FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pankreatiiti tuleks kahtlustada, kui tekivad kliinilised sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu) või ilmnevad pankreatiidile viitavad laboratoorsete näitajate (seerumi lipaasi või amülaasi aktiivsuse tõus) hälbed.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt må vurderes hvis det oppstår kliniske symptomer (kvalme, oppkast, buksmerter) eller hvis det forekommer abnormiteter i laboratorieverdier (f.eks. økt serumlipase- eller -amylaseverdier) som kan tyde på pankreatitt.
Estonian: - Kaletra sisaldab toimeaineid lopinaviiri ja ritonaviiri.
Norwegian Bokmål: • Kaletra inneholder de aktive virkestoffene lopinavir og ritonavir.
Estonian: Kui eelnimetatud muutusi põhjustanud ekspositsioon ravimile oli võrreldav inimestel kliinilises praktikas esineva ekspositsiooniga või alla selle, ületasid katseloomadel kasutatud annused enam kui 6-kordselt inimestel kasutatavaid kliinilisi annuseid.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen som fremkalte disse endringene var sammenlignbar, eller lå under, eksponeringen pasienter ble utsatt for, men dosene til dyr var mer enn 6 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose.
Estonian: - suhkurtõbi, kuna Kaletra't saavatel patsientidel on teatatud suurenenud veresuhkru tasemest.
Norwegian Bokmål: • Diabetes da forhøyet blodsukker er rapportert hos pasienter som tar Kaletra.
Estonian: Patsiendid, kes pole retroviirusvastast ravi varem saanud
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere antiretroviral behandling
Estonian: Toime ravimi kontsentratsioonile AUC, Cmax, Cmin geomeetrilise keskmise muutus (%) Koostoime mehhanism
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå Geometrisk gjennomsnittlig endring (%) i AUC, Cmax, Cmin
Estonian: Seega korreleerub viiruse tundlikkuse vähenemine lopinaviiri suhtes täielikult tundlikkuse vähenemisega ritonaviiri ja indinaviiri suhtes; täielikku korrelatsiooni ei esine aga lopinaviiri ning amprenaviri, sakvinaviiri ja nelfinaviiri tundlikkuse vähenemise osas.
Norwegian Bokmål: Generelt tyder in vitro-karakteriseringen av fenotypisk kryssresistens mellom lopinavir og andre proteasehemmere på at redusert følsomhet for lopinavir samsvarte i høy grad med redusert følsomhet for ritonavir og indinavir, men ikke i høy grad med redusert følsomhet for amprenavir, sakinavir og nelfinavir.
Estonian: Kuna lopinaviiri ja ritonaviiri renaalne kliirens on tühine, ei ole neerukahjustusega patsientidel plasmatasemete tõusu oodata.
Norwegian Bokmål: Siden den renale utskillelsen av lopinavir og ritonavir er ubetydelig, forventes det ikke økte plasmakonsentrasjoner hos pasienter med nyresvikt.
Estonian: Lamotrigiini säilitusannusena võtvad patsiendid, kes alustavad või lõpetavad ravi Kaletra'ga: vajalikuks võib osutuda lamotrigiini annuse suurendamine Kaletra võtmise alustamisel ja annuse vähendamine Kaletra võtmise lõpetamisel.
Norwegian Bokmål: Oppstart eller seponering av behandling med Kaletra hos pasienter som allerede tar vedlikeholdsdose av lamotrigin: lamotrigindosen må muligens økes ved samtidig bruk av Kaletra, eller reduseres dersom Kaletra seponeres.
Estonian: Lopinaviiri keskmine IC50 viie erineva laboratoorse HIV-1 tüve vastu oli inimese seerumi puudumisel 19 nM. MT4 rakkudes paikneva HIV-1IIIb tüve vastu oli lopinaviiri keskmine IC50 inimese seerumi puudumisel 17 nM ning 50% inimese seerumi juuresolekul 102 nM.
Norwegian Bokmål: I fravær av humant serum, var gjennomsnittlig IC50 for lopinavir mot fem forskjellige HIV-1-laboratoriestammer 19 nM. I fravær og tilstedeværelse av 50 % humant serum, var gjennomsnittlig IC50 for lopinavir mot HIV-1IIIB i MT4-celler henholdsvis 17 nM og 102 nM. I fravær av humant serum, var gjennomsnittlig IC50 for lopinavir 6,5 nM mot flere kliniske HIV-1-kulturer.
Estonian: Tableti kate hüpromelloos, titaandioksiid, tüüp 400 makrogoolid (polüetüleenglükool 400), hüdroksüpropüültselluloos, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, tüüp 3350 makrogoolid (polüetüleenglükool 3350), kollane raudoksiid E172, polüsorbaat 80.
Norwegian Bokmål: Hypromellose, titandioksid, makrogoler type 400 (polyetylenglykol 400), hydroksypropylcellulose, talkum, kolloidal vannfri silika, makrogoler type 3350 (polyetylenglykol 3350), gult jernoksid (E172), polysorbat 80.
Estonian: Kaks korda ööpäevas annustamise efektiivsus ja ohutus (n = 87) lastel, kellele anti lopinaviiri/ ritonaviiri 100 mg/25 mg tablette, oli 48. nädalal kooskõlas eelnevate täiskasvanute ja laste uuringute efektiivsus- ja ohutusandmetega, kus lopinaviiri/ritonaviiri kasutati kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var effekt og sikkerhet med dosering to ganger daglig (n=87) hos den pediatriske populasjonen gitt lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tabletter konsistent med effekt og sikkerhetsfunnene i tidligere studier hos voksne og barn gitt lopinavir/ritonavir to ganger daglig.
Estonian: AUC: ↑ 2,71 korda Cmax: ↑ 1,87 korda C24: ↑ 3,58 korda
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 2,71 ganger Cmax: ↑ 1,87 ganger C24: ↑ 3,58 ganger
Estonian: ≥ 15...40 kg
Norwegian Bokmål: ≥ 15 til 40 kg
Estonian: 48. nädala tulemused: uuring M98-940 ARV-ravi mittesaanud patsiendid (N=44)
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 48: Studie M98-940 Antiretroviral naive (N=44)
Estonian: Tõmmake kolbi tagasi, kuni kolvil on näha õige annus.
Norwegian Bokmål: Dra opp stemplet inntil den korrekte dosemengden er vist på stemplet.
Estonian: Vastupidiselt aga, sarnased lopinaviir/ritonaviiri kontsentratsioonid ei põhjustanud repolarisatsiooni hilinemist koerte südame Purkinje kiududes.
Norwegian Bokmål: I motsetning til dette viste tilsvarende konsentrasjoner av lopinavir/ritonavir ingen repolariseringsforsinkelse i kaninhjerte-Purkinjefibre.
Estonian: - Kui annus jääb 2 ml ja 5 ml vahele - kasutage annuse ettevalmistamiseks 5 ml suusüstalt.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen er på mellom 2 ml og 5 ml - bruk den orale doseringssprøyten på 5 ml for å gjøre i stand en dose.
Estonian: AUC: ↑ 6,10 korda Cmax: ↑ 4,76 korda Ctrough: ↑ 12,33 korda
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 6,10 ganger Cmax: ↑ 4,76 ganger Ctrough: ↑ 12,33 ganger
Estonian: Enamus türosiinkinaasi inhibiitoreid nagu dasatiniib ja nilotiniib, ning vinkristiin ja vinblastiin: kõrvaltoimete riski suurenemine tulenevalt seerumikontsentratsiooni tõusust lopinaviiri/ritonaviiri CYP3A inhibeeriva toime tõttu.
Norwegian Bokmål: De fleste tyrosinkinasehemmere slik som dasatinib og nilotinib, også vinkristin og vinblastin: Fare for økte bivirkninger pga. økte serumkonsentrasjoner forårsaket av lopinavir/ritonavirs CYP3A4-hemming.
Estonian: 40 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: 40 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Vanlige
Estonian: Müalgia, lihas-skeleti valu, sh liigesevalu ja seljavalu, lihaste häired nagu nõrkus ja spasmid
Norwegian Bokmål: Myalgi, muskel- og skjelettsmerter inkludert artralgi og ryggsmerter, muskelsykdommer som muskelsvakhet og spasmer
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid, kopovidoon, naatriumstearüülfumaraat, sorbitaanlauraat.
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika, kopovidon, natriumstearylfumarat, sorbitanlaurat.
Estonian: Infektsioonivastased ained Fusidiinhape
Norwegian Bokmål: Antiinfektiva Fusidinsyre
Estonian: Kaletra 800/200 mg korduval manustamisel üks kord ööpäevas, 2 nädala jooksul ilma dietaarsete piiranguteta (n=16) kujunes lopinaviiri keskmiseks maksimaalseks plasmakontsentratsiooniks (Cmax) ± SD 14,8±3,5 μg/ml, mis saabus ligikaudu 6 tundi pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med 800/200 mg Kaletra en gang daglig i 2 uker uten måltidsrestriksjoner (n = 16) ga en gjennomsnittlig ± SD maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lopinavir på 14,8 ± 3,5 mikrog/ml, ca. 6 timer etter inntak.
Estonian: Vorikonasooli ja ritonaviiri madala annuse (100 mg BID), mis sisaldub Kaletra's, kooskasutamist tuleb vältida, v.a juhul kui kasu-riski suhe õigustab vorikonasooli kasutamist.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vorikonazol og lavdose ritonavir (100 mg BID) som i Kaletra, bør unngås, med mindre en nytte/risikovurdering rettferdiggjør bruk av vorikonazol.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide puhul (CrCL <30 ml/min) tuleb kaaluda klaritromütsiini annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (KrCl <30 ml/minutt) bør dosereduksjon av klaritromycin vurderes (se pkt.
Estonian: Alfusosiin
Norwegian Bokmål: Alfuzosin
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverring av symptomer.
Estonian: Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: - Kaletra ei ravi teid HIV infektsioonist või AIDSist terveks.
Norwegian Bokmål: • Kaletra kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS.
Estonian: Arvestada tuleb kõigis lastele manustatavates ravimites, kaasa arvatud Kaletra suukaudses lahuses sisalduva alkoholi ja propüleenglükooli kogusega, et vältida nende abiainete toksilist toimet (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Til spedbarn bør det tas hensyn til totalmengden av alkohol og propylenglykol fra alle legemidler, inkludert Kaletra mikstur, oppløsning, for å unngå toksisitet av disse hjelpestoffene (se pkt.
Estonian: Veelgi enam, ravi lõpetamisel tuleb glükokortikoidide annuste astmelist vähendamist viia läbi pikema ajavahemiku jooksul.
Norwegian Bokmål: Dersom glukokortikoider skal seponeres må dosen reduseres gradvis over lengre tid.
Estonian: Rosuvastatiin, 20 mg QD
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin, 20 mg QD Rosuvastatin:
Estonian: Eelneva maksa düsfunktsiooniga patsientidel, k.a krooniline hepatiit, esineb kombineeritud retroviirusvastase ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ning neid patsiente tuleb vastavalt tavapraktikale jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent leverdysfunksjon inkludert kronisk hepatitt, har en økt forekomst av leverfunksjonsforandringer ved kombinasjonsbehandling med antiretrovirale midler og bør følges opp deretter i henhold til vanlig praksis.
Estonian: Kaletra ja glekapreviiri/pibrentasviiri samaaegne manustamine ei ole soovitatav ALAT tõusu suurenenud tekkeriski tõttu seoses glekapreviiri ekspositsiooni tõusuga.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av glekaprevir/pibrentasvir og Kaletra er ikke anbefalt på grunn av økt risiko for ALT-økninger assosiert med økt eksponering av glekaprevir.
Estonian: 30. gestatsiooninädalal suurendati annust 500/125 mgni (kaks 200/50 mg tabletti ja üks 100/25 mg tablett) kaks korda ööpäevas, millega jätkati, kuni uuritaval oli sünnitusest möödunud 2 nädalat.
Norwegian Bokmål: Ved svangerskapsuke 30 ble dosen økt til 500/125 mg (to 200/50 mg tabletter pluss en 100/25 mg tablett) to ganger daglig inntil to uker etter fødsel.
Estonian: Rasedad naised või last rinnaga toitvad emad ei tohi Kaletra suukaudset lahust ilma arsti erinõuandeta võtta.
Norwegian Bokmål: Gravide og ammende kvinner må ikke ta Kaletra mikstur, oppløsning uten at dette er spesielt anvist av lege.
Estonian: Juhul, kui siiski peetakse vajalikuks kasutada tahket suukaudset ravimvormi lastel, kelle kehakaal on alla 40 kg või KP vahemikus 0,5…1,4 m2 ja kes on võimelised tablette neelama, võib kasutada Kaletra 100 mg/25 mg tablette.
Norwegian Bokmål: Hvis det er vurdert som nødvendig å skifte til oral, fast legemiddelform hos barn som veier mindre enn 40 kg eller med en kroppsoverflate (BSA)* mellom 0,5 og 1,4 m2, og som er i stand til å svelge tabletter, kan Kaletra 100 mg/25 mg tabletter brukes.
Estonian: Kaletra ekspositsiooni vähenemise tagajärjel ei pruugi viroloogilist paranemist toimuda.
Norwegian Bokmål: Redusert eksponering av Kaletra kan potensielt medføre tap av virologisk respons.
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemise sagedus on teadmata (vt. lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dette er ikke kjent (se pkt.
Estonian: Täiskasvanuc a. Kaletra suukaudne lahus 230/57,5 mg/m2 kaks korda ööpäevas ilma nevirapiinita b. Kaletra suukaudne lahus 300/75 mg/m2 kaks korda ööpäevas koos nevirapiiniga c. Kaletra õhukese polümeerikattega tabletid 400/100 mg kaks korda ööpäevas tasakaalukontsentratsiooni seisundis
Norwegian Bokmål: Voksnec a. Regime Kaletra mikstur, oppløsning 230/57,5 mg/m2 to ganger daglig uten nevirapin b. Regime Kaletra mikstur, oppløsning 300/75 mg/m2 to ganger daglig med nevirapin c. Regime Kaletra filmsdrasjerte tabletter 400/100 mg to ganger daglig ved stabil tilstand
Estonian: Abakaviir, Zidovudiin Abakaviir, zidovudiin: kontsentratsioonid võivad langeda, tulenevalt lopinaviiri/ritonaviiri suurenenud glükuroniseerimisest.
Norwegian Bokmål: Abakavir, zidovudin Abakavir, zidovudin: Konsentrasjon kan reduseres da lopinavir/ritonavir gir økt glukuronidering.
Estonian: Kui atorvastatiini kasutamine on tingimata vajalik, tuleb kasutada atorvastatiini madalaimat annust koos hoolika ohutuse monitoorimisega.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av atorvastatin anses høyst nødvendig, bør lavest mulig atorvastatindose gis under grundig overvåking.
Estonian: Järgnev tabel sisaldab Kaletra 100/25 mg tablettide annustamisjuhiseid, mis põhinevad kehakaalul ja -pindalal.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell inneholder doseringsveiledning for Kaletra 100/25 mg tabletter basert på kroppsvekt og kroppsoverflate (BSA).
Estonian: 48-nädalase kombineeritud Kaletra-, efavirens- ja nukleosiidse pöördtranskriptaasravi järel täheldati HIV RNA koopiaid ≤ 400 koopia/ml patsientidel järgmiselt: 93% (25/27) patsientidest lopinaviir-tundlikkuse vähenemine algväärtusest < 10 korra, 73% (11/15) 10...40 korda, ja 25% (2/8) > 40 korra.
Norwegian Bokmål: Etter 48 ukers behandling med Kaletra, efavirenz og nukleosid reverstranskriptasehemmere ble plasma HIV-RNA ≤ 400 kopier/ml observert i 93 % (25/27), 73 % (11/15), og 25 % (2/8) av pasientene med henholdsvis < 10 ganger, 10 til 40 ganger, og >40 ganger redusert følsomhet for lopinavir ved baseline.
Estonian: (CYP3A/väljavoolu transporterite inhibeerimine)
Norwegian Bokmål: (hemming av CYP3A/efflukstransportører)
Estonian: Nende prekliiniliste andmete kliiniline tähendus pole teada, samas ei saa välistada preparaadi võimalikke kardiaalseid toimeid inimestel (vt ka lõik 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevans av disse data er ukjent, men potentielle kardiale virkninger av legemiddelet hos mennesker kan ikke utelukkes (se også pkt.
Estonian: Selle tulemusel võib langeda samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioon ning väheneda nende efektiivsus.
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i lavere plasmakonsentrasjoner og potensiell reduksjon i effekten av legemidler som brukes samtidig.
Estonian: 19-ne isolaadi IC50 oli võrreldes enne ravi täheldatuga suurenenud 4,3 korda (6,2-kordsest 43kordseks, võrreldes metsikut tüüpi viirusega).
Norwegian Bokmål: De 19 kulturene viste 4,3 ganger økning i IC50 sammenlignet med baselinekulturer (fra 6,2 til 43 ganger, sammenlignet med villtype virus).
Estonian: Keskmiselt oli püsiseisundi madalaim kontsentratsioon enne hommikuse annuse manustamist 8,1±5,7 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state-konsentrasjon før morgendosen var 8,1 ± 5,7 mikrog/ml.
Estonian: Lopinaviir+ritonaviir kombinatsioonpreparaadi absoluutset biosaadavust inimestel ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for lopinavir sammen med ritonavir hos mennesker er ikke fastlagt.
Estonian: - Kaletra tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: • Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.
Estonian: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29% Lopinaviir:
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29% Lopinavir:
Estonian: Seetõttu võib ravim olla ebasobiv fruktoosi päriliku talumatuse korral.
Norwegian Bokmål: Uegnet i forbindelse med arvelig fruktoseintoleranse.
Estonian: Inhaleeritav, süstitav või intranasaalne flutikasoonpropionaat, budesoniid, triamtsinoloon
Norwegian Bokmål: Flutikasonpropionat, budesonid eller triamcinolon til inhalering, injisering eller intranasal bruk
Estonian: Kõrge annuse lopinaviir/ritonaviiri (800/200 mg kaks korda ööpäevas) esilekutsutud QRS intervalli pikenemine 6 millisekundilt 9,5 millisekundile põhjustab QT pikenemist.
Norwegian Bokmål: Den induserte forlengelsen av QRS-intervallet fra 6 msek til 9,5 msek med høy dose lopinavir/ritonavir (800/200 mg to ganger daglig) bidrar til QT-forlengelsen.
Estonian: Tipranaviir/ritonaviir (500/100 mg BID)
Norwegian Bokmål: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg BID)
Estonian: Hulgipakend: 360 (3 pudelit, igas 120) õhukese polümeerikattega tabletti 3 kuu pakk
Norwegian Bokmål: Multipakning: 360 (3 bokser x 120) filmdrasjerte tabletter 3 månederspakning
Estonian: Lopinaviiri ja ritonaviiri tasemed võivad liht-naistepuna võtmise lõpetamisel tõusta.
Norwegian Bokmål: Lopinavir- og ritonavirnivået kan øke når prikkperikum seponeres.
Estonian: Tungaltera derivaatide kontsentratsiooni suurenemine plasmas võib põhjustada akuutset tungalteramürgistust, sh vasospasm ja isheemia (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av ergotderivater som fører til akutt ergottoksisitet, inkludert vasospasmer og iskemi (se pkt 4.5).
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon (immuunsüsteemi aktiivsuse vähenemine) ja kõrgem kehamassi indeks.
Norwegian Bokmål: Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (reduksjon i aktivitetene til kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.
Estonian: Nendele patsientidele ei tohi Kaletra't manustada (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Kaletra må ikke gis til disse pasientene (se pkt.
Estonian: lopinaviir/ritonaviir
Norwegian Bokmål: lopinavir/ritonavir
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 356,3 mg alkoholi (42,4 mahu%), 168,6 mg suure fruktoosisisaldusega maisisiirupit, 152,7 mg propüleenglükooli (15,3 massi% mahus) (vt lõik 4.3), 10,2 mg polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli ja 4,1 mg atsesulfaamkaaliumi (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 356,3 mg alkohol (42,4 % v/v), 168,6 mg maissirup (høyt fruktoseinnhold), 152,7 mg propylenglykol (15,3 % w/v) (se pkt.
Estonian: KONCERT/PENTA 18 on prospektiivne mitmekeskuseline randomiseeritud avatud uuring, milles hinnati kombineeritud retroviirusvastase ravi osana kehakaalu järgi arvestatud lopinaviiri/ritonaviiri 100 mg/25 mg tablettide kaks korda ööpäevas vs üks kord ööpäevas annustamise farmakokineetilist profiili, efektiivsust ja ohutust viroloogiliselt supresseeritud HIV-1 infektsiooniga lastel (n = 173).
Norwegian Bokmål: KONCERT/PENTA 18 er en prospektiv multisenter, randomisert, åpen studie som undersøkte farmakokinetisk profil, effekt og sikkerhet ved dosering to ganger daglig versus én gang daglig med lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tabletter dosert basert på vekt som del av antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART) hos virologisk undertrykte HIV-1 infiserte barn (n=173).
Estonian: Felodipiin, nifedipiin, nikardipiin: kontsentratsioonid võivad tõusta, tulenevalt lopinaviiri/ritonaviiri CYP3A inhibeerivast toimest.
Norwegian Bokmål: Felodipin, nifedipin, nikardipin: Konsentrasjonen kan øke pga. lopinavir/ritonavirs CYP3Ahemming.
Estonian: - Kuna HIV-infektsiooniga naiste puhul esineb oht nakatada imikut rinnapiima kaudu HIV-ga, ei ole neil üldse soovitatav last rinnaga toita.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at HIV-smittede kvinner ikke ammer barna sine da det er fare for at barnet kan smittes med HIV via brystmelk.
Estonian: Keskmiselt oli püsiseisundi madalaim kontsentratsioon enne hommikuse annuse manustamist 5,5±5,4 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon før morgendose (trough-konsentrasjon) var 5,5 ± 5,4 mikrog/ml.
Estonian: Fenütoiin: tasakaaluoleku plasmakontsentratsioonid vähenesid mõõdukalt, tulenevalt lopinaviiri/ritonaviiri CYP2C9 ja CYP2C19 indutseerivast toimest.
Norwegian Bokmål: Steady-state-konsentrasjonen ble redusert moderat pga. lopinavir/ritonavirs CYP2C9- og CYP2C19-induksjon.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille samaaegne kasutamine on spetsiifiliste koostoimete ulatuslikkuse ja võimalike raskete kõrvaltoimete tõttu vastunäidustatud, on loetletud lõigus 4.3.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kontraindisert spesielt på grunn av den forventede betydningen av interaksjon og potensiale for alvorlige bivirkninger, er nevnt under pkt.
Estonian: Üks kord ööpäevas ravimit saanute hulgas esines proteaasi inhibiitori primaarseid mutatsioone (koodonid 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) 6/75 (8%) patsiendil; kaks korda ööpäevas ravimit saanute hulgas esines 12/77 (16%) patsiendil.
Norwegian Bokmål: I QD gruppen viste 6 av 75 (8 %) pasienter nye primære proteasehemmermutasjoner (kodon 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), det viste også 12 av 77 (16 %) av pasientene i BID gruppen).
Estonian: In vitro on välja selekteeritud HIV-1 isolaate, mille tundlikkus lopinaviiri suhtes on vähenenud.
Norwegian Bokmål: HIV-1-kulturer med redusert følsomhet overfor lopinavir har blitt selektert in vitro.
Estonian: Kui on näidustatud ravi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega, tuleks eelistada pravastatiini või fluvastatiini (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med en HMG-CoA-reduktasehemmer er indisert, anbefales pravastatin eller fluvastatin (se pkt.
Estonian: Pikaajalistes kartsinogeensusuuringutes hiirtel täheldati lopinaviiril/ritonaviiril mitte-genotoksilist, mitogeenset maksakasvajate teket soodustavat toimet, kuid ravimi ohutuse seisukohast inimestel loeti see üldjuhul väheoluliseks.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier av karsinogenisitet av lopinavir/ritonavir i mus viste en ikke-gentoksisk, mitogen induksjon av levertumorer, som generelt menes å ha liten relevans for mennesker.
Estonian: Nende ravimite samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene anbefales ikke.
Estonian: Seoses rifabutiini ekspositsiooni eeldatava tõusuga tuleb suurendada järelvalvet rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete, sh neutropeenia ja uveiidi osas.
Norwegian Bokmål: Økt overvåkning for rifabutin assosierte bivirkninger, inkludert nøytropeni og uveitt, bør utvises pga. forventet økning i eksponering av rifabutin.
Estonian: Viige annustamissüstal lapse suhu suunaga põse poole ja ravimi manustamiseks suruge kolb ettevaatlikult lõpuni alla.
Norwegian Bokmål: Plasser doseringssprøyten i munnen til barnet ditt mot kinnet og press stemplet forsiktig ned for å frigjøre legemidlet.
Estonian: Järgnev tabel sisaldab kehapindalal põhinevaid annustamisjuhiseid lastel, kui Kaletra 100/25 mg tablette kasutatakse kombinatsioonis efavirensi või nevirapiiniga.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell inneholder doseringsveiledning for Kaletra 100/25 mg tabletter basert på BSA brukt i kombinasjon med efavirenz eller nevirapin hos barn.
Estonian: Pärast iga annuse manustamist sulgege pudeli kork.
Norwegian Bokmål: Sett korken på flasken etter hver dose.
Estonian: Lisaks ülalkirjeldatud mutatsioonidele on pärast infektsiooni taasteket Kaletra-ravi saavatelt patsientidelt (keda eelnevalt raviti proteaasi inhibiitoritega) isoleeritud viirustel, mille tundlikkus lopinaviiri suhtes oli langenud, täheldatud ka mutatsioone V32I ja I47A ja Kaletra-ravi saavatelt patsientidelt isoleeritud viirustel, mille tundlikkus lopinaviiri suhtes oli langenud, mutatsioone I47A ja L76V.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de mutasjonene som ble beskrevet over er mutasjonene V32I og I47A observert i tilbakefallskulturer med redusert lopinavirfølsomhet fra pasienter behandlet tidligere med proteasehemmer som får behandling med Kaletra og mutasjonene I47A og L76V har blitt observert i tilbakefallskulturer med redusert lopinavirfølsomhet fra pasienter som behandles med Kaletra.