FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée à des patients dont l'hypersensibilité aux composants du produit est connue.
Italian: Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto.
French: En cas de choc, les traitements médicaux habituels seront appliqués.
Italian: In caso di shock, dovrà essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
French: Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.
Italian: Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
French: Composant 1
Italian: Componente 1
French: 30 jours après l'intervention, l'incidence des infections du site opératoire était similaire entre les deux groupes de traitement.
Italian: Trenta giorni dopo l'intervento l'incidenza di SSI è risultata essere simile tra i due gruppi di trattamento.
French: Jerusalem 9777605, Israël
Italian: 45075 Gerusalemme 9777605, Israele
French: Le volume d'EVICEL à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptés aux besoins cliniques sous-jacents du patient.
Italian: La quantità di EVICEL da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente.
French: Aucune réaction allergique n'a été rapportée jusqu'à présent chez les patients traités par EVICEL.
Italian: Ad oggi non sono state segnalate reazioni allergiche nei pazienti trattati con EVICEL.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicanze da procedura
French: Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou sur une surface cible doit être suffisant pour couvrir entièrement le site d'application prévu.
Italian: La quantità iniziale di prodotto da applicare nel punto anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a ricoprire interamente l'area di applicazione designata.
French: Après application locale, l'absorption de la thrombine dans le plasma est lente et consiste principalement en des produits de dégradation de la thrombine qui sont éliminés.
Italian: Dopo un'applicazione locale, l'assorbimento della trombina nel plasma è lento e principalmente costituito dai prodotti di degradazione della trombina che vengono eliminati.
French: Les données sont trop limitées pour étayer la sécurité et l'efficacité d'EVICEL chez l'enfant et l'adolescent.
Italian: I dati sono troppo limitati per sostenere la sicurezza e l'efficacia di EVICEL nei bambini e negli adolescenti.
French: Ne pas recongeler une fois décongelé.
Italian: Non ricongelare una volta scongelato.
French: La quantité d'EVICEL appliquée dépendra de la surface de tissus à traiter au cours de l'opération.
Italian: La quantità di EVICEL da applicare dipende dalla superficie di tessuto da trattare durante l'intervento.
French: De même que pour les produits analogues ou les solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (p.ex.
Italian: Come i prodotti analoghi o le soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi con l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche).
French: Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, ou tout autre symptôme lié à l'intervention chirurgicale, veuillez immédiatement en informer votre médecin ou chirurgien.
Italian: Se dovesse avvertire uno dei sintomi sopra descritti o altri sintomi associati all'intervento, contatti immediatamente il medico o il chirurgo.
French: Pour la sécurité vis-à-vis d'agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations pour savoir si des risques particuliers sont associés à l'utilisation d'EVICEL pendant la grossesse ou pendant l'allaitement.
Italian: I dati a disposizione non sono sufficienti per stabilire se esistono rischi particolari associati all'uso di EVICEL in gravidanza o durante l'allattamento.
French: Jeter le produit inutilisé au bout de 24 heures à température ambiante.
Italian: Smaltire il prodotto inutilizzato dopo un'esposizione a temperatura ambiente di 24 ore.
French: Ceci s'applique également à des virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'infections.
Italian: In particolare, questo vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o emergenti.
French: • Si EVICEL est appliqué au cours d'une intervention chirurgicale, le chirurgien doit s'assurer qu'il est appliqué uniquement à la surface du tissu.
Italian: • Se EVICEL viene applicato in corso di intervento, il chirurgo deve assicurare che venga applicato solo sulla superficie dei tessuti.
French: Cette réaction a été peu fréquente (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Italian: La frequenza di questo effetto è risultata essere non comune (può interessare fino 1 persona su 100).
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
French: Avant d'administrer EVICEL, il faut veiller à ce que les parties du corps en dehors de la surface d'application souhaitée soient suffisamment protégées (couvertes) pour éviter une adhésion des tissus au niveau de sites non désirés.
Italian: Prima della somministrazione di EVICEL, occorre provvedere affinché le parti del corpo al di fuori della superficie di applicazione designata siano sufficientemente protette (coperte) onde evitare l'adesione tissutale nei punti non desiderati.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises de pharmacovigilance décrites dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Si l'application d'une couche unique d'EVICEL ne permet pas d'arrêter l'hémorragie, il est possible d'en appliquer une deuxième.
Italian: Se l'applicazione di uno strato unico di EVICEL non interrompe completamente l'emorragia, si può applicare un secondo strato.
French: ÉTIQUETTE FLACON
Italian: ETICHETTA PER FLACONCINO
French: Il existe également une possibilité théorique que vous développiez des anticorps dirigés contre les protéines contenues dans EVICEL, qui pourraient éventuellement interférer avec la coagulation sanguine.
Italian: Esiste in teoria la possibilità che l'organismo sviluppi anticorpi alle proteine contenute in EVICEL, con possibile interferenza nella coagulazione del sangue.
French: Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité du produit en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Italian: Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutarne la sicurezza in relazione a riproduzione, sviluppo dell'embrione o del feto, corso della gestazione e sviluppo perinatale e postnatale.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
French: • contrôle des saignements dans l'estomac ou les intestins en appliquant le produit via un endoscope (tube)
Italian: • nel controllo dell'emorragia allo stomaco o all'intestino con applicazione del prodotto mediante endoscopio (tubo);
French: Les professionnels de santé noteront le nom et le numéro de lot du médicament, afin de retrouver toute source éventuelle d'infection.
Italian: Il personale sanitario deve registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di rintracciare le eventuali sorgenti infettive.
French: Des études de neurotoxicité réalisées avec EVICEL ont confirmé qu'une administration subdurale chez le lapin n'était associée à aucune preuve de neurotoxicité.
Italian: Gli studi condotti sulla neurotossicità di EVICEL hanno confermato che la somministrazione sottodurale nel coniglio non era associata a segni di neurotossicità.
French: La durée de conservation approuvée pour EVICEL est de 2 ans à une température ≤ -18 °C.
Italian: Il periodo di validità approvato per EVICEL è 2 anni, conservato a una temperatura ≤ -18
French: • Quand des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour prévenir la transmission d'infections aux patients.
Italian: • Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
French: Relier l'extrémité femelle Luer-Lock du tube de raccordement au gaz (muni de son filtre bactériostatique de 0,2 μm) à un régulateur de pression.
Italian: Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico da 0,2 μm) ad un regolatore di pressione.
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Italian: Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune
French: * La quantité totale de protéine est de 80 - 120 mg/ml
Italian: * La quantità totale di proteina è pari a 80- 120 mg/ml.
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.
Italian: Pertanto, non sono stati eseguiti sull'uomo studi sulla farmacocinetica intravascolare.
French: Pression de vaporisation recommandée
Italian: Pressione di nebulizzazione raccomandata
French: Avant utilisation, le produit doit être amené à une température comprise entre 20 °C et 30 °C.
Italian: Prima dell'uso il prodotto deve raggiungere i 20 °C-30 °C.
French: Les effets indésirables suivants qui sont survenus lors d'essais cliniques semblent être liés à l'utilisation d'EVICEL.
Italian: I seguenti effetti indesiderati rilevati durante studi clinici sono stati considerati correlati all'uso di EVICEL:
French: L'application du produit doit être adaptée à chaque individu par le médecin traitant.
Italian: L'applicazione del prodotto va personalizzata caso per caso dal medico.
French: Ne pas réfrigérer EVICEL une fois qu'il a atteint la température ambiante.
Italian: Non conservare EVICEL in frigorifero una volta raggiunta la temperatura ambiente.
French: Comme pour tout produit d'origine protéique, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles.
Italian: Come per qualsiasi derivato proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
French: Pour la laparoscopie, voir la rubrique 4.4.
Italian: Per quanto riguarda la laparoscopia, vedere paragrafo 4.4.
French: • Les zones proches doivent être protégées de sorte qu'EVICEL ne soit appliqué que sur la surface à traiter.
Italian: • Le zone circostanti devono essere protette per accertarsi che EVICEL sia applicato unicamente sulla superficie da trattare.
French: Une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation a été menée sur 300 patients subissant une intervention de chirurgie vasculaire au cours de laquelle EVICEL a été utilisé.
Italian: Uno studio di sicurezza non interventistico, post-autorizzazione è stato condotto su 300 pazienti sottoposti a chirurgia vascolare con uso di EVICEL.
French: Ces événements étaient répartis de manière uniforme entre les groupes de traitement, 8 cas ayant été signalés dans le groupe traité avec EVICEL et 8 cas dans le groupe contrôle.
Italian: Gli eventi sono risultati distribuiti uniformemente tra i bracci di trattamento, con 8 eventi ciascuno nel gruppo trattato con EVICEL e nel gruppo di controllo.
French: Toutes les concentrations de l'association de TnBP et de Triton X-100 testées étaient également négatives dans les essais réalisés pour rechercher l'effet mutagène sur les cellules de mammifères, ainsi que l'induction d'aberrations chromosomiques et de micronoyaux.
Italian: Anche tutte le concentrazioni della combinazione di TnBP e Triton X-100 sono risultate negative nei test eseguiti per determinare la mutagenicità cellulare dei mammiferi, aberrazioni cromosomiche e induzione di micronuclei.
French: Le produit doit être administré uniquement selon les instructions et à l'aide des dispositifs recommandés pour ce produit (voir rubrique 6.6).
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati per questo prodotto (vedere paragrafo 6.6).
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque État membre où EVICEL est commercialisé, tous les professionnels de la santé qui utilisent EVICEL aient reçu des documents de formation visant à sensibiliser au risque d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital si le produit est vaporisé de manière incorrecte et doit donner des directives sur la manière de gérer ce risque :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che in ogni Stato membro in cui viene commercializzato Evicel tutti gli operatori sanitari che utilizzano Evicel ricevano un pacchetto educazionale mirato ad aumentare la consapevolezza sul rischio di embolia gassosa potenzialmente fatale nel caso in cui il prodotto venga nebulizzato in modo non corretto e contenente orientamenti sul modo in cui gestire tale rischio:
French: Le facteur XIIIa, qui est activé à partir du facteur XIII par la thrombine, stabilise la fibrine en réseau.
Italian: Il Fattore XIIIa, che è il Fattore XIII attivato dalla trombina, lega la fibrina formando un reticolo.
French: Qu'est-ce qu'EVICEL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EVICEL Comment utiliser EVICEL
Italian: Che cos'è EVICEL e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare EVICEL Come usare EVICEL
French: L'utilisation d'EVICEL chez des patients recevant une radiothérapie dans les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale n'a pas été évaluée.
Italian: L'uso di EVICEL nei pazienti sottoposti a radioterapia nei 7 giorni successivi all'intervento chirurgico non è stato valutato.
French: Dans certains cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Italian: In casi isolati, dette reazioni sono degenerate in severe anafilassi.
French: Le produit ne doit donc pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent à moins d'une nécessité absolue.
Italian: Pertanto, il prodotto deve essere somministrato alle donne in gravidanza e che allattano al seno soltanto in caso di effettiva necessità.
French: Les composants fibrinogène et thrombine sont stables à température ambiante pendant maximum 24 heures, mais une fois prélevés dans le dispositif d'application, ils doivent être utilisés immédiatement.
Italian: I componenti fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore, tuttavia vanno usati immediatamente una volta aspirati nell'applicatore.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour étayer l'usage de ce produit comme adhésif tissulaire, dans le traitement des saignements par application via un endoscope souple ou lors d'anastomoses gastro-intestinales.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati a sostegno dell'impiego di questo prodotto per incollare tessuti, per l'applicazione attraverso un endoscopio flessibile per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali.
French: L'analyse du liquide céphalo-rachidien n'a révélé aucun signe important d'inflammation.
Italian: L'analisi del liquido cerebrospinale non ha rivelato segni importanti di flogosi.
French: Solutions transparentes ou légèrement opalescentes.
Italian: Soluzioni limpide o leggermente opalescenti.
French: Ce que contient EVICEL
Italian: Cosa contiene EVICEL
French: Les solutions sont transparentes ou légèrement opalescentes.
Italian: Le soluzioni sono limpide o leggermente opalescenti.
French: - Engourdissement ou douleur aux extrémités, changement de couleur de la peau (dus à une occlusion du greffon ou à une thrombose)
Italian: - Intorpidimento o dolore alle estremità, alterazioni del colore della pelle (a causa di occlusione o trombosi dell'innesto)
French: Ce dispositif permet d'administrer simultanément des quantités égales des deux composants d'EVICEL et d'en assurer le mélange à parts égales, ce qui est important pour obtenir l'effet optimal de la colle.
Italian: L'applicatore consente di erogare contemporaneamente i due componenti di EVICEL in quantità uguali e assicurandone una miscelazione uniforme, fattori importanti affinché l'adesivo tissutale abbia la massima efficacia.
French: EVICEL est appliqué chez l'adulte durant les interventions chirurgicales pour réduire les saignements et suintements pendant et après l'opération.
Italian: EVICEL va applicato negli adulti nel corso di un intervento chirurgico in modo da ridurre il sanguinamento e lo stillicidio ematico durante e dopo l'operazione.
French: Les flacons peuvent être conservés à température ambiante pendant 24 heures.
Italian: I flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore.
French: Aucun effet toxicologique dû au solvant et au détergent (TnBP et Triton X-100) utilisés au cours de la procédure d'inactivation virale n'est attendu, dans la mesure où les taux résiduels sont inférieurs à 5 µg/ml.
Italian: Non sono da attendersi effetti tossicologici dovuti ai reagenti detergenti/solventi utilizzati nella procedura di inattivazione dei virus (TnBP e Triton X-100), in quanto i livelli residui sono inferiori a 5 µg/ml.
French: Protéine humaine coagulable contenant principalement du fibrinogène et de la fibronectine *
Italian: Proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno e fibronectina:*
French: La nouvelle date de péremption entre 2 C et 8 C doit figurer sur l'emballage mais ne doit pas dépasser la date de péremption imprimée par le fabricant sur l'emballage et l'étiquette.
Italian: La nuova data di scadenza, ad una temperatura di 2 C-8 C, deve essere segnata sulla confezione di cartone ma non deve superare la data di scadenza stampata dal produttore sulla confezione e sull'etichetta.
French: Distance recommandée par rapport au tissu
Italian: Distanza raccomandata dal tessuto da trattare
French: Votre médecin traitant vous administrera EVICEL au cours de l'intervention chirurgicale.
Italian: Il chirurgo provvede a somministrarle EVICEL durante l'intervento chirurgico.
French: Les fabricants de ces produits incluent également dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant d'inactiver ou d'éliminer les virus.
Italian: I produttori di questi prodotti, inoltre, prevedono specifiche fasi nel trattamento del sangue o del plasma per rendere inattivi o rimuovere i virus.
French: Conformément à la décision de la Commission européenne sur la procédure EMEA/H/C/000898/A20/0018 pour atténuer le risque d'embolie gazeuse pouvant mettre en jeu le pronostic vital si le produit est vaporisé à une pression supérieure à celle qui est recommandée et/ou à proximité de la surface tissulaire, le titulaire de l'AMM doit s'assurer que : - lorsqu'EVICEL est vaporisé au moyen d'un gaz sous pression, le gaz doit être du CO2 car sa plus grande solubilité dans le sang réduit le risque d'embolie ; - EVICEL n'est pas vaporisé via un endoscope lorsque la distance de sécurité minimale recommandée par rapport au tissu ne peut pas être respectée ; - les régulateurs de pression limitent la pression maximale à 1,7 bar pour vaporiser EVICEL et comportent des étiquettes mentionnant la pression et la distance recommandées.
Italian: In conformità con la decisione della Commissione Europea in merito alla procedura (EMEA/H/C/000898/A20/0018) volta a minimizzare il rischio di embolia gassosa potenzialmente fatale quando il prodotto viene nebulizzato a pressioni superiori a quella raccomandata e/o in prossimità della superficie tissutale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che: - se EVICEL viene nebulizzato mediante gas pressurizzato, il gas deve essere diossido di carbonio, perché la maggiore solubilità del diossido di carbonio nel sangue riduce il rischio di embolia; - EVICEL non venga nebulizzato attraverso un endoscopio quando la distanza di sicurezza minima raccomandata dal tessuto non possa essere rispettata; - i regolatori di pressione per la nebulizzazione di EVICEL non superino la pressione massima di 1,7 bar e siano provvisti di etichette che indichino pressione e distanza raccomandate.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.
Italian: È possibile che in un determinato paese non siano commercializzate tutte le confezioni.
French: Ne pas appliquer en intravasculaire
Italian: Non applicare in sede intravascolare
French: Une injection intravasculaire accidentelle est susceptible d'entraîner un incident thromboembolique et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir la rubrique 4.4).
Italian: L'accidentale iniezione in sede intravascolare può causare eventi tromboembolici e una coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e c'è anche un rischio di reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: Pour l'application par vaporisation, voir les rubriques 4.4 et 6.6 pour les recommandations spécifiques concernant la pression et la distance à respecter par rapport au tissu, selon le type d'intervention chirurgicale, ainsi que la longueur de l'embout d'applicateur.
Italian: Per l'applicazione mediante nebulizzazione vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 in cui sono riportate raccomandazioni specifiche sulla pressione e sulla distanza dal tessuto richieste in base alla procedura chirurgica e al tipo di punta dell'applicatore.
French: EVICEL est indiqué chez l'adulte comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes (voir rubrique 5.1).
Italian: EVICEL è indicato negli adulti quale trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti (vedere paragrafo 5.1).
French: EVICEL est disponible sous les présentations suivantes : 2 x 1 ml, 2 x 2 ml et 2 x 5 ml.
Italian: EVICEL è disponibile nelle seguenti confezioni 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, 2 x 5 ml.
French: La conversion du fibrinogène en fibrine se produit par fractionnement du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides.
Italian: La conversione del fibrinogeno in fibrina si verifica attraverso la scissione del fibrinogeno in monomeri di fibrina e fibrinopeptidi.
French: EVICEL est une colle à base de fibrine humaine, qui est fournie dans un emballage contenant deux flacons en verre distincts.
Italian: EVICEL è un adesivo tissutale a base di fibrina umana fornito in una confezione con due flaconcini di vetro separati.