FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Draai de fles en orale spuit voorzichtig tot ze weer rechtop staan.
Estonian: Pöörake pudel koos suusüstlaga ettevaatlikult tagasi õiget pidi.
Dutch: Omdat er geen ervaring is opgedaan met een veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, is bij gebruik van valsartan bij deze patiënten voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Praegu ei ole kogemusi kasutamise ohutusest patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 10 ml/min või kes saavad dialüüsi, seetõttu peab olema valsartaani kasutamisega neil patsientidel ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja
Dutch: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Estonian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en
Estonian: Tähelepanelikult peab jälgima neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: (Tel: +34-93-306 42 00)
Estonian: 08013 Barcelona (Tel: +34-93-306 42 00)
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE ORALE SPUIT EN DE DOSEERBEKER Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u het geneesmiddel inneemt.
Estonian: SUUSÜSTLA JA MÕÕTEKORGI KASUTAMISJUHEND Enne ravimi võtmist lugege palun tähelepanelikult järgnevat juhendit, et oskaksite suusüstalt ja mõõtekorki õigesti kasutada.
Dutch: 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg).
Estonian: (arvutustes eeldatakse, et suukaudne annus on 320 mg päevas ja patsiendi kehakaal 60 kg).
Dutch: De fles bevat 160 ml oplossing.
Estonian: Pudelis on 160 ml lahust.
Dutch: Een dosisaanpassing voor pediatrische patiënten met een creatinineklaring van > 30 ml/min is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Lastel kreatiniini kliirensiga >30 ml/min ei ole vaja annust muuta (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min en bij pediatrische dialyse patiënten werd niet onderzocht; daarom wordt valsartan bij deze patiënten niet aanbevolen.
Estonian: Kasutamine neerukahjustusega lastel vanuses 6...18 aastat Ravimi kasutamist lastel kreatiniini kliirensiga <30 ml/min ja dialüüsi saavatel lastel ei ole uuritud, seetõttu ei ole valsartaani kasutamine nendel patsientidel soovitatav.
Dutch: 1 fles bevat 160 ml drank.
Estonian: 1 pudel sisaldab 160 ml suukaudset lahust.
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig gevolgd worden tijdens de behandeling met valsartan.
Estonian: Ravi ajal valsartaaniga peab tähelepanelikult jälgima neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust.
Dutch: Erfelijke fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen Diovan drank niet in te nemen, aangezien deze sucrose bevat.
Estonian: Sahharoosi sisalduse tõttu ei tohi Diovan'i suukaudset lahust kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sahharoosiisomaltaasi puudulikkus.
Dutch: Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Diovan tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen.
Estonian: Diovani võtmine koos teatavate teiste ravimitega võib mõjutada selle toimet.
Dutch: Steek het uiteinde van de orale spuit in de mond.
Estonian: Viige suusüstla ots suhu.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke ml bevat 3 mg valsartan.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Lahuse 1 ml sisaldab 3 mg valsartaani.
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornis
Estonian: Suusüstla ja annustamistopsi kasutamisjuhend
Dutch: Deze wordt afgeleverd met een toedieningskit die één flesadapter, één orale polypropyleen doseerspuit van 5 ml en één polypropyleen doseerbeker van 30 ml bevat.
Estonian: Pakendis on annustamiskomplekt, mis sisaldab ühte pudeliadapterit, ühte 5 ml polüpropüleenist suusüstalt ja ühte 30 ml polüpropüleenist annustamistopsi.
Dutch: Novartis Finland Oy
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Dutch: Deze doses bij ratten (200 tot 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6 en 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60
Estonian: Need rottide annused (200-600 mg/kg päevas) on ligikaudu 6 ja 18 korda suuremad maksimaalsest inimesele soovitatud annusest mg/m2 alusel
Dutch: • met een kindveilige schroefdop.
Estonian: • millel on lastekindel keeratav kork.
Dutch: Volume om in te nemen
Estonian: Võetav kogus
Dutch: Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voordat u de orale spuit of doseerbeker gebruikt.
Estonian: Enne suusüstla või annustamistopsi kasutamist lugege palun käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid.
