FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Estonian: See on ka aeg, mis peab vaktsiini manustamisest mööduma, enne kui piima tohib inimtoiduks tarvitada.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale vaktsiini andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku sama tüüpi viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Bovilis Blue-8, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Bovilis Blue-8 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bovilis Blue-8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bovilis Blue-8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: vakcína proti viru katarální horečky, sérotyp 8 (inaktivovaná)
Estonian: lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 8 (inaktiveeritud)
Czech: Klinické příznaky onemocnění zahrnují horečku, kožní vředy, otoky a příležitostně modré zabarvení jazyka, které se vyskytuje především u ovcí.
Estonian: Haiguse kliinilised sümptomid on palavik, nahahaavandid ja ka turse ning vahel keele sinakaks muutumine, mida on peamiselt täheldatud lammastel.
Czech: Toto léčivo je shodné s veterinárním léčivým přípravkem Bluevac BTV8, který je v Evropské unii již registrován.
Estonian: See vaktsiin on samane vaktsiiniga Bluevac BTV8, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Co je Bovilis Blue-8 a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Bovilis Blue-8 ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse põhinäitajad olid vireemia (BTV8 esinemine veres) ja lammaste katarraalse palaviku viiruse nakkuse kliinilised sümptomid.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet předtím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha inimtoiduks tarvitada.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin), které stimulují lepší reakci imunitního systému.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin parema immuunvastuse tekitamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje virus katarální horečky, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Estonian: Bovilis Blue-8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Czech: Výrobce přípravku Bluevac BTV8 souhlasil s použitím vědeckých údajů pro přípravek Bovilis Blue-8 („informovaný souhlas").
Estonian: Vaktsiini Bluevac BTV8 tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka vaktsiini Bovilis Blue-8 toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Bluevac BTV8 udělené v roce 2011 („informovaný souhlas").
Estonian: Müügiluba põhineb 2011. aastal antud vaktsiini Bluevac BTV8 müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Czech: Vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění klinických známek způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks ja lammaste katarraalse palaviku viiruse tekitatud kliiniliste sümptomite leevendamiseks lammastel ning vireemia ennetamiseks veistel.
Czech: Přeočkování se provádí každý rok a podává se jedna injekce vakcíny.
Estonian: Revaktsineerimiseks tehakse üks süst kord aastas.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky („sérotyp 8").
Estonian: Bovilis Blue-8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse ühte teatud vormi (serotüüpi 8).
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 je vakcína.
Estonian: Bovilis Blue-8 on vaktsiin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bovilis Blue-8.
Estonian: See on vaktsiini Bovilis Blue-8 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bovilis Blue-8 používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Bovilis Blue-8 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Další informace o přípravku Bovilis Blue-8
Estonian: Muu teave vaktsiini Bovilis Blue-8 kohta
Czech: Podává se skotu a ovcím ve formě dvou injekcí pod kůži.
Estonian: Vaktsiini manustatakse veistele ja lammastele kahe nahaaluse süstiga.
Czech: Studie ukázaly, že vakcína zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, pokud jsou nakaženy virem katarální horečky sérotypu 8.
Estonian: Uuringutes tõendati, et vaktsiin takistab lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 nakkuse korral vireemia teket lammastel ja veistel ning vähendab kliinilisi sümptomeid lammastel.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bovilis Blue-8 registraci platnou v celé Evropské unii dne
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Bovilis Blue-8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21/11/2017.
Czech: Jak přípravek Bovilis Blue-8 působí?
Estonian: Kuidas Bovilis Blue-8 toimib?
Czech: Bovilis Blue-8 je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
Estonian: Bovilis Blue-8 on vaktsiin, mida kasutatakse veiste ja lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Czech: Podání přípravku Bovilis Blue-8 „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso a mléko skotu a ovcí znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
Estonian: Vaktsiiniga Bovilis Blue-8 vaktsineeritud veiste ja lammaste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Czech: Úplný seznam omezení a všech hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bovilis Blue-8 je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Vaktsiini Bovilis Blue-8 kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis Blue-8?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Bovilis Blue-8 kaasnevad?
Czech: 3 týdny po vakcinaci.
Estonian: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Czech: Lahvičku protřepejte před použitím a pravidelně během používání.
