FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO ETIQUETADO DEL VIAL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA FIOLKI
Spanish: - presión arterial alta o baja - falta de apetito - sudoración - dolor, que puede ser dolor general, dolor de los músculos y/o articulaciones y dolor de espalda, pecho, abdomen, brazos o piernas - tos, problemas para respirar o jadeo - baja temperatura corporal - bajo recuento de eritrocitos
Polish: - brak apetytu - pocenie się - ból, między innymi ból uogólniony, ból mięśni i/lub stawów oraz ból pleców, klatki piersiowej, brzucha, kończyn górnych i dolnych - kaszel, problemy z oddychaniem lub przyśpieszenie oddechu - niska temperatura ciała - mała liczba krwinek czerwonych
Spanish: Añada al vial la solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) mediante una presión lenta pero firme del émbolo de la jeringa.
Polish: Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy wprowadzać do fiolki przez powolne, pewne naciskanie tłoka strzykawki.
Spanish: Retire el filtro del blíster, y retire la tapa del filtro con aguja.
Polish: Z blistra należy wyjąć filtr i z jego końcówki usunąć zatyczkę.
Spanish: Excipientes: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC), 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: 1-palmitoilo-2-oleoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (POPC), sól monosodowa 1,2-dioleoilo-sn-glicero-3-fosfo-L-seryny (OOPS)
Spanish: Masa o polvo homogéneo de color blanco o blanquecino.
Polish: Biała do białawej, jednolita, liofilizowana zbrylona masa lub proszek.
Spanish: Se han notificado de forma muy frecuente casos de anemia cuando mifamurtida se utiliza conjuntamente con agentes quimioterapéuticos.
Polish: Niedokrwistość była bardzo często zgłaszana podczas stosowania mifamurtydu w połączeniu z cytostatykami.
Spanish: Trastornos cardiacos y vasculares
Polish: Zaburzenia serca i naczyniowe
Spanish: La anorexia (21%) fue un trastorno notificado con mucha frecuencia en ensayos de fase I y fase II realizados con mifamurtida.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania W badaniach I i II fazy z mifamurtydem bardzo często zgłaszano jadłowstręt (21%).
Spanish: Disminución de peso
Polish: Obniżenie masy ciała
Spanish: La hiperhidrosis (11%) fue muy común en pacientes que recibieron mifamurtida en ensayos no controlados.
Polish: U pacjentów otrzymujących mifamurtyd w badaniach niekontrolowanych bardzo często występowała nadmierna potliwość (11%)
Spanish: indigestión o dolor en el hígado - otro tipo de dolor, también en cuello, hombro, ingle, huesos o garganta; dolor posoperatorio - espasmo o rigidez muscular - sensación de frío - cansancio, mareo o somnolencia - quemazón, sensación de picor u hormigueo, sensibilidad reducida a las sensaciones o sensación de sensibilidad sin estímulos - movimientos de sacudida involuntarios - deshidratación - baja concentración de potasio en sangre - inflamación de las mucosas - congestión o inflamación de la nariz, la garganta o los senos - infecciones del tracto respiratorio superior (como un resfriado) o el tracto urinario (como una infección de vejiga) - infección generalizada - infección por Herpes simplex (virus) - tos productiva, sibilancias o dificultad respiratoria por esfuerzo o exacerbada - moqueo o hemorragia nasal - líquido en la cavidad pulmonar - sangre en la orina, dificultad o dolor al orinar o micción frecuente - dificultad para dormir, depresión, ansiedad o confusión - mareo - zumbido de oídos - visión borrosa - caída del pelo - menstruación difícil, dolorosa - pérdida de audición - número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre, número bajo de plaquetas
Polish: zakażenie pęcherza moczowego) - uogólnione zakażenie - zakażenie (wirusem opryszczki) Herpes simplex - produktywny kaszel, świszczący oddech bądź wysiłkowa lub nasilona duszność - krwioplucie lub krwawienie z nosa - wystąpienie płynu w jamie opłucnej - krwiomocz, trudności bądź ból towarzyszący oddawaniu moczu lub częstomocz - trudności z zasypianiem, depresja, lęk lub dezorientacja - zawroty głowy - dzwonienie w uszach - nieostre widzenie - wypadanie włosów - zaburzenia miesiączkowania lub bolesne miesiączkowanie - utrata słuchu - mała liczba białych krwinek, której może towarzyszyć gorączka, mała liczba płytek krwi
Spanish: Parestesia, Hipoestesia, Temblor, Somnolencia, Letargia
Polish: Parestezje, niedoczulica, drżenie, senność, letarg
Spanish: Utilizando la aguja y la jeringa, retire de la bolsa 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Używając igły i strzykawki należy pobrać z worka 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Spanish: Exantema, Prurito, Eritema, Alopecia, Sequedad de piel
Polish: Pokrzywka, świąd, rumień, łysienie, suchość skóry
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, consulte a su médico.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy poradzić się lekarza prowadzącego.
Spanish: El polvo liofilizado tiene que ser reconstituido en una suspensión líquida, filtrarse usando el filtro que se proporciona y posteriormente diluirse antes de su uso.
Polish: Zamrożony, suchy proszek należy przed zastosowaniem rozpuścić, aby uzyskać płynną zawiesinę, przefiltrować za pomocą dołączonego filtra i rozcieńczyć.
Spanish: MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión.
Polish: MEPACT 4 mg proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji mifamurtyd
Spanish: Se recomienda la vigilancia continua de la función renal y hepática si se utiliza mifamurtida una vez finalizada la quimioterapia, hasta que se complete todo el tratamiento.
Polish: Podczas całego czasu stosowania mifamurtydu, aż do zakończenia chemioterapii, zaleca się ciągłe monitorowanie czynności nerek i wątroby.
Spanish: Cada vial debe ser reconstituido con 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Spanish: Vómitos, Diarrea, Estreñimiento, Dolor abdominal, Náuseas
Polish: Wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności
Spanish: Durante el tratamiento de MEPACT se le someterá a una estrecha vigilancia.
Polish: Pacjenta należy ściśle monitorować podczas stosowania leku MEPACT.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MEPACT
Polish: Przerwanie stosowania leku MEPACT
Spanish: MEPACT es un polvo o masa de color blanco a blanquecino para concentrado para dispersión para perfusión.
Polish: Jak wygląda lek MEPACT i co zawiera opakowanie Lek MEPACT jest białą lub białawą homogenicznną zbryloną masą lub proszkiem do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji.
Spanish: Fiebre, Escalofríos, Fatiga, Hipotermia, Dolor, Malestar, Astenia, Dolor torácico
Polish: Gorączka, dreszcze, zmęczenie, hipotermia, ból, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - coloración azul de los tejidos, como la piel o las encías, debido a la falta de oxígeno - aumento apreciable de la frecuencia o la fuerza de los latidos del corazón - edema en los brazos o las piernas, o en otros sitios - molestias en el pecho - malestar de estómago, pérdida de apetito o pérdida de peso - enrojecimiento, inflamación, infección u otra reacción local en el lugar de la inyección o el lugar de inserción del catéter.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - sine zabarwienie tkanek takich jak skóra lub dziąsła, spowodowane zbyt niskim poziomem tlenu we krwi - odczuwalny wzrost częstości lub siły skurczów serca - obrzęk kończyn górnych lub dolnych bądź obrzęki o innym umiejscowieniu - dyskomfort w klatce piersiowej - dolegliwości ze strony żołądka, zmniejszenie apetytu lub utrata masy ciała - zaczerwienienie, obrzęk, zakażenie lub inne reakcje w miejscu podania leku lub wkłucia cewnika - wysypka lub zaczerwienienie, zapalenie skóry, świąd, suchość skóry, bladość lub przemijające zaczerwienienie - zapalenie skóry, ścięgien, mięśni lub podobnych tkanek wchodzących w skład układu ruchu - zapalenie naczyń żylnych - ból w nadbrzuszu lub ściany klatki piersiowej; wzdęcie lub ból w jamie brzusznej;
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 marca 2009
Spanish: Polvo para concentrado para dispersión para perfusión.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2013.
