FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä vastaa 10,6 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 10,6 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий в храната за възрастен.
Finnish: Alpivab sisältää natriumia
Bulgarian: Alpivab съдържа натрий
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tämän valmisteen ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Finnish: • jos olet allerginen peramiviirille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa
Bulgarian: ако сте алергични към перамивир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Finnish: Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Alpivab и за какво се използва 2.
Finnish: Lumelääke n = 100
Bulgarian: Плацебо n=100
Finnish: Peramiviirin ei ole osoitettu estävän tällaisia komplikaatioita.
Bulgarian: Не е показано, че перамивир предотвратява подобни усложнения.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Alpivab 3.
Finnish: In vitro -vaikutus
Bulgarian: In-vitro активност
Finnish: Alpivab ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Не е вероятно Alpivab да промени способността Ви за шофиране или работа с машини.
Finnish: Ne estävät influenssaviruksen leviämistä elimistöön.
Bulgarian: Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden farmakokinetiikka oli samanlainen kuin muiden kuin iäkkäiden potilaiden.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст е подобна на тази при пациенти, които не са в старческа възраст.
Finnish: • kuume
Bulgarian: • треска
Finnish: Peramiviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перамивир при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio*, anafylaktinen sokki*
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция*, анафилактичен шок*
Finnish: Suositeltu kerta-annos 600 mg laskimoon lyhensi mediaaniaikaa oireiden lievittymiseen 21 tunnilla (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната еднократна интравенозна доза 600 mg е довела до съкращаване на медианата на времето до облекчаване на симптомите с 21 часа (вж. точка 5.1).
Finnish: Liuoksessa ei ole säilöntäaineita eikä antibakteerisia aineita.
Bulgarian: В разтвора няма консервант или антибактериален агент.
Finnish: Peramiviiri sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin alle 30-prosenttisesti in vitro.
Bulgarian: In-vitro свързването на перамивир с човешките плазмени протеини е по-малко от 30 %.
Finnish: Tämän lääkkeen yliannostuksen hoitoon ei ole erityistä vastalääkettä.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при лечението на предозиране на това лекарство.
Finnish: Muuttumattoman peramiviirin munuaispuhdistuman osuus on noin 90 % kokonaispuhdistumasta.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменения перамивир е приблизително 90 % от общия клирънс.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Alpivab
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Bulgarian: Клинични проучвания
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jotain seuraavista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Finnish: Vakavat bakteeri-infektiot voivat alkaa influenssan kaltaisilla oireilla, tai ne voivat esiintyä samanaikaisesti influenssan aikana tai olla sen komplikaatioita.
Bulgarian: Сериозните бактериални инфекции могат да започнат с грипоподобни симптоми, да се съпътстват от или да настъпят като усложнения в хода на грипа.
Finnish: Keskimääräinen kuume tutkimukseen otettaessa oli 38,6 °C (kainalosta mitattu).
Bulgarian: Средната температура при записване за участие в изпитването е 38,6°С (аксиларна).
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата според възрастта (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: Lääkäri neuvoo, voidaanko sinulle antaa Alpivabia raskauden aikana tai pitääkö sinun lopettaa imetys lyhyeksi aikaa Alpivabin saamisen jälkeen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да Ви бъде приложен Alpivab по време на бременност или да прекратите кърменето за кратък период от време след приемането на Alpivab.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, neuraminidaasin estäjät, ATC-koodi: J05AH03
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, инхибитори на невраминидазата, АТС код: J05AH03
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko peramiviirihoito tai jätetäänkö se aloittamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да се въздържате от лечение с перамивир, като се вземат предвид ползата от перамивир за детето и ползата от лечението за жената.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: Peramiviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro- ja in vivo -tutkimussarjassa.
Bulgarian: Перамивир не е бил мутагенен или кластогенен в серия от in-vitro и in-vivo тестове.
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus poikkeava käyttäytyminen*, delirium*
Bulgarian: Психични нарушения безсъние необичайно поведение*, делириум*
Finnish: Peramiviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja tai niitä on vain vähän (alle 300 raskaudesta).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на перамивир при бременни жени.
