FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De ce fait, la réponse au traitement peut être diminuée chez les patients ayant une réduction des précurseurs des neutrophiles (par exemple chez les patients traités par une radiothérapie étendue ou une chimiothérapie prolongée ou avec une infiltration de moelle osseuse par la tumeur).
Bulgarian: Затова, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде отслабен (като при тези, третирани с екстензивна радиотерапия или химиотерапия или тези с туморни инфилтрати на костния мозък).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: Германия НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: Biograstim et neutropénie chronique sévère
Bulgarian: Biograstim и тежка хронична неутропения
French: Il a été rapporté dans la littérature des cas de passage transplacentaire de filgrastim chez des femmes enceintes.
Bulgarian: Налице са научни съобщения за трансплацентарно преминаване на филграстим при бременни жени.
French: L'administration de filgrastim doit être arrêtée ou la posologie diminuée si le nombre de leucocytes dépasse 70 x 109/L.
Bulgarian: Лечението с филграстим трябва да се преустанови или дозата да се намали, ако броят на левкоцитите нарасне до > 70 x 109/l.
French: Les autres effets indésirables observés comprennent notamment la splénomégalie qui peut être évolutive dans une minorité de cas et une thrombocytopénie.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват уголемяване на слезката, в малък брой случаи прогресиращо, и тромбоцитопения.
French: Au cours de l'administration intermittente des doses de 30 MUI (300 µg) / jour de filgrastim, on peut observer des fluctuations importantes du taux des PNN.
Bulgarian: При интермитентно прилагане на 30 MIU (300 μg)/ден филграстим се наблюдават големи флуктуации на индивидуалните ANC.
French: On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим се екскретира в кърмата.
French: Qu'est ce que Biograstim et contenu de l'emballage extérieur Biograstim est une solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie avec ou sans dispositif de sécurité.
Bulgarian: Как изглежда Biograstim и какво съдържа опаковката Biograstim е инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка със или без обезопасяващо устройство.
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MUI (300 µg)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2 x 109/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Bulgarian: При клинични проучвания прилагането на 30 MIU (300 μg)/ден в продължение на 1-7 дни на седмица е необходима за поддържането на ANC > 2,0 x 109/l с медиана на честотата на прилагане 3 дни на седмица.
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches progénitrices et peuvent diminuer leur mobilisation.
Bulgarian: Някои цитотоксични агенти показват специфична токсичност към хематопоетичния прогениторен пул и могат да имат нежелан ефект върху прогениторната мобилизация.
French: Chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère
Bulgarian: При пациенти с тежка хронична неутропения
French: La sécurité et l'efficacité de Biograstim sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим е сходна при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour le traitement des patients avec des doses élevées de chimiothérapie car l'effet bénéfique sur l'évolution tumorale n'a pas été régulièrement démontré et une chimiothérapie intensive peut comporter des effets toxiques accrus en particulier cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (prière de se référer à l'information concernant la chimiothérapie utilisée).
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия във високи дози, защото не е доказано по-добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните средства могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (вж. Кратка характеристика на продукта за използваните специфични химиотерапевтични средства).
French: Du fait de l'administration de doses plus élevées de chimiothérapie (c'est-à-dire dose complète sur le schéma prescrit), les risques de thrombopénie et d'anémie peuvent être majorés.
Bulgarian: Поради вероятност от приемане на по-високи дози химиотерапия (напр. пълни дози от предписания режим), пациентът е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
French: Les études chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Bulgarian: От проучванията при плъхове и зайци няма данни, че филграстим е тератогенен.
French: L'utilisation du filgrastim chez des patients infectés par le virus VIH maintient un taux normal de polynucléaires neutrophiles rendant possible l'administration, aux doses prévues, des médicaments antiviraux et/ou autres médicaments myélosuppresseurs.
Bulgarian: Прилагането на филграстим при пациенти с HIV инфекция поддържа нормален брой неутрофили, който позволява изпълнението на планирания режим на приложение на антивирусен и/или друг миелосупресивен лекарствен продукт.
French: Biograstim est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Bulgarian: Biograstim е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, третирани с утвърдената цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти с повишен риск за протрахирана тежка неутропения, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf dilué comme mentionné ci-dessous.
Bulgarian: Разреденият филграстим полепва по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по начина, указан по-долу.
French: Chez 31 % des patients étudiés, une splénomégalie palpable a été notée.
Bulgarian: 31 % от пациентите в проучванията са с документирана палпаторно установена спленомегалия.
French: Chez les donneurs sains, la dose de 10 µg/kg/jour est administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs.
Bulgarian: Здравите донори получават доза от 10 μg/kg/ден, прилагана подкожно в продължение на 4 до 5 последователни дни.
French: Des effets indésirables liés au traitement par le filgrastim chez les patients atteints de NCS ont été rapportés, leur fréquence tend à diminuer avec le temps pour certains.
Bulgarian: Съобщавани са нежелани реакции, свързани с лечението с филграстим, при пациенти с тежка хронична неутропения (SCN), като в някои случаи честотата показва тенденция за намаляване с времето.
French: La réduction de dose a permis un ralentissement ou un arrêt de l'évolution de la splénomégalie et chez 3% des patients, une splénectomie a été nécessaire.
Bulgarian: Установено е дозозависимо забавяне или преустановяване на уголемяването на слезката; при 3 % от пациентите се е наложила спленектомия.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette appliquée sur les emballages multiples avec la Blue Box
Bulgarian: Обозначение върху външната обвивка на груповите опаковки - с "Blue Box"
French: Comment préparer l'injection de Biograstim ?
Bulgarian: Как да подготвя своята Biograstim инжекция?
French: Si vous êtes donneur de cellules souches pour une autre personne, la dose habituelle est de 1 million d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Bulgarian: Ако дарявате стволови клетки на друг човек, обичайната доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно.
French: En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout l'air de la seringue en poussant progressivement le piston.
Bulgarian: При изправена нагоре спринцовка отстранете цялото количество въздух чрез натискане на буталото нагоре.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biograstim ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Biograstim
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 109/L avant la cytaphérèse ; en général celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 x 109/L.
Bulgarian: При необходимост от прилагането на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/l преди левкаферезата; най-общо аферезата не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/l.
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2 x 109/L.
Bulgarian: Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на ANC > 2,0 x 109/l.
French: Fatigue, faiblesse généralisée Douleurs non spécifiées
Bulgarian: Умора, обща слабост
French: Cependant, pour obtenir une réponse durable, il faut continuer le traitement par le filgrastim jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le nombre des neutrophiles se soit normalisé.
Bulgarian: За постигането на траен терапевтичен отговор обаче, лечението с филграстим не трябва да се прекратява преди преминаването на очаквания надир и възстановяването на броя на неутрофилите в границите на нормата.
French: La perfusion continue de filgrastim sur une durée allant jusqu'à 28 jours chez des malades traités par autogreffe de moelle n'entraîne pas d'accumulation de filgrastim, et ne modifie pas la demi-vie d'élimination.
Bulgarian: Продължителната инфузия на филграстим за период до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, не води до кумулиране на лекарството и показва сравним полуживот.
French: Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau n'a été atteint.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд.
French: On ignore encore si le traitement à long terme des patients atteints de NCS favorise l'apparition d'anomalie cytogénétique, de SMD ou de transformation leucémique.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали дългосрочното лечение на пациентите с SCN не предразполага към развитие на цитогенетични аномалии, MDS или левкемична трансформация.
French: Biograstim contient du sorbitol et du sodium
Bulgarian: Biograstim съдържа сорбитол и натрий
French: Les doses recommandées chez l'enfant sont identiques à celles préconisées chez l'adulte après chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Bulgarian: Препоръчваните дози при педиатричните пациенти са същите като тези при възрастните, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
French: Estimation des rendements en cellules souches
Bulgarian: Оценка на продукцията на стволови клетки
French: Ne pas utiliser de Biograstim restant dans une seringue.
Bulgarian: Не използвайте отново останал в спринцовката Biograstim.
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Biograstim.
Bulgarian: Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на
French: Sur la base d'informations publiées, les effets indésirables suivants et leur fréquence ont été observés lors d'un traitement par le filgrastim.
Bulgarian: По публикувани данни при лечение с филграстим са наблюдавани следните нежелани реакции и тяхната честота.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE Boîte d'emballage multiple - Sans la Blue Box
Bulgarian: Групова опаковка - без "Blue Box"
French: La cytaphérèse ne doit pas être effectuée chez les donneurs sous traitement anticoagulant ou reconnus comme présentant des anomalies de l'hémostase.
Bulgarian: Левкаферезата не трябва да се провежда при донори, приемащи антикоагуланти или при такива с доказани нарушения на хемостазата.
French: Les études cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с филграстим обхващат малък брой пациенти в старческа възраст, но специални проучвания не са провеждани.
French: - Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода за инжекции.
French: Risques associés à la chimiothérapie intensive
Bulgarian: Рискове, свързани с химиотерапия с повишени дози
French: Comment conserver Biograstim
Bulgarian: Как да съхранявате Biograstim
French: Le filgrastim doit être administré tous les jours par injection sous-cutanée pour augmenter et maintenir les chiffres moyens des neutrophiles au-dessus de 1,5 x 109/L.
Bulgarian: Филграстим трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато се достигне и може да се поддържа неутрофилен брой, надвишаващ 1,5 x 109/l.
French: Chez un nombre restreint de patients (< 10 %), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10 %) за постигане на обратимост на неутропенията са необходими дози до 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден.
French: Correction de la neutropénie
Bulgarian: За обратимост на неутропенията
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
French: Votre médecin pourra être amené à vérifier votre densité osseuse régulièrement.
Bulgarian: Вашият лекар може редовно да проверява костната Ви плътност.
French: La cytaphérèse doit être réalisée dans l'intervalle de temps où le taux de PNN est compris entre 0,5 x 109/L et 5,0 x 109/L.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
French: Biograstim est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Bulgarian: Biograstim е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки (PBPC).
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: La demi-vie d'élimination sérique est d'environ 3,5 heures avec une clairance moyenne de 0,6 mL/min/kg.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на филграстим в серума е около 3,5 часа, с приблизителен клирънс 0,6 ml/min/kg.
French: Chaque seringue préremplie contient soit 0,5 mL, soit 0,8 mL de solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа или 0,5 ml, или 0,8 ml разтвор.
French: Des cas fréquents mais généralement asymptomatiques d'une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture splénique ont été observés chez les donneurs sains et les patients après une administration de G-CSF.
Bulgarian: Чести, но най-общо асимптоматични случаи на спленомегалия, както и много редки случаи на руптура на слезката се съобщават при здрави донори и пациенти след прилагане на G-CSF (вж.
French: Les receveurs de CSP allogéniques, obtenues après mobilisation par le filgrastim, ont une reconstitution hématologique significativement plus rapide avec, un délai significativement plus court de récupération plaquettaire, non soutenue par transfusion plaquettaire, comparé à ceux recevant une greffe de moelle allogénique.
Bulgarian: Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
French: L'utilisation du filgrastim chez des patients, enfants ou adultes, atteints de NCS (neutropénie congénitale sévère, neutropénie cyclique et neutropénie idiopathique) induit une augmentation prolongée du chiffre absolu des neutrophiles dans la circulation périphérique et une réduction du risque infectieux et de ses conséquences.
Bulgarian: Прилагането на филграстим при пациенти, деца или възрастни, с SCN (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво нарастване на абсолютния брой неутрофили в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
French: Exemple : Dans un volume d'injection final de 20 mL, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MUI (300 µg), 0,2 mL de sérum albumine humaine à 200 mg/mL (20 %).
Bulgarian: В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) разтвор на човешки албумин.
French: Une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/L), consécutive à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses, a été observée chez 35 % des sujets étudiés.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35 % от изследваните пациенти.
French: Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
Bulgarian: При пациенти с тежка хронична неутропения (SCN)
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que les bulles d'air atteignent le haut de la seringue.
Bulgarian: В такъв случай внимателно потупайте спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета изплуват в горната й част.
French: - Il est important de contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous : boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l'eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
French: Désinfecter la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 5).
Bulgarian: Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вижте фигура 5).
French: Dans une autre étude internationale rétrospective menée sur des patients atteints de leucémie myéloïde chronique et aiguë, aucun effet sur le risque de GvHD, de mortalité liée au traitement et non liée n'a été observé.
Bulgarian: При едно отделно ретроспективно международно проучване при пациенти с остри и хронични миелогенни левкемии не е бил установен ефект по отношение на риска за GvHD, СЛС и смъртността.
French: Seules les solutions limpides et dépourvues de particules peuvent être utilisées.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
French: Dans d'autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Bulgarian: В други случаи са необходими допълнителни левкаферези.
French: Votre médecin continuera à vous prescrire des analyses sanguines régulières et vous recommandera la meilleure posologie.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да изследва кръвта Ви периодично и ще препоръча оптималната за Вас доза.
French: Une hyperleucocytose (leucocytes > 50 x 109/L) a été observée chez 41 % des donneurs et une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/L) a été observée chez 35 % des donneurs consécutivement à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses.
Bulgarian: При 41 % от донорите е наблюдавана левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l), а при 35 % от донорите е наблюдавана преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкаферезата.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringues préremplies en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable attachée de manière permanente avec ou sans système de sécurité pour empêcher une blessure avec l'aiguille et une réutilisation..
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана със или без обезопасяващо устройство, което да предпазва от убождане с иглата или от нейното повторно използване.
French: Des crises drépanocytaires, ayant entraîné une issue fatale dans certains cas, ont été rapportées lors de l'utilisation de filgrastim chez des sujets atteints d'anémie falciforme.
Bulgarian: Кризи на сърповидноклетъчна анемия, в някои случаи фатални, са съобщавани при употреба на филграстим, при лица с това заболяване.
French: Le traitement par le filgrastim réduit significativement les durées des neutropénies fébriles, de l'utilisation d'antibiotiques et de l'hospitalisation, après chimiothérapie d'induction pour une leucémie aiguë myéloïde ou après chimiothérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle.
Bulgarian: Лечението с филграстим чувствително намалява продължителността на фебрилната неутропения, употребата на антибиотици и хоспитализацията след индукционна химиотерапия по повод остра миелогенна левкемия или миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
French: Dans tous les cas rapportés, elle était légère ou modérée à l'examen clinique et d'évolution favorable ; aucun patient n'a présenté d'hypersplénomégalie ou n'a subi une splénectomie.
Bulgarian: При всички случаи физикалното изследване установява леко до умерено уголемяване, а клинично развитие е доброкачествено; няма пациенти с диагноза хиперспленизъм и такива, подложени на спленектомия.
French: L'utilisation du filgrastim pour la mobilisation de CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe de CSP permet de collecter chez la majorité des donneurs une quantité supérieure ou égale à 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur après deux cytaphérèses.
Bulgarian: Преди алогенна PBPC трансплантация, употребата на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори позволява събиране на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента, при повечето донори след две левкаферези.
French: Après arrêt du traitement par le filgrastim, le nombre de polynucléaires neutrophiles circulants diminue de 50 % en 1 à 2 jours et se normalise dans un délai de 1 à 7 jours.
Bulgarian: След прекратяване на терапията с филграстим броят на циркулиращите неутрофили спада с 50 % в рамките на 1 до 2 дни и се възстановява до нормалните стойности за
French: Des cas de GvHD ainsi que des décès ont été rapportés chez des patients ayant reçu du G-CSF suite à une greffe allogénique de moelle (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на GvHD и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 5.1).
French: Dans les essais cliniques randomisés contre placebo, le filgrastim n'a pas augmenté l'incidence des effets indésirables associés à la chimiothérapie.
Bulgarian: В рандомизирани, плацебо контролирани клинични изпитвания, прилагането на филграстим не води до повишаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цитотоксичната химиотерапия.
French: Le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être dès lors initié.
Bulgarian: При тези случаи лечението с филграстим трябва да бъде прекратено и да се приложи подходяща терапия.