FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy alcsoport-analízist végeztek a legalább 70 éves vagy a 65-69 éves olyan betegeknél, akiknél az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt, vagy 65 évesnél fiatalabb, jelentős kísérőbetegségben szenvedő betegeknél, vagy az olyan betegeknél, akiknél az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Romanian: O analiză pe subgrupuri s-a efectuat la pacienţii cu vârsta de cel puţin 70 de ani sau cei cu vârsta între 65 şi 69 de ani cu scor de performanţă ECOG 2 sau cu vârsta sub 65 de ani cu comorbiditate semnificativă sau scor de performanţă ECOG 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Hungarian: Az oldatos infúziót aszeptikus technikát alkalmazva, az alábbiak szerint készítse el:
Romanian: Pregătiți soluția perfuzabilă, respectând tehnica aseptică, astfel:
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
Hungarian: • folyadékfelhalmozódás a tüdőben, amitől nehézlégzése lehet,
Romanian: • acumulare de lichid în plămâni care cauzează dificultăţi de respiraţie
Hungarian: Csakúgy, mint egy IgG1қ monoklonális antitest, nem valószínű, hogy az intakt daratumumab renalis excretiója és hepaticus enzim-mediálta metabolizmusa jelentős eliminációs útvonalat képvisel.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal IgG1қ, este puțin probabil ca excreția renală și metabolizarea mediată de enzima hepatică a daratumumab intact să reprezinte căi importante de eliminare.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Hungarian: A DARZALEX adható önmagában vagy a mielóma multiplex kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt.
Romanian: DARZALEX poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul mielomului multiplu.
Hungarian: Ez az interferencia hatással lehet a teljes remisszió és a betegség progressziójának meghatározására néhány, az IgG kappa myeloma proteinnel bíró betegnél.
Romanian: Această interferență poate impacta determinarea unui răspuns complet sau progresiei bolii la pacienții cu mielom de proteină IgG kappa.
Hungarian: A DARZALEX (daratumumab) forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban jóvá kell hagyatnia azoknak a képzési anyagoknak a formáját és tartalmát, melyek célja a fontos azonosított kockázat, „A vércsoport meghatározásra gyakorolt zavaró hatás (minor antigén) (pozitív indirekt Coombs teszt)" fokozott tudatosítása, és útmutatást nyújt arra vonatkozóan, hogyan kell azt kezelni.
Romanian: Anterior lansării DARZALEX (daratumumab) în fiecare stat membru (SM), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul materialelor educaționale, având ca obiectiv creșterea gradului de conștientizare cu privire la un risc important identificat de „Interferență cu identificarea subgrupelor de sânge minore (antigen minor) (Test Coombs Indirect Pozitiv)" și furnizarea de măsuri cu privire la modul în care să gestioneze acest risc.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C - 8°C).
Hungarian: Emellett T-sejt-receptor DNS szekvenálással igazolták, hogy a daratumumab-kezelés mellett fokozódott a T-sejt klonalitás, ami olyan immunmodulátor hatásokat jelez, amelyek hozzájárulhatnak a klinikai válaszreakcióhoz.
Romanian: secvențierea ADN-ului receptorului limfocitului T a confirmat creșterea clonalității limfocitului T în condițiile tratamentului cu daratumumab, indicând efecte imunomodulatoare care pot contribui la răspunsul clinic.
Hungarian: A betegek ABO és Rh vércsoportjának meghatározását nem befolyásolja.
Romanian: Nu sunt afectate determinarea grupei sanguine și a Rh-ului.
Hungarian: Az AUC növekedése a dózissal arányosnál nagyobb mértékű volt, és a clearance a dózis növekedésével párhuzamosan csökkent.
Romanian: ASC a crescut mai mult decât proporțional cu doza, iar clearance-ul (CL) a scăzut odată cu creșterea dozei.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 32%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra.
Romanian: La momentul inițial, 32% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament.
Hungarian: Ne alkalmazza a DARZALEX-et, ha a fentiek igazak Önre.
