FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Simptome ale unor tulburări la nivelul creierului, inclusiv convulsii bruşte, confuzie, insomnie, dezorientare, tulburări de vedere, inconştienţă, senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor, afectare a mişcărilor.
Bulgarian: Симптоми на мозъчни заболявания, включващи внезапни пристъпи, нарушено съзнание, безсъние, дезориентация, нарушено зрение, безсъзнание, чувство на слабост в крайниците, нарушени движения.
Romanian: Acest lucru explică faptul că, în ocazii rare, s-au observat leziuni renale morfopatologice asociate cu Sandimmun Neoral fără creşterea creatininei în plasma.
Bulgarian: Това обяснява, защо в редки случаи се наблюдават Sandimmun Neoral-асоциирани структурни бъбречни увреждания, без повишаване на серумния креатинин.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да приемете Sandimmun
Romanian: Dacă medicamentele cunoscute a creşte concentraţiile de ciclosporină sunt administrate concomitent, pot fi mai adecvate evaluarea frecventă şi monitorizarea atentă a reacţiilor adverse aferente administrării ciclosporinei decât măsurarea concentraţiilor sanguine.
Bulgarian: При едновременно прилагане на лекарствени продукти, за които се знае, че повишават нивата на циклоспорин, честото изследване на бъбречната функция и внимателното проследяване за поява на свързани с циклоспорин нежелани реакции, би било по-подходящо от изследването на нивата циклоспорин в кръвта.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele de mai sus în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас преди или по време на лечението със Sandimmun Neoral, информирайте незабавно Вашия лекар.
Romanian: Sandimmun Neoral conţine aproximativ 12,0% vol etanol (alcool), adică până la 500 mg per doză utilizată în indicaţiile de transplant, echivalentul a 15 ml de bere sau 5 ml de vin per doză.
Bulgarian: Sandimmun Neoral съдържа приблизително 12,0 об. % етанол (алкохол), което съответства на 500 mg за една доза от използваните при трансплантирани пациенти.
Romanian: Apăsaţi şi retrageţi pistonul de câteva ori Astfel se elimină orice bule mari de aer.
Bulgarian: Няколко пъти натиснете буталото надолу и го изтеглете обратно нагоре.
Romanian: Cum trecerea de la Sandimmun la Sandimmun Neoral poate conduce la o expunere crescută la medicament, trebuie respectate următoarele reguli:
Bulgarian: Поради възможността за повишена експозиция на лекарствения продукт при преминаване от Sandimmun към Sandimmun Neoral, трябва да се спазват следните правила:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să treceţi la acest medicament, Sandimmun Neoral soluţie orală.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да смени тези лекарства със Sandimmun Neoral перорален разтвор.
Romanian: Ce conţine Sandimmun Neoral
Bulgarian: Какво съдържа Sandimmun Neoral
Romanian: Se va proceda cu precauţie la administrarea concomitentă a medicamentelor care economisesc potasiul (de exemplu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II) sau a medicamentelor care conţin potasiu deoarece acestea pot duce la creşteri semnificative a kaliemiei (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато циклоспорин се прилага заедно с калий-съхраняващи лекарства (калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти) и калий-съдържащи лекарствени продукти, тъй като те могат да доведат до значително повишаване на нивата на калий (вж. точка 4.4).
Romanian: Se recomandă asocierea Sandimmun Neoral cu doze orale mici de glucocorticoizi dacă efectul Sandimmun Neoral administrat în monoterapie nu este satisfăcător, în special la pacienţii care nu răspund la tratamentul cu steroizi.
Bulgarian: Комбинацията от ниски дози Sandimmun Neoral и ниски дози перорални кортикостероиди се препоръчва при липса на задоволителен ефект от самостоятелното приложение на Sandimmun Neoral, особено при стероид-резистентни пациенти.
Romanian: Pentru un volum mai mare de 1 ml, se foloseşte seringa de 4 ml.
Bulgarian: - За обеми по-големи от 1 ml, използвайте спринцовка от 4 ml.
Romanian: Hidroxistearat macrogolglicerol/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40: 101,25 mg/capsulă.
Bulgarian: Макроголглицеролов хидроксистеарат / Полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло: 101,25 mg/капсула.
Romanian: Cu frecvenţă
Bulgarian: честота*
Romanian: o Cerneala de inscripţionare: acid carminic (E 120).
Bulgarian: o Надпис: карминова киселина (E 120).
Romanian: Există o mare variabilitate în ceea ce priveşte datele raportate despre timpul terminal de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei, acestea depinzând de testul aplicat şi de populaţia ţintă.
Bulgarian: Данните за крайния полуживот са противоречиви и са в пряка зависимост от метода на изследване и таргетната популация.
Romanian: Conţinutul capsulei
Bulgarian: Съдържание на капсулата
Romanian: În cadrul unui studiu la şobolani, cu durata de 24 de luni, la doze de 0,5 mg/kg, 2 mg/kg şi 8 mg/kg şi zi, adenoamele celulelor insulare pancreatice au depăşit semnificativ rata de control la administrarea dozei scăzute.
Bulgarian: В 24-седмично проучване при плъхове, проведено с дозировки от 0,5, 2 и 8 mg/kg дневно, при ниските дозировки, появата на аденоми на островните клетки в панкреаса значително надвишава контролната стойност.
Romanian: (ASCB).
Bulgarian: м/об.).
Romanian: Sandimmun Neoral trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu sindromul neurologic Behçet.
Bulgarian: Sandimmun Neoral трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с болест на Бехчет с неврологични прояви.
Romanian: Acid carminic (E 120)
Bulgarian: Карминова киселина (E 120)
Romanian: Soluţie limpede, de culoare uşor galben-maronie.
Bulgarian: Бистър, бледо жълт до кафяво жълт разтвор.
Romanian: La câţiva pacienţi cu psoriazis trataţi cu Sandimmun Neoral s-au observat afecţiuni limfoproliferative.
Bulgarian: Описани са няколко случая на лимфопролиферативни заболявания при пациенти с псориазис, третирани със Sandimmun Neoral.
Romanian: Etanol: 100 mg/capsulă.
Bulgarian: Ethanol: 100 mg/capsule.
Romanian: Precauţii suplimentare în uveita endogenă
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при ендогенен увеит
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală trebuie diluat de preferat cu suc de portocale sau mere.
Bulgarian: Пероралният разтвор Sandimmun Neoral трябва да се разреди, за предпочитане с портокалов или ябълков сок; може да се използват и други безалкохолни напитки според индивидуалния вкус.
Romanian: Cerneala de inscripţionare Acid carminic (E 120)
Bulgarian: Надпис Карминова киселина (E 120)
Romanian: Pacienţii trataţi cu Sandimmun Neoral nu trebuie să fie expuşi concomitent la radiaţii cu raze ultraviolete B sau fotochemoterapie PUVA.
Bulgarian: Пациентите на Sandimmun Neoral не трябва да бъдат облъчвани по същото време с ултравиолетова B или PUVA фотохимиотерапия.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Se va completa la nivel naţional.]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: Se recomandă ca Sandimmun Neoral să fie administrat conform unui program constant, în ce priveşte momentul zilei şi sincronizarea cu mesele.
Bulgarian: Препоръчва се да има строг график на прилагане на Sandimmun Neoral по отношение на времето и връзката с храна.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Sandimmun Neoral
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sandimmun Neoral
Romanian: • Substanţa activă este ciclosporina.
Bulgarian: Активнoтo вещество е циклоспорин.
Romanian: o Capsula: dioxid de titan (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatină.
Bulgarian: o Обвивка на капсулата: Титаниев диоксид (E 171), глицерол 85%, пропиленгликол, желатин.
Romanian: Etanol: 50 mg/capsulă.
Bulgarian: Ethanol: 50 mg/capsule.
Romanian: Ca o complicaţie frecventă şi potenţial gravă, poate apărea o creştere a creatininei şi ureei în plasmă în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Често наблюдавано и потенциално опасно усложнение е повишаването на серумния креатинин и урея, което може да настъпи през първите няколко седмици от лечението със Sandimmun Neoral.
Romanian: Din cauza unei posibile interacţiuni cu enzimele citocromului P-450, pentru diluarea soluţiei trebuie evitat sucul de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Да се избягва разреждането със сок от грейпфрут, поради възможността за взаимодействия с цитохром P450-зависимата ензимна система, грейпфрут или сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Romanian: Când să utilizaţi Sandimmun Neoral
Bulgarian: Кога да приемате Sandimmun Neoral
Romanian: La pacienţii cu sindrom nefrotic şi funcţia renală afectată, doza iniţială nutrebuie să depăşească 2,5 mg/kg şi zi.
