FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Croatian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly vliv věku a poruchy funkce ledvin na zpracování trastuzumabu v těle.
Croatian: Analizom populacijske farmakokinetike nije dokazano da dob i oštećenje funkcije bubrega utječu na raspoloživost trastuzumaba.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Ontruzant, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Ontruzant, a ne samo u svezi s infuzijom.
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi kliničkog pogoršanja i odgođenih reakcija s brzim kliničkim pogoršanjem koji su uslijedili nakon početnog poboljšanja.
Czech: (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě
Croatian: U većine bolesnika (79%) u kojih se u tim ispitivanjima razvila disfunkcija srca došlo je do poboljšanja nakon što su primili standardnu terapiju za kongestivno zatajenje srca.
Czech: Pokud používáte přípravek Ontruzant v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.
Croatian: Ako primate Ontruzant u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
Czech: Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk (>50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (<55 %) před zahájením nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů, a předchozí nebo souběžné podávání antihypertenziv.
Croatian: Čimbenici rizika za srčani događaj utvrđeni u četiri velika ispitivanja adjuvantnog liječenja uključivali su stariju dob (>50 godina), nizak LVEF (<55%) na početku liječenja, prije ili nakon početka liječenja paklitakselom, smanjenje LVEF-a za 10-15 bodova te prethodnu ili istodobnu primjenu antihipertenziva.
Czech: Analýza DFS provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při mediánu sledování 3,53,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Croatian: U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5-3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o zhoubná nádorová onemocnění prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja trastuzumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke i želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: • trávicí obtíže (pálení žáhy)
Croatian: • probavne tegobe (žgaravica)
Czech: Docetaxel3 n=94
Croatian: Docetaksel3 N=94
Czech: Pokud má pacient trvalý pokles funkce levé komory, avšak je stále bez příznaků, má lékař zvážit ukončení léčby, pokud není pozorován léčebný přínos trastuzumabu.
Croatian: Ako se u bolesnika primijeti kontinuirano smanjenje funkcije lijeve klijetke, ali ostaje asimptomatsko, liječnik treba razmotriti prekid terapije trastuzumabom ako ona nije polučila nikakvu kliničku korist.
Czech: Hematotoxicita Febrilní neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie a neutropenie se vyskytly velmi často.
Croatian: Febrilna neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija i neutropenija su vrlo česte.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Rak dojke
Czech: Data naznačují, že léčebný benefit byl větší u pacientů s vyšší úrovní zvýšené exprese HER2 (3+).
Croatian: Podaci upućuju na to da je povoljan učinak bio izraženiji u bolesnika s većim stupnjem povećane ekspresije HER2 (3+).
Czech: Trastuzumab 1 rok n=1 693
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1693
Czech: Pokud procento LVEF poklesne o ≥10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Croatian: Ako postotak LVEF-a padne za ≥10 bodova ispod početne vrijednosti I TAKOĐER na manje od 50%, liječenje je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar približno 3 tjedna.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Ontruzant je bezbarvý až světle žlutý transparentní roztok a musí být bez viditelných částic.
Croatian: Rekonstituirani Ontruzant bezbojna je do blijedožuta prozirna otopina i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících trastuzumab zaznamenány případy výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkcí ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých případech provázené s hypoplasií plic plodu neslučitelnou se životem.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, u trudnica koje su primale trastuzumab prijavljeni su slučajevi narušenog rasta i/ili funkcije bubrega kod fetusa povezani s oligohidramnionom, od kojih su neki bili povezani sa smrtonosnom plućnom hipoplazijom u fetusa.
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na studii MO16432.
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i protokola s niskim dozama antraciklina zasada je ograničeno na kliničko ispitivanje MO16432.
Czech: Trastuzumab a paklitaxel3 n=32
Croatian: Trastuzumab s paklitakselom3 N=32
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Ontruzant a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Ontruzant i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Czech: Nejvyšší četnost kardiálních dysfunkcí byla pozorována při souběžné léčbě trastuzumabem podávaným s antracyklinem/cyklofosfamidem (27 %) a byla významně vyšší než při léčbě samotným antracyklinem/cyklofosfamidem (7 % až 10 %).
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnika koji su primali trastuzumab istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7%-10%).
Czech: Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Czech: Sledování n=1 693
Croatian: Opservacija N=1693
Czech: Studie HERA (HERceptin Adjuvant) byla omezena na operabilní, primární, invazivní adenokarcinom prsu s pozitivními nebo negativními axilárními uzlinami při velikosti nádoru nejméně 1 cm v průměru.
Croatian: HERceptin Adjuvant) bio je ograničen isključivo na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojke, s pozitivnim ili negativnim aksilarnim čvorovima ako je promjer tumora iznosio najmanje 1 cm.
Czech: Trastuzumab je rekombinantní humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka proti receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (human epidermal growth factor receptor 2 - HER2).
Croatian: Trastuzumab je rekombinantno humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo za receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podávány po dobu 30 minut.
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta.
Czech: Trastuzumab a docetaxel4 n=110
Croatian: Trastuzumab s docetakselom4 N=110
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Ontruzant objeví příznaky jako třesavka nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.
Croatian: Ukoliko tijekom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.
Czech: Z ostatních parametrů bylo zlepšení ve skupině kombinované léčby dosaženo u četnosti odpovědí (16,5 % versus 6,7 %), četnosti klinické prospěšnosti (42,7 % versus 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Croatian: Od ostalih parametara, pri primjeni kombinirane terapije uočeno je poboljšanje ukupne stope odgovora na liječenje (16,5% naspram 6,7%), stope kliničke koristi (42,7% naspram 27,9%), vremena do progresije bolesti (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
Czech: Vazbou přípravku Ontruzant na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
Croatian: Kada se Ontruzant veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Czech: Neředit roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Croatian: Za razrjeđivanje ne koristite otopine glukoze jer izazivaju taloženje proteina.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ontruzant nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, Ontruzant može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Ve srovnávací studii (studie D008548) byl pozorován u metod SISH a FISH, používaných k detekci amplifikace genu HER2 u pacientů s karcinomem žaludku, vysoký stupeň shody (> 95 %).
Croatian: U ispitivanju uspoređivanja metoda (ispitivanje D008548) u bolesnika s rakom želuca ustanovljen je visok stupanj podudarnosti (>95%) SISH i FISH metoda za utvrđivanje genske amplifikacije HER2.
Czech: Tyto potíže mohou být závažnější, pokud se zadýcháváte již před jeho podáním.
Croatian: Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već osjećate nedostatka zraka.
Czech: Trastuzumab a paklitaxel2 n=68
Croatian: Trastuzumab s paklitakselom2 N=68
Czech: Ontruzant injekční lahvička
Croatian: Ontruzant bočica
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou (%)
Croatian: broj bolesnica s događajem (%)
Czech: V pivotní klinické studii MO16432 byl trastuzumab podáván souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m2).
Croatian: U tom ključnom kliničkom ispitivanju MO16432, trastuzumab se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od tri ciklusa doksorubicina (kumulativna doza 180 mg/m2).
Czech: Prášek sestává z bílých až světle žlutých pelet.
Croatian: Prašak čine bijele do blijedožute pelete.
Czech: Paklitaxel2 n=77
Croatian: Paklitaksel2 N=77
Czech: Ve studii BO16348, po mediánu sledování 8 let, byla incidence závažného CHF stupně III - IV dle klasifikace NYHA) ve skupině s léčbou trastuzumabem trvající jeden rok 0,8 % a četnost mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla 4,6 %.
Croatian: U ispitivanju BO16348, nakon medijana praćenja od 8 godina, incidencija teškog kongestivnog zatajenja srca (NYHA klase III i IV) u skupini liječenoj trastuzumabom 1 godinu iznosila je 0,8%, dok je stopa blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke iznosila
Czech: Pokud byl trastuzumab podán po dokončení adjuvantní chemoterapie, bylo srdeční selhávání stupně
Croatian: Kada se trastuzumab primjenjivao nakon završetka adjuvantne kemoterapije, zatajenje srca NYHA
Czech: Nebyla pozorována akutní toxicita nebo toxicita závislá na podávání opakovaných dávek ve studiích trvajících až 6 měsíců, nebyla též pozorována reprodukční toxicita v teratologických studiích, ve studiích samičí fertility ani ve studiích pozdní gestační toxicity/placentárního přestupu.
Croatian: U ispitivanjima trajanja do 6 mjeseci nije bilo dokaza akutne toksičnosti niti toksičnosti povezane s višekratnim dozama, kao ni dokaza reprodukcijske toksičnosti u teratološkim ispitivanjima, ispitivanjima ženske plodnosti ili ispitivanjima kasne gestacijske toksičnosti/prolaza kroz placentu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Czech: V období po uvedení trastuzumabu na trh byly hlášeny závažné plicní příhody (viz bod 4.8).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, pri primjeni trastuzumaba zabilježeni su teški plućni događaji (vidjeti dio 4.8).
Czech: V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Ontruzant nesmíte kojit, protože Ontruzant se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti.
Croatian: Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Ontruzant ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer se Ontruzant preko mlijeka može prenijeti na dijete.
Czech: Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů ve skupině AC→P přešlo na léčbu s podáním trastuzumabu.
Croatian: Nadopunjeni rezultati analize preživljenja bez bolesti (stratificirani omjer hazarda = 0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) pokazuju sličnu korist za preživljenje bez bolesti, kao i konačna primarna analiza preživljenja bez bolesti, unatoč prijelazu 24,8% bolesnika iz skupine liječene AC→P kemoterapijom u skupinu koja je primala trastuzumab.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ontruzant Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Croatian: Nemojte prestati primati Ontruzant ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Czech: Důsledkem je, jak bylo prokázáno ve zkouškách in vitro i ve studiích na zvířatech, že trastuzumab inhibuje proliferaci lidských nádorových buněk, které ve zvýšené míře exprimují HER2.
Croatian: Kao rezultat toga, trastuzumab je i u pokusima in vitro i na životinjama inhibirao proliferaciju ljudskih tumorskih stanica koje imaju povećanu ekspresiju
Czech: Nebyla stanovena žádná omezení týkající se relativní doby podání trastuzumabu a anastrozolu (dávkování viz SmPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).
Croatian: Nije bilo ograničenja u odnosu na vrijeme primjene trastuzumaba i anastrozola (za dozu vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za anastrozol ili ostale inhibitore aromataze).
Czech: Činnost Vašeho srdce proto bude kontrolována před zahájením léčby přípravkem Ontruzant, v jejím průběhu (každé tři měsíce) a po ukončení léčby (do dvou až pěti let).
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Ontruzant.
Czech: Pacienti s anamnézou infarktu myokardu (myocardial infarction - MI), s anginou pectoris vyžadující léčbu, dřívějším nebo stávajícím CHF (stupně II-IV dle klasifikace NYHA), LVEF < 55 %, jinou kardiomyopatií, srdeční arytmií vyžadující léčbu, klinicky významným onemocněním srdečních chlopní, špatně kontrolovanou hypertenzí (při hypertenzi kontrolované standardní léčbou je účast ve studii možná) nebo s perikardiálním výpotkem ovlivňujícím hemodynamiku, byli vyloučení z pivotních studií s trastuzumabem v adjuvantním nebo neoadjuvantním podání pacientům s EBC.
Croatian: Bolesnici koji su u anamnezi imali infarkt miokarda (IM), anginu pektoris koja je zahtijevala liječenje, ranije ili postojeće kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II-IV), LVEF <55%, neku drugu kardiomiopatiju, srčanu aritmiju koja je zahtijevala liječenje, klinički značajnu bolest srčanih zalistaka, loše kontroliranu hipertenziju (hipertenzija kontrolirana standardnim liječenjem smatrala se pogodnom za ispitivanje) i hemodinamički učinkovit perikardijalni izljev bili su isključeni iz ključnih ispitivanja adjuvantnog i neoadjuvantnog liječenja ranog raka dojke trastuzumabom, pa se liječenje za te bolesnike ne može preporučiti.
Czech: Navzdory tomu, že v kontrolní skupině došlo k přechodu na trastuzumab, vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52% snížení rizika rekurence nemoci.
Croatian: Unatoč prijelazu na liječenje trastuzumabom u kontrolnoj skupini, dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52%.
Czech: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Croatian: DCarbH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Czech: Papírová krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu s praškom.
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
Croatian: p105) može se otpustiti u krvotok i mjeriti u uzorcima seruma.
Czech: Doba přežití bez progrese byla ve skupině s trastuzumabem a anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti udvostručeno je u skupini koja je primala trastuzumab u kombinaciji s anastrozolom u odnosu na skupinu koja je primala samo anastrozol (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
Czech: To se promítá do absolutní prospěšnosti ve smyslu osmiletého přežití bez nemoci, přičemž rozdíl 6,4 procentních bodů svědčí ve prospěch roční léčby trastuzumabem.
Croatian: To ukazuje na apsolutnu povoljnost u smislu 8-godišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 6,4 postotnih bodova u korist skupine liječene 1 godinu trastuzumabom.
Czech: Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným přípravkem Ontruzant může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Ontruzant, které lze natáhnout z lahvičky.
Croatian: Stvaranje prevelike pjene tijekom rekonstitucije ili protresanje rekonstituiranog lijeka Ontruzant može uzrokovati poteškoće s izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka Ontruzant iz bočice.
Czech: Ve vzácných případech byly tyto reakce spojeny s klinickým průběhem končícím úmrtím pacienta.
Croatian: U rijetkim slučajevima, klinički tijek tih reakcija doveo je do smrtnog ishoda.
Czech: HER2 nezávislé na ligandu a brání proteolytickému odštěpení extracelulární domény HER2, což je aktivační mechanismus HER2.
Croatian: Vezanje trastuzumaba za HER2 inhibira HER2 signalni put neovisan o ligandu i sprječava proteolitičko cijepanje njegove ekstracelularne domene, koje predstavlja aktivacijski mehanizam HER2.
Czech: Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trastuzumab u majčino mlijeko.
Czech: Chemoterapie samotná (n=116)
Croatian: Samo kemoterapija (n=116)
Czech: U pacientů, kteří dostávají antracykliny po ukončení léčby trastuzumabem, může být zvýšené riziko kardiální dysfunkce.
Croatian: U bolesnika koji nakon prestanka liječenja trastuzumabom primaju antracikline može postojati povećan rizik od disfunkcije srca.
Czech: Kombinace trastuzumabu s docetaxelem však byla účinná bez ohledu na to, zda byly předtím jako adjuvantní léčba podány antracykliny, či nikoli.
Croatian: Kombinacija trastuzumaba i docetaksela bila je, međutim, učinkovita bez obzira na to jesu li bolesnici prethodno primali adjuvantnu antraciklinsku terapiju.
Czech: Jak přípravek Ontruzant vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Ontruzant izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: • žloutenka (žluté zbarvení kůže a očí) • zánět nebo zjizvení plic
Croatian: • žutica (žućkasta promjena boje kože ili očiju) • upala ili ožiljci na plućima
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Czech: Ve studii BCIRG 006 mělo 213 z 1 075 pacientů ve supině DCarbH (TCH), 221 z 1 074 pacientů ve skupině AC→DH (AC→TH) a 217 z 1 073 pacientů ve skupině AC→D (AC→T) stav tělesné výkonnosti dle Karnofského ≤ 90 (buď 80, nebo 90).
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnika u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnika u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnika u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤90 (bilo 80 ili 90).
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO18225 Parametar
Czech: Cmin
Croatian: N Cmin
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni režimem chemoterapie s obsahem antracyklinu v adjuvantním podání, byli léčeni paklitaxelem (175 mg/m2 ve tříhodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali antraciklinsku adjuvantnu kemoterapiju liječeni su paklitakselom (175 mg/m² u trosatnoj infuziji) u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
Czech: Tyto metody musí být dostatečně správné a přesné jak pro samotné stanovení zvýšené exprese HER2, tak pro zřetelné rozlišení středně (ve shodě s 2+) a silně
Croatian: Takve metode moraju biti dovoljno precizne i točne u procjeni povećane ekspresije HER2 te moraju biti u stanju razlikovati umjereno (2+) i izrazito (3+) povećanu ekspresiju HER2.
Czech: Jiné rekonstituční roztoky nesmí být používány.
Croatian: Uporabu drugih otapala za rekonstituciju potrebno je izbjegavati.
Czech: Žádná reakce nebo reakce na membráně u <10 % nádorových buněk
Croatian: Nema reaktivnosti ili membranske reaktivnosti u <10% tumorskih stanica
Czech: • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujeteli podpůrnou kyslíkovou léčbu.
Croatian: • ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje kisikom.
Czech: Adjuvantní léčba Při adjuvantní léčbě nemají být souběžně podávány trastuzumab a antracykliny.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati trastuzumab i antraciklini.
Czech: • hypertonie (zvýšení svalového napětí nebo tenze) • bolest v pažích a/nebo nohou
Croatian: • hipertonija (povećani tonus ili napetost mišića)
Czech: Pacienti s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byli zařazeni do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeni.
Croatian: Bolesnici s tumorima intenziteta obojenja od 2+ do 3+ uključeni su u ispitivanje, a oni s 0 do 1+ nisu.
Czech: Ve skupině s dvouletou léčbou byla u vyššího počtu pacientů zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 (20,4 %) než při jednoleté léčbě (16,3 %).
Croatian: Barem jedan štetan događaj stupnja 3 ili 4 pojavio se u više bolesnika u skupini liječenoj tijekom 2 godine (20,4%) u usporedbi sa skupinom liječenom tijekom 1 godine (16,3%).
Czech: Studie hodnotící četnost pozitivity HER2 u karcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční hybridizace in situ (FISH) nebo chromogenní hybridizace in situ (CISH) ukázaly na širokou variabilitu pozitivity HER2 s rozmezím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH.
Croatian: Ispitivanja stupnja ekspresije HER2 u bolesnika s rakom želuca uporabom imunohistokemije (IHC) i fluorescentne in situ hibridizacije (FISH) ili kromogene in situ hibridizacije (CISH) pokazala su veliku varijabilnost ekspresije HER2 u rasponu od 6,8% do 34,0% kod IHC-a i od
Czech: Slabá/sotva znatelná reakce na membráně u ≥10 % nádorových buněk; buňky reagují jen na části své buněčné membrány
Croatian: Vrlo slaba/jedva primjetna membranska reaktivnost u ≥10% tumorskih stanica; stanice su reaktivne samo u dijelu membrane
Czech: Při hodnocení četnosti přežití 3 roky bez příhody se odhaduje absolutní prospěšnost 13 procentních bodů ve prospěch skupiny s trastuzumabem (65 % versus 52 %).
Croatian: Za skupinu koja je primala trastuzumab procijenjena je apsolutna korist od 13 postotnih bodova za stopu trogodišnjeg preživljenja bez štetnih događaja (65% naspram 52%).
Czech: • jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).