FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die torsade de pointes induceren (zie rubriek 4.5).
Maltese: • L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes (ara sezzjoni 4.5)
Dutch: Vaak: tachycardie
Maltese: Komuni:takikardija
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen: o timolol voor de behandeling van hoge druk in het oog (glaucoom), o bepaalde antibiotica (ciprofloxacine, rifampicine) o bepaalde antidepressiva (fluvoxamine) o tizanidine (om de spieren te ontspannen) o metformine (tegen diabetes) o omeprazol (tegen maagzweren en maagzuurreflux).
Maltese: • ċertu mediċini oħra: o timolol għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-għajn (glawkoma), o ċerti antibijotiċi (ciprofloxacin, rifampicin), o ċertu antidipressanti (fluvoxamine), o tizanidine (jintuża biex tirrilassa l-muskoli), o metformin (jintuża kontra d-dijabete) o omeprazole (għat-trattament ta' ulċera fl-istonku u rifluss tal-aċidu gastriku).
Dutch: CYP2D6-polymorfisme
Maltese: Polimorfiżmu f'CYP2D6
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan 500 mg/dag.
Maltese: Id-doża m'għandhiex taqbeż il-500 mg/jum.
Dutch: Namuscla is geïndiceerd voor gebruik voor de symptomatische behandeling van myotonie bij volwassenen patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen.
Maltese: Namuscla huwa indikat għal trattament sintomatiku ta' mijotonija f'pazjenti adulti b'disturbi mijotoniċi mhux distrofiċi.
Dutch: Roken beïnvloedt de farmacokinetiek van mexiletine (zie rubriek 4.5).
Maltese: It-tipjip jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: • Informatie over het risico op hartritmestoornissen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld;
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskju ta' arritmiji kardijaċi f'pazjenti li jużaw Namuscla;
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd volgens een cross-overontwerp naar een sequentie met de volgende 2 behandelingen: a) mexiletine, gestart bij 167 mg/dag en getitreerd met incrementen van 167 mg elke 3 dagen om een maximale dosis van 500 mg/dag te bereiken in 1 week of b) placebo.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali skont disinn cross-over għal sekwenza li tinkludi ż-żewġ trattamenti li ġejjin: a) mexiletine, li beda bi 167 mg/jum u kien ittitrat b'inkrementi ta' 167 mg kull 3 ijiem biex tintlaħaq doża massima ta' 500 mg/jum f'ġimgħa jew b) plaċebo.
Dutch: Fatale uitkomsten zijn gemeld bij acute overdoses bij inname van 4,4 g mexiletinehydrochloride, maar overleving is ook gemeld na een acute overdosis van ongeveer 4 g oraal mexiletinehydrochloride.
Maltese: Riżultati fatali kienu rrappurtati għal dożi eċċessivi akuti ta' inġestjoni ta' 4.4 g ta' mexiletine hydrochloride, iżda s-sopravivenza kienet irrappurtata wkoll wara doża eċċessiva akuta ta' madwar 4 g ta' mexiletine hydrochloride orali.
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia: kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline; klasse Ic: encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant) verhoogt het risico op mogelijk dodelijke torsade de pointes.
Maltese: Aġenti antiarritmiċi li jinduċu torsades de pointes (antiarritmiċi ta' klassi Ia, Ic, III): L-għoti flimkien ta' mexiletine u antiarritmiċi li jinduċu torsades de pointes (klassi Ia: quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline; klassi Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizine; klassi
Dutch: CYP1A2- en CYP2D6-inductoren
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2 u CYP2D6
Dutch: • Atriale tachyaritmie, fibrillatie of flutter
Maltese: • Takiarritmija atrijali, fibrillazzjoni jew taħbit irregolari tal-qalb
Dutch: • Ventriculaire tachyaritmie
Maltese: FULJETT TA' TAGHRIF
Dutch: De behandeling is voornamelijk symptomatisch.
Maltese: It-trattament huwa prinċipalment sintomatiku.
Dutch: In een klinische studie werd 51% van de mexiletinedosis via de nieren uitgescheiden bij een urine-pH van 5, vergeleken met 10% bij een normale pH.
Maltese: Fi studju kliniku, 51% tad-doża ta' mexiletine ġiet imneħħija permezz tal-kliewi b'pH tal-awrina ta' 5, meta mqabbla mal-10% b'pH normali.
Dutch: CYP2D6-polymorfisme kan de farmacokinetiek van mexiletine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Maltese: Il-polimorfiżmu f'CYP2D6 jista' jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Mexiletine wordt langzaam geëlimineerd bij mensen (met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van 10 uur, variërend van 5 tot 15 uur).
Maltese: Mexiletine jitneħħa bil-mod fil-bnedmin (bil-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni tkun 10 sigħat, li tvarja minn 5 sa 15-il siegħa).
Dutch: PR-interval (≥ 240 ms) en/of breed QRS-complex (≥ 120 ms), tweedegraads atrioventriculair blok, bundeltakblok, bifasciculair en trifasciculair blok)
Maltese: (≥ 120 ms), imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad, imblokk tal-bundle branch, imblokk bifaxxikulari u imblokk trifaxxikulari),
Dutch: In een klinische studie met 12 proefpersonen (5 gezonde proefpersonen en 7 patiënten met hartritmestoornissen) was de klaring van cafeïne met 50% afgenomen na toediening van mexiletine.
Maltese: Fi studju kliniku fi 12-il individwu (5 individwi b'saħħithom u 7 pazjenti b'arritmija kardijaka), ittneħħija tal-kaffeina kienet imnaqqsa b'50% wara l-għoti ta' mexiletine.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Namuscla in de verschillende lidstaten (Member State, MS) moet de vergunninghouder (Marketing Authorisation Holder, MAH) overeenstemming bereiken met de landelijk bevoegde instantie (National Competent Authority, NCA) over de inhoud en de vorm van de voorlichting, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Namuscla f'kull Stat Membru (MS, Member State), id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH, Marketing Authorisation Holder) irid jaqbel dwar il kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media tal-komunikazzjoni, modalitajiet ta'distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali (NCA, National Competent Authority).
Dutch: De farmacokinetiek van mexiletine wordt gekenmerkt door een significant lagere totale en renale klaring resulterend in een verlengde eliminatiehalfwaardetijd, hogere blootstelling en een lager distributievolume bij trage metaboliseerders in vergelijking met snelle metaboliseerders.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mexiletine hija kkaratterizzata minn tneħħija totali u renali aktar baxxa b'mod sinifikanti li twassal għal half-life tal-eliminazzjoni mtawla, esponiment ogħla, u volum aktar baxx ta' distribuzzjoni f'metabolizzaturi batuti meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Dutch: CGI zoals door de onderzoekers als efficiënt beoordeeld CGI zoals door de patiënten als efficiënt beoordeeld Effect van de behandeling (McNemar-toets)
Maltese: CGI kif ġie ġġudikat effiċjenti mill-investigaturi CGI kif ġie ġġudikati effiċjenti mill-pazjenti L-effett tat-trattament (test ta' Mc Nemar)
Dutch: Effect van behandeling (binomiale toets)
Maltese: L-effett tat-trattament (test ta' binomju)
Dutch: Niet bekend: hallucinaties, verwarde toestand
Maltese: Mhux magħruf: alluċinazzjonijiet, stat ta' konfużjoni Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Aantal proefpersonen
Maltese: Skala Klinika ta' Mijotonija - Punteġġ Globali tad-Diżabbiltà Numru ta' individwi
Dutch: CYP1A2- en CYP2D6-remmers
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 & CYP2D6
Dutch: Capsule-inhoud
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Dutch: Namuscla-capsules zijn donkeroranje harde gelatinecapsules (20 mm) gevuld met wit poeder.
Maltese: Il-kapsuli ta' Namuscla huma kapsuli tal-ġelatina b'qoxra iebsa oranġjo Żvediż (20 mm) mimlija bi trab abjad.
Dutch: Chakera e.a.
Maltese: Chakera et al.
Dutch: 3 Giammarile e.a.
Maltese: 3 Giammarile et al.
Dutch: Er werden filters voor de filterporiegrootten 15 nm, 30 nm, 50 nm en 80 nm gebruikt.
Maltese: Filtri f'15 nm, 30 nm, 50 nm u daqs tal-pori talfiltri ta' 80 nm intużaw.
Dutch: Overwegende dat
Maltese: Leidenius
Dutch: 1 Buscombe e.a.
Maltese: Buscombe et al.
Dutch: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) 2 okt.
Maltese: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
Dutch: Nanotop is een diagnostische radiofarmaceutische kit die gedenatureerd humaan serumalbumine (HSA) bevat, die na radioactief labelen met een oplossing van natriumpertechnetaat (99mTc) resulteert in technetium- (99mTc-)nanocolloïde.
Maltese: Nanotop huwa tagħmir radjufarmaċewtiku dijanjostiku li fih albumina tas-serum uman denaturata (HSA), li wara li tiġi radjutikkettata b'soluzzjoni ta' Sodium Pertechnetate (99mTc) twassal għal Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Duitsland in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mill-Ġermanja skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE;
Dutch: De relevante kwaliteitskenmerken waaronder bovenlimieten van de deeltjesgrootte worden gedefinieerd in de Europese samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor Tc-99m-albuminemicrocolloïde (nm), in de relevante Europese en nationale richtsnoeren voor behandeling1,2,3 en in de samenvatting van de productkenmerken van de goedgekeurde middelen (bijv. Nanocoll) en zijn door de vergunninghouder aangehaald.
Maltese: L-attributi ta' kwalità rilevanti fosthom il-limiti massimi tad-daqs tal-partikoli huma definiti fis-sommarju prinċipali Ewropew tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) għal Albumin Microcolloid Tc-99m (nm), fil-Linji Gwida ta' Kura Ewropej u nazzjonali rilevanti1,2,3 u fl-SmPC tal-prodotti approvati (eż. Nanocoll) u ġew ikkwotati mill-MAH.
Dutch: De vergunningaanvraag via wederzijdse erkenning voor Nanotop 0,5 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat / lyofilisaat voor suspensie voor injectie werd ingediend op basis van de toelating door Duitsland op 8 december 2011.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) b'rikonoxximent reċiproku għal Nanotop 0.5 mg, tagħmir għal preparazzjoni radjufarmaċewtika / lyophilisate għal sospensjoni għallinjezzjoni kienet ippreżentata abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Ġermanja fit-8 ta' Diċembru 2011.
Dutch: Technetium- (99mTc-)nanocolloïde wordt gebruikt om het lymfestelsel te karakteriseren en met name om metastasen in de schildwachtklier (SLN) te detecteren bij borstkanker en maligne melanomen.
Maltese: Technetium (99mTc) Nanocolloid jintuża biex jikkaratterizza l-karatteristiċi tas-sistema limfatika u b'mod partikulari l-iskoperta ta' glandoli limfatiċi sentinella (SLN) fil-kanċer tas-sider u melanoma malinna.
Dutch: In antwoord op het bezwaar dat de fluctuatie van gegevens van Nanotop afwijkt van die van Nanocoll overlegde de vergunninghouder gegevens om aan te tonen dat de waargenomen fluctuaties vergelijkbaar zijn en dat de verdeling over de groepen op basis van de deeltjesgrootte bij Nanotop vergelijkbaar is met die van Nanocoll.
Maltese: Bi tweġiba għall-oġġezzjoni li hemm differenza fil-varjazzjoni tad-dejta bejn Nanotop u Nanocoll, ilMAH ipprovda dejta biex juri li l-varjazzjonijiet osservati huma komparabbli u li d-distribuzzjoni talgrupp tad-daqs tal-partikoli hija komparabbli bejn Nanotop u Nanocoll.
Dutch: De juridische grondslag voor de ingediende vergunningaanvraag via wederzijdse erkenning was artikel 10, onder a) "well established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) op basis van passende wetenschappelijke literatuurgegevens van een vergelijkbaar middel, Nanocoll.
Maltese: Il-bażi legali għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq (MAA) ippreżentata kienet l-Artikolu 10a "użu stabbilit sew", li tibbaża fuq dejta mil-letteratura xjentifika adegwata ta' prodott ieħor simili, Nanocoll.
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder gegevens ingediend over batches Nanocoll en Nanotop die op vier dagen (zes batches) en op dezelfde dag geanalyseerd werden.
Maltese: Barra minn hekk il-MAH ipprovda dejta dwar lottijiet ta' Nanocoll u Nanotop li kienu analizzati fuq erbat ijiem (sitt lottijiet), u fl-istess jum.
Dutch: Farmaceutische vorm
Maltese: Forma Farmaċewtika
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Maltese: rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Dutch: Spanje
Maltese: L-Ispanja
Dutch: Gezuiverd water
Maltese: TAL-PRODOTT,
Dutch: ATC-code: R01AD09
Maltese: R01A D09
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, suspensie.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sprej tal-Imnieħer, Suspensjoni.
Dutch: 1/10), Soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Dutch: 140 verstuivingen
Maltese: 60 attwazzjoni 140 attwazzjoni
Dutch: Citroenzuurmonohydraat
Maltese: Citric acid monohydrate
Dutch: Dispergeerbare cellulose (bevat microkristallijne cellulose en natriumcarmellose) Glycerol
Maltese: Cellulose li jixtered (microcrystalline cellulose u carmellose sodium) Glycerol
Dutch: Figuur 1
Maltese: (Figura 1)
Dutch: Herhaal de stappen 3 tot en met 6 voor het andere neusgat (Figuur 3).
Maltese: Irrepeti l-passi minn 3 sa 6 għall-minfes l-ieħor (Figura 3).
Dutch: Onderdrukking van het immuunsysteem
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Dutch: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Ara Anness I- Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mometasonfuroaat.
Maltese: • Is-sustanzza attiva hi mometasone furoate.
Dutch: In celculturen bleek mometasonfuroaat de synthese en afgifte van IL-1, IL-5, IL-6 en TNF-α in grote mate te remmen; het is ook een krachtige remmer van de productie van leukotriënen.
Maltese: F'koltura ta' ċelluli, mometasone furoate wera qawwa kbira fl-inibizzjoni tas-sintesi u r-rilaxx ta' IL-1, IL-5, IL-6 u TNFα; huwa wkoll inibitur qawwi tal-produzzjoni ta' lewkotrajin.
Dutch: Er is een klinisch interactieonderzoek met loratadine uitgevoerd.
Maltese: Studju kliniku ta' interazzjoni sar b'loratadine.
Dutch: Elke spray bevat 50 microgram mometasonfuroaat, als monohydraat.
Maltese: Kull sprejjatura fiha 50 mikrogramma ta' mometasone furoate, bħala l-monohydrate.
Dutch: Systemische effecten van corticosteroïden
Maltese: Effetti Sistemiċi tal-Koritkosterojdi
Dutch: Preklinische onderzoeken tonen aan dat mometasonfuroaat geen androgene, anti-androgene, oestrogene of anti-oestrogene werking heeft, maar zoals de andere glucocorticosteroïden oefent het een zekere anti-uterotrofe werking uit en vertraagt het de vaginale ontsluiting in diermodellen bij hoge orale doseringen van 56 mg/kg/dag en 280 mg/kg/dag.
Maltese: Studji ta' qabel l-istudji kliniċi urew li mometasone furoate m'għandux attività androġenika, antiandroġenika, estroġenika, jew antiestroġenika iżda, bħal glukokortikojdi oħra, huwa juri xi attività antiuterotrofika u jdewwem il-ftuħ tal-vaġina f'mudelli ta' annimali b'dożi għoljin ta' 56 mg/kg/jum u 280 mg/kg/jum mill-ħalq.
Dutch: De mediaan (50%) van de tijd tot het begin van de verlichting van de symptomen was 35,9 uur.
Maltese: Il-medjan (50%) ta' żmien għall-bidu ta' serħan mis-sintomi kien 35.9 sigħat.
Dutch: Nasonex is een neusspray suspensie.
Maltese: Nasonex huwa suspensjoni ta' sprej għall-imnieħer.
Dutch: Wat is Nasonex?
Maltese: Nasonex.
Dutch: Bevat eveneens: dispergeerbare cellulose, glycerol, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, gezuiverd water.
Maltese: Fih ukoll: cellulose li jinxtered, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, ilma ppurifikat.
Dutch: De frequentie van postmarketing gemelde bijwerkingen worden gedefinieerd als "niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)".
Maltese: Il-frekwenza tal-każijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq hija meqjusa bħala "mhux magħrufa" (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,02 mg benzalkoniumchloride per verstuiving.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.02 mg ta' benzalkonium chloride f'kull attwazzjoni.
Dutch: Kinderen tussen 3 en 11 jaar:
Maltese: Tfal bejn l-etajiet ta' 3 snin u 11-il sena:
Dutch: Nasonex neusspray bevat mometasonfuroaat, een geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Maltese: L-Isprej tal-Imnieħer NASONEX fih mometasone furoate, wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mometasonfuroaat (in de vorm van monohydraat), 50 microgram/verstuiving.
Maltese: U KWANTITATTIVA Mometasone furoate (bħala l-monohydrate) 50 mikrogramma/attwazzjoni.
Dutch: Het carcinogeen vermogen van geïnhaleerd mometasonfuroaat (spuitbus met CFK-drijfgas en surfactant) werd in concentraties van 0,25 tot 2,0 microgram/l gedurende 24 maanden onderzocht bij de muis en de rat.
Maltese: Il-possibbiltà li mometasone furoate li jinġibed man-nifs (aerosol b'gass ikkompressat CFC u surfactant) jikkawża kanċer fil-konċentrazzjonijiet ta' 0.25 sa 2.0 mikrogramma/l ġiet investigata fi studji ta' 24 xahar fil-ġrieden u l-firien.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Dutch: In de pediatrische populatie was de incidentie van bijwerkingen geregistreerd tijdens klinische onderzoeken, bijv. epistaxis (6%), hoofdpijn (3%), neusirritatie (2%) en niezen (2%) vergelijkbaar met die van placebo.
Maltese: (6%), uġigħ ta' ras (3%), irritazzjoni fl-imnieħer (2%) u għatis (2%) kienet kumparabbli mal-plaċebo.
Dutch: Etiket - Flacon Nasonex 50 mcg/verstuiving (60 en 140 verstuivingen)
Maltese: KARTUNA NASONEX 50 µg/attwazzjoni 60 u 140 attwazzjoni
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE nasonex 50 mcg neusspray [Nationaal te implementeren]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nasonex 50 µg sprej tal-imnieħer [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Nasonex neusspray wordt niet aanbevolen bij een aanwezige neusseptumperforatie (zie rubriek 4.8).
Maltese: Nasonex mhuwiex irrakkomadat f'każ li jkun hemm perforazzjoni fis-septum tal-imnieħer (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Neuspoliepen
Maltese: Pożoloġija
Dutch: In een onderzoek bij 48 kinderen tussen 3 en 5 jaar die gedurende 14 dagen behandeld werden met 50, 100 of 200 microgram/dag intranasaal mometasonfuroaat, werd er in vergelijking met placebo geen significant verschil vastgesteld in de gemiddelde verandering van het cortisolniveau in het plasma na de stimulatietest met tetracosactrine.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 48 tifel u tifla b'etajiet minn 3 sa 5 snin ittrattati b'50, 100 jew 200 µg/kuljum mometasone furoate ġol-imnieħer għal 14-il jum, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti mill-plaċebo fil-medja ta' bidla tal-livell ta' kortisol fil-plażma b'rispons għat-test ta' stimulazzjoni b'tetracosactrin.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Dutch: Bij 28% van de patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis vertoonde Nasonex neusspray een klinisch significant effect binnen 12 uur na de eerste dosis.
Maltese: Fi 28% tal-pazjenti b'rinite allerġika tal-istaġun, l-Isprej tal-Imnieħer NASONEX wera bidu ta' azzjoni sinifikanti b'mod kliniku fi żmien 12-il siegħa wara l-ewwel doża.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, mometasonfuroaat, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, mometasone furoate, jew għal kwalunkwe wieћed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Dutch: • infectie van de luchtwegen
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: Na het Nasonex neusspray-pompje eerst in werking gesteld te hebben, komt bij elke druk op het pompje ongeveer 100 mg mometasonfuroaat-suspensie vrij; deze verstuiving bevat mometasonfuroaatmonohydraat gelijk aan 50 microgram mometasonfuroaat.
Maltese: Wara l-ipprajmjar tal-pompa tal-Isprej tal-Imnieħer NASONEX għall-ewwel darba, kull attwazzjoni tagħti madwar 100 mg ta' suspensjoni ta' mometasone furoate, li fiha mometasone furoate monohydrate ekwivalenti għal 50 mikrogramma mometasone furoate.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Decongestiva en andere nasale preparaten voor topisch gebruikcorticosteroïden
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Dekonġestjonanti u Preparazzjonijiet oħra tal-Imnieħer għall-Użu
Dutch: Bovendien is het een uiterst krachtige remmer van de productie van de Th2-cytokines, IL-4 en IL-5 vanuit humane CD4+-T-cellen.
Maltese: Barra dan, huwa inibitur potenti b'mod esterm tal-produzzjoni taċ-ċitokini Th2, IL-4 u IL-5, miċ-ċelluli T CD4+ tal-bniedem.
Dutch: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren] mometasonfuroaat
Maltese: [Ara Anness I- Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Dutch: Neuspolypose
Maltese: Treddigħ
Dutch: Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Maltese: Ittaqqabx l-applikatur ta' ġol-imnieħer.
Dutch: De dosis dient getitreerd te worden naar de laagste dosis waarbij de symptomen effectief onder controle zijn.
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas bil-mod sal-inqas doża li biha jibqa' jkun hemm kontroll effettiv tas-sintomi.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, Cushing-achtige kenmerken, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en, minder vaak, een verscheidenheid aan psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (met name bij kinderen).
Maltese: katarretti, glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti fiżjoloġiċi jew ta' komportament inkluż attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (b'mod partikolari fit-tfal).
Dutch: Typische glucocorticosteroïd-gerelateerde effecten, waaronder verschillende nietneoplastische letsels, werden waargenomen.
Maltese: Ġew osservati effetti tipiċi marbuta mal-glukokortikojdi, fosthom diversi leżjonijiet li ma kinux neoplastiċi.
Dutch: Dit werd aangetoond door een afname (versus placebo) van de histamine- en de eosinofielenactiviteit en een vermindering (versus de uitgangswaarden) van het aantal eosinofielen, neutrofielen en epitheliale celadhesieproteïnen.
Maltese: Dan intwera permezz ta' tnaqqis (vs plaċebo) fl-attività tal-istamina u l-eosinofili u tnaqqis (vs il-linja bażi) fleosinofili, fin-newtrofili u fil-proteini ta' adeżjoni taċ-ċelluli tal-epitelju.
Dutch: Nasonex wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Maltese: Prodotti mediċinali Nasonex huma rreġistrati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ilBulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit kif ukoll flIslanda u Norveġja.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE