FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Suvaxyn Circo+MH RTU sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteen yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä sialla kymmenestä) on ruumiinlämmön nousu (keskimäärin 1 °C) ensimmäisten 24 tunnin kuluessa rokotuksesta, ja se laskee normaaliksi 48 tunnin kuluessa ilman hoitoa.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Suvaxyn Circo+MH RTU (ktorý môže postihnúť viac ako 1 ošípanú z 10) je zvýšenie telesnej teploty (priemerne o 1 °C) počas prvých 24 hodín po očkovaní, ktoré vymizne do 48 hodín bez potreby liečby.
Finnish: Tämä rokote sisältää pieniä määriä PCV2-viruksen proteiinia ja kokonaisia Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereja, jotka on tapettu (inaktivoitu), eli ne eivät aiheuta sairautta.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje malé množstvo bielkoviny z vírusu PCV2 a celé baktérie Mycoplasma hyopneumoniae, ktoré boli usmrtené (inaktivované), takže nespôsobia ochorenie.
Finnish: Sian tyypin 2 sirkovirukseen (PCV2-virukseen) liittyvien infektioiden kliinisiä merkkejä voivat olla esimerkiksi painon aleneminen tai kasvun pysähtyminen, imusolmukkeiden suurentuminen, hengitysvaikeudet, kalpeus ja ikterus (ihon keltaisuus).
Slovak: Infekcie súvisiace s prasacím cirkovírusom typu 2 (PCV2) sa môžu prejavovať takými klinickými príznakmi, ako je úbytok hmotnosti alebo nedostatočný rast, zväčšené lymfatické uzliny, ťažkosti pri dýchaní, bledá koža a žltačka (zožltnutie kože).
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Suvaxyn Circo+MH RTU sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej povolenie na používanie v EÚ.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suvaxyn Circo+MH RTU -valmistetta varten 6. marraskuuta 2015.
Slovak: Dňa 6. novembra 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Suvaxyn Circo+MH RTU na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Suvaxyn Circo+MH RTU, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Finnish: Suoja kesti 23 viikkoa rokotuksen jälkeen PCV2:ta ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereita vastaan.
Slovak: Ochrana trvala 23 týždňov po očkovaní proti vírusu PCV2 a baktérii Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Kun Suvaxyn Circo+MH RTU -valmistetta annetaan sioille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin ja bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Slovak: Ak sa očkovacia látka Suvaxyn Circo+MH RTU podá ošípaným, imunitný systém zvierat rozpozná vírusovú bielkovinu a baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Suvaxyn Circo+MH RTU -lääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Suvaxyn Circo+MH RTU.
Finnish: sian sirkovirusta ja sian entsoottista keuhkokuumetta vastaan tarkoitettu rokote (inaktivoitu)
Slovak: očkovacia látka proti prasaciemu cirkovírusu a prasacej enzootickej pneumónii (inaktivovaná)
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan porsaita sian sirkovirukselta ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttamilta infektioilta.
Slovak: To ošípané ochráni pred infekciami zapríčinenými prasacím cirkovírusom a baktériou Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että rokote antoi täyden suojan PCV2-virusta ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereita vastaan kolmessa viikossa rokottamisen jälkeen.
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že očkovacia látka dosiahla úplný účinok proti vírusu PCV2 a baktérii Mycoplasma hyopneumoniae po troch týždňoch po očkovaní.
Finnish: Sikojen Mycoplasma hyopneumoniae -infektio aiheuttaa entsoottinen keuhkokuume -nimisen hengitystiesairauden.
Slovak: Mycoplasma hyopneumoniae u ošípaných spôsobuje ochorenie dýchacích ciest, ktoré sa nazýva enzootická pneumónia.
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU sisältää inaktivoituja (tapettuja) vaikuttavia aineita, jotka on otettu sian sirkoviruksen tyypistä 2 ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereista.
Slovak: Očkovacia látka Suvaxyn Circo+MH RTU obsahuje inaktivovanú (usmrtenú) účinnú látku odvodenú z prasacieho cirkovírusu typu 2 a baktérie Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteen käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Suvaxyn Circo+MH RTU.
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään yli kolmeviikkoisten porsaiden suojaamiseen sian sirkoviruksen ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereiden aiheuttamilta infektioilta.
Slovak: Suvaxyn Circo+MH RTU je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu ošípaných starších ako 3 týždne pred infekciami zapríčinenými prasacím cirkovírusom a baktériou Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Ne osoittivat, että Suvaxyn Circo+MH RTU vähensi PCV2-viremiaa (viruksen esiintymistä veressä) verrattuna sikoihin, jotka saivat lumerokotteen.
Slovak: Na základe týchto terénnych štúdií sa preukázalo, že očkovacia látka Suvaxyn Circo+MH RTU znížila virémiu (prítomnosť vírusu v krvi) zapríčinenú vírusom PCV2 v porovnaní s ošípanými, ktorým bola podaná zdanlivá vakcína.
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU, jota saa injektionesteenä, annetaan porsaille kolmen viikon iästä alkaen kertainjektiona niskan lihakseen korvan taakse.
Slovak: Suvaxyn Circo+MH RTU je dostupná ako injekčná kvapalina a podáva sa ošípaným od veku troch týždňov vo forme jednej injekcie do svalu na krku za uchom.
Finnish: Näiden tutkimusten tarkoituksena oli määrittää, kuinka kauan täydellisen suojan muodostuminen sioille kestää ja kuinka kauan PCV2-virukselta ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereilta suojaava vaikutus kestää.
Slovak: Cieľom týchto štúdií bolo zistiť, ako dlho trvá, kým vznikne úplná ochrana ošípaných pred vírusom PCV2 a baktériou
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU on rokote.
Slovak: Suvaxyn Circo+MH RTU je očkovacia látka.
Finnish: Mitä Suvaxyn Circo+MH RTU on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je očkovacia látka Suvaxyn Circo+MH RTU a na čo sa používa?
Finnish: Muita tietoja Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Suvaxyn Circo+MH RTU
Finnish: Miksi Suvaxyn Circo+MH RTU -valmiste on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Suvaxyn Circo+MH RTU povolená?
Finnish: Mitä hyötyä Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Suvaxyn Circo+MH RTU boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Niitä ovat skvaleeni, poloksameeri 401 ja polysorbaatti 80.
Slovak: Očkovacia látka Suvaxyn Circo+MH RTU obsahuje aj adjuvansy (zložky na stimuláciu imunitnej odpovede), a to skvalén, poloxamér 401 a polysorbát 80.
Finnish: Mitä riskejä Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Suvaxyn Circo+MH RTU?
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU -valmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Suvaxyn Circo+MH RTU je viazaný na veterinárny predpis.
Finnish: Eläimen omistaja tai hoitaja saa käytännön tietoa Suvaxyn Circo+MH RTU:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Suvaxyn Circo+MH RTU, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: --1 Elävä naudan viraalinen rekombinantti E2-geenideletoitu ripulivirus, joka sisältää klassisen sikaruttoviruksen E2:ta (CP7_E2alf) 104,8−106,5 TCID*50 * Annos, joka infektoi soluviljelmän 50 %
Slovak: Živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s deletovaným E2 génom obsahujúci E2 glykoproteín (CP7_E2alf) klasického moru ošípaných 104,8 až 106,5 TCID50*
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-elä inlaji(t)
Slovak: * Infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10/02/2015.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10/02/2015.
Finnish: Neuvoston direktiivi 2001/89/EC ja komission päätös 2002/106 kieltävät profylaktisen rokottamisen Euroopan Unionissa.
Slovak: Smernica Rady 2001/89/ES a rozhodnutie Komisie 2002/106 zakazuje preventívnu vakcináciu v rámci Európskej únie.
Finnish: Sorbitoli 70 % (liuos)
Slovak: Sorbitol 70% (roztok)
Finnish: DIVA-testit:
Slovak: DIVA testy:
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Slovak: 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Nie je známe.
Finnish: Euroopan Unionin sikaruttovirusta koskevan lainsäädännön mukaan (komission direktiivi 2001/89/EC, muutoksineen):
Slovak: V súlade s právnymi predpismi Spoločenstva o klasickom moru ošípaných (smernica Rady 2001/89/ES, v znení neskorších predpisov), v Európskej únii:
Finnish: Camprodon s/n "La Riba", 17813 Vall de Bianya
Slovak: Camprodon s/n "La Riba", 17813
Finnish: Perusrokotus
Slovak: Základná vakcinácia
Finnish: Rokoteviruksen leviämistä ei kuitenkaan ole havaittu, mutta sen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Slovak: Vylučovanie vakcinačného vírusu nebolo detekované, ale nemožno ho vylúčiť.
Finnish: Diagnostiset työkalut vastaaineiden detektoimiseksi voivat mahdollistaa DIVA-strategioita.
Slovak: Diagnostické nástroje zamerané na detekciu protilátkovej odpovede umožňujú DIVA stratégiu.
