FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lucentis biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lucentis hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Az 1. hónaphoz képest a 12. hónapra a BCVA-ban bekövetkezett átlagos változás kiindulási értékhez viszonyított középértéke +7,8 (±7,72) betű volt az összesített, ranibizumabbal kezelt betegeknél (n = 102), szemben az álkezelést kapó betegeknél észlelt -0,1 (±9,77) betűvel, és a vizsgálat megkezdésétől számítva a BCVA-ban a 12. hónapra bekövetkezett változás sorrendben 10,3 (±9,1) betű volt, szemben a -1,4 (±14,2) betűvel (a kezelés különbségére vonatkozó p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA fra måned 1 til måned 12 sammenlignet med baseline var +7,8 (±7,72) bokstaver hos sammenslåtte ranibizumab-behandlede pasienter (n=102), sammenlignet med -0,1 (±9,77) bokstaver for pasienter på simulert behandling, og den gjennomsnittlige endringen i BCVA i måned 12 fra baseline var henholdsvis 10,3 (±9,1) bokstaver sammenlignet med -1,4 (±14,2) (p < 0,0001 for behandlingsforskjellen).
Hungarian: 7. táblázat A DRSS ≥2 vagy ≥3 fokozatú javulása az 1. évben, az S protokollban (LOCF módszer)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 ≥ 2- eller ≥ 3-trinns forbedring eller forverring i DRSS ved år 1 i Protocol S (LOCF-metode) Kategorisert endring fra baseline
Hungarian: A fázis II, D2201 (RESOLVE) vizsgálatban 151 beteget kezeltek ranibizumabbal (6 mg/ml, n = 51, 10 mg/ml, n = 51) vagy kapott álkezelést (n = 49), havonként adott intravitrealis injekciók formájában.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien D2201 (RESOLVE) ble 151 pasienter behandlet med ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) eller simulert (n=49) via månedlige intravitreale injeksjoner.
Hungarian: A VEGF-A receptorhoz való kötődés eredményezi az endothelsejtek proliferációját és a neovaszkularizációt, valamint az érfalon keresztül történő szivárgást.
Norwegian Bokmål: Dersom VEGF-A binder seg til sine reseptorer, resulterer det i endotelcelleproliferasjon og neovaskularisering, samt vaskulær lekkasje.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha korábban szembetegsége vagy szemészeti kezelése volt, vagy ha valaha szélütése volt vagy a szélütés múló tüneteit észlelte (a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, beszédzavar vagy a beszéd megértésének zavara).
Norwegian Bokmål: - Informer lege hvis du tidligere har hatt tilfeller av øyesykdommer eller øyebehandlinger, eller hvis du har hatt et slag eller opplevd forbigående tegn på slag (svakhet eller lammelse i lemmer eller ansikt, tale- eller forståelsesvansker).
Hungarian: A többlet térfogatot az injekció beadása előtt ki kell fecskendezni.
Norwegian Bokmål: Det overflødige volumet skal fjernes før injisering.
Hungarian: 7. Csatlakoztasson stabilan egy 30G × ½″ steril injekciós tűt a fecskendőre úgy, hogy azt szorosan becsavarja a Luer csatlakozóba (lásd 4. ábra).
Norwegian Bokmål: Fest en steril injeksjonskanyle på 30G x ½″ til sprøyten ved å skru den på luerlock-adapteren til den sitter godt (se figur 4).
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av slike pasienter (se pkt.
Hungarian: 1× 0,23 ml-es injekciós üveg, 1 filteres tű.
Norwegian Bokmål: 1 x 0,23 ml hetteglass, 1 filterkanyle.
Hungarian: Mivel a diabeteses macula oedemás betegeknél fennáll a fokozott szisztémás expozíció lehetősége, ezért ennél a betegpopulációnál nem lehet kizárni a túlérzékenység kialakulásának fokozott kockázatát.
Norwegian Bokmål: Siden det finnes en potensiell risiko for økt systemisk eksponering hos pasienter med DME, kan man ikke utelukke en økt risiko for utvikling av hypersensitivitet i denne pasientpopulasjonen.
Hungarian: A ranibizumab- és a lézeres kezelés között a becsült különbség 27,4% volt (95%-os CI: [18,9; 35,9]).
Norwegian Bokmål: Den estimerte forskjellen mellom ranibizumab og laser var på 27,4 % (95 % KI: [18,9, 35,9]).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendőt csak egyetlen szem kezelésére szabad alkalmazni!
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte skal kun brukes til behandling av ett øye.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a legtöbb beteg (78%) egyetlen injekciót kapott szemenként.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien fikk de fleste pasienter (78 %) én injeksjon i hvert øye.
Hungarian: A 12 hónap alatti átlagos injekció-szám a ranibizumab karon 5,8 volt, szemben az ál-karon lévő azon betegek 5,4-es értékével, akik a 2. hónaptól kaphattak ranibizumabot.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner gitt i løpet av tolv måneder var 5,8 i ranibizumab-gruppen versus 5,4 hos de pasientene i simulert-gruppen som var kvalifisert til å få ranibizumab ved måned 2 og videre.
Hungarian: Ezt a vizenyőt okozhatja a cukorbetegség (a betegséget diabéteszes makulaödémának (DMÖ) nevezik) vagy az ideghártya retinális vénáinak elzáródása (a betegséget retinális véna elzáródásnak (RVO) nevezik).
Norwegian Bokmål: Denne hevelsen kan komme av diabetes (en sykdom som kalles diabetisk makulaødem (DME)) eller av blokkeringer i retinale vener i netthinnen (en sykdom som kalles retinal veneokklusjon (RVO)).
Hungarian: Neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél a havonta alkalmazott intravitrealis Lucentis-kezelést követően a ranibizumab szérumkoncentrációja általában alacsony volt, és a ranibizumab csúcskoncentrációja (Cmax) általában nem érte el a VEGF biológiai aktivitásának 50%-os csökkentéséhez szükséges koncentrációt (11-27 ng/ml, in vitro sejtproliferációs próbával mérve).
Norwegian Bokmål: Etter månedlig intravitreal bruk av Lucentis hos pasienter med neovaskulær AMD, var serumkonsentrasjonene av ranibizumab generelt lave, med maksimumsnivåer (Cmax) generelt under ranibizumab-konsentrasjonen som er nødvendig for å hemme den biologiske aktiviteten til VEGF med 50 % (11-27 ng/ml, som målt i en in vitro celleproliferasjonstest).
Hungarian: Aktív szem- vagy szemkörüli fertőzés, illetve annak gyanúja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive eller mistenkte okulære eller periokulære infeksjoner.
Hungarian: A DMO miatti látásromlás kezelésére végzett klinikai vizsgálatokban a látásélességre vagy a retina centrális részterület vastagságra (central retinal subfield thickness - CSFT) vonatkozó végpontot a Lucentis-szel kezelt betegeknél nem befolyásolta a tiazolidindionokkal történő egyidejű kezelés.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier for behandling av nedsatt syn grunnet DME, ble utfallet med hensyn til synsskarphet eller sentral retinatykkelse i underfelt (CSFT) hos pasienter behandlet med Lucentis ikke påvirket av samtidig behandling med tiazolidindioner.
Hungarian: Emellett az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén az alábbi korosztályoknál eltekint a Lucentis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől retinopathia prematurorum esetén: terminusra született újszülött csecsemők, csecsemők, gyermekek és serdülők.
Norwegian Bokmål: I tillegg har Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i følgende undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ROP: nyfødte, spedbarn, barn og ungdom som ble født til termin.
Hungarian: Minden alkotóelem kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Alle komponenter er kun til engangsbruk.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nem szemészeti jellegű mellékhatások: fejfájás, nasopharyngitis és arthralgia.
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte ikke okulære bivirkninger er: hodepine, nasofaryngitt og artralgi.
Hungarian: A látás javulása a centrális részterület vastagságának 12 hónapos időszak alatti stabilizálódásával vagy csökkenésével járt együtt.
Norwegian Bokmål: Forbedringen av synet var ledsaget av en stabilisering eller reduksjon av sentral retinatykkelse i underfeltet i løpet av tolvmåneders-perioden.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik javultak: ≥15 betűt, vagy elértek ≥84 betűt a BCVA-ban
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som opplevde forbedring: ≥ 15 bokstaver, eller oppnådde ≥ 84 bokstaver i BCVA
Hungarian: Rhegmatogen retinaleválás vagy macula lyukak felnőtteknél
Norwegian Bokmål: Rhegmatogen retinaavløsning eller makulære hull hos voksne.
Hungarian: A vizsgálati szembe 12 hónap alatt beadott ranibizumab injekciók átlagos száma 3 volt (szélső értékek: 2 - 5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner med ranibizumab som ble gitt i studieøyet i løpt av 12 måneder var 3 (fra 2 til 5).
Hungarian: A látásélesség <15 betűnyi csökkenése (%)
Norwegian Bokmål: Tap av < 15 bokstaver i synsskarphet (%)
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok, valamint a 0,5 mg Lucentis-szel kezelt, neovaszkuláris AMD-s betegeknél a ranibizumab szérumból történő eliminációjának értékelése alapján a ranibizumab üvegtesti eliminációs felezési ideje körülbelül 9 nap.
Norwegian Bokmål: Basert på analyse av populasjonsfarmakokinetikk og eliminasjon av ranibizumab fra serum for pasienter med neovaskulær AMD behandlet med 0,5 mg-dosen, er gjennomsnittlig halveringstid for eliminasjon av ranibizumab fra glasslegemet ca. 9 dager.
Hungarian: Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege straks dersom du får noen av disse bivirkningene.
Hungarian: A MINERVA-vizsgálat legfontosabb végpont értékeit a 3. táblázat és a 3. ábra foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Sammendraget av nøkkelresultatene fra MINERVA er oppført i tabell 3 og i figur 3.
Hungarian: A mellékhatásokat (a betegek legalább 0,5 százalékpontos arányánál előforduló) nemkívánatos eseményként definiálták, melyek magasabb arányban (legalább 2 százalékpont) fordultak elő a 0,5 mg-os Lucentis-kezelést kapó betegeknél, mint a kontroll-kezelést (álkezelés vagy verteporfin PDT) kapó betegeknél.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble definert som bivirkningshendelser ( i minst 0,5 prosent poeng av pasientene) som forekom ved en høyere rate (minst 2 prosent poeng) hos pasienter som mottok behandling med Lucentis 0,5 mg enn hos dem som mottok kontroll behandling (simulert injeksjon eller verteporfin PDT).
Hungarian: A Lucentis csomagolása nem tartalmazza ezeket az eszközöket.
Norwegian Bokmål: Dette medisinske utstyret er ikke inkludert i Lucentis-pakningen.
Hungarian: Felnőtteknél megfigyelték a szemnyomásnak (IOP) a Lucentis injekciók alkalmazását követő 60 percen belül jelentkező, átmeneti emelkedését is.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er det registrert midlertidig økt intraokulært trykk (IOP) i løpet av 60 minutter etter injeksjon av Lucentis.
Hungarian: Kezelés n/M (%) 95%-os CI
Norwegian Bokmål: Vellykket behandling Behandling n/M (%) 95 % KI Sammenligning Odds ratio (OR)a
Hungarian: A pivótális G2301-vizsgálatban (MINERVA) öt, CNV következtében látásromlásban szenvedő, 12 - 17 éves serdülőkorú beteg kapott nyílt elrendezésben 0,5 mg ranibizumab-kezelést a vizsgálat megkezdésekor, amit egyénre szabott terápiás rezsim követett, csakúgy, mint a felnőtt populációban.
Norwegian Bokmål: I pivotalstudien G2301 (MINERVA) fikk fem unge pasienter i alderen 12 til 17 år med nedsatt syn sekundært til CNV åpen behandling med 0,5 mg ranibizumab ved baseline, etterfulgt av et individualisert behandlingsregime basert på bevis på sykdomsaktivitet som for den voksne befolkningen.
Hungarian: Az elülső csarnokban a flare és a sejtszám dózisfüggő növekedését látták, melynek csúcsa az injekció után 2 nappal jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Intraokulært var det doseavhengige økninger i lysblinkreaksjoner i fremre kammer og celler med en topp 2 dager etter injeksjon.
Hungarian: Megfigyelték a szemnyomásnak (IOP) a Lucentis injekciók alkalmazását követő 60 percen belül jelentkező, átmeneti emelkedését is.
Norwegian Bokmål: Det er registrert midlertidig økt intraokulært trykk (IOP) i løpet av 60 minutter etter injeksjon av Lucentis.
Hungarian: A diabeteses retinopathia súlyossági pontszámot (diabetic retinopathy severity score - DRSS) három önálló, aktív-kontrollos III, fázisú DMO-ban végzett vizsgálatban is értékelték (szükség esetén alkalmazott 0,5 mg ranibizumab, illetve lézer), amelybe összesen 875, olyan beteget vontak be, akiknek megközelítőleg 75%-a ázsiai eredetű volt.
Norwegian Bokmål: Diabetic retinopathy severity score (DRSS) ble også vurdert i tre ulike aktivt kontrollerte DME fase III-studier (ranibizumab 0,5 mg PRN vs laser) som inkluderte totalt 875 patienter, hvorav ca. 75 % var av asiatisk opprinnelse.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 225 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban intravitrealisan adott 0,2 mg ranibizumabra (n = 74), illetve 0,1 mg ranibizumabra (n = 77) vagy lézerkezelésre (n = 74).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 225 pasienter randomisert i et 1:1:1-forhold til å få intravitreal ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) eller laserbehandling (n=74).
Hungarian: A BCVA a kezelés megkezdésétől a 12. hónapig mind az öt betegnél az 5 - 38 betű közötti tartományban javult (átlagosan 16,6 betű).
Norwegian Bokmål: BCVA var forbedret fra baseline til måned 12 hos alle fem pasienter i området fra 5 til 38 bokstaver (gjennomsnittlig 16,6 bokstaver).
Hungarian: vagy AP-ROP (agresszív posterior ROP) betegség kezelésére.
Norwegian Bokmål: (stadium 3+) eller AP-ROP (aggressiv posterior ROP)-sykdom.
Hungarian: A Lucentis-szel végzett klinikai vizsgálatokban az artériás thromboembóliás események alacsony előfordulási arányát figyelték meg az AMD-ben, a DMO-ban, a PDR-ben, az RVO-ban és a CNV-ben szenvedő betegeknél, és a ranibizumabbal kezelt és a kontroll-csoportok között nem mutatkozott jelentősebb eltérés.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lav forekomst av arterielle tromboemboliske hendelser i de kliniske studiene med Lucentis hos pasienter med AMD, DME, PDR, RVO og CNV, og det var ingen vesentlige forskjeller mellom gruppene behandlet med ranibizumab sammenlignet med kontrollgruppene.
Hungarian: A Lucentis elkészítése és beadása
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrasjon av Lucentis
Hungarian: Ennek megfelelően a ranibizumab terhesség idején nem alkalmazható, csak ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Norwegian Bokmål: Ranibizumab bør derfor ikke brukes under graviditet med mindre fordelene anses å overskride eventuell risiko for fosteret.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Norwegian Bokmål: PÅFØLGENDE INFORMASJON ER KUN BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL:
Hungarian: A Lucentis gátolni képes ezt a hatást, és megelőzi a kóros érnövekedést.
Norwegian Bokmål: Lucentis kan blokkere dens funksjon og hindre denne unormale veksten.
Hungarian: Egyetlen adag koraszülött csecsemőknek: 0,2 mg/0,02 ml.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose til premature spedbarn: 0,2 mg/0,02 ml.
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen fertőzéseket vagy ideghártya-leválást a lehető leghamarabb felismerjék és kezeljék.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kartlegge og behandle en infeksjon eller netthinneavløsning så raskt som mulig.
Hungarian: Ezekkel az esetekkel összefüggésben a leggyakrabban jelentett mellékhatások az intraocularis nyomás emelkedése, átmeneti vakság, csökkent látásélesség, cornea oedema, cornea fájdalom és szemfájdalom voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene forbundet med de rapporterte tilfellene var økt intraokulært trykk, forbigående synstap, nedsatt synsstyrke, cornea ødem, smerte i cornea og øyesmerter.
Hungarian: Ugyanakkor úgy tűnt, hogy azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek a kiindulási BCVA-juk >73 betű, és a macula oedema mellett a retina centrális vastagsága <300 µm volt, nem volt előnyösebb a ranibizumab-kezelés, mint a lézer fotokoaguláció.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med baselineBCVA > 73 bokstaver og makulaødem med sentral retinatykkelse < 300 mikrometer så ikke ut til å dra fordel av behandling med ranibizumab sammenlignet med laserfotokoagulasjon.
Hungarian: A Lucentis-t felnőtteknél alkalmazzák látásromlást okozó, különböző szembetegségek kezelésére.
Norwegian Bokmål: Hva Lucentis brukes mot Lucentis brukes hos voksne personer til å behandle øyesykdommer som fører til nedsatt syn.
Hungarian: A 0,2 mg ranibizumabbal kezelt betegek többsége (78,1%) egyetlen injekciót kapott szemenként.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasienter i gruppen med ranibizumab 0,2 mg (78,1 %) fikk én enkeltinjeksjon i hvert øye.
Hungarian: Hagyja a tompa filteres tűt az injekciós üvegben, és vegye le a fecskendőt a tompa filteres tűről.
Norwegian Bokmål: La filterkanylen bli sittende i hetteglasset og fjern sprøyten fra filterkanylen.
Hungarian: 5. Törje le (ne forgassa el, vagy ne csavarja el) a fecskendő kupakját (lásd 2. ábra).
Norwegian Bokmål: Knekk av sprøytehetten (den skal ikke dreies eller vris) (se figur 2).
Hungarian: A koraszülöttek ideghártya károsodását kivéve, a Lucentis alkalmazása gyermekekben és serdülőkben még nem megalapozott, így ezen korosztályban az alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Foruten bruk hos for tidlig fødte spedbarn, har bruk av Lucentis hos barn og ungdom ikke blitt fastslått og anbefales derfor ikke.
Hungarian: Az injekció után ne tegye vissza a kupakot a tűre, és ne vegye le a tűt a fecskendőről.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal du ikke sette hetten på kanylen igjen eller fjerne den fra sprøyten.
Hungarian: A Lucentis alkalmazását nem vizsgálták beszűkült májfunkciójú betegeknél.
Norwegian Bokmål: Lucentis er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A légbuborékok és a gyógyszer felesleges mennyiségének kifecskendezéséhez lassan nyomja be a dugattyút, amíg a gumidugó boltozata alatti szél egyvonalba nem kerül a fecskendőn lévő fekete, adagolást jelző vonallal (0,05 ml-rel ekvivalens, azaz 0,5 mg ranibizumab).
Norwegian Bokmål: For å fjerne luftboblene og det overflødige legemiddelvolumet trykker du stemplet forsiktig inn, til kanten under gummistopperens kuppel er på linje med det sorte dosemerket på sprøyten (tilsvarende 0,05 ml, dvs. 0,5 mg ranibizumab).
Hungarian: A nedves AMD-ben végzett klinikai vizsgálatok és a post-marketing adatok kapcsán beszámoltak véletlen túladagolás eseteiről.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av utilsiktet overdosering er rapportert i de kliniske studiene av våt AMD og i data fra perioden etter markedsføring.
Hungarian: A kezelés elkezdését követő hat hónapon belül összesen legfeljebb három injekció adható szemenként, ha a betegségaktivitás jelei észlelhetők.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på sykdomsaktivitet kan inntil tre injeksjoner totalt administreres i hvert øye, innen seks måneder etter oppstart av behandlingen.
Hungarian: A nedves AMD-ben végzett, III. fázisú vizsgálatokban a nem ocularis vérzések, a szisztémás VEGF (vascular endothelial growth factor) gátlásával lehetséges összefüggésben álló nemkívánatos esemény általános gyakorisága kismértékben emelkedett a ranibizumabbal kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene av våt AMD var den samlet frekvens av ikke-okulære blødninger, en bivirkning som potensielt er relatert til systemisk VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) hemning, svakt stigende hos ranibizumabbehandlede pasienter.
Hungarian: A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg klórbutil gumidugóval.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av klorbutyl.
Hungarian: A RADIANCE-vizsgálat legfontosabb eredményeit a 2. táblázat és az 2. ábra foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Sammendraget av nøkkelresultatene fra RADIANCE er oppført i tabell 2 og i figur 2.
Hungarian: Nem használható fel az előretöltött fecskendőből kinyerhető teljes térfogat (0,1 ml).
Norwegian Bokmål: Det ekstraherbare volumet i den ferdigfylte sprøyten (0,1 ml) skal ikke brukes i sin helhet.
Hungarian: A Lucentis klinikai biztonságosságát és hatásosságát PDR-ben szenvedő betegek esetében az S protokoll keretében vizsgálták, amely a 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekcióval történő kezelést értékelte a panretinalis fotokoagulációval (PRP) összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Behandling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR) Klinisk sikkerhet og effekt av Lucentis hos pasienter med PDR er blitt undersøkt i Protocol S. Protokollen evaluerte behandling med ranibizumab 0,5 mg som intravitreale injeksjoner, sammenlignet med panretinal fotokoagulasjon (PRP).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell ezeknek a lehetséges mellékhatásoknak a tüneteiről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha a következő tüneteket tapasztalják, pl. szemfájdalom vagy fokozódó diszkomfort, fokozódó szemvörösség, homályos vagy csökkent látás, növekvő számú, apró, mozgó homály megjelenése a látótérben vagy fokozott fényérzékenység (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på disse potensielle bivirkninger og få beskjed om å informere legen sin dersom de får symptomer som øyesmerte eller økt ubehag, forverret rødhet i øyet, tåkesyn eller nedsatt syn, økt antall av små partikler i synet eller økt lysfølsomhet (se pkt.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a retina centrális részterület vastagság (CST) kiindulási értékhez viszonyított, gyors és statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg az 1. hónapban.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble en rask og statistisk signifikant reduksjon i tykkelse av det sentrale sjiktet i retina i forhold til baseline observert i måned 1.
Hungarian: A vizsgálat a 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciót hasonlította össze a standard PRP-kezeléssel.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet intravitreale injeksjoner av ranibizumad 0,5 mg med standard behandling av PRP.
Hungarian: hónapban, mindkét összehasonlítás esetén: Lucentis 0,5 mg vs lézer és Lucentis 0,5 mg + lézer vs lézer.
Norwegian Bokmål: a p < 0,0001 for begge sammenligninger i BRIGHTER ved måned 6: Lucentis 0.5 mg vs. laser og Lucentis 0,5 mg + laser vs. laser.
Hungarian: Ennek ellenére, ezen betegcsoport kezelése esetén nem merülnek fel különleges megfontolások.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med spesielle hensyn hos denne populasjonen.
Hungarian: Szintén előfordul patológiás rövidlátás (miópia) (PM), angioid sávok, centrális szerózus korioretinopátia vagy gyulladásos CNV talaján kialakuló érhártya neovaszkularizáció (CNV) esetén is.
Norwegian Bokmål: Det kan også være forbundet med koroidal neovaskularisering (CNV) forårsaket av patologisk myopi (PM), angioide streker, sentral serøs korioretinopati eller inflammatorisk CNV.
Hungarian: A gyógyulás után viszont a reverzibilitás igazolható volt.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert tegn på reversibilitet etter rekonvalesens.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Hungarian: Nedves AMD-ben a Lucentis klinikai biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős-vak, álkezelt- vagy aktív-kontrollos, 24 hónapig tartó vizsgálatban tanulmányozták, neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegek bevonásával.
Norwegian Bokmål: Ved våt AMD er klinisk sikkerhet og effekt for Lucentis blitt vurdert i tre randomiserte, dobbeltblinde, simulert injeksjon- eller aktivkontrollerte studier på 24 måneder hos pasienter med neovaskulær AMD.
Hungarian: • a zóna I (1+, 2+, 3 vagy 3+ stádium), zóna II (3+ stádium) retinopathia prematurorum (ROP)
Norwegian Bokmål: • Behandling av retinopati hos premature (ROP) med sone I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), sone II
Hungarian: A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt az Ön csecsemője kezelőorvosa gondosan kimossa az Ön csecsemője szemét.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen vil barnets lege skylle øyet til barnet ditt forsiktig for å hindre infeksjon.
Hungarian: A kezdeti 3 injekció utáni tervezett terápiás vizitek száma 13 volt a kezelés és kiterjesztett adagolási rend, és 20 volt a szükség esetén alkalmazott adagolási rend esetén.
Norwegian Bokmål: Antallet planlagte behandlingsbesøk etter de første 3 injeksjonene var 13 og 20 for henholdsvis TE- og PRN-regimet.