FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase/ aspartataminotransferase (ALAT/ASAT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза/аспартат аминотрансфераза (ALT/AST)
Danish: En eksplorativ intra-patient-analyse viste, at omkring 64 % af HL-patienterne behandlet med ADCETRIS som en del af det kliniske studie SG035-003 oplevede en forbedring i klinisk gavn målt ved længere progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med deres seneste tidligere behandling.
Bulgarian: Проучвателен анализ за всеки отделен пациент показва, че прибилизително 64% oт пациентите с HL, лекувани с ADCETRIS като част от клиничното проучване SG035-0003, са имали подобрение в клиничната полза, измерено чрез по-продължителната преживяемост без прогрес на заболяването (PFS), в сравнение с последната им предходна линия на терапия.
Danish: Farmakokinetikken for brentuximab vedotin ADC og MMAE efter en intravenøs infusion af brentuximab vedotin over 30 minutter administreret som 1,4 mg/kg eller 1,8 mg/kg hver 3. uge blev evalueret i et fase 1/2 klinisk forsøg med 36 pædiatriske patienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (børn i alderen 7-11 år: n = 12 og unge i alderen 12-17 år: n = 24) (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на брентуксимаб ведотин ADC и MMAE след 30-минутна интравенозна инфузия на брентуксимаб ведотин, приложен с доза от 1,4 mg/kg или 1,8 mg/kg на всеки 3 седмици, е оценена в клинично изпитване фаза 1/2 при 36 педиатрични пациенти (на възраст 7-17 години) с r/r HL и sALCL (деца на възраст 7-11 години, n = 12 и юноши на възраст от 12 до 17 години, n = 24) (вж. точка 5.1).
Danish: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen beregnes ud fra 100 kg (se pkt.
Bulgarian: Ако теглото на пациента е над 100 kg, при изчисляване на дозата трябва да се използват 100 kg (вж. точка 6.6).
Danish: 1,44 hætteglas
Bulgarian: 1,44 флакона
Danish: Behandlingsrespons blev vurderet ved spiral CT-scanning af thorax, hals, abdomen og pelvis; PET-scanninger og kliniske data.
Bulgarian: Отговорът на лечение е оценен чрез спирално изследване с компютърна томография (КТ) на гръден кош, врат, корем и таз, ПЕТ сканиране и клинични данни.
Danish: Atten (18) patienter (18 %) modtog 16 behandlingsserier ADCETRIS; og det mediane antal modtagne behandlingsserier var 9 (interval fra 1 til 16).
Bulgarian: Осемнадесет (18) пациенти (18%) са били подложени на 16 цикъла лечение с ADCETRIS, а медианата на броя на циклите на лечение е 9 (от 1 до 16).
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 10 %, hvilket giver 55 mg Adcetris per hætteglas og et samlet rekonstitueret mængde på 11 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10% по-голямо съдържание, осигуряващо 55 mg ADCETRIS на флакон и общ обем на разтвора 11 ml.
Danish: Stratificeret Hazard Ratio og p-værdi
Bulgarian: Стратифицирано съотношение на риска и p-стойност
Danish: • HL, der var refraktært over for primær behandling
Bulgarian: HL, който е рефрактерен към терапия от първа линия
Danish: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Bulgarian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Danish: Et multieksponentielt fald i serumkoncentrationer af ADC blev observeret med en terminal halveringstid på cirka 4 til 5 dage.
Bulgarian: Наблюдавано е мултиекспоненциално намаляване на серумните концентрации на ADC с терминален полуживот приблизително 4 до 5 дни.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalose-dihydrat og polysorbat 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, α,α-трехалоза дихидрат и полисорбат 80.
Danish: Derfor er samtidig administration af ADCETRIS og bleomycin kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на ADCETRIS с блеомицин е противопоказано (вж. точка 4.2).
