FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un sous-groupe de participants à l'étude du groupe 2 doses (n=50) a été suivi pendant 5 ans après la vaccination (60ème mois après la
Spanish: A un subgrupo de individuos del estudio pertenecientes al grupo de 2 dosis (n = 50), se le realizó un seguimiento durante 5 años después de la vacunación (60 meses después de la dosis 1).
French: Guillain-Barré*, syncope parfois accompagnée de mouvements tonicocloniques*
Spanish: 1*, síndrome de Guillain-Barré*, síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos* Náuseas
French: Les sujets ayant une réponse immunitaire altérée suite à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur puissant, une anomalie génétique, ou pour d'autres causes, peuvent ne pas
Spanish: Los individuos con la respuesta inmune alterada, ya sea debido al uso de una terapia inmunosupresora potente, a un defecto genético o a otras causas,
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Silgard de terminer le schéma de vaccination avec Silgard (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Silgard completen el régimen de vacunación con Silgard (ver sección 4.4).
French: MGT- Moyenne géométrique des titres en mMU/ml (mMU= milli-Merck units)
Spanish: GMT - Media geométrica de los títulos en mUM/ml (mUM = mili-unidades Merck)
French: Silgard peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.
Spanish: Silgard puede administrarse a mujeres en periodo de lactancia o que vayan a estarlo.
French: Dans 7 études cliniques (dont 6 contrôlées contre placebo), les sujets ont reçu Silgard ou le placebo le jour de leur inclusion et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard.
Spanish: En 7 ensayos clínicos (6 controlados con placebo), se administró a los individuos Silgard o placebo el día del reclutamiento y aproximadamente 2 y 6 meses después.
French: De plus, les titres d'anticorps anti-HPV (MGT) observés chez les vaccinés sont restés au niveau ou au-dessus du seuil de séropositivité lors du suivi à long terme des études de phase III (voir ci-dessous "Persistance de la réponse immunitaire à Silgard").
Spanish: Además, los niveles de anticuerpos anti-VPH (GMTs) en los individuos vacunados se mantuvieron al nivel o por encima del umbral de seropositividad durante el seguimiento a largo plazo de los ensayos de Fase III (ver más adelante el apartado sobre Persistencia de la Respuesta Inmune de
French: Par conséquent, il est important que le même vaccin soit prescrit pour
Spanish: Por lo tanto, es importante que se prescriba la misma vacuna para el régimen de dosis completo.
French: Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de
Spanish: No deje de seguir los consejos de su médico acerca de las pruebas Papanicolau/citologías de cuello de útero y otras medidas
French: Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Silgard :
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Silgard:
French: Une étude académique visant à documenter la tolérance et l'immunogénicité de Silgard a été réalisée chez 126 sujets âgés de 7 à 12 ans infectés par le VIH (dont 96 ont reçu Silgard).
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio universitario para verificar la seguridad e inmunogenicidad de Silgard en 126 individuos de edades comprendidas entre los 7 y los 12 años infectados por el VIH (96 de los cuales recibieron Silgard).
French: N Nombre de cas Lésions génitales externes associées aux HPV 6/11/16/18
Spanish: N Número de casos Lesiones genitales externas relacionadas con VPH 6/11/16/18
French: Des cas d'administration de Silgard à des doses plus élevées que celles qui sont recommandées ont été
Spanish: Se han notificado casos de administración de dosis de Silgard superiores a las recomendadas.
French: L'administration de Silgard doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Spanish: La administración de Silgard debe posponerse en individuos que padezcan una enfermedad aguda grave que curse con fiebre.
French: Ils sont classés en fonction de leur fréquence selon la
Spanish: Están clasificadas por frecuencia de acuerdo
French: L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de Silgard chez les femmes de 16 à 45 ans et chez les hommes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de Silgard chez les enfants et adolescent de 9 à 15 ans.
Spanish: La indicación está basada en la demostración de la eficacia de Silgard en mujeres de 16 a 45 años de edad y en hombres de 16 a 26 años de edad y en la demostración de la inmunogenicidad de Silgard en niños/niñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad.
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Silgard de terminer le schéma de
Spanish: Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Silgard completen el régimen de
French: La tolérance a été évaluée soit sur toute la population de l'étude (6 études) soit sur un sous-groupe prédéfini de la population de l'étude (1 étude) en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Silgard ou du placebo.
Spanish: Se evaluó la seguridad en el total de la población en estudio (6 ensayos) o en un subconjunto predefinido (un ensayo) de la población en estudio, vigilada mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Silgard o placebo.
French: Les trois doses doivent être
Spanish: Las 3 dosis se deben administrar
French: Comme tous les vaccins et les médicaments, Silgard peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, Silgard puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Silgard ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d' HPV ciblé par le vaccin chez les sujets infectés par ce type d'HPV au moment de la vaccination (voir rubrique 5.1).
Spanish: Silgard no previene las lesiones causadas por un tipo del VPH incluido en la vacuna en individuos infectados con ese tipo del VPH en el momento de la vacunación (ver sección 5.1).
French: Ces effets indésirables étaient en général d'intensité légère ou modérée.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad
French: adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,225 mg Al).
Spanish: Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo (0,225 mg Al).
French: Silgard protège uniquement contre les maladies provoquées par les HPV de types 6, 11, 16 et 18 et dans une certaine mesure contre les maladies provoquées par certains types d'HPV apparentés (voir rubrique 5.1).
Spanish: Silgard sólo protege frente a las enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH y hasta cierto grado frente a las enfermedades causadas por ciertos tipos del VPH relacionados (ver sección 5.1).
French: L'efficacité contre les néoplasies intra-épithéliales anales (AIN grades 1/2/3), le cancer anal, et l'infection persistante anale a été évaluée, dans le protocole 020, dans un sous-groupe de 598 hommes (SILGARD = 299 ; placebo = 299), qui se sont identifiés comme ayant des rapports sexuels avec des hommes (population HSH).
Spanish: La eficacia frente a la neoplasia anal intraepitelial (AIN grados 1/2/3) y el cáncer anal y la infección intra-anal persistente se evaluó en un subgrupo de 598 hombres (Silgard = 299; placebo = 299) en el Protocolo 020 que declararon mantener relaciones sexuales con hombres (población HSH).
French: Silgard a induit, un mois après la troisième dose, une moyenne géométrique des titres (MGT) d'anticorps antiHPV élevée dans tous les groupes d'âge étudiés.
Spanish: Silgard indujo una media geométrica de los títulos (GMTs) anti-VPH alta 1 mes después de la dosis 3 en todos los grupos de edad estudiados.
French: Le tableau 1 décrit les effets indésirables associés au vaccin qui ont été observés chez les sujets ayant reçu Silgard, à une fréquence d'au moins 1%, et à une fréquence plus élévée que celle qui a été observée chez les sujets ayant reçu le placebo.
Spanish: La Tabla 1 presenta las reacciones adversas relacionadas con la vacuna que fueron observadas entre los vacunados con Silgard con una frecuencia de al menos el 1,0% y también con una frecuencia mayor que la observada entre los que recibieron placebo.
French: Silgard, administré à des rats mâles avec la dose complète utilisée chez l'homme (120 mcg de protéines totales) n'a eu aucun effet sur la capacité de reproduction, incluant fécondité, nombre de spermatozoïdes et motilité des spermatozoïdes, et il n'y a pas eu des changements globaux ou histomorphologiques , liés au vaccin, sur les testicules, ainsi qu' aucun effet sur le poids des testicules.
Spanish: Silgard, administrada a ratas macho a la dosis humana completa (120 microgramos de proteína total), no tuvo efectos sobre el comportamiento reproductivo incluyendo fertilidad, recuento de esperma y motilidad del esperma y no se produjeron cambios macroscópicos o histomorfológicos de los testículos relacionados con la vacuna, ni efectos sobre el peso de los testículos.
French: Au cours des essais cliniques chez les mères allaitant et ayant reçu Silgard ou le placebo pendant la période de vaccination, les taux d'effets indésirables chez la mère et le nourrisson allaité étaient comparables entre les groupes vaccin et placebo.
Spanish: En mujeres en periodo de lactancia que recibieron Silgard o placebo durante el período de vacunación los ensayos clínicos, las tasas de reacciones adversas notificadas en la madre y en el lactante fueron comparables en los grupos de vacunación y placebo.
French: • Prélever la dose de 0,5 ml de vaccin du flacon unidose en utilisant une aiguille stérile et une
Spanish: • Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial de dosis única utilizando una aguja y jeringa estériles.
French: Avant agitation, Silgard peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc.
Spanish: Antes de agitar, Silgard puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
French: Silgard ne protège pas contre d'autres maladies non causées par le Papillomavirus Humain.
Spanish: Silgard no protege frente a otras enfermedades no causadas por el Virus del Papiloma Humano.
French: Silgard peut être administré selon un schéma en 2 doses :
Spanish: Silgard se puede administrar siguiendo una pauta de 2 dosis:
French: Toutefois, chez les sujets qui sont déjà infectés par un ou plusieurs des types HPV ciblé par le vaccin, Silgard peut toujours protéger contre les maladies dues aux autres types HPV
Spanish: Sin embargo, en individuos que ya están infectados con uno o más de los tipos del VPH de la vacuna, Silgard puede proteger todavía frente a las enfermedades asociadas a los otros tipos del VPH de la
French: Le taux minimum d'anticorps protecteur n'a pas été défini pour les vaccins HPV.
Spanish: No se ha identificado el nivel mínimo de anticuerpos asociado con la protección para las vacunas
French: Tableau 8 : Données d'immunogénicité à long terme (population per protocol) basées sur les pourcentages de sujets séropositifs aux tests cLIA et IgG LIA (Protocole 018) à 10 ans, chez les filles
Spanish: Tabla 8: datos de inmunogenicidad a largo plazo (población por protocolo) basada en el porcentaje de individuos seropositivos, medida por cLIA y IgG LIA (Protocolo 018) a los 10 años, en chicos y cLIA
French: Aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité n'est disponible pour permettre le remplacement de Silgard au cours du schéma vaccinal par un autre vaccin HPV ne couvrant pas les mêmes types de HPV.
Spanish: No existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el cambio durante la vacunación con Silgard a otras vacunas frente al VPH que no cubran los mismos tipos de VPH.
French: Comme tout vaccin, Silgard peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.
Spanish: Como con cualquier vacuna, Silgard no asegura una protección completa al 100% de los vacunados.
French: Efficacité (%)
Spanish: % Eficacia
French: Les moyennes géométriques des titres d'anticorps anti-HBs étaient inférieures lors de la co-administration, mais la signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Spanish: La media geométrica de la titulación de anticuerpos anti-HBs se redujo con la coadministración, pero se desconoce la relevancia
French: Bien que les cas d'évanouissement soient peu fréquents, les patients devraient rester en observation durant les 15 minutes suivant l'injection du vaccin HPV.
Spanish: Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que
French: Pour chacun des 10 types d'HPV, la significativité statistique individuelle n'a été atteinte que pour le HPV de type 31.
Spanish: Para los 10 tipos del VPH individuales, sólo se alcanzó significación
French: Silgard ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains.
Spanish: Silgard no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano.
French: Silgard doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Spanish: Silgard debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
French: mois, dans la population per protocole, la réponse immunitaire des jeunes filles âgées de 9 à 13 ans (n=241) qui avaient reçu 2 doses de Silgard (à 0, 6 mois) était non inférieure et numériquement supérieure à la réponse immunitaire des femmes âgées de 16 à 26 ans (n=246) qui avaient reçu 3 doses
Spanish: En el mes 7, en la población Por Protocolo Per, la respuesta inmune en niñas de 9 a 13 años de edad (n = 241) que recibieron 2 dosis de Silgard (0, 6 meses) no fue inferior y fue numéricamente superior a la respuesta inmune en mujeres de 16 a 26 años de edad (n = 246) que recibieron 3 dosis de Silgard (0, 2, 6 meses).
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).
Spanish: (ver sección 5.1).
French: Cellulite au site d'injection* Purpura thrombopénique idiopathique*, adénopathie*
Spanish: Púrpura trombocitopénica idiopática*, linfoadenopatía*
French: - Si 2 aiguilles de longueurs différentes sont fournies dans la boite, choisir l'aiguille appropriée afin d'assurer une administration IM en accord avec la taille et le poids du patient.
Spanish: • Si el envase contiene 2 agujas de diferente longitud, elija la más apropiada para asegurar una administración IM en función de la talla y peso del individuo.
French: Inclut les types d'HPV non ciblés par le vaccin et génotypés: 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 et 59
Spanish: Incluye ensayo de identificación de los tipos del VPH 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 y 59 no incluidos en la
French: Neuf cas (0,06%) d'urticaire ont été rapportés dans le groupe Silgard et 20 cas (0,15%) dans le groupe
Spanish: Se notificaron nueve casos (0,06%) de urticaria en el grupo de Silgard y se observaron 20 casos (0,15%) en el grupo del placebo que contenía adyuvante.
French: Dans une analyse complémentaire, l'efficacité de Silgard a été évaluée en prévention des CIN 3 et des AIS, associés aux HPV de types 16 ou 18.
Spanish: En un análisis suplementario, se evaluó la eficacia de Silgard frente a CIN 3 y AIS relacionados con VPH 16/18.
French: Silgard induit la production d'anticorps spécifiques et a montré, au cours des études cliniques, prévenir les maladies dues aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 chez les femmes de 16 à 45 ans et chez les hommes de 16 à 26 ans.
Spanish: Silgard induce la producción de anticuerpos específicos y ha demostrado en ensayos clínicos que previene enfermedades relacionadas con VPH 6, 11, 16 y 18 en mujeres de 16-45 años de edad y en hombres de 16-26 años de edad.
French: Silgard était efficace en prévention des maladies dues à chacun des quatre types d'HPV ciblés par le vaccin.
Spanish: Silgard fue eficaz frente a la enfermedad por VPH causada por cada uno de los cuatro tipos del VPH de la vacuna.
French: Les titres d'anticorps anti-HPV chez les sujets du groupe placebo qui ont éliminé une infection à HPV (sujets séropositifs et test PCR négatif) étaient beaucoup plus faibles que ceux qui ont été induits par le vaccin.
Spanish: Los niveles anti-VPH en los individuos que recibieron placebo que habían superado una infección por VPH (seropositivos y PCR negativos) fueron sustancialmente menores que aquéllos inducidos por la vacuna.
French: Silgard a induit des réponses en anticorps spécifiques contre les HPV de types 6, 11, 16 et 18 chez les rates en gestation, après une ou plusieurs injections par voie intramusculaire.
Spanish: Silgard indujo respuestas de anticuerpos específicos frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH en ratas preñadas, después de una o múltiples inyecciones intramusculares.
French: Protéine L1 de Papillomavirus Humain
Spanish: Proteína L1 Virus del Papiloma Humano
French: Dans une étude clinique conduite chez 843 adolescents, filles et garçons âgés de 11 à 17 ans, l'administration concomitante de la première dose de Silgard avec un vaccin combiné de rappel diphtérique, tétanique, coquelucheux [acellulaire] et poliomyélitique [inactivé] a montré qu'il y avait plus de gonflements au site d'injection et de céphalées rapportés suite à l'administration concomitante.
Spanish: En un ensayo clínico con 843 chicos y chicas adolescentes sanos de 11-17 años se observó que después de la administración concomitante de la primera dosis de Silgard con una vacuna de refuerzo combinada de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada), se notificaron más casos de hinchazón en el lugar de inyección y dolor de cabeza.
French: Efficacité** à 2 ans (IC à 95%)
Spanish: Eficacia** a los 2 años (IC 95%)
French: Comme avec d'autres vaccins, les effets indésirables qui ont été rapportés en utilisation courante incluent : gonflement des ganglions (cou, aisselle ou aine); faiblesse musculaire, sensations anormales, picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps, ou confusion (Syndrome de Guillain-Barré, Encéphalomyélite aiguë disséminée) vertiges, vomissements, douleur des articulations, muscles endoloris, fatigue ou faiblesse inhabituelle, frissons, sensation générale de malaise, saignements ou ecchymoses plus facilement qu'en temps normal et infection de la peau au site d'injection.
Spanish: Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que se han notificado durante el uso general incluyen: ganglios inflamados (cuello, axila o ingle); debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo, o confusión (síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis aguda diseminada); mareos, vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, cansancio o debilidad inusual, escalofríos, malestar general, sangrado o aparición de moretones más fácilmente de lo normal e infección de la piel en el lugar de inyección.
French: Réponse immunitaire à Silgard chez les sujets âgés de 9 à 13 ans utilisant un schéma en 2 doses
Spanish: Respuesta inmune a Silgard siguiendo una pauta de 2 dosis en individuos de 9 a13 años
French: L'administration concomitante (mais, pour les vaccins injectables, en des sites d'injection différents) de Silgard et d'un vaccin hépatite B (recombinant) n'a pas modifié la réponse immunitaire vis-à-vis des types d'HPV.
Spanish: La administración concomitante de Silgard (en el caso de vacunas inyectables, en un lugar de inyección diferente) con la vacuna frente a la hepatitis B (recombinante) no interfirió con la respuesta inmune a los tipos del VPH.
French: De plus, un sousgroupe de vaccinées a reçu une dose de Silgard 5 ans après le début de la vaccination et a développé une réponse anamnestique rapide et élevée, avec des MGT d'anticorps anti-HPV supérieures aux MGT observées un mois après la troisième dose.
Spanish: Además, un subgrupo de mujeres vacunadas que recibieron una dosis de prueba de Silgard 5 años después del comienzo de la vacunación, mostraron una rápida y fuerte respuesta anamnésica que excedía las GMTs anti-VPH observadas 1 mes después de la dosis 3.
French: L'immunogénicité de Silgard a été évaluée chez 20 132 filles et femmes âgées de 9 à 26 ans (Silgard n = 10 723 ; placebo n = 9 409), chez 5 417 garçons et hommes âgés de 9 à 26 ans (Silgard n =3 109 ; placebo n =2 308) et chez 3 819 femmes de 24 à 45 ans (Silgard n = 1 911, placebo n = 1 908).
Spanish: La inmunogenicidad de Silgard fue evaluada en 20.132 chicas y mujeres de 9 a 26 años de edad (Silgard n = 10.723; placebo n = 9.409), en 5.417 chicos y hombres de 9 a 26 años de edad (Silgard n = 3.109; placebo n = 2.308) y en 3.819 mujeres de 24 a 45 años de edad (Silgard n = 1.911, placebo
French: Par la suite, les MGT ont diminué entre le 24
Spanish: Posteriormente, las GMTs disminuyeron durante el mes 24-48 y luego generalmente se estabilizaron.
French: Tableau 4 : résultats pour les CIN 2/3 ou les AIS chez des sujets naïfs au type d'HPV spécifique (résultats à fin d'étude)
Spanish: Tabla 4: Resultados para CIN 2/3 o AIS en individuos naïve a tipos específicos del VPH †(resultados al término del estudio) Naïve a ≥ 1 Tipo del VPH Variable de eficacia compuesta
French: Tableau 3 : Efficacité de Silgard en prévention des lésions de haut grade du col de l'utérus dans la population ITT modifiée quel que soit leur statut HPV initial
Spanish: Tabla 3: Eficacia de Silgard en las lesiones cervicales de alto grado en la población ITT modificada incluyendo mujeres independientemente de su estado basal de VPH
French: Qu'est-ce que Silgard et contenu de l'emballage extérieur 1 dose de Silgard, suspension injectable, contient 0,5 ml.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase 1 dosis de Silgard suspensión inyectable contiene 0,5 ml.
French: Extrapolation de l'efficacité de Silgard des hommes aux adolescents
Spanish: Eficacia puente de Silgard de hombres a chicos
French: Efficacité chez les femmes (de 16 à 45 ans) avec preuve d'infection antérieure par l'un des types d'HPV contenus dans le vaccin (femmes séropositives) qui n'était plus détectable au moment de la
Spanish: Eficacia en mujeres (16 a 45 años) con evidencia de infección previa con un tipo del VPH incluido en la vacuna (seropositivas) que no fue detectable al comienzo de la vacunación (PCR negativas)
French: Silgard n'a aucun effet chez les sujets qui ont déjà une infection persistante ou une maladie due à l'un des types HPV ciblé par le vaccin.
Spanish: Silgard no tiene ningún efecto en individuos que ya tienen una infección persistente o enfermedad asociada a cualquiera de los tipos del VPH de la vacuna.
French: Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium et eau pour préparations
Spanish: Cloruro sódico, L-histidina, polisorbato 80, borato sódico y agua para preparaciones inyectables.
French: Silgard est un vaccin adjuvé quadrivalent recombinant non-infectieux préparé à partir de pseudo particules virales (VLP pour Virus Like Particles) hautement purifiées de la principale protéine L1 de la capside des HPV de types 6, 11, 16 et 18.
Spanish: Silgard es una vacuna tetravalente recombinante adyuvada no infecciosa preparada a partir de partículas similares al virus (VLPs) altamente purificadas de la proteína L1 de la cápside mayor de los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH.
French: Silgard doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Spanish: El uso de Silgard se debe basar en las recomendaciones oficiales.
French: Une étude clinique (Protocole 016) a comparé l'immunogénicité de Silgard chez des filles de 10 à 15 ans à celle des femmes âgées de 16 à 23 ans.
Spanish: Un ensayo clínico (Protocolo 016) comparó la inmunogenicidad de Silgard en chicas de 10 a 15 años de edad frente a la de mujeres de 16 a 23 años de edad.
French: L'impact de Silgard sur les taux de biopsie et de traitements des EGL quels que soient les types d' HPV en cause, a été évalué chez 2 545 sujets inclus dans le protocole 020.
Spanish: El impacto de Silgard sobre las tasas de biopsia y tratamiento de LGE independientemente de los tipos del VPH causales se evaluó en 2.545 individuos reclutados en el Protocolo 020.