Finnish: Peramiviiri ei metaboloidu ihmisessä merkittävissä määrin.
Bulgarian: При хората перамивир не се метаболизира в значителна степен.
Finnish: Älä sekoita Alpivabia muiden lääkkeiden kanssa tai anna muita lääkkeitä samassa infuusiossa.
Bulgarian: Не смесвайте и не вливайте едновременно Alpivab с други лекарства, прилагани във вена.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Finnish: Nuorilla rotilla ja kaniineilla tehtiin kahden viikon pituisia oraalisia toksisuustutkimuksia, ja nuorilla rotilla tehtiin neljän viikon pituinen i.v.-toksisuustutkimus.
Bulgarian: Двуседмични проучвания за токсичност при перорално приложение са проведени при ювенилни плъхове и зайци, а при млади плъхове е проведено четириседмично проучване за токсичност при i.v. приложение.
Finnish: Peramiviirin osuutta näihin tapahtumiin ei ole vahvistettu.
Bulgarian: Приносът на перамивир за тези събития не е установен.
Finnish: Farmakokineettiset näytteet otettiin tässä tutkimuksessa ainoastaan noin 3 tunnin kuluttua peramiviirin annosta.
Bulgarian: В това проучване вземането на проби за фармакокинетично изследване е ограничено до приблизително 3 часа след прилагане на перамивир.
Finnish: Peramiviiria saaneilla potilailla mediaaniaika heidän influenssaoireiden yhdistelmänsä lievittymiseen oli 79,0 tuntia ja mediaaniaika normaalin lämpötilan (alle 37 °C) palaamiseen oli noin 40,0 tuntia.
Bulgarian: Участниците, получаващи перамивир, са имали медиана на времето за облекчаване на комбинираните симптоми на грип 79,0 часа и медианата на времето до нормализиране на температурата (по-ниска от 37°С) е приблизително 40,0 часа.
Finnish: Peramiviirin suositeltu kerta-annos laskimoon määräytyy iän ja painon mukaan taulukon 1 mukaisesti.
Bulgarian: Препоръчителната единична интравенозна доза перамивир зависи от възрастта и телесното тегло, както е показано в Таблица 1.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli aika oireiden lievittymiseen määriteltiin tunteina tutkimuslääkkeen aloittamisesta sen 24 tunnin jakson alkamiseen asti, jolloin kaikki seitsemän influenssaoiretta (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, kuume, lihaskipu ja väsymys) joko hävisivät tai ne olivat vaikeusasteeltaan enintään lieviä vähintään 21,5 tunnin ajan.
Bulgarian: Първичната крайна точка, време до облекчаване на симптомите, е определена като брой часове от началото на приема на изпитваното лекарство до началото на 24-часовия период, при който всичките седем симптома на грипа (кашлица, възпалено гърло, назална конгестия, главоболие, треска, миалгия и умора) или липсват, или присъстват на ниво не по-голямо от „умерено", за най-малко 21,5 часа.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Alpivab, ако имате намалена бъбречна функция.
Finnish: Alpivabia käytetään aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla influenssan hoitoon, kun influenssa ei ole niin vaikea, että se edellyttäisi sairaalahoitoa.
Bulgarian: Alpivab се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 2 и повече години с грип (инфлуенца), който не е достатъчно тежък, за да изисква хоспитализация.
Finnish: Tutkimushoito aloitettiin 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Bulgarian: Проучването е започнато в рамките на 48 часа от появата на симптомите.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla pediatrisilla potilailla (2-17-vuotiailla), joilla oli komplisoitumaton influenssa, peramiviirin turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla ilmoitettu turvallisuusprofiili.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст от 2 до 17 години) с неусложнен грип, включени в клинично изпитване, профилът на безопасност на перамивир е сходен с този при възрастните.
Finnish: H275Y-substituutioon liittyy heikentynyt herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille.
Bulgarian: Замяната H275Y се свързва с намалена чувствителност към перамивир и озелтамивир.
Finnish: Neurominidaasientsyymi vapauttaa viruspartikkeleita infektoituneiden solujen solukalvolta, ja se on myös tärkeä viruksen tunkeutumiselle infektoitumattomiin soluihin, mikä johtaa tautia aiheuttavien virusten leviämiseen muualle elimistöön.
Bulgarian: Перамивир е инхибитор на невраминидазата на грипния вирус, ензим, който освобождава вирусни частици от плазмената мембрана на заразените клетки и също така е важен за навлизането на вируса в неинфектирани клетки, което води до по-нататъшно разпространение на инфекциозния вирус в организма.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 85 %:lla 296 potilaasta influenssaoireiden yhdistetty pistemäärä oli < 15.
Bulgarian: При записване за участие в изпитването 85 % от 296 участници са имали композитен скор за симптоми на грип <15.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää 212,4 mg natriumia 3 injektiopulloa kohden, mikä vastaa 10,6 % Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemasta aikuisten päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta 2 g.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 212,4 mg натрий на 3 флакона, еквивалентно на 10,6 % от препоръките на Световната здравна организация (СЗО) за максимален дневен прием 2 g натрий за възрастен.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu Alpivab-liuos 24 tunnin kuluttua.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван разреден разтвор на Alpivab след 24 часа.
Finnish: • sumentunut näkö
Bulgarian: замъглено зрение
Finnish: Teho (aika kuumeen häviämiseen; aika influenssaoireiden paranemiseen, viruksen erittymiseen, virusherkkyyteen) oli toissijainen päätetapahtuma.
Bulgarian: Ефективността (време до отшумяване на температурата, време до отшумяване на симптомите на грип, вирусно излъчване, вирусна чувствителност) е вторична крайна точка.
Finnish: annetun peramiviirin (suositeltua annosta 0,17-2 kertaa suurempi annos) jälkeen mitatut farmakokineettiset parametrit osoittivat, että annoksen ja altistumisparametrien (huippupitoisuus seerumissa [Cmax] ja pitoisuuspinta-ala [AUC]) välinen suhde on lineaarinen.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след интравенозно (i.v.) приложение на перамивир (0,17 до 2 пъти препоръчителната доза) показват линейна връзка между дозата и параметрите на експозиция (максимална серумна концентрация [Cmax] и площ под кривата [AUC]).
Finnish: Hoito annettiin tai aloitettiin 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Bulgarian: Лечението е приложено или започва в рамките на 48 часа от началото на симптомите на грип.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,154 millimoolia (mmol) eli 3,54 mg natriumia.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,154 милимола (mmol) натрий, което е 3,54 mg натрий.
Finnish: Peramiviirin käytön yhteydessä on raportoitu anafylaktisista reaktioista ja vakavista ihoreaktioista (kuten erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При употребата на перамивир са съобщавани анафилактични реакции и сериозни кожни реакции (вкл. мултиформен еритем, токсична епидермална некролиза и синдром на StevensJohnson) (вж. точка 4.8).
Finnish: Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Alpivab и за какво се използва
Finnish: Alpivabin valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa tahattoman mikrobikontaminaation estämiseksi.
Bulgarian: При приготвянето на Alpivab трябва да се използва асептична техника, за да се предотврати неволно микробно замърсяване.
Finnish: Taulukko 5: Farmakokineettiset parametrit pediatrisilla potilailla
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при педиатрични участници
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Alpivabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän influenssan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alpivab в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на грип (вж.
Finnish: Peramiviirin ja muiden lääkevalmisteiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on pieni peramiviirin tunnetun eliminaatioreitin perusteella.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия на перамивир с други лекарства е нисък въз основа на известния път на елиминиране на перамивир.
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla sekavuus, ajattelun vaikeudet tai aistiharhat.
Bulgarian: Симптомите могат да включват объркване, затруднено мислене или халюцинации.
Finnish: Haittavaikutus yleisyyden mukaan*
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция според честотата*
Finnish: Useimmat tapaukset esiintyivät iäkkäillä potilailla, joilla oli muita samanaikaisia sairauksia ja useita samanaikaisia lääkehoitoja.
Bulgarian: Повечето от случаите са настъпили при пациенти в старческа възраст с коморбидност и прием на множество съпътстващи лекарствени продукти.
Finnish: Laimennuksen jälkeen
Bulgarian: След разреждане
Finnish: Lääkärin tulee ehkä muuttaa lääkkeen annosta.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата Ви.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikassa ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla peramiviirin eliminaatioreitin perusteella.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими промени на фармакокинетиката на перамивир при пациенти с чернодробно увреждане въз основа на пътя на елиминиране на перамивир.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa H275Y oli ainoa neuraminidaasigeenin hoitoperäinen resistenssimutaatio, joka havaittiin useammalta kuin yhdeltä peramiviirihoitoa saaneelta potilaalta eristetystä viruksesta (9 potilaalta 481:stä [1,9 %] potilaasta, joilla oli A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio).
Bulgarian: В клиничните изпитвания H275Y е единствената свързана с резистентността мутация в гена на невраминидазата, възникваща при лечението, която е настъпила във вируса, изолиран от повече от един пациент, лекуван с перамивир (при 9 от 481 [1,9 %] инфектирани с грипния вирус A/H1N1).
Finnish: Influenssapotilaita on seurattava huolella poikkeavan käyttäytymisen varalta.
Bulgarian: Пациентитес грип трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на необичайно поведение.
Finnish: Mitä Alpivab sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Alpivab
Finnish: Alpivabin antaa terveydenhuollon ammattilainen kerta-annoksena 2 päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Bulgarian: Alpivab се прилага от медицински специалист като единична доза в рамките на 2 дни от началото на симптомите на грип.
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV % SD = keskihajonta; CV = variaatiokerroin
Bulgarian: SD = стандартно отклонение; CV = Коефициент на вариация
Finnish: • epätavalliset tuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
Bulgarian: абнормни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи
Finnish: Alpivab on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille komplisoitumattoman influenssan hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Alpivab е показан за лечение на неусложнен грип (инфлуенца) при възрастни и деца на възраст 2 и повече години (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Tämä lääke sisältää 212,4 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) jokaisessa 3 injektiopulloa käsittävässä annoksessa.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 212,4 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) във всяка доза, състояща се от 3 флакона.
Finnish: Kerta-annoksena annetun peramiviirin teho komplisoitumattoman influenssan hoidossa osoitettiin yhdessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 300 aikuispotilasta Japanissa vuosien 2007/2008 influenssakauden aikana.
Bulgarian: Ефикасността на перамивир като лечение с еднократна доза за неусложнен грип е демонстрирана в едно плацебо контролирано проучване, проведено при 300 възрастни пациенти в Япония през грипния сезон на 2007-2008 г.
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa, jossa lähtötilanteessa 245 potilaalla oli H275Y-mutaation sisältävän A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio, lähtötilanteen IC50-arvojen mediaani oli peramiviirille 51,0 nM, oseltamiviirille 487,6 nM ja tsanamiviirille 0,95 nM.
Bulgarian: В клинично изпитване, при което 245 участници са инфектирани на изходно ниво с грип A/H1N1, съдържащ мутацията H275Y, изходните стойности на медианата на IC50 за перамивир, озелтамивир и занамивир са съответно 51,0 nM, 487,6 nM и 0,95 nM.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 3 injektiopulloa.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 3 флакона.
Finnish: • Vaikuttava aine on peramiviiri.
Bulgarian: Активното вещество е перамивир.
Finnish: Alpivab on kirkas, väritön steriili infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Bulgarian: Alpivan е бистър, безцветен, стерилен концентрат за инфузионен разтвор.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan mahdollisista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
Finnish: Bakteeri-infektioriski
Bulgarian: Риск от бактериални инфекции
Finnish: ITTI-tutkimuspopulaatiossa oli mukana 84 potilasta, joilla oli PCR-testillä varmistettu influenssa.
Bulgarian: ITTI популацията включва 84 лица с грип, потвърден с PCR.
Finnish: Muut haittavaikutukset ja niiden yleisyys:
Bulgarian: Други нежелани реакции настъпват със следните честоти:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa peramiviirista ei voitu osoittaa olevan tilastollisesti merkitsevää kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen nähden potilailla, joilla oli H275Y-mutaation sisältävä A/H1N1-virusinfektio.
