FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Swedish: Data från djurstudier (avsnitt 5.3) har visat en eventuell ökad risk för spontan abort.
German: # Während der BENEFIT-Follow-up Studie wurde keine Veränderung des bekannten Risikoprofils von Betaferon beobachtet.
Swedish: # Under uppföljningsstudien BENEFIT observerades inga förändringar av den kända riskprofilen för Betaferon
German: Fertilität Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Fertilitet Inga undersökningar av fertilitet har utförts (se avsnitt 5.3).
German: Dies nennt man Myelinverlust (Demyelinisierung).
Swedish: Detta kallas demyelinisering.
German: - wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben.
Swedish: - Om du har monoklonal gammopati.
German: Sie muss klar sein und keine Partikel enthalten.
Swedish: Den ska vara klar och inte innehålla några partiklar.
German: Das gilt auch für die Aufdosierungspackung.
Swedish: Detta gäller även titreringsförpackningen.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig noga under behandlingen.
German: Einige Analysen lassen vermuten, daß dieser Effekt bei Patienten mit höheren Titern von neutralisierender Aktivität stärker ausgeprägt sein könnte.
Swedish: Vissa analyser tyder på att denna effekt kan vara större hos patienter med högre titernivåer av neutraliserande aktivitet.
German: Auf welche Weise Betaferon bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit hilft
Swedish: Hur Betaferon hjälper dig att bekämpa sjukdomen
German: Hierdurch können eventuell vorhandene Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen.
Swedish: Detta gör att eventuella luftbubblor stiger upp till lösningens yta.
German: Die Spritzen haben spezielle Markierungen für diese Dosis.
Swedish: Sprutorna har särskild markering för denna dos.
German: Die Molekulargewichte von Interferonen liegen im Bereich von 15.000 bis 21.000 Dalton.
Swedish: Interferonerna har en molekylvikt på mellan 15 000 och 21 000 dalton.
German: Kein primärer Endpunkt
Swedish: Ingen primär endpoint
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Betaferon oder Betaferon zu häufig injiziert haben.
Swedish: ► Kontakta din läkare om du injicerat för mycket Betaferon eller injicerat för ofta.
German: Ergebnisse nach 2 Jahren Placebokontrollierte Phase
Swedish: 2-års resultat Placeobokontrollerad fas
German: Anstieg der Triglyzeride im Blut
Swedish: Förhöjda triglycerider i blodet
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) sein, die lebensbedrohlich werden kann.
Swedish: Detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighet) som kan vara livshotande.
German: ► Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
Swedish: ► Berätta omedelbart för din läkare:
German: Damit verbunden ist oft ein Anstieg bestimmter Blutfette (Triglyzeride).
Swedish: Detta är ofta förknippat med en förhöjning av vissa blodfetter (triglycerider).
German: Zum einmaligen Gebrauch.
Swedish: Till engångsbruk.
German: Die Dreierpackungen sind in unterschiedlichen Farben markiert (siehe Abschnitt 6.5).
Swedish: Trippelförpackningen är markerad med olika färger (se avsnitt 6.5)
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Swedish: Sammanfattnig av säkerhetsprofilen
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
German: Dies kann zum Schock (Kollaps) und sogar zum Tod führen.
Swedish: Detta kan leda till chocktillstånd (kollaps), och kan till och med vara livshotande.
German: Prüfung vor der Verwendung
Swedish: Inspektion före användning
German: Ihr Arzt hat Ihnen Betaferon zur Behandlung Ihrer MS verschrieben.
Swedish: Din läkare har förskrivit Betaferon för att behandla din MS.
German: Wie bei allen therapeutisch angewandten Proteinen kann es potentiell zu einer Immunogenität kommen.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
German: Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Betaferon andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts för att undersöka om Betaferon påverkar andra läkemedel eller påverkas av dem.
German: Andere Erkrankungen als die Multiple Sklerose, die die Symptome des Patienten besser erklären könnten, mussten ausgeschlossen worden sein.
Swedish: Andra sjukdomar än multipel skleros som bättre kunde förklara patientens tecken och symtom måste ha uteslutits.
German: Bei den überlebenden Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt.
Swedish: Inga missbildningar har observerats hos de överlevande djuren.
German: Jedoch wurde dies nicht in vivo untersucht, und die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist ungewiss.
Swedish: Detta förhållande har dock inte undersökts in vivo och den kliniska relevansen av fyndet är oklar.
German: Die Schädigung des ZNS kann während einer MS-Attacke (Schub) stattfinden.
Swedish: CNS-skadan kan uppstå vid en MS-attack (skov).
German: Betaferon verlängerte die Zeit bis zur CDMS um 363 Tage, von 255 Tagen in der Placebogruppe auf 618 Tage in der Betaferon-Gruppe (basierend auf den 25.
Swedish: Betaferon förlängde tiden till CDMS med 363 dagar, från 255 dagar i placebogruppen till 618 dagar i Betaferongruppen (baserat på den 25:e percentilen)
German: Einmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes Ereignis (BENEFIT)#
Swedish: Enstaka episod som tyder på multipel skleros (BENEFIT) #
German: Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie bei 2-8 °C (im Kühlschrank) gelagert wurde.
Swedish: Om du inte kan göra det, håller den emellertid i 3 timmar om den förvaras i 2-8 °C (i kylskåp).
German: Lieber Patient,
Swedish: Bästa patient.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beendet haben oder beenden möchten.
Swedish: Diskutera med din läkare om du avslutar eller vill avsluta behandlingen.
German: ► Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen
Swedish: ► Viktiga tips att tänka på
German: ► So machen Sie es von Anfang an richtig!
Swedish: ► Skaffa dig en bra start!
German: TEIL I: ANLEITUNG - SCHRITT FÜR SCHRITT
Swedish: DEL I: STEGVISA INSTRUKTIONER
German: Die verfügbaren Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit der Behandlung über den gesamten Zeitraum.
Swedish: Tillgängliga data för de återstående tre åren är förenliga med bibehållen behandlingseffekt av Betaferon under hela tidsperioden.
German: Die Anleitung ist in folgende wesentliche Schritte gegliedert:
Swedish: Instruktionerna omfattar följande huvudsteg:
German: Diese Studie bestand aus zwei Phasen, einer Placebo-kontrollierten Phase, gefolgt von einer vorher geplanten Nachbeobachtungsphase.
Swedish: Denna studie bestod av två faser, en placebokontrollerad fas följt av en i förhand planerad uppföljningsfas.
German: Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Behinderung kommen, wie z. B. zu Schwierigkeiten beim Gehen.
Swedish: Den kan orsaka tillfällig funktionsnedsättning, som svårigheter att gå.
German: - Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten.
Swedish: - Under behandlingen kan det eventuellt uppkomma blodproppar i de små blodkärlen.
German: - Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
Swedish: - Använd alltid steril (aseptisk) teknik enligt beskrivningen häri.
German: - Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen.
Swedish: - Försök ge injektionen vid samma tidpunkt varje dag.
German: Interferone sind vom Körper selbst produzierte Proteine, die bei Angriffen auf das Immunsystem, wie z. B. Virusinfektionen, die Abwehr unterstützen.
Swedish: Interferoner är proteiner som produceras i kroppen och som hjälper till att bekämpa attacker mot immunsystemet, t.ex. virusinfektioner.
German: Kontrollieren Sie Ihre Dosis immer zweimal.
Swedish: Dubbelkontrollera alltid din dos.
German: Jede Dreierpackung enthält die Spritzen, die Sie zur Herstellung jeder Dosis benötigen.
Swedish: Varje trippelförpackning innehåller de sprutor som du behöver för att bereda varje dos.
German: 6 - Spritzen Sie das Medikament mit langsamem und gleichmäßigem Druck auf den Kolben ein.
Swedish: 6 - Injicera läkemedlet med ett långsamt, jämnt tryck på kolven.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
German: Patienten mit leichten Erkrankungsformen und solche, die nicht gehfähig waren, wurden nicht untersucht.
Swedish: Patienter med lindrig sjukdom och patienter som inte kunde gå har inte undersökts.
German: Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Betaferon dauern sollte.
Swedish: Det är inte känt hur länge behandling med Betaferon bör pågå.
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Behandlungsgruppen zeigte während des 5-jährigen Zeitraums kein Fortschreiten der Behinderung.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade ingen ökad funktionsnedsättning under 5-årsperioden.
German: Die EDSS-Progression (gesicherte Zunahme des EDSS-Werts um mindestens einen Punkt gegenüber Studienbeginn) fiel in der Gruppe mit sofortiger Behandlung geringer aus (Tabelle 3; signifikanter Effekt nach 3 Jahren, kein signifikanter Effekt nach 5 Jahren).
Swedish: EDSS progression (fastställd ökning av EDSS om åtminstone ett steg jämfört med vid studiestart) var lägre i den tidigt behandlade gruppen (Tabell 3, signifikant effekt efter 3 år, ej signifikant effekt efter 5 år).
German: Betaferon kann Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem auslösen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Swedish: Betaferon kan orsaka biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
German: Dort finden Sie auch ein Beispiel für ein Patiententagebuch (siehe Anhang Teil III).
Swedish: Ett exempel på en behandlingskalender finns också med (se bilaga Del III).
German: Wenn Sie besonders empfindlich sind, kann dadurch Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst werden.
Swedish: Om du är särskilt känslig kan detta påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
German: Diese Blutuntersuchungen kommen zu den Untersuchungen hinzu, die standardmäßig zur Kontrolle der MS gemacht werden.
Swedish: Dessa blodprover kommer att tas utöver de tester som normalt utförs för att kontrollera din MS.
German: In kontrollierten klinischen Prüfungen wurden alle 3 Monate Serumproben entnommen, um zu kontrollieren, ob Antikörper gegen Betaferon aufgetreten waren.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar togs serumprover var tredje månad för kontroll av utveckling av antikroppar mot Betaferon.
German: In jedem Fall sollte eine Therapie nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die als Patienten mit hohem Risiko eingestuft werden.
Swedish: Under alla omständigheter bör behandling övervägas endast för dem som klassificerats som högriskpatienter.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytokine, Interferone, ATC-Code: L03 AB 08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytokiner, interferoner, ATC-kod: L03AB08
German: Halten Sie schriftlich fest, wo und wann Sie sich das letzte Mal eine Injektion gegeben haben.
Swedish: Håll reda på när och var du gav dig själv den senaste injektionen.
German: Bitte lesen Sie die Anleitung sorgfältig durch und befolgen Sie sie Punkt für Punkt.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg.
German: Für Kinder und Jugendliche von 12-16 Jahren liegen jedoch in begrenztem Umfang Daten vor.
Swedish: Det finns dock vissa data tillgängliga från behandling av barn och ungdomar mellan 12 och 16 år.
German: Wenn Sie einige Gebiete nicht gut erreichen können, brauchen Sie bei diesen Injektionen eventuell die Hilfe eines Familienmitglieds oder eines Freundes.
Swedish: Om vissa områden är alltför svåråtkomliga för dig, kan du behöva hjälp från en familjmedlem eller vän med dessa injektioner.
German: Was Betaferon ist
Swedish: Vad Betaferon är
German: Das Risiko einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJD) kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för överföring av Creutzfeld-Jakobs sjukdom (CJD) kan inte uteslutas.
German: Nun ist die Spritzeneinheit vollständig.
Swedish: Nu är sprutenheten färdigmonterad.
German: Um das Risiko des Entstehens von Nekrosen zu minimieren, sollen Patienten unterrichtet werden über:
Swedish: För att minimera risken för nekros på injektionsstället skall patienterna rekommenderas att:
German: 13 - Falls der Kolben wieder in seine ursprüngliche Position zurückgekehrt ist, drücken Sie ihn erneut nach vorne und halten Sie ihn in dieser Position.
Swedish: 13 - Om kolven har skjutits ut till sitt ursprungliga läge, trycker du in den igen och håller den på plats.
German: ► Beenden Sie die Betaferon-Injektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: ► Avbryt injektionerna med Betaferon och tala med din läkare.
German: - Während der Behandlung mit Betaferon kann Ihr Körper so genannte neutralisierende Antikörper bilden, die mit Betaferon reagieren können (neutralisierende Wirkung).
Swedish: - Under behandling med Betaferon kan kroppen producera substanser, så kallade neutraliserande antikroppar, som kan reagera med Betaferon (neutraliserande aktivitet).
German: Wenn Sie nach einem Rotationszyklus zu einem Gebiet zurückkommen, wählen Sie innerhalb dieses Gebiets die von der letzten Injektion am weitesten entfernte Stelle.
Swedish: När du kommer tillbaka till ett område efter en rotationscykel, ska du välja ett nytt injektionsställe i den del av området som ligger längst bort från det ställe som du använde sist.
German: 19, 21, 23 et seq.
Swedish: 19, 21, 23 och följande
German: Ein In-vitro-Zelltransformationstest lieferte keine Hinweise auf ein tumorigenes Potential.
Swedish: Ett celltransformationstest in vitro gav ingen indikation på carcinogen potential.
German: In der offenen Nachbeobachtungsphase war der Behandlungseffekt auf CDMS nach 3 und 5 Jahren immer noch zu erkennen (Tabelle 3), obwohl die Mehrzahl der Patienten aus der Placebogruppe mindestens ab dem zweiten Jahr mit Betaferon behandelt wurden.
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen, var behandlingseffekten på CDMS fortfarande uppenbar efter 3 och 5 år (Tabell 3) även om den övervägande delen av patienterna från placebo-gruppen hade behandlats med Betaferon åtminstone från år 2 och framåt.
German: Was ist Betaferon und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Betaferon är och vad det används för
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Betaferon
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Betaferon
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Januar 2006
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 31 januari 2006.
German: Diese Symptome können Leberprobleme anzeigen.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på problem med levern.
German: Diese Symptome können durch die Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, wie z. B. Ibuprofen gemildert werden.
Swedish: Dessa symtom kan lindras genom att ta paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel som ibuprofen.
German: Betaferon-Serumspiegel wurden bei Patienten und freiwilligen Probanden mit Hilfe eines nicht vollständig spezifischen Bioassays verfolgt.
Swedish: Serumkoncentrationer av Betaferon har undersökts hos patienter och friska frivilliga försökspersoner med hjälp av en icke helt specifik bioassay.
German: Seltene Fälle von Kardiomyopathie wurden berichtet.
Swedish: Enstaka fall av kardiomyopati har rapporterats.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal können Ihnen mehr dazu sagen.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kan berätta mer om detta.
German: Betaferon wird angewendet zur Behandlung von
Swedish: Betaferon är avsett för behandling av
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Interferon-beta-Registern, nationalen Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition vor der Empfängnis oder im ersten Schwangerschaftstrimenon hin.
Swedish: En stor mängd data (mer än 1 000 graviditetsutfall) från interferon beta-register, nationella register och erfarenhet efter marknadsföring tyder inte på någon ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar efter exponering före befruktning eller exponering under graviditetens första trimester.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Die Dauer der Exposition während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Swedish: Exponeringslängden under den första trimestern är dock osäker eftersom data samlades in när användning av interferon beta var kontraindicerat under graviditet och behandling sannolikt avbröts när graviditeten upptäcktes och/eller bekräftades.
German: Hierdurch kann die Lösung in die Spritze fließen.
Swedish: Då kan lösningen rinna ner i sprutan.
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Behandlung eine Auftitrierung der Dosis empfohlen, um die Verträglichkeit von Betaferon zu verbessern (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen för att öka tolerabiliteten för Betaferon (se avsnitt 4.2).
German: Dies hilft Ihnen dabei, nur die erforderliche Dosis zu injizieren.
Swedish: Detta underlättar för dig att injicera bara den ordinerade dosen.
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten schwangeren Frauen kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Swedish: Risken för spontan abort hos gravida kvinnor som använder interferon beta kan inte utvärderas från data som är tillgänglig i nuläget, men hittills tyder inget på en ökad risk.
German: (Drücken Sie den Kolben ganz hinunter, bis die Spritze leer ist.)
Swedish: (Skjut in kolven helt, tills sprutan är tom.)
German: - wenn Sie eine Depression hatten oder haben oder schon einmal Suizidgedanken hatten.
Swedish: - Om du har haft depression eller har depression eller tidigare har haft självmordstankar.
German: Liste 1: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Betaferon auftraten (mindestens 10 % der Fälle) und häufiger auftraten als unter Placebo.
Swedish: Lista 1: Mycket vanliga biverkningar som har förekommit i kliniska prövningar av Betaferon (minst 10 % av fallen) och som var vanligare än hos dem som fick placebo.
German: Betaferon enthält Mannitol, Humanalbumin und Natrium
Swedish: Betaferon innehåller mannitol, humant albumin och natrium
German: Die Tabelle umfasst auch Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von unter 10 % auftraten, aber statistisch signifikant mit der Behandlung assoziiert waren.
Swedish: Tabellen inkluderar också biverkningar som förekommit i mindre än 10 % av fallen men som hade signifikant samband med behandlingen.
German: Sie müssen Betaferon in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h. subkutan, ca. 8 bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Swedish: Du ska injicera Betaferon i fettlagret mellan huden och musklerna (det vill säga subkutant, omkring 8 till 12 mm under huden).
German: Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
Swedish: Trombotisk mikroangiopati (TMA)
German: Teil einer Aufdosierungspackung.
Swedish: Del av en titreringsförpackning.
German: Wenn Sie die Anwendung von Betaferon vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda Betaferon
German: In der einzigen Studie zur Genotoxizität (Ames-Test) wurde keine mutagene Wirkung beobachtet.
Swedish: Ingen mutagen effekt konstaterades i det enda utförda genotoxiska testet (Ames test).
German: Ergebnisse nach 3 Jahren Offene Nachbeobachtung
Swedish: 3-års resultat Öppen uppföljning
German: Ergebnisse nach 5 Jahren Offene Nachbeobachtung
Swedish: 5-års resultat Öppen uppföljning
German: Betaferon ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Swedish: Betaferon finns i förpackningsstorlekarna:
German: 1 - Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie beginnen.
Swedish: Hur du bereder lösningen, steg för steg 1 - Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du börjar.
German: - Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion untersuchen, entweder regelmäßig oder wann immer er es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.
Swedish: - Funktionen hos din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet eller när din läkare anser det vara nödvändigt av andra skäl.
German: Jeder Zyklus umfasst 8 Injektionen (16 Tage), die der Reihe nach in den Gebieten 1 bis 8 gegeben werden.
Swedish: Varje cykel omfattar 8 injektioner (16 dagar) och ges i område 1 till område 8 i tur och ordning.
German: Anstieg der Gammaglutamyltransferase, Hepatitis
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas Hepatit
German: Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Betaferon, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und in Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben.
Swedish: Detta kommer att ske innan du börjar använda Betaferon, regelbundet efter att behandlingen med Betaferon har påbörjats och med jämna mellanrum under tiden du får läkemedlet, även om du inte har några särskilda symtom.
German: Bei schweren Reaktionen sollen die Behandlung mit Betaferon abgebrochen und geeignete ärztliche Maßnahmen ergriffen werden.
Swedish: Om reaktionerna är allvarliga, skall behandlingen med Betaferon sättas ut och lämplig medicinsk intervention inledas.
German: Es wurden keine klinischen oder pharmakokinetischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Swedish: Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar eller farmakokinetiska studier på barn eller ungdomar.
German: Eine Aufdosierungspackung, die sich aus vier Dreierpackungen zusammensetzt, ist für die Titrationsphase und die anfängliche Behandlung des Patienten mit Betaferon erhältlich.
Swedish: En titreringsförpackning bestående av fyra trippelförpackningar finns att tillgå för titreringsperioden och patientens initiala behandling med Betaferon.
German: In begrenztem Umfang vorliegende veröffentlichte Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen von 12-16 Jahren, denen Betaferon 8,0 Mio. I.E. jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird, ähnlich ist wie bei Erwachsenen.
Swedish: Begränsade publicerade data tyder emellertid på att säkerhetsprofilen för ungdomar mellan 12 och 16 år som får Betaferon 8,0 miljoner IE subkutant varannan dag, liknar den som har observerats hos vuxna.
German: Es ergab sich kein auf sofortige Behandlung mit Betaferon zurückzuführender Vorteil hinsichtlich Lebensqualität (gemessen durch FAM - Functional Assessment of MS: Behandlungsergebnis-Index).
Swedish: Inga fördelar, relaterat till tidig Betaferonbehandling, med avseende på livskvalitet kunde iakttas (uppmätt med FAMS - Functional Assessment of MS: Treament Outcome Index).
German: Bei der retrospektiven Metaanalyse, in die die Daten beider Studien einflossen, wurde ein statistisch signifikanter Gesamtbehandlungseffekt festgestellt (P = 0,0076; 8,0 Mio. I.E. Betaferon versus alle Placebo-Patienten).
Swedish: I retrospektiva metaanalyser som inkluderade data från båda studierna påvisades en övergripande behandlingseffekt som var statistiskt signifikant (p=0,0076; 8,0 miljoner IE Betaferon jämfört med samtliga placebo-patienter).
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Betaferon wird empfohlen.
Swedish: Om TMA diagnostiseras krävs snabb behandling (överväg plasmabyte), och omedelbar utsättning av Betaferon rekommenderas.