FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sufentanil werkt als een volledige agonist bij μ-opiaatreceptoren.
Hungarian: A szufentanil a μ-opioid receptorokban teljes agonistaként hat.
Dutch: Overdosering van sufentanil manifesteert zich door een versterking van de farmacologische effecten van het middel.
Hungarian: A szufentanil túladagolás farmakológiai hatásainak túlzott mértékűvé válásában mutatkozik meg.
Dutch: Drink geen alcohol terwijl u Dzuveo gebruikt.
Hungarian: A Dzuveo kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást.
Dutch: Middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) dempen
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok
Dutch: Laat de applicator licht op de tanden of lippen van de patiënt rusten.
Hungarian: 4. Az egyadagos applikátort helyezze gyengéden a beteg fogaira vagy ajkaira.
Dutch: Als deze symptomen zich beginnen voor te doen, vertel dat dan onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha Ön a fent említett mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor azt azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN FGK Representative Service GmbH,
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Dutch: Als u tijdens of na de behandeling met sufentanil last heeft van deze symptomen, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja a szufentanil kezelés alatt vagy azt követően.
Dutch: Constipatie Dyspepsie Flatulentie Droge mond
Hungarian: Constipatio Dyspepsia Szélgörcs Szájszárazság
Dutch: Hypocalciëmie Hypoalbuminemie
Hungarian: Hypocalcaemia Hypalbuminaemia Hypokalaemia Hyponatraemia
Dutch: - Diarree, opboeren of oprispingen, ontsteking van het maagslijmvlies of gastritis, opgeblazen gevoel, zuurreflux, braakneiging, maagpijn of een onaangenaam gevoel in de maag.
Hungarian: felpuffadás, reflux, öklendezés, gyomorfájás vagy kellemetlen érzés a gyomorban.
Dutch: Dzuveo 30 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik sufentanil
Hungarian: Dzuveo 30 mikrogrammos nyelv alatti tabletta szufentanil
Dutch: In klinische onderzoeken met sufentanil trad deze bijwerking op bij 0,6% van de patiënten.
Hungarian: A szufentanil legsúlyosabb mellékhatása a légzésdepresszió, amely a szufentanillal folytatott klinikai vizsgálatok során 0,6%-os arányban fordult elő.
Dutch: Effect van BMI op de dosering
Hungarian: A testtömegindex hatása az adagolásra
Dutch: 10 x 1 tablet voor sublinguaal gebruik in een applicator voor eenmalig gebruik.
Hungarian: 10 × 1 nyelv alatti tabletta egyadagos applikátorban.
Dutch: Voortplantingstoxiciteit
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dzuveo 30 microgram tablet voor sublinguaal gebruik.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Dzuveo 30 mikrogramm nyelv alatti tabletta
Dutch: Mutageniciteit
Hungarian: Mutagenitás
Dutch: Dzuveo mag uitsluitend door een professionele zorgverlener in een medisch gecontroleerde setting worden toegediend.
Hungarian: A Dzuveo-t csak orvos adhatja be, orvosilag ellenőrzött környezetben.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over het gebruik van sufentanil bij pediatrische patiënten.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorú betegek esetében nem állnak rendelkezésre a szufentanilre vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Dutch: Gebruikt u naast Dzuveo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dzuveo Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Dutch: - Moeite met plassen, sterk ruikende urine, pijn bij het plassen, nierfalen.
Hungarian: - Vizeletürítési zavar, szúrós szagú vizelet, fájdalmas vizelés, veseelégtelenség.
Dutch: Daar staat een maand en jaar.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met eerdere of bestaande bradyaritmie.
Hungarian: A szufentanil bradycardiát idézhet elő, ezért óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél korábban bradyarrhythmia fordult elő vagy akik jelenleg abban szenvednek.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1.
Dutch: een branderig gevoel, zich flauw voelen, abnormale huidsensaties, (tintelingen, kriebelend gevoel onder de huid), algemene gevoelloosheid, vermoeidheid, vergeetachtigheid, migraine,
Hungarian: (szúró fájdalom, bizsergés), zsibbadás, fáradtság, feledékenység, migrén, tenziós fejfájás.
Dutch: Meer informatie over Dzuveo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Dzuveo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dzuveo mag niet langer dan 48 uur worden gebruikt.
Hungarian: A Dzuveo nem használható 48 óránál hosszabb ideig.
Dutch: Dzuveo (sufentanil)
Hungarian: Dzuveo (szufentanil)
Dutch: Overige informatie over Dzuveo
Hungarian: A Dzuveo-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en koorts.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az émelygés, a hányás és a láz.
Dutch: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Hungarian: Dzuveo (szufentanil) EMA/283761/2018
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het is een ‘hybride geneesmiddel'.
Hungarian: A Dzuevo „hibrid gyógyszer".
Dutch: Dzuveo mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige long- of ademhalingsproblemen.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható súlyos tüdő-vagy légzési problémákkal élő betegeknél.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' (genaamd Sufenta Forte) dat dezelfde werkzame stof bevat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy (Sufenta Forte nevű) „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Dutch: Bij beide studies werd gebruikgemaakt van een pijnbeoordelingsschaal met de naam SPID12, waarmee de pijnvermindering gedurende 12 uur wordt bijgehouden.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan, SPID12 néven ismert fájdalomminősítési skálát alkalmaztak, amely 12 órán keresztül követi nyomon a fájdalom csökkenését.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van sufentanil zijn ernstige ademhalingsproblemen, die bij ongeveer 6 op de 1 000 mensen voorkomen.
Hungarian: A szufentanil legsúlyosabb mellékhatásai a súlyos légzési problémák, amelyek 1000 beteg közül körülbelül 6-nál jelentkezhetnek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dzuveo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dzuveo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Door zich aan deze receptoren in de hersenen te hechten helpt het middel de pijn van de patiënt te verlichten.
Hungarian: Az agyban ezekhez a receptorokhoz kötődve segít a beteg fájdalmának csökkentésében.
Dutch: Na inname van de tablet mogen patiënten gedurende 10 minuten niet eten of drinken en moeten zij zo min mogelijk praten.
Hungarian: A betegek a gyógyszer bevételét követő 10 percben nem ehetnek, nem ihatnak, és a beszédet lehetőleg kerülniük kell.
Dutch: Er mag niet op de tablet worden gekauwd en deze mag niet worden doorgeslikt.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Dutch: Het middel dient te worden toegediend door een professionele zorgverlener met ervaring in het behandelen van pijn en op een locatie (zoals in een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gecontroleerd.
Hungarian: A gyógyszert csak fájdalomcsillapításban jártas egészségügyi szakember alkalmazhatja, olyan helyen (például kórházban), ahol a beteg monitorozása megoldható.
Dutch: Het verschil tussen de producten is dat Dzuveo verkrijgbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten die onder de tong moeten oplossen), terwijl het referentiegeneesmiddel een oplossing voor injectie is.
Hungarian: A termékek között az a különbség, hogy a Dzuveo szublingvális tabletta (nyelv alatt feloldódó tabletta) formájában kapható, míg a referencia-gyógyszer oldatos injekció.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dzuveo in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dzuveo alkalmazása?
Dutch: Een overzicht van Dzuveo en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Dzuveo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: In de tweede studie bij 101 patiënten nam de pijn na een voetoperatie met ongeveer 6 punten af bij gebruik van Dzuveo en nam deze met ongeveer 7 punten toe bij gebruik van een placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban 101, lábműtéten átesett beteg fájdalma körülbelül 6 ponttal csökkent Dzuveo- és körülbelül 7 ponttal emelkedett placebó-kezelés esetén.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Dzuveo, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: További információért a Dzuveo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: De werkzame stof in Dzuveo, sufentanil, is een opioïd dat werkt door zich te hechten aan receptoren (doelwitten) in de hersenen die μ-opioïdreceptoren worden genoemd.
Hungarian: A Dzuveo hatóanyaga, a szufentanil egy olyan opioid, amely az agy mu-opioid-receptoraként ismert receptorokhoz (célpontok) kapcsolódva fejti ki a hatását.
Dutch: Ze mogen de tabletten naar behoefte krijgen toegediend, maar dienen na één tablet ten minste één uur te wachten voordat ze er nog één krijgen.
Hungarian: A tablettákat szükség szerint lehet adagolni a betegeknek, de két tabletta bevétele között legalább egy órának kell eltelnie.
Dutch: Uit studies blijkt dat Dzuveo effectief is bij het verminderen van ernstige pijn na operaties.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
Dutch: Dzuveo bevat de werkzame stof sufentanil.
Hungarian: A Dzuveo hatóanyaga a szufentanil.
Dutch: Welke voordelen bleek Dzuveo tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dzuveo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dzuveo continu in de gaten gehouden.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: De professionele zorgverlener dient met behulp van een wegwerpapplicator één tablet onder de tong van de patiënt te plaatsen en deze daar te laten oplossen.
Hungarian: Az orvosnak egyszer használatos applikátor segítségével egy tablettát kell a beteg nyelve alá helyeznie, és hagyni, hogy feloldódjon.
Dutch: Waarom is Dzuveo geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dzuveo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Dzuveo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Dzuveo csak receptre kapható.
Dutch: De bij Dzuveo waargenomen bijwerkingen zijn de bijwerkingen die bij opioïden worden verwacht en worden als beheersbaar beschouwd.
Hungarian: A Dzuveo mellékhatásai az opioidoknál várhatóknak felelnek meg, és kezelhetőnek tekinthetők.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Uit twee hoofdstudies is gebleken dat Dzuveo, wanneer men het middel onder de tong laat oplossen, effectief is bij het verminderen van ernstige pijn na operaties.
Hungarian: Két fő vizsgálat igazolta, hogy a nyelv alatt feloldódó Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
Dutch: Dzuveo is een opioïde pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn bij volwassenen.
Hungarian: A Dzuveo egy opioid fájdalomcsillapító, amelyet a közepesen erős vagy erős fájdalom kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Dutch: Dzuveo is verkrijgbaar als tabletten van 30 µg voor sublinguaal gebruik.
Hungarian: A Dzuveo 30 μg-os nyelvalatti tabletta formájában kapható.
Dutch: In de eerste studie bij 163 patiënten die een buikoperatie hadden ondergaan, nam de pijn met 26 punten af bij gebruik van Dzuveo, tegenover met 13 punten bij gebruik van een placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: A Dzuveo-val kezelt betegek fájdalma 26, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeké 13 ponttal csökkent.
Dutch: Hoe wordt Dzuveo gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dzuveo-t?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dzuveo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hoe werkt Dzuveo?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Dzuveo?
Dutch: Het CVMP is van mening dat op grond van alle beschikbare gegevens er geen reden tot zorg bestaat ten aanzien van de veiligheid of werkzaamheid van het product.
Hungarian: A CVMP úgy ítéli meg, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel aggály a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Dutch: Het CVMP adviseert dan ook een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedély megváltoztatását javasolja.
Dutch: NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: NEVE, GYÓGYSZERFORMA, HATÁS-ERŐSSÉG, CÉLÁLLAT FAJ, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE
Dutch: Het is echter belangrijk ervoor te zorgen dat de grenzen voor het slagen voor de potentietest niet gaan afwijken van de oorspronkelijke.
Hungarian: Fontos azonban annak a biztosítása, hogy a hatékonysági vizsgálat megfelelőségi határértékei ne térjenek el az eredetitől.
Dutch: Daarnaast moet het product in de toekomst aan een robuustere werkzaamheidstest worden onderworpen.
Hungarian: Ezen túlmenően, egy nagyobb teljesítményű hatékonysági vizsgálatot kell használni a jövőben a készítménynél.
Dutch: • de potenties van de twee referentiebatches (9097 en 9861) hoger zijn dan die van het PEIreferentieserum en de batch met referentievaccin 8500;
Hungarian: • A két referencia sarzs (9097 és 9861) hatékonysága magasabb, mint a PEI referencia szérum és a 8500 sz.
Dutch: Tijdens de beoordeling van een type-II-variatie voor wijziging van de potentietest bij muizen om te voldoen aan de gereviseerde Ph. Eur.-monografie voor erysipelasvaccins, werd batch 8500 geaccepteerd als referentievaccin en daarom moeten deze batch en de hieraan voorafgaande batches worden geaccepteerd als batches die beantwoorden aan de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen van beide producten.
Hungarian: Eur. erysipales vakcina revideált monográfiának való megfelelés céljából történt módosítása II. típusú változatának kiértékelése során referencia vakcinaként elfogadásra került a 8500 sz. gyártási tétel, és ezért ezt és a megelőző gyártási tételeket a két termék forgalomba hozatali engedélyében rögzített feltételekkel megegyezőnek kell elfogadni.
Dutch: Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: Tagállam Forgalmazási engedély jogosultja
Dutch: In beide gevallen heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aangetoond dat deze batches als batches met referentievaccin voldoen, omdat:
Hungarian: Mindkét esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) igazolta, hogy ezek a gyártási tételek referencia vakcina sarzsnak minősülnek, mert
Dutch: • de batches zijn samengesteld met een vaste hoeveelheid bacteriën, die met behulp van een goedgekeurde en gevalideerde methode werd vastgesteld;
Hungarian: • A gyártási tételek formulálása engedélyezett és validált módszerrel meghatározott, változatlan mennyiségű baktériummal történt.
Dutch: • de batches volgens de in de vergunning beschreven productiemethoden en specificatie vervaardigde commerciële batches waren;
Hungarian: • A gyártási tételek a forgalomba hozatali engedélyben rögzített gyártási eljárás és specifikáció szerint előállított kereskedelmi sarzsok voltak.
Dutch: De ingediende gegevens lieten echter een grote variabiliteit zien in de testresultaten van de referentiebatches in de serologische potentietest.
Hungarian: A benyújtott adatok azonban a referencia vakcinák vizsgálati eredményeinek nagy variabilitását mutatták a szerológiai hatékonysági vizsgálatokban.
Dutch: Frequentie en toedieningsweg
Hungarian: Adagolás és alkalmazás módja, gyakorisága
Dutch: De in deze verwijzing opgenomen veranderingen in het referentievaccin hangen samen met de vervanging van batch 8500 door 9097 en de daaropvolgende vervanging van batch 9097 door 9861.
Hungarian: Az ebben a beterjesztésben szereplő referencia vakcina változások a 8500 sz. sarzs 9097 sz. sarzsra és ezt követően a 9097 sz. sarzs 9861 sz. sarzsra történő cseréjére vonatkoznak.
Dutch: Dit werd verklaard als een inherente variabiliteit in het in-vivo-gedeelte van de test vanwege de variabiliteit tussen batches muizen.
Hungarian: Ezt a vizsgálatok in-vivo részével az egér csoportok közötti variabilitás miatt együtt járó változékonysággal magyarázták.
Dutch: De vergunning(en) moet(en) worden gewijzigd om de variabiliteit van de serologische werkzaamheid bij muizen te verminderen door adequate maatregelen zoals het vervangen van een referentievaccin in de serologische potentietest bij muizen door een referentieserum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(eke)t úgy kell módosítani, hogy azok olyan megfelelő intézkedésekkel csökkentsék ez egerekben végzett szerológiai hatékonysági vizsgálatok variabilitását, mint például a referencia szérum használata referencia vakcina helyett az egér szerológiai hatékonysági vizsgálatban.
Dutch: Farmaceuti-sche vorm
Hungarian: Gyógyszer forma Határerősség
Dutch: • de vergunninghouder de juiste werkwijze voor vervanging heeft gevolgd op het moment dat de vervangingen werden uitgevoerd.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja a cserére vonatkozó szabályszerű SOP előírásait követte a csere megvalósításának idején.
Dutch: • de batches de Ph.Eur.-potentietest bij varkens bij 1/3 dosis hebben doorstaan, wat de werkzaamheid bij de doeldiersoort bewijst;
Hungarian: • A sarzsok 1/3 adagban sertésekben alkalmazva megfeleltek a Ph.
Dutch: Diersoort
Hungarian: Célállat fajok
Dutch: Door deze variabiliteit kon met de test minder goed equivalentie tussen de referentiebatches worden aangetoond.
Hungarian: Ez a variabilitás csökkentette a vizsgálatnak az alkalmasságát a referencia sarzsok közötti ekvivalencia kimutatására.
Dutch: • de batches de test voor veiligheid voor de doeldiersoort volgens Ph. Eur.-monografie 0064 hebben doorstaan;
Hungarian: 0064 monográfiája szerinti cél állatfaj biztonságossági vizsgálatban.
Dutch: Tijdens daaropvolgende variaties ontstonden er problemen betreffende de equivalentie van batches met referentievaccin.
Hungarian: Az egymást követő változtatások során felmerült a referencia vakcina sarzsok ekvivalenciájának kérdése.
Dutch: BIJLAGE I
Hungarian: MELLÉKLET
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532267/2007- Ver.1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532267/2007- 1. Felülv
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 40 VOOR SUVAXYN PARVO/E
Hungarian: A 40. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY FOR SUVAXYN PARVO/E
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is op 19 juli 2006 met de verwijzingsprocedure gestart.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) 2006. július 19-én indította meg a véleményezési eljárást.
Dutch: Het CVMP is van mening dat er op grond van alle beschikbare gegevens geen reden tot zorg bestaat ten aanzien van de veiligheid of werkzaamheid van het product.
Hungarian: A CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel aggály a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Dutch: Op 17 januari 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 17 april 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. január 17-én, az azt követő bizottsági határozatot pedig 2007. április 17én fogadták el.
Dutch: Frankrijk diende op 11 juli 2006 bij het EMEA een verwijzingsverzoek in met betrekking tot Suvaxyn Parvo/E krachtens artikel 40 van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, zoals gewijzigd.
Hungarian: Franciaország 2006. július 11-én értesítette az EMEA-t, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 40. cikke értelmében beterjesztést kíván benyújtani a Suvaxyn Parvo/E-re vonatkozóan.
Dutch: Daarnaast moet het product in de toekomst aan een robuustere potentietest worden onderworpen.
Hungarian: Ezen túlmenően, egy átfogóbb hatékonysági vizsgálatot kell használni a jövőben a készítménynél.
Dutch: Suvaxyn Parvo/E wordt voorgeschreven voor actieve immunisatie van varkens (zeugen) teneinde aandoeningen aan de voortplantingsorganen veroorzaakt door het porciene parvovirus te voorkomen en de klinische symptomen te verlichten van Erysipelothrix rhusiopathiae-infecties, serotype 2 en serotype 1.
Hungarian: A Suvaxyn Parvo/E sertések (kocák és süldők) aktív immunizálására javallt, a sertés parvovírus által okozott reprodukciós rendellenességek és az Erysipelothrix rhusiopathiae fertőzések 1-es és 2-es sztereotípusa által okozott klinikai tünetek enyhítése céljából.
Dutch: Het CVMP beveelt daarom aan de vergunning te wijzigen om de variabiliteit van de serologische potentietest bij muizen te verminderen door adequate maatregelen zoals het vervangen van een referentievaccin in de serologische potentietest bij muizen door een referentieserum.
Hungarian: A CVMP ajánlása szerint a forgalomba hozatali engedélyt ezért úgy kell módosítani, hogy azok olyan megfelelő intézkedésekkel csökkentsék ez egerekben végzett szerológiai hatékonysági vizsgálatok variabilitását, mint például az egér szerológiai hatékonysági vizsgálatban a referencia szérum használata referencia vakcina helyett.
Dutch: De verwijzing betreft het feit dat naar de mening van Frankrijk geen equivalentie was aangetoond tussen de batch met referentievaccin voor de potentietest van erysipelasvaccin die oorspronkelijk was gevalideerd en de nieuwe batches met referentievaccin.
Hungarian: A beterjesztés azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy Franciaország véleménye szerint az eredeti dossziéban jóváhagyott, az erysipelas tétel hatékonysági vizsgálatára szánt referencia vakcina tételek és az új vakcina tételek nem voltak ekvivalensek e két tétel vonatkozásában, és így a CVMP-nek döntenie kellett arról, hogy módosítja, visszavonja vagy felfüggeszti a forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: --1 Hydrocortisonaceponaat: 1,11 mg/ml; Miconazol (als nitraat): 15,1 mg/ml; Gentamicine (als sulfaat): 1505 IU/ml.
Hungarian: --1 Hidrokortizon aceponát: 1.11 mg/ml; Mikonazol-nitrát: 15.1 mg/ml; Gentamicin-szulfát: 1505 NE/ml.
Dutch: 1 flacon Niet van toepassing
Hungarian: 1 üveg Nem értelmezhető
Dutch: EU nummer
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Dutch: Verpakking Inhoud
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Dutch: Sterkte
Hungarian: Többadagos üveg
Dutch: Doeldier soort
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Dutch: Ongeacht de grootte
Hungarian: Mérettől függetlenül