITT-Population)
English: • Inflammation of the back of the eye.
German: • Entzündungen des hinteren Teils des Auges.
English: Increased pressure in the eye, clouding of the lens (cataract), bleeding on the surface of the eye*
German: Erhöhter Augeninnendruck, Eintrübung der Linse (Katarakt), Blutungen auf der Augenoberfläche*
English: Patients treated with OZURDEX who have experienced an initial response and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk should be considered for retreatment.
German: Bei mit OZURDEX behandelten Patienten, die anfänglich auf die Behandlung angesprochen haben und nach Auffassung des Arztes von einer erneuten Behandlung profitieren könnten, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein, sollte eine erneute Behandlung in Erwägung gezogen werden.
English: In a 6-month monkey study following a single intravitreal injection of OZURDEX the dexamethasone vitreous humour Cmax was 100 ng/mL at day 42 post-injection and 5.57 ng/mL at day 91.
German: In einer 6-monatigen Studie an Affen im Anschluss an eine einzelne intravitreale OZURDEXInjektion betrug der Dexamethason-Glaskörper-Cmax-Wert 100 ng/ml an Tag 42 nach der Injektion und 5,57 ng/ml an Tag 91.
English: Swelling of the macula may lead to damage which affects your central vision which is used for tasks like reading.
German: Die Schwellung der Makula kann zu einer Schädigung führen, bei der die zentrale Sehschärfe, die zum Beispiel zum Lesen erforderlich ist, beeinträchtigt wird.
English: • Vision loss due to diabetic macular oedema (DME), if you have already had an operation for cataract, or if you have not previously responded to, or are not suitable for, other types of treatment.
German: • einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), wenn Sie bereits eine Kataraktoperation hatten oder wenn Sie bislang unzureichend auf andere Behandlungsarten angesprochen haben oder diese für Sie unpassend sind.
English: Dexamethasone, a potent corticosteroid, has been shown to suppress inflammation by inhibiting oedema, fibrin deposition, capillary leakage, and phagocytic migration of the inflammatory response.
German: Dexamethason, ein stark wirksames Corticosteroid, wirkt nachweislich entzündungshemmend, indem es die Ödembildung, Fibrinablagerung, kapilläre Leckage und Phagozytenmigration der Entzündungsreaktion unterdrückt.
English: The incidence of increased IOP (24.9 %) was similar to that seen following the first injection and likewise returned to baseline by open-label day 180.
German: Die Inzidenz des erhöhten IOD (24,9 %) war vergleichbar mit der Inzidenz nach der ersten Injektion und ging gleichermaßen bis zum nicht verblindeten Tag 180 auf das Ausgangsniveau zurück.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich so lange nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder gebessert hat.
English: In the non-infectious uveitis study, 1 patient out of the 62 phakic patients underwent cataract surgery after a single injection.
German: In der Studie zur nicht infektiösen Uveitis wurde bei einem von 62 Patienten mit phaker Linse nach einer einmaligen Injektion eine Kataraktoperation durchgeführt.
English: What OZURDEX is and what it is used for
German: Was ist OZURDEX und wofür wird es angewendet?
English: The applicator consists of a plunger (stainless steel) within a needle where the implant is held in place by a sleeve (silicone).
German: Der Applikator besteht aus einem Kolben (Edelstahl) innerhalb einer Nadel, in der das Implantat von einer Hülse (Silikon) festgehalten wird.
English: 59% of patients with a phakic study eye required cataract surgery by the 3 year final visit, with the majority performed in the 2nd and 3rd years.
German: 59 % der Patienten mit phakem behandeltem Auge benötigten bis zur abschließenden Untersuchung nach drei Jahren eine Kataraktoperation, wobei die Mehrheit der Operationen im zweiten und dritten Jahr durchgeführt wurde.
English: The rise in IOP is normally manageable with IOP lowering medication (see section 4.8).
German: Der Anstieg des IOD kann normalerweise mit IODsenkenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: The cumulative response rates were higher throughout the open label phase in those patients receiving two consecutive OZURDEX injections compared with those patients who had not received an OZURDEX injection in the initial phase.
German: Die kumulativen Ansprechraten fielen in der gesamten nicht verblindeten Phase bei jenen Patienten höher aus, die zwei aufeinander folgende OZURDEXInjektionen erhielten, verglichen mit jenen Patienten, die in der initialen Phase keine OZURDEXInjektion erhalten hatten.