FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nadalje 8 ur pri sobni temperaturi.
Finnish: Valtaosa infuusioreaktioista oli kummassakin hoitoryhmässä lieviä tai keskivaikeita.
Slovenian: Večina z infuzijo povezanih reakcij v obeh terapevtskih skupinah je bila blagih do zmernih.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2-8 °C in nadalje 8 ur pri sobni temperaturi, razen če je razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Finnish: Tähän mennessä suurin tutkittu annos MS-potilailla on 2000 mg annosteltuna kahtena 1000 mg:n infuusiona laskimoon kahden viikon välein (aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla tehty vaiheen II annoshakututkimus).
Slovenian: Največji doslej preskušeni odmerek pri bolnikih z multiplo sklerozo je 2000 mg, uporabljen v obliki dveh 1000-mg intravenskih infuzij v presledku 2 tednov (študija faze II za določitev odmerka pri recidivno-remitentni multipli sklerozi (RRMS)).
Finnish: Hoidosta aiheuttamien lääkevasta-aineiden vaikutusta turvallisuuteen ja tehoon ei voida arvioida, koska Ocrevus-hoitoon liittyneiden vasta-aineiden ilmaantuvuus on pieni.
Slovenian: Vpliva ADA, ki nastanejo med zdravljenjem, na varnost in učinkovitost ni mogoče oceniti glede na majhno pojavnost ADA, povezanih z zdravilom Ocrevus.
Finnish: Miten paljon ja miten usein Ocrevus-valmistetta annetaan
Slovenian: Koliko zdravila Ocrevus boste prejemali in kako pogosto
Finnish: Jos potilas tarvitsee rokotuksia, ne pitää antaa viimeistään 6 viikkoa ennen Ocrevus-hoidon aloittamista.
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo cepljenje, morajo imunizacijo dokončati vsaj 6 tednov pred uvedbo zdravila Ocrevus.
Finnish: Hoitoryhmät
Slovenian: Terapevtski skupini
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneista 1 311 potilaasta 12 potilasta (~1 %) kehitti vasta-aineita lääkettä kohtaan, ja näistäkahdella potilaalla oli neutraloivia vasta-aineita.
Slovenian: Od 1311 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ocrevus, je bilo 12 (~1 %) pozitivnih glede ADA, nastalih med zdravljenjem; 2 od teh bolnikov sta imela pozitiven test za nevtralizacijska protitelesa.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saavilla MS-potilailla on havaittu seuraavia infektioita: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä - ylähengitystieinfektio - flunssa.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so za zdravljenje multiple skleroze prejemali zdravilo Ocrevus, so opažali naslednje okužbe: zelo pogoste: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - okužba zgornjih dihal
Finnish: Ocrevus on tarkoitettu aaltomaisen MS-taudin (RMS) hoitoon aikuispotilailla, joilla on kliinisten piirteiden tai kuvantamislöydösten perusteella määriteltyä MS-taudin aktiivisuutta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki imajo klinično ali s slikovno diagnostiko opredeljeno aktivno bolezen (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli vähintään 12 viikon vahvistettu toimintakyvyn parannus
Slovenian: Delež bolnikov z vsaj 12-tedenskim potrjenimi izboljšanjem prizadetosti4
Finnish: • Tiedossa oleva aktiivinen syöpä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: • Znane aktivne maligne bolezni (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen infektio, Ocrevus-hoidon antamista pitää siirtää myöhemmäksi, kunnes infektio on parantunut.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno okužbo je treba uporabo zdravila Ocrevus odložiti, dokler okužba ne mine.
Finnish: Seuraavat annokset (600 mg) 6 kuukauden välein
Slovenian: (600 mg) enkrat na 6 mesecev
Finnish: Neljännen asteen neutropeniaa oli Ocrevus-ryhmässä noin 1 %:lla potilaista ja 0 %:lla lumeryhmässä.
Slovenian: Približno 1 % bolnikov v skupini z zdravilom Ocrevus je imel nevtropenijo 4. stopnje, v skupini s placebom pa nevtropenije 4. stopnje ni imel noben bolnik (0 %).
Finnish: Ocrevus saattaa läpäistä istukan ja vaikuttaa vauvaan.
Slovenian: (posteljico) in vpliva na otroka.
Finnish: Riskin alenema
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloiduissa (aaltomainen MS-tauti) kliinisissä tutkimuksissa herpesinfektioita raportoitiin yleisemmin Ocrevus-hoitoa saaneilla potilailla kuin interferonibeeta1a:ta saaneilla potilailla, mukaan lukien herpes zoster (2,1 % vs 1,0 %), herpes simplex (0,7 % vs 0,1 %), huuliherpes (3,0 % vs 2,2 %), sukupuolielinherpes (0,1 % vs 0 %) ja herpesvirusinfektio (0,1 % vs 0 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (RMS), kontroliranih z učinkovino, so o herpetičnih okužbah pogosteje poročali med prejemniki zdravila Ocrevus kot med prejemniki interferona beta-1a; to vključuje herpes zoster (2,1 % v primerjavi z 1,0 %), herpes simpleks (0,7 % v primerjavi z 0,1 %), oralni herpes
Finnish: B-solut ovat veren valkosoluja, jotka ovat osa immuuni- eli puolustusjärjestelmää ja osallisina MS-taudissa.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se veže na posebne celice B, vrsto belih krvnih celic, ki so del imunskega sistema in igrajo vlogo pri multipli sklerozi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA36.
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA36.
Finnish: • Lääkärin pitää kertoa potilaalle, että 24 tunnin sisällä infuusiosta voi ilmaantua jokin infuusioon liittyvä reaktio.
Slovenian: • Zdravniki morajo bolnike opozoriti, da se lahko z infuzijo povezana reakcija pojavi v 24 urah po infundiranju.
Finnish: Hengitystieinfektioiden osuus oli suurempi Ocrevus-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna interferonibeeta-1a- ja lumehoitoa saaneisiin potilaisiin.
Slovenian: Delež okužb dihal je bil med prejemniki zdravila Ocrevus večji kot med prejemniki interferona beta-1a in placeba.
Finnish: B-solujen vähenemisen laajuus ja kesto oli ensisijaisesti etenevää MS-tautia ja MS-tautia koskeneissa tutkimuksissa yhdenmukainen.
Slovenian: Obseg in trajanje zmanjšanja števila celic B se je v preskušanjih pri PPMS in RMS skladalo.
Finnish: Ocrevus-valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa (double-blind, double-dummy), aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (WA21092 ja WA21093), joiden tutkimusasetelma oli identtinen ja joissa mukana olleet potilaat sairastivat aaltomaista MS-tautityyppiä (McDonaldin vuoden 2010 kriteerien mukaisesti) ja heillä oli näyttöä taudin aktiivisuudesta kliinisten piirteiden tai kuvantamislöydösten perusteella viimeisen kahden vuoden aikana.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ocrevus so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino kontroliranih kliničnih preskušanjih z vzporednim placebom (WA21092 in WA21093), ki sta imeli enak načrt in sta zajeli bolnike z recidivnimi oblikami multiple skleroze (v skladu z
Finnish: Sinulle annetaan ennen Ocrevus-infuusiota muita lääkkeitä mahdollisten haittavaikutusten, kuten infuusioon liittyvien reaktioiden, estämiseen tai vähentämiseen (ks. kohdista 2 ja 4 tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista).
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili, preden boste dobili zdravilo Ocrevus Preden boste dobili zdravilo Ocrevus, vam bodo dali druga zdravila, da bi z njimi preprečili ali zmanjšali možne neželene učinke, na primer z infuzijo povezane reakcije (za informacije o z infuzijo povezanih reakcijah glejte poglavji 2 in 4).
Finnish: • Jokainen infuusio tulisi antaa noin 2,5 tunnin kestoisena.
Slovenian: • Vsako infundiranje mora trajati približno 2,5 ure.
Finnish: Tutkimusasetelma ja tutkimuksen potilasjoukon lähtötilanteen ominaisuudet esitetään taulukossa 5.
Slovenian: Načrt študije in izhodiščne značilnosti raziskovane populacije so prikazani v preglednici 5.
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta) Iän vaihteluväli (vuotta) tutkimuksen sisäänottovaiheessa Sukupuolijakauma (% miehiä/% naisia)
Slovenian: Porazdelitev spolov (% moških/% žensk)
Finnish: Okrelitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Študij farmakokinetike okrelizumaba pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, niso izvedli.
Finnish: 1 Infuusioon liittyvinä reaktioina 24 tunnin kuluessa infuusiosta raportoidut oireet kuvataan jäljempänä kohdassa Infuusioreaktiot.
Slovenian: Simptomi, zabeleženi kot z infuzijo povezane reakcije v 24 urah po infundiranju, so opisani v spodnjem odstavku "Z infuzijo povezane reakcije".
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja* ajankohtaan, jolloin todetaan toimintakyvyn heikkeneminen vähintään 12 viikon ajaksi ja jossa ensimmäinen havainto neurologisesta heikkenemisestä tehtiin kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana (tutkimuksen WA25046 hoitoaikeen mukainen potilasjoukko)*
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjev prikaz časa do pojava potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 12 tednov, z začetnim dogodkom nevrološkega poslabšanja med dvojno slepim obdobjem zdravljenja (populacija z namenom zdravljenja iz študije WA25046)*
Finnish: • Jokainen infuusio tulisi antaa noin 3,5 tunnin kestoisena.
Slovenian: • Vsako infundiranje mora trajati približno 3,5 ure.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että Ocrevus hidastaa taudin etenemistä ja vähentää kävelynopeuden hidastumista merkitsevästi lumehoitoon verrattuna.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da zdravilo Ocrevus v primerjavi s placebom pomembno upočasni napredovanje bolezni in zmanjšanje hitrosti hoje.
Finnish: Ocrevus-valmisteen metaboliaa ei ole tutkittu suoraan, sillä vasta-aineet puhdistuvat pääasiassa katabolian kautta (eli hajoavat peptideiksi ja aminohapoiksi).
Slovenian: Presnove zdravila Ocrevus niso raziskali neposredno, ker se protitelesa odstranijo predvsem s katabolizmom (t.j.
Finnish: • 100 mg metyyliprednisolonia (tai vastaavaa) laskimoon noin 30 minuuttia ennen jokaista
Slovenian: • 100 mg metilprednizolona (ali ekvivalenta) intravensko približno 30 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus,
Finnish: • Primaaristi etenevässä MS-taudissa Ocrevus hidastaa sairauden etenemistä ja vähentää kävelynopeuden hidastumista.
Slovenian: • Pri primarno progresivni multipli sklerozi (PPMS) zdravilo Ocrevus pomaga upočasniti napredovanje bolezni in poslabšanje hitrosti hoje.
Finnish: Ks. lisätietoja jäljempänä kohdasta Muut lääkevalmisteet ja Ocrevus.
Slovenian: Za več informacij glejte "Druga zdravila in zdravilo Ocrevus", spodaj.
Finnish: Potilaan Ocrevus-hoito on tällöin lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba uporabo zdravila Ocrevus trajno ukiniti (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Ocrevus annetaan aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus boste vedno dobili kot intravensko infuzijo (kapalno).
Finnish: Ei tiedetä, voiko Ocrevus vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali lahko zdravilo Ocrevus vpliva na sposobnost upravljanja vozil, orodij in strojev.
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia koskeneessa vaiheen 3 tutkimuksessa potilaat saivat 600 mg:n Ocrevus-annoksen kuuden kuukauden välein kahtena kahden viikon välein annettuna 300 mg:n infuusiona koko hoitojakson ajan.
Slovenian: V študiji faze III pri PPMS so bolniki med celotnim obdobjem zdravljenja prejemali zdravilo Ocrevus na 6 mesecev v odmerku 600 mg v obliki dveh 300-mg infuzij, uporabljenih v presledku dveh tednov.
Finnish: • Valmiste on tarkoitettu yhteen käyttökertaan.
Slovenian: • Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Finnish: Hengenvaarallisten (4. asteen) ja kuolemaan johtavien (5. asteen) infektioiden esiintyvyys oli kaikissa hoitoryhmissä pieni, mutta primaaristi etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla hengenvaaralliset ja kuolemaan johtaneet infektiot olivat yleisempiä Ocrevus-hoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla (hengenvaaralliset: 1,6 % [Ocrevus-hoito] vs 0,4 % [lumehoito], ja kuolemaan johtaneet: 0,6 % [Ocrevus-hoito] vs 0 % [lumehoito]).
Slovenian: Pogostnost okužb 4. stopnje (življenjsko ogrožajočih) in 5. stopnje (s smrtnim izidom) je bila v vseh terapevtskih skupinah majhna, a je bila pri PPMS z zdravilom Ocrevus večja kot s placebom tako za življenjsko ogrožajoče okužbe (1,6 % v primerjavi z 0,4 %) kot za tiste s smrtnim izidom (0,6 % v primerjavi z 0 %).
Finnish: Potilaat eivät olleet aiemmin saaneet aktiivista hoitoa tai hoidon vaste oli ollut riittämätön kliinisten piirteiden tai kuvantamislöydösten perusteella.
Slovenian: Vključile so bolnike, ki še niso prejemali aktivnega zdravljenja, in bolnike, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, kar je bilo opredeljeno klinično ali s slikovno diagnostiko.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia ja primaaristi etenevää MS-tautia koskeneissa tutkimuksissa infuusioreaktioiden oireita olivat, näihin kuitenkaan rajoittumatta: kutina, ihottuma, urtikaria, eryteema, kasvojen ja kaulan punoitus, hypotensio, kuume, uupumus, päänsärky, heitehuimaus, kurkun ärsytys, suunielun kipu, hengenahdistus, nielun tai kurkunpään turvotus, pahoinvointi, takykardia.
Slovenian: V preskušanjih pri RMS in PPMS so simptomi, ki so spremljali z infuzijo povezane reakcije, obsegali srbenje, izpuščaj, urtikarijo, eritem, zardevanje, hipotenzijo, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, glavobol, omotico, draženje žrela, orofaringealno bolečino, dispnejo, edem žrela ali grla, navzeo, tahikardijo, a ne le teh.
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on infuusioon liittyvän reaktion oireita tai löydöksiä infuusion aikana tai 24 tunnin aikana sen jälkeen.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam med infundiranjem zdravila ali do 24 ur po infundiranju pojavijo kakšni znaki ali simptomi z infuzijo povezanih reakcij.
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia sairastavat potilaat
Slovenian: Bolniki s primarno progresivno obliko MS
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, koska yhteisvaikutuksia sytokromi P450 -entsyymien, muiden metaboloivien entsyymien tai kuljettajaproteiinien kanssa ei oletettavasti esiinny.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli, ker ni pričakovati medsebojnega delovanja zdravil preko encimov citokroma P450, drugih presnovnih encimov ali prenašalcev.
Finnish: Sinulle annetaan yhteensä 600 mg:n Ocrevus-annos 6 kuukauden välein.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev boste dobili skupen odmerek 600 mg zdravila Ocrevus.
Finnish: Tutkimuksia, kuten magneettikuvaus (MK) mieluiten varjoainetehosteisena (vertailu ennen hoitoa tehtyyn MK:n), JCV-DNA-määritys aivoselkäydinnesteestä sekä toistuvat neurologiset tutkimukset, on harkittava.
Slovenian: Razmisliti je treba o ovrednotenju, vključno s magnetnoresonančnimi posnetki, po možnosti s kontrastom (v primerjavi z magnetnoresonančnimi posnetki pred zdravljenjem), potrditvenim testiranjem cerebrospinalnega likvorja za deoksiribonukleinsko kislino (DNA) virusa John Cunningham in ponavljajočimi nevrološkimi ocenami.
Finnish: Vointiasi tarkkaillaan tämän lääkkeen annon aikana siltä varalta, että sinulle ilmaantuu jokin haittavaikutus.
Slovenian: Med dajanjem zdravila vas bodo skrbno opazovali za primer, da bi se vam pojavili kakšni neželeni učinki.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneiden potilaiden infuusioon liittyvistä reaktioista 26,7 % oli lieviä ja 11,9 % keskivaikeita; 1,4 % infuusioon liittyvistä reaktioista oli vaikea-asteisia.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, so se blage z infuzijo povezane reakcije pojavile pri 26,7 % in zmerne pri 11,9 % bolnikov; hude z infuzijo povezane reakcije so se pojavile pri 1,4 % bolnikov.
Finnish: Yksi 2000 mg:n Ocrevus-annoksen saanut potilas kuoli tuntemattomasta syystä kehittyneen tulehdusreaktio-oireyhtymän (SIRS) seurauksena 12 viikkoa viimeisestä infuusiosta tehdyn magneettikuvauksen jälkeen.
Slovenian: En bolnik, ki je prejel 2000 mg zdravila Ocrevus, je umrl zaradi sindroma sistemskega vnetnega odziva neznane etiologije po magnetnoresonančnih posnetkih 12 tednov po zadnji infuziji; morda je k sindromu pripomogla anafilaktoidna reakcija na magnetnoresonančno kontrastno sredstvo z gadolinijem.
Finnish: Ocrevus-hoito pienensi tutkimusten kontrolloitujen jaksojen aikana immunoglobuliinien kokonaispitoisuutta siten, että IgM-pitoisuus pieneni voimakkaimmin.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus je v kontroliranem obdobju študij povzročilo znižanje celotnih imunoglobulinov; to znižanje je bilo predvsem posledica znižanja IgM.
Finnish: MS-tautia sairastavan potilaan immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) toimii virheellisesti ja hyökkää hermosoluja ympäröivää suojakerrosta (myeliinituppea) vastaan aiheuttaen tulehduksen.
Slovenian: Imunski sistem (telesni obrambni sistem) pri multipli sklerozi ne deluje pravilno ter napade zaščitno plast (t.i.
Finnish: Ocrevus-valmisteen kokonaisturvallisuusprofiili MS-taudissa perustuu MS-tautia (aaltomaista MStautia ja primaaristi etenevää MS-tautia) koskeneissa kliinisissä pivotaalitutkimuksissa mukana olleiden potilaiden tietoihin.
Slovenian: Celotne varnostne značilnosti zdravila Ocrevus pri multipli sklerozi temeljijo na podatkih bolnikov iz ključnih kliničnih preskušanj pri multipli sklerozi (RMS in PPMS).
Finnish: Ocrevus-annosten välisen ajan tulisi olla kuusi kuukautta, kuitenkin vähintään viisi kuukautta (ks. taulukko 1).
Slovenian: 6 mesecev (oz. vsaj 5 mesecev) (glejte preglednico 1).
Finnish: Oireina voivat olla (näihin kuitenkaan rajoittumatta): ihon kutina ihottuma nokkosihottuma ihon punoitus kurkun ärsytys tai kipu hengenahdistus kurkun turpoaminen kasvojen ja kaulan punoitus matala verenpaine kuume väsymyksen tunne päänsärky huimaus pahoinvointi nopea sydämen syke.
Slovenian: Nekateri od možnih simptomov so: srbeča koža izpuščaj koprivnica pordelost kože draženje žrela ali boleče žrelo kratka sapa oteklost žrela zardevanje nizek krvni tlak zvišana telesna temperatura občutek utrujenosti glavobol omotica siljenje na bruhanje (navzea)
Finnish: Valtaosa neutrofiilimäärän vähenemisistä oli ohimenevää (havaittiin tietyllä Ocrevus-hoitoa saavalla potilaalla vain kerran) ja vaikeusasteeltaan 1 (< 1500 solua/mm3) tai 2 (1000−1500 solua/mm3).
Slovenian: Večinoma je bilo zmanjšanje števila nevtrofilcev prehodno (ugotovljeno le enkrat pri posameznem bolniku, zdravljenem z zdravilom Ocrevus), po izrazitosti pa je bilo 1. stopnje (< 1500 celic/mm
Finnish: • Esilääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden varalta Potilaalle on annettava seuraavia kahta esilääkitystä ennen jokaista Ocrevus-infuusiota infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämiseksi: - 100 mg metyyliprednisolonia (tai vastaavaa) laskimoon noin 30 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota - antihistamiinia noin 30-60 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus je treba za zmanjšanje pogostnosti in izrazitosti z infuzijo povezanih reakcij uporabiti naslednji premedikaciji: 100 mg metilprednizolona (ali ekvivalent) intravensko približno 30 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus; antihistaminik približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus; Poleg tega pride v poštev tudi premedikacija z antipiretikom (npr. s paracetamolom), in sicer približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
Finnish: • jos käytät verenpainelääkkeitä, koska Ocrevus saattaa alentaa verenpainetta.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko namreč zdravilo Ocrevus zniža krvni tlak.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Finnish: Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli suojaava serologinen tiitteri viittä influenssakantaa vastaan, oli ennen rokotusta okrelitsumabiryhmässä 20,0−60,0 % ja vertailuryhmässä 16,7−43,8 %.
Slovenian: Delež bolnikov s serološkimi zaščitnimi titri proti petim sevom gripe je bil pred cepljenjem 20,0-60,0 % pri bolnikih, zdravljenih z okrelizumabom, in 16,7-43,8 % v kontrolni skupini, 4 tedne po cepljenju pa 55,6-80,0 % pri bolnikih, zdravljenih z okrelizumabom, in 75,0-97,0 % v kontrolni skupini.
Finnish: Tiivistelmä tutkimusasetelmasta ja tutkimuksen potilasjoukon lähtötilanteen ominaisuuksista on esitetty taulukossa 3.
Slovenian: Načrt študij in izhodiščne značilnosti raziskovanih populacij so povzeti v preglednici 3.
Finnish: Koko hoitoaikeen mukaiseen (ITT) potilasjoukkoon perustuvat eksploratiiviset tulokset.
Slovenian: Eksploratoren rezultat na podlagi celotne populacije z namenom zdravljenja.
Finnish: • Jos epäilet, että sinulla on jokin infektio, kerro siitä lääkärille ennen kuin Ocrevus-infuusio annetaan.
Slovenian: • Če mislite, da imate kakšno okužbo, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo Ocrevus.
Finnish: Laskimoon infuusiona annettava Ocrevus-liuos valmistetaan laimentamalla lääkevalmiste infuusiopussiin, joka sisältää 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, lopulliseen pitoisuuteen noin 1,2 mg/ml.
Slovenian: Raztopino zdravila Ocrevus za intravensko infundiranje je treba pripraviti tako, da se zdravilo razredči v infuzijski vreči, ki vsebuje 0,9-% natrijev klorid, do končne koncentracije približno 1,2 mg/ml.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaville potilaille (ryhmä A) annettiin 600 mg kuuden kuukauden välein (ensimmäinen annos kahtena 300 mg:n infuusiona laskimoon kahden viikon välein, jonka jälkeen seuraavat annokset 600 mg:n kertainfuusiona laskimoon).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Ocrevus (skupina A), so dobivali 600 mg na 6 mesecev (1. odmerek kot intravenski infuziji 2 x 300 mg, dani v presledku 2 tednov, nadaljnje odmerke pa so dajali v eni intravenski infuziji 600 mg).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Ocrevus, se posvetujte z zdravnikom, če za vas velja kar koli od naslednjega.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 300 mg okrelitsumabia 10 ml:ssa (30 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 300 mg okrelizumaba v 10 ml (30 mg/ml).
Finnish: Okrelitsumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine.
Slovenian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo proti CD20, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Finnish: Ocrevus sisältää vaikuttavana aineena okrelitsumabia, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu valkuaisaine eli proteiini.
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino beljakovin, imenovanih monoklonska protitelesa.
Finnish: Tutkimuksen kesto
Slovenian: Trajanje študije
Finnish: Lääkäri saattaa päättää siirtää Ocrevus-hoitosi myöhempään ajankohtaan tai hän saattaa katsoa, ettei sinulle voi antaa Ocrevus-hoitoa
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za odlog zdravljenja z zdravilom Ocrevus, ali presodi, da ne morete dobivati zdravila Ocrevus, če:
Finnish: Primaaristi etenevä MS-tauti
Slovenian: Primarno progresivna multipla skleroza
Finnish: Potilaalle on annettava seuraavat kaksi esilääkitystä ennen jokaista Ocrevus-infuusiota vähentämään infuusioreaktioiden esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (ks. lisätoimenpiteet infuusioreaktioiden vähentämiseksi kohdassa 4.4 Infuusioreaktiot):
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus je treba za zmanjšanje pogostnosti in izrazitosti z infuzijo povezanih reakcij uporabiti naslednji dve zdravili za premedikacijo (za dodatne ukrepe za zmanjšanje z infuzijo povezanih reakcij glejte "Z infuzijo povezane reakcije" v poglavju 4.4):