Bulgarian: При пациенти с нефротичен синдром, с нарушена бъбречна функция, началната доза не трябва да превишава 2,5 mg/kg/ден.
Romanian: Sandimmun Neoral 100 mg capsule sunt capsule de culoare albastru-gri, alungite, marcate cu „NVR 100mg" cu culoare roşie.
Bulgarian: Sandimmun Neoral 100 mg меки капсули са сини до сиви, продълговати и маркирани с "NVR 100mg" в червено.
Romanian: Sandimmun Neoral 25 mg capsule sunt capsule de culoare albastru-gri, ovale, marcate cu „NVR 25mg" cu culoare roşie.
Bulgarian: Sandimmun Neoral 25 mg меки капсули са сини до сиви, овални и маркирани с "NVR 25mg" в червено.
Romanian: Hidroxistearat macrogolglicerol/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40: 202,5 mg/capsulă.
Bulgarian: Макроголглицеролов хидроксистеарат / Полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло: 202,5 mg/капсула.
Romanian: Medicamente care pot creşte nivelul de ciclosporină din sângele dumneavoastră includ: antibiotice (cum sunt eritromicina sau azitromicina), anti-fungice (voriconazol, itraconazol), medicamente utilizate pentru probleme cu inima sau tensiune arterială mare (diltiazem, nicardipină, verapamil, amiodaronă), metoclopramid (utilizat pentru stări de rău), contraceptive orale, danazol (utilizate pentru a trata probleme asociate menstruaţiei), medicamente utilizate pentru tratarea gutei (alopurinol), acid colic şi derivate (utilizate pentru a trata pietrele biliare), inhibitori de protează utilizaţi pentru a trata HIV, imatinib (utilizat pentru a trata leucemia sau tumorile), colchicine, telaprevir (utilizat pentru tratarea hepatitei C).
Bulgarian: - Лекарства, които могат да увеличат нивото на циклоспорин в кръвта: антибиотици (като еритромицин или азитромицин), противогъбични средства (вориконазол, итраконазол), лекарства, които се използват при сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (използва се за спиране на повръщане), перорални контрацептиви, даназол (използват се за лечение на менструални проблеми), лекарства, които се използват за лечение на подагра (алопуринол), холева киселина и производни (използват се за лечение на жлъчни камъни), протеазни инхибитори, използват се за лечение на HIV, иматиниб (използва се за лечение на левкемия или тумори), колхицин, телапревир (използва се за лечение на хепатит С).
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun Neoral şi cum acţionează Dacă aţi suferit un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imunitar al organismului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте претърпели органна трансплантация, трансплантация на костен мозък и трансплантация на стволови клетки, функцията на Sandimmun Neoral е да контролира
Romanian: Propilenglicol: 100 mg/capsulă.
Bulgarian: Пропиленгликол: 100 mg/ капсула.
Romanian: • Număr redus de globule roşii sau trombocite.
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки или на кръвните плочици.
Romanian: o Conţinutul capsulei: alpha-tocoferol, etanol anhidru, propilenglicol, mono-di-trigliceride din ulei de porumb, hidroxistearat macrogolglicerol / ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40.
Bulgarian: Съдържание на капсулата: алфа-токоферол, етанол, безводен, пропиленгликол, зърнени мастни моно-ди-триглицериди, макроголглицеролов хидроксистеарат/полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Romanian: Sandimmun Neoral 50 mg capsule sunt capsule de culoare galben-alb, alungite, marcate cu „NVR 50mg" cu culoare roşie.
Bulgarian: Sandimmun Neoral 50 mg меки капсули са жълти до бели, продълговати и маркирани с "NVR 50mg" в червено.
Romanian: Introduceţi vârful seringii în opritorul alb.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в наконечника.
Romanian: Infecţiile active cu herpes simplex trebuie eradicate înainte de iniţierea unui tratament cu Sandimmun Neoral, dar nu constituie însă un motiv pentru întreruperea lui decât în cazurile severe.
Bulgarian: Преди започване на терапия със Sandimmun Neoral трябва да се третират активните herpes simplex инфекции, но тяхна поява в хода на лечението, не се налага задължително преустановяване на терапията със.
