FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han comunicado casos de aglutinación de hematíes en el tubo o en la jeringa durante la administración de BeneFIX.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sljepljivanja (aglutinacije) crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki kod primjene BeneFIX-a.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente incluido, (solución de cloruro de sodio al 0,234%) cada vial contiene50, 100, 200,300,400 ó 600UI respectivamente (ver tabla 1) de nonacog alfa por 1ml de la solución para inyección preparada.
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom (0,234% otopina natrijevog klorida), jedna bočica sadrži 50, 100, 200, 300, 400 ili 600 IU/ml (vidjeti tablicu 1).
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Croatian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Spanish: Inhibición del factor IX
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava inhibicija faktora IX
Spanish: Libere la jeringa del adaptador empujando y girando lentamente la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.
Croatian: Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu tako što ćete nježno povući i zakrenuti štrcaljku u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu.
Spanish: Tales reacciones pueden consistir en hinchazón de la cara o la garganta, escozor y picor en el lugar de perfusión, escalofríos, rubefacción (enrojecimiento de la piel), prurito, dolor de cabeza, habón urticarial, disminución de la presión arterial, letargo, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias (ruidos al respirar).
Croatian: Takve reakcije mogu uključivati oticanje lica ili grla, žarenje i pečenje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, svrbež, glavobolju, koprivnjaču, niski krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir, ubrzani puls, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje.
Spanish: Hemartrosis incipiente, hemorragia muscular u oral
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili iz usne šupljine
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Los pacientes con mutaciones específicas del gen del factor IX como una delección importante, podrán tener más probabilidades de desarrollar un inhibidor del factor IX y/o padecer reacciones alérgicas.
Croatian: - Stvaranje faktora IX u tijelu kontrolira gen za faktor IX. Kod bolesnika koji imaju posebne mutacije gena za faktor IX, kao što su velike delecije, postoji veća vjerojatnost od razvoja inhibitora faktora IX i/ili alergijskih reakcija.
Spanish: Para la reconstitución, emplear sólo la jeringa precargada de disolvente incluida en el estuche.
Croatian: Za pripremu otopine upotrijebite samo napunjenu štrcaljku s otapalom priloženu u kutiji.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip k; urtikarija
Spanish: Reconstitución:
Croatian: Priprema:
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han obtenido datos suficientes sobre el tratamiento de los pacientes no tratados previamente (PUPs) con BeneFIX.
Croatian: Nema dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja BeneFIX-a o liječenju prethodno neliječenih bolesnika.
Spanish: nonacog alfa
Croatian: nonakog alfa
Spanish: El EPAR completo de BeneFIX se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek BeneFIX nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: De un total de 972 perfusiones, la respuesta del 84% fue valorada como «buena» o «excelente».
Croatian: Od 972 infuzije, 84 % je ocijenjeno „dobrim" ili „odličnim" odgovorima.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BeneFIX el 27 de agosto de 1997.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek BeneFIX na snazi u Europskoj uniji od 27. kolovoza 1997.
Spanish: Entre dichos efectos adversos se incluye el angioedema "inflamación del rostro y de las extremidades", quemazón y picor en el punto de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria (prurito doloroso), dolor de cabeza, prurito, hipotensión (baja tensión arterial´), letargia, nauseas (sensación de malestar), desasosiego, taquicardia (aceleración del latido cardiaco), presión en el pecho, sensación de hormigueo, vómitos y respiración sibilante.
Croatian: Također obuhvaćaju angioedem (oticanje lica i udova), žarenje i peckanje na mjestu davanja injekcije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, urtikariju (svrbljivi osip), glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje.
Spanish: Corrige la deficiencia de factor IX y permite un control temporal de la hemorragia.
Croatian: Ispravlja manjak faktora IX i omogućuje privremenu kontrolu nad poremećajem krvarenja.
Spanish: Durante el tratamiento, el doctor deberá realizar regularmente análisis de sangre para ajustar la dosis.
Croatian: Tijekom terapije liječnik treba redovito provoditi analize krvi kako bi prilagodio dozu koja se daje bolesniku.
Spanish: Los estudios evaluaron el número de episodios hemorrágicos que se produjeron, y clasificaron la eficacia de BeneFIX utilizando una escala de «sin respuesta» a «excelente».
Croatian: U ispitivanjima su ocijenjeni broj epizoda krvarenja koje su nastupile i djelotvornost lijeka BeneFIX primjenom ljestvice od „bez odgovora" do „odlično".
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2015.
Spanish: También ha sido estudiado en pacientes que no han recibido ningún tratamiento para la hemofilia que padecen.
Croatian: Također je ispitivan u bolesnika koji nisu primili nikakvo prethodno liječenje za svoju hemofiliju.
Spanish: El tratamiento con BeneFIX debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Croatian: Terapiju lijekom BeneFIX treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju hemofilije.
Spanish: Nonacog alfa no se extrae de la sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido como «tecnología del DNA recombinante»: se obtiene de células que han recibido un gen (ADN), que las capacita para producir el factor IX de coagulación humana.
Croatian: Nonakog alfa se ne ekstrahira iz ljudske krvi, nego se proizvodi metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne DNK": ovu tvar proizvode stanice koje su primile gen (DNK) koji im omogućuje stvaranje ljudskog koagulacijskog faktora IX.
Spanish: Otras informaciones sobre BeneFIX
Croatian: Ostale informacije o lijeku BeneFIX
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de BeneFIX?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka BeneFIX?
Spanish: Se ha observado hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en pacientes tratados con productos que contienen el factor IX y que podrían ser graves en ciertos casos.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uočene su u bolesnika koji su liječeni lijekovima koji sadrže faktor IX i one ponekad mogu biti ozbiljne.
Spanish: La ausencia de factor IX provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Croatian: Manjak faktora IX uzrokuje probleme s grušanjem krvi, kao što je krvarenje u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BeneFIX.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku BeneFIX.
Spanish: Si se desarrollan anticuerpos, BeneFIX no actuará de forma efectiva, con lo que podría no controlarse la hemorragia.
Croatian: Ako se protutijela razviju, BeneFIX neće djelovati djelotvorno, što može rezultirati gubitkom kontrole nad krvarenjem.
Spanish: BeneFIX se utiliza para sustituir al factor IX cuando éste no existe.
Croatian: BeneFIX se koristi kao zamjena za faktor IX koji nedostaje.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de BeneFIX la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek BeneFIX nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: De las 693 hemorragias observadas en pacientes tratados previamente, el 82% se resolvieron después de una única perfusión de BeneFIX.
Croatian: U prethodno liječenih bolesnika, 82 % od 693 liječenih epizoda krvarenja uklonjeno je nakon jedne infuzije lijeka BeneFIX.
Spanish: BeneFIX se administra por perfusión lenta, normalmente a un máximo de 4 ml por minuto, y no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión ni administrarse utilizando un kit distinto al suministrado con el medicamento.
Croatian: BeneFIX se primjenjuje polaganom injekcijom u venu, najčešće do 4 ml po minuti te se ne smije miješati s drugim otopinama za infuziju niti se primjenjivati pomoću kompleta koji se ne isporučuje s lijekom.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de BeneFIX, siempre que hayan sido adecuadamente entrenados para ello.
Croatian: Bolesnici ili njihovi pružatelji skrbi mogu primjenjivati injekcije lijeka BeneFIX ukoliko su prošli primjerenu obuku.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con BeneFIX, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom BeneFIX pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: BeneFIX se utiliza en el tratamiento y prevención de hemorragias en adultos y niños con hemofilia B (trastorno hereditario de la coagulación).
Croatian: BeneFIX se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih osoba i djece sa hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja).
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen de una proteína denominada factor IX, que interviene en la coagulación de la sangre.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B manjka protein naziva faktor IX, koji je uključen u koagulaciju krvi.
Spanish: BeneFIX es un medicamento que contiene el principio activo nonacog alfa.
Croatian: BeneFIX je lijek koji sadrži djelatnu tvar nonakog alfa.
Spanish: La dosis se ajusta dependiendo de la gravedad y la localización de la hemorragia o del tipo de intervención quirúrgica.
Croatian: Dozu treba prilagoditi ozbiljnosti i mjestu krvarenja ili vrsti kirurškog zahvata.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka BeneFIX.
Spanish: BeneFIX no se debe administrar a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor IX de coagulación recombinante, a alguno de los componentes del medicamento o a las proteínas de ratón.
Croatian: BeneFIX se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rekombinantni koagulacijski faktor IX, na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine hrčka.
Spanish: La forma exacta de calcular las dosis se explica en el resumen de características del producto.
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doze dostupne su u sažetku opisa svojstava lijeka.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que BeneFIX se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka BeneFIX.
Spanish: Las personas con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu također razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) faktora IX.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección dependerán de si BeneFIX se usa para tratar o prevenir la hemorragia, o para reducirla durante una operación quirúrgica, y también en función del estado del paciente.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovise o tome primjenjuje li se BeneFIX za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili za smanjenje krvarenja tijekom kirurškog zahvata, te o stanju bolesnika.
Spanish: El principio activo de BeneFIX, el nonacog alfa, es una proteína del factor de coagulación sanguínea (una sustancia que favorece la coagulación de la sangre).
Croatian: Djelatna tvar lijeka BeneFIX, nonakog alfa, protein je faktora koagulacije krvi (tvar koja pomaže pri grušanju krvi).
Spanish: BeneFIX se ha estudiado en pacientes tratados previamente de hemofilia B moderada o grave, como tratamiento preventivo o para tratar episodios hemorrágicos durante y después de una intervención quirúrgica.
Croatian: BeneFIX je ispitivan u prethodno liječenih bolesnika s umjerenom do ozbiljnom hemofilijom B za prevenciju ili liječenje epizoda krvarenja tijekom i nakon kirurškog zahvata.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de BeneFIX son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka BeneFIX nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre BeneFIX, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka BeneFIX potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Se puede utilizar a corto o a largo plazo.
Croatian: BeneFIX je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BeneFIX?
Croatian: Zašto je lijek BeneFIX odobren?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a BeneFIX?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom BeneFIX?
Spanish: Se comercializa como un polvo y un disolvente que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
Croatian: BeneFIX je prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Spanish: ¿Para qué se utiliza BeneFIX?
Croatian: Za što se BeneFIX koristi?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BeneFIX durante los estudios?
Croatian: Koje su koristi lijeka BeneFIX utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo actúa BeneFIX?
Croatian: Kako djeluje BeneFIX?
Spanish: 4 jeringas precargadas
Croatian: 4 napunjene štrcaljke
Spanish: Vía subcutánea Pluma precargada 1 mg (50 mg/ml) 4 plumas precargadas
Croatian: 0,51 ml (50 mg/ml) 4 napunjene štrcaljke
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) jeringas percargadas (envase múltiple)
Croatian: 12 (3 x 4) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje)
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón.
Croatian: Operite ruke vodom i sapunom.
Spanish: Algunos de estos pacientes tenían menos de 50 años de edad.
Croatian: Neki od ovih bolesnika bili su mlađi od 50 godina.
Spanish: Pueden contener información nueva.
Croatian: Mogu sadržavati nove informacije.
Spanish: A. Antes de comenzar
Croatian: Prije nego li počnete
Spanish: No la caliente de ninguna otra forma.
Croatian: Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.
Spanish: Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.
Croatian: Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Spanish: El material informativo para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Spanish: La duración media fue aproximadamente de 3 a 5 días.
Croatian: Prosječno su trajale od 3 do 5 dana.
Spanish: La semivida es larga, aproximadamente 70 horas.
Croatian: Poluvijek je dug, približno 70 sati.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 76%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi 76%.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna pregunta al respecto.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate pitanja u vezi s time.
Spanish: Encuentre una superficie bien iluminada y limpia y reúna los componentes que necesite:
Croatian: Odaberite dobro osvijetljenu i čistu površinu i prikupite sve što Vam je potrebno:
Spanish: Fecha de la primera autorización 14/enero/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječanj 2016
Spanish: Las reacciones alérgicas graves son raras.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke.
Spanish: Los datos a los 2 años no revelaron nuevos hallazgos sobre la seguridad.
Croatian: Dvogodišnji podaci nisu otkrili nove sigurnosne nalaze.
Spanish: Con tratamiento continuado, las respuestas se mantuvieron hasta 48 semanas.
Croatian: Uz nastavak terapije odgovori su bili održani do 48 tjedana.
Spanish: La mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud y de la función física también se mantuvo a lo largo de los 2 años de tratamiento.
Croatian: Poboljšanja u kvaliteti života povezanoj sa zdravljem i fizičkoj funkciji također su održani kroz 2 godine liječenja.
Spanish: b Los valores para DAS (escala de actividad de la enfermedad) son valores medios.
Croatian: b Vrijednosti za bodove za aktivnost bolesti (Disease Activity Score (DAS) su srednje vrijednosti.
Spanish: Frecuentes a <1/10
Croatian: Često do < 1/10
Spanish: 2616 LR Delft Países Bajos
Croatian: 2616 LR Delft Nizozemska
Spanish: Este beneficio se mantuvo en el segundo año del ensayo.
Croatian: Ovaj učinak bio je održan i u drugoj godini ovog ispitivanja.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales en niños de 2 a 3 años.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja u djece u dobi od 2 do 3 godine.
Spanish: Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales).
Croatian: Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti smrtonosna).
Spanish: • No lo recicle.
Croatian: • Nemojte reciklirati.
Spanish: Solicite a su médico que registre las fechas y los resultados siguientes de su última prueba de la TB:
Croatian: Zamolite svog liječnika da u nastavku zabilježi datum i rezultat Vašeg zadnjeg probira na TBC:
Spanish: En consecuencia, la elección de la terapia intermitente o continua deberá basarse en el juicio del médico y las necesidades individuales del paciente.
Croatian: Stoga, izbor intermitentnog ili kontinuiranog liječenja treba biti temeljen na procjeni liječnika i pojedinačnih potreba bolesnika.
Spanish: • Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región europea.
Croatian: • Infekcije/praćenje: Obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los casos eran linfomas.
Croatian: Otprilike polovica slučajeva bili su limfomi.
Spanish: Repuestas clínicas doble ciego en la semana 12
Croatian: Dvostruko slijepi klinički odgovori u 12. tjednu
Spanish: Después del segundo clic cuente lentamente hasta 15 para asegurarse de que la inyección se ha completado.
Croatian: Nakon drugog "klika" polako brojite do 15 kako biste bili sigurni da je injekcija potpuna.
Spanish: • No pellizque la piel.
Croatian: • Nemojte nabirati kožu.
Spanish: La terapia continua más allá de 24 semanas puede ser apropiada para algunos pacientes adultos (ver sección 5.1).
Croatian: Kontinuirana terapija duža od 24 tjedna može biti prikladna za neke odrasle bolesnike (vidjeti dio 5.1.).
Spanish: El dispositivo hará clic por segunda vez.
Croatian: Začut će se "klik" po drugi put.
Spanish: Las respuestas observadas durante la fase abierta son similares a las observadas en el periodo doble ciego.
Croatian: Odgovori zabilježeni tijekom otvorenog razdoblja bili su slični onima u dvostruko slijepom razdoblju.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Spanish: 79 (75%)a sPGA "aclaramiento" o "mínimo", n (%)
Croatian: 79 (75%)a sPGA "čist" ili "minimalan", n (%)
Spanish: La actividad específica de etanercept es 1,7 × 106 unidades/mg.
Croatian: Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7 × 106 jedinica/mg.
Spanish: ● Muestre esta tarjeta a cualquier médico implicado en su tratamiento o en el de su niño.
Croatian: Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji je uključen u Vaše liječenje ili liječenje Vašeg djeteta.
Spanish: Si se inyecta en el abdomen escoja un sitio que esté al menos a 5 cm del ombligo.
Croatian: Ako injekciju dajete u trbuh odaberite mjesto koje je barem 5 cm udaljeno od pupka.
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas y tuberculosis (TB)
Croatian: • Rizik od razvoja oportunističkih infekcija i tuberkuloze (TBC)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.
Spanish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, República de Corea
Croatian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Koreja
Spanish: La tasa ajustada por exposición fue de 0,06 acontecimientos por 100 pacientes-año.
Croatian: Stopa prilagođena izloženosti bila je 0,06 događaja na 100 bolesnikgodina.
Spanish: • si usted o el niño tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre denominada sepsis.
Croatian: • ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa.
Spanish: Benepali es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
Croatian: Benepali je lijek napravljen od dva ljudska proteina.
Spanish: Respuestas de pacientes con psoriasis en los ensayos 2, 3 y 4
Croatian: Odgovori bolesnika sa psorijazom u ispitivanjima 2, 3 i 4
Spanish: • si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo.
Croatian: • ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Spanish: Aparentemente, no existe diferencia farmacocinética entre hombres y mujeres.
Croatian: Nema vidljive razlike u farmakokinetici između muškaraca i žena.
Spanish: B. Pasos de la inyección Paso 1:
Croatian: Koraci za davanje injekcije Korak 1:
Spanish: • No intente administrarse una inyección hasta que su médico o enfermero(a) le hayan enseñado cómo hacerlo.
Croatian: • Nemojte pokušavati sami sebi dati injekciju dok Vam liječnik ili medicinska sestra ne pokažu kako to učiniti.
Spanish: Si estima que la acción de Benepali es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako mislite da je djelovanje Benepalija prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: La osmolalidad de la solución es de 325 ± 35 mOsm/kg.
Croatian: Osmolalnost otopine je 325 ± 35 mOsm/kg.
Spanish: Si usa más Benepali del que debe
Croatian: Ako primijenite više Benepalija nego što ste trebali
Spanish: • Al estirar la piel se crea una superficie firme.
Croatian: • Zatezanjem kože nastaje čvrsta podloga.
Spanish: Alternativamente, 50 mg administrados una vez a la semana han demostrado ser seguros y eficaces (ver sección 5.1).
Croatian: Alternativno, primjena 50 mg jednom tjedno pokazala se sigurnom i učinkovitom (vidjeti dio 5.1).
Spanish: SE = error estándar a p = 0,0001
Croatian: SE = standardna pogreška. a p = 0,0001.
Spanish: Qué es Benepali y para qué se utiliza
Croatian: Što je Benepali i za što se koristi
Spanish: Si no comprende esta información pídale a su médico que se la explique.
Croatian: Ako Vam ove informacije nisu razumljive, zamolite svog liječnika da Vam ih objasni.