FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ambrisentan is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Danish: Ambrisentan er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Dutch: • Idiopathische pulmonale fibrose (IPF), met of zonder secundaire pulmonale hypertensie (zie rubriek 5.1)
Danish: Idiopatisk pulmonal fibrose (IPF) med og uden sekundær pulmonal hypertension (se pkt.
Dutch: Na de startdoseringen rifampicine werd een voorbijgaande toename in ambrisentan AUC(0-τ) (respectievelijk 121% en 116% na eerste en tweede doses rifampicine) waargenomen.
Danish: Efter initiale doser rifampicin er der set en forbigående forøgelse af ambrisentan AUC(0-τ) (121 % og 116 % efter henholdsvis første og anden dosis rifampicin), formodentlig forårsaget af en rifampicin-medieret OATP-hæmning.
Dutch: Neem, als u ciclosporine A gebruikt, niet meer dan één 5 mg tablet Volibris eenmaal daags.
Danish: Hvis du tager medicin, som indeholder ciclosporin, må du ikke tage mere end én 5 mg Volibris-tablet daglig.
Dutch: Toediening van ketoconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) in steady state resulteerde niet in een klinisch significante toename in blootstelling aan ambrisentan (zie rubriek 5.2).
Danish: Steady state-administration af ketoconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) resulterede ikke i en klinisk signifikant stigning i eksponeringen af ambrisentan (se pkt.
Dutch: Perifeer oedeem is waargenomen bij ERA's waaronder ambrisentan.
Danish: Der er set perifere ødemer ved anvendelse af ERA herunder ambrisentan.
Dutch: Effect van ambrisentan op xenobiotische transporters In vitro had ambrisentan geen remmend effect op de menselijke transporteurs in klinisch relevante concentraties, waaronder de P-glycoproteïne (Pgp), borstkankerresistent eiwit (BCRP - breast cancer resistance protein), multigeneesmiddel resistentie gerelateerd eiwit 2 (MRP2 - multidrug resistance related protein ), galzuur exportpomp (BSEP - bile salt export pump), organische anion-transporterende polypeptiden (OATP1B1 en OATP1B3) en het natrium-afhankelijke taurocholaat co-transporterende polypeptide (NTCP).
Danish: Ambrisentans virkning på xenobiotiske transportører Ved klinisk relevante koncentrationer har ambrisentan in vitro ingen hæmmende effekt på humane transportører, herunder P-glykoprotein (P-gp), brystcancer-resistensprotein (BCRP), multidrugresistensprotein 2 (MRP2), galdesalteksportpumpe (BSEP), organisk anion-transporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3) og det natriumafhængige taurocholat co-transporterende polypeptid (NTCP).
Dutch: De belangrijkste metabolismeroutes van ambrisentan zijn glucuronidatie en oxidatie met de daarop volgende eliminatie in de gal; vandaar dat bij een verminderde leverfunctie verwacht zou kunnen worden dat de blootstelling (Cmax en AUC) van ambrisentan verhoogd zal zijn.
Danish: Ambrisentans primære metaboliseringsvej er via glukuronidering og oxidation med efterfølgende udskillelse i galden, og det forventes, at nedsat leverfunktion kan øge eksponeringen (Cmax og AUC) af ambrisentan.
Dutch: Er was een toegenomen incidentie van anemie als ambrisentan werd toegediend in combinatie met tadalafil (frequentie van bijwerkingen 15%), in vergelijking met de incidentie van anemie als ambrisentan en tadalafil als monotherapie werden gegeven (respectievelijk 7% en 11%).
Danish: Incidencen af anæmi var øget, når ambrisentan blev givet i kombination med tadalafil (bivirkningshyppighed 15 %) sammenlignet med incidencen af anæmi, når ambrisentan og tadalafil blev givet som monoterapi (henholdsvis 7 % og 11 %).
Dutch: In het ARIESE open-label langetermijn extensie-onderzoek was het twee-jaars risico op het ontwikkelen van serumaminotransferaseverhogingen > 3 x ULN bij patiënten die behandeld werden met ambrisentan 3,9%.
Danish: I ARIES-E, et langvarigt, ublindet forlængelsesstudie, var der en risiko på 3,9 % for udvikling af serumaminotranferase-stigninger > 3 x ULN inden for 2 år hos de patienter, der blev behandlet med ambrisentan.
Dutch: Gegevens uit routinematige farmacovigilantie en frequenties gebaseerd op ervaring in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Danish: 3 Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning: hyppighederne er baseret på erfaringer fra placebokontrollerede kliniske studier.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er med de mest alvorlige først.
Dutch: Ambrisentan en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de gal na metabolisme door de lever en/of metabolisme buiten de lever om.
Danish: Ambrisentan og dets metabolitter udskilles primært med galden efter levermetabolisme og/eller anden stofskifte.
Dutch: De gemiddelde afnamen in hemoglobineconcentratie ten opzichte van baseline (variërend van 0,9 tot 1,2 g/dl) hielden in de langetermijn open-label extensie van de klinische fase 3-kernonderzoeken aan tot vier jaar behandeling met ambrisentan.
Danish: Middelfaldene i forhold til baseline (rangerende fra 0,9 til 1,2 g/dl) i hæmoglobinkoncentrationerne blev opretholdt i op til 4 år under behandling med ambrisentan i den langvarige, ublindede forlængelse af de pivotale kliniske fase 3 studier.
Dutch: dk-info@gsk.com
Danish: FI.PT@gsk.com
Dutch: De behandeling met ambrisentan leidde tot een statistisch significante verbetering in de Borg Dyspnoe Index (BDI) in week 12 (placebo-gecorrigeerde BDI van -1,1 (95% BI: -1,8 tot0,4; p=0,019; gecombineerde doseringsgroep)).
Danish: 12 ugers behandling med ambrisentan medførte en statistisk signifikant forbedring på Borgs dyspnøskala (BDI) (placebojusteret BDI på -1,1 (95 % CI: -1,8 til -0,4; p = 0,019; kombineret dosis-gruppe)).
Dutch: Deze tabletten zitten verpakt in een speciale verpakking om te voorkomen dat kinderen ze uit de verpakking kunnen halen.
Danish: Tabletterne er pakket i en speciel børnesikret pakning.
Dutch: De behandeling met ambrisentan mag niet worden gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden tenzij het resultaat van een zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling negatief is en er een betrouwbare anticonceptie wordt toegepast.
Danish: Behandling med ambrisentan må ikke indledes hos kvinder i den fertile alder, medmindre der foreligger en negativ graviditetstest, og der anvendes sikker prævention.
Dutch: Trek de bovenlaag los: begin bij de gekleurde hoek, trek het los en schuif het over het tabletvakje.
Danish: Fjern det yderste lag: Begynd ved det farvede hjørne.
Dutch: Er werd op de fysieke functioneringsschaal van het SF-36 gezondheidsonderzoek een statistisch significante toename (3,41 ± 6,96) waargenomen voor de gecombineerde doseringsgroep vergeleken met placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Danish: I gruppen, der blev behandlet med kombineret dosis, blev der observeret en statistisk signifikant stigning (3,41 +/- 6,96) i den fysiske funktionsskala på helbredsskemaet SF-36 sammenlignet med placebo (-0,20 +/- 8,14; p = 0,005).
Dutch: Gepoolde monotherapie (N=247)
Danish: Monoterapi puljede (N=247)
Dutch: Er zijn gevallen van longoedeem gemeld wanneer vaatverwijdende geneesmiddelen, zoals ERA's werden gebruikt bij patiënten met een pulmonale veno-occlusieve ziekte.
Danish: Tilfælde af lungeødem er rapporteret i forbindelse med administration af vasodilaterende lægemidler, f.eks. ERA, til patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Dutch: De incidentie van perifeer oedeem was verhoogd als ambrisentan werd gegeven in combinatie met tadalafil (frequentie van bijwerkingen 45%), vergeleken met de incidentie van perifeer oedeem als ambrisentan en tadalafil als monotherapie werden gegeven (respectievelijk 38%
Danish: Incidencen af perifere ødemer var øget, når ambrisentan blev givet i kombination med tadalafil (bivirkningshyppighed 45 %) sammenlignet med incidencen af perifere ødemer, når ambrisentan og tadalafil blev givet som monoterapi (henholdsvis 38 % og 28 %).
Dutch: Een tablet uit de verpakking halen
Danish: Sådan tages en tablet ud
Dutch: Het is niet bekend of ambrisentan bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Det vides ikke, om ambrisentan udskilles i human mælk.
Dutch: Steady state toediening van ambrisentan bij gezonde vrijwilligers had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering digoxine, een substraat voor Pgp (zie rubriek 5.2).
Danish: Steady state-administration af ambrisentan til raske frivillige havde ingen klinisk relevant virkning på enkeltdosis-farmakokinetikken af digoxin (et substrat for P-gp) (se pkt.
Dutch: Gevallen van auto-immuun hepatitis, waaronder gevallen van exacerbatie van een autoimmuun hepatitis, en leverschade zijn gemeld tijdens de behandeling met ambrisentan.
Danish: 8 Tilfælde af autoimmun hepatitis inklusive tilfælde af eksacerbation af autoimmun hepatitis og leverskade er set under behandling med ambrisentan.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, braken, diarree vaak
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme, opkastning, diarré
Dutch: Behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd met Volibris dient niet te worden begonnen, tenzij het resultaat van een zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling negatief is en een betrouwbare anticonceptie wordt toegepast.
Danish: Behandling med Volibris må ikke indledes hos kvinder i den fertile alder, medmindre der foreligger negativ graviditetstest, og der anvendes sikker prævention.
Dutch: Volibris tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken.
Danish: Volibris-tabletter indeholder azo-farvestoffet Allura Red AC (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Dutch: → Vertel het uw arts voordat u Volibris gaat gebruiken.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Volibris
Dutch: Hoe wordt Volibris ingenomen
Danish: Sådan skal du tage Volibris
Dutch: → Het is belangrijk dat u regelmatig deze bloedtesten ondergaat zo lang u Volibris gebruikt.
Danish: → Det er vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt, så længe du er i behandling med
Dutch: Vandaar dat niet met ambrisentan gestart moet worden bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, of met klinisch significant verhoogde leveraminotransferasen (hoger dan driemaal de normaalwaarde bovengrens (>3xBGN); zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Behandling med ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede leveraminotransferaser (større end 3 gange øvre normalgrænse (> 3 x ULN (Upper Limit of Normal)); se pkt.
Dutch: Ambrisentan bleek geen remmer te zijn van het galzuurtransport en het produceert geen zichtbare hepatotoxiciteit.
Danish: Det er ikke vist, at ambrisentan hæmmer galdesyretransporten eller er åbenlyst hepatotoksisk
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 95 mg lactose (als monohydraat), ongeveer 0,25 mg lecithine (soja) (E322) en ongeveer 0,11 mg allurarood AC aluminiumlak (E129).
Danish: Hver tablet indeholder ca. 95 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecithin (soja) (E322) og ca. 0,11 mg Allura Red AC Aluminium Lake (E129).
Dutch: Volibris tabletten bevatten lactose.
Danish: Volibris-tabletter indeholder sojalecithin.
Dutch: Vandaar dat de dosis ambrisentan beperkt dient te worden tot 5 mg eenmaal daags als het tegelijkertijd wordt toegediend met ciclosporine A (zie rubriek 4.2).
Danish: Ambrisentandosis skal derfor begrænses til 5 mg daglig, når det administreres samtidigt med ciclosporin (se pkt.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is een gelijktijdige toediening van rifampicine (een remmer van het organische aniontransporterende polypeptide [OATP-remmer], een sterke CYP3A- en 2C19-induceerder, en een induceerder van P-gp en uridine-difosfo-glucuronosyltransferasen [UGTs]) na startdoseringen in verband gebracht met een voorbijgaande (ongeveer tweevoudige) toename in ambrisentanblootstelling.
Danish: Samtidig administration af rifampicin (en hæmmer af organisk anion-transport-polypeptid [OATP], en stærk CYP3A- og 2C19-inducer samt inducer af P-glykoprotein (P-gp) og uridindifosfatglukuronosyltransferaser [UGTs]) er blevet kædet sammen med en forbigående stigning (omtrent en fordobling) i eksponeringen af ambrisentan efter første dosis hos raske frivillige personer.
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 90 mg lactose (als monohydraat), ongeveer 0,25 mg lecithine (soja) (E322) en ongeveer 0,45 mg allurarood AC aluminiumlak (E129).
Danish: Hver tablet indeholder ca. 90 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecithin (soja) (E322) og ca. 0,45 mg Allura Red AC Aluminium Lake (E129).
Dutch: Bij mannelijke dieren is het ontwikkelen van testiculaire tubulaire atrofie in verband gebracht met de chronische toediening van ERA's, waaronder ambrisentan (zie rubriek 5.3).
Danish: Udviklingen af testikeltubulæratrofi hos dyr er blevet forbundet med kronisk indgift af ERA herunder ambrisentan (se pkt.
Dutch: • Uitgangswaarden van leveraminotransferasen (aspartaat aminotransferasen (AST)
Danish: Baseline-værdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) > 3 x ULN (se pkt.
Dutch: In de postmarketing periode zijn gevallen van anemie gemeld waarvoor een bloedtransfusie nodig was (zie rubriek 4.4).
Danish: I post-marketing-perioden er der rapporteret tilfælde af transfusionskrævende anæmi (se pkt.
Dutch: Ambrisentan had geen enkel klinisch significant effect op de farmacokinetiek of de farmacodynamiek van warfarine.
Danish: Ambrisentan havde ikke nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken for warfarin.
Dutch: Volibris tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken (zie rubriek 4).
Danish: Volibris-tabletter indeholder et farvestof kaldet Allura Red AC (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner (se punkt 4).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem, vochtretentie zeer vaak zeer vaak zeer vaak
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem, væskeretention Meget almindelig
Dutch: Bevat lactose, lecitine (soja) (E322) en allurarood AC aluminiumlak (E129).
Danish: Indeholder lactose, lecithin (soja) (E322) og Allura Red AC (E129).
Dutch: Er is geen ervaring met PAH-patiënten die dagelijks doseringen ambrisentan krijgen hoger dan 10 mg. Bij gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige doses van 50 mg en 100 mg (5 tot 10 maal de maximaal aanbevolen dosering) geassocieerd met hoofdpijn, overmatig blozen, duizeligheid, misselijkheid en neusverstopping.
Danish: Hos raske frivillige blev der i forbindelse med enkeltdoser på 50 og 100 mg (5 - 10 gange den maksimalt anbefalede dosis) set hovedpine, rødmen, svimmelhed, kvalme og tilstopning af næsen.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers had ambrisentan geen effect op de farmacokinetiek in steady state en op de antistollingsactiviteit van warfarine (zie rubriek 5.2).
Danish: I en undersøgelse med raske frivillige påvirkede ambrisentan ikke steady state-farmakokinetikken og antikoagulationsaktiviteten af warfarin (se pkt.
Dutch: De effecten van 12 dagen doseren met ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol (35 μg) en norethindron (1 mg) bevat, zijn onderzocht bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Danish: Virkningen af 12 dages behandling med ambrisentan (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken af en enkeltdosis oral antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol (35 μg) og norethindron (1 mg) blev undersøgt hos raske frivillige kvinder.
Dutch: Als u allergisch bent voor soja mag u dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke tage Volibris (se punkt 2 "Tag ikke Volibris").
Dutch: Het advies van een hepatoloog wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefales, at konsultere en leverspecialist.
Dutch: Het moet echter met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Als u een man bent die Volibris gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een lager aantal spermacellen.
Danish: Hvis du er mand og får Volibris, er der risiko for, at Volibris kan nedsætte dit sædtal.
Dutch: Indien ambrisentan wordt toegediend in combinatie met ciclosporine A moet de dosering worden beperkt tot 5 mg eenmaal daags en moet de patiënt goed gecontroleerd worden (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Danish: Ved administration sammen med ciclosporin må ambrisentandosis højst være 5 mg daglig, og patienten skal monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Dutch: Verpakkingsgroottes met eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10 x 1 of 30 x 1 filmomhulde tabletten.
Danish: Blisterpakninger med afrivelige enkeltdosisblister med 10x1 eller 30x1 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Vandaar dat bij concentraties die in het plasma worden waargenomen (ongeveer 4% gerelateerd aan het oorspronkelijke ambrisentan) van 4hydroxymethyl ambrisentan niet wordt verwacht dat het bijdraagt aan de farmacologische activiteit van ambrisentan.
Danish: 4-hydroxymetyl-ambrisentan forventes derfor ikke at bidrage til den farmakologiske aktivitet for ambrisentan i de koncentrationer, der ses i plasma (ca. 4 % i forhold til oprindelig ambrisentan).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for ambrisentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Dutch: Er werd een verbetering in hemodynamische parameters waargenomen bij PAH-patiënten na 12 weken behandeling (n=29) in een fase II onderzoek (AMB220).
Danish: I et fase 2-studie (AMB220) blev der efter 12 uger observeret forbedrede hæmodynamiske parametre hos patienter med PAH (n = 29).
Dutch: Tijd tot Eerste Gebeurtenis van Klinisch Falen (beoordeeld) Klinisch falen, aant.
Danish: Varighed til første hændelse af klinisk behandlingssvigt (evalueret) Klinisk behandlingssvigt, antal (%)
Dutch: Volibris is verkrijgbaar als 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten in eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10x1 of 30x1 tabletten.
Danish: Volibris 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med afrivelige enkeltdosisblister med 10x1 eller 30x1 tabletter.
Dutch: Er zijn gevallen die overeenkomen met auto-immuunhepatitis, waaronder mogelijke exacerbaties van onderliggende auto-immuunhepatitis, leverschade en verhoging van leverenzymen, mogelijk gerelateerd aan de behandeling, waargenomen met ambrisentan (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Danish: Tilfælde forenelige med autoimmun hepatitis inklusive mulig eksacerbation af en underliggende autoimmun hepatitis, leverskade og forhøjede leverenzymer med mulig sammenhæng med behandlingen er set i forbindelse med ambrisentan (se pkt.
Dutch: Volibris is een behandeling die u moet blijven innemen om uw PAH onder controle te houden.
Danish: Stop ikke med at tage Volibris, medmindre du har aftalt det med lægen Volibris er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
Dutch: Het wordt aanbevolen de tablet in zijn geheel door te slikken; de tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Danish: Tabletten kan tages med eller uden mad.
Dutch: • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention (se pkt.
Dutch: Odds ratio 1,56; 95%-BI: 1,05, 2,32
Danish: Odds ratio 1,56; 95 % CI:
Dutch: Alles bij elkaar genomen wijzen de in vitro gegevens erop dat ambrisentan in klinisch relevante concentraties (plasma-Cmax tot 3,2 µM) waarschijnlijk geen effect zal hebben op UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 of cytochroom-P450-enzymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 of transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 of NTCP.
Danish: Samlet set antyder in vitro data, at ambrisentan ikke kan forventes at have en effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller CYP-enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP ved klinisk relevante koncentrationer (plasma-Cmax op til 3,2 µM).
Dutch: Vrouwen die ambrisentan gebruiken dienen geïnformeerd te worden over het risico voor de foetus en in geval er een zwangerschap optreedt, dient een alternatieve behandeling gestart te worden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Danish: Kvinder, der behandles med ambrisentan, skal informeres om risikoen for fosterskader, og anden behandling skal igangsættes, hvis kvinden bliver gravid (se pkt.
Dutch: Tijdens behandeling met ambrisentan zijn afnames in systolische en diastolische bloeddruk gemeld.
Danish: Der er rapporteret om fald i det systoliske og diastoliske blodtryk i forbindelse med ambrisentanbehandling.
Dutch: vaak vaak
Danish: Meget almindelig
Dutch: Sinusitis, rinitis vaak vaak
Danish: Sinuitis, rhinitis
Dutch: De effecten van herhaalde dosering van ketoconazol (400 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering van 10 mg ambrisentan zijn onderzocht bij 16 gezonde vrijwilligers.
Danish: Virkningen af gentagne doser ketoconazol (400 mg en gang daglig) på farmakokinetikken af en enkelt 10 mg dosis ambrisentan blev undersøgt hos 16 raske frivillige.
Dutch: Patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Danish: Volibris-tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Meerdere doses ambrisentan hadden geen effect op de ciclosporine A blootstelling, en een doseringsaanpassing van ciclosporine A is niet gerechtvaardigd.
Danish: Gentagne doser ambrisentan har ingen indvirkning på ciclosporins eksponering, og dosisjustering af ciclosporin er ikke påkrævet.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 12 weken bedroegen de afnames in systolische en diastolische bloeddruk van baseline tot einde van de behandeling respectievelijk 3 mmHg en 4,2 mmHg.
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier af 12 ugers varighed var det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksfald fra baseline til afslutning af behandlingen på hhv. 3 mm Hg og 4,2 mm Hg. Middelfaldene i det systoliske og diastoliske blodtryk blev opretholdt i op til 4 år under behandling med ambrisentan i det langvarige, ublindede ARIES-E-studie.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde verbetering voor 6MWA was 44,6 meter (95% BI: 24,3 tot 64,9 meter; p<0,0001) voor de 5 mg dosering, en 52,5 meter (95% BI: 28,8 tot 76,2 meter; p<0,0001) voor de 10 mg dosering.
Danish: Den placebojusterede middelforbedring i 6MWD var for 5 mg dosis: 44,6 m (95 % CI: 24,3 til 64,9; p < 0,001) og for 10 mg dosis: 52,5 m (95 % CI: 28,8 til 76,2; p < 0,001).
Dutch: Afnames in de hemoglobine- en hematocrietwaardes zijn in verband gebracht met endothelinereceptorantagonisten (ERA's), zoals ambrisentan.
Danish: Nedsat hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit er blevet forbundet med anvendelse af endotelinreceptorantagonister (ERAer) herunder ambrisentan.
Dutch: Daarom moet niet met ambrisentan gestart worden bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, of met klinisch significant verhoogde leveraminotransferasen (>3xBGN) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede niveauer af leveraminotransferaser (> 3 x ULN) (se pkt.
Dutch: Ontstekingen en veranderingen van het epitheel in de neusholte zijn waargenomen na chronische toediening aan knaagdieren in blootstellingsniveaus onder de therapeutische niveaus die worden bereikt bij mensen.
Danish: Efter kronisk administration er der set inflammation og ændringer i næsehulens epitel, hos gnavere ved eksponeringer under det terapeutiske niveau hos mennesker.