FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie kann die Behandlungsdauer erheblich länger sein (bis zu 38 Tage), abhängig von Art, Dosierung und Behandlungsplan der verwendeten zytotoxischen Chemotherapie.
Hungarian: Akut myeloid leukaemia indukciós és konszolidáló kezelése után a kezelés időtartama az alkalmazott citotoxikus kemoterápia típusától, dózisától és ütemezésétől függően lényegesen
German: Denken Sie daran
Hungarian: Ne használja fel a
German: Bei Spendern, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder die bekannte Störungen der Hämostase haben, sollte keine Leukapherese durchgeführt werden.
Hungarian: Nem végezhető leukapheresis antikoagulánssal kezelt donorokon vagy az ismerten haemostasis
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Filgrastim ratiopharm und den Referenzpräparaten in Bezug auf die Dauer einer schweren Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie beobachtet.
Hungarian: A súlyos neutropenia időtartama, illetve a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága tekintetében nem volt releváns különbség a Filgrastim ratiopharm és a referencia készítmény között.
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Hungarian: 0,8 ml oldatos injekciót, illetve infúziót tartalmazó 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0,8 ml oldatos injekcióval vagy infúzióval előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egység.
German: Derzeitige Daten weisen darauf hin, dass immunologische Wechselwirkungen zwischen dem allogenen PBPC-Transplantat und dem Empfänger, im Vergleich zu einer Knochenmarktransplantation, mit einem erhöhten Risiko einer akuten und chronischen GvHD in Verbindung stehen können.
Hungarian: Különleges óvintézkedések filgrasztimmal történő allogén PBCP mobilizáción áteső recipienseknél A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy a csontvelő transzplantációval összehasonlítva az allogén PBPC graft és a recipiens közötti immunológiai kölcsönhatás az akut és krónikus GvHD kialakulásának
German: Spender, die G-CSFs zur Mobilisierung von PBPC erhalten, sollten bis zur Normalisierung der Blutwerte beobachtet werden.
Hungarian: A PBPC mobilizáció céljából G-CSF-et kapó donorokat megfigyelés alatt kell tartani a hematológiai
German: Vorläufige Ergebnisse bei einer geringen Anzahl Patienten, die gleichzeitig Filgrastim und 5-Fluorouracil erhielten, deuten darauf hin, dass das Ausmaß einer Neutropenie verstärkt werden kann.
Hungarian: Kisszámú betegpopuláció egyidejűleg filgrasztimmal és 5-fluorouracillal végzett kezeléséből származó előzetes bizonyítékok alapján a
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Filgrastim ratiopharm 48 Mio. I.E./0,8 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Filgrastim ratiopharm 48 millió NE/0,8 ml
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Hungarian: 0,5 ml oldatos injekciót, illetve infúziót tartalmazó 1, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0,5 ml oldatos injekcióval vagy infúzióval előretöltött fecskendőt
German: Was Filgrastim ratiopharm enthält - Der Wirkstoff ist Filgrastim.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm hatóanyaga a filgrasztim.
German: Bei Anwendung von Filgrastim ratiopharm mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen unter 1,5 Mio. I.E. (15 μg) pro ml erhalten, sollte Serum-Albumin vom Menschen (HSA) in einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
Hungarian: Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió NE (15 μg)/ml-nél alacsonyabb koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Hungarian: Ezért orvosa fogja eldönteni, használhatja-e a
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában
German: Empfänger allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPC zeigten im Vergleich zur allogenen Knochenmarktransplantation eine signifikant schnellere hämatologische Regeneration, was zu einer deutlichen Verkürzung der natürlichen Thrombozytenregeneration führt.
Hungarian: A filgrasztim által mobilizált allogén PBPC-ket kapó betegek haematologiai regenerációja lényegesen gyorsabb volt, ami jelentősen lecsökkentette a vérlemezkeszám támogatás nélküli rendeződésének
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis … Die Menge an Filgrastim ratiopharm, die Sie benötigen, ist von der Erkrankung abhängig, für die Sie Filgrastim ratiopharm erhalten, sowie von Ihrem Körpergewicht.
Hungarian: Az Ön számára szükséges Filgrastim ratiopharm adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre a Filgrastim ratiopharm-ot kapja, másrészt a testtömegétől.
German: Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Prüfungen bisher nicht untersucht worden.
Hungarian: Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokkal és citokinekkel esetleg létrejövő kölcsönhatásokat
German: Bei einer Neutropenie ist eine Langzeit-Behandlung mit Filgrastim ratiopharm erforderlich.
Hungarian: A kórosan csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) kezelése hosszú távú Filgrastim ratiopharm-kezelést igényel.
German: Bitte wie folgt anwenden:
Hungarian: Felhasználható:
German: Filgrastim sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie (Kostmann-Syndrom) mit zytogenetischen Abnormalitäten (siehe unten).
Hungarian: A filgrasztim nem adható abnormális citogenetikával együtt járó súlyos kongenitális neutropeniában
German: Filgrastim ratiopharm und die schwere chronische Neutropenie Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,5 Millionen und 1,2 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag als einmalige Gabe oder auf mehrere Gaben verteilt.
Hungarian: A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként napi 0,5 millió és 1,2 millió nemzetközi egység (NE) között mozog, amit egyetlen vagy megosztott adagban kap meg.
German: Überprüfung der Ausbeute an Progenitorzellen
Hungarian: Vizeletürítési rendellenességek
German: Wenn Sie glauben, an einer derartigen Reaktion zu leiden, beenden Sie die Filgrastim ratiopharm-Injektionen und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakciók jelentek meg Önnél, hagyja abba a Filgrastim ratiopharm injekció
German: Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten sind dieselben wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Hungarian: A gyermekeknek ajánlott adagolás megegyezik a mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiában
German: Die Gabe von Filgrastim sollte unterbrochen werden oder die Dosierung reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 109/l steigt.
Hungarian: A filgrasztim-kezelést fel kell függeszteni, vagy dózisát csökkenteni kell, ha a leukocyta-szám
German: Filgrastim sollte nicht angewendet werden, um die Dosis der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen (siehe unten).
Hungarian: A filgrasztim nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia adagjának a meghatározott dózistartomány
German: Filgrastim ratiopharm 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Filgrastim ratiopharm 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung
Hungarian: Filgrastim ratiopharm 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió Filgrastim ratiopharm 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció vagy infúzió
German: Pulmonale Infiltrate Übelkeit/Erbrechen
Hungarian: Érrendellenesség Köhögés, torokfájás Tüdő infiltrátumok
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,2 Mio. I.E. (12 µg)/kg/Tag subkutan als Einzeldosis oder in mehreren Dosen.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag szubkután beadott 1,2 millió NE (12 μg)/kg /nap, egyszeri vagy megosztott
German: Behandlung bis jetzt nicht nachgewiesen werden konnte, andererseits hohe Dosen an Chemotherapeutika zu verstärkten toxischen Wirkungen, einschließlich kardialen, pulmonalen, neurologischen und dermatologischen Wirkungen führen können (vgl. hierzu auch die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der jeweils verwendeten Chemotherapeutika).
Hungarian: A nagy dózisú kemoterápiában részesülő betegek kezelésekor különleges óvatossággal kell eljárni, mivel nem mutattak ki fokozott tumor-ellenes hatékonyságot, az emelt dózisú kemoterápiás szerek viszont súlyosabb toxicitást idézhetnek elő, pl. szív-, tüdő-, neurológiai és bőrtüneteket (kérjük, lapozza fel az alkalmazott kemoterápiás szer alkalmazási előírását).
German: Was ist Filgrastim ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen a Filgrastim ratiopharm készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Filgrastim absetzen
Hungarian: A filgrasztim-kezelést fel kell függeszteni
German: Atemlosigkeit kommen kann; Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann, Anstieg der weißen Blutkörperchen - Abstoßung von transplantiertem Knochenmark (Häufigkeit unbekannt)
Hungarian: - a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami sápadtsággal, gyengeséggel vagy légszomjjal járhat együtt, a vérlemezkék számának csökkenése, aminek következménye a vérzések, véraláfutások fokozott kockázata lehet, valamint a fehérvérsejtek számának emelkedése.
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen ratiopharm GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 15. dátummal megadta a ratiopharm GmbH számára a Filgrastim ratiopharm-ra vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies bedeutet, dass Filgrastim ratiopharm einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatása hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerkészítményéhez, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza („referenciagyógyszer").
German: Filgrastim ratiopharm darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimmal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Filgrastim ratiopharm oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Filgrastim ratiopharm-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropenia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Filgrastim ratiopharm gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Filgrastim ratiopharm a Neupogen-nel összehasonlíthatónak bizonyult a minőségi, biztonsági és hatékonysági profil tekintetében.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Filgrastim ratiopharm wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet
Hungarian: • a tartós neutropenia kezelése előrehaladott emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha az egyéb kezelések
German: Der Wirkstoff in Filgrastim ratiopharm, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
German: Filgrastim ratiopharm kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplanationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő mobilizálására.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
German: Die häufigste Nebenwirkung von Filgrastim ratiopharm (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm alkalmazása során leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatás a váz- és izomrendszeri (az izmokban és a csontokban jelentkező) fájdalom.
German: Filgrastim ratiopharm wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ot a következő esetekben a fehérvérsejtek előállításának serkentésére
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden,
Hungarian: • a neutropenia időtartamának csökkentése olyan betegeknél, akik esetében csontvelőátültetés előtt elpusztítják a csontvelősejteket (mind például a leukémiás betegeknél), ha hosszan tartó, súlyos
German: In der Studie wurde die Dauer schwerer Neutropenie während des ersten Zyklus der zytotoxischen Chemotherapie untersucht.
Hungarian: A vizsgálatban a citotoxikus kemoterápia első ciklusa alatt
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Hungarian: A bioekvivalens gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az itt
German: Filgrastim ratiopharm wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ot bőr alá adott injekció, vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Filgrastim ratiopharm finden Sie hier.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: Filgrastim ratiopharm wurde in einer Hauptstudie an 348 Brustkrebs-Patientinnen mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, 348, mellrákos beteg bevonásával hasonlították össze a Neupogen-nel és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel).
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim ratiopharm zu erteilen.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Neupogen esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Filgrastim ratiopharm wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Hungarian: Az alkalmazás módja, a dózis mérete és a kezelés időtartama függ a gyógyszer alkalmazásának okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától.
German: Filgrastim ratiopharm ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm „bioekvivalens" gyógyszer.
German: Die Behandlung mit Filgrastim ratiopharm führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm és a Neupogen hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropenia időtartamát.
German: Welchen Nutzen hat Filgrastim ratiopharm in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Filgrastim ratiopharm alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Filgrastim ratiopharm berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
German: Der Ersatz wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.
Hungarian: A helyettesítő filgrasztim ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF, azaz a csontvelőt több
German: Warum wurde Filgrastim ratiopharm zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Filgrastim ratiopharm forgalomba hozatalát?
German: Die Studien mit Filgrastim ratiopharm dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ot azért tanulmányozták, hogy bebizonyosodjon a referenciagyógyszerrel
German: Filgrastim ratiopharm ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm oldatos injekció vagy (vénába csepegtetendő) infúzió.
German: Das Referenzarzneimittel für Filgrastim ratiopharm ist Neupogen.
Hungarian: A referenciagyógyszer a Filgrastim ratiopharm esetében a Neupogen.
German: Welches Risiko ist mit Filgrastim ratiopharm verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Filgrastim ratiopharm alkalmazása?
German: Wie wirkt Filgrastim ratiopharm?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Filgrastim ratiopharm?
German: Je nach der Erkrankung, für die Filgrastim ratiopharm eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 betegből több mint egynél, attól függően, hogy a Filgrastim ratiopharm-ot milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer
Hungarian: • a neutropenia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése citotoxikus (sejtölő) kemoterápiával (rákelleni
German: Infolgedessen wurde die Angelegenheit an den CVMP verwiesen.
Hungarian: Következésképpen a CVMP elé terjesztették az ügyet.
German: Schlussfolgerungen des CVMP nach dem Überprüfungsverfahren
Hungarian: A CVMP következtetései a felülvizsgálat után
German: Sicherheit bei der Zieltierart
Hungarian: A célállatokat érintő biztonságosság
German: Die Formate zur Anwendung bei Hunden sind im Referenzmitgliedstaat, der Tschechischen Republik, bereits seit Dezember 2011 zugelassen und das Tierarzneimittel für Katzen erhielt dort im Mai 2012 die Zulassung.
Hungarian: A kutyáknak szánt készítmények 2011. december óta engedélyezettek a referencia-tagállamban, a Cseh Köztársaságban, a macskáknak szánt készítményt pedig később, 2012. májusban hagyták itt jóvá.
German: Belege für die Wirksamkeit
Hungarian: A hatékonyságot alátámasztó bizonyítékok
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgende Bedingung vom Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, a referencia-tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti az alábbi feltételt:
German: Die Ursprungsdaten wurden als separate Unterlagen zur Verfügung gestellt.
Hungarian: A nyers adatokat külön dokumentáció formájában bocsátották rendelkezésre.
German: Die Anträge für die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden in den betroffenen Mitgliedstaaten im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht.
Hungarian: Az érintett tagállamokban forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket nyújtottak be kölcsönös elismerési eljárás keretében.
German: Schlussfolgerung
Hungarian: Következtetés
German: Während des Verfahrens kam es zu einer unterschiedlichen Auffassung zwischen dem Referenzmitgliedstaat und einem betroffenen Mitgliedstaat, Irland, hinsichtlich der Angemessenheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Zieltierart vorgelegten Daten.
Hungarian: Az eljárás során nézeteltérés alakult ki a referencia-tagállam és az egyik érintett tagállam, Írország között a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a hatékonyság és a célállatokat érintő biztonságosság alátámasztására benyújtott adatok megfelelőségét illetően.
German: Die Qualität und Sicherheit (abgesehen von der Sicherheit bei der Zieltierart) von Fiprex wurden in diesem Befassungsverfahren nicht beurteilt.
Hungarian: A Fiprex minőségét és biztonságosságát (a célállatokat érintő biztonságosságot kivéve) ebben a beterjesztési eljárásban nem vizsgálták.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken des Tierarzneimittels, Zieltierarten, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény neveinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felsorolása
German: Tschechische Republik1
Hungarian: Cseh Köztársaság1
German: Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachte wichtigste Punkt war, dass die insektizide Wirkung bei Hunden und Katzen ungeachtet der Formulierung hoch ist; die Tierarzneimittel sind bei Hunden bis zu 8 Wochen lang und bei Katzen bis zu 5 Wochen lang wirksam.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által hangoztatott legfontosabb szempont az volt, hogy magas a rovarölő hatás mind kutyáknál, mind macskáknál, függetlenül a kiszereléstől; a készítmények kutyák esetében akár 8 hétig, macskák esetében pedig akár 5 hétig hatásosak.