FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation d'IMVANEX doit être évitée pendant l'allaitement, sauf si l'on estime que le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur au risque potentiel.
Greek: Το IMVANEX πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν κριθεί ότι το ενδεχόμενο όφελος από την άποψη της πρόληψης της ευλογιάς θα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
French: IMVANEX ne doit pas être administré par injection intravasculaire.
Greek: Το IMVANEX δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση.
French: 0,5 mL de suspension dans un flacon (en verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό ελαστικό).
French: IMVANEX suspension injectable Vaccin antivariolique (virus vivant modifié de la vaccine Ankara)
Greek: IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα Eμβόλιο κατά της ευλογιάς (ζωντανός τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara)
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
French: Tourner délicatement le flacon pendant au moins 30 secondes avant utilisation.
Greek: Στροβιλίστε το φιαλίδιο απαλά πριν τη χρήση για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
French: • trouble nerveux provoquant faiblesse, picotement ou engourdissement,
Greek: • νευρική διαταραχή που προκαλεί αδυναμία, μυρμηκίαση ή μούδιασμα,
French: IMVANEX a induit un pic de la moyenne géométrique du titre (MGT) des anticorps neutralisants de 153,5 (n = 185 ; IC à 95 % : 134,3 ; 175,6), soit une valeur non inférieure à la MGT de 79,3 (n = 186 ; IC à 95 % : 67,1 ; 93,8) obtenue après l'administration d'ACAM2000 par scarification.
Greek: Το IMVANEX προκάλεσε μέγιστο γεωμετρικό μέσο τίτλο (GMT) ουδετεροποιητικών αντισωμάτων 153,5 (n = 185, 95% CI 134,3 - 175,6), το οποίο ήταν μη κατώτερο του GMT 79,3 (n = 186, 95% CI 67,1 - 93,8) που ελήφθη μετά τον σκαριφισμό με το ACAM2000.
French: • La seconde injection sera administrée au moins 28 jours après la première.
Greek: • Η δεύτερη ένεση θα χορηγηθεί όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη.
French: Le premier critère d'évaluation primaire conjoint portait sur la comparaison des réponses en anticorps neutralisants spécifiques à la vaccine lors des visites au pic de concentration (au jour 42 après la première vaccination pour IMVANEX chez les sujets ayant reçu deux doses conformément au calendrier de vaccination standard et au jour 28 pour le vaccin ACAM2000).
Greek: Το πρώτο συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο σύγκρινε τις απαντήσεις ειδικών για δαμαλίτιδα ουδετεροποιητικών αντισωμάτων κατά τις επισκέψεις κορυφής (Ημέρα 42 μετά τον πρώτο εμβολιασμό για το IMVANEX, όπου τα άτομα έλαβαν δύο δόσεις σύμφωνα με το τυπικό χρονοδιάγραμμα εμβολιασμού, και Ημέρα 28 για το ACAM2000).
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et dans quel cas est-il utilisé 2.
Greek: 1. Τι είναι το IMVANEX και ποια είναι η χρήση του 2.
French: Les études sur les primates non humains (PNH) ont démontré que la vaccination avec IMVANEX induisait une réponse immunitaire et une efficacité protectrice comparables à celles conférées par les vaccins antivarioliques classiques utilisés pour éradiquer la variole et protégeait les PNH contre la maladie sévère associée à l'épreuve d'inoculation létale du virus de la variole simienne.
Greek: Μελέτες σε πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου (NHP) έχουν καταδείξει ότι ο εμβολιασμός με το IMVANEX προκάλεσε συγκρίσιμη ανοσολογική απάντηση και προστατευτική αποτελεσματικότητα με τα παραδοσιακά εμβόλια κατά της ευλογιάς που χρησιμοποιούνται για την εξάλειψη της ευλογιάς και προστάτευσαν τα NHP από σοβαρή νόσο σχετιζόμενη με θανατηφόρο πρόκληση από τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, tolérance locale, fertilité chez les femelles, toxicité embryo-fœtale et postnatale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπική ανοχή, γυναικεία γονιμότητα, εμβρυϊκή και μεταγεννητική τοξικότητα.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Si le flacon est endommagé ou si la présence de particules étrangères et/ou une modification de l'aspect physique sont observées, éliminer le vaccin.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά στο φιαλίδιο, ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και διακύμανση της φυσικής όψης, απορρίψτε το εμβόλιο.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment décrits sont des réactions au site d'injection.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν στη θέση ένεσης.
French: La seconde dose de rappel doit être administrée au moins 28 jours après la première dose.
Greek: Ο δεύτερος αναμνηστικός εμβολιασμός πρέπει να χορηγείται όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
French: • élévation du nombre de globules blancs.
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων.
French: • gonflement du visage et du cou
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο και στο λαιμό.
French: Rhinopharyngite Infection des voies respiratoires supérieures
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
French: 2 doses d'IMVANEX Vaccin antivariolique homologué
Greek: 2 δόσεις IMVANEX Εγκεκριμένο εμβόλιο κατά της ευλογιάς
French: • douleurs articulaires, douleurs dans les extrémités,
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα άκρα,
French: Au jour 13-15, la surface de lésion maximale médiane a été de 75 mm2 (IC à 95 % : 69,0 ; 85,0) chez les sujets ayant reçu le vaccin ACAM2000, et de 0,0 (IC à 95 % : 0,0 ; 2,0) chez ceux ayant reçu IMVANEX.
Greek: Κατά την ημέρα 13-15, το διάμεσο μέγιστο εμβαδόν βλάβης για τα άτομα στα οποία χορηγήθηκε το ACAM2000 ήταν 75 mm2 (95% CI 69,0 - 85,0) και, για τα άτομα που έλαβαν IMVANEX, ήταν 0,0 (95% CI 0,0 - 2,0).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique Bavarian Nordic A/S
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Bavarian Nordic A/S
French: La suspension doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant utilisation.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για σωματιδιακή ύλη και δυσχρωματισμό πριν τη χρήση.
French: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay (test immunoenzymatique) ; MGT= moyenne géométrique du titre ; n = nombre de sujets dans le groupe expérimental concerné ; PRNT = plaque reduction neutralization test (test de neutralisation par réduction du nombre de plaques) ; TSC = taux de séroconversion .
Greek: ELISA = δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης· GMT= γεωμετρικός μέσος τίτλος· N = αριθμός ατόμων στην ειδική ομάδα μελέτης· PRNT = δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών· SCR = ποσοστό ορομετατροπής.
French: Virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
Greek: Τροποποιημένος ζωντανός ιός δαμαλίτιδας Ankara - Bavarian Nordic1 όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U* *μολυσματικές μονάδες
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir IMVANEX 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το IMVANEX 3.
French: Taux de séroconversion chez les sujets sains et les populations particulières précédemment immunisées contre le virus de la vaccine
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής σε υγιείς και ειδικούς πληθυσμούς που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα
French: 1 Produit sur des cellules d'embryons de poulet Ce vaccin contient des traces résiduelles de gentamicine (voir rubrique 4.3).
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη καταλοίπων γενταμικίνης (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Troubles de l'appétit
Greek: Διαταραχή της όρεξης
French: La substance active est le virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
Greek: Η δραστική ουσία είναι τροποποιημένος ζωντανός ιός δαμαλίτιδας Ankara - Bavarian Nordic1, όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U* *μολυσματικές μονάδες
French: Une vaccination antérieure par IMVANEX peut modifier la réponse cutanée (« prise ») à l'administration ultérieure d'un vaccin antivariolique capable de se répliquer, avec pour conséquence une prise réduite ou absente.
Greek: Ο προηγούμενος εμβολιασμός με το IMVANEX μπορεί να τροποποιήσει τη δερματική αντίδραση σε ακολούθως χορηγούμενο εμβόλιο ευλογιάς με ικανότητα αντιγραφής, οδηγώντας σε μειωμένη ή απούσα δερματική αντίδραση.
French: • douleur musculaire,
Greek: • μυϊκοί πόνοι,
French: Les taux de séroconversion chez des personnes non vaccinées par le virus de la vaccine étaient définis sur la base de l'apparition de titres d'anticorps supérieurs ou égaux à la valeur seuil du test après administration de deux doses d'IMVANEX.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής στα πρωτοεμβολιαζόμενα με δαμαλίτιδα άτομα καθορίστηκαν ως εμφάνιση τίτλων αντισωμάτων ίσων ή μεγαλύτερων από την οριακή τιμή του προσδιορισμού μετά τη λήψη δύο δόσεων IMVANEX.
French: • hémorragie, irritation, desquamation, inflammation, sensations anormales au niveau de la peau, réaction au site d'injection,
Greek: • αιμορραγία, ερεθισμός, απολέπιση, φλεγμονή, μη φυσιολογική αίσθηση στο δέρμα, αντίδραση στη θέση της ένεσης,
French: 1 Produit sur des cellules embryonnaires de poulet Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, και ύδωρ για ενέσιμα.
French: Comment IMVANEX est-il administré 4.
Greek: Πώς χορηγείται το IMVANEX 4.
French: 1 Le jour 0 correspond au jour de la vaccination avec IMVANEX ; le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaine(s) après vaccination avec IMVANEX (première analyse après vaccination au jour 7 pour l'étude POX-MVA-011 et au jour 14 pour les études POX-MVA-005 et POX-MVA-024) ; le jour 28 correspond à 4 semaines après la vaccination avec IMVANEX ; TSC = taux de séroconversion ; 2 Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS).
Greek: 1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του εμβολιασμού με το IMVANEX· Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX (πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 7 στη μελέτη POX-MVA011, και κατά την ημέρα 14 στις μελέτες POX-MVA-005 και POX-MVA-024)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX· SCR = ποσοστό ορομετατροπής· 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS).
French: • grosseur sous la peau,
Greek: • εξόγκωμα στο δέρμα,
French: 1 Le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaine(s) après la première dose d'IMVANEX (analyse effectuée au jour 7 uniquement pour les études POX-MVA-008 et POX-MVA-011 ; première analyse après vaccination pour l'étude POX-MVA-005 réalisée au jour 14) ; le jour 28 correspond à 4 semaines après la première dose d'IMVANEX ; le jour 42 correspond à 2 semaines après la seconde dose d'IMVANEX ; TSC = taux de séroconversion ; 2 Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS, Full Analysis Set) (pour l'étude POX-MVA-013 : analyse de l'immunogénicité) ; 3 Analyse per protocole (PP) ; 4 Taux de séropositivité ; 5 Aucun échantillon prélevé pour l'analyse de l'immunogénicité ; 6 groupes 1-3 combinés.
Greek: 1Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX (χρονικό σημείο ανάλυσης κατά την ημέρα 7 μόνο στις μελέτες POX-MVA-008 και POX-MVA-011· η μελέτη POX-MVA-005 είχε την πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 14)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX·Ημέρα 42 που αντιστοιχεί σε 2 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση IMVANEX·SCR = ποσοστό ορομετατροπής 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS) (για POX-MVA-013: ομάδα ανάλυσης ανοσογονικότητας, IAS) 3 ομάδα ανάλυσης πρωτοκόλλου (PPS),
French: Comment conserver IMVANEX
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMVANEX
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του IMVANEX και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: Sans objet5
Greek: Δ/εφαρμ.5
French: Élévation de la numération leucocytaire
Greek: Αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το IMVANEX και ποια είναι η χρήση του
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir IMVANEX : • si vous souffrez de dermatite atopique (voir rubrique 4).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού λάβετε το IMVANEX:
French: • éruption cutanée, engourdissement, sécheresse, altération de la mobilité, vésicules au site d'injection,
Greek: • εξάνθημα, μούδιασμα, ξηρότητα, μειωμένη κινητικότητα, κυστίδια στη θέση ένεσης,
French: Une dose (0,5 ml) contient :
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα
French: 1 Le jour 0 correspond au jour du rappel de vaccination avec IMVANEX (avant le rappel) ; les jours 7 et 14 correspondent à 1 ou 2 semaine(s) après le rappel de vaccination avec IMVANEX ; n = nombre de sujets dans le groupe expérimental concerné ; ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay (test immunoenzymatique) ; PRNT = plaque reduction neutralization test (test de neutralisation par réduction du nombre de plaques) ; S+ = taux de séropositivité ; MGT= moyenne géométrique du titre.
Greek: 1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του αναμνηστικού εμβολιασμού με το IMVANEX (προ-αναμνηστικός)· Ημέρα 7 και 14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το IMVANEX· N = αριθμός ατόμων στην ειδική ομάδα μελέτης· ELISA = δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης· PRNT = δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών· S+ = ποσοστό οροθετικότητας· GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.
French: MGT (IC à 95 %)
Greek: GMT (95% CI)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir IMVANEX ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το IMVANEX
French: • gonflement du visage, de la bouche et de la gorge,
Greek: • οίδημα του προσώπου, του στόματος και του λαιμού,
French: Troubles du sommeil
Greek: Διαταραχή του ύπνου
French: FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: • sensations vertigineuses, sensations anormales au niveau de la peau,
Greek: • ζάλη, μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα,
French: A conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C), à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C) προστατευμένο από το φως.
French: Spasmes musculaires Douleur musculosquelettique Faiblesse musculaire
Greek: Μυϊκοί σπασμοί Μυοσκελετικό άλγοςπόνος Μυϊκή αδυναμία
French: Très fréquent (≥ 1/10)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
French: FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: La séroconversion chez les personnes précédemment immunisées contre le virus de la vaccine était définie sur la base d'une augmentation d'un facteur deux au moins des titres initiaux après une vaccination unique par IMVANEX.
Greek: Η ορομετατροπή σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα καθορίστηκε ως τουλάχιστον διπλάσια αύξηση στους τίτλους βάσης μετά από εφάπαξ εμβολιασμό με το IMVANEX.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Greek: Δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο.
French: • troubles du sommeil,
Greek: • μη φυσιολογικός ύπνος,
French: • éruption cutanée, démangeaisons, inflammation de la peau, décoloration de la peau,
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, φλεγμονή του δέρματος, δυσχρωματισμός του δέρματος,
French: • grosseur, décoloration, hématome ou chaleur au site d'injection.
Greek: • εξόγκωμα, δυσχρωματισμός, μώλωπας ή θερμότητα στη θέση ένεσης.
French: élévation des enzymes hépatiques, diminution du nombre de globules blancs, diminution du volume plaquettaire moyen,
Greek: • αύξηση των καρδιακών εργαστηριακών τιμών (όπως τροπονίνη I), αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, μειωμένος μέσος όγκος αιμοπεταλίων,
French: • crampes musculaires,
Greek: • μυϊκές κράμπες,
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν τη χορήγηση.
French: EXP (-20°C ± 5°C) : EXP (-50°C ± 10°C) : EXP (-80°C ± 10°C) :
Greek: EXP (-80°C +/-10°C):
French: POX-MVA-0083
Greek: POX-MVA-0083 Υγιής
French: Élévation de la température corporelle Pyrexie
Greek: Αυξημένη θερμοκρασία σώματος Πυρεξία
French: 1 dose (0,5 mL)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0,5 ml)
French: Boîte de 20 flacons.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 20 τεμαχίων.
French: • accélération des battements du cœur,
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός,
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Greek: Τρομεταμόλη Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):
French: Sinusite Conjonctivite Grippe
Greek: Επιπεφυκίτιδα Γρίπη
French: POX-MVA-0112
Greek: POX-MVA-0112 Υγιής
French: • œil rouge (conjonctivite),
Greek: • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος),
French: Mois n
Greek: N
French: Toux
Greek: POX
French: Taux de séroconversion chez les sujets sains et les populations particulières non vaccinées par le virus de la vaccine
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής σε πρωτοεμβολιαζόμενους με δαμαλίτιδα υγιείς και ειδικούς πληθυσμούς
French: Élévation de la troponine I Élévation des enzymes hépatiques Diminution de la numération leucocytaire Diminution du volume plaquettaire moyen
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων Μειωμένος μέσος όγκος αιμοπεταλίων
French: A conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C).
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C).
French: Vésicules au site d'injection
Greek: Φλεγμονή στη θέση ένεσης
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα.
French: Les personnes non vaccinées par le virus de la vaccine comprenaient des sujets sains, ainsi que des personnes infectées par le VIH et atteintes de dermatite atopique.
Greek: Ο πρωτοεμβολιαζόμενος με δαμαλίτιδα πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε υγιή άτομα καθώς και άτομα με HIV λοίμωξη και ΑΔ, τα οποία έλαβαν 2 δόσεις IMVANEX σε μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων.
French: • douleur, rougeur, gonflement, induration ou démangeaisons au site d'injection.
Greek: • πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση ή κνησμός στη θέση ένεσης.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
French: POX-MVA-0052 Sujets sains
Greek: POX-MVA-0052 Υγιής
French: TSC % (IC à 95 %)
Greek: SCR % (95% CI)
French: Rare cutané
Greek: Κοιλιακό άλγος
French: • gonflement au niveau des aisselles, malaise, bouffées de chaleur, douleur thoracique, douleur dans l'aisselle,
Greek: • οίδημα στη μασχάλη, αίσθημα αδιαθεσίας, έξαψη, θωρακικός πόνος, πόνος στη μασχάλη,
French: Personnes atteintes de dermatite atopique
Greek: Άτομα με ατοπική δερματίτιδα (AΔ)
French: La sécurité du médicament est conforme à celle d'autres médicaments similaires.
Greek: Η ασφάλεια του φαρμάκου είναι η ίδια με άλλα παρόμοια φάρμακα.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Inbrija sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Inbrija τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Des informations sur Inbrija sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Inbrija διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Inbrija sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Inbrija υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Les effets indésirables rapportés avec Inbrija sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Inbrija αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inbrija?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inbrija;
French: Qu'est-ce qu'Inbrija et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Inbrija και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Inbrija, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Inbrija, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Étant donné qu'il est inhalé, Inbrija apporte un soulagement rapide des symptômes, ce qui améliore la qualité de vie des patients.
Greek: Επειδή εισπνέεται, το Inbrija παρέχει ταχεία ανακούφιση των συμπτωμάτων, γεγονός που βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών.
French: D'autres effets indésirables courants, qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10, sont les chutes, les infections des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), la dyskinésie (difficulté de contrôle du mouvement) et la décoloration des crachats (mucosités).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς, είναι οι πτώσεις, οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), η δυσκινησία (δυσκολία στον έλεγχο των κινήσεων) και τα αποχρωματισμένα πτύελα (φλέγμα).
French: Autres informations relatives à Inbrija:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inbrija
French: Les effets ont été mesurés à l'aide d'une échelle standard de symptômes connue sous le nom d'«échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée», UPDRS, partie III.
Greek: Τα αποτελέσματα μετρήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας συμπτωμάτων που είναι γνωστή ως Ενιαία Βαθμολογική Κατάταξη της Νόσου του Πάρκινσον, UPDRS, μέρος III.
French: Deux études principales ont montré qu'Inbrija est efficace pour améliorer les symptômes des patients au cours des périodes «off».
Greek: Δύο κύριες μελέτες κατέδειξαν ότι το Inbrija είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών κατά τους χρόνους «off».
French: La dose recommandée est de 2 gélules dans chaque période «off» jusqu'à un maximum de 10 gélules par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 καψάκια σε κάθε χρόνο «off» και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 καψάκια την ημέρα.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Inbrija (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est la toux.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Inbrija (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο βήχας.
French: Inbrija contient la substance active lévodopa.
Greek: Το Inbrija περιέχει τη δραστική ουσία λεβοντόπα.