FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wskaźnik umieralności ze wszystkich przyczyn odnotowany w Dniu+100 wyniósł 69% w przypadku pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył, których nie leczono defibrotydem, i 61% w przypadku tych, którym podawano defibrotyd.
Maltese: Il-mortalita' b'kull kawża sa Jum+100 f'pazjenti b'VOD severa li ma ġewx ikkurati b'defibrotide kienet 69%, u 61% f'dawk il-pazjenti li rċievew defibrotide.
Polish: AUC (µg/ml*h)
Maltese: AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Polish: Podanie dożylne
Maltese: Emorraġija konġuntivali
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 fiolek
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 10 kunjetti
Polish: Produkt leczniczy Defitelio należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji lub 5% roztworem glukozy do infuzji (patrz informacje dotyczące zakresu stężeń oraz trwałości roztworu po rozcieńczeniu podane w punkcie 6.3), tak by uzyskać odpowiednie stężenie umożliwiające jego podanie w infuzji w ciągu 2 godzin (patrz punkt 4.2).
Maltese: Defitelio għandu jiġi dilwit ma' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew 5% glucose soluzzjoni għal infużjoni (ara sezzjoni 6.3 għal medda ta' konċentrazzjoni u stabbilita' tassoluzzjoni dilwita) għal konċentrazzjoni stabbli sabiex ikun hemm ħin ta' infużjoni ta' sagħtejn (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często krwotok mózgowy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Polish: Rozwój zarodka i płodu
Maltese: Żvilupp embriju-fetali
Polish: Podanie doustne butelka(HDPE) 90(3x30) tabletek
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat)
Polish: Delstrigo (dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru) EMA/661904/2018
Maltese: Delstrigo(doravirina / lamivudina / tenofovir disoproksil) EMA/661904/2018
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Delstrigo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Polish: Lek Delstrigo dostępny jest w tabletkach zawierających 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwuduny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Maltese: Delstrigo jiġi bħala pilloli, kull waħda fiha doravirina 100mg, lamivudina 300 mg u tenofovir disoproksil 245 mg.
Polish: W badaniu z udziałem 728 pacjentów u 84% z nich leczonych Destrigo stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (poniżej 40 kopii/ml), w porównaniu z 80% pacjentów leczonych łącznie efawirenzem, emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru.
Maltese: Fi studju b'728 pazjent, 84 % tal-pazjenti kkurati b'Delstrigo kellhom livelli ta' HIV li ma jistgħux jiġu osservati fid-demm tagħhom (inqas minn 40 kopja/ml) wara 48 ġimgħa ta' kura meta mqabbla ma' 80 % tal-pazjenti li ngħataw taħlita ta' efavirenz, emtriċitabina u tenofovir disoproksil.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Delstrigo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Delstrigo
Polish: Delstrigo (dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru)
Maltese: Delstrigo(doravirina / lamivudina / tenofovir disoproksil)
Polish: Delstrigo to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Delstrigo huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: Delstrigo zawiera substancje czynne dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru.
Maltese: Delstrigo fih is-sustanzi attivi doravirina, lamivudina, u tenofovir disoproksil.
Polish: Lek Delstrigo był równie skuteczny w kontrolowaniu wirusa HIV, co podobne skojarzone leczenia zakażenia HIV.
Maltese: Delstrigo huwa effettiv biex iżomm l-infezzjoni tal-HIV taħt kontroll daqs kuri ta' kombinazzjoni tal-HIV simili.
Polish: Dorawiryna jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), a lamiwudyna jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Maltese: Id-doravirina hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI) u llamivudina hija inibitur nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NRTI).
Polish: Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, który jest oporny na dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru lub leki z tej samej klasy co lek dorawiryna (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, ang. NNRT).
Maltese: Il-mediċina mhijiex adattata għal pazjenti li huma infettati b'HIV li hija reżistenti għal-lamivudina, tenofovir disoproksil jew għal mediċini fl-istess klassi bħal dorvirina (inibituri mhux nukleosidiċi tat-traskriptażi inversa jew NNRTIs).
Polish: Parametr GM (% CV)
Maltese: GM ( %CV)
Polish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002
Maltese: EU/1/18/1333/002
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Polish: ABC = abakawir; FTC = emtrycytabina; DRV = darunawir; r = rytonawir
Maltese: FTC= emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
Polish: Różne sorbitol roztwór (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamiwudyna
Maltese: Mixxellanja soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine
Polish: • mitotan
Maltese: • mitotane
Polish: • ryfampicynę, ryfapentynę
Maltese: • rifampicin, rifapentine
Polish: AUC0-24 μM hr
Maltese: AUC0-24
Polish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletek
Maltese: EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) pilloli
Polish: *NRTI w grupie DOR: FTC/TDF (333) lub ABC/3TC (50); NRTI w grupie DRV+r: FTC/TDF (335) lub ABC/3TC (48) **Uczestnicy otrzymywali FTC/TDF
Maltese: *NRTIs fil-fergħa ta' DOR: FTC/TDF (333) jew ABC/3TC (50); NRTIs fil-fergħa ta' DRV+r: FTC/TDF (335) jew ABC/3TC (48) **Individwi rċevew FTC/TDF
Polish: C24 nM
Maltese: C24
Polish: Leki psychostymulujące modafinil
Maltese: Psikostimulanti modafinil
Polish: Lamiwudyna jest analogiem nukleozydowym.
Maltese: Lamivudine huwa analogu ta' nucleoside.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Polish: Tabela 3.
Maltese: Tabella 5:
Polish: Antybiotyki nafcylina
Maltese: Antibijotiċi nafcillin
Polish: Leki przeciwandrogenowe enzalutamid
Maltese: Antiandroġeni enzalutamide
Polish: Inne podstawienia NNRTI powodowały 5-10-krotną zmianę wrażliwości (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Maltese: Sostituzzjonijiet oħra taw bidla ta' 5-10 darbiet (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Polish: Dawka pojedyncza 300 mg lamiwudyny w postaci roztworu doustnego lamiwudyna AUC  14%; 32%; 35% Cmax  28%; 52%; 55%
Maltese: AUC ↓ 14 %; 32 %; 35 % Cmax ↓ 28 %; 52 %; 55 %
Polish: Podstawa NRTI wyłącznie M184I/V wyłącznie K65R K65R + M184I/V
Maltese: Il-qafas tal-NRTI M184I/V biss K65R biss K65R + M184I/V
Polish: Leki przeciwbiegunkowe telotristat etylu
Maltese: Mediċini kontra d-dijarea telotristat ethyl
Polish: • karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital, fenytoinę
Maltese: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Polish: RNA HIV-1 < 40 kopii/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 40 kopja/mL
Polish: flukonazol itrakonazol pozakonazol worykonazol
Maltese: fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Polish: dasabuwir
Maltese: dasabuvir
Polish: Badania 3 Fazy, DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD prowadzone z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych (n = 747), w których następujące podstawienia NNRTI stanowiły jedno z kryteriów wykluczenia udziału w badaniu: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Maltese: L-istudji ta' Fażi 3, DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD, inkludew pazjenti li ma kinux ġew ittrattati qabel (n = 747) fejn is-sostituzzjonijiet NNRTI li ġejjin kienu jagħmlu parti mill-kriterji ta' esklużjoni: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Polish: Żółta, owalna tabletka o wymiarach 21,59 mm x 11,30 mm z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 776 po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Maltese: Pillola safra, ta' għamla ovali, b'daqs ta' 21.59 mm x 11.30 mm, imnaqqxa bil-logo tal-kumpanija u 776 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Mediany wartości EC50 dla lamiwudyny wynosiły 60 nM (zakres: od 20 do 70 nM), 35 nM (zakres: od 30 do 40 nM), 30 nM (zakres: od 20 do 90 nM), 20 nM (zakres: od 3 do 40 nM), 30 nM (zakres: od 1 do 60 nM), 30 nM (zakres: od 20 do 70 nM), 30 nM (zakres: od 3 do 70 nM), 30 nM (zakres: od 20 to 90 nM) w stosunku do, odpowiednio, podtypów A-G oraz grupy O wirusa HIV-1 (n = 3 oprócz podtypu B: n = 2).
Maltese: 20 sa 70 nM), 35 nM (firxa: 30 sa 40 nM), 30 nM (firxa: 20 sa 90 nM), 20 nM (firxa: 3 sa 40 nM), 30 nM (firxa: 1 sa 60 nM), 30 nM (firxa: 20 sa 70 nM), 30 nM (firxa: 3 sa 70 nM), u 30 nM (firxa: 20 sa 90 nM) kontra l-kladi A-G u l-virusus tal-grupp O ta' HIV-1 (n = 3 ħlief n = 2 għal klad B)
Polish: kanagliflozyna liraglutyd sitagliptyna
Maltese: canagliflozin liraglutide sitagliptin
Polish: Osoby dorosłe wcześniej nieleczone
Maltese: Individwi adulti li qatt ma ħadu trattament
Polish: < 200 komórek/mm
Maltese: < 200 ċellula/mm3
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Polish: ≥ 200 komórek/mm
Maltese: ≥ 200 ċellula/mm3
Polish: W przypadku podawania raz na dobę, stan stacjonarny osiągano na ogół przed upływem 2 dni, przy czym współczynnik kumulacji wynosił od 1,2 do 1,4 dla AUC0-24, Cmax i C24.
Maltese: L-istat fiss ġeneralment inkiseb ma' Jum 2 ta' għoti darba kuljum, bi proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 sa 1.4 għal AUC0-24, Cmax, u C24.
Polish: Lamiwudyna
Maltese: Lamivudine
Polish: RNA HIV-1 ≥ 40 kopii/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 ≥ 40 kopja/mL†
Polish: Zaburzenia procesu mineralizacji
Maltese: Difetti tal-mineralizzazzjoni
Polish: Do badania DRIVE-SHIFT włączono pacjentów z supresją wirusologiczną (N=670) bez niepowodzenia leczenia w wywiadzie (patrz punkt Doświadczenie kliniczne).
Maltese: L-istudju DRIVE-SHIFT inkluda pazjenti (N=670) soppressi b'mod viroloġiku mingħajr storja ta' falliment tat-trattament (ara s-sezzjoni, Esperjenza klinika).
Polish: *95% CI dla różnicy w skuteczności leczenia obliczono za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela.
Maltese: *Is-CI ta' 95 % għad-differenza fit-trattament ġiet ikkalkulata bl-użu tal-metodu Mantel-Haenszel aġġustat għallistratum.
Polish: Tabela 1: Interakcje poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Delstrigo z innymi produktami leczniczymi
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Delstrigo u prodotti mediċinali oħra
Polish: Przewidywane:  dorawiryna ↓ takrolimus, syrolimus (indukcja aktywności CYP3A)
Maltese: ↔ doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induzzjoni ta' CYP3A)
Polish: Kroskarmeloza sodowa (E468) Octano-bursztynian hypromelozy Magnezu stearynian (E470b) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Sodu fumaran stearylowy
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, Colloidal anhydrous (E551) Sodium stearyl fumarate
Polish: ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir oraz dasabuwir z (lub) bez rytonawiru
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir u dasabuvir +/ritonavir
Polish: Różnica (95% CI)
Maltese: ISG-DSG, Differenza (CI ta' 95 %)*
Polish: GM: Średnia geometryczna, %CV: Geometryczny współczynnik zmienności
Maltese: 100 mg darba kuljum GM: Medja geometrika, %CV: koeffiċjent ġeometriku ta' varjazzjoni
Polish: Mniej niż 0,7% tenofowiru wiąże się z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vitro (od 0,01 to 25 µg/ml).
Maltese: Inqas minn 0.7 % ta' tenofovir jintrabat mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro fuq firxa minn 0.01 sa 25 mikrogramma f'kull mL.
Polish: 5, rozdęcie brzucha, niestrawność, luźne stolce 6, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego 7, zapalenie trzustki
Maltese: Mhux komuni stitikezza, skumdità fl-addome5, nefħa fladdome, dispepsja, ippurgar maħlul6, disturb filmotilità gastrointestinali7, pankreatite*
Polish:  = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = brak zmian CI = przedział ufności; SD = dawka pojedyncza; QD = raz na dobę; BID = dwa razy na dobę *AUC0- dla dawki pojedynczej, AUC0-24 dla dawkowania raz na dobę.
Maltese: CI, Confidence Interval = Intervall ta' Kunfidenza; SD, Single Dose = Doża Waħda; QD = Darba Kuljum; BID = Darbtejn Kuljum *AUC0-∞ għal doża waħda, AUC0-24 għal darba kuljum.
Polish: Lamiwudyna ulega fosforylacji wewnątrzkomórkowej do aktywnego metabolitu 5´-trifosforanowego - trifosforanu lamiwudyny (3TC-TP).
Maltese: Ġoċ-ċelluli, lamivudine jiġi fosforilat għall-metabolit 5´- triphosphate attiv tiegħu, lamivudine triphosphate (3TC-TP).
Polish: Inhibitory kinazy dabrafenib
Maltese: Inibituri ta' Kinase dabrafenib
Polish: Parametry farmakokinetyczne tenofowiru określono po podaniu pojedynczej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru 40 osobom niezakażonym wirusem HIV ze zróżnicowanym stopniem zaburzeń czynności nerek ustalonym na podstawie wyjściowej wartości klirensu kreatyniny (CrCl) (prawidłowa czynność nerek: CrCl > 80 ml/min; łagodne zaburzenia: CrCl = 50-79 ml/min; umiarkowanie ciężkie zaburzenia: CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężkie zaburzenia: CrCl = 1029 ml/min).
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' tenofovir ġew determinati wara l-għoti ta' doża waħda ta' tenofovir disoproxil 245 mg lill-40 individwu adult mhux infettati bl-HIV bi gradi varji ta' indeboliment talkliewi definit skont il-CrCl fil-linja bażi (funzjoni normali tal-kliewi meta CrCl hija > 80 mL/min; ħafifa bi CrCl = 50-79 mL/min; moderata bi CrCl = 30-49 mL/min u severa bi CrCl = 10-29 mL/min).
Polish: Wykazano przeciwwirusowe działanie dorawiryny wobec wielu podstawowych izolatów HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), przy czym wartość EC50 mieściła się w przedziale od 1,2 nM do 10,0 nM.
Maltese: Doravirine wera attività antivirali kontra firxa wiesa ta' iżolati primarji ta' HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) b'valuri EC50 li varjaw minn 1.2 nM sa 10.
Polish: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (indukcja aktywności CYP3A)
Maltese: ↓ doravirine AUC 0.12 (0.10, 0.15) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Induzzjoni ta' CYP3A)
Polish: Blokery kanału wapniowego diltiazem werapamil
Maltese: Imblokkaturi tal-Kanali tal-Kalċju diltiazem verapamil
Polish: Wartości EC50 mieściły się w zakresie od 0,003 do 15 µM (1 µM = 0,23 mikrograma na ml).
Maltese: Il-valuri EC50 kienu jvarjaw minn 0.003 sa 15 mikroM (1 mikroM = 0.23 mikrogramma kull mL).
Polish: Tenofowir wykazywał działanie przeciwwirusowe w stosunku do podtypów wirusa HIV-1 A, B, C, D, E, F, G i O (wartości EC50 mieściły się w zakresie 0,5-2,2 µM).
Maltese: Tenofovir wera attività antivirali f'koltura ta'ċelluli kontra kladi A, B, C, D, E, F, G, u O ta' HIV-1 (il-valuri ta' EC50 kienu jvarjaw minn 0.5-2.2 mikroM).
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z wartości 2185 (12%) ng h/ml u osób z CrCl > 80 ml/min do 3064 (30%) ng h/ml, 6009 (42%) ng h/ml oraz 15 985 (45%) ng h/ml odpowiednio u osób z, łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi, il-medja (% CV) tal-esponiment għal tenofovir żdiedet minn 2,185 (12 %) ng·siegħa/mL f'individwi bi CrCl > 80 mL/min sa 3,064 (30 %) ng·siegħa/mL, 6,009 (42 %) ng·siegħa/mL u 15,985 (45 %) ng·siegħa/mL rispettivament f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi.
Polish: DOR + 2 NRTI (383)
Maltese: DOR + 2 NRTIs (383) DRV+r + 2 NRTIs
Polish: Lek Delstrigo stosuje się w leczeniu zakażenia HIV („ludzkim wirusem upośledzenia odporności").
Maltese: Delstrigo jintuża għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV (‘human immunodeficiency virus', virus talimmunodefiċjenza umana).
Polish: Działanie przeciwwirusowe lamiwudyny w stosunku do wirusa HIV-1 oceniano z wykorzystaniem szeregu linii komórkowych, w tym monocytów oraz komórek jednojądrzastych z krwi obwodowej (ang. PBMC, peripheral blood mononuclear cell), w standardowych testach wrażliwości.
Maltese: L-attività antivirali ta' lamivudine kontra HIV-1 ġiet stmata f'numru ta' linji ta' ċelluli inklużi monoċiti u ċelluli mononukleari tad-demm periferali (PBMCs, peripheral blood mononuclear cells) bl-użu ta' assaġġi standard ta' suxxettibbiltà.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru Dorawiryna
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq doravirine, lamivudine, u tenofovir disoproxil Doravirine
Polish: Leki immunosupresyjne takrolimus syrolimus
Maltese: Immunosoppressanti tacrolimus sirolimus
Polish: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg tabletki powlekane.
Maltese: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg pilloli miksija b'rita.
Polish: Liczba komórek CD4 (komórek/µl)
Maltese: Għadd ta' CD4, ċelluli/µL
Polish: • Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek leku Delstrigo.
Maltese: • Huwa importanti li inti ma titlifx u ma taqbiżx dożi ta' Delstrigo.
Polish: ↑ dorawiryna AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Maltese: ↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Maltese: Iddiskuti t-terapija tal-epatite B tiegħek mat-tabib tiegħek.
Polish: Dorawiryna jest metabolizowana i usuwana głównie przez wątrobę.
Maltese: Doravirine huwa metabolizzat u eliminat primarjament mill-fwied.
Polish: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (hamowanie aktywności CYP3A)
Maltese: ↑ doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Polish: Delstrigo zawiera substancje czynne:
Maltese: Delstrigo fih is-sustanzi attivi:
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo zawiera laktozę jednowodną.
Maltese: Delstrigo fih lactose monohydrate.
Polish: • Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa E468; octano-bursztynian hypromelozy; magnezu stearynian E470b; celuloza mikrokrystaliczna E460; krzemionka koloidalna bezwodna E551; sodu fumaran stearylowy.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; silica, colloidal anhydrous E551; sodium stearyl fumarate.
Polish: Dorawiryna usuwana jest z organizmu głównie w mechanizmie metabolizmu oksydacyjnego zależnego od CYP3A4.
Maltese: Doravirine jitneħħa primarjament permezz ta' metaboliżmu ossidattiv medjat minn CYP3A4.
Polish: Szacunkowa wartość bezwzględnej biodostępności dorawiryny w tabletkach 100 mg wynosi około 64%.
Maltese: Doravirine għandu bijodisponibbiltà assoluta stmata ta' madwar 64 % għall-pillola ta' 100 mg.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru
Maltese: Tenofovir disoproxil
Polish: • dabrafenib (lek stosowany w leczeniu raka skóry)
Maltese: • dabrafenib (mediċina biex tittratta kanċer tal-ġilda)
Polish: Tabela 5: Skuteczność odpowiedzi (analiza typu Snapshot) w badaniu DRIVE-SHIFT
Maltese: Rispons ta' effikaċja (approċ Snapshot) fl-studju DRIVE-SHIFT
Polish: Leki przeciwdrgawkowe karbamazepina okskarbazepina fenobarbital fenytoina
Maltese: Antikonvulżivi carbamazepine oxcarbazepine phenobarbital phenytoin
Polish: Tydzień 48.
Maltese: Tneħħix iddesikkant.
Polish: Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Polish:  lewonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Maltese: ↑ levonorgestrel AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
Polish: Skuteczność dorawiryny wykazano na podstawie analizy danych zebranych z 96 tygodni w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach Fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną aktywnie (DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD) u osób zakażonych wirusem HIV-1 niestosujących wcześniej leków przeciwretrowirusowych (n = 1494).
Maltese: L-effikaċja ta' doravirine hija bbażata fuq l-analiżi ta' data ta' 96 ġimgħa minn żewġ provi arbitrarji, b'ħafna ċentri, ikkontrollati b'mod attiv, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD) f'individwi nfettatti b'HIV-1 li qatt ma ħadu trattament antiretrovirali (n = 1494).
Polish: Dizoproksyl tenofowiru to acykliczny analog nukleozydowego diestru fosfonianowegomonofosforanu adenozyny.
Maltese: Tenofovir disoproxil huwa analogu aċikliku tan-nucleoside phosphonate diester ta' adenosine monophosphate.
Polish: DOR lub grupa kontrolna (DRV lub EFV) 2 (DOR)
Maltese: DOR jew kontroll (DRV jew EFV)
Polish: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (hamowanie aktywności CYP3A)
Maltese: ↑ doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Polish: • dorawirynę - nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
Maltese: • Doravirine -inibitur mhux nucleoside ta' reverse transcriptase (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Polish: W celu uzyskania informacji na temat potencjalnych interakcji produktów leczniczych z dizoproksylem tenofowiru lub lamiwudyną (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Maltese: Għal interazzjonijiet possibbli ta' prodotti mediċinali ma' tenofovir disoproxil jew lamivudine, (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często hipofosfatemia, hipokaliemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni ipofosfatimja, ipokalimja*
Polish: Na podstawie danych dotyczących podawania w mikrodawce we wstrzyknięciu dożylnym ustalono, że objętość dystrybucji dorawiryny wynosi 60,5 l. Dorawiryna wiąże się z białkami osocza w około 76%.
Maltese: Abbażi ta' għoti ta' mikrodoża fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' doravirine jkun 60.5 L. Madwar 76 % ta' doravirine jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Polish: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg tabletki powlekane dorawiryna/lamiwudyna/dizoproksyl tenofowiru
Maltese: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg pilloli miksija b'rita doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil
Polish: Leki uspokajające/nasenne midazolam (2 mg SD, dorawiryna 120 mg QD)
Maltese: Sedattivi/Ipnotiċi midazolam (2 mg SD, doravirine 120 mg QD)
Polish: Stwierdzono mutagenne działanie dizoproksylu tenofowiru w badaniu in vitro na komórkach chłoniaka u myszy, natomiast wynik testu bakteryjnego (Amesa) in vitro był ujemny.
Maltese: Tenofovir disoproxil kien mutaġeniku f'assaġġ ta' limfoma tal-ġurdien in vitro u kien negattiv f'test ta' mutaġeniċità tal-batterji in vitro (test Ames).
Polish: Dorawirynę oceniano w ograniczonej grupie pacjentów z opornością na NNRTI (K103N n=7, G190A n=1); wszyscy pacjenci uzyskali supresję < 40 kopii/ml w 48. tygodniu.
Maltese: Doravirine ġie evalwat f'numru limitat ta' pazjenti b'reżistenza għal NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); il-pazjenti kollha ġew soppressi għal < 40 kopja/mL f'Ġimgħa 48.
Polish: Jednoczesne podawanie z umiarkowanym induktorem CYP3A ryfabutyną prowadziło do zmniejszenia stężeń dorawiryny (patrz Tabela 1).
Maltese: L-għoti flimkien mal-induttur moderat ta' CYP3A rifabutin naqqas il-konċentrazzjonijiet ta' doravirine (ara Tabella 1).
Polish: Rzadko agresja, omamy, zaburzenia adaptacyjne, zmiany nastroju, somnambulizm
Maltese: Rari aggressjoni, alluċinazzjoni, disturb flaġġustament, burdata mibdula, sonnambuliżmu
Polish: Wartości Cmax and AUC wynosiły, odpowiednio, 0,30 ± 0,09 µg/ml oraz 2,29 ± 0,69 µg•h/ml.
Maltese: Il-valuri tas-Cmax u tal-AUC kienu 0.30 ± 0.09 mikrogrammi f'kull mL u 2.29 ± 0.69 µg•siegħa kull mL, rispettivament.
Polish: Metabolizm
Maltese: ↔ metformin
Polish: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcja aktywności CYP3A)
Maltese: ↓ doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induzzjoni ta' CYP3A)