FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het optreden van fotosensitiviteitsreacties dient te worden overwogen om te stoppen met OLYSIO en dienen patiënten te worden gemonitord tot de
Finnish: Jos valoherkkyysreaktioita ilmenee, OLYSIO-hoidon keskeyttämistä tulee harkita ja potilaita on tarkkailtava, kunnes reaktio on hävinnyt.
Dutch: concentraties van amiodaron kan verwacht worden als amiodaron oraal wordt toegediend.
Finnish: Amiodaronipitoisuudet saattavat suurentua hieman, kun amiodaroni otetaan suun kautta.
Dutch: WHO ernstigste graden van toxiciteit 1 tot 4
Finnish: WHO-toksisuusasteet 1-4.
Dutch: In een biochemische assay remde simeprevir de proteolytische activiteit van NS3/4A-proteases van de recombinante HCV genotypes 1a en 1b, met mediane Ki-waarden van
Finnish: Biokemiallisessa määrityksessä simepreviiri esti HCV:n rekombinantin genotyypin 1a ja 1b NS3/4A-proteaasin proteolyyttisen toiminnan Ki-mediaaniarvojen ollessa 0,5 nM (1a) ja 1,4 nM (1b).
Dutch: Bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A) is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist.
Finnish: OLYSIO-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A).
Dutch: OLYSIO wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt om een chronische (langdurige) hepatitis C-infectie te behandelen bij volwassenen.
Finnish: - OLYSIOta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C
Dutch: - ciclosporine, sirolimus of tacrolimus om de afweerreactie te verlagen of om afstoting van een
Finnish: - syklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi, joita käytetään immuunivasteen alentamiseen tai
Dutch: Wanneer ribavirine is toegevoegd aan de combinatie van OLYSIO en sofosbuvir, en de toediening van ribavirine moet worden gestopt, kan de behandeling met OLYSIO met sofosbuvir zonder ribavirine worden voortgezet (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kun ribaviriini on lisätty OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoon ja ribaviriini on keskeytettävä, OLYSIO-hoitoa voidaan jatkaa sofosbuviirin kanssa
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine De werkzaamheid van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine werd geëvalueerd bij patiënten met een HCV genotype 1- of 4-infectie, met of zonder een co-infectie met hiv-1, die therapienaïef waren of eerder waren behandeld (na eerdere therapie op basis van interferon) (tabel 17
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Simepreviirin tehoa yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa arvioitiin HCV-genotyypin 1 tai 4 infektiopotilailla, samanaikaisen HIV-infektion kanssa tai ilman sitä, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita (interferonipohjaisen hoidon jälkeen) (taulukot 17 ja 18).
Dutch: - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Finnish: - atatsanaviiri, darunaviiri, delavirdiini, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, ritonaviiri, sakinaviiri tai tipranaviiri, joita käytetään HIV
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir: gepoolde studies HPC2002, HPC3017 en HPC3018 (12 weken) of studie HPC2002 (24 weken); simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: gepoolde fase IIIstudies C208, C216 en HPC3007 (eerste 12 weken van de behandelingen).
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: yhdistetyt tiedot tutkimuksista HPC2002, HPC3017 ja HPC3018 (12 viikkoa) tai tutkimus HPC2002 (24 viikkoa); simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007 (12 ensimmäistä hoitoviikkoa).
Dutch: Daarom moet bij patiënten die een hoog risico hebben op leverdecompensatie of leverfalen de leverfunctietesten gemonitord worden vóór en zoals klinisch aangewezen tijdens OLYSIO
Finnish: Jos potilaalla on suuri maksan dekompensaation tai maksan vajaatoiminnan riski, maksan toimintakokeita pitää seurata ennen OLYSIO-yhdistelmähoitoa sekä kliinisen tarpeen mukaan OLYSIO-yhdistelmähoidon aikana.
Dutch: Tabel 16: Behandelresultaat bij patiënten met HCV genotype 4-infectie die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen (studies HPC2014 en HPC3021)
Finnish: Taulukko 16: Hoitotulos HCV-genotyypin 4 infektiopotilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria (tutkimukset HPC2014 ja HPC3021)
Dutch: simeprevir + sofosbuvir + ribavirine N = 13 % (n/N)
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri + ribaviriini N = 13 % (n/N)
Dutch: Tabel 13: Behandelresultaat bij patiënten met een HCV genotype 1-infectie die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen (studies HPC3017 en HPC3018)
Finnish: Taulukko 13: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria (tutkimukset HPC3017 ja HPC3018)
Dutch: OLYSIO in combinatie met sofosbuvir: patiënten met een co-infectie met HCV/hiv-1 dienen even lang te worden behandeld als patiënten met een HCV mono-infectie.
Finnish: OLYSIO yhdessä sofosbuviirin kanssa: HCV/HIV-1-koinfektiopotilaita on hoidettava yhtä kauan kuin
Dutch: - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt
Finnish: - veren kohonneet bilirubiiniarvot (bilirubiini on maksan tuottama pigmentti).
Dutch: N.B.: substituties op de NS3-posities 43 en 156, gepaard met verminderde activiteit van simeprevir in vitro, werden op het
Finnish: Huomaa, että NS3-kohdissa 43 ja 156 olleita substituutioita, jotka liittyivät simepreviirin alentuneeseen vaikutukseen in vitro, ei havaittu hoidon epäonnistuessa.
Dutch: Testen van NS3 Q80K polymorfismen voor de aanvang van de behandeling bij patiënten met een HCV genotype 1a-infectie
Finnish: Hoitoa edeltävä NS3 Q80K -polymorfian testaus HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen waargenomen met simeprevir in combinatie met sofosbuvir of simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Simeprevir + sofosbuvir
Finnish: Taulukko 5: Simepreviirin havaitut haittavaikutukset yhdistelmähoidossa sofosbuviirin kanssa tai yhdistelmähoidossa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781
Dutch: In de klinische studies bereikten patiënten die na randomisatie werden behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine getalsmatig lagere SVR12-percentages en ondervonden ook frequenter virale doorbraken en virale recidieven dan degenen die na randomisatie werden behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine (zie
Finnish: OLYSIO yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan simepreviiria yhdessä peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa, havaittiin numeerisesti matalammat SVR12-arvot ja heillä havaittiin myös useammin virusläpimurto ja virologinen relapsi verrattuna potilaisiin, jotka saivat OLYSIOta yhdessä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Op eerdere behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Finnish: 3 Saaneet aiemmin peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Dutch: Tabel 18: Studies uitgevoerd met simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine: demografie en
Finnish: Taulukko 18: Simepreviirilla + peginterferoni alfalla + ribaviriinilla toteutetut tutkimukset:
Dutch: Tabel 22: Behandelresultaat bij patiënten met HCV genotype 1 en een co-infectie met hiv-1
Finnish: Taulukko 22: Hoitotulos potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja HIV-1-koinfektio
Dutch: Wanneer een inname van OLYSIO is vergeten gedurende meer dan 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, dient de patiënt de gemiste dosis van OLYSIO niet in te nemen en de inname van OLYSIO met voedsel te hervatten op het normaal geplande tijdstip.
Finnish: Jos OLYSIO-annos on ottamatta yli 12 tunnin kuluttua normaalista annosteluajankohdasta, potilas ei saa ottaa väliin jäänyttä OLYSIO-annosta vaan hänen on otettava seuraava OLYSIO-annos ruoan kera
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van simeprevir is gebaseerd op gegevens van 580 patiënten met een HCV genotype 1-infectie die simeprevir ontvingen in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine (gepoolde gegevens uit de klinische fase II-studie HPC2002 en de klinische fase III-studies HPC3017 en HPC3018) en van 1.486 patiënten met een infectie met HCV genotype 1 die simeprevir (of placebo) ontvingen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (gepoolde gegevens uit de klinische fase II-studies C205 en C206 en de klinische fase III-studies C208, C216 en HPC3007).
Finnish: Simepreviirin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu tietoihin 580:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (yhdistetyt tiedot kliinisestä vaiheen 2 tutkimuksesta HPC2002 ja kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista HPC3017 ja HPC3018), sekä 1 486:sta HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviiria (tai lumelääkettä) yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot kliinisistä vaiheen 2 tutkimuksista C205 ja C206 sekä kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista C208,
Dutch: Er kunnen verhoogde simeprevirconcentraties voorkomen als gevolg van lichte remming van CYP3A4 door amlodipine en matige remming van CYP3A4 door diltiazem en verapamil.
Finnish: Simepreviirin pitoisuuksien lievää nousua voi tapahtua, jos amlodipiini estää CYP3A4:ää lievästi ja jos diltiatseemi ja verapamiili estävät
Dutch: ANTI-HCV-MIDDELEN Antiviraal
Finnish: HCV-LÄÄKKEET
Dutch: Antiretroviraal - nucleoside of nucleotide reversetranscriptase-remmers (N(t)RTI's) Geen dosisaanpassing vereist.
Finnish: Retroviruslääkkeet - nukleosidi- tai nukleotidi-RT-estäjät (N(t)RTI)
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van het verschijnen of de persistentie van substituties die gepaard gaan met resistentie tegen simeprevir zijn onbekend.
Finnish: Simepreviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden ilmenevyyden tai pysyvyyden pitkäaikaista
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista
Dutch: Bepridil
Finnish: Aiemmin
Dutch: Antiretroviraal - non-nucleoside reversetranscriptase-remmers (NNRTI's) Efavirenz
Finnish: Retroviruslääkkeet - nonnukleosidi-RT-estäjät (NNRTI)
Dutch: OLYSIO is niet aanbevolen voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficëntie (Child-Pugh B of C) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: OLYSIOta ei suositella keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B tai C) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Lichte toename in de concentratie van deze antihistaminica kan
Finnish: Näiden antihistamiinien pitoisuuksien lievä kasvu voi olla odotettavaa.
Dutch: Tabel 22 toont de responspercentages bij patiënten met een co-infectie met HCV genotype 1 en hiv-1.
Finnish: Taulukossa 22 on esitetty vastemäärät potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja HIV-1
Dutch: Tabel 8: Voorvallen van ‘bloedbilirubine verhoogd' bij Aziatische patiënten uit de fase III-studie HPC3005 versus de gepoolde fase III-studies C208, C216 en HPC3007 die simeprevir of placebo ontvingen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (eerste 12 weken van de behandeling)
Finnish: Taulukko 8: Vaiheen 3 tutkimuksessa (HPC3005) aasialaispotilailla todetut veren bilirubiinipitoisuuden suurenemiseen liittyvät tapahtumat verrattuna yhdistettyihin tietoihin vaiheen 3 tutkimuksista (C208, C216 ja HPC3007), joissa hoitona oli simepreviiri tai lumelääke yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (ensimmäiset 12 hoitoviikkoa)
Dutch: Tabel 7: Laboratoriumafwijkingen, ontstaan tijdens de behandeling, die in een hogere incidentie werden waargenomen bij patiënten die simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen (gepoolde fase III-studies C208, C216 en HPC3007; eerste 12 weken van de behandeling)
Finnish: Taulukko 7: Hoidosta aiheutuneita laboratorioarvojen poikkeamia havaittiin yleisemmin potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007; 12
Dutch: Er werden geen ernstige
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu.
Dutch: Afro-Amerikaans; en 21% was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; 37% had een BMI van ≥ 30 kg/m2; de mediane HCV-RNA-concentratie op baseline was 6,7 log10 IE/ml; 75% had geen cirrose (METAVIR-fibrosescore F0-3) en 25% had cirrose (METAVIR-fibrosescore F4); 78% had HCV genotype 1a, van wie 45% Q80K op baseline droeg, en 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); 76% was eerder null-responder op peginterferon alfa en ribavirine en 24% was therapienaïef.
Finnish: 6,7 log10 IU/ml; 75 %:lla ei ollut maksakirroosia (METAVIR-fibroositulos F0-3) ja 25 %:lla oli maksakirroosi (METAVIR-fibroositulos F4); 78 %:lla oli HCV-genotyyppi 1a ja näistä 45 %:lla lähtötilanteessa Q80K, ja 22 %:lla oli HCV-genotyyppi 1b; 86 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 76 % oli aiemmin peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon vastaamattomia ja 24 % oli aiemmin hoitamattomia.
Dutch: Behandeling met OLYSIO moet worden ingesteld in combinatie met peginterferon alfa + ribavirine en worden toegediend gedurende 12 weken, gevolgd door nog eens 12 weken behandeling met peginterferon alfa + ribavirine.
Finnish: OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 12 viikon ajan peginterferoni
Dutch: Tabel 6: Laboratoriumafwijkingen in amylase en lipase, ontstaan tijdens de behandeling, bij patiënten die 12 of 24 weken simeprevir ontvingen in combinatie met sofosbuvir (12 weken: gepoolde studies HPC2002, HPC3017 en HPC3018; 24 weken: studie
Finnish: Taulukko 6: Hoidosta aiheutuneet laboratorioarvojen poikkeamat amylaasissa ja lipaasissa potilailla, jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria yhdistettynä sofosbuviiriin (12 viikkoa: yhdistetyt tutkimukset HPC2002, HPC3017 ja
Dutch: Significante toename van plasmaconcentraties van simeprevir wordt verwacht.
Finnish: Simepreviirin plasmapitoisuuksien huomattava lasku on odotettavaa.
Dutch: Therapienaïeve patiënten en patiënten na een eerder recidief
Finnish: Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin uudelleen sairastuneet
Dutch: Behandeling met OLYSIO moet worden ingesteld in combinatie met peginterferon alfa + ribavirine en worden toegediend gedurende 12 weken, gevolgd door nog eens 36 weken behandeling met peginterferon alfa + ribavirine.
Finnish: OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 36 viikon ajan peginterferoni
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri
Dutch: plasmaconcentraties van simeprevir worden
Finnish: Simepreviirin plasmapitoisuuksien
Dutch: CC
Finnish: CC ei-CC
Dutch: De 167 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 57 jaar (range 27 tot 70 jaar; met 5% ouder dan 65 jaar); 64% was man; 81% was blank, 19% was zwart of
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 167 potilaan mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 2770 vuotta; yli 65-vuotiaita 5 %); 64 % oli miehiä; 81 % oli valkoihoisia, 19 % mustaihoisia ja 21 % latinalaisamerikkalaisia; 37 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli
Dutch: Omvat patiënten na een recidief, partiële responders en null-responders op eerdere behandeling met peginterferon en
Finnish: Sisältää uudelleen sairastuneet, osittain hoitoon vastanneet ja hoitoon vastaamattomat potilaat aiemman peginterferoni
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met een HCV genotype 1-infectie die eerder waren behandeld In studie HPC3007 (PROMISE) ontvingen patiënten die een recidief hadden gehad na een eerdere behandeling op basis van IFN, simeprevir (150 mg eenmaal daags) + peginterferon alfa-2a + ribavirine gedurende 12 weken, gevolgd door 12 of 36 extra weken peginterferon alfa-2a + ribavirine (zie
Finnish: Vaikutus hoitoa saaneilla potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio Tutkimuksessa HPC3007 (PROMISE) potilaat, jotka sairastuivat uudelleen aiemman IFN-pohjaisen hoidon jälkeen, saivat simepreviiria (150 mg kerran vuorokaudessa) + peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia 12 viikon ajan, ja tämän jälkeen vielä 12 tai 36 viikkoa peginterferoni alfa-2a:ta +
Dutch: 12 weken OLYSIO + sofosbuvir
Finnish: 12 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria
Dutch: In vitro-experimenten laten zien dat simeprevir een substraat is voor de geneesmiddeltransporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 en OATP2B1.
Finnish: P-glykoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1.
Dutch: Beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Dutch: placebo + peginterferon alfa + ribavirine N = 397 n (%)
Finnish: lumelääke + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 397 n (%)
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV eerdere non-responders (partiële en null-responders) zonder cirrose en alle therapienaïeve patiënten en patiënten die eerder waren behandeld met cirrose): 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 36 weken peg-IFN-alfa + RBV therapienaïeve patiënten of patiënten na een eerder recidief: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV eerdere non-responder-patiënten (partiële en null-responders):
Finnish: 12, 24 tai 48 viikkoa SMV:tä sekä 48 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä; kontrolliryhmä: 48 viikkoa lumelääkettä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä aiemmin hoitamattomat ja aiemmin uudelleen sairastuneet potilaat ilman maksakirroosia: 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 12 tai 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä aiemmin hoitoon vastaamattomat (osittain vastanneet ja vastaamattomat) potilaat ilman maksakirroosia ja kaikki aiemmin hoitamattomat ja hoitoa saaneet potilaat ilman maksakirroosia: 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä
Dutch: fotosensitiviteitsreactie
Finnish: valoherkkyysreaktio*
Dutch: Gepoolde fase III-studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine N = 781 n (%)
Finnish: Yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781 n (%)
Dutch: Eerdere partiële responders N = 10 % (n/N)
Finnish: Aiemmin osittain hoitoon vastanneet N = 10 % (n/N)
Dutch: OLYSIO in combinatie met sofosbuvir
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa
Dutch: Propafenon Kinidine concentraties van deze antiaritmica kan verwacht worden als deze geneesmiddelen oraal worden toegediend.
Finnish: pitoisuuksien lievä kasvu voi olla odotettavaa, kun näitä lääkevalmisteita annetaan suun kautta.
Dutch: 275-1.407 x 10 6 cellen/ml).
Finnish: 1 407 x 10
Dutch: OLYSIO is niet aanbevolen voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (ChildPugh B of C) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: OLYSIOta ei suositella keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B tai C) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosering van OLYSIO is één capsule van 150 mg eenmaal daags, in te nemen met
Finnish: Suositeltava OLYSIO-annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie
Finnish: Katso myös OLYSIOn kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenveto.
Dutch: Omvat patiënten na een recidief, partiële responders en null-responders op eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet-gepegyleerd), met of zonder ribavirine, en interferon-intolerante patiënten.
Finnish: Sisältää uudelleen sairastuneet, osittain hoitoon vastanneet ja hoitoon vastaamattomat potilaat aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai ei-pegyloitu), ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, jälkeen sekä potilaat, jotka eivät siedä interferonihoitoa.
Dutch: Bij de overweging om OLYSIO combinatietherapie met peginterferon alfa en ribavirine te gebruiken bij HCV genotype 1a-patiënten, dient voordat wordt begonnen met de behandeling te worden getest op het NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kun harkitaan OLYSIO-yhdistelmähoitoa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa HCV-genotyypin 1a potilailla, NS3 Q80K polymorfia tulisi testata ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Dutch: De klinische relevantie van dit verschil
Finnish: Virusläpimurtomäärien erojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: Tabel 23: Behandelresultaat bij patiënten met een HCV genotype 4-infectie
Finnish: Taulukko 23: Hoitotulos potilailla, joilla on HCV-genotyypin 4 infektio (tutkimus HPC3011) Hoitotulos
Dutch: Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar (of onbevestigd detecteerbaar) HCV-RNA op EOT.
Finnish: Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava (tai havaittavissa oleva vahvistamaton) HCV-RNA todellisella hoidon päättymishetkellä.
Dutch: Tabel 15: Behandelresultaat bij patiënten met HCV genotype 1-infectie met cirrose die 12 of 24 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, met of zonder ribavirine
Finnish: Taulukko 15: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla oli maksakirroosi ja jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (tutkimus HPC2002)
Dutch: Olysio is beschikbaar in de vorm van capsules van 150 mg.
Finnish: Olysiota on saatavana 150 mg:n kapseleina.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Olysio zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Olysiota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule eenmaal daags gedurende 12 of 24 weken, in te nemen met voedsel.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kerran päivässä ruokailun yhteydessä 12 tai 24 viikon ajan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Olysio.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Olysion käytöstä.
Dutch: Wat de veiligheid van Olysio betreft, werd het middel goed verdragen en waren de bijwerkingen behandelbaar.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Olysio oli hyvin siedetty ja sivuvaikutukset olivat hallittavissa.
Dutch: Het Comité was bovendien van oordeel dat de beschikbare gegevens het gebruik van Olysio in combinatie met sofosbuvir ondersteunen.
Finnish: Virasto katsoi myös, että saatavilla olevat tiedot tukevat Olysion käyttöä sofosbuviiriin yhdistettynä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olysio.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olysiolääkevalmistetta.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Olysio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Olysion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja
Dutch: Een verlenging van de behandeling tot 24 weken zorgde ervoor dat het klaringspercentage tot meer dan 90% toenam.
Finnish: Kun hoitoa pidennettiin 24 viikkoon, vastaava osuus oli yli 90 %.
Dutch: Wat is Olysio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Olysio on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke voordelen bleek Olysio tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Olysiosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Aan de studie namen patiënten met en zonder cirrose deel en patiënten die niet hadden gereageerd op eerdere behandeling.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kirroosi tai ei ollut sitä sekä potilaita, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Dutch: Hoe werkt Olysio?
Finnish: Miten Olysio vaikuttaa?