FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 listopad 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 10 november 2017
Czech: Nebylo prokázáno, že naloxon způsobuje toleranci nebo fyzickou nebo psychickou závislost.
Slovenian: Ni dokazano, da bi nalokson povzročal toleranco ali telesno ali psihično odvisnost.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidota, ATC kód: V03AB15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antidoti; oznaka ATC: V03AB15
Czech: - Zkontrolujte dýchací cesty a dýchání.
Slovenian: Preverite dihalne poti in dihanje.
Czech: Vzhledem k indikaci a širokému terapeutickému rozmezí se předávkování nepředpokládá.
Slovenian: Glede na indikacijo in širok terapevtski razpon preveliko odmerjanje ni pričakovano.
Czech: Zkontrolujte příznaky a reakci.
Slovenian: Preverjanje simptomov in odzivnosti.
Czech: - Zkontrolujte reakce osoby ke zjištění, zda je při vědomí.
Slovenian: Preverite, ali se oseba odziva, da ugotovite stanje zavesti.
Czech: • Důraz na potřebu okamžitě zavolat pohotovost
Slovenian: • poudarek na tem, da je treba takoj poklicati reševalce
Czech: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Velká Británie
Slovenian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Velika Britanija
Czech: • Vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
Slovenian: • visok krvni tlak, nizek krvni tlak
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uspořádány podle třídy orgánového systému a frekvence.
Slovenian: Spodnji neželeni učinki zdravila so navedeni po organskem sistemu in pogostnosti.
Czech: Předpokládá se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících je stejná jako u dospělých.
Slovenian: Pri mladostnikih so pričakovane enaka pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov kot pri odraslih.
Czech: Mohou být pozorovány změny chování včetně násilného chování, nervozity a vzrušení.
Slovenian: Morda bo možno opaziti tudi vedenjske spremembe, vključno z agresivnim vedenjem, živčnostjo in vznemirjenostjo.
Czech: Přípravek Nyxoid má být podán co nejrychleji, aby se zabránilo poškození centrálního nervového systému nebo úmrtí.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je treba dati čim hitreje, da se preprečijo poškodbe centralnega živčnega sistema ali smrt.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než obdržíte zásobu tohoto přípravku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete zalogo tega zdravila.
Czech: Položte postiženého do stabilizované polohy.
Slovenian: Položite osebo v stabilni bočni položaj.
Czech: Kategorie frekvence jsou přiřazeny nežádoucím účinkům, u nichž se přinejmenším předpokládá, že mohou mít příčinnou souvislost s naloxonem, a jsou definovány jako velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so dodeljene tistim neželenim učinkom, za katere obstaja vsaj možna vzročna povezava z naloksonom, in so razvrščeni kot zelo pogosti: (≥ 1/10); pogosti: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni: (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki: (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Vždy řekněte svým přátelům a rodině, že u sebe nosíte přípravek Nyxoid.
Slovenian: Svojim prijateljem in družinskim članom vedno povejte, da imate zdravilo Nyxoid pri sebi.
Czech: Informační karta pacienta má obsahovat:
Slovenian: Informacijska kartica za bolnika naj vključuje:
Czech: Stavy, které je třeba sledovat
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Czech: Arytmie, bradykardie
Slovenian: Občasni aritmija, bradikardija
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku po uplynutí za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Navíc je poskytováno školení prostřednictvím videa a informační karty pacienta.
Slovenian: Poleg tega je na voljo videoposnetek za usposabljanje in kartica z informacijami za bolnika.
Czech: Naloxon neměl vliv na vývoj ani chování přežívajících mláďat.
Slovenian: Nalokson ni vplival na razvoj ali vedenje preživelih mladičev.
Czech: Pozorujte, zda se zlepšuje pacientovo dýchání, úroveň bdělosti a reakce na zvuky a dotyk.
Slovenian: Opazujte, ali se bodo pri bolniku izboljšale dihalne funkcije, budnost ter odzivnost na hrup in dotik.
Czech: Sekundární obal (aplikátor) je z polypropylenu a nerezové oceli.
Slovenian: Sekundarna ovojnina (sprožilnik) je iz polipropilena in nerjavečega jekla.
Czech: Před uvedením přípravku Nyxoid na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Nyxoid se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Czech: Pohotovostní služba může podat další dávky podle lokálních pokynů.
Slovenian: Nujna pomoč lahko bolniku da dodatne odmerke v skladu z lokalnimi smernicami.
Czech: Pokud pacient zareaguje na první podání, ale pak dojde znovu k relapsu respirační deprese, ihned má být podána druhá dávka.
Slovenian: Če se bolnik odzove na prvo uporabo, nato pa se pri njem znova ponovi respiratorna depresija, mu je treba drugi odmerek dati takoj.
Czech: jestliže jste alergický(á) na naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Če ste alergični na nalokson ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: • Informace o umístění pacienta do stabilizované polohy a o podání druhé dávky, pokud je nutné, v této poloze
Slovenian: • informacijo o tem, da je treba bolnika namestiti v stabilno lego na boku in mu v tem položaju dati drugi odmerek, če je potrebno
Czech: • křeče (záchvaty),
Slovenian: • napadi (konvulzije),
Czech: • Informace o přípravku Nyxoid a skutečnost, že nemůže nahradit opatření zahrnující základní podporu životních funkcí
Slovenian: • informacijo o zdravilu Nyxoid in dejstvu, da ne more nadomestiti nudenja osnovnih postopkov oživljanja
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte poškozenou nosní sliznici, protože to může mít vliv na účinek přípravku Nyxoid.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate v nosu poškodbe, saj lahko to vpliva na delovanje zdravila Nyxoid.
Czech: Obecně získané důkazy naznačují, že naloxon představuje minimální, pokud vůbec nějaké, riziko pro člověka z hlediska genotoxicity a karcinogenního potenciálu.
Slovenian: Trenutni dokazi kažejo, da nalokson predstavlja minimalna tveganja, če sploh, za genotoksičnost in karcinogenost pri ljudeh.
Czech: Ve studii, která zkoumala intranazální podání naloxonu v dávkách 1, 2 a 4 mg (MR903-1501) se prokázalo, že medián (rozmezí) tmax při intranazálním podání naloxonu byl 15 (10, 60) minut pro dávku 1 mg, 30 (8, 60) minut pro dávku 2 mg a 15 (10, 60) minut pro dávku 4 mg podanou intranazálně.
Slovenian: Študija, ki preiskuje intranazalno dajanje naloksona v odmerkih 1 mg, 2 mg in 4 mg (MR903-1501), kaže, da je z intranazalnim dajanjem povezana mediana (razpon) tmax 15(10, 60) minut za 1-mg, 30 (8, 60) minut za 2-mg in 15 (10, 60) minut za 4-mg intranazalne odmerke.
Czech: Fertilita Klinické údaje o účincích naloxonu na fertilitu nejsou k dispozici, nicméně údaje ze studií na potkanech (viz bod 5.3) nenaznačují žádné účinky.
Slovenian: Na voljo ni nobenih kliničnih podatkov o učinkih naloksona na plodnost, vendar podatki iz študij pri podganah (glejte poglavje 5.3) ne kažejo nobenih učinkov.
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky s instrukcemi pro školení
Slovenian: • Dokument s smernicami za zdravstvene delavce z navodili za vadbo uporabe zdravila
Czech: Zakloňte hlavu.
Slovenian: Glavo nagnite nazaj.
Czech: Před použitím neprovádějte prostříknutí nosního spreje Nyxoid ani jej nezkoušejte, protože obsahuje pouze jednu dávku naloxonu a nelze jej použít opakovaně.
Slovenian: Pred uporabo iz vsebnika ne iztiskajte zraka oziroma ga ne preskušajte, saj vsebuje samo en odmerek naloksona in ga ni mogoče ponovno uporabiti.
Czech: K akutním abstinenčním příznakům dochází méně často (mohou postihovat 1 ze 100 osob).
Slovenian: Simptomi akutne odtegnitve se pojavijo občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji simptomi:
Czech: Odpovídající maximální dávka přípravku Nyxoid závisí na situaci.
Slovenian: Največji ustrezen odmerek zdravila Nyxoid je odvisen od posamezne situacije.
Czech: Erythema multiforme Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté
Slovenian: Zelo redki multiformni eritem Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Czech: Nežádoucí kardiovaskulární účinky se vyskytovaly častěji po operacích u pacientů s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů užívajících jiné léky, které mají podobné nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Slovenian: O neželenih srčno-žilnih učinkih so pogosteje poročali pri pooperativnih bolnikih z obstoječo srčno-žilno boleznijo ali pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila s podobnimi neželenimi srčno-žilnimi učinki.
Czech: Naloxon nemá „agonistické" nebo morfinu podobné vlastnosti, které jsou charakteristické pro jiné antagonisty opioidů.
Slovenian: Nalokson nima »agonističnih« lastnosti ali morfiju podobnih lastnosti, ki so značilne za druge opioidne antagoniste.
Czech: Přípravek Nyxoid nemusí vést k úplnému odstranění problémů s dýcháním.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid morda ne bo popolnoma odpravilo težav z dihanjem.
Czech: Při absenci opioidů nebo agonistických účinků jiných opioidních antagonistů nevykazuje v podstatě žádnou farmakologickou aktivitu.
Slovenian: Zdravilo v odsotnosti opioidov ali agonističnih učinkov drugih opioidnih antagonistov ne kaže skoraj nobenih farmakoloških učinkov.
Czech: Není známo, zda se naloxon vylučuje do lidského mateřského mléka a nebylo zjištěno, zda má naloxon vliv na kojené děti.
Slovenian: Ni znano, ali se nalokson izloča v materino mleko, in ni bilo ugotovljeno, ali nalokson vpliva na dojene otroke.
Czech: To má být provedeno v souladu s edukačními doporučeními pro přípravek Nyxoid.
Slovenian: To je treba izvesti skladno s smernicami za izobraževanje o uporabi zdravila Nyxoid.
Czech: Buďte pozorný(á) - i pokud se pacient probere, může znovu upadnout do bezvědomí a přestat dýchat.
Slovenian: Vendar upoštevajte, da tudi če se bolnik prebudi, lahko znova izgubi zavest in preneha dihati.
Czech: Uložte pacienta do stabilizované polohy na boku s otevřenými ústy směrem k zemi a zůstaňte s pacientem až do příjezdu zdravotnické záchranné služby.
Slovenian: Bolnika namestite v stabilen bočni položaj, tako da ima odprta usta, ki so obrnjena proti tlom, in z bolnikom ostanite, dokler ne prispe nujna pomoč.
Czech: Prokázalo se, že po intranazálním podání se naloxon rychle vstřebává, jak dokazoval velmi časný výskyt léčivé látky v systémovém oběhu (již za 1 minutu po podání).
Slovenian: Nalokson se je pri intranazalnem dajanju hitro absorbiral, kar dokazuje zelo hitra prisotnost učinkovine v sistemskem obtoku (že 1 minuto po dajanju).
Czech: Video má obsahovat:
Slovenian: Videoposnetek naju vključuje:
Czech: Přípravek Nyxoid je určený pro použití vhodně proškolenými osobami.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je namenjeno za uporabo ustrezno usposobljenim posameznikom.
Czech: Hypersenzitivita, anafylaktický šok
Slovenian: preobčutljivost, anafilaktični šok
Czech: • Informace o tom, jak vést a monitorovat pacienta do příjezdu pohotovosti
Slovenian: • informacijo o tem, kako obravnavati in opazovati bolnika, dokler ne pridejo reševalci
Czech: • nepřítomnost reakce na hlasité zvuky nebo dotek.
Slovenian: • neodzivnost na hrup ali dotik.
Czech: • Má být k dispozici jako o Odkaz na online přístup v HPD a informovaném souhlasu o Paměťová karta pro zdravotnické pracovníky použitá pro školení, pokud není k dispozici WiFi síť
Slovenian: • na voljo naj bo kot o povezava za spletni dostop v HPD in informacijski kartici za bolnika o ključek USB, ki ga zdravstveni delavec uporablja za vadbo, če WiFi ni na voljo
Czech: Hlavními metabolity jsou naloxon-3-glukuronid, 6-beta-naloxol a jeho glukuronid.
Slovenian: Glavni presnovki so nalokson-3-glukuronid, 6-beta-naloksol in njegovi glukuronidi.
Czech: Studie na zvířatech vykázaly reprodukční toxicitu pouze v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja samo pri odmerkih, ki so bili toksični za mater (glejte poglavje 5.3).
Czech: Přípravek Nyxoid krátkodobě ruší účinky opioidů, zatímco čekáte na zdravotnickou záchrannou službu.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid kratkoročno nevtralizira učinke opioidov za obdobje, ko čakate na nujno medicinsko pomoč.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 14 let
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 14 let in več
Czech: Podávání přípravku Nyxoid krátce před porodem Informujte porodní asistentku nebo lékaře, jestliže jste dostala přípravek Nyxoid krátce před porodem nebo během porodu.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Nyxoid tik pred porodom Babici ali zdravniku povejte, če ste zdravilo Nyxoid prejeli tik pred porodom ali med porodom.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nyxoid u dětí do 14 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nyxoid pri otrocih, starih manj kot 14 let, še nista bili dokazani.
Czech: Mohou se objevit níže uvedené nežádoucí účinky.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo spodnji neželeni učinki.
Czech: Při podání naloxonu pacientům, kterým byl podán buprenorfin jako analgetikum, může dojít k obnovení kompletní analgezie.
Slovenian: Pri dajanju naloksona bolnikom, ki so kot analgetik prejeli buprenorfin, je mogoče znova vzpostaviti popolno analgezijo.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na dvě dávky, je možné podat další dávky (jsou-li k dispozici).
Slovenian: Če pri bolniku po dveh odmerkih ne opazite odziva, mu lahko daste dodatne odmerke (če jih imate).
Czech: • Povědomí o možných důležitých rizicích, jako je abstinenční syndrom z vysazení opioidů a znovuobjevení respirační deprese
Slovenian: • zavedanje možnih pomembnih tveganj, kot so odtegnitveni simptomi pri opioidu in ponovni pojav respiratorne depresije
Czech: Pokud k tomu dojde, lze ihned podat druhou dávku.
Slovenian: V tem primeru mu lahko takoj daste drugi odmerek.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Czech: Pacienti nebo jakékoli jiné osoby, které by mohly podávat přípravek Nyxoid, musí být seznámeni s jeho správným použitím a důležitostí vyhledání lékařské pomoci.
Slovenian: Bolniki ali druge osebe, ki bodo morda morale dati zdravilo Nyxoid, morajo biti poučene o pravilni uporabi zdravila in pomenu klicanja medicinske pomoči.
Czech: Co je přípravek Nyxoid a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Nyxoid in za kaj ga uporabljamo
Czech: Monitorování reakce pacienta Pacienty, kteří na podání přípravku Nyxoid uspokojivě reagují, je nutné pečlivě monitorovat.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je prisoten zadovoljiv odziv na zdravilo Nyxoid, je treba skrbno spremljati.
Czech: Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava, typicky při pooperačním použití naloxonu (viz bod 4.4 a 4.8).
Slovenian: O hipertenziji, srčnih aritmijah, pljučnem edemu in srčnem zastoju so pogosteje poročali pri pooperativnem dajanju naloksona (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Podrobné pokyny k používání přípravku Nyxoid jsou uvedeny v příbalové informaci a stručném návodu vytištěném na zadní straně každého blistru.
Slovenian: Podrobna navodila o uporabi zdravila Nyxoid so na voljo v Navodilih za uporabo in Kratkih navodilih, ki so natisnjena na zadnji strani vsakega pretisnega omota.
Czech: Mezi známky a příznaky abstinenčního syndromu z vysazení léku patří neklid, podrážděnost, hyperestezie, nauzea, zvracení, bolest v gastrointestinálním traktu, svalové křeče, dysforie, insomnie, úzkost, hyperhidróza, piloerekce, tachykardie, zvýšený krevní tlak, zívání, pyrexie.
Slovenian: Znaki in simptomi sindroma odtegnitve zdravila vključujejo nemir, razdražljivost, hiperestezijo, slabost (navzea), bruhanje, bolečine v prebavilih, mišične krče, disforijo, nespečnost, anksioznost, hiperhidrozo, piloerekcijo, tahikardijo, povišan krvni tlak, zehanje, pireksijo.
Czech: Naloxon, semisyntetický derivát morfinu (N-allyl-nor-oxymorfon), je specifický opioidní antagonista, který působí kompetitivně na opioidních receptorech.
Slovenian: Nalokson, polsintetični derivat morfina (N-alil-nor-oksimorfon), je specifični opioidni antagonist, ki kompetitivno deluje na opioidne receptorje.
Czech: Nástup účinku po intranazálním podání lze u jednotlivců rozumně předpokládat před dosažením tmax.
Slovenian: Zato je razumno pričakovati, da bo po intranazalnem dajanju pri vseh posameznikih mogoče opaziti začetek delovanja zdravila, še preden bo dosežena tmax.
Czech: Brožura pro zdravotnické pracovníky má obsahovat:
Slovenian: Dokument s smernicami za zdravstvene delavce naj vključuje:
Czech: Odstraňte případné překážky v ústech a nosu.
Slovenian: Odstranite morebitne tujke iz nosu.
Czech: Ruka podpírá hlavu Horní noha je ohnutá
Slovenian: Zgornja noga je pokrčena.
Czech: U přípravku Nyxoid anebo jiných léčivých přípravků obsahujících naloxon byly během klinických studií a po registraci hlášeny následující nežádoucí účinky.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Nyxoid in/ali drugih zdravil, ki vsebujejo nalokson, so v kliničnih študijah in postmarketinških izkušnjah poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech způsoboval naloxon zvýšenou úmrtnost mláďat v době bezprostředně po porodu při podávání vysokých dávek, které rovněž vedly k významné toxicitě pro matky (např. úbytek tělesné hmotnosti, křeče).
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah pri podganah je nalokson v obdobju takoj po rojstvu v večjih odmerkih, ki so privedli tudi do bistveno povečane toksičnosti pri materah (npr. izguba telesne mase, konvulzije), povzročil večjo incidenco smrti pri mladičih.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Nyxoid obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Nyxoid
Czech: Po podání přípravku Nyxoid může bolest zesílit.
Slovenian: Ko boste prejeli zdravilo Nyxoid, se lahko pri vas poveča bolečina.
Czech: Jedno balení obsahuje dva jednodávkové obaly nosního spreje.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje dva enoodmerna pršilnika za nos.
Czech: Nicméně protože naloxon prakticky není biologicky dostupný po perorálním podání, možnost ovlivnění kojených dětí je zanedbatelná.
Slovenian: Ker pa biološka razpoložljivost naloksona pri peroralni uporabi skoraj ni prisotna, je verjetnost, da bo zdravilo vplivalo na dojenega otroka, zanemarljiva.
Czech: Naloxon neměl žádné účinky na fertilitu a reprodukci u potkanů ani na časný embryonální vývoj u potkanů a králíků.
Slovenian: Nalokson ni imel nobenega učinka na plodnost in razmnoževanje pri podganah ali na zgodnji razvoj zarodka pri podganah in kuncih.
Czech: - Zkontrolujte známky předávkování, například: neodpovídá na dotek nebo zvuky, pomalé, nerovnoměrné dýchání nebo zástava dechu, chrápání, těžké dýchání nebo lapání po dechu, modré či nafialovělé nehty nebo rty.
Slovenian: Preverite, ali so prisotni znaki prekomernega odmerjanja, npr.: neodzivnost na dotik ali zvoke, počasno neenakomerno dihanje ali odsotnost dihanja, smrčanje, sopenje ali goltanje, modri ali vijolični nohti na rokah ali ustnicah.
Czech: Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči a může se použít místo intravenózní (i.v.)
Slovenian: Zdravilo Nyxoid ne more nadomestiti nujne medicinske oskrbe in se lahko uporabi namesto intravenskega injiciranja (i.v.
Czech: • Instrukce, že zdravotnický pracovník musí poskytnout pacientovi/pečovateli informovaný souhlas a musí zajistit, že pacienti/pečovatelé budou mít přístup k videu (buď prostřednictvím informovaného souhlasu nebo paměťové karty) a je jim doporučeno, aby si přečetli rychlého průvodce (QSG) a příbalovou informaci, které jsou vloženy do vnějšího obalu léčivého přípravku.
Slovenian: • Navodila, da mora zdravstveni delavec bolniku/negovalcu izročiti informacijsko kartico za bolnika in zagotoviti, da imata bolnik/negovalec dostop do videoposnetka (s pomočjo informacijske kartice za bolnika ali ključek USB) in ju spodbuditi, da prebereta kratka navodila in navodilo za uporabo, priložena v škatli zdravila.
Czech: Jeden sprej obsahuje pouze jednu dávku.
Slovenian: En vsebnik za pršilo vsebuje samo en odmerek.
Czech: jemně jí zatřást rameny, hlasitě jí mluvit do ucha, třít její hrudní kost , štípnout ji do ucha nebo nehtového lůžka.
Slovenian: Lahko jo glasno pokličete po imenu, nežno stresete za rameni, ji glasno govorite v uho, drgnete prsnico (sternum),
Czech: Zvrat respirační deprese způsobený buprenorfinem je však omezený.
Slovenian: Nevtralizacija respiratorne depresije, ki je posledica buprenorfina, je omejena.
Czech: Jestliže je Vám přípravek Nyxoid podán během těhotenství nebo při kojení, Vaše dítě má být pečlivě sledováno.
Slovenian: Če prejmete zdravilo Nyxoid v nosečnosti ali ko dojite, morajo vašega dojenčka skrbno nadzorovati.
Czech: Před použitím neprovádějte prostříknutí ani nezkoušejte.
Slovenian: Ne preskušajte pred uporabo
Czech: dávce 125 μg se u zdravých dobrovolníků do 6 hodin vyloučilo 38 % dávky do moči oproti 25 % dávky vyloučených do moči za stejné období u pacientů závislých na opioidech.
Slovenian: dajanju 125-µg odmerka se je v šestih urah pri zdravih prostovoljcih z urinom izločilo 38 % odmerka, pri bolnikih, ki so zasvojeni z opioidi, pa se je v istem obdobju z urinom izločilo 25 % odmerka.
Czech: • Podrobnosti o tom, jaké informace je třeba předat při školení pacienta/pečovatele o Jak léčit známé nebo suspektní předávkování opioidy a jak správně podávat přípravek Nyxoid o Jak minimalizovat výskyt a závažnost následujících rizik souvisejících s přípravkem Nyxoid: znovuobjevení respirační deprese, urychlení akutního abstinenčního syndromu při vysazení opioidu a nedostatečná účinnost v důsledku chyby podání léku
Slovenian: • Eznam izobraževalnih gradiv, vključenih v izobraževalni program • Podrobnosti o informacijah, ki jih je treba deliti pri izobraževanju bolnika/negovalca o kako ravnati pri znanem prevelikem odmerjanju opioida ali sumu nanj in kako pravilno dati zdravilo Nyxoid o kako zmanjšati pojav in resnost naslednjih tveganj, povezanih z zdravilom Nyxoid: ponovni pojav respiratorne depresije, povzročitev akutnega opioidnega odtegnitvenega učinka in neučinkovitost zaradi napake pri odmerjanju
Czech: hodin se u zdravých dobrovolníků vyloučilo do moči 65 % injekční dávky, zatímco u pacientů závislých na opioidech se vyloučilo 68 % dávky.
Slovenian: Po 72 urah se je pri zdravih prostovoljcih z urinom izločilo 65 % injiciranega odmerka, pri bolnikih, ki so zasvojeni z opioidi, pa 68 % odmerka.
Czech: Vnitřní obal tvoří skleněná injekční lahvička třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorbutylové pryže obsahující 0,1 ml roztoku.
Slovenian: Stično ovojnino sestavlja viala iz stekla tipa I s silikoniziranim zamaškom iz klorobutila, ki vsebuje 0,1 ml raztopine.
Czech: Při podávání naloxonu kojícím matkám je třeba dbát opatrnosti, ale není nutné přerušit kojení.
Slovenian: Pri dajanju naloksona doječi materi je potrebna previdnost, vendar z dojenjem ni treba prenehati.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání naloxonu je nauzea (s frekvencí velmi časté).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila, o katerem so poročali pri dajanju naloksona, je slabost (zelo pogosti).