Spanish: Debe administrarse dos veces por semana durante 12 semanas y, a continuación, una vez por semana durante otras 24 semanas.
Polish: Preparat należy stosować dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Spanish: La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez 5 lat, a następnie może zostać odnowione.
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo 10 años.
Polish: Obserwacja pacjentów trwała do 10 lat.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Mepact (observados en más de uno de cada diez pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pérdida del apetito, dolor de cabeza, mareo, taquicardia (frecuencia cardiaca rápida), hipertensión (tensión arterial alta), hipotensión (tensión arterial baja), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración rápida), tos, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas, hiperhidrosis (sudoración excesiva), mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor de espalda, dolor de las extremidades (brazos y piernas), fiebre, escalofríos, fatiga (cansancio), hipotermia (temperatura corporal baja), dolor general, malestar general, astenia (debilidad) y dolor torácico.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Mepact (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (mała ilość krwinek czerwonych), utrata apetytu, bóle głowy, zawroty głowy, tachykardia (szybkie bicie serca), nadciśnienie tętnicze (podwyższone wartości ciśnienia tętniczego), niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), duszność (problemy z oddychaniem), tachypnoe (przyśpieszenie oddechu), kaszel, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności, nadmierna potliwość, bóle mięśniowe, bóle stawów, bóle kręgosłupa, bolesność kończyn (rąk i nóg), gorączka, dreszcze, zmęczenie, hipotermia (niska temperatura ciała), bóle uogólnione, złe samopoczucie, astenia (osłabienie) oraz bóle w klatce piersiowej.
Spanish: Mepact mifamurtida
Polish: Mepact mifamurtyd
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mepact el 6 de marzo de 2009.
Polish: W dniu 6 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mepact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Otras informaciones sobre Mepact:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Mepact:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mepact.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Mepact.
Spanish: Mepact se administra mediante una perfusión lenta que dura una hora.
Polish: Preparat Mepact podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę.
Spanish: El tratamiento con Mepact debe instaurarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma.
Polish: Leczenie preparatem Mepact powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu kostniakomięsaków.
Spanish: En el estudio se comparó a los pacientes tratados con Mepact con los que no lo recibieron.
Polish: W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących preparat Mepact z pacjentami, u których go nie stosowano.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el osteosarcoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Mepact fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de junio de 2004.
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z kostniakomięsakiem choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 czerwca 2004 r. preparat Mepact uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mepact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Spanish: La mitad de los pacientes recibió también Mepact.
Polish: U połowy pacjentów stosowano również preparat Mepact.
Spanish: La dosis de Mepact depende del peso y la estatura del paciente.
Polish: Wielkość dawki preparatu Mepact zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que sobrevivió sin que la enfermedad apareciera de nuevo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których nie wystąpiła wznowa nowotworu.
Spanish: No debe utilizarse al mismo tiempo que la ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario) o antiinflamatorios no esteroideos en dosis altas (AINE; utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación).
Polish: Preparatu nie należy stosować łącznie z cyklosporyną lub innymi lekami z grupy inhibitorów kalcyneuryny (leki osłabiające działanie układu odpornościowego) ani z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w dużych dawkach (NLPZ; leki stosowane w leczeniu bólu i zapaleń).
Spanish: Actúa activando los macrófagos y los monocitos (dos tipos de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario).
Polish: Działa on poprzez aktywację makrofagów i monocytów (rodzaj białych krwinek występujących we krwi, które stanowią część układu odpornościowego).
Spanish: «Alto grado» significa que el cáncer es de un tipo grave y «no metastásico» significa que se encuentra en sus fases iniciales y todavía no se ha extendido a otros lugares del organismo.
Polish: Określenie „znaczny stopień zaawansowania" oznacza, że nowotwór jest wysoce złośliwy; określenie „nieprzerzutowy" oznacza natomiast, że nowotwór jest we wczesnym stadium i nie rozprzestrzenił się w organizmie.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el que la mifamurtida actúa en el osteosarcoma, pero se cree que activa los glóbulos blancos, haciendo que liberen sustancias químicas que destruyen las células cancerosas.
Polish: Dokładny mechanizm działania mifamurtydu w leczeniu kostniakomięsaka nie jest jeszcze w pełni znany, ale uważa się, że pobudza on krwinki białe do wydzielania substancji chemicznych, które zabijają komórki nowotworowe.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Mepact, puede consultarse aquí.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej preparatu Mepact znajduje się tutaj.
Spanish: Mepact se ha evaluado en un estudio principal realizado en 678 pacientes de entre uno y 31 años con osteosarcoma de alto grado no metastásico.
Polish: Preparat Mepact oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 678 pacjentów w wieku 1-31 lat z nieprzerzutowymi kostniakomięsakami o znacznym stopniu zaawansowania.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mepact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Mepact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El riesgo de fallecimiento se redujo también un 28% en los pacientes que recibieron Mepact.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących preparat Mepact ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28%.
Spanish: Después de la extirpación quirúrgica del tumor, todos los pacientes recibieron distintas combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
Polish: Po operacyjnym usunięciu nowotworu u wszystkich pacjentów stosowano różne schematy skojarzonego leczenia przeciwnowotworowego.
Spanish: Mepact, utilizado en combinación con otros medicamentos anticancerosos, prolongó la supervivencia de los pacientes sin que su enfermedad reapareciera: el 68% de los pacientes (231 de 338) tratados con Mepact sobrevivió sin que la enfermedad reapareciera, en comparación con el 61% de los pacientes (207 de 340) que no recibieron Mepact.
Polish: W grupie pacjentów leczonych preparatem Mepact bez nawrotu choroby przeżyło 68% osób (231 z 338), natomiast w grupie pacjentów nieotrzymujących preparatu Mepact odsetek przeżyć wolnych od nawrotu choroby wynosił 61% (207 z 340).
Spanish: Mepact se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (un tipo de cáncer de huesos) de alto grado no metastásico en pacientes de entre dos y 30 años.
Polish: Preparat Mepact stosuje się w leczeniu nieprzerzutowych kostniakomięsaków (rodzaj nowotworu kości) o znacznym stopniu zaawansowania u pacjentów w wieku 2-30 lat.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mepact son mayores que sus riesgos cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Mepact przewyższają ryzyko w przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Spanish: Mepact no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la mifamurtida o a cualquiera de sus demás componentes.
Polish: Preparatu Mepact nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na mifamurtyd lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: ¿Qué es Mepact?
Polish: Co to jest Mepact?
Spanish: Mepact se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer después de la extirpación quirúrgica del tumor.
Polish: Preparat Mepact w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi stosuje się po operacyjnym usunięciu nowotworu.
Spanish: Mepact es un polvo con el que se prepara una suspensión para perfusión (goteo en vena).
Polish: Mepact jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wlewu (wlewu dożylnego).
Spanish: El principio activo de Mepact, la mifamurtida, es un inmunomodulador.
Polish: Substancja czynna preparatu Mepact, mifamurtyd, jest lekiem immunomodulującym.
Spanish: El texto completo del EPAR de Mepact puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mepact znajduje się tutaj.
Spanish: Contiene el principio activo mifamurtida.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną mifamurtyd.
Spanish: Nunca debe inyectarse en embolada (todo de una vez).
Polish: Nie wolno go podawać w postaci bolusu (szybkiego wstrzyknięcia).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mepact durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mepact zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mepact?
Polish: W jakim celu stosuje się Mepact?
Spanish: ¿Cómo actúa Mepact?
Polish: Jak działa preparat Mepact?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mepact?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mepact?
Spanish: ¿Cómo se usa Mepact?
Polish: Jak stosować preparat Mepact?
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Para que se pueda levantar la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Polish: Aby zawieszenie mogło zostać zniesione, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będą musiały przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Spanish: Datos convincentes para identificar una población de pacientes en la que los beneficios del meprobamato superen ampliamente sus riesgos constatados.
Polish: Przekonujące dane umożliwiające określenie populacji pacjentów, w której korzyści ze stosowania meprobamatu wyraźnie przewyższają ryzyko.
Spanish: Habida cuenta que
Polish: Zważywszy, że
Spanish: Durante este plazo no se debe iniciar el tratamiento de nuevos pacientes con meprobamato.
Polish: W tym okresie nie należy rozpoczynać leczenia meprobamatem u nowych pacjentów.
Spanish: Los datos existentes son antiguos y no cumplen los requisitos metodológicos actuales.
Polish: Istniejące dane są przestarzałe i nie spełniają obecnie obowiązujących wymogów metodologicznych.
Spanish: El período del estudio se definió entre el 1 de octubre de 2005 y el 30 de septiembre de 2010.
Polish: Za czas trwania badania przyjęto okres od 1 października 2005 r. do 30 września 2010 r.
Spanish: Debate sobre la eficacia
Polish: Dyskusja dotycząca skuteczności
Spanish: Debate sobre la seguridad
Polish: Dyskusja dotycząca bezpieczeństwa
Spanish: En comparación, se notificaron 308 registros graves y no graves durante el período de 2001 a 2006.
Polish: Dla porównania, w okresie od 2001 r. do 2006 r. odnotowano 308 poważnych i mniej poważnych zdarzeń.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających meprobamat do stosowania doustnego (patrz aneks I)
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización presentados por la EMA
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA
Spanish: En particular, la restricción a un uso hospitalario solamente no se consideró práctica, dada la naturaleza de las indicaciones y la duración del tratamiento.
Polish: W szczególności ograniczenie do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych uznano za niepraktyczne, biorąc pod uwagę charakter wskazań i czas trwania leczenia.
Spanish: Evaluación general de riesgos y beneficios
Polish: Ogólna ocena korzyści do ryzyka
Spanish: La asociación con el uso de meprobamato/aceprometazina se consideró posible en todos los casos.
Polish: We wszystkich przypadkach związek ze stosowaniem meprobamatu z aceprometazyną uznano za możliwy.
Spanish: Algunos TAC, no obstante, propusieron pequeñas modificaciones de la información del producto, en particular en relación con la duración del tratamiento.
Polish: Niemniej jednak niektóre podmioty odpowiedzialne zaproponowały pomniejsze zmiany w informacji o produkcie, w szczególności w odniesieniu do czasu trwania leczenia.
Spanish: En consecuencia, consideraban innecesario adoptar medidas de minimización de riesgos adicionales.
Polish: W wyniku tego uznały, że nie ma potrzeby wprowadzania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.
Spanish: Siete casos de coma tuvieron un desenlace mortal.
Polish: Siedem przypadków śpiączki zakończyło się zgonem.
Spanish: Un TAC sugirió que además de la restricción de la duración del tratamiento ya implantada en Francia, el único modo de reducir el número de casos de sobredosis voluntaria sería restringir el producto a un uso hospitalario solamente.
Polish: Jeden podmiot odpowiedzialny zasugerował, że - oprócz ograniczenia czasu trwania leczenia już wprowadzonego we Francji - jedynym sposobem zmniejszenia liczby przypadków świadomego przedawkowania byłoby ograniczenie stosowania produktu do wyłącznie warunków szpitalnych.