Romanian: Experienţa administrării Sandimmun Neoral în timpul sarcinii este limitată.
Bulgarian: Опитът със Sandimmun Neoral по време на бременност е ограничен.
Romanian: Capsule de culoare galben-alb, alungite, gelatinoase, inscripţionate cu „NVR 10" cu culoare roşie.
Bulgarian: Жълто-бяла, овална, мека желатинова капсула, с маркировка в червено "NVR 10".
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Conţinutul capsulei: alfa-tocoferol, etanol anhidru, propilenglicol, mono-di-trigliceride din ulei de porumb, hidroxistearat macrogolglicerol / ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40.
Bulgarian: Другите съставки са: o Съдържание на капсулата: алфа-токоферол, етанол, безводен, пропиленгликол, зърнени мастни моно-ди-триглицериди, макроголглицеролов хидроксистеарат/полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Romanian: [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional.]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] {Име}
Romanian: Ulterior, studiile care au folosit doze mai reduse au demonstrat un raport beneficiu-risc mai bun.
Bulgarian: Впоследствие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
Romanian: În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun Neoral în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
Bulgarian: Освен това последните изпитвания потвърждават ползата от Sandimmun Neoral при различни форми на нефротичен синдром при деца и възрастни.
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să compileze toate datele disponibile privind trecerea la ciclosporină în caz de rejet cu orice alt imunosupresor, nu numai cu tacrolimus.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да събере всички налични данни относно преминаването към циклоспорин в случай на отхвърляне с всяко друго имуносупресивно средство, не само с такролимус.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Sandimmun Neoral и свързани с него имена (вж.
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
Bulgarian: обаче е отчасти одобрено от CHMP, тъй като думата „винаги" трябва да се пропусне (в някои случаи може да е необходимо приложение три пъти дневно).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că în RCP condiţiile de păstrare pentru Sandimmun capsule gelatinoase moi şi soluţii orale sunt deja aliniate la cerinţele stabilite în Ghidul privind declararea condiţiilor de păstrare (Guideline on Declaration of Storage Conditions) (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 din data de 19 noiembrie 2007).
Bulgarian: ПРУ потвърди, че условията за съхранение в КХП на Sandimmun Neoral меки желатинови капсули и перорални разтвори вече са приведени в съответствие с изискванията, посочени в ръководството на Декларацията за условията на съхранение (CPMP/QWP/609/96/Рев. 2 от 19 ноември 2007 г.).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru această indicaţie: „Sandimmun este indicat la pacienţi cu dermatită atopică severă atunci când se impune tratamentul sistemic.
Bulgarian: ПРУ предлага следния текст за това показание: „Sandimmun Neoral е показан при пациенти с тежка форма на атопичен дерматит, когато се изисква системна терапия."
Romanian: Deşi unii pacienţi au prezentat reacţii adverse, în general nefrotoxicitate, hipertensiune şi tulburări metabolice, CHMP a remarcat că aceste reacţii adverse sunt bine cunoscute şi au putut fi gestionate într-un mod dependent de doză.
Bulgarian: Въпреки че някои пациенти са получили нежелани лекарствени реакции, най-вече нефротоксичност, хипертония и метаболитни нарушения, CHMP отбелязва, че тези нежелани лекарствени реакции са добре известни и могат да се управляват в зависимост от дозата.
Romanian: Sandimmun Neoral este o formă microemulsionată de ciclosporină.
Bulgarian: Sandimmun Neoral е микроемулсионна лекарствена форма на циклоспорин (ciclosporin).
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea Sandimmun Neoral (şi denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Sandimmun Neoral la nivelul UE/SEE.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки (ДЧ) относно разрешаването на Sandimmun Neoral (и свързани с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на EMA/CHMP за официално сезиране по член 30 (параграф 2) от изменената Директива 2001/83/EC за разрешаване на различията между разрешените на национално ниво КХП на Sandimmun Neoral в рамките на ЕС/ЕИП региона.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Sandimmun Neoral este favorabil şi că informaţiile referitoare la produs armonizate pot fi aprobate.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск на Sandimmun Neoral е благоприятно и че хармонизираната листовка трябва да бъде одобрена.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat motivele de îngrijorare ale CHMP; în opinia CHMP, experienţa clinică susţine completările propuse la indicaţie.
Bulgarian: ПРУ отговори на опасенията на CHMP; CHMP е на мнение, че клиничният опит подкрепя предложените допълнения в показанието.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să revizuiască formularea, recomandând ca Sandimmun Neoral să fie administrat conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese, după cum urmează:
Bulgarian: По тази причина ПРУ се съгласява да преразгледа текста, препоръчвайки Sandimmun Neoral да се прилага по последователен режим по отношение на часа и храненето, както следва:
Romanian: „Dozele zilnice de Sandimmun/Sandimmun Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze distribuite în mod egal pe parcursul întregii zile.
Bulgarian: „Дневните дози на Sandimmun/Sandimmun Neoral винаги трябва да се дават в два отделни приема равномерно разпределени през целия ден, приемани по едно и същото време на деня, например, сутрин и вечер.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze o motivare clară pentru utilizarea unei descrieri uşor diferite a punctului privind farmacodinamica în versiunile RCPurilor pentru Sandimmun (atât cu administrare orală, cât şi injectabil) faţă de Sandimmun Neoral.
Bulgarian: В допълнение, CHMP иска ПРУ да предостави ясна обосновка за малко по-различното описание на фармакодинамичната точка при Sandimmun (както за пероралната, така и за инжекционната форма) спрямо Sandimmun Neoral вариантите на КХП.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat şi a adoptat seturi armonizate ale documentelor privind informaţiile referitoare la produs pentru diferitele forme de prezentare ale Sandimmun Neoral şi denumirilor asociate.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани набори от документи на листовката за различните представяния на Sandimmun Neoral и свързани с него имена.
Romanian: Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze.
Bulgarian: Дневните дози на Neoral трябва винаги да се дават в два отделни приема."
Romanian: În paralel cu realizarea acestor 9 studii, a trebuit ca 2 studii multicentrice, de tip dublu orb, controlate cu placebo, şi 1 studiu multicentric, care compara ciclosporina cu ciclofosfamida la pacienţii rezistenţi la steroizi, să fie oprite prematur din cauza lipsei pacienţilor potriviţi care să accepte să primească placebo sau un citostatic.
Bulgarian: 1 многоцентрово проучване, сравняващи циклоспорин и циклофосфамид при стероидрезистентни пациенти, да бъдат спрени преждевременно поради липсата на подходящи пациенти, съгласни да получават плацебо или цитостатично средство.
Romanian: Se recomandă administrarea Sandimmun Neoral conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese.
Bulgarian: Препоръчително е приложението на Sandimmun Neoral да следва последователен режим по отношение на часа и храненето."
Romanian: În opinia CHMP, textul propus este relevant pentru a fi inclus şi, prin urmare, CHMP a fost de acord cu formulările propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: Тези параграфи не са включени в CSP. CHMP е на мнение, че включването на предложения текст е от значение и поради това CHMP се съгласява с текста, както е предложен от ПРУ.
Romanian: În final, a fost dezbătută şi includerea termenului rejet „celular" întrucât diagnosticul de episoade de rejet umoral este controversat.
Bulgarian: Накрая се дискутира и включването на термина „клетъчно" отхвърляне, тъй като диагнозата на епизоди на хуморално отхвърляне е спорна. CHMP е на мнение, че въвеждането на Sandimmun Neoral за лечение на отхвърляне е по-подходящо за клетъчно, отколкото за хуморално отхвърляне, въз основа на механизма на действие на CNI.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este de acord cu punctul de vedere al CHMP.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с позицията на CHMP.
Romanian: Au fost efectuate două tipuri de studii, deschis şi orb controlat, pentru a evalua eficacitatea ciclosporinei în tratamentul uveitei severe, intermediare şi posterioare, cu risc de pierdere a vederii.
Bulgarian: С цел да се оцени ефикасността на циклоспорин при лечение на тежък застрашаващ зрението междинен и заден увеит са извършени два вида проучвания, отворено и контролирано маскирано.
Romanian: Portugalia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Bulgarian: Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Romanian: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Bulgarian: Исландия Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Romanian: Administrare orală 100 mg/ml - 50ml
Bulgarian: 100 mg/ml - 50ml
Romanian: 31 mai 2016 EMA/269745/2016
Bulgarian: 31 май 2016 г.