FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xeristar 60 mg enkrat na dan se je izkazalo za statistično značilno boljše v primerjavi s placebom (p = 0,004) pri merilu primarnega izida, preprečevanju relapsa depresije, kot so izmerili s časom do relapsa.
Icelandic: Xeristar 60 mg einu sinni hafði tölfræðilega marktækt betri áhrif gegn endurteknu þunglyndi en lyfleysa (p=0,004) í fyrsta endapunkti, þegar tími að bakslagi var mældur.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xeristar
Icelandic: Hvernig nota á Xeristar
Slovenian: Ob uporabi zdravila Xeristar v primerjavi s placebom so bile višje tudi stopnje odziva in remisije.
Icelandic: Svörun og hlutfall sjúkdómshléa var hærra hjá Xeristar í samanburði við lyfleysu.
Slovenian: (Izmišljeno)
Icelandic: (Sér) heiti
Slovenian: 48 mesecev
Icelandic: 48 mánuðir.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 september 2017
Icelandic: 18 september 2017
Slovenian: 12 bolnikov je bilo "zelo zadovoljnih", vsi pa so se zdravili s telotristatom.
Icelandic: 12 sjúklingar voru „mjög ánægðir" og höfðu þeir allir fengið telótristat.
Slovenian: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Icelandic: Kalnciema iela 33-5
Slovenian: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Icelandic: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612
Slovenian: LP-951757 je bil farmakološko neaktiven pri TPH1 in vitro.
Icelandic: LP-951757 var lyfjafræðilega óvirkt gegn TPH1 in vitro.
Slovenian: Drugi CYP
Icelandic: Önnur CYP-ensím
Slovenian: Kancerogeni potencial telotristatijevega etiprata so raziskovali pri transgenskih miših (26 tednov) in podganah (104 tedne).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif telótristat etíprats voru rannsökuð hjá erfðabreyttum músum (26 vikur) og rottum (104 vikur).
Slovenian: Protein odpornosti za raka dojke (BCRP; "Breast Cancer Resistance Protein")
Icelandic: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)
Slovenian: Število bolnikov Bolniki z odzivom, n (%)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu, n (%)
Slovenian: Ugotovili niso nobenih novih pomembnih varnostnih signalov.
Icelandic: Engir marktækir nýir öryggisþættir komu í ljós.
Slovenian: Učinkovitost je bila ovrednotena pri skupno 135 bolnikih.
Icelandic: Alls var verkun metin hjá 135 sjúklingum.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 168 mg laktoze (brezvodne).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 168 mg af laktósa (vatnsfríum).
Slovenian: Kakovost življenja je bila v času študije v splošnem stabilna.
Icelandic: Lífsgæði héldust yfirleitt stöðug meðan á rannsókninni stóð.
Slovenian: • To zdravilo vedno vzemite med obrokom ali skupaj s hrano.
Icelandic: Alltaf á að taka lyfið með máltíð eða einhverri fæðu.
Slovenian: Zdravnik bo tudi spremljal delovanje vaših jeter.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með lifrinni.
Slovenian: SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Icelandic: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp) in protein, povezan z rezistenco na več učinkovin 2 (MRP-2; "Multi-drug Resistance associated Protein 2")
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp) og MRP-2 (Multi-drug Resistance associated Protein 2)
Slovenian: Bolniki so zdravilo Xermelo jemali 15 minut pred hrano ali v 1 uri po njej.
Icelandic: Xermelo var tekið 15 mínútum fyrir eða innan 1 klst eftir máltíð.
Slovenian: Ledvični očistek telotristata je znašal 0,126 l/h.
Icelandic: Úthreinsun telótristats um nýru var 0,126 l/klst.
Slovenian: Preglednica 1 - Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xermelo
Icelandic: Tafla 1 - Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xermelo
Slovenian: Največji odmerek zdravila Xermelo je 750 mg v 24 urah.
Icelandic: Hámarksskammtur af Xermelo er 750 mg á 24 klst.
Slovenian: V študiji 3. faze s podobno zasnovo (TELECAST) je bila varnost ovrednotena pri skupno 76 bolnikih.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn sem hönnuð var á svipaðan hátt (TELECAST-rannsóknin) var verkun metin hjá alls 76 sjúklingum.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarkvilla.
Slovenian: Večina bolnikov (92,1 %) je imela manj kot 4 odvajanja blata na dan in vsi, razen 9 bolnikov, so se zdravili z analogom somatostatina.
Icelandic: Flestir þeirra (92,1%) höfðu hægðir sjaldnar en 4 sinnum á dag og allir nema 9 fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing:
Slovenian: Ko tumor sprošča preveč serotonina v vaš krvni obtok, se pojavi driska.
Icelandic: Þegar æxlið losar of mikið serótónín í blóðrásina getur komið fram niðurgangur.
Slovenian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI)
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo boste jemali zdravilo Xermelo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Xermelo.
Slovenian: Velikost pakiranj: 90 in 180 tablet.
Icelandic: Pakkningar með 90 eða 180 töflum.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Icelandic: Töflurnar eru í PVC/PCTFE/PVC/ál þynnu.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po MedDRA klasifikaciji glede na organski sistem in pogostnost v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Deleži bolnikov, ki so navajali zmanjšanja dnevne pogostnosti odvajanja blata od izhodišča (v povprečju v 12 tednih) so bili:
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem tilkynntu um minnkun á daglegri tíðni hægðalosunar (meðaltal 12 vikna) var:
Slovenian: Zdravilo Xermelo namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, ali pa lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xermelo.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Xermelo getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja, eða önnur lyf geta haft áhrif á verkun Xermelo.
Slovenian: Intestinalna obstrukcija je bila v večini primerov resna (56 primerov), 33 primerov pa je bilo tudi zdravniško potrjenih.
Icelandic: Meirihluti tilvika þarmateppu voru alvarleg (56 tilvik) og 33 tilvik voru staðfest með læknisfræðilegum aðferðum.
Slovenian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Slovenian: Zdravilo Xermelo je treba jemati skupaj s hrano (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Taka á Xermelo með fæðu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Xermelo, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að taka Xermelo nema ræða fyrst við lækninn.
Slovenian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Icelandic: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Slovenian: Tablete so bele do umazanobele, filmsko obložene in ovalne oblike.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulagaðar og filmuhúðaðar.
Slovenian: Zdravnik bo s krvnimi preiskavami preveril delovanje jeter in presodil, če lahko to zdravilo jemljete še naprej.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna á lifrinni og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka lyfið.
Slovenian: • Druge sestavine so: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo'), hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) in smukec (E553b).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 undir „Xermelo inniheldur laktósa"), hýdroxýprópýlsellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, vatnsfrí kísilkvoða, pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203), títan tvíoxíð (E171), macrogol 3350 (E1521), og talkúm (E553b).
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana s sočasnim zvišanjem vrednosti skupnega bilirubina v serumu.
Icelandic: Þessar hækkanir hafa ekki verið tengdar við samtímis hækkun á heildargildi gallrauða í sermi.
Slovenian: Poleg tega je v študiji dolgoročne varnosti (LX1606.1-302-CS) pojavnost depresije znašala 21 % in obstaja verjeten biološki mehanizem, preko katerega telotristat zmanjšuje nastajanje serotonina, kar lahko vodi do simptomov depresije.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi lyfsins (LX1606.1302-CS) var tíðni þunglyndis einnig 21% og er líklegur líffræðilegur verkunarháttur sá að telótristat dragi úr framleiðslu serótóníns, sem getur leitt til einkenna þunglyndis.
Slovenian: Telotristat in vitro inducira CYP2B6 (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Telótristat örvar CYP2B6 in vitro (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Sekundarni cilj te študije je bil ovrednotiti spremembe v kakovosti življenja bolnikov do 84. tedna.
Icelandic: Aukamarkmið rannsóknarinnar var að meta breytingar á lífsgæðum sjúklinga til og með viku
Slovenian: (SD) Ocena razlike zdravljenja (95 % IZ)b
Icelandic: Mat á mun eftir meðferð (95% öryggismörk)b
Slovenian: RUE ETHE VIRTON
Icelandic: INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Slovenian: Proizvajalec Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 63 let (razpon od 35 do 84 let), 55 % bolnikov je bilo moškega spola in 97 % bolnikov je bilo belcev.
Icelandic: Meðalaldur var 63 ár (á bilinu 35 til 84 ár), 55% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
Slovenian: Zdravili so se z analogom somatostatina in so imeli ≥ 4 odvajanj blata na dan.
Icelandic: Þeir fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu og höfðu hægðir ≥4 sinnum á dag.
Slovenian: Etiltelotristat je zaviral z MRP-2 posredovan prenos (98-% inhibicija).
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði flutningi sem miðlað er af MRP2 (98% hömlun).
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja vrednosti 5-HIAA v možganih s sočasnim zmanjšanjem vrednosti 5-HT v možganih ali brez njega ni znan.
Icelandic: Klínísk þýðing minnkunar á gildi 5-HIAA í heila, með eða án samtímis minnkunar á gildi 5-HTí heila, er ekki þekkt.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 64 let (razpon od 37 do 88 let), 52 % bolnikov je bilo moškega spola in 90 % bolnikov belcev.
Icelandic: Meðalaldur var 64 ár (á bilinu 37 til 88 ár), 52% voru karlkyns og 90% voru af hvítum kynstofni.
Slovenian: Izločanje u5-HIAA (mg/24 ur) v izhodišču
Icelandic: Útskilnaður u5HIAA (mg/24 klst) í upphafi
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 90 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Neželeni učinek so opazili v kliničnih preskušanjih s pogostnostjo "zelo pogosti", o njem pa so poročali tudi po prihodu zdravila na trg.
Icelandic: Tilkynnt var um þessa aukaverkun í klínískum rannsóknum með tíðninni „mjög algeng", auk þess sem tilkynnt hefur verið um hana eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovenian: Starostniki (bolniki, stari 65 let in starejši) Pri starostnikih ni posebnih priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri) Engar sértækar skammtaráðleggingar liggja fyrir handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom je bila uporaba telotristata povezana z zmanjšanjem vrednosti u5-HIAA (glejte preglednico 3 za študijo TELESTAR in informacije, navedene za študijo TELECAST).
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbalíkisheilkenni olli telótristat minnkun á útskilnaði u5-HIAA (sjá töflu 3 fyrir TELESTAR-rannsóknina og upplýsingar um TELECAST-rannsóknina).
Slovenian: Zvišanja so bila v veliki meri reverzibilna po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka oziroma so izzvenela pri vzdrževalnem zdravljenju z enakim odmerkom.
Icelandic: Hækkanirnar voru að mestu leyti afturkræfar þegar hlé var gert á skömmtun eða skammtar minnkaðir, eða gengu til baka við áframhaldandi meðferð með sömu skömmtum.
Slovenian: Prenatalni razvoj pri podganah in kuncih je bil prizadet z večjo prenatalno umrljivostjo (pogostejše zgodnje in pozne resorpcije), neželenih učinkov na postnatalni razvoj pri podganah pa niso opazili.
Icelandic: Aukin tíðni fósturdauða hafði áhrif á þroska fyrir fæðingu hjá rottum og kanínum (aukin snemmkomin og síðkomin fósturvisnun), en engar aukaverkanir komu fram á þroska eftir fæðingu hjá rottum.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje depresije, kot sta bupropion ali sertralin.
Icelandic: lyf við þunglyndi, svo sem búprópíon eða sertralín.
Slovenian: V 39-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri psih je bila ugotovljena NOAEL 300 mg/kg/dan.
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá hundum voru ákvörðuð NOAEL sem námu 300 mg/kg/dag.
Slovenian: Uporaba zdravila Xermelo ni priporočljiva pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] < 15 ml/min, ki zahteva zdravljenje z dializo), saj učinkovitost in varnost zdravila Xermelo pri teh bolnikih nista bili dokazani.
Icelandic: Notkun Xermelo er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (eGFR <15 ml/mín þarfnast skilunar), þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Xermelo hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Xermelo se lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki so substrati za CYP3A4 (npr. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinilestradiol, amlodipin,
Icelandic: Samhliðanotkun Xermelo getur dregið úr verkun lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 (t.d. mídazólam, everolímus, súnitinib, simvastatín, etinýlestradíól, amlodipín, cíklósporín…)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Slovenian: Farmakokinetiko etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka so ovrednotili pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s karcinoidnim sindromom.
Icelandic: Lyfjahvörf etýl telótristats og virks umbrotsefnis þess hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með krabbalíkisheilkenni.
Slovenian: • občutek utrujenosti ali oslabelosti
Icelandic: Þreytu- eða máttleysistilfinning
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze so telotristat rutinsko uporabljali v kombinaciji z loperamidom, pri čemer niso opazili težav z varnostjo.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum var telótristat reglulega notað ásamt lóperamíði án vísbendinga um breytt öryggi.
Slovenian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Slovenian: Pri podganah ni bilo neželenih učinkov na plodnost samcev in samic.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif sáust á frjósemi hjá karl- eða kvenrottum.
Slovenian: Visoka variabilnost (% koeficienta variacije (KV) v razponu od 18 % do 99 %) parametrov etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka je bila opažena pri celotni farmakokinetiki.
Icelandic: Mikill breytileiki (% CV á bilinu 18% til 99%) sást í lyfjahvarfabreytum etýl telótristats og virka umbrotsefnisins.
Slovenian: To so lahko znaki nepravilnega delovanja jeter, kar lahko pokažejo tudi rezultati krvnih preiskav, kot so zvišanje vrednosti jetrnih encimov: gama-glutamiltransferaze (zelo pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov), aminotransferaz in alkalne fosfataze (pogosta neželena učinka, ki se lahko pojavita pri največ 1 od 10 bolnikov).
Icelandic: Það gæti einnig sést á breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði: gamma-glútamýltransferasi (mjög algengt, getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10), transamínasar og alkalískur fosfatasi (algengt, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10).
Slovenian: Odstotek bolnikov s trajnim odzivomb
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með varanlega svörunb
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom sicer lahko obstaja predispozicija za depresijo, vendar pa so po prihodu zdravila na trg poročali o 38 primerih, ki so kazali na depresijo in z depresijo povezane dogodke, vključno z dvema primeroma, ko je neželeni učinek zdravila po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
Icelandic: Þó sjúklingar með krabbalíkisheilkenni geti haft tilhneigingu til þunglyndis, voru 38 tilvik eftir markaðssetningu lyfsins sem bentu til þunglyndis og þunglyndistengdra tilvika, sem í tveimur tilvikum gengu til baka þegar notkun lyfsins var hætt (positive dechallenge).
Slovenian: b. Za statistično testiranje je bil uporabljen »blokiran 2-vzorčni Wilcoxon Rank-sum test (van Elterenov test)«, stratificiran glede na u5-HIAA stratifikacijo ob randomizaciji.
Icelandic: Tölfræðipróf notuðust við blokkaða tveggja sýna Wilcoxon Rank Sum útreikninga (van Elteren próf), lagskipt samkvæmt gildum u5-HIAA við slembiröðun.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje s podkožno injekcijo oktreotida, morate prejeti injekcijo vsaj 30 minut po jemanju zdravila Xermelo.
Icelandic: Ef þú þarft meðferð með okreótíð til inndælingar undir húð, átt þú að fá inndælinguna að minnsta kosti 30 mínútum eftir töku Xermelo.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih se je etiltelotristat hitro absorbiral in skoraj popolnoma pretvoril v svoj aktivni presnovek.
Icelandic: Eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum er etýl telótristat frásogað hratt og umbrotið nær algerlega í virkt umbrotsefni sitt.
Slovenian: Serotonin ima ključno vlogo pri regulaciji številnih pomembnih fizioloških procesov, vključno s sekrecijo, gibljivostjo, vnetjem in zaznavanjem v gastrointestinalnem traktu, ter se prekomerno izloča pri bolnikih s karcinoidnim sindromom.
Icelandic: Serótónín leikur lykilhlutverk við stjórnun ýmissa mikilvægra lífeðlisfræðilegra ferla, þ.m.t. seytingar, hreyfingar, bólgu og skynjunar í meltingarvegi, og er skilið út í of miklu magni hjá sjúklingum með krabbalíkisheilkenni.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv običajno dosežen v 12 tednih zdravljenja.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að klínísk svörun náist yfirleitt á fyrstu 12 vikum meðferðar.
Slovenian: Uporaba višjih odmerkov zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að taka stærri skammta (sjá kafla 5.2).
Slovenian: žolčnika in žolčevodov zvišane vrednosti gama glutamiltransferazeb zvišane vrednosti alaninaminotransferaze (ALT), zvišane vrednosti aspartataminotransferaze (AST), zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) í blóði, hækkað gildi aspartat amínótransferasa (AST) í blóði, hækkað gildi alkalísks fosfatasa (ALP) í blóði
Slovenian: Pretisni omoti so pakirani v škatle.
Icelandic: Þynnunum er pakkað í öskju.
Slovenian: • otekanje (kopičenje tekočine v telesu)
Icelandic: Bjúgur (vökvasöfnun í líkamanum)
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek vaših zdravil.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta þeim skömmtum sem þú tekur af þessum lyfjum.
Slovenian: Porazdelitev Tako etiltelotristat kot njegov aktivni presnovek se > 99 % vežeta na humane proteine v plazmi.
Icelandic: Bæði etýl telótristat og virkt umbrotsefni þess eru >99% bundin við prótein í plasma hjá mönnum.
Slovenian: Pri odmerkih 200 mg/kg/dan in 500 mg/kg/dan so poročali o degeneraciji/nekrozi v nežleznih in/ali žleznih delih želodca in/ali povečanju proteinskih kapljic v žleznih predelih.
Icelandic: 200 og 500 mg/kg/dag sást hrörnun/drep í kirtillausum svæðum og/eða kirtilsvæðum magans og/eða aukning á próteinbólum á kirtilsvæðum.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó sért með óþol gegn tilteknum sykrum skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 250 mg trikrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 250 mg þrisvar á dag.
Slovenian: Ena tableta je približno 17 mm dolga in 7,5 mm široka z vtisnjeno oznako ‘T-E' na eni in ‘250' na drugi strani.
Icelandic: Hver tafla er u.þ.b. 17 mm löng og 7,5 mm breið með „T-E" ígreyptu á annarri hlið og „250" á hinni hliðinni.
Slovenian: Na osnovi opažene visoke variabilnosti med posameznimi bolniki, kopičenja pri podskupini bolnikov s karcinoidnim sindromom ni mogoče izključiti.
Icelandic: Vegna þess að mikill einstaklingsbreytileiki hefur sést er ekki hægt að útiloka uppsöfnun hjá undirhópi sjúklinga með krabbalíkisheilkenni.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena C po Child Pugh) uporaba telotristata ni priporočljiva, saj podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Notkun telótristats er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C), þar sem engin gögn eru tiltæk (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v katerokoli Xermelo študijo 2. ali 3. faze v povezavi s karcinoidnim sindromom, so lahko vstopili v zadevno študijo z enakim odmerkom in režimom, kot sta bila opredeljena v njihovi prvotni študiji, za vsaj 84 tednov zdravljenja.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu tekið þátt í einhverri 2. eða 3. stigs rannsókn á notkun Xermelo við krabbalíkisheilkenni voru gjaldgengir til inntöku í rannsóknina með sömu skammta og skömmtunaráætlun og í fyrri rannsókn sem þeir tóku þátt í, og fengu meðferð í a.m.k. 84 vikur.
Slovenian: Zdravljenja s telotristatom se ne sme znova uvesti, razen če se okvara jeter lahko pojasni z drugim vzrokom.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með telótristati á ný nema aðrar skýringar finnist á lifrarskemmdunum.
Slovenian: Karboksilesteraze
Icelandic: Karboxýlesterasar
Slovenian: Za telotristat je bila povprečna vrednost Cmax 610 ng/ml, vrednost AUC0-inf pa 2.320 ng•hr/ml.
Icelandic: Cmax var 610 ng/ml og meðalgildi AUC0-inf var 2320 ng•klst./ml fyrir telótristat.
Slovenian: Učinkovitost in varnost telotristata pri zdravljenju karcinoidnega sindroma pri bolnikih z metastatskimi nevroendokrinimi tumorji, ki so se zdravili z analogi somatostatina, sta bili dokazani v 12-tedenskem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem, multicentričnem preskušanju 3. faze pri odraslih bolnikih, ki je vključevalo 36-tedensko podaljšanje, med katerim so se vsi bolniki odprto zdravili s telotristatom (študija TELESTAR).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi við notkun telótristats til meðferðar við krabbalíkisheilkenni hjá sjúklingum með taugainnkirtlaæxli með meinvörpum, sem fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu, í 12 vikna tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var hjá fullorðnum sjúklingum og innihélt 36 vikna opna framlengingu þar sem allir sjúklingar fengu telótristat (TELESTAR-rannsóknin).
Slovenian: Po uporabi telotristata se lahko pojavi utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Þreyta getur komið fram eftir gjöf telótristats (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral CES2, pri čemer je IC50 znašala približno 6,4 μM.
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði virkni CES2 in vitro og var IC50 u.þ.b. 6,4 μM.
Slovenian: V 26-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah je bila ugotovljena vrednost brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL; "No-Observed Adverse Effect Level"), ki znaša 50 mg/kg/dan.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum voru ákvörðuð mörk fyrir engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) sem námu 50 mg/kg/dag.
Slovenian: Edini presnovek telotristata (aktivni presnovek), ki konsistentno predstavlja > 10 % skupnega, z zdravilom povezanega materiala v plazmi, je njegov oksidativno dekarboksiliran in deaminiran presnovek LP-951757.
Icelandic: Eina umbrotsefni telótristats (virka umbrotsefnið) sem var stöðugt >10% af heildar lyfjatengdum efnum í plasma var oxað, afkarboxýlerað og afamínerað umbrotsefni, LP-951757.