FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients dont la SC est supérieure à 2,2 m2 doivent recevoir une dose basée sur une SC de 2,2 m2.
Slovak: Pacienti s BSA väčšou ako 2,2 m2 majú dostať dávku na základe BSA 2,2 m2.
French: Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes (un type de globules blancs).
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie plazmatických buniek (druh bielych krviniek).
French: Le carfilzomib agit en bloquant le protéasome.
Slovak: Karfilzomib účinkuje tak, že blokuje proteazóm.
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés au cours des études cliniques.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
French: L'effet du carfilzomib sur la repolarisation cardiaque, mesuré par l'intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) et l'analyse de la relation concentration-QTc, n'a mis en évidence aucun signal clair d'une quelconque relation effet-dose.
Slovak: Účinok karfilzomibu na srdcovú repolarizáciu s použitím QT intervalu s korekciou podľa Fridericia (interval QTcF) a analýza vzťahov koncentrácie a QTc nesvedčia o žiadnom jednoznačnom účinku súvisiacom s dávkou.
French: Si une patiente a recours à des contraceptifs oraux ou à une méthode de contraception hormonale qui est associée à un risque de thrombose, la patiente doit choisir une autre méthode de contraception efficace.
Slovak: Ak pacientka v súčasnosti používa perorálne kontraceptíva alebo hormonálnu antikoncepčnú metódu, ktorá sa spája s rizikom trombózy, má prejsť na alternatívnu metódu účinnej antikoncepcie.
French: Qu'est-ce que Kyprolis et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Kyprolis a na čo sa používa
French: Cela signifie que vous recevrez Kyprolis les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle de 28 jours.
Slovak: Znamená to, že Kyprolis vám bude podaný 1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň každého 28-dňového cyklu.
French: Vous devez être vigilant(e) à certains symptômes pendant le traitement par Kyprolis afin de diminuer le risque d'éventuels problèmes.
Slovak: Počas používania Kyprolisu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko akýchkoľvek problémov.
French: Déshydratation Hyperkaliémie Hypomagnésémie Hyponatrémie Hypercalcémie Hypocalcémie Hypophosphatémie Hyperuricémie Hypoalbuminémie
Slovak: Dehydratácia Hyperkaliémia Hypomagneziémia Hyponatriémia Hyperkalciémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperurikémia Hypoalbuminémia
French: Pour les patients ayant une sérologie positive au VHB, une prophylaxie antivirale doit être envisagée.
Slovak: U pacientov s pozitívnou sérológiou na HBV sa má zvážiť antivírusová profylaxia.
French: De plus, en raison du risque accru d'événements thromboemboliques veineux associé au carfilzomib, les femmes doivent éviter d'utiliser des contraceptifs hormonaux associés à un risque de thrombose au cours du traitement par le carfilzomib (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Okrem toho v dôsledku zvýšeného rizika venóznych tromboembolických udalostí súvisiacich s karfilzomibom sa pacientky počas liečby karfilzomibom majú vyhnúť používaniu hormonálnej antikoncepcie, ktorá je spojená s rizikom trombózy (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Il convient de s'assurer que les patients sont bien hydratés avant l'administration de Kyprolis pendant le cycle 1, et lors des cycles suivants si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Slovak: Zabezpečte, aby boli pacienti dostatočne hydratovaní pred podaním Kyprolisu v 1. cykle a v nasledujúcich cykloch podľa potreby (pozri časť 4.2).
French: Si Kyprolis est utilisé pendant la grossesse, ou en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement par ce médicament, la patiente doit être informée du risque possible pour le fœtus.
Slovak: Ak sa Kyprolis podáva počas gravidity alebo ak počas používania tohto lieku pacientka otehotnie, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
French: Le traitement par Kyprolis en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pendant plus de 18 cycles doit s'appuyer sur une évaluation individuelle du bénéfice/risque car les données de tolérance et de toxicité du carfilzomib au-delà de 18 cycles sont limitées (voir rubrique 5.1).
Slovak: Liečba Kyprolisom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom trvajúca dlhšie ako 18 cyklov sa má zakladať na individuálnom zhodnotení prínosu a rizika liečby, pretože údaje o tolerovateľnosti a toxicite karfilzomibu nad rámec 18 cyklov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
French: Si le lénalidomide est pris pendant la grossesse, un effet tératogène est attendu chez l'être humain.
Slovak: Ak sa lenalidomid užíva počas gravidity, očakáva sa jeho teratogénny účinok na ľudí.
French: Cependant, si vous avez reçu plus de Kyprolis que vous n'auriez dû, votre médecin vous surveillera pour détecter la survenue d'effets indésirables.
Slovak: Ak však predsa dostanete priveľa Kyprolisu, váš lekár vás bude sledovať z hľadiska výskytu vedľajších účinkov.
French: Proportion de patients sans progression
Slovak: Podiel prežívajúcich bez progresie
French: Les métabolites n'ont pas d'activité biologique connue.
Slovak: Metabolity nemajú známu biologickú aktivitu.
French: Kyprolis est présenté en flacon en verre sous forme de poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé, qui doit être reconstituée (dissoute) avant utilisation.
Slovak: Kyprolis sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke vo forme bieleho až sivobieleho prášku na infúzny roztok, ktorý sa pred použitím rekonštituuje (rozpustí).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, code ATC : L01XX45
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01XX45
French: Tous les patients traités par Kyprolis doivent faire l'objet d'une surveillance régulière de l'hypertension et d'un traitement si nécessaire.
Slovak: Všetci pacienti majú byť počas používania Kyprolisu pravidelne vyšetrovaní na hypertenziu a podľa potreby liečení.
French: • difficulté à respirer, respiration rapide et/ou bout des doigts et lèvres légèrement bleus
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, rýchle dýchanie a/alebo končeky prstov a pery majú modrastý nádych
French: • réaction allergique à Kyprolis ;
Slovak: Alergická reakcia na Kyprolis
French: Les patients recrutés étaient définis comme réfractaires à un traitement s'ils répondaient à l'un des 3 critères suivants : non répondeur (< réponse minimale) à l'un des traitements, progression au cours d'un des traitements ou progression au cours des 60 jours suivant l'arrêt d'un des traitements.
Slovak: Zaradení účastníci boli definovaní ako refraktérni na terapiu, ak spĺňali niektoré z nasledujúcich 3 kritérií: neodpovedajúci (< minimálna odpoveď) na ktorýkoľvek režim; progresia počas ktoréhokoľvek režimu; alebo progresia počas 60 dní od ukončenia ktoréhokoľvek režimu.
French: L'administration du carfilzomib en association avec des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes, comme des contraceptifs oraux, doit faire l'objet d'une attention particulière.
Slovak: Pri kombinovaní karfilzomibu s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov, ako sú perorálne kontraceptíva, je potrebné postupovať opatrne.
French: Le protéasome est un élément à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles sont endommagées ou ne sont plus utiles.
Slovak: Proteazóm je systém vnútri buniek, ktorý rozkladá poškodené alebo už nepotrebné bielkoviny.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera si vous recevez une hydratation suffisante.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú kontrolovať, či dostávate dostatok tekutín.
French: Évaluer la dyspnée afin d'exclure les pathologies cardiopulmonaires, notamment l'insuffisance cardiaque et les syndromes pulmonaires.
Slovak: Vyšetrite dyspnoe, aby ste vylúčili srdcovo-pľúcne ochorenia vrátane syndrómu zlyhania srdca a pľúcnych syndrómov.
French: Le risque de complications cardiaques peut être majoré chez ces patients.
Slovak: Títo pacienti môžu byť vo väčšej miere ohrození srdcovými komplikáciami.
French: • sensation de faiblesse ;
Slovak: Pocit slabosti
French: Chez l'animal, le carfilzomib a inhibé l'activité du protéasome dans le sang et les tissus et retardé la croissance tumorale dans des modèles de myélome multiple.
Slovak: Pri zvieratách karfilzomib inhiboval aktivitu proteazómu v krvi a tkanive a oddialil rast nádoru v modeloch s mnohopočetným myelómom.
French: Tous les patients doivent être surveillés pour détecter des signes de surcharge hydrique et les besoins hydriques doivent être adaptés au cas par cas pour chaque patient.
Slovak: Všetkých pacientov treba sledovať z hľadiska preukázaného objemového preťaženia tekutinami a požiadavky na tekutiny sa musia prispôsobiť potrebám jednotlivých pacientov.
French: La pharmacocinétique de carfilzomib n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 x LSN et toute valeur d'ASAT).
Slovak: Farmakokinetika karfilzomibu sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchu funkcie pečene (bilirubín > 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST).
French: En conséquence, par mesure de précaution, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et au minimum pendant les 2 jours suivant la fin du traitement par Kyprolis.
Slovak: V dôsledku toho je v rámci bezpečnostného opatrenia dojčenie počas liečby Kyprolisom a najmenej 2 dni po nej kontraindikované.
French: N'utilisez pas Kyprolis après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte.
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke.
French: L'inhibition du protéasome a été maintenue pendant au moins 48 heures après la première dose de carfilzomib pendant chaque semaine de traitement.
Slovak: Inhibícia proteazómu sa udržala ≥ 48 hodín po podaní prvej dávky karfilzomibu každý týždeň, v ktorom sa podávali dávky.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au carfilzomib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du carfilzomib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre karfilzomib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) karfilzomib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
French: En cas de suspicion de LEMP, toute administration du traitement doit être suspendue tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu par un spécialiste à l'aide de tests diagnostiques appropriés.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, ďalšie podávanie lieku sa musí pozastaviť, až kým PML nevylúči špecialista na základe príslušného diagnostického testovania.
French: Cependant, on ne sait pas si le carfilzomib est un inducteur des CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 et 2B6 à des concentrations thérapeutiques.
Slovak: Nie je však známe, či je karfilzomib v terapeutických koncentráciách induktorom CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2B6.
French: Après reconstitution, la solution est limpide et incolore ou légèrement jaune.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo žltkastý.
French: • sensation de chaleur ;
Slovak: Pocit priveľkej horúčavy
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec le carfilzomib.
Slovak: Štúdie fertility s karfilzomibom sa neuskutočnili.
French: Le traitement peut être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Slovak: V liečbe možno pokračovať do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľnej toxicity.
French: L'administration en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone n'a pas modifié l'inhibition du protéasome.
Slovak: Podávanie v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom neovplyvnilo inhibíciu proteazómu.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
French: La médiane de SG a été améliorée de 7,9 mois chez les patients du bras KRd en comparaison à ceux du bras Rd (voir tableau 6 et figure 2).
Slovak: Medián OS sa zlepšil o 7,9 mesiaca u pacientov v skupine s KRd v porovnaní s pacientmi v skupine s Rd (pozri tabuľku 6 a obrázok 2).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Kyprolis si vous présentez l'une des affections énumérées ci-dessous.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred používaním Kyprolisu, ak sa vás týka niektorá z ďalej uvedených zdravotných ťažkostí.
French: Les caractéristiques démographiques à l'inclusion pour l'étude 2011-003 étaient bien équilibrées entre les deux bras, y compris un traitement préalable par le bortézomib (54 %), un traitement préalable par
Slovak: Demografické a základné charakteristiky pre štúdiu 2011-003 boli medzi dvoma skupinami dobre vyvážené vrátane predchádzajúcej liečby bortezomibom (54
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour un surdosage de carfilzomib.
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum na liečbu predávkovania karfilzomibom.
French: La clairance systémique est de 151 à 263 litres/heure et très supérieure au débit sanguin hépatique, ce qui semble indiquer que le carfilzomib est éliminé en grande partie par voie extra-hépatique.
Slovak: Systémový klírens sa pohyboval od 151 do 263 l/hodina a prekročil prietok krvi v pečeni, čo naznačuje, že karfilzomib sa z väčšej časti vylučuje extrahepatálne.
French: • nez qui coule, nez bouché, ou éternuements ;
Slovak: Nádcha, upchatý nos alebo kýchanie
French: Il existe une plausibilité biologique de LEMP induite par le carfilzomib (la lymphopénie et les infections opportunistes sont des effets indésirables attendus).
Slovak: Existuje biologická plauzibilita, že karfilzomib spôsobuje progresívnu multifokálnu leukoencefalopatiu (PML) (lymfopénia a oportunistické infekcie sú očakávané nežiaduce reakcie).
French: Une attention particulière est requise lors de l'administration concomitante d'autres agents susceptibles d'augmenter le risque de thrombose (par exemple agents stimulant l'érythropoïèse ou traitement hormonal substitutif).
Slovak: Treba byť opatrní pri súbežnom podávaní iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko trombózy (napr. erytropoetíny alebo hormonálna substitučná liečba).
French: Kyprolis contient du sodium
Slovak: Kyprolis obsahuje sodík
French: Ceci peut indiquer que vous avez un taux faible de plaquettes (cellules qui permettent au sang de coaguler) ;
Slovak: Toto môže naznačovať, že máte nízky počet krvných doštičiek (buniek, ktoré krvi pomáhajú zrážať sa).
French: Les principaux métabolites mesurés dans l'urine et le plasma humains et formés in vitro dans les hépatocytes humains sont des fragments peptidiques et le groupement diol du carfilzomib, ce qui semble indiquer que le clivage par une peptidase et l'hydrolyse de l'époxyde sont les principales voies métaboliques.
Slovak: Predominantné metabolity, namerané v ľudskej plazme a moči a vytvorené in vitro ľudskými hepatocytmi, boli peptidové fragmenty a diol karfilzomibu, čo ukazuje na to, že hlavnými metabolickými cestami sú štiepenie peptidázy a hydrolýza epoxidu.
French: Il ne peut pas être exclu que l'efficacité des contraceptifs oraux puisse être réduite au cours du traitement par le carfilzomib (voir rubrique 4.5).
Slovak: Nemožno vylúčiť, že účinnosť perorálnych kontraceptív sa počas liečby karfilzomibom môže znížiť (pozri časť 4.5).
French: Le carfilzomib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) mais pas de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Slovak: Karfilzomib je substrát P-glykoproteínu (P-gp), ale nie substrát BCRP.
French: Kyprolis est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un myélome multiple qui ont déjà reçu au moins un traitement pour cette maladie.
Slovak: Kyprolis sa používa na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu tohto ochorenia.
French: • saignements de nez ;
Slovak: Krvácanie z nosa
French: En empêchant la dégradation des protéines dans les cellules cancéreuses, Kyprolis entraîne la mort de ces dernières car elles sont susceptibles de contenir plus de protéines anormales.
Slovak: Tým, že Kyprolis zabraňuje rozkladu bielkovín v nádorových bunkách, ktoré pravdepodobnejšie obsahujú viac abnormálnych bielkovín, zapríčiňuje odumieranie nádorových buniek.
French: L'apparition subite de frissons, d'hypotension, d'insuffisance rénale, de thrombopénie et de lymphopénie a été rapportée après l'administration par erreur d'une dose de 200 mg de Kyprolis.
Slovak: Akútny nástup triašky, hypotenzie, renálnej insuficiencie, trombocytopénie a lymfopénie boli hlásené po dávke 200 mg Kyprolisu podanej omylom.
French: Par la suite, les patients doivent être traités avec précaution et rester sous surveillance étroite.
Slovak: Následne je pri liečbe pacientov potrebná opatrnosť a dôkladné sledovanie.
French: La sécurité de la reprise du traitement par carfilzomib, après que la réactivation du VHB a été contrôlée de façon adéquate, n'est pas connue.
Slovak: Bezpečnosť obnovenia liečby karfilzomibom po adekvátnom zvládnutí reaktivácie HBV nie je známa.
French: Pendant que vous prenez Kyprolis, et pendant les 90 jours suivant l'arrêt du traitement, vous devez utiliser le préservatif même si votre partenaire est enceinte.
Slovak: Pri používaní Kyprolisu a 90 dní po ukončení liečby musíte používať kondóm, aj keď je vaša partnerka tehotná.
French: La dose doit être diminuée ou le traitement interrompu tel qu'approprié (voir rubrique 4.2).
Slovak: V prípade potreby znížte dávku alebo prerušte liečbu (pozri časť 4.2).
French: L'étude PX-171-003A1 était une étude de phase II en un seul bras (N = 266 ; exposition à au moins deux traitements antérieurs requise), qui a atteint son critère d'efficacité principal de taux de réponse objective évalué par un CEI (22,9 %).
Slovak: PX-171-003A1 bola štúdia fázy 2 s jednou skupinou (n = 266; potrebná expozícia ≥ 2 predchádzajúcim liečbam), ktorá podľa posúdenia nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC) splnila svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti ORR (22,9
French: Après administration de doses répétées de 15 et 20 mg/m2 de Kyprolis, l'exposition systémique (ASC) et la demi-vie étaient comparables aux jours 1 et 15 ou 16 du cycle 1, ce qui semble indiquer qu'il n'y a pas d'accumulation systémique du carfilzomib.
Slovak: Po opakovaných dávkach Kyprolisu 15 a 20 mg/m2 boli systémová expozícia (AUC) a polčas podobné 1. a 15. alebo 16. deň 1. cyklu, čo naznačuje, že nedochádza k systémovej akumulácii karfilzomibu.
French: Ces résultats ont été observés à la dose de 6 mg/m2, dose inférieure à celle de 27 mg/m2 recommandée chez l'homme.
Slovak: Tieto zistenia boli hlásené pri dávke 6 mg/m2, ktorá je nižšia ako odporúčaná dávka 27 mg/m2 u ľudí.
French: Calculer la dose (mg/m2) et le nombre de flacons de Kyprolis nécessaires en fonction de la SC initiale du patient.
Slovak: Vypočítajte potrebnú dávku (mg/m2) a počet injekčných liekoviek Kyprolisu podľa BSA pacienta na začiatku liečby.
French: • Polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/L et une température orale > 38,5 °C ou deux mesures consécutives > 38,0 °C sur une durée de 2 heures
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l a teplota v ústach > 38,5 °C alebo dve po sebe namerané hodnoty > 38,0 °C za 2 hodiny
French: Les études in vitro indiquent que le carfilzomib n'est pas un inducteur du CYP3A4 humain dans les hépatocytes humains mis en culture.
Slovak: Štúdie in vitro svedčia o tom, že karfilzomib neindukuje ľudský CYP3A4 v kultúre ľudských hepatocytov.
French: Sur la base de son mécanisme d'action et des données chez l'animal, Kyprolis peut avoir des effets délétères sur le fœtus s'il est administré pendant la grossesse.
Slovak: Kyprolis na základe svojho mechanizmu účinku a zistení pri zvieratách môže pri podávaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu.
French: • Polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/L (voir rubrique 4.4)
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l (pozri časť 4.4)
French: Le carfilzomib est un agent cytotoxique.
Slovak: Karfilzomib je cytotoxická látka.
French: Cycle 2 et suivants
Slovak: 2. cyklus a všetky ďalšie
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kyprolis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyprolis
French: Ces évènements sont généralement survenus au début du traitement par Kyprolis (< 5 cycles).
Slovak: Tieto príhody sa vyskytli zvyčajne na začiatku liečby Kyprolisom (<
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose en cas de modifications du poids ≤ 20 %.
Slovak: Úpravy dávky nie sú potrebné pri zmenách telesnej hmotnosti menších alebo rovnajúcich sa 20 %.
French: • gonflement de la paroi du cœur (péricardite), les symptômes comprennent des douleurs sous le sternum, s'étendant parfois au cou et aux épaules, parfois accompagnés de fièvre ;
Slovak: Opuch obalu srdca (perikarditída), medzi príznaky patrí bolesť za hrudnou kosťou, ktorá sa niekedy šíri do krku a ramien, niekedy s horúčkou
French: Les patients présentant des facteurs de risque connus de maladie thromboembolique - notamment antécédent de thromboses - doivent être étroitement surveillés.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu - vrátane trombózy v minulosti - sa majú pozorne sledovať.
French: Bien qu'une hydratation adéquate soit nécessaire avant la perfusion du cycle 1, tous les patients doivent être surveillés pour détecter des signes de surcharge hydrique, en particulier les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Slovak: Hoci pred podávaním dávok v 1. cykle je potrebná adekvátna hydratácia, všetkých pacientov treba sledovať z hľadiska objemového preťaženia, predovšetkým pacientov ohrozených zlyhaním srdca.
French: • inflammation du nez et de la gorge ;
Slovak: Zápal nosa a hrdla
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6).
Slovak: • Ženy, ktoré dojčia (pozri časť 4.6).
French: Sur la base d'un certain nombre de cas d'œdème de Quincke rapportés en relation avec une monothérapie par carfilzomib ou un traitement en association, dont 5 ont présenté un effet positif au retrait du médicament, et du mécanisme plausible si l'on tient compte de l'effet de classe possible (le bortézomib inclut l'œdème de Quincke dans la rubrique 4.8 du RCP), ainsi que des cas présentés qui suggèrent un rôle causal du carfilzomib, le PRAC estime que les informations sur le produit doivent être actualisées afin d'inclure cet effet indésirable.
Slovak: Na základe viacerých prípadov angioedému hlásených v spojitosti s monoterapiou alebo kombinovanou liečbou karfilzomibom, z nich 5 po začatí liečby (pozitívna dechallenge), a plauzibilného mechanizmu, ktorý zohľadňuje možný skupinový účinok (bortezomib má angioedém zahrnutý v časti 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku), ako aj na základe uvedených prípadov, ktoré naznačujú kauzálnu úlohu karfilzomibu, PRAC usudzuje, že je potrebné aktualizovať informácie o lieku, aby obsahovali túto nežiaducu reakciu.
French: Cette perfusion peut durer jusqu'à 30 minutes, deux jours de suite chaque semaine pendant 3 semaines, suivies d'une semaine sans traitement.
Slovak: Kyprolis sa podáva 2 dni za sebou každý týždeň po dobu 3 týždňov, za ktorými nasleduje jeden týždeň bez liečby.
French: Ce métabolite n'a pas d'activité biologique connue.
Slovak: Tento metabolit nemá žiadne známe biologické účinky.
French: Le lénalidomide est structurellement semblable au thalidomide.
Slovak: Lenalidomid sa štruktúrou podobá talidomidu.
French: Augmentation de la protéine C réactive Augmentation de l'uricémie
Slovak: Zvýšený c-reaktívny proteín
French: Anxiété État confusionnel
Slovak: Úzkosť Stavy zmätenosti
French: À partir du cycle 13, les doses de Kyprolis des jours 8 et 9 ne sont pas administrées.
Slovak: Od 13. cyklu sa 8. a 9. deň dávky Kyprolisu vynechajú.
French: Pour les autres médicaments concomitants qui peuvent être requis, comme l'utilisation de médicaments prophylactiques anti-acides, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit en vigueur pour le lénalidomide et la dexaméthasone.
Slovak: Pokiaľ ide o prípadne potrebné ďalšie súbežne užívané lieky, ako sú profylakticky užívané antacidá, pozrite aktuálne súhrny charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid a dexametazón.