FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not for use in children under 12 years of age.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan não é para ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
English: No dose adjustment of norgestimate/ethinyl oestradiol is required.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de norgestimato/ etinilestradiol.
English: Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Portuguese: A emtricitabina trifosfato e o tenofovir difosfato inibem competitivamente a transcriptase reversa do VIH-1, por terminação da cadeia de ADN.
English: • Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: • Conheça o seu estado da infeção por vírus da hepatite B (VHB) antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
English: The effectiveness of Emtricitabine/tenofovir disoproxil in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Portuguese: A efetividade de emtricitabina/tenofovir disoproxil na redução do risco de aquisição do VIH-1 está fortemente correlacionada com a adesão, tal como demonstrado pelos níveis mensuráveis do fármaco no sangue (ver secção 5.1).
English: Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and emtricitabine/tenofovir disoproxil groups.
Portuguese: Seroconversões/Nb a ‘Caso' = seroconversão para o VIH; ‘Coorte' = 100 indivíduos selecionados aleatoriamente de cada um dos grupos de tenofovir disoproxil 245 mg e emtricitabina/tenofovir disoproxil.
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Portuguese: Contudo, durante as 144 semanas, não houve um risco aumentado de fraturas ou evidência de alterações ósseas clinicamente relevantes.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02
Portuguese: In vitro, a ligação da emtricitabina às proteínas plasmáticas humanas foi < 4% e independente da concentração dentro do intervalo 0,02 a 200 µg/ml.
English: 8% (-1% to 17%)
Portuguese: 8% (-1% a 17%)
English: • back pain caused by kidney problems
Portuguese: • dor nas costas causadas por problemas de rins
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as emtricitabine/tenofovir disoproxil may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais, tais como emtricitabina/tenofovir disoproxil, podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso).
English: • deep rapid breathing
Portuguese: • respiração profunda, rápida
English: Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir and efavirenz is expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir.
Portuguese: Espera-se que a administração concomitante de sofosbuvir/velpatasvir e efavirenz diminua as concentrações plasmáticas de velpatasvir.
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos)
English: As emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-dose combination tablets contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with the fixed-dose combination.
Portuguese: Uma vez que os comprimidos de associação de dose fixa de emtricitabina/tenofovir disoproxil contêm emtricitabina e tenofovir disoproxil, as interações que foram identificadas com estes medicamentos individualmente podem ocorrer com a associação de dose fixa.
English: If a dose of emtricitabine/tenofovir disoproxil is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Portuguese: Se ocorrer a omissão de uma dose de emtricitabina/tenofovir disoproxil e tiverem decorrido mais de 12 horas e estiver quase na hora de ser administrada a próxima dose, a dose omitida não deve ser administrada e o esquema de administração habitual deve ser retomado.
English: Following oral administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
Portuguese: Após administração oral de emtricitabina/tenofovir disoproxil a indivíduos saudáveis, a emtricitabina e o tenofovir disoproxil são rapidamente absorvidos e o tenofovir disoproxil é convertido em tenofovir.
English: Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Portuguese: Experiência clínica limitada em doentes coinfetados por VIH e VHB sugere que o tratamento com emtricitabina ou tenofovir disoproxil em terapêutica de associação de antirretrovirais para controlar a infeção por VIH resulta numa redução de ADN VHB (redução de 3 log10 ou redução de 4 a 5 log10, respetivamente) (ver secção 4.4).
English: • increased creatine kinase Common side effects
Portuguese: • aumento da creatinaquinase Efeitos secundários frequentes
English: Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Portuguese: O tenofovir disoproxil está indicado para o tratamento da infeção por VHB e a emtricitabina demonstrou atividade contra o VHB em estudos farmacodinâmicos, mas a segurança e eficácia de emtricitabina/tenofovir disoproxil não foram especificamente estabelecidas em doentes com infeção crónica por VHB.
English: Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b
Portuguese: Seroconversões/N Redução do risco relativo (IC 95%)b
English: Lamivudine+ zidovudine+efavirenz
Portuguese: Lamivudina+ zidovudina+efavirenz
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil.
English: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Portuguese: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine:
Portuguese: Coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina:
English: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Portuguese: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é utilizado para tratar a infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (VIH-1) em adultos.
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating emtricitabine/tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Portuguese: A função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) deve ser avaliada antes de iniciar a administração de emtricitabina/tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção por VIH-1 ou para profilaxia pré-exposição, e deve ser monitorizada durante a utilização como nos adultos (ver acima).
English: Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Portuguese: A farmacocinética do tenofovir não foi substancialmente alterada nos indivíduos com compromisso hepático sugerindo que não é necessário um ajuste da posologia nestes indivíduos.
English: Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir são eliminados principalmente pelos rins por filtração glomerular e secreção tubular ativa.
English: Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given emtricitabine/tenofovir disoproxil and efavirenz from week 96 to week 144.
Portuguese: Os doentes no grupo de emtricitabina e tenofovir disoproxil receberam emtricitabina/tenofovir disoproxil e efavirenz desde a semana 96 à semana 144.
English: After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Portuguese: Após administração oral de emtricitabina ou tenofovir disoproxil, a emtricitabina e o tenofovir são largamente distribuídos no organismo.
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density (BMD) of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com a duração de 144 semanas que comparou o tenofovir disoproxil com estavudina em associação com a lamivudina e efavirenz em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia, observaram-se pequenas diminuições na densidade mineral óssea (DMO) a nível da anca e da coluna em ambos os grupos de tratamento.
English: Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor and tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Portuguese: A emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa e o tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa.
English: If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis.
Portuguese: Na presença de sintomatologia clínica consistente com infeção viral aguda e se suspeitar de exposição recente (< 1 mês) ao VIH-1, a utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser adiada, pelo menos, um mês e deve voltar a confirmar-se o estatuto serológico para o VIH-1 antes de se iniciar emtricitabina/tenofovir disoproxil como profilaxia pré-exposição.
English: The pharmacokinetics of tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) have not been specifically studied in different ethnic groups.
Portuguese: A farmacocinética de tenofovir (administrado como tenofovir disoproxil) não foi especificamente estudada em diferentes grupos étnicos.
English: The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
Portuguese: A proporção média do aumento da DMO foi inferior no grupo do tenofovir disoproxil em comparação com o grupo do placebo.
English: Lamivudine:
Portuguese: Lamivudina:
English: When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
Portuguese: Quando se excluíram os dados em falta, 91% dos doentes do grupo de tratamento com tenofovir disoproxil e 94% dos doentes do grupo de tratamento com estavudina ou zidovudina tinham concentrações de ARN VIH-1 < 400 cópias/ml na semana 48.
English: When using emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Portuguese: Ao usar emtricitabina/tenofovir disoproxil para profilaxia pré-exposição, é necessário reavaliar os indivíduos em cada consulta para verificar se continuam a apresentar elevado risco de infeção por VIH-1.
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 (19%) µg•h/mL of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 (29%) ng•h/mL of tenofovir.
Portuguese: Em indivíduos com doença renal em fase terminal (End Stage Renal Disease - ESRD) necessitando de hemodiálise, a exposição aos fármacos entre diálise aumentaram substancialmente durante 72 horas para 53 µg•h/ml (19%) de emtricitabina e, durante 48 horas para 42.857 ng•h/ml (29%) de tenofovir.
English: Clinical efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
Portuguese: A eficácia e a segurança clínica de emtricitabina/tenofovir disoproxil foram estabelecidas a partir de estudos realizados com emtricitabina e tenofovir disoproxil quando administrados como agentes únicos.
English: If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Portuguese: Se Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan for utilizado com medicamentos nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada regularmente, de acordo com o esquema recomendado
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MYLAN S.A.S
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MYLAN S.A.S
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
English: • That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
Portuguese: • Que a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan não é recomendada em doentes pediátricos com compromisso renal
English: This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant (DO NOT EAT THE DESICCANT) containing 30 film-coated tablets and in multipacks of 90 film-coated tablets comprising 3 bottles, each containing 30 film-coated tablets or blister packs containing embedded desiccant containing 30, 30x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets
Portuguese: Este medicamento está disponível em frascos de plástico com exsicante (NÃO COMA O EXSICANTE) contendo 30 comprimidos revestidos por película e em embalagens múltiplas de 90 comprimidos revestidos por película contendo 3 frascos, cada um deles contendo 30 comprimidos revestidos por película ou embalagens blister com exsicante contendo 30, 30 × 1, 90 × 1 ou 100 × 1 comprimidos revestidos por película
English: • PrEP Checklist for prescribers
Portuguese: • Lista de verificação para os médicos prescritores sobre a PrEP
English: 2 years Bottle pack: Use within 90 days after first opening
Portuguese: 2 anos Embalagem com frasco: Utilizar no prazo de 90 dias após a primeira abertura
English: Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Portuguese: Medicamentos eliminados por via renal: Uma vez que a emtricitabina e o tenofovir são excretados principalmente pelos rins, a coadministração de emtricitabina/tenofovir disoproxil com medicamentos que reduzem a função renal ou competem pela secreção tubular ativa (ex., cidofovir) poderá aumentar as concentrações séricas da emtricitabina e do tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
English: Adherence Substudy Participantsb Placebo
Portuguese: Participantes do subestudo de adesãob Placebo
English: There are uncertainties associated with the long -term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Portuguese: Existem incertezas associadas aos efeitos renais e ósseos a longo prazo do tenofovir disoproxil durante o tratamento da infeção por VIH-1 na população pediátrica.
English: PrEP reminder card for the individual at risk (to be provided by HCP):
Portuguese: Cartão lembrete para os indivíduos em risco sobre a PrEP (a ser entregue pelo profissional de saúde):
English: • If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking this medicine or miss any doses.
Portuguese: • Se estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH, não deixe de tomar este medicamento nem falhe nenhuma dose.
English: • Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose later in this section).
Portuguese: • Se for intolerante à lactose, fale com o seu médico (ver mais à frente nesta secção, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose).
English: Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Portuguese: Antes de iniciar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para o tratamento da infeção por VIH-1 ou como profilaxia pré-exposição, recomenda-se que a depuração da creatinina seja calculada em todos os indivíduos.
English: The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure.
Portuguese: A taxa de seroconversão para o VIH-1 nos indivíduos do sexo masculino foi de 0,24/100 pessoas-ano de exposição a emtricitabina/tenofovir disoproxil e a taxa de seroconversão para o VIH-1 nos indivíduos do sexo feminino foi de 0,95/100 pessoas-ano de exposição a emtricitabina/tenofovir disoproxil.
English: Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering emtricitabine/tenofovir disoproxil to older people.
Portuguese: Os indivíduos com mais de 65 anos são mais suscetíveis de apresentar a função renal diminuída, portanto, a administração de emtricitabina/tenofovir disoproxil nestes indivíduos deve ser efetuada com precaução.
English: Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and
Portuguese: A utilização não é recomendada em indivíduos não infetados por VIH-1 com ClCr < 60 ml/min, uma vez que não foi estudado nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in HIV-1 infected patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda após o início de doses elevadas ou múltiplos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) em doentes infetados por VIH-1 tratados com tenofovir disoproxil e com fatores de risco para disfunção renal.
English: • That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Portuguese: • Que se for confirmado que o fosfato sérico é < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) em qualquer doente pediátrico a receber tenofovir disoproxil, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana.
English: Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
Portuguese: Profilaxia pré-exposição: Não foram identificadas novas reações adversas a emtricitabina/tenofovir disoproxil em dois estudos aleatorizados controlados por placebo (iPrEx e Partners PrEP), nos quais 2.830 adultos não infetados por VIH-1 receberam emtricitabina/tenofovir disoproxil uma vez por dia como profilaxia pré-exposição.
English: Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
Portuguese: Análises secundárias de eficácia ao longo das 144 semanas incluíram a proporção de doentes com concentrações de ARN VIH-1 < 400 ou < 50 cópias/ml e alterações dos valores iniciais na contagem de células CD4.
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
English: increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
Portuguese: elevação da creatinina, proteinúria, tubulopatia renal proximal, incluindo síndrome de Fanconi
English: These infections make it easier for HIV to infect you.
Portuguese: Estas infeções podem facilitar a infeção por VIH.
English: Pre-exposure prophylaxis: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil or placebo in 2,499 HIV-uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
Portuguese: Profilaxia pré-exposição: O estudo iPrEx (CO-US-104-0288) avaliou emtricitabina/tenofovir disoproxil ou placebo em 2.499 homens não infetados por VIH (ou mulheres transgénero) que mantinham relações sexuais com homens e que eram considerados de elevado risco para a infeção por VIH.
English: • If you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for the treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Portuguese: • Se estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para o tratamento da infeção por VIH, deixar de tomar os comprimidos pode reduzir a eficácia da terapêutica antiVIH recomendada pelo seu médico.
English: The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos tratados com tenofovir disoproxil foram consistentes com as que foram observadas nos estudos clínicos de tenofovir disoproxil em adultos (ver secção 4.8, Resumo tabulado das reações adversas e 5.1).
English: anaemia2
Portuguese: anemia2
English: In vitro: Resistance has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V/I mutation with emtricitabine or the K65R mutation with tenofovir.
Portuguese: In vitro: Foi observada resistência in vitro e em alguns doentes infetados por VIH-1 devido ao desenvolvimento da mutação M184V/I associada à emtricitabina ou da mutação K65R associada ao tenofovir.
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de emtricitabina/tenofovir disoproxil em crianças com idade inferior a 12 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
English: • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
Portuguese: • outras reações alérgicas, tais como dificuldade em respirar, inchaço do corpo ou sentir-se confuso