FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För de flesta godkända indikationer var doseringen harmoniserad i praktiskt taget alla EU-länder och innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande doseringsrekommendationer:
Greek: Όσον αφορά την πλειονότητα των εγκεκριμένων ενδείξεων, η δοσολογία εναρμονίστηκε σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη και ο ΚΑΚ διατύπωσε τις ακόλουθες συστάσεις δοσολογίας:
Swedish: I synnerhet reviderades gränsvärdestabellen av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) och tabellen över känsliga arter.
Greek: Ειδικότερα, αναθεωρήθηκε ο πίνακας με τα όρια ευαισθησίας, καθώς και ο πίνακας με τα ευαίσθητα είδη, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).
Swedish: Avvikelserna i detta avsnitt gällde användningen under graviditet och hos patienter som lider brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (avvikelse i ett EU-land).
Greek: Οι αποκλίσεις σε αυτήν την παράγραφο αφορούσαν τη χρήση κατά την κύηση και τη χρήση σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD) (απόκλιση σε ένα κράτος μέλος).
Swedish: Tre huvudstudier gav stöd åt denna indikation.
Greek: Για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης έχουν διενεργηθεί τρεις βασικές μελέτες.
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkt (och dess associerade namn) informerade Europeiska kommissionen CHMP:s/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de divergerande produktresuméerna inom EU.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία της CHMP/του EMA την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Swedish: Dvs. inkluderandet av bacteroides sp. andra än B. fragilis togs bort till följd av den naturliga intermediära känsligheten för levofloxacin.
Greek: Συγκεκριμένα, διαγράφηκαν είδη βακτηριοειδών εκτός του B. fragilis λόγω της φυσικής μέτριας ευαισθησίας τους στη λεβοφλοξασίνη.
Swedish: I EU beviljades godkännande för levofloxacin först av Storbritannien 1997 följt av elva andra EU-länder: Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Storbritannien som referensmedlemsstat.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη εγκρίθηκε παγκοσμίως για πρώτη φορά το 1993 στην Ιαπωνία και, εν συνεχεία, το 1996 στις ΗΠΑ. Στην ΕΕ, άδεια κυκλοφορίας για τη λεβοφλοξασίνη χορηγήθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο το 1997 και, ακολούθως, σε έντεκα κράτη μέλη: στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ιρλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στο Λουξεμβούργο, στην Πορτογαλία και στη Φινλανδία στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με κράτος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Övervakning av fall av hemolytisk anemi hos dessa patienter rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση περιπτώσεων αιμολυτικής αναιμίας στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Swedish: Resultatet av detta hänskjutningsförfarande omfattar därför inte någon utvärdering av levofloxacin 750 mg.
Greek: Για τον λόγο αυτό, στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η λεβοφλοξασίνη 750 mg.
Swedish: Varningen om förebyggande av överkänslighet för solljus reviderades till att vidare rekommendera försiktighet under behandling och 48 timmar efter avslutad behandling.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την πρόληψη της φωτοευαισθησίας αναθεωρήθηκε προκειμένου να επισημανθεί η ανάγκη για μεγαλύτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 48 ώρες μετά τη διακοπή της.
Swedish: Den harmoniserade varningen om förlängt QTc-intervall ändrades i linje med den uppdaterade rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för säkerhetsövervakning av den 16 april 2012 om fluorokinoloner och risken för förlängt QTc-intervall.
Greek: Η εναρμονισμένη προειδοποίηση σχετικά με την επιμήκυνση του διαστήματος QT τροποποιήθηκε σύμφωνα με την επικαιροποιημένη σύσταση της ομάδας εργασίας της CHMP για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της 16ης Απριλίου 2012, σχετικά με τις φθοριοκινολόνες και τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Swedish: Varningen nedanför underrubriken "Interferens med laboratorietester" uppdaterades främst för att låta meningen om M. tuberculosis ingå, som betraktas som klassmärkning och ingår i Company Core Data Sheet (CCDS).
Greek: Επικαιροποιήθηκε η προειδοποίηση υπό την επικεφαλίδα «Παρεμβολή στις εργαστηριακές εξετάσεις", κυρίως για να προστεθεί μια φράση σχετικά με το M. Tuberculosis η οποία θεωρείται ότι αποτελεί επισήμανση τάξης και περιλαμβάνεται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS).
Swedish: Cmax/MIC-kvoten på 10 och en AUC/MIC-kvot på 100 rekommenderas i litteraturen för att uppnå snabb bakteriedödande aktivitet.
Greek: Η αναλογία Cmax/MIC της τάξης του 10 και η αναλογία AUC/MIC της τάξης του 100 υποδεικνύονται στη βιβλιογραφία ως ενδεικτικές ταχείας βακτηριοκτόνου δράσης.
Swedish: Hänsyn togs till den centrala säkerhetsprofilen (CSP) som godkändes som ett resultat av arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten och avslutades den 1 april 2011.
Greek: Ελήφθη υπόψη η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια (CSP), η οποία εγκρίθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) που ολοκληρώθηκε την 1η Απριλίου του 2011.
Swedish: Med tanke på den omfattande harmoniseringen av produktinformationen godtogs ett läsbarhetstest som skulle lämnas in efter att detta hänskjutningsförfarande antagits.
Greek: Δεδομένης της έκτασης της εναρμόνισης του φύλλου οδηγιών χρήσης, συμφωνήθηκε να διενεργηθεί δοκιμή αναγνωσιμότητας μετά την έγκριση της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Swedish: Den allmänna texten om frekvensklassificering och de biverkningar som erhållits från erfarenhet efter godkännandet för försäljning förtydligades och frekvensen av ett antal händelser reviderades.
Greek: Διευκρινίστηκε το γενικό κείμενο σχετικά με την κατάταξη της συχνότητας εμφάνισης και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως προέκυψαν από την εμπειρία μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ενώ παράλληλα αναθεωρήθηκε η συχνότητα και ο αριθμός των συμβαμάτων.
Swedish: I samband med detta noteras det att den orala dosen på 500 mg en gång dagligen gör det möjligt att uppnå en högsta plasmakoncentration (Cmax) från 5 till 6 mg/l och en Cmax/MIC-kvot på 1012 och en AUC på cirka 50 mg.h/l motsvarande en AUC/MIC-kvot från 50-100.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, επισημαίνεται ότι η δόση των 500 mg η οποία χορηγείται μία φορά την ημέρα από το στόμα καθιστά εφικτή την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax) της τάξης των 5 έως 6 mg/l, αναλογίας Cmax/MIC (μέγιστη ανασταλτική συγκέντρωση) της τάξης του 10-12 και AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) περίπου 50 mg.h/l, η οποία αντιστοιχεί σε αναλογία AUC/MIC της τάξης του 50-100.
Swedish: Vad gäller kontraindikationen för patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) avtalades det att denna relativa kontraindikation skulle behållas i varningsavsnittet i produktresumén eftersom det var godkänt i alla utom ett av EUländerna.
Greek: Όσον αφορά την αντένδειξη σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD), συμφωνήθηκε να διατηρηθεί αυτή η σχετική αντένδειξη στην παράγραφο της ΠΧΠ με τις προειδοποιήσεις, δεδομένου ότι εγκρίθηκε σε όλα τα κράτη μέλη εκτός από ένα.
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nyttariskförhållandet för Tavanic och associerade namn är positivt och att de harmoniserade dokumenten i produktinformationen kan godkännas.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Tavanic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και ότι τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος είναι αποδεκτά.
Swedish: Det bör uppmärksammas att akut bakteriell sinusit vanligtvis är en lindrig infektion förknippad med en hög andel spontant botade (90 procent).
Greek: Μια παράμετρος που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη είναι ότι η ΑBS είναι σε γενικές γραμμές μια μη σοβαρή λοίμωξη που σχετίζεται με υψηλά ποσοστά αυτόματης ίασης (90%).
Swedish: Det noteras att fluorokinoloner, däribland levofloxacin, inte är erkända som referensbehandling för stafylokocker och streptokocker.
Greek: Επισημαίνεται ότι οι φθοριοκινολόνες, περιλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, δεν αναγνωρίζονται ως θεραπεία αναφοράς για τους σταφυλόκοκκους και τους στρεπτόκοκκους.
Swedish: Huvudstudie var studien LOFBO-UTI-060: En multicentrerad, dubbelblind, randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effekten hos oralt levofloxacin med den av Floxin (ofloxacin) vid behandling av okomplicerade urinvägsinfektioner hos kvinnor.
Greek: Η βασική μελέτη ήταν η μελέτη LOFBO-UTI-060, μια πολυκεντρική, διπλή, τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρισης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της χορηγούμενης από το στόμα λεβοφλοξασίνης με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Floxin (οφλοξασίνη) στη θεραπεία μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού στις γυναίκες.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade varningen om brist på G-6-PD fick stöd av en granskning, som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning, av alla G6PD-fall och ingen ny säkerhetsinformation påträffades.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη προειδοποίηση σχετικά με την ανεπάρκεια G6PD υποστηρίχθηκε από μια ανασκόπηση όλων των συναφών περιστατικών που υπέβαλε ο ΚΑΚ, από την οποία δεν προέκυψαν νέες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Swedish: Denna indikation godkändes inte i ett av EU-länderna eftersom huvudstudierna (fem studier) inte hade använt ett konventionellt jämförelseläkemedel men också för att användningen av fluorokinoloner inte anses lämplig för okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner och att resultaten för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner inte tydligt gynnade levofloxacin.
Greek: Το συγκεκριμένο κράτος μέλος δεν ενέκρινε την ένδειξη αφενός διότι στις βασικές (πέντε) μελέτες δεν χρησιμοποιήθηκε συμβατικός συγκριτής και, αφετέρου, επειδή, όσον αφορά τις μη επιπλεγμένες SSTI, η χρήση φθοριοκινολονών δεν κρίνεται κατάλληλη, ενώ για τις επιπλεγμένες SSTI τα αποτελέσματα δεν ευνοούσαν καταφανώς τη λεβοφλοξασίνη.
Swedish: I de europeiska riktlinjerna rekommenderas levofloxacin som alternativt antibiotikapreparat, men det kan också användas som förstahandspreparat i länder med en hög nivå av kliniskt relevant resistens mot förstahandsläkemedlen.
Greek: Στις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές η λεβοφλοξασίνη συνιστάται ως εναλλακτικό αντιβιοτικό, το οποίο μπορεί ενδεχομένως να χρησιμοποιείται ως παράγοντας πρώτης γραμμής σε χώρες με υψηλό επίπεδο κλινικά σημαντικής ανθεκτικότητας σε φάρμακα πρώτης γραμμής.
Swedish: De främsta skillnaderna i detta avsnitt som är accepterade av CHMP förtecknas här nedan.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι βασικές διαφορές σε αυτήν την παράγραφο οι οποίες έγιναν δεκτές από τη CHMP.
Swedish: Varningen om tendinit och senbristning ändrades till att risken för tendinit och senbristning är förhöjd hos patienter som får dagliga doser på 1000 mg.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την τενοντίτιδα και τη ρήξη τενόντων τροποποιήθηκε προκειμένου να επισημανθεί ότι ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξης τενόντων είναι αυξημένος σε ασθενείς που λαμβάνουν 1000 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Informationen om den kombinationsbehandling som kan krävas vid nosokomiala infektioner till följd av P. aeruginosa togs dessutom bort då den inte ansågs lämplig i detta avsnitt.
Greek: Επιπλέον, διαγράφηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία συνδυασμού που ενδέχεται να απαιτείται στην περίπτωση νοσοκομειακών λοιμώξεων από P. Aeruginosa, καθώς η συμπερίληψή τους στη συγκεκριμένη παράγραφο κρίθηκε άσκοπη.
Swedish: I alla produktresuméer i förfarandet för ömsesidigt erkännande anges "akut bakteriell sinusit" i avsnittet indikationer och även specificerat "(adekvat diagnostiserat enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner)".
Greek: Σε όλες τις ΠΧΠ οι οποίες εκδόθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η «Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα» περιλαμβάνεται στην παράγραφο των ενδείξεων με την επεξήγηση «(επαρκώς διαγνωσμένη σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού)».
Swedish: Tavanic kan också användas för att avsluta en behandlingskur hos patienter som har visat sig bli bättre under den inledande behandlingen med intravenöst levofloxacin.
Greek: Το Tavanic μπορεί επίσης να χορηγείται ως συμπληρωματική αγωγή σε έναν κύκλο θεραπείας ασθενών οι οποίοι έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά την αρχική θεραπεία με ενδοφλέβια λεβοφλοξασίνη.
Swedish: Antibiotikabehandling indiceras och inleds vanligtvis empiriskt, och täcker typiska organismer med eller utan atypiska organismer.
Greek: Η θεραπεία με αντιβιοτικά ενδείκνυται συνήθως και ξεκινά σε εμπειρική βάση, καλύπτοντας τυπικούς οργανισμούς μαζί με ή χωρίς άτυπους οργανισμούς.
Swedish: Denna granskning visade på ett möjligt samband inom klassen fluorokinolon, särskilt användningen av levofloxacin och exacerbation av myastenia gravis, även om rapporteringstalen för denna händelse fortsätter att vara extremt låga.
Greek: Από τη συγκεκριμένη εξέταση προέκυψε πιθανή συσχέτιση της ομάδας των φθοριοκινολονών και, συγκεκριμένα, της χρήσης της λεβοφλοξασίνης με την επιδείνωση της μυασθένειας gravis, αν και η συχνότητα αναφοράς του συμβάματος αυτού παραμένει εξαιρετικά χαμηλή.
Swedish: Varningen om superinfektionen ändrades i linje med den standardmässiga ordalydelsen på denna punkt i produktinformationen till alla antibakteriella medel.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την υπερλοίμωξη τροποποιήθηκε ώστε να συνάδει με τη συνήθη συναφή διατύπωση που περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος για όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Swedish: I denna studie ingick endast patienter med akut cystit och inte okomplicerad pyelonefrit, även om dessa kan täckas inom klassificeringen av "okomplicerad UVI".
Greek: Στη μελέτη αυτή μετείχαν μόνο ασθενείς με οξεία κυστίτιδα και όχι με μη επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα, αν και οι ασθενείς με οξεία κυστίτιδα καλύπτονται ενδεχομένως από την ταξινόμηση «μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητιικού».
Swedish: Detta förslag till en begränsad indikation överensstämmer med EU:s aktuella behandlingsriktlinjer att inte övergripande rekommendera fluorokinoloner som förstahandsalternativ för behandling.
Greek: Η συγκεκριμένη προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη εναρμονίζεται με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ βάσει των οποίων δεν συνιστάται εν γένει η χρήση των φθοριοκινολονών ως θεραπευτικής επιλογής πρώτης γραμμής.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Tavanic och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Tavanic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις και τις παραγράφους σχετικά με τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Swedish: Med tanke på att akut exacerbation av kronisk bronkit kan vara en mindre allvarlig infektion, med en hög andel spontant botade hos vilka bakterier bara påträffas i 50 procent av alla exacerbationer och för att bättre spegla de aktuella behandlingsriktlinjerna, godtog innehavaren av godkännande för försäljning att följande ordalydelse harmoniseras inom EU:
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεδομένου ότι η AECB μπορεί να είναι μια λιγότερο σοβαρή λοίμωξη με υψηλά ποσοστά αυτόματης υποστροφής, για την οποία τα βακτήρια απαντούν μόνο στο 50% όλων των εξάρσεων, και με την πρόθεση να αποτυπωθούν καλύτερα οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας, ο ΚΑΚ συμφώνησε με την εναρμόνιση της ακόλουθης διατύπωσης στην ΕΕ:
Swedish: Indikationen okomplicerade UVI har godkänts för 250 mg tabletter av levofloxacin i alla utom tre EU-länder.
