FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Latvian: Smagu vai dzīvībai bīstamu ar infūziju saistītu reakciju gadījumā terapija jāpārtrauc pilnībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Baseline-karakteristika var ens hos de 218 først randomiserede patienter.
Latvian: Sākotnēji randomizētajiem 218 pacientiem sākotnējā stāvokļa rādītāji bija līdzīgi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med BESPONSA
Latvian: Citas zāles un BESPONSA
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan bruges med det samme, kan den opbevares i op til 4 timer i køleskab (2-8 °C).
Latvian: Ja sagatavoto šķīdumu nevar nekavējoties izlietot, to var uzglabāt līdz pat 4 stundām ledusskapī (2°C8°C).
Danish: Inden behandling af patienter med høj tumorbyrde anbefales præmedicinering for at reducere urinsyreniveauet i blodet og hydrering (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slogu pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija, lai pazeminātu urīnskābes līmeni, un hidratācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Opbevaringsforhold og holdbarhed
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi un uzglabāšanas laiks
Danish: • hvis du tidligere har haft en sygdom, hvor blodkarrene i leveren var beskadiget og tilstoppet af blodpropper (veno-okklusiv sygdom), eller du har det nu.
Latvian: • iepriekš ir bijusi apstiprināta smaga venookluzīva slimība ( stāvoklis, kad veidojas asins recekļu radīti aknu asinsvadu bojājumi un nosprostojumi) vai pašlaik ir venookluzīva slimība;
Danish: Hvis den fortyndede opløsning opbevares i køleskab (2-8 °C), skal den stå ved stuetemperatur (20-25 °C) i ca. 1 time inden administration.
Latvian: Ja atšķaidītais šķīdums ir uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C), pirms ievadīšanas aptuveni 1 stundu ļaujiet tam sasilt līdz istabas temperatūrai (20°C - 25°C).
Danish: Gennemsnitlig PFS
Latvian: PFS
Danish: Hos patienter med recidiverende eller refraktær ALL behandlet med inotuzumab ozogamicin ved den anbefalede startdosis på 1,8 mg/m2/cyklus (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri ārstēti ar inotuzumaba ozogamicīnu, lietojot ieteicamo sākuma devu 1,8 mg/m2/ciklā (skatīt 4.2. apakšpunktu), līdzsvara koncentrācijas iedarbība tika sasniegta 4. ciklā.
Danish: • Vend forsigtigt infusionsbeholderen om for at blande den fortyndede opløsning.
Latvian: • Lai samaisītu atšķaidīto šķīdumu, uzmanīgi apgrieziet otrādi infūzijas trauku.
Danish: Forhøjede leverenzymer kan nødvendiggøre dosisafbrydelse, -nedsættelse eller permanent seponering af BESPONA (se pkt.
Latvian: Aknu funkcionālo testu rādītāju paaugstināšanās dēļ var būt nepieciešams pārtraukt BESPONSA devas ievadīšanu, samazināt devu vai pilnībā pārtraukt tās ievadīšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af TLS.
Latvian: Norādījumus par TLS klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: Dette lægemiddel skal efterses visuelt for partikler og misfarvning før det gives.
Latvian: Pirms lietošanas šīs zāles vizuāli jāpārbauda, vai tajās nav redzamu daļiņu un vai nav radušās krāsas izmaiņas.
Danish: 9/l og ANC ≥ 1 × 10
Latvian: 9/l un ANS ≥ 1 × 10
Danish: Immunisering
Latvian: Imūngenitāte
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle leverenzymer under behandlingen med BESPONSA.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar BESPONSA ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu enzīmu līmeni.
Danish: • Hvis den fortyndede opløsning opbevares i køleskab (2-8 °C), skal den stå ved stuetemperatur (20-25 °C) i ca. 1 time inden administration.
Latvian: • Ja atšķaidītais šķīdums ir uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C), pirms ievadīšanas tam aptuveni 1 stundu jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (20°C - 25°C).
Danish: Inotuzumab er et humaniseret immunoglobulin klasse G subtype 4 (IgG4) antistof, der specifikt genkender humant CD22.
Latvian: Inotuzumabs ir humanizēta imūnglobulīna G klases 4. apakštipa (IgG4) antiviela, kas specifiski atpazīst cilvēka CD22. Mazas molekulas N-acetil-gamma-kaliheamicīns ir citotoksisks līdzeklis.
Danish: ITT = intent-to-treat, MRD = minimal residualsygdom, MXN = mitoxantron, N/n = antal patienter, OS = samlet overlevelse, PFS = progressionsfri overlevelse.
Latvian: MXN = mitoksantrons; N/n = pacientu skaits; OS = kopējā dzīvildze;
Danish: Maksimal tid fra rekonstitution til fuldendt administration ≤ 8 timer
Latvian: Maksimālais laiks no sagatavošanas līdz ievadīšanas beigām: ≤ 8 stundas
Danish: BESPONSA 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: BESPONSA 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: 9/l og ANC < 1 × 10
Latvian: 9/l un/vai ANS < 1 × 10
Danish: social rolle (64,7 versus 53,4: forbedringsgrad lille), fysisk funktionsdygtighed (75,0 versus 68,1: forbedringsgrad lille), social funktionsdygtighed (68,1 versus 59,8: forbedringsgrad medium) og appetittab (17,6 versus 26,3: forbedringsgrad lille) sammenlignet med investigators valg af kemoterapi.
Latvian: Pacientu ziņotajos iznākumos, kas tika izvērtēti, izmantojot Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas vēža pacientu dzīves kvalitātes novērtēšanas galveno anketu (EORTC QLQ-C30 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), BESPONSA grupā bija ievērojami labāki pēc sākotnējā stāvokļa novērtētie (attiecīgi BESPONSA un pētnieka izvēlētās ķīmijterapijas grupā) lomas funkcionēšanas (64,7, salīdzinot ar 53,4; maza uzlabošanas pakāpe), fiziskās funkcionēšanas (75,0, salīdzinot ar 68,1; maza uzlabošanas pakāpe), sociālās funkcionēšanas (68,1, salīdzinot ar 59,8; vidēja uzlabošanas pakāpe) un ēstgribas zuduma (17,6, salīdzinot ar 26,3; maza uzlabošanas pakāpe) vidējie rādītāji.
Danish: Forkortelser: ANC = absolut neutrofiltal, CR = komplet remission, CRi = komplet remission med delvis hæmatologisk restitution.
Latvian: Saīsinājumi: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits; CR = pilnīga remisija;
Danish: Behandling af visse bivirkninger kan nødvendiggøre dosisafbrydelse og/eller -nedsættelse eller permanent seponering af BESPONSA (se pkt.
Latvian: Dažu nevēlamu blakusparādību ārstēšanai var būt nepieciešama īslaicīga devas ievadīšanas pārtraukšana un/vai samazināšana vai pilnīga BESPONSA lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Seponer behandlingen permanent, hvis total bilirubin ikke restituerer til ≤ 1,5 × ULN, eller ASAT/ALAT ikke restitierer til ≤ 2,5 × ULN (se Skema 3 og pkt.
Latvian: Pilnībā pārtrauciet terapiju, ja kopējā bilirubīna līmenis neatjaunojas līdz ≤1,5 × NAR vai ASAT/ALAT līmenis neatjaunojas līdz ≤ 2,5 × NAR (skatīt 3. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Danish: • har haft symptomer på en reaktion i forbindelse med infusion, såsom feber og kulderystelser eller åndedrætsbesvær under eller kort tid efter infusionen af BESPONSA.
Latvian: • BESPONSA infūzijas laikā vai īsu brīdi pēc rodas ar infūziju saistītas reakcijas pazīmes un simptomi, piemēram, drudzis un drebuļi vai elpošanas traucējumi;
Danish: • Ændre hjertets elektriske aktivitet (forlænge QT-intervallet) (se afsnit 2), der kan give alvorlig uregelmæssig hjerterytme.
Latvian: • QT intervāla pagarināšanās (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi ietver sirds muskuļa elektriskās aktivitātes traucējumus, kas var izraisīt nopietnu neregulāru sirdsdarbību.
Danish: I toksicitetsstudier udviklede rotter ovalcellehyperplasi, ændrede hepatocellulære foci og hepatocellulære adenomer i leveren ved ca. 0,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC.
Latvian: Toksicitātes pētījumos, lietojot devu, kas saskaņā ar AUC bija aptuveni 0,3 reizes no cilvēkam klīniski pieļaujamās devas, žurkām attīstījās ovālo šūnu hiperplāzija, izmainīti aknu šūnu perēkļi un aknu šūnu adenomas.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Danish: • Lavt antal blodlegemer (neutrofile) sommetider ledsaget af feber, røde blodlegemer, hvide blodlegemer, lymfocytter eller et lavt antal blodplader (se afsnit 2), symptomerne kan være betændelse eller feber, eller at man let får blå mærker eller ofte får næseblod.
Latvian: • zems tādu asins šūnu skaits, kuras sauc par neitrofiliem leikocītiem (dažkārt sākas arī drudzis), sarkanajām asins šūnām, baltajām asins šūnām, limfocītiem, vai zems tādu asins komponentu skaits, ko sauc par trombocītiem; pazīmes un simptomi ietver infekcijas vai drudža attīstību vai vieglu asins izplūdumu veidošanos, vai biežu deguna asiņošanu;
Danish: Kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med BESPONSA og i mindst 8 måneder efter sidste dosis.
Latvian: Sievietēm terapijas laikā un vismaz 8 mēnešus pēc pēdējās terapijas devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Baseret på ikke-kliniske fund kan mænds og kvinders fertilitet blive kompromitteret af behandling med inotuzumab ozogamicin (se pkt.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka inotuzumaba ozogamicīna terapija var negatīvi ietekmēt vīrieša un sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: BESPONSA er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: BESPONSA ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af infektioner.
Latvian: Norādījumus par infekciju klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: Der sås en forbedring i OS for BESPONSA versus investigators valg af kemoterapiarm, hos patienter som fik HSCT.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika veikta ACŠT tika novērota OS pagarināšanās tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši BESPONSA, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija saņēmuši pētnieka izvēlētu ķīmijterapiju.
Danish: • Doserne gives en gang om ugen.
Latvian: • Katru devu ievada vienu reizi nedēļā, un katrā terapijas ciklā ir 3 devas.
Danish: NOAEL blev ikke identificeret for påvirkning af reproduktionsorganerne hos handyr, som blev observeret ved ca. 0,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC (se pk t. 4.6).
Latvian: Neliela augļa augšanas aizkavēšanās žurkām tika novērota, ievadot arī devu, kas saskaņā ar AUC bija aptuveni 0,4 reizes no cilvēkam klīniski pieļaujamās devas (Skatīt 4.6. apakšpunktu.).
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle dine blodtal under behandlingen med BESPONSA, se også afsnit 4.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar BESPONSA Jūsu ārsts regulāri kontrolēs asins analīžu rādītājus, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu.
Danish: • Smerter i mave/underliv
Latvian: • Sāpes vēderā.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan bruges med det samme, kan den opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 4 timer.
Latvian: Ja sagatavoto šķīdumu nevar nekavējoties izlietot, to var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz pat 4 stundām.
Danish: Afbryd behandlingen indtil restitution af total bilirubin til ≤ 1,5 × ULN og ASAT/ALAT til ≤ 2,5 × ULN inden hver dosis, medmindre det skyldes Gilberts syndrom eller hæmolyse.
Latvian: Pārtraukt devas ievadīšanu, līdz kopējā bilirubīna līmenis pirms katras devas ievadīšanas ir atjaunojies līdz ≤ 1,5 × NAR un ASAT/ALAT līmenis līdz ≤ 2,5 × NAR, ja vien rādītāji nav saistīti ar Žilbēra sindromu vai hemolīzi.
Danish: Gennemsnitlig DoR f, måneder [95% CI]
Latvian: DoR g mediāna; mēneši [95% TI]
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af levertoksicitet, herunder VOD/SOS.
Latvian: Norādījumus par hepatotoksicitātes, tajā skaitā VOS/SOS, klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: • Kulderystelser
Latvian: • Galvassāpes.
Danish: Andre oplysninger om Besponsa
Latvian: Cita informācija par Besponsa
Danish: Hvad er Besponsa, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Besponsa un kāpēc tās lieto?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Besponsa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Besponsa.
Danish: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Latvian: Besponsa inotuzumaba ozogamicīns
Danish: Hvorfor blev Besponsa godkendt?
Latvian: Kāpēc Besponsa tika apstiprinātas?
Danish: En analyse af de første 218 behandlede patienter viste, at behandlingen efter mindst 2 behandlingsforløb virkede hos 81 % (88 ud af 109) af dem, der fik Besponsa, sammenholdt med 29 % (32 ud af 109) af dem, der fik anden kemoterapi.
Latvian: Analīzē par pirmajiem 218 ārstētajiem pacientiem konstatēja, ka pēc vismaz 2 ārstēšanas cikliem atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 81 % (88 no 109) pacientu, kuri saņēma Besponsa, salīdzinājumā ar 29 % (32 no 109) pacientu, kuri saņēma citu ķīmijterapijas līdzekli.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Besponsa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Besponsa lietošanu?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Besponsa.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Besponsa lietošanu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Besponsa bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Besponsa lietošanu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Besponsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Besponsa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Infusionerne gives på dag 1, 8 og 15 i et 3- eller 4-ugers behandlingsforløb.
Latvian: Infūzijas tiek veiktas 3 vai 4 nedēļu ilga ārstēšanas cikla 1., 8. un 15. dienā.
Danish: Besponsa udleveres kun efter recept, og behandlingen bør gives under opsyn af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Latvian: Besponsa var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Besponsa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Besponsa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Besponsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Besponsa ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Besponsa må ikke anvendes til patienter, der har VOD/SOS, har haft svær VOD/SOS eller har andre alvorlige leversygdomme.
Latvian: Besponsa nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir VOD/SOS vai kuriem ir bijis VOD/SOS vai citas nopietnas aknu slimības.
Danish: Da antallet af patienter med precursor B-celle ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Besponsa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. juni 2013.
Latvian: Tā kā ALL pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2013. gada 7. jūnijā Besponsa tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: CHMP tog i betragtning, at uanset de nylige fremskridt i behandlingen af precursor B-celle ALL er behandlingsmulighederne fortsat begrænsede.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan nesen ir panākts progress B šūnu priekšteču ALL ārstēšanā, pacientiem pieejamās ārstēšanas iespējas joprojām ir ierobežotas.
Danish: Besponsa anvendes kun hos patienter med "CD22-positiv precursor B-celle ALL".
Latvian: Besponsa lieto tikai pacientiem ar "CD22 pozitīvu B šūnu priekšteču ALL".
Danish: Besponsa indeholder det aktive stof inotuzumab ozogamicin.
Latvian: Besponsa satur aktīvo vielu inotuzumaba ozogamicīnu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Besponsa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), infektioner, lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, blødning (hæmoragi), feber, kvalme, hovedpine, lavt antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni), mavesmerter, forhøjet koncentration af leverenzymerne transaminaser og gamma-glutamyltransferase, og høj blodkoncentration af bilirubin (et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer).
Latvian: Visbiežākās Besponsa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs), neitropēnija un leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), infekcija, anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), nogurums, hemorāģija (asiņošana), drudzis, slikta dūša (nelabums), galvassāpes, febrila neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits un drudzis), sāpes vēderā, paaugstināts aknu enzīmu transamināžu un gamma-glutamiltransferāzes līmenis, kā arī hiperbilirubinēmija (augsts bilirubīna (sarkano asins šūnu noārdīšanās produkta) līmenis asinīs).
Danish: Hvordan virker Besponsa?
Latvian: Kā Besponsa darbojas?
Danish: Patienter, hos hvem Besponsa virker godt, bør have 2 eller 3 behandlingsforløb, hvorefter de kan få en stamcelletransplantation for at erstatte deres knoglemarv, hvilket er den eneste helbredende behandling.
Latvian: Pacientiem, kuriem Besponsa labi iedarbojas, ir jāsaņem 2 vai 3 ārstēšanas cikli, un pēc tam var veikt cilmes šūnu transplantāciju kaulu smadzeņu aizstāšanai, kas ir vienīgā ārstēšanas metode.
Danish: Besponsa anvendes som enebehandling til voksne, hvis kræft er vendt tilbage eller som ikke har reageret på tidligere behandling.
Latvian: Besponsa lieto atsevišķi pieaugušajiem, kuriem vēzis ir recidivējis vai nav reaģējis uz iepriekšēju ārstēšanu.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på behandlingsresponsen.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Danish: Det betyder, at patienterne har et særligt protein (CD22) på overfladen af de hvide blodlegemer.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientiem uz balto asins šūnu virsmas ir īpašs proteīns (CD22).
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer bivirkningerne med Besponsa til anden kemoterapi og kan normalt håndteres ved at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Besponsa blakusparādības ir līdzīgas kā citām ķīmijterapijas zālēm un parasti ir kontrolējamas, samazinot devu vai uz laiku pārtraucot ārstēšanu.
Danish: Besponsa gives med drop (som infusion) i en vene over mindst én time.
Latvian: Besponsa tiek ievadītas vismaz vienu stundu ilgas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Besponsa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Besponsa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Besponsa fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Besponsa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: De alvorligste bivirkninger er infektioner, febril neutropeni, blødning, mavesmerter, feber, træthed og den alvorlige leversygdom veno-okklusiv leversygdom/sinusobstruktionssyndrom (VOD/SOS).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir infekcija, febrila neitropēnija, asiņošana, sāpes vēderā, drudzis, nogurums un venookluzīva aknu slimība/sinusoidālas obstrukcijas sindroms (VOD/SOS, kas ir nopietna aknu slimība).
Danish: Patienter, hos hvem behandlingen virker godt, men som ikke skal have stamcelletransplantation, kan højst få 6 behandlingsforløb.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšana iedarbojas labi, bet kuriem nav paredzēts veikt cilmes šūnu transplantāciju, var saņemt līdz 6 ārstēšanas cikliem.
Danish: Patienter med det særlige Philadelphia-kromosom bør have været forsøgt behandlet med et kræftlægemiddel af typen tyrosinkinasehæmmer før behandlingen med Besponsa.
Latvian: Pacientiem ar hromosomu veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomu, iepriekš ir jāizmēģina ārstēšana ar pretvēža zālēm tirozīnkināzes inhibitoru, pirms tiek sākta ārstēšana ar Besponsa.
Danish: Det aktive stof i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er kædet sammen med det lille molekyle N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid.
Latvian: Besponsa aktīvā viela inotuzumaba ozogamicīns ir monoklonāla antiviela (proteīna paveids), kas piesaistīta pie nelielas N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda molekulas.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Besponsa?
Latvian: Kādas bija Besponsa priekšrocības pētījumos?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Besponsa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Besponsa?
Danish: Behandlingen blev anset for at have virket på patienten, hvis denne ikke havde nogen kræft-B-celler tilbage i blodet eller knoglemarven efter behandlingen.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientam ir atbildes reakcija, ja pēc ārstēšanas pacienta asinīs un kaulu smadzenēs vairs nebija palikušas vēža B šūnas.
Danish: Når lægemidlet har bundet sig dertil, optages det i cellen, hvor calicheamicin bliver aktivt, hvilket medfører brud på kræftcellens DNA, så den dør.
Latvian: Pēc piesaistīšanās zāles uzsūcas šūnās, kur kaliheamicīns kļūst aktīvs un sašķeļ šūnas DNS, tādējādi iznīcinot vēža šūnu.
Danish: Besponsa er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af en form for blodkræft, der udgår fra hvide blodlegemer af typen B-celler og som kaldes precursor B-celle akut lymfoblastær leukæmi (ALL).
Latvian: Besponsa ir pretvēža zāles, ar kurām ārstē asins vēža paveidu, kas ietekmē B šūnas (balto asins šūnu veidu) un ko sauc par B šūnu priekšteču akūtu limfoleikozi (ALL).
Danish: Det monoklonale antistof er udformet, så det genkender og bindes til CD22 på B-cellerne, der er kræftceller.
Latvian: Šī monoklonālā antiviela ir izstrādāta, lai atpazītu proteīnu CD22 uz vēža B šūnu virsmas un piesaistītos tam.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Besponsa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Besponsa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis behandlingen med Besponsa ikke virker, bør den stoppes efter 3 behandlingsforløb.
Latvian: Ja pacientiem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu, Besponsa lietošana jāpārtrauc pēc 3 cikliem.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Besponsa gav en bedre virkning hos patienterne end anden almindeligt anvendt kemoterapi, og at det gav dem mulighed for at få en helbredende stamcelletransplantation.
Latvian: Galvenajā pētījumā tika pierādīts, ka Besponsa efektīvāk nekā citas bieži lietotas ķīmijterapijas zāles nodrošina pacientu atbildes reakciju un tādējādi ļauj veikt pacientiem cilmes šūnu transplantāciju slimības ārstēšanai.
Danish: Patienter, hos hvem behandlingen virkede, kunne få en stamcelletransplantation.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, pēc tam varēja veikt cilmes šūnu transplantāciju.
Danish: Hvordan anvendes Besponsa?
Latvian: Kā lieto Besponsa?
Danish: Besponsa er påvist at være mere effektivt end anden kemoterapi (kræftmedicin) i en hovedundersøgelse med 326 voksne med CD22-positiv precursor B-celle ALL, som var vendt tilbage, eller som tidligere behandling ikke havde virket på.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā ar 326 pieaugušajiem, kuriem bija CD22 pozitīva B šūnu priekšteču ALL un kuriem slimība bija recidivējusi vai nebija atbildes reakcijas uz iepriekšēju ārstēšanu, tika pierādīts, ka Besponsa ir efektīvākas par citām ķīmijterapijām (zālēm vēža ārstēšanai).
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller helt standse behandlingen.
Latvian: Ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu, ja pacientam rodas noteiktas nopietnas blakusparādības.