FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância activa estimula a imunidade activa contra a doença de Aujeszky nos suínos.
Finnish: Vaikuttava aine saa aikaan sikojen aktiivisen immuniteetin Aujeszkyn tautia vastaan.
Portuguese: Agitar ligeiramente para dissolver a vacina e transferir a vacina dissolvida para o frasco contendo o solvente.
Finnish: Ravista varovasti, kunnes rokote liukenee, ja siirrä liuennut rokote liuotinta sisältävään injektiopulloon.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A injecção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Portuguese: Frascos de vidro hidrolítico Tipo I de 7 ml contendo 10, 50 ou 100 doses de pó liofilizado.
Finnish: 7 ml:n hydrolyyttisestä luokan I lasista valmistettu injektiopullo, joka sisältää 10, 50 tai 100 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina viva da doença de Aujeszky Código ATCvet: QI 09 AD 01
Finnish: ATCvet-koodi: QI 09 AD 01
Portuguese: - Imunidade activa: o início da imunidade regista-se 3 semanas a contar da vacinação primária.
Finnish: - Aktiivinen immuniteetti: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: • Administrar uma dose por suíno de engorda a partir das 10 semanas de idade.
Finnish: • Yksi rokoteannos lihotussikaa kohti annetaan aikaisintaan 10 viikon iässä.
Portuguese: Imunidade activa: o início da imunidade regista-se 3 semanas a contar da vacinação primária.
Finnish: Aktiivinen immuniteetti: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Portuguese: Administrar por injecção intramuscular 1 dose (2 ml) por suíno, no pescoço, na região atrás da orelha.
Finnish: Rokote injisoidaan sialle lihakseen yhtenä annoksena (2 ml) niskaan korvan takana olevalle alueelle.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Cada leitão de marrãs ou porcas vacinadas deve ingerir uma quantidade suficiente de colostro e leite.
Finnish: Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämien porsaiden on saatava riittävä määrä ternimaitoa ja maitoa.
Portuguese: Revacinação de reprodutores (marrãs, porcas e varrascos):
Finnish: Siitossikojen (ensikot, emakot ja karjut) uudelleenrokotus:
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 1 hora.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 1 tunti
Portuguese: QUANTIDADE 20 ml.
Finnish: 20 ml 100 ml 200 ml
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de pó e 1 frasco de solvente ou 10 frascos de pó e 10 frascos de solvente para injectáveis.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta tai 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa liuotinta.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Suvaxyn Aujeszky 783 + O/Wvalmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para emulsão injectável
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten
Portuguese: Para a vacinação de todo o efectivo, uma injecção de uma dose pode ser administrada por marrã, porca e varrasco todos os 4 meses.
Finnish: Sikalan kaikkien sikojen rokottamiseksi ensikoille, emakoille ja karjuille voidaan antaa yksi rokoteannos neljän kuukauden välein.
Portuguese: Imunização activa de suínos a partir das 10 semanas de idade para prevenir a mortalidade e sinais clínicos da doença de Aujeszky e reduzir a excreção do vírus de campo da doença de Aujeszky.
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin aikaisintaan 10 viikon iässä Aujeszkyn taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen erityksen vähentämiseksi.
Portuguese: Solvente para emulsão injectável:
Finnish: Liuotin, emulsiota varten:
Portuguese: MENÇÃO "USO VETERINÁRIO" Uso veterinário.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: Assim, o produto é adequado para programas de erradicação contra o Vírus de campo da doença de Aujeszky em suínos, com base na presença ou ausência de anticorpos contra o antigénio-gE, desse vírus.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää sioissa esiintyvän Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen hävitysohjelmassa, joka perustuu gE-vasta-aineiden esiintymiseen tai puuttumiseen.
Portuguese: Para reconstituir a vacina, injectar 3 ml de solvente no frasco pequeno contendo o pó.
Finnish: Ruiskuta 3 ml liuotinta injektiokuiva-ainetta sisältävään pieneen injektiopulloon rokotteen käyttövalmiiksi saattamista varten.
Portuguese: • Administrar uma dose por reprodutor (marrãs, porcas e varrascos) a partir das 10 semanas de idade seguida de uma segunda injecção 3-4 semanas após a primeira.
Finnish: • Yksi rokoteannos siitossikaa kohti (ensikot, emakot ja karjut) annetaan aikaisintaan 10 viikon iässä.
Portuguese: Via intramuscular.
Finnish: ANTOREITIT Lihakseen.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de pó: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Finnish: Injektiokuiva-aine, injektiopullo: 10 annosta, 50 annosta, 100 annosta
Portuguese: Pó para emulsão injectável:
Finnish: Injektiokuiva-aine, emulsiota varten:
Portuguese: Imunização passiva da descendência de marrãs e porcas vacinadas para reduzir a mortalidade e sinais clínicos da doença de Aujeszky e, para reduzir a excreção do vírus de campo da doença de Aujeszky.
