FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enam kui 1500 patsiendist, kes osalesid ibandroonhappe erinevaid annustamisskeeme võrdlevas uuringus BM 16549, kasutasid esimesel ja teisel aastal vastavalt 14 % ja 18 % histamiini (H2) retseptorite blokaatoreid või prootonpumba inhibiitoreid.
Maltese: Imblokkaturi ta' H2 jew inibituri tal-pompi tal-protoni Fost aktar minn 1500 pazjent imdaħħla fl-istudju BM 16549 li qabbel korsijiet ta' dożaġġ ta' ibandronic acid ta' kull xahar ma' dożaġġ ta' kuljum, 14 % u 18 % tal-pazjenti użaw imblokkaturi ta' histamine (H2) jew inibituri tal-pompi tal-protoni wara sena u sentejn, rispettivament.
Estonian: Uuringus MF4411 osalenud patsiendikogumis ei täheldatud lülisambaväliste murdude vähenemist, kuid igapäevane ibandroonhappe annus osutus efektiivseks riskigruppi kuuluvatele patsientidele (reieluukaela LMT T-skoor < -3,0), kelle puhul täheldati lülisambaväliste murdude vähenemist 69% võrra.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti tal-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Estonian: Kliiniliselt olulist 50 % langust luukoe resorptsiooni biokeemiliste markerite osas täheldati juba ühe kuu möödumisel ravi alustamisest ibandroonhappe 2,5 mg-ga.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikanza klinika ta' 50% tal-markaturi bijokimiċi ta' assorbiment mill-ġdid tal-għadam kien osservat minn xahar wara l-bidu tal-kura b'ibandronic acid 2.5 mg.
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid (nagu uriini CTX ja seerumi osteokaltsiin) näitasid oodatult supressiooni menopausieelsele tasemele ja supressiooni maksimaalne tase saavutati 3-6 kuu jooksul, kasutades ibandroonhapet annuses 2,5 mg päevas.
Maltese: Markaturi bijokimiċi tal-bidla tal-għadam (bħal CTX urinarju u Osteocalcin tas-serum) urew id-disinn mistenni tas-soppressjoni għal-livelli ta' qabel il-menopawsa u laħqu s-soppressjoni massima f'perijodu ta' 3 - 6 xhur ta' użu ta' ibandronic acid 2.5 mg kuljum.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bonviva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg) ja süstelahusena eeltäidetud süstaldes (3 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Estonian: Muu teave Bonviva kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bonviva
Estonian: Bonviva kõige raskemad kõrvalnähud on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiareaktsioon), reieluu ebatüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos (luukoe kärbumine, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist), mao- ja sooleärritus ning silmapõletik.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji b'Bonviva huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija), ksur atipiku tal-wirk (tip mhux tassoltu tal-ksur tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) irritazzjoni gastrointestinali (stonku u intestini) u infjammazzjoni fl-għajn.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi üks kord kuus võetavaid 150 mg tablette (1609 patsienti) ja süste (1395 patsienti) üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u l-injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Estonian: Esimeses uuringus vähendas ravi Bonviva üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega uue lülisambamurru tekke riski platseeboga võrreldes 62% võrra.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura li saret kuljum b'Bonviva f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo.
Estonian: Bonviva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Maltese: Bonviva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Estonian: Miks Bonviva heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bonviva?
Estonian: Bonviva ibandroonhape
Maltese: Bonviva aċidu ibandroniku
Estonian: Bonviva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on liigesevalu ja gripilaadsed sümptomid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bil-kura b'Bonviva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Estonian: Bonviva toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bonviva, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Estonian: (Kui kraanivesi on kare, st sisaldab palju kaltsiumisooli, võib kasutada vähese mineraalisisaldusega pudelivett.)
Maltese: (F'żoni fejn ikun hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih ħafna kaljċu maħlul, jista' jintuża ilma tal-flixkun b'kontenut minerali baxx.)
Estonian: Mis riskid Bonvivaga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bonviva?
Estonian: Puusa luukoe tihedus suurenes üks kord kuus võetavate tablettide korral 4% võrra, süstide korral 3% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide korral 2% võrra.
Maltese: Fil-ġenbejn, id-densità tal-għadam żdiedet b'4% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u bi 3% bl-injezzjonijiet, apparagun ma' 2% bil-pilloli li jittieħdu kuljum.
Estonian: Mis on Bonviva?
Maltese: X'inhu Bonviva?
Estonian: Viaal (klaasist) 1 viaal
Maltese: Kunjett (ħġie) Kunjett 1
Estonian: Intravenoosne, Subkutaanne Viaal (klaasist) 1 viaal
Maltese: Użu ġol-vina Kunjett (ħġie) Kunjett 1
Estonian: Bortezomib Accord 3,5 mg Süstelahuse pulber
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanja
Estonian: 22, 25, 29 ja 32.
Maltese: 25, 29 u 32.
Estonian: < 10 000 rakku/μl
Maltese: < 10,000 ċellula/μL
Estonian: Tsükkel 1
Maltese: Ċiklu 1
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Estonian: Tsüklid 1 kuni 4
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Estonian: • Hemoglobiin ≥ 8 g/dl;
Maltese: • L-emoglobina ≥ 8 g/dL
Estonian: 22. päev
Maltese: Jum 22
Estonian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungari
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
Estonian: Düsakuusia (sh tinnitus)*
Maltese: Disakusi (inkluż tinnitus)*
Estonian: Päevad 1, 4
Maltese: Jum 1, 4
Estonian: Astmete liigitus põhineb NCI üldistel toksilisuse kriteeriumitel CTCAE v 4.0.
Maltese: Il gradazzjoni hi bażata fuq l-NCI Komuni Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Estonian: TTP, päevades [95% CI]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Estonian: Koliit (sh clostridium difficile)*
Maltese: Mhux komuni Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioong n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjonig n=667
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2015
Estonian: Nädal Bz (1,3 mg/m2)
Maltese: Bz (1.3 mg/m2)
Estonian: Nädal Bz (1,3 mg/m
Maltese: Bz (1.3 mg/m
Estonian: HRb (95% CI)=0,63 (0,50; 0,79) p-väärtusd < 0,001
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79)
Estonian: Tabel 12: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Estonian: Kaaluda võib viirusevastast profülaktikat.
Maltese: Għandha tiġi meqjusa profilassi antivirali.
Estonian: VIAAL, 3,5 mg
Maltese: KUNJETT, 3.5 mg
Estonian: Ravivastuse määr populatsioone n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Estonian: Makrofaagide aktiveerumine
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofaġi
Estonian: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-väärtusd
Maltese: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) Valur-pd
Estonian: Herpes zoster'i viiruse reaktiveerumine
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus ta' Herpes zoster
Estonian: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Maltese: ≤1.0x ULN
Estonian: • hepatiit
Maltese: • Epatite
Estonian: • ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Estonian: Suurema esinemissagedusega täheldati ka ≥ 3. astme neutropeeniaga infektsioone (1. blokis 24% versus 19% ja 2. blokis 22% versus 11%), ALAT tõusu (2. blokis 17% versus 8%), hüpokaleemiat (1. blokis 18% versus 6% ja 2. blokis 21% versus 12%) ja hüponatreemiat (1. blokis 12% versus 5% ja 2. blokis 4% versus 0).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progresseerumisvaba elulemus sõltumatu uuringukomitee (IRC, Independent Review Committee) hinnangul.
Maltese: Il-punt finali ta' effikaċja primarja kien sopravivenza ħielsa mill-progressjoni abbażi ta' stima talKumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Estonian: Lühendid: SGOT = seerumi glutamaat-oksaaläädikhappe transaminaas;
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Estonian: Päevad 1,2, 3, 4 Päevad 8, 9, 10,
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Estonian: • tserebrovaskulaarsed häired
Maltese: • Disturbi ċerebrovaskulari
Estonian: Mannitool (E421),
Maltese: Mannitol (E421).
Estonian: Tabeli 8 koostamisel võeti aluseks MedDRA versioon 16.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Estonian: Bz n=132a
Maltese: Bzc n=132a
Estonian: ORR (CR+PR) p-väärtusa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Maltese: ORR (CR+PR) Valur pa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Estonian: Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Estonian: Bilirubiini tase SGOT (ASAT) tase
Maltese: Livell tal-bilirubin Livelli SGOT (AST)
Estonian: III faas
Maltese: Fażi II
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (PRES) Bortesomiibi saavatel patsientidel on teatatud PRES-i (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) juhtudest.
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon
Maltese: Riattivazzjoni u infezzjoni bil-virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus)
Estonian: N=130 (ITT populatsioon)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Estonian: Dex n=202 Bz n=193
Maltese: Bzn=128 Dex n=110 Bzn=187 Dex n=202 Bzn=193
Estonian: • multiorganpuudulikkus
Maltese: • Falliment f'diversi organi
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla bortesomiibi kombineerimisel CYP3A4 või CYP2C19 substraatidega (vt lõik 4.5).
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: VIAAL, 1 mg
Maltese: KUNJETT 1 mg
Estonian: Annuste kohandamise kohta vt tabel 5 allpool.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 taħt.
Estonian: Rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m2.
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m2.
Estonian: Tabeli 7 loomisel lähtuti MedDRA versioonist 14.1.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
Estonian: Üldine parim ravivastus (CR + PR) kordusravile 130 patsiendil oli 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Estonian: Statistiliselt olulist paremust (p < 0,001) BzR-CAP ravirühma kasuks võrreldes R-CHOP rühmaga täheldati TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 kuud), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 kuud) ja TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 kuud) puhul.
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BzR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 versus 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Estonian: Cushing'i sündroom*, hüpertüreoidism*, antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom
Maltese: Mhux Komuni Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Estonian: • Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.
Maltese: • Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Estonian: Üks ühekordne tüvirakkude transplantatsioon teostati 105 (81%) BzTDx rühma patsiendil ja 78 (61%) TDx rühma patsiendil.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81%) u 78 (61%) pazjent fil-gruppi BzTDx u TDx, rispettivament.
Estonian: Analüüs näitas, et bortesomiibi monoteraapiaga võrreldes paranesid bortesomiibi ja deksametasooni kombineeritud ravi korral ORR (CR+PR) (erinevuste suhe 3,769; 95% CI 2,045…6,947; p < 0,001), PFS (riskisuhe 0,511; 95% CI 0,309…0,845; p=0,008) ja TTP (riskisuhe 0,385; 95% CI 0,212…0,698; p=0,001).
Maltese: (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Estonian: Herpes zoster (sh dissemineeritud & silma), kopsupõletik*, Herpes simplex*, seeninfektsioon*
Maltese: Herpes zoster (anke mifrux u oftalmiku), Pnewmonja*, Herpes simplex*, Infezzjoni fungali*
Estonian: Dex n=312c
Maltese: Dex n=312
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: Riskisuhe (OR) > 1 näitab BzR-CAP paremust.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (OR) > 1 jindika vantaġġ għal BzR-CAP.
Estonian: p-väärtus c
Maltese: Valur-p c
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: 2 aastat (Bortezomib Accord 1 mg) 3 aastat (Bortezomib Accord 3,5 mg)
Maltese: Sentejn (għal Bortezomib Accord 1 mg) 3 snin (għal Bortezomib Accord 3.5 mg)
Estonian: Vähendada Bortezomib Accord'i annust kuni 1,0 mg/m2-ni või
Maltese: Naqqas Bortezomib Accord għal 1.0 mg/m2
Estonian: TSÜTOTOKSILINE.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioonb n=74
Maltese: Trattamentb n=74
Estonian: • tundlikkus valguse suhtes
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Estonian: ORe (95% CI)=1,688 p-väärtusg =0,007
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007
Estonian: Mantelrakuline lümfoom (MRL)
Maltese: Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL)
Estonian: Bortesomiibi kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (uuring DOXIL-MMY-3001)
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' bortezomib ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXILMMY-3001)
Estonian: Tabel 2: Soovitatav Bortezomib Accord'i annustamine kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal Bortezomib Accord flimkien ma' melphalan u prednisone
Estonian: 56,4 kuud
Maltese: 56.4 xahar
Estonian: Herpes zoster esines Bz+M+P grupis 17% patsientidel, kes ei saanud viirusevastast profülaktilist ravi, ja 3% patsientidel, kes said profülaktilisi viirusevastaseid aineid.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Bz+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Estonian: Viidi läbi farmakokineetiline uuring neerukahjustuse erineva astmega patsientide hulgas; patsiendid jagati vastavalt kreatiniini kliirensi (CrCL) väärtustele järgmistesse gruppidesse: normaalne (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), kerge (CrCL=40…59 ml/min/1,73 m2, n=10), mõõdukas (CrCL=20…39 ml/min/1,73 m2, n=9) ja raske (CrCL <20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Maltese: ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Estonian: Päevad 1,2, 3, 4 Päevad 8, 9, 10, Tsüklid 2 kuni 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4b
Estonian: bViitab ravivastusele pärast teist transplantatsiooni patsientidel, kellel teostati teine transplantatsioon (42/240 [18% ] BzDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Maltese: b Jirreferi għar-rata ta' rispons wara t-tieni trapjant għal individwi li rċevew it-tieni trapjant (42/240 [18% ] fil-grupp ta' BzDx u 52/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx).
Estonian: Bortezomib Accord'i manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Maltese: Bortezomib Accord ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Estonian: Ravivastuse määr pärast 8 tsüklit n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%)
Estonian: IgG/IgA/Kergahela müeloom oli 63%/25%/8% juhtudest, hemoglobiini mediaanväärtus oli 105 g/l ning trombotsüütide hulga mediaan oli 221,5 x 109/l.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/l.
Estonian: 1 mg viaalis
Maltese: 1 mg
Estonian: Bz n=315c
Maltese: Bzn=315
Estonian: N=242 (ITT populatsioon)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Estonian: Subkutaanse manustamise järgne Cmax (20,4 ng/ml) oli väiksem kui intravenoosse manustamise järel (223 ng/ml).
Maltese: Cmax wara lgħoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vina (223 ng/ml).
Estonian: BzTDx ja TDx rühma patsientide vanuse mediaanväärtus oli vastavalt 57 versus 56 aastat, valgest rassist oli 99% versus 98% patsientidest, meessoost patsiente oli 58% versus 54%.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BzTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Estonian: Progresseeruv hulgimüeloom
Maltese: Majeloma multipla progressiva
Estonian: N=127 (ITT populatsioon)
Maltese: N=127 popolazzjoni ITT)
Estonian: • Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.
Estonian: 12% BzTDX rühma patsientidest klassifitseerus tsütogeneetiliselt kõrgriskipatsientideks, võrreldes 16%-ga TDx rühma patsientidest.
Maltese: Fil-grupp ta' BzTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Estonian: • Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)
Maltese: • Sindromu ta' Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn sadd tal-vini tal-fwied)
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,8%.
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud kõrvaltoimed, millel oli uuringu läbiviijate hinnangul vähemalt võimalik või tõenäoline põhjuslik seos bortesomiibi kasutamisega.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa f'Tabella 7 tqiesu mill-investigaturi li kienu possibbilment jew probabbilment ikkawżati minn bortezomib.
Estonian: ORe (95% CI)=1,428 p-väärtusg =0,275
Maltese: ORe (95% CI)=1.428 (0.
Estonian: Autoloogsete tüvirakkude transplantatsioon teostati 198 (82%) VDDx rühma patsiendil ja 208 (87%) BzDx rühma patsiendil; enamusel patsientidest teostati üksainus transplantatsiooni protseduur.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u VcDx rispettivament;
Estonian: HÄVITAMINE
Maltese: Eliminazzjoni
Estonian: Bz n=200a
Maltese: Bzn=200
Estonian: 19,9 kuud
Maltese: 19.9 xahar
Estonian: Uuringus LYM-3002 said toetusravi kolooniat stimuleeriva faktoriga (CSF) 78% patsientidest BzR-CAP harus ja 61% patsientidest R-CHOP harus.
Maltese: LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonja ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-fergħa ta' BzR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Estonian: Mantelrakuline lümfoom240-st BzR-CAP haru patsiendist said viirusevastast profülaktikat 137 (57%).
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BzR-CAP.
Estonian: N=240 (ITT populatsioon)
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
Estonian: 1-aastane üldine elulemus (%)e
Maltese: Sopravivenza Globali ta' sena (%)e
Estonian: Juhud (surmad) n (%) Mediaana
Maltese: Każijiet (imwiet) n (%)
Estonian: Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta' 1 mg/ml.
Estonian: Esitatud efektiivsusandmeid ei loeta ammendavaks (vt lõik 4.2).
Maltese: Id-dejta dwar effikaċja rrappurtata hija meqjusa inkonklużiva (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Mantelrakuline lümfoom
Maltese: Limfoma taċ-ċellula mantle
Estonian: Viirusevastast profülaktilist ravi sai 26% Bz+M+P grupi patsientidest.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Bz+M+P.
Estonian: Bortezomib Accord sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit.
Maltese: Bortezomib Accord fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Estonian: Partii nr:
Maltese: Tabella 14:
Estonian: Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta' 2.5 mg/ml.
Estonian: Ravivastuse määr pärast 4 tsüklit n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n (%)
Estonian: OS mediaan oli 30,8 kuud (95% CI; 25,2…36,5 kuud) bortezomib monoteraapia patsientide hulgas ja 33,0 kuud (95% CI; 28,9…37,1 kuud) bortezomib ning pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kombinatsioonravi patsientide hulgas.
Maltese: 25.2-36.5 xhur) għall-monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xahar) għallpazjenti fuq terapija kkombinata ta' bortezomib flimkien ma' pegylated liposomal doxorubicin.
Estonian: aSõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Maltese: Indipendenti (IRC) (dejta radjoloġika biss).
Estonian: Bortesomiibi kontsentratsioonide vahemikus 0,01...1,0 μg/ml korral on aine in vitro seonduvuse alusel seonduvus plasmavalkudega keskmiselt 82,9%.
Maltese: Fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' bortezomib ta' bejn 0.01 u 1.0 μg/ml, ir-rabta mal-proteina in vitro kien medja ta' 82.9% fi plażma tal-bniedem.
Estonian: Meningiit (sh bakteriaalne), Epstein-Barri viirusinfektsioon, genitaalherpes, tonsilliit, mastoidiit, viirusjärgse kurnatuse sündroom
Maltese: Meninġite (anke batterika), Infezzjoni tal-virus Epstein-Barr, Herpes ġenitali, Tonsillite, Mastojdite, Sindromu ta' għeja wara l-virus
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) oli herpes zoster infektsiooni esinemissagedus BzR-CAP harus 6,7% ja R-CHOP harus 1,2% (vt lõik 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' BzR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Vaimne häire*, hallutsinatsioonid*, psühhootiline häire*, segasus*, rahutus
Maltese: Mhux komuni Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Estonian: Üldine täielik ravivastus (CR+CRu)f n(%)
Maltese: Total ta' rispons sħiħ (CR+CRu)f n(%)