FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Κατάλογος σημαντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό (irARs) και των συμπτωμάτων τους, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ): o Φλεγμoνή του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως κολίτιδα, που μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση εντέρου o Φλεγμονή του ήπατος, όπως ηπατίτιδα, που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια ήπατος o Φλεγμονή του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή δερματική αντίδραση (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) o Φλεγμονή των νεύρων που μπορεί να οδηγήσει στη νευροπάθεια o Φλεγμονή του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των αδένων της υπόφυσης, του επινεφριδίου και του θυρεoειδούς o Φλεγμονή των ματιών o Άλλες σχετιζόμενες irARs (π.χ. πνευμονίτιδα, σπειραματονεφρίτιδα, πολυοργανική ανεπάρκεια...) o Σοβαρή αντίδραση κατά την έγχυση
Lithuanian: o kepenų uždegimas - hepatitas, dėl kurio gali ištikti kepenų nepakankamumas; o odos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunki jos reakcija (toksinė epidermio nekrolizė); o nervų uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti neuropatija; o endokrininių liaukų (antinksčių, hipofizės ar skydliaukės) uždegimas; o akių uždegimas;
Greek: • Σελιδοδείκτης που συμπεριλαμβάνει τη διεύθυνση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης στην ιστοσελίδα της
Lithuanian: • Nuoroda į EMA interneto svetainėje pateikiamą pakuotės lapelį.
Greek: • Περιγραφή των κύριων συμπτωμάτων των irARs και της σπουδαιότητας της ενημέρωσης του θεράποντα ιατρού τους αμέσως εάν τα συμπτώματα εμφανιστούν, επιμένουν ή επιδεινωθούν.
Lithuanian: • Pagrindinių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų simptomų apibūdinimas ir būtinybė nedelsiant pranešti savo gydytojui, jeigu jie pasireiškia, nepraeina arba pasunkėja: o virškinimo trakto: viduriavimas, kraujingos išmatos, pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas;
Greek: o Ηπατικά: κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών των ματιών o Δερματικά: εξάνθημα, φλύκταινες και/ή ξεφλούδισμα, πληγές του στόματος o Ματιών: θαμπή όραση, αλλαγές στην όραση, πόνος στα μάτια o Γενικά: πυρετός, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης, ζάλη ή λιποθυμία, σκουρόχρωμα ούρα, αιμορραγία, αδυναμία, μούδισμα των ποδιών, βραχιόνων ή προσώπων, αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως λιγότερη σεξουαλική ορμή, ευερεθιστότητα ή τάση να ξεχνάει.
Lithuanian: o kepenų: pageltusi oda ar akių baltymai; o odos: išbėrimas, pūslės ir (ar) lupimasis, burnos opelės;
Greek: Βασικά στοιχεία του Φυλλαδίου για τον Επαγγελματία Υγείας FAQ (φόρμα με Q&A):
Lithuanian: Pagrindiniai sveikatos priežiūros specialistui skirtos dažnai užduodamų klausimų brošiūros (klausimų ir atsakymų formatu) elementai
Greek: • Σημασία της αξιολόγησης των ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας (LFTs), TSH και των σημαδιών/συμπτωμάτων των irARs πριν από κάθε θεραπεία.
Lithuanian: • Būtinybė prieš kiekvieną dozę įvertinti kepenų funkcijos rodiklius, skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentraciją bei su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų požymius ir simptomus.
Greek: Βασικά στοιχεία για το Φυλλάδιο Πληροφοριών για τον Ασθενή και την Κάρτα Προειδοποίησης:
Lithuanian: Pagrindiniai pacientui skirtos informacijos brošiūros ir įspėjamosios kortelės elementai kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo.
Greek: • Φυλλάδιο για τον Επαγγελματία Υγείας (FAQ)
Lithuanian: • dažnai užduodamų klausimų brošiūrą, skirtą sveikatos priežiūros specialistui;
Greek: Yervoy (ιπιλιμουμάμπη)
Lithuanian: Yervoy (ipilimumabas)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yervoy
Lithuanian: Kita informacija apie Yervoy
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Yervoy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Yervoy rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Yervoy τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Yervoy vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yervoy;
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Yervoy vartojimą?
Greek: Κατά συνέπεια, όλοι οι έφηβοι στους οποίους θα χορηγείται Yervoy θα παρακολουθούνται στενά.
Lithuanian: Todėl visi Yervoy gydomi paaugliai bus atidžiai stebimi.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης από τον γιατρό τους, στην οποία συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
Lithuanian: Pacientai taip pat gaus įspėjamąją kortelę, kurioje bus apibendrinta svarbiausia saugumo informacija apie šį vaistą.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yervoy;
Lithuanian: Kaip vartoti Yervoy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yervoy;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Yervoy vartojimu?
Greek: Δεδομένου ότι δεν είναι σαφές σε ποιο βαθμό παράγει όφελος το Yervoy όταν χορηγείται σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, η εταιρεία πρέπει να διεξαγάγει μελέτη για τον προσδιορισμό της ακριβούς συμβολής του Yervoy και για το εάν οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Yervoy μπορούν να ελαχιστοποιηθούν περαιτέρω.
Lithuanian: Kadangi nėra aišku, kokia yra Yervoy nauda, kai jį kartu su nivolumabu vartoja progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantys pacientai, bendrovė turi atlikti tyrimą, kad nustatytų tikslią Yervoy naudą, ir ar su Yervoy susijusią riziką galima dar labiau sumažinti.
Greek: Οι επιδράσεις του Yervoy στους εφήβους αναμένεται να είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Lithuanian: Manoma, kad Yervoy poveikis paaugliams turėtų būti panašus į šio vaisto poveikį suaugusiesiems.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Yervoy αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Yervoy šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Το Yervoy χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Lithuanian: Yervoy galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis vėžio gydymo patirties.
Greek: Η ιπιλιμουμάμπη αυξάνει τον αριθμό και τη δραστηριότητα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Τ κύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος και τα οποία μπορούν να εξουδετερώσουν τα καρκινικά κύτταρα .
Lithuanian: Ipilimumabas didina tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, kurios sudaro dalį imuninės sistemos ir gali naikinti vėžines ląsteles, skaičių ir aktyvumą.
Greek: Η δραστική ουσία του Yervoy, η ιπιλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Lithuanian: Yervoy veiklioji medžiaga ipilimumabas yra monokloninis antikūnas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Yervoy, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Yervoy vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Δεδομένου ότι στις μελέτες με Yervoy συμπεριλήφθηκαν πολύ λίγοι έφηβοι, η παρασκευάστρια εταιρεία δεσμεύθηκε να συλλέξει πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων τυχόν επιδράσεων στην ανάπτυξη και τη σεξουαλική ωρίμανση.
Lithuanian: Kadangi Yervoy tyrimuose dalyvavo labai nedaug paauglių, bendrovė įsipareigojo rinkti informaciją apie šalutinio poveikio reiškinius, įskaitant poveikį augimui ir lytinei brandai.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι τύπος πρωτεΐνης σχεδιασμένος να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks baltymas, kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų tam tikrą žmogaus organizme esančią tikslinę struktūrą ir prie jos jungtųsi.
Greek: Διάφορες μελέτες έχουν δείξει ότι το Yervoy είναι αποτελεσματικό στην παράταση της ζωής των ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα.
Lithuanian: Keli tyrimai parodė, kad Yervoy veiksmingai prailgina pacientų, sergančių progresavusia melanoma, gyvenimą.
Greek: Τι είναι το Yervoy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Yervoy ir kam jis vartojamas?
Greek: Οι περισσότερες υποχωρούν μετά από κατάλληλη θεραπεία ή διακοπή της θεραπείας με Yervoy.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių palengvėja paskyrus atitinkamą gydymą arba nutraukus gydymą Yervoy.
Greek: Ωστόσο, το ένα τρίτο περίπου των ασθενών που έλαβαν Yervoy δεν κατάφεραν να ολοκληρώσουν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Tačiau maždaug trečdalis pacientų negalėjo užbaigti gydymo Yervoy dėl šalutinio poveikio.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2011 χορηγήθηκε στο Yervoy άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Yervoy buvo registruotas visoje ES 2011 m.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, κνησμός, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, μειωμένη όρεξη και κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά).
Lithuanian: Dažniausi šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, bėrimas, niežėjimas, nuovargis, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, sumažėjęs apetitas ir pilvo skausmas.
Greek: Το Yervoy συνδέεται συχνά με ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες προκύπτουν από την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων και φλεγμονής.
Lithuanian: Yervoy paprastai siejamas su šalutinio poveikio reiškiniais, kuriuos sukelia pernelyg aktyvi imuninė sistema, įskaitant sunkias reakcijas ir uždegimą.
Greek: Ανασκόπηση του Yervoy και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Yervoy apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Μετά από 24 μήνες, το 66,5 % των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό είχαν επιβιώσει σε σύγκριση με το 52,9 % στην ομάδα σουνιτινίμπης.
Lithuanian: Po 24 mėnesių gyvi buvo 66,5 proc. vaistų derinį vartojusių pacientų, palyginti su 52,9 proc.
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών πριν από την επιδείνωση της νόσου ήταν 11,6 μήνες με τον συνδυασμό, σε σύγκριση με 8,4 μήνες για τη σουνιτινίμπη.
Lithuanian: Vaistų derinį vartoję pacientai iki ligos paūmėjimo išgyveno 11,6 mėn., palyginti su 8,4 mėn.
Greek: Τέλος, σε δύο μελέτες διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασμός Yervoy και νιβολουμάμπης είναι αποτελεσματικός στη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και των οποίων ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται PD-L1.
Lithuanian: Galiausiai dviejuose tyrimuose nustatyta, kad Yervoy ir nivolumabo derinys yra veiksmingas gydant progresavusia melanoma sergančius suaugusiuosius, kurie anksčiau nebuvo gydomi ir kuriems diagnozuotas baltymą PD-L1 gaminantis vėžys.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Yervoy πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο και οι ασθενείς έχουν λάβει ενημερωτικό φυλλάδιο με τις πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου, περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Lithuanian: Yervoy gaminanti bendrovė turi užtikrinti, kad visi šį vaistą savo pacientams skirsiantys sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai gautų lankstinuką su saugumo informacija apie šį vaistą, įskaitant informaciją apie šalutinio poveikio reiškinius, susijusius su pernelyg aktyvia imunine sistema.
Greek: Το Yervoy είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένο μελάνωμα (τύπο καρκίνου του δέρματος) και σε ενήλικες με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (έναν καρκίνο του νεφρού).
Lithuanian: Yervoy - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems progresavusia melanoma (tam tikros rūšies odos vėžys), ir suaugusiesiems, sergantiems progresavusia inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžiu).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yervoy.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Yervoy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Yervoy περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Yervoy sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Greek: Στη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος, το Yervoy σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη αυξάνει επίσης την επιβίωση των ασθενών και οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται αποδεκτές.
Lithuanian: Gydant progresavusią inkstų ląstelių karcinomą Yervoy ir nivolumabo deriniu, taip pat pailgėja pacientų išgyvenimo trukmė, o šalutinio poveikio reiškiniai taip pat laikomi priimtinais.
Greek: Το Yerboy χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη νιβολουμάμπη, αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία για το μελάνωμα.
Lithuanian: Yervoy paprastai skiriamas kartu su kitu vaistu nivolumabu, bet sergantiems melanoma gali būti skiriamas ir vienas.
Greek: Επιπλέον, το 41,6 % των ασθενών (177 από τους 423) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με τον συνδυασμό, σε σύγκριση με το 26,5 % (112 από τους 416) των ασθενών που έλαβαν σουνιτινίμπη.
Lithuanian: (177 iš 423) pacientų, palyginti su 26,5 proc.
Greek: Όταν το Yervoy χορηγείται ως μονοθεραπεία, ο ασθενής λαμβάνει συνολικά 4 δόσεις, μία δόση κάθε 3 εβδομάδες.
Lithuanian: Kai skiriamas tik Yervoy, pacientui kas 3 savaites sulašinamos iš viso 4 dozės.
Greek: Σε δύο μικρές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 30 έφηβοι ηλικίας 12 έως 18 ετών με προχωρημένο μελάνωμα, η θεραπεία με Yervoy παρήγαγε παρόμοια επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα όπως και στους ενήλικες.
Lithuanian: Atliekant du nedidelės apimties tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 30 progresavusia melanoma sergančių paauglių nuo 12 iki 18 metų, vartojant Yervoy, šio vaisto koncentracija paauglių kraujyje buvo panaši į susidarančią suaugusiųjų kraujyje.
Greek: Για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το Yervoy χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν και βρίσκονται σε μέτριο ή υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης του καρκίνου.
Lithuanian: Gydant inkstų ląstelių karcinomą, Yervoy skiriamas anksčiau negydytiems pacientams, kuriems gresia vidutinė arba didelė vėžio progresavimo rizika.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι στους ασθενείς που διατρέχουν μέτριο ή υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης του καρκίνου, οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό έζησαν συνολικά περισσότερο από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad pacientai, kuriems kyla vidutinė arba didelė vėžio paūmėjimo rizika ir kurie vartojo vaistų derinį, gyveno ilgiau už tuos, kurie vartojo sunitinibą.
Greek: Σε αρκετές άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Yervoy 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους έζησαν κατά μέσο όρο 13,5 μήνες.
Lithuanian: Keliuose kituose tyrimuose, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti suaugusieji, nustatyta, kad Yervoy 3 mg/kg kūno svorio doze gydyti pacientai vidutiniškai išgyveno 13,5 mėnesio.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yervoy στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Yervoy buvo registruotas ES?
Greek: Πρόσθετες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Yervoy χορηγείται σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη είναι πυρετός, μειωμένα ή αυξημένα επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών, κολίτιδα (φλεγμονή του κάτω μέρους του εντέρου), πόνος στις αρθρώσεις, κεφαλαλγία και δυσκολία στην αναπνοή.
Lithuanian: Vartojant Yervoy su nivolumabu taip pat gali pasireikšti kitas dažnas šalutinis poveikis, būtent karščiavimas, sumažėjęs arba padidėjęs skydliaukės hormonų kiekis, kolitas (storosios žarnos uždegimas), sąnarių skausmas, galvos skausmas ir pasunkėjęs kvėpavimas.
Greek: Η ιπιλιμουμάμπ προσκολλάται και αναστέλλει τη δραστηριότητα της CTLA-4, μιας πρωτεΐνης που ελέγχει τη δραστηριότητα των T-κυττάρων.
Lithuanian: Ši medžiaga veikia T ląsteles, jungdamasi prie CTLA-4, T ląstelių aktyvumą kontroliuojančio baltymo, ir slopina jo aktyvumą.
Greek: Στην πρώτη εξ αυτών των μελετών στην οποία μετείχαν 945 ενήλικες, οι ασθενείς που έλαβαν Yervoy και νιβολουμάμπη έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου για 11,7 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 6,9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία και 2,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Yervoy ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 945 suaugusieji, Yervoy ir nivolumabu gydyti pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 11,7 mėnesio, palyginti su 6,9 mėnesio, kai pacientai buvo gydomi vien nivolumabu, ir 2,9 mėnesio, kai pacientai buvo gydomi vien Yervoy.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Yervoy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Στη θεραπευτική αγωγή για το μελάνωμα, παρά τον μεγαλύτερο χρόνο επιβίωσης με τη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ο Οργανισμός συνέστησε τη χρήση της δόσης των 3 mg Yervoy ανά κιλό σωματικού βάρους, διότι η υψηλότερη δόση προκάλεσε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και υποβάθμισε την ποιότητα ζωής των ασθενών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Melanomai gydyti, nepaisant ilgesnės išgyvenimo trukmės vartojant 10 mg/kg dozę, agentūra rekomendavo Yervoy vartoti 3 mg/kg dozėmis, nes didesnė dozė sukelia daugiau šalutinio poveikio reiškinių ir pablogina pacientų gyvenimo kokybę pradėjus gydymą.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη, ο ασθενής λαμβάνει 4 δόσεις Yervoy και νιβολουμάμπης, μία κάθε 3 εβδομάδες και, εν συνεχεία, λαμβάνει μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη.
Lithuanian: Kai vaistas vartojamas kartu su nivolumabu, pacientui kas 3 savaites skiriama Yervoy ir nivolumabo dozė (iš viso 4 dozės), o vėliau tęsiamas gydymas tik nivolumabu.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη στην οποία μετείχαν 727 ενήλικες με προχωρημένο μελάνωμα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Yervoy 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 12 μήνες, σε σύγκριση με 16 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo 727 progresavusia melanoma sergantys suaugusieji, Yervoy 3 mg/kg kūno svorio doze gydyti pacientai vidutiniškai išgyveno maždaug 12 mėnesių, palyginti su 16 mėnesių, kai pacientams buvo skiriama 10 mg/kg kūno svorio dozė.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 676 ενήλικες, στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία για προχωρημένο μελάνωμα δεν είχε αποφέρει αποτελέσματα ή είχε σταματήσει να λειτουργεί θεραπευτικά, η συνολική επιβίωση με το Yervoy σε συνδυασμό με ένα πειραματικό φάρμακο με την ονομασία «gp100» ήταν 10 μήνες, σε σύγκριση με 6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν gp100 ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: Tyrime su 676 suaugusiais pacientais, kuriems ankstesnis progresavusios melanomos gydymas buvo arba tapo neveiksmingas, bendras išgyvenamumas Yervoy vartojant kartu su eksperimentiniu vaistu gp100 siekė 10 mėnesių, palyginti su 6 mėnesiais, kuriuos išgyveno tik gp100 vartojantys pacientai.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Lithuanian: Dažniausi šio vaisto sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός ενδέχεται να καθυστερήσει τη χορήγηση της δόσης ή να αποφασίσει την οριστική διακοπή της θεραπείας, εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
Lithuanian: Jei pasireiškia tam tikri šalutinio poveikio reiškiniai, gydytojas infuziją gali atidėti vėlesniam laikui, o jeigu šalutinis poveikis sunkus - visiškai nutraukti gydymą.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Yervoy σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Yervoy nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν υψηλότερη δόση εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και είχαν περισσότερες πιθανότητες να διακόψουν τη θεραπεία.
Lithuanian: Tačiau didesne doze gydytiems pacientams pasireiškė daugiau šalutinio poveikio reiškinių, todėl tikimybė, kad šie pacientai galės užbaigti gydymą šiuo vaistu, buvo mažesnė.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο μελετήθηκε σε πολύ λίγους εφήβους, υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Lithuanian: Kadangi šio vaisto tyrimuose dalyvavo labai nedaug paauglių, šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis neaiškus.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1 096 ενήλικες με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα και οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία, συγκρίθηκε το Yervoy σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη έναντι θεραπείας με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, τη σουνιτινίμπη.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 1 096 suaugusiaisiais, anksčiau negydytais nuo progresavusios inkstų ląstelių karcinomos, Yervoy ir nivolumabo derinio veiksmingumas buvo lyginimas su kito vaisto nuo vėžio - sunitinibo - veiksmingumu.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 142 ασθενείς, η νόσος βρισκόταν υπό έλεγχο στο 56% των ασθενών που έλαβαν Yervoy και νιβολουμάμπη σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν Yervoy ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 142 suaugusieji, nustatyta, kad gydant pacientus Yervoy ir nivolumabu liga buvo kontroliuojama 56 proc.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 502 ενήλικες με προχωρημένο μελάνωμα και οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση Yervoy και δακαρβαζίνης έζησαν κατά μέσο όρο 11 μήνες, σε σύγκριση με 9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συν δακαρβαζίνη.
Lithuanian: Tyrime su 502 suaugusiais pacientais, kurių progresavusi melanoma anksčiau nebuvo gydyta, didele Yervoy doze ir dakarbazinu gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai 11 mėnesių, o placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) kartu su dakarbazinu vartoję pacientai - 9 mėnesius.
Greek: Το Yerboy χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα διάρκειας 90 λεπτών και η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Lithuanian: Dozė nustatoma pagal paciento kūno svorį.
Greek: Το Yervoy περιέχει τη δραστική ουσία ιπιλιμουμάμπη.
Lithuanian: Yervoy sudėtyje yra veikliosios medžiagos ipilimumabo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι το Yervoy βελτιώνει την επιβίωση σε μια πάθηση στην οποία τα συνολικά ποσοστά επιβίωσης είναι χαμηλά.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad vartojant Yervoy, pailgėja melanoma (liga, kuria sergant išgyvenimo trukmė nėra didelė) sergančių pacientų išgyvenimo trukmė.
Greek: Κανένα από τα συμβάντα δεν ήταν θανατηφόρο.
Lithuanian: Nė vienas iš atvejų nebuvo mirtinas.
Greek: Η μελέτη αυτή θα πρέπει να διεξαχθεί με βάση ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti atliktas pagal suderintą protokolą.
Greek: Πριν από την θεραπεία, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 15 έτη.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 15 metų.
Greek: Πρόσθετα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo rezultatai yra nurodyti 13 lentelėje.
Greek: Οι ανταποκρίσεις συνοψίζονται στον Πίνακα 11.
Lithuanian: Atsakas apibendrintas 11 lentelėje.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo 1 metų išgyvenamumo rodiklis.
Greek: Άλλα φάρμακα και YERVOY
Lithuanian: Kiti vaistai ir YERVOY
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (5,2, ΜΕ)
Lithuanian: Nepasiekta (5,2, NE)
Greek: Βαθμού 3 (πρώτη εμφάνιση)
Lithuanian: 3 laipsnio (pirmą kartą)
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 13 ασθενείς ηλικίας < 12 ετών και 20 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukta 13 jaunesnių kaip 12 metų pacientų ir 20 pacientų ≥ 12 metų amžiaus.