FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui akuutisti sairaita potilaita, iältään ≥ 60 vuotiaita, joiden oletettiin tarvitsevan vuodelepoa vähintään 4 päivän ajan ja, jotka olivat sairaalassa NYHA III/IV luokan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja/tai akuutin keuhkosairauden ja/tai akuutin infektion tai tulehduksellisen sairauden vuoksi.
Slovenian: V to študijo so vključili akutno bolne internistične bolnike, stare ≥ 60 let, za katere so pričakovali, da bodo morali ležati vsaj 4 dni dolgo, hospitalizirani pa so bili zaradi kongestivnega popuščanja srca razreda III/IV po NYHA in/ali akutne respiracijske bolezni in/ali akutne infekcijske ali vnetne bolezni.
Finnish: Fondaparinuuksi annetaan injektiona syvälle ihon alle potilaan ollessa makuuasennossa.
Slovenian: Fondaparinuks se injicira globoko pod kožo, medtem ko bolnik leži.
Finnish: Fondaparinuuksille ei tunneta antidoottia.
Slovenian: Antidota za fondaparinuks ne poznamo.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, annosta voidaan pienentää määrään 1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Če imate bolezen ledvic, se odmerek lahko zmanjša na 1,5 mg enkrat na dan.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti (re-MI) 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Slovenian: Primarni vrednoteni opazovani dogodek je bil sestavljen iz smrtnega izida in ponovitve miokardnega infarkta (re-MI) v 30 dneh po randomizaciji.
Finnish: Tähän liittyvät 5 ja 95 prosenttipisteet ovat vastaavasti Cmax:n (mg/l) osalta 0,97 ja 1,92 ja Cmin:n (mg/l) osalta 0,24 ja 0,95.
Slovenian: Ustrezna 5. in 95. percentil sta 0,97 in 1,92 za Cmax (mg/l) in 0,24 in 0,95 za Cmin (mg/l).
Finnish: • jos olet allerginen fondaparinuuksinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: • če ste alergični na natrijev fondaparinuksat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Finnish: Fondaparinuuksin turvallisuutta on arvioitu 2517 potilaalla, jotka saivat hoitoa laskimotromboemboliaan, ja joita hoidettiin fondaparinuuksilla keskimäärin 7 vuorokauden ajan.
Slovenian: Varnost fondaparinuksa so ovrednotili pri 2.517 bolnikih, zdravljenih zaradi venske trombembolije s fondaparinuksom, povprečno 7 dni dolgo.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annoksessa ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Finnish: Potilailla, joiden paino on < 50 kg, suositusannos on 5 mg. Potilailla, joiden paino on > 100 kg, suositusannos on 10 mg.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso < 50 kg je priporočeni odmerek 5 mg. Za bolnike s telesno maso > 100 kg je priporočeni odmerek 10 mg.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen lateksille ennen kuin saat Arixtra-hoitoa.
Slovenian: → Svojemu zdravniku morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arixtra povedati, če ste alergični na lateks.
Finnish: Fondaparinuuksi sitoutuu suuressa määrin ja spesifisesti antitrombiiniproteiiniin in vitro, ja sitoutuminen riippuu pitoisuudesta plasmassa (98,6 %-97,0 % pitoisuusalueella 0,5-2 mg/l).
Slovenian: In vitro se fondaparinuks v veliki meri in specifično veže na antitrombinski protein z deležem vezave, ki je v smislu odvisnosti od odmerka odvisna od koncentracije v plazmi (98,6 % do 97,0 % v razponu koncentracije od 0,5 do 2 mg/l).
Finnish: 34 %:lle potilaista tehtiin PCI ja 9 %:lle tehtiin CABG.
Slovenian: Vsi bolniki so bili standardno zdravljeni za UA/NSTEMI, PCI je bila izvedena pri 34 % bolnikov, CABG pa pri 9 % bolnikov.
Finnish: Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin yhdeksän päivän kuluessa satunnaistamisesta tapahtunut kuolema, sydäninfarkti (MI) tai uusiutuva iskemia (RI).
Slovenian: Primarni vrednoteni opazovani dogodek je bil sestavljen iz smrtnega izida, miokardnega infarkta (MI) in refrakterne ishemije (RI) v 9 dneh po randomizaciji.
Finnish: Lateksiallergia
Slovenian: Alergija na lateks
Finnish: Harvinaiset: postoperatiivinen haavainfektio
Slovenian: Redki: pooperacijska okužba rane
Finnish: Fondaparinuuksi erittyy rottaemon maitoon, mutta tiedossa ei ole, erittyykö fondaparinuuksi ihmisen äidinmaitoon.
Slovenian: Fondaparinuks se pri podganah izloča v mleko, ni pa znano, ali se izloča tudi pri človeku.
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen tai sydäninfarktin ilman ST-nousuja (UA/NSTEMI) hoito aikuisilla, joille kiireellinen (<120 min) invasiivinen hoito (PCI) ei ole indisoitu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/NSTEMI; "unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction") pri odraslih , pri katerih ni indicirano urgentno (< 120 minut) invazivno zdravljenje (PCI) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Fondaparinuuksin tehoa ja turvallisuutta ei ole virallisesti tutkittu tyypin II HIT potilailla.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti fondaparinuksa pri bolnikih s HIT tipa II niso formalno proučevali.
Finnish: Iäkkäillä ihmisillä on suurentunut verenvuotoriski.
Slovenian: Pri skupini starejših bolnikov je povečano tveganje za krvavitve.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT DRUGI PODATKI
Finnish: Tässä tapauksessa älä käytä Arixtraa.
Slovenian: V teh primerih zdravila Arixtra ne smete uporabljati.
Finnish: • jalkakipu tai vatsakipu
Slovenian: • bolečine v nogah ali trebuhu;
Finnish: − 327 potilaalla, joille tehtiin lonkkamurtuman korjausleikkaus ja joita hoidettiin kolmen viikon ajan aluksi annetun yhden viikon profylaksin jälkeen
Slovenian: - 327 bolnikih po operaciji zaradi zloma kolka, ki so po začetni enotedenski profilaksi prejemali zdravilo še 3 tedne.
Finnish: UA/NSTEMI- ja STEMI -potilaille, joille tehdään ei-kiireellinen PCI, fondaparinuuksin käyttöä ainoana antikoagulanttina PCI:n aikana ei suositella, koska heillä on lisääntynyt riski ohjainkatetrin trombiin (ks. kliiniset tutkimukset kohta 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z nestabilno angino pektoris/NSTEMI in STEMI, pri katerih bo opravljena neprimarna PCI, med PCI ni priporočljivo uporabljati fondaparinuksa kot edinega antigoagulanta, ker obstaja večje tveganje za pojav tromba na vodilnem katetru (glejte Klinične študije, poglavje 5.1).
Finnish: Samoin UA/NSTEMI-potilaille, joiden tila on henkeä uhkaava ja jotka vaativat kiireellistä revaskularisaatiota, fondaparinuuksin käyttöä ennen PCI:tä ja PCI:n aikana ei suositella.
Slovenian: Tudi pri ogroženih bolnikih z UA/NSTEMI, ki zahtevata urgentno revaskularizacijo, uporabe fondaparinuksa pred in med PCI ne priporočamo.
Finnish: UA/NSTEMI- ja STEMI- hoitoon - Fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joille annetaan samanaikaisesti muita lääkeaineita, jotka lisäävät verenvuotoriskiä (kuten GPIIb/IIIa -estäjät tai trombolyyttiset lääkeaineet).
Slovenian: Pri zdravljenju UA/NSTEMI in STEMI, je treba fondaparinuks uporabljati previdno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve (kot so zaviralci GPIIb/IIIa ali trombolitiki).
Finnish: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti.
Slovenian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Finnish: 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg annoksille on eri ruiskut.
Slovenian: Za odmerke 5 mg, 7,5 mg in 10 mg so na voljo različne injekcijske brizge.
Finnish: Fondaparinuuksin kliininen tutkimusohjelma laskimotromboembolian hoidossa suunniteltiin osoittamaan fondaparinuuksin tehokkuus syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoidossa.
Slovenian: Klinični program za fondaparinuks pri zdravljenju venske trombembolije je bil oblikovan, da bi dokazal učinkovitost fondaparinuksa za zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE).
Finnish: Jos alavatsan seutuun pistäminen on mahdotonta, kysy neuvoa hoitajalta tai lääkäriltä.
Slovenian: Če injiciranje v spodnjem predelu trebuha ni možno, se posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom.
Finnish: Fondaparinuuksi on tarkoitettu ainoastaan ihonalaiseen käyttöön.
Slovenian: Fondaparinuks je namenjen samo za subkutano uporabo.
Finnish: Injektioneste, liuos, 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä Injektioneste, liuos, 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä Injektioneste, liuos, 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä Injektioneste, liuos, 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä
Slovenian: Raztopina za injiciranje, 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 7 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 10 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 20 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom
Finnish:  Neulansuoja  Mäntä  Sormituki  Turvaholkki
Slovenian: ③ Držalo za prste ④ Varnostni tulec
Finnish: Spinaali- tai epiduraalipuudutus
Slovenian: Spinalna / Epiduralna anestezija
Finnish: Fondaparinuuksi 2,5 mg:n turvallisuutta on arvioitu 3 595 potilaalla, joille tehtiin suuri ortopedinen alaraajaleikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan, 327 potilaalla, joille tehtiin lonkkamurtuman korjausleikkaus ja joita hoidettiin kolmen viikon ajan aluksi annetun yhden viikon profylaksin jälkeen, 1407 potilaalla, joille tehtiin abdominaalinen leikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan ja 425 potilaalla, joilla oli tromboembolisten komplikaatioiden riski, ja joita hoidettiin 14 päivän ajan.
Slovenian: Varnost fondaparinuksa 2,5 mg so ocenjevali pri 3.595 bolnikih po veliki ortopedski operaciji na spodnjih okončinah, ki so se zdravili do 9 dni, pri 327 bolnikih po operaciji zaradi zloma kolka, ki so po začetni enotedenski profilaksi prejemali zdravilo še 3 tedne, 1.407 bolnikih po opravljenem kirurškem posegu v trebušni votlini, ki so se zdravili do 9 dni in pri 425 internističnih bolnikih s tveganjem trombemboličnih zapletov, zdravljenih do 14 dni dolgo.
Finnish: Näillä potilailla pitäisi harkita ylimääräistä 24 päivän pitkäaikaista profylaksiaa fondaparinuuksilla (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri teh bolnikih se mora upoštevati podaljšano profilakso s fondaparinuksom vse do 24 dodatnih dni (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Ensisijainen tehokkuuden lopputapahtuma oli päivään 97 mennessä ilmoitettujen vahvistettujen oireisten uusiutuvien ei-kuolemaanjohtaneiden laskimotroboembolioiden ja kuolemaanjohtaneiden laskimotroboembolioiden yhdistelmä.
Slovenian: Končno stanje primarne učinkovitosti je bilo sestavljeno iz potrjene simptomatske recidivne neletalne VTE in smrtne VTE, o katerih so poročali do 97. dne.
Finnish: 12 (0,37 %) tutkimuspotilasta sai katetrin sisäänvientiholkin trombin, seitsemällä tämä tapahtui angiografian aikana ja viidellä PCI:n aikana.
Slovenian: Dvanajstim (0,37 %) vključenim bolnikom se je pojavil tromb v arterijski ovojnici katetra; od tega je bilo 7 primerov opisanih med angiografijo in 5 med PCI.
Finnish: • ehkäisemään veritulppien muodostumista jalkojen tai keuhkojen verisuonissa ortopedisten leikkausten, kuten lonkka- tai polvileikkausten jälkeen, tai vatsan alueen leikkauksen jälkeen.
Slovenian: • preprečevanje tvorbe krvnih strdkov v žilah nog ali pljuč po ortopedskih operacijah (kot so operacije kolka ali kolen) ali po operacijah v trebušni votlini;
Finnish: Neula tulee pistää peukalon ja etusormen väliin puristettuun ihopoimuun koko pituudeltaan suorassa kulmassa; ihopoimua tulee puristaa koko pistoksen ajan.
Slovenian: Iglo je treba uvesti po celi dolžini navpično v kožno gubo, ki se jo drži s palcem in kazalcem; kožno gubo se mora držati ves čas injiciranja.
Finnish: Satunnaistetut potilaat saivat joko pienen annoksen fraktioimatonta hepariinia (50 U/kg riippumatta suunnitellusta GPIIb/IIIa:n käytöstä, ei ohjattua ACT- mittausta) tai normaalin hoito-ohjelman annoksen fraktioimatonta hepariinia (ei GPIIb/IIIa:n käyttöä: 85 U/kg, ohjattu ACT-mittaus; suunniteltu GPIIb/IIIa:n käyttö: 60U/kg, ohjattu ACT-mittaus) välittömästi ennen PCI-toimenpiteen aloitusta.
Slovenian: Randomizirani bolniki so prejemali bodisi shemo z "nizkim odmerkom" UFH (50 e./kg ne glede na načrtovano uporabo GPIIb/IIIa; ne po ACT) bodisi shemo s "standardnim odmerkom" UFH (brez uporabe GPIIb/IIIa: 85 e./kg, po ACT; načrtovana uporaba GPIIb/IIIa: 60 e./kg, po ACT)
Finnish: Näihin valmisteisiin kuuluvat desirudiini, fibrinolyyttiset aineet, GPIIb/IIIa-reseptoriantagonistit, hepariini, heparinoidit ja pienimolekyyliset hepariinit.
Slovenian: Med te učinkovine spadajo dezirudin, fibrinolitične učinkovine, antagonisti receptorjev GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidi ali nizkomolekularni heparin (LMWH).
Finnish: STEMI -potilaille, joille tehdään primaari-PCI, fondaparinuuksin käyttöä ennen PCI:tä ja PCI:n aikana ei suositella.
Slovenian: Pri bolnikih s STEMI, pri katerih bo opravljena primarna PCI, uporabe fondaparinuksa pred in med PCI ne priporočamo.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa käytetty fondaparinuuksiannos (10 mg) oli suurempi mitä nykyisiin käyttötarkoituksiin suositellaan.
Slovenian: V študijah interakcij je bil odmerek fondaparinuksa (10 mg) večji od priporočenega odmerka za predloženo indikacijo.
Finnish: Jos lopetat hoidon ennen lääkärin määräämää aikaa, sinulle voi muodostua veritulppa jalan tai keuhkojen laskimoon.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo prej, kot vam je predpisal zdravnik, ste v nevarnosti, da se vam v venah nog ali pljuč razvije krvni strdek.
Finnish: Nämä ovat potilaita, joilla on uusiutuva angina pectoris, johon liittyy ST-muutoksia, sydämen vajaatoiminta, henkeä uhkaavia arytmioita tai epävakaa hemodynamiikka.
Slovenian: To so bolniki z neodzivno ali ponavljajočo se angino pektoris, povezano z dinamično deviacijo segmenta ST, s srčnim popuščanjem, z življenjsko nevarnimi srčnimi aritmijami ali s hemodinamsko nestabilnostjo.
Finnish: − 6036 potilaalla, jotka saivat hoitoa ST-nousuinfarktiin akuutissa koronaarisyndroomassa
Slovenian: - 6.036 bolnikih, ki so se zdravili zaradi akutnega koronarnega sindroma (STEMI).
Finnish: Pediatriset potilaat - Tietoa lapsipotilaista on saatavilla rajoitetusti (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pediatrični bolniki - Podatki za pediatrične bolnike so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Lopeta Arixtran käyttö.
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Arixtra.
Finnish: • aivojen tai vatsan sisäinen verenvuoto
Slovenian: • notranja krvavitev v možganih ali trebuhu;
Finnish: Sukupuoli -Sukupuolten välillä ei havaittu eroja painoon suhteuttamisen jälkeen.
Slovenian: Spol - Po izenačenju glede na telesno maso razlik med spoloma niso opazili.
Finnish: Molemmissa ryhmissä potilaita hoidettiin vähintään 5 ja enintään 22 vuorokauden ajan (keskiarvo 7 vuorokautta).
Slovenian: Zdravili so vsega skupaj 2.184 bolnikov; bolnike iz obeh skupin so zdravili vsaj po 5 dni in do 22 dni dolgo (povprečno po 7 dni).
Finnish: Tartu lujasti sormitukeen.
Slovenian: Injekcijsko brizgo čvrsto primite za držalo za prste.
Finnish: Sokkoutetut potilaat olivat voineet saada hepariinihoitoa diagnosointivaiheessa mutta potilaat, joita oli hoidettu yli 24 tuntia antikoagulantilla hoitoannoksilla tai, joilla oli hoitamaton hypertensio suljettiin pois tutkimuksesta.
Slovenian: Randomizirani bolniki so smeli biti predhodno zdravljeni z UFH med presejalno fazo, bolnike, ki so bili več kot 24 ur zdravljeni s terapevtskim odmerkom antikoagulantnega sredstva, in tiste z neobvladano hipertenzijo, pa so izključili.
Finnish: Melko harvinaiset: maksa entsyymien lisääntyminen, poikkeavat maksan toimintakokeet Harvinaiset: bilirubinemia
Slovenian: Občasni: povečana aktivnost jetrnih encimov, motnje v delovanju jeter Redki: bilirubinemija
Finnish: Keuhkoembolian hoito
Slovenian: Zdravljenje pljučne embolije
Finnish: Suuremmilla annoksilla voi esiintyä aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan kohtalaisia muutoksia.
Slovenian: V večjih odmerkih se lahko pojavijo zmerne spremembe aPTT.
Finnish: Sopiva hoito kuten kirurginen vuodon tyrehdyttäminen, verensiirrot, tuoreplasman siirto tai plasmafereesi tulisi aloittaa.
Slovenian: Presoditi moramo o primerni terapiji, kot je kirurška hemostaza, nadomeščanje krvi, transfuzija sveže plazme in plazmafereza.
Finnish: Potilaat, jotka tarvitsivat trombolyysia tai embolektomiaa tai alaonttolaskimon suodatinta suljettiin pois tutkimuksesta.
Slovenian: Bolnike, pri katerih so bili potrebni tromboliza ali embolektomija ali filter v veni kavi, so izključili.
Finnish: Kuinka kauan Arixtraa käytetään
Slovenian: Kako dolgo mora trajati zdravljenje z zdravilom Arixtra
Finnish: • joidenkin sydänkohtausten ja kovan rasitusrintakivun hoitoon (sydämen verisuonten ahtautumisesta aiheutunut kipu).
Slovenian: • zdravljenje nekaterih oblik srčnega infarkta in hude oblike angine pektoris (bolečine, ki je posledica zoženja arterij v srcu);
Finnish: MeDRA:n elinjärjestelmä
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Finnish: Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun kohtisuorasti (kuva D).
Slovenian: Celotno dolžino injekcijske igle zabodite v kožno gubo pod pravim kotom (slika D).
Finnish: Arixtraa ei ole tutkittu lapsilla ja alle 17-vuotiailla nuorilla.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 17 let, uporabe zdravila Arixtra niso raziskovali.
Finnish: Miten Arixtraa käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Arixtra
Finnish: Imettämistä ei suositella Arixtra-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arixtra dojenje ni priporočljivo.
Finnish: Pilottitutkimus annostuksen ja farmokokinetiikan selvittämiseksi lapsilla, joilla oli syvä laskimotromboosi
Slovenian: Pilotna študija določitve odmerka in farmakokinetike fondaparinuksa pri otrocih z globoko vensko trombozo
Finnish: Satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun kliiniseen lääketutkimukseen (CALISTO) osallistui 3002 potilasta, joilla oli akuutti, oireinen, paikallinen, spontaani pinnallinen alaraajojen laskimotromboosi, joka oli vähintään 5 cm pituudeltaan ja joka oli varmennettu kompressioultraäänitutkimuksella.
Slovenian: Opravljeno je bilo randomizirano, dvojno slepo klinično preskušanje (CALISTO), ki je zajelo 3002 bolnika z akutno, simptomatsko, izolirano spontano povrhnjo vensko trombozo spodnjih udov, dolgo vsaj 5 cm in potrjeno s kompresijskim ultrazvočnim pregledom.
Finnish: Laskimotromboemboliahoidon aikana tulee antaa samanaikaista K-vitamiiniantagonistihoitoa kohdassa 4.5 annettujen tietojen mukaisesti.
Slovenian: Med zdravljenjem VTE je potrebno sočasno zdravljenje z antagonistom vitamina K v skladu s podatki v poglavju 4.5.
Finnish: Potilaita ei myöskään otettu tutkimukseen, jos heillä oli vaikea maksan toimintahäiriö, vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), pieni kehon paino (< 50 kg), aktiivinen syöpä, symptomaattinen keuhkoembolia (PE) tai äskettäin sairastettu DVT/PE (< 6 kuukautta) tai pinnallinen laskimotromboosi (< 90 päivää) tai pinnallinen laskimotromboosi, joka liittyi skleroterapiaan tai ivlinjan komplikaatioon tai jos potilailla oli suuri riski saada verenvuoto.
Slovenian: Bolniki so bili izključeni, če so imeli hudo okvaro jeter, hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min), majhno telesno maso (< 50 kg), aktivnega raka, simptomatsko pljučno embolijo ali nedavno anamnezo globoke venske tromboze/pljučne embolije (< 6 mesecev) ali povrhnje venske tromboze (< 90 dni) ali povrhnjo vensko trombozo, povezano s skleroterapijo ali kot zaplet intravenske linije, ali če so imeli veliko tveganje krvavitve.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi tasoittamaan pH:ta (ks kohta 2).
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije in klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH (glejte poglavje 2).
Finnish: Fondaparinuuksin tiedetään erittyvän pääasiassa munuaisten kautta.
Slovenian: Znano je, da se fondaparinuks izloča večinoma skozi ledvici.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä yhden ihon alle annetun 2,5 mg:n fondaparinuuksi-injektion jälkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax keskiarvo = 0,34 mg/l) saavutetaan 2 tuntia lääkkeen antamisesta.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji 2,5 mg fondaparinuksa mladim zdravim osebam je največja koncentracija v plazmi (povprečna Cmax = 0,34 mg/l) dosežena v 2 urah po odmerjanju.
Finnish: Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on arvioitu olevan suuri riski laskimotromboembolioille ja jotka ovat immobilisoituneita johtuen akuutista sairaudesta kuten sydämen vajaatoiminnasta ja/tai akuutista hengityselinsairaudesta, ja/tai akuutista infektiosta tai tulehdussairaudesta.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri odraslih internističnih bolnikih, za katere sodimo, da pri njih obstaja velika nevarnost VTE in ki so imobilizirani zaradi akutne bolezni, na primer srčne insuficience in/ali akutnih respiracijskih bolezni in/ali akutnih okužb ali vnetnih bolezni.
Finnish: Vaiheen III UA/NSTEMI -tutkimuksessa yleisimmin raportoituja verenvuotoon liittymättömiä haittavaikutuksia (raportoitu vähintään 1 % fondaparinuuksia saaneista potilaista) olivat päänsärky, rintakipu ja eteisvärinä.
Slovenian: V študiji III. faze UA/NSTEMI so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki niso bili povezani s krvavitvami (poročila pri najmanj 1 % oseb, ki so prejemale fondaparinuks): glavobol, bolečina v prsih in atrijska fibrilacija.
Finnish: Tiineyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen ja synnytyksenjälkeiseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia koskevat eläintutkimukset ovat riittämättömät altistuksen rajallisuuden vuoksi.
Slovenian: Zaradi omejene izpostavljenosti izsledki študij na živalih o vplivu na nosečnost, embrio-fetalni razvoj, porod in postnatalni razvoj niso zadostni.
Finnish: Kliinistä tietoa potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, on rajallisesti saatavilla.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/min, so na voljo le omejeni klinični podatki.
Finnish: Aloitusannos tulee antaa 6 tuntia leikkaushaavan sulkemisen jälkeen edellyttäen, että verenvuoto on tyrehtynyt.
Slovenian: Začetni odmerek se mora dati 6 ur po zaključku operacije pod pogojem, da je dosežena hemostaza.
Finnish: • Säilytä alle 25 °C.
Slovenian: • Shranjujte pod 25 °C.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) plasmapuhdistuma on noin 5 kertaa pienempi kuin normaalin munuaistoiminnan yhteydessä.
Slovenian: Pri hudi okvari delovanja ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min), je plazemski očistek približno 5-krat manjši kot pri normalnem delovanju ledvic.
Finnish: • Potilaat, joille tehdään leikkaus tai muita invasiivisia hoitoja Pinnallista laskimotromboosia sairastaville potilaille, joille tehdään leikkaus tai muita invasiivisia toimenpiteitä, fondaparinuuksia ei saa antaa, mikäli mahdollista, leikkausta edeltävien 24 tunnin aikana.
Slovenian: • Bolniki, ki morajo na operacijo ali drug invaziven poseg Bolniki s povrhnjo vensko trombozo, ki morajo na operacijo ali drug invaziven poseg, naj bi po možnosti ne dobili fondaparinuksa 24 ur pred operacijo.
Finnish: Toisella potilaalla oli vähäistä maha-suoli-kanavan verenvuotoa viidentenä hoitopäivänä, mikä johti väliaikaiseen fondaparinuuksin annon keskeyttämiseen.
Slovenian: Pri drugem bolniku so 5. dan zdravljenja zabeležili manjšo gastrointestinalno krvavitev, ki je povzročila začasno prekinitev uporabe fondaparinuksa.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa potilailla, joilla oli STEMI, yleisimmin raportoituja verenvuotoon liittymättömiä haittavaikutuksia (raportoitu vähintään 1 % fondaparinuuksia saaneista potilaista) olivat eteisvärinä, pyreksia, rintakipu, päänsärky, kammiotakykardia, oksentelu ja hypotensio.
Slovenian: V študiji III. faze pri bolnikih s STEMI so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki niso bili povezani s krvavitvami (poročila pri najmanj 1 % oseb, ki so prejemale fondaparinuks): atrijska fibrilacija, zvišana telesna temperatura, bolečina v prsih, glavobol, ventrikularna tahikardija, bruhanje in hipotenzija.
Finnish: Jos pistät liian paljon Arixtraa
Slovenian: Če ste injicirali prevelik odmerek zdravila Arixtra