FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže liek Atriance bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, poskytne ročné aktualizácie štúdie o jeho účinnosti a bezpečnosti lieku u detí a mladých dospelých.
Romanian: Având în vedere că Atriance a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează Atriance va furniza informații actualizate anual dintr-un studiu privind eficacitatea și siguranța Atriance la copii și adulți tineri.
Slovak: Atriance sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Atriance sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných antimetabolity.
Romanian: Face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „antimetaboliți".
Slovak: Účinnosť lieku bola preukázaná v dvoch hlavných štúdiách s pacientmi s T-ALL a T-LBL, v ktorých prípade rakovina prestala odpovedať na jednu alebo viaceré predchádzajúce liečby proti rakovine.
Romanian: Atriance s-a dovedit eficace în două studii principale la pacienți cu LLA-T și LL-T la care cancerul încetase să mai răspundă la unul sau mai multe tratamente anterioare împotriva cancerului.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atriance
Romanian: Alte informații despre Atriance
Slovak: Pacienti mladší ako 16 rokov dostávajú dávku 650 mg na štvorcový meter, ktorá sa podáva jednu hodinu počas piatich po sebe idúcich dní, čo sa opakuje každých 21 dní.
Romanian: Pacienții cu vârsta sub 16 ani primesc o doză de 650 mg pe metru pătrat, administrată în decurs de o oră în cinci zile consecutive și repetată la intervale de 21 de zile.
Slovak: Atriance boli hlásené aj vážne vedľajšie účinky ovplyvňujúce mozog a nervový systém vrátane ospalosti, kŕčov a periférnej neuropatie spôsobujúcej necitlivosť, nezvyčajných pocitov, slabosti a dokonca aj paralýzy.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat Atriance au fost raportate și reacții adverse severe la nivelul creierului și al sistemului nervos, printre care somnolență, convulsii și neuropatie periferică cu amorțeală, senzații neobișnuite, stare de slăbiciune și chiar paralizie.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Atriance si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Atriance, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Nelarabín sa v bunkách mení na analóg guanínu, čo je jedna zo základných chemických látok tvoriacich DNA.
Romanian: Nelarabina este convertită în interiorul celulelor într-un analog de guanină, una dintre substanțele chimice fundamentale din compoziția ADN-ului.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov je 1 500 mg na štvorcový meter povrchu tela a podáva sa počas dvoch hodín na prvý, tretí a piaty deň cyklu, ktorý sa opakuje každých 21 dní.
Romanian: La adulții și adolescenții cu vârsta peste 16 ani, doza inițială recomandată este de 1 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală, administrată în decurs de două ore în zilele unu, trei și cinci și repetată la intervale de 21 de zile.
Slovak: Keďže analóg guanínu sa sústreďuje v T-bunkách a v týchto bunkách zostáva dlhšie, liek Atriance spomaľuje rast a rozmnožovanie buniek, ktoré sa podieľajú na chorobách T-ALL a T-LBL.
Romanian: Deoarece analogul de guanină se acumulează în celulele T și se menține mai mult timp în aceste celule, Atriance încetinește creșterea și multiplicarea celulelor implicate în LLA-T și LL-T.
Slovak: Pri T-ALL sa abnormálne bunky nachádzajú najmä v krvi a v kostnej dreni a pri T-LBL sa nachádzajú najmä v lymfatickom systéme (lymfatické uzliny alebo týmus).
Romanian: În cazul LLA-T, celulele anormale se găsesc mai ales în sânge și măduva osoasă, iar în cazul LL-T se găsesc mai ales în sistemul limfatic (ganglionii limfatici sau glanda timus).
Slovak: Atriance je liek proti rakovine a používa sa na liečbu pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo s T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
Romanian: Atriance este un medicament împotriva cancerului utilizat în tratarea pacienților cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) sau limfom limfoblastic cu celule T (LL-T).
Slovak: Čo je liek Atriance a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Atriance și pentru ce se utilizează?
Slovak: Tento analóg v tele zaujíma miesto guanínu a interferuje s enzýmami, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA, s tzv. polymerázami DNA.
Romanian: În organism, acest analog ia locul guaninei și interferează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou și de ADN-polimeraze noi.
Slovak: Atriance je viazaný na lekársky predpis a podáva sa kvapkaním do žily pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním týchto typov liekov.
Romanian: Atriance se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și se administrează prin perfuzie intravenoasă sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea acestor tipuri de medicamente.
Slovak: Ak sa porovnal počet pacientov s úplnou a čiastočnou odpoveďou, v obidvoch štúdiách bolo viac pacientov s čiastočnou odpoveďou na liečbu liekom Atriance, pričom sa ich krvný obraz vracal na normálne hodnoty.
Romanian: În ambele studii, în comparație cu pacienții care au avut un răspuns complet, mai mulți pacienți au avut un răspuns parțial la tratamentul cu Atriance, hemoleucograma lor revenind la valori apropiate de cele normale.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liek Atriance, sa majú pravidelne sledovať zmeny v krvnom obraze, a ak sú vystavení riziku syndrómu lýzy tumoru (komplikácia v dôsledku rozpadu rakovinových buniek), majú dostávať primeranú hydratáciu.
Romanian: Pacienții care primesc Atriance trebuie monitorizați periodic pentru a depista eventuale schimbări în hemoleucogramă și trebuie să primească hidratare adecvată dacă au risc de sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de descompunerea celulelor canceroase).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Atriance?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Atriance?
Slovak: Atriance boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Atriance pe parcursul studiilor?
Slovak: Liek Atriance obsahuje liečivo nelarabín.
Romanian: Atriance conține substanța activă nelarabină.
Slovak: Liečivo lieku Atriance, nelarabín, je cytotoxický liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky.
Romanian: Substanța activă din Atriance, nelarabina, este un citotoxic, un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Atriance boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Atriance, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Prehľad o lieku Atriance a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: Prezentare generală a Atriance și motivele autorizării medicamentului în UE
Slovak: Ako sa liek Atriance používa?
Romanian: Cum se utilizează Atriance?
Slovak: Spomedzi tých, v ktorých prípade rakovina neodpovedala na predchádzajúcu liečbu, malo päť pacientov (18
Romanian: Din pacienții la care cancerul nu răspunsese (28), cinci (18 %) au avut un răspuns complet la tratament.
Slovak: Akým spôsobom liek Atriance účinkuje?
Romanian: Cum acționează Atriance?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Atriance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Atriance, citiți prospectul.
Slovak: Spomedzi tých, v ktorých prípade rakovina neodpovedala na dve alebo viaceré predchádzajúce liečby, malo po mesiaci päť pacientov (13
Romanian: Din pacienții la care cancerul nu răspunsese la cel puțin două tratamente anterioare (39), cinci (13 %) au avut un răspuns complet la tratament după o lună, caracterizat prin dispariția semnelor de boală și revenirea la normal a hemoleucogramei.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau maşini.
Slovak: Títo pacienti majú byť liečení s opatrnosťou.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie trataţi cu precauţie.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Romanian: Contracepţia la bărbaţi şi la femei
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Romanian: În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzie de sânge.
Slovak: Zriedkavé: N/A
Romanian: Rare: N/A
Slovak: Toto môže dokonca ohrozovať život.
Romanian: Acest fenomen poate fi chiar ameninţător pentru viaţă.
Slovak: Nesnažte sa otehotnieť/splodiť dieťa, kým vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
Romanian: Nu încercaţi să rămâneţi gravidă/să deveniţi tată, până când medicul dumneavoastră nu vă va spune că sunteţi în siguranţă să încercaţi acest lucru.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov, u ktorej sa tieto ochorenia vyskytujú, sa informácie podporujúce tieto indikácie zakladajú na obmedzených údajoch.
Romanian: Datorită populaţiilor reduse de pacienţi cu aceste boli, informaţiile care susţin aceste indicaţii sunt bazate pe date limitate.
Slovak: Boli pozorované nasledovné ďalšie nežiaduce reakcie:
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse suplimentare:
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, koľko liečebných cyklov je potrebných.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât de multe cicluri de tratament sunt necesare.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola u oboch režimov podobná.
Romanian: Eficacitatea şi profilul de siguranţă au fost similare pentru ambele doze.
Slovak: Príčina tohto nie je známa.
Romanian: Nu există vreun motiv cunoscut pentru acest fenomen.
Slovak: Toto môže viesť k závažnému krvácaniu po relatívne malých zraneniach ako je malé porezanie.
Romanian: Aceasta poate duce mai departe la sângerări severe de la nivelul unor răni relativ mici, cum ar fi o mică tăietură.
Slovak: Táto schéma liečby sa za normálnych okolností bude opakovať každé tri týždne.
Romanian: Acest program de tratament se va repeta, în mod normal, din trei în trei săptămâni.
Slovak: Ak sa tento vedľajší účinok vyskytne, s najväčšou pravdepodobnosťou sa vyskytne po prvej dávke.
Romanian: Dacă aceste fenomene apar, este cel mai probabil să apară de la prima doză.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născut/sugar.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. júna 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 Iunie 2017
Slovak: Zahŕňa to akékoľvek rastlinné prípravky alebo lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Romanian: Aceasta include şi produsele sau medicamentele din plante pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală
Slovak: Údaje získané po uvedení lieku na trh
Romanian: Date obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Slovak: Čo je Atriance a na čo sa používa
Romanian: Ce este Atriance şi pentru ce se utilizează
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, že somnolencia môže mať vplyv na vykonávanie činností, ktoré si vyžadujú zručnosť, ako je vedenie vozidla.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că somnolenţa poate afecta capacitatea de efectuare a unor sarcini care necesită abilităţi speciale, cum ar fi conducerea vehiculelor.
Slovak: Čas do dosiahnutia úplnej odpovede pri oboch klasifikáciách odpovede bol v rozsahu od 2,9 do 11,7 týždňa.
Romanian: Timpul scurs până la obţinerea răspunsului complet în ambele clasificări, s-a situat între 2,9 şi 11,7 săptămâni.
Slovak: Atriance sa neodporúča pre tehotné ženy.
Romanian: Atriance nu este recomandat în cazul femeilor gravide.
Slovak: To sa týka spontánne hlásených prípadov ako aj závažných nežiaducich udalostí z prebiehajúcich štúdií.
Romanian: Acestea includ reacţii adverse raportate spontan dar şi evenimente adverse grave identificate în studiile în curs de desfăşurare.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúčajú imunizácie živými očkovacími látkami.
Romanian: Astfel, imunizarea cu vaccinuri vii nu este recomandată.
Slovak: To má za následok smrť bunky.
Romanian: Aceasta va duce mai departe la moarte celulară.
Slovak: Krvné testy počas liečby
Romanian: Analize de sânge pe durata tratamentului
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov hlásených pri používaní Atriance bola pozorovaná u dospelých, detí a dospievajúcich.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate în legătură cu Atriance au fost observate la adulţi, copiii şi adolescenţi.
Slovak: Atriance sa používa na liečbu pacientov:
Romanian: Atriance este utilizat pentru a trata pacienţi cu:
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 16 rokov a starší)
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani)
Slovak: D-90429 Nuremberg Nemecko
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o vhodnom spôsobe antikoncepcie.
Romanian: Se recomandă să discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să luaţi în considerare nişte măsuri adecvate de contracepţie.
Slovak: Deväť z týchto 31 pacientov neodpovedalo na predchádzajúcu indukciu (refraktérni pacienti).
Romanian: Nouă din aceşti 31 de pacienţi nu au răspuns la inducţia iniţială (pacienţi refractari la tratament).
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov boli hlásené častejšie u dospelých pacientov.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse au fost raportate mai frecvent de către pacienţii adulţi.
Slovak: Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby nelarabínom.
Romanian: Atât bărbaţii, cât şi femeile activi sexual trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu nelarabină.
Slovak: Abnormálne vysoký počet bielych krviniek sa môže objaviť v krvi a v ďalších častiach tela.
Romanian: Numărul neobişnuit de mare al globulelor albe poate apărea în sânge şi alte părţi ale corpului.
Slovak: Atriance môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť vašu odolnosť voči infekcii (vrátane zápalu pľúc).
Romanian: Atriance poate reduce numărul de globule albe şi vă poate scădea rezistenţa la infecţie (inclusiv la pneumonie).
Slovak: Vzhľadom na to, že časový priebeh intracelulárneho ara-GTP bol predĺžený, nebolo možné presne odhadnúť jeho eliminačný polčas.
Romanian: Deoarece durata de acţiune intracelulară a ara-GTP este prelungită, timpul său de înjumătăţire prin eliminare nu a putut fi estimat cu acurateţe.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa so svojím lekárom musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe.
Romanian: Pacienţii de sex masculin, care doresc să devină părinţi, trebuie să solicite medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby pravidelne kontrolovať tieto príznaky.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica aceste simptome în mod regulat pe durata tratamentului.
Slovak: Ako vyzerá Atriance a obsah balenia
Romanian: Cum arată Atriance şi conţinutul ambalajului
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Atriance má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Atriance are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Bolesť chrbta
Romanian: Dureri de spate
Slovak: Môže poškodiť dieťa, ak bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Romanian: El poate afecta copilul, fie că a fost conceput înainte, în timpul, sau curând după tratament.
Slovak: V exploračnej analýze sa zvyšujúci sa vek, hlavne vek 65 a viac rokov, zdal byť spojený so zvyšujúcim sa výskytom neurologických nežiaducich udalostí.
Romanian: Într-o analiză exploratorie, vârsta înaintată, mai ales cea care depăşeşte 65 ani, pare a fi asociată cu frecvenţe crescute de evenimente adverse neurologice.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí, avšak expozícia počas gravidity bude pravdepodobne viesť k anomáliám a malformáciám plodu.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut, cu toate acestea, expunerea din timpul sarcinii poate determina anomalii şi malformaţii fetale.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby nelarabínom, musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Romanian: Dacă o pacientă rămâne gravidă pe parcursul tratamentului cu nelarabină, aceasta trebuie informată asupra riscurilor posibile asupra fătului.
Slovak: Klinická účinnosť a údaje
Romanian: Eficacitate și date clinice
Slovak: %) pri takejto dávke.
Romanian: (263 %), pentru această doză.
Slovak: Periférne neurologické poruchy (senzorické a motorické)
Romanian: Tulburări neurologice periferice (senzitive şi motorii)
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu
Romanian: Rareori, poate duce la sângerări chiar mai severe (hemoragie).
Slovak: Liečba sa môže meniť, a to v závislosti od výsledkov vašich pravidelných krvných vyšetrení.
Romanian: Acest tratament poate varia, în funcţie de rezultatele dumneavoastră la testele de sânge efectuate regulat.
Slovak: Váš lekár urobí náležité opatrenia, aby minimalizoval riziko vzniku tohto vedľajšieho účinku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua toate precauţiile necesare pentru a reduce riscul apariţiei acestui fenomen.
Slovak: Súbežné podávanie môže znížiť účinnosť nelarabínu a/alebo zmeniť profil nežiaducich udalostí oboch liečiv.
Romanian: Administrarea concomitentă poate reduce eficacitatea nelarabinei şi/sau determina modificări ale profilului evenimentelor adverse ale oricăreia dintre substanţele active.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră despre cum puteţi să scădeţi riscul de sângerare.
Slovak: Je možné, že vašu dávku Atriance bude potrebné upraviť.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră de Atriance.
Slovak: Tento liek obsahuje najmenej 23 mg sodíka v dávke.
Romanian: Acest medicament conţine cel puţin 23 mg de sodiu pe doză.
Slovak: Infekcia (vrátane nasledujúcich, ale neobmedzujúcich sa len na ne; sepsa, bakteriémia, pneumónia, plesňová infekcia)
Romanian: Infecţii (inclusiv, dar nu limitate la; sepsis, bacteriemie, pneumonie, infecţii fungice)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití nelarabínu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date sau există un volum limitat de date privind utilizarea nelarabinei la femeile gravide.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie na zvieratách hodnotiace účinky nelarabínu na fertilitu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua efectele nelarabinei asupra fertilităţii.
Slovak: Údaje zo štúdií/„compassionate use" programu NCI a štúdií fázy I
Romanian: Date din studiile INC/programele „compassionate use" şi din studiile de fază I
Slovak: S pacientmi sa má prediskutovať prípadné plánovanie rodičovstva.
Romanian: Când este cazul, trebuie discutat cu pacienţii despre planificarea familială.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atriance
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atriance
Slovak: Medián celkového prežívania bol 20,6 týždňa [95 % IS: 10,4 - 36,4].
Romanian: Durata medie de supravieţuire a fost de 20,6 săptămâni [IÎ 95 %: 10,4-36,4].
Slovak: %) pre ara-G u 21 dospelých pacientov.
Romanian: (83 %) pentru ara-G, la 21 dintre pacienţii adulţi.
Slovak: Váš lekár má vykonávať krvné testy pravidelne počas liečby na kontrolu problémov s krvou, ktoré boli spojené s užívaním Atriance.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze regulat analize ale sângelui pe durata tratamentului pentru a verifica apariţia problemelor legate de sânge care au fost asociate cu utilizarea Atriance.
Slovak: Trvanie odpovede pri oboch klasifikáciách odpovede bolo v rozsahu medzi 4,7 a 36,4 týždňa a medián celkového prežívania bol 13,1 týždňa [95 % IS: 8,7 - 17,4] a prežívanie po jednom roku bolo 14
Romanian: Durata răspunsului în ambele clasificări a variat între 4,7 şi 36,4 săptămâni şi durata mediană de supravieţuire a fost de 13,1 săptămâni [IÎ 95 %: 8,7-17,4] şi rata de supravieţuire la un an a fost de 14 % [IÎ 95 %:
Slovak: Nelarabín a 9-β-D-arabinofuranozylguanín (ara-G) sa čiastočne vylučujú obličkami (pozri časť 5.2).
Romanian: Nelarabina şi 9-β-Darabinofuranozilguanina (ara-G) sunt parţial excretate prin urină (vezi pct. 5.2).
Slovak: NEUROLOGICKÉ NEŽIADUCE REAKCIE
Romanian: REACŢII ADVERSE NEUROLOGICE
Slovak: Muži ktorých partnerky sú tehotné alebo by mohli otehotnieť majú počas liečby nelarabínom a ešte aspoň tri mesiace po ukončení liečby používať kondóm.
Romanian: Bărbații cu partenere active care sunt gravide sau pot deveni gravide trebuie să utilizeze prezervativul în timpul tratamentului cu nelarabină şi cel puţin 3 luni după terminarea tratamentului.
Slovak: Urobí vám krvné vyšetrenie, ktorým preverí možné zníženie počtu bielych krviniek.
Romanian: Vi se va efectua o analiză de sânge care să indice o eventuală reducere a numărului globulelor albe.
Slovak: Intracelulárna Cmax ara-GTP sa dosiahla v priebehu 3 až 25 hodín v 1. deň.
Romanian: Cmax intracelulare de ara-GTP a apărut după 3 până la 25 de ore în ziua 1.
Slovak: • od výsledkov krvných vyšetrení vykonaných pred liečbou.
Romanian: • rezultatele analizelor din sânge efectuate înainte de începerea tratamentului
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antimetabolity, analógy purínov, ATC kód: L01BB07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, analogi purinici, codul ATC: L01B B 07
Slovak: Pri používaní nelarabínu boli hlásené závažné neurologické reakcie.
Romanian: Pe parcursul utilizării nelarabinei au fost raportate reacţii adverse neurologice severe.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií pozorovaných v pivotných klinických štúdiách sú k dispozícii aj údaje získané od 875 pacientov zo štúdií/„compassionate use" programu NCI (694 pacientov) a štúdií fázy I nelarabínu (181 pacientov).
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice pivot, mai există date de la 875 pacienţi din studiile INC/programele „compassionate use"' (694 pacienţi) şi din studiile de Fază I (181 pacienţi) efectuate cu nelarabină.
Slovak: Atriance obsahuje sodík
Romanian: Atriance conţine sodiu
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat, sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Pacienti liečení nelarabínom sú potenciálne vystavení riziku vzniku somnolencie počas liečby a počas niekoľkých dní po liečbe.
Romanian: Pacienţii trataţi cu nelarabină prezintă riscul de a suferi de somnolenţă pe durata tratamentului şi câteva zile după tratament.
Slovak: Prejavy infekcie.
Romanian: • Semne de infecţie.
Slovak: Klinické štúdie s nelarabínom nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 a viac rokov, aby bolo možné určiť, či odpovedali na liečbu inak ako mladší pacienti.
Romanian: Studiile clinice cu nelarabină nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârsta peste 65 ani, pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament într-un mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Slovak: Typ leukémie sa vzťahuje na typ bielych krviniek, ktoré sú najviac postihnuté.
Romanian: Tipul de leucemie se află în legătură cu tipul de globule albe care sunt implicate în principal.