FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmen vuoden pituinen seurantatutkimus potilailla, jotka saavuttivat pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) Victrelis-hoidolla, osoitti, että yli 99 %:lla (693/696) potilaista pitkäkestoinen virologinen vaste säilyi (ei taudin uusiutumista) koko tiedossa olevan seuranta-ajan (seuranta-ajan
Bulgarian: ТВО с терапевтична схема с Victrelis, показва че > 99% (693/696) от пациентите поддържат ТВО (без рецидив) по време на проследяващия период (медиана на продължителност 3,4 години).
Finnish: Potilaat, jotka otettiin PROVIDE-tutkimukseen 2 viikon kuluessa aiemmassa kantatutkimuksessa saadun viimeisen PR-annoksen jälkeen, saivat Victrelis-valmistetta 800 mg kolmesti vuorokaudessa sekä PR-hoitoa 44 viikon ajan.
Bulgarian: Участниците, включени в PROVIDE в рамките на 2 седмици след последната доза ПР в изходното проучване получават Victrelis 800 mg три пъти дневно + ПР в продължение на 44 седмици.
Finnish: Pravastatiinihoito voidaan aloittaa suositellulla annoksella Victrelis-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Лечението с правастатин може да започне с препоръчаната доза, когато се прилага едновременно с Victrelis.
Finnish: Mikäli et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Victrelis-valmistetta.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате
Finnish: Verensiirtoja tehtiin 4 prosentille (10/249) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia ja 2 prosentille (5/251) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan
Bulgarian: Честотата на кръвопреливане е 4% (10/249) при участниците, рандомизирани да получават намалена доза рибавирин и 2% (5/251) при
Finnish: • Säilytä jääkaapissa enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник до изтичане на срока на годност.
Finnish: etinyyliestradioli AUC ↓ 26 % etinyyliestradioli
Bulgarian: етинилестрадиол AUC ↓ 26%
Finnish: Victrelis-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole tutkimustietoa.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Victrelis при бременни жени.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО)
Finnish: Tutkimustietoa ei ole, joten bosepreviirin samanaikaista käyttöä näiden lääkkeiden kanssa
Bulgarian: Тъй като няма данни, следва, че комбинацията на боцепревир с тези лекарства не
Finnish: RNA-replikonin väheneminen näyttää olevan ensimmäisen kertaluvun tapahtuma suhteessa hoitoaikaan.
Bulgarian: Изглежда, че по отношение на времето на лечение, събитието от първи порядък е загубата на РНК репликон.
Finnish: Leukopenia*, trombosytopenia*, pansytopenia, agranulosytoosi
Bulgarian: Левкопения*, тромбоцитопения*, панцитопения, агранулоцитоза
Finnish: Kliiniset tiedot (siemennesteanalyysit ja inhibiini B:n pitoisuudet [Sertolin solujen tuottama glykoproteiini, jota käytetään kivesten toimintaa kuvaavana korvikemuuttujana]) eivät viitanneet kivesten toiminnan muutoksiin.
Bulgarian: В [гликопротеин, продуциран от сертолиевите клетки и използван като сурогатен маркер за тестикуларна функция]) не говорят за промени в тестикуларната функция.
Finnish: bosepreviiri AUC ↓ 5 % bosepreviiri Cmax ↓ 7 % bosepreviiri Cmin ↓ 18 %
Bulgarian: боцепревир AUC ↓ 5% боцепревир Cmax ↓ 7% боцепревир Cmin ↓ 18%
Finnish: Seksuaaliset vaivat: seksuaalisen halun väheneminen; erektiohäiriö Mielenterveys: mielialan muutokset, levottomuuden tunne; muistinmenetys, keskittymisvaikeus
Bulgarian: Психични нарушения: промени на настроението, тревожност; загуба на паметта, затруднена концентрация
Finnish: Vastaavasti genotyypin 1b -potilaista 79 %:lla (66/84) kaikki bosepreviiriresistenssiin liittyvien lokusten RAV-variantit muuttuivat populaatiosekvensoinnilla havaitsemattomiksi.
Bulgarian: За сравнение, 79% (66/84) от участниците с генотип 1b не показват откриваеми чрез секвениране на популацията RAV в локусите, свързани с резистентността към боцепревир.
Finnish: • Säilytä huoneenlämmössä alle 30 °C:ssa enintään 3 kuukautta ja enintään viimeiseen
Bulgarian: Да се съхранява извън хладилник при температура до 30°C за не повече от 3 месеца
Finnish: Miespotilaiden tai heidän naispartnereidensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja 7 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Мъжете пациенти или техните партньорки трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на и до 7 месеца след края на лечението.
Finnish: Pansytopeniaa on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet Victrelis-valmistetta yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на панцитопения при пациенти, приемащи Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Finnish: • Säilytä huoneenlämmössä alle 30 °C:ssa enintään 3 kuukautta ja enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Bulgarian: Да се съхранява извън хладилник при температура до 30°C за не повече от 3 месеца преди изтичането на срока на годност.
Finnish: Hypotensio*, hypertensio
Bulgarian: Хипотония*, хипертония
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilailla, jotka saivat samanlaista hoitoa viikkoon 36 asti
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) при пациенти, получаващи сходно лечение до ТС36
Finnish: Rinnan alue: hengästynyt olo makuulla ollessa; vakava keuhkoinfektio kuten keuhkokuume; terävä kipu rinnassa, mikä pahenee hengitettäessä; kipu rintalastan takana, mikä saattaa levitä kaulan ja hartioiden alueelle
Bulgarian: Гърди: задух в легнало положение; тежка белодробна инфекция като пневмония; остри болки в гърдите, които се засилват при дишане; болка зад гръдната кост, която може да се
Finnish: Victrelis-valmistetta voidaan käyttää aikuisille, joita ei ole aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi tai jotka ovat aiemmin saaneet interferoneita tai pegyloituja interferoneita.
Bulgarian: Victrelis може да се използва при възрастни пациенти, които се лекуват за първи път за HCV инфекция, както и при такива, които преди това са използвали лекарства, наречени
Finnish: Yskä*, hengenahdistus*
Bulgarian: Кашлица*, диспнея*
Finnish: Victrelis-RGT Victrelis-PR48
Bulgarian: Victrelis-ЛСО Victrelis-ПР48
Finnish: Bosepreviirin teho HCV:n genotyypin 1a replikoneja kohtaan heikkeni (2-6-kertaisesti) seuraavien NS3-proteaasidomeenissa tapahtuneiden aminohapposubstituutioiden seurauksena: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K ja V158I.
Bulgarian: Активността на боцепревир срещу HCV генотип 1а репликона се понижава (2 до 6 пъти) при следните аминокиселинни замествания в NS3 протеазния домейн: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K и V158I.
Finnish: Seksuaaliset vaivat: siemennesteen määrän väheneminen Mielenterveys: mielialan vaihtelut; tunne, että elämä on luhistumassa; harhojen näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (hallusinaatiot); itsemurha-ajatus, itsemurhayritys; suunnaton onnentunne (mania, sairaalloinen vimma) ja sen jälkeen voimakas surullisuuden tai arvottomuuden tunne
Bulgarian: Психични нарушения: промени на настроението; чувство, че животът Ви се разпада; виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации); мисли за самоубийство, опит за самоубийство; чувство на голямо щастие (мания), последвано от чувство на дълбока тъга или чувство за непълноценност
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilailla, jotka saivat samanlaista hoitoa viikkoon 28 asti
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) при пациенти, получаващи сходно лечение до ТС28
Finnish: buprenorfiini AUC ↑ 19 %
Bulgarian: боцепревир AUC ↑ 10%
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Victrelis-valmisteen lisääminen nykyiseen standardihoitoon (peginterferoni alfa ja ribaviriini) suurensi merkitsevästi pitkäkestoista virologista vastetta pelkkään nykyiseen standardihoitoon verrattuna.
Bulgarian: И в двете клинични проучвания добавянето на Victrelis към стандартното лечение (пегинтерферон алфа и рибавирин) повишава значително процента на пациентите, при които се постига траен вирусологичен отговор (ТВО) в сравнение с пациентите, които са само на стандартното лечение.
Finnish: Hoitoviikolla 4 todettu vaste oli voimakkaampi pitkäkestoista virologista vastetta ennustava tekijä kuin aikaisemmalla hoidolla saavutettu vaste, ja sen perusteella voitiin määrittää potilaan hoidonaikainen interferonivaste.
Bulgarian: Отговорът на ТС4 е по-значим предиктор за постигане на ТВО, отколкото отговорът на предшестващо лечение, и позволява в хода на лечението да се определи какъв е отговорът на
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yhteiskäytössä Victrelis-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата, когато се прилага с Victrelis.
Finnish: • CYP3A4-entsyymin aktiivisuutta lisäävät lääkkeet (kuten antibiootti - rifampisiini, kouristuksia ehkäisevät lääkkeet - karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini)
Bulgarian: индуктори на CYP3A4 (като антибиотик - рифампицин и антиконвулсанти
Finnish: Ei tiedetä, kuinka Victrelis-hoito vaikuttaa myöhemmän HCV-proteaasinestäjähoidon tehoon
Bulgarian: Не е известно какъв ефект ще има лечението с Victrelis върху активността на прилагани впоследствие HCV протеазни инхибитори, включително и повторно лечение с Victrelis.
Finnish: Ripuli*, pahoinvointi*, oksentelu*, suun kuivuminen,
Bulgarian: Диария*, гадене*, повръщане*, сухота в устата,
Finnish: Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 82 % valkoihoisia, 14 % mustaihoisia, 2 % aasialaisia, 1 % monirotuisia, 1 % Amerikan intiaaneja tai Alaskan alkuperäisväestöön kuuluvia.
Bulgarian: 82% бели, 14% чернокожи, 2% азиатци, 1% смесен произход, 1% индианци или местно население на Аляска.
Finnish: (takrolimuusi 0,5 mg kerta bosepreviiri AUC ↔ bosepreviiri Cmax ↓ 3 %
Bulgarian: 0,5 mg единична доза боцепревир AUC ↔ боцепревир Cmax ↓ 3%
Finnish: Bosepreviirin lisääminen peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon laskee seerumin hemoglobiinipitoisuutta edelleen noin 1 g/dl (10 g/l) hoitoviikkoon 8 mennessä tavanomaiseen hoitoon verrattuna (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В сравнение със стандартното лечение, добавянето на боцепревир към лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин е свързано с допълнително понижаване на концентрацията на хемоглобин в серума с приблизително 1 g/dl през 8-а терапевтична седмица (вж. точка 4.8).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on aikaa alle 2 tuntia, unohtunut annos
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал една доза и остават по-малко от 2 часа до следващата доза,
Finnish: Bosepreviirin IC50 erilaisia genotyypin 1b replikoneja vastaan oli 200-600 nM ja IC90 oli 400-900 nM 72 tunnin soluviljelmätutkimuksessa.
Bulgarian: При 72-часов тест в клетъчна култура стойностите на IC50 и IC90 за боцепревир срещу различни репликони на генотип 1b варират съответно от 200 до 600 nM и от 400 до 900 nM.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli mukana potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa, ja toisessa potilaita, joiden aikaisempi hoito oli osoittautunut tehottomaksi (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Този режим е изпитван само при участници с неуспех от предшестващо лечение и късен отговор към настоящото лечение (вж. точка 5.1).
Finnish: Kalsiuminestäjien pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua yhteiskäytössä Victrelisvalmisteen kanssa.
Bulgarian: Плазмените концентрации на блокерите на калциеви канали могат да се повишат при приложението им с Victrelis.
Finnish: • HIV non-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjiä - efavirentsi ja etraviriini
Bulgarian: HІV ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза - ефавиренц, етравирин
Finnish: Täydellinen verenkuva (myös valkosolujen erittelylaskenta) tutkitaan ennen hoitoa sekä hoitoviikoilla 2, 4, 8 ja 12, ja sitä on seurattava tarkasti muulloinkin kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: Трябва да се изследва пълна кръвна картина (с диференциално броене на левкоцити) преди лечението и през 2-а, 4-а, 8-а и 12-а терапевтична седмица и да се проследява внимателно в други времеви интервали в зависимост от клиничната картина.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka käyttävät drospirenonia sisältäviä valmisteita ja joilla on hyperkalemialle altistavia sairauksia tai jotka käyttävät kaliumia säästäviä diureetteja.
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства, съдържащи дроспиренон, със състояния, които предразполагат към развитие на хиперкалиемия, или при пациенти, приемащи калий-съхраняващи диуретици, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Finnish: Victrelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhteiskäytössä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa ei ole tutkittu kompensoitumattoman kirroosin yhteydessä.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин не са проучвани при пациенти с декомпенсирана чернодробна цироза.
Finnish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com msd_lv@merck.com.
Finnish: Katso lisätietoja peginterferoni alfan valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Кратката характеристика на продукта на пегинтерферон алфа.
Finnish: Kun 800 mg:n annos annettiin kolmesti vuorokaudessa aterian yhteydessä, ruoka lisäsi bosepreviirialtistusta enintään 60 % verrattuna altistukseen, joka havaittiin tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, при прилагане на доза 800 mg три пъти дневно храната повишава експозицията на боцепревир с до 60%.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on siksi käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja 4 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Затова жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и до 4 месеца след края на лечението.
Finnish: (drospirenoni - CYP3A:n esto)
Bulgarian: (дроспиренонинхибиране на CYP3A)
Finnish: Jos ribaviriinihoidon lopettaminen pysyvästi on välttämätöntä, myös peginterferoni alfa ja Victrelis on lopetettava.
Bulgarian: Ако се налага окончателно преустановяване на приложението на рибавирин, то приложението на пегинтерферон алфа-2b и Victrelis също трябва да се прекрати.
Finnish: Hyperbilirubinemia Sappirakkotulehdus*
Bulgarian: Хипербилирубинемия
Finnish: Kaikki potilaat, joiden plasman HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 24, lopettivat hoidon.
Bulgarian: Всички участници с откриваема HCV-РНК в плазмата на ТС24 отпадат от лечението.
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö ketiapiinin kanssa saattaa suurentaa ketiapiinin pitoisuutta plasmassa ja johtaa ketiapiinitoksisuuteen, mukaan lukien kooma.
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis и кветиапин може да повиши плазмените концентрации на кветиапин, което да доведе до свързана с кветиапин токсичност, включително кома.
Finnish: Kaikki potilaat, joiden plasman HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 12, lopettivat hoidon.
Bulgarian: Всички участници с откриваема HCV-РНК в плазмата на ТС12 отпадат от лечението.
Finnish: Victrelis-hoitoa ei saa antaa ilman peginterferoni alfaa
Bulgarian: Victrelis не трябва да се прилага без пегинтерферон алфа и рибавирин.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa pelkkään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmään, mediaaniaika hoidon aloituksesta hemoglobiinipitoisuuden laskuun arvon 10 g/dl (100 g/l) alapuolelle oli molemmissa ryhmissä sama (Victrelis-ryhmässä 71 vuorokautta, vaihteluväli 15-337 vuorokautta, ja PR-ryhmässä 71 vuorokautta, vaihteluväli 8-337 vuorokautta).
Bulgarian: В клинични изпитвания на комбинацията Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, сравнена със самостоятелно приложение на пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, медианата на времето от започването на терапията до установяването на нива на хемоглобина по-ниски от 10 g/dl е било сходно (съответно 71 дни с диапазон 15-337 дни и 71 дни с диапазон 8-337 дни).
Finnish: Jos potilaan HCV-RNA on havaittavissa hoitoviikolla 24 ja tulos on varmistettu, kolmoishoito lopetetaan.
Bulgarian: Ако на ТС24 при даден пациент има потвърдена, откриваема HCV-РНК, спрете приложението на трите лекарствени продукта.
Finnish: Kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan tehostaminen on tarpeen.
Bulgarian: Необходимо е по-често клинично и лабораторно проследяване на HIV супресията.
Finnish: Näiden kuljetusproteiinien estäjät saattavat suurentaa bosepreviirin pitoisuuksia.
Bulgarian: Възможно е инхибиторите на тези транспортни протеини да повишават концентрацията на боцепревир; клиничните ефекти на тези взаимодействия не са известни.
Finnish: Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 85 % valkoihoisia, 12 % mustaihoisia, 1 % aasialaisia, < 1 % monirotuisia, < 1 % Havaijin tai muiden Tyynenmeren saarten alkuperäisväestöön kuuluvia.
Bulgarian: , 12% чернокожи, 1% азиатци, < 1% от смесен произход, < 1% местно население на Хавай или други тихоокеански острови.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja repäisyliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (kotelossa Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след "Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Finnish: takrolimuusi AUC ↑ 1610 % takrolimuusi Cmax ↑ 890 %
Bulgarian: такролимус такролимус Cmax ↑ 890%
Finnish: Pienemmän annoksen noretisteronia/etinyyliestradioli a sisältävien ehkäisytablettien ja muunlaisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ovulaatiota estävää vaikutusta yhteiskäytössä Victrelisvalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
Bulgarian: Не е установена активността на пероралните контрацептиви, съдържащи по-ниски дози норетиндрон/етинилестрадиол и други форми на хормонална контрацепция, за потискане на овулацията при едновременно приложение с Victrelis.
Finnish: Hypokalemia*, ruokahalun häiriöt, diabetes mellitus, kihti, hyperkalsemia
Bulgarian: Дехидратация*, хипергликемия*, хипертриглицеридемия, хиперурикемия Хипокалиемия*, нарушения на апетита, захарен диабет, подагра, хиперкалциемия
Finnish: *** Täysin hoitovastetta vaille jäänyt potilas (null responder): potilas, jonka HCV-RNA-määrä oli pienentynyt alle 2 log10 hoitoviikkoon 12 mennessä peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidolla.
Bulgarian: ***Нулев отговор: участник, при който има по-малко от 2 log10 понижаване на HCV-РНК на 12-а терапевтична седмица с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Finnish: Katso kohdasta 4.5 tiedot lääkeaineiden yhteisvaikutuksista retroviruslääkkeiden
Bulgarian: За данни относно лекарствени взаимодействия с антиретровирусни средства, вижте точка 4.5.
Finnish: Digoksiinin tai Victrelisvalmisteen annoksen muuttamista ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на дигоксин или Victrelis.
Finnish: Näihin kuuluvat todenmukainen kuvaus hematologisista häiriöistä, niiden yleisyydestä, ilmaantumisajankohdasta ja niihin liittyvistä kliinisistä oireista.
Bulgarian: Подробна информация относно риска от хематологични нарушения (специално анемия), свързани с Victrelis, съдържащ фактическо описание на хематологичните нарушения по отношение на честотата и времето на поява и свързаните клинични симптоми.
Finnish: Bosepreviirin teho HCV:n genotyypin 1b replikoneja kohtaan heikkeni (2-8-kertaisesti) seuraavien NS3-proteaasidomeenissa tapahtuneiden aminohapposubstituutioiden seurauksena: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M ja M175L.
Bulgarian: 1b репликона се понижава (2 до 8 пъти) при следните аминокиселинни замествания в NS3 протеазния домейн: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M и M175L.
Finnish: Hedelmällisyyteen ja Sertolin soluihin kohdistuvia vaikutuksia on havaittu rotilla, mutta ei hiirillä eikä apinoilla.
Bulgarian: При плъхове, но не и при мишки и маймуни, са наблюдавани ефекти върху фертилитета и сертолиевите клетки.
Finnish: Veri: verihiutaleiden määrän väheneminen - oireina saattavat olla normaalia herkempi verenvuototaipumus tai mustelmien muodostuminen; korkea veren sokeripitoisuus (glukoosi); korkea veren triglyseridipitoisuus; korkea veren virtsahappopitoisuus; verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen samanaikainen niukkuus (pansytopenia); neutrofiilien määrän voimakas väheneminen (agranulosytoosi).
Bulgarian: Кръв: намаляване на броя на тромбоцитите -симптомите на тази нежелана реакция може да включват кървене или по-лесно от обичайното образуване на синини; високи нива на захар (глюкоза) в кръвта; високи нива на триглицеридите в кръвта; високи нива на пикочна киселина в кръвта; комбинация от нисък брой тромбоцити, еритроцити и левкоцити (панцитопения); тежък спад в броя на неутрофилите (агранулоцитоза)
Finnish: Verenvuototaipumus, lymfadenopatia, lymfopenia
Bulgarian: Хеморагична диатеза, лимфаденопатия, лимфопения
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Victrelis-annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, без значение от степента му, не се налага корекция на дозата на Victrelis (вж. точка 5.2).
Finnish: Potilaat, joiden aikaisempi hoito HCV-proteaasin estäjällä on osoittautunut tehottomaksi
Bulgarian: Употреба при пациенти с неуспех на предшестващо лечение с HCV-протеазен инхибитор
Finnish: Repäisyliuskan taustakansi on irrotettava, jotta Victrelis-kapselit saadaan esiin.
Bulgarian: За да се извадят твърдите капсули, фолиото на блистера трябва да се отлепи.
Finnish: Satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä avoimessa tutkimuksessa (P06086) verrattiin kahta anemian hoitostrategiaa (erytropoietiinin käyttöä ja ribaviriiniannoksen pienentämistä) 687 potilaalla (näistä 60 oli kirroosipotilaita), joilla oli aikaisemmin hoitamaton genotyypin 1 krooninen Chepatiitti-infektio ja joille ilmaantui anemia heidän saadessaan Victrelis-hoitoa 800 mg suun kautta kolmesti vuorokaudessa yhdessä PR-hoidon kanssa [peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg viikossa ihon alle ja ribaviriini painonmukaisina annoksina (600-1400 mg x 2) suun kautta jaettuina annoksina
Bulgarian: За да се сравнят две стратегии за лечение на анемия (използване на еритропоетин спрямо намаляване на дозата на рибавирин) е проведено рандомизирано, отворено проучване с успоредни рамена (P06086), при 687 участници, включващо и 60 пациенти с цироза с нелекувана преди това CHС генотип 1 инфекция, които са развили анемия по време на лечение с Victrelis 800 mg перорално три пъти дневно, в комбинация с ПР [пегинтерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/седмично подкожно и рибавирин, дозиран според теглото (600 1 400 mg два пъти
Finnish: Yleisin syy annoksen pienentämiseen oli anemia, jota esiintyi useammin Victrelis + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini -yhdistelmää saaneilla kuin pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin
Bulgarian: Най-честата причина за намаляване на дозата е анемия, която се развива по-често при участници на комбинирано лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, отколкото при участници на лечение само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Finnish: HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoitoviikolla 8 Victrelis-RGT-haarassa 57 prosentilla (208/368) ja Victrelis-PR48-haarassa 56 prosentilla (204/366) potilaista.
Bulgarian: Петдесет и седем процента (208/368) от участниците в рамото на Victrelis-ЛСО и 56% (204/366) от участниците в рамото на Victrelis-ПР48 са с неоткриваема HCV-РНК на ТС8, в сравнение със 17% (60/363) от участниците в рамото с ПР.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), vaste hoidon päättyessä (EOT) ja taudin uusiutuminen aikaisemmin hoitamattomilla potilailla (varhainen ja myöhäinen vaste)
Bulgarian: Таблица 5 Траен вирусологичен отговор (ТВО), край на лечението (КЛ) и рецидиви при нелекувани преди това пациенти (с ранен и късен отговор)
Finnish: *, vaste hoidon päättyessä (EOT) ja taudin uusiutuminen potilailla, joiden aikaisempi hoito ei ole tehonnut
Bulgarian: *, край на лечението (КЛ) и процент на рецидиви при нелекувани преди това пациенти
Finnish: INR-arvoja on syytä seurata kaikkien K-vitamiinin antagonistien yhteydessä.
Bulgarian: При всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Finnish: Takrolimuusi* (takrolimuusi 0,5 mg kertaannoksena + Victrelis 800 mg kerta-annoksena)
Bulgarian: Такролимус* (такролимус 0,5 mg единична доза + Victrelis 800 mg еднократна доза)
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun lääkkeen imeytymiseen
Bulgarian: Ефекти на храната върху абсорбцията след перорален прием