Finnish: Liuotin Suvaxyn CSF Marker -valmisteelle
Slovak: Rozpúšťadlo pre Suvaxyn CSF Marker
Finnish: a) Klassisen sikaruttorokotteen käyttö on kielletty.
Slovak: a) použitie vakcín proti klasickému moru ošípaných je zakázané.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať Suvaxyn CSF Marker sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Finnish: Virus kasvatetaan sian soluissa.
Slovak: Vírus sa kultivuje na prasacích bunkách.
Finnish: Stimuloi aktiivista immuniteettia klassista sikaruttovirusta vastaan.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti klasickému moru ošípaných.
Finnish: Pysyvästi infektoituneet immunotolerantit pikkuporsaat ovat suuri riski, sillä ne levittävät villivirusta, eikä niitä voida serologisesti tunnistaa niiden seronegatiivisen statuksen vuoksi.
Slovak: Trvalo infikované imunotolerantné prasiatka predstavujú veľmi vysoké riziko keďže vylučujú terénny vírus a nie je možné ich serologicky identifikovať vzhľadom k ich seronegatívnemu statusu.
Finnish: Tämän rokotteen käyttämiseen tautitilanteissa tarvitaan poikkeuslupa.
Slovak: Osobitná výnimka je potrebná pre použitie tejto vakcíny v situácii vypuknutia nákazy.
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Slovak: Pozri bod 4.4.
Finnish: b) Klassisen sikaruttorokotteen manipulointi, valmistus, varastointi, hankkiminen, jakelu ja myynti täytyy tapahtua jäsenvaltion viranomaisten valvonnassa ja viranomaisten ohjeiden mukaisesti.
Slovak: b) manipulácia, výroba, skladovanie, dodávanie, distribúcia a predaj vakcíny proti klasickému moru ošípaných musí byť vykonávaný pod dozorom a v súlade s prípadnými pokynmi stanovenými príslušným orgánom členského štátu.
Finnish: c) Erityiset ohjeet säätelevät sellaisten sikojen siirtämistä alueelta toiselle, jotka rokotetaan tai on rokotettu sikaruttoa vastaan, ja ohjeita on annettu myös rokotettujen sikojen lihan käsittelystä ja merkitsemisestä.
Slovak: c) osobitné ustanovenia upravujú pohyb ošípaných z oblastí, kde bola alebo je používaná vakcína proti klasickému moru ošípaných, a spracovanie alebo označovanie bravčového mäsa z vakcinovaných ošípaných.
Finnish: Rokote antaa heikosti suojaa pikkuporsaille, joilla on emältä saatuja vasta-aineita, verrattuna tutkimuksiin pikkuporsailla, joilla ei ole emältä saatuja vasta-aineita.
Slovak: Vakcína preukázala zníženú chránenosť v štúdiách na prasiatkach s materskými protilátkami v porovnaní so štúdiami na prasiatkach bez materských protilátok.
Finnish: Sikojen aktiivinen immunisointi 7 viikon iästä lähtien ehkäisemään klassisen sikaruttoviruksen (classical swine fever virus, CSFV) aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään CSFV:n aiheuttamia infektioita ja sairauksia.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 7 týždňov života na prevenciu mortality a redukciu infekcie a ochorenia spôsobeného vírusom klasického moru ošípaných (CSFV).
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 14 vrk rokotuksen jälkeen.
Slovak: Nástup imunity: 14 dní po vakcinácii
Finnish: Rokotteen rekombinanttiviruksella on potentiaalisia markkeriominaisuuksia DIVA-käytössä (erottamaan villiviruksen infektoimat eläimet rokotetuista eläimistä).
Slovak: Rekombinantný vakcinačný vírus má potenciálne markerove vlastnosti pre použitie v DIVA (rozlíšenie medzi zvieratami infikovanými terénnym vírusom a vakcinovanými zvieratami).
Finnish: Injektionesteisiin käytettää vesi Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Slovak: Kultivačné médium Dulbecco's Modified Eagle (DMEM)
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja pahvirasiassa EXP jälkeen {kuukausi/vuosi}.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete a škatuli po EXP
Finnish: 1 ml:n kerta-annos annetaan lihakseen sioille 7 viikon iästä lähtien.
Slovak: Jedna 1 ml dávka má byť podaná intramuskulárne ošípaným od 7 týždňov života.
Finnish: Altistustutkimukset ovat osoittaneet, ettei rokote suojaa CSFV:n transplasentaalista tartunnalta.
Slovak: Čelenžné štúdie preukázali nedostatočnú chránenosť proti transplacentárnemu prenosu CSFV.
Finnish: Elävä rekombinantti CP7_E2alf: 104,8−106,5 TCID50
Slovak: CP7-E2Alf: 104.8 - 106.5
Finnish: 104,8−106,5 TCID50
Slovak: 104,8 až 106,5 TCID50
Finnish: Rajalliset tutkimukset nuorilla sioilla tukevat käsitystä, että rokote suojaa seuraavia villiviruskantoja vastaan: CSF1045 (genotyyppi 2, Saksa 2009) ja CSF1047 (genotyyppi 2, Israel 2009).
Slovak: Limitované štúdie na mladých ošípaných podporujú chránenosť proti terénnym kmeňom CSF1045 (genotyp 2, Nemecko 2009) a
Finnish: 10 annosta 50 annosta
Slovak: 10 dávok 50 dávok
Finnish: 100 PD50 ** Annos, joka infektoi soluviljelmän
Slovak: * Minimálne 100 PD50 ** Infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Finnish: Natriumkloridiliuos 9 mg/ml
Slovak: Chlorid sodný roztok 9 mg/ml
Finnish: Rokotteen käyttö voi kuitenkin olla sallittu yhteisön sikaruton kontrollointia koskevan lainsäädännön mukaan jäsenvaltion viranomaisten hätärokotussuunnitelman puitteissa, jos sairauden esiintyminen on virallisesti varmistettu.
Slovak: Avšak, použitie vakcín môže byť povolené v rámci plánu núdzovej vakcinácie, vykonávané príslušným orgánom členského štátu po potvrdení ochorenia, v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva o kontrole a eradikácii klasického moru ošípaných.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Finnish: RT-PCR-työkaluja voidaan käyttää tautitilanteissa erottamaan rokotteen viruksen genomi villiviruskantojen genomista perustuen CP7_E2alf:n uniikkeihin sekvensseihin.
Slovak: RT-PCR nástroje môžu byť použité pri vypuknutí nákazy na rozlíšenie medzi genómom vakcinačného vírusu a terénnych kmeňov na základe unikátnej sekvencie v CP7_E2alf.
Finnish: Altistustutkimukset tehtiin sikaruttoviruksen Koslov-kannalla (genotyyppi 1).
Slovak: Čelenžné štúdie boli vykonané s kmeňom Koslov (genotyp 1)
Finnish: Tästä rokotteesta tuotetun dokumentaation mukaisesti valmistetta saa ainoastaan käyttää taudin purkauksen sattuessa eläinlaumoille, jotka pidetään rajoitetuilla valvontavyöhykkeillä.
Slovak: Podklady k tejto vakcíne podporujú jej použitie iba v prípade vypuknutia nákazy v stádach v uzavretých kontrolovaných oblastiach.
Finnish: DIVA-tehokkuus riippuu mittaavien testien suorituskyvystä tautipurkauksen aikana.
Slovak: Účinnosť DIVA závisí na výkonnosti testov spolu s vhodnosťou v situáciách vypuknutia nákazy.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Finnish: Siksi päätös rokottaa siitoskarjuja ja pikkuporsaita, joilla on emältä saatuja vasta-aineita, pitäisi tehdä perustuen todelliseen tautitilanteeseen ja siihen liittyviin rajoitusvyöhykkeisiin.
Slovak: Rozhodnutie o vakcinácii chovných kancov a prasiatok s materskými protilátkami by preto malo byť prijaté na základe konkrétneho prípadu vypuknutia nákazy a súvisiacich kontrolovaných oblastí.
Finnish: 104,8*-106,5 TCID**50
Slovak: 104,8* až 106,5 TCID50**
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Slovak: V prípade náhodného samopodania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Finnish: EU/2/14/179/001 (10 annosta) EU/2/14/179/002 (50 annosta)
Slovak: EU/2/14/179/002 (50 dávok)
Finnish: Rokotteen käytössä kokeellisissa tutkimuksissa siitoskarjuilla ei ole havaittu turvallisuusongelmia.
Slovak: Použitie vakcíny v experimentálnych štúdiách u plemenných kancov neprinieslo obavy o bezpečnosť.
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml Injektionesteisiin käytettävä vesi q.s.p.
Slovak: Chlorid sodný 9 mg/ml Voda na injekcie q.s.p. 1 ml
Finnish: Liuotin: klorobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki.
Slovak: Rozpúšťadlo: chlórobutylová gumová zátka a hliníkový uzáver.
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Slovak: Hydrolyzát kazeínu Monohydrát laktózy
Finnish: Asetusta (EC) No 470/2009 ei sovelleta immunologisissa eläinlääkkeissä käytettäviin, biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Finnish: Immuniteetin kesto: vähintään 6 kk rokotuksen jälkeen.
Slovak: Nástup imunity: 14 dní po vakcinácii Trvanie imunity: najmenej 6 mesiacov po vakcinácii
Finnish: Rokotetuilla siitoskarjuilla ei ole tutkittu mahdollista altistustutkimuksissa käytetyn virulentin viruksen erittymistä siemennesteeseen.
Slovak: Štúdie na vakcinovaných chovných kancoch zamerané na potenciálne vylučovanie virulentného čelenžného vírusu spermou neboli vykonané.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission Asetuksen (EU) 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EC) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Finnish: Serologinen DIVA-konsepti on osoitettu teoriassa, mutta käytännössä DIVA-työkaluja on vielä testattava suurilla näytemäärillä, jotka saadaan taudinpurkauksen aikana annetuista hätärokotuksista.
Slovak: Sérologický DIVA koncept bol principiálne preukázaný, zatiaľ čo skutočné DIVA prostriedky závisia na testovaní širokej skupiny vzoriek z núdzovej vakcinácie v prípade vypuknutia nákazy.
Finnish: Serologisten DIVA-työkalujen, jotka perustuvat muiden kuin E2:a vastaan muodostuneiden CSFV-vasta-aineiden (kuten Erns-vastaaineiden) detektioon, pitäisi pystyä erottamaan Erns-BVDV:tä vastaan muodostuneet vasta-aineet CP7_E2alf:a sisältävän laumarokotuksen jälkeen Erns-CSFV-vasteista, jotka ovat peräisin CSFVkenttäkannasta saadusta infektiosta.
Slovak: Sérologické DIVA prostriedky založené na detekcii protilátok proti CSFV iných než indukovaných proti E2, takých ako je detekcia Erns protilátok, umožňujú rozlíšenie medzi protilátkovou odozvou proti Erns-BVDV po vakcinácii stáda výhradne pomocou CP7_E2alf od odozvy proti Erns-CSFV po prirodzenej terénnej CSFV infekcii.
Finnish: Injektiopullo, liuotin (10 ja 50 ml) ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Slovak: Liekovka s lyofilizátom (10 a 50 dávok)
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspension pitää olla vaaleanpunertava kirkas neste.
Slovak: Po rozpustení by suspenzia mala byť ružovkastá, číra tekutina.
Finnish: Saata kylmäkuivattu kuiva-aine liuottimen avulla käyttökuntoon aseptisesti saadaksesi injektionesteeksi tarkoitetun suspension.
Slovak: Asepticky rozpustiť lyofilizát pomocou rozpúšťadla na získanie injekčnej suspenzie.
Finnish: Tyypin I hydrolyyttisesta lasista valmistettu injektiopullo, joka sisältää 10 tai 50 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 10 tai 50 ml liuotinta.
Slovak: I z hydrolytického skla obsahujúca 10 alebo 50 dávok lyofilizátu a liekovka obsahujúca 10 alebo 50 ml rozpúšťadla.
Finnish: Lot {numero}
Slovak: {mesiac/rok}.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: ESPANJA
Slovak: Belgium SA
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Zoetis Belgium SA
Finnish: Pahvirasia, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 50 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 1 injektiopullo, jossa on 50 ml liuotinta.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 liekovku lyofilizátu s 50 dávkami a 1 liekovku s 50 ml rozpúšťadla.
Finnish: Pahvirasia, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 10 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 1 injektiopullo, jossa on 10 ml liuotinta.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 liekovku lyofilizátu s 10 dávkami a 1 liekovku s 10 ml rozpúšťadla.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: bromobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki.
Slovak: Lyofilizát: brómbutylová gumová zátka a hliníkový uzáver.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Slovak: VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Finnish: Rokoteviruksen genomi on harvoissa tapauksissa todettavissa RT-PCR:n avulla nielurisoista ja imusolmukkeista jopa 63 päivän ajan rokotteen antamisesta.
Slovak: Genóm vakcinačného vírusu je zriedkavo detekovateľný pomocou RT-PCR v mandliach a lymfatických uzlinách do 63 dní po vakcinácii a vakcinačný vírus je veľmi zriedkavo detekovateľný izoláciou vírusu z mandlí počas prvého týždňa po vakcinácii.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine:
Slovak: Účinná látka:
Finnish: Suvaxyn CSF Marker kuiva-aine, kylmäkuivattu, injektionestettä varten, suspensio sialle
Slovak: Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané