FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Статистически значимо по-нисък процент от пациентите, лекувани с Hizentra, 32,8% за 0,4 g/kg т.т. и 38,6% за 0,2 g/kg т.т., са получили рецидив на ХВДП или са оттеглени по други причини в сравнение с 63,2% от пациентите, лекувани с плацебо (съответно р <0,001 или р = 0,007).
Icelandic: CIDP tók sig upp á ný eða þátttöku var hætt af öðrum ástæðum hjá tölfræðilega marktækt lægra hlutfalli þátttakenda sem fengu meðferð með Hizentra en með lyfleysu; 32,8% í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar og 38,6% í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar, en 63,2% í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,001 og p = 0,007, í þeirri röð).
Bulgarian: липса на определени подкласове имуноглобулин G, причиняваща повтарящи се инфекции.
Icelandic: Skortur á vissu immúnóglóbúlíni G (undirflokka-ónæmisbrestur sem veldur endurteknum sýkingum).
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага да не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Icelandic: Frjósemi Klínísk reynsla af immúnóglóbúlíni bendir ekki til neinna skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Bulgarian: Hizentra не е оценяван в клинични проучвания при педиатрични пациенти с ХВДП на възраст под 18 години.
Icelandic: Notkun Hizentra hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum yngri en 18 ára með CIDP.
Bulgarian: Задействайте системата, за да премахнете останалия въздух.
Icelandic: Fyllið slönguna af lausninni til að tæma allt loft úr henni.
Bulgarian: комбинация от ниско ниво или липса на имуноглобулини, и липса на или нефункционални имунни клетки (тежък комбиниран имунен дефицит)
Icelandic: Samsetningu af lágu magni eða skorti á immúnóglóbúlíni og skorti á ónæmisfrumum eða óvirkum ónæmisfrumum (svæsinn blandaður ónæmisbrestur)
Bulgarian: В клинични проучвания
Icelandic: Börn Klínískar rannsóknir
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (AMS)
Icelandic: Heilahimnubólguheilkenni án sýkingar (AMS: Aseptic Meningitis Syndrome)
Bulgarian: Може да използвате едновременно неограничен брой места.
Icelandic: Hægt er eð nota ótakmarkaðan fjölda innrennslisstaða samtímis.
Bulgarian: EU/1/14/987/001 Holoclar клетки/cm2
Icelandic: EU/1/14/987/001 Holoclar frumur/cm2
Bulgarian: Имплантиране
Icelandic: Styrkleiki
Bulgarian: Контейнер с капачка на винт (неръждаема стомана)
Icelandic: Ílát með skrúfloki (ryðfrítt stál)
Bulgarian: 1 имплант
Icelandic: 1 vefjalyf
Bulgarian: Еквивалент на жива тъкан
Icelandic: Ígildi lifandi vefs Ígræðsla
Bulgarian: Съдържание (концентраци)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Bulgarian: Лимбът е част от окото.
Icelandic: Limbus er hluti af auganu.
Bulgarian: 36 часа.
Icelandic: 36 klst.
Bulgarian: При второто посещение хирургът ще:
Icelandic: Við 2. komu mun skurðlæknirinn:
Bulgarian: Да не се облъчва (напр. с рентгенови лъчи)
Icelandic: Má ekki geisla (t.d. með röntgengeislum)
Bulgarian: На илюстрацията е посочено къде се намира лимбът в окото.
Icelandic: Myndin sýnir hvar limbus er í auganu.
Bulgarian: Имейл: info@chiesi.com
Icelandic: Netfang: info@chiesi.com
Bulgarian: Holoclar трябва да се приложи не по-късно от 15 минути след отваряне на първичния съд.
Icelandic: Holoclar verður að nota eigi síðar en 15 mínútum eftir opnun innri umbúðanna.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви информира за това.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun upplýsa þig um slík tilfelli.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Holoclar при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Holoclar hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Bulgarian: (Пълната КХП ще се предостави като отделен документ в опаковката на лекарството)
Icelandic: (Samantekt á eiginleikum lyfs kemur sem sérstakt skjal í lyfjapakkningunni)
Bulgarian: Повечето реакции са леки и изчезват през седмиците след операцията.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar og hverfa á nokkrum vikum eftir skurðaðgerðina.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Bulgarian: Ако имате някои от следните проблеми с очите, те трябва да се лекуват, преди да се използва това лекарство:
Icelandic: Ef þú átt við einhver af eftirfarandi augnvandamálum að stríða skal meðhöndla þau áður en þetta lyf er notað:
Bulgarian: EU/1/14/987/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/987/001
Bulgarian: Дата на раждане на пациента:
Icelandic: Fæðingardagur sjúklings:
Bulgarian: Тази съставка може да увреди клетките, от които е изграден Holoclar.
Icelandic: Þetta innihaldsefni getur skaðað frumurnar sem Holoclar er búið til úr.
Bulgarian: Това е с цел да се предпази от замърсяване с бактерии.
Icelandic: Þetta er til að verja það fyrir bakteríumengun.
Bulgarian: Материалите за обучение за пациенти и/или полагащи грижи трябва да дават информация за следните ключови елементи:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og/eða umönnunaraðila skal fjalla um eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Кървене около мястото на операцията, където е поставен Holoclar
Icelandic: Blæðingar umhverfis aðgerðarstaðinn þar sem Holoclar hefur verið grætt í
Bulgarian: За произвеждането на Holoclar ще са необходими няколко седмици.
Icelandic: Nokkrar vikur tekur að búa til Holoclar.
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано в процеса и той/тя трябва да избере алтернативно лечение за пациента.
Icelandic: Skurðlækninum verður þá tilkynnt um slíkt eins fljótt og unnt er í ferlinu og ætti hann þá að velja aðra meðferð fyrir sjúklinginn.
Bulgarian: Досега са лекувани само малък брой деца и поради това не е известно дали лекарството е безопасно за употреба при деца, или колко може да е ефикасно.
Icelandic: Aðeins mjög fá börn hafa fengið meðferð með lyfinu hingað til og því er ekki vitað hvort það er öruggt til notkunar hjá börnum og hvort verkun þess er viðunandi hjá þeim.
Bulgarian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Италия Телефон: +39 0521 2791
Icelandic: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Ítalía Sími: +39 0521 2791
Bulgarian: Съобщава се за общо 75 (72,1%) приложения на лечението с успешен резултат.
Icelandic: Alls 75 (72,1%) meðferðanna voru metnar sem árangursríkar.
Bulgarian: Лечението може да се повтори, ако бъде преценено като необходимо от лекуващия лекар.
Icelandic: Hægt er að endurtaka meðferðina ef meðferðarlæknir telur það nauðsynlegt.
Bulgarian: В първичния анализ на ефикасността са включени общо 104 пациента на възраст между 13 и 79 години (средно 46,8 години).
Icelandic: Aðalgreining á verkun náði til alls 104 sjúklinga á aldrinum 13 til 79 ára (meðalaldur 46,8 ár).
Bulgarian: Следвайте внимателно съветите на хирурга.
Icelandic: Fylgdu ráðleggingum hans vandlega.
Bulgarian: Говорете с Вашия хирург, преди да Ви бъде приложен Holoclar.
Icelandic: Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þér er gefið Holoclar.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Собствено и фамилно име на пациента:
Icelandic: Fornafn og eftirnafn sjúklings:
Bulgarian: Съхранявайте Holoclar в стоманения съд в пластмасовата торбичка до операцията.
Icelandic: Geymið Holoclar í stálílátinu í plastpokanum fram að skurðaðgerðinni.
Bulgarian: Налична е само ограничена информация при пациентите в старческа възраст (n=12, >65 години) и напреднала старческа възраст (n= 2, 75-84 години).
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða (n=12, >65 ára) og mjög aldraða (n= 2, 75-84 ára) sjúklinga.
Bulgarian: Количеството на клетките, които да се приложат, зависи от размера (площта в cm²) на повърхността на роговицата.
Icelandic: Magnið af frumum sem gefið er fer eftir stærð (yfirborði í cm²) yfirborðs hornhimnunnar.
