FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In post-hoc-Analysen wurde die Auswirkung eines erhöhten Risikos (Zahl der Risikofaktoren) auf den klinischen Nutzen untersucht (Tabelle 8).
Italian: Sono state condotte analisi post-hoc per valutare l'impatto dell'aumento del rischio (numero di fattori di rischio) sul beneficio clinico (Tabella 8).
German: Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
Italian: Non deve essere usato nei bambini.
German: HL mit erhöhtem Risiko für Rezidiv oder Progression
Italian: HL ad aumentato rischio di recidiva o progressione
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik wurde in jeder Analyse untersucht und war keine signifikante Kovariate.
Italian: L'influenza dell'età sulla farmacocinetica è stata esaminata in tutte le analisi e non è risultata essere una covariata significativa.
German: Unter dieser Behandlung kann sich eine schwere und länger anhaltende (≥ 1 Woche) Neutropenie entwickeln, wodurch sich das Risiko der Patienten für schwerwiegende Infektionen erhöhen kann.
Italian: Durante questo trattamento può insorgere neutropenia severa e prolungata (>1 settimana), che può aumentare il rischio di insorgenza di gravi infezioni nei pazienti.
German: Diese Daten legen nahe, dass die Wirksamkeit und Sicherheit auf andere CTCL CD30+ -Subtypen extrapoliert werden können.
Italian: Questi dati suggeriscono che l'efficacia e la sicurezza possano essere estrapolate ad altri sottotipi di CTCL CD30+.
German: Sie können sich jedoch auch mehr als einige Stunden nach Beendigung der Infusion entwickeln, auch wenn dies selten ist.
Italian: Tuttavia, possono insorgere anche varie ore dopo il termine dell'infusione, ma questo non è comune.
German: Wenn eine schwangere Frau behandelt werden muss, muss sie deutlich über das potenzielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
Italian: Se una donna in gravidanza necessita di essere trattata, deve essere informata in modo chiaro del potenziale rischio per il feto.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7 del Regolamento (EC) No 726/2004 e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
German: Der Arzt oder die Pflegekraft wird dieses Arzneimittel entsorgen.
Italian: Il medico o l'infermiere provvederà a smaltire questo medicinale.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Adcetris verabreicht wird?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Adcetris
German: Bei Bedarf sollte eine antidiabetische Behandlung verabreicht werden.
Italian: Se indicato, deve essere somministrato un trattamento antidiabetico.
German: Sie und Ihr Partner müssen während der Zeit der Behandlung mit diesem Arzneimittel zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Italian: Lei e il/la suo/a partner dovete usare due misure contraccettive efficaci durante il trattamento con questo medicinale.
German: Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose Lösung mit einem End-pH von 6,6.
Italian: La soluzione ricostituita all'interno del flaconcino è una soluzione da chiara a leggermente opalescente, incolore, con un pH finale di 6,6.
German: Wenn Sie ein älterer Patient (≥ 65 Jahre alt) sind, können bei Ihnen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse häufiger auftreten.
Italian: Se è un paziente anziano (≥65 anni di età) potrebbe sperimentare eventi avversi gravi con più frequenza.
German: Die Ergebnisse der post-hoc-Analysen deuten auf einen größeren klinischen Nutzen bei Patienten mit zwei oder mehr Risikofaktoren hin, wobei zwischen den einzelnen Risikofaktoren keine Unterschiede bestehen.
Italian: I risultati di queste analisi post-hoc sembrano indicare un aumento del beneficio clinico nei pazienti con due o più fattori di rischio ma non esistono differenze in base ai singoli fattori di rischio.
German: Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen
Italian: Gravi infezioni e infezioni opportunistiche
German: MMAE ist ein Substrat von CYP3A4 und möglicherweise von CYP2D6.
Italian: MMAE è un substrato del CYP3A4 e probabilmente del CYP2D6.
German: Zusätzliche Nachuntersuchungen können gerechtfertigt sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann.
Italian: Possono essere necessarie ulteriori valutazioni e follow-up laddove non è possibile formulare una diagnosi alternativa.
German: Adcetris darf nur Erwachsenen verabreicht werden.
Italian: Adcetris deve essere somministrato solo a soggetti adulti.
German: Sie sollten auch Ihren Partner oder Pflegepersonal über Ihre Behandlung informieren, da sie Symptome bemerken können, die Ihnen möglicherweise nicht bewusst sind.
Italian: Informi del trattamento che sta seguendo anche il/la partner o la persona che la assiste, poiché essi possono notare sintomi di cui lei non è consapevole.
German: Grad 3 (Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
Italian: Grado 3 (interferisce con le attività quotidiane)
German: 6,7 Monate
Italian: 6,7 mesi
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 7.
German: Bei jeweils einem Patienten in jedem Arm waren die Daten zum Stadium unvollständig und wurden nicht in die Tabelle aufgenommen
Italian: I dati relativi alla stadiazione per un paziente in ciascun braccio sono risultati incompleti e non sono stati inclusi in tabella.
German: - Verringerter Appetit.
Italian: Appetito ridotto
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
German: Die Exposition war in etwa proportional zur Dosis, wobei ein Trend zu einer niedrigeren ADC-Exposition bei niedrigerem Alter/niedrigerem Körpergewicht in der Studienpopulation beobachtet wurde.
Italian: Le esposizioni sono state approssimativamente proporzionali alla dose, con una tendenza a esposizioni più basse all'ADC per età/peso inferiori nella popolazione in studio.
German: Das mediane modifizierte PFS gemäß IRF-Beurteilung wurde in keinem Behandlungsarm erreicht.
Italian: La PFS mediana modificata come da valutazione dell'IRF non è stata raggiunta in nessuno dei bracci di trattamento.
German: Es wurden keine Patienten im Alter unter 12 Jahren (0 von 11) und 2 Patienten im Alter ab 12 Jahren (2 von 23) anhaltend ADA-positiv.
Italian: Nessun paziente di età <12 anni (0 su 11) e 2 pazienti di età ≥12 anni (2 su 23) sono diventati persistentemente ADA positivi.
German: Zubereitung der Infusionslösung
Italian: Preparazione della soluzione per infusione
German: Es gibt kein bekanntes Antidot bei einer Überdosierung mit ADCETRIS.
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di ADCETRIS.
German: Diese Expression ist unabhängig vom Krankheitsstadium, der Therapielinie oder dem Transplantationsstatus.
Italian: Questa espressione è indipendente dallo stadio della malattia, dalla linea di trattamento o dal trapianto.
German: Eine durch ADCETRIS ausgelöste periphere Neuropathie ist typischerweise eine Folge kumulativer Exposition zu diesem Arzneimittel und ist in den meisten Fällen reversibel.
Italian: Tipicamente la neuropatia periferica indotta da ADCETRIS è un effetto dell'esposizione cumulativa a questo medicinale ed è reversibile in gran parte dei casi.
German: Frühstadium (IA-IIA) Fortgeschritten (IIB-IVB pcALCL, n (%) nur Haut
Italian: Stadio iniziale (IA-IIA) Stadio avanzato (IIB-IVB pcALCL, n (%)
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark
Italian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danimarca
German: Die Leberfunktion sollte vor dem Beginn einer Behandlung untersucht und bei Patienten, die ADCETRIS erhalten, regelmäßig überprüft werden.
Italian: La funzione epatica deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e regolarmente monitorata in pazienti che ricevono ADCETRIS.
German: Diese Eigenschaften machen aus CD30 ein Ziel für eine therapeutische Intervention.
Italian: Questi fattori rendono il CD30 un obiettivo terapeutico.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennt.
Italian: Un anticorpo monoclonale è una proteina che riconosce determinate cellule cancerose.
German: 40,5 Monate
Italian: 40,5 mesi
German: Rekonstituierte/verdünnte Lösung: Sofort verwenden oder im Kühlschrank (2 bis 8 °C) lagern und innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Italian: Soluzione ricostituita/diluita: utilizzare immediatamente o conservare in frigorifero (2C-8°C) e usare entro 24 ore.
German: Zahl der Todesfälle (%)
Italian: Numero di decessi (%)
German: Das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten entsprach dem von erwachsenen Patienten.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani era coerente con quello dei pazienti adulti.
German: Die Häufigkeiten der unten und in Tabelle 3 beschriebenen Nebenwirkungen wurden auf Basis der Daten von klinischen Studien bestimmt.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse descritte di seguito e nella Tabella 3 sono state determinate in base ai dati generati in studi clinici.
German: Infektion a, Infektion der oberen Atemwege
Italian: Infezione a, infezione del tratto respiratorio superiore
German: 27,9 Monate
Italian: 27,9 mesi
German: Es wird von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über 30 Minuten verabreicht.
Italian: Viene somministrato dal medico o dall'infermiere in un periodo di 30 minuti.
German: Nach dem Erreichen des stationären Zustands schien sich die PK des ADC nicht über den Zeitraum zu ändern.
Italian: Una volta raggiunto lo steady-state, la PK di ADC non ha mostrato variazioni nel tempo.
German: Zwei Prozent der Patienten benötigten eine Dosisverringerung und < 1% setzten eines oder mehrere der Studienarzneimittel aufgrund von Neutropenie ab.
Italian: Il 2% dei pazienti ha necessitato di una riduzione della dose e <1% ha interrotto uno o più farmaci dello studio a causa della neutropenia.
German: ADCETRIS Dosis (mg/kg)x Körpergewicht des Patienten (kg)
Italian: Dose di ADCETRIS (mg/kg) x peso corporeo del paziente (kg)
German: Das Ansprechen wurde in den Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 beurteilt, mit PET-Scans in den Zyklen 4 und 7.
Italian: Sono state eseguite valutazioni della risposta ai cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16, con esami PET ai cicli 4 e 7.
German: CD30+ CTCL
Italian: CTCL CD30+
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zuvor schon einmal eine ähnliche Reaktion hatten, informieren Sie Ihren Arzt, BEVOR Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Italian: Se pensa di avere avuto una reazione simile in passato, informi il medico PRIMA che le venga somministrato questo medicinale.
German: Bestimmung der Dosis:
Italian: Calcolo della dose:
German: Todesfall ohne vorherige Progression und mit höchstens einem ausgefallenen Untersuchungstermin.
Italian: Decesso avvenuto senza precedente progressione o con più di una visita di valutazione persa.
German: Im ersten Zyklus wurde eine höhere MMAE Exposition von einem Rückgang der absoluten Neutrophilenanzahl begleitet.
Italian: Nel primo ciclo, la più alta esposizione a MMAE è stata associata con una diminuzione assoluta della conta dei neutrofili.
German: Nach Rekonstitution/Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Italian: Dopo la ricostituzione/diluizione, da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig dahingehend überwacht werden, ob sich eine mögliche schwere und opportunistische Infektion entwickelt.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento, per individuare l'insorgenza di possibili infezioni gravi e opportunistiche.
German: In der Studie erhielten die Patienten planmäßig ihre erste Dosis nach der Erholung von der ASCT (30 - 45 Tage nach der ASCT).
Italian: Nello studio i pazienti hanno ricevuto la prima dose dopo il recupero da ASCT (tra il giorno 30 e il giorno 45 successivo ad ASCT).
German: IPFP = International Prognostic Factor Project
Italian: Stadiazione di Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
German: Es wurden Fälle von infusionsbedingten Sofort- und Spät-Reaktionen (IRR) sowie anaphylaktische Reaktionen berichtet.
Italian: Sono state riferite reazioni correlate all'infusione (IRR) immediate e tardive, nonché reazioni anafilattiche.
German: Als RP2D wurde 1,8 mg/kg bestimmt.
Italian: La RP2D è stata stabilita a 1,8 mg/kg.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ADCETRIS bei Schwangeren vor.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di ADCETRIS in donne in gravidanza.
German: CTCL ist eine Krebserkrankung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die „T-Zellen" genannt werden, und befällt hauptsächlich die Haut.
Italian: Il CTCL è un cancro che colpisce un determinato tipo di globuli bianchi chiamati "cellule T" e che interessa principalmente la pelle.
German: Patienten (kg)
Italian: Peso del paziente (kg)
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit ADCETRIS wurde von einem unabhängigen Aufsichtskomitee (IRF) auf Basis der Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007) beurteilt.
Italian: La risposta al trattamento con ADCETRIS è stata valutata da un Independent Review Facility (IRF) in base alla revisione dei criteri di risposta per il linfoma maligno (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007)).
German: Immunogenität
Italian: Immunogenicità
German: Nähere Informationen finden Sie unter „Infusionsreaktionen" in Abschnitt 4.
Italian: Per informazioni più dettagliate, vedere "Reazioni correlate all'infusione", paragrafo 4.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto con quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
German: Bei Patienten, die eine Lymphopenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, kann die Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden.
Italian: I pazienti che manifestano linfopenia di Grado 3 o Grado 4 possono continuare il trattamento senza interruzioni.
German: Der Abschnitt Fertilität weiter unten enthält Hinweise zur Beratung von Frauen, deren männliche Partner mit ADCETRIS behandelt werden.
Italian: Vedere il paragrafo seguente sulla fertilità per fornire consigli alle donne i cui partner sono in trattamento con ADCETRIS.
German: Komplette Remission (CR)
Italian: Remissione completa (CR)
German: Testikuläre Atrophie und Degeneration waren nach einer 16-wöchigen behandlungsfreien Phase teilweise reversibel.
Italian: Atrofia e degenerazione testicolare sono state parzialmente reversibili in seguito a un periodo di 16 settimane senza alcun trattamento.
German: Die Dosierungsempfehlungen für Patienten ab 65 Jahren sind dieselben wie bei Erwachsenen.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono identiche a quelle previste per gli adulti.
German: Die Behandlung sollte bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il trattamento deve essere proseguito fino a progressione della malattia o al manifestarsi di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.4).
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
German: Gastrointestinale Komplikationen
Italian: Complicanze gastrointestinali
German: Die Beurteilung der Prüfärzte entsprach im Allgemeinen der unabhängigen Überprüfung der Scans.
Italian: In generale, le valutazioni degli sperimentatori corrispondevano alla revisione indipendente dei referti.
German: Mit einem gewichteten Holm-Verfahren berechnet
Italian: Calcolato in base a una procedura di Holm ponderata.
German: Zu verdünnendes Gesamtvolumen b =
Italian: Volume totale da diluire b =
German: Bei Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast besteht das Risiko eines Tumorlyse-Syndroms.
Italian: I pazienti con tumori in rapida proliferazione e con elevato carico tumorale sono a rischio di sindrome da lisi tumorale.
German: Von 33 Patienten, die die RP2D erhielten, konnte das Ansprechen bei 32 Patienten ausgewertet werden.
Italian: Dei 33 pazienti che hanno ricevuto la RP2D, 32 sono stati ritenuti valutabili per la risposta.
German: Jede Durchstechflasche enthält etwa 13,2 mg Natrium.
Italian: Ciascun flaconcino contiene circa 13,2 mg di sodio.
German: Bestes klinisches Ansprechen (n = 102)
Italian: Migliore risposta clinica (n = 102)
German: Die Aufbewahrungszeit zwischen der Rekonstitution bis zur Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Italian: Il tempo di conservazione totale, dalla ricostituzione all'infusione, non deve superare 24 ore.
German: ADCETRIS muss durch eine dafür reservierte intravenöse Leitung verabreicht werden und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Italian: ADCETRIS deve essere somministrato attraverso una linea endovenosa separata e non miscelato con altri medicinali (vedere paragrafo 6.2).
German: Objektive Ansprechrate von mindestens 4 Monaten (ORR4) nach IRF N (%)
Italian: Tasso di risposta obiettiva della durata minima di 4 mesi (ORR4) per IRF N (%)
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Italian: Non usi questo medicinale se è in gravidanza, a meno che non decida insieme al medico che il beneficio per lei supera il potenziale rischio per il feto.
German: Die mittleren Werte für ADC AUC bei den Kindern und Jugendlichen in dieser Studie lagen ca. 14% bzw. 3% niedriger als der bei erwachsenen Patienten, wohingegen die MMAE-Exposition um 53% unter bzw. um 13% über der von erwachsenen Patienten lag.
Italian: L'AUC mediana dell'ADC nei bambini e negli adolescenti partecipanti allo studio è stata rispettivamente inferiore di circa il 14% e il 3% rispetto ai pazienti adulti, mentre le esposizioni a MMAE sono state rispettivamente inferiori del 53% e superiori del 13% rispetto ai pazienti adulti.
German: Nach der ersten Verabreichung von Adcetris in Kombination mit einer Chemotherapie wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch ein Medikament verabreichen, das die Entwicklung einer Neutropenie (Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen), die das Infektionsrisiko erhöhen kann, verhindert oder deren Schweregrad verringert.
Italian: Dopo la prima dose di Adcetris in combinazione con la chemioterapia, il suo medico potrebbe anche somministrarle un medicinale che contribuirà a prevenire lo sviluppo o a ridurre la gravità della neutropenia (riduzione della conta di globuli bianchi) la quale può aumentare il rischio di infezione.
German: Die mittlere Beobachtungszeit (Zeit bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt) ab der ersten Dosis betrug 71,4 Monate.
Italian: Il tempo mediano di osservazione (tempo alla morte o ultimo contatto) dalla prima dose è stato 71,4 mesi.
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante e dopo l'infusione.
German: - wenn Sie momentan mit Bleomycin, einem Anti-Krebs-Mittel, behandelt werden.
Italian: - se assume attualmente bleomicina, un medicinale anticancro.
German: Diese Ergebnisse waren konsistent mit der pharmakologischen Wirkung von MMAE auf den mitotischen Spindelapparat (Unterbrechung des Mikrotubuli-Netzes) in den Zellen.
Italian: Tali risultati corrispondevano all'effetto farmacologico di MMAE sull'apparato mitotico (interferenza con la rete microtubulare) nelle cellule.
German: Nicht abschätzbar.
Italian: Non stimabile.
German: Der Zeitpunkt des modifizierten Ereignisses war das Datum der ersten PETUntersuchung nach Beendigung der Erstlinienbehandlung, die das Fehlen einer kompletten Remission (CR), definiert als Deauville-Score ≥ 3, zeigte.
Italian: Il momento dell'evento modificato era la data della prima PET dopo il completamento della terapia di prima linea che mostrava l'assenza di risposta completa (CR), definita da un punteggio di Deauville ≥3.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt Ihre Anfangsdosis dann möglicherweise auf 0,9 mg/kg senkt oder Adcetris nicht empfiehlt.
Italian: Informi il suo medico se ha problemi ai reni o al fegato perché potrebbe ridurre la sua dose iniziale a 0,9 mg/kg o potrebbe non raccomandarle Adcetris.
German: ADCETRIS darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus.
Italian: ADCETRIS non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi i rischi potenziali per il feto.
German: Ihr Arzt kann Ihre Startdosis auf 1,2 mg/kg verringern, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Italian: Il medico può ridurre la dose iniziale a 1,2 mg/kg se lei ha problemi al rene o al fegato.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach IRF Median (Monate)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per IRF Mediana (mesi)
German: Häufigkeit nicht bekannt
Italian: Frequenza non nota:
German: Adcetris wird zur Behandlung von CTCL eingesetzt, wenn ein spezifischer Proteintyp auf der Zelloberfläche vorhanden ist.
Italian: Adcetris è utilizzato per il trattamento del CTCL quando sulla superficie di queste cellule è presente un particolare tipo di proteina.
German: Alternativ kann die Behandlung mit der zuletzt tolerierten Dosierung begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: In alternativa, il trattamento può essere iniziato con l'ultima dose tollerata (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion (siehe Abschnitt 4.4) überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
German: Ihr Arzt oder Pflegekraft wird Sie während und nach der Infusion überwachen.
Italian: Il medico o l'infermiere, inoltre, la terrà sotto controllo durante e dopo l'infusione.
German: Wahl des Arztes (Methotrexat oder Bexaroten) N = 64
Italian: Scelta del medico (metotrexato o bexarotene) n = 64
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
German: Bestes klinisches Ansprechen (n = 58 )
Italian: Migliore risposta clinica (N = 58)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel; andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici; anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC12
German: Die am häufigsten gemeldeten opportunistischen Infektionen waren Herpesvirusinfektionen.
Italian: Le infezioni opportunistiche più comunemente segnalate sono state le infezioni da herpes virus.
German: Obwohl ein kausaler Zusammenhang mit ADCETRIS nicht gesichert ist, kann das Risiko für eine pulmonale Toxizität nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Sebbene non sia stata stabilita una associazione causale con ADCETRIS, il rischio di tossicità polmonare non può essere escluso.