FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172);
Croatian: IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete također sadrže crveni željezov oksid (E172) i žuti željezov oksid (E172).
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dodatne tablete kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Polish: PUDEŁKO TABLETKI 560 MG
Croatian: KUTIJA 560 MG TABLETE
Polish: Bardzo często Ból stawów Skurcze mięśniowe Ból mięśniowo-szkieletowy*
Croatian: Mišićni spazmi Mišićno-koštana bol*
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Polish: Wyniki skuteczności z badania MCL3001 przedstawiono w Tabeli 3., a krzywe Kaplana-Meiera dla PFS pokazuje wykres 1.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja MCL3001 prikazani su u Tablici 3 i Kaplan-Meierovoj krivulji za PFS na Slici 1.
Polish: Przeżycie bez progresji (PFS) było oceniane przez IRC wg zaktualizowanych kryteriów IWG (ang. International Working Group) dla chłoniaka nieziarniczego (NHL).
Croatian: Preživljenje bez progresije (engl. progression free survival, PFS) bilo je procijenjeno od strane IRC-a prema revidiranim kriterijima Međunarodne radne skupine za non-Hodgkinov limfom (NHL).
Polish: Na początku badania 52% pacjentów miało zaawansowaną fazę kliniczną (Rai III lub IV stopień zaawansowania), 32% pacjentów miało masywną chorobę (≥ 5 cm), 44% z wyjściową anemią, 22% z wyjściową małopłytkowością, 28% miało CrCL <60 ml/min, a mediana Skumulowanej Oceny Chorobowej dla Geriatrii (ang. Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) wynosiła 4 (zakres od 0 do 12).
Croatian: Na početku ispitivanja 52% bolesnika imalo je uznapredovali klinički stadij bolesti (Rai stadij III ili IV), 32% bolesnika imalo je veliku tumorsku masu (≥ 5 cm), njih 44% je na početku ispitivanja imalo anemiju, a 22% trombocitopeniju, 28% bolesnika imalo je CrCL < 60 ml/min, a medijan rezultata na ljestvici za kumulativnu ocjenu bolesti u starijih bolesnika (engl.
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem i istnieje konieczność zastosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 140 mg na czas stosowania inhibitora lub odstawić produkt IMBRUVICA czasowo (na 7 dni lub mniej).
Croatian: Ako korist nadvladava rizik, a snažni CYP3A4 inhibitor se mora uzimati, smanjite dozu lijeka IMBRUVICA na 140 mg dok traje primjena inhibitora ili privremeno prekinite lijek IMBRUVICA (na 7 dana ili manje).
Polish: W analizie Kaplana-Meiera, szacunkowe OS po 48 miesiącach wyniosło 85,5% w ramieniu IMBRUVICA.
Croatian: U skupini koja je primala lijek IMBRUVICA procijenjeni OS prema Kaplan-Meieru u 48. mjesecu kao ključnoj vremenskoj točki iznosio je 85,5%.
Polish: Lek IMBRUVICA jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną ibrutynib, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.
Croatian: IMBRUVICA je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ibrutinib.
Polish: Wartość p Log-rank < 0,0001
Croatian: P < 0,0001
Polish: PUDEŁKO TABLETKI 420 MG
Croatian: KUTIJA 420 MG TABLETE
Polish: Do badań klinicznych produktu IMBRUVICA nie włączano pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Croatian: Bolesnici s teškom kardiovaskularnom bolesti nisu bili uključeni u klinička ispitivanja lijeka IMBRUVICA.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dodatne kapsule kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Polish: Neutropenia z gorączką Leukocytoza Limfocytoza
Croatian: Febrilna neutropenija Leukocitoza
Polish: Wyniki skuteczności dla badania PCYC1127-CA przedstawiono w tabeli 11, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na wykresie 8.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja PCYC-1127-CA navedeni su u Tablici 11, a Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana je na Slici 8.
Polish: Należy okresowo badać wszystkich pacjentów, w celu wykrycia niemiarowości rytmu serca.
Croatian: Sve bolesnike potrebno je periodički klinički pratiti zbog moguće pojave aritmije srca.
Polish: Na początku badania, 45% miało zaawansowany stan kliniczny (stopień Rai III lub IV), 35% pacjentów miało co najmniej 1 guz ≥ 5 cm, 39% niedokrwistość, 23% trombocytopenię, 65% podwyższone stężenie mikroglobuliny β2 > 3500 µg/l, 47% miało CrCL < 60 ml/min, 20% pacjentów delecję 11q, 6% pacjentów miało mutację del 17p / białko nowotworowe 53 (TP53), a 44% pacjentów miało niezmutowany region zmienny łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (IGHV).
Croatian: Na početku, 45% bolesnika imalo je uznapredovali klinički stadij (Rai stadij III ili IV), 35% bolesnika imalo je najmanje jedan tumor ≥ 5 cm, 39% imalo je anemiju na početku, 23% imalo je tromboctopeniju na početku, 65% imalo je povišen β2 mikroglobulin > 3500 µg/l, 47% imalo je CrCL < 60 ml/min, 20% bolesnika imalo je del11q, njih 6% imalo je deleciju 17p/mutaciju gena za tumorski protein 53 (TP53), dok je 44% bolesnika imalo nemutiran varijabilni dio teškog lanca imunoglobulina (engl. immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, bardzo silnego inhibitora CYP3A4, u 18 zdrowych osób będących na czczo, zwiększało ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o, odpowiednio, 29- i 24-razy.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola, vrlo snažnog CYP3A4 inhibitora, u 18 zdravih ispitanika natašte, povećala je izloženost ibrutinibu (Cmax 29 puta i AUC 24 puta).
Polish: PUDEŁKO TABLETKI 140 MG
Croatian: KUTIJA 140 MG TABLETE
Polish: Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza Tabletki IMBRUVICA należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody.
Croatian: Uzmite tabletu lijeka IMBRUVICA kroz usta, i otprilike u isto vrijeme svaki dan, s čašom vode.
Polish: • zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej
Croatian: • upala potkožnog masnog tkiva
Polish: CI = przedział ufności; HR = współczynnik ryzyka; CR = pełna odpowiedź; PR = częściowa odpowiedź.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor.
Polish: Przeżycie bez progresji temsyrolimus temsyrolimus
Croatian: % Preživjeli bez progresije
Polish: CI = przedział ufności; CR = odpowiedź całkowita; DOR = czas trwania odpowiedzi; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi; PR = odpowiedź częściowa; NR = nie osiągnięto
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = kompletni odgovor; DOR = trajanje odgovora; ORR = ukupna stopa odgovora; PR = djelomični odgovor; ND = nije dostignuto
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata (zakres od 65 do 90 lat), 63% było mężczyzn i 91% było rasy kaukaskiej.
Croatian: Medijan dobi bio je 73 godine (raspon 65 do 90 godina), 63% su bili muškarci, i 91% su bili bijele rase.
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności u pacjentów z nawrotowym lub lekoopornym MCL (badanie
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s relapsnim ili refraktornim MCL-om (Ispitivanje MCL3001)
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera PFS (populacja ITT) w badaniu MCL3001
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (ITT populacija) u ispitivanju MCL3001
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym - antykoncepcja kobiet Na podstawie badań na zwierzętach, stwierdzono, że produkt leczniczy IMBRUVICA może być szkodliwy dla płodu, gdy jest podawany ciężarnym kobietom.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, IMBRUVICA može izazvati oštećenja fetusa ako se primjenjuje trudnicama.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym IMBRUVICA nie należy stosować preparatów zawierających ziele dziurawca, gdyż mogą one zmniejszyć skuteczność terapii.
Croatian: Pripravci koji sadrže gospinu travu kontraindicirani su tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA, jer djelotvornost može biti smanjena.
Polish: ust, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, swędząca wysypka
Croatian: otežano gutanje ili disanje, osip praćen svrbežom (koprivnjača)
Polish: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Croatian: Tel: +356 2397 6000
Polish: ETYKIETA BUTELKI KAPSUŁKI 140 MG
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI 140 MG KAPSULE
Polish: Przerwanie przyjmowania leku IMBRUVICA
Croatian: prekinite primjenu lijeka IMBRUVICA
Polish: Należy obserwować objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma krvarenja.
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności u pacjentów z CLL (badanie PCYC-1112-CA) Punkt końcowy
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s KLL-om (Ispitivanje PCYC-1112-CA) Ishod
Polish: Mediana czasu do pierwszej odpowiedzi, miesiące (zakres) Mediana czasu do CR, miesiące (zakres)
Croatian: Medijan vremena do inicijalnog odgovora, mjeseci (raspon)
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA stwierdzano zakażenia (w tym posocznicę, posocznicę neutropeniczną, zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze).
Croatian: Infekcije (uključujući sepsu, neutropenijsku sepsu, bakterijske, virusne ili gljivične infekcije) zabilježene su u bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA.
Polish: Wyniki leczenia ibrutynibem w badaniu PCYC-1115-CA były spójne u pacjentów wysokiego ryzyka z mutacją del 17p/TP53, del 11q i (lub) niezmutowanym IGHV.
Croatian: Učinak liječenja ibrutinibom u ispitivanju PCYC-1115-CA bio je dosljedan u svih visokorizičnih bolesnika s delecijom 17p/mutacijom TP53, delecijom 11q i/ili nemutiranim IGHV-om.
Polish: Pacjenci (n = 269) zostali losowo przydzieleni w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, lub chlorambucyl w dawce początkowej 0,5 mg/kg mc. w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu, przez maksymalnie 12 cykli, z dopuszczalnym zwiększeniem dawki do 0,8 mg/kg mc., w zależności od tolerancji.
Croatian: Bolesnici (n = 269) su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primila ili lijek IMBRUVICA 420 mg dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti, ili klorambucil u početnoj dozi od 0,5 mg/kg, 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa do maksimalno 12 ciklusa, uz dopuštenje za porast doze u bolesnika do 0,8 mg/kg ovisno o podnošljivosti.
Polish: Posocznica*
Croatian: Pneumocystis*
Polish: Niezbyt często Niewydolność wątroby*
Croatian: Manje često Zatajenje jetre*
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu IMBRUVICA u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka IMBRUVICA u trudnica.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Polish: HR = iloraz ryzyka; CI = przedział ufności; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi; OS = całkowite przeżycie; PFS = przeżycie bez progresji; PR = odpowiedź częściowa
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti; ORR = ukupna stopa odgovora; OS = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije; PR = djelomični odgovor
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 74 miesiące, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 11 terapii).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 74 mjeseca, i medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon: 1 do 11 liječenja).
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1115-CA Punkt końcowy
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju PCYC-1115-CA Ishod
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 91 miesięcy, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 13 terapii).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 91 mjesec, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon: 1 do 13 liječenja).
Polish: Mediana PFS w ocenie badacza nie została osiągnięta w ramieniu IMBRUVICA i wynosiła 15 miesięcy [95% CI (10,22; 19,35)] w ramieniu chlorambucylu; (HR = 0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Croatian: Medijan PFS-a prema ocjeni ispitivača nije dostignut u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA, dok je u onoj koja je primala klorambucil iznosio 15 mjeseci [95% CI (10,22; 19,35)]; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Polish: CLL
Croatian: KLL
Polish: Należy rozważyć czasowe wstrzymanie podawania produktu IMBRUVICA.
Croatian: Razmotrite privremeni prekid primjene lijeka IMBRUVICA.
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi, miesiące (zakres)
Croatian: Medijan trajanja odgovora, mjeseci (raspon)
Polish: Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMBRUVICA Jak przyjmować lek IMBRUVICA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek IMBRUVICA Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je IMBRUVICA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IMBRUVICA
Polish: • krew w żołądku, jelitach, kale lub moczu, obfite krwawienia miesiączkowe, lub krwawienia wywołane urazem, których nie można zatamować, szybkie bicie serca, wypadanie pojedynczych uderzeń serca, słabe lub nierówne tętno, zamroczenie, płytki oddech, dyskomfort w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)
Croatian: • ubrzani puls, propušteni otkucaji srca, slab ili neravnomjeran puls, ošamućenost, nedostatak zraka, nelagoda u prsnom košu (simptomi problema sa srčanim ritmom)
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy ofatumumab byli w miarę możliwości oceniani, gdy rozpoczynali terapię produktem IMBRUVICA.
Croatian: Bolesnici randomizirani na ofatumumab nisu se uzeli u obzir ako su započinjali liječenje lijekom IMBRUVICA.
Polish: Żółtozielone do zielonych okrągłe tabletki (9 mm), z napisem „ibr" z jednej strony i „140" z drugiej strony.
Croatian: Žutozelene do zelene okrugle (9 mm) tablete, s „ibr" ispisanim na jednoj strani i „140" na drugoj strani.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 560 mg zawiera 112 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 560 mg sadrži 112 mg laktoze hidrata.
Polish: Mediana wieku wyniosła 68 lat (zakres, 34; 88 lat), 74% było mężczyzn, a 87% było rasy kaukaskiej.
Croatian: Medijan dobi bio je 68 godina (raspon, 34; 88 godina), 74% bili su muškarci, a 87% bilo je bijele rase.
Polish: Na wykresie 7 przedstawiono zaktualizowaną krzywą Kaplana-Meiera dla PFS.
Croatian: Na Slici 7 prikazana je ažurirana Kaplan-Meierova krivulja PFS-a.
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4
Croatian: Umjereni CYP3A4 inhibitori
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 420 mg zawiera 84 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 420 mg sadrži 84 mg laktoze hidrata.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 560 mg ibrutynibu
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 560 mg ibrutiniba
Polish: Mediana PFS
Croatian: Medijan PFS-a
Polish: Pacjentom z dużym obciążeniem nowotworem przed leczeniem zagraża wystąpienie zespołu rozpadu guza.
Croatian: Bolesnici s velikom tumorskom masom prije liječenja imaju rizik za nastanak sindroma lize tumora.
Polish: Mediana PFS w ocenie badacza według kryteriów IWCLL wynosiła 44,1 miesięcy [95% CI (38,47, 56,18)] w ramieniu IMBRUVICA i 8,1 miesięcy [95% CI (7,79, 8,25)], odpowiednio w grupie ofatumumabu; HR = 0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Croatian: Medijan PFS-a prema ocjeni ispitivača na temelju kriterija IWCLL-a iznosio je 44,1 mjesec [95% CI (38,47; 56,18)] u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA te 8,1 mjesec [95% CI (7,79; 8,25)] u onoj liječenoj ofatumumabom; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Polish: Wynika to z tego, że lek IMBRUVICA może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku IMBRUVICA.
Croatian: Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka IMBRUVICA.
Polish: • inhibitory kinazy w leczeniu innych nowotworów - kryzotynib lub imatynib
Croatian: • lijekove za liječenje drugih vrsta raka, koji se zovu inhibitori kinaza - krizotinib, imatinib
Polish: JAK PRZYJMOWAĆ LEK IMBRUVICA
Croatian: Kako uzimati lijek IMBRUVICA
Polish: Jak przyjmować lek IMBRUVICA
Croatian: KAKO UZIMATI LIJEK IMBRUVICA
Polish: CLL/WM modyfikacja dawki po ustąpieniu
Croatian: Prilagodba doze nakon oporavka za limfom plaštenih stanica
Polish: Lek IMBRUVICA a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i IMBRUVICA
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 560 mg ibrutynibu.
Croatian: IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži 560 mg ibrutiniba.
Polish: IMBRUVICA 140 mg kapsułki ibrutynib
Croatian: IMBRUVICA 140 mg kapsule ibrutinib
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny na czczo, silnego CYP3A4 induktora, u 18 zdrowych osób, zmniejszało ekspozycję (Cmax i AUC) na ibrutynib o, odpowiednio, 92 i 90%.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina, snažnog induktora CYP3A4, u 18 zdravih ispitanika natašte, smanjila je izloženost ibrutinibu (Cmax za 92% i AUC za 90%).
Polish: Mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres: 40 do 84 lat), 77% było mężczyzn, a 92% było rasy kaukaskiej.
Croatian: Medijan dobi bio je 68 godina (raspon: 40 do 84 godina), 77% bili su muškarci, a 92% bijele rase.
Polish: Pacjentów (n = 391) przydzielono losowo w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, lub ofatumumab do 12 dawek (300/2000 mg).
Croatian: Bolesnici (n = 391) su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primili ili lijek IMBRUVICA u dozi od 420 mg dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti, ili ofatumumab do najviše 12 doza (300/2000 mg).
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 140 mg ibrutynibu.
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži 140 mg ibrutiniba.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat (zakres od 40 do 87 lat), 64% stanowili mężczyźni, a 96% było rasy białej.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 71 godinu (raspon: 40 do 87 godina), 64% ispitanika bili su muškarci, a 96% bijelci.
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane ibrutynib
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete ibrutinib
Polish: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1130-CA przedstawiono w Tabeli 5, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Wykresie 5.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja PCYC-1130-CA navedeni su u Tablici 5, dok je Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana na Slici 5.
Polish: MCL Zalecana dawka w leczeniu MCL to 560 mg (cztery kapsułki) raz na dobę.
Croatian: MCL Preporučena doza za liječenje limfoma plaštenih stanica je 560 mg (četiri kapsule) jedanput na dan.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 140 mg zawiera 28 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 140 mg sadrži 28 mg laktoze hidrata.
Polish: Wyniki skuteczności z badania PCYC-1115-CA przedstawiono w Tabeli 4, a krzywe Kaplana-Meiera dla PFS i OS pokazują wykresy 2 i 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje PCYC-1115-CA prikazani su u tablici 4 i Kaplan-Meierove krivulje za PFS i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) prikazane su na slikama 2 odnosno 3.
Polish: Bardzo często Ból głowy Często
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često Glavobolja
Polish: U ciężarnych królików ibrutynib w dawce 15 mg/kg mc./dobę lub większej przyczyniał się do wystąpienia szkieletowych wad rozwojowych (zrośnięcie mostka) a ibrutynib w dawce 45 mg/kg mc./dobę skutkował zwiększeniem częstości wczesnych poronień.
Croatian: Ibrutinib u dozi od 15 mg/kg/dan ili višoj bio je povezan s koštanim malformacijama (fuzija sternebri), a ibrutinib u dozi od 45 mg/kg/dan bio je povezan s povećanim postimplantacijskim gubitkom u skotnih kunića.
Polish: Rak skóry niebędący czerniakiem
Croatian: Nemelanomski rak kože
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA u pacjentów z wcześniej leczoną CLL oceniano dalej w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem produktu IMBRUVICA, w skojarzeniu z BR vs. placebo + BR (badanie CLL3001).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u bolesnika u kojih je kronična limfocitna leukemija prethodno liječena bile su dalje procijenjene u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 lijeka IMBRUVICA u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) naspram placeba + BR (Ispitivanje CLL3001).
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności i przestrzegać wytycznych modyfikacji dawki, w razie potrzeby (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Croatian: Pažljivo pratite bolesnika na toksičnost i prema potrebi slijedite smjernice za prilagodbu doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Na wykresie 6 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla PFS.
Croatian: Na Slici 4 prikazana je ažurirana Kaplan-Meierova krivulja PFS-a.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg ibrutynibu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg ibrutiniba.
Polish: Wykres 4: Krzywa Kaplana Meiera dla PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC 1115 CA z obserwacją przez 48 miesięcy
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (ITT populacija) u ispitivanju PCYC-1115-CA uz 48-mjesečno praćenje
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Włochy
Croatian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italija
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 420 mg ibrutynibu
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 420 mg ibrutiniba
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 140 mg na dobę (jedna kapsułka).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B), preporučena doza je 140 mg na dan (jedna kapsula).
Polish: MCL Zalecana dawka w leczeniu MCL to 560 mg raz na dobę.
Croatian: MCL Preporučena doza za liječenje limfoma plaštenih stanica je 560 mg jedanput na dan.
Polish: (średnia ± odchylenie standardowe) 953 ± 705 ng h/ml.
Croatian: AUC u stanju dinamičke ravnoteže uočen u bolesnika pri 560 mg je 953 ± 705 ng h/ml (srednja vrijednost ± standardna devijacija).
Polish: Pacjentów (n = 229) randomizowano w proporcji 1:1, do grup otrzymujących albo produkt IMBRUVICA 420 mg na dobę do momentu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności albo chlorambucyl w dawce 0,5 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Croatian: Bolesnici (n=229) su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka IMBRUVICA u dozi od 420 mg na dan do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti ili klorambucila u dozi od 0,5 mg/kg 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa tijekom 6 ciklusa.
Polish: NE = brak możliwości oceny; HR = iloraz ryzyka; CI = przedział ufności; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi; PFS = przeżycie bez progresji ocenione przez IRC.
Croatian: NP = nije procjenjivo; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti; ORR = ukupna stopa odgovora; PFS = preživljenje bez progresije procijenjeno prema IRC-u.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA w WM były dalej oceniane u pacjentów z wcześniej nieleczoną lub wcześniej leczoną WM, w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy 3 produktu IMBRUVICA w skojarzeniu z rytuksymabem, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z rytuksymabem (PCYC-1127-CA).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA kod WM-a dodatno su se ocjenjivale u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 u kojem su prethodno neliječeni ili prethodno liječeni bolesnici s WM-om primali lijek IMBRUVICA u kombinaciji s rituksimabom ili placebo u kombinaciji s rituksimabom (PCYC-1127-CA).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 280 mg zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 280 mg sadrži 56 mg laktoze hidrata.