FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Perampanel-kezelésben részesülő betegeknél agresszív és ellenséges viselkedésről számoltak be.
Estonian: Perampaneelravi saavatel patsientidel on esinenud agressiivsust ja vaenulikku käitumist.
Hungarian: A Fycompa közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Fycompa mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A Fycompa laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Estonian: Fycompa sisaldab laktoosi, mistõttu harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: A Fycompa alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Fycompa-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás
Estonian: Turuletulekujärgne kasutamine
Hungarian: A Fycompa gyengítheti egyes hormonális fogamzásgátlók, például a levonorgesztrel hatását.
Estonian: Fycompa võib vähendada teatavate hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks levonorgestreeli efektiivsust.
Hungarian: A perampanel szédülést és somnolentiát okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Estonian: Perampaneel võib põhjustada pearinglust ja unisust ning võib seetõttu mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.7).
Hungarian: Karmellóz-nátrium (E466)
Estonian: Naatriumkarmelloos (E466)
Hungarian: Étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Hungarian: A placentán való átjutás viszonylag csekély, a beadott dózis 0,09%-a vagy még kevesebb része volt kimutatható a magzatban.
Estonian: Ülekandumine platsenta kaudu oli suhteliselt vähene; lootes avastati 0,09% manustatud annusest või vähem.
Hungarian: Felbontás dátuma:
Estonian: Avamiskuupäev:
Hungarian: Mivel a perampanelnek hosszú a felezési ideje, a perampanel által okozott hatások hosszabb ideig fennmaradhatnak.
Estonian: Perampaneeli pikka poolväärtusaga arvestades võivad selle mõjud olla pikaajalised.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettéosztani.
Estonian: Seda ei tohi katki närida, purustada ega osadeks jagada.
Hungarian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Estonian: 60528 Frankfurt am Main Saksamaa e-post: medinfo_de@eisai.net
Hungarian: Az alábbi táblázatban a Fycompa-val végzett összes klinikai vizsgálat biztonságossági adatbázisának áttekintése alapján azonosított mellékhatások vannak felsorolva, szervrendszer és gyakoriság szerint.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud Fycompa kliiniliste uuringute ohutuse koondandmebaasi põhjal kindlaksmääratud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Hungarian: Időskorú betegek esetében dózismódosítás nem tekinthető szükségesnek (lásd 4.2 pont).
Estonian: Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Hungarian: Elkészítés: A készítmény dobozában található, palackba nyomható adaptert (press-in-bottle adapter, PIBA) használat előtt szorosan bele kell nyomni a palack szájába, és a palack tartalmának felhasználása során mindvégig benne kell hagyni.
Estonian: Ettevalmistamine: ravimi karbis sisalduv pudelisse surutav adapter tuleb suruda enne kasutamist kindlalt pudeli kaelasse, kuhu see peab jääma kogu pudeli kasutusaja jooksul.
Hungarian: A perampanel az adott gyógyszercsoport első képviselője, a posztszinaptikus neuronokon található α-amino-3-hidroxi-5-metil-4-izoxazol-propionsav (AMPA) glutamát-receptor szelektív, nem kompetitív antagonistája.
Estonian: Perampaneel on esimene oma klassi ravim, ionotroopse α-amino-3-hüdroksü-5-metüül-4-isoksasoolpropioonhappe (AMPA) glutamaadi retseptori selektiivne, mittekonkureeriv antagonist postsünaptilistes neuronites.
Hungarian: Egy klinikai gyakorlatot értékelő retrospektív vizsgálat során 51 epilepsziás, kiegészítő kezelésként perampanelt kapó beteget állítottak át perampanel-monoterápiára.
Estonian: Kliinilise praktika retrospektiivses uuringus viidi 51 epilepsiaga patsienti, kellele manustati perampaneeli täiendava ravina, üle perampaneeli monoteraapiale.
Hungarian: FD&C Blue 2 indigókármin alumínium lakk (E132)
Estonian: FD&C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Hungarian: A perampanel naponta legfeljebb 12 mg-os adagokban adva nem nyújtotta meg a QTc-időt, valamint nem gyakorolt dózisfüggő vagy klinikailag jelentős hatást a QRS-időtartamra.
Estonian: Perampaneel ei pikendanud QTc-intervalli selle manustamisel annustes kuni 12 mg ööpäevas ega avaldanud annusega seotud ega kliiniliselt olulist mõju QRS-i kestusele.
Hungarian: - A Fycompa fokozhatja az elesés kockázatát, különösen az idős betegek esetében, de ez a betegségéből is adódhat.
Estonian: - Fycompa võib suurendada teil kukkumiste tõenäosust, eriti kui olete eakas; see võib olla põhjustatud teie haigusest.
Hungarian: Gyógyszerinterakciók in vitro vizsgálata
Estonian: Ravimite koostoimete hindamine in vitro
Hungarian: E betegek többségének kórelőzményében parciális görcsrohamok szerepeltek.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli varem esinenud partsiaalseid epilepsiahooge.
Hungarian: Ha ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a perampanel-kezelést azonnal le kell állítani, és (az adott esetnek megfelelően) másfajta kezelést kell fontolóra venni.
Estonian: Neile reaktsioonidele viitavate tunnuste või sümptomite tekkimisel tuleb perampaneeli kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda (vajaduse korral) alternatiivse ravimi kasutamist.
Hungarian: A perampanelt idős betegek esetében óvatosan, az egyidejűleg több gyógyszert szedő betegeknél lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat figyelembe véve kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Perampaneeli kasutamisel eakatel peab olema ettevaatlik, võttes arvesse ravimite võimalikke koostoimeid mitme ravimiga ravitavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Hungarian: A vizeletből és a székletből visszanyert radioaktivitás főként oxidatív és konjugált metabolitok keverékéből állt.
Estonian: Uriinis ja väljaheites sisaldunud radioaktiivsus koosnes põhiliselt oksüdatiivsetest ja konjugeeritud metaboliitidest.
Hungarian: Az idiopathiás generalizált görcsroham egyéb altípusai A perampanel hatásosságát és biztonságosságát myoclonusos görcsrohamokban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Estonian: Idiopaatiliste generaliseerunud krambihoogude teised alatüübid Perampaneeli efektiivsus ja ohutus müoklooniliste krambihoogudega patsientidel ei ole tõestatud.
Hungarian: A Fycompa alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek esetében.
Estonian: Fycompa't ei soovitata kasutada lastel vanuses kuni 12 aastat.
Hungarian: A perampanel túladagolására vonatkozóan kevés a humán klinikai tapasztalat.
Estonian: Perampaneeli üleannustamise kohta inimestel on vähe kliinilisi kogemusi.
Hungarian: Egy serdülő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban a perampanel alkalmazása mellett nem észleltek a placebóhoz képest a kognitív funkciókban bekövetkezett szignifikáns változást a gyógyszerek kognitív funkciókra gyakorolt globális hatását értékelő CDR (Cognitive Drug Research) rendszerrel kapott pontszám alapján.
Estonian: Noorukitest patsientide platseebokontrolliga uuringus perampaneeli kasutamisel olulisi muutusi kognitiivses funktsioonis platseeboga võrreldes ei täheldatud, mõõdetuna Cognitive Drug Research (CDR) süsteemi üldise kognitiivse funktsiooni skooriga.
Hungarian: A pszichomotoros teljesítmény vizsgálatának eredményei a perampanel adagolásának abbahagyását követő 2 héten belül visszatértek a kiindulási értékekre.
Estonian: Psühhomotoorsete näitajate testide tulemused taastusid ravieelsele tasemele 2 nädala jooksul pärast perampaneeli annustamise lõpetamist.
Hungarian: A készítmény szedését csak akkor hagyja abba, ha kezelőorvosa ezt javasolja Önnek.
Estonian: Ärge katkestage selle võtmist enne, kui teie arst soovitab teil seda teha.
Hungarian: A citokróm P450 erős induktorai, például a rifampicin és az orbáncfű várhatóan csökkentik a perampanel koncentrációját, és a reaktív metabolitok magasabb plazmakoncentrációinak kialakulásának lehetősége a jelenlétükben nem zárható ki.
Estonian: Tugevad tsütokroomi P450 indutseerijad, näiteks rifampitsiin ja naistepuna, eeldatavalt vähendavad perampaneeli kontsentratsioone ning reaktiivsete metaboliitide plasmakontsentratsioonide potentsiaalset suurenemist nende toimel ei saa välistada.
Hungarian: A kognitív funkciót a gyógyszerek kognitív funkciókra gyakorolt globális hatását értékelő CDR (Cognitive Drug Research) rendszerrel kapott t-pontszám alapján értékelték, ami 5 részterület - a figyelem, a figyelemfenntartás, az epizodikus szekunder memória minősége, a munkamemória minősége és a visszaemlékezés sebessége - értékeléséből kapott összesített pontszám.
Estonian: Kognitiivset funktsiooni hinnati Cognitive Drug Research (CDR) süsteemi üldise kognitiivse funktsiooni t-skooriga, mis on liitskoor ning tuletatud viiest domeenist, millega testitakse tähelepanuvõimet, tähelepanu püsivust, episoodilise sekundaarse mälu kvaliteeti, töömälu kvaliteeti ja mälu kiirust.
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat
Estonian: Avatud jätku-uuring
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztett szakaszban 52 hetes perampanel-kezelést követően nem figyeltek meg a globális CDR rendszer alapján kapott pontszámban bekövetkező, szignifikáns változásokat (lásd 5.1 pont, Gyermekek és serdülők).
Estonian: Avatud jätku-uuringus pärast 52 nädalat kestnud ravi perampaneeliga üldises CDR-süsteemi skooris olulisi muutusi ei täheldatud (vt lõik 5.1 „Lapsed").
Hungarian: A Fycompa nem tekinthető a citokróm P450 és UGT enzimek erős serkentőjének vagy gátlójának (lásd 5.2 pont).
Estonian: Fycompa't ei loeta tsütokroomi P450 ega UGT ensüümide tugevaks indutseerijaks ega inhibeerijaks (vt lõik 5.2).
Hungarian: Nem zárható ki a nagyobb mértékű hatás, amennyiben a perampanelt a ketokonazolénál hosszabb felezési idejű CYP3A-gátlóval együtt adják, vagy ha az inhibitorral végzett kezelés hosszabb időtartamú.
Estonian: Tugevamaid toimeid ei saa välistada perampaneeli kasutamisel koos ketokonasoolist pikema poolväärtusajaga CYP3A inhibiitoriga või pikemaajalisel ravimisel inhibiitoriga.
Hungarian: A titrálási szakaszban mindhárom vizsgálatban napi 2 mg-mal kezdték a kezelést, és a dózist hetente napi 2 mg-os lépésekben emelték a céldózis eléréséig.
Estonian: Kõigi kolme uuringu tiitrimisfaasis alustati ravi annusega 2 mg ööpäevas ja suurendati seda üks kord nädalas 2 mg võrra ööpäevas kuni sihtannuse saavutamiseni.
Hungarian: Napi 12 mg perampanel többszöri adagolása fokozta az 5 pontos hangulati állapot profil (Profile of Mood State) értékelő skálával mért düh, zavartság és depresszió mértékét (lásd 5.1 pont).
Estonian: Perampaneeli korduvad annused 12 mg ööpäevas suurendasid viha, segasust ja depressiooni, hinnatuna meeleoluseisundi profiili 5-punktilise hindamisskaalaga (vt lõik 5.1).
Hungarian: A Fycompa-t a hatásosság és tolerálhatóság közötti optimális egyensúly elérése érdekében a beteg egyéni reagálásától függően titrálni kell.
Estonian: Fycompa't tuleb tiitrida olenevalt patsiendi individuaalsest ravivastusest, et oleks tagatud efektiivsuse ja taluvuse optimaalne vahekord.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az ismétlődő görcsrohamokkal járó epilepszia kezelésére szolgálnak.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse epilepsia ravimiseks - korduvate krambihoogude korral.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Fycompa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a terápiarezisztens epilepsziákban (lokalizációhoz kötött és életkorhoz kötött epilepszia szindrómák) (lásd 4.2 pont, serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Fycompa'ga läbi viidud uuringute tulemused ravile raskesti alluva epilepsiaga laste ühe või mitme alarühma kohta (lokaliseerunud ja vanusega seotud epilepsiasündroomid) (teave noorukitel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Fordítva, az egyidejűleg alkalmazott CYP450 3A enziminduktor megvonása várhatóan növeli a perampanel plazmakoncentrációját, és dóziscsökkentésre lehet szükség.
Estonian: Samas võib samaaegselt kasutatava CYP450 3A indutseeriva aine kasutamise lõpetamine eeldatavalt suurendada perampaneeli plasmakontsentratsioone ning võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fycompa összetevői bejutnak-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Fycompa koostisained võivad erituda rinnapiima.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
Estonian: Teatage oma arstile enne selle ravimi võtmist, kui teil on esinenud alkoholismi või sõltuvust ravimitest.
Hungarian: Gyógyszermetabolizáló enzimek serkentése
Estonian: Ravimit metaboliseeriva ensüümi inhibeerimine
Hungarian: Az etinilösztradiol AUC-értékeit a Fycompa 12 mg-os adagban nem befolyásolta, míg a Cmax 18%-kal csökkent.
Estonian: Fycompa 12 mg ei mõjutanud etinüülestradiooli AUC-väärtusi, kuid Cmax vähenes 18%.
Hungarian: Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole.
Hungarian: A Fycompa szedése során más, biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (például gumióvszert vagy spirált).
Estonian: Fycompa kasutamise ajal peate kasutama muud liiki ohutut ja efektiivset rasestumisvastast vahendit (näiteks kondoomi või spiraali).
Hungarian: A szint egy óra elteltével tetőzött, és a plazmaszint 3,65-szeresének felelt meg.
Estonian: Maksimaalne tase saavutati ühe tunniga ning see ületas 3,65-kordselt taset vereplasmas.
Hungarian: Az oxkarbazepint a citoszolban található reduktáz enzim gyorsan metabolizálja a monohidroxi-karbazepin nevű aktív metabolittá.
Estonian: Okskarbasepiin metaboliseerub kiiresti tsütosooli reduktaasi ensüümi toimel aktiivseks metaboliidiks monohüdroksükarbasepiiniks.
Hungarian: A Fycompa-t epilepszia elleni egyéb gyógyszerekkel együtt, az epilepszia bizonyos formáinak kezelésére alkalmazzák 12 éves kort betöltött személyek esetében.
Estonian: Fycompa't kasutatakse koos teiste epilepsiavastaste ravimitega teatavate epilepsiavormide ravimiseks 12-aastastel ja vanematel isikutel.
Hungarian: Radioaktív anyaggal jelölt perampanel beadását követően perampanel-metabolitok csak nyomokban voltak megfigyelhetők a plazmában.
Estonian: Pärast radioaktiivse märgistusega perampaneeli manustamist leiti plasmast ainult perampaneeli metaboliitide jälgi.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha midazolámot szed, mert szükséges lehet az adag módosítása.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate midasolaami, sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada.
Hungarian: A gyógyszer felírásakor a beteget tájékoztatni kell a bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és szoros monitorozásuk szükséges.
Estonian: Ravimi väljakirjutamisel tuleb patsiente teavitada rasketele kutaansetele kõrvaltoimetele iseloomulikest tunnustest ja sümptomitest ja jälgida hoolikalt nahareaktsioonide suhtes.
Hungarian: Vélhetően az AMPA-receptorok glutamát általi aktiválása felelős az agyban zajló legtöbb gyors excitátoros szinaptikus átvitelért.
Estonian: AMPA retseptorite aktiveerumist glutamaadi toimel peetakse enamikul juhtudel erutuse kiirete sünaptiliste ülekannete põhjuseks ajus.
Hungarian: Ha ehhez hozzávesszük, hogy a perampanel-expozícióban nincsenek az életkorral összefüggő eltérések, az eredmények arra utalnak, hogy idős betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Estonian: Koos vanusega seotud erinevuste puudumisega perampaneeli plasmakontsentratsioonides näitavad need tulemused, et annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Hungarian: A perampanel-csoportba tartozó, enziminduktor antiepileptikumokat szedő vizsgálati alanyok száma alacsony volt (n = 9).
Estonian: Perampaneeli rühmas oli ensüüme indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutajaid vähe (n = 9).
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktor karbamazepinnel együtt alkalmazva az átlagos felezési idő (t1/2) 25 óra volt.
Estonian: Annustamisel koos tugevatoimelise CYP3A indutseerija karbamasepiiniga oli keskmine t1/2 25 tundi.
Hungarian: Fokozottabbnak tűnik az elesés kockázata, különösen az idős betegek esetében.
Estonian: Kukkumiste oht näib suurenevat, eriti eakatel; selle põhjus ei ole teada.
Hungarian: A perampanel magas zsírtartalmú étellel együtt történő alkalmazása nem befolyásolta a perampanel plazma csúcskoncentrációját (Cmax) vagy össz-expozícióját (AUC0-inf).
Estonian: Perampaneeli tablettide manustamine koos suure rasvasisaldusega toidukorraga perampaneeli maksimaalset kontsentratsiooni plasmas (Cmax) ega kogukontsentratsiooni (AUC0-inf) ei mõjutanud.
Hungarian: A monohidroxi-karbazepin aktív metabolitot nem értékelték.
Estonian: Aktiivset metaboliiti monohüdroksükarbasepiini ei hinnatud.
Hungarian: A palackot fordítsa fejjel lefelé, és szívja fel az előírt mennyiségű Fycompa-t.
Estonian: Pöörake alaspidi ja tõmmake pudelist välja Fycompa ettenähtud annus.
Hungarian: Az adagoláshoz kérjük, használja a mellékelt szájfecskendőt és adaptert.
Estonian: Annustamiseks kasutage kaasasolevat suusüstalt ja adapterit.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy a Fycompa milyen hatással van Önre.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui teate, millist mõju Fycompa teile avaldab.
Hungarian: Ezért a napi 12 mg Fycompa-t igénylő nőknél figyelembe kell venni a progeszteron tartalmú oralis fogamzásgátlók csökkent hatásosságának lehetőségét, és esetükben további megbízható módszer (intrauterin eszköz (IUD), gumióvszer) alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb naistel, kes vajavad Fycompa't 12 mg ööpäevas, võtta arvesse progestageenseid aineid sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse võimalikku vähenemist ja kasutada täiendavat usaldusväärset meetodit (emakasisest vahendit, kondoomi) (vt lõik 4.4).
Hungarian: Óvatosság szükséges a Fycompa belsőleges szuszpenzió egyéb antiepileptikmokkal kombinációban történő alkalmazásakor, mivel az 1 grammot meghaladó összmennyiségű szorbit bevitele befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek felszívódását.
Estonian: Fycompa suukaudse suspensiooni kasutamisel koos teiste sorbitooli sisaldavate epilepsiavastaste ravimitega tuleb olla ettevaatlik, sest kokku rohkem kui 1 grammi sorbitooli võtmine võib mõningate ravimite imendumist halvendada.
Hungarian: Tizenkilenc fázis I vizsgálat során összegyűjtött adatok populációs farmakokinetikai elemzése során a perampanel átlagos felezési ideje (t1/2) 105 óra volt.
Estonian: Üheksateistkümne 1. faasi uuringu koondandmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemusena oli perampaneeli keskmine t1/2 105 tundi.
Hungarian: Az első felbontás után: 90 napon belül fel kell használni.
Estonian: EXP Pärast esmakordset avamist: kasutada 90 päeva jooksul.
Hungarian: 10%-nál kisebb mértékű csökkenés
Estonian: < 10% vähenemine
Hungarian: 1 db palack (340 ml) 170 mg perampanelt tartalmaz.
Estonian: 1 pudel (340 ml) sisaldab 170 mg perampaneeli.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, hogy epilepsziás megbetegedése milyen hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Estonian: Peate pidama nõu arstiga oma epilepsia mõju kohta autojuhtimisele ja masinate kasutamisele.
Hungarian: Átállítás monoterápiára
Estonian: Üleviimine monoteraapiale
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: A titrálási szakaszt mindhárom vizsgálatban egy 13 hétig tartó fenntartó szakasz követte, melynek során a betegek továbbra is állandó adagban kapták a perampanelt.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus järgnes tiitrimisfaasile säilitusravi faas, mis kestis 13 nädalat ja mille vältel patsiendid kasutasid perampaneeli püsiannuses.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised.
Hungarian: A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés tünetei jelentkeznek.
Estonian: Patsientidel (ja patsientide hooldajatel) tuleb soovitada enesetapukavatsustele ja enesetapuga seotud käitumisele viitavate märkide tekkimisel pidada nõu arstiga.
Hungarian: A Fycompa-t étellel együtt vagy étkezések között is be lehet venni.
Estonian: Fycompa't võite võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Fehér-törfehér színű szuszpenzió
Estonian: Suukaudne suspensioon Valge kuni valkjas suspensioon
Hungarian: A betegeket 4 hét alatt titrálták a napi 8 mg-os céldózisra vagy a legmagasabb tolerált dózisra, és további 13 héten át kezelték a titrálási szakasz végére elért utolsó dózisszint alkalmazásával.
Estonian: Patsientide annuseid tiitriti nelja nädala jooksul sihtannuseni 8 mg ööpäevas või suurima talutava annuseni ning neid raviti tiitrimisperioodi lõpuks saavutatud viimase annusetasemega veel 13 nädalat.
Hungarian: Az epilepsziás betegpopulációban végzett farmakokinetikai elemzés során megállapították, hogy a perampanel 26%-kal csökkenti az oxkarbazepin clearance-ét.
Estonian: Epilepsiaga patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis vähendas perampaneel okskarbasepiini kliirensit 26%.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során perampanellel kezelt betegeknél magasabb dózisok mellett nagyobb gyakorisággal jelentettek agressziót, dühöt és ingerlékenységet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes perampaneeliga ravitud patsientidel esines agressiivsust, viha ja ärrituvust suuremate annuste korral sagedamini.
Hungarian: A perampanel főként oxidáció és az azt követő glükuronidáció útján nagy mértékben metabolizálódik.
Estonian: Perampaneel metaboliseerub ulatuslikult esmase oksüdatsiooni ja seejärel toimuva glükuronidatsiooni teel.
Hungarian: Az úgynevezett antiepileptikumok, vagyis epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: See kuulub epilepsiavastaste ravimite rühma.
Hungarian: In vitro a perampanel gátolta az AMPA által indukált intracelluláris kalciumszint-növekedést (az N-metil-D-aszpartát-indukált növekedést azonban nem).
Estonian: In vitro inhibeeris perampaneel rakkudevahelise kaltsiumi taseme AMPA poolt indutseeritud (kuid mitte NMDA poolt indutseeritud) tõusu.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - kiterjedt bőrkiütés, láz, májenzimszintek emelkedése, rendellenes vérkép (eozinofilia), megnagyobbodott nyirokcsomók és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, angol rövidítéssel DRESS, vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
Estonian: Teadmata (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus, vereanalüüside kõrvalekalded (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja keha muude elundite haaratus (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ehk DRESS-sündroom või ravimi suhtes tekkiva ülitundlikkuse sündroom).
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztett fázis
Estonian: Avatud jätkufaas