FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since BiResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Italian: Poiché BiResp Spiromax contiene sia budesonide sia formoterolo, può verificarsi lo stesso quadro di reazioni avverse riportato per queste sostanze.
English: The use of BiResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Italian: L'uso di BiResp Spiromax segue tre passaggi, di seguito illustrati: aprire, respirare e chiudere.
English: • If you get pregnant while using BiResp Spiromax, do NOT stop using BiResp Spiromax but talk to your doctor immediately.
Italian: • Se inizia una gravidanza mentre utilizza BiResp Spiromax, NON smetta di utilizzare BiResp Spiromax, ma parli con il medico immediatamente.
English: Packs of 1, 2, and 3 inhalers.
Italian: Confezioni da 1, 2 e 3 inalatori.
English: For BiResp Spiromax there are two treatment approaches:
Italian: Per BiResp Spiromax ci sono due modalità di trattamento:
English: Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Italian: Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 70% del normale (post-broncodilatatore) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
English: Republic of Ireland
Italian: Repubblica d' Irlanda
English: 1 inhalation twice daily
Italian: 1 inalazione due volte al giorno.
English: BiResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Italian: BiResp Spiromax può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi di BPCO grave negli adulti.
English: This included a comparison with budesonide/formoterol at a higher maintenance dose with terbutaline as reliever (study 735) and budesonide/formoterol at the same maintenance dose with either formoterol or terbutaline as reliever (study 734) (see table below).
Italian: In particolare un confronto con budesonide/formoterolo a una dose di mantenimento più alta con terbutalina per il sollievo dei sintomi (studio 735) e budesonide/formoterolo alla stessa dose di mantenimento con formoterolo o terbutalina per il sollievo dei sintomi (studio 734) (vedere tabella seguente).
English: Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Italian: I corticosteroidi per via inalatoria possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei nel corpo, in particolare se utilizzati a dosi elevate per periodi di tempo prolungati.
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), and polypropylene (PP).
Italian: Le parti dell'inalatore a contatto con il medicinale e con la mucosa sono in acrilonitrile butadiene stirene (ABS), polietilene (PE) e polipropilene (PP).
English: A total of 12076 asthma patients were included in 5 double-blind clinical studies (4447 were randomised to budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy) for 6 or 12 months.
Italian: Un totale di 12.076 pazienti asmatici sono stati inclusi in 5 studi clinici condotti in doppio cieco (4447 sono stati randomizzati per la terapia di mantenimento e sollievo con budesonide/formoterolo) per 6 o 12 mesi.
English: Contents of the pack and other information What BiResp Spiromax contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BiResp Spiromax
English: BiResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Italian: È improbabile che BiResp Spiromax influisca sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using BiResp Spiromax, you should continue to use BiResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Italian: Se avverte affanno o sibilo mentre utilizza BiResp Spiromax, continui a usarlo, ma consulti il medico il prima possibile in quanto potrebbe avere bisogno di un ulteriore trattamento.
English: BiResp Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Italian: BiResp Spiromax non è destinato alla gestione iniziale dell'asma.
English: BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Italian: BiResp Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either BiResp Spiromax (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance therapy only).
Italian: Ai pazienti si deve consigliare di tenere sempre a disposizione l'inalatore da utilizzare al bisogno, che si tratti di BiResp Spiromax (per i pazienti asmatici che utilizzano BiResp Spiromax come terapia di mantenimento e sollievo) o un altro broncodilatatore a rapida azione (per i pazienti asmatici che utilizzano BiResp Spiromax solo come terapia di mantenimento).
English: A fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should be administered with caution in patients with thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm or other severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Italian: Una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi subvalvolare aortica idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disturbi cardiovascolari quali cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca severa.
English: BiResp Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Italian: BiResp Spiromax contiene formoterolo e budesonide, che presentano un meccanismo d'azione diverso e mostrano effetti additivi in termini di riduzione delle riacutizzazioni dell'asma.
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine) and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Italian: Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici può prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
English: • Steroid tablets that you take by mouth (such as prednisolone).
Italian: • Compresse di steroidi assunte per bocca (come prednisolone).
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty.
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 120 inalazioni quando è pieno, fino a 0 (zero) inalazioni quando è vuoto.
English: • Sudden, unexpected and acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
Italian: • Respiro sibilante acuto e/o mancanza di respiro improvvisi e inattesi subito dopo l'utilizzo dell'inalatore (detto anche broncospasmo paradosso).
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.
Italian: L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
English: What you need to know before you use BiResp Spiromax Do not use BiResp Spiromax if:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare BiResp Spiromax Non usi BiResp Spiromax se:
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty.
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 60 inalazioni quando è pieno, fino a 0 (zero) inalazioni quando è vuoto.
English: µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed Salmeterol/fluticasone 2 x 25/125 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed
Italian: BD + terbutalina 0,4 mg al bisogno Salmeterolo/fluticasone 2 x 25/125 µg BD + terbutalina 0,4 mg al bisogno
English: BiResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
Italian: BiResp Spiromax può essere prescritto per l'asma in due modi diversi:
English: There are no clinical study data on BiResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici su BiResp Spiromax in pazienti affetti da BPCO con FEV1 pre-broncodilatatore >50% del valore normale previsto e con FEV1 post-broncodilatatore <70% del valore normale previsto (vedere paragrafo 5.1).
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Italian: Se il paziente manifesta broncospasmo paradosso, BiResp Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
English: The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of concomitantly orally administered budesonide (single dose 3 mg) on average six-fold.
Italian: Il ketoconazolo, un inibitore potente del CYP3A4, 200 mg una volta al giorno, ha aumentato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide somministrata in concomitanza per via orale (dose singola da 3 mg).
English: BiResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Italian: BiResp Spiromax contiene due diversi principi attivi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
English: If you use more BiResp Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Italian: Se usa più BiResp Spiromax di quanto deve, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your BiResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your BiResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Italian: Se il medico ritiene che lei abbia bisogno di una dose più bassa di quella disponibile dal suo BiResp Spiromax, potrebbe prescriverle un inalatore alternativo contenente le stesse sostanze attive del suo BiResp Spiromax ma con una dose più bassa del corticosteroide.
English: The safety and efficacy of BiResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BiResp Spiromax nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use BiResp Spiromax.
Italian: Se prende compresse di steroidi per l'asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurre il numero di compresse che prende una volta che inizia a utilizzare BiResp Spiromax.
English: • Use BiResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again.
Italian: • Usi BiResp Spiromax anche qualora necessiti di effettuare inalazioni o spruzzi per alleviare i sintomi dell'asma e per facilitare di nuovo la respirazione.
English: A lower strength of BiResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
Italian: La dose inferiore di BiResp Spiromax è disponibile per il regime terapeutico di mantenimento e sollievo.
English: Adults (18 years and older):
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni):
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of BiResp Spiromax.
Italian: Una volta raggiunto il controllo dei sintomi dell'asma, si potrà prendere in considerazione una riduzione graduale della dose di BiResp Spiromax.
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure (see section 5.3).
Italian: Gli studi sulla riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilità nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
English: BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy should especially be considered for patients with:
Italian: La terapia di mantenimento e sollievo con BiResp Spiromax deve essere presa in considerazione soprattutto in pazienti con:
English: • Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidine and the chemotherapy medicine procarbazine).
Italian: • Medicinali antidepressivi come gli inibitori delle monoamino ossidasi e medicinali con proprietà simili (come l'antibiotico furazolidone e l'antipsicotico procarbazina).
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of BiResp Spiromax.
Italian: Una volta che l'asma è ben controllata, il medico potrebbe ritenere opportuna una graduale riduzione della dose di BiResp Spiromax.
English: The most common symptoms that may occur after when you use more BiResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Italian: I sintomi più comuni che potrebbero verificarsi in caso di uso eccessivo di BiResp Spiromax sono tremore, mal di testa e battito cardiaco accelerato.
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 inhalers.
Italian: Confezioni multiple contenenti 1, 2 o 3 inalatori.
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: BiResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: BiResp Spiromax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: BiResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Italian: BiResp Spiromax è indicato per il regolare trattamento dell'asma quando è appropriato l'uso di un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione):
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
Italian: Se necessario, il boccaglio di Spiromax può essere pulito con un panno o un fazzoletto asciutto dopo l'uso.
English: Always keep your BiResp Spiromax with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Italian: Tenga BiResp Spiromax sempre con sé e lo utilizzi per alleviare attacchi improvvisi di affanno e sibilo.
English: If BiResp Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Italian: Qualora si renda necessaria una sospensione della terapia con BiResp Spiromax a causa di un sovradosaggio del formoterolo, un componente del medicinale, si deve prendere in considerazione una adeguata terapia con un corticosteroide per via inalatoria.
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking BiResp Spiromax if
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare BiResp Spiromax se:
English: Other medicines and BiResp Spiromax
Italian: Altri medicinali e BiResp Spiromax
English: Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided.
Italian: È probabile che inibitori potenti del CYP3A4 (p.es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori dell'HIV-proteasi) aumentino notevolmente i livelli plasmatici di budesonide e l'uso concomitante deve essere evitato.
English: Do not use BiResp Spiromax to treat these asthma symptoms.
Italian: Non usi BiResp Spiromax per il trattamento di questi sintomi dell'asma.
English: Posology Asthma
Italian: Posologia Asma
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor,pharmacist or nurse before using BiResp Spiromax.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali precedenti o se non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare BiResp Spiromax.
English: 160/4.5 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed a
Italian: 160/4,5 µg BD + terbutalina 0,4 mg al bisogno a
English: 160/4.5 µg bd + formoterol 4.5 µg as needed
Italian: 160/4,5 µg BD + formoterolo 4,5 mg al bisogno
English: BiResp Spiromax contains lactose
Italian: BiResp Spiromax contiene lattosio.
English: Patients should be advised to always have BiResp Spiromax available for rescue use.
Italian: Ai pazienti si deve consigliare di tenere sempre a disposizione BiResp Spiromax da utilizzare al bisogno.
English: BiResp Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Italian: BiResp Spiromax non è indicato per il trattamento del paziente adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a rapida azione “al bisogno”.
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 6 months of removing from foil wrapping.
Italian: Tenere chiuso il cappuccio protettivo e utilizzare entro 6 mesi dalla rimozione dell'involucro di alluminio.
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Italian: BiResp Spiromax 320 microgrammi/9,0 microgrammi deve essere utilizzato esclusivamente come terapia di mantenimento.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of BiResp Spiromax remains optimal.
Italian: I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di BiResp Spiromax rimanga ottimale.
English: What BiResp Spiromax is and what it is used for
Italian: Cos'è BiResp Spiromax e a che cosa serve
English: Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 320/9
Italian: Budesonide/formoterolo fumarato diidrato 320/9 µg
English: BiResp Spiromax is an inhalation powder.
Italian: BiResp Spiromax è una polvere per inalazione.
English: a) You may be prescribed two asthma inhalers: BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Italian: a) Potrebbero esserle prescritti due inalatori per l'asma: BiResp Spiromax insieme a un altro “inalatore di sollievo”, come salbutamolo.
English: When used for asthma, your doctor will prescribe BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Italian: Se utilizzato per l'asma, il medico le prescriverà BiResp Spiromax insieme a un altro “inalatore di sollievo”, come salbutamolo.
English: Each BiResp Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Italian: Ogni inalatore BiResp Spiromax contiene 60 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking BiResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare BiResp Spiromax.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for BiResp Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Italian: Se è appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per BiResp Spiromax, è necessario passare a un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria.
English: Adults (18 years and older): The recommended maintenance dose is 2 inhalations per day, given either as one inhalation in the morning and evening or as 2 inhalations in either the morning or evening.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni): la dose di mantenimento raccomandata è di 2 inalazioni al giorno, un'inalazione mattina e sera o 2 inalazioni al mattino o alla sera.
English: Each BiResp Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Italian: Ogni inalatore BiResp Spiromax contiene 120 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
English: Symptoms of adrenal gland suppression could be tiredness, weakness, stomach problems, including nausea, vomiting, pain and diarrhoea, darkening of the skin and weight loss.
Italian: Sintomi di soppressione delle ghiandola surrenale possono includere affaticamento, debolezza, problemi allo stomaco tra cui nausea, vomito, dolore e diarrea, inscurimento della pelle e perdita di peso.
English: Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 160/4.5 µg bd + as needed
Italian: Budesonide/formoterolo fumarato diidrato 160/4,5 µg BD + al bisogno
English: • Open the foil pouch by tearing at the notch at the top of the foil pouch and take out the inhaler
Italian: • Apra l'involucro di alluminio strappando in corrispondenza della tacca situata nella parte superiore ed estragga l'inalatore.
English: If either of these symptoms occur, stop using BiResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one.
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, sospenda immediatamente l'uso BiResp Spiromax e utilizzi l'inalatore di “sollievo” se ne ha uno.
English: 1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening.
Italian: 1 inalazione (azionamento), due volte al giorno, assunta la mattina e la sera.