FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que las investigaciones en el desarrollo embrio-fetal se llevaron a cabo en animales preñados sanos y las enfermedades (tales como la diabetes) pueden modificar la permeabilidad de la placenta para el fragmento Fab, el estudio debe interpretarse con cautela.
Dutch: Aangezien de onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling werden uitgevoerd bij gezonde zwangere dieren en een ziekte (zoals diabetes) de permeabiliteit van de placenta voor een Fab-fragment kan veranderen, moet het onderzoek met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Spanish: En algunos animales se observó la formación de cataratas tras un periodo relativamente largo de inflamación intensa, lo cual sugiere que las alteraciones en el cristalino fueron secundarias a la inflamación grave.
Dutch: Cataractvorming is waargenomen bij sommige dieren na een relatief lange periode van intensieve ontsteking, wat suggereert dat de veranderingen in de lens secundair zijn aan de ernstige ontsteking.
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad a largo plazo en los recién nacidos pretérmino.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel bij premature baby's is niet vastgesteld.
Spanish: BEBÉS NACIDOS PREMATURAMENTE
Dutch: TE VROEG GEBOREN BABY'S
Spanish: Número de inyecciones hasta el Mes 12: Media
Dutch: Aantal injecties tot maand 12:
Spanish: ≥50% del área total de la lesión;
Dutch: ≥50% van de totale laesie-oppervlakte is;
Spanish: Lucentis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineovascularización.
Dutch: Lucentis behoort tot een groep geneesmiddelen, antineovasculariserende middelen genaamd.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones formales.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Spanish: Se observaron cambios inflamatorios granulomatosos en el disco óptico de algunos ojos.
Dutch: Granulomateuze inflammatoire veranderingen zijn waargenomen in de optische schijf van sommige ogen.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis en cada ojo (algunos bebés podrían necesitar tratamiento en solo un ojo).
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie met Lucentis in elk oog (sommige baby's hoeven slechts aan één oog behandeld te worden).
Spanish: Medida del resultado comparado con el valor inicial
Dutch: Uitkomstmaat in vergelijking met uitgangswaarde
Spanish: IC = intervalo de confianza, M = número total de pacientes con valor no perdido en el resultado de eficacia primaria (incluidos los valores imputados), n = número de pacientes con ausencia de ROP activa y ausencia de resultado estructural desfavorable en ambos ojos 24 semanas después del primer tratamiento del estudio (incluidos los valores imputados).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, M = totaal aantal patiënten met een niet-ontbrekende waarde voor het resultaat voor primaire werkzaamheid (inclusief toegerekende waarden), n = aantal patiënten met afwezigheid van actieve ROP en afwezigheid van ongunstige structurele uitkomst in beide ogen 24 weken na de eerste onderzoeksbehandeling (inclusief toegerekende waarden).
Spanish: En pacientes con DMAE exudativa, EMD, RDP y OVR inicialmente pueden ser necesarias tres o más inyecciones consecutivas administradas mensualmente.
Dutch: Bij patiënten met natte LMD, DME, PDR en RVO kunnen initieel drie of meer opeenvolgende, maandelijkse injecties nodig zijn.
Spanish: El volumen extraíble no se administrará en su totalidad.
Dutch: Het extraheerbare volume mag niet in zijn geheel worden gebruikt.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, zouden effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling.
Spanish: Existe experiencia limitada en el tratamiento con Lucentis en pacientes diabéticos con un HbA1c por encima de 108 mmol/mol (12%) y no existe experiencia en pacientes con hipertensión no controlada.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling met Lucentis bij diabetespatiënten met een HbA1c hoger dan 108 mmol/mol (12%) en geen ervaring bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Spanish: El procedimiento de inyección debe llevarse a cabo bajo condiciones asépticas.
Dutch: De injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Spanish: Tabla 10 Resultados a la Semana 24 (RAINBOW)
Dutch: Tabel 10 Resultaten op Week 24 (RAINBOW)
Spanish: ROP agresiva posterior (AP)
Dutch: • Agressieve posterieure (AP-) ROP
Spanish: • la jeringa no esté deteriorada.
Dutch: • de spuit niet beschadigd is.
Spanish: b desde el inicio hasta el Mes 2
Dutch: b van uitgangswaarde tot maand 2
Spanish: No use la jeringa precargada si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de oplossing verkleurd of troebel is of deeltjes bevat.
Spanish: Después del tratamiento con Lucentis usted puede experimentar visión borrosa temporalmente.
Dutch: Na de behandeling met Lucentis kunt u tijdelijk last hebben van wazig zicht.
Spanish: Las reacciones adversas establecidas para las indicaciones en adultos se consideran aplicables a los recién nacidos pretérmino con ROP, aunque no todas se observaron en el ensayo RAINBOW.
Dutch: Bijwerkingen vastgesteld voor volwassen indicaties worden van toepassing geacht op premature baby's met ROP, hoewel niet al deze bewerkingen werden waargenomen in de RAINBOW-studie.
Spanish: Para verificar el impacto de la intervención en los resultados clínicos o la progresión de la enfermedad y para confirmar los supuestos de eficacia anteriores, el TAC debe realizar y presentar los resultados del estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, que está en curso.
Dutch: Om de impact van de interventie op de klinische uitkomst of ziekteprogressie te verifiëren en om eerdere aannames over werkzaamheid te bevestigen, moet de vergunninghouder de lopende prospectieve, open-label, multicenter studie uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Spanish: 90429 Nuremberg
Dutch: 90429 Neurenberg
Spanish: Es posible que usted no se de cuenta de ello, por lo que puede que su médico le realice un seguimiento de la presión ocular después de cada inyección.
Dutch: Dit is iets wat u misschien niet opmerkt, en daarom zal uw arts dit controleren na elke injectie.
Spanish: La apertura de la bandeja sellada y los siguientes pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas.
Dutch: Het openen van het verzegelde bakje en alle volgende stappen dienen te worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Spanish: El tratamiento de la alteración visual debida a NVC se debe determinar para cada paciente de forma individualizada en base a la actividad de la enfermedad.
Dutch: De behandeling van visusverslechtering als gevolg van CNV moet individueel per patiënt bepaald worden gebaseerd op de ziekteactiviteit.
Spanish: La naturaleza y cronología de la inflamación en el segmento posterior sugiere una respuesta inmunitaria mediada por anticuerpos, que puede ser clínicamente irrelevante.
Dutch: De aard en de timing van de achterste segmentontstekingen suggereerden een immuungemedieerde antilichaamrespons die klinisch irrelevant kan zijn.
Spanish: Diferencia en proporción (%), IC
Dutch: Verschil in proportie (%), BI
Spanish: Figura 4 Figura 5
Dutch: Figuur 4 Figuur 5
Spanish: * A partir del Mes 6 se permitió el tratamiento con ranibizumab 0,5 mg (24 pacientes fueron tratados solo con láser).
Dutch: * Vanaf maand 6 was behandeling met ranibizumab 0,5 mg toegestaan (24 patiënten werden alleen met laser behandeld).
Spanish: Número de pacientes [n] (tratamiento +tratamiento simulado)
Dutch: Aantal patiënten [n] (behandeling +sham)
Spanish: Tabla 3 Resultados en el Mes 2 (MINERVA)
Dutch: Tabel 3 Resultaten op maand 2 (MINERVA)
Spanish: Información para adultos en la otra cara del prospecto.
Dutch: Informatie voor volwassenen bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter.
Spanish: Nota: El émbolo no está unido al tapón de goma - esto es para evitar la entrada de aire en la jeringa.
Dutch: NB: De zuigerstang is niet aan de rubber stop bevestigd - dit is om te voorkomen dat er lucht in de spuit wordt getrokken.
Spanish: A partir de ese momento, los intervalos de monitorización y tratamiento se deben determinar según criterio médico y en base a la actividad de la enfermedad, valorada mediante la agudeza visual y/o parámetros anatómicos.
Dutch: Daarna moeten de intervallen voor controle en behandeling worden bepaald door de arts op basis van de ziekteactiviteit, zoals bepaald door gezichtsscherpte en/of anatomische parameters.
Spanish: Es importante identificar y tratar tal infección o desprendimiento de retina lo antes posible.
Dutch: Het is belangrijk om zo'n infectie of netvliesloslating zo snel mogelijk op te sporen en te behandelen.
Spanish: En el ensayo de fase IIIb D2304 (RETAIN), se aleatorizaron 372 pacientes en un ratio 1:1:1 para recibir:
Dutch: In het fase IIIb-onderzoek D2304 (RETAIN) werden 372 patiënten gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding naar:
Spanish: Lucentis se utiliza en adultos para tratar varias enfermedades oculares que causan alteración de la visión.
Dutch: Lucentis wordt gebruikt bij volwassenen om verschillende oogaandoeningen te behandelen die een verslechterd zicht veroorzaken.
Spanish: Lucentis reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano presente en los ojos.
Dutch: Lucentis herkent en bindt specifiek aan een eiwit genaamd humane vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) dat aanwezig is in het oog.
Spanish: Por lo general, la gravedad de la respuesta inflamatoria disminuyó con las inyecciones posteriores o durante el periodo de recuperación.
Dutch: De ernst van de ontstekingsreactie nam over het algemeen af bij opeenvolgende injecties of gedurende herstel.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Spanish: Reacciones relacionadas con la inyección intravítrea
Dutch: Reacties gerelateerd aan de intravitreale injectie
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lucentis en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Tras la inyección se debe desechar cualquier sobrante de producto no utilizado.
Dutch: Na injectie dient al het ongebruikte middel weggegooid te worden.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Spanish: Los efectos adversos asociados con la administración de Lucentis se deben o al propio medicamento o al procedimiento de inyección y la mayoría afectan al ojo.
Dutch: De bijwerkingen geassocieerd met de toediening van Lucentis zijn het gevolg van ofwel het geneesmiddel zelf of van de injectieprocedure en hebben meestal betrekking op het oog.
Spanish: a p<0,0001 para ambas comparaciones en el ensayo BRIGHTER al Mes 6: Lucentis 0,5 mg frente a Láser y Lucentis 0,5 mg + Láser frente a Láser.
Dutch: a p<0,0001 voor beide vergelijkingen in BRIGHTER op maand 6: Lucentis 0,5 mg versus laser en Lucentis 0,5 mg + laser versus laser.
Spanish: Los datos de dos ensayos (MONT BLANC, BPD952A2308 y DENALI, BPD952A2309) realizados tras la autorización de comercialización, confirmaron la eficacia de Lucentis pero no demostraron un efecto adicional en la administración combinada de verteporfina (Visudyne TFD) y Lucentis comparado con Lucentis en monoterapia.
Dutch: Gegevens van twee onderzoeken (MONT BLANC, BPD952A2308 en DENALI, BPD952A2309) die uitgevoerd werden na de goedkeuring, bevestigden de werkzaamheid van Lucentis, maar lieten geen bijkomend effect zien van de gecombineerde toediening van verteporfine (Visudyne PDT) en Lucentis in vergelijking met Lucentis monotherapie.
Spanish: En pacientes con una duración de la enfermedad ≥12 meses, la ganancia de agudeza visual correspondiente fue de 8,6 y 8,4 letras en los respectivos ensayos.
Dutch: De overeenkomstige toename van de gezichtsscherpte bij patiënten met een ziekteduur van ≥12 maanden was 8,6 en 8,4 letters in de respectievelijke studies.
Spanish: Se desconoce si Lucentis se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Lucentis in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Lucentis es una solución que se inyecta en el ojo.
Dutch: Lucentis is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd.
Spanish: En el régimen TE ranibizumab se administró a intervalos de tratamiento de 2-3 meses.
Dutch: Bij TE werd ranibizumab toegediend met behandelingsintervallen van 2-3 maanden.
Spanish: La ausencia de efectos mediados por ranibizumab sobre el desarrollo embrio-fetal está plausiblemente relacionado principalmente con la incapacidad del fragmento Fab de atravesar la placenta.
Dutch: De afwezigheid van ranibizumab-gemedieerde effecten op de embryo-foetale ontwikkeling is waarschijnlijk voornamelijk gerelateerd aan het onvermogen van het Fab-fragment om de placenta te passeren.
Spanish: En el segmento posterior, hubo infiltración de células en la cámara vítrea y partículas flotantes, que tendieron también a ser dosis-dependientes y que, en general, persistieron hasta el final del periodo de tratamiento.
Dutch: In het achterste segment waren er vitreale celinfiltraties en mouches volantes die ook dosisafhankelijk leken te zijn en in het algemeen persisteerden tot het eind van de behandelperiode.
Spanish: En pacientes con una duración de la enfermedad <3 meses se observó un aumento en la agudeza visual de 13,3 y 10,0 letras en el Mes 1; y 17,7 y 13,2 letras en el Mes 24 en BRIGHTER y CRYSTAL respectivamente.
Dutch: Bij patiënten met een ziekteduur van <3 maanden werd een toename in gezichtsscherpte van 13,3 en 10,0 letters gezien op maand 1; en 17,7 en 13,2 letters op maand 24 in respectievelijk BRIGHTER en CRYSTAL.
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá realizar un seguimiento y tratamiento de la presión intraocular, si el médico lo considera necesario.
Dutch: Als een overdosering optreedt, moet de intraoculaire druk worden gecontroleerd en behandeld, indien de aanwezige oogarts dit noodzakelijk acht.
Spanish: El TAC debe asegurar que, tras las conversaciones y acuerdos con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro donde se comercializa Lucentis, se entregue durante y después del lanzamiento a todas las unidades oftalmológicas donde se espera que se use Lucentis, un paquete de información para el paciente actualizado.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Lucentis op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen, alle oogklinieken waarvan wordt verwacht dat zij Lucentis zullen gebruiken, voorzien zijn van een up-to-date patiënteninformatiepakket.
Spanish: *Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
Dutch: *Ranibizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment dat met behulp van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli-cellen wordt geproduceerd.
Spanish: • la solución tenga un aspecto transparente, de incolora a amarillo pálido y no contenga ninguna partícula.
Dutch: • de oplossing er helder uitziet, kleurloos tot lichtgeel is en geen deeltjes bevat.
Spanish: Los resultados de ambos ensayos indicaron que el tratamiento continuado con ranibizumab también puede ser beneficioso en pacientes que perdieron ≥15 letras de agudeza visual mejor corregida (AVMC) en el primer año de tratamiento.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken lieten zien dat voortzetting van de ranibizumab-behandeling ook gunstig zou kunnen zijn bij patiënten die ≥15 letters van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) verloren tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Spanish: Lucentis no se deberá administrar de forma concurrente con otros medicamentos anti-VEGF (sistémicos u oculares).
Dutch: Lucentis mag niet tegelijk met andere anti-VEGF geneesmiddelen worden toegediend (systemisch of oculair).
Spanish: Prospecto: información para el paciente adulto
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de volwassen patiënt
Spanish: Pacientes con infecciones oculares o perioculares o con sospecha de éstas.
Dutch: Patiënten met actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infecties.
Spanish: FPR (N=199)
Dutch: PRP (N=199)
Spanish: En todos los grupos, ranibizumab se administró mensualmente hasta que la AVMC era estable durante al menos tres controles mensuales consecutivos.
Dutch: In alle groepen werd ranibizumab maandelijks toegediend totdat de BCVA stabiel was bij ten minste drie achtereenvolgende maandelijkse controles.
Spanish: Las reacciones adversas se listan con un sistema de clasificación de órganos y frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is gebruikt: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Siempre que se administre Lucentis se deben emplear técnicas de inyección asépticas adecuadas.
Dutch: Wanneer Lucentis wordt toegediend, moeten altijd geschikte aseptische injectietechnieken worden gebruikt.
Spanish: En estos ensayos fueron reclutados un total de 1.323 pacientes (879 con tratamiento activo y 444 con control).
Dutch: In totaal hebben 1.323 patiënten (879 actieve en 444 controle) deelgenomen aan deze onderzoeken.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lucentis en niños y adolescentes menores de 18 años para las indicaciones distintas a la retinopatía del prematuro.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor andere indicaties dan prematuren-retinopathie zijn niet vastgesteld.
Spanish: Grupo III TFDv b
Dutch: Groep III vPDT
Spanish: * observado sólo en población con EMD
Dutch: * alleen waargenomen in de DME-populatie
Spanish: El valor para la comparación por pares es unilateral.
Dutch: b p-waarde voor paarsgewijze vergelijking is eenzijdig.
Spanish: • El tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (RDP)
Dutch: • de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Spanish: Estrías angioides Corioretinopatía posinflamatoria Corioretinopatía serosa central Corioretinopatía idiopática Etiologías varias a a incluye diferentes etiologías con una frecuencia baja de aparición no incluidas en los otros subgrupos
Dutch: Postinflammatoire retinochoroïdopathie 6,5 Centrale sereuze chorioretinopathie Idiopathische chorioretinopathie Overige etiologieën a a omvat verschillende etiologieën die voorkomen met een lage frequentie en die niet opgenomen zijn in de andere subgroepen
Spanish: La jeringa está lista para la inyección.
Dutch: De injectiespuit is klaar voor injectie.
Spanish: Eliminar la jeringa usada junto con la aguja en un contenedor para objetos punzantes o eliminar de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit samen met de naald in een naaldencontainer of voer deze af overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: b p<0,0001 para la hipótesis nula en el ensayo CRYSTAL en que el cambio promedio al Mes 24 desde el valor inicial es cero.
Dutch: b p<0,0001 voor nulhypothese in CRYSTAL dat de gemiddelde wijziging op maand 24 ten opzichte van baseline nul is.
Spanish: La jeringa precargada es estéril.
Dutch: De voorgevulde spuit is steriel.
Spanish: Después de las 3 inyecciones iniciales, el número de visitas de tratamiento programadas fueron de 13 y 20 para los regímenes TE y PRN respectivamente.
Dutch: Het aantal geplande behandelafspraken na de eerste 3 injecties was respectievelijk 13 en 20 bij de TEen PRN-regimes.
Spanish: Esto se observa en enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y la retinopatía diabética proliferativa (RDP, una enfermedad provocada por la diabetes).
Dutch: Dit wordt waargenomen bij aandoeningen zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) en proliferatieve diabetische retinopathie (PDR, een ziekte veroorzaakt door diabetes).
Spanish: Tabla 9 Resultados a los Meses 6 y 24 (BRIGHTER y CRYSTAL)
Dutch: Tabel 9 Resultaten op maand 6 en 24 (BRIGHTER en CRYSTAL)
Spanish: • Grupo I (ranibizumab 0,5 mg, pauta posológica basada en criterios de "estabilidad" definida como ningún cambio en la AVMC en comparación con las dos evaluaciones mensuales previas).
Dutch: • Groep I (ranibizumab 0,5 mg, doseerschema op basis van stabiliteitscriteria gedefinieerd als geen verandering van BCVA ten opzichte van de twee voorgaande maandelijkse beoordelingen).
Spanish: Zona I, enfermedad en estadío 1+, 2+, 3 o 3+, o
Dutch: • Zone I, stadium 1+, 2+, 3 of 3+ ziekte of
Spanish: En el caso de NVC secundaria a miopía patológica (MP), muchos pacientes pueden necesitar sólo una o dos inyecciones durante el primer año.
Dutch: Bij CNV secundair aan pathologische myopie (PM) hebben veel patiënten mogelijk slechts één of twee injecties nodig tijdens het eerste jaar.
Spanish: Tabla 6 Resultados en el estudio D2304 (RETAIN)
Dutch: Tabel 6 Resultaten in onderzoek D2304 (RETAIN)
Spanish: Además, el cambio en la gravedad de la retinopatía diabética (RD) se evaluó en base a fotografías de fondo de ojo utilizando el grado de severidad de la RD (DRSS).
Dutch: Bijkomend werd de verandering in de ernst van de diabetische retinopathie (DR) beoordeeld op basis van fundusfoto's met behulp van de DR severity score (DRSS).
Spanish: Mes 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mes 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Dutch: Maand 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4)
Spanish: Tabla 2 Resultados a los Meses 3 y 12 (RADIANCE)
Dutch: Tabel 2 Resultaten op maand 3 en 12 (RADIANCE)
Spanish: Información para bebés nacidos prematuramente en la otra cara del prospecto.
Dutch: Informatie voor te vroeg geboren baby's bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter.
Spanish: Cuando se administren en el mismo día, Lucentis debe ser administrado como mínimo 30 minutos después de la fotocoagulación con láser.
Dutch: Wanneer ze op dezelfde dag worden gegeven, dient Lucentis ten minste 30 minuten na laserfotocoagulatie te worden toegediend.
Spanish: La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5 mg.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis van 0,5 mg.
Spanish: En el caso de NVC secundaria a miopía patológica (MP), muchos pacientes pueden necesitar sólo una o dos inyecciones durante el primer año (ver sección 5.1).
Dutch: Bij CNV secundair aan pathologische myopie (PM) hebben veel patiënten slechts één of twee injecties nodig tijdens het eerste jaar (zie rubriek 5.1).
Spanish: El Protocolo S fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, de asignación paralela, de fase III de no inferioridad en el que se incluyeron 305 pacientes (394 ojos en estudio) con RD proliferativa con o sin EMD al inicio del estudio.
Dutch: Protocol S was een multicenter, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, parallelle-toewijzing, noninferioriteits-fase III-onderzoek waarin 305 patiënten (394 onderzoeksogen) met PDR met of zonder DME bij baseline werden opgenomen.
Spanish: Uso concomitante con otros anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) middelen
Spanish: 95% IC valor p
Dutch: 95% BI p-waarde b