FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - quinidin, anvendes til behandling af uregelmæssige hjerteslag og andre hjerteproblemer.
Hungarian: - kinidin - a szabálytalan szívverésre és egyéb szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler: - hjerteproblemer.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak lépnek fel Önnél: - szívbetegség.
Danish: Fuldstændigt respons, n Partielt respons, n
Hungarian: Teljes válasz, n
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlást a kezelés befejeződését követően még legalább35 napig kell végezni.
Danish: Grad 4: Livstruende/akut intervention indiceret
Hungarian: fokozat: életveszély/sürgős beavatkozás javallott
Danish: Du får taget blodprøver, før du starter behandlingen og i løbet af din behandling.
Hungarian: Vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt.
Danish: Tal med lægen om de rette præventionsmetoder for dig og din partner.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek.
Danish: - taleproblemer, vanskeligt ved at tale, herunder snøvlet eller langsom tale.
Hungarian: - beszédproblémák, nehezített beszéd, beleértve az elmosódott vagy vontatott beszédet.
Danish: Det primære effektendepunkt i fase 2-delen af studiet var objektiv responsrate (ORR), herunder intrakraniel (IC)-ORR i henhold til den uafhængige centrale gennemgang (Independent Central Review, ICR), ifølge modificeret responsevalueringskriterier for solide tumorer (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), version 1.1).
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisú szakaszának elsődleges hatásossági végpontja az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), beleértve az intrakraniális (IC) ORR-t a független központi áttekintés (Independent Central Review, ICR) szerint, a szolid tumorok válaszadásának módosított kiértékelési kritériumai (modified response evaluation criteria in solid tumors, módosított RECIST) 1.1 változata alapján.
Danish: Alectinib, brigatinib eller ceritinib b
Hungarian: Alektinib, brigatinib vagy ceritinib.
Danish: Lipase-/amylasestigning Grad 3: Alvorlig
Hungarian: Lipázszint-/amilázszint-emelkedés 3. fokozat: súlyos
Danish: Hallucinationer (herunder auditive hallucinationer, hallucinationer, visuelle hallucinationer)
Hungarian: Hallucinációk (beleértve a következőket: auditív hallucináció, hallucináció, vizuális hallucináció).
Danish: Patienter må ikke tage 2 doser samtidig som erstatning for den manglende dosis.
Hungarian: A betegeknek nem szabad egyszerre 2 adagot bevenni a kimaradt adag pótlására.
Danish: Performancestatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ved baseline var 0 eller 1 hos 96 % af patienterne.
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz 0-1 volt kiinduláskor a betegek 96%-ánál.
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis lorlatinib på omtrent samme tidspunkt hver dag med eller uden mad (se pkt.
Hungarian: A betegeket arra kell ösztönözni, hogy a lorlatinib adagját minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegyék be étellel vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Danish: Den geometriske middelværdi (CV %) for oral clearance var 17,7 (39) l/t.
Hungarian: Az orális clearance mértani közepe (% CV) 17,7 (39) l/h volt.
Danish: Fertile kvinder/prævention til mænd og kvinder
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling (se punkt 4.6).
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlást a kezelés befejeződését követően még legalább35 napig kell végezni (lásd 4.6 pont).
Danish: Tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de synkes).
Hungarian: A lorlatinib tablettákat egészben kell lenyelni (a tablettákat nem szabad összerágni, összetörni vagy kettétörni lenyelés előtt).
Danish: Du må ikke amme, mens du tager denne medicin og i 7 dage efter den sidste dosis.
Hungarian: Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt, illetve az utolsó adagot követően 7 napig.
Danish: Lorlatinib kan administreres med eller uden mad.
Hungarian: A lorlatinib étellel vagy anélkül is alkalmazható.
Danish: Inden for disse virkninger blev termer fra systemorganklassen Nervesystemet hyppigere indberettet end termer fra systemorganklassen Psykiske forstyrrelser.
