FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado que a experiência em doentes com diminuição da capacidade metabólica do fígado é limitada, o Ketek deverá ser usado com precaução nos doentes com compromisso hepático (ver também secção 4.4).
Finnish: Ketekiä tulisi käyttää varoen maksan vajaatoimintapotilaille, koska kokemukset potilaista, joilla on heikentynyt maksan metabolointikyky, ovat rajallisia (ks. myös kohta 4.4).
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Finnish: Ketek voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Portuguese: + A telitromicina não é ativa contra organismos que expressam constitutivamente resistência determinante a MLSB (cMLSB).
Finnish: + Telitromysiini ei tehoa mikrobeihin, jotka ilmentävät konstitutiivisesti MLSB-resistenssiä koodaavaa geeniä (ns. konstitutiivinen MLSB-resistenssi).
Portuguese: − A substância ativa é telitromicina.
Finnish: - Vaikuttava aine on telitromysiini.
Portuguese: É importante dizer ao seu médico se está a tomar: medicamentos contendo fenitoína e carbamazepina (para a epilepsia),
Finnish: Lääkärin on erityisen tärkeää tietää, jos käytät: - lääkkeitä, jotka sisältävät fenytoiinia ja karbamatsepiinia (epilepsiaan) - rifampisiinia (antibiootti) - fenobarbitaalia tai mäkikuismaa (kasvirohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Portuguese: Quando o metoprolol (um substrato do CYP2D6) foi administrado conjuntamente com o Ketek a Cmax.
Finnish: Kun metoprololia (CYP2D6:n substraatti) annettiin samanaikaisesti Ketekin kanssa, metoprololin Cmax- ja AUC-arvot nousivat noin 38 %.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar prisão de ventre, perda de apetite (anorexia), inflamação na boca, infeção fúngica da boca (candidíase oral) problema do fígado (hepatite) erupção na pele (exantema), urticária, comichão, eczema, sonolência, dificuldade em dormir (insónia), nervosismo, vertigens, formigueiro das mãos ou pés (parestesia), alterações visuais (visão enevoada, dificuldade na focagem, ver a dobrar)(por favor ler a secção vermelhidão, desmaio (perda transitória da consciência) alterações do ritmo cardíaco (por exemplo, batimento fraco) ou alterações no eletrocardiograma diminuição da tensão arterial (hipotensão) aumento de alguns glóbulos brancos, detetado por testes sanguíneos (eosinofilia).
Finnish: ihottuma, nokkosrokko (urtikaria), kutina, rohtuma uneliaisuus, nukahtamisvaikeudet (unettomuus), hermostuneisuus, kiertohuimaus näköhäiriöt (näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat) (lue kohta 2) punastelu, pyörtyminen (lyhyt tajuttomuuskohtaus) muutokset sydämen lyöntitiheydessä (esim. sydämen harvalyöntisyys) tai muutokset tiettyjen valkosolujen määrän kasvu, joka on todettavissa verikokeella (eosinofilia).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de telitromicina.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
Portuguese: Estudos in vivo com sinvastatina, midazolam e cisapride demonstraram uma inibição potente do CYP3A4 intestinal e uma inibição moderada do CYP3A4 hepático.
Finnish: Simvastatiinilla, midatsolaamilla ja sisapridilla in vivo tehdyt tutkimukset osoittivat, että suolessa CYP3A4-entsyymi estyy voimakkaasti ja maksassa vähäisemmissä määrin.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser tomados com Ketek: medicamentos utilizados no controlo dos níveis sanguíneos de colesterol ou outros lípidos como a sinvastatina, atorvastatina, ou lovastatina, uma vez que os seus efeitos secundários podem ser aumentados.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa ottaa samanaikaisesti Ketekin kanssa: veren kolesterolia tai muita lipidejä alentavat lääkkeet, kuten simvastatiini, atorvastatiini tai lovastatiini, koska näiden lääkkeiden haittavaikutukset saattavat lisääntyä lääkkeet, jotka voivat pidentää QT-aikaa (ilmenee EKG:ssa), kuten:
Portuguese: − Agravamento dos sintomas da miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza muscular (frequência desconhecida).
Finnish: Myastenia graviksen, harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen (yleisyys
Portuguese: − Pneumonia Adquirida da Comunidade: 800 mg uma vez por dia, durante 7 a 10 dias,
Finnish: - Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio): 800 mg kerran vuorokaudessa 7-10 vuorokauden ajan.
