FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zinbryta az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) 30 napig tárolható.
Norwegian Bokmål: Zinbryta kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalpakningen i 30 dager.
Hungarian: Színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék, amelynek pH-értéke 6.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt gul, klar til lett opaliserende væske med pH 6.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, érzékeny, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, øm, rødlig, har blåmerker, har tatoveringer, er infisert eller har arr.
Hungarian: A tű sérülést okozhat, vagy lezáródhat az injekciós toll.
Norwegian Bokmål: Du kan skade deg på kanylen, eller pennen kan gå i lås.
Hungarian: A subcutan injekciók szokásos beadási helyei a comb, a has és a felkar hátsó része.
Norwegian Bokmål: De vanlige stedene for subkutan injeksjon er låret, magen og baksiden av overarmen.
Hungarian: • Tartsa a Zinbryta előretöltött fecskendőt és valamennyi gyógyszert gyermekek elől elzárva!
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Hungarian: 7. lépés: Távolítsa el az előretöltött fecskendőt a beadási helyről
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra injeksjonsstedet
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegek kaphatnak elölt kórokozót tartalmazó vakcinákat.
Norwegian Bokmål: Pasienter på Zinbryta kan få ikke-levende vaksiner.
Hungarian: Nem várható, hogy a daklizumab olyan májenzimek általi metabolizmuson esik át, mint amilyenek a CYP izoenzimek (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab metaboliseres av leverenzymer, f.eks. CYPisoenzymer (se pkt.
Hungarian: Nummularis ekzema
Norwegian Bokmål: Nummulært eksem
Hungarian: A daklizumab a CD25-függő, nagy affinitású IL-2 receptori jelátvitel gátlásával modulálja az IL-2 jelátvitelt, ami így a közepes affinitású
Norwegian Bokmål: Daklizumab modulerer signalene av IL-2 ved å blokkere signaloverføring via CD25-avhengige, høyaffinitets IL-2-reseptorer, noe som fører til at høyere nivåer av IL-2 er tilgjengelig for signaloverføring via IL-2-reseptoren med middels affinitet.
Hungarian: Néhány esetben súlyos bőrreakciókról (pl. hámló bőrkiütés vagy dermatitis, toxikus bőrkiütés) számoltak be a Zinbryta alkalmazása során.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner, enkelte alvorlige (f.eks. eksfoliativt utslett eller dermatitt, toksisk huderupsjon), er rapportert ved bruk av Zinbryta.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási idejétől számítva több mint 2 hét telt el, akkor a betegeket arra kell utasítani, hogy hagyják el a kihagyott adagot, várjanak az adagolási rend szerinti soron következő adag beadására, majd folytassák az eredeti havi adagolási rendet.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose og det er over 2 uker siden den skulle vært gitt, skal pasienten hoppe over den glemte dosen, vente til den neste planlagte dosen, og deretter fortsette med den opprinnelige månedlige doseringsplanen.
Hungarian: Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser direkte i navlen.
Hungarian: • 1 éven belül 2 vagy több relapszust, valamint az agyi MRI-n 1 vagy több, gadolíniumot halmozó léziót mutató betegek; vagy
Norwegian Bokmål: • Pasienter med 2 eller flere attakk på 1 år, og med 1 eller flere Gd-ladende lesjoner vist ved MR av hjernen, eller
Hungarian: A Zinbryta-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zinbryta kan bidra til å forhindre at du blir verre, men det vil ikke helbrede MS. Legen avgjør om Zinbryta er riktig legemiddel for deg.
Hungarian: (Lásd I. ábra.)
Norwegian Bokmål: (Se Figur I.)
Hungarian: Továbbá, a Zinbryta-val kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns hatás volt megfigyelhető a 24 hetes igazolt rokkantsági progresszióban, 0,73 [95%-os CI: 0,55, 0,98] relatív hazárd mellett.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en statistisk signifikant effekt på funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker hos Zinbryta-behandlede pasienter, med en hasardratio på 0,73 (95 % KI: 0,55, 0,98).
Hungarian: • fokozott fáradtság
Norwegian Bokmål: • økt tretthet
Hungarian: Klinikai végpontok Betegek száma Éves relapszusráta* Arányhányados* [95%-os CI]
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter Antall pasienter Årlig anfallsfrekvens* Relativ risiko* [95 % KI]
Hungarian: Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt el, akkor a betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal adják be a kihagyott adagot, majd folytassák az eredeti havi adagolási rendet.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose og det er mindre enn 2 uker siden den skulle vært gitt, skal pasienten få beskjed om å injisere den glemte dosen umiddelbart, og deretter fortsette med den opprinnelige månedlige doseringsplanen.
Hungarian: Amennyiben a betegnél autoimmun haemolyticus anaemiára utaló jelek és tünetek alakulnak ki (például sápadtság, fáradtság, sötét színű vizelet, icterus, légszomj), meg kell fontolni a beteg szakorvoshoz irányítását és a Zinbryta-kezelés leállítását (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn eller symptomer på autoimmun hemolytisk anemi (f.eks. blekhet, fatigue, mørk urin, gulsott, kortpustethet), bør det overveies å henvise til spesialist og seponere Zinbryta (se pkt.
Hungarian: Tartsa az injekciós tollat a kiválasztott beadási hely fölé.
Norwegian Bokmål: Hold pennen over injeksjonsstedet.
Hungarian: A daklizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med daklizumab er ikke utført.
Hungarian: A betegek szérum transzaminázszintjeit és összbilirubinszintjeit a kezelés során legalább havonta, és az egyes gyógyszerbeadási időpontokhoz a lehető legközelebbi időpontban, illetve klinikailag indokolt esetben gyakrabban, valamint a Zinbryta utolsó dózisát követő 6 hónapig monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumnivåer av transaminaser og total bilirubin skal overvåkes minst månedlig og så tett som muligopptil hver administrering, og hyppigere hvis klinisk indisert under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose av Zinbryta.
Hungarian: Injekció állapotjelző ablaka
Norwegian Bokmål: Vindu for injeksjonsstatus
Hungarian: Acne†
Norwegian Bokmål: Akne†
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes!
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, rødlig, har blåmerker, har tatoveringer, er infisert eller har arr.
Hungarian: (Lásd H. ábra.)
Norwegian Bokmål: (Se Figur H.)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-szukcinát
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Hungarian: A Zinbryta injekció beadásához szükséges eszközök
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr for injeksjon av Zinbryta
Hungarian: Továbbá, a Zinbryta-val kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns hatás volt megfigyelhető a 24 hetes igazolt rokkantsági progresszióban, 0,24 [95%-os CI: 0,09, 0,63] relatív hazárd mellett.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en statistisk signifikant effekt på funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker hos Zinbryta-behandlede pasienter, med en hasardratio på 0,24 (95 % KI: 0,09, 0,63).
Hungarian: - a kezelés megkezdése előtt egy vérvizsgálatra, hogy ellenőrizzék a májműködését, valamint,
Norwegian Bokmål: Du må ta: - en blodprøve før du starter behandlingen for å sjekke leverfunksjonen og om du har hepatitt B
Hungarian: A Zinbryta-t az SM kezelésében járatos orvos fogja felírni Önnek.
Norwegian Bokmål: Zinbryta vil bli forskrevet til deg av en lege som har erfaring med behandling av MS.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy ezzel a kezével ne fejtsen ki nyomást az ujjtámasztó peremre.
Norwegian Bokmål: Sørg for at hånden ikke skyver på kragen.
Hungarian: A májkárosodás kockázata miatt a Zinbryta alkalmazása korlátozott (lásd 4.1 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for leverskade er det restriksjoner for bruk av Zinbryta (se pkt.
Hungarian: 7. lépés: Vegye el a Zinbryta injekciós tollat az injekció beadási helyéről a.
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Fjern Zinbryta-pennen fra injeksjonsstedet a.
Hungarian: (Lásd J. ábra.)
Norwegian Bokmål: (Se Figur J.)
Hungarian: A ≥35 mg/kg (AUC a klinikai dózisnál 27-szer magasabb) dózissal kezelt majmok agyában és gerincvelőjében a mikroglia-aggregátumok háttérértéket meghaladó előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: En doseavhengig økning i forekomst av mikrogliaaggregater over bakgrunnsnivå ble observert i hjernen og ryggmargen hos aper som ble behandlet med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 ganger høyere enn den kliniske dosen).
Hungarian: • Tudomásulvételt igazoló nyomtatvány.
Norwegian Bokmål: • Bekreftelsesskjema.
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (Blue-box információval)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE FOR MULTIPAKNING (med blue box)
Hungarian: Depresszió: (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Depresjon: (Mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Hungarian: ULN 3-szorosa alatti avagy azt elérő emelkedés fordult elő és spontán rendeződött.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde lett forhøyede verdier som var under eller opptil 3 ganger ULN og forsvant spontant.
Hungarian: Állatkísérletekben fertilitási indexek alapján nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen effekt på fertiliteten til hann- eller hunndyr vurdert ut fra fertilitetsindekser i dyrestudier (se pkt.
Hungarian: A neutralizáló antitesteket termelő betegeknél a daklizumab-clearance átlagosan 19%-kal emelkedett
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nøytraliserende antistoffer økte clearance av daklizumab i gjennomsnitt med 19 % (se pkt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről és növényi eredetű készítményeiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler og plantebaserte midler/kosttilskudd.
Hungarian: EXP Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) egyszer, legfeljebb 30 napon át tárolható.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i en enkeltperiode på opptil 30 dager.
Hungarian: emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, depresszió, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés,
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert for Zinbryta var utslett, økt alaninaminotransferase (ALAT), depresjon, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, influensa, orofaryngeal smerte og lymfadenopati.
Hungarian: 1. táblázat: A Zinbryta 150 mg alkalmazása során jelentett mellékhatások Szervrendszer
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for Zinbryta 150 mg Organklassesystem
Hungarian: A négyhetente adott 150 mg Zinbryta-val folytatott kezelés a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan csökkentette az éves relapszusrátát (annualised relapse rate, ARR) és a relapszus kockázatát.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zinbryta 150 mg hver 4. uke versus placebo ble den årlige anfallsfrekvensen og risikoen for attakk signifikant redusert sammenlignet med placebo.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ikke prøv å behandle bivirkninger selv, men kontakt lege eller sykepleier.
Hungarian: Léziók arányának átlaga [95%-os CI]
Norwegian Bokmål: Ratio gjennomsnittlig antall lesjoner [95 % KI]
Hungarian: Lehetséges májproblémák
Norwegian Bokmål: Mulige problemer med leveren
Hungarian: A kettős vak, randomizált elrendezésű, placebo-kontrollos SELECT vizsgálatot 52 héten keresztül négyhetente adott 150 mg (n = 208) vagy 300 mg (n = 209) Zinbryta-val vagy placebóval
Norwegian Bokmål: SELECT-studien var dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, med enten Zinbryta 150 mg (n=208) eller 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) hver 4. uke i 52 uker.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zinbryta kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Zinbryta blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Maculopapularis bőrkiütés
Norwegian Bokmål: Makulopapulært utslett
Hungarian: • Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Hungarian: Próbáljon meg minden hónapban egy előre rögzített napon vérvizsgálatra menni.
Norwegian Bokmål: Prøv å sette av en fast dag for det hver måned.
Hungarian: A kettős vak, randomizált elrendezésű, párhuzamos csoportokkal, hatóanyag kontroll mellett végzett DECIDE vizsgálatot legalább 2 és legfeljebb 3 évig (96-144 hét) négyhetente adott 150 mg Zinbryta-val (n = 919) vagy hetente adott 30 mikrogramm (n = 922) béta-1a interferonnal végezték.
Norwegian Bokmål: DECIDE-studien var dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppe, med aktiv kontroll, med Zinbryta 150 mg hver 4. uke (n=919) versus interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram ukentlig (n=922) i minst 2 til maksimalt 3 år (96-144 uker).
Hungarian: A Zinbryta Pen nevű rugós injekciós tollban egy darab Zinbryta előretöltött fecskendő található.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte med Zinbryta i en fjærdrevet injektor som kalles en Zinbryta penn.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Zinbryta
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Zinbryta
Hungarian: MRI végpontok#
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter#
Hungarian: 2 relapszusra (amelyből egy klinikai relapszus) is szükség volt.
Norwegian Bokmål: For DECIDE var minst 2 attakk (hvorav ett var et klinisk attakk) i løpet av de 3 siste årene også et krav.
Hungarian: Medián EDSS-pontszám ≥ 3,5 EDSS-pontszámmal bírók aránya ≥ 1 gadolíniumot halmozó léziót mutatók aránya (átlag)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakk de 12 siste månedene før studien Median EDSS-score Prosentandel med EDSS ≥3,5 Prosentandel med ≥ 1 Gd-ladende lesjon (gjennomsnitt) Prosentandel med ≥ 2 attakk i året før studien
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja A Zinbryta adagja minden hónapban 150 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen med Zinbryta er 150 mg hver måned.
Hungarian: 4% volt a Zinbryta-val kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet hudreaksjoner var 4 % hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT vagy ASAT szintje meghaladja az ULN 3-szorosát, a bilirubinszinttől függetlenül, a kezelés abbahagyása javasolt.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen anbefales hos pasienter som får ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN uavhengig av bilirubinnivå.
Hungarian: Ekzema†
Norwegian Bokmål: Eksem†
Hungarian: A Zinbryta ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a daklizumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxia vagy anaphylaxiás reakciók) szerepel (lásd 6.1 pont).
Norwegian Bokmål: Zinbryta er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner) overfor daklizumab eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Hungarian: Vizsgálat neve
Norwegian Bokmål: Studiens navn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zinbryta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Zinbryta har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: • A Zinbryta előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Zinbryta előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Norwegian Bokmål: • Før du bruker Zinbryta ferdigfylt sprøyte for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg eller omsorgspersonen din hvordan du klargjør Zinbryta ferdigfylt sprøyte og injiserer med den. Ikke bruk mer enn én ferdigfylt sprøyte i måneden.
Hungarian: Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Du skal da kontakte lege, sykepleier eller apotek.
Hungarian: • ingerlékenység (könnyen kijön a sodrából)
Norwegian Bokmål: • irritabilitet, blir lett opprørt
Hungarian: • A Zinbryta előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután)
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte er kun beregnet til injeksjon av legemidlet under huden (subkutant).
Hungarian: 5. lépés: Óvatosan csípje össze az injekció beadási helyét Hüvelyk- és mutatóujjával óvatosan csípje össze a bőrt a megtisztított beadási hely körül, egy kis redőt formázva.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i huden rundt det rengjorte injeksjonsstedet med tommel og pekefinger slik at det dannes en liten hudfold.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Zinbryta subcutan alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er til subkutan bruk.
Hungarian: Ne használjon külső hőforrást, pl.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eksterne varmekilder, for eksempel varmt vann, til å varme opp pennen.
Hungarian: Miután levette a kupakot, már ne tegye vissza az injekciós tollra.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar av hetten, ikke sett den tilbake på pennen igjen.
Hungarian: Immunizálások
Norwegian Bokmål: Immunisering
Hungarian: Ne használja a Zinbryta előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl!
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte etter utløpsdatoen.
Hungarian: - Három darab, egyenként 150 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmazó háromhavi gyűjtőcsomagolás (3 darab, egyenként 1 fecskendőt tartalmazó doboz).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pakning som inneholder én ferdigfylt penn med 150 mg. - 3 måneders multipakning som inneholder tre ferdigfylte penner med 150 mg (3 esker med 1 penn i hver).
Hungarian: 1 darab előretöltött fecskendő.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való tárolással kapcsolatos további információkért lásd a 6.3 pontot.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om oppbevaring ved romtemperatur, se pkt.
Hungarian: • az oldatnak a színtelentől vagy a halványsárgától eltérő bármilyen más színe van.
Norwegian Bokmål: • oppløsningen har en annen farge enn fargeløs til svakt gul.
Hungarian: • tüdőfertőzés (pl. tüdőgyulladás, hörghurut)
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (for eksempel lungebetennelse, bronkitt)
Hungarian: Lymphadenitis
Norwegian Bokmål: Lymfopeni
Hungarian: RSM-ben szenvedő betegek, akiknek legalább 1 relapszusuk (klinikai és/vagy MRI) volt a randomizációt megelőző évben,
Norwegian Bokmål: Pasienter med relapserende former av multippel sklerose (RMS), minst 1 attakk (klinisk og/eller MR) i året før randomisering, og en EDSS-score på 0-5,0.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zinbryta?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zinbryta
Hungarian: Az injekció beadása előtt ezután már ne érintse meg vagy fújjon rá ismét erre a területre!
Norwegian Bokmål: Ikke berør eller blås på dette området igjen før du setter injeksjonen.
Hungarian: Felkar hátsó része
Norwegian Bokmål: Bakside av overarm
Hungarian: • az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Norwegian Bokmål: • oppløsningen er uklar eller du ser partikler som flyter i den.
Hungarian: Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hungarian: A semlegesítő antitesteket termelő betegeknél a daklizumab clearance-értéke átlagosan 19%-kal magasabb volt (lásd 4.8 pont, Immunogenitás).
Norwegian Bokmål: Clearance av daklizumab hos pasienter som utviklet nøytraliserende antistoffer var i gjennomsnitt 19 % høyere (se pkt.
Hungarian: Használat után - A Zinbryta injekciós toll részei (lásd K. ábra):
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen Etter bruk - Deler i Zinbryta penn (se Figur K):
Hungarian: Óvatosság szükséges ismerten hepatotoxikus potenciálú gyógyszerek, köztük a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövény tartalmú készítmények Zinbryta-val történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved bruk av legemidler med kjent hepatotoksisk potensial, inkludert reseptfrie legemidler og plantebaserte midler, samtidig med Zinbryta (se pkt.
Hungarian: • A legalább havonta (vagy klinikailag indokolt esetben gyakrabban), az egyes gyógyszerbeadási időpontokhoz a lehető legközelebbi időpontban elvégzett, valamint az utolsó adag beadása után további 6 hónapon át végzett májfunkciós vizsgálatok (ASAT-, ALAT- és összbilirubinszintek) fontossága;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å overvåke leverfunksjonen (nivåer av ASAT, ALAT og total bilirubin) minst hver måned (eller hyppigere hvis klinisk indisert) så tett som mulig opptil hver administrering av behandling, og i opptil seks måneder etter siste dose;
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok laktáló makákóknál a daklizumab anyatejbe történő kiválasztódását mutatták (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaper har vist utskillelse av daklizumab i melk (for detaljer se pkt.
Hungarian: Ezek a tünetek a májával kapcsolatos problémára utalhatnak.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan tyde på at noe er galt med leveren din.
Hungarian: A Zinbryta előretöltött injekció szubkután (bőr alá történő) beadásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Zinbryta ferdigfylt sprøyte er beregnet til subkutan injeksjon (injeksjon inn i huden).
Hungarian: Készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.
Norwegian Bokmål: Finn frem alt utstyr du trenger for å gi deg selv eller få en injeksjon.
Hungarian: Határozottan nyomja az injekciós tollat az injekció beadási helyére, és tartsa lenyomva.
Norwegian Bokmål: Trykk pennen bestemt ned mens du holder den på injeksjonsstedet.
Hungarian: Immunhiányos szindrómákban szenvedő betegeknél a Zinbryta-val nem végeztek vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er ikke undersøkt hos pasienter med immunsviktsyndrom.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 darab előretöltött fecskendő (3 darab, 1 darabos csomagolás).
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger à 1) ferdigfylte penner.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság és előfordulás alapján a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA előnyben részesített kifejezéseivel kerülnek bemutatásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert som MedDRAs foretrukne termer i henhold til MedDRAs organklassesystem etter frekvens og forekomst.
Hungarian: MRI-n legalább 9, T2 hiperintenzív léziójuk vagy legalább 1, gadolíniumot halmozó léziójuk volt, vagy akiknél az előző évben nem változott vagy emelkedett a relapszusráta az azt megelőző 2 évhez viszonyítva.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke responderte på et fullstendig og adekvat regime (minst 1 år) med tidligere sykdomsmodifiserende behandling, med minst 1 attakk i året før behandling og minst 9 T2 hyperintense lesjoner vist ved MR av kraniet eller minst 1 Gd-ladende lesjon eller pasienter som hadde en uendret eller økt anfallsfrekvens i det siste året sammenlignet med de foregående 2 årene.
Hungarian: Egyik kezével tartsa a fecskendőt az üveghengernél fogva.
Norwegian Bokmål: Hold i glassylinderen på sprøyten med den ene hånden.
Hungarian: A kezelés megkezdése nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT vagy ASAT szintje eléri vagy meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 2-szeresét.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling anbefales ikke hos pasienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 ganger øvre grense for normalområdet (ULN), og er kontraindisert hos pasienter med eksisterende nedsatt leverfunksjon (se pkt.