FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: « Hazard ratio » (géfitinib versus docétaxel) et IC à 95 % Analyse non ajustée Population EFR
Dutch: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI Unadjusted analysis EFR population
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, il peut être dissout dans un demi-verre d'eau plate (non pétillante).
Dutch: Heeft u problemen met het doorslikken van de tablet, dan kunt u deze oplossen in een half glas (niet bruisend) water.
French: Cet effet indésirable est peu fréquent, cependant certains patients en sont décédés.
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor en een aantal patiënten is hieraan overleden.
French: De fortes doses d'anti-acides à courte durée d'action pourraient entraîner le même effet en cas de prise régulière dans un intervalle de temps rapproché avec l'administration de géfitinib.
Dutch: Hoge doseringen van kortwerkende antacida kunnen hetzelfde effect hebben wanneer deze regelmatig vrijwel gelijktijdig met gefitinib worden ingenomen.
French: La dispersion peut être également administrée par sonde nasogastrique ou par sonde de gastrostomie.
Dutch: De dispersie kan ook toegediend worden via een neus-maagsonde of maagsonde.
French: Les données de 4 patients avec une insuffisance hépatique sévère liée à la présence de métastases hépatiques suggèrent que les expositions à l'état d'équilibre sont également similaires à celles des patients à fonction hépatique normale.
Dutch: Data van 4 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van levermetastasen suggereerden dat de steady state blootstelling bij deze patiënten ook gelijkwaardig is aan die van patiënten met een normale leverfunctie.
French: Les résultats d'une étude in vitro de phototoxicité ont montré que le géfitinib peut avoir un potentiel phototoxique.
Dutch: De resultaten van een in vitro fototoxiciteitstudie toonden aan dat gefitinib fototoxiciteit zou kunnen geven.
French: Le géfitinib présente un volume de distribution moyen à l'équilibre de 1 400 L, témoignant d'une diffusion tissulaire importante.
Dutch: Gefitinib heeft een gemiddeld steady-state distributievolume van 1400 l, dit duidt op een uitgebreide distributie naar de weefsels.
French: Proportion des tumeurs M+ étant M+ par ctDNA
Dutch: Gedeelte tumor M+ die M+ zijn bij ctDNA
French: Les effets indésirables associés à un surdosage devront être traités symptomatiquement, en particulier la diarrhée sévère sera prise en charge en fonction des signes cliniques.
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd worden met overdosering dienen symptomatisch te worden behandeld; met name ernstige diarree dient te worden behandeld wanneer daar een klinische indicatie voor is.
French: Une telle augmentation pourrait potentiellement être significative pour les substrats du CYP2D6 avec un index thérapeutique étroit.
Dutch: Zo'n toename kan mogelijk relevant zijn voor CYP2D6 substraten met een nauwe therapeutische index.
French: Ne prenez pas une double dose (deux comprimés en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
French: Le métabolisme du géfitinib se fait via l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (principalement) et via le CYP2D6.
Dutch: Het metabolisme van gefitinib verloopt via het cytochroom P450 iso-enzym CYP3A4 (voornamelijk) en via CYP2D6.
French: Tableau 7 - Résumé de l'analyse de régression logistique multivariée pour identifier les facteurs de prédiction indépendants de la présence de mutations de l'EGFR chez 786 patients caucasiens* Facteurs de prédiction de la présence de la mutation de l'EGFR
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van multivariate logistische regressie-analyse om factoren te identificeren die onafhankelijke voorspelling doen voor de aanwezigheid van EGFR-mutaties bij 786 blanke patiënten* Factoren die de aanwezigheid van EGFR-mutatie voorspellen p-waarde
French: Le géfitinib se lie à l'albumine sérique et à l'α1-glycoprotéine acide.
Dutch: Gefitinib bindt aan serumalbumine en het alfa-1-zuur glycoproteïne.
French: Spécificité
Dutch: Specificiteit
French: « m » correspond à la médiane en mois.
Dutch: "m" staat voor medianen in maanden.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan S.A.S.
French: Le pelliculage du comprimé contient de l'alcool polyvinylique (E1203), du macrogol 4000 (E1521), du talc (E553b), du dioxyde de titane (E171), de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Dutch: De tabletomhulling bevat polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
French: Dans une étude japonaise de surveillance post-commercialisation (3 350 patients), le taux rapporté des événements de type affection pulmonaire interstitielle était de 5,8 % chez des patients recevant du géfitinib.
Dutch: In een post-marketing observatiestudie in Japan (3350 patiënten) was het aantal gerapporteerde ILD-achtige gevallen bij patiënten die gefitinib ontvingen 5,8 %.
French: Les effets indésirables ont été classés par catégorie de fréquence dans le tableau 1 dans la mesure du possible sur la base de l'incidence d'effets indésirables comparables rapportés dans la base de données regroupant les essais cliniques de phase III ISEL, INTEREST et IPASS (2 462 patients traités par géfitinib).
Dutch: Bijwerkingen zijn toegewezen aan de frequentiecategorieën in Tabel 1, en zijn waar mogelijk gebaseerd op de incidentie van vergelijkbare bijwerkingen in een samengevoegde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met gefitinib behandelde patiënten).
French: Dans environ 60 % des cas, la résistance est associée à l'apparition d'une mutation secondaire : T790M pour laquelle un traitement par les ITK EGFR ciblant cette mutation peut être envisagé comme possibilité de ligne de traitement suivante.
Dutch: In ongeveer 60% van de gevallen is deze resistentie het gevolg van een secundaire T790M-mutatie, waarbij EGFR TKIs aangrijpend op de T790M-mutatie overwogen kunnen worden als behandeloptie in de volgende lijn van behandeling.
French: 0,0397 1,7 fois plus élevés chez les femmes que chez les hommes.
Dutch: 1,7 keer hoger bij vrouwen dan bij mannen
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau.
Dutch: • Ontsteking van de bloedvaten in de huid.
French: Critère principal, survie sans progression (SSP)a,b
Dutch: Primair eindpunt Progressievrije overleving (PFS)a,b
French: La mutation activatrice de l'EGFR dans une cellule cancéreuse est un facteur important dans la croissance de la cellule tumorale en bloquant l'apoptose, en augmentant la production de facteurs angiogéniques et en facilitant le développement de métastases.
Dutch: Verhoogde EGFR gemedieerde signalering binnen een kankercel is een belangrijke factor in de bevordering van groei van de tumorcel, blokkering van apoptose, verhoging van de productie van angiogene factoren en bevordering van het proces van metastase.
French: A. A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: b « m » correspond à la médiane en mois.
Dutch: b "m" staat voor medianen in maanden.
French: Les plaquettes thermoformées peuvent être emballées dans des pochettes en aluminium.
Dutch: De blister kunnen verpakt zijn in aluminium zakjes.
French: 35/551 (6 %) des hommes sont M+.
Dutch: 40/235 (17 %) van de vrouwen zijn M+ 35/551 (6 %) van de mannen zijn M+
French: • Augmentation du taux de créatinine lors d'un bilan sanguin (en relation avec la fonction rénale)
Dutch: • Verhogingen van creatinine-gehaltes die blijken uit een bloedtest (samenhangend met de nierfunctie).
French: Dans cette étude, l'ADNct obtenu à partir du sérum, et non à partir du plasma, a été utilisé pour l'analyse de la mutation de l'EGFR à l'aide du kit EGFR Mutation Test (DxS) (N = 86).
Dutch: In die studie werd uit serum (niet uit plasma) verkregen ctDNA gebruikt voor EGFR-mutatie-analyse met de EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
French: • Réactions cutanées sévères (rares) s'étendant sur des surfaces importantes de votre corps.
Dutch: • Ernstige huidreacties (zelden) die grote delen van de huid aantasten.
French: Le géfitinib est une petite molécule inhibitrice sélective de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique et est un traitement efficace pour les patients ayant une tumeur avec mutations activatrices de la tyrosine kinase de l'EGFR, quelle que soit la ligne de traitement.
Dutch: Gefitinib is een selectieve klein-molecuul-remmer van de epidermale groeifactor-receptor tyrosinekinase en is een effectieve behandeling voor patiënten met tumoren met activerende veranderingen van het EGFR-tyrosinekinasedomein, ongeacht de behandelingslijn.
French: La majorité des événements de type API a été rapportée chez des patients d'origine asiatique et l'incidence des API chez ces patients recevant du géfitinib ou le placebo était d'environ 3 % et 4 % respectivement.
Dutch: De ILD-incidentie onder patiënten van Aziatische afkomst die gefitinib en placebo ontvingen was respectievelijk ongeveer 3 % en 4 %.
French: Si un échantillon de la tumeur n'est pas analysable, de l'ADN tumoral circulant (ADNct) obtenu à partir d'un échantillon de sang (plasma) peut alors être utilisé.
Dutch: Als een tumormonster niet beoordeelbaar is, kan circulerend tumor-DNA (ctDNA) uit een bloed(plasma)monster gebruikt worden.
French: L'administration de géfitinib une fois par jour se traduit par une accumulation d'un facteur de 2 à 8 avec un état d'équilibre atteint après 7 à 10 doses.
Dutch: Eenmaal daagse toediening van gefitinib resulteert in een twee- tot achtvoudige accumulatie waarbij steady-state blootstelling werd bereikt na 7 tot 10 doses.
French: - Des remèdes à base de plantes contenant du Millepertuis (Hypericum perforatum, pour la dépression et l'anxiété).
Dutch: • Kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum, tegen depressie en angst).
French: Les moyennes les plus hautes des expositions susceptibles d'être atteintes chez les patients sans activité du CYP2D6 pourraient être cliniquement significatives, sachant que les effets indésirables dépendent de la dose et de l'exposition.
Dutch: De hogere gemiddelde blootstelling die bereikt kan worden bij individuen zonder actieve CYP2D6 kan klinisch relevant zijn, omdat bijwerkingen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling.
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients avec une clairance de la créatinine ≤ 20 mL/min et une attention est requise chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring  20 ml/min en voorzichtigheid wordt geadviseerd bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
French: 28/70 (40 %) des sujets n'ayant jamais fumé sont M+.
Dutch: 28/70 (40 %) van de mensen die nooit gerookt hebben zijn M+ 47/716 (7 %) van de rokers zijn M+
French: Ce cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se développent dans les tissus pulmonaires.
Dutch: Bij deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker) cellen in het longweefsel gevormd.
French: Les mutations activatrices de l'EGFR les plus fréquentes (délétions dans l'exon 19 ; L858R) confèrent des données de réponses robustes étayant la sensibilité au géfitinib ; par exemple un HR de survie sans progression (IC à 95 %) de 0,489 (0,336 ; 0,710) pour le géfitinib par rapport à une double chimiothérapie [WJTOG3405].
Dutch: Voor de algemene EGFR-activerende mutaties (Exon-19-deleties; L858R) zijn er robuuste responsdata die gevoeligheid voor gefitinib ondersteunen; bv. een progressievrije overleving Hazard Ratio (HR) (95% CI) van 0,489 (0,336; 0,710) voor gefitinib vs. combinatiechemotherapie [WJTOG3405].
French: Tableau 1 - Réactions indésirables Effets indésirables par systèmes d'organes et fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen per orgaansysteem en frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen
French: • Augmentation d'une enzyme hépatique appelée alanine aminotransférase lors d'un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être amené à arrêter ce médicament.
Dutch: • Verhoging van leverenzymen die bekend zijn als alanineaminotransferase in een bloedtest; als deze waarde te hoog is, dan kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van dit middel.
French: Dans la plupart des cas, elles étaient associées à d'autres facteurs de risque connus, incluant l'administration concomitante de médicaments tels que des stéroïdes ou des AINS, des antécédents d'ulcères gastrointestinaux, l'âge, le tabagisme ou des métastases intestinales au niveau de la perforation.
Dutch: In de meeste gevallen wordt dit in verband gebracht met andere bekende risicofactoren, waaronder gelijktijdige medicatie zoals steroïden of NSAIDs, onderliggende geschiedenis van ulceraties van maag/darm, leeftijd, roken of darm-metastasen op de plek van perforatie.
French: • Inflammation du foie.
Dutch: • Ontsteking van de lever.
French: Les patients présentant une diarrhée mal tolérée ou des réactions cutanées indésirables peuvent être pris en charge efficacement par une courte interruption du traitement (jusqu'à 14 jours) suivie de sa reprise à la dose de 250 mg (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij patiënten voor wie de bijwerkingen diarree en/of huidaandoeningen ondraaglijk zijn, kan de behandeling kort worden onderbroken (maximaal 14 dagen) waarna de behandeling weer gestart kan worden met de dosis van 250 mg (zie rubriek 4.8).
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: Les signes comprennent une douleur très forte dans la partie haute de la zone de l'estomac, des nausées et des vomissements sévères.
Dutch: De symptomen bestaan uit zeer hevige pijn in het bovenste deel van de maagstreek en ernstige misselijkheid en overgeven.
French: Le passage de géfitinib dans le lait maternel est inconnu.
Dutch: Het is niet bekend of gefitinib wordt uitgescheiden in moedermelk.
French: Les patients avec une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) suite à une cirrhose présentent une augmentation des concentrations plasmatiques du géfitinib.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C) als gevolg van levercirrose hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib.
French: Une étude de carcinogénicité de 2 ans chez le rat a montré une petite, mais significative, augmentation de l'incidence des adénomes hépatocellulaires chez le rat mâle et femelle, et des hémangiosarcomes des ganglions lymphatiques mésentériques chez la rate à la plus haute dose (10 mg/kg/jour) seulement.
Dutch: Een carcinogeniciteitsstudie van 2 jaar bij ratten resulteerde in een kleine maar statistisch significante verhoging van de incidentie van hepatocellulaire adenomen bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten en mesenterische lymfeknoop hemangiosarcomen bij vrouwelijke ratten enkel bij de hoogste dosis (10 mg/kg/dag).
French: Géfitinib Mylan est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules .
Dutch: Gefitinib Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van ‘niet-kleincellige longkanker' bij volwassenen.
French: • Paupières rouges et douloureuses
Dutch: • Rode en pijnlijke oogleden
French: ** Cela inclut des cas isolés d'insuffisance hépatique qui ont, dans certains cas, conduit à une issue fatale.
Dutch: ** Dit is inclusief geïsoleerde gerapporteerde gevallen van leverfalen, waarvan een aantal met fatale afloop.
French: Lorsque l'utilisation de Géfitinib Mylan est envisagée en tant que traitement du CBNPC localement avancé ou métastatique, il est important que la mutation de l'EGFR à partir du tissu tumoral soit recherchée pour tous les patients.
Dutch: Bij het overwegen van gebruik van Gefitinib Mylan als behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, is het belangrijk om de EGFR-mutatiestatus van het tumorweefsel te proberen te beoordelen bij elke patiënt.
French: Pour être sûr que vous avez bu tout le médicament, rincez correctement le verre en le remplissant à moitié d'eau et buvez-le.
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Spoel, om zeker te zijn dat u het gehele geneesmiddel heeft opgedronken, het glas heel goed na met een half glas water en drink dit op.
French: Les patients asiatiques ont également une incidence plus élevée de tumeurs ayant une mutation de l'EGFR.
Dutch: Aziatische patiënten hebben ook een hogere incidentie van EGFR-mutatie-positieve tumoren.
French: Perforation gastro-intestinale
Dutch: Pancreatitis Gastro-intestinale perforatie
French: 30 × 1 comprimés pelliculés
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten
French: Les patients présentant des signes et symptômes aigus ou d'aggravation suggestifs d'une kératite tels que : inflammation de l'œil, larmoiement, sensibilité à la lumière, vision trouble, douleur oculaire et/ou un œil rouge doivent être immédiatement adressés à un ophtalmologiste.
Dutch: Patiënten die op keratitis wijzende verschijnselen en symptomen vertonen zoals acute of erger wordende oogontsteking, traanproductie, gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn en/of rood oog dienen onmiddellijk te worden verwezen naar een oogspecialist.
French: Dans un essai réalisé auprès de volontaires sains dont le pH gastrique a été maintenu au-dessus de 5, l'exposition au géfitinib a été réduite de 47 %, vraisemblablement liée à une solubilité réduite du géfitinib dans l'estomac (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers bij wie de gastrische pH boven pH 5 werd gehouden, was de blootstelling aan gefitinib verminderd met 47 % waarschijnlijk als gevolg van verslechterde oplosbaarheid van gefitinib in de maag (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
French: Des affections pulmonaires interstitielles (API), souvent sévères (CTC grade 3 ou 4), sont survenues chez 1,3 % des patients.
Dutch: Interstitiële longziekte, vaak ernstig (CTC graad 3-4), kwam voor bij 1,3 % van de patiënten.
French: Les données in vitro montrent que le CYP3A4 et le CYP2D6 sont les principaux iso-enzymes du cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme oxydatif du géfitinib.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat CYP3A4 en CYP2D6 de belangrijkste P450 iso-enzymen zijn die betrokken zijn bij het oxidatieve metabolisme van gefitinib.
French: Géfitinib Mylan contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR).
Dutch: Gefitinib Mylan bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit, dat epidermale groeifactor receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert.
French: Dans cette étude, l'exposition au géfitinib n'a pas augmenté avec l'augmentation de la dose, les événements indésirables étaient pour la plupart d'intensité légère à modérée et en accord avec le profil de sécurité connu du géfitinib.
Dutch: In deze studie nam de blootstelling aan gefitinib niet toe met een verhoging van de dosis, bijwerkingen waren overwegend mild tot matig in ernst en waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van gefitinib.
French: HR 0,82 [0,70 à 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a Les données fournies comparent géfitinib àcarboplatine/paclitaxel.
Dutch: HR 0,82 [0,70 tot 0,96] 18,9 m vs 17,2 m a de weergegeven waarden gelden voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel.
French: En cas de confirmation d'une API, le traitement par Géfitinib Mylan doit être arrêté et le patient pris en charge de manière appropriée.
Dutch: Indien ILD wordt bevestigd, dient de behandeling met Gefitinib Mylan te worden gestaakt en de patiënt op gepaste manier te worden behandeld.
French: Une diminution de la fertilité chez la rate a été observée à la dose de 20 mg/kg/jour.
Dutch: Er werd een vermindering in vrouwelijke fertiliteit gezien bij de rat bij een dosis van 20 mg/kg/dag.
French: Remuez jusqu'à dissolution du comprimé.
Dutch: Roer het water totdat de tablet opgelost is.
French: Dans les données poolées des études cliniques de phase III ISEL, INTEREST et IPASS (2 462 patients traités par géfitinib), les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 20 % des patients, sont une diarrhée et des réactions cutanées (incluant éruption cutanée, acné, sécheresse cutanée et prurit).
Dutch: Bijwerkingen van de gepoolde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met gefitinib behandelde patiënten) laten zien dat de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen, voorkomend bij meer dan 20 % van de patiënten, diarree en huidaandoeningen zijn (waaronder huiduitslag, acne, droge huid en pruritus).
French: Le rôle du CYP2D6 dans la clairance métabolique du géfitinib a été évalué dans un essai clinique chez des volontaires sains génotypés pour le statut CYP2D6.
Dutch: De rol van CYP2D6 in de klaring van metabolieten van gefitinib werd geëvalueerd in een klinische studie bij gezonde vrijwilligers, die voor CYP2D6 gegenotypeerd werden.
French: Des études publiées ont montré que, chez les souris génétiquement modifiées, une absence d'expression de l'EGFR entraîne une anomalie du développement liée à une immaturité épithéliale sur une variété d'organes dont la peau, le tractus gastro-intestinal et les poumons.
Dutch: Gepubliceerde studies lieten zien dat genetisch gemodificeerde muizen, die expressie van EGFR misten, defecten in de ontwikkeling toonden, gerelateerd aan onvolgroeidheid van het epitheel in een range van organen waaronder de huid, het maagdarmkanaal en de longen.
French: Chez les patients avec mutation de l'EGFR, les patients traités par géfitinib ont une amélioration significative de la qualité de vie et des symptômes du cancer pulmonaire versus carboplatine/paclitaxel (voir tableau 4).
Dutch: Bij EGFR-mutatie-positieve patiënten, hadden significant meer met gefitinib-behandelde patiënten een verbetering van de kwaliteit van leven en longkankersymptomen versus carboplatine/paclitaxel (zie Tabel 4).
French: Une augmentation du risque d'hémorragie cérébrale chez les patients adultes présentant un CBNPC et recevant du géfitinib n'a pas été établie.
Dutch: Een verhoogd risico op cerebrale hemorragie bij volwassen patiënten met NSCLC die gefitinib kregen toegediend, is niet vastgesteld.
French: Les signes peuvent comprendre rougeur, douleur, ulcérations, cloques et décollement de la peau.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit roodheid, pijn, zweren, blaren en loslaten van de huid.
French: Il n'existe aucune donnée concernant un traitement concomitant avec un inhibiteur du CYP2D6, mais les inhibiteurs puissants de cette enzyme peuvent entraîner une augmentation d'environ 2 fois des concentrations plasmatiques du géfitinib chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6 (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdige behandeling met remmers van CYP2D6, maar krachtige remmers van dit enzym kunnen bij snelle CYP2D6 metaboliseerders leiden tot een ongeveer tweevoudig verhoogde plasmaconcentratie van gefitinib (zie rubriek 5.2).
French: Dans un essai de phase I/II évaluant l'utilisation du géfitinib et de la radiothérapie dans une population pédiatrique, avec des patients nouvellement diagnostiqués avec une tumeur gliale cérébrale ou une tumeur gliale supratentorielle incomplètement réséquée, 4 cas (1 fatal) d'hémorragie du Système Nerveux Central (SNC) ont été rapportés parmi 45 enfants inclus.
Dutch: In een fase I/II studie die het gebruik van gefitinib en bestraling onderzocht bij pediatrische patiënten met recentelijk gediagnosticeerd hersenstamglioom of een operatief onvolledig weggenomen supratentoriaal maligne glioom, zijn 4 gevallen (1 fataal) van Centraal Zenuwstelsel (CZS) bloedingen gerapporteerd van de 45 ingesloten patiënten.