FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmänsisäisen paineen arvo oli alle 18 mmHg, oli suurempi SIMBRINZA-ryhmässä kuin brintsolamidiryhmässä 9/12 arvioinnissa 6. kuukauteen saakka ja suurempi SIMBRINZA-ryhmässä kuin brimonidiiniryhmässä kaikissa 12 arvioinnissa 6. kuukauteen saakka.
Polish: Odsetek pacjentów, u których zmierzone IOP było niższe niż 18 mmHg był wyższy w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA, w porównaniu do grupy otrzymującej brynzolamid, w 9 z 12 pomiarach wykonanych do 6 miesiąca, i był wyższy w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA w porównaniu do grupy otrzymującej brymonidynę we wszystkich 12 pomiarach przeprowadzonych do 6 miesiąca.
Finnish: Älä käytä SIMBRINZA-silmätippoja - jos olet allerginen brintsolamidille tai brimonidiinitartraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen sulfonamideille (näitä on mm. diabeteslääkkeissä, antibiooteissa ja nesteenpoistolääkkeissä) - jos käytät monoamiinioksidaasin estäjiä (käytetään esimerkiksi masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon) tai tiettyjä masennuslääkkeitä.
Polish: Kiedy nie stosować leku SIMBRINZA - jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane w cukrzycy i zakażeniach oraz diuretyki (leki moczopędne) - jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona) lub pewne leki przeciwdepresyjne.
Finnish: Ensisijaisella tehon arviointikäynnillä, joka tapahtui 3. kuukautena ajankohtana + 2 tuntia (aamun huipputehokkuutta vastaavaan aikaan), alle 18 mmHg:n silmänsisäisen paineen mittausarvon saaneiden potilaiden prosenttiosuus oli 61,7 % SIMBRINZA-ryhmässä, 40,1 % brintsolamidiryhmässä ja 40,0 % brimonidiiniryhmässä.
Polish: Dla punktu czasowego + 2 h (czas odpowiadający maksymalnej skuteczności po podaniu porannej dawki)podczas wizyty oceniającej pierwotną skuteczność w 3 miesiącu, odsetek pacjentów z IOP niższym niż 18 mmHg wynosił 61,7 % w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA, 40,1 % w grupie otrzymującej brynzolamid i 40,0 % w grupie otrzymującej brymonidynę.
Finnish: • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: allerginen sidekalvotulehdus (silmäallergia), silmän pinnan tulehdus, silmäkipu, epämukava tunne silmässä, näön sumentuminen tai poikkeavuus, silmien punoitus.
Polish: • Działania dotyczące oka: alergiczne zapalenie spojówek (alergia oka), zapalenie powierzchni oka, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, niewyraźne lub zaburzone widzenie, zaczerwienienie oka
Finnish: Kuuden kuukauden kontrolloidussa, vertailukelpoisuutta (non-inferiority) tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 890 avokulmaglaukoomaa (mukaan lukien pseudoeksfoliaatio tai pigmenttidispersio-oireyhtymä) ja/tai silmän hypertensiota sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli tutkijan mielestä riittämättömästi hallinnassa monoterapiassa tai jotka saivat jo useita silmänsisäistä painetta alentavia lääkevalmisteita ja joiden keskimääräinen silmänpaineen vuorokautinen lähtöarvo oli 26-27 mmHg, SIMBRINZA-silmätipat osoittautuivat vertailukelpoisiksi samanaikaisesti annosteltujen brintsolamidin (annos 10 mg/ml) + brimonidiinin (annos 2 mg/ml) kanssa kaikilla käynneillä koko tutkimuksen ajan, kun vertailukelpoisuus määritettiin sen mukaan, mikä oli keskimääräisen vuorokautisen silmänsisäisen paineen vähentyminen lähtötilanteeseen nähden (taulukko 1).
Polish: W 6-miesięcznym badaniu klinicznym oceniającym równoważność, z grupą kontrolną, do którego włączono 890 pacjentów z jaskrą otwartego kąta (w tym jaskrą spowodowaną zespołem pseudoeksfoliacji lub zespołem rozproszenia barwnika) i (lub) nadciśnieniem ocznym, którzy w opinii badacza byli niewystarczająco kontrolowani stosując monoterapię lub inne wieloskładnikowe produkty lecznicze obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, i u których w chwili włączenia do badania średnia wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiła od 26 do 27 mmHg, co najmniej taką samą skuteczność produktu SIMBRINZA w porównaniu do skojarzonego leczenia brynzolamidem w dawce 10 mg/ml + brymonidyną w dawce 2 mg/ml, wykazano dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie trwania badania, w odniesieniu do średniego obniżenia IOP w ciągu dnia, w porównaniu do wartości wyjściowych (Tabela 1).
Finnish: 6. viikko
Polish: tydzień 6
Finnish: Näihin tuloksiin liittyi metabolinen asidoosi, johon puolestaan liittyi emojen kehonpainon lisääntymisen vähentyminen sekä sikiön painon vähentyminen.
Polish: Zmianom tym towarzyszyła kwasica metaboliczna ze spowolnionym przyrostem masy ciała i ze zmniejszona masą ciała płodu.
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen aikuispotilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja joilla monoterapia ei alenna silmänsisäistä painetta riittävästi (ks. kohta 5.1).
Polish: Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang.: intraocular pressure,) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których stosując monoterapię nie osiągnięto wystarczającego obniżenia IOP (patrz punkt 5.1).
Finnish: Ainoa tähän mennessä ilmoitettu haittavaikutus on hypotensio.
Polish: Jedynym dotychczas zgłoszonym działaniem niepożądanym było niedociśnienie tętnicze.
Finnish: Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä.
Polish: Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, nie należy stosować kropli do oczu, gdy soczewki są założone.
Finnish: Jos käytössä on useita paikallisesti silmään annosteltavia lääkevalmisteita, valmisteiden annon välillä on oltava vähintään 5 minuutin aikaväli.
Polish: Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, każdy z produktów leczniczych należy podawać oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen mahdollisessa yliannostustapauksessa on annettava oireenmukaista tukihoitoa.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu SIMBRINZA należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Finnish: SIMBRINZA-silmätipat, suspensio on valkoinen tai lähes valkoinen neste, joka toimitetaan yksi tai kolme 5 ml:n kierrekorkillista muovipulloa sisältävässä pakkauksessa.
Polish: Jak wygląda lek SIMBRINZA i co zawiera opakowanie Lek SIMBRINZA, krople do oczu, zawiesina, to płyn (biała lub prawie biała zawiesina) dostarczany w opakowaniach zawierających jedną lub trzy plastikowe butelki z zakrętkami zawierające 5 ml zawiesiny.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SIMBRINZA
Polish: Lek SIMBRINZA a inne leki
Finnish: 3. kuukausi
Polish: miesiąc 3
Finnish: Kliiniset tiedot SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä lisähoitona prostaglandiinianalogihoidon (PGA) rinnalla osoittivat myös, että SIMBRINZA + PGA -hoidon teho silmänsisäisen paineen alentamisessa oli parempi kuin pelkän PGA-hoidon teho.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu SIMBRINZA jako dodatku do analogów prostaglandyn (PGA) wykazały również lepszą skuteczność obniżania IOP SIMBRINZA + PGA w porównaniu z samym PGA.
Finnish: Jälkeläisille imetyksen aikana haitaton annostus (NAEL) oli 5 mg/kg/vrk.
Polish: W trakcie laktacji poziom stężenia przy którym nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa wynosił 5 mg/kg/dobę.
Finnish: Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 2 mg brimonidiinitartraattia, joka vastaa 1,3 mg:aa brimonidiinia.
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
Finnish: 2, nielun ja kurkunpään kipu
Polish: 2, ból krtani i gardła
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja on käytettävä mahdollisen metabolisen asidoosin riskin vuoksi varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminnan riski.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu SIMBRINZA u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek, ze względu na możliwe ryzyko kwasicy metabolicznej.
Finnish: Muiden suun kautta otettavien alfa-2-agonistien ylinnostuksen on raportoitu aiheuttaneen oireina verenpaineen laskua, heikkoutta, oksentelua, letargiaa, sedaatiota, bradykardiaa, arytmiaa, mioosia, apneaa, hypotoniaa, hypotermiaa, hengityslamaa ja kouristuksia.
Polish: Zgłaszano, że przedawkowanie po podaniu doustnym innych agonistów receptorów alfa-2adrenergicznych powodowało objawy takie jak, niedociśnienie, astenia, wymioty, letarg, działanie uspokajające, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zwężenie źrenic, bezdech, niedociśnienie tętnicze, hipotermia, depresja oddechowa i napady padaczkowe.
Finnish: SIMBRINZA sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä ja jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka i o którym wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Finnish: 2, makuaistin puute
Polish: 2, brak smaku
Finnish: Jos käytät enemmän SIMBRINZA-silmätippoja kuin sinun pitäisi Huuhtele silmäsi lämpimällä vedellä.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SIMBRINZA Przepłukać oko ciepłą wodą.
Finnish: Joillakin SIMBRINZAsilmätippoja saaneilla potilailla verenpaine nousi samalla tavoin kuin brimonidiinimonoterapian yhteydessä on havaittu.
Polish: Niektórzy pacjenci stosujący produkt SIMBRINZA doświadczali niewielkiego spadku ciśnienia tętniczego, porównywalnego do tego, jaki obserwuje się w trakcie stosowania brymonidyny w monoterapi.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten varovaisuutta suositellaan tällaisten potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Finnish: Trisykliset antidepressantit voivat heikentää SIMBRINZA-silmätippojen silmän hypotensiivistä vastetta.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą osłabiać działanie produktu SIMBRINZA redukujące ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Finnish: 2, ihon kireys Tuntematon: kasvojen turvotus
Polish: 2, łysienie uczucie napięcia skóry Częstość nieznana: obrzęk twarzy
Finnish: 1 ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 2 mg brimonidiinitartraattia.
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu.
Finnish: SIMBRINZA-silmätipoille ei ole tehty iän, rodun ja munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutuksia määrittäviä tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA mających na celu ocenę wpływu wieku, rasy i zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę leku.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen sisältämän brintsolamidin vuoksi elektrolyyttitasapainon häiriöitä, asidoosia ja mahdollisesti hermostollisia vaikutuksia voi esiintyä.
Polish: Ze względu na brynzolamid, który jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA, mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój kwasicy, a także możliwe są działania niepożądane ze strony układu nerwowego.
Finnish: Ensisijaisella tehon arviointikäynnillä, joka tehtiin 3. kuukautena ajankohtana + 2 tuntia (aamun huipputehokkuutta vastaavaan aikaan), alle 18 mmHg:n silmänsisäisen paineen mittausarvon saaneiden potilaiden prosenttiosuus oli 65,6 % SIMBRINZAryhmässä ja 63,7 % brintsolamidi + brimonidiini -ryhmässä.
Polish: W punkcie czasowym + 2 h (czas odpowiadający maksymalnej skuteczności po podaniu porannej dawki) podczas wizyty oceniającej pierwotną skuteczność w 3 miesiącu, odsetek pacjentów z IOP niższym niż 18 mmHg wynosił 65,6 % w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA i 63,7 % w grupach otrzymującej brynzolamid i brymonidynę w skojarzeniu.
Finnish: , epäsäännöllinen syke
Polish: , nieregularne bicie serca
Finnish: Kuva 1 Keskimääräinen a vuorokautinen (klo 9:00, +2 tuntia, +7 tuntia) silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteeseen nähden (mmHg) - eri tekijöiden vaikutusta tutkiva tutkimus
Polish: Rysunek 1 Średnia wartość a zmiany IOP w ciągu dnia (godzina 9, +2 h, +7 h) w porównaniu do wartości wyjściowej (mmHg)-badanie z udziałem obydwu substancji czynnych SIMBRINZA BRYNZOLAMID BRYMONIDYNA
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Finnish: Pidä pulloa peukalon ja sormien välissä niin, että pullon kärki osoittaa alaspäin.
Polish: Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja saa käyttää vain silmiin.
Polish: Lek SIMBRINZA przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten tällaisten potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z tego względu należy zachować ostrożność stosując lek u tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
Finnish: Brintsolamidin ja brimonidiinin, yksinään tai yhdessä annosteltuina, systeemistä farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki ogólnoustrojowej brynzolamidu i brymonidyny, zarówno stosowanych osobno jak i w skojarzeniu, u dzieci imłodzieży.
Finnish: Älä koske tippakärkeen sormillasi avatessasi tai sulkiessasi pulloa, sillä muutoin silmätippapulloon voi päästä taudinaiheuttajia.
Polish: Nie dotykać końcówki zakraplacza palcami podczas otwierania lub zamykania butelki.
Finnish: SIMBRINZA-hoidon keskeyttämistä seuraavia mahdollisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnych skutków przerwania stosowania produktu SIMBRINZA.
Finnish: SIMBRINZA on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Polish: Produkt SIMBRINZA jest przeciwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta.
Polish: Produkt należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja on käytettävä varoen potilaille, joilla on masennus, aivoverisuonten tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta, Raynaud'n oireyhtymä, ortostaattinen hypotensio tai verisuonten tukkotulehdus (thromboangiitis obliterans).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt SIMBRINZA u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, objawem Reynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem żył.
Finnish: Kliiniset tiedot SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä lisähoitona kiinteäannoksisten travoprosti-timololimaleaattisilmätippojen (liuos) rinnalla osoittivat myös, että SIMBRINZA + travoprosti-timololimaleaattisilmätippahoidon teho silmänsisäisen paineen alentamisessa oli parempi kuin pelkän travoprosti-timololimaleaattisilmätippahoidon teho.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu SIMBRINZA w skojarzeniu z kroplami do oczu z ustalonymi dawkami maleinianu trawoprostu i tymololu wykazały również lepszą skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego kropli do oczu SIMBRINZA + maleinianu trawoprostu i tymololu w porównaniu z samym maleinianem trawoprostu i tymololu.
Finnish: Potilaan hengitystiet on pidettävä auki.
Polish: Należy utrzymać drożność dróg oddechowych.
Finnish: SIMBRINZA sisältää brintsolamidia, joka on systeemisesti imeytyvä sulfonamidiryhmään kuuluva hiilihappoanhydraasin estäjä.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera brynzolamid, który jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej wchłanianym do krążenia ogólnego.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään tai silmiin kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do chorego(ych) oka(oczu) dwa razy na dobę.
Finnish: Mitä SIMBRINZA sisältää - Vaikuttavat aineet ovat brintsolamidi ja brimonidiinitartraatti.
Polish: Co zawiera lek SIMBRINZA - Substancjami czynnymi leku są brynzolamid i brymonidyny winian.
Finnish: 6. kuukausi
Polish: miesiąc 6
Finnish: 1, epämukava tunne silmässä
Polish: 2, nieprawidłowe czucie w oku
Finnish: Älä purista pulloa, sillä se on suunniteltu niin että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
Polish: Butelka została zaprojektowana w sposób umożliwiający wypłynięcie kropli po lekkim naciśnięciu dna (rysunek 2).
Finnish: Sitä vastoin brimodiinillä on lineaarinen farmakokinetiikka kliinisesti terapeuttisella annosalueella.
Polish: W przeciwieństwie do brynzolamidu brymonidyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych.
Finnish: • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: uneliaisuus, huimaus, paha maku suussa, suun kuivuminen.
Polish: • Działania ogólne: senność, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość w ustach
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Finnish: 1, takanielun limaisuus aivastelu Tuntematon: astma2.
Polish: 1, kichanie Częstość nieznana: astma
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen käyttö on turvallisuussyistä vasta-aiheista kohonneen silmänsisäisen paineen alentamiseen vastasyntyneille ja alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, eikä monoterapia alenna silmänsisäistä painetta riittävästi (ks. kohta 4.3).
Polish: Produkt SIMBRINZA jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt poniżej 2 lat w obniżaniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których monoterapia zapewnia niewystarczającą redukcję (IOP), ze względów bezpieczeństwa (patrz punkt 4.3).
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmänsisäinen paine oli alle 18 mmHg, oli samanlainen tutkimuspaikkojen kesken samana ajankohtana 6. kuukauteen saakka SIMBRINZA- ja brintsolamidi + brimonidiini -ryhmissä.
Polish: Odsetek pacjentów ze zmierzonym IOP niższym niż 18 mmHg, na wszystkich wizytach w trakcie trwania badania, dla tych samych punktów czasowych do 6 miesiąca, był podobny w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA jak i w grupach otrzymującej brynzolamid i brymonidynę w skojarzeniu.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen käyttö on vasta-aiheista monoamiinioksidaasin estäjiä tai noradrenergiseen transmissioon vaikuttavia masennuslääkkeitä (esim. trisyklisiä antidepressantteja ja mianseriinia) saavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Polish: Produkt SIMBRIZA przeciwskazany jest u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy oraz u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3).
Finnish: Nämä kaksi ainesosaa alentavat silmänsisäistä painetta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja silmän hypertensio; tämä vaikutus perustuu siihen, että se vähentää kammionesteen muodostumista processus ciliariksessa silmässä.
Polish: Oba te składniki zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG, ang.: open-angle glaucoma) oraz z nadciśnieniem ocznym (OHT, ang.: ocular hypertension), przez zahamowanie wytwarzania cieczy wodnistej w wyrostku rzęstkowym oka.
Finnish: Potilailla on esiintynytoireina keskushermostolamaa, tyypillisesti ohimenevää koomaa tai tajunnantason laskua, letargiaa, uneliaisuutta, hypotoniaa, bradykardiaa, hypotermiaa, kalpeutta, hengityslamaa ja apneaa, ja heidän tilansa on vaatinut tehohoitoa sairaalassa ja tarvittaessa intubaation.
Polish: U dzieci tych wystąpiły objawy depresji OUN, zazwyczaj była to przejściowa utrata przytomności lub niski poziom świadomości, letarg, senność, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, hipotermia, bladość, spowolnienie akcji oddechowej oraz bezdech, a dzieci wymagały umieszczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej oraz zaintubowania, jeśli istniały ku temu wskazania.
Finnish: Näiden kahden lääkeaineen yhteisvaikutus laskee silmänsisäistä painetta.
Polish: Substancje działają wspólnie w celu obniżenia ciśnienia w oku.
Finnish: Rotilla 18 mg/kg/vrk (783 kertaa suositeltua kliinistä vuorokausiannosta suurempi annos) aiheutti sikiön kallon luutumisen lievää heikkenemistä ja sikiön rintalastan kehityshäiriöitä, mutta tätä vaikutusta ei todettu, kun annos oli 6 mg/kg/vrk.
Polish: U szczurów podanie dawek 18 mg/kg/dobę (783 razy wyższych od zalecanej dawki dobowej w prakltyce klinicznej) powodowało lekkie opóźnienie kostnienia czaszki i mostka u płodów.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutuksia brimonidiinin systeemiseen farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Polish: Nie prezprowadzono oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę ogólnoustrojową brymonidyny.
Finnish: • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän pinnan vaurio, johon liittyy solukato, silmäluomen tulehdus, silmän pinnan hiukkaset, valonarkuus, silmän turvotus (sarveiskalvon tai silmäluomen), silmän kuivuminen, silmän vuotaminen, silmien vetisyys, silmäluomen punoitus, poikkeava tai heikentynyt tuntoherkkyys silmässä, silmien väsyminen, heikentynyt näkö, kahtena näkeminen, tuotehiukkasia silmässä.
Polish: • Działania dotyczące oka: uszkodzenie powierzchni oka z utratą komórek, zapalenie powiek, złogi na powierzchni oka, wrażliwość na światło, obrzęk oka (rogówki lub powiek), suchość oka, wydzielina z oka, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie powiek, zaburzone lub zmniejszone czucie w oku, zmęczenie oczu, ograniczone widzenie, podwójne widzenie, występowanie pozostałości leku w oku
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen käyttö sai aikaan tilastollisesti merkitsevän keskimääräisen vuorokautisen silmänsisäisen paineen alenemisen verrattuna brintsolamidin annokseen 10 mg/ml tai brimonidiinin annokseen 2 mg/ml kahdesti vuorokaudessa annosteltuna, ja tämä vaikutus havaittiin kaikilla käynneillä koko tutkimuksen ajan (kuva 1).
Polish: Po zastosowaniu produktu SIMBRINZA na wszystkich wizytach w trakcie trwania badania obserwowano statystycznie istotne większe obniżenie średniej wartości IOP w ciągu dnia, w porównaniu do brynzolamidu w dawce 10 mg/ml jak i brymonidyny w dawce 2 mg/ml podawanych dwa razy na dobę (Rysunek 1).
Finnish: Potilasta suositellaan seuraamaan tarkoin, jos potilaan sarveiskalvo on heikentynyt, esimerkiksi diabeteksen tai sarveiskalvodystrofian vuoksi.
Polish: Zaleca się staranne kontrolowanie pacjentów z pogorszonym stanem rogówki, takich jak pacjenci chorzy na cukrzycę lub z dystrofią rogówki.
Finnish: Sulje korkki tiiviisti heti käytön jälkeen.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu leku zakręcić dokładnie butelkę.
Finnish: hydrochlorid.
Polish: Sodu chlorek
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Finnish: Melko harvinainen: nenänielun tulehdus
Polish: Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
Finnish: 1, vetinen vuoto nenästä
Polish: 1, wyciek z nosa
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai optikko tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
Finnish: 1, heikentynyt näkö
Polish: 1, zmniejszona ostrość widzenia
Finnish: Miten SIMBRINZA-silmätippoja käytetään
Polish: Jak stosować lek SIMBRINZA
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei saa käyttää ilman lääkärin määräystä.
Polish: Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku SIMBRINZA.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen sisältämään brimonidiiniin yleisesti liittyviä haittavaikutuksia ovat silmän allergiatyyppisten reaktioiden kehittyminen, uupumus ja/tai uneliaisuus sekä suun kuivuminen.
Polish: Działania niepożądane często występujące podczas stosowania brymonidyny, która jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA, obejmowały wystąpienie reakcji alergicznych oczu, zmęczenie i (lub) senność oraz suchość w jamie ustnej.
Finnish: Brintsolamidi ei ollut teratogeeninen systeemisesti (suun kautta) annettuna rotilla ja kaneilla.
Polish: Brynzolamid, po podaniu ogólnoustrojowym (podanie doustne) nie wykazywał toksycznego działania na płód u szczurów i u królików.