FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyponatremia
Polish: Hiponatraemia
Finnish: Useimmilla potilailla oireet ovat lieviä tai kohtalaisia, itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vakavia ja/tai pitkittyä.
Polish: Jednak u części pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Polish: UWAGI OGÓLNE
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt harvinaisia: maksaentsyymiarvojen nousu erittäin harvinaisia: maksasairaudet (kuten hepatiitti, johon voi joskus liittyä keltaisuutta ja/tai maksan toiminnan pettäminen)
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby)
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleisiä: uneliaisuus, unettomuus melko harvinaisia: sekavuus, aistiharhat harvinaisia: maaniset reaktiot, levottomuus, ahdistuneisuus, depersonalisaatio, paniikkikohtaukset, akatisia (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) Nämä oireet voivat aiheutua myös hoidettavasta taudista.
Polish: Rzadko: mania, pobudzenie, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt harvinaisia: nivel- ja lihassärky
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Rzadko: ból stawów, ból mięśniowy
Finnish: Kun pakkaus on otettu pois jääkaapista:
Polish: Po wyjęciu z lodówki:
Finnish: Annostussuositukset ovat iäkkäille potilaille samat kuin aikuisille potilaille.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku są takie same, jak u dorosłych pacjentów.
Finnish: Heistä 80,3 prosentilla oli jo ennestään vasta-aineita.
Polish: U 80,3% tych osób już wcześniej wykryto przeciwciała.
Finnish: ATC-koodi: H05BX04
Polish: Kod ATC: H05BX04
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen milloin tahansa hoidon aikana, myös ylläpitovaiheessa.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczna w dowolnym momencie w trakcie leczenia, w tym w fazie leczenia podtrzymującego.
Finnish: 6 Ks. kohta 4.4.
Polish: 6 Patrz punkt 4.4.
Finnish: Kaikki vaikutukset korjautuivat, kun hoito lopetettiin.
Polish: Skutki te były odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • Allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot)
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Finnish: Potilaiden keski-ikä näissä kahdessa tutkimuksessa oli 58,2 (vaihteluväli 21-93) vuotta.
Polish: Średni wiek pacjentów w tych 2 badaniach wyniósł 58,2 roku (zakres od 21 do 93 lat).
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
Finnish: • Parsabiv säilyy enintään yhteensä 7 vuorokautta, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa.
Polish: • Parsabiv zachowuje trwałość maksymalnie w ciągu 7 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Finnish: Parsabiv annetaan kolme kertaa viikossa.
Polish: Parsabiv będzie podawany 3 razy w tygodniu.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot1 (mukaan lukien anafylaksi)
Polish: Nadwrażliwość1 (w tym reakcje anafilaktyczne)
Finnish: Hypokalsemia1, 5 Hyperkalemia2
Polish: Hipokalcemia1, 5 Hiperkaliemia2
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej sklasyfikowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Ei tiedetä, onko Parsabiv turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku u tych pacjentów.
Finnish: Paino, sukupuoli, ikä, etninen tausta
Polish: Masa ciała, płeć, wiek, rasa
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Parsabivia, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Parsabiv należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek wystąpiły:
Finnish: • kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia).
Polish: • napady drgawek (napady padaczkowe).
Finnish: a p < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna b p = 0,003 lumevalmisteeseen verrattuna
Polish: a p < 0,001 w porównaniu z placebo b p = 0,003 w porównaniu z placebo
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä kummassakin tutkimuksessa.
Polish: W każdym badaniu dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów były podobne w obydwu grupach.
Finnish: Avoin jatkotutkimus
Polish: Przedłużenie badania z otwartą próbą
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Finnish: Adynaaminen luustotauti voi kehittyä, jos PTH-pitoisuus on pitkään tason 100 pg/ml alapuolella.
Polish: Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeśli stężenie PTH jest długotrwale zmniejszone poniżej 100 pg/ml.
Finnish: • Puutumisen tai pistelyn tuntemukset
Polish: • Uczucie drętwienia lub mrowienia
Finnish: Kirkas väritön liuos.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Finnish: Etelkalsetidi poistui tehokkaasti, ja hemodialyysipuhdistuma oli 7,66 litraa tunnissa.
Polish: Etelkalcetyd był usuwany skutecznie, przy czym wartość klirensu hemodializy wynosiła 7,66 l/godzinę.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Polish: Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Finnish: Tärkeimmällä biotransformaatiotuotteella (sitoutunut albumiiniin) oli vain vähäinen vaikutus in vitro.
Polish: Aktywność głównego produktu biostransformacji (związanego z albuminą) była minimalna w warunkach in vitro.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vaikean hypokalsemian.
Polish: Jednoczesne podawanie obu produktów może spowodować wystąpienie ciężkiej hipokalcemii.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • Kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset); ks. lisätietoja kohdasta 2
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób • Drgawki (napady drgawkowe lub drgawki); dodatkowe informacje, patrz punkt 2
Finnish: Varmuuden vuoksi Parsabivin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: W ramach ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu Parsabiv w czasie ciąży.
Finnish: Parsabivia ei saa antaa tiheämmin kuin kolme kertaa viikossa.
Polish: Produktu Parsabiv nie należy podawać częściej niż 3 razy w tygodniu.
Finnish: Etelkalsetidi oli mutageeninen joissakin bakteerikannoissa (Ames), mutta se ei ollut geenitoksinen in vitro eikä in vivo nisäkkäiden geenitoksisuuskokeissa, joten sen ei katsota olevan geenitoksinen ihmisille.
Polish: Etelkalcetyd wykazywał działanie mutagenne w niektórych szczepach bakterii (Ames), ale w badaniach genotoksyczności u ssaków w warunkach in vitro i in vivo lek nie okazał się genotoksyczny i dlatego uważa się, że nie ma działania genotoksycznego u ludzi.
Finnish: Kouristukset6
Polish: Drgawki6
Finnish: Sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset (neljä pientä rauhasta kaulassa) tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia.
Polish: We wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczycowe (cztery niewielkie gruczoły na szyi) wytwarzają zbyt duże ilości parathormonu.
Finnish: Nämä olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Polish: U większości pacjentów były one słabo nasilone lub umiarkowanie ciężkie i miały charakter przemijający.
Finnish: Potilaat olivat saaneet hemodialyysihoitoa ennen tutkimukseen ottoa keskimäärin 5,4 vuotta, ja 68 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita tutkimukseen otettaessa ja 83 % sai fosfaatinsitojia.
Polish: Średni czas hemodializoterapii przed przystąpieniem do badania wyniósł 5,4 roku, 68% pacjentów w momencie przystąpienia do badania otrzymywało pochodne sterolowe witaminy D, a 83% pacjentów otrzymywało związki wiążące fosforany.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta Parsabivhoidon aikana.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko w czasie stosowania leku Parsabiv.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 6, 12 ja 42 injektiopulloa.
Polish: Opakowania zawierające 1, 6, 12 i 42 fiolki.
Finnish: Jos PTH on alle 100 pg/ml (10,6 pmol/l), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä joksikin aikaa.
Polish: Jeśli stężenie PTH jest mniejsze niż 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie produktu na pewien czas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmianę zabarwienia.
Finnish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) tai hypokalsemian oireita
Polish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) lub objawy hipokalcemii
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja etelkalsetidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu etelkalcetydu na płodność u ludzi.
Finnish: Etelkalsetidin ei-kovalenttinen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä, ja sitoutumattoman fraktion suhde on 0,53.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza za pomocą wiązań niekowalencyjnych jest mały, a wskaźnik frakcji niezwiązanej wynosi 0,53.
Finnish: 2 Hyperkalemia käsittää seuraavat suositellut termit: hyperkalemia ja veren kaliumpitoisuuden suureneminen.
Polish: 2 Hiperkaliemia obejmuje preferowane określenia: hiperkaliemia i zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Finnish: Päänsärky Parestesiat3
Polish: Ból głowy Parestezje3
Finnish: Etelkalsetidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etelkalcetydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).
Polish: Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii).
Finnish: Aikaisempiin tai kehittyviin etelkalsetidin vastaaineisiin ei havaittu liittyvän farmakokineettisen profiilin, kliinisen hoitovasteen eikä turvallisuusprofiilin muutoksia.
Polish: Z wcześniejszą obecnością przeciwciał lub powstaniem przeciwciał skierowanych przeciwko etelkalcetydowi nie wiązały się żadne zmiany profilu farmakokinetycznego, odpowiedzi klinicznej ani profilu bezpieczeństwa.
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) QT-ajan pitenemisenä
Polish: • Zaburzenia aktywności elektrycznej serca w postaci wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG
Finnish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Alankomaat
Polish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden lasku1, 4
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi1, 4
Finnish: Tietyt hypokalsemian ilmenemismuodot voivat kuitenkin heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.4).
Polish: Jednak pewne potencjalne objawy hipokalcemii mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Parsabivhoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Parsabiv, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Parsabiv.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 1 % Parsabiv-ryhmän ja 0 % lumeryhmän potilaista keskeytti hoidon haittavaikutuksena esiintyneen alhaisen seerumin kalsiumarvon vuoksi.
Polish: W tych badaniach 1% pacjentów z grupy leczonej produktem Parsabiv i 0% pacjentów z grupy placebo przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego jakim było małe stężenie wapnia w surowicy.
Finnish: Veren ja plasman [14C]-etelkalsetidipitoisuuksien suhde on noin 0,6.
Polish: Stosunek stężeń etelkalcetydu [14C] we krwi i w osoczu wynosi 0,6.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä ei havaittu kolmannen toissijaisen päätetapahtuman osalta, joka oli oksentelu- tai pahoinvointipäivien lukumäärä viikossa (keskiarvo) 8 ensimmäisen viikon aikana.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami dotyczących drugorzędowego punktu końcowego, czyli średniej tygodniowej liczby dni, w których występują wymioty lub nudności, w okresie pierwszych 8 tygodni.
Finnish: Parsabiv pienentää kalsiumpitoisuutta.
Polish: Parsabiv zmniejsza stężenie wapnia.
Finnish: Jos PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, D-vitamiinivalmisteiden ja/tai Parsabivin annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
Polish: Jeśli stężenie PTH zmniejszy się poniżej zalecanej wartości docelowej, należy zmniejszyć dawkę pochodnych sterolowych witaminy D i (lub) produktu Parsabiv albo przerwać leczenie.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Parsabiv vahingoittaa sikiötä.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Finnish: Parsabiv-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Parsabiv zgłaszano przypadki występowania drgawek (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jos hoito lopetetaan, se voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella PTH:n pitämiseksi tavoitetasolla (ks. kohta 4.2).
Polish: Po przerwaniu leczenie można wznowić, podając mniejszą dawkę, aby utrzymać stężenie PTH w docelowym zakresie (patrz punkt 4.2).
Finnish: Parsabivia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Polish: Parsabiv może być stosowany w ramach schematu leczenia uwzględniającego podawanie związków wiążących fosforany i (lub) pochodnych sterolowych witaminy D, jeśli wskazane (patrz punkt 5.1).
Finnish: Vaikka Parsabiv poistuu dialyysissä, hemodialyysin käyttöä ei ole tutkittu yliannoksen hoidossa.
Polish: Parsabiv jest usuwany w czasie dializy, jednak nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania.
Finnish: Jos veri on jo palautettu verenkiertoon eikä Parsabivia ole vielä annettu, se voidaan antaa laskimoon, minkä jälkeen huuhdellaan vielä vähintään 10 ml:lla keittosuolaliuosta.
Polish: Jeśli zakończono procedurę płukania wstecznego krwi, a Parsabiv nie został podany, można go wstrzyknąć dożylnie, a następnie podać co najmniej 10 ml roztworu soli fizjologicznej.
Finnish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Polish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) oraz ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Finnish: Lääkäri ja sinä päätätte yhdessä, voidaanko sinulle antaa Parsabiv-hoitoa.
Polish: Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy może stosować lek Parsabiv.
Finnish: Tietyt alhaiseen kalsiumpitoisuuteen liittyvät oireet (kuten kouristuskohtaukset) voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Polish: Jednak pewne objawy małego stężenia wapnia (takie jak drgawki) mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Parsabiv on kirkas ja väritön liuos.
Polish: Jak wygląda lek Parsabiv i co zawiera opakowanie Parsabiv jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos olet allerginen etelkalsetidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Nie stosować leku Parsabiv jeśli pacjent ma uczulenie na etelkalcetyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Finnish: PTH-pitoisuutta pienentävä vaikutus säilyi koko 6 kuukautta kestäneen hoitojakson ajan, kun etelkalsetidiä annettiin boluksena laskimoon kolme kertaa viikossa.
Polish: Skutki zmniejszenia stężenia PTH utrzymywały się w całym trwającym 6 miesięcy okresie dawkowania, w którym etelkalcetyd podawany był dożylnie w bolusie 3 razy w tygodniu.
Finnish: Annos voidaan nostaa enintään 15 mg:aan tai laskea 2,5 mg:aan lääkkeen vaikutuksista riippuen.
Polish: Dawkę leku będzie można zwiększyć maksymalnie do 15 mg lub zmniejszyć do 2,5 mg, zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Finnish: Parsabiv on annettava seuraavan hemodialyysikerran yhteydessä samansuuruisena annoksena.
Polish: Parsabiv należy podać w tej samej dawce podczas następnej sesji hemodializy.
Finnish: 3 Parestesia käsittää seuraavat suositellut termit: parestesia ja tuntoaistin heikkeneminen.
Polish: 3 Parestezje obejmują preferowane określenia: parestezje i niedoczulica.
Finnish: * Kokonaiskalsium mitattiin Rochen modulaarisella analysaattorilla.
Polish: * Stężenie wapnia całkowitego oznaczano za pomocą modułowego analizatora firmy Roche.
Finnish: Kun albumiinipitoisuus on < 4,0 g/dl, seerumin korjattu kalsiumarvo (mg/dl) = kokonais-Ca (mg/dl) + (4 - albumiini[g/dl])*0,8.
Polish: W przypadku, gdy stężenie albumin jest mniejsze niż 4,0 g/dl, [Ca całkowity skorygowany (mg/dl) = Ca całkowity aktualny (mg/dl) + (4 - stężenie albumin [g/dl]) *0,8.
Finnish: Parsabiv-hoitoon liittyi luun aineenvaihdunnan mittareiden (luuspesifisen alkalisen fosfataasin ja tyypin I kollageenin C-telopeptidin) ja fibroblastikasvutekijän 23 (eksploratiiviset päätetapahtumat) pitoisuuksien pieneneminen tutkimuksen päättyessä (viikolla 27) lumevalmisteeseen verrattuna.
Polish: Stosowanie produktu Parsabiv wiązało się ze zmniejszeniem stężenia markerów metabolizmu tkanki kostnej (frakcja kostna fosfatazy zasadowej i C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I) oraz czynnika wzrostu fibroblastów 23 (badawcze punkty końcowe) na zakończenie badania (27. tydzień) w porównaniu z placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa seurattiin rottien pre- ja postnataalista kehitystä, havaittiin hyvin vähäistä poikasten perinataalikuolleisuuden lisääntymistä, synnytyksen hidastumista ja ohimenevää postnataalisen kasvun hidastumista, jotka liittyivät emolla esiintyneisiin haittavaikutuksiin eli hypokalsemiaan, vapinaan sekä painon laskuun ja ruokahalun heikkenemiseen, kun altistus oli 1,8-kertainen kliinisiin altistustasoihin verrattuna.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów stwierdzono minimalne zwiększenie okołoporodowej śmiertelności potomstwa, opóźnienie akcji porodowej i przemijające osłabienie wzrostu pourodzeniowego związane z toksycznym wpływem hipokalcemii na matkę, drżeniem oraz zmniejszeniem masy ciała i spożycia pokarmu przez matkę, gdy ekspozycja była 1,8-krotnie większa niż ekspozycja na dawki lecznicze.
Finnish: Kun etelkalsetidiä annettiin radioaktiivisesti merkittynä kerta-annoksena kroonista munuaistautia sairastaville hemodialyysipotilaille, joilla oli sekundaarinen hyperparatyreoosi, noin 60 % annetusta [14C]-etelkalsetidistä poistui dialyysinesteeseen ja yhteensä noin 7 % erittyi virtsaan ja ulosteeseen 175 vuorokautta kestäneen keräilyjakson aikana.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki etelkalcetydu znakowanego izotopem radioaktywnym u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc około 60% podanego etelkalcetydu [14C] odzyskano w płynie dializacyjnym, a około 7% odzyskano łącznie w moczu i kale w okresie pobierania próbek trwającym 175 dni.
Finnish: Parsabivia ei saa laimentaa.
Polish: Produktu leczniczego Parsabiv nie należy rozcieńczać.
Finnish: Potilaiden dialyysinesteen kalsiumpitoisuus pidettiin tasolla ≥ 2,25 mekv/l.
Polish: Stężenie wapnia w płynie dializacyjnym utrzymywane było na poziomie ≥ 2,25 mEq/l.
Finnish: Prosentuaalisen muutoksen keskiarvo hoitotehon arviointijakson aikana, % (SE)
Polish: Średnia procentowa zmiana w okresie oceny skuteczności, % (SE)
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia Miten Parsabivia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Parsabivin säilyttäminen
Polish: Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parsabiv Jak stosować lek Parsabiv
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittoja (ks. kohta 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ produktu na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: Kun ylläpitovaihe on saavutettu, seerumin korjattu kalsiumpitoisuus on määritettävä noin 4 viikon välein.
Polish: Po ustaleniu schematu leczenia podtrzymującego u pacjenta skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać mniej więcej co 4 tygodnie.
Finnish: Parsabiv-annos voitiin titrata viikoilla 5, 9, 17, 25, 33, 41 ja 49 enintään 15 mg:aan, kunnes PTH:n tavoitetaso ≤ 300 pg/ml saavutettiin ja seerumin korjattu kalsiumarvo pysyi muuttumattomana.
Polish: Dawkę produktu Parsabiv można było zwiększyć w tygodniu 5., 9., 17., 25., 33., 41. i 49., maksymalnie do 15 mg w celu uzyskania docelowego stężenia PTH ≤ 300 pg/ml, przy skorygowanym stężeniu wapnia w surowicy utrzymującym się na stałym poziomie.
Finnish: Jos epäillään, että on muodostunut sellaisia etelkalsetidin vastaaineita, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus, kehotetaan ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijaan ja keskustelemaan vasta-ainetestauksesta.
Polish: W przypadku podejrzenia rozwoju przeciwciał przeciwko etelkalcetydowi o działaniu istotnym klinicznie, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu omówienia możliwości wykonania testów na obecność przeciwciał.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Parsabiv-hoidon aikana lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä, suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w czasie stosowania leku Parsabiv u pacjenta wystąpią drgawki, skurcze mięśni lub drżenie mięśni albo uczucie drętwienia lub mrowienia palców dłoni i stóp albo okolicy ust, drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.
Finnish: Hypokalsemian aiheuttama QTc-ajan piteneminen
Polish: Wydłużenie odstępu QT w następstwie hipokalcemii
Finnish: Etelkalsetidi ei metaboloidu CYP450-entsyymien välityksellä.
Polish: Etelkalcetyd nie jest metabolizowany przy udziale enzymów CYP450.
Finnish: Jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä tai raajoissa, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia), kerro niistä heti lääkärille.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie drętwienia lub mrowienia w okolicy ust lub w kończynach, bóle lub skurcze mięśni i drgawki (napady), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Polish: Podawanie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi
Finnish: Miten Parsabivia käytetään
Polish: Jak stosować lek Parsabiv
Finnish: Parsabivin viikkoannoksen mediaani oli hoitotehon arviointijakson aikana 20,4 mg (6,8 mg/antokerta).
Polish: Mediana średniej tygodniowej dawki produktu Parsabiv w okresie oceny skuteczności wynosiła 20,4 mg (6,8 mg na jedno podanie).