FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, selekoksibihoito on lopetettava.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jeigu moteris pastojo, celekoksibo vartojimą reikia nutraukti.
Finnish: COX-2 on tunnistettu ihmisellä mahahaavoja ympäröivässä kudoksessa, mutta sen merkitystä haavojen paranemisessa ei ole vahvistettu.
Lithuanian: COX-2 randama audinyje aplink žmogaus skrandžio opą, tačiau jos reikšmė skrandžio opos gijimui nenustatyta.
Finnish: • Sellaiset raportoidut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli yli 0,01 % ja suurempi kuin lumelääkkeellä nivelrikko- ja nivelreumapotilailla 12:ssa lumelääkkeellä ja/tai vaikuttavalla aineella kontrolloidussa enintään 12-viikkoisessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa selekoksibiannos oli 100-800 mg/vrk.
Lithuanian: - Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau kaip 0,01% osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergančių pacientų ir dažniau nei placebą vartojusiems pacientams 12 placebu ir (arba) aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, ne ilgiau kaip 12 savaičių vartojant 100800 mg celekoksibo paros dozes.
Finnish: APC-tutkimuksessa yhdistetyn päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus) (asiantuntija-arvioitu) suhteellinen riski oli lumelääkkeeseen verrattuna 3,4 (95 % CI 1,4-8,5), kun selekoksibiannostus oli 400 mg x 2/vrk, ja 2,8 (95 % CI 1,1-7,2), kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk.
Lithuanian: kardiovaskulinės mirties, miokardo infarkto ar insulto, santykinė rizika, palyginti su placebu, buvo 3,4 (95% PI 1,4-8,5), vartojant 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, ir 2,8 (95% PI 1,1-7,2), vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą.
Finnish: Kahden vuoden toksisuustutkimuksissa havaittiin, että suuret annokset lisäsivät urosrotilla trombooseja muualla kuin lisämunuaislaskimossa.
Lithuanian: Du metus trukusių toksinio poveikio tyrimų duomenimis, vartojant preparatą didelėmis dozėmis žiurkių patinams dažniau pasireiškė ne antinksčių kraujagyslių trombozės.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 2.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato patekimą į rinką ir vaistinio preparato buvimo rinkoje metu rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad veiktų farmakologinio budrumo sistema, aprašyta rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1.8.1 modulio 2.0 versijoje.
Finnish: Potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava ja munuaistoiminnan tutkimista on harkittava sekä tällaisen samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen
Lithuanian: Pacientas turi vartoti pakankamai skysčių, būtina nuolat tikrinti jų inkstų funkciją pradėjus kartu vartoti minėtus preparatus ir reguliariai tikrinti tęsiant gydymą.
Finnish: Korvainfektio, sieniinfektio (sieni-infektiot olivat pääasiassa eisysteemisiä)
Lithuanian: Ausų infekcija, grybelių sukelta infekcija (visų pirma grybelių sukelta nesisteminė
Finnish: Selekoksibin käytön yhteydessä on joissakin erittäin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu vaikeita joskus kuolemaan johtaneita, ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Su celekoksibo vartojimu susijusios labai retos sunkios, kartais mirtinos odos reakcijos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Onsenal voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Onsenal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksa
Lithuanian: 35, 89257 Illertissen, Vokietija
Finnish: Painoväri sisältää lisäksi sellakkaa, propyleeniglykolia ja rautaoksidi E172:ta.
Lithuanian: - Rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio ir geležies oksido E 172.
Finnish: Annoksesta riippuvaista vaikutusta TxB2:n muodostumiseen on havaittu suurien selekoksibiannosten jälkeen.
Lithuanian: Vartojant dideles celekoksibo dozes, nustatyta poveikio TxB2 susidarymui priklausomybė nuo dozės.
Finnish: Ennen kuin alat käyttää Onsenalia, varmista, että lääkärisi tietää, jos käytät ACE:n estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (kohonneen verenpaineen ja sydämen asetyylisalisyylihappoa tai muita tulehduskipulääkkeitä siklosporiinia ja takrolimuusia (immuunijärjestelmän heikentämiseen esim. elinsiirron jälkeen) dekstrometorfaania (yskänärsytystä estävä lääkeaine yskänlääkeliuoksissa) diureetteja (elimistöön kertyneen ylimääräisen nesteen poistoon) flukonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon)
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Onsenal, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: - AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių antagonistų (vartojami nuo padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo); - acetilsalicilo rūgštį ar kitų vaistų nuo uždegimo; - ciklosporiną ir takrolimuzą (vartojami imuninei sistemai slopinti, pvz.,.
Finnish: Selekoksibin käytöstä munuaisten vajaatoiminnassa on vain vähän tietoa, ja siksi varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia.
Lithuanian: Kaip dozuoti celekoksibą pacientams, sergantiems inkstų veiklos sutrikimu, patirties maža, todėl preparatą reikia vartoti atsargiai, o sunkiu inkstų veiklos sutrikimu sergantiems ligoniams jo iš viso vartoti negalima.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät Onsenalia.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Onsenal medžiagas Onsenal sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Finnish: COX-2:n eston seuraukset kasvaimen elinkykyisyydelle eivät ehkä liity inflammaatioon.
Lithuanian: COX-2 slopinimas gali daryti įtaką auglio kitimui, kuris nesusijęs su uždegimu.
Finnish: Lisätutkimuksissa, joissa käytettiin vertailuaineina epäselektiivisiä tulehduskipulääkkeitä, noin 7 400 artriittipotilasta sai selekoksibia enintään 800 mg/vrk.
Lithuanian: Be to, papildomų tyrimų, kurių metu buvo vartojamas lyginamasis neselektyvus NVNU, metu maždaug 7400 artritu sergančių pacientų vartojo ne didesnes kaip 800 mg celekoksibo paros dozes, įskaitant maždaug 2300 pacientų, kurie buvo gydyti vienerius metus ar ilgiau.
Finnish: Mustelmat, rakkulamuodostus, hilseilevä ihotulehdus, erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies, pūslinis išbėrimas, eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioneurozinė edema Artralgija, miozitas
Finnish: Selekoksibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu samankaltaisia munuaisvaikutuksia kuin vertailuaineina käytetyillä tulehduskipulääkkeillä.
Lithuanian: Celekoksibo klinikiniai tyrimai parodė į lyginamojo NVNU panašų poveikį inkstams.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha-suolikanavan komplikaatio tulehduskipulääkkeistä: iäkkäät potilaat; potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotakin muuta tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa tai joilla on anamneesissa jokin maha-suolikanavan sairaus, kuten haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Lithuanian: Preparatą rekomenduojama atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra didelė rizika, kad NVNU gali sukelti virškinimo trakto komplikacijų: senyviems, vartojantiems kartu kitų NVNU ar acetilsalicilo rūgštį arba kuriems anksčiau pasireiškė virškinimo trakto liga, pavyzdžiui, išopėjimas ir kraujavimas iš VT.
Finnish: Yhteisanalyysi, jossa oli mukana 20 lumekontrolloitua tutkimusta, joiden kesto vaihteli yli 2 viikosta enintään 1 vuoteen ja joihin osallistui nivelrikko- ja nivelreumapotilaita: Sydäninfarkteja ilmeni selekoksibia 200 mg/vrk tai 400 mg/vrk saaneilla 0,7 tapahtumaa enemmän 1 000 potilasta kohti (harvinainen haittavaikutus) kuin lumelääkettä saaneilla; aivohalvausten ilmaantuvuus selekoksibiryhmässä ei ollut suurempaa kuin lumelääkeryhmässä.
Lithuanian: 20 placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kurie truko nuo ilgiau kaip 2 savaites iki vienerių metų ir kuriuose dalyvavo OA ir RA sergantys pacientai, jungtinės duomenų analizės duomenimis, pacientams, kurie vartojo 200 ar 400 mg celekoksibo paros dozę, palyginti su placebu, miokardo infarkto atvejų 1 000-čiui pacientų nustatyta 0,7 atvejais daugiau (reti), o insultų perviršio nenustatyta.
Finnish: Selekoksibi on vasta-aiheinen sekä raskaana olevilla että hedelmöitymiskykyisillä naisilla, jotka eivät käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Celekoksibo negalima vartoti nei nėščioms, nei galinčioms pastoti moterims, kurios nesinaudoja veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis (žr.
Finnish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Lithuanian: Tlf: +45 44 20 11 00
Finnish: turvotus (ylimääräisen nesteen kertyminen elimistöön, mikä voi aiheuttaa turvotusta) eturauhasen suureneminen tai tulehtuminen, prostataspesifisen antigeenin suurentunut arvo
Lithuanian: - edema (skysčio kaupimasis, galintis sukelti patinimą); - priešinės liaukos (prostatos) padidėjimas ar uždegimas, specifinio prostatos antigeno padaugėjimas (nustatomas laboratoriniu tyrimu);
Finnish: Česká republika Pfizer s.r.o.
Lithuanian: Pfizer s.r.o.
Finnish: 28 päivän kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaille, joilla oli lisinopriilillä hallinnassa oleva lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine, annettiin selekoksibia 200 mg x 2/vrk: verenpaineen vuorokausirekisteröinnissä keskimääräinen päivittäinen systolinen tai diastolinen verenpaine ei kohonnut kliinisesti merkittävästi lumehoitoon verrattuna.
Lithuanian: 28 dienų klinikinio tyrimo su pacientais, sergančiais I ar II stadijos lizinopriliu kontroliuojama hipertenzija, duomenimis, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą ir 24 valandas ambulatoriškai stebint kraujospūdį, kliniškai reikšmingo vidutinio paros sistolinio ar diastolinio kraujospūdžio padidėjimo, palyginti su placebo sukeliamu, nenustatyta.
Finnish: Kun tavanomaisissa alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa systeeminen altistus sitoutumattomalle selekoksibille oli noin kolminkertainen (rotta) ja kaksinkertainen (kani) verrattuna altistuksiin, jotka saavutetaan ihmiselle suositellulla vuorokausiannoksella (800 mg), seurauksena oli annoksesta riippuvainen palleatyrä rotan sikiöillä ja sydämen ja verisuonten epämuodostumia kanin sikiöillä.
Lithuanian: Įprastinių toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimų duomenimis, žiurkių palikuonims susiformavo su vaisto doze susijusių diafragmos išvaržų, o triušių - širdies ir kraujagyslių sistemos anomalijų, kai laisvojo celekoksibo ekspozicija buvo maždaug 3 kartus (žiurkėms) ir 2 kartus (triušiams) didesnė, nei susidaro žmogaus, vartojančio rekomenduojamą dozę (800 mg), organizme.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Onsenalia otettiin enintään 3 vuotta paksusuolessa (koolon) ilmenevien polyyppien estämiseksi, havaittiin lisäksi seuraavia haittavaikutuksia (*-merkityt haittavaikutukset olivat näissä tutkimuksissa yleisempiä kuin niveltulehdusta koskeneissa
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu pavienių gaubtinės žarnos polipų profilaktikai Onsenal buvo vartotas ne ilgiau kaip 3 metus, duomenimis, pasireiškė šis papildomas šalutinis poveikis (žvaigždute pažymėtas šalutinis poveikis šių tyrimų metu pasireiškė dažniau nei artrito tyrimų metu)
Finnish: Onsenalia käytetään maha-suolikanavassa olevien polyyppien lukumäärän vähentämiseen perinnöllisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) hoidossa.
Lithuanian: Onsenal mažina skrandžio ir žarnyno polipų kiekį sergant šeimine adenomatozine polipoze (ŠAP).
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas menetelmä lääkevalmisteen elimistöstä poistamiseksi, koska se sitoutuu proteiineihin suuressa määrin.
Lithuanian: Manoma, kad dialize šalinti preparatą iš organizmo neveiksminga, nes daug jo jungiasi su
Finnish: Jos iäkkäällä potilaalla on hoitoa vaativa lievä tai keskivaikea sydämen toimintahäiriö, on noudatettava erityistä varovaisuutta ja potilasta on seurattava tarkoin.
Lithuanian: Senyvus pacientus, sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo širdies funkcijos sutrikimu, kurį reikia gydyti, būtina akylai stebėti ir tirti.
Finnish: Kun selekoksibin pitoisuus plasmassa on terapeuttinen, se sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Lithuanian: Maždaug 97% preparato jungiasi su plazmos baltymais, labiausiai celekoksibas jungiasi ne su eritrocitais.
Finnish: Kuitenkin terveillä tutkimushenkilöillä tehdyt pienet tutkimukset, joissa annettiin toistuvasti 600 mg kahdesti päivässä (kolminkertainen annos verrattuna suurimpaan suositusannokseen), selekoksibilla ei ollut vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon eikä verenvuotoaikaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Lithuanian: Tačiau, sveikų savanorių mažų kartotinių dozių (600 mg du kartus per parą) tyrimų duomenimis, kaip ir vartojant placebą, poveikio trombocitų agregacijai ir kraujavimo laikui nepasireiškė.
Finnish: Siksi verenpainetta on seurattava tarkoin selekoksibihoitoa aloitettaessa ja koko hoidon ajan.
Lithuanian: Dėl to pradėjus gydymą celekoksibu ir gydymo metu reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.
Finnish: Apuaine: Laktoosimonohydraatti 99,6 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 99,6 mg laktozės monohidrato.
Finnish: Pahoinvointi, akuutti haimatulehdus, mahasuolikanavan verenvuoto, koliitti/koliitin paheneminen suurentuneet ASAT ja ALAT
Lithuanian: Pykinimas, ūminis pankreatitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, kolitas/kolito pasunkėjimas
Finnish: APC-tutkimusten lopullisten tulosten (asiantuntija-arvioitu) mukaan potilailla, jotka saivat 800 mg/vrk selekoksibia enintään 3 vuoden ajan, ilmeni 1 000 potilasta kohti 11 sydäninfarktitapahtumaa (yleinen haittavaikutus) ja 5 aivohalvausta (melko harvinainen haittavaikutus; aivohalvaustyyppejä ei eritelty) enemmän kuin lumelääkkeellä.
Lithuanian: Galutiniais APC tyrimo, kurio metu pacientai 3 metus buvo gydyti 800 mg celekoksibo paros doze, duomenimis (pripažintais), miokardo infarkto atvejų 1 000-čiui pacientų nustatyta 11 atvejų (dažni) daugiau, o insulto 5 atvejais daugiau 1 000-čiui pacientų (nedažni, insulto tipas nediferencijuotas).
Finnish: Selekoksibin farmakokinetiikka ei riipu annoksesta eikä ajasta, kun käytetään hoitoannoksia.
Lithuanian: Terapinėmis dozėmis vartojamo celekoksibo farmakokinetika nėra vienareikšmiai susijusi su doze ir laiku.
Finnish: Selekoksibi on suun kautta annettava syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) selektiivinen estäjä.
Lithuanian: Celekoksibas yra geriamasis selektyvus ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius.
Finnish: Kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ole osoitettu merkittävää eroa mahasuolikanavan turvallisuudessa verrattaessa COX-2-selektiivisten estäjien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmään (ks. 5.1).
Lithuanian: ilgalaikiai klinikiniai tyrimai reikšmingų VT saugumo skirtumų, vartojant selektyvius COX-2 inhibitorius + acetilsalicilo rūgštį, palyginti su NVNU + acetilsalicilo rūgšties vartojimu, neparodė (žr.
Finnish: Jos kapselisi ovat vanhentuneet, vie ne apteekkiin, missä ne hävitetään turvallisesti.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Jeigu kapsulių tinkamumo laikas baigėsi, nuneškite jas vaistininkui, kuris jas saugiai sunaikins.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, jos potilasta hoidetaan diureeteilla tai hän on muuten altis
Lithuanian: Atsargumo priemonių tai pat reikia laikytis diuretikais gydomiems ligoniams arba jei yra hipovolemijos pavojus dėl kitos priežasties.
Finnish: • Myyntiluvan saamisen jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ajanjaksolta, jonka aikana selekoksibihoitoa sai arviolta yli 70 miljoonaa potilasta (annokset, hoidon kesto ja käyttöaiheet vaihtelivat).
Lithuanian: - Savanoriški pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas saugumo stebėjimo tyrimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu laikotarpiu, per kurį celekoksibą vartojo > 70 milijonų pacientų (įvairias dozes, įvairų laiką ir pagal įvairias indikacijas).
Finnish: Sydämen rytmihäiriö
Lithuanian: Smegenų infarktas
Finnish: Muiden prostaglandiinisynteesiä tunnetusti estävien lääkevalmisteiden tavoin myös selekoksibin on havaittu aiheuttavan nesteretentiota ja edeemaa.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus prostaglandinų sintezės inhibitorius, celekoksibą geriantiems pacientams nustatytas skysčių kaupimasis ir edema.
Finnish: Turvallisuustietokantaan spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ajanjaksolta, jonka aikana selekoksibihoitoa sai arviolta yli 70 miljoonaa potilasta (annokset, hoidon kesto ja käyttöaiheet vaihtelivat).
Lithuanian: Savanoriški pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą į saugumo stebėjimo duomenų bazę laikotarpiu, per kurį celekoksibą vartojo > 70 milijonų pacientų (įvarias dozes, įvairų laiką ir pagal įvairias indikacijas).
Finnish: Kolmannen pitkäaikaistutkimuksen (ADAPT, the Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) mukaan 200 mg x 2/vrk selekoksibia ei suurentanut sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Lithuanian: , The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention TrialAlzheimerio ligos priešuždegiminės profilaktikos tyrimas) tyrimo duomenys reikšmingo kardiovaskulinės rizikos padidėjimo, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, palyginti su placebu, neparodė.
Finnish: (NSAID), mukaan lukien COX-2- (syklo-oksigenaasi-2) selektiivisten estäjien, käytön jälkeen.
Lithuanian: įskaitant selektyvius COX-2 (ciklooksigenazės-2) inhibitorius, vartojimo anamnezėje.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas: • Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą
Finnish: Suurin osa yhteisvaikutustutkimuksista on tehty 200 mg:n selekoksibiannoksella kahdesti vuorokaudessa (annos, jota voidaan käyttää nivelrikossa ja nivelreumassa).
Lithuanian: Dauguma vaistų sąveikos tyrimų atlikta vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą (t. y.
Finnish: Palleatyrää todettiin myös rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa toksisuustutkimuksessa, johon sisältyi altistus organogeneettisessä vaiheessa.
Lithuanian: Diafragmos išvaržų nustatyta ir atliekant perinatalinio (įskaitant ir organogenezės laikotarpį) bei postnatalinio toksiškumo tyrimus su žiurkėmis.
Finnish: Homotsygoottisen *3/*3-genotyypin esiintymistiheys eri
Lithuanian: Nustatyta, kad homozigotinio *3/*3 genotipo dažnis įvairiose etinėse grupėse yra 0,3-1%.
Finnish: Onsenalia tulisi käyttää FAP:n tavanomaisen hoidon, kuten leikkauksen ja jos sinulla on ollut allerginen reaktio jollekin Onsenalin sisältämälle aineelle.
Lithuanian: Sergant ŠAP, Onsenal reikia vartoti greta įprastinio gydymo, pavyzdžiui, chirurginio ir tolesnio endoskopinio tyrimo.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden selekoksibihoidossa, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia aiempien tietojen tai muista CYP2C9-substraateista saatujen aiempien kokemusten perusteella (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Jeigu remiantis ankstesne paciento istorija arba kitokių CYP2C9 substratų vartojimo patirtimi nustatyta arba įtariama, kad paciento organizme CYP2C9 veikiamas metabolizmas yra silpnas, celekoksibą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Ulkopakkaus - 400 mg kova kapseli
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė - 400 mg kietos kapsulės
Finnish: Suositusannos on yksi 400 mg:n kapseli suun kautta kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa (ks. kohta
Lithuanian: Rekomenduojama gerti 400 mg kartus per parą, valgio metu (žr.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset selekoksibiin Jos henkilö on hidas CYP2C9-metaboloija ja hänellä ilmenee suurentunutta systeemistä altistusta selekoksibille, samanaikainen hoito CYP2C9:n estäjillä (esim. flukonatsoli, amiodaroni) voi suurentaa selekoksibialtistusta entisestään.
Lithuanian: Asmenims, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2C9, yra silpnas ir būna didesnė sisteminė celekoksibo ekspozicija, vartojant kartu CYP2C9 inhibitorių (pvz.
Finnish: Painoväri sisältää lisäksi sellakkaa, propyleeniglykolia, rautaoksidi E172:ta, briljanttisininen
Lithuanian: - Rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio ir geležies oksido E172, briliantinio mėlio FCF E
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin albumiini 25-35 g/l) sairastavilla potilailla selekoksibin suositeltu vuorokausiannos on puolitettava (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (albuminų koncentracija serume 25-35 g/l), rekomenduojamą celekoksibo paros dozę reikia mažinti 50% (žr.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio päivitetty 28.2.2005, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 2005 m.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin muut haittavaikutukset, joita ilmeni lumelääkeryhmään verrattuna enemmän tutkimushenkilöillä, jotka saivat 400−800 mg/vrk selekoksibia enintään 3 vuotta kestäneissä kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa, jotka koskivat polyyppien estohoitoa (APC- ja PreSAP-tutkimukset; ks.kohta 5.1 Farmakodynamiikka: Sydän- ja verisuoniturvallisuus - pitkäaikaistutkimukset potilailla, joilla oli sporadisia adenomatoottisia
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei vartojant placebą asmenims, vartojusiems 400-800 mg celekoksibo paros dozę ilgalaikių polipų profilaktikos tyrimų, kurie truko iki 3 metų, metu (APC ir PreSAP tyrimai, žr.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Finnish: PreSAP-tutkimuksessa tämän saman yhdistetyn päätetapahtuman suhteellinen riski (asiantuntijaarvioitu) oli lumelääkkeeseen verrattuna 1,2 (95 % CI 0,6-2,4), kun selekoksibiannostus oli 400 mg x 1/vrk.
Lithuanian: PreSAP tyrimo duomenimis, jungtinės vertinamosios baigties (pripažintos) santykinė rizika, vartojant 400 mg celekoksibo dozę vieną kartą per parą, buvo 1,2 (95% PI 0,6-2,4), palyginti su placebo grupe.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava sellaisen potilaan hoidossa, jonka tiedetään olevan hidas CYP2C9metaboloija (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Reikia vengti tokiu vaistinių preparatų deriniu gydyti pacientus, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2C9, yra silpnas (žr.
Finnish: Erityisesti rutiinimaisten tähystysseurantojen tekemistä ei tulisi harventaa eikä FAP:iin liittyvää leikkausta myöhentää.
Lithuanian: Ypač svarbu neretinti įprastinių endoskopinių tyrimų ir neatidėlioti ŠAP chirurginio gydymo.
Finnish: FAP on periytyvä häiriö, jossa peräsuolen ja paksusuolen sisäpintoja peittävät lukuisat polyypit, jotka voivat muuttua perä- ja paksusuolisyöväksi (kolorektaalisyöväksi).
Lithuanian: ŠAP yra paveldima liga, ja sergantiems asmenims tiesiojoje ir gaubtinėje žarnose atsiranda daug polipų, iš kurių gali prasidėti gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava tällaisten potilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Lengvomis bei vidutinio sunkumo inkstų ir kepenų ligomis sergančių pacientų gydymo celekoksibu patirties maža, todėl juos gydyti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