FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečni (SD) vrednosti končnega razpolovnega časa izločanja in očistka ravulizumaba pri bolnikih s PNH sta 49,7 (8,9) dneva oziroma 0,003 (0,001) l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (SD) verdier for terminal eliminasjonshalveringstid og clearance av ravulizumab hos pasienter med PNH er henholdsvis 49,7 (8,9) dager og 0,003 (0,001) liter/time.
Slovenian: Težji bolniki s PNH so ob prejetju enakega odmerka imeli v serumu nižje mediane koncentracije ravulizumaba kot lažji bolniki.
Norwegian Bokmål: Gitt den samme dosen hadde tyngre pasienter med PNH lavere median serumkonsentrasjon av ravulizumab sammenlignet med lettere pasienter.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je zdravilo, ki vsebuje učinkovino ravulizumab in pripada skupini zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa, ki se vežejo na določeno tarčo v telesu.
Norwegian Bokmål: Ultomiris er et legemiddel som inneholder virkestoffet ravulizumab, og det tilhører en legemiddelgruppe som kalles monoklonale antistoffer, som fester seg til et spesifikt mål i kroppen.
Slovenian: 30 ml sterilnega koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom in zaporko.
Norwegian Bokmål: 30 ml sterilt konsentrat i et hetteglass (type I-glass) med propp og forsegling.
Slovenian: Zaradi pomembnosti hitre identifikacije in zdravljenja meningokokne okužbe pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Ultomiris, boste prejeli 'opozorilno kartico za bolnika', ki jo boste vedno nosili s seboj in na kateri bodo navedeni pomembni znaki in simptomi meningokokne okužbe/sepse.
Norwegian Bokmål: På grunn av viktigheten av rask påvisning og behandling av meningokokkinfeksjon hos pasienter som får Ultomiris, vil du få et "pasientsikkerhetskort" du alltid skal ha med deg, som lister opp relevante tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon/blodforgiftning.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pri nekaterih bolnikih s PNH pojavile reakcije na infuzijo, ki so bile blage in prehodne (npr. bolečina v križu in padec krvnega tlaka).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk noen pasienter med PNH infusjonsreaksjoner som var av mild alvorlighetsgrad og forbigående (f.eks. smerter i korsryggen og blodtrykksfall).
Slovenian: Kronično intravensko zdravljenje s človeškim imunoglobulinom (IVIg) lahko ovira endosomski mehanizem recikliranja neonatalnih receptorjev Fc (FcRn) monoklonskih protiteles, na primer ravulizumaba, in s tem zniža serumske koncentracije ravulizumaba.
Norwegian Bokmål: Kronisk intravenøs behandling med humant immunglobulin (IVIg) kan påvirke resirkuleringsmekanismen via endosomal neonatal Fc-reseptor (FcRn) for monoklonale antistoffer, slik som ravulizumab, og dermed redusere serumkonsentrasjonen av ravulizumab.
Slovenian: Ko vam bodo dali zdravilo Ultomiris, se lahko pojavijo reakcije na infuzijo, na primer glavobol, bolečine v križu in bolečina, povezana z infuzijo.
Norwegian Bokmål: Når Ultomiris gis kan du få reaksjoner på infusjonen (dryppet), som hodepine, smerter i korsryggen og infusjonsrelaterte smerter.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za informacije o preprečevanju in zdravljenju domnevnih meningokoknih okužb.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om forebygging og behandling av mistenkt meningokokkinfeksjon.
Slovenian: Ker je pot uporabe ravulizumaba intravenska infuzija in je oblika odmerjanja raztopina, menimo, da je biološko razpoložljivega 100 % danega odmerka.
Norwegian Bokmål: Fordi administrasjonsveien for ravulizumab er intravenøs infusjon og doseringsformen er en oppløsning, anses 100 % av administrert dose som biotilgjengelig.
Slovenian: V študijah bolnikov s PNH (N = 261) so pri ravulizumabu poročali samo o enem primeru (0,38 %) z razvojem protiteles proti zdravilu, ki se je pojavilo med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: I PNH-pasientstudier (N = 261) er kun 1 (0,38 %) tilfelle med utvikling av behandlingsrelatert antistoff mot legemidlet rapportert med ravulizumab.
Slovenian: V primeru infuzijske reakcije je potrebno infuzijo ravulizumaba prekiniti in uvesti ustrezne podporne ukrepe, če nastopijo znaki kardiovaskularne nestabilnosti ali kompromitiranega dihanja.
