FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Totuşi, terapia prin chelare nu va proteja în mod necesar împotriva leziunilor organice produse de fier.
Latvian: Taču helātu veidošanas terapija ne vienmēr var aizsargāt pret dzelzs izraisītiem orgānu bojājumiem.
Romanian: Acestui metabolit îi lipseşte capacitatea de a lega fierul datorită dezactivării grupării 3-hidroxi a deferipronei.
Latvian: Šim metabolītam trūkst dzelzs saistošās spējas sakarā ar deferiprona 3-hidroksilgrupas inaktivāciju.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt relevante.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav piemērojama.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă deferiprona este excretată în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai deferiprons izdalās mātes pienā.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLAKSNĪTĒM BLISTERIS
Romanian: Substanţa activă este deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), un ligand bidentat care se leagă de fier la un raport molar de 3:1.
Latvian: Aktīvā vielā ir deferiprons (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridīn-4-ons), bidentāts ligands, kas saistās ar dzelzi molārajā attiecībā 3:1.
Romanian: Nu luaţi medicamente despre care se ştie că determină neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Nu utilizaţi Deferiprone Lipomed").
Latvian: Nelietojiet zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa neitropēniju vai agranulocitozi (skatiet apakšpunktu "Nelietojiet Deferiprone Lipomed").
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Romanian: În cazul agranulocitozei, reluarea tratamentului este contraindicată.
Latvian: Agranulocitozes gadījumā atkārtotu zāļu nozīmēšana ir kontrindicēta.
Romanian: Deferiprone Lipomed poate fi luat cu sau fără alimente; cu toate acestea, este posibil să vă amintiţi mai uşor să luaţi Deferiprone Lipomed dacă îl luaţi în timpul mesei.
Latvian: Deferiprone Lipomed var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās; iespējams, ka vieglāk atcerēsieties par Deferiprone Lipomed lietošanu, ja darāt to reizē ar maltīti.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la cei mai mulţi pacienţi este între 2 şi 3 ore.
Latvian: Eliminācijas pusperiods vairumam pacientu ir 2 - 3 stundas.
Romanian: Studiile LA16-0102, LA-01 şi LA08-9701 au comparat eficacitatea deferipronei cu cea a deferoxaminei în controlul concentraţiei plasmatice de feritină la pacienţii cu talasemie dependenţi de transfuzie.
Latvian: Pētījumos LA16-0102, LA-01 un LA08-9701 tika salīdzināta deferiprona efektivitāte pēc spējas kontrolēt feritīna līmeni serumā no asins pārliešanām atkarīgu talasēmijas pacientiem, salīdzinot ar deferoksamīna iedarbību.
Romanian: Alte medicamente şi Deferiprone Lipomed
Latvian: Citas zāles un Deferiprone Lipomed
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu deferipronă la animale.
Latvian: Nav veikti deferiprona kancerogēnās iedarbības pētījumi ar dzīvniekiem.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1310/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/18/1310/001
Romanian: Expunerea sistemică la 3-O-glucuronidă inactivă a crescut odată cu scăderea eGFR.
Latvian: Sistēmiska terapija ar neaktīvo 3-O-glikuronīdu pieauga, palielinoties eGFR.
Romanian: În cazul în care uitaţi să administraţi mai multe doze, nu administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate, pur şi simplu continuaţi să le luaţi conform programului stabilit.
Latvian: Ja esat izlaidis vairāk par vienu devu, nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu atsevišķas izlaistās devas, vienkārši turpiniet saskaņā ar normālo grafiku.
Romanian: Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 100 mg/kg.
Latvian: Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 100 mg/kg.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea unei doze zilnice totale mai mari de 100 mg/kg de greutate corporală, din cauza riscului potenţial crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4.4, 4.8, şi 4.9).
Latvian: Nav ieteicama kopējā dienas deva, kas pārsniedz 100 mg/kg ķermeņa masas, jo iespējams paaugstināts nevēlamo blakusparādību risks (skatīt 4.4., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu deferipronă, acest tratament trebuie întrerupt, iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat mai frecvent.
Latvian: Ja deferiprona lietošanas laikā pacientam tiek konstatēta infekcija, terapija jāpārtrauc un biežāk jākontrolē neitrofilu skaits.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Deferiprone Lipomed Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu deferipronă.
Latvian: Ja esat lietojis Deferiprone Lipomed vairāk nekā noteikts Nav saņemti ziņojumi par akūtu Deferiprone Lipomed pārdozēšanu.
Romanian: În majoritatea cazurilor, durerea a dispărut pe măsură ce pacienţii au continuat să ia deferipronă.
Latvian: Vairumā gadījumu pacientiem, turpinot lietot deferipronu, sāpes bija izzudušas.
Romanian: S-au observat tulburări neurologice la copii trataţi timp de câţiva ani cu doze de peste 2,5 ori mai mari decât doza recomandată, însă acestea s-au observat și la doze standard de deferipronă.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi novēroti bērniem, kas vairākus gadus ir saņēmuši vairāk kā 2,5 reizes lielāku devu par maksimāli ieteicamo, taču ir bijuši novēroti arī pie deferiprona standarta devām.
Romanian: Hipromeloză Macrogol 6000 Dioxid de titan
Latvian: Hipromeloze Makrogols 6000 Titāna dioksīds
Romanian: Instruiţi pacientul să întrerupă imediat administrarea deferipronei şi a tuturor celorlalte medicamente cu potenţial de inducere a neutropeniei.
Latvian: Dodiet norādījumus pacientam nekavējoties pārtraukt lietot deferipronu un visus citus medikamentus, kas var izraisīt neitropēniju.
Romanian: În cazul neutropeniei:
Latvian: Neitropēnijas gadījumā:
Romanian: În ceea ce priveşte reluarea tratamentului, nu se cunosc decât informaţii limitate.
Latvian: Par atkārtotu zāļu nozīmēšanu ir pieejama tikai ierobežota informācija.
Romanian: În cazul în care în acelaşi timp cu neutropenia vor apărea şi simptome de infecţie, trebuie efectuate culturile şi procedurile de diagnosticare corespunzătoare şi trebuie, de asemenea, instituit un regim terapeutic adecvat.
Latvian: Ja vienlaikus ar neitropēniju tiek konstatētas jebkādas infekcijas pazīmes, jāveic atbilstošu kultūru izdalīšana un diagnostikas procedūras un jānozīmē piemērota ārstēšanas programma.
Romanian: Evaluarea ratei reacțiilor pe 100 ani-pacient de expunere a arătat că numai rata diareii a fost semnificativ mai ridicată la copii şi adolescenţi (11,1) decât la adulți (2,0, p=0,01).
Latvian: Reakciju biežuma novērtēšana uz 100 pacientiem-gadiem parādīja, ka tikai caurejas biežums bērniem bija ievērojami augstāks (11,1) nekā pieaugušajiem (2,0; p=0,01).
Romanian: Ajustarea dozei la utilizarea cu alți chelatori de fier La pacienții la care monoterapia este inadecvată, Deferiprone Lipomed poate fi utilizat cu deferoxamină la doza standard (75 mg/kg/zi), însă nu trebuie să se depășească 100 mg/kg/zi.
Latvian: Devu pielāgošana, ja tiek lietoti citi dzelzs helātu veidotāji Pacientiem, kuriem monoterapija nav atbilstoša, Deferiprone Lipomed var tikt lietots ar deferoksamīnu standarta devās (75 mg/kg/dienā), bet tas nedrīkst pārsniegt 100 mg/kg/dienā.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere de asemenea să efectuaţi şi teste care vă vor monitoriza nivelul de acumulare al fierului.
Latvian: Ārsts aicinās jūs arī ierasties analīžu veikšanai, lai kontrolētu dzelzs krājumu organismā.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Deferiprone Lipomed
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Deferiprone Lipomed lietošanas
Romanian: Răspunsul la terapie trebuie evaluat periodic, și incidența evenimentelor adverse trebuie monitorizată îndeaproape.
Latvian: Reakcija uz terapiju periodiski ir jāizvērtē un rūpīgi jānovēro, vai neparādās nelabvēlīgas blakusparādības.
Romanian: • Atenționarea femeilor de vârstă fertilă să nu rămână gravide deoarece deferiprona poate afecta grav fătul
Latvian: • Brīdināt sievietes reproduktīvā vecumā par izvairīšanos no grūtniecības, jo deferiprons var nopietni kaitēt nedzimušam bērnam.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Lipomed GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Lipomed GmbH
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.
Romanian: Deferiprona este metabolizată în principal într-un glucuronoconjugat.
Latvian: Deferiprons pārsvarā tiek metabolizēts glikuronīda konjugātā.
Romanian: Dozele de deferipronă din aceste studii au variat de la 50 la 100 mg/kg/zi, iar dozele de deferoxamină de la 40 la 60 mg/kg/zi.
Latvian: Deferiprona devas tajos pētījumos bija no 50 līdz 100 mg/kg/dienā un deferoksamīna devas - no 40 līdz 60 mg/kg/dienā.
Romanian: Doza zilnică totală (mg)
Latvian: Kopējā dienas deva (mg)
Romanian: Pe baza interacţiunii adverse raportate, care poate avea loc între deferoxamină şi vitamina C, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se administrează deferipronă şi vitamina C concomitent.
Latvian: Tā kā ir ziņojumi par nelabvēlīgu mijiedarbību, kas var rasties starp deferoksamīnu un C vitamīnu, jābūt piesardzīgiem, vienlaicīgi nozīmējot deferipronu un C vitamīnu.
Romanian: Artropatiile uşoare sunt în general de scurtă durată.
Latvian: Vieglākas artropātijas gadījumi pārsvarā ir pārejoši.
Romanian: Deoarece deferiprona se leagă de cationii metalici, există posibilitatea de interacţiune între deferipronă şi medicamente care conţin cationi trivalenţi, cum ar fi antiacidele pe bază de aluminiu.
Latvian: Tā kā deferiprons saistās ar metāla katjoniem, pastāv mijiedarbības iespēja starp deferipronu un medikamentiem, kur ir trīsvērtīgu katjonu atkarīgi, piemēram, antacīdiem uz alumīnija bāzes.
Romanian: Datele din baza de date de siguranță centralizate obținute în cadrul studiilor clinice (1343 ani-pacient de expunere la deferipronă în monoterapie și 244 ani-pacient de expunere la deferipronă și deferoxamină) au arătat diferențe semnificative din punct de vedere statistic (p < 0,05) în ceea ce privește incidența reacțiilor adverse conform clasificării pe aparate, sisteme și organe pentru „Tulburări cardiace", „Tulburări musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv" și „Tulburări renale şi ale căilor urinare".
Latvian: Dati no apkopotas drošuma datu bāzes no klīniskajiem pētījumiem (1343 pacientgadi ar deferiprona monoterapiju un 244 pacientgadi ar deferipronu un deferoksamīna) uzrādīja statistiski (p < 0,05) ievērojamas atšķirības blakusparādību novērojumos, balstoties uz orgānu sistēmu klasifikācijas - sirds funkcijas traucējumiem, skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumiem un nieru un urīnizvades sistēmas traucējumiem.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă, şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului .
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Această rată trebuie luată în considerate în contextul incidenţei ridicate de neutropenie la pacienţii suferind de talasemie, în special la cei cu hipersplenism.
Latvian: Šie rādītāji jāvērtē paaugstināta neitropēnijas biežuma kontekstā talasēmijas pacientiem, sevišķi pacientiem ar hipersplēnismu.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - reacţii alergice inclusiv erupţie trecătoare pe piele sau urticarie
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): - alerģiskas reakcijas kā izsitumi vai nātrene.
Romanian: În cazul celor mai mulţi dintre aceşti pacienţi, creşterea a fost asimptomatică şi de scurtă durată, şi a revenit la valorile normale fără întreruperea tratamentului sau micşorarea dozei de deferipronă (vezi pct. 4.4).
Latvian: Vairumam šo pacientu šī paaugstināšanās bija asimptomātiska un pārejoša, un līmenis atgriezās sākotnējā stāvoklī bez deferiprona lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Dat fiind faptul că deferiprona poate fi asociată cu neutropenia şi cu agranulocitoza, pacienţii imuno-compromişi nu trebuie să înceapă un astfel de tratament în afara cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Latvian: Ņemot vērā, ka deferiprons var būt saistīts ar neitropēniju un agranulocitozi, terapiju pacientiem ar imunitātes traucējumiem drīkst nozīmēt tikai tad, ja potenciālais ieguvums pārsniedz potenciālo risku.
Romanian: Aceste femei trebuie sfătuite să folosească mijloace contraceptive şi să înceteze imediat să ia deferipronă dacă rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide (vezi pct. 4.3).
Latvian: Šīm sievietēm jāiesaka lietot kontracepcijas līdzekļus un, ja iestājas grūtniecība vai viņas to plāno, jārekomendē nekavējoties pārtraukt deferiprona lietošanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 4 grupuri în funcție de rata de filtrare glomerulară estimată (eGFR): voluntari sănătoși (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală ușoară (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală moderată (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m insuficiență renală severă (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Pētāmās personas tika iedalītas 4 grupās, pamatojoties uz paredzamo glomerulu filtrācijas ātrumu (eGFR): veseli brīvprātīgie (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), viegli nieru darbības traucējumi (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), vidēji smagi nieru darbības traucējumi (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) un smagi nieru darbības traucējumi (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Datele din literatura publicată referitoare la studiile privind bilanțul fierului la pacienții cu talasemie majoră arată că utilizarea de deferipronă concomitent cu deferoxamină (co-administrarea ambilor chelatori în aceeași zi, fie simultan, fie secvențial, de exemplu deferipronă în timpul zilei și deferoxamină în timpul nopții), favorizează o excreție a fierului mai mare decât oricare dintre cele două medicamente administrate individual.
Latvian: Dati no publicētās literatūras par dzelzs balansu thalassaemia major pacientiem uzrāda, ka vienlaicīga lietošana ar deferoksamīnu (abu helātu veidotāju kombinēta lietošana vienā dienā vai nu vienlaicīgi, vai secīgi, piem., deferiprons dienā, bet deferoksamīns nakts laikā) veicināja lielāku dzelzs izdalīšanos nekā vienam medikamentam.
Romanian: Diferența maximă dintre mediile celor mai mici pătrate pentru doza terapeutică și placebo a fost de 3,01 ms (limita superioară a intervalului de încredere unilateral de 95%: 5,01 ms), și cea dintre mediile celor mai mici pătrate pentru doza supraterapeutică și placebo a fost de 5,23 ms (limita superioară a intervalului de încredere unilateral de 95%: 7,19 ms).
Latvian: Terapeitiskās devas un placebo vismazāko kvadrātu vidējā maksimālā atšķirība bija 3,01 ms (95 % vienpusējā augšējā kontrolrobeža: 5,01 ms), bet supraterapeitiskās devas un placebo vismazāko kvadrātu vidējā maksimālā atšķirība bija 5,23 ms (95 % vienpusējā augšējā kontrolrobeža: 7,19 ms).
Romanian: Nu luaţi antiacide pe bază de aluminiu în același timp cu Deferiprone Lipomed.
Latvian: Nelietojiet alumīniju saturošus antacīdus vienlaikus ar Deferiprone Lipomed.
Romanian: La om, deferiprona este eliminată în principal prin intermediul rinichilor; între 75% şi 90% din doza ingerată este eliminată prin urină în primele 24 de ore, sub formă de deferipronă liberă, metabolit glucuronoconjugat şi complex de fier-deferipronă.
Latvian: No cilvēka organisma deferiprons tiek pārsvarā izvadīts caur nierēm; tiek ziņots, ka 75 % līdz 90 % no iekšķīgi lietotās devas izdalās ar urīnu pirmo 24 stundu laikā brīva deferiprona, glikuronīda metabolīta un dzelzs deferiprona formā.
Romanian: Neutropenie/Agranulocitoză
Latvian: Neitropēnija/Agranulocitoze
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane): - durere abdominală - greaţă - vărsături - urină de culoare roșie-brună
Latvian: Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - sāpes vēderā - slikta dūša - vemšana - urīna iekrāsošanās sarkanīgā/brūnā krāsā
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să evite sarcina, datorită proprietăţilor clastogene şi teratogene ale medicamentului.
Latvian: Sievietēm, kuras ir reproduktīvā vecumā, jārekomendē izsargāties no grūtniecības zāļu klastogēno un teratogēno īpašību dēļ.
Romanian: Riscul agranulocitozei şi neutropeniei este mai mare dacă numărul iniţial absolut de neutrofile (NAN) este mai mic decât 1,5 x 10
Latvian: Agranulocitozes un neitropēnijas risks ir lielāks, ja pacienta absolūto neitrofilu skaits (ANS) ir mazāks par 1,5 × 109/l.
Romanian: Întrucât globulele albe sanguine ajută la lupta împotriva infecţiilor, scăderea numărului de neutrofile vă poate aduce riscul de a dezvolta infecţii grave, care pot pune viaţa în pericol.
Latvian: Tā kā baltās asins šūnas palīdz cīnīties ar infekcijām, zems neitrofilo leikocītu skaits var radīt smagu un potenciāli dzīvībai bīstamu infekciju attīstīšanās risku.
Romanian: Reacţiile gastrointestinale sunt mai frecvente la începutul terapiei şi la cei mai mulţi pacienţi acestea se remit în câteva săptămâni fără ca tratamentul să fie întrerupt.
Latvian: Iedarbība uz kuņģa un zarnu darbību ir biežāk novērojama, uzsākot terapiju, un vairumam pacientu pāriet dažu nedēļu laikā bez ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: Dacă aveţi greaţă sau vărsături, poate fi util să luaţi Deferiprone Lipomed împreună cu alimente.
Latvian: Ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var palīdzēt Deferiprone Lipomed ieņemšana kopā ar nelielu daudzumu ēdiena.
Romanian: Oferiţi o izolare de protecţie şi, în cazul în care este posibil din punct de vedere clinic, internaţi pacientul în spital.
Latvian: Nodrošiniet izolāciju un klīniskas nepieciešamības gadījumā nosūtiet pacientu uz slimnīcu.
Romanian: Deferiprone Lipomed este ambalat în blistere.
Latvian: Deferiprone Lipomed tiek iesaiņotas blisteros.
Romanian: Profilul de siguranță al terapiei combinate (deferipronă și deferoxamină) observat în cadrul studiilor clinice, în experiența după introducerea pe piață și în literatura publicată a fost compatibil cu cel pentru monoterapie.
Latvian: Kombinētas terapijas (deferiprona un deferoksamīna) drošuma profils, kas novērots klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācija periodā vai publicētajā literatūrā, atbilda monoterapijai raksturotajam.
Romanian: În studiile clinice, monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s-a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie şi agranulocitoză, și acele episoade s-au remis după întreruperea tratamentului.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neitrofilu skaita iknedēļas pārbaudes ļāva efektīvi noteikt neitropēnijas un agranulocitozes gadījumus, un šīs epizodes, pārtraucot terapiju, tika novērstas.
Romanian: Concentraţia serică maximă a glucuronoconjugatului se atinge la 2 - 3 ore de la administrarea deferipronei.
Latvian: Augstākā glikuronīda koncentrācija serumā tiek sasniegta 2 līdz 3 stundu laikā pēc deferiprona iedzeršanas.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: Indiferent de gradul de insuficiență renală, cea mai mare parte a dozei de deferipronă a fost excretată în urină sub formă de deferipronă 3-O-glucuronidă în primele 24 de ore.
Latvian: Neatkarīgi no nieru traucējumu pakāpes lielākā daļa deferiprona devas tika izdalīta ar urīnu pirmo 24 stundu laikā kā deferiprona 3-O-glikuronīds.
Romanian: În ceea ce priveşte rezultatele de genotoxicitate, nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei (vezi pct. 5.3).
Latvian: Ņemot vērā rezultātus attiecībā uz genotoksicitāti, nevar izslēgt deferiprona iespējamo kancerogēno iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Studiul LA37-1111 a fost desfășurat pentru a evalua efectul dozelor orale terapeutice (33 mg/kg) și supraterapeutice (50 mg/kg) unice de deferipronă asupra duratei intervalului QT la subiecții sănătoși.
Latvian: Pētījuma LA37-1111 mērķis bija vienas deferiprona iekšķīgas terapeitiskās devas (33 mg/kg) un vienas iekšķīgas supraterapeitiskas devas (50 mg/kg) ietekmes novērtēšana uz sirds QT intervāla ilgumu veselam cilvēkam.
Romanian: Persoanele cu virusul HIV şi alţi pacienţi imuno-compromişi Nu există date privitoare la administrarea deferipronei în cazul pacienţilor purtători ai virusului HIV sau al altor pacienţi imuno-compromişi.
Latvian: HIV pozitīvie vai citi pacienti ar imunitātes traucējumiem Nav datu attiecībā uz deferiprona lietošanu HIV pozitīviem vai citiem pacientiem ar imunitātes traucējumiem.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Deferiprone Lipomed
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Deferiprone Lipomed
Romanian: În caz de supradozaj, este necesară supravegherea clinică atentă a pacientului.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jānodrošina rūpīga klīniska uzraudzība.
Romanian: Pentru a obţine o doză de 75 mg/kg/zi trebuie utilizat numărul de comprimate indicate în următorele tabele în funcţie de greutatea pacientului.
Latvian: Lai sasniegtu aptuveni 75 mg dienas devu uz ķermeņa masas kilogramu, izmantojiet sekojošo tabulu, kurā norādīts nepieciešamais tablešu skaitu atkarībā no pacienta ķermeņa masas.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului cu deferipronă în cadrul studiilor clinice au fost greaţă, vărsături, dureri abdominale şi cromaturie, care au fost raportate la mai mult de 10% dintre pacienţi.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā visbiežāk minētās deferiprona terapijas blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un hromatūrija, kas, saskaņā ar ziņojumiem, tika konstatētas vairāk nekā 10 % pacientu.
Romanian: ((Interior 2))
Latvian: ((2. iekšpuse))
Romanian: Nu au fost efectuate studii prenatale şi postnatale asupra funcţiei de reproducere la animale.
Latvian: Nav veikts neviens prenatāls vai postnatāls reproduktīvais pētījums ar dzīvniekiem.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că urina lor poate prezenta o modificare a culorii roşiatică/maronie datorită excreţiei complexului de fier - deferipronă.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņu urīns var kļūt sarkanbrūns sakarā ar dzelzs un deferiprona kompleksa izvadīšanu.
Romanian: În cazul acestor pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a histologiei ficatului.
Latvian: Šiem pacientiem ir ieteicama rūpīga aknu histoloģiska kontrole.
Romanian: În urma administrării unei doze de 25 mg/kg, s-au detectat concentraţiile serice maxime mai mici la pacienţii care au mâncat înainte de administrare (85 µmol/l), faţă de cei care nu au mâncat (126 µmol/l), deşi cantitatea totală de deferipronă absorbită în cazul pacienţilor care au mâncat înainte de administrare nu a fost mai scăzută.
Latvian: Pēc 25 mg/kg devas paēdušiem pacientiem tika noteikta zemāka maksimālā koncentrācija serumā (85 µmol/l) nekā neēdušiem pacientiem (126 µmol/l), lai gan absorbētā deferiprona daudzums nesamazinājās, lietojot to kopā ar ēdienu.
Romanian: Deferiprona nu trebuie utilizată de către mamele care alăptează.
Latvian: Deferiponu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
Romanian: Terapia combinată cu deferoxamină nu este recomandată atunci când monoterapia cu oricare dintre chelatori este adecvată, sau atunci când feritina serică scade sub 500 µg/l.
Latvian: Kombinētā terapija ar deferoksamīnu netiek rekomendēta, ja monoterapija ar jebkuru helātu veidotāju ir atbilstoša vai ja feritīns serumā nokrīt zem 500 µg/l.