FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har fået ordineret flere 3-måneders behandlingsforløb med Esmya, må du tidligst starte hvert forløb i den anden menstruationsperiode efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Croatian: Ako Vam je propisano nekoliko ciklusa 3-mjesečnog liječenja lijekom Esmya, svaki ciklus trebate početi najranije tijekom razdoblja druge menstruacije koja nastupi nakon završetka prethodnog ciklusa liječenja.
Danish: I generelle toksicitetsundersøgelser var de fleste fund relateret til stoffets virkning på progesteronreceptorer (og ved højere koncentrationer på glukokortikoidreceptorer), og der sås antiprogesteronaktivitet ved eksponeringer svarende til terapeutiske niveauer.
Croatian: Većina nalaza opće toksičnosti bila je povezana s njegovim djelovanjem na progesteronske receptore (te pri višim koncentracijama na glukokortikoidne receptore) s aktivnošću antiprogesterona primijećenom pri izloženosti sličnoj onoj pri terapijskim razinama.
Danish: Reduktionen af myomstørrelsen blev generelt oprethold i denne opfølgningsperiode hos patienter, som oprindeligt blev behandlet med ulipristalacetat, men der skete nogen genvækst hos patienter, som blev behandlet med leuprorelin.
Croatian: Smanjenje veličine mioma općenito se održalo tijekom ovog razdoblja praćenja u bolesnica koje su početno liječene ulipristalacetatom, ali neki su miomi opet počeli rasti u bolesnica liječenih leuprorelinom.
Danish: Der er ikke rapporteret om alvorlige, skadelige virkninger efter indtagelse af flere doser af dette lægemiddel på én gang.
Croatian: Nisu prijavljeni ozbiljni štetni učinci prilikom uzimanja više doza lijeka Esmya istovremeno.
Danish: • ingen sikkerhedsdata for endometriet for uafbrudte perioder over 3 måneder.
Croatian: • odsutnost podataka o sigurnosti kontinuiranog liječenja duljeg od 3 mjeseca za endometrij.
Danish: Hedestigninger blev indberettet af 8,1 % af patienterne, men forekomsten var forskellig i de forskellige studier.
Croatian: Navale vrućine (valunzi) su bili prijavljene u 8,1% bolesnica, ali stope su varirale tijekom trajanja ispitivanja.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: I studie 2 blev der anvendt en dobbeltblind metode for at bevare blindingen.
Croatian: U ispitivanju 2 koristila se metoda dvostrukog placeba za održavanje stanja slijepog ispitivanja.
Danish: De fleste af disse tilfælde reverserede spontant til normalt endometrium, efter menstruationen var vendt tilbage i den behandlingsfri periode.
Croatian: U većini slučajeva endometrij se spontano vratio na normalnu debljinu nakon ponovne pojave menstrualnog krvarenja tijekom razdoblja bez liječenja.
Danish: • smerter øverst til højre i maveregionen
Croatian: • bol u gornjem desnom dijelu trbuha
Danish: • leverfunktionen skal overvåges hver måned under de 2 første behandlingsforløb og derefter, når der er klinisk indikation herfor.
Croatian: • jetrene funkcije moraju se pratiti jednom mjesečno tijekom prva 2 ciklusa liječenja, a nakon toga kad je klinički indicirano.
Danish: • informer patienterne om, at leverfunktionen skal overvåges, før hvert behandlingsforløb påbegyndes, hver måned under behandlingen og få uger efter, at behandlingen er ophørt.
Croatian: • informirati bolesnice da moraju pratiti jetrenu funkciju prije početka svakog ciklusa liječenja, jednom mjesečno tijekom liječenja i unutar razdoblja od nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Danish: Studie 3 var et åbent studie, der vurderede ulipristalacetat 10 mg, hvor hvert 3-måneders behandlingsforløb blev efterfulgt af 10 dages dobbeltblindet behandling med gestagen eller placebo.
Croatian: Ispitivanje 3 bilo je otvoreno ispitivanje, kojim se ocjenjivao ulipristalacetat od 10 mg pri čemu bi nakon svakog 3-mjesečnog razdoblja liječenja uslijedilo dvostruko slijepo liječenje progestinom ili placebom u trajanju od 10 dana.
Danish: - Hvis du har en lever- eller nyresygdom, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Esmya.
Croatian: - Ako imate bolest jetre ili bubrega, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Esmyu.
Danish: UDLØBSDATO
Croatian: DATUM
Danish: Ulipristalacetat er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Croatian: Primjena ulipristalacetata je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Danish: Endometrium
Croatian: Endometrij
Danish: Ulipristalacetat har en steroid struktur og virker som en selektiv progesteron-receptormodulator med fortrinsvis hæmmende virkninger på progesteronreceptoren.
Croatian: Ulipristalacetat ima steroidnu strukturu i djeluje kao selektivni modulator progesteronskih receptora s prevladavajućim inhibitornim učincima.
Danish: • detaljerede anbefalinger til behandling af fortykket endometrium.
Croatian: • detaljne preporuke za liječenje zadebljanja endometrija
Danish: Desuden må behandling ikke igangsættes, hvis transaminaser (alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT)) overstiger 2 x den øvre normale grænseværdi (ULN) (alene eller i kombination med bilirubin >2 x ULN).
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako transaminaze (alanin transaminaza (ALT) ili aspartat aminotransferaza (AST)) premašuju dvostruku vrijednost gornje granice normale (GGN) (izolirano ili u kombinaciji s bilirubinom >2 x GGN).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Esmya i alle undergrupper af den pædiatriske population med uterusfibromer (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Esmya u svim podskupinama pedijatrijske populacije s leiomiomima uterusa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Den behandlende læge bør forklare patienten nødvendigheden af behandlingsfrie perioder.
Croatian: Liječnik bolesnicu mora upozoriti na potrebu razdoblja bez liječenja.
Danish: En tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg ulipristalacetata.
Danish: Astmapatienter Brug til kvinder med svær astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret af orale glukokortikoider, frarådes.
Croatian: Primjena u žena s teškom astmom koja nije adekvatno kontrolirana oralnim glukokortikoidima nije preporučljiva.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at ulipristalacetat udskilles i mælk (se pkt.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ulipristalacetat izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Danish: d Kontrolleret blødning blev defineret som ingen episoder med kraftig blødning og maksimalt 8 dages blødning (dage med pletblødning er ikke inkluderet) i de sidste 2 måneder af et behandlingsforløb.
Croatian: c N i % uključuju bolesnice isključene tijekom ispitivanja d Kontrolirano krvarenje definirano je kao izostanak epizoda teških krvarenja i najviše 8 dana krvarenja (ne uključujući dane u kojima se javlja točkasto krvarenje) tijekom posljednja 2 mjeseca pojedinog ciklusa liječenja.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lægemiddelproduktet lanceres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med medlemsstatens kompetente myndighed.
Croatian: Prije puštanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (MAH) će usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nadležnim državnim tijelom.
Danish: Tabletterne kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Croatian: Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af leverskader og leversvigt (se pkt.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre i zatajenja jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Danish: Ulipristalacetats terminale halveringstid i plasma efter en enkelt dosis på 5 eller 10 mg skønnes at være ca. 38 timer med en gennemsnitlig oral clearance (CL/F) på 100 l/t.
Croatian: Terminalni poluvijek ulipristalacetata u plazmi nakon pojedinačne doze od 5 ili 10 mg procijenjen je na približno 38 sati s prosječnim peroralnim klirensom (CL/F) od približno 100 l/h.
Danish: Leuprorelin 3,75 mg/ måned N=93
Croatian: leuprorelin 3,75 mg/ mjesec N=93
Danish: Hvis du holder op med at tage Esmya
Croatian: Ako prestanete uzimati Esmyu
Danish: Uterusfibromer kan hos nogle kvinder give kraftig menstruationsblødning, bækkensmerter (mavegener) og trykke på andre organer.
Croatian: U nekih žena fibroidi maternice mogu uzrokovati obilno menstrualno krvarenje („mjesečnicu"), bol u zdjelici (nelagodu u trbuhu) te stvarati pritisak na druge organe.
Danish: Ulipristalacetat transformeres hurtigt til en farmakologisk aktiv metabolit med en Cmax på 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml, der også indtraf ca. 1 t efter indtagelse, og med en AUC0-∞ på henholdsvis 26,0 ± 12,0 ng.t/ml og 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
Croatian: Ulipristalacetat se brzo transformira u farmakološki aktivan metabolit s Cmax od 9,0 ± 4,4 ng/ml i 20,6 ± 10,9 ng/ml koji se također pojavljuje 1 sat nakon gutanja te s AUC0-∞ od 26,0 ± 12,0 ng/ml odnosno 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Danish: Den hyppigste bivirkning var hedestigninger.
Croatian: Najčešća nuspojava bile su navale vrućine (valunzi).
Danish: Disse ændringer er reversible efter behandlingophør.
Croatian: Te su promjene reverzibilne i povlače se nakon prestanka liječenja.
Danish: Fortykkelse af endometriet forsvinder, når behandlingen afbrydes, og menstruationen starter igen.
Croatian: Zadebljanje endometrija povlači se kad se liječenje prekine, a menstrualni ciklus ponovno uspostavi.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering med ulipristalacetat.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem ulipristalacetatom je ograničeno.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.
Danish: Fortykket endometrium
Croatian: Zadebljanje endometrija
Danish: Desuden betegnes reversible ændringer af endometriet PAEC og adskiller sig fra endometriehyperplasi.
Croatian: Uz to, reverzibilne promjene endometrija su obilježene kao PAEC te se razlikuju od hiperplazije endometrija.
Danish: - Visse lægemidler mod depression (f.eks. nefazodon).
Croatian: - Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (primjerice nefazodon).
Danish: Ikke desto mindre skal du spørge lægen eller apoteket til råds, hvis du tager for meget Esmya.
Croatian: Bez obzira na to morate pitati svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako ste uzeli više lijeka Esmya nego što je to bilo potrebno.
Danish: • differentialdiagnosen mellem PAEC, østrogen alene og endometriehyperplasi.
Croatian: • Diferencijalnu dijagnozu između PAEC-a, neoponiranog estrogena i hiperplazije endometrija.
Danish: Hvid til næsten hvid, rund, bikonveks tablet på 7 mm præget med "ES5" på den ene side.
Croatian: Bijela do bjelkasta, okrugla bikonveksna tableta promjera 7 mm s utisnutim znakom "ES5" na jednoj strani.
Danish: Når daglig administration af en 5 mg dosis påbegyndes under en menstruationscyklus, afslutter de fleste personer (herunder patienter med fibromer) deres første menstruation, men de menstruerer først igen, når behandlingen er blevet afbrudt.
Croatian: Nakon početka dnevne primjene od 5 mg ulipristalacetata tijekom menstrualnog ciklusa većina ispitanica (uključujući bolesnice s miomom) dovršit će svoju prvu menstruaciju, ali neće imati više menstruaciju sve do prestanka liječenja.
Danish: Det bruges til at behandle moderate til svære symptomer på fibromer i uterus (kaldes også muskelknuder i livmoderen eller myomer), der er godartede tumorer i uterus (livmoderen).
Croatian: Koristi se za liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice (poznatih pod nazivom miomi) koji su nekancerozni tumori uterusa (maternice).
Danish: Alt efter resultatet af disse prøver beslutter din læge, om behandling med Esmya er egnet til dig.
Croatian: Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik odlučit će je li liječenje lijekom Esmya prikladno za Vas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Esmya
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu
Danish: Behandlinger bør kun påbegyndes, når der har været menstruation: - Det første behandlingsforløb bør starte i den første menstruationsuge.
Croatian: Liječenje treba početi tek kada nastupi menstruacija: - Prvi ciklus liječenja treba početi tijekom prvog tjedna menstruacije.
Danish: Når ulipristalacetat-behandlingen afbrydes, genoptages menstruationscyklussen normalt i løbet af 4 uger.
Croatian: Nakon prestanka liječenja ulipristalacetatom menstrualni se ciklusi uglavnom uspostave unutar 4 tjedna.
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb skal leverfunktionen testes én gang før hvert nyt behandlingsforløb, og når der er klinisk indikation herfor.
Croatian: Za daljnje cikluse liječenja testovi jetrene funkcije se moraju napraviti jednom prije svakog novog ciklusa liječenja i kad je klinički indicirano.
Danish: I studie 3 blev der påvist virkning af gentaget intermitterende behandling i mere end 18 måneder (4 forløb med 10 mg en gang dagligt), og 89,7 % af patienterne var i amenorré ved udløb af behandlingsforløb 4.
Croatian: U ispitivanju 3 djelotvornost liječenja dokazana je nakon > 18 mjeseci ponovljenog intermitentnog liječenja (4 ciklusa od 10 mg jednom dnevno), u 89,7% bolesnica postignuta je amenoreja na kraju 4. ciklusa liječenja.
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb bliver din lever kontrolleret én gang før hvert nye behandlingsforløb, og hvis du oplever et eller flere af de symptomer, som er beskrevet nedenfor.
Croatian: Vaša jetra provjeravat će se jednom prije svakog novog ciklusa liječenja i ako osjetite bilo koji od simptoma navedenih u nastavku.
Danish: Øre og labyrint
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vertigo
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis på 5 eller 10 mg absorberes ulipristalacetat hurtigt med en Cmax på 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml, der indtræffer ca. 1 t efter indtagelse, og med en AUC0-∞ på henholdsvis 61,3 ± 31,7 ng.t/ml og 134,0 ± 83,8 ng.t/ml.
Croatian: Nakon oralne primjene pojedinačne doze od 5 ili 10 mg, ulipristalacetat se brzo apsorbira s Cmax od 23,5 ± 14,2 ng/ml i 50,0 ± 34,4 ng/ml koja se događa približno 1 sat nakon gutanja, i s AUC0-∞ od 61,3 ± 31,7 ng/ml odnosno s 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Danish: De fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, men fertilitetsniveauet er ikke undersøgt i forbindelse med indtagelse af flere doser ulipristalacetat.
Croatian: Većina žena koja uzima terapijsku dozu ulipristalacetata ne ovulira, međutim, razina plodnosti za vrijeme uzimanja višestrukih doza ulipristalacetata nije proučavana.
Danish: Menstruationsblødning
Croatian: Menstrualno krvarenje
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat kan være en hæmmer af P-gp i klinisk relevante koncentrationer i den gastrointestinale væg under absorption.
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da je ulipristalacetat mogući inhibitor P-gp-a pri klinički relevantnim koncentracijama u stijenci probavnog sustava prilikom apsorpcije.
Danish: Esmya kan give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Lijek Esmya može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: Hypofyse
Croatian: Hipofiza
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Reduktion eller udeblivelse af menstruation (amenorré).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjenje ili odsutnost menstrualnog krvarenja (amenoreja) - zadebljanje stijenke maternice (zadebljanje endometrija).
Danish: • informer patienterne om ikke at tage Esmya i tilfælde af leverproblemer.
Croatian: • informirati bolesnice da ne uzimaju lijek Esmya ako imaju probleme s jetrom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Danish: - Visse lægemidler mod for højt blodtryk (f.eks. verapamil).
Croatian: - Određeni lijekovi koji se koriste za smanjenje krvnog tlaka (npr. verapamil).
Danish: En daglig dosis ulipristalacetat på 5 mg undertrykker delvist FSH-niveauer, men serumøstradiolniveauer opretholdes i middelfollikelområdet hos de fleste patienter og er på samme niveau som hos de patienter, som fik placebo.
Croatian: Dnevna doza ulipristalacetata od 5 mg djelomično potiskuje razine FSH, ali razine serumskog estradiola održane su u srednje folikularnom rasponu u većine bolesnica te su slične razinama u bolesnica koje su primale placebo.
Danish: Samtidig administration af moderate eller potente CYP3A4-hæmmere og ulipristalacetat anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Istovremena primjena umjerenih ili snažnih inhibitora CYP3A4 i ulipristalacetata nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4).
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku klasificirane su prema učestalosti i organskim sustavima.
Danish: Esmya er en hvid til næsten hvid, rund, buet tablet på 7 mm præget med koden "ES5" på den ene side.
Croatian: Esmya je bijela do bjelkasta, okrugla bikonveksna tableta promjera 7 mm, s utisnutim znakom "ES5" na jednoj strani.
Danish: Da der ikke foreligger specifikke studier, anbefales ulipristalacetat ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, medmindre patienten monitoreres nøje (se pkt.
Croatian: U nedostatku specifičnih ispitivanja ulipristalacetat ne preporučuje se u liječenju bolesnica s teškim oštećenjem bubrega osim ako bolesnica nije pod strogim nadzorom (vidjeti dio 4.2).
Danish: Patienter, som udvikler transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 3 gange den øvre normalgrænse under behandling, skal afbryde behandlingen og monitoreres tæt.
Croatian: Bolesnice čije razine transaminaza (ALT ili AST) tijekom liječenja premašuju trostruku vrijednost gornje granice normale moraju prestati uzimati lijek te ih treba pomno pratiti.
Danish: Esmya indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Croatian: Esmya sadrži djelatnu tvar ulipristalacetat.
Danish: En daglig dosis ulipristalacetat på 5 mg hæmmer ovulation hos de fleste patienter indiceret ved progesteronniveauer, der opretholdes ved ca. 0,3 ng/ml.
Croatian: Dnevna doza ulipristalacetata od 5 mg inhibira ovulaciju u većine bolesnica kako je to određeno razinama progesterona koje se održavaju na oko 0,3 ng/ml.
Danish: Denne virkning af lægemidler, der øger den gastrisk pH, forventes ikke at være af klinisk relevans for den daglige administration af ulipristalacetat-tabletter.
Croatian: Ne očekuje se da će ovaj učinak lijeka koji povećava želučani pH biti klinički značajan u dnevnoj primjenu tableta ulipristalacetata.
Danish: Ulipristalacetat kan påvirke virkningen af medicinske hormonale kontraceptiva (gestagen alene, gestagenspiral eller kombinerede p-piller) og gestagen, der administreres af andre årsager.
Croatian: Ulipristalacetat može interferirati s djelovanjem lijekova iz skupine hormonskih kontraceptiva (lijekova koji sadrže samo progestagen, proizvoda koji otpuštaju progestagen ili pilula kombiniranih oralnih kontraceptiva) te progestagena koji se primjenjuje iz drugih razloga.
Danish: • patienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 2 x den øvre normale grænseværdi (ULN) (alene eller i kombination med bilirubin >2 x ULN) må ikke behandles.
Croatian: • ne smiju se liječiti bolesnice koje imaju razine alanin transaminaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) više od dvostruke vrijednosti gornje granice normale (GGN) (izolirano ili u kombinaciji s bilirubinom >2 x GGN-a).
Danish: Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteron-receptormodulator, der kendetegnes ved en vævsspecifik delvis progesteronantagonistisk virkning.
Croatian: Ulipristalacetat je peroralno aktivni sintetički selektivni modulator progesteronskih receptora kojeg karakterizira tkivno-specifični djelomično antagonistički učinak na progesteron.
Danish: - Genbehandlingsforløb bør tidligst starte i den første uge af den anden menstruation efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Croatian: - Ponovne cikluse liječenja treba početi najranije tijekom prvog tjedna druge menstruacije koja nastupi nakon završetka prethodnog ciklusa liječenja.
Danish: Hvis en patient under behandlingen viser tegn eller symptomer, som tyder på leverskader (træthed, asteni, kvalme, opkastning, smerter i højre hypokondrium, anoreksi, gulsot), skal behandlingen afbrydes, patienten skal undersøges med det samme, og der skal udføres leverfunktionstest.
Croatian: Ako bolesnica tijekom liječenja pokaže znakove ili simptome koji odgovaraju oštećenju jetre (umor, astenija, mučnina, povraćanje, bol u desnom hipohondriju, anoreksija, žutica itd.), liječenje je potrebno prekinuti, odmah je pregledati i obaviti testove jetrene funkcije.
Danish: I et 39-ugers studie med cynomolgus aber blev der ved lave doser set histologiske ændringer, der ligner PAEC.
Croatian: U ispitivanju na makaki majmunima u trajanju od 39 tjedana pri nižim dozama zabilježene su histološke promjene koje podsjećaju na PAEC.
Danish: Administration af ulipristalacetat (30 mg tablet) sammen med morgenmad med højt fedtindhold medførte en cirka 45 % mindre gennemsnitlig Cmax, en forsinket Tmax (fra en median på 0,75 t til 3 t) og en 25 % højere gennemsnitlig AUC0-∞ sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Croatian: Primjena ulipristalacetata (tablete od 30 mg) skupa s doručkom s visokim sadržajem masnoća rezultirala je približno 45% nižom prosječnom Cmax, odgođenim tmax (od medijana od 0,75 sati do 3 sata) i 25% višom prosječnom AUC0-∞ u usporedbi s primjenom natašte.
Danish: Hvis du under behandlingen oplever nogen tegn, der har forbindelse til leveren, f.eks. kvalme, opkastning, træthed, ekstrem træthed, gulsot (gulfarvning af øjne eller hud), mørkfarvet urin, kløe eller smerter øverst i maveregionen, skal du afbryde behandlingen og straks søge læge, som kontrollerer leverfunktionen og beslutter, om du kan fortsætte med behandlingen.
Croatian: Ako tijekom liječenja primijetite bilo kakve znakove koji mogu biti povezani s jetrom kao što su mučnina ili povraćanje, umor, teški zamor, žutica (žutilo očiju ili kože), tamna mokraća, svrbež ili bol u gornjem dijelu trbuha, prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite liječnika, koji će provjeriti funkciju Vaše jetre i odlučiti možete li nastaviti liječenje.
Danish: Behandling med Esmya medfører normalt en væsentlig reduktion eller stopper måske også din menstruation i løbet af de første 10 dages behandling.
Croatian: Liječenje lijekom Esmya obično uzrokuje znatno smanjenje ili čak i prestanak menstrualnog krvarenja („mjesečnice") unutar prvih 10 dana liječenja.
Danish: Gentaget intermitterende behandling er undersøgt for op til 4 intermitterende behandlingsforløb.
Croatian: Ponovljeno intermitentno liječenje ispitivano je u trajanju do 4 intermitentna ciklusa liječenja.
Danish: - Visse lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol (undtagen shampoo), itraconazol).
Croatian: - Određeni lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (primjerice, ketokonazol (osim šampona),
Danish: - Kvalme eller opkastning, ekstrem træthed, gulsot (gulfarvning af øjne eller hud), mørkfarvet urin, kløe eller smerter øverst i maveregionen.
Croatian: - mučnina ili povraćanje, teški zamor, žutica (žutilo očiju ili kože), tamna mokraća, svrbež ili bol u gornjem dijelu trbuha.