FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante gli studi clinici di Fase IIb e III condotti con Simponi su artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (AP) e spondilite anchilosante (SA), l'incidenza di linfoma nei pazienti trattati con golimumab era maggiore rispetto a quella attesa nella popolazione generale.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze IIb in faze III z zdravilom Simponi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA), psoriatičnim artritisom (PsA) in ankilozirajočim spondilitisom (AS) je bila incidenca limfoma pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, večja od pričakovane incidence za splošno populacijo.
Italian: Percentuale di pazienti Mantenimento della risposta (Pazienti in risposta clinica fino alla settimana 54) Remissione sostenuta (Pazienti in remissione clinica alle settimane 30 e 54)
Slovenian: Odstotek bolnikov Vzdrževanje odziva (bolniki s kliničnim odzivom do 54. tedna)
Italian: Scegliere un sito di iniezione
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-golimumab generalmente hanno avuto basse concentrazioni sieriche di valle di golimumab allo stato stazionario (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se pojavila protitelesa proti golimumabu, so imeli običajno nizke najnižje vrednosti serumskih koncentracij golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (glejte poglavje 5.1).
Italian: • Inietti tutto il medicinale premendo lo stantuffo fino a che la relativa testa non si trova completamente fra le alette di protezione dell'ago (vedere figura 7).
Slovenian: • Vbrizgajte vso količino zdravila s pritiskom bata noter, da boste glavo bata potisnili vse do predela med krilci ščitnika igle (glejte sliko 7).
Italian: Tra i 146 pazienti randomizzati a Simponi 50 mg, 70 risultavano essere ancora in trattamento alla settimana 104.
Slovenian: Od 146 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupino za prejemanje zdravila Simponi v odmerku 50 mg, jih je bilo v 104. tednu 70 še vedno na tem zdravljenju.
Italian: • Arrossamento
Slovenian: • zardevanje,
Italian: • se il ritardo di somministrazione della dose è superiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e occorrerà definire un nuovo programma di somministrazione a partire dalla data di questa iniezione.
Slovenian: • če je bolnik zamudil z odmerkom več kot 2 tedna, si mora injicirati pozabljeni odmerek in od datuma te injekcije naprej uvesti nov režim odmerjanja.
Italian: Durante e dopo il trattamento con Simponi:
Slovenian: 1.2 Med in po zdravljenju z zdravilom Simponi:
Italian: • Qualora siano richeste iniezioni multiple per una singola somministrazione, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei differenti.
Slovenian: • Če si morate zdravilo injicirati večkrat, je treba posamezne injekcije uporabiti na različnih mestih na telesu.
Italian: • Spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa, vključno z ankilozirajočim spondilitisom in neradiografskim aksialnim spondiloartritisom,
Italian: Nelle fasi controllate e non controllate degli studi con un follow-up mediano di approssimativamente 4 anni, l'incidenza per 100 soggetti/anno delle infezioni è stata di 81,1 eventi; IC al 95%: 79,5-82,8 per i pazienti trattati con golimumab.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih delih preskušanj z medianim trajanjem spremljanja bolnikov približno 4 leta je bila incidenca okužb na 100 preiskovanec-let 81,1 dogodka; 95 % IZ: 79,5, 82,8 za bolnike, zdravljene z golimumabom.
Italian: È necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro questo periodo di tempo.
Slovenian: O nadaljevanju zdravljenja je treba premisliti pri bolnikih, pri katerih v tem obdobju ni opaznih terapevtskih koristi.
Italian: • Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.
Slovenian: • Nekatere od teh reakcij so se pojavile po prvi uporabi zdravila Simponi.
Italian: Se non è stato istruito, informi il medico, l'infermiere o il farmacista, per programmare una sessione di addestramento.
Slovenian: Če vam tega še niso pokazali, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, da se boste dogovorili za to usposabljanje.
Italian: Simponi può essere conservato a temperature fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a 30 giorni, ma senza superare la data di scadenza originaria stampata sulla scatola.
Slovenian: Zdravilo Simponi se lahko shranjuje pri temperaturah do največ 25 °C za enkratno obdobje do 30 dni, vendar ne dlje od prvotnega datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na škatli.
Italian: Linfoma e leucemia
Slovenian: Limfom in levkemija
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Simponi sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (GO-AHEAD) condotto su 197 pazienti adulti con grave SpA assiale nr in fase attiva (definiti come quei pazienti che soddisfacevano i criteri della classificazione ASAS per la diagnosi di spondiloartrite assiale ma che non soddisfacevano i criteri di New York modificati per la diagnosi di SA).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Simponi so ocenili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (GO-AHEAD) pri 197 odraslih bolnikih s hudim aktivnim nr-aksialnim SpA (opredeljenih kot tisti bolniki, ki so izpolnjevali razvrstitvena merila ASAS za aksialni spondiloartritis, vendar niso izpolnjevali modificiranih newyorških meril za AS).
Italian: In pazienti con CU trattati con 50 mg o 100 mg di golimumab per via sottocutanea ogni 4 settimane, l'uso concomitante di immunomodulatori non ha avuto un effetto sostanziale sui livelli di valle di golimumab allo stato stazionario.
Slovenian: Pri bolnikih z UK, ki so prejemali 50 mg ali 100 mg golimumaba subkutano vsake 4 tedne, sočasna uporaba imunomodulatorjev ni bistveno vplivala na najnižjo koncentracijo golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja.
Italian: L'incidenza di linfoma nei pazienti trattati con golimumab durante gli studi pivotal è stata maggiore rispetto a quella attesa nella popolazione in generale.
Slovenian: Incidenca limfoma je bila v ključnih preskušanjih pri bolnikih zdravljenih z golimumabom večja od pričakovane za splošno populacijo.
Italian: Continui a spingere la penna preriempita contro la pelle.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej pritiskajte na kožo.
Italian: Nel periodo controllato degli studi pivotal su AR, AP, SA, SpA assiale nr e CU, l'infezione del tratto respiratorio superiore è stata la più comune reazione avversa (AR) riportata nel 12,6% dei pazienti trattati con golimumab rispetto all'11,0% dei pazienti di controllo.
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS, nr-aksialnim SpA in UK je bil najpogostejši neželeni učinek zdravila okužba zgornjih dihal, ki se je pojavila pri 12,6 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, v primerjavi z 11,0 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Italian: L'efficacia di Simponi è stata dimostrata in tre studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in più di 1500 pazienti di età ≥ 18 anni, con AR in fase attiva da moderata a grave, diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per almeno un periodo di 3 mesi prima dello screening.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Simponi so dokazali v treh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih in s placebom nadzorovanim študijah pri 1.500 bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so jim postavili diagnozo zmerno do močno aktivnega revmatoidnega artritisa po kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (American College of Rheumatology - ACR) najmanj 3 mesece pred presejalnim pregledom.
Italian: I sintomi possono comprendere ingiallimento di pelle e occhi, urina di colore marrone scuro, dolore nella parte destra dell'addome, febbre, sensazione di malessere, malessere e sensazione di forte stanchezza.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo porumenelost kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečine na desni strani trebuha, zvišano telesno temperaturo, občutek slabosti, slabost in občutek hude utrujenosti.
Italian: Gli agenti infettivi terapeutici non devono essere somministrati contemporaneamente a golimumab (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Povzročiteljev okužb v terapevtske namene se ne sme dajati sočasno z golimumabom (glejte poglavje 4.4).
Italian: Come usare Simponi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Simponi
Italian: Nei periodi controllati degli studi pivotal sono state osservate reazioni al sito di iniezione nel 5,4% dei pazienti trattati con golimumab, rispetto al 2,0% dei pazienti di controllo.
Slovenian: V kontroliranih obdobjih ključnih preskušanj je imelo 5,4 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, reakcije na mestu injiciranja, v primerjavi z 2,0 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Italian: Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Per pazienti pediatrici con un peso inferiore a 40 kg golimumab
Slovenian: Simponi 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Za pediatrične bolnike z manj kot 40 kg golimumab
Italian: Risultato _________________
Slovenian: Rezultat _______________
Italian: Quanto Simponi viene somministrato Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica:
Slovenian: Koliko zdravila Simponi uporabimo Revmatoidni artritis, psoriatični artritis in aksialni spondiloartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom ter neradiografskim aksialnim spondiloartritisom:
Italian: I pazienti trattati con golimumab devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tubercolosi attiva, compresi i pazienti che sono risultati negativi al test per la tubercolosi latente, i pazienti che sono in trattamento per la tubercolosi latente o i pazienti che sono stati precedentemente trattati per l'infezione da tubercolosi.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo golimumab, vključno z bolniki z negativnimi testi za latentno tuberkulozo, z bolniki, ki se zdravijo za latentno tuberkulozo, ali z bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni za okužbo s tuberkulozo, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov aktivne tuberkuloze.
Italian: Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica sono malattie infiammatorie della colonna vertebrale.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in neradiografski aksialni spondiloartritis Ankilozirajoči spondilitis in neradiografski aksialni spondiloartritis sta vnetni bolezni hrbtenice.
Italian: • Se l'iniezione deve essere eseguita dalla persona che assiste il paziente, può essere utilizzata anche l'area esterna del braccio.
Slovenian: • Če vam injekcijo da negovalec, lahko za injiciranje uporabi tudi zunanji del nadlakta.
Italian: A seguito di dosi di induzione da 200 mg e 100 mg di golimumab rispettivamente alla settimana 0 e 2, e successivamente dosi di mantenimento da 50 mg o 100 mg di golimumab per via sottocutanea ogni 4 settimane in pazienti con CU, le concentrazioni sieriche di golimumab hanno raggiunto lo steady state approssimativamente 14 settimane dopo l'inizio della terapia.
Slovenian: Po uvedbi indukcijskega odmerka 200 mg golimumaba v tednu 0 oziroma 100 mg golimumaba v 2. tednu ter poznejšo uporabo vzdrževalnih odmerkov 50 mg ali 100 mg golimumaba subkutano na 4 tedne pri bolnikih z UK je koncentracija golimumaba v serumu dosegla stanje dinamičnega ravnovesja približno 14 tednov po začetku zdravljenja.
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione (vedere figura 3)
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje (glejte sliko 3)
Italian: Nel GO-AFTER l'endpoint primario era la percentuale di pazienti che avevano ottenuto una risposta ACR 20 alla settimana 14.
Slovenian: V študiji GO-AFTER je bil primarni opazovani dogodek odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20 v 14. tednu.
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago (vedere figura 5)
Slovenian: Snemite pokrovček igle (slika 5)
Italian: I sintomi della malattia del sangue possono comprendere una febbre che non va via, forte tendenza a sviluppare lividi o sanguinamento o aspetto molto pallido.
Slovenian: Simptomi bolezni krvi lahko vključujejo stalno zvišano telesno temperaturo, zelo hiter nastanek modric ali krvavitev ali zelo bled videz.
Italian: Sono state riscontrate risposte ACR 20 simili alla settimana 14 nei pazienti con artrite poliarticolare in assenza di noduli reumatoidi e sottotipi di AP, artrite periferica asimmetrica.
Slovenian: Podobne odzive ACR 20 v 14. tednu so opazili pri bolnikih s podvrstami psoriatičnega artritisa, t.j.
Italian: Simponi somministrato come dose iniziale da 200 mg, seguita da 100 mg alla settimana 2.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Simponi je 200 mg, ki mu sledi 100 mg v 2. tednu.
Italian: Impostare la dose prescritta
Slovenian: Nastavite predpisani odmerek
Italian: Simponi non deve essere usato se la soluzione ha un colore alterato, è torbida o contiene particelle estranee visibili.
Slovenian: Zdravila Simponi se ne sme uporabiti, če je raztopina obarvana, motna ali vsebuje vidne tuje delce.
Italian: Nel periodo controllato degli studi sulla CU di induzione con golimumab, sono state osservate infezioni gravi nello 0,8% dei pazienti trattati con golimumab rispetto all'1,5% dei pazienti di controllo.
Slovenian: V kontroliranem obdobju preskušanj indukcije z golimumabom pri bolnikih z UK so se resne okužbe pojavile pri 0,8 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, v primerjavi z 1,5 % bolnikov iz kontrolnih skupin.
Italian: • Osservi il liquido attraverso la finestrella di controllo della siringa preriempita e si assicuri che sia da chiaro a lievemente opalescente (lucente come una perla) e da incolore a giallo chiaro.
Slovenian: • Poglejte skozi opazovalno okence v napolnjeni injekcijski brizgi in se prepričajte, da je tekočina v njej bistra do rahlo opalescentna (tj. da ima biserni sij) ter brezbarvna do svetlo rumena.
