FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tablet film-coat
Portuguese: Revestimento em película do comprimido
English: Co-administration of REZOLSTA and nevirapine is not recommended.
Portuguese: A administração concomitante de REZOLSTA e nevirapina não é recomendada.
English: C-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
Portuguese: C-cobicistate, 86% e 8,2% da dose foi recuperada nas fezes e urina, respetivamente A mediana da semivida plasmática terminal de cobicistate após a administração de REZOLSTA é de, aproximadamente, 3-4 horas.
English: The combination of rifampicin and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A associação de rifampicina e REZOLSTA é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de reativação imunológica
English: Co-administration of REZOLSTA and etravirine is not recommended.
Portuguese: A administração concomitante de REZOLSTA e etravirina não é recomendada.
English: REZOLSTA and antacids can be used concomitantly without dose adjustment.
Portuguese: REZOLSTA e antiácidos podem ser utilizados concomitantemente sem ajuste da dose.
English: REZOLSTA should not be used in treatment-experienced patients with one or more DRV-RAMs or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Portuguese: REZOLSTA não deve ser utilizado em doentes previamente tratados que tenham uma ou mais (DRV-MARs), ARN do VIH-1 ≥ 100.000 cópias/ml ou contagem de células CD4+ < 100 x 10
English: REZOLSTA 800 mg/150 mg film-coated tablets darunavir/cobicistat
Portuguese: REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimidos revestidos por película darunavir/cobicistate
English: Nervous system disorders Very common headache
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes cefaleia
English: Co-administration of REZOLSTA and these anticonvulsants is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de REZOLSTA com estes anticonvulsivantes é contraindicada (ver secção 4.3).
English: darunvir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N = 296
Portuguese: darunavir/ritonavir 600/100 mg duas vezes por dia + RBO N = 296
English: Therapy with REZOLSTA should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with REZOLSTA should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A terapêutica com REZOLSTA não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante o tratamento com REZOLSTA devem ser transferidas para um regime alternativo (ver secções 4.2 e
English: No dosage adjustment of REZOLSTA is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado não necessitam de ajuste da dose de REZOLSTA.
English: In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
Portuguese: Não se observou resistência cruzada com outros IPs do VIH nas falências virológicas do ensaio GS-US216-130.
English: Co-administration of REZOLSTA and efavirenz is not recommended.
Portuguese: A administração concomitante de REZOLSTA e efavirenz não é recomendada.
English: To ensure administration of the entire dose of both darunavir and cobicistat, the tablet should be swallowed whole.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro, de forma a assegurar que a dose total de darunavir e cobicistate é administrada.
English: Co-administration of REZOLSTA and bosentan is not recommended.
Portuguese: A administração concomitante de REZOLSTA com bosentano não é recomendada.
English: Colchicine (if you have kidney/liver problems) to treat gout or familial Mediterranean fever The combination product lopinavir/ritonavir anti-HIV medicine
Portuguese: para o tratamento da gota ou da febre Mediterrânica familiar Produtos com a combinação lopinavir/ritonavir Medicamentos anti-VIH Rifampicina para o tratamento de algumas infeções como a tuberculose
English: Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Portuguese: Alcalóides da cravagem do centeio como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina e metilergonovia para o tratamento de enxaquecas
English: Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin to prevent seizures Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
Portuguese: Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína para prevenir tonturas
English: (CYP3A, CYP2D6 and/or P-gp inhibition)
Portuguese: (inibição do CYP3A, CYP2D6 e/ou P-gp)
English: (inhibition of CYP3A)
Portuguese: (inibição do CYP3A)
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: No entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
English: In these pharmacokinetic trials, the exposure of darunavir 800 mg boosted with cobicistat 150 mg was consistent with that observed when boosted with ritonavir 100 mg. Darunavir as a component of REZOLSTA is bioequivalent to darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily co-administered as single medicinal products (see section 5.2).
Portuguese: Nesses ensaios farmacocinéticos, a exposição a 800 mg de darunavir potenciado com 150 mg de cobicistate foi consistente com o observado quando potenciado com 100 mg de ritonavir.
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Portuguese: REZOLSTA não deve ser utilizado em doentes pediátricos com idade inferior a 3 anos, devido a incertezas nos graus de desenvolvimento da barreira hemato-encefálica e das enzimas hepáticas no ser humano.
English: REZOLSTA and dolutegravir can be used without dose adjustments.
Portuguese: REZOLSTA e dolutegravir podem ser utilizados sem ajuste da dose.
English: (CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition).
Portuguese: (inibição do CYP3A e/ou da glicoproteína-P).
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase plasma concentrations of these analgesics.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA possa aumentar as concentrações plasmáticas destes analgésicos.
English: Other mean CD4+ cell count change from baseline (x 10
Portuguese: Alteração mediana do número de células CD4+ relativamente ao nível basal (x 10
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL With Baseline
Portuguese: ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml Valores basais de ARN VIH-1 (cópias/ml)
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase digoxin plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas de digoxina.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter warfarin plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, REZOLSTA pode alterar as concentrações plasmáticas de varfarina.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these calcium channel blocker plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas destes bloqueadores dos canais de cálcio.
English: Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 100 mg ritonavir once daily in ART-experienced patients
Portuguese: Eficácia de 800 mg de darunavir, uma vez por dia, administrado concomitantemente com 100 mg de ritonavir, uma vez por dia, em doentes com TAR prévia.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase maraviroc plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas de maraviroc.
English: With baseline HIV-RNA
Portuguese: Com ARNVIH basal
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase salmeterol plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas de salmeterol.
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
Portuguese: Para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C
English: One film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products, but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Portuguese: Os doentes previamente expostos a medicamentos antirretrovirais que não tenham desenvolvido mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV-MARs)* e que apresentem valores plasmáticos de ARN do VIH-1 < 100.000 cópias/ml e número de células CD4+ ≥ 100 células x 10
English: Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 100 mg ritonavir once daily in ART-naïve patients
Portuguese: Eficácia de 800 mg de darunavir, uma vez por dia, administrado concomitantemente com 100 mg de ritonavir, uma vez por dia, em doentes sem TAR prévia.
English: Outcomes darunvir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N = 294
Portuguese: Resultados darunavir/ritonavir 800/100 mg uma vez por dia + RBO N = 294
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase lumefantrine plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas de lumefantrina.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase alfentanil plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas de alfentanilo.
English: Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 150 mg cobicistat once daily in ART-naïve and ART-experienced patients
Portuguese: Eficácia de 800 mg de darunavir, uma vez por dia, administrado concomitantemente com 150 mg de cobicistate, uma vez por dia, em doentes sem TAR prévia e doentes com TAR prévia.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these PDE-5 inhibitor plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas destes inibidores PDE-5.
English: REZOLSTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Portuguese: Devido a um aumento das concentrações plasmáticas de darunavir não ligado, REZOLSTA deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase tenofovir plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas de tenofovir.
English: Based on theoretical considerations these antimycobacterials are expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que estes antimicobacterianos diminuam as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou cobicistate.
English: (CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition)
Portuguese: (inibição do CYP3A e/ou glicoproteína-P).
English: (CYP3A and/or CYP2D6 inhibition)
Portuguese: (inibição do CYP3A e/ou CYP2D6)
English: Outcomes darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Portuguese: Resultados darunavir/ ritonavir 800/100 mg uma vez por dia N = 343
English: (CYP3A inhibition and/or P-gp inhibition)
Portuguese: (inibição do CYP3A e/ou da gp-P)
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these neuroleptic plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas destes neurolépticos.
English: With baseline CD4+ cell count ≥ 200 median CD4+ cell count change from baseline (x 10
Portuguese: Com subtipo de VIH-1 Tipo B Tipo AE Tipo C Outros Alteração média do número de células CD4+ relativamente ao nível basal (x 10
English: darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Portuguese: darunavir/ ritonavir 800/100 mg uma vez por dia N = 343
English: Based on theoretical considerations these anticonvulsants are expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que estes anticonvulsivantes diminuam as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou cobicistate.
English: After 2 years administration of darunavir at exposures at or below the human exposure, kidney changes were observed in mice (nephrosis) and rats (chronic progressive nephropathy).
Portuguese: Foram observadas alterações renais nos ratinhos (nefrose) e ratos (nefropatia crónica progressiva), após 2 anos de administração de darunavir a exposições iguais ou inferiores à do ser humano.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase colchicine plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas de colquicina.
English: Treatment-experienced darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N = 296
Portuguese: Doentes com tratamento prévio 600/100 mg de darunavir/ritonavir, duas vezes por dia N = 296
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-depressant plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas destes antidepressivos.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these immunosuppressant plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas destes imunossupressores.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase methadone plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA possa aumentar as concentrações plasmáticas de metadona.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase metformin plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas de metformina.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase rilpivirine plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas de rilpivirina.
English: With baseline CD4+ cell count < 200
Portuguese: Contagem basal de células CD4+
English: All subjects darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 313
Portuguese: Todos os participantes 800/150 mg de darunavir/cobicistate uma vez por dia + RBO N = 313
English: During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%,
Portuguese: Durante o segundo trimestre de gravidez, as Cmax, AUC24h e Cmin de cobicistate foram 50%, 63% e 83% inferiores, respetivamente, quando comparadas com o pós-parto.
English: Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 18
Portuguese: Com tratamento prévio 800/150 mg de darunavir/cobicistate uma vez por dia + RBO N = 18
English: see section 4.5) - sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil - simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
Portuguese: metilergonovina) - cisaprida - dapoxetina - domperidona - naloxegol - lurasidona, pimozida, quetiapina, sertindol (ver secção 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam administrado por via oral (para precauções com midazolam administrado por via parentérica ver secção 4.5) - sildenafil - quando utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar, avanafil - sinvastatina, lovastatina e lomitapida (ver secção 4.5) - dabigatrano, ticagrelor.
English: Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 295
Portuguese: Sem tratamento prévio 800/150 mg de darunavir/cobicistate uma vez por dia + RBO N = 295
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas destes antiarrítmicos.
English: Based on theoretical considerations etravirine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que a etravirina diminua as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou cobicistate.
English: Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 295
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio 800/150 mg de darunavir/cobicistate, uma vez por dia N = 295
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter norethindrone plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA possa alterar as concentrações plasmáticas da noretisterona.
English: HIV-RNA
Portuguese: VIH basal
English: Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 18
Portuguese: Doentes com tratamento prévio 800/150 mg de darunavir/cobicistate, uma vez por dia N = 18
English: Titanium dioxide
Portuguese: Dióxido de titânio Talco
English: Treatment-experienced darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 294
Portuguese: Doentes com tratamento prévio 800/100 mg de darunavir/ritonavir, uma vez por dia N = 294
English: REZOLSTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Portuguese: REZOLSTA e arteméter /lumefantrina podem ser utilizados sem ajuste de dose.
English: Based on theoretical considerations rifampin is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que a rifampicina diminua as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou cobicistate.
English: Myalgia
Portuguese: Mexiletina
English: Based on the very limited renal elimination of cobicistat and darunavir, no special precautions or dose adjustments of REZOLSTA are required for patients with renal impairment.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais ou ajustes da dose de REZOLSTA em doentes com compromisso renal, tendo em consideração a eliminação renal muito limitada de cobicistate e darunavir.
English: CD4+ cell count mean change from baseline
Portuguese: Alteração média do número de células CD4+ relativamente ao nível basal
English: Based on theoretical considerations efavirenz is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que efavirenz diminua as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou cobicistate.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-neoplastic plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas destes antineoplásicos.
English: ART-experienced patients
Portuguese: Doentes previamente submetidos a TAR
English: Further information on Xultophy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Xultophy podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Xultophy is given once a day, preferably at the same time each day.
Portuguese: Xultophy é administrado uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xultophy?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xultophy?
English: As for all medicines, data on the use of Xultophy are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xultophy são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency decided that Xultophy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xultophy são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Side effects reported with Xultophy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xultophy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Other information about Xultophy
Portuguese: Outras informações sobre Xultophy
English: Xultophy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Portuguese: Em 18 de setembro de 2014, Xultophy recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: The company that markets Xultophy will provide educational materials for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização de Xultophy fornecerá materiais informativos aos profissionais de saúde, explicando a utilização segura do medicamento, por forma a reduzir o risco de erros de medicação.
English: Side effects on the digestive system occurred in up to 1 in 10 patients and included nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia (indigestion), gastritis (inflammation of the stomach), abdominal pain (stomach ache), flatulence (wind), gastroesophageal reflux disease (passage of stomach acid back up towards the mouth), and distension (swelling) of the belly.
Portuguese: Foram observados efeitos secundários no sistema digestivo em até 1 doente em cada 10, entre os quais náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, obstipação (prisão de ventre), dispepsia (indigestão), gastrite (inflamação do estômago), dor abdominal (dores de estômago), flatulência (gases), refluxo gastroesofágico (subida à boca do ácido do estômago) e distensão (inchaço) da barriga.
English: In the group using insulin degludec it fell from 8.8% to 8.0%.
Portuguese: No grupo que utilizou a insulina degludec, baixou de 8,8 % para 8,0 %.
English: For more information about using Xultophy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xultophy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Insulin degludec is slightly different from human insulin as it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection and it works for a long time.
Portuguese: A insulina degludec é ligeiramente diferente da insulina humana, uma vez que é absorvida mais lentamente e de modo mais regular pelo organismo após a injeção e funciona durante um longo período.
English: Xultophy is a medicine that is used for the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: Xultophy é um medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2.
English: An overview of Xultophy and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Xultophy e porque está autorizado na UE
English: Once-daily injection of Xultophy has been shown to be of benefit in controlling blood glucose in three main studies involving 2,514 patients with type 2 diabetes.
Portuguese: A injeção diária de Xultophy demonstrou ser benéfica no controlo da glucose no sangue em três estudos principais que incluíram 2514 doentes com diabetes tipo 2.