FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, Caprelsa peut modifier la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Caprelsa.
Portuguese: Isto é porque o Caprelsa pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e, por sua vez alguns medicamentos podem ter um efeito sobre o Caprelsa.
French: Une élévation de la pression artérielle systolique et diastolique a été observée chez le rat et le chien.
Portuguese: Foi observada elevação da pressão arterial sistólica e diastólica em ratos e cães.
French: Les résultats en fonction du statut RET (positif, inconnu et selon la définition de mutation RET M918T négative) sont présentés dans le tableau4.
Portuguese: Resultados segundo o estado do RET (definição positiva, desconhecida e mutação negativa do RET M918T) são apresentados na Tabela 4.
French: Un conjugué glucuronide a été observé comme un métabolite mineur dans les excrétats uniquement.
Portuguese: Um conjugado glucorónico foi observado como metabolito menor apenas na excreção.
French: Diminution de l'appétit, hypocalcémie
Portuguese: Apetite diminuído, hipocalcemia
French: • Irritation des yeux (conjonctivite).
Portuguese: • Irritação nos olhos (conjuntivite).
French: • Régulièrement pendant le traitement par Caprelsa
Portuguese: • Regularmente durante o tratamento com Caprelsa
French: La majorité des augmentations se normalisent pendant le traitement, les autres se normalisent habituellement au bout d'une à deux semaines d'interruption du traitement.
Portuguese: A maioria dos aumentos resolve-se na continuação do tratamento, e outros geralmente resolvem-se após 1-2 semanas de interrupção da terapêutica.
French: • Perte de la fonction cardiaque.
Portuguese: • Perda da função cardíaca.
French: • Modifications du goût des aliments (dysgueusie).
Portuguese: • Alteração do sabor dos alimentos (disgeusia).
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ;
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM)
French: La dose quotidienne totale chez l'enfant ne doit pas dépasser 300 mg.
Portuguese: A dose diária total não deve exceder os 300 mg.
French: Au vu des risques associés, il est important de limiter le traitement par le vandétanib aux patients qui ont réellement besoin du traitement, c.-à-d. ceux qui ont une évolution symptomatique et agressive de la maladie.
Portuguese: Considerando os riscos associados, é importante limitar o tratamento com vandetanib a doentes que realmente necessitam deste tratamento, isto é, com um curso sintomático e agressivo da doença.
French: • La substance active est le vandétanib.
Portuguese: • A substância ativa é vandetanib.
French: Uniquement les patients avec un CTN ≥ 500 pg/mL (unités conventionnelles) ou ≥ 146,3 pmol/L (unités internationales standard) ont été inclus.
Portuguese: Apenas foram aleatorizados doentes com CTN ≥ 500 pg/mL (unidades convencionais) ou ≥ 146,3pmol/L (sistema internacional de unidades).
French: Les effets indésirables associés à un surdosage doivent être traités symptomatiquement ; en particulier, une diarrhée sévère doit être prise en charge de façon appropriée.
Portuguese: As reações adversas associadas à sobredosagem devem ser tratadas sintomaticamente; em particular, a diarreia grave deve ser apropriadamente controlada.
French: Cependant, le statut RET n'a pas pu être testé dans une large proportion de patients (principalement en raison des résultats non disponibles pour un séquençage direct de l'ADN) et le taux de réponse était quelque peu plus bas chez les patients avec un statut RET inconnu par rapport au statut de mutation RET positif : respectivement 51,8% versus 35,9%.
Portuguese: Contudo, o teste ao estado do RET não foi efetuado numa grande proporção de doentes (essencialmente porque não estavam disponíveis os resultados da sequenciação direta do ADN) e a taxa de resposta foi um pouco inferior nos doentes com estado da mutação RET desconhecido em comparação com o estado da mutação RET positiva: 51,8% vs 35,9% respetivamente.
French: • Essoufflement grave ou aggravation subite d'un essoufflement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une température élevée (fièvre).
Portuguese: • Falta de ar grave, ou súbito agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse ou temperatura elevada (febre).
French: Tableau 3 : Résumé des autres résultats sur l'efficacité dans l'étude 58
Portuguese: Tabela 3: Resumo de outros dados de eficácia do estudo 58 ORRa
French: • Mettez le comprimé dans l'eau.
Portuguese: • Coloque o comprimido dentro da água.
French: Certaines personnes prenant Caprelsa deviennent plus sensibles à la lumière du soleil, ce qui peut entraîner des coups de soleil.
Portuguese: Algumas pessoas que tomam Caprelsa tornam-se mais sensíveis à luz solar.
French: Les anti-diarrhéiques habituels sont recommandés pour le traitement de la diarrhée.
Portuguese: Recomenda-se o uso de antidiarreicos convencionais para o tratamento da diarreia.
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
French: Votre médecin peut instaurer ou modifier votre traitement hormonal thyroïdien.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de receitar ou alterar o seu tratamento hormonal da tiroide.
French: Dermatite bulleuse
Portuguese: Dermatite bulhosa
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée
Portuguese: As frequências de ocorrência dos efeitos indesejáveis são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: • Vision trouble, y compris de légères modifications dans l'œil qui peuvent entraîner une vision trouble (opacité de la cornée).
Portuguese: • Visão turva, incluindo alterações ligeiras nos olhos que podem ocasionar visão turva (opacidade da córnea).
French: • Les signes ou les symptômes des problèmes de tolérance et quand consulter un professionnel de la santé ;
Portuguese: • Sinais ou sintomas de medidas de segurança e quando se procura a atenção de um profissional de saúde
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se detetar algum dos efeitos secundários acima descritos.
French: Des résultats statistiquement significatifs ont été observés en faveur du vandétanib pour les critères secondaires suivants : taux de réponse, taux de contrôle de la maladie et réponse biochimique.
Portuguese: Foram observadas vantagens estatisticamente significativas para vandetanib nos objetivos secundários de taxa de resposta, taxa de controlo da doença e resposta bioquímica.
French: En raison du risque thromboembolique augmenté chez les patients atteints de cancer, l'utilisation d'anticoagulants est fréquente.
Portuguese: Devido ao elevado risco trombótico em doentes com cancro, é frequente o uso de anticoagulantes.
French: Patients / aidants
Portuguese: Doentes / cuidadores de doentes
French: Avant la mise sur le marché de CAPRELSA dans chaque Etat membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider le contenu et le format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec les Autorités Nationales Compétentes.
Portuguese: Antes do lançamento do CAPRELSA em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos programas educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaiquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
French: Le comprimé doit être mis sans l'écraser dans l'eau, remué jusqu'à ce qu'il soit dispersé (environ 10 minutes) et la dispersion obtenue bue immédiatement.
Portuguese: O comprimido é colocado na água, sem ser esmagado, misturado até dispersão completa (aproximadamente 10 minutos), e a suspensão resultante ingerida de imediato.
French: Cataracte, troubles de l'accommodation
Portuguese: Cataratas, perturbações da acomodação
French: Efficacité clinique chez les adultes
Portuguese: Eficácia clínica em adultos
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e se necessário, à atualização deste RCM.
French: La dose quotidienne de 300 mg peut être réduite à 200 mg (deux comprimés de 100 mg), puis à 100 mg si nécessaire.
Portuguese: A dose diária de 300 mg pode ser reduzida para 200 mg (dois comprimidos de 100 mg), e se necessário para 100 mg.
French: • 1, 3 et 6 semaines après le début du traitement par Caprelsa
Portuguese: • 1, 3 e 6 semanas após o início da toma de Caprelsa
French: La dose initiale de vandétanib était de 100 mg/m2/jour pour tous les patients à l'exception d'un patient qui a commencé à 150 mg/m2/jour.
Portuguese: A dose inicial de vandetanib foi de 100 mg/m2 /dia para todos os doentes com exceção de um que começou com 150 mg/m2/dia.
French: L'objectif principal de cette étude était de démontrer une amélioration de la survie sans progression (SSP) avec le vandétanib comparativement au placebo.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi demonstrar uma melhoria na sobrevivência livre de progressão (PFS) com vandetanib em comparação com placebo.