Italian: Se interrompe il trattamento con Simponi
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Simponi
Italian: • Il medicinale deve essere iniettato entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Slovenian: • Zdravilo si injicirajte v roku 5 minut po odstranitvi pokrovčka.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni penna preriempita contiene 18,45 mg di sorbitolo (E420) per una dose da 45 mg.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 18,45 mg sorbitola (E420) na 45 mg odmerek.
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Simponi in una penna preriempita o in una siringa preriempita, vengono fornite nel foglio illustrativo.
Slovenian: Obsežna navodila za pripravo in dajanje zdravila Simponi v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so podana v navodilu za uporabo.
Italian: Iniettare il medicinale
Slovenian: Injicirajte zdravilo
Italian: Preparazione per l'uso della siringa preriempita Scelta e preparazione del sito di iniezione Iniezione del medicinale Dopo l'iniezione
Slovenian: Priprava za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Izbira in priprava mesta za injiciranje Injiciranje zdravila
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni di età) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età).
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 leta starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja je bil pri starosti ≤ 18 let), so v času trženja zdravila poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Italian: Controllare il sito di iniezione
Slovenian: Preverite mesto injiciranja
Italian: SCATOLA CON PENNA PRERIEMPITA PER USO PEDIATRICO
Slovenian: ŠKATLA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK ZA PEDIATRIČNO UPORABO
Italian: Se soffre di artrite psoriasica attiva, sarà trattato prima con altri medicinali.
Slovenian: Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
Slovenian: • občutek slabosti (siljenje na bruhanje),
Italian: Ogni penna preriempita può fornire da 0,1 mL a 0,45 mL (corrispondenti a 10 mg - 45 mg di golimumab) in incrementi di 0,05 mL.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik lahko sprosti od 0,1 ml do 0,45 ml (kar ustreza od 10 mg do 45 mg golimumaba) v korakih po 0,05 ml.
Italian: Nello studio GO-FORWARD, tra gli 89 soggetti randomizzati a Simponi 50 mg + MTX, 48 risultavano essere ancora in trattamento alla settimana 104.
Slovenian: V študiji GO-FORWARD med 89 preiskovanci, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je prejemala 50 mg zdravila Simponi in MTX, jih je v 104. tednu 48 še vedno prejemalo to zdravljenje.
Italian: Prima di iniziare l'iniezione, legga attentamente anche il "Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore".
Slovenian: Pred začetkom injiciranja zdravila skrbno preberite tudi navodilo za uporabo.
Italian: Controlli il liquido nella finestra di visualizzazione.
Slovenian: Skozi prikazovalno okence preverite tekočino.
Italian: Il dolore valutato tramite il dolore dorsale complessivo e il dolore dorsale notturno su scala VAS e l'attività della malattia misurata tramite ASDAS-C hanno mostrato anche un miglioramento statisticamente significativo dal basale alla settimana 16 nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto al placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Tudi bolečine, ocenjene z VAS za vse bolečine v hrbtu in za nočne bolečine v hrbtu, ter aktivnost bolezni, merjena z ASDAS-C, so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi 50 mg, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, od izhodišča do 16. tedna statistično značilno izboljšale (p < 0,0001).
Italian: inserisca l'ago attraverso la pelle fino a che va avanti (vedere figura 6).
Slovenian: Z enim hitrim gibom jo vbodite v kožo, tako globoko, kot gre (glejte sliko 6).
Italian: Non sono stati condotti negli animali studi sulla fertilità con golimumab.
Slovenian: Študije vpliva golimumaba na plodnost pri živalih niso bile opravljene.
Italian: Data ____________________
Slovenian: Datum _______________
Italian: • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l'epatite B
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če menite, da obstaja tveganje, da se okužite s HBV.
Italian: Spinga e tenga premuta contro la pelle la punta della penna preriempita in modo che la protezione arancione salga verso l'alto fino ad arrestarsi.
Slovenian: Konico napolnjenega injekcijskega peresnika pritisnite na kožo in jo držite, da oranžen ščitnik igle zdrsne navzgor, dokler se ne ustavi.
Italian: In vitro, anche la secrezione, indotta dal TNF, di interleuchina (IL)-6, IL-8 e fattore stimolante la crescita delle colonie granulocitarie e macrofagiche (GM-CSF) da parte delle cellule endoteliali umane, è stata inibita da golimumab.
Slovenian: In vitro pa golimumab zavira tudi s TNF sproženo sekrecijo interlevkina (IL)-6, IL-8 in spodbujevalnega faktorja za granulocitno-makrofagne kolonije (GM-CSF) iz človeških endotelijskih celic.
Italian: Nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, Simponi è usato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Slovenian: Pri otrocih, starih 2 leti ali več, se zdravilo Simponi uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa.
Italian: Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso del trattamento con golimumab deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione misure appropriate.
Slovenian: Bolnike, ki potrebujejo kirurški poseg med zdravljenjem z golimumabom, je treba skrbno spremljati glede morebitnih okužb ter sprejeti ustrezne ukrepe.
Italian: • Parli con il medico o il farmacista, se l'indicatore giallo non è visibile dalla finestrella o se sospetta che possa non aver ricevuto una dose completa.
Slovenian: • Če v okencu ni viden rumeni kazalnik ali če sumite, da morda niste prejeli celotnega odmerka,
Italian: Simponi è registrato in dosaggi da 50 mg e 100 mg per somministrazione sottocutanea.
Slovenian: Zdravilo Simponi ima dovoljenje za promet v jakostih 50 mg in 100 mg za subkutano uporabo.
Italian: Nel periodo controllato degli studi su AR, AP, SA e SpA assiale nr, le infezioni gravi sono state osservate nell'1,2% dei pazienti trattati con golimumab e nell'1,2% dei pazienti di controllo.
Slovenian: V kontroliranem obdobju preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS in nr-aksialnim SpA so opazili resne okužbe pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, in pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Italian: Sono stati riscontrati miglioramenti delle principali misurazioni dell'attività patologica alla prima valutazione (settimana 4) dopo la somministrazione iniziale di Simponi che sono stati mantenuti fino alla settimana 24.
Slovenian: Izboljšanje bistvenih meril aktivnosti bolezni so opazili že ob prvi oceni (v 4. tednu) po prvi uporabi zdravila Simponi in se je ohranjalo v času do 24. tedna.
Italian: • Tenga la siringa preriempita per il corpo della siringa, con l'ago coperto diretto verso il basso.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo držite za trup, pri čemer naj bo igla, pokrita s pokrovčkom,
Italian: Altri usi di agenti infettivi terapeutici come i batteri vivi attenuati (ad es., instillazioni endovescicali con BCG per il trattamento del cancro) possono provocare infezioni cliniche, comprese infezioni disseminate.
Slovenian: Uporaba povzročiteljev okužb, kot so žive oslabljene bakterije (npr. instilacija BCG v mehur za zdravljenje raka), v druge terapevtske namene bi lahko povzročila klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami, zato se priporoča, da se jih ne daje sočasno z golimumabom.
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini con peso corporeo di almeno 40 kg Per bambini con peso corporeo di almeno 40 kg è disponibile una penna preriempita o una siringa preriempita da 50 mg.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih s telesno maso vsaj 40 kg Za otroke s telesno maso vsaj 40 kg sta na voljo 50 mg napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjena injekcijska brizga.
Italian: GO-BEFORE AR in fase attiva, MTX Naïve
Slovenian: GO-BEFORE aktiven RA, predhodno še nezdravljen z MTX
Italian: I sintomi possono comprendere alterazioni della vista, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo spremembe vida, šibkost rok ali nog ali odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Italian: Nelle fasi controllate e non controllate degli studi con un follow-up mediano di approssimativamente 4 anni, l'incidenza per 100 soggetti/anno delle infezioni del tratto respiratorio superiore è stata di 34,9 eventi; IC al 95%: 33,8-36,0 per i pazienti trattati con golimumab.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih delih študij z medianim trajanjem spremljanja bolnikov približno 4 leta je bila incidenca okužb zgornjih dihal na 100 preiskovanec-let 34,9 dogodka; 95 % IZ: 33,8, 36,0 za bolnike, zdravljene z golimumabom.
Italian: Non comune: Patologia della mammella, patologie mestruali
Slovenian: Redki: bolezni sečnega mehurja, bolezni ledvic
Italian: Tabella 4 Principali risultati di efficacia dello studio GO-REVEAL
Slovenian: Preglednica 4 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz študije GO-REVEAL
Italian: Se deve essere trattata con Simponi, deve evitare una gravidanza utilizzando un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima iniezione di Simponi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Simponi ne smete zanositi, zato morate med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po zadnji injekciji zdravila Simponi uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.