Danish: • Ekstranodal sygdom ved recidiv før ASCT
Bulgarian: Ектранодално заболяване при рецидив преди ASCT
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Adcetris på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Danish: Der foreligger ingen data for, hvorvidt brentuximab vedotin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали брентуксимаб ведотин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Danish: For de patienter, som tidligere havde fået > 1 cancerrelateret behandling, blev CR som bedste samlede respons rapporteret for 6 patienter (12 %), og PR blev rapporteret for 19 patienter (39 %).
Bulgarian: За пациентите, които са получили > 1 предходно лечение на рак, за 6 пациенти (12%) е съобщен най-добър общ отговор на CR; за PR се съобщава при 19 пациенти (39%).
Danish: Sikkerhedsdata fra patienter med recidiverende eller refraktær HL, som ikke havde fået en autolog stamcelletransplantation, og som blev behandlet med den anbefalede dosis på 1,8 mg/kg hver tredje uge i enten et enkelt-armet fase 4-studie (n = 60), i fase 1 dosisoptrapnings- og klinisk farmakologiske studier (n = 15 patienter) eller i et NPP (n = 26 patienter) (se pkt.
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL, които не са получили автоложна трансплантация на стволови клетки и са били лекувани с препоръчителната доза от 1,8 mg/kg на всеки три седмици при проучване с едно рамо фаза 4 (n = 60), фаза 1 проучванията за повишаване на дозата и за клинична фармакология (n = 15 пациенти) и при NPP (n = 26 пациенти) (вж. точка 5.1), са в съответствие с профила на безопасност от основните клинични проучвания.
Danish: Mangler
Bulgarian: Липсва
Danish: 1,92 hætteglas
Bulgarian: 1,92 флакона
Danish: Tabel 15: Beregninger for patienter, der får den anbefalede dosis på 1,8 mg/kg ADCETRIS for et vægtinterval mellem 60 kg og 120 kg
Bulgarian: Примери за изчислена доза за пациенти, получаващи препоръчителната доза от 1,8 mg/kg ADCETRIS за тегло от 60 kg до 120 kg
Danish: Tabel 16: Beregninger for patienter, der får den anbefalede dosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS for et vægtinterval mellem 60 kg og 120 kg som kombinationsbehandling, eller når der kræves reduceret dosis
Bulgarian: Примери за изчисление на доза за пациенти, получаващи препоръчителна доза 1,2 mg/kg ADCETRIS при тегло от 60 kg до 120 kg като комбинирана терапия или когато е необходима намалена доза
Danish: Artralgi, myalgi
Bulgarian: Артралгия, миалгия
Danish: Det allerede rekonstituerede ADCETRIS kan også fortyndes i 5 % dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
Bulgarian: Вече разтвореният ADCETRIS може да се разреди и в 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
Danish: Recidiverende eller refraktært HL
Bulgarian: Рецидивиращ или рефрактерен HL
Danish: Korrekt aseptisk teknik gennem hele håndteringen af dette lægemiddel skal følges.
Bulgarian: По време на работата с този лекарствен продукт трябва да се спазва подходяща асептична техника.
Danish: Forelæggelse af resultaterne af det igangværende ikke-intervenerende sikkerhedsstudie efter godkendelse (PASS) udført med patientpopulationer med Hodgkins lymfom (HL) og systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) (Studie MA25010).
Bulgarian: Предоставяне на резултатите от текущото неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS), извършено при HL и sALCL популации пациенти (Проучване MA25101).
Danish: Typisk Cmax og AUC for ADC efter en enkelt 1,8 mg/kg dosis i et fase 1-studie var henholdsvis cirka 31,98 μg/ml og 79,41 μg/ml x dag.
Bulgarian: Типичната Cmax и AUC на ADC след еднократно прилагане на 1,8 mg/kg в проучване фаза 1 са съответно приблизително 31,98 μg/ml и 79,41 μg/ml x ден.
Danish: Patienterne skal nøje monitoreres for feber og behandles efter bedste medicinske praksis, dersom der opstår febril neutropeni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за повишена температура и ако се развие фебрилна неутропения да се лекуват съгласно най-добрите медицински практики.
Danish: IRF-vurdering var ORR 51 % (95 % CI [36 %, 66 %]) for de patienter, som tidligere havde fået > 1 cancerrelateret behandling, og 45 % (95 % CI [17 %, 77 %]) for de patienter, som tidligere havde fået 1 cancerrelateret behandling.
Bulgarian: По IRF, ORR е 51% (95% ДИ [36%, 66%]) за пациентите, които са получили > 1 предходно лечение на рак и 45% (95%
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler til den klargjorte ADCETRIS infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt.
Bulgarian: Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор на Adcetris или към набора за интравенозна инфузия.
Danish: Området for DOR var 1,2+ måneder til 43+ måneder, og den mediane opfølgningstid fra første dosis for patienter, der opnåede objektiv respons (OR) iht.
Bulgarian: Диапазонът на DOR е 1,2+ месеца до 43+ месеца, а медианата на времето на проследяване от първата доза за пациенти, които са постигнали обективен отговор (OR) според IRF е 9,0 месеца.
Danish: IRR ses hyppigere og er sværere hos patienter med antistoffer mod brentuximab vedotin (se pkt.
Bulgarian: IRR са по-чести и по-тежки при пациенти с антитела към брентуксимаб ведотин (вж. точка 4.8).
Danish: Skal fortyndes i 150 ml diluent og administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Bulgarian: Да се разрежда в 150 ml разредител и да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Danish: Natriumindhold i tilsætningsstoffer
Bulgarian: Съдържание на натрий в помощните вещества
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler til den klargjorte Adcetris-infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt.
Bulgarian: Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор на ADCETRIS или към набора за интравенозна инфузия.
Danish: Hvert engangs-hætteglas skal rekonstitueres med 10,5 ml vand til injektioner til en endelig koncentration på 5 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба трябва да се разтвори с 10,5 ml вода за инжекции до крайна концентрация от 5 mg/ml.
Danish: ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med ikke tidligere behandlet CD30+ Hodgkins lymfom (HL) stadie IV i kombination med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (AVD) (se pkt.
Bulgarian: ADCETRIS е показан при възрастни пациенти с нелекуван преди това CD30+ лимфом на Ходжкин (HL) в стадий IV в комбинация с доксорубицин, винбластин и дакарбазин (AVD) (вж. точки 4.2 и 5.1).
Danish: Hjælpestoffer: Citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 80.
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 80.
Danish: Det mediane antal serier var 7 (interval 2 til 37 serier).
Bulgarian: Медианата на броя на циклите е била7 (с диапазон от 2 до 37 цикъла).
Danish: Febril neutropeni
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Danish: ADCETRIS bør tilbageholdes ved eventuelle mistænkte tilfælde af PML.
Bulgarian: Прилагането на ADCETRIS трябва да се спре при всяко съмнение за PML.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner a, kulderystelser
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията а,
Danish: Den mediane observationsstid (tid indtil død eller sidste kontakt) fra første dosis var 71,4 måneder.
Bulgarian: ДИ [47%,73%]) (медианата на времето на наблюдение (време до смърт или последен контакт) от първата доза е 71,4 месеца.
Danish: - har nyopstået eller forværret åndenød eller hoste, da disse kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig lungekomplikation (lungetoksicitet).
Bulgarian: - имате нови или влошени задух или кашлица, тъй като те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално белодробно усложнение (белодробна токсичност).
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse blev ikke rapporteret i forbindelse med kombinationsbehandling.
Bulgarian: При комбинирана терапия не се съобщава за токсична епидермална некролиза.
Danish: Grad 3 neutropeni blev rapporteret hos 13 % af patienterne, og Grad 4 neutropeni blev rapporteret hos 5 % af patienterne.
Bulgarian: Неутропения степен 3 се съобщава при 13% и неутропения степен 4 се съобщава при 5% от пациентите.
Danish: Median Cmax, AUC og Tmax for MMAE efter en enkelt dosis på 1,8 mg/kg var henholdsvis 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml og 1,92 dage hos patienter < 12 år og henholdsvis 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml og 1,82 dage hos patienter ≥ 12 år.
