FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - nadciśnienie tętnicze; - choroby wątroby (np. gruczolak wątroby); - cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub bez nich; - kamica żółciowa; - migrena lub (ciężkie) bóle głowy;
Lithuanian: - kepenų veiklos sutrikimai (pvz., kepenų adenoma); - cukrinis diabetas, esant kraujagyslių pažeidimui arba be jo; - cholelitiazė;
Polish: - pacjentka ma dużą nadwagę (BMI > 30 kg/m2); - u pacjentki występują problemy z krzepnięciem krwi, wymagające długoterminowego przyjmowania leku stosowanego w zapobieganiu powstawaniu skrzepów;
Lithuanian: - Jūs negalite vaikščioti ilgą laiką dėl atliktos didelės operacijos, sužeidimo arba ligos; - Jūs turite didelį antsvorį (KMI >30 kg/m2); - Jūs turite krešėjimo sutrikimą, dėl kurio jums būtinas ilgalaikis gydymas vaistu nuo trombų susidarymo;
Polish: Bardzo rzadkie
Lithuanian: Labai reti:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku [nazwa własna] W przypadku jednorazowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku [nazwa własna] mogą wystąpić takie działania niepożądane jak nudności.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę [sugalvotas pavadinimas] dozę? Pavartojus per didelę [sugalvotas pavadinimas] dozę, gali pasireikšti tokie šalutiniai reiškiniai, kaip pykinimas.
Polish: Należy zatem ostrożnie stosować ten produkt u kobiet po histerektomii z powodu endometriozy, szczególnie w przypadku zdiagnozowania u nich przetrwałej endometriozy.
Lithuanian: Todėl šiuo vaistiniu preparatu gydant moteris, kurioms dėl endometriozės buvo atlikta histerektomija, ypač, jei žinoma, kad yra likutinių endometriozės židinių,
Polish: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek Niezbyt częste: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentek
Lithuanian: 1-10 gydytų pacientų iš 1 000
Polish: Jest więc mniej prawdopodobne, że wymienione niżej schorzenia mogą nawrócić lub ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku [nazwa własna]:
Lithuanian: Todėl tikimybė, kad vartojant [sugalvotas pavadinimas], toliau nurodyti sveikatos sutrikimai pasunkės arba atsinaujins, yra mažesnė.
Polish: Niezbędne jest monitorowanie potencjalnego działania układowego.
Lithuanian: Reikia įdėmiai stebėti, ar nepasireiškia galimas sisteminis poveikis.
Polish: Punkt 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn [Poniższy tekst należy umieścić w niniejszym punkcie w miejscu dotychczasowej treści]
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus [Į šį skyrių reikia įterpti toliau pateikiamą tekstą ir išbraukti esamą tekstą.
Polish: Nie należy stosować pozostałej zawartości po zakończeniu cyklu leczenia.
Lithuanian: Užbaigus gydymo kursą, vaisto likučių vartoti negalima.
Polish: Niezbędne jest dalsze monitorowanie potencjalnych układowych działań niepożądanych i atrofii skóry.
Lithuanian: Būtina įdėmiai stebėti, ar pacientei nepasireiškia galimas sisteminis šalutinis poveikis ir odos atrofija.
Polish: Zaburzenia czynności układu rozrodczego i piersi plamienie
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Polish: W początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych i łagodnych schorzeń, zapalenia, pieczenia lub swędzenia skóry w obrębie zewnętrznych narządów płciowych u kobiet po menopauzie w przypadkach, kiedy jest wskazane stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i estradiolu.
Lithuanian: Pirminiam trumpalaikiam išoriniam pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotų uždegimą, deginimo pojūtį ir niežėjimą sukeliančių ūminių ir lengvos formos išorinių lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir estradioliu,
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku [nazwa własna]
Lithuanian: Prieš vartojant [sugalvotas pavadinimas]
Polish: W badaniu WHI nie wykazano zwiększonego ryzyka raka piersi u kobiet po histerektomii stosujących estrogenową HTZ.
Lithuanian: WHI) tyrimą, buvo nustatyta, kad moterims, kurioms atlikta histerektomija ir taikoma PHT vienais estrogenais, krūties vėžio rizika nepadidėjusi.
Polish: Nie zaleca się leczenia powyżej 4 tygodni.
Lithuanian: gydymo nerekomenduojama tęsti ilgiau kaip 4 savaites.
Polish: − jeśli u pacjentki występuje lub jest podejrzewany łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenu, taki jak włókniaki macicy lub rak wyściółki macicy;
Lithuanian: − jeigu diagnozuotas arba įtariamas estrogenams jautrus gerybinis arba piktybinis navikas, pvz., gimdos fibromos arba gimdos gleivinės vėžys;
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wchłaniania estradiolu przez skórę kobiecych zewnętrznych narządów płciowych podczas stosowania [nazwa własna].
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] sudėtyje esančio estradiolio absorbcijos per odą moters išorinių lyties organų srityje tyrimų neatlikta.
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego (HTZ) i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego.
Lithuanian: Rizikos įverčiai buvo apskaičiuoti remiantis sisteminiu poveikiu (PHT); kaip juos reikėtų vertinti, taikant lokalaus poveikio gydymą, nežinoma.
Polish: Z doustnym i (lub) przezskórnym leczeniem estrogenami wiążą się również następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai taip pat siejami su gydymu per burną ir (arba) per odą vartotais estrogenais:
Polish: Oprócz typowego działania hormonalnego w okresie rozrodczym, estradiol w wyższym stężeniu wywiera również charakterystyczny wpływ na skórę.
Lithuanian: Kaip ir kiti estrogenai, kurių tipinis hormoninis poveikis pasireiškia reprodukciniu laikotarpiu, didesnės koncentracijos estradiolis taip pat daro estrogenams būdingą poveikį odai.
Polish: Przy przedłużonym stosowaniu niezbędne jest dalsze monitorowanie pod kątem potencjalnego działania układowego.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant ilgai, reikia įdėmiai stebėti, ar nepasireiškia galimas sisteminis poveikis.
Polish: Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) stosowania HTZ lekarz przeprowadzi z pacjentką indywidualny i rodzinny wywiad medyczny.
Lithuanian: Prieš pradedant (ar atnaujinant) PHT, gydytojas jums užduos klausimų apie Jūsų ir Jūsų šeimos narių sveikatos istoriją. Jūsų gydytojas gali nutarti atlikti medicininę apžiūrą.
Polish: Oprócz typowego działania hormonalnego w okresie rozrodczym, estradiol wywiera również charakterystyczny wpływ na skórę.
Lithuanian: Kaip ir kiti estrogenai, kurių tipinis hormoninis poveikis pasireiškia reprodukciniu laikotarpiu, estradiolis taip pat daro estrogenams būdingą poveikį odai.
Polish: [Poniższy tekst należy usunąć z treści tego punktu]
Lithuanian: [Toliau nurodytą tekstą reikia išbraukti iš šio skyriaus]
Polish: Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tokio reiškinio tikimybė pirmaisiais hormonų terapijos metais yra didesnė (žr.
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego.
Lithuanian: Rizikos įverčiai buvo apskaičiuoti remiantis sisteminiu poveikiu; kaip juos reikėtų vertinti, taikant lokalaus poveikio gydymą, nežinoma.
Polish: Rozpoznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują stosowanie estrogenów, zaawansowany wiek, poważny zabieg chirurgiczny, przedłużony okres unieruchomienia, otyłość (BMI > 30
Lithuanian: Tarp bendrai pripažįstamų VTE rizikos veiksnių - estrogenų vartojimas, vyresnis amžius, didelės apimties operacija, ilgalaikė imobilizacija, nutukimas (KMI>30 kg/m2), nėštumas (pogimdyminis laikotarpis), sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir vėžys.
Polish: Bezpieczeństwo w odniesieniu do endometrium w przypadku długotrwałego (powyżej jednego roku) lub powtarzanego miejscowego dopochwowego stosowania estrogenów nie zostało określone.
Lithuanian: Ar ilgalaikis (daugiau kaip metus trunkantis) arba pakartotinis gydymas į makštį vartojamais lokalaus poveikio estrogeno preparatais saugus gimdos gleivinei, neaišku.
Polish: Stosowanie leku [nazwa własna] można zacząć w dowolnym dniu.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] galima pradėti vartoti bet kurią labiausiai jums tinkamą dieną.
Polish: W przypadku uszkodzenia aplikatora nie wolno go używać i należy powiadomić producenta.
Lithuanian: [Toliau pateikiamą tekstą reikia įterpti po skyriaus, pavadinimu „Panaudojus, aplikatorių reikia išplauti"] Jeigu aplikatoriaus sugadintas, jo negalima naudoti ir apie tai reikia pranešti gamintojui.
Polish: Łączone badanie WHI - dodatkowe ryzyko udaru niedokrwiennego* przez 5 lat stosowania
Lithuanian: Papildoma išeminio insulto* rizika po 5 vartojimo metų.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100)
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Polish: białka S lub antytrombiny);
Lithuanian: , antitrombino, baltymo S ar baltymo C
Polish: [Należy zamieścić poniższy tekst, zastępując nim dotychczasową treść w odpowiednich punktach]
Lithuanian: [Toliau pateikiamu tekstu reikia pakeisti esamą atitinkamos pastraipos tekstą.
Polish: HTZ jest przeciwwskazane.
Lithuanian: kurioms PHT netaikoma.
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Polish: Lek [nazwa własna] można stosować jedynie z zachowaniem szczególnej ostrożności, po przeprowadzeniu dokładnej oceny klinicznej ryzyka i korzyści, w następujących przypadkach:
Lithuanian: Toliau nurodytais atvejais [sugalvotas pavadinimas] reikia vartoti itin atsargiai ir tik atlikus išsamų klinikinį rizikos ir naudos vertinimą: - jeigu praeityje buvo diagnozuoti nuo estrogenų priklausomi piktybiniai navikai;
Polish: W pierwszych tygodniach stosowania, lek [nazwa własna] należy stosować co drugi dzień, czyli w odstępach 48-godzinnych, a następnie dwa razy w tygodniu (dawka podtrzymująca).
Lithuanian: valandas, o vėliau - du kartus per savaitę (palaikomoji dozė).
Polish: W badaniu Million Women Study wykazano, że w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ liczba dodatkowych przypadków raka piersi wynosi
Lithuanian: Atlikus tyrimą „Million Women Study", po 5 metų PHT buvo nustatytas 1 papildomas kiaušidžių vėžio atvejis/2500 vartotojų.
Polish: Długość leczenia nie powinna przekraczać 4 tygodni.
Lithuanian: Gydymo negalima tęsti ilgiau kaip 4 savaites.
Polish: Amerykańskie badania WHI - dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania Grupa wiekowa (lata)
Lithuanian: Papildoma krūties vėžio rizika po 5 metų vartojimo.
Polish: Maksymalna dawka wynosi raz na dobę.
Lithuanian: Vaistą galima vartoti ne daugiau kaip kartą per parą.
Polish: Pominięcie zastosowania leku [nazwa własna]
Lithuanian: Pamiršus pavartoti [sugalvotas pavadinimas]
Polish: Badania diagnostyczne, obejmujące odpowiednie metody obrazowania, w tym mammografię, należy przeprowadzać według aktualnie przyjętego schematu badań przesiewowych, dostosowując go do potrzeb klinicznych pacjentki.
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo metu patvirtinta sveikatos patikrinimo praktika ir atsižvelgiant į kiekvienos moters klinikinius poreikius, reikia atlikti tyrimus atitinkamais vizualinio tyrimo metodais, pvz., mamografinį tyrimą.
Polish: [Treść wskazania należy usunąć, a w jego miejscu należy umieścić poniższy tekst]
Lithuanian: [Išbraukti indikacijos formuluotę ir jos vietoje įterpti toliau pateikiamą tekstą.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się przedłużonego leczenia (> 4 tygodni).
Lithuanian: Todėl ilgalaikis (daugiau kaip 4 savaičių trukmės) gydymas nerekomenduojamas.
Polish: Produkt [nazwa własna] należy podawać za pomocą aplikatora.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] suleidžiamas į makštį naudojant aplikatorių.
Polish: Wśród około 9 do 14 na 1000 kobiet niestosujących HTZ w wieku od 50 do 79 lat należy spodziewać się rozpoznania raka piersi w ciągu 5 lat.
Lithuanian: Per 5 metus krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 9-14 iš 1000 50-79 metų moterų, kurioms netaikoma PHT.
Polish: Z doustnym i (lub) przezskórnym leczeniem estrogenowym (działanie klasy leków) wiążą się następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos siejamos su per burną ir (arba) per odą vartotų estrogenų terapija (šios klasės vaistams būdingas poveikis).
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis [Į šį skyrių reikia įterpti toliau pateikiamą tekstą.
Polish: - choroba serca; - udar mózgu;
Lithuanian: - širdies liga; - insultas;
Polish: - rozpoznane zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4); - czynna lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego); - ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie do czasu, gdy wyniki badań czynnościowych wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych; - rozpoznana nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
Lithuanian: , baltymo C, baltymo S arba antitrombino trūkumui); - sergant arba neseniai persirgus liga, kurią sukelia arterijose susiformavę trombai, pvz., širdies smūgiu, insultu arba krūtinės angina; - sergant arba persirgus kepenų liga ir nesinormalizavus kepenų veiklos tyrimų rodikliams;
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu [nazwa własna] pokazuje, że podczas leczenia dochodzi do układowego wchłaniania estradiolu w stężeniu, które przemijająco wzrasta ponad poziom właściwy dla kobiet po menopauzie (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Iš farmakokinetinių [sugalvotas pavadinimas] charakteristikų matyti, kad gydant šiuo vaistiniu preparatu, estradiolis absorbuojamas sistemiškai ir jo koncentracija laikinai viršija pomenopauzinį lygį (žr.
Polish: HTZ jest przeciwwskazane u tych pacjentek (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Todėl taikyti PHT tokioms pacientėms negalima (žr.
Polish: - rozpoznanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od estrogenu (np.
Lithuanian: - nustačius arba įtariant nuo estrogenų priklausomą gerybinį arba piktybinį naviką, pvz.
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania [Należy zastąpić dotychczasową treść tego punktu poniższym tekstem]
Lithuanian: Kontraindikacijos [Toliau pateikiamu tekstu reikia pakeisti esamą šio skyriaus tekstą.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Lithuanian: Tulžies pūslės liga
Polish: Działania niepożądane, które wymieniono poniżej, dzieli się ze względu na częstość występowania w następujący sposób:
Lithuanian: Šalutinių reiškinių suskirstymas į toliau nurodytas kategorijas, parodo jų dažnį.
Polish: Dostępne dowody sugerują, że ryzyko raka piersi może być wyższe w przypadku kobiet, które w ramach HTZ stosują złożone preparaty estrogenowo-progestagenowe oraz prawdopodobnie również preparaty estrogenowe, zależnie od długości stosowania HTZ.
Lithuanian: Visi duomenys leidžia manyti, kad moterims, vartojančioms sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus, ir galbūt taip pat moterims, kurioms taikoma PHT vienais estrogenais, krūties vėžio rizika yra padidėjusi, ir šis rizikos padidėjimas priklauso nuo PHT trukmės.
Polish: [Poniższy tekst należy usunąć]
Lithuanian: [Toliau nurodytą tekstą reikia išbraukti.
Polish: Należy kontynuować leczenie bez zmian.
Lithuanian: Tęskite gydymą, kaip įprastai.
Polish: Doświadczenie zdobyte po wprowadzeniu produktu do obrotu Zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu [nazwa własna]:
Lithuanian: Gauta pranešimų apie šiuo su [sugalvotas pavadinimas] susijusius nepageidaujamus reiškinius.
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.
Lithuanian: [Į šį skyrių reikia įterpti toliau pateikiamą tekstą.
Polish: Choroba wieńcowa
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Polish: upławy
Lithuanian: Perdozavimas
Polish: - mięśniaki macicy (włókniaki macicy) lub endometrioza; - czynniki ryzyka zaburzeń zatorowo-zakrzepowych (patrz niżej); - czynniki ryzyka rozwoju nowotworów zależnych od estrogenu, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia;
Lithuanian: toliau); - nuo estrogeno priklausomų navikų formavimosi rizikos veiksniai, pvz., 1-ojo laipsnio krūties vėžio paveldimumas;
Polish: - znana nadwrażliwość na estradiol, prednizolon, alkohol cetylowo-stearylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku [nazwa własna]; - rozpoznane lub podejrzewane nowotwory zależne od estrogenu złośliwe lub łagodne, np.
Lithuanian: - esant padidėjusiam jautrumui estradioliui, prednizolonui, cetilstearilio alkoholiui arba bet kuriai pagalbinei [sugalvotas pavadinimas] medžiagai;
Polish: Należy zawsze przestrzegać wskazówek dotyczących stosowania.
Lithuanian: patariama imtis atsargumo priemonių.
Polish: - kamica żółciowa; - nadciśnienie tętnicze; - migreny lub nasilone bóle głowy; - choroba wątroby, taka jak łagodny nowotwór wątroby; - obecność fragmentów śluzówki macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie; - choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza); - choroba układu odpornościowego, w przebiegu której może dochodzić do zajęcia licznych narządów (toczeń rumieniowaty układowy, SLE); - zwiększone ryzyko zachorowania na złośliwy nowotwór zależny od estrogenu
Lithuanian: - gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) arba praeityje smarkiai išvešėjusi gimdos gleivinė (gimdos gleivinės hiperplazija); - ausies būgnelius pažeidžianti ir klausą veikianti liga (otosklerozė); - imuninės sistemos liga, kuri pažeidžia daugelį organų (sisteminė raudonoji vilkligė,
Polish: U około 2 na 1000 kobiet niestosujących HTZ w wieku od 50 do 69 lat należy spodziewać się rozpoznania raka jajnika w ciągu 5 lat.
Lithuanian: Per 5 metus kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 2 iš 1000 50-69 metų moterų, kurioms netaikoma PHT.
Polish: Lek [nazwa własna] jest kremem do stosowania dopochwowego.
Lithuanian: Vartojimo būdas - kremas skirtas vartot į makštį.
Polish: Jeśli w okresie stosowania produktu [nazwa własna] zostanie stwierdzona ciąża, leczenie należy natychmiast przerwać.
Lithuanian: Nėštumas [sugalvotas pavadinimas] neskirtas nėščioms moterims. Jeigu gydymo [sugalvotas pavadinimas] laikotarpiu moteris pastotų, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Polish: Działania niepożądane, takie jak dolegliwości ze strony układu pokarmowego, nudności, itp., mogą wystąpić po przypadkowym lub zamierzonym podaniu dużych ilości produktu [nazwa własna].
Lithuanian: Atsitiktinai arba tyčia pavartojus didelį [sugalvotas pavadinimas] kiekį, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, kaip antai virškinimo trakto negalavimai, pykinimas ir kt.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wzdęcia, ból brzucha
Lithuanian: Pykinimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas
Polish: - endometriozy.
Lithuanian: - hipertenzija;
Polish: Zważywszy, że
Lithuanian: Kadangi dėl
Polish: Wykazane w tych dwóch badaniach układowe stężenie estradiolu wzbudziło obawy.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu nustatyta sisteminė estradiolio koncentracija sukėlė nerimo.
Polish: Produkty Linoladiol N i Linoladiol HN zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w różnych państwach członkowskich.
Lithuanian: Linoladiol N ir Linoladiol HN yra patvirtinti pagal nacionalines procedūras įvairiose valstybėse narėse.
Polish: 2 Rees i wsp.
Lithuanian: 2 Rees et al.
Polish: Dodatkowo ograniczenie stosowania tych produktów do 4 tygodni jest uzasadnione przez obecnie dostępne dane kliniczne.
Lithuanian: Be to, šių preparatų vartojimo apribojimas iki 4 savaičių pagrįstas šiuo metu turimais klinikinių tyrimų duomenimis.
Polish: Głównymi zmiennymi były AUCδ0-36 i Cδmaks.
Lithuanian: Pagrindiniai kintamieji buvo estradiolio AUCδ0-36 ir Cδmax, t. y.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išbraukti šią indikaciją iš preparato informacinių dokumentų.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos balansas
Polish: Drugorzędowe parametry badawcze obejmowały objawy atrofii pochwy oraz pH pochwy.
Lithuanian: Antriniai tyrimų parametrai buvo makšties atrofijos simptomai ir makšties pH.
Polish: Należy umieścić jasne informacje na ten temat w punkcie dotyczącym dawkowania.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto dozavimą skyriuje turi būti pateikta aiški informacija.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszono 11 przypadków obejmujących zgłoszenia spontaniczne i przypadki opisane w piśmiennictwie.
Lithuanian: Kalbant apie farmakologinio budrumo duomenis, iš viso buvo pranešta apie 11 atvejų, įskaitant spontaninius pranešimus ir literatūroje aprašytus atvejus.
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu estradiol osiągnął po 6 godzinach od zastosowania (mediana).
Lithuanian: Didžiausia estradiolio koncentracija (mediana) susidarė praėjus 6 valandoms nuo vaisto pavartojimo.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania miejscowego zawierających wysokie stężenia estradiolu
Lithuanian: Vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra didelės koncentracijos estradiolio, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Polish: CHMP przeprowadził nową ocenę dostępnych danych dotyczących skuteczności w omawianym wskazaniu.
Lithuanian: CHMP iš naujo įvertino turimus šio vaisto veiksmingumo susijusiai indikacijai duomenis.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, na temat skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania tych produktów leczniczych.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakoepidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus, apie šių vietiškai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą;
Polish: W odniesieniu do danych farmakokinetycznych układowe stężenie estradiolu budzi zainteresowanie ze względu na znane obawy związane z bezpieczeństwem.
Lithuanian: Kalbant apie farmakokinetinius duomenis, sisteminė estradiolio koncentracija yra svarbi dėl gerai žinomų nerimą keliančių saugumo klausimų.
Polish: Jednak z powodu aktualnego braku konkretnych raportów o bezpieczeństwie oraz znanego braku czułości zgłoszeń spontanicznych należy oczekiwać jedynie znanego ryzyka związanego z układową HTZ.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad ligi šiol negauta nė vieno konkretaus pranešimo dėl saugumo, ir į tai, kad iš spontaninių pranešimų gaunama nepakankamai tiksli informacija, galima tikėtis tik gerai žinomos sisteminio poveikio PHT keliamos rizikos.
Polish: CHMP uwzględnił również dostępne dane dotyczące produktu Linoladiol HN, które były ograniczone głównie do danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į turimus duomenis apie Linoladiol HN; daugiausia tai buvo po pateikimo rinkai surinkti duomenys.
Polish: Głównymi badaniami nad stosowaniem dopochwowym są badania SCO 5109 i SCO 5174.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai, kuriais buvo pagrįstas šių vaistų vartojimas į makštį, yra tyrimai SCO 5109 ir SCO
Polish: (92,2 pg/ml) stanowiła 89% całkowitej wartości Cmaks..
Lithuanian: Pakoreguota vidutinė Cδmax (92,2 pg/ml) sudarė 89 % bendros Cmax.
Polish: Po posiedzeniu CHMP w grudniu 2013 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń jeden podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy jedynie dla produktu leczniczego Linoladiol N.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, tik iš vieno rinkodaros teisės turėtojo buvo gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl vaistinio preparato Linoladiol N.
Polish: Co więcej, z powodu zawartości kortykosteroidu prednizolonu stosowanie produktu Linoladiol HN zaleca się jedynie w leczeniu krótkotrwałym (do czterech tygodni).
Lithuanian: Be to, dėl Linoladiol HN sudėtyje esančio kortikosteroido prednizolono kiekio, šis vaistas rekomenduojamas tik trumpalaikei terapijai (iki keturių savaičių trukmės).