FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forventes, at de samme bivirkninger vil ses ved Orgalutranbehandling med anvendelse af corifollitropin alfa til ovariestimulation.
Polish: Oczekuje się, że działania niepożądane produktu Orgalutran z użyciem koryfolitropiny alfa do stymulacji jajników będą podobne.
Danish: Follikler er små runde poser, der indeholder ægceller.
Polish: Pęcherzyki zawierają komórki jajowe.
Danish: Mellem 20 % og 31 % af kvinderne blev gravide.
Polish: Między 20% a 31% kobiet zaszło w ciążę.
Danish: Generelt var værdierne for GnRHantagonisterne en smule højere.
Polish: Ogółem wyniki dla agonistów GnRH były nieco wyższe.
Danish: Efter behandling med Orgalutran lå det gennemsnitlige antal æg, der kunne udtages, på mellem 7,9 og 11,6 pr. kvinde.
Polish: Po leczeniu preparatem Orgalutran przeciętna liczba jajeczek, które można było pobrać, wynosiła między 7,9 a 11,6 na kobietę.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var det antal æg, der kunne udtages, og antallet af kvinder, der blev gravide.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba jajeczek, które można było pobrać oraz liczba kobiet, które zaszły w ciążę.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orgalutran.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Orgalutran.
Danish: Virkningen af Orgalutran til forebyggelse af for tidlig ægløsning er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1 335 kvinder.
Polish: Zdolność preparatu Orgalutran do zapobiegania przedwczesnej owulacji oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 335 kobiet.
Danish: Tidspunktet for behandlingsstart afhænger af, hvor godt æggestokkene reagerer på stimuleringen.
Polish: Początek leczenia zależy od stopnia, w jakim jajniki odpowiadają na stymulację.
Danish: Behandling med Orgalutran bør udføres af en læge med erfaring i denne type fertilitetsbehandling.
Polish: Leczenie preparatem Orgalutran powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu tego rodzaju bezpłodności.
Danish: Orgalutran ganirelix
Polish: Orgalutran ganireliks
Danish: Behandlingen bør indledes på den 5. eller 6. dag efter påbegyndt ovariestimulation med follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa (et modificeret FSH).
Polish: Leczenie należy rozpocząć w 5. lub 6. dniu po rozpoczęciu stymulacji jajników hormonem stymulującym pęcherzyki jajnikowe (FSH) lub koryfolitropiną alfa (zmodyfikowany FSH).
Danish: Ved præmatur ægløsning frigiver æggestokkene æg, som kan være umodne og uegnede til anvendelse til teknikker som f.eks. in vitro-befrugtning.
Polish: W przedwczesnej owulacji jajniki uwalniają jajeczka, które mogą być niedojrzałe i nie nadawać się do wykorzystania w takich technikach jak zapłodnienie in vitro.
Danish: Andre oplysninger om Orgalutran:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Orgalutran:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Orgalutran.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 0,25 mg af det aktive stof ganirelix.
Polish: Każda strzykawka zawiera 0,25 mg substancji czynnej - ganireliksu.
Danish: I undersøgelserne var den hyppigste bivirkning ved Orgalutran (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) en hudreaktion på injektionsstedet, hovedsageligt rødme med eller uden hævelse.
Polish: W badaniach najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Orgalutran (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10 ) jest reakcja skórna w miejscu podania zastrzyku, głównie zaczerwienienie z opuchlizną lub bez opuchlizny.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ornalutran er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orgalutran.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Orgalutran przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Danish: Det aktive stof i Orgalutran, ganirelix, blokerer receptorerne for et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
Polish: Substancja czynna preparatu Orgalutran, ganireliks, blokuje receptory naturalnego hormonu zwanego hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH).
Danish: Behandlingen med Orgalutran bør fortsættes, indtil der er nok store follikler (små sække i æggestokkene, som indeholder æggene).
Polish: Leczenie preparatem Orgalutran należy kontynuować aż do dnia, gdy pojawi się wystarczająca liczba dużych pęcherzyków jajnikowych (małe torebki w jajniku zawierające komórki jajowe).
Danish: Patienten eller hendes partner kan selv foretage indsprøjtningerne, hvis de har fået vist teknikken og har adgang til ekspertrådgivning.
Polish: Po przeszkoleniu lub po zasięgnięciu specjalistycznej porady pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie podawać zastrzyk.
Danish: Orgalutran gives som en enkelt 0,25-mg-injektion under huden en gang dagligt.
Polish: Preparat Orgalutran podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,25 mg raz na dobę.
Danish: Orgalutran må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for ganirelix eller andre af indholdsstofferne eller over for GnRH eller GnRH-analoger (lægemidler, der har en struktur svarende til GnRH og ændrer aktiviteten af GnRH i kroppen).
Polish: Preparatu Orgalutran nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ganireliks, na którykolwiek z pozostałych składników leku, na GnRH lub inne analogi GnRH (leki mające strukturę podobną do GnRH, modyfikujące uwalnianie GnRH w organizmie).
Danish: GnRH kontrollerer frigivelsen af et andet hormon, kaldet luteiniserende hormon (LH), som forårsager ovulation (ægløsning under en menstruationscyklus).
Polish: GnRH kontroluje wydzielanie innego hormonu, zwanego hormonem luteinizującym (LH), który wywołuje owulację (uwalnianie jajeczek w trakcie cyklu menstruacyjnego).
Danish: Orgalutran er en injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Polish: Orgalutran jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Danish: Orgalutran blev sammenlignet med buserelin, leuprorelin og triptorelin (GnRH-agonister: en anden gruppe af lægemidler til forebyggelse af for tidlig ægløsning, som stimulerer receptoren for GnRH i tilstrækkeligt omfang til, at kroppen holder op med at producere LH).
Polish: Orgalutran porównano z busereliną, leuproreliną i tryptoreliną (agoniści GnRH: inna grupa leków stosowanych w zapobieganiu przedwczesnej owulacji, działających poprzez stymulowanie receptora GnRH do takiego stopnia, że organizm zaprzestaje wytwarzania LH).
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til kvinder, som er gravide eller ammer, eller til kvinder med moderat eller svær nyre- eller leversygdom.
Polish: Kobiety w ciąży, karmiące lub z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinny przyjmować preparatu.
Danish: Organon den 17. maj 2000.
Polish: W dniu 17 maja 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie N.V.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Orgalutran?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Orgalutran?
Danish: Orgalutran standser produktionen af LH ved at blokere virkningen af GnRH og forhindrer derfor for tidlig ægløsning.
Polish: Blokując działanie GnRH, Orgalutran hamuje wytwarzanie LH, zapobiegając w ten sposób przedwczesnej owulacji.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Orgalutran findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Orgalutran znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Orgalutran należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Nogle få dage senere gives et hormon kaldet hCG (humant choriongonadotropin), som skal fremkalde ægløsning, hvorefter æggene kan udtages.
Polish: Kilka dni później, w celu wywołania owulacji, podaje się hormon zwany gonadotropiną kosmówkową (hCG), a następnie pobiera się jajeczka.
Danish: Ovarierne kan undertiden overreagere på stimulationen.
Polish: Czasem może wystąpić nadmierna reakcja jajników na leczenie.
Danish: Orgalutran anvendes til forebyggelse af præmatur ægløsning (for tidlig ægløsning fra æggestokkene) hos kvinder, som er i fertilitetsbehandling, og hvis ovarier stimuleres til at producere flere æg (ovariestimulation).
Polish: Preparat Orgalutran stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji (wcześniejszego uwolnienia jajeczka z jajnika) u kobiet leczonych z powodu bezpłodności, które poddawane są stymulacji jajników (stymulacja jajników w celu wytwarzana przez nie większej liczby jajeczek).
Danish: Hvad er Orgalutran?
Polish: Co to jest Orgalutran?
Danish: Under fertilitetsbehandling anvendes ovariestimulation normalt til at få ovarierne til at producere mere end ét æg.
Polish: W trakcie leczenia bezpłodności dzięki stymulacji jajniki wytwarzają więcej niż jedno jajeczko.
Danish: Orgalutran skal fortrinsvis indgives i låret.
Polish: Preparat Orgalutran najlepiej wstrzykiwać w udo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orgalutran til N.V.
Polish: Organon pozwolenie na dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Orgalutran fremgår af indlægssedlen.
Polish: Więcej informacji o stosowaniu preparatu Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Orgalutran?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Orgalutran zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Orgalutran godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Orgalutran?
Danish: Hvordan virker Orgalutran?
Polish: Jak działa preparat Orgalutran?
Danish: Hvad anvendes Orgalutran til?
Polish: W jakim celu stosuje się Orgalutran?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Orgalutran fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Orgalutran?
Polish: Jak stosować preparat Orgalutran?
Danish: Yderligere information om Orkambi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Orkambi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Danish: Studiet skal evaluere, hvordan sygdommen skrider frem i de to grupper af børn.
Polish: Badanie ma na celu ocenę postępu choroby w obu grupach dzieci.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Orkambi løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Orkambi są stale monitorowane.
Danish: Samlet blev antallet af eksacerbationer mindsket med 39 % i forhold til placebo.
Polish: Ogólnie liczba zaostrzeń objawów zmniejszyła się o 39% w porównaniu z placebo.
Danish: Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)
Polish: Orkambi (lumakaftor / iwakaftor)
Danish: Orkambi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Polish: Lek Orkambi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
Danish: Tabletterne eller granulaterne udtages hver 12. time med fedtholdige fødevarer.
Polish: Tabletki lub granulki przyjmuje się co 12 godzin z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Danish: Alle børn blev behandlet med Orkambi.
Polish: Wszystkie dzieci leczono z zastosowaniem leku Orkambi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Orkambi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Orkambi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens alder og vægt.
Polish: Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Danish: Samlet set forekom disse alvorlige bivirkninger hos flere end 1 ud af 200 patienter i løbet af de kliniske studier.
Polish: Ogółem te ciężkie działania niepożądane występowały u więcej niż 1 na 200 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Danish: Orkambi anvendes til patienter, der har arvet mutationen fra begge forældre.
Polish: Lek Orkambi stosuje się u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację po obojgu rodziców.
Danish: Børnenes vækst blev også forbedret (målt via kropsmasseindeks, vægt og højde).
Polish: Odnotowano także poprawę wzrostu u dzieci (mierzoną wskaźnikiem BMI, masą ciała i wzrostem).
Danish: Andre oplysninger om Orkambi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Orkambi
Danish: Hvad er Orkambi, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
Danish: De gavnlige virkninger ved Orkambi var mindre end forventet for et lægemiddel, der behandler årsagen til sygdommen i stedet for dens symptomer.
Polish: Korzystne skutki działania produktu Orkambi były mniejsze, niż oczekiwano wobec leku, którego działanie lecznicze dotyczy bardziej mechanizmu choroby niż jej objawów.
Danish: Orkambi fås som tabletter og granulat.
Polish: Orkambi jest dostępny w postaci tabletek i granulek.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Orkambi vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Orkambi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Bivirkningerne ved Orkambi vedrørte hovedsageligt tarm og luftveje og blev sædvanligvis anset for at være lette til moderate og at kunne håndteres.
Polish: Działania niepożądane leku Orkambi dotyczyły głównie jelit i układu oddechowego oraz były uważane za mające przebieg łagodny do umiarkowanego i możliwe do opanowania.
Danish: Disse mutationer nedsætter mængden af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
Polish: Mutacje te ograniczają ilość białek CFTR na powierzchni komórki lub wpływają na sposób działania białka.
Danish: Cystisk fibrose forårsaget af F508del-mutationen er imidlertid særlig alvorlig, og det blev derfor konkluderet, at de observerede virkninger var klinisk relevante for patienter uden andre behandlingsmuligheder.
Polish: Ponieważ jednak mukowiscydoza wywoływana przez mutację F508del jest szczególnie ciężka, uznano, że obserwowane działania były istotne klinicznie dla pacjentów, którzy nie mają innej możliwości leczenia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orkambi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er stakåndethed (dyspnø), diarré og kvalme.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Orkambi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): to duszność, biegunka i nudności (mdłości).
Danish: Det ene aktive stof i Orkambi, lumacaftor, øger mængden af CFTR-proteiner på cellen, og det andet, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Orkambi, lumakaftor, zwiększa ilość białek CFTR na komórce, a druga, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Danish: Når behandlingen med Orkambi blev standset, steg chloridniveauerne igen.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Orkambi stężenie chlorków jonowych ponownie wzrosło.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Orkambi, skal gennemføre et 5-årigt studie hos patienter med cystisk fibrose med henblik på at evaluere langtidsvirkningerne af lægemidlet.
Polish: Firma, która wprowadza lek Orkambi do obrotu, jest zobowiązana do przeprowadzenia trwającego 5 lat badania pacjentów z mukowiscydozą w celu oceny długoterminowych skutków leku.
Danish: I studierne blev Orkambi sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), begge anvendt som tillægsbehandling til patienternes sædvanlige behandling.
Polish: W badaniach lek Orkambi porównywano z placebo (leczenie pozorowane) jako uzupełnienie zwykłej terapii pacjentów.
Danish: Til de alvorlige bivirkninger hørte leverproblemer såsom forhøjede leverenzymer, ophobning af galde, der medfører betændelse af leveren (kolestatisk hepatitis) og en hjernesygdom forårsaget af leverproblemerne (hepatisk encefalopati).
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują problemy z wątrobą, takie jak podwyższone wartości enzymów wątrobowych, cholestatyczne zapalenie wątroby (nagromadzenie się żółci prowadzące do zapalenia wątroby) i encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana przez problemy z wątrobą).
Danish: Det første studie viste, at den gennemsnitlige forbedring af FEV1 blandt de Orkambi-behandlede patienter efter 24 ugers behandling var 2,41 procentpoint højere end blandt de placebo-behandlede patienter; i det andet studie var det tilsvarende tal 2,65.
Polish: Wyniki z pierwszego badania wykazały, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Orkambi odnotowano średnią poprawę wartości FEV1 o 2,41 punktu procentowego wyższą niż u pacjentów przyjmujących placebo; w drugim badaniu wartość ta wynosiła 2,65.
Danish: Behandlingen med Orkambi mindskede også antallet af forværringer (eksacerbationer), der krævede indlæggelse eller antibiotikabehandling.
Polish: Leczenie produktem Orkambi ograniczało także liczbę zaostrzeń objawów wymagających przyjęcia do szpitala lub leczenia antybiotykami.
Danish: Orkambi kan kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Polish: Lek Orkambi może być przepisany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
Danish: Orkambi indeholder de aktive stoffer lumacaftor og ivacaftor.
Polish: Lek zawiera substancje czynne lumakaftor i iwakaftor.
Danish: Orkambi anvendes hos patienter, der har en genetisk mutation (ændring), som hedder F508del.
Polish: Lek Orkambi jest stosowany u pacjentów z mutacją (zmianą) genetyczną zwaną mutacją F508del.
Danish: I studiet med børn i alderen 6-11 år var det primære mål for virkningen et fald i det såkaldt lungeclearanceindeks (LCI2,5), der indikerer en forbedring af lungeventilationen.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie wskaźnika klirensu płucnego (LCI2,5), który świadczy o lepszej wentylacji płuc.
Danish: Efter 24 ugers behandling faldt LCI2.5 med 1,01 hos de patienter, der blev behandlet med Orkambi, sammenlignet med en stigning på 0,08 hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów otrzymujących lek Orkambi odnotowano obniżenie wskaźnika LCI2,5 o 1,01, w porównaniu z jego wzrostem o 0,08 u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orkambi
Danish: Det er påvist, at Orkambi forbedrer lungefunktionen og lungeventilationen hos patienter med cystisk fibrose i alderen 6 år og derover.
Polish: Wykazano, że Orkambi poprawia czynność płuc i ich wentylację u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 lat.
Danish: Det bør kun ordineres til patienter med påvist F508del-mutation i begge kopier af CFTR-genet.
Polish: Powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom z potwierdzeniem mutacji F508del w obu kopiach genu CFTR.
Danish: I de to studier med patienter i alderen 12 år og derover var det primære mål for virkningen baseret på forbedringen af patienternes forventede FEV1, der er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Polish: W obydwu badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat główne kryterium oceny skuteczności opierało się na poprawie wartości należnej FEV1, która jest miarą prawidłowego funkcjonowania płuc.
Danish: For mere information om brug af Orkambi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Orkambi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Orkambi forbedrede lungefunktionen i to hovedstudier med 1 108 patienter med cystisk fibrose i alderen 12 år og derover og i et studie med 204 børn i alderen 6-11 år.
Polish: Lek Orkambi poprawiał czynność płuc w dwóch badaniach głównych z udziałem 1108 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych oraz w jednym badaniu z udziałem 204 dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Wszyscy pacjenci mieli mutację F508del genu CFTR.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Orkambi fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Orkambi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Dette gen fremstiller CFTR-proteinet, som medvirker ved reguleringen af produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Polish: Gen ten wytwarza białko CFTR, które odgrywa ważną rolę w regulacji wytwarzania śluzu i soków trawiennych.
Danish: Et yderligere langtidsstudie med børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose skal endvidere sammenligne dem, der har F508del-mutationen i CFTR-genet, og som behandles med Orkambi, med dem, der ikke er blevet behandlet med Orkambi.
Polish: Wymagane jest także przeprowadzenie kolejnego badania długoterminowego u dzieci z mukowiscydozą w wieku od 2 do 5 lat w celu porównania działania u dzieci z mutacją F508del genu CFTR leczonych lekiem Orkambi z działaniem u dzieci nieleczonych tym lekiem.
Danish: Hvordan virker Orkambi?
Polish: Jak działa lek Orkambi
Danish: Ved cystisk fibrose bliver sekreterne tykke, så de medfører blokering.
Polish: W mukowiscydozie wydzieliny stają się gęste i powodują zablokowanie.
Danish: Denne mutation berører genet for proteinet "cystisk fibrose transmembranøs konduktansregulator" (CFTR), som medvirker ved produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Polish: Mutacja ta wpływa na gen białka zwanego błonowym regulatorem przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), które odgrywa ważną rolę w regulacji wytwarzania śluzu i soków trawiennych.
Danish: Et yderligere studie omfattede 60 børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose, som havde F508delmutationen i CFTR-genet.
Polish: Kolejne badanie objęło 60 dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą, które miały mutację F508del genu CFTR.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har et højt indhold af chlorid i sved, fordi CFTR ikke fungerer korrekt.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą stężenie chlorków jonowych w pocie jest wysokie, co wynika z nieprawidłowego działania CFTR.
Danish: Hvordan anvendes Orkambi?
Polish: Jak stosować lek Orkambi
Danish: Efter 24 ugers behandling var der sket en forbedring af CFR-proteinaktiviteten målt ved et fald i chloridmængden i sved.
Polish: Nastąpiła poprawa w zakresie aktywności białka CFTR mierzonej obniżeniem stężenia chlorków jonowych w pocie po 24 tygodniach leczenia.
Danish: En oversigt over Orkambi og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Orkambi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orkambi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Den angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
Polish: Wpływa ona na komórki wytwarzające śluz oraz soki trawienne.