FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόμοιες παρατηρήσεις έγιναν για τον συνδυασμό δαπαγλιφλοζίνης με μετφορμίνη σε μη προθεραπευμένους ασθενείς.
Czech: Podobná pozorování byla provedena pro kombinaci dapagliflozinu s metforminem u dříve neléčených pacientů.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα, πάρτε δισκία γλυκόζης, ένα πρόχειρο γεύμα με ηψηλή ποσότητα σακχάρου ή πιείτε ένα φρουτοχυμό.
Czech: Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, snězte glukózové tablety, jídlo s vysokým obsahem cukru nebo vypijte ovocný džus.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι ένα άλλο φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα ή/και ένα φάρμακο χορηγούμενο με ένεση, όπως η ινσουλίνη ή ένας αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1 (βοηθά το σώμα σας να αυξήσει την παραγωγή της ινσουλίνης, όταν το σάκχαρο στο αίμα σας είναι υψηλό).
Czech: Může to být další lék podávaný ústy a/nebo přípravek podávaný injekcí jako je inzulin nebo agonista (látka působící ve stejném smyslu) receptoru GLP-1 (pomáhá Vašemu tělu zvýšit produkci inzulinu, jestliže je hladina cukru v krvi vysoká).
Greek: Εξενατίδη 2 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης QW
Czech: exenatid 2 mg s prodlouženým uvolňováním QW
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα περιλαμβάνουν μειωμένο pH αίματος (< 7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (> 5 mmol/l), αυξημένο χάσμα ανιόντων και αυξημένη αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu nad 5 mmol/l a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.Žádné zvláštní požadavky.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν παρόμοια μέση μείωση της HbA1c από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 52, συγκριτικά με τη γλιπιζίδη, καταδεικνύοντας επομένως μη κατωτερότητα (Πίνακας 3).
Czech: Výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 52 ve srovnání s glipizidem, tedy byla potvrzena noninferiorita (tabulka 3).
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του διπλά-τυφλού φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku dvojitě zaslepeného studijního léčivého přípravku během krátkodobého dvojitě zaslepeného období.
Greek: Για τη θεραπεία του διαβήτη
Czech: Léčba diabetu:
Greek: Η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (όπως αντιϋπερτασικά, διουρητικά και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα [ΜΣΑΦ]) θα πρέπει να ξεκινάει με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με μετφορμίνη.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva, diuretika a nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky [NSAID]), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností.
Greek: • Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού, που παρατηρείται πολύ σπάνια.
Czech: • Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Xigduo και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Xigduo vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Greek: Ο πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν ταυτοποιηθεί από δεδομένα τα οποία συλλέχθηκαν σε περίοδο διάρκειας έως και 24 εβδομάδων (βραχείας διάρκειας) ανεξάρτητα από τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου, με εξαίρεση εκείνα που σημειώνονται με §, για τα οποία η ανεπιθύμητη ενέργεια και οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται σε πληροφορίες από την ΠΧΠ της μετφορμίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Czech: Tabulka ukazuje nežádoucí účinky identifikované v až 24týdenních (krátkodobých) údajích bez ohledu na kompenzaci glykemie, kromě těch, které jsou označeny § a u kterých jsou nežádoucí účinky a kategorie frekvencí odvozeny od informací z SmPC pro metformin dostupných v Evropské unii.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat v průběhu kojení.
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Czech: Možné projevy ztráty příliš velkého množství tekutin z těla jsou vyjmenovány v bodě 4.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
Czech: Toto snížení může být více vyjádřeno u pacientů s vysokou hladinou glukosy v krvi.
Greek: Και οι δύο ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά.
Czech: Obě léčivé látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika.
Greek: LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (προ της θεραπείας διάσωσης για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης).
Czech: (95 % CI) LOCF: poslední provedené sledování (před záchrannou léčbou pro potřebné pacienty).
Greek: Δοσολογία Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR] ≥ 90 ml/min)
Czech: Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (glomerulární filtrační rychlost [GFR] ≥ 90 ml/min)
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές μελέτες με τη δαπαγλιφλοζίνη σε καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙV κατά ΝΥΗΑ.
Czech: Srdeční selhání Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s dapagliflozinem ve třídě IV podle NYHA.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Czech: Metformin přechází v malém množství do lidského mateřského mléka.
Greek: Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν του σύνθετου του καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (MACE) και ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν του σύνθετου νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιαγγειακό θάνατο.
Czech: Primárními cílovými parametry byly čas do první složené příhody úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda (MACE) a čas do první složené příhody hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
Greek: • Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR < 30 ml/min και θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε περίπτωση παρουσίας συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: • metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Greek: • Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας δεν ελέγχεται με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Czech: • Tento léčivý přípravek se používá tehdy, když Vaše cukrovka není dostatečně upravena jinými léky k léčbě cukrovky.
Greek: επικάλυψη: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1520(iii)), τάλκης (E553b), διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) (μόνο για το Xigduo 5 mg/850 mg).
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) (jen Xigduo 5 mg/850 mg).
Greek: Η προοπτική τυχαιοποιημένη (UKPDS) μελέτη έχει τεκμηριώσει το μακροχρόνιο όφελος του εντατικού ελέγχου της γλυκόζης αίματος στο διαβήτη τύπου 2.
Czech: Metformin Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) stanovila dlouhodobý prospěch z intenzivní kontroly krevní glukosy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Greek: Εάν δεν το θυμηθείτε έως ότου πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο συνηθισμένο πρόγραμμά σας.
Czech: Pokud si vzpomenete až v době, kdy máte užít další pravidelnou dávku, vynechejte dávku a pokračujte v pravidelném režimu.
Greek: Το Xigduo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Xigduo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: • σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας με μετφορμίνη
Czech: • u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (98%) χρησιμοποίησαν ένα ή περισσότερα διαβητικά φάρμακα κατά την έναρξη, συμπεριλαμβανομένης της μετφορμίνης (82%), της ινσουλίνης (41%) και της σουλφονυλουρίας
Czech: Na začátku studie většina pacientů (98 %) užívala jeden nebo více léčivých přípravků k léčbě diabetu včetně metforminu (82 %); inzulinu (41 %) a derivátů sulfonylmočoviny 43 %.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαπαγλιφλοζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda dapagliflozin přechází do lidského mateřského mléka.
Greek: Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (έως και 2.000 mg ημερησίως) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στην HbA1c σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά (Πίνακας 7) και οδήγησε σε μεγαλύτερες μειώσεις της FPG (σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά) και του σωματικού βάρους (σε σύγκριση με τη μετφορμίνη).
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v kombinaci s metforminem (až 2000 mg denně) přinesla významné zlepšení hodnoty HbA1c ve srovnání s podáváním jednotlivých složek (tabulka 7) a vedla k vyššímu snížení FPG (ve srovnání s podáváním jednotlivých složek) a tělesné hmotnosti (ve srovnání s metforminem).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xigduo και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Xigduo a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi během zahájení léčby
Greek: Η γλυκαιμική αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και είναι πιθανόν απούσα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Glykemická účinnost dapagliflozinu je závislá na funkci ledvin, a účinnost je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně neúčinkuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Greek: Σε περίπτωση συνοδών παθήσεων που μπορεί να επιφέρουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο (π.χ. γαστρεντερική νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις περιλαμβανομένου του αιματοκρίτη και των ηλεκτρολυτών).
Czech: V přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece (např. gastrointestinální onemocnění) se doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς για τους οποίους μια επαγόμενη από τη δαπαγλιφλοζίνη πτώση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο, όπως ασθενείς υπό αντιυπερτασική θεραπεία με ιστορικό υπότασης ή ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých pokles krevního tlaku může být rizikový, například u pacientů na antihypertenzní léčbě s anamnézou hypotenze nebo u starších pacientů.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 0.55 nM), εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας του SGLT2.
Czech: Dapagliflozin Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor SGLT2.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει τη διούρηση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης που παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece a/nebo hypotenzí Dapagliflozin zvyšuje, v důsledku svého mechanismu účinku diurézu, která může vést k mírnému snížení krevního tlaku, což bylo pozorováno v klinických studiích (viz bod 5.1).
Greek: - υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, - οποιονδήποτε τύπο οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση), - διαβητική προκωματώδη κατάσταση, - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2), - οξείες καταστάσεις που έχουν τη δυνατότητα να μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία όπως: - αφυδάτωση, - σοβαρή λοίμωξη, - καταπληξία, - οξεία ή χρόνια νόσος που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία όπως: - καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, - πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, - καταπληξία, - ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2), - οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: - hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza,diabetická ketoacidóza); - diabetickým předkomatózním stavem; - závažným renálním selháním (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2); - akutními stavy, které potenciálně predisponují k alteraci funkce ledvin jako je např.: - dehydratace, - závažná infekce, - šok, - akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.: - srdeční nebo respirační selhání, - nedávný infarkt myokardu, - šok; - poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2); - akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.5).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη ή τη χάρτινη συσκευασία μετά τη "ΛΗΞΗ".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za Použitelné do:/EXP.
Greek: Σε μια ανάλυση 5 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών της δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας στη μετφορμίνη, τα αποτελέσματα ασφάλειας ήταν παρόμοια με εκείνα της προκαθορισμένης ενοποιημένης ανάλυσης 13 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών της δαπαγλιφλοζίνης (βλέπε Δαπαγλιφλοζίνη, Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας παρακάτω).
Czech: V analýze 5 placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu byly výsledky bezpečnosti podobné jako v předem specifikované souhrnné analýze 13 placebem kontrolovaných klinických studií s dapagliflozinem (viz Dapagliflozin, Souhrn bezpečnostního profilu níže).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας δισκίου: υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)), στεατικό μαγνήσιο (E470b), νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α).
Czech: • Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: hyprolosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460(i)), magnesium-stearát (E470b), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).
Greek: Στις 52, 104 και 208 εβδομάδες, ένα σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης (3,5%, 4,3% και 5,0%, αντίστοιχα) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο υπογλυκαιμίας συγκριτικά με την ομάδα της γλιπιζίδης (40,8%, 47% και 50,0%, αντίστοιχα).
Czech: V týdnu 52, resp. 104, resp. 208 zaznamenal významně nižší podíl subjektů ve skupině léčené dapagliflozinem (3,5 %, resp. 4,3 %, resp. 5,0 %) alespoň jednu příhodu hypoglykemie ve srovnání se skupinou léčenou glipizidem (40,8 %, resp. 47 %, resp. 50,0 %).
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές ήταν συχνότερες σε θήλεα άτομα (8,4% και 1,2% για τη δαπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) και τα άτομα με προηγούμενο ιστορικό ήταν πιθανότερο να έχουν υποτροπιάζουσα λοίμωξη.
Czech: Infekce byly častěji hlášeny u žen (8,4 % pro dapagliflozin, 1,2 % pro placebo) a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Greek: • Η μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ.
Czech: • Metformin působí hlavně tak, že zastavuje tvorbu glukosy v játrech.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης"ένα σπάνιο αλλά σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή, πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami "diabetiké ketoacidózy" - vzácné, ale závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας AstraZenecaAB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών και των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR μικρότερο από 60 ml/min/1,73 m2), το eGFR μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem, zahrnující starší pacienty a pacienty s poruchou funkce ledvin (eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2), klesala hodnota eGFR v čase v obou léčebných skupinách.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν νεφρική δυσλειτουργία, και/ή να λαμβάνουν θεραπεία με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, που μπορεί να προκαλέσουν μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας όπως οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE-I) και οι αποκλειστές των υποδοχέων τύπου 1 της αγγειοτασίνης II (ARB).
Czech: U starších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, a/nebo podávání antihypertenzních léčivých přípravků, které mohou vyvolat změny funkce ledvin, např. inhibitory angiotezin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů pro angiotensin II typ 1 (ARB).
Greek: Το Xigduo περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη του Xigduo σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min και πρέπει διακόπτεται σε GFR που παραμένει σταθερά κάτω από 45 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Xigduo u pacientů s GFR < 60 ml/min nemá být zahájena a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min (viz bod 4.2).
Greek: Νεφρικό σύνθετο τελικό σημείο που ορίζεται ως: παρατεταμένη επιβεβαιωμένη ≥ 40% ελάττωση του eGFR σε eGFR <60 ml/min/1,73 m2 και/ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (αιμοκάθαρση ≥ 90 ημέρες ή μεταμόσχευση νεφρού, παρατεταμένος επιβεβαιωμένος eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) και/ή νεφρικός ή καρδιαγγειακός θάνατος.
Czech: Složený renální cílový parametr definovaný jako: trvale potvrzený pokles ≥ 40 % eGFR na eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a/nebo konečné stádium renálního onemocnění (dialýza ≥ 90 dnů nebo transplantace ledvin, potvrzená hodnota eGFR < 15 ml/min/1,73 m trvale) a/nebo úmrtí z renálních nebo kardiovaskulárních příčin.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη 5 mg δύο φορές ημερησίως επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στην HbA1c στις 16 εβδομάδες συγκριτικά με τους συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,0001, Πίνακας 4).
Czech: Podávání dapagliflozinu 5 mg dvakrát denně vedlo ke statisticky významnému snížení HbA1c v týdnu 16 ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p < 0,0001; tabulka 4).
Greek: • μειώσεις στη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης (εμφανίζεται στις εξετάσεις) στην αρχή της θεραπείας
Czech: • snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
Greek: Το Xigduo συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με διαφορετικό και συμπληρωματικό μηχανισμό δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη δαπαγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του SGLT2, και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων.
Czech: Přípravek Xigduo kombinuje dva antihyperglykemické léčivé přípravky s různým a komplementárním mechanismem účinku ke zlepšení glykemické kontroly u pacientů s diabetem 2. typu: dapagliflozin, inhibitor SGLT2, a metformin hydrochlorid, zástupce ze skupiny biguanidů.
Greek: Θεραπεία προσθήκης συνδυασμού
Czech: Přídavná kombinovaná léčba
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 10 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 10 mg.
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά) και έχετε ιστορικό χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπότασης).
Czech: • jestliže užíváte léky ke snížení krevního tlaku nebo jste měl(a) nízký krevní tlak.
Greek: Για τις μελέτες της δαπαγλιφλοζίνης χορηγούμενης ως θεραπεία προσθήκης στη μετφορμίνη ή ως θεραπεία προσθήκης στη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα των ήσσονων υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια (< 5%) μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων, περιλαμβανομένης της θεραπείας με εικονικό φάρμακο διάρκειας έως και 102 εβδομάδων.
Czech: Ve studiích s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná (< 5 %), včetně placeba až do 102 týdnů léčby.
Greek: Σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε μη προθεραπευμένους ασθενείς Συνολικά 1.236 μη προθεραπευμένοι ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2 (HbA1c ≥ 7,5% και ≤ 12%) συμμετείχαν σε δύο ελεγχόμενες με ενεργό θεραπεία μελέτες διάρκειας 24 εβδομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της δαπαγλιφλοζίνης (5 mg ή 10 mg) σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε μη προθεραπευμένους ασθενείς έναντι της θεραπείας με κάθε συστατικό μόνο του.
Czech: V kombinaci s metforminem u dříve neléčených pacientů Celkem 1236 dříve neléčených pacientů s neadekvátní kontrolou diabetu 2. typu (HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 12 %) se zúčastnilo dvou studií s aktivní kontrolou trvajících 24 týdnů, které hodnotily účinnost a bezpečnost dapagliflozinu (5 mg nebo 10 mg) v kombinaci s metforminem u dříve neléčených pacientů ve srovnání s léčbou jednotlivými léčivými látkami.
Greek: β,κ
Czech: b, k
Greek: Μέση διαφορά στη μεταβολή από την αρχική τιμή μεταξύ του συνδυασμού και του μονού δραστικού παράγοντα (95% CI)
Czech: Průměrný rozdíl změny ve srovnání s výchozí hodnotou pro kombinaci a samotné léčivé látky (95% CI)
Greek: Σε μία μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (DECLARE) η δαπαγλιφλοζίνη ως συμπληρωματική θεραπεία στη θεραπεία πρότυπης περίθαλψης μείωσε τα καρδιαγγειακά και νεφρικά συμβάντα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" (DECLARE) snížil dapagliflozin jako doplněk ke standardní léčbě kardiovaskulární a renální příhody u pacientů s diabetem 2. typu.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει άλλους μεταφορείς της γλυκόζης σημαντικούς για τη μεταφορά της γλυκόζης στους περιφερικούς ιστούς και εμφανίζει > 1.400 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τον
Czech: Dapagliflozin neinhibuje jiné transportéry pro glukosu důležité pro transport glukosy do periferních tkání a je > 1400krát selektivnější pro SGLT2 než pro SGLT1, hlavní transportér v zažívacím traktu zodpovědný za absorpci glukosy.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης.
Czech: Léčba dapagliflozinem nemá být zahájena.