FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 398 M (59) 272 K (41)
Czech: 398 M (59) 272 Ž (41)
Swedish: Tabell 5: Resultat av effekt hos patienter med tidigare obehandlat HL som behandlades med 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel (ITT och stadium IV)
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti léčby u pacientů s dosud neléčeným HL léčených dávkou 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS + AVD v 1. a 15. den 28 denního cyklu (ITT a stádium IV)
Swedish: (95 % KI
Czech: (95% CI
Swedish: Brentuximab vedotins CD30-inriktade verkningsmekanism, det genomgående uttrycket av CD30 under hela sjukdomsförloppet av HL, sALCL och CD30+ CTCL, det terapeutiska spektrat och den kliniska evidensen i CD30-uttryckande sjukdomar som behandlats med flera linjer ger en biologisk rational för behandling av patienter med återfall av och refraktär klassisk HL, sALCL med eller utan tidigare ASCT och CD30+ CTCL efter minst 1 tidigare systemisk behandling.
Czech: Tento mechanismus účinku brentuximab vedotinu cílený na CD30, konzistentní exprese CD30 u klasických HL, sALCL a onemocnění CD30+ CTCL a terapeutická spektra a klinické důkazy u CD30-pozitivních malignit po vícečetných liniích léčby poskytují biologické zdůvodnění pro jeho použití u pacientů s relabujícím a refraktorním klasickým HL, sALCL po prodělané ASCT nebo bez prodělané ASCT a CD30+ CTCL po nejméně jedné předchozí systémové terapii.
Swedish: Den rekommenderade dosen i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [V] och dakarbazin [D] [AVD] är 1,2 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel under 6 cykler (se avsnitt 5.1).
Czech: Doporučená dávka v kombinaci s chemoterapií (doxorubicin [A], vinblastin [V] a dacarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut v 1. a 15. den každého 28denního cyklu po dobu 6 cyklů (viz bod 5.1).
Swedish: ADCETRIS får inte administreras som intravenös push eller bolus.
Czech: Přípravek ADCETRIS se nesmí podávat jako intravenózní bolus.
Swedish: I tabell 5 redovisas resultat av effekt avseende modifierad PFS och total överlevnad (OS) i ITTpopulationen och hos patienter med sjukdom i stadium IV.
Czech: Výsledky účinnosti u modifikovaného PFS a celkového přežití (OS) v populaci ITT a u pacientů s onemocněním stádia IV jsou uvedeny v tabulce 5.
Swedish: Biverkningar ledde till behandlingsavbrott hos 24 % av patienterna som fick ADCETRIS.
Czech: Nežádoucí účinky vedly k ukončení léčby u 24 % pacientů, kteří dostávali přípravek ADCETRIS.
Swedish: Den andra kemoterapin som används är doxorubicin, vinblastin och dakarbazin.
Czech: Dalšími chemoterapeutickými přípravky jsou doxorubicin, vinblastin a dacarbazin.
Swedish: Cmax av ADC observerades typiskt vid slutet av infusionen eller vid provtagningen närmast slutet av infusionen.
Czech: Hodnota Cmax pro ADC byla obvykle pozorována na konci infuze nebo u vzorků nejblíže ke konci infuze.
Swedish: Om patienten väger över 100 kg ska dosen beräknas för 100 kg (se avsnitt 6.6).
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg (viz bod 6.6).
Swedish: Den bästa uppnådda responsen (ORR) enligt IRF-utvärdering analyserades i båda studiefaserna vid rekommenderad fas II-dos.
Czech: Celkový výskyt odpovědi (ORR) na nezávislou komisi (IRF) byl analyzován v obou fázích studie na RP2D.
Swedish: Samtidig administrering av ADCETRIS och bleomycin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.2).
Czech: Současné podávání přípravku ADCETRIS s bleomycinem je proto kontraindikováno (viz bod 4.2).
Swedish: Efter rekonstitutionering innehåller varje ml lösning 5 mg Adcetris.
Czech: Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje 5 mg přípravku Adcetris.
Swedish: Om ADCETRIS administreras i kombination med AVD rekommenderas primärprofylax med G-CSF till alla patienter, oavsett ålder, med start vid den första dosen.
Czech: Při podávání přípravku ADCETRIS v kombinaci s AVD se u všech pacientů bez ohledu na věk doporučuje primární profylaxe s G-CSF počínaje první dávkou.
Swedish: Resultaten i intent-to-treat- (ITT-) populationen visade en statistiskt signifikant förbättring av modifierad PFS för ADCETRIS+ AVD, med en stratifierad riskkvot på 0,770 (95 % KI, 0,603; 0,983, p =0,035), vilket innebär en 23-procentig minskning av risken för modifierade PFS-händelser med ADCETRIS+ AVD jämfört med ABVD.
Czech: Výsledky v populaci intent-to-treat (ITT) ukázaly statisticky významné zlepšení modifikovaného PFS při podávání přípravku ADCETRIS+ AVD se stratifikovaným poměrem rizik 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983; p = 0,035), což naznačuje 23% snížení rizika příhod modifikovaného PFS při podávání přípravku ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Swedish: Medianduration för respons var 9,2 respektive 9,4 månader hos patienter som uppnådde OR (CR+PR) respektive CR.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 9,2 a 9,4 měsíce u pacientů, kteří dosáhli OR (CR+PR) a CR, v tomto pořadí.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo pokud začnete užívat nové léky.
Swedish: Maximala koncentrationer av brentuximab vedotin ADC observerades normalt i slutet av infusionen eller vid provtagningstidpunkten närmast slutet av infusionen.
Czech: Maximální koncentrace konjugátu protilátka-lék (ADC) brentuximab vedotinu byly obvykle pozorovány na konci infuze nebo v časovém bodě odběru vzorku nejblíže ke konci infuze.
Swedish: Data samlades även in från patienter (n=15) i fas I doseskalerings- och kliniska farmakologistudier, och från patienter (n=26) i en NPP med återfall av eller refraktär HL som inte hade genomgått ASCT och som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka.
Czech: Údaje byly rovněž získány od pacientů (n = 15) ze studií fáze 1 hodnotících zvyšující se dávky a klinických farmakologických studií a od pacientů (n = 26) z NPP s relabujícím či refraktorním HL, kteří neprodělali ASCT a byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg každé tři týdny.
Swedish: Histologiskt bekräftad CD30-uttryckt sjukdom Sjukdomskarakteristika
Czech: Histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30 Charakteristiky onemocnění
Swedish: Total volym per injektionsflaska (10 ml/injektionsflaska)
Czech: celkový objem v jedné lahvičce (10 ml/lahvička)
Swedish: Biverkningar som ledde till avbruten behandling hos ≥ 2 % av patienterna var perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati och perifer motorisk neuropati.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které vedly k ukončení léčby u ≥ 2 % pacientů, zahrnovaly periferní senzorickou neuropatii, periferní neuropatii a periferní motorickou neuropatii.
Swedish: Befintlig leversjukdom, komorbiditet och samtidig läkemedelsbehandling kan också öka risken.
Czech: Riziko mohou také zvýšit dříve existující jaterní onemocnění, komorbidity a souběžné podávání léků.
Swedish: Av de behandlade patienterna gick 9 patienter som svarat vidare för en allogen stamcellstransplantation (SCT) och 9 patienter som svarat gick vidare för autolog SCT.
Czech: Z léčených pacientů pak 9 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) a dalších 9 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo autologní SCT.
Swedish: a per IRF vid år 2 (%)
Czech: a dle IRF po 2 letech (%)
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan leda till infusionsreaktioner såsom: - utslag - andnöd - svårt att andas - hosta - tryck över bröstet - feber - ryggsmärta - frossbrytningar - huvudvärk - sjukdomskänsla (illamående) eller illamående (kräkning).
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou vyvolat reakce na infuzi, jako jsou např.: - vyrážka - dušnost - dýchací potíže - kašel - svírání na hrudi - horečka - bolest zad - zimnice - bolest hlavy - nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Swedish: Pneumocystis jiroveci-pneumoni, stafylokockbakteremi, infektion med eller reaktivering av cytomegalovirus, sepsis/septisk chock
Czech: Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci, stafylokoková bakteriemie, cytomegalovirové infekce nebo reaktivace, sepse/septický šok
Swedish: Av det MMAE som återfanns var ca 72 % i faeces.
Czech: Přibližně 72 % vyloučeného MMAE bylo nalezeno ve stolici.