Hungarian: Ezen hatásokon belül a szervrendszerek szerinti csoportosítás idegrendszeri betegségeit és tüneteit gyakrabban jelentették, mint a szervrendszerek szerinti csoportosítás pszichiátriai kórképeit.
Danish: - pimozid, der anvendes til behandling af psykiske problemer.
Hungarian: - pimozid - a mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 90 filmtabletta 120 filmtabletta
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med lorlatinib.
Hungarian: Nem végeztek a lorlatinibbel kapcsolatban karcinogenitási vizsgálatokat.
Danish: hjernetumorimplantater.
Hungarian: agytumor-implantátumokat tartalmazó egerekben.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der førte til permanent seponering, var kognitive virkninger.
Hungarian: A kezelés végleges leállításához vezető leggyakoribb mellékhatás a kognitív hatások.
Danish: • rifampicin (anvendes til at behandle tuberkulose)
Hungarian: • rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használatos)
Danish: Lorlatinib kunne også penetrere blod-hjerne-barrieren.
Hungarian: Ezenkívül a lorlatinib képes áthatolni a vér-agy gáton.
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i middelværdien for QTc ved de observerede middelværdikoncentrationer af lorlatinib i dette studie.
Hungarian: A vizsgálatban nem figyeltek meg növekedést a QTC értékében a lorlatinib átlagos megfigyelt koncentrációinál.
Danish: EU/1/19/1355/001 (120 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmovertrukne tabletter)
Hungarian: EU/1/19/1355/001 (120 db filmtabletta) EU/1/19/1355/003 (90 db filmtabletta)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE44
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás szerek, protein-kináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE44
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Hungarian: Megkésett vagy kimaradt adagok
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentrationer kan ændres af lorlatinib
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek plazmakoncentrációját a lorlatinib módosíthatja
Danish: Andre bivirkninger med Lorviqua kan omfatte:
Hungarian: A Lorviqua egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du opdager en af de følgende bivirkninger (se også afsnit 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua).
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli (lásd még a 2. pont Tudnivalók a Lorviqua szedése előtt című részt).
Danish: Behandlingen med lorlatinib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Hungarian: A lorlatinib-kezelést a rákellenes gyógyszerek használatában jártas orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie.
Danish: • medicin, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel)
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek orbáncfüvet tartalmaznak (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény)
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der førte til dosisreduktion var ødem og perifer neuropati.
Hungarian: A dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb mellékhatások az oedema és a perifériás neuropathia.
Danish: • carbamazepin, phenytoin (anvendes til at behandle epilepsi)
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert
Danish: Administration af lorlatinib sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold resulterede i 5 % højere eksponering sammenlignet med faste-tilstande.
Hungarian: A lorlatinib alkalmazása magas zsír- és kalóriatartalmú étellel együtt 5%-kal emelte az expozíciót az éhomi állapothoz képest.
Danish: Lorlatinibs dosisreduktions-niveauer er opsummeret nedenfor:
Hungarian: A lorlatinib csökkentett adagjai az alábbiak:
Danish: Behandlingen med lorlatinib anbefales, så længe der ses klinisk gavnlig virkning af behandlingen hos patienten uden uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A lorlatinib-kezelés addig javallott, amíg a betegnek klinikai előnye származik a kezelésből anélkül, hogy elfogadhatatlan toxicitás alakulna ki.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ødem Træthed
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Oedema Kimerültség
Danish: Fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Hungarian: A bal kamrai ejekciós frakció csökkenése
Danish: - hoste, brystsmerter eller en forværring af eksisterende åndedrætssymptomer.
Hungarian: - köhögés, mellkasi fájdalom vagy a már meglévő légúti tünetek romlása.
Danish: Alle målorganresultater med undtagelse af hyperplasi i levergaldeveje var delvist eller helt reversible.
Hungarian: Valamennyi célszervi eredmény az epevezeték hyperplasia kivételével részben vagy teljesen visszafordítható volt.
Danish: Grad 3: Alvorlig
Hungarian: 3. fokozat: súlyos
Danish: Middelvarighed af kognitive påvirkninger, samt virkninger på humøret og talen var henholdsvis 224, 83 og 106 dage.
Hungarian: A kognitív, hangulatra és beszédre gyakorolt hatások medián időtartama rendre 224, 83 és 106 nap volt.
Danish: Hvis AV-blok ikke forsvinder, kan en indsættelse af en permanent pacemaker overvejes.
Hungarian: Ha az AV blokk nem rendeződik, vegye fontolóra az állandó pacemaker beültetését.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede responsvarighed (DOR), IC-DOR, tid-til-tumor-respons (TTR) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válasz időtartama (duration of response, DOR), az IC DOR, a tumorválaszhoz szükséges idő (time-to-tumour response, TTR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS).
Danish: To af disse ALK-mutanter, G1202R og I1171T, vides at udvise resistens over for alectinib, brigatinib, ceritinib og crizotinib.
Hungarian: Ezek közül az ALK mutánsok közül kettőről, a G1202R-ről és I1171T-ről ismert, hogy rezisztenciát okoznak az alektinibbel, brigatinibbel, ceritinibbel és a krizotinibbel szemben.
Danish: Lorlatinib viste aktivitet hos mus, der bar ortotopisk EML4-ALK eller EML4ALK
Hungarian: A lorlatinib aktivitást mutatott ortotróp EML4-ALK vagy EML4-ALK
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Hungarian: Ha kérdése van a Lorviqua működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy ezt a gyógyszert miért írták
Danish: Middeltid til indtræden af kognitive påvirkninger samt virkninger på humøret og talen var henholdsvis 92, 44 og 42 dage.
Hungarian: A kognitív, hangulatra és beszédre gyakorolt hatások megjelenéséig eltelt medián időtartama rendre 92, 44 és 42 nap volt.
Danish: Ud fra de foreliggende data fra kliniske studier er det ikke muligt at bestemme en årsagssammenhæng mellem ændringer i hjertets kontraktilitet og lorlatinib.
Hungarian: Az elérhető klinikai vizsgálati adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a lorlatinib és a szív kontraktilitásának változására kifejtett hatások között.
Danish: Progressionsfri overlevelse Median, måneder (95 % CI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés Medián, hónapokban (95%-os CI)
Danish: Lorlatinibs plasmahalveringstid efter en enkelt dosis på 100 mg var 23,6 timer.
Hungarian: A lorlatinib plazma felezési ideje egyszeri 100 mg-os adagot követően 23,6 óra.
Danish: Lorlatinib skal seponeres permanent, hvis patienten ikke kan tåle dosen på 50 mg oralt en gang dagligt.
Hungarian: A lorlatinib-kezelést véglegesen le kell állítani, ha a beteg nem tolerálja a napi egyszeri 50 mg dózist szájon át alkalmazva.
Danish: Mænd bør søge rådgivning vedrørende bevarelse af fertiliteten inden behandling.
Hungarian: A férfiaknak tanácsot kell kérniük a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
Danish: Der skal tages et elektrokardiogram (EKG) før påbegyndelse af behandlingen med lorlatinib og månedligt derefter, særligt hos patienter med prædisponerende tilstande mht. forekomst af klinisk signifikante hjertehændelser.
Hungarian: Elektrokardiogram (EKG)-monitorozást kell végezni a lorlatinib-kezelés indítása előtt, és azt követően havonta, különösen a klinikailag szignifikáns kardiológiai eseményekre hajlamosító betegségekkel rendelkező betegek esetében.
Danish: Lorviqua kan muligvis påvirke mænds frugtbarhed.
Hungarian: A Lorviqua befolyásolhatja a férfi termékenységet.
Danish: Fertilitet og graviditet
Hungarian: Termékenység és terhesség
Danish: Af disse havde 7 patienter en baseline PR > 200 msek.
Hungarian: Ezek közül 7 betegnél volt a kiindulási PR érték > 200 msec.
Danish: Storbritannien Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Hungarian: Nagy-Britannia Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Danish: Psykiske forstyrrelser Virkninger på humøret Hallucinationer
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Hangulatra gyakorolt hatások Hallucinációk
Danish: Grapefrugtprodukter kan også øge lorlatinibs plasmakoncentration og skal undgås.
Hungarian: A grépfrútot tartalmazó készítmények szintén megemelhetik a lorlatinib plazmakoncentrációját; ezeket szintén kerülni kell.
Danish: Lorlatinib påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A lorlatinib közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Af de 139 patienter fik 20 % 1 tidligere ALK TKI, eksklusive crizotinib, 47 % fik 2 tidligere ALK TKI'er, og 33 % fik 3 eller flere tidligere ALK TKI'er.
Hungarian: A 139 beteg 20%-a részesült 1 korábbi ALK TKI-kezelésben (a krizotinib kivételével), 47% részesült 2 korábbi ALK TKI-kezelésben és 33% részesült 3 vagy több korábbi ALK TKI-kezelésben.
Danish: Tabletterne må ikke indtages, hvis de er gået i stykker, revnede eller på anden måde ikke er intakte.
Hungarian: Nem szabad bevenni az olyan tablettát, amely törött, repedt vagy valamely más módon nem ép.
Danish: Prøver og kontrolundersøgelser
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Danish: • Hvis din mandlige partner bliver behandlet med Lorviqua, skal han anvende kondom, som prævention under behandlingen og i mindst 14 uger efter afsluttet behandling.
Hungarian: • Ha a partnere Lorviqua-kezelésben részesül, akkor a kezelés ideje alatt óvszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 14 héten át.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy valaki illetéktelenül hozzányúlt.
Danish: Patientdemografien for de 139 ALK-positive patienter med fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI var 56 % kvinder, 48 % hvide, 38 % asiater, og gennemsnitsalderen var 53 år (interval: 29-83 år) hvoraf 16 % af patienterne var ≥ 65 år.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, legalább egy második generációs ALK TKI-vel már kezelt 139 beteg demográfiai jellemzői: 56% nő, 48% fehér, 38% ázsiai, a medián életkor 53 év (tartomány: 29-83 év), a betegek 16%-a ≥ 65 éves.
Danish: - Din læge kan eventuelt nedsætte din dosis, standse behandlingen i en kort periode eller standse behandlingen helt, hvis du ikke har det godt.
Hungarian: - Kezelőorvosa esetenként csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést rövid időre vagy akár véglegesen, ha rosszul érzi magát.
Danish: Lorlatinib udviste markant antitumor-aktivitet hos mus, der bar tumor-xenografter, der udtrykker pighuds-mikrotubulusassocieret protein-lignende 4 (EML4) fusioner med ALK variant 1 (v1), herunder ALK-mutationerne L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Hungarian: A lorlatinib határozott antitumor aktivitást mutatott olyan tumoros xenograftokat tartalmazó egerekben, amelyek expresszálják az echinoderm mikrotubulus-asszociált protein-like 4 (EML4) ALK 1. variáns (v1) fehérjével képzett fúzióját, köztük az L1196M, G1269A, G1202R és I1171T ALK mutációkat.
Danish: Bivirkninger i centralnervesystemet var primært kognitive påvirkninger (28,8 %) virkninger på humøret (22,7 %) og virkninger på talen (9,8 %) og var generelt milde, forbigående og spontant reversible ved dosisforsinkelse og/eller dosisreduktion (se pkt.
Hungarian: A központi idegrendszert érintő mellékhatások elsősorban kognitív hatások (28,8%), hangulatra gyakorolt hatások (22,7%) és beszédre gyakorolt hatások (9,8%) voltak; ezek általában enyhék és átmenetiek voltak, és dóziskésleltetéssel és/vagy dóziscsökkentéssel spontán rendeződtek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: Virkningerne på de hanlige forplantningsorganer var delvist til helt reversible.
Hungarian: A hím reproduktív szervekre gyakorolt hatások részlegesen vagy teljesen visszafordíthatók voltak.
Danish: Objektiv responsrate b (95 % CI)
Hungarian: Objektív válaszarány (95%-os CI)
Danish: • Første dosisreduktion: 75 mg taget oralt en gang dagligt
Hungarian: • Első dóziscsökkentés: 75 mg naponta egyszer, szájon át alkalmazva
Danish: In vitro-binding af lorlatinib til humane plasmaproteiner er 66 % med moderat binding til albumin eller til et α1-syre-glycoprotein.
Hungarian: A lorlatinib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro 66% volt, és mérsékelten kötődik albuminhoz vagy a savas α1-glikoproteinhez.
Danish: In vitro-studier indikerede ligeledes, at lorlatinib er en inducer af CYP2B6 og aktiverer den humane konstitutive androstanreceptor (CAR).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt is alátámasztották, hogy a lorlatinib a CYP2B6 induktora, és aktiválja a humán konstitutív androsztán receptort.
Danish: I studie A havde 2 patienter (0,7 %) absolutte Fridericias QTc (QTcF) korrektionsværdier > 500 msek, og 5 patienter (1,8 %) havde en ændring i QTcF i forhold til baseline > 60 msek.
Hungarian: Az A vizsgálatban 2 beteg (0,7%) esetében volt a QTcF (Fridericia módszerrel korrigált QT) abszolút értéke > 500 ms és 5 betegnél (1,8%) volt a QTcF kiindulási értékehez viszonyított változása > 60 ms.
Danish: I embryo-føtale toksicitetsforsøg, der blev udført med henholdsvis rotter og kaniner, blev der observeret øget embryoletalitet og lavere fostervægt samt misdannelser.
Hungarian: Patkányokban végzett embrionális és nyulakban végzett foetalis toxicitási vizsgálatokban fokozott embrionális letalitást, valamint alacsonyabb magzati testtömeget és malformációkat figyeltek meg.
Danish: Serumkolesterol og triglycerider skal monitoreres før behandlingen med lorlatinib og 2, 4 og 8 uger efter start af behandling med lorlatinib og regelmæssigt derefter.
Hungarian: Monitorozni kell a szérum koleszterin és trigliceridek szintjét a lorlatinib-kezelés indítása előtt, 2, 4 és 8 héttel a kezelés indítása után, valamint azt követően rendszeresen.
Danish: Bivirkninger med øget serumkolesterol eller triglycerider blev indberettet hos henholdsvis 84,4 % og 67,1 % af patienterne.
Hungarian: A szérum koleszterinszint, illetve trigliceridszint emelkedését a betegek 84,4%, illetve 67,1%-ánál jelentették, mint mellékhatást.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner, da patienter kan opleve virkninger i centralnervesystemet (se pkt.
Hungarian: Óvatosság szükséges gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése esetén, mert a betegek központi idegrendszeri hatásokat tapasztalhatnak (lásd 4.8 pont).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af lorlatinib til gravide kvinder.
Hungarian: A lorlatinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: - Hvis der er 4 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage den manglende tablet så snart, du kommer i tanker om det.
Hungarian: - Ha az Ön következő adagja 4 óra múlva vagy annál később esedékes, vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
Danish: - Hvis din næste dosis er om mindre end 4 timer, skal du springe den manglende tablet over.
Hungarian: - Ha az Ön következő adagja kevesebb mint 4 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot.
Danish: - smerter i ryggen eller maven, gulfarvning af huden og øjne (gulsot), kvalme eller opkastninger.
Hungarian: - hátfájdalom vagy hasi fájdalom, a bőr és szemek sárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás.
Danish: Andre bivirkninger Grad 1: Let
Hungarian: Egyéb mellékhatások 1. fokozat: enyhe
Danish: Eftersom lorlatinib metaboliseres i leveren, er det sandsynligt, at nedsat leverfunktion øger lorlatinibs plasmakoncentration.
Hungarian: Mivel a lorlatinib a májban metabolizálódik, a májkárosodás várhatóan emeli a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Danish: Efter oral administration af lorlatinib tabletter, er den absolutte middelværdi for biotilgængelighed 80,8 % (90 % CI: 75,7;86,2) sammenlignet med intravenøs administration.
Hungarian: A lorlatinib tabletták szájon át történő alkalmazását követően az átlagos abszolút biohasznosulás 80,8% (90%-os CI: 75,7-86,2) az intravénás alkalmazáshoz képest.
Danish: Noget medicin kan desuden påvirke måden, Lorviqua virker på.
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Lorviqua hatását is.
Danish: • Anden dosisreduktion: 50 mg taget oralt en gang dagligt
Hungarian: • Második dóziscsökkentés: 50 mg naponta egyszer, szájon át alkalmazva
Danish: Hos patienter, som udvikler relevante kardiale symptomer under behandlingen, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF, overvejes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során releváns kardiológiai jelek/tünetek alakulnak ki, meg kell fontolni a kardiológiai monitorozást, beleértve az LVEF értékelését.
Danish: Der blev også observeret stigninger i ASAT og ALAT.
Hungarian: Az AST és ALT szintjének megemelkedését szintén megfigyelték.
Danish: Pædiatrisk population Lorlatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A lorlatinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Danish: Ændringer i blodtryk og hjertefrekvens, og QRS-kompleks og PR-interval blev også observeret hos dyr efter akut dosering (ca. 2,6 gange den humane kliniske eksponering ved 100 mg efter en enkelt dosis baseret på Cmax).
Hungarian: Állatokban megfigyeltek változásokat a vérnyomásban, szívfrekvenciában, QRS-komplexben és a PR intervallumban is akut adagolást követően (100 mg dózist követő emberi klinikai expozíciót a Cmax alapján körülbelül 2,6-szorosan meghaladó expozíció esetén).
Danish: Blandt de 284 patienter med PR-interval < 200 msek, havde 14 % forlængelse af PR-interval ≥ 200 msek efter start af lorlatinib.
Hungarian: A 200 msec-nál rövidebb PR intervallumú 284 beteg 14%-ánál volt a PR intervallum megnyúlása ≥ 200 msec a lorlatinib megkezdése után.
Danish: Monitorér nøje EKG/symptomer, der kan være relateret til AV-blok.
Hungarian: Figyelje az EKG-t és a potenciálisan AV blokkra utaló tüneteket.
Danish: Lorlatinib må ikke anvendes under amning.
Hungarian: A lorlatinib szoptatás alatt nem alkalmazható.
Danish: Middeltiden til forekomst af både hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi var 15 dage (interval: 1 til 399 dage).
Hungarian: A hypercholesterinaemia és a hypertriglyceridaemia kialakulásáig eltelt medián időtartam egyaránt 15 nap volt (tartomány: 1-399 nap).
Danish: Hvis der ikke indsættes en pacemaker, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau først, når symptomerne er forsvundet og PR-intervallet er mindre end 200 msek.
Hungarian: Ha nem kerül sor pacemaker beültetésre, folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb, ám csak akkor, ha a tünetek rendeződtek, és a PR intervallum 200 ms alá csökken.
Danish: (6,0; IN)
Hungarian: (6,0-NR)
Danish: Forlængelse af PR-interval/atrioventrikulær (AV-) blok
Hungarian: PR intervallum megnyúlás/atrioventricularis (AV) blokk
Danish: Virkninger på centralnervesystemet (ændringer i kognition, humør eller tale) Grad 2: Moderat
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások (kognitív, hangulati vagy beszédben jelentkező változások) 2. fokozat: közepes
Danish: Hvis du har glemt at tage Lorviqua
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lorviqua-t