FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden in eine nichtvergleichende Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung rekrutiert, in der dieses Mittel als Antimykotikum zur Prophylaxe verabreicht wurde (Studie 5520).
Croatian: Bolesnici su uključeni u nekomparativno ispitivanje farmakokinetike i sigurnosti primjene posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju kada se davao za profilaksu gljivičnih infekcija (Ispitivanje 5520).
German: Es gab weniger Aspergillus-Durchbruchsinfektionen bei Patienten, die prophylaktisch Posaconazol erhielten im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppen.
Croatian: U bolesnika koji su profilaktički primali posakonazol bilo je manje probojnih infekcija uzročnikom Aspergillus nego u bolesnika u kontrolnim skupinama.
German: Patienten mit schwerem Durchfall oder Erbrechen sollten bezüglich Durchbruch-Pilzinfektionen engmaschig überwacht werden.
Croatian: Bolesnike koji imaju jaki proljev ili povraćaju treba pozorno nadzirati zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija.
German: Posaconazol ist stark proteingebunden (> 98 %), vorwiegend an Serumalbumin.
Croatian: Posakonazol se u visokom postotku veže za proteine (>98%), uglavnom za serumski albumin.
German: abnorme Träume, Verwirrtheitszustand, Schlafstörung
Croatian: neuobičajeni snovi, stanje smetenosti, poremećaj spavanja psihotični poremećaj, depresija
German: Die Therapiedauer kann vom Infektionstyp abhängen und kann individuell für Sie durch Ihren Arzt angepasst werden.
Croatian: Trajanje liječenja može ovisiti o vrsti infekcije koju imate i Vaš Vam ga liječnik može prilagoditi.
German: Sulfonylharnstoffe
Croatian: Sulfonilureje
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist vor Verabreichung visuell auf nicht gelöste Partikel zu prüfen.
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene pregledati kako bi se uočile eventualne čestice.
German: Unter der Behandlung mit einigen Azol- Antimykotika kam es zu einer Verlängerung des QTcIntervalls.
Croatian: Primjena nekih azola povezuje se s produljenjem QTc-intervala.
German: Zu Ergebnissen beider Studien siehe Tabellen 4 und 5.
Croatian: Vidjeti Tablice 4 i 5 za rezultate iz oba ispitivanja.
German: Thrombophlebitis wurde in klinischen Studien beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježen je tromboflebitis.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen, wie z. B.
Croatian: • neki lijekovi koji se primjenjuju u liječenju ili sprječavanju napadaja, uključujući fenitoin,
German: Einnahme von Noxafil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Um die Resorption von Posaconazol zu verbessern, sollte es, wann immer möglich, während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk eingenommen werden (siehe Abschnitt 3.
Croatian: Kako bi se poboljšala apsorpcija posakonazola, treba ga, kad god je moguće, uzimati tijekom ili neposredno nakon obroka ili nutritivnog napitka (vidjeti dio 3 „Kako uzimati Noxafil").
German: Einleitungsdosis von 200 mg (5 ml) einmal täglich am ersten Tag, dann 100 mg (2,5 ml) einmal täglich für 13 Tage.
Croatian: Udarna doza od 200 mg (5 ml) jedanput na dan prvog dana, a zatim 100 mg (2,5 ml) jedanput na dan tijekom 13 dana.
German: In Beobachtungen nach Markteinführung der Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde über schwere Leberschädigung mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja u promet posakonazol oralne suspenzije prijavljena su teška oštećenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
German: Bei Patienten sind die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) nach Anwendung von Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Vergleich nach Gabe der Suspension zum Einnehmen um das 4-Fache erhöht.
Croatian: U bolesnika su srednje vrijednosti maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) nakon primjene posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju bile 4 puta veće nego nakon primjene oralne suspenzije.
German: Bei Patienten mit AML oder MDS sollte die Prophylaxe mit Noxafil mehrere Tage vor dem erwarteten Auftreten einer Neutropenie starten und über 7 Tage fortgesetzt werden, nachdem die Neutrophilenzahl über 500 Zellen pro mm
Croatian: U bolesnika s AML-om ili MDS-om profilaksu lijekom Noxafil treba započeti nekoliko dana prije očekivanog nastupa neutropenije i nastaviti još 7 dana nakon što broj neutrofila poraste na više od 500 stanica po mm
German: Die Posaconazol-Konzentrationen können bei einer Kombination erheblich vermindert sein; daher ist die gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol zu vermeiden, außer der Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Koncentracija posakonazola može biti značajno snižena u kombinaciji s ovim lijekovima pa istodobnu primjenu treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja (vidjeti dio 4.5).
German: • Nicht vorbehandelte Infektionen im Mund- oder Rachenraum (bekannt als „Soor"), verursacht durch Candida genannte Pilze.
Croatian: • infekcija u području usta ili grla (tzv. „mliječac") prouzročenih gljivicom Candida, koje nisu prethodno liječene.
German: Noxafil kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen.
Croatian: Noxafil može povećati rizik od nuspojava nekih drugih lijekova jer može povećati količinu tih lijekova u krvi.
German: §, abnormes Elektrokardiogramm
Croatian: §, odstupanja od normalnih vrijednosti elektrokardiograma
German: Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Noxafil eingenommen werden.
Croatian: Pored gore navedenih lijekova, postoje i drugi lijekovi koji nose rizik od nastanka poteškoća sa srčanim ritmom, koji se može povećati ako se uzimaju s lijekom Noxafil.
German: Die Dauer der Behandlung basiert auf der Erholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression.
Croatian: Trajanje liječenja temelji se na oporavku od neutropenije ili imunosupresije.
German: HIV-Proteaseinhibitoren
Croatian: Inhibitori HIV proteaze
German: Die Patienten erreichten eine vorhergesagte mittlere Cav im Steady-State von 1.970 ng/ml.
Croatian: Ispitanici su postigli srednju vrijednost predviđenog Cava u stanju dinamičke ravnoteže od 1970 ng/ml.
German: Es wurde eine Wechselbeziehung zwischen der gesamten Arzneimittelexposition dividiert durch die minimale Hemmkonzentration MHK (AUC/MHK) und dem klinischem Ergebnis beobachtet.
Croatian: Opažena je korelacija između ukupne izloženosti lijeku podijeljene s najmanjom inhibitornom koncentracijom(AUC/MIK) i kliničkog ishoda.
German: • Schmerzen in der Brust
Croatian: • nelagoda u prsima
German: In einer Studie (Studie 03579) mit 136 neutropenischen pädiatrischen Patienten im Alter von 11 Monaten bis 17 Jahren, die mit Posaconazol Suspension zum Einnehmen in Dosen bis zu 18 mg/kg/Tag aufgeteilt auf 3 Gaben täglich therapiert wurden, erreichten etwa 50 % den zuvor festgelegten Zielwertbereich (Tag 7 Cav zwischen 500 ng/ml-2.500 ng/ml) (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U ispitivanju (ispitivanje 03579) u kojem je sudjelovalo 136 pedijatrijskih bolesnika s neutropenijom u dobi od 11 mjeseci do 17 godina koji su liječeni posakonazol oralnom suspenzijom u dozama do najviše 18 mg/kg/dan podijeljeno u 3 doze, približno 50% njih dostiglo je unaprijed specificiranu ciljnu vrijednost (Cav u 7. danu liječenja između 500ng/ml - 2500 ng/ml) (vidjeti dio 5.2).
German: • Schmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
Croatian: • bol, križobolja ili bol u vratu, bol u rukama ili nogama
German: Basierend auf den verfügbaren Daten dieser 16 pädiatrischen Patienten scheint das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu sein.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka o ovih 16 pedijatrijskih bolesnika, čini se da je sigurnosni profil lijeka sličan onomu u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina.
German: Diese Patientengruppen waren zuvor in einer pivotalen, kontrollierten Studie mit Posaconazol-Suspension zum Einnehmen untersucht worden.
Croatian: Ovi tipovi bolesnika prethodno su ispitivani u ključnim kontroliranim ispitivanjima posakonazol oralne suspenzije.
German: 200 mg (5 ml) viermal täglich.
Croatian: 200 mg (5 ml) četiri puta na dan.
German: Aufgrund von Wirkspiegel-Schwankungen sind Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz hinsichtlich Durchbruch-Pilzinfektionen engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Zbog varijabilne izloženosti, bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije moraju se pomno nadzirati zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija (vidjeti dio 4.2).
German: Für Patienten mit schwerer gastrointestinaler Dysfunktion (wie z. B. schwerem Durchfall) liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Croatian: Ograničeni su farmakokinetički podaci u bolesnika s teškom gastrointestinalnom disfunkcijom (npr. jakim proljevom).
German: Hypotonie, Thrombophlebitis, Vaskulitis
Croatian: hipertenzija hipotenzija, tromboflebitis, vaskulitis
German: Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom sollte die Prophylaxe mit Noxafil mehrere Tage vor dem erwarteten Auftreten einer Neutropenie starten und über 7 Tage fortgesetzt werden, nachdem die Neutrophilenzahl über 500 Zellen pro mm
Croatian: U bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičnim sindromima profilaksu lijekom Noxafil treba započeti nekoliko dana prije očekivanog nastupa neutropenije i nastaviti još 7 dana nakon što broj neutrofila poraste na više od 500 stanica po mm
German: Eine unbeabsichtigte Überdosierung wurde bei einem Patienten beschrieben, der 3 Tage lang zweimal täglich 1.200 mg PosaconazolSuspension zum Einnehmen einnahm.
Croatian: Slučajno predoziranje zabilježeno je u jednog bolesnika koji je tijekom 3 dana uzimao posakonazol oralnu suspenziju u dozi od 1200 mg dvaput na dan.
German: • Ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z. B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen,
Croatian: • neuobičajeni kožni osjeti, kao što su utrnulost, trnci, svrbež, žmarci, bockanje ili žarenje,
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
Croatian: • digoksin (primjenjuje se za liječenje zatajenja srca),
German: Die Patienten wurden mit Posaconazol oder Fluconazol Suspension zum Einnehmen behandelt (Posaconazol und Fluconazol wurden beide wie folgt verabreicht: 100 mg zweimal täglich für 1 Tag, gefolgt von 100 mg einmal täglich für 13 Tage).
Croatian: Bolesnici su liječeni posakonazolom ili flukonazolom u obliku oralne suspenzije (oba lijeka su se primjenjivala na sljedeći način: 100 mg dvaput na dan 1. dana, a nakon toga 100 mg jedanput na dan tijekom 13 dana).
German: In Beobachtungen nach Markteinführung wurde über schwere Leberschädigung mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja u promet prijavljena su teška oštećenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
German: Wirkung von Nahrung auf die Resorption bei gesunden Probanden nach oraler Applikation Die Resorption von Posaconazol war signifikant erhöht, wenn 400 mg Posaconazol einmal täglich während oder unmittelbar nach einer fettreichen Mahlzeit (~ 50 g Fett) eingenommen wurden, im Vergleich zur Einnahme vor einer Mahlzeit, wobei die Cmax und AUC um ca. 330 % bzw. 360 % anstiegen.
Croatian: Apsorpcija posakonazola značajno se povećala kad je posakonazol u dozi od 400 mg (jedanput na dan) primijenjen tijekom ili neposredno nakon obroka s visokim udjelom masti (~ 50 grama masti) u usporedbi s primjenom prije jela, uz povećanje Cmax za približno 330%, a AUC-a za približno 360%.
German: • Fehlfunktion der Nebennieren - dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust und Hautverfärbung führen
Croatian: • neispravan rad nadbubrežnih žlijezdi - to može uzrokovati slabost, umor, gubitak apetita,
German: Noxafil 100 mg magensaftresistente Tabletten Posaconazol
Croatian: Noxafil 100 mg želučanootporne tablete posakonazol
German: • Ihre Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind.
Croatian: • ako imate bilo koji poremećaj razine kalija, magnezija ili kalcija u krvi
German: hämolytisch-urämisches Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, Koagulopathie, Blutung
Croatian: hemolitičko-uremijski sindrom, trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, koagulopatija, krvarenje
German: Wegen des Risikos einer länger anhaltenden Sedierung wird empfohlen, Dosisanpassungen in Betracht zu ziehen, wenn Posaconazol begleitend mit einem Benzodiazepin verabreicht wird, das durch CYP3A4 metabolisiert wird (z. B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam) (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Zbog rizika od produljenja sedativnog učinka preporučuje se razmotriti prilagodbu doze za sve benzodiazepine koji se metaboliziraju putem enzima CYP3A4 (npr. midazolam, triazolam, alprazolam) kada se primjenjuju istodobno s posakonazolom (vidjeti dio 4.4).
German: In Studien über 12 Monate zur Bestimmung der Neurotoxizität bei Hunden und Affen wurden bei einer systemischen Exposition, die höher war als die mit therapeutischen Dosen erzielte Exposition, keine Wirkungen auf die Funktion des zentralen oder des peripheren Nervensystems beschrieben.
Croatian: U dvanaestomjesečnim ispitivanjima neurotoksičnosti na psima i majmunima nisu opaženi funkcionalni učinci na središnji ili periferni živčani sustav pri sustavnoj izloženosti većoj od one koja se postiže tijekom liječenja.
German: Gesamtansprechen Erfolg nach Spezies Alle mykologisch gesicherten Aspergillus spp.
Croatian: Ukupan odgovor na liječenje Uspjeh prema vrstama uzročnika Sve mikološki potvrđene vrste roda Aspergillus A. fumigatus
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Mutterkornalkaloiden ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena posakonazola i ergot alkaloida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
German: Die PK-Analyse bei Patienten zur Cav zeigte, dass 81 % der Patienten, die mit 300 mg einmal täglich behandelt wurden, eine vorhergesagte Steady-State Cav zwischen 500-2.500 ng/ml erreichten.
Croatian: Farmakokinetičkom analizom Cav-a u bolesnika pronašlo se da je 81% ispitanika liječenih dozom od 300 mg jedanput na dan postiglo predviđeni Cav u stanju dinamičke ravnoteže od 500 do 2500 ng/ml.
German: Noxafil ist auch als 100 mg magensaftresistente Tablette und 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verfügbar.
Croatian: Noxafil je također dostupan u obliku želučanootpornih tableta od 100 mg i koncentrata za otopinu za infuziju od 300 mg.
German: Sicherheit des Posaconazol-Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung In ersten Studien an gesunden Freiwilligen war die Anwendung einer Posaconazol-Einmaldosis, die über 30 Minuten über einen peripheren Venenkatheter verabreicht wurde, mit einer Häufigkeit von 12 % mit Reaktionen an der Infusionsstelle (Thrombophlebitis mit 4 % Häufigkeit) verbunden.
Croatian: U početnim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima, primjena jednokratne doze posakonazola infuzijom tijekom 30 minuta kroz periferni venski kateter bila je povezana s incidencijom reakcija na mjestu infuzije od 12% (incidencija tromboflebitisa bila je 4%).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
German: Seitens des Prüfarztes wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Croatian: Ispitivač nije primijetio nikakve nuspojave.
German: Die maximale Dauer der Anwendung des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung war kürzer als die der Einnahme der Suspension zum Einnehmen.
Croatian: Maksimalno trajanje izlaganja koncentratu za otopinu za infuziju bilo je kraće nego u slučaju oralne suspenzije.
German: Pharmakokinetische Modellversuche mit einer Tablette zum Einnehmen deuten darauf hin, dass Patienten, die mehr als 120 kg wiegen, niedrigere Posaconazol-Spiegel haben könnten.
Croatian: Prema farmakokinetičkom modeliranju s lijekom u obliku tableta za peroralnu primjenu, bolesnici s tjelesnom težinom većom od 120 kg mogu biti manje izloženi posakonazolu.
German: Ist kein Zentralvenenkatheter verfügbar, kann eine Einmalinfusion über einen peripheren Venenkatheter verabreicht werden.
Croatian: Ako nije dostupan centralni venski kateter, jednokratna infuzija može se primijeniti kroz periferni venski kateter.
German: Noxafil darf bei Patienten mit proarrhythmischen Faktoren wie den folgenden nur mit Vorsicht angewendet werden:
Croatian: Noxafil se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s proaritmijskim stanjima, kao što su:
German: Nach Einnahme von Posaconazol-Tabletten können die Posaconazol-Plasmakonzentrationen bei einigen Patienten über die Zeit ansteigen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nakon primjene posakonazol tableta u nekih bolesnika mogu se tijekom vremena povećati koncentracije posakonazola u plazmi (vidjeti dio 5.2).
German: Derzeit liegen nur unzureichende Daten vor, um klinische Grenzwerte für Aspergillus spp.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka prema kojima bi se odredile kliničke granične vrijednosti za vrstu roda Aspergillus.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost posakonazola u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Die Patientenpopulation der Kohorte 3 umfasste: 1) Patienten mit AML oder MDS, die kurz zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten und eine signifikante Neutropenie entwickelt hatten oder bei denen ein Risiko hierfür bestand, oder 2) Patienten, die sich einer HSZT unterzogen hatten und eine Immunsuppressions-Therapie zur Prävention oder Therapie einer GVHD erhielten.
Croatian: Populacija ispitanika u Kohorti 3 obuhvaćala je: 1) bolesnike s AML-om ili MDS-om koji su nedavno primili kemoterapiju i koji su razvili ili se očekivalo da će razviti značajnu neutropeniju, ili 2) bolesnike koji su podvrgnuti HSCT-u i koji su primali imunosupresivnu terapiju za prevenciju ili liječenje GVHD-a.
German: • Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) - Anzeichen umfassen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen
Croatian: • krvni ugrušci u nogama (duboka venska tromboza) - znakovi uključuju jaku bol ili oticanje nogu
German: • Hoher Blutdruck
Croatian: • povišen krvni tlak
German: • Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)
Croatian: • cisaprid (primjenjuje se za liječenje želučanih tegoba),
German: Noxafil 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Posaconazol
Croatian: Noxafil 40 mg/ml oralna suspenzija posakonazol
German: Die Spiegel nach Anwendung der Tablette sind im Allgemeinen höher als die Spiegel nach Anwendung der Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, wobei sie sich jedoch auch überschneiden.
Croatian: Izloženost nakon primjene tablete općenito je veća od izloženosti nakon primjene posakonazol oralne suspenzije, iako se preklapaju.
German: • Anämie - Anzeichen umfassen Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel, Kurzatmigkeit oder blasses Aussehen und einen bei Bluttests nachgewiesenen, niedrigen Hämoglobinspiegel
Croatian: • anemija - znakovi uključuju glavobolju, osjećaj umora ili omaglicu, nedostatak zraka ili blijedilo i nisku razinu hemoglobina koja se vidi na krvnim pretragama
German: C-markiertem Posaconazol wurde die Radioaktivität hauptsächlich im Stuhl nachgewiesen (77 % der radiomarkierten Dosis), wovon der Hauptbestandteil die Muttersubstanz war (66 % der radiomarkierten Dosis).
Croatian: C-posakonazola, radioaktivnost se uglavnom otkrila u stolici (77% radioaktivno označene doze), a glavnu je komponentu činio izvorni spoj (66% radioaktivno označene doze).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Inzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs in Woche 16 nach Randomisierung, die durch ein unabhängiges, verblindetes externes Expertengremium bestimmt wurde.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je incidencija dokazane/vjerojatne IGI 16 tjedana nakon randomizacije, prema ocjeni neovisnog vijeća vanjskih stručnjaka koji nisu znali koju je terapiju primao pojedini bolesnik.
German: Im Falle der Einleitung einer Therapie mit Posaconazol bei bereits bestehender Tacrolimus-Therapie, ist die Dosis von Tacrolimus zu reduzieren (z. B. auf etwa ein Drittel der aktuellen Dosis).
Croatian: Kada se započinje liječenje posakonazolom u bolesnika koji već primaju takrolimus, dozu takrolimusa treba smanjiti (npr. na otprilike jednu trećinu dotadašnje doze).
German: In Studie 316 war die Gesamtsterblichkeit ähnlich (POS, 25 %; FLU, 28 %); der Anteil an IFIbedingten Todesfällen war jedoch in der POS-Gruppe (4/301) signifikant geringer als in der FLUGruppe (12/299; P = 0,0413).
Croatian: U ispitivanju 316 utvrđen je sličan ukupni mortalitet (POS, 25%; FLU, 28%); međutim, udio smrti povezanih s IGI bio je značajno niži u skupini koja je uzimala POS (4/301) nego u skupini koja je primala FLU (12/299; p=0,0413).
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wurde bei Patienten mit AML und MDS sowie bei Patienten nach HSZT untersucht, bei denen ein Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) bzw. ein Risiko hierfür bestand.
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju ispitan je samo u bolesnika s AML-om i MDS-om te u bolesnika s HSCT-om koji su razvili ili u kojih je postojao rizik od GVHD-a.
German: A. terreus A. niger
Croatian: A. niger
German: Noxafil 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: Noxafil 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
German: Wie in Tabelle 4 dargestellt, ermittelte man bei 42 % der Patienten unter Posaconazol im Vergleich zu 26 % in der externen Behandlungsgruppe am Therapieende ein erfolgreiches Ansprechen (komplette oder partielle Remission).
Croatian: Kako je prikazano u Tablici 4, uspješan terapijski odgovor (potpuno ili djelomično povlačenje bolesti) na kraju liječenja opažen je u 42% bolesnika liječenih posakonazolom u odnosu na 26% ispitanika u vanjskoj kontrolnoj skupini.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol kann die Wirkung auf die Plasmaspiegel der CYP3A4-Substrate auch bei einem einzigen Patienten variieren.
Croatian: Učinak istodobne primjene posakonazola na koncentraciju supstrata CYP3A4 u plazmi može biti promjenjiv i u istog bolesnika.
German: Serielle Pharmakokinetik(PK)-Proben wurden an Tag 1 sowie zum Zeitpunkt des Steady-State an Tag 8 bei allen Patienten aus Teil 1 sowie einer Teilmenge von Patienten aus Teil 2 entnommen.
Croatian: Serijski uzorci za procjenu farmakokinetike prikupljeni su prvog dana i u stanju dinamičke ravnoteže osmog dana kod svih ispitanika u Dijelu 1 te podskupini ispitanika u Dijelu 2.
German: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Croatian: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
German: Invasive Aspergillose
Croatian: Invazivna aspergiloza
German: Der Effekt von Posaconazol auf die Fosamprenavir-Spiegel ist bei der Gabe von Fosamprenavir mit Ritonavir nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat učinak posakonazola na koncentraciju fosamprenavira kada se fosamprenavir primjenjuje s ritonavirom.
German: • Sie eine veränderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem hinweist, das
Croatian: • ako imate promijenjen nalaz elektrokardiograma (EKG) koji pokazuje poremećaj koji se zove produljeni QTc-interval;
German: c: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis 100 Tage nach Randomisierung; bei 316 war dies der
Croatian: c: U Ispitivanju 1899 to je bilo razdoblje od randomizacije do 100 dana nakon randomizacije; u ispitivanju 316 to je bilo razdoblje od dana početka ispitivanja do 111. dana nakon toga.
German: Epidemiologische Cut-off (ECOFF)-Werte für Aspergillus spp.
Croatian: EUCAST ECOFF vrijednosti za vrste roda Aspergillus:
German: Die Therapiedauer richtet sich nach der Erholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression.
Croatian: Trajanje terapije temelji se na oporavku od neutropenije ili imunosupresije.