FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předpokládá se, že snížené dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin dosáhnou stejné hodnoty AUC, jakou lze pozorovat u pacientů s clearancí kreatininu 75 ml/min.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að minni skammtar handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi nái sama AUC og hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns 75 ml/min.
Czech: Kontaktujte svého lékaře a dentistu, pokud se u Vás projeví onemocnění úst nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolesti nebo otoky, nebo nehojící se rány nebo výtok, protože může jít o příznaky osteonekrózy čelistí.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um beindrep í kjálka.
Czech: Časté Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu Méně časté
Icelandic: Aukið C-reactive prótein
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Icelandic: Zoledronic Acid Hospira inniheldur virka efnið zoledronsýru.
Czech: Mezi faktory, které mohou zvýšit možnost zhoršení funkce ledvin, patří dehydratace, již existující poruchy funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako současné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo kratší doba aplikace infuze, než se doporučuje.
Icelandic: Þættir sem geta aukið líkur á skerðingu á nýrnastarfsemi eru meðal annars vökvaskortur, skert nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst, margar meðferðarlotur með zoledronsýru eða öðrum bisfosfonötum, sem og samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru eða ef innrennslistími er styttri en nú er ráðlagt.
Czech: 3,5 mg* kyseliny zoledronové
Icelandic: 3,5 mg* zoledronsýra
Czech: Aby se zamezilo potenciálním inkompatibilitám, musí se přípravek Zoledronic Acid Hospira naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% (w/v) roztokem glukózy.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlegan ósamrýmanleika á að þynna Zoledronic Acid Hospira með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% w/v glúkósalausn.
Czech: - Konkomitantní terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie krku a hlavy, kortikosteroidy.
Icelandic: - Samhliða meðferð: krabbameinslyfjameðferð, hemlar á nýæðamyndun (sjá kafla 4.5), geislameðferð á háls og höfuð, notkun barkstera.
Czech: Horečka, příznaky podobné chřipce (včetně únavy, třesavky, malátnosti a návalů horka)
Icelandic: Sótthiti, flensuheilkenni (þar með talin þreyta, kuldahrollur, slappleiki og hitaroði)
Czech: Souhrnný výskyt fraktur u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl však srovnatelný: 43 % (32/74) vs. 41 % (31/76).
Icelandic: 43% (32/74) samanborið við 41% (31/76).
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun zoledronsýru hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira musí být pacient dostatečně hydratován.
Icelandic: Áður en Zoledronic Acid Hospira er gefið verður að tryggja fullnægjandi vökvun sjúklinga.
Czech: Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, třes a artritida s následnými otoky kloubů.
Icelandic: Algengt er að greint hafi verið frá bráðri bólgusvörun (acute phase reaction) innan þriggja daga frá gjöf zoledronsýru, með einkennum á borð við beinverki, hita, þreytu, liðverki, vöðvaverki, kuldahroll og liðbólgu sem fylgir þroti í liðum.
Czech: ** Zahrnuje všechny kostní příhody, celkový počet i dobu do každé příhody během studie.
Icelandic: * Þar með talin hryggjarliðsbrot og brot utan hryggjarliðs ** Fjöldi allra sjúkdómseinkenna frá beinum, heildarfjöldi svo og tími þar til hvert einkenni kemur fram í rannsókninni
Czech: Ve sloučené analýze údajů o bezpečnosti získaných ze studií hodnotících kyselinu zoledronovou podávanou pro předcházení kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti, byla četnost nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin, u níž existuje podezření na souvislost s podáváním kyseliny zoledronové, (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2 %), karcinom prostaty (3,1 %), karcinom prsu (4,3 %), karcinom plic a další solidní nádory (3,2 %).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist zoledronsýru (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Zoledronic Acid Hospira se nedoporučuje podávat dospívajícím a dětem mladším 18 let.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zoledronic Acid Hospira handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v tabulce 7.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru tilgreindar í töflu 7 og er þeim raðað eftir tíðni.
Czech: Časné fáze dispozice ( α a β, s výše uvedenými hodnotami t½) patrně vyjadřují rychlou absorpci kostní tkání a exkreci ledvinami.
Icelandic: Fyrstu brotthvarfskaflarnir ( og , með ofangreinda helmingunartíma) gefa væntanlega til kynna hraða upptöku í bein og útskilnað um nýru.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en þetta lyf er notað.
Czech: Bolest krku, myoskeletální ztuhlost, otoky kloubů, svalové křeče, bolest ramene, myoskeletální bolest na hrudi, myoskeletální bolest, ztuhlost kloubů, artritida, svalová slabost
Icelandic: Verkur í hálsi, stífleiki í stoðkerfi, þroti í liðum, vöðvakrampar, verkir í öxlum, brjóstverkur frá stoðkerfi, stoðkerfisverkir, stífleiki í liðum, iktsýki, máttleysi í vöðvum
Czech: Informace o infuzi přípravku Zoledronic Acid Hospira naleznete v bodě 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um innrennsli Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů a působí primárně na kosti.
Icelandic: Zoledronsýra telst til bisfosfonata og verkar aðallega á bein.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh dokládají, že u pacientů, kteří užívali kyselinu zoledronovou, byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, jež byly občas zneschopňující.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum og stundum vinnuhamlandi bein-, lið- og/eða vöðvaverkjum hjá sjúklingum sem fengið hafa zoledronsýru.
Czech: Podmínky uchovávání zředěného infuzního roztoku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pokinn hefur verið rofinn, sjá kafla 6.3.
Czech: Navíc se důrazně doporučuje, aby pacienti s Pagetovou kostní chorobou dostávali po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Zoledronic Acid Hospira adekvátní doplňkovou dávku kalcia odpovídající alespoň 500 mg kalcia 2x denně (viz bod 4.4).
Icelandic: Eindregið er mælt með fullnægjandi kalsíumuppbót, hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm, sem samsvarar að minnsta kosti 500 mg af kalsíum tvisvar sinnum á dag, í að minnsta kosti 10 daga eftir notkun Zoledronic Acid Hospira (sjá kafla 4.4).
Czech: Tyto výsledky se shodovaly s biochemickými markery průkazu normalizace přestavby kostní tkáně.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við líffræðileg mæligildi sem bentu til þess að umsetning beina væri orðin eðlileg.
Czech: Kumulativní hladiny, při nichž ještě nebyl pozorován nežádoucí účinek (NOAEL) po podání jednorázové dávky (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den), však nenaznačily účinek na ledviny při dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší terapeutické humánní dávky.
Icelandic: Langtíma rannsóknir hjá dýrum, með endurteknum skömmtum í bláæð, sýndu að öryggisbilið sem tengdist nýrnaáhrifum var þröngt, en uppsafnað NOAEL (no adverse event level) við eins skammta (1,6 mg/kg) og margskammta rannsóknir í allt að einn mánuð (0,06-0,6 mg/kg/dag) bentu ekki til áhrifa á nýru við skammta sem jafngiltu eða voru stærri en stærstu ráðlagðir skammtar sem áætlað var að nota handa sjúklingum.
Czech: - Naředěný infuzní roztok přípravku Zoledronic Acid Hospira je nutné použít okamžitě, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Icelandic: - Þynntu Zoledronic Acid Hospira innrennslislausnina skal nota án tafar til að koma í veg fyrir örverumengun.
Czech: Analýza mnohočetných příhod ukázala ve srovnání s placebem 36% snížení rizika rozvoje SRE ve skupině, jíž byla podávána kyselina zoledronová v dávce 4 mg.
Icelandic: Greining á fjölda atvika sýndi 36% áhættuminnkun á að fá sjúkdómseinkenni frá beinum í hópnum sem fékk zoledronsýru 4 mg, samanborið við lyfleysu.
