FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regard to these combination products, in 35 of these products a MRL for milk has been established for the second active substance and for 120 no MRL for milk has been established for the second active substance.
Estonian: Nendest kombinatsioonravimitest 35 kohta on olemas teise toimeaine jääkide piirnormid piimas ja 120 ravimil need puuduvad.
English: Using the longest reported figure of 16.6 days, a molecular weight of 626, a dose of 7.5 mg/kg bw, and a body weight of 50kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 272 days which, for the purposes of this referral, can be rounded up to 1 year.
Estonian: Lähtudes pikimast teatatud poolväärtusajast (16,6 ööpäeva), molaarmassist 626 g/mol, annusest 7,5 mg/kg ja kehamassist 50 kg, on jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajalik arvutuslik aeg 272 ööpäeva, mille saab käesoleva esildise eesmärke silmas pidades ümardada 1 aastani.
English: Plasma radioactivity and closantel levels were monitored for up to 42 days after administration (non GLP).
Estonian: Plasma radioaktiivsust ja klosanteeli kontsentratsiooni plasmas jälgiti kuni 42 manustamisjärgse ööpäeva jooksul (uuringus ei järgitud head laboritava).
English: It is concluded that consumption of milk from animals treated at the same time point with pour-on closantel during the first half of their pregnancy, would not lead to a total consumer intake exceeding the ADI.
Estonian: Sellest järeldub, et tiinuse esimeses pooles ühekordse kriipsmanustamise teel klosanteeliga ravitud loomade piima tarvitamine ei põhjusta tarbijal aktsepteeritava ööpäevase koguse ületamist.
English: Information not available subcutaneous Information not available
Estonian: Teave puudub subkutaanne Teave puudub
English: The remaining 25% of the ADI corresponds to 30 µg rafoxanide residues.
Estonian: Ülejäänud 25% ADIst vastab 30 µg rafoksaniidijääkidele.
English: As the scope of the current referral was restricted to the evaluation of flukicidal substances, the second active substances in combination products were not assessed.
Estonian: Et käesoleva esildise eesmärk piirdus ainult flukitsiidide hindamisega, ei hinnatud kombineeritud ravimite teist toimeainet.
English: The remaining 20% of the ADI corresponds to 60 µg of nitroxinil residues.
Estonian: Ülejäänud 20% ADIst vastab 60 µg nitroksiniilijääkidele.
English: Although 12 days was considered sufficient to allow for the depletion of residues of clorsulon to a safe concentration, as ivermectin was not within the scope of this referral and was therefore not evaluated, it was not possible to conclude whether 12 days would also allow residues of ivermectin to deplete to safe levels.
Estonian: Kuigi klorsuloonijääkide vähenemiseks ohutu kontsentratsioonini peeti piisavaks 12 ööpäeva, ei olnud ivermektiin käesoleva esildise teemaks ja seda ei hinnatud, mistõttu ei olnud võimalik järeldada, kas 12 ööpäevast piisab ka ivermektiinijääkide koguse vähenemiseks ohutu kontsentratsioonini.
English: As the scope of the current referral was restricted to the evaluation of flukicidal substances only, the depletion of the second active substance was not evaluated and it was not possible to conclude whether the time spans indicated above would also allow residues of the second active substance to deplete to safe levels.
Estonian: Et käesoleva esildise teema oli üksnes flukitsiidid, ei hinnatud teise toimeaine jääkide vähenemist ning ei ei olnud võimalik järeldada, kas ooteaegadest piisaks ka teise toimeaine jääkide vähenemiseks ohutu kontsentratsioonini.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances, and for the veterinary medicinal products administered as pour-on containing triclabendazole and moxidectin, subject to inclusion of adequate instructions and warning sentences concerning the use in dairy cattle in the product information;
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi või triklabendasooli ainsa toimeainena sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate kriipsmanustatavate veistel kasutatavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piimaloomadel kasutamise adekvaatsed juhised ja hoiatused,
English: The re-examination related to the recommended amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC for the veterinary medicinal products containing nitroxinil that are administered to cattle.
Estonian: Taasläbivaatamine oli seotud nitroksiniili sisaldavate ja veistele manustatavate veterinaarravimite ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.11 „Keeluaeg (-ajad)” soovituslike muudatustega.
English: The results showed that the marker residue in milk at the first milking is below the safe concentration when a pre-calving period of 2 months is respected.
Estonian: Tulemused näitasid, et kui kasutada 2 kuu pikkust poegimiseelset ooteaega, on markerjääkide kontsentratsioon piimas alla ohutu kontsentratsioonipiiri.
English: Biotransformation and excretion study following single oral administration of rafoxanide 131I-rafoxanide to 2 cattle and 2 sheep.
Estonian: Rafoksaniidi biotransformatsiooni ja eritumise uuring, kus kahele veisele ja kahele lambale manustati ühekordse suukaudse annusena 131I-rafoksaniidi.
English: 08014 Barcelona SPAIN
Estonian: 08014 Barcelona HISPAANIA
English: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Estonian: Ramsgate Road Sandwich
English: 08013 Barcelona SPAIN
Estonian: 08013 Barcelona HISPAANIA
English: Approach taken by CVMP
Estonian: Veterinaarravimite komitee lähenemisviis
English: Residue depletion study in plasma following single oral administrations of one of two formulations of 7.5 mg/kg bw rafoxanide to 6 cattle and 6 sheep.
Estonian: Jääkide vähenemise uuring plasmas pärast ühe kahest rafoksaniidipreparaadi ühekordset suukaudset manustamist kuuele veisele ja kuuele lambale annuses 7,5 mg/kg.
English: Cattle, Sheep, Goats
Estonian: Veised, lambad, kitsed
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohaste lõikude muudatused
English: Merial B.V.
Estonian: Madalmaad Merial B.V.
English: Endex Suspensie Triclabendazole Levamisole
Estonian: Endex Suspensie Triklabendasool /levamisool
English: Belgium Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Estonian: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIA
English: It is concluded that triclabendazole administered topically as pour-on should not be used in dairy animals.
Estonian: Sellest järeldub, et paikselt (sh kriipsmanustamise teel) manustatavat triklabendasooli ei tohi piimaloomadel kasutada.
English: The Committee therefore calculated minimum time spans that should elapse between administration of these substances and calving or lambing/kidding for each substance, species and route of administration.
Estonian: Sel põhjusel arvutas veterinaarravimite komitee minimaalsed ooteajad ainete manustamisest poegimiseni, olenevalt ainest, liigist ja manustamisviisist.
English: Based on data from study 1 a ratio of marker to total residues of 0.6 for cattle milk was established at 21 days after oral administration of 14C-triclabendazole.
Estonian: 1. uuringu andmetele tuginedes määrati 21 ööpäeva pärast 14C-triklabendasooli suukaudset manustamist veisepiimas markeri ja kogujäägi suhteks 0,6.
English: A tissue residue depletion including data on plasma clorsulon levels was provided, in which forty cattle were administered single subcutaneous injections of 2 mg/kg bw clorsulon.
Estonian: Esitati andmed klorsulooni koe- ja plasmakontsentratsiooni vähenemise kohta uuringus, kus neljakümnele veisele süstiti subkutaanselt ühekordne 2 mg/kg annus klorsulooni.
English: Based on the data from study 4, the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method was used to calculate the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence.
Estonian: 4. uuringu andmetele tuginedes arvutati SCLR-meetodiga ajapunkt, mil ravitud populatsiooni 95. protsentiilil oleks klosanteeli kontsentratsioon plasmas 95% usaldusvahemiku korral alla 2250 µg/l.
English: • The scope of the referral was to determine whether measures are necessary to ensure that the use during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing flukicidal substances for which maximum residue limits have not been established in milk would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the exceeding the acceptable daily intake;
Estonian: • esildise eesmärk oli leida, kas on vaja meetmeid, millega tagada flukitsiide sisaldavate veterinaarravimite (millel puuduvad jääkide piirnormid piimas) kasutamisel mittelakteerival perioodil jääkide kontsentratsioon piimas, mis ei ületaks koos muudest toiduainetest pärit flukitsiidijääkidega tarbijatel aktsepteeritavat ööpäevast kogust;
English: bw duration equation 2
Estonian: bw kestus annus
English: It is concluded that closantel administered subcutaneously should not be used during the dry period.
Estonian: Sellest järeldub, et subkutaanselt manustatavat klosanteeli ei tohi kinnisperioodil kasutada.
English: Furthermore, the pharmacokinetic data (terminal elimination halflife) required to calculate the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was not available.
Estonian: Puudusid ka farmakokineetika andmed (terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaeg), et arvutada jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajalikku aega.
English: However, data are available on plasma closantel levels following subcutaneous administration (study 3) and, as indicated above, the level of closantel in milk can be considered to be safe when the level in plasma is below 2250 μg/l.
Estonian: On siiski olemas andmed klosanteeli kontsentratsiooni kohta plasmas pärast subkutaanset manustamist (3. uuring) ja eelmainitu kohaselt on klosanteeli kontsentratsioon piimas ohutu, kui kontsentratsioon plasmas on alla 2250 µg/l.
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model based on pKa and protein binding is not possible in this case because information on the level of protein binding is sheep milk is not available.
Estonian: Ka ei saa kasutada pKa-l ja valkudega seondumisel põhinevat farmakokineetilise difusiooni mudelit, sest andmed valkudega seondumise kohta lambapiimas puuduvad.
English: It is concluded that use of nitroxinil-containing products administered by the subcutaneous route should take place before the last trimester of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI.
Estonian: Sellest järeldub, et nitroksiniili sisaldavate ravimite subkutaanne manustamine peab toimuma enne tiinuse viimast trimestrit, et tagada jääkide selline kontsentratsioon piimas, mille korral kokkupuude kogujääkidega ei ületaks aktsepteeritavat ööpäevast kogust.
English: The remaining 30% of the ADI corresponds to 27 µg triclabendazole residues.
Estonian: Ülejäänud 30% ADIst vastab 27 µg triklabendasoolijääkidele.
English: The CVMP was therefore requested to give its opinion as to whether measures are necessary to ensure that the use, during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk, would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the ADI.
Estonian: Sel põhjusel küsiti veterinaarravimite komitee seisukohta, kas on vaja meetmeid, millega tagada flukitsiide sisaldavate veterinaarravimite (millel puuduvad jääkide piirnormid piimas) kasutamisel mittelakteerival perioodil jääkide selline kontsentratsioon piimas, mis ei ületaks koos muudest toiduainetest pärit flukitsiidijääkidega tarbijatel aktsepteeritavat ööpäevast kogust (ADI).
English: Using this value, a molecular weight of 359.66, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 359 days.
Estonian: Lähtudes sellest väärtusest, molaarmassist 359,66 g/mol, annusest 10 mg/kg ja kehamassist 50 kg, on jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajalik arvutuslik aeg 359 ööpäeva, mille saab käesoleva esildise eesmärke silmas pidades võrdsustada 1 aastaga.
English: Norofas Pour-On Closantel Ivermectin
Estonian: Norofas Pour-On Klosanteel/ ivermektiin
English: Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study).
Estonian: Jälgiti triklabendasooli ja selle metaboliitide kontsentratsiooni piimas ning registreeriti aeg ravist poegimiseni (uuringus ei järgitud head laboritava).
English: Plasma closantel concentrations were monitored for up to 1848 hours after administration (GLP study).
Estonian: Klosanteeli kontsentratsiooni plasmas jälgiti kuni 1848 manustamisjärgse tunni jooksul (uuringus järgiti head laboritava).
English: Plasma clorsulon levels were monitored for up to 35 days after administration (GLP compliant).
Estonian: Klorsulooni plasmakontsentratsiooni jälgiti kuni 35 manustamisjärgse ööpäeva jooksul (uuringus järgiti head laboritava).
English: Other deficiencies in the study, including the fact that it was not GLP compliant and that only the draft study report was provided also reduce the robustness of the study.
Estonian: Uuringu põhjalikkust vähendavad ka teised puudused, näiteks ei järgitud head laboritava ja avaldati üksnes uuringu esialgsed tulemused.
English: A single study using a single product was available relating to the use of nitroxinil in milk producing cattle.
Estonian: Nitroksiniili kasutamise kohta piimaveistel oli kättesaadav ainult üks ühe ravimiga toimunud uuring.
English: No milk residue data are available that would allow empirical determination of a marker residue and a ratio of marker to total residues in milk.
Estonian: Puuduvad andmed piimas olevate jääkide kohta, mille alusel saaks empiiriliselt määrata markerjäägi kontsentratsiooni ning markerjäägi ja kogujäägi suhet piimas.
English: Study 1.
Estonian: 1. uuring.
English: Plasma closantel levels were monitored for up to 1488 hours after administration (GLP study).
Estonian: Klosanteeli kontsentratsiooni plasmas jälgiti kuni 1488 manustamisjärgse tunni jooksul (uuringus järgiti head laboritava).
English: Tablets oral
Estonian: Tabletid
English: Pharmacokinetic study in which 16 male cattle were administered single subcutaneous injections of one of two closantel formulations, at doses of 5 mg/kg bw.
Estonian: Farmakokineetika uuring, milles 16 isasveisele manustati ühekordse subkutaanse süstena üks kahest klosanteelipreparaadist annuses 5 mg/kg.
English: Residue depletion study following a single subcutaneous administration of 10 mg/kg bw nitroxinil to 35 pregnant cows.
Estonian: Jääkide vähenemise uuring pärast nitroksiniili ühekordset subkutaanset manustamist 35 tiinele lehmale annuses 10 mg/kg.
English: Calculation of the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk requires the terminal half-life for the substance to be known.
Estonian: Jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajaliku aja arvutamisel on vaja aine terminaalse poolväärtusaja andmeid.
English: Study 5.
Estonian: 5. uuring.
English: Residue depletion study following a single oral administration of 10 mg/kg bw closantel to 11 pregnant cows 40 to 45 days before expected calving.
Estonian: Jääkide vähenemise uuring pärast klosanteeli ühekordset suukaudset manustamist 11 tiinele lehmale annuses 10 mg/kg 40…45 ööpäeva enne eeldatavat poegimist.
English: In the absence of these data, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated.
Estonian: Nende andmete puudumisel arvutati jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajalik aeg.
English: Using linear regression to extrapolate from these data suggests that treatment would need to occur 136 days (i.e. 20 weeks) before calving (i.e. during the first half of the gestation period) in order to ensure that closantel levels in milk from the first milking would be below 45 μg/l.
Estonian: Neid andmeid lineaarse regressiooniga ekstapoleerides selgus, et klosanteeli alla 45 µg/l kontsentratsiooni tagamiseks esimese lüpsi piimas peab ravi toimuma 136 ööpäeva (20 nädalat) enne poegimist (st tiinuse esimeses pooles).
English: This could result in consumer exposure to residues of closantel over the ADI.
Estonian: See võib tähendada, et tarbijad puutuvad klosanteelijääkidega kokku rohkem kui aktsepteeritavas ööpäevases koguses.
English: Using the longest reported figure of 24 days, a molecular weight of 663, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 299 days.
Estonian: Lähtudes pikimast teatatud poolväärtusajast (24 ööpäeva), molaarmassist 663 g/mol, annusest 10 mg/kg ja kehamassist 50 kg, on jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajalik arvutuslik aeg 299 ööpäeva, mille saab saab ümardada ülespoole 1 aastani.
English: The evaluation concludes that use of these substances during the non-lactating period could lead to residue levels in milk that are sufficient to result in consumer exposure over the ADI.
Estonian: Hinnangus järeldatakse, et nende ainete kasutamine mittelakteerival perioodil võib põhjustada piimas sisalduvate jääkide suurenemise kontsentratsioonini, mille tõttu võib tarbijakokkupuude ületada aktsepteeritava ööpäevase koguse.
English: No suitable residue data in milk from ewes treated in the dry period are available, no information that would allow the establishment of a ratio of marker to total residues are available and data that would allow the establishment of a milk to plasma ratio in sheep are not available.
Estonian: Puuduvad sobivad andmed piimas olevate jääkide kohta kinnisperioodil ravitud uttedel, puudub teave, mille alusel saaks määrata markerjäägi ja kogujäägi suhte, ning ka andmed, mille alusel saaks määrata piima ja plasmajääkide suhte lammastel.
English: It is therefore concluded that use of oral triclabendazole-containing products should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
Estonian: Sellest järeldub, et suukaudseid triklabendasooli sisaldavaid ravimeid tohib kasutada ainult tiinuse esimesel või teisel (ent mitte kolmandal) trimestril.
English: Data are available on plasma closantel levels following oral administration (study 2 above) at the recommended dose.
Estonian: Klosanteeli kontsentratsiooni andmed plasmas suukaudse manustamise järel soovitatud annustes pärinevad 2. uuringust (vt eespool).
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 94.4% of the ADI.
Estonian: Lihastes, rasvkoes, maksas ja neerudes määratud jääkide piirnormid viitavad teoreetilisele maksimaalsele jääkide ööpäevasele annusele, mis on 94,4% ADIst.
English: As the scope of the referral was restricted to flukicidal substances only, the second active substance in the combination products was not evaluated.
Estonian: Esildise eesmärk piirdus ainult flukitsiididega ja seetõttu kombineeritud ravimite teist toimeainet ei hinnatud.
English: Do not use in cattle of any age intended to produce milk for human consumption.
Estonian: Mitte kasutada mis tahes vanuses toidupiimaveistel.
English: Study 4.
Estonian: 4. uuring.
English: However, these substances are administered during the dry period for the prevention and treatment of trematode infections in dairy animals.
Estonian: Neid aineid saab imiusside põhjustatud infektsioonide ennetamiseks ja tõrjeks manustada piimaloomadele siiski kinnisperioodil.
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 70% of the ADI (CVMP Summary Report, 2001).
Estonian: Lihastes, rasvkoes, maksas ja neerudes määratud jääkide piirnormid viitavad teoreetilisele maksimaalsele jääkide ööpäevasele kogusele, mis on 70% ADIst (veterinaarravimite komitee kokkuvõttev aruanne, 2001).
English: The ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression)4 method was used to extrapolate from the combined plasma depletion data available for the two formulations used in study 2.
Estonian: 2. uuringus kasutatud kahe ravimvormi kombineeritud plasmakontsentratsiooni vähenemise andmed ekstrapoleeriti SCLR-meetodiga4.
English: Trodax 34% Nitroxinil
Estonian: Trodax 34% Nitroksiniil subkutaanne Veised, lambad
English: Study 2.
Estonian: 2. uuring.
English: Rafoxanide Fenbendazole
Estonian: Rafoksaniid/ fenbendasool
English: Sheep, Lambs
Estonian: Veised, lambad
English: It is concluded that closantel administered orally should not be used during the dry period.
Estonian: Sellest järeldub, et suukaudset klosanteeli ei tohi kinnisperioodil kasutada.
English: However, veterinary medicinal products containing clorsulon administered subcutaneously authorised in the in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
Estonian: Samas on kõik liikmesriikides (EL/EMP) antud müügiloaga veterinaarravimid, mis sisaldavad klorsulooni ja mida manustatakse subkutaanselt, kombineeritud ravimid, mille teine toimeaine on ivermektiin.
English: Parsifal Bovins Triclabendazole Levamisole
Estonian: Parsifal Bovins Triklabendasool /levamisool
English: Norofas Pour on Closantel Ivermectine
Estonian: Norofas Pour on Klosanteel/ ivermektiin
English: Using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence was calculated for each of the two formulations for which data were presented in study 3.
Estonian: TTSC-meetodiga (aeg ohutu kontsentratsioonini) arvutati ajapunkt, kus 3. uuringus esitatud ja kummagi ravimvormiga ravitud populatsiooni 95. protsentiilil oleks klosanteeli kontsentratsioon plasmas 95% usaldusvahemiku korral alla 2250 µg/l.
English: Spain
Estonian: HISPAANIA
English: Residues of nitroxinil in milk following subcutaneous administration to sheep and goats
Estonian: Nitroksiniilijäägid piimas pärast ravimi subkutaanset manustamist - lambad ja kitsed
English: Curafluke 10% Rafoxanide Fenbendazole
Estonian: Curafluke 10% Rafoksaniid/ fenbendasool
English: No suitable residue data in milk from ewes treated in the dry period are available, and data that would allow the establishment of a milk to plasma ratio in sheep are not available.
Estonian: Sobivad andmed piimas esinevate jääkide kohta kinnisperioodi ajal ravitud uttedel puuduvad, samuti puuduvad andmed, mille alusel saaks määrata piima ja plasmakontsentratsiooni suhte lammastel.
English: The marketing authorisation holder concluded that a period of 71 days between product administration and calving would be sufficient to ensure consumer safety and that such a time span would still allow use of nitroxinil in dry cattle, thus improving treatment options.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et 71-ööpäevane ooteaeg ravimi manustamisest poegimiseni oleks tarbija ohutuse tagamiseks piisav.
English: 4 The SCLR method (CVMP 2000) is intended for use in milk withdrawal period calculations.
Estonian: 4 SCLR-meetod (veterinaarravimite komitee 2000) on ette nähtud piima keeluaegade arvutamiseks, kuigi andmetüübi sarnasuse tõttu võib meetodit pidada asjakohaseks ka praegusel juhul.