FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bosutinib bör ges med försiktighet till patienter med anamnes på eller predisposition för QTc-förlängning, som har okontrollerad eller betydande kardiell sjukdom inklusive nyligen genomgången hjärtinfarkt, hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt signifikant bradykardi, eller som tar läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (t.ex. antiarytmika och andra substanser som kan förlänga QTc [se avsnitt 4.5]).
Slovenian: Bosutinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo ali predispozicijo za podaljšanje QTc, pri bolnikih z nenadzorovano ali klinično pomembno srčno boleznijo (vključno z nedavnim miokardnim infarktom, kongestivnim srčnim popuščanjem, nestabilno angino pektoris ali klinično pomembno bradikardijo) ali pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo QTc (npr. antiaritmiki in druge učinkovine, ki lahko podaljšajo QTc [poglavje 4.5]).
Swedish: Inga tecken på leukemi (NEL): Uppfyller alla andra kriterier för komplett hematologisk respons förutom att trombocytopeni kan föreligga (antal blodplättar över eller lika med 20 000/mm 3 och under 100 000/mm 3) och/eller neutropeni (ANC
Slovenian: Ni nobenega dokaza za levkemijo: izpolnjena so vsa druga merila za CHR, z izjemo tega, da je lahko prisotna trombocitopenija (število trombocitov večje od ali enako 20.000/mm in manjše od 100.000/mm
Swedish: Om du slutar att ta Bosulif
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Bosulif
Swedish: I den kliniska fas 1/2-studien på patienter med KML som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling och som började sin behandling med ≤ 500 mg, ökades dosen hos 93 av patienterna (93/558; 16,7 %) till 600 mg dagligen.
Slovenian: faze pri bolnikih s KML, ki so bili neodzivni ali niso prenašali predhodnega zdravljenja in so zdravljenje začeli z odmerkom ≤ 500 mg, so pri 93 bolnikih (93/558; 16,7 %) odmerek povečali na 600 mg na dan.
Swedish: Kortaste uppföljningstid (tiden från den sista patientens första dos till datum för datainsamling) var 60 månader för kronisk fas behandlad med enbart imatinib och 48 månader för kronisk fas behandlad med minst ytterligare en TKI, accelererad fas och för blastfas.
Slovenian: Najkrajše obdobje spremljanja (čas od uporabe prvega odmerka pri zadnjem bolniku do datuma zajema podatkov) je znašalo 60 mesecev pri kronični fazi, zdravljeni samo z imatinibom, ter 48 mesecev pri kronični fazi, zdravljeni z imatinibom in vsaj še 1 drugim TKI, pri pospešeni fazi in pri blastni fazi.
Swedish: Hur du tar Bosulif
Slovenian: Kako jemati zdravilo Bosulif
Swedish: Nyligen genomgången eller pågående kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom Patienter med nyligen genomgången eller pågående kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom (t.ex. svåra kräkningar och/eller diarré) exkluderades från kliniska studier.
Slovenian: Nedavne ali obstoječe klinično pomembne bolezni prebavil Bolniki z nedavno ali obstoječo klinično pomembno boleznijo prebavil (npr. hudo bruhanje in/ali diareja) so bili iz kliničnih študij izključeni.
Swedish: Efter 500 mg bosutinib dagligen med föda var Cmax 200 (6) ng/ml och AUCss var 3,640 (12) ng x tim/ml.
Slovenian: Po odmerku bosutiniba 500 mg na dan s hrano je vrednost Cmax znašala 200 (6) ng/ml, vrednost AUCss pa je znašala 3.640 (12) ng*h/ml.
Swedish: Val av ett alternativt samtidigt läkemedel utan eller med minimal CYP3A-hämmande potential rekommenderas, om möjligt.
Slovenian: Priporočljivo je, da izberemo drugo sočasno zdravilo (če je možno), ki nima potenciala za zaviranje CYP3A oz. je njegov tovrstni potencial minimalen.
Swedish: Transformation till accel.fas/blastfas Transformation under behandling, n
Slovenian: transformacija v pospešeno/blastno fazo transformacija med zdravljenjem, n n = 284
Swedish: Histopatologiskt observerades dilaterat lumen, bägarcellshyperplasi, blödning, erosion och ödem i tarmkanalen samt sinuserytrocytos och blödning i mesenteriska lymfkörtlar.
Slovenian: Histopatološko so opazili razširjenost lumna, hiperplazijo čašastih celic prebavnega trakta, krvavitve, erozije in edeme prebavnega trakta, sinusno eritrocitozo in krvavitve v mezenteričnih limfnih vozlih.
Swedish: Diarré: Vid diarré grad 3-4 enligt NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), ska behandlingen med bosutinib avbrytas och kan sedan återupptas till dosen 400 mg en gång dagligen så snart återhämtning skett till grad ≤ 1 (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Diareja: Če se pojavi diareja stopnje 3-4 po merilih NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (NCI CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), je treba zdravljenje z bosutinibom prekiniti; ko pride do izboljšanja na stopnjo ≤ 1, se sme zdravljenje nadaljevati z odmerkom 400 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Mätbara koncentrationer av radioaktivitet sågs därför i plasma hos diande ungar.
Slovenian: To je omogočilo, da so se v plazmi dojenih mladičev pojavile merljive koncentracije radioaktivnosti.
Swedish: Nio patienter (0,8 %) fick en QTcF-ökning på över 60 ms jämfört med vid baslinjen.
Slovenian: Pri 9 bolnikih (0,8 %) je prišlo do podaljšanja QTcF za več kot 60 ms glede na izhodišče.
Swedish: De vanligaste biverkningarna, som rapporterades hos 20 % av patienterna, var diarré (78,1 %), illamående (40,8 %), trombocytopeni (34,9 %), buksmärtor (34,0 %), kräkningar (33,0 %), hudutslag (31,5 %), anemi (25,6 %), pyrexi (21,8 %), trötthet (21,4 %) och förhöjt ALAT (25,0 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri  20 % bolnikov, so bili diareja (78,1 %), navzea (40,8 %), trombocitopenija (34,9 %), bolečine v trebuhu (34,0 %), bruhanje (33,0 %), izpuščaj (31,5 %), anemija (25,6 %), pireksija (21,8 %), utrujenost (21,4 %) in povečane vrednosti ALT (25,0 %).
Swedish: MMR=Major Molecular Response (betydande molekylär respons); Ph+=Philadelphiakromosompositiv.
Slovenian: ki so jo nameravali zdraviti, MMR = pomembni molekularni odziv, Ph+ = prisotnost kromosoma Philadelphia.
Swedish: Vätskeretention
Slovenian: Zastajanje tekočine
Swedish: En tvåarmad, öppen superiority-studie i fas 3 utfördes på flera studiecentra för att undersöka effekt och säkerhet för enbart bosutinib 400 mg en gång dagligen jämfört med enbart imatinib 400 mg en gång dagligen hos vuxna patienter med nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas.
Slovenian: Izvedli so odprto, multicentrično preskušanje superiornosti z dvema skupinama, v katerem so preučevali učinkovitost in varnost samega bosutiniba 400 mg enkrat na dan v primerjavi s samim imatinibom 400 mg enkrat na dan pri odraslih bolnikih z novo odkrito Ph+ KML v kronični fazi.
Swedish: Baserat på CMH-test stratifierat efter geografisk region och Sokal-score vid randomiseringen.
Slovenian: Na podlagi testa CMH, stratificiranega po geografski regiji in oceni po Sokalu ob randomizaciji.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppvisade betydande molekylär respons (MMR) vid 12 månader (48 veckor) i bosutinibgruppen respektive i imatinibgruppen i mITT-populationen.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež populacije mITT, ki je dosegla pomembni molekularni odziv (MMR - Major Molecular Response) po 12 mesecih (48 tednih) v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, v primerjavi s skupino, ki se je zdravila z imatinibom.
Swedish: Mediantiden till MMR för dem som svarade på behandling var 24,7 veckor för bosutinibgruppen och 36,3 veckor för imatinibgruppen i mITT-populationen.
Slovenian: Mediani čas do MMR pri odzivnih bolnikih v populaciji mITT je bil 24,7 tedna v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, v primerjavi s 36,3 tedna v skupini, ki se je zdravila z imatinibom.
Swedish: På grund av risken för tumörlyssyndrom (TLS) rekommenderas korrigering av kliniskt signifikant dehydrering samt behandling av höga urinsyranivåer innan bosutinib sätts in (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zaradi možnosti pojava sindroma lize tumorja (TLS - Tumour Lysis Syndrome) je pred začetkom zdravljenja z bosutinibom priporočljivo korigirati klinično pomembno dehidracijo in visoke ravni sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Swedish: I dessa analyser kan patienter med respons vid baslinjen som bibehöll denna respons räknas som respondenter.
Slovenian: Te analize tistim bolnikom, ki so se na začetku odzvali in pri katerih se je odziv ohranil tudi pozneje, omogočajo, da se jih obravnava kot odzivne.
Swedish: Om värdena är fortsatt låga i mer än 2 veckor minskas dosen med 100 mg efter återhämtning och behandlingen återupptas.
Slovenian: Če število krvnih celic ostane majhno > 2 tedna, je po izboljšanju treba odmerek zmanjšati za 100 mg in nadaljevati z zdravljenjem.
Swedish: Effekten av bosutinib 500 mg på korrigerat QTc undersöktes i en randomiserad, singeldos-, dubbelblind (avseende bosutinib), placebokontrollerad, öppen, moxifloxacinkontrollerad överkorsningsstudie på friska försökspersoner.
Slovenian: Učinek uporabe 500 mg bosutiniba na QTc so ocenili v randomizirani, dvojno slepi (glede na bosutinib), navzkrižni, s placebom ter moksifloksacinom (uporabljenim odprto) nadzorovani študiji z enkratnim odmerkom pri zdravih preskušancih.
Swedish: I fas 3-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas som började sin bosutinibbehandling med 400 mg, ökades dosen till 500 mg hos totalt 46 patienter (17,2 %).
Slovenian: V študiji 3. faze pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so zdravljenje z bosutinibom začeli z odmerkom 400 mg, so pri skupno 46 bolnikih (17,2 %) odmerek povečali na 500 mg.
Swedish: Läkemedlet har inte studerats hos barn och ungdomar.
Slovenian: Zdravila Bosulif pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
Swedish: Hos 63 patienter (32 %) var maximal biverkningsgrad grad 1 eller 2.
Slovenian: Pri 63 (32 %) bolnikih je prišlo do največje stopnje 1 ali 2.
Swedish: Samtidig ökning av transaminaser ≥3 x ULN och bilirubin >2 x ULN medan alkaliskt fosfatas sjönk till <2 x ULN uppträdde utan alternativa orsaker under hela utvecklingsprogrammet hos 1/1 611 patienter (< 0,1 %) som behandlades med bosutinib.
Slovenian: V celotnem razvojnem programu je do sočasnega povečanja vrednosti transaminaz ≥ 3-kratnik ZMN ter bilirubina > 2-kratnik ZMN z alkalno fosfatazo < 2-kratnik ZMN brez drugega vzroka prišlo pri 1/1.611 (< 0,1 %) preskušancev, ki so se zdravili z bosutinibom.
Swedish: Dessutom ökades dosen ytterligare till 600 mg hos 5,6 % av patienterna i gruppen som fick bosutinib.
Slovenian: Poleg tega so pri 5,6 % bolnikov iz skupine, ki se je zdravila z bosutinibom, odmerek nadalje povečali na 600 mg.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: I den kliniska fas 1/2-studien på patienter med KML, som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling, tilläts dosökningar från 500 mg till 600 mg en gång dagligen med föda hos patienter som inte uppnått komplett hematologisk respons (CHR) vecka 8 eller komplett cytogenetisk respons (CCyR) vecka 12 och inte hade några biverkningar av grad 3 eller högre som skulle kunna ha samband med studieläkemedlet.
Slovenian: faze pri bolnikih s KML, ki so bili neodzivni ali niso prenašali predhodnega zdravljenja, so dovolili povečanje odmerka s 500 mg na 600 mg enkrat na dan s hrano, in sicer pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega hematološkega odziva (CHR - Complete Hematologic Response) do 8. tedna ali popolnega citogenetskega odziva (CCyR - Complete Cytogenetic Response) do 12. tedna in niso imeli neželenih učinkov stopnje 3 ali več, ki bi lahko bili povezani s preskušanim zdravilom.
Swedish: Skälet till detta är att Bosulif kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Slovenian: - Če ste kdaj bili ali ste morda sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo Bosulif lahko namreč povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Swedish: • Ph+ KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas, som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare (TKI) och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte är lämpliga behandlingsalternativ.
Slovenian: • s Ph+ KML v kronični fazi, pospešeni fazi in blastni fazi, ki so bili predhodno zdravljeni z enim ali več zaviralci tirozin-kinaze (TKI(s) - Tyrosine Kinase Inhibitor(s)) in pri katerih zdravljenje z imatinibom, nilotinibom ali dasatinibom ni primerno.
Swedish: Av de 994 patienterna (78 %) som fick diarré avbröt 10 patienter bosutinibbehandlingen av denna orsak.
Slovenian: Od 994 (78 %) bolnikov, ki so imeli diarejo, je 10 bolnikov zaradi diareje prekinilo zdravljenje z bosutinibom.
Swedish: Bosutinib uppvisar pH-beroende vattenlöslighet in vitro.
Slovenian: In vitro bosutinib izkazuje topnost v vodi, ki je odvisna od pH.
Swedish: Din läkare bör då ta blodprover för att undersöka din leverfunktion innan behandlingen med Bosulif påbörjas och under de första 3 behandlingsmånaderna, samt närhelst det är motiverat.
Slovenian: Zdravnik vas mora poslati na preiskave krvi za ugotavljanje delovanja jeter pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bosulif, prve 3 mesece zdravljenja ter kot je klinično indicirano.
Swedish: Tala om för din läkare om du har någon hjärtsjukdom som till exempel en onormal elektrisk signal, så kallat "förlängt QT-intervall", eller om du svimmar (tappar medvetandet) eller får oregelbundna hjärtslag när du tar Bosulif.
Slovenian: Težave s srcem: Obvestite zdravnika, če imate težave s srcem, kot je nepravilnost električne aktivnosti, ki se imenuje "podaljšanje intervala QT" ali če med jemanjem zdravila Bosulif omedlite (izgubite zavest) ali imate nereden srčni utrip.
Swedish: I fas 3-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas som behandlades med bosutinib 400 mg, var dosökningar i steg om 100 mg tillåtna upp till högst 600 mg en gång dagligen med föda, under förutsättning att patienten inte uppvisade BCR-ABL(breakpoint cluster region-Abelson)-transkript ≤ 10 % månad 3, inte hade någon biverkning av grad 3 eller 4 vid tidpunkten för dosökningen, och alla icke-hematologiska biverkningar av grad 2 hade gått tillbaka minst till grad 1.
Slovenian: V študiji 3. faze pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so se zdravili z bosutinibom 400 mg, pa so dovolili povečanje odmerka v korakih po 100 mg do največ 600 mg enkrat na dan s hrano, če pri bolniku po 3 mesecih niso dokazali prepisov gena ''Breakpoint Cluster RegionAbelson'' (BCR-ABL) ≤ 10 %, če v času povečanja ni imel neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 in če so vse nehematološke toksičnosti izzvenele do vsaj stopnje 1.
Swedish: Trombocytopeni av maximal toxicitetsgrad 3 förekom hos 161 patienter (36 %) och grad 4 hos 98 patienter (22 %).
Slovenian: Do trombocitopenije največje stopnje 3 je prišlo pri 161 (36 %) bolnikih, do stopnje 4 pa pri 98 (22 %) bolnikih.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser: Vid förhöjda levertransaminasvärden > 5 x institutionell övre normalgräns (ULN) ska behandlingen med bosutinib avbrytas tills återhämtning till ≤ 2,5 x ULN har skett och kan därefter återupptas till dosen 400 mg en gång dagligen.
Slovenian: Povečane vrednosti jetrnih transaminaz: Če pride do povečanja vrednosti jetrnih transaminaz, ki presega 5-kratnik zgornje meje normale (ZMN), je treba zdravljenje z bosutinibom prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja na ≤ 2,5-kratnik ZMN; nato se sme zdravljenje nadaljevati z odmerkom 400 mg enkrat na dan.
Swedish: Av de 297 patienterna (23 %) som rapporterade biverkningen anemi, avbröt 3 bosutinibbehandlingen på grund av anemi.
Slovenian: Od 297 (23 %) bolnikov, pri katerih so poročali o neželenem učinku anemiji, so 3 prekinili z jemanjem bosutiniba zaradi anemije.
Swedish: Obs: Mutationer vid baslinjen konstaterades innan patienten fick den första dosen studieläkemedel.
Slovenian: Datum zajema podatkov: 2. oktober 2015 Opomba: Mutacije ob izhodišču so ugotovili, preden je bolnik prejel prvi odmerek preučevanega zdravila.
Swedish: I en studie av utvecklingstoxicitet hos kanin vid den för moderdjuret toxiska dosen, sågs anomalier hos fostren (sammanväxta sternebrae, hos 2 foster varierande viscerala effekter), samt en något minskad fostervikt.
Slovenian: V študiji škodljivih vplivov na razvoj pri kuncih so pri odmerku, toksičnem za mater, opazili anomalije zarodka (fuzija prsnice, 2 zarodka sta imela številne visceralne nepravilnosti) in rahlo zmanjšanje telesne mase zarodka.
Swedish: Filmdragering
Slovenian: filmska obloga
Swedish: Karcinogenicitet Bosutinib visade inga tecken på karcinogenicitet i den 2-åriga karcinogenicitetsstudien på råtta.
Slovenian: Kancerogenost V dveletni študiji kancerogenosti na podganah bosutinib ni bil kancerogen.
Swedish: Neutropeni av maximal toxicitetsgrad 3 förekom hos 90 patienter (46 %) och grad 4 hos 44 patienter (22 %).
Slovenian: Do nevtropenije največje stopnje 3 je prišlo pri 90 (46 %) bolnikih, do stopnje 4 pa pri 44 (22 %) bolnikih.
Swedish: Om en stark eller måttlig CYP3A-hämmare måste administreras under behandling med bosutinib ska avbrott i bosutinib-behandlingen alternativt lägre dos övervägas.
Slovenian: Če je treba med zdravljenjem z bosutinibom uporabiti močan ali zmeren zaviralec CYP3A, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bosutinibom ali o zmanjšanju odmerka bosutiniba.
Swedish: Tala om för din läkare om du får något av följande tecken och symtom: ökat antal tarmtömningar per dag (fler än normalt), fler kräkningar än tidigare, blod i kräkningarna, avföringen eller urinen, eller om du får svart avföring (tjärfärgad).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo naslednji znaki in simptomi: povečano število odvajanj blata na dan (čez normalno mero), povečanje števila epizod bruhanja, kri v izbruhku, blatu ali urinu, črno (katranasto) blato.
Swedish: Kumulativ hematologisk respons Totalt, % (95 % CI)
Slovenian: kumulativni hematološki odziv celokupni, % (95 % IZ) pomembni, % (95 % IZ) popolni, % (95 % IZ)
Swedish: Effektresultaten för patienterna med Ph-positiv KML i kronisk fas som tidigare behandlats med imatinib och minst ytterligare en TKI (minsta uppföljningstid 48 månader, medianbehandlingstid 9 månader och 24,4 % som fortfarande behandlas vid månad 48), samt resultaten för patienterna med Ph-positiv KML i kronisk fas som tidigare behandlats med enbart imatinib (minsta uppföljningstid 60 månader, medianbehandlingstid 26 månader och 40,5 % som fortarande behandlas vid månad 60) redovisas i tabell 5.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti pri bolnikih s Ph+ KML v kronični fazi, ki so bili predhodno zdravljeni z imatinibom in vsaj še enim dodatnim TKI (minimalno obdobje spremljanja 48 mesecev, mediano trajanje zdravljenja 9 mesecev in 24,4 % po 48 mesecih še vedno na zdravljenju) ter pri bolnikih s Ph+ KML v kronični fazi, ki so bili predhodno zdravljeni le z imatinibom (minimalno obdobje spremljanja 60 mesecev, mediano trajanje zdravljenja 26 mesecev in 40,5 % po 60 mesecih še vedno na zdravljenju) so predstavljeni v preglednici 5.
Swedish: Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom på vätskeansamling medan du behandlas med Bosulif, såsom svullna anklar, fötter eller ben, andningssvårigheter, bröstsmärtor eller hosta (dessa kan vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstet).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo naslednji znaki in simptomi zastajanja tekočine med zdravljenjem z zdravilom Bosulif: otekanje gležnjev, stopal ali nog, težko dihanje, bolečine v prsnem košu ali kašelj (to so lahko znaki zastajanja tekočine v pljučih ali prsnem košu).
Swedish: I den kliniska fas 3-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas som behandlades med bosutinib 400 mg, fanns det inga patienter i bosutinibgruppen med en ökning på > 60 ms från baslinjen när QT-intervallet korrigerades med Fridericiaformeln (QTcF).
Slovenian: V klinični študiji 3. faze pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so se zdravili z bosutinibom 400 mg, v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, ni bilo nobenega bolnika s podaljšanjem > 60 ms v primerjavi z izhodiščem, potem ko so opravili korekcijo intervala QT s Fridericijevo formulo (QTcF).
Swedish: p-värde baserat på CMH-test stratifierat efter geografisk region och Sokal-score vid randomiseringen.
Slovenian: vrednost p temelji na testu CMH, stratificiranem po geografski regiji in oceni po Sokalu ob randomizaciji.
Swedish: Fråga läkaren om den behandling du får mot kräkningar kan öka risken att få hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag).
Slovenian: Vprašajte zdravnika za nasvet glede uporabe zdravil proti bruhanju, kajti uporaba le-teh lahko poveča tveganje za srčne aritmije.
Swedish: Övriga effektmått var kumulativ MCyR-frekvens, tid till och duration för MCyR, samt tid till och duration för komplett hematologisk respons (CHR) hos patienter med KML i kronisk fas som tidigare behandlats med endast en TKI (imatinib).
Slovenian: Drugi opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali kumulativno stopnjo MCyR, čas do nastopa in trajanje MCyR ter čas do nastopa in trajanje popolnega hematološkega odziva (CHR - Complete Haematologic Response) pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki so bili predhodno zdravljeni le z 1 TKI (imatinib).
Swedish: Samtidig användning av bosutinib och starka CYP3A-inducerare (inklusive, men inte begränsat till karbamazepin, fenytoin, rifampicin, johannesört) eller måttliga CYP3A-inducerare (inklusive, men inte begränsat till bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) bör undvikas, eftersom plasmakoncentrationen av bosutinib kommer att sjunka.
Slovenian: Sočasni uporabi bosutiniba skupaj z močnimi induktorji CYP3A (kot so med drugim karbamazepin, fenitoin, rifampicin, šentjanževka) ali zmernimi induktorji CYP3A (kot so med drugim bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) se je treba izogibati, ker zmanjšajo plazemsko koncentracijo bosutiniba.
Swedish: Komplett cytogenetisk respons månad 12, ett sekundärt effektmått, definierades som frånvaro av Ph+-metafaser vid kromosombandsanalys av ≥20 metafaser från benmärgsaspirat eller MMR om en adekvat cytogenetisk analys inte kunde utföras.
Slovenian: Popolni citogenetski odziv po 12 mesecih, sekundarni opazovani dogodek, so opredelili kot odsotnost Ph+ metafaz v analizi proganja kromosomov ≥ 20 metafaz, pridobljenih iz aspirata kostnega mozga, ali MMR, če ustrezna citogenetska analiza ni bila na voljo.
Swedish: De toxiska reaktionerna var ökad levervikt kopplat till hepatocellulär hypertrofi, och uppträdde utan förhöjda leverenzymer eller mikroskopiska tecken på hepatocellulär cytotoxicitet.
Slovenian: Toksičnost je vključevala povečanje mase jeter v povezavi s hipertrofijo jeter, do katere je prišlo brez povečanih vrednosti jetrnih encimov ali mikroskopskih znakov hepatocelularne citotoksičnosti; pomen za človeka ni znan.
Swedish: Samtidig användning av bosutinib och starka eller måttliga CYP3A-inducerare bör undvikas eftersom plasmakoncentrationen av bosutinib kommer att sjunka (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi bosutiniba z močnimi ali zmernimi induktorji CYP3A se je treba izogibati, ker zmanjšajo plazemsko koncentracijo bosutiniba (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Om lipasökningarna åtföljs av buksymtom ska behandlingen med bosutinib avbrytas och lämpliga diagnostiska åtgärder övervägas för att utesluta pankreatit (se avsnitt 4.2).
Slovenian: V primeru, da povečane vrednosti lipaze spremljajo tudi trebušni simptomi, je treba z jemanjem bosutiniba prekiniti in z ustreznimi diagnostičnimi metodami izključiti pankreatitis (poglavje 4.2).
Swedish: Inkluderar patienter (N) som uppnådde eller upprätthöll komplett hematologisk respons (gäller kronisk fas) och total hematologisk respons (gäller accelererad fas och blastfas).
Slovenian: Vključuje bolnike (n), ki so dosegli ali ohranili CHR (pri bolnikih v kronični fazi) in OHR (pri bolnikih v pospešeni in blastni fazi).