FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tromboseprofylakse bør overvejes efter omhyggelig vurdering af patientens risikofaktorer (inklusive den øgede risiko for alvorlig blødning hos patienter med tumorkavitet eller tumorinvolvering af store centrale blodkar).
Icelandic: Eftir vandlegt mat á áhættuþáttum sjúklings, skal íhuga fyrirbyggjandi meðferð við segareki (að meðtalinni aukinni hættu á alvarlegri blæðingu hjá sjúklingum með æxlisholumyndun eða æxli sem ná til stórra miðlægra æða).
Danish: Koncentratet skal fortyndes før brug (se pkt.
Icelandic: Þykknið þarf að þynna fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er) blev rapporteret hos ca. 8 % af patienterne og var overvejende lungeemboli og dyb venetrombose.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðasegarek (VTE) hjá u.þ.b. 8% sjúklinga sem einkum kom fram sem lungnasegarek og segamyndun í djúpbláæðum.
Danish: Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af grad 1 trikomegali hos patienter behandlet med necitumumab.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um stök tilvik ofvaxtar augnhára af stigi 1 hjá sjúklingi sem fékk meðferð með necítúmúmabi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Portrazza 800 mg sterilt koncentrat necitumumab
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Portrazza 800 mg sæft þykkni necítúmúmab
Danish: Grad 1
Icelandic: 1. stig
Danish: Se pkt.
Icelandic: a Stig skv.
Danish: Farmakokinetikken af gemcitabin/cisplatin blev ikke påvirket ved samtidig administration af necitumumab, og farmakokinetikken af necitumumab blev ikke påvirket ved samtidig administration af gemcitabin/cisplatin.
Icelandic: Samhliða gjöf necítúmúmabs hafði ekki áhrif á lyfjahvörf gemcítabíns/císplatíns og samhliða gjöf gemcítabíns/císplatíns hafði ekki áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier med henblik på at vurdere fertilitet direkte (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir til að meta frjósemi beint hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 5.3).
Danish: Infusionsopløsningen MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER OMRYSTES.
Icelandic: EKKI MÁ FRYSTA EÐA HRISTA innrennslislausnina.
Danish: • Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun
Danish: In vivo studier med cellelinje-afledte xenograftmodeller af human cancer, herunder ikke-småcellet lungekarcinom, viser, at necitumumab har antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Icelandic: In vivo rannsóknir sem byggja á notkun líkana af krabbameini hjá mönnum með ósamgena ágræðslu afleiddra frumulína, þ.m.t. úr þekjuvefskrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, sýna að necítúmúmab hefur æxlishemjandi virkni, bæði í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með gemcítabíni og císplatíni.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev eksponeringen for necitumumab ikke påvirket af alder.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði aldur engin áhrif á útsetningu necítúmúmabs.
Danish: - Infusionsrelateret reaktion
Icelandic: Ofnæmi/innrennslistengd viðbrögð
Danish: SQUIRE var et globalt, randomiseret to-armet multicenterstudie med Portrazza, som blev udført med 1.093 patienter med stadie IV (American Joint Committee on Cancer, 7. udgave) planocellulær NSCLC, herunder patienter med en ECOG PS 2, der ikke tidligere havde fået anticancer-behandling for metastatisk sygdom.
Icelandic: stigs flöguþekjukrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (American Joint Committee on Cancer Version 7), þ.m.t. hjá sjúklingum með ECOGfærnistuðul 2, sem ekki höfðu áður fengið krabbameinsmeðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Danish: - Blodpropper i arterierne eller i venerne Portrazza kan forårsage blodpropper i arterierne eller i venerne.
Icelandic: Portrazza getur valdið blóðtappa í slagæðum eða bláæðum.
Danish: En lignende observation blev gjort i et klinisk forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin versus pemetrexed og cisplatin alene som førstelinjebehandling til patienter med avanceret ikke-planocellulær NSCLC.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust í klínískri rannsókn á notkun necítúmúmabs ásamt pemetrexedi og cisplatíni, borið saman við pemetrexed og cisplatín eingöngu, sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með langt gengið í lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð eða flöguþekjugerð.
Danish: Patienter med kliniske tegn på ledsagende infektiøse tilstande, herunder tidlige tegn på aktive infektioner, skal have særlig bevågenhed.
Icelandic: Sérstaklega á að fylgjast með sjúklingum með klínískar vísbendingar um samhliða sýkjandi aðstæður, þ.m.t. snemmkomin ummerki virkra sýkinga.
Danish: Den relative risiko for VTE eller ATE var omtrent tre gange højere hos patienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta á bláæðasegareki eða slagæðasegareki var u.þ.b. þrisvar sinnum meiri hjá sjúklingum með sögu um bláæðasegarek eða slagæðasegarek.
Danish: Opløsningen må ikke bruges, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning.
Icelandic: Ekki má gefa lausnina ef vart verður við agnir eða mislitun.
Danish: Ved klargøring som angivet indeholder infusionsopløsninger med Portrazza ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Icelandic: Við blöndun samkvæmt leiðbeiningum inniheldur Portrazza innrennslislausn engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Danish: Hvis du får symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, fyrr en áhrifin hverfa.
Danish: Trikomegali af øjenvipper
Icelandic: Ofvöxtur augnhára
Danish: Under infusioner med necitumumab skal de relevante medicinske ressourcer til behandling af alvorlige infusionsreaktioner være til rådighed.
Icelandic: Viðeigandi lækningaúrræði til meðhöndlunar á alvarlegum innrennslisviðbrögðum skulu vera tiltæk meðan á innrennsli necítúmúmabs stendur.
Danish: I studiet var der ingen obligatorisk præmedicinering før administration af Portrazza.
Icelandic: Engin fyrirmæli voru um lyfjaforgjöf fyrir Portrazza í rannsókninni.
Danish: • Stop infusionen; når reaktionen er reduceret til grad ≤ 1, genoptages infusionen med en infusionshastighed, der er nedsat med 50 %.b
Icelandic: 1. stig, halda skal innrennslinu áfram með 50% minni innrennslishraða.b
Danish: Hos ca. 4 ud af 100 patienter kan disse bivirkninger være alvorlige.
Icelandic: Líklegt er að þessar aukaverkanir séu alvarlegar hjá u.þ.b. 4 af hverjum 100 sjúklingum.
Danish: - Hudreaktioner
Icelandic: - Húðviðbrögð
Danish: Børn (<18 år)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Danish: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Icelandic: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Danish: Chromoblastomykose/mycetoma
Icelandic: Chromoblastomycosis/Mycetoma
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes " svampemidler".
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist „sveppalyf".
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion over for et andet svampemiddel såsom ketoconazol,
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmi fyrir öðru sveppalyfi eins og ketoconazoli,
Danish: Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskelligesvampeinfektioner.
Icelandic: Það er notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla margar mismunandi sveppasýkingar.
Danish: Disse fund indikerer ikke nødvendigvis et potentiale for funktionelleforandringer hos mennesker.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda ekki endilega til mögulegra breytinga á starfsemi hjá mönnum.
Danish: De foreliggende data erbeskrevet i pkt.5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørendedosering.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Danish: Midazolam og andre benzodiazepiner
Icelandic: Midazolam og önnur benzodiazepin
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft problemer med leveren.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarsjúkdóm.
Danish: fluconazol, itraconazol eller voriconazol.
Icelandic: fluconazoli, itraconazoli eða voriconazoli.
Danish: Budapest, 1045, Ungarn
Icelandic: Budapest, 1045, UNGVERJALAND
Danish: • hvis du har meget langsommehjerteslag.
Icelandic: - ef þú ert með mjög hægan hjartslátt.
Danish: Forhøjedeleverfunktionsværdier var generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen, og i nogle tilfælde normaliseredes disse værdier uden afbrydelse af behandling.
Icelandic: Hækkun á niðurstöðum lifrarprófa gekk yfirleitt til baka þegar meðferð var hætt og í sumum tilvikum urðu þessar niðurstöður aftur eðlilegar án þess að meðferð væri hætt.
Danish: Det kritiske forhold for forsøgspersoner med Aspergillusinfektioner var ~200.
Icelandic: Höfnunargildi (critical ratio) fyrir sjúklinga með Aspergillus-sýkingu var ~200.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke knuses, tygges ellerknækkes.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni og þær má ekki mylja, tyggja eða brjóta.
Danish: Posaconazol udskilles i mælken hos diegivende rotter (se pkt.5.3).
Icelandic: Posaconazol skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Danish: • Tabletter kan indtages med eller uden mad.
Icelandic: - Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Danish: Brug til børn Posaconazole Accord må ikkeanvendes tilbørn (17 år eller yngre).
Icelandic: Börn Ekki má nota Posaconazole Accord hjá börnum (17 ára og yngri).
Danish: 200 mgtre gange dagligt
Icelandic: 200 mg þrisvar á dag
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut GVHD af grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensivGVHD(195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Icelandic: Meirihluti (377/600, [63%]) sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með bráða 2. eða 3. gráðu eða langvinna útbreidda (extensive) hýsilssótt (195/600, [32,5%]) þegar rannsóknin hófst.
Danish: • efavirenz og fosamprenavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.
Icelandic: - efavirenz og fosamprenavir, sem eru notuð til meðferðar við HIV-sýkingu.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddelfremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv2001/83/EF,og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal forlægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: • Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis, så spring den glemte dosis over og vend tilbage til dit sædvanlige dosisskema.
Icelandic: - Ef hins vegar er næstum því komið að þeim tíma sem þú áttir að taka næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram töku lyfsins samkvæmt venjulegri áætlun.
Danish: Posaconazols indvirkning på niveauet af fosamprenavir, når fosamprenavir gives sammenmed ritonavir, er ikke kendt.
Icelandic: Áhrif posaconazols á þéttni fosamprenavirs þegar fosamprenavir er gefið samhliða ritonaviri eru ekki þekkt.
Danish: Derforeligger ingen farmakokinetiske data fra børn under 8 år.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum yngri en 8 ára.
Danish: H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere
Icelandic: H2 viðtakablokkar og prótónpumpuhemlar
Danish: Blandt 18 patienter, som ikke tålte eller havde infektioner, der var refraktære over for amphotericin B eller itraconazol, blev 7 patienter klassificeret som havende respons (responders).
Icelandic: Af átján sjúklingum sem þoldu ekki eða svöruðu ekki amfotericini B eða itraconazoli, voru sjö sjúklingar flokkaðir sem svarendur.
Danish: • hvis du tager vincristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (medicin til behandling af kræft).
Icelandic: - ef þú færð vincristin, vinblastin eða aðra vinca alkalóíða (lyf við krabbameini).
Danish: De fleste vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) er substrater af CYP3A4.
Icelandic: Flestir vinca alkalóíðar (t.d. vincristin og vinblastin) eru hvarfefni CYP3A4.
Danish: Bivirkningstabel Inden fororgansystemklasseerbivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug affølgendekategorier:megetalmindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig(≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt.
Danish: EUCAST ECOFF-værdier: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Icelandic: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Propylgallat (E310)
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi (E463) Própýlgallat (E310)
Danish: Det er blevet påvist invitro, atposaconazolharvirkningpåfølgendemikroorganismer:Aspergillusarter(Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-arter (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaeapedrosoi og arter af Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus.
Icelandic: Aspergillus tegundum (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida tegundum (Candida albicans, C. glabatra, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi og Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus tegundum.
Danish: Nogle azoler har været forbundet med forlængelse af QTc-intervallet.
Icelandic: Sum azollyf hafa tengst lengingu á QTc bili.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Icelandic: EU/1/19/1379/001-004
Danish: • hvis du har et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i dit blod.
Icelandic: - ef eitthvað ójafnvægi er á kalíum-, magnesíum- eða kalsíummagni í blóðinu.
Danish: De fleste tilfælde af aspergillose blevvurderet som værende refraktære over for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88%) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).
Icelandic: Flest af aspergillosis tilvikunum voru talin vera ónæm fyrir meðferð, bæði í posaconazolhópnum (88%) og í ytri viðmiðunarhópnum (79%).
Danish: Der blev ikkeobserveret klinisk relevante forandringer i det gennemsnitlige QTc (Fridericia)intervaliforholdtilbaseline.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar frá grunnlínu komu fram á meðallengd QTc bils (Fridericia).
Danish: Yderligere oplysningeromdettelægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturshjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<
Danish: I studie 316 var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %);andelenafdødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet medFLUgruppen (12/299; P=0,0413).
Icelandic: Í rannsókn 316 var heildardánartíðni svipuð (POS, 25%; FLU, 28%), samt sem áður var hlutfall dauðsfalla sem tengdust ífarandi sveppasýkingum marktækt lægra hjá POS hópnum (4/301) samanborið við FLU hópinn (12/299; P= 0,0413).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AFTILLADELSEN
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Danish: Andre lægemidlers virkning på posaconazol
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á posaconazol
Danish: Efter administration af tabletten har posaconazol en gennemsnitlig tilsyneladende fordelingsvolumen på 394 l (42 %) i intervallet 294-583 l blandt studierne med raske forsøgspersoner.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál posaconazols eftir gjöf þess á töfluformi er 394 l (42%), á milli 294-583 l í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Sikkerheden af posaconazol tabletter er blevet vurderet hos 230 patienter, som var inkluderet i det pivotale kliniske studie.
Icelandic: Öryggi posaconazol-taflna hefur verið metið hjá 230 sjúklingum sem tóku þátt í klínísku lykilrannsókninni.
Danish: I studie 1899 blev der observeret et signifikant fald i død af alle årsager (all cause mortality) til fordel for posaconazol [POS 49/304 (16 %)versus FLU/ITZ67/298 (22 %) p=0,048].
Icelandic: Í rannsókn 1899 kom í ljós veruleg lækkun á dánartíðni óháð orsök, posaconazol í vil [POS 49/304 (16%) á móti FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
Danish: K4 pCav: formodet Cav
Icelandic: Q4 pCav:
Danish: Fixed-time periodec 1899d
Icelandic: 1899d
Danish: Ubundne koncentrationer blev ikke bestemt, og det kan ikke udelukkes, at der er en større stigning i eksponeringen for ubundet posaconazolend den observerede stigning på 60% i totalt AUC.
Icelandic: Þéttni óbundins lyfs var ekki mæld og ekki er hægt að útiloka að aukning á útsetningu fyrir óbundnu posaconazoli sé meiri en sú 60% aukning sem sést hefur á heildar AUC.
Danish: Øre og labyrint Sjælden
Icelandic: Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar:
Danish: • hvis du har en svaghed i hjertemusklen eller hjertesvigt.
Icelandic: - ef slappleiki er í hjartavöðva eða hjartabilun.
Danish: Tilføjelsen af posaconazol til behandling med atazanavir eller med atazanavir plus ritonavir blev associeret med forhøjede bilirubinniveauer i plasma.
Icelandic: Viðbót posaconazols við meðferð með atazanaviri eða meðferð með atazanaviri ásamt ritonaviri tengdist hækkun á plasmaþéttni bilirubins.
Danish: De kliniske resultater blev sammenlignet med resultaterfra en ekstern kontrolgruppe udledt fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Icelandic: Klínískar niðurstöður voru bornar saman við niðurstöður ytri viðmiðunarhóps sem fenginn var úr afturvirkri greiningu á læknaskýrslum.
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI iontreatmentperioden (fra første til sidste dosis studiemedicin + 7 dage).
Icelandic: Lykilaukaendapunktur var tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar meðan á meðferð stóð (frá fyrsta skammti til síðasta skammts rannsóknarlyfsins + 7 dagar).
Danish: Cav = den gennemsnitlige koncentration målt vedsteady-state *20 patienter fik 200mg en gang dagligt (på dag 1 200mg to gange dagligt)
Icelandic: Cav = Meðalþéttni mæld við jafnvægi *20 sjúklingar fengu 200 mg einu sinni á dag (1. degi 200 mg tvisvar sinnum)
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Triplex (PVC/PE/PVDC) hvid uigennemsigtig aluminiumsblister eller perforeret blister med enhedsdosering i kartoner med 24 eller 96 tabletter.
Icelandic: Þrílagskipt (PVC/PE/PVdC) hvít ógegnsæ álþynna eða rifgötuð stakskammtaþynna í öskjum með 24 eða 96 töflum.
Danish: Det muliggør løbendeovervågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Danish: 5 af disse patienter havdechromoblastomykoseforårsagetaf Fonsecaea pedrosoiog4 havde mycetoma, hovedsageligforårsaget af Madurella-arter.
Icelandic: Fimm þessara sjúklinga voru með chromoblastomycosis vegna Fonsecaea pedrosoi og 4 voru með mycetoma, aðallega vegna Madurella tegunda.
Danish: • Du må ikke knuse, tygge, brække eller opløse tabletten.
Icelandic: - Töfluna má ekki mylja, tyggja, brjóta eða leysa upp.
Danish: Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, ogderfor skal alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe vurderes med forsigtighed.
Icelandic: Engu að síður var þetta ekki áreiðanleg, slembiröðuð samanburðarrannsókn og verður því að skoða með varúð allan samanburð við ytri viðmiðunarhópinn.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denneindlægsseddel.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Metacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1), triethylcitrat (E1505), xylitol (E967), hydroxypropylcellulose (E463), propylgallat (E310), mikrokrystallinsk cellulose (E460), silica kolloid vandfri, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumerat, polyvinylalkohol, titandioxid(E171), macrogol, talcum (E553b), gul jernoxid (E172)
Icelandic: Metakrýlsýru-etýl akrýlat samfjölliða (1:1), tríetýlsítrat (E1505), xylitól (E967), hýdroxýprópýlsellulósi (E463), própýlgallat (E310), örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí kísilkvoða, natríumkroskarmellósi, natíumstearýlfúmarat, pólývínýlalkóhól, títaníumtvíoxíð (E171), makrógól, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
Danish: Posaconazoltabletter
Icelandic: Posaconazol-töflur
Danish: Demikrobiologiskedataantyder,atposaconazol er aktiv mod Rhizomucor, Mucor og Rhizopus;de aktuelle kliniske data er imidlertid forbegrænsede til at vurdere virkningen af posaconazol over for disse sygdomsfremkaldende arter.
Icelandic: Niðurstöður varðandi örverur benda til að posaconazol sé virkt gegn Rhizomucor, Mucor og Rhizopus; klínískar niðurstöður eru samt sem áður enn of takmarkaðar til að meta áhrif posaconazols gegn þessum tegundum.
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risiko patienter,for hvem posaconazol er indiceret somprofylakse.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð sveppasýkinga eða reynslu af stuðningsmeðferð hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem posaconazol er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar hjá.
Danish: Uforsætlig overdosering sås hos en patient, som tog posaconazol oral suspension 1.200 mg to gange dagligt i 3 dage.
Icelandic: Ofskömmtun fyrir slysni kom fyrir hjá einum sjúklingi sem tók posaconazol mixtúru, dreifu 1.200 mg tvisvar á dag í 3 daga.
Danish: BILAGII A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FORBATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGERVEDRØRENDEUDLEVERINGOG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FORMARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MEDHENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AFLÆGEMIDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Metacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1) Triethylcitrat (E1505) Xylitol (E967)
Icelandic: Metakrýlsýru-etýl akrýlat samfjölliða (1:1) Tríetýlsítrat (E1505)
Danish: • Synk tabletten hel med vand.
Icelandic: Taka lyfsins - Töfluna á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Danish: Ekkokardiografi viste ingen tegn på hjerteinsufficiens i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til rotter ved en systemisk eksponering, der var 2,1 gange større end den, der blev opnået terapeutisk.
Icelandic: Hjartaómmynd sýndi engar vísbendingar um vantemprun á hjartastarfsemi í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi eftir endurtekna skammta hjá rottum við altæka útsetningu sem var 2,1-falt meiri en næst við meðferð.
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin iergosterolbiosyntesen.
Icelandic: Posaconazol hamlar ensíminu lanosteról 14α-demetýlasa (CYP51), sem hvetur nauðsynlegt þrep í lífefnamyndun ergosterols.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen ellerapotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur þessi lyf.
Danish: Du kan føle dig svimmel, søvnig eller få sløret syn, mens du tager Posaconazole Accord, hvilket kan påvirke dinevne til at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli, syfju eða fengið þokusýn meðan þú ert á meðferð með Posaconazole Accord, sem gæti haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja eða véla.
Danish: Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsageinfektioner.
Icelandic: Verkun lyfsins felst í því að deyða eða stöðva vöxt sumra sveppategunda sem valda sýkingum.