FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elotuzumab 10 mg/kg werd elke week voor de eerste 2 cycli en daarna om de 2 weken intraveneus toegediend.
Finnish: Elotutsumabia annettiin viikoittain 10 mg/kg laskimoon kahden ensimmäisen syklin ajan ja sen jälkeen kahden viikon välein.
Dutch: d p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest, gestratificeerd naar B2-microglobulinen (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), aantal eerdere behandelingslijnen (1 versus 2 of 3), en eerdere immunomodulerende behandeling (geen versus alleen eerder thalidomide versus andere).
Finnish: d p-arvo perustuen B2-mikroglobuliineilla (< 3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), aiempien hoitojen lukumäärällä (1 vs. 2 tai 3) ja aiemmalla immunomodulatorisella hoidolla (ei lainkaan vs. aiempi talidomidi vs. muu hoito) ositettuun CochranMantel-Haenszelin khi-neliö-testiin.
Dutch: Het volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose-injectie moet aangepast worden zodat de 5 ml/kg lichaamsgewicht van de patiënt bij welke gegeven dosis Empliciti ook niet wordt overschreden.
Finnish: Natriumkloridi-injektionesteen 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi-injektionesteen 5 % tilavuus pitää säätää siten, ettei se millään Empliciti-annoksella ylitä 5 ml:aa/painokilo.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen doseerschema van Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason
Finnish: Suositeltu annosaikataulu, Empliciti yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa
Dutch: Bij patiënten waarbij de snelheid verhoogd is naar 5 ml/min bij de dosis van 10 mg/kg moet de snelheid worden verlaagd naar 3 ml/min bij de eerste infusie van 20 mg/kg.
Finnish: Jos potilaan 10 mg/kg -annos on muutettu nopeuteen 5 ml/minuutissa, nopeus pitää hidastaa 3 ml:aan/minuutissa, kun annetaan ensimmäinen 20 mg/kg -infuusio.
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 13,3% en 21,8% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met pomalidomide en dexamethason.
Finnish: Asteen 3-4 infektioita havaittiin 13,3 %:lla Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 21,8 %:lla pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Dutch: Concentratie na reconstitutie injectieflacon 300 mg
Finnish: 300 mg:n injektiopullo
Dutch: Na bereiding, bevat elke ml van concentraat 25 mg elotuzumab.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus on 25 mg/ml elotutsumabia.
Dutch: Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 400 mg elotuzumab.
Finnish: Empliciti 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 400 mg elotutsumabia.
Dutch: Nachtzweten 31 6,1 Pijn op de borst 29 5,7 Diepe veneuze trombose
Finnish: Rintakipu 29 5,7 Syvä laskimotuk os
Dutch: Van elotuzumab wordt niet verwacht dat het in de moedermelk uitgescheiden zal worden.
Finnish: Elotutsumabi ei oletettavasti erity ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaalbilirubine [TB] ≤ de bovengrens van de normaalwaarde [Upper Limit of Normal, ULN] en ASAT > ULN, of TB < 1 tot 1,5 x ULN en welke ASAT-waarde ook).
Finnish: Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini (TB) normaaliarvon (ULN) ylärajalla tai sitä matalampi ja ASAT korkeampi kuin ULN tai TB alle 1-1,5 kertainen ULN-arvoon tai mihin tahansa ASAT-arvoon verrattuna).
Dutch: Het zal als infuus (infusie) in een ader (intraveneus) toegediend worden.
Finnish: Se annetaan laskimoon infuusiona ("tippana") useiden tuntien aikana.
Dutch: Empliciti is in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Finnish: Emplicitin käytön yhteydessä on havaittu infuusioreaktioita (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 300 mg poeder voor concentraat
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 300 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 400 mg poeder voor concentraat
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 400 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten
Dutch: 28 dagen cyclus 1 & 2
Finnish: Syklit 1 & 2 (28 päivän sykli)
Dutch: Infusiereactie
Finnish: Infuusioreaktiot
Dutch: 0 - 30 min 0,5 ml/min
Finnish: 0,5 ml/min
Dutch: Tabel 6: CA204004 Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen voor met Empliciti behandelde patiënten versus met lenalidomide en dexamethason behandelde patiënten [omvat meerdere voorvallen bij alle behandelde patiënten]
Finnish: Tutkimuksessa CA204004 altistumisen perusteella mukautetut haittavaikutusten lukumäärät Emplicitiä saaneilla potilailla verrattuna lenalidomidia ja deksametasonia saaneisiin potilaisiin (sisältää kaikilla hoidetuilla potilailla kaikki havaitut tapaukset)
Dutch: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)58 84 96
Finnish: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Dutch: Tabel 7: CA204125 Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen voor met Empliciti behandelde patiënten versus met pomalidomide en dexamethason behandelde patiënten [omvat meerdere voorvallen bij alle behandelde patiënten]
Finnish: Tutkimuksessa CA204125 altistumisen perusteella mukautetut haittavaikutusten lukumäärät Emplicitiä saaneilla potilailla verrattuna pomalidomidia ja deksametasonia saaneisiin potilaisiin (sisältää kaikilla hoidetuilla potilailla havaitut kaikki tapaukset)
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseerschema van Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Finnish: Suositeltu annosaikataulu, Empliciti yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
Dutch: Lenalidomide (25 mg) oraal
Finnish: Lenalidomidi (25 mg) suun kautta päivät 1-21
Dutch: De toediening van de gereconstitueerde en verdunde oplossing moet gestart worden met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun liuoksen annostelu pitää aloittaa infuusionopeudella 0,5 ml/min.
Dutch: Fatale infecties kwamen niet vaak voor en werden gemeld bij 2,5% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en bij 2,2% van de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Finnish: Kuolemaan johtaneet infektiot olivat harvinaisia, ja niitä raportoitiin 2,5 %:lla Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 2,2 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Dutch: d Het begrip ‘herpes zoster' is een groepering van de volgende begrippen: herpes zoster, orale herpes en infectie met het herpesvirus.
Finnish: Käsite herpes zoster viittaa seuraaviin: vyöruusu, huuliherpes ja herpesvirusinfektio.
Dutch: De toediening van dexamethason verloopt als volgt:
Finnish: Deksametasonin annostus:
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Dutch: Als de infusie goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 4.
Finnish: Jos infuusio on hyvin siedetty, infuusionopeutta voidaan nostaa asteittain taulukon 4 mukaisesti.
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 28% en 24,3% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Finnish: Asteen 3-4 infektioita havaittiin 28 %:lla Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 24,3 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Dutch: Toediening
Finnish: Annostelu
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden.
Finnish: Varovaisuutta täytyy kuitenkin noudattaa.
Dutch: Uw blaas heeft enkele tijd nodig om zich aan te passen.
Finnish: Rakko tarvitsee jonkin verran aikaa mukautua.
Dutch: Incontinentie episodes per week
Finnish: Inkontinenssikertoja viikossa
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Finnish: Vanhukset (≥ 65-vuotiaat)
Dutch: De tablet mag met of zonder voedsel ingenomen worden.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: Daarom is het belangrijk om Emselex op de juiste manier in te nemen, zoals hierboven beschreven.
Finnish: Siksi on tärkeää, että otat Emselexin oikein, kuten yllä on kuvattu.
Dutch: Week 12 (mediaan)
Finnish: Viikko 12 (mediaani)
Dutch: Als u vergeet Emselex in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem het dan zodra u het zich herinnert, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa Emselexiä tavalliseen aikaan, ota se heti kun muistat, ellei ole jo seuraavan annoksen aika.
Dutch: (mediaan)
Finnish: (mediaani)
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
Finnish: 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 49 tablettia 56 tablettia 98 tablettia
Dutch: Het is gebleken dat het innemen van alle doses op het juiste tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel kan verhogen.
Finnish: On osoitettu, että annosten ottaminen oikeaan aikaan voi parantaa lääkkeen tehokkuutta huomattavasti.
Dutch: Neem de Emselex tabletten eenmaal per dag met water in, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Finnish: Emselex-tabletit otetaan kerran päivässä veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Emselex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Finnish: Emselexin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Dutch: Een vergelijkbare trend werd ook waargenomen voor de stopzettingspercentage.
Finnish: Samankaltainen suuntaus on nähtävissä myös hoidon keskeytysten suhteen.
Dutch: Het gebruik van middelen zoals fysostigmine kan helpen in het omkeren van deze symptomen.
Finnish: Fysostigmiinin kaltaisten aineiden käyttö voi olla avuksi tällaisten oireiden poistamisessa.
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ondervinden, zouden niet moeten rijden of machines gebruiken.
Finnish: Potilaiden, jotka saavat näitä haittavaikutuksia, ei tule ajaa autoa eikä käyttää koneita.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen neemt omdat het nodig kan zijn dat uw dokter de dosis van Emselex en/of van het andere product aanpast:
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin saattaa olla syytä muuttaa Emselex-annostustasi ja/tai toisen lääkkeen annostusta:
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Emselex wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (<18 jaar).
Finnish: Lapset ja nuoret Emselexiä ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon (<18 vuotiaiden).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang uw behandeling met Emselex zal duren.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Emselex-hoitoa jatketaan.
Dutch: Visuele verstoring, waaronder wazig zicht
Finnish: Näköhäiriöt mukaan lukien näön hämärtyminen
Dutch: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Finnish: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Alankomaat
Dutch: Emselex is gecontraϊndiceerd bij patiënten met:
Finnish: Emselex on vasta-aiheinen potilailla, joilla on:
Dutch: Datum van eerste vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste hernieuwing: 24 september 2009
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24 Syyskuu 2009
Dutch: Droge ogen
Finnish: Kuivat silmät
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Emselex te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Emselexin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: Stop de behandeling niet vroegtijdig omdat u geen direct effect ziet.
Finnish: Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti jos et havaitse vaikutusta heti.
Dutch: Risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: 2 Weken na starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden voor werkzaamheid en veiligheid.
Finnish: Kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta potilaat tulee arvioida tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta uudelleen.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewust gemaakt worden van het gebrek aan vruchtbaarheidsgegevens en Emselex mag alleen gegeven worden na afweging van de individuele risico's en voordelen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee kertoa hedelmällisyyteen liittyvän tiedon puutteellisuus ja Emselexiä tulisi määrätä ainoastaan kun on yksilöllisesti otettu huomioon lääkkeen käytön riskit ja hyödyt.
Dutch: De meeste van de ongewenste effecten waren mild of matig van intensiteit en leidden niet tot stopzetten in het merendeel van de patiënten.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita, eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä useimmilla potilailla.
Dutch: Het eten van voedsel heeft geen effect op Emselex.
Finnish: Ruokailu ei vaikuta Emselexiin.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady-state (VSS) wordt geschat op 163 liter.
Finnish: Vakaassa tilassa jakautumistilavuus (Vss) on arviolta 163 litraa.
Dutch: Emselex behoort tot een groep van geneesmiddelen die de spieren van de blaas ontspannen.
Finnish: Emselex kuuluu lääkkeisiin, jotka rentouttavat rakon lihaksistoa.
Dutch: 2 Weken na het starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden.
Finnish: Kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta potilaat tulee arvioida uudelleen.
Dutch: Tel: +352 26 37 58 78
Finnish: L-2540 Luxemburg Puh: +352 26 37 58 78
Dutch: Darifenacine is een lipofiele base en wordt voor 98% gebonden aan plasmaproteïnen (voornamelijk aan alfa-1-glycoproteïnezuur).
Finnish: Darifenasiini on lipofiilinen emäs, joka sitoutuu 98-prosenttisesti plasman proteiineihin (pääasiassa alfa-1-hapon glykoproteiiniin).
Dutch: Daarom kunnen remmers van deze enzymen de blootstelling aan darifenacine verhogen.
Finnish: Siksi näiden entsyymien estäjät voivat suurentaa altistusta darifenasiinille.
Dutch: De geschatte darifenacine klaring is 40 liter/uur.
Finnish: Darifenasiinipuhdistuman arvioidaan olevan 40 l/h.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als antimuscarines worden voorgeschreven aan patiënten met reeds bestaande hartziekten.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä antimuskariineja potilaille, joilla on sydänsairaus.
Dutch: Krachtige Pglycoproteïneremmers zoals ciclosporine en verapamil dienen ook te worden vermeden.
Finnish: Myös voimakkaita Pglykoproteiinin estäjiä, kuten siklosporiini ja verapamiili, tulee välttää.
Dutch: Slapeloosheid, abnormaal denken
Finnish: Unettomuus, epänormaali ajattelu
Dutch: De onderstaande informatie is van toepassing op personen die een normale CYP2D6 activiteit hebben (snelle metaboliseerders), tenzij anders vermeld.
Finnish: Alla oleva tieto soveltuu henkilöille, joilla on normaali CYP2D6:n toiminta (nopeat metaboloijat) ellei toisin sanota.
Dutch: Darifenacine is een selectieve muscarine M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Finnish: Darifenasiini on selektiivinen M3-muskariinireseptoriantagonisti (M3 SRA) in vitro.
Dutch: • als u ernstige verstopping heeft (minder dan of gelijk aan tweemaal per week stoelgang).
Finnish: • jos sinulla on vaikea ummetus (kaksi ulostuskertaa viikossa tai vähemmän).
Dutch: Zorg er voor dat wanneer u medisch advies vraagt, u deze bijsluiter en de overblijvende tabletten meeneemt om ze aan uw arts te tonen.
Finnish: Kun hakeudut lääkärin hoitoon, ota tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit mukaasi ja näytä niitä lääkärille.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van darifenacine bij chronische dosering is ongeveer 13-19 uur.
Finnish: Darifenasiinin eliminaation puoliintumisaika pitkäaikaisen käytön jälkeen on noin 13-19 tuntia.
Dutch: Andere transporter-gerelateerde interacties kunnen niet worden uitgesloten.
Finnish: Muita kuljettajaproteiiniin liittyviä yhteisvaikutuksia ei voida poissulkea.
Dutch: Multiverpakking met 10 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka koostuu kymmenestä 14 tabletin pakkauksesta.
Dutch: Bij personen die trage metaboliseerders zijn, nam de darifenacine blootstelling ongeveer 10 keer toe.
Finnish: Potilailla, jotka olivat hitaita metaboloijia, darifenasiinin altistus suureni noin 10kertaiseksi.
Dutch: Darifenacine was niet teratogeen in ratten en konijnen bij doses tot respectievelijk 50 en 30 mg/kg/dag.
Finnish: Dariferasiini ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaneilla vastaavasti annoksiin 50 ja 30 mg/kg/päivä asti.
Dutch: Niettemin toonde een populatie farmacokinetische analyse van fase III gegevens dat gemiddeld de steady-state blootstelling 66% hoger is bij de trage dan bij de snelle metaboliseerders.
Finnish: Vaiheen III aineiston populaatiofarmakokineettinen analyysi kuitenkin näytti, että keskimäärin vakaan tilan altistus on 66 % suurempi hitailla metaboloijilla verrattuna nopeisiin metaboloijiin.
Dutch: Een beslissing om borstvoeding te vermijden of om af te zien van Emselex therapie gedurende borstvoeding dient gebaseerd te zijn op een vergelijking van voordeel en risico.
Finnish: Päätös imetyksen välttämisestä tai Emselexlääkityksestä pidättäytymisestä tulisi perustua hyötyjen ja riskien vertailuun.
Dutch: Informeer ook uw arts als u andere producten inneemt die Sint-Janskruid bevatten.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät mäkikuismaa sisältäviä valmisteita.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Dutch: De beschikbare gegevens tonen echter niet aan dat darifenacine de klaring of de biologische beschikbaarheid van midazolam verandert.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät kuitenkaan viittaa siihen, että darifenasiini muuttaisi midatsolaamin puhdistumaa tai hyötyosuutta.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Alentunut mieliala/mielialan vaihtelut, hallusinaatiot.
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse van patiëntengegevens gaf een trend weer dat de klaring vermindert met de leeftijd (19% per decade, gebaseerd op fase III populatie farmacokinetische analyse van patiënten van 60-89 jaar), zie rubriek 4.2.
Finnish: Potilastiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että puhdistuma pyrkii pienentymään iän myötä (19 % kymmentä vuotta kohti perustuen vaihe III:n populaatiofarmakokineettiseen analyysiin 60-89-vuotiailla potilailla), ks. kohta 4.2.
Dutch: Niettemin werden geen studies uitgevoerd met betrekking tot de interactie met anti-parkinson geneesmiddelen en tricyclische antidepressiva.
Finnish: Tutkimuksia koskien yhteisvaikutusta Parkinsonin taudin lääkkeiden ja trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa ei ole kuitenkaan tehty.
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse van patiëntengegevens toonde aan dat de blootstelling aan darifenacine 23% lager was bij mannen dan bij vrouwen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Potilastiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että darifenasiinialtistus oli 23 % pienempi miehillä kuin naisilla (ks. kohta 5.1).
Dutch: Er was een aanzienlijke overlap tussen de blootstellingsintervallen waargenomen in deze twee populaties (zie rubriek 4.2).
Finnish: Näissä kahdessa populaatiossa havaittujen altistustasojen välillä oli kuitenkin huomattavaa päällekkäisyyttä (ks kohta
Dutch: Verschillen versus placebo1
Finnish: Ero plaseboon1
Dutch: Doorgaans zijn de bijwerkingen veroorzaakt door Emselex mild en tijdelijk.
Finnish: Emselexin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä.
Dutch: De behandeling moet gericht zijn op het omkeren van de anticholinerge symptomen onder zorgvuldig medisch toezicht.
Finnish: Hoidolla tulee pyrkiä poistamaan antikolinergiset oireet tarkassa lääkärin valvonnassa.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 140 tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 140 tablettia
Dutch: Na toediening van een orale dosis van 14C-darifenacine oplossing aan gezonde vrijwilligers, werd ongeveer 60% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en 40% in de feces.
Finnish: Kun 14C-darifenasiiniliuosta annettiin suun kautta terveille vapaaehtoisille, noin 60 % radioaktiivisuudesta mitattiin virtsassa ja 40 % ulosteessa.
Dutch: Darifenacine had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten of enig effect op de reproductieve organen van beide geslachten bij ratten en honden (voor details zie rubriek 5.3).
Finnish: Dariferasiinin ei todettu vaikuttavan naaraiden eikä urosten hedelmällisyyteen rotilla, eikä sukupuolielimiin kummankaan sukupuolen kohdalla rotilla ja koirilla (tarkempaa tietoa, ks. kohta 5.3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid werden bij patiënten met een neurogene oorzaak voor detrusor overactiviteit nog niet vastgesteld.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu potilailla, joilla on neurologisesta syystä johtuva detrusorin yliaktiivisuus.
Dutch: Enkel een klein percentage van de uitgescheiden dosis was onveranderd darifenacine (3%).
Finnish: Vain pieni prosenttiosuus (3 %) annoksesta erittyi muuttumattomana darifenasiinina.
Dutch: De toename van de digoxine blootstelling kan veroorzaakt zijn door competitie tussen darifenacine en digoxine voor Pglycoproteïne.
Finnish: Muutokset digoksiinialtistuksessa saattoivat johtua darifenasiinin ja digoksiinin kilpailevasta sitoutumisesta Pglykoproteiiniin.
Dutch: De initiële producten van de hydroxylerings- en N-dealkyleringsroutes zijn metabolieten die in belangrijke mate circuleren, maar geen enkele draagt op significante wijze bij tot de algemene klinische effecten van darifenacine.
Finnish: Hydroksylaatio- ja N-dealkylaatioreittien alkutuotteet ovat merkittävimmät verenkierrossa olevat metaboliitit, mutta yhdelläkään niistä ei ole merkittävää vaikutusta darifenasiinin kliiniseen tehoon.