FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tenofovir disoproxilo no debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida.
Icelandic: Ekki skal gefa tenófóvír tvísóproxíl samhliða öðrum lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl eða tenófóvír alafenamíð.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de tenofovir en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: A concentraciones de tenofovir entre 0,01 y 25 µg/ml la unión in vitro de tenofovir a proteínas tanto plasmáticas como séricas fue inferior a 0,7 y 7,2%.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýndu að tenófóvír binst plasma-sermisprótínum minna en 0,7 og 7,2% við þéttni tenófóvírs á bilinu 0,01 til 25 µg/ml.
Spanish: Respuesta histológica a,b a
Icelandic: Vefjafræðileg svöruna,b
Spanish: No hace falta que tenga VIH para ser tratado con Tenofovir disoproxilo Mylan para el VHB.
Icelandic: Þú þarft ekki að vera með HIV til að fá Tenofovir disoproxil
Spanish: En el ensayo GS-US-174-0103 una proporción significativamente mayor de pacientes en el grupo de tenofovir disoproxilo que en el de adefovir dipivoxil, presentó un nivel normal de ALT y consiguió la pérdida de HBsAg en la semana 48 (ver la Tabla 3).
Icelandic: Í rannsókn GS-US-174-0103 náði marktækt stærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl eðlilegum ALAT gildum og hvarfi HBeAg miðað við hópinn sem fékk adefóvír tvípívoxíl í 48. viku (sjá töflu 3 hér á eftir).
Spanish: Considerando como fracaso los pacientes que no hayan completado o hayan cambiado el tratamiento (NC/S=F), el 50% (21/42) de los sujetos tratados con tenofovir disoproxilo, el 76% (28/37) de los sujetos tratados con emtricitabina más tenofovir disoproxilo y el 52% (11/21) de los sujetos tratados con entecavir alcanzaron un ADN del VHB < 400 copias/ml en la semana 168.
Icelandic: Þegar stuðst var við greiningu þar sem það að hætta meðferð eða skipta um meðferð samsvaraði meðferðarbresti (noncompleter/switch = failure analysis) náðu 50% (21/42) sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl, 76% (28/37) sjúklinga sem fengu emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 52% (11/21) sjúklinga sem fengu entekavír HBV DNA < 400 eintökum/ml í viku 168.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales del tenofovir disoproxilo en términos de fertilidad.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa tenófóvír tvísóproxíls á frjósemi.
Spanish: ALT plasmática > 1,5 veces el LSN) del grupo de tratamiento con tenofovir disoproxilo y el 0% (0/32) de los pacientes del grupo con placebo tenían un ADN del VHB < 400 copias/ml.
Icelandic: eintök/ml, ALAT gildi í sermi > 1,5 x ULN) í meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og 0% (0/32) sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fram á HBV DNA < 400 eintök/ml.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina (ver sección 4.4 y Tabla 1).
Icelandic: Dídanósín Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf tenófóvírs tvísóproxíls og díadanósíns (sjá kafla 4.4 og töflu 1).
Spanish: En la Tabla 8 se presenta un esquema de los datos de densidad mineral ósea (DMO) del estudio GSUS-174-0115:
Icelandic: Gögn um beinþéttni (BMD) úr rannsókninni GS-US-174-0115 eru tekin saman í Töflu 8:
Spanish: Ensayos clínicos de Hepatitis B: La evaluación de las reacciones adversas a partir de los datos de los ensayos clínicos de VHB se basa principalmente en la experiencia obtenida en dos ensayos clínicos doble ciego controlados en los cuales 641 pacientes adultos con hepatitis B crónica y enfermedad hepática compensada fueron tratados con 245 mg de tenofovir disoproxilo administrados una vez al día (n = 426), o con 10 mg de adefovir dipivoxil administrados una vez al día (n = 215) durante 48 semanas.
Icelandic: Mat á aukaverkunum í gögnum úr klínískri rannsókn í tengslum við HBV er aðallega byggt á reynslu úr tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum þar sem 641 fullorðinn sjúklingur með langvinna lifrarbólgu B og lifrarsjúkdóm í jafnvægi fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg daglega (n = 426) eða adefóvír tvípívoxíli 10 mg daglega (n = 215) í 48 vikur.
Spanish: Si se detectan o sospechan anormalidades renales, se debe realizar una consulta con un nefrólogo para considerar la interrupción del tratamiento con tenofovir disoproxilo Mylan.
Icelandic: Ef afbrigðileiki greinist í nýrum eða grunur leikur á um slíkt skal leita sérfræðiráðgjafar hjá nýrnasérfræðingi til að ákveða hvort rjúfa skuli meðferð með Tenofovir disoproxil Mylan.
Spanish: Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia post-comercialización pero no se observó en los ensayos clínicos aleatorizados controlados o en el programa de acceso expandido de tenofovir disoproxilo.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
Spanish: En pacientes infectados por VIH, en un ensayo clínico controlado de 144 semanas que comparaba tenofovir disoproxilo con estavudina en combinación con lamivudina y efavirenz en pacientes adultos naive, se observó una pequeña disminución en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera y de la columna vertebral en ambos grupos de tratamiento.
Icelandic: Í 144 vikna klínískri samanburðarrannsókn á HIV sýktum sjúklingum, þar sem tenófóvír tvísóproxíl var borið saman við stavúdín í samsettri meðferð með lamívúdíni og efavírensi hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, kom fram smávægileg minnkun á beinþéttni í mjöðm og hrygg í báðum meðferðarhópum.
Spanish: • Problemas óseos.
Icelandic: vandamál í brisi
Spanish: VIH-1: Cabe esperar que aproximadamente un tercio de los pacientes experimenten reacciones adversas tras el tratamiento con tenofovir disoproxilo en combinación con otros fármacos antirretrovirales.
Icelandic: Búast má við að hjá u.þ.b. þriðjungi sjúklinga komi fram aukaverkanir í tengslum við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal de los pacientes que reciben tenofovir disoproxilo (ver sección 4.4).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá tenófóvír tvísóproxíl (sjá kafla 4.4).
Spanish: • Existe mayor riesgo de enfermedad renal en los pacientes infectados por el VIH y el VHB asociado a productos que contienen tenofovir disoproxilo como tenofovir disoproxilo Mylan.
Icelandic: Að aukin hætta sé á nýrnasjúkdómi hjá HIV og HBV sýktum sjúklingum í tengslum við lyf sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl, svo sem Tenofovir disoproxil
Spanish: • Adolescentes infectados por el VHB entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg.
Icelandic: Unglingar á aldrinum frá 12 ára allt að 18 ára sem vega minnst 35 kg:
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas asociadas con tenofovir disoproxilo a partir de la experiencia en ensayos clínicos y post-comercialización Frecuencia
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum tenófóvír tvísóproxíli, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar.
Spanish: En el ensayo GS-US-104-0352, se aleatorizó a 97 pacientes pretratados de 2 a < 12 años con supresión virológica estable bajo regímenes de tratamiento con estavudina o zidovudina para sustituir la estavudina o zidovudina por tenofovir disoproxilo (n = 48) o continuar con su régimen original (n = 49) durante 48 semanas.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0352 var 97 sjúklingum á aldrinum 2 til < 12 ára, sem þegar höfðu fengið meðferð og sýndu stöðuga veirubælingu í meðferð með stavúdíni eða zídóvúdíni, slembiraðað á þann hátt að þeir fengu ýmist tenófóvír tvísóproxíl í stað stavúdíns eða zídóvúdíns (n = 48) eða héldu áfram upphaflegri meðferð (n = 49) í 48 vikur.
Spanish: Emtricitabina 200 mg/ tenofovir disoproxilo 245 mg (n = 45)
Icelandic: Emtrícítabín 200 mg/ tenófóvír tvísóproxíl 245 mg (n = 45)
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg n = 176
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg n = 176
Spanish: Si presenta infección avanzada por VIH (SIDA) y presenta otro tipo de infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente, cuando comience el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Mylan.
Icelandic: Ef þú ert með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og jafnframt aðra sýkingu, gætir þú fengið einkenni um sýkingu og bólgu, eða versnun á einkennum vegna sýkingar sem fyrir er, eftir að meðferð með Tenofovir disoproxil
Spanish: Efectos renales y óseos en la población pediátrica
Icelandic: Áhrif á nýru og bein hjá börnum
Spanish: En un ensayo pediátrico (GS-US-174-0115), 52 pacientes (incluyendo 6 pacientes con mutaciones de resistencia en el nivel basal a lamivudina) recibieron inicialmente tenofovir disoproxilo enmascarado hasta 72 semanas y, a continuación, 51 de 52 pacientes cambiaron a tenofovir disoproxilo en abierto
Icelandic: Í blindaðri rannsókn á börnum (GS-US-174-0115) fengu til að byrja með 52 sjúklingar (þ.m.t. 6 sjúklingar með ónæmisstökkbreytingar hvað varðar lamívúdín við grunngildi) tenófóvír tvísóproxíl í allt að 72 vikur og eftir það skiptu
Spanish: Esto se debe a que el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
Icelandic: Þetta er vegna þess að virka efnið í lyfinu skilst út í brjóstamjólk kvenna.
Spanish: Por lo tanto, la respuesta clínica al tratamiento y la función renal deben ser cuidadosamente monitorizadas en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: La tasa media de aumento de la DMO fue menor en el grupo tratado con tenofovir disoproxilo, en comparación con el grupo que recibió placebo.
Icelandic: Meðaltalstíðni beinþéttniaukningar var minni í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl en í hópnum sem fékk lyfleysu.
Spanish: ADN del VHB
Icelandic: HBV DNA frá grunngildic
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (como maleato).
Icelandic: Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem maleat).
Spanish: En estos pacientes es necesaria una monitorización estrecha de la función renal (ver sección 4.5).
Icelandic: Þörf er á nánu eftirliti með nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Mylan.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tenofovir disoproxil
Spanish: Tenofovir se convierte intracelularmente en tenofovir monofosfato y en el componente activo tenofovir difosfato.
Icelandic: Tenófóvír umbreytist innan frumu í tenófóvír einfosfat og virka efnið, tenófóvír tvífosfat.
Spanish: Se desconoce si el tenofovir puede eliminarse con diálisis peritoneal.
Icelandic: Ekki er vitað hvort unnt er að fjarlægja tenófóvír með kviðskilun.
Spanish: Cuarenta y nueve de los 51 pacientes que ya habían sido tratados con nucleósidos habían recibido lamivudina.
Icelandic: 51 sem höfðu fengið núkleósíð höfðu áður fengið meðferð með lamívúdíni.
Spanish: La elección de tenofovir disoproxilo como tratamiento antirretroviral en pacientes con infección por VIH-1 pretratados debe basarse en la prueba de resistencia viral del paciente y/o el historial de tratamiento de los pacientes.
Icelandic: Valið á tenófóvír tvísóproxíli til að meðhöndla HIV-1 sýkta sjúklinga sem hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður skal byggt á veirunæmisprófum og/eða meðferðarsögu hvers sjúklings fyrir sig.
Spanish: Los niveles de ALT y de ADN del VHB en suero deben medirse regularmente tras la interrupción del tratamiento para detectar cualquier recaída virológica posterior.
Icelandic: Reglulega skal fylgjast með ALAT gildum í sermi og HBV DNA gildum að lokinni meðferð til að greina megi veirufræðilegt bakslag.
Spanish: • La importancia de una monitorización sistemática de la función renal durante el tratamiento con tenofovir disoproxilo Mylan.
Icelandic: Að mikilvægt sé að hafa reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Tenofovir disoproxil
Spanish: La combinación debe utilizarse con precaución con monitorización renal frecuente (ver sección 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessarar samsetningar með tíðu eftirliti á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Spanish: Al inicio de la TARC, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Icelandic: Hjá HIV-smituðum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra.
Spanish: Debido a las limitaciones del ensayo, no se demostró beneficio alguno del tenofovir disoproxilo sobre el placebo basándose en los niveles de ARN plasmático del VIH-1 en la semana 24.
Icelandic: Vegna takmarkana rannsóknarinnar varð ekki vart við ávinning af tenófóvír tvísóproxíli samanborið við lyfleysu byggt á HIV-1 RNA í blóðvökva í viku
Spanish: La puntuación Z de la DMO observada en sujetos que recibieron tenofovir disoproxilo fue más baja que la observada en sujetos que recibieron placebo (ver secciones 4.4 y 5.1).
Icelandic: Z-stig beinþéttni reyndist lægra hjá einstaklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl en hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo fueron coherentes con las observadas en los ensayos clínicos del tenofovir disoproxilo en adultos (ver sección 4.8 Tabla resumen de reacciones adversas y 5.1).
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru í samræmi við það sem kom fram í klínískum rannsóknum á tenófóvír tvísóproxíli hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum og 5.1).
Spanish: CAJA PARA BLÍSTERES
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Spanish: Tenofovir disoproxilo no debe administrarse simultáneamente con adefovir dipivoxil (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa tenófóvír tvísóproxíl samtímis adefóvír tvípívoxíli (sjá kafla 4.4).
Spanish: Tras la primera apertura del envase utilizar el producto en un plazo de 90 días
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 90 daga
Spanish: Los escasos datos disponibles sobre la farmacocinética de tenofovir en mujeres no indican un efecto importante asociado al sexo.
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn, sem til eru um lyfjahvörf tenófóvírs í konum, benda ekki til munar á milli kynja.
Spanish: Qué es Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Mylan Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Mylan Posibles efectos adversos
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tenofovir disoproxil
Spanish: Entre los 28 pacientes que recibieron un tratamiento durante 96 semanas con tenofovir disoproxilo, las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron a -0,341 en la columna lumbar y -0,458 en la corporal total.
Icelandic: 96 vikna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli lækkuðu Z-stig beinþéttni um -0,341 hvað varðar lendahluta hryggjar og um -0,458 hvað varðar líkamann í heild.
Spanish: AUC: ↔ Cmax: ↔Cmin: ↔
Icelandic: ↔ Cmax:↔ Cmin:
Spanish: Se están realizando ensayos a largo plazo para evaluar el beneficio/riesgo de la biterapia con emtricitabina más tenofovir disoproxilo en pacientes monoinfectados con VHB.
Icelandic: Enn eru í gangi langtímarannsóknir til að meta ávinning/áhættu tvöfaldrar meðferðar með emtrícítabíni auk tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem aðeins eru sýktir af HBV.
Spanish: Tras la administración intravenosa se estimó que el volumen de distribución de tenofovir en estado de equilibrio es de aproximadamente 800 ml/kg.
Icelandic: Eftir gjöf í æð var stöðugt dreifingarrúmmál tenófóvírs metið u.þ.b. 800 ml/kg.
Spanish: Debido al uso de tenofovir disoproxilo en la práctica clínica se han notificado casos de fallo renal, insuficiencia renal, elevación de creatinina, hipofosfatemia y tubulopatía proximal (incluyendo Síndrome de Fanconi) (ver sección 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við klíníska notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Spanish: VIH-1
Icelandic: HIV-1
Spanish: (log10 copias/ml) ADN del VHB (%) < 400 copias/ml (< 69 UI/ml) ALT (%)
Icelandic: (log10 eintök/ml) HBV DNA (%)
Spanish: Debe evitarse el uso de tenofovir disoproxilo si en la actualidad o recientemente se está administrando un medicamento nefrotóxico.
Icelandic: Að forðast eigi notkun Tenofovir disoproxil Mylan, ef lyf með eituráhrif á nýru sé gefið samtímis eða hafi nýlega verið notað.
Spanish: El cambio de la mediana desde el nivel basal del ADN del VHB solamente refleja la diferencia entre el nivel basal de ADN del VHB y el límite de detección (LD) del ensayo.
Icelandic: á HBV DNA frá grunngildi endurspeglar aðeins lítillega muninn á HBV DNA gildum við grunngildi og greiningarmörkum prófsins.
Spanish: Aumento del % de la media de la DMO corporal total
Icelandic: Meðalhlutfallsaukning heildarbeinþéttni líkama
Spanish: En la semana 24, el cambio medio ponderado por tiempo desde el inicio en los niveles del ARN del VIH-1 log10 en plasma (DAVG24) fue de -0,03 log10 copias/ml para el grupo de placebo y -0,61 log10 copias/ml para el de 245 mg de tenofovir disoproxilo (p < 0,0001).
Icelandic: RNA í plasma (DAVG24) -0,03 log10 eintök/ml hjá þeim sem fengu lyfleysu og -0,61 log10 eintök/ml hjá þeim sem fengu 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (p < 0,0001).
Spanish: • Se recomienda un enfoque multidisciplinar para el tratamiento de pacientes de 12 a 18 años.
Icelandic: Að mælt sé með þverfaglegu samráði við meðferð hjá sjúklingum á aldrinum 12 til < 18 ára
Spanish: (grupo tenofovir disoproxilo-tenofovir disoproxilo).
Icelandic: (PLB-tenófóvír tvísóproxíl hópur).
Spanish: En pacientes con enfermedad renal en estado terminal (CrCl < 10 ml/min) que necesiten hemodiálisis, entre las diálisis la concentración de tenofovir aumenta sustancialmente después de 48 horas alcanzando una media de Cmax de 1.032 ng/ml y una AUC0-48h media de 42.857 ng·h/ml.
Icelandic: sem þurfa blóðskilun jókst þéttni tenófóvírs milli skilunarlota umtalsvert á 48 klst. og náði meðal-Cmax 1.032 ng/ml og meðal-AUC0-48klst.
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg (n = 45)
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg (n = 45)
Spanish: No tome Tenofovir disoproxilo Mylan junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxil (un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis B crónica).
Icelandic: öðrum lyfjum sem innihalda adefóvír tvípívoxíl (lyf sem notað er til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B).
Spanish: Coinfección con VIH-1 y hepatitis B: Debido al riesgo de desarrollo de resistencias del VIH, tenofovir disoproxilo sólo debe utilizarse como parte de un régimen antirretroviral combinado adecuado en pacientes coinfectados por VIH/VHB.
Icelandic: Vegna hættu á myndun HIV ónæmis skal aðeins nota tenófóvír tvísóproxíl sem hluta af viðeigandi lyfjasamsetningu gegn retróveirum hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV/HBV.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Mylan también se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, una infección por el VHB (virus de la hepatitis B).
Icelandic: Mylan 245 mg töflur eru einnig meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, sem er sýking af völdum HBV (lifrarbólguveiru B).
Spanish: Doscientos quince pacientes HBeAg negativo (GS-US-174-0102, n = 125) y HBeAg positivo (GS-US-174-0103, n = 90) que se aleatorizaron inicialmente a tratamiento doble ciego con adefovir dipivoxil y luego pasaron a tratamiento con tenofovir disoproxilo en abierto fueron evaluados para observar si aparecían cambios genotípicos en la polimerasa del VHB desde el momento basal.
Icelandic: Tvö hundruð og fimmtán HBeAg neikvæðir (GS-US-174-0102, n = 125) og HBeAg jákvæðir (GS-US-174-0103, n = 90) sjúklingar sem upphaflega var slembiraðað í tvíblinda meðferð með adefóvír tvípívoxíli og skiptu svo yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru metnir hvað varðar arfgerðarbreytingar á HBV fjölliðunarensími frá grunngildi.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes adolescentes que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo concordaron con las observadas en los ensayos clínicos de tenofovir disoproxilo en adultos (ver secciones 4.8 Tabla resumen de reacciones adversas y 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram komu hjá unglingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru í samræmi við þær sem fram komu í klínískum rannsóknum á tenófóvír tvísóproxíli hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum og 5.1).
Spanish: No tome tenofovir disoproxilo Mylan - Si es alérgico al tenofovir, tenofovir disoproxilo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins talin upp í kafla 6.
Spanish: No se recomienda la co-administración de tenofovir disoproxilo y didanosina ya que puede ocasionar un riesgo aumentado de reacciones adversas (ver sección 4.5).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín samhliða þar sem það kann að leiða til aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Spanish: Tenofovir disoproxilo Mylan no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað í hópi sjúklinga eldri en 65 ára.
Spanish: ** con base en una comparación histórica.
Icelandic: ** byggt á sögulegum samanburði.
Spanish: todos los grados, 18%)3
Icelandic: öll stig, 18%)3
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Icelandic: Hafðu töfluglasið með þér svo þú eigir auðvelt með að lýsa því sem þú tókst.
Spanish: El número de pacientes mayores de 65 años de edad que se ha estudiado es insuficiente.
Icelandic: Ekki hefur nægur fjöldi sjúklinga yfir 65 ára aldri verið rannsakaður.
Spanish: [Debe aparecer solo en el envase externo]
Icelandic: [Skal eingöngu koma fram á ytri öskju]
Spanish: Tabla 3: Desarrollo de resistencia en el ensayo GS-01-934 hasta la semana 144
Icelandic: Myndun ónæmis í rannsókn GS-01-934 í viku 144
Spanish: Si usted piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, hable con su médico.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum skaltu ræða við lækninn.
Spanish: Forma parte de un multienvase, no se vende por separado.
Icelandic: Hluti fjölpakkningu, sem ekki má selja stakan.
Spanish: También se observaron sustituciones en las posiciones 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 o 225 de TI, pero con frecuencias más bajas y, a menudo, solo en combinación con K103N.
Icelandic: Einnig varð vart við skiptingar á bakritastöðum 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 eða 225, en tíðni þeirra var lægri og oft var það aðeins í samsetningu með K103N.
Spanish: Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus empezará a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque sea por un breve espacio de tiempo.
Icelandic: Þetta er mjög áríðandi því veirumagnið getur aukist ef notkun lyfsins er stöðvuð, jafnvel í stuttan tíma.
Spanish: Los estudios de interacciones con estos fármacos se han realizado solo en adultos.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við þessi lyf hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Spanish: Su médico le controlará estos cambios.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma rannsóknir til að fylgjast með þessum breytingum.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (CPT, Clase C), (ver sección 5.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (CPT, flokkur C) (sjá kafla 5.2).
Spanish: En estos pacientes, se debe plantear la posibilidad de interrumpir o suspender el tratamiento (ver sección 4.8).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð (sjá kafla 4.8).
Spanish: Voxilaprevir:↓
Icelandic: Voxílaprevir:↓