FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av venetoklax och starka CYP3A-inducerare (t ex karbamazepin, fenytoin, rifampin) eller måttliga CYP3A-inducerare (t ex bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) ska undvikas.
Slovak: %. Má sa vyhnúť súbežnému užívaniu venetoklaxu so silnými induktormi CYP3A (napr. karbamazepínom, fenytoínom, rifampicínom) alebo stredne silnými induktormi CYP3A (napr. bosentanom, efavirenzom, etravirínom, modafinilom, nafcilínom).
Swedish: Tumörlyssyndrom Hyperkalemi Hyperfosfatemi Hypokalcemi
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru Hyperkaliémia Hyperfosfatémia Hypokalciémia
Swedish: Medianåldern var 66 år (intervall: 28 till 85 år), 70 % var män och 92 % var vita.
Slovak: Medián veku bol 66 rokov (rozsah: 28 až 85 rokov); 70 % boli muži a 92 % boli belosi.
Swedish: Patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning ska övervakas noggrannare avseende tecken på toxicitet vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti so stredne závažným poškodením pečene sa musia starostlivejšie monitorovať kvôli prejavom toxicity na začiatku liečby a počas celej fázy titrácie dávky (pozri časť 4.8).
Swedish: P-gp- och BCRP-hämmare
Slovak: P-gp a BCRP inhibítory
Swedish: Rituximab sattes in efter dostitreringsschemat på 5 veckor med en dos på 375 mg/m2 i cykel 1 och 500 mg/m2 i cyklerna
Slovak: Rituximab sa začal podávať po 5-týždňovej schéme titrácie dávky v dávke 375 mg/m2 pre
Swedish: För patienter som har avslutat dostitreringsfasen och står på en stabil, daglig dos av venetoklax, ska dosen av venetoklax minskas med 50 % vid samtidigt intag av måttliga CYP3A-hämmare och med 75 % vid samtidigt intag av starka CYP3A-hämmare.
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili fázu titrácie dávky a užívajú ustálenú dennú dávku venetoklaxu, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare avseende tecken på toxicitet och ytterligare dosjusteringar kan komma att krävas.
Slovak: U pacientov sa musia starostlivejšie monitorovať prejavy toxicít a môže byť potrebná ďalšia úprava dávky.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (7-dagarsförpackning)
Slovak: ŠKATUĽKA (balenie na 7 dní)
Swedish: Medianåldern var 65 år (intervall: 22 till 85); 74 % var män och 97 % var vita.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov (rozsah: 22 až 85 rokov); 74 % boli muži a 97 % boli belosi.
Swedish: Behandlingsavbrott eller minskning av dosen rekommenderas för patienter med svår neutropeni (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pacientov so závažnou neutropéniou sa odporúča prerušenie podávania lieku alebo zníženie dávok (pozri časť 4.2).
Swedish: Du ska börja med att dricka minst 1,5 till 2 liter vatten dagligen, två dagar innan du börjar ta Venclyxto.
Slovak: Dva dni pred začiatkom užívania Venclyxta musíte začať piť najmenej 1,5 až 2 litre vody denne.
Swedish: • hos vuxna patienter utan 17p-deletion eller TP53-mutation efter terapisvikt på både kemoimmunterapi och en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg.
Slovak: • v neprítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala chemoimunoterapia, ako aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora.
Swedish: Tumörlyssyndrom är en viktig identifierad risk vid insättning av venetoklax.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru je dôležitým známym rizikom pri zahajovaní liečby venetoklaxom.
Swedish: Venetoklax är en P-gp-, BCRP- och OATP1B1-hämmare in vitro.
Slovak: Venetoklax je inhibítorom P-gp, BCRP a inhibítorom OATP1B1 in vitro.
Swedish: Sluta inte att ta Venclyxto
Slovak: Neprestaňte užívať Venclyxto
Swedish: Av dessa patienter var 37 % (34/91) refraktära mot fludarabin, 81 % (30/37) hade en icke-muterad IgVH-gen och 72 % (60/83) hade en TP53-mutation.
Slovak: % (30/37) malo nezmutovaný IgVH gén a 72 % (60/83) malo mutáciu TP53.
Swedish: Venclyxto har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Venclyxto nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Samtidig administrering med transportsubstrat/-hämmare Venetoklax är ett substrat och en hämmare till P-gp och BCRP samt en svag hämmare till OATP1B1 in vitro (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s transportérovými substrátmi/inhibítormi Venetoklax je substrátom P-gp and BCRP, ako aj inhibítorom P-gp a BCRP a slabým inhibítorom OATP1B1 in vitro (pozri časť 4.5).
Swedish: PFS, månader, median (95 % KI)
Slovak: PFS, mesiace, medián (95 % CI)
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥2 %) hos patienter som fått venetoklax i kombination med rituximab var lunginflammation, febril neutropeni och TLS.
Slovak: %) u pacientov užívajúcich venetoklax v kombinácii s rituximabom boli pneumónia, febrilná neutropénia a TLS.
Swedish: Effektresultat enligt prövarens bedömning hos patienter efter terapisvikt på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg (studie M14-032).
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti hodnotené skúšajúcim u pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora (štúdia M14-032)
Swedish: Venetoklax är en svag hämmare av CYP2C8, CYP2C9 och UGT1A1 in vitro, men förväntas inte orsaka en klinisk relevant hämning.
Slovak: CYP2C9 a UGT1A1 in vitro, ale nepredpokladá sa, že by spôsobil klinicky relevantnú inhibíciu.
Swedish: - Fertila kvinnor måste använda en mycket effektiv preventivmetod under och upp till minst 30 dagar efter avslutad behandling med Venclyxto för att undvika graviditet.
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby Venclyxtom a najmenej 30 dní po jej ukončení, aby zabránili otehotneniu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX52
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, kód ATC:
Swedish: Dosen ska ökas gradvis under en period på 5 veckor, upp till en daglig dos på 400 mg, enligt tabell 1.
Slovak: 5 týždňov, až kým sa nedosiahne denná dávka 400 mg, ako je uvedené v tabuľke 1.
Swedish: För patienter som står på en stadig, daglig dos av Venclyxto, ska dosen av venetoklax minskas med 50 % vid samtidigt intag med måttliga CYP3A-hämmare och med 75 % vid samtidigt intag med starka CYP3A-hämmare.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú konštantnú dennú dávku Venclyxta, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď sa súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
Swedish: Förekomsten avvikande laboratorievärden av grad ≥3, relevanta för TLS, var hyperkalemi 1 %, hyperfosfatemi 1 % och hyperurikemi 1 %.
Slovak: Miera výskytu laboratórnych abnormalít ≥ stupňa 3 súvisiacich s TLS boli hyperkaliémia 1
Swedish: Preparat som innehåller johannesört är kontraindicerade vid behandling med venetoklax, eftersom effekten kan försämras (se avsnitt 4.3).
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sú kontraindikované prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný, pretože môžu znížiť účinnosť lieku (pozri časť 4.3).
Swedish: • lunginflammation • övre luftvägsinfektion - tecknen är bland annat rinnsnuva, halsont eller hosta
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest - prejavy zahŕňajú nádchu, bolesť hrdla alebo kašeľ
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser på 74 individer med lätt leverfunktionsnedsättning, 7 individer med måttlig nedsättning och 442 individer med normal leverfunktion, visade att exponeringen för venetoklax hos individer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion var i samma nivå som för dem med normal leverfunktion.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky, ktorá zahŕňala 74 pacientov s miernym poškodením pečene, 7 pacientov so stredne závažným poškodením pečene a 442 pacientov s normálnou funkciou pečene,
Swedish: • I tablettkärnan: kopovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551),
Slovak: Ďalšie zložky sú: • V jadre tablety: kopovidón (K 28), polysorbát 80 (E433), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551),
Swedish: Vad Venclyxto används för
Slovak: Na čo sa Venclyxto používa
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov, alebo ak si nie ste istý, predtým ako začnete užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare för tecken på toxicitet och ytterligare dosjusteringar kan krävas.
Slovak: U pacientov sa musia starostlivo monitorovať prejavy toxicít a môže byť potrebné dávku ďalej upraviť.
Swedish: • 112 (4 x 28) tabletter (4 kartonger med 7 blister som innehåller 4 tabletter vardera).
Slovak: x 28) tabliet (štyri škatuľky so 7 blistrami, z ktorých každý obsahuje 4 tablety).
Swedish: • läkemedel som kallas statiner och som sänker kolesterolnivåerna i blodet
Slovak: • lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi známe ako statíny.
Swedish: Tala med läkaren om du har problem att ta detta läkemedel.
Slovak: Ak máte problémy s užívaním tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Det finns inga uppgifter om hur säkert det är att behandla gravida kvinnor med venetoklax.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti venetoklaxu u tehotných žien.
Swedish: aSkillnaden i bedömningen av komplett remission mellan den oberoende kommittén och prövaren berodde på utvärderingen av kvarvarande adenopati på datortomografibilder.
Slovak: aRozdiel medzi mierou CR podľa IRC a podľa hodnotenia skúšajúceho bol spôsobený interpretáciou reziduálnej adenopatie na CT vyšetreniach.
Swedish: Totalt fullföljde 130 patienter i venetoklax + rituximab-armen den 2-åriga behandlingen med venetoklax utan progression.
Slovak: + rituximabom dokončilo 2 roky liečby venetoklaxom bez progresie.
Swedish: Instruktionerna i stycket "Prevention av tumörlyssyndrom" ska följas (se avsnitt 4.2).
Slovak: "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru" (pozri časť 4.2).
Swedish: Medianåldern var 67 år (intervall: 37 till 85 år), 65 % var män och 97 % var vita.
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozsah: 37 až 85 rokov); 65 % tvorili muži a 97 % belosi.
Swedish: • startdosen är 20 mg (två 10 mg tabletter) en gång dagligen i 7 dagar.
Slovak: • začiatočná dávka je 20 mg (dve 10 mg tablety) raz denne počas 7 dní.
Swedish: Arm B (terapisvikt på idelalisib) (n=36)
Slovak: Rameno B (zlyhanie idelalisibu)
Swedish: Lymfocyterna återhämtades 18 veckor efter behandlingen.
Slovak: Oba účinky boli reverzibilné po prerušení podávania venetoklaxu, pričom k obnove lymfocytov došlo 18 týždňov po liečbe.
Swedish: Patienter med hög tumörbörda (t ex någon lymfkörtel med en diameter ≥5 cm eller ett högt absolut lymfocytantal
Slovak: U pacientov s vysokou nádorovou záťažou (napr. akákoľvek lymfatická uzlina s priemerom ≥
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm
Slovak: • nepravidelný srdcový tep;
Swedish: • Om det är mer än 8 timmar sedan du normalt skulle ha tagit din dos ska du inte ta dosen den dagen.
Slovak: Keď od času, kedy zvyčajne užívate svoju dávku, ubehlo viac ako 8 hodín, v daný deň už žiadnu dávku neužívajte.
Swedish: KI = konfidensintervall, CR = komplett remission, CRi = komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning, DOR = varaktighet av behandlingssvar, IRC = utvärdering av en oberoende kommitté, nPR = nodulär PR, NA = ej tillgängligt, NR = ej uppnått, ORR = total svarsfrekvens, PFS = progressionsfri överlevnad, PR = partiell remission, TTR = tid till första behandlingssvar.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; DOR = trvanie odpovede; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; nPR = nodulárna PR; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď; TTR = čas do prvej odpovede.
Swedish: Arm A (terapisvikt på ibrutinib) (n=91)
Slovak: Rameno A (zlyhanie ibrutinibu)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (5-dagarsförpackning)
Slovak: ŠKATUĽKA (balenie na 5 dní)
Swedish: Om du använder p-piller eller andra hormonella preventivmetoder måste du dessutom använda en barriärmetod (t ex kondom).
Slovak: Ak užívate hormonálne antikoncepčné tabletky alebo inú formu hormonálnej antikoncepcie, musíte používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu (ako napríklad kondómy), pretože Venclyxto môže mať vplyv na účinok hormonálnych antikoncepčných tabletiek alebo iných foriem hormonálnej antikoncepcie.
Swedish: • kramper eller krampanfall
Slovak: • záchvaty alebo kŕče;
Swedish: Venetoklax + rituximab N = 194
Slovak: Venetoklax + rituximab
Swedish: Samtidigt intag av detta läkemedel och starka eller måttliga CYP3A-hämmare ökar exponeringen för venetoklax och kan öka risken för TLS vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie tohto lieku so silnými alebo strednými inhibítormi CYP3A zvyšuje expozíciu venetoklaxu a môže zvyšovať riziko TLS pri začiatku dávkovania alebo počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.2 a 4.3).
Swedish: Neutropeni av grad 3 eller 4 har rapporterats hos patienter som behandlats med venetoklax i kombinationsstudien med rituximab (GO28667/MURANO) och i monoterapistudierna (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených venetoklaxom v štúdii v kombinácii s rituximabom (GO28667/MURANO)
Swedish: Vid korrigering inom 24 till 48 timmar efter den senaste dosen kan behandling med samma dos av venetoklax återupptas.
Slovak: Ak do 24 až 48 hodín od poslednej dávky dôjde k zotaveniu,
Swedish: Samtidig administrering av 600 mg rifampin, en P-gphämmare, som enkeldos till 11 friska individer ökade Cmax för venetoklax med 106 % och AUC∞ med 78 %.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky 600 mg rifampicínu, ktorý je inhibítorom P-gp, zvýšilo u 11 zdravých jedincov Cmax venetoklaxu o 106 % a AUC∞
Swedish: Samtidigt intag av starka CYP3A-hämmare vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.2 a 4.5).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥20 %), oavsett grad, hos patienter som behandlats med venetoklax i kombinationsstudien med rituximab var neutropeni, diarré och övre luftvägsinfektion.
Slovak: %) akéhokoľvek stupňa u pacientov, ktorí užívali venetoklax v štúdii v kombinácii s rituximabom, boli neutropénia, hnačka a infekcia horných dýchacích ciest.
Swedish: OS, % (95 % KI)
Slovak: OS, % (95 % CI)
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie ledde administrering av en dos på 100 mg venetoklax tillsammans med 0,5 mg digoxin, ett P-gpsubstrat, till 35 % ökning i Cmax för digoxin och 9 % ökning i AUC∞ för digoxin.
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie jednorazovej dávky 100 mg venetoklaxu spolu s 0,5 mg digoxínu, ktorý je substrátom P-gp, k 35 %
Swedish: Ljusgul, avlång, bikonvex tablett, 17,2 mm lång och 9,5 mm bred, präglad med V på ena sidan och 100 på den andra.
Slovak: Svetložltá podlhovastá bikonvexná tableta s dĺžkou 17,2 mm a šírkou 9,5 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej strane číslo "100".
Swedish: timmar efter varandra: kalium >6 mmol/l, urinsyra >476 µmol/l, kalcium <1,75 mmol/l eller fosfor >1,5 mmol/l eller sådana fall som rapporterats som TLS) och förekom hos patienter med en lymfkörtel/lymfkörtlar ≥5 cm eller absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l.
Slovak: Vo všetkých prípadoch to boli laboratórne TLS (ako prípady TLS sa hlásili abnormality v laboratórnych výsledkoch, ktoré spĺňali ≥ 2 z nasledovných kritérií s maximálne 24-hodinovým odstupom: draslík > 6 mmol/l, kyselina močová > 476 µmol/l, vápnik < 1,75 mmol/l alebo fosfor > 1,5 mmol/l) a vyskytli sa len u pacientov, ktorí mali lymfatickú uzlinu (uzliny) ≥
Swedish: Hos 43 % av patienterna som behandlades med venetoklax + rituximab förekom dosavbrott och 3 % av patienterna avbröt behandlingen med venetoklax på grund av neutropeni.
Slovak: + rituximabom prerušilo podávanie lieku a 3 % pacientov ukončilo liečbu venetoklaxom v dôsledku neutropénie.
Swedish: PFS, % (95 % KI)
Slovak: PFS, % (95 % CI)
Swedish: - Tala genast om för läkare om du blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Slovak: - Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Swedish: Vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen ska samtidig användning av venetoklax och måttliga CYP3A-hämmare (t ex ciprofloxacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) undvikas.
Slovak: Pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky nesmie dôjsť k súbežnému užívaniu venetoklaxu spolu so stredne silnými inhibítormi CYP3A (napr. ciprofloxacínom, diltiazémom, erytromycínom, flukonazolom,
Swedish: eData för total överlevnad är omogen.
Slovak: eCelkové údaje o prežití ešte nie sú skompletizované.
Swedish: Totalt hade 65 % av patienterna tidigare fått behandling med nukleosidanalog, 86 % rituximab, 39 % andra monoklonala antikroppar och 72 % alkylerande medel (inklusive 41 % med bendamustin).
Slovak: rituximabom, 39 % inými monoklonálnymi protilátkami a 72 % alkylačnou látkou (vrátane 41
Swedish: Effekten av upprepade doser av venetoklax, upp till 1200 mg en gång dagligen, på QTc-intervallet utvärderades i en öppen, enarmad studie med 176 patienter.
Slovak: V otvorenej jednoramennej štúdii so 176 pacientmi sa vyhodnocoval účinok viacerých dávok venetoklaxu až do 1 200 mg raz za deň na interval QTc.
Swedish: Lunginflammation Övre luftvägsinfektion
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Swedish: Svarsfrekvens ORR, % (95 % KI)
Slovak: Miera odpovede ORR, % (95 % CI)
Swedish: TTR, månader, median (intervall) aEn patient hade inte 17p-deletion.
Slovak: Medián TTR, mesiace (rozsah) aJeden pacient nemal deléciu 17p. bZahŕňa 51 pridaných pacientov z rozšírenej kohorty sledujúcej bezpečnosť.
Swedish: Vid intag av föda med lågt fettinnehåll var medelvärdet för venetoklax (± standardavvikelse) steady state Cmax 2,1 ± 1,1 µg/ml och AUC24 var 32,8 ± 16,9 μg•h/ml vid doseringen 400 mg en gång dagligen.
Slovak: 1,1 μg/ml a AUC24 bola 32,8 ± 16,9 μg•h/ml pri dávke 400 mg raz za deň.
Swedish: Resultaten för effektmåttet PFS vid den förspecificerade primära analysen (brytdatum 8 maj 2017) redovisas i Tabell 4.
Slovak: Výsledky účinnosti pre PFS v čase primárnej vopred špecifikovanej analýzy (dátum hodnotenia údajov: 8.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Swedish: Samtidigt intag av venetoklax och starka CYP3A-hämmare vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen är kontraindicerat (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu a silných inhibítorov CYP3A je kontraindikované pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Swedish: Ingen dosjustering krävs om azitromycin ges tillsammans med venetoklax under en kort tid.
Slovak: o 35 %. Počas krátkodobého používania azitromycínu pri súbežnom podávaní s venetoklaxom nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: Tumörlyssyndrom, inklusive fatala fall, har förekommit vid behandling med venetoklax hos patienter med hög tumörbörda som tidigare behandlats mot KLL.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru Syndróm z rozpadu nádoru, vrátane fatálnych prípadov, sa vyskytol u pacientov s predtým liečenou CLL
Swedish: I de initiala fas 1dosstudierna, vilka hade en kortare titreringsfas (2-3 veckor) och högre startdos, var incidensen för TLS 13 % (10/77: 5 fall av laboratorisk TLS och 5 fall av klinisk TLS), inklusive 2 dödsfall och 3 fall av akut njursvikt, varav 1 som krävde dialys.
Slovak: % (10/77; 5 laboratórnych TLS; 5 klinických TLS), vrátane 2 fatálnych prípadov a 3 prípadov akútneho zlyhania obličiek, z ktorých 1 prípad vyžadoval dialýzu.
Swedish: Hur Venclyxto fungerar
Slovak: Ako Venclyxto účinkuje
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas för patienter med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Swedish: • sänkt kalciumhalt
Slovak: • znížená hladina vápnika
Swedish: Tid till nästa leukemibehandling Antal händelser (%)
Slovak: Čas do ďalšej antileukemickej liečby
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter med KLL som behandlats med venetoklax.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s CLL liečených venetoklaxom
Swedish: Venclyxto ska inte användas av barn och ungdomar.
Slovak: Deti a dospievajúci nesmú užívať Venclyxto.
Swedish: ORR, % (95 % KI) CR + CRi, % nPR, %
Slovak: CR + CRi, % nPR, %
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i Venclyxto utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či liečivo Venclyxta neprechádza do materského mlieka.
Swedish: • 5 tabletter (5 blister med 1 tablett vardera)
Slovak: 5 tabliet (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu);
Swedish: Dosändringar vid samtidigt intag av CYP3A-hämmare Samtidigt intag av venetoklax och starka eller måttliga CYP3A-hämmare ökar exponeringen för venetoklax, vilket kan öka risken för TLS vid behandlingsstarten och under dostitreringsfasen samt för övrig toxicitet (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje expozíciu venetoklaxu a môže zvyšovať riziko TLS pri začiatku dávkovania alebo počas fázy titrácie dávky a iných toxicitách (pozri časť 4.5).
Swedish: Median, månader (95 % KI)
Slovak: Medián, mesiace (95 % CI)
Swedish: Samtidigt intag av venetoklax och måttliga CYP3A-hämmare ska undvikas vid behandlingsstarten och under dostitreringsfasen.
Slovak: Má sa zamedziť súbežnému užívaniu venetoklaxu so stredne silnými inhibítormi CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky.
Swedish: Venclyxto 100 mg filmdragerad tablett är ljusgul, avlång, 17,2 mm lång, med V på ena sidan och 100 på andra sidan.
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalená tableta je svetložltá, podlhovastá tableta s dĺžkou 17,2 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej číslo "100".
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Slovak: Táto písomná informácia pre bola naposledy aktualizovaná v
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Slovak: http://www.ema.europa.eu a na internetovej stránke
Swedish: Benmärg, % (95 % KI)d
Slovak: Kostná dreň, % (95 % CI)d
Swedish: Mediantiden från diagnos var 6,8 år (intervall: 0,1 till 32 år, n=106).
Slovak: 6,8 roka (rozsah: 0,1 až 32 roka); (n =
Swedish: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Slovak: Tel:+36 1 455 8600
Swedish: Under dostitreringsfasen ska behandlingen sättas ut och patienten övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på TLS (feber, frossa, illamående, kräkning, förvirring, andnöd, kramper, oregelbunden hjärtrytm och mörk eller grumlig urin, onormal trötthet, muskel- eller ledvärk, buksmärta och svullnad) samt andra toxiciteter (se avsnitt 4.2).
Slovak: nevoľnosť, vracanie, zmätenosť, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelný srdcový tep, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava, bolesť svalov alebo kĺbov, bolesť brucha a distenzia) alebo iných typov toxicity
Swedish: Av de 194 patienter som tidigare behandlats för KLL och som fick venetoklax i kombination med rituximab, var 50 % 65 år eller äldre.
Slovak: Zo 194 pacientov s predtým liečenou CLL, ktorí dostávali venetoklax v kombinácii s rituximabom, bolo
Swedish: Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol, en stark CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare, en gång dagligen i 7 dagar hos 11 tidigare behandlade patienter med Non-Hodgkins lymfom (NHL), ledde till en 2,3-faldig ökning av Cmax samt en 6,4-faldig ökning av AUC∞ för venetoklax.
Slovak: Pri súbežnom užívaní ketokonazolu, ktorý je silným inhibítorom CYP3A, P-gp a BCRP, 400 mg raz denne počas 7 dní sa u predtým liečených 11 pacientov s NHL zvýšila Cmax venetoklaxu 2,3-násobne a AUC∞