FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Bieži -var novērot līdz 1 pacientam no 10:
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Latvian: Ar placebo kontrolētos refraktāras gMG pētījumos netika konstatētas antivielas pret zālēm.
Norwegian Bokmål: Ingen antistoffer mot legemidlet ble observert i placebokontrollerte studier av refraktær gMG.
Latvian: Papildu Soliris devas lietošanas laiks
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for tilleggsdose med Soliris
Latvian: Kopumā, efektivitātes rezultāti bija līdzīgi tiem, kas novēroti pieaugušajiem pacientiem un pusaudžiem prospektīvos aHUS pētījumos C08-002 un C08-003 (6. tabula).
Norwegian Bokmål: De samlede effektresultatene hos disse pediatriske pasientene så ut til å være samsvarende med det som ble observert hos pasienter som deltok i de pivotale studiene C08-002 og C008-003 med atypisk HUS (se tabell 6).
Latvian: Ļaundabīga hipertensija, hipotensija, karstuma lēkme, vēnu darbības traucējumi
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Akselerert hypertensjon, hypotensjon, hetetokter, venesykdom
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver piemērotas kontracepcijas metodes lietošana, lai nepieļautu grūtniecību, un tā jālieto vismaz 5 mēnešus pēc ekulizumaba pēdējās devas.
Norwegian Bokmål: Bruk av sikker prevensjon for å hindre graviditet og opp til minst 5 måneder etter siste behandling med eculizumab skal vurderes hos kvinner i fertil alder.
Latvian: Pacienti aHUS pētījumā C08-002A/B saņēma Soliris vismaz 26 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Pasientene i C08-002A/B-studien med atypisk HUS fikk Soliris i minst 26 uker.
Latvian: 7. tabulā apkopots aHUS pētījumā C10-004 iesaistīto pacientu galvenais sākotnējais klīniskais un ar slimību saistītais raksturojums.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 oppsummerer viktige kliniske og sykdomsrelaterte karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-004-studien med atypisk HUS.
Latvian: Ekulizumaba NMOSD klīniskās izstrādes programmā Soliris deva pieaugušiem NMOSD pacientiem 4 nedēļas bija 900 mg ik pēc 7 ± 2 dienām, pēc tam 1200 mg 5. nedēļā ± 2 dienas, tad tālākajā pētījuma periodā 1200 mg ik pēc 14 ± 2 dienām.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for eculizumab ved NMOSD var dosen av Soliris hos voksne pasienter med NMOSD 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg i uke 5±2 dager, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
Latvian: • tirpšana kādā ķermeņa daļā (parestēzija), trīce;
Norwegian Bokmål: • prikkende/stikkende følelse i kroppen (parestesi), skjelvinger
Latvian: Meningokoku infekcijas ietver šādas ieteicamo terminu grupas: meningokoku infekcija, meningokoku sepse, meningokoku meningīts, Neisseria infekcija.
Norwegian Bokmål: b Meningokokkinfeksjon inkluderer følgende grupper av PTer (foretrukne termer): Meningokokkinfeksjon meningokokksepsis, meningokokkmeningitt, Neisseria-infeksjon.
Latvian: Terapijas uzraudzība aHUS pacienti jānovēro attiecībā uz trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) pazīmju un simptomu rašanos (skatīt 4.4. apakšpunktu "aHUS laboratoriska uzraudzība").
Norwegian Bokmål: Pasienter med atypisk HUS bør overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se pkt.
Latvian: Zilā starta poga
Norwegian Bokmål: Blå startknapp
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥2. pakāpes uzlabošanās (%)
Norwegian Bokmål: PGA-F klar/minimal og ≥ 2-grad forbedring (%)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data):
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar citām īpašām olbaltumvielām.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
Latvian: Jūsu bērna ārsts Jums pateiks pareizo devu, kas jālieto.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt vil fortelle deg den riktige dosen som skal brukes.
Latvian: Ja nepieciešama alternatīva deva, jālieto citas adalimumaba zāles, kas piedāvā šādu iespēju.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en annen dose, må det benyttes andre adalimumab-produkter som tilbyr denne muligheten.
Latvian: Pirmo reizi nozīmīgu atbildes reakciju novēroja 2. nedēļā, un tā saglabājās 24 nedēļas (8. tabula).
Norwegian Bokmål: Signifikant respons ble observert først i uke 2 og vedvarte i 24 uker (tabell 8).
Latvian: Rezultāti no vispārējās UC-II pētījuma populācijas parādīti 22. tabulā.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 22.
Latvian: • pietūkusi seja, rokas, kājas;
Norwegian Bokmål: • Hovent ansikt, hender, føtter,
Latvian: Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par adalimumaba lietošanu grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data på bruk av adalimumab under graviditet.
Latvian: Devas pārtraukšana Var būt nepieciešama devas pārtraukšana, piemēram, pirms operācijas vai ja rodas nopietna infekcija.
Norwegian Bokmål: Et doseopphold kan være nødvendig, for eksempel før operasjon eller hvis alvorlige infeksjoner oppstår.
Latvian: Thousand Oaks, California
Norwegian Bokmål: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Latvian: Pirms Solymbic laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas kārtību un citus programmas aspektus.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Solymbic i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet i og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og eventuelle andre sider ved programmet.
Latvian: Parasti SOLYMBIC lieto kopā ar metotreksātu.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes SOLYMBIC sammen med metotreksat.
Latvian: TNF antagonisti, tādi kā SOLYMBIC, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret infekciju un vēzi.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRP
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRP
Latvian: Ārstēšana ar SOLYMBIC var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Latvian: Ārsta izglītojošiem materiāliem jāsatur:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Latvian: Lēmums par SOLYMBIC lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med SOLYMBIC bør diskuteres med legen din.
Latvian: TI 95% RA
Norwegian Bokmål: KI 95 % for HR
Latvian: Hidradenitis Suppurativa klīniskā atbilde (HiSCR)
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt Klinisk respons (HiSCR)
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanas rādītājs parādīts 21. tabulā.
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler er presentert i tabell 21.
Latvian: Satur lateksu, pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Inneholder lateks, les pakningsvedlegget før bruk.
Latvian: SOLYMBIC var samazināt Jums esošo mezgliņu un abcesu skaitu, un sāpes, kas bieži ir saistītas ar slimību.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
Latvian: Nav zināms, vai adalimumabs izdalās mātes pienā un uzsūcas sistēmiski pēc iekšķīgas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om adalimumab skilles ut i morsmelk hos mennesker eller absorberes systemisk etter at det er administrert.
Latvian: Kas ir SOLYMBIC un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva SOLYMBIC er og hva det brukes mot
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja:
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis:
Latvian: E. Kad esat gatavs injicēt, noņemiet adatas uzgali, velkot taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.
Norwegian Bokmål: E. Når du er klar til å injisere, dra nålehetten rett av og vekk fra kroppen din.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu devu lietošana, un 80% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene.
Latvian: SOLYMBIC darbojas, samazinot šo iekaisumu.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC virker ved å redusere denne betennelsen.
Latvian: Bērni vai pusaudži, kuri sver mazāk par 40 kg
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom som veier mindre enn 40 kg:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SOLYMBIC lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SOLYMBIC
Latvian: Injekcijas tilpumu izvēlas, pamatojoties uz pacienta auguma garumu un ķermeņa masu (1. tabula).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet velges basert på pasientens høyde og vekt (tabell 1).
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu ar SOLYMBIC, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg katru nedēļu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med SOLYMBIC, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg hver uke.
Latvian: Bieži hipersensitivitāte, alerģijas (tai skaitā sezonāla alerģija)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, Allergier (inkludert sesongbetinget allergi)
Latvian: Tālāk sniegtais blakusparādību saraksts pamatojas uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas perioda pieredzi un 3. tabulā zemāk sakārtots pēc orgānu sistēmām un pēc biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 3 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen din før behandling med denne medisinen.
Latvian: SOLYMBIC lietošanas atsākšanai pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma būtu jāpanāk tikpat nozīmīga klīniskā atbildes reakcija un līdzīgs drošuma profils kā pirms devas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon med SOLYMBIC etter et opphold på 70 dager eller lenger bør føre til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais b a
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal b a
Latvian: Pacienta informācijas komplektam jāsatur: • lietošanas instrukcija.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten skal inneholde: • Pakningsvedlegg
Latvian: SOLYMBIC kombinācijā ar metotreksātu indicēta:
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Latvian: SPARCC MRI mugurkauls d, j a
Norwegian Bokmål: SPARCC MRI ryggrad d,j a
Latvian: Bērni vai pusaudži, kuri sver 40 kg vai vairāk
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom som veier 40 kg eller mer:
Latvian: Retāk idiopātiska trombocitopēniskā purpura
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Latvian: Ja lietojat SOLYMBIC, var paaugstināties limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar SOLYMBIC, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.
Latvian: Nav zināms, vai SOLYMBIC izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om SOLYMBIC skilles ut i morsmelk.
Latvian: Ārstēšanu ar SOLYMBIC var sākt kombinācijā ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100) Pacienti ar bezsteroīdu remisiju > = 90 dienas a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for > = 90 dager a
Latvian: • autoantivielas asinīs.
Norwegian Bokmål: • tilstedeværelse av autoantistoffer i blod.
Latvian: Placebo / MTX-adalimumabs / MTX (95% ticamības intervāls b)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/M TX (95 % konfidens intervall b)
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, ārstam vai farmaceitam jāieraksta Jums iedoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs Jūsu slimības vesturē.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarheten til dette legemidlet, skal legen eller apoteket notere varenavnet og produksjonsnummeret til produktet du har fått, i pasientjournalen.
Latvian: Atcelšanas perioda laikā psoriāzes simptomi atkārtojās, ar mediāno laiku līdz recidīvam („vidēja" vai sliktāka ĀVN samazināšanās) apmēram 5 mēneši.
Norwegian Bokmål: Under seponeringsperioden kom symptomene på psoriasis tilbake over tid med en mediantid for tilbakefall (nedgang i PGA "moderat" eller verre) på ca. 5 måneder.
Latvian: SOLYMBIC var lietot arī vienu pašu.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan også gis alene.
Latvian: Vadlīnijām veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šādi galvenie elementi:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC var turpināt antibiotiku lietošanu, ja tas ir nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med SOLYMBIC om nødvendig.
Latvian: Ārstēšanu ar SOLYMBIC nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, ieskaitot hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt augstāks vidējais risks saslimt ar limfomu (noteikta veida vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes).
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (en type kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (en type kreft som angriper blod og benmarg).
Latvian: Vienlaicīga SOLYMBIC lietošana ar citām bioloģiskām DMARD (piemēram, anakinru un abataceptu) vai citiem TNF-antagonistiem nav ieteicama, pamatojoties uz iespējamu paaugstinātu infekciju risku, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citas iespējamas farmakoloģiskas mijiedarbības risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av SOLYMBIC med andre biologiske DMARDS (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Latvian: Par visām augstāk minētajām indikācijām pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: For alle ovennevnte indikasjoner, tyder tilgjengelig data på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): • mazs leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaits asinīs.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.
Latvian: • autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);
Norwegian Bokmål: • autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar)
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita nopietna alerģiska reakcija, SOLYMBIC lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av SOLYMBIC seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi SOLYMBIC, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda vakcīna;
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte SOLYMBIC under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
Latvian: • vēzis;
Norwegian Bokmål: • kreft,
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 17. tabulā.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II induksjon av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 17.
Latvian: - noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas, un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Enkelte vaksiner kan forårsake infeksjoner og bør ikke tas under behandling med SOLYMBIC.
Latvian: Garums (cm)
Norwegian Bokmål: Høyde (cm)
Latvian: • aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet i forbindelse med anstrengelse eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene.
Latvian: Adalimumabs nav pētīts pacientiem ar entezītu saistītu artrītu, jaunākiem par 6 gadiem.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er ikke undersøkt hos pasienter med entesittrelatert artritt yngre enn 6 år.
Latvian: Pacientus, kuri saņem SOLYMBIC, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot ar dzīvām vakcīnām.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med SOLYMBIC kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
Latvian: Pacientiem, kas atbilda protokolā norādītajiem kritērijiem par atbildes reakcijas zudumu vai bez uzlabojumiem, tika izslēgti no pētījumiem un tika uzskaitīti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
Norwegian Bokmål: b Pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
Latvian: - Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med SOLYMBIC.
Latvian: SOLYMBIC ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er et biotilsvarende legemiddel.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkādu vakcīnu.
Norwegian Bokmål: Spør legen din før du tar vaksiner.
Latvian: Bieži sāpes krūtīs, pireksija
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, Ødem, Pyreksi
Latvian: - ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar SOLYMBIC, ārstam rūpīgi jākontrolē Jūsu sirds mazspējas gaita.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har lett hjertesvikt og du behandles med SOLYMBIC skal din hjertestatus overvåkes nøye av legen.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 12 nedēļām, HS pētījumi I un II
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Resultater av effekt etter 12 uker, HS Studier I og II
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) rādītājs parādīts 20. tabulā.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 20.
Latvian: Ārstēšana ar SOLYMBIC jāsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām ir indicēta SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der SOLYMBIC er indisert.
Latvian: • pacienta informācijas komplekts.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Latvian: Prettuberkulozes profilaktiskas ārstēšanas nepieciešamība pirms SOLYMBIC lietošanas sākšanas jāapsver arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem, neraugoties uz negatīvu tuberkulozes pārbaudes testu, un pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt adekvātu ārstēšanas kursu.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med SOLYMBIC hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Latvian: SOLYMBIC nav iespējams ievadīt pediatriskiem pacientiem, kuriem nepieciešams mazāk nekā pilna 20 mg vai 40 mg deva.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å administrere SOLYMBIC til pediatriske pasienter som krever mindre enn en hel 20 mg eller 40 mg dose.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās SOLYMBIC injekcijas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i minst 4 måneder etter siste injeksjon med SOLYMBIC.
Latvian: Ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt SOLYMBIC lietošanu;
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med SOLYMBIC midlertidig.
Latvian: SOLYMBIC var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen for dette legemidlet, selv om den er tom.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Solymbic tiek pārdots, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Solymbic, tiek nodrošināti ar šādu izglītojošo materiālu komplektu:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Solymbic markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å forskrive Solymbic mottar følgende opplæringspakke:
Latvian: • vadlīnijas veselības aprūpes speciālistiem;
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Latvian: Šis iekaisums pasliktina redzi un/vai rada plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av ‘flytere' i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet).
Latvian: - ja Jums ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība kā multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom som multippel sklerose, vil legen avgjøre om du kan bruke SOLYMBIC.
Latvian: Pēc 0,5 mg/kg (~40 mg) devas ievadīšanas klīrenss variēja no 11 līdz 15 ml/stundā, izkliedes tilpums (Vss) bija no 5 līdz 6 litriem un vidējais terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni divas nedēļas.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (~40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
Latvian: 52. nedēļā 42,9% pacientu, kuri saņēma kombinēto adalimumaba/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 < 2,6) salīdzinājumā ar 20,6% pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4% pacientu, kuri saņēma adalimumaba monoterapiju.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde 42,9 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat klinisk remisjon (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % av pasientene som fikk metotreksat monoterapi og 23,4 % av pasientene som fikk adalimumab monoterapi.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • aknu mazspēja.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data): • leversvikt.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 18. tabulā.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 18.
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija 52. nedēļa
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons Uke 52
Latvian: Pārtraukta imūnmodulatoru lietošana
Norwegian Bokmål: Seponering av immunmodulerende midler