FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, η επαναχορήγηση θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί σε συνδυασμό με τη χορήγηση για μία σύντομη περίοδο, από του στόματος στεροειδών.
Estonian: Rasketel juhtudel võib ravi uuesti alustamisel kasutada lühiajaliselt suukaudset hormoonravi.
Greek: Συνεπώς η θεραπεία με Deferasirox Mylan θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να ανιχνεύονται ανεπιθύμητες ενέργειες και να παρακολουθείται το φορτίο σιδήρου στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Seetõttu on lastel ravi ajal Deferasirox Mylaniga vajalik tähelepanelik jälgimine, et avastada kõrvaltoimete esinemist ja raua liiga.
Greek: Η Cmax των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων deferasirox αυξήθηκε (κατά 29%), όταν ελήφθησαν μαζί με ένα γεύμα υψηλών λιπαρών.
Estonian: Manustamisel koos kõrge rasvasisaldusega toiduga suurenes deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide Cmax (29% võrra).
Greek: Υπάρχουν αναφορές ελκών που παρουσίασαν επιπλοκές όπως διάτρηση του πεπτικού σωλήνα.
Estonian: Teatatud on haavanditest, mille tüsistusena on tekkinud seedetrakti perforatsioon.
Greek: Το deferasirox δεν πρέπει να επαναχορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αντίδραση υπεραισθησίας εξαιτίας του κινδύνου αναφυλακτικής καταπληξίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Anafülaktilise šoki riski tõttu ei tohi ravi deferasiroksiga uuesti alustada patsientidel, kellel on varasemalt esinenud ülitundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.3).
Greek: Εφόσον η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχθεί με δόσεις υψηλότερες από 0,5 mg για τη ρεπαγλιδίνη, η ταυτόχρονη χρήση του deferasirox με ρεπαγλιδίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Deferasiroksi ja repagliniidi samaaegset kasutamist tuleb vältida, kuna nende koostoimet repagliniidi kõrgema annusega kui 0,5 mg ei ole uuritud.
Greek: • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Deferasirox Mylan 360 mg περιέχει 360 mg deferasirox.
Estonian: - Üks Deferasirox Mylan 360 mg tablett sisaldab 360 mg deferasiroksi.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Estonian: Äge neerupuudulikkus
Greek: Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση του Deferasirox Mylan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι 14 mg/kg σωματικού βάρους.
Estonian: Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablettide soovitatav algannus on 14 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Greek: Τι περιέχει το Deferasirox Mylan
Estonian: Mida Deferasirox Mylan sisaldab
Greek: Σε ασθενείς σε θεραπεία με δόσεις υψηλότερες των 21 mg/kg, όταν επιτυγχάνεται ο έλεγχος θα πρέπει να ληφθούν υπόψη μειώσεις της δοσολογίας κατά 3,5 έως 7 mg/kg (π.χ. επίπεδα φερριτίνης ορού επίμονα χαμηλότερα των 2.500 µg/l με τάση μείωσης με τον χρόνο).
Estonian: Kui patsientidel, keda ravitakse suuremate kui 21 mg/kg annustega, saadakse haigus kontrolli alla (nt seerumi ferritiini tase on püsivalt alla 2500 µg/l ja on langustendentsiga), tuleb kaaluda annuste vähendamist 3,5…7 mg/kg kaupa.
Greek: Έως 28 mg/kg/ημέρα Μείωση
Estonian: 28 mg/kg ööpäevas
Greek: Η φαρμακοκινητική του deferasirox δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole deferasiroksi farmakokineetikat uuritud.
Greek: Deferasirox Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Mylan 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Mylan 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox
Estonian: Deferasirox Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Deferasirox Mylan 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Deferasirox Mylan 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τις μορφές του διασπειρόμενου δισκίου του Deferasirox (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablettidel on suurem biosaadavus kui deferasiroksi dispergeeruvatel tablettidel (vt lõik 5.2).
Greek: Το Deferasirox Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου που προκαλείται από συχνές μεταγγίσεις αίματος σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία ηλικίας 6 ετών και άνω.
Estonian: Deferasirox Mylan on näidustatud sagedastest vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidel alates 6 aasta vanusest.
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλη (blister) (από αλουμίνιο/PVC/PVDC)
Estonian: Blisterpakend (alumiinium/PVC/PVD C)
Greek: 500 mg
Estonian: 500 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Greek: EMA/553501/2018 EMEA/H/C/004710
Estonian: EMA/553501/2018 EMA/H/C/004710
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Deferiprone Lipomed διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Deferiprone Lipomed kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση ημερήσιων δόσεων άνω των 100 mg/kg λόγω του δυνητικά αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Annused üle 100 mg/kg ööpäevas ei ole soovitatavad, sest kõrvalnähtude risk võib olla suurem.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται να έχουν την ίδια επίδραση.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από μείζονα θαλασσαιμία χρειάζονται συχνές μεταγγίσεις αίματος.
Estonian: Raske talasseemiaga patsiendid vajavad sagedasi vereülekandeid.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, η περίσσεια σιδήρου μπορεί να προκαλέσει βλάβες σε σημαντικά όργανα όπως η καρδιά ή το ήπαρ.
Estonian: Liigne raud võib aja jooksul kahjustada tähtsaid elundeid, näiteks südant või maksa.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλον χηλικό παράγοντα σιδήρου, όταν η μονοθεραπεία με έναν χηλικό παράγοντα σιδήρου είναι αναποτελεσματική ή όταν η πρόληψη ή η θεραπεία παθήσεων απειλητικών για τη ζωή επιβάλλουν την ταχεία ή εντατική βελτίωση των επιπέδων σιδήρου.
Estonian: • kombinatsioonis teise rauda kelaativa ainega, kui ühe rauda kelaativa aine kasutamisest ei piisa või kui eluohtlike haigusseisundite ennetamiseks või raviks tuleb rauasisaldust kiiresti või efektiivselt korrigeerida.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να διακόψει τη θεραπεία εάν μειωθούν υπερβολικά τα επίπεδα σιδήρου στον οργανισμό.
Estonian: Arst võib ravi katkestada, kui organismi rauasisaldus muutub liiga väikeseks.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Deferiprone Lipomed αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Η συνήθης δόση του Deferiprone Lipomed είναι 75 mg ανά χιλιόγραμμο (κιλό) σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρούμενη σε τρεις επιμέρους δόσεις.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed tavaannus on 75 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas jagatuna kolmeks annuseks.
Greek: Ωστόσο, ο οργανισμός δεν διαθέτει την ικανότητα να απομακρύνει με φυσικό τρόπο την περίσσεια σιδήρου, με αποτέλεσμα ο σίδηρος να συσσωρεύεται.
Estonian: Organismil puudub aga looduslik võime liigset rauda eemaldada, mistõttu see koguneb organismis.
Greek: Με τον τρόπο αυτό εξισορροπείται η υπερσιδήρωση και προλαμβάνονται οι βλάβες που οφείλονται στην περίσσεια σιδήρου.
Estonian: See aitab korrigeerida raualiigsust ja ennetada liigsest rauast põhjustatud kahjustusi.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Deferiprone Lipomed τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Deferiprone Lipomed kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Ανασκόπηση του Deferiprone Lipomed και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Deferiprone Lipomed ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Deferiprone Lipomed είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ferriprox.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Deferiprone Lipomed võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ferriprox.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Ferriprox προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Deferiprone Lipomed.
Estonian: Võrdlusravimiga Ferriprox on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Deferiprone Lipomed korrata.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Deferiprone Lipomed θα παράσχει στους ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο ή στους φροντιστές τους κάρτα υπενθύμισης με πληροφορίες για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed turustaja annab ravimit kasutavatele patsientidele või nende hooldajatele meelespea ravimi ohutu kasutamise teabega.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Deferiprone Lipomed.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Deferiprone Lipomed kvaliteedi uuringud.
Greek: Τι είναι το Deferiprone Lipomed και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Deferiprone Lipomed ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Deferiprone Lipomed περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Ferriprox.
Estonian: See tähendab, et Deferiprone Lipomed sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Ferriprox, millel juba on ELis müügiluba.
Greek: Το Deferiprone Lipomed είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου» (ουσία που προσκολλάται στον σίδηρο), η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε ασθενείς με μείζονα θαλασσαιμία.
Estonian: Deferiprone Lipomed on raua kelaatija (st rauaga seonduv aine), mida kasutatakse raualiigsuse (organismi liigse rauasisalduse) raviks raske talasseemiaga patsientidel.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με θαλασσαιμία.
Estonian: Ravi peab alustama ja läbi viima talasseemiaga patsientide ravis kogenud arst.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Deferiprone Lipomed ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Το Deferiprone Lipomed περιέχει τη δραστική ουσία δεφεριπρόνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Deferiprone Lipomed sisaldab toimeainena deferiprooni ja on geneeriline ravim.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Ferriprox, τα οφέλη του Deferiprone Lipomed υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Ferriproxi korral, ületab ravimi Deferiprone Lipomed kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Deferiprone Lipomed, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet ravimi Deferiprone Lipomed kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Το Deferiprone Lipomed χρησιμοποιείται:
Estonian: Ravimit Deferiprone Lipomed kasutatakse:
Greek: Προσκολλάται στον σίδηρο που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει μία ένωση που μπορεί να εκκριθεί από το σώμα, κυρίως μέσω των ούρων και, σε μικρότερο βαθμό, μέσω των κοπράνων.
Estonian: See seondub organismis rauaga, moodustades ühendi, mis eritub organismist - põhiliselt uriiniga ja vähemal määral roojaga.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να ρυθμίσει τη δόση του Deferiprone Lipomed ανάλογα με την απόκριση του ασθενή, η οποία πρέπει να μετράται κάθε δύο έως τρεις μήνες με εξετάσεις αίματος.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata vereanalüüside põhjal iga 2-3 kuu järel.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Deferiprone Lipomed
Estonian: Muu teave ravimi Deferiprone Lipomed kohta
Greek: Το Deferiprone Lipomed χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Deferiprone Lipomed on retseptiravim.
Greek: Δεδομένου ότι το Deferiprone Lipomed είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Deferiprone Lipomed on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: Το Deferiprone Lipomed διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 500 mg για χορήγηση από το στόμα.
Estonian: Ravimit Deferiprone Lipomed turustatakse 500 mg suukaudsete tablettidena.
Greek: Πρόκειται για μια κληρονομική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς δεν μπορούν να παράγουν αρκετή αιμοσφαιρίνη, την πρωτεΐνη που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει οξυγόνο στον οργανισμό.
Estonian: Talasseemia on pärilik haigus, mille korral patsiendil ei teki piisavalt hemoglobiini (punavereliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali).
Greek: Τα ερυθρά κύτταρα που μεταγγίζονται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος φέρουν σίδηρο στον οργανισμό.
Estonian: Korduvate vereülekannetega lisatakse patsiendi organismi ülekantavate vererakkudega rauda.
Greek: • ως μονοθεραπεία, όταν δεν μπορεί να χορηγηθεί ή είναι ανεπαρκής η τυπική θεραπεία με χηλικό παράγοντα σιδήρου,
Estonian: • ainuravimina, kui raua kelaatijaga tehtav tavaravi on vastunäidustatud või ebapiisav;
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deferiprone.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Deferiprone Lipomed;
Estonian: Kuidas ravimit Deferiprone Lipomed kasutatakse?
Greek: Deferiprone Lipomed;
Estonian: Deferiprone Lipomed (deferiproon)
Greek: Πώς δρα το Deferiprone Lipomed;
Estonian: Kuidas Deferiprone Lipomed toimib?
Greek: Η δραστική ουσία του Deferiprone Lipomed, η δεφεριπρόνη, είναι ένας χηλικός παράγοντας σιδήρου.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed toimeaine deferiproon on rauda kelaativ aine.
Greek: Συνταγογράφων ιατρός: ____________________
Estonian: Telefon:_______________________________
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλα αυτά τα ραντεβού.
Estonian: On väga tähtis, et käite kõigil visiitidel.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Greek: Σιγουρευτείτε οτι κάνετε τα παρακάτω:
Estonian: Veenduge, et toimite järgmiselt:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 september 2018
Greek: Μακρογόλη 6000
Estonian: Makrogool 6000
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας.
Estonian: See ravim võib teie lapsele põhjustada raskeid kahjustusi.
Greek: Θα πρέπει να συμπληρώσετε και να διαβάσετε προσεκτικά την κάρτα και να την έχετε μαζί σας.
Estonian: Kaart tuleb täita ja lugeda tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του μήνα.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Greek: Ενώ η ακοκκιοκυττάρωση επηρεάζει μόνο 1 με 2 σε 100 χρήστες, είναι σημαντικό να παρακολουθείτε το αίμα σας σε τακτά διαστήματα.
Estonian: Kuigi agranulotsütoos esineb ainult 1…2 kasutajal 100st, on tähtis teie verd korrapäraselt jälgida.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Greek: Επιπρόσθετα, μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε βιοψίες ήπατος.
Estonian: Lisaks võib ta paluda teil käia maksabiopsial.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole asjakohane.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1310/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1310/001
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για τη χρήση δεφεριπρόνης στις έγκυες γυναίκες.
Estonian: Piisavad andmed deferiprooni kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad.
Greek: Αυξημένη όρεξη
Estonian: Suurenenud söögiisu
Greek: Συνολική Ημερήσια Δόση (mg)
Estonian: Ööpäevane annus (mg)
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας ποια είναι η πιο κατάλληλη μέθοδος για σας.
Estonian: Küsige arsti käest, missugune meetod teile sobib.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΙΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Greek: Λιγότερο σοβαρά επεισόδια ουδετεροπενίας αναφέρθηκαν σε περίπου 5% των ασθενών.
Estonian: Vähem tõsiseid neutropeeniajuhte täheldati ligikaudu 5% patsientidest.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Η ασφάλεια της ταυτόχρονης χρήσης της δεφεριπρόνης και της βιταμίνης C δεν έχει μελετηθεί επίσημα.
Estonian: Deferiprooni ja C-vitamiini samaaegse kasutamise ohutust ei ole uuritud.
Greek: Άλλα φάρμακα και Deferiprone Lipomed
Estonian: Muud ravimid ja Deferiprone Lipomed
Greek: Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): - οι αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve ja nõgestõbi.
Greek: O χρόνος ημισείας ζωής απομάκρυνσης στους περισσότερους ασθενείς είναι 2 έως 3 ώρες.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on enamikul patsientidest 2 kuni 3 tundi.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου
Estonian: Titaandioksiid
Greek: Οι νευρολογικές διαταραχές υποτροπίασαν προοδευτικά μετά από τη διακοπή της δεφεριπρόνης.
Estonian: Neuroloogilised häired taandusid järk-järgult pärast deferiproonravi lõpetamist.
Greek: Για έναν πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Greek: 1. Εξετάζετε το αίμα σας κάθε εβδομάδα.
Estonian: Laske iga nädal teha vereanalüüs.
Greek: ΣΥΧΝΕΣ (≥1/100 έως
Estonian: SAGE (≥1/100 KUNI <1/10)
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), άγνωστες, δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Αυτές οι γυναίκες θα πρέπει να προτρέπονται να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης και πρέπει να συμβουλεύονται να σταματήσουν αμέσως τη λήψη της δεφεριπρόνης σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή προγραμματισμένης εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Naistele tuleb soovitada rasestumisvastaste meetmete kasutamist ja lõpetada kohe deferiprooni tarvitamine, kui nad rasestuvad või plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Δεν συνιστάται μια συνολική ημερήσια δοσολογία πάνω από 100 mg/kg σωματικού βάρους εξαιτίας του πιθανού αυξημένου κίνδυνου ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, και 4.9).
Estonian: Ööpäevast koguannust üle 100 mg/kg kehakaalu kohta ei soovitata kõrvaltoimete riski võimaliku suurenemise tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 4.9).
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στη δεφεριπρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: − kui olete deferiprooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΙΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Greek: Ο αποχρωματισμός των ούρων είναι μια πολύ συχνή παρενέργεια και δεν είναι επιβλαβής.
Estonian: Uriini värvuse muutus on väga levinud kõrvaltoime ning see ei ole ohtlik.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χηλικοί παράγοντες σιδήρου, Κωδικός ATC: V03AC02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: raudkelaate moodustavad ained, ATC-kood: V03AC02.
Greek: Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να συνδέεται με σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή λοίμωξη.
Estonian: Vere valgeliblede madalat taset võib seostada tõsise ja potentsiaalselt eluohtliku infektsiooniga.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο ανενεργό 3-O-γλυκουρονίδιο αυξήθηκε, με μείωση του eGFR.
Estonian: Inaktiivse 3-O-glükuroniidi süsteemne ekspositsioon suurenes eGFR vähenemisega.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΗΣ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ/ΦΡΟΝΤΙΣΤΗ (Πρόσθιο Κάλυμμα)
Estonian: PATSIENDI/HOOLDAJA MEELESPEA-KAART ((Esikülg))
Greek: Στις μελέτες LA16-0102, LA-01 και LA08-9701 έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας της δεφεριπρόνης με αυτήν της δεφεροξαμίνης στον έλεγχο των επιπέδων φερριτίνης στον ορό σε ασθενείς με μεσογειακή αναιμία που εξαρτώνται από μετάγγιση.
Estonian: Uuringud LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701 võrdlesid deferiprooni ja deferoksamiini tõhusust vereülekannete vajadusega talasseemiaga patsientide vereseerumi ferritiinisisalduse kontrollimisel.
Greek: • Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP".
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να κάνετε κάποιες αναλύσεις για έλεγχο της ποσότητας σιδήρου στον οργανισμό σας.
Estonian: Teie raviarst määrab teile analüüse ka organismi rauasisalduse jälgimiseks.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή/φροντιστή θα έχει κυρίως τον εξής σκοπό (το πλήρες κείμενο περιέχεται στο παράρτημα ΙΙΙΑ της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου):
Estonian: Patsiendi/hooldaja meelespea sisaldab järgmisi põhisõnumeid (täistekst on müügiloa III lisa A osas):
Greek: Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν είστε έγκυος ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või soovite rasestuda.
Greek: • Να αυξήσει την ευαισθητοποίηση των ασθενών σχετικά με τη σημασία της τακτικής παρακολούθησης του αριθμού ουδετερόφιλων κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με Deferiprone Lipomed
Estonian: • suurendada patsientide teadlikkust neutrofiilide arvu regulaarse jälgimise tähtsusest ravi ajal Deferiprone Lipomediga
Greek: Γαστρεντερικές επιδράσεις εμφανίζονταν συχνότερα στην αρχή της θεραπείας και οι περισσότεροι ασθενείς αναρρώνουν μέσα σε λίγες εβδομάδες χωρίς τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Estonian: Gastrointestinaalsed kõrvalnähud esinevad sagedamini deferiprooniga ravi alguses ja taanduvad enamusel patsientidest mõne nädala jooksul ravi katkestamata.