FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: association à dose fixe de glécaprévir/pibrentasvir (voir rubrique 4.5) substrats du CYP3A4 ou de l'isoforme UGT1A1 de l'UDP-glucuronyltransférase et ayant un index thérapeutique étroit : alfuzosine (antagoniste des récepteurs alpha-1-adrénergiques) amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine, lidocaïne par voie systémique (antiarrhythmiques/antifongiques) astémizole, terfénadine (antihistaminiques) cisapride (stimulant de la motilité gastrointestinale) dérivés de l'ergot de seigle (e.g. dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine, méthylergonovine) pimozide, quétiapine, lurasidone (antipsychotiques/neuroleptiques) (voir rubrique 4.5) ticagrélor (anti-agrégant plaquettaire) triazolam, midazolam administrés par voie orale (sédatifs/hypnotiques) (pour les précautions sur le midazolam administré par voie parentérale, voir rubrique 4.5).
Maltese: prodotti li fihom grazoprevir, inkluż elbasvir/grazoprevir f'doża fissa kombinata (jintużaw biex jikkuraw infezzjoni tal-epatite Ċ kronika) (ara sezzjoni 4.5) kombinazzjoni ta' doża fissa ta' glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5) sottostrati ta' isoform ta' CYP3A4 jew UGT1A1 ta' UDP-glucuronyltransferase u għandhom twieqi terapewtiċi dojoq: alfuzosin (antagonista alpha-1-adrenoreceptor) amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine, lidocaine sistemiku (anti-arritmiċi/kontra lanġina) astemizole, terfenadine (antistamini) cisapride (sustanza tal-motilità gastrointestinali) derivattivi ta' ergot (eż. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) pimozide, quetiapine, lurasidone (antipsikotiċi/newrolettiċi) (ara sezzjoni 4.5) ticagrelor (inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits) triazolam, midazolam li jingħata mill-ħalq (sedattivi/ipnotiċi) (għal kawtela fuq midazolam mogħti b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5).
French: Cmin d'atazanavir ↓46% (↓59%
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↓46% (↓59%
French: (atazanavir 300 mg une fois par jour associé au cobicistat 150 mg une fois par jour)
Maltese: (atazanavir 300 mg darba kuljum b'cobicistat 150 mg darba kuljum)
French: ASC d'atazanavir ↓25% (↓30%
Maltese: Atazanavir AUC ↓25% (↓30%
French: Syndrome de réactivation immunitaire et maladies autoimmunes
Maltese: Sindrome ta' riattivazzjoni tal-immunità u disturbi awtoimmuni
French: Des cas d'éruption cutanée grave, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés chez des patients prenant EVOTAZ.
Maltese: Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindrome ta' Stevens-Johnson, jista' jiżviluppa f'pazjenti li jieħdu EVOTAZ.
French: ASC d'atazanavir ↓18% (↓25% Cmax d'atazanavir ↓20% (↓32% Cmin d'atazanavir ↔1% (↓16%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓18 % (↓25 % Cmax ta' Atazanavir ↓20% (↓32% Cmin ta' Atazanavir ↔1% (↓16%
French: ASC de la buprénorphine ↑67% Cmax de la buprénorphine ↑37% Cmin de la buprénorphine ↑69%
Maltese: AUC ta' Buprenorphine ↑67 % Cmax ta' Buprenorphine ↑37 % Cmin ta' Buprenorphine ↑69 %
French: Cmax d'atazanavir ↓21% (↓27%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓21% (↓27%
French: L'atazanavir inhibe l'UGT et peut interférer avec le métabolisme de l'irinotécan, avec pour conséquence une toxicité accrue de l'irinotécan.
Maltese: Atazanavir jimpedixxi l-UGT u jista' jinterferixxi malmetaboliżmu ta' irinotecan, li jirriżulta f'effetti tossiċi miżjuda ta' irinotecan.
French: Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan it-tnaqqis mhuwiex magħruf (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.)
French: Il est important d'indiquer à votre médecin si vous prenez : Des corticostéroïdes, y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.
Maltese: Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:: Kortikosterojdi inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
French: Contrairement au ritonavir, le cobicistat n'est pas un inducteur du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 ou de l'UGT1A1.
Maltese: B'differenza minn ritonavir, cobicistat mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew UGT1A1.
French: Les substances actives sont l'atazanavir et le cobicistat.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma atazanavir u cobicistat.
French: La liaison d'atazanavir aux protéines plasmatiques humaines était d'environ 86% pour une concentration comprise entre 100 et 10.000 ng/ml.
Maltese: Atazanavir kien madwar 86 % imwaħħal mal-proteini fis-serum tal-bniedem fuq medda ta' konċentrazzjonijiet ta' 100 sa 10,000 ng/ml.
French: L'amiodarone, la dronédarone, la quinidine et la lidocaïne par voie systémique ont une marge thérapeutique étroite et sont contreindiquées du fait de l'inhibition potentielle du CYP3A par EVOTAZ (voir Rubrique 4.3).
Maltese: Amiodarone, dronedarone, quinidine u lidocaine sistemiku għandhom tieqa terapewtika dejqa u huma kontraindikati minħabba linibizzjoni potenzjali ta' CYP3A minn EVOTAZ (ara sezzjoni 4.3).
French: Cmax d'atazanavir ↔6% (↓7%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↔6 % (↓7 %
French: Des interactions cliniquement significatives entre l'EVOTAZ et les substrats du CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, ou du CYP2C19 ne sont pas attendues.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn EVOTAZ u s-sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 jew CYP2C19 mhumiex mistennija.
French: Cmax d'atazanavir ↓89% (↓94%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓89 % (↓94 %
French: Cmax d'atazanavir ↓39% (↓64%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓39% (↓64%
French: Cmin d'atazanavir ↓40% (↓48%
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↓40% (↓48%
French: Des élévations réversibles de la bilirubine indirecte (non conjuguée) liées à l'inhibition de l'UDP-glucuronosyl transférase (UGT) ont été observées chez des patients recevant l'atazanavir (voir rubrique 4.8).
Maltese: Kien hemm livelli għoljin riversibbli fil-bilirubin indirett (mhux konjugat) assoċjati mal-inbizzjoni talUDP-glucuronosil transferasi (UGT) f'pazjenti li ħadu atazanavir (ara sezzjoni 4.8).
French: Dans l'étude GS-US-216-0114, l'augmentation moyenne par rapport aux valeurs initiales du nombre de cellules CD4 + aux semaines 48 et 144 étaient respectivement de 213 et 310 cellules/mm3 chez les patients recevant de l'atazanavir boosté par le cobicistat et de 219 et 332 cellules/mm3 chez les patients recevant de l'atazanavir boosté avec le ritonavir.
Maltese: Fl-istudju GS-US-216-0114, iż-żieda medja mil-linja bażi fl-għadd ta' ċelloli CD4+ fil-ġimgħat 48 u 144 kienu 213 u 310 ċelloli/mm3 f'pazjenti li rċevew atazanavir imsaħħaħ b'cobicistat u 219 u 332 ċellola/mm3 f'pazjenti li rċevew atazanavir imsaħħaħ b'ritonavir, rispettivament.
French: Le mécanisme d'interaction consiste en une induction du CYP3A par le antiépileptique.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni hija l-induzzjoni ta' CYP3A millantiepilettiku.
French: Raltégravir 400 mg deux fois par jour (atazanavir 400 mg)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (atazanavir 400 mg)
French: ASC d'atazanavir ↓42% (↓52%
Maltese: Atazanavir AUC ↓42% (↓52%
French: ANTIVIRAUX ANTI-VHC
Maltese: ANTI-HCV
French: Insuffisance hépatique Atazanavir
Maltese: Indeboliment tal-fwied Atazanavir
French: L'association de la rifampicine avec EVOTAZ est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Maltese: Ilkombinazzjoni ta' rifampicin u EVOTAZ hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Maltese: PRODOTTI
French: Lamivudine 150 mg deux fois par jour + zidovudine 300 mg deux fois par jour (atazanavir 400 mg une fois par jour)
Maltese: Lamivudine 150 mg darbtejn kuljum + zidovudine 300 mg darbtejn kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
French: Cmin d'atazanavir ↓84% (↓90%
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↓84 % (↓90 %
French: Cmax d'atazanavir ↓9% (↓16%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓9% (↓16%
French: En particulier, l'atazanavir boosté par le cobicistat est plus sensible à l'induction du CYP3A (voir rubrique 4.3 et le tableau des interactions).
Maltese: B'mod partikolari, atazanavir imsaħħaħ b'cobicistat huwa aktar sensittiv għal induzzjoni ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.3 u t-tabella ta' interazzjoni).
French: Le taux médian de cellules CD4+ était de 352 cellules/mm3 (intervalle : 1 à 1455) et 16,9% des sujets avaient des taux de CD4+ ≤ 200 cellules/mm3.
Maltese: L-għadd taċċelluli ta' CD4+ tal-linja bażi medja kien 352 ċellula/mm3 (medda: 1-1455) u 16.9% kellhom għadd taċ-ċelluli CD4+ ≤200 ċellula/mm3.
French: La sécurité et l'efficacité de l'atazanavir associé au cobicistat ont été évaluées dans l'étude GS-US-216-0114 de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus un traitement actif chez des patients infectés par le VIH-1, naïfs de tout traitement (n = 692), ayant une clairance de la créatinine estimée supérieure à 70 ml / min à la baseline.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' atazanavir ma' cobicistat fil-pazjenti infettati bl-HIV-1 kienu evalwati flistudju GS-US-216-0114 tal-fażi 3 ikkontrollat b'mod attiv, double-blind, randomizzat f'pazjenti infettati bl-HIV-1 b'eliminazzjoni stmata tal-kreatinina fil-linja bażi ‘l fuq minn 70 ml/min li ma rċevewx kura qabel (n = 692).
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A, comme l'atazanavir, dont la biodisponibilité est limitée et la demi-vie écourtée en raison de leur métabolisme CYP3A-dépendant.
Maltese: L-inibizzjoni tal-metaboliżmu permezz ta' CYP3A minn cobicistat issaħħaħ l-esponiment sistemiku tas-sottostrati ta' CYP3A, bħal atazanavir, fejn il-bijodisponibbiltà hija limitata u l-half-life titqassar minn metaboliżmu li jiddependi fuq CYP3A.
French: Lidocaïne par voie systèmique
Maltese: Lidocaine sistemiku
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Pourquoi Evotaz est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evotaz?
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.
French: Ce taux était comparable à une réduction chez 87 % des patients (soit 304 sur 348) traités par l'atazanavir et le ritonavir.
Maltese: Dan kien komparabbli ma' tnaqqis f'87% tal-pazjenti (304 minn 348) ikkurati bl-atażanavir u ritonavir.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Evotaz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Evotaz est disponible sous la forme de comprimés contenant 300 mg d'atazanavir et 150 mg de cobicistat.
Maltese: Evotaz jiġi bħala pilloli li fihom 300 mg ta' atażanavir u 150 mg ta' kobiċistat.
French: Evotaz est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Maltese: Evotaz huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evotaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evotaz.
French: Globalement, 85 % des patients (soit 293 sur 344) traités par l'atazanavir et le cobicistat ont obtenu cette réduction.
Maltese: B'mod ġenerali, 85% tal-pazjenti (293 minn 344) ikkurati bl-atażanavir u l-kobiċistat kisbu dan it-tnaqqis.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evotaz, le 13 juillet 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evotaz fit-13 ta' Lulju 2015.
French: Autres informations relatives à Evotaz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evotaz
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evotaz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evotaz?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont le taux de VIH-1 dans le sang (connu sous le nom de «charge virale») était réduit à moins de 50 copies/ml après 48 semaines de traitement.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li l-għadd tal-HIV-1 fid-demm tagħhom (magħrufa bħala tagħbija virali) tnaqqas għal inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
French: Les principes actifs d'Evotaz sont déjà disponibles dans l'UE sous la forme de médicaments différents: l'atazanavir est disponible sous le nom de Reyataz et le cobicistat sous celui de Tybost.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evotaz huma diġà disponibbli fl-UE bħala mediċini individwali: l-atażanavir huwa disponibbli bħala Reyataz u l-kobiċistat bħala Tybost.
French: L'atazanavir est un inhibiteur de la protéase.
Maltese: L-atażanavir hija inibitur tal-proteażi.
French: Evotaz atazanavir/cobicistat
Maltese: Evotaz atażanavir / kobiċistat
French: L'atazanavir et le cobicistat ont été comparés à l'atazanavir et au ritonavir; tous les patients ont également reçu les médicaments contre le VIH que sont l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Maltese: L-atażanavir u l-kobiċistat tqabblu mal-atażanavir u ritonavir; il-pazjenti kollha rċevew ukoll il-mediċini kontra l-HIV emtricitabine u tenefovir disoproxil.
French: Les effets indésirables d'Evotaz étaient semblables à ceux qui surviennent avec les médicaments pris séparément.
Maltese: L-effetti avversi ta' Evotaz kienu simili għal dawk li jseħħu fil-mediċini individwali.
French: 1 dispositif transdermique de 20 cm2 contient 6 mg de norelgestromine et 600 microgrammes d'éthinylestradiol 1 dispositif transdermique libère 203 microgrammes de norelgestromine et 33,9 microgrammes d'éthinylestradiol par 24 heures
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda terħi 203 mikrogramma ta' NGMN u 33.9 mikrogramma ta' EE kull 24 siegħa.
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Maltese: Daqs tal- pakkett
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mnejn Jingħata
French: Numéro UE
Maltese: Il- Pakkett
French: Nom de fantaisie
Maltese: Numru ta' l- EU Isem Ivvintat
French: EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003
Maltese: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003
French: La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Maltese: VTE jista' jkun fatal f'1-2% tal-każijiet.
French: Date du dernier renouvellement : 22 août 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Awissu 2012.
French: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG +30 mcg EE pour les jours 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE pour les jours 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg
Maltese: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg għall-ġranet 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE għall-ġranet 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE
French: 6.2 Incompatibilités
Maltese: .2 Inkompatibiltajiet
French: Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Vorgartenstraße 206B
French: IS-210 Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Maltese: Garðabær Simi: (+354) 535 7000
French: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
French: Consultation/examen médical
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni
French: Colite*
Maltese: Kolite*
French: N° de cycles Indice de Pearl Total (IC95 %) Indice de Pearl - échec de méthode (IC95 %)
Maltese: Indiċi Pearl Falliment talMetodu (95% CI)
French: Dermatite allergique Eczéma
Maltese: Dermatite allerġika Ekżema
French: rare
Maltese: rari
French: Non-utilisatrices de CHC (2 cas)
Maltese: Utenta li ma tużax CHC (2 avvenimenti)
French: La norelgestromine et le norgestrel (métabolite sérique de la norelgestromine) présentent un taux élevé (> 97 %) de liaison aux protéines sériques.
Maltese: Norelgestromin u norgestrel (is-sustanza fis-serum iffurmata minn norelgestromin) jeħlu ħafna (>97%) mal-proteini tas-serum.
French: Effets d'autres médicaments sur EVRA
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq EVRA
French: Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 femme-années, sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à leur non-utilisation, d'environ 2,3 à 3,6
Maltese: In-nofs ta' medda ta' 5-7 minn kull 10,000 WY, ibbażat fuq riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra nuqqas ta' użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
French: Infection fongique (vulvo)-vaginale Candidose vaginale rare
Maltese: Infezzjoni fungali (vulvo) vaġinali Kandidjażi vaġinali rari
French: Convention MedDRA pour les fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1 000)) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Konvenzjoni MedDRA fuq il-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: CONT-002 EVRA
Maltese: KONT-002 EVRA
French: Janssen-Cilag International NV Turhoutseweg, 30
Maltese: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
French: Indices de Pearl (se reporter au tableau) :
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Indiċi Pearl (ara t-tabella):
French: Insomnie Baisse de la libido rare
Maltese: Insomnja Tnaqqis fil-libido rari
French: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique.
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.
French: Hyperglycémie* Résistance à l'insuline*
Maltese: Ipergliċemija* Reżistenza għall-insulina*
French: Matériau du conditionnement primaire
Maltese: Materjal tal-pakkett primarju
French: Les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le modafinil et les médicaments contre le VIH tels que le ritonavir, la névirapine et l'éfavirenz et probablement aussi le felbamate, la griséofulvine, l'oxcarbazépine, le topiramate et les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Maltese: Barbiturati, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil u mediċini tal-HIV ritonavir, nevirapine u efavirenz u possibbilment anke felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate u prodotti li fihom ir-rimedju magħmul mill-ħxejjex St.
French: CONT-003 EVRA
Maltese: KONT-003 EVRA
French: Nombre de cas de TEV
Maltese: Numru ta' avvenimenti
French: Substances augmentant la clairance des CHC (diminution de l'efficacité des CHC par induction enzymatique), par exemple :
Maltese: Sustanzi li jżidu t-tneħħija tas-CHCs (effikaċja mnaqqsa ta' CHCs permezz ta' induzzjoni talenzimi),eż:
French: peu fréquent
Maltese: Eritema rari
French: • Utilisation concomitante avec des médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Maltese: • Użu flimkien ma' prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
French: Ceci correspond à environ 6 à 12 cas de TEV par an sur 10 000 femmes utilisant EVRA.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal bejn madwar 6 u 12 VTEs f'sena minn 10,000 mara li jużaw EVRA.
French: Symptômes de TEA
Maltese: Sintomi ta' ATE
French: Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123
Maltese: Nagyenyed u. 8-14
French: Table 1: Fréquence des effets indésirables Classe de systèmes organes Fréquence
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi
French: B-2340 Beerse, Belgique
Maltese: B-2340 Beerse, Il-Belġju
French: EE pour les jours 12-21
Maltese: għall-ġranet 12 - 21
French: Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali jistgħu jkunu fatali.
French: EVRA n'est pas indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Maltese: EVRA m'hijiex indikata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.6).
French: Tumeurs
Maltese: Tumuri
French: • Vous avez ou avez déjà eu des « taches de grossesse ».
Maltese: • Għandek jew qatt kellek ponot tat-tqala ‘pregnancy spots'.
French: Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
Maltese: M'hemm bżonn talebda użu ta' kontraċettiv addizzjonali.
French: Thrombose *†
Maltese: Trombożi*†
French: Dispositif transdermique.
Maltese: Mhux applikabbli.
French: PL-02-135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
French: Celles-ci comprennent les chlamydiae, l'herpès génital, les condylomes acuminés, la gonorrhée, l'hépatite B et la syphilis.
Maltese: Dawn jinkludu klamidja, erpete ġenitali, felul ġenitali, gonorrea, epatite B, sifilide.
French: EU/1/02/223/001 : 3 dispositifs transdermiques EU/1/02/223/002 : 9 dispositifs transdermiques EU/1/02/223/003 : 18 dispositifs transdermiques
Maltese: EU/1/02/223/001: 3 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/002: 9 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/003: 18-il garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
French: CHC contenant du lévonorgestrel (5-7 cas)
Maltese: CHC li fih norgestimate (5-7 avvenimenti)
French: Pour les femmes qui allaitent, se reporter à la rubrique 4.6.
Maltese: Għal nisa li qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été des céphalées, des nausées, ainsi que des tensions mammaires, apparaissant respectivement chez environ 21,0 %, 16,6 %, et 15,9 % des patientes.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fi provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras, dardir u sensibilità fis-sider, li seħħew f'bejn wieħed u ieħor 21.0%, 16.
French: Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA).
French: Thrombo-embolie artérielle Infarctus (aigu) du myocarde*†
Maltese: Tromboemboliżmu fl-arterji Infart mijokardijaku (akut)*†
French: CONT-004 Oestroproges tatif**
Maltese: KONT-004 COC**
French: Matériau du conditionnement secondaire
Maltese: Materjal tal-pakkett sekondarju
French: • Migraine
Maltese: • Emigranja
French: Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu venuż (VTE)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgique.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.
French: • Fibrome utérin (dans l'utérus)
Maltese: • Fibrojdi fil-ġuf (utru)
French: Environ 5-7 femmes sur 10 000
Maltese: Madwar 5-7 minn kull 10,000 mara
French: Tableau : Facteurs de risque de TEV
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE Fattur ta' riskju
French: Réactions au site d'application (érythème, irritation, prurit, éruption cutanée)
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (eritema, irritazzjoni, ħakk, raxx)
French: Si EVRA a été pris conformément aux instructions décrites dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte.
Maltese: Jekk EVRA tpoġġiet skont listruzzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.2, mhuwiex probabbli li l-mara toħroġ tqila.
French: 1 dispositif transdermique de 20 cm 2 contient : 6 mg de norelgestromine et 600 microgrammes d'éthinylestradiol
Maltese: Garża waħda ta' 20 ċm 2 fiha: 6 mg norelgestromin u 600 mikrogramma ethinyl estradiol
French: ul.
Maltese: Nefħa
French: • Troubles du sommeil (insomnie)
Maltese: • Problemi fl-irqad (insomnja)
French: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr.11 - 15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
French: • Augmentation de l'intérêt pour les relations sexuelles
Maltese: • Tnaqqis ta' interess fis-sess