FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Finnish: Eri jäsenvaltioissa käytössä olleiden valmisteyhteenvetojen tässä kohdassa ei ollut merkittäviä eroja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στις ΠΧΠ των χωρών σε ό,τι αφορά τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Finnish: • Hormonireseptoripositiivisen edenneen rintasyövän hoito postmenopausaalisille naisille
Greek: • Θεραπεία θετικού σε οιστρογονικούς υποδοχείς προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Finnish: Arimidexin kanssa ei pidä antaa samanaikaisesti tamoksifeenia eikä estrogeenia sisältäviä lääkevalmisteita, sillä ne voivat heikentää valmisteen farmakologista vaikutusta (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση θεραπειών ταμοξιφαίνης ή οιστρογόνων και Arimidex πρέπει να αποφεύγεται, καθώς ενδέχεται να μειώνει τη φαρμακολογική δράση του φαρμάκου (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Greek: Στη βασική κλινική δοκιμή, η αποτελεσματικότητα δεν καταδείχθηκε και η ασφάλεια δεν τεκμηριώθηκε (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Anastrotsolin entsyymivälitteistä metaboliaa ei ole havaittu.
Greek: Τα ένζυμα που μεσολαβούν στον μεταβολισμό της αναστροζόλης δεν έχουν προσδιορισθεί.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ:
Finnish: Kohta sisälsi toteamuksen, että antipyridiinillä ja simetidiinillä tehdyt kliiniset yhteisvaikutustutkimukset osoittavat, että merkitsevät sytokromi P450 -välitteiset yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για την εναρμόνιση της συγκεκριμένης παραγράφου, στην οποία περιλαμβάνεται δήλωση σχετικά με το γεγονός ότι οι κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης με αντιπυρίνη και σιμετιδίνη υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει πιθανότητα εκδήλωσης σημαντικών αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου προκαλούμενων από το κυτόχρωμα P450.
Finnish: Arimidexia on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Greek: Η χορήγηση του Arimidex σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisille naisille
Greek: • Ενισχυτική θεραπεία του θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικού καρκίνου του μαστού αρχικού σταδίου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Finnish: Niiden teho hormonireseptorinegatiivisilla potilailla on osoittautunut vähäiseksi, mikä on niiden vaikutusmekanismin perusteella odotettua.
Greek: Οι αναστολείς αρωματάσης έχουν καταδείξει αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με θετικούς σε οιστρογόνα υποδοχείς και μικρή αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αρνητικούς στην ορμόνη υποδοχείς, όπως συμπεραίνεται από τον μηχανισμό δράσης τους.
Finnish: Arimidexin käyttöä rintasyövän hoidossa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tutkittu.
Greek: Το Arimidex δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που πάσχουν από μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Arimidexin käyttöä rintasyövän hoidossa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tutkittu.
Greek: Το Arimidex δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που πάσχουν από σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Arimidex-tabletin myyntilupahakemuksen laatua koskevat moduulit on yhdenmukaistettu NTA (hakijoiden opas) -rakenteesta CTD (Yhteinen tekninen asiakirja) -rakenteeseen.
Greek: Οι ενότητες της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα δισκία Arimidex που αφορούν την ποιότητα έχουν εναρμονιστεί και επικαιροποιηθεί και συντάσσονται πλέον με βάση τον μορφότυπο «Κοινού τεχνικού φακέλου» και όχι τον μορφότυπο «Σημείωση προς τους αιτούντες» που ίσχυε παλαιότερα.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Greek: 1113 Budapest, Bocskai ut 134-146 Hungary
Finnish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Greek: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Finnish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Greek: Θεοτοκοπούλου 4 και Αστροναυτών 151 25 Μαρούσι
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, United Kingdom
Greek: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA
Finnish: Hungary
Greek: Ουγγαρία
Finnish: Slovakia
Greek: Σλοβακική Δημοκρατία
Finnish: 2 vuotta.
Greek: 2 χρόνια
Finnish: Yli 75 % potilaista oli alle 13vuotiaita.
Greek: Πάνω από 75 % των ασθενών ήταν μικρότεροι των 13 ετών.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuu 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοέμβριος 2015
Finnish: Pyri ottamaan Aripiprazole Accord joka päivä samaan aikaan.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Aripiprazole Accord την ίδια ώρα καθημερινά.
Finnish: Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Δεν έχει σημασία αν τα λαμβάνετε με ή χωρίς φαγητό.
Finnish: Avaamispäivä:
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
Finnish: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia
Greek: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Finnish: Aripiprazole Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Greek: Aripiprazole Accord με τροφή, ποτό και οινόπνευμα Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.
Finnish: Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana.
Greek: Oι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες ή προτίθενται να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Finnish: Jos unohdat ottaa Aripiprazole Accord -valmisteen Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aripiprazole Accord Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Jos lopetat Aripiprazole Accord -valmisteen ottamisen Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo.
Greek: Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Aripiprazole Accord Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
Finnish: Raskaus Aripipratsolista ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με αριπιπραζόλη σε εγκύους γυναίκες.
Finnish: Aripipratsoli imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3-5 tunnin kuluessa annostelusta.
Greek: Η αριπιπραζόλη απορροφάται καλά, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται μέσα σε 3-5 ώρες από τη χορήγηση.
Finnish: Mitä Aripiprazole Accord on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Accord και ποια είναι η χρήση του
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Accordhoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aripiprazole Accord για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Accord -valmistetta Älä ota Aripiprazole Accord -valmistetta,
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aripiprazole Accord Μην πάρετε το Aripiprazole Accord
Finnish: Hoito voidaan aloittaa pienellä annoksella käyttämällä vaihtoehtoista lääkemuotoa (oraaliliuostanestettä), joka on sopivampi kuin Aripiprazole Accord.
Greek: Για να γίνει δυνατή η έναρξη της θεραπείας με χαμηλή δόση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια εναλλακτική μορφή (πόσιμο διάλυμα -υγρό) που να είναι πιο κατάλληλο από το Aripiprazole Accord.
Finnish: Niistä potilaista, jotka otettiin mukaan tehon primaarianalyysiin, 139:llä oli samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) diagnoosi.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας, 139 ασθενείς είχαν ως συνυπάρχουσα διάγνωση ADHD.
Finnish: Maligni neuroleptisyndrooma (NMS)
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS)
Finnish: Siksi Aripiprazole Accord -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Greek: Συνεπώς, το Aripiprazole Accord δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 13 ετών (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Finnish: Luokkavaikutus - Dystonian oireita, pitkittyneitä epänormaaleja lihasryhmien supistuksia, saattaa esiintyä niille herkillä yksilöillä muutamien ensimmäisten hoitopäivien aikana.
Greek: Επίδραση της κατηγορίας - Συμπτώματα δυστονίας, παρατεταμένων μη φυσιολογικών σπασμών μυϊκών ομάδων, μπορεί να εμφανισθούν σε ευαίσθητα άτομα κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση αυτού του φαρμάκου είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 100: sta):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Finnish: Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Greek: Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Jos otat enemmän Aripiprazole Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos huomaat, että olet ottanut enemmän Aripiprazole Accord -valmistetta kuin lääkäri on suositellut (tai jos joku muu on ottanut Aripiprazole Accord -valmistetta), ota heti yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aripiprazole Accord από την κανονική Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Aripiprazole Accord από αυτή που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει κάποια δόση από το Aripiprazole Accord σας) ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Finnish: Aripipratsoli erittyy äidinmaitoon.
Greek: Η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kohonneessa riskissä olevia potilaita, ja pienemmän aloitusannoksen käyttöä on harkittava (esim. iäkkäille tai heikkokuntoisille potilaille, ks. kohta 4.2).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια μικρότερη δόση έναρξης (π.χ. σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς,·βλ.
Finnish: PURKIN PAHVIKOTELO JA ETIKETTI
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazole Accord
Greek: Άλλα φάρμακα και Aripiprazole Accord
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 tablettia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (μπλίστερ) ή την ετικέτα μετά την ένδειξη EXP και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti ja indigokarmiini (E 132) alumiinilakka (5 mg tabletit) tai punainen rautaoksidi (E 172) (10 mg ja 30 mg tabletit) tai keltainen rautaoksidi (E 172) (15 mg tabletit).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο και λάκα αργιλίου της ινδικοκαρμίνιου (E132) (για 5 mg) ή κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (για 10 mg και 30 mg) ή κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (για 15 mg).
Finnish: Yllä mainituissa tutkimuksissa esiintyi aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia (kuten aivohalvaus, TIA), joista osa kuolemaan johtaneita (potilaiden keski-ikä 84 vuotta; vaihteluväli 78-88 vuotta).
Greek: Στις ίδιες δοκιμές, αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων και θανάτων, αναφέρθηκαν στους ασθενείς (μέση ηλικία: 84 έτη, εύρος: 78-88 έτη).
Finnish: Tutkittavat olivat 6-18vuotiaita, ja heidän keskimääräinen TTS-YGTSS-pistemääränsä lähtötilanteessa oli 29.
Greek: Οι ασθενείς ήταν από 6 έως 18 ετών και παρουσίασαν μέσο όρο βαθμολογίας 29 στο TTS-YGTSS στην αρχική τιμή.
Finnish: Kokonaisriskisuhteen (HR) pistearvio kaikki tutkittavat mukaan lukien oli 0,461 (95 % luottamusväli, 0,242-0,879).
Greek: Το σημείο εκτίμησης του λόγου κινδύνου ήταν 0,461 (95 % διάστημα εμπιστοσύνης, 0,242-0,879) στο σύνολο του πληθυσμού.
Finnish: Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin tämä lääke on tehonnut.
Greek: Στους ενήλικες προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Finnish: Tutkittavat olivat 7-17-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen tic-oireiden kokonaispistemääränsä (Total Tic Score) lähtötilanteessa oli 30 Yale Global Tic Severity Scaleasteikolla (TTS-YGTSS-pistemäärä).
Greek: Οι ασθενείς ήταν από 7 έως 17 ετών και παρουσίασαν μέσο όρο βαθμολογίας 30 στο Total Tic Score της κλίμακας Yale Global Tic Severity Scale (TTSYGTSS) στην αρχική τιμή.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Accord saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Greek: Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Aripiprazole Accord μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Arapipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin Kliinisissä tutkimuksissa 10 30 mg/vrk aripipratsoliannosten ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi seuraavien CYP-entsyymien substraattien metaboliaan: CYP2D6 (dekstrometorfaani/3metoksimorfinaani -suhde), CYP2C9 (varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4 (dekstrometorfaani).
Greek: Δυνατότητα της αριπιπραζόλης να επηρεάζει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε κλινικές δοκιμές, δόσεις αριπιπραζόλης 10-30 mg ημερησίως, δεν είχαν σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό των υποστρωμάτων CYP2D6 (αναλογία δεξτρομεθορφάνης/3-methoxymorphinan), CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP2C19 (ομεπραζόλη) και CYP3A4 (δεξτρομεθορφάνη).
Finnish: Annosta voidaan nostaa asteittain nuorille suositeltuun päiväannokseen, 10 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στη συνιστώμενη δόση για εφήβους των 10 mg μια φορά ημερησίως.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Aripiprazole Accord -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa skitsofreniassa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με αριπιπραζόλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στη θεραπεία της διπολικής συναισθηματικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Nuoremmassa ikäryhmässä (13-14-vuotiaat) riskisuhdearvio ei pienestä tutkittavien määrästä johtuen (aripipratsoli, n = 29; lumelääke, n = 12) kuitenkaan ollut tarkka eikä luottamusväli tälle arviolle (0,151- 1,628) anna mahdollisuutta vetää johtopäätöksiä hoitovaikutuksen suhteen.
Greek: Ωστόσο, η εκτίμηση του λόγου κινδύνου στην ομάδα με τους πιο νεαρούς ασθενείς (13-14 ετών) δεν ήταν ακριβής, αντικατοπτρίζοντας τον μικρότερο αριθμό ασθενών στην εν λόγω ομάδα (αριπιπραζόλη n = 29, εικονικό φάρμακο n = 12), και το διάστημα εμπιστοσύνης για αυτήν την εκτίμηση (το οποίο κυμαινόταν από 0,151 έως 1,628) δεν επέτρεψε να συναχθούν συμπεράσματα, όσον αφορά την παρουσία θεραπευτικής δράσης.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 15 ετών και άνω που πάσχουν από μια νόσο η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως, το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Finnish: Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys: Aripiprazole Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Ευερεθιστότητα σχετιζόμενη με αυτιστική διαταραχή: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aripiprazole Accord σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Antotapa Aripiprazole Accord on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Aripiprazole Accord προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Finnish: Meta-analyysi, joka tehtiin rasva-ainearvoista aikuisilla tehdyissä plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, ei osoittanut aripipratsolin aiheuttavan kliinisesti merkittäviä muutoksia kokonaiskolesteri-, triglyseridi-, HDL- tai LDL-arvoissa.
Greek: Σε ομαδοποιημένη ανάλυση λιπιδαιμικών παραμέτρων από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ενηλίκων, η αριπιπραζόλη δεν έδειξε να επάγει κλινικά σημαντικές μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων, της HDL και της LDL.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Aripipratsolia saavilla potilailla nousun alkamisen mediaaniaika oli 42 päivää ja mediaanikesto 34 päivää.
Greek: Για ασθενείς που λάμβαναν αριπιπραζόλη, ο μέσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 42 ημέρες και η μέση διάρκεια ήταν 34 ημέρες.
Finnish: Aripiprazole Accord on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille.
Greek: Tο Aripiprazole Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω.
Finnish: Aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien pitoisuus ihmisen sapessa oli kuitenkin suurimmalla ehdotetulla annostasolla, 30 mg/vrk, enintään 6 % apinoiden sapessa tavatusta pitoisuudesta 39 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana ja jää selvästi (6 %) niiden in vitroliukoisuusrajan alapuolelle.
Greek: Εν τούτοις, οι συγκεντρώσεις των θειικών προϊόντων σύζευξης της υδροξυ-αριπιπραζόλης στη χολή του ανθρώπου στις μέγιστες προτεινόμενες δόσεις, 30 mg την ημέρα, δεν ήταν περισσότερο από 6 % των συγκεντρώσεων στη χολή που βρέθηκαν στους πιθήκους στη δοκιμή διάρκειας 39 εβδομάδων και είναι πολύ πιο κάτω (6 %) από τα όρια της in vitro διαλυτότητας.
Finnish: Lääkäri voi kuitenkin määrätä pienemmän tai suuremman annoksen, enintään 30 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Ωστόσο ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη ή υψηλότερη δόση με μέγιστο 30 mg μια φορά ημερησίως.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή σταοικιακά απορρίματα.
Finnish: Aripipratsolia saavilla potilailla laskun alkamisen mediaaniaika oli 30 päivää ja mediaanikesto 194 päivää.
Greek: Για ασθενείς που λάμβαναν αριπιπραζόλη, ο μέσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 30 ημέρες και η μέση διάρκεια ήταν 194 ημέρες.
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus aripipratsolihoitoon Mahahapon eritystä estävä H2-reseptorien salpaaja, famotidiini, hidastaa aripipratsolin imeytymistä, mutta tämän vaikutuksen ei katsottu olevan kliinisesti merkittävä.
Greek: Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν την αριπιπραζόλη Ένας αποκλειστής του γαστρικού οξέος, ο ανταγωνιστής Η2 φαμοτιδίνη, μειώνει την ταχύτητα απορρόφησης της αριπιπραζόλης, αλλά η δράση αυτή δεν θεωρείται ως κλινικά σημαντική.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus voimakas ärtyisyys.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 13 ετών και άνω, που πάσχουν από μια πάθηση με συμπτώματα όπως να αισθάνονται "ανεβασμένοι", έχοντας υπερβολικά αποθέματα ενεργητικότητας, ανάγκης για πολύ λιγότερο ύπνο από το συνηθισμένο, πολύ γρήγορη ομιλία με ιδέες που εμφανίζονται γρήγορα και μερικές φορές έντονη ευερεθιστότητα.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (neuroleptic malignant syndrome, NMS) Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa kuolemaan.
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (Neuroleptic Malignant Syndrome, ΚΝΣ) Το ΚΝΣ είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, σχετιζόμενο με αντιψυχωσικά.
Finnish: Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on riski aspiraatiopneumoniaan.
Greek: Η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο πνευμονίας από εισρόφηση.