FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Faktisk og skønnet antal individuelle sikkerhedsindberetninger vedrørende ikkecentralt godkendte lægemidler (ICSR) (humanmedicinske lægemidler)
Greek: Πραγματικός και εκτιμώμενος αριθμός ICSR για προϊόντα μη εγκεκριμένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας (Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Danish: Voldgifter og henvisninger
Greek: Διαιτησία και διαδικασίες παραπομπής
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering (humanmedicinske lægemidler)
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Danish: 10.-12. oktober
Greek: 10-12 Οκτωβρίου
Danish: Lægemiddelsikkerhed
Greek: Ασφάλεια φαρμακευτικών προϊόντων
Danish: Faktisk og skønnet antal individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) vedrørende centralt godkendte lægemidler (humanmedicinske lægemidler)
Greek: Πραγματικός και εκτιμώμενος αριθμός ICSR για προϊόντα εγκεκριμένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας (Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Danish: 24.-27. april
Greek: 24-27 Απριλίου
Danish: KAPITEL 2 HUMAN- OG VETERINÆRMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Greek: Κεφάλαιο 2 Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Danish: 7.-9. marts
Greek: 7-9 Μαρτίου
Danish: 14.-16. marts
Greek: 14-16 Μαρτίου
Danish: 24.-27. juli
Greek: 24-27 Ιουλίου
Danish: 13.-15. juni
Greek: 13-15 Ιουνίου
Danish: Type-II-ændringer (klinisk)
Greek: Επεκτάσεις γραμμής Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (κλινικές) Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (ποιοτικές) Τροποποιήσεις τύπου ΙΒ Τροποποιήσεις τύπου ΙΑ
Danish: Bilag 1 EMEA's organisationsplan
Greek: Παράρτημα 1 Δομή του EMEA
Danish: • fås ved henvendelse til følgende adresse info@emea.eu.int
Greek: • με αίτηση μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στη διεύθυνση info@emea.eu.int
Danish: Videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme
Greek: Επιστημονικές συμβουλές και ορφανά φάρμακα
Danish: Efterhånden som programmet udvikles, bliver det mere klart, hvilke fordele, herunder nedennævnte, der er forbundet hermed:
Greek: Τα οφέλη που απορρέουν από το πρόγραμμα, συμπεριλαμβανομένων όσων παρατίθενται κατωτέρω, καθίστανται πιο έκδηλα όσο το πρόγραμμα προχωρεί.
Danish: 11.-13. juli
Greek: 11-13 Ιουλίου
Danish: 6.-7. september
Greek: 6-7 Σεπτεμβρίου
Danish: C*1
Greek: (από την 1
Danish: Personaleressourcer i alt
Greek: Σύνολο βαθμού AST Σύνολο προσωπικού
Danish: Agenturet forventer en stigning i antallet af ansøgninger om forlængelse eller ændring af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i 2006.
Greek: Ο Οργανισμός αναμένει αύξηση του αριθμού των αιτήσεων παράτασης ή τροποποίησης σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) το 2006, κατόπιν των πρωτοβουλιών που ανέλαβε η CVMP για να διευκολύνει τη χορήγηση άδειας για προϊόντα για ήσσονες χρήσης και ελάσσονα είδη.
Danish: 11.-12. maj
Greek: 11-12 Μαΐου
Danish: D*5
Greek: D*5 D*4 D*3 D*2
Danish: 12.-13. juli
Greek: 12-13 Ιουλίου
Danish: 16.-18. maj
Greek: 16-18 Μαΐου
Danish: 11.-14. december
Greek: 11-14 Δεκεμβρίου
Danish: Modtagne/forventede anmodninger om videnskabelig rådgivning (veterinærlægemidler)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών ληφθείσες/προβλεπόμενες (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
Danish: M RL ansøgninger om f o rlæ nge ls e / æ ndring M RL nye ansøgninger
Greek: MLR Νέες αιτήσεις MLR
Danish: Oversigt over indtægter og udgifter for 2004-2006 Bestyrelsesmøder og møder i de videnskabelige udvalg i 2006 EMEA's kontaktpunkter
Greek: Πίνακας προσωπικού του EMEA για την περίοδο 2004-2006 Επισκόπηση εσόδων και δαπανών για την περίοδο 2004-2006 Ημερομηνίες συνεδριάσεων του Διοικητικού Συμβουλίου και των επιστημονικών επιτροπών το 20065.
Danish: Lønklasse B i alt
Greek: Σύνολο βαθμού B
Danish: Modtagne/forventede ansøgninger (humanmedicinske lægemidler)
Greek: Παραληφθείσες/προβλεπόμενες αιτήσεις (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Danish: Lønklasse C i alt
Greek: Σύνολο βαθμού C
Danish: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int Forespørgsler om VAMF-certifikater
Greek: : silvia.domingo@emea.eu.int
Danish: Sikkerhed i forbindelse med human- og veterinærmedicinske lægemidler
Greek: 1. Ασφάλεια φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Danish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Greek: Πληροφορίες σχετικά με πιστοποιητικά PMF Silvia DOMINGO ROIGÉ Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52
Danish: God klinisk praksis (herunder lægemiddelovervågning) GM P (herunder PM F)
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνησης) GMP (συμπ.
Danish: 5.-7. september
Greek: 5-7 Σεπτεμβρίου
Danish: Gennemførelse af nye forskriftsmæssige procedurer, herunder fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate-use)
Greek: Εφαρμογή νέων κανονιστικών διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών ταχύτερης αξιολόγησης, χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και παρηγορητικής χρήσης·
Danish: 20.-22. juni
Greek: 20-22 Ιουνίου
Danish: Type-II-ændringer
Greek: Αιτήσεις τροποποίησης τύπου Ι Αιτήσεις τροποποίησης τύπου ΙΙ Αι τήσει ς επέκτασης γραμμής
Danish: Modtagne/forventede ansøgninger (veterinærlægemidler)
Greek: Παραληφθείσες/προβλεπόμενες αιτήσεις (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
Danish: UDGIFTER I ALT
Greek: ΣΥΝΟΛΟ ΔΑΠΑΝΩΝ
Danish: Møder i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme 10.-12. januar
Greek: Συνεδριάσεις επιτροπής ορφανών φαρμάκων 10-12 Ιανουαρίου
Danish: Disse og andre dokumenter:
Greek: Τα ανωτέρω, καθώς και άλλα έγγραφα του ΕΜΕΑ διατίθενται
Danish: Certifikatet er gyldigt i hele Det Europæiske Fællesskab.
Greek: Το πιστοποιητικό συµµόρφωσης ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
Danish: NATIONALE KOMPETENTE MYNDIGHEDER 4 000 EUROPÆISKE EKSPERTER
Greek: ΕΘΝΙΚΕΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ 4.000 ΕΥΡΩΠΑΙΟΙ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΕΣ
Danish: Gennemførelsen af procedurerne i artikel 5, stk. 3, og artikel 107, stk. 2, som er nye lovbestemmelser, vil blive fulgt nøje.
Greek: Η εφαρµογή των διαδικασιών δυνάµει του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του άρθρου 107 παράγραφος 2, οι οποίες αποτελούν νέες νοµικές διατάξεις, θα παρακολουθείται προσεκτικά.
Danish: Agenturet vil koncentrere sin indsats om følgende tre områder:
Greek: Ο Οργανισµός θα επικεντρώσει τις προσπάθειές του σε τρεις τοµείς:
Danish: Prioriteterne og hovedmålene for 2007 kan sammenfattes som følger:
Greek: Οι προτεραιότητες και οι βασικοί στόχοι για το 2007 µπορούν να συνοψισθούν ως εξής:
Danish: Generiske produkter, hybridprodukter osv.
Greek: Γενόσηµα, υβριδικά προιόντα κλπ.
Danish: Leder: David Mackay
Greek: Προϊστάµενος: David Mackay
Danish: 1.7 Internationalt samarbejde
Greek: 1.7 Διεθνής συνεργασία
Danish: Arbejdet med den næste udgave udsættes til 2009.
Greek: Οι εργασίες για την επόµενη έκδοση θα αναβληθούν για το 2009.
Danish: Oversættelsesmængden forventes at stige til 40.950 sider, hvilket er 95 % mere end i 2006.
Greek: Ο όγκος των µεταφράσεων αναµένεται να αυξηθεί σε 40.950 σελίδες - 95% περισσότερες από το 2006.
Danish: Agenturet planlægger at teste 40 produkter i 2007.
Greek: Ο Οργανισµός σκοπεύει να ελέγξει 40 προϊόντα το 2007.
Danish: Gennemførelsesstrategien fokuserer på en række projekter med stor europæisk merværdi.
Greek: Η στρατηγική εφαρµογής επικεντρώνεται σε µια σειρά σχεδίων µε υψηλή ευρωπαϊκή προστιθέµενη αξία.
Danish: Denne database er i første fase af designprocessen.
Greek: Αυτή η βάση δεδοµένων βρίσκεται στα πρώτα στάδια της διαδικασίας σχεδιασµού.
Danish: Dette sker på basis af rutinemæssige vedligeholdelsesaktiviteter.
Greek: Αυτό θα προκύψει από τις συνήθεις δραστηριότητες διατήρησης.
Danish: Agenturets fuldstændige arbejdsprogram for 2007, som blev vedtaget af bestyrelsen den 19. december 2006, findes på agenturets websted: www.emea.europa.eu
Greek: Το πλήρες πρόγραµµα εργασίας του Οργανισµού για το 2007, το οποίο εγκρίθηκε από το Διοικητικό Συµβούλιο στις 19 Δεκεµβρίου 2006, έχει δηµοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού: www.emea.europa.eu
Danish: Europæisk offentlig vurderingsrapport (EPAR).
Greek: Ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
Danish: Uopfyldte uddannelsesbehov inden for kritiske områder vil blive afdækket, og der vil blive indført procedurer for uddannelsesmæssig udveksling på højt plan.
Greek: Οι ανεκπλήρωτες ανάγκες κατάρτισης σε κρίσιµους τοµείς θα εντοπιστούν και θα θεσπιστούν διαδικασίες για προηγµένες εκπαιδευτικές ανταλλαγές.
Danish: Indledning ved den administrerende direktør
Greek: Εισαγωγή του Εκτελεστικού Διευθυντή
Danish: Leder: Hans-Georg Wagner
Greek: Προϊστάµενος: Hans-Georg Wagner
Danish: Der vil til dette formål blive udarbejdet en række vejledningsdokumenter.
Greek: Υπό το πρίσµα αυτό, θα αναπτυχθεί µια σειρά εγγράφων οδηγιών.
Danish: 1.8 Integreret styring af agenturet
Greek: 1.8 Ολοκληρωµένη διαχείριση στον Οργανισµό
Danish: Agenturets aktiviteter vil tage sigte på at opbygge kontakter og forbindelser mellem Kroatien og Tyrkiet og EMEA.
Greek: Στόχος των δραστηριοτήτων του Οργανισµού θα είναι η σύναψη επαφών και σχέσεων µεταξύ Κροατίας και Τουρκίας και του EMEA.
Danish: 2.4 Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer
Greek: 2.4 Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων
Danish: Medmindre andet angives, vil arbejdet med at udvide systemet til også at omfatte proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure blive udsat til 2008-2009.
Greek: Εκτός από τις προδιαγραφές, οι εργασίες για την επέκταση του συστήµατος στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία αναβλήθηκαν για το 2008-2009.
Danish: Antal besøg i agenturet
Greek: Αριθµός επισκέψεων στον Οργανισµό
Danish: Indførelse af avancerede netværksstyrings- og ydelsestjenester.
Greek: Υλοποίηση προηγµένων υπηρεσιών διαχείρισης και απόδοσης δικτύου.
Danish: Aftaler om gensidig anerkendelse (MRA) med Australien, New Zealand, Schweiz, Canada og Japan er stadig gældende, men med mindre ændringer med hensyn til anvendelsesområde og gyldighed.
Greek: Οι συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) µε την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, την Ελβετία, τον Καναδά και την Ιαπωνία έχουν τεθεί σε ισχύ, αλλά µε ελαφρώς διαφορετικές διατάξεις όσον αφορά το πεδίο εφαρµογής και την εφαρµοσιµότητα.
Danish: Der vil i 2007 blive indført og udviklet e-Procurement-værktøjer, -systemer og -procedurer.
Greek: Το 2007 θα αρχίσουν να εφαρµόζονται και να εξελίσσονται εργαλεία, συστήµατα και διαδικασίες ηλεκτρονικών δηµόσιων συµβάσεων.
Danish: Anmodninger herom sendes skriftligt til EMEA eller til
Greek: Οι αιτήσεις αποστέλλονται εγγράφως στον EMEA ή στη διεύθυνση
Danish: Retsforskrifter og organisatorisk støtte
Greek: Κανονιστικές υποθέσεις και οργανωτική στήριξη
Danish: Denne nye metode har været i anvendelse fra og med 2006.
Greek: Αυτή η νέα µέθοδος χρησιµοποιήθηκε πρώτη φορά το 2006.
Danish: 2007 vil være det trettende år af EMEA's virksomhed og af agenturets bidrag til fremme og beskyttelse af folke- og dyresundheden.
Greek: Το έτος 2007 θα είναι το δέκατο τρίτο έτος λειτουργίας του EMEA και της συνεισφοράς του στην προαγωγή και την προστασία της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων.
Danish: 5.2 Informationsteknologi
Greek: 5.2 Τεχνολογία πληροφοριών
Danish: Selv om der i de sidste to år er sket en stor stigning i antallet af elektroniske indberetninger af ICSR, vil EMEA forsat arbejde for at fremskynde gennemførelsen af denne form for indberetning.
Greek: Παρότι την τελευταία διετία σηµειώθηκε σηµαντική αύξηση στην ηλεκτρονική υποβολή εκθέσεων ICSR, ο EMEA θα συνεχίσει τις πρωτοβουλίες του για επιτάχυνση της υλοποίησης αυτής της υποβολής εκθέσεων.
Danish: Bilag 3 Oversigt over indtægter og udgifter for 2005-2007
Greek: Επισκόπηση εσόδων και δαπανών για την περίοδο 2005-2007
Danish: Antallet af både GMP5- og PMF6-inspektioner forventes at stige i forhold til 2006.
Greek: Οι επιθεωρήσεις GMP5 και PMF6 αναµένεται να αυξηθούν σε σχέση µε το 2006.
Danish: EMEA vil også indlede den gradvise etablering af et europæisk netværk for pædiatrisk forskning.
Greek: Ο EMEA θα δροµολογήσει επίσης τη σταδιακή σύσταση ενός ευρωπαϊκού δικτύου παιδιατρικής έρευνας.
Danish: Ibrugtagning af inspektionsagenturer over EudraNet, hvor disse ikke tilhører de nationale kompetente myndigheder.
Greek: Συγκέντρωση των οργανισµών επιθεώρησης στο EudraNet σε περίπτωση που αυτοί δεν ανήκουν στην εθνική αρµόδια αρχή.
Danish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Funktionsgruppe AD i alt AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Funktionsgruppe AST i alt Personaleressourcer i alt
Greek: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Σύνολο Οµάδας Καθηκόντων AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Σύνολο Οµάδας Καθηκόντων AST Σύνολο προσωπικού
Danish: Som led i gennemførelsen af den europæiske lægemiddelpolitik og -lovgivning har agenturet fået til opgave at gennemføre EU's telematikstrategi.
Greek: Στο πλαίσιο της εφαρµογής της ευρωπαϊκής φαρµακευτικής πολιτικής και νοµοθεσίας, ανατέθηκε στον Οργανισµό η ευθύνη της εφαρµογής της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεµατική.
Danish: EMEA forventer, at antallet af anmeldelser af paralleldistribution i 2007 vil stabilisere sig på cirka 1.000.
Greek: Ο EMEA αναµένει ότι ο αριθµός των γνωστοποιήσεων παράλληλης διανοµής για το 2007 θα σταθεροποιηθεί περίπου σε 1.000.
Danish: 2.11 Koordineringsgruppe
Greek: 2.11 Οµάδα συντονισµού
Danish: Agenturet vil i 2007 konsolidere disse aktiviteter på grundlag af erfaringerne fra det første operationelle år for CMD(h) og CMD(v).
Greek: Το 2007, ο Οργανισµός θα προσπαθήσει να εδραιώσει τις εν λόγω δραστηριότητες, µε βάση την ανασκόπηση των εµπειριών που προέκυψαν από τον πρώτο χρόνο λειτουργίας των CMD(h) και CMD(v).
Danish: Den forventede stigning skyldes også aktiviteter, som er udskudt fra 2006, samt repræsentanter fra kandidatlandene, der deltager i møder, kurser og konferencer.
Greek: Η αύξηση περιλαµβάνει επίσης τις δραστηριότητες που αναβλήθηκαν το 2006, καθώς και τη συµµετοχή εκπροσώπων των υποψήφιων προς ένταξη χωρών στις συνεδριάσεις, στα εκπαιδευτικά µαθήµατα και στις διασκέψεις.
Danish: Agenturet hilser de nationale kompetente myndigheder i de to nye medlemsstater, Bulgarien og Rumænien, velkommen som værdsatte partnere i det europæiske lægemiddelnetværk.
Greek: Ο Οργανισµός καλωσορίζει τις εθνικές αρµόδιες αρχές των δύο νέων κρατών µελών, της Βουλγαρίας και της Ρουµανίας, ως πολύτιµους εταίρους στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων.
Danish: Oprettelse af supplerende backup-systemer til EudraNet.
Greek: Παροχή επιπρόσθετων εφεδρικών συστηµάτων EudraNet.
Danish: Agenturet forventer en stigning i antallet af certifikatanmodninger på 18 %, som kan tilskrives det stigende antal godkendte markedsføringstilladelser.
Greek: Ο Οργανισµός αναµένει αύξηση 18% στον αριθµό των αιτήσεων για πιστοποιητικά λόγω του αυξανόµενου αριθµού των εγκεκριµένων αδειών κυκλοφορίας.
Danish: For spørgsmål om produktionsfejl og andre tilbagekaldelser henvises til www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html for instruktioner og kontaktpunkter.
Greek: Για ποιοτικά ελαττώµατα προϊόντων και λοιπές ανακλήσεις βλ. www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html για οδηγίες και επικοινωνία.
Danish: Der er oprettet et SMV-kontor i agenturet, som skal tage sig af mindre virksomheders særlige behov.
Greek: Το Γραφείο για τις ΜΜΕ δηµιουργήθηκε εντός του Οργανισµού προκειµένου να καλύψει τις ιδιαίτερες ανάγκες των µικρότερων εταιρειών.
Danish: Dette dokument indeholder et resumé af agenturets arbejdsprogram for 2007.
Greek: Το παρόν έγγραφο περιέχει την περίληψη του προγράµµατος εργασίας του Οργανισµού για το 2007.
Danish: ADMINISTRATION Leder: Andreas Pott
Greek: Προϊστάµενος: Andreas Pott
Danish: 5.3 Møder og konferencer i EMEA
Greek: 5.3 Συνεδριάσεις και διασκέψεις στον EMEA
Danish: EMEA støtter målsætningerne for Lissabon-dagsordenen.
Greek: Ο EMEA υποστηρίζει τους στόχους του προγράµµατος δράσης της Λισσαβόνας.
Danish: Agenturet vil sikre en optimal koordinering mellem de involverede parter for at minimere "unødvendige" henvisninger af sager.
Greek: Ο Οργανισµός θα εξασφαλίσει το βέλτιστο συντονισµό ανάµεσα στα ενδιαφερόµενα µέρη ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι «περιττές» παραποµπές.
Danish: lægemiddelovervågning) GLP
Greek: φαρµακοεπαγρύπνησης) GLP
Danish: 3.1 GMP-, GCP-, GLP- og lægemiddelovervågningsinspektioner
Greek: 3.1 Επιθεωρήσεις GMP, GCP, GLP και φαρµακοεπαγρύπνησης
Danish: Agenturet vil færdiggøre kommunikations- og gennemsigtighedsstrategien og indlede gennemførelsen heraf i løbet af 2007.
Greek: Ο Οργανισµός θα ολοκληρώσει την ανάπτυξη της στρατηγικής επικοινωνίας και διαφάνειας και θα δροµολογήσει την υλοποίησή της εντός του 2007.
Danish: Agenturet vil bestræbe sig på at sikre en hurtig og glidende overgang fra de tidligere udvalg.
Greek: Ο Οργανισµός θα εργαστεί ώστε να εξασφαλίσει την έγκαιρη και οµαλή µετάβαση από τις προηγούµενες επιτροπές.
Danish: Størsteparten af EU's telematiksystemer vil være i brug i starten af 2007.
Greek: Τα περισσότερα συστήµατα τηλεµατικής της ΕΕ θα τεθούν σε χρήση στις αρχές του 2007.
Danish: Ud over at vurdere ansøgninger om MRL vil agenturet bistå Kommissionen med at revidere forordning (EØF) nr. 2377/90 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler.
Greek: Επιπλέον της αξιολόγησης των αιτήσεων MRL, ο Οργανισµός θα παρέχει συνδροµή στην Επιτροπή όσον αφορά την αναθεώρηση του Κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρµάκων στα τρόφιµα ζωικής προέλευσης.
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EFTER GODKENDELSE Leder: Noël Wathion
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ Προϊστάµενος: Noël Wathion
Danish: Yderligere prioriterede indsatsområder i 2007 omfatter:
Greek: Οι επιπρόσθετες προτεραιότητες για το 2007 θα περιλαµβάνουν:
Danish: Agenturet udsteder certifikater for lægemidler for at støtte sundhedsmyndigheder i lande uden for EU, navnlig i udviklingslandene.
Greek: Ο Οργανισµός εκδίδει πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων για να υποστηρίξει τις εργασίες των αρχών υγείας εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδιαίτερα στις αναπτυσσόµενες χώρες.
Danish: Nye MRL ansøgninger
Greek: Νέες αιτήσεις MRL
Danish: 0 0,00 Ikke relevant 0,00 2 647 1,71
Greek: Δ/Υ 0,00 2.647 1,71
Danish: EMEA i det europæiske system
Greek: Ο EMEA στο ευρωπαϊκό σύστηµα
Danish: Veterinærlægemidlers sikkerhed i fasen efter godkendelse og behovet for at gennemføre og yderligere forbedre en risikostyringsstrategi vedrørende dette vigtige emne vil forsat være et vigtigt prioriteret indsatsområde for agenturet i 2007.
Greek: Η ασφάλεια των φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και η ανάγκη υλοποίησης και περαιτέρω βελτίωσης µιας προσέγγισης διαχείρισης κινδύνων για το σηµαντικό αυτό θέµα θα εξακολουθήσει να αποτελεί υψηλή προτεραιότητα για τον Οργανισµό το 2007.
Danish: Bilag 2 EMEA's stillingsfortegnelse for 2005-2007
Greek: Πίνακας προσωπικού του EMEA για την περίοδο 2005-2007
Danish: 1.4 Nye behandlingsformer og teknologier
Greek: 1.4 Αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες
Danish: For at udføre ovennævnte opgaver vil EMEA nedsætte et nyt videnskabeligt udvalg (Det Pædiatriske Udvalg) og indføre de hermed forbundne processer.
Greek: Προκειµένου να επιτελέσει τα ανωτέρω καθήκοντα, ο EMEA θα συστήσει µια νέα επιστηµονική επιτροπή (την Παιδιατρική Επιτροπή) και θα καταρτίσει τις σχετικές διαδικασίες.
Danish: − Gennemføre samt øge effektiviteten af markedsføringstilladelsesprocedurerne til fremme af adgangen til lægemidler samtidig med, at de højeste kvalitetsstandarder bevares.
Greek: − Λειτουργία και αύξηση της αποτελεσµατικότητας των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας µε σκοπό τη διευκόλυνση της διαθεσιµότητας των φαρµάκων, και παράλληλα τη διατήρηση των υψηλότερων προτύπων ποιότητας.
Danish: Dette sikrer, at agenturet kan tilbyde pålidelige og robuste it-tjenester til sine ansatte, delegerede samt alle brugere af paneuropæiske systemer.
Greek: Το γεγονός αυτό θα επιτρέψει στον Οργανισµό να εξασφαλίσει την παροχή αξιόπιστων και δυναµικών υπηρεσιών ΤΠ για το προσωπικό του, τους εκπροσώπους και όλους τους χρήστες πανευρωπαϊκών συστηµάτων.
Danish: EMEA og dets netværkspartnere har til hensigt at udvikle en løbende toårig arbejdsplan for 2007-2009 og vil lancere et projekt vedrørende oprettelse af et netværk af akademiske centre til intensiv overvågning af målrettede lægemidler.
Greek: Ο EMEA και οι εταίροι του δικτύου θα καθιερώσουν ένα κυλιόµενο διετές πρόγραµµα εργασίας για την περίοδο 2007-2009 και θα προωθήσουν ένα σχέδιο µε σκοπό τη σύσταση ενός δικτύου ακαδηµαϊκών κέντρων για την εντατική παρακολούθηση στοχοθετηµένων φαρµάκων.
Danish: 5.4 Styring og offentliggørelse af EMEA's dokumenter
Greek: 5.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων του EMEA
Danish: EMEA udgiver en bred vifte af dokumenter, herunder pressemeddelelser, generelt informationsmateriale, årsberetninger og arbejdsprogrammer.
Greek: Ο ΕΜΕΑ δηµοσιεύει ευρύ φάσµα εγγράφων, στα οποία περιλαµβάνονται δελτία Τύπου, έγγραφα γενικής πληροφόρησης, ετήσιες εκθέσεις και προγράµµατα εργασίας.
Danish: Agenturet vil også skabe kontakt til de ansvarlige institutioner i USA med henblik på udveksling af relevante informationer om veterinærlægemidler.
Greek: Ο Οργανισµός θα έρθει επίσης σε επαφή µε αρµόδια όργανα των ΗΠΑ µε σκοπό την ανταλλαγή σχετικών πληροφοριών όσον αφορά τα φάρµακα για κτηνιατρική χρήση.
Danish: Mere end 70 centralt godkendte veterinærlægemidler forventes at være tilgængelige ved udgangen af 2007.
Greek: Αναµένεται ότι πάνω από 70 κτηνιατρικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας θα είναι διαθέσιµα έως το 2007.
Danish: Det vil udvide sin dialog med den akademiske verden og samfundet som helhed for at identificere ekspertise, forventninger og flaskehalse i forbindelse med området for nye behandlingsløsninger.
Greek: Θα διευρύνει το διάλογο µε την ακαδηµαϊκή κοινότητα και την κοινωνία εν γένει, ώστε να εντοπίσει την εµπειρογνωµοσύνη, τις προσδοκίες και τα εµπόδια που σχετίζονται µε τον τοµέα των νέων θεραπευτικών λύσεων.
Danish: Agenturet fastsætter maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) for farmakologisk aktive stoffer i veterinærmedicinske præparater for at garantere sikker brug af animalske levnedsmidler, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning.
Greek: Ο Οργανισµός καθορίζει ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) για τις φαρµακολογικά δραστικές ουσίες που χρησιµοποιούνται στα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα, προκειµένου να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση των τροφίµων ζωικής προέλευσης, όπως κρέας, ψάρια, γάλα, αβγά και µέλι.
Danish: 2.5 Aktiviteter efter godkendelse
Greek: 2.5 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Danish: En anden tendens er fremkomsten af nye teknologier og behandlingsformer, som agenturet og netværket vil begynde at forberede sig på.
Greek: Μια άλλη τάση είναι η έλευση νέων τεχνολογιών και αναδυόµενων θεραπειών, για τις οποίες ο Οργανισµός και το δίκτυο θα ξεκινήσουν προετοιµασίες.
Danish: Agenturet forventer, at der i alt vil blive indsendt 13 voldgifts-/henvisningssager til CVMP i 2007, hvilket er tre mere end i 2006, herunder 12 henvisninger som følge af gensidige anerkendelsesprocedurer eller decentraliserede procedurer.
Greek: Ο Οργανισµός αναµένει ότι συνολικά 13 διαιτησίες/παραποµπές θα υποβληθούν στην CVMP το 2007 - τρεις παραπάνω από το 2006 - συµπεριλαµβανοµένων δώδεκα παραποµπών κατόπιν διαδικασιών αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών.
Danish: Integreret kvalitetsstyring - intern revision
Greek: Ολοκληρωµένη διαχείριση ποιότητας (IQM) - Εσωτερικός έλεγχος
Danish: Fortegnelsen over disse europæiske eksperter kan efter anmodning besigtiges i EMEA.
Greek: Ο κατάλογος αυτών των ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων είναι διαθέσιµος για εξέταση κατόπιν αίτησης στα γραφεία του EMEA.
Danish: Agenturet forventer, at der i det første aktivitetsår vil blive indsendt cirka 400 anmodninger eller ansøgninger vedrørende pædiatriske aktiviteter (f.eks. pædiatriske forskningsprogrammer, dispensationer og videnskabelig rådgivning).
Greek: Ο Οργανισµός εκτιµά ότι τον πρώτο χρόνο δραστηριότητας θα λάβει περίπου 400 αιτήσεις σχετικά µε παιδιατρικές δραστηριότητες (όπως σχέδια παιδιατρικής έρευνας, απαλλαγές και παροχή επιστηµονικών συµβουλών).
Danish: EU-INSTITUTIONER
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