FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetička procjena ponovljena je za lijek RIXUBIS u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju s lijekom RIXUBIS na muškim ispitanicima koji su sudjelovali u početnom farmakokinetičkom, ukriženom ispitivanju i koji su primili profilaksu s lijekom RIXUBIS tijekom 26±1 tjedna (srednja vrijednost ± SD) i prikupili barem 30 dana izloženosti lijeku RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske evalueringen ble gjentatt for RIXUBIS i en åpen, ikke-kontrollert studie med menn som deltok i den første farmakokinetiske overkrysningsstudien, hadde fått profylaktisk behandling med RIXUBIS i 26 ± 1 uker (middelverdi ± SD) og hadde akkumulert minst 30 dager med eksponering for RIXUBIS.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija s koncentratima faktora IX, početnu primjenu faktora IX potrebno je, sukladno procjeni nadležnog liječnika, provoditi pod liječničkim nadzorom, na mjestu gdje bi mogla biti pružena odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-konsentrater, skal den første administreringen av faktor IX, i henhold til behandlende leges vurdering, utføres under medisinsk observasjon der egnet medisinsk behandling mot allergiske reaksjoner kan gis.
Croatian: - Za primjenu je potrebna uporaba luer-lock štrcaljke.
Norwegian Bokmål: - Til administrering er bruk av en luer-lock-sprøyte påkrevet.
Croatian: Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar eller svakt opaliserende.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su povezane s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove s faktorom IX.
Norwegian Bokmål: Antallet enheter av faktor IX som blir administrert, blir uttrykt i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-standard for faktor IX-produkter.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Norwegian Bokmål: Ved erstatningsterapi øker plasmanivået av faktor IX, og dermed muliggjøres en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
Croatian: Otvorite pakiranje uređaj BAXJECT II tako da uklonite papirnati pokrov ne dirajući unutrašnjost (Sl. a).
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med BAXJECT II-enheten ved å ta av papirlokket uten å berøre innsiden (figur a).
Croatian: Prekinite svoju infuziju i odmah se javite liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć ako se pojave rani znakovi preosjetljivosti/alergijskih reakcija kao što su koprivnjača, osip, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, sniženi krvni tlak ili anafilaksija (teška alergijska reakcija koja može uzrokovati poteškoće pri gutanju i/ili disanju, crveno ili otečeno lice i/ili ruke).
Norwegian Bokmål: Stopp infusjonen og kontakt legen din umiddelbart eller oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis du opplever tidlige tegn på overfølsomhet/allergiske reaksjoner, for eksempel elveblest, utslett, tetthet i brystet, pipende pust, lavt blodtrykk eller anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon som kan forårsake vansker med å svelge og/eller puste, rødt eller opphovnet ansikt og/eller røde eller opphovnede hender).
Croatian: Vakuum će uvući otapalo u bočicu s lijekom RIXUBIS (Sl. c).
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsvæsken inn i RIXUBIS-hetteglasset (figur c).
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i operaciji:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Croatian: Farmakokinetički parametri za ispitanike koji se mogu procijeniti (analiza prema planu ispitivanja) navedeni su u donjoj tablici.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for evaluerbare personer (per protokoll-analyse) er oppgitt i tabellen nedenfor.
Croatian: Uvucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip (Sl. e).
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte væsken inn i sprøyten ved å trekke stempelet tilbake langsomt (figur e).
Croatian: Pri korištenju in vitro jednofaznog testa zgrušavanja temeljenom na tromboplastinskom vremenu (aPTV) za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnost faktora IX u plazmi mogu znatno utjecati vrsta aPTV reagensa i referentni standard koji se koristi u testu.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ettrinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro-tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor IX-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor IX-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen av aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Croatian: Korištenje lijekova koji zadrže faktor IX niske čistoće povezano je s pojavama infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-produkter med lav renhetsgrad er blitt forbundet med tilfeller av myokardinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se faktor IX/metaboliti u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om faktor IX/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Preosjetljivost Reakcije alergijskog tipa očitovale su se kao dispneja, svrbež, generalizirana urtikarija i osip.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Reaksjoner av allergisk type er blitt manifestert ved dyspné, pruritus, generell urtikaria og utslett.
Croatian: Djeluje tako da zamjenjuje faktor IX koji nedostaje kako bi omogućio zgrušavanje krvi bolesnika.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS fungerer ved å erstatte det faktor IX som mangler, slik at pasientens blod kan koagulere.
Croatian: Randomizirano, slijepo, kontrolirano, ukriženo, farmakokinetičko ispitivanje lijeka RIXUBIS i usporednog lijeka provedeno je na muškim ispitanicima koji ne krvare (≥15 godina starosti) kao dio kombiniranog pivotalnog ispitivanja faze 1/3.
Norwegian Bokmål: En randomisert, blindet, kontrollert farmakokinetisk overkrysningsstudieav RIXUBIS og en komparator ble utført med ikke-blødende menn (≥15 år) som en del av en pivotalstudie i kombinert fase 1/3.
Croatian: Postoje izvješća u literaturi koja pokazuju povezanost između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija, osobito u bolesnika s visokorizičnim genskim mutacijama.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter i litteraturen som viser en forbindelse mellom forekomsten av en faktor IX-hemmer og allergiske reaksjoner, spesielt hos pasienter med en genmutasjon med høy risiko.
Croatian: Ova doza i trajanje ovisit će o težini nedostatka faktora IX, o mjestu i opsegu krvarenja, i o Vašem kliničkom stanju, dobi i o tome kako brzo Vaše tijelo iskorištava faktor IX što će se morati redovito provjeravati.
Norwegian Bokmål: Denne dosen og behandlingsvarigheten vil avhenge av alvorlighetsgraden til din faktor IX-mangel, blødningsstedet og graden av blødning og av din kliniske tilstand og alder og hvor raskt kroppen bruker opp faktor IX, noe som må kontrolleres regelmessig.
Croatian: Prašak saharoza manitol natrijev klorid kalcijev klorid L-histidin polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Sukrose Mannitol Natriumklorid Kalsiumklorid L-histidin Polysorbat 80
Croatian: Svi (N=23)
Norwegian Bokmål: Alle (N = 23)
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako je bolesnik na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning hos pasienter som følger en kontrollert natriumdiett.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, saharoza, kalcijev klorid, histidin, manitol, polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, sukrose, kalsiumklorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
Croatian: Ovisno o tjelesnoj težini i doziranju lijeka RIXUBIS, bolesnici mogu primiti više od jedne bočice lijeka.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering av RIXUBIS kan pasienten ha mottatt mer enn ett hetteglass.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj: 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom, 1 BAXJECT II uređaj
Norwegian Bokmål: Innhold: 1 hetteglass med pulver, 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 1 BAXJECT II-enhet
Croatian: Vrlo je rijetko opažen razvoj protutijela na proteine hrčka uz povezane reakcije preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer til hamsterprotein med tilknyttede overfølsomhetsreaksjoner er blitt observert i svært sjeldne tilfeller.
Croatian: Ista tablica kao za odrasle osobe može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i operaciji (vidjeti gore).
Norwegian Bokmål: Den samme tabellen som for voksne kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Croatian: RIXUBIS sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog gama).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor IX (nonakoggamma).
Croatian: Bolesnici moraju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Croatian: Postoje izvješća u literaturi koja pokazuju korelaciju između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter i litteraturen som viser en korrelasjon mellom forekomsten av en faktor IX-hemmer og allergiske reaksjoner.
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika u dobi od 12 godina i starijih Djelotvornost lijeka RIXUBIS procijenjena je u otvorenom, nekontroliranom dijelu kombiniranog ispitivanja faze 1/3, u kojem je ukupno 73 muških, prethodno liječenih bolesnika u dobi između 12 i 59 godina starosti dobilo RIXUBIS bilo za profilaksu i/ili za liječenje epizoda krvarenja temeljem iskazane potrebe.
Norwegian Bokmål: Profylakse og kontroll av blødning hos tidligere behandlede pasienter på 12 år eller mer Effekten av RIXUBIS er blitt evaluert i en åpen, ukontrollert del av en kombinert fase 1/3-studie, der totalt 73 mannlige tidligere behandlede pasienter mellom 12 og 59 år fikk RIXUBIS for profylakse og/eller for behandling av blødningsepisoder etter behov.
Croatian: < 6 godina (N=11)
Norwegian Bokmål: <6 år (N = 11)
Croatian: S uređajem BAXJECT II pričvršćenom na bočicu s otapalom, okrenite sustav tako da bočica s otapalom bude na vrhu uređaja.
Norwegian Bokmål: Med BAXJECT II festet til hetteglasset med oppløsningsvæske snus systemet slik at hetteglasset med oppløsningsvæske er over enheten.
Croatian: Nema informacija o učinku faktora IX na plodnost.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke tilgjengelig informasjon om virkningen av faktor IX på fertilitet.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja, odgovarajuće određivanje razina vrijednosti faktora IX savjetuje se kao vodič za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Norwegian Bokmål: Under behandlingstiden anbefales relevante målinger av faktor IX-nivået som veiledning for dosen som skal administreres, og for hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) i "flip-off" zatvaračem, bočicu koja sadrži 5 ml otapala (staklo tipa I) s čepom (klorbutilna guma) i "flip-off" zatvaračem te uređaj za rekonstituciju bez igle (BAXJECT II).
Norwegian Bokmål: Én pakning inneholder et hetteglass med pulver (type I-glass) med en propp (butylgummi) og en avtagbar forsegling, et hetteglass som inneholder 5 ml oppløsningsvæske (type I-glass) med en propp (klorbutylgummi) og en avtagbar forsegling, samt en nålefri rekonstitusjonsenhet (BAXJECT II).
Croatian: Međutim, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i dozi lijeka RIXUBIS, možete primiti više od jedne bočice lijeka.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering av RIXUBIS kan du ha mottatt mer enn ett hetteglass.
Croatian: Uklonite zatvarače s bočica s praškom i otapalom.
Norwegian Bokmål: Fjern hettene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene uz RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert med RIXUBIS:
Croatian: x recipročna vrijednost opaženog povrata (dl/kg)
Norwegian Bokmål: x resiprok av observert gjenvinning (dl/kg)
Croatian: AUC0-72h (IU.h/dl)
Norwegian Bokmål: AUC0-72 t (IE.t/dl)a
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er blitt rapportert for RIXUBIS.
Croatian: Bočica otapala: 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: 5. tjedan (N=71)
Norwegian Bokmål: Uke 5 (N = 71)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u perioperativnom okruženju procijenjene su u prospektivnom, otvorenom, nekontroliranom, multicentričnom ispitivanju faze 3 na muškim prethodno liječenim bolesnicima s teškom ili umjereno teškom hemofilijom B koji uzimaju RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold ble evaluert i en fase 3-studie som var prospektiv og åpen med flere sentre, med mannlige tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig og moderat alvorlig hemofili B ved bruk av RIXUBIS.
Croatian: x željeni porast faktora IX (%) ili (IU/dl)
Norwegian Bokmål: x ønsket økning av faktor IX (%) eller (IE/dl)
Croatian: - Drugi sastojci praška su saharoza, manitol, natrijev klorid, kalcijev klorid, L-histidin, polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i pulveret er sukrose, mannitol, natriumklorid, kalsiumklorid, L-histidin, polysorbat 80.
Croatian: Farmakokinetički parametri su izračunati iz mjerenja aktivnosti faktora IX u krvnim uzorcima uzetima i do 72 sata nakon svake infuzije.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne ble beregnet fra faktor IX-aktivitetsmålinger for blodprøver innhentet opptil 72 timer etter hver infusjon.
Croatian: Nemojte skidati plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den blå hetten fra BAXJECT II-enheten.
Croatian: Uklonite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.
Norwegian Bokmål: Fjern den blå hetten fra BAXJECT II.
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 minuta nakon infuzije određen je za sve ispitanike u kombiniranom ispitivanju faze 1/3 1. dana izloženosti, pri njihovim posjetima u 5., 13. i 26. tjednu, te u vrijeme završetka ili prekida ispitivanja, ako se ono nije poklopilo s posjetom u 26. tjednu.
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring 30 minutter etter infusjon ble fastsatt for alle personer i studien i kombinert fase 1/3 på eksponeringsdag 1, ved deres besøk i uke 5, 13 og 26 og ved fullføring eller avslutning av studien, hvis dette ikke falt sammen med besøket i uke 26.
Croatian: Koristiti aseptičku tehniku.
Norwegian Bokmål: Administrering Bruk aseptisk teknikk
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Spør legen din hvis du er usikker.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) i medijan doze lijeka RIXUBIS u obavljenoj cjelovitoj analizi (n=23) iznosili su 75,50 ± 3,016 odnosno 75,25 IU/kg, uz raspon od 70,0 do 83,6 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Middelverdi (± SD) og median for dose av RIXUBIS i det fulle analysesettet (n = 23) var henholdsvis 75,50 ± 3,016 og 75,25 IE/kg med en variasjonsbredde fra 70,0 til 83,6 IE/kg.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže koagulacijski faktor IX, ljudski (rDNK) s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) og andre legemidler er blitt rapportert.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er mulige med RIXUBIS.
Croatian: Bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije tijekom budućeg liječenja faktorom IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor IX-hemmere kan ha økt risiko for anafylaksi ved fremtidig behandling med faktor IX.
Croatian: Farmakokinetički parametri su izračunati iz mjerenja aktivnosti faktora IX u krvnim uzorcima uzetima i do 72 sata nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne ble beregnet fra faktor IX-aktivitetsmålinger for blodprøver innhentet opptil 72 timer etter infusjonen.
Croatian: Izračunat kao (C30 min faktora IX na početku) podijeljen s dozom u IU/kg, gdje je C30 min mjerenje vrijednosti faktora IX 30 minuta nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: Beregnet som (C30 min - baseline for faktor IX) dividert med dosen i IE/kg, der C30 min er faktor IX-målingen 30 minutter etter infusjon.
Croatian: Primite pakiranje za rub i skinite pakiranje s uređaja BAXJECT II (Sl. b).
Norwegian Bokmål: Ta tak i kanten av pakningen, og trekk pakningen av BAXJECT II (figur b).
Croatian: Izračunat kao (Cmaks faktora IX na početku) podijeljen s dozom u IU/kg, gdje je Cmaks maksimalno mjerenje vrijednosti faktora IX nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: Beregnet som (Cmaks - baseline for faktor IX) dividert med dosen i IE/kg, der Cmaks er maksimal faktor IX-måling etter infusjon.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (prirođeni nedostatak faktora IX).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 minuta nakon infuzije određen je za sve ispitanike u kombiniranom ispitivanju faze 2/3 pri početnoj farmakokinetičkoj procjeni (1. dan izloženosti), pri posjetima u 5., 13. i 26. tjednu, te u vrijeme završetka ili prekida ispitivanja, ako se ono nije poklopilo s posjetom u 26. tjednu.
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring 30 minutter etter infusjon ble fastsatt for alle personer i studien i kombinert fase 2/3 ved den innledende farmakokinetiske evalueringen (eksponeringsdag 1), ved deres besøk i uke 5, 13 og 26 og ved fullføring eller avslutning av studien, hvis dette ikke falt sammen med besøket i uke 26.
Croatian: Profilaksa:
Norwegian Bokmål: Profylakse:
Croatian: Međutim, podaci o prethodno neliječenim bolesnicima nisu dostupni, jer su samo prethodno liječeni bolesnici bili uključeni u klinička ispitivanja; stoga istraživanje imunogenosti o razvoju inhibitora nije provedeno kod te rizične populacije.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen data tilgjengelig for tidligere ubehandlede pasienter, siden bare tidligere behandlede pasienter er blitt inkludert i de kliniske studiene.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RIXUBIS na prethodno neliječenim bolesnicima u liječenju i profilaksi krvarenja u hemofiliji B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med RIXUBIS hos tidligere ubehandlede pasienter ved behandling og profylakse av hemofili B (se pkt.
Croatian: Te reakcije mogu uključivati osjećaj peckanja i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, bezvoljnost, nemir, trnce, koprivnjaču, svrbež i osip, sniženi krvni tlak, ubrzan puls, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, oticanje grla, anafilaksiju (tešku alergijsku reakciju), glavobolju, mučninu i povraćanje.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan omfatte svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, hetetokter, letargi, uro, kribling, elveblest, kløe og utslett, lavt blodtrykk, rask puls, tetthet i brystet, pipende pust, opphovning i halsen, anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon), hodepine, kvalme og brekninger.
Croatian: Ponovljena procjena (N=23)
Norwegian Bokmål: RIXUBIS Gjentatt evaluering (N = 23)
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, obje pedijatrijske dobne skupine:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, begge pediatriske aldersgrupper:
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili imaju naslage.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk væske som er grumsete eller har bunnfall.
Croatian: Rijetko su opaženi preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, peckanje i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, osip, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje i piskanje u plućima) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust) er blitt observert i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Croatian: Početno ukriženo ispitivanje (N=25)
Norwegian Bokmål: RIXUBIS Første krysstudie (N = 25)
Croatian: Potrebno je napomenuti da bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije kod kasnijeg izlaganja faktoru IX.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at pasienter med faktor IX-hemmere kan ha forhøyet risiko for anafylaksi ved påfølgende eksponering for faktor IX.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) i medijan doze lijeka RIXUBIS u obavljenoj analizi prema planu ispitivanja (n=25) iznosile su 74,69 ± 2,37, odnosno 74,25 IU/kg, uz raspon od 71,27 do 79,38 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Middelverdi (± SD) og median for dose av RIXUBIS per protokoll-analysesettet (n = 25) var henholdsvis 74,69 ± 2,37 og 74,25 IE/kg med en variasjonsbredde fra 71,27 til 79,38 IE/kg.
Croatian: Uz ovaj lijek moraju se koristiti samo plastične luer-lock štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Kun luer-lock-sprøyter av plast skal brukes sammen med dette legemidlet.
Croatian: Sl. a
Norwegian Bokmål: Figur a
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, pedijatrijski bolesnici 6 do < 12 godina:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, pediatriske pasienter 6 til <12 år:
Croatian: RIXUBIS se primjenjuje intravenski nakon rekonstitucije praška s priloženim otapalom.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS skal administreres intravenøst etter rekonstitusjon av pulveret med oppløsningsvæsken som følger med.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na bočici iza Rok valjanosti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetiketten etter Utl.dato.
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, pedijatrijski bolesnici < 6 godina:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, pediatriske pasienter <6 år:
Croatian: Djelotvornost lijeka RIXUBIS procijenjena je u kombiniranom ispitivanju faze 2/3, u kojoj je ukupno 23 muških prethodno liječenih bolesnika u dobi između 1,8 i 11,8 godina (medijan dobi 7,10 godina) uz 11 bolesnika < 6 godina, primilo RIXUBIS za profilaksu i kontrolu epizoda krvarenja.
Norwegian Bokmål: Profylakse og kontroll av blødning hos tidligere ubehandlede personer under 12 år: Effekten av RIXUBIS er blitt evaluert i en kombinert fase 2/3-studie der totalt 23 mannlige tidligere ubehandlede pasienter mellom 1,8 og 11,8 år (medianalder 7,10 år) med 11 pasienter <6 år, fikk RIXUBIS for profylakse og kontroll av blødningsepisoder.
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT II (Sl. d).
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT II (figur d).
Croatian: 13. tjedan (N=68)
Norwegian Bokmål: Uke 13 (N = 68)
Croatian: Radi se o koagulacijskom faktoru ovisnom o vitaminu
Norwegian Bokmål: Det er en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor som syntetiseres i leveren.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu se razlikovati u odgovoru na faktor IX, demonstrirajući različite poluvijekove i povrate.
Norwegian Bokmål: De enkelte pasienter kan respondere forskjellig på faktor IX og kan ha ulik halveringstid og gjenvinning.
Croatian: 26. tjedan (N=55)
Norwegian Bokmål: Uke 26 (N = 55)