FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a convenu que cette mise en garde comportait des informations redondantes concernant l'hypotension orthostatique et le vertige lié, puisqu'elle reprenait l'information déjà incluse à la sous-rubrique ‘Cardiovasculaire' (à présent, hypotension orthostatique).
Lithuanian: CHMP sutiko, kad šiame įspėjime pateikta nereikalingos informacijos apie ortostatinę hipotenziją ir jos sukeliamą galvos svaigimą, nes jame pakartota informacija, jau pateikta informacijos apie širdies ir kraujagyslių sistemos (dabar - ortostatinę) hipotenziją skyrelio dalyje.
French: Cette rubrique a été mise à jour suivant le format des effets indésirables présentés selon le modèle QRD.
Lithuanian: Šis skyrius atnaujintas ir nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dokumentų kokybės peržiūros (QRD) šabloną.
French: Le CHMP a eu l'opportunité de formuler des commentaires, à savoir, il a demandé au TAMM d'éliminer l'information concernant la dose létale, étant donné qu'elle n'est pas conforme aux lignes directrices relatives au RCP.
Lithuanian: CHMP turėjo galimybę pateikti pastabas ir rinkodaros teisės turėtojo paprašė išbraukti informaciją apie mirtiną dozę, nes tai prieštarauja preparato charakteristikų santraukos gairėms.
French: Seroquel XR est également indiqué pour le traitement adjuvant d'épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un trouble dépressif majeur (TDM) et ayant répondu de façon insuffisante à une monothérapie d'antidépresseur.
Lithuanian: Be to, Seroquel XR skiriamas kaip papildomas vaistas nuo sunkios depresijos epizodų sunkios depresijos sutrikimu (DDS) sergantiems pacientams, kurių atsakas į antidepresantų monoterapiją buvo neoptimalus.
French: Dans quatre États membres, la formulation « modérés à sévères » ne figurait pas dans l'indication thérapeutique.
Lithuanian: Keturiose valstybėse narėse terapinės indikacijos tekste nebuvo formuluotės „vidutinio sunkumo arba sunkiems".
French: Plusieurs études cliniques ont été publiées récemment (p.ex., Haberman et al 2013) et indiquent qu'il n'existe pas de risque tératogène majeur lié à l'emploi d'antipsychotiques atypiques.
Lithuanian: , Haberman et al, 2013) duomenys, iš kurių matyti, kad atipinių antipsichozinių vaistų vartojimas nekelia didelio teratogeninio poveikio pavojaus.
French: Cette mise en garde indiquait que « Si un ictère se développe, il convient d'interrompre le traitement.
Lithuanian: Įspėjimo formuluotė buvo tokia: „Išsivysčius geltai, gydymą kvetiapinu reikia nutraukti.".
French: La formulation approuvée par la modification est la suivante : « Des cas de cardiomyopathie et de myocardite ont été rapportés dans le cadre d'essais cliniques et après mise sur le marché, toutefois, il n'a pas été établi de rapport causal entre ces décès et la quétiapine.
Lithuanian: Pritarus variacijai, patvirtinta tokia formuluotė: „Atliekant klinikinius tyrimus ir po vaisto pateikimo rinkai užregistruota kardiomiopatijos ir miokardito atvejų, tačiau priežastinio ryšio su kvetiapinu nenustatyta.
French: L'ictère est un événement indésirable enregistré et rare lié à la quétiapine (dans la rubrique 4.8 du RCP).
Lithuanian: Gelta yra nustatytas retas kvetiapino sukeliamas nepageidaujamas reiškinys (nurodytas preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje).
French: Tous les États membres proposent une formulation identique ou similaire dans leurs RCP de Seroquel et Seroquel XR concernant l'absorption, la distribution, l'élimination, le sexe, les personnes âgées et l'insuffisance rénale.
Lithuanian: Visose valstybėse narėse Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukose pateikiama taip pat arba panašiai suformuluota informacija apie vaisto absorbciją, pasiskirstymą, eliminaciją, pacientų lytį, senyvo amžiaus pacientus ir sutrikusią inkstų veiklą.
French: Trois États membres présentaient la formulation suivante: « Pour la prévention de la récidive chez les patients souffrant de trouble bipolaire, chez les patients dont les épisodes maniaques, mixtes ou dépressifs ont répondu de façon satisfaisante au traitement à la quétiapine », tandis que vingt autres États membres présentaient le RCP approuvé par MRP, sans le terme « mixte ».
Lithuanian: Trijose valstybėse narės buvo vartojama tokia formuluotė: „bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems pasireiškiantys manijos, mišrūs ar depresijos epizodai buvo veiksmingai gydomi kvetiapinu, pasireiškiančių epizodų pasikartojimui išvengti", o dvidešimtyje kitų valstybių narių vartojama dabartinė, pagal SPP patvirtinta preparato charakteristikų santraukos formuluotė be termino „mišrūs".
French: » Les RCP des autres États membres n'incluent pas cette information.
Lithuanian: Kitose valstybėse narėse preparato charakteristikų santraukoje tokios informacijos nėra.
French: Les études cliniques pivotales pour cette indication ont été menées sur une population de patients présentant des épisodes maniaques modérés à sévères dans le cadre de troubles bipolaires.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikiniai šios indikacijos tyrimai buvo atliekami su bipoliniu sutrikimu sergančiais pacientais, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkūs manijos epizodai.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses fournies par le TAMM et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des ensembles de documents harmonisés d'information sur le produit pour Seroquel/Seroquel XR et noms associés.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pateiktų pasiūlymo ir atsakymų vertinimu ir atsižvelgdamas į savo diskusijas, CHMP patvirtino suderintus Seroquel/Seroquel XR ir susijusių pavadinimų informacinių dokumentų rinkinius.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles concernant plus de 300 cas d'exposition durant la grossesse.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis, susijusius su daugiau kaip 300 vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu atvejų. Negausūs turimi duomenys apsigimimų pavojaus nepatvirtina.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Seroquel/Seroquel XR et noms associés (voir annexe I)
Lithuanian: Seroquel/Seroquel XR ir susijusių pavadinimų (žr.
French: Étant donné que le TAMM s'était déjà engagé à soumettre une revue cumulée portant sur les effets hépatiques dans le cadre du Rapport périodique de sécurité (PSUR) prévu pour septembre 2014, le CHMP a convenu que la formulation harmonisée concernant les effets hépatiques sera évaluée et convenue lors du prochain PSUR.
Lithuanian: periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (PSUR) pateikti suvestinę poveikio kepenims apžvalgą, CHMP sutiko, kad suderinta formuluotė, susijusi su poveikiu kepenims, būtų įvertinta ir suderinta pateikus kitą PSUR.
French: Par conséquent, le texte harmonisé convenu est « pour le traitement d'épisodes dépressifs majeurs dans le trouble bipolaire.
Lithuanian: Todėl suderintas tekstas, kuriam pritarta, yra „sergant bipoliniu sutrikimu pasireiškiantiems sunkios depresijos epizodams gydyti".
French: Seroquel (quétiapine) et Seroquel XR (quétiapine à libération prolongée) sont employés dans le traitement de la schizophrénie et de trouble bipolaire, tandis que Seroquel XR est également utilisé pour le traitement adjuvant chez les patients présentant un trouble dépressif majeur.
Lithuanian: Seroquel (kvetiapinas) ir Seroquel XR (pailginto atpalaidavimo kvetiapino preparatas) vartojami gydant šizofreniją ir bipolinį sutrikimą, be to, Seroquel XR taip pat vartojamas kaip papildomas vaistas gydant sunkią depresiją.
French: Ainsi, ces médicaments ont été inscrits sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation des IP établie par le CMD(h) au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: Todėl šie vaistiniai preparatai buvo įtraukti į vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) parengtą preparatų, kurių informacinius dokumentus reikia suderinti, sąrašą.
French: Par conséquent, il a été ajouté la formulation suivante « Les patients atteints d'occlusion intestinale / iléus doivent être pris en charge avec suivi étroit et soins d'urgence ».
Lithuanian: Tekstas papildytas šia formuluote: „Pacientai, kuriems diagnozuotas žarnų nepraeinamumas, turi būti gydomi atidžiai stebint jų sveikatos būklę ir užtikrinant reikiamą skubią pagalbą.".
French: Il a été convenu que la formulation harmonisée concernant la rubrique 4.5. est la formulation du RCP de Seroquel et Seroquel XR déjà approuvé.
Lithuanian: Pritarta, kad su 4.5 skyriumi susijusi suderinta formuluotė yra pagal SPP jau patvirtinta Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santrauka.
French: La formulation du Seroquel XR n'était pas harmonisée dans le cas d'un État membre où le texte suivant: « Traitement de la schizophrénie, y compris la prévention de la récidive chez les patients schizophrènes stables qui prennent Seroquel XR en tant que traitement d'entretien » était omis, par comparaison au RCP approuvé par MRP.
Lithuanian: Seroquel XR terapinių indikacijų formuluotė buvo nesuderinta vienoje valstybėje narėje; jos patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje nebuvo šio SPP metu patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje esančio teksto: „Šizofrenijos gydymas, įskaitant recidyvo prevenciją gydant stabilios būklės šizofrenija sergančius pacientus, kuriems taikomas palaikomasis gydymas Seroquel XR".
French: La formulation finale de la notice a été convenue par le CHMP.
Lithuanian: CHMP pritarė galutinei pakuotės lapelyje pateikiamos informacijos formuluotei.
French: L'indication « épisodes dépressifs majeurs » dans le RCP de la MRP avait été approuvée en novembre 2008, date à laquelle l'indication pour le traitement de la dépression bipolaire a été approuvée pour la première fois.
Lithuanian: lapkričio mėn., kai pirmąkart patvirtinta bipolinės depresijos indikacija.
French: Toutefois, le CHMP a demandé que cet avertissement soit renforcé pour ce qui est du besoin de prendre en charge les patients souffrant d'occlusion intestinale ou d'iléus, en ajoutant le suivi et les soins d'urgence.
Lithuanian: Tačiau CHMP paprašė dar labiau sugriežtinti šį įspėjimą nurodant, kad pacientai, kuriems nustatytas žarnų nepraeinamumas, būtų gydomi atidžiai stebint jų sveikatos būklę ir prireikus suteikiant jiems skubią pagalbą.
French: La formulation réexaminée dans la procédure de modification a été fournie dans les réponses apportées par le TAMM à la liste de questions transmise par le CHMP au titre de cette procédure d'harmonisation visée à l'article 30.
Lithuanian: Variacijos procedūros metu peržiūrėtą formuluotę rinkodaros teisės turėtojas pateikė atsakydamas į CHMP sąrašo klausimus, kurie buvo parengti šios 30 straipsnyje numatytos suderinimo procedūros metu.
French: Toutes les divergences ont été identifiées et il a été convenu que le texte harmonisé soit aligné sur la formulation des RCP de la MRP pour Seroquel et Seroquel XR.
Lithuanian: Visi neatitikimai buvo nustatyti ir susitarta, kad suderintas tekstas turi būti sulygintas su pagal SPP patvirtintos Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukos formuluote.
French: La formulation réexaminée a été fournie dans les réponses apportées par le TAMM à la liste de questions transmise par le CHMP au titre de cette procédure d'harmonisation visée à l'article 30.
Lithuanian: Peržiūrėtą formuluotę rinkodaros teisės turėtojas pateikė atsakydamas į CHMP sąrašo klausimus, kurie buvo parengti šios 30 straipsnyje numatytos suderinimo procedūros metu.
French: Le CHMP a soumis une liste de questions au titulaire des AMM (TAMM), en soulignant les rubriques des RCP où des divergences existaient.
Lithuanian: CHMP rinkodaros teisės turėtojui pateikė klausimų sąrašą, kuriuose buvo nurodyti tų preparatų preparato charakteristikų santraukos skyriai, kuriuose nustatyta skirtumų.
French: La proposition d'harmonisation du TAMM n'était pas en faveur de cette mise en garde.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyme dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo duomenų šio įspėjimo suderinimui pagrįsti nepateikta.
French: Tous les États membres proposent une formulation identique ou similaire dans leurs RCP de Seroquel et Seroquel XR concernant les données de sécurité précliniques.
Lithuanian: Visose valstybėse narėse Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukose pateikiama tokia pati arba panaši ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų formuluotė.
French: Veuillez consulter l'annexe III.
Lithuanian: III priedą.
French: La formulation concernant la « Constipation et l'occlusion intestinale » était déjà harmonisée.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas ir žarnų nepraeinamumas Informacijos apie vidurių užkietėjimą ir žarnų nepraeinamumą formuluotė jau buvo suderinta.
French: Cependant, la combinaison de l'action antagoniste aux récepteurs et l'affinité accrue pour les récepteurs 5HT2 par comparaison aux récepteurs D2 pourraient contribuaient à son action psychotrope et à ses propriétés stabilisatrices de l'humeur.
Lithuanian: Panašiai kaip ir kitų antipsichozinių vaistų atveju, kaip tiksliai veikia kvetiapinas, vis dar nežinoma, bet receptorių antagonizmo ir didelio 5HT2 selektyvumo (palyginti su D2 receptoriais) derinys gali prisidėti prie jo psichotropinio veikimo ir nuotaiką stabilizuojančių savybių.
French: - Surdosage
Lithuanian: II priedas
French: • traitement du trouble bipolaire o pour le traitement d'épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires
Lithuanian: • bipolinio sutrikimo gydymas o sergant bipoliniu sutrikimu pasireiškiantiems vidutinio sunkumo arba sunkiems manijos epizodams gydyti
French: Au début de cette procédure, la formulation de la rubrique 4.9. était en cours d'évaluation dans le cadre d'une modification de type II de MRP.
Lithuanian: Šios procedūros pradžioje 4.9 skyriaus formuluotė buvo vertinama svarstant paraišką dėl II tipo variacijos patvirtinimo pagal SPP.
French: Au début de cette procédure, la formulation de la rubrique 4.6. était en cours d'évaluation dans le cadre d'une modification de type II de MRP.
Lithuanian: Šios procedūros pradžioje 4.6 skyriaus formuluotė buvo vertinama svarstant paraišką dėl II tipo variacijos patvirtinimo pagal SPP.
French: La formulation harmonisée pour le RCP et trouvée dans la majorité des États membres de l'UE, c'est-à-dire, « modérés à sévères », est considérée comme appropriée et fournit au médecin qui prescrit le médicament des informations utiles sur la population à laquelle l'administration de Seroquel apportera un bénéfice.
Lithuanian: „vidutinio sunkumo arba sunkiems" yra tinkama ir vaistus skiriančiam gydytojui suteikia naudingos informacijos apie pacientų populiaciją, kuriai gydymas Seroquel būtų naudingas.
French: Parmi tous les États membres de l'UE où Seroquel est approuvé, un seul proposait une formulation différente du RCP par MRP, ayant ajouté le texte suivant: « traitement de la psychose aiguë et chronique, y compris la schizophrénie et les épisodes maniaques associés au trouble bipolaire » Le CHMP a soutenu la décision du TAMM stipulant que la formulation harmonisée concernant cette indication est alignée sur le texte du RCP approuvé par MRP, c'est-à-dire, séparant les indications « schizophrénie » et « épisodes maniaques du trouble bipolaire » Le traitement de la psychose aiguë et chronique est une indication plus large que la schizophrénie et, en tant que telle, elle doit être dûment établie.
Lithuanian: Iš visų ES valstybių narių, kuriose Seroquel yra patvirtintas, tik vienoje buvo patvirtinta formuluotė, kuri skyrėsi nuo SPP būdu patvirtintos preparato charakteristikų santraukos, nes joje buvo toks papildomas tekstas: „ūminės ir lėtinės psichozės, įskaitant šizofreniją ir manijos epizodus, susijusius su bipoliniu sutrikimu, gydymas".
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité précliniques
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
French: La formulation finale convenue fait partie des RCP harmonisés de Seroquel et Seroquel XR.
Lithuanian: Galutinė formuluotė, kuriai pritarta, įtraukta į suderintas Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukas.
French: Effets hépatiques
Lithuanian: Poveikis kepenimis
French: Par conséquent, le texte harmonisé convenu est: « pour la prévention de la récidive des épisodes maniaques ou dépressifs chez les patients souffrant de trouble bipolaire qui ont répondu de façon satisfaisante au traitement à la quétiapine ».
Lithuanian: Todėl suderintas tekstas, kuriam pritarta, yra „bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems gydymas kvetiapinu buvo veiksmingas, pasireiškiančių manijos ar depresijos epizodų pasikartojimui išvengti".
French: Le rétablissement étant sous-entendu plus loin, dans le même texte, le texte redondant concernant la régression de la leucopénie et/ou de la neutropénie après arrêt du traitement à la quétiapine, c'est-àdire, « Surveiller les patients à la recherche de signes et de symptômes d'une infection et contrôler les taux de neutrophiles jusqu'à ce qu'ils dépassent 1.5 X 109/l » a été retiré.
Lithuanian: „Reikia stebėti ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymiai ir simptomai ir stebėti neutrofilų skaičių, kol jis viršys 1,5 X 109/l").
French: L'information fournie dans cette rubrique était, en grande partie, cohérente dans les RCP de Seroquel et Seroquel XR de tous les États membres.
Lithuanian: Šio Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukos skyriaus informacija iš esmės buvo nuosekli visose valstybėse narėse.
French: Suite aux modifications apportées aux RCP, la Notice a été modifiée.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, iš dalies pakeistas pakuotės lapelio tekstas.
French: Il convient de réévaluer le traitement à la quétiapine chez les patients dont on suspecte qu'ils puissent être atteints de cardiomyopathie ou de myocardite.
Lithuanian: Įtariant kardiomiopatiją arba miokarditą, gydymą kvetiapinu reikia pakartotinai apsvarstyti.
French: Il a été convenu que la mise en garde concernant le système cardiovasculaire serait dorénavant reprise sous ce titre, c'est-à-dire, « hypotension orthostatique », dont le nom a été modifié.
Lithuanian: Įspėjimą apie pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai nutarta įkelti į šį skyrelį (su nauja antrašte „Ortostatinė hipertenzija").
French: En raison de la combinaison des AMM octroyées par procédure nationale, MRP et DCP, certaines informations divergentes ont été détectées dans les informations sur le produit (IP) concernant Seroquel et Seroquel XR.
Lithuanian: Kadangi rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis SPP ir DP ir nacionalinėmis procedūromis, nustatyta Seroquel ir Seroquel XR preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos informacijos skirtumų.
French: Veuillez consulter les informations sur le produit de Seroquel et Seroquel XR et noms associés, à l'annexe III.
Lithuanian: Seroquel ir Seroquel XR ir susijusių pavadinimų preparato informacinius dokumentus III priede.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices figurent à l'annexe III pour Seroquel et Seroquel XR et noms associés (voir annexe I).
Lithuanian: • komitetas pritarė, kad preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapeliai būtų suderinti, kaip pasiūlė rinkodaros teisės turėtojas; CHMP rekomendavo pakeisti Seroquel ir Seroquel XR ir susijusių pavadinimų (žr.
French: Elles portent principalement sur l'information manquante concernant les enfants et adolescents auxquels il est administré du valproate, de la quétiapine ou les deux, et où une incidence supérieure de leucopénie et de neutropénie a été constatée dans le groupe recevant le traitement combiné, par comparaison aux groupes sous monothérapie.
Lithuanian: Dabartinį nacionaliniu lygmeniu patvirtintų Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukų 4.5 skyrių palyginus su pagal paskutinę SPP patvirtinta Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santrauka, nustatyti vos keli skirtumai. Jie daugiausia susiję su trūkstama informacija apie vaikus ir paauglius, kurie vartojo valproato, kvetiapino arba abiejų vaistų, ir su nustatytu didesniu leukopenijos ir neutropenijos atvejų skaičiumi vaistų derinio grupėje, palyginti su monoterapijos grupėmis.
French: Le TAMM a proposé le texte harmonisé conforme au RCP approuvé par MRP qui reflète les données et les connaissances actuelles sur Seroquel et Seroquel XR.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė kaip suderintą tekstą patvirtinti SPP metu patvirtintą preparato charakteristikų santrauką, kurioje atsižvelgta į dabartines žinias ir duomenis apie Seroquel ir Seroquel XR. CHMP visiškai pritarė pasiūlytai formuluotei.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, varojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
French: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Lithuanian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
French: Comprimés à liberation prolongée
Lithuanian: Comprimidos de liberación prolongada
French: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Lithuanian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
French: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Lithuanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
French: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Lithuanian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
French: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Lithuanian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
French: SEROQUEL XR 200 mg
Lithuanian: SEROQUEL XR 200 mg 200 mg
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Lithuanian: Ši rizika išlieka padidėjusi tol, kol pasireiškia reikšminga remisija.
French: 2745-663 Barcarena Portugal
Lithuanian: 2745-663 Barcarena
French: - le comité a tenu compte de toutes les données disponibles présentées en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité de la quétiapine;
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus pateiktus turimus duomenis apie kvetiapino saugumą ir veiksmingumą;
French: W1K 1LN, UK
Lithuanian: W1K 1LN, Didžioji Britanija
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
French: FI-02200 Espoo Finland
Lithuanian: FI-02200 Espoo
French: Des augmentations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :
Lithuanian: Padaugėjus hormono prolaktino, retais atvejais gali:
French: République Tchèque Seroquel Prolong Danemark
Lithuanian: Čekijos Respublika Seroquel Prolong Danija
French: Moins de 1% des patients ont une augmentation de la concentration de prolactine > 100µg/l.
Lithuanian: Mažiau kaip 1% pacientų nustatyta prolaktino koncentracija > 100 μg/l.
French: Dans certains cas, une augmentation antérieure du poids corporel a été rapportée, ce qui peut être un facteur prédisposant.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prieš tai buvo gautas pranešimas apie svorio prieaugį (tai gali būti rizikos veiksnys).
French: Le pourcentage de patients randomisés âgés de plus 75 ans était de 19%.
Lithuanian: 19% randomizuotų pacientų buvo vyresni kaip 75 metų.
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{tel.
French: Survient principalement pendant les premières semaines de traitement.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaiko pirmosiomis gydymo savaitėmis.
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Lithuanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgija