FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι τιμές είναι υπολογισμένες υποθέτοντας κένωση της ουροδόχου κύστεως κατά διαστήματα 4,8 ωρών και κατάλληλο αποκλεισμό του θυρεοειδούς (το Ιώδιο - 123 είναι γνωστή πηγή ηλεκτρονίων Auger).
Romanian: Valorile sunt calculate presupunând o golire a vezicii urinare la intervale de 4,8 ore şi o blocare tiroidiană adecvată (Iodul-123 este un cunoscut emiţător de electroni Auger).
Greek: Αυτή η έκθεση είναι μικρότερη από ό,τι σε μερικά είδη ακτινογραφικής διερεύνησης.
Romanian: Această expunere este mai mică decât cea practicată în unele tipuri de investigaţii cu raze X.
Greek: Μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή σε ζώα δεν έχουν γίνει με αυτό το προϊόν.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale cu acest produs.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP.
Greek: Χειρισμός και απόρριψη - βλέπετε φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru manipulare şi eliminare - vezi prospectul.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό σας αν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Romanian: Spuneţi medicului de medicină nucleară în cazul în care credeţi că este posibil să fiţi gravidă.
Greek: Εγκέφαλος
Romanian: Creier
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI MEDICAL
Greek: Φάρμακα τα οποία συνδέονται με τον μεταφορέα της δοπαμίνης με μεγάλη συγγένεια μπορούν συνεπώς να εμποδίσουν τη διάγνωση με το DaTSCΑN.
Romanian: De aceea, medicamentele care se leagă de transportatorul de dopamină cu afinitate mare pot interfera cu procesul de diagnosticare cu ajutorul DaTSCAN.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το DaTSCAN δεν ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας από 8 έως 18 ετών
Romanian: Copii şi adolescenţi DaTSCAN nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DaTSCAN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, DaTSCAN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χορήγηση σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul grupurilor cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau cu epilepsie.
Greek: Θα πρέπει να σας συμβουλεύσουν για οποιεσδήποτε προφυλάξεις χρειάζεται να λάβετε για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Romanian: Aceştia trebuie să vă spună tot ce trebuie să ştiţi în scopul utilizării în condiţii de siguranţă a acestui medicament.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να ασκείται για να αποφευχθεί η μόλυνση από την ραδιενέργεια που απομακρύνεται από τον ασθενή χρησιμοποιώντας τέτοιες μεθόδους.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contaminarea de la radioactivitatea eliminată de pacient prin aceste metode.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στο ιοφλουπάνιο ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (που αναγράφονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizaţi DaTSCAN dacă sunteţi alergic la ioflupan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Greek: Όπου είναι ανάγκη να χορηγηθούν ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει πάντοτε να ζητούνται πληροφορίες για περίπτωση κύησης.
Romanian: În cazurile în care este necesară administrarea de medicamente radioactive la femeile cu potenţial fertil, este întotdeauna necesară obţinerea de informaţii în legătură cu prezenţa sarcinii.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε κατάλληλη θεραπεία αποκλεισμού του θυρεοειδούς πριν από την έγχυση, ώστε να ελαχιστοποιηθεί η θυρεοειδική πρόσληψη ραδιενεργού ιωδίου, για παράδειγμα μέσω από του στόματος χορήγησης περίπου 120 mg ιωδιούχου καλίου 1 έως 4 ώρες πριν από την έγχυση του
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze un tratament adecvat de blocare a activităţii tiroidei înainte de administrarea injecţiei, pentru a reduce la minim absorbţia tiroidiană a iodului radioactiv, de exemplu prin administrarea a aproximativ 120 mg iodură de potasiu pe cale orală cu 1-4 ore înainte de injectarea DaTSCAN.
Greek: Τo DaTSCAN θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό, με την κατάλληλη κρατική άδεια για τη χρήση και τον χειρισμό ραδιονουκλιδίων, σε κατάλληλο κλινικό χώρο.
Romanian: DaTSCAN trebuie utilizat numai de către personal calificat, posesor al autorizaţiilor guvernamentale corespunzătoare pentru utilizarea şi manipularea radionuclizilor, în anumite condiţii clinice.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει 39,5 g/l (5% όγκου) αιθανόλη (αλκοόλη), μέχρι και 197 mg ανά δόση, που ισοδυναμεί με 5 ml μπύρας ή 2 ml κρασιού.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool) 39,5 g/l (în procent volumetric de 5%), adică o cantitate de până la 197 mg pe doză, echivalent cu 5 ml bere sau 2 ml vin.
Greek: Πριν λάβετε το DaTSCAN, ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ζητήσει να λάβετε δισκία ή διάλυμα που περιέχουν ιώδιο.
Romanian: Înainte de a vi se administra DaTSCAN, medicul de medicină nucleară vă va cere să luaţi câteva comprimate sau un lichid care conţin iod.
Greek: Το DaTSCAN δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: DaTSCAN nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για το ιοφλουπάνιο δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Romanian: Datele obţinute din studiile non-clinice pentru ioflupan nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea.
Greek: Οι εικόνες πρέπει να λαμβάνονται χρησιμοποιώντας γάμμα κάμερα με κατευθυντήρα υψηλής ανάλυσης και ρυθμισμένη με χρήση της φωτοκορυφής των 159 keV και ενεργειακό παράθυρο ± 10%.
Romanian: Captarea imaginilor se realizează cu ajutorul unei camere gamma prevăzute cu un colimator de înaltă rezoluţie şi calibrată prin utilizarea unui vârf de absorbţie de 159 keV şi a unei ferestre de energie de ± 10%.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σχετιστεί με το DaTSCAN:
Romanian: Următoarele reacții adverse sunt induse de DaTSCAN
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει ότι το σπινθηρογράφημα θα βοηθούσε στη διερεύνηση της κατάστασής σας και στην απόφαση για πιθανή θεραπεία.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate considera că informaţiile furnizate de o imagine scanată ar putea ajuta la obţinerea mai multor date despre starea dumneavoastră clinică şi pot fi decisive în alegerea tratamentului.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitoare la fertilitate.
Greek: Απορροφούμενη δόση ακτινοβολίας μGy / MBq
Romanian: Doza de radiaţii absorbită Gy/MBq
Greek: Μια εικόνα, γνωστή ως σπινθηρογράφημα (scan), μπορεί να ληφθεί.
Romanian: Astfel poate fi captată o imagine specială, denumită imagine scanată.
Greek: Υπόλοιπα όργανα
Romanian: Alte organe
Greek: Ραδιονουκλιδικές εξετάσεις που έχουν διεξαχθεί σε εγκύους γυναίκες επίσης εμπεριέχουν δόσεις ακτινοβολίας στο έμβρυο.
Romanian: Efectuarea procedurilor cu radionuclizi la femeile gravide implică şi administrarea unor doze de radiaţii către făt.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αποικοδομείται εκπέμποντας γάμμα ακτινοβολία με κύρια ενέργεια 159 keV και ακτίνες - Χ 27 keV.
Romanian: El se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma cu o energie predominantă de 159 keV şi de radiaţii X cu o energie predominantă de 27 keV.
Greek: Αυτή είναι η συνήθης πρακτική με φάρμακα όπως είναι το DaTSCAN.
Romanian: Aceasta este o practică normală în cazul medicamentelor de tipul DaTSCAN.
Greek: Η SPECT απεικόνιση πρέπει να λάβει χώρα μεταξύ τριών και έξι ωρών μετά την ένεση.
Romanian: Explorarea imagistică prin tehnica SPECT trebuie să se facă între trei şi şase ore după injectare.
Greek: Όπου υπάρχει αβεβαιότητα, είναι σημαντικό η έκθεση στην ακτινοβολία να είναι η ελάχιστη που επιτρέπει την επίτευξη ικανοποιητικής απεικόνισης.
Romanian: În cazurile în care persistă incertitudini, este important ca expunerea la radiaţii să fie menţinută la nivelul minim necesar pentru obţinerea unor imagini satisfăcătoare.
Greek: Αγωνιστές και ανταγωνιστές της δοπαμίνης που δρουν στους μετασυναπτικούς υποδοχείς δοπαμίνης δεν αναμένεται να παρεμποδίσουν την απεικόνιση με το DaTSCAN και μπορούν συνεπώς να συνεχίζονται αν είναι επιθυμητό.
Romanian: În ceea ce priveşte agoniştii şi antagoniştii dopaminici care acţionează asupra receptorilor dopaminici post-sinaptici, nu este de aşteptat ca aceştia să influenţeze procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN şi prin urmare administrarea acestora poate continua, dacă se doreşte acest lucru.
Greek: Η θετική διαγνωστική αξία κυμάνθηκε από 78,9% ως 84,4% και η αρνητική διαγνωστική αξία από 86,1% ως 88,7%.
Romanian: Valoarea de predicţie pozitivă s-a situat între 78,9% şi 84,4%, iar cea pentru predicţie negativă între 86,1% şi 88,7%.
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό, ο οποίος θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dvs. de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναγράφονται στο παρόν φύλλο.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Greek: Η ενεργός δόση (E) που προκύπτει από τη χορήγηση 185 ΜΒq ενέσιμου διαλύματος DaTSCAN είναι 4,63 mSv (ανά άτομο 70 kg).
Romanian: Doza efectivă (E) rezultată în urma administrării unei doze de 185 MBq DaTSCAN injectabil este de 4,63 mSv (pentru o persoană cu greutatea de 70 kg).
Greek: Κατά την περίοδο αυτή, θα πρέπει να εκπιέζεται το μητρικό γάλα σε τακτά διαστήματα και το εκπιεζόμενο γάλα πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: În acest timp se exprimă sânul la intervale regulate, iar laptele astfel obţinut se îndepărtează.
Greek: • Δεν πρέπει να θηλάσετε το παιδί σας για 3 μέρες μετά τη χορήγηση του DaTSCAN
Romanian:  Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 3 zile după ce vă este administrat DaTSCAN.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Κύηση και Θηλασμός
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Greek: Ενεργός δόση (μSv/MBq)
Romanian: Doza efectivă (Sv/MBq)
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να μπορεί να δικαιολογηθεί στη βάση του πιθανού οφέλους.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificabilă, pe baza beneficiilor potenţiale, pentru fiecare pacient în parte.
Greek: Ενημερώστε το πυρηνικό γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Romanian: DaTSCAN împreună cu alte medicamente Informaţi-l pe medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε τύπους τρόμου άλλους από τον ιδιοπαθή τρόμο.
Romanian: Nu există experienţă cu alte tipuri de tremor decât tremorul esenţial.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND LIVRAREA ŞI UTILIZAREA
Greek: Αυτά τα φάρμακα είναι η αμφεταμίνη, η βενζατροπίνη, η βουπροπριόνη, η κοκαΐνη, η μαζινδόλη, η μεθυλφαινιδάτη, η φαιντερμίνη και η σερτραλίνη.
Romanian: Acestea includ amfetamina, benzatropina, bupropiona, cocaina, mazindolul, metilfenidatul, fentermina şi sertralina.
Greek: Αυτό το ραδιοφάρμακο μπορεί να ληφθεί, χρησιμοποιούμενο και χορηγούμενο μόνο από άτομα που έχουν άδεια σε κατάλληλους κλινικούς χώρους.
Romanian: Acest radiofarmaceutic poate fi primit, utilizat şi administrat numai de către persoane autorizate, în condiţii clinice desemnate.
Greek: Αυτό σταματά τη συσσώρευση ραδιενέργειας στο θυρεοειδή αδένα σας.
Romanian: Acestea vor preveni captarea iodului radioactiv în glanda tiroidă.
Greek: • Σε ενήλικες ασθενείς με κλινικώς αμφίβολα Παρκινσονικά Σύνδρομα, για παράδειγμα όσοι εμφανίζουν τα πρώτα συμπτώματα, για να βοηθήσει στη διαφοροδιάγνωση του Ιδιοπαθούς Τρόμου από τα Παρκινσονικά Σύνδρομα που σχετίζονται με την ιδιοπαθή Νόσο του Parkinson, την Πολυσυστηματική Ατροφία και την Προϊούσα Υπερπυρηνική Παράλυση.Το DaTSCAN δεν μπορεί να προκαλέσει διάκριση μεταξύ Νόσου του Parkinson, Πολυσυστηματικής Ατροφίας και Προϊούσας Υπερπυρηνικής Παράλυσης.
Romanian: • la pacienţii adulţi cu sindroame de tip parkinsonian incerte din punct de vedere clinic, de exemplu la cei cu simptome precoce, pentru a diferenţia tremorul esenţial din sindroamele parkinsoniene asociate cu boala Parkinson idiopatică, atrofia sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικές τεχνικές που δεν ενέχουν ραδιενέργεια.
Romanian: În asemenea situaţii trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radioactivităţii.
Greek: Στις 48 ώρες μετά την ένεση, περίπου το 60% την ενεθείσας ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα, με απέκκριση στα κόπρανα που υπολογίζεται σε περίπου 14%.
Romanian: La 48 ore după injectare, aproximativ 60% din radioactivitatea injectată se excretă în urină, excreţia prin materiile fecale fiind de aproximativ 14%.
Greek: Όταν η νεφρική ή η ηπατική λειτουργία είναι μειωμένη, η ενεργός δόση και η δόση ακτινοβολίας που αποδίδονται στα όργανα θα μπορούσαν να αυξηθούν.
Romanian: Dacă există insuficienţă renală sau hepatică, doza efectivă şi doza de radiaţii rezultată la nivelul organelor poate creşte.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Atenţionare generală
Greek: Φιαλίδιο των 2,5 ml: 7 ώρες από το χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας που αναγράφεται στην ετικέτα.
Romanian: Flacon de 2,5 ml: 7 ore de la data şi ora de calibrare menţionată pe etichetă.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ή ηπατική βλάβη.
Romanian: Nu au fost întreprinse studii formale pe pacienţi cu un grad semnificativ de insuficienţă renală sau hepatică.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Greek: Φιαλίδιο των 5 ml: 20 ώρες από το χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας που αναγράφεται στην ετικέτα.
Romanian: Flacon de 5 ml: 20 ore de la data şi ora de calibrare menţionată pe etichetă.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το DaTSCAN
Romanian: Cum se păstrează DaTSCAN
Greek: Εμφάνιση του DaTSCAN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το DaTSCAN είναι 2,5 ή 5 ml άχρωμου διαλύματος για ένεση, παρεχόμενου σε μονό άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, σφραγισμένο με ελαστικό κλείσιμο και μεταλλικό επισφράγισμα.
Romanian: Cum arată DaTSCAN şi conţinutul ambalajului DaTSCAN reprezintă un volum de 2,5 ml sau 5 ml de soluţie injectabilă incoloră, furnizat într-un flacon unic de sticlă de 10 ml, închis cu un dop de cauciuc şi un sigiliu de metal.
Greek: Το DaTSCAN ενδείκνυται για να ανιχνεύει την απώλεια των λειτουργικών δοπαμινεργικών νευρικών απολήξεων στο ραβδωτό σώμα ασθενών:
Romanian: DaTSCAN este indicat pentru detectarea pierderii funcţiei terminaţiilor neuronilor dopaminergici din substanţa nigrostriată:
Greek: Νεφρική και ηπατική βλάβη
Romanian: Insuficienţa renală şi hepatică
Greek: - Υπερευαισθησία (αλλεργία) - Δυσκολία στην αναπνοή - Ερυθρότητα του δέρματος - Κνησμός - Εξάνθημα - Κνίδωση (ουρτικάρια) - Υπερβολική εφίδρωση - Έμετος - Χαμηλή πίεση αίματος - Αίσθηση ζέστης
Romanian: - Dificultate la respirație - Înroşire a pielii - Mâncărime - Iritaţie - Urticarie - Transpiraţie excesivă - Vărsături - Tensiune arterială mică - Senzaţie de căldură
Greek: Η ραδιενέργεια που χορηγείται θα πρέπει να είναι τέτοια ώστε η προκύπτουσα δόση να είναι όσο πιο χαμηλή γίνεται, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη επίτευξης του επιδιωκόμενου διαγνωστικού αποτελέσματος.
Romanian: Activitatea radioactivă administrată trebuie să fie ajustată în aşa fel încât doza de radiaţie rezultată să fie doza cea mai mică care se poate obţine, dar care să permită obţinerea rezultatelor diagnostice dorite.
Greek: Περίπου το 30% του συνόλου της ραδιενέργειας στον εγκέφαλο αποδίδεται σε πρόσληψη από το ραβδωτό σώμα.
Romanian: Aproximativ 30% din activitatea radioactivă cerebrală totală este atribuită captării la nivel nigrostriatal.
Greek: Ελλείψει στοιχείων, το DaTSCAN δεν συνιστάται σε περιπτώσεις μέτριας έως βαριάς νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας.
Romanian: În absenţa datelor, nu se recomandă utilizarea DaTSCAN în caz de insuficienţă renală sau hepatică moderată până la severă.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Greek: Τα πιο πάνω στοιχεία ισχύουν σε άτομα με φυσιολογική φαρμακοκινητική συμπεριφορά.
Romanian: Datele prezentate mai sus sunt valabile în condiţiile unei evoluţii farmacocinetice normale.
Greek: Φάρμακα που έχουν δειχθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών να μην παρεμποδίζουν την απεικόνιση με το DaTSCAN, είναι η αμανταδίνη, η βενζεξόλη, η βουδιπίνη, το λεβοντόπα, η μετοπρολόλη, η πριμιδόνη, η προπρανολόλη και η σελεγιλίνη.
Romanian: În studiile clinice s-au evidenţiat medicamentele care nu interferează cu procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN, incluzând amantadina, trihexifenidilul, budipina, levodopa, metoprololul, primidona, propranololul şi selegilina.
Greek: 2,5 ή 5 ml διαλύματος σε μονό άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, σφραγισμένο με ελαστικό κλείσιμο και μεταλλικό επισφράγισμα.
Romanian: 2,5 ml sau 5 ml de soluţie într-un flacon unic de 10 ml, din sticlă incoloră, închis cu un dop de cauciuc şi sigiliu de metal.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, οξικό νάτριο, αιθανόλη και ενέσιμο ύδωρ.
Romanian:  Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu, etanol şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Μη γνωστές: Μειωμένη αρτηριακή πίεση
Romanian: Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută: tensiune arterială scăzută
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που σε μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι δεν εμποδίζουν την απεικόνιση με το DaTSCAN περιλαμβάνουν την περγολίδη.
Romanian: Pergolidul face parte dintre medicamentele despre care s-a demonstrat, în studiile la animale, că nu interferă cu procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DaTSCAN 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DaTSCAN 74 MBq/ml, soluţie injectabilă
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de vreuna dintre aceste boli.
Greek: GE Healthcare B.V.
Romanian: GE Healthcare B.V. De Rondom 8
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το DaTSCAN
Romanian: Cum să utilizaţi DaTSCAN
Greek: Αναλύσεις στις οποίες συγκρίθηκαν τόσο οι ενδεχόμενοι όσο και οι πιθανοί ασθενείς με DLB με ασθενείς άνοια μη-DLB κατέδειξαν τιμές ως προς την ευαισθησία του DaTSCAN που κυμάνθηκαν από 75,0% ως 80,2% και προσδιοριστικότητα από 81,3% ως 83,9% όπου οι ενδεχόμενοι ασθενείς με DLB συμπεριλήφθηκαν ως ασθενείς μη-DLB.
Romanian: Analizele în care pacienţii cu diagnostic posibil sau probabil de DCL au fost comparaţi cu pacienţii cu demenţă non-DCL au indicat valori ale sensibilităţii DaTSCAN situate între 75,0% şi 80,2% şi valori ale specificităţii situate între 81,3% şi 83,9%, în condiţiile în care pacienţii cu diagnostic posibil de DCL au fost incluşi ca pacienţi non-DCL.
Greek: 5% αιθανόλη (βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες), οξικό οξύ, οξικό νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.
Romanian: 5% etanol (pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul), acid acetic, acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Greek: Τυπικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Nu s-au efectuat studii convenţionale la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică semnificativă.
Greek: Οι συντελεστές μεγέθους μήτρας απεικόνισης και μεγέθυνσης πρέπει να επιλέγονται ώστε να δώσουν μέγεθος στοιχείου εικόνας (pixel size) 3,5 - 4,5 mm για τα συστήματα αυτά που είναι σήμερα σε χρήση.
Romanian: Studiile experimentale efectuate cu nuclei nigrostriaţi fantomă sugerează că pentru obţinerea unei calităţi optime a imaginilor este necesară selectarea unei dimensiuni a matricei şi a unor factori de zoom astfel încât să se obţină o dimensiune a pixelilor de 3,5 - 4,5 mm pentru sistemele aflate în prezent în uz.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση:
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Greek: Συσκευασία ενός.
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δόσης της ραδιενέργειας, συχνή ούρηση και αφόδευση θα πρέπει να προκληθούν, για να ελαχιστοποιηθεί η δόση ακτινοβολίας στον ασθενή.
Romanian: În cazurile de supradozaj al radioactivităţii trebuie forţată diureza şi stimulată eliminarea de materii fecale pentru a minimiza doza de radiaţie din organism.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Η απεικόνιση θα πρέπει να γίνει μεταξύ 3 και 6 ωρών μετά τη χορήγηση της ένεσης του DaTSCAN.
Romanian: Imaginile scanate sunt luate de obicei după 3 până la 6 ore după injectarea DaTSCAN.
Greek: ΛΗΞΗ: 7 ώρες μετά τον χρόνο αναφοράς.
Romanian: EXP: 7 ore după data şi ora calibrării.
Greek: ΛΗΞΗ: 20 ώρες μετά τον χρόνο αναφοράς.
Romanian: EXP: 20 ore după data şi ora calibrării.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το έμβρυο μπορεί να λάβει κάποια από την ραδιενέργεια.
Romanian: Această interdicţie este necesară deoarece fătul poate primi unele doze de radioactivitate.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Greek: - Kύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: - Sarcină (vezi pct. 4.6).
Greek: Ένα ελάχιστο 500.000 κρούσεων πρέπει να ανιχνεύεται για άριστες εικόνες.
Romanian: Pentru obţinerea unor imagini optime, sunt necesari un minim de 500 kpixeli.
Greek: EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Romanian: EU/1/00/135/002 (5 ml)
Greek: • Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian:  A nu se lăsa acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το DaTSCAN δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje DaTSCAN nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Μόνο 5% της χορηγούμενης ραδιενέργειας παραμένει σε όλο το αίμα στα 5 λεπτά μετά την ένεση.
Romanian: I) se elimină rapid din sânge după injectarea intravenoasă; numai 5% din activitatea radioactivă administrată se regăseşte în sângele integral la 5 minute după injectare.
Greek: 74 MBq/ml κατά το χρόνο αναφοράς (0,07 έως 0,13 μg/ml ιοφλουπανίου).
Romanian: I) 74 MBq la data şi ora calibrării (0,07 - 0,13 μg/ml ioflupan).
Greek: 12 ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.