Dutch: Een dosisaanpassing voor patiënten met een creatinineklaring van > 10 ml/min is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga >10 ml/min ei ole vaja annust muuta (vt lõigud 4.2 ja
Dutch: • bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
Estonian: • teatavat liiki valuvaigisteid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks;
Dutch: Metsänneidonkuja 10
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/PUDELI SILT
Dutch: (Tel: +36-1-457 65 00 )
Estonian: H-1114 Budapest (Tel: +36-1-457 65 00 )
Dutch: Hoesten
Estonian: ABIAINED
Dutch: BIJSLUITER
Estonian: Lahus
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Dutch: 320 mg Door het grote volume van oplossing dat nodig zou zijn wordt het gebruik van de oplossing niet aan bevolen
Estonian: Lahuse kasutamine ei ole soovitatav vajamineva suure koguse tõttu
Dutch: 21 januari 2011
Estonian: 21. jaanuar 2011
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 januari 2011 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. jaanuaril 2011.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in het tweede en derde trimester (de laatste zes maanden) van de zwangerschap.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada raseduse teisel ja kolmandal trimestril (kuus viimast kuud).
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Dutch: Andere rubrieken
Estonian: Muud lõigud
Dutch: Wat is Vascace Plus?
Estonian: Mis on Vascace Plus?
Dutch: Vascace Plus is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Estonian: Vascace Plus kiideti Euroopa Liidus heaks riiklike menetluste kaudu.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Estonian: Ravimeid turustab F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Dutch: De aanbevolen dosering van Vascace Plus is één tablet eenmaal daags.
Estonian: Vascace Plusi soovituslik annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Dutch: Vascace Plus is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus en Inibace Plus.
Estonian: Vascace Plusi turustatakse Euroopa Liidus ka kaubanduslike nimetuste Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus ja Inibace Plus all.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk).
Estonian: Seda kasutatakse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een additief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Estonian: Nende kahe toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.
Dutch: Andere rubrieken van de voorschrijfinformatie waaronder de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, interacties met andere geneesmiddelen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen, werden eveneens geharmoniseerd.
Estonian: Ühtlustati ka määramise teabe muud lõigud, nagu näiteks erihoiatuste, teiste ravimitega koostoime, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõik.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym ACE, dat zorgt voor de aanmaak van het lichaamseigen hormoon angiotensine II.
Estonian: See blokeerib organismis hormooni angiotensiin II tekkimises osaleva angiotensiini konverteeriva ensüümi toime.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Vascace Plus dient te worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met cilazapril alleen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada Vascace Plusi kõrgvererõhutõve raviks patsientidel, kelle vererõhku ei saa piisavalt reguleerida ainult tsilasapriiliga.
Dutch: Vascace Plus is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen cilazapril en hydrochloorthiazide bevat.
Estonian: Vascace Plus on ravim, mis sisaldab toimeainetena tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi.
Dutch: Waarom werd Vascace Plus beoordeeld?
Estonian: Miks Vascace Plusi taotlus uuesti läbi vaadati?
Dutch: Door de aanmaak van dit hormoon te blokkeren, zorgt cilazapril ervoor dat de bloedvaten zich verwijden, zodat de bloeddruk daalt.
Estonian: Takistades selle hormooni tekkimist, võimaldab tsilasapriil veresoontel laieneda, nii et vererõhk väheneb.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Estonian: See suurendab uriinieritust ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk alaneb.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad na behandeling met een ACE-remmer, bij patiënten met erfelijk of idiopathisch (d.w.z. met een onbekende oorzaak) angio-oedeem, of bij patiënten met nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan produceren of lozen).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud angioödeem (nahaalune turse) seoses varasema angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitori raviga, päriliku või idiopaatilise angioödeemiga patsiendid ja neerukahjustuse või anuuriaga (kusetusega) patsiendid.
Dutch: Op 20 november 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vascace Plus en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Estonian: 20. novembril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Vascace Plusi müügiload Euroopa Liidus.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum.
Dutch: Vascace Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor cilazapril of andere ACE-remmers, voor hydrochloorthiazide of andere thiazidediuretica, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Vascace Plusi ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsilasapriili või muude angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite, hüdroklorotiasiidi või muude tiasiid-diureetikumide või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vascace Plus dient te worden geharmoniseerd.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Vascace Plusi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Vascace Plus afgerond.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Vascace Plusi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Estonian: Seetõttu ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti, nagu nähtub ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede erinevustest riikides, kus neid ravimeid turustatakse.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Vascace Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Vascace Plusi määramisega seotud teave on vaja Euroopa Liidus ühtlustada.
Dutch: Cilazapril is een ‘angiotensineconverterend-enzymremmer' (ACE-remmer).
Estonian: Tsilasapriil on angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor.
Dutch: Lidstaat EU/EEG
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Dutch: 24 maanden
Estonian: 24 kuud
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Dutch: MOM Park "F" Ép.,
Estonian: MOM Park "F" Ép., Hungary
Dutch: Het onderzoek duurde 3 jaar: LDL-cholesterol werd met 36% verlaagd.
Estonian: Uuring kestis 3 aastat: LDL-kolesterool vähenes 36% võrra.
Dutch: Bij de pediatrische populatie moet met de bovenstaande interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 rekening gehouden worden.
Estonian: Laste puhul tuleb arvestada ülalmainitud täiskasvanute koostoimeid ja lõigus 4.4 toodud hoiatusi.
Dutch: Toepassing bij kinderen
Estonian: Kasutamine lastel
Dutch: Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
Estonian: Arst muudab teie annust 4-nädalaste või pikemate ajavahemike tagant.
Dutch: De geneesmiddeleninteractiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Estonian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Dutch: Na de beschikking van de commissie zullen de competente authoriteiten de productinformatie up-to-date maken naar behoeven.
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused tooteinfot nagu nõutud.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dutch: Stoffen in {PRODUCTNAAM} waarmee u rekening moet houden Indien uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Estonian: Oluline teave mõningate {(Väljamõeldud) nimetus} koostisainete suhtes Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Dutch: - Pediatrie: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
Estonian: − Lapsed: farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Dutch: Bij de patiënten van wie de dosis was verdubbeld werden al na 2 weken, bij de eerste beoordeling, na de dosisverhoging, bijkomende verminderingen opgemerkt.
Estonian: Osalejatel, kelle annust kahekordistati, täheldati lisavähenemist juba esimesel hindamisel 2 nädalat pärast annuse suurendamist.
Dutch: De nationale gezondheids-autoriteiten zullen ervoor zorgdragen dan aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Estonian: Riiklikud Ravimiametid tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgnevaid tingimusi:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Nationaal te implementeren]
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult].
Dutch: Atorvastatine is niet aangewezen voor de behandeling van patiënten onder 10 jaar.
Estonian: Atorvastatiin ei ole näidustatud alla 10-aastaste patsientide raviks.
Dutch: Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft.
Estonian: Vajadusel võib arst annust suurendada teile vajaliku annuseni.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Dutch: De ervaring bij kinderen van 6 tot 10 jaar is beperkt (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kogemus ravimi kasutamise kohta lastel vanuses 6…10 aastat on piiratud (vt lõik 5.1).
Dutch: Op dit ogenblik is er maar beperkte ervaring met de veiligheid op lange termijn bij de pediatrische populatie.
Estonian: Käesoleval hetkel on kogemused seoses pikaajalise ohutusega lastel piiratud.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Dutch: De gemiddelde procentuele lipidenparameters waren identiek voor beide cohorten ongeacht of de patiënten bij hun begindosis bleven of hun begindosis werd verdubbeld.
Estonian: Keskmine lipiidide parameetrite protsentuaalne vähenemine oli sarnane mõlemas kohordis sõltumata sellest, kas osalejad jäid esialgse annuse juurde või kahekordistati nende esialgset annust.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger dan 6 jaar waren, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot 17 jaar.
Estonian: Kliinilise ohutuse andmebaasis sisalduvad andmed 249 lapse kohta, kes said atorvastatiini, nende hulgas 7 patsienti, kes olid alla 6 aasta vanused; 14 patsienti, kes olid vanuses 6…9 aastat; ja 228 patsienti vanuses 10…17 aastat.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Dutch: De gemiddelde waarden voor LDL-C, TC, VLDL-C en Apo B verminderden in week 2 bij alle patiënten.
Estonian: Keskmised LDL-C, TC, VLDL-C ja Apo B väärtused vähenesid 2. nädalaks kõigil osalejatel.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Dutch: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar als 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg kauwtabletten en 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten.
Estonian: See ravim on saadaval 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg närimistablettidena ning 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lapp-laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
Dutch: De lange termijn werkzaamheid van het gebruik van atorvastatine tijdens de kinderjaren, om de morbiditeit en mortaliteit als volwassenen te verminderen, is niet aangetoond.
Estonian: Lapseea atorvastatiinravi pikaajalist tõhusust täiskasvanuea haigestumuse ja suremuse vähendamisel ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: De veiligheidsinformatie over pediatrische patiënten die met doseringen van meer dan 20 mg behandeld werden, wat overeenkomt met ongeveer 0,5 mg/kg, is beperkt.
Estonian: Ohutusteave laste kohta, keda on ravitud annustega üle 20 mg, mis vastab umbes 0,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta, on piiratud.
Dutch: {PRODUCTNAAM} kauwtabletten bevatten aspartaam dat een bron van fenylalanine is.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} närimistablett sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Dutch: • Indienen van een Risk Management Plan (of een herziening ervan) voor Sortis en geassocieerde namen op nationaal niveau, rekening houdend met de nieuwe pediatrische data en de CHMP aanbevelingen.
Estonian: • Müügiloa hoidja esitab Sortise ja sarnaste nimetuste riskijuhtimise plaani (või selle uuenduse) riiklikul tasemel, arvestades uusi lapsi puudutavaid andmeid ja Inimravimite komitee (CHMP) soovitusi.
Dutch: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Estonian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Dutch: • Herstart van de PSUR-indieningscyclus voor Sortis en geassocieerde namen als volgt: o 6 maandelijkse PSUR's tot dat er binnen de EU twee volle jaren ervaring met de pediatrische indicatie is verkregen o Jaarlijkse PSUR's voor de volgende twee jaren o Daarna indienen met 3-jaarlijkse intervallen De PSUR's dienen zich te richten op de pediatrische populatie.
Estonian: • Müügiloa hoidja taasalustab perioodilise ohutusaruande kokkuvõtte (PSUR) esitamise tsüklit Sortise ja sarnaste nimetuste jaoks järgmiselt: o 6-kuulised PSUR-id kuni EL-is on saadud kahe aasta pikkune kogemus pediaatrilisel näidustusel kasutamise kohta o aastased PSUR-id järgmise kahe aasta jooksul o seejärel 3-aastaste intervallidega PSUR-id peavad keskenduma lastel kasutamisele.
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde was 3,38 mmol/l (bereik: 1,81-6,26 mmol/l) in de atorvastatinegroep in vergelijking met 5,91 mmol/l (bereik: 3,93-9,96 mmol/l) in de placebogroep tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
Estonian: Keskmine saavutatud LDL-C väärtus oli 3,38 mmol/l (ulatus: 1,81…6,26 mmol/l) atorvastatiinirühmas võrreldes 5,91 mmol/l-ga (ulatus: 3,93…9,96 mmol/l) platseeborühmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Dutch: Cohort A omvatte 15 kinderen van 6 tot 12 jaar met Tanner stadium 1.
Estonian: Kohorti A kuulus 15 last vanuses 6…12 aastat Tanneri staadiumiga 1.
Dutch: Het lichaamsgewicht was de enige significante co-variabele in het atorvastatine populatie PK model.
Estonian: Kehakaal oli ainuke oluline ühismuutuja atorvastatiini farmakokineetika mudelis.
Dutch: Veiligheidsgegevens over het groeiproces van deze populaite werden niet onderzocht.
Estonian: Ravimi ohutust sellel populatsioonil ei ole hinnatud.
Dutch: Tsjechische Republiek
Estonian: Czech Republic
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: {PRODUCTNAAM} tabletten kunnen worden gekauwd of moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een slok water, en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tablette võib närida või tuleb tervelt alla neelata koos veega ja neid võib võtta igal ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma.
Dutch: {PRODUCTNAAM} tabletten kunnen worden gekauwd of in hun geheel worden doorgeslikt met een slok water, en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tablette võib närida või tervelt alla neelata koos veega ja neid võib võtta igal ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma.
Dutch: In week 8 was de gemiddelde procentuele verandering tegenover uitgangswaarde voor LDL-C en TC respectievelijk ongeveer 40% en 30% over het doseringsbereik.
Estonian: Keskmiselt 8. nädalal oli LDL-C ja TC muutus võrreldes esialgsega vastavalt umbes 40% ja 30% erineva ekspositsiooni puhul.
Dutch: Cohort B omvatte 24 kinderen van 10 tot 17 jaar met Tanner stadium ≥2.
Estonian: Kohorti B kuulus 24 last vanuses 10…17 aastat Tanneri staadiumiga ≥2.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja