FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LENVIMA 10 mg harde capsules: - Elke harde capsule bevat 10 mg lenvatinib (als mesilaat).
Polish: LENVIMA 10 mg kapsułki twarde: - Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Dutch: Bij de patiënten die met lenvatinib behandeld werden, bedroeg de mediane tijd tot de eerste symptomen 10,1 weken.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 10,1 tygodnia.
Dutch: Dosisaanpassingen en stopzettingen voor DTC
Polish: Modyfikacja dawki i przerwanie stosowania w przypadku raka wątrobowokomórkowego
Dutch: Rugpijn Artralgie Myalgie Pijn in de ledematen Skeletspierpijn
Polish: Ból pleców Ból stawów Ból mięśni Ból w obrębie kończyn Ból mięśniowoszkieletowy
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone symptomen ervaart, zoals hoesten wanneer u slikt.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią nowe lub nietypowe objawy, takie jak kaszel pojawiający się w trakcie przełykania, powinien porozmawiać o tym z lekarzem
Dutch: Hemorragiecondities die optraden bij 5 of meer proefpersonen met HCC waren: epistaxis, hematurie, bloeding van het tandvlees, hemoptoë, hemorragie van slokdarmspataderen, hemorroïdenbloeding, orale bloeding, rectale bloeding en bloeding van bovenste deel van maagdarmkanaal.
Polish: Krwotoki, które wystąpiły u 5 lub więcej pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym to: krwawienie z nosa, krwiomocz, krwawienie z dziąseł, krwioplucie, krwawienie z żylaków przełyku, krwotok z guzków krwawniczych, krwawienie z jamy ustnej, krwotok z odbytnicy, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Dutch: LENVIMA 10 mg harde capsules
Polish: LENVIMA 10 mg kapsułki twarde
Dutch: - als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
Polish: - jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland (BfArM).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy (BfArM).
Dutch: U kunt medische zorg nodig hebben.
Polish: Pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Dutch: • Alcoholmisbruik.
Polish: • Nadużywanie alkoholu.
Dutch: Dit was ook conform de doseringsaanbevelingen voor alle andere statinen.
Polish: Jest to także zgodne z zaleceniami dawkowania dla wszystkich innych statyn.
Dutch: Toegevoegd werd de informatie dat het onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten na PCI.
Polish: Dodano informację, że badanie zostało przeprowadzone u pacjentów po PCI.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten maakte geen deel uit van deze Artikel 30-procedure.
Polish: Harmonizacja zagadnień dotyczących jakości nie była częścią procedury określonej w art. 30.
Dutch: Significante stijgingen voor HDL-C werden ook waargenomen.
Polish: Obserwowano również istotne zwiększenie stężenia HDL-C.
Dutch: Zweden Novartis Sverige AB Box 1150
Polish: Novartis Sverige AB Box 1150
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Dutch: • Geheugenverlies
Polish: • Utrata pamięci
Dutch: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italië
Polish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Włochy
Dutch: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde België
Polish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
Dutch: Duitsland, Luxemburg
Polish: Niemcy, Luksemburg
Dutch: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrijk
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francja
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić mniejszą lub większą dawkę leku.
Dutch: Itraconazol en erytromycine
Polish: Itrakonazol i erytromycyna
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Geen bijzondere vereisten.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania> Brak szczególnych wymagań.
Dutch: • Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie Aanbeveling voor aanvangsdosis
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana Zalecenia dotyczące dawki początkowej
Dutch: • Slaapstoornissen, inclusief slapeloosheid en nachtmerries
Polish: • Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: HMG-CoA-reductaseremmers, ATC-code: C10A A04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA, kod ATC: C10A A04
Dutch: • bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of voor een van de hulpstoffen.
Polish: • u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: De voorgestelde tekst betreffende aanbevelingen inzake skeletspieren weerspiegelt de formulering die op dit moment in de meeste EU-lidstaten wordt aangehouden en is conform de verschillende gepubliceerde aanbevelingen voor waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot skeletspieren.
Polish: Proponowana treść zaleceń w odniesieniu do mięśni szkieletowych odzwierciedla sformułowanie, które jest obecnie stosowane w większości państw członkowskich UE i jest zgodne z różnymi opublikowanymi zaleceniami dotyczącymi ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania w odniesieniu do mięśni szkieletowych.
Dutch: • Bij ouderen (ouder dan 70 jaar) moet de noodzaak van een dergelijke meting worden overwogen, afhankelijk van de aanwezigheid van andere predisponerende factoren van rabdomyolyse.
Polish: • U osób w podeszłym wieku (wiek powyżej 70 lat), należy rozważyć konieczność wykonywania tych oznaczeń ze względu na możliwość występowania innych czynników sprzyjających wystąpieniu rabdomiolizy.
Dutch: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tsjechië
Polish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Czechy
Dutch: 18311 Täby
Polish: 18311 Täby Szwecja
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid beoordeeld aan de hand van systemische bloedspiegels bedroeg 24%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna leku, oceniana na podstawie jego stężenia we krwi wynosi 24%.
Dutch: In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: Wówczas należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej porze co zazwyczaj.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Interacties met voedingsmiddelen bleven beperkt tot alleen grapefruitsap.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z pokarmem zostały ograniczone wyłącznie do soku grejpfrutowego.
Dutch: De bijzondere verwijzing naar omstandigheden na harttransplantatie en ciclosporine lijkt voldoende beschreven met de algemene vermelding betreffende immunosuppressieve geneesmiddelen.
Polish: Szczegółowe odniesienie do stosowania cyklosporyny po przeszczepie serca wydaje się dostatecznie ujęte w ogólnym twierdzeniu dotyczącym leków immunosupresyjnych.
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Polish: Działania niepożądane zostały oszacowane pod względem częstości występowania (Tabela 1), rozpoczynając od najczęściej występujących: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Dutch: Oostenrijk, Duitsland
Polish: Austria, Niemcy
Dutch: Hongarije Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Polish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Dutch: 92100 Boulogne
Polish: 92100 Boulogne Francja
Dutch: Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te controleren.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie cholesterolu w celu oceny postępów leczenia.
Dutch: Een creatinekinasewaarde moet worden gemeten vóór aanvang van een behandeling met fluvastatine in de volgende situaties:
Polish: Pomiar aktywności kinazy kreatynowej należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia fluwastatyną w następujących przypadkach:
Dutch: De meeste patiënten in beide studies (83% in de eerste studie en 89% in de tweede studie) werden getitreerd tot een maximumdosis van 80 mg per dag.
Polish: U większości pacjentów w obu badaniach (83% w pierwszym badaniu i 89% w drugim badaniu) dawkę zwiększono do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 80 mg.
Dutch: Homozygote familiale hypercholesterolemie
Polish: Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Dutch: • Seksuele disfunctie
Polish: • Zaburzenia seksualne
Dutch: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cyprus
Polish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypr
Dutch: 08029 Barcelona Spanje
Polish: 08029 Barcelona Hiszpania
Dutch: Er werd echter wel een formulering voor de pediatrische populatie opgenomen in de rubrieken waarover tijdens de EU Worksharing Procedure overeenstemming werd bereikt, te weten rubriek 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Polish: Jednak właściwe sformułowania odnoszące się do dzieci zostały włączone w punktach ustalonych w ramach procedury podziału prac w państwach członkowskich UE; punkty 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Dutch: Deze gunstige effecten waren bijzonder uitgesproken bij diabetici en patiënten met multivasculaire problemen.
Polish: Te korzystne działania były szczególnie wyraźne u osób z cukrzycą oraz u pacjentów z miażdżycą wielonaczyniową.
Dutch: De risicoverhoudingen van hartdood (RR 0,53) en hartdood of niet-fataal MI (RR 0,69) waren eveneens lager dan 1, maar het onderzoek was niet gepowerd voor deze eindpunten.
Polish: Współczynniki ryzyka (ang. risk ratio, RR) zgonu z przyczyn sercowych (RR 0,53) i zgonu z przyczyn sercowych lub zawału serca niezakończonego zgonem (RR 0,69) wyniosły także poniżej 1, ale badanie nie miało mocy dla tych punktów końcowych.
Dutch: In deze studie waren er geen veranderingen in de glucose-, insuline- en C-peptidewaarden.
Polish: W badaniu tym nie odnotowano zmian w stężeniach glukozy, insuliny, ani C-peptydu.
Dutch: Over het geheel genomen was Lescol veilig en werd het goed verdragen, en het waargenomen veiligheidsprofiel was consistent met het bekende bijwerkingenprofiel.
Polish: Ogółem preparat Lescol był bezpieczny i dobrze tolerowany, a obserwowany profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem zdarzeń niepożądanych.
Dutch: - Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag.
Polish: - U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę.
Dutch: In geen van deze twee klinische studies werd een effect waargenomen op de groei en de seksuele ontwikkeling.
Polish: W obu badaniach nie zaobserwowano wpływu na wzrost ani na dojrzewanie płciowe.
Dutch: Een therapeutische respons is goed merkbaar binnen twee weken en een maximale respons wordt binnen vier weken bereikt.
Polish: Odpowiedź terapeutyczna jest wyraźna po 2 tygodniach stosowania leku, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się w ciągu 4 tygodni.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines).
Polish: Te działania niepożądane obserwowano również po zastosowaniu podobnych leków z tej grupy (statyn).
Dutch: Tabel 2 Mediane procentuele verandering in lipidenparameters in week 24 ten opzichte van de aanvangswaarden
Polish: Tabela 2 Średnia zmiana procentowa parametrów lipidowych od stanu wyjściowego do 24 tygodnia
Dutch: Totaal-C TG LDL-C Apo-B HDL-C
Polish: Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Dutch: Vrouwen op vruchtbare leeftijd moeten een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Dutch: Na een behandeling van vier weken bedroeg de mediane daling voor LDL-C 38% en in week 24 (eindpunt) bedroeg de mediane daling voor LDL-C 35%.
Polish: Po czterech tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia LDL-C wyniosło 38%, a po 24 tygodniach (punkt końcowy) średnie zmniejszenie LDL-C wyniosło 35%.
Dutch: Na de procedure legde de vergunninghouder de goedgekeurde pediatrische verwoording over aan alle EU-lidstaten.
Polish: Po zakończeniu procedury podmiot odpowiedzialny przedstawił zatwierdzone sformułowania dotyczące dzieci we wszystkich państwach członkowskich UE.
Dutch: Het CHMP was het ook eens met het voorstel van de vergunninghouder om in de indicatierubriek geen aanbeveling op te nemen voor het beoordelen van oorzaken van secundaire hypercholesterolemie.
Polish: CHMP zgodził się również z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, aby w punkcie dotyczącym wskazań nie zamieszczać zalecenia oceny przyczyn wtórnej hipercholesterolemii.
Dutch: De incidentie van MACE bedroeg 21,4 % bij gebruik van fluvastatine en 26,7 % bij placebo.
Polish: Występowanie MACE wyniosło 21,4% w grupie fluwastatyny i 26,7% w grupie placebo.
Dutch: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Polish: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid Hiszpania
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Er werd geen direct verband tussen de resultaten van angiografie en het cardiovasculair risico aangetoond.
Polish: Nie wykazano bezpośredniego związku pomiędzy wynikami badań angiograficznych i ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed voor een flexibele aanvangsdosering van 40-80 mg: "Het aanbevolen doseringsbereik bedraagt 20 tot 80 mg/dag.
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem dotyczącym elastycznego dawkowania początkowego 40-80 mg: „Zalecany zakres dawek wynosi 20-80 mg na dobę.
Dutch: • tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Polish: • podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Dutch: Ouderen De dosis hoeft niet te worden aangepast bij deze populatie.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w tej populacji.
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens verwacht men dat fluvastatine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z badań przedklinicznych należy oczekiwać, że fluwastatyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen Het CHMP keurde de formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Dutch: Op grond van de Cox-regressieanalyse werd de risicoverhouding voor MACE geschat op 0,78, equivalent aan een statistisch significante verlaging met 22 % van het risico van MACE bij patiënten in de Lescol-groep vergeleken met die in de placebogroep.
Polish: Na podstawie analizy regresji Coxa współczynnik ryzyka dla MACE oceniono na 0,78, co jest równoważne statystycznie istotnemu 22-procentowemu obniżeniu ryzyka MACE u pacjentów leczonych preparatem Lescol w porównaniu z grupą placebo.
Dutch: Warfarine en andere coumarinederivaten
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Dutch: Fluvastatine remde alleen het metabolisme van de bestanddelen die door CYP2C9 worden gemetaboliseerd.
Polish: Fluwastatyna hamuje tylko metabolizm związków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9.
Dutch: Lescol/Lescol XL zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden.
Polish: Lek Lescol/Lescol XL nie wyleczy danej dolegliwości, ale pomaga ją kontrolować.
Dutch: Op grond van het rapport van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) over het verband met HMG-CoA-reductaseremmers, is deze rubriek ook bijgewerkt met de toevoeging van interstitiële longziekte.
Polish: Na podstawie raportu grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii (PhVWP) dotyczącego związku inhibitorów reduktazy HMG-CoA ten punkt został także uaktualniony poprzez dodanie informacji dotyczącej choroby śródmiąższowej płuc.
Dutch: Het CHMP stemde in met de voorgestelde formulering voor de pediatrische populatie conform de binnen het EU Worksharing Project goedgekeurde formulering.
Polish: CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane w odniesieniu do dzieci zgodne ze sformułowaniem uzgodnionym w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van teratogeniciteit met statinen als klasse, is de batenrisicoverhouding voor toepassing tijdens de zwangerschap voor statinen met inbegrip van fluvastatine als negatief beoordeeld en is de contra-indicatie bij zwangerschap gerechtvaardigd.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość teratogennego działania statyn jako klasy leków, profil korzyści do ryzyka podczas stosowania w ciąży został uznany za niekorzystny dla statyn, w tym fluwastatyny, i przeciwwskazanie do stosowania w ciąży jest uzasadnione.
Dutch: Zeventig patiënten waren puberaal of postpuberaal (n=69 beoordeeld voor werkzaamheid).
Polish: Siedemdziesięciu pacjentów było w okresie dojrzewania lub po okresie dojrzewania (skuteczność oceniano u n=69 pacjentów).
Dutch: De plasmaklaring (CL/f) van fluvastatine bij de mens bedraagt 1,8 ± 0,8 l/min.
Polish: Klirens osoczowy (CL/f) fluwastatyny u ludzi wynosi 1,8 ± 0,8 l/min.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Dutch: De vergunninghouder had een samenvatting van de klinische onderzoeksgegevens van het Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) voorgesteld, inclusief een verklaring dat de significantie van de angiografische bevindingen niet bekend was.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował podsumowanie danych z badania LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) z zamieszczeniem twierdzenia, że znaczenie wyników angiograficznych nie jest znane.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is een verklaring opgenomen dat er geen onderzoek is verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zamieszczono twierdzenie o braku przeprowadzonych badań dotyczących oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is.
Polish: Nie należy jednak zażywać pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny.
Dutch: Frankrijk Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Dutch: Opgenomen is de aanbeveling dat vruchtbare vrouwen effectieve anticonceptie moeten toepassen en dat de behandeling moet worden gestaakt bij vrouwen die zwanger worden tijdens het gebruik van Lescol/Lescol XL.
Polish: Włączono zalecenia dotyczące tego, że kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji i że leczenie powinno zostać przerwane, jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu Lescol/Lescol XL.
Dutch: De start- en onderhoudsdosis van fluvastatine moet zo laag mogelijk zijn in geval van combinatie met ciclosporine.
Polish: Dawka początkowa i dawka podtrzymująca fluwastatyny powinna być możliwie jak najmniejsza w leczeniu skojarzonym z cyklosporyną.
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals voorgesteld door de vergunninghouders, zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP;
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Dutch: Daarom besloot het CHMP dat de beschikbare klinische gegevens niet als toereikend konden worden beschouwd als ondersteuning van een uitspraak inzake een pediatrische indicatie.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne nie mogą być uznane za informacje odpowiednie do poparcia twierdzenia o wskazaniu do stosowania u dzieci.
Dutch: Aanzienlijke verhogingen van de CK-waarden tot meer dan 5 x ULN werden waargenomen bij een zeer klein aantal patiënten (0,3 tot 1,0%).
Polish: Znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do wartości ponad 5-krotnie przewyższających górną granicę normy wystąpiło w przypadku bardzo niewielu pacjentów (0,3% - 1,0%).
Dutch: De productinformatie is ook bijgewerkt conform het rapport van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP over HMG-CoA-reductaseremmers met de toevoeging van de volgende ongewenste voorvallen die met een aantal statinen zijn gemeld: slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries, geheugenverlies, seksuele dysfunctie, depressie, uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, met name bij langdurige behandeling.
Polish: Informacja o produkcie została także uaktualniona zgodnie z raportem PhVWP dotyczącym inhibitorów reduktazy HMG-CoA; włączono do niej następujące zdarzenia niepożądane, które były zgłaszane w przypadku niektórych statyn: zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne, utrata pamięci, zaburzenia seksualne, depresja, wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fluvastatine bij patiënten met de zeer zeldzame aandoening homozygote familiale hypercholesterolemie.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fluwastatyny u pacjentów z bardzo rzadko występującą tzw. homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Dutch: Placebogecontroleerde studies (Lescol) en actief gecontroleerde studies (Lescol XL)
Polish: Badania kontrolowane placebo (Lescol) i badania z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (Lescol XL)
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens zijn er geen controles of dosisaanpassingen vereist wanneer fluvastatine gelijktijdig met deze middelen wordt toegediend.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych można stwierdzić, że nie ma konieczności monitorowania ani dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego podawania tych leków z fluwastatyną.
Dutch: Bulgarije, Estland, Hongarije, Slovenië
Polish: Bułgaria, Estonia, Węgry, Słowenia
Dutch: 6824 DP Arnhem
Polish: 6824 DP Arnhem Holandia
Dutch: Fluvastatine werd enkel onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie (voor bijzonderheden zie rubriek 5.1).
Polish: Stosowanie fluwastatyny oceniano jedynie u dzieci w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (szczegóły, patrz punkt 5.1).
Dutch: Na orale toediening van 40 mg Lescol bedraagt de terminale halfwaardetijd van fluvastatine 2,3 ± 0,9 uur.
Polish: Po podaniu doustnym 40 mg produktu Lescol, końcowy okres półtrwania (ang. terminal disposition half-life) fluwastatyny wynosi 2,3 ± 0,9 godziny.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 20 tot 80 mg/dag.
Polish: Zalecany zakres dawek wynosi od 20 do 80 mg/dobę.
Dutch: Aangezien er geen nieuwe gegevens werden overgelegd tijdens deze harmonisatieverwijzing, bevestigde het CHMP dat een pediatrische indicatie tijdens deze harmonisatieverwijzing in het kader van Artikel 30 niet kon worden goedgekeurd.
Polish: Ponieważ w czasie tej harmonizacyjnej procedury arbitrażu nie przedstawiono nowych danych, CHMP potwierdził, że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do stosowania u dzieci w ramach tej procedury harmonizacyjnej na mocy art. 30.
Dutch: Frankrijk Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrijk
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francja
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van fluvastatine bij de pasgeborene/zuigeling.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu fluwastatyny na noworodki/niemowlęta.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek", werd het voorstel van de vergunninghouder gewijzigd en door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld.
Polish: W odniesieniu do punktu 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie" propozycja podmiotu odpowiedzialnego po wprowadzeniu zmian została uznana przez CHMP za dopuszczalną.