Greek: Η ένδειξη για τις μη επιπλεγμένες UTI έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης των 250 mg σε όλα τα κράτη μέλη εκτός από τρία.
Swedish: Ytterligare ändringar avtalades så att behandlingstiden för pyelonefrit och för komplicerade UVI följer rekommendationerna i 2010 års riktlinjer från European Association of Urology (EAU) för en behandlingstid med levofloxacin på 7-10 dagar för akut okomplicerad pyelonefrit, och 7-14 dagar (intravenöst följt av eventuellt byte till oralt) för allvarliga fall (EAU:s riktlinjer 2010).
Greek: Εγκρίθηκαν περαιτέρω τροποποιήσεις σχετικά με την εναρμόνιση της διάρκειας της θεραπείας για την πυελονεφρίτιδα και τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού με τις κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ουρολογικής Εταιρείες (EAU) του 2010 βάσει των οποίων για την οξεία μη επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα συνιστάται θεραπεία λεβοφλοξασίνης διάρκειας 7-10 ημερών, ενώ για σοβαρές περιπτώσεις (κατευθυντήριες γραμμές της EAU του 2010) συνιστάται θεραπεία διάρκειας 7-14 ημερών (ενδοφλέβια θεραπεία με ενδεχόμενη αντικατάστασή της με θεραπεία από το στόμα).
Swedish: Som tidigare nämnts har i detta avsnitt lagts till resistensen hos E. coli mot fluorokinolon och att förskrivare bör tänka på lokalt prevalent resistens.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, στη συγκεκριμένη παράγραφο προστέθηκαν η ανθεκτικότητα του E.coli στις φθοριοκινολόνες καθώς και η σύσταση προς τους συνταγογράφους να λαμβάνουν υπόψη το κατά τόπους επίπεδο ανθεκτικότητας.
Swedish: Tre huvudstudier stödde denna indikation, som är beviljad i EU sedan 1997.
Greek: Για την τεκμηρίωση της ένδειξης αυτής, η οποία είναι εγκεκριμένη στην ΕΕ από το 1997, διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες.
Swedish: Ovanstående studier övervinner inte detta problem eftersom placebokontrollerade studier inte har utförts.
Greek: Οι προαναφερθείσες μελέτες δεν πληρούν αυτήν την προϋπόθεση, δεδομένου ότι δεν διενεργήθηκαν μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Indikationen komplicerade UVI inklusive pyelonefrit har lämnats in och godkänts i alla EU-länder utom en, där bara indikationen för akut pyelonefrit godkändes.
Greek: Η ένδειξη για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας, έχει υποβληθεί και εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη εκτός από ένα, στο οποίο εγκρίθηκε μόνο η ένδειξη για την οξεία πυελονεφρίτιδα.
Swedish: • Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in från befintliga kliniska studier, säkerhetsövervakningsuppgifter och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ από τις υφιστάμενες κλινικές δοκιμές, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος
Swedish: Den föreslagna harmoniserade lägre dosen på 250 mg för akut exacerbation av kronisk bronkit och för hud- och mjukvävnadsinfektioner diskuterades mer utförligt mot bakgrund av levofloxacins farmakokinetiska/farmakodynamiska profil, infektionens art och den troligaste patogena bakterien.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη μικρότερη δόση των 250 mg για τις οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας και τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού εξετάστηκε περαιτέρω βάσει της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής εικόνας της λεβοφλοξασίνης, της φύσης της λοίμωξης και του πιθανότερου αιτιολογικού βακτηριακού παράγοντα.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 5.1.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο
Swedish: De främsta invändningar som hindrar att denna indikation beviljas i ett av EU-länderna gällde röntgenkriteriet för att bekräfta den kliniska diagnosen sinusit, som inte var tydligt definierad i en av studierna.
Greek: Οι σημαντικότερες ενστάσεις σχετικά με την έγκριση της ένδειξης αυτής σε ένα κράτος μέλος αφορούσαν την ασάφεια, σε μία από τις μελέτες, ως προς τον προσδιορισμό των ακτινογραφικών κριτηρίων για την επιβεβαίωση της κλινικής διάγνωσης της παραρρινοκολπίτιδας.
Swedish: I detta fall definieras "alternativ" som: ska användas vid överkänslighet mot det bästa läkemedlet eller utbredd prevalens av kliniskt relevant resistens i den behandlade populationen.
Greek: Εν προκειμένω, ως «εναλλακτικό» ορίζεται ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο προτιμώμενο φάρμακο ή υψηλού επιπέδου κλινικά σημαντικής ανθεκτικότητας στον υπό θεραπεία πληθυσμό.
Swedish: Riktlinjerna för samhällsförvärvad pneumoni är mer komplexa än de för andra luftvägsinfektioner då de tar hänsyn till flera olika kriterier såsom ålder och/eller kända sjukdomstillstånd, sjukdomens svårighetsgrad och hantering som öppenvårdspatienter eller inlagda patienter.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές για την CAP είναι πιο σύνθετες από ό,τι για άλλες λοιμώξεις του αναπνευστικού διότι λαμβάνουν υπόψη πολλαπλά κριτήρια όπως την ηλικία ή/και συννοσηρότητες, τη σοβαρότητα της νόσου και τη διαχείριση των ασθενών ενδονοσοκομειακά ή στα εξωτερικά ιατρεία.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att den harmoniserade ordalydelsen för levofloxacin också ska överensstämma med ordalydelsen för andra fluorokinoloner.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε ότι η εναρμονισμένη διατύπωση για τη λεβοφλοξασίνη πρέπει να ευθυγραμμίζεται και με τη διατύπωση για τις άλλες φθοριοκινολόνες.
Swedish: • "Palpitation" och "vänsterkammartakykardi som kan leda till hjärtstillestånd" med stöd av uppgifter från kliniska prövningar och data efter godkännandet för försäljning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Greek: • «Αίσθημα παλμών» και «κοιλιακή ταχυκαρδία η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα καρδιακή ανακοπή», βάσει δεδομένων από κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικών δεδομένων που υπέβαλε ο ΚΑΚ
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads utvärdera alla andra avsnitt av de nationellt godkända produktresuméerna och föreslog lämpliga ändringar i texten där skillnader förekom och sammanfattade i vissa fall information som redan ingick i dessa avsnitt (t.ex. sammanfattades avsnitt 5.2 i produktresuméns information om vävnadsdistribution).
Greek: Ο ΚΑΚ εισηγήθηκε κατάλληλες τροποποιήσεις στα σημεία του κειμένου που παρουσίαζαν αποκλίσεις και σε ορισμένες περιπτώσεις συνόψισε τις πληροφορίες που περιείχαν ήδη οι παράγραφοι αυτές (π.χ. στην παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ συνοψίστηκαν οι πληροφορίες σχετικά με την κατανομή στους ιστούς).
Swedish: • Hypoglykemisk koma, i linje med CCSI version 4 för levofloxacin inlämnad som del av periodisk säkerhetsrapport 27.
Greek: • Υπογλυκαιμικό κώμα, σύμφωνα με την έκδοση 4 των εταιρικών βασικών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια (CCSI) της λεβοφλοξασίνης, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο της ΕΠΠΑ 27
Swedish: Sammanfattningsvis och utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationens handlingar för filmdragerade tabletter och infusionsvätska, lösning av Tavanic och associerade namn, med hänsyn tagen till läkemedelsformerna.
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ και των απαντήσεών του, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών προϊόντος για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και το διάλυμα προς έγχυση του Tavanic και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακοτεχνικές μορφές.
Swedish: • Kommittén har godtagit harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedlarna som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Greek: • η επιτροπή ενέκρινε την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας,