FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann auch zu Calciumeinlagerungen in Weichgeweben und Knochen führen, wodurch Symptome und Erkrankungen wie gerötete Augen, juckende Haut und Knochenschmerzen auftreten können.
Hungarian: valamint bőrviszketést, csontfájdalmat is okozhat.
German: Patienten, bei denen kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) Peritonitis oder schwere gastrische oder hepatische Störungen festgestellt wurden und Patienten, die sich größeren gastrointestinalen Operationen unterzogen haben, wurden in der klinischen Studie zu Velphoro nicht berücksichtigt.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) hashártyagyulladása, jelentős gyomor­ vagy májműködési zavarai voltak, és akik jelentősebb gyomor-, bélrendszeri műtéten estek át,
German: Peritonitis, Erkrankungen des Magens und der Leber und gastrointestinale Operationen
Hungarian: Hashártyagyulladás, gyomor- és májműködési zavarok, valamint gyomor-, bélrendszeri műtét
German: Wie ist Velphoro aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Velphoro­t tárolni?
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE MIT 30 UND 90 KAUTABLETTEN
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30, ILLETVE 90 RÁGÓTABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
German: Die Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Velphoro bei einer Dosierung von 250 mg Eisen/Tag bis 3.000 mg Eisen/Tag bei diesen Patienten auftraten (n = 835), sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Hungarian: A mellékhatásokat, amelyekről ezeknél a betegeknél (n = 835) a Velphoro napi 250-3000 mg vasadagot jelentő alkalmazása során beszámoltak, az 1. táblázat sorolja fel.
German: Eine karzinogene Wirkung bei Mäusen konnte nicht eindeutig nachgewiesen werden.
Hungarian: Egereken nem figyeltek meg karcinogenitásra utaló egyértelmű jelet.
German: Velphoro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Gemisch von vielkernigem Eisen-(III)-hydroxid-oxid mit Sucrose und Stärken enthält, der aus Eisen, Zucker (Sucrose) und Stärke besteht.
Hungarian: A Velphoro gyógyszer hatóanyaga szukroferri oxi-hidroxid, amely vasból, cukorból (szacharózból) és keményítőkből áll.
German: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankreich
Hungarian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
German: Velphoro enthält Kartoffelstärke und Maisquellstärke.
Hungarian: A Velphoro burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt tartalmaz.
German: - Der Wirkstoff ist Eisen in Form von Sucroferric Oxyhydroxide, das auch als Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-hydroxid-oxid, Sucrose und Stärke bezeichnet wird.
Hungarian: - A gyógyszer hatóanyaga a vas szukroferri oxi-hidroxid formájában, vagyis polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid, szacharóz és keményítők keveréke.
German: Packungsgrößen zu 30 × 1 oder Mehrfachpackungen zu 90 (3 Packungen mit 30 × 1) Kautabletten.
Hungarian: 30 × 1 darabos kiszerelés vagy 90 rágótablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 30 × 1 rágótablettás csomag).
German: Bei Patienten, die Velphoro einnehmen, kommt es sehr häufig zu schwarzem Stuhl.
Hungarian: Fekete széklet nagyon gyakran előfordulhat a Velphoro­t szedő betegeknél.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Kautabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (BÜNDELPACKUNG) - 90 (3 PACKUNGEN ZU 30) KAUTABLETTEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) - 90 DB (3 CSOMAG, CSOMAGONKÉNT 30 DB) RÁGÓTABLETTA
German: Das aktuelle Sicherheitsprofil von Velphoro basiert auf insgesamt 778 Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen, und 57 Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterzogen, und die über einen Zeitraum von bis zu 55 Wochen eine Velphoro-Behandlung erhielten.
