FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii byly pozorovány trombotické (9/110, 8,2 %) a závažné krvácivé příhody (2/110, 1,8 %).
Norwegian Bokmål: Trombotiske (9/110, 8,2 %) og større blødningshendelser (2/110, 1,8 %) ble observert i denne studien.
Czech: - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Czech: Toto dávkování bylo spojeno s vyšším počtem ischemických příhod během hospitalizace (MACE).
Norwegian Bokmål: Dette doseringsmønsteret ble assosiert med økt forekomst av iskemiske hendelser på sykehus (MACE).
Czech: • Tabulková informace o dávkování podle tělesné hmotnosti pacienta.
Norwegian Bokmål: • Informasjon i tabellform om dosering etter pasientens kroppsvekt.
Czech: Cca 66 % pacientů bylo předléčeno nefrakcionovaným heparinem.
Norwegian Bokmål: Ca. 66 % av pasientene var på forhånd behandlet med ufraksjonert heparin.
Czech: Profil koncentrace v závislosti na čase po intravenózním podání je dobře popsán dvoukompartmentovým modelem.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjons-tidsprofilen etter intravenøs administrasjon er godt beskrevet med en tokompartmentmodell.
Czech: Urgentní revaskularizace * nezahrnuje složku velkého krvácení.
Norwegian Bokmål: Presserende revaskularisering * uten komponenten alvorlig blødning.
Czech: Analýza a výsledky studie HORIZONS po 30 dnech u celkové populace (ITT) jsou uvedeny v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Analysen og resultatene fra HORIZONS-studien etter 30 dager for den samlede (ITT) populasjonen vises i tabell 2.
Czech: Chyby v aplikaci přípravku mohou mít za následek smrtelnou trombózu.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsfeil kan føre til fatal trombose.
Czech: Bivalirudin se neváže na plazmatické proteiny (jiné než trombin) nebo na červené krvinky.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin bindes ikke til plasmaproteiner (annet enn trombin) eller til røde blodceller.
Czech: Farmakokinetické parametry bivalirudinu u pacientů s normální a se sníženou
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for bivalirudin hos pasienter med normal og nedsatt
Czech: Zvýšení hodnoty aktivovaného koagulačního času (ACT) může být použito jako ukazatel toho, že pacient dostal bivalirudin.
Norwegian Bokmål: En økning i aktivert koagulasjonstid (ACT) kan brukes som en indikasjon på at pasienten har fått bivalirudin.
Czech: V klinické studii TMC-BIV-07-01 byla farmakodynamická odpověď měřená dle ACT stejná jako ve studiích s dospělými subjekty.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TMC-BIV-07-01 var den farmakodynamiske responsen, målt ved ACT, konsistent med studier av voksne.
Czech: • Krvácení a podlitiny v místě vpichu (po PCI zákroku) mohou způsobit bolest.
Norwegian Bokmål: • Blødning og blåmerker på punksjonsstedet (etter PCI-behandling) kan være smertefullt.
Czech: Vyrážka, kopřivka
Norwegian Bokmål: Utslett, urtikaria
Czech: UFH/Enox
Norwegian Bokmål: UFH/Enoks
Czech: Klinické studie na malém počtu pacientů poskytly omezené informace o použití přípravku Angiox u pacientů se syndromem HIT/HITTS.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på et lite antall pasienter har begrenset informasjon om bruken av Angiox hos pasienter med HIT/HITTS.
Czech: Enoxaparin byl použit ke srovnání jen ve studii ACUITY.
Norwegian Bokmål: Enoksaparin ble brukt som sammenligningspreparat kun i ACUITY.
Czech: V klinickém hodnocení se 110 pediatrickými pacienty (novorozenci až děti ve věku < 16 let), kteří podstoupili perkutánní intravaskulární zákroky, byl posuzovnán bezpečnostní, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudinu [TMC-BIV-07-01].
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 110 pediatriske pasienter (nyfødte til <16 år) som gjennomgikk perkutane intravaskulære inngrep, ble den sikkerhetsmessige, farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til bivalirudin evaluert [TMC-BIV-07-01].
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících, (potenciálně méně závažných), nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Dersom du får en av følgende (potensielt mindre alvorlige) bivirkninger:
Czech: Přecitlivělost, anafylaktické reakce a šoku, včetně fatálních
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktisk reaksjon og sjokk, inkludert rapporter om dødsfall
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker.
Czech: Zvýšené hodnoty INR
Norwegian Bokmål: Økt INR
Czech: CO JE ANGIOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: Hva Angiox er og hva det brukes mot
Czech: Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Oppbevares i kjøleskap (2-8 C).
Czech: Po angiografickém vyšetření byli pacienti indikováni k další léčbě (33 %), k PCI zákroku (56 %) nebo CABG (11 %).
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av angiografi ble pasientene sortert til enten medisinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
Czech: Toxicita na zvířatech při opakované nebo kontinuální expozici (1 den až 4 týdny při úrovni expozice až desetkrát vyšší než klinická koncentrace v plazmě v rovnovážném stavu) byla omezena na vystupňované farmakologické účinky.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsundersøkelser hos dyr med gjentatt eller kontinuerlig eksponering (1 dag til 4 uker med eksponeringsnivåer opp til 10 ganger den kliniske steady-state plasmakonsentrasjonen) var begrenset til forsterkede farmakologiske effekter.
Czech: Angiox obsahuje látku zvanou bivalirudin, což je antitrombotikum.
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder et middel som heter bivalirudin, som er et antitrombotisk middel.
Czech: Ve všech klinických studiích byly údaje o krvácení shromažďovány odděleně od údajů o nežádoucích reakcích a jsou shrnuty v tabulce 6 společně s definicemi krvácení použitými v jednotlivých studiích.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble opplysninger om blødning samlet inn separat fra andre bivirkninger og er oppsummert i tabell 6 sammen med definisjoner på blødning anvendt ved den enkelte studie.
Czech: V průběhu léčby bude lékař sledovat, zda se u Vás nevyskytnou příznaky krvácení,
Norwegian Bokmål: Gjennom hele behandlingsperioden kontrollerer legen om du har tegn på blødninger.
Czech: U starších osob, pokud mají sníženou funkci ledvin, lze dávku snížit.
Norwegian Bokmål: Hos eldre med nedsatt nyrefunksjon, kan dosen måtte reduseres.
Czech: Pro zajištění správného užívání Angioxu a zamezení chyb v medikaci je držitel rozhodnutí o registraci povinen zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou Angiox předepisovat nebo používat k léčení svých pacientů, dostali školení o dávkování a podávání přípravku.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt bruk av Angiox og for å hindre medisineringsfeil skal innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle foreskrivere som forventes å skrive ut / bruke Angiox, får opplæring i dosering og administrering.
Czech: • Alergické reakce jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) a obvykle nejsou závažné, ale za určitých okolností se závažnými mohou stát, a ve vzácných případech mohou být i smrtelné v důsledku nízkého krevního tlaku (šok).
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner - er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) og normalt ikke alvorlige, men kan bli alvorlige under enkelte omstendigheter, og i sjeldne tilfeller være dødelige grunnet lavt blodtrykk (sjokk).
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících, potenciálně závažných nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av de følgende, potensielt alvorlige, bivirkningene:
Czech: • reperfuzní poškození (pomalý nebo žádný průtok): narušený průtok v srdečních tepnách po jejich otevření
Norwegian Bokmål: • Reperfusjonsskade (ingen eller langsom refleks): redusert strømning i hjertearteriene etter de er
Czech: Pulmonální krvácení, dyspnoe a
Norwegian Bokmål: Pulmonal blødning, dyspné a
Czech: • pokud podstupujete radiační léčbu („ozařování") cév zásobujících srdce krví (léčba zvaná beta nebo gamma brachyterapie).
Norwegian Bokmål: • dersom du får strålebehandling i blodårene som fører blod til hjertet (behandling som kalles beta- eller gamma-brakyterapi).
Czech: • Trombóza (krevní sraženina) je méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), který může vést k vážné nebo smrtelné komplikaci, jako je srdeční infarkt.
Norwegian Bokmål: • Trombose (blodpropp) er en mindre vanlig bivirkning (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) som kan resultere i alvorlige eller dødelige komplikasjoner som hjerteinfarkt.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Czech: Asi 20 % bivalirudinu se vyloučí močí v nezměněné formě.
Norwegian Bokmål: Ca. 20 % utskilles uforandret i urin.
Czech: Trombóza zahrnuje trombózu koronární tepny (krevní sraženina v srdečních tepnách nebo ve stentu, která se může jevit jako srdeční infarkt a může být také smrtelná) a/nebo trombózu v katétru, v obou situacích se jedná o vzácné případy (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
Norwegian Bokmål: Trombose inkluderer koronararterietrombose (blodpropp i hjertearteriene eller i en stent som kjennes ut som et hjerteinfarkt, som også kan være dødelig) og/eller trombose i kateteret - begge er sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer).
Czech: Pak je třeba infuzi přerušit a pacientovi má být dále podáván nefrakcionovaný heparin (UFH).
Norwegian Bokmål: Deretter skal infusjonen med bivalirudin avbrytes og pasienten behandles med ufraksjonert heparin (UFH).
Czech: Malé krvácení bylo definováno jako jakékoliv zjištěné krvácení, které nesplňovalo kritéria pro velké krvácení.
Norwegian Bokmål: Mindre blødninger ble definert som enhver observert blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødning.
Czech: Použití dávkovací kartičky pro Angiox se doporučuje jako rychlý průvodce.
Norwegian Bokmål: Bruk av Angiox doseringskort anbefales som en hurtigreferanseveiledning.
Czech: Jestliže budete poté potřebovat perkutánní koronární zákrok (PCI), dávka bude zvýšena na:
Norwegian Bokmål: Dersom du, etter dette, trenger perkutan koronar intervensjon, vil dosen økes til:
Czech: V bodě 6.2 jsou shrnuty kompatibilní a nekompatibilní koncentrace těchto sloučenin.
Norwegian Bokmål: 6.2 for en oversikt over forlikelige og uforlikelige konsentrasjoner av disse sammensetningene.
Czech: Studie REPLACE-2 (pacienti podstupující PCI)
Norwegian Bokmål: REPLACE-2-studien (Pasienter som gjennomgår PCI)
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Norwegian Bokmål: 4.6 Graviditet og amming
Czech: Antitrombotika jsou léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin (trombózy).
Norwegian Bokmål: Antitrombotiske midler forhindrer dannelse av blodpropper (trombose).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímý inhibitor trombinu, ATC kód: B01AE06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotiske midler, direkte trombinhemmere, ATC-kode: B01AE06
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: Přípravek Angiox by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje podávání bivalirudinu.
Norwegian Bokmål: Angiox skal ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden til den gravide krever behandling med bivalirudin.
Czech: Pohlaví nemá na farmakokinetiku bivalirudinu vliv.
Norwegian Bokmål: Kjønn påvirker ikke bivalirudins farmakokinetikk.
Czech: V případě velkého krvácení je třeba léčbu bivalirudinem okamžitě přerušit.
Norwegian Bokmål: Ved større blødninger må behandling med bivalirudin avbrytes umiddelbart.
Czech: Trnojnásobný koncový bod*
Norwegian Bokmål: Kvadruppel endepunkt Trippel endunkt*
Czech: Jak Angiox vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Angiox ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Akutní srdeční příhody
Norwegian Bokmål: Akutte hjertehendelser
Czech: Akutní trombóza stentu (do 24 hodin) byla pozorována u pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI a kteří byli léčeni revaskularizací cílové cévy (Target Vessel Revascularisation, TVR), viz body 4.8 a 5.1.
Norwegian Bokmål: Akutt stenttrombose (<24 timer) er blitt observert hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI og er blitt behandlet med TVR (Target Vessel Revascularisation) (se pkt.4.8 og 5.1).
Czech: Kontraindikace
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner
Czech: Ischemické složky Úmrtí ze všech příčin Reinfarkt
Norwegian Bokmål: Iskemiske komponenter Dødsfall, uansett årsak
Czech: S podáváním přípravku Angiox lze začít 30 minut po ukončení intravenózního podávání nefrakcionovaného heparinu nebo 8 hodin po ukončení podkožního podávání nízkomolekulárního heparinu.
Norwegian Bokmål: Oppstart med Angiox kan begynne 30 minutter etter seponering av ufraksjonert heparin gitt intravenøst, eller 8 timer etter seponering av lavmolekylært heparin gitt subkutant.
Czech: • pokud se u Vás objeví krvácení (pokud ano, bude podávání přípravku Angiox přerušeno).
Norwegian Bokmål: • dersom det oppstår blødninger (dersom det skjer, skal behandling med Angiox stanses).
Czech: • Mezi nejčastější závažné a smrtelné nežádoucí účinky patří velké krvácení (krvácení v místě zavedení kanyly a mimo něj, včetně nitrolebního krvácení) a hypersenzitivita, včetně anafylaktického šoku.
Norwegian Bokmål: • De hyppigste alvorlige og fatale bivirkningene er kraftig blødning (blødning i og utenfor tilgangsstedet, deriblant intrakraniell blødning) og overfølsomhet, inkludert anafylaktisk sjokk.
Czech: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Německo
Norwegian Bokmål: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Tyskland
Czech: Po akutní trombóze stentu došlo ke dvěma úmrtím, a to k jednomu úmrtí v každém rameni studie.
Norwegian Bokmål: To dødsfall oppsto etter akutt stenttrombose, 1 i hver gruppe av studien.
Czech: • pokud jste dříve užíval(a) přípravky podobné přípravku Angiox (např. lepirudin),
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått behandling med legemidler som likner Angiox (f.eks. lepirudin).
Czech: d. Bod 4.4 popisuje opatření pro monitorování INR při současném podávání bivalirudinu s warfarinem.
Norwegian Bokmål: 4.4 beskriver forsiktighetsregler for INR-overvåkning når bivalirudin administreres samtidig med warfarin.
Czech: Přípravek Angiox lze používat v kombinaci s inhibitorem GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: Angiox kan brukes sammen med en GP IIb/IIIa-hemmer.
Czech: Pokyny pro přípravu
Norwegian Bokmål: Instrukser til tilberedning
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkehetsprofilen
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonssted et
Czech: Clearance je snížena asi o 20 % u pacientů se středně závažnou nebo s těžkou poruchou ledvin a o 80 % u pacientů, u kterých je nutná dialýza (tabulka 8).
Norwegian Bokmål: Clearance reduseres med ca. 20 % hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og 80 % hos dialysepasienter (tabell 8).
Czech: Angiox je podáván pacientům pouze v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Angiox gis bare til en pasient på sykehus.
Czech: Anafylaxe včetně anafylaktického šoku s fatálními důsledky byly po uvedení přípravku na trh hlášeny velmi vzácně (≤ 1/10 000), (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaksi inklusiv anafylaktisk sjokk med fatalt utfall er rapportert meget sjeldent (≤1/10 000) etter at produktet ble markedsført (se pkt.
Czech: Z důvodu krátkého poločasu bivalirudinu (25 minut) bude mít nezahájení infuze ihned po podání bolusové dávky Angioxu za následek pokles plazmatické koncentrace pod požadovanou hladinu už během několika málo minut.
Norwegian Bokmål: Basert på halveringstiden til bivalirudin (25 minutter) vil unnlatelse av å starte en infusjon etter Angiox-bolus føre til en plasmakonsentrasjon som er under påkrevet nivå i løpet av minutter.
Czech: Nežádoucí účinky, způsobené dlouhodobým fyziologickým stresem v důsledku nehomeostatického stavu koagulace, nebyly po krátkodobé expozici srovnatelné s dobou klinického používání zjištěny, a to ani při mnohem vyšších dávkách.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var et resultat av forlenget fysiologisk stress som en reaksjon på ikke-hemostatisk koagulasjonstilstand ble ikke observert etter kort eksponering sammenlignbar med klinisk bruk, selv ved mye høyere doser.
Czech: Údaje získané na 366 pacientech ukazují, že test ACT není ovlivněn současnou léčbou s použitím inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: Data fra 366 pasienter indikerer at ACT ikke påvirkes av samtidig behandling med en GP IIb/IIIa-hemmer.
Czech: Není známo, zda se bivalirudin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om bivalirudin utskilles i morsmelk.
Czech: Vzdělávací materiál, který je k dispozici, obsahuje diapozitivy s prezentací, dávkovací kartičky podle popisu v opatřeních pro minimalizaci rizik v RMP a kopii Souhrnu údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell inkluderer en lysbildepresentasjon, doseringskort som beskrevet i risikominimeringsaktivitetene i RMP, samt en kopi av Preparatomtalen.
Czech: Delší podávání infuzí bivalirudinu po PCI v doporučených dávkách nebyly spojeny se zvýšeným výskytem krvácení (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Langvarige infusjoner av bivalirudin ved anbefalte doser etter PCI er ikke blitt knyttet til økt forekomst av blødning (se pkt.
Czech: Reakce v místě vpichu (nepříjemné pocity v místě vpichu, bolest v místě vpichu, defekt v místě vpichu)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (ubehag på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet)
Czech: Farmakokinetika bivalirudinu nebyla studována u pacientů s nedostatečností jater, ale neočekává se, že nebude změněna, protože bivalirudin není metabolizován jaterními enzymy, jako jsou izoenzymy cytochromu P-450.
Norwegian Bokmål: Bivalirudins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men den er ikke forventet å være endret fordi bivalirudin ikke metaboliseres av leverenzymer som cytokrom P450 isoenzymer.
Czech: I když v souvislosti s bivalirudinem většinou dochází ke krvácení v místě tepenné punkce, může u pacientů, u kterých probíhá zákrok PCI, dojít v průběhu léčby ke krvácení v kterémkoliv místě.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste blødningene assosiert med bivalirudin oppstår ved innstikkstedet hos pasienter som gjennomgår PCI, kan blødninger oppstå hvor som helst under behandling.
Czech: Mohou začít drobnými příznaky, jako je svědění, zarudnutí kůže, vyrážka nebo malé pupínky na kůži.
Norwegian Bokmål: De kan starte med begrensede symptomer som kløe, rødhet i huden, utslett eller små kuler på huden.
Czech: • Bivalirudin nepoužívejte neředěný.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk bivalirudin uten først å fortynne det.
Czech: • hematom (podlitina)
Norwegian Bokmål: • Hematom (blåmerker)
Czech: Krvácení dásní (méně časté, může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) není obvykle závažné.
Norwegian Bokmål: Tannkjøttblødning (mindre vanlig, kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) er som regel ikke alvorlig).
Czech: Systémová clearance bivalirudinu se snižuje s klesající glomerulární filtrací (GF).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance minsker med glomerulusfiltrasjonen (GFR).
Czech: Arteriální kanylu (arteriální sheath) lze vyjmout z cévy 2 hodiny po ukončení infuze bivalirudinu bez nutnosti sledování antikoagulace.
Norwegian Bokmål: Den arterielle innføringshylsen kan fjernes 2 timer etter at infusjonen er avbrutt uten monitorering av antikoagulasjon.
Czech: o mimo nemocnici: dostavte se ihned na pohotovost nejbližší nemocnice.
Norwegian Bokmål: gå umiddelbart til akuttmottaket på ditt nærmeste sykehus
Czech: Četnost velkých krvácení je uvedena v tabulce 6 pro populaci indikovanou k léčbě a v tabulce 7 pro populaci léčenou dle protokolu (pacienti léčení klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou).
Norwegian Bokmål: Andel større blødninger vises i tabell 6 for ITT-populasjonen og tabell 7 for per protokollpopulasjonen (pasienter som får klopidogrel og acetylsalicylsyre).
Czech: Velké krvácení bylo ve studii HORIZONS rovněž definováno podle stupnice ACUITY.
Norwegian Bokmål: Større blødninger i HORIZONS-studien ble også definert ved hjelp av ACUITY-skalaen.
Czech: Bivalirudin je metabolizován proteázami včetně trombinu.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin metaboliseres av proteaser, inklusiv trombin.
Czech: Bivalirudin je určen ke krátkodobému podávání, a proto nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém kancerogenním potenciálu bivalirudinu.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin er indisert for kortvarig administrasjon, derfor er ikke data på karsinogene langtidseffekter tilgjengelig.
Czech: Další často hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly sníženou tepovou frekvenci v dolních končetinách, krvácení v místě zavedení katétru, abnormální tepovou frekvenci a nauzeu (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % a 5,5 %).
Norwegian Bokmål: Andre hyppig rapporterte bivirkninger var nedsatt fotpuls, blødning på kateterstedet, unormal puls og kvalme (henholdsvis 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % og 5,5 %).
Czech: JAK ANGIOX UCHOVÁVAT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Angiox
Czech: Ve výskytu trombózy stentu v jednotlivých ramenech léčby po 30 dnech (p = 0,3257) a po 1 roce (p = 0,7754) nebyl statisticky významný rozdíl.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i andelen stenttrombose mellom behandlingsgruppene etter 30 dager (p=0,3257) og 1 år (p=0,7754).
Czech: Nejčastějším (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob) závažným nežádoucím účinkem při použití přípravku Angiox je velké krvácení, ke kterému může dojít ve kterékoli části těla (např. žaludek, trávicí ústrojí (včetně zvracení krve nebo krvavé stolice), dutina břišní, plíce, třísla, močový měchýř, srdce, oči, uši, nos nebo mozek).
Norwegian Bokmål: De vanligste (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) alvorlige bivirkningene etter behandling med Angiox, er kraftig blødning som kan forekomme hvor som helst inne i kroppen (f.eks. magesekken, fordøyelsessystemet (deriblant blodig oppkast eller avføring), bukhulen, lungene, lysken, urinblæren, hjertet, øyet, øret, nesen eller hjernen).
Czech: Dávkovací kartičky budou obsahovat následující důležité informace:
Norwegian Bokmål: Lysbildene vil inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Czech: Pacienti v rameni A a B byli také randomizováni pro čas podání inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, a to buď předem v době randomizace (před angiografií) nebo při PCI.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Gruppe A og B ble også randomisert til å få en GP IIb/IIIa-hemmer enten på randomiseringstidspunktet (før angiografi) eller ved tidspunktet for PCI.
Czech: Studie HORIZONS byla prospektivní dvouramenná, jednoduše zaslepená randomizovaná multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti bivalirudinu u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI s implantací stentu s pomalým uvolňováním paklitaxelu (TAXUS™) nebo jinak identického holého kovového stentu (Express2™).
Norwegian Bokmål: HORIZONS-studien var en prospektiv, enkeltblind, randomisert, multinasjonalstudie med to grupper for å fastslå sikkerheten og effekten av bivalirudin hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI-behandling med stentimplantasjon enten med en stent med langsom frigivelse av paklitaksel (TAXUS™) eller en tilsvarende ikkebelagt metallstent (Express2™).
Czech: Výsledky po 30 dnech vycházející z čtyřnásobných a trojnásobných koncových bodů z randomizované, dvojitě zaslepené studie na více než 6 000 pacientů podstupujících PCI (REPLACE-2) jsou uvedeny v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: 30-dagers resultatene basert på kvadruple og triple endepunkter i en randomisert, dobbeltblind studie med over 6000 pasienter som skulle gjennomgå PCI (REPLACE-2), er vist i tabell 5.