FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do pierwszego badania (badanie podstawowe: 123-012) włączono pacjentów po przeszczepie nerki, natomiast drugie, mniejsze badanie (badanie 123-031) obejmowało dorosłych biorców przeszczepu serca.
Romanian: Primul a fost un studiu pivot (studiul 123-012) la pacienţii cu transplant renal, iar cel de-al doilea a fost un studiu de mai mică amploare (studiul 123-031) la adulţii beneficiari de transplant cardiac.
Polish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlandia
Romanian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlanda
Polish: Jeśli pacjentka wie lub przypuszcza, że jest w ciąży albo planuje zajście w ciążę nie powinna stosować leku Valtrex bez zasięgnięcia porady lekarza prowadzącego.
Romanian: Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, nu luaţi Valtrex fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (ang. Infectious Disease Society of America, ISDA) zaleca stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg trzy razy na dobę [Dworkin, 2007], natomiast ECIL (European Conference on Infections in Leukemia - europejska konferencja dotycząca zakażeń w przebiegu białaczki) zaleca takie samo dawkowanie walacyklowiru przez co najmniej 7 dni [Styczynski, 2009].
Romanian: IDSA (Societatea americană pentru boli infecţioase) recomandă valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007], iar Conferinţa europeană privind infecţiile în leucemie recomandă acelaşi dozaj de valaciclovir timp de cel puţin 7 zile [Styczynski, 2009].
Polish: W sytuacjach, gdy częstość występowania różniła się pomiędzy badaniami, przyjęto najbardziej konserwatywne podejście, tj. kategorię częstości występowania ustalono na podstawie wyższej częstości występowania.
Romanian: În situaţiile în care au existat incidenţe diferite de la un studiu la altul, a fost adoptată abordarea cea mai conservatoare, respectiv, categoria de frecvenţă s-a bazat pe incidenţa cea mai ridicată.
Polish: CHMP przyjął sformułowanie i zaakceptował dawkowanie 1000 mg trzy razy na dobę.
Romanian: CHMP a aprobat formularea şi a considerat acceptabilă posologia de 1000 mg de trei ori pe zi.
Polish: Należy u tych pacjentów ściśle kontrolować reakcję kliniczną na leczenie.
Romanian: Răspunsul clinic trebuie monitorizat cu atenţie la aceşti pacienţi.
Polish: Te same objawy obserwowano także u pacjentów nieleczonych walacyklowirem, u których występowały te same choroby podstawowe lub schorzenia współistniejące.
Romanian: Aceste probleme au fost, de asemenea, observate la pacienţii netrataţi cu valaciclovir, cu aceleaşi afecţiuni subiacente sau concomitente.
Polish: U wymienionych 5855 osób stosowano następująco: leczenie półpaśca (n=967); leczenie opryszczki narządów płciowych (n=1160 wysoka dawka i n=1203 niska dawka); supresja zakażenia opryszczką narządów płciowych (n=1009 wysoka dawka i n=269 niska dawka); leczenie opryszczki wargowej (n=609 wysoka dawka i n=638 niska dawka).
Romanian: Cei 5855 de subiecţi sunt repartizaţi după cum urmează: tratamentul herpesului zoster (n=967), tratamentul herpesului genital (n=1160 la doză ridicată şi n=1203 la doză scăzută), supresia herpesului genital (n=1009 la doză ridicată şi n=269 la doză scăzută), tratamentul herpesului labial (n=609 la doză ridicată şi n=638 la doză scăzută).
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Polish: • Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Romanian: • A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Polish: Co to jest lek Valtrex i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Valtrex şi pentru ce se utilizează
Polish: Zatwierdzone schematy dawkowania były oparte na ocenie porównawczej z acyklowirem stosowanym ogólnoustrojowo (Weller, 2000).
Romanian: Dozajele aprobate s-au bazat pe estimările comparative ale expunerii sistemice la aciclovir (Weller, 2000).
Polish: Zasadnicze zagrożenia bezpieczeństwa związane ze stosowaniem acyklowiru dotyczą jednak głównie odwracalnych ostrych wpływów na czynność nerek z powodu możliwości krystalizacji w cewkach nerkowych.
Romanian: Cu toate acestea, motivele principale de îngrijorare legate de siguranţa aciclovirului se referă în primul rând la efectele acute reversibile asupra funcţiei renale din cauza potenţialului de cristalizare în tubii renali.
Polish: To przekształcenie zachodzi prawdopodobnie za pośrednictwem enzymu, wyizolowanego z ludzkiej wątroby, zwanego hydrolazą walacyklowiru.
Romanian: Această conversie este probabil mediată prin intermediul unei enzime izolate din ficatul uman, denumită valaciclovir hidrolază.
Polish: W przypadku HSV, VZV oraz EBV enzymem tym jest wirusowa kinaza tymidynowa (TK), która znajduje się tylko w komórkach zakażonych przez wirusa.
Romanian: În cazul VHS, VVZ şi VEB, această enzimă este timidinkinaza (TK) virală, care este prezentă numai în celulele virale infectate.
Polish: Szacunkowa ocena zależności pomiędzy właściwościami farmakokinetycznymi acyklowiru i czynnością nerek pochodzi od pacjentów z badań P66-01, P66-02, P66-09 i P66-10, w których walacyklowir stosowano w dawce 1000 mg.
Romanian: Estimările raporturilor dintre farmacocinetica aciclovirului şi funcţia renală sunt obţinute de la subiecţii din studiile P66-01, P66-02, P66-09 şi P66-10 care au primit o doză de valaciclovir de 1000 mg.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego należy rozpocząć jak najszybciej po przeszczepieniu.
Romanian: tratamentul trebuie iniţiat cât mai repede posibil după transplant.
Polish: W przypadku CMV swoistość fosforylacji jest przynajmniej częściowo zapewniana przez fosfotransferazę, będącą produktem genu UL97.
Romanian: Selectivitatea este menţinută în VCM, cel puţin parţial, prin fosforilare fiind mediată de către produsul genei fosfotransferazei, UL97.
Polish: • Nie stosować leku Valtrex po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Romanian: • Nu utilizaţi Valtrex după data de expirare înscrisă pe cutie.
Polish: Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania tych leków są ograniczone.
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestei combinaţii.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania z randomizacją i grupą kontrolną placebo (HS230027 i HS0028) [Spruance, 2003], w których oceniono skuteczność i bezpieczeństwo dla jednego schematu dawkowania walacyklowiru - 2000 mg dwa razy dziennie przez 1 dzień - w porównaniu z placebo.
Romanian: Pentru justificarea acestei indicaţii propuse, DAPP a prezentat două studii randomizate, controlate prin placebo (HS230027 şi HS0028) [Spruance, 2003], de evaluare a eficacităţii şi siguranţei unui regim de dozare cu VACV de 2000 mg de două ori pe zi timp de 1 zi, comparativ cu placebo.
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Romanian: Condiţii care necesită atenţie
Polish: Wskazanie 2 - Zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (HSV) W przypadku opryszczki zwykłej stwierdzono różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczące miejsca zakażenia i zaleceń dotyczących leczenia, supresji lub zapobiegania.
Romanian: Indicaţia 2- Infecţii cu virusul herpes simplex (VHS) În ceea ce priveşte herpesul simplex, au existat diferenţe între statele membre legate de locul infectării şi recomandările de tratament, supresie sau prevenire.
Polish: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane
Romanian: Alte reacţii adverse mai puţin frecvente
Polish: Wiązanie walacyklowiru z białkami osocza jest bardzo słabe (15%).
Romanian: Valaciclovirul se leagă în proporţie foarte mică de proteinele plasmatice (15%).
Polish: Walacyklowir okazał się istotnie skuteczniejszy od placebo w opóźnianiu wystąpienia pierwszego nawrotu opryszczki narządów płciowych (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Romanian: Valaciclovir a fost semnificativ mai eficace decât placebo în întârzierea timpului până la prima recidivă a herpesului genital (Patel, 1997;
Polish: Cmax mikrogramy/ml
Romanian: Cmax micrograme/ml
Polish: Dla innych wskazań, gdzie normalna dawka mieści się w niższym zakresie przy zaburzeniach czynności nerek, nie zaleca się zmniejszania dawki zanim klirens kreatyniny nie osiągnie poniżej 30 ml/min, jako że przy tych poziomach ekspozycji spodziewany wzrost ekspozycji przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min nie jest uważany za istotne zagrożenie bezpieczeństwa.
Romanian: Pentru alte indicaţii în care doza normală se află în intervalul inferior, reducerile dozelor în insuficienţa renală nu au loc înainte ca CLcrea să scadă sub 30 ml/min, întrucât, la aceste niveluri de expunere, creşterea estimată a expunerii la un CLcrea de 30-49 ml/min nu este considerată un risc ridicat pentru siguranţă.
Polish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Holandia
Romanian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Olanda
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że te wyniki mogłyby potwierdzać dodatkowy wpływ VACV, którego nie należy jednak traktować jako wskazania do stosowania, natomiast informację na ten temat można zamieścić w punkcie 5.1.
Romanian: CHMP a remarcat că aceste rezultate ar confirma un efect suplimentar al VACV, deşi acesta nu poate fi considerat o indicaţie primară de tratament, dar poate fi adnotat la secţiunea 5.1.
Polish: W analizie subpopulacji z udziałem osobników rozsiewających wirusa, walacyklowir znacząco zmniejszał rozsiewanie o 73% w porównaniu do placebo (aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące zmniejszenia przeniesienia wirusa, patrz punkt 4.4).
Romanian: Printre subiecţii care participă la un sub-studiu cu purtători de virus, valaciclovir a redus semnificativ difuziunea virală cu 73%, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.4 pentru informaţii suplimentare cu privire la reducerea transmiterii).
Polish: W niektórych państwach członkowskich w leczeniu opryszczki wargowej podmiot odpowiedzialny uzyskał rejestrację umożliwiającą stosowanie walacyklowiru w wyższych dawkach przez krótszy czas (2 g dwa razy na dobę przez jeden dzień) (zalecenia International Herpes Management Forum dotyczące praktyki klinicznej [Gilbert, 2007]).
Romanian: DAPP a obţinut aprobarea în unele state membre pentru utilizarea valaciclovirului la o doză mai mare şi o durată mai scurtă (2 g de două ori pe zi timp de o zi) în tratamentul herpesului labial (recomandarea de practică clinică a Forumului internaţional de management al herpesului (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Polish: Należy mieć ze sobą opakowanie leku.
Romanian: Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.
Polish: W niektórych państwach członkowskich zamieszczono dodatkowe przeciwwskazania w przypadku ciąży i laktacji.
Romanian: Unele state membre au inclus o contraindicaţie suplimentară privind sarcina şi alăptarea.
Polish: To pomoże ograniczyć występowanie niepożądanych działań ze strony wątroby lub układu nerwowego.
Romanian: Aceasta va ajuta la reducerea reacţiilor adverse care pot afecta rinichii sau sistemul nervos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wiele ważnych prac opisujących badanie HS230027 i badanie HS230028 oraz analizę danych potwierdzającą krótkotrwałe leczenie za pomocą wysokich dawek u młodzieży i osób dorosłych z prawidłową odpornością.
Romanian: DAPP a prezentat mai multe documente esenţiale care descriu studiul HS230027 şi studiul HS230028 şi o analiză a datelor care justifică terapia pe termen scurt la doze ridicate la adolescenţi şi adulţi imunocompetenţi.
Polish: Zalecono podmiotowi odpowiedzialnemu uwzględnienie zdarzeń niepożądanych niezależnie od ich istotności statystycznej.
Romanian: DAPP a fost invitat să analizeze reacţiile adverse indiferent de semnificaţia statistică.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny ocenił dostępne raporty dotyczące ciąż i ich wyników dostępne w ogólnoświatowej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: În plus, DAPP a evaluat rapoartele de sarcină şi rezultatele sarcinilor disponibile în Baza de date globală privind siguranţa clinică a DAPP.
Polish: CHMP przyjął propozycje podmiotu odpowiedzialnego, uznając ją za zgodną z obecnie stosowanymi wytycznymi i właściwie odzwierciedlającą dostępne dane.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP considerând că aceasta este în acord cu ghidurile aflate în prezent în vigoare şi reflectă cu exactitate datele disponibile.
Polish: Zalecono jednak wprowadzenie pomniejszych zmian w treści, np.: jako że liczba doświadczeń zebranych w odniesieniu do stosowania walacyklowiru i acyklowiru u kobiet w ciąży została określona ilościowo (odpowiednio jako ograniczona lub umiarkowana), w celu zilustrowania dostępnych danych zamieszczono odpowiednie liczby z końcowego raportu badania na podstawie rejestru ciąż.
Romanian: Cu toate acestea, au fost recomandate modificări minore ale textului, precum cuantificarea nivelului de experienţă acumulată cu valacicovir şi aciclovir în timpul sarcinii (desemnat drept limitat sau, respectiv, moderat), şi au fost introduse numere istorice corespunzătoare din raportul final de studiu privind Registrul de sarcini pentru a ilustra datele disponibile.
Polish: Częstość występowania opornego na acyklowir HSV pozostała na niskim i stałym poziomie, pomimo wzrastającego stosowania klinicznego leków przeciwwirusowych przeciwko wirusom opryszczki na przestrzeni prawie trzydziestu lat.
Romanian: Prevalenţa VHS rezistent la aciclovir a rămas scăzută şi stabilă, în pofida utilizării clinice crescute a agenţilor antivirali cu acţiune împotriva viruşilor herpetici timp de aproape trei decenii.
Polish: Unikalne skojarzenie czynników związanych z wirusem, gospodarzem i lekiem stanowi wyjaśnienie, dlaczego nie doszło do rozwoju oporności w ogólnej populacji, a także dlaczego mało prawdopodobne jest, by stosowanie walacyklowiru zwiększyło częstość występowania HSV opornych na acyklowir.
Romanian: O combinaţie unică de factori asociaţi virusului, gazdei şi medicamentului explică de ce nu a apărut rezistenţa la populaţia generală, precum şi de ce este puţin probabil ca utilizarea valaciclovirului să crească prevalenţa VHS rezistent la aciclovir.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Valtrex należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jak przedstawiono w tabeli 1 poniżej.
Romanian: Doza de Valtrex trebuie redusă la pacienţi cu funcţie renală alterată, după cum este indicat mai jos în Tabelul 1.
Polish: Tabletki Valtrex 500 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 10, 30, 42, 90 lub 112 tabletek powlekanych.
Romanian: Comprimatele de Valtrex de 500 mg sunt distribuite în cutii care conţin 10, 30, 42, 90 sau 112 comprimate filmate.
Polish: Rozpatrzono także wielkości całkowitego obszaru pod krzywą czasu do stężenia acyklowiru (AUC).
Romanian: Sunt, de asemenea, luate în considerare estimările pentru aria totală de sub curba concentraţie-timp pentru aciclovir (ASC).
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francja
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Franţa
Polish: Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta (patrz punkt 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului trebuie asigurat un consum adecvat de lichide (vezi pct. 4.4).
Polish: Podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo zostało przeprowadzone z udziałem 1484 par heteroseksualnych z prawidłową odpornością niezgodnych co do zakażenia HSV-2.
Romanian: Un studiu placebo, controlat, dublu-orb a fost realizat la 1484 de cupluri adulte, imunocompetente, heterosexuale discordante la infecţia cu VHS-2.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante medicinale.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Valtrex pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Valtrex şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Polish: Aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność walacyklowiru stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki zwykłej, podmiot odpowiedzialny przeprowadził ocenę produktu w ramach programu rozwoju klinicznego, w skład którego weszło sześć badań dotyczących zakażeń wirusem opryszczki narządów płciowych (HSV-2).
Romanian: Pentru a dovedi siguranţa şi eficacitatea valaciclovirului pentru tratamentul VHS, DAPP a evaluat produsul în cadrul unui program de dezvoltare clinică care a cuprins şase studii ce au vizat infecţia cu herpes genital (VHS-2).
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Romanian: Danemarca GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Polish: Przenikanie do mleka kobiecego
Romanian: Excreţia în laptele matern
Polish: U ludzi nie przeprowadzono badań wpływu walacyklowiru na płodność, ale u 20 pacjentów, którym podawano doustnie acyklowir, w dawkach od 400 mg do 1000 mg na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość plemników.
Romanian: La om nu au fost efectuate studii privind efectul valaciclovirului asupra fertilităţii, dar la 20 de pacienţi după 6 luni de tratament zilnic cu 400 mg sau 1000 mg aciclovir, nu au fost raportate modificări asupra numărului, motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor.
Polish: Walacyklowir w postaci niezmienionej nie był wykrywany w surowicy matczynej, mleku kobiecym ani moczu oseska.
Romanian: Valaciclovirul sub formă nemetabolizată nu a fost detectat în plasmă sau laptele mamei sau în urina sugarului.
Polish: U biorców przeszczepów, przyjmujących walacyklowir w dawce 2000 mg 4 razy na dobę, maksymalne stężenie acyklowiru jest podobne lub większe od stwierdzanego u zdrowych ochotników, otrzymujących taką samą dawkę.
Romanian: La pacienţii cu transplant cărora li se administrează 2000 mg valaciclovir de 4 ori pe zi, concentraţiile plasmatice maxime ale aciclovirului sunt similare sau mai mari decât cele de la voluntarii sănătoşi trataţi cu aceeaşi doză.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby usunąć sformułowania „Preparat Valtrex przyspiesza ustępowanie bólu .... i neuralgii popółpaścowej"; informacje te zostały przeniesione do punktu 5.1.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP de a şterge „Valtrex accelerează remisia durerii ….şi a nevralgiei postherpetice", informaţiile fiind mutate la secţiunea 5.1.
Polish: Przeniesienie opryszczki narządów płciowych
Romanian: Transmiterea herpesului genital
Polish: Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Valtrex lub po zmniejszeniu dawki.
Romanian: De regulă, aceste persoane se simt mai bine când tratamentul cu Valtrex este oprit sau când doza este redusă.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu narządu, otrzymujących duże dawki produktu Valtrex (8000 mg na dobę) w zapobieganiu CMV, reakcje neurologiczne występują znacznie częściej niż podczas podawania mniejszych dawek stosowanych w innych wskazaniach.
Romanian: La pacienţii cu transplant de organe trataţi cu doze mari de Valtrex (8000 mg zilnic) pentru profilaxia VCM, reacţiile neurologice au apărut mai frecvent, comparativ cu utilizarea unor doze mai mici pentru alte indicaţii.
Polish: Po rozpatrzeniu wyników powyższej wymienionych badań CHMP zaakceptował stosowanie walacyklowiru w profilaktyce zakażeń wywołanych przez CMV.
Romanian: Luând în considerare rezultatele studiilor de mai sus, CHMP a aprobat utilizarea valaciclovirului pentru profilaxia infecţiei cu CMV.
Polish: Przewiduje się, że współczynniki zmienności farmakokinetycznej (% CV) dla Cmax i AUC będą zbliżone w przypadku różnych dawek i stopni nasilenia zaburzeń czynności nerek.
Romanian: Se estimează că variabilitatea farmacocinetică (% CV) a Cmax şi ASC va fi similară pentru diferitele doze şi grade de insuficienţă renală.
Polish: Profile bezpieczeństwa profilaktycznego leczenia dożylnego gancyklowirem i leczenia doustnego VACV były porównywalne i oba zbliżone do profilu bezpieczeństwa w grupie placebo.
Romanian: Profilul de siguranţă al tratamentului profilactic intravenos cu ganciclovir şi cel al tratamentului oral cu VACV au fost comparabile şi au fost ambele similare cu cel al grupului tratat cu placebo.
Polish: Zapobieganie przeniesieniu na innych opryszczki narządów płciowych Jeśli pacjent zażywa Valtrex w celu zapobieżenia przeniesieniu opryszczki narządów płciowych lub w przeszłości przebył takie zakażenie, powinien kontynuować bezpieczne zachowania seksualne, między innymi stosować prezerwatywy.
Romanian: Prevenirea transmiterii herpesului genital altor persoane Dacă luaţi Valtrex pentru tratamentul sau prevenirea herpesului genital, sau dacă aţi avut în trecut herpes genital, trebuie să practicaţi în continuare sexul protejat, inclusiv utilizarea prezervativelor.
Polish: Dlatego, oprócz terapii walacyklowirem, zalecane jest, aby pacjent stosował bezpieczniejsze zachowania seksualne.
Romanian: Prin urmare, în completarea terapiei cu valaciclovir, este recomandat ca pacienţii să folosească practici sexuale protejate.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu walacyklowiru na płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că valaciclovir nu produce toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Zgłaszane zdarzenia niepożądane były zdarzeniami już poznanymi i nie obserwowano żadnych istotnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: Reacţiile adverse (RA) raportate au fost reacţii deja enumerate şi nu s-au putut identifica semnale de siguranţă noi şi semnificative.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować przez około 90 dni po zabiegu, do czasu aż lekarz prowadzący zaleci zaprzestanie przyjmowania.
Romanian: • Trebuie să luaţi Valtrex timp de aproximativ 90 zile după operaţie, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.
Polish: Wybór dawki w leczeniu opryszczki wargowej był oparty na podaniu wysokiej dawki walacyklowiru w okresie objawów prodromalnych w celu uzyskania stężenia w surowicy przekraczającego in vitro IC99, na podstawie hipotezy, że optymalny wpływ przeciwwirusowy zostanie uzyskany przy wyższej ekspozycji ustrojowej w czasie, kiedy replikacja wirusa dominuje czasowo nad odpowiedzią immunologiczna gospodarza.
Romanian: Selecţia posologiei pentru tratamentul herpesului labial s-a bazat pe administrarea unor doze mari de valaciclovir în timpul fazei prodromale, ţintind concentraţii plasmatice mai mari de IC99 in vitro, plecând de la ipoteza că efectul antiviral optim ar fi obţinut în urma unei expuneri sistemice ridicate în perioada în care replicarea virală predomină temporar asupra răspunsului imun al gazdei.
Polish: W tym przypadku CHMP zalecił punkt odcięcia 10 ml/min (dający szacunkową ekspozycję równa 39-63 przy <10 ml/min i 43-77 przy klirensie kreatyniny 10-30 ml/min).
Romanian: 10 ml/min în acest caz (conducând la o expunere estimată de 39-63 la < 10 ml/min şi de 43-77 la un CLcr de 10-30 ml/min).
Polish: CHMP wyraził zgodę na usunięcie wielu innych twierdzeń dotyczących wskazań (takich jak: opryszczka wargowa, zakażenia oka wirusem opryszczki, ograniczenie transmisji).
Romanian: CHMP a fost de acord cu eliminarea mai multor indicaţii specifice (respectiv, herpes labial, infecţii oculare cu VHS, reducerea transmiterii).
Polish: Badania z zastosowaniem walacyklowiru w leczeniu i ograniczaniu opryszczki narządów płciowych wykonano u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HSV z medianą ilości komórek CD4 >100/mm3.
Romanian: Au fost efectuate studii cu valaciclovir pentru tratamentul şi supresia herpesului genital, la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV/VHS şi cu o valoare mediană a CD4 de >100 celule/mm3.