Estonian: Loksutada pudelit enne kasutamist ja korrapäraselt kasutamise ajal.
Czech: 6 měsíců.
Estonian: 6 kuud.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kuni 8 tunni jooksul.
Czech: Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Czech: * (pro detaily viz bod 12)
Estonian: * (detailid vt punkt 12)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas.
Czech: Používejte čisté a sterilní vakcinační zařízení a vyhněte se kontaminaci.
Estonian: Kasutada puhtaid ja steriilseid vaktsineerimisvahendeid ning vältida saastamist.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks doos (1 ml) sisaldab:
Czech: Po výrobě 10 komerčních šarží má být vytvořen kvantifikační test antigenu po inaktivaci.
Estonian: Pärast 10 turustatava partii tootmist tuleb välja töötada inaktivatsioonijärgne antigeeni kvantifitseerimise test.
Czech: Skot: QI02AA08
Estonian: Veis: QI02AA08
Czech: * (detaily viz bod 4.4)
Estonian: * (detailid vt punkt 4.4)
Czech: ATCvet kód: Ovce: QI04AA02
Estonian: ATCvet kood: Lammas QI04AA02
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Czech: Hydroxid hlinitý (100%)
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid (100%)
Czech: Saponin
Estonian: Saponiin
Czech: Úroveň účinnosti u ostatních druhů zvířat se může lišit od úrovně pozorované u ovcí a skotu.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel ja veistel.
Czech: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Estonian: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Czech: 4.3 Kontraindikace Nejsou.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused Ei ole.
Czech: Velmi vzácně může vakcinace vést k mírnému zvýšení teploty (obvykle ne více než o 0,5° C, v jednotlivých případech až o 2° C) po dobu až tří dnů po vakcinaci, a k dočasným otokům v místě vpichu.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib vaktsineerimisele järgneda kerge temperatuuri tõus (tavaliselt mitte rohkem kui 0,5 °C, üksikjuhtudel kuni umbes 2 °C) kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist ja ajutine turse süstekohal.
Czech: Velikost balení: papírová krabice s 1 nebo 10 injekčními lahvičkami.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali.
Czech: U ovcí tyto otoky obvykle trvají až tři týdny.
Estonian: Lammastel püsivad need tursed tavaliselt kuni kolm nädalat.
Czech: CVMP rovněž souhlasil s úpravou cyklů předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na podávání zpráv (zahrnuje všechny registrované velikosti balení přípravku) každých 6 měsíců po dobu příštích dvou let, poté každoroční zprávou následující 2 roky a poté v 3letých intervalech.
Estonian: Veterinaarravimite Komitee (CVMP) nõustus samuti, et ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel kolme aastase intervalliga esitamiseks.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených právními předpisy Evropského společenství o tlumení katarální horečky ovcí.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse sinikeele viiruse tõrjealastes seadustes.
Czech: * (opakovaná hodnota (Ct) > 30, prokázaná validovanou rRT-PCR metodou, indikující nepřítomnost infekčního viru)
Estonian: * (rRT-PCR meetodil valideeritud cycling value (Ct) > 30, viidates nakkusliku viiruse puudumisele)
Czech: Protože trvání imunity ještě není úplně stanoveno, revakcinační schéma je předmětem dohody s příslušným orgánem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epizootologické situaci.
Estonian: Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult kindlaks määratud, tuleb kõik revaktsineerimise skeemid kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist situatsiooni.
Czech: Nicméně, může dojít k nárůstu teploty o 0,5°C a otoky mohou být výraznější a hmatatelné po delší dobu.
Estonian: Siiski võib temperatuuritõus olla 0,5 °C kõrgem ja tursed võivad olla rohkem väljendunud ning palpeeritavad kauem.
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või rahvusliku kompetentse asutuse poolt vastavalt sinikeele viiruse vastase vaktsineerimise hetkepoliitikale.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15-25 °C).
Czech: Ovce
Estonian: Lammas
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/09/2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.09.2010.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Czech: U ovcí můžou být otoky zřetelné ještě po šesti týdnech.
Estonian: Lammastel võivad tursed olla palpeeritavad veel 6 nädala pärast.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Czech: Skot a ovce.
Estonian: Veis ja lammas.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Bovilis BTV8 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida, ja/või kasutada Bovilis BTV8 peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C), chraňte před světlem, chraňte před mrazem.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C), hoida kaitstult valguse eest, mitte lasta külmuda.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/106/001-014
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/106/001 - 014
Czech: Trvání imunity:
Estonian: Immuunsuse kestus:
Czech: Datum posledního prodloužení:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Czech: Bezpečnost vakcíny byla testována u skotu a ovcí.
Estonian: Selle vaktsiini ohutust on uuritud lammastel ja veistel.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Bovilis BTV8 jsou povoleny pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství pro kontrolu katarální horečky ovcí.
Estonian: Bovilis BTV8 tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse sinikeele viiruse tõrjealastes seadustes.
Czech: U ovcí tyto otoky obvykle trvají až tři týdny, u skotu jsou malé hmatné otoky přítomny až šest týdnů po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat.
Estonian: Lammastel püsivad need tursed tavaliselt kuni kolm nädalat, samas kui veistel võib kuni kuus nädalat pärast vaktsineerimist esineda väike palpeeritav turse ligikaudu ühel kolmandikul vaktsineeritud loomadest.
Czech: Rozsah tohoto snížení byl prokázán epidemiologickými modelovými studiemi, které pravděpodobně snižují přenosu viru do té míry, že lze omezit šíření ohniska ve vakcinované populaci.
Estonian: Vireemia vähendamise ulatusena on epidemioloogiliste modelleerimiste katsetes tõestatud tõenäoline viiruse ülekande vähendamine määrani, mis suudab piirata puhangu levikut vaktsineeritud populatsioonis.
Czech: Subkutánní podání.
Estonian: Subkutaanne kasutamine.
Czech: Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleinová Emulze simetikonu Hydroxid hlinitý Saponin
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Maleiinhape Simetikoonemulsioon
Czech: U skotu jsou malé hmatné otoky přítomny až šest týdnů po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat.
Estonian: Veistel võib kuni kuus nädalat pärast vaktsineerimist esineda väike palpeeritav turse ligikaudu ühel kolmandikul vaktsineeritud loomadest.
Czech: Březost a laktace: Lze použít v průběhu březosti a laktace.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Vaktsiini võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud)
Czech: Lze použít v průběhu březosti a laktace.
Estonian: Võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin, za předpokladu, že přípravek není vystaven teplotě vyšší než 37ºC nebo není kontaminován.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi, eeldusel, et et preparaati ei hoita temperatuuril üle 37 °C ning välditakse saastet.
Czech: Opalescentní růžová suspenze s roztřepatelným sedimentem.
Estonian: Opalestsentne roosa taassuspendeeruva settega.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: 0,31 mg. Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Czech: Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat opatrně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinaci.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel osal loomadest.
Czech: (* navozující virus neutralizační protilátkovou odpověď u kuřat ≥ 5,0 log2) Adjuvans
Estonian: (* kutsub esile viirust neutraliseerivate antikehade vastuse kanadel ≥ 5.0 log2)
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat, včetně těch s mateřskými protilátkami.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puuduvad.
Czech: Pokud je vakcína použita u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat opatrně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinaci.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel koduja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel osal loomadest.
Czech: Žádné nežádoucí účinky, než ty, které jsou popsány v bodě 4.6, nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky u skotu a ovcí.
Estonian: Pärast kahekordse doosi manustamist veisele ja lambale ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.
Czech: Revakcinace:
Estonian: Revaktsineerimine:
Czech: Doporučuje se používat injekční automat.
Estonian: Soovitatav on kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: bez ochranných lhůt.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Bovilis BTV8 je inaktivovaná virová vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti viru katarální horečky ovcí (Bluetongue), sérotypu 8.
Estonian: Bovilis BTV8 on inaktiveeritud viirusvaktsiin aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu,
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a ovce.
Estonian: LOOMALIIGID Veis ja lammas.
Czech: Tato vakcína snižuje, ale nepředchází virémii u skotu.
Estonian: Sellel vaktsiinil on tõestatud vireemiat vähendav, kuid mitte vältiv toime veistel.
Czech: Skot od 6 týdnů věku: podkožní aplikace dvou 1 ml dávek, aplikovaných v intervalu zhruba 3 týdnů.
Estonian: Veis alates 6. elunädalast: kaks 1 ml doosi subkutaanse süstena, manustatuna ligikaudu 3 nädalase intervalliga.