FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade, keď si liek podáva pacient, alebo liek podáva opatrovateľ je potrebné príslušné školenie.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó általi beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Slovak: • tvorba neutralizujúcich protilátok (inhibítory).
Hungarian: • semlegesítő ellenanyagok (gátlótestek) kialakulása
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať liek Refixia, overte si to u svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a Refixia alkalmazásának módjában, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Odporúčania ohľadom dávky pre dospievajúcich (12-18 rokov) sú rovnaké ako pre dospelých: 40 IU/kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolási ajánlás (12-18 éves) serdülők esetében megegyezik a felnőttekével: 40 NE/ttkg.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert tilos visszatenni a hűtőszekrénybe.
Slovak: Ak použijete viac lieku Refixia, ako máte Ak použijete viac lieku Refixia, ako máte, obráťte sa svojho lekára.
Hungarian: Ha az előírtnál több Refixia injekciót alkalmazott Ha az előírtnál több Refixia injekciót adott be, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Faktor IX je glykoproteín s jedným reťazcom.
Hungarian: A IX-es faktor egy egyláncú glikoprotein.
Slovak: *rekombinantný ľudský faktor IX produkovaný v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA kovalentne konjugovaný na 40 kDa polyetylénglykolu (PEG).
Hungarian: *rekombináns humán IX-es faktor, kínai hörcsög ováriumsejtekben (CHO - Chinese hamster ovary) rekombináns DNS-technológiával előállítva, 40 kDa-os polietilén-glikolhoz (PEG) kovalensen konjugálva.
Slovak: • sčervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk
Hungarian: • az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kéz kipirosodása és/vagy duzzanata
Slovak: Refixia nie je určená na používanie pre deti mladšie ako 12 rokov (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Refixia alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javallott (a gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban).
Slovak: Klírens = klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť; relatívna výťažnosť = relatívna výťažnosť 30 min po podaní dávky; distribučný objem = distribučný objem v rovnovážnom stave prepočítaný na telesnú hmotnosť.
Hungarian: Clearance: testtömeggel korrigált clearance; Növekményes hasznosulás: növekményes hasznosulás 30 perccel a beadás után, Megoszlási térfogat: testtömeggel korrigált megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban.
Slovak: Tabuľka 3 Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások gyakorisága Szervrendszer
Slovak: Priemerné najnižšie hladiny v rovnovážnom stave sú uvedené v Tabuľke 6. Vychádzajú zo všetkých meraní pred podaním dávky vykonaných každých 8 týždňov v rovnovážnom stave u všetkých pacientov s dávkovaním 40 IU/kg raz týždenne.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az átlagos minimális szinteket a 6. táblázat mutatja be; a heti egyszeri 40 NE/ttkg dózissal kezelt összes beteg egyensúlyi állapotában, a 8 hetente történő összes mérés alapján (a mérések mindig a következő dózis beadása előtt történtek).
Slovak: Ak sa dotknete strán alebo závitu, môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Hungarian: Amennyiben hozzáér az oldalakhoz vagy a menethez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1000 IU
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 NE
Slovak: Veľmi zriedkavo bola pozorovaná tvorba protilátok proti škrečím bielkovinám spojená s hypersenzitívnymi reakciami.
Hungarian: Nagyon ritkán túlérzékenységi reakció formájában megnyilvánuló, hörcsögfehérjével szembeni antitest-termelődést figyeltek meg.
Slovak: B faktor IX chýba, alebo nefunguje správne.
Hungarian: A B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX-es faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Hungarian: • A por fehér vagy törtfehér, az oldószer pedig tiszta és színtelen.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu lieku Refixia alebo štúdie na stanovenie účinkov lieku Refixia na genotoxicitu, plodnosť, vývoj alebo reprodukciu sa nevykonali.
Hungarian: Refixia genotoxicitásra, termékenységre, fejlődésre vagy reprodukcióra kifejtett hatásának értékelésére.
Slovak: Zvážte dve opakované dávky 40 IU/kg (v intervaloch 1-3 dni) v rámci prvého týždňa po chirurgickom zákroku.
Hungarian: Mérlegelendő a műtét utáni első hétben két 40 NE/ttkg-os adag (1-3 napos időközzel történő) beadása.
Slovak: • bledú a studenú pokožku, rýchly srdcový tep a/alebo závrat (nízky krvný tlak).
Hungarian: • bőrkiütés, csalánkiütés, pattanás vagy viszketés • sápadt és hideg bőr, szapora szívverés és/vagy szédülés (alacsony vérnyomás).
Slovak: • trpíte iným závažným ochorením, napr. ochorením pečene, srdca alebo rakovinou • máte rizikové faktory srdcového ochorenia, napr. vysoký krvný tlak, obezitu alebo fajčíte.
Hungarian: • Szívbetegségre hajlamosító tényezői vannak, például magas vérnyomás, túlsúly vagy dohányzás.
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) majú byť pacienti monitorovaní ohľadom tvorby neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré sa majú kvantifikovať
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktor (rDNS) készítményekkel végzett ismételt kezelés után a betegeket monitorozni kell a neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulására vonatkozóan, amit a megfelelő biológiai vizsgálat segítségével, Bethesda Egységben (BE) kell számszerűsíteni.
Slovak: Svrbenie*
Hungarian: Viszketés*
Slovak: Ak sa dotknete hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Hungarian: Ha megérinti az injekciós üveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K a je syntetizovaný v pečeni.
Hungarian: K-vitamin függő véralvadási faktor, amely a májban szintetizálódik.
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér injekčnej liekovky, až kým nepocítite odpor.
Hungarian: • Szorosan csavarja rá az előretöltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterre, amíg ellenállást nem érez.
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Hungarian: • Ne nyomja tovább a dugattyúszárat és hagyja, hogy az magától elmozduljon hátrafelé, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Slovak: V tomto pivotnom skúšaní u dospievajúcich a dospelých pacientov bolo 70 náhlych krvácavých epizód u 16 z 29 pacientov v profylaktickom ramene 40 IU/kg.
Hungarian: Ebben a serdülő és felnőtt betegekkel végzett pivotális vizsgálatban a 40 NE/ttkg dózisú profilaktikus kezelési kar 29 betege közül 16 betegnél 70 áttöréses vérzéses epizód fordult elő.
Slovak: U pediatrických pacientov ani u dospievajúcich v klinických štúdiach nebola potrebná žiadna úprava dávky.
Hungarian: Nem volt szükség a dózis módosítására a gyermek-, illetve a serdülőkorú betegek esetében a klinikai vizsgálatok során.
Slovak: Tabuľka 2 Liečba liekom Refixia pri chirurgickom zákroku
Hungarian: 2. táblázat: Műtét esetén történő kezelés Refixia injekcióval Műtéti beavatkozás típusa
Slovak: B u žien, nie sú dostupné skúsenosti s použitím faktora IX počas gravidity a dojčenia.
Hungarian: A B típusú hemofília nők körében való ritka előfordulása miatt a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátrium injekciós üvegenként.
Slovak: *Svrbenie zahŕňa termíny svrbenie a svrbenie ucha
Hungarian: *A viszketés fogalmába beletartozik a viszketés és a fülviszketés is.
Slovak: Ak máte centrálny žilový katéter, môžu sa u vás na jeho mieste vyvinúť infekcie alebo vytvoriť krvné zrazeniny.
Hungarian: Ha Ön centrális vénába vezetett eszközzel rendelkezik („centrálvénás kanül"), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.
Slovak: Ako vyzerá Refixia a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Refixia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Počas kultivácie buniek, purifikácie, konjugácie alebo konečnej prípravy lieku Refixia sa nepoužívajú žiadne aditíva ľudského či živočíšneho pôvodu.
Hungarian: Sem a sejtkultúrához, sem a tisztítás, illetve konjugálás során, sem a készítmény végső formulálásához nem használnak humán vagy állati eredetű adalékanyagot.
Slovak: Pred použitím lieku Refixia si pozorne prečítajte tento návod.
Hungarian: A Refixia alkalmazása előtt olvassa el gondosan az alábbi használati utasítást.
Slovak: V pivotnom skúšaní bolo nerandomizované rameno, kde bolo 15 pacientov liečených v on-demand režime dávkou 40 IU/kg pri miernych až stredných krvácaniach a 80 IU/kg pri závažných krvácaniach.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban volt egy nem randomizált kar, amelyben 15 beteg kapott szükség szerinti kezelést 40 NE/ttkg dózisban enyhe és közepes vérzések esetén, illetve 80 NE/ttkg dózisban a súlyos vérzések esetén.
Slovak: Nedotýkajte sa strán ani závitu nástavca piesta.
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyúszár oldalait vagy a menetet!
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužívajte.
Hungarian: Ha a kupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget!
Slovak: Budete potrebovať aj infúznu súpravu (hadičku a motýlikovú ihlu), sterilné alkoholové tampóny, gázové tampóny a náplaste.
Hungarian: A következőkre lesz még szüksége: infúziós szerelék (csővezeték és szárnyas tű), steril alkoholos törlők, gézpárnák és tapaszok.
Slovak: Liek Refixia možno vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) maximálne 6 mesiacov.
Hungarian: A Refixia kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható egy egyszeri, legfeljebb 6 hónapos időtartamig.
Slovak: Refixia nie je určená na používanie pre deti mladšie ako 12 rokov.
Hungarian: A Refixia alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javallott.
Slovak: Preto by sa činidlá na báze oxidu kremičitého nemali používať.
Hungarian: Ezért a szilícium-dioxid tartalmú reagensek kerülendők.
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií na faktor IX sa má prvá liečba liekom Refixia vykonať v nemocnici alebo v prítomnosti zdravotníckych pracovníkov na mieste, kde je možné v prípade potreby poskytnúť vhodnú lekársku starostlivosť pri alergických reakciách.
Hungarian: A IX-es faktor készítményekhez kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt a IX-es faktor első alkalmazását a kezelőorvos döntése alapján olyan orvosi megfigyelés mellett kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Slovak: Tabuľka 4 Farmakokinetické parametre lieku Refixia (40 IU/kg) v rovnovážnom stave u dospievajúcich a dospelých (geometrický priemer (CV
Hungarian: 4. táblázat: A Refixia (40 NE/ttkg) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei serdülők és felnőttek esetében (mértani közép [CV%]).
Slovak: Ochranné viečko
Hungarian: Védőlap
Slovak: V skúšaní zameranom na chirurgické zákroky analýza účinnosti zahŕňala 13 veľkých chirurgických zákrokov vykonaných u 13 doteraz už liečených dospelých a dospievajúcich pacientov.
Hungarian: 13 nagyműtét volt 13 korábban már kezelt felnőtt, illetve serdülő beteggel.
Slovak: Lekár možno bude musieť rýchlo liečiť tieto reakcie.
Hungarian: Ilyen reakciók esetén azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.
Slovak: Lekár môže zvoliť inú dávku, alebo ako často si máte podávať injekcie,
Hungarian: Az Ön szükséglete alapján kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát.
Slovak: Počas času použiteľnosti sa môže Refixia uchovávať nepretržite pri teplote do 30°C počas obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül egy egyszeri 6 hónapot nem meghaladó időtartamig lehet a Refixia készítményt legfeljebb 30°C-on tárolni.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť lieku Refixia u detí do 12 rokov nebola stanovená.
Hungarian: Refixia hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na injekčnej liekovke, na adaptéri injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke.
Hungarian: A lejárati időt a külső dobozra, az injekciós üvegre, az injekciós üveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: histidín voda na injekciu hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Slovak: Pri používaní lieku Refixia sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Hungarian: A Refixia injekcióval szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Slovak: Tabuľka 6 Priemer najnižších hladín* lieku Refixia (40 IU/kg) v rovnovážnom stave
Hungarian: 6. táblázat: A 40 NE/ttkg dózisú Refixia minimális szintjeinek* átlaga egyensúlyi állapotban 0-6 évesek N=12
Slovak: %) zo 70 epizód krvácania bolo liečených jednou injekciou.
Hungarian: A 70 vérzéses epizód közül összesen 69 epizódot (98,6%) kezeltek egyetlen injekcióval.
Slovak: 0-6 rokov N=12
Hungarian: 0-6 évesek N=12
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok lieku Refixia,
Hungarian: • Gyógyszerésze utasításait követve az injekció beadása után biztonságos helyre dobja ki az összes fel nem használt Refixia oldatot, a fecskendőt az infúziós készlettel,
Slovak: Refixia so žiadnymi inými vnútrožilovými infúziami ani liekmi.
Hungarian: • Ne keverje össze a Refixia injekciót egyéb intravénás infúziókkal vagy gyógyszerekkel.
Slovak: Plastové viečko Gumená zátka
Hungarian: Műanyag kupak
Slovak: Ak ju nemôžete ihneď použiť, má sa použiť do 24 hodín, ak ju uchovávate v chladničke pri 2°C - 8°C alebo do 4 hodín, ak ju uchovávate mimo chladničky pri maximálnej teplote do 30°C.
Hungarian: Ha az elkészített oldatot nem tudja rögtön felhasználni, akkor hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül, vagy hűtőszekrényen kívüli (legfeljebb 30°C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül kell felhasználni.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií, vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie,
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a testszerte jelentkező csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotensióról és az anaphylaxiáról.
Slovak: (t1/2)
Hungarian: Felezési idő (t1/2)
Slovak: V prebiehajúcom klinickom skúšaní u doteraz neliečených pacientov sa po liečbe liekom Refixia vyskytla anafylaxia v tesnej časovej súvislosti s vývojom inhibítorov faktora IX. Na poskytnutie informácií o incidencii inhibítora u doteraz neliečených pacientov nie sú dostatočné údaje.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Egy korábban még nem kezelt betegekkel jelenleg zajló vizsgálatban anaphylaxia lépett fel IX-es faktor elleni inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggésben, a Refixia injekcióval történt kezelést követően.
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 nástavec piesta a 1 adaptér injekčnej liekovky
Hungarian: A csomagolás tartalma: 1 port tartalmazó injekciós üveg, 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúszár és 1 db injekciós üveg-adapter.
Slovak: Mierne alebo stredne závažné epizódy krvácania boli liečené liekom Refixia 40 IU/kg a závažné krvácania 80 IU/kg, pričom jedno krvácanie bolo ohodnotené ako závažné.
Hungarian: Teljes vérzéscsillapítási hatásosság A vérzéses epizódokat 40 NE/ttkg dózisú Refixia injekcióval kezelték enyhe vagy közepes vérzések esetén, illetve 80 NE/ttkg dózist adtak súlyos vérzésekre; és egyetlen vérzést minősítettek súlyosnak.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie lieku Refixia boli vykonané u doteraz už liečených pacientov s hemofíliou B
Hungarian: A Refixia összes farmakokinetikai vizsgálatát korábban már kezelt B típusú hemofíliában szenvedő (IX-es faktor ≤2%),
Slovak: Celkové hodnotenie hemostatickej účinnosti vykonal pacient alebo opatrovateľ (pri domácej liečbe) alebo skúšajúci na pracovisku klinického skúšania (pri liečbe pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka) pomocou 4
Hungarian: A vérzéscsillapítás hatásosságának átfogó értékelését otthoni kezelés esetén a beteg vagy a gondviselő,
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou B (vrodený deficit faktora IX).
Hungarian: B típusú hemofíliában (IX-es faktor congenitalis hiánya) szenvedő 12 éves és annál idősebb betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Slovak: Refixia sa podáva ako intravenózna bolusová injekcia počas niekoľkých minút po rekonštitúcii prášku na injekciu v histidínovom rozpúšťadle.
Hungarian: A Refixia injekcióhoz való port a hisztidin oldószerrel történő feloldás után intravénás bólus injekcióként kell beadni néhány perc alatt.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď,
Hungarian: Ugyanis ha állni hagyja,
Slovak: Vstreknutie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nasatie rekonštituovaného roztoku.
Hungarian: • A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
Slovak: (PEG) lieku Refixia sa v značnej miere distribuuje a eliminuje z orgánov, a vylučovala sa plazmou do moču (44-56
Hungarian: Az egereken és patkányokon végzett eloszlási és kiválasztási vizsgálatokban a Refixia 40 kDa-os polietilén-glikol része általánosan eloszlott a szervekbe és eliminálódott azokból, és kiválasztódott a plazmán keresztül (44-56%-ban) a vizeletbe és (28-50%-ban) a székletbe.
Slovak: Ak chromogénna analýza nie je dostupná, odporúča sa použiť jednostupňovú analýzu zrážania s reakčným činidlom na stanovenie aPTT (napr.
Hungarian: Ha kromogén vizsgálat nem áll rendelkezésre, akkor a Refixia injekcióval való használatra minősített aPTI reagenssel (pl. Cephascreen) javasolt egyfázisú alvadási tesztet végezni.
Slovak: • Nedotýkajte sa gumovej zátky prstami,
Hungarian: • Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá!
Slovak: Ak prestanete používať liek Refixia
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Refixia injekciót
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom, ako je to znázornené.
Hungarian: • Az ábrán látható módon a hüvelyk- és a mutatóujjával finoman szorítsa meg a védőkupakot.
Slovak: % (67 zo 69 hodnotených krvácaní).
Hungarian: Az áttöréses vérzések kezelésének teljes eredményességi aránya 97,1% volt (67 eset a kiértékelt 69 vérzésből).
Slovak: Liečivo je nonakog beta pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor IX (rDNA)).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a béta-nonakog-pegol (pegilált humán IX-es véralvadási faktor [rDNS]).
Slovak: • Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Hungarian: • Húzza a dugattyúszárat kissé lefelé, hogy az elkészített oldatot a fecskendőbe szívja.
Slovak: Kvôli interferencii polyetylénglykolu (PEG) v jednostupňovej analýze zrážania s rôznymi reakčnými činidlami na stanovenie aPTT sa odporúča použiť chromogénnu analýzu (napr.
Hungarian: Mivel a polietilén-glikol (PEG) interferál az egyfázisú alvadási tesztben a különféle aPTI reagensekkel, monitorozás szükségessége esetén kromogén vizsgálat (pl. Rox Factor IX vagy Biophen) alkalmazása javasolt.
Slovak: Injekčnou liekovkou netrepte, vznikla by pena.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz!
Slovak: Dávka lieku Refixia je 40 medzinárodných jednotiek (IU) na kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: A Refixia adagja testsúlykilogrammonként 40 nemzetközi egység (NE).
Slovak: letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, brnenie, vracanie, sipot) boli u liekov s rekombinantným faktorom IX hlásené zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Hungarian: hidegrázás, bőrpír, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, letargia, émelygés, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
Slovak: Prášok: chlorid sodný, histidín, sacharóza, polysorbát 80, manitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Hungarian: Por: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, mannit, nátrium-hidroxid, sósav.
Slovak: Nežiaduca reakcia
Hungarian: Bontatlan készítmény
Slovak: Držte nástavec piesta stlačený dole a jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa nerozpustí všetok prášok.
Hungarian: • Tartsa a dugattyúszárat benyomva, és óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik.
Slovak: Nesprávnou technikou sa môžu preniesť choroboplodné zárodky, ktoré môžu infikovať krv.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, ami vérmérgezést okozhat.
Slovak: Termín vykonania
Hungarian: Az alkalmazás dokumentálása
Slovak: Po aplikácii injekčnú striekačku, infúznu súpravu a injekčnú liekovku s adaptérom zlikvidujte bezpečným spôsobom.
Hungarian: Injektálás után biztonságos módon dobja ki a fecskendőt az infúziós szerelékkel, és az injekciós üveget az injekciós üveg-adapterrel.
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku.
Hungarian: Ha a védőlap nem zár teljesen vagy sérült, ne használja fel az injekciós üvegadaptert!
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Refixia 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog beta pegol
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz béta-nonakog-pegol
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky lieku Refixia (40 IU/kg) u detí, dospievajúcich a dospelých (geometrický priemer (CV
Hungarian: 5. táblázat: A Refixia egyszeri 40 NE/ttkg dózisának farmakokinetikai paraméterei életkor szerint (mértani közép [CV%]).
Slovak: Refixia je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor IX (rFIX) s 40 kDa polyetylénglykolom (PEG)
Hungarian: A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) a fehérjéhez konjugált 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG).
Slovak: Návod na používanie lieku Refixia
Hungarian: A Refixia alkalmazása
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, histidín, sacharóza, polysorbát 80, manitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Hungarian: • Egyéb összetevők a porban: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, mannit, nátrium-hidroxid és sósav.
Slovak: Otočte ochranný kryt a zatlačte adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku.
Hungarian: • Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciós üveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním • dýchavičnosť alebo sipot
Hungarian: • légszomj vagy sípoló légzés
Slovak: • návaly horúčavy.
Hungarian: • hőhullám