FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compromissione epatica: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica.
Slovak: Porucha funkcie pečene: u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: Clr (mL/min) (SD)
Slovak: CLR (ml/min.)
Italian: Poichè alcuni pazienti pediatrici possono richiedere un trattamento a lungo termine oppure il trattamento a vita dell'epatite B cronica attiva, deve essere considerato l'effetto di entecavir sulle future opzioni di trattamento.
Slovak: Keďže u niektorých pediatrických pacientov môže byť potrebná dlhodobá či dokonca celoživotná liečba chronickej aktívnej hepatitídy
Italian: Riduzione dell'HBsAgb
Slovak: Strata HBsAgb
Italian: A seguito di somministrazioni multiple da 0,1 a 1 mg, si verifica un aumento proporzionato alla dose nei valori di Cmax e AUC.
Slovak: Na základe vylučovania nezmeneného liečiva močom bola biologická dostupnosť odhadnutá na najmenej 70 %. Po opakovaných dávkach v rozsahu od 0,1 do 1 mg dochádza k zvýšeniu hodnôt Cmax a AUC úmernému podanej dávke.
Italian: Confezioni di blister in OPA/alluminio/pellicola in alluminio e PVC, perforati, a dosaggio unitario, contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse rivestite con film.
Slovak: OPA/hliníkové/PVC-hliníkové perforované fóliové blistre s jednotlivými dávkami obsahujúce 30 x 1 a 90 x 1 filmom obalených tabliet.
Italian: • in pazienti adulti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Slovak: U HBeAg negatívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti.
Italian: Non interrompa il trattamento con Entecavir Mylan senza il parere del medico Alcune persone hanno sintomi di epatite molto gravi quando smettono di prendere entecavir.
Slovak: Mylan bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom U niektorých ľudí sa po ukončení užívania lieku Entecavir Mylan vyskytnú veľmi závažné príznaky hepatitídy.
Italian: Assorbimento:
Slovak: Absorpcia
Italian: Razza:
Slovak: Rasa
Italian: • se ha avuto problemi renali, informi il medico.
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Sieroconversione dell'HBeAg *p valore vs lamivudina < 0,05 a pazienti con istologia valutabile al basale (punteggio di Knodell per la necroinfiammazione al basale ≤ 2) b uno degli endpoint primari c Saggio di PCR Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 copie/mL)
Slovak: 0,05 a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≤ 2) b primárny koncový ukazovateľ c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ =
Italian: Prenda Entecavir Mylan per tutto il periodo indicato dal medico.
Slovak: Mylan tak dlho, ako vám to váš lekár povedal.
Italian: Lo studio 189 è uno studio in corso sull'efficacia e la sicurezza di entecavir che coinvolge 180 soggetti fra bambini e adolescenti, dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni, mai trattati prima con nucleosidi, HBeAg positivi e affetti da infezione cronica da virus dell'epatite B, con malattia epatica compensata, e con livelli elevati di ALT.
Slovak: Štúdia 189 je prebiehajúca štúdia účinnosti a bezpečnosti entekaviru so skupinou 180 detí a dospievajúcich bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi vo veku od 2 do <
Italian: Fra i pazienti con score di Ishak per la fibrosi ≤ 2 al basale, 25/43 (58%) hanno mostrato una diminuzione ≤ 2 punti.
Slovak: Pacientom s počiatočnou hodnotou Ishakovho skóre ≤ 2, 25/43 (58
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
Italian: Come prendere Entecavir Mylan
Slovak: Ako užívať Entecavir Mylan
Italian: HBeAg negativi (studio 027)
Slovak: HBeAg negatívni (štúdia
Italian: Adefovir Dipivoxil 10 mg una volta al giorno n
Slovak: Adefovir Dipivoxil 10 mg jedenkrát denne n
Italian: Clearance della creatinina al basale (mL/min)
Slovak: Bazálny klírens kreatinínu (ml/min.)
Italian: La normalizzazione delle ALT (≥ 1 volta il limite massimo della norma) è stata raggiunta alla fine della somministrazione nel 27% dei pazienti trattati con entecavir e nel 21% di quelli trattati con lamivudina.
Slovak: 1-násobok ULN) na konci dávkovacieho intervalu došlo u 27 % pacientov liečených entekavirom a 21
Italian: Proporzione non rilevabile (< 300 copie/mL)b
Slovak: 300 kópií/ml)b
Italian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Slovak: Tel: + 39 02 612 46921
Italian: Pazienti co-infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/HBV non sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale:
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom humánnej imunodeficiencie (HIV)/HBV neužívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu
Italian: Per lamivudina (n = 355) la percentuale di risposta cumulativa è stata del 39% per HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR, del 79% per la normalizzazione delle ALT, del 26% per la sieroconversione dell'HBeAg e del 2% per la sieroconversione dell'HBsAg (3% per la perdita di HBsAg).
Slovak: 355) bola v hodnote 39 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR, 79 % pre normalizáciu ALT, 26 % pre HBeAg sérokonverziu a 2 % pre HBsAg sérokonverziu (3
Italian: c Pazienti che hanno anche sostituzioni della resistenza alla lamivudina (LVDr).
Slovak: c Pacienti, ktorí tiež majú LVDr substitúcie.
Italian: Uso orale.
Slovak: Perorálne použitie
Italian: In studi con pazienti mai trattati con nucleosidi, durante il trattamento si sono verificati innalzamenti della ALT > 10 volte rispetto al limite superiore della norma (ULN) e > 2 volte rispetto ai valori basali, nel 2% dei pazienti trattati con entecavir verso il 4% di pazienti trattati con lamivudina.
Slovak: V štúdiách u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > 2násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 4 % pacientov liečených lamivudínom.
Italian: Cmax e Cmin allo stato stazionario sono pari rispettivamente a 4,2 e 0,3 ng/mL per dosi da 0,5 mg e rispettivamente 8,2 e 0,5 ng/mL per dosi da 1 mg.
Slovak: V rovnovážnom stave sú hodnoty Cmax a Cmin rovné 4,2 ng/ml a 0,3 ng/ml v uvedenom poradí pre dávku 0,5 mg a rovné 8,2 ng/ml a 0,5 ng/ml v uvedenom poradí pre dávku 1 mg. U zdravých účastníkov klinického skúšania bola forma tabliet a perorálneho roztoku bioekvivalentná, preto sa obe formy môžu používať zameniteľne.
Italian: Di questi pazienti, 55/57 (96%) hanno avuto un miglioramento istologico come definito precedentemente (vedere sopra) e 50/57 (88%) hanno mostrato una diminuzione del punteggio di Ishak per la fibrosi ≤ 1 punto.
Slovak: %) pacientov zaznamenalo histologické zlepšenie, ako už bolo spomenuté (vyššie), a 50/57 (88
Italian: LVD 100 mg una volta al giorno n
Slovak: LVD 100 mg jedenkrát denne n
Italian: Al termine della somministrazione, tra i pazienti che hanno proseguito il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), l'81% dei 243 pazienti trattati con entecavir e il 39% dei 164 pazienti trattati con lamivudina avevano DNA di HBV < 300 copie/mL con PCR mentre la normalizzazione della ALT (≥ 1 volta il limite massimo della norma) è stata raggiunta nel 79% dei pazienti trattati con entecavir e nel 68% di quelli trattati con lamivudina.
Slovak: Na konci dávkovacieho intervalu u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe po 52 týždňoch (stredná doba 96 týždňov), malo 81 % z 243 pacientov liečených entekavirom a 39 % zo 164 pacientov liečených lamivudínom HBV DNA v počte < 300 kópií/ml metódou PCR, kým k normalizácii ALT (≥
Italian: Non prenda Entecavir Mylan
Slovak: Neužívajte Entecavir Mylan:
Italian: non ci sono dati sull'efficacia di entecavir in pazienti co-infetti dai virus dell'epatite C o D.
Slovak: Neexistujú údaje o účinnosti entekaviru u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Italian: Allattamento al seno non è noto se entecavir venga escreto nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či sa entekavir vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: • in pazienti pediatrici HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBsAg o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Slovak: U HBeAg negatívnych pediatrických pacientov sa má liečba podávať do sérokonverzie HBs alebo do preukázania straty účinnosti.
Italian: Pazienti co-infetti da HIV/HBV in concomitante trattamento con HAART
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV užívajúci súbežnú liečbu HAART
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di inghiottire compresse, o per coloro a cui è raccomandata una riduzione della dose, possono essere disponibili altri prodotti contenenti entecavir con una formulazione più adatta.
Slovak: Mylan je dostupný len vo forme filmom obalených tabliet s obsahom 0,5 a 1 mg. Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety alebo u ktorých sa odporúča zníženie dávky, môžu byť k dispozícii iné produkty obsahujúce entekavir s vhodnejšími prípravkami.
Italian: Quando si inizia una terapia in pazienti con una storia documentata di HBV lamivudinaresistente, l'uso combinato di entecavir più un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir.
Slovak: Pri začatí liečby pacientov s potvrdenou HBV rezistentnou na lamivudín v anamnéze sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom) pred monoterapiou entekavirom.
Italian: ETV
Slovak: (CV)
Italian: Sesso:
Slovak: Pohlavie
Italian: Distribuzione:
Slovak: Distribúcia
Italian: Livelli di amilasi > 3 volte rispetto ai valori basali si sono verificati nel 2% dei pazienti, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 18% e piastrine < 50 000/mm3 in una percentuale di pazienti < 1%.
Slovak: Hladiny amylázy > 3-násobok bazálnych hodnôt sa vyskytli u 2 % pacientov, hladiny lipázy > 3-násobok bazálnych hodnôt u 18
Italian: Tempo di protrombina (≥ 1 × limite superiore della norma)b a Saggio di PCR Roche COBAS Amplicor (LLOQ = 300 copie/mL).
Slovak: 1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ =
Italian: Inoltre, i pazienti refrattari alla lamivudina che alla settimana 24 hanno raggiunto un valore del DNA di HBV < 104 log10
Slovak: Taktiež pacienti refraktérni na lamivudín, ktorí dosiahli HBV DNA <
Italian: n
Slovak: C.
Italian: Esperienza in pazienti mai trattati con nucleosidi con malattia epatica compensata
Slovak: Skúsenosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene bez predošlej liečby nukleozidmi
Italian: 30 compresse 90 compresse
Slovak: 90 x 1 filmom obalená tableta
Italian: I criteri di risposta sono stati la soppressione virologica dell'HBV (DNA di HBV < 0,7 MEq/mL con bDNA) e la riduzione dell'HBeAg (in pazienti HBeAg positivi) o della ALT < 1,25 volte il limite massimo della norma (in pazienti HBeAg negativi).
Slovak: 0,7 MEq/ml analýzou bDNA) a strata HBeAg (u HBeAg pozitívnych pacientov) alebo ALT <
Italian: In studi su pazienti refrattari alla lamivudina, durante il trattamento si sono verificati innalzamenti delle ALT > 10 volte i limiti superiori della norma e > 2 volte rispetto ai valori basali nel 2% dei pazienti trattati con entecavir verso l'11% di pazienti trattati con lamivudina.
Slovak: V štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > -násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 11
Italian: - resistenza genotipica a ETV emergentec - resistenza genotipica a ETV con breakthrough virologico d
Slovak: - rozvinutá genotypová ETVr c - genotypová ETVr c s virologickým prienikom d
Italian: La clearance renale è indipendente dalla dose e varia tra 360 e 471 ml/min suggerendo che entecavir subisce sia una filtrazione glomerulare che una netta secrezione tubulare.
Slovak: 471 ml/min, čo svedčí o tom, že entekavir podlieha glomerulárnej filtrácii aj tubulárnej sekrécii.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei soggetti pediatrici che sono stati trattati con entecavir erano coerenti con quelle osservate negli studi clinici su entecavir negli adulti (vedere Riassunto del profilo di sicurezza e paragrafo 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických účastníkov klinického skúšania, ktorí dostávali liečbu entekavirom, boli zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach s entekavirom s dospelými (pozri
Italian: DNA di HBV < 50 UI/mL e sieroconversione dell'HBeAga DNA di HBV < 50 UI/mLa Sieroconversione dell'HBeAga Normalizzazione della ALTa DNA di HBV < 50 UI/mLa
Slovak: 50 IU/ml a HBeAg sérokonverziaa HBV DNA <
Italian: <Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Italian: Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Slovak: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica scompensata: il profilo di sicurezza di entecavir in pazienti con malattia epatica scompensata è stato valutato in uno studio comparativo, randomizzato, in aperto in cui i pazienti sono stati trattati con entecavir 1 mg/giorno (n = 102) o adefovir dipivoxil 10 mg/giorno (n = 89) (studio 048).
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene: profil bezpečnosti entekaviru u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene bol hodnotený v randomizovanej otvorenej porovnávacej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení entekavirom 1 mg/deň (n =
Italian: 0,5 mg ogni 5-7 giorni
Slovak: 0,05 mg jedenkrát denne* ALEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
Italian: ALT (≥ 1 × limite superiore della norma)b
Slovak: 1 X ULN)b
Italian: Pazienti co-infetti da HIV/HBV sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale:
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV užívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu
Italian: EMA/545960/2017 EMEA/H/C/004377
Slovak: EMA/545960/2017
Italian: Se il trattamento è considerato appropriato nei bambini e negli adolescenti, la dose dipende dal peso corporeo.
Slovak: Ak sa liečba u detí považuje za vhodnú, dávka závisí od ich telesnej hmotnosti.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Entecavir Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose giornaliera da 1 mg è usata anche negli adulti con malattia epatica scompensata; in questi pazienti l'interruzione del trattamento non è raccomandata.
Slovak: Dávka 1 mg denne sa používa aj u dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene a u týchto pacientov sa neodporúča zastavenie liečby.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnakú hladinu účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Italian: Entecavir Mylan deve essere assunto una volta al giorno.
Slovak: Mylan sa užíva jedenkrát denne.
Italian: La durata del trattamento varia in base alla risposta del paziente.
Slovak: Dĺžka liečby je určená tým, ako pacient odpovedá na liečbu.
Italian: Può anche essere impiegato in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni, ma soltanto in presenza di malattia epatica compensata.
Slovak: Liek sa môže zvážiť aj v prípade detí vo veku od 2 do 18 rokov, ale len u detí s kompenzovaným ochorením pečene.
Italian: Questo significa che Entecavir Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Baraclude.
Slovak: To znamená, že liek Entecavir Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Baraclude.
Italian: Entecavir Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (0,5 mg e 1 mg).
Slovak: Mylan je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme tabliet (0,5 mg a 1 mg).
Italian: Poiché Entecavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: È usato negli adulti che presentano segni di lesione epatica in corso (per esempio, infiammazione e fibrosi), sia quando il fegato funziona ancora normalmente (malattia epatica compensata) sia quando non funziona più normalmente (malattia epatica scompensata).
Slovak: Používa sa u dospelých s prejavmi pokračujúceho poškodenia pečene (ako je zápal a fibróza), ak pečeň stále normálne pracuje (kompenzované ochorenie pečene) a takisto ak pečeň už normálne nepracuje (dekompenzované ochorenie pečene).
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Baraclude, e non devono essere ripetuti per Entecavir Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Baraclude, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Entecavir Mylan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Entecavir Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entecavir Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Entecavir Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entecavir Mylan.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Entecavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Baraclude.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Entecavir Mylan s liekom Baraclude.
Italian: Ai bambini che pesano almeno 32,6 kg si possono somministrare le compresse da 0,5 mg, mentre per i bambini di peso inferiore ai 32,6 kg è necessario utilizzare una soluzione orale di entecavir.
Slovak: Deťom s hmotnosťou 32,6 kg a vyššou sa môžu podávať 0,5 mg tablety, zatiaľ čo deťom s hmotnosťou nižšou ako 32,6 kg sa môže podávať perorálny roztok entekaviru.
Italian: Negli adulti con malattia epatica compensata, la dose varia a seconda del fatto che il paziente sia o non sia stato precedentemente trattato con un medicinale dello stesso gruppo di Entecavir Mylan (vale a dire un analogo nucleosidico come la lamivudina).
Slovak: V prípade dospelých s kompenzovaným ochorením pečene dávka závisí od toho, či už bol pacient v minulosti liečený liekom z rovnakej skupiny ako liek Entecavir Mylan (nukleozidový analóg, napríklad lamivudín).
Italian: Il trattamento con Entecavir Mylan deve essere avviato da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite B cronica.
Slovak: Mylan má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy B.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Entecavir Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entecavir
Italian: Altre informazioni su Entecavir Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entecavir Mylan
Italian: Entecavir interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.
Slovak: Entekavir interferuje s účinkom vírusového enzýmu DNA polymerázy, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA. Entekavir zastavuje tvorbu DNA vo víruse a bráni jeho množeniu a šíreniu.
Italian: Entecavir Mylan è un medicinale indicato per il trattamento dell'epatite B (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite B) cronica (a lungo termine).
Slovak: Mylan sa používa na liečbu chronickej (dlhotrvajúcej) hepatitídy B (infekčného ochorenia pečene zapríčineného vírusom hepatitídy B).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entecavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entecavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Entecavir Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Entecavir
Italian: Perché Entecavir Mylan è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Entecavir Mylan povolený?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Entecavir Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Entecavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Il principio attivo di Entecavir Mylan, entecavir, è un antivirale che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici.
Slovak: Účinná látka lieku Entecavir Mylan, entekavir, je antivirotikum patriace do skupiny nukleozidových analógov.
Italian: Ai pazienti che non sono stati trattati in precedenza con un analogo nucleosidico viene somministrata una dose di 0,5 mg, mentre a coloro che hanno assunto in precedenza lamivudina ma la cui infezione non risponde più a questa sostanza viene somministrata una dose di 1 mg.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení nukleozidovým analógom, užívajú dávku 0,5 mg, zatiaľ čo pacienti, ktorí predtým užívali lamivudín, ale ktorých infekcia už naň neodpovedá, užívajú dávku 1 mg. Dávku 0,5 mg možno užívať s jedlom alebo bez jedla, dávka 1 mg sa však musí užiť aspoň 2 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Italian: Entecavir Mylan contiene il principio attivo entecavir ed è un "medicinale generico".
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku entekavir a je to tzv. generický liek.
Italian: Entecavir Mylan entecavir
Slovak: Mylan entekavir
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Baraclude, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Entecavir Mylan nell'UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Baraclude jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Entecavir Mylan?
Slovak: Čo je liek Entecavir Mylan a na čo sa používa?
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Entecavir Mylan.
Slovak: Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Italian: Come agisce Entecavir Mylan?
Slovak: Ako sa liek Entecavir Mylan užíva?
Italian: Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali:
Slovak: Je to dôležité najmä pri nasledujúcich liekoch:
Italian: Si consiglia di prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Slovak: Odporúča sa užívať liek každý deň v rovnakom čase.
Italian: Entrambi i componenti hanno contribuito alla riduzione del rischio.
Slovak: Obe zložky prispeli k zníženiu rizika.
Italian: Tempo dalla randomizzazione (giorni)
Slovak: Čas od randomizácie (dni)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Entresto in bambini e adolescenti di età inferiore a18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Entresta u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Italian: Si deve fornire un trattamento sintomatico.
Slovak: Má sa poskytnúť symptomatická liečba.
Italian: In questi pazienti, l'esposizione può essere aumentata e la sicurezza non è stabilità.
Slovak: U týchto pacientov sa môže zvýšiť expozícia a bezpečnosť nie je stanovená.
Italian: Dopo il periodo transitorio di due anni, deve essere applicato un limite massimo di 0,03 ppm per NDMA.
Slovak: Po prechodnom období dvoch rokov sa má zaviesť limit pre NDMA maximálne 0,03 ppm.
Italian: L'età media della popolazione studiata era 64 anni e il 19% era di età pari o superiore ai 75 anni.
Slovak: Priemerný vek skúmanej populácie bol 64 rokov a 19 % bolo vo veku 75 rokov alebo viac.