FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erhöhungen von Transaminasen und schwere Leberschäden sind bekannte Risiken, die mit der Behandlung mit Zinbryta (Daclizumab) verbunden sind, und im Hinblick darauf wurden zum Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verschiedene Maßnahmen zur Risikominimierung (RMM) umgesetzt, darunter die monatliche Kontrolle der Leberfunktion.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése és a súlyos májkárosodás a Zinbryta-val (daklizumab) végzett kezeléssel összefüggő, ismert kockázatok, és az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása idején számos kockázatcsökkentő intézkedést vezettek be ezzel kapcsolatosan, beleértve a havonkénti májfunkció-ellenőrzést.
German: Zur Ergänzung der im Labor durchgeführten Nachkontrolle wurde es von der SAG und vom PRAC als essentiell angesehen, dass Patienten über das Risiko einer Leberschädigung zu informieren und im Hinblick auf die Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, zu warnen sind.
Hungarian: A laboratóriumi utánkövetés kiegészítéseként a tudományos tanácsadó csoport és a PRAC kulcsfontosságúnak tekintette, hogy tájékoztassák a betegeket a májkárosodás kockázatáról és figyelmeztessék őket a májműködési zavarra utaló jelekről és tünetekről.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend abzuändern ist.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazási előírást ennek megfelelően kell módosítani.
German: • Der PRAC sah außerdem die Notwendigkeit, ein Bestätigungsformular einzuführen, um sicherzustellen, dass die Patienten angemessen über das mit Daclizumab einhergehende
Hungarian: • A PRAC szükségesnek tartotta továbbá egy elismerő nyilatkozat bevezetését annak biztosítása érdekében, hogy a betegeket megfelelően tájékoztatták a daklizumabbal kapcsolatos májkárosodás kockázatairól.
German: Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass Daclizumab bei Patienten mit einer vorbestehenden Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy vélte, hogy a daklizumab legyen ellenjavallt a már fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
German: Des Weiteren empfahl der PRAC, dass alle Patienten über Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, informiert werden und bei Auftreten dieser Anzeichen und Symptome unverzüglich an einen Hepatologen zu überweisen sind.
Hungarian: Továbbá a PRAC javasolta, hogy minden beteget tájékoztassanak a májműködési zavarra utaló jelekről és tünetekről, és ezek megjelenése esetén haladéktalanul utalják a beteget hepatológushoz.
German: Wenngleich Analysen von Subgruppen dieser Studien nur bedingt belastbar waren, zeigten diese keine statistisch signifikanten Unterschiede im Hinblick auf die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse bei MS-Patienten mit hoher Krankheitsaktivität im Vergleich zu Patienten mit niedriger Krankheitsaktivität.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alcsoport elemzései - bár szilárdságuk korlátozott volt - nem azonosítottak statisztikailag szignifikáns eltéréseket a kulcsfontosságú hatásossági kimenetelekben a magas betegségaktivitást mutató SM betegeknél az alacsony betegségaktivitást mutatókhoz képest.
German: Im ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht (PSUR) wurden zudem vier weitere Fälle von schweren Leberschäden bei klinischen Prüfungen gemeldet.
Hungarian: Ezenfelül az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben négy esetben súlyos májkárosodásról számoltak be a klinikai vizsgálatokból.
German: • Der PRAC überprüfte die Gesamtheit der Daten, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu Fällen von nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen gemeldeten schweren Leberschädigungen bereitgestellt hatte, sowie Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus klinischen Prüfungen im Hinblick auf das Gesamtrisiko einer Leberschädigung durch Daclizumab.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta jelentett, súlyos májkárosodás esetekkel kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok összességét, valamint a klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat a daklizumab alkalmazásával kapcsolatos májkárosodás átfogó kockázatát illetően.
German: Ergebnisse aus beiden Studien zeigten klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Reduzierungen der Schubrate, des primären Wirksamkeitsendpunkts in jeder Studie.
Hungarian: A két vizsgálat eredményei klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak a relapszusok számában, amely a vizsgálatok primer hatásossági végpontja volt.
German: Der PRAC berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu Fällen von Leberschäden, die seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgetreten sind, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen Falls von fulminantem Leberversagen, sowie Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus klinischen Prüfungen zu Daclizumab im Hinblick auf das allgemeine Risiko für Leberschäden im Zusammenhang mit Daclizumab.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultja által a forgalombahozatali engedély kiadását követően jelentkezett májkárosodás eseteire vonatkozó, összes adatot, beleértve egy közelmúltban bekövetkezett, halálos kimenetelű, fulmináns májelégtelenség esetet, továbbá a daklizumabbal végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat a daklizumab alkalmazása kapcsán jelentkező májkárosodás átfogó kockázatát illetően.
German: Fälle von Leberschäden wurden sowohl über Anzeichen und Symptome als auch anhand von Laborwerten festgestellt; daher sollten die Transaminasen- und Gesamtbilirubinkonzentrationen im Serum des Patienten mindestens einmal monatlich und so kurz wie möglich vor jeder Verabreichung überwacht werden.
Hungarian: Májkárosodást azonosítottak a jelek és tünetek, valamint a laboratóriumi értékek alapján, ezért a betegeknél a szérum transzamináz és összbilirubin szinteket legalább havonta és az alkalmazás előtt a lehető legközelebbi időpontban ellenőrizni kell, illetve gyakrabban, ha a kezelés során klinikailag indokolt.
German: Außerdem sollte ein Absetzen in Erwägung gezogen werden, wenn kein ausreichendes Ansprechen erreicht wurde oder wenn die Termine für Kontrollen der Leberfunktion nicht eingehalten werden.
Hungarian: A kezelés megszakítását kell mérlegelni akkor is, ha nem értek el megfelelő választ vagy nem tartják be a májfunkció ellenőrzését.
German: Darüber hinaus war der PRAC angesichts des Mangels an klinischen Daten zu Patienten mit vorbestehenden signifikanten Lebererkrankungen, der von einem Ausschluss dieser Patienten aus klinischen Prüfungen herrührt, der Schwere der die Leber betreffenden Nebenwirkung und der erhöhten Anfälligkeit von Patienten mit zugrunde liegender Lebererkrankung für eine Verschlechterung der Leberinsuffizienz der Ansicht, dass Daclizumab bei allen Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen bzw. vorbestehender Leberinsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Hungarian: Ezenfelül figyelembe véve a klinikai adatok hiányát a már fennálló, jelentős májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel őket kizárták a klinikai vizsgálatokból, a májat érintő mellékhatás súlyosságát, valamint a fennálló májbetegségben szenvedő betegeknek a májkárosodás súlyosbodása iránti, fokozott hajlamát, a PRAC úgy vélte, hogy a daklizumab legyen ellenjavallt a fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő, valamennyi beteg esetében.
German: Unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der SAG, dass die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten beschränkt werden sollte, für die eine Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT) nicht geeignet ist, war der PRAC der Auffassung, dass eine Ermittlung von Subgruppen innerhalb der Zielpopulation (d. h. mit hochaktiver Krankheit und mit schnell fortschreitender schwerer Erkrankung) nicht gerechtfertigt war und dass die Anwendungsbeschränkung für alle Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose gelten würde, bei denen eine Behandlung mit anderen DMT nicht geeignet ist.
Hungarian: Figyelembe véve a tudományos tanácsadó csoport következtetéseit, miszerint a gyógyszer alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akik nem alkalmasak az egyéb betegségmódosító kezelésekre, a PRAC úgy ítélte meg, hogy a célcsoporton belül az alcsoportok azonosítása (azaz a nagyon aktív betegségben és a hirtelen kialakuló, súlyos betegségben szenvedők) nem indokolt, és az alkalmazás korlátozása valamennyi olyan, RSM-ben szenvedő betegre vonatkozna, akik nem alkalmasak az egyéb betegségmódosító kezelésekre.
German: Der CHMP hat den empfohlenen Wortlaut der Indikation, insbesondere jenen, der die Behandlung mit Daclizumab auf Patienten beschränkt, bei denen eine andere krankheitsmodifizierende Therapie kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist, besprochen, und war der Auffassung, dass aus Gründen der Verständlichkeit angegeben werden sollte, dass sich dies auf jede andere krankheitsmodifizierende Therapie bezieht.
Hungarian: A CHMP megtárgyalta a javallat javasolt szövegét, különösen a daklizumab-kezelés korlátozását azokra a betegekre, akiknél egy másik betegségmódosító gyógyszer ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő, és úgy vélte, hogy a pontosítás érdekében ki kell jelenteni, hogy ez minden betegségmódosító gyógyszerre vonatkozik.
German: Angesichts der Tatsache, dass in klinischen Prüfungen immunvermittelte Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen berichtet wurden und dass die Auswirkungen von Daclizumab auf andere Autoimmunerkrankungen sowie die Rolle einer solchen Erkrankung auf eine durch Daclizumab induzierte Leberschädigung unbekannt sind (wie auch von der SAG betont wurde), war der PRAC der Auffassung, dass die Behandlung mit Daclizumab bei Patienten mit anderen gleichzeitig auftretenden Autoimmunerkrankungen als Multiple Sklerose in der Anamnese nicht empfohlen werden sollte.
Hungarian: Tekintetbe véve, hogy a klinikai vizsgálatokban immunmediált betegségekről és autoimmun betegségekről számoltak be, illetve a daklizumab hatása az egyéb autoimmun betegségekre és az ilyen betegségek szerepe a daklizumab által kiváltott májkárosodásban ismeretlen, ahogy azt a tudományos tanácsadó csoport is hangsúlyozta, a PRAC úgy vélte, hogy a daklizumab-kezelés nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében fennálló autoimmun betegségek szerepelnek a szklerózis multiplexen felül.
German: Die Wirksamkeit von Daclizumab war in zwei Zulassungsstudien bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) demonstriert worden, die zur Indikation schubförmige Multiple Sklerose geführt hatten.
Hungarian: A daklizumab hatásosságát két pivotális vizsgálatban igazolták relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő betegeknél, ami a relapszáló szklerózis multiplex javallatát eredményezte.
German: Die Behandlung mit Daclizumab führte außerdem zu einer klinisch bedeutsamen Verlangsamung der Anhäufung neurologischer Behinderungen; dies wurde anhand von Ergebnismessgrößen ermittelt, die sowohl auf Bewertungen durch die Ärzte als auch auf Patienteneinschätzungen basierten.
Hungarian: A daklizumab-kezelés klinikailag jelentős módon lassította a neurológiai rokkantság felhalmozódását, amelyet a klinikus által értékelt és a beteg által jelentett kimeneteli mutatók révén mértek.
German: Im Allgemeinen wird das Auftreten einer durch Daclizumab induzierten Leberschädigung angesichts der verfügbaren Daten als unvorhersehbar eingestuft.
Hungarian: Összességében, a rendelkezésre álló adatok alapján a daklizumab által kiváltott májkárosodás megjelenését előre nem láthatónak tekintik.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinbryta (Daclizumab).
Hungarian: A CHMP ezért a Zinbryta (daklizumab) forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist, vorausgesetzt, dass Zinbryta nur zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten angewendet wird, die ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) gezeigt haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist, sowie unter der Voraussetzung, dass Änderungen an den Produktinformationen vorgenommen werden, um das Risiko einer schweren Leberschädigung zu minimieren.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil pozitív marad, feltéve, hogy a Zinbryta-t kizárólag a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő, felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik nem reagáltak megfelelően legalább két betegségmódosító kezelésre, és akik számára egy másik betegségmódosító gyógyszer ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő, és amennyiben a terméktájékoztatót módosítják a súlyos májkárosodás kockázatának minimalizálása érdekében.
German: Der PRAC stellte fest, dass trotz der bereits umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich einer monatlichen Kontrolle der Leber, ein tödlicher Fall aufgetreten war.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egy halálos eset következett be a már bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések, köztük a havonkénti májellenőrzés ellenére.
German: Angesichts des oben Genannten ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Zinbryta (Daclizumab) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und der zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti módosítása, illetve a további kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
German: Das Auftreten eines tödlichen Falles von fulminantem Leberversagen trotz Einhaltung der vor diesem Verfahren umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich monatlicher Kontrolle der Leber, gab besonderen Anlass zu Bedenken.
Hungarian: Különösen aggodalmat keltő volt a fulmináns májelégtelenség egy halálos kimenetelű esetének jelentkezése a jelen eljárást megelőzően bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések, köztük a havonkénti májellenőrzés betartása ellenére.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zinbryta (Daclizumab) vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformationen als weiterhin positiv.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
German: • Daher empfahl der PRAC die Beschränkung der Indikation von Daclizumab auf die Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist.
Hungarian: • Ennek következtében a PRAC javasolta a daklizumab javallatának korlátozását az olyan, a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő, felnőtt betegekre, akik nem reagáltak megfelelően legalább két betegségmódosító gyógyszerre, és akik számára az egyéb betegségmódosító kezelések ellenjavalltak vagy más módon nem megfelelőek.
German: Leberschädigung hat, jedoch war die SAG der Auffassung, dass als Vorsichtsmaßnahme ein Absetzen der Therapie empfohlen werden sollte, wenn die ALT- bzw. AST-Konzentrationen der Patienten mehr als das 3-Fache der oberen Normgrenze erreichen.
Hungarian: Bár elismerték, hogy ennek az intézkedésnek nincs előrejelző értéke a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás kialakulásának kockázatát illetően, a tudományos tanácsadó csoport úgy vélte, hogy óvintézkedésként a kezelés megszakítása javasolható, ha a beteg ALT vagy AST szintje meghaladja a normális felső határának háromszorosát.
German: Dies dauert ungefähr 30 Minuten.
Hungarian: Ez körülbelül 30 percet vesz igénybe.
German: • Blut im Stuhl
Hungarian: • vér a székletben
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Ein Fall wurde als schwerwiegend eingestuft.
Hungarian: egy esetet értékeltek súlyosnak.
German: Es könnten neue Informationen vorliegen.
Hungarian: Lehetnek köztük új információk.
German: 96 bis 144 Wochen
Hungarian: 96-144 hét
German: - falls Sie Depressionen haben oder in der Vergangenheit Depressionen hatten.
Hungarian: - ha depresszióban szenved vagy szenvedett korábban.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
German: * Quoten und Risikoreduktionen/Endpunkte werden über den Behandlungszeitraum bis zu 144 Wochen berechnet.
Hungarian: * Az arányok és kockázatcsökkenések/végpontok a 144. hétig tartó kezelési időszakra számítottak.
German: Es ist äußerst wichtig, dass Sie diese Blutuntersuchung nicht verpassen.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy Ön ne mulassza el ezt a vérvizsgálatot.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 1.
German: Die Rate von Infektionen und schwerwiegenden Infektionen stieg mit der Zeit nicht an.
Hungarian: A fertőzések és súlyos fertőzések aránya az idő előrehaladtával nem emelkedett.
German: • die Notwendigkeit, Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung anderer hepatotoxischer Arzneimitteln walten zu lassen;
Hungarian: • Az elővigyázatosság szükségessége egyéb hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén;
German: Nicht einfrieren bzw. hohen Temperaturen aussetzen.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy tegye ki magas hőmérsékletnek!
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird dennoch die Kontrolle des großen Blutbilds alle drei Monate empfohlen.
Hungarian: Elővigyázatosságból azonban 3 havonta a teljes vérkép monitorozása javasolt.
German: 3,0 Punkte Verschlechterung
Hungarian: 3,0 pontos romlás
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinbryta sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Hungarian: A Zinbryta biztonságossága és hatásossága nem ismert ebben a korcsoportban.
German: • sich ungewöhnlich traurig, hoffnungslos oder unzufrieden fühlen
Hungarian: • szokatlan szomorúság, reménytelenség, vagy saját magával kapcsolatos rossz érzés
German: Versuchen Sie nicht, Nebenwirkungen selbst zu behandeln.
Hungarian: Semmilyen mellékhatást ne próbáljon meg saját maga kezelni.
German: Zinbryta kann schwerwiegende Leberprobleme hervorrufen, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.
Hungarian: A Zinbryta súlyos májproblémákat okozhat, amelyek életveszélyesek lehetnek vagy halálhoz vezethetnek.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Blutuntersuchung versäumt zu haben.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy elmulasztott egy vérvizsgálatot.
German: Grüne Streifen sichtbar
Hungarian: Zöld csíkok láthatók
German: Die mittlere Dauer war zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Hungarian: A fertőzések medián időtartama a kezelési csoportok között hasonló volt.
German: Dieses Schulungspaket soll Folgendes enthalten:
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
German: - falls Sie jemals Tuberkulose hatten (auch TB genannt) oder in einer Region leben, in der TBInfektionen häufig sind, könnten Sie ein höheres Risiko für TB haben.
Hungarian: - ha valaha tuberkulózisban (más néven tbc) szenvedett, vagy olyan környéken él, ahol gyakoriak a tbc fertőzések, akkor Önnél nagyobb lehet a tbc fertőzés kockázata.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, interleukin-gátlók ATC kód: L04AC01
German: • Nervosität, Angst
Hungarian: • idegesség, szorongás
German: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Hungarian: Daklizumab 150 mg (N = 1943)
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
Hungarian: Ez a gyógyszer nem használható fel, ha:
German: • verstärkte Müdigkeit
Hungarian: • fokozott fáradtság
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das sichere Bedienen von Maschinen zulässt.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan gépjárművet vezessen és gépeket kezeljen.
German: - falls Sie eine schwere Infektion, wie eine Lungenentzündung, haben.
Hungarian: - ha valamilyen súlyos fertőzésben szenved, mint például a tüdőgyulladás.
German: Nach einer Erholungszeit von bis zu 12 Wochen gab es Hinweise auf eine Reversibilität.
Hungarian: Egy, legfeljebb 12 hétig tartó felépülési időszakot követően reverzibilitást igazoltak.
German: • Selbstverletzungs- oder Suizidgedanken
Hungarian: • önmagában való kártételre vagy öngyilkosságra vonatkozó gondolatok
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hochaktiver Krankheit Eine hochaktive Krankheit wurde wie folgt definiert:
Hungarian: Hatásosság erősen aktív betegségben szenvedő betegeknél Az erősen aktív betegség meghatározása a következő volt:
German: Diese regelmäßigen Blutuntersuchungen sind äußerst wichtig für Sie.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ezeket a rendszeres vérvizsgálatokat elvégezzék Önnél.
German: Mutagenese Genotoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Mutagenitás Genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
German: Lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7.
Hungarian: Olvassa el és kövesse a 7. pontban leírt tanácsokat.
German: Dieses kleine Verteilungsvolumen deutet darauf hin, dass Daclizumab primär auf vaskuläre und interstitielle Bereiche begrenzt ist.
Hungarian: A kis megoszlási térfogat azt jelzi, hogy a daklizumab elsősorban a vascularis és interstitialis terekre korlátozódik.
German: • Name des verschreibenden Arztes, Unterschrift und Datum.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és a dátum.
German: Daclizumab hatte keine Effekte auf die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen von der Geburt bis zu 6 Monate danach.
Hungarian: A daklizumab nem volt hatással az utód peri- és postnatalis fejlődésére a születéstől 6 hónapos korig.
German: Es gab keinen Einfluss auf die fetale Entwicklung und keinen Hinweis auf Teratogenität.
Hungarian: Nem gyakorolt hatást a magzati fejlődésre, és nem volt teratogenitásra utaló bizonyíték sem.
German: Waschen Sie sich Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet.
German: In Tabelle 5 und in Abbildungen 1-2 sind die Ergebnisse der DECIDE-Studie dargestellt.
Hungarian: Az 5. táblázat és az 1-2. ábrák a DECIDE vizsgálat eredményeit mutatják be.
German: Hinweis: Es kann sein, dass Sie Luftbläschen im Arzneimittelfenster sehen.
Hungarian: Megjegyzés: Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerkijelző ablakban.
German: • Patientenkarte;
Hungarian: • Betegkártya;
German: • so gestaltet sein, dass die Ärzte patientenfreundliche Informationen weitergeben können;
Hungarian: • Úgy kell kialakítani, hogy segítségével az orvosok a beteg számára érthető információkat tudjanak közölni;
German: Bei Patienten, die Tuberkulose gehabt haben oder die in endemischen Gebieten der Krankheit leben, sollte vor Behandlungsbeginn ein Screening auf aktive Tuberkulose durchgeführt werden, und die Patienten sollten während der Behandlung überwacht werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban tuberculosisban szenvedtek, vagy a betegség endémiás területein élnek, a kezelés megkezdése előtt aktív tuberculosis szűrést kell végezni, és a betegeket a kezelés ideje alatt monitorozni kell.