FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe estar disponible un equipo de reanimación.
Latvian: Jānodrošina reanimācijas aprīkojuma pieejamība.
Spanish: Se desconoce el riesgo de trastornos en la fertilidad.
Latvian: Fertilitātes traucējumu risks nav zināms.
Spanish: Esta proteína se llama receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Latvian: Šo olbaltumvielu sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas entre los brazos.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi abās grupās bija labi līdzsvaroti.
Spanish: La mediana de edad fue 62 años (32-86), 83 % de los pacientes eran hombres; 83,54 % eran caucásicos; y el 91 % eran fumadores.
Latvian: Vecuma mediāna bija 62 gadi (32-86), 83 % pacientu bija vīrieši; 83,5 % - baltās rases pārstāvji un 91 % pacientu bija smēķētāji.
Spanish: El tratamiento de cualquier infección se debe iniciar de acuerdo con las recomendaciones oficiales..
Latvian: Jebkuras infekcijas ārstēšana jāsāk atbilstoši vietējiem standartiem.
Spanish: No se permitía el tratamiento preventivo para las reacciones cutáneas antes del comienzo del segundo ciclo de tratamiento.
Latvian: Profilaktiska terapija ādas reakciju novēršanai nebija atļauta pirms otrā terapijas cikla sākuma.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC22
Spanish: Los pacientes y médicos deben ser conscientes de los signos y síntomas de tromboembolismo.
Latvian: Pacientiem un ārstiem ir jāzina tromembolijas pazīmes un simptomi.
Spanish: Los pacientes fueron sometidos a evaluación radiográfica del estado de la enfermedad cada seis semanas, hasta conseguir una documentación radiográfica de la progresión de la enfermedad (progressive disease, PD).
Latvian: Pacientu slimības stāvokli novērtēja radioloģiski ik pēc sešām nedēļām, līdz radioloģiski tika dokumentēta progresējoša slimība (PS).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Portrazza
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Portrazza ievadīšanas
Spanish: En un estudio en monos durante 26 semanas, se observó toxicidad cutánea reversible dosis dependiente.
Latvian: 26 nedēļu pētījumā ar mērkaķiem tika novērota devas atkarīga atgriezeniska toksiska ietekme uz ādu.
Spanish: El uso de terapia sistémica tras el estudio fue similar en los 2 brazos (47,3 % en el brazo de Portrazza+GC y 44,7 % en el brazo de GC).
Latvian: Sistēmiskas terapijas lietošana pēc pētījuma abās grupās bija līdzīga (47,3 % Portrazza+GC grupā un 44,7 % GC grupā).
Spanish: Su médico comentará con usted si necesita medidas preventivas o tratamiento previo.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai nepieciešami kādi profilaktiski pasākumi vai agrīna ārstēšana.
Spanish: El tiempo previsto para alcanzar el estado estacionario fue aproximadamente 70 días.
Latvian: Prognozējamais laiks līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai ir aptuveni 70 dienas.
Spanish: - Infecciones Si tiene síntomas de infección antes de comenzar el tratamiento, por favor informe a su médico.
Latvian: Ja Jums pirms ārstēšanas sākšanas ir infekcijas pazīmes, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: El número de perfusiones que reciba dependerá de la forma y del tiempo que responda al tratamiento con Portrazza.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kā un cik ilgi reaģēsiet uz Portrazza ievadīšanu.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar la fertilidad de manera directa (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai tieši novērtētu fertilitāte, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Cualquier grado
Latvian: Jebkāda pakāpe pakāpe
Spanish: Únicamente se incluyen pacientes con resultados basales y al menos uno posbasal.
Latvian: Iekļauti tikai pacienti ar rezultātu sākotnējā stāvoklī un vismaz vienu rezultātu pēc terapijas sākuma.
Spanish: Portrazza puede producir también cambios en los resultados de las pruebas sanguíneas.
Latvian: Portrazza var izraisīt arī izmaiņas asins analīžu rezultātos.
Spanish: La aparición de casos se produjo principalmente durante el primer ciclo del tratamiento.
Latvian: Tās sākās galvenokārt terapijas pirmā cikla laikā.
Spanish: El goteo dura en torno a 60 minutos.
Latvian: Infūzijas ilgums ir aptuveni 60 minūtes.
Spanish: Se recomienda utilizar la solución preparada con la dosis de manera inmediata con el fin de minimizar el riesgo de contaminación microbiana.
Latvian: Devas ievadīšanai sagatavoto šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties, lai mazinātu mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Spanish: Antes del lanzamiento de Portrazza (necitumumab) en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo medio de comunicación, forma de distribución y cualquier otro aspecto del programa con la Autoridad Nacional Competente.
Latvian: Pirms Portrazza (necitumumaba) ieviešanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tajā skaitā par komunikāciju plānu, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Spanish: El hazard ratio [HR] para la supervivencia global fue 0,83 [0,55, 1,52].
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība [RA] bija 0,83 [0,55, 1,52].
Spanish: Se notificaron reacciones cutáneas graves en aproximadamente el 6 % de los pacientes, mientras que el 1,7 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento por reacciones cutáneas.
Latvian: Par smagām ādas reakcijām ziņoja aptuveni 6 % pacientu, savukārt 1,7 % pacientu pārtrauca zāļu lietošanu ādas reakciju dēļ.
Spanish: Se espera que la excreción en la leche y absorción oral sean bajas.
Latvian: Sagaidāmā ekskrēcija pienā un perorālā uzsūkšanās ir zema.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10);
Spanish: El objetivo primario de medida de la eficacia fue supervivencia global (overall survival, OS) y el objetivo secundario usado como medida de apoyo del resultado, fue la supervivencia libre de progresión (progression-free survival, PFS).
Latvian: Galvenais efektivitātes galarezultāta rādītājs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS), bet efektivitātes galarezultāta papildu radītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS).
Spanish: Se pueden producir reacciones en la piel en aproximadamente 80 de cada 100 pacientes que usan Portrazza y normalmente son de leves a moderadas.
Latvian: Ādas reakcijas var rasties aptuveni 80 no katriem 100 pacientiem, kas lieto Portrazza, un parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante y antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 ºC, o hasta 4 horas entre 9 ºC y 25 ºC.
Latvian: Ja šķīdums netiek izlietots tūlīt, tā uzglabāšanas ilgums un apstākļi līdz lietošanai ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 oC līdz 8 oC vai līdz 4 stundām temperatūrā no 9 oC līdz 25 oC.
Spanish: Un análisis exploratorio planificado previamente, realizado tras el análisis primario, estableció resultados de eficacia clínica acorde a los niveles de expresión de la proteína EGFR del tumor.
Latvian: Iepriekš ieplānota pētnieciska analīze, kas tika veikta pēc primārās analīzes, noteica klīniskās efektivitātes galarezultātu atkarībā no EGFR proteīna ekspresijas pakāpes audzējā.
Spanish: Abreviaturas: C = cisplatino; G = gemcitabina.
Latvian: Saīsinājumi: C = cisplatīns; G = gemcitabīns.
Spanish: Solución para perfusión: Después de la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Latvian: Infūziju šķīdums: pēc atšķaidīšanas un sagatavošanas lietošanai zāles ieteicams izlietot nekavējoties.
Spanish: El ECOG PS fue 0 para el 31,5 %, 1 para el 59,7 %, y 2 para el 9 % de los pacientes; en torno al 50 % presentaron enfermedad metastásica en más de 2 sitios.
Latvian: Funkcionālais stāvoklis 0 pēc ECOG skalas bija 31,5 % pacientu, 1 - 59,7 % pacientu un 2 - 9 % pacientu; vairāk nekā 50 % pacientu metastāzes bija vairāk nekā 2 lokalizācijās.
Spanish: - Niveles en sangre de magnesio, calcio, potasio y fosfato Durante el tratamiento, su médico controlará de manera periódica el nivel en sangre de varias sustancias tales como magnesio, calcio, potasio y fosfato.
Latvian: - magnija, kalcija, kālija un fosfāta līmenis asinīs Ārstēšanas laikā ārsts periodiski pārbaudīs vairāku vielu, piemēram, magnija, kalcija, kālija un fosfāta, līmeni Jūsu asinīs.
Spanish: Otras proteínas del cuerpo (llamadas factores de crecimiento) pueden unirse al EGFR y estimular el crecimiento y división de la célula cancerígena.
Latvian: Citas organisma olbaltumvielas (ko sauc par augšanas faktoriem) var saistīties ar EGFR un veicināt vēža šūnu augšanu un dalīšanos.
Spanish: La activación del EGFR se ha relacionado con progresión maligna, inducción de angiogénesis e inhibición de la apoptosis o muerte celular.
Latvian: EGFR aktivācija tikusi saistīta ar ļaundabīgu progresēšanu, angioģenēzes ierosināšanu un apoptozes vai šūnas bojāejas inhibīciju.
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para su médico o enfermero sobre cómo preparar la perfusión de Portrazza (ver "Instrucciones de uso").
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam un medmāsai, kā sagatavot Portrazza infūzijai, ir norādīti šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Norādījumi par rīkošanos").
Spanish: • Interrumpir de forma permanente si los pacientes experimentan induración cutánea/fibrosis de Grado 3.
Latvian: Pilnīgi pārtraukt zāļu ievadīšanu, ja pacientam rodas 3. pakāpes ādas indurācija/fibroze
Spanish: No se debe administrar Portrazza durante el embarazo o en mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a no ser que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietēm, kas nelieto efektīvu kontracepciju, ja vien iespējamais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.
Spanish: De acuerdo a modelos animales, el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) está involucrado en el desarrollo prenatal y podría ser esencial para la organogénesis normal, proliferación, y diferenciación en el desarrollo del embrión.
Latvian: Pamatojoties uz dzīvnieku modeļiem, epidermālā augšanas faktora receptors (EGFR) ir iesaistīts prenatālā attīstībā un embrija attīstības laikā var būt absolūti nepieciešams normālai organoģenēzei, proliferācijai un diferenciācijai.
Spanish: Portrazza y gemcitabina fueron administrados los días 1 y 8 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas, y cisplatino se administró el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas.
Latvian: Portrazza un gemcitabīnu ievadīja katra 3 nedēļu terapijas cikla 1. un 8. dienā, bet cisplatīnu - katra 3 nedēļu terapijas cikla 1. dienā.
Spanish: Durante las perfusiones con necitumumab se debe disponer de recursos médicos adecuados para el tratamiento de reacciones graves a la perfusión.
Latvian: Necitumumaba infūziju laikā ir jābūt pieejamiem atbilstošiem medicīniskiem resursiem smagu infūzijas reakciju ārstēšanai.
Spanish: Además, necitumumab induce la internalización y degradación in vitro del EGFR.
Latvian: Turklāt in vitro necitumumabs ierosina EGFR internalizāciju un noārdīšanos.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular, de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Portrazza en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Portrazza pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: El concentrado debe ser diluido antes de su uso (ver sección 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts ir jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: El TAC debe garantizar que en cada Estado Miembro donde Portrazza (necitumumab) está comercializado, todos los médicos (tales como oncólogos) son notificados sobre las condiciones clave para el uso seguro de necitumumab.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visās dalībvalstīs, kurās Portrazza (necitumumabs) tiek izplatīts, visi ārsti (t.i., onkologi) būtu informēti par galvenajiem drošas necitumumaba lietošanas nosacījumiem.
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro) durante o después del tratamiento con Portrazza:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medicīnas māsu, ja Portrazza terapijas laikā vai pēc tās beigām uz Jums attiecas kāds no šādiem nosacījumiem (vai neesat pārliecināts par to):
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Spanish: La dosis más alta de necitumumab estudiada clínicamente en un estudio Fase 1 de aumento de dosis humana es de 1.000 mg una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
Latvian: Devas kāpināšanas 1. fāzes pētījumā cilvēkiem lielākā klīniski pētītā necitumumaba deva bija 1000 mg vienu reizi nedēļā vai vienu reizi katru otro nedēļu.
Spanish: Cómo usar Portrazza
Latvian: Kā uzglabāt Portrazza
Spanish: Inmunogenicidad Al igual que sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Latvian: Imūngenitāte Tāpat kā visi terapijā lietotie proteīni, arī necitumumabs var būt imūngēnisks.
Spanish: Normalmente la mayoría de los efectos adversos desaparecen con el tiempo tras finalizar la terapia con Portrazza.
Latvian: Vairums šo blakusparādību pēc Portrazza terapijas beigām ar laiku parasti izzūd.
Spanish: La siguiente convención es la utilizada para clasificar su frecuencia:
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācijā izmantots šāds iedalījums:
Spanish: Doce de los quince pacientes fallecidos en los 30 días desde la última dosis de necitumumab tuvieron comorbilidades que incluían enfermedad coronaria arterial (n=3), hipomagnesemia (n=4), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (n=7) e hipertensión (n=5).
Latvian: Divpadsmit no piecpadsmit pacientiem nomira 30 dienu laikā pēc pēdējās necitumumaba devas, un šiem pacientiem bija blakusslimības, tajā skaitā, koronāro artēriju slimība anamnēzē (n=3), hipomagnēmija (n=4), hroniska obstruktīva plaušu slimība (n=7) un hipertensija (n=5).
Spanish: b La tabla refleja la frecuencia de RAMs durante la fase de quimioterapia en el estudio del tratamiento en el que se comparó Portrazza+GC directamente con GC.
Latvian: b Tabulā atspoguļots NBP biežums pētāmās terapijas ķīmijterapijas posmā, kurā Portrazza+GC tieši salīdzināja ar GC.
Spanish: Se recomienda una rápida reposición de los electrolitos, según proceda.
Latvian: Pēc vajadzības ieteicams ātri ievadīt elektrolītu šķīdumus.
Spanish: Durante cada perfusión, su médico o enfermero comprobará si presenta efectos adversos.
Latvian: Katras infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības.
Spanish: En el brazo de Portrazza+GC, el 51 % de los pacientes continuaron con Portrazza como agente único tras completar la quimioterapia.
Latvian: Portrazza+GC grupā 51 % pacientu pēc ķīmijterapijas pabeigšanas turpināja saņemt Portrazza monoterapijā.
Spanish: Esto se corresponde con una vida media de aproximadamente 14 días.
Latvian: Tam atbilstošais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 dienas.
Spanish: Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos o la abstinencia.
Latvian: Ieteicama kontracepcijas līdzekļu lietošana vai atturēšanās no dzimumdzīves.
Spanish: Invertir el envase cuidadosamente para que se mezcle.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet trauku, lai sajauktu šķīdumu.
Spanish: De la población ITT, 982 pacientes (89,8%) fueron evaluados por un análisis por inmunohistoquímica (IHC) de la expresión de la proteína EGFR usando Dako PharmDx Kit.
Latvian: Visā ITT populācijā 982 pacientiem (89,9 %) bija iespējams veikt iepriekš norādītu pētniecisku EGFR proteīna ekspresijas imūnhistoķīmisku (IHC) analīzi, izmantojot Dako PharmDx Kit.
Spanish: Necitumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1 producido por células murinas (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Latvian: Necitumumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūtas no peļu (NS0) šūnām.
Spanish: El estudio no exigía premedicación para Portrazza.
Latvian: Pētījumā nebija paredzēta obligāta premedikācija pirms Portrazza ievadīšanas.
Spanish: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Si estos niveles son demasiado bajos, puede que su médico le recete aportes complementarios.
Latvian: Ja to līmenis būs pārāk zems, ārsts var parakstīt Jums atbilstošus preparātus;
Spanish: Almacenar protegido de la luz.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Spanish: • Monitorizar la situación del paciente por un posible empeoramiento.
Latvian: Novērot, vai pacienta stāvoklis nepasliktinās.
Spanish: Se sabe que la IgG1 humana atraviesa la placenta; por consiguiente, necitumumab tiene el potencial de ser transmitido de la madre al feto en desarrollo.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG1 šķērso placentu, tādēļ necitumumabs no mātes var nonākt augļa organismā tā attīstības laikā.
Spanish: Los efectos cutáneos fueron consistentes con los efectos de clase conocidos de los inhibidores de EGFR.
Latvian: Ietekme uz ādu atbilda jau zināmajai EGFR inhibitoru grupas ietekmei.
Spanish: Necitumumab impide la unión de otras proteínas al EGFR y por tanto previene el crecimiento y división de la célula cancerígena.
Latvian: Necitumumabs novērš citu olbaltumvielu saistīšanos ar EGFR un tā novērš vēža šūnu augšanu un dalīšanos.
Spanish: Se notificaron reacciones cutáneas en aproximadamente el 78 % de los pacientes, principalmente como erupción acneiforme, dermatitis acneiforme, piel seca, prurito, piel agrietada, paroniquia y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar.
Latvian: Par ādas reakcijām ziņoja aptuveni 78 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā aknes veida izsitumi, aknes veida dermatīts, sausa āda, nieze, ādas plaisas, paronīhija un plaukstu un pēdu eritrodizestēzijas sindroms.
Spanish: - Los demás componentes son citrato de sodio dihidrato (E331), ácido cítrico anhidro (E330), cloruro de sodio (ver sección 2 "Portrazza contiene sodio"), glicina (E640), manitol (E421), polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts (E331), bezūdens citronskābe (E330), nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu "Portrazza satur nātriju"), glicīns (E640), mannīts (E421), polisorbāts 80 (E433) un ūdens injekcijām.
Spanish: La gran mayoría de los pacientes (95,2 % de los pacientes evaluables; n = 935) tuvieron muestras de tumor que expresaban proteína EGFR; en el 4,8 % (n = 47) no se detectó expresión de la proteína EGFR.
Latvian: Vairākumam pacientu (95,2 % vērtējamo pacientu; n = 935) audzēju paraugos tika novērota EGFR proteīna ekspresija; EGFR proteīna ekspresija netika atklāta 4,8 % (n = 47) pacientu.
Spanish: La incidencia de VTEs mortales fue similar entre los brazos (0,2%).
Latvian: Letālu VTK sastopamība grupās bija līdzīga (0,2 %).
Spanish: Los materiales indicarán los riesgos relacionados con enfermedad tromboembólica arterial/venosa y trastornos cardiorrespiratorios.
Latvian: Izglītojošos materiālos tiks izskaidrots risks, kas saistīts ar arteriālās/venozās trombembolijas komplikācijām un kardiopulmonāliem traucējumiem.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - dolor de cabeza - tos con sangre (hemoptisis) - sangrado de la nariz (epistaxis) - gusto extraño; sabor metálico (disgeusia) - inflamación del ojo (conjuntivitis) - coágulos de sangre en las arterias - infección del tracto urinario (vejiga y/o riñones) - dolor al orinar (disuria) - dificultad al tragar (disfagia) - calambres musculares - inflamación de las venas de las piernas (flebitis) - reacciones alérgicas - dolor en boca y garganta (dolor orofaríngeo)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - galvassāpes; - asins atklepošana (hemoptīze); - asiņošana no deguna (epistakse); - dīvaina garšas sajūta, metāliska garša (disgeizija); - acs iekaisums (konjunktivīts); - trombi artērijās; - urīnceļu infekcija (urīnpūslī un/vai nierēs); - sāpes urinēšanas laikā (dizūrija); - apgrūtināta rīšana (disfāgija); - muskuļu spazmas; - kāju vēnu iekaisums (flebīts); - čūlas mutes dobumā; - alerģiskas reakcijas; - sāpes mutes dobumā un rīklē (orofaringeālas sāpes).
Spanish: En pacientes con expresión de la proteína EGFR detectable, no se observó tendencia en el incremento de la eficacia con aumento de los niveles de expresión de EGFR.
Latvian: Pacientiem ar nosakāmu EGFR proteīna ekspresiju nenovēroja efektivitātes uzlabošanās tendenci, palielinoties EGFR ekspresijas pakāpei.
Spanish: El paquete con el material informativo para médicos debería contener también: o Ficha Técnica o Prospecto
Latvian: Ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj arī: o zāļu apraksts,
Spanish: Necitumumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano IgG1 que se une con alta afinidad y especificidad al receptor tipo 1 del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR) y bloquea el sitio de unión de los ligandos, bloqueando la activación para todos los ligandos conocidos e inhibiendo consecuencias biológicas relevantes in vitro.
Latvian: Necitumumabs ir rekombinanta, cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, kas in vitro ar augstu afinitāti un specifiskumu piesaistās pie cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 1 (EGFR) un bloķē liganda saistīšanas vietu, tā bloķējot receptora aktivāciju ar visiem zināmajiem ligandiem un nomācot turpmākos bioloģiskos procesus.
Spanish: Se pueden producir coágulos de sangre en las venas en 8 de cada 100 pacientes aproximadamente.
Latvian: Venozi trombi var rasties aptuveni 8 no katriem 100 pacientiem.
Spanish: NO diluir con otras soluciones o perfundir de forma conjunta con otros electrolitos o medicamentos.
Latvian: Šķīdumu NEDRĪKST atšķaidīt ar citiem šķīdumiem vai ievadīt vienlaikus ar citiem elektrolītiem vai zālēm.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAMs se presentan en orden decreciente de gravedad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā NBP norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: No use Portrazza - si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica grave a necitumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Portraza šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret necitumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Citrato de sodio dihidrato (E331) Ácido cítrico anhidro (E330) Cloruro de sodio
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts (E331) Bezūdens citronskābe (E330) Nātrija hlorīds
Spanish: No existen datos sobre el efecto de necitumumab en la fertilidad humana.
Latvian: Datu par necitumumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Spanish: No se han observado interacciones farmacológicas entre Portrazza y gemcitabina/cisplatino.
Latvian: Portrazza un gemcitabīna/cisplatīna zāļu mijiedarbība nav novērota.
Spanish: Se desconoce si necitumumab se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai necitumumabs izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Se administra como perfusión intravenosa durante 60 minutos aproximadamente a través de una bomba de perfusión.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 60 minūšu laikā caur infūzijas sūkni.
Spanish: En general no se observaron diferencias de eficacia entre brazos en personas mayores de 70 años.
Latvian: Pacientiem vecumā pēc 70 gadiem dažādās terapijas grupās efektivitātes atšķirības nenovēroja.