FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Viekiraxia annettiin dasabuviirin kanssa, virus hävisi verestä 91 prosentilla potilaista.
Estonian: Viekiraxi manustamisel ainult koos dasabuviiriga eemaldati viirus 91% patsientide verest.
Finnish: Tutkimuksissa lähes kaikilta potilailta, joilla esiintyi näitä genotyyppejä, virus hävisi verestä.
Estonian: Peaaegu kõigil nende genotüüpidega patsientidel eemaldati viirus verest.
Finnish: Viekiraxia saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Estonian: Viekirax on retseptiravim.
Finnish: Miten Viekirax vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Viekirax toimib?
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Viekirax on tehokas hepatiitti C -viruksen genotyyppien 1a, 1b ja 4 hävittämisessä verestä, myös potilailla, joiden maksa on arpeutunut.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et kombinatsioonis teiste ravimitega on Viekirax efektiivne C-hepatiidi viiruse 1a, 1b ja 4. genotüübi eemaldamisel organismist, sh maksa sidekoestumisega patsientidel.
Finnish: että näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla riski syövän varhaisesta uusiutumisesta.
Estonian: Seda uuringut peetakse vajalikuks seetõttu, et andmete kohaselt võib asjaomaste ravimitega ravitud patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, olla vähi varajase tagasituleku risk.
Finnish: Mitä hyötyä Viekiraxista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Viekiraxi kasulikkus?
Finnish: Virus hävisi verestä 96-100 prosentilla potilaista, joiden maksa ei ollut arpeutunut, 12 hoitoviikon jälkeen (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä).
Estonian: Viirus kadus verest 12 ravinädala järel (ribaviriiniga või ilma) 96-100%-l patsientidest, kellel ei esinenud maksa sidekoestumist.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja etinyyliestradiolia (hormoniehkäisyvalmisteiden sisältämä estrogeeni) käyttävät naiset eivät saa käyttää Viekiraxia.
Estonian: Viekiraxi ei tohi kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsiendid ega naised, kes kasutavad etünüülöstradiooli (östrogeeni) sisaldavaid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Puhdistumaosuus oli erityisen suuri potilailla, joiden infektio oli genotyyppien 1b ja 4 aiheuttama.
Estonian: Kliirens oli eriti suur 1b ja 4. genotüübiga nakatunud patsientidel.
Finnish: Viekiraxin kolme vaikuttavaa ainetta toimivat eri tavoin: ombitasviiri estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan ja paritapreviiri estää toisen, NS3/4A-nimisen proteiinin toiminnan.
Estonian: Viekiraxi kolm toimeainet toimivad erinevalt: ombitasviir blokeerib C-hepatiidi viiruse valgu NS5A ja paritapreviir valgu NS3/4A toime; viirus vajab paljunemiseks mõlemat valku.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst.
Finnish: Niillä potilailla, joiden maksa oli arpeutunut, puhdistuma Viekirax-hoidossa dasabuviirin ja ribaviirin yhdistettynä oli 93-100 prosenttia 24 hoitoviikon jälkeen.
Estonian: Maksa sidekoestumisega patsientidel oli pärast 24-nädalast Viekiraxi, dasabuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi kliirens 93-100%.
Finnish: Yleistiedot Viekiraxista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Viekirax ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Viekiraxin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Viekiraxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Seitsemännessä tutkimuksessa potilaita, joiden maksa oli arpeutunut mutta sen toiminta oli vakaa (kompensoitunut kirroosi) ja joilla oli genotyypin 1b infektio, hoidettiin Exvieralla ja Viekiraxilla ilman ribaviriinia.
Estonian: Seitsmendas uuringus võtsid maksa sidekoestumisega, ent stabiilse maksatalitlusega (kompenseeritud tsirroos) patsiendid (genotüüp 1b) Exvierat ja Viekiraxi ilma ribaviriinita ning viirus õnnestus verest eemaldada kõigil patsientidel (60 patsienti 60st).
Finnish: Tähän yhdistelmään liittyvät sivuvaikutukset olivat yleensä hyvin siedettyjä, joskin joissakin tapauksissa Viekiraxin, dasabuviirin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden maksaentsyymiarvot kohosivat.
Estonian: Kuigi Viekiraxi, dasabuviiri ja ribaviriini kombinatsioonraviga esines juhtumeid, kus patsientidel suurenes maksaensüümide sisaldus, olid selle kombinatsiooni kõrvalnähud üldiselt hästi talutavad.
Finnish: • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Viekirax-tablettien kanssa ja miten pitkään.
Estonian: • otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Viekirax'iga võtma ning kui kaua.
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa
Estonian: Aktiivsus rakukultuuris ja/või biokeemilistes uuringutes
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Viekirax sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Viekirax sisaldab
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Estonian: Lapsed Ravimite koostoime uuringud on läbi viidud üksnes täiskasvanutel.
Finnish: • jos olet allerginen ombitasviirille, paritapreviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • Kui olete ombitasviiri, paritapreviiri, ritonaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: • Ota tabletit aamuisin ruokailun yhteydessä.
Estonian: • Võtke tabletid hommikul koos toiduga.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Estonian: Soovitatav annus on võtta kaks tabletti korraga hommikul.
Finnish: Viekiraxilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Estonian: Viekirax ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Alla on esimerkkejä vastaaiheisista voimakkaista tai kohtalaisen voimakkaista entsyymi-induktoreista.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud näiteid vastunäidustatud tugevatest ja mõõdukatest ensüümide indutseerijatest.
Finnish: Noudatetaan taulukon 1 annostelusuosituksia.
Estonian: Tuleb järgida tabelis 1 esitatud annustamissoovitusi.
Finnish: Jos otat enemmän Viekirax-valmistetta kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Viekirax'i rohkem, kui ette nähtud
Finnish: • yli 12 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
Estonian: • järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 12 tundi - võtke võtmata jäänud annus koos toiduga niipea kui võimalik.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AP53
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AP53
Finnish: Jos unohdat ottaa Viekirax-valmistetta
Estonian: Kui te unustate Viekirax'i võtta
Finnish: Suoravaikutteisten viruslääkevalmisteiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti Bviruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Estonian: Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ravimitega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest, mõned neist lõppesid surmaga.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta; ei voida myydä erikseen.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti Hulgipakendi komponent, mida ei müüda eraldi.
Finnish: Jos sirolimuusia käytetään yhdessä Viekiraxin + dasabuviirin kanssa, annetaan 0,2 mg sirolimuusia kahdesti viikossa (3 tai 4 päivän välein samoina kahtena viikonpäivänä joka viikko).
Estonian: Kui siroliimust kasutatakse koos Viekirax'i + dasabuviiriga, manustada siroliimust 0,2 mg kaks korda nädalas (iga 3 või 4 päeva järel kahel kindlal nädalapäeval).
Finnish: Vaikka varfariinin farmakokinetiikan ei odoteta muuttuvan, huolellinen INR-arvon seuranta on suositeltavaa kaikkien K
Estonian: Kuigi varfariini farmakokineetika muutust ei ole oodata, on kõigi K-vitamiini antagonistide puhul soovitatav INR-i hoolikas jälgimine.
Finnish: • sildenafiili (kun valmistetta käytetään kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon)
Estonian: • sildenafiil (kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks)
Finnish: Lopeta Viekiraxin ottaminen, ja ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu hoitoon, jos jotakin seuraavaa tapahtuu:
Estonian: Lõpetage Viekirax'i võtmine ning kontakteeruge koheselt oma arstiga kui esineb mõni järgnevaist kõrvaltoimetest:
Finnish: Ritonaviirilla ei ollut subgenomisten HCV-replikonien replikaatioon kohdistuvaa suoraa antiviraalista vaikutusta, eikä ritonaviirin käyttö vaikuttanut paritapreviirin antiviraaliseen aktiivisuuteen in vitro.
Estonian: Ritonaviir ei avaldanud otsest viirusvastast toimet HCV subgenoomiliste replikonide replikatsioonile ja ritonaviiri juuresolek ei mõjutanud paritapreviiri viirusvastast aktiivsust in vitro.
Finnish: Propyleeniglykolimonolauraatti Sorbitaanimonolauraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551) Natriumstearyylifumaraatti
Estonian: Propüleenglükoolmonolauraat Sorbitanmonolauraat Veevaba kolloidne ränidioksiid (E 551) Naatriumstearüülfumaraat
Finnish: Viekiraxin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Estonian: Viekirax'i samaaegset manustamist koos teiste viirusvastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
Finnish: Miten kauan Viekirax-valmistetta otetaan
Estonian: Kui kaua Viekirax'i võtta
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Estonian: Te peate võtma Viekirax'i 8, 12 või 24 nädalat.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viekirax-valmistetta, jos - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
Estonian: Enne Viekirax'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on mingi muu raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile; - kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida; - kui teil on diabeet.
Finnish: − pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus
Estonian: • Iiveldus, oksendamine või söögiisu kaotus
Finnish: Ombitasviiri Ombitasviiri estää HCV NS5A:ta, joka on olennainen virusreplikaation kannalta.
Estonian: Ombitasviir Ombitasviir inhibeerib HCV NS5A-d, mis on vajalik viiruse replikatsiooniks.
Finnish: Samanaikainen käyttö voi suurentaa haittatapahtumien todennäköisyyttä.
Estonian: Samaaegne manustamine võib suurendada kõrvaltoimete riski.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa lisääntyneen paritapreviirialtistuksen vuoksi.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus eeldatava paritapreviiri ekspositsiooni suurenemise tõttu.
Finnish: Vaikka joihinkin tapauksiin liittyi aiempaa masennusta, psykiatrisia sairauksia ja/tai päihteiden väärinkäyttöä, syy-seuraussuhdetta Viekirax-hoidon kanssa (käytettynä yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman) ei voida sulkea pois.
Estonian: Ehkki mõnedel juhtudel oli eelnevalt anamneesis depressioon, psühhiaatriline haigus ja/või ainete kuritarvitamine, ei saa siiski välistada põhjuslikku seost Viekirax-raviga, kasutatuna koos dasabuviiriga või ilma.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkevalmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Estonian: Otsese toimega viirusvastase ravimiga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravimeid.
Finnish: • ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergometriini
Estonian: • ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin, metüülergometriin
Finnish: − Tabletin ydin: kopovidoni, tokofersolaani, propyleeniglykolimonolauraatti, sorbitaanimonolauraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551), natriumstearyylifumaraatti.
Estonian: − Tableti sisus: kopovidoon, tokofersolaan, propüleenglükoolmonolauraat, sorbitaanmonolauraat, veevaba kolloidne ränidioksiid (E 551), naatriumstearüülfumaraat.
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-valmistetta Miten Viekirax-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Viekirax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Viekirax'i võtmist Kuidas Viekirax'i võtta
Finnish: • amiodaroni, disopyramidi, dronedaroni, kinidiini, ranolatsiini
Estonian: • amiodaroon, disopüramiid, dronedaroon, kinidiin, ranolasiin
Finnish: • salmeteroli
Estonian: • salmeterool
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri 8 viikon ajan n/N (%)
Estonian: Viekirax ja dasabuviir 8 nädala jooksul n/N (%)
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E 1203), makrogoli (3350), talkki (E 553b), titaanidioksidi (E 171) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Estonian: − Tableti kattes: polü(vinüülalkohol) (E 1203), makrogool (3350), talk (E 553b), titaandioksiid (E 171) ja punane raudoksiid (E 172).
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri 8 viikon ajan
Estonian: Viekirax ja dasabuviir 8 nädala jooksul
Finnish: Metaboliiteilla ei ole todennäköisesti antiviraalista vaikutusta.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusvastast aktiivsust.
Finnish: Ombitasviiri ja sen tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä (M29, M36) eivät olleet genotoksisia in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Estonian: Ombitasviir ja selle peamised inaktiivsed metaboliidid inimesel (M29, M36) ei olnud terves reas läbi viidud in vitro või in vivo uuringutes (sealhulgas mutageensuse proov bakteritel, kromosoomide aberratsiooni test inimese perifeerse vere lümfotsüütides ja in vivo hiire mikronukleuse analüüs) genotoksilised.
Finnish: Tutkimusasetelma:
Estonian: Uuringu ülesehitus:
Finnish: Vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan tai loppuvaiheen munuaissairauteen sisällytettiin asteen 4 krooninen munuaistauti, määritelmänä eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2, tai asteen 5 krooninen munuaistauti, määritelmänä < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysin tarve.
Estonian: Raske neerukahjustus või ESRD hõlmab 4. staadiumi kroonilist neeruhaigust (defineeritud kui eGFR < 30…15 ml/min/1,73 m2) ja 5. staadiumi kroonilist neeruhaigust (defineeritud kui eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 või hemodialüüsi vajadus).
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Estonian: • liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Finnish: Entsyymi-induktorien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa haittavaikutusten ja ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. taulukko 2).
Estonian: Manustamine koos ensüümide indutseerijatega võib suurendada kõrvaltoimete ja ALAT väärtuste suurenemise riski (vt tabel 2).
Finnish: Osassa 1b SVR12-vasteen saavutti 22/22 (100 %) tutkittavista (95 % lv 85,1 %; 100 %).
Estonian: 1b osas saavutas SVR12 22/22 (100%) isikut (95% CI: 85,1%; 100%).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-valmistetta Älä ota Viekirax-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Viekirax'i võtmist Viekirax'i ei tohi võtta
Finnish: Takrolimuusin tai sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa on vältettävä, elleivät hyödyt ylitä riskejä.
Estonian: Takroliimuse või siroliimuse samaaegset manustamist koos Viekirax'i ja dasabuviiriga tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui kasu ületab riskid.
Finnish: Tokofersolaani
Estonian: Tokofersolaan
Finnish: • indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviini
Estonian: • indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus alfutsosiini eturauhasen liikakasvu amiodaroni, disopyramidi, dronedaroni sydämen rytmihäiriöiden korjaus astemitsoli, terfenadiini allergiaoireet.
Estonian: Ravimi võtmise eesmärk alfusosiin suurenenud eesnäärme ravi amiodaroon, disopüramiid, dronedaroon kasutatakse südame rütmihäirete korrigeerimiseks astemisool, terfenadiin allergia sümptomite ravi.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Viekirax-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi
Estonian: Teie arst teeb teile enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi Viekirax'iga vereanalüüse.
Finnish: • astemitsoli, terfenadiini
Estonian: • astemisool, terfenadiin
Finnish: Simvastatiini, lovastatiini ja atorvastatiini ovat vasta-aiheisia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Estonian: Simvastatiin, lovastatiin ja atorvastatiin on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Finnish: Jos potilas käyttää etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta (useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat), hänen on siirryttävä muuhun ehkäisymenetelmävaihtoehtoon (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen Viekirax-hoidon aloittamista dasabuviirin kanssa tai ilman (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid (st enamik suukaudseid kombineeritud rasestumisvastaseid ravimeid või rasestumisvastased tuperõngad), peavad minema üle alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestiinil põhinevad rasestumisvastased meetodid või mittehormonaalsed meetodid), enne kui alustavad ravi Viekirax'iga ,kas koos dasabuviiriga või ilma (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Finnish: Atatsanaviirin ja Viekiraxin + dasabuviirin yhdistelmä suurentaa bilirubiinipitoisuuksia, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Estonian: Atasanaviiri kombinatsioon Viekirax + dasabuviiriga suurendab bilirubiini sisaldust, eeskätt juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu Viekirax sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkevalmistetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit HCV:n täsmähoitoon viruksen elinkaaren eri vaiheissa.
Estonian: Viekirax, kui seda manustatakse koos dasabuviiriga, kombineerib kolme otsese toimega viirusvastast ravimit, millel on erinev toimemehhanism ja mittekattuvad resistentsuse profiilid, ning mis mõjutavad Chepatiidi viirust selle elutsükli erinevates etappides.
Finnish: Viekiraxin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Lapsed Viekirax'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: Viekiraxia on käytettävä yhdessä muiden HCV:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. taulukko 1).
Estonian: Viekirax'i tuleb HCV raviks kasutada koos teiste ravimitega (vt tabel 1).
Finnish: b. Luvussa ovat mukana tutkittavat, jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman vuoksi, joiden seuranta epäonnistui, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tai joille kehittyi uusintainfektio.
Estonian: Hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, lahkusid jälgimise alt või kellel katkestati ravi, ning korduvinfektsiooniga isikuid
Finnish: • kolkisiini potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajatoimintaa
Estonian: • kolhitsiin neeru- või maksakahjustusega patsientidel
Finnish: Metaboliiteilla ei ole todennäköisesti antiviraalista vaikutusta eikä ei-toivottuja farmakologisia vaikutuksia.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusvastast aktiivsust ega muud sihtmärgivälist farmakoloogilist toimet.
Finnish: HCV-genotyyppi 1b Viekirax ja dasabuviiri
Estonian: HCV 1b genotüüp Viekirax ja dasabuviir
Finnish: Iäkkäät potilaat Viekirax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja Viekirax'i annust kohandada (vt lõik 5.2).
Finnish: Miten Viekirax-valmistetta otetaan
Estonian: Kuidas Viekirax'i võtta
Finnish: Viekiraxia ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Estonian: Viekirax'i ei tohi kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast kaitset.
Finnish: − normaalia tummempi virtsa
Estonian: • Teie uriin on tavalisest tumedam
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Viekirax-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Viekirax tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja CYP3A:n substraatteja, joita käytettäessä annoksen muuttaminen ja/tai kliininen seuranta saattavat olla tarpeen, ovat mm. (ks. taulukko 2) siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi, amlodipiini, rilpiviriini ja alpratsolaami.
Estonian: CYP3A substraatid, mida hinnati koostoimete uuringutes ja mille puhul võib olla nõutav annuste kohandamine ja/või kliiniline jälgimine on järgmised (vt tabel 2): tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus, amlodipiin, rilpiviriin ja alprasolaam.
Finnish: Se on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla.
Estonian: See on viirusvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus).
Finnish: On hyvin tärkeää lukea myös muiden Viekirax-tablettien lisäksi käyttämiesi viruslääkkeiden pakkausseloste.
Estonian: On väga oluline, et te loeksite ka koos Viekirax'iga võetavate teiste viirusvastaste ravimite pakendi infolehti.
Finnish: Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyyn dataan vaiheen 2 ja 3 kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittavat saivat Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte põhineb II ja III faasi kliiniliste uuringute koondandmetel patsientidelt, kellele manustati Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga või ilma.
Finnish: 24 viikkoa
Estonian: 24 nädalat*
Finnish: Viekiraxin sisältämät vaikuttavat aineet ovat ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
Estonian: Viekirax sisaldab toimeaineid ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir.
Finnish: • fusidiinihappo
Estonian: • fusidiinhape
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Rilpiviriini2
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: MITTENUKLEOSIIDSED PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Rilpiviriin2
Finnish: ANGIOTENSIINIRESEPTORIN SALPAAJAT Valsartaani
Estonian: ANGIOTENSIINI RETSEPTORI BLOKAATOR Valsartaan
Finnish: Viekiraxin ja glukokortikoidien samanaikainen käyttö, etenkin pitkäaikainen käyttö, on aloitettava vain, jos hoidosta mahdollisesti koituva hyöty on suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten riski (ks. kohta 4.5).
Estonian: Viekirax'i samaaegset kasutamist glükokortikosteroididega, eriti pikaajalise ravi korral, võib alustada üksnes juhul, kui ravist oodatav võimalik kasu kaalub üles süsteemsete glükokortikosteroidide toimete riski (vt lõik 4.5).
Finnish: Viekiraxin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Estonian: Lapsed Viekirax'i farmakokineetikat lastel ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
Finnish: SYÖPÄLÄÄKKEET Enkorafenibi
Estonian: VÄHIVASTASED RAVIMID Enkorafeniib
Finnish: Viekiraxin ja dasabuviirin käyttö samanaikaisesti systeemisen takrolimuusin, sirolimuusin tai everolimuusin kanssa suurentaa immunosuppressanttilääkkeen pitoisuuksia ritonaviirin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi (ks. kohta 4.5).
Estonian: Viekirax'i ja dasabuviiri manustamisel koos süsteemse takroliimuse, siroliimuse või everoliimusega suureneb immunosupressandi kontsentratsioon CYP3A inhibeerimise tõttu ritonaviiri poolt (vt lõik 4.5).
Finnish: Ombitasviirin vaikutus paritapreviiriin/ritonaviiriin ja dasabuviiriin Ombitasviirilla oli erittäin vähäinen vaikutus paritapreviirialtistuksiin (5-27 %:n muutos), kun taas dasabuviirialtistukset suurenivat noin 30 %.
Estonian: Ombitasviiri mõju paritapreviirile/ritonaviirile ja dasabuviirile Ombitasviiri juuresolek mõjutas paritapreviiri plasmakontsentratsiooni minimaalselt (muutus 5% kuni 27%), samas kui dasabuviiri plasmakontsentratsioon suurenes ligikaudu 30%.