FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Problèmes rénaux, car Harvoni n'a pas été totalement étudié chez les patients atteints de problèmes rénaux graves ;
Hungarian: • Vesebetegség, mivel a Harvoni hatásait súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen;
French: Un contrôle clinique et biochimique est recommandé chez ces patients et une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezen betegek esetében klinikai és biokémiai ellenőrzés ajánlott, és az adag módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
French: La population et les caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
Hungarian: A két kezelési csoport demográfiai és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak.
French: Le traitement d'un surdosage d'Harvoni consiste en mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Hungarian: A Harvoni túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
French: Si un surdosage se produit, tous les symptômes de toxicité seront surveillés chez le patient.
Hungarian: Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket.
French: Le Silicagel est contenu dans un sachet ou une cartouche spécifique et ne doit pas être avalé.
Hungarian: A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.
French: * Inclut les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Hungarian: * Beleértve a humán immundeficiencia vírussal (HIV) egyidejűleg fertőzött betegeket is.
French: L'hépatite C est une infection du foie due à un virus.
Hungarian: A hepatitisz C egy vírus, ami a májat fertőzi meg.
French: Ce risque est encore plus important si le traitement contre le VHC contient de la ribavirine.
Hungarian: Ez a kockázat még nagyobb, ha a ribavirint a HCV-kezelés részeként alkalmazzák.
French: Les effets de doses supérieures ne sont pas connus.
Hungarian: A nagyobb adagok hatásai nem ismeretesek.
French: • votre médecin puisse confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n'avez plus le virus de l'hépatite C.
Hungarian: • kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C
French:  Si cela vous concerne, ne prenez jamais Harvoni et prévenez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, ne szedje a Harvoni-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
French: Au moment de l'analyse intermédiaire, 40 patients étaient déjà parvenus au terme des 12 semaines de traitement et le taux de RVS12 était de 98 % (39/40).
Hungarian: Az időközi elemzés időpontjában 40 beteg érte el a kezelés utáni 12. hetet, és az SVR12 98% (39/40) volt.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, la conduite à tenir dépend du temps écoulé depuis votre dernière prise d'Harvoni :
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Harvoni utolsó bevétele óta:
French: Absence d'effet = 1,00. b. Toutes les études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains.
Hungarian: Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/958/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/958/001
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis pendant le :
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést kell benyújtani:
French: Les agents immunosuppresseurs ont été modifiés chez 10 % des patients ayant bénéficié d'une transplantation hépatique.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek 10%-ánál módosították az immunszupresszív szereket.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps qu'Harvoni.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni a Harvoni-val.
French: La présence de 40 % de sérum humain n'a pas eu d'effet sur l'activité anti-VHC du sofosbuvir mais a réduit d'un facteur 12 l'activité anti-VHC du lédipasvir contre les réplicons du VHC de génotype 1a.
Hungarian: A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
French: Harvoni est parfois pris avec un autre médicament, la ribavirine.
Hungarian: A Harvoni-t olykor egy másik gyógyszerrel, a ribavarinnal együtt szedik.
French: Autres c
Hungarian: Egyéb c
French: Prenez ensuite la dose suivante comme prévu.
Hungarian: Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
French: NE : non étudiée.
Hungarian: NS: nem vizsgálták.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le cœur et si vous présentez au cours du traitement :
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
French: ARN du VHC < 6 millions UI/mL ARN du VHC ≥ 6 millions UI/mL
Hungarian: HCV RNS < 6 millió NE/ml HCV RNS ≥ 6 millió NE/ml
French: Harvoni + ribavirine pendant 12 semaines ou
Hungarian: Harvoni + ribavirin 12 héten át vagy
French: Il est très important que vous lisiez la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine avec grande attention.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség" című pontját.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Harvoni, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a Harvoni alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
French: • antiacides (comme l'hydroxyde d'aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium).
Hungarian: • a savkötők (például alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát).
French: Modification de la dose de ribavirine chez les patients prenant 1 000-1 200 mg par jour Si Harvoni est utilisé en association avec la ribavirine et qu'un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Hungarian: A ribavirin adagjának módosítása napi 1000-1200 mg-ot szedő betegeknél Ha a Harvoni-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, és a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ribavirinnel, akkor a ribavirin adagját módosítani kell, vagy ha úgy szükséges, akkor az adott gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, amíg a mellékhatás el nem múlik, illetve a súlyossága nem csökken.
French: La co-administration d'Harvoni avec la digoxine peut augmenter la concentration de digoxine.
Hungarian: A Harvoni és a digoxin egyidejű alkalmazása megnövelheti a digoxin koncentrációját.
French: Utilisation avec des inducteurs puissants de la P-gp
Hungarian: Erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
French: Chaque flacon contient un déshydratant (Silicagel) qui doit être gardé dans le flacon pour mieux protéger les comprimés.
Hungarian: Minden tartály szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani.
French: F3-F4
Hungarian: F0-F1 F2 F3-F4
French: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, laque aluminique de Jaune orangé S (E110)
Hungarian: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110).
French: - La prise d'Harvoni pendant 8 semaines pourrait être envisagée chez les patients infectés par le génotype 1 non préalablement traités (voir rubrique 5.1, étude ION-3).
Hungarian: - A Harvoni alkalmazása 8 héten át fontolóra vehető 1-es genotípusú vírussal fertőzött, korábban nem kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont, ION-3 vizsgálat).
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Harvoni.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a Harvoni-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
French: Les médicaments dont la marge thérapeutique est étroite et qui sont métabolisés par ces iso-enzymes doivent être utilisés avec précaution et sous étroite surveillance.
Hungarian: A szűk terápiás indexű, és ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és gondosan ellenőrizni kell.
French: La confirmation biochimique de l'inhibition de NS5A par le lédipasvir n'est pas possible pour l'instant, car la protéine NS5A n'a pas de fonction enzymatique.
Hungarian: A ledipaszvir általi NS5A gátlás biokémiai igazolása jelenleg nem lehetséges, ugyanis az NS5A-nak nincsen enzimatikus funkciója.
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet d'Harvoni sur la fertilité humaine.
Hungarian: A Harvoni termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON ET DE LA BOÎTE
Hungarian: ADATOK A TARTÁLY ÉS DOBOZ CÍMKÉJE
French: Les antagonistes des récepteurs H2 peuvent être administrés en même temps que ou à distance d'Harvoni, à une dose ne dépassant pas l'équivalent de 40 mg de famotidine deux fois par jour.
Hungarian: H2-receptor antagonisták adhatók a Harvoni-val együtt vagy attól időben elcsúsztatva, napi kétszer 40 mg famotidinnek megfelelő adagot nem meghaladó adagokban.
French: Le lédipasvir sous forme inchangée excrété dans les fèces représentait en moyenne 70 % de la dose administrée et le métabolite oxydatif M19 représentait 2,2 % de la dose.
Hungarian: A székletbe változatlan formában kiválasztódott ledipaszvir a beadott dózis körülbelül 70%-át, az M19 oxidatív metabolit pedig a dózis 2,2%-át tette ki.
French: Le lédipasvir n'a eu pas d'effet indésirable sur l'accouplement et la fertilité.
Hungarian: A ledipaszvir nem gyakorolt nemkívánatos hatásokat a párosodásra és a termékenységre.
French: Harvoni contient du lactose monohydraté.
Hungarian: A Harvoni laktóz-monohidrátot tartalmaz.
French: • si vous êtes en attente d'une greffe du foie ;
Hungarian: • amennyiben májátültetésre vár;
French: La dose recommandée est d'un comprimé d'Harvoni une fois par jour, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A Harvoni ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevéve (lásd 5.2 pont).
French: Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Harvoni ;
Hungarian: Ezeket legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be;
French: Un test de coagulation aidera à identifier les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une exposition accrue au dabigatran.
Hungarian: Véralvadási vizsgálat segíthet a megemelkedett dabigatrán expozíció következtében fokozott vérzési kockázattal rendelkező betegek azonosításában.
French: Adultes co-infectés par le VHC et le VIH - ION-4
Hungarian: Egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek - ION-4
French: Troubles généraux : Très fréquent fatigue
Hungarian: Általános tünetek: Nagyon gyakori
French: La voie d'activation métabolique implique une hydrolyse séquentielle du groupement carboxyl ester, catalysée par la cathepsine A humaine ou la carboxyl estérase 1, et un clivage de phosphoramidate par la protéine HINT1 (histidine triad nucleotide-binding protein) suivi d'une phosphorylation par la voie de biosynthèse des pyrimidine-nucléotides.
Hungarian: A metabolikus aktivációs útvonal a molekula karboxil-észter csoportját érintő, a humán katepszin A vagy karboxilészteráz 1 által katalizált szakaszos hidrolízisből, valamint a hisztidin triád nukleotid-kötő protein 1 által katalizált foszforamidát hasításból, majd a pirimidin nukleutid-bioszintézisének útvonalán történő foszforilációból áll.
French: Sept populations de patients sont évaluées (patients ayant une cirrhose décompensée [CPT B et C] en situation de prétransplantation ; patients en situation de post-transplantation, sans cirrhose ; patients en situation de post-transplantation, avec score de CPT A ; patients en situation de post-transplantation avec score de CPT B ; patients en situation de post-transplantation avec score de CPT C ; patients en situation de post-transplantation avec hépatite cholestatique fibrosante [HCF]).
Hungarian: Hét betegpopulációt értékelnek (dekompenzált cirrhosisban szenvedő [CPT B és C], transzplantáció előtt álló betegek; transzplantáción átesett, cirrhosisban nem szenvedő betegek; transzplantáción átesett CPT A betegek;transzplantáción átesett CPT B betegek; transzplantáción átesett CPT C betegek; transzplantáción átesett fibrotizáló cholestaticus hepatitisben [FCH] szenvedő betegek).
French: Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze,
French: Effet de la présence initiale de variants du VHC associés à une résistance sur la réponse au traitement Génotype 1
Hungarian: A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére 1-es genotípus
French: d. Score Métavir = 4 ou score d'Ishak ≥ 5 sur biopsie hépatique, ou score FibroTest > 0,75 et APRI > 2.
Hungarian: Metavir-pontszám=4 vagy Ishak-pontszám ≥ 5 a májbiopszia alapján, vagy a FibroTest pontszáma > 0,75 és (APRI) > 2.
French: Sexe masculin
Hungarian: Nem Férfi
French: Les patients doivent être informés qu'ils devront avaler le comprimé entier, avec ou sans nourriture.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy a tablettát egészben nyelje le, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
French: • Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant, et durant un certain temps après, le traitement par Harvoni en association avec la ribavirine.
Hungarian: • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a ribavirinnel együtt alkalmazott Harvoni-kezelés során és utána még egy ideig.
French: La proportion de ces VAR de la NS5A à l'inclusion observée avec le séquençage par méthode sensible (deep-sequencing) variait d'un niveau très faible (seuil du test = 1 %) à un niveau élevé (majeure partie de la population d'évaluation plasmatique).
Hungarian: A mélyszekvenálással észlelt kiindulási NS5A RAV-ok aránya a nagyon alacsonytól (a teszt határértéke = 1%) a magasig változott (a plazmapopuláció nagy része).
French: Le tableau 2 donne les recommandations relatives à la modification de la dose et à l'arrêt du traitement en fonction de la concentration en hémoglobine et de l'état cardiaque du patient.
Hungarian: A 2. táblázat az adagmódosítással, illetve a gyógyszer alkalmazásának megszakításával kapcsolatos irányelveket tartalmazza, amelyek alapjait a beteg hemoglobinszintje és kardiológiai állapota képezik.
French: La liaison du lédipasvir aux protéines plasmatiques humaines est > 99,8 %.
Hungarian: A ledipaszvir több mint 99,8%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
French: Lorsque la prise de la ribavirine a été interrompue en raison de la survenue d'une anomalie biologique ou d'une manifestation clinique, il est possible d'essayer de ré-initier la ribavirine à la dose de 600 mg par jour, puis d'augmenter encore la dose jusqu'à 800 mg par jour.
Hungarian: Ha a ribavirin-kezelést laboratóriumi eltérés vagy klinikai tünet miatt leállították, megkísérelhető a ribavirin-kezelés újrakezdése napi 600 mg-os adaggal, amely napi 800 mg-ra növelhető.
French: Aucune adaptation posologique des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
Hungarian: Nem szükséges az oralis fogamzásgátlók adagjának módosítása.
French: Avalez le comprimé entier, avec ou sans nourriture, sans le croquer, l'écraser ou le casser car il a un goût très amer.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű.
French: La déphosphorylation aboutit à la formation du métabolite nucléosidique GS-331007, qui ne peut être re-phosphorylé efficacement et qui est dénué d'activité anti-VHC in vitro.
Hungarian: A defoszforiláció eredményeképpen a nukleozid metabolit GS-331007 képződik, amely hatékonyan már nem refoszforilálható, és in vitro körülmények között hiányzik az anti-HCV aktivitása.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 1 000-1 200 mg par jour (1 000 mg pour les patients pesant < 75 kg et 1 200 mg pour les patients pesant ≥ 75 kg).
Hungarian: Amennyiben a beteg jól tolerálja a kezdő dózist, akkor a dózis napi 1000-1200 mg-ig emelhető (75 kg alatti testtömegű betegek esetében 1000 mg és 75 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetében 1200 mg).
French: Co-infection VHC/VHB (virus de l'hépatite B)
Hungarian: Egyidejű HCV/HBV (hepatitis B vírus) fertőzés
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous :
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
French: Utilisation avec des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase La co-administration d'Harvoni et d'inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines) peut augmenter significativement la concentration de la statine, ce qui augmente le risque de myopathie et de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.5).
Hungarian: HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal együtt történő alkalmazás A Harvoni és a HMG-CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) együttes alkalmazása jelentősen növelheti a sztatin koncentrációját, ami fokozza a myopathia és a rhabdomyolysis kockázatát (lásd 4.5 pont).
French: Les substitutions de la NS5A conférant une résistance au lédipasvir peuvent réduire l'activité antivirale des autres inhibiteurs de la NS5A.
Hungarian: A ledipaszvirrel szembeni rezisztenciát okozó NS5A szubsztitúciók csökkenthetik más NS5A inhibitorok antivirális aktivitását.
French: Le traitement de 8 semaines par lédipasvir/sofosbuvir sans ribavirine était non-inférieur au traitement de 8 semaines par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine (différence entre les traitements : 0,9 % ; intervalle de confiance à 95 % : -3,9 % à 5,7 %) et au traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir (différence entre les traitements : -2,3 % ; intervalle de confiance à 97,5 % : -7,2 % à 3,6 %).
Hungarian: A ribavirin nélkül alkalmazott 8 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés nem volt kevésbé előnyös, mint a ribavirinnel együtt alkalmazott 8 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés (kezelési különbség: 0,9%; 95%-os konfidencia-intervallum -3,9%-5,7%), illetve a 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés (kezelési különbség: -2,3%; 97,5%-os konfidencia intervallum: -7,2-3,6%).
French: Patients présentant une cirrhose compensée
Hungarian: Kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
French: Dans les études menées chez le lapin, l'exposition au sofosbuvir était 6 fois supérieure à l'exposition clinique attendue.
Hungarian: Nyulakkal végzett vizsgálatok során a szofoszbuvir-expozíció a várt klinikai expozíció 6-szorosa volt.
French: Le sofosbuvir est très largement métabolisé dans le foie, pour former l'analogue de nucléoside triphosphate GS-461203 actif au plan pharmacologique.
Hungarian: A szofoszbuvir nagy mértékben metabolizálódik a májban, amelynek eredményeként a farmakológiailag aktív nukleozid analóg trifoszfát GS-461203 képződik.
French: Antiacides p. ex. hydroxyde d'aluminium ou de magnésium ; carbonate de calcium
Hungarian: Antacidumok Például: alumínium- vagy magnézium-hidroxid; kalcium-karbonát
French: Les données in vitro indiquent que le lédipasvir pourrait être un faible inducteur des enzymes du métabolisme telles que le CYP3A4, le CYP2C et l'UGT1A1.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ledipaszvir a metabolizáló enzimek, például a CYP3A4, CYP2C és UGT1A1 gyenge induktora lehet.
French: Il peut s'agir de :
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
French: Les études cliniques de l'association lédipasvir/sofosbuvir ont inclus 235 patients (8,6 % du nombre total de patients) âgés de 65 ans et plus.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval végzett klinikai vizsgálatokba 235 olyan beteget vontak be (az összes beteg 8,6%-a), akik 65 évesek vagy idősebbek voltak.
French: Les études in vitro de sélection de résistances et de résistance croisée indiquent que le mode d'action du lédipasvir consiste à cibler la NS5A.
Hungarian: Az in vitro rezisztenciaszelekciós és keresztrezisztencia vizsgálatok azt mutatják, hogy a ledipaszvir hatásmechanizmusának támadáspontja az NS5A.
French: Cependant, il n'est pas recommandé d'augmenter la ribavirine à la dose prescrite initialement (1 000 mg à 1 200 mg par jour).
Hungarian: Ugyanakkor nem javasolt, hogy a ribavirin adagját az eredetileg elrendelt adagig növeljék (napi 1000-1200 mg).
French: Harvoni + ribavirine pendant 24 semaines (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: Harvoni + ribavirin 24 héten át (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
Hungarian: A ribavirinnek kitett összes állatfaj esetében jelentős teratogén és/vagy embriocid hatást igazoltak.
French: Ne le prenez pas avant Harvoni.
Hungarian: Ne a Harvoni előtt vegye be.
French: Même si des événements indésirables, y compris des événements indésirables graves, se sont produits plus fréquemment dans cette étude que dans les études ayant exclu les patients présentant une maladie décompensée et/ou les patients en situation de post-transplantation hépatique, les événements indésirables observés correspondaient à ceux attendus tels que des séquelles cliniques d'une atteinte hépatique avancée et/ou d'une transplantation, ou correspondaient au profil de sécurité d'emploi connu de la ribavirine (voir rubrique 5.1 pour des informations détaillées sur cette étude).
Hungarian: Bár ebben a vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordult elő mellékhatás, beleértve súlyos mellékhatást is, mint a dekompenzált betegek és/vagy májtranszplantáción átesett betegek kizárásával végzett más vizsgálatokban, a megfigyelt mellékhatások az előrehaladott májbetegség és/vagy májtranszplantáció várható klinikai következményei voltak, vagy megfeleltek a ribavirin ismert biztonságossági profiljának (lásd a vizsgálat részleteit az 5.1 pontban).
French: Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Harvoni.
Hungarian: Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább
French: La sécurité et l'efficacité d'Harvoni chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A Harvoni biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: • si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
French: Tipranavir boosté par le ritonavir
Hungarian: Ritonavirral felerősített tipranavir