FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pacienti mají být v průběhu léčby pravidelně vyšetřováni, zda nemají známky či příznaky, které by mohly poukazovat na myopatii.
Hungarian: - A kezelés tartama alatt a betegeknél rendszeresen figyelni kell a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulására.
Czech: O době léčby u infekcí krve nebo srdce a infekcí kůže rozhodne Váš lékař.
Hungarian: A vér vagy a szív fertőzései, valamint bőrfertőzések során orvosa dönti el, hogy meddig kapja a kezelést.
Czech: Ve studii hmotnostní bilance s využitím radioaktivně značeného materiálu bylo podle celkové radioaktivity 78 % podané dávky zjištěno v moči, zatímco nezměněného daptomycinu bylo v moči nalezeno přibližně 50 % dávky.
Hungarian: Egy radioaktívan jelölt gyógyszerrel végzett tömegegyensúlyi vizsgálatban a beadott dózis 78%-át mutatták ki a vizeletben a teljes radioaktivitás alapján, míg a vizeletben kimutatott változatlan daptomicin a beadott dózis mintegy 50%-át tette ki.
Czech: Při výskytu nevysvětlitelných svalových symptomů se má léčba přípravkem Daptomycin Hospira přerušit v případě, že hladina CPK překročí 5násobek horní meze normálu.
Hungarian: Ismeretlen eredetű izomban fellépő tünetek esetén meg kell szakítani a Daptomycin Hospira-kezelést, ha a CPK-szint meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét.
Czech: Výsledky těchto studií ukazují, že expozice (AUC) u pediatrických pacientů jsou při všech dávkách obecně nižší než u dospělých pacientů, jimž byly podány srovnatelné dávky.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a gyermekgyógyászati betegeknél az összes dózis mellett megfigyelt expozíciók (AUC) általában alacsonyabbak az ugyanazt a dózist kapó felnőtteknél megfigyeltekhez képest.
Czech: Informace o laboratorním testování citlivosti musí obsahovat následující důležitá sdělení: - Testování citlivosti minimalizuje riziko selhání léčby díky identifikaci kmenů s potenciální rezistencí na daptomycin.
Hungarian: A laboratóriumi érzékenységi vizsgálattal kapcsolatos tájékoztató az alábbi fontos üzeneteket kell tartalmazza: - Azt, hogy az érzékenységi vizsgálat a daptomicinre potenciálisan rezisztens törzsek azonosításával minimálisra csökkenti a kezelés sikertelenségének kockázatát.
Czech: (2) Stejné úpravy dávky, které jsou založeny na farmakokinetických údajích od dobrovolníků včetně PK modelových výsledků, jsou doporučeny u dospělých hemodialyzovaných pacientů nebo u pacientů podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD).
Hungarian: (2) Ugyanaz, az önkéntesekkel nyert farmakokinetikai adatokon alapuló, és farmakokinetikai modellezési eredményeket is tartalmazó dózismódosítás javasolt hemodializált vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) alatt álló felnőtt betegek eseténnek.
Czech: Úprava dávkování u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin podle indikace a clearance kreatininu
Hungarian: Dózis módosítás beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél indikációk és kreatinin clearance szerint
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Hungarian: - A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Mohou to být známky vzácné, ale závažné plicní poruchy zvané eozinofilní pneumonie.
Hungarian: Ezek az eozinofil tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek.
Czech: Gramnegativní mikroorganismy * Označuje druhy, u nichž lze účinnost považovat za uspokojivě prokázanou v klinických studiích.
Hungarian: Természetüknél fogva ellenálló organizmusok Gram-negatív organizmusok * olyan fajok, amelyek ellen a szer hatása kielégítően bebizonyosodott klinikai vizsgálatok során.
Czech: - Přípravek Daptomycin Hospira může ovlivňovat koagulační testy (PT/INR), což může vést k falešným výsledkům.
Hungarian: - Azt, hogy a Daptomycin Hospira zavarhatja a véralvadási vizsgálatokat (PT/INR), és ez hibás eredményekhez vezethet.
Czech: Důležité: Než přípravek předepíšete, přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku.
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az alkalmazási előírását.
Czech: V závislosti na době trvání studie byly všechny svalové účinky, včetně mikroskopických změn, plně reverzibilní do 13 měsíců po ukončení léčby.
Hungarian: A vizsgálat tartamától függően, minden izomhatás, ideértve a mikroszkopikus elváltozásokat is, teljes egészében reverzíbilis volt az adagolás felfüggesztését követő 1-3 hónapon belül.
Czech: Neexistují dostatečné důkazy, aby bylo možné učinit jakékoli závěry ohledně možné klinické účinnosti daptomycinu proti infekcím způsobených enterokoky, včetně bakterií Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Hungarian: Nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármilyen következtetést lehessen levonni a daptomicin enterococcusok, beleértve az Enterococcus faecalis és az Enterococcus faecium okozta fertőzések elleni lehetséges klinikai hatásosságát illetően.
Czech: Daptomycin je indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A daptomicin az alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Osoby starší 65 let mohou dostávat stejné dávky jako ostatní dospělí za předpokladu, že jejich ledviny fungují správně.
Hungarian: A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.
Czech: Kdykoli je to možné, má být přípravek Daptomycin Hospira ve dnech dialýzy podáván až po jejím dokončení (viz bod 5.2).
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a dialízises napokon a Damtomycin Hospira-t a dialízis befejezését követően kell beadni (lásd 5.2 pont).
Czech: Byly hlášeny kmeny se sníženou citlivostí na daptomycin zejména při léčbě pacientů s obtížně léčitelnými infekcemi a/nebo po dlouhodobém podávání.
Hungarian: A daptomicinre csökkent érzékenységű törzseket jelentettek különösen nehezen kezelhető fertőzésekben szenvedő betegeknél és/vagy hosszabb időn át történő alkalmazást követően.
Czech: Enterokokové infekce
Hungarian: Enterococcus-fertőzések
Czech: Jestliže k tomu dojde, oznamte to svému lékaři.
Hungarian: Ha ez előfordul, mondja el kezelőorvosának.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin může být sama predispozicí ke zvýšeným hladinám daptomycinu, což může zvyšovat riziko rozvoje myopatie (viz výše).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés maga is elősegítheti a daptomicin-szintek emelkedését, ami fokozhatja a myopathia kialakulásának a kockázatát (lásd fenn).
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že daptomycin není účinný v léčbě pneumonie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a daptomicin nem hatékony a pneumonia kezelésében.
Czech: Jestliže jsou u pacientů léčených daptomycinem pozorovány nevysvětlené abnormality PT/INR, je třeba vzít v úvahu možné interakce in vitro při laboratorních testech.
Hungarian: Ha daptomicinnel kezelt betegeknél megmagyarázhatatlan PI/INR abnormalitást észlelnek, gondolni kell a laboratóriumi vizsgálat során felléphető in vitro reakció lehetőségére.
Czech: - Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztráta citlivosti nebo potíže při pohybu.
Hungarian: - A kéz- vagy lábfejek szokatlan bizsergése vagy zsibbadása, érzéskiesés vagy mozgászavar.
Czech: - U pacientů, u nichž se objeví nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů, je třeba sledovat hladiny CPK každé 2 dny.
Hungarian: - Ha egy betegnél váratlan izomfájdalom, nyomásérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcs alakul ki, CPK-értékét kétnaponként kell ellenőrizni.
Czech: U pacientů léčených daptomycinem a warfarinem je třeba sledovat antikoagulační aktivitu po dobu několika prvních dní po zahájení léčby přípravkem Daptomycin Hospira.
Hungarian: A daptomicint és warfarint kapó betegeknél az antikoaguláns aktivitást a Daptomycin Hospira-kezelés megkezdése után az első néhány napban monitorozni kell.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Daptomycin se má u takových pacientů používat pouze za předpokladu, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a daptomicin csak akkor alkalmazható, ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Czech: Daptomycin neměl žádný vliv na farmakokinetiku warfarinu ani probenecidu a tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku daptomycinu.
Hungarian: A daptomicinnek nincs hatása a warfarin vagy a probenecid farmakokinetikájára, és ezek a gyógyszerek sem változtatják meg a daptomicin farmakokinetikáját.
Czech: V závislosti na typu infekce nebo infekcí, kterými trpíte, Vám lékař může v průběhu léčby přípravkem Daptomycin Hospira předepsat také jiná antibakteriální léčiva.
Hungarian: Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően orvosa egyéb baktériumellenes szereket is felírhat Önnek a Daptomycin Hospira-kezelés alatt.
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) má být daptomycin používán u dospělých pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) pouze, pokud se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt (lásd alábbi táblázat és lábjegyzetei) a daptomicin bármilyen fokban beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 80 ml/perc) felnőtt beteg esetében csak akkor alkalmazandó, ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Czech: Na tomto základě se doporučuje, aby byl dospělým pacientům na HD nebo CAPD daptomycin podáván jednou za 48 hodin v dávce doporučené pro daný typ léčené infekce (viz bod 4.2).
Hungarian: Ennek alapján ajánlott, hogy a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegek 48 óránként kapjanak daptomocint, a kezelt fertőzés típusára ajánlott adagban (lásd 4.2 pont).
Czech: Nicméně při porovnávání jednorázové injekce se stejnými dávkami podanými formou 30minutové intravenózní infuze nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ani v bezpečnostním profilu daptomycinu (viz také body 4.8 a 5.2).
Hungarian: Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikái és biztonságossági profiljában (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Czech: Pacienti byli zařazováni postupně do přesně definovaných věkových skupin a po dobu až 14 dní jim byla jednou denně podávána na věku závislá dávka, a to následovně:
Hungarian: A betegek fokozatosan, jól meghatározott korcsoportokban kerültek bevonásra, és az alábbiak szerint életkorfüggő dózisokat kaptak, naponta egyszer legfeljebb 14 napig:
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem elegyíthető semmilyen más gyógyszerrel, a fentiek kivételével.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádium) betegekről nincs adat.
Czech: Navíc se pravidelné sledování renální funkce doporučuje v průběhu souběžného podávání potenciálně nefrotoxických látek, a to bez ohledu na pacientovu předchozí renální funkci (viz bod 4.5).
Hungarian: Emellett a vesefunkció rendszeres monitorozása egy potenciálisan nephrotoxikus szer egyidejű alkalmazása esetén is javasolt, tekintet nélkül a beteg vesefunkciójának korábbi állapotára (lásd 4.5 pont).
Czech: Studie u psů prokázala, že při podávání jednou denně byl výskyt myopatie kosterního svalstva nižší ve srovnání s frakcionovaným podáváním stejné celkové denní dávky, což naznačuje, že myopatické účinky u zvířat souvisely primárně s intervalem mezi dávkami.
Hungarian: Egy kutyákon végzett vizsgálat kimutatta, hogy a vázizomzat myopathiája ugyanannak a napi összdózisnak a részletekben történő adásához képest napi egyszeri adagolás mellett csökkent, jelezve, hogy állatokban a myopathiás hatás elsődlegesen a dózisok közötti időtől függ.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám přípravek Daptomycin Hospira nebude podávat nebo že dočasně přeruší podávání onoho jiného léku.
Hungarian: Orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Daptomycin Hospira-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.
Czech: - Z důvodu minimalizace rizika chyb v medikaci (vysoká osmolarita, předávkování) musí karta s dávkováním obsahovat příslušné algoritmy pro výpočet dávky přípravku Daptomycin Hospira pro rekonstituci.
Hungarian: - A gyógyszerelési hibák (magas ozmolaritás, túladagolás) kockázatának minimálisra történő csökkentésének elősegítése érdekében az adagolási kártyának tartalmaznia kell a feloldáshoz szükséges Daptomycin Hospira dózis kiszámításának megfelelő algoritmusát.
Czech: Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, elektrolytová nerovnováha
Hungarian: Nem gyakori: Étvágycsökkenés, hyperglykaemia, elektrolitegyensúly zavar
Czech: U pacientů s hlubokými infekcemi je nutné bezodkladně provést potřebnou chirurgickou intervenci (např. debridement, odstranění protéz, chirurgický výkon k náhradě chlopně).
Hungarian: Mélyen elhelyezkedő fertőzések esetén a szükséges műtéti beavatkozást (pl. debridement, a protézis eltávolítása, billentyűcsere) késedelem nélkül el kell végezni.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u hlodavců nebyly provedeny.
Hungarian: Rágcsálókban nem vizsgálták hosszú távon a készítmény rákkeltő hatását.
Czech: Doporučené dávkovací režimy pro pediatrické pacienty podle věku a indikace jsou uvedeny níže.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó, életkoron és indikáción alapuló adagolási rend alább látható.
Czech: Populace per protocol (PP) RIE
Hungarian: PP (per protocol = a protokoll szerint kezelt) populáció
Czech: Veškerý nepoužitý roztok, který zůstal v injekční lahvičce, musí být zlikvidován.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt el nem használt részt ki kell dobni.
Czech: Za účelem minimalizace tohoto rizika je nutné informovat lékaře, že pro vyšetření koagulačních parametrů se doporučuje odebrat vzorky krve v době minimálních plazmatických koncentrací přípravku Daptomycin Hospira.
Hungarian: Ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében az orvosoknak azt kell tanácsolni, hogy a véralvadás szintjének vizsgálatához a vérmintákat a Daptomycin Hospira mélyponti plazmakoncentrációjához közeli időpontban javasolt levenni.
Czech: Ve většině hlášených případů spojených s daptomycinem se u pacientů rozvinula horečka, dyspnoe s hypoxickou respirační insuficiencí a difuzní plicní infiltráty nebo organizující se pneumonie.
Hungarian: A daptomicinnel összefüggésben jelentett legtöbb esetben a betegeknél láz, hypoxiás légzési elégtelenséggel járó dyspnoe, valamint diffúz pulmonalis infiltrátumok vagy szervülő pneumonia alakultak ki.
Czech: Nicméně byly zaznamenány případy výrazného vzrůstu hodnot CPK a případy rhabdomyolýzy u dospělých pacientů užívajících některý z těchto léčivých přípravků současně s daptomycinem.
Hungarian: Néhány esetben azonban kifejezetten emelkedett CPK-szinteket és rhabdomyolysist jelentettek olyan felnőtt betegeknél, akik egy ilyen gyógyszert szedtek a daptomicinnel egyidőben.
Czech: V pediatrických studiích dostalo daptomycin 372 pacientů, z nichž 61 dostalo jednorázovou dávku a 311 bylo léčeno dle doporučení pro cSSTI nebo SAB (denní dávka v rozmezí od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Hungarian: Pediátriai vizsgálatokban 372 beteg kapott Daptomycin Hospira t, közülük 61 en kaptak egyszeri adagot és 311 en kaptak rendszeres kezelést cSSTI vagy SAB ellen (a napi adagok 4 mg/ttkg és 12 mg/ttkg között voltak).
Czech: Distribuční objem daptomycinu v ustáleném stavu u zdravých dospělých subjektů byl přibližně 0,1 l/kg a byl nezávislý na dávce.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a daptomicin eloszlási térfogata egészséges felnőtt egyéneknél körülbelül 0,1 l/kg volt, és a dózistól független.
Czech: Hydroxid sodný Kyselina citronová
Hungarian: Nátrium-hidroxid Citromsav
Czech: Ve dvou klinických studiích s dospělými pacienty zaměřených na komplikované infekce kůže a měkkých tkání splňovalo kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) 36 % pacientů léčených daptomycinem.
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelését értékelő két, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatban a daptomicinnel kezelt betegek 36%-a felelt meg a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (systemic inflammatory response syndrome - SIRS) kritériumainak.
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním daptomycinu a warfarinu jsou omezené.
Hungarian: A daptomicin és a warfarin együttes alkalmazásával szerzett tapasztalat korlátozott.
Czech: Důležité je zejména informovat je o následujícím: - Léky zvané statiny nebo fibráty (na snížení hladiny cholesterolu) nebo cyklosporin (léčivý přípravek používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu nebo při jiných onemocněních, např. revmatoidní artritidě nebo atopické dermatitidě).
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat: - Sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett gyógyszerek (a koleszterinszint csökkentésére), vagy ciklosporin (transzplantációban a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségekben, pl.
Czech: Podávání daptomycinu bylo u potkanů a psů spojeno s minimálními až mírnými degenerativními/regenerativními změnami kosterního svalstva.
Hungarian: Daptomicin alkalmazása minimálistól enyhéig terjedő degeneratív/regeneratív vázizomelváltozásokkal társult patkányokban és kutyákban.
Czech: V modelech na zvířatech korelují hodnoty AUC/MIC a Cmax/MIC s účinností a predikovaným usmrcením bakterií in vivo při jednorázových dávkách ekvivalentních dávkám pro dospělého člověka 4 mg/kg a 6 mg/kg jednou denně.
Hungarian: Állatmodelleken az AUC/MIC és Cmax/MIC korrelál a hatékonysággal és előrejelzett baktérium-pusztító hatással in vivo, a naponta egyszeri 4 mg/ttkg, illetve 6 mg/ttkg felnőtt humán dózisnak megfelelő egyszeri dózisoknál.
Czech: Pacienty, u nichž se v průběhu léčby daptomycinem rozvinou známky nebo příznaky, které by mohly poukazovat na periferní neuropatii, je třeba vyšetřit a má se zvážit přerušení léčby daptomycinem (viz body 4.8 a 5.3).
Hungarian: Az olyan betegeket, akiknél a daptomicin-kezelés alatt perifériás neuropathiára utaló jelek vagy tünetek lépnek fel, ki kell vizsgálni, és meg kell fontolni a daptomicin kezelés felfüggesztését (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Czech: Daptomycin podávaný formou 2minutové intravenózní injekce také vykazoval farmakokinetiku přímo úměrnou dávce ve schváleném rozmezí terapeutické dávky 4 až 6 mg/kg.
Hungarian: A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazása szintén dózisarányos farmakokinetikát mutatott a jóváhagyott 4-6 mg/kg terápiás dózistartományban.
Czech: Po infuzi 14C-daptomycinu byla u zdravých dospělých plazmatická radioaktivita podobná jako koncentrace stanovená mikrobiologickým testem.
Hungarian: C-daptomicin egészséges felnőtteknek adott infúziója után a plazma radioaktivitás a mikrobiológiai assay-vel meghatározott koncentrációhoz hasonló volt.
Czech: Ve studii bylo léčeno celkem 389 subjektů, z nichž 256 subjektů dostávalo daptomycin a 133 subjektů standardní léčbu.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 389 beteget kezeltek, köztük 256 olyan beteget, akik daptomicint kaptak, és 133 olyan beteget, akik a szokásos módon voltak kezelve.
Czech: Daptomycin může ovlivňovat laboratorní testy, kterými se zjišťuje srážlivost krve.
Hungarian: A Daptomycin Hospira befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat.
Czech: Rekonstituovaný roztok pečlivě prohlédněte, zda je přípravek v roztoku, a před použitím vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Hungarian: Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a készítmény teljes feloldódásáról és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: klinický výsledek založený na zaslepeném posouzení klinické odpovědi (úspěch [léčení, zlepšení], selhání nebo nehodnotitelnost) na návštěvě, kde probíhal TOC; a mikrobiologická odezva (úspěšnost, selhání nebo nehodnotitelnost) na základě vyhodnocení původního infekčního patogenu při TOC.
Hungarian: A másodlagos célok közé tartozott: az alkalmazott kezelést nem ismerő értékelő által megállapított klinikai válaszon (sikeres [gyógyult, állapota javult], sikertelen vagy nem értékelhető) alapuló klinikai kimenetel a TOC vizitnél, valamint a kiindulási kórokozó értékelése alapján megállapított mikrobiológiai válasz (sikeres, sikertelen vagy nem értékelhető) a TOC vizitnél.
Czech: U starších pacientů se má používat doporučené dávkování, s výjimkou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz výše a bod 4.4).
Hungarian: Az ajánlott dózist kell alkalmazni időskorú betegeknél, kivéve súlyosan beszűkült veseműködés esetében (lásd fent és 4.4 pont).
Czech: 6 mg/kg každých 48 hodin cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus; RIE = pravostranná infekční endokarditida (1) Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází z údajů získaných z farmakokinetických studií a modelových výsledků (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: 6 mg/kg 48 óránként cSSTI = komplikált bőr - és lágyrészfertőzések; SAB = S. aureus bacteriaemia (1) A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban még nem értékelték, és az ajánlás önkéntesekkel nyert farmakokinetikai adatokon alapul, valamint farmakokinetikai modellezési eredményekent is tartalmaz alapul (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit po léčbě daptomycinem jsou popsány níže:
Hungarian: A daptomicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Czech: Daptomycin je cyklický lipopeptid přírodního původu, který je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím.
Hungarian: A daptomicin egy természetes ciklikus lipopeptid készítmény, amely csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat.
Czech: Oba způsoby podání daptomycinu, 2minutová intravenózní injekce i 30minutová intravenózní infuze, měly podle výsledků těchto studií podobný profil bezpečnosti a snášenlivosti.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei alapján a daptomicin mindkét alkalmazási módja, a 2 perces intravénás injekció és a 30 perces intravánás infúzió, hasonló biztonságossági és tolerálhatósági profilt mutatott.
Czech: RIE nebo cSSTI spojená se SAB
Hungarian: RIE vagy cSSTI egyidejű SAB bval
Czech: ≥ 30 ml/min
Hungarian: ≥ 30 ml/perc
Czech: Selhání léčby z důvodu perzistujících nebo relabujících infekcí způsobených bakterií Staphylococcus aureus bylo pozorováno u 19/120 (15,8 %) pacientů léčených daptomycinem, u 9/53 (16,7 %) léčených vankomycinem a u 2/62 (3,2 %) léčených protistafylokokovým semisyntetickým penicilinem.
Hungarian: Perzisztáló vagy kiújuló Staphylococcus aureus fertőzés miatti terápiás sikertelenség a daptomicin esetén 19/120 (15,8%) esetben, a vankomicin esetén 9/53 (16,7%) esetben és a staphylococcus elleni félszintetikus penicillinnel kezelt betegeknél 2/62 (3,2%) esetben fordult elő.
Czech: Testování reprodukční toxicity neposkytlo žádný průkaz účinků na fertilitu, embryofetální nebo postnatální vývoj.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutatták, hogy hatása lenne a fertilitásra, az embrió/magzat fejlődésére vagy a postnatalis fejlődésre.
Czech: V případě smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní bakterie a/nebo určité typy anaerobních bakterií, se má daptomycin podávat společně s vhodným(i) antibakteriálním(i) přípravky.
Hungarian: Vegyes fertőzések kezelésében, Gram-negatív és/vagy bizonyos típusú anaerob baktériumok jelenlétének gyanúja esetén a daptomicint megfelelő antibakteriális szerrel (szerekkel) együtt kell adni.