FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím nelze potvrdit bezpečnost přípravku po dobu přesahující 20 týdnů (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Romanian: Datele existente sunt insuficiente pentru a susţine utilizarea în siguranţă a medicamentului, mai mult de 20 de săptămâni (vezi pct.5.1.
Czech: V preklinické studii zaměřené na účinky PDGF (destičkového růstového faktoru) na exponovanou kost se objevily u laboratorních potkanů, kterým byla do metatarzálních kostí injikována dávka 3 nebo 10 μg bekaplerminu do jednoho místa (koncentrace 30 nebo 100 μg/ml na jedno místo) ob den po dobu 13 dnů, histologické změny svědčící pro zrychlenou remodelaci kostí sestávající z periostální hyperplazie, subperiostální kostní resorpce a exostóz.
Romanian: Într-un studiu preclinic conceput să determine efectele PDGF pe osul expus, şobolanii injectaţi în metatarsiene cu 3 sau 10 μg/loc (concentraţii de 30 sau 100 μg/ml şi loc) de becaplermin la fiecare două zile, timp de 13 zile, au evidenţiat modificări histologice care indică remodelare osoasă accelerată, constând în hiperplazie periostală şi resorbţie osoasă subperiostală, precum şi exostoze.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: z CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: - U pacientů s klinicky prokázanými infikovanými vředy (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienţii cu ulcere clinice infectate (vezi pct. 4.4).
Czech: Z výsledných souborných dat čtyř klinických studií zahrnujících dvacetitýdenní léčbu vředů o výchozím povrchu menším nebo rovnajícím se 5 cm2 vyplývá, že ve skupině ošetřované gelem obsahujícím 100 μg bekaplerminu v 1 g gelu se úplně zhojilo 47 % vředů, zatímco u vředů ošetřovaných pouze placebo gelem došlo k úplnému zhojení ve 35 %.
Romanian: Din datele combinate de la 4 studii clinice, efectuate pe o perioadă de tratament de 20 de săptămâni pentru ulcere cu suprafaţa iniţială mai mică sau egală cu 5 cm2, 47% din ulcerele tratate cu 100 μg becaplermin/g de gel s-au vindecat complet, comparativ cu 35% care au fost tratate numai cu gel placebo.
Czech: Pokud použijete nadměrné množství přípravku REGRANEX, není pravděpodobné, že by Vás poškodil.
Romanian: Dacă în mod accidental aţi aplicat mai mult REGRANEX decât trebuia, este puţin probabil să vă dăuneze.
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU REGRANEX 0,01% gel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REGRANEX 0,01 % gel
Czech: Periferní arteriopatii je nutno vyloučit posouzením pulsu a. dorsalis pedis nebo jinými technikami.
Romanian: Arteriopatia periferică trebuie exclusă prin evaluarea pulsului la nivelul arterei pedioase sau prin alte tehnici.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik.
Romanian: ● când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a
Czech: U pacientů, kteří používali bekaplermin v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh se objevily maligní novotvary ve vzdálených místech od místa aplikace.
Romanian: La utilizatorii de becaplermin, atât în cursul studiilor clinice cât şi după punerea pe piaţă, au apărut tumori maligne situate la distanţă de locul de aplicare.
Czech: Pokud se vřed vyléčí a opět se vrátí, neužívejte znovu REGRANEX bez předchozí porady s lékařem.
Romanian: Dacă ulcerul se vindecă şi apoi reapare, nu folosiţi REGRANEX din nou fără să
Czech: REGRANEX je indikován, spolu se zásadami komplexní péče o ránu, k podpoře granulace a tím k hojení hlubokých, neuropatických, chronických, diabetických vředů nepřesahujících velikost plochy 5 cm2.
Romanian: REGRANEX este indicat, în asociere cu alte măsuri adecvate, pentru îngrijirea plăgilor, promovarea granulării, şi prin aceasta vindecarea ulcerelor profunde, diabetice, cronice, neuropatice cu o suprafaţă mai mică sau egală cu 5 cm2.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu za použití těchto kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Grupele de frecvenţă afişate utilizează următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele
Czech: Biologická aktivita bekaplerminu zahrnuje podporu chemotaktické atrakce a proliferace buněk podílejících se na regeneraci rány.
Romanian: Activitatea biologică a becaplerminului cuprinde promovarea recrutării chemotactice şi proliferarea celulelor implicate în vindecarea plăgilor.
Czech: • Infekce kosti, která se projevuje horečkou, silnou bolestí, otokem a zarudnutím kloubu, který je infekcí postižený.
Romanian: • Infecţii osoase manifestate prin febră, dureri puternice, umflare şi înroşire în jurul
Czech: * Rekombinantní lidský destičkový růstový faktor (rhPDGF-BB) produkovaný Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií.
Romanian: * Factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB) produs în ciuperca Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia de recombinare a ADN-ului.
Czech: Účinnost u vředů s povrchem > 5 cm2 nebyla prokázána.
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată pentru ulcere cu suprafaţa iniţială > 5 cm2.
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován v žádném případě na vředy s povrchem > 5 cm2 nebo po dobu přesahující 20 týdnů.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat în cazul ulcerelor cu aria suprafaţei iniţiale > 5 cm2, sau mai mult de 20 de săptămâni la oricare pacient.
Czech: Vždy se snažte postupovat přesně podle pokynů pro používání přípravku.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să urmaţi întotdeauna, cu stricteţe, instrucţiunile de
Czech: Naneste tenkou vrstvu přípravku REGRANEX gel do celé oblasti rány.
Romanian: Aplicaţi un strat subţire de gel REGRANEX pe toată zona afectată.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: To je zapotřebí zajistit, aby se vřed hojil tak rychle a účinně, jak je to možné, a aby se odstranily zbytky přípravku
Romanian: Acest lucru este important pentru a vă asigura că ulcerul se vindecă cât mai repede şi complet şi de asemenea pentru a îndepărta restul de gel REGRANEX rămas de la aplicarea anterioară.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie.
Romanian: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Czech: Pokud nedojde po prvních deseti týdnech kontinuální léčby přípravkem REGRANEX ke zřetelnému hojení, je nutno léčbu přehodnotit a znovu vyloučit faktory zhoršující hojení jako je osteomyelitida, ischemie nebo infekce.
Romanian: Dacă în cursul tratamentului cu REGRANEX nu este evidentă nici o ameliorare semnificativă după primele zece săptămâni de tratament continuu, tratamentul trebuie reevaluat şi factorii de risc cunoscuţi a compromite vindecarea (cum sunt osteomielita, ischemia, infecţia) trebuie reevaluaţi.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Poruchy nervového systému
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Czech: Celková doba léčby přípravkem REGRANEX by měla být maximálně 20 týdnů, a to pouze tehdy, pokud je při pravidelných kontrolách zřejmé, že proces hojení pokračuje.
Romanian: Terapia trebuie continuată până la maxim 20 de săptămâni, atât timp cât la evaluările periodice se observă o ameliorare.
Czech: Před použitím přípravku REGRANEX je nutno vyloučit související základní onemocnění jako osteomyelitida, periferní arteriopatie, případně je současně léčit.
Romanian: Înainte de utilizarea REGRANEX, afecţiunile pre-existente asociate precum osteomielita şi arteriopatia periferică trebuie excluse sau tratate dacă sunt prezente.
Czech: - Nenanášejte dvojnásobné množství, abyste nahradil(a) vynechanou léčbu.
Romanian: • Nu aplicaţi o cantitate dublă de gel, pentru a compensa doza uitată.
Czech: Méně časté (≥1/1,000 až <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Czech: Do studie byli zařazeni dospělí diabetici ve věku 19 let nebo starší alespoň s jedním diabetickým vředem III.
Romanian: Subiecţii recrutaţi în aceste studii au fost adulţi diabetici cu vârsta de 19 ani şi peste, care sufereau de cel puţin un ulcer diabetic în stadiul III sau IV, de cel puţin 8
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: Pentru orice fel de informaţii despre acest produs medicamentos, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Czech: Co REGRANEX obsahuje
Romanian: Ce conţine REGRANEX
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D 03 AX06.
Romanian: Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, cod ATC:
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bekaplermin nebo na kteroukoli další složku přípravku REGRANEX (seznam viz bod 6 níže); - jestliže máte nebo jste měl(a) nádorové onemocnění;
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la becaplermin sau la oricare dintre celelalte componente ale REGRANEX (enumerate mai jos la pct. 6).
Czech: REGRANEX obsahuje bekaplermin, rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB (rhPDGF-BB).
Romanian: REGRANEX conţine becaplermin, un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB).
Czech: Proto by neměl být REGRANEX používán během kojení.
Romanian: În consecinţă, REGRANEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje aplikovat REGRANEX v místě vředu zároveň s další topickou medikací.
Romanian: În consecinţă, se recomandă ca REGRANEX să nu fie aplicat pe suprafaţa ulcerului în asociere cu alte medicamente topice.
Czech: Bekaplermin je získán inzercí genu řetězce B lidského destičkového růstového faktoru do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: Becaplermin este produs prin inserţia genei pentru lanţul B al factorului uman de creştere derivat din trombocite în ciuperca Saccharomyces cerevisiae.
Czech: Studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
Czech: Po každém použití pečlivě uzavřete.
Romanian: A se închide ferm după fiecare utilizare.
Czech: U ran na zvířecím modelu představuje nejvýznamnější účinek bekaplerminu zvýšení tvorby granulační tkáně.
Romanian: Pe modele de plăgi la animal, efectul predominant al becaplerminului a fost potenţarea formării ţesutului de granulaţie.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE (DOAR PE CUTIE) REGRANEX
Czech: Jak REGRANEX vypadá a co obsahuje toto balení REGRANEX je gel a je naplněný po 15 gramech do vícedávkové tuby.
Romanian: Cum arată REGRANEX şi conţinutul ambalajului Regranex se prezintă sub formă de gel şi este furnizat în tuburi multi-doză conţinând 15
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny během používání přípravku REGRANEX gel buď v klinických studiích a nebo z post-marketingového sledování.
Romanian: Incluzând şi RAM menţionate mai sus, tabelul următor prezintă RAM care au fost raportate în utilizarea REGRANEX fie în studii clinice, fie după punerea pe piaţă.
Czech: Jeden gram přípravku REGRANEX obsahuje 100 mikrogramů bekaplerminu.
Romanian: Fiecare gram de REGRANEX conţine becaplermin 100 micrograme.
Czech: - pokud je vřed infikován; - je-li vřed větší než 5 cm2 (viz diagram výše);
Romanian: Dacă ulcerul este mai mare de 5 centimetri patraţi (vezi diagrama de mai sus).
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU REGRANEX
Romanian: Aplicarea de REGRANEX
Czech: Kojení
Romanian: Becaplermin
Czech: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0
Romanian: JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0
Czech: Nanášení přípravku REGRANEX - Nanášejte REGRANEX gel jednou denně pomocí čistého vatového tamponu nebo dřevěné špachtle.
Romanian: • Aplicaţi gelul REGRANEX o dată pe zi, folosind un tampon din bumbac sau o spatulă din lemn.
Czech: REGRANEX je čirý bezbarvý až slámově žlutý gel.
Romanian: REGRANEX este un gel limpede, incolor până la galben pal.
Czech: REGRANEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu folosiţi REGRANEX după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP.
Czech: V sérii in vitro a in vivo testů nebyly u bekaplerminu zjištěny mutagenní účinky.
Romanian: Becaplermin nu a fost mutagen într-o baterie de teste in vitro şi in vivo.
Czech: V případě infekce vzniklé v průběhu léčby přípravkem REGRANEX musí být aplikace přípravku přerušena až do vyléčení infekce.
Romanian: Dacă o plagă se infectează în cursul terapiei cu REGRANEX, administrarea gelului trebuie întreruptă până la vindecarea infecţiei.
Czech: Důležité informace o možných alergiích na některé složky REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
Romanian: Informaţii importante despre posibile alergii la unele componente REGRANEX conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216).
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
Czech: Další informace - Nanášejte REGRANEX pouze do oblasti rány.
Romanian: Aplicaţi REGRANEX doar pe zona afectată.
Czech: Napomáhá tak růstu normální tkáně a hojení.
Romanian: Astfel, acesta ajută creşterea ţesutului normal pentru vindecare.
Czech: Vzhledem k tomu, že po nepřetržité čtrnáctidenní topické aplikaci na kožní vředy u lidí nebyly plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB trvale zvýšené nad koncentrace před léčbou, nebyly u přípravku REGRANEX provedeny studie kancerogenity a reprodukční toxicity.
Romanian: Deoarece nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere BB derivat din plachete peste concentraţiile anterioare tratamentului, după 14 zile consecutive de aplicaţii locale zilnice pentru ulcere la subiecţi umani, nu s-au efectuat studii de carcinogeneză şi de toxicitate a funcţiei de reproducere cu REGRANEX.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 100 μg becaplerminum*.
Romanian: Fiecare gram de gel conţine becaplermin 100 μg
Czech: Po každém použití tubu pečlivě uzavřete.
Romanian: A se închide ferm tubul după fiecare utilizare.
Czech: - Jakékoli známé malignity (viz bod 4.4).
Romanian: Orice tumori maligne diagnosticate (vezi pct. 4.4).
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: - máte závažný nebo stále se zhoršující druh nádoru; - máte infekci kosti, která se může projevit jako horečka, silná bolest okolo postižené kosti, otok a zarudnutí kloubů; - máte cévní onemocnění.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi REGRANEX Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament Dacă aveţi forme severe de cancer sau care se agravează continuu Dacă aveţi infecţii ale osului însoţite de febră, dureri puternice în jurul osului afectat,
Czech: Při léčbě přípravkem REGRANEX musí být dodržovány zásady správné péče o ránu, která zahrnuje primární odstranění nekrotické a/nebo infikované tkáně, s opakováním zákroku podle potřeby a odlehčením postižené končetiny, aby došlo ke snížení tlaku na vřed.
Romanian: REGRANEX trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu îngrijiri adecvate ale plăgilor, constând în debridare iniţială (pentru a îndepărta tot ţesutul necrotic şi/sau infectat), debridare suplimentară dacă este necesar şi recomandări de sprijin fără greutate pentru a diminua
Czech: - Váš vřed je nutno vyčistit buď fyziologickým roztokem nebo vodou.
Romanian: Ulcerul cutanat trebuie spălat uşor cu soluţie salină sau cu apă.
Czech: Časté
Romanian: Rare
Czech: − Před každou aplikací je nutno vřed omýt fyziologickým roztokem nebo vodou, aby se odstranily zbytky gelu.
Romanian: Înainte de fiecare aplicare, aria ulcerată trebuie curăţată cu grijă cu soluţie salină sau cu apă, pentru a îndepărta gelul rezidual Tubul trebuie închis bine după fiecare utilizare.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: z CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI
Czech: REGRANEX se aplikuje jednou denně na celou postiženou oblast v souvislé tenké vrstvě pomocí čisté aplikační pomůcky.
Romanian: REGRANEX trebuie aplicat în strat subţire continuu pe întreaga(ile) suprafaţă(e) ulcerată(e), o dată pe zi, utilizând un mijloc de aplicare adecvat.
Czech: Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Romanian: Tel: +372 617 7410
Czech: Velikost balení: 1.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 tub.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Czech: Sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98 % (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysin-hydrochlorid a voda na injekci.