Bulgarian: Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ден/ml и 1,92 дни при пациенти < 12 години и съответно 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ден/ml и 1,82 дни при пациенти ≥ 12 години.
Danish: Efter flere doser ved intravenøs infusion af 1,2 mg/kg brentuximab vedotin hver anden uge blev steady state-dalkoncentrationerne for ADC og MMAE opnået ved behandlingsserie 3.
Bulgarian: След многократно приложение, интравенозна инфузия от 1,2 mg/kg брентуксимаб ведотин на всеки две седмици, най-ниските концентрации в стационарно състояние на ADC и MMAE са достигнати до цикъл 3.
Danish: Placebo n = 136
Bulgarian: Плацебо n = 136
Danish: 15,8 måneder (95% CI [8,5; -])
Bulgarian: 15,8 месеца (95%
Danish: Det mediane antal serier var 7 (interval 1 til 16 serier).
Bulgarian: Средният брой цикли е 7 (в диапазон от 1 до 16 цикъла).
Danish: Tilbagehold dosis, indtil toksiciteten vender tilbage til ≤ Grad 2 eller baseline, genoptag derefter behandlingen med samme dosis og plan b. Overvej
Bulgarian: Дозата не се прилага до връщане на токсичността до ≤ Степен 2 или до изходно ниво, след това лечението се възобновява при същата доза и схема b.
Danish: I det kliniske forsøg med ADCETRIS som kombinationsbehandling forekom behandlingsrelateret neuropati hos 67 % af populationen; perifer motorisk neuropati forekom hos 11 % af patienterne.
Bulgarian: При клиничното изпитване на ADCETRIS като комбинирана терапия, се наблюдава невропатия, възникваща по време на лечението, при 67% от популацията; периферна моторна невропатия се наблюдава при 11% от пациентите.
Danish: ADCETRIS skal seponeres, hvis diagnosen akut pancreatitis bekræftes.
Bulgarian: Лечението с ADCETRIS трябва де се прекрати, ако се потвърди диагноза остър панкреатит.
Danish: Median alder (interval)
Bulgarian: Медиана на възрастта (диапазон)
Danish: IRF efter patienternes CTCL-undertype, lægens valg af behandling, ECOG-status ved baseline, alder, køn og geografisk område.
Bulgarian: Извършени са предварително определени подгрупови анализи на ORR4 според IRF по пациенти с подтипове на CTCL, лечение по избор на лекаря, изходен статус по ECOG, възраст, пол и географски регион.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
Bulgarian: Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза
Danish: Yderligere opfølgning og evaluering kan være relevant, hvis der ikke kan stilles nogen alternativ diagnose.
Bulgarian: Ако не може да се постави друга диагноза може да се наложи провеждане на допълнително проследяване и изследвания.
Danish: Yderligere oplysninger om ADCETRIS findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: 32 år (18-76)
Bulgarian: 32 години (18-76)
Danish: 398 M (59) 272 K (41)
Bulgarian: 398М (59) 272Ж (41)
Danish: Aktivt stof: Brentuximab vedotin.
Bulgarian: - Активното вещество е: брентуксимаб ведотин.
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan give infusionsreaktioner, så som: - Udslæt - Kortåndethed - Åndedrætsbesvær - Hoste - Strammen over brystet - Feber - Rygsmerter - Kulderystelser - Hovedpine - Kvalme eller opkastning.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с вливането, като например: - обрив - задух - затруднено дишане - кашлица - стягане в гърдите
Danish: Den sædvanlige dosis af Adcetris alene er 1,8 mg/kg givet en gang hver 3. uge i højst et år.
Bulgarian: Обичайната доза Adcetris, прилагана самостоятелно, е 1,8 mg/kg, прилагана веднъж на всеки 3 седмици за не повече от една година.
Danish: Grad 4 (<500/mm <0,5 x 10
Bulgarian: Степен 4 (<500/mm <0,5 x 10 9/l)
Danish: Området for DOR var 0,1 måneder til 39,1+ måneder, og den mediane opfølgningstid fra første dosis for patienter, der opnåede objektiv respons (OR) iht.
Bulgarian: Диапазонът на DOR е 0,1 месеца до 39,1+ месеца, а медианата на времето на проследяване от първата доза за пациенти, които са постигнали обективен отговор (OR) според IRF е 15,5 месеца.
Danish: Grade 3 (<1,000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Bulgarian: Степен 3 (<1 000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10
Danish: IRF hos patienter med stadie IV-sygdom (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Bulgarian: Модифицирана преживяемост без прогрес на заболяването според IRF при пациенти със заболяване стадий IV (ADCETRIS + AVD спрямо ABVD)
Danish: ADCETRIS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: ADCETRIS 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Samtidig administration af brentuximab vedotin påvirkede ikke plasmaeksponeringen for AVD.
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотинне повлиява плазмената експозиция на AVD.
Danish: I det kliniske forsøg med ADCETRIS som kombinationsbehandling medførte neutropeni doseringsudsættelse hos 24 % af patienterne.
Bulgarian: При клиничното изпитване на ADCETRIS като комбинирана терапия неутропенията е довела до отлагане на дозата при 24% от пациентите.
Danish: ADCETRIS n = 165
Bulgarian: ADCETRISn = 165
Danish: ADCETRIS skal administreres gennem et dedikeret intravenøst kateter og må ikke blandes med andre lægemidler (se pkt.
Bulgarian: ADCETRIS ведотин не трябва да се прилага струйно интравенозно или болус. ADCETRIS ведотин трябва да се прилага през специално предназначена за това интравенозна линия и не трябва да се смесва с други лекарствени продукти (вж. точка 6.2).
Danish: Ti (10) patienter (17 %) modtog 16 behandlingsserier ADCETRIS; og det mediane antal modtagne behandlingsserier var 7 (interval fra 1 til 16).
Bulgarian: Десет (10) пациенти (17%) са получили 16 цикъла на лечение с ADCETRIS, а медианата на броя на циклите на проведеното лечение е 7 (от 1 до 16).
Danish: MMAE metaboliseres yderligere, hovedsagelig til en lige så potent metabolit; dens eksponering er dog en størrelsesorden lavere end MMAE's.
Bulgarian: ММАЕ допълнително се метаболизира главно до също толкова мощен метаболит.
Danish: Total dosis = patientvægt multipliceret med den anbefalede dosis [1,2 mg/kg
Bulgarian: Обща доза = тегло на пациента, умножено по препоръчителната доза [1,2 mg/kg a])
Danish: 35 år (18-82)
Bulgarian: 35 години (18-82)
Danish: - har problemer med en forandring af hudens følsomhed, specielt i hænder eller fødder, så som følelsesløshed, snurren, en brændende fornemmelse, smerter, ubehag eller svækkelse (neuropati) - har hovedpine, føler dig træt, oplever svimmelhed, ser bleg ud (anæmi) eller har usædvanlige blødninger eller blåfarvning under huden, bløder længere end normalt efter en blodprøve eller bløder fra tandkødet (trombocytopeni) - får kuldegysninger eller kulderystelser eller føler dig varm; du bør tage din temperatur, da du kan have feber.
Bulgarian: - имате проблеми с промяна в чувствителността на кожата, особено на ръцете или краката, например изтръпване, мравучкане, усещане за парене, болка, дискомфорт или слабост (невропатия) - имате главоболие, усещане за умора, замаяност, изглеждате бледи (анемия) или имате необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното кървене след вземане на кръв или кървене от венците (тромбоцитопения)
Danish: 3,6 hætteglas
Bulgarian: 3,6 флакона
Danish: Otteogtyve patienter (47 %) fik efterfølgende ASCT efter et mediant antal serier på 7 (interval 4 til 16 serier) med behandling med ADCETRIS.
Bulgarian: Двадесет и осем пациенти (47%) продължават да получават SCT след медиана от 7 цикъла (диапазон от 4 до 16 цикъла) на лечение с ADCETRIS.
Danish: Mediant antal forudgående behandlinger (interval) Mediant antal hudrettede behandlinger (interval) Mediant antal systemiske behandlinger (interval) MF, n (%)
Bulgarian: Медиана на брой системни терапии (диапазон) MF, n (%)
Danish: Patientkarakteristika før den første administration af ADCETRIS viste behandlingssvigt på flere tidligere kemoterapi regimer (median på 3 med et interval på 1 til 7).
Bulgarian: Характеристиките на пациентите на изходно ниво показват неуспех на предходните режими на комбинирана химиотерапия (медиана 3 с диапазон от 1 дo 7), преди първото приложение на ADCETRIS.
Danish: IRF hos ITT populationen, herunder alder, område, cancerstadie ved baseline, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, PET-vurdering i behandlingsserie 2, PET Deauville-score i behandlingsserie 2 samt brug af alternativ førstelinjemedicin (AFM).
Bulgarian: Извършени са анализи на модифицирана PFS на предварително определена подгрупа според IRF при ITT популацията, включително възраст, регион, стадий на рак на изходното ниво, екстранодални места на изходното ниво, брой рискови фактори според IPFP, B симптоми на изходното ниво, оценка на PET на цикъл 2, скор по Deauville на PET на цикъл 2 и получаване на алтернативно лекарство от първа линия (AFM).
Danish: 5.1) svarede til dem, der blev observeret i de kombinerede pivotale fase 2-studier, med undtagelse af perifer motorisk neuropati, som havde en højere forekomst (28 % kontra 9 % i de pivotale fase 2studier), og som primært var Grad 2.
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти, лекувани с ADCETRIS (SGN35-006, вж. точка 5.1), са в съответствие с тези, наблюдавани при комбинираните основни проучвания фаза 2 с изключение на периферната моторна невропатия, която има по-висока честота (28% в сравнение с 9% в основните проучвания фаза 2) и е предимно степен 2.
Danish: Procent forskel (95% CI)
Bulgarian: Процентна разлика (95% ДИ)
Danish: 33 M (52%)/31 K (48%)
Bulgarian: 33М (52%)/31Ж (48%)
Danish: ECOG-status n (%)
Bulgarian: ECOG статус n (%)
Danish: Kvinder i den fertile alder bør benytte to effektive præventionsmetoder under og i 6 måneder efter behandling med brentuximab vedotin.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват два метода на ефективна контрацепция по време на лечение с ADCETRIS и до 6 месеца след лечение.
Danish: Total dosis = patientvægt multipliceret med den anbefalede dosis [1,8 mg/kg
Bulgarian: Обща доза = тегло на пациента, умножено по препоръчителната доза [1,8 mg/kg a])
Danish: Virkningen i den ældre patientpopulation (patienter ≥ 60 år [n = 186] [HR = 1,00; 95 % CI (0,58; 1,72)] og ≥ 65 år [n = 122] [HR = 1,01; 95 % CI (0,53; 1,94)]) samt patienter uden ekstranodale steder (n = 445) (HR = 1,04; 95 % CI [0,67; 1,62]) viste ingen klinisk betydningsfuld forskel mellem de to arme.
Bulgarian: ДИ (0,58; 1,72)] и ≥ 65 години [n=122] ДИ (0,53; 1,94)]) и при пациенти без екстранодални места (n = 445) (HR = 1,04; 95%
Danish: Antal nødvendige hætteglas = totalt volumen der skal fortyndes divideret med totalt volumen per hætteglas [10 ml/hætteglas]
Bulgarian: Брой необходими флакони = общ обем за разреждане, разделен на общия обем на флакона [10 ml/флакон])
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Danish: Syv patienter med recidiverende sALCL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Bulgarian: Седем пациенти с рецидивиращ sALCL са получили начална доза 1,8 mg/kg и един пациент е получил начална доза 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.