Czech: Výskyt vážných nežádoucích příhod ve formě fibrilace síní byl vyšší (1,3 %) (51 z 3862) u pacientek, jimž byla podána kyselina zoledronová v porovnání s pacientkami užívajícími placebo (0,6 %) (22 z 3852).
Icelandic: Tíðni gáttatifs sem alvarleg aukaverkun var aukin hjá sjúklingum sem fengu zoledronsýru (1,3%) (51 af 3.862) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0,6%) (22 af 3.852).
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastatickými lézemi solidních nádorů do kostí je nutné při zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanovit sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Icelandic: Þegar meðferð með zoledronsýru er hafin hjá sjúklingum með mergæxlager eða meinvörp í beinum frá fastaæxlum, skal ákvarða sermisþéttni kreatíníns og úthreinsun kreatíníns (CLcr).
Czech: Bylo hlášeno zhoršení funkce ledvin a progrese do selhání ledvin a nutnost dialýzy u pacientů po úvodní nebo jednorázové dávce 4 mg kyseliny zoledronové (viz bod 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá skerðingu á nýrnastarfsemi, þróun yfir í nýrnabilun og skilunarmeðferð, hjá sjúklingum eftir fyrsta skammt eða stakan 4 mg skammt af zoledronsýru (sjá kafla 4.4).
Czech: Pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků se při dalších dávkách přípravku Zoledronic Acid Hospira snižuje.
Icelandic: Líkurnar á að fá þessar aukaverkanir minnka með áframhaldandi skömmtum af Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Není známo, zda je kyselina zoledronová vylučována do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort zoledronsýra skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Není známo, zda se kyselina zoledronová vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort zoledronsýra skilst út í brjóstamjólk.
Czech: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk; antiangiogenní účinek a analgetický účinek.
Icelandic: - In vivo: Hömlun á beineyðingu beináta, sem breytir örumhverfi beinmergs með því að gera það síður móttækilegt fyrir vöxt æxlisfrumna, hömlun nýæðamyndandi áhrifa og verkjastillandi áhrif.
Czech: Před použitím nařeďte.
Icelandic: Þynnist fyrir notkun
Czech: Výskyt vážných nežádoucích účinků ve formě fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientek, jimž byla podávána kyselina zoledronová v dávce 5 mg, a 0,6 % (22 z 3852) u pacientek s placebem.
Icelandic: Tíðni gáttatifs sem alvarlegrar aukaverkunar var 1,3% (51 af 3.862) hjá sjúklingum sem fengu zoledronsýru 5 mg og 0,6% (22 af 3.852) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Po zahájení léčby je nutné měřit sérový kreatinin před podáním každé dávky kyseliny zoledronové a při zhoršení renální funkce musí být léčba přerušena.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin skal mæla sermisþéttni kreatíníns fyrir hverja gjöf zoledronsýru og ekki skal veita meðferð hafi nýrnastarfsemi versnað.
Czech: Tachykardie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Icelandic: Hraður hjartsláttur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar:
Czech: - Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se nesmí dále ředit ani mísit s jinými infuzními roztoky.
Icelandic: - Lausnin sem inniheldur zoledronsýru á ekki að þynna frekar með öðrum innrennslislausnum.
Czech: 1 injekční lahvička
Icelandic: 1 flaska
Czech: 10 (10 x 1) injekčních lahviček (vícečetné balení)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).
Icelandic: Í flestum tilvikum er ekki þörf fyrir neina sérstaka meðferð og einkennin hverfa eftir stuttan tíma (nokkrar klst. eða nokkra daga).
Czech: - Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Icelandic: - Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir ofþornun.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (BEZ BLUE BOXU)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM (ÁN BLUE BOX)
Czech: duben 2017.
Icelandic: 28. april 2017.
Czech: Lékař provede nezbytná hodnocení.
Icelandic: Læknirinn fylgist með þessu og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
Czech: Medián doby k dosažení normokalcemie byl 4 dny.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til eðlilegu blóðkalsíumgildi var náð var 4 dagar.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid medac správně uchovává (viz bod 6).
Icelandic: Læknir, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid medac á réttan hátt (sjá kafla 6).
Czech: zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l;
Icelandic: 0,5 mg/dl eða 44 μmól/l.
Czech: Výskyt osteonekrózy je způsoben mnoha faktory a je spojen s různými riziky.
Icelandic: Beindrep er af ýmsum ástæðum og tengist ýmsum áhættuþáttum.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku od 1 roku do 17 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun zoledronsýru hjá börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára.
Czech: Zpomalený tlukot srdce.
Icelandic: - Hægur hjartsláttur.
Czech: - Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Icelandic: - Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Czech: 90 mg
Icelandic: Pam 90 mg
Czech: Roztok je nutné před podáním nechat vytemperovat na teplotu 20 °C až 23,5 °C.
Icelandic: Lausnin verður að ná 20°C til 23,5°C fyrir notkun.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečné robustní k průkazu non-inferiority kyseliny zoledronové.
Icelandic: Áætluð áhrif meðferðar á steinefnaþéttni beina voru álíka, en rannsóknin var ekki nægilega öflug til að sýna fram á að verkun zoledronsýru væri ekki síðri (non-inferior).
Czech: V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující (viz bod 4.8).
Icelandic: Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið lífshættuleg (sjá kafla 4.8).
Czech: Landegger Straße 7
Icelandic: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Czech: • Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 96 hodin.
Icelandic: Heildartími sem líður milli þynningar, geymslu í kæli og loka lyfjagjafar má ekki fara yfir 96 klst.
Czech: Podskupina pacientů zaznamenala opětovný návrat symptomů poté, co byla znovu léčena kyselinou zoledronovou nebo jiným bisfosfonátem.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinganna komu einkennin fram að nýju þegar þeir fengu aftur zoledronsýru eða annað bisfosfónat.
Czech: Zahájení léčby nebo nového cyklu léčby se má odložit u pacientů s nezhojenými otevřenými lézemi měkkých tkání v dutině ústní s výjimkou situací vyžadujících naléhavou lékařskou péči.
Icelandic: Seinka skal upphafi meðferðar eða nýrri meðferðarlotu hjá sjúklingum með opin sár í mjúkvef í munni sem ekki eru gróin, nema um sé að ræða læknisfræðilegt neyðartilvik.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte: - Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einnig: - amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum), calcitonin (lyf sem notuð eru við beinþynningu eftir tíðahvörf og blóðkalsíumhækkun), hávirkniþvagræsilyf (lyf sem notuð eru við of háum blóðþrýstingi eða bjúg) eða önnur kalsíumlækkandi lyf, þar sem notkun slíkra lyfja samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.
Czech: U potkanů byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) dystokie.
Icelandic: Gotnauð sást við rannsóknir hjá rottum sem fengu minnsta skammtinn (0,01 mg/kg líkamsþunga).
Czech: 2491 Neufeld/Leitha Rakousko medac
Icelandic: 2491 Neufeld / Leitha Austurríki medac Gesellschaft für klinische
Czech: Vazba k plazmatickým proteinům je nízká, s nenavázanou frakcí v rozmezí od 60 % při 2 ng/ml do 77 % při 2 000 ng/ml kyseliny zoledronové.
Icelandic: Próteinbindingin í plasma er lág þar sem óbundni hlutinn er á bilinu 60% við 2 ng/ml til 77% við 2.000 ng/ml af zoledronsýru.
Czech: - Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Icelandic: - talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.
Czech: Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezené množství farmakokinetických údajů u těchto pacientů (clearance kreatininu < 30 ml/min) podávání kyseliny zoledronové pacientům se závažným poškozením funkce ledvin nedoporučuje.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 μmól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 μmól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun zoledronsýru handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: - Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Icelandic: - Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.
Czech: Stanovená dávka (mg kyseliny zoledronové ve 100 ml)
Icelandic: Aðlagaður skammtur (mg zoledronsýru í 100 ml)
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii, užívají steroidy, podstupují zubní chirurgický výkon, nechodí na pravidelné kontroly k zubnímu lékaři, trpí onemocněním dásní, jsou kuřáci nebo byli dříve léčeni bisfosfonátem (používá se k léčbě nebo prevenci poruch kostí), může existovat vyšší riziko rozvoje osteonekrózy čelisti.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á krabbameinslyfjameðferð og/eða í geislameðferð, sem eru á meðferð með sterum, sem gangast undir munnholsaðgerð, sem ekki fara reglulega til tannlæknis, sem eru með tannholdssjúkdóma, sem reykja eða sem hafa áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að meðhöndla eða fyrirbyggja sjúkdóma í beinum) geta verið í aukinni hættu á að fá beindrep í kjálka.
Czech: - Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Icelandic: - Veruleg ofnæmisviðbrögð: mæði, þroti einkum í andliti og hálsi.
Czech: *Dávky byly vypočteny použitím cílové AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Icelandic: * Skammtar voru reiknaðir út með því að gera ráð fyrir AUC markgildinu 0,66 (mg•klst./l) (CLcr = 75 ml/mín.).
Czech: Během léčby přípravkem Zoledronic acid medac byste měl(a) provádět správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupovat pravidelné kontroly u zubního lékaře.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zoledronic acid medac stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Czech: Odeberte odpovídající potřebný objem roztoku podle následujících pokynů: - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál fullbúinnar lausnar (4 mg/5 ml), eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Czech: • Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 24 hodin.
Icelandic: Heildartími sem líður milli þynningar, geymslu í kæli og loka lyfjagjafar má ekki fara yfir 24 klst.
Czech: Analýza jednotlivých zpráv o bezpečnosti z klinických studií, spontánních hlášení a literatury poskytla celkem 62 případů osteonekrózy jiných částí těla ve spojitosti s acidum zoledronicum, přičemž většina případů se týkala kyčle/stehenní kosti (46).
Icelandic: Í greiningunni á einstökum tilkynningum um öryggi í klínískum rannsóknum, aukaverkanatilkynningum og skráðum heimildum fundust 62 tilvik beindreps í öðrum líkamshlutum í tengslum við zoledronsýru, þar sem meirihluti tilvikanna kom fram í mjöðm/lærlegg (46).
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt segja lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið zoledronsýru.
Czech: Po naředění koncentrátu musí být připravený roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Icelandic: Eftir þynningu þykknisins ætti tilbúin lausn að vera tær, litlaus og án sýnilegra agna.
Czech: - U pacientů s abnormálními výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með óeðlilegt upphafsgildi kreatíníns (> 1,4 mg/dl eða > 124 μmól/l), aukning um 1 mg/dl eða 88 μmól/l.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfónati (flokkur efna sem
Czech: - Jiné léky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu, nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic acid medac není známý.
Icelandic: - önnur lyf sem innihalda einnig zoledronsýru og eru notuð við beinþynningu og öðrum sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein), eða eitthvert annað bisfosfónat, vegna þess að samanlögð áhrif þessara lyfja þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic acid medac eru ekki þekkt.
Czech: Kyselina zoledronová se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby trpí závažným poškozením funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min.
Icelandic: Zoledronsýra er ekki ætluð sjúklingum sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr < 30 ml/mín.
Czech: Za 24 hodin klesne hladina v plazmě na < 1 % a pak následuje dlouhé období nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1 % vrcholové koncentrace, před druhou infuzí kyseliny zoledronové 28. den.
Icelandic: Síðan kemur langt tímabil með mjög lágri þéttni sem ekki er umfram 0,1% af hámarki fyrir annað innrennsli zoledronsýru á 28. degi.
Czech: - Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Icelandic: - Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Czech: - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
Icelandic: - Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia).