FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς είχαν τυχαιοποιηθεί είτε σε λιραγλουτίδη σε ημερήσια δόση έως 1,8 mg (4.668) είτε σε εικονικό φάρμακο (4.672), και στις δύο περιπτώσεις στα πλαίσια προτύπων φροντίδας.
Czech: Pacienti byli randomizováni do větve léčené liraglutidem s denní dávkou až 1,8 mg (4 668 pacientů) nebo do větve s placebem (4 672), v obou případech jako doplněk ke standardní péči.
Greek: Μεταβολή στο σωματικό βάρος (%)
Czech: Změna tělesné hmotnosti (%)
Greek: Σχήμα 2 Αθροιστική κατανομή της μεταβολής βάρους (%) μετά από 56 εβδομάδες θεραπείας στη δοκιμή 1
Czech: Obrázek 2 Kumulativní distribuce změny hmotnosti (%) po 56 týdnech léčby v klinickém hodnocení 1
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Greek: Εάν ο μετρητής δόσεων σταματήσει πριν τα 3,0 mg, τότε δεν υπάρχει αρκετό διάλυμα για μια πλήρη δόση των 3,0 mg.
Czech: Pokud se počítadlo dávky zastaví před 3,0 mg, nezbývá dost roztoku na úplnou dávku 3,0 mg.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη, μη χρησιμοποιείτε το Saxenda ως υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovku), nepoužívejte přípravek Saxenda jako náhradu za inzulin.
Greek: Ασθενείς με ένα επεισόδιο (%)
Czech: Pacienti s příhodou (%)
Greek: Το Saxenda χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Czech: Přípravek Saxenda se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές και από τη χρήση της λιραγλουτίδης μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας μέχρι και με 72 mg (24 φορές τη συνιστώμενη δόση για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους).
Czech: Z klinických hodnocení a použití liraglutidu po uvedení na trh bylo hlášeno předávkování až 72 mg přípravku (24násobek doporučené dávky k úpravě tělesné hmotnosti).
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, επαναλάβετε το βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή» το πολύ 6 φορές.
Czech: Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok", a to až 6krát.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Saxenda την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα - επιλέξτε μια ώρα που να σας εξυπηρετεί.
Czech: • Používejte přípravek Saxenda každý den přibližně ve stejnou dobu - vyberte si denní dobu,
Greek: Η αρχική δόση είναι 0,6 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: Počáteční dávka je 0,6 mg jednou denně.
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτήν τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen (schopna) přečíst údaje na počítadle dávky svého pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Greek: • Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα.
Czech: • Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější potřebu.
Greek: Καρδιομεταβολικοί παράγοντες κινδύνου
Czech: Kardiometabolické rizikové faktory
Greek: Αυτή παρατηρείται πιο συχνά στην αρχή της θεραπείας και μπορεί να οφείλεται σε έμετο, τάση για έμετο (ναυτία) και διάρροια
Czech: Ta je pravděpodobnější na začátku léčby a může k ní docházet kvůli zvracení, nevolnosti (pocitu na zvracení) a průjmu
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώνει απόφραξη ή βλάβη της βελόνας.
Czech: Může to znamenat, že došlo k ucpání nebo poškození jehly.
Greek: Η απορρόφηση της λιραγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση είναι αργή, προσεγγίζοντας τη μέγιστη συγκέντρωση περίπου 11 ώρες μετά τη δόση.
Czech: Absorpce liraglutidu po subkutánním podání byla pomalá a dosahuje maximální koncentrace za cca 11 hodin po podání.
Greek: • Εάν ο μετρητής δόσεων δεν εμφανίσει το 0 αφού πατήσετε παρατεταμένα το κουμπί δόσης, μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει μια φραγμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
Czech: • Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví 0, je možné, že jste použil(a) ucpanou nebo poškozenou jehlu.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση και μην αυξήσετε τη δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: • Nezdvojnásobujte dávku ani dávku nezvyšujte následující den, abyste vynechanou dávku nahradil(a).
Greek: Εάν δε γίνει ανεκτή η κλιμάκωση στο επόμενο δοσολογικό βήμα επί δύο διαδοχικές εβδομάδες, εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Czech: Pokud není navýšení na vyšší dávku během dvou po sobě jdoucích týdnů dobře snášeno, zvažte ukončení léčby.
Greek: Στη διάρκεια του 24ώρου μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης [3H]-λιραγλουτίδης σε υγιή άτομα, το κύριο συστατικό στο πλάσμα ήταν άθικτη λιραγλουτίδη.
Czech: Během 24 hodin po podání jednorázové dávky liraglutidu s [3H] zdravým subjektům byl hlavní složkou v plasmě intaktní liraglutid.
Greek: Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά.
Czech: Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně je stiskněte.
Greek: Η χρήση της λιραγλουτίδης δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς καθώς συσχετίζεται με παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, εμέτου και διάρροιας.
Czech: Používání liraglutidu není u těchto pacientů doporučeno, neboť je spojeno s přechodnými gastrointestinálními nežádoucími účinky, včetně nauzey, zvracení a průjmu.
Greek: Eάν μια ασθενής προγραμματίζει εγκυμοσύνη ή εάν προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με λιραγλουτίδη πρέπει να διακοπεί.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, má být léčba liraglutidem přerušena.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Saxenda
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Saxenda
Greek: Παρακεταμόλη (ακεταμινοφαίνη)
Czech: Paracetamol (acetaminofen)
Greek: Ενδείξεις αυτής μπορεί να είναι ο μειωμένος όγκος ούρων, η μεταλλική γεύση στο στόμα και η εύκολη εμφάνιση μωλώπων.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat snížení objemu moči, kovovou chuť v ústech a snadnou tvorbu modřin.
Greek: • Εάν όμως έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη στιγμή που θα έπρεπε να είχατε χρησιμοποιήσει το Saxenda, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και κάντε την επόμενη ένεση την άλλη ημέρα, κατά τη συνηθισμένη ώρα.
Czech: • Pokud však od doby, kdy jste měl(a) přípravek Saxenda použít, uplynulo více než 12 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a aplikujte si injekčně další dávku následující den v obvyklou dobu.
Greek: Όταν η συσκευή τύπου πένας περιέχει λιγότερα από 3,0 mg, ο μετρητής δόσεων σταματά προτού εμφανιστεί το «3.0».
Czech: Pokud pero obsahuje méně než 3,0 mg, počítadlo dávky se zastaví, než se zobrazí 3,0.
Greek: • παίρνετε ένα φάρμακο για τον διαβήτη που ονομάζεται «σουλφονυλουρία» (π.χ. γλιμεπιρίδη ή γλιβενκλαμίδη) ή εάν παίρνετε ινσουλίνη - ενδέχεται να παρουσιάσετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) εάν χρησιμοποιείτε τέτοια φάρμακα μαζί με το Saxenda.
Czech: • užíváte antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky) zvaná „deriváty sulfonylurey" (např. glimepirid nebo glibenklamid) nebo pokud používáte inzulin - při užívání těchto léčiv spolu s přípravkem Saxenda Vám může poklesnout hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Saxenda Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Saxenda Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 3,0 mg άπαξ ημερησίως, σε πολλαπλάσια των 0,6 mg, ανά διαστήματα τουλάχιστον μίας εβδομάδας προκειμένου να βελτιωθεί η γαστρεντερική ανεκτικότητα (βλ. πίνακα 1).
Czech: Dávka má být zvýšena na 3,0 mg jednou denně v přírůstcích po 0,6 mg v nejméně jednotýdenních intervalech, aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost (viz tabulka 1).
Greek: Κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι η λιραγλουτίδη βελτιώνει και συντηρεί τη λειτουργία των β-κυττάρων, βάσει της βαθμολογίας HOMA-B, καθώς και τον λόγο προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη.
Czech: Klinická hodnocení naznačují, že liraglutid zlepšuje a udržuje funkce beta buněk podle modelu HOMA-B a poměru proinzulinu k inzulinu.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιείτε.
Czech: • Před prvním použitím pera Vám lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak se pero používá.
Greek: Το Saxenda δε συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Přípravek Saxenda se nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες και παροδικές και στην πλειονότητά τους υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné a přechodné a většina z nich v průběhu léčby vymizela.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιραγλουτίδης στη ρύθμιση του σωματικού βάρους σε συνδυασμό με μειωμένη πρόσληψη θερμίδων και αυξημένη σωματική δραστηριότητα μελετήθηκαν σε 4 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές δοκιμές φάσης 3 με έλεγχο εικονικού φαρμάκου, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 5.358 ασθενείς.
Czech: Účinnost a bezpečnost liraglutidu pro úpravu hmotnosti ve spojení se sníženým příjmem kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitou byly studovány ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze 3, které se účastnilo celkem 5 358 pacientů.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια γαστρεντερικών συμβάντων ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, παροδικά και στις περισσότερες περιπτώσεις δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Czech: Většina epizod gastrointestinálních nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká, přechodná a většina z nich nevedla k přerušení léčby.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se liraglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζετε το Saxenda μόνο εάν έχετε χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού σας βάρους ύστερα από 12 εβδομάδες στη δόση των 3 mg/ημέρα (βλέπε παράγραφο 3).
Czech: V léčbě přípravkem Saxenda smíte pokračovat pouze, pokud u Vás došlo k minimálně 5% úbytku Vaší počáteční tělesné hmotnosti, a to po 12 týdnech užívání dávky 3 mg denně (viz bod 3).
Greek: Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσης δείχνουν πόσα mg έχετε επιλέξει ανά δόση.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik mg na dávku jste zvolil(a).
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Czech: Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu.
Greek: • Μην αναμειγνύετε το Saxenda με άλλα φάρμακα που χορηγείτε με ένεση (π.χ. ινσουλίνες).
Czech: • Nemíchejte přípravek Saxenda s jinými injekčními přípravky (např. inzuliny).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Saxenda εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, přípravek Saxenda nepoužívejte.
Greek: Υπερευαισθησία στη λιραγλουτίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na liraglutid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Η μέση αρχική τιμή της HbA1c ήταν 8,7 και είχε βελτιωθεί μετά από 3 χρόνια κατά 1,2% σε ασθενείς που λάμβαναν λιραγλουτίδη και κατά 0,8% σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Czech: Průměrná výchozí hodnota HbA1c byla 8,7 a po třech letech se zlepšila o 1,2 % u pacientů ve větvi s liraglutidem a o 0,8 % ve větvi s placebem.
Greek: Οι περιπτώσεις που αναφέρθηκαν περιλάμβαναν σοβαρή ναυτία και σοβαρό έμετο τα οποία είναι επίσης αναμενόμενα συμπτώματα μιας υπερδοσολογίας με λιραγλουτίδη.
Czech: Hlášené příhody zahrnovaly těžkou nauzeu a těžké zvracení, což jsou rovněž očekávané příznaky předávkování liraglutidem.
Greek: Εάν και πάλι δεν εμφανιστεί σταγόνα, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε καινούρια.
Czech: Pokud se kapka ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.
Greek: Στους ασθενείς που εκδηλώνουν κλινικώς σημαντική παρατεταμένη αύξηση της καρδιακής συχνότητας ηρεμίας, η θεραπεία με λιραγλουτίδη θα πρέπει να διακόπτεται.
Czech: U pacientů, kteří mají klinicky významné trvalé zvýšení klidové srdeční frekvence, je nutné léčbu přípravkem liraglutid ukončit.
Greek: Η ημερήσια δόση 3,0 mg λιραγλουτίδης παρείχε επαρκή συστηματική έκθεση σε ολόκληρο το εύρος τιμών σωματικού βάρους (60-234 kg) που αξιολογήθηκε ως προς την ανταπόκριση στην έκθεση κατά τις κλινικές δοκιμές.
Czech: Denní dávka 3,0 mg liraglutidu poskytovala odpovídající systémové expozice pro tělesnou hmotnost v rozmezí 60-234 kg, což bylo hodnoceno z hlediska odpovědi na expozici v klinických hodnoceních.
Greek: Η λιραγλουτίδη είναι ένα ακυλιωμένο ανάλογο του ανθρώπινου γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) με ομολογία αμινοξικής αλληλουχίας 97% προς το ενδογενές ανθρώπινο GLP-1.
Czech: Liraglutid je acylovaný analog lidského peptidu podobného glukagonu 1 (GLP-1) se sekvencí aminokyselin s 97% homologií k endogennímu lidskému GLP-1.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι ότι μπορείτε να διαιρέσετε τη δόση σας σε δύο συσκευές τύπου πένας, τότε επιλέξτε και χορηγήστε τη δόση που χρειάζεστε με μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak svou dávku za použití dvou per rozdělit, pak si zvolte a injekčně aplikujte potřebnou dávku pomocí pera nového.
Greek: Σε ολόκληρους τους πληθυσμούς των δοκιμών, μεγαλύτερα ποσοστά των ασθενών πέτυχαν μείωση βάρους ≥5% και >10% με τη λιραγλουτίδη απ' ότι με το εικονικό φάρμακο (πίνακες 3-5).
Czech: Napříč hodnocenými populacemi dosáhlo větší procento pacientů ≥5% a >10% hmotnostního úbytku s liraglutidem než s placebem (tabulky 3-5).
Greek: Το Saxenda δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Přípravek Saxenda se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Greek: Δε συνιστάται εάν είστε 75 ετών ή μεγαλύτερη/ος.
Czech: Pokud je Vám 75 let a více, použití se nedoporučuje.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/min) ενδέχεται να εκδηλώσουν περισσότερες γαστρεντερικές επιδράσεις κατά τη θεραπεία με Saxenda.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥30 ml/min) se může při léčbě přípravkem Saxenda projevit více gastrointestinálních účinků.
Greek: Περιφέρεια μέσης, cm
Czech: Obvod pasu, cm
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Greek: • Μην κάνετε ένεση με Saxenda που έχει καταψυχθεί.
Czech: • Neaplikujte si přípravek Saxenda, který zmrzl.
Greek: Η λιραγλουτίδη μειώνει το σωματικό βάρος στον άνθρωπο κυρίως μέσω απώλειας μάζας λιπώδους ιστού με τη σχετική μείωση του σπλαχνικού λίπους να υπερβαίνει την αντίστοιχη μείωση του υποδόριου λίπους.
Czech: Liraglutid snižuje tělesnou hmotnost u lidí především prostřednictvím ztráty tukové hmoty s relativní redukcí viscerálního tuku, která je větší než ztráta podkožního tuku.
Greek: Μια περίοδος παρατήρησης 12 εβδομάδων για την παρακολούθηση των ομάδων που λάμβαναν φάρμακο/εικονικό φάρμακο ακολούθησε και τις δύο περιόδους θεραπείας.
Czech: Po obou léčebných periodách následovalo 12týdenní observační follow-up období s vysazením léku/placeba.
Greek: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης.
Czech: Přenesené poslední pozorování
Greek: Είναι παρόμοιο με μια φυσική ορμόνη που ονομάζεται ανάλογο γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) και απελευθερώνεται από το έντερο μετά από τα γεύματα.
Czech: Je podobný přirozeně se vyskytujícímu hormonu zvanému peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), který se po jídle uvolňuje ze střev.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και να φυλάσσει τη συσκευή τύπου πένας χωρίς τη βελόνα ένεσης προσαρτημένη.
Czech: Pacient musí být poučen, že má injekční jehlu po každé aplikaci zlikvidovat a pero má uchovávat bez nasazené jehly.
Greek: Για τα ποσοστά ασθενών που έχασαν ≥5/>10% του σωματικού βάρους, δίνονται υπολογιζόμενοι λόγοι σχετικών πιθανοτήτων.
Czech: U části pacientů s úbytkem tělesné hmotnosti ≥5 />10 % jsou uváděny odhadované poměry pravděpodobnosti.
Greek: Το Saxenda προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Czech: Přípravek Saxenda je určen pouze pro subkutánní podání.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται συχνότερη εξέταση του αίματός σας για να καθοριστεί η ικανότητα του αίματός σας να πήζει.
Czech: Lékař může požadovat častější provádění krevních testů k určení schopnosti vytvářet krevní sraženinu.
Greek: Λόγω έλλειψης εμπειρίας, το Saxenda δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Vzhledem k chybějícím zkušenostem se přípravek Saxenda během kojení nemá podávat.
Greek: Με βάση τα δεδομένα ανταπόκρισης στην έκθεση, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο.
Czech: Na základě dat o odpovědi na expozici není nutná žádná úprava dávky podle pohlaví.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, ο ασθενής δε θα πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε αλλά να συνεχίσει το δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, pacient si nemá vynechanou dávku aplikovat a musí pokračovat v režimu podávání jednou denně další obvyklou dávkou.
Greek: Η έκθεση που σχετίζεται με 3,0 mg λιραγλουτίδης βρέθηκε να είναι συγκρίσιμη μεταξύ των παιδιών ηλικίας 7 έως 11, εφήβων και ενηλίκων ατόμων, μετά από διόρθωση για το σωματικό βάρος.
Czech: Expozice spojená s dávkou 3,0 mg liraglutidu byla u dětí ve věku 7 až 11 let po korekci s ohledem na tělesnou hmotnost shledána srovnatelná s dospívajícími a dospělými subjekty.
Greek: • Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι η κοιλιά, το εμπρόσθιο μέρος των μηρών ή ο βραχίονας.
Czech: • Nejlepší místa k aplikaci jsou přední část pasu (břicho), přední strana stehen nebo horní část paže.
Greek: Το Saxenda ενδείκνυται για χρήση ως συμπληρωματική αγωγή σε μια δίαιτα χαμηλών θερμίδων και σε αυξημένη σωματική δραστηριότητα με σκοπό τη ρύθμιση του σωματικού βάρους σε ενήλικες ασθενείς με αρχικό δείκτη μάζας σώματος (BMI)
Czech: Přípravek Saxenda je indikován jako doplňková léčba k dietě se sníženým obsahem kalorií a zvýšené fyzické aktivitě za účelem úpravy hmotnosti u dospělých pacientů s počáteční hodnotou indexu tělesné hmotnosti (Body Mass Index, BMI)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud není roztok čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.
Greek: Αυξημένη αμυλάση* *Αναφέρθηκε υπογλυκαιμία (βάσει συμπτωμάτων αναφερόμενων από τους ίδιους τους ασθενείς χωρίς να επιβεβαιωθούν από μετρήσεις γλυκόζης αίματος) σε ασθενείς χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν αγωγή με Saxenda σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
Czech: Zvýšené hladiny amylázy *Hypoglykemie (na základě příznaků hlášených samotnými pacienty a nepotvrzených měřením hladiny glukózy v krvi) hlášená u pacientů bez onemocnění diabetes mellitus 2. typu léčených přípravkem Saxenda v kombinaci s dietou a cvičením.
Greek: Αυτό είναι απαραίτητο επειδή δεν είναι γνωστό εάν το Saxenda μπορεί να επηρεάσει το βρέφος.
Czech: Není totiž známo, zda přípravek Saxenda může mít vliv dítě.
Greek: Μην προσαρμόζετε νέα βελόνα στη συσκευή τύπου πένας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.
Czech: Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) si injekci aplikovat.
Greek: Η βασική αγωγή κατά την έναρξη της δοκιμής ήταν δίαιτα και άσκηση μόνο, μετφορμίνη, μια σουλφονυλουρία, μια γλιταζόνη ως μονοθεραπείες ή οποιοσδήποτε συνδυασμός αυτών.
Czech: Základní léčba na začátku klinického hodnocení byla buď pouze dieta a cvičení samotné či v kombinaci s metforminem, deriváty sulfonylurey, glitazonem a to buď s jediným z těchto přípravků, nebo v jakékoliv kombinaci zde uvedeného.
Greek: Εάν εξακολουθεί να μην υπάρχει σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε το βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή» ακόμα μία φορά.
Czech: Pokud se stále žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok" ještě jednou.
Greek: Μη κλινικές μελέτες κατέδειξαν μείωση της νεογνικής ανάπτυξης σε θηλάζοντες νεογνούς αρουραίους σχετιζόμενη με τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Neklinické studie ukázaly snížení neonatálního růstu u kojených potkaních mláďat spojené s léčbou (viz bod 5.3).
Greek: Η μεταβολή στην καρδιακή συχνότητα ήταν αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της λιραγλουτίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Změna srdeční frekvence byla po vysazení liraglutidu reverzibilní (viz bod 4.4).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Saxenda, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο να μειωθεί η δόση της συγχορηγούμενης ινσουλίνης ή εκκριταγωγών ινσουλίνης (όπως οι σουλφονυλουρίες) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Czech: Při zahájení podávání přípravku Saxenda má být zváženo snížení dávky souběžně podávaného inzulinu nebo sekretagog inzulinu (např. derivátů sulfonylurey), aby se snížilo riziko hypoglykémie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της χολολιθίασης και της χολοκυστίτιδας.
Czech: Pacienti musí být informováni o charakteristických příznacích cholelitiázy a cholecystitidy.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ανάλογα γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1).
Greek: • Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα διαλύματος απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσεων:
Czech: • Přesné množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí počítadla dávky:
Greek: Το γεγονός ότι η σημαντική μείωση του σωματικού βάρους μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο χολολιθίασης και άρα χολοκυστίτιδας ερμηνεύει εν μέρει μόνο το υψηλότερο ποσοστό τέτοιων περιστατικών με τη λιραγλουτίδη.
Czech: Skutečnost, že značný hmotnostní úbytek může zvýšit riziko cholelitiázy (a tím i cholecystitidy), je vysvětlena vyšší četností výskytu těchto onemocnění u liraglutidu pouze částečně.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς 75 ετών και μεγαλύτερους.
Czech: S použitím tohoto přípravku u pacientů ve věku 75 let a starších jsou jen malé zkušenosti.
Greek: Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας μπορεί να ελαττωθεί με μείωση της δόσης της ινσουλίνης ή/και της σουλφονυλουρίας.
Czech: Riziko hypoglykemie lze zmenšit snížením dávky inzulinu a/nebo derivátů sulfonylurey.
Greek: FPG=γλυκόζη νηστείας στο πλάσμα.
Czech: FPG = hladina glukózy v plazmě na lačno.
Greek: Ουσίες που προστίθενται στο Saxenda μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση της λιραγλουτίδης.
Czech: Látky přidané k přípravku Saxenda mohou způsobit degradaci liraglutidu.
Greek: • Δοκιμή 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes [Παχυσαρκία και προδιαβήτης] - 1839): Ένα σύνολο 3.731 παχύσαρκων (BMI ≥30 kg/m²) ή υπέρβαρων ασθενών (BMI ≥27 kg/m²) με δυσλιπιδαιμία ή/και υπέρταση διαχωρίστηκαν σύμφωνα με την κατάσταση προδιαβήτη κατά τη διαλογή και ΒΜΙ (≥30 kg/m² ή <30 kg/m²) κατά την έναρξη.
Czech: • Klinické hodnocení 1 (SCALE Obesity & prediabetes - 1839): Celkem 3 731 pacientů s obezitou (BMI ≥30 kg/m2) nebo s nadváhou (BMI ≥27 kg/m2) s dyslipidemií/a nebo hypertenzí bylo rozděleno dle prediabetického stavu v době screeningu a dle výchozí hodnoty BMI (BMI ≥30 kg/m2 nebo BMI <30 kg/m2).
Greek: Επομένως, η λιραγλουτίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με θυρεοειδική νόσο.
Czech: Liraglutid proto musí být u pacientů s onemocněním štítné žlázy používán s opatrností.
Greek: Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση, για την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu bezpečně sejmout z pera.
Greek: Τα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια (MACE) αξιολογήθηκαν από μια εξωτερική ανεξάρτητη ομάδα ειδικών και, σύμφωνα με τον ορισμό τους, περιλάμβαναν το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, το μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο και τον θάνατο από καρδιαγγειακά αίτια.
Czech: Závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky (major adverse cardiovascular events, MACE) byly posouzeny externí nezávislou skupinou odborníků a definovány jako nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda a úmrtí z kardiovaskulární příčiny.
Greek: • Τοποθετήστε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας έπειτα από κάθε χρήση ώστε το διάλυμα να προστατεύεται από το φως.
Czech: • Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl roztok chráněn před světlem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατά συχνότητα.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.