FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: º) e diminuiu cerca de 22% num doente de 95 Kg (percentil 97,5
Maltese: 22% għal pazjent li jiżen 95 kg (97.5
Portuguese: 60% vs 48%; p=0,0427
Maltese: 60% kontra 48%; p=0.0427
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
Portuguese: 3 4 Qualquer grau
Maltese: 3 4 Kwalunke Grad
Portuguese: Os seguintes termos são usados para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000).
Maltese: It-termini li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000) sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: CR=resposta completa; PR=resposta parcial valor de p para PFS/OS baseado no teste estratificado log-rank; valor de p para a Taxa de Resposta Objetiva baseado em regressão logística
Maltese: CR=complete response (rispons sħiħ); PR=partial response (rispons parzjali) valur p għal PFS/OS fuq il-bażi ta' test stratifikat ta' log-rank; valur p għal Rata ta' Rispons Objettiva fuq il-bażi ta' rigressjoni loġistika
Portuguese: PFS Meses (mediana)
Maltese: PFS Xhur (medjan)
Portuguese: O risco relativo para a PFS nos doentes com as mutações DEL 19 e L858R foi de 0,76 (IC 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071), e 0,71 (IC 95% [0,47; 1,06]; p=0,0856) respetivamente para afatinib vs. gefitinib.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu PFS għal pazjenti b'mutazzjonijiet DEL 19 u b'mutazzjonijiet L858R kien 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), u 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) rispettivament għal afatinib vs gefitinib.
Portuguese: Espasmos musculares
Maltese: Spażmi tal-muskoli
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para a PFS por revisão independente, por grupo de tratamento, no ensaio LUX-Lung 3 (População global)
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan-Meier għal PFS minn evalwazzjoni indipendenti skont il-grupp ta' kura fi Prova LUX-Lung 3 (Popolazzjoni Globali)
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia de GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) com base na análise primária desde agosto de 2015
Maltese: Tabella 9: Riżultati tal-effikaċja ta' GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) abbażi ta' analiżi primarja minn Awwissu 2015.
Portuguese: GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 30 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 40 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 50 mg comprimidos revestidos por película
Maltese: GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b'rita
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 25 setembro 2013 Data da última renovação:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Portuguese: • Doentes adultos sem exposição prévia a TKI do Recetor do Fator de Crescimento da Epiderme (EGFR) com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutação(ões) ativadora(s) do EGFR;
Maltese: • Riċettur ta' Fattur tat-Tkabbir Epidermali (EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) TKI b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar, lokalment avvanzat jew metastatiku (NSCLC, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer) b'mutazzjoni(jiet) attivanti tal-EGFR;
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=229
Maltese: GIOTRIF (40 mg/jum) N=229
Portuguese: O afatinib, como composto inalterado, contribuiu para 88% da dose recuperada.
Maltese: Il-kompost ġenitur ta' afatinib kien jammonta għal 88% tad-doża rkuprata.
Portuguese: Talco (E553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Portuguese: Os dados toxicológicos não-clínicos disponíveis mostraram efeitos nos órgãos reprodutores com doses mais altas.
Maltese: Dejta tossikoloġika mhux klinika disponibbli wriet effetti fuq l-organi riproduttivi f'dożi ogħla.
Portuguese: Tabela 11: Resultados dos sintomas com GIOTRIF vs. erlotinib no ensaio LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 11: Sintomi li rriżultaw għal GIOTRIF kontra erlotinib fil-prova LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 &
Portuguese: 10,4 vs 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Maltese: 10.4 kontra 2.9 HR 0.68; p=0.0129
Portuguese: Peso corporal A exposição plasmática (AUCτ,ss) aumentou cerca de 26% num doente de 42 Kg (percentil 2,5
Maltese: Piż tal-ġisem L-esponiment fil-plażma (AUCτ,ss) żdied b'26% għal pazjent li jiżen 42 kg (2.5
Portuguese: 6,9 vs 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Maltese: 6.9 kontra 3.4 HR 0.70; p=0.0220
Portuguese: A OS mediana, atualizada para primeira e segunda linha, foi 31,7 meses e 23,6 meses, respetivamente.
Maltese: L-OS medjan aġġornat għall-ewwel u t-tieni linja kien ta' 31.7 xhur u 23.6 xhur, rispettivament.
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=122)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), macrogol 400, dioxido de titânio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), índigo-carmim (E132), hidróxido de alumínio.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
Portuguese: O GIOTRIF é um medicamento que contém a substância ativa afatinib.
Maltese: GIOTRIF hu mediċina li fiha s-sustanza attiva afatinib.
Portuguese: Tabela 8: Resultados nos sintomas para GIOTRIF vs quimioterapia nos ensaios clínicos LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 8: Riżultati tas-sintomi għal GIOTRIF kontra tal-kimoterapija fil-provi LUX-Lung 3 u LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 u QLQ-LC13)
Portuguese: Contudo, a exposição sistémica atingida em animais foi inferior ou semelhante aos níveis observados em doentes (ver secção 5.3).
Maltese: Madankollu, esponimenti sistemiċi miksuba fl-annimali kienu jew f'medda simili jew taħt il-livelli osservati fil-pazjenti (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: 76% vs 55%; p=0,0003
Maltese: 76% kontra 55%; p=0.0003
Portuguese: A farmacocinética do afatinib não foi estudada em doentes com disfunção hepática grave (Child Pugh C) (ver secção 4.4).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' afatinib ma ġietx studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-fwied (Child Pugh Ċ) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Em 61 doentes tratados em primeira linha, a ORR confirmada foi 65,6% e a taxa de controlo da doença (DCR) foi 86,9%, por revisão independente.
Maltese: Fil-61 pazjent kkurati fl-isfond primarju, ORR ikkonfermat kien ta' 65.6% u DCR kien ta' 86.9% skont l-evalwazzjoni indipendenti.
Portuguese: 3 4 Qualquer Grau
Maltese: 3 4 Kwalunkwe Grad
Portuguese: Tabela 4: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dia)
Maltese: Tabella 4: ADRs komuni ħafna fil-prova LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/jum)
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia de PFS e OS para GIOTRIF vs. pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) nos subgrupos de mutação do EGFR pré-definidos Del 19 e L858R (revisão independente)
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja tal-PFS u OS ta' GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) u gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) fis-sottogruppi b'mutazzjonijiet tal-EGFR iddefiniti minn qabel Del 19 u L858R (Evalwazzjoni indipendenti).
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto significativo da idade (intervalo: 28 anos - 87 anos) na farmacocinética do afatinib.
Maltese: Ma seta' jiġi osservat l-ebda impatt sinifikanti tal-età (medda: 28 sena - 87 sena) fuq il-farmakokinetika ta' afatinib.
Portuguese: 65% vs 50%; p=0,0078
Maltese: 65% kontra 50%; p=0.0078
Portuguese: No geral, a redução de dose (ver secção 4.2) levou a uma menor frequência das reações adversas mais comuns.
Maltese: Globalment, it-tnaqqis fid-doża (ara sezzjoni 4.2) wassal għal frekwenza aktar baxxa ta' reazzjonijiet avversi komuni.
Portuguese: A Tabela 7 indica os resultados nos subgrupos de doentes com duas mutações do EGFR frequentes - Del 19 e L858R.
Maltese: It-Tabella 7 turi r-riżultati tas-sottogruppi ta' pazjenti b'żewġ mutazzjonijiet komuni tal-EGFR - Del 19 u L858R.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 x 1 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7 x 1 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita
Portuguese: Utilização de inibidores da glicoproteína-P (gp-P)
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' P-glikoproteina (P-gp)
Portuguese: O risco relativo geral referente à sobrevivência nos doentes com idade < 65 anos foi de 0,68 (IC 95% 0,55; 0,85) e nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos foi de 0,95 (IC 95% 0,76; 1,19).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu tas-sopravivenza globali f'pazjenti < 65 sena kien ta' 0.68 (95% CI 0.55, 0.85) u f'pazjenti ta' 65 sena u ikbar kien ta' 0.95 (95% CI 0.76, 1.19).
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), macrogol 400, dioxido de titânio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
Portuguese: Tem sido associada disfunção ventricular esquerda à inibição do HER2.
Maltese: Disfunzjoni ventrikulari tax-xellug ġiet assoċjata ma' inibizzjoni ta' HER2.
Portuguese: Qualquer grau
Maltese: Kwalunke Grad
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N=115)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Portuguese: Nos doentes com tumores com as mutações G719X (N=18), L861Q (N=16) ou com a mutação de substituição S768I (N=8), a ORR confirmada foi de 72,2%; 56,3%; 75,0%, respetivamente, e a duração mediana da resposta foi de 13,2 meses, 12,9 meses e 26,3 meses, respetivamente.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' sostituzzjoni ta' G719X (N=18), L861Q (N=16), jew S768I (N=8), l-ORR ikkonfermata kienet 72.2%, 56.3%, 75.0%, rispettivament, u t-tul medjan tar-rispons kien ta' 13.2 xhur, 12.9 xhur u 26.3 xhur, rispettivament.
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=62)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Portuguese: O tratamento concomitante com indutores fortes da gp-P pode diminuir a exposição ao afatinib (ver secção 4.5).
Maltese: Kura fl-istess ħin ma' indutturi qawwija ta' P-gp tista' tnaqqas l-esponiment għal afatinib (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Efetuou-se a seleção dos doentes com base na presença de mutações ativantes do EGFR (Del 19 e/ou L858R) utilizando o kit TheraScreen
Maltese: Il-pazjenti ġew skrinjati għall-preżenza ta' mutazzjonijiet EGFR attivanti (Del 19 u/jew L858R) bl-użu ta' TheraScreen
Portuguese: Os doentes tratados em contexto de primeira linha com pelo menos 4 ciclos de tratamento à base de platina foram depois aleatorizados numa proporção de 1:1 para receber uma dose diária de GIOTRIF de 40 mg ou erlotinib 150 mg até à progressão.
Maltese: Pazjenti li rċevew mill-inqas 4 ċikli ta' terapija bbażata fuq il-platinu fl-ambjent tal-ewwel linja kienu sussegwentement randomizzati 1:1 għal GIOTRIF 40 mg jew erlotinib 150 mg kuljum sal-progressjoni tal-marda.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Maltese: Avvenimenti avversi relatati mal-ġilda
Portuguese: Atua através do bloqueio da atividade de um grupo de proteínas chamadas família ErbB (incluindo o EGFR [recetor do fator de crescimento da epiderme ou ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4).
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-attività ta' grupp ta' proteini msejħa l-familja ErbB (li tinkludi EGFR [riċettur ta' fattur tat-tkabbir epidermali jew ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 u ErbB4).
Portuguese: Os doentes apresentavam uma amostra tumoral com uma mutação do EGFR categorizada como deleção do exão 19 (59%) ou substituições no exão 21 L858R (42%).
Maltese: Il-pazjenti kellhom kampjun ta' tumur b'mutazzjoni EGFR kategorizzata jew bħala tneħħija ta' exon 19 (58%) jew bħala sostituzzjonijiet ta' exon 21 L858R (42%).
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=46)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia de GIOTRIF vs pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) (revisão independente)
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja ta' GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) u gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Evalwazzjoni indipendenti).
Portuguese: No momento da análise, em 14 de novembro de 2013, 176 doentes (76,5%) no grupo de afatinib e 70 doentes (60,9%) no grupo de quimioterapia sofreram um acontecimento que contribuiu para a análise de PFS, ou seja, progressão da doença determinada por revisão central independente ou morte.
Maltese: Fi żmien l-analiżi, l-14 ta' Novembru 2013, 176 pazjent (76.5%) fil-grupp tal-istudju b'afatinib u 70 pazjent (60.9%) fil-grupp tal-istudju bil-kimoterapija esperjenzaw episodju li kkontribwixxa għall-analiżi tal-PFS, jiġifieri progressjoni tal-marka kif iddeterminata permezz ta' evalwazzjoni indipendenti ċentrali jew mewt.
Portuguese: 65% vs 47%; p=0,0017
Maltese: 65% kontra 47%; p=0.0017
Portuguese: Aproximadamente 2% da dose de afatinib foi metabolizada pela FMO3 e a N-demetilação dependente da CYP3A4 foi demasiado baixa para ser quantitativamente detetada.
Maltese: Madwar 2% tad-doża ta' afatinib ġiet metabolizzata minn FMO3 u l-N-demethylation dipendenti fuq CYP3A4 kien baxx wisq biex jiġi osservat b'mod kwantitattiv.
Portuguese: • Formação de bolhas ou descamação grave da pele (sugestivas de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
Maltese: • Nfafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (li jistgħu jkunu sintomi ta' sindrome ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika)
Portuguese: Tabela 1: Informação de ajuste de dose em caso de reações adversas
Maltese: Tabella 1: Informazzjoni dwar aġġustament fid-doża għal reazzjonijiet avversi
Portuguese: Grau 2 (prolongada c ou intoleravél) ou
Maltese: Grad 2 (imtawwal ċ jew intollerabbli) jew
Portuguese: Foram notificadas reações adversas semelhantes a DPI em 0,7% dos doentes tratados com afatinib.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jixbħu l-ILD kienu rrappurtati f'0.7% ta' pazjenti kkurati b'afatinib.
Portuguese: Entre os 795 doentes aleatorizados, a maioria era do sexo masculino (84%), raça branca (73%), fumadores ou ex-fumadores (95%) e com pontuação basal de performance ECOG de 1 (67%) e 0 (33%).
Maltese: Fost is-795 pazjent randomizzati, il-maġġoranza kienu rġiel (84%), bojod (73%), ipejpu jew kienu jpejpu (95%) bi stat ta' prestazzjoni fil-linja bażi ECOG 1 (67%) u ECOG 0 (33%).
Portuguese: In vitro a ligação do afatinib às proteínas plasmáticas humanas é aproximadamente 95%.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' afatinib mal-proteini tal-plażma umana hu ta' madwar 95%.
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC0-24) em ratos macho e fêmea esteve dentro ou abaixo da gama de exposição observada nos doentes (1,3 vezes e 0,51 vezes, respetivamente).
Maltese: L-esponiment sistemiku totali (AUC0-24) fil-firien irġiel u nisa kien fil-medda jew inqas minn dak osservat fil-pazjenti (1.3 drabi u 0.51 darbiet, rispettivament).
Portuguese: A exposição ao afatinib não é significativamente alterada em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B) (ver secção 5.2).
Maltese: Esponiment għal afatinib ma jinbidilx b'mod sinifikanti f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) jew moderat (Child Pugh B) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se que na administração de inibidores fortes da gp-P (incluindo, mas não limitados a, ritonavir, ciclosporina A, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, verapamilo, quinidina, tacrolímus, nelfinavir, saquinavir e amiodarona) sejam usadas doses escalonadas, preferencialmente, 6 a 12 horas afastadas da toma do GIOTRIF (ver secção 4.2).
Maltese: Għalhekk, hu rakkomandat li tagħti inibituri qawwija ta' P-gp (li jinkludu, iżda mhumiex limitati għal ritonavir, cyclosporine A, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, verapamil, quinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, u amiodarone) billi jintuża dożaġġ imqassam fuq perjodi ta' ħin, preferibbilment wara 6 jew 12-il siegħa wara GIOTRIF (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: O tratamento anterior com rifampicina (600 mg 1 x/dia, durante 7 dias), um indutor potente da gp-P, diminuiu a exposição plasmática ao afatinib em 34% (AUC0-∞) e 22% (Cmax), após a administração de uma dose única de 40 mg de GIOTRIF.
Maltese: Kura minn qabel b'rifampicin (600 mg darba kuljum għal 7 ijiem), induttur qawwi ta' P-gp, naqqas l-esponiment tal-plażma għal afatinib b'34% (AUC0-∞) u 22% (Cmax) wara l-għoti ta' doża waħda ta' 40 mg ta' GIOTRIF.
Portuguese: Os doentes (N=319) foram aleatorizado numa razão de 1:1 para tratamento com GIOTRIF
Maltese: Il-pazjenti (N=319) ġew randomizzati (1:1) biex jirċievu GIOTRIF
Portuguese: • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital - utilizados para tratar convulsões.
Maltese: • Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - li jintużaw biex jikkuraw l-aċċessjonijiet.
Portuguese: Qualquer Grau
Maltese: Kwalunkwe Grad
Portuguese: • Corrimento nasal
Maltese: • Ġilda xotta
Portuguese: A sobredosagem em 2 adolescentes saudáveis, que envolveu a ingestão de 360 mg de afatinib por cada um (como parte da ingestão de uma mistura de fármacos), esteve associada a eventos adversos como náuseas, vómitos, astenia, tonturas, dor de cabeça, dor abdominal e aumento da amilase (< 1,5 vezes o LSN).
Maltese: Doża eċċessiva f'2 adolexxenti b'saħħithom li kienet tinvolvi l-inġestjoni ta' 360 mg kull wieħed ta' afatinib (bħala parti minn inġestjoni ta' mediċina mħallta) ġiet assoċjata ma' avvenimenti avversi ta' dardir, rimettar, astenja, sturdament, uġigħ ta' ras, uġigħ addominali u livell għoli ta' amylase (< 1.5 darbiet tal-ULN).
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o afatinib é um substrato e um inibidor do transportador BCRP.
Maltese: Studji in vitro indikaw li afatinib hu substat u inibitur tat-trasportatur ta' BCRP.
Portuguese: Os estudos com o afatinib, em animais, não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos quanto a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Maltese: Studji f'annimali b'afatinib ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: As RAMs mais frequentes foram diarreia e eventos adversos relacionados com a pele (ver secção 4.4), bem como estomatite e paroníquia (ver também Tabelas 3, 4 e 5).
Maltese: L-iktar ADRs frekwenti kienu avvenimenti avversi relatati mad-dijarea u l-ġilda (ara sezzjoni 4.4) kif ukoll stomatite u paronikija (ara wkoll Tabelli 3, 4 u 5).
Portuguese: Os objetivos co-primários foram PFS, avaliada por revisão central independente, e OS.
Maltese: Il-punti ta' tmiem ko-primarji jinkludu PFS b'reviżjoni indipendenti u OS.
Portuguese: As reações adversas semelhantes a DPI foram notificadas em 0,7% dos doentes tratados com GIOTRIF em todos os ensaios clínicos (incluindo em 0,5% dos doentes com reações adversas semelhantes a DPI de grau CTCAE ≥ 3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jixbhu lil ILD ġew irrappurtati f'0.7% tal-pazjent ikkurati b'GIOTRIF fil-provi kliniċi kollha (inkluż 0.5% tal-pazjenti b'reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 CTCAE li jixbhu lil ILD).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn progressjoni
Portuguese: • Doentes adultos com CPCNP localmente avançado ou metastático de histologia escamosa com progressão durante ou após quimioterapia à base de platina (ver secção 5.1).
Maltese: • Pazjenti adulti b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku b' istoloġija skwamuża li javvanza mal- jew wara l-kimoterapija bbażata fuq il-platinu (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N=57)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
Portuguese: BLISTER PERFURADO para 50 mg
Maltese: FOLJA PERFORATA għal 50 mg
Portuguese: GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E464)
Maltese: GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose 2910 (E464) Macrogol 400
Portuguese: Efeitos dos indutores da gp-P no afatinib
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' P-gp fuq afatinib
Portuguese: Nos doentes tratados com afatinib durante mais de 6 meses, foi estimada uma semivida terminal de 344 h.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'afatinib għal aktar minn 6 xhur, ġie stmat half-life terminali ta' 344 siegħa.
Portuguese: A exposição ao afatinib em indivíduos com compromisso renal foi comparada com a de voluntários saudáveis após uma dose única de 40 mg de GIOTRIF.
Maltese: L-esponiment għal afatinib f'individwi b'indeboliment tal-kliewi tqabbel ma' voluntiera b'saħħithom wara doża waħda ta' 40 mg GIOTRIF.
Portuguese: Tal é consistente com os dados de farmacocinética populacional obtidos de ensaios clínicos em vários tipos de tumor (ver abaixo "Análise farmacocinética populacional em populações especiais").
Maltese: Dan huwa konsistenti mad-dejta farmakokinetika tal-popolazzjoni miksuba minn provi kliniċi f'diversi tipi ta' tumuri (ara "Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'popolazzjonijiet speċjali" hawn taħt).
Portuguese: O GIOTRIF comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 1, 2 ou 4 blisteres de dose unitária perfurados.
Maltese: GIOTRIF pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 2 jew 4 folji perforati tad-doża tal-unità.
Portuguese: Análise farmacocinética populacional em populações especiais Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 927 doentes com cancro (764 com CPCNP) a receberem GIOTRIF em monoterapia.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'popolazzjonijiet speċjali Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni twettqet f'927 pazjent tal-kanċer (764 b'NSCLC) li kienu qed jirċievu GIOTRIF mogħti waħdu.
Portuguese: Reações adversas sintomáticas (p. ex. diarreia grave/persistente ou reações adversas cutâneas) podem ser controladas com sucesso pela interrupção do tratamento e por reduções de dose ou pela interrupção do tratamento com GIOTRIF, conforme descrito na Tabela 1 (ver secções 4.4 e 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi sintomatiċi (eż. dijarea severa/persistenti jew reazzjonijiet avversi relatati malġilda) jistgħu jiġu mmaniġġjati b'suċċess permezz ta' interruzzjoni tal-kura u tnaqqis fid-doża jew it-twaqqif tal-kura b'GIOTRIF kif deskritt fil-qosor f'Tabella 1 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Portuguese: GIOTRIF 30, 40, e 50 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E464)
Maltese: GIOTRIF 30, 40 u 50 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose 2910 (E464) Macrogol 400
Portuguese: Doentes com reações cutâneas graves podem também requerer a interrupção temporária da terapêutica, redução de dose (ver secção 4.2), intervenção terapêutica adicional e encaminhamento para um especialista com conhecimento na gestão destes efeitos dermatológicos.
Maltese: Pazjenti b'reazzjonijiet severi tal-ġilda jistgħu wkoll ikunu jeħtieġu interruzzjoni temporanja tat-terapija, tnaqqis fid-doża (ara sezzjoni 4.2), intervent terapewtiku addizzjonali, u riferiment għand speċjalista b'kompetenza fl-immaniġġjar ta' dawn l-effetti dermatoloġiċi.
Portuguese: Tabela 3: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 3
Maltese: Tabella 3: ADRs komuni ħafna fil-prova LUX-Lung 3
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N=47)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Portuguese: BLISTER PERFURADO para 20 mg
Maltese: FOLJA PERFORATA għal 20 mg
Portuguese: Tabela 5: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 8*
Maltese: ADRs komuni ħafna fil-prova LUX-Lung 8*