FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na alle aan de orde gestelde punten in aanmerking te hebben genomen, met inbegrip van de tijdschema's voor het grondig onderzoeken van alle problemen in verband met de lage HepBimmunogeniteit na vaccinatie met HBVAXPRO, en naar aanleiding van de beoordeling van de door de vergunninghouder verstrekte gegevens, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de vergunning voor het in de handel brengen van HBVAXPRO dient te worden gewijzigd in overeenstemming met artikel 5, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie wymienione punkty, włącznie z zakresem czasowym potrzebnym na dogłębne zapoznanie się z problemami dotyczącymi niskiego poziomu immunogenności po szczepieniu z użyciem HBVAXPRO oraz, aby ocenić dane dostarczone przez PO, CHMP uznał, że pozwolenie na dopuszczenie produktu HBVAXPRO do obrotu powinno zostać zmienione zgodnie z art. 5. ust.
Dutch: Het CHMP heeft met de vergunninghouder afgesproken dat, als er over vier jaar geen klinische onderzoeken lopen naar de immunogeniteit met het hepatitis B-antigeen van de vergunninghouder, deze daarna minstens eenmaal per vier jaar de immunogeniteit van het vaccin zal onderzoeken om te bevestigen dat de gegevens over de werking van het product nog up-to-date zijn en dat de klinische prestatie van het vaccin aan de verwachtingen voldoet.
Polish: CHMP uzgodnił z PO, że w przeciągu 4 lat, w przypadku braku obecnie przeprowadzanych badań klinicznych dotyczących immunogenności antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B produkowanego przez PO, PO zobowiąże się do przeprowadzania badań immunogenności szczepionki nie rzadziej niż co 4 lata w celu potwierdzenia aktualnych doświadczeń z produkowaną szczepionką i udowodnieniem, że jej kliniczna skuteczność odpowiada stawianym jej oczekiwaniom.
Dutch: • Het CHMP heeft vastgesteld dat de verminderde immunogeniteit van de HepB-component die door de vergunninghouder in de handel wordt gebracht, lijkt te kunnen worden toegeschreven aan variabiliteit in het productieproces voor deze component en dat de vergunninghouder na uitvoerige evaluatie van het productieproces het huidige proces voor toevoeging van adjuvantia heeft aangewezen als mogelijke oorzaak voor de verminderde immunogeniteit van de HepBvaccincomponent.
Polish: • CHMPzaobserwował, że zmniejszona immunogenność składnika HepB szczepionki produkowanej przez PO wydaje się być spowodowana zmiennością procesu wytwarzania tego składnika, a dokładna analiza procesu wytwarzania przez PO ujawniła potencjalną, podstawową przyczynę zmniejszenia immunogenności komponentu HepB szczepionki, będącą częścią procesu dodawania składników.
Dutch: Er waren bedenkingen over de lage immunogeniteit van de HepB-component van Hexavac en de mogelijke gevolgen voor de langetermijnbescherming tegen infectie met hepatitis B en de werkzaamheid van de booster na primaire vaccinatie met dit vaccin.
Polish: Wyrażono obawy co do słabych zdolności immunogennych składnika HepB szczepionki Hexavac oraz potencjalnych skutków tego faktu, w kontekście długookresowej ochrony przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B i konieczności podania kolejnych dawek po pierwszej dawce szczepienia tą szczepionką.
Dutch: • Voor nierdialysepatiënten bij wie na de boostervaccinatie sprake is van onvoldoende antilichaamtiters, dient het gebruik van andere hepatitis B-vaccins te worden overwogen.
Polish: • u pacjentów dializowanych, u których nie otrzymano wystarczającego poziomu przeciwciał po podaniu dodatkowej dawki szczepionki, należy rozważyć zastosowanie innej, alternatywnej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Dutch: Na de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Hexavac wegens de verlaagde immunogeniteit van de HepB-component in het vaccin werd Sanofi Pasteur MSD, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in september 2005 verzocht nadere informatie en uitleg te geven over het immunologisch geheugen en de bescherming tegen HepB-infectie van HBVAXPRO en PROCOMVAX op de lange termijn, en tevens aan te geven wanneer nadere gegevens beschikbaar zullen komen.
Polish: Po zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Hexavac z powodu zmniejszonej immunogenności składnika HepB szczepionki, podmiot odpowiedzialny (Sanofi Pasteur MSD) został poproszony o dostarczenie dalszych danych wraz z wyjaśnieniem dotyczącym długoterminowej pamięci immunologicznej i ochrony przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wywoływanych przez podanie szczepionek HBVAXPRO i PROCOMVAX oraz harmonogramu dostępności dalszych danych z badań klinicznych.
Dutch: In de studies met HBVAXPRO en PROCOMVAX die tot op heden zijn uitgevoerd door de vergunninghouder, zijn bij de overgrote meerderheid van de gevaccineerden seroprotectieve niveaus behaald.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych do tej pory przez PO z użyciem szczepionek HBVAXPRO i Procomvax, uzyskano chroniący poziom przeciwciał w większości przypadków zaszczepionych pacjentów.
Dutch: Het CHMP heeft alle technische en analytische gegevens die beschikbaar zijn voor HBVAXPRO uitgebreid geëvalueerd.
Polish: CHMP zapoznał się dokładnie z istniejącymi danymi technicznymi i klinicznymi dotyczącymi szczepionki HBVAXPRO.
Dutch: In bepaalde studies die in de afgelopen vijf jaar zijn verricht waren de GMT's van de hepatitis B-vaccins weliswaar lager dan de antilichaamrespons die in de vroege jaren negentig van de vorige eeuw werd waargenomen, maar de klinische gegevens die door de sponsor zijn geproduceerd in de bovengenoemde studies toonden consistente, hoge seroprotectieve niveaus van anti-HBs-titers aan, wat geldt als correlaat van werkzaamheid.
Polish: Mimo, że w niektórych badaniach klinicznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich 5 lat, GMT szczepionek przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B było niższe od obserwowanych w latach 90-tych XX wieku, dane kliniczne z tych badań, przekazane przez sponsora ujawniają stały, wysoki poziom wytworzonych przeciwciał odpornościowych anty-HBs, co jest wyraźnym elementem korelujących ze skutecznością szczepionek.
Dutch: De tussentijdse resultaten van een klinische proef met recombinant hepatitis B-vaccin dat volgens het verbeterde proces vervaardigd is, bevestigen dat de immunogeniteit van het huidige HBVAXPRO-vaccin weer op het oude niveau is, en wijzen op een consistente trend in de richting van hogere geometrische gemiddelde titers (GMT's) met HBVAXPRO, gemaakt volgens de aangepaste procedure.
Polish: Tymczasowe wyniki badań klinicznych z użyciem serii rekombinowanej szczepionki przeciwko WZW B, wytwarzanej w procesie „ulepszonym" potwierdzają fakt, że poziom immunogenności obecnej szczepionki HBVAXPRO jest na poziomie historycznego standardu oraz dostarczają dowody na istnienie stałego trendu wyższego GMT przy użyciu szczepionki HBVAXPRO produkowanej w modyfikacji procesu.
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder verzocht studies uit te voeren met betrekking tot pasgeborenen, zuigelingen, oudere volwassenen, nierdialysepatiënten, dosering en boostervaccinatie met enerzijds vaccin dat volgens de huidige formulering is gemaakt en anderzijds vaccin dat volgens de verbeterde procedure vervaardigd is, met het doel stringenter te waarborgen dat het vaccin een voldoende niveau van bescherming tegen hepatitis B biedt op de lange termijn.
Polish: CHMP zażądał od PO przeprowadzenia badań u noworodków, niemowląt, innych dorosłych i pacjentów dializowanych, oraz badań dotyczących schematów dawkowań i poziomu dawki z użyciem obecnego, ulepszonego produktu, aby udowodnić dalszą skuteczność szczepionki i wytwarzanie przez nią wystarczającego poziomu długoterminowej ochrony przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Dutch: Aangezien er geen analytische instrumenten zijn waarmee de immunogeniteit bij de mens kan worden voorspeld, is overwogen partijen recombinant HepB-vaccin regelmatig in klinische studies te laten testen, om zo een constante, hoge immunogeniteit te waarborgen van met name HBVAXPRO dat volgens de nieuwe, aangepaste/verbeterde procedure wordt vervaardigd.
Polish: W obliczu braku metod analitycznych mogących przewidzieć immunogenność produktu u człowieka, konieczne są regularne badania kliniczne poszczególnych serii rekombinowanej szczepionki HepB w celu zapewnienia stałego poziomu immunogenności produktu HBVAXPRO, szczególnie tego wytwarzanego w nowym, ulepszonym procesie produkcyjnym.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van HBVAXPRO te wijzigen in overeenstemming met artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Polish: CHMP zalecił dokonanie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki HBVAXPRO zgodnie z art. 5 ust.
Dutch: Het CHMP en de vergunninghouder bereikten overeenstemming over aangepaste productinformatie voor alle verpakkingen van HBVAXPRO, waarin de tijdens de procedure gedane aanbevelingen en suggesties zijn verwerkt.
Polish: Ponadto, CHMP uzgodnił z PO przeprowadzenie przeglądu ulotek informacyjnych dla wszystkich postaci produktu HBVAXPRO i uzupełnienia ich o informacje i sugestie wysunięte w czasie procedury.
Dutch: Het aanvaardbare prestatieniveau van deze vaccins wordt niet alleen bevestigd door de gegevens over de immunogeniteit die in de afgelopen vijf jaar zijn gegenereerd in klinische studies met HBVAXPRO en PROCOMVAX, maar ook door de resultaten van surveillance-studies met hepatitis B-gevallen in de Verenigde Staten en Nieuw-Zeeland en door een analyse van de trend die zich aftekent in de meldingen van verminderde werkzaamheid van het vaccin in de veiligheidsdatabase van de vergunninghouder.
Polish: Poza danymi dotyczącymi imunogenności szczepionek HBVAXPRO i PROCOMVAX uzyskanych z badań klinicznych z ostatnich 5 lat, możliwą do zaakceptowania skuteczność tych produktów potwierdzają także wyniki badań nadzorujących ilość przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu B w Stanach Zjednoczonych i Nowej Zelandii oraz analiza trendu częstości przypadków WZW B spowodowanych przez nieskuteczność szczepionek, zgłaszanych do bazy danych bezpieczeństwa produktu PO.
Dutch: De populatie die het meest kwetsbaar zou zijn voor een eventueel onvoldoende immunogeniteit van het vaccin wordt gevormd door de groep zuigelingen die geboren zijn uit hepatitis B-positieve moeders, vanwege het relatief hoge besmettingsrisico waaraan zij blootstaan.
Polish: Ze względu na dosyć wysoki poziomu ryzyka zakażenia, grupa niemowląt urodzonych z matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B stanowi populację najbardziej narażoną w przypadku ewentualnej, niewystarczającej immunogenności szczepionki.
Dutch: OVERWEGENDE DAT, het CHMP om de volgende redenen van oordeel is dat de productinformatie voor HBVAXPRO gewijzigd dient te worden om een veilig en effectief klinisch gebruik van HBVAXPRO te handhaven:
Polish: CHMP uważa, że aby utrzymać poziom bezpiecznego i skutecznego zastosowania produktu, informacja dotycząca produktu HBVAXPRO powinna ulec zmianie z następujących przyczyn:
Dutch: De resultaten van deze drie studies met vaccin dat in de genoemde productiefaciliteit is gemaakt, bevestigen dat sprake is van een betrouwbare, reproduceerbare prestatie op basis van deze recente historische gegevens.
Polish: Wyniki wyżej wymienionych trzech badań klinicznych z użyciem szczepionki wyprodukowanej w obecnej wytwórni firmy potwierdzają jej skuteczność, możliwą do odtworzenia i opartą na ostatnich danych historycznych, a także powinny pomóc w przewidywaniu skuteczności szczepionki w innych populacjach.
Dutch: Deze schommelingen lijken verband te houden met variaties in het productieproces van de recombinante HepB-vaccincomponent, die momenteel nog niet kunnen worden beheerst.
Polish: Zmienność odpowiedzi immunologicznej wydaje się być związana z niemożliwymi obecnie do skontrolowania zmiennościami w procesie produkcji składnika zawierającego część rekombinowaną HepB szczepionki.
Dutch: Op 26 mei 2005 besloot het CHMP dat het nodig was om een ad-hocwerkgroep bijeen te roepen om te bestuderen welke bescherming recombinante hepatitis B-vaccins bieden tegen hepatitis op korte en lange termijn.
Polish: Dnia 26 maja 2005 roku CHMP uzgodnił konieczność zorganizowania spotkania tymczasowej Grupy Ekspertów ds. Wirusowego Zapalenia Wątroby, dotyczącego krótko- i długoterminowej ochrony przeciw tej chorobie stwarzanej przez rekombinowane szczepionki przeciwko WZW B. CHMP wyraził obawy, że istnieją dowody potwierdzające nieprzewidywalną zmienność odpowiedzi immunologicznej przeciwko WZW B, wywoływanej przez szczepienie szczepionką Hexavac.
Dutch: • Het CHMP is van mening dat nog steeds sprake is van een gunstige baten/risicoverhouding van HBVAXPRO wat betreft de bescherming tegen hepatitis B-virusinfecties die worden veroorzaakt door alle bekende subtypen in alle leeftijdscategorieën waarvan aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla szczepionki HBVAXPRO dotyczący ochrony przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów w każdym wieku, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B jest korzystny.
Dutch: Aangezien er geen geschikte in-vitrotest of in-vivotest is waarmee een aanvaardbare immunogeniteit bij de mens kan worden voorspeld, is het in dit stadium van belang op te merken dat, naar het zich laat aanzien, aanvaardbare en onaanvaardbare partijen hepatitis B-vaccins van elkaar kunnen worden onderscheiden met behulp van het door de vergunninghouder voorgestelde C3H-muismodel.
Polish: Ponieważ nie istnieje obecnie żaden model in vitro ani in vivo, który umożliwiałby wyliczenie możliwego do zaakceptowania poziomu immunogenności u człowieka, ważne jest podkreślenie na tym etapie wagi modelu myszy C3H, zaproponowanego przez PO, który to model wydaje się rozróżniać możliwe do zaakceptowania próby z wirusem zapalenia wątroby typu B. Nowy zaproponowany model będzie miał jednak wartość diagnostyczną, dopiero po tym, jak zostanie w pełni zaakceptowany i będzie zdolny rozróżnić serie szczepionki HBVAXPRO, które wywołały silną lub słabą odpowiedź immunologiczną podczas badań klinicznych.
Dutch: Wat de kwaliteit betreft, zijn er geen technische of analytische instrumenten of dierproeven waarmee de immunogeniteit van recombinant hepatitis B-componenten bij de mens kunnen worden voorspeld.
Polish: Z punktu widzenia jakości, nie istnieją obecnie żadne możliwości techniczne, analityczne ani oparte na modelach zwierzęcych, które mogłyby przewidzieć u człowieka poziom immunogenności składników rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Urządzenia analityczne mogą być użyte jako kryteria stałości, lecz nie jako metody korelacji profilu bezpieczeństwa i skuteczności (wywoływanej immunogenności) serii produktów zawierających wirus zapalenia wątroby typu B, wytwarzanych przez SPMSD.
Dutch: HBVAXPRO is een monovalent vaccin dat is ontwikkeld voor de actieve immunisatie tegen hepatitis B-virusinfecties veroorzaakt door alle bekende subtypen in alle leeftijdscategorieën waarvan wordt aangenomen dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
Polish: HBVAXPRO jest monowalentną szczepionką opracowaną w celu czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u pacjentów w każdym wieku, którzy narażeni są na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B. Substancją czynną rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi wątroby B - HBVAXPRO - jest oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, który jest rekombinantem (HbsAg).
Dutch: HBVAXPRO is een vaccin dat een specifieke humorale en cellulaire immunorespons tegen HbsAg induceert met als gevolg actieve immunisatie tegen een infectie met het hepatitis B-virus.
Polish: Szczepionka HBVAXPRO indukuje swoistą odpowiedź humoralną i komórkową przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) co powoduje czynne uodpornienie na infekcję wirusem wątroby typu B. Korzyści płynące ze szczepionki HBVAXPRO polegają na skutecznej ochronie pacjentów w każdym wieku przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B bez zawartości tiomersalu w produkcie końcowym.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen De veiligheidsinformatiekaarten voor patiënten bevatten de volgende hoofdonderdelen:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Karty Przypominające dla Pacjenta zawierają następujące istotne elementy:
Dutch: • Bepaalde vaccins bevatten levende maar verzwakte vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen, en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Hefiya-therapie omdat ze een infectie kunnen veroorzaken.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Hefiya, ponieważ mogą spowodować wystąpienie zakażenia.
Dutch: Volledige instructies voor het injecteren van Hefiya vindt u in rubriek 7, "Instructies voor gebruik".
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Hefiya podano w punkcie 7, „Instrukcja użycia".
Dutch: * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby w tym dane z doniesień spontanicznych
Dutch: Hoe ziet Hefiya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Hefiya i co zawiera opakowanie
Dutch: Hefiya is een biosimilar geneesmiddel.
Polish: Hefiya jest produktem leczniczym biopodobnym.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS), waarbij de distale interfalangeale gewrichten werden meegenomen (d.w.z. niet precies dezelfde als de TSS die gebruikt wordt voor reumatoïde artritis).
Polish: Sharpa (ang. modified Total Sharp Score - mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Dutch: De werkzame stof in Hefiya, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
Polish: Substancja czynna leku Hefiya, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Dutch: Patiënten die onvoldoende respons ervaren, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering:
Polish: U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczającą, może być korzystne zwiększenie dawkowania:
Dutch: Bijwerkingen kunnen nog 4 maanden of langer na de laatste Hefiya-injectie optreden.
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Hefiya.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Hefiya moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Hefiya, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Dutch: De dosering van Hefiya bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Dutch: Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
Polish: wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Dutch: • Hefiya mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Polish: • Lek Hefiya należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Tabel 17 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) Resultaten werkzaamheid na 16 weken Placebo N=398 n (%)
Polish: Tabela 17 badanie I w łuszczycy (REVEAL) - wyniki skuteczności w 16 tygodniu placebo N = 398 n (%)
Dutch: De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index' op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA onderzoek III.
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. Health Assessment QuestionnaireHAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hefiya gebruikt.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Hefiya.
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Hefiya in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu leczniczego Hefiya w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Dutch: Een enkele Hefiya voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz z produktem leczniczym Hefiya mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Hefiya moet zorgvuldig worden overwogen.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu leczniczego Hefiya.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Hefiya injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Hefiya, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Dutch: Neem dan contact op met een arts, apotheker of verpleegkundige die bekend is met Hefiya.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dysponującymi wiedzą na temat leku Hefiya.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Hefiya moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Hefiya wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Hefiya, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem leczniczym Hefiya wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Dutch: Na de injectie Controleer of de groene indicator het venster vult (zie afbeelding J):
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia Sprawdzanie wypełnienia okienka przez zielony wskaźnik (patrz Rycina J):
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B- en NK-cellen, monocyten / macrofagen en neutrofielen.
Polish: Działanie immunosupresyjne W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.