FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I princippet skulle de ikkekliniske data om lokal tolerance af dobbeltlagsplastret have været suppleret af en analyse af risikoen for overfølsomhed.
Polish: Zasadniczo dane pochodzące z badań nieklinicznych dotyczących tolerancji miejscowej plastrów dwuwarstwowych powinny zostać uzupełnione o analizę ich wpływu uczulającego.
Danish: Derfor blev det fremført, at der også bør tages højde for de ikkekliniske undersøgelser af enkeltlagsudgaven, når den lokale tolerabilitet vurderes.
Polish: Z tego względu stwierdzono, że również badania niekliniczne plastrów jednowarstwowych powinny być uwzględniane podczas przeprowadzania oceny miejscowej tolerancji preparatu.
Danish: Når plastret er påsat huden, breder lægemidlet sig i det subkutane væv og danner et reservoir.
Polish: Po nałożeniu plastra na skórę lek przenika do tkanki podskórnej i jest w niej składowany.
Danish: På grund af den mekaniske belastning under fjernelse af det klæbende lag fra overhuden er irritation uundgåelig, hvorfor en smule hudirritation altid vil forekomme ved gentagen anvendelse af depotplastre.
Polish: Podrażnienia skóry nie można uniknąć z uwagi na występowanie mechanicznego urazu wierzchnich warstw skóry podczas odklejania plastra, zatem wielokrotnemu zastosowaniu plastrów przezskórnych zawsze towarzyszy niewielkie podrażnienie skóry.
Danish: McNemartesten blev derefter anvendt til at undersøge, hvorvidt der blev observeret signifikante forskelle mellem testproduktet og referenceproduktet i forhold til antallet af patienter, der led af bivirkninger.
Polish: W celu oceny występowania istotnych różnic pomiędzy produktem badanym a referencyjnym pod względem liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zastosowano test McNemara.
Danish: Flerdosisundersøgelse: Antallet af observationer af hudirritation med en score over 1 var 77 for testproduktet og 56 for referenceproduktet, hvor antallet af forsøgspersoner med hudirritation var det samme (26).
Polish: Badanie nad wielokrotną dawką preparatu: liczba zaobserwowanych przypadków podrażnienia skóry o punktacji ponad 1 w grupie pacjentów z podrażnieniem skóry o tej samej liczebności (26) dla każdego preparatu wynosiła 77 dla produktu badanego oraz 56 dla produktu referencyjnego.
Danish: CHMP medtog alle disse aspekter i sine overvejelser og godtog argumentet om, at de tilgængelige kliniske data i tilstrækkelig grad påviser den sammenlignelige lokale tolerabilitet hos Fentrix og Dorogesic.
Polish: Uwzględniając wszystkie przedstawione zagadnienia, CHMP przyjął argumentację zakładającą, że dostępne dane pochodzące z badań nieklinicznych w wystarczającym stopniu wykazały porównywalność preparatów Fentrix i Durogesic pod względem tolerancji miejscowej.
Danish: Indledningsvis indsendte ansøgeren data, der sammenlignede bivirkningerne uden nogen statistisk analyse, og der blev anmodet om en statistisk sammenligning.
Polish: Zdolność do wywoływania podrażnienia miejscowego Początkowo wnioskodawca przedstawił dane porównujące występowanie zdarzeń niepożądanych bez uwzględnienia analiz statystycznych, wymagane więc było ich przeprowadzenie.
Danish: - Det blev betragtet som rimeligt og etisk at vurdere hudtolerabilitet for depotplastre indeholdende opioider som en del af sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelser.
Polish: - uznano za etyczne i uzasadnione przeprowadzenie oceny tolerancji skórnej plastrów przezskórnych zawierających leki z grupy opioidów jako elementu porównawczych badań biodostępności;
Danish: - Ikkekliniske aspekter
Polish: Zagadnienia związane z badaniami nieklinicznymi
Danish: Det nuværende dobbeltlagsplasters dermale tolerabilitet blev i en ikkeklinisk analyse sammenlignet med referencelægemidlet "Dorogesic 25" hos kaniner som en del af de farmakokinetiske undersøgelser A/PK 02-P012 og A/PK 02-P013.
Polish: Tolerancja skórna stosowanych obecnie plastrów dwuwarstwowych była oceniana w nieklinicznych badaniach będących częścią badań farmakokinetycznych A/PK 02-P012 i A/PK 02-P013, prowadzonych na królikach, w których plastry porównywano z produktem referencyjnym „Durogesic 25".
Danish: Dette reservoir er lagt ind mellem det lag, der er i kontakt med huden (donorlaget) og filmen på bagsiden.
Polish: Warstwa ta została umieszczona pomiędzy warstwą stykającą się ze skórą (warstwa dostarczająca lek) a warstwą podkładową.
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet af en sammenlignelig tolerabilitetsprofil, som er fastlagt gennem kliniske undersøgelser (se nedenfor).
Polish: Potwierdzeniem tych wyników było wykazanie w badaniach klinicznych porównywalnego profilu tolerancji produktów (zob.
Danish: Referencemedlemsstaten vurderede, at det var rimeligt og etisk at vurdere hudtolerabilitet for depotplastre indeholdende opioider som en del af sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelser.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie uznało za etyczne i uzasadnione przeprowadzenie, w ramach porównawczych badań dotyczących biodostępności, oceny tolerancji skórnej przezskórnych plastrów zawierających lek z grupy opioidów.
Danish: Depotplastret påsættes den intakte hud, hvorved det aktive stof med konstant hastighed afgives til det systemiske kredsløb.
Polish: Plastry te nakłada się na nieuszkodzoną skórę w celu dostarczenia do układu krążenia ogólnego substancji czynnej w stałej dawce.
Danish: I hver af de kliniske farmakokinetiske undersøgelser (enkeltdosis- såvel som flerdosisundersøgelsen) bekræftedes det, at for Fentrixplastret var procentdelen af en hudirritationsscore på 0 (ingen irritation), og scoren 1 (minimalt erytem, næsten ikke synligt, scoren beregnes i henhold til FDA's branchevejledning "Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products") nået op på over 90 %.
Polish: Każde z klinicznych badań farmakokinetycznych (dawka pojedyncza i dawka wielokrotna) potwierdziło, że zastosowanie plastra Fentrix wiązało się z ponad 90-procentowym występowaniem podrażnienia skóry o punktacji 0 (brak podrażnienia) i 1 (ledwie zauważalny, znikomy rumień, punktacja wg wytycznych Agencji ds.
Danish: Den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelser, var dog af den opfattelse, at godkendelsen af lægemidlet Fentrix, depotplastre, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden for så vidt angår ikkeklinisk og klinisk sikkerhed.
Polish: Jednakże sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie na podstawie badań nieklinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego uznało, że udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie Fentrix w postaci plastrów przezskórnych może potencjalnie stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Danish: Tværtimod antydede den visuelle inspektion af dataene en større risiko for hudirritation.
Polish: Wizualna ocena danych wskazywała raczej na większą zdolność do wywoływania podrażnień skóry przez produkt badany.
Danish: Ansøgerens begrundelse var, at vurderingen af den lokale tolerance efter gentagne doser er blevet udført under flerdosisbioækvivalensundersøgelsen hos mennesker.
Polish: W uzasadnieniu wnioskodawca stwierdził, że ocena tolerancji miejscowej podczas powtarzanego stosowania preparatu została przeprowadzona w badaniach dotyczących równoważności biologicznej z zastosowaniem wielokrotnej dawki preparatu u ludzi.
Danish: På baggrund af biotilgængelighedsundersøgelserne blev det påvist, at Fentrixplastrene er sammenlignelige med referencelægemidlet Dorogesic SMAT.
Polish: Badania dotyczące równoważności biologicznej wykazały porównywalność plastrów Fentrix z referencyjnym produktem leczniczym, którym jest Durogesic SMAT.
Danish: Det blev derfor fremført, at de ikke kunne anvendes som understøttelse af en lignende sikkerhedsprofil, som det kræves i retningslinjerne.
Polish: Stwierdzono zatem, że - zgodnie z wytycznymi - wyników tych nie można zastosować w celu potwierdzenia podobieństwa profili bezpieczeństwa preparatów.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF FENTRIX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU FENTRIX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Danish: Teknologien med fentanyldepotplastre er blevet anvendt til klinisk smertelindring siden 1991.
Polish: W warunkach klinicznych plastry przezskórne uwalniające fentanyl stosuje się w leczeniu bólu od roku 1991.
Danish: Helm Pharmaceuticals GmbH Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster 25 µg/h depotplaster transdermal
Polish: Helm Pharmaceuticals GmbH Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster
Danish: Da det er fastslået, at der ikke er risiko for hudoverfølsomhed ved det aktive stof og alle andre af plastrets hjælpestoffer, hvilket blev bekræftet under kliniske forhold (se nedenfor), kan der ikke forventes at fremkomme flere oplysninger fra yderligere dyreforsøg.
Polish: Jako że powszechnie znany jest również brak jakiegokolwiek wpływu uczulającego substancji czynnej oraz wszystkich innych substancji pomocniczych, który może uzyskać potwierdzenie kliniczne (zob.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, var af den opfattelse, at undersøgelsesresultaterne skulle analyseres på ny, fordi irritationsdataene oprindelig ikke var blevet vurderet tilstrækkelig grundigt.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że ze względu na nieodpowiednią początkową ocenę danych dotyczących występowania podrażnień skóry, konieczna jest ponowna analiza wyników badania.
Danish: Det blev derfor fremført, at specifikke undersøgelser af dermal irritation er påkrævet i henhold til de retningslinjer, der henvises til i det ovenstående.
Polish: Utrzymywano zatem, że zgodnie z przedstawionymi powyżej wytycznymi konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich badań oceniających podrażnienie skóry.
Danish: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h depotplaster
Polish: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Danish: Den er omkring 17 timer for fentanyl efter transdermal indgivelse sammenlignet med parenterale lægemidler og lægemidler, der indgives via slimhinderne, hvor den er på syv timer.
Polish: Po przezskórnym podaniu fentanylu okres półtrwania wynosi około 17 h, natomiast po podaniu parenteralnym lub przezśluzówkowym - 7 h. Uwalnianie preparatu z plastra jest regulowane bez membrany.
Danish: I undersøgelsen A/PK 02-P013 blev en række hudreaktioner vurderet i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer for enkelte test af dermal tolerance (CPMP/SWP/2145/00) og blev bedømt som negligerbare til let irriterende for både testobjektet og referenceplastret.
Polish: W badaniu A/PK 02-P013 odczyny skórne oceniane były zgodnie z obowiązującymi wytycznymi odnoszącymi się do badań tolerancji dawki pojedynczej (CPMP/SWP/2145/00).
Danish: Det er en almindeligt anerkendt klinisk realitet, at når det gælder transdermal terapi, er en hudirritationsscore på 1 almindelig og uden videre klinisk relevans.
Polish: Podczas stosowania klinicznego terapii przezskórnej dopuszcza się możliwość występowania podrażnienia skóry o punktacji 1 bez dalszych następstw o znaczeniu klinicznym.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, mente dog, at hjælpestofferne i denne ansøgning afviger kvalitativt fra referenceproduktets hjælpestoffer, og at ansøgeren havde anvendt enkeltlags- i stedet for dobbeltlagsudgaven af plastret i visse ikkekliniske undersøgelser.
Polish: Państwa członkowskie wskazały również, że podczas niektórych badań nieklinicznych wnioskodawca zamiast plastrów dwuwarstwowych zastosował plastry jednowarstwowe.
Danish: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h depotplaster
Polish: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Danish: Plastrets fremherskende bestanddele - hovedsageligt to af klæbestofferne - virkede ikke irriterende på marsvins hud, når de blev testet alene i henhold til retningslinjerne CPMP/SWP/2145/00 og OECD 406 (Buehlermetoden).
Polish: Jednak w badaniach pojedynczych składników przeprowadzonych zgodnie z wytycznymi CPMP/SWP/2145/00 i OECD 406 (metoda Buehlera) nie wykazano, aby podstawowe części składowe plastra - głównie dwie warstwy przylegające - działały uczulająco na skórę świnek morskich.
Danish: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster 100 µg/h depotplaster
Polish: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster
Danish: Under udførelsen af denne model blev der fundet statistiske forskelle mellem behandlingerne i begge undersøgelser (enkeltdosisundersøgelsen og flerdosisundersøgelsen), og pointoverslaget over odds ratioen var 8,35 i enkeltdosisundersøgelsen og 1,45 i flerdosisundersøgelsen.
Polish: Estymacja punktowa współczynnika ryzyka (OR) wyniosła 8,35 dla badania nad dawką pojedynczą i 1,45 dla badania nad dawką wielokrotną.
Danish: Fentanyl har en høj lipid opløselighed, hvilket gør det velegnet til transdermal indgivelse.
Polish: Jest on substancją silnie rozpuszczalną w tłuszczach i tym samym odpowiednią do stosowania przezskórnego.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Fentrix pod różnymi nazwami (zob.
Danish: 30 mg Kapsel, hård
Polish: 30 mg Kapsułki twarde Podanie doustne butelka (HDPE)
Danish: EU (MF)-nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 56 kapsler
Polish: 56 kapsułek
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelse
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: Yderligere information om Feraccru findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Feraccru znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af jernmanglens sværhedsgrad, men sædvanligvis er det nødvendigt med mindst 12 ugers behandling.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tygodni leczenia.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Feraccru løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Feraccru są stale monitorowane.
Danish: Feraccru fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2016.
Polish: W dniu 18 lutego 2016 r. lek Feraccru otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Danish: Endvidere opnåede ca. 65 % af de patienter, der fik Feraccru, et normalt hæmoglobinniveau sammenholdt med 10 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: Dodatkowo u około 65% pacjentów otrzymujących Feraccru uzyskano prawidłowe stężenie hemoglobiny w porównaniu z 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Feraccru fås som kapsler (30 mg).
Polish: Lek Feraccru jest dostępny w postaci kapsułek (30 mg).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Feraccru opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Feraccru przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Feraccru er effektivt til at øge hæmoglobinniveauet hos patienter med jernmangel og anæmi (defineret som hæmoglobin under 12 g/dl for kvinder og 13 g/dl for mænd).
Polish: Feraccru skutecznie zwiększa stężenie hemoglobiny u pacjentów z niedoborem żelaza i niedokrwistością (zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny poniżej 12 g/dl dla kobiet i 13 g/dl dla mężczyzn).
Danish: Hvad er Feraccru, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje
Danish: Dette medvirker til at korrigere nedsat dannelse af hæmoglobin (det iltbærende pigment i røde blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og eventuelle symptomer på denne tilstand.
Polish: Pomaga to skorygować zmniejszone wytwarzanie hemoglobiny (pigment przenoszący tlen w krwinkach czerwonych), niedokrwistość (niski poziom krwinek czerwonych) i wszelkie objawy tego stanu.
Danish: Andre oplysninger om Feraccru
Polish: Inne informacje dotyczące leku Feraccru
Danish: I et studie med 128 patienter fik de patienter, der blev behandlet med Feraccru i 12 uger, forøget deres gennemsnitlige hæmoglobinniveau fra 11,0 til 13,2 g/dl, mens det forblev på ca. 11,1 g/dl hos
Polish: W badaniu z udziałem 128 pacjentów u osób przyjmujących lek Feraccru przez 12 tygodni nastąpił średni wzrost stężenia hemoglobiny z 11,0 na 13,2 g/dl, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) stężenie hemoglobiny pozostało na poziomie około 11,1 g/dl.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Feraccru vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Feraccru są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Svære bivirkninger er mavesmerter, forstoppelse og diarré.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują bóle brzucha, zaparcia i biegunkę.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Feraccru (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er symptomer i tarmen, såsom mavesmerter, tarmluft (flatulens), forstoppelse (konstipation), maveubehag og oppustethed samt diarré.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Feraccru (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to objawy ze strony jelit, takie jak bóle brzucha, wzdęcia (oddawanie gazów), zaparcia, dyskomfort i napięcie w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka; te działania niepożądane mają na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Danish: Feraccru er et jernholdigt lægemiddel, der anvendes til behandling af jernmangel hos voksne.
Polish: Feraccru jest lekiem zawierającym żelazo stosowanym w leczeniu niedoboru żelaza (braku żelaza) u osób dorosłych.
Danish: Data om, hvordan lægemidlet optages i kroppen, viser, at Feraccru også kan have en virkning hos patienter, der har jernmangel uden allerede at have udviklet anæmi.
Polish: Dane dotyczące wchłaniania leku w organizmie wskazują, że lek Feraccru może także wykazywać działanie na pacjentów z niedoborem żelaza, u których nie doszło jeszcze do rozwoju niedokrwistości.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Feraccru anses for acceptabel med bivirkninger, der hovedsageligt er lette til moderate og svarer til bivirkningerne ved andre jernpræparater.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Feraccru uznano za akceptowalny - wywołuje on działania niepożądane o nasileniu przeważnie łagodnym lub umiarkowanym i jest to zgodne z danymi na temat innych preparatów żelaza.
Danish: Feraccru må ikke anvendes hos patienter, der lider af jernoverbelastning (hæmokromatose) eller får gentagne blodtransfusioner.
Polish: Leku Feraccru nie wolno stosować u pacjentów z zespołem przeładowania żelazem (hemochromatozą) i u pacjentów otrzymujących wielokrotne przetoczenia krwi.
Danish: For mere information om brug af Feraccru, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Feraccru?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Feraccru
Danish: Når det tages gennem munden, optages det af tarmcellerne, hvorefter jernet frigives fra stoffet og transporteres og opbevares i kroppen, så jernindholdet hos patienter med jernmangel bliver normalt.
Polish: Po podaniu doustnym lek jest wchłaniany przez komórki jelita; następnie z substancji jest uwalniane żelazo, które jest transportowane i magazynowane w organizmie, przyczyniając się do przywrócenia prawidłowego stężenia tego pierwiastka.
Danish: Det aktive stof i Feraccru, ferrimaltol, indeholder jern.
Polish: Substancja czynna leku Feraccru, maltol żelazowy, jest substancją zawierającą żelazo.
Danish: Feraccru indeholder det aktive stof ferrimaltol.
Polish: Feraccru zawiera substancję czynną maltol żelazowy.
Danish: En oversigt over Feraccru og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Feraccru i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Feraccru er påvist at være effektivt til at forøge hæmoglobinindholdet hos patienter med jernmangelanæmi.
Polish: Wykazano, że lek Feraccru skutecznie zwiększa stężenie hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Feraccru fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Feraccru.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Feraccru w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan anvendes Feraccru?
Polish: Jak stosować lek Feraccru
Danish: Hvordan virker Feraccru?
Polish: Jak działa lek Feraccru
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Feraccru?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Feraccru
Danish: Kroppen producerer derfor mere hæmoglobin, når jernbeholdningerne er fyldt op, så anæmien afhjælpes.
Polish: Ponieważ żelazo stanowi niezbędny składnik budulcowy hemoglobiny, organizm może produkować hemoglobinę w większej ilości i skorygować niedokrwistość po uzupełnieniu zapasów żelaza.
Danish: 21 måneder
Polish: 21 miesięcy
Danish: Voksne (18 år og derover)
Polish: Osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub powyżej)
Danish: Hver flaske indeholder 56 kapsler.
Polish: Każda butelka zawiera 56 kapsułek.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor svær jernmanglen er, men sædvanligvis behøves mindst 12 ugers behandling.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tygodni leczenia.
Danish: Ingen enkelt metode til vurdering er fuldstændig tilfredsstillende - kliniske kendetegn og laboratorieprøver må tages i betragtning.
Polish: Żadna z metod oceny nie jest w pełni satysfakcjonująca - należy brać pod uwagę cechy kliniczne oraz wyniki badań laboratoryjnych.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
Danish: Resultaterne for de øvrige vigtigste endepunkter for virkning er gengivet i tabel 2.
Polish: Wyniki oceny innych kluczowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 2.
Danish: Der er hidtil ikke udført kliniske undersøgelser.
Polish: Dotychczas brak jest dostępnych badań klinicznych.
Danish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Polish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Danish: Absorption og elimination
Polish: Wchłanianie i eliminacja
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta
Danish: Opkast og afføring kan være grå eller sort.
Polish: Wymioty i stolce mogą mieć zabarwienie szare lub czarne.
Danish: Indtagelse af 20 mg jern/kg er potentielt toksisk, og 200-250 mg/kg er potentielt dødeligt.
Polish: Połknięcie 20 mg/kg żelaza pierwiastkowego jest potencjalnie toksyczne, a 200-250 mg/kg jest potencjalnie śmiertelne.
Danish: Husk at medbringe denne indlægsseddel og resten af kapslerne for at vise dem til lægen.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą tej ulotki i pozostałych kapsułek leku w celu pokazania lekarzowi.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel mere end 45 dage efter første anbrud af flasken.
Polish: Leku nie należy przyjmować dłużej nie 45 dni po pierwszym otwarciu butelki.