FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra anvendelse af raltegravir hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000 i første trimester) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Hungarian: A raltegravir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 az első trimeszter alatt raltegravir hatásnak kitett terhességből származó vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirnak nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása.
Danish: Hver foliepose til engangsbrug indeholder 100 mg raltegravir, som opløst i 10 ml vand giver en slutkoncentration på 10 mg pr. ml (se pkt.
Hungarian: Minden egyes egyadagos tasak 100 mg raltegravirt tartalmaz, amelyet 10 ml vízben kell feloldani, ami 10 mg/ml végső koncentrációt eredményez.
Danish: Lægen kan overveje at øge din Isentress-dosis, hvis du tager rifampicin.
Hungarian: Amennyiben rifampicint szed, kezelőorvosa fontolóra veheti az ISENTRESS adagjának emelését.
Danish: Dosisjustering af raltegravir (400 mg to gange dagligt og 1.200 mg en gang dagligt) eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller progesteronbaserede) er ikke nødvendig.
Hungarian: Sem a raltegravir (400 mg naponta kétszer és 1200 mg naponta egyszer), sem az (ösztrogén- és/vagy progeszteron-alapú) hormonális fogamzásgátlók dózismódosítása nem szükséges.
Danish: • Gener i brystet, kuldegysninger, hævelser i ansigtet, anspændthed, generel utilpashed, hævet hals, hævede hænder, ankler eller fødder, smerter
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom
Danish: Hvis du har taget for meget Isentress
Hungarian: Ha az előírtnál több Isentress-t vett be
Danish: 150 mg to gange dagligt
Hungarian: naponta kétszer 150 mg
Danish: Administration af raltegravir (400 mg to gange dagligt og 1.200 mg en gang dagligt) sammen med aluminium- og/eller magnesiumholdige antacida frarådes.
Hungarian: A raltegravir (400 mg naponta kétszer és 1200 mg naponta egyszer) együttadása alumínium és/vagy magnézium tartalmú antacidumokkal nem javasolt.
Danish: Isentress fås også som en 400 mg tablet, en 600 mg tablet og som en tyggetablet.
Hungarian: Az Isentress rendelkezésre áll 400 mg-os tabletta, 600 mg-os tabletta és rágótabletta formájában is.
Danish: 2 x 100 mg to gange dagligt
Hungarian: 2 × 100 mg naponta kétszer
Danish: Administration af raltegravir sammen med lægemidler, der er kendt som potente UGT1A1-hæmmere (f.eks. atazanavir), kan øge raltegravirs plasmakoncentrationer.
Hungarian: A raltegravir és az ismerten erős UGT1A1 inhibitorok, pl. atazanavir együttadása növelheti a raltegravir plazmakoncentrációját.
Danish: • Fald i antal hvide blodlegemer, fald i antal blodplader (celler der får blodet til at størkne), blodprøver med tegn på nedsat nyrefunktion, forhøjet blodsukker, forhøjet mængde muskelenzymer i blodet, sukker i urinen, røde blodlegemer i urinen, vægtøgning, øget taljemål, fald i blodprotein (albumin), forlængelse af blodets størkningstid.
Hungarian: • csökkent fehérvérsejtszám; csökkent vérlemezkeszám (a vér alvadást elősegítő összetevője); csökkent vesefunkciót jelző vérvizsgálati eredmény; magas vércukorszint; az izomenzimek szintjének emelkedése a vérben; cukor jelenléte a vizeletben; vörösvértestek jelenléte a vizeletben; súlygyarapodás; a derékméret növekedése; csökkent fehérjeszint (albumin) a vérben; a véralvadási idő meghosszabbodása
Danish: opkastning, fordøjelsesproblemer, opstød
Hungarian: hányinger; hányás; gyomorrontás; böfögés
Danish: Bland Isentress og vand
Hungarian: 7. lépés: Keverje össze az Isentress-t és a vizet
Danish: Samtidig administration af raltegravir og andre lægemidler, der øger pH i mavesækken (f.eks. omeprazol og famotidin), kan øge absorptionen af raltegravir og resultere i øget plasmakoncentration af raltegravir (se tabel 1).
Hungarian: A raltegravir együttadása a gyomor pH-t növelő egyéb szerekkel (pl. omeprazol és famotidin) növelheti a raltegravir felszívódási sebességét, és emelkedett raltegravir plazmaszintet eredményezhet (lásd 1. táblázat).
Danish: ISENTRESS 600 mg filmovertrukne tabletter er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt-virus (hiv-1) hos voksne og pædiatriske patienter, som vejer mindst 40 kg (se pkt.
Hungarian: Az ISENTRESS 600 mg-os filmtabletta egyéb retrovírus elleni gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva felnőttek valamint legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők humán immundeficiencia vírus-fertőzésének (HIV-1) kezelésére javallott (lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Hos disse 96 børn og unge var bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad til og med uge 48 de samme som set hos voksne patienter.
Hungarian: Ennél a 96 gyermeknél és serdülőnél a 48. hétig fellépő gyógyszerrel összefüggő mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a felnőtteknél megfigyeltekhez volt hasonó.
Danish: Nukleoside/tide reverse transkriptasehæmmere tenofovirdisoproxilfumarat (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok tenofovir-dizoproxil-fumarát (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Danish: • Leversvigt
Hungarian: • szemölcs
Danish: Skift til raltegravir (400 mg to gange dagligt)
Hungarian: Áttérés a raltegravirra (400 mg naponta kétszer)
Danish: • 6 sprøjter
Hungarian: • 6 db fecskendő
Danish: (kelation med metalion)
Hungarian: (kelátképződés fém-ionokkal)
Danish: Effekten af svær leverinsufficiens på raltegravirs farmakokinetik er ikke undersøgt (se pkt.
Hungarian: A súlyos májelégtelenség hatásait a raltegravir farmakokinetikájára nem vizsgálták (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: antacidum med calciumcarbonat (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Hungarian: kalcium-karbonát tartalmú antacidum (raltegravir 400 mg naponta kétszer)
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller boceprevir er ikke nødvendig.
Hungarian: Sem a raltegravir, sem a boceprevir esetében nem szükséges dózismódosítás.
Danish: antacidum med calciumcarbonat (raltegravir 1.200 mg enkeltdosis)
Hungarian: kalcium-karbonát tartalmú antacidum (1200 mg raltegravir egyszeri adagban)
Danish: Ikke almindelig Artralgi, artrit, rygsmerter, lændesmerter, smerter i knogler, led og muskler, myalgi, nakkesmerter, osteopeni, smerter i ekstremiteterne, tendinitis, rabdomyolyse
Hungarian: Nem gyakori arthralgia, arthritis, hátfájás, lágyékfájdalom, mozgásszervi fájdalom, myalgia, nyakfájás, osteopenia, végtagfájdalom, tendinitis, rhabdomyolysis
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Hungarian: Az együttadásra vonatkozó ajánlások tipranavir /ritonavir (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Danish: Derfor bør ISENTRESS anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Ezért az ISENTRESS-t körültekintően kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Ikke almindelig Nyresvigt, nefritis, nefrolitiasis, nykturi, nyrecyste, nedsat nyrefunktion, tubulointerstitiel nefritis
Hungarian: Nem gyakori veseelégtelenség, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, veseciszta, vesekárosodás, tubulointerstitialis nephritis
Danish: Se produktresuméet for 600 mg tabletten for yderligere oplysninger om dosering.
Hungarian: További adagolási információkat lásd a 600 mg-os tabletta alkalmazási előírásában.
Danish: • Besvær med at sove, unormale drømme, mareridt, unormal adfærd, depression
Hungarian: • alvászavar; különös álmok; rémálmok; rendellenes viselkedés; nagyfokú szomorúság és értéktelenség érzése
Danish: Vaskulære sygdomme
Hungarian: Csontbetegségek
Danish: Antacida
Hungarian: Antacidumok
Danish: Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingsnaive patienter, som viser en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 240 hos henholdsvis 22%, 44% og 17% af de koinficerede patienter, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 13%, 13% og 5% af alle andre patienter, der blev behandlet med raltegravir.
Hungarian: héten a korábban nem kezelt betegeknél az AST, ALT vagy a teljes bilirubin kiinduláskor mért értékeinek romlását jelző II. fokú vagy annál nagyobb laboratóriumi eltérések az raltegravirral kezelt, társfertőzött betegek 22%, 44% ill.
Danish: ISENTRESS 25 mg tyggetabletter ISENTRESS 100 mg tyggetabletter.
Hungarian: ISENTRESS 25 mg rágótabletta ISENTRESS 100 mg rágótabletta
Danish: Tyggetabletten med appelsin-banansmag er oval, lys orange, med delekærv på begge sider, og mærket med MSD-virksomhedslogo og "477" på den ene side og ingen mærkning på den anden side.
Hungarian: A narancs-banán ízesítésű rágótabletta ovális, halvány narancssárga színű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott rágótabletta, egyik oldalán MSD vállalati logóval, illetve „477" jelzéssel, a másik oldalán pedig jelzés nélkül.
Danish: Se produktresuméerne for 400 mg tabletten og tyggetabletten for yderligere oplysninger om dosering.
Hungarian: További adagolási információkat lásd a 400 mg-os tabletta és a rágótabletta alkalmazási előírásában.
Danish: Den anbefalede dosis Isentress er 400 mg gennem munden to gange dagligt til unge samt børn, der vejer mindst 25 kg.
Hungarian: Az Isentress ajánlott adagja serdülőknek, valamint legalább 25 kg testtömegű gyermekeknek 400 mg, szájon át szedve, naponta kétszer.
Danish: o skal blande Isentress til en væske o skal afmåle den korrekte dosis med en sprøjte o skal give Isentress til dit barn o skal rydde op
Hungarian: • Ez a füzet utasításokat tartalmaz arra vonatkozóan, hogyan kell: º az Isentress-t vízzel elkeverve folyékony állagúvá tenni, º fecskendővel kimérni a megfelelő mennyiséget, º beadni gyermekének az Isentress-t, º az eszközöket tisztítani.
Danish: Hos voksne var der ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske personer (se pkt.
Hungarian: Felnőtteknél nem volt klinikailag fontos farmakokinetikai eltérés a súlyos veseelégtelenségben szenvedő és az egészséges alanyok között (lásd 4.2 pont).
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott típusú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Danish: Blandingen skal fremstå som uklar.
Hungarian: A keveréknek opálosnak kell lennie.
Danish: Administration af raltegravir sammen med aluminium- og magnesiumholdige antacida medførte nedsat plasmakoncentration af raltegravir.
Hungarian: A raltegravir együttadása alumínium és magnézium tartalmú antacidumokkal csökkent raltegravir plazmaszintet eredményezett.
Danish: Tyggetabletterne og granulatet til oral suspension er ikke undersøgt hos hiv-inficerede unge (12-18 år) eller voksne.
Hungarian: A rágótablettákat és a granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz HIV-fertőzött serdülőknél (12-18 év) vagy felnőtteknél nem vizsgálták.
Danish: Data fra anvendelse af raltegravir hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000 i første trimester) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af raltegravir 400 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt.
Hungarian: A raltegravir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 az első trimeszter alatt raltegravir hatásnak kitett terhességből származó vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravir filmtablettának nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása.
Danish: Der er ikke udført studier af nedsat nyrefunktion med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, men på basis af resultaterne med 400 mg to gange dagligt tabletten, forventes der ingen klinisk betydningsfuld effekt.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirt nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával, azonban a naponta kétszer alkalmazott 400 mg-os tablettánál tapasztaltak alapján nem várható klinikailag számottevő hatás.
Danish: Administration af raltegravir efter et fedtfattigt måltid reducerede AUC og Cmax med henholdsvis 46% og 52%; C12t var kun ubetydeligt ændret.
Hungarian: A raltegravir beadása alacsony zsírtartalmú étkezést követően az AUC értéket 46%-kal, a Cmax értéket pedig 52%-kal csökkentette, a C12 h érték alapvetően változatlan maradt.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszer szedését megkezdené.
Danish: ISENTRESS 100 mg granulat raltegravir
Hungarian: ISENTRESS 100 mg granulátum Raltegravir
Danish: CCR5-hæmmere maraviroc (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Hungarian: CCR5 inhibitorok maravirok (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Danish: Administration sammen med raltegravir (1.200 mg en gang dagligt) frarådes.
Hungarian: A raltegravirral (1200 mg naponta egyszer) történő együttes alkalmazás nem javasolt.
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed hos nogle patienter under behandling med regimer, der indeholdt raltegravir.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak szédülésről raltegravirt tartalmazó protokoll alkalmazása során.
Danish: Antal tyggetabletter
Hungarian: Rágótabletták száma
Danish: ), median [interval] CD4-procent, median [interval] Hiv-1 RNA >100.000 kopier/ml CDC hiv-kategori B eller C Tidligere antiretroviral behandling iht.
Hungarian: ), középérték [tartomány] CD4 százalékos arány, középérték [tartomány] HIV-1 RNS >100 000 kópia/ml CDC HIV kategória B vagy C Korábbi ART alkalmazás osztály szerint NNRTI NRTI PI
Danish: Granulatet til oral suspension og tyggetabletterne er ikke undersøgt hos hiv-inficerede unge (12-18 år) eller voksne.
Hungarian: A granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz és a rágótablettákat HIV-fertőzött serdülőknél (12-18 év), illetve felnőtteknél nem vizsgálták.
Danish: Raltegravir er blevet undersøgt hos 126 antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1-inficerede børn og unge i alderen 2 til 18 år i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i IMPAACT P1066 (se pkt.
Hungarian: A raltegravirt egyéb antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazva 126, előzőleg már antiretrovirális kezelésben részesült, HIV-1-gyel fertőzött, 2-18 éves gyermeken és serdülőn vizsgálták az IMPAACT P1066 vizsgálatban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: 8 ml (80 mg) to gange dagligt
Hungarian: naponta kétszer 8 ml (80 mg)
Danish: Tryk stemplet hele vejen ind i sprøjtecylinderen.
Hungarian: Tolja a dugattyút ütközésig a fecskendő hengerébe.
Danish: ISENTRESS 600 mg tabletter kan administreres med eller uden mad som en dosis på 1.200 mg en gang dagligt.
Hungarian: A 600 mg-os ISENTRESS tabletták - 1200mg-os naponta egyszeri adagként alkalmazva - étellel együtt vagy anélkül is bevehetők.
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller midazolam er ikke nødvendig.
Hungarian: Sem a raltegravir, sem a midazolám dózismódosítása nem szükséges.
Danish: Geometrisk middelværdi (%CV†) AUC0-12t (μM●t)
Hungarian: Geometriai átlag (%CV†) AUC 0-12h (μM●h)
Danish: Ved NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) var den systemiske eksponering sammenlignelig med eksponeringen ved kliniske doser på 1.200 mg en gang dagligt.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szintnél a szisztémás expozíció mértéke hasonló volt a naponta egyszeri 1200 mg-os klinikai dózisnál tapasztaltakhoz.
Danish: I nogle studier medførte samtidig administration af raltegravir og darunavir et beskedent fald i darunavirs plasmakoncentration; mekanismen for denne virkning er ukendt.
Hungarian: Néhány vizsgálatban a raltegravir és a darunavir együttes alkalmazása enyhe csökkenést eredményezett a darunavir plazmakoncentrációiban.
Danish: Udslæt
Hungarian: Kiütések
Danish: 25 mg tyggetabletter: Hver tyggetablet indeholder 25 mg raltegravir (som kalium).
Hungarian: 25 mg-os rágótabletta: 25 mg raltegravirt tartalmaz rágótablettánként (kálium formájában).
Danish: Udviklingstoksicitet
Hungarian: Fejlődési toxicitás
Danish: Lægen vil udregne den rigtige dosis af granulat til oral suspension på basis af spædbarnets eller småbarnets alder og vægt.
Hungarian: Kezelőorvosa a csecsemő vagy kisgyermek életkora és testtömege alapján fogja megállapítani a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz megfelelő adagját.
Danish: Karton til 25 mg tyggetabletter
Hungarian: A 25 mg-os rágótabletta doboza
Danish: Følgende kan være nogle af de mange risikofaktorer, der findes for at udvikle denne sygdom: Varigheden af den antiretrovirale kombinationsbehandling, brug af kortikosteroider, alkoholforbrug, dannelsen af antistoffer er alvorligt hæmmet (immunsuppression), højt BMI.
Hungarian: Többek között a kombinált retrovírus elleni kezelés hossza, kortikoszteroidok használata, alkoholfogyasztás, az immunrendszer aktivitásának nagyfokú csökkenése, magasabb testtömeg index is kockázati tényezője lehet a betegség kialakulásának.
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand i overensstemmelse med de retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, der er gældende på tidspunktet for ophævelse af suspenderingen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolja a bioekvivalenciát az étellel együtt történő alkalmazásban, a bioekvivalencia-vizsgálatra vonatkozó, a felfüggesztés megszüntetésékor érvényben lévő iránymutatás szerint .
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldási feltételei
Danish: På baggrund af:
Hungarian: Alapul véve:
Danish: BEGRUNDELSER FOR DEN NEGATIVE UDTALELSE
Hungarian: A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Danish: • rapportørens og co-rapportørens vurderingsrapporter og
Hungarian: • az előadó és a társelőadó értékelő jelentéseit,
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag og suspendering fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által az elutasítással és felfüggesztéssel kapcsolatban beterjesztett tudományos következtetések és indoklás
Danish: Den samlede mængde fremlagt data understøtter ikke konklusionen om, at produktet er bioækvivalent.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy a termék biológiailag egyenértékű.
Danish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg og 20 mg, kapsler (bløde) blev godkendt i referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indgivet i de berørte medlemsstater (Frankrig og Spanien) i henhold til en gensidig anerkendelsesprocedure.
Hungarian: Az Isotretinoin Ranbaxy 10 mg és 20 mg-os (lágy) kapszulák forgalmazását a referencia-tagállamban (Egyesült Királyság) a 2001/83/EK irányelv 10. cikke alapján engedélyezték, a kérelmet pedig a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtották az érintett tagállamokhoz (Franciaország és Spanyolország).
Danish: Resultaterne viste imidlertid ikke, at det generiske lægemiddel Isotretinoin Ranbaxy er bioækvivalent med det oprindelige lægemiddel under faktiske anvendelsesforhold (ikkefastende tilstand), da konfidensintervallet (KI) på 90 % ligger uden for det forhåndsbestemte interval på 80-125 %, som udgør en risiko for folkesundheden.
Hungarian: Az eredmények azonban nem mutatták ki, hogy az Isotretinoin Ranbaxy generikus gyógyszer valós körülmények között (étellel együtt alkalmazva)biológiailag egyenértékű az eredeti termékkel , mivel a 90%-os konfidencia-intervallumok (CI) kívül esnek az előre meghatározott 80-125%-os intervallumon, amely közegészségügyi kockázatot jelez.
Danish: Derfor vedtog udvalget en udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af markedsføringstilladelserne i referencemedlemsstaten med forbehold af vilkårene beskrevet i bilag III til udtalelsen.
Hungarian: Ebből kifolyólag a bizottság véleményt fogadott el, amelyben javasolja a forgalomba hozatali engedély elutasítását az érintett tagállamokban, valamint az engedély felfüggesztését a referencia tagállamban, a vélemény III. mellékletében leírt feltételek függvényében.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der påvist bioækvivalens i fastende tilstand (undersøgelse nr. 237/00).
Hungarian: Az eredeti engedélyezés idején a biológiai egyenértékűséget éhgyomri körülmények között (237/00 sz. vizsgálat) igazolták.
Danish: • resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen i ikke-fastende tilstand udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a nem éhgyomri feltételek között elvégzett bioekvivalencia vizsgálat eredményeit,
Danish: I lyset af, at optagelsen af Isotretinoin i ikke-fastende tilstand er større end i fastende tilstand (hvilket ligger til grund for produktresuméets anbefaling om indtagelse sammen med føde, som tydeligt angivet i afsnittet Dosering), erklærede CHMP sig enig i vigtigheden af at foretage en undersøgelse i ikkefastende tilstand.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az Isotretinoin étellel együtt való alkalmazása során a felszívódás az éhgyomri állapotban megfigyelteknél nagyobb mértékű (amely ösztönzi az alkalmazási előírásban szereplő, étellel együtt történő alkalmazásara vonatkozó javallatot (ahogy az alkalmazási előírás adagolásra vonatkozó részében világosan szerepel), a CHMP egyetértett azzal, hogy az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat alapvető fontosságú volt.
Danish: • den videnskabelige drøftelse med udvalget konkluderede CHMP, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Hungarian: • valamint a bizottságban lefolytatott tudományos vitát a CHMP arra a véleményre jutott,hogy a kérelem alátámasztására benyújtott bizonyos elemek nem felelnek meg módosított 2001/83/EK irányelv 10 cikkében előírtaknak.
Danish: Det konkluderes derfor, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg,hogy a kérelem alátámasztására benyújtott bizonyos elemek nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10 cikkében előírtaknak.
Danish: CHMP besluttede, at dataene fremlagt til støtte for ansøgningen ikke påviste bioækvivalens mellem test- og referencelægemidlet, og at produktet derfor ikke kan godkendes til de ønskede indikationer.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a teszttermék és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem igazolták, így a termék forgalmazása nem hagyható jóvá a kérelmezett javallatok vonatkozásában.
Danish: Isotretinoin er virkningsfuld mod svær acne, idet det har en direkte virkning på sebaceus-kirtlernes størrelse og aktivitet samt en formodet antiinflammatorisk virkning på huden.
Hungarian: Az Isotretinoin közvetlen hatást gyakorol a faggyúmirigyek méretére és tevékenységére, valamint valószínűsíthető bőgyulladás-csökkentő hatása is van, így hatásos az akné súlyos formáinak kezelésére.
Danish: Udvalget konkluderede ligeledes, at det på baggrund af dataene fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er muligt at opnå et positivt benefit/risk-forhold for dette produkt, og at markedsføringen af produktet derfor udgør en risiko for folkesundheden.
Hungarian: A bizottság továbbá az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján megállapította,, hogy pozitív előny-kockázat arány megállapítása nem lehetséges, és ezek között a körülmények között a termék forgalomba hozatala közegészségügyi kockázatot jelent.