FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lidstaten komen de details van een programma met beperkte toegang en een ziekteregister overeen met de vergunninghouder.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal bli enige med innehaveren av markedsføringstillatelsen om detaljene i et program med begrenset adgang og et sykdomsregister.
Dutch: Dit verdwijnt na korte tijd weer.
Norwegian Bokmål: Dette forsvinner etter kort tid.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første tillatelse: 25 oktober 2012
Dutch: Alle interventionele onderzoeken werden voortgezet in langetermijnfollow-up-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Alle intervensjonsstudier fortsatte til langsiktige oppfølgingsstudier.
Dutch: Deze effecten waren dosisafhankelijk, maar vertoonden na verloop van tijd regressie.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var doseavhengige, men viste regresjon over tid.
Dutch: Details van de werking van het register zullen worden overeengekomen met de nationaal bevoegde instanties van elke lidstaat.
Norwegian Bokmål: Detaljer om driften av registeret skal avtales med de nasjonale kompetente myndigheter i hver medlemsstat.
Dutch: De resultaten van het onderzoek moeten jaarlijks worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien skal vurderes årlig.
Dutch: Individueel chargenummer: Datum behandeling:
Norwegian Bokmål: Individuelt lotnummer: Behandlingsdato:
Dutch: Uw arts zal dit op de juiste wijze behandelen.
Norwegian Bokmål: Legen din behandler dette på egnet måte.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door een arts aan u wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u er te veel van krijgt.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet blir gitt av en lege, er det usannsynlig at du vil få for mye.
Dutch: PSUR/ jaarlijkse herbeoordeling
Norwegian Bokmål: PSUR / årlig revurdering
Dutch: • het gevoel alsof er insecten over (of onder) uw huid kruipen
Norwegian Bokmål: • følelse av at insekter kravler på (eller under) huden
Dutch: 3) gegevens uit het voedingsdagboek en gegevens over de kwaliteit van leven moeten ook worden geregistreerd.
Norwegian Bokmål: 3) Kostholdsdagbok og livskvalitetsdata bør også registreres.
Dutch: In de onderzoeken moeten vanaf juni 2015 per jaar minimaal 4 proefpersonen worden opgenomen.
Norwegian Bokmål: Studiene skal registrere minst 4 forsøkspersoner per år, med oppstart juni 2015.
Dutch: • Het is belangrijk dat u volledig begrijpt welke voordelen en risico's er verbonden zijn aan de behandeling door dit met uw arts te bespreken.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du fullt ut forstår nytte og risiko forbundet med behandlingen ved å diskutere det med legen din
Dutch: De gevolgen van deze celinfiltratie op lange termijn zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Følgene av denne cellulære infiltrasjonen på sikt er ikke kjent.
Dutch: Het biodistributiepatroon kwam sterk overeen met dat van andere geteste soorten (katten en konijnen).
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsmønsteret var svært likt hos de andre testede artene (katter og kaniner).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet onmiddellijk worden geïnformeerd.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må informeres umiddelbart.
Dutch: Informatie voor patiënten: Draag deze kaart altijd bij u!
Norwegian Bokmål: Informasjon for pasientene: Gå alltid med dette pasientkortet!
Dutch: Praat hier met uw arts over.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met diabetes.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om diabetespasienter.
Dutch: Per land voorafgaand aan het lanceren van het product
Norwegian Bokmål: Før produktet lanseres i det enkelte land
Dutch: De dosis die u nodig heeft, is afhankelijk van uw gewicht en wordt door uw arts berekend.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger, er avhengig av vekten din, og beregnes av legen.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u lijdt aan diabetes (suikerziekte).
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du lider av diabetes.
Dutch: Zich strikt houden aan de restrictie van een vetarm dieet was moeilijk.
Norwegian Bokmål: Streng overholdelse av en fettbegrensende diett var vanskelig.
Dutch: In CT-AMT-011-02 werd ook feces verzameld.
Norwegian Bokmål: Ved CT-AMT-011-02 ble også feces samlet.
Dutch: Voor elke behandelde patiënt wordt een follow-up van 15 jaar aanbevolen.
Norwegian Bokmål: 15 års oppfølging anbefales for hver pasient som behandles.
Dutch: Het is belangrijk dat u aan uw arts vraagt naar de bijwerkingen van deze andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din om bivirkningene av disse andre legemidlene.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over de dosis, het aantal en de plaats van de injecties
Norwegian Bokmål: • Detaljerte instruksjoner om dosen, antall og lokalisering av injeksjonene
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste opening in de spuiten: 8 uur (als de ruimte het toelaat)
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter første åpning, i sprøytene: 8 timer (hvis det er plass)
Dutch: • De noodzaak van regionale of spinale anesthesie
Norwegian Bokmål: • Behovet for regional anestesi eller spinalanestesi
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de omvang van de cohorten bieden de vastgelegde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen geen volledig beeld over de aard en frequentie van deze voorvallen.
Norwegian Bokmål: Med tanke på den lille pasientpopulasjonen og størrelsen på kohortene, gir ikke registrerte bivirkninger og alvorlige bivirkninger et komplett perspektiv på typen og hyppigheten av disse hendelsene.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze geneesmiddelen inneemt volgens de instructies die u hiervoor heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar disse legemidlene i henhold til instruksjonene du får.
Dutch: Lees deze zorgvuldig door en volg de instructies
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følge veiledningen.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) is bereikt;
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd;
Dutch: Lokale pijn of gevoeligheid kan symptomatisch worden behandeld, bijv. door toediening van lokale of systemische pijnstillers.
Norwegian Bokmål: Lokal smerte eller sensitivitet kan behandles symptomatisk, for eksempel ved administrasjon av lokal eller systemisk smertelindring.
Dutch: • Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u zwanger wilt worden.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du informerer legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Bij lipoproteïnelipasedeficiëntie ontbreekt dit enzym als gevolg van een genetisch defect.
Norwegian Bokmål: Ved lipoproteinlipasemangel mangler dette enzymet på grunn av en genetisk defekt.
Dutch: De vergunninghouder moet de details van het programma voor beperkte toegang overeenkomen met de nationaal bevoegde instanties en moet een dergelijk programma voorafgaand aan de lancering nationaal implementeren.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljer om et program med begrenset adgang med de nasjonale kompetente myndigheter, og må gjennomføre et slikt program nasjonalt før lanseringen.
Dutch: Er is geen carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier.
Dutch: Niet-klinische biodistributie
Norwegian Bokmål: Ikke-klinisk biodistribusjon
Dutch: De LPL-eiwitmassa moet worden bepaald met behulp van ELISA of een vergelijkbare methode.
Norwegian Bokmål: LPL-proteinmasse bør bestemmes med ELISA eller tilsvarende metoder.
Dutch: De onderzoeken moeten worden uitgevoerd volgens een overeengekomen protocol.
Norwegian Bokmål: Studiene skal utføres i henhold til en avtalt protokoll.
Dutch: In geval van contra-indicatie voor een dergelijke procedure wordt in plaats hiervan een diepe sedatie geadviseerd.
Norwegian Bokmål: Ved kontraindikasjon for slik prosedyre, anbefales i stedet dyp sedasjon.
Dutch: De dosis immunosuppressivum moet mogelijk worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Dose av immunosuppressivt legemiddel må kanskje justeres.
Dutch: Informatie achterzijde:
Norwegian Bokmål: Informasjon på baksiden:
Dutch: 18 maanden voor bevroren injectieflacons.
Norwegian Bokmål: 18 måneder for frosne hetteglass.
Dutch: Het is belangrijk dat het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam niet is geactiveerd op het moment dat Glybera voor het eerst wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at immunsystemet ditt (kroppens forsvarssystem) ikke har blitt aktivert når Glybera gis første gang.
Dutch: Wanneer u melding wilt maken van mogelijke bijwerkingen, vermeld dan a.u.b. ook het individuele chargenummer dat op de voorzijde van deze kaart is afgedrukt.
Norwegian Bokmål: Ved rapportering av mulige bivirkninger, må du inkludere det individuelle lotnummeret som er trykt på forsiden av dette kortet.
Dutch: Hoewel er geen volledig adequaat diermodel is om het tumorigene potentieel te onderzoeken, duiden de beschikbare toxicologische gegevens niet op reden tot bezorgdheid omtrent tumorgeniciteit.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger en fullstendig adekvat dyremodell med hensyn til det tumorigene potensialet, tyder ikke de tilgjengelige toksikologiske dataene på at tumorigenitet er et problem.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Dutch: • Glybera is een product voor gentherapie.
Norwegian Bokmål: • Glybera er et genterapi-produkt.
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere update van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende periodieke veiligheidsverslag (PSUR) worden ingediend.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: Het laagste aantal kopieën werd aangetroffen in de hersenen, de longen, het hart en in nietgeïnjecteerde spiergroepen.
Norwegian Bokmål: Det laveste antallet kopier ble funnet i hjerne, lunger, hjerte og ikkeinjiserte muskelgrupper.
Dutch: • Het niet mogen doneren van organen, bloed of cellen
Norwegian Bokmål: • Ikke å donere organer eller blod eller celler
Dutch: In speeksel was vector-DNA nog steeds detecteerbaar tot aan 12 weken; in urine tot aan 10 weken en in semen tot aan 26 weken.
Norwegian Bokmål: I spytt var vektor-DNA fremdeles sporbart i opptil 12 uker, i urin i opptil 10 uker og i sæd i opptil 26 uker.
Dutch: Water voor injectie Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Dutch: • Richtlijnen voor de nazorg van de patiënt, waaronder bewaken op koorts
Norwegian Bokmål: • Veiledning om overvåking av pasienten, blant annet med tanke på feber
Dutch: 1) met werkzaamheidsgegevens als biochemische markers die onderdeel uitmaken van een normale praktijkvoering en met de frequentie en ernst van pancreatitis en 2) met gegevens over de veiligheid, inclusief immunogeniciteit tegen Glybera en LPL.
Norwegian Bokmål: 1) om effektdata slik som biokjemiske markører som en del av normal praksis, og frekvens og alvorlighetsgrad av pankreatitt og 2) om sikkerhet herunder immunogenisitet mot Glybera og LPL.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie over het precieze immunosuppressivum dat u gaat innemen.
Norwegian Bokmål: Be legen om mer informasjon om det immunundertrykkende legemidlet du skal ta.
Dutch: Zoals werd verwacht, ontwikkelden alle dieren antilichamen tegen het AAV-eiwitomhulsel.
Norwegian Bokmål: Som forventet utviklet alle dyr antistoffer for AAVproteinskallet.
Dutch: Met uitzondering van een geval van koorts (39,9 °C) in onderzoek CT-AMT-011-01 wat binnen een dag weer verdween, zijn er geen ernstige bijwerkingen opgetreden die gerelateerd waren aan Glybera of immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Med unntak av et tilfelle av feber (39,9 °C) i studien CT-AMT-011-01 som ble gikk tilbake i løpet av et døgn, oppsto ingen alvorlige bivirkninger relatert til Glybera eller immunundertrykking.
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Norwegian Bokmål: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Dutch: Het register moet volgens een overeengekomen protocol worden ingericht.
Norwegian Bokmål: Registeret skal føres i henhold til en avtalt protokoll.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt terwijl u met Glybera wordt behandeld, vertel dit dan uw arts.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandling med Glybera, må du informere legen din.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie ontvangen is die van invloed kan hebben op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het geneesmiddelenbewakingsplan of maatregelen voor risicobeperking;
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter;
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico dat gelijktijdige toediening van het immunosuppressivumregime leidt tot een langere nawerking van virus-DNA in serum en ook tot het langer uitscheiden in speeksel, urine en semen.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for at samtidig administrasjon av det immunundertrykkende regimet fører til lengre persistens av virus-DNA i serum samt lavere clearance i spytt, urin og sæd.
Dutch: Lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die op dergelijke producten van toepassing zijn, moeten worden opgevolgd (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Følg lokale retningslinjer for biosikkerhet for slike produkter (se pkt.
Dutch: Diabetes mellitus komt vaak voor bij patiënten met de ernstigste symptomen van LPLD.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus er vanlig hos pasienter som har de alvorligste symptomene på LPLD.
Dutch: In een follow-upperiode tot maximaal 3 jaar na behandeling werd er een afnemende trend waargenomen in de incidentie en de ernst van pancreatitis bij de 12 patiënten die tijdens hun leven meerdere aanvallen hadden gehad.
Norwegian Bokmål: Ved en oppfølgingstid på inntil 3 år etter behandlingen, var det en nedadgående trend i forekomst og alvorlighetsgrad av pankreatitt hos de 12 pasientene som hadde flere tilfeller i sin levetid.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking is pijn in een ledemaat wat bij ongeveer een derde van de patiënten optreedt.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er smerter i ekstremitetene, som oppstår hos omtrent en tredel av pasientene.
Dutch: U moet enkele uren of gedurende de nacht in het ziekenhuis blijven om er zeker van te zijn dat u geen bijwerkingen krijgt als gevolg van het geneesmiddel of het verdovingsmiddel.
Norwegian Bokmål: Du må bli på sykehuset i noen timer eller over natten til det er sikkert at du ikke har fått bivirkninger fra legemidlet eller anestesimidlet.
Dutch: • Richtlijnen voor de noodzaak van toediening van een immunosuppressivum voorafgaand aan en na de behandeling
Norwegian Bokmål: • Veiledning om behovet for immunsuppressiv administrasjon før og etter behandlingen
Dutch: Bij mensen die door deze aandoening zijn getroffen, wordt in hun bloed een zeer hoog vetniveau opgebouwd (hyperchylomicronemie).
Norwegian Bokmål: Personer som har denne lidelsen, bygger opp svært høye fettnivåer i blodet (hyperkylomikronemi).
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Dutch: Preklinisch onderzoek met doses 10 maal hoger dan de aanbevolen dosis (1 × 1013 gc/kg) leidde niet tot ongewenste algemene systemische klachten en symptomen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med doser som var ti ganger høyere enn anbefalt dose (1 × 1013 gk / kg), førte ikke til noen generelle, uheldige systemiske tegn eller symptomer.
Dutch: Waarschuwingskaart voor patiënten
Norwegian Bokmål: Varslingskort for pasienten
Dutch: Bij de helft van de proefpersonen werd een T-celrespons op de vector waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos halvparten av forsøkspersonene ble det sett en T-cellerespons på vektoren.
Dutch: Het gebruik van condooms verlaagt de hoeveelheid Glybera die in het lichaam van de vrouw kan achterblijven.
Norwegian Bokmål: Bruk av kondomer reduserer mengden Glybera som kan overføres til kvinnens kropp.
Dutch: • Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico (zoals trombocytopenie) en een spierziekte (zoals myositis) mogen gezien het grote aantal noodzakelijke intramusculaire injecties niet
Norwegian Bokmål: • Pasienter med økt blødningsrisiko (som trombocytopeni) og muskelsykdommer (som myositt) må ikke behandles, med tanke på det store antallet intramuskulære injeksjoner som kreves.
Dutch: Tot aan week 14 werd bij 5/5 patiënten een aantoonbare verbetering van het postprandiale CM-metabolisme aangetoond en bij 3/3 patiënten die tot in week 52 werden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Hos 5/5 pasienter ble det påvist en forbedring i postprandial CM-metabolisme inntil uke 14, og hos 3/3 pasienter som fikk oppfølging til uke 52.
Dutch: Verdere follow-up van patiënten die deelnamen aan onderzoek CT-AMT-11-03 (tot een mediaan van 5,8 jaar na blootstelling aan Glybera) liet een verkorting van het ziekenhuisverblijf zien van 1 dag per patiënt per jaar in vergelijking met dezelfde tijdsduur voorafgaand aan blootstelling.
Norwegian Bokmål: Videre oppfølging av pasienter som deltok i CT-AMT-11-03-studien (til en median på 5,8 år etter eksponering for Glybera) viste en reduksjon i sykehusopphold på 1 dag per pasient per år sammenlignet med samme lengde tid før eksponering.
Dutch: Informatie voorzijde:
Norwegian Bokmål: Informasjon på fremsiden:
Dutch: In toxiciteitsonderzoek werd echter geen toename van de tumor vastgesteld.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ble det imidlertid ikke identifisert noen tumorøkning.
Dutch: Uw arts bespreekt de verdoving met u en hoe deze wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Legen din snakker med deg om anestesimidlet og hvordan det blir gitt.
Dutch: Aanvullende controletests
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkingstester
Dutch: Klinische farmacokinetiek en uitscheiding
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakokinetikk og clearance
Dutch: Er werd geen neutraliserende test gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke brukt nøytralisator.
Dutch: Naar verwachting hebben de lever- en nierfunctie, cytochroom P450 polymorfismen en veroudering geen invloed op de klinische werkzaamheid en veiligheid van Glybera.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrefunksjon, cytokrom P450polymorfismer og aldring forventes ikke å påvirke den kliniske effekten eller sikkerheten til Glybera.
Dutch: Patiënten die duizeligheid ervaren, krijgen het advies om geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: De kans om patiënten met diabetes die lijden aan LPLD te behandelen moet door de arts zorgvuldig worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Muligheten for å behandle diabetespasienter som lider av LPLD må overveies nøye av legen.
Dutch: Ondanks het gebruik van immunosuppressiva werd een immuunrespons waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en immunrespons til tross for bruk av immunundertrykkende midler.
Dutch: Alipogeen tiparvovec wordt geproduceerd met behulp van insectencellen en recombinant baculovirustechnologie.
Norwegian Bokmål: Alipogentiparvovec produseres ved bruk av insektceller og rekombinant baculovirusteknologi.
Dutch: Met uitzondering van de injectieplaats werd het hoogste aantal vector-DNA-kopieën aangetroffen in de lever en het bloed.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra på injeksjonsstedet ble høyeste antall vektor-DNAkopier funnet i leveren og blodet.
Dutch: • ademhalingsproblemen, pijn op de borst bij het inademen en hartkloppingen die kunnen worden veroorzaakt door een blokkade van het grootste bloedvat van de longen
Norwegian Bokmål: • pustevansker, brystsmerter ved innånding og hjerteklapp, som kan forårsakes av blokkering av den viktigste blodåren i lungene
Dutch: Op twee na ontvingen alle patiënten gedurende 12 weken een immunosuppressivum.
Norwegian Bokmål: Med unntak av to pasienter fikk alle immunundertrykkende midler i 12 uker.
Dutch: • De noodzaak voor het verstrekken van voorlichtingsmateriaal aan patiënten en het voorafgaand aan de behandeling vragen van geïnformeerde toestemming om te worden ingeschreven in het register
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi undervisningsmateriell til pasienter og be om deres informerte samtykke til å bli innskrevet i registeret før behandling
Dutch: 1) Voorlichtingsmateriaal voor apothekers dat de volgende belangrijke veiligheidselementen bevat:
Norwegian Bokmål: 1) Undervisningsmateriell for farmasøyter inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling door gebruik van Glybera (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen skadelige effekter på svangerskap eller embryo-/fosterutvikling forårsaket av Glybera (se pkt.
Dutch: • Informatie over de behandelprocedure met Glybera
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behandlingsprosedyren for Glybera
Dutch: Opnieuw toedienen van Glybera na deze eerste behandelsessie wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Ny behandling med Glybera etter denne første behandlingen anbefales ikke.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidenmodificerende middelen, overige lipidenmodificerende middelen, ATC-code: C10AX10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre kolesterol- og triglyseridsenkende midler, ATC-kode: C10AX10.
Dutch: De vector bestaat uit een eiwitomhulsel dat is afgeleid van het adenogeassocieerde virus serotype 1 (AAV1), de Cytomegalovirus-promotor (CMV-promotor), een posttranscriptionaal regulatie-element van het bosmarmot-hepatitisvirus en van AAV2 afkomstige ITR's (inverted terminal repeats).
Norwegian Bokmål: Vektoren består av et proteinskall som er avledet fra adenoassosiert virusserotype 1 (AAV1), cytomegalovirus (CMV)-promoteren, et posttranskripsjonelt regulerende element av hepatittvirus fra skogmurmeldyr og AAV2-avledede, inverterte terminale gjentakelser.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De houder van deze kaart heeft Glybera ontvangen, een gentherapeutisch geneesmiddel voor familiaire lipoproteïnelipasedeficiëntie, dat genetisch gemodificeerde organismen bevat.
Norwegian Bokmål: Informasjon for helsepersonell: Innehaveren av dette kortet har fått Glybera, et genterapeutisk legemiddel mot familiær lipoproteinlipasemangel, som inneholder genmodifiserte organismer.
Dutch: Glybera mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Glybera må ikke administreres til gravide med mindre den mulige nytten for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Dutch: Bij LPLD is sprake van een toestand van hyperviscositeit/hypercoagulabiliteit.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser LPLD omfatter en tilstand med hyperviskositet/hyperkoagulering.
Dutch: Er is geen ander onderzoek naar interacties uitgevoerd dan pre-klinisch en klinisch onderzoek met mycofenolaatmofetil en ciclosporine.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier, bortsett fra prekliniske og kliniske studier med mykofenolatmofetil og cyklosporin, er blitt utført.