Hungarian: peritoneális dialízis-kezelésben részesülő beteg vizsgálatán alapul, akik egy legfeljebb 55 hetes időtartamú kezelés során Velphoro-t kaptak.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/943/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/943/003
German: Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 90 Tage 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontását követően: 90 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/943/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/943/004
German: Waldbeeren-Aroma
Hungarian: Erdeigyümölcs-aroma
German: Velphoro ist zur Anwendung durch Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung bestimmt, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse (Verfahren zum Entfernen giftiger Substanzen aus dem Blut) unterziehen, um einen zu hohen Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie) zu kontrollieren.
Hungarian: A Velphoro olyan felnőtt betegek számára készült gyógyszer, akik krónikus vesebetegség miatt hemodialízisen vagy peritoneális dialízisen esnek át (ezek a kezelések a vérben található méreganyagok eltávolítását szolgálják).
German: Informationen über Sucrose und Stärke (Kohlenhydrate)
Hungarian: A szacharózra és keményítőkre (szénhidrátokra) vonatkozó információk A Velphoro szacharózt tartalmaz.
German: Einnahme von Velphoro zusammen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Velphoro
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hungarian: Ha bizonytalan ezt illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
German: Was Velphoro enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Velphoro?
German: Die Tabletten müssen gekaut und dürfen nicht im Ganzen geschluckt werden.
Hungarian: A tablettát meg kell rágni, nem pedig egészben lenyelni.
German: Am 26. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velphoro in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2014. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Velphoro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Das Risiko der übermäßigen Ansammlung von Eisen wurde als begrenzt angesehen, nach der Zulassung sollte jedoch diesbezüglich eine Überwachung erfolgen.
Hungarian: A túlzott vasfelhalmozódás kockázatát korlátozottnak tartották, azonban az engedélyezés után ezt figyelemmel kell kísérni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Velphoro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Velphoro-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Höchstdosis beträgt 3 000 mg (6 Tabletten) täglich.
Hungarian: A maximális dózis napi 3000 mg (6 tabletta).
German: In der Studie wurde die Veränderung der Phosphatmenge im Blut, gemessen in der Einheit mmol/l, untersucht.
Hungarian: A vizsgálatban értékelték a vér foszfátszintjének változását, amelyet mmol/l egységekben mértek.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Velphoro.
Hungarian: Ez a dokumentum a Velphoro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 500 mg (3 Tabletten) täglich, die aufgeteilt über den Tag zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A javasolt kezdőadag 1500 mg (3 tabletta) naponta, amelyet elosztva, étkezések közben kell bevenni.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velphoro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Velphoro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Velphoro im Hinblick auf die Senkung des Phosphatspiegels einen deutlichen Nutzen zeigte.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Velphoro egyértelműen előnyös hatást mutatott a foszfátszint csökkentésében.
German: Dies führt zu Hyperphosphatämie (einem erhöhten Phosphatspiegel im Blut), die langfristig zu Komplikationen wie Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Hungarian: Ez hiperfoszfatémiához (magas vér foszfátszint) vezet, amely hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
German: Weitere Informationen über Velphoro
Hungarian: A Velphoro-val kapcsolatos egyéb információ
German: Velphoro wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 1059 Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie teilnahmen.
Hungarian: A Velphoro-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 1059, krónikus vesebetegségben és hiperfoszfatémiában szenvedő felnőtt vett részt.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Velphoro so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Velphoro lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Velphoro ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Velphoro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Nach 6 Monaten konnte mehr als die Hälfte der Patienten dieselbe Behandlung bis zu einem Jahr lang fortsetzen, während eine kleinere Gruppe Velphoro nur drei Wochen lang in einer niedrigeren Dosis erhielt.
Hungarian: Hat hónap elteltével a betegek fele folytathatta ugyanazt a kezelést legfeljebb egy évig, míg egy kis csoportjuk alacsonyabb dózisú Velphoro-t kapott mindössze három hétig.
German: Sucroferric Oxyhydroxide
Hungarian: Velphoro szukroferri oxi-hidroxid
German: Die Patienten sollten weiterhin die ihnen verschriebene phosphatarme Diät einhalten.
Hungarian: A betegeknek be kell tartaniuk az előírt, alacsony foszfáttartalmú diétát.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Velphoro zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Velphoro alkalmazására vonatkozóan.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Velphoro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Velphoro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Sucroferric Oxyhydroxide, ein Gemisch aus polynukleärem Eisen(III)-hydroxid-oxid, Sucrose (Zucker) und Stärke.
Hungarian: A gyógyszerben található hatóanyag a szukroferri oxi-hidroxid (azaz polinukleáris vas[III]-oxi-hidroxid, szukróz [cukor] és keményítők keveréke).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Velphoro (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Durchfall und verfärbter Stuhl, die jedoch bei fortgesetzter Anwendung seltener auftreten können.
Hungarian: A Velphoro alkalmazása során a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés és az elszíneződött széklet, amelyek gyakorisága a kezelés folytatásával csökkenhet.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Velphoro aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Velphoro-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Der Wirkstoff in Velphoro, Sucroferric Oxyhydroxide, ist ein Phosphatbinder.
Hungarian: A Velphoro hatóanyaga, a szukroferri oxi-hidroxid egy foszfátkötő.
German: Alle Patienten unterzogen sich der Dialyse und erhielten 6 Monate lang entweder Velphoro oder Sevelamer, einen anderen Phosphatbinder.
Hungarian: Valamennyi beteg dialízis kezelésben részesült, és Velphoro-t vagy egy másik foszfátkötőt, szevelamert kaptak 6 hónapon át.
German: Velphoro darf bei Patienten mit Eisenspeicherkrankheiten wie Hämochromatose nicht angewendet werden.
Hungarian: A Velphoro nem alkalmazható vasfelhalmozódással járó betegségekben, például hemokromatózisban szenvedő betegeknél.
German: Nach 6 Behandlungsmonaten hatten 53 % der mit Velphoro behandelten Patienten einen normalen Blutphosphatspiegel (1,13 bis 1,78 mmol/l), verglichen mit 54 % der Patienten, die Sevelamer erhielten.
Hungarian: Három hónapos kezelést követően a vér foszfátszint átlagosan 0,7 mmol/l-rel csökkent a Velphoro, 0,8 mmol/l-rel pedig a szevelamer esetén, míg 6 hónapos kezelést követően a vér foszfátszint normális volt (1,13-1,78 mmol/l) a Velphoro-val kezelt betegek 53%-ánál, illetve a szevelamerrel kezelt betegek 54%-ánál.
German: Velphoro wird zusammen mit anderen Therapien wie Calcium- oder Vitamin-D-Supplementen zur Behandlung der Knochenkrankheit eingesetzt, die mit der Nierenfunktionsstörung und dem erhöhten Phosphatspiegel verbunden ist.
Hungarian: A Velphoro-t egyéb kezelésekkel, például kalciummal vagy D-vitamin pótló készítményekkel együtt alkalmazzák, ami segít kontrollálni a veseelégtelenséghez és a magas foszfátszinthez társuló csontbetegséget.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Velphoro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Velphoro alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Es bestanden keinerlei größere Sicherheitsbedenken, und obwohl seine Verträglichkeit etwas geringer war als die von Sevelamer, wies Velphoro insgesamt ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.
Hungarian: Nem merültek fel fontos biztonságossági aggályok, és bár a tolerabilitás kissé rosszabb volt, mint a szevelamer esetén,
German: Velphoro ist als Kautabletten erhältlich, die 500 mg Eisen enthalten.
Hungarian: A Velphoro (500 mg vasat tartalmazó) rágótabletta formájában kapható.
German: Velphoro reduzierte ebenso wirksam und dauerhaft wie Sevelamer den Phosphatspiegel im Blut der Patienten.
Hungarian: A Velphoro ugyanolyan hatékony volt, mint a szevelamer a betegek vér foszfátszintjének csökkentésében és ezen hatás fenntartásában.
German: Wie wird Velphoro angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Velphoro-t?
German: Velphoro wird zur Kontrolle des Phosphatspiegels im Blut bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eingesetzt, die sich einer Hämodialyse oder einer Peritonealdialyse unterziehen, um Abfallstoffe aus dem Blut zu entfernen.
Hungarian: A Velphoro olyan gyógyszer, amelyet a vér foszfátszint kontrolljára alkalmaznak krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik a vérben található szennyezőanyagok eltávolítása céljából hemodialízis vagy peritoneális dialízis kezelésben részesülnek.
German: Warum wurde Velphoro zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Velphoro forgalomba hozatalát?
German: Die Dosis von Velphoro sollte alle zwei bis vier Wochen angepasst werden, bis ein akzeptabler Phosphatspiegel im Blut erreicht ist.
Hungarian: A Velphoro adagját 24 hetente kell módosítani, amíg elfogadható vér foszfátszintet érnek el, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Velphoro berichteten Nebenwirkungen sowie der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Velphoro alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Bei den Patienten, die die Behandlung mit derselben Dosis fortsetzten, blieb der Phosphatspiegel bis zu einem Jahr lang stabil.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezután a Velphoro adagját csökkentették, 3 hét múlva a foszfátszintek emelkedtek, míg azoknál, akik azonos dózissal folytatták a kezelést legfeljebb egy évig, a szintek stabilak maradtak.
German: Wie wirkt Velphoro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Velphoro?
German: Welche Risiken sind mit Velphoro verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Velphoro alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Velphoro in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Velphoro alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wird Velphoro zu den Mahlzeiten eingenommen, bindet das in Velphoro enthaltene Eisen im Darm an das in den Nahrungsmitteln enthaltene Phosphat, so dass es nicht resorbiert wird und nicht in den Körper gelangt.
Hungarian: Étkezés közben alkalmazva a Velphoro-ban található vas hozzákötődik a bélben lévő táplálékból származó foszfáthoz, megakadályozza annak felszívódását a szervezetbe, és hozzájárul a vér foszfátszintjének alacsonyan tartásához.
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskede lmi) név
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Idősek (≥65 évesek)
German: Gesamtpopulation (n = 237)
Hungarian: Teljes populáció (n=237)
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ______
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ______
German: ATC-Code: V03AE09
Hungarian: ATC kód: V03AE09
German: Dabei kann es zu einer Schwäche oder sogar zu Lähmungen kommen.
Hungarian: Ez gyengeséghez, akár bénuláshoz is vezethet.
German: Langzeitexposition
Hungarian: Hosszú távú expozíció
German: Der sonstige Bestandteil ist Xanthangummi.
Hungarian: Egyéb összetevő a xantángumi.
German: Das Calcium wird teilweise freigesetzt und ein Teil davon möglicherweise resorbiert (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A kalcium részben felszabadul, s ennek egy része felszívódhat (lásd 5.1 pont).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Veltassa bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Veltassa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
German: In klinischen Studien mit Patiromer wurde keine Expositionsdauer von mehr als einem Jahr untersucht.
Hungarian: A patiromerrel végzett klinikai vizsgálatokban nem fordult elő egy évnél hosszabb expozíció.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Organklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juli 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 19
German: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Hungarian: R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugália
German: Wirkung von Nahrungsmitteln
Hungarian: Az ételek hatása
German: In Teil A wurden 243 Patienten 4 Wochen lang mit Patiromer behandelt.
Hungarian: A vizsgálat A részében 243 beteget 4 hétig kezeltek patiromerrel.
German: Verwenden Sie Veltassa nur dann während der Schwangerschaft und Stillzeit, wenn Ihr Arzt dies als notwendig erachtet.
Hungarian: Csak akkor alkalmazza a Veltassa-t terhesség és szoptatás alatt, ha a kezelőorvosa ezt szükségesnek tartja.
German: Untergruppe mit höherem K+:
Hungarian: Alacsonyabb K+ csoport: Magasabb K+ csoport:
German: Es trat jedoch keine Wechselwirkung ein, wenn Patiromer und diese Arzneimittel im Abstand von 3 Stunden eingenommen wurden.
