FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Dutch: Maar het rabiësvirus en geattenueerde rabiësvirussen hopen zich gewoonlijk niet op in voortplantingsorganen en het is bekend dat ze geen direct effect hebben op de voortplantingsfuncties.
English: The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Dutch: De lokazen worden verspreid vanuit de lucht of op het land als onderdeel van vaccinatiecampagnes tegen rabiës.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State's Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Dutch: Eenieder die voornemens is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
English: The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is een dubbel, laag virulente mutant geïsoleerd van de SAD Bern stam van het rabiësvirus, verkregen door 2 opeenvolgende selectiestappen, waardoor natuurlijke reversie tot de uitgangsstam wordt voorkomen.
English: Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid - Saccharose - GelatinTryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Dutch: Dinatriumfosfaat - Kaliumdiwaterstoffosfaat - Glutaminezuur -Saccharose - Gelatine - TryptonLactalbumine hydrolysaat - Natriumchloride - Water voor injectie
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER BN: {number}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij : {nummer}
English: Immunocompromised/immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Dutch: Immuungecompromiteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in contact komen met het vaccin.
English: EXP: {month/year}
Dutch: EXP : {maand/jaar}
English: In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel van het vaccin, dient onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
English: The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Dutch: De verdelingsgraad is afhankelijk van de verblijfplaats en de populatiegrootte van de doeldiersoorten.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Hulpstoffen : Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: 02-819 Warszawa
Dutch: Puławska 314 02-819 Warszawa
English: 06516 Carros - France
Dutch: 06516 Carros - Frankrijk
English: Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Dutch: Rhodor 7046R antischuim - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetaat) - Witte zachte paraffine - Paraffine 50/52 °C - Seah visextract - Natuurlijk visaroma
English: It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden, met als eigenschap het induceren van rabiës-specifieke antistoffen.
English: Vomiting due to gastric intolerance (potentially due to the aluminium/PVC sachet as part of the bait vaccine), in dogs which have accidentally ingested the bait, has been reported.
Dutch: Braken veroorzaakt door maagintolerantie (mogelijk vanwege het aluminium/PVC zakje dat deel uit maakt van het lokaasvaccin), is gerapporteerd bij honden die per ongeluk het lokaas hebben ingeslikt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE MOETEN WORDEN VERMELD OP DE ZAKJES
English: Liquid vaccine contained within an aluminium/PVC sachet coated with an appetising matrix.
Dutch: Een vloeibaar vaccin in een aluminium/PVC zakje, verpakt in een smakelijk omhulsel.
English: PACKAGE SIZE 200 (4 x 50) vaccinal baits.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 200 (4 x 50) vaccinatie lokazen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance :
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/04/2000
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Dutch: Personen die in aanraking komen met het vaccin dienen gevaccineerd te zijn tegen rabiës.
English: As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Dutch: Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en tetracycline als biomarker bevat, kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren die per ongeluk het lokaas hebben gegeten.
English: BATCH NUMBER BN: {number}
Dutch: PARTIJNUMMER Partij : {nummer}
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP : {maand/jaar}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 400 EENHEDEN
English: Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Dutch: In de diepvries bewaren tussen -40 °C en -20 °C.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Dutch: Orale suspensie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 200 UNIT BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 200 EENHEDEN
English: The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Dutch: De minimale verdelingsgraad is: - 13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid kleiner of gelijk is aan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Dutch: Rabigen SAG2 is een levend, geattenueerd rabiësvaccin voor orale toediening aan vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).
English: They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Dutch: Deze lokazen dienen om door vossen / wasbeerhonden te worden opgegeten.
English: The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
English: The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
English: Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Dutch: Vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).
English: 06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
Dutch: Avenue 2065m L.I.D 06516 Carros - Frankrijk tel : + 33 4 92 08 73 04 fax : + 33 4 92 08 73 48 e-mail : darprocedure@virbac.com
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzame bestanddeel :
English: Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Dutch: Een smakelijke omhulling (lokaas) ; het bevat een tetracycline-biomarker.
English: They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
Dutch: Deze lokazen dienen om door vossen en wasbeerhonden te worden opgegeten.
English: Protect from light.
Dutch: In het donker bewaren.
English: The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Dutch: De inname van één enkel lokaas is voldoende voor actieve immunisatie ter preventie van infectie met rabiësvirus.
English: Live attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum 8 log10 CCID50*/dose
Dutch: Werkzame bestanddeel : Levend, geattenueerd rabiës virus, SAG2 stam 8 log 10 CCID50*/dosis
English: Appetent matrix (bait) :
Dutch: Smakelijke omhulling (lokaas) :
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
English: For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Dutch: Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van infectie met rabiësvirus.
English: Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Dutch: Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden
English: PACKAGE SIZE 400 (2 x 200) vaccinal baits.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 400 (2 x 200) lokazen.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE INDIEN VERSCHILLEND
English: RABIES VACCINE DO NOT TOUCH Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
Dutch: Telefoonnummer voor informatie : + 33 4 92 08 73 04
English: - 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
Dutch: - 20 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid groter is dan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
English: TARGET SPECIES Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).
English: Keep out of the reach and sight of children Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Dutch: In de diepvries bewaren tussen -40°C en -20°C.
English: Puławska 314
Dutch: Esperantolaan 4
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: 8 log10 CCID50*/dose
Dutch: Levend, geattenueerd rabiës virus, SAG2 stam minimaal 8 log 10 CCID50*/dosis *CCID50: cell culture infective dose 50 %
English: This was accompanied by improvements in symptoms and quality of life.
Dutch: Dit ging vergezeld van verbeteringen van de symptomen en een verbetering van hun kwaliteit van leven.
English: The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Dutch: De aanvangsinfusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 0,25 mg per minuut (15 mg per uur) om het risico op infusiegerelateerde bijwerkingen te verkleinen.
English: The full EPAR for Fabrazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fabrazyme is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well.
Dutch: De infusies worden in een ziekenhuis toegediend, maar ze mogen thuis worden gegeven indien is gebleken dat de patiënt de infusies goed verdraagt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fabrazyme.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fabrazyme.
English: Fabrazyme is given once every two weeks as an infusion of 1 mg per kilogram body weight.
Dutch: Fabrazyme wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een infusie van 1 mg/kg lichaamsgewicht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fabrazyme verleend.
English: Fabrazyme has been investigated in three studies involving a total of 73 adults.
Dutch: Fabrazyme is onderzocht in drie studies waaraan in totaal 73 volwassenen deelnamen.
English: Fabrazyme is intended for long-term use.
Dutch: Fabrazyme is bedoeld voor langdurig gebruik.
English: The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
Dutch: De werkzaamheid van Fabrazyme werd eveneens getest bij zestien kinderen tussen acht en zestien jaar met de ziekte van Fabry.
English: The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Dutch: De infusiesnelheid mag bij opeenvolgende infusies geleidelijk aan worden verhoogd.
English: It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
English: In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment: 69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
Dutch: In de belangrijkste studie zorgde Fabrazyme voor een zeer significante en vrijwel volledige klaring van GL-3 in de niercellen na twintig weken behandeling: 69 % van de met Fabrazyme behandelde patiënten vertoonde de beste klaringsresultaten, tegenover geen enkele patiënt in de placebogroep.
English: Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
Dutch: Bij met Fabrazyme behandelde kinderen was er eveneens een daling van GL-3 in het bloed, en na twintig weken behandeling hadden alle kinderen normale bloedwaarden.
English: Other information about Fabrazyme
Dutch: Overige informatie over Fabrazyme:
English: The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fabrazyme groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fabrazyme.
English: EPAR summary for the public agalsidase beta
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek agalsidase bèta
English: What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Fabrazyme tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Dutch: Tijdens de studies werden de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) eerder door de infusie veroorzaakt dan door het geneesmiddel.
English: Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3).
Dutch: Patiënten met de ziekte van Fabry hebben een tekort aan een bepaald enzym, alfa-galactosidase A. Dit enzym zorgt normalerwijze voor de afbraak van de vetachtige substantie globotriaosylceramide (GL-3 of Gb3).
English: Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten mogen Fabrazyme toedienen.
English: The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Dutch: Agalsidase bèta, de werkzame stof van Fabrazyme, is een kopie van het humane enzym en wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat het enzym kan worden aangemaakt.
English: If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Dutch: Als het enzym ontbreekt, kan GL-3 niet worden afgebroken en hoopt het zich op in de lichaamscellen, bijvoorbeeld in de niercellen.
English: Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha galactosidase A, which is lacking in patients with Fabry disease.
Dutch: Fabrazyme is bedoeld om het humane enzym alfa-galactosidase A - dat ontbreekt bij patiënten met de ziekte van Fabry - te vervangen.
English: The study looked at the effects of the medicine on clearing GL-3 from the kidney.
Dutch: Er werd gekeken naar het effect van het geneesmiddel op de klaring van GL-3 in de nieren.
English: People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Dutch: Mensen met de ziekte van Fabry kunnen zeer uiteenlopende symptomen hebben, waaronder ernstige aandoeningen zoals nierfalen, hartproblemen en hersenbloedingen.
English: Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta.
Dutch: Fabrazyme is een geneesmiddel dat de werkzame stof agalsidase bèta bevat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fabrazyme vast te stellen.
English: Fabrazyme must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Dutch: Fabrazyme mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor agalsidase bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
Dutch: In de belangrijkste studie werd bij 58 patiënten Fabrazyme vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells.
Dutch: Het vervangingsenzym helpt GL-3 af te breken en houdt ophoping ervan in de cellen tegen.
English: The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat behandeling met Fabrazyme voor patiënten met de ziekte van Fabry op de lange termijn klinische voordelen zou kunnen opleveren.
English: Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Dutch: Fabrazyme wordt gebruikt voor het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry, een zeldzame erfelijke aandoening.
English: Why has Fabrazyme been approved?
Dutch: Waarom is Fabrazyme goedgekeurd?
English: These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn koorts, rillingen, hoofdpijn, paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), misselijkheid, braken en het koud hebben.
English: For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fabrazyme.
English: What is the risk associated with Fabrazyme?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fabrazyme in?
English: Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Dutch: Fabrazyme is een enzymvervangingstherapie, waarbij aan patiënten het hun ontbrekende enzym wordt toegediend.
English: What is Fabrazyme?
Dutch: Wat is Fabrazyme?
English: How has Fabrazyme been studied?
Dutch: Hoe is Fabrazyme onderzocht?
English: How is Fabrazyme used?
Dutch: Hoe wordt Fabrazyme gebruikt?
English: How does Fabrazyme work?
Dutch: Hoe werkt Fabrazyme?
English: 240 mg Film-coated tablet
Dutch: 240 mg Filmomhulde tablet
English: Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
Dutch: Orale toediening Blister (alu/alu)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
English: This approach is considered acceptable.
Dutch: Deze aanpak wordt als aanvaardbaar beschouwd.
English: The possible reasons for an increase or decrease are:
Dutch: De mogelijke redenen voor een toename of afname zijn:
English: Nevertheless the product should be used immediately.
Dutch: Niettemin moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
English: The treatment can be repeated if required.
Dutch: Zo nodig kan de behandeling worden herhaald.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
English: Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
Dutch: In deze context zou een verder uitgebreid doseringsprogramma niet gerechtvaardigd geweest zijn vanuit ethisch standpunt.
English: No statistical differences were found between both treatment groups.
Dutch: Er werden geen statistische verschillen vastgesteld tussen beide behandelingsgroepen.
English: An allergic reaction can cause any of the following symptoms:
Dutch: Een allergische reactie kan de volgende symptomen veroorzaken:
English: • different techniques of preparation of the product by your doctor
Dutch: • een andere bereidingstechniek van het product door uw arts
English: o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
Dutch: o Zich engageren om de nationale bevoegde autoriteiten op de hoogte te brengen als er een significante wijziging in de rapporteringsgraad optreedt.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
English: Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
Dutch: Als gevolg van het zeer lage aantal in elke groep werden de resultaten van deze fase II studie niet nuttig geacht vanuit het standpunt van de veiligheid.