Romanian: Conţine carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216), metacrezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: − Doporučuje se použití čisté aplikační pomůcky a je nutno se vyvarovat kontaktu s dalšími částmi těla.
Romanian: Mâinile trebuie spălate foarte bine înainte de aplicarea REGRANEX Vârful tubului nu trebuie să vină în contact cu plaga sau cu oricare altă suprafaţă Se recomandă utilizarea unui aplicator curat şi trebuie evitat contactul cu alte părţi ale corpului
Czech: REGRANEX se používá k podpoře růstu normální tkáně k hojení kožních vředů.
Romanian: Becaplermin este un factor de creştere uman recombinant derivat din REGRANEX este folosit pentru a ajuta creşterea ţesutului normal, pentru a vindeca ulcerele pielii.
Czech: Pomocné látky: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (methylparaben) a 0,17 mg E216 (propylparaben), viz bod 4.4.
Romanian: Fiecare gram conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1, 56 mg şi parahidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,17 mg, vezi pct. 4.4.
Czech: REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
Romanian: REGRANEX conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Czech: Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98 % (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysinhydrochlorid, voda na injekci.
Romanian: Celelalte componente sunt: carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216), metacrezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate
Czech: Po čtrnáctidenní topické aplikaci přípravku REGRANEX nebyly plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB vyšší, než koncentrace před léčbou.
Romanian: REGRANEX, nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere-BB derivat din plachete, peste concentraţiile anterioare tratamentului.
Czech: Jelikož plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB nebyly po čtrnáctidenní lokální aplikaci na vředy trvale vyšší než koncentrace před léčbou, nelze předpokládat žádné závažnější systémové účinky.
Romanian: Deoarece nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere BB derivat din plachete, după 14 zile consecutive de aplicare topică, nu se aşteaptă nici un fel de evenimente
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice).
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován zároveň s neprodyšnými krycími obvazy.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat în asociere cu pansamente ocluzive.
Czech: Vždy používejte přípravek REGRANEX přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: - Zakryjte vřed gázou navlhčenou fyziologickým roztokem.
Romanian: • Acoperiţi ulcerul cutanat cu un pansament umezit cu soluţie salină.
Czech: Vyrážka, Erytém2
Romanian: Dermatită ţesutului subcutanat cutanată tranzitorie, Eritem2
Czech: Nejste-li si jistý(á), poraďte se před použitím přípravku REGRANEX se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să folosiţi
Czech: Na ošetřenou plochu se přiloží gázový obvaz navlhčený izotonickým roztokem chloridu sodného, který zajistí vlhké prostředí pro hojení rány.
Romanian: Locul(rile) de aplicare trebuie să fie apoi acoperite cu un pansament umed salin care menţine un mediu cicatrizant umed.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Czech: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Jansen-Cilag Romania Tel: +40 212071800
Czech: Bulózní dermatitida, Excesivní granulace tkáně
Romanian: buloasă Granulaţie hipertrofică
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden gram gelu obsahuje 100 μg becaplerminum
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conţine becaplermin 100 μg.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Romanian: Reacţii adverse medicamentoase Categoria de frecvenţă Frecvente(≥ 1/100 şi
Czech: ETHICON
Romanian: Osteomielită
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Gel ve vícedávkové tubě (15 gramů).
Romanian: 15 g de gel în tub multidoză (din polietilenă laminată).
Czech: Celkem se studie týkaly 922 vředů.
Romanian: În cadrul studiilor au fost evaluate în total 922 de ulcere.
Czech: Každou tubu přípravku Regranex by měl používat jen jeden pacient.
Romanian: Fiecare tub de Regranex trebuie utilizat la un singur pacient.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet zcela zahojených vředů po 20 týdnech.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ulcere care s-au vindecat complet după 20 de săptămâni.
Czech: Další informace o přípravku Regranex:
Romanian: Alte informaţii despre Regranex: