FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während Sie Wakix einnehmen, muss dies regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden.
Spanish: Su médico deberá comprobar con regularidad estos aspectos durante el tratamiento con Wakix.
German: Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Pitolisant mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) Vorsicht geboten.
Spanish: Por consiguiente, la administración conjunta de pitolisant con inductores de CYP3A4 potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína) se debe realizar con precaución.
German: Die Wirkung von Pitolisant auf die exzessive Tagesschläfrigkeit wurde in diesem Kollektiv außerdem anhand des ESS-Punktwerts beurteilt.
Spanish: También se evaluó en esta población mediante la escala ESS el efecto de pitolisant en la EDS.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird ca. drei Stunden nach der Gabe erreicht.
Spanish: Pitolisant se absorbe bien y rápidamente, y se alcanzó la concentración pico plasmática aproximadamente tres horas después de la administración.
German: Mundtrockenheit Abdominalschmerz Diarrhö Abdominale Beschwerden Oberbauchschmerzen Obstipation Gastroösophageale Refluxerkrankung Gastritis Gastrointestinale Schmerzen Hyperazidität orale Parästhesie Magenbeschwerden aufgeblähter Bauch Dysphagie Flatulenz Schmerzhaftes Schlucken Enterokolitis
Spanish: Boca seca Dolor abdominal Diarrea Molestias abdominales Dolor en la parte superior del abdomen Estreñimiento Reflujo gastroesofágico Gastritis Dolor gastrointestinal Hiperacidez Parestesia oral Molestias estomacales
German: EU/1/15/1068/004 90 Filmtabletten
Spanish: UE/1/15/1068/004 90 comprimidos recubiertos con película
German: Wakix 18 mg Filmtabletten 3 Jahre
Spanish: Wakix 18 mg comprimidos 3 años
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
German: Die Dosis kann jederzeit nach Ermessen des Arztes und gemäß dem Ansprechen des Patienten verringert (bis auf 4,5 mg pro Tag) oder erhöht (auf bis zu 36 mg pro Tag) werden.
Spanish: En cualquier momento se puede disminuir (hasta 4,5 mg al día) o aumentar (hasta 36 mg al día) la dosis en función de la valoración del médico y la respuesta del paciente.
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten 3 Jahre
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos 3 años
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNG FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 4,5 mg eine 4,5 mg Filmtablette ein.
Spanish: Para una dosis de 4,5 mg, tome un comprimido de 4,5 mg.
German: 30 Filmtabletten
Spanish: 30 comprimidos
German: Während des Behandlungszeitraums mit stabiler Dosisgabe (bis zum Ende der Behandlung) verringerte sich bei Patienten, bei denen mindestens eine KataplexieEpisode aufgetreten war, das geometrische Mittel der WRC in der Placebo- und in der PitolisantGruppe auf 6,79 (Median = 6 [3; 15]) bzw. 3,28 [Median = 3 [1,3; 6]).
Spanish: Durante el periodo estable (hasta el final del tratamiento), la media geométrica de TSEC disminuyó a 6,79 (mediana=6 [3; 15]) y 3,28 (mediana=3 [1,3; 6]) en los grupos de placebo y pitolisant, respectivamente en pacientes que han tenido al menos un episodio de cataplejía.
German: Schlechte CYP2D6-Metabolisierer
Spanish: Metabolizadores lentos de CYP2D6
German: Agitiertheit optische/ akustische Halluzination, Affektlabilität Abnorme Träume Dyssomnie Durchschlafstörung Einschlafstörung Vorzeitiges Erwachen Nervosität Anspannung Apathie Albträume Ruhelosigkeit Panikattacke verminderte Libido gesteigerte Libido
Spanish: Agitación Alucinaciones Alucinaciones visuales y auditivas Inestabilidad afectiva Sueños anormales Disomnia Insomnio medio Insomnio inicial Insomnio terminal Nerviosismo Tensión Apatía Pesadillas Inquietud Ataques de pánico Aumento de la libido Disminución de la libido
German: Bündelpackung:, 90 Filmtabletten (3 Flaschen mit je 30 Filmtabletten).
Spanish: Envase múltiple: 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
German: Weder mit Modafinil noch mit Natriumoxybat wurden klinisch relevante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes en las combinaciones con modafinilo o con oxibato de sodio.