Bulgarian: В клиничното изпитване не може да се демонстрира статистически значима клинична полза за перамивир спрямо плацебо при пациенти, инфектирани с вируса A/H1N1, съдържащ мутацията H275Y.
Finnish: Japanissa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon annettua kerta-annosta 300 mg tai 600 mg peramiviiria tai lumelääkettä 20-64-vuotiailla potilailla, joilla oli komplisoitumaton influenssa.
Bulgarian: Рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо изпитване, проведено в Япония, оценява еднократно интравенозно приложение на перамивир 300 mg или 600 mg или на плацебо, прилагани в продължение на 30 минути при лица на възраст от 20 до 64 години с неусложнен грип.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin 20 iäkkäällä potilaalla (> 65-vuotiaita) kerta-annoksena laskimoon annetun peramiviirin 4 mg/kg jälkeen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир е оценена при 20 пациенти в старческа възраст (> 65 години) след еднократна i.v. доза 4 mg/kg перамивир.
Finnish: Yleensä ottaen nefrotoksisuutta havaittiin kaniineilla, eikä mitään odottamatonta toksisuutta havaittu.
Bulgarian: По принцип нефротоксичност е наблюдавана при зайци, не е наблюдавана неочаквана токсичност и не е установена друга токсичност за прицелни органи при ювенилни животни.
Finnish: Alpivabin vaikuttava aine on peramiviiri, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä neuraminidaasin estäjät.
Bulgarian: Alpivab съдържа активното вещество перамивир, което принадлежи към група лекарства, наречени невраминидазни инхибитори.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Valmista laimennettu Alpivab-liuos seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
Bulgarian: За да приготвите разреден разтвор на Alpivab, следвайте стъпките по-долу: 1.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa on arvioitu tutkimuksessa, jossa oli mukana 2-17-vuotiaita komplisoitumatonta influenssaa sairastavia pediatrisia potilaita.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир е оценена в проучване при участници на възраст от 2 до 17 години с неусложнен грип.
Finnish: Peramiviiri poistuu erittymällä munuaisten kautta, ja se voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Bulgarian: Перамивир се елиминира чрез бъбречна екскреция, а може да се отдели и чрез хемодиализа.
Finnish: Neuropsykiatriset tapahtumat
Bulgarian: Невропсихични събития
Finnish: Tällaiset ihoreaktiot ovat hengenvaarallisia ihottumia, joihin liittyy kuumetta ja rakkuloita, ja ne voivat kohdistua suun ja sukupuolielinten limakalvoihin.
Bulgarian: Тези кожни реакции са животозастрашаващи обриви с повишена температура и мехури и могат да засегнат лигавицата на устата и гениталиите.
Finnish: Peramiviirin keskimääräinen huippupitoisuus oli noin 10 % suurempi iäkkäillä potilailla kerta-annoksen jälkeen nuoriin aikuisiin verrattuna (22 647 ng/ml vs. 20 490 ng/ml).
Bulgarian: Средните пикови концентрации на перамивир са приблизително с 10 % по-високи при пациенти в старческа възраст след прилагане на единична доза в сравнение с младите възрастни (22 647 срещу 20 490 ng/ml, съответно).
Finnish: Laimenna tarvittava annos Alpivab-konsentraattia 9 mg/ml (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml (0,45prosenttinen) natriumkloridi-infuusioliuokseen, 5-prosenttiseen dekstroosiliuokseen tai Ringerin laktaattiliuokseen niin, että tilavuudeksi saadaan 100 ml. 6.
Bulgarian: Разредете необходимата доза от Alpivab концентрат в 9 mg/ml (0,9 %) или 4,5 mg/ml (0,45 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид, 5 % разтвор на декстроза или разтвор на Рингер лактат до обем от 100 ml. 6.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 72 tuntia 5 °C:n ja 25 °C:n lämpötilassa Mikrobiologiselta kannalta laimennettu lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Bulgarian: Показани са химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при 5˚C и 25˚C.