FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gazyvaro was given by intravenous infusion as a dose of 1,000 mg on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1, on Day 1 of subsequent cycles.
Portuguese: Gazyvaro foi administrado por perfusão intravenosa numa dose de 1000 mg nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, no Dia 1 dos ciclos subsequentes.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção 4.8).
English: MRD positivef (%)
Portuguese: MRD positiva f
English: 1 Chlorambucil is given orally at 0.5 mg/kg body weight on Day 1 and Day 15 of all treatment cycles
Portuguese: 1000 mg Clorambucilo é administrado oralmente a 0,5 mg/Kg de peso corporal no Dia 1 e Dia 15 de todos os ciclos de tratamento
English: White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, weight increased
Portuguese: Diminuição do número de leucócitos, diminuição do número de neutrófilos, aumento de peso
English: Obinutuzumab is not a substrate, inhibitor, or inducer of cytochrome P450 (CYP450), uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) enzymes and transporters such as P-glycoprotein.
Portuguese: Obinutuzumab não é um substrato, inibidor ou indutor do citocromo P450 (CYP450), das enzimas uridina difosfato glucuroniltransferase (UGT) e de transportadores como a glicoproteína P. Por conseguinte, não se espera a ocorrência de interação farmacocinética com medicamentos que se sabe serem metabolizados por estes sistemas enzimáticos.
English: Induction treatment of approximately six months (six treatment cycles of Gazyvaro, each of 28 day duration when combined with bendamustine, or eight treatment cycles of Gazyvaro, each of 21 day duration when combined with CHOP or CVP) followed by maintenance once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Portuguese: Tratamento de indução de aproximadamente seis meses (seis ciclos de tratamento com Gazyvaro, cada um com duração de 28 dias, quando em combinação com bendamustina ou oito ciclos de tratamento com Gazyvaro, cada um com a duração de 21 dias quando em combinação com CHOP ou CVP) seguido de manutenção uma vez em cada 2 meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
English: To prepare the 2 infusion bags, withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute 4 mL into a 100 mL PVC or non-PVC polyolefin infusion bag and the remaining 36 mL in a 250 mL PVC or non-PVC polyolefin infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Para preparar os dois sacos para perfusão, retirar 40 ml de concentrado do frasco para injetáveis e diluir 4 ml num saco para perfusão de 100 ml, de PVC ou de poliolefina não-PVC, e os restantes 36 ml num saco para perfusão de 250 ml, de PVC ou de poliolefina não-PVC, contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: Dose of Gazyvaro
Portuguese: Dose de Gazyvaro
English: Grades 3-5† Gazyvaro + chemotherapy* (CLL, iNHL) followed by Gazyvaro maintenance (iNHL)
Portuguese: Graus 3-5 Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de manutenção com Gazyvaro (LNHi)
English: Key Endpoints
Portuguese: Objetivos finais
English: Do not give Gazyvaro to children or young people under 18 years of age.
Portuguese: Não dê Gazyvaro a crianças ou jovens com idade inferior a 18 anos, porque não existe informação sobre o uso nestes grupos etários.
English: Hypersensitivity reactions with immediate (e.g. anaphylaxis) and delayed onset (e.g. serum sickness) have been reported in patients treated with Gazyvaro.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade com ínicio imediato (por exemplo, anafilaxia) e tardio (por exemplo, doença do soro) em doentes tratados com Gazyvaro.
English: Rituximab + chlorambucil N= 330
Portuguese: Rituximab + clorambucilo N= 330
English: For CLL patients receiving the Day 1 (Cycle 1) dose split over two days, the Day 1 infusion rate may be increased back up to 25 mg/hr after 1 hour, but not increased further.
Portuguese: Em doentes com LLC a receber a dose do Dia 1 (Ciclo 1) dividida em dois dias, a velocidade de perfusão do Dia 1 pode ser novamente aumentada até 25 mg/h após 1 hora, mas sem aumentos adicionais.
English: All Grades Gazyvaro + chemotherapy* (CLL, iNHL) followed by Gazyvaro maintenance (iNHL)
Portuguese: Todos os graus Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de manutenção com Gazyvaro (LNHi)
English: Gazyvaro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Gazyvaro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Gastrointestinal disorders Very common
Portuguese: Doenças Gastrointestinais Muito frequentes
English: Patients were stratified according to region, iNHL subtype (follicular versus non-follicular), rituximab-refractory type (whether refractory to prior rituximab monotherapy or rituximab in combination with chemotherapy)
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com a região, subtipo de LNHi (folicular versus não folicular), tipo de refratoriedade ao rituximab (quer refratário a rituximab prévio em monoterapia ou rituximab em associação com quimioterapia) e o número de terapêuticas prévias (≤2 versus >2).
English: Follicular lymphoma (FL)
Portuguese: Linfoma folicular (LF)
English: Primary Endpoint in FL population IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI)
Portuguese: Objetivo Primário na população de LF PFS avaliada por IRC (PFS-IRC) Número de doentes (%) com acontecimento Mediana do tempo para o acontecimento (meses, IC
English: Best Overall Response (BOR) (IRC-assessed) No. of patients included in the analysis Responders (%) (CR/PR) Difference in response rate (95% CI) p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Responders (%) Partial Responders (%) Stable Disease (%) Duration of response (DOR) (IRCassessed) No of patients included in the analysis No. (%) of patients with event Median duration (months) of DOR (95% CI)
Portuguese: HR (IC 95%) Valor de p (teste Log-Rank, estratificado*) Melhor Resposta Global (BOR) (avaliada por IRC) Nº de doentes incluídos na análise Respondedores (%) (CR/PR) Diferença na taxa de resposta (IC 95%) Valor de p (teste de Cochran-Mantel-Haenszel) Respondedores Completos (%) Respondedores Parciais (%) Doença Estável (%) Duração da resposta (DOR) (avaliada por IRC) Nº de doentes incluídos na análise Nº de doentes (%) com acontecimento Mediana de duração (meses) de resposta (DOR) (IC
English: Prophylaxis and premedication for tumour lysis syndrome (TLS)
Portuguese: Profilaxia e pré-medicação da síndrome de lise tumoral (SLT)
English: Chronic lymphocytic leukaemia (in combination with chlorambucil1)
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (em associação com clorambucilo1)
English: 4.If a corticosteroid-containing chemotherapy regimen is administered on the same day as Gazyvaro, the corticosteroid can be administered as an oral medicinal product if given at least 60 minutes prior to Gazyvaro, in which case additional IV corticosteroid as premedication is not required.
Portuguese: ex. 1000 mg de paracetamol ex. 50 mg de difenidramina Se um regime de quimioterapia contendo corticosteroides for administrado no mesmo dia que Gazyvaro, o corticosteroide pode ser administrado como medicação oral se administrado pelo menos 60 minutos antes de Gazyvaro, nesse caso pré-medicação adicional de corticosteroide IV não é necessária.
English: In the pivotal BO21004/CLL11 study, 27% (90 out of 336) of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil had moderate renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
Portuguese: No estudo principal BO21004/CLL11, 27% (90 em 336) dos doentes tratados com Gazyvaro mais clorambucilo apresentaram compromisso renal moderado (CrCl < 50 ml/min).
English: Patients with a high tumour burden and/or high circulating lymphocyte count in CLL [> 25 x 109/L] may be at increased risk of severe IRRs.
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral e/ ou com contagem elevada de linfócitos circulantes na LLC [> 25 x 109/l] podem estar em maior risco de desenvolverem RRPs graves.
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (PFS) are shown in Figure 5.
Portuguese: Na Figura 5 são mostradas as curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS).
English: The incidence of thrombocytopenia was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm (16% vs. 7%) especially during the first cycle.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi maior no braço de Gazyvaro mais clorambucilo do que no braço de rituximab mais clorambucilo, especialmente durante o primeiro ciclo (16% vs 7%).
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies BO21004/previously untreated CLL, BO21223/previously untreated advanced iNHL and GAO4753g/rituximab refractory iNHL)
Portuguese: Apenas é reportada a maior frequência observada nos ensaios (com base nos estudos BO21004/ LLC não tratados previamente, BO21223 iLNH avançado não tratados previamente e GAO4753g/ LNHi refratário ao rituximab)† Não se observaram reações adversas de Grau 5 com uma diferença ≥ 2% entre os braços de tratamento
English: Day 1 (100 mg)
Portuguese: Dia 1 (100 mg)
English: What Gazyvaro is
Portuguese: O que é Gazyvaro
English: After dilution, chemical and physical stability have been demonstrated in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at concentrations of 0.4 mg/mL to 20 mg/mL for 24 hours at 2°C to 8°C
Portuguese: Após diluição, foi demonstrada a estabilidade química e física em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para concentrações de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml durante 24 horas a 2°C a 8°C seguida de 48 horas (incluindo o tempo de perfusão) a ≤ 30°C.
English: The incidence of IRRs was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm.
Portuguese: A incidência de RRPs foi maior no braço de Gazyvaro mais clorambucilo do que no braço de rituximab mais clorambucilo.
English: One vial of 40 mL concentrate contains 1,000 mg obinutuzumab, corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém 1000 mg de obinutuzumab, correspondente a uma concentração de 25mg/ml antes da diluição.
English: Tumour lysis syndrome, hyperuricaemia, hypokalaemia
Portuguese: Síndrome de lise tumoral, hiperuricemia, hipocaliemia
English: For patients with FL, the recommended dose of Gazyvaro in combination with chemotherapy is shown in Table 3.
Portuguese: Para doentes com LF, a dose recomendada de Gazyvaro, em associação com quimioterapia, está indicada na Tabela 3.
English: However, results from the population analysis have shown that the differences in exposure are not significant (with an estimated median AUC and Cmax in CLL patients of 11282 µg•d/mL and 578.9 µg/mL in females and 8451 µg•d/mL and 432.5 µg/mL in males,
Portuguese: No entanto, os resultados da análise populacional mostraram que as diferenças na exposição não são significativas (com uma mediana estimada da AUC e Cmax em doentes com LLC de 11282 µg•d/ml e 578,9 µg/ml nas mulheres e 8451 µg•d/ml e 432,5 µg/ml nos homens, respetivamente no Ciclo 6 e AUC e Cmax em doentes com LNHi de 13172 µg•d/ml e 635,7 µg/ml nas mulheres e 9769 µg•d/ml e 481,3 µg/ml nos homens, respetivamente), indicando que não há necessidade de ajuste da dose em função do sexo.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
English: The incidence of infection was 38% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 37% in the rituximab plus chlorambucil arm (with Grade 3-5 events reported in 12% and 14%, respectively and fatal events reported in < 1% in both treatment arms).
Portuguese: Gazyvaro mais clorambucilo e de 37% no braço de rituximab mais clorambucilo (com acontecimentos de Grau 3-5 notificados em 12% e 14%, respetivamente e acontecimentos fatais notificados em < 1% em ambos os braços de tratamento).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy PML has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva Foi notificada LMP em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção 4.4).
English: In patients with underlying cardiac disease, arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca subjacente, ocorreram arritmias (como fibrilhação auricular e taquiarritmia), angina de peito, síndrome coronário agudo, enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca, quando tratados com Gazyvaro (ver secção 4.8).
English: Oral herpes, rhinitis, pharyngitis, lung infection, influenza nasopharyngitis
Portuguese: Herpes oral, rinite, faringite, infeção pulmonar, gripe, nasofaringite
English: Gazyvaro + chlorambucil N= 238
Portuguese: Gazyvaro + clorambucilo N= 238
English: Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count (> 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl < 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
Portuguese: Doentes com grande carga tumoral e/ou com uma contagem de linfócitos circulantes elevada (> 25 x 109/l) e/ou com compromisso renal (CrCl <70 ml/min) são considerados de risco para SLT e devem receber profilaxia.
English: Patient Reported Outcomes
Portuguese: Resultados Reportados pelo Doente
English: In the majority of patients, Gazyvaro was given intravenously as a 1,000 mg initial dose administered on Day 1, Day 8 and Day 15 of the first treatment cycle.
Portuguese: Na maioria dos doentes, Gazyvaro foi administrado por via intravenosa como uma dose inicial de 1000 mg, administrada no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 do primeiro ciclo de tratamento.
English: Patients who are considered to be at risk of TLS (e.g. patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count [> 25 x 109/L] and/or renal impairment [CrCl < 70 mL/min]) should receive prophylaxis.
Portuguese: Os doentes considerados em risco de SLT (ou seja, doentes com grande carga tumoral e/ ou elevada contagem de linfócitos circulantes [> 25 x 109/l] e/ ou com compromisso renal [CrCl <70 ml/min]) devem receber profilaxia.
English: · Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Thrombocytopenia occurred more frequently in Cycle 1 in the Gazyvaro plus chemotherapy arm. Thrombocytopenia occurring during or 24 hours from end of infusion (acute thrombocytopenia) was more frequently observed in patients in the Gazyvaro plus chemotherapy arm than in the comparator arm.
Portuguese: Trombocitopénia ocorrida durante ou 24 horas a partir do final da perfusão (trombocitopenia aguda) foi mais frequentemente observada em doentes no braço de Gazyvaro mais quimioterapia do que no braço comparador.
English: Table 9 Summary of efficacy in patients with FL# from GAO4753g/GADOLIN study
Portuguese: Tabela 9 Resumo da eficácia em doentes com LF# do estudo GAO4753g/GADOLIN
English: Gazyvaro +Chemotherapy followed by Gazyvaro maintenance N=601
Portuguese: Gazyvaro + Quimioterapia seguido de manutenção com Gazyvaro N=601
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL, in combination with chlorambucil1)
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LLC, em associação com clorambucilo1)
English: IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval * Stratification factors were chemotherapy regimen, FLIPI risk group for follicular lymphoma, geographic region Significance level at this efficacy interim analysis: 0.012 ¶ Data Not Yet Mature.
Portuguese: IRC: Comissão de Revisão Independente; PFS: sobrevivência livre de progressão; HR: hazard ratio; IC: Intervalo de Confiança, *Fatores de estratificação no regime de quimioterapia, grupo de risco FLIPI para linfoma folicular, região geográfica
English: Day 8 (1,000 mg)
Portuguese: Dia 8 (1000 mg)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Gazyvaro 1000 mg concentrado para solução para perfusão.
English: Withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute in polyvinyl chloride (PVC) or non-PVC polyolefin infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Retirar 40 ml de concentrado do frasco para injetáveis e diluir em saco de cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefina (não-PVC) contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro.
Portuguese: A bendamustina foi administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 2 para todos os ciclos de tratamento (Ciclos 1-6) a 90 mg/m2/dia quando administrada em associação com Gazyvaro.
English: Cases of arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Portuguese: Ocorreram casos de arritmia (como fibrilhação auricular e taquiarritmia), angina de peito, síndrome coronário agudo, enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção 4.4).
English: · Do not breast-feed during treatment with Gazyvaro or for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro.
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Gazyvaro ou durante 18 meses após terminar o tratamento com Gazyvaro, porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o seu leite materno.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving Gazyvaro were IRRs, which occurred predominantly during infusion of the first 1,000 mg. IRRs may be related to cytokine release syndrome which has also been reported in Gazyvaro treated patients.
Portuguese: As reações adversas a medicamentos (RAMs) mais frequentemente observadas em doentes a receber Gazyvaro foram as RRPs, que ocorreram predominantemente durante a perfusão das primeiras 1000 mg.
English: Gazyvaro + chlorambucil N= 333
Portuguese: Gazyvaro + clorambucilo N= 333
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Gazyvaro 1000 mg concentrado para solução para perfusão obinutuzumab
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Instruções para diluição
English: Before each infusion of Gazyvaro, you will be given medicines to lessen the chance of getting infusion related reactions or tumour lysis syndrome.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada perfusão Antes de cada perfusão de Gazyvaro, vão ser-lhe administrados medicamentos para diminuir as chances de ter reações relacionadas com a perfusão ou a síndrome de lise tumoral.
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Portuguese: Reativação da hepatite B Foram notificados casos de reativação da hepatite B em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção
English: Day 15 (1,000 mg)
Portuguese: Dia 15 (1000 mg)
English: Atrial fibrillation, cardiac failure Atrial fibrillation, cardiac failure,
Portuguese: Fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca
English: For patients with CLL the recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is shown in Table 2.
Portuguese: Em doentes com LLC, a dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, está indicada na Tabela 2.
English: Cycles 2-6 or
Portuguese: Ciclos 2-6 ou
English: Figure 8 IRC-assessed PFS by patient subgroup in FL *# (Study GAO4753g/GADOLIN)
Portuguese: Figura 8 PFS avaliada pelo IRC por subgrupo de doentes em LF*# (Estudo GAO4753g/GADOLIN)
English: Patients (CLL) with both CIRS > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of infections, including severe infections (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes (LLC) que tenham simultaneamente CIRS > 6 e CrCl < 70 ml/min estão em maior risco de infeções, incluindo infeções graves (ver secção 4.8).
English: If no IRR occurred during the previous infusion, administer at 50 mg/hr.
Portuguese: Se não ocorreram RRPs durante a perfusão anterior, administrar a 50 mg/h.
English: Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro or 120 mg/m2/day when given alone.
Portuguese: A bendamustina foi administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 2 em todos os ciclos de tratamento (Ciclos 1-6) a 90 mg/m2/dia quando administrada em associação com Gazyvaro ou 120 mg/m2/dia quando administrada isoladamente.
English: The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered over Day 1 and Day 2 (or Day 1 continued), and on Day 8 and Day 15 of the first 28 day treatment cycle.
Portuguese: A dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, é de 1000 mg, administrada ao longo do Dia 1 e Dia 2 (ou Dia 1 continuado), e no Dia 8 e no Dia 15 do primeiro ciclo de tratamento de 28 dias.
English: Histidine hydrochloride monohydrate
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratada
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Portuguese: Antes da sua administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente para deteção de eventuais partículas ou coloração anómala.
English: Chronic lymphocytic leukaemia · You will be given 6 treatment cycles of Gazyvaro in combination with another medicine for cancer called chlorambucil.
Portuguese: • Vai receber 6 ciclos de tratamento de Gazyvaro em associação com outro medicamento para o cancro que se chama clorambucilo.
English: Obinutuzumab is a recombinant monoclonal humanised and glycoengineered Type II anti-CD20 antibody of the IgG1 isotype.
Portuguese: Obinutuzumab é um anticorpo monoclonal anti-CD20 de Tipo II, do isotipo IgG1, recombinante, humanizado, obtido por glicoengenharia.
English: How to store Gazyvaro
Portuguese: Como conservar Gazyvaro
English: Severe and life-threatening thrombocytopenia including acute thrombocytopenia (occurring within 24 hours after the infusion) has been observed during treatment with Gazyvaro.
Portuguese: Observou-se trombocitopenia grave que coloca a vida em risco, incluindo trombocitopenia aguda (ocorrida nas 24 horas seguintes à perfusão) durante o tratamento com Gazyvaro.
English: Depression, anxiety
Portuguese: Depres são, ansiedade
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) and patients with both Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of IRRs, including severe IRRs (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal (CrCl < 50 ml/min) e doentes simultaneamente com índice Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 e CrCl < 70 ml/min estão em maior risco de RRPs, incluindo RRPs graves (ver secção 4.8).
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with anti-CD20 antibodies including Gazyvaro (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes tratados com anticorpos anti-CD20, incluindo Gazyvaro, pode ocorrer reativação do vírus da hepatite B (VHB), resultando, em alguns casos, em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte (ver secção 4.8).