FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio in aperto (AMB222), ambrisentan è stato studiato in 36 pazienti per valutare l'incidenza dell'incremento delle concentrazioni delle aminotransferasi sieriche in pazienti che avevano precedentemente interrotto la terapia con altri ERA a causa di anormalità nelle aminotransferasi.
Swedish: I en öppen studie (AMB222), studerades ambrisentan hos 36 patienter, för utvärdering av förekomsten av ökade aminotransferaskoncentrationer i serum, hos patienter som tidigare avbrutit annan ERAbehandling på grund av aminotransferasavvikelser.
Italian: Volibris può causare reazioni avverse, come abbassamento della pressione arteriosa, capogiri, stanchezza (vedere paragrafo 4) che possono incidere sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari.
Swedish: Volibris kan ge biverkningar, som till exempel lågt blodtryck, yrsel, trötthet (se avsnitt 4) vilka kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Italian: Volibris può arrecare danni fetali ai bambini concepiti prima, durante o subito dopo la fine del trattamento.
Swedish: Graviditet Volibris kan skada det ofödda barnet om du blivit gravid före, under eller strax efter behandling.
Italian: Può assumere Volibris con o senza cibo.
Swedish: Du kan ta Volibris med eller utan mat. Att ta ut en tablett
Italian: Se è una donna in età fertile (che può iniziare una gravidanza), il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Volibris ed in seguito con regolarità durante la terapia con questo medicinale.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Volibris och regelbundet under tiden du tar detta läkemedel.
Italian: • se ha cicatrici polmonari, di origine sconosciuta (fibrosi polmonare idiopatica).
Swedish: • om du har ärrbildning på lungorna, av okänd orsak (idiopatisk lungfibros).
Italian: In funzione della tollerabilità la dose di tadalafil è stata aumentata a 40 mg dopo 4 settimane e la dose di ambrisentan è stata aumentata a 10 mg dopo 8 settimane.
Swedish: Beroende på tolerabilitet ökades tadalafildosen till 40 mg efter 4 veckor, medan ambrisentandosen ökades till 10 mg efter 8 veckor.
Italian: • Ambrisentan blocca il sottotipo del recettore ETA, localizzato principalmente sulle cellule della muscolatura liscia vascolare e dei miociti cardiaci.
Swedish: • Ambrisentan blockerar den undergrupp av ETA-receptorer som främst finns på vaskulära glatta muskelceller och hjärtats myocyter.
Italian: Le informazioni da studi clinici a più lungo termine non controllati con placebo (ARIES-E e AMBITION (combinazione con tadalafil)) sono riportate di seguito.
Swedish: Data från ej placebokontrollerade långtidsstudier (ARIES-E och AMBITION (kombination med tadalafil)) redovisas också nedan.
Italian: Se dimentica di prendere Volibris
Swedish: Om du har glömt att ta Volibris
Italian: Nello studio AMBITION, i pazienti hanno ricevuto 5 mg di ambrisentan al giorno per le prime 8 settimane prima dell'aumento della dose a 10 mg, in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: I AMBITION-studien fick patienterna 5 mg ambrisentan dagligen under de första 8 veckorna, dosen titrerades sedan upp till 10 mg beroende på tolerabilitet (se avsnitt 5.1).
Italian: Se un paziente è ipersensibile alla soia, ambrisentan non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Om en patient är överkänslig mot soja får ambrisentan inte användas (se avsnitt 4.3).
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo (3,41 ± 6,96) è stato osservato nel gruppo dosi combinate della scala fisica funzionale SF-36 Health Survey rispetto al placebo (-0,20 ± 8,14; p=0.005).
Swedish: En statistiskt signifikant ökning (3,41 ± 6,96) observerades för kombinationen av båda dosgrupperna på skalan för fysisk funktion enligt SF-36 Hälsoundersökning jämfört med placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Italian: NR - non riferito 1 Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".
Swedish: 1 Se avsnittet "Beskrivning av vissa biverkningar".
Italian: La Cmax e l'AUC (0-t) di ambrisentan aumentano (del 48% e del 121%, rispettivamente) in presenza di dosi multiple di ciclosporina A. Sulla base di questi cambiamenti, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno quando viene somministrato contemporaneamente a ciclosporina A (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Cmax och AUC(0-τ) av ambrisentan ökade (48 % respektive 121 %) i närvaro av multipla doser av ciklosporin A. Baserat på dessa förändringar bör dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med ciklosporin A (se avsnitt 4.2).
Italian: Altri effetti indesiderati includono Effetti indesiderati molto comuni:
Swedish: Andra biverkningar inkluderar Mycket vanliga biverkningar:
Italian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germania oppure
Swedish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland eller
Italian: Le reazioni avverse identificate dai dati di studi clinici controllati con placebo a 12 settimane sono incluse di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza.
Swedish: Biverkningar som identifierats i data från 12 veckors placebokontrollerade kliniska studier redovisas nedan efter organsystem och frekvens.
Italian: La Cmax e la AUCinf erano lievemente ridotte per etinilestradiolo (8% e 4%, rispettivamente), e lievemente aumentate per noretindrone (13% e 14%, rispettivamente).
Swedish: Cmax och AUC(0-∞) minskade något för etinylöstradiol (8 % respektive 4 %) och ökade en aning för noretisteron (13 % respektive 14 %).
Italian: Dopo le prime dosi di rifampicina è stato osservato un incremento transitorio nell'AUC di ambrisentan (0-τ) (121% e 116% dopo la prima e la seconda dose di rifampicina, rispettivamente), presumibilmente dovuto a inibizione dell'OATP mediata da rifampicina.
Swedish: Efter initiala doser med rifampicin observerades en övergående ökning av AUC(0-τ) för ambrisentan (121 % respektive 116 % efter första respektive andra dosen av rifampicin), troligen beroende på en rifampicinmedierad hämning av OATP.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Volibris quando viene somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per la PAH (ad esempio prostanoidi e stimolatori della guanilato ciclasi solubile) non sono state studiate in modo specifico in studi clinici controllati (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Effekt och säkerhet för ambrisentan vid samtidig administrering av andra behandlingar för PAH (t.ex. prostanoider och stimulerare av lösligt guanylatcyklas) har inte specifikt studerats i kontrollerade kliniska studier på PAH-patienter (se avsnitt 5.1).
Italian: • È atteso che la maggiore selettività di ambrisentan per il recettore ETA rispetto al recettore ETB conservi la produzione mediata dal recettore ETB dei vasodilatatori ossido nitrico e prostaciclina.
Swedish: • Selektiviteten av ambrisentan för ETA över ETB-receptorn förväntas bevara den ETBreceptormedierade produktionen av vasodilatorerna kväveoxid och prostacyklin.
Italian: → Informi immediatamente il medico se uno di questi eventi avversi si manifesta subito dopo avere assunto Volibris.
Swedish: →Tala omedelbart om för läkare om du får dessa biverkningar eller om de inträffar plötsligt efter att du har använt Volibris.
Italian: L'entità della diminuzione della clearance orale nei pazienti con compromissione renale moderata è modesto (2040%) e pertanto non pare essere di rilevanza alcuna dal punto di vista clinico.
Swedish: Betydelsen av minskningen av oralt clearance är ringa (20-40 %) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och det är därför osannolikt att det har någon klinisk relevans.
Italian: Ambrisentan inoltre viene sottoposto ad un metabolismo ossidativo pricipalmente ad opera del CYP3A4 ed in minor misura da CYP3A5 e CYP2C19 fino a formare 4-idrossimetil ambrisentan (21%) che è ulteriormente glucoronidato a 4idrossimetil ambrisentan glucuronide (5%).
Swedish: Ambrisentan genomgår även oxidativ metabolism främst genom CYP3A4 och i mindre utsträckning genom CYP3A5 och CYP2C19 för att bilda 4-hydroxymetylambrisentan (21 %), vilket ytterligare glukuronideras till 4-hydroxymetyl-ambrisentan-glukuronid (5 %).
Italian: Le categorie di frequenza non tengono conto di altri fattori inclusi la durata variabile dello studio, le condizioni pre-esistenti e le caratteristiche di base dei pazienti.
Swedish: Frekvenskategorierna redovisar inte andra faktorer som till exempel varierande studielängd eller patientens tillstånd eller egenskaper vid studiestart.
Italian: Non si è avuta evidenza di effetti mutageni o genotossici di ambrisentan nei batteri nè in due studi condotti in vivo sui roditori.
Swedish: Inga bevis för mutagena eller genotoxiska effekter av ambrisentan sågs hos bakterier eller i två in vivo-studier på gnagare.
Italian: Sebbene nello studio ARIES-E non sia stata trovata alcuna chiara evidenza di un effetto dannoso sulla conta degli spermatozoi a seguito della esposizione a lungo termine di ambrisentan, la somministrazione cronica di ambrisentan è stata associata con i cambiamenti nei marcatori della spermatogenesi.
Swedish: Även om inga tydliga tecken fanns på skadlig effekt av ambrisentan på antalet spermier vid långvarig exponering i ARIES-E-studien, var kronisk administrering av ambrisentan associerad med förändringar i markörer för spermatogenesen.
Italian: Nello studio ARIES-E di estensione a lungo termine in aperto, il rischio a 2 anni di sviluppare incrementi nei valori sierici di aminostransferasi>3xULN in pazienti trattati con ambrisentan è del 3,9%.
Swedish: I den öppna långvariga förlängningsstudien ARIES-E, var risken att utveckla aminotransferashöjningar > 3xULN efter 2 år 3,9 % hos patienter som behandlades med ambrisentan.
Italian: Il principio attivo è ambrisentan.
Swedish: Den aktiva substansen är ambrisentan
Italian: Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, alcol polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina (soia) (E322) e Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk (E553b), titandioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (soja) (E322) och Allurarött AC aluminiumlack (E129).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 april 2008
Italian: • danno al fegato • infiammazione del fegato causata dalle proprie difese corporee (epatite autoimmune).
Swedish: • inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit).
Italian: Il trattamento con la terapia di combinazione ha portato alla riduzione del rischio del 50% (hazard ratio [HR] 0,502; IC 95%: 0,348-0,724; p = 0,0002) dell'endpoint fallimento clinico composito fino a visita di valutazione finale, rispetto al gruppo in monoterapia raggruppato [Figura 1 e Tabella 1].
Swedish: Kombinationsbehandlingen resulterade i en 50 % riskreduktion (riskkvot [HR] 0,502; 95 % CI: 0,3480,724; p=0,0002) avseende det sammansatta effektmåttet för klinisk behandlingssvikt fram till det sista besöket, i jämförelse med den sammanslagna monoterapigruppen [figur 1 och tabell 1].
Italian: Le diminuzioni medie dei valori della pressione sistolica e diastolica sono persistiti fino a 4 anni di trattamento con ambrisentan nello studio in aperto a lungo termine ARIES E.
Swedish: De genomsnittliga sänkningarna av systoliskt och diastoliskt blodtryck kvarstod i upp till 4 års behandling med ambrisentan i den långvariga öppna ARIES E-studien.
Italian: Ambrisentan monoterapia (N=126)
Swedish: Ambrisentan monoterapi (N=126)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg o 10 mg.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 eller 10 mg.
Italian: Separare una compressa: strappare lungo la perforazione per separare una "tasca" dalla striscia.
Swedish: Ta loss en tablett: riv längs den perforerade linjen för att ta loss en blisterficka från kartan.
Italian: Valori basali delle aminotransferasi epatiche (aminotransferasi aspartato (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)) >3xULN (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Utgångsvärden för leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) >3xULN (se avsnitt 4.2 and 4.4).
Italian: L'efficacia di ambrisentan in monoterapia non è stata determinata nei pazienti in classe IV della classificazione OMS per la PAH.
Swedish: Effekten av ambrisentan som monoterapi har inte fastställts hos patienter med PAH som är i WHOfunktionsklass IV.
Italian: Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue Prima di iniziare la terapia con Volibris, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per verificare:
Swedish: Innan du börjar ta Volibris och regelbundet under tiden du tar det, kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera:
Italian: Parli con il medico, che deciderà se può assumere questo medicinale.
Swedish: Tala med din läkare som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig
Italian: → È importante che faccia tutti questi esami del sangue con regolarità per l'intera durata del trattamento con Volibris.
Swedish: → Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Volibris.
Italian: Lo studio ARIES-2 ha arruolato 192 pazienti e confrontato ambrisentan 2,5 mg e 5 mg con placebo.
Swedish: ARIES-2, som omfattade 192 patienter, jämförde ambrisentan 2.5 mg och 5 mg med placebo.
Italian: 3 Dati derivanti da farmacovigilanza di routine e frequenze basate sull'esperienza degli studi clinici controllati con placebo.
Swedish: 3 Data kommer från rutinmässig biverkningsbevakning och frekvensen är baserad på erfarenheter från placebokontrollerade kliniska studier.
Italian: Ambrisentan (ARIESC e postcommercializzazione)
Swedish: Ambrisentan (ARIES-C och efter marknadsintroduktion)
Italian: Non comune3,8
Swedish: Mindre vanliga3, 8
Italian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843
Swedish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland
Italian: Quando utilizzato con tadalafil, i pazienti hanno iniziato il trattamento con 5 mg di ambrisentan e 20 mg di tadalafil.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med tadalafil inleddes behandlingen med 5 mg ambrisentan och 20 mg tadalafil.
Italian: Combinazione con tadalafil
Swedish: Kombination med tadalafil
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusione di sangue (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: I perioden efter att produkten har introducerats på marknaden har fall av anemi som kräver blodtransfusion rapporterats (se avsnitt 4.4).
Italian: Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), con o senza ipertensione polmonare secondaria (vedere paragrafo
Swedish: Idiopatisk pulmonell fibros (IPF), med eller utan sekundär pulmonell hypertension (se avsnitt 5.1).
Italian: Spingere la compressa: gentilmente spingere un'estremità della compressa attraverso lo strato laminato.
Swedish: Tryck ut tabletten: tryck försiktigt ena änden av tabletten genom foliehöljet.
Italian: Dati in vitro indicano che ambrisentan a 300 μM ha portato a meno del 50% di inibizione dell'UGT1A1, UGT1A9, UGT1A6, UGT2B7 (fino al 30%) o del citocromo P450 enzimi 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (fino al 25%).
Swedish: In vitro-data tyder på att ambrisentan vid 300 μM resulterade i mindre än 50 % hämning av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (upp till 30 %) eller av cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 (upp till 25 %).
Italian: Come prendere Volibris
Swedish: Hur du tar Volibris
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) allo steady state non provoca un incremento clinicamente significativo dell'esposizione ad ambrisentan (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Steady-state-administrering av ketokonazol (en kraftig hämmare av CYP3A4) resulterade inte i någon kliniskt signifikant ökning av exponeringen för ambrisentan (se avsnitt 5.2).
Italian: Componente come Primo evento di Fallimento clinico (Aggiudicato)
Swedish: Händelse som utgör första kliniska behandlingssvikt (bedömning)
Italian: La somministrazione cronica di ambrisentan non è stata associata ad un cambiamento nel testosterone plasmatico negli studi clinici.
Swedish: I kliniska studier har inte kronisk administrering av ambrisentan associerats med förändringar i plasmakoncentrationerna av testosteron.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: Tadalafil monoterapia (N=121)
Swedish: Tadalafil monoterapi (N=121)
Italian: Volibris è disponibile in confezioni da 5 mg e da 10 mg in compresse rivestite con film in confezioni con blister da dosi unitarie da 10x1 o da 30x1 compresse.
Swedish: Volibris finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i endosblisterförpackningar om 10x1 eller 30x1 tabletter.
Italian: Nel caso in cui durante la terapia con ambrisentan si sviluppi una significativa ritenzione di liquidi, associata o meno ad aumento di peso, devono essere condotti ulteriori accertamenti per determinarne la causa, che sia essa associabile ad ambrisentan o a sottostante insufficienza cardiaca, con la possibile necessità di un trattamento specifico o interruzione della terapia con ambrisentan.
Swedish: Om kliniskt signifikant vätskeretention uppstår under behandling med ambrisentan, med eller utan viktuppgång, bör ytterligare utvärderingar genomföras för att fastställa orsaken, såsom ambrisentan eller underliggande hjärtsvikt, samt behovet av specifik behandling eller utsättning av ambrisentan.
Italian: Uno studio degli outcome di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, con braccio di confronto attivo, event-driven, (AMB112565/AMBITION) è stato condotto per valutare l'efficacia della combinazione iniziale di ambrisentan e tadalafil vs monoterapia con ambrisentan o tadalafil da soli, in 500 pazienti affetti da PAH, naive al trattamento, randomizzati 2: 1: 1, rispettivamente.
Swedish: En multicenter, dubbelblind, händelsedriven, fas 3 utfallsstudie , med aktiv jämförelse (AMB112565/AMBITION) utfördes för att utvärdera effekten av en initial kombination av ambrisentan och tadalafil jämfört med monoterapi med antingen enbart ambrisentan eller tadalafil.
Italian: Le compresse di Volibris contengono lattosio.
Swedish: Volibris tabletter innehåller laktos.
Italian: Il trattamento con ambrisentan porta ad un significativo miglioramento nel Borg Dispnea Index (BDI) alla 12° settimana (BDI corretto per il placebo -1,1 (95% CI: -1.8 a -0.4; p=0.019; gruppo dosi combinate)).
Swedish: Behandling med ambrisentan ledde till en statistiskt signifikant förbättring av Borg Dyspnea Index (BDI) vid vecka 12 (placebojusterad BDI -1,1 (95 % CI: -1,8 till -0,4; p=0,019; kombination av båda dosgrupperna)).
Italian: Confezioni con blister da dose unitaria da 10x1 o 30x1 compresse rivestite con film.
Swedish: Förpackningsstorlekar med endosblister om 10x1 eller 30x1 filmdragerade tabletter.
Italian: Monoterapia Pooled (N=247)
Swedish: Monoterapi sammanslaget (N=247)
Italian: Come prendere Volibris Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Italian: La riduzione media rispetto al valore basale (compreso tra 0,9 e 1,2 g/dL) nelle concentrazioni di emoglobina è persistita fino a 4 anni di trattamento con ambrisentan nell'estensione in aperto a lungo termine degli studi clinici pivotal di
Swedish: Genomsnittlig minskning av hemoglobinkoncentrationerna från utgångsvärdet (mellan 0,9 till 1,2 g/dl) kvarstod vid upp till 4 års behandling med ambrisentan i den långvariga öppna förlängningen av de pivotala fas 3-studierna.
Italian: Le compresse di Volibris contengono un agente colorante denominato Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129), che può causare reazioni allergiche (vedere paragrafo 4).
Swedish: Volibris tabletter innehåller ett färgämne som heter Allurarött AC aluminiumlack (E129) vilket kan ge allergiska reaktioner (se avsnitt 4).
Italian: Poichè le principali vie metaboliche di ambrisentan sono la glucuronidazione e l'ossidazione con successiva eliminazione biliare, ci si può attendere che la compromissione epatica porti ad un'incrementata esposizione (Cmax e AUC) ad ambrisentan.
Swedish: Eftersom de huvudsakliga metaboliseringsvägarna för ambrisentan är glukuronidering och oxidering, med efterföljande elimination i gallan, skulle nedsatt leverfunktion kunna förväntas öka exponeringen (Cmax och AUC) för ambrisentan.
Italian: Le compresse di Volibris contengono lecitina derivata dalla soia.
Swedish: Volibris tabletter innehåller lecitin som kommer från soja.
Italian: Le compresse di Volibris contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Swedish: Volibris tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Italian: Come conservare Volibris
Swedish: Hur Volibris ska förvaras
Italian: Nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
Italian: Volibris 5 mg compresse rivestite con film EU/1/08/451/001
Swedish: Volibris 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/08/451/001
Italian: Tempo al primo evento di fallimento clinico (aggiudicato)
Swedish: Tid till första kliniska behandlingssvikt (bedömning) Klinisk svikt (antal.
Italian: Non comune3
Swedish: Mindre vanliga3
Italian: Endpoint secondari Endpoint secondari testati:
Swedish: Sekundära effektmått Sekundära effektmått som testades:
Italian: La terapia con ambrisentan in pazienti di sesso femminile in età fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza sia negativo e che sia stata adottata una pratica di contraccezione efficace.
Swedish: Behandling med ambrisentan får inte startas hos kvinnor i fertil ålder om inte ett graviditetstest med negativt resultat har gjorts, samt att ett tillförlitligt preventivmedel används.
Italian: Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei pazienti per i sintomi del danno epatico e, su base mensile, delle ALT e delle AST.
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada och det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad.
Italian: 9 L'eruzione comprende eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eruzione papulare ed eruzione pruriginosa.
Swedish: 9 Utslag inkluderar erytematöst utslag, generaliserat utslag, papulöst utslag och kliande utslag.
Italian: Volibris 10 mg compresse rivestite con film EU/1/08/451/003
Swedish: Volibris 10 mg filmdragerade tabletter EU/1/08/451/003
Italian: La terapia con Volibris in pazienti di sesso femminile in età fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza sia negativo e che sia stata adottata una pratica di contraccezione efficace.
Swedish: Behandling med Volibris får inte startas hos kvinnor i fertil ålder om inte ett graviditetstest med negativt resultat har gjorts, samt att ett tillförlitligt preventivmedel används.