Hungarian: Azonban nem jelentkezett interakció akkor, amikor a patiromer és ezeket a gyógyszereket 3 óra eltéréssel alkalmazták.
German: Veltassa kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Hungarian: A Veltassa-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
German: Nachsorge (Tag)
Hungarian: Követés (nap)
German: Es sollte nicht in trockenem Zustand eingenommen werden.
Hungarian: A készítményt nem szabad száraz formában bevenni.
German: Nehmen Sie Veltassa nicht als trockenes Pulver ein.
Hungarian: Ne vegye be a Veltassa-t száraz porként.
German: • Fügen Sie die benötigte Anzahl an Veltassa-Beuteln hinzu und rühren Sie um.
Hungarian: • Adja hozzá az előírt számú Veltassa-tasak tartalmát, és keverje el.
German: Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
German: Nach dem Absetzen von Patiromer blieben die Kaliumspiegel nach der letzten Dosis 24 Stunden lang stabil, anschließend stiegen sie während eines 4-tägigen Beobachtungszeitraums wieder an.
Hungarian: A patiromer alkalmazásának abbahagyása után a káliumszint az utolsó dózis után még 24 óráig stabil maradt, majd egy 4 napos megfigyeléses időszak alatt ismét emelkedni kezdett.
German: Tabelle 1: Patiromer-Behandlungsphase (Teil A): Primärer Endpunkt Baseline-Kalium
Hungarian: 1. táblázat: Patiromer-kezelés fázisa (A rész): elsődleges végpont
German: Der Wirkungseintritt von Veltassa erfolgt 4-7 Stunden nach der Verabreichung.
Hungarian: A Veltassa hatása 4-7 órával az alkalmazás után jelentkezik.
German: Aufgrund der Unlöslichkeit und der fehlenden Resorbierbarkeit dieses Arzneimittels können zahlreiche klassische pharmakokinetische Untersuchungen nicht durchgeführt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer oldhatatlan és nem szívódik fel, emiatt számos klasszikus farmakokinetikai vizsgálat nem végezhető el.
German: Begrenztheit der klinischen Daten
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
German: Ein Anstieg des Serumkaliumwerts kann bereits 2 Tage nach der letzten Patiromer-Dosis eintreten.
Hungarian: A szérum káliumszintjének emelkedése már akár 2 nappal a patiromer utolsó dózisát követően is bekövetkezhet.
German: Informationen zu Calcium
Hungarian: Kalciummal kapcsolatos információk
German: Packungsgrößen: Packungen mit 30, 60 oder 90 Beuteln.
Hungarian: Kiszerelések: 30, 60 vagy 90 tasakot tartalmazó doboz.
German: Die vergessene Dosis sollte nicht mit der nächsten Dosis zusammen eingenommen werden.
Hungarian: Nem szabad a kimaradt adagot a következő dózissal együtt bevenni!
German: Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Hungarian: Nem gyakori, 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
German: Tierexperimentelle Studien geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Wenn Sie die Einnahme von Veltassa vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Veltassa-t
German: Patienten mit einer seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
German: Wirkung von Patiromer auf andere Arzneimittel
Hungarian: A patiromer hatása más gyógyszerekre
German: 92042 Paris La Défense Cedex Frankreich
Hungarian: 92042 Paris La Défense Cedex Franciaország
German: Da Patiromer nicht vom Körper resorbiert oder metabolisiert wird, sind die Auswirkungen auf die Wirkungsweise anderer Arzneimittel begrenzt.
Hungarian: Mivel a patiromer nem szívódik fel és nem metabolizálódik a szervezetben, más gyógyszerek hatását korlátozottan befolyásolja.
German: Ein hoher Kaliumspiegel kann außerdem zu einem abnormalen Herzschlag führen und so schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Herzrhythmus haben.
Hungarian: A magas káliumszint rendellenes szívverést is előidézhet, ami súlyos hatással lehet az Ön szívritmusára.