FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: - Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para excepciones e información sobre periodos de aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1).
English: o Physicians are encouraged to enroll pregnant patients, or pregnant women may register themselves, in the GILENYA pregnancy registry.
Spanish: o Se anima a los médicos a registrar a pacientes embarazadas, o las mujeres embarazadas pueden registrarse ellas mismas, en el registro de embarazo de GILENYA.
English: Talk to your doctor before taking Gilenya: - if you have severe breathing problems during sleep (severe sleep apnoea).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Gilenya: - si tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño grave).
English: Symptoms might also arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Spanish: También podrían surgir síntomas que podría no advertir por sí mismo, tales como cambios de humor o de comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades del habla y de la comunicación, que su médico podría tener que investigar con más detenimiento para descartar una LMP.
English: Gilenya is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Spanish: No se prevé que Gilenya pueda tener influencia en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: There were, nevertheless, more neurological and psychiatric disorders observed in the study.
Spanish: Sin embargo, en el ensayo se observaron más trastornos psiquiátricos y neurológicos.
English: PML is an opportunistic infection caused by John Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus de John Cunningham (VJC), que puede ser mortal o producir discapacidad grave.
English: If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
Spanish: Si estos efectos son pronunciados, informe a su médico ya puede necesitar un tratamiento de forma inmediata.
English: If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Spanish: Si aparece algún problema en la piel, su médico puede derivarle a un dermatólogo, quien puede decidir si es importante visitarle de forma regular.
English: Herpes viral infections Bronchitis
Spanish: Infecciones por virus herpes Bronquitis
English: Fingolimod highly distributes in red blood cells, with the fraction in blood cells of 86%.
Spanish: Fingolimod se distribuye altamente a los glóbulos rojos, con una fracción en las células sanguíneas del 86%.
English: When evaluating a patient with a suspected infection that could be serious, referral to a physician experienced in treating infections should be considered.
Spanish: En la evaluación de un paciente con sospecha de una infección que puede ser grave, se debe considerar la derivación a un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones.
English: - if you have severe lung problems or smoker's cough.
Spanish: - si tiene problemas pulmonares graves o «tos del fumador».
English: An ophthalmological evaluation is therefore recommended at 3-4 months after treatment initiation.
Spanish: También se recomienda una evaluación oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento.
English: • Women exposed to GILENYA during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure registry that monitors outcomes of pregnancy.
Spanish: • A las mujeres que durante el embarazo estén expuestas a GILENYA, se les anima a unirse al registro de exposición durante el embarazo, que hace un seguimiento de los resultados del embarazo.
English: - if you have never had chickenpox.
Spanish: - si nunca ha tenido la varicela.
English: Based on human experience, post-marketing data suggest that use of fingolimod is associated with a 2-fold increased risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population (2-3%; EUROCAT).
Spanish: En base a la experiencia en humanos, los datos poscomercialización sugieren que el uso de fingolimod está asociado con un incremento del doble en el riesgo de malformaciones congénitas mayores cuando se administra durante el embarazo, comparado con la tasa observada en la población general (2-3%; EUROCAT).
English: The mechanism of action of bradycardia and vasoconstriction were also studied in vitro in guinea pigs and isolated rabbit aorta and coronary artery.
Spanish: Los mecanismos de acción de la bradicardia y la vasoconstricción también se estudiaron in vitro en cobayas y se aislaron en la arteria coronaria y aorta del conejo.
English: Weight decreased*** Blood triglycerides increased
Spanish: Pérdida de peso*** Incremento de triglicéridos sanguíneos
English: - if you have a severe active infection or active chronic infection such as hepatitis or tuberculosis.
Spanish: - si tiene una infección grave activa o una infección crónica activa como hepatitis o tuberculosis.
English: Your doctor will consider whether you need to have a vaccination against HPV before starting treatment.
Spanish: Su médico valorará si necesita vacunarse contra el VPH antes de iniciar el tratamiento.
English: Both studies included adult patients who had experienced ≥2 relapses in the prior 2 years or ≥1 relapse during the prior year.
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes adultos que habían experimentado ≥2 brotes durante los 2 años anteriores o al menos ≥1 brote durante el año anterior.
English: Gilenya helps to protect against attacks on the CNS by the immune system by reducing the ability of some white blood cells (lymphocytes) to move freely within the body and by stopping them from reaching the brain and spinal cord.
Spanish: Gilenya ayuda a combatir los ataques del sistema inmunitario sobre el SNC al disminuir la capacidad de algunos glóbulos blancos sanguíneos (linfocitos) para moverse libremente dentro del organismo y al evitar que lleguen al cerebro y la médula espinal.
English: • Physicians should provide patients/parents/caregivers with the patient/parents/caregiver guide and with the pregnancy-specific patient reminder card.
Spanish: • Los médicos deben proporcionar a los pacientes/padres/cuidadores, la guía para el paciente/padres/cuidadores y la tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo.
English: Lymphopenia Leucopenia
Spanish: Linfopenia Leucopenia
English: The rate of congenital malformations observed in babies exposed to Gilenya during pregnancy is about 2 times the rate observed in the general population (in whom the rate of congenital malformations is about 2-3%).
Spanish: La tasa de malformaciones congénitas observada en bebés expuestos a Gilenya durante el embarazo es de aproximadamente 2 veces más que la observada en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es aproximadamente del 2-3%).
English: Furthermore, the receptor affected by fingolimod (sphingosine 1-phosphate receptor) is known to be involved in vascular formation during embryogenesis.
Spanish: Además, el receptor sobre el que actúa fingolimod (receptor esfingosina 1-fosfato) se sabe que interviene en la formación vascular que tiene lugar durante la embriogénesis.
English: Gilenya can also cause an irregular heartbeat, especially after the first dose.
Spanish: Gilenya también puede hacer que los latidos del corazón se vuelvan irregulares, especialmente después de la primera dosis.
English: Patients with severe lung problems or with smoker's cough may have a higher chance of developing side effects.
Spanish: Los pacientes con problemas pulmonares graves o con «tos del fumador» tienen una mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos.
English: It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Spanish: También cabe destacar que un resultado negativo en el análisis de anticuerpos anti-VJC no excluye la posibilidad de una infección por VJC posterior.
English: Elimination of fingolimod following discontinuation of therapy may take up to two months and vigilance for infection should therefore be continued throughout this period.
Spanish: La eliminación de fingolimod después de la interrupción del tratamiento puede durar hasta 2 meses, y por consiguiente la vigilancia de las infecciones debe continuar durante este periodo.
English: • Cases of seizure, including status epilepticus, have been reported.
Spanish: • Se han notificado casos de convulsiones, incluyendo estatus epiléptico.
English: If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-bycase basis (see also section 4.4 “Infections” and “Cutaneous neoplasms” and section 4.8 “Lymphomas”).
Spanish: Si se sospecha este riesgo, el médico debe considerar la interrupción del tratamiento caso por caso (ver también sección 4.4 “Infecciones” y “Neoplasmas cutáneos” y sección 4.8 “Linfomas”).
English: If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if Gilenya is appropriate for you.
Spanish: Si le han tratado con alemtuzumab, es necesario una evaluación minuciosa y comentarlo con su médico para decidir si Gilenya es adecuado para usted.
English: However, single fingolimod doses ≥5 mg (10-fold the recommended dose) are associated with a dose-dependent increase in airway resistance.
Spanish: Sin embargo, dosis únicas de fingolimod de ≥5 mg (10 veces la dosis recomendada) se asocian a un incremento dosis-dependiente de la resistencia de las vías aéreas.
English: Subjects on fingolimod treatment have a normal bronchodilator response to inhaled beta-agonists.
Spanish: Los sujetos que reciben tratamiento con fingolimod tienen una respuesta broncodilatadora normal a los beta-agonistas inhalados.
English: On the basis of the scientific conclusions for fingolimod the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing fingolimod is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para fingolimod, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) fingolimod no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Pooled results of Studies D2301 and D2302 showed a consistent and statistically significant reduction in annualised relapse rate compared to comparator in subgroups defined by gender, age, prior multiple sclerosis therapy, disease activity or disability levels at baseline.
Spanish: Los resultados analizados de los Ensayos D2301 y D2302 mostraron una reducción consistente y estadísticamente significativa en la tasa anualizada de brotes en comparación con el comparador en subgrupos definidos por sexo, edad, terapia previa para la esclerosis múltiple, actividad de la enfermedad o niveles de discapacidad al inicio.
English: Your white blood cell count (lymphocyte count) may also remain low during this time and the side effects described in this leaflet may still occur.
Spanish: El número de glóbulos blancos de la sangre (recuento de de linfocitos) puede permanecer bajo durante este período y es posible que todavía se manifiesten los efectos adversos descritos en este prospecto.
English: With continued daily dosing, the lymphocyte count continues to decrease over a two-week period, reaching a minimal count of approximately 500 cells/microlitre or approximately 30% of baseline.
Spanish: Con la continuación de la dosis diaria, el recuento de linfocitos sigue disminuyendo durante un periodo de dos semanas, llegando a un recuento mínimo de aproximadamente 500 células/microlito o aproximadamente al 30% de los valores basales.
