FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unbekannt: supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen
Latvian: Nezināmi: supraventrikulārā tahikardija, bradikardija, ventrikulārās ekstrasistoles, ekstrasistoles.
German: Anwendung mit Mitteln, die den Blutdruck erhöhen Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidat behandelte Patienten mit einem anderen Wirkstoff behandelt werden sollen, der ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (s.a. die Abschnitte zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Abschnitt 4.4).
Latvian: Lietošana kopā ar zālēm, kas paaugstina asinsspiedienu Metilfenidāts piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas arī var paaugstināt asinsspiedienu (skatīt arī paragrāfu „Sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis" un "Galvas smadzeņu asinsrites traucējumi" apakšpunktā 4.4).
German: Bei den meisten zerebrovaskulären Ereignissen aus klinischen Studien handelte es sich um Migräne, wobei in der mit Methylphenidat behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe eine höhere Häufigkeitsrate festgestellt wurde.
Latvian: Visbiežāk novērotie klīnisko pētījumu cerebrovaskulārie gadījumi bija migrēna ar lielāku sastopamības koeficentu ar metilfenidātu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem.
German: Van-der-Smissen-Str. 1 D-22767 Hamburg
Latvian: VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767;
German: Es ist nicht bekannt, wie Methylphenidat die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln beeinflussen kann.
Latvian: Metilfenidāta ietekme uz vienlaikus lietotu citu zāļu koncentrāciju plazmā nav zināma.
German: Im Anschluss an die Diskussionen im CHMP wurde vereinbart, dass Langzeitdaten über eine mögliche Wirkung von Methylphenidat auf kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse noch fehlen.
Latvian: Pēc apspriedēm CHMP nolēma, ka vēl nepieciešami ilgtermiņa lietošanas dati par iespējamo metilfenidāta ietekmi uz kardiovaskulārām un cerebrovaskulārām sistēmām.
German: • Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
Latvian: • Esoši kardiovaskulāri traucējumi, tostarp smaga hipertensija, sirds mazspēja, okluzīva artēriju slimība, stenokardija, iedzimta sirdskaite ar būtiskiem hemodinamikas traucējumiem, kardiomiopātijas, miokarda infarkts, iespējami dzīvību apdraudošas aritmijas un kanalopātijas (traucējumi, kurus izraisa jonu kanālu disfunkcija).
German: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Latvian: 10 D-40789 Monheim
German: • ob jemand in Ihrer Familie Tics hat oder hatte.
Latvian: • vai ģimenē ir bijuši raustes gadījumi.
German: Wenn Sie an einer der folgenden Nebenwirkungen leiden oder deswegen beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām vai radušās bažas par kādu no tām, informējiet savu ārstu vai farmaceitu:
German: Aus den vorklinischen oder klinischen Studiendaten war kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko einer Zyanose bei Gabe von Methylphenidat erkennbar.
Latvian: Pirmsklīnisko vai klīnisko pētījumu datos nebija pierādījumu metilfenidāta izraisītam palielinātam cianozes riskam.
German: Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit
Latvian: Trauksme, uzbudinājums vai spriedze
German: Methylphenidat darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden.
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot metilfenidātu pacientiem ar epilepsiju.
German: 11,56 mg Tablette
Latvian: 11.56 mg tablete
German: • der Arzt misst Ihre Größe und Ihr Gewicht, Ihre Herzfrequenz und Ihren Blutdruck bzw. den Ihres Kindes und zeichnet die Werte in einem Diagramm auf.
Latvian: • Jūsu vai Jūsu bērna auguma un svara, sirdsdarbības un asinsspiediena mērīšana un to pierakstīšana tabulā;
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR)
Latvian: Periodiski atjaunojamie drošības ziņojumi
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Methylphenidat mit anderen Arzneimitteln, besonders bei solchen mit enger therapeutischer Breite angewendet wird.
Latvian: Tomēr ieteicama piesardzība, kombinējot metilfenidātu ar citām zālēm, īpaši zālēm ar šauru terapeitisko spektru.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben sich verpflichtet, Aufklärungsmaterial als Leitlinie für die verschreibenden Ärzte zu verteilen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita izplatīt izglītojošus materiālus par attiecīgajiem ieteikumiem zāļu izrakstītājiem.
German: Methylphenidat wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß von Cytochrom P450 abgebaut.
Latvian: Citohroms P450 nemetabolizē metilfenidātu klīniski nozīmīgā apjomā.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichten sich zur Beibringung einer ausführlichen Machbarkeitsbewertung für eine wissenschaftlich valide, hinreichend konzipierte Langzeitsicherheitsstudie mit geeigneter statistischer Aussagekraft zur Untersuchung spezifischer Endpunkte für folgenden Behandlungsausgang:
Latvian: RAĪ piekrīt nodrošināt detalizētu iespējamības vērtējumu zinātniski derīgam, labi projektētam un atbilstoši veiktam ilgtermiņa drošības pētījumam, lai pārbaudītu specifiskos mērķa kritērijus šādiem iznākumiem:
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
German: Ein langfristiger Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz, psychischer Abhängigkeit, auffälligem Verhalten und psychotischen Episoden führen.
Latvian: Metilfenidāta ilgstoša nepareiza lietošana var izraisīt izteiktu toleranci, psiholoģisku atkarību, anormālu uzvedību, psihotiskas epizodes.
German: Wie von den Autoren und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert, deutet nur diese eine Studie, ungeachtet der Einschränkungen der Befunde, auf ein mögliches Anzeichen eines Leukämierisikos bei Anwendung von Methylphenidat hin.
Latvian: Pēc autoru un reģistrācijas apliecības īpašnieku skaidrojumiem vienīgi šis pētījums rada iespējamo signālu par leikēmijas risku, lietojot metilfenidātu, neskatoties uz iegūto datu ierobežojumiem.
German: Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Methylphenidat gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Ja rodas mānijas vai psihotiskie simptomi, jāapsver iespējamā metilfenidāta loma to izraisīšanā un var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
German: Sedierung, Tremor
Latvian: Sedācija, trīce
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchen die Machbarkeit der Durchführung einer Metaanalyse des Suizidrisikos in Verbindung mit der Anwendung von Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHD auf der Grundlage der den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen derzeit vorliegenden klinischen Studiendaten über Methylphenidat.
Latvian: RAĪ jāpēta pašnāvniecisku tieksmju riska metaanalīzes veikšanas iespējamība saistībā ar metilfenidāta lietošanu bērniem un pusaudžiem ar UDHS, pamatojoties uz metilfenidāta klīnisko pētījumu datiem, kas RAĪ pašlaik ir pieejami.
German: Bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung ist das Patientenalter, das Bestehen von Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z.B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen.
Latvian: Pieņemot lēmumu par UDHS ārstēšanas kursa ordinēšanu, jāņem vērā pacienta vecums, zāļu aktīvās vielas lietošanas riska faktori (t.i., komorbīdi opozicionāli-izaicinoši traucējumi vai uzvedības traucējumi vai bipolāri traucējumi), iepriekšēja vai esoša atkarība no zāļu aktīvās vielas.
German: Änderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (üblicherweise eine
Latvian: Izmainīts asinsspiediens un sirdsdarbības frekvence (parasti paaugstināta)*, svara samazināšanās*
German: Insgesamt handelte es sich bei den meisten gemeldeten kardiovaskulären Ereignissen um Herzrhythmusstörungen (einschließlich Tachykardie), Hypertonie, Herzstillstand, Ischämie, QTVerlängerung, wobei es einige Meldungen plötzlicher Todesfälle gab.
Latvian: Kopumā ziņotie kardiovaskulārie gadījumi galvenokārt bija sirds aritmija (ieskaitot tahikardiju), hipertensija, sirdsdarbības apstāšanās, išēmija, pagarināts QT intervāls ar dažiem pēkšņas nāves gadījumiem.
German: Methylphenidat kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck abschwächen.
Latvian: Antihipertensīvās zāles Metilfenidāts var samazināt antihipertensīvo līdzekļu efektivitāti.
German: • Phäochromozytom
Latvian: • Feohromocitoma.
German: Brustschmerzen, Müdigkeit
Latvian: Sāpes krūtīs, sagurums
German: • Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
Latvian: • Hipertireoze un tireotoksikoze.
German: Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Latvian: Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Tabletten tablete
German: Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.
Latvian: Atsevišķos klīnisko gadījumu aprakstos ziņots par jaundzimušo kardiorespiratoro toksicitāti, īpaši augļa tahikardiju un apgrūtinātu elpošanu.
German: Bei Ratten mit mütterlicherseits toxischen Dosen wurde fötale Toxizität (z.B. totaler Wurfverlust) und MütterToxizität beobachtet.
Latvian: Lietojot mātītei toksiskas devas, novērota toksiska ietekme uz augli (t.i., pilnīgs metiena zudums) un mātīti.
German: Die Diagnose sollte anhand der DSM-IV Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren.
Latvian: ICD-10) vadlīnijām un diagnoze jāpamato ar pilnīgu anamnēzes un pacienta stāvokļa novērtējumu.
German: Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht.
Latvian: Ilgstoša (ilgāk nekā 12 mēnešus) lietošana bērniem un pusaudžiem Ilgstošas metilfenidāta lietošanas drošība un efektivitāte nav sistemātiski novērtēta kontrolētos pētījumos.
German: Psychiatrische Erkrankungen*
Latvian: Psihiatriski traucējumi*
German: Auswahl der Methylphenidat-Darreichungsform
Latvian: Metilfenidāta zāļu formas izvēle
German: Patienten unter der Behandlung mit Methylphenidat, sollten strikt auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten überwacht werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar metilfenidātu, jāveic stingra pacientu agresīvās uzvedības vai naidīguma rašanās vai pasliktināšanās kontrole ārstēšanas sākumā, katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katrā apmeklējumā.
German: Aus Sicherheitsgründen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Methylphenidat-Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai ārstēšanas ar metilfenidātu pārtraukšanu/turpināšanu jāpieņem, izvērtējot ieguvumus, ko sniedz bērna zīdīšana ar krūti, un terapijas ieguvumus sievietei.
German: Bei einigen davon handelte es sich um Krankheitsbilder, bei denen vor dem Gebrauch von Methylphenidat gewarnt wird oder bei denen Methylphenidat gegenindiziert ist.
Latvian: Daži no tiem bija gadījumi, kuros ir brīdināts par metilfenidāta lietošanas indikācijām.
German: Sehr selten: Muskelkrämpfe
Latvian: Ļoti reti sastopami: muskuļu krampji.
German: Bei den meisten Produkten enthalten die jeweiligen Produktinformationen zentrale Elemente zu den obigen Sicherheitsrisiken von Methylphenidat.
Latvian: Lielākajai daļai no medicīniskajiem līdzekļiem zāļu aprakstā ir iekļauti pamatelementi, kas attiecas uz iepriekšminētajām bažām par metilfenidāta drošumu.
German: - schwanger sind oder glauben, dass Sie bzw. Ihr Kind schwanger sein könnten.
Latvian: - stāvoklī vai ir aizdomas par grūtniecību.
German: Janssen-Cilag B.V.
Latvian: Janssen-Cilag B.V.; Dr.
German: Erkrankun gen des Blutes und des Lymphsystems
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte in seiner Prüfung der Spontandaten nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels fest, dass sich Spontanmeldungen hauptsächlich auf folgende zerebrovaskuläre Ereignisse bezogen: zerebrovaskuläre Vorfälle, Schlaganfall, Hirninfarkt und zerebrale Ischämie sowie einige Meldungen anderer Ereignisse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktajā pēc zāļu laišanas tirdzniecībā ārkārtas pētījumu datu apskatā atklājās tas, ka galvenie cerebrovaskulārie gadījumi ārkārtas pētījumu ziņojumos bija: insults, trieka, cerebrāls infarkts un cerebrālā išēmija, kā arī dažos ziņojumus tika minēti arī citi gadījumi.
German: • Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.
Latvian: • Attīstoties de novo vai pasliktinoties esošajiem psihiskajiem traucējumiem, nepieciešams tos kontrolēt katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katrā apmeklējumā.
German: Kürzliche Erkenntnisse aus einer Fallkontrollstudie haben auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer lymphozytären Leukämie bei Anwendung von Methylphenidat hingewiesen, welches die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiter zu untersuchen hatten.
Latvian: Nesenie situācijas analīzes pētījumā iegūtie dati norādījuši uz metilfenidāta izraisītu iespējami palielinātu limfātiskās leikēmijas risku, kas reģistrācijas apliecības īpašniekiem turpmāk jānovērtē.
German: Kältegefühl und Raynaud-Phänomen sind in Abschnitt 4.8 einiger Produktinformationen für Methylphenydat ebenfalls als mögliche Reaktionen aufgeführt.
Latvian: Dažu metilfenidātu zāļu aprakstu 4.8. sadaļā perifērais aukstums un Reino sindroms arī ir uzskaitīti kā iespējamās reakcijas.
German: Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte.
Latvian: Tādēļ, ārstējot pacientus, kuru medicīnisko stāvokli var pasliktināt asinsspiediena paaugstināšanās vai sirdsdarbības paātrināšanās, jāievēro piesardzība.
German: Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen.
Latvian: Ārstēšanu ar metilfenidātu nedrīkst veikt un to nav jāveic bezgalīgi ilgi.
German: Laufende Überwachung
Latvian: Nepieciešamā kontrole
German: {Der Zulassungsinhaber soll den Dosierungsvergleich (zwischen den Formulierungen) und die Dosierungsschritte der Titration beschreiben, die für die Formulierung und die Stärke seines eigenen Methylphenidatproduktes relevant sind, in jeder Methylphenidat-SPC in der EU.}
Latvian: [Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāapraksta devas konversija (starp zāļu formām) un devas pakāpeniskas pielāgošanas stadijas, kas atbilst metilfenidātu saturoša produkta zāļu formai un stiprumam, katrā zāļu aprakstā Eiropas Savienībā]
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten: Gynäkomastie
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūšu traucējumi Reti sastopami: ginekomastija.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBU IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
German: Herzerkrankungen*
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi*
German: Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana uzmanīgi jāuzrauga, jo tā var atklāt depresiju, kā arī hronisku pārlieku lielu aktivitāti.
German: Bei der Anwendung von Methylphenidat zusammen mit dopaminergen Wirkstoffen einschließlich antipsychotisch wirksamen ist Vorsicht geboten.
Latvian: Ieteicama piesardzība, lietojot metilfenidātu kopā ar dopamīnerģiskām zālēm, tostarp antipsihotiskiem līdzekļiem.
German: Methylphenidat ist nicht für die Anwendung bei Erwachsenen mit ADHS zugelassen.
Latvian: Metilfenidāts nav licencēts lietošanai pieaugušajiem ar ADHD.
German: Die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung erfolgen.
Latvian: Kontrole jāveic katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem vai katra apmeklējuma laikā.
German: Die Familienanamnese ist zu überprüfen und Kinder sollten vor der Anwendung von Methylphenidat klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersucht werden.
Latvian: Nepieciešams izvērtēt ģimenes anamnēzi un pirms ārstēšanas ar metilfenidātu jāveic bērnu tiku vai Tureta sindroma klīniskais novērtējums.
German: Wenn Sie die <Einnahme><Anwendung> von Methylphenidat vergessen haben
Latvian: Ja aizmirstat <ieņemt> <lietot> metilfenidātu
German: Hämatologische Effekte
Latvian: Hematoloģiskā ietekme
German: Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch normale Dosierungen von Methylphenidat hervorgerufen werden.
Latvian: Metilfenidāta lietošana parastajās devās var izraisīt ar ārstēšanu saistītus psihotiskus simptomus (redzes/taktīlās/dzirdes halucinācijas un murgus) vai māniju bērniem un pusaudžiem bez iepriekšējām psihotiskām slimībām vai mānijas anamnēzē.
German: Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS angezeigt, und die Entscheidung zur Anwendung des Arzneimittels muss sich auf eine sehr gründliche Beurteilung des Schweregrades und der Chronizität der Symptome des Kindes in Abhängigkeit vom Alter des Kindes stützen.
Latvian: Ārstēšana ar metilfenidātu nav indicēta visiem bērniem ar UDHS un lēmumu par zāļu lietošanu jāpamato, veicot ļoti rūpīgu bērna simptomu smaguma un hroniskuma novērtējumu saistībā ar bērna vecumu.
German: Es sollte eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Methylphenidat-Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Jāapsver esošā psihiatriskā stāvokļa saasināšanās un iespējamā ārstēšanas ar metilfenidātu cēloņsakarība.
German: • psychotische Störungen, einschließlich optischer, taktiler oder akustischer Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
Latvian: • psihotiski traucējumi, tostarp redzes, sajūtu vai dzirdes halucinācijas vai delūzijas;
German: • Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden;
Latvian: • Augumu, ķermeņa masu un apetīti reģistrē vismaz reizi 6 mēnešos, izveidojot augšanas diagrammu.
German: Der Bewertung der Auswirkungen einer kumulativen Exposition von mindestens 18 Monaten wird innerhalb der 5-jährigen Nachbeobachtung besondere Bedeutung zugemessen.
Latvian: Šajā piecu gadu turpinājumā īpaša uzmanība jāpievērš vērtēšanai, kāda ietekme ir pacienta pakļaušanai kumulatīvai, vismaz 18 mēnešu ilgai zāļu iedarbībai.
German: Die Packungsbeilage wird hinsichtlich ihrer Lesbarkeit für den Anwender geprüft, und die Ergebnisse werden bei den Regulierungsbehörden eingereicht.
Latvian: Tiks pārbaudīta zāļu aprakstu lasāmība, un rezultāti tiks iesniegti regulatīvajām iestādēm.
German: Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen.
Latvian: Pirmsārstēšanas pārbaude Pirms zāļu parakstīšanas jāveic sākotnējs pacienta sirds-asinsvadu stāvokļa novērtējums, nosakot asinsspiedienu un sirdsdarbības frekvenci.
German: Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden.
Latvian: Metilfenidātu nav ieteicams lietot gados vecākiem pacientiem.
German: Sehr selten: zerebrale Arteriitis und/oder Hirngefäßverschluss, periphere Kälte, Raynaud-Phänomen
Latvian: Ļoti reti sastopami: cerebrālais arterīts un/vai oklūzijas, perifērais aukstums, Reino fenomens.
German: 2.1 Kardiovaskuläres Risiko
Latvian: Kardiovaskulārais risks
German: Eine derzeit noch laufende Zytogenitätsstudie könnte, wenn sie abgeschlossen worden ist, Antworten auf diese Fragestellung liefern.
Latvian: Pēc pašlaik notiekošā ļaundabīguma pētījuma būs iespējams rast atbildes.
German: Leberenzyme erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, reduzierte Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl pathologisch
Latvian: Palielināts asins sārmainās fosfatāzes, asins bilirubīna līmenis, samazināts trombocītu skaits,
German: Hilfsmittel zur Aufklärung
Latvian: Izglītības līdzekļi
German: Wenn Sie die <Einnahme><Anwendung> von Methylphenidat abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat <ieņemt> <lietot> metilfenidātu
German: (10 mg - Tablette) mg, 30 mg, 40 mg - Hartkapseln mit veränderter
Latvian: (10 mg - tablete) mg, 30 mg, 40 mg - modificētas darbības cieta kapsula)
German: Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herzoder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apsvērta ārstēšana ar stimulējošiem medikamentiem, rūpīgi jāizpēta anamnēze (tostarp, jāizvērtē pēkšņas kardiālas un neskaidras nāves vai ļaundabīgas aritmijas gadījumi ģimenes anamnēzē), kā arī jāveic izmeklēšana sirds slimību konstatēšanai, un, ja sākotnējie izmeklējumi liecina par sirds slimību anamnēzē vai pašlaik, speciālistam jāveic turpmāka sirds izmeklēšana.
German: Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein.
Latvian: Ir maz pierādījumu, uz kuru pamata būtu konstatējami pacienti ar augstāku risku, un sākotnējie simptomi var būt pirmā norāde par pamata klīnisko problēmu.
German: Sehr selten: Herzstillstand, Myokardinfarkt
Latvian: Ļoti reti sastopami: sirdsdarbības apstāšanās, miokarda infarkts.
German: Chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit abnormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen.
Latvian: Ilgstoša metilfenidāta ļaunprātīga lietošana var izraisīt izteiktu toleranci un psiholoģisku atkarību ar mainīgas pakāpes patoloģisku uzvedību.
German: In den Mitgliedstaaten, die von der IMS-Datenbank abgedeckt werden, prüfen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen außerdem den Off-Label-Gebrauch von Methylphenidat.
Latvian: IMS datubāzē ietilpstošajās dalībvalstīs RAĪ jāvērtē arī metilfenidāta lietošana neatbilstoši zāļu lietošanas pamācībai.
German: Das Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose): Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Methylphenidat nicht einnehmen.
Latvian: Šīs zāles satur saharozi: šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību.
German: Häufig: Anorexie, Affektlabilität, Aggression*, Unruhe*, Angst*, Depression*, Reizbarkeit, anormales Verhalten
Latvian: Bieži sastopami: anoreksija, emocionāla labilitāte, agresija*, satraukums*, nemiers*, depresija*, aizkaitināmība, anormāla uzvedība.