FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude d'interaction médicamenteuse menée chez les adultes avec ipilimumab administré seul et en association avec une chimiothérapie (dacarbazine ou paclitaxel/carboplatine) a été conduite pour évaluer l'interaction avec les isoenzymes CYP (particulièrement CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 et CYP3A4) chez des patients atteints d'un mélanome avancé naïfs de traitement.
Romanian: Un studiu, la adulți, privind interacţiunile medicamentoase ale ipilimumab administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (dacarbazină sau paclitaxel/carboplatină) a fost realizat pentru evaluarea interacţiunilor cu izoenzimele CYP (în special CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 şi CYP3A4) la pacienţi cu melanom în stadii avansate netrataţi anterior.
French: Si le patient a développé un SJS ou une NET lors de l'utilisation d'ipilimumab en association à nivolumab, l'arrêt définitif du traitement est recommandé (voir rubrique 4.2).
Romanian: Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau NET la utilizarea ipilimumab în asociere cu nivolumab, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
French: - Inflammation des muscles telle qu'une myocardite (inflammation du muscle cardiaque), une myosite (inflammation des muscles) et une rhabdomyolyse (raideur dans les muscles et les articulations, spasme musculaire).
Romanian: - inflamație a mușchilor cum este miocardita (inflamație a mușchiului inimii), miozita (inflamație a mușchilor) și rabdomioliza (rigiditate a mușchilor și articulațiilor, spasm muscular).
French: Le délai de résolution allait de 0,4 à 130,3+ semaines.
Romanian: Intervalul de timp până la obţinerea rezoluției a variat între 0,4 şi 130,3+ săptămâni.
French: La durée médiane du traitement était de 7,9 mois (de 1 jour à 21,4+ mois) chez les patients traités par ipilimumab et nivolumab et de 7,8 mois (de 1 jour à 20,2+ mois) chez les patients traités par sunitinib.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 7,9 luni (interval: 1 zi- 21,4+ luni) la pacienții tratați cu terapie asociată ipilimumab cu nivolumab și de 7,8 luni (interval: 1 zi- 20,2+ luni) la pacienții tratați cu sunitinib.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes d'hépatite, tels que des augmentations des transaminases et de la bilirubine totale.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și creșterea bilirubinei totale.
French: Ipilimumab à 10 mg/kg a été associé à un plus grand taux d'effets indésirables comparé à la dose de 3 mg/kg.
Romanian: Ipilimumab 10 mg/kg a fost asociat cu rate mai mari de evenimente adverse comparativ cu doza de 3 mg/kg.
French: Symptômes sévères (douleur abdominale, diarrhée sévère ou changement significatif du nombre de selles émises, sang dans les selles, hémorragie gastro-intestinale, perforation gastrointestinale)
Romanian: Simptome severe (durere abdominală, diaree severă sau modificarea semnificativă a numărului defecaţiilor, scaune sangvinolente, hemoragie gastrointestinală, perforaţie gastrointestinală)
French: Insuffisance surrénalienne de Grade 3 ou 4
Romanian: Insuficienţă suprarenală de grad 3 sau 4
French: Les données cliniques et pharmacocinétiques avec une insuffisance hépatique modérée préexistante sont limitées; la nécessité d'un ajustement de dose ne peut être déterminée.
Romanian: Datele clinice şi farmacocinetice în legătură cu insuficienţa hepatică moderată preexistentă sunt limitate; eventuala necesitate de ajustare a dozei nu poate fi determinată.
French: Un total de 945 patients ont été randomisés pour recevoir soit ipilimumab en association à nivolumab (n = 314), nivolumab en monothérapie (n = 316), ou ipilimumab en monothérapie (n = 315).
Romanian: În total, 945 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra ipilimumab în asociere cu nivolumab (n = 314), nivolumab în monoterapie (n = 316) sau ipilimumab în monoterapie (n = 315).
French: De plus, sur la base de ces relations, il n'y a pas eu de différences cliniquement significatives entre la posologie de nivolumab à 480 mg toutes les 4 semaines et à 3 mg/kg toutes les 2 semaines dans le mélanome avancé et le CCR.
Romanian: De asemenea, pe baza acestor relaţii, nu au existat diferenţe semnificative clinic între o doză de nivolumab de 480 mg administrată la fiecare 4 săptămâni sau de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat și al RCC avansat.
French: Une perte de vision transitoire a été rapportée chez des patients présentant une inflammation oculaire liée à ipilimumab.
Romanian: A fost raportată pierderea tranzitorie a vederii la pacienții cu inflamații oculare asociate tratamentului cu ipilimumab.
French: Les symptômes peuvent aussi inclure une altération du champ visuel, des troubles du comportement, des troubles électrolytiques, et une hypotension.
Romanian: Simptomele pot include şi tulburări ale câmpului vizual, modificări comportamentale, dezechilibre electrolitice şi hipotensiune arterială.
French: Cependant, une exposition importante du nourrisson à l'ipilimumab par l'intermédiaire du lait maternel n'est pas attendue et aucun effet sur le nourrisson allaité n'est envisagé.
Romanian: Cu toate acestea, nu se aşteaptă o expunere semnificativă la ipilimumab a sugarului în urma alăptării şi nu se anticipează efecte asupra sugarului alăptat.
French: Les patients ayant un mélanome oculaire/uvéal ont été exclus des études cliniques conduites dans le mélanome.
Romanian: Pacienții cu melanom ocular/uveal au fost excluși din studiile clinice pe melanom.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes d'endocrinopathie, d'hyperglycémie et des modifications de la fonction thyroïdienne (au début du traitement, à intervalles réguliers en cours de traitement, et si cliniquement indiqué).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariţia semnelor și simptomelor endocrinopatiilor şi a hiperglicemiei, dar și pentru modificări ale funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic pe parcursul tratamentului și aşa cum este indicat pe baza evaluării clinice).
French: Chez les patients présentant une neuropathie modérée (Grade 2) (motrice avec ou sans sensibilité) vraisemblablement liée à ipilimumab, la dose prévue doit être suspendue.
Romanian: În cazul pacienţilor cu neuropatie moderată (grad 2) (motorie însoţită sau nu de neuropatie senzitivă) posibil corelată cu ipilimumab, trebuie să se reţină doza planificată.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmière avant de prendre YERVOY si vous souffrez d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps s'attaque à ses propres cellules) ; si vous avez ou avez déjà eu une infection hépatique virale chronique, y compris l'hépatite B (VHB) et l'hépatite C (VHC) ; si vous êtes porteur du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou si vous êtes atteint du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a vi se administra YERVOY dacă aveţi o boală autoimună (o afecţiune în cazul căreia organismul atacă celulele proprii); dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut infecţie cronică virală a ficatului, inclusiv hepatită B (VHB) sau hepatită C (VHC); dacă aveţi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau aveţi sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA); dacă aţi avut anterior o reacţie adversă severă la nivelul pielii în condiţiile administrării anterioare a unei terapii pentru cancer; dacă aţi mai avut în trecut inflamaţie a plămânilor.
French: Les autres composants sont : Tris-hydrochlorure, chlorure de sodium (voir rubrique 2 "YERVOY contient du sodium"), mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable.
Romanian: Celelalte componente sunt tris-clorhidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "YERVOY conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
French: Ipilimumab peut réduire sélectivement les cellules T régulatrices au niveau du site de la tumeur, conduisant à une augmentation du ratio intratumoral cellules T effectrices / cellules T régulatrices, qui entraîne la mort des cellules tumorales.
Romanian: Ipilimumab poate epuiza selectiv celulele T reglatoare la nivelul tumorii, ducând la o creştere a raportului celule T efectoare intratumorale/celule T reglatoare, care conduce la apoptoza celulelor tumorale.
French: En cas de résolution de l'effet indésirable, reprendre le traitement.d
Romanian: În cazul în care se obţine rezoluţia, se reia terapia.d
French: Dans une étude de Phase I, des augmentations asymptomatiques de grade 3 des transaminases (ALAT/ASAT > 5 x LSN) et de la bilirubine (bilirubine totale > 3 x LSN) ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'ipilimumab (3 mg/kg) et de vémurafénib (960 mg deux fois par jour ou 720 mg deux fois par jour).
Romanian: Într-un studiu de fază 1, s-au raportat creşteri asimptomatice, de grad 3, ale valorilor transaminazelor (ALT/AST > 5 x LSVN) şi bilirubinei (bilirubina totală > 3 x LSVN) la administrarea concomitentă de ipilimumab (3 mg/kg) şi vemurafenib (960 mg de două ori pe zi sau 720 mg de două ori pe zi).
French: Une étiologie infectieuse ou liée à la maladie doit être éliminée.
Romanian: Trebuie excluse cauzele infecţioase şi cele asociate bolii.
French: Un trouble inflammatoire (très probablement d'origine auto-immune) touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, le cerveau et la moelle épinière (syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada) Inflammatio,n de l'enveloppe du coeur et accumulation de liquide autour du coeur (affections du péricarde)
Romanian: o tulburare inflamatorie (cel mai probabil de origine autoimună) care afectează ochii, pielea și membranele de la nivelul urechilor, creierului și măduvei spinării (sindrom Vogt-Koyanagi-Harada) inflamație a învelișului inimii și acumularea de lichid în jurul inimii (afecțiuni pericardice)
French: Dans certains cas, l'ajout d'un traitement immunosuppresseur est à envisager (voir rubrique 4.4).
Romanian: În unele cazuri, poate fi luată în considerare asocierea altei terapii imunosupresoare (vezi pct. 4.4).
French: Les flacons doivent rester dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Romanian: Flacoanele trebuie păstrate în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
French: La plupart étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Romanian: Majoritatea au fost uşoare până la moderate (grad 1 sau 2).
French: Excipients : Tris hydrochlorure, chlorure de sodium, mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable.
Romanian: Excipienţi: tris-clorhidrat, clorură de sodiu, manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
French: Gastro-intestinal :
Romanian: Gastrointestinale:
French: Tableau 3B Quand suspendre les doses de YERVOY en monothérapie
Romanian: Tabelul 3B Recomandări privind întreruperea temporară a dozei de YERVOY în monoterapie
French: Plus d'un flacon de solution à diluer de YERVOY peut être nécessaire pour obtenir la dose totale pour le patient.
Romanian: Poate fi necesar mai mult de un flacon de concentrat YERVOY pentru a administra doza totală pentru pacient.
French: Chez les patients présentant une éruption cutanée sévère (Grade 3), la dose prévue d'ipilimumab doit être suspendue.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă o erupție cutanată tranzitorie severă (grad 3), doza planificată de ipilimumab trebuie întreruptă temporar.
French: Les patients présentant une éruption cutanée légère à modérée (Grade 1 ou 2) peuvent poursuivre le traitement par ipilimumab avec un traitement symptomatique (par exemple, des antihistaminiques).
Romanian: Pacienţii cu erupții cutanate tranzitorii uşoare până la moderate (grad 1 sau 2) pot continua tratamentul cu ipilimumab în condiţiile iniţierii tratamentului simptomatic (de exemplu, antihistaminice).
French: Comment conserver YERVOY
Romanian: Cum se păstrează YERVOY
French: Tout autre effet indésirable de système d'organe considéré comme d'origine immunologique doit être classé selon le CTCAE.
Romanian: Toate celelalte reacţii adverse la nivelul altor sisteme şi organe considerate a fi mediate imun trebuie clasificate în conformitate cu CTCAE.
French: Figure 1 : Survie Globale sous ipilimumab à 3 mg/kg dans les analyses poolées
Romanian: Figura 1: Supraviețuirea generală cu ipilimumab 3 mg/kg în setul de analiză
French: Fréquent œdème (incluant oedème périphérique), douleur œdème (incluant œdème périphérique), douleur, douleur thoracique, frissons
Romanian: Frecvente edem (inclusiv edem periferic), durere edem (inclusiv edem periferic), durere, durere toracică, frisoane
French: Néanmoins, les corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs peuvent être utilisés après l'instauration d'un traitement par ipilimumab pour traiter les effets indésirables d'origine-immunologique.
Romanian: Cu toate acestea, corticoterapia sistemică sau terapia cu alte imunosupresoare poate fi utilizată după iniţierea ipilimumab pentru tratamentul reacţiilor adverse mediate imun.
French: Les patients doivent être surveillés en continu pour des effets indésirables cardiaques et pulmonaires, ainsi que pour des signes cliniques, des symptômes et des anomalies biologiques indiquant des troubles électrolytiques et une déshydratation, avant l'initiation et à intervalles réguliers au cours du traitement.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu pentru depistarea reacţiilor adverse cardiace şi pulmonare, dar şi a semnelor clinice, simptomelor şi rezultatelor anormale ale testelor de laborator sugestive pentru dezechilibre electrolitice şi deshidratare înainte de iniţierea tratamentului şi periodic pe durata acestuia.
French: Chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable, un bénéfice en termes de SG a été observé dans le bras ipilimumab en association à nivolumab versus sunitinib indépendamment de l'expression de PD-L1 de la tumeur.
Romanian: La pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil, beneficiul privind SG a fost observat în brațul de tratament cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu sunitinib indiferent de expresia tumorală a PD-L1.
French: Les patients présentant une réaction à la perfusion d'intensité légère à modérée peuvent recevoir ipilimumab ou ipilimumab en association à nivolumab sous surveillance étroite et avec l'utilisation d'une prémédication suivant les recommandations locales de traitement pour la prophylaxie des réactions liées à la perfusion.
Romanian: Pacienții cu reacții adverse uşoare sau moderate legate de administrarea perfuziei pot fi trataţi cu ipilimumab sau cu ipilimumab în asociere cu nivolumab sub supraveghere atentă şi utilizarea de premedicație conform cu ghidul local pentru profilaxia reacțiilor legate de administrarea perfuziei.
French: Etude de Phase 3, en double aveugle ayant inclus des patients atteints de mélanome (non résécable ou métastatique) avancé ayant déjà reçu un ou plusieurs traitements parmi les suivants : IL-2, dacarbazine, témozolomide, fotémustine, ou carboplatine.
Romanian: Un studiu de fază 3, dublu-orb a înrolat pacienţi cu melanom în stadii avansate (nerezecabil sau metastatic) la care s-au administrat anterior regimuri terapeutice care incluseseră unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: IL-2, dacarbazină, temozolomidă, fotemustină sau carboplatină.
French: Aucun cas de Grade 4 ou de Grade 5 n'a été rapporté dans cette étude.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 4 sau 5 în cadrul acestui studiu.
French: Les résultats de SSP observés à 18 mois de suivi et les résultats d'ORR et de SG à 28 mois de suivi ont été systématiquement démontrés entre les sous groupes de patients, incluant le statut de performance ECOG à l'inclusion, le statut BRAF, le stade métastatique, l'âge, l'historique en termes de métastases cérébrales et le niveau de LDH à l'inclusion.
Romanian: Rezultatele observate privind SFP la 18 luni de monitorizare şi rezultatele privind RRO şi SG la 28 luni de monitorizare au fost demonstrate constant în subgrupurile de pacienţi, stabilite în funcţie de valoarea iniţială a scorului de performanţă ECOG, statusul mutaţiei BRAF, stadiul M, vârstă, antecedente de metastaze cerebrale şi nivel iniţial al LDH.
French: Des effets indésirables supplémentaires, non listés dans le Tableau 4, ont été rapportés chez des patients qui ont reçu d'autres doses (soit < ou > 3 mg/kg) d'ipilimumab au cours des essais cliniques sur le mélanome.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care nu sunt prezentate în Tabelul 4 au fost raportate la pacienţii la care s-au administrat alte doze (fie < sau > 3 mg/kg) de ipilimumab în studiile clinice la pacienţi cu melanom.
French: Ce que contient YERVOY La substance active est l'ipilimumab.
Romanian: Substanţa activă este ipilimumab.
French: Perfusion de YERVOY
Romanian: Soluţia perfuzabilă YERVOY
French: La décision de suspendre les doses doit être basée sur la gravité de l'effet.
Romanian: Decizia de întrerupere temporară a unei doze trebuie să se bazeze pe severitate.
French: Des précautions sont à prendre lorsque l'ipilimumab est administré après une administration antérieure de vémurafénib.
Romanian: Se recomandă precauție atunci când ipilimumab este administrat în urma vemurafenibului.
French: Un résumé des effets indésirables chez les adolescents de 12 ans et plus, ainsi que les adultes, est présenté dans le Tableau 7.
Romanian: În Tabelul 7 este prezentat rezumatul evenimentelor adverse raportate la adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste, precum şi la adulţi.
French: Vous devez vous référer à la notice d'ipilimumab afin de comprendre l'utilisation de ce médicament.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul pentru nivolumab pentru a înţelege modul în care se utilizează acest medicament.
French: Peu fréquent douleur thoracique
Romanian: Mai puţin frecvente durere toracică
French: Sauf en cas d'intolérance, les patients doivent recevoir l'intégralité du traitement d'induction (4 doses), sans tenir compte de l'apparition de nouvelles lésions ou de la croissance des lésions existantes.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze regimul complet de inducţie (4 doze) în funcţie de tolerabilitate, indiferent dacă apar leziuni noi sau dacă leziunile existente progresează.
French: La sécurité et l'efficacité de YERVOY chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'ont pas été étudiées.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea YERVOY nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
French: Le profil général de tolérance de ipilimumab à 3 mg/kg dans l'étude clinique CA184-169 (N=362) était cohérent avec celui établi pour ipilimumab chez les patients traités pour un mélanome avancé.
Romanian: Profilul general de siguranță al ipilimumab 3 mg/kg în studiul clinic CA184-169 (N=362) a fost în concordanță cu cel stabilit pentru ipilimumb la pacienții tratați pentru melanom în stadii avansate.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients recevant 3 mg/kg d'ipilimumab en monothérapie :
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat 3 mg/kg ipilimumab în monoterapie:
French: Des études de fertilité n'ont pas été menées.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a influenţei asupra fertilităţii.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population des données d'études cliniques chez des patients atteints de mélanome métastatique, la présence d'une insuffisance hépatique préexistante légère n'a pas influencé la clairance d'ipilimumab.
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională a datelor din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa hepatică uşoară preexistentă nu a influenţat Cl ipilimumab.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
French: YERVOY doit être conservé au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Romanian: YERVOY trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
French: Les taux de transaminases et de bilirubine doivent être évalués avant chaque administration d'ipilimumab, car des changements précoces des paramètres biologiques peuvent être les prémices d'une hépatite d'origine immunologique (voir rubrique 4.2).
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale transaminazelor hepatice şi bilirubinei trebuie evaluate înainte de administrarea fiecărei doze de ipilimumab, deoarece modificările incipiente ale valorilor analizelor de laborator pot indica apariţia hepatitei mediate imun (vezi pct. 4.2).
French: Si une immunosuppression par corticoïdes est utilisée pour traiter un effet indésirable relié à une thérapie combinée, une décroissance progressive des doses sur une période d'au moins un mois doit être initiée à partir de l'amélioration.
Romanian: În cazul în care pentru tratamentul unei reacţii adverse care survine ca o consecință a terapiei asociate se utilizează corticoterapie cu rol imunosupresor, după ameliorarea reacţiei adverse se va iniţia întreruperea treptată a corticoterapiei timp de cel puţin o lună.
French: Si ces effets sont sévères (Grade 3 ou 4), ils peuvent nécessiter un traitement immédiat par corticostéroïdes systémiques à hautes doses et l'arrêt du traitement par ipilimumab (voir rubrique 4.2).
Romanian: În cazul în care sunt severe (grad 3 sau 4), aceste reacţii pot necesita iniţierea imediată a corticoterapiei sistemice în doze mari şi oprirea administrării ipilimumab (vezi pct. 4.2).
French: YERVOY doit être administré avec prudence chez les patients dont les taux de transaminases sont ≥ 5 x LSN ou les taux de bilirubine sont > 3 x LSN à l'état de base (voir rubrique 5.1).
Romanian: Administrarea YERVOY se va efectua cu precauţie la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale transaminazelor ≥ 5 x LSVN sau ale bilirubinei > 3 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 5.1).
French: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, hypophysite de Grade 2 ou 3 symptomatiques,
Romanian: Hipotiroidism, hipertiroidism, hipofizită simptomatice de grad 2 sau 3
French: Tableau 4 : Effets indésirables observés chez les patients présentant un mélanome avancé, traités par ipilimumab 3 mg/kg (n = 767)a
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse observate la pacienţii cu melanom în stadii avansate la care s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population des données d'études cliniques chez des patients atteints de mélanome métastatique, la présence d'une insuffisance rénale préexistante légère et modérée n'a pas influencé la clairance d'ipilimumab.
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională a datelor din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa renală preexistentă uşoară şi moderată nu a influenţat Cl ipilimumab.
French: Ipilimumab à 3 mg/kg était administré à quatre patients et ipilimumab à 10 mg/kg était administré à huit patients.
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg a fost administrat la patru pacienţi şi ipilimumab 10 mg/kg a fost administrat la opt pacienţi.
French: Pour plus d'informations sur l'efficacité et la sécurité clinique associées aux recommandations posologiques de nivolumab en monothérapie administré à la suite d'un traitement en association à l'ipilimumab, se référer au RCP de nivolumab.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind eficacitatea și siguranța clinică asociate cu recomandările cu privire la doza de nivolumab atunci când este administrat în monoterapie în urma tratamentului asociat cu ipilimumab, vă rugăm consultați RCP-ul pentru nivolumab.
French: De plus, des cas d'iritis, d'anémie hémolytique, d'élévation des taux d'amylase, de défaillance multiviscérale et de pneumopathie inflammatoire ont été rapportés chez les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg + vaccin peptidique gp100, dans l'étude MDX010-20.
Romanian: În plus, irita, anemia hemolitică, creşterea concentraţiei plasmatice a amilazei, insuficienţa multiplă de organ şi pneumonita au fost raportate la pacienţii sub tratament cu ipilimumab 3 mg/kg + vaccin polipeptidic tip gp100 în studiul MDX010-20.