FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При мнозинството от пациентите с ВПМС (90%) броят на лимфоцитите се връща в нормалните граници в рамките на 10 дни след спиране на лечението.
Estonian: Enamikul (90%) SPSM-iga patsientidest normaliseerub lümfotsüütide arv 10 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: След прилагане на първата доза от схемата на титриране, понижението на сърдечната честота започва в рамките на първия час и спадът през ден 1 е максимален приблизително на 3-ия до 4-ия час.
Estonian: Pärast esimest tiitrimisannust väheneb südame löögisagedus ühe tunni jooksul; 1. päeval on vähenemine maksimaalne ligikaudu 3...4 tunni jooksul.
Bulgarian: С намаляване на метаболитната активност на CYP2C9 при съответните генотипове, при употреба на вещества, повлияващи CYP3A4 се очаква ефектът върху експозицията на сипонимод да е по-голям (вж. точка 4.5).
Estonian: Vastavate genotüüpide CYP2C9 vähenenud metabolismi aktiivsuse tingimustes on oodata CYP3A4 kasutavate ravimite suuremat mõju siponimoodi kontsentratsioonile (vt lõik 4.5).
Bulgarian: CYP2C9 е полиморфен ензим и генотипът повлиява частичното участие на двата пътя на окислителен метаболизъм по отношение на цялостното елиминиране.
Estonian: CYP2C9 on polümorfne ja genotüüp mõjutab kahe oksüdatiivse metaboolse raja osakaalu üldises eritamises.
Bulgarian: Какво представлява Mayzent
Estonian: Mis on Mayzent
Bulgarian: Няколко участника неволно са получили дози до 200 mg дневно в продължение на 3 до 4 дни и са имали асимптомно, леко до умерено преходно повишаване на чернодробните функционални показатели.
Estonian: Mõned isikud said ettekavatsematult kuni 200 mg ööpäevaseid annuseid 3...4 päeva jooksul ja neil tekkis asümptomaatiline kerge kuni keskmine tõus maksafunktsiooni analüüsides.
Bulgarian: Започването на друго лечение през този интервал ще доведе до съпътстваща експозиция на сипонимод.
Estonian: Muu ravi alustamisel selle aja jooksul esineb samaaegne siponimoodi ekspositsioon.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 59,1 mg лактоза (като монохидрат) и 0,092 mg соев лецитин.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 59,1 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg sojaletsitiini.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза сипонимод при пациентите с всички останали CYP2C9 генотипове е 2 mg.
Estonian: Kõikide ülejäänud CYP2C9 genotüüpidega patsientidel on siponimoodi säilitusannus 2 mg.
Bulgarian: Започнете лечението с една опаковка за титриране, която стига за 5 дни.
Estonian: • Alustage ravi tiitrimispakendiga, mis on mõeldud 5 päevaks.
Bulgarian: При проучвания за канцерогенен потенциал, сипонимод предизвиква лимфом, хемангиом и хемангиосарком при мишки, докато при мъжки плъхове са установени аденом и карцином на щитовидната жлеза.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes põhjustas siponimood hiirtel lümfoomi, hemangioomi ja hemangiosarkoomi ja isastel rottidel follikulaaradenoomi ja kilpnäärmekartsinoomi teket.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, трябва да се приеме следващата доза по предписание; като следващата доза не трябва да се удвоява.
Estonian: Annuse vahelejätmisel tuleb ettenähtud annus võtta järgmisel ettenähtud ajal, järgmist annust ei tohi kahekordistada.
Bulgarian: Според изследването на потенциала за лекарствени взаимодействия, използващо физиологично базирано фармакокинетично (ФБФК) моделиране, се очаква максимум 2-кратно увеличение на AUC на сипонимод при всички генотипове и при всички инхибитори на CYP3A4 и CYP2C9 с изключение на пациентите с CYP2C9*2*2 генотип.
Estonian: Füsioloogilise farmakokineetilise modelleerimise andmete alusel saab eeldada kahekordset siponimoodi AUC suurenemist igat tüüpi CYP3A4 ja CYP2C9 inhibiitorite kasutamisel kõikide genotüüpidega, välja arvatud CYP2C9*2*2 genotüübiga patsientidel.
Bulgarian: Сипонимод се метаболизира предимно чрез цитохром P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) и в по-малка степен чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Estonian: Siponimoodi metabolism toimub põhiliselt tsütokroom P450 (CYP2C9) (79,3%) ja väiksemal määral tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%) poolt.
Bulgarian: Пациенти с някое от посочените по-долу заболявания.
Estonian: • patsientidel, kellel on allnimetatud seisundid.
Bulgarian: Сипонимод може да се комбинира с повечето индуктори на CYP2C9 и CYP3A4.
Estonian: Siponimoodi on lubatud kombineerida enamiku CYP2C9 ja CYP3A4 indutseerijatega.
Bulgarian: лекарства, които забавят сърдечния ритъм, като верапамил или дилтиазем (които са от група лекарства, наречени калциеви антагонисти), дигоксин или ивабрадин.
Estonian: • südame löögisagedust vähendavad ravimid, nt diltiaseem või verapamiil (mis kuuluvad kaltsiumkanali blokaatoriteks nimetatavate ravimite rühma), digoksiin või ivabradiin.
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при пациенти с активни злокачествени заболявания.
Estonian: Siponimood on vastunäidustatud aktiivsete kasvajatega patsientidele.
Bulgarian: Ефикасността на имунизациите не се счита за компрометирана, ако лечението със сипонимод се спре 1 седмица преди имунизацията до 4 седмици след нея (вж. точка 4.4).
Estonian: Vaktsineerimise tõhusus ei muutu ravi katkestamisel siponimoodiga 1 nädalaks enne vaktsineerimist kuni 4. vaktsineerimisjärgse nädalani (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат генотипизирани по CYP2C9 и да се определи какъв е техния метаболизаторен статус по CYP2C9 (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiendid genotüpiseerida CYP2C9 suhtes, et määrata CYP2C9 aktiivsus (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Bulgarian: Да имат отрицателен тест за бременност преди започване на лечение със сипонимод, като тестовете трябва да се повтарят на подходящи интервали.
Estonian: • Omama negatiivset rasedustesti enne ravi algust, mida peab kordama sobivate ajavahemike tagant.
Bulgarian: Спадането в сърдечната честота след прием на лекарството през следващите дни е помалко изразено.
Estonian: Järgnevatel päevadel on vähenemine tagasihoidlikumalt väljendunud.
Bulgarian: В случай на бременност, възникнала през периода на лечение със сипонимод или в рамките на 10 дни след него възникне бременност, съобщете на Novartis като се обадите на номер [въведете местния телефонен номер] или посетите уебсайта [въведете URL], независимо дали събитието е нежелано.
Estonian: • Juhul kui rasestumine toimub siponimoodiga ravi ajal või 10 päeva jooksul peale ravi, palume teavitada Novartist telefoninumbril [sisestada kohalik number] või veebilehekülje kaudu [sisestada URL], seda ka juhul, kui rasedusega ei ole seotud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Стационарни плазмени концентрации се достигат след приблизително 6 дни приложение веднъж дневно и нивата в стационарно състояние са приблизително 2- до 3 пъти по-високи отколкото след началната доза.
Estonian: Plasmas saavutatakse tasakaalukontsentratsioon umbes 6 päeva möödudes pärast annustamist üks kord ööpäevas ning tasakaalukontsentratsioon on ligikaudu 2…3 korda suurem kui pärast algannust.
Bulgarian: Концентрацията на сипонимод се повишава по ясен дозозависим начин след многократно прилагане веднъж дневно на дози сипонимод от 0,3 mg до 20 mg.
Estonian: Siponimoodi kontsentratsioon suureneb annusest sõltuvalt pärast 0,3 mg kuni 20 mg siponimoodi manustamist ööpäevas mitme päeva vältel.
Bulgarian: Как да съхранявате Mayzent
Estonian: Kuidas Mayzenti säilitada
Bulgarian: Не се установява непроменен сипонимод в урината.
Estonian: Uriinis ei leitud muutusteta siponimoodi.
Bulgarian: Терапия с UV лъчи по време на лечение с Mayzent може да повиши риска да развитие на рак на кожата.
Estonian: UV-teraapia võib suurendada teie riski nahavähile Mayzenti ravi ajal.
Bulgarian: Употребата на живи атенюирани ваксини може да е свързано с риск от инфекции и поради тази причина трябва да се избягва по време на лечението със сипонимод и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid võivad kanda endas infektsiooniriski ja seetõttu tuleb nende kasutamist ravi ajal siponimoodiga ja 4 nädalat pärast ravi lõpetamist vältida (vt lõik 4.4).
Bulgarian: - Пациенти, които в предходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт (МИ), нестабилна стенокардия, мозъчен инсулт/преходна исхемична атака (ПИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (изискваща болнично лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart AssociationNYHA) (вж. точка 4.4).
Estonian: • patsientidel, kellel on viimase 6 kuu jooksul olnud müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, ajuinsult/mööduv isheemiline atakk (TIA), (statsionaarset ravi vajav) dekompenseeritud südamepuudulikkus või New Yorgi Südameassotsiatsiooni (NYHA) III...IV klassi südamepuudulikkus;
Bulgarian: След спиране на лечението със сипонимод остатъчният ефект на понижаване на броя на лимфоцитите в периферната кръв може да се задържи до 3-4 седмици след приема на последната доза.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist siponimoodiga võib jääknähuna püsida vähenenud perifeersete lümfotsüütide arv kuni 3...4 nädalat pärast viimase annuse manustamist.
Bulgarian: Пример за такава съпътстваща употреба може да се състои от умерен двоен инхибитор на CYP2C9/CYP3A4 (напр. флуконазол) или умерен инхибитор на CYP2C9 в комбинация с отделен умерен или силен инхибитор на CYP3A4.
Estonian: Samaaegselt manustatavate ravimite skeemis võib sisalduda mõõdukas CYP2C9/CYP3A4 kaksikinhibiitor (nt flukonasool) või mõõdukas CYP2C9 inhibiitor võetuna koos mõõduka või tugeva CYP3A4 inhibiitoriga.
Bulgarian: Докато при плъхове се установяват повече случаи на фетуси с външни, скелетни и висцерални малформации (например, цепка на небцето и деформирани ключици, кардиомегалия и едем), при зайци се наблюдават предимно скелетни и висцерални аномалии на фетусите.
Estonian: Rottidel ilmnesid rohkem loote väliseid, skeleti- ja siseelundite väärarenguid (nt suulaelõhe, rangluude kuju muutus, kardiomegaalia ja tursed), küülikutel täheldati ülekaalukalt skeleti- ja siseelundite väärarenguid.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Estonian: ÜKSIKANNUSTE KARP
Bulgarian: Артериалното налягане трябва редовно да се проследява по време на лечението със сипонимод.
Estonian: Ravi ajal siponimoodiga tuleb vererõhku korrapäraselt jälgida.
Bulgarian: Не спирайте приема на Mayzent или не променяйте дозата си без първо да сте говорили с Вашия лекар.
Estonian: Kui te lõpetate Mayzenti võtmise Ärge lõpetage Mayzenti võtmist ega muutke oma annust enne arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вижте „Mayzent съдържа лактоза"), микрокристална целулоза, кросповидон, глицеролов дибехенат, колоиден безводен силициев диоксид.
Estonian: • Teised koostisosad on: Tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt „Mayzent sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, glütserooldibehenaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Bulgarian: Лечението със сипонимод води до повишение на систолното и диастолното кръвно налягане скоро след започване на лечението, достигайки максимален ефект след приблизително 6 месеца лечение (систолно 3 mmHg, диастолно 1,2 mmHg) и оставайки стабилно след това.
Estonian: Ravi siponimoodiga põhjustas süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu varakult pärast ravi alustamist, jõudes maksimaalseni umbes pärast 6-kuulist ravi (süstoolne 3 mmHg, diastoolne 1,2 mmHg), seejärel stabiliseerus.
Bulgarian: o Удължаване на QTc интервала >500 msec o Тежка нелекувана сънна апнея o Анамнеза за симптоматична брадикардия o Анамнеза за рецидивиращ синкоп o Неконтролирана хипертония o Съпътстващо лечение с антиаритмични средства клас Ia (напр. хинидин, прокаинамид) или антиаритмични средства клас III, като блокери на калциевите канали (напр. верапамил, дилтиазем) и други лекарства (напр. ивабрадин или дигоксин), за които е известно, че понижават сърдечната честота
Estonian: o QTc pikenemine >500 msek; o raske ravimata uneapnoe; o anamneesis sümptomaatiline bradükardia; o anamneesis korduv sünkoop; o kontrollimatu hüpertensioon; o samaaegne Ia klassi (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III klassi antiarütmiliste ravimite, kaltsiumikanali blokaatorite (nagu näiteks verapamiil, diltiaseem) ja teiste ravimite (nt ivabradiin või digoksiin) kasutamine, mis teadaolevalt langetavad südame löögisagedust.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 57,3 mg лактоза (като монохидрат) и 0,092 mg соев лецитин.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 57,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg sojaletsitiini.
Bulgarian: Сипонимод не оказва влияние върху мъжките репродуктивни органи при плъхове и маймуни и върху параметрите, свързани с фертилитета при плъхове
Estonian: Siponimoodil ei olnud mingit toimet rottide ja ahvide meessuguorganitele ega rottide viljakusnäitajatele.
Bulgarian: Трябва да се извърши бърза диагностична оценка на пациенти с признаци и симптоми, съответстващи на криптококов менингит; ако такъв се диагностицира, трябва да се започне подходящо лечение.
Estonian: Patsiente, kellel on krüptokokkmeningiidile vastavad sümptomid ja nähud, tuleb kohe diagnostiliselt hinnata; diagnoosi kinnitumisel tuleb alustada vastavat ravi.
Bulgarian: Време до 3-месечна CDP спрямо плацебо
Estonian: Aeg 3-kuulise CDP-ni võrreldes platseeboga
Bulgarian: • главоболие;
Estonian: • kõhulahtisus;
Bulgarian: Пациентите, лекувани със сипонимод трябва да бъдат предупредени относно излагането на слънчева светлина без предпазни средства.
Estonian: Siponimoodiga ravitud patsiente tuleb hoiatada otsese päikesekiirguse eest ilma päikesekaitsevahendita.
Bulgarian: Ден 1
Estonian: Päev 1
Bulgarian: Опаковки по 28 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
Estonian: 28 polümeerikattega tabletti PA/alu/PVC/alu blisterpakendis.
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (опаковка с 120 филмирани таблетки по 0,25 mg)
Estonian: BLISTRID (pakk, mis sisaldab 120 õhukese polümeerikattega 0,25 mg tabletti)
Bulgarian: Сипонимод не повлиява фертилитета при мъжките и женските плъхове и при най-високите изследвани дози, което представлява приблизително 19 пъти над определената граница на безопасност въз основа на системната експозиция при хора (AUC) при дневна доза 2 mg.
Estonian: Siponimoodil puudus mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele kuni suurima uuritud annuseni, mis tähendab 2 mg ööpäevase annuse korral inimesel ligikaudset 19-kordset süsteemse kontsentratsiooni ohutuspiiri.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечението със сипонимод в програмата за развитие; независимо от това, има съобщени такива при друг модулатор на S1P рецептора.
Estonian: Arendusprogrammi ajal ei ilmnenud teateid progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast siponimoodi kasutamisel, kuid selliseid teateid on olnud teise S1P retseptori modulaatori kasutamisel.
Bulgarian: Тъй като случаи на макулен едем са наблюдавани и при дългосрочно лечение, пациентите трябва да съобщават за зрителни нарушения по всяко време докато са на лечение със сипонимод и се препоръчва да се прави оценка на фундуса, включително макулата.
Estonian: Maakula turse juhtumeid on esinenud ka pikaaegse ravi korral; patsiendid peavad alati teatama nägemishäirete tekkest ravi ajal siponimoodiga ning sel juhul soovitame hinnata silmapõhja ning maakulat.
Bulgarian: Запознайте се с Кратката характеристика на продукта на Mayzent.
Estonian: • Tutvuge Mayzenti väljakirjutamise teabega.
Bulgarian: Въпреки че липсват данни, че пациентите с вече съществуващо чернодробно заболяване са с повишен риск от повишаване на стойностите на чернодробните функционални показатели при прием на сипонимод, е необходимо повишено внимание при пациенти с анамнеза за значимо чернодробно заболяване.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed selle kohta, et eelneva maksakahjustusega patsientidel oleks siponimoodi kasutamise ajal suurem risk maksatalitlust peegeldavate ensüümide aktiivsuse suurenemiseks, tuleb siiski märkimisväärse maksakahjustusega patsientide ravimisel olla ettevaatlik.
Bulgarian: Имунизациите могат да бъдат по-малко ефективни, ако се приложат по време на лечението със сипонимод.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi olla piisavalt tõhus siponimoodiga ravimise ajal .
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства.
Estonian: • kui teil on ravile allumatu kõrgvererõhk.
Bulgarian: Нововъзникнал AV блок втора или по-висока степен, или QTc интервал ≥500 msec.
Estonian: kui 6. tunnil EKG näitab: uus teise või kõrgema astme AV-blokaad või QTcintervall ≥500 msek.
Bulgarian: Направете генотипизиране по CYP2C9 преди започване на лечението за определяне на поддържащата доза сипонимод.
Estonian: • Teostage enne ravi algust genotüpiseerimine CYP2C9 suhtes, et määrata siponimoodi säilitusannus.
Bulgarian: Време до 6-месечна CDP спрямо плацебо
Estonian: Aeg 6-kuulise CDP-ni võrreldes platseeboga
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Mayzent.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui tunnete, et teie hulgiskleroos pärast Mayzenti võtmise lõpetamist halveneb.
Bulgarian: Направете изследване на функционалните чернодробни показатели преди започване на лечението със сипонимод.
Estonian: • Teostage maksafunktsiooni testid enne ravi alustamist siponimoodiga.
Bulgarian: Пациентите със свръхчувствителност към фъстъци или соя не трябва да приемат сипонимод (вж. точка 4.3).
Estonian: Maapähklile või sojale ülitundlikud patsiendid ei tohi siponimoodi kasutada (vt lõik 4.3).
Bulgarian: QT интервал (QTc >500 msec) или които са на лечение с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала.
Estonian: Siponimoodi ei uuritud märkimisväärselt pikenenud QT-ga patsientidel (QTc > 500 ms) või patsientidel, kes said ravi QT-intervalli pikendavate preparaatidega.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с Mayzent;
Estonian: Maakula turse kinnitumisel võib teie arst soovitada teile Mayzenti võtmine lõpetada;
Bulgarian: В случай на употреба на Mayzent през бременността, съществува риск за увреждане на плода.
Estonian: Mayzenti kasutamisega raseduse ajal kaasneb kahjustuse risk teie sündimata lapsele.
Bulgarian: В проучването фаза III при пациенти с ВПМС повишаване на чернодробните функционални показатели се наблюдава по-често при пациентите на сипонимод (11,3%) отколкото при тези на плацебо (3,1%), предимно в резултат на повишение на чернодробните трансаминази (ALT/AST) и на GGT.
Estonian: III faasi SPSM-iga patsientide uuringus kirjeldati sagedamini maksafunktsiooni testide kõrvalekallet siponimoodirühmas (11,3%) võrreldes platseeboga (3,1%), mis enamasti oli põhjustatud maksa transaminaaside (ALAT/ASAT) ja GGT sisalduse suurenemisest.
Bulgarian: Периферни отоци Астения
Estonian: Perifeerne ödeem Asteenia
Bulgarian: До 6 часа след първата доза: o Наблюдаване на пациентите със синусова брадикардия (сърдечна честота <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYНA) в рамките на 6 часа след първата доза сипонимод за установяване на признаци и симптоми на брадикардия, като в края на 6часовия период на проследяване направете ЕКГ.
Estonian: Kuni 6 tundi pärast esimest annust: o Jälgige patsiente, kellel on siinusbradükardia (südame löögisagedus <55 l/min), anamneesis I või II astme [Mobitz I tüüpi] AV-blokaad või anamneesis müokardiinfarkt või südamepuudulikkus (NYHA I või II klassi patsiendid), 6 tunni jooksul pärast siponimoodi esimest annust bradükardia tunnuste ja sümptomite suhtes ja registreerige EKG pärast 6-tunnilist jälgimisperioodi.
Bulgarian: Т1 уголемени лезии за 24 месеца е 85% (процентно съотношение 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) в сравнение с плацебо.
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1-kaalutud kahjustuste kumulatiivse arvu suhteline sageduse vähenemine oli 85% (sageduse suhe 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Едновременното приложение на флуконазол (умерен инхибитор на CYP2C9/силен инхибитор на CYP3A4) 200 mg дневно в стационарно състояние и единична доза сипонимод 4 mg при здрави доброволци с CYP2C9*1*1 генотип води до 2-кратно увеличение на площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) на сипонимод.
Estonian: Ööpäevas 200 mg flukonasooli (mõõdukas CYP2C9/tugev CYP3A4 inhibiitor) manustamisel tasakaalukontsentratsioonis ja ühekordse 4 mg siponimoodi annuse manustamine tervetele CYP2C9*1*1 genotüübiga vabatahtlikele põhjustas kahekordse siponimoodi kõvera aluse pindala (area under the curve, AUC) suurenemise.
Bulgarian: Наблюдавани са минимално понижение в стойностите на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV1) и в дифузния капацитет на белия дроб за водороден монооксид (DLCO) при лечение със сипонимод.
Estonian: Ravi ajal siponimoodiga täheldati vähest forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (forced expiratory volume in 1 second, FEV1) ja süsinikmonooksiidi abil määratud kopsude difusioonimahtuvuse (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, DLCO) vähenemist.
Bulgarian: Опаковки по 120 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
Estonian: 120 polümeerikattega tabletti PA/alu/PVC/alu blisterpakendis.
Bulgarian: 0,25 mg филмирани таблетки се предлага в следните опаковки:
Estonian: Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil järgmise suurusega pakendites:
Bulgarian: Поради това, преди започване на лечението при жени с детероден потенциал, трябва да e налице отрицателен резултат от тест за бременност и да се направи консултация във връзка със сериозния риск за плода.
Estonian: Seetõttu peab fertiilses eas naistel enne ravi alustamist olema rasedustest negatiivne ja neid tuleb nõustada seoses tõsise riskiga lootele.
Bulgarian: Плацебо (N=263)
Estonian: Platseebo (n = 263)
Bulgarian: Случаи на макулен едем се съобщават по-често при пациентите, приемащи сипонимод (1,8%) отколкото при тези на плацебо (0,2%).
Estonian: Maakula turse tekkest teatati sagedamini siponimoodiga ravi saavatel patsientidel (1,8%) võrreldes platseebot saanutega (0,2%).
Bulgarian: флуконазол и определени други лекарства могат да повишат нивата на Mayzent в кръвта и не се препоръчва да се взимат в комбинация с Mayzent.
Estonian: • flukonasool ja mõned muud ravimid võivad osal patsientidest suurendada Mayzenti kontsentratsiooni veres, mistõttu neid ei soovitata võtta koos Mayzentiga.
Bulgarian: Повторете проследяването след прилагане на първата доза и след прилагане на втората доза сипонимод.
Estonian: Korrake esimese annuse puhust jälgimist pärast siponimoodi teist annust.
Bulgarian: Да бъдат информирани от лекуващия лекар преди започване на лечението и редовно след това за сериозните рискове за плода и за потенциалните противопоказания при бременни и жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, снабдени с Напомнящата карта във връзка с бременност.
Estonian: • Arst peab enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarselt teavitama siponimoodi kasutamise tõsistest riskidest lootele ja vastunäidustusest rasedatel naistel ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni.
Bulgarian: Повишените нива на ALT се връщат до нормалните в рамките на приблизително 1 месец след преустановяване на приема на сипонимод (вж. точка 4.4).
Estonian: ALAT sisaldus vähenes normiväärtuseni umbes 1 kuu jooksul pärast siponimoodi manustamise lõpetamist (vt lõiku 4.4).
Bulgarian: Лечението със сипонимод трябва да се обмисли при тези пациенти само ако очакваните ползи надвишават потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се назначи подходящо наблюдение.
Estonian: Siponimoodi ravi rakendamist nendel patsientidel tuleb kaaluda ainult siis kui ravist saadav kasu kaalub üles võimalikud riskid ning kardioloogil tuleb määrata sobiv jälgimisrežiim.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ", СЪДЪРЖАЩА БЛИСТЕР (опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки по 0,25 mg)
Estonian: BLISTRIT SISALDAV TASKU (12 õhukese polümeerikattega 0,25 mg tabletti sisaldav tiitrimispakend)
Bulgarian: ЕКГ) в рамките на 6 часа след прилагане на първата доза сипонимод на ден 1, ако пациентът има сърдечни проблеми.
Estonian: Patsienti on vaja jälgida (sealhulgas teostada EKG-uuring) esimese 6 tunni vältel kliinikus pärast esimest siponimoodi annust 1. päeval, juhul kui patsiendil on südamega probleeme.