English: When switching patients from another disease modifying therapy to Gilenya, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Spanish: Cuando se cambia a los pacientes de otra terapia modificadora de la enfermedad a Gilenya, se debe tener en cuenta la semi-vida y el mecanismo de acción de la otra terapia para evitar un efecto inmune aditivo y al mismo tiempo minimizar el riesgo de reactivación de la enfermedad.
English: As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with Gilenya after alemtuzumab is not recommended unless the benefits of such treatment clearly outweigh the risks for the individual patient.
Spanish: Dado que la duración de estos efectos se desconoce, no se recomienda iniciar el tratamiento con Gilenya tras alemtuzumab a menos que los beneficios de dicho tratamiento claramente sobrepasen los riesgos para el paciente.
English: It was concluded that bradycardia could be mediated primarily by activation of inward-rectifying potassium channel or G-protein activated inwardly rectifying K
Spanish: Se concluyó que la bradicardia podría estar mediada principalmente por la activación del canal de potasio de rectificación interna o por el canal de K
English: No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of fingolimod on their exposure is not expected.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con anticonceptivos orales conteniendo otros progestágenos, sin embargo no se espera que fingolimod tenga un efecto sobre su exposición.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)*
English: - if you have a history of sudden loss of consciousness or fainting (syncope).
Spanish: - si tiene antecedentes de pérdida de conciencia repentina o desmayo (síncope).
English: What Gilenya is and what it is used for What you need to know before you take Gilenya How to take Gilenya
Spanish: Qué es Gilenya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gilenya Cómo tomar Gilenya
English: Fingolimod phosphate has a smaller uptake in blood cells of <17%.
Spanish: Fingolimod fosfato tiene una captación menor en las células sanguíneas de <17%.
English: Pharmacokinetic data were obtained in healthy adult volunteers, in renal transplant adult patients and in multiple sclerosis adult patients.
Spanish: Los datos farmacocinéticos se obtuvieron en voluntarios adultos sanos, en pacientes adultos con trasplante renal y en pacientes adultos con esclerosis múltiple.
English: Animal studies and in vitro experiments indicate that fingolimod may also act via interaction with S1P receptors on neural cells.
Spanish: Estudios en animales y experimentos in vitro indican que fingolimod también podría tener efecto gracias a su interacción con los receptores de la S1P de las células neurales.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK - WALLET (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE - ESTUCHE (SIN BLUE BOX)
English: Specific measures are also included in the Physician Information Pack.
Spanish: El Paquete de Información para el Médico también incluye medidas específicas.
English: Before you start Gilenya, a skin examination is required to check whether you have any skin nodules.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Gilenya, se requiere un examen de la piel para comprobar si tiene algún nódulo en la piel.
English: Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with Gilenya, because it could be serious.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento con Gilenya porque puede ser grave.
English: After 34 days, the recovery of the administered dose is 89%.
Spanish: El 89% de la dosis administrada se recupera al cabo de 34 días.
English: In rats, F1 generation pup survival was decreased in the early postpartum period at doses that did not cause maternal toxicity.
Spanish: En ratas, la supervivencia de las crías de la primera generación (F1) disminuía en el período puerperal temprano cuando se administraban dosis que no causaban toxicidad materna.
English: Macular oedema incidence is increased in multiple sclerosis patients with a history of uveitis (17% with a history of uveitis vs. 0.6% without a history of uveitis).
Spanish: La incidencia de edema macular es superior en pacientes con historia de uveítis (17% con historia de uveítis vs. 0,6% sin historia de uveítis).
English: Propylene glycol (E1520) Purified water
Spanish: Propilenglicol (E1520) Agua purificada
English: - In the controlled paediatric trial D2311, cases of seizures, anxiety, depressed mood and depression have been reported with a higher incidence in patients treated with fingolimod compared to patients treated with interferon beta-1a.
Spanish: - En el ensayo pediátrico controlado D2311, se han notificado casos de convulsiones, ansiedad, ánimo depresivo y depresión, con una mayor incidencia en pacientes tratados con fingolimod comparado con los pacientes tratados con interferón beta-1a.
English: Data from preclinical studies do not suggest that fingolimod would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no sugieren que fingolimod pueda estar asociado con un riesgo incrementado de reducción de la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)** Cryptococcal infections** Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common:
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)** Infecciones criptocócicas** Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Frecuentes:
English: Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment, at month 3 and at least yearly thereafter, and in case of signs of infection.
Spanish: Durante el tratamiento también se recomienda realizar evaluaciones de forma periódica a los 3 meses y posteriormente al menos de forma anual, y cuando exista signos de infección.
English: Gilenya is used in adults and in children and adolescents (10 years of age and above) to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), more specifically in: - Patients who have failed to respond despite treatment with an MS treatment.
Spanish: Gilenya se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante) para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente (que cursa con brotes) (EM), particularmente en: - Pacientes que no responden al tratamiento a pesar de un tratamiento para la EM.
English: - Autoimmune form of anaemia (decreased amount of red blood cells) where red blood cells are destroyed (autoimmune haemolytic anaemia).
Spanish: - Forma autoinmune de anemia (descenso en la cantidad de glóbulos rojos) en la que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune).
English: Your doctor may switch you directly from beta interferon, glatiramer acetate or dimethyl fumarate to Gilenya if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Spanish: Su médico le puede cambiar directamente de interferón beta, acetato de glatiramero o dimetilfumarato a Gilenya si no existen signos de anomalías causadas por el tratamiento previo.
English: In case of T-wave inversion, the prescriber should ensure that there are no associated myocardial ischaemia signs or symptoms.
Spanish: En el caso de inversión de la onda T, el médico debe asegurar que no existen signos ni síntomas de isquemia miocárdica asociada.
English: Do not restart Gilenya after stopping it for more than two weeks without seeking advice from your doctor.
Spanish: No reinicie el tratamiento con Gilenya después de que lo haya interrumpido durante más de dos semanas sin pedir consejo a su médico.
English: - After Gilenya treatment is stopped, symptoms of MS can return and may become worse than they were before or during treatment.
Spanish: - Tras la interrupción del tratamiento con Gilenya, pueden reaparecer los síntomas de la EM y pueden ser peores de lo que eran antes o durante el tratamiento.
English: Caution is required in this subgroup population (see “Paediatric population” in section 4.8).
Spanish: En este subgrupo de población se requiere precaución (ver sección 4.8 “Población pediátrica”).
English: The same may apply if you are resuming Gilenya after a break in treatment, depending on both how long the break was and how long you had been taking Gilenya before the break.
Spanish: Lo mismo puede aplicar si está reanudando Gilenya tras una pausa en el tratamiento, dependiendo tanto de la duración de la pausa como de cuánto tiempo estuvo tomando Gilenya antes de la pausa.
English: However, at initiation of treatment you will have to stay at the doctor's surgery or clinic for 6 hours after taking the first dose of Gilenya.
Spanish: Sin embargo, al inicio del tratamiento tendrá que permanecer en la consulta médica u hospital durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Gilenya.
English: • Patients should read the package leaflet thoroughly before starting treatment and should keep it in case they need to refer to it again during treatment;
Spanish: • Los pacientes deben leer el prospecto detenidamente antes de iniciar el tratamiento y deben conservarlo por si necesitan volver a leerlo durante el tratamiento;
English: Switch from other treatments to Gilenya
Spanish: Cambio de otros tratamientos a Gilenya
English: If after the 6-hour period you have a very slow or decreasing heart rate, or if your electrocardiogram shows abnormalities, you may need to be monitored for a longer period (at least 2 more hours and possibly overnight) until these have resolved.
Spanish: Si después del periodo de 6 horas tiene un ritmo cardiaco muy lento o decreciente, o si su electrocardiograma muestra anomalías, necesitará ser monitorizado durante un periodo más extenso (como mínimo 2 horas más y posiblemente durante la noche, hasta que esto se haya resuelto).
English: In the absence of clinical symptoms, liver transaminases should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 on therapy and periodically thereafter.
Spanish: En ausencia de síntomas clínicos las transaminasas hepáticas deben controlarse a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 durante el tratamiento y de forma periódica después de los 6 meses.
English: The majority of T and B lymphocytes regularly traffic through lymphoid organs and these are the cells mainly affected by fingolimod.
Spanish: La mayoría de los linfocitos T y B circulan frecuentemente a través de los órganos linfoides y son las células más afectadas por fingolimod.
English: Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
Spanish: La reanudación del tratamiento dependerá de si se determina o no otra causa de daño hepático y en los beneficios del paciente con la reanudación del tratamiento versus el riesgo de recurrencia de la disfunción hepática.
English: Least Square Mean # One patient randomised to receive interferon beta-1a by intramuscular injection was unable to swallow the double-dummy medication and discontinued from study.
Spanish: Media de los Mínimos Cuadrados # Un paciente aleatorizado para recibir interferón beta-1a mediante inyección intramuscular no pudo tragar la medicación de doble enmascaramiento y abandonó el ensayo.
English: Co-administration of carbamazepine 600 mg twice daily at steady-state and a single dose of fingolimod 2 mg reduced the AUC of fingolimod and its metabolite by approximately 40%.
Spanish: La administración concomitante de carbamazepina 600 mg dos veces al día en el estado estacionario y una dosis única de fingolimod 2 mg redujo el AUC de fingolimod y sus metabolitos en aproximadamente un 40%.