FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der beabsichtigten klinischen Verwendung im Zusammenhang mit einer haploidentischen Knochenmarktransplantation ist kein Bedarf für eine Behandlung während der Schwangerschaft zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det tiltenkte kliniske bruksområdet i sammenheng med en haploidentisk benmargstransplantasjon, forventes ikke behov for behandling under graviditet.
German: Für den Fall einer Überdosierung sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen, und eine entsprechende symptomatische Behandlung ist unverzüglich einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling må iverksettes umiddelbart
German: Die Dosis entspricht 1 ± 0,2 x 107 Zellen/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen tilsvarer 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
German: • Die Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen beträgt 2 Stunden.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhet etter opptining er 2 timer.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder einen anderen Arzt, der Erfahrung in der medizinischen Behandlung von Blutkrebs hat.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege din eller en lege med erfaring i medisinsk behandling av blodkreft.
German: Jeder Beutel enthält ca. 13,3 mmol (305,63 mg) Natrium pro Dosis.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder ca. 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
German: Enthält genetisch modifizierte Zellen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
German: Wenn Sie Fragen zu Nebenwirkungen oder Symptomen haben oder irgendwelche Symptome Sie beunruhigen, → kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis noen symptomer gjelder deg → Snakk umiddelbart med legen din.
German: Wenn der Beutel deutliche Knicke aufweist oder nicht intakt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis posen er tydelig anbrutt eller ikke intakt, må produktet ikke brukes.
German: Spender-Code:
Norwegian Bokmål: Donorkode:
German: Myeloablative Konditionierungstherapien, die im Zusammenhang mit einer haploidentischen Knochenmarktransplantation durchgeführt werden, sind jedoch mit Sterilität assoziiert.
Norwegian Bokmål: Myeloablative kondisjoneringsregimer utført i sammenheng med en haploidentisk benmargstransplantasjon er imidlertid forbundet med sterilitet.
German: WEITERE ANGABEN MolMed SpA
Norwegian Bokmål: ANNET MolMed SpA
German: o Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
German: Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen: 2 Stunden
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter opptining: 2 timer
German: Eine immunsuppressive Therapie wirkt auch auf immunkompetente Zellen, wie sie auch mit Zalmoxis infundiert werden.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling påvirker også immunkompetente celler som infunderes med Zalmoxis.
German: Weitere Infusionen werden einmal monatlich, bis zu 4 Monate, verabreicht.
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjoner gis én gang i måneden, i opptil 4 måneder.
German: Kriterien für die Verabreichung von Zalmoxis-Infusionen waren das Fehlen sowohl einer Immunrekonstitution als auch einer GvHD.
Norwegian Bokmål: Kriterier for å motta Zalmoxis-infusjoner inkluderte mangelen på både immunrekonstitusjon og GvHD.
German: Arbeitsoberflächen und -materialien, die möglicherweise mit Zalmoxis in Kontakt gekommen sind, müssen mit geeigneten Desinfektionsmitteln dekontaminiert werden.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiale som potensielt har vært i kontakt med Zalmoxis må dekontamineres med et egnet desinfeksjonsmiddel.
German: In diesem Fall darf Zalmoxis erst nach einer angemessenen Auswaschphase (Zeit, die notwendig ist, um ein Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen) angewendet werden.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan Zalmoxis administreres etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode (tiden som kreves for å fjerne et legemiddel fra kroppen).
German: Es sind keine durch Überdosierung ausgelösten Symptome bekannt.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er ikke kjent.
German: Es kann Fälle geben, bei denen der behandelnde Arzt die Behandlung weiterhin als anstrebenswert beurteilen kann oder sich für eine alternative Behandlung entscheidet.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme tilfeller der behandlende lege likevel kan foretrekke å gi behandling eller velge en alternativ behandling.
German: Haploidentisch bedeutet, dass die Zellen von einem Spender stammen, dessen Gewebe teilweise mit dem Gewebe des Patienten übereinstimmt.
Norwegian Bokmål: Haploidentisk betyr at cellene er samlet inn fra en donor der vevene delvis stemmer overens med pasientens vev.
German: Die Ergebnisse einer Matched-Pair-Analyse, die 36 Zalmoxis Patienten (22 aus der Studie TK007 und 14 aus der laufenden Phase-III-Studie TK008) und 127 Kontrollpatienten umfasste, zeigte, dass die mit Zalmoxis behandelten Patienten, die die ersten 3 Wochen nach der Transplantation ohne Rückfall überlebt hatten, bezüglich des 1-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) und 1Jahres-NRM (42 % vs. 23 % (p = 0,04)) profitierten.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en matched pair analyser som inkluderte 36 Zalmoxis-pasienter (22 fra TK007 studien og 14 fra den pågående fase III TK008 studien) og 127 kontrollpasienter, viste at Zalmoxisbehandlede pasienter som hadde overlevd de første 3 ukene etter transplantasjonen uten tilbakefall, dro nytte av 1 års total overlevelse (OS) (40 % vs. 51 % (p=0,03)) og 1-års NRM (42 % vs. 23 % (p=0,04)).
German: DARREICHUNGSFORM Infusionsdispersion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, dispersjon.
German: Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum Q4 2022 vorgelegt werden.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen 4. kvartal 2022.
German: • Zalmoxis wird aus menschlichem Blut eines bestimmten Spenders hergestellt und besteht aus genetisch modifizierten Zellen.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis tilberedes fra humant blod fra en spesifikk donor, og består av genetisk modifiserte celler.
German: Verlaufsberichte müssen jährlich zusammen mit dem jährlichen Verlängerungsantrag eingereicht werden.
Norwegian Bokmål: Progresjonsoppdateringer sendes inn årlig i forbindelse med årlig fornyelse.
German: Die Infusionslösung ist nach dem Auftauen sofort anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Infusjonsløsningen skal brukes umiddelbart etter opptining.
German: Der primäre Wirkmechanismus von Zalmoxis beruht auf seiner Fähigkeit zum Anwachsen und zur Stimulation der Immunrekonstitution.
Norwegian Bokmål: Den primære virkningsmekanismen til Zalmoxis avhenger av dets evne til å pode og stimulere immunrekonstitusjon.
German: Bei nur einem Patienten (3 %) kam es zu einer extensiven chronischen GvHD, die 159 Tage nach HSCT bzw. 129 Tage nach der letzten Infusion auftrat und nach 107 Tagen vollständig abklang.
Norwegian Bokmål: Kun én pasient (3 %) utviklet omfattende kronisk GvHD som oppsto 159 dager og 129 dager fra henholdsvis HSCT og siste infusjon, og opphørte fullstendig etter 107 dager.
German: E-Mail: info@molmed.com
Norwegian Bokmål: 20132 Milano Italia e-post: info@molmed.com
German: Sieben Patienten benötigten zusätzlich eine immunsuppressive Therapie aus Steroiden, Mycophenolat und/oder Cyclosporin.
Norwegian Bokmål: Hos syv pasienter måtte det tilføyes en immunsuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat og/eller cyklosporin.
German: Der mittlere Abstand zwischen der ersten und den weiteren Infusionen von Zalmoxis-Zellen betrug 30 Tage.
Norwegian Bokmål: Median intervalltid mellom første og følgende infusjoner av Zalmoxis-celler var 30 dager.
German: Die primären Ziele der TK007-Studie waren die Erforschung der Inzidenz und der Zeit bis zur Immunrekonstitution, definiert durch die Anzahl der zirkulierenden CD3+ ≥ 100/μl an zwei aufeinanderfolgenden Beobachtungen sowie die Inzidenz von GvHD und das Ansprechen auf GCV.
Norwegian Bokmål: De primære målene med TK007-studien var å evaluere insidens og tid til immunrekonstitusjon, definert av antallet sirkulerende CD3+ ≥ 100/μl i to etterfølgende observasjoner, og insidens av GvHD og respons på GCV.
German: • Das obere Ende der Beutelhülle aus dem Wasser halten und in ein 37 ± 1 °C Wasserbad geben und darauf achten, dass kein Wasser in das Siegel eindringt.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder toppen av «konvoluttposen» utenfor vannet, plasser den i et vannbad på 37 ± 1 °C, og pass på at vann ikke trenger gjennom forseglingen.
German: Relevante Informationen über die Sicherheitsbedenken bezüglich der gleichzeitigen Gabe von Ganciclovir und Valganciclovir
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig administrering av ganciklovir og valganciklovir
German: Undurchsichtige weißliche gefrorene Dispersion.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, gråhvit, frossen dispersjon.
German: • Zalmoxis hat eine Haltbarkeit von 18 Monaten, wenn es in Flüssigstickstoffdampf aufbewahrt wird.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis har en holdbarhet på 18 måneder ved oppbevaring i flytende nitrogendamp.
German: Die Entscheidung, mit einer neuen Behandlung fortzufahren, richtet sich nach dem Immunrekonstitutionsstatus des Patienten, der mit einer zirkulierenden T-Lymphozytenzahl von mindestens 100 pro µl erreicht ist.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette med en ny behandling avhenger av pasientens oppnådde immunrekonstitusjonsstatus når antallet sirkulerende T-lymfocytter er minst 100 pr. µl.
German: Zusätzlich müssen Aktualisierungen zur Rekrutierung in den PSUR vorgelegt werden.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det sendes inn oppdateringer av rekruttering i de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapportene (PSURs).
German: Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation
Norwegian Bokmål: Lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon
German: Alle Anzeichen und Symptome von akuter und extensiver chronischer GvHD Grad 2 bis 4 bildeten sich nach einer mittleren Behandlungsdauer von 15 Tagen mit GCV bzw. VCV vollständig zurück.
Norwegian Bokmål: Alle tegn og symptomer på akutt og omfattende kronisk GvHD av grad 2 til 4 opphørte fullstendig etter en median behandlingsvarighet av GCV eller VCV på 15 dagers.
German: Die in der klinischen Studie TK007 gemeldeten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 nach Systemorganklassen und Häufigkeit des Auftretens zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble registrert i den kliniske studien TK007 er oppført i tabell 1 etter organklassesystem og frekvens.
German: Praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung von Zalmoxis für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befindet sich am Ende dieser Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon om håndtering og administrering av Zalmoxis for legen eller sykepleieren finnes i slutten av dette pakningsvedlegget.
German: Insbesondere bei der Immunrekonstitution repräsentiert Zalmoxis einen hohen Anteil an zirkulierenden Lymphozyten, wohingegen zu späteren Zeitpunkten der Anteil von Zalmoxis progressiv abnimmt und nicht-transduzierte Lymphozyten aus Spender-Vorläuferzellen expandieren.
Norwegian Bokmål: Ved immunrekonstitusjon representerer Zalmoxis spesielt en høy andel av det sirkulerende lymfocytter, mens andelen av Zalmoxis på senere tidspunkt reduseres progressivt og ikke-transduserte lymfocytter ekspanderer fra donorekstraherte forløpere.
German: o den räumliche Anforderungen für die Verabreichung von Zalmoxis o Lagerung, Transport und Auftauen des Beutels mit Zalmoxis o Überwachung der Wirksamkeit von Zalmoxis (Immunrekonstitution - IR)
Norwegian Bokmål: o Krav til behandlingsrommet ved administrering av Zalmoxis o Oppbevaring, transport og tining av Zalmoxis-posen o Overvåking av effekten til Zalmoxis (immunrekonstitusjon - IR)
German: Der Behandlungsverlauf besteht aus maximal vier Infusionen im Abstand von jeweils ca. einem Monat.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet er maksimalt fire infusjoner med omtrent én måneds mellomrom.
German: Die medizinischen Fachkräfte, die Zalmoxis handhaben, müssen daher geeignete Vorkehrungen treffen (Handschuhe und Schutzbrille), um einer möglichen Übertragung von Infektionskrankheiten vorzubeugen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Zalmoxis skal derfor ta nødvendige forholdsregler (hansker og vernebriller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
German: Die aktivierten, transduzierten T-Lymphozyten, die die GvHD verursachen, sollten das GCV in seine toxische Form konvertieren und dadurch die Apoptose auslösen.
Norwegian Bokmål: De aktiverte, transduserte T-lymfocyttene som forårsaker GvHD skal konvertere GCV til dets giftige form og dermed gjennomgå apoptose.
German: Zalmoxis darf Patienten mit gleichzeitiger systemischer immunsuppressiver Therapie nicht verabreicht werden, da die Wirksamkeit einer Behandlung mit Zalmoxis während der frühen Immunrekonstitution verringert sein könnte.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke administreres til pasienter med samtidig systemisk immunsuppresiv behandling da effekten av Zalmoxis-behandlingen ved tidlig immunrekonstitusjon kan være redusert.
German: Bei diesem Patienten wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert for denne pasienten.
German: Zalmoxis ist intravenös über eine Zeitdauer von 20 - 60 Minuten zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal infunderes intravenøst over en periode på 20-60 minutter.
German: Der Beutel befindet sich in einem zweiten Beutel (Zwischenbehälter), und dieser liegt in einer Aluminiumbox (äußerer Behälter).
Norwegian Bokmål: Posen plasseres i en ekstra pose (midtre beholder) denne plasseres igjen i en aluminiumsboks (ytre beholder).
German: Die gesamte Packung wird in einem Behälter mit Flüssigstickstoff gesichert, um die entsprechende Transport- und Umgebungstemperatur bis zum Zeitpunkt der Infusion aufrecht zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Hele boksen plasseres i en beholder med flytende nitrogen som er laget for å sikre sikker transport og oppbevaringstemperatur frem til infusjonstidspunktet.
German: Vor der Infusion prüfen
Norwegian Bokmål: Hva som må undersøkes før infusjon
German: Weitere Infusionen werden im Abstand von ca. einem Monat maximal vier Mal verabreicht, bis die Anzahl der zirkulierenden T-Lymphozyten mindestens 100 pro µl beträgt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjoner administreres ved omtrent én måneds mellomrom, høyst fire ganger, til antallet sirkulerende T-lymfocytter er minst 100 pr. µl.
German: Von den 30 Patienten, die Zalmoxis erhielten, kam es bei 23 Patienten (77 %) zu einer Immunrekonstitution, wobei die mittlere Zeitdauer ab der ersten Infusion 31 Tage betrug.
Norwegian Bokmål: Av 30 pasienter som fikk Zalmoxis, oppnådde 23 pasienter (77 %) immunrekonstitusjon, med en median tid på 31 dager etter første infusjon.
German: Bei Patienten unter a) kann Zalmoxis 24 Stunden nach Absetzen der antiviralen Behandlung angewendet werden; bei Patienten unter b) und c) kann Zalmoxis nach einer angemessenen Auswaschphase angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som karakteriseres av tilstand a) kan administreres Zalmoxis 24 timer etter seponering av antivirusbehandlingen; pasienter karakterisert av tilstand b) og c) kan administreres Zalmoxis etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode.
German: Bei ausbleibender IR muss eine zusätzliche Dosis Zalmoxis mit einem Intervall von 30 Tagen bis zu einer maximalen Anzahl von vier Dosen verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Ved manglende IR må det administreres en ekstra Zalmoxis-dose med 30 dagers mellomrom opp til maksimalt fire doser.
German: Ein Jahr nach der Zalmoxis-Anwendung wird der neu rekonstituierte T-Zellenbestand von nichttransduzierten Zellen mit Spenderursprung dominiert, die ein mit gesunden Personen vergleichbares polyklonales Muster aufwiesen.
Norwegian Bokmål: Ett år etter administrasjon av Zalmoxis er det nylig rekonstituerte T-cellerepertoaret dominert av ikke-transduserte celler med donoropprinnelse som viste et polyklonalt mønster sammenlignet med friske personer.
German: In manchen Fällen kann es sein, dass Sie eine geplante Zalmoxis-Infusion nicht erhalten können.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at du ikke kan få en planlagt infusjon med Zalmoxis.
German: Diese Zellen werden genetisch modifiziert, indem ein „Suizidgen" (HSV-TKMut2) in ihren genetischen Code eingeschleust wird, das später im Falle einer Graft-versus-host-Krankheit aktiviert werden kann.
Norwegian Bokmål: Disse cellene vil bli genetisk modifisert ved å introdusere et "selvmordsgen" (HSV-TK Mut2) i deres genetiske kode, som kan aktiveres senere dersom det oppstår transplantat-mot-vert-sykdom.
German: Febrile Neutropenie Hämoglobin reduziert Thrombozytenzahl reduziert
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Redusert hemoglobin Redusert antall trombocytter
German: • Zalmoxis muss nach Entnahme aus dem Versandbehälter sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis må brukes umiddelbart etter fjerning fra forsendelsesboksen.
German: Vor der Handhabung bzw. Anwendung von Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Før håndtering og administrering av Zalmoxis
German: Es konnte gezeigt werden, dass Zalmoxis-Zellen noch Jahre nach der letzten Anwendung zirkulieren können.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis-celler er påvist å sirkulere i flere år etter siste administrering.
German: Um die IR zu überwachen, sollten während des ersten Monats nach Verabreichung von Zalmoxis wöchentlich Quantifizierungsanalysen der CD3+ Zellen durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere IR bør de utføres kvantifiseringsanalyser på CD3+ celler ukentlig i den første måneden etter administrering av Zalmoxis.
German: • Die eindeutige Patienteninformation auf dem Infusionsbeutel nicht mit der des zu behandelnden Patienten übereinstimmt.
Norwegian Bokmål: • Den unike pasientinformasjonen på infusjonsposen stemmer ikke overens med den til den planlagte pasienten.
German: • Der Kryobeutel und nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial enthalten genetisch modifizierte Organismen und sind entsprechend den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: • Fryseposen og ikke anvendt legemiddel samt avfall inneholder genetisk modifiserte organismer og bør destrueres i samsvar med lokale krav.
German: Zalmoxis wird angewendet, um eine Komplikation bei Transplantationen, die nicht vollständig übereinstimmen, zu verhindern, die als „Graft-versus-host-Krankheit" bezeichnet wird, bei der die Spenderzellen die körpereigenen Zellen des Patienten angreifen.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis gis for å forhindre en komplikasjon fra transplantasjonene som ikke stemmer fullstendig overens, kjent som "transplantat-mot-vert-sykdom", der cellene fra donoren angriper pasientens egne celler.
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Zalmoxis enthält
Norwegian Bokmål: INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Zalmoxis
German: In diesem Fall ist die Behandlung mit Zalmoxis erst 24 Stunden nach Abschluss der antiviralen Therapie zu beginnen.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet skal behandling med Zalmoxis utsettes til 24 timer etter slutten av den antivirale behandlingen.
German: • Prüfen, dass das Analysenzertifikat (CoA) mit den Patientenidentifikatoren, dem Verfalldatum und der Zulassung zur Infusion vom Inhaber der Zulassung vorliegt.
Norwegian Bokmål: • Undersøk at analysesertifikatet som inneholder pasientidentifikatorene, utløpsdatoene og infusjonsgodkjenningen er mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
German: Die Verpackung wird auf Auffälligkeiten in der äußeren Umhüllung geprüft, und das Etikett wird auf Übereinstimmung zwischen Patient/Spender überprüft.
Norwegian Bokmål: Pakningen undersøkes for eventuelle avvik i ytteremballasjen og etiketten undersøkes for pasient/donorkorrespondanse.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, humanes Serum-Albumin und Dimethylsulfoxid (siehe Abschnitt 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, humant serumalbumin og dimetylsulfoksid (se avsnitt 2).
German: Der Behandlungsplan bestand aus der Verabreichung von genetisch modifizierten Spender-T-Lymphozyten (von 1 x 106 bis 1 x 107 Zellen/kg Körpergewicht).
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen besto av administrasjon av genetisk modifiserte T-lymfocytter fra donor (fra 1 x 106 til 1 x 107 celler/kg kroppsvekt).
German: Nach der Art und beabsichtigten Verwendung des Arzneimittels sind konventionelle Studien zur Pharmakokinetik, wie z. B. Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung nicht zutreffend.
Norwegian Bokmål: Legemidlets natur og bruksområde gjør at konvensjonelle studier av farmakokinetikk, inkludert absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon, ikke er relevante.
German: Fälle, bei denen Zalmoxis nicht angewendet / infundiert werden kann In einigen Fällen kann es vorkommen, dass der Patient Zalmoxis aufgrund von Fertigungsproblemen nicht erhalten kann.
Norwegian Bokmål: Tilfeller der Zalmoxis ikke kan gis/infunderes I enkelte tilfeller vil pasienten ikke kunne få Zalmoxis på grunn av produksjonsproblemer.
German: Zur Behandlung der Zalmoxis-bedingten GvHD durch Aktivierung des Suizidgens erhielten die Patienten GCV intravenös oder wegen der höheren Patientenfreundlichkeit VCV oral.
Norwegian Bokmål: For behandling av Zalmoxis-relatert GvHD via aktivering av "selvmordsgenet", fikk pasienter GCV intravenøst eller VCV oralt for å lette pasientens ubehag.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Sicherheit und Wirksamkeit in der wirklichen klinischen Praxis und die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei allen mit Zalmoxis behandelten Patienten zu untersuchen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Studie TK011 unter Verwendung des EBMT-Registers unter Berücksichtigung aller mit Zalmoxis behandelten Patienten durchführen und die Ergebnisse vorlegen.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke sikkerheten og effekten i virkelig klinisk praksis samt langvarig sikkerhet og effekt hos alle pasienter behandlet med Zalmoxis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene fra studien TK011 ved hjelp av EBMT-registeret som omfatter alle pasienter behandlet med Zalmoxis.
German: Zu den mit Zalmoxis behandelten malignen hämatologischen Erkrankungen mit hohem Risiko gehörten die akute myeloische Leukämie (AML), sekundäre AML, akute lymphoblastische Leukämie, das myelodysplastische Syndrom und Non-Hodgkin-Lymphome.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko hematologiske maligniteter som ble behandlet med Zalmoxis omfattet akutt myelogen leukemi (AML), sekundær AML, akutt lymfatisk leukemi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom.
German: Die empfohlene Dosis und Dosierungsabfolge ist folgendermaßen: 1 ± 0,2 x 107 Zellen/kg als intravenöse Infusion in einem Zeitintervall von 21 - 49 Tagen nach der Transplantation, bei Nichtvorliegen einer spontanen Immunrekonstitution und/oder Entwicklung einer Graft-versus-HostReaktion (GvHD).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen og planen er 1 ± 0,2 x 107 celler/kg gitt som en intravenøs infusjon ved et tidsintervall på 21-49 dager fra transplantasjonen, ved manglende immunrekonstitusjon og/eller utvikling av transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD).
German: • Prüfen, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen und eindeutigen Patienteninformationen auf dem Etikett des Zalmoxis-Beutels und dem Analysenzertifikat übereinstimmt.
Norwegian Bokmål: • Undersøk at pasientens identitet stemmer overens med den viktige og unike pasientinformasjonen beskrevet på Zalmoxis-posen og analysesertifikatet.
German: Zalmoxis wird daher zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er derfor ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
German: Triphosphat-GCV hemmt rigoros die Aufnahme von Desoxyguanosintriphosphat (dGTP) zur Verlängerung der DNA und tötet somit die proliferierenden Zellen.
Norwegian Bokmål: Trifosfat-GCV hemmer kompetitivt inkorporering av deoksyguanosintrifosfat (dGTP) inn i forlengende DNA, hvilket dreper de prolifererende cellene.