FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na to, że w punkcie 4.4 ujęto poważne ostrzeżenie dla wszystkich pacjentów odnoszące się do okresu przed rozpoczęciem leczenia, zalecające kontrolowanie ciśnienia krwi, CHMP zgodził się, że przeciwwskazanie dotyczące stosowania preparatu u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym było nieuzasadnione
Latvian: Ņemot vērā, ka 4.4. apakšpunktā iekļauts stingrs brīdinājums par nepieciešamību pārbaudīt asinsspiedienu visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas, CHMP piekrita, ka zāļu kontrindicēšana cilvēkiem ar nekontrolētu hipertensiju nav nepieciešama.
Polish: W trakcie leczenia lekiem EFEXOR DEPOT nie wolno pić alkoholu.
Latvian: Efexor depot lietošanas laikā nevajadzētu dzert alkoholu.
Polish: Jeżeli pacjentka przyjmuje EFEXOR DEPOT w okresie ciąży należy poinformować o tym lekarza i (lub) położną, gdyż po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić pewne objawy.
Latvian: Ja lietojat Efexor depot grūtniecības laikā, pastāstiet to savam ārstam un vecmātei, jo bērnam pēc dzimšanas var izpausties daži simptomi.
Polish: („Zapobieganie nawrotom zaburzeń depresyjnych" - na podstawie aktualnych wytycznych UE wskazanie to zostało usunięte, ponieważ zatwierdzenie wskazania do stosowania preparatu w dużych epizodach depresyjnych obejmuje równocześnie jego stosowanie w zapobieganiu nawrotom).
Latvian: (Indikācija „depresijas recidīvu novēršana" tika svītrota, jo, saskaņā ar spēkā esošajām ES vadlīnijām, uz recidīviem attiecinātā indikācija ir paredzēta, atļaujot zāles izmantot smagu depresijas epizožu ārstēšanai).
Polish: EFEXOR DEPOT jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI).
Latvian: Efexor depot ir antidepresants, kas ietilpst zāļu grupā, ko sauc par serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI).
Polish: Lekarz udzieli porady w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek EFEXOR DEPOT.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks, kā pakāpeniski pārtraukt Efexor depot lietošanu.
Polish: Punkt 4.4 ChPL - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4.4 ChPL w odniesieniu do następujących różnic wymagających oceny: - doniesienia o występowaniu zachowań agresywnych związanych z rozpoczynaniem lub przerywaniem leczenia; - stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia; w 2005 r. CHMP zalecił umieszczenie tego wskazania w punkcie 4.4 ChPL (decyzja Komisji z dnia 19-VIII-2005).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Reģistrācijas apliecības īpašniekus lūdza saskaņot 4.4. apakšpunktu, novērtējot šim nolūkam šādas atšķirības zāļu aprakstos: - ziņojumu norādes par agresivitāti, kas ir saistīta ar ārstēšanas uzsākšanu un pārtraukšanu; - par 18 gadiem jaunāku bērnu un pusaudžu ārstēšana, ko 2005. gadā CHMP ieteica iekļaut zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā (Komisijas 2005. gada 19. augusta lēmums);
Polish: Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę.
Latvian: Pēc tam devu var palielināt līdz 75 mg/dienā.
Polish: Objawy te mogą wynikać z działania serotoninergicznego albo być objawami ekspozycji na produkt.
Latvian: Šo simptomu cēlonis var būt serotonīnerģiskā darbība vai tie var būt ietekmes simptomi.
Polish: „Szkielet" granulki jest nierozpuszczalny i jest wydalany razem z kałem.
Latvian: Sferoīdu „čaulas" paliek neizšķīdušas un tiek izvadītas ar izkārnījumiem.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, pārtraucot ārstēšanu (devas samazināšanas laikā un pēc tās), nevēlamie notikumi tika novēroti aptuveni 31% pacientu, kas saņēma venlafaxinum, un 17% pacientu, kas saņēma placebo.
Polish: Uzgodniono również treść ostrzeżenia dotyczącego stosowania preparatu Efexor depot u dzieci i młodzieży do 18. roku życia i umieszczono je w punkcie 4.4.
Latvian: Turklāt puses vienojās par nepieciešamību brīdināt par Efexor depot lietošanu, ārstējot bērnus un pusaudžus, kas ir jaunāki par 18 gadiem, un šis brīdinājums tika iekļauts 4.4. apakšpunktā.
Polish: Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar neatgriezeniskiem monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI) ir kontrindicēta, jo pastāv serotonīna sindroma rašanās risks ar tādiem simptomiem kā uzbudināmība, trīce un hipertermija.
Polish: Venlafaxine Wyeth L.P.
Latvian: Venlafaxine Wyeth LP
Polish: Uogólnione zaburzenia lękowe: uzgodniono, że przedstawione dane potwierdzają długotrwałą skuteczność wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych.
Latvian: Ģeneralizēta trauksme (GAD): tika atzīts, ka iesniegtie dati apstiprina ilgstošas iedarbības venlafaksīna iedarbīgumu ģeneralizētas trauksmes gadījumā.
Polish: Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.
Latvian: Maksimālā deva ģeneralizētas trauksmes, sociālas trauksmes un panikas traucējumu ārstēšanai ir 225 mg/dienā.
Polish: • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO; patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem EFEXOR DEPOT")
Latvian: • Monoaminooksidāzes inhibitori (MAOI: skatīt apakšpunktu „Pirms Efexor depot lietošanas").
Polish: Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek: uzgodniono, że konieczna może być indywidualizacja dawkowania i wprowadzono ten zapis do ujednoliconego tekstu.
Latvian: Pacienti ar nieru nepietiekamību: puses vienojās par to, ka devas individualizēšana var būt vēlama, un šo domu iekļāva saskaņojamajā tekstā.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem).
Latvian: Ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus, kuriem ir paaugstināts acs iekšējais spiediens, un pacientus ar akūtas šaura leņķa glaukomas(slēgta kakta glaukomas)attīstības risku.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Polish: Uważa się, że mechanizm przeciwdepresyjnego działania wenlafaksyny u ludzi polega na wzmocnieniu aktywności neuroprzekaźników w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
Latvian: Venlafaxinum depresiju mazinošās darbības mehānisms cilvēkiem tiek saistīts ar tā spēju potencēt neiromediatoru aktivitāti centrālajā nervu sistēmā.
Polish: EFEXOR DEPOT może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi.
Latvian: Efexor depot dažkārt izraisa nevēlamas sekas, par kurām Jūs nenojaušat, piemēram, paaugstināts asinsspiediens vai sirdsdarbības anomālijas; nelielas pārmaiņas aknu enzīmu, nātrija vai holesterīna līmenī asinīs.
Polish: Badania farmakokinetyki indynawiru wykazały zmniejszenie wartości AUC o 28% oraz zmniejszenie wartości Cmax o 36% dla indynawiru.
Latvian: Indinavīra farmakokinētiskais pētījums parādīja, ka tā AUC pazeminājās par 28%, bet Cmax pazeminājās par 36%.
Polish: Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.
Latvian: Panikas traucējumu ārstēšanai, kurus pavada agorafobija, vai bez tās.
Polish: • Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z EFEXOR DEPOT mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Stosowanie z innymi lekami").
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kuru lietošana kopā ar Efexor depot var palielināt serotonīna sindroma attīstības risku (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana");
Polish: Wenlafaksyna powoduje zwiększenie wartości AUC rysperydonu o 50%, ale tylko nieznacznie oddziaływuje na profil farmakokinetyczny całkowitej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon).
Latvian: Venlafaxinum palielināja risperidona AUC par 50%, bet ievērojami nemainīja kopējā aktīvā atlikuma (risperidons plus 9-hidroksirisperidons) farmakokinētisko profilu.
Polish: Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja
Latvian: Dānija, Somija, Īslande, Norvēģija, Zviedrija Efexor Depot Francija
Polish: Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji.
Latvian: Jūsu ārsts var devu pakāpeniski palielināt - depresijas gadījumā, ja nepieciešams, pat līdz maksimālai devai - 375 mg dienā.
Polish: Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę.
Latvian: Parasti ieteicamā sākuma deva depresijas, ģeneralizētas trauksmes un sociālās trauksmes ārstēšanai ir 75 mg dienā.
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o określenie różnic pomiędzy wykazami zdarzeń niepożądanych zawartych w dopuszczonych na terenie różnych krajów wersjach ChPL i dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego oraz o zredagowanie punktu 4.8 ChPL zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības Reģistrācijas apliecības īpašniekus lūdza noteikt atšķirības starp valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām un RAĪ CDS datiem, kā arī sastādīt 4.8. apakšpunktu saskaņā ar MedDRA orgānu klasificēšanas sistēmu.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8)
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos bērniem un pusaudžiem, kuriem bija depresīvi traucējumi, netika pierādīta zāļu efektivitāte, tādēļ nav atbalstāma venlafaxinum lietošana šiem pacientiem (skatīt arī apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Polish: Częstość nie znana: opuchnięcie twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną)
Latvian: Nav zināms: sejas vai mēles pietūkums, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, bieži kopā ar izsitumiem uz ādas (tā var būt nopietna alerģiska reakcija)
Polish: Dawka początkowa w tym badaniu wynosiła 37,5 mg na dobę i była stosowana przez 7 dni.
Latvian: Sākuma deva šajos pētījumos bija 37,5 mg/dienā 7 dienas.
Polish: - „leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych" z wykluczeniem „leczenia szczególnych przypadków zaburzeń lękowych", ponieważ ostatnie wskazanie nie jest uznanym wskazaniem systemu DSM.
Latvian: - "ģeneralizētas trauksmes ārstēšana (GAD)", svītrojot „īpašas trauksmes epizožu ārstēšana", jo tā nav diagnostikas un statistikas rokasgrāmatas (DSM) atzīta indikācija.
Polish: EFEXOR DEPOT może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu.
Latvian: Efexor depot var radīt nemiera sajūtu vai nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układ/narząd i częstością występowania.
Latvian: Zāļu darbības nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu klasifikācijas un biežuma.
Polish: Pacjenci otrzymywali dawki w zakresie od 75 do 225 mg na dobę.
Latvian: Pacienti saņēma devas diapazonā no 75 līdz 225 mg/dienā.
Polish: Wewnątrz kapsułek EFEXOR DEPOT znajdują się granulki lub małe, białe kulki, które zawierają substancję czynną, wenlafaksynę.
Latvian: Efexor depot kapsulās ir sferoīdi jeb mazas baltas lodītes, kas satur aktīvo vielu venlafaxinum.
Polish: Zgodnie z wnioskiem Komisji Europejskiej ujednolicono punkt 4.1 ChPL, umieszczając w nim wskazania do stosowania przedstawione i opisane poniżej: -„leczenie dużych epizodów depresyjnych", bez uwzględnienia odniesień do współwystępowania lęku; z uwagi na fakt, że badania zaprojektowane w celu przeprowadzenia oceny działania przeciwlękowego wenlafaksyny wykazały, że rozróżnienie pomiędzy objawami lęku a współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi jest trudne;
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Saskaņā ar Eiropas Komisijas prasību tika saskaņots zāļu apraksta 4.1. apakšpunkts, iekļaujot šādas terapeitiskās indikācijas turpmāk izklāstītajā formulējumā: - „smagu depresijas epizožu ārstēšana" neiekļaujot atsauces uz saistīto trauksmi, jo pētījumi par venlafaksīna trauksmi mazinošo iedarbību atklāja, ka trauksmi ir grūti atšķirt no līdztekus notiekošiem depresīviem traucējumiem;
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie takich samych dawek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu, jak na końcu fazy open-label (75, 150 lub 225 mg).
Latvian: Pacienti turpināja saņemt to pašu ilgstošās darbības venlafaxinum devu, ko viņi bija lietojuši atvērtā klīniskā pētījuma fāzes beigās (75, 150 vai 225 mg).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna) i wenlafaksyny może zwiększać stężenie wenlafaksyny i Odemetylowenlafaksyny.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru (piem., atazanavīra, klaritromicīna, indinavīra, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, ketokonazola, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, telitromicīna) un venlafaxinum lietošana var palielināt venlafaxinum un O-desmetilvenlafaksīna koncentrāciju.
Polish: W odniesieniu do zachowań agresywnych uzgodniono wprowadzenie sformułowania wskazującego, że do zachowań agresywnych może dojść u pacjentów przyjmujących wenlafaksynę podczas rozpoczynania leczenia, zmiany dawkowania lub przerywania leczenia.
Latvian: Ņemot vērā ziņojumus par agresivitāti, tika nolemts iekļaut norādi par to, ka venlafaksīna lietotāji var kļūt agresīvi, uzsākot zāļu lietošanu, mainot zāļu devas vai pārtraucot zāļu lietošanu.
Polish: Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Latvian: Turklāt vēl nav pierādīta Efexor depot ilgstoša drošība uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību šīs vecuma grupas pacientiem.
Polish: Nie należy przerywać leczenia EFEXOR DEPOT bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania EFEXOR DEPOT").
Latvian: Nepārtrauciet Efexor depot lietošanu bez ārsta piekrišanas (skatīt apakšpunktu „Ja Jūs pārtraucat lietot Efexor depot").
Polish: Preparat Efexor depot został uwzględniony w wykazie produktów przeznaczonych do przeprowadzenia harmonizacji ich charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Latvian: Efexor depot ir iekļautas CMD (h) sastādītajā to zāļu sarakstā, kam jāveic zāļu apraksta (SPC) saskaņošana saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Polish: Częstość nie znana: zmniejszona liczba płytek krwi prowadząca do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia
Latvian: Nav zināms: trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas var palielināt zilumu veidošanās vai asiņošanas risku; izmaiņas asins sastāvā, kas var palielināt infekciju risku.
Polish: Jeśli lekarz przepisał lek EFEXOR DEPOT pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis Efexor depot pacientam, kas ir jaunāks par 18 gadiem, un Jūs vēlaties to apspriest, vērsieties pie sava ārsta.
Polish: EFEXOR DEPOT wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (ataki paniki).
Latvian: Efexor depot lieto arī pieaugušajiem šāda veida trauksmes ārstēšanai: ģeneralizētas trauksmes, sociālas trauksmes (bailes vai izvairīšanās no sociāliem kontaktiem) un panikas traucējumu (panikas lēkmes) ārstēšanai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał zarówno oceny zaburzeń dróg moczowych, jak i występowania krwawień z przewodu pokarmowego, i zgodził się dołączyć je do wykazu reakcji niepożądanych.
Latvian: RAĪ pabeidza gan urinēšanas traucējumu un gastrointestinālā trakta asiņošanas iespējamības novērtējumu, gan piekrita pievienot tos nevēlamo blakusparādību tabulā.
Polish: Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.
Latvian: Katrs ārstēšanas gadījums regulāri jāizvērtē.
Polish: Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.
Latvian: Deva jāpalielina ik pa 2 nedēļām vai retāk.
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4.3, w którym należało poddać ocenie następujące rozbieżności pomiędzy ChPL w odniesieniu do: - inhibitorów monoaminooksydazy (MAO-I); - bezpieczeństwa dla układu układu krążenia; - źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Latvian: Kontrindikācijas Reģistrācijas apliecības īpašniekus lūdza saskaņot 4.3. apakšpunktu, kurā vajadzēja izvērtēt šādas atšķirības Zāļu aprakstos (SPC): - monoaminooksidāzes inhibitori (MAOI); - kardiovaskulārais nekaitīgums; - nekontrolēta hipertensija.
Polish: U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh) i osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) okresy półtrwania wenlafaksyny i ODV były wydłużone w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A) un vidējiem (Child-Pugh B) aknu funkcijas traucējumiem venlafaxinum un ODV pussabrukšanas periods bija garāks, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Ilgstošās darbības cietās kapsulas [Aizpilda nacionāli]
Polish: *Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy wynosiła 30,3% dla wenlafaksyny vs. 31,3% dla placebo.
Latvian: Apvienotos klīniskos pētījumos, lietojot venlafaxinum, galvassāpes bija 30,3% pacientu, salīdzinot ar 31,3% - placebo pacientiem.
Polish: Zdarzenia te wystąpiły podczas zastosowania dawki 30 mg/kg/dobę, 4-krotnej dobowej dawki wenlafaksyny stosowanej u ludzi 375 mg (w przeliczeniu na mg/kg).
Latvian: Šo efektu novēroja, ja deva bija 30 mg/kg/dienā, kas pārsniedza cilvēkiem lietoto 375 mg venlafaxinum devu 4 reizes (kā pamatu izmantojot mērvienību mg/kg).
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Polish: Kapsułki wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu zawierają granulki, z których substancja czynna jest powoli uwalniana do przewodu pokarmowego.
Latvian: Ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulas satur sferoīdus, kas aktīvo vielu lēni izdala gremošanas traktā.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku: opierając się na opublikowanych danych sugerujących możliwość upośledzenia czynności nerek oraz występowanie potencjalnych zmian wrażliwości i powinowactwa neurotransmiterów związane z procesem starzenia się, uzgodniono nową wersję sformułowania zawartego w ChPL dotyczącego stosowania preparatu u osób starszych.
Latvian: Gados vecāki pacienti: ņemot vērā publikācijas, kas pieļauj, ka novecojot var rasties nieru nepietiekamība, kā arī var mainīties neirotransmiteru jutīgums un afinitāte, puses vienojās, ka zāļu apraksta formulējums, kas attiecas uz gados vecākiem pacientiem, ir jānomaina ar jaunu tekstu.
Polish: W przypadku podawania równoważnych dobowych dawek wenlafaksyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oraz kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, wenlafaksyna z kapsułek o przedłużonym uwalnianiu wchłania się wolniej, ale stopień wchłaniania jest taki sam, jak w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Latvian: Ja vienādas dienas devas venlafaxinum tiek lietots kā ātras darbības tabletes vai ilgstošās darbības kapsulas, pēdējās absorbējas lēnāk, bet absorbētais apjoms ir tāds pats, kā ātras darbības tabletēm.
Polish: W przypadku przerwania terapii wenlafaksyną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres trwający co najmniej od 1 do 2 tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar venlafaxinum, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz vienas vai divu nedēļu laikā, lai mazinātu atcelšanas reakciju attīstības risku (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Polish: Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai.
Polish: Leczenie fobii społecznej.
Latvian: Sociālas trauksmes ārstēšanai.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano wystąpienie takiego działania niepożądanego, jak myśli samobójcze.
Latvian: Pediatriskajos klīniskajos pētījumos novērotas nelabvēlīgas reakcijas, kas saistītas ar suicidālām domām.
Polish: • Objawy odstawienne leku, (patrz punkty „Jak zażywać lek EFEXOR DEPOT", „Przerwanie stosowania leku EFEXOR DEPOT").
Latvian: • ārstēšanas atcelšanas pazīmes (skatīt apakšpunktu „Kā lietot Efexor depot, Ja Jūs pārtraucat lietot Efexor depot").
Polish: W ujednoliconej wersji punktu 4.4 zawarte zostało zalecenie, zgodnie z którym niewybiórcze inhibitory MAO-I nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz że odwracalne, wybiórcze inhibitory MAO-I takie jak moklobemid nie są zalecane w leczeniu skojarzonym z wenlafaksyną ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego.
Latvian: Saskaņotajā 4.4. apakšpunkta tekstā ir norādīts, ka neselektīvos MAOI nedrīkst, bet atgriezeniskos, selektīvos MAOI, piemēram, moklobemīdu, nav ieteicams lietot kombinācijā ar venlafaksīnu serotonīna sindroma riska dēļ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny chciał utrzymać przeciwwskazanie do stosowania preparatu łącznie ze wszystkimi MAO-I, podczas gdy CHMP uznał, że przeciwwskazanie powinno dotyczyć jedynie niewybiórczych, nieodwracalnych inhibitorów MAO-I oraz że poważne ostrzeżenie zamieszczone w punkcie 4.5 ChPL dotyczące odwracalnych MAO-I powinno być wystarczające.
Latvian: RAĪ bija pārliecināti, ka visiem MAOI ir jāsaglabā kontrindikācija, savukārt CHMP uzskatīja, ka kontrindicētiem ir jābūt tikai neselektīviem, neatgriezeniskiem MAOI, un pietiek ar stingru brīdinājumu zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā attiecībā uz atgriezeniskiem MAOI.
Polish: Rzadko mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 000, lecz rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Latvian: Retāk ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1 000
Polish: Badanie trwające 6 miesięcy nie wykazało wyższej skuteczności w grupie pacjentów stosującej dawki od 150 do 225 mg na dobę w porównaniu z grupą przyjmującą dawkę 75 mg na dobę.
Latvian: 6 mēnešus ilgajā pētījumā netika atklāti pierādījumi tam, ka grupā, kas saņēma devu no 150 līdz 225 mg/dienā, būtu lielāka efektivitāte nekā grupā, kas saņēma devu 75 mg/dienā.
Polish: Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku EFEXOR DEPOT z innymi lekami.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai varat lietot Efexor depot kopā ar citām zālēm.
Polish: Grecja, Estonia, Litwa, Portugalia
Latvian: Kipra, Grieķija, Igaunija, Lietuva, Portugāle Efexor XR
Polish: Lek EFEXOR DEPOT nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Efexor depot parasti nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS), Zespół serotoninowy Majaczenie, Reakcje pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskineza), Dyskineza późna, Myśli i zachowania samobójcze**
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS), serotonīnerģiskais sindroms, delīrijs, ekstrapiramidālās reakcijas (ietverot distoniju un diskinēziju), vēlīna diskinēzija, domas par pašnāvību un pašnāvnieciska uzvedība**