FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • diltiatseemi ja verapamiili (kalsiuminestäjiä)
Hungarian: • diltiazem, verapamil (kalciumcsatorna blokkolók)
Finnish: Neratinibi on irreversiibeli ERBB-reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä, joka estää mitogeenisen kasvutekijän signaalitransduktion kovalenttisellä suuren affiniteetin sitoutumisella seuraavien kolmen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGRF) ATP:n sitoutumiskohtaan: EGFR (ERBB1), HER2 (ERBB2) ja HER4 (ERBB4) tai niiden aktiiviset heterodimeerit, HER3 (ERBB3).
Hungarian: A neratinib irreverzibilis pan-eritroblasztos laeukemia virális onkogén homológ (ERBB) tirozinkináz-inhibitor (TKI), amely azáltal blokkolja a mitogén növekedési faktor szignál transzdukciót, hogy nagy affinitással kovalensen kötődik a következő 3 epidermális növekedési faktor receptorainak (EGFR-ek) ATP kötőhelyére: az (ERBB1 által kódolt) EGFR, az (ERBB2 által kódolt) HER2 és az (ERBB4 által kódolt) HER4, illetve az (ERBB3 által kódolt) HER3-mal képzett aktív heterodimerek.
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa ExteNET (3004), joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, 2 840 naista, joilla oli (paikallisella määrityksellä vahvistettu) varhaisvaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka olivat saaneet aikaisemmin liitännäishoitoa trastutsumabilla, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Nerlynxiä tai lumelääkettä päivittäin vuoden ajan.
Hungarian: Az ExteNET (3004) pivotális multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatban 2840, korai stádiumú, HER2-pozitív (helyben vizsgálattal megerősített) emlőrákban szenvedő, a trasztuzumab adjuváns kezelésben részesült nőt randomizáltak 1:1 arányban, hogy egy éven át naponta Nerlynx-et, illetve placebót kapjanak.
Finnish: HER2-reseptorin estoon on liitetty vasemman kammion toimintahäiriöitä.
Hungarian: A bal kamra működési zavar összefügg a HER2-gátlással.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti lääkeaineilla, joiden metaboliaan liittyy Pgp:n substraatteja maha-suolikanavassa, on tarkkailtava huolellisesti.
Hungarian: Gondosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiket egyidejűleg olyan terápiás anyagokkal kezelnek, amelyek metabolizmusa P-gp szubsztrátokkal jár a gyomor-bél traktusban.
Finnish: Merkittäviä muutoksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyysparametreissa ei havaittu, kun annostus oli enintään 12 mg/kg/vrk (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Legfeljebb 12 mg/kg/nap dózis alkalmazása esetén nem mutattak ki jelentős változást a hím és nőstény patkányok termékenységi paramétereiben (lásd 5.3 pont).
Finnish: Yli 800 mg:n Nerlynx-kerta-annoksia ei ole annettu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak 800 mg-nál nagyobb egyszeri Nerlynx-dózisokat.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset vaikeusasteesta riippumatta olivat ripuli (93,6 %), pahoinvointi (42,5 %), väsymys (27,3 %), oksentelu (26,8 %), vatsakipu (22,7 %), ihottuma (15,4 %), heikentynyt ruokahalu (13,7 %), ylävatsakipu (13,2 %), suutulehdus (11,2 %) ja lihaskouristukset (10,0 %).
Hungarian: Fokozattól függetlenül a leggyakoribb mellékhatások között szerepelt a hasmenés (93,6%), az émelygés (42,5%), a fáradtság (27,3%), a hányás (26,8%), a hasi fájdalom (22,7%), a kiütés (15,4%), a csökkent étvágy (13,7%), a felhasi fájdalmak (13,2%), a stomatitis (11,2%) és az izomgörcsök
Finnish: Hormonireseptoripositiiviset potilaat, tauditon elossaoloaika alaryhmittäin
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív betegek, betegségtől mentes túlélés betegalcsoportonként
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Finnish: • Lääkärien perehdytysmateriaali
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
Finnish: Raskaus Neratinibi voi vaurioittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A neratinib terhes nőknél magzatkárosodást okozhat (lásd 4.6 pont).
Finnish: Vakaviksi ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ripuli (1,9 %), oksentelu (1,3 %), kuivuminen (1,1 %), pahoinvointi (0,5 %), alaniiniaminotransferaasiarvon nousu (0,4 %), aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu (0,4 %), vatsakipu (0,3 %), väsymys (0,3 %) ja heikentynyt ruokahalu (0,2 %).
Hungarian: A súlyosként jelentett mellékhatások között szerepelt a hasmenés (1,9%), a hányás (1,3%), a kiszáradás (1,1%), az émelygés (0,5%), az alanin-aminotranszferáz növekedése (0,4%), az aszpartát-aminotranszferáz növekedése (0,4%), a hasi fájdalom (0,3%), a fáradtság (0,3%) és a csökkent étvágy (0,2%).
Finnish: Sitten Nerlynx-hoitoa jatketaan seuraavaksi alemmalla annostasolla.
Hungarian: Ezután a Nerlynx alkalmazását a következő, alacsonyabb dózisszint mellett kell újraindítani.
Finnish: - Aloita ripulilääkitys ensimmäisen Nerlynx-annoksen yhteydessä.
Hungarian: - Kezdje meg a hasmenés elleni gyógyszer szedését a Nerlynx első adagjával együtt.
Finnish: Jos ALAT tai bilirubiini nousee uudelleen vaikeusasteen 3 tasolle huolimatta siitä, että annosta on pienennetty kerran, Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi.
Hungarian: Ha egy dóziscsökkentés ellenére ismét fennáll a 3. fokozatú ALT vagy bilirubin, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Finnish: Nerlynx-hoito on lopettava seuraavissa tapauksissa:
Hungarian: A Nerlynx alkalmazását abba kell hagyni, amennyiben:
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
Finnish: In vitro -kokeet osoittivat, että neratinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a neratinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Finnish: Mahalaukun pH-arvoa nostavien aineiden samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä ne voivat heikentää neratinibin liukoisuutta ja imeytymistä.
Hungarian: Kerülni kell a gyomor-pH-t növelő hatóanyagokkal való együttes kezelést, mivel a neratinib oldhatósága és felszívódása csökkenhet.
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Hungarian: 4.8 pont).
Finnish: Neratinibin 240 mg:n kerta-annos yhdessä lansopratsolin kanssa otettuna laski AUC-arvoa jopa 70 prosenttia.
Hungarian: A neratinib egyszeri 240 mg-os dózisa lanzoprazollal kombinálva akár 70%-kal csökkentette az AUC-értéket.
Finnish: Lisäksi muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Nerlynxin toimintaan.
Hungarian: Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Nerlynx hatását.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vaikea olemassa oleva vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C) ilman syöpää, neratinibin puhdistuma väheni 36 prosenttia ja altistus neratinibille lisääntyi noin kolminkertaiseksi terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Hungarian: 36%-kal csökkent, és a neratinib-expozíció körülbelül 3-szorosával nőtt az egészséges önkéntesekhez képest.
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden nousu
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint
Finnish: Yleisimmät elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset, joita esiintyi yleisemmin aasialaisilla kuin valkoihoisilla potilailla, olivat ihottuma (29,4 % vs. 13,5 %), käsi-jalkaoireyhtymä (9,9 % vs. 1,0 %) sekä aknetyyppinen ihottuma (6,0 % vs. 1,0 %).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában azok a kezelés nyomán fellépő leggyakoribb nemkívánt események , amelyek az ázsiai betegeknél gyakrabban jelentkeztek, mint a fehér bőrű betegeknél, a kiütés (29,4% a 13,5%-kal szemben), a palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (9,9% az 1,0%-kal szemben), valamint a dermatitis acneiformis (6,0% az 1,0%-kal szemben) voltak.
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienennys
Hungarian: Első dóziscsökkentés
Finnish: Vaikeusasteen 3 tapahtumat olivat lähes yhtä yleisiä aasialaisilla potilailla (1,6 %) ja valkoihoisilla potilailla (1,0 %).
Hungarian: A 3. fokozatú események gyakorisága hasonló volt az ázsiai, illetve a fehér bőrű betegeknél (1,6%, illetve 1,0%).
Finnish: Sekä ihottuma että kynsimuutokset johtivat hoidon keskeyttämiseen 0,6 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: A kiütés és a köröm-rendellenességek is a Nerlynx-szel kezelt betegek 0,6%-ánál vezettek a kezelés megszakításához.
Finnish: Lääkäri lopettaa Nerlynx-hoidon, jos maksakokeissa ilmenee vakavia ongelmia.
Hungarian: Kezelőorvosa leállítja a Nerlynx-kezelést, ha a májfunkció vizsgálatai súlyos problémákat jeleznek.
Finnish: Nerlynx estää HER2-reseptorien toimintaa syöpäsoluissa.
Hungarian: A Nerlynx a daganatsejteken található HER2 receptorokat blokkolja.
Finnish: Se voi olla vakavaa ja aiheuttaa kuivumista.
Hungarian: A hasmenés súlyos lehet, és kiszáradással járhat.
Finnish: Naisten on vältettävä raskaaksi tulemista Nerlynx-hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A nőknek kerülniük kell a teherbe esést a Nerlynx-kezelés alatt, és legfeljebb 1 hónapig azt követően.
Finnish: Se kuuluu lääkkeiden ryhmään nimeltä tyrosiinikinaasin estäjät.
Hungarian: A daganatsejtek gátlására és az emlőrák kezelésérealkalmazott, „tirozin-kináz-gátlók" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: (M7) sekä erittäin vähäisiä määriä hydroksyyli-neratinibi-n-oksidia ja neratinibi-bis-n-oksidia (M11).
Hungarian: Placebo jobb neratinib-dimetil-amin-N-oxid (M7) és nyomokban a hidroxil-neratinib-N-oxid és a neratinib-bisz-N-oxid (M11).
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä - ripuli - vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu, heikentynyt ruokahalu - kuiva tai tulehtunut suu, mukaan lukien rakkulat ja haavaumat suussa - ihottuma - lihaskouristukset - kova väsymys
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek - hasmenés - hasi fájdalom, émelygés vagy hányás, rossz étvágy - szájszárazság és szájnyálkahártya-gyulladás, beleértve a hólyagokat vagy szájüregi fekélyeket is
Finnish: Nerlynxia monoterapiana saaneilla ihottumaa esiintyi 16,7 prosentilla potilaista.
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt csoportban a betegek 16,7%-a tapasztalt kiütést.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "W104" ja toinen puoli on sileä.
Hungarian: A filmtabletták piros színűek, ovális alakúak és egyik oldalukon mélynyomású „W104" jelzés található, míg a másik oldaluk sima.
Finnish: Ripuli saattaa olla vakavaa, ja elimistösi voi kuivua.
Hungarian: A hasmenés súlyos lehet, és Ön kiszáradhat.
Finnish: • Jos vaikeusasteen 3 ripuli kestää yli 3 viikkoa, Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi.
Hungarian: • Ha a 3. fokozatú hasmenés 3 hétnél tovább marad fenn, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Finnish: Terveillä tutkittavilla digoksiinin Cmax-arvo nousi 54 prosenttia ja AUC-arvo nousi 32 prosenttia pelkkään digoksiinille altistumiseen verrattuna, kun digoksiinin kanssa annettiin 240 mg:n neratinibiannoksia suun kautta.
Hungarian: Egészséges vizsgálati személyeknél a digoxin a neratinib 240 mg többszöri orális dózisaival való együttes alkalmazás esetén a Cmax-értéket 54%-kal, az AUC-értéket pedig 32%-kal növelte a kizárólag digoxin-expozíciókhoz képest.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että kreatiniinipuhdistuma ei selittänyt eroja potilaiden välillä.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő vagy dialízisben részesülő betegekkel nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.A csoport farmakokinetikai modellezése feltárta, hogy a kreatinin-clearance nem magyarázza meg a betegek közötti variabilitást, ezért nem ajánlott dózismódosítást végrehajtani a közepesen súlyos vesekárosodással rendelkező betegeknél.
Finnish: Tuloksena on näiden kasvua edistävien reittien pysyvä esto rintasyövissä, jotkat yli-ilmentävät HER2:ta tai joissa on HER2-geenin monistuma tai HER2:n mutaatio.
Hungarian: Ez a fenti, növekedést segítő utak tartós gátlását eredményezi a HER2-amplifikációval vagy -overexpresszióval jellemezhető, illetve a HER2-mutáns emlőrákok esetében.
Finnish: 1 Mukaan lukien suutulehdus, aftainen suutulehdus, suun haavaumat, suun limakalvon rakkulat ja limakalvotulehdus.
Hungarian: 1 Beleértve a szájgyulladást, a stomatitis aphtosát, a szájüregi fekélyt, a szájnyálkahártya felhólyagosodását és a nyálkahártya-gyulladást.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurentunut kuivumiseen liittyvien komplikaatioiden riski ripulin yhteydessä, joten näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb a kiszáradás szövődményeinek kockázata, ha hasmenés alakul ki náluk, így ezeket a betegeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Finnish: Potilastietopaketin tulee sisältää seuraavaa: o pakkausseloste o potilaan/hoitajan hoito-opas o hoitopäiväkirja.
Hungarian: o Betegtájékoztató o A betegnek/gondozónak szóló kezelési útmutató o „Kezelési naplóm"
Finnish: Kalvopäällysteiset Nerlynx-tabletit on pakattu valkoiseen pyöreään purkkiin, joka on valmistettu suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) ja jossa on polypropeenista valmistettu turvasuljin sekä luvattomalta käsittelyltä suojaava foliotiiviste.
Hungarian: A Nerlynx filmtabletták fehér, kerek, nagy sűrűségű polietilén (HDPE), gyermekbiztos polipropilén dugóval lezárt és fóliázott tömítő betéttel ellátott, garanciazáras tartályba vannak csomagolva.
Finnish: Hormonireseptoripositiivinen ryhmä, joka lopetti trastutsumabihoidon alle vuosi sitten
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív csoport, amelynél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Finnish: Lumelääke (N = 664)
Hungarian: Placebo (N = 664)
Finnish: • Keskeiset tiedot maha-suolikanavan toksisuudesta (ripuli) (esim. yksityiskohtaiset oireet ja vakavuus, vaikeusaste, yleisyys, aika taudin puhkeamiseen, kesto sekä riskit ja niiden seuraukset)
Hungarian: • A készítmény neve, hatóanyaga és a termék jóváhagyott javallata • A gyomor- és bélrendszeri toxicitásra (hasmenés) vonatkozó releváns információ (pl. a panaszok és tünetek részletezése (komolyság, súlyosság, gyakoriság, a megjelenésig eltelt idő, időtartam, kockázatok és következmények))
Finnish: Protonipumpun estäjät, H2-reseptorin antagonistit ja haponestolääkkeet pH-arvo vaikuttaa neratinibin liukoisuuteen.
Hungarian: Protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták és savlekötők A neratinib oldhatósága pH-függő.
Finnish: Jos potilas saa yliannostuksen, valmisteen anto on lopetettava ja on ryhdyttävä yleisiin hoitoa tukeviin toimiin.
Hungarian: Túladagolás esetén fel kell függeszteni az alkalmazást, és általános szupportív intézkedéseket kell tenni.
Finnish: Tauditon elossaoloaika, mukaan lukien duktaalinen in situ -karsinooma
Hungarian: Betegségtől mentes túlélés, beleértve az in situ duktális karcinómát
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat tauditon elossaoloaika (DFS), mukaan lukien duktaalinen in situkarsinooma (DCIS), aika kaukoetäpesäkkeiden ilmaantumiseen (time to distant recurrence, TTDR), etäpesäkkeetön elossaoloaika (distant disease-free survival, DDFS) sekä uusiutumisen keskushermostossa ja kokonaiselossaolon (OS) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozott a betegségmentes túlélés (disease-free survival - DFS), beleértve az in situ duktális karcinómát is (ductal carcinoma in situ - DFS-DCIS), a távoli recidíváig eltelt idt (time to distant recurrence - TTDR), a távoli betegségtől mentes túlélés
Finnish: Yksi purkki sisältää 180 tablettia.
Hungarian: Tartályonként 180 tablettát tartalmaz.
Finnish: Neratinibi metaboloituu kattavasti maksassa.
Hungarian: A neratinib a májban széleskörűen metabolizálódik.
Finnish: Nerlynxannoksen ja haponestolääkkeen ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Hungarian: Legalább 3 órának kell eltelnie a Nerlynx és a savlekötő adagolása között.
Finnish: Nerlynxiä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa neratinibilla.
Hungarian: A Nerlynx kizárólag akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a nő klinikai állapota feltétlenül szükségessé teszi a neratinib-kezelést.
Finnish: Ohjeet Nerlynx-annoksen muuttamisesta ripulin vuoksi ovat taulukossa 3.
Hungarian: A Nerlynx dózisának hasmenés esetén történő módosítására vonatkozó útmutatást a 3. táblázat tartalmazza.
Finnish: Nerlynx voi aiheuttaa ripulia hoidon alussa, ellei ripulia ehkäistä tai ilmaantumista vähennetä ripulilääkkeillä.
Hungarian: A Nerlynx a kezelés kezdetén hasmenést okozhat, hacsak nem szed hasmenés elleni gyógyszereket a hasmenés megelőzésére vagy csökkentésére.
Finnish: Greippimehua ei saa juoda Nerlynx-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A Nerlynx-kezelés alatt kerülendő a grépfrútlé fogyasztása (lásd 4.5 pont).
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - ketokonatsoli tai flukonatsoli (sienilääkkeitä) - erytromysiini tai klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - proteaasinestäjät (viruslääkkeitä) - karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (epilepsialääkkeitä) - mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste) - diltiatseemi tai verapamiili (korkean verenpaineen ja rintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - digoksiini (sydänlääke) - vatsaongelmiin tarkoitetut lääkkeet, kuten esimerkiksi:
Hungarian: - ketokonazol vagy flukonazol - gombás fertőzések kezelésére - eritromicin vagy klaritromicin - baktériumfertőzések kezelésére - rifampicin - tuberkulózis (TBC) kezelésére - proteáz-gátlók - vírusellenes gyógyszerek - karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin - görcsrohamok kezelésére - lyukaslevelű orbáncfű - gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére - diltiazem vagy verapamil - magas vérnyomás és mellkasi fájdalom kezelésére - digoxin - szívproblémák kezelésére - gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például:
Finnish: Tällöin syöpäsolujen jakautuminen ja kasvu nopeutuu.
Hungarian: Ez a daganatsejtek gyorsabb osztódását és növekedését eredményezi.
Finnish: In vitro -kokeet viittaavat siihen, että neratinibi saattaa olla keskivahva rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok tanúsága szerint a neratinib közepes mértékben gátolhatja az emlőrák-rezisztencia fehérjét (BCRP).
Finnish: Riippumatta trastutsumabihoidosta kuluneesta ajasta hormonireseptorinegatiivisilla potilailla taudittoman elossaoloajan riskitiheyssuhde invasiiviven syövän suhteen oli 2 vuoden kohdalla 0,93; 95 %:n luottamusväli (0,60, 1,43).
Hungarian: Hormonreceptor-negatív betegeknél a trasztuzumab-terápia óta eltelt időtől függetlenül, 95%-os CI mellett 0,93 (0,60, 1,43) volt az iDFS relatív hazárdja 2 év elteltével.
Finnish: 2 Stratifioimaton Coxin suhteellisen vaaran regressiomalli 3 Stratifioimaton kaksisuuntainen logrank-testi kaikissa päätetapahtumissa, lukuun ottamatta uusiutumista keskushermostossa, johon sovellettiin Grayn menetelmää.
Hungarian: 3 Nem rétegzett 2-oldalas lograng próba minden végpontra, kivéve a központi idegrendszeri kiújulást, amelyre a Gray-féle módszert alkalmazták.
Finnish: Suojaa purkkia kosteudelta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa elinaika invasiivisen syövän suhteen (iDFS).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az invazív betegségtől mentes túlélés (invasive disease-free survival
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Pahvikotelo:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Doboz:
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit neratinibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Nerlynx 40 mg filmtabletta neratinib
Finnish: - Jatka ripulilääkkeen ottamista Nerlynx-hoidon ensimmäisen tai kahden ensimmäisen kuukauden ajan.
Hungarian: - A Nerlynx-kezelés első két-három hónapja alatt szedje tovább a hasmenés elleni gyógyszert.
Finnish: • Vaikeusaste 3 bilirubiini (> 3-10 x ULN)
Hungarian: • 3. fokozatú bilirubin (>3-10 × ULN)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää neratinibimaleaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa neratinibia.
Hungarian: Minden filmtabletta neratinib-maleátot tartalmaz, amely 40 mg neratinibnek felel meg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli, johon saattoi liittyä pahoinvointia, sekä oksentelu ja kuivuminen.
Hungarian: A klinikai vizsgálati környezetben a túladagolással összefüggésbe hozható mellékhatások között a leggyakoribb a hasmenés volt, émelygéssel, hányással és kiszáradással vagy ezek nélkül.
Finnish: Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Finnish: • Vaikeusaste 4 bilirubiini (> 10 x ULN)
Hungarian: • 4. fokozatú bilirubin (>10 × ULN)
Finnish: • Kun ripuli lievenee vaikeusasteeseen ≤ 1 tai lähtötasolle, on harkittava ripulin ennalta ehkäisevän hoidon aloittamista tarvittaessa uudelleen aina Nerlynxin annon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: illetve a kezelés előtti állapotra, adott esetben a Nerlynx minden ezt követő alkalmazása esetén meg kell fontolni a hasmenésellenes profilaxis újraindítását (lásd 4.4 pont).
Finnish: In vitro -kokeissa neratinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraattien estäjä.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a neratinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok inhibitora.
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiinin estäjät
Hungarian: Emlőrák-rezisztencia fehérje inhibitorok
Finnish: Lumelääke (N = 1420)
Hungarian: Placebo (N = 1420)
Finnish: 1 Tapahtumattomien jaksojen ilmaantuvuus (event free rate) kaikissa päätetapahtumissa, lukuun ottamatta uusiutumista keskushermostossa, jonka osalta on ilmoitettu kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Hungarian: Központi idegrendszeri kiújulás 1 Eseménymentes arányok minden végpont esetén, kivéve a központi idegrendszeri kiújulást, amelynél a kumulált előfordulási arány szerepel.
Finnish: Taudittoman elossaoloajan Kaplan-Meierin käyrähormonireseptoripositiivinen ryhmä, joka oli lopettanut trastutsumabihoidon alle vuoden kuluessa
Hungarian: A betegségtől mentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje - a hormonreceptor-pozitív csoport, amelynél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Finnish: Vaikeusasteen 1 ihottuman esiintymistiheys oli 13,3 prosenttia ja vaikeusasteen 2 ihottuman 2,9 prosenttia.
Hungarian: 2. fokozatú esetek előfordulási aránya 13,3%, illetve 2,9% volt.
Finnish: Nerlynx-monoterapiaryhmässä kynsimuutoksia esiintyi 7,8 prosentilla potilaista.
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt csoportban a betegek 7,8%-a tapasztalt köröm-rendellenességeket.
Finnish: Valkoinen pyöreä 60 ml:n purkki, joka on valmistettu suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) ja jossa on polypropeenista valmistettu turvasuljin sekä foliotiiviste.
Hungarian: Fehér, kerek, 60 ml-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos, polipropilén zárással és belső indukciós fólia tömítéssel.
Finnish: Myös bilirubiinifraktiot ja protrombiiniaika on tutkittava osana maksatoksisuuden arviointia.
Hungarian: A hepatotoxicitás értékelése során a frakcionált bilirubint és protrombin időt is mérni kell.
Finnish: 240 mg/vrk
Hungarian: Napi 240 mg
Finnish: Annoksen muuttaminen ripulin vuoksi
Hungarian: Dózismódosítások hasmenés miatt
Finnish: Nerlynx on tarkoitettu jatkettuun liitännäishoitoon varhaisvaiheen rintasyöpää sairastaville aikuispotilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa on HER2-geenin monistuma, kun trastutsumabiin perustuvan liitännäishoidon loppuun saattamisesta on alle vuosi.
Hungarian: A Nerlynx olyan korai stádiumú hormonreceptor-pozitív, HER2-overexpressziót/amplifikációt mutató emlőrákban szenvedő felnőtt betegek kiterjesztett adjuváns kezelésére javallott, akik kevesebb mint egy éve fejezték be az előző adjuváns trasztuzumab alapú kezelésüket.
Finnish: Jos olet raskaana, lääkäri arvioi lääkkeen mahdollisen hyödyn sinulle ja sikiölle koituvan riskin ennen tämän lääkkeen määräämistä.
Hungarian: Várandósság esetén a kezelőorvos a gyógyszer felírása előtt megvizsgálja, hogy az milyen lehetséges előnnyel jár Ön számára, és milyen kockázatot jelent a magzatra nézve.