FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The infusion bag(s) must be kept inside the metal cassette(s) until ready to thaw and use.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) skal holdes inne i metallkassetten(e) til den er klar for tining og bruk.
English: The physician educational material should contain:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet for leger bør inneholde:
English: Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det forventes at pasientene innskrives i et register, og får langsiktig oppfølging for bedre kunnskap om langsiktig sikkerhet og effekt av Zynteglo.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and/or use Zynteglo have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at i hvert medlemsland hvor Zynteglo markedsføres, skal alt helsepersonell og alle pasienter/forsørgere som forventes å foreskrive, avgi og/eller bruke Zynteglo, ha tilgang til/være utrustet med den følgende utdanningspakken formidlet gjennom professjonelle personer:
English: Signs of leukaemia and the need to obtain urgent medical care if these signs are present.
Norwegian Bokmål: Tegn på leukemi og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp dersom disse tegnene er tilstede.
English: In this study, there was no evidence of toxicity, genotoxicity or oncogenesis (tumorigenicity) related to BB305 LVV integration, and no toxicity related to production of βA-T87Q-globin.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det ingen tegn på toksisitet, gentoksisitet eller onkogenese (tumorgenisitet) relatert til BB305 LVV- integrasjon, og ingen toksisitet relatert til produksjon av betaA-T87Q-globin.
English: Because of this defect, people with TDT are anaemic and need frequent blood transfusions to survive.
Norwegian Bokmål: Denne gendefekten fører til blodmangel, og personer med TDT har derfor behov for hyppige blodtransfusjoner for å overleve.
English: • increase or decrease in blood protein
Norwegian Bokmål: • økning eller reduksjon av blodproteiner
English: Each infusion bag should be administered in less than 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose skal administreres på mindre enn 30 minutter.
English: What Zynteglo is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Zynteglo er og hva det brukes mot 2.
English: • increase or decrease in white blood cells
Norwegian Bokmål: • økning eller reduksjon i hvite blodceller
English: o Information on the possibility of false positivity of certain commercial HIV tests because of Zynteglo.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om sjangsen for falsk positivitet av visse komersielle hiv-tester på grunn av Zynteglo.
English: • rash with lesions, sometimes with pus
Norwegian Bokmål: • utslett med sår, noen ganger med puss
English: Date of Birth (DD/MM/YYYY): Weight at First Collection (kg): Patient ID:
Norwegian Bokmål: Navn (etternavn, fornavn): Fødselsdato (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vekt ved første innsamling (kg): Pasient-ID:
English: Common (≥1% - <10%)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1 % til < 10 %)
English: Most side effects occur during or within a few days after treatment with Zynteglo but can occur later.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger oppstår i løpet av eller innen noen få dager etter behandling med Zynteglo, men kan oppstå senere.
English: The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is >100 × 109/L prior to the day of apheresis.
Norwegian Bokmål: Dosen med G-CSF skal reduseres til det halve dersom antall hvite blodceller (WBC) er > 100 × 109/l dagen før aferese.
English: Zynteglo is a clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion of cells that is supplied in one or more clear infusion bags, each packed in a transparent pouch inside a closed metal container.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er en klar til lett uklar fargeløs til gul eller rosa dispersjon av celler som leveres i én eller flere klare infusjonsposer, hver eneste en er pakket i en gjennomsiktig pose i en lukket metallbeholder.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Information of risk of delayed platelet engraftment, potentially leading to bleeds, and theoretical risks.
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortet skal inneholde de følgende nøkkelbeskjedene: o Informasjon om risikoen for forsinket blodplateengraftment, poteniselt ledende til blødninger, og teoretiske risikoer.
English: This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at blodet ditt er kanskje ikke i stand til å koagulere som vanlig og du kan ha lett for å få blødninger.
English: Final results: December 2021
Norwegian Bokmål: Endelige resultater: Desember 2021
English: Three patients in HGB-205 started phlebotomy.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i HGB-205 startet med flebotomi.
English: Blood stem cells are collected To make Zynteglo and to serve as replacement cells if needed.
Norwegian Bokmål: Blodstamceller samles inn For å produsere Zynteglo og for bruk som erstatningsceller, dersom nødvendig.
English: What you need to know before you are given Zynteglo You must not be given Zynteglo if you:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynteglo Bruk ikke Zynteglo dersom du:
English: Patients with TDT experience iron overload due to chronic red blood cell (RBC) transfusions that can lead to end organ damage.
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT får overskudd av jern som følge av kronisk infusjon med røde blodceller (RBC) som kan føre til endeorganskade.
English: All patients completed HGB-204 and HGB-205 and enrolled for long-term follow-up in the LTF-303 study.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fullførte HGB-204 og HGB-205 og registrerte seg for langsiktig oppfølging i LTF-303 studien.
English: They usually happen within the first few days and several weeks after receiving chemotherapy medicine, but can also develop much later.
Norwegian Bokmål: De oppstår som regel i løpet av de første dagene og ukene etter at du mottar kjemoterapeutisk legemiddel, men kan også utvikles langt senere.
English: The pharmacology, toxicology and genotoxicity of the BB305 LVV used for transduction in the manufacture of Zynteglo were evaluated in vitro and in vivo.
Norwegian Bokmål: Farmakologien, toksikologi og gentoksisitet av BB305 LVV brukt i fremstillingen av Zynteglo ble evaluert in vitro og in vivo.
English: The total number of infusion bags to be administered should also be confirmed with the Lot Information Sheet (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalt antall infusjonsposer som skal administreres skal også bekreftes med den batchspesifikke dokumentasjonen (se pkt.
English: DOSE OF THE MEDICINAL PRODUCT Total Number of Infusion Bags: __
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS DOSE Totalt antall infusjonsposer: __
English: Transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT)
Norwegian Bokmål: Transfusjonsavhengig β-talassaemia (TDT)
English: For patients with at least 6 months of follow-up, HbAT87Q generally increased steadily after Zynteglo infusion and stabilised by approximately Month 6 to 9 post infusion.
Norwegian Bokmål: For pasienter med minst seks måneders oppfølging, har HbAT87Q generelt økt etter infusjon med Zynteglo, og stabilisert seg omtrent 6 til 9 måneder etter infusjon.
English: If an infusion bag is compromised, follow the local biosafety guidelines and contact bluebird bio immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis en infusjonspose er skadet, følg de lokale retningslinjene for biosikkerhet og kontakt bluebird bio umiddelbart.
English: BATCH NUMBER, CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT, AND EXPIRY DATE
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER OG UTLØPSDATO
English: One serious event of hypotension due to epistaxis occurred in a patient, with onset 11 days after Zynteglo treatment.
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle med hypotensjon forårsaket av epistaksis forekom hos én pasient og inntraff 11 dager etter behandling med Zynteglo.
English: Once thawed store at room temperature (20°C-25°C) and use within 4 hours.
Norwegian Bokmål: Etter tining må den oppbevares ved romtemperatur (20 °C-25 °C) og benyttes innen fire timer.
English: A clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen er klar til lett uklar, fargeløs til gul eller rosa.
English: o Patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they were treated with Zynteglo.
Norwegian Bokmål: o Pasientvarslingskort og behovet for å ha det på seg og fortelle enhver behandlende helsepersonell at de behandles med Zynteglo.
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med kliniske legemidler er blitt utført.
English: Five patients are evaluable for assessment of TI. Of these, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) achieved TI at last follow-up.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter er evaluert for vurdering av TI, og av disse oppnådde 4/5 (80,0 %, 95 % CI 28,4-99,5 %) TI ved siste oppfølging.
English: This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag.
Norwegian Bokmål: Dette vil finne sted på sykehus og hver infusjonspose vil ta mindre enn 30 minutter.
English: Mobilisation and blood stem cell collection
Norwegian Bokmål: Mobilisering og innsamling (høsting) av blodstamceller
English: NA = Not applicable.
Norwegian Bokmål: NA = ikke relevant.
English: A negative serum pregnancy test must be confirmed prior to the start of mobilisation and re-confirmed prior to conditioning procedures and before medicinal product administration.
Norwegian Bokmål: En negativ graviditetstest gjort i serum må bekreftes før mobilisering starter og må bekreftes på nytt før kondisjoneringsprosedyrer og administrasjon av legemidlet.
English: Each infusion bag contains approximately 20 mL of Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose inneholder omtrent 20 ml Zynteglo.
English: In HGB-207 and HGB-212 prophylaxis for VOD/hepatic sinusoidal obstruction syndrome was required per institutional practice with ursodeoxycholic acid or defibrotide.
Norwegian Bokmål: HGB-207 og HGB-212 profylakse mot VOS/hepatisk sinusoidalt obstruksjonssyndrom var nødvendig i samsvar med institusjonens praksis for ursodeoksykolsyre eller defibrotid.
English: • bruising, bleeding or pain from catheter or injection site
Norwegian Bokmål: • blåmerker, blødning eller smerter fra kateteret eller injeksjonsstedet
English: • tingling or numbness of the hands, feet, or mouth
Norwegian Bokmål: • prikking eller nummenhet i hender, føtter eller munn
English: It is recommended that patients with MRI results demonstrating liver iron content ≥15 mg/g undergo liver biopsy for further evaluation.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med MR-resultater som viser et jerninnhold i leveren på ≥ 15 mg/g må gjennomgå en leverbiopsi for videre vurdering.
English: What you need to know before you are given Zynteglo 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynteglo 3.
English: If the liver biopsy demonstrates bridging fibrosis, cirrhosis, or active hepatitis, HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate.
Norwegian Bokmål: Dersom leverbiopsi viser brodannende fibrose, cirrhose eller aktiv hepatitt, er pasienten ikke egnet for HSC-transplantasjon med myeloablativ kondisjonering.
English: What Zynteglo looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Zynteglo ser ut og innholdet i pakningen
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynteglo in one or more subsets of the paediatric population in β-thalassaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zynteglo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i β-talassami (se pkt.
English: • The Guide to handling and method of administration for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Instructions on receiving and storing of Zynteglo and how to check Zynteglo prior to administration o Instructions about the thawing of Zynteglo o Instructions on protective equipment and treatment of spills.
Norwegian Bokmål: • Guide for håndtering og administrasjonsmåte for helsepersonell skal inneholde de følgende nøkkelelementene: o Instruksjoner for mottak og lagring av Zynteglo og hvordan sjekke Zynteglo før administrering o Instruksjoner for opptining av Zynteglo o Instruksjoner for beskyttelsesutstyr og behandling ved søling
English: Only a few patients have been included in the clinical studies with genotypes characterised by low endogenous β-globin production phenotypically similar to patients with a β0/β0 genotype, such as patients homozygous for IVS-I-110 or IVS-I-5.
Norwegian Bokmål: Kun et mindretall av pasientene har blitt inkludert i den kliniske studien med genotype karakterisert ved lav endogen produksjon av β-globin fenotypisk tilsvarende pasienter med β0/β0 genotype, som for eksempel pasienter som er homozygote for IVS-I-110 eller IVS-I-5.
English: You should discuss possible side effects due to the mobilisation medicines and chemotherapy medicine with your doctor.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere mulige bivirkninger forbundet med mobiliseringslegemidler og det kjemoterapeutiske legemidlet med legen din.
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off a protective wrap covering the port.
Norwegian Bokmål: Gjør den sterile porten på infusjonsposen tilgjengelig ved å rive av den beskyttende innpakningen som dekker porten.
English: Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av blodcellenivå og andre nødvendige tester må vurderes umiddelbart ved kliniske symptomer som tyder på blødning.
English: Do not re-freeze after thawing.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses ned igjen etter tining.
English: For most patients, the minimum number of CD34+ cells to manufacture Zynteglo was collected with 1 cycle of mobilisation and apheresis.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter, var minimumsantallet CD34+ celler til fremstilling av Zynteglo samlet inn etter én syklus med mobilisering og aferese.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zynteglo must be decontaminated with a viricidal disinfectant according to the manufacturer's instructions.
Norwegian Bokmål: Arbeidsoverflater og materiale som har potensielt vært i kontakt med Zynteglo, må dekontamineres med et virusdrepende desinfeksjonsmiddel i henhold til produsentens instruksjoner.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkningene er oppført nedenfor etter MedDRA systemorganklasse og etter frekvens.
English: To prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Norwegian Bokmål: For å forberede benmargen din for behandling med Zynteglo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1.
English: If an infusion bag is compromised, follow the local guidelines and contact bluebird bio immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonspose er skadet må du følge lokale retningslinjer og kontakte bluebird bio umiddelbart.
English: • fluid in or around the lung
Norwegian Bokmål: • væske i eller rundt lungen
English: If Zynteglo cannot be administered after chemotherapy or if the modified stem cells do not take hold (engraft) in your body, the doctor may give you an infusion of your own original blood stem cells that were collected and stored before the treatment started (see also section 3, How Zynteglo is given).
Norwegian Bokmål: Hvis Zynteglo ikke kan administreres etter kjemoterapi eller dersom de endrede stamcellene ikke fungerer som de skal i kroppen (engraftment), kan legen gi deg en infusjon av dine egne originale blodstamceller som ble samlet inn og lagret før behandlingen startet (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
English: • abnormal blood test results (decrease in magnesium and potassium, too much citrate, or increase in white blood cells)
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøvesvar (reduksjon i magnesium- og kalium, for mye sitrat eller økt forekomst av hvite blodlegemer)
English: Store at ≤-140°C for up to a year.
Norwegian Bokmål: Oppbevares på ≤ -140 °C i opptil ett år.
English: Of the 11 patients followed for at least 6 months after Zynteglo infusion, 6 patients did not restart iron chelation or receive phlebotomy, 3 patients restarted iron chelation, and 2 patients received phlebotomy to reduce iron levels.
Norwegian Bokmål: Av de elleve pasientene som ble fulgt i minst seks måneder etter infusjon av Zynteglo, var det seks pasienter som ikke startet med jernchelatering eller mottok flebotomi, tre pasienter startet på nytt med jernchelatering, og to pasienter mottok flebotomi for å redusere jernnivået.
English: Cryostor CS5 Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Cryostor CS5 Natriumklorid
English: The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
Norwegian Bokmål: Genet som er lagt til i cellene i Zynteglo vil ikke bli overført til dine barn.
English: These cells must be collected from the patient and be cryopreserved prior to myeloablative conditioning and infusion with Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Disse cellene må samles inn fra pasienten og være kryopreservert før myeloablativ kondisjonering og infusjon av Zynteglo.
English: o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present.
Norwegian Bokmål: o Tegn og symptomer på blødning og behovet for å ta kontakt med lege dersom tegn på uvanlig eller forlenget blødning eller ethvert annen relevant tegn skulle forekomme o Registrering i medikamentets produktregister.
English: Patients with TDT may be at an increased risk of VOD following myeloablative conditioning compared with other patient populations.
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT kan ha økt risiko for VOS etter myeloablativ kondisjonering sammenlignet med andre pasientgrupper.
English: This medicinal product contains 391-1564 mg sodium per dose equivalent to 20 to 78% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 391-1564 mg natrium per dose, som tilsvarer 20-78 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen person.
English: 4417.0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Norwegian Bokmål: AUC var 4417,0 (3030, 9087) mikroM*min (N = 31).
English: • low oxygen level in blood
Norwegian Bokmål: • lavt oksygennivå i blodet
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet må følges for ubrukte legemidler eller avfallsmateriale.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret over muligheten av at du ikke kan få barn, må du rådføre deg med lege før behandling.
English: Conventional mutagenicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Studier om konvensjonell mutagenisitet, karsinogenisitet, reproduksjon- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
English: See section 2, Sodium content.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for natriuminnhold.
English: Iron chelation should be stopped at least 7 days prior to myeloablative conditioning.
Norwegian Bokmål: Jernchelatering skal avsluttes minst syv dager før myeloablativ kondisjonering.
English: ISA of post-transplantation BMCs demonstrated no preferred integration in the proximity of or within genes associated clinically (for gamma retroviral vectors) with either clonal dominance or leukaemia, and no evidence of clonal dominance was observed.
Norwegian Bokmål: Analyse av innføringsstedet til post-transplantasjon BMC viste ingen foretrukket integrering i nærheten av, eller innenfor gener assosiert klinisk (for gamma retrovirale vektorer) med enten klonal dominans eller leukemi, og ingen tegn til klonal dominans ble observert.
English: • The patient/carer guide shall contain the following key messages: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of development of malignancy.
Norwegian Bokmål: • Pasient/forsørger-guide skal inneholde de følgende nøkkelbeskjedene: o Behandling med Zynteglo er i teorien assosiert med risiko for utvikling av malignitet.
English: Preparation for the infusion
Norwegian Bokmål: Forberedelse for infusjon
English: All patients should be tested for HIV-1/2 and HTLV-1/2 prior to mobilisation and apheresis to ensure acceptance of the apheresis material for Zynteglo manufacturing (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal testes for hiv-1/2 og HTLV-1/2 før mobilisering og aferese for å sikre aksept av aferesematerialet for Zynteglo-produksjon (se pkt.
English: • other pain
Norwegian Bokmål: • andre smerter
English: Each metal cassette contains one infusion bag with Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Hver metallkassett inneholder én infusjonspose med Zynteglo.
English: Why of bags will vary by patient.
Norwegian Bokmål: Antall poser som er nødvendig vil variere for hver pasient.
English: The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Norwegian Bokmål: Egenskapene Zynteglo tillater ikke å gjennomføre vanlige studier av farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon.
English: Duration of TI
Norwegian Bokmål: Varighet av TI
English: After completion of the 4-day course of myeloablative conditioning, there must be a minimum of 48 hours of washout before Zynteglo infusion.
Norwegian Bokmål: Etter fire dager med myeloablativ kondisjonering, må det være minst 48 timer med utvasking før infusjon med Zynteglo.
English: All patients with non-β0/β0 genotypes received anti-seizure prophylaxis with agents other than phenytoin prior to initiating busulfan.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med non-β0/β0 genotyper fikk profylakse mot anfall med andre midler enn fenytoin før oppstart av busulfan.
English: Platelet engraftment is defined as 3 consecutive platelet values ≥20 × 109/L obtained on different days after Zynteglo infusion, with no platelet transfusions administered for 7 days immediately preceding and during the evaluation period.
Norwegian Bokmål: Engraftment av trombocytter er definert som 3 påfølgende trombocyttverdier ≥ 20 × 109/l innhentet forskjellige dager etter infusjon med Zynteglo, uten administrasjon av trombocytt-transfusjoner i løpet av syv dager umiddelbart før, og i løpet av evalueringsperioden.
English: • decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumin, sodium in blood
Norwegian Bokmål: • reduksjon i magnesium, kalsium, kalium, fosfat, albumin, natrium i blodet
English: If the minimum dose of Zynteglo of 5.0 × 106 CD34+ cells/kg is not met after initial medicinal product manufacturing, the patient may undergo one or more additional cycles of mobilisation and apheresis, separated by at least 14 days, in order to obtain more cells for additional manufacture.
Norwegian Bokmål: Dersom laveste dose av Zynteglo på 5,0 × 106 CD34+ celler/kg ikke oppnås etter første legemiddelfremstilling, kan pasienten gjennomgå én eller flere tilleggssykluser med mobilisering og aferese, med minst 14 dagers mellomrom, for å innhente flere celler for ytterligere fremstilling.
English: After you have been treated with Zynteglo, you will not be able to donate blood, organs, or tissues in the future.
Norwegian Bokmål: Etter at du har blitt behandlet med Zynteglo, vil du ikke kunne gi blod, donere organer eller vev i fremtiden.