Swedish: Progressionsfri överlevnad
Czech: Přežití bez progrese
Swedish: • HL som var refraktär mot förstahandsbehandlingen.
Czech: • HL, který byl refrakterní vůči léčbě první linie,
Swedish: Bild 4: Kaplan-Meier-diagram över PFS enligt prövare hos patienter med ≥ 2 riskfaktorer
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierův graf PFS na zkoušejícího u pacientů s ≥ 2 rizikovými faktory
Swedish: Adcetris används för behandling av kutant T-cellslymfom hos patienter som tidigare behandlats med minst ett läkemedel via blodet.
Czech: Adcetris se používá k léčbě kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) u pacientů, kteří již podstoupili léčbu nejméně jedním přípravkem, jenž prochází krevním řečištěm.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter rekonstituering och spädning av läkemedlet se avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: • B-symtom vid återfall före ASCT.
Czech: • B symptomy u relapsu před ASCT,
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Män som behandlas med detta läkemedel får rådet att inte bli fäder under behandlingen eller under de följande sex månaderna efter sista dosen.
Czech: Mužům léčeným tímto lékem se nedoporučuje počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
Swedish: Medianbehandlingslängden för patienter som avslutade behandlingen på grund av perifer neuropati var 12 cykler.
Czech: Medián doby trvání léčby u pacientů, kteří ukončili léčbu, byl 12 cyklů.
Swedish: MMAE ersätter sannolikt inte, eller blir sannolikt inte ersatt av, läkemedel med hög proteinbindningsgrad.
Czech: Není pravděpodobné, že by MMAE vytěsňoval léky vysoce vázané na proteiny nebo byl jimi vytěsňován.
Swedish: Hodgkins lymfom och storcelligt anaplastiskt lymfom är båda typer av cancer i de vita blodkropparna.
Czech: Jak Hodgkinův lymfom, tak systémový anaplastický velkobuněčný lymfom jsou druhy nádorového onemocnění bílých krvinek.
Swedish: Trots detta ska ADCETRIS användas med försiktigheter hos andra patienter med CD30+ CTCL efter noggrant övervägande av möjlig individuell nytta-risk (se avsnitt 5.1).
Czech: Nicméně u pacientů s dalšími podtypy CD30+ CTCL je třeba podávat ADCETRIS s opatrností po pečlivém individuálním zvážení možných přínosů a rizik (viz bod 5.1).
Swedish: Mediantiden till bästa uppnådda respons, definierat som tiden från första dosen till kliniskt bästa svaret för komplett remission eller partiell remission, var 11 veckor (intervall 5-60 veckor).
Czech: Medián nejlepší celkové odezvy, definovaný jako doba od první dávky do nejlepší klinické odpovědi v CR nebo PR, byl 11 týdnů (rozmezí činí 5 až 60 týdnů).
Swedish: Vid tidpunkten för den uppdaterade analysen (3 års uppföljning) för patienter med 2 eller fler riskfaktorer var riskkvoten för PFS enligt IRF 0,49 (95 % KI [0,34; 0,71]) och riskkvoten för PFS enligt prövaren var 0,41 (95 % KI [0,29; 0,58]) (se bild 3 och 4).
Czech: V době aktualizované analýzy (3 roky následného sledování) u pacientů se 2 nebo více rizikovými faktory byl poměr rizik pro PSF podle IRF 0,49 (95% CI [0,34, 0,71]) a poměr rizik pro PFS podle zkoušejících byl 0,41 (95% CI [0,29, 0,58]) (viz obrázky 3 a 4).
Swedish: In vitro är MMAE ett substrat till P-gp och inte en hämmare av P-gp vid kliniska koncentrationer.
Czech: MMAE je substrátem P-gp in vitro a při klinických koncentracích není inhibitorem P-gp.
Swedish: Undersökning av patienten kan inbegripa hälsoundersökning, laboratorisk utvärdering av serumamylas och serumlipas och bilddiagnostik, såsom ultraljud och andra lämpliga diagnostiska verktyg för buken.
Czech: Vyšetření pacienta má zahrnovat fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření amylázy v séru a lipázy v séru a zobrazení břišní krajiny, například ultrazvukem a jinými vhodnými diagnostickými metodami.
Swedish: ADCETRIS är indicerat för vuxna patienter med tidigare obehandlat stadium IV CD30+ Hodgkins lymfom (HL) i kombination med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (AVD) (se avsnitt 4.2 och
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným CD30+ Hodgkinovým lymfomem (HL) stadia IV v kombinaci s doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem (AVD) (viz body 4.2 a 5.1).
Swedish: ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt CD30+ Hodgkins lymfom (HL): efter ASCT eller efter minst två tidigare terapier när ASCT eller kombinerad kemoterapi inte är ett behandlingsalternativ.
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30+ Hodgkinovým lymfomem (HL): 1. po ASCT nebo 2. po nejméně dvou předchozích terapiích v případech, kdy ASCT nebo kombinovaná chemoterapie nepředstavuje léčebnou možnost.
Swedish: Övriga sekundära effektmått såsom CR-frekvens och ORR vid den randomiserade behandlingens slut, CR-frekvens efter avslutad första linjens behandling samt frekvensen för PET-negativitet efter cykel 2, responsens varaktighet (DOR), varaktigheten för komplett remission (DOCR), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och händelsefri överlevnad (EFS) var alla till fördel för ADCETRIS + AVD i både ITT- och stadium IV-populationen.
Czech: Všechny další sekundární cílové parametry, včetně četnosti CR a ORR na konci režimu randomizace, četnosti CR na konci léčby první linie a četnost negativity PET vyšetření na konci 2. cyklu, doby trvání odpovědi (DOR), doby trvání kompletní remise (DOCR), přežití bez příznaků onemocnění (DFS,) a přežití bez události (EFS), vykazovaly tendenci ve prospěch přípravku ADCETRIS + AVD, jak v populaci ITT, tak v populaci se stádiem IV.
Swedish: Neutropeni
Czech: Neutropenie
Swedish: ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+ kutant T-cellslymfom (CTCL) efter minst 1 tidigare systemisk behandling (se avsnitt 5.1).
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30+ kožním T-buněčným lymfomem (CTCL) po nejméně jedné předchozí systémové terapii (viz bod 5.1).
Swedish: Efter multipla doser av 1,2 mg/kg brentuximab vedotin som intravenös infusion varannan vecka observerades maximala serumkoncentrationer av ADC i slutet av infusionen och elimineringen uppvisade en multiexponentiell sänkning med en t1/2z på cirka 4 till 5 dagar.
Czech: Po podávání 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu ve více dávkách intravenózní infuzí každé dva týdny byly maximální sérové koncentrace ADC pozorovány ke konci infuze a eliminace vykazovala multiexponenciální pokles s hodnotou t1/2z přibližně 4 až 5 dní.
Swedish: Objektiv respons (Objective Response Rate, ORR) med IRF-utvärdering var 75 % (76 av 102 patienter i ITT-uppsättningen (Intent-to-Treat)) och tumörminskning uppnåddes hos 94 % av patienterna.
Czech: Poměr objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení IRF činil 75 % (76 ze 102 pacientů v populaci intent-to-treat [ITT]) a zmenšení nádoru bylo dosaženo u 94 % pacientů.
Swedish: - du har allvarlig och ihållande buksmärta, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara symtom på ett allvarligt och eventuellt dödligt tillstånd som kallas pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
Czech: - trpíte silnou a přetrvávající bolestí břicha s pocitem na zvracení a zvracením či bez nich, protože se může jednat o příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění známého jako pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Swedish: För säkerhetsinformation om kemoterapeutiska läkemedel som ges i kombination med ADCETRIS (doxorubicin, vinblastin och dakarbazin) till patienter med nydiagnostiserad HL, se respektive produktresumé för dessa läkemedel.
Czech: Informace o bezpečnosti chemoterapeutických přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem ADCETRIS (doxorubicin, vinblastin a dacarbazin) jako léčba u pacientů s nově diagnostikovaným HL naleznete v jejich souhrnech údajů o přípravku (SmPC).
Swedish: Säkerhet utvärderades i en fas I/II-studie hos barn i åldern 7-17 år (n=36) med återfall av eller refraktärt HL och sALCL (se avsnitt 5.1).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena ve fázi 1/2 studie u pediatrických pacientů ve věku 7 - 17 let (n = 36) s relabujícím nebo refrakterním (r/r) HL a sALCL (viz bod 5.1).
Swedish: = Antal injektionsflaskor ADCETRIS som behövs
Czech: = potřebný počet lahviček přípravku ADCETRIS
Swedish: Hur Adcetris ska förvaras
Czech: Jak Adcetris uchovávat
Swedish: Primärt refraktär mot förstahandsbehandling Refraktär mot senaste behandlingen B-symtom vid utgångsläget Stadium III vid initial diagnos Stadium IV vid initial diagnos a.
Czech: Primárně refrakterní na léčbu první linie Refrakterní na poslední léčbu Relabující vůči poslední léčbě Výchozí B symptomy Stádium III při počáteční diagnóze Stádium IV při počáteční diagnóze a.
Swedish: Av de 49 patienter som fått > 1 tidigare behandling genomgick 22 patienter (45 %) efterföljande stamcellstransplantation; av de 11 patienter som fått 1 tidigare behandling genomgick 6 patienter (55 %) efterföljande stamcellstransplantation.
Czech: Ze 49 pacientů, kteří absolvovali >1 cyklus předchozí léčby, dostalo 22 pacientů (45 %) následnou SCT; z 11 pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí léčbu, dostalo 6 pacientů (55 %) následnou SCT.
Swedish: Ostratifierad riskkvot och p-värde
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik a hodnota p
Swedish: I två enarmsstudier i fas II med ADCETRIS har behandlingseffekt mot sjukdomen visats för undertyperna Sézarys syndrom, lymfomatoid papulos och blandad histologi av CTCL.
Czech: Ve dvou jednoramenných studiích přípravku ADCETRIS fáze II byla aktivita onemocnění prokázána u podtypů Sézaryho syndrom (SS), lymfomatoidní papulóza (LyP) a smíšená histologie CTCL.
Swedish: När du först får detta läkemedel eller under behandlingens gång ska du berätta för din läkare om: - du blir förvirrad, får svårt att tänka, minnesförlust, dimsyn eller nedsatt syn, minskad styrka, minskad kontroll eller känselbortfall i ena armen eller benet, en förändring i sättet att gå eller balansstörningar eftersom detta kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd i hjärnan vilket kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Při prvním podání tohoto přípravku a během průběhu léčby svého lékaře informujte, jestliže: - se u Vás vyskytne zmatenost, poruchy myšlení, ztráta paměti, rozmazané vidění nebo ztráta zraku, snížená síla, snížená schopnost ovládání nebo čití v jedné horní nebo dolní končetině, změna způsobu chůze nebo ztráta rovnováhy, jelikož to mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Swedish: En enarmad fas IV-studie genomfördes på patienter med återfall av eller refraktär HL (n=60) som hade fått minst en tidigare kemoterapiregim och som inte ansågs vara kandidater för stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi när behandlingen med ADCETRIS inleddes.
Czech: Jednoramenná studie fáze 4 byla provedena u pacientů s relabujícím nebo refrakterním HL (n = 60), kteří dostali alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim a v době začátku léčby přípravkem ADCETRIS nebyli považování za kandidáty pro SCT nebo multimodální chemoterapii.
Swedish: Minimal till ingen ackumulering av ADC observerades med flera doser vid alla 3-veckorsscheman, vilket överensstämmer med uppskattningen av den slutliga halveringstiden.
Czech: Při více dávkách podávaných každé 3 týdny byla pozorována minimální nebo nebyla pozorována žádná akumulace ADC, což je v souladu s odhadem terminálního poločasu.
Swedish: Instruktioner för rekonstituering
Czech: Návod k rekonstituci
Swedish: Bland de patienter som fick ADCETRIS som kombinationsbehandling uppträdde allvarliga biverkningar hos 36 %.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván prípravek ADCETRIS v kombinované terapii, se vyskytly závažné nežádoucí účinky u 36 % pacientů.
Swedish: Av de 35 patienterna (33 %) som hade B-symtom vid utgångsläget blev 27 patienter (77 %) fria från alla B-symtomen vid en mediantidpunkt på 0,7 månader från insättningen av ADCETRIS.
Czech: Z 35 pacientů (33 %), kteří měli B symptomy na začátku studie, všechny B symptomy vymizely u 27 pacientů (77 %), a to za medián doby 0,7 měsíce od nasazení přípravku ADCETRIS.
Swedish: Intervallet för responsens varaktighet (duration of response [DOR]) var 1,2 + månader till 43+ månader och medianuppföljningstiden från första dosen för patienter som uppnådde objektiv respons (OR) per IRF var 9,0 månader.
Czech: Rozmezí doby trvání odpovědi (DOR) bylo 1,2+ měsíce až 43+ měsíce a medián doby sledování od první dávky u pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi (OR) podle IRF, byl 9,0 měsíce.
Swedish: Analysen indikerade att MMAE-clearance halverades hos patienter med låg serumalbuminkoncentration < 30 g/l (< 3,0 g/dl) jämfört med patienter med serumalbuminkoncentrationer inom normalintervallet.
Czech: Analýza ukázala, že clearance MMAE byla 2x nižší u pacientů s nízkými koncentracemi albuminu v séru < 3,0 g/dl ve srovnání s pacienty s koncentracemi albuminu v séru v normálním rozmezí.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Swedish: Patienter med CTCL ska ges upp till 16 cykler (se avsnitt 5.1).
Czech: Pacientům s CTCL má být podáno až 16 cyklů (viz bod 5.1).
Swedish: Patientkarakteristika vid utgångsläget visade flertalet tidigare kemoterapiregimer utan komplett remission (median 3 med ett intervall 1-7) före första behandling med ADCETRIS.
Czech: Počáteční charakteristika pacientů vykazovala selhání několika předchozích chemoterapeutických režimů (medián počtu 3 s rozmezím 1 až 7) před prvním podáním přípravku ADCETRIS.
Swedish: Män som behandlas med detta läkemedel rekommenderas att frysa in spermaprover för förvaring före behandlingen.
Czech: Mužům léčeným tímto lékem se doporučuje nechat si před zahájením léčby zmrazit a uložit vzorky spermatu.
Swedish: Fas I inkluderade 3 patienter med återfall av eller refraktärt HL som behandlades med 1,4 mg/kg och 9 patienter (7 med återfall av eller refraktärt HL och 2 med återfall av eller refraktärt sALCL) som behandlades med 1,8 mg/kg.
Czech: Fáze 1 zahrnovala 3 pacienty s r/r HL léčené 1,4 mg/kg a 9 pacientů (7 r/r HL a 2 sALCL) léčené 1,8 mg/kg.
Swedish: Om perifer sensorisk eller motorisk neuropati uppträder eller försämras under behandlingen, se tabell 2 nedan för rekommendationer för lämplig dosering (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud během léčby dojde k výskytu nebo ke zhoršení periferní senzorické nebo motorické neuropatie, má se postupovat podle příslušných dávkovacích doporučení uvedených v tabulce 2 níže (viz bod 4.4).
Swedish: 18,7 mån (6,1-204,0) 18,8 mån (7,4-180,8)
Czech: (6,1-204,0) 18,8 měs.
Swedish: Allvarliga biverkningar förekom hos 12 % av patienterna.
Czech: Závažné nežádoucí účinky léku se vyskytly u 12 % pacientů.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du upptäcker något av följande symtom eftersom en del av dem kan vara tecken på ett allvarligt eller potentiellt dödligt tillstånd: - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har symtom som förvirring, svårt att tänka, minnesförlust, dimsyn eller nedsatt syn, minskad styrka, minskad kontroll eller känselbortfall i ena armen eller benet, en förändring i sättet att gå eller balansstörningar (för mer detaljerad information, se avsnitt 2) (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků, protože některé z nich mohou být známkami závažného onemocnění, které může vést k úmrtí: - příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) jako např. zmatenost, poruchy myšlení, ztráta paměti, rozmazané vidění nebo ztráta zraku, snížená síla, snížená schopnost ovládání nebo čití v jedné horní nebo dolní končetině, změna způsobu chůze nebo ztráta rovnováhy (podrobnější informace viz bod 2) (postihují méně než 1 osobu ze 100).
Swedish: En uppdaterad analys utförd efter 3 års uppföljning visade en ihållande PFS-förbättring enligt IRF (HR = 0,58 [95 % KI (0,41; 0,81)]).
Czech: Aktualizovaná analýza provedená 3 roky po následné léčbě ukázala neustálé zlepšování PFS (přežití bez progrese) podle IRF (HR = 0,58 [95% CI (0,41; 0,81)]).