FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): pimekrolimus
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): pimekrolimus
Polish: odpowiednio dr Julia Dunne and dr Ingemar Persson.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila dr. Julia Dunne in dr. Ingemar Persson.
Polish: Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Polish: produktu Elidel i innych nazw związanych (zobacz Aneks I)
Slovenian: Elidel in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Polish: Londyn, 29 maja 2006 r. EMEA/262776/2006
Slovenian: EMEA/262776/2006
Polish: Dnia 21 kwietnia 2005 r. Dania przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Slovenian: Dne 21. aprila 2005 je Danska na EMEA predložila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena.
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 31 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE Z PÓŹNIEJSZYMI ZMIANAMI DLA
Slovenian: POVZETEK INFORMACIJ O MNENJU V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES, KOT JE BILA SPREMENJENA, ZA
Polish: Dnia 29 maja 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 29. maja 2006.
Polish: Pimekrolimus jest inhibitorem kalcyneuryny zatwierdzonym w postaci 1% kremu.
Slovenian: Pimekrolimus je zaviralec kalcineurina in je bil kot zdravilo odobren v obliki kreme v 1 % koncentraciji.
Polish: Na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności CHMP był zdania, że pimekrolimus powinien zostać ograniczony do stosowania jako lek drugiego rzutu.
Slovenian: Na podlagi varnosti in učinkovitosti je bil CHMP mnenja, da bi uporaba pimekrolimusa morala biti omejena na zdravljenje druge izbire.
Polish: W dniu 30 czerwca 2005 r., 15 i 19 lipca 2005 r., 20 grudnia 2005 r. i 7 marca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 30. junija 2005, 15. julija 2005, 19. julija 2005, 20. decembra 2005 in 7. marca 2006.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił ograniczenie stosowania produktu u tych pacjentów, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
Slovenian: CHMP je priporočil, da ga uporabljajo le tisti bolniki, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi bodisi ni priporočljivo bodisi ni mogoče.
Polish: Pimekrolimus został początkowo zatwierdzony do stosowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry (AZS) w wieku 2 lat i powyżej w krótkotrwałym leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz długotrwałym leczeniu cyklicznym, aby zapobiec zaostrzeniom choroby.
Slovenian: Pimekrolimus je bil najprej odobren za uporabo pri bolnikih z blagim do zmernim atopičnim dermatitisom, starih dve leti ali več, za kratkotrajno zdravljenje znakov in simptomov in za dolgotrajno zdravljenje z vmesnimi presledki za preprečevanje širjenja obolenja.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus pozostaje korzystny i, w dniu 23 marca 2006 r., przyjął opinię zalecającą utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego zawierającego pimekrolimus oraz etykietą i ulotką dla pacjenta.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja dosegljivih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je CHMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo pimekrolimus, ostaja ugodno in je zato dne 23. marca 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča ohranitev dovoljenja za promet z dopolnitvami Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus.
Polish: Przyczyny przekazania sprawy do rozpatrzenia dotyczyły przeglądu stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus, zważywszy na zagrożenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju raka.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili v zvezi s pregledom razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus upoštevajoč pomisleke glede učinkovitosti in varnosti v zvezi s potencialnim tveganjem za raka.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego oraz etykietą i ulotką dla pacjenta w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in Navodili za uporabo v Dodatku III ter pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
Polish: * Uwaga: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 marca 2006 r. Właściwe organy władzy z państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Slovenian: *Opomba: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 23. marca 2006.
Polish: Pimekrolimus został po raz pierwszy zatwierdzony w Danii dnia 15 marca 2002 r. Następnie, na podstawie procedury wzajemnego uznania został dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Irlandii.
Slovenian: Pimekrolimus je bil v EU najprej odobren na Danskem, in sicer 15. marca 2002.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto 21 kwietnia 2005 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali:
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 21. aprila 2005.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 9 sierpnia 2005 r.
Slovenian: Odločbo je Evropska Komisija izdala 9. avgusta 2005.
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 21 października 2004 r.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 21. oktobra 2004.
Polish: Wapń jest niezbędnym składnikiem mineralnym, koniecznym do tworzenia i zachowania tkanki kostnej, do utrzymania równowagi elektrolitowej organizmu oraz do właściwego działania wielu mechanizmów regulacyjnych.
Slovenian: Kalcij je esencialni mineral, ki je nujno potreben za tvorbo in vzdrževanje kosti, ravnovesje elektrolitov v telesu in za ustrezno delovanje številnih regulatornih mehanizmov.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Wapń laktoglukonianu, wapń węglanu
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Kalcijev laktat glukonat, kalcijev karbonat
Polish: Produkty lecznicze zawierające wapń luktoglukonianu i wapń węglanu zostały zatwierdzone na poziomie krajowym w Państwach Członkowskich UE, czego wynikiem są różne Charakterystyki Produktu Leczniczego oparte na indywidualnych decyzjach krajowych.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kalcijev laktat glukonat in kalcijev karbonat so bila odobrena po nacionalnih postopkih v državah članicah EU, zaradi česar je nastalo več različic povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki temeljijo na posameznih nacionalnih odločbah.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej znajduje się w Aneksie II wraz z ujednoliconą Charakterystyką Produktu Leczniczego zamieszczoną w Aneksie III.
Slovenian: Celoten povzetek znanstvenega vrednotenja je na voljo v Dodatku II skupaj z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Polish: Dnia 22 września 2004 r. posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu złożył dossier w formacie CTD i propozycję zharmonizowanego ChPL.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 22. septembra 2004 predložil dokumentacijo v CTD formatu in predlog usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: - profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia; - suplementacja wapnia - wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy; - w krzywicy i osteomalacji jako uzupełnienie terapii witaminą D3.
Slovenian: - dodatek kalcija kot dopolnilo specifični terapiji pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze - pri rahitisu in osteomalaciji kot dodatek zdravljenju z vitaminom D3
Polish: CHMP, po przeanalizowaniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawodawcy oraz dyskusji naukowej w Komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka tabletek musujących Calcium
Slovenian: Ob upoštevanju poročil o oceni, ki sta jih podala poročevalec in so-poročevalec, ter znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za Calcium Sandoz šumeče tablete, 500/1000 mg in sorodna imena ugodno.
Polish: Calcium Sandoz tabletki musujące 500/1000 mg i odpowiadających mu produktów oraz dodatkowo w celu ujednolicenia dokumentacji farmaceutycznej.
Slovenian: Novartis Consumer Health SA je EMEA predložil napotitev po členu 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladil nacionalne povzetke glavnih značilnosti zdravila Calcium Sandoz šumeče tablete, 500/1000 mg in sorodna imena ter dodatno uskladil farmacevtsko dokumentacijo.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2005 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla tabletek musujących Calcium
Slovenian: CHMP je 21. aprila 2005 izdal pozitivno mnenje ter predlagal uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila Calcium Sandoz šumeče tablete, 500/1000 mg in sorodna imena za naslednje odobrene terapevtske indikacije:
Polish: dyrektywy 2001/83/WE w celu ujednolicenia krajowych ChPL dotyczących produktu leczniczego
Slovenian: POVZETEK INFORMACIJ O MNENJU V ZVEZI Z NAPOTITVIJO PO ARBITRAŽNEM POSTOPKU V SKLADU S ČLENOM 30 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską dnia 10/04/2006.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10/04/2006.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Takrolimus PODSTAWOWE INFORMACJE
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): takrolimus OSNOVNE INFORMACIJE
Polish: Takrolimus jest makrolidowym środkiem immunosupresyjnym należącym do inhibitorów kalcyneuryny.
Slovenian: Takrolimus je makrolidni imunosupresiv, ki spada v farmakološki razred zaviralcev kalcinevrina.
Polish: Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u pacjentów otrzymujących alloprzeszczep wątroby, nerki lub serca.
Slovenian: Profilaksa zavrnitve presadka pri prejemnikih alotransplantata jeter, ledvic ali srca.
Polish: Londyn, 10 Kwietnia 2006 r. EMEA/85980/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE POSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE W SPRAWIE Prografu i nazw pokrewnych (Patrz Załącznik I)
Slovenian: London, 10. aprila 2006 EMEA/85983/2006 ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) POVZETEK MNENJA IZ NAPOTITVENEGA POSTOPKA V SKLADU S ČLENOM 30 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES ZA Prograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Polish: Dnia 26 stycznia 2006 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla produktu o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Slovenian: CHMP je podal pozitivno mnenje 26. januarja 2006 in s tem priporočil uskladitev SPC za Prograf in z njim povezana imena.
Polish: Lista nazw produktów podana jest w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawiono w załączniku II wraz ze zmienionym ChPL w załączniku III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Polish: Leczenie odrzucenia przeszczepu odpornego na leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alotransplantata pri rezistenci na druge imunosupresive.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 29 kwietnia 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie i uwag posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka płynący ze stosowania Prografu i nazw pokrewnych uważany jest za pozytywny w następujących wskazaniach:
Slovenian: Upoštevaje poročila o oceni poročevalca in soporočevalca, znanstveno razpravo v okviru Odbora ter pojasnila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Prograf in z njim povezana imena pozitivno za naslednje indikacije:
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe decyzje odbiegające od pozwoleń w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Slovenian: Na podlagi nacionalnih, razhajajočih se odločitev pristojnih organov v državah članicah EU so bili odobreni različni Povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Polish: W dniu 23 marca 2005 r. firma Fujisawa GmbH, w imieniu wszystkich posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (patrz: załącznik 1 do opinii), przedstawiła EMEA wniosek kierujący na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w celu ujednolicenia krajowych ChPL produktu leczniczego o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Slovenian: pri EMEA sprožilo napotitveni postopek za obravnavo v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, da bi tako uskladili nacionalne Povzetke glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Prograf in z njim povezana imena.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 4 lipca 2006 r.
Slovenian: Odločbo je Evropska Komisija izdala dne 4. julija 2006.
Polish: Rozbieżności przedstawione na początku niniejszego dokumentu zostały usunięte.
Slovenian: Razlike, ugotovljene na začetku napotitvenega postopka, so bile odpravljene.
Polish: • narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).
Slovenian: • ki rokujejo s potencialno kužnimi snovmi (npr. laboratorijsko osebje).
Polish: • podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym;
Slovenian: • ki potujejo, se prehodno zadržujejo ali živijo na endemičnem področju,
Polish: czynnej immunizacji przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 9 miesiąca życia:
Slovenian: aktivna imunizacija proti rumeni mrzlici pri osebah, starih več kot 9 mesecev:
Polish: Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lub nie, zależeć od poprzedniego planu podróży);
Slovenian: • ki potujejo v katerokoli državo, ki za vstop zahteva Mednarodno potrdilo o cepljenju (kar je lahko odvisno ali neodvisno od predhodnega potovalnega načrta)
Polish: Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w Aneksie III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC) v Dodatku III.
Polish: STAMARIL jest szczepionką wirusową i antygenem szczepionki działającym profilaktycznie poprzez wytworzenie poziomu przeciwciał przeciwko ww.
Slovenian: STAMARIL je virusno cepivo in antigen cepiva deluje profilaktično tako, da stimulira imunski odgovor proti zgoraj omenjeni rumeni mrzlici.
Polish: Substancją czynną preparatu STAMARIL jest żywy atenuowany wirus żółtej gorączki.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu STAMARIL je živ, oslabljen virus rumene mrzlice.
Polish: Dnia 27 kwietnia 2006 r. CPMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca harmonizację Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) dla preparatu STAMARIL i innych nazw, pod którymi występuje.
Slovenian: CHMP je 27. aprila 2004 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev SPC za STAMARIL in z njim povezana imena.
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe, rozbieżne decyzje dotyczące przyznania pozwolenia w Państwach Członkowskich UE.
Slovenian: Na podlagi nacionalnih, različnih odločitev pristojnih organov v državah članicah EU so bili odobreni različni Povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 19 września 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie oraz uwag ze strony podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu STAMARIL jest pozytywny, jeśli stosowany jest w następujących przypadkach:
Slovenian: Ob upoštevanju poročil o oceni zdravila poročevalca in so-poročevalca, znanstvenih razprav znotraj odbora in pripomb imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom (MAH) je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila STAMARIL in z njim povezanih imen pozitivno v naslednjih indikacijah:
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA produktu STAMARIL i innych nazw związanych (zobacz Aneks I) Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): żywy atenuowany wirus żółtej gorączki
Slovenian: London, 4.7. 2006 EMEA/169383/2006 ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) POVZETEK MNENJA PO POSTOPKU, IZVEDENEM V SKLADU S ČLENOM 30 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES ZA STAMARIL in z njim povezana imena (Glej Dodatek I) Mednarodno nelastniško ime (INN): Živ, oslabljen virus rumene mrzlice
Polish: Aneks I), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, o zharmonizowanie krajowych Charakterystyk Produktu Leczniczego (ChPL) dotyczących produktu leczniczego STAMARIL i innych nazw, pod którymi występuje.
Slovenian: Dne 11. avgusta 2005 je Sanofi Pasteur MSD v imenu vseh imetnikov dovoljenj za promet (glej Dodatek I) na EMEA predložil predlog za postopek v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za uskladitev nacionalnih Povzetkov glavnih značilnosti (SPC) zdravila STAMARIL in z njim povezanih imen.
Polish: ANEKS A
Slovenian: PRILOGA A
Polish: <Numer Pozwolenia EU> Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Slovenian: Številka postopka EMA Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovenian: 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje intravenska uporaba viala (steklo)
Polish: Zawartość
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2017
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednakże nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: Lekarz nie powinien podać podwójnej dawki leku.
Slovenian: Zdravnik vam ne sme dati dvojnega odmerka.
Polish: e przedział ufności 98,3%, dostosowany post hoc do porównań wielokrotnych drugorzędowych punktów czasowych
Slovenian: 98,3-odstotni interval zaupanja, prilagojen post hoc za multiple primerjave sekundarnih časovnih točk
Polish: Oba schematy dawkowania były dobrze tolerowane przez tych pacjentów.
Slovenian: Ti bolniki so obe shemi dobro prenašali.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że badania in vitro nie wykluczają w pełni możliwych interakcji in vivo.
Slovenian: Omeniti pa je treba, da študije in vitro možnih interakcij in vivo ne izključujejo v celoti.
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
Polish: Średni wynik w skali APACHE II wynosił 14,9 (zakres: 2-44).
Slovenian: Povprečni seštevek APACHE II je bil 14,9 (razpon 2-44).
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo dobiti tega zdravila.
Polish: Do analizy włączono ogółem 129 pacjentów.
Slovenian: V analizo so vključili skupno 129 bolnikov.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników, patrz punkt „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania".
Slovenian: Za klinični pomen teh izsledkov glejte poglavje »Klinična učinkovitost in varnost«.
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia.
Slovenian: Večina bolnikov je imela samo kandidemijo.
Polish: pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 3,5 do 5,5.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ima pH od 3,5 do 5,5.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Polish: Lek zawiera fruktozę (rodzaj cukru).
Slovenian: To zdravilo vsebuje fruktozo (vrsto sladkorja).
Polish: Do analizy włączono ogółem 46 pacjentów.
Slovenian: V analizo so vključili skupno 46 bolnikov.
Polish: U dwudziestu jeden (16,3%) pacjentów występowała jednocześnie kandydemia.
Slovenian: Enaindvajset (16,3 %) jih je sočasno imelo kandidemijo.
Polish: - Zagrażające życiu reakcje alergiczne
Slovenian: - življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije
Polish: C. albicans Gatunki non-albicans
Slovenian: C. albicans Vrsta ne-albicans
Polish: Lek ECALTA będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).
Slovenian: Zdravilo ECALTA bo vedno pripravil in vam ga dal zdravnik ali zdravstveni delavec (več informacij o načinu priprave je na koncu tega navodila v poglavju, namenjenemu samo zdravstvenim delavcem).
Polish: Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie odpowiednio dostosować, gdy wyniki będą dostępne.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče uvesti, preden so znani rezultati kulture, in ga ustrezno prilagoditi, ko so rezultati na voljo.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Działanie in vitro
Slovenian: Delovanje in vitro
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/l) ≤S (wrażliwe)
Slovenian: Mejna vrednost MIK (mg/l) ≤ S (občutljiv) > R (odporen)
Polish: Lot: {Nr}
Slovenian: Lot {številka}
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Zdravljenje invazivne kandidoze pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28. wynosiła 10/35 (28,6%).
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila do 28. dneva 10/35 (28,6 %).
Polish: Anidulafungina w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza u ludzi.
Slovenian: Anidulafungin je v veliki meri (> 99 %) vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ECALTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało określone.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ECALTA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Polish: Zawartość fruktozy
Slovenian: Vsebnost fruktoze
Polish: Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, by pominięto zastosowanie leku.
Slovenian: Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, ni verjetno, da bi bil kakšen odmerek pozabljen.
Polish: Szczep z rodzaju Candida
Slovenian: Vrsta Candida
Polish: W przypadku wystąpienia tych reakcji, należy przerwać stosowanie anidulafunginy i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če se pojavi takšna reakcija, je treba z uporabo anidulafungina prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Polish: Wynik wg skali Apache II ≤ 20 Wynik wg skali Apache II  20
Slovenian: Seštevek Apache II ≤ 20 Seštevek Apache II  20
Polish: Klirens anidulafunginy wynosi około 1 l/h.
Slovenian: Očistek anidulafungina je približno 1 l/h.
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (84,8%; 39/46).
Slovenian: Večina bolnikov je imela samo kandidemijo (84,8 %; 39/46).
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych zostaną zaobserwowane przez lekarza podczas monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie i stanu pacjenta.
Slovenian: Nekatere od teh neželenih učinkov bo opazil zdravnik, ko bo spremljal vaš odziv na zdravljenje in vaše stanje.