FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu opakowania bezpośredniego.
Estonian: EXP Kasutada koheselt pärast avamist.
Polish: Do podawania szczepionki należy używać sprzętu jałowego i wolnego od środków antyseptycznych i/lub dezynfekujących.
Estonian: Vaktsiini süstimiseks kasutada steriilseid, antiseptikumidest ja desinfitseerimisvahenditest vabu vahendeid.
Polish: Pierwszy schemat - szczepienie przeciwko grypie koni:
Estonian: Teine skeem - vaktsineerimine hobuste gripi ja teetanuse vastu:
Polish: Szczepy szczepionkowe vCP2242 i vCP3011 są rekombinantami wirusa canarypox posiadającymi właściwości ekspresji genu hemaglutynizującego HA dwóch szczepów wirusa grypy koni,odpowiednio, A/eq/Ohio/03 (szczep amerykański, Florida sublineage clade 1) oraz A/eq/Richmond/1/07/2/93 (szczep amerykański, Florida sublineage clade 2)).
Estonian: Vaktsiini tüved vCP2242 ja vCP3011 on rekombinantsed canarypox viirused, mis esindavad hobuste gripi A/eq/Ohio/03 (Ameerika tüvi, Florida alamliini kliini 1) ja A/eq/Richmond/1/07 (Ameerika tüvi, Florida alamliini kliini 2)hemaglutiniin HA geeni.
Polish: Poza objawami opisanymi w części 4.6. nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych w następstwie przedawkowania szczepionki.
Estonian: Vaktsiini manustamisel üledoosis ei ole täheldatud mingeid muid kõrvalmõjusid kui need, mis on toodud punktis 4.6
Polish: Przemijający obrzęk, zwykle ustępujący w ciągu 4 dni, może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Süstekohale võib tekkida mööduv paistetus, mis tavaliselt taandub 4 päeva jooksul.
Polish: Utrzymywanie się odporności poszczepiennej: 5 miesięcy po pierwszym szczepieniu i 1 rok po trzecim szczepieniu.
Estonian: Immuunsuse kestus skeemi järgi vaktsineerimisel: 5 kuud pärast esimest vaktsineerimist ja 1 aasta pärast 3-ndat vaktsineerimist .
Polish: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg
Estonian: Karbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Polish: Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większy niż 1,5 °C) może utrzymać się przez 1 dzień, a w wyjątkowych przypadkach 2 dni.
Estonian: 1,5 °C) 1, erandjuhtudel 2 päeva jooksul.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka ze szkła typ I.
Estonian: 6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Polish: o Przeciwko grypie koni: wstrzyknięcie co roku 1 dawki zmiennie ProteqFlu lub ProteqFlu-Te, biorąc pod uwagę maksymalny dwuletni okres przerwy pomiędzy szczepieniami przeciwko tężcowi.
Estonian: • Millele järgneb: o teetanuse vastu: 1 doos ProteqFlu-Te maksimaalselt 2 aastase intervalliga o hobuste gripi vastu: 1 doos igal aastal, kas ProteqFlu või ProteqFlu-Te vaktsiiniga, vastavalt teetanusekomponendi maksimaalselt 2-aastase intervallile.
Polish: Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011).................... ≥ 5,3 log10 FAID50
Estonian: Influenza A/eq/ Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/ Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
Polish: Można stosować w okresie ciąży i laktacji.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooniperioodil.
Polish: W razie podwyższonego ryzyka zakażenia lub przyjęcia niedostatecznej ilości siary można wstrzyknąć dodatkową dawkę początkową w wieku 4 miesięcy, a następnie zastosować pełen program szczepienia (szczepienie podstawowe w wieku 5-6 miesięcy i szczepienie przypominające 4-6
Estonian: Suurenenud nakkusohu korral või ternespiima puuduliku saamise korral võib esimese vaktsineerimise teostada 4 kuu vanuses, millele järgneb täielik vaktsineerimisprogramm (Esmane vaktsineerimine 5-6 kuu vanuses ja kordusvaktsineerimine 4-6 nädalat hiljem)
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.Kasutada koheselt pärast avamist.
Polish: Nie stwierdzano żadnych interakcji, jeżeli szczepionkę ProteqFlu podawano jednocześnie (ale winnym miejscu) z inaktywowaną szczepionką firmy Merial przeciwko wściekliźnie.
Estonian: Koostoimeid ei täheldatud vaktsiini samaaegsel manustamisel erinevatesse süstekohtadesse koos MERIAl inaktiveeritud vaktsiiniga marutaudi vastu.
Polish: *zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID50 (dawka zakażająca 50 % w teście immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP
Estonian: ≥ 5.3 log10 FAID50* * vCP sisaldus, kontrollituna globaalse FAID50 (fluorestsentstesti infitseeriv doos 50%) ja qPCR suhe vCP-de vahel.
Polish: Disodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan bezwodny
Estonian: Dinaatriumvesinikortofosfaat Anhüdreeritud monokaaliumfosfaat Süstevesi
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANG
Polish: Pudełko zawierające 10 fiolek (1-dawkowych).
Estonian: Karp 10 pudeliga, milles igaühes 1 doos
Polish: ProteqFlu zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ProteqFlu süstesuspensioon hobustele
Polish: Podawanie domięśniowe.
Estonian: Süstesuspensioon.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań.
Estonian: Lihasesiseseks manustamiseks.
Polish: Drugi schemat - szczepienie przeciwko grypie koni i tężcowi: Pojedynczą dawkę (1 ml), podawać domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi, stosując następujący program szczepień: - Szczepienie podstawowe z użyciem ProteqFlu-Te: pierwsza dawka szczepionki: po ukończeniu 5-6 miesięcy życia, druga dawka szczepionki: 4 do 6 tygodni później.
Estonian: Manustada üks doos (1 ml) intramuskulaarselt süstides, eelistatavalt kaelapiirkonda, järgneva vaktsineerimisskeemi järgi: - Esmane vaktsineerimiskuur ProteqFlu-Te vaktsiiniga: esimene süst 5-6 kuu vanuses, teine süst 4-6 nädalat hiljem.
Polish: - Szczepienie przypominające:
Estonian: - Revaktsineerimine:
Polish: ProteqFlu zawiesina do wstrzykiwań dla koni.
Estonian: ProteqFlu süstesuspensioon hobustele.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Poza objawami opisanymi w pkt „Działania niepożądane" nie obserwowano żadnych innych objawów ubocznych w następstwie przedawkowania szczepionki.
Estonian: Vaktsiini manustamisel üledoosis ei ole täheldatud mingeid muid kõrvalmõjusid kui need, mis on toodud punktis „Kõrvaltoimed".
Polish: - Szczepienie przypominające: 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym, a następnie co roku.
Estonian: - Kordusvaktsineerimine: 5 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri, millele järgnevad iga aastased kordusvaktsineerimised.
Polish: W dniu 6 marca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ProteqFlu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ProteqFlu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. märtsil 2003.
Polish: Immunogenność obecnego składu szczepionki oceniano potwierdzono u 15 źrebiąt.
Estonian: Vaktsiini praeguse koostise immunogeensust tõendati 15 varsal.
Polish: Skuteczność produktu ProteqFlu oceniano najpierw w kilku badaniach laboratoryjnych i polowych.
Estonian: ProteqFlu efektiivsust hinnati esmalt mitmes labori- ja väliuuringus.
Polish: Szczepionki „uczą" układ immunologiczny (naturalny mechanizm odpornościowy organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) end haiguste eest kaitsma.
Polish: Grypa koni jest wysoce zakaźną chorobą, powszechnie występującą wśród koni, ale rzadko prowadzącą do zgonu.
Estonian: Hobuste gripp on väga nakkav haigus, mis on hobustel väga sage, kuid põhjustab surmajuhtumeid harva.
Polish: Konie powinny otrzymać szczepienie podstawowe, na które składają się dwa wstrzyknięcia w wieku 5-6 miesięcy, podawane w odstępie 4-6 tygodni.
Estonian: Hobustele tuleb 5-6 kuu vanuses teha esmane vaktsineerimine, mis koosneb kahest 4-6-nädalase vahega manustatavast süstest.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu ProteqFlu według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustusel on ProteqFlu kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ProteqFlu müügiloa.
Polish: Pomoże to zwierzętom chronić się przed grypą koni.
Estonian: See aitab kaitsta hobuste gripi eest.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso lub mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima tarvitada toiduks.
Polish: Szczepionka ProteqFlu zawiera adiuwant (karbomer) w celu wywołania lepszej odpowiedzi immunologicznej.
Estonian: ProteqFlu sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (karbomeeri).
Polish: ProteqFlu jest szczepionką do stosowania u koni.
Estonian: ProteqFlu on hobustel kasutatav vaktsiin.
Polish: Odporność poszczepienna utrzymywała się przez 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 1 rok po trzecim szczepieniu.
Estonian: Esmase vaktsineerimise järgne kaitse kestis 5 kuud ja kolmanda vaktsineerimise järgne kaitse 1 aasta.
Polish: W przypadku produktu ProteqFlu okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Estonian: Vaktsiini ProteqFlu keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Polish: Po 5 miesiącach należy wykonać szczepienie przypominające, a następnie szczepienia przypominające wykonuje się raz w roku.
Estonian: Sellele peaks järgnema kordusvaktsineerimine 5 kuud hiljem ja seejärel revaktsineerimine üks kord aastas.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu ProteqFlu:
Estonian: Muu teave ProteqFlu kohta
Polish: Oznacza to, że gen z dwóch różnych szczepów wirusa grypy koni (A/eq/Ohio/03 i A/eq/Richmond/1/07) został wszczepiony odpowiednio do wirusów wektorowych canarypox, które nie wywołują choroby u koni, co umożliwiło wektorowi wytworzenie specyficznych białek z tych szczepów wirusa grypy.
Estonian: ProteqFlu on vaktsiin, mida toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: hobuste gripi viiruse kahe eri tüve geen (A/eq/Ohio/03 ja A/eq/Richmond/1/07) sisestati kumbki viirusvektorina toimivasse kanaarilindude rõugete viirusesse, mis ei tekita hobustel haigust ja võimaldab vektoril toota nende gripiviiruste tüvede osi (spetsiifilisi valke).
Polish: W razie podwyższonego ryzyka zakażenia lub przyjęcia niedostatecznej ilości siary (pierwsze mleko) można wstrzyknąć dodatkową dawkę początkową w wieku 4 miesięcy,
Estonian: Suurenenud infektsiooniriski korral või ternespiima (esimese piima) ebapiisava tarbimise korral võib täiendava esmase süste teha 4 kuu vanuselt, millele järgneb täielik vaktsineerimisprogramm (esmane vaktsineerimine ja sellele järgnevad kordusvaktsineerimised).
Polish: W miejscu szczepienia może pojawić się tymczasowy obrzęk (o średnicy nie większej niż 5 cm), ustępujący w ciągu 4 dni.
Estonian: Võib tekkida kuni 5 cm diameetriga mööduv turse süstekohal, mis väheneb 4 päeva jooksul.
Polish: Co to jest ProteqFlu?
Estonian: Mis on ProteqFlu?
Polish: Zawiera ona fragmenty dwóch szczepów wirusa grypy koni, które wszczepiono odpowiednio do dwóch wirusów wektorowych canarypox (wirus ospy ptasiej).
Estonian: See sisaldab hobuste gripi viiruse kahe tüve komponente, mis on kumbki sisestatud viirusvektorina (kandjana) toimivasse kahte kanaarilindude rõugete viirusesse.
Polish: Kiedy zwierzę w naturalny sposób zetknie się z wirusem grypy koni, układ immunologiczny będzie w stanie szybciej wytworzyć te ochronne przeciwciała.
Estonian: Kui hobune puutub hobuste gripi viirusega hiljem uuesti kokku, on immuunsüsteem võimeline tekitama antikehi kiiremini.
Polish: Produkt ProteqFlu stosuje się w szczepieniu koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko grypie koni.
Estonian: ProteqFlud kasutatakse vähemalt 4 kuu vanuste hobuste vaktsineerimiseks hobuste gripi vastu.
Polish: Szczepionka zmniejsza nasilenie objawów klinicznych grypy koni oraz ogranicza siewstwo wirusa po zakażeniu.
Estonian: Vaktsiin vähendab hobuste gripi kliinilisi nähte ja infektsioonijärgset viiruse eritumist.
Polish: Szczepionka przeciw grypie koni
Estonian: ProteqFlu hobuste gripi vaktsiin
Polish: Porównywano objawy kliniczne i siewstwo wirusa grypy po zakażeniu w grupach zwierząt szczepionych i grupach kontrolnych (zwierzęta nieszczepione lub szczepione konkurencyjną szczepionką).
Estonian: Laboriuuringutes nakatati hobused hobuste gripi viirusega ning vaktsineeritud ja kontroll-loomadel (vaktsineerimata loomad või konkureeriva ravimiga vaktsineeritud loomad) võrreldi gripiviiruse nakatumisjärgseid kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist.
Polish: Obecny skład szczepionki ProteqFlu wywołał podobną odpowiedź poszczepienną w zakresie przeciwciał przeciwko dwóm szczepom grypy zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w badaniach głównych.
Estonian: ProteqFlu praegune koostis tekitas vaktsiinis sisalduva kahe gripitüve vastu antikehi põhiuuringuga sarnasel tasemel.
Polish: Po podaniu produktu ProteqFlu koniom układ immunologiczny zwierzęcia rozpoznaje specyficzne białka szczepów wirusa grypy koni jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Estonian: Kui hobusele manustatakse ProteqFlud, peab immuunsüsteem hobuste gripi viiruse spetsiifilisi valke võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
Polish: W badaniach wykazano, że produkt ProteqFlu jest skuteczny w zmniejszaniu objawów klinicznych i ograniczeniu siewstwa wirusa po zakażeniu grypą koni, w 14 dni po szczepieniu podstawowym.
Estonian: Uuringud näitasid, et ProteqFlu oli 14 päeva pärast esmast vaktsineerimist hobuste gripi infektsiooni kliiniliste nähtude ja nakatumisejärgse viiruse eritumise vähendamisel efektiivne.
Polish: W większości badań stosowano produkt ProteqFlu-Te, szczepionkę chroniącą przed dwoma szczepami wirusa grypy koni i przed tężcem.
Estonian: Enamik uuringuid viidi läbi vaktsiiniga ProteqFlu-Te, mis on nii hobuste gripi viiruse kahe tüve kui ka teetanuse vastu kaitsev vaktsiin.
Polish: Jak działa preparat ProteqFlu?
Estonian: Kuidas ProteqFlu toimib?
Polish: Kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach mierzono na podstawie poziomu przeciwciał ochronnych wytworzonych przeciwko dwóm szczepom wirusa grypy.
Estonian: Efektiivsuse näitaja kõikides uuringutes oli gripivaktsiini mõlema tüve vastu tekkivate antikehade sisaldus.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu ProteqFlu zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ProteqFlu kasulikkus?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat ProteqFlu?
Estonian: Milleks ProteqFlud kasutatakse?
Polish: Podukt ProteqFlu jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Estonian: Vaktsiini manustatakse intramuskulaarse (lihasesisese) süstena.
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Polish: Aneks A
Estonian: Παράρτημα A
Polish: --1 Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03 H3N8 rekombinowany w wirusie canarypox (vCP2242)  5,3 log10 FAID50
Estonian: --1 Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8] rekombinantne canarypox viirus (vCP2242): ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/equi-2/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinantne canarypox viirus (vCP3011): ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP sisaldus, kontrollituna globaalse FAID50 (fluorestsentstesti infitseeriv doos 50%) ja qPCR suhe vCP-de vahel.
Polish: Toksoid Clostridium tetani ≥ 30 IU**/ml *zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID50 (dawka zakażająca 50 % w teście immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP ** miano przeciwciał antytoksycznych oznaczone w surowicy po kilkukrotnym szczepieniu świnki morskiej, według Farmakopei Europejskiej
Estonian: ** antitoksiliste antikehade tiiter, mis tekib merisigade seerumis peale korduvat vaktsineerimist vastavalt Ph. Eur
Polish: Numer UE
Estonian: EL (MH) number Nimetus Tugevus
Polish: 10 x 1 ml (10 dawek)
Estonian: 10 x 1 ml (10 doosi)
Polish: Karbomer ........................................................................................................................................... 4 mg
Estonian: Karbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg : 18 kuud.
Polish: kod ATCvet: QI05AI01.
Estonian: ATCvet code: QI05AI01
Polish: • W wyjątkowych przypadkach obserwuje się apatię i spadek apetytu w dzień po szczepieniu.
Estonian: • Erandjuhtudel võib vaktsineerimisjärgsel päeva täheldada apaatiat ja isu vähenemist.
Polish: • Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.
Estonian: • Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francja
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest PRANTSUSMAA
Polish: • W rzadkich przypadkach może pojawić się miejscowo ból, silny wzrost temperatury ciała oraz sztywność mięśni.
Estonian: • Harvadel juhtudel võib esineda valu , lokaalne hüpertermia ja lihaste jäikus.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu ale w innym miejscu i nie zmieszana z inaktywowaną szczepionką firmy Merial przeciwko wściekliźnie
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval erinevatesse süstekohdasesse, aga mitte kokku segatuna MERIAL'i inaktiveeritud marutadi vastase vaktsiiniga.
Polish: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Estonian: MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon,
Polish: W rzadkich przypadkach obrzęk może osiągnąć średnicę 15-20 cm i utrzymywać się przez 2-3 tygodnie i wymagać zastosowania leczenia objawowego.
Estonian: Harvadel juhtudel võib paistetuse läbimõõt olla kuni 15-20 cm ning kesta 2-3 nädalat ning nõuda sümptomaatilist ravi.
Polish: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Francja
Estonian: Teetanuse komponent: MERIALToulouse 4, chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, PRANTSUSMAA
Polish: • W wyjątkowych przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Estonian: • Erandjuhtudel võib esineda ülitundlikkusreaktsiooni, mis vajab vastavat sümptomaatilist ravi.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Polish: Czynne uodpornianie koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko grypie koni - w celu zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusów, a także przeciwko tężcowi- celem zapobiegania upadkom zwierząt.
Estonian: 4 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivne immuniseerimine hobuste gripi vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist ning teetanuse vastu suremuse ärahoidmiseks.
Polish: Korek z elastomeru butylowego zabezpieczony kapturkiem aluminiowym.
Estonian: I tüüpi klaaspudel Butüül-elastomeer sulgur alumiiniumkorgiga.
Polish: • Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C).
Estonian: • Hoida ja transportida külmas(2 °C-8 °C)Mitte külmutada.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C) Mitte külmutada.
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Polish: Nie mieszać z żadnymi innymi weterynaryjnymi produktami medycznymi.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu opakowania bezpośredniego.
Estonian: Kasutada koheselt pärast avamist.
Polish: • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: • Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić owrzodzenie
Estonian: • Väga harvadel juhtudel on täheldatud abstsessi moodustumist.
Polish: Poza objawami opisanymi w części 4.6. nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych w następstwie przedawkowania szczepionki.
Estonian: Vaktsiini manustamisel üledoosis ei ole täheldatud mingeid muid kõrvalmõjusid kui need, mis on toodud punktis 4.6.
Polish: Składnik grypowy:
Estonian: Gripi komponent:
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Polish: • Przemijający obrzęk, zwykle ustępujący w ciągu 4 dni, może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: • Süstekohale võib tekkida mööduv paistetus, mis tavaliselt taandub 4 päeva jooksul.
Polish: Szczepionka stymuluje odporność czynną przeciwko grypie koni oraz tężcowi.
Estonian: Vaktsiin stimuleerib hobuste gripi ja teetanuse vastase aktiivse immuunsuse tekkimist.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom W razie przypadkowego wstrzyknięcia szczepionki samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, przedstawiając lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Polish: Okres karencji: zero dni.
Estonian: Keeluajad : 0 päeva.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Estonian: 4.4 Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Polish: Nie stwierdzano żadnych interakcji, jeżeli szczepionkę ProteqFlu-Te podawano jednocześnie (ale w innym miejscu) z inaktywowaną szczepionką firmy Merial przeciwko wściekliźnie.
Estonian: Koostoimeid ei täheldatud vaktsiini samaaegsel manustamisel erinevatesse süstekohtadesse koos MERIAl inaktiveeritud vaktsiiniga marutaudi vastu.
Polish: * zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID50 (dawka zakażająca 50 % w teście immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP ** miano przeciwciał antytoksycznych oznaczone w surowicy po kilkukrotnym szczepieniu świnki morskiej, według Farmakopei Europejskiej
Estonian: * vCP sisaldus, kontrollituna globaalse FAID50 (fluorestsentstesti infitseeriv doos 50%) ja qPCR suhe vCP-de vahel.
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji zero dni
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOO
Polish: ProteqFlu-Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ProteqFlu-Te süstesuspensioon hobustele
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL