FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en biverkning uppstår ska den behandlas enligt gängse medicinsk praxis.
Polish: W przypadku wystąpienia podwichnięcia soczewki należy je leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av JETREA för barn under 18 år vid indikationen vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), även i samband med makulahål med en diameter mindre än eller lika med 400 mikroner.
Polish: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania produktu leczniczego JETREA u dzieci w wieku poniżej 18 lat we wskazaniu leczenie trakcji szklistkowo-siatkówkowej (VMT), w tym także związanej z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów.
Swedish: Jetrea ges som en engångsinjektion i det berörda ögat.
Polish: Lek Jetrea podaje się w postaci jednokrotnej iniekcji do zmienionego chorobowo oka.
Swedish: I de placebokontrollerade pivotala fas-III studierna (TG-MV-006 och TG-MV-007) rapporterades fall av makulahål (inklusive både progression och nybildning) hos 6,7 % av alla patienter som injicerats med JETREA jämfört med 9,6 % som injicerats med placebo vid månad 6.
Polish: Otwór w plamce W głównych badaniach III fazy kontrolowanych placebo (TG-MV-006 i TG-MV-007) przypadki otworu w plamce (w tym zarówno progresji jak i nowego rozpoznania) odnotowano w miesiącu 6 u 6,7% wszystkich pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji w porównaniu do 9,6% pacjentów otrzymujących iniekcje z placebo.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml lösning (1,25 mg/ml).
Polish: 1 fiolka zawiera 0,375 mg okryplazminy w 0,3 ml roztworu (1,25 mg/ml).
Swedish: Intravitreal toxicitet för ocriplasmin har utvärderats hos kaniner, apor och minigrisar.
Polish: Toksyczność okryplazminy podawanej do ciała szklistego badano na królikach, małpach i świnkach miniaturowych.
Swedish: Injektionsflaskorna är enbart för engångsbruk.
Polish: Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: A.
Polish: W
Swedish: I studien TG-MV-014 hade 2,8 % av JETREA-patienterna och 1,4 % av patienterna som fick sham-behandling (simulerad injektion) en akut minskning med ≥ 2 linjer av BCVA under första veckan efter injektionen.
Polish: badaniu TG-MV-014 2,8% pacjentów otrzymujących produkt JETREA i 1,4% pacjentów w grupie placebo miało ostrą ≥ 2 liniową utratę BCVA w trakcie pierwszego tygodnia po iniekcji.
Swedish: Synskärpan förbättrades eller bibehölls hos 15 av 16 patienter jämfört med utgångsvärdet.
Polish: Zmiany w ERG nie dawały podstaw do prognozy ujemnych wyników w odniesieniu do ostrości wzroku; ostrość widzenia, w porównaniu do wartości wyjściowej, poprawiła się lub została utrzymana u 15 z 16 pacjentów.
Swedish: Jetrea innehåller den aktiva substansen ocriplasmin (ocriplasminum).
Polish: Jetrea zawiera okryplazminę jako substancję czynną.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för JETREA, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), inklusive när det är förknippat med makulahål med en diameter mindre eller lika med 400 mikroner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego JETREA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu trakcji szklistkowoplamkowej (VMT), także w przypadkach, gdy jest ona związana z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare/oftalmolog
Polish: Wszelkie dodatkowe pytania dotyczące stosowania opisywanego leku należy kierować do lekarza/okulisty.
Swedish: Tala om för din läkare/oftalmolog om du har eller har haft några ögonsjukdomar eller ögonbehandlingar.
Polish: Należy poinformować lekarza/okulistę o wszelkich istniejących lub występujących w przeszłości wadach wzroku lub ich leczeniu.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,375 mg ocriplasmin* i en 0,3 ml lösning (1.25 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 0,375 mg okryplazminy (ocriplasminum)* w 0,3 ml roztworu (1,25 mg/ml).
Swedish: Efter spädning innehåller 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmin.
Polish: Po rozcieńczeniu 0,1 ml zawiera 0,125 mg okryplazminy.
Swedish: Jetrea måste ges av en utbildad oftalmolog (ögonspecialist) som har erfarenhet av att ge injektioner i ögat.
Polish: Lek Jetrea musi być podawany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu), przeszkolonego w zakresie podawania iniekcji do gałki ocznej.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier har gjorts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Swedish: 0,2 ml lösning i en injektionsflaska (typ I glas) försluten med en propp av klorbutylgummi och en orange flip off förslutning av polypropylen.
Polish: 0,2 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) zamkniętej zatyczką z gumy chlorobutylowej z pomarańczowym, polipropylenowym kapslem ochronnym.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid (natrii chloridum) (NaCl), mannitol (mannitolum), citronsyra (acidum citricum), natriumhydroxid (natrii hydroxidum) (NaOH) (för justering av pH), saltsyra (acidum hydrochloridum) (HCl) (för justering av pH) och vatten för injektion (aqua ad iniectabile).
Polish: - Pozostałe składniki to sodu chlorek (NaCl), mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH), kwas solny (HCl) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Av dessa var andelen patienter vars FTMH läktes utan vitrektomi dag 28 högre i JETREA-gruppen än i placebogruppen (40,6 % respektive 10,6 %, p <0,001).
Polish: Spośród tej populacji stosunek pacjentów, u których uzyskano zamknięcie pełnościennego otworu w plamce (FTMH) bez konieczności wykonywania witrektomii w dniu 28., był wyższy w grupie otrzymującej produkt leczniczy JETREA niż w grupie przyjmującej placebo (odpowiednio 40,6% w porównaniu do 10,6%; p<0,001).
Swedish: Bild 1
Polish: Rycina 1
Swedish: Allteftersom sjukdomen fortskrider kan traktionen leda till att ett hål bildas i gula fläcken, som kallas ett makulahål.
Polish: Wraz z postępem choroby trakcja może ostatecznie spowodować utworzenie się otworu w plamce.
Swedish: Färdigutspädd.
Polish: Rozcieńczony roztwór.
Swedish: Koncentrat till injektionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (koncentrat jałowy).
Swedish: Desinficera injektionsflaskans överdel med en spritservett.
Polish: Odkazić górną powierzchnię fiolki za pomocą wacika z alkoholem.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (mannitolum), citronsyra (acidum citricum), natriumhydroxid (natrii hydroxidum) (NaOH) (för justering av pH) och vatten för injektion (aqua ad iniectabile).
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Bild 3
Polish: Rycina 3
Swedish: En injektionsflaska med Jetrea innehåller 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml lösning.
Polish: Jedna fiolka leku Jetrea zawiera 0,375 mg okryplazminy w 0,3 ml roztworu.
Swedish: Desinficera injektionsflaskans överdel med en spritservett (Bild 2).
Polish: Odkazić górną powierzchnię fiolki za pomocą wacika z alkoholem (Rycina 2).
Swedish: I de placebokontrollerade pivotala fas-III studierna (TG-MV-006 och TG-MV-007), rapporterades bristningar i näthinnan (revor och avlossning) hos 1,9 % av patienter som injicerades med JETREA jämfört med 4,3 % som injicerades med placebo.
Polish: Przerwania siatkówki (przedarcia i odwarstwienie) W głównych badaniach III fazy kontrolowanych placebo (TG-MV-006 i TG-MV-007) przedarcie siatkówki (rozdarcie i odwarstwienie) obserwowano u 1,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji w porównaniu do 4,3% u pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Tala om för din läkare/oftalmolog om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi/okuliście o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Swedish: En intravitreal engångsinjektion på 0,175 mg (högre än den rekommenderade dosen), eller placebo, injicerades mitt i glaskroppen i 24 ögon hos barn i åldern 0 till 16 år, 30 till 60 minuter före den planerade starten av vitrektomin.
Polish: Wykonano wstrzyknięcia do 24 oczu u dzieci w wieku od 0 do 16 lat, na 30 do 60 minut przed planowanym rozpoczęciem witrektomii.
Swedish: I de integrerade datauppgifterna var andelen avhjälpta VMA högre hos patienter som behandlats med JETREA jämfört med placebo i både delgruppen utan ERM (37,4 % jämfört med 14,3 %, p<0,001) och med ERM (8,7 % jämfört med 1,5 %, p=0,046).
Polish: W zbiorczej analizie danych ustępowanie VMA w dniu 28. było częstsze u pacjentów leczonych produktem JETREA w porównaniu do placebo zarówno w podgrupie bez ERM ((37,4% vs. 14,3%, p<0,001), jak i w podgrupie z ERM (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Swedish: Med aseptisk teknik, späd genom att tillföra 0,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (steril, icke buffrad, utan konserveringsmedel) i injektionsflaskan med JETREA och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills lösningen är blandad.
Polish: 0,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (jałowego, niebuforowanego, bez środków konserwujących) do fiolki z produktem leczniczym JETREA i delikatnie poruszać fiolką tak długo, aż roztwory zostaną zmieszane.
Swedish: Av de 4 JETREA-patienterna med akut minskning i korrigerad synskärpa blev 3 återställda efter vitrektomi.
Polish: 3 pacjentów objawy ustąpiły po witrektomii.
Swedish: En väsentligt högre andel patienter som behandlats med JETREA uppnådde total PVD dag 28 jämfört med patienter som behandlats med placebo (poolade data: 13,4 % respektive 3,7 %; p <0,001).
Polish: U znacząco wyższego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA wystąpiło całkowite odłączenie tylne ciała szklistego (PVD) w dniu 28. w porównaniu do pacjentów leczonych placebo (dane zbiorcze: odpowiednio 13,4% w porównaniu do 3,7%; p<0,001).
Swedish: Hos kaniner och apor tenderade förekomsten av cellinfiltrat i glaskroppen att upplösas med tiden.
Polish: Częstość występowania nacieków komórek ciała szklistego u królików i małp zwykle ustępowała w miarę upływu czasu.
Swedish: Bild 4
Polish: Rycina 4
Swedish: Studie TG-MV-014
Polish: Badanie TG-MV-014
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Polish: W celu przygotowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Swedish: 3) inklusive cystoida makulära ödem 4) inklusive subretinal vätska
Polish: 3) w tym torbielowaty obrzęk plamki 4) w tym płyn podsiatkówkowy 5) zdarzenia występujące przed witrektomią
Swedish: I studien TG-MV-014 rapporterades näthinnerevor hos 1,4 % av patienterna som injicerats med JETREA och 6,8 % hos patienterna som fick sham, medan förekomsten av bristningar i näthinnan var 1,4 % i båda grupperna.
Polish: W badaniu TG-MV-014 przedarcie siatkówki obserwowano u 1,4% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji oraz u 6,8% pacjentów otrzymujących substancję obojętną; częstość występowania odwarstwienia siatkówki wynosiła 1,4% w obu grupach.
Swedish: JETREA har inte studerats hos patienter med makulahål med stor diameter (>400 mikrometer), stark myopi (>8 dioptrier brytningskorrektion eller axial längd >28 mm), afaki, tidigare episoder av regmatogen näthinneavlossning, instabil linszon, nyligen genomgången ögonoperation eller intraokulär injektion (inklusive laserbehandling), proliferativ diabetesretinopati, ischemisk retinopati, retinal venocklusion, exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och blödning i glaskroppen.
Polish: Produkt leczniczy JETREA nie został przebadany u pacjentów z otworami w plamce o dużej średnicy (> 400 mikronów), wysoką krótkowzrocznością (korekcja szkłami sferycznymi > 8 dioptrii lub długością osiową > 28 mm), afakją, przedarciowym odwarstwieniem siatkówki w wywiadzie,
Swedish: Efter utspädning med 0,2 ml natriumkloridlösning (natrii chloridum), innehåller 0,1 ml av den utspädda lösningen 0,125 mg ocriplasmin.
Polish: Po rozcieńczeniu 0,2 ml roztworu chlorku sodu 0,1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 0,125 mg okryplazminy.
Swedish: Om detta inträffar ska det behandlas enligt gängse medicinsk praxis.
Polish: W razie wystąpienia takiego zdarzenia, należy rozpocząć leczenie zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Swedish: Effekten hos JETREA har bekräftats ytterligare i en randomiserad, dubbelmaskerad, shamkontrollerad 24-månaders studie hos patienter med VMT som avslutats sedan det initiala godkännandet av marknadsföringstillståndet.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego JETREA została dodatkowo potwierdzona w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym substancją obojętną, 24-miesięcznym badaniu u pacjentów z
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,5 mg ocriplasmin* i en 0,2 ml lösning.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,5 mg okryplazminy (ocriplasminum)* w 0,2 ml roztworu.
Swedish: I den integrerade analysen av det amerikanska nationella ögoninstitutets (NEI) visuella funktionstest (VFQ-25) visades en numerisk skillnad till fördel för JETREA jämfört med placebo i poängen för respektive delgrupp, liksom den sammansatta poängen.
Polish: Oka (VFQ-25, ang. National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25) wykazano numeryczną przewagę produktu leczniczego JETREA względem placebo w każdej z podrzędnych skal wyników, a także wynikach łącznych, Statystycznie istotną różnicę na korzyść produktu leczniczego JETREA obserwowano w zakresie poprawy ogólnej skali podrzędnej wyników dotyczących stanu wzroku (6,1
Swedish: Lins-subluxation observerades hos de 3 djurarterna vid koncentrationer med ocriplasmin som var 41 µg/ml i glaskroppen eller högre, en koncentration som är högre än den avsedda kliniska koncentrationen på 29 µg/ml.
Polish: Podwichnięcie soczewki obserwowano u 3 gatunków o aktywności okryplazminy powyżej 41 µg/ml w ciele szklistym,
Swedish: I de integrerade datauppgifterna avhjälptes VMA hos 26,5 % i JETREA-gruppen jämfört med 10,1 % i placebogruppen dag 28 (p<0,001).
Polish: W połączonej analizie danych 26,5% pacjentów z grupy przyjmującej produkt JETREA osiągnęła ustąpienie adhezji szklistkowo-plamkowych (VMA) w dniu 28. w porównaniu do 10,1% w grupie pacjentów przyjmujących placebo (p<0,001).
Swedish: Upprepad administrering
Polish: Wielokrotne podawanie
Swedish: All överskottsvolym ska sprutas ut före injektionen så att en engångsdos på 0,1 ml innehållande 0,125 mg ocriplasmin kan administreras.
Polish: Należy usunąć nadmierną objętość roztworu przed wstrzyknięciem, aby podać pojedynczą dawkę 0,1 ml, zawierającą 0,125 mg okryplazminy.
Swedish: Bild 6
Polish: Rycina 6
Swedish: Detta ger en användbar mängd för att administrera en engångsdos på 0,1 ml som innehåller 0,125 mg ocriplasmin.
Polish: Jest to ilość pozwalająca na podanie pojedynczej dawki 0,1 ml, zawierającej 0,125 mg okryplazminy
Swedish: Bild 2
Polish: Rycina 2
Swedish: I de integrerade datauppgifterna var andelen datauppgifterna var andelen avhjälpta VMA högre hos patienter som behandlats med JETREA jämfört med placebo i både delgruppen med VMA ≤ 1 500 vid baslinjen (34,7 % jämfört med 14,6 %, p<0,001) och med VMA > 1 500 mikroner vid baslinjen (5,9 % vs. 0 %, p=0,113).
Polish: W zbiorczej analizie danych, ustępowanie VMA w dniu 28 było większe u pacjentów leczonych produktem JETREA w porównaniu do placebo zarówno w podgrupie z wyjściowym VMA ≤ 1500 mikronów (34,7% vs. 14,6%, p<0,001), jak i wyjściowym VMA > 1500 mikronów (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Swedish: Se avsnitt 4.4 för instruktioner angående kontrollåtgärder efter injiceringen.
Polish: Instrukcje dotyczące obserwacji pacjentów po wykonaniu iniekcji, patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Swedish: - Symtom som ögonsmärta, förvärrad rodnad i ögat, allvarligt suddig eller nedsatt syn, ökad känslighet för ljus eller ökat antal mörka flytande fläckar i synfältet (flugseende) ses dessutom hos upp till 1 av 10 patienter och kan vara tecken på en infektion, blödning, avlossning eller bristning i näthinnan eller förhöjt tryck inne i det behandlade ögat.
Polish: - Objawy takie jak ból oka, zaostrzenie stanu zaczerwienienia oka, poważnie osłabiony lub niewyraźny wzrok, zwiększona wrażliwość na światło lub zwiększenie ilości ciemnych latających plamek w polu widzenia (muszki) obserwowano również u nie więcej niż
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Nivån av ocriplasmin i glaskroppen avtog snabbt efter intravitreal administrering.
Polish: Stężenie okryplazminy w ciele szklistym szybko zmniejsza się po podaniu do ciała szklistego.
Swedish: Natriumhydroxid (natrii hydroxicum) (NaOH) (för justering av pH) Saltsyra (acidum hydrochloridum) (HCl) (för justering av pH) Vatten för injektioner (aqua ad iniectabile)
Polish: Sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH) Kwas solny (HCl) (do ustalenia pH)
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,5 mg ocriplasmin.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,5 mg okryplazminy.
Swedish: Injicera omedelbart 0,1 ml av den utspädda lösningen i mitten av glaskroppen.
Polish: Niezwłocznie wstrzyknąć 0,1 ml rozcieńczonego roztworu do środkowej części ciała szklistego.
Swedish: 0,3 ml lösning i en injektionsflaska (typ I glas) försluten med en propp av klorbutylgummi och en blå flip off förslutning av polypropylen.
Polish: 0,3 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) zamkniętej zatyczką gumy chlorobutylowej z niebieskim,
Swedish: Förekomsten av bristningar i näthinnan och näthinneavlossning som inträffade före vitrektomi var 0,4 % i JETREA-gruppen och ingen i placebogruppen.
Polish: Częstość występowania odwarstwienia siatkówki, które występowało przed wykonaniem witrektomii, wynosiła 0,4% w grupie JETREA i nie obserwowano go w grupie otrzymującej placebo, podczas gdy częstość występowania przedarć siatkówki (bez odwarstwienia) występujących przed wykonaniem witrektomii wynosiła 0,2% w grupie JETREA i 0,5% w grupie placebo.
Swedish: Det var mindre sannolikt att patienter som behandlats med JETREA genomgick vitrektomi vid slutet av studien (månad 6) jämfört med gruppen som behandlats med placebo (poolade data: 17,7 % respektive 26,6 %; p = 0,016).
Polish: w porównaniu do pacjentów leczonych placebo (zebrane dane: odpowiednio 17,7% w porównaniu do 26,6%; p=0,016).
Swedish: Ingen systemisk toxicitet observerades efter intravitreal administrering av ocriplasmin.
Polish: Po podaniu okryplazminy do ciała szklistego nie odnotowano toksyczności układowej.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg (0,1 ml med utspädd lösning) som administreras genom en intravitreal injicering i det berörda ögat, som en enstaka dos.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,125 mg (0,1 ml rozcieńczonego roztworu) w jednokrotnym podaniu drogą iniekcji do komory ciała szklistego do zmienionego chorobowo oka w postaci pojedynczej dawki.
Swedish: Pediatrisk population
Polish: Grupy etniczne
Swedish: Skillnaden avseende förbättringar i poängen för delgruppen allmän syn var statistiskt signifikant (6,1 för JETREA jämfört med 2,1 för placebo, p = 0,024).
Polish: w grupie JETREA w porównaniu do 2,1 w grupie placebo, p=0,024).
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare/oftalmolog om du får några av de ögonproblem som beskrivs i avsnitt 4, efter en injektion med Jetrea.
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu leku Jetrea u pacjenta wystąpią którekolwiek z objawów związanych z oczami, które opisano w punkcie 4, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem/okulistą.
Swedish: Förändringar i elektroretinogram (ERG) (minskad amplitud för a- och b-vågor) har rapporterats som en mycket vanlig biverkning hos patienter som injicerats med JETREA; i de flesta fallen rapporterades också nedsatt syn och diskromatopsi.
Polish: Zmiany w elektroretinogramie (ERG) (spadek amplitudy fali a i b) obserwowano jako bardzo częstą reakcję niepożądaną u pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji;
Swedish: Kromatopsi (inklusive avvikande test av färgseende) Förändringar i färgseende (inklusive gulseende och avvikelser vid test av färgseende, Roth 28-hue) har rapporterats som en mycket vanlig biverkning hos patienter som injicerats med JETREA.
Polish: Chromatopsja (w tym dyschromatopsia i nieprawidłowy wynik testu widzenia kolorów) Zmiany widzenia kolorów (w tym widzenie w barwie żółtawej oraz nieprawidłowy wynik 28
Swedish: Ta av den skyddande blå flip off förslutningen av polypropylen från injektionsflaskan när den har tinat fullständigt.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu zdjąć niebieski, polipropylenowy kapsel ochronny z fiolki
Swedish: En injektionsflaska med Jetrea innehåller 0,5 mg ocriplasmin i 0,2 ml lösning.
Polish: Jedna fiolka leku Jetrea zawiera 0,5 mg okryplazminy w 0,2 ml roztworu.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2016.
Swedish: EPAR för Jetrea finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jetrea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 13 mars 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jetrea som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jetrea do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det andra ögat bör inte behandlas med Jetrea på minst 7 dagar.
Polish: Leku Jetrea nie powinno się podawać do drugiego oka przez co najmniej 7 dni.
Swedish: Jetrea okriplasmin
Polish: Jetrea okryplazmina
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jetrea?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jetrea?
Swedish: Efter 28 dagar visade resultaten att sammanväxningarna hade försvunnit hos 25 procent och 28 procent av patienterna som fått en Jetrea-injektion (61 av 219 och 62 av 245), jämfört med 13 procent och 6 procent av patienterna som fått placebo (14 av 107 och 5 av 81).
Polish: Po upływie 28 dni w grupie otrzymującej wstrzyknięcie leku Jetrea adhezja ustąpiła u 25% i 28% pacjentów (61 z 219 i 62 z 245), natomiast w grupie placebo - u 13% i 6% pacjentów (14 ze 107 i 5 z 81).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Jetrea ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jetrea.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jetrea.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Jetrea.
Swedish: Mer information om Jetrea
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jetrea
Swedish: Även om de visade effekterna var blygsamma (läkning av vitreomakulär sammanväxning hos en fjärdedel av patienterna) ansågs de vara betydande eftersom behandling kan förbättra synen och förhindra behovet av operation.
Polish: Mimo że wykazane działanie było niewielkie (ustąpienie adhezji szklistkowo-plamkowej u jednej czwartej pacjentów), uznano je za znaczące, ponieważ leczenie może poprawić wzrok i zapobiec konieczności przeprowadzenia zabiegu operacyjnego.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen okriplasmin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną okryplazminę.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Jetrea är större än riskerna och rekommenderade att Jetrea skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jetrea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Swedish: Vad är Jetrea och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Jetrea i w jakim celu się go stosuje?