FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Dasselta се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) или уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия, със симптоми като сърбеж и обриви).
Maltese: Dasselta jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dasselta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dasselta.
Bulgarian: Активното вещество в Dasselta, деслоратадин, е антихистамин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dasselta, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika.
Bulgarian: Dasselta е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин (desloratadine).
Maltese: Dasselta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Dasselta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dasselta?
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Dasselta е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aerius.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Dasselta għandu kwalità li tixbah lill-prodott mediċinali bijoekwivalenti Aerius.
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Maltese: Il-Kontenut Kemm jesa' l-pakkett
Bulgarian: 5612 AP, Eindhoven
Maltese: 5612 AP, Eindhoven L-Olanda
Bulgarian: Ефективна доза (µSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (µSv/MBq)
Bulgarian: Slovenská republika MGP, spol.
Maltese: Slovenská republika MGP, spol. s r. o.
Bulgarian: Йофлупан е аналог на кокаина.
Maltese: Ioflupane huwa analogu tal-kokaina.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g/l етанол.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l ta' ethanol.
Bulgarian: Клиничната ефикасност е доказана за обхвата 111 до 185 MBq.
Maltese: L-effikaċja klinika ntweriet fil-limiti ta' 111 sa 185 MBq.
Bulgarian: Phadisco Ltd
Maltese: Pharma-Cos Ltd.
Bulgarian: Всяка доза съдържа до 197 mg алкохол.
Maltese: Kull doża fiha sa 197 mg ta' alkoħol.
Bulgarian: Тук се включват амфетамин, бензатропин, бупроприон, кокаин, мазиндол, метилфенидат, фентермин и сертралин.
Maltese: Dawn jinkludu amphetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine u sertraline.
Bulgarian: Вж. също точка 6.6.
Maltese: Ara ukoll sezzjoni 6.6.
Bulgarian: DaTSCAN съдържа алкохол (етанол) 5 % обемни.
Maltese: DaTSCAN fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum.
Bulgarian: Той се разпада, като излъчва гама лъчение с основна енергия от 159 keV и рентгенови лъчи от 27 keV.
Maltese: Jitmermer waqt li jarmi radjazzjoni gamma b'enerġija predominanti ta' 159 keV u raġġi-X ta' 27 keV.
Bulgarian: Нечести: замаяност, мравучкане (парестезии), дисгезия
Maltese: Mhux komuni: Sturdament, formikazzjoni (paraesteżija), disgwesja
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Йод-123 има физически полуживот от 13,2 часа.
Maltese: Iodine-123 għandu half life fiżika ta'13.2 sigħat.
Bulgarian: За предпочитане е ъгловите проби да не са по-малко от 120 изгледа за 360 градуса.
Maltese: Preferibbilment għandhom jittieħdu mhux inqas minn 120 ritratt f'madwar 360 grad.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Bulgarian: trgovina d.o.o. Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Tel: + 386 2 4716300
Bulgarian: Други лекарства и DaTSCAN
Maltese: Mediċini oħra u DaTSCAN
Bulgarian: Оцетна киселина Натриев ацетат Етанол
Maltese: Acetic acid,
Bulgarian: Лекарствата, за които при клиничните проучвания е доказано, че не повлияват образите от DaTSCAN, включват амантадин, трихексифенидил, будипин, леводопа, метопролол, примидон, пропранолол и селегилин.
Maltese: Mediċini li fil-provi kliniċi wrew li ma jxekklux il-viżjoni permezz tad-DaTSCAN jinkudu amantadine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol u selegiline.
Bulgarian: EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5,0 ml)
Maltese: EU/1/00/135/002 (5 ml)
Bulgarian: Чувствителността е в диапазона от 60,6% до 63,4%, а специфичността - от 88,6% до 91,4%, когато възможните
Maltese: Issensittività kienet mifruxa bejn 60.6% sa 63.4% u l-ispeċifiċità minn 88.6% sa 91.4% meta l-pazjenti li possibbilment kellhom
Bulgarian: В едно основно клинично проучване, включващо оценка на 288 пациенти с деменция с телца на Леви (ДТЛ) (144 пациенти), болест на Алцхаймер (124 пациенти), васкуларна деменция (9 пациенти) или друго (11 пациенти), резултатите от една независима, заслепена визуална оценка на DaTSCAN образите се сравняват с клиничната диагноза, поставена от лекари с опит в лечението и диагностицирането на деменции.
Maltese: Fi prova klinika ewlenija li kienet tinkludi l-evalwazzjoni ta' 228 pazjent b'dimenzja b'korpi Lewy (DLB) (144 pazjent), il-marda ta' Alzheimer (124 pazjent), dimenzja vaskulari (9 pazjenti) jew oħrajn (11-il pazjent), ir-riżultati ta' immaġini DaTSCAN indipendenti u ta' l-eżami viżwali b'inkonsapevolezza ġew imqabbla mad-dijanjosi klinika kif stabbilit mit-tobba b'esperjenza filġestjoni u d-dijanjosi ta' dimenzji.
Bulgarian: Препоръчаната радиоактивност, приложена чрез инжекция, е между 111 и 185 MBq (мегабекерел или MBq е единица за измерване на радиоактивността).
Maltese: Ir-radjuattività rakkomandata mogħtija permezz ta' injezzjoni hi bejn 111 sa 185 MBq (megabequerel jew MBq hi unità li tintuża biex tkejjel ir-radjuattività).
Bulgarian: Ефективната доза (E), получена след приложението на 185 MBq от инжектиране на DaTSCAN, е 4,63 mSv (за индивид от 70 kg).
Maltese: Id-doża effettiva (E) li tirriżulta meta jingħata DaTSCAN ta' 185 MBq f'injezzjoni hija ta' 4.63 mSv (għal kull individwu ta' 70 kg).
Bulgarian: Натрупването в мозъка е бързо, като достига около 7% от инжектираната активност 10 минути след инжектирането и се понижава до 3% след 5 часа.
Maltese: Il-prodott malajr imur fil-moħħ, u jilħaq 7% ta' l-attivita` injettata 10 minuti wara l-injezzjoni u jonqos għal 3% wara 5 sigħat.
Bulgarian: Диагностичен радиофармацевтик за централната нервна система, ATC код: V09AB03.
Maltese: Radjufarmaċewtiku tas-sistema nervuża ċentrali, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Положителната прогностична стойност е в диапазона от 78,9% до 84,4%, а отрицателната прогностична стойност - от 86,1% до 88,7%.
Maltese: 4% u l-valur predikattiv negattiv minn 86.1% sa 88.7%.
Bulgarian: На възрастни пациенти с клинично неясен Паркинсонов синдром, например такива с ранни симптоми, за да подпомогне диференциацията на есенциалния тремор от Паркинсоновия синдром, свързан с идиопатична болест на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогресивна супрануклеарна парализа.
Maltese: • F'pazjenti adulti li jbatu bis-Sindromi ta' Parkinson li għadhom mhux ċerti klinikament, pereżempju dawk b'sintomi bikrin, biex jgħin jagħraf bejn Tregħid Essenzjali u Sindromi ta' Parkinson relatati mal-Marda ta' Parkinson idjopatika, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Дата на първото разрешаване: 27 юли 2000 г.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju 2010
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g/l (5% обемни) етанол (алкохол), до 197 mg на доза, което се равнява на 5 ml бира или 2 ml вино.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l (5% tal-volum) ta' ethanol (alkoħol), li jitla għal 197 mg għal kull doża, li hu ekwivalenti għal 5 ml ta' birra jew 2 ml imbid.
Bulgarian: Biomedis M.B.
Maltese: Teħid mill-organu
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е 4,63 mSv, когато се прилага максималната препоръчана активност от 185 MBq, вероятността от поява на тези нежелани събития се очаква да е малка.
Maltese: Minħabba li d-doża effettiva hija 4.63 mSv meta tingħata l-attività rakkomandata massimali ta' 185 MBq, dawn l-avvenimenti avversi huma mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: DaTSCAN.
Maltese: Tużax DaTSCAN
Bulgarian: Флакон от 5 ml: 20 часа след референтното време за активността, отбелязано върху етикета.
Maltese: Kunjett ta' 5 ml: 20 siegħa miż-żmien ta' attività ta' referenza kif imfisser fuq it-tikketta.
Bulgarian: DaTSCAN не може да разкрива разлика между болест на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогресивна супрануклеарна парализа.
Maltese: DaTSCAN ma jistax jagħraf bejn il-Marda ta' Parkinson, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.
Bulgarian: Magyarország Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720
Maltese: Kft. Tel: +36 1 787-5720
Bulgarian: 5% етанол (вижте листовката за повече информация), оцетна киселина, натриев ацетат, вода за инжекции.
Maltese: 5% (ara l-fuljett fil-pakkett għal aktar tagħrif), ethanol, acetic acid, sodium acetate, ilma għallinjezzjonijiet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и за оценка на канцерогенния потенциал на йофлупан.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità riproduttiva u biex jiġi vvalutat il-potenzjal karċinoġeniku ta' ioflupane.
Bulgarian: 48 часа след инжектирането приблизително 60% от инжектираната радиоактивност се екскретира в урината, като екскрецията с фецеса се изчислява на приблизително 14%.
Maltese: 48 siegħa wara l-injezzjoni, bejn wieħed u ieħor 60% tar-radjuattivita` li tiġi njettata titneħħa flawrina, u hu kkalkulat li 14% jitneħħa fl-ippurgar.
Bulgarian: Това е почти същото като 5 ml бира или 2 ml вино.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 5 ml ta' birra jew 2 ml inbid.
Bulgarian: 185 MBq/2,5 ml в 1200 CET на ДД/ММ/ГГГГ
Maltese: Ref.: 185 MBq/2.5 ml fi 1200 CET fil-JJ/XX/SSSS
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на DaTSCAN при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
Maltese: Is-sigurta u l-effikaċja ta' DaTSCAN fi tfal min età ta' 0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Абсорбирана доза радиация µGy/MBq
Maltese: Doża ta' radjazzjoni assorbita Gy/MBq
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с деменция с телца на Леви
Maltese: Effikaċja klinika Studji kliniċi f'pazjenti bid-dimenzja b'korpi Lewy
Bulgarian: Клиничната категоризация към съответните групи деменция се основава на стандартизирана и пълна клинична и невропсихиатрична оценка.
Maltese: Il-kategorizzazzjoni klinika fil-grupp rispettiv ta' dimenzja kienet ibbażżata fuq standardizzazzjoni u evalwazzjoni klinika komprensiva u newropsikjattrika.
Bulgarian: Снимките с камера обикновено се правят между 3 и 6 часа след инжектирането на DaTSCAN.
Maltese: Ir-ritratti tal-kamera ġeneralment jittieħdu bejn 3 u 6 sigħat wara l-injezzjoni ta' DaTSCAN.
Bulgarian: Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Това е нормална практика с лекарства като DaTSCAN.
Maltese: Din hija prattika normali b'mediċini bħal DaTSCAN.
Bulgarian: Паркинсонова болест) и • деменцията с телца на Леви.
Maltese: • Il-Parkinsoniżmu (li jinkludi l-marda ta' Parkinson) u • id-dimenzja bil-korpi ta' Lewy.
Bulgarian: Флакон от 2,5 ml: 7 часа след референтното време за активността, отбелязано върху етикета.
Maltese: Kunjett ta' 2.5 ml: 7 sigħat miż-żmien ta' attività ta' referenza kif imfisser fuq it-tikketta.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести: главоболие
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L. Tel. + 40 37 2074527
Maltese: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: увеличен апетит
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni: Żieda fl-aptit
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Maltese: .6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Bulgarian: Нормалните образи се характеризират с две симетрични области с форма на полумесец с еднакъв интензитет.
Maltese: Stampi normali huma karatterizzati minn żewġ partijiet simetriċi forma ta' felli ta' l-istess intensita`.
Bulgarian: Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Maltese: Għarraf lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk taħseb li inti tqila.
Bulgarian: 2,5 или 5 ml разтвор в единичен безцветен стъклен флакон от 10 ml, запечатан с гумена запушалка и метална пломба върху нея.
Maltese: 2.5 ml jew 5 ml ta' soluzzjoni fi fjala waħda tal-ħġieġ bla kulur ta' 10 ml issiġillata b'tapp tal-gomma u siġill fuq kollox tal-metall.
Bulgarian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00
Maltese: A.U Tel: +34 91 663 25 00
Bulgarian: 370 MBq/5 ml в 2300 CET на ДД/ММ/ГГГГ
Maltese: Ref.: 370 MBq/5 ml fi 2300 CET fil-JJ/XX/SSSS
Bulgarian: бензатропин (използван за лечение на болестта на Паркинсон)
Maltese: • benzatropine (jintuża għall-kura tal-marda ta' Parkinson)
Bulgarian: 74 MBq в референтното време (0,07 до 0,13 µg/ml йофлупан).
Maltese: MBq mill-ħin ta' riferiment (0.07 sa 0.13 μg/ml ta'
Bulgarian: Да не се превишават 185 MBq и да не се използва, ако активността е под 110 MBq.
Maltese: MBq u m'għandekx tużah meta l-attività hija inqas minn 110 MBq.
Bulgarian: EMA/369830/2010 EMEA/H/C/000266
Maltese: EMEA/H/C/000266
Bulgarian: двигателни нарушения като тези, наблюдавани при болестта на Parkinson и други свързани нарушения, при които загубата на нервни клетки води до тремор (треперене), нарушения в походката (проблеми в начина, по-който ходи пациентът) и скованост на мускулите.
Maltese: • movement disorders such as those seen in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
Bulgarian: В по-голямото от двете проучвания чувствителността на DaTSCAN е 97%.
Maltese: Fl-ikbar studju, is-sensittività ta' DaTSCAN kienet 97%.
Bulgarian: Допълнителна информация за DaTSCAN:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DaTSCAN:
Bulgarian: При деменция стойностите за чувствителността на DaTSCAN за разграничаване на деменция, причинена от телца на Леви, от другите видове деменция, варират от 75 до 80%.
Maltese: F'demenza, is-sensittività ta' DaTSCAN meta jiddistingwi demenza kkawżata minn korpi Lewy minn tipi oħrajn ta' demenza kienet bejn 75 u 80%.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DaTSCAN.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal DaTSCAN.
Bulgarian: То съдържа веществото, йофлупан, което е маркирано с 123I (йод-123), радиоактивна форма на химичния елемент йод.
Maltese: Dan fih sustanza, ioflupane, li ġiet immarkata bi 123I (jodju-123), forma radjuattiva tal-element kimiku jodju.
Bulgarian: При двигателни нарушения DaTSCAN е проучен при 254 възрастни в две основни проучвания.
Maltese: F'disturbi ta' moviment, DaTSCAN ġie studjat f'254 adult f'żewġ studji prinċipali.
Bulgarian: Активното вещество в DaTSCAN, йофлупан (123I)), е радиофармацефтично средство.
Maltese: Is-sustanza attiva f'DaTSCAN, ioflupane (123I), hija radjufarmaċewtiku.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при DaTSCAN (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са повишен апетит, главоболие, мравучкане (чувство, че нещо пълзи по или под кожата) и вертиго (световъртеж).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'DaTSCAN (li jidhru b'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma żieda fl-aptit, uġigħ ta' ras, formikazzjoni (sensazzjoni ta' xi ħaġa qed tiġri fuq jew taħt il-ġilda), u vertiġni (sensazzjoni ta' tidwir).
Bulgarian: Свързването може да се наблюдава чрез специална образна техника, наречена единична фотонна емисионна компютърна томография (SPECT), която открива радиоактивния йод-123.
Maltese: Dan jidher bl-użu ta' teknika ta' immaġni speċjali msejħa tomografija kkalkulata bl-emissjoni unika ta' photon (SPECT) (single-photon-emission computed tomography), li ssib il-jodju-123 radjuattiv.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на DaTSCAN?
Maltese: Għaliex ġie approvat DaTSCAN?
Bulgarian: В проучванията образите, получени при 45 здрави доброволци, са сравнени с тези при 180 пациенти с болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения, както и с тези при 29 пациенти с есенциален тремор.
Maltese: Fl-istudji, l-immaġni miksubin f'54 voluntier b'saħħtu tqabblu ma' dawk miksubin f'180 pazjent bil-marda ta' Parkinson jew mard relatat, u f'29 pazjent b'rogħda essenzjali.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DaTSCAN на GE Healthcare Limited на 27 юли 2000 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DaTSCAN valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil GE Healthcare Limited fis-27 ta' Lulju 2000.
Bulgarian: Причиненият от радиоактивността риск се смята за много нисък.
Maltese: Ir-riskju kkawżat minn radjuattività huwa maħsub li huwa baxx ħafna.
Bulgarian: деменция (загуба на интелектуални функции) DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на тип деменция, известен като "деменция с телца на Леви" от болестта на
Maltese: • DaTSCAN jintuża biex jgħin jiddistingwi bejn tip ta' demenza magħrufa bħala ‘demenza b'korpi Lewy' u l-marda ta' Alzheimer.
Bulgarian: При деменция DaTSCAN е проучен в едно основно проучване, обхващащо 288 възрастни, диагностицирани или с деменция с телца на Леви, или с болест на Alzheimer или с друга форма на деменция.
Maltese: F'demenza, DaTSCAN ġie studjat fi studju prinċipali li kien jinvolvi 288 adult li kienu dijanjostikati b'demenza b'korpi Lewy jew bil-marda ta' Alzheimeer, jew forma oħra ta' demenza.
Bulgarian: Taблетка
Maltese: 14-il pillola
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: 10 pilloli
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daxas при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Daxas m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Bulgarian: Daxas е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Maltese: Daxas hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daxas и потенциалният риск от самоубийство.
Maltese: Ir-riskju ta' mard psikjatriku bħal nuqqas ta' rqad, ansjetà, u dipressjoni f'pazjenti li jkunu qed jirċievu Daxas u r-riskju potenzjali ta' suwiċidju.
Bulgarian: Допълнителна информация за Daxas можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Daxas tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Daxas:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Daxas:
Bulgarian: Daxas съдържа активното вещество рофлумиласт (roflumilast).
Maltese: Daxas fih is-sustanza attiva roflumilast.
Bulgarian: Активното вещество в Daxas, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daxas, roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ "inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)".
Bulgarian: Около 18 % (81 от 441 пациенти) от тези, които са започнали с 250 микрограма на ден са напуснали проучването, в сравнение с 25 % (109 от 443) от тези, започващи с 500 микрограма дневно.
Maltese: Madwar 18% (81 minn 441 pazjent) minn dawk li bdew b'250 mikrogramma kuljum irtiraw mill-istudju, imqabbel mal-25% (109 minn 443) minn dawk li bdew b'500 mikrogramma kuljum.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Daxas?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Daxas?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Daxas непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Daxas hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Daxas се предлага под формата на таблетки (250 и 500 микрограма) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Daxas jiġi bħala pilloli (250 u 500 mikrogramma) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Daxas (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Daxas (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Bulgarian: Daxas получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 юли 2010 г.
Maltese: Daxas irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-5 ta' Lulju 2010.
Bulgarian: Daxas е лекарство, което се използва за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
Maltese: Daxas huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul filpassaġġi tal-arja), u li l-COPD tagħhom tfeġġ ta' spiss.
Bulgarian: След прием на 250 микрограма дневно в продължение на 4 седмици, дозата се увеличава до 500 микрограма дневно.
Maltese: Wara li jittieħdu 250 mikrogramma kuljum għal 4 ġimgħat, id-doża tiżdied għal 500 mikrogramma kuljum.
Bulgarian: Друго 12-седмично проучване, включващо 1 323 пациенти, изследва ефекта от започване на лечение с Daxas 250 микрограма дневно в продължение на 4 седмици, преди увеличаване на дозата до 500 микрограма дневно, в сравнение със започване на лечението с по-високата доза.
Maltese: Studju ieħor ta' 12-il ġimgħa li involva 1,323 pazjent eżamina l-effett ta' kura li tibda b'Daxas ta' 250 mikrogramma kuljum għal 4 ġimgħat qabel ma tiżdied id-doża għal 500 mikrogramma kuljum, meta mqabbel ma' kura li tibda fl-ogħla doża.
Bulgarian: Daxas не се използва самостоятелно, а като „добавка" към лечението с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).
Maltese: Daxas ma jintużax waħdu iżda jintuża bħala "żieda" għall-kura bi bronkodilataturi (mediċini li jwessgħu il-passaġġi tal-arja fil-pulmun).
Bulgarian: Препоръчителната доза Daxas за лечение е една таблетка от 500 микрограма веднъж дневно, но лечението започва с една таблетка от 250 микрограма дневно, за да се намалят нежеланите реакции, които биха могли да накарат пациентите да спрат приема на лекарството.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Daxas għall-kura hija pillola waħda ta' 500 mikrogramma kuljum, iżda l-kura tibda b'pillola waħda ta' 250 mikrogramma kuljum biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji li jistgħu iwaqqfu l-pazjenti milli jieħdu l-mediċina.