FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss > 30 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Polish: Obejmowały one niewielkie zdarzenia krwotoczne, takie jak uraz, krwawienie z nosa i wybroczyny; i duże zdarzenia krwotoczne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, obejmujące krwawienie z żołądka lub jelit, krwotok wewnątrzczaszkowy, krwiomocz.
Latvian: Tie ietver nelielas asiņošanas gadījumus, piemēram, sasitums, deguna asiņošana un petehijas, un būtiskas asiņošanas gadījumus, kas reizēm ir letāli, tai skaitā kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, intrakraniālu asiņošanu un hematūriju.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA stwierdzano migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i przypadki tachyarytmii komorowej.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem ziņots par priekškambaru fibrilācijas, priekškambaru plandīšanās un kambaru tahiaritmijas gadījumiem.
Polish: około 60% ekspozycją (AUClast) w porównaniu z warunkami zarówno 30 minut przed, 30 minut po posiłku lub 2 godzinach po bogatym w tłuszcze śniadaniu.
Latvian: kas tiek sasniegta, lietojot zāles 30 minūtes pirms, 30 minūtes pēc (pēc ēšanas) vai 2 stundas pēc treknām brokastīm.
Polish: • ból pleców lub ból stawów
Latvian: • muguras vai locītavu sāpes;
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL).
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu recidivējošas vai rezistentas mantijas šūnu limfomas (MCL; mantle cell lymphoma) pacientu ārstēšanai.
Polish: Tabela 10: ORR i DOR u pacjentów z WM
Latvian: ORR un DOR pacientiem ar VM
Polish: Wszyscy pacjenci w badaniach klinicznych otrzymywali produkt IMBRUVICA do czasu progresji choroby lub utraty tolerancji przez pacjenta.
Latvian: Visi pacienti klīniskos pētījumos lietoja IMBRUVICA līdz brīdim, kad slimība progresēja vai kad zāles vairs nebija panesamas.
Polish: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Latvian: 14,6 (10,4, NA) RA = 0,43 (95% TI 0,32-0,58)
Polish: Mediana DOR miesiące (zakres)
Latvian: DOR mediāna, mēneši (diapazons)
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem IMBRUVICA.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar IMBRUVICA barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Polish: Wśród wcześniej leczonych pacjentów mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 2 (zakres od 1 do 6 terapii).
Latvian: Iepriekš ārstētajiem pacientiem iepriekšējo terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons no 1 līdz 6 terapijām).
Polish: W tabeli 9 przedstawiono wyniki skuteczności z badania CLL3001.
Latvian: Pētījumā CLL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 9. tabulā.
Polish: • rak skóry niebędący czerniakiem, najczęściej podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy
Latvian: • ādas vēzis, kas nav melanoma, biežāk plakanšūnu vai bazālo šūnu ādas vēzis;
Polish: • przemijający incydent zaburzeń neurologicznych spowodowany zahamowaniem przepływu krwi, udar mózgu.
Latvian: • īslaicīga neiroloģiskas disfunkcijas epizode, ko izraisa asins plūsmas zudums, insults.
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku IMBRUVICA i natychmiast skontaktować się z lekarzem: swędząca wysypka guzkowa, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła - może to oznaczać, że pacjent jest uczulony na lek.
Latvian: Ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet IMBRUVICA lietošanu un informējiet ārstu: niezoši, nelīdzeni izsitumi, apgrūtināta elpošana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums - Jums var būt alerģiska reakcija pret šim zālēm.
Polish: Tym samym płodowy NOAEL wyniósł 10 mg/kg mc./dobę (przekracza około 1,3 razy AUC ibrutynibu w dawce 560 mg na dobę) (patrz punkt 4.6).
Latvian: Līdz ar to NOAEL auglim bija 10 mg/kg dienā (aptuveni 1,3 reizes pārsniedzot ibrutiniba AUC, lietojot 560 mg dienas devu) (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi wg IRC obserwowany w ramieniu monoterapii wynosił 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs atbilstoši IRC vērtējumam monoterapijas grupā bija 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Polish: • Makroglobulinemii Waldenströma (WM), nowotworu obejmującego krwinki białe, zwane limfocytami.
Latvian: • Valdenstrema makroglobulinēmiju (VM) - audzēja veidu, kas skar baltās asins šūnas, ko sauc par limfocītiem.
Polish: U szczurów stwierdzano umiarkowaną atrofię komórek zrazikowych trzustki (uważaną za działanie niepożądane) w dawkach ≥ 100 mg/kg mc. u samców szczurów (zakres ekspozycji AUC 2,6razy większy) i nie stwierdzano u samic w dawkach do 300 mg/kg mc./dobę (zakres ekspozycji AUC 21,3-razy większy).
Latvian: Žurkām, lietojot ≥ 100 mg/kg žurku tēviņiem (AUC iedarbības robeža pārsniegta 2,6 reizes) novēroja mērenu aizkuņģa dziedzera acināro šūnu atrofiju (ko uzskatīja par nevēlamu), un to nenovēroja žurku mātītēm, lietojot devas līdz 300 mg/kg dienā (AUC iedarbības robeža pārsniegta 21,3 reizes).
Polish: Blistry z chlorku poliwinylu (PVC) laminowane polichlorotrifluoroetylenem (PCTFE)/aluminium zawierające 10 tabletek powlekanych w kartonowych portfelach.
Latvian: Ar polihlorotrifluoretilēnu (PHTFE) laminēts polivinilhlorīda (PVH)/alumīnija blisteris pa 10 apvalkotajām tabletēm kartona futrālī.
Polish: Odsetek CR według kryteriów IWCLL, wynosił 16,2% w ramieniu IMBRUVICA vs. 3,0% w ramieniu chlorambucylu.
Latvian: CR rādītājs atbilstoši IWCLL kritērijiem bija 16,2% IMBRUVICA grupā salīdzinājumā ar 3,0% hlorambucila grupā.
Polish: Blistry z chlorku poliwinylu (PVC) laminowane polichlorotrifluoroetylenem (PCTFE)/aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych w kartonowych portfelach.
Latvian: Ar polihlorotrifluoretilēnu (PHTFE) laminēts polivinilhlorīda (PVH)/alumīnija blisteris pa 14 apvalkotajām tabletēm kartona futrālī.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna wykazała, że klirens ibrutynibu z krążenia nie jest istotnie zależny od wieku.
Latvian: Populācijas farmakokinētika liecināja, ka vecums būtiski neietekmē ibrutiniba klīrensu no asinsrites.
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią aprepitant
Latvian: • zāles ar ķīmijterapiju saistītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei - aprepitants;
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych w morfologii krwi
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits vai īpatsvars asins analīzēs;
Polish: W badaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dane wykazały zwiększenie ekspozycji na ibrutynib (patrz punkt 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumu pētījuma dati liecināja par palielinātu ibrutiniba iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Dane dotyczące skuteczności były dalej oceniane przez niezależną komisję IRC (ang. Independent Review Committee) i wykazano ORR wynoszącą 69%, z 21% całkowitej odpowiedzi (CR) i 48% częściowej odpowiedzi (PR).
Latvian: Independent Review Committee), pierādot, ka ORR ir 69%, pilnīgas atbildes reakcijas (complete response, CR) rādītājs 21% un daļējas atbildes reakcijas (partial response, PR) rādītājs 48%.
Polish: Symulacje z zastosowaniem warunków na czczo sugerują, że silny inhibitor CYP3A4, klarytromycyna, może zwiększać AUC ibrutynibu o 14 razy.
Latvian: Simulācijas, izmantojot tukšas dūšas apstākļus, liecināja, ka spēcīgs CYP3A4 inhibitors klaritromicīns, var palielināt ibrutiniba AUC 14 reizes.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi migotanie przedsionków podczas terapii produktem IMBRUVICA, należy dokonać szczegółowej oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
Latvian: Pacientiem, kuriem priekškambaru fibrilācija rodas ārstēšanas laikā ar IMBRUVICA, rūpīgi jānovērtē trombemboliskas slimības risks.
Polish: • leki zwane statynami stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu - rozuwastatyna
Latvian: • zāles, ko dēvē par statīniem un lieto augsta holesterīna līmeņa pazemināšanai - rosuvastatīns;
Polish: Reakcje związane z infuzją stopnia 3 lub 4 stwierdzano u 1% pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA + rytuksymab i 16% pacjentów leczonych placebo + rytuksymab.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 1% ar IMBRUVICA+rituksimabu ārstēto pacientu un 16% ar placebo un rituksimabu ārstēto pacientu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego IMBRUVICA u pacjentów z nawracającym i lekoopornym MCL oceniano u 111 pacjentów w jednym otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 2 (PCYC-1104-CA).
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu MCL vērtēja vienā atklātā daudzcentru 2. fāzes pētījumā (PCYC-1104-CA) 111 pacientiem.
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i niniejszą ulotkę.
Latvian: Paņemiet līdzi tabletes un šo lietošanas instrukciju.
Polish: Tabela 2: ORR i DOR u pacjentów z nawracającym lub lekoopornym MCL (badanie PCYC-1104-CA)
Latvian: ORR un DOR pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu MCL (pētījums PCYC-1104-CA)
Polish: Wg IRC.
Latvian: Saskaņā ar IRC.
Polish: Bardzo często Wysypka* Często
Latvian: Ādas un zemādas Ļoti bieži
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA wykazano w randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3, obejmującym 280 pacjentów z MCL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię (badanie MCL3001).
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte ir pierādīta nejaušinātā atklātā daudzcentru 3. fāzes pētījumā MCL 3001, un tajā piedalījās 280 pacientu, kam bija MCL un kas jau bija saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu.
Polish: Co zawiera IMBRUVICA
Latvian: Ko IMBRUVICA satur
Polish: By zminimalizować możliwe interakcje w przewodzie pokarmowym, doustne substraty P-gp lub BCRP z wąskim indeksem terapeutycznym, takie jak digoksyna czy metotreksat, należy przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po przyjęciu produktu leczniczego IMBRUVICA.
Latvian: Lai mijiedarbības iespēja kuņģa-zarnu traktā būtu minimāla, iekšķīgi lietojamie P-gp vai BCRP substrāti ar šauru terapeitisko diapazonu, piemēram, digoksīns vai metotreksāts, jālieto vismaz 6 stundas pirms vai pēc IMBRUVICA.
Polish: Przemijający napad niedokrwienny Udar niedokrwienny a, #
Latvian: Tranzitora išēmiska lēkme Išēmisks insults a, #
Polish: Przeżycie wolne od progresji Liczba zdarzeń (%) Mediana (95% CI), miesiące
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Notikumu skaits (%) Mediāna (95% TI), mēneši
Polish: Każde pudełko zawiera (30 tabletek powlekanych) 3 portfele.
Latvian: Katrā kastītē ir (30 apvalkotās tabletes) 3 futrāļi.
Polish: Jeśli pacjent stosuje digoksynę, lek nasercowy, lub metotreksat lek stosowany w leczeniu innych nowotworów oraz w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy), należy go przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po przyjęciu leku IMBRUVICA.
Latvian: Ja lietojat digoksīnu - zāles sirds slimību ārstēšanai, vai metotreksātu - zāles citu veidu vēža ārstēšanai un imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, reimatoīdā artrīta vai psoriāzes gadījumā), tas jālieto vismaz 6 stundas pirms vai pēc IMBRUVICA.
Polish: • ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Latvian: • smagi izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku IMBRUVICA u kobiet w ciąży.
Latvian: Informācijas par IMBRUVICA drošumu grūtniecēm nav.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu kroskarmeloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Polish: Jednakże, jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na produkt IMBRUVICA, a tym samym do braku skuteczności leczenia.
Latvian: Savukārt vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 inducētājiem var būt par iemeslu pavājinātai IMBRUVICA iedarbībai un, līdz ar to, efektivitātes trūkuma riskam.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania produktu leczniczego IMBRUVICA są ograniczone.
Latvian: Datu par IMBRUVICA ietekmi pārdozēšanas gadījumā ir maz.
Polish: U pacjentów z nowotworami B-komórkowymi, przyjmujących produkt leczniczy IMBRUVICA z jedzeniem, jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP3A4, worykonazolu, powodowało zwiększenie Cmax o 6,7-razy a AUC o 5,7-razy.
Latvian: Pacientiem ar B šūnu ļaundabīgām slimībām, kuri IMBRUVICA lieto kopā ar pārtiku, vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vorikonazolu palielināja Cmax 6,7 reizes un AUC - 5,7 reizes.
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym pacjenci bez raka z zaburzeniami czynności wątroby otrzymywali na czczo pojedynczą dawkę 140 mg produktu leczniczego.
Latvian: Pētījumā par aknu darbības traucējumiem piedalījās pētāmās personas bez vēža, kurām tika lietota vienreizēja šo zāļu 140 mg deva tukšā dūšā.
Polish: Pacjenci leczeni na MCL, w badaniach klinicznych otrzymywali produkt IMBRUVICA w dawce 560 mg raz na dobę, a pacjenci leczeni na CLL lub WM w badaniach klinicznych otrzymywali produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg raz na dobę.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēja MCL, klīniskos pētījumos lietoja IMBRUVICA 560 mg vienu reizi dienā, un pacienti, kuriem ārstēja CLL vai VM, klīniskos pētījumos lietoja IMBRUVICA 420 mg vienu reizi dienā.
Polish: Zgłoszone przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych wiązały się ze skutkami śmiertelnymi.
Latvian: Starp ziņotajiem invazīvu sēnīšinfekciju gadījumiem bija arī letāls iznākums.
Polish: 57 pacjentów przydzielonych losowo do ofatumumabu zostało, po wystąpieniu progresji krzyżowo przestawionych na produkt IMBRUVICA.
Latvian: Piecdesmit septiņiem pacientiem, kuri randomizēti ārstēšanai ar ofatumumabu, pēc slimības progresēšanas terapiju nomainīja uz IMBRUVICA.
Polish: Jak działa lek IMBRUVICA
Latvian: Kā IMBRUVICA darbojas
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia raka skóry niebędącego czerniakiem.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas ādas vēzis, kas nav melanoma.
Polish: WM
Latvian: VM
Polish: Szacunki 2-letniego wskaźnika PFS dla populacji CLL/SLL wysokiego ryzyka wynosiły 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] i 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)], odpowiednio, w ramionach IMBRUVICA + obinutuzumab i chlorambucyl + obinutuzumab.
Latvian: Aprēķinātais 2 gadu PFS rādītājs augsta riska CLL/SLL populācijā bija 78,8% [95% TI (67,3, 86,7)] un 15,5% [95% TI (8,1, 25,2)] attiecīgi IMBRUVICA+obinutuzumaba un hlorambucila+obinutuzumaba grupās.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 42 miesiące, a mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3 (zakres od 1 do 5 terapii), w tym 35% z wcześniejszą wysokodawkową chemioterapią, 43% z wcześniej stosowanym bortezomibem, 24% z wcześniej stosowanym lenalidomidem, a 11% z wcześniejszym autologicznym lub allogenicznym przeszczepieniem komórek szpiku.
Latvian: Mediānais laiks kopš diagnozes noteikšanas bija 42 mēneši, un mediānais iepriekš veikto ārstēšanas kursu skaits bija 3 (diapazons: 1 - 5 ārstēšanas kursi), tai skaitā 35% pacientu iepriekš bija veikta lielas devas ķīmijterapija, 43% iepriekš bija lietojuši bortezomibu, 24% iepriekš bija lietojuši lenalidomīdu un 11% iepriekš bija veikta autologu vai allogēnu cilmes šūnu transplantācija.
Polish: Mniejszy odsetek pacjentów leczonych ibrutynibem doświadczył istotnego klinicznie pogorszenia objawów chłoniaka w porównaniu z temsyrolimusem (27% vs. 52%), a czas do zaostrzenia objawów był dłuższy po zastosowaniu ibrutynibu niż temsyrolimusu (HR 0,27; p < 0,0001).
Latvian: Salīdzinājumā ar temsirolima lietotājiem to ar ibrutinibu ārstēto pacientu daļa, kuriem klīniski nozīmīgi pastiprinājās limfomas simptomi, bija mazāka (52 pret 27%), un ibrutiniba grupā simptomi pastiprinājās lēnāk nekā temsirolima grupā (RA = 0,27, p < 0,0001).
Polish: Pacjenci wysokiego ryzyka (del17p/TP53/del11q/niezmutowany IGHV) tak nie
Latvian: Augsts risks (del17p/TP53/del11q/ IGHV bez mutācijas)
Polish: Mediana PFS w ocenie badacza nie została osiągnięta w ramieniu IMBRUVICA i wynosiła 15 miesięcy [95% CI (10,22; 19,35)] w ramieniu chlorambucylu; (HR = 0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Latvian: Pētnieka vērtētās PFS mediāna IMBRUVICA grupā netika sasniegta, un tā bija 15 mēneši [95% TI (10,22, 19,35) hlorambucila grupā; (RA = 0,14 [95% TI (0,09, 0,21)]).
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA podawano doustnie w dawce 560 mg raz na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Latvian: IMBRUVICA lietoja iekšķīgi pa 560 mg vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Polish: IMBRUVICA kapsułki Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Latvian: IMBRUVICA cietās kapsulas Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Polish: Należy rozważyć ryzyko i korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego podczas jednoczesnego stosowania z produktem IMBRUVICA.
Latvian: Jāapsver antikoagulantu vai antiagregantu vienlaicīgas lietošanas ar IMBRUVICA ieguvums un risks.
Polish: • osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból dłoni lub stóp lub innych części ciała (neuropatia obwodowa).
Latvian: • vājums, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, vai citās ķermeņa daļās (perifēra neiropātija).
Polish: Zgłaszano przypadki zdarzeń krwotocznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA, zarówno z małopłytkowością jak i bez małopłytkowości.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem ziņots par asiņošanas gadījumiem gan ar trombocitopēniju, gan bez tās.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja ārsts to neliek darīt.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby różnił się znacząco u poszczególnych osób, lecz stwierdzono zwiększenie ekspozycji na ibrutynib (AUClast) o średnio 2,7; 8,2 i 9,8 razy u pacjentów z odpowiednio łagodnymi (n = 6, klasa A wg Child-Pugh), umiarkowanymi (n = 10, klasa B wg Child-Pugh) i ciężkimi (n = 8, klasa C wg Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme dažādiem cilvēkiem būtiski atšķīrās, taču pētāmām personām ar viegliem (n = 6, A klase pēc Child-Pugh), vidēji smagiem (n = 10; B klase pēc Child-Pugh) un smagiem (n = 8; C klase pēc
Polish: Reakcje stopnia 3. lub wyższego lub poważne reakcje związane z infuzją obserwowano u 3% pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA + obinutuzumabem i 9% pacjentów leczonych chlorambucylem + obinutuzumabem.
Latvian: 3. pakāpes vai smagākas vai būtiskas ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 3% ar IMBRUVICA+obinutuzumabu ārstēto pacientu un 9% ar hlorambucilu+obinutuzumabu ārstēto pacientu.
Polish: temsyrolimus
Latvian: Temsirolims
Polish: Brak danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
Latvian: Datu par lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic dialīzi, nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Przeżycie bez progresji (PFS) było oceniane przez IRC zgodne z kryteriami IWCLL.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar IWCLL vērtēja IRC.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc*
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība*
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4 (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenytoina) jest przeciwwskazane.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, rifampicīnu, fenitoīnu).
Polish: U większości pacjentów z zakażeniami prowadzącymi do zgonu stwierdzono neutropenię.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem bija infekcijas ar letālu iznākumu, bija arī neitropēnija.
Polish: Czwarte odstawić produkt IMBRUVICA odstawić produkt IMBRUVICA
Latvian: Ceturto reizi pilnībā pārtraukt IMBRUVICA lietošanu pilnībā pārtraukt IMBRUVICA lietošanu
Polish: Substancje, które mogą zmniejszać stężenie ibrutynibu w osoczu Podawanie produktu leczniczego IMBRUVICA z induktorami CYP3A4 może zmniejszać stężenie ibrutynibu w osoczu.
Latvian: Līdzekļi, kas var pazemināt ibrutiniba koncentrāciju plazmā Lietojot IMBRUVICA kopā ar CYP3A induktoriem, var pazemināties ibrutiniba koncentrācija plazmā.
Polish: ocena IRC.
Latvian: IRC vērtējumā.
Polish: amprenawir, atazanawir, lub fosamprenawir
Latvian: amprenavīrs, atazanavīrs vai fosamprenavīrs;
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność lub zdolności rozrodcze u samców i samic szczurów po stosowaniu maksymalnych dawek 100 mg/kg mc./dobę (dawka równoważna u ludzi [Human Equivalent Dose, HED] 16 mg/kg mc./dobę) (patrz punkt 5.3).
Latvian: Nav novērota ietekme uz fertilitāti vai vairošanās spēju žurku tēviņiem vai mātītēm, lietojot līdz maksimālajai pārbaudītajai devai 100 mg/kg dienā (atbilstošā deva cilvēkam [HED; Human Equivalent Dose] 16 mg/kg dienā) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Ibrutynib wywoływał wady rozwojowe u królików w dawce 15 mg/kg mc./dobę (około 2 x większa ekspozycja (AUC) niż u pacjentów z MCL otrzymujących ibrutynib w dawce 560 mg na dobę i 2,8 x większa ekspozycja niż u pacjentów z CLL lub WM otrzymujących ibrutynib w dawce 420 mg na dobę).
Latvian: Ibrutinibs izraisīja patoloģijas trušiem, lietots devā 15 mg/kg dienā (aptuveni 2,0 reizes pārsniedz kopējo iedarbību (AUC) pacientiem ar MCL, kuriem ibrutinibs tiek lietots devā 560 mg dienā, un 2,8 reizes pārsniedz kopējo iedarbību pacientiem ar CLL vai VM, kuriem ibrutinibs tiek lietots devā 420 mg dienā).
Polish: Pierwsze wznowić leczenie w dawce 560 mg na dobę wznowić leczenie w dawce 420 mg na dobę
Latvian: Pirmo reizi atsākt lietošanu ar 560 mg dienā atsākt lietošanu ar 420 mg dienā
Polish: Każde opakowanie 30 dniowe zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 kartonowych portfelach po 10 tabletek każdy.
Latvian: Katrā 30 dienām paredzētajā kastītē ir 30 apvalkotās tabletes 3 kartona futrāļos ar 10 apvalkotajām tabletēm katrā.
Polish: Rak skóry niebędący czerniakiem
Latvian: Ādas vēzis, kas nav melanoma
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki wykazano, że klirens ibrutynibu z krążenia nie jest istotnie zależny od płci.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka dzimums būtiski neietekmē ibrutiniba klīrensu no asinsrites.
Polish: Zawroty głowy Niezbyt często Incydent naczyniowo-mózgowy a, #
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi a, #
Polish: Jeśli pacjent nie jest tego pewien, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas.
Polish: W razie wystąpienia objawów należy przerwać stosowanie produktu IMBRUVICA i zastosować odpowiednie leczenie śródmiąższowej choroby płuc.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, jāpārtrauc lietot IMBRUVICA un atbilstošā veidā jākontrolē IPS.
Polish: • obrzęk dłoni, kostek lub stóp
Latvian: • pietūkušas plaukstas, potītes vai pēdas;
Polish: Nawrót choroby po stosowaniu analogów puryny
Latvian: Slimība, refraktāra pret purīna analogiem
Polish: Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 (PCYC-1115-CA) produktu IMBRUVICA w porównaniu z chlorambucylem przeprowadzono u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat z nieleczoną wcześniej CLL.
Latvian: Tika veikts randomizēts, daudzcentru, atklāts 3. fāzes pētījums (PCYC-1115-CA), IMBRUVICA salīdzinot ar hlorambucilu; pētījumā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti ar CLL, kuru vecums bija 65 vai vairāk gadi.
Polish: Jak wygląda IMBRUVICA i co zawiera opakowanie Lek IMBRUVICA występuje w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych z wykonanym czarnym tuszem napisem "ibr 140 mg" po jednej stronie.
Latvian: IMBRUVICA ir baltas, necaurspīdīgas cietās kapsulas ar melnas tintes apzīmējumu "ibr 140 mg" vienā pusē.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli wyjściowy stan sprawności wg ECOG wynoszący 0 lub 1.
Latvian: Visu pacientu sākotnējais veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "0" vai "1".