German: Anormales Verhalten Verwirrtheitszustand Depressive Verstimmung Erregbarkeit Zwangsgedanken Dysphorie Hypnopompe Halluzination Depressivsymptom Hypnagoge Halluzination Geistige Beeinträchtigung
Spanish: Comportamiento anormal Estado de confusión Estado depresivo Excitabilidad Pensamientos obsesivos Disforía Alucinaciones hipnopómpicas Síntomas depresivos Alucinaciones hipnagógicas Deterioro mental
German: EU/1/15/1068/002 30 Filmtabletten
Spanish: UE/1/15/1068/002 30 comprimidos recubiertos con película
German: Abbildung 3: Veränderungen des Punktwertes im Epworth-Test zur Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale; ESS) (Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts [SEM]) von der Baseline bis Woche 7 in der Studie Harmony CTP
Spanish: Gráfico 3: Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) (promedio ± EEM) desde el punto de partida hasta la semana 7 del estudio Harmony CTP
German: Asthenie Brustschmerz sich anormal fühlen Unwohlsein Ödem Peripheres Ödem
Spanish: Astenia Dolor torácico Sensaciones extrañas Malestar Edema Edema periférico
German: Hypertonie Hypotonie Hitzewallung
Spanish: Hipertensión Hipotensión Bochorno
German: ETIKETT AUF DER VERPACKUNGSFOLIE DER BÜNDELPACKUNG MIT 90 (3 x 30) FILMTABLETTEN - EINSCHLIESSLICH BLUEBOX
Spanish: ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOS ENVUELTO EN UNA LÁMINA TRANSPARENTE-INCLUYENDO LA BLUE BOX
German: Dyskinesie Gleichgewichtsstörung Kataplexie Aufmerksamkeitsstörungen Dystonie On-Off-Phänomen Hypersomnie Migräne Psychomotorische Hyperaktivität Syndrom der ruhelosen Beine Somnolenz Epilepsie Bradykinesie Parästhesie
Spanish: Discinesia Alteración del equilibrio Cataplejía Alteración de la atención Distonía Fenómeno «on and off» Hipersomnia Migraña Hiperactividad psicomotora Síndrome de las piernas inquietas Somnolencia Epilepsia Bradicinesia Parestesia
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico, dióxido de titanio y macrogol 3350.
German: einmal täglich und wurde entsprechend der Wirksamkeit, dem Ansprechen und der Verträglichkeit in Abständen von einer Woche auf 9 mg, 18 mg bzw. 36 mg einmal täglich erhöht.
Spanish: La dosis de inicio fue de 4,5 mg una vez al día y se aumentó, en función de la respuesta de la eficacia y la tolerancia, a dosis de 9 mg, 18 mg o 36 mg una vez al día en intervalos de una semana.
German: Übelkeit Erbrechen Dyspepsie
Spanish: Náuseas Vómitos Dispepsia
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schlafstörungen, Angst, Reizbarkeit, Depressionen - Kopfschmerzen, Drehschwindel (Vertigo), Gleichgewichtsverlust, Zittern - Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen - Müdigkeit (Erschöpfung)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Dificultad para dormir, sensación de ansiedad, sensación de irritabilidad, sensación de depresión, problemas para dormir - Dolores de cabeza, sensación de dar vueltas (vértigo), pérdida de equilibrio, temblores - Náuseas, vómitos, indigestión - Cansancio (fatiga)
German: Schlafschwierigkeiten.
Spanish: También puede tener dificultades para dormir.
German: Nackenschmerzen Muskel- und Skelettsystem bedingter Brustschmerz
Spanish: Dolor de cuello Dolor torácico musculoesquelético
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 9 mg zwei 4,5 mg Filmtabletten ein.
Spanish: Para una dosis de 9 mg, tome dos comprimidos de 4,5 mg.
German: Arthralgie Rückenschmerzen Muskelrigidität Muskelschwäche Schmerzen des Muskelund Skelettsystems
Spanish: Artralgia Lumbago Rigidez muscular Debilidad muscular Artromialgia Mialgia Dolor en una extremidad
German: Bei anderen Substraten von CYP3A4, CYP2B6 (z. B. Efavirenz, Bupropion), CYP2C (z. B. Repaglinid, Phenytoin, Warfarin), P-gp (z. B. Dabigatran,
Spanish: Con otros sustratos de CYP3A4, CYP2B6 (efavirenzo y bupropión), CYP2C (repaglinida, fenitoína y warfarina), P-gp (dabigatrán y digoxina) y UGT (morfina, paracetamol e irinotecan), se deben tomar precauciones a través de un control clínico de su eficacia.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Pitolisant in klinischen Studien gemeldet, in die mehr als 1094 Patienten mit Narkolepsie und mit anderen Indikationen aufgenommen wurden, und sind nachstehend als bevorzugte MedDRA-Bezeichnung nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet; die Häufigkeiten des Auftretens sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000); innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raro (<1/10.000).
German: Nach 1 Monat bei Mäusen, 6 Monaten bei Ratten und 9 Monaten bei Affen betrug der NOAEL (no observed adverse effect level; höchste Dosis eines Stoffs, die auch bei andauernder Aufnahme keine erkennbaren und messbaren Schädigungen hinterlässt) 75 mg/kg/Tag, 30 mg/kg/Tag bzw.
Spanish: Tras 1 mes en ratones, 6 meses en ratas y 9 meses en monos, el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) fue de 75, 30 y 12 mg/kg/día, vía oral, respectivamente, con márgenes de seguridad de 9, 1 y 0,4, respectivamente, en comparación con la exposición al fármaco con dosis terapéuticas en seres humanos.
German: Erythem Pruritus Ausschlag Hyperhidrose Schwitzen
Spanish: Eritema Prurito Exantema Hiperhidrosis Sudoración
German: Die Auswirkungen der ethnischen Zugehörigkeit auf die Verstoffwechselung von Pitolisant wurden nicht untersucht.
Spanish: Raza No se ha evaluado el efecto de la raza en el metabolismo de pitolisant.
German: Crospovidon Typ A Talkum
Spanish: Celulosa microcristalina Crospovidona tipo A Talco
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 36 mg zwei 18 mg Filmtabletten ein.
Spanish: Para una dosis de 36 mg, tome dos comprimidos de 18 mg.
German: ESS-Punktwert
Spanish: Escala ESS
German: Eine Dosis von 36 mg/Tag sollte nicht überschritten werden: - Woche 1: Anfangsdosis von 9 mg (zwei 4,5 mg Tabletten) pro Tag.
Spanish: Wakix se debe administrar con la dosis efectiva más baja, en función de la respuesta y la tolerancia de cada paciente, con un ajuste ascendente de la dosis sin superar la dosis de 36 mg/día: - Semana 1: dosis inicial de 9 mg (dos comprimidos de 4,5 mg) al día.
German: Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) kann die Tagesdosis zwei Wochen nach Beginn der Therapie erhöht werden.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), dos semanas después de iniciar el tratamiento se puede aumentar la dosis diaria sin superar la dosis máxima de 18 mg (ver sección 5.2).
German: Die beobachtete WRC in der Pitolisant-Gruppe betrug etwa die Hälfte der WRC in der Placebo-Gruppe; die Effektgröße von Pitolisant im Vergleich zu Placebo wurde durch die relative Rate (rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95%-KI [0,435 bis 0,603]; p < 0,0001) zusammengefasst.
Spanish: La magnitud del efecto de pitolisant en comparación con placebo se resumió con la siguiente razón de tasas: rR(Pt/Pb), rR=0,512; IC 95% [0,435 a 0,603]; p < 0,0001).
German: Knochenschmerzen, Schmerzen in den Zehen und Fingern - Anormales Wasserlassen - Unregelmäßige Uterusblutungen - Kraftverlust oder extreme Müdigkeit, Brustschmerzen, Unwohlsein, Ödeme - Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Anomalien bei der Messung der Herzströme (im EKG),
Spanish: sudor excesivo - Dolor de las articulaciones, lumbago, rigidez muscular, debilidad muscular, dolor muscular y óseo, dolor en los dedos de las manos y de los pies - Micción anormal - Sangrado uterino irregular - Pérdida de fuerza o cansancio extremo, dolor en el pecho, malestar, edema - Aumento de peso, pérdida de peso, electrocardiograma anómalo (ECG), valores sanguíneos anormales relacionados con la función del hígado.
German: WEITERE ANGABEN
Spanish: Pruebas complementarias
German: Bei behandelten weiblichen Tieren zeigten die Studien eine Reduzierung des prozentualen Anteils lebender Föten (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han revelado efectos en los parámetros seminales, sin que hubiese ninguna repercusión significativa en la función reproductora de los machos, así como una reducción del porcentaje de fetos vivos en las hembras tratadas (ver sección 5.3).
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 4,45 mg Pitolisant.
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de pitolisant que equivale a 4,45 mg de pitolisant.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Wakix mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der vorgenannten Situationen auf Sie zutrifft.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Wakix.
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten Wakix 18 mg Filmtabletten
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película
German: Wakix 4,5 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 3,7 mm und der Kennzeichnung „5" auf einer Seite.
Spanish: Wakix 4,5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, de 3,7 mm de diámetro y marcados con "5" en una cara.
German: Das Studiendesign ähnelte jenem der Studie Harmony I; der einzige Unterschied war, dass die Höchstdosis für Pitolisant, die von 75 % der Patienten erreicht wurde, 18 mg einmal täglich statt 36 mg einmal täglich (wie in der Studie Harmony I) betrug.
Spanish: El diseño de este estudio era similar al estudio Harmony I, salvo que la dosis máxima de pitolisant a la que llegaba el 75% de los pacientes era de 18 mg una vez al día, en lugar de 36 mg en el caso de Harmony I. Dado que un notable desequilibrio llevó a comparar los resultados con o sin grupos seleccionados de sitios, el enfoque más conservador no mostró ninguna disminución significativa de la escala ESS con pitolisant en comparación con placebo (pitolisantplacebo=-1,94 con p=0,065).
German: Wakix 18 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,5 mm und der Kennzeichnung „20" auf einer Seite.
Spanish: Wakix 18 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, de 7,5 mm de diámetro y marcados con "20" en una cara.
German: Was Wakix enthält
Spanish: Composición de Wakix
German: Die Ergebnisse aus dieser Studie zeigten auch eine Senkung der Anzahl an Kataplexie-Attacken.
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron también un descenso en el número de ataques de cataplejía.
German: Darüber hinaus wirkt Wakix anders als derzeit verfügbare Behandlungen und bietet somit eine alternative Behandlungsoption.
Spanish: Además, Wakix actúa de una forma distinta a la de los tratamientos actualmente disponibles y ofrece por lo tanto una opción alternativa de tratamiento.
German: Wakix ist in Form von Tabletten (4,5 mg und 18 mg) erhältlich.
Spanish: Wakix se presenta en forma de comprimidos (4,5 y 18 mg).
German: In der ersten Woche der Behandlung beträgt die empfohlene Dosis 9 mg pro Tag, die morgens zum Frühstück eingenommen werden.
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento, la dosis recomendada es de 9 mg al día, que se toman por la mañana durante el desayuno.
German: Einige Patienten leiden auch an Episoden schwerer Muskelschwäche (Kataplexie), die zu einem Zusammenbruch führen kann.
Spanish: Algunos pacientes presentan también episodios de debilidad muscular grave (cataplejía) que pueden provocar síncopes.
German: Wakix sollte immer in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Spanish: Wakix deberá utilizarse siempre con la dosis mínima eficaz.
German: Weitere Informationen über Wakix
Spanish: Otras informaciones sobre Wakix
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Wakix.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Wakix.
German: Dies erhöht die Aktivität bestimmter Gehirnzellen, sogenannter „HistaminNeuronen", die wichtig sind, um den Körper wach zu halten.
Spanish: Esto aumenta la actividad de ciertas células cerebrales denominadas «neuronas histaminérgicas», que son importantes para mantener al organismo despierto.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Wakix in den Verkehr bringt, eine Beobachtungsstudie zur Erfassung von Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels bei Anwendung in der medizinischen Praxis durchführen.
Spanish: Además, la compañía que comercializa Wakix llevará a cabo un estudio observacional para recopilar información sobre la seguridad del medicamento cuando se usa en la práctica médica.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Wakix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Wakix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Wakix ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Wakix?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Wakix so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Wakix se administra de una forma lo más segura posible.
German: Dies führt zu Symptomen wie etwa ein nicht zu unterdrückender Schlafdrang, auch zu unangemessenen Zeiten und an unangemessenen Orten, sowie gestörter Nachtschlaf.
Spanish: Esto provoca síntomas como una necesidad imperiosa de dormir, incluso en momentos y lugares inadecuados, y un sueño alterado durante la noche.
German: In der dritten Woche kann die Dosis weiter bis auf eine Höchstdosis von 36 mg pro Tag erhöht werden.
Spanish: Durante la tercera semana, puede aumentarse más la dosis hasta la dosis máxima de 36 mg al día.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Wakix (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Depressionen, Tremor (Zittern), Schlafstörungen, Müdigkeit, Erbrechen, Vertigo (Drehschwindel) und Dyspepsie (Sodbrennen).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Wakix (que pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes) son insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, irritabilidad, mareo, depresión, temblor, trastornos del sueño, cansancio, vómitos, vértigo (sensación de dar vueltas) y dispepsia (ardor de estómago) Los efectos adversos graves pero raros son pérdida anormal de peso y aborto espontáneo.
German: Wakix wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 261 Erwachsenen mit Narkolepsie, von denen die meisten auch an Kataplexie litten, untersucht.
Spanish: Wakix se ha investigado en 2 estudios principales en los que participaron un total de 261 adultos con narcolepsia, la mayoría de los cuales también sufrían cataplejía.
German: Narkolepsie ist eine langfristige Schlafstörung, bei der die Fähigkeit des Gehirns, den normalen Schlaf-Wach-Zyklus zu regulieren, beeinträchtigt ist.
Spanish: La narcolepsia es un trastorno crónico del sueño que afecta a la capacidad del cerebro de regular el ciclo normal sueño-vigilia.
German: Wakix wird bei Patienten mit oder ohne Kataplexie angewendet.
Spanish: Wakix se usa en pacientes con o sin cataplejía.
German: In der zweiten Woche der Behandlung kann die Dosis auf 18 mg pro Tag erhöht oder auf 4,5 mg pro Tag gesenkt werden.
Spanish: Durante la segunda semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 18 mg al día o reducirse a 4,5 mg al día.
German: Was ist Wakix und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Wakix y para qué se utiliza?
German: Pitolisant
Spanish: Wakix pitolisant
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder Nierenproblemen sollte die Höchstdosis 18 mg pro Tag betragen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada o con problemas renales, la dosis máxima será de 18 mg al día.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Wakix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wakix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: In diesen Studien wurde Wakix mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: Los estudios compararon Wakix con placebo (un tratamiento ficticio).
German: Wakix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Narkolepsie.
Spanish: Wakix se utiliza para tratar a adultos con narcolepsia.
German: In einer weiteren Studien unter Beteiligung von 105 Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie war Wakix bei der Senkung der Anzahl an Kataplexie-Attacken pro Woche ebenfalls wirksamer als Placebo: die Anzahl an Kataplexie-Attacken sank von etwa 9 auf etwa 3 pro Woche bei Patienten, die Wakix eingenommen hatten, während sie bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten, bei etwa 7 pro Woche blieben.
Spanish: En otro estudio con 105 pacientes con narcolepsia y cataplejía, Wakix también fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de ataques de cataplejía a la semana: el número de ataques de cataplejía se redujo de aproximadamente 9 a aproximadamente 3 a la semana en pacientes que tomaron Wakix, mientras que siguió siendo de aproximadamente 7 a la semana en pacientes que tomaron placebo.
German: Da es nur wenige Patienten mit Narkolepsie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Wakix wurde am 10. Juli 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: Dado que el número de pacientes con narcolepsia es bajo, esta enfermedad se considera «rara», y Wakix fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 10 de julio de 2007.
German: Die verfügbaren Gesamtdaten weisen nach, dass Wakix eine positive Wirkung auf die zwei Hauptsymptome von Narkolepsie hat, nämlich übermäßige Tagesschläfrigkeit und Kataplexie.
Spanish: Los datos globales disponibles demuestran que Wakix tiene un efecto positivo sobre los dos síntomas principales de narcolepsia, somnolencia excesiva durante el día y cataplejía.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Wakix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Wakix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Bei der Betrachtung der Schläfrigkeit anhand eines objektiven Tests, des sogenannten Multiplen Wachbleibetests (MWT), zeigten die Ergebnisse beider Studien zusammengenommen, dass Wakix die Wachheit im Vergleich zu Placebo signifikant verbesserte.
Spanish: Cuando se observó la somnolencia con una prueba objetiva denominada Prueba de mantenimiento de la vigilia (PMV), los resultados conjuntos de los dos estudios mostraron que Wakix mejoraba significativamente la vigilia en comparación con el placebo.