FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. travnja 2016.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 4 април 2016 г
Croatian: Između 9. i 49. tjedna medijan najnižih postignutih razina varirao je za manje od 9%.
Bulgarian: Между 9-та и 49-та седмица, медианата на най-ниските нива варира с по-малко от 9%.
Croatian: Nemojte injicirati otopinu ako je mutna ili je promijenila boju.
Bulgarian: Не инжектирайте разтвора, ако е мътен или е с променен цвят.
Croatian: Temeljem ovih ograničenih podataka čini se da je profil štetnih događaja sličan onome kod odraslih.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничени данни, профилът на нежеланите реакции е сходен с този при възрастни.
Croatian: Pakiranja od jedne, tri ili četiri bočice.
Bulgarian: Опаковки от един, три или четири флакона.
Croatian: Broj bolesnika s objektivnim odgovorom
Bulgarian: Брой пациенти с обективен отговор
Croatian: Što je XGEVA i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява XGEVA и за какво се използва
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 4 prikazani su na slici 2 i u tablici 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване 4 са представени на фигура 2 и таблица 3.
Croatian: Medijan vremena trajanja odgovora nije se mogao procijeniti (kod 4 bolesnika bolest je napredovala nakon objektivnog odgovora).
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговор не е оценена (четирима пациенти са получили прогресия на заболяването след обективен отговор).
Croatian: Kliničke karakteristike ovih slučajeva bile su slične među tim skupinama bolesnika.
Bulgarian: Клиничните характеристики на тези случаи са били еднакви между групите на лечение.
Croatian: • u bolesnika s uznapredovalim rakom: razvoj drugog oblika raka.
Bulgarian: при пациенти с напреднало онкологично заболяване: развитие на друга форма на рак.
Croatian: Događaji su se pojavljivali tijekom liječenja i do 9 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Събитията се появяват по време на лечението и до 9 месеца след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Croatian: Farmakokinetički profil u pedijatrijskoj populaciji nije procijenjen.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при педиатричната популация не е оценяван.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer to može biti bolno stanje koje je teško liječiti.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на остеонекроза на челюстта, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
Croatian: Nakon supkutane primjene, bioraspoloživost je iznosila 62%.
Bulgarian: След подкожно приложение, бионаличността е 62%.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да използват този лекарствен продукт.
Croatian: Posebno je važno da kažete svom liječniku ako se liječite
Bulgarian: От голямо значение е да съобщите на Вашия лекар, ако се лекувате с
Croatian: • Potrebno je injicirati čitav sadržaj bočice.
Bulgarian: Трябва да се инжектира цялото съдържание на флакона.
Croatian: Stariji bolesnici (dob ≥ 65)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст ≥ 65)
Croatian: • Za primjenu denosumaba preporučuje se igla veličine 27 G.
Bulgarian: За прилагане на денозумаб се препоръчва игла с размер 27 G.
Croatian: Prvi i sljedeći SRE
Bulgarian: Първо и следващо ССК
Croatian: Medijan vremena do odgovora je bio 3,1 mjesec (95% CI: 2,89, 3,65).
Bulgarian: Медианата на времето до отговор е 3,1 месеца (95% CI: 2,89, 3,65).
Croatian: Prilikom uključivanja 305 bolesnika u ispitivanjima 5 i 6 napravljen je retrospektivni nezavisni pregled radioloških nalaza.
Bulgarian: При включването на 305 пациенти в изпитвания 5 и 6 е извършен ретроспективен независим преглед на рентгенографските данни.
Croatian: XGEVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: XGEVA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Redovito praćenje razine kalcija je posebno važno u ovih bolesnika.
Bulgarian: Редовното проследяване на калциевите нива е особено важно при тези пациенти.
Croatian: Ako nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da dobro prianja.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност.
Croatian: Ispitivanje 2 drugi solidni tumori** ili multipli mijelom
Bulgarian: Проучване 2 други солидни тумори** или множествен миелом
Croatian: RANKL postoji kao transmembranski ili topljivi protein.
Bulgarian: RANKL съществува като трансмембранен или разтворим протеин.
Croatian: Ovo uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта.
