FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Libertek sa hodnotil v klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ispitana je primjena Liberteka u trajanju do godine dana.
Slovak: Schválené špecifické indikácie
Croatian: Specifičnu odobrenu indikaciju.
Slovak: Neužívajte Libertek - ak ste alergický na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte stredné alebo závažné problémy s pečeňou.
Croatian: Nemojte uzimati Libertek - ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite tabletu hneď ako si spomeniete ešte v ten istý deň.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite ju čim se sjetite isti dan.
Slovak: Pred začatím liečby Libertekom informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek príznaky tohto druhu a o všetkých liekoch, ktoré užívate, lebo niektoré z nich môžu zvyšovať pravdepodobnosť výskytu uvedených vedľajších účinkov.
Croatian: Prije početka primjene Liberteka obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
Slovak: Držiteľ povolenia má odsúhlasiť obsah a formát aktualizovaného edukačného materiálu s národnou kompetentnou autoritou.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će dogovoriti sadržaj i oblik obnovljenih edukacijskih materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
Slovak: Ak prestanete užívať Libertek
Croatian: Ako prestanete uzimati Libertek
Slovak: Liberteku sa môže prejaviť až po niekoľkých týždňoch užívania (pozri časť 5.1).
Croatian: Libertek je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao učinak (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Liberteku a opatreniach pre bezpečné užívanie zahŕňa:
Croatian: Potrebu da se bolesnike upozori na rizike Liberteka i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Libertek a potenciálne riziko samovraždy.
Croatian: Rizik psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, depresije kod bolesnika koji uzimaju Libertek te potencijalni rizik suicida.
Slovak: Libertek obsahuje laktózu
Croatian: Libertek sadrži laktozu
Slovak: Alergické reakciemôžu postihnúť kožu a v zriedkavých prípadoch môžu spôsobiť opuch očných viečok, tváre, pier a jazyka, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním a/alebo poklesu krvného tlaku a zrýchlenému pulzu.
Croatian: Alergijske reakcije mogu zahvatiti kožu i u rijetkim slučajevima uzrokovati oticanje očnih kapaka, lica, usana i jezika, što može uzrokovati poteškoće s disanjem i/ili pad krvnog tlaka i ubrzanje otkucaja srca.
Slovak: Skutočnosť, že Libertek nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP mimo schválených indikácií, ani na používanie pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa-1 antitrypsínu.
Croatian: Činjenicu da Libertek nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.
Slovak: Liečba Libertekom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem bazálneho bunkového karciniómu).
Croatian: Libertek ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti kod bolesnika s karcinomima (osim bazocelularnog karcinoma).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používaťúčinnú antikoncepciu počas liečby.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Slovak: Ako uchovávať Libertek
Croatian: Kako čuvati Libertek
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: Liečba Libertekom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Croatian: Potencijalni rizik infekcija: Libertekne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
Slovak: Libertek 500 mikrogramov
Croatian: Libertek 500 mikrograma
Slovak: Ak zabudnete užiť Libertek
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Libertek
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi ak počas užívania tohto lieku spozorujete nechcené schudnutie (ktoré nesúvisí s diétou alebo cvičebným programom).
Croatian: Obratite se liječniku ako za vrijeme terapije Libertekom primijetite nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću).
Slovak: Klinické údaje o podávaní Liberteku pacientom s miernou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A sú nedostatočné na odporučenie úpravy dávkovania (pozri časť 5.2), preto sa má Libertek u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Croatian: Klinički podaci o primjeni Liberteka kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh A nisu dovoljni da bi se preporučilo smanjenje doze (vidjeti dio 5.2), stoga Libertek kod tih bolesnika treba koristiti uz oprez.
Slovak: Libertek nie je určený na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti (akútny bronchospazmus).
Croatian: Libertek nije namijenjen liječenju iznenadnih napada nedostatka zraka (akutni bronhospazam).
Slovak: Účinnosť Liberteku sa môže znížiť, ak sa užíva súbežne s rifampicínom (antibiotikum) alebo s fenobarbitalom, karbamazepínom alebo fenytoínom (lieky, ktoré sa zvyčajne predpisujú na liečbu epilepsie).
Croatian: Djelovanje Liberteka može se smanjiti ako se uzima zajedno s rifampicinom (antibiotski lijek) ili fenobarbitalom, karbamazepinom ili fenitoinom (lijekovi koji se propisuju za liječenje epilepsije).
Slovak: Libertek obsahuje účinnú látku roflumilast, je to protizápalové liečivo, ktoré sa nazýva inhibítor fosfodiesterázy-4.
Croatian: Libertek sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4.
Slovak: Libertek sa môže užívať s inými liekmi počas liečby CHOCHP ako sú inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy alebo bronchodilatačné lieky.
Croatian: Libertek se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora.
Slovak: Počet stredných alebo závažných exacerbácií u pacientov s roflumilast a LABA v porovnaní s placebom a LABA sa znížil priemerne 21% (p=0,0011).
Croatian: Smanjenje umjerenih i teških egzacerbacija s roflumilastom i LABA u usporedbi s placebom i LABA prosječno je iznosilo 21% (p=0,0011).
Slovak: V dvoch konfirmačných opakovaných jednoročných štúdiách (M-124 a M-125) a v dvoch doplňujúcich šesťmesačných štúdiách (M2-127 a M2-128) bolo randomizovaných celkovo 4 768 pacientov, z toho bolo 2 374 liečených roflumilastom.
Croatian: U dva jednaka potvrdna jednogodišnja ispitivanja (M2-124 i M2-125) i dva dodatna šestomjesečna ispitivanja (M2-127 i M2-128) ukupno je i randomizirano 4768 bolesnika, od kojih je 2374 liječeno roflumilastom.
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od ponnivosti podať výsledky štúdií s roflumilastom získaných u jednotlivých vekových kategórií pediatrickej populácie s chronickým obštrukčným ochorením pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja roflumilasta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji kronične opstruktivne bolesti pluća (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Libertek a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Libertek Ako užívať Libertek
Croatian: Što je Libertek i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Libertek Kako uzimati Libertek
Slovak: Libertek nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Libertek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Počas prvých týždňov liečby Libertekom môžete spozorovať hnačku, nevoľnosť, bolesť žalúdka a hlavy.
Croatian: Tijekom prvih tjedana liječenja Libertekom mogu se javiti proljev, mučnina, bol u trbuhu ili glavobolja.
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient alebo opatrovateľ dostane predtým ako začne užívať Libertek
Croatian: • Kopije kartice za bolesnike za uručiti bolesnicima prije nego dobiju Libertek
Slovak: Limitované alebo chýbajúce sú informácie upacientov sporuchoufunkciou pečene.
Croatian: Ograničene ili nepostojeće podatke o bolesnicima sa zatajenjem jetre.
Slovak: Libertek môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, preto sa majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Croatian: Da Libertek može izazvati gubitak težine i bolesnici se trebaju redovito vagati i bilježiti težinu na karticu za bolesnike.
Slovak: Libertek 500 mikrogramov filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené tablety tvaru D s vyrazeným „D" na jednej strane.
Croatian: Libertek 500 mikrograma filmom obložene tablete su žute filmom obložene tablete u obliku slova D, s utisnutim "D" s jedne strane.
Slovak: V pediatrickej populácii (mladšej ako 18 rokov) nie je používanie Liberteku v indikácci CHOCHP relevantné.
Croatian: Nema relevantne primjene Liberteka u pedijatrijskoj populaciji (do 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Slovak: Ako užívať Libertek
Croatian: Kako uzimati Libertek
Slovak: Libertek sa používa na udržiavaciu liečbu závažnej CHOCHP u dospelých, ktorým sa v minulosti zhoršila frekvencia výskyty CHOCHP príznakov (tiež sa nazývajúcich exacerbácie) a ktorí majú chronickú bronchitídu.
Croatian: Libertek se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih koji su u prošlosti imali često pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju kronični bronhitis.
Slovak: Libertek je kontraindikovaný upacientov so stredne ťažkoualebo ťažkou poruchoufunkcie pečene (Child Pugh B alebo C).
Croatian: Libertek je kontraindiciran kod bolesnika s umjerenim ili teškim zatajenjem jetre (Child Pugh B ili C).
Slovak: Libertek je indikovaný na udržiavaciu liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) (FEV1 po podaní bronchodilatátora menej ako 50% predpokladanej hodnoty) spojenej s chronickou bronchitídou u dospelých pacientov s častými exacerbáciami v anamnéze ako prídavný liek k bronchodilatačnej liečbe.
Croatian: Libertek je indiciran za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (postbronhodilatacijski FEV1 manji od 50% predviđenog) povezane s kroničnim bronhitisom kod odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama u anamnezi, kao dodatak liječenju bronhodilatatorima.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať Libertek
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Libertek.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU DOSAHU A DETÍ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Slovak: Ak pacienti trpia novými alebo zhoršujúcimi sa psychickými symptómami, alebo samovražednýmsprávaním, odporúča sa liečbu Libertekom prerušiť.
Croatian: Ako dođe do pojave novih ili pogoršanja postojećih psihijatrijskih simptoma ili ako se prepoznaju suicidalne misli ili ponašanje, preporučuje se prekinuti liječenje Libertekom.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, predovšetkým nasledovné: - liek, ktorý obsahuje teofylín (liek na liečbu ochorení spojených s dýchaním), alebo - liek, ktorý sa používa na liečbu imunologických ochorení ako je metotrexát, azatioprin, infliximab, etanercept alebo dlhodobo užívate kortikosteroidy.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, a naročito sljedeće: - lijekove koji sadrže teofilin (lijek za liječenje dišnih bolesti), ili - lijekove koji se koriste za liječenje imunoloških bolesti, poput metotreksata, azatioprina, infliksimaba, etanercepta ili oralnih kortikosteroida u dugotrajnoj terapiji, ili - lijekove koji sadrže fluvoksamin (lijek za liječenje tjeskobe i depresije), enoksacin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija) ili cimetidin (lijek za liječenje ulkusa želuca i žgaravice).
Slovak: Tablety Liberteku obsahujú monohydrát laktózy.
Croatian: Libertek tablete sadrže laktozu.
Slovak: Výskyt je možný u osobitnej populácie s možnou vyššou expozíciou, ako sú ženy nefajčiarky čiernej pleti (pozri časť 5.2) alebo u pacientov súbežne liečených inhibítormi CYP1A2/ 2C19/3A4 (ako je fluvoxamín alebo cimetidín) alebo inhibítorom CYP1A2/3A4 enoxacinom (pozri časť 4.5).
Croatian: To može biti slučaj kod posebnih skupina bolesnika kod kojih je izloženost lijeku povećana, poput žena crne rase koje ne puše (vidjeti dio 5.2) ili bolesnika koji se istodobno liječe inhibitorima CYP1A2/2C19/3A4 (kao što su fluvoksamin i cimetidin) ili inhibitorom CYP1A2/3A4 enoksacinom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Libertek sa neodporúča ak máte jedno alebo viac nasledujúcich ochorení: - závažné imunologické ochorenia ako je infekcia HIV, skleróza multiplex (SM), lupienka alebo progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) - závažné akútne infekčné ochorenia ako je tuberkulóza alebo akútny zápal pečene - nádorové ochorenie (okrem bazálneho bunkového karcinómu, čo je pomaly rastúci nádor kože) - alebo závažne poškodenú funkciu srdca Nie je dostatok skúseností s liečbou Libertekom u týchto stavov.
Croatian: Libertek se ne preporučuje ako imate jednu ili više sljedećih bolesti: - tešku imunološku bolest poput HIV-infekcije, multiple skleroze (MS), eritemskog lupusa (LE) ili progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) - tešku akutnu infektivnu bolest poput tuberkuloze ili akutnog hepatitisa, - karcinom (osim bazocelularnog karcinoma, vrste sporo napredujućeg karcinoma kože) - ili teško oštećenje funkcije srca Ne postoje primjereni podaci o primjeni Liberteka u takvim okolnostima.
Slovak: Pri aplikácii rifampicínu, ktorý indukuje cytochrómový enzým P450, sa znížila celková PDE4 inihibičná aktivita približne o 60%.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s rifampicinom, induktorom enzima citokrom P450, inhibicijska aktivnost PDE4 se smanjila za 60%.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Liberteku jeden deň, užite ju nasledujúci deň ako zvyčajne.
Croatian: Ako jedan dan zaboravite uzeti tabletu, sljedeći dan samo nastavite terapiju sa sljedećom tabletom u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Pacientom s kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA stupeň 3 a 4) sa táto liečba neodporúča, pretože neboli sledovaní.
Croatian: Primjena Liberteka kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupnjevi 3 i 4) nije ispitana te se liječenje takvih bolesnika ne preporučuje.
Slovak: V klinických štúdiách CHOCHP sa u približne 16% pacientov prejavili nežiaduce reakcie roflumilastu (v porovnaní s 5% výskytom u placeba).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s KOPB-om, približno 16% bolesnika liječenih Libertekom imalo je nuspojave (u usporedbi s 5% na placebu).
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú u pacientov s latentnými infekciami ako je tuberkulóza, vírusová hepatitída alebo herpetické infekcie.
Croatian: Iskustvo je ograničeno kod bolesnika s latentnim infekcijama poput tuberkuloze, virusnog hepatitisa ili infekcije herpesom.
Slovak: Na zabezpečenie kontroly funkcie pľúc je dôležité pokračovať v užívaní Liberteku tak dlho ako vám to predpísal váš lekár aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky.
Croatian: Važno je da Libertek uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh B alebo C nesmú užívať Libertek (pozri časť 4.3).
Croatian: Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati Libertek (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Pred začiatkom liečby Libertekom majú byť všetci pacienti informovaní o rizikách Liberteku a o opatreniach pre jeho bezpečné užívanie a majú dostat‘ kartu pre pacienta.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o rizicima Liberteka i mjerama predostrožnosti za sigurnu primjenu, te im prije početka terapije uručiti karticu za bolesnike.
Slovak: Libertek nie je indikovaný ako záchranný liek na úľavu akútnych bronchospazmov.
Croatian: Lijekovi za hitno ublažavanje simptoma Libertek nije indiciran kao lijek za hitno ublažavanje akutnog bronhospazma.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta.
Slovak: EU/1/11/666/002
Croatian: EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
Slovak: Toto edie k príznakom ako kašeľ, dýchavičnosť, skracovanie dychu alebo problémy s dýchaním.
Croatian: To dovodi do simptoma poput kašlja, piskanja, stezanja u prsima i otežanog disanja.
Slovak: Úľavu možno pocítite až po niekoľkých týždňoch užívania Liberteku.
Croatian: Ponekad je Libertek potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.
Slovak: Predpokladá sa, že celková inhibícia PDE4 po aplikácii roflumilastu je kombinovaný účinok obidvoch zložiek, roflumilastu aj roflumilast N-oxidu.Štúdie interakcií s inhibítorom CYP1A2/3A4 enoxacínom a inhibítormi CYP1A2/2C19/3A4 fluvoxamínom a cimetidínom preukázali zvýšenú celkovú PDE4 inhibičnú aktivitu o 25%,47% a 59%.
Croatian: Ispitivanja interakcija s inhibitorom CYP1A2/3A4 enoksacinom i inhibitorima CYP1A2/2C19/3A4 cimetidinom i fluvoksaminom rezultirala su porastom ukupne inhibicijske aktivnosti PDE4 za 25% s enoksacinom, 47% sa cimetidinom i 59% s fluvoksaminom.
Slovak: Libertek sa neodporúča u pacientov, ktorí v minulosti prekonali depresiu spojenú so samovražednými myšlienkami či správaním.
Croatian: Libertek se ne preporučuje bolesnicima s prethodnom depresijom povezanom sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Slovak: Libertek sa používa ako prídavná liečba k liekom, ktoré rozširujú priedušky (bronchodilatátory).
Croatian: Libertek treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima.
Slovak: Roflumilast aj roflumilast
Croatian: Međutim, Cmax i tmax roflumilast
Slovak: Libertek 500 mikrogramov tablety roflumilast
Croatian: Libertek 500 mikrograma tablete roflumilast
Slovak: Libertek sa neodporúča pacientom s anamnézou depresie spojenej so samovražednými úvahmi alebo správaním.
Croatian: Libertek se ne preporučuje bolesnicima koji u povijesti bolesti imaju depresiju povezanu sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Slovak: Libertek sa neštudoval upacientov skongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a4); preto nie je odporučený pretúto populáciu.
Croatian: Potencijalni kardiološki rizik: Libertek nije ispitan kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupanj 3 i 4) stoga se ne preporučuje kod takvih bolesnika.
Slovak: V takomto prípade sa má liečba roflumilastom prehodnotiť (pozri časť 4.4).
Croatian: U tom slučaju treba ocijeniti opravdanost liječenja roflumilastom (vidjeti dio
Slovak: Libertek 500 mikrogramov filmom obalené tablety
Croatian: Libertek 500 mikrograma filmom obložene tablete
Slovak: Chýbajú skúsenosti upacientov sinfekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sklerózamultiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Croatian: Nedostatak iskustva kod bolesnika s HIV-infekcijom ili aktivnim hepatitisom, s teškim imunološkim bolestima (npr. multipla skleroza, eritemski lupus, multifokalna leukoencefalopatija) ili koji se liječe imunosupresivnom terapijom (osim kratkotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima).Kod takvih bolesnika Libertekne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov Edukačný materiál pre lekárov
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Libertek
Slovak: Je možné, že pacienti budú musieť užívať Libertek niekoľko týždňov, kým začne účinkovať.
Croatian: Bolesnici će ponekad morati uzimati Libertek nekoliko tjedana prije nego što on počne djelovati.
Slovak: EMA/175292/2015
Croatian: EMA/175292/2015 EMEA/H/C/002399
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Libertek sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Libertek nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Libertek (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú pokles hmotnosti, znížená chuť do jedla, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Libertek (primijećene kod 1 do 10 bolesnika od njih 100) jesu smanjenje težine, smanjenje teka, nesanica (poteškoće sa spavanjem), glavobolja, proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i bol u trbuhu.
Slovak: Libertek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku roflumilast.
Croatian: Libertek je lijek koji sadrži djelatnu tvar roflumilast.
Slovak: Libertek je jedna tableta raz denne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Libertek jest jedna tableta jedanput na dan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Libertek.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Libertek.
Slovak: Účinná látka lieku Libertek, roflumilast, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4).
Croatian: Roflumilast, djelatna tvar u Liberteku, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4).
Slovak: Libertek sa nepoužíva samostatne, ale ako doplňujúca liečba k liečbe bronchodilatátormi (liekmi, ktoré rozširujú dýchacie cesty v pľúcach).
Croatian: Libertek se ne koristi kao samostalni lijek nego kao dodatak liječenju bronhodilatatorima (lijekovima koji šire dišne puteve u plućima).
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá vyrába liek Libertek, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ), dostali vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vedľajších účinkoch lieku a o jeho použití.
Croatian: Osim toga, proizvođač Liberteka osigurat će da zdravstveni djelatnici koji će propisivati lijek u svim državama članicama Europske unije (EU) dobiju edukacijski paket koji sadržava informacije o nuspojavama lijeka i kako ga treba koristiti.
Slovak: Libertek sa pri liečbe CHOCHP preukázal ako účinnejší než placebo.
Croatian: Libertek se pokazao djelotvornijim od placeba u liječenju KOPB-a.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Libertek
Slovak: Výbor po zvážení všetkých dostupných údajov o účinkoch tohto lieku rozhodol, že prínosy lieku Libertek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Nakon razmatranja svih dostupnih podataka o učincima lijeka Odbor je odlučio da koristi Liberteka nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Libertek bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Libertek.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Libertek?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Libertek?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie úsilného expiračného objemu (FEV1) a zníženie počtu stredne závažných alebo závažných epizód CHOCHP za rok liečby.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je napredak u odnosu na forsirani ekspiratorni volumen (FEV1) i smanjenje broja umjerenih ili teških izbijanja KOPB-a tijekom godine liječenja.
Slovak: Libertek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 3 000 dospelých so závažnou formou CHOCHP, u ktorých sa za posledný rok vyskytla najmenej jedna epizóda tohto ochorenia.
Croatian: Libertek je uspoređen s placebom (lažno liječenje) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3000 odraslih osoba s teškim KOPB-om kojima se bolest pogoršala barem jedanput tijekom prošle godine.