Norwegian Bokmål: Ved infusjonsreaksjoner skal infusjon av ravulizumab avbrytes og nødvendige støttetiltak iverksettes ved tegn på kardiovaskulær ustabilitet eller respirasjonshemming.
Slovenian: Zdravila Ultomiris ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Graviditet/amming Ultomiris er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovenian: V korist ravulizumabu
Norwegian Bokmål: I favør av ravulizumab
Slovenian: Ravulizumab zavira aktivacijo terminalnega komplementa, zato lahko bolniki postanejo dovzetnejši za okužbe, ki jih povzročajo vrsta Neisseria in inkapsulirane bakterije.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab blokkerer aktivering av det terminale komplement, og pasienter kan derfor være mer utsatt for infeksjoner forårsaket av Neisseria-arter og innkapslede bakterier.
Slovenian: • Zavrzite neuporabljeno zdravilo, ki ostane v viali, saj zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt væske som er igjen i et hetteglass, da legemidlet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Slovenian: Cepljenje mogoče ne bo zadostovalo za preprečitev meningokokne okužbe.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke nødvendigvis tilstrekkelig til å forebygge meningokokkinfeksjon.
Slovenian: Študija pri bolnikih s PNH, ki so se predhodno zdravili z ekulizumabom
Norwegian Bokmål: Studie av PNH-pasienter tidligere behandlet med eculizumab
Slovenian: • predložitev pisne potrditve, da je bil bolnik cepljen proti meningokoknim okužbam, in sicer proti vsem serotipom N. meningitidis, ki so na voljo, oziroma, da je prejel profilaktično antibiotično zdravljenje v skladu z nacionalnimi smernicami za cepljenje.
Norwegian Bokmål: • Innsendelse av skriftlig bekreftelse på pasientens vaksinering mot alle tilgjengelige meningokokkinfeksjoner av serotype N. meningitidis og/eller forebyggende antibiotikabehandling i henhold til nasjonale vaksineringsretningslinjer.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ravulizumaba pri bolnikih z okvaro jeter niso raziskovali; vendar farmakokinetični podatki kažejo, da pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ravulizumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men farmakokinetiske data indikerer at ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja, uporaba ravulizumaba poveča bolnikovo dovzetnost za meningokokno okužbo/sepso (Neisseria meningitidis).
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen gjør bruk av ravulizumab pasienten mer utsatt for meningokokkinfeksjon/sepsis (Neisseria meningitidis).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ultomiris 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ultomiris 3.
Slovenian: Če je shranjena pri 2-8 °C, pustite, da se razredčena raztopina pred uporabo ogreje na sobno temperaturo.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares ved 2-8 °C, skal man la den fortynnede oppløsningen varmes opp til romtemperatur før administrasjon.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: natrij (5 mmolov na vialo).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Natrium (5 mmol per hetteglass)
Slovenian: Pred prihodom zdravila Ultomiris na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa in sistema nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Ultomiris i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for programmet for opplæring og kontrollert distribusjon, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal myndighet.
Slovenian: 12-mesečna anamneza transfuzij je bila v skupinah, zdravljenih z ravulizumabom in ekulizumabom, podobna in več kot 87 % bolnikov v obeh zdravljenih skupinah v 12 mesecih po vključitvi v študijo ni prejelo transfuzije.
Norwegian Bokmål: Tolv måneders transfusjonsanamnese var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab, og mer enn 87 % av pasientene i begge behandlingsgrupper hadde ikke fått en transfusjon de siste 12 månedene før inklusjon i studien.
Slovenian: "drugo" vključuje nevtropenijo, disfunkcijo ledvic in trombopenijo, pa tudi več drugih stanj.
Norwegian Bokmål: "Annet"-kategorien omfattet nøytropeni, nyredysfunksjon og trombopeni, samt en rekke andre tilstander.
Slovenian: − Učinkovina je ravulizumab (300 mg/30 ml v viali, kar ustreza 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: − Virkestoff er ravulizumab (300 mg/30 ml i et hetteglass, tilsvarende 10 mg/ml).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja okužbe je potrebno vse bolnike cepiti proti meningokoknim okužbam vsaj 2 tedna pred uvedbo ravulizumaba, razen če tveganje odložitve zdravljenja z ravulizumabom odtehta tveganja razvoja meningokokne okužbe.
Norwegian Bokmål: For å redusere infeksjonsrisikoen må alle pasienter vaksineres mot meningokokkinfeksjoner minst to uker før oppstart med ravulizumab, med mindre risikoen ved å utsette ravulizumabbehandling oppveier risikoen for å få en meningokokkinfeksjon.
Slovenian: Če ste prej prejemali drugo zdravilo za PNH, ki se imenuje Soliris, morate prejeti polnilni odmerek 2 tedna po zadnji infuziji zdravila Soliris.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere fikk et annet legemiddel mot PNH kalt Soliris, skal startdosen gis 2 uker etter siste Soliris-infusjon.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli poleg oznake ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Slovenian: Znano je, da človeški IgG pri človeku prehaja skozi posteljično pregrado, zato bi lahko ravulizumab povzročal inhibicijo terminalnega komplementa v plodovem krvnem obtoku.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG passerer placentabarrieren hos mennesker, og ravulizumab vil dermed kunne medføre hemming av det terminale komplement i fostersirkulasjonen.
Slovenian: Večina populacije študije brez predhodnega inhibitorja komplementa je bila v izhodišču močno hemolitična; 86,2 % vključenih bolnikov je imelo zvišano LDH ≥ 3 × ZMN, ki je direktna mera intravaskularne hemolize, v okviru PNH.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av populasjonen i studien av komplementhemmernaïve pasienter var svært hemolytisk ved baseline; 86,2 % av de inkluderte pasientene hadde forhøyet LDH ≥ 3 × ULN, som er en direkte måling av intravaskulær hemolyse, i forbindelse med PNH.
Slovenian: Zdravljenje meningokokne okužbe med potovanjem Če potujete po območju, kjer se ne morete obrniti na svojega zdravnika ali kjer se začasno ne boste mogli zdraviti, vam lahko zdravnik predpiše antibiotik proti bakteriji Neisseria meningitidis, ki ga boste imeli pri sebi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på reise i områder hvor du ikke kan kontakte legen din eller midlertidig ikke kan få legebehandling, kan legen din forskrive antibiotika mot Neisseria meningitidis som du kan ta med deg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 30 ml vsebuje 300 mg ravulizumaba, pridobljenega s tehnologijo rekombinantne DNA v celični kulturi ovarijskih celic kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary - CHO).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 30 ml inneholder 300 mg ravulizumab, produsert i kulturer av ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Infuzijo morate dajati skozi 0,2 µm filter.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres gjennom et 0,2 mikron filter.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ultomiris
Slovenian: Zdravilo Ultomiris nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Ultomiris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Dva tedna po prejemu polnilnega odmerka boste prejeli vzdrževalni odmerek zdravila Ultomiris, nato boste tak odmerek prejemali enkrat na 8 tednov.
Norwegian Bokmål: To uker etter at du har fått startdosen vil du få en vedlikeholdsdose med Ultomiris, og dette vil bli gjentatt hver 8. uke.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris in za kaj ga uporabljamo 2.
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris er og hva det brukes mot 2.
Slovenian: *Meningokokne okužbe vključujejo prednostna izraza meningokokne okužbe in meningokokna sepsa.
Norwegian Bokmål: *Meningokokkinfeksjon inkluderer foretrukne betegnelser for meningokokkinfeksjon og meningokokksepsis
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Aplikacija ravulizumaba lahko privede do reakcije na infuzijo.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ravulizumab kan medføre infusjonsreaksjoner.
Slovenian: Bolnike je treba obveščati o teh znakih in simptomih ter zagotoviti, da v tem primeru poiščejo takojšnjo medicinsko pomoč.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om slike tegn og symptomer og at legehjelp skal søkes umiddelbart.
Slovenian: Vaš odmerek bo določil vaš zdravnik na podlagi vaše telesne mase, kot kaže preglednica 1.
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes av legen, basert på din kroppsvekt, som vist i tabell 1.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila hemoliza, izmerjena z odstotno spremembo LDH od izhodišča.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hemolyse målt som prosentvis LDH-endring fra baseline.
Slovenian: Izgled zdravila Ultomiris in vsebina pakiranja Zdravilo Ultomiris je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (30 ml v vialivelikost pakiranja 1 viala).
Norwegian Bokmål: Hvordan Ultomiris ser ut og innholdet i pakningen Ultomiris leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (30 ml i et hetteglasspakningsstørrelse på 1).
Slovenian: Pred redčenjem je treba raztopino v vialah pregledati; raztopina mora biti brez vidnih delcev ali oborine.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal oppløsningen i hetteglassene inspiseres visuelt; oppløsningen skal være fri for partikler eller utfelling.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Ultomiris trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo Ultomiris, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv, ki ga bodo razdeljevali strokovni organi:
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor Ultomiris markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at alt helsepersonell og alle pasienter som forventes å forskrive, utlevere og bruke Ultomiris har tilgang til / får utlevert følgende opplæringspakke som formidles via bransjeorganisasjoner:
Slovenian: Če bolnik prehaja iz zdravljenja z ekulizumabom, morajo zdravniki preveriti, ali je meningokokno cepljenje glede na nacionalne smernice za uporabo cepiv veljavno.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten bytter fra eculizumabbehandling, skal legen verifisere at meningokokkvaksinasjon er oppdatert i henhold til nasjonale vaksinasjonsretningslinjer.
Slovenian: Meningokokne okužbe/sepsa
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon/sepsis
Slovenian: Za preprečevanje pogosto patogenih meningokoknih serotipov se priporočajo cepiva proti seroskupinam A, C, Y, W135 in B, kjer so ta na voljo.
Norwegian Bokmål: Vaksiner mot serogruppe A, C, Y, W135 og B, hvis tilgjengelige, anbefales til forebygging av vanlige patogene meningokokkserogrupper.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ultomiris: če ste alergični na ravulizumab, beljakovine, pridobljene iz mišjih produktov, druga monoklonska protitelesa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če niste bili cepljeni proti meningokokni okužbi; če imate meningokokno okužbo.
Norwegian Bokmål: Start ikke behandling med Ultomiris dersom du er allergisk overfor ravulizumab, proteiner produsert i mus, andre monoklonale antistoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Če pozabite obiskati zdravnika in zato niste prejeli zdravila Ultomiris Če pozabite obiskati zdravnika, se takoj posvetujte z njim in glejte poglavje "Če prenehate prejemati zdravilo Ultomiris" v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få Ultomiris Dersom du har glemt å møte opp, skal du kontakte legen din umiddelbart for råd og lese avsnittet nedenfor "Dersom du avbryter behandling med Ultomiris".
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi ravulizumaba pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på bruk av ravulizumab hos gravide kvinner.
Slovenian: Volumen vehikla za redčenje z NaCl b
Norwegian Bokmål: Volum av NaClfortynningsvæske b
Slovenian: Odmerki ravulizumaba so v skladu s priporočenim odmerjanjem, opisanim v poglavju 4.2 (4 infuzije ravulizumaba v obdobju 26 tednov), odmerki ekulizumaba pa so v skladu z odobreno shemo odmerjanja ekulizumaba: 600 mg vsak teden prve 4 tedne in 900 mg vsaka 2 tedna (15 infuzij v obdobju 26 tednov).
Norwegian Bokmål: 4.2 (4 infusjoner av ravulizumab over 26 uker), mens eculizumab ble administrert i henhold til det godkjente doseringsregimet for eculizumab med 600 mg hver uke de første 4 ukene og så 900 mg hver 2. uke (15 infusjoner over 26 uker).
Slovenian: • Pustite, da se razredčena raztopina pred uporabo segreje na sobno temperaturo (18 °C-25 °C), tako da jo izpostavite temperaturi v okolici za približno 30 min.
Norwegian Bokmål: La den fortynnede oppløsningen varmes opp til romtemperatur (18 °C - 25 °C) før administrasjon ved eksponering for romluft i ca. 30 minutter.
Slovenian: Študij na živalih za oceno genotoksičnega in kancerogenega potenciala ravulizumaba niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er blitt utført for å evaluere ravulizumabs gentoksisitet og karsinogenitet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ultomiris za eno ali več podskupin pediatrične populacije s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ultomiris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved paroksystisk nattlig hemoglobinuri (se pkt.
Slovenian: Zdravnik se bo pred začetkom zdravljenja pogovoril z vami o možnih neželenih učinkih in vam razložil tveganja in koristi zdravila Ultomiris.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene og fordelene ved Ultomiris før behandling.
Slovenian: Ravulizumab je primerljiv z ekulizumabom za oba primarna opazovana dogodka, odsotnost potrebe za transfuzijo pRBC, po smernicah, določenih v protokolu, in normalizacijo LDH od 29. do 183. dne, in za vse 4 ključne sekundarne opazovane dogodke (slika 1).
Norwegian Bokmål: Ravulizumab var non-inferior sammenlignet med eculizumab for begge koprimære endepunkter, unngåelse av pRBC-transfusjon i henhold til protokollspesifiserte retningslinjer og LDHnormalisering fra dag 29 til dag 183, og for alle de fire viktigste sekundære endepunktene (figur 1).
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja za odrasle bolnike (≥ 18 let) s PNH se začne s polnilnim odmerkom, ki mu sledijo vzdrževalni odmerki intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet for voksne pasienter (≥ 18 år) med PNH består av en startdose etterfulgt av vedlikeholdsdosering, administrert ved intravenøs infusjon.
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli virom toplote,
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen må ikke varmes opp i mikrobølgeovn eller med andre varmekilder enn omgivende romtemperatur.
Slovenian: Simptomi meningokoknih okužb in drugih okužb z bakterijami Neisseria Ker zdravilo blokira sistem komplementa, ki je del telesne obrambe proti okužbam, lahko uporaba zdravila Ultomiris zveča tveganje okužbe z meningokoki, ki jo povzroči Neisseria meningitidis.
Norwegian Bokmål: Symptomer på meningokokk- og andre Neisseria-infeksjoner Siden legemidlet blokkerer komplementsystemet, som er en del av kroppens forsvarssystemer mot infeksjoner, øker bruk av Ultomiris din risiko for meningokokkinfeksjon forårsaket av bakterien Neisseria meningitidis.
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Slovenian: Proste koncentracije C5, manjše od 0,5 µg/ml, se ujemajo z največjim obvladovanjem intravaskularne hemolize in popolno inhibicijo terminalnega komplementa.
Norwegian Bokmål: Fritt C5-nivå under 0,5 mikrog/ml korrelerte med maksimal intravaskulær hemolysekontroll og komplett hemming av det terminale komplement.
Slovenian: Če se po prenehanju zdravljenja pojavijo znaki in simptomi hemolize, vključno z zvišano LDH, pride v poštev ponoven začetek zdravljenja z ravulizumabom.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på hemolyse oppstår etter seponering, inkludert forhøyet LDH, skal det overveies å gjenoppta behandling med ravulizumab.
Slovenian: To zdravilo se veže na beljakovino C5 in jo blokira ter tako omeji bolezenske simptome, saj prepreči beljakovinam komplementa, da bi napadale rdeče krvničke.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til og blokkere C5-proteinet kan dette legemidlet hindre at komplementproteiner angriper røde blodceller og dermed kontrollere symptomer på sykdommen.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH in telesno maso manj kot 40 kg uporabe ravulizumaba niso raziskovali.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med PNH som veier mindre enn 40 kg.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka pri bolnikih v kliničnih preskušanjih sta meningokokna okužba in meningokokna sepsa (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene hos pasienter i kliniske studier er meningokokkinfeksjon og meningokokksepsis (se pkt.
Slovenian: Terapevtske koncentracije zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene po prvem odmerku.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk steady state legemiddelkonsentrasjon nås etter første dose.
Slovenian: Vse bolnike je treba spremljati glede zgodnjih znakov meningokokne okužbe in sepse, jih nemudoma obravnavati, če domnevamo, da bi lahko šlo za sepso, in jih zdraviti z ustreznimi antibiotiki.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal overvåkes for tidlige tegn på meningokokkinfeksjon og sepsis, utredes umiddelbart ved mistanke om infeksjon og behandles med relevante antibiotika.
Slovenian: Brez transfuzije (%)
Norwegian Bokmål: Unngåelse av transfusjon (%)
Slovenian: • paket z informacijami za bolnike.
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakke
Slovenian: To zdravilo se daje skozi 0,2 µm filter in se ga ne sme dajati kot intravensko hitro ali bolusno injekcijo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må administreres gjennom et 0,2 mikron filter, og skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Slovenian: Zato je treba bolnike po priporočenem cepljenju skrbno spremljati glede bolezenskih simptomov.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor overvåkes nøye for sykdomssymptomer etter anbefalt vaksinasjon.
Slovenian: Starost (leta) ob postavitvi diagnoze PNH
Norwegian Bokmål: Alder (år) ved PNHdiagnose