Romanian: Nu utilizați DARZALEX dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Hungarian: Bortezomibbal kombinált kezelés:
Romanian: Tratament asociat cu bortezomib:
Hungarian: Hogyan adják be a gyógyszert?
Romanian: Cum se administrează medicamentul
Hungarian: Lymphopenia Leukopenia
Romanian: Limfopenie Leucopenie
Hungarian: Ezen kívül a 2-es ECOG teljesítmény pontszámú betegek (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) alcsoportjának biztonságossági analízise is konzisztens volt a teljes populációban észleltekkel.
Romanian: În plus, analizele de siguranţă efectuate în subgrupul de pacienţi cu un scor de performanţă ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) au corespuns, de asemenea, cu cele de la nivelul populaţiei globale.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a daratumumab-kezelés alatt és az abbahagyását követően még 3 hónapig.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe parcursul și timp de 3 luni după încetarea tratamentului cu daratumumab.
Hungarian: Ezért a testtömegen alapuló adagolás megfelelő adagolási stratégia a myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Romanian: Prin urmare, administrarea dozei în funcție de greutatea corporală este o strategie de dozare adecvată pentru pacienții cu mielom multiplu.
Hungarian: 95%-os CI (%)
Romanian: IÎ 95% (%)
Hungarian: A betegeknél az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma előfordulása 64%/22%/10% volt, 19%-uknál ISS I. stádiumú, 42%-uknál ISS II. stádiumú, 38%-uknál ISS III. stádiumú betegség volt, és 84%-uknál standard kockázatú citogenetikai tulajdonságok voltak.
Romanian: Pacienţii au prezentat mielom de tip IgG/IgA/lanţ uşor în procent de 64%/22%/10%, 19% erau în stadiul I ISS, 42% în stadiul II ISS, 38% în stadiul III ISS, iar 84% au prezentat risc citogenetic standard.
Hungarian: Kimutatták, hogy a daratumumab in vivo hatásosan gátolja a CD38-at expresszáló daganatsejtek növekedését.
Romanian: S-a demonstrat că daratumumab inhibă puternic in vivo creșterea celulelor tumorale cu expresie de CD38.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne rázza!
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Hungarian: Lenalidomiddal kombinált kezelés
Romanian: Tratament asociat cu lenalidomidă:
Hungarian: Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus obstructiv pulmonalis kórkép szerepel, az infúzió utáni gyógyszerek, köztük a rövid- és a hosszú hatású bronchodilatátorok és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása mérlegelendő.
Romanian: În plus, la pacienții cu antecedente de boală pulmonară obstructivă cronică, trebuie luată în considerare utilizarea unor medicații post-perfuzie, inclusiv bronhodilatatoare cu durată scurtă și lungă de acțiune, precum și corticosteroizi inhalatori.
Hungarian: Az MMY3006 egy két részből álló, nyílt elrendezésű, randomizált, aktív-kontrollos, III. fázisú vizsgálat.
Romanian: Studiul MMY3006, un studiu clinic de fază III în două părți, deschis, randomizat, controlat cu tratament activ.
Hungarian: Az utolsó, hetenkénti infúzió után a Cmax a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett, ami a célpont által mediált gyógyszer eloszlással konzisztens.
Romanian: În urma ultimei perfuzii săptămânale, Cmax a crescut mai mult decât proporțional cu doza, în concordanță cu distribuția medicamentului mediată de țesutul țintă.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek DARZALEX-et adnak, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az abbahagyását követően még 3 hónapig.
Romanian: Femeile care urmează tratament cu DARZALEX trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament.
Hungarian: A betegek 18%-a volt refrakter csak a PI-ra, és 21%-a volt refrakter a bortezomibra.
Romanian: 18% dintre pacienți erau refractari la un singur IP, iar 21% erau refractari la bortezomib.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban infúzióval összefüggő reakciókat a DARZALEX-szel kezelt összes beteg megközelítőleg felénél jelentettek.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, RLP au fost raportate la aproximativ jumătate din toți pacienții tratați cu DARZALEX.
Hungarian: A clearance a többszöri adagolással is csökken, ami a tumormennyiség csökkenésével lehet összefüggésben.
Romanian: De asemenea, s-a observat scăderea clearance-ului în urma dozelor multiple, ceea ce se poate asocia cu scăderi ale încărcăturii tumorale.
Hungarian: A DARZALEX egy olyan, daganatellenes gyógyszer, ami egy daratumumab nevű hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: DARZALEX este un medicament pentru cancer care conține substanța activă daratumumab.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a DARZALEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu DARZALEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielomul multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: • a vérben az oxigént szállító vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység),
Romanian: • număr scăzut de globule roșii care transportă oxigenul în sânge (anemie)
Hungarian: Ezek az adatok a DARZALEX-expozíciót (16 mg/kg) tükrözik 2066 myeloma multiplexben szenvedő betegnél, köztük 1910 olyan betegnél, akik a DARZALEX-et háttérkezeléssel kombinációban kapták, és 156 olyan betegnél, akik a DARZALEX-et monoterápiaként kapták.
Romanian: Datele reflectă expunerea la DARZALEX (16 mg/kg) a 2066 de pacienți cu mielom multiplu, din care 1910 de pacienți au fost tratați cu DARZALEX în asociere cu tratament de fond și 156 de pacienți au fost tratați cu DARZALEX în monoterapie.
Hungarian: A 2-es vizsgálatban a transzplantációt követő 100. napra legalább részleges remissziót (PR) mutató vizsgálati alanyok újra randomizálásra kerültek 1:1 arányban fenntartó daratumumab-kezelésre vagy csak megfigyelésre.
Romanian: În partea a 2-a a studiului, pacienții cu cel puțin un răspuns parțial (PR) până în ziua 100 post-transplant au fost rerandomizați într-un raport de 1: 1 cu daratumumab doar pentru întreținere sau observare.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a daratumumab többféle effektor funkciót használ fel, ami immunmediált daganatsejt-pusztulást eredményez.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, daratumumab poate utiliza mai multe funcții efectoare, ducând la moartea celulelor tumorale mediată imun.
Hungarian: Az 1-es analízist (n = 223) a DARZALEX monoterápiát kapó betegeknél, míg a 2-es analízist (n = 694), a 3-as analízist (n = 352) és a 4-es analízist (n = 355) olyan, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél végezték, akik daratumumab kombinált kezelést kaptak.
Romanian: Analiza 1 (n=223) la pacienţii cărora li s-a administrat DARZALEX în monoterapie, în timp ce Analiza 2 (n=694), Analiza 3 (n=352) și Analiza 4 (n=355) au fost efectuate la pacienţi cu mielom multiplu cărora li s-a administrat daratumumab în tratamente asociate.
Hungarian: A négy populációs farmakokinetikai analízis (1-4. analízis) alapján a testtömeget a daratumumab-clearance statisztikailag szignifikáns kovariánsaként azonosították.
Romanian: Pe baza a patru analize FC populaționale (Analizele 1-4), greutatea corporală a fost identificată ca fiind o covariabilă semnificativă statistic pentru clearance-ul daratumumab.
Hungarian: A második infúzió után a kortikoszteroid dózisa csökkenthető (60 mg metilprednizolon per os vagy intravénásan).
Romanian: După a doua perfuzie, doza de corticosteroid poate fi redusă (metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos).
Hungarian: Ugyanakkor az NK-sejtek kiindulási számának vagy az NK-sejtek kinetikájának csökkenése nem mutatott összefüggést a klinikai válaszreakcióval.
Romanian: Cu toate acestea, valorile inițiale ale celulelor NK nu au demonstrat o asociere cu răspunsul clinic.
Hungarian: A beválogatás szerinti populáció alapján
Romanian: Bazată pe populația în intenție de tratament
Hungarian: Az infúzió előtti gyógyszereket az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében minden betegnek, minden DARZALEX infúzió előtt 1 - 3 órával kell beadni, az alábbiak szerint:
Romanian: Pentru a reduce riscul de RLP la toți pacienții trebuie administrate medicamente pre-perfuzie cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie de DARZALEX după cum urmează:
Hungarian: A daratumumabnak a reprodukcióra vagy a fejlődésre gyakorolt potenciális hatásait értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua efectele potențiale ale daratumumab asupra reproducerii sau dezvoltării.
Hungarian: 6/kg), és azon betegek közül, akik befejezték a mobilizációt, a D-VTd-csoportban többen kaptak plerixafort, mint a VTd-karon (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Romanian: 6/kg) iar dintre cei care au finalizat mobilizarea, numărul de pacienți cărora li s-a administrat plerixafor a fost mai mare în grupul de tratament cu D-VTd comparativ cu cei din brațul cu VTd (D-VTd: 21,7%;
Hungarian: A DARZALEX autológ őssejt-transzplantációt követő újrakezdésekor kialakuló, infúzióval összefüggő reakciók a tünetek és a súlyosság (3/4. fokozat: < 1%) tekintetében összhangban voltak a korábbi vizsgálatokban a 2. heti vagy rákövetkező infúziók esetén jelentettekkel.
Romanian: RLP apărute la reluarea tratamentului cu DARZALEX după TACS au corespuns din punct de vedere al simptomelor și al severității (grad 3/4: <1%) celor raportate în studiile anterioare în săptămâna 2 sau la următoarele perfuzii.
Hungarian: Bármilyen fokozatú/súlyosságú, infúzióval összefüggő reakció esetén a DARZALEX infúziót azonnal meg kell szakítani, és a tüneteket kezelni kell.
Romanian: În cazul în care apar RLP de orice grad/severitate, perfuzia cu DARZALEX se va întrerupe imediat și se vor trata simptomele.
Hungarian: Kezelőorvosa az első héten adhatja Önnek a DARZALEX-et két, egymást követő napra szétosztott adagban is.
Romanian: În prima săptămână, medicul dumneavoastră vă poate administra doza de DARZALEX împărțită în două zile consecutive.
Hungarian: Az aktív-kontrollos vizsgálatokban a kezelés abbahagyása fertőzések miatt (1%-4%) és a végzetes kimenetelű fertőzések rendszerint nem gyakoriak voltak, továbbá a megoszlásuk a DARZALEX-et tartalmazó kezelési rendek és az aktív-kontrollos karok között kiegyenlített volt.
Romanian: În studiile controlate activ, cazurile de întrerupere a tratamentului din cauza infecțiilor (1-4%) și a infecțiilor letale au fost, în general, rare și echilibrate între brațele de studiu în care s-au administrat scheme de tratament cu DARZALEX şi cele în care s-a administrat tratament activ cu rol de control.
Hungarian: A myeloid-eredetű szuppresszor sejtek (CD38+MDSCs), szabályozó T-sejtek (CD38+Tregs) és B-sejtek (CD38+Bregs) alcsoportja kevesebb lett a daratumumab-mediált sejtlízis hatására.
Romanian: Un subset al celulelor supresoare derivate din mieloid (CD38+MDSCs), celulele T reglatoare (CD38+Tregs) şi celulele B (CD38+Bregs) sunt reduse de liza celulei mediată de daratumumab.
Hungarian: A daratumumab farmakokinetikai tulajdonságainak szimulációját az összes javasolt adagolási rend esetén elvégezték 1309, myeloma multiplexben szenvedő betegnél.
Romanian: Simularea farmacocineticii daratumumab a fost efectuată pentru toate schemele de administrare recomandate la un număr de 1309 pacienţi cu mielom multiplu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Brailleírás feltüntetése alól felmentve.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Hungarian: Az infúziók medián időtartama 4,2 óra volt az 1. hét 1. napján, 4,2 óra volt az 1. hét 2. napján, és 3,4 óra volt a későbbi infúziók esetén.
Romanian: Duratele mediane ale perfuziilor au fost 4,2 ore pentru săptămâna 1 ziua 1, 4,2 ore pentru săptămâna 1 ziua 2 şi 3,4 ore pentru perfuziile ulterioare.
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
Romanian: Electrofiziologia cardiacă
Hungarian: A betegek 80%-a kapott korábban autológ őssejt-transzplantációt.
Romanian: Optzeci la sută dintre pacienți efectuaseră anterior transplant autolog de celule stem (TACS).
Hungarian: A szérum protein elektroforézisre és az immunfixációs vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás A daratumumab kimutatható szérum protein elektroforézissel (SPE) és immunfixációs (IFE) vizsgálatokkal, melyeket a monoklonális immunglobulinok (M-protein) okozta kórkép monitorozására használnak.
Romanian: Interferența cu testele de Electroforeză a Proteinelor Serice și de Imunofixare Daratumumab poate fi detectat prin testele de electroforeză a proteinelor serice (EPS) și imunofixare (IFS), folosite pentru monitorizarea bolilor cu imunoglobuline monoclonale (proteina M).
Hungarian: 100 mg metilprednizolon vagy azzal ekvivalens, intravénásan adva.
Romanian: Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă, administrat intravenos.
Hungarian: A DARZALEX nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: DARZALEX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A DARZALEX szokásos kezdő adagja 16 mg testtömeg-kilogrammonként.
Romanian: Doza inițială uzuală de DARZALEX este de 16 mg pe kg de greutate corporală.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezeléstfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu DARZALEX ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott a bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) és karfilzomib (50%).
Romanian: Tratamentele anterioare au inclus bortezomib (99%), lenalidomidă (99%), pomalidomidă (63%) și carfilzomib (50%).
Hungarian: 6/kg; VTd 8,9 × 10
Romanian: VTd 8,9 x 10
Hungarian: A DARZALEX kombinált kezelést kapó betegeknél 3. vagy 4. fokozatú fertőzésekről számoltak be, az alábbiak szerint:
Romanian: La pacienți cărora li s-a administrat DARZALEX în tratament asociat s-au raportat infecții de Gradul 3 sau 4 după cum urmează:
Hungarian: Ha a betegnél nem észlelhető semmilyen további, infúzióval összefüggő reakciókra utaló tünet, az infúziós sebesség növelése újra elkezdhető, klinikailag megfelelő, legfeljebb 200 ml/órás maximális sebességgel (5. táblázat).
Romanian: În cazul în care pacientul nu prezintă alte simptome de RLP, creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate din punct de vedere clinic, până la rata maximă de 200 ml/oră (Tabelul 5).
Hungarian: A DARZALEX adását a harmadik 3. vagy magasabb fokozatú infúziós reakció megjelenése esetén végleg abba kell hagyni.
Romanian: Administrarea DARZALEX se va întrerupe permanent la a treia apariție a unei reacții legate de perfuzie de Grad 3 sau mai mare.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek segítenek nyitva tartani a tüdejében lévő légutakat (hörgőtágítók),
Romanian: • medicamente care să ajute căile respiratorii din plămâni să rămână deschise (bronhodilatatoare)
Hungarian: • Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot/tartályt.
Romanian: • Întoarceți ușor punga/recipientul pentru a amesteca soluția.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció
Romanian: Reactivare a virusului hepatitei B (VHB)
Hungarian: A 2-es analízisbe 694 beteget vontak be (n = 326 a lenalidomid-dexametazon; n = 246 a bortezomib-dexametazon; n = 99 a pomalidomid-dexametazon; n = 11 a bortezomib-melfalán-prednizon, és n = 12 a bortezomib-talidomid-dexametazon), a 3-as analízisbe 352 beteget vontak be (bortezomib-melfalán-prednizon), és a 4-es analízisbe 355 beteget vontak be(lenalidomid-dexametazon).
Romanian: Analiza 2 a inclus 694 de pacienţi (n=326 pentru lenalidomidă-dexametazonă; n=246 pentru bortezomib-dexametazonă; n=99 pentru pomalidomidă-dexametazonă; n=11 pentru bortezomib-melfalan-prednison şi n=12 pentru bortezomib-talidomidă-dexametazonă), Analiza 3 a inclus 352 de pacienţi (bortezomib-melfalan-prednison), iar Analiza 4 a inclus 355 de pacienți (lenalidomidă-dexametazonă).
Hungarian: Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt DARZALEX-kezelésre Nagyon fontos, hogy minden megbeszélt időpontra elmenjen, és így hozzájáruljon a kezelés eredményességéhez.
Romanian: Dacă uitaţi să vă prezentați la programarea pe care o aveți pentru administrarea DARZALEX Este foarte important să ajungeți la toate programările pentru a vă asigura că tratamentul își face efectul.
Hungarian: A PFS-analízis eredményei az olyan betegek cenzorálásával, akiket a második randomizációnál a fenntartó daratumumab-csoportba randomizáltak, a második randomizáció időpontjában HR=0.50; 95%-os CI: 0,34, 0,75; p=0,0005 értékeket mutattak.
Romanian: Rezultatele unei analize SFP prin cenzurarea pacienților care au fost randomizați pentru întreținerea cu daratumumab în a doua randomizare, la data celei de-a doua randomizări au arătat HR = 0,50; IÎ 95%: 0,34, 0,75; p = 0,0005.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a DARZALEX? A DARZALEX-et olyan 18 éves vagy idősebb felnőtteknél alkalmazzák, akiknek egy „mielóma multiplexnek" nevezett rákos daganatuk van.
Romanian: DARZALEX se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, care au un tip de cancer numit "mielom multiplu".
Hungarian: A bármilyen fokozatú infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 42% volt, a betegek 36%-a tapasztalt infúzióval összefüggő reakciókat az 1. hét 1. napján, 4%-a az 1. hét 2. napján, és 8%-a a későbbi infúziók alkalmával.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse legate de perfuzie de orice grad a fost 42%, 36% dintre pacienţi prezentând reacţii legate de perfuzie în ziua 1 din săptămâna 1, 4% în ziua a 2-a din săptămâna 1 şi 8% la perfuziile ulterioare.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartamát nem érték el a DRd-csoportban, és 34,7 hónap (95%-os CI: 30,8, nem becsülhető) volt az Rd-csoportban.
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului nu a fost atinsă în grupul DRd și a fost de 34,7 luni (IÎ 95%: 30,8, nu s-a putut estima) în grupul Rd.
Hungarian: • Ne infundálja a DARZALEX-et ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel egyidejűleg.
Romanian: • Nu administrați DARZALEX concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Hungarian: Az 1 - 24 mg/kg-os kohorszban az első dózis utáni szérum csúcskoncentráció (Cmax) megközelítőleg a dózissal arányosan növekedett, és az eloszlási térfogat konzisztens volt a plazmakompartmentben történő kezdeti eloszlással.
Romanian: La grupurile la care s-a administrat o doză între 1 și 24 mg/kg, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) după administrarea primei doze au crescut aproximativ proporțional cu doza, iar volumul de distribuție a fost în concordanță cu distribuția inițială în compartimentul plasmatic.
Hungarian: Az összes beteg 4%-ánál volt infúzióval összefüggő reakció több mint egy infúzió esetén.
Romanian: Patru la sută dintre toți pacienții au avut o RLP la mai mult de o perfuzie.
Hungarian: Így a gyógyszer-metabolizáló enzimek variációi várhatóan nem befolyásolják a daratumumab eliminációját.
Romanian: Așadar, nu se anticipează ca variațiile la nivelul enzimelor cu rol în metabolizarea medicamentelor să afecteze eliminarea daratumumab.
Hungarian: Összesen 498 beteget randomizáltak, 251-et a DVd-karra, és 247-et a Vd-karra.
Romanian: A fost randomizat un total de 498 de pacienți: 251 pentru brațul cu DVd și 247 pentru brațul cu Vd.