FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pirsue est utilisé chez les vaches laitières dans le traitement des mammites subcliniques provoquées par certaines familles de bactéries.
Slovak: Pirsue sa používa u dojníc na liečbu subklinickej mastitídy zapríčinenej špecifickými skupinami baktérií.
French: Dans quel cas Pirsue est-il utilisé ?
Slovak: Na čo sa Pirsue používa?
French: Il est administré aux vaches laitières par infusion intramammaire dans le canal du trayon à l'aide d'une seringue préremplie.
Slovak: Podáva sa dojniciam formou infúzie do vemena cez kanál struku pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
French: L'efficacité antimicrobienne de la pirlimycine contre différentes familles de bactéries à l'origine d'affections chez les vaches laitières a été étudiée dans des laboratoires de microbiologie.
Slovak: V mikrobiologických laboratóriách sa skúmala antimikrobiálna účinnosť pirlimycínu v porovnaní s rôznymi skupinami baktérií spôsobujúcimi ochorenie u dojníc.
French: Comment Pirsue fonctionne-t-il ?
Slovak: Pirsue účinkuje?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice/l'emballage.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
French: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Slovak: EU/1/12/764/001
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
French: Ceci est extrêmement important, car l'utilisation de plus d'un médicament en même temps peut renforcer ou affaiblir leur effet.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože užívanie viac ako jedného lieku v rovnakom čase môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
French: Les résultats d'analyses sanguines et votre état de santé seront également pris en compte.
Slovak: Zohľadnia sa aj výsledky krvných testov a váš zdravotný stav.
French: Cet effet n'a pas été évalué chez l'homme.
Slovak: Tento účinok sa u ľudí nehodnotil.
French: Sensibilité de la peau à la lumière du soleil
Slovak: Citlivosť kože na slnečné svetlo
French: Aucune étude de tolérance locale n'a été menée.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia lokálnej tolerancie.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de ces patients.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne.
French: Une myélosuppression sévère peut survenir.
Slovak: Môže sa vyskytnúť závažná myelosupresia.
French: À noter :
Slovak: Všimnite si:
French: Les mâles ont présenté toutefois une exposition légèrement supérieure à celle des femelles.
Slovak: Samce však mali trochu vyššiu expozíciu ako samice.
French: Autres toxicités fréquentes
Slovak: Ďalšie časté toxicity
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: Si nécessaire, votre médecin ajustera la dose pendant le traitement.
Slovak: V prípade potreby vám lekár upraví dávku počas liečby.
French: Aucune autre interaction cliniquement importante avec les cytochromes CYPP450 n'a été observée.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne ďalšie klinicky významné interakcie s cytochrómami CYPP450.
French: Temps après randomisation (mois)
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
French: Pour prévenir le risque d'infertilité à long terme, il convient d'envisager un dépôt de sperme dans une banque de sperme.
Slovak: Aby sa zabránilo riziku dlhodobej neplodnosti, treba zvážiť uchovanie spermií v spermobanke.
French: Réduire la dose de 20 %.
Slovak: Zníženie dávky o 20
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments tels que:
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate také lieky, ako:
French: Éviter le contact avec les yeux et la peau.
Slovak: Zabráňte kontaktu lieku s očami a pokožkou.
French: Flacon non ouvert 5 ans
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 5 rokov
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans, car aucune information n'est disponible sur le traitement par Pixuvri chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o liečbe liekom Pixuvri u detí a dospievajúcich.
French: La sécurité de l'utilisation par voie intrathécale n'a pas été établie.
Slovak: Bezpečnosť intratekálneho použitia sa nestanovila.
French: Les femmes et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Ženy a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
French: Il n'a pas été réalisé d'études animales de longue durée pour établir le potentiel carcinogène de Pixuvri.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu lieku Pixuvri.
French: Il convient d'envisager des modifications de la dose (voir rubrique 4.2).
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky (pozri časť 4.2).
French: Instructions détaillées pour les utilisateurs
Slovak: Podrobné pokyny pre používateľa
French: Lorsque ces symptômes disparaissent ou s'améliorent, la perfusion peut être poursuivie.
Slovak: Keď tieto príznaky pominú alebo keď sa zlepšia, môže sa pokračovať v infúzii.
French: * NYHA: New York Heart Association ** FEVG: fraction d'éjection ventriculaire gauche
Slovak: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection
French: La compatibilité avec d'autres diluants n'a pas été déterminée.
Slovak: Kompatibilita s inými rozpúšťadlami sa nestanovila.
French: Des infections ont conduit à des hospitalisations, des chocs septiques et des décès.
Slovak: Infekcie boli spojené s hospitalizáciou, septickým šokom a smrťou.
French: Ceci s'applique aux femmes susceptibles de devenir enceintes et aux hommes recevant Pixuvri susceptibles d'engendrer un enfant.
Slovak: To sa týka žien, ktoré môžu otehotnieť, a mužov užívajúcich liek Pixuvri, ktorí môžu splodiť dieťa.
French: Dans l'urine humaine, le composé était essentiellement excrété sous forme inchangée et de très petites quantités de métabolites acétylés de phase I et de phase II ont été détectées.
Slovak: V ľudskom moči sa zlúčenina vylúčila prevažne nezmenená a zistili sa veľmi malé množstvá acetylovaných metabolitov fázy I a fázy II.
French: Prévention des réactions de photosensibilisation
Slovak: Prevencia fotosenzitívnych reakcií
French: Il peut être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion.
Slovak: Infúzia sa možno bude musieť spomaliť alebo zastaviť.
French: ASC (0 - 24 h) (ng.h/ml)
Slovak: Počet pacientov AUC (0 - 24 h) (ng.h/ml)
French: Pas de modification de la dose ni du rythme d'administration.
Slovak: Žiadna zmena v dávke alebo schéme.
French: Mis à part une augmentation passagère de l'exposition chez les femelles après le troisième cycle, il n'y a pas eu de différence sensible concernant les paramètres pharmacocinétiques.
Slovak: Okrem prechodného zvýšenia expozície u samíc po treťom cykle sa nepozorovali značné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
French: Dans l'UE, la dose recommandée se rapporte à la base de la substance active (pixantrone).
Slovak: Odporúčaná dávka v EÚ sa vzťahuje na bázu aktívnej látky (pixantrónu).
French: À l'intérieur de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Pour les traitements ultérieurs, la dose précédente peut en général être répétée, si les nombres de globules blancs et de plaquettes sont revenus à des niveaux acceptables.
Slovak: Pri ďalších liečebných cykloch sa zvyčajne môže predchádzajúca dávka zopakovať, ak sa počet bielych krviniek a krvných doštičiek vrátil na prijateľnú úroveň.
French: Les effets sur la fonction hépatique ou rénale ont été minimes.
Slovak: Účinky na funkciu pečene alebo obličiek boli minimálne.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: De même, la fonction et l'histologie rénales n'ont pas été modifiées, tant dans les études de 4 semaines que dans celles de 26 semaines.
Slovak: Funkcia obličiek a histológia neboli ovplyvnené ani v 4-týždňovej a 26-týždňovej štúdii.
French: Aucune interaction entre des médicaments n'a été signalée chez des sujets humains et aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Slovak: U ľudí neboli hlásené žiadne liekové interakcie a neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie u ľudí.
French: Les propriétés non vésicantes de Pixuvri minimisent le risque de réaction locale après une extravasation.
Slovak: Nevezikantné vlastnosti lieku Pixuvri minimalizujú riziko lokálnej reakcie po extravazácii.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage en carton après «EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP.
French: Le métabolisme ne semble donc pas constituer une voie importante d'élimination de la pixantrone.
Slovak: Preto sa nezdá, že je metabolizmus dôležitou cestou eliminácie pixantrónu.
French: Différer le traitement jusqu'au retour à une toxicité de grade 1.
Slovak: Oddialenie liečby až do návratu na 1. stupeň.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva*
French: Votre médecin surveillera votre fonction cardiaque, si vous présentez un signe ou symptôme quelconque d'atteinte de votre cœur.
Slovak: Lekár vám bude sledovať funkciu srdca, či sa neobjaví akýkoľvek prejav alebo príznak postihnutia srdca.
French: La réponse tumorale a été évaluée sous insu par un comité d'examen indépendant central selon les recommandations de l'Atelier international de normalisation des critères de réponse pour le LNH.
Slovak: Reakciu tumoru hodnotil zaslepený nezávislý centrálny hodnotiaci výbor podľa medzinárodného seminára pre štandardizáciu kritérií reakcie NHL.
French: Études d'inhibition in vitro
Slovak: Inhibičné štúdie in vitro
French: Date de première autorisation : 10 mai 2012 Date de dernier renouvellement : 06 juin 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie : 10. máj 2012
French: L'incidence d'infections sévères a été faible et il n'a été observé aucune infection opportuniste associée à l'immunodépression.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol nízky a oportúnne infekcie spojené s narušením imunity sa nepozorovali.
French: Femmes en âge de procréer Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer et à leurs partenaires d'éviter les grossesses.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženám v reprodukčnom veku a ich partnerom sa má odporučiť, aby zabránili gravidite.
French: Elle durera environ une heure, sauf information contraire.
Slovak: Ako dlho bude infúzia trvať Infúzia bude trvať približne jednu hodinu, ak sa neuvádza inak.
French: * LIN: limite inférieure de la normale ** NAN: nombre absolu de neutrophiles
Slovak: * LLN: dolný limit normálneho rozsahu ** ANC: absolútny počet neutrofilov
French: À l'inclusion, les caractéristiques démographiques et les maladies des patients étaient réparties de façon équilibrée entre les deux groupes de traitement et aucune différence statistiquement significative n'a été notée.
Slovak: Demografické charakteristiky pacientov a charakteristiky ochorenia vo východiskovom bode boli medzi liečebnými skupinami vyvážené a nezaznamenali sa štatisticky významné rozdiely.
French: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Slovak: Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
French: Il n'y a actuellement pas d'informations sur la sécurité et l'efficacité des patients présentant un indice de performance bas (ECOG > 2).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so slabým stavom výkonnosti (ECOG >
French: Pour usage intraveineux seulement.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
French: En raison de cette structure unique, la pixantrone a induit une cardiotoxicité minimale dans les modèles animaux, par comparaison avec la doxorubicine ou la mitoxantrone.
Slovak: Vzhľadom na túto unikátnu štruktúru pixantrón vyvolal minimálnu kardiotoxicitu na zvieracích modeloch v porovnaní s doxorubicínom alebo mitoxantrónom.
French: À la fin de l'étude
Slovak: Koniec štúdie
French: La sécurité et l'efficacité de Pixuvri chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Les métabolites acétylés ne présentent pas d'activité pharmacologique et sont métaboliquement stables.
Slovak: Acetylované metabolity boli farmakologicky neaktívne a metabolicky stabilné.
French: La poudre lyophilisée doit être complètement dissoute en 60 secondes sous agitation.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má úplne rozpustiť do 60 sekúnd pomocou miešania.
French: ANNEX E II
Slovak: PRÍLOHA II
French: La plupart des patients avaient reçu antérieurement de la doxorubicine ou un équivalent à une dose allant jusqu'à 450mg/m2.
Slovak: Väčšina pacientov dostala predtým doxorubicín alebo ekvivalent v dávke do 450 mg/m2.
French: Pixuvri est un médicament anticancéreux, qui est nocif pour les cellules; il convient de faire preuve de prudence lors de sa manipulation.
Slovak: Liek Pixuvri je protirakovinový liek, ktorý je pre bunky škodlivý; pri manipulácii je potrebné postupovať opatrne.
French: Des résultats similaires ont été décrits chez les rats et à la dose de 116 mg/m2 chez les chiens.
Slovak: Podobné zistenia boli hlásené u potkanov a psov v dávke 116 mg/m2.
French: Le dimaléate de pixantrone administré jusqu'à la dose de 27 mg/kg deux fois par semaine pendant 4 semaines n'a induit aucun effet cardiotoxique, alors que la mitoxantrone a été, comme prévu, cardiotoxique à toutes les doses testées (0,6, 1,6 et 1,5 mg/kg).
Slovak: Pixantrón dimaleát v dávke do 27 mg/kg podávaný dvakrát týždenne počas 4 týždňov nemal žiadne kardiotoxické účinky, zatiaľ čo mitoxantrón bol podľa očakávaní kardiotoxický vo všetkých testovaných dávkach (0,6, 1,6 a 1,5 mg/kg).
French: La pixantrone présente une clairance plasmatique totale modérée à élevée de 72,7 l/h et une faible excrétion rénale représentant moins de 10 % de la dose administrée en 0 à 24 heures.
Slovak: Pixantrón má stredný až vysoký celkový plazmatický klírens 72,7 l/h a nízku renálnu exkréciu, čo je menej ako 10 % podanej dávky do 0 - 24 hodín.
French: Les expositions moyennes en monothérapie ont été les suivantes:
Slovak: Priemerné expozície pri monoterapii:
French: Le changement de couleur de la peau disparaît en général en quelques jours ou semaines, à mesure que le médicament est éliminé.
Slovak: Zmena sfarbenia pokožky zvyčajne vymizne v priebehu niekoľkých dní až týždňov, keď sa liek odstráni z tela.
French: Pour l'ensemble de l'étude, l'âge moyen des patients était de 59 ans, 61 % d'entre eux étaient des hommes, 64 % étaient de type caucasien, 76 % présentaient à l'inclusion une maladie de stade III/IV dans la classification de Ann Arbor, 74 % avaient à l'inclusion un score ≥ 2 pour l'index pronostique international (IPI) et 60 % avaient reçu au moins 3 chimiothérapies antérieures.
Slovak: V štúdii bol priemerný vek pacientov 59 rokov, 61 % tvorili muži, 64 % boli belosi, 76 % pacientov malo vo východiskovom bode ochorenie III./IV. stupňa podľa klasifikácie Ann Arbor, 74 % pacientov malo vo východiskovom bode skóre medzinárodného prognostického indexu (IPI) ≥
French: Il est possible que la fonction de pompage de votre cœur diminue après le traitement ou vous pouvez même développer une maladie grave appelée insuffisance cardiaque, en particulier si votre fonction cardiaque était déjà affaiblie au début du traitement par Pixuvri.
Slovak: Je možné, že v dôsledku liečby by sa mohla znížiť pumpovacia funkcia srdca alebo dokonca by sa mohol vyvinúť vážny stav nazývaný zlyhávanie srdca, najmä ak ste mali funkciu srdca narušenú už na začiatku liečby liekom Pixuvri.
French: Des études in vitro menées avec les isoformes humaines les plus fréquentes du cytochrome P450 (notamment CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4) ont montré une possible inhibition de type mixte du CYP1A2 et du CYP2C8 pouvant revêtir une importance clinique.
Slovak: V štúdiách in vitro skúmajúcich najčastejšie izoformy ľudského cytochrómu P450 (vrátane CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) sa preukázala možná zmiešaná inhibícia CYP1A2 a CYP2C8, ktorá môže mať klinický význam.
French: Chez le chien, le cœur n'a pas été affecté par le traitement, aucune modification de l'ECG n'ayant été observée à différents moments du traitement; il n'a pas non plus été détecté de modification clinique ou histopathologique.
Slovak: U psov liečba neovplyvnila srdce, keďže sa nepozorovali žiadne zmeny EKG v rôznych časových bodoch liečby a nezistili sa ani histopatologické a makropatologické srdcové zmeny.
French: Comme la majorité des réactions de photosensibilisation induites par des médicaments sont dues aux longueurs d'onde de la gamme des UVA, il est recommandé d'utiliser une protection solaire qui absorbe fortement le rayonnement UVA.
Slovak: Keďže väčšina fotosenzitívnych reakcií vyvolaných liekmi je zapríčinená vlnovými dĺžkami v rozsahu UV-A, odporúča sa ochranný krém, ktorý silno absorbuje UV-A.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: Chez ces derniers, une tachycardie et des modifications électrocardiographiques (ECG) sont apparues immédiatement après le traitement.
Slovak: U psov sa bezprostredne po liečbe vyskytla tachykardia a zmeny v elektrokardiografoch (EKG).
French: La pixantrone est un faible inhibiteur des transporteurs d'absorption OATP1B1 et OATP1B3 in vitro.
Slovak: Pixantrón bol slabý inhibítor transportérov príjmu OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
French: Une cardiotoxicité minimale de Pixuvri a été démontrée également en administrant des cycles de traitement répétés aux mêmes doses.
Slovak: Minimálna kardiotoxicita lieku Pixuvri sa dokázala aj počas opakovaných liečebných cyklov pri rovnakých dávkach.
French: D'autres toxicités, telles que des nausées, des vomissements et de la diarrhée, ont été en général peu fréquentes, légères, réversibles, faciles à gérer et attendues chez des patients traités par des agents cytotoxiques.
Slovak: Ďalšie toxicity, ako je nauzea, vracanie a hnačka, boli zvyčajne zriedkavé, mierne, reverzibilné, kontrolovateľné a očakávané u pacientov liečených cytotoxickými liekmi.
French: Alors que cet effet sur la fécondité n'a pas été établi, une mesure de précaution consistera à recommander aux patients masculins d'utiliser des méthodes de contraception (de préférence de type barrière) pendant le traitement et pour une période de 6 mois après le traitement, afin de permettre la maturation de nouveaux spermatozoïdes.
Slovak: Keďže účinok na plodnosť nebol stanovený, mužov treba informovať, aby počas liečby a 6 mesiacov po liečbe používali antikoncepčné metódy (prednostne bariérové), čo umožní dozretie nových spermií.
French: Cependant, in vitro, la conversion de la pixantrone en métabolites acétylés, par la Nacétyltransférase NAT1 ou NAT2, était très limitée.
Slovak: Zmena pixantrónu in vitro na acetylované metabolity buď prostredníctvom NAT1, alebo NAT2 však bola veľmi obmedzená.
French: Cœur
Slovak: Srdce
French: La toxicité la plus fréquente est la myélosuppression et plus particulièrement la suppression de la lignée des neutrophiles.
Slovak: Najčastejšou toxicitou je supresia kostnej drene, najmä línie neutrofilov.
French: Dans l'étude PIX 301, une diminution de la fraction d'éjection a été observée chez 13 patients (19,1 %) dans le groupe Pixuvri.
Slovak: V štúdii PIX 301 sa pozorovala znížená ejekčná frakcia u 13 pacientov (19,1
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, afin de le protéger de la lumière.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: L'embryotoxicité a été caractérisée par une réduction du poids fœtal moyen, des malformations fœtales et une ossification fœtale incomplète ou tardive.
Slovak: Embryotoxicita bola charakterizovaná zníženou priemernou hmotnosťou plodu, malformáciami plodu a neúplnou alebo oneskorenou osifikáciou plodu.
French: Pixuvri contient du sodium
Slovak: Pixuvri obsahuje sodík
French: Pendant le traitement par la pixantrone, vous devez minimiser ou éviter l'exposition à la lumière solaire naturelle ou artificielle (bancs de bronzage ou traitement par des rayons UVA ou UVB).
Slovak: Počas liečby pixantrónom sa čo najmenej vystavujte alebo sa vyhýbajte prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu (soláriá alebo liečba pomocou UVA/B).
French: S'il se produit une extravasation, l'administration doit être arrêtée immédiatement et reprise dans une autre veine.
Slovak: Ak sa vyskytne extravazácia, podávanie lieku sa má ihneď zastaviť a liek sa má znovu začať podávať do inej žily.
French: Chez le chien, Pixuvri administré à raison de 0,5 à 0,9 mg/kg pendant six cycles n'a provoqué ni mortalité ni signes cliniques graves, notamment de modifications de l'ECG ou du poids corporel.
Slovak: Liek Pixuvri podávaný psom v dávke 0,5 až 0,9 mg/kg počas šiestich cyklov nezapríčinil mortalitu ani závažné klinické prejavy vrátane zmien v EKG alebo telesnej hmotnosti.
French: Pixuvri doit être administré par des médecins familiarisés avec l'utilisation d'agents antinéoplasiques et qui disposent des installations permettant d'assurer une surveillance régulière des paramètres cliniques, hématologiques et biochimiques pendant et après le traitement (voir rubrique 6.6).
Slovak: Liek Pixuvri musia podávať lekári, ktorí sú oboznámení s používaním antineoplastických liekov a majú zariadenia na pravidelné sledovanie klinických, hematologických a biochemických parametrov počas liečby a po liečbe (pozri časť 6.6).
French: La SC doit être déterminée en utilisant la norme institutionnelle de calcul de la SC et à partir du poids du patient mesuré le 1er jour de chaque cycle.
Slovak: Hodnota BSA sa určuje pomocou inštitucionálnej normy na výpočet BSA a pomocou hmotnosti zistenej v 1. dni každého cyklu.
French: Par mesure de précaution, il convient de conseiller aux patients d'adopter des stratégies de protection contre le rayonnement solaire, notamment le port de vêtements protégeant du soleil et l'utilisation d'un écran solaire.
Slovak: V rámci prevencie treba pacientom odporučiť, aby sa chránili pred slnkom vrátane nosenia ochranného odevu a používania ochranných krémov.
French: La dose recommandée est de 50 mg/m2.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg/m 2.
French: Cependant, le bénéfice de Pixuvri n'a pas été établi lorsqu'il a été utilisé en traitement de cinquième ligne ou plus chez les patients réfractaires au dernier traitement et les données disponibles pour ce groupe de patients sont très limitées.
Slovak: Prínos lieku Pixuvri sa však nestanovil, keď sa použil ako liek piatej alebo vyššej línie u pacientov refraktérnych voči poslednej terapii, a preto sú údaje v tejto skupine pacientov veľmi obmedzené.
French: Une analyse complète, rétrospective, des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de population d'essais de phase 1 et de traitements combinés (phase 1/2) a démontré que la survie sans progression et la neutropénie de grade 2 à 3 étaient liées à l'exposition à Pixuvri.
Slovak: V jednej komplexnej retrospektívnej farmakokinetickej/farmakodynamickej analýze populácií v skúšaniach fázy 1 a kombinovaných režimov (fáza 1/2) sa dokázalo, že prežitie bez progresie a neutropénia 2./3. stupňa súvisia s expozíciou lieku Pixuvri.