FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Soliris est indiqué spécifiquement chez les patients qui restent symptomatiques malgré l'utilisation d'autres traitements existants de la myasthénie acquise.
Norwegian Bokmål: Soliris er spesifikt tiltenkt bruk hos pasienter som fortsatt har symptomer til tross for behandling med andre eksisterende MG-behandlinger.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette de la boîte
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eskeetikett
French: - Si vous avez une infection à méningocoque.
Norwegian Bokmål: hvis du har meningokokkinfeksjon.
French: L'âge médian des patients était de 6,5 ans (entre 5 mois et 17 ans).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 6,5 år (i området 5 måneder til 17 år).
French: Selon la transformation log-log complémentaire.
Norwegian Bokmål: 2 Basert på komplementær log-log-transformasjon.
French: Avant la randomisation, tous les patients ont participé à une période d'observation initiale pour confirmer le besoin d'une transfusion de globules rouges et identifier la concentration d'hémoglobine (le point de référence) qui définirait les résultats de stabilisation de l'hémoglobine et de transfusion de chaque patient.
Norwegian Bokmål: Før randomisering hadde alle pasientene en observasjonsperiode for å bekrefte behovet for RBC-transfusjon og identifisere en hemoglobinkonsentrasjon (grenseverdi) som kunne definere den enkelte pasients hemoglobinstabilisering og transfusjonsutfall.
French: Maladie de Basedow
Norwegian Bokmål: Basedows sykdom
French: • urticaire, rougeur de la peau, peau sèche, taches rouges ou violettes sous la peau, augmentation de la transpiration,
Norwegian Bokmål: • elveblest, rødhet i huden, tørr hud, røde eller fiolette flekker under huden, økt svetting
French: Il est recommandé aux professionnels de santé de rechercher les facteurs de risque ainsi que les signes et symptômes d'infection à Aspergillus.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal rådes til å se etter risikofaktorer og tegn og symptomer på aspergillusinfeksjon.
French: • coloration jaune de la peau et/ou des yeux (ictère),
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og/eller øyne (gulsott)
French: Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux heures chez l'adulte et l'adolescent et quatre heures chez l'enfant âgé de moins de 12 ans.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen gis langsommere, skal den totale infusjonstiden ikke overskride to timer hos voksne og ungdom og 4 timer hos barn under 12 år.
French: La durée médiane de traitement par Soliris était de 16 semaines (de 4 à 70 semaines) pour les enfants de moins de 2 ans (n=5) et de 31 semaines (de 19 à 63 semaines) pour les enfants de 2 ans à moins de 12 ans (n=10).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for Soliris var 16 uker (i området 4-70 uker) hos barn < 2 år (n=5) og 31 uker (i området 19-63 uker) hos barn i alderen 2 til < 12 år (n=10).
French: La clairance moyenne était de 0,31 ± 0,12 mL/h/kg, le volume de distribution moyen était de 110,3 ± 17,9 mL/kg, et la demi-vie d'élimination moyenne était de 11,3 ± 3,4 jours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var 0,31±0,12 ml/time/kg, gjennomsnittlig distribusjonsvolum var 110,3±17,9 ml/kg og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid var 11,3±3,4 dager.
French: Effets indésirables identifiés après la commercialisation.
Norwegian Bokmål: c Bivirkninger identifisert i rapporter etter markedsføring
French: Fertilité Aucune étude spécifique des effets de l'eculizumab sur la fertilité n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen spesifikke fertilitetsstudier med eculizumab er blitt utført.
French: Les guides destinés aux patients/aux aidants doivent être spécifiques par indication et contenir les messages clés suivants :
Norwegian Bokmål: Veiledningene for pasienter/omsorgspersoner skal være indikasjonsspesifikke og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
French: Après 3 semaines de traitement par Soliris, les patients ont signalé moins de fatigue et une amélioration de la qualité de vie.
Norwegian Bokmål: Etter 3 ukers behandling med Soliris rapporterte pasientene mindre tretthet og bedre helserelatert livskvalitet.
French: Du fait de son mécanisme d'action, le traitement par Soliris doit être administré avec précaution chez les patients présentant des infections systémiques actives.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av virkningsmekanismen bør behandling med Soliris gis med forsiktighet til pasienter med aktive systemiske infeksjoner.
French: Traitement de l'infection à méningocoque pendant un voyage Si vous voyagez dans une région lointaine où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez momentanément dans l'incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire, comme mesure préventive, un antibiotique dirigé contre Neisseria meningitidis que vous conserverez avec vous.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på reise i fjerne strøk hvor du ikke kan kontakte legen din eller hvor du midlertidig ikke kan få medisinsk behandling, kan legen din sørge for at du får utlevert, som et forebyggende tiltak, en resept på antibiotika mot Neisseria meningitidis som du tar med deg.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soliris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Soliris
French: Les patients doivent être informés des mentions figurant sur la notice qui leur est destinée pour améliorer leur connaissance des infections potentiellement graves, ainsi que de leurs signes et symptômes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis informasjon fra pakningsvedlegget for å øke deres oppmerksomhet overfor potensielt alvorlige infeksjoner og tegn og symptomer på dette.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Soliris n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Soliris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
French: L'effet indésirable le plus grave est la septicémie à méningocoque.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen er meningokokksepsis.
French: L'eculizumab préserve les protéines de la voie proximale du complément qui sont essentielles à l'opsonisation des microorganismes et à la clairance des complexes immuns.
Norwegian Bokmål: Eculizumab opprettholder de tidlige komponentene i komplementaktiveringen som er nødvendige for opsonisering av mikroorganismer og fjerning av immunkomplekser.
French: Autres médicaments et Soliris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Soliris
French: • Le risque de développement d'anticorps anti-eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for utvikling av antistoffer mot eculizumab.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène de l'eculizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er utført for å vurdere eculizumabs gentoksisitet og karsinogenitet.
French: Paramètres pharmacocinétiques
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre
French: Un patient non vacciné ayant un diagnostic de glomérulonéphropathie membraneuse idiopathique a présenté une méningite à méningocoque.
Norwegian Bokmål: En uvaksinert pasient med diagnosen idiopatisk membranglomerulonefropati fikk meningokokkmeningitt.
French: Vingt-deux (22) (17,6 %) patients âgés (> 65 ans) présentant une MAg réfractaire ont été traités par Soliris dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Tjueto (22) (17,6 %) eldre pasienter (> 65 år) med refraktær gMG ble behandlet med Soliris i de kliniske studiene.
French: • douleurs des articulations (bras et jambes),
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd (armer og bein)
French: La sensibilité des patients aux infections en particulier par Neisseria et des bactéries encapsulées, peut être augmentée.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan være mer utsatte for infeksjoner, spesielt med Neisseria og innkapslede bakterier.
French: Le procédé de fabrication du produit vrac comprend également des étapes spécifiques d'inactivation et de suppression virale.
Norwegian Bokmål: Tilvirkningsprosessen for legemiddelsubstans i bulk omfatter også spesifikke trinn for virusinaktivering og -fjerning.
French: Études incluses : asthme (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosite (C99-006), MAg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302, date du gel des données : 31 décembre 2017), maladie du spectre de la neuromyélite optique (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), PR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU à STEC (C11-001), LED (C97-002).
Norwegian Bokmål: 2017), nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
French: Les anticorps humains subissent une digestion endocytaire au niveau des cellules du système réticuloendothélial.
Norwegian Bokmål: Humane antistoffer gjennomgår nedbrytning ved endocytose i celler i det retikuloendoteliale system.
French: EXP Après dilution, le médicament doit être utilisé dans les 24 heures.
Norwegian Bokmål: EXP: Etter fortynning bør legemidlet brukes innen 24 timer.
French: Après dilution, le produit doit être utilisé dans les 24 heures.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet brukes innen 24 timer.
French: 1) Patients en échec d'un traitement par 2 agents immunosuppresseurs ou plus (en association ou en monothérapie) pendant au moins un an, c'est-à-dire patients continuant à présenter une altération de la capacité à effectuer les activités quotidiennes malgré les traitements immunosuppresseurs.
Norwegian Bokmål: 1) Manglende effekt ved behandling i minst ett år med 2 eller flere immunsuppressiva (enten i kombinasjon eller som monoterapi), dvs. pasienter fortsatte å ha nedsatt aktivitet i dagliglivet til tross for behandling med immunsuppressiva
French: Soliris doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques, rénaux, neuromusculaires ou neuro-inflammatoires.
Norwegian Bokmål: Soliris må gis av helsepersonell og under veiledning av en lege med erfaring med behandling av pasienter med hematologiske, renale, nevromuskulære eller nevroinflammatoriske sykdommer.
French: Du fait de l'effet inhibiteur potentiel de l'eculizumab sur la cytotoxicité dépendante du complément induite par le rituximab, l'eculizumab peut diminuer les effets pharmacodynamiques attendus du rituximab.
Norwegian Bokmål: Basert på eculizumabs mulige hemmende effekt på komplementavhengig cytotoksisitet av rituksimab, kan eculizumab redusere forventet farmakodynamisk effekt av rituksimab.
French: Urticaire, érythème, pétéchies, hyperhidrose, peau sèche
Norwegian Bokmål: Urtikaria, erytem, petekkier, hyperhidrose, tørr hud
French: Les patients pouvaient recevoir des immunosuppresseurs comme traitement de fond à dose stable pendant l'étude, à l'exception du rituximab et de la mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne få bakgrunnsbehandling med immunsuppressiva i stabil dose gjennom studien, med unntak av rituksimab og mitoksantron.
French: Tous les patients traités par eculizumab reçoivent une carte de surveillance patient.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får behandling med eculizumab får et pasientkort.
French: Les critères principaux d'efficacité étaient la stabilisation de l'hémoglobine (patients conservant une concentration en hémoglobine supérieure au point de référence de l'hémoglobine et n'ayant eu recours à aucune transfusion pendant les 26 semaines) et le recours à une transfusion sanguine.
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter var hemoglobinstabilisering (pasienter som beholdt en hemoglobinkonsentrasjon over grenseverdien og unngikk RBC-transfusjon i hele perioden på 26 uker) og behov for blodtransfusjon.
French: L'étude C10-004 a inclus 41 patients qui présentaient des signes de microangiopathie thrombotique (MAT).
Norwegian Bokmål: C10-004-studien med atypisk HUS inkluderte 41 pasienter med tegn på trombotisk mikroangiopati (TMA).
French: Sodium (5 mmol par flacon)
Norwegian Bokmål: Natrium (5 mmol per hetteglass).
French: Le titulaire de l'AMM doit envoyer annuellement aux prescripteurs ou aux pharmaciens qui ont prescrit/dispensé l'eculizumab un rappel afin que ceux-ci vérifient si une (re-)vaccination contre Neisseria meningitidis est nécessaire pour leurs patients traités par eculizumab.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere eller farmasøyter som forskriver/utleverer eculizumab, slik at forskriver/farmasøyt sjekker om hans/hennes pasienter som får eculizumab trenger å (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
French: Mélanome malin, syndrome myélodysplasique
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, myelodysplastisk syndrom
French: • Diluez Soliris à la concentration finale de 5 mg/mL (concentration initiale divisée par 2) en ajoutant la quantité adéquate de diluant dans la poche pour perfusion.
Norwegian Bokmål: • Fortynn Soliris til en endelig konsentrasjon på 5 mg/ml (opprinnelig konsentrasjon delt på 2) ved å tilsette riktig mengde fortynningsvæske til infusjonsposen.
French: D'autres complications médicales sévères sont survenues chez ces patients incluant : altération importante de la fonction rénale, hospitalisation liée à la maladie et progression au stade terminal de l'insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
Norwegian Bokmål: Det oppstod alvorlige medisinske tilleggskomplikasjoner hos disse pasientene, herunder alvorlig forverring av nyrefunksjon, sykdomsrelatert innleggelse og progresjon til terminal nyresykdom med behov for dialyse.
French: Tous les médecins ayant l'intention de prescrire Soliris doivent s'assurer qu'ils ont pris connaissance du guide de prescription médecin.
Norwegian Bokmål: Alle leger som ønsker å forskrive Soliris må forsikre seg om at de kjenner til informasjonen i veiledningen om forskrivning beregnet på leger.
French: • Les informations sur les registres HPN et SHU atypique et les modalités d'inclusion des patients.
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta.
French: Avant administration La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l'asepsie.
Norwegian Bokmål: 2- Før administrering Rekonstituering og fortynning bør foretas i samsvar med regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptisk teknikk.
French: Les patients traités précédemment par Soliris dans l'étude ECU-MG-301 ont continué à présenter un maintien de l'effet de Soliris sur tous les paramètres (scores MG-ADL, QMG, MGC et MG-QoL15) pendant 52 semaines supplémentaires de traitement par Soliris.
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med Soliris i studie ECU-MG-301 fortsatte å vise en vedvarende effekt av Soliris på alle målinger (MGADL, QMG, MGC og MG-QoL15) gjennom ytterligere 52 ukers behandling med Soliris.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; EDSS = Expanded Disability Status Scale ; TIS = traitement immunosuppresseur.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall, EDSS = Expanded Disability Status Scale, IST = immunsuppressiv behandling
French: Un patient atteint de SHU atypique sur 100 (1 %) avait de faibles valeurs positives en anticorps neutralisants.
Norwegian Bokmål: 1/100 (1 %) pasienter med atypisk HUS hadde lave positive verdier for nøytraliserende antistoffer.
French: Plasmaphérèse ou échange plasmatique
Norwegian Bokmål: Plasmaferese eller plasmautskifting
French: Cependant, compte tenu des limites des données disponibles, les bénéfices de l'allaitement pour le développement et la santé doivent être évalués au regard du besoin clinique du traitement par l'eculizumab de la mère et des éventuels effets indésirables de l'eculizumab ou de la maladie sous-jacente de la mère sur l'enfant allaité.
Norwegian Bokmål: Siden det foreligger begrensede tilgjengelige data, bør fordelene ved amming for barnets utvikling og helse vurderes sammen med morens kliniske behov for eculizumab og eventuelle mulige bivirkninger barnet som ammes kan få på grunn av eculizumab eller morens underliggende tilstand.
French: 2) Patients en échec d'au moins un traitement immunosuppresseur et nécessitant des échanges plasmatiques ou des perfusions d'IgIV réguliers pour contrôler les symptômes, c'est-à-dire patients nécessitant des EP ou des transfusions d'IgIV à intervalles réguliers pour la prise en charge de la faiblesse musculaire, au moins tous les 3 mois au cours des 12 mois précédents.
Norwegian Bokmål: 2) Manglende behandlingseffekt med minst ett immunsuppressivum og behov for kronisk plasmautskiftning eller IVIg for å kontrollere symptomer, dvs. pasienter med behov for plasmautskiftning eller IVIg regelmessig for behandling av muskelsvakhet minst hver 3. måned de siste 12 månedene.
French: Lors d'une exposition maternelle à l'anticorps au cours de l'organogenèse, deux cas de dysplasie rétinienne et un cas de hernie ombilicale ont été observés parmi les 230 descendants de mères exposées à la plus forte dose d'anticorps (environ 4 fois la dose maximale recommandée de Soliris chez l'homme, selon une comparaison de poids corporel) ; en revanche l'exposition n'a pas augmenté la perte de fœtus, ni le décès néonatal.
Norwegian Bokmål: Etter maternal eksponering for antistoffet i organogenesen, ble det observert to tilfeller av retinadysplasi og ett tilfelle av navlebrokk blant 230 avkom av mordyr eksponert for den høyeste antistoffdosen (ca. 4 ganger maksimal anbefalt human dose av Soliris, basert på kroppsvekt), men eksponeringen økte ikke fostertap eller nyfødtdød.
French: 60 minutes avant chaque perfusion de plasma frais congelé
Norwegian Bokmål: 60 minutter før hver infusjon av ferskfrosset plasma
French: ETM = erreur type de la moyenne ; IC = intervalle de confiance ; MGC = Myasthenia Gravis Composite Score ; MG-QoL15 = MG Quality of Life 15.
Norwegian Bokmål: SEM = Standardfeil av gjennomsnittet, KI = konfidensintervall, MGC = Myasthenia Gravis Composite, MGQoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
French: D'autres cas d'infections par Neisseria sp. ont été rapportés, y compris des cas de septicémie à Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria sp (espèce non précisée).
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller av Neisseria-arter er rapportert, inkludert sepsis med Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp uspesifisert.
French: Du fait de son mécanisme d'action, l'utilisation de Soliris augmente la prédisposition du patient à une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av virkningsmekanismen gjør bruk av Soliris pasienten mer utsatt for meningokokkinfeksjon (Neisseria meningitidis).
French: La surveillance de tout patient interrompant le traitement par Soliris doit se poursuivre pendant au moins 8 semaines pour détecter toute hémolyse grave et toute autre réaction.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som seponerer Soliris skal overvåkes i minst 8 uker for å påvise alvorlig hemolyse og andre reaksjoner.
French: 1 mois à < 12 ans (N = 18) À 26 semaines
Norwegian Bokmål: 1 måned til < 12 år (n=18) Ved 26 uker
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude ECU-NMO-301 était le délai de la première poussée, validé par un comité indépendant en aveugle par rapport au traitement.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studie ECU-NMO-301 var tid til første tilbakefall i studien, bekreftet av en uavhengig komité som var blindet for behandlingen.
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec l'eculizumab chez des patients traités par IgIV.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier er ikke blitt utført med eculizumab hos pasienter som behandles med IVIg.
French: • Transférez la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Norwegian Bokmål: • Overfør den anbefalte dosen til en infusjonspose.
French: Soliris est produit dans un système d'expression de myélome murin (lignée cellulaire NS0) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échanges d'ions.
Norwegian Bokmål: Soliris produseres i musemyelom (NS0 cellelinje) ekspresjonssystem og renses ved affinitets- og ionebytterkromatografi.
French: • La nécessité pour les patients d'être vaccinés contre Neisseria meningitidis deux semaines avant d'être traité par eculizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasientene vaksineres mot Neisseria meningitidis to uker før de får eculizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
French: L'eculizumab, la substance active de Soliris, est un inhibiteur de la voie terminale du complément qui se lie de manière spécifique à la protéine C5 du complément avec une affinité élevée, inhibant ainsi son clivage en C5a et C5b et empêchant la formation du complexe terminal du complément C5b-9.
Norwegian Bokmål: Eculizumab, virkestoffet i Soliris, er en hemmer av det terminale komplement som spesifikt bindes til komplementprotein C5 med høy affinitet, og dermed hemmer spalting til C5a og C5b og hindrer dannelse av det terminale komplementkompleks C5b-9.
French: Après la fin de la période initiale de traitement de 26 semaines, la plupart des patients ont choisi de poursuivre le traitement de façon chronique.
Norwegian Bokmål: Etter at den første 26ukers behandlingsperioden var fullført, valgte de fleste pasientene å fortsette med kronisk dosering.
French: Instructions d'utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation de Soliris
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for helsepersonell Håndtering av Soliris
French: Chez les enfants et les adolescents atteints d'HPN (âgés de 11 ans à moins de 18 ans) inclus dans l'étude pédiatrique M07-005, le profil de sécurité apparaît similaire à celui observé chez les patients adultes atteints d'HPN.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom med PNH (i alderen 11 år opp til 18 år) inkludert i den pediatriske PNH-studien M07-005, så sikkerhetsprofilen ut til å være tilsvarende den som er sett hos voksne PNH-pasienter.
French: Soliris contient la substance active, eculizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux.
Norwegian Bokmål: Soliris inneholder virkestoffet eculizumab og det tilhører en gruppe legemidler kalt monoklonale antistoffer.
French: Pharmacocinétique et métabolisme du médicament
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk og legemiddelmetabolisme
French: Moyenne (ET) Médiane Min, max
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median Min, Maks
French: Étant donné l'importance d'identifier et de traiter rapidement certains types d'infection chez les patients sous Soliris, vous devrez conserver sur vous une carte qui vous sera remise et qui comportera la liste des symptômes spécifiques.
Norwegian Bokmål: På grunn av viktigheten av rask påvisning og behandling av visse infeksjonstyper hos pasienter som får Soliris, vil du få et kort du skal ha med deg, som viser spesifikke symptomer på en begynnende infeksjon.
French: L'administration de Soliris doit être interrompue chez tous les patients présentant des réactions sévères à la perfusion ; ceux-ci doivent alors recevoir un traitement médical approprié.
Norwegian Bokmål: Administrering av Soliris bør avbrytes hos alle pasienter som får alvorlige infusjonsreaksjoner og egnet medisinsk behandling bør gis.
French: La clairance et la demi-vie de l'eculizumab ont été également évaluées lors d'échanges plasmatiques.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs clearance og halveringstid ble også undersøkt under intervensjonene med plasmautskiftning.
French: La sécurité et l'efficacité de Soliris chez les patients atteints d'HPN présentant une hémolyse ont été évaluées au cours d'une étude de 26 semaines en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo (C04-001).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Soliris hos PNH-pasienter med hemolyse ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 26 ukers studie (C04-001).