FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take Mekinist at about the same time each day.
Polish: Lek Mekinist należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
English: Most patients (94%) enrolled in the combination-therapy-treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
Polish: U większości pacjentów (94%) włączonych do kohort otrzymujących leczenie skojarzone stan sprawności wg ECOG wyniósł 0 lub 1.
English: Of the patients with confirmed disease progression in the chemotherapy arm, a total of 51 (47%) crossed over to receive trametinib.
Polish: Spośród pacjentów, u których potwierdzono progresję choroby w grupie otrzymującej chemioterapię, łącznie 51 pacjentów (47%) przeszło do grupy otrzymującej trametynib.
English: What Mekinist is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Mekinist i w jakim celu się go stosuje
English: • have or have ever had lung or breathing problems.
Polish: • u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby płuc lub problemy z oddychaniem.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
English: Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
Polish: Lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem zmutowanego genu i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.
English: CYP3A4 oxidation is considered a minor pathway of metabolism.
Polish: Utlenianie z udziałem izoenzymów CYP3A4 jest uważane za poboczny szlak metaboliczny.
English: Thus, trametinib and dabrafenib inhibit two kinases in this pathway, MEK and RAF, and therefore the combination provides concomitant inhibition of the pathway.
Polish: Zatem trametynib i dabrafenib hamują dwie kinazy tego szlaku, MEK i RAF, i dlatego ich skojarzenie zapewnia jednoczesne zahamowanie szlaku.
English: If the missed dose is less than 12 hours late, take it as soon as you remember.
Polish: Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest mniejsze niż 12 godzin, należy ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
English: Total dose recovery was low after a 10-day collection period (<50%) following administration of a single oral dose of radiolabelled trametinib as a solution, due to the long elimination half-life.
Polish: Całkowity odzysk dawki był niewielki w ciągu 10-dniowego okresu pobierania materiału (< 50%) po podaniu pojedynczej dawki doustnej trametynibu znakowanego radioaktywnie w postaci roztworu, z uwagi na długi okres półtrwania w fazie eliminacji.
English: Hazard ratio is obtained from the stratified Pike model.
Polish: Współczynnik ryzyka otrzymywano ze stratyfikowanego modelu Pike'a.
English: Your disease symptoms and treatment situation may also affect your ability to drive or use machines.
Polish: Choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć również wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: 1/10,000 to <1/1,000
Polish: Rzadko od 1/10 000 do <1/1000
English: Your doctor may take blood samples to monitor your liver function while you are taking this medicine.
Polish: Lekarz może pobrać krew w celu monitorowania czynności wątroby w trakcie przyjmowania tego leku.
English: Taking Mekinist with dabrafenib: Dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Polish: Przyjmowanie leku Mekinist z dabrafenibem: Dabrafenib może trwale zmniejszyć płodność mężczyzn.
English: Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
English: It is used either on its own or in combination with another medicine containing dabrafenib to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Polish: Jest on stosowany sam lub razem z innym lekiem, zawierającym dabrafenib w leczeniu rodzaju nowotworu skóry zwanego czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie można go usunąć operacyjnie.
English: Administration of a single dose of trametinib with a high-fat, high-calorie meal resulted in a 70% and 10% decrease in Cmax and AUC, respectively compared to fasted conditions (see sections 4.2 and 4.5).
Polish: Podanie pojedynczej dawki trametynibu z wysokokalorycznym posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu skutkowało odpowiednio 70% i 10% zmniejszeniem Cmax i AUC w porównaniu z podaniem na czczo (patrz punkty 4.2 i 4.5).
English: Avoid driving or using machines if you feel tired or weak, if you have problems with your vision or if your energy levels are low.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub osłabienie, ma kłopoty z widzeniem lub obniżoną energię.
English: If possible, show them the Mekinist pack and this leaflet.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Mekinist oraz tę ulotkę.
English: Possible side effects in patients taking Mekinist alone
Polish: Możliwe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam Mekinist
English: Some people taking Mekinist develop other conditions which can be serious.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących Mekinist występują inne schorzenia, które mogą być ciężkie.
English: Don't take more Mekinist than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Mekinist, niż zalecana, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
English: It is recommended that patients continue treatment with trametinib until patients no longer derive benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Polish: Leczenie trametynibem należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z leczenia lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz Tabela 2).
English: The secondary endpoints were PFS in the ITT population and OS, ORR, and DoR in the primary efficacy population and ITT population.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był PFS w populacji ITT i OS, całkowity ORR i DoR w populacji poddawanej podstawowej analizie skuteczności i populacji ITT.
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4-year and 5-year survival rates are presented in Table 6.
Polish: Medianę OS i oszacowane wskaźniki przeżycia 1-rocznego, 2-letniego, 3-letniego, 4-letniego i 5-letniego przedstawiono w Tabeli 6.
English: To prevent pregnancy, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method during treatment and for 16 weeks following discontinuation of trametinib.
Polish: Aby uniknąć ciąży, kobiety przyjmujące antykoncepcję hormonalną powinny stosować dodatkową lub alternatywną metodę podczas leczenia oraz przez 16 tygodni po zakończeniu leczenia trametynibem.
English: Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with trametinib.
Polish: Pacjenci z LVEF poniżej przyjętej w danym ośrodku dolnej granicy normy nie byli włączani do badań klinicznych z trametynibem.
English: The film-coated tablets are supplied in opaque white plastic bottles with threaded plastic closures.
Polish: Tabletki powlekane pakowane są w nieprzezroczyste, białe, plastikowe butelki z gwintowanym plastikowym zamknięciem.
English: In a Phase III trial, 2.4% (5/211) of patients treated with trametinib monotherapy developed ILD or pneumonitis; all five patients required hospitalisation.
Polish: W badaniu fazy III u 2,4% (5/211) pacjentów leczonych w monoterapii trametynibem rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc; wszystkich pięciu pacjentów wymagało hospitalizacji.
English: • If you do become pregnant while you are taking Mekinist, tell your doctor immediately.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Mekinist, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
English: • after taking Mekinist, you must wait at least 1 hour before eating, or
Polish: • po przyjęciu leku Mekinist, należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing non-skin cancers when taking Mekinist.
Polish: • u pacjenta występuje inny rodzaj raka niż czerniak lub NDRP, ponieważ może to oznaczać większe ryzyko wystąpienia raka niebędącego rakiem skóry podczas przyjmowania leku Mekinist.
English: • Allergic reaction (hypersensitivity)
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
English: Patients with left ventricular dysfunction, New York Heart Association Class II, III, or IV heart failure, acute coronary syndrome within the past 6 months, clinically significant uncontrolled arrhythmias, and uncontrolled hypertension were excluded from clinical trials; safety of use in this population is therefore unknown.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory, niewydolnością serca klasy II, III lub IV wg klasyfikacji New York Heart Association, ostrym zespołem wieńcowym w ciągu poprzednich 6 miesięcy, klinicznie istotnymi niewyrównanymi zaburzeniami rytmu serca i niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym wykluczono z udziału w badaniach; bezpieczeństwo stosowania produktu w tej populacji nie jest zatem znane.
English: • Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious
Polish: • Krwawienia w różnych częściach ciała, które mogą być łagodne lub ciężkie
English: Based on the population pharmacokinetic analysis (range 19 to 92 years), age had no relevant clinical effect on trametinib pharmacokinetics.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (zakres od 19 do 92 lat) stwierdzono, że wiek nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę trametynibu.
English: If you notice any of the following:
Polish: W razie zaobserwowania następujących zmian:
English: No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Polish: Brak dostępnych danych na temat pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: • Breakdown of muscle which can cause muscle pain and kidney damage (rhabdomyolysis)
Polish: • Uszkodzenie mięśni mogące powodować ból mięśni i uszkodzenie nerek (rabdomioliza)
English: Use with dabrafenib may render hormonal contraceptives less effective and therefore an alternative method of contraception, such as a barrier method, should be used when trametinib is used in combination with dabrafenib.
Polish: Stosowanie z dabrafenibem może osłabić skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego należy stosować alternatywne metody antykoncepcji takie jak metody barierowe, gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem.
English: Your doctor will also check your head, neck, mouth and lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
Polish: Lekarz będzie również badał głowę, szyję, jamę ustną i węzły chłonne pacjenta oraz będzie regularnie zlecał badania obrazowe klatki piersiowej i jamy brzusznej (zwane TK).
English: The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania trametynibu u pacjentów ras innych niż rasa kaukaska.
English: What Mekinist is and what it is used for What you need to know before you take Mekinist How to take Mekinist
Polish: Co to jest lek Mekinist i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mekinist Jak stosować lek Mekinist
English: Patients should take trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib at least one hour prior to or two hours after a meal due to the effect of food on trametinib absorption (see section 4.2 and 5.2).
Polish: Pacjenci powinni przyjmować trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku ze względu na wpływ pokarmów na wchłanianie trametynibu (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: Drug-drug interactions via these hydrolytic enzymes cannot be ruled out and could influence the exposure to trametinib.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi poprzez te enzymy hydrolityczne; może to wpływać na ekspozycję na trametynib.
English: In the previously-treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
Polish: W populacji wcześniej leczonej 38 osób (67%) otrzymało jeden schemat układowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu rozsianego nowotworu.
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4-year and 5-year survival rates are presented in Table 8.
Polish: Medianę OS i szacunkowe wskaźniki przeżycia 1-rocznego, 2-letniego, 3-letniego, 4-letniego i 5-letniego przedstawiono w Tabeli 8.
English: Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, nurse or pharmacist when you get a new medicine.
Polish: Należy przygotować listę przyjmowanych przez pacjenta leków, aby móc pokazać ją lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie w razie przepisania nowego leku.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that mildly elevated bilirubin and/or AST levels (based on National Cancer Institute [NCI] classification) do not significantly affect trametinib oral clearance.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazuje, że niewielkie zwiększenie stężenia bilirubiny i (lub) aktywności AspAT (na podstawie klasyfikacji National Cancer Institute [NCI]) nie ma istotnego wpływu na klirens trametynibu po podaniu doustnym.
English: The assay was designed to detect the BRAF V600E and V600K mutations with high sensitivity (down to 5% V600E and V600K sequence in a background of wild-type sequence using DNA extracted from FFPE tissue).
Polish: Test ten zaprojektowano do wykrywania mutacji BRAF V600E i V600K z wysoką czułością (do 5% sekwencji V600E i V600K na podłożu sekwencji typu dzikiego przy użyciu DNA wyekstrahowanego z tkanki FFPE).
English: Treatment with trametinib should only be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Polish: Leczenie trametynibem powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: Based on in vitro studies, trametinib is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 and CYP3A4.
Polish: Na podstawie badań in vitro, trametynib nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 i CYP3A4.
English: Read all the information in this leaflet for guidance.
Polish: Należy przeczytać całą ulotkę w celu uzyskania porady.
English: In more severe cases hospitalisation, interruption or permanent discontinuation of trametinib or trametinib and dabrafenib combination was required.
Polish: W cięższych przypadkach konieczna była hospitalizacja, przerwanie bądź trwałe odstawienie trametynibu lub leczenia skojarzonego trametynibem i dabrafenibem.
English: Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Polish: Krwawienie z różnych miejsc, w tym krwawienie śródczaszkowe i krwawienie powodujące zgon g Ból nadbrzusza i podbrzusza h
English: Less than 0.1% of the excreted dose was recovered as parent in urine.
Polish: Mniej niż 0,1% dawki było wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
English: The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: W większości przypadków była ona stopnia 1. lub 2. i nie było konieczne przerwanie leczenia ani zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Most patients (66%) received no prior chemotherapy for advanced or metastatic disease.
Polish: Większość pacjentów (66%) nie otrzymywała wcześniej chemioterapii z powodu zaawansowanego czerniaka lub czerniaka z przerzutami.
English: As it cannot be excluded that strong inhibition of hepatic P-gp may result in increased levels of trametinib, caution is advised when co-administering trametinib with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole).
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że silne zahamowanie aktywności wątrobowej P-gp spowoduje zwiększenie stężenia trametynibu, zaleca się ostrożność podając trametynib jednocześnie z produktami leczniczymi będącymi silnymi inhibitorami P-gp (np. werapamilem, cyklosporyną, rytonawirem, chinidyną, itrakonazolem).
English: • If you miss a dose of Mekinist or dabrafenib, take it as soon as you remember: Do not make up for missed doses and just take your next dose at your regular time: o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of Mekinist, which is taken once daily.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku Mekinist lub dabrafenibu należy przyjąć je tuż po uświadomieniu sobie tego faktu: Nie należy uzupełniać pominiętych dawek, ale przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania: o Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki leku Mekinist przyjmowanego raz na dobę pozostało mniej niż 12 godzin.
English: However, in rat and dog toxicity studies up to 13 weeks in duration, there were no treatment effects observed in male reproductive tissues.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na szczurach i psach, trwających do 13 tygodni, nie stwierdzono jednak wpływu leczenia na tkanki rozrodcze samców.
English: Based on cross-study comparisons, overall survival and progression-free survival data appear to show similar effectiveness between trametinib and BRAF inhibitors; however, overall response rates were lower in patients treated with trametinib than those reported in patients treated with BRAF inhibitors.
Polish: Na podstawie porównania różnych badań, dane dotyczące przeżycia całkowitego i czasu przeżycia bez progresji wskazują na zbliżoną skuteczność trametynibu i inhibitorów BRAF; całkowity odsetek odpowiedzi był jednak mniejszy u pacjentów leczonych trametynibem niż u pacjentów leczonych inhibitorami BRAF.
English: Trametinib should not be administered to pregnant women.
Polish: Trametynibu nie należy stosować u kobiet w ciąży.
English: Carcinogenicity studies with trametinib have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego trametynibu.
English: Table 3 Recommended dose modifications for trametinib for RPED
Polish: Tabela 3 Zalecana modyfikacja dawkowania trametynibu w przypadku RPED
English: Full recovery was observed when stopping treatment.
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano pełne wyzdrowienie.
English: It is recommended that the dose of trametinib is taken at a similar time every day.
Polish: Zaleca się przyjmowanie dawki trametynibu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
English: Taking Mekinist or the combination of Mekinist and dabrafenib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Polish: Przyjmowanie leku Mekinist lub w skojarzeniu leku Mekinist z dabrafenibem może spowodować gorączkę, chociaż jest ona bardziej prawdopodobna w przypadku leczenia skojarzonego (patrz także punkt 4).
English: Mekinist can cause eye problems including blindness.
Polish: Mekinist może wywoływać problemy z oczami, w tym ślepotę.
English: New primary melanoma d
Polish: Nowy czerniak pierwotny d
English: In addition, men who are taking dabrafenib may have a reduced sperm count, and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
Polish: Ponadto, mężczyźni przyjmujący dabrafenib mogą podczas leczenia mieć zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu i stan ten może nie powrócić do normy po zakończeniu leczenia tym lekiem.
English: • have or have ever had kidney problems.
Polish: • pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę nerek.
English: NE2 (8.3, NE) NE (6.9, NE)
Polish: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
English: Do not take Mekinist:
Polish: Kiedy nie stosować leku Mekinist:
English: Trametinib is not a substrate of CYP enzymes or of the transporters BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, and MATE1.
Polish: Trametynib nie jest substratem enzymów CYP lub transporterów BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 i MATE1.
English: Withhold trametinib for up to 3 weeks.
Polish: Przerwać leczenie trametynibem na okres do 3 tygodni.
English: The median age was 54 years (22% were 65 years); all patients had an ECOG performance score of 0 or 1; and 3 % had history of brain metastases.
Polish: Mediana wieku wynosiła 54 lata (22% pacjentów było w wieku  65 lat); wynik w skali oceny sprawności wg ECOG wynosił dla wszystkich pacjentów 0 lub 1; u 3% występowały wcześniej przerzuty do mózgu.
English: Chemotherapy a
Polish: Chemioterapia a
English: As trametinib is metabolised predominantly via deacetylation mediated by hydrolytic enzymes (e.g. carboxyl-esterases), its pharmacokinetics are unlikely to be affected by other agents through metabolic interactions (see section 5.2).
Polish: Z uwagi na to, że trametynib jest metabolizowany głównie poprzez deacetylację z udziałem enzymów hydrolitycznych (np. karboksyloesteraz), wpływ innych leków na jego farmakokinetykę w drodze interakcji metabolicznych jest mało prawdopodobny (patrz punkt 5.2).
English: - The active substance is trametinib.
Polish: - Substancją czynną leku jest trametynib.
English: Fertility - both men and women Mekinist may impair fertility in both men and women.
Polish: Wpływ na płodność mężczyzn i kobiet Mekinist może zmniejszać płodność u mężczyzn i kobiet.
English: Trametinib should be taken orally with a full glass of water.
Polish: Trametynib należy przyjmować doustnie i popić pełną szklanką wody.
English: Your doctor will check your skin before you start taking dabrafenib, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem lekarz obejrzy skórę pacjenta, a następnie będzie to powtarzał co miesiąc podczas leczenia tym lekiem i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu jego przyjmowania.
English: In studies MEK115306 and MEK116513 <1% (2/209) and 1 % (4/350), respectively, of patients treated with trametinib in combination with dabrafenib developed pneumonitis or ILD (see section 4.8).
Polish: W badaniach MEK115306 i MEK116513 odpowiednio u < 1% (2/209) i 1% (4/350) pacjentów leczonych trametynibem w skojarzeniu z dabrafenibem rozwinęło się zapalenie płuc lub ILD (patrz punkt 4.8).
English: Resume trametinib at a lower dose (reduced by 0.5 mg) or discontinue trametinib in patients taking trametinib 1 mg daily.
Polish: Wznowić leczenie trametynibem w mniejszej dawce (zmniejszonej o 0,5 mg) lub zaprzestać leczenia trametynibem u pacjentów otrzymujących 1 mg trametynibu na dobę.
English: The dabrafenib doses should be about 12 hours apart.
Polish: Odstęp między dawkami dabrafenibu powinien wynosić około 12 godzin.
English: If you stop taking Mekinist Take Mekinist for as long as your doctor recommends.
Polish: Lek Mekinist należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
English: The response was durable with median DoR in the previously-treated population reaching 9.8 months (95% CI, 6.9, 16.0) by investigator assessment.
Polish: Odpowiedź była trwała, a mediana DoR we wcześniej leczonej populacji osiągnęła 9,8 miesięcy (95% CI, 6,9; 16,0) zgodnie z oceną badacza.
English: Trametinib
Polish: Trametynib
English: N Events Median, months (95% CI) NA (46.9, NA)
Polish: N Zdarzenia Mediana, miesiące (95% CI) NA (46,9, NA)
English: The mean absolute bioavailability of a single 2 mg tablet dose is 72% relative to an intravenous (IV) microdose.
Polish: Średnia całkowita biodostępność jednej tabletki w dawce 2 mg wynosi 72% względem mikrodawki dożylnej.
English: Male patients taking trametinib in combination with dabrafenib should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis, which may be irreversible.
Polish: Należy poinformować mężczyzn przyjmujących trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem o potencjalnym ryzyku zaburzeń spermatogenezy, które mogą być nieodwracalne.
English: Please refer to sections 4.4 and 4.8 of the dabrafenib SmPC.
Polish: Należy zapoznać się z treścią punktu 4.4 i 4.8 ChPL dabrafenibu.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej są uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.