FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Estonian: Ärge kasutage Zevalin'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
French: Selon l'analyse finale effectuée après 7,5 ans environ d'une étude menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Zevalin en traitement de consolidation chez des patients présentant un lymphome folliculaire de stade avancé répondant à une chimiothérapie de première ligne (étude 4, rubrique 5.1), chez les 204 patients ayant reçu [
Estonian: Esmavaliku keemiaravile ravivastuse saavutanud kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientidel Zevalin'i konsolideeriva ravina kasutamise ohutuse ja efektiivsuse uuringu (4. uuring, lõik 5.1) ligikaudu 7,5 aasta pärast toimunud lõppanalüüsis 204 patsiendi kohta, kellele oli manustatud pärast esmavaliku keemiaravi [
French: Lors de l'utilisation de Zevalin en traitement de consolidation après induction d'une rémission par un traitement de première intention, le délai médian de récupération des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été de 20 et 35 jours et celui des neutropénies de grade 3 ou 4 de 20 et 28 jours.
Estonian: Patsientidel, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni olid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia korral keskmised taastumisajad 20 päeva ja 35 päeva ja 3. ja 4. astme neutropeenia korral 20 ja 28 päeva.
French: Après une durée médiane de suivi de 7,3 ans, un SMD ou une LAM ont été diagnostiqués chez 7 patients (3,4 %, 7/204) ayant reçu Zevalin versus 1 patient (0,5 %, 1/205) du groupe témoin.
Estonian: Seitsmel patsiendil (3,4%, 7/204) oli diagnoositud pärast Zevalin'i saamist MDS/AML võrreldes ühe patsiendiga (0,5%, 1/205) kontrollrühmas järelkontrolli mediaanse kestusega 7,3 aastat.
French: Patients présentant une insuffisance rénale La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole ohutust ja efektiivsust uuritud.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Estonian: Respiratoors ed, rindkere ja mediastiinu
French: Y]-Zevalin radiomarqué.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i manustamist.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Ühekordse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Asthénie, fièvre, frissons, fatigue**
Estonian: Asteenia, palavik, lihasjäikus, nõrkus**
French: Chez des patients recevant des perfusions intraveineuses de 250 mg/m² de rituximab, suivies d'injections intraveineuses de 15 MBq/kg de [
Estonian: Patsientidel, kes said intravenoosset infusiooni 250 mg/m rituksimabiga koos järgneva veenisisese
French: (thrombocytopénie, leucocytopénie, neutropénie, anémie)* - sensation d'indigestion (nausées) - faiblesse, fièvre, frissons - infection* - fatigue** - petites taches rouges, de la taille d'une tête d'épingle, sous la peau (pétéchies)**
Estonian: leukotsütopeenia, neutropeenia, aneemia )*; - iiveldus; - nõrkus, palavik, külmavärinad (riigor); - infektsioon*; - väsimus**; - nahaalused punased täppverevalumid (petehhiad)**.
French: Ce médicament contient jusqu'à 28 mg de sodium par dose, en fonction de la concentration radioactive.
Estonian: Ravim sisaldab annuse kohta kuni 28 mg naatriumi, sõltuvalt radioaktiivsuse kontsentratsioonist.
French: Comment utiliser Zevalin ?
Estonian: KUIDAS ZEVALIN'I KASUTADA
French: - Le jour 1, vous recevrez une perfusion de rituximab - Le jour 7, 8 ou 9, vous recevrez une perfusion de rituximab, suivi d'une perfusion de Zevalin peu après (dans les 4 heures suivantes).
Estonian: 8. või 9. päeval manustatakse teile üks rituksimabi infusioon ning mõne aja pärast (4 tunni jooksul) üks Zevalin'i infusioon.
French: Étant donné que Zevalin est utilisé après prétraitement par le rituximab (voir la rubrique 4.2 pour plus d'informations), il convient de consulter aussi les informations de prescription relatives au rituximab.
Estonian: Kuna Zevalin'i raviskeemi kuulub rituksimabi kasutamine eelravimina (täpsemalt vt lõik 4.2), vaadake ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
French: Y irradient dans un rayon de
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud
French: Ce paramètre a été significativement plus élevé chez les patients du groupe recevant Zevalin (80% contre 56%, p = 0,002).
Estonian: ORR osutus oluliselt kõrgemaks (80% vs 56%, p = 0.002) Zevalin'i raviskeemi järgi ravitud patsientidel.
French: Thrombocytopénie, leucocytopénie, neutropénie, anémie*
Estonian: Trombotsüt opeenia, leukotsütop eenia, neutropeeni a, aneemia *
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères (grade 3/4), dont une anaphylaxie, ont été décrits chez moins de 1% des patients (voir également la rubrique 4.4).
Estonian: Raskeid (aste 3/4 ) ülitundlikkusreaktsioone sh anafülaksiat tekkis vähem kui 1% patsientidest (vt ka lõiku ‘Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel').
French: La récupération des lymphocytes B commence dans les 6 mois avec une médiane se situant à nouveau dans les limites de la normale dans les 9 mois suivant le traitement.
Estonian: Farmakodünaamiline analüüs näitas, et tegemist oli ajutise efektiga; normaalsete B-rakkude taastumine algas 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu ning keskmised B-rakkude väärtused saavutasid normaalse taseme 9 kuu möödudes.
French: Vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, irritation de la gorge, constipation
Estonian: Oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, kurgu ärritus, kõhukinnisus
French: Extravasation avec réactions ultérieure au site de perfusion, lésions des tissus entourant le lymphome et complications liées au gonflement du lymphome
Estonian: Ekstravasatsi oon sellele järgneva infusiooniko ha reaktsiooniga Lümfoomi ümbritseva koe kahjustus ning lümfoomi tursega seotud tüsistused
French: Instructions pour la détermination de la pureté radiochimique (en pourcentage)
Estonian: Juhend radioinkorporatsiooni protsendi määramiseks
French: L'isotope yttrium-90 est un pur émetteur bêta et le trajet moyen de ses particules est d'environ 5 mm, ce qui lui permet de détruire les cellules cibles ainsi que les cellules voisines.
Estonian: Isotoop ütrium-90 on puhas β-emitter, osakese keskmise teepikkusega ligikaudu 5 mm.
French: La trousse contient un flacon d'ibritumomab tiuxétan, un flacon d'acétate de sodium, un flacon de solution tampon et un flacon de réaction vide.
Estonian: Komplekti kuuluvad üks ibritumomabtiuksetaani viaal, üks naatriumatsetaadi viaal, üks puhverlahuse viaal ja üks tühi reaktsiooniviaal.
French: Aucune étude sur des animaux n'a été menée afin de déterminer les effets de Zevalin sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Estonian: Fertiilsus Zevalin'i mõju meeste ja naiste fertiilsusele ei ole loomkatsetes uuritud.
French: L'évolution de ces manifestations hémato-toxiques a été favorable chez les patients et le surdosage n'a pas été associé à une issue grave ou fatale.
Estonian: Patsientide seisund taastus ning üleannustamine ei põhjustanud raskeid ega surmaga lõppevaid tulemusi.
French: Zevalin contient du sodium
Estonian: Zevalin sisaldab naatriumi
French: Thyroïde
Estonian: Amenorröa
French: La conservation des radiopharmaceutiques doit être effectuée dans des conditions satisfaisant aux réglementations nationales relatives aux matériaux radioactifs.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid tuleb säilitada vastavalt kohalikele eeskirjadele radioaktiivsete ainete käitlemise kohta.
French: *anticorps monoclonal IgG1 d'origine murine produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) et conjugué au chélateur MX-DTPA.
Estonian: *rekombinant-DNA tehnoloogial hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinil valmistatud muriini IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on konjugeeritud kelaativa ainega MX-DTPA.
French: Zevalin ne doit pas être administré chez les patients suivants, car son efficacité et sa tolérance n'ont pas été établies dans ces cas : - envahissement médullaire par les cellules lymphomateuses supérieur à 25%, - antécédent d'irradiation externe affectant plus de 25% de la moelle osseuse active, - numération plaquettaire < 100 000/mm
Estonian: Kuna puuduvad vastavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta, tuleb hoiduda Zevalin'i manustamisest patsientidele: - kellel on üle 25% luuüdist infiltreeritud lümfoomirakkude poolt; - kes on eelnevalt saanud välist kiiritusravi rohkem kui 25% aktiivse luuüdi ulatuses; - trombotsüütide arvuga < 100 000/mm
French: Y], ont ensuite été évaluées au cours d'une troisième étude, portant sur 30 patients atteints de thrombopénie légère (numération plaquettaire comprise entre 100 000 et 149 000/mm
Estonian: Y]-ibritumomabtiuksetaani kasutava raviskeemi variandi efektiivsust ja ohutust määrati edasi kolmandas uuringus, millesse kaasati kokku 30 kergekujulise trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arvuga 100 000 kuni 149 000 rakku/mm 3) patsienti.
French: : 15 MBq/kg de poids.
Estonian: 15 MBq/kg [
French: L'efficacité et la tolérance des vaccins, en particulier des vaccins à virus vivants, après traitement par Zevalin n'ont fait l'objet d'aucune étude.
Estonian: Zevalin'i ravile järgnevat immuniseerimise ohutust ja efektiivsust erinevate vaktsiinidega, sh viiruslike elusvaktsiinidega, ei ole uuritud.
French: Des réactions d'hypersensibilité consécutives à l'administration de Zevalin ont été fréquemment observées.
Estonian: Sageli on täheldatud Zevalin'i manustamise järgseid ülitundlikkusreaktsioone.
French: Le schéma de traitement consiste en deux administrations intraveineuses de rituximab et une administration de solution de [
Estonian: Ravi koosneb kahest rituksimabi intravenoossest annusest ning neile järgnevast ühest [
French: A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
French: Sepsis*, pneumonie*, infection urinaire, candidose buccale
Estonian: Sepsis *, kopsupõletik *, kuseteede põletik suuõõne kandidoos
French: Instructions pour le radiomarquage de Zevalin par l'yttrium-90 : Du chlorure d'yttrium-90 stérile, apyrogène, de la qualité spécifiée ci-dessus doit être utilisé pour la préparation du [
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i valmistamiseks tuleb kasutada steriilset, pürogeenivaba ütrium90-kloriidi, mis vastab ülaltoodud kvaliteedinõuetele.
French: Administration de Zevalin Zevalin est administré par perfusion intraveineuse durant environ 10 minutes.
Estonian: Kuidas Zevalin'i manustatakse Zevalin'i manustatakse (tilk)infusiooni teel veeni, mis kestab tavaliselt 10 minutit.
French: Un flacon contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan* à diluer dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani*, lahustamiseks 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
French: Les composants de la trousse ne sont destinés qu'à la préparation de l'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium-90 et ne doivent pas être administrés directement au patient sans avoir effectué d'abord la procédure de préparation.
Estonian: Y)-radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani valmistamiseks ning seda ei tohi manustada vahetult patsiendile ilma eelnevat ettevalmistusprotseduuri läbimata.
French: Affections du système nerveux
Estonian: Närvisüstee mi häired
French: Conserver les flacons dans le conditionnement primaire à l'abri de la lumière.
Estonian: Valguse eest kaitsmiseks hoida viaalid originaalpakendis.
French: Si vous avez reçu plus de Zevalin que vous n'auriez dû Votre médecin vous soignera si nécessaire si vous présentez des symptômes particuliers.
Estonian: Kui teile manustatakse Zevalin'i rohkem kui ette nähtud Haigusnähtude tekkimisel ravib arst teid vastavalt.
French: La mesure de la radio-incorporation contrôlant la pureté radiochimique est réalisée par chromatographie instantanée sur couche mince (CCM) et doit être effectuée selon la procédure suivante :
Estonian: Radioinkorporatsiooni kontrolliks radiokeemilise puhtuse hindamisel kasutatakse õhukese kihi kromatograafiat (Instant Thin Layer Chromatography - ITLC) ning selle teostamisel tuleb järgida allkirjeldatud protseduuri.
French: Zevalin ne doit jamais vous être administré : - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants suivants : l'ibritumomab tiuxétan, le chlorure d'yttrium ou l'un des autres composants de Zevalin (mentionnés dans la rubrique 6 « Que contient Zevalin »).
Estonian: Teile ei tohi Zevalin'i manustada: - kui te olete allergiline (ülitundlik) järgmiste ainete suhtes: ibritumomabtiuksetaan, ütriumkloriid või mõni muu Zevalin'i koostisosa (loetletud lõigus 6 ‘Mida Zevalin sisaldab'); rituksimab või teised hiire päritolu valgud; - kui olete rase või toidate last rinnaga (vt ka lõik "Rasedus ja imetamine").
French: Y]-Zevalin par kilo de poids corporel étant plus faible (11 MBq/kg).
Estonian: Selles uuringus kasutati Zevalin'i raviskeemi modifikatsiooni madalama Y]-Zevalin'i aktiivsusega kehakaalu kilogrammi kohta (11 MBq/kg).
French: • Infection
Estonian: • infektsioon;
French: Zevalin peut être directement injecté dans la tubulure après avoir arrêté la perfusion intraveineuse.
Estonian: Zevalin'i infusiooni võib teostada otseselt, peatades voolu infusioonikotist ning manustades seda otse voolikusse.
French: Zevalin se présente sous la forme d'une trousse pour la préparation de l'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium-90.
Estonian: Zevalin'i turustatakse komplektidena ütrium-90-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani preparaadi valmistamiseks.
French: Impuretés spécifiques du procédé Carbone organique total (par ex. chélateurs organiques)
Estonian: Kokku orgaanilist süsinikku (nt orgaanilisi kelaatoreid) Alla tuvastusläve* Protsessijääke (nt ammoniaak, nitraadid)
French: • Hémorragie intracrânienne chez les patients avec thrombocytopénie
Estonian: • trombotsütopeenia korral intrakraniaalne verejooks;
French: La dose de rituximab est alors inférieure à celle habituellement utilisée en monothérapie à la posologie approuvée.
Estonian: Rituksimabi manustakse kehtiva monoteraapiaga võrreldes väiksemates annustes.
French: *anticorps monoclonal IgG1 recombinant d'origine murine produit par la technologie de l'ADN dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) et conjugué au chélateur MX-DTPA.
Estonian: *Rekombinant-DNA tehnoloogial hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinil valmistatud muriini IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on konjugeeritud kelaativa ainega MX-DTPA
French: Flacon de réaction : flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutylé recouvert de Téflon).
Estonian: Reaktsiooniviaal: I tüüpi klaasist viaal, suletud kummikorgiga (teflonkattega bromobutüül).
French: Dans les cas suivants, l'utilisation de Zevalin n'est pas recommandée car son efficacité et sa sécurité n'ont pas été établies : si plus de 25% de votre moelle osseuse contiennent des cellules malignes anormales, si vous avez été préalablement soumis(e) à une irradiation externe (une forme de radiothérapie) impliquant plus de 25% de votre moelle osseuse, si vous recevez Zevalin en traitement unique et que le nombre de vos plaquettes est inférieur à 100 000/mm si le nombre de vos plaquettes est inférieur à 150 000/mm après une chimiothérapie, si le nombre de vos globules blancs est inférieur à 1 500/mm si vous avez bénéficié d'une greffe de moelle osseuse ou avez reçu des cellules souches.
Estonian: kui olete saanud kiiritusravi (radioteraapia liik) rohkem kui veerandi luuüdi ulatuses; kui te kasutate Zevalin'i ainsa ravimina ja teie trombotsüütide arv on alla 100 000/mm3; kui teil on pärast keemiaravi trombotsüütide arv alla 150 000/mm kui teil on valgeid vereliblesid alla 1 500/mm kui teile on tehtud luuüdi siirdamist või kui olete kunagi saanud ravi tüvirakkudega.
French: Affections psychiatriques
Estonian: Psühhiaatrili sed häired
French: Une recherche d'anticorps humains anti-souris (HAMA) est nécessaire chez les patients ayant reçu des anticorps murins avant Zevalin.
Estonian: Enne Zevalin'i ravi närilistelt pärinevaid proteiine saanud patsiente tuleb testida hiirevastaste antikehade (HAMA) suhtes.
French: Après la perfusion de Zevalin
Estonian: Pärast Zevalin'i manustamist
French: Chaque flacon contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
French: L'utilisation de Zevalin est par conséquent déconseillée chez les patients présentant un LNH avec atteinte du SNC.
Estonian: Seetõttu ei soovitata KNS haaratusega NHL haigetel Zevalin'i kasutada.
French: En outre, les effets indésirables marqués ** ont été observés lors d'une étude portant sur 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention.
Estonian: Peale selle on ** tähistatud kõrvaltoimed, mida täheldati 204 patsiendil, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni.
French: 11 MBq/kg ont été calculées en utilisant les formules de la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tableau 3).
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i manustamist aktiivsusega 15 MBq/kg ja 11 MBq/kg arvutati meditsiinilise kehasisese kiirgusdoosi (Medical Internal Radiation Dose - MIRD) metoodika järgi (tabel 3).
French: perfusion intraveineuse en 10 minutes de la solution de [90Y]-Zevalin.
Estonian: - [90Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i 10-minutiline intravenoosne infusioon.
French: In] laissent prévoir une irradiation acceptable pour les tissus sains avec une exposition limitée du squelette et de la moelle osseuse.
Estonian: In]-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani biojaotuse uuringutel põhinevad inimese kiirgusdoosi hinnangud ennustasid normaalsele inimkoele vastuvõetavat kiirgust koos piiratud skeleti ja luuüdi kiiritustasemetega.
French: Le PRAC a considéré que les informations concernant les cas de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie aiguë myéloïde (LAM) figurant à la rubrique 4.8 du RCP nécessitent une clarification supplémentaire.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia kohta esitatud teavet tuleb selgemaks muuta.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zevalin peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines en raison de la survenue de sensations vertigineuses, qui sont un effet indésirable fréquent.
Estonian: Zevalin'il võib olla toime teie võimele autot juhtida ning masinatega töötada, kuna peapööritus on sage kõrvaltoime.
French: Après la liaison avec l'anticorps il n'est ni libéré de la surface ni internalisé.
Estonian: Seda ei tõrjuta rakupinnalt ning ei omastata antikeha sidumisel.
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 est indiqué dans le traitement de consolidation après induction d'une rémission chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non traités antérieurement.
Estonian: Isotoobiga [90Y] radiomärgistatud Zevalin on näidustatud konsolideerivaks raviks follikulaarse lümfoomiga varem ravimata patsientidel pärast remissiooni esilekutsunud ravi.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés lors d'études cliniques ou pendant la surveillance post-commercialisation chez des patients traités par Zevalin après prétraitement par le rituximab
Estonian: Tabel 1: Rituksimabi eelravi järel Zevalin'i saanutel kliinilistes uuringutes ja turustamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed.
French: En cas de réaction grave à la perfusion, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Estonian: Võimaliku raske infusioonireaktsiooni puhul tuleb ravi kohe peatada.
French: Placer le flacon de réaction ne contenant pas de produit radioactif dans un dispositif protégé (plastique gainé de plomb).
Estonian: Paigutage jahutatud komplekti reaktsiooniviaal sobivasse ekraneeritud konteinerisse (pliiümbrises plastik).
French: Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques à visée thérapeutique variés, code ATC : V10XX02.
Estonian: ATC-kood: V10XX02
French: (traitement de consolidation), - numération des polynucléaires neutrophiles < 1500/mm - antécédent de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches.
Estonian: - neutrofiilide arvuga < 1500/mm - kellele on eelnevalt tehtud luuüdi siirdamist või tüvirakkude ülekannet.
French: Flacon d'acétate de sodium : solution claire, incolore.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaani viaal: selge, värvitu lahus.
French: Fréquence indéterminée secondaires à une thrombocytopénie*, hypertension**, hypotension**
Estonian: Petehhiad** Trombotsütopee niast tingitud hemorraagia* hüpertensioon** hüpotensioon**
French: Il existe un risque potentiel que les radiations ionisantes endommagent vos ovaires ou vos testicules.
Estonian: Zevalin'iga seotud ioniseeriv kiirgus võib teie munasarju ja munandeid kahjustada.
French: • Les autres composants sont : - flacon d'ibritumomab tiuxétan : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables - flacon d'acétate de sodium : acétate de sodium, eau pour préparations injectables - flacon de solution tampon : solution d'albumine humaine, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, acide pentétique, acide chlorhydrique (dilué) pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables Après radiomarquage, la formulation finale contient 2,08 mg d'ibritumomab tiuxétan [
Estonian: • Abiained on: ibritumomabtiuksetaani viaalis: naatriumkloriid, süstevesi; naatriumatsetaadi viaalis: naatriumatsetaat, süstevesi; puhverlahuse viaalis: humaanalbumiini lahus, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumhüdroksiid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, penteethape, vesinikkloriidhape (lahjendatud) pH reguleerimiseks, süstevesi.
French: La quantité de radioactivité à laquelle vous serez exposé(e) due à Zevalin est plus faible que pour une radiothérapie.
Estonian: Zevalin'i ravikuuri jooksul teie keha poolt saadud kiirgusdoos on väiksem kui see oleks olnud kiiritusravi korral.
French: Inférieur à la limite de quantification*
Estonian: Alla tuvastusläve*
French: Des médicaments permettant de traiter les réactions d'hypersensibilité (par exemple adrénaline, antihistaminiques et corticoïdes) doivent être disponibles pour administration immédiate en cas de réaction allergique au cours de l'administration du rituximab ou de Zevalin.
Estonian: Rituksimabi ja Zevalin'i manustamisel peavad allergilise reaktsiooni tekkimise juhuks olema ülitundlikkusreaktsiooni raviks pidevalt kasutusvalmis ravimpreparaadid nagu adrenaliin, antihistamiinid ja kortikosteroidid.
French: Y]-Zevalin après prétraitement par le rituximab puisse avoir des effets toxiques sur les gonades mâles et femelles.
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'i ioniseeriv kiirgus võib meeste ja naiste suguorganitele olla toksilise toimega.
French: Traitement de consolidation :
Estonian: Protsessispetsiifilised lisandid:
French: Un flacon d'ibritumomab tiuxétan contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan* dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Estonian: Üks ibritumomabtiuksetaani viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani* 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
French: Des gants imperméables doivent être utilisés pour la préparation et pendant la détermination de la pureté radiochimique du [
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i valmistamisel ja selle radiokeemilise puhtuse määramisel tuleb kasutada veekindlaid kindaid.
French: Des réactions cutanéo-muqueuses sévères, notamment un syndrome de Stevens-Johnson, parfois d'issue fatale, ont été rapportées lors de l'administration de Zevalin après prétraitement par le rituximab.
Estonian: Radiomärgistatud Zevalin'i ja eelravis kasutatud rituksimabiga seoses on teatatud tõsistest nahalimaskesta reaktsioonidest (sh Stevens-Johnsoni sündroomist), mis on mõnikord lõppenud surmaga.
French: Zevalin 1,6 mg/ml, trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion Ibritumomab tiuxétan [
Estonian: Zevalin, 1,6 mg/ml radiofarmatseutiline komplekt infusiooniks Ibritumomabtiuksetaan [