FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100%).
Portuguese: Este estudo confirma os achados de um estudo anterior prospetivo, de resultado clínico positivo, em doentes que apresentavam fatores de mau prognóstico, incluindo doença de enxerto versus hospedeiro e, em particular, infeções cerebrais (normalmente associadas a uma mortalidade de 100%).
French: Voir section « Atteintes visuelles » à la rubrique 4.8.
Portuguese: 6 Ver parágrafo sobre "Compromissos visuais" na secção 4.8.
French: Les comprimés de Voriconazole Accord contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés aux patients présentant de rares troubles héréditaires d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
Portuguese: Os comprimidos de Voriconazol Accord contêm lactose e não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou deficiente absorção de glucose-galactose.
French: • Douleurs à l'estomac
Portuguese: Dores de estômago
French: • Troubles de la coagulation sanguine
Portuguese: Distúrbio do sistema de coagulação do sangue
French: Prophylaxie par le médicament à l'étude pendant au moins 100 jours
Portuguese: Completou pelo menos 100 dias de profilaxia com o fármaco em estudo
French: Le profil de sécurité du voriconazole chez l'adulte est fondé sur une banque de données globale incluant plus de 2000 sujets (dont 1603 patients adultes inclus dans des essais cliniques) et 270 adultes supplémentaires dans des essais sur la prophylaxie.
Portuguese: O perfil de segurança do voriconazol em adultos é suportado por uma base integrada de dados de segurança de mais de 2000 indivíduos (incluindo 1603 doentes em ensaios terapêuticos) e 270 adultos adicionais em ensaios profiláticos.
French: Des cas de névrite optique prolongée ont été rapportés après commercialisation.
Portuguese: 7 Foi notificada nevrite ótica prolongada na pós-comercialização.
French: névirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS être prises en même temps que Voriconazole Accord)
Portuguese: (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que Voriconazol Accord)
French: Le voriconazole est absorbé rapidement et presque complètement après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étant atteintes 1 à 2 heures après la prise.
Portuguese: O voriconazol é rapida e quase totalmente absorvido após administração por via oral, com concentrações plasmáticas máximas (Cmax) atingidas 1-2 horas após a dose.
French: Le voriconazole présente une activité fongicide in vitro contre Aspergillus spp.
Portuguese: O voriconazol possui atividade fungicida in vitro contra Aspergillus spp.
French: Une fréquence accrue d'élévations des enzymes hépatiques a été observée dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de elevações das enzimas hepáticas na população pediátrica (ver secção 4.8).
French: Y compris purpura thrombopénique immun.
Portuguese: 2 Inclui púrpura trombocitopénica imune.
French: La sécurité et l'efficacité du voriconazole chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de voriconazol em crianças com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
French: Y compris dyspnée et dyspnée d'effort.
Portuguese: 9 Inclui dispneia e dispneia de esforço.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques, dérivés triazolés, code ATC : J02AC03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico - derivados triazólicos Código ATC: J02A C03
French: Des études de toxicité à doses répétées de voriconazole ont montré que le foie est l'organe cible.
Portuguese: Os estudos de toxicidade por doses repetidas com voriconazol revelaram que o fígado é o orgão alvo.
French: Adaptations posologiques en cas de co-administration
Portuguese: Ajustes de dose em caso de coadministração
French: Les souches avec des valeurs de CMI au-dessus de la valeur critique de sensibilité (S) sont rares, ou non encore reportées.
Portuguese: Evidência insuficiente 1 Estirpes com valores de CIM acima do breakpoint Sensível (S) são raras, ou ainda não foram notificadas.
French: Compte tenu de la biodisponibilité orale élevée (96 % ; voir rubrique 5.2), le relais par la forme orale peut se faire quand le tableau clinique le permettra.
Portuguese: Com base na elevada biodisponilidade oral (96%; ver secção 5.2), a passagem entre a administração intravenosa e oral é adequada quando clinicamente indicado.
French: Enfants et adolescents Voriconazole Accord ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Voriconazole Accord não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.
French: • Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément Voriconazole Accord et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)
Portuguese: • Contracetivos orais (se tomar Voriconazol Accord enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos secundários, como náuseas e perturbações menstruais)
French: • Inflammation du tissu entourant les os
Portuguese: Inflamação do tecido que envolve os ossos
French: Après administration d'une dose radio-marquée de voriconazole, environ 80 % de la radioactivité est retrouvée dans l'urine en cas d'administrations intraveineuses répétées, et environ 83 % en cas d'administrations orales répétées.
Portuguese: Após a administração de uma dose de voriconazol radiomarcada, aproximadamente 80 % da radioatividade é recuperada na urina após administração intravenosa múltipla e 83 % na urina após administração oral múltipla.
French: • Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale
Portuguese: Falência renal, sangue na urina, alterações nos testes de função renal
French: Adaptation de la dose (Adultes)
Portuguese: Ajuste posológico (Adultos)
French: Le voriconazole est éliminé par métabolisation hépatique ; moins de 2 % de la dose étant excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: O voriconazol é eliminado por metabolização hepática com menos de 2 % da dose excretada inalterada na urina.
French: La plupart de ces éruptions étaient d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria dos casos de erupção cutânea foi de gravidade ligeira a moderada.
French: Elle ne peut être poursuivie jusqu'à 180 jours après la greffe qu'en cas d'immunosuppression persistante ou de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Apenas pode ser continuada até 180 dias após o transplante em caso de persistência da imunossupressão ou de doença de enxerto versus hospedeiro (ver secção 5.1).
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation en laboratoire de la fonction hépatique (en particulier de l'ASAT et de l'ALAT) au début du traitement par Voriconazole Accord et au moins une fois par semaine pendant le premier mois de traitement.
Portuguese: O controlo clínico deve incluir a avaliação laboratorial da função hepática (mais especificamente da AST e da ALT) no início do tratamento com Voriconazol Accord e, no mínimo, semanalmente durante o primeiro mês de tratamento.
French: Le voriconazole est efficace contre les champignons pathogènes rares suivants :
Portuguese: O voriconazol mostrou ser eficaz contra os seguintes agentes patogénicos fúngicos raros:
French: Chez 22 patients âgés de moins de 2 ans ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel, les effets indésirables suivants (pour lesquels une relation avec le voriconazole ne pouvait être exclue) ont été rapportés : réaction de photosensibilité (1), arythmie (1), pancréatite (1), augmentation de la bilirubine sanguine (1), élévation des enzymes hépatiques (1), rash (1) et œdème papillaire (1).
Portuguese: Nos 22 doentes doentes com idade inferior a 2 anos que receberam voriconazol num programa de uso compassivo, registaram-se as seguintes reações adversas (para os quais não se pode excluir uma relação com o voriconazol): reação de fotosensibilidade (1), arritmia (1), pancreatite (1), bilirrubina plasmática aumentada (1), elevação das enzimas hepáticas (1), erupção cutânea (1) e papiloedema (1).
French: Il s'agit d'une population hétérogène, avec des patients présentant des hémopathies malignes, des patients infectés par le VIH et présentant des candidoses œsophagiennes et des infections fongiques réfractaires, des patients non neutropéniques avec candidémie ou aspergillose et des volontaires sains.
Portuguese: Esta representa uma população heterogénea, contendo indivíduos com doença hematológica maligna, doentes infetados com VIH com candidíase esofágica e infeções fúngicas refractárias, doentes não-neutropénicos com candidemia ou aspergilose e voluntários saudáveis.
French: Infections et infestations sinusite colite pseudomembraneuse
Portuguese: Infeções e infestações sinusite colite pseudomembrano sa
French: L'efficacité du voriconazole et son bénéfice en terme de survie comparés à l'amphotéricine B conventionnelle dans le traitement de première intention de l'aspergillose invasive aiguë ont été démontrés dans une étude ouverte, randomisée, multicentrique chez 277 patients immunodéprimés traités pendant 12 semaines.
Portuguese: A eficácia e o benefício em termos de sobrevida do voriconazol versus anfotericina B convencional no tratamento primário da aspergilose invasiva aguda foram demonstrados num estudo multicêntrico, aberto e randomizado, em 277 doentes imunocomprometidos tratados durante 12 semanas.
French: Les patients, particulièrement les enfants, qui présentent des facteurs de risque de pancréatite aiguë (p. ex. chimiothérapie récente, greffe de cellules souches hématopoïétiques [GCSH]), doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Voriconazole Accord.
Portuguese: Doentes, especialmente crianças, com fatores de risco para pancreatite aguda (ex., quimioterapia recente, transplante de células estaminais hematopoiéticas [HSCT]), devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Voriconazol Accord.
French: Voriconazole Accord est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
Portuguese: Voriconazol Accord, é um agente antifúngico triazólico de largo espectro e está indicado em adultos e crianças com 2 anos ou mais para:
French: L'exposition augmente de façon plus que proportionnelle à la dose.
Portuguese: Com o aumento das doses o aumento na exposição observado é superior ao proporcional.
French: Des réactions hépatiques transitoires, comme des hépatites et des ictères sont survenues chez des patients ne présentant pas d'autre facteur de risque identifiable.
Portuguese: Ocorreram reações hepáticas transitórias, incluindo hepatite e icterícia, em doentes sem outros fatores de risco identificados.
French: • si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l'électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QTc Long ».
Portuguese: • sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada "síndrome do QTc longo".
French: Le voriconazole, a été associé à un allongement de l'intervalle QTc.
Portuguese: O voriconazol, tem sido associado ao prolongamento do intervalo QTc.
French: Les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave doivent être étroitement surveillés en raison de la toxicité du médicament (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes com afeção hepática grave devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade do fármaco (ver secção 4.8)
French: Au cours d'un programme compassionnel, les échantillons de liquide céphalorachidien de huit patients ont montré des concentrations détectables de voriconazole chez tous ces patients.
Portuguese: Num programa de uso compassivo, as amostras do líquido cefaloraquídiano (LCR) de oito doentes apresentava concentrações detetáveis de voriconazol em todos os doentes.
French: Il est recommandé à tous les patients, y compris les enfants, de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement par Voriconazole Accord et de prendre des mesures appropriées telles que le port de vêtements pour se protéger ou l'utilisation d'écrans solaires ayant un indice de protection (IP) élevé.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes, especialmente as crianças, evitem a exposição à luz solar direta durante o tratamento com Voriconazol Accord e que adotem medidas, tais como, o uso de vestuário protetor e protetor solar com elevado fator de proteção (FPS).
French: Dans les études de développement pré- et postnatal menées chez le rat à des expositions moindres que celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques, le voriconazole a prolongé la durée de la gestation et du travail et a entraîné une dystocie avec une mortalité maternelle importante et a réduit la survie périnatale des jeunes rats.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos para exposições inferiores às obtidas no ser humano após administração de doses terapêuticas, o voriconazol prolongou a duração do período de gestação e trabalho de parto e produziu distocia com consequente mortalidade materna e redução da sobrevida perinatal das crias.
French: Les atteintes visuelles peuvent être dues à des concentrations plasmatiques et / ou à des doses plus élevées.
Portuguese: Os compromissos visuais podem ser associados a concentrações plasmáticas e/ou doses mais elevadas.
French: Si un patient développe une douleur osseuse et présente des clichés radiologiques compatibles avec une périostite, l'arrêt de Voriconazole Accord doit être envisagé après avis pluridisciplinaire.
Portuguese: Se um doente desenvolver dor óssea e apresentar achados radiológicos compatíveis com periostite, deve considerar-se a interrupção de Voriconazol Accord após avaliação multidisciplinar.
French: Le taux de survie à 84 jours sous voriconazole était plus élevé de manière statistiquement significative par rapport au comparateur, et un bénéfice cliniquement et statistiquement significatif a été observé en faveur du voriconazole à la fois pour le temps de survie et le délai avant arrêt du traitement dû à la toxicité.
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao dia 84 para o voriconazol foi estatística e significativamente superior ao registado para o comparador, tendo sido observado um benefício estatisticamente significativo a favor do voriconazol, quer no tempo até à morte como no tempo até à descontinuação, devido a toxicidade.
French: Des concentrations augmentées de tacrolimus ont été associées à une néphrotoxicité.
Portuguese: Níveis de tacrolimus aumentados foram associados a nefrotoxicidade.
French: La majorité de ces tests anormaux a été résolue au cours du traitement soit sans adaptation posologique, soit après adaptation posologique, ou après arrêt du traitement.
Portuguese: A maioria das alterações dos testes de função hepática foi resolvida durante o tratamento sem ajustamento da dose ou após ajustamento da dose, incluindo descontinuação do tratamento.
French: Vous pouvez ressentir une intolérance anormale à la lumière qui résulterait de la prise plus importante que prévue de Voriconazole Accord.
Portuguese: Pode experimentar uma intolerância anormal à luz como consequência de ter tomado mais Voriconazol Accord do que deveria.
French: Dans les études cliniques, 705 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 12 semaines ; 164 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 6 mois.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 705 doentes receberam terapêutica com voriconazol por mais do que 12 semanas, com 164 doentes a receber voriconazol por mais do que 6 meses.
French: et Sporothrix spp.
Portuguese: e Sporothrix spp.
French: • Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH) ;
Portuguese: • Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infeções pelo
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre Voriconazole Accord.
Portuguese: Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Voriconazol Accord.
French: • Constipation, indigestion, inflammation des lèvres
Portuguese: Obstipação, indigestão, inflamação dos lábios
French: Au cours d'une étude chez des volontaires sains portant sur l'effet du voriconazole sur la fonction rétinienne, le voriconazole a entraîné une diminution de l'amplitude de l'onde de l'électrorétinogramme (ERG).
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis em que foi analisado o impacto do voriconazol sobre a função da retina, verificou-se que o voriconazol causou uma diminuição da amplitude das ondas do electrorretinograma (ERG).
French: Autres médicaments et Voriconazole Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Voriconazol Accord
French: Chez les patients de moins de 40 kg, la dose orale peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour.
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg a dose por via oral poderá ser aumentada para 150 mg duas vezes por dia.
French: In vitro, le voriconazole présente une activité antifongique à large spectre et son activité est puissante contre les espèces de Candida (y compris C. krusei résistant au fluconazole, et les souches résistantes de C. glabrata et C. albicans) ; il a une activité fongicide contre toutes les espèces d'Aspergillus testées.
Portuguese: In vitro, o voriconazol, apresenta atividade antifúngica de largo espectro com ação contra espécies de Candida (incluindo C. krusei resistente ao fluconazol e estirpes resistentes de C. glabrata e C. albicans) e atividade fungicida contra todas as espécies de Aspergillus testadas.
French: La sécurité du voriconazole a été étudiée dans les essais cliniques chez 288 enfants âgés de 2 à moins de 12 ans (169) et de 12 à moins de 18 ans (119) qui ont reçu le voriconazole dans le cadre d'un usage prophylactique (183) et thérapeutique (105).
Portuguese: A segurança de voriconazol foi investigada em 288 doentes pediátricos com idades dos 2 aos <12 anos (169) e dos 12 aos <18 anos (119) que receberam voriconazol em utilização profilática (183) e terapêutica (105) em ensaios clínicos.
French: • Gonflement des extrémités
Portuguese: Inchaço das extremidades
French: • Œdème cérébral
Portuguese: Inchaço cerebral
French: Les allongements maximaux moyens du QTc, à partir de la valeur basale, ajustés par rapport au placebo, après 800, 1200 et 1600 mg de voriconazole ont été respectivement de 5,1, 4,8, 8,2 msec et de 7,0 msec après 800 mg de kétoconazole.
Portuguese: O aumento máximo médio do QTc ajustado ao placebo, a partir da linha basal, após a administração de 800, 1200 e 1600 mg de voriconazol, foi de 5,1; 4,8 e 8,2 mseg, respetivamente, e 7,0 mseg após a administração de 800 mg de cetoconazol.
French: Le taux de réponse globale (CIC et CO combinées) était de 88,9 % (8/9) chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans, et de 62,5 % (5/8) chez les enfants âgés de 12 à moins de 18 ans.
Portuguese: A taxa global de resposta (CCI e CE combinadas) foi de 88,9% (8/9) para os 2 a <12 anos de idade e de 62,5% (5/8) para os 12 a <18 anos de idade.
French: L'efficacité clinique du voriconazole, définie comme une réponse partielle ou complète, a été démontrée sur Aspergillus spp., y compris A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger et A. nidulans, Candida spp., y compris C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis et un nombre limité de C. dubliniensis, C. inconspicua, et C.guillermondii, Scedosporium spp.
Portuguese: Tem sido demonstrada eficácia clínica, definida como resposta completa ou parcial, para Aspergillus spp., incluindo A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., incluindo C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis e C. tropicalis e um número limitado de C. dubliniensis, C. incunspicua e C. guilliermondii, Scedosporium spp.
French: (voir rubrique 4.4).
Portuguese: (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Une comparaison des données pharmacocinétiques des populations pédiatrique et adulte a montré que l'exposition totale prévue (ASCτ) chez les enfants recevant une dose intraveineuse de charge de 9 mg/kg était comparable à celle obtenue chez les adultes recevant une dose intraveineuse de charge de 6 mg/kg.
Portuguese: A comparação entre os dados de farmacocinética da população adulta e pediátrica indica que a exposição total prevista (AUC) em crianças, após a administração de uma dose de carga intravenosa de 9 mg/kg foi comparável à dos adultos após uma dose de carga intravenosa de 6 mg/kg.
French: Infections à Aspergillus - efficacité chez les patients présentant une infection à Aspergillus et à pronostic défavorable
Portuguese: Infeções por Aspergillus - eficácia em doentes com aspergilose com mau prognóstico
French: • Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d'anneau qui peuvent être un symptôme d'une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané
Portuguese: Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo
French: Neuf sujets inclus dans le groupe voriconazole et 5 inclus dans le groupe amphotéricine B suivie de fluconazole présentaient également une infection fongique profonde documentée.
Portuguese: Nove indivíduos do grupo tratado com voriconazol e cinco do grupo tratado com anfotericina B seguida de fluconazol também apresentavam infeção micológica documentada do tecido profundo.
French: Tacrolimus Cmax  117 % Tacrolimus ASCt  221 %
Portuguese: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCτ  221%
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Lactose monohydraté Triacétine.
Portuguese: Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Lactose mono-hidratada Triacetina
French: Après administration des doses de charge recommandées par voie intraveineuse ou orale, des concentrations plasmatiques proches de l'état d'équilibre sont atteintes dans les premières 24 heures suivant la prise.
Portuguese: Quando os regimes de dose de carga por via oral ou intravenosa recomendados são administrados, são atingidas concentrações plasmáticas perto do estado estacionário nas primeiras 24 horas de dosagem.
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse, augmentation du nombre d'éosinophiles
Portuguese: Glândulas linfáticas aumentadas (por vezes doloroso), falência da medula óssea, aumento dos eosinófilos
French: Dans une étude multicentrique, comparative menée en ouvert, comparant le voriconazole à l'itraconazole dans la prophylaxie primaire chez des adultes et des adolescents receveurs d'une GCSH allogénique sans antécédents d'IFI prouvée ou probable, l'arrêt définitif du voriconazole du fait de la survenue d'EI a été rapporté chez 39,3 % des sujets, contre 39,6 % dans le bras traité par itraconazole.
Portuguese: Num estudo aberto, comparativo, multicêntrico de comparação do voriconazol e do itraconazol como profilaxia primária em recetores adultos e adolescentes de HSCT alogénico sem IFI anterior comprovada ou provável, a interrupção permanente do voriconazol devido a acontecimentos adversos foi notificada em 39,3% dos indivíduos versus 39,6% dos indivíduos no ramo do itraconazol.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Portuguese: Relação farmacocinética-farmacodinâmica