Croatian: Ukoliko se liječite zbog gigantocelularnog tumora kosti, primit ćete dodatnu dozu 1 tjedan i 2 tjedna nakon prve doze.
Bulgarian: Ако се лекувате за гигантоклетъчен тумор на костта, ще получите допълнителна доза 1 седмица и 2 седмици след първата доза.
Croatian: Ocjena ispitivača pokazala je da je svih 18 adolescentnih bolesnika imalo kao najbolji odgovor stabilnu bolest ili bolje od toga (potpuni odgovor u 2 bolesnika, djelomični odgovor u 8 bolesnika i stabilna bolest u 8 bolesnika).
Bulgarian: Оценката на изследователя съобщава, че всички 18 пациенти в юношеска възраст са имали най-добър отговор на стабилно заболяване или по-добър (пълен отговор при 2 пациенти, частичен отговор при 8 пациенти и стабилно заболяване при 8 пациенти).
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, kontaktirajte ga prije uzimanja ovoga lijeka budući da sadrži sorbitol (E420).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да вземете това лекарство, тъй като то съдържа сорбитол (E420).
Croatian: Nije bilo dokaza o štetnosti za majku prije poroda; nuspojave vezane za majku pojavile su se rijetko tijekom poroda.
Bulgarian: Няма данни за увреждане на майката преди раждането; нежелани ефекти при майката възникват нечесто по време на раждането.
Croatian: Osteonekroza čeljusti se također može pojaviti nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта може да се появи и след спиране на лечението.
Croatian: Što se tiče preostalih 15 bolesnika, 10 (67%) radioloških mjerenja nije pokazalo napredovanje ciljnih lezija.
Bulgarian: От останалите 15 пациенти, при 10 (67%) рентгенографските измервания не показват прогресия на прицелната лезия.
Croatian: Sto devedeset bolesnika je imalo procjenjiv odgovor u barem jednoj vremenskoj točki i bili su uključeni u analizu (tablica 4).
Bulgarian: Сто и деветдесет са имали поне 1 оценим в даден момент от време отговор и са включени в анализа (таблица 4).
Croatian: Ukupna incidencija klinički značajne hipokalcijemije bila je 9%.
Bulgarian: Общата честота на клинично значима хипокалциемия е 9%.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu, tri ili četiri bočice za jednokratnu upotrebu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един, три или четири флакона за еднократна употреба.
Croatian: • Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako imate probleme sa usnom šupljinom ili zubima.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако имате някакви проблеми с устата или зъбите.
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti između gerijatrijskih bolesnika i mlađih bolesnika.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Croatian: • Prije primjene, XGEVA otopinu je potrebno vizualno pregledati.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът XGEVA трябва да се провери визуално.
Croatian: Nelinearnost je vjerojatno posljedica zasićenja ciljno posredovanog puta eliminacije važnog za niske koncentracije.
Bulgarian: Нелинейността вероятно е в резултат на насищаем, таргетно-медииран път на елиминиране, който е от значение при ниски концентрации.
Croatian: 1,7 ml otopine u bočici za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom.
Bulgarian: 1,7 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I) със запушалка (еластомер покрит с флуорополимер) и обкатка (алуминий) с отчупващо се капаче.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su superiornost vremena do prvog SRE, superiornost vremena do prvog i sljedećeg SRE te ukupno preživljenje.
Bulgarian: Измерителите на вторичните резултати включват превъзходство на времето до поява на първо ССК, превъзходство на времето до поява на първо и следващо ССК и обща преживяемост.
Croatian: XGEVA se mora iskoristiti u roku od tih 30 dana.
Bulgarian: Той трябва да се използва в рамките на този 30-дневен период.
Croatian: Kancerogeni potencijal denosumaba nije procijenjen u dugotrajnim ispitivanjima na životinjama.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на денозумаб не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни.
Croatian: Hipokalcijemija je vrlo često prijavljivana nakon primjene lijeka XGEVA, većinom unutar prva 2 tjedna.
Bulgarian: Хипокалциемия се съобщава много често след приложение на XGEVA, предимно през първите 2 седмици.
Croatian: 22,14 (14,26; NP)
Bulgarian: 22,14 (14,26; NE)
Croatian: Općenito, monoklonska protutijela ne eliminiraju se putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Bulgarian: Като цяло моноклоналните антитела не се елиминират посредством чернодробен метаболизъм.
Croatian: • Tijekom lječenja trebate održavati dobru oralnu higijenu i ići na redovite stomatološke preglede.
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.
Croatian: Prvi SRE ili HCM Medijan vremena (mjeseci)
Bulgarian: Първо ССК или HCM Медиана на времето (месеци)
Croatian: Drugi lijekovi i lijek XGEVA
Bulgarian: Други лекарства и XGEVA
Croatian: • U bočicu se ne smije ponovno ubadati.
Bulgarian: Иглата не трябва да се въвежда повторно във флакона.
Croatian: Nova primarna maligna bolest
Bulgarian: Ново първично злокачествено заболяване
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil konzistentan je za sve odobrene indikacije za lijek XGEVA.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е в съответствие с всички одобрени показания за XGEVA.
Croatian: Teška, neliječena hipokalcijemija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Тежка, нелекувана хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Croatian: • bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima koja je ponekad teška,
Bulgarian: болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна,
Croatian: Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom XGEVA.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с XGEVA.
Croatian: Za njegov metabolizam i eliminaciju očekuje se da će slijediti puteve klirensa imunoglobulina što će rezultirati razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Bulgarian: Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Croatian: Početak liječenja/novi ciklus liječenja treba odgoditi u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima.
Bulgarian: Началото на лечението/нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незарастнали открити лезии на меките тъкани в устата.
Croatian: Bolesnike je potrebno potaknuti da prijave simptome koji ukazuju na hipokalcijemiju.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да съобщават симптоми, показателни за хипокалциемия.
Croatian: 22,8 (14,7; NP)
Bulgarian: 22,8 (14,7; NE)
Croatian: Bilo koji učinak lijeka XGEVA će vjerojatno biti veći tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće budući da monoklonska protutijela prolaze kroz placentu linearno kako trudnoća napreduje, s najvećim prijenosom tijekom trećeg tromjesečja.
Bulgarian: Ефектите на XGEVA е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват директен или индиректен вреден ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Zabilježen je objektivni odgovor u 4 od 6 procjenjivih adolescenata u interim analizi Ispitivanja
Bulgarian: Обективен отговор е наблюдаван при четирима от шест юноши, с възможност за оценка, в междинен анализ на проучване 6.
Croatian: Jednom kada se izvadi iz hladnjaka, XGEVA se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana u originalnom spremniku.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, XGEVA може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) до 30 дни в оригиналната опаковка.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala3,4
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход3,4
Croatian: Vaš liječnik pratit će vas radi znakova i simptoma visoke razine kalcija nakon što prestanete primati lijek XGEVA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на високи нива на калций, след като сте спрели да приемате XGEVA.
Croatian: U objema skupinama ispitanika, broj bolesnika s ISS stupnjem bolesti I, II i III u vrijeme dijagnoze iznosio je 32,4%, 38,2% i 29,3%.
Bulgarian: Броят на пациентите в двете групи на проучването с ISS стадий I, стадий II и стадий III при поставянето на диагнозата е съответно 32,4%, 38,2%, и 29,3%.
Croatian: Denosumab je pokazao nelinearnu farmakokinetiku za dozu u širokom rasponu doza, ali približno dozno-proporcionalno povećanje u izloženosti za doze od 60 mg (ili 1 mg/kg) i više.
Bulgarian: Денозумаб показва нелинейна фармакокинетика при дози в широк дозов диапазон, но повишаване на експозицията, което е приблизително пропорционално на дозата, при дози от 60 mg (или 1 mg/kg) и по-високи.
Croatian: RANKL je nužan za stvaranje, funkciju i preživljavanje osteoklasta, jedinog tipa stanica odgovornog za resorpciju kosti.
Bulgarian: RANKL е крайно необходим за образуването, функционирането и преживяемостта на остеокластите, единственият вид клетки, отговорни за костната резорбция.
Croatian: XGEVA se treba primjenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Bulgarian: XGEVA трябва да се прилага под наблюдението на медицински специалист.
Croatian: Kako XGEVA izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда XGEVA и какво съдържа опаковката
Croatian: Atipične femoralne frakture mogu se pojaviti uz slabu ozljedu ili bez ozljede u subtrohanternoj i dijafizealnoj regiji femura.
Bulgarian: Атипичните фрактури на бедрената кост може да се появят при минимална травма или без травма в субтрохантерните и диафизните области на бедрената кост.
Croatian: Kontrolirana klinička ispitivanja lijeka XGEVA u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti starijih od 65 godina pokazala su sličnu djelotvornost i sigurnost u starijih i mlađih bolesnika.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания с XGEVA при пациенти на възраст над 65 години с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, са показали сходна ефикасност и безопасност при по-възрастни и при по-млади пациенти.
Croatian: Ispitivanje 3 rak prostate
Bulgarian: Проучване 3 рак на простатата
Croatian: Svih 20 bolesnika (100%) u kojih je napravljena histološka procjena imali su terapijski odgovor.
Bulgarian: Всичките 20 пациенти (100%) с хистологични оценки са отговорили.
Croatian: Korištenjem osjetljivog imunotesta, < 1% bolesnika liječenih denosumabom u trajanju do 3 godine bilo je pozitivno na neneutralizirajuća vezujuća protutijela bez dokaza o promjeni u farmakokinetici, toksičnosti ili kliničkom odgovoru.
Bulgarian: Чрез използване на чувствителен имунологичен тест < 1% от пациентите, лекувани с денозумаб до 3 години, са били позитивни за не-неутрализиращи свързващи антитела, като липсват данни за повлияване на фармакокинетиката, токсичността или клиничния отговор.
Croatian: Anafilaktička reakcija1
Bulgarian: Анафилактична реакция1
Croatian: Osteonekroza čeljusti (ONČ)
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ)
Croatian: Dakle liječenje denosumabom može narušiti rast kostiju u djece s otvorenim pločama rasta te može inhibirati izbijanje zuba.
Bulgarian: Поради това, лечението с денозумаб може да наруши костния растеж при деца с отворени растежни плочки и може да потисне пробива на зъбите.
Croatian: Od 35 bolesnika koji su bili uključeni u analizu djelotvornosti, kod 85,7% ( 95% CI: 69,7; 95,2) zabilježen je terapijski odgovor na lijek XGEVA.
Bulgarian: От 35-те пациенти, включени в анализа за ефикасност, 85,7% (95% CI: 69,7, 95,2) са имали терапевтичен отговор към лечението с XGEVA.
Croatian: O tome će Vas savjetovati liječnik.
Bulgarian: Лекарят ще го обсъди с Вас.
Croatian: Za reproduktivne učinke nije utvrđena razina pri kojoj nema štetnih učinaka.
Bulgarian: Не е установено ниво, при което се наблюдават нежелани репродуктивни ефекти.
Croatian: Nezacijeljene lezije nakon stomatološkog ili oralnog kirurškog zahvata.
Bulgarian: Незарастнали рани от стоматологична или орална хирургия.
Croatian: Nema podataka o učincima denosumaba na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на денозумаб върху фертилитета при хора.
Croatian: Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se naziva produljenje QT intervala i može se utvrditi elektrokardiogramom (EKG).
Bulgarian: Ниският калций в кръвта може да доведе до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT, което се вижда на електрокардиограмата (ЕКГ).
Croatian: XGEVA sadrži sorbitol
Bulgarian: XGEVA съдържа сорбитол
Croatian: Ispitivanjem na životinjama utvrđena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Kombinirani uznapredovali rak
Bulgarian: Комбиниран авансирал рак
Croatian: NP 33,2
Bulgarian: NR 33,2
Croatian: • Ako ste u tijeku stomatološkog liječenja ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenje zuba), obavijestite Vašeg liječnika o Vašem stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom XGEVA.
Bulgarian: Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете зъболекаря си, че се лекувате с XGEVA.
Croatian: Standardni testovi za ispitivanje genotoksičnog potencijala denosumaba nisu rađeni budući da takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Bulgarian: Стандартни тестове за изследване на генотоксичния потенциал на денозумаб не са оценявани, тъй като не са приложими при тази молекула.
Croatian: • nova ili neobična bol u Vašem kuku, preponama ili bedru (to mogu biti rani simptomi mogućeg prijeloma bedrene kosti),
Bulgarian: нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото (това може да е ранен признак на възможна фрактура на бедрената кост),
Croatian: XGEVA se također primjenjuje za liječenje gigantocelularnog tumora kosti koji se ne može liječiti operacijom ili gdje operacija nije najbolji izbor, u odraslih i adolescenata kod kojih su kosti završile s rastom.
Bulgarian: XGEVA се използва също за лечение на гигантоклетъчен тумор на костта, който не може да се лекува с операция или когато операцията не е най-добрия вариант, при възрастни и юноши, чиито кости са завършили своя растеж.
Croatian: Broj bolesnika koji su imali SRE (%) Medijan vremena do SRE (mjeseci)
Bulgarian: Брой на пациентите, които са имали ССК Медиана на времето до ССК (месеци)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4 za preporuke u vezi praćenja razina kalcija, 4.8 i 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4 за препоръки относно проследяване на калциевите нива, 4.8 и 5.2).
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje vremena do prvog SRE tijekom ispitivanja
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за времето до първото ССК по време на проучването
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kosti - ostali lijekovi koji djeluju na koštanu strukturu i mineralizaciju, ATK oznaka: M05BX04
Bulgarian: - Други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX04
Croatian: Gigantocelularni tumor kosti
Bulgarian: Гигантоклетъчен тумор на костта
Croatian: Vrijeme do smanjenja osjeta boli (odnosno ≥ 2 boda smanjenja od početne vrijednosti u rezultatu za najveću bol prema Kratkom upitniku o boli, BPI-SF) bilo je slično za denosumab i zoledronatnu kiselinu u svakom od ispitivanja i u integriranoj analizi.
Bulgarian: Времето до облекчаване на болката (т.е., ≥ 2 точки намаляване от изходното ниво на скора за най-силна болка по скалата на BPI-SF) е сходно между денозумаб и золедронова киселина при всяко проучване и в интегрираните анализи.
Croatian: • drugim lijekom koji sadrži denosumab
Bulgarian: друго лекарство, съдържащо денозумаб
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2011.
Bulgarian: 13 юли 2011 г
Croatian: Nakon prekida liječenja potrebno je pratiti bolesnike radi znakova i simptoma hiperkalcijemije, razmotriti periodičku procjenu kalcija u serumu i ponovno procijeniti potrebu za nadomjestkom kalcija i vitamina D u bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: След прекратяване на лечението, наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на хиперкалциемия, обмислете периодична оценка на серумния калций и направете повторна оценка на нуждите на пациента от добавяне на калций и витамин D (вж. точка 4.8).
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja s lijekom XGEVA ili za manje od 5 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom XGEVA, molimo Vas obavijestite o tome svog liječnika.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с XGEVA или по-малко от 5 месеца след спиране на лечението с XGEVA, моля уведомете Вашия лекар.
Croatian: Denosumab je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (stanice jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNA.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчни линии от бозайници (клетки от яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: Nuspojava zvana osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti) je često prijavljivana (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba) u bolesnika koji primaju XGEVA injekcije za stanja povezana s rakom.
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (костно увреждане на челюстта) се съобщава често (може да засегне до 1 на 10 души), при пациенти, получаващи инжекции с XGEVA за свързани с рак заболявания.
Croatian: Hipokalcijemija može biti teška i simptomatska (vidjeti dio 4.8 - opis izdvojenih nuspojava).
Bulgarian: Хипокалциемията може да е тежка и симптоматична (вж. точка 4.8 - описание на избрани нежелани реакции).
Croatian: Vaš zdravstveni radnik neće Vam dati lijek XGEVA ukoliko imate vrlo nisku razinu kalcija u krvi koja nije liječena.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви приложи XGEVA, ако имате много ниско ниво на калций в кръвта, което не е било лекувано.
Croatian: Međutim, ostao je učinak na limfne čvorove i poremećen raspored zuba te je zamijećena minimalna do umjerena mineralizacija u više tkiva kod jedne životinje (povezanost s liječenjem nije utvrđena).
Bulgarian: Ефектите върху лимфните възли и неправилното подреждане на зъбите обаче персистират и е наблюдавана минимална до умерена минерализация в много тъкани при едно животно (връзка с лечението не е установена).