French: Les caractéristiques des patients à l'entrée dans l'étude étaient les suivantes : âge moyen de 14,2 ans (entre 9 et 17 ans), 50 % de patients féminins et 50 % de patients masculins, 93,8 % de caucasiens, 26,7 % d'hispaniques et 6,3 % de personnes de race noire.
Portuguese: As características dos doentes no início do estudo foram as seguintes: idade média 14,2 anos (entre 9-17 anos), 50% do sexo feminino, 50% do sexo masculino, 93,8% Caucasianos, 26,7% Hispânicos e 6,3% eram Negros.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions pharmacocinétiques
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective selon les critères RECIST v 1.0.
Portuguese: O resultado primário de eficácia foi ORR de acordo com o RECIST v 1.0.
French: De plus, la possibilité d'un allongement du QTc et de Torsades de Pointes doit être envisagée.
Portuguese: Adicionalmente, deve considerar-se a possibilidade de prolongamento QTc e de Torsades de pointes.
French: • Syndrome du QTc long congénital.
Portuguese: • Síndrome do segmento QTc longo congénito.
French: Toutefois, les données de sécurité à long terme chez les patients pédiatriques ne sont pas disponibles.
Portuguese: No entanto, os dados de segurança a longo prazo em doentes pediátricos não estão disponíveis.
French: Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Pode ser necessária redução da dose (ver secção 4.8).
French: Une surveillance complémentaire du QTc, des électrolytes et de la fonction rénale est requise en particulier en cas de diarrhée, d'aggravation d'une diarrhée/déshydratation, de déséquilibre électrolytique et/ou d'insuffisance de la fonction rénale.
Portuguese: Monitorização adicional do QTc, eletrólitos e função renal são especialmente necessários nos casos de diarreia, agravamento da diarreia/desidratação, desequilíbrio eletrolítico e/ou compromisso da função renal.
French: Le vandétanib n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène.
Portuguese: Vandetanib não demonstrou potencial mutagénico ou clastogénico.
French: Le QTc et les taux sériques d'électrolytes doivent être surveillés plus fréquemment.
Portuguese: QTc e eletrólitos séricos devem ser monitorizados frequentemente.
French: Le vandétanib est un inhibiteur du transporteur de cations organiques de type 2 (OCT2).
Portuguese: O vandetanib é um inibidor do transportador catiónico orgânico 2 (OCT2).
French: • Comment calculer la dose de CAPRELSA pour les enfants et les adolescents ?
Portuguese: • Como é que a dose de Caprelsa para crianças e adolescentes é calculada;
French: • Si vous êtes sensible au soleil.
Portuguese: • Se tem sensibilidade à luz solar.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
French: Il est important que vous gardiez ce guide de posologie et que vous le montriez aux personnels soignants.
Portuguese: É importante que mantenha este guia de dosagem e o mostre ao seu cuidador.
French: En cas de surdosage, l'administration doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises afin de s'assurer qu'un événement indésirable n'est pas survenu, c.-à-d. un ECG dans les 24 heures afin de rechercher un allongement du QTc.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser suspensas todas as administrações e devem ser tomadas medidas adequadas para assegurar que não ocorrem acontecimentos adversos, isto é, ECG realizado no prazo de 24 horas para determinar o prolongamento do intervalo QTc.
French: • Diminution de la fonction thyroïdienne.
Portuguese: • Diminuição do funcionamento da tiroide.
French: Pour l'établissement du statut de la mutation RET, les échantillons de tissus devront être prélevés si possible au moment de l'initiation du traitement plutôt qu'au moment du diagnostic (voir rubriques 4.1 et 5.1).
Portuguese: Portanto recomenda-se o teste à mutação RET. Aquando da definição do estado da mutação RET, devem ser recolhidas amostras de tecido, se possível no início do tratamento ao invés de no momento do diagnóstico (ver secções 4.1 e 5.1).
French: L'administration de vandétanib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Portuguese: A administração de vandetanib com potentes indutores do CYP3A4 deve ser evitada.
French: Au regard des données disponibles chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale :
Portuguese: Considerando os dados disponíveis em doentes adultos com compromisso renal:
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, code ATC : L01XE12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE12
French: • Convulsions, maux de tête, confusion ou difficultés à vous concentrer.
Portuguese: • Se tiver convulsões, dor de cabeça, confusão ou dificuldade de concentração.
French: L'allongement du QTcF était > 20 ms chez plus de 91% des patients, > 60 ms chez 35%, > 100 ms chez 1,7%.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc foi > 20 ms em 91% dos doentes, > 60 ms em 35% e > 100 ms em 1,7%.
French: • Une réduction posologique telle que spécifiée dans le Tableau 1 peut être utilisée chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale modérée.
Portuguese: • A dose reduzida conforme especificado na Tabela 1 pode ser utilizada em doentes pediátricos com compromisso renal moderado.
French: Utilisation chez les adultes
Portuguese: Utilização em adultos
French: Cependant les résultats doivent être interprétés avec précaution en raison du pourcentage élevé de patients du bras placebo mis sous traitement vandétanib en ouvert (79,00% [79/100] des patients).
Portuguese: Os resultados devem ser interpretados com cautela devido à percentagem elevada de doentes no braço placebo que mudaram para vandetanib em regime aberto (79,0% [79/100] de doentes).
French: • Protéine ou sang dans vos urines (décelés par une analyse d'urine).
Portuguese: • Proteínas ou sangue na sua urina (revelado em testes à urina).
French: Augmentations de l'alanine aminotransférase
Portuguese: Aumentos da alanina aminotransferase
French: Les modifications des taux de bio-marqueurs tels que la calcitonine (CTN) et/ou l'antigène carcino-embryonnaire (CEA) ainsi que les modifications du volume de la tumeur pendant la période de surveillance peuvent aider non seulement à identifier les patients ayant besoin du traitement mais aussi le moment optimal de début du traitement par le vandétanib.
Portuguese: A taxa de variação dos níveis dos biomarcadores como a calcitonina (CTN) e/ou o antigénio carcinoembriogénico (CEA), bem como a taxa de variação do volume do tumor durante o período de vigilância ativa, podem ajudar a identificar não só os doentes que necessitam do tratamento mas também o momento ótimo para iniciar o tratamento com vandetanib.
French: En tenant compte de la forte variabilité intra individuelle de la réponse aux anticoagulants et de la possibilité d'interactions entre les anti-vitamines K et la chimiothérapie, une surveillance plus fréquente de l'INR (International Normalised Ratio) est recommandée, s'il est décidé de traiter le patient par des anti-vitamines K.
Portuguese: Considerando a elevada variabilidade intra-individual de resposta ao anticoagulante, e a possibilidade de interação entre os antagonistas da vitamina K e a quimioterapia, recomenda-se um aumento da frequência de monitorização do INR (Razão Normalizada Internacional), se for decidido tratar o doente com antagonistas da vitamina K.
French: Si vous avez pris plus de Caprelsa que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou allez à l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se tomar mais Caprelsa do que lhe foi receitado, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.
French: Une surveillance périodique du taux d'alanine aminotransférase est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica da alanina aminotransferase.
French: Ces observations sont apparues à des concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes ont été largement réversibles au cours des quatre semaines suivant l'arrêt du traitement et étaient attribuables à l'inhibition du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR) ou de l'EGFR.
Portuguese: Estes resultados, que ocorreram em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes, foram em grande medida reversíveis no período de 4 semanas após suspensão da administração e atribuídos à inibição do recetor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) ou EGFR.
French: • Modifications du rythme cardiaque (observées lors d'un ECG).
Portuguese: • Alterações no ritmo do coração (revelado no ECG).
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage par le vandétanib, et les symptômes possibles d'un surdosage n'ont pas été établis.
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem com vandetanib e os possíveis sintomas de sobredosagem não se encontram estabelecidos.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère devrait réaliser des examens pour vérifier dans votre sang le taux de potassium, de calcium, de magnésium, et de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et également l'activité électrique de votre cœur avec un examen appelé électrocardiogramme (ECG).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro devem realizar análises ao seu sangue para verificar os níveis de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiroide (TSH) bem como a atividade elétrica do seu coração com um exame chamado eletrocardiograma (ECG).
French: Hypromellose Macrogol (300) Dioxyde de titane (E171)
Portuguese: Revestimento Hipromelose Macrogol (300) Dióxido de titânio (E171)
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative observée pour le critère exploratoire de la diarrhée (fréquence des selles).
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos objetivos exploratórios relativos à diarreia (notificados como frequência de defecação).
French: La dose initiale pourrait être réduite à 200 mg en cas d'insuffisance rénale modérée ; la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont cependant pas été établies avec 200 mg (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A dose inicial pode ser reduzida para 200 mg em doentes com compromisso renal moderado; contudo a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas com 200 mg (ver secção 4.4).
French: Dans la comparaison en aveugle du vandétanib versus placebo, seulement 2 patients identifiés RET négatif pour les 6 exons ont reçu le vandétanib et aucun n'a démontré de réponse.
Portuguese: Na comparação em ocultação de vandetanib vs placebo, apenas 2 doentes conhecidos por serem RET negativos em todos os 6 exões receberam vandetanib e nenhum apresentou resposta.
French: • Sensation anormale de la peau.
Portuguese: • Sensibilidade anormal na pele.
French: • Inflammation d'un follicule, en particulier le follicule d'un cheveu.
Portuguese: • Inflamação dos folículos, especialmente dos folículos do cabelo.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Caprelsa chez les patients non porteurs de la mutation RET, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre:
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do Caprelsa em doentes com RETnegativo, o Titular de AIM deve submeter:
French: En ce qui concerne les autres substrats de la P-gp tels que le dabigatran, une surveillance clinique est recommandée en cas d'association avec le vandétanib.
Portuguese: No que respeita outros substratos P-gp como o dabigatrano, recomenda-se monitorização clínica quando administrado em combinação com vandetanib.
French: Si l'élévation de la pression artérielle ne peut pas être contrôlée par une prise en charge médicale, le vandétanib ne doit pas être réinstauré tant que la pression artérielle n'est pas médicalement contrôlée.
Portuguese: Se a pressão arterial elevada não puder ser controlada com tratamento médico, vandetanib não deve ser reiniciado até que a pressão arterial esteja clinicamente controlada.
French: - La ré-évaluation de l'efficacité du traitement chez les patients non porteurs de la mutation RET sur la base d'une nouvelle analyse des échantillons tumoraux des échantillons archivés de l'étude pivot D4200C00058.
Portuguese: - Reavaliação da eficácia do tratamento em doentes com RET-negativo baseado na reanálise das amostras de tumores arquivados do estudo principal D4200C00058.
French: • pentamidine (utilisée pour traiter les infections)
Portuguese: • pentamidina (usada para tratar infeções)
French: Comme attendu sur la base de ses actions pharmacologiques, le vandétanib a présenté des effets significatifs à tous les stades de la reproduction femelle chez les rats (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Como é esperado da sua atividade farmacológica, vandetanib mostrou efeitos significativos em todos os estádios da reprodução feminina em ratos (ver secção 5.3).
French: Après l'observation d'une bonne tolérance lors du premier cycle ou des 2 premiers cycles de traitement (1 cycle = 28 jours), les patients restant ont poursuivi à la dose de 100 mg/m2.
Portuguese: Depois de terem sido bem tolerados os 1º ou 2º ciclos de terapia (1ciclo = 28 dias), os restantes doentes continuaram com o tratamento de 100 mg/m2.
French: Les effets notés dans d'autres études ont comporté une inhibition du canal hERG (human Ether à-go-go Related Gene) et un allongement de l'intervalle QTc chez le chien.
Portuguese: Os efeitos observados em outros estudos incluíram a inibição do gene humano corrente relacionado com o gene "ether-à-go-go" (hERG) e o prolongamento do intervalo QTc em cães.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé doit inclure les éléments clés suivants :
Portuguese: Os materiais educacionais para os Profissionais de Saúde devem incluir os seguintes elementos chave: