FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôležitosť meningokokovej vakcinácie pred liečbou a/alebo antibiotickej profylaxie
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Slovak: Riziko reakcie po podaní infúzie vrátane anafylaktickej reakcie a rada na sledovanie po podaní infúzie
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaksi og råd om overvåking etter infusjon.
Slovak: Riziko závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (TMA) po vysadení ekulizumabu a po odklade jeho podania, ich príznaky, symptómy, monitorovanie a manažment (len u pacientov s aHUS)
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, tegnene på dette, symptomer, overvåking og håndtering (kun ved atypisk HUS).
Slovak: Riziko závažnej hemolýzy po ukončení liečby ekulizumabom a po odklade jeho podania, jeho kritériá, vyžadované sledovanie po liečbe a navrhnutý manažment (len u pacientov s PNH)
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, kriteriene for dette, krav om overvåking etter behandling og anbefalt håndtering (kun ved PNH).
Slovak: Riziko závažnej hemolýzy (u pacientov s PNH) po vysadení /odložení podania ekulizumabu, ich príznaky a symptómy a odporúčanie na konzultáciu u predpisujúcej osoby pred vysadením/odložením podania ekulizumabu
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse (ved PNH) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Slovak: Riziko závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (u aHUS) po vysadení/odložení podania ekulizumabu, ich príznaky, symptómy a odporúčanie na konzultáciu u predpisujúcej osoby pred vysadením/odložením podania ekulizumabu
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner (ved atypisk HUS) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette, og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Slovak: Min, Max
Norwegian Bokmål: Min, Maks
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálnu smernicu o správnom používaní antibakteriálnych liekov.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Slovak: 5 Waldov interval spoľahlivosti.
Norwegian Bokmål: 5 Walds konfidensintervall.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých proteínov, je tu potenciál imunogenicity.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteiner er det fare for immunogenitet.
Slovak: (herpes simplex)
Norwegian Bokmål: (herpex simplex)
Slovak: Avšak vzhľadom na nedostatok dobre kontrolovaných štúdií zostávajú neistoty.
Norwegian Bokmål: I mangel av godt kontrollerte studier foreligger det imidlertid usikkerhet.
Slovak: Táto karta sa nazýva: „Bezpečnostná karta pacienta".
Norwegian Bokmål: Dette kortet heter "Pasientkort".
Slovak: Po dvoch rokoch
Norwegian Bokmål: Etter 2 år
Slovak: Približne polovica boli belosi (49,0
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten var hvite (49,0 %).
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť podrobne sledovať po dobu najmenej 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye i minst 8 uker.
Slovak: Takisto je treba vedieť, že očkovanie nemusí zabrániť tomuto typu infekcie.
Norwegian Bokmål: Du bør også være oppmerksom på at vaksinering ikke nødvendigvis forebygger denne type infeksjon.
Slovak: Na zmiernenie rizika majú byť zahrnuté praktické rady.
Norwegian Bokmål: Det skal inkluderes praktiske råd for å redusere risikoen.
Slovak: Bola však dokázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Slovak: Číry bezfarebný roztok, pH 7,0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning, pH 7,0.
Slovak: Párový t-test
Norwegian Bokmål: Paret t-test
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovanáv.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i.
Slovak: *Výsledky štúdie C04-002 sa vzťahujú na porovnania pred liečbou a po liečbe.
Norwegian Bokmål: * Resultater fra studie C04-002 refererer til sammenligning før og etter behandling.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa môže liek vrátiť späť do chladničky.
Norwegian Bokmål: Etter dette kan preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
Slovak: Pokyny na správne použitie
Norwegian Bokmål: Instrukser for riktig bruk
Slovak: Bezpečnostné údaje z iných klinických štúdií
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra andre kliniske studier
Slovak: Pozitívny Coombsov testc
Norwegian Bokmål: Positiv Coombs testc
Slovak: Alergické reakcie Soliris obsahuje proteín a proteíny môžu u niektorých ľudí spôsobovať alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner Soliris inneholder et protein, og proteiner kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte personer.
Slovak: Pokyny lekára máte starostlivo dodržiavať.
Norwegian Bokmål: Legens instrukser bør følges nøye.
Slovak: 4 týždne.
Norwegian Bokmål: 4 ukene.
Slovak: Váš lekár v súlade s národnými odporúčaniami môže dospieť k záveru, že potrebujete ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie.
Norwegian Bokmål: I samsvar med nasjonale anbefalinger kan legen finne at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Slovak: Nebola zaznamenaná závažná hemolýza.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemolyse ble ikke observert.
Slovak: Pripomíname, že čo najskôr máte vyhľadať lekára, aj keď sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Norwegian Bokmål: Du skal likevel oppsøke en lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Slovak: Varovanie, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sú prítomné vyššie uvedené skutočnosti
Norwegian Bokmål: • Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede.
Slovak: Vo vzťahu k veku sa nepozorovali žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vesentlige forskjeller med hensyn til sikkerhet og effekt i forhold til alder.
Slovak: Po každej infúzii budete približne jednu hodinu pozorovaný.
Norwegian Bokmål: Etter hver infusjon vil du bli overvåket i ca. én time.
Slovak: p-hodnota (použitím analýzy opakovaných meraní)
Norwegian Bokmål: p-verdi (ved bruk av analyse av gjentatte målinger)
Slovak: Odporúča sa, aby začiatok vašej liečby, nazývaný úvodná fáza, trval 4 týždne a aby po ňom nasledovala udržiavacia fáza.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at begynnelsen av behandlingene dine, kalt startfasen, går over 4 uker, fulgt av en vedlikeholdsfase.
Slovak: Úplná TMA odpoveď bola zachovaná u všetkých respondentov.
Norwegian Bokmål: Fullstendig TMA-respons ble opprettholdt hos alle respondere.
Slovak: Odpovede boli rovnaké u všetkých vekových kategórií od 5 mesiacov až po 17 rokov veku.
Norwegian Bokmål: Responsen var tilsvarende i alle aldre fra 5 måneder til 17 år.
Slovak: *Jeden pacient dosiahol zlepšenie eGFR po transplantácii obličky
Norwegian Bokmål: *Én pasient oppnådde forbedring i eGFR etter nyretransplantasjon
Slovak: Preto sa má Soliris podať gravidnej žene, iba ak je to nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Soliris skal derfor bare gis til en gravid kvinne hvis strengt nødvendig.
Slovak: Ak je takáto liečba počas gravidity považovaná za nevyhnutnú, odporúča sa starostlivé monitorovanie matky a plodu podľa miestnych smerníc.
Norwegian Bokmål: Dersom slik behandling anses nødvendig under graviditet, anbefales tett oppfølging av mor og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Medián veku pri prvej dávke skúšaného liečiva bol 45 rokov.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose med studielegemiddel var 45 år.
Slovak: Ak používate tento liek na liečbu PNH Pre dospelých:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker dette legemidlet til behandling av PNH Hos voksne:
Slovak: Renálna funkcia sa však nezmenila z dôvodu predchádzajúceho ireverzibilného poškodenia obličiek (tabuľka 16).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen ble imidlertid ikke endret på grunn av tidligere irreversibel nyreskade (tabell 16).
Slovak: Ľudia vo vyššom veku Neexistujú žiadne osobitné opatrenia potrebné pri liečbe osôb vo veku 65 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Det er ingen spesielle forholdsregler ved behandling av pasienter over 65 år.
Slovak: Ak pocítite niektorý spomedzi uvedených príznakov, máte užiť antibiotiká tak, ako vám predpísal lekár.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av de ovennevnte symptomene, skal du ta antibiotika slik legen har bestemt.
Slovak: Po 26 týždňoch
Norwegian Bokmål: Etter 26 uker
Slovak: • kŕče svalov v ústach
Norwegian Bokmål: • spasmer i muskler i munnen
Slovak: Váš lekár ju vypočíta.
Norwegian Bokmål: Legen vil regne ut dette.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť iba v prípade, ak je to medicínsky odôvodnené.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skal kun vurderes dersom det er medisinsk forsvarlig.
Slovak: Zodpovedajúci polčas eliminácie zostal takmer bez zmeny v rozmedzí od 349 do 378 hodín (približne 14,5 až 15,8 dní).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eliminasjonshalveringstid var nesten uforandret innenfor et område fra 349 til 378 timer (ca. 14,5 til 15,8 dager).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
Slovak: Všetci pacienti zahrnutí do skúšania mali refraktérnu gMG a spĺňali nasledujúce vopred definované kritériá:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter inkludert i studien var pasienter med refraktær gMG og oppfylte følgende forhåndsdefinerte kriterier:
Slovak: Ekulizumab obsahuje aminokyseliny vyskytujúce sa iba v prírode a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
Norwegian Bokmål: Eculizumab inneholder bare naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
Slovak: Humánne protilátky sa katabolizujú prevažne lyzozómovými enzýmami na malé peptidy a aminokyseliny.
Norwegian Bokmål: Humane antistoffer kataboliseres hovedsakelig av lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Soliris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Soliris
Slovak: Iné systémové infekcie
Norwegian Bokmål: Andre systemiske infeksjoner
Slovak: Poznámka: pacienti, ktorí nemali relaps počas skúšania posúdený komisiou boli na konci študijného obdobia vyradení.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasienter som ikke fikk et bekreftet tilbakefall i studien ble utelatt i slutten av studieperioden.
Slovak: Všetky hodnotenia účinnosti ukázali zlepšenie alebo zachovanie koncových ukazovateľov počas dvoch rokov liečby.
Norwegian Bokmål: Alle effektendepunkter ble forbedret eller opprettholdt gjennom 2 års behandling.
Slovak: Výsledky účinnosti z vopred stanovených analýz s opakovanými meraniami uskutočnenými pre primárne a sekundárne koncové paramentre sú uvedené v tabuľke 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for de forhåndsspesifiserte analysene av gjentatte målinger for de primære og sekundære endepunktene er gitt i tabell 10.
Slovak: Parestézia, tremor
Norwegian Bokmål: Parestesi, tremor
Slovak: Najčastejším dôvodom zmeny imunosupresívnej liečby bolo zlepšenie symptómov MG počas liečby ekulizumabom.
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til endring i immunsuppressiv behandling var forbedring i MG-symptomer under behandling med eculizumab.
Slovak: Pacienti s inými ochoreniami
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer
Slovak: Ale toto zistenie sa dokázalo v nekontrolovaných klinických skúškach.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble imidlertid vist i ikke-kontrollerte kliniske studier.
Slovak: Soliris je číry a bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Soliris er en klar og fargeløs oppløsning.
Slovak: Lekári majú pacientov informovať o prevencii gonorey.
Norwegian Bokmål: Leger bør informere pasienter om gonoréforebygging.
Slovak: V štúdii SHEPHERD dokončilo štúdiu 96 z 97 zapojených pacientov (jeden pacient zomrel v dôsledku trombotickej udalosti).
Norwegian Bokmål: I SHEPHERD-studien fullførte 96 av de 97 inkluderte pasientene studien (én pasient døde etter en tromboseepisode).
Slovak: Soliris sa môže podávať pacientom vo veku 65 rokov a viac.
Norwegian Bokmål: Soliris kan gis til pasienter over 65 år.
Slovak: Refraktérna gMG
Norwegian Bokmål: Refraktær gMG
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Slovak: Výmena plazmy viedla k približne 50 % poklesu koncentrácií ekulizumabu po 1 hodinovej intervencii a eliminačný polčas ekulizumabu sa znížil na 1,3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Plasmautskiftning ga en ca. 50 % reduksjon i konsentrasjonene av eculizumab etter en 1-times intervensjon og eliminasjonshalveringstiden for eculizumab ble redusert til 1,3 timer.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o týchto prejavoch a symptómoch a o opatreniach, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om slike tegn og symptomer og hvordan oppsøke legehjelp omgående.
Slovak: zníženie bielkovín v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík
Norwegian Bokmål: nedsatt mengde protein i de røde blodcellene som transporterer oksygen
Slovak: Pacienti zaznamenali zlepšenú kvalitu života súvisiacu so zdravím (quality of life - QoL).
Norwegian Bokmål: Pasientene rapporterte helserelatert forbedring av livskvalitet (QoL).
Slovak: Môže sa vyskytnúť meningokokové ochorenie zapríčinené ktoroukoľvek séroskupinou.
Norwegian Bokmål: Meningokokksykdom forårsaket av enhver serogruppe kan oppstå.
Slovak: Všetci pacienti (N=22)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=22)
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Slovak: • zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og/eller øyne (gulsott)
Slovak: Krížová reaktivita ekulizumabu s tkanivami sa hodnotila posúdením viazania na súbor 38 humánnych tkanív.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs vevskryssreaktivitet ble bestemt ved å vurdere binding til 38 ulike humane vev.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) schváli podrobnosti kontrolovaného distribučného systému liekov a vzdelávací materiál vrátane bezpečnostnej karty pacienta s každým národným kompetentným úradom a musí implementovať takýto program národne, aby sa zabezpečilo, že:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem for legemidlet og opplæringsmateriell, inkludert et pasientkort, med hver enkelt nasjonal myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Slovak: Bezpečnostné profily v rôznych pediatrických vekových podskupinách vyzerajú rovnako.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen synes å være lik i de forskjellige pediatriske aldersgruppene.
Slovak: Prejavy a symptómy závažnej infekcie a nutnosť okamžitej lekárskej starostlivosti
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Slovak: FACIT-Únava sa meria na stupnici 0-52, pričom vyššie hodnoty označujú menšiu únavu.
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue måles på en skala fra 0-52, hvor høyere verdier indikerer mindre fatigue
Slovak: Reprodukčné štúdie s ekulizumabom na zvieratách sa neuskutočnili kvôli nedostatku farmakologickej aktivity u nehumánnych druhov.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke utført med eculizumab med hensyn på reproduksjonstoksisitet på grunn av manglende farmakologisk aktivitet hos ikke-humane arter.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Soliris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieťpredtým, ako použijete Soliris Ako používať Soliris
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Soliris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Soliris Hvordan du bruker Soliris
Slovak: • bolesť v kĺboch (rúk a nôh)
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd (armer og bein)
Slovak: Podľa stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Norwegian Bokmål: 4 Basert på en stratifisert Cox proporsjonal risikomodell.
Slovak: Malígny melanóm, myelodysplastický syndróm
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, myelodysplastisk syndrom
Slovak: V normálnych obličkách sa protilátky nevylučujú a svojou veľkosťou sa vylúčia z filtrácie.
Norwegian Bokmål: I normale nyrer utskilles ikke antistoffer, og de er utelukket fra filtrasjon på grunn av størrelsen.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o potrebe akýchkoľvek osobitných preventívnych opatrení pri liečbe osôb vo vyššom veku - hoci skúsenosti so Solirisom u tejto populácie pacientov sú ešte stále obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at spesielle forholdsregler er nødvendige når eldre personer behandles, selv om erfaring med Soliris hos denne pasientgruppen fortsatt er begrenset.
Slovak: Očkovanie však nemusí byť dostatočné na prevenciu meningokokovej infekcie.
Norwegian Bokmål: Vaksinering er ikke nødvendigvis tilstrekkelig til å forebygge meningokokkinfeksjon.
Slovak: Sledovanie liečby
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandlingen
Slovak: Súčasná liečba zahŕňala antitrombotické lieky u 63 % pacientov a systémové kortikosteroidy u 40 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler omfattet antikoagulantia hos 63 % av pasientene og systemiske kortikosteroider hos 40 % av pasientene.
Slovak: Vyhlásenie, že pacient dostáva ekulizumab
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká.
Norwegian Bokmål: Legen vil drøfte mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer.
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Veľká Británia
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannia
Slovak: Soliris je zložený z dvoch ťažkých reťazcov zložených z 448 aminokyselín a z dvoch ľahkých reťazcov zložených z 214 aminokyselín a má molekulovú hmotnosť približne 148 kDa.
Norwegian Bokmål: Soliris består av to tunge kjeder med 448 aminosyrer og to lette kjeder med 214 aminosyrer og har en molekylvekt på ca. 148 kDa.
Slovak: Anafylaktická reakcia, Hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet
Slovak: Po nariedení sa má liek ihneď použiť.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet brukes umiddelbart.
Slovak: Refraktérna generalizovaná myasthenia gravis
Norwegian Bokmål: Refraktær generalisert myasthenia gravis
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidít exponovaných ekulizumabu (menej ako 300 ukončených gravidít) naznačujú, že neexistuje zvýšené riziko fetálnej malformácie alebo fetálnej/neonatálnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall gravide kvinner eksponert for eculizumab (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) indikerer ikke økt risiko for føtale misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali u pacientov v každej z troch predštudijných vrstiev RBC transfúzie (414 jednotiek; 15 - 25 jednotiek; > 25 jednotiek).
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett hos pasienter i alle tre strata av RBC-transfusjon før studien (4-14 enheter, 15-25 enheter, > 25 enheter).
Slovak: Humánne protilátky podliehajú endocytovej digescii v bunkách retikuloendoteliálneho systému.
Norwegian Bokmål: Humane antistoffer gjennomgår nedbrytning ved endocytose i celler i det retikuloendoteliale system.
Slovak: Ak cestujete do vzdialeného regiónu, kde sa nemôžete spojiť so svojím lekárom alebo kde dočasne nemôžete získať lekársku terapiu, váš lekár vám preventívne môže vydať predpis na antibiotikum proti Neisseria meningitidis, ktoré si zoberiete so sebou.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på reise i fjerne strøk hvor du ikke kan kontakte legen din eller hvor du midlertidig ikke kan få medisinsk behandling, kan legen din sørge for at du får utlevert, som et forebyggende tiltak, en resept på antibiotika mot Neisseria meningitidis som du tar med deg.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže dostupné obmedzené údaje naznačujú, že ekulizumab sa nevylučuje do ľudského materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom begrensede tilgjengelige data indikerer at eculizumab ikke blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Nezvyčajné sny, porucha spánku
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, søvnforstyrrelser
Slovak: Zvláštne zaobchádzanie a uchovávanie
Norwegian Bokmål: 4- Spesiell håndtering og oppbevaring
Slovak: TMA sa objavili u pacientov bez ohľadu na to, či mali identifikovanú genetickú mutáciu, vysoké riziko polymorfizmu alebo autoprotilátky.
Norwegian Bokmål: Det oppstod alvorlige TMA-komplikasjoner hos pasienter uavhengig av om de hadde en identifisert genetisk mutasjon, høyrisiko polymorfisme eller autoantistoffer.
Slovak: • ochorenie s hyperaktivitou štítnej žľazy (Basedowova choroba)
Norwegian Bokmål: • sykdom med overaktiv skjoldkjertel (Basedows sykdom)
Slovak: Percento pacientov so stabilizovanými koncentráciami hemoglobínu na konci štúdie
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilisert hemoglobinnivå ved studieslutt
Slovak: Zvýšená alanín aminotransferáza, zvýšená aspartát aminotransferáza, zvýšená gamaglutamyltransferáza, znížený hematokrit, znížený hemoglobín
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase, redusert hematokrit, redusert hemoglobin
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi účinkami.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen sammenheng mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Slovak: EXP: Po nariedení sa má liek použiť do 24 hodín.
Norwegian Bokmål: EXP: Etter fortynning bør legemidlet brukes innen 24 timer.
Slovak: • poruchy spánku, abnormálne sny
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser, unormale drømmer
Slovak: Basedowova choroba
Norwegian Bokmål: Basedows sykdom
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: hodepine
Slovak: Tabuľka 11 uvádza prehľad pacientov, ktorí v priebehu 26 týždňov štúdie hlásili klinické zhoršenie a pacientov, ktorých stav vyžadoval záchrannú liečbu.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser en oversikt over pasientene som rapporterte klinisk forverring og pasienter med behov for akuttbehandling i løpet av de 26 ukene.
Slovak: • náhly a rýchly rozvoj veľmi vysokého krvného tlaku, nízky krvný tlak, návaly horúčavy,
Norwegian Bokmål: • plutselig og rask utvikling av ekstremt høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, hetetokter, venesykdom
Slovak: Ženy, n (%)
Norwegian Bokmål: Kvinner, n (%)
Slovak: Neboli hlásené žiadne rozdiely v celkovej bezpečnosti medzi pacientami v staršom veku (≥ 65 rokov) a mladšími pacientami s gMG (< 65 rokov)
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke rapportert noen forskjeller med hensyn til sikkerhet mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år) med refraktær gMG (se pkt.
Slovak: Transfundovaná PRBC počas liečby (medián)
Norwegian Bokmål: PRBC-transfusjon under behandling (median)
Slovak: Pacienti, ktorí vo východiskovom bode dostávali antikoagulanty a systémové kortikosteroidy, pokračovali v tejto liečbe.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk antikoagulantia behandling og systemiske kortikosteroider ved start fortsatte med disse legemidlene.
Slovak: Berkshire SL1 4DX
Norwegian Bokmål: Berkshire SL1 4DX Storbritannia
Slovak: Soliris injekčné liekovky v pôvodnom obale môžu byť vybraté z chladničky len jednorazovo počas maximálne 3 dní.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Soliris i originalpakningen kan tas ut fra kjøleskapet kun én gang i en periode på inntil 3 dager.
Slovak: V otvorenom pokračovacom skúšaní (štúdii ECU-MG-302) mali lekári možnosť upraviť základnú liečbu imunosupresívami.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesstudien (studie ECU-MG-302) hadde legene mulighet til å justere bakgrunnsbehandling med immunsuppressiva.