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida poderá ser Bactérias Aeróbias Gram-positivas Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA)+ Organismos inerentemente resistentes Bactérias Aeróbias Gram-negativas
Finnish: Lajit, joilla hankittu resistenssi voi olla ongelma Staphylococcus aureus metisilliinille resistentti (MRSA)+
Portuguese: e compromisso hepático (ver secção 4.4)
Finnish: Vaikea hepatiitti ja maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente à mesma hora do dia. Se possível tome os comprimidos antes ir dormir para diminuir o possível impacto de distúrbios visuais e perda de
Finnish: Jos mahdollista, ota tabletit ennen nukkumaanmenoa vähentääksesi mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja pyörtymisen vaikutusta.
Portuguese: Como tomar Ketek
Finnish: Mitä Ketek sisältää
Portuguese: A telitromicina não é ativa contra organismos que constitutivamente expressam resistência determinante a MLSB (cMLSB).
Finnish: Telitromysiini ei tehoa mikrobeihin, jotka ilmentävät konstitutiivisesti MLSB-resistenssiä koodaavaa geeniä (ns. konstitutiivinen MLSB-resistenssi).
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias em vale de 0,04 e 0,07 mg/l no estado estacionário são alcançadas após 3 a 4 dias de terapêutica com 800 mg diários de telitromicina.
Finnish: Annoksella 800 mg kerran vuorokaudessa telitromysiinin keskimääräiset vakaan tilan alimmat pitoisuudet plasmassa, 0,04-0,07 mg/l, saavutetaan 3-4 vuorokauden kuluessa.
Portuguese: Em alternativa, a interrupção do tratamento com substrato do CYP3A4 deverá ser feita durante o tratamento com o Ketek.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan keskeyttää CYP3A4:n substraattia sisältävän lääkkeen käyttö Ketek-hoidon
Portuguese: Os doentes que já experimentaram alterações visuais, perda de consciência, confusão ou alucinações durante a toma de Ketek não devem conduzir veículos motorizados, operar maquinaria pesada ou realizar outras atividades perigosas (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Jos potilailla esiintyy näköhäiriöitä, lyhyttä tajuttomuutta, sekavuutta tai hallusinaatioita Ketek-hoidon aikana, ei heidän tule ajaa autoa, käyttää raskaita koneita tai suorittaa muita vaarallisia tehtäviä (ks.
Portuguese: Medicamentos com potencial para prolongar o intervalo QT O Ketek pode aumentar os níveis de cisapride, pimozida, astemizol, terfenadina, dronedarona, saquinavir no plasma.
Finnish: Ketekin odotetaan nostavan sisapridin, pimotsidin, astemitsolin, terfenadiinin, dronedaronin ja sakinaviirin pitoisuutta plasmassa.
Portuguese: dores nos músculos e nas articulações alucinações (ouvir ou ver coisas que não estão presentes)
Finnish: poikkeama sydänsähkökäyrässä (EKG), ns. QT-ajan pidentyminen hallusinaatiot (olemattomien asioiden näkeminen ja kuuleminen)
Portuguese: A telitromicina apresenta uma diminuição triexponencial no plasma com uma rápida distribuição da semivida de 0.17 h. A semivida da eliminação da telitromicina é de 2 a 3 horas na eliminação predominante e a final é de cerca de 10 horas para a dose de 800 mg diárias.
Finnish: Vallitseva eliminaation puoliintumisaika telitromysiinillä on 2-3 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia 800 mg:n päivittäisellä kerta-annoksella.
Portuguese: Parosmia Foram notificados casos de início rápido de exacerbação de miastenia gravis (ver secções 4.3 e 4.4), Ageusia, anosmia, tremores, convulsões
Finnish: Parosmia Tapauksia myastenia gravisin oireiden nopeasta pahenemisesta on raportoitu (ks. kohdat 4.3 ja 4.4.).
Portuguese: A experiência no tratamento de infeções causadas pelo S. pneumoniae resistente à penicilina /ou eritromicina é limitada, mas até agora a eficácia clínica e a taxa de erradicação foram semelhantes comparativamente ao tratamento da estirpe de S. pneumonia sensível.
Finnish: Toistaiseksi kliininen teho ja eradikaationopeus ovat olleet samanlaisia kuin hoidettaessa infektioita, jotka on aiheuttanut herkkä S. pneumoniae -kanta.
Portuguese: Pode ter estes problemas algumas horas após a toma da sua dose diária de Ketek, na primeira ou na segunda vez.
Finnish: Ne voivat ilmaantua muutaman tunnin kuluessa ensimmäisen tai toisen annoksen ottamisesta ja toistua seuraavan Ketek-annoksen yhteydessä.
Portuguese: Aconselham-se os doentes a parar o tratamento e contactar o seu médico se surgirem sinais ou sintomas de doença hepática tais como anorexia, icterícia, urina escura, desenvolvimento de prurido
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lopettamaan hoito ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos maksasairauden merkkejä ja oireita kehittyy.
Portuguese: Afeções
Finnish: Emättimen
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção não são afetados pelo consumo de alimentos, pelo que os comprimidos de Ketek podem ser administrados independentemente das refeições.
Finnish: Ruoka ei vaikuta telitromysiinin imeytymisen nopeuteen tai määrään, ja siksi Ketekiä voidaan
Portuguese: Populações especiais
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica (PK/PD): O rácio AUC/MIC tem vindo a demonstrar ser o parâmetro PK/PD que melhor se correlaciona com a
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodymamiikan suhde (PK/PD):
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (400 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (400 mg).
Portuguese: A dose recomendada de Ketek é de 800 mg (dois comprimidos) uma vez por dia.
Finnish: Ketekin suositusannostus on 800 mg (kaksi tablettia) kerran päivässä.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ketek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ketekiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ketek.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ketek-valmistetta.
Portuguese: No caso da pneumonia, os comprimidos devem ser tomados durante sete a 10 dias.
Finnish: Keuhkokuumeessa tabletit on otettava 7-10 päivän kuurina.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ketek?
Finnish: Miksi Ketek on hyväksytty?
Portuguese: O Ketek foi estudado em 10 estudos principais que incluíram um total de 4000 doentes.
Finnish: Ketekiä on tutkittu kymmenessä päätutkimuksessa yhteensä yli 4 000 potilaalla.
Portuguese: Também é contraindicado em associação com uma série de medicamentos.
Finnish: Sen käyttö on myös kielletty monien lääkkeiden kanssa.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ketek durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Ketekista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Tomar o Ketek ao deitar pode reduzir o potencial impacto de efeitos secundários, como distúrbios da visão e perda de consciência.
Finnish: Ketekin ottaminen ennen nukkumaanmenoa voi vähentää mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten näköhäiriötä ja tajunnan menetystä.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves, incluindo um agravamento da miastenia gravis, uma perda temporária da consciência e distúrbios temporários da visão.
Finnish: Jotkin näistä sivuvaikutuksista voivat olla vakavia, kuten myastenia gravisin paheneminen, ohimenevä tajunnan menetys ja väliaikaiset näköhäiriöt.
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose mais baixa nos doentes com problemas renais graves.
Finnish: Potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia, annosta voidaan joutua pienentämään.
Portuguese: Contudo, o Comité observou que o Ketek está associado a um risco acrescido de determinados efeitos secundários relativamente a outros antibióticos.
Finnish: Komitea kuitenkin huomautti, että Ketekin käyttöön liittyy muita antibiootteja suurempi tiettyjen sivuvaikutusten riski.
Portuguese: Como se utiliza o Ketek?
Finnish: Miten Ketekiä käytetään?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Ketek (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a diarreia.
Finnish: Ketekin yleisin sivuvaikutus (esiintyy useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on ripuli.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ketek são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ketekin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: Ao prescreverem este medicamento, os médicos devem ter em consideração as recomendações oficiais relativamente ao uso de agentes antibacterianos, bem como os níveis locais de resistência aos antibióticos.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden tulisi huomioida virallinen ohjeistus antibakteeristen aineiden käytössä ja antibioottiresistenssien paikallinen kehitys.
Portuguese: O Ketek foi tão eficaz quanto os antibióticos de comparação.
Finnish: Ketek oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeenä käytetty antibiootti.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ketek.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta sekä päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ketekin käytön ehdoista.
Portuguese: Estes são extremamente semelhantes aos macrólidos.
Finnish: Ne ovat makrolidien läheisiä sukulaisaineita.
Portuguese: Todos os estudos, exceto dois, compararam os efeitos do Ketek com os de outros antibióticos.
Finnish: Kaikissa paitsi kahdessa tutkimuksessa Ketekiä verrattiin muihin antibiootteihin.
Portuguese: Na pneumonia e na bronquite crónica, o Ketek foi tão eficaz quanto a amoxicilina, a claritromicina, a trovafloxacina, a associação amoxicilina/ácido clavulânico e o cefuroxima axetil, sendo que 82 a 95% dos doentes não apresentaram quaisquer sintomas no final do tratamento.
Finnish: Keuhkokuumeen ja pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen hoidossa Ketek oli yhtä tehokas kuin amoksisilliini, klaritromysiini, trovafloksasiini, amoksisilliini/klavulaanihappo ja kefuroksiimiaksetiili, ja 82-95 % potilaista oli oireettomia hoidon lopussa.
Portuguese: O mecanismo de ação da telitromicina consiste em bloquear os ribossomas bacterianos (as partes das células onde as proteínas são produzidas), inibindo o crescimento das bactérias.
Finnish: Telitromysiini vaikuttaa salpaamalla bakteerien ribosomit (proteiineja tuottavat solujen osat) estäen siten bakteerien kasvun.
Portuguese: Outras informações sobre o Ketek
Finnish: Lisätietoja on
Portuguese: • exacerbação aguda (crise) da bronquite crónica (inflamação crónica das vias respiratórias dentro
Finnish: • kroonisen keuhkoputkentulehduksen (hengitysteiden pitkäkestoisen tulehduksen) äkillinen
Portuguese: Por conseguinte, o Comité decidiu que a sua utilização deve ser reservada para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade, da bronquite e da sinusite causadas por bactérias resistentes aos antibióticos beta-lactâmicos ou do grupo dos macrólidos e para a amigdalite/faringite quando estes antibióticos não podem ser utilizados.
Finnish: Siksi komitea päätti, että sen käyttö pitää rajata avohoitokeuhkokuumeen hoitoon, keuhkoputkentulehduksen ja sivuontelotulehduksen hoitoon silloin, kun taudinaiheuttajabakteerit ovat resistenttejä betalaktaami- ja makrolidiantibiooteille sekä nielurisa- ja nielutulehdusten hoitoon, kun edellä mainittuja antibiootteja ei voi käyttää.
Portuguese: A utilização do Ketek é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à telitromicina, aos macrólidos, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Ketekiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telitromysiinille, mille tahansa makrolidille tai mille tahansa muulle lääkkeen aineosalle.
Portuguese: A substância ativa do Ketek, a telitromicina, é um antibiótico que pertence à classe dos "quetólidos".
Finnish: Ketekin vaikuttava aine telitromysiini on ketolidien luokkaan kuuluva antibiootti.
Portuguese: É igualmente utilizado no tratamento de adultos com as infeções indicadas a seguir quando estas são causadas por bactérias que são ou que podem ser resistentes (insensíveis) aos beta-lactâmicos ou aos macrólidos (tipos de antibiótico):
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla myös seuraavien infektioiden hoitoon, silloin kun niiden aiheuttajina ovat bakteerit, jotka ovat tai voivat olla resistenttejä (vastustuskykyisiä) betalaktaameille tai makrolideille
Portuguese: O Ketek também é utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 12 anos com amigdalite ou faringite (infeções das amígdalas ou garganta) causada pela bactéria Streptococcus pyogenes.
Finnish: Ketekiä käytetään myös 12-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden tonsilliitin tai faryngiitin hoitoon (nielurisojen tai nielun tulehdukset), kun niiden aiheuttajana on Streptococcus pyogenes.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ketek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Ketek-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: A lista completa das bactérias contra as quais o Ketek é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Finnish: Luettelo bakteereista, joihin Ketek tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
Portuguese: Para as outras infeções, devem ser tomados
Finnish: Muissa infektioissa ne otetaan viiden päivän kuurina.
Portuguese: • sinusite aguda (inflamação de curta duração dos seios paranasais, vias de passagem cheias de ar nos ossos à volta do nariz e dos olhos).
Finnish: • äkillinen sivuontelotulehdus (lyhytkestoinen sinuiittitulehdus ilmatäytteisissä tiehyissä nenää ja
Portuguese: O Ketek é um medicamento que contém a substância ativa telitromicina.
Finnish: Ketek on lääke, jonka vaikuttava aine on telitromysiini.
Portuguese: Este medicamento é utilizado quando os beta-lactâmicos são inadequados, em países ou regiões onde os níveis de resistência aos macrólidos são elevados.
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun betalaktaamit eivät ole tarkoituksenmukaisia sekä sellaisissa maissa tai sellaisilla seuduilla, joissa esiintyy runsaasti resistenssiä (bakteerien vastustuskykyä) makrolideille.
Portuguese: Em 9 de julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ketek.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ketek
Portuguese: Nos doentes com sinusite aguda, regimes terapêuticos de cinco e dez dias de Ketek levaram a taxas de cura semelhantes e que foram similares às observadas com a associação amoxicilina/ácido clavulânico.
Finnish: Äkillistä sivuontelotulehdusta sairastavilla saatiin viiden ja kymmenen päivän kuureilla samanlaiset paranemisluvut kuin hoidettaessa amoksisilliini/klavulaanihapolla.
Portuguese: O Ketek é contraindicado em doentes com antecedentes ou história familiar de "síndroma de QT longo" ou com "prolongamento adquirido do intervalo QT" (perturbação dos batimentos cardíacos).
Finnish: Ketekiä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joiden suvussa esiintyy pitkä-QT-oireyhtymää tai hankinnaista pidentynyttä QT-aikaa (sydämen sykkeen häiriö).
Portuguese: Quatro estudos analisaram os seus efeitos na pneumonia adquirida na comunidade, ligeira a moderada, dois na sinusite aguda, dois nas exacerbações agudas da bronquite crónica e outros dois na amigdalite ou faringite.
Finnish: Ketekin tehoa tarkasteltiin neljässä tutkimuksessa lievässä tai keskivaikeassa avohoitokeuhkokuumeessa, kahdessa tutkimuksessa äkillisessä sivuontelotulehduksessa, kahdessa tutkimuksessa pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillisessä pahenemisessa ja kahdessa tutkimuksessa nielurisa- ja nielutulehduksessa.
Portuguese: Também é contraindicada em doentes com miastenia gravis (uma doença nervosa que causa fraqueza muscular) ou que tenham tido hepatite (inflamação do fígado) ou icterícia quando tomaram telitromicina no passado.
Finnish: Sitä ei saa antaa myastenia gravis -potilaille (lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus) tai potilaille, joilla on ollut hepatiitti (maksatulehdus) tai keltatauti aikaisemmin telitromysiinihoidon yhteydessä.
Portuguese: Na amigdalite ou faringite, 84 a 92% dos doentes que receberam Ketek, penicilina ou claritromicina apresentaram uma redução satisfatória dos níveis bacterianos em amostras colhidas na garganta.
Finnish: Nielurisa- ja nielutulehduspotilaiden kurkusta otettujen näytteiden bakteerimäärät vähenivät tyydyttävästi 84-92 %:lla potilaista, jotka saivat Ketekiä, penisilliiniä tai klaritromysiiniä.
Portuguese: O Ketek é utilizado no tratamento de adultos com pneumonia adquirida na comunidade, ligeira ou moderada (infeção pulmonar não adquirida em ambiente hospitalar).
Finnish: Ketekiä käytetään aikuisten lievän tai kohtalaisen avohoitokeuhkokuumeen (sairaalan ulkopuolelta
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ketek, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ketekin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que ficaram curados no final do tratamento, conforme determinado por uma redução dos sintomas, ou que apresentaram reduções "satisfatórias" da quantidade de bactérias detetadas em amostras colhidas na garganta.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat hoidon lopussa parantuneet.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM devem apresentar dados convincentes e sólidos para identificar uma população de doentes na qual os benefícios dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral sejam claramente superiores aos riscos.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vakuuttavat ja kattavat tiedot sellaisen potilasjoukon määrittämiseksi, jossa ketokonatsolia sisältävien valmisteiden kliininen hyöty on selvästi suurempi kuin niiden riskit.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Finnish: Myyntiluvan / myyntilupien peruuttamisen ehdot
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Finnish: Liite III Myyntiluvan / myyntilupien peruuttamisen ehdot
Portuguese: São apresentadas posições divergentes no Anexo III.
Finnish: Eriävät kannat on esitetty liitteessä III.
Portuguese: Além disso, estes casos foram retirados de publicações antigas (de 1980 a 1986), embora fossem de esperar alterações do tratamento dos doentes ao longo de mais de 25 anos.
Finnish: Tämän lisäksi kyseiset potilastapaukset olivat peräisin vanhoista julkaisuista (vuosilta 1980-1986), vaikka potilaiden hoidossa voidaan olettaa tapahtuneen muutoksia yli 25 vuoden aikana.