Bulgarian: Найчесто възникващите реакции, свързани с хирургическата процедура, са кървене в областта на конюнктивата (5%), което се появява предимно през първия ден след операцията и обикновено е слабо и изчезва до няколко дни без лечение.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við skurðaðgerðina var tárublæðing (5%), sem kemur aðallega fram á fyrsta degi eftir skurðaðgerð, er yfirleitt væg og hverfur innan nokkurra daga án meðferðar.
Bulgarian: Следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум са необходими за безопасната и ефективна употреба на продукта:
Icelandic: Eftirfarandi viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu eru nauðsynlegar fyrir örugga og árangursríka notkun lyfsins:
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на Holoclar при деца до 7-годишна възраст и са налични само ограничени данни за пациентите на възраст 8 - 17 години.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Holoclar hjá börnum 7 ára og yngri og aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga á aldrinum 8-17 ára.
Bulgarian: Вижте обучителните материали за допълнителна информация.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fræðsluefninu.
Bulgarian: Използвани са следните категории за групиране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Eftirfarandi flokkar eru notaðir til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Две седмици след операцията трябва да се започне локално кортикостероидно лечение с капки за очи дексаметазон 0,1% без консервант, 1 капка три пъти дневно за 2 седмици, след което да се намали до 1 капка два пъти дневно за 1 седмици и 1 капка веднъж дневно за още една седмица.
Icelandic: Tveimur vikum eftir skurðaðgerð skal hefja meðferð með barksterum til útvortis notkunar með 0,1% dexametasón-augndropum án rotvarnarefna, 1 dropa þrisvar á dag í 2 vikur, sem er svo minnkað í 1 dropa tvisvar á dag í 1 viku og svo 1 dropa einu sinni á dag í eina viku til viðbótar.
Bulgarian: (Часова зона)
Icelandic: (Tímabelti)
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към говежди серум и миши 3T3-J2 клетки.
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða nautgripasermi og 3T3-J2 músafrumum.
Bulgarian: Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Италия
Icelandic: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Ítalía
Bulgarian: Поради това, след лечение с Holoclar шофирането и работата с машини трябва да се ограничат, и пациентите трябва да спазват съветите на лекуващия лекар.
Icelandic: Eftir meðferð með Holoclar verður því að takmarka akstur og notkun véla og skal sjúklingurinn fylgja ráðleggingum meðferðarlæknisins.
Bulgarian: Клепачът Ви ще бъде затворен с лепенка за три дни и на окото Ви ще бъде поставена превръзка за 10 до 15 дни след имплантирането.
Icelandic: Augnlokinu er haldið lokuðu með sáraplástri í þrjá daga og umbúðir eru settar um augað í 10 til 15 daga eftir ígræðslu.
Bulgarian: Лекарството е поставено в няколко слоя от опаковки, които го предпазват от бактерии и гарантират, че Holoclar се съхранява при постоянна температура за 36 часа, ако се съхранява при стайна температура.
Icelandic: Lyfið er sett í mörg lög af umbúðum til að vernda það fyrir bakteríum og tryggja að Holoclar haldist í stöðugu hitastigi í 36 klst., sé það geymt við stofuhita.
Bulgarian: Други случаи, при които Holoclar не може да се използва Дори, ако хирургът вече е взел малка проба от лимбални клетки (биопсия), необходима за произвеждането на лекарството, е възможно да не можете да получите лечение с Holoclar.
Icelandic: Önnur tilfelli þar sem ekki er unnt að nota Holoclar Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af limbal frumum (vefsýni), sem er nauðsynlegt til að búa til lyfið, er mögulegt að ekki verði unnt að veita þér meðferð með Holoclar.
Bulgarian: При приготвянето на Holoclar се използват две съставки от животински произход.
Icelandic: Þegar Holoclar er búið til eru notuð tvö innihaldsefni úr dýrum.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще се използва по време на операцията Ви, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата, както и за неговото правилно изхвърляне.
Icelandic: Þar sem lyfið verður notað í skurðaðgerðinni ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á réttri geymslu þess fyrir notkun og á meðan notkun þess stendur, sem og á réttri förgun þess.
Bulgarian: Тези нови клетки могат да заменят увредените клетки в окото Ви.
Icelandic: Þessar nýju frumur geta komið í stað skemmdu frumnanna í auganu.
Bulgarian: Към момента на прилагането на продукта, средната продължителност на състоянието след нараняването е 18 години (медианата на продължителността 10 години) при 99% от пациентите е налице помътняване на роговицата, а при 90% се наблюдава тежко увреждане на зрението (1/10та или по-малко по таблицата на Snellen).
Icelandic: Á þeim tíma sem lyfið var gefið var meðaltími ástandsins frá því að sköddunin átti sér stað 18 ár (miðgildi 10 ár), 99% sjúklinganna voru með ógegnsæja hornhimnu og 90% þeirra voru með alvarlega skerta sjónskerpu (1/10 eða minna á Snellen-stafaspjaldi).
Bulgarian: Материалите за обучение трябва да включват също Наръчник за обучение и обучителна програма, която ще съдържа проверка дали лекарите разбират осигуреното обучение.
Icelandic: Fræðsluefnið skal jafnframt innihalda bæði fræðsluhandbók og þjálfunaráætlun sem staðfestir skilning læknisins á veittri þjálfun.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Bulgarian: При преобразуване на категориалните стойности на зрителната острота в логаритъм от минималния ъгъл на резолюция (LogMAR), при 47% от случаите (40 спрямо 85 без липсващи стойност) се наблюдава подобрение, което е равно или по-голямо от 3 еквивалента на линия по Snellen.
Icelandic: Þegar flokkunargildum fyrir sjónskerpu var breytt í LogMAR-töflu (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) kom fram bati hjá 47% tilfella (40 af þeim 85 sem ekki vantaði gildi hjá), sem var meiri en eða jöfn 3 Snellenlínuígildum.
Bulgarian: Преди имплантирането името на пациента трябва да се провери внимателно, спрямо идентификацията на пациента/донора в документацията за изпращане и опаковката на продукта.
Icelandic: Áður en ígræðsla fer fram skal bera nafn sjúklingsins vandlega saman við upplýsingar um sjúkling/gjafa í flutningsskjölum og á íláti.
Bulgarian: Автоложни означава, че те са Ваши собствени клетки.
Icelandic: Samgena merkir að um er að ræða þínar eigin frumur.
Bulgarian: За информация относно подготовката и работата с Holoclar вижте точка 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun Holoclar er að finna í kafla 6.6.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции засягат окото, а някои са предизвикани от операцията.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar hafa áhrif á augað og eru sumar þeirra vegna skurðaðgerðarinnar.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C или под 15°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C eða lægri hita en 15°C.
Bulgarian: Частта от пациентите с подобрение в зрителната острота е по-голяма при пациентите без заздравяла тъкан на роговична строма (15/18 пациенти, 83,%), отколкото при пациентите с такава тъкан (36/81 пациенти, 44,4%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með bætta sjónskerpu var hærra hjá þeim sem voru ekki með ör í uppistöðuvef (stroma) hornhimnu (15/18 sjúklingum, 83,3%) en þeim sem voru með ör (36/81 sjúklingi, 44,4%).
Bulgarian: Какво представлява Holoclar и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Holoclar og við hverju það er notað
Bulgarian: Глаукома (3,5%) е най-честата нежелана реакция, свързана с кортикостероидното лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Gláka (3,5%) var algengasta aukaverkunin sem var talin tengjast barksterameðferðinni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Holoclar не трябва да Ви бъде прилаган:
Icelandic: Ekki má gefa þér Holoclar:
Bulgarian: Прочетете листовките на отделните лекарства, които Ви се дават, за допълнителна информация относно тези лекарства.
Icelandic: Lestu fylgiseðla lyfjanna sem þér eru gefin til að fá frekari upplýsingar um lyfin.
Bulgarian: Блефарит (10,5%) и дефект на роговичния епител (3,5%) са най-честите отделни нежелани реакции, които не са свързани с хирургическата процедура.
Icelandic: Hvarmabólga (10,5%) og galli í þekju hornhimnu (3,5%) voru algengustu einstöku aukaverkanirnar sem ekki tengdust skurðaðgerðinni.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за съвместимостта на Holoclar и следователно този лекарствен продукт не трябва да се използва с други лекарствени продукти в следоперативния период до пълното възстановяване на целостта на роговичния епител.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á samrýmanleika hafa verið gerðar með Holoclar og því má ekki nota þetta lyf með öðrum lyfjum á tímabilinu eftir skurðaðgerðina þar til þekja hornhimnu hefur náð sér að fullu.
Bulgarian: Посещение 2:
Icelandic: Koma 2:
Bulgarian: На петдесет и седем пациенти е направена кератопластика след използването на продукта с честота на успех от 42,1% (N=24) една година след трансплантирането на роговица (т.е. със стабилен роговичен епител без значима повторна поява на неоваскуларизация).
Icelandic: 57 sjúklingar fóru í glærulögun (keratoplasty) eftir að hafa notað lyfið, með árangurstíðninni 42,1% (N=24) einu ári eftir hornhimnuígræðslu (þ.e. með stöðugri hornhimnuþekju án marktækrar endurkomu nýæðunar).
Bulgarian: В проучването HLSTM01 са набрани общо седем пациенти (6,7% от популацията на проучването) с възраст при изходното състояние 65 или повече години и в проучването HLSTM02 са включени седем допълнителни пациенти (24,1%).
Icelandic: Alls sjö sjúklingar (6,7% af rannsóknarþýðinu) á aldrinum 65 eða eldri á grunnlínu tóku þátt í HLSTM01 rannsókninni, og sjö sjúklingar til viðbótar (24,1%) tóku þátt í HLSTM02 rannsókninni.
Bulgarian: Клепачите се държат затворени над присадката с лепенки steri-strip.
Icelandic: Augnlokunum er svo haldið lokuðum yfir ígræðinu með sáraplástri (steri-strip).
Bulgarian: Лечението с Holoclar представлява процедура с две стъпки.
Icelandic: Meðferð með Holoclar skiptist í tvö skref.
Bulgarian: Обезболи окото Ви
Icelandic: Deyfa augað
Bulgarian: Производителят трябва да получи материала от биопсията в рамките на 24 часа от придобиването.
Icelandic: Framleiðandinn verður að fá vefsýnið í hendur innan 24 klst. frá því að það er tekið.
Bulgarian: Частта от пациентите със симптоми (болка, парене или фотофобия) намалява значимо от състоянието преди операцията (40 пациенти с поне един симптом; 38,5%) до една година след процедурата (12 пациенти; 11,5%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með einkenni (verk, sviða eða ljósfælni) lækkaði marktækt frá því fyrir aðgerð (40 sjúklingar með a.m.k. eitt einkenni; 38,5%) þar til einu ári eftir hana (12 sjúklingar; 11,5%).
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник или замразява
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eða frjósa.
Bulgarian: - Активното вещество се състои от 300 000 - 1 200 000 живи клетки от Вашето око, като от тях средно 3,5% са стволови клетки.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið samanstendur af 300.000 - 1.200.000 lifandi augnfrumum úr þér, en þar af eru að meðtaltali 3,5% stofnfrumur.
Bulgarian: При педиатричните пациенти, включени в проучванията HLSTM01 (на възраст 13, 14 и 16 години) и HLSTM02 (на възраст 8 и 14 години), профилът на нежеланите реакции не се различава от този в популацията на възрастните пациенти.
Icelandic: Hjá börnum sem tóku þátt í rannsóknunum HLSTM01 (á aldrinum 13, 14 og 16 ára) og HLSTM02 (á aldrinum 8 og 14 ára) var aukaverkanamynstur það sama og hjá fullorðnum.
Bulgarian: В такъв случай, моля, свържете се с Вашия хирург.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hafa samband við skurðlækninn.
Bulgarian: Касае се за случаи, при които биопсията не е с достатъчно добро качество за произвеждане на Holoclar, растежът на клетките в лабораторията е невъзможен или получените от растежа клетки не отговарят на всички изисквания за качеството.
Icelandic: Þetta gerist ef vefsýnið er ekki nógu gott til að búa til Holoclar, ekki er hægt að rækta frumurnar í rannsóknastofunni eða frumurnar sem hafa verið ræktaðar fullnægja ekki öllum gæðakröfum.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа отделна доза за лечение, която е достатъчно голяма за покриването на роговицата Ви.
Icelandic: Í hverri pakkningu er stakur meðferðarskammtur, sem er nógu stór til að þekja hornhimnuna.
Bulgarian: Посещение 1:
Icelandic: Koma 1:
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия между Holoclar и лечението след биопсията/операцията, предложено в точка 4.2.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir milli Holoclar og meðferðarinnar sem ráðlögð er eftir töku vefsýnis/aðgerðina, í kafla 4.2.
Bulgarian: Ако имате остра инфекция на окото или подути, зачервени (възпалени) очи, лечението ще бъде отложено до пълното Ви възстановяване.
Icelandic: Ef þú ert með bráða augnsýkingu eða bólgin og rauð augu þarf að fresta meðferðinni þar til þú hefur náð bata.
Bulgarian: Прави се инцизия 2 x 2 mm за вземане на материала от биопсията.
Icelandic: 2 x 2 mm skurður er gerður til að taka vefsýnið.
Bulgarian: Следователно, възможно е да се случи така, че Holoclar да не може да бъде приложен.
Icelandic: Því getur það komið fyrir að ekki sé unnt að afhenda Holoclar.
Bulgarian: След 2 седмици приложението на системни антибиотици трябва да се спре и дневната доза на преднизон трябва да се намали до 0,25 mg/kg (максимално 12,5 mg) на ден за 1 седмица, до 0,125 mg/kg (максимално 5,0 mg) на ден за следващата седмица и след това да се спре.
Icelandic: Eftir 2 vikur skal hætta altækri gjöf sýklalyfja og minnka dagskammt prednísóns niður í 0,25 mg/kg (hámark 12,5 mg) á dag í 1 viku, í 0,125 mg/kg (hámark 5,0 mg) á dag vikuna þar á eftir og síðan hætta gjöf lyfsins.
Bulgarian: Невъзможност за усещане на болка в окото (анестезия на роговицата или конюнктивата или хипоестезия)
Icelandic: Ef þú getur ekki fundið fyrir sársauka í auganu (tilfinningarleysi í hornhimnu eða táru eða skert sársaukaskyn)
Bulgarian: Поради това, не шофирайте и не работете с машини, след като Holoclar е поставен в окото Ви, докато
Icelandic: Því mátt þú ekki aka bíl né nota vélar eftir að hafa fengið Holoclar í augað þar til skurðlæknirinn segir þér að öruggt sé að gera það.
Bulgarian: В някои случаи разширяването на лимбалните стволови клетки, изолирани от пациента, може да е невъзможно, или критериите за освобождаване на продукта може да не са удовлетворени поради лошо качество на биопсичния материал, характеристиките на пациента или неуспешно произвеждане.
Icelandic: Í sumum tilvikum er hugsanlegt að ekki sé hægt að fjölga stofnfrumunum úr limbus sjúklingsins eða að kröfum um notkun þeirra sé ekki fullnægt vegna lítilla gæða vefsýnis, einhvers þáttar í tengslum við sjúklinginn eða framleiðslugalla.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Icelandic: Koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum •
Bulgarian: Всеки квадратен сантиметър от Holoclar съдържа 79 0000 - 316 000 клетки.
Icelandic: Hver fersentimetri af Holoclar inniheldur 79.000 - 316.000 frumur.
Bulgarian: От деня на операцията в продължение на 2 седмици трябва да се приложат доксициклин 100 mg таблетки два пъти дневно (или амоксицилин 500 mg два пъти дневно) и преднизон перорално с дневна доза 0,5 mg/kg (до максимална доза от 25 mg) на ден.
Icelandic: Gefa doxýcýklín 100 mg töflu tvisvar á dag (eða amoxicillín 500 mg tvisvar á dag) og prednísón til inntöku í dagskammtinum 0,5 mg/kg (upp að 25 mg hámarksskammti) frá aðgerðardegi í 2 vikur.
Bulgarian: Други лекарства и Holoclar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Holoclar
Bulgarian: - ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към говежди серум и миши клетки.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir nautgripasermi og músafrumum.
Bulgarian: Съдът е поставен във вторичен пластмасов съд, който е поставен в запечатана, стерилна пластмасова торбичка.
Icelandic: Ílátið er sett í ytra plastílát, sem er svo sett í lokaðan og sæfðan plastpoka.