FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kyntheum sa používa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
Croatian: Kyntheum je lijek za liječenje osoba s plak-psorijazom, bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich tento liek boli hlásené prípady samovražedného správania.
Croatian: Postoje slučajevi suicidalnog ponašanja u bolesnika koji uzimaju lijek.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Kyntheum injekčne podávať sami.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu sami injektirati Kyntheum ako to liječnik smatra primjerenim.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kyntheum, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kyntheum pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Na základe celkových výsledkov troch štúdií sa 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) po 12 týždňoch liečby dosiahlo u 85 % pacientov liečených liekom Kyntheum, a to oproti 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a so 70 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab.
Croatian: Ukupna procjena u sva tri ispitivanja dokazuje da je u 85 % bolesnika koji su uzimali lijek Kyntheum došlo do smanjenja PASI ocjena (izračun ozbiljnosti bolesti i područja kože zahvaćene bolešću) za 75 % nakon 12 tjedana.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kyntheum, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kyntheum bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kyntheum boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kyntheum nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Akým spôsobom liek Kyntheum účinkuje?
Croatian: Kako djeluje lijek Kyntheum?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť brodalumab
Croatian: Kyntheum brodalumab
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kyntheum a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Kyntheum potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Kyntheum používa?
Croatian: Kako se Kyntheum koristi?
Slovak: Kyntheum boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kyntheum utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Každá infúzia trvá 10 alebo 30 minút, podľa dávky.
Croatian: Svaka infuzija traje 10 ili 30 minuta, ovisno o dozi.
Slovak: Podáva sa v štvortýždňových liečebných cykloch, v 1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň každého cyklu.
Croatian: Primjenjuje se u terapijskim ciklusima u trajanju od četiri tjedna, 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dana svakog ciklusa.
Slovak: EMA/92057/2018
Croatian: EMA/92057/2018 EMEA/H/C/003790
Slovak: Ak sa ochorenie zhorší alebo sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, možno bude potrebné liečbu zastaviť alebo znížiť dávku.
Croatian: Ako se bolest pogorša ili se jave ozbiljne nuspojave, možda će biti potrebno prekinuti liječenje ili smanjiti dozu.
Slovak: Liek sa podáva dospelým, ktorí v minulosti podstúpili aspoň jednu liečbu rakoviny.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih bolesnika koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju protiv raka.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Rakovinové bunky majú zvýšenú potrebu vytvárať a rozkladať proteíny, pretože sa rýchlo množia.
Croatian: Stanice raka imaju povećanu potrebu za stvaranjem i razgradnjom bjelančevina zbog toga što se brzo umnožavaju.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú toxické účinky na srdce, pľúca a pečeň a hypertenziu (vysoký krvný tlak), ktoré môžu byť závažné.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju toksičnost za srce, jetru i pluća te hipertenziju (visok krvni tlak), koja može biti ozbiljna.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kyprolis sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kyprolis kontinuirano se prate.
Slovak: To znamená, že blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, keď už nie sú potrebné.
Croatian: To znači da djeluje blokiranjem proteazoma, odnosno sustava unutar stanice koji razgrađuje bjelančevine koje više nisu potrebne.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hoci boli pri liečbe liekom Kyprolis pozorované vedľajšie účinky vrátane závažných vedľajších účinkov, považovali sa za prijateľné a kontrolovateľné.
Croatian: Što se tiče sigurnosti, premda su tijekom terapije lijekom Kyprolis uočene nuspojave, uključujući i ozbiljne nuspojave, smatra se da su prihvatljive i da se mogu kontrolirati.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kyprolis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kyprolis
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky sú dyspnoe, akútne poškodenie obličiek, syndróm nádorovej lýzy (komplikácia spôsobená rozkladom rakovinových buniek), reakcie súvisiace s infúziou, trombocytopénia, vnútorné krvácanie, syndróm reverzibilnej posteriornej encefalopatie (porucha mozgu, ktorá môže spôsobiť bolesť hlavy, zmätenosť, kŕče a stratu videnia a ktorá sa môže časom zlepšiť), ako aj trombotická mikroangiopatia a TTP/HUS (ochorenia zahŕňajúce problémy so systémom zrážanlivosti krvi).
Croatian: Ostale su ozbiljne nuspojave dispneja, akutna ozljeda bubrega, sindrom lize tumora (komplikacija do koje dolazi kada se stanice raka raspadnu), reakcije povezane s infuzijom, trombocitopenija, unutarnje krvarenje, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (poremećaj mozga koji može prouzročiti glavobolju, zbunjenost, napadaje i gubitak vida, a može se poboljšati s vremenom) te trombotička mikroangiopatija i TTP/HUS (bolesti koje uključuju probleme sa zgrušavanjem krvi).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kyprolis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Kyprolis nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Kyprolis nesmú užívať dojčiace ženy.
Croatian: Kyprolis se ne smije primjenjivati u trudnica ni dojilja.
Slovak: Lieku Kyprolis bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Kyprolis je dobio odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. studenoga 2015.
Slovak: Prehľad o lieku Kyprolis a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kyprolis i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kyprolis si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kyprolis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kyprolis (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú anémia (nízky počet červených krviniek), únava, nevoľnosť, hnačka, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), horúčka, dyspnoe (problémy s dýchaním), infekcia respiračného traktu (dýchacích ciest), kašeľ a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kyprolis (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), umor, mučnina, proljev, trombocitopenija (niska razina trombocita), vrućica, dispneja (otežano disanje), infekcije dišnog sustava, kašalj i neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kyprolis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kyprolis?
Slovak: Od 13. cyklu sa dávky vo 8. a v 9. deň nepodávajú, ak sa liek Kyprolis používa s lenalidomidom a dexametazónom.
Croatian: Od 13. ciklusa nadalje doze se ne daju 8. i 9. dana ako se Kyprolis primjenjuje s lenalidomidom i deksametazonom.
Slovak: Ak sú vedľajšie účinky kontrolovateľné, po prvom týždni sa dávka zvýši.
Croatian: Nakon prvog tjedna doza se povećava ako se nuspojave mogu kontrolirati.
Slovak: Účinná látka lieku Kyprolis, karfilzomib, je proteazómový inhibítor.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kyprolis, karfilzomib, inhibitor je proteazoma.
Slovak: Keď karfilzomib zastaví rozklad proteínov v rakovinových bunkách prostredníctvom proteazómu, proteíny sa hromadia a spôsobia odumretie buniek, čím sa spomalí rast rakoviny.
Croatian: Kada karfilzomib spriječi proteazom u razgradnji bjelančevina u stanicama raka, bjelančevine se nakupljaju, što prouzročuje smrt stanica raka i usporavanje njegova rasta.
Slovak: Kyprolis sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kyprolis pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Čo je liek Kyprolis a na čo sa používa?
Croatian: Što je Kyprolis i za što se koristi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kyprolis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kyprolis?
Slovak: Mnohopočetný myelóm je zriedkavý, a preto bol liek Kyprolis dňa 3. júna 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Croatian: S obzirom na to da je multipli mijelom rijedak, Kyprolis se označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 3. lipnja 2008.
Slovak: Prečo bol liek Kyprolis povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Kyprolis odobren u EU-u?
Slovak: Agentúra usúdila, že predĺženie času bez zhoršenia ochorenia pozorované pri používaní lieku Kyprolis bolo klinicky významné.
Croatian: Smatra se da je poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti koje je uočeno pri primjeni lijeka Kyprolis klinički važno.
Slovak: Agentúra konštatovala, že je potrebná liečba pre pacientov s mnohopočetným myelómom, u ktorých už dostupné druhy liečby nie sú účinné.
Croatian: Agencija je istaknula postojanje nezadovoljene medicinske potrebe u bolesnika s multiplim mijelomom čije se stanje više ne poboljšava primjenom dostupnih oblika liječenja.
Slovak: Kyprolis sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsPosledná aktualizácia tohto súhrnu:
Croatian: Više informacija o lijeku Kyprolis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsOvaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 03. 2018.
Slovak: Kyprolis je protirakovinový liek, ktorý sa používa spolu s liekmi lenalidomidom a dexametazónom alebo dexametazónom v monoterapii na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Croatian: Kyprolis je citostatik koji se koristi zajedno s lijekovima lenalidomid i deksametazon ili samo s deksametazonom za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži).
Slovak: Kyprolis obsahuje účinnú látku karfilzomib.
Croatian: Kyprolis sadržava djelatnu tvar karfilzomib.
Slovak: Kyprolis je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Croatian: Kyprolis je dostupan kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Kyprolis je účinný pri predĺžení času, počas ktorého pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie): pacienti, ktorým sa podával liek Kyprolis s lenalidomidom a dexametazónom, žili priemerne 26,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 17,6 mesiaca u pacientov užívajúcich lenalidomid plus dexametazón.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je Kyprolis učinkovit u poboljšanju preživljenja bez ponovnog pogoršanja bolesti (stopa preživljenja bez progresije bolesti): bolesnici koji su uzimali Kyprolis uz lenalidomid i deksametazon u prosjeku su živjeli 26,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 17,6 mjeseci u bolesnika koji su primali lenalidomid i deksametazon.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že kombinácia lieku Kyprolis a dexametazónu je účinnejšia pri zlepšení prežitia bez progresie než bortezomib a dexametazón: pacienti, ktorým sa podával liek Kyprolis plus dexametazón, žili v priemere 18,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 9,4 mesiaca u pacientov užívajúcich bortezomib a dexametazón.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je kombinacija lijeka Kyprolis i deksametazona djelotvornija u poboljšanju stope preživljenja bez progresije bolesti od bortezomiba i deksametazona: bolesnici koji su primili Kyprolis s deksametazonom živjeli su u prosjeku 18,7 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 9,4 mjeseca za bolesnike koji su primili bortezomib i deksametazon.
Slovak: V inej štúdii zahŕňajúcej 929 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe zhoršilo, sa porovnávala kombinácia lieku Kyprolis a dexametazónu s bortezomibom a dexametazónom.
Croatian: U drugom je ispitivanju, koje je obuhvatilo 929 bolesnika oboljelih od multiplog mijeloma čija se bolest pogoršala, uspoređena primjena kombinacije lijeka Kyprolis i deksametazona s bortezomibom i deksametazonom.
Slovak: Výdaj lieku Kyprolis je viazaný na lekársky predpis a na liečbu musí dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Croatian: Kyprolis se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antitumorske terapije.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kyprolis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kyprolis nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Kyprolis boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kyprolis dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Ako sa liek Kyprolis používa?
Croatian: Kako se Kyprolis koristi?
Slovak: Akým spôsobom liek Kyprolis účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Kyprolis?
Slovak: Odporúča sa používať rukavice a ďalšie ochranné pomôcky.
Croatian: Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne opreme.
Slovak: Musia sa dodržiavať vhodné aseptické techniky.
Croatian: Nužno je pridržavati se odgovarajuće aseptičke tehnike.
Slovak: Možno dostanete aj iné lieky.
Croatian: Također možete primati i druge lijekove.
Slovak: Je potrebné zahrnúť aj náležité upozornenie.
Croatian: Potrebno je uključiti i odgovarajuće upozorenje.
Slovak: V čase analýzy bolo zaznamenaných 80 % cieľových udalostí.
Croatian: U vrijeme analize, registrirano je 80% ciljanih događaja.
Slovak: Zvonenie v ušiach (tinnitus)
Croatian: • Zvonjava u ušima (tinitus)
Slovak: Počas liečby budete dôkladne sledovaný.
Croatian: Tijekom liječenja bit ćete pomno praćeni.
Slovak: veľmi tmavý moč a veľmi bledú stolicu
Croatian: vrlo tamnu boju mokraće i vrlo blijedu stolicu
Slovak: Infúzia môže trvať až 30 minút.
Croatian: Infuzija može trajati do 30 minuta.
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne.
Croatian: Neki od tih događaja imali su smrtan ishod.
Slovak: Pred rekonštitúciou si prečítajte celé pokyny na prípravu.
Croatian: Prije rekonstitucije pročitajte cijele upute za pripremu.
Slovak: Kyprolis vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Kyprolis će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí a posúdi vašu úplnú zdravotnú anamnézu.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pregledati i razmotriti Vašu potpunu povijest bolesti.
Slovak: Pretože tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
Croatian: S obzirom da će Vam ovaj lijek dati liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok informácií na vyvodenie záverov o bezpečnosti dávok vyšších ako dávky hodnotené v klinických štúdiách.
Croatian: Trenutno nema dovoljno informacija za donošenje zaključaka o sigurnosti doza viših od onih procijenjenih u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Medián sledovania bol približne 67 mesiacov.
Croatian: Medijan praćenja bio je oko 67 mjeseci.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Slovak: Nejaké iné závažné ochorenie, pre ktoré ste boli hospitalizovaní alebo užívali nejaké lieky.
Croatian: • Bilo koja druga teška bolest zbog koje ste bili hospitalizirani ili ste primali bilo koje lijekove.
Slovak: Medián sledovania bol približne 37 mesiacov.
Croatian: Medijan praćenja je približno bio 37 mjeseci.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte a/alebo ju pomaly prevracajte približne 1 minútu alebo do úplného rozpustenia.
Croatian: Nježno vrtite i/ili sporo preokrećite bočicu otprilike 1 minutu ili do potpunog otapanja.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú kontrolovať, či dostávate dostatok tekutín.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra provjerit će dobivate li dovoljno tekućine.
Slovak: Tieto koncové ukazovatele stanovila nezávislá hodnotiaca komisia b. Štatisticky signifikantné c.
Croatian: Te mjere ishoda odredio je Neovisni Nadzorni Odbor b. Statistički značajno c.
Slovak: Pocit priveľkej horúčavy
Croatian: • Osjećaj prekomjerne vrućine
Slovak: Prerušte liečbu
Croatian: • Prekinite liječenje
Slovak: Kyprolis sa podáva 2 dni za sebou každý týždeň po dobu 3 týždňov, za ktorými nasleduje jeden týždeň bez liečby.
Croatian: Kyprolis se primjenjuje 2 dana zaredom svaki tjedan, kroz 3 tjedna, nakon čega će slijediti jedan tjedan bez liječenja.
Slovak: Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou karfilzomibom, oznámte svojmu lekárovi akúkoľvek zmenu v týchto príznakoch.
Croatian: Ako ste imali ove simptome prije liječenja karfilzomibom, obavijestite svog liječnika o svakoj promjeni ovih simptoma.
Slovak: Čo je Kyprolis a na čo sa používa
Croatian: Što je Kyprolis i za što se koristi
Slovak: Zvýšený c-reaktívny proteín
Croatian: Povišena razina c-reaktivnog proteina
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek se treba primijeniti odmah.
Slovak: Karfilzomib sa rýchlo a extenzívne metabolizoval.
Croatian: Karfilzomib se brzo i opsežno metabolizirao.
Slovak: Tieto reakcie môžu nastať bezprostredne alebo až do 24 hodín po podaní Kyprolisu.
Croatian: Ove reakcije se mogu pojaviti neposredno nakon ili do 24 sata nakon primjene lijeka Kyprolis.
Slovak: 18,7 (15,6; NE)
Croatian: 18,7 (15,6; NP)
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Slovak: * Frekvencia sa vypočíta na základe údajov z klinických skúšaní, v ktorých väčšina pacientov používala profylaxiu
Croatian: * Učestalost je izračunata na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja u kojima je većina bolesnika koristila profilaksu
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyprolis
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kyprolis
Slovak: Závažná infekcia vrátane infekcie krvi (sepsa)
Croatian: • Ozbiljna infekcija, uključujući infekciju krvi (sepsa)
Slovak: So svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou by ste sa mali porozprávať o vhodných antikoncepčných metódach.
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Slovak: Môžu to byť všetko príznaky vážneho a potenciálne smrteľného mozgového ochorenia známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Croatian: Sve ovo mogu biti simptomi ozbiljne i potencijalno smrtonosne bolesti mozga poznate kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Slovak: Zaradení účastníci boli definovaní ako refraktérni na terapiu, ak spĺňali niektoré z nasledujúcich 3 kritérií: neodpovedajúci (< minimálna odpoveď) na ktorýkoľvek režim; progresia počas ktoréhokoľvek režimu; alebo progresia počas 60 dní od ukončenia ktoréhokoľvek režimu.
Croatian: Uključeni ispitanici bili su definirani kao otporni na liječenje ako su ispunjavali jedan od sljedeća tri kriterija: izostanak odgovora (< minimalni odgovor) na bilo koji režim; progresija bolesti tijekom bilo kojeg režima; ili progresija bolesti unutar 60 dana od završetka bilo kojeg režima.
Slovak: Všetky iné nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4)
Croatian: • Sve druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Úmrtie, n (%)
Croatian: Smrt, n (%)
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Croatian: Ne uzimajte Kyprolis ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Slovak: 2. cyklus a všetky ďalšie
Croatian: Ciklus 2. i nadalje
Slovak: Je potrebné vykonať vhodné úpravy dávky na základe toxicity (pozri tabuľku 3).
Croatian: Potrebno je provesti odgovarajuće prilagodbe doze na temelju toksičnosti (vidjeti Tablicu 3).
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne (pozri časť 4.8).
Croatian: Neki od tih događaja imali su smrtan ishod (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Výsledky štúdie 2011-003 sú zhrnuté v tabuľke 7.
Croatian: Rezultati ispitivanja 2011-003 sažeti su u tablici 7.
Slovak: Celkový pocit choroby alebo nepohodlia
Croatian: • Općenit osjećaj bolesti ili nelagode
Slovak: Ak sa lenalidomid užíva počas gravidity, očakáva sa jeho teratogénny účinok na ľudí.
Croatian: Ako se lenalidomid primjenjuje tijekom trudnoće, očekuje se teratogeni učinak lenalidomida u ljudi.
Slovak: Kreatinín v sére rovnaký alebo väčší ako 2-násobok východiskovej hodnoty; alebo
Croatian: • Kreatinin u serumu jednak ili veći od 2 x početne vrijednosti; ili
Slovak: Ako vyzerá Kyprolis a obsah balenia
Croatian: Kako Kyprolis izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Vopred plánovaná druhá predbežná analýza OS sa vykonala po 189 prípadoch úmrtí v skupine Kd a po 209 prípadoch úmrtí v skupine Vd.
Croatian: Prethodno planirana druga interim OS analiza učinjena je nakon 189 smrtnih slučajeva u Kd skupini i 209 smrtnih slučajeva u Vd skupini.
Slovak: Úpravy dávky nie sú potrebné pri zmenách telesnej hmotnosti menších alebo rovnajúcich sa 20 %.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za promjene tjelesne težine koje su manje ili jednake 20%.
Slovak: Každé 28-dňové obdobie sa považuje za jeden liečebný cyklus.
Croatian: Svaki period od 28 dana smatra se jednim terapijskim ciklusom.
Slovak: Toto vyšetrenie má optimalizovať stav pacienta, pričom osobitnú pozornosť treba venovať kontrole krvného tlaku a manažmentu tekutín.
Croatian: Ta procjena bi trebala optimizirati status bolesnika, uz posebnu pozornost usmjerenu na kontrolu krvnog tlaka i tjelesne tekućine.
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak ste alergický na karfilzomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Kyprolis ako ste alergični na karfilzomib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Alergická reakcia na Kyprolis
Croatian: • Alergijska reakcija na Kyprolis
Slovak: Problémy so spánkom (insomnia)
Croatian: • Problemi sa spavanjem (nesanica)
Slovak: PML je známy bezpečnostný problém bortezomibu, ktorý patrí do rovnakej skupiny ako karfilzomib.
Croatian: PML je poznato sigurnosno pitanje vezano uz bortezomib, koji pripada istoj skupini kao i karfilzomib.