Finnish: Rokotettujen ensikoidan ja emakoiden synnyttämien porsaiden passiiviseen immunisointiin kuolleisuuden alentamiseksi ja Aujeszkyn taudin kliinisten oireiden vähentämiseksi sekä Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen erityksen vähentämiseksi.
Portuguese: Frascos de vidro hidrolítico Tipo I de 20 ml, 100 ml ou 200 ml contendo solvente para as apresentações de 10, 50 ou 100 doses ou frascos de vidro Tipo II lavado com água para preparações injectáveis contendo solvente para as apresentações de 50 e 100 doses.
Finnish: Näissä on liuotinta 10, 50 tai 100 annoksen pakkauskokoja varten tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä huuhdellusta luokan II lasista valmistettuja injektiopulloja, joissa on luotinta 50 tai 100 annoksen pakkauskokoja varten.
Portuguese: Imunização passiva dos leitões provenientes de marrãs e porcas vacinadas para reduzir a mortalidade e sinais clínicos da doença de Aujeszky e, para reduzir a excreção do vírus de campo da doença de Aujeszky.
Finnish: Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämien porsaiden passiiviseen immunisointiin kuolleisuuden alentamiseksi ja Aujeszkyn taudin kliinisten oireiden vähentämiseksi sekä Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen erityksen vähentämiseksi.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Vírus vivo atenuado da doença de Aujeszky.
Finnish: VAIKUTTAVAN AINEEN MÄÄRÄT Eläviä, heikennettyjä Aujeszkyn taudin viruksia.
Portuguese: Para evitar a formação de espuma, agitar o frasco após reconstituição do componente liofilizado no solvente.
Finnish: Vaahtoamisen estämiseksi ravista pulloa varovasti kylmäkuivatun injektiokuiva-aineen ja liuottimen yhdistämisen jälkeen.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Injektiokuiva-aine:
Portuguese: Excipiente(s) Tiomersal
Finnish: Apuaine: Tiomersaali
Portuguese: Qual o período de tempo antes de ser possível abater o animal e utilizar a carne para consumo humano (intervalo de segurança)?
Finnish: Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Portuguese: A imunidade começa ao fim de três semanas e tem uma duração de três meses.
Finnish: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a esses vírus.
Finnish: Myöhemmin immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin, kun se altistuu samoille viruksille.
Portuguese: A injecção acidental pode causar dor intensa e tumefacção, especialmente se a vacina for injectada numa articulação ou num dedo.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen.
Portuguese: Esta pode chegar a ter 2 cm de diâmetro após a primeira injecção e 5 cm após a segunda mas, de um modo geral, estas reacções desaparecem no espaço de três semanas.
Finnish: Reaktiokohdan läpimitta on enintään 2 cm ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 5 cm toisen rokotuksen jälkeen, mutta reaktiot häviävät yleensä kolmen viikon kuluessa.
Portuguese: O modo de acção das vacinas consiste em ‘ensinar' o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de doenças.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmän (kehon luontaiset puolustusmekanismit) puolustautumaan tiettyä tautia vastaan.
Portuguese: Previne a morte e os sintomas da doença, além de reduzir a excreção do vírus.
Finnish: Se estää taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliiniset oireet sekä vähentää viruksen eritystä.
Portuguese: Após a vacinação, o número de varas de suínos com sinais de infecção diminuiu significativamente, tal como o número de suínos infectados nas varas.
Finnish: Rokottamisen jälkeen niiden sikaloiden määrä, joissa ilmeni infektion merkkejä, samoin kuin infektion saaneiden sikojen määrä sikaloissa, väheni merkittävästi.
Portuguese: Num número reduzido de suínos, pode ocorrer um aumento da temperatura corporal que poderá atingir os 40,5°C e ter uma duração máxima de dois dias.
Finnish: Joidenkin sikojen ruumin lämpötila saattaa nousta rokotuksen jälkeen jopa noin 40,5°C:seen enintään kahdeksi päiväksi.
Portuguese: O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Finnish: Hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen moduulissa 6.
Portuguese: Em caso de injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo.
Finnish: Jos valmistetta injektoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta.
Portuguese: Isto protege os suínos da doença.
Finnish: Tämä suojaa sikoja kyseiseltä taudilta.
Portuguese: Vírus vivo atenuado da Doença de Aujeszky
Finnish: Eläviä, heikennettyjä Aujeszkyn tautiviruksia
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.
Finnish: Lääkäriin on otettava uudelleen yhteyttä, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um suíno, o sistema imunitário reconhece os vírus enfraquecidos como ‘estranhos' e cria anticorpos contra eles.
Finnish: Kun sika saa rokotteen, sen immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyn viruksen "vieraaksi" ja tuottaa sille vasta-aineita.
Portuguese: A vacina contém também ‘adjuvantes' (um composto que contém alumínio, bem como óleo mineral, um emulsionante e um detergente) para estimular a obtenção de uma melhor resposta.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvantteja (alumiinia sisältävä yhdiste, mineraaliöljy, emulgointiaine ja puhdistava aine) vasteen parantamiseksi.
Portuguese: Os estudos compararam os níveis de infecção em suínos vacinados e não-vacinados.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin infektioastetta rokotetuissa ja rokottamattomissa sioissa.
Portuguese: Os suínos fêmeas reprodutores devem ser revacinados antes da primeira cobrição ou durante cada gestação, três a seis semanas antes do parto.
Finnish: Naaraspuoliset siitossiat tulisi rokottaa uudelleen ennen astumista tai kunkin tiineyden aikana 3-6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Portuguese: Em metade, no máximo, dos suínos vacinados, pode ocorrer uma ligeira reacção temporária no local da injecção.
Finnish: Jopa puolella rokotetuista sioista voi ilmetä lieviä ja ohimeneviä reaktioita injektiokohdassa.
Portuguese: O vírus foi geneticamente modificado: um dos seus genes foi eliminado (o gene com capacidade para produzir uma enzima denominada timidina quinase) e é isto que o torna mais fraco.
Finnish: Virusta on geneettisesti muunneltu siten, että sitä on heikennetty poistamalla yksi geeni (geeni, jonka avulla se voi tuottaa entsyymiä nimeltä tymidiinikinaasi).
Portuguese: Os varrascos reprodutores (suínos machos) devem ser revacinados a cada seis meses.
Finnish: Siitoskarjut tulisi rokottaa uudelleen kuuden kuukauden välein.
Portuguese: A eficácia do Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W foi estudada num grande número de suínos em várias explorações e durante cerca de dois anos.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteen tehoa on tutkittu suurella määrällä sikoja useilla maatiloilla noin kaksi vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Portuguese: Os anticorpos são também passados de mãe para leitão através do colostro (primeiro leite) e leite.
Finnish: Vasta-aineita siirtyy myös emältä porsaille ternimaidon ja maidon kautta.
Portuguese: A vacinação de marrãs (suínos fêmeas que ainda não tiveram leitões) e porcas (suínos fêmeas que já tiveram leitões) com o Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W pode também resultar em imunidade para a descendência do suíno.
Finnish: Ensikoiden (naarassikojen, jotka eivät ole vielä porsineet) ja emakkojen (naarassikojen, jotka ovat jo porsineet) rokottaminen Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteella saattaa immunisoida myös porsaat.
Portuguese: Não se observou qualquer alteração das taxas de infecção nos suínos que não foram vacinados.
Finnish: Rokottamattomien sikojen infektioasteessa ei ilmennyt mitään muutosta.
Portuguese: As varas de suínos foram monitorizadas para a detecção de sinais de infecção com o tipo do vírus da Doença de Aujeszky que pode ser contraído no campo.
Finnish: Sikaloissa seurattiin Aujeszkyn taudin villiviruksen infektion merkkejä sioissa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W são superiores aos riscos na imunização activa e passiva de suínos para prevenir ou reduzir a mortalidade e os sinais clínicos da Doença de Aujeszky e para reduzir a excreção do vírus de campo da Doença de Aujeszky.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat sikojen aktiivisessa ja passiivisessa immunisoinnissa Aujeszkyn taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä Aujeszkyn taudin villiviruksen erityksen vähentämiseksi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Suvaxyn Aujeszky 783 O/W -valmistetta varten.
Portuguese: Para a vacinação de toda a vara, deve proceder-se à administração de uma dose a cada suíno reprodutor macho e fêmea de 4 em 4 meses.
Finnish: Sikalan kaikkien sikojen rokottamiseksi annetaan siitoksessa käytettäville ensikoille, emakoille ja karjuille yksi rokoteannos neljän kuukauden välein.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é utilizado para vacinar suínos desde as 10 semanas de idade contra a Doença de Aujeszky, uma doença semelhante à raiva que é causada por um vírus herpético.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmistetta käytetään sikojen rokottamiseen aikaisintaan 10 viikon iässä Aujeszkyn tautia vastaan, joka on rabieksen kaltainen herpesviruksen aiheuttama sairaus.
Portuguese: Em 7 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ta varten 7. elokuuta 1998.
Portuguese: Isto permite que os leitões dos suínos vacinados fiquem protegidos contra a doença.
Finnish: Tämä suojaa rokotettujen sikojen porsaita taudilta.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é administrado sob a forma de duas injecções de 2 ml no músculo do pescoço, na região atrás da orelha, com três a quatro semanas de intervalo.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W annetaan kahtena 2 ml:n injektiona - ensin yksi injektio ja toinen 3-4 viikkoa myöhemmin - lihaksensisäisesti niskaan korvan takana olevalle alueelle.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é um pó e solvente que são reconstituídos numa emulsão (uma mistura de líquidos à base de óleo e água) injectável.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on injektiokuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan emulsio (öljy- ja vesipohjaisten nesteiden seos).
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é uma vacina que contém uma forma viva atenuada (enfraquecida) da estirpe NIA3-783 do vírus da Doença de Aujeszky.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on rokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä kannan NIA3-783 Aujeszkyn taudin viruksia.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contém pequenas quantidades de uma forma enfraquecida do vírus que causa a Doença de Aujeszky.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sisältää pieniä määriä Aujeszkyn tautia aiheuttavan viruksen heikennettyä muotoa.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W foi eficaz na prevenção da infecção pelo vírus.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ehkäisi tehokkaasti virusinfektiota.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é uma vacina.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on rokote.
Portuguese: 90 (3x30) comprimidos (embalagem múltipla)
Finnish: 90 (3x30) tablettia (yksittäispakattu)
Portuguese: Relatório final: 3Q 2023
Finnish: Loppuraportti: 3Q 2023
Portuguese: - Tem problemas cardíacos.
Finnish: - sinulla on sydänongelmia.
Portuguese: Leve este folheto e quaisquer comprimidos restantes consigo.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja kaikki jäljellä olevat tabletit mukaasi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, tome a dose seguinte à hora habitual.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Portuguese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu França
Finnish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Finnish: Puhelin: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksi: +33 (0)1 47 03 66 30 sähköposti: contact@bioprojet.com
Portuguese: Outros medicamentos e Wakix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Wakix
Portuguese: No caso de alteração significativa do peso, o tratamento deve ser reavaliado pelo médico.
Finnish: Mikäli potilaan paino muuttuu merkittävästi, lääkärin on arvioitava hoito uudelleen.
Portuguese: Deverá ter cuidado com atividades que requerem atenção, como conduzir um carro e manusear máquinas.
Finnish: Sinun on oltava varovainen tehdessäsi tarkkaavaisuutta vaativia toimia, kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Portuguese: O que é Wakix e para que é utilizado
Finnish: Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: A segurança e eficácia de pitolisant em crianças com 0 meses a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Pitolisantin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Não tome uma dose de Wakix durante a tarde, uma vez que pode ter dificuldades em dormir.
Finnish: Älä ota Wakixia iltapäivällä, sillä tämä saattaa vaikeuttaa nukahtamista.
Portuguese: Tome Wakix uma vez por dia, por via oral, de manhã, com o pequeno-almoço.
Finnish: Ota Wakix suun kautta kerran päivässä, aamuisin aamiaisen yhteydessä.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä yksittäin.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX11.
Portuguese: Wakix pode afetar o modo de ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o modo de ação do Wakix.
Finnish: Wakix saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Wakix toimii.
Portuguese: Se tomar mais Wakix do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Wakix-valmistetta kuin sinun pitäisi
Portuguese: *p<0,0001 versus placebo
Finnish: *p<0,0001 vs. plasebo
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 31/03/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31/03/2016
Portuguese: O pitolisant tem uma semivida plasmática de 10-12 horas.
Finnish: Pitolisantin puoliintumisaika plasmassa on 10-12 tuntia.
Portuguese: Código QR a incluir URL {a informação do medicamento correspondente no sítio da internet da EMA ainda não é conhecida} Poderá também encontrar as informações quando captar o código QR abaixo.
Finnish: QR-koodi lisätään URL {tuotetiedot sisältävän EMA-verkkosivun osoite ei vielä tiedossa} Löydät tiedot myös käyttämällä alla olevaa QR-koodia.
Portuguese: A variabilidade entre indivíduos é bastante elevada, com alguns voluntários a apresentarem um perfil elevado atípico (sem problemas de tolerância).
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu on melko suurta, ja joillakin koehenkilöillä on havaittu poikkeavan korkeita pitoisuuksia (ilman toleranssiongelmia).
Portuguese: Quando a dose de pitolisant é duplicada de 27 para 54 mg, a AUC0-∞ aumenta cerca de 2,3 vezes.
Finnish: Kun pitolisantin annos kaksinkertaistetaan 27 mg:sta 54 mg:aan, AUC0-∞-arvo kasvaa noin 2,3kertaiseksi.
Portuguese: No entanto, a descontinuação do tratamento deve ser monitorizada.
Finnish: Tästä huolimatta hoidon lopettamisen jälkeistä vaihetta on seurattava.
Portuguese: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris França
Finnish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Ranska
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo teratogenicidade.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien teratogeenisyyttä.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar as doses.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annosta.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1000), muito raros (<1/10 000).
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Portuguese: - se tem alergia ao pitolisant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: - olet allerginen pitolisantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).