FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udfaldene i uge 48 (herunder udfald efter nøgle-baseline-kovariater) i SAILING er vist i tabel 6.
Icelandic: 48 (þ.m.t. niðurstöður samkvæmt lykilskýribreytum) fyrir SAILING eru sýndar í töflu 6.
Danish: Da dolutegravir i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det kan elimineres væsentligt ved dialyse.
Icelandic: Þar sem dolutegravír er að verulegu leyti próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það að verulegu marki með skilun.
Danish: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskel*
Icelandic: HIV-1-RNA <50 eintök/ml Meðferðarmunur*
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af Pneumocystis jirovecii.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Danish: Dolutegravir er i høj grad bundet (> 99 %) til humane plasmaproteiner baseret på in vitro-data.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er próteinbinding dolutegravírs í plasma hjá mönnum veruleg (>99%).
Danish:  Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Tivicay.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum varðandi notkun sýrulækkandi lyfja samhliða Tivicay.
Danish: 705 raltegravirresistente isolater fra raltegravirerfarne patienter blev analyseret for følsomhed over for dolutegravir.
Icelandic: Sjöhundruð og fimm ónæmir stofnar fyrir raltegravíri, úr sjúklingum sem notað höfðu raltegravír, voru rannsakaðir með tilliti til næmis fyrir dolutegravíri.
Danish: HDPE (højdensitetspolyethylen)-beholdere lukket med skruelåg af polypropylen, med en polyethylenbelagt induktionsforsegling.
Icelandic: HDPE glös, lokuð með pólýprópýlen skrúftöppum með barnaöryggi, með pólýetýlen hitainnsiglislagi.
Danish: Baseret på disse data forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt þessum upplýsingum er ekki búist við að dolutegravír hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða flutningspróteina (sjá kafla 4.5).
Danish: Dolutegravir  AUC  91 % Cmax  50 % Cτ  180 %
Icelandic: Dolutegravír  AUC  91% Cmax  50% Cτ  180%
Danish: AUC i cervikalvæske, cervikalt væv og vaginal væv var 6-10 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
Icelandic: AUC í legháls- leggangavökva, leghálsvef og leggangavef var við jafnvægi, 6-10% af samsvarandi plasmaþéttni.
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år) viste, at en dosering på 50 mg Tivicay oralt én gang daglig resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg Tivicay oralt én gang daglig.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravírs hjá 10 HIV-1-smituðum unglingum (12 ára til <18 ára) sem fengið höfðu meðferð áður, reyndist notkun Tivicay 50 mg einu sinni á dag gefa sambærilega útsetningu fyrir dolutegravíri og hjá fullorðnum sem fengu Tivicay 50 mg til inntöku einu sinni á dag.
Danish: Hvis du får nogle symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer:  Fortæl det omgående til lægen.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar og bólgu eða ef eitthvert ofangreindra einkenna kemur fram:
Danish: I et ublindet fase I/II-multicenterstudie af 48 ugers varighed (P1093/ING112578) er Tivicays farmakokinetiske parametre, sikkerhed, tolerabilitet og effekt blevet vurderet i kombinationsregime hos hiv 1-inficerede, behandlingserfarne, INI-naive børn og unge (6 år til under 18 år).
Icelandic: Í 48 vikna, fjölsetra, opinni I./II. stigs rannsókn (P1093/ING112578) var lagt mat á lyfjahvarfabreytur, öryggi, þol og verkun Tivicay, í samsettum meðferðaráætlunum hjá HIV-1-smituðum börnum og unglingum (6 ára til yngri en 18 ára) sem höfðu fengið meðferð áður, en ekki með integrasahemlum.
Danish: Virologisk suppression (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i dolutegravir plus lamivudin-gruppen var non-inferior til dolutegravir plus TDF/FTC-gruppen efter 48 uger, som vist i tabel 5.
Icelandic: RNA <50 eintök/ml) í hópnum sem fékk dolutegravír auk lamivúdíns var jafngild (non-inferior) hópnum sem fékk dolutegravír auk TDF/FTC eftir 48 vikur, eins og fram kemur í töflu 5.
Danish: Den ubundne fraktion af dolutegravir i plasma øges ved lave niveauer af serumalbumin (< 35 g/l), som der er set hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Hlutfall óbundins dolutegravírs í plasma hækkar við lága albúmínþéttni í sermi (<35 g/l) eins og kemur fram hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: b bekræftede plasma hiv-1 RNA-niveauer til ≥ 200 kopier/ml efter tidligere bekræftet suppression til < 200 kopier/ml.
Icelandic: RNA gildi að ≥200 eintök/ml eftir staðfesta bælingu að <200 eintök/ml.
Danish: Mængden af farmakokinetiske data om anvendelse af dolutegravir til personer > 65 år er begrænset.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá einstaklingum >65 ára.
Danish: Patienter inficeret med hiv-1 med resistens over for integrasehæmmere (dokumenteret eller klinisk formodet) Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg (en tablet) to gange daglig.
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1-sýkingu sem er ónæm fyrir integrasaflokknum (staðfest eða klínískur grunur) Ráðlagður skammtur er 50 mg af dolutegravíri (ein tafla) til inntöku tvisvar á dag.
Danish: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Icelandic: Dolutegravír  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Mynda komplexa með fjölgildum jónum)
Danish: Selvom disse simulerede resultater ikke er bekræftet i kliniske studier, kan denne dosis overvejes ved tilstedeværelse af Q148 + ≥2 sekundære mutationer i G140A/C/S, E138A/K/T, L74I hos patienter med generelt begrænsede behandlingsmuligheder som følge af fremskreden multiklasseresistens.
Icelandic: Þótt niðurstöður samkvæmt þessum líkönum hafi ekki verið staðfestar í klínískum rannsóknum má íhuga þennan stóra skammt þegar Q148 + 2 afleiddar stökkbreytingar frá G140A/C/S, E138A/K/T, L74I eru til staðar hjá sjúklingum með takmarkaða heildarmeðferðarmöguleika vegna langt gengins fjölflokkaónæmis.
Danish: Baggrundsregime Score ifm.
Icelandic: BR (background regimen) bakgrunnsmeðferð ‡
Danish: Hos patienter, der ikke havde en opdaget primær mutation ved baseline (N = 60) (f.eks. RAL/EVG ikke en del af nuværende svigtende behandling) var der en 1,63 log10 reduktion i viralt load på dag 8.
Icelandic: Hjá sjúklingum án greindrar frumstökkbreytingar í upphafi (N=60) (þ.e. RAL/EVG ekki hluti af meðferðinni sem var að bregðast) hafði veirum fækkað um 1,63 log10 á degi
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir efter oral administration af en enkeltdosis til japanske personer synes at svare til de parametre, der er observeret hos amerikanske personer.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravírs eftir stakan skammt til inntöku virðast svipuð hjá japönskum einstaklingum og þau sem komu fram hjá einstaklingum á Vesturlöndum (Bandaríkin).
Danish: Dolutegravir  AUC  57 % Cmax  39 % Cτ  75 %
Icelandic: Dolutegravír  AUC  57% Cmax  39% Cτ  75%
Danish: Andelen af respondenter (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml) ved uge 24 blev beregnet til at stige med omkring 4-18 % hos patienter med Q148 + ≥2 sekundære mutationer i G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Icelandic: Áætlað var að hlutfall þeirra sem svara (HIV-1-RNA <50 eintök/ml) hækkaði í u.þ.b. 4-18% hjá einstaklingum með Q148 + 2 afleiddar stökkbreytingar frá G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Danish: Ved resistens over for integrasehæmmere skal denne kombination undgås (se pkt.
Icelandic: Ef um ónæmi fyrir integrasaflokknum er að ræða skal forðast þessa samsetningu (sjá kafla 4.4).
Danish: Ledsmerter, stive led og knogleproblemer
Icelandic: Liðverkir, stirðleiki og beinavandamál
Danish: Virologisk hæmning (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml) i dolutegravir-gruppen (90 %) var superior til virologisk hæmning i DRV/r-gruppen (83 %) ved 48 uger.
Icelandic: RNA <50 eintök/ml) í dolutegravír hópnum (90%) var með yfirburðum meiri en í DRV/r hópnum (83%) eftir 48 vikur.
Danish: Bioækvivalens er ikke entydigt påvist for 1x50 mg tablet sammenlignet med 5x10 mg tabletter.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á jafngildi þess að taka eina 50 mg töflu samanborið við 5x10 mg töflur.
Danish: Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf 6 klst. áður en þú tekur Tivicay eða fyrr en a.m.k. 2 klst. eftir að þú tekur það.
Danish: Reduktion i metformindosis bør kraftigt overvejes.
Icelandic: Íhuga skal vandlega að minnka metformínskammtinn.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Tivicay udskilles i mælken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Tivicay geti borist í brjóstamjólkina.
Danish: Dolutegravir  AUC  1 % Cmax  3 % Cτ  8 % Tenofovir 
Icelandic: Dolutegravír  AUC  1% Cmax  3% Cτ  8% Tenofóvír 
Danish: Tivicay indeholder det aktive stof dolutegravir.
Icelandic: Tivicay inniheldur virka efnið dolutegravír.
Danish: Patienter med tidligere behandlingssvigt, som ikke var blevet eksponeret for integrasehæmmere I det internationale, dobbeltblindede multicenterstudie SAILING (ING111762) blev 719 hiv-1-inficerede voksne, der tidligere havde fået antiretroviral behandling (ART), randomiseret og fik enten 50 mg dolutegravir én gang daglig eller 400 mg raltegravir 2 gange daglig med et af investigator udvalgt baggrundsregime, som bestod af op til 2 stoffer (med mindst ét fuldt aktivt stof).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð sem brást en voru ekki útsettir fyrir integrasaflokknum Í alþjóðlegu, fjölsetra, tvíblindu, SAILING-rannsókninni (ING111762) var 719 HIV-1-smituðum fullorðnum, sem fengið höfðu retróveirulyfjameðferð (ART), slembiraðað á annaðhvort dolutegravír 50 mg einu sinni á dag eða raltegravír 400 mg tvisvar á dag, ásamt bakgrunnsmeðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis sem samanstóð af allt að 2 lyfjum (þar af a.m.k. einu fullvirku lyfi).
Danish: Den primære effekt af dolutegravir var gastrointestinal intolerance eller irritation hos rotter og aber ved doser, der medfører systemiske eksponeringer på henholdsvis ca. 21 og 0,82 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC.
Icelandic: Helstu áhrif dolutegravírs voru óþol eða erting í meltingarvegi hjá rottum við skammta sem gáfu altæka útsetningu sem var 21 sinni útsetning við 50 mg skammta tvisvar á dag hjá mönnum miðað við AUC og 0,82 sinnum hjá öpum.
Danish: I FLAMINGO (ING114915), et åbent, randomiseret og aktivt kontrolleret studie, fik 484 hiv-1-inficerede antiretroviralt naive voksne en dosis på enten 50 mg dolutegravir én gang daglig (n = 242) eller 800 mg/100 mg darunavir/ritonavir (CRV/r) én gang daglig (n = 242), begge administreret med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
Icelandic: Í FLAMINGO (ING114915), opinni, slembaðri rannsókn með virkum samanburði fengu 484 HIV-1 smitaðir fullorðnir, sem ekki höfðu fengið retróveirulyf áður, einn skammt af annaðhvort dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag (n=242) eða darúnavír/rítónavír (DRV/r) 800 mg/100 mg einu sinni á dag (n=242), í báðum tilvikum ásamt ABC/3TC eða TDF/FTC.
Danish: Beholderen indeholder et tørremiddel for at mindske fugtindholdet.
Icelandic: Glasið inniheldur þurrkhylki til að draga úr raka.
Danish: Den kliniske status, herunder niveauet af leveraminotransferaser og bilirubin, bør overvåges.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með klínísku ástandi þ.m.t. lifraramínótransferösum og bilírúbúni.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Tivicay kan gøre dig svimmel og give andre bivirkninger, som gør dig mindre opmærksom.
Icelandic: Tivicay getur valdið sundli og haft aðrar aukaverkanir sem geta skert árvekni.
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer kan modvirke optagelsen af Tivicay i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Icelandic: Bætiefni sem innihalda kalsíum, járn eða fjölvítamín Bætiefni sem innihalda kalsíum, járn eða fjölvítamín geta hindrað frásog Tivicay í líkamanum og dregið úr virkni þess.
Danish: Dolutegravir  AUC  12 % Cmax  13 % Cτ  22 % Rilvipirin 
Icelandic: Dolutegravír  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpívírín 
Danish: Dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Icelandic: Dolutegravír  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Mynda komplexa með fjölgildum jónum)
Danish: Proteasehæmmere Atazanavir
Icelandic: Próteasahemlar Atazanavír
Danish: 90 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur
Danish: Den samlede følsomhedsscore (OSS) i forbindelse med det optimerede baggrundsregime (OBR) havde ingen sammenhæng med uge 24-responset eller uge 48-responset.
Icelandic: Heildarnæmisskor (Overall susceptability score, OSS) kjörbakgrunnsmeðferðarinnar (Optimised background regimen, OBR) var hvorki tengt svörun í viku 24 né viku
Danish: Den angivelige orale clearance (CL/F) er ca. 1 l/t hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (CL/F) er u.þ.b. 1 l/klst. hjá HIV-smituðum sjúklingum samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Danish: Det vurderes ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: GI intolerance hos aber forekom ved 15 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/kg (baseret på et menneske på 50 kg) og ved 5 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/m2 for en klinisk dosis på 50 mg to gange daglig.
Icelandic: Óþol í meltingarvegi kom fram hjá öpum við skammt sem jafngildir 15 sinnum skammti hjá mönnum í mg/kg (miðað við 50 kg mann) og 5 sinnum skammti hjá mönnum í mg/m fyrir klínískan skammt 50 mg tvisvar á dag.
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Icelandic: Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) eru með veiklað ónæmiskerfi og því meiri líkur á að þeir fái alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Danish: Etravirin uden boostede proteasehæmmere reducerer plasmakoncentrationen af dolutegravir.
Icelandic: Etravírín án örvaðra próteasahemla lækkar þéttni dolutegravírs í plasma.
Danish: Dolutegravir påvirkede ikke plasmakoncentrationen af daclatasvir.
Icelandic: Dolutegravír breytti ekki plasmaþéttni daclatasvírs.
Danish: Resultaterne af den samlede analyse var i overensstemmelse med de enkelte studier, hvor det primære endepunkt (proportionsforskel < 50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA i uge 48 baseret på snapshot-algoritmen) blev opfyldt.
Icelandic: Niðurstöður samantektargreiningarinnar voru í samræmi við niðurstöður hvorrar rannsóknar fyrir sig, þar sem aðalendapunkti (mismunur í hlutfalli <50 eintök/ml plasma HIV-1 RNA eftir 48 vikur skv.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med alvorlig immundefekt kan der på tidspunktet for påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Danish: Dolutegravirs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år, eller som vejer under 15 kg, er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dolutegravírs hjá börnum yngri en 6 ára eða innan við 15 kg að þyngd.
Danish: Farmakokinetisk/farmadynamisk modellering af de samlede data fra kliniske studier hos integraseresistente patienter antyder, at øgning af dosis fra 50 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig kan øge effektiviteten af dolutegravir hos patienter med integraseresistens og begrænsede behandlingsmuligheder som følge af fremskreden multiklasseresistens.
Icelandic: lyfhrifalíkön með sameinuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með integrasaónæmi benda til að aukning skammta úr 50 mg tvisvar á dag í 100 mg tvisvar á dag geti aukið virkni dolutegravírs hjá sjúklingum með integrasaónæmi og takmarkaða meðferðarmöguleika vegna langt gengins fjölflokkaónæmis.
Danish: og/eller aspartataminotransferase (ASAT) Almindelig Forhøjet niveau af kreatinfosfokinase (CPK)
Icelandic: Hækkun alanínamínótransferasa (ALT) og/eða aspartatamínótransferasa (AST)
Danish: Der er ingen tegn på, at almindelige polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer ændrer dolutegravirs farmakokinetik i et klinisk betydningsfuldt omfang.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að algengur fjölbreytileiki tengdur lyfjaumbrotsensímum valdi breytingum á lyfjahvörfum dolutegravírs, sem hafa klíníska þýðingu.
Danish: SPRING-2
Icelandic: Tafla 2:
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,40 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC).
Icelandic: Eiturverkanir á móður (minni neysla fæðu, litlar/engar hægðir/þvag, skert þyngdaraukning) komu fram hjá kanínum við 1000 mg/kg (0,40 sinnum útsetning við 50 mg skammta tvisvar á dag hjá mönnum miðað við AUC).
Danish: Dolutegravir  AUC  71 % Cmax  52 % Cτ  88 %
Icelandic: Dolutegravír  AUC  71% Cmax  52% Cτ  88%
Danish: Alle faktorer, der reducerer eksponering for dolutegravir skal undgås ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere.
Icelandic: Forðast skal alla þætti sem minnka útsetningu fyrir dolutegravíri þegar ónæmi fyrir integrasaflokknum er til staðar.
Danish: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Justeret behandlingsforskel‡
Icelandic: HIV-1-RNA <50 eintök/ml Aðlagaður meðferðarmunur‡
Danish: Det er ukendt, om dolutegravir udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort dolutegravír skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Ved baseline, i den samlede analyse, var den mediane patientalder 33 år, 15 % var kvinder, 32 % var ikke-hvide, 6 % havde infektion med hepatitis C og 9 % var CDC fase 3.
Icelandic: Við samantektargreiningu í upphafi var miðgildi aldurs sjúklinga 33 ár, 15% voru konur, 32% voru ekki hvítir, 6% voru með lifrarbólgu C sýkingu einnig og 9% voru með CDC stig 3.
Danish: Metformin 
Icelandic: Metformín
Danish: • oxcarbamazepin og carbamazepin, til behandling af epilepsi eller bipolar lidelse (sindslidelse).
Icelandic: • oxkarbazepín og karbamazepín, gegn flogaveiki eða geðhvarfasjúkdómi
Danish: Ved dokumenteret resistens, som inkluderer Q148 + ≥2 sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, antyder modeller, at en øget dosis kan overvejes til patienter med begrænsede behandlingsmuligheder (mindre end 2 aktive stoffer) som følge af fremskreden multiklasseresistens (se pkt.
Icelandic: Ef um er að ræða staðfest ónæmi sem felur í sér Q148 + ≥2 afleiddar stökkbreytingar frá G140A/C/S, E138A/K/T, L74I benda líkön til að íhuga megi skammtaaukningu hjá sjúklingum með takmarkaða meðferðarmöguleika (innan við 2 virk lyf) vegna langt gengins fjölflokkaónæmis (sjá kafla 5.2).
Danish: Synk tabletterne med væske.
Icelandic: Kyngið töflunum með svolitlum vökva.
Danish: I løbet af præ-afvænningsperioden faldt den gennemsnitlige vægtøgning i denne gruppe, og nedgangen fortsatte igennem hele studiet hos hunner i postafvænningsperioden.
Icelandic: Við meðferð á spenatímabilinu var meðalþyngdaraukning minni hjá þessum hóp og minnkunin var viðvarandi alla rannsóknina hjá kvendýrum eftir spenatímabilið.
Danish: Ved administration sammen med dolutegravir 50 mg to gange daglig:
Icelandic: Við gjöf samtímis dolutegravíri 50 mg tvisvar á dag:
Danish: Azol-antimykotika Ketoconazol Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Icelandic: Azól sveppalyf Ketokónazól Flúkónazól Itrakónazól Posakónazól Vorikónazól
Danish: I et præ-/post-natalt udviklingsstudie hos rotter blev der observeret nedsat kropsvægt hos afkommet under dieperioden ved en maternel toksisk dosis (ca. 27 gange den humane eksponering ved den maksimalt anbefalede humane dosis).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir/eftir fæðingu hjá rottum kom fram að líkamsþyngd minnkaði hjá ungviði í þroska meðan á mjólkurgjöf stóð við skammta sem höfðu eiturverkun á móður (u.þ.b. 27-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagða hámarksskammta).
Danish: Yderligere behandling skal ske i henhold til, hvad der er klinisk indikation for, eller hvad de nationale giftlinjer/-centraler anbefaler, hvis tilgængelige.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera samkvæmt klínískum ábendingum eða samkvæmt ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð, þar sem þær eru aðgengilegar.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner over for dolutegravir, og de var karakteriseret ved udslæt, konstitutionelle fund og nogle gange organdysfunktion, herunder alvorlige leverreaktioner.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum við notkun dolutegravírs sem einkenndust af útbrotum, almennum einkennum og stundum líffærastarfstruflun, þ.m.t. alvarlegum lifrarviðbrögðum.
Danish: Virologisk non-respons Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved baseline kovariater Viral belasting ved baseline (kopier/ml)  50.000 kopier/ml > 50.000 kopier/ml Baseline-CD4+ (celler/ mm3)
Icelandic: RNA <50 eintök/ml samkvæmt stýribreytum (covariates) í upphafi Veirufjöldi í upphafi (eintök/ml) 50.000 eintök/ml >50.000 eintök/ml CD4+ í upphafi (frumur/ mm
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var tilsvarende, blev en 1,52-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontroller.
Icelandic: Þó heildarþéttni dolutegravírs í plasma væri svipuð reyndist útsetning fyrir óbundnu dolutegravíri 1,5-2 falt meiri hjá einstaklingum með miðlungmikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigðu einstaklingana.
Danish: I SINGLE blev 833 personer randomiseret og fik mindst én dosis af enten 50 mg dolutegravir en gang daglig med abacavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) i faste doser eller efavirenz-tenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC) i faste doser.
Icelandic: einn skammt af annaðhvort dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag ásamt ákveðnum skammti af abacavíri-lamivúdíní (DTB + ABC/3TC) eða ákveðinn skammt af efavírenzi-tenofovíri-emtricítabíni (EFV/TDF/FTC).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved fravær af integrasehæmmerresistens.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ef ónæmi fyrir integrasaflokknum er ekki til staðar.
Danish: 1 Historisk eller fænotypisk påvisning af kun IN-resistens.
Icelandic: Eingöngu INI-ónæmi, skv. sögu eða staðfest með svipgerð.
Danish: Det primære endepunkt på dag 8 viste, at 50 mg dolutegravir to gange daglig var bedre end placebo, med en justeret gennemsnitlig behandlingsforskel for ændringen i forhold til baseline i plasma-hiv1-RNA på -1,2 log10 kopier/ml (95 % CI -1,5 - -0,8 log10 kopier/ml, p < 0,001).
Icelandic: Aðalendapunkturinn á degi 8 sýndi yfirburði dolutegravírs 50 mg tvisvar á dag miðað við lyfleysu, með -1,2 log10 eintök/ml (95% CI -1,5 - -0,8log10 eintök/ml, p<0,001) sem aðlagaðan meðalmeðferðarmun fyrir breytinguna frá upphafsgildi, fyrir HIV-1-RNA í plasma.
Danish: Q148 + ≥ 2 sekundære mutationer3
Icelandic: Q148+2 afleiddar stökkbreytingar b
Danish: Da gastrointestinal (GI) intolerance anses for at skyldes lokal administration af det aktive stof, er måleenhederne mg/kg eller mg/m2 hensigtsmæssige i forbindelse med beskrivelse af sikkerhed for denne toksicitet.
Icelandic: Vegna óþols í meltingarvegi sem talið er vera vegna staðbundinnar gjafar virks efnis eru mælikvarðarnir mg/kg eða mg/m viðeigandi til að meta öryggismörk fyrir þessar eiturverkanir.
Danish: • hyperaktivitet (udtalt rastløshed og bevægelse)
Icelandic: • ofvirkni (mikið eirðarleysi eða hreyfiþörf)
Danish: 8 %b a 22 patienter bidrog med data for CD4+-celletal ved uge 48 b 21 patienter bidrog med data for CD4+-celletal ved uge 24
Icelandic: Miðgildi prósentubreytingar miðað við upphafsgildi a b a Í viku 48 fengust upplýsingar um CD4+ frumutalningu hjá 22 eintaklingum b