FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - localised swelling (oedema) - weight gain - headache - respiratory infection - abnormal vision - joint pain - impotence - blood in urine - reduction in blood count (anaemia) - numbness - taste disturbance
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) gonfiore localizzato (edema) aumento di peso cefalea infezione respiratoria visione anormale dolore alle articolazioni impotenza sangue nelle urine riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia) - intorpidimento - alterazione del gusto
English: 9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Italian: Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'ALT di 3 volte i limiti superiori della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.
English: Competact should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
Italian: La somministrazione di Competact deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.
English: Competact must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Italian: La somministrazione di Competact deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
Italian: magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 8000, talco e titanio diossido (E171).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) carcinoma della vescica non comune non comune
English: If this happens you must stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Competact e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (98 TABLETS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE INTERMEDIA (SENZA BLUE BOX) SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (98 COMPRESSE)
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: Pioglitazone migliorata il controllo della glicemia a digiuno e post-prandiale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
English: Frequency of adverse reactions Pioglitazone Metformin Competact
Italian: Frequenza delle reazioni avverse Con Pioglitazone
English: 1 Post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Italian: 1 Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti trattati con pioglitazone dopo l'introduzione sul mercato.
English: common common arthralgia common
Italian: Artralgia comune
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: La funzione renale di pazienti anziani che assumono Competact deve essere controllata regolarmente in quanto la metformina è escreta per via renale, ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una ridotta funzione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Competact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Competact non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: The recommended dose of Competact is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Competact 15 mg/850 mg, taken twice a day).
Italian: Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) La dose raccomandata di Competact è di 30 mg/die di pioglitazone più 1.700 mg/die di metformina cloridrato (questa dose viene raggiunta con l'assunzione di una compressa di Competact 15 mg/850 mg due volte al giorno).
English: - Acute conditions with the potential to alter renal function such as: Dehydration Severe infection Shock - Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - Breast-feeding (see section 4.6)
Italian: - Shock - Somministrazione intravasale di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4) - Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2 x 98 TABLETS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX) SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (2 x 98 COMPRESSE)
English: Competact 15 mg/850 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Competact 15 mg/850 mg
English: The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Competact e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film (compresse) sono di colore da bianco a biancastro, oblunghe, convesse, con impresso ‘15/850' su un lato e “4833M” sull'altro.
English: Danmark
Italian: Danimarca
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin treated patients.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e farmaci anti infiammatori non steroidei [FANS]) in pazienti trattati con metformina.
English: Maximum daily dose is 45 mg
Italian: La dose giornaliera massima è 45 mg.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28/07/2006
English: However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Italian: Il cibo non ha avuto effetti sull'AUC e la Cmax di pioglitazone quando Competact è stato somministrato a volontari sani.Tuttavia, nel caso di metformina, a stomaco pieno, la AUC e la Cmax medie sono state più basse (13% e 28% rispettivamente).
English: abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
Italian: Flatulenza non comune perdita dell'appetito molto comune molto comune
English: recent myocardial infarction, shock - Hepatic impairment - Acute alcohol intoxication, alcoholism - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR < 30 mL/min)
Italian: - Insufficienza epatica - Intossicazione alcolica acuta, alcolismo - Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) - Pre-coma diabetico - Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) - Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come:
English: 8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Italian: In studi controllati con medicinale attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2 - 3 kg.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8)
Italian: In un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco, è stata osservata un'aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne (vedere paragrafo 4.8).
English: Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Italian: FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
English: - if you are breast-feeding.
Italian: - se sta allattando al seno.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una compressa da 500 mg è circa del 50-60% nei soggetti sani.
English: 14 Tablet blister
Italian: Blister da 14 compresse lun.
English: 5 How to store Competact Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
English: bladder cancer uncommon uncommon
Italian: Insonnia non comune non comune
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000) - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Italian: diminuzione della quantità di vitamina B12 nel sangue - arrossamento della pelle - prurito cutaneo - rash in rilievo e pruriginoso (orticaria)
English: Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg pioglitazione (come cloridrato) e 850 mg metformina cloridrato.
English: - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Gravidanza e allattamento - Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
English: Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Competact 15 mg/850 mg compresse rivestite con film
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K30), croscarmellosa sodica,
English: If you experience these symptoms for the first time talk to your doctor as soon as possible.
Italian: Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta.
English: Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Italian: Competact 15 mg/850 mg compresse rivestite con film pioglitazone/metformina cloridrato
English: Thu.
Italian: C.
English: Competact 15 mg/850 mg tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Competact 15 mg/850 mg compresse pioglitazone/metformina cloridrato
English: Vitamin B12 absorption decreased2
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'assorbimento della Vitamina B122
English: If you stop taking Competact
Italian: Se interrompe il trattamento con Competact
English: - The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride.
Italian: Cosa contiene Competact - I principi attivi sono pioglitazone e metformina cloridrato.
English: Hepatic impairment
Italian: - Infezione grave
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31 (0) 30 60 25 800
Italian: Tel: +31 (0) 30 60 25 800
English: Mon. 1
Italian: dom. 1
English: Mon.
Italian: lun.
English: Package leaflet: Information for the patient Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Competact 15 mg/850 mg compresse rivestite con film pioglitazone/metformina cloridrato
English: (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Italian: COX 2, come ibuprofene e celecoxib) - alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common insomnia uncommon uncommon headache common taste disturbance common common
Italian: Esami diagnostici aumento ponderale comune comune aumento della alanina aminotransferasi non nota non nota esami della funzione renale anomali non nota non nota
English: Also, if you already have blurred vision and the symptoms get worse, talk to your doctor as soon as possible.
Italian: Informi inoltre il suo medico il prima possibile se già soffre di offuscamento della vista e questi sintomi peggiorano.
English: not known not known liver function tests abnormal5
Italian: Patologie epatobiliari epatite non nota non nota
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BELANETTE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
English: The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Italian: Il blister di Belanette è incollato in un cartone che successivamente viene piegato a portafoglio.
English: 143, Avenue Louise 1050 Brussel
Italian: 143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
English: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
Italian: KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
English: Lift here to open.
Italian: Sollevare qui per aprire.
English: • If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
Italian: • Se questo accade, dovrebbe essere in grado di sentire questi pezzetti sulla lingua.
English: Tell your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Italian: Informi il medico se ha mai avuto una delle seguenti condizioni:
English: Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 Febbraio 2016
English: Take the other 3 capsules in the same way.
Italian: Prenda le altre 3 capsule nello stesso modo.
English: Data in different age groups
Italian: Dati in differenti gruppi di età
English: It should appear pierced and empty.
Italian: Dovrebbe apparire forata e vuota.
English: Taking your capsules at the same time each day will help you remember when to take them.
Italian: Prendere le capsule allo stesso orario ogni giorno, vi aiuterà a ricordare quando prenderle.
English: A difference in FEV1 response by age was noted.
Italian: È stata notata una differenza nella risposta del FEV1 per età.
English: See sections 4.4 and 5.1 regarding data in different age groups.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per quanto riguarda i dati nei diversi gruppi di età.
English: You then start another course.
Italian: Quindi si da inizio ad un altro ciclo.
English: Wash and fully dry your hands.
Italian: Lavare ed asciugare completamente le mani.
English: Repeat, starting at step 5, for the remaining three capsules of the dose.
Italian: Ripetere, partendo dal punto 5, per le rimanenti tre capsule della dose.
English: 4 capsules = 1 dose
Italian: 4 capsule = 1 dose
English: Do not overtighten (2).
Italian: Non stringa troppo (2).
English: • It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
Italian: • Non è dannoso se questi pezzetti sono ingeriti o inalati.
English: • You are now ready to inhale the capsule in 2 separate breaths (Steps 8 and 9).
Italian: • Ora è pronto per inalare la capsula in 2 distinti respiri (Passaggi 8 e 9).
English: The dose is the same for everyone aged 6 years and older.
Italian: La dose è la stessa per tutti a partire dai 6 anni di età.
English: Please check the order of medications with your doctor.
Italian: Si prega di controllare con il medico l'ordine dei medicinali.
English: Use this if your weekly inhaler is not functioning correctly, is wet, or has dropped on the ground.
Italian: Usarlo solo se l'inalatore settimanale non funziona correttamente, è bagnato, o è caduto in terra.
English: FOUR capsules are required for ONE complete dose.
Italian: Sono necessarie QUATTRO capsule per UNA dose completa.
English: • Vomiting, nausea
Italian: • Vomito, nausea
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
English: If the capsule does not look pierced:
Italian: Se la capsula non sembra forata:
English: In the active-controlled study, audiology testing was performed in selected centres accounting for about a quarter of the study population.
Italian: Nello studio con controllo attivo, un test audiologico è stato eseguito in centri selezionati cui riferiva circa un quarto della popolazione dello studio.
English: Should cough remain unchanged, other antibiotics should be considered.
Italian: Nel caso che la tosse rimanga invariata, dovrebbero essere presi in considerazione altri antibiotici.
English: Some people do not get this infection until later on in their lives, while others get it very young.
Italian: Alcuni pazienti non contraggono questa infezione fino in età avanzata, mentre altri la contraggono ancora molto giovani.
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Italian: Per questa popolazione non ci sono dati sufficienti per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento del dosaggio.
English: MIC increases observed were in large part reversible during offtreatment periods.
Italian: L'aumento osservato della MIC è stato in larga parte reversibile durante i periodi di sospensione del trattamento.
English: People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Italian: Le persone con fibrosi cistica hanno molti sintomi della malattia.
English: Each Podhaler device and its case are used for seven days and then discarded and replaced.
Italian: Ogni dispositivo Podhaler e la sua custodia sono utilizzati per sette giorni e poi eliminati e sostituiti.
English: • Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Italian: • Si prega di leggere le istruzioni alla fine di questo foglio per ulteriori informazioni su come usare l'inalatore.
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Italian: Vedere anche le informazioni sui benefici clinici e la tollerabilità nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
English: • It is best to leave close to 12 hours between doses, but this must be at least 6 hours
Italian: • È meglio lasciar passare almeno 12 ore tra le dosi, ma questo intervallo deve essere di almeno
English: The frequencies in Table 1 are based on the reporting rates from the active-controlled study.
Italian: Le frequenze nella Tabella 1 sono basate sui tassi di segnalazione dallo studio con controllo attivo.
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
English: The dose of TOBI Podhaler is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Italian: La dose di TOBI Podhaler è la stessa per tutti i pazienti all'interno della fascia di età autorizzata, indipendentemente dall'età o dal peso.
English: The hard capsules are supplied in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisters.
Italian: Le capsule rigide sono fornite in blister PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
English: Otherwise, wait for your next dose.
Italian: Altrimenti attenda la prossima somministrazione.
English: Baseline renal function should be assessed.
Italian: Deve essere valutata la funzione renale di base.
English: This analysis did not show gender or age-related pharmacokinetic differences
Italian: Quest'analisi non ha mostrato differenze farmacocinetiche correlare al sesso o all'età.
English: However, no association was observed in either clinical study between the incidence of bronchospasm and cough events.
Italian: Tuttavia, nessuna associazione è stata osservata in entrambi gli studi clinici tra l'incidenza di broncospasmo e casi di tosse.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once or if the device is not held with the mouthpiece pointing down during step 7.
Italian: • Le possibilità di rottura della capsula in pezzetti aumentano se la capsula è accidentalmente perforata più di una volta o se l'inalatore non è tenuto con il boccaglio rivolto verso il basso durante il passaggio 7.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box or capsule card.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul contenitore delle capsule.
English: Patients in this study had no exposure to inhaled tobramycin for at least 4 months prior to study start.
Italian: I pazienti in questo studio non avevano ricevuto tobramicina per inalazione per almeno 4 mesi prima dell'inizio dello studio.
English: • Loss of voice
Italian: • Perdita della voce.
English: Do not use each inhaler and its case for longer than 1 week.
Italian: Non usare ciascun inalatore e la sua custodia per più di 1 settimana.
English: • Decreasing hearing (ringing in the ears is a potential warning sign of hearing loss), noises (such as hissing) in the ears (common).
Italian: • Diminuzione dell'udito (il ronzio nelle orecchie è un potenziale segnale di pericolo di perdita di udito), rumori (come sibili) nelle orecchie (comune).
English: Inhale the powder deeply with a single breath.
Italian: Inali profondamente la polvere con un singolo respiro.
English: It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Italian: Non deve essere somministrato attraverso un'altra via o usando un altro inalatore.
English: Remove the inhaler from your mouth, and hold your breath for about 5 seconds.
Italian: Tolga l'inalatore dalla bocca, e trattenga il respiro per circa 5 secondi.
English: The inhaler should never be washed with water.
Italian: L'inalatore non deve essere mai lavato con acqua.
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Italian: Nessuna raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose può essere fatta per i pazienti dopo il trapianto di organi.
English: In the open label extensions, each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of placebo-controlled studies.
Italian: Nell'estensione in aperto, ogni 6 mesi addizionali di trattamento è stato osservato un aumento incrementale simile per grandezza a quello osservato nei 6 mesi di studi controllati con placebo.
English: Do not overtighten.
Italian: Non stringere troppo.