FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Italian: Se passasse ad altri medicinali a base di fattore VIII potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
French: Vous devez noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage extérieur.
Italian: Lei dovrà, quindi, annotare la nuova data di scadenza sulla confezione.
French: • dysgueusie (trouble du goût)
Italian: • disgeusia (gusto strano in bocca)
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium Polysorbate 80
Italian: Polvere Saccarosio Istidina Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Polisorbato 80
French: Ne pas utiliser Iblias si la solution contient des particules visibles ou est trouble.
Italian: Iblias non deve essere usato se si notano particelle visibili o torbidità.
French: Solvant Eau pour préparations injectables.
Italian: Solvente Acqua sterile per preparazioni iniettabili.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico sulla base della valutazione del dolore o se si è raggiunta la risoluzione dell'emorragia stessa
French: Choisissez le point d'injection, et nettoyez la peau au moyen d'un tampon alcoolisé et préparez le site d'injection de manière aseptique, comme conseillé par votre médecin.
Italian: Determinare il punto di iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcool.
French: • réactions locales à l'endroit où vous injectez le produit (saignement sous la peau,
Italian: • reazioni locali nel punto in cui ha iniettato il medicinale (ad es. sanguinamento sotto la pelle, prurito intenso, gonfiore, sensazione di bruciore, rossore temporaneo)
French: Si vous avez d'autres questions sur ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
French: 4; Fischer K, 2015 nombreuses études, y compris celles issues du registre EUHASS (Iorio A, 2017
Italian: I dati disponibili hanno mostrato che in molti studi tra cui il registro EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) la frequenza potrebbe essere classificata come "non comune".
French: T1/2 (h) ASC (UI.h/dL) CL (dL/h/kg) Véq (dL/kg)
Italian: AUC (UI.h/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/h/kg)
French: 1 flacon de 2,5 mL d'eau pour préparations injectables.
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 flaconcino con 2.5 ml di acqua per soluzione iniettabile.
French: • oppression thoracique, sensation générale d'inconfort
Italian: • sensazione di costrizione al petto/ sensazione generale di malessere
French: Iblias 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa)
Italian: Iblias 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Iblias 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Iblias 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Iblias 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Iblias 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (octocog alfa)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPI ATTIVI
French: des changements au fil du temps, ce qui explique que des comparaisons strictes de produits ne soient pas toujours possibles.
Italian: Inoltre, nel tempo vi sono stati cambiamenti nel processo di produzione dei singoli prodotti e cambiamenti nei regimi terapeutici tra i centri, pertanto non sono sempre possibili confronti "omogenei" tra i prodotti.
French: 250 UI (octocog alfa) (100 UI/mL après reconstitution).
Italian: 250 UI (octocog alfa) (100 UI/mL dopo ricostituzione).
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Iblias.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con il fattore VIII, incluso Iblias , vedere paragrafo 5.1 L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
French: Iblias 250 UI poudre pour solution injectable Iblias 500 UI poudre pour solution injectable Iblias 1000 UI poudre pour solution injectable Iblias 2000 UI poudre pour solution injectable Iblias 3000 UI poudre pour solution injectable
Italian: Iblias 250 UI polvere per soluzione iniettabile Iblias 500 UI polvere per soluzione iniettabile Iblias 1000 UI polvere per soluzione iniettabile Iblias 2000 UI polvere per soluzione iniettabile Iblias 3000 UI polvere per soluzione iniettabile
French: • indigestion
Italian: • disturbi della digestione
French: Ces réactions peuvent devenir graves dans certains cas.
Italian: In alcuni casi, queste reazioni possono manifestarsi in forma grave.
French: La réponse au traitement a été considérée bonne ou excellente dans approximativement 90 % des cas.
Italian: La risposta al trattamento è stata considerata buona o eccellente in circa il 90 % dei casi.
French: Des résultats comparables ont été observés chez des patients qui ont continué à prendre le médicament après la réalisation de l'étude initiale.
Italian: Risultati comparabili sono stati osservati in pazienti che hanno continuato ad assumere il medicinale dopo il completamento dello studio iniziale.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets signalés correspondent à ceux attendus avec un produit à base de facteur VIII.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti riportati sono in linea con quelli previsti per un prodotto basato sul fattore VIII.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Iblias.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Iblias.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Iblias est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Iblias sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Iblias.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Iblias.
French: Autres informations relatives à Iblias:
Italian: Altre informazioni su Iblias
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Iblias?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Iblias?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Iblias sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Iblias, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Iblias sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Iblias sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Il contient le principe actif octocog alfa, qui est identique au facteur VIII humain.
Italian: Contiene il principio attivo octocog alfa, uguale al fattore umano VIII.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont rares sous Iblias et ne touchent qu'un patient sur 1 000 à moins d'un patient sur 100.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità (allergiche) con Iblias sono poco comuni, interessando da 1 paziente su 1.000 a meno di 1 paziente su 100.
French: Des données issues d'une étude complémentaire ont également confirmé les bénéfices d'un traitement préventif par Iblias pour réduire le nombre de saignements.
Italian: Anche i dati ottenuti da uno studio di supporto hanno confermato i benefici del trattamento preventivo con Iblias nella riduzione del numero di sanguinamenti.
French: Pourquoi Iblias est-il approuvé?
Italian: Perché Iblias è approvato?
French: Environ 70 % des cas de saignements qui sont survenus ont été traités avec une seule injection d'Iblias et environ 15 % supplémentaires ont répondu à une deuxième injection; la réponse a été considérée comme bonne ou excellente dans environ 80 % des cas.
Italian: Circa il 70 % degli eventi di sanguinamento verificatisi sono stati gestiti con una sola iniezione di Iblias, un ulteriore 15 % degli eventi ha risposto a una seconda iniezione e la risposta è stata considerata buona o eccellente in circa l'80 % dei casi.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Iblias, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Iblias, vedere il foglio illustrativo.
French: Iblias est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
Italian: Iblias è disponibile in forma di polvere e solvente utilizzati per la preparazione di una soluzione iniettabile.
French: Quels sont les bénéfices d'Iblias démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Iblias sono stati evidenziati negli studi?
French: Iblias s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements, y compris dans le contrôle de la perte sanguine pendant une intervention chirurgicale, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Italian: Iblias si è dimostrato efficace sia nella prevenzione sia nel trattamento del sanguinamento, inclusa la gestione della perdita ematica nel corso di un intervento chirurgico, e può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
French: Les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre les protéines de hamster ou de souris; le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'octocog alfa ou aux protéines de hamster ou de souris.
Italian: I pazienti possono sviluppare anticorpi contro le proteine di criceto o di topo; il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti che soffrono di ipersensibilità (allergia) a octocog alfa o alle proteine di criceto o di topo.
French: Ces réactions peuvent être les suivantes: angiœdème (gonflement des tissus sous la peau), brûlures et démangeaisons au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruption avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, urticaire, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, picotements, vomissements et sifflements.
Italian: Quando si verificano possono comprendere: angioedema (rigonfiamento dei tessuti sottocutanei), bruciore e dolore pungente nel sito di iniezione, brividi, arrossamento, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, ipotensione (bassa pressione arteriosa), letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia (battito cardiaco accelerato), costrizione toracica, formicolio, vomito e sibilo respiratorio.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Iblias, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Iblias sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Comment Iblias agit-il?
Italian: Come agisce Iblias?
French: L'efficacité d'Iblias dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours d'une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie A sévère et qui avaient été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Italian: L'efficacia di Iblias nella prevenzione e nel trattamento delle emorragie è stata dimostrata in uno studio principale condotto su 62 pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da emofilia A in forma grave e precedentemente trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII.
French: Iblias n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Italian: Iblias può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
French: Iblias est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
Italian: Iblias è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII).
French: Des études en cours devraient fournir des preuves supplémentaires concernant l'efficacité et la sécurité chez les patients n'ayant pas été précédemment traités par des médicaments à base de facteur VIII ainsi que des données complémentaires sur son utilisation à long terme chez les enfants.
Italian: Gli studi in corso dovrebbero fornire prove ulteriori sull'efficacia e la sicurezza in pazienti non precedentemente trattati con medicinali basati sul fattore VIII nonché ulteriori dati sull'impiego a lungo termine nei bambini.
French: En outre, la société qui commercialise Iblias réalisera des études pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII et pour fournir des preuves supplémentaires de la sécurité et de l'efficacité du traitement par Iblias à long terme chez les enfants.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Iblias porterà a termine studi finalizzati a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale in pazienti che non sono già stati trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII e a fornire ulteriori prove sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Iblias nei bambini.
French: Chez 12 patients qui nécessitaient une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude, le contrôle de la perte sanguine a également été jugé bon ou excellent par les médecins des patients.
Italian: Inoltre, il controllo della perdita ematica osservato in 12 pazienti sottoposti a un importante intervento chirurgico durante lo studio è stato valutato buono o eccellente dai medici di questi pazienti.
French: Une deuxième étude portait sur 51 enfants de moins de 12 ans précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII, qui présentaient également 3,8 saignements par an en moyenne pendant le traitement par Iblias (généralement liés à des blessures).
Italian: È stato condotto un secondo studio su 51 bambini di età inferiore a 12 anni, precedentemente trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII, per i quali è stato riscontrato lo stesso risultato di 3,8 eventi di sanguinamento all'anno, in media, durante la terapia con Iblias (soprattutto in relazione a traumi).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Iblias?
Italian: Quali sono i rischi associati a Iblias?
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon qu'Iblias est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, la gravité du déficit en facteur VIII du patient, l'intensité et le siège des saignements, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Italian: La dose e la durata della terapia dipendono dal fatto che Iblias sia usato a fine preventivo o curativo dell'emorragia, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dal peso corporeo del paziente.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Iblias, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Iblias i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Iblias, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Iblias, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le nombre de saignements survenus au cours du traitement par Iblias a été évalué à 3,8 saignements par an en moyenne (généralement au niveau des articulations).
Italian: Il numero di sanguinamenti osservati durante la terapia con Iblias era, in media, di 3,8 eventi all'anno (prevalentemente a carico delle articolazioni).
French: Comment Iblias est-il utilisé?
Italian: Come si usa Iblias?
French: Qu'est-ce qu'Iblias et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Iblias?
French: En comparaison, la moyenne était de 6,9 saignements par an avant le traitement par Iblias.
Italian: Prima della terapia con Iblias, gli eventi di sanguinamento riscontrati erano, in media, 6,9 all'anno.
French: Ils saignent donc facilement et peuvent présenter des problèmes tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Italian: I pazienti con emofilia A sono privi del fattore VIII, una proteina necessaria per la coagulazione del sangue; di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento e potrebbero avere problemi quali emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des saignements.
Italian: Il principio attivo di Iblias, octocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII: sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo del disturbo del sanguinamento.
French: À tout moment :
Italian: In qualsiasi momento:
French: Non statistiquement significatif.
Italian: Non statisticamente significativo.
French: Avalez la gélule en entier avec un verre d'eau.
Italian: Ingoi la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
French: Un traitement en urgence peut être nécessaire.
Italian: Può essere necessario un trattamento urgente.
French: Perte des cheveux
Italian: Perdita di capelli
French: Études in vitro avec des transporteurs
Italian: Studi in vitro con trasportatori
French: La co-administration ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques potentiels.
Italian: La co-somministrazione deve essere presa in considerazione solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi potenziali.
French: • un grade ≤ 1 ;
Italian: • Grado ≤1;
French: Date de première autorisation: 09 novembre 2016.
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 novembre 2016
French: La fatigue est un effet indésirable très fréquent.
Italian: La stanchezza è un effetto indesiderato molto comune.
French: Jour 15 des 2 premiers cycles :
Italian: Giorno 15 dei primi 2 cicli:
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules d'IBRANCE vous devez prendre.
Italian: Il medico le dirà quante capsule di IBRANCE dovrà prendere.
French: Les patients doivent être encouragés à prendre leur dose approximativement à la même heure chaque jour.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la dose approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
French: Jour 1 du cycle :
Italian: Giorno 1 del ciclo:
French: Prenez IBRANCE une fois par jour, approximativement à la même heure, avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas.
Italian: Prenda IBRANCE una volta al giorno circa alla stessa ora ogni giorno con del cibo, preferibilmente un pasto.
French: Autres médicaments et IBRANCE
Italian: Altri medicinali e IBRANCE
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : Infections
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): Infezioni
French: La dose prescrite suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Italian: La dose successiva prescritta deve essere assunta alla solita ora.
French: Saignement de nez
Italian: Sanguinamento dal naso
French: Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.
Italian: Riprendere il trattamento alla dose inferiore.
French: IBRANCE avec des aliments et boissons
Italian: IBRANCE con cibi e bevande
French: Le blocage de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses et retarder la progression de votre cancer.
Italian: Il blocco di queste proteine può rallentare la crescita delle cellule tumorali e ritardare la progressione del tumore.
French: • un grade ≤ 2 (si non considéré comme un risque de sécurité pour le patient) Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.
Italian: • Grado ≤2 (se non considerato un rischio per la sicurezza del paziente) Riprendere il trattamento alla dose inferiore.
French: Une modification de la posologie d'IBRANCE est recommandée en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Italian: La modifica della dose di IBRANCE è raccomandata in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.
French: L'état d'équilibre est atteint dans les 8 jours suivant une administration quotidienne répétée.
Italian: Lo steady state è stato raggiunto entro 8 giorni a seguito di ripetute monosomministrazioni giornaliere.
French: Âge, sexe et masse corporelle
Italian: Età, sesso e peso corporeo
French: IBRANCE peut réduire le nombre de vos globules blancs et affaiblir votre système immunitaire.
Italian: IBRANCE può ridurre il numero di globuli bianchi e indebolire il sistema immunitario.
French: Une surveillance adaptée doit être mise en place (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Italian: Deve essere effettuato un monitoraggio adeguato (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
French: L'exposition fœtale réelle et le passage à travers la barrière placentaire n'ont pas été examinés.
Italian: L'esposizione fetale effettiva ed il passaggio attraverso la placenta non sono stati esaminati.
French: La majorité du produit a été excrétée sous forme de métabolites.
Italian: La maggior parte del materiale è stato eliminato sotto forma di metaboliti.
French: Cependant, aucune donnée clinique n'a été recueillie sur la fertilité chez l'être humain.
Italian: Tuttavia, non sono stati ottenuti dati clinici sulla fertilità negli esseri umani.
French: Suspendre jusqu'à résolution des symptômes à :
Italian: Sospendere fino a quando i sintomi non si riducono a:
French: La dose peut être réduite à l'un des autres dosages disponibles 100 mg ou 75 mg.
Italian: La dose potrà essere ridotta ad uno degli altri dosaggi disponibili di 100 mg o di 75 mg.
French: IBRANCE peut affecter la manière dont d'autres médicaments agissent.
Italian: IBRANCE può influenzare il modo in cui funzionano alcuni altri medicinali.