FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tabletten sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Tableto morate vzeti najmanj eno uro pred zaužitjem hrane ali dve uri po tem.
German: Bei den verbleibenden 55 % der Patienten mit unbekanntem EGFRExpressionsstatus betrug das Risikoverhältnis 0,77 (95 % KI 0,61 - 0,98).
Slovenian: Pri preostalih 55 % bolnikov z neznanim statusom ekspresije EGFR je bilo razmerje ogroženosti 0,77 (95-% interval zaupanja: 0,61-0,98).
German: Bei Patienten mit soliden Tumoren und mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Werte 7 - 9) war der geometrische Mittelwert der AUC0-t 27.000 ng•h/ml und der geometrische Mittelwert der Cmax 805 ng/ml gegenüber 29.300 ng•h/ml bzw. 1.090 ng/ml bei Patienten mit normaler Leberfunktion einschließlich Patienten mit einem primären Leberzellkarzinom oder Lebermetastasen.
Slovenian: Pri bolnikih s solidnimi tumorji in zmerno jetrno okvaro (7-9 točk po Child-Pughovi lestvici) je bila geometrijska sredina AUC0-t erlotiniba 27.000 ng•h/ml in Cmax erlotiniba 805 ng/ml, v primerjavi z AUC0-t 29.300 ng•h/ml in Cmax 1.090 ng/ml pri bolnikih z ustreznim delovanjem jeter, vključno z bolniki s primarnim rakom jeter ali zasevki v jetrih.
German: Im Arm mit Tarceva und Gemcitabin wurden Ausschlag und Diarrhö von Grad 3/4 bei jeweils 5 % der Patienten berichtet.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva in gemcitabin, so o kožnem izpuščaju in driski, obeh stopnje 3/4, poročali obakrat pri 5 % bolnikov.
German: Ergebnisse einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie zeigten nach der Gabe von Tarceva bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern eine signifikante Abnahme der AUC∞, Cmax und der Plasmakonzentration nach 24 Stunden (2,8-, 1,5- bzw. 9-fach).
Slovenian: Izsledki študije o farmakokinetičnih interakcijah so pokazali, da so bili po aplikaciji zdravila Tarceva pri kadilcih v primerjavi z nekadilci pomembno zmanjšane AUC∞ (2,8-krat), Cmax (1,5-krat) in plazemske koncentracije po 24 urah (9-krat).
German: Wenn Sie die Einnahme von Tarceva vergessen haben Falls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen von Tarceva einzunehmen, benachrichtigen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov zdravila Tarceva, obvestite zdravnika ali farmacevta takoj, ko je mogoče.
German: Diese Studie wurde mit 889 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC durchgeführt, deren Krankheitsaktivität nach 4 Zyklen einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie nicht weiter fortgeschritten war.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 889 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč, pri katerih bolezen po 4 ciklih kemoterapije na osnovi platine s kombinacijo dveh kemoterapevtikov ni napredovala.
German: Eingeschlossen waren Störgrößen wie vorbestehende Lebererkrankungen oder eine gleichzeitige hepatotoxische Medikation (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: K nastanku je lahko pripomogla predhodno obstoječa jetrna bolezen ali sočasno jemanje hepatotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.4).
German: Die demographischen Merkmale waren für beide Patientengruppen in etwa gleich.
Slovenian: Demografske značilnosti so bile med obema zdravljenima skupinama dobro uravnotežene.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit dieser Art von Substanzen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju s temi zdravili se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
German: Tarceva ist bei Erwachsenen indiziert.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je indicirano za zdravljenje odraslih.
German: -Epistaxis
Slovenian: - epistaksa
German: Tarceva ist in den Stärken 25 mg, 100 mg und 150 mg erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je na voljo v jakostih 25 mg, 100 mg in 150 mg.
German: Erkrankungen des Nervensystems Neuropathie Kopfschmerzen sehr häufig sehr häufig
Slovenian: Bolezni živčevja nevropatija glavobol zelo pogosti zelo pogosti
German: In einer Metaanalyse von randomisierten kontrollierten klinischen NSCLC-Studien (Phase-I-Studien und einarmige Phase-II-Studien wurden aufgrund von fehlenden Kontrollgruppen ausgeschlossen) betrug die Inzidenz von ILD-artigen Ereignissen unter Behandlung mit Tarceva 0,9 % im Vergleich zu 0,4 % bei Patienten in den Kontrollarmen.
Slovenian: V metaanalizi randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanj nedrobnoceličnega raka pljuč (brez študij faze I in študij faze II z eno skupino, ker tam ni bilo kontrolnih skupin) je bila incidenca dogodkov, podobnih intersticijski bolezni pljuč, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tarceva, 0,9 % v primerjavi z 0,4 % pri bolnikih iz kontrolnih skupin.
German: In der klinischen Praxis können andere Kofaktoren, wie z.B. Nierenfunktionsstörung, zu einer erhöhten Exposition gegenüber Carboplatin führen.
Slovenian: V klinični praksi lahko obstajajo drugi dejavniki, ki vodijo k večji izpostavljenosti karboplatinu, kot je npr. ledvična okvara.
German: Dieser Effekt war begleitet von einem 24%igen Anstieg der scheinbaren Plasmaclearance von Erlotinib.
Slovenian: Temu učinku se je pridružilo tudi zmanjšanje navideznega plazemskega očistka erlotiniba za 24 %.
German: Tarceva bewirkte eine positive Auswirkung auf die Symptome, indem es die Dauer bis zur Verschlimmerung von Husten, Dyspnoe und Schmerz gegenüber Placebo signifikant verlängerte.
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravilo Tarceva signifikantno podaljšalo čas do poslabšanja simptomov kašlja, dispneje in bolečine.
German: einschließlich Todesfälle, bei Patienten, die zur Behandlung eines NSCLC oder anderer solider Tumoren im fortgeschrittenen Stadium Tarceva erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Vključno s smrtnimi primeri pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva za zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč ali drugih napredovalih solidnih tumorjev (glejte poglavje 4.4).
German: Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder Krankheitsstabilisierung betrug 44,0 % in der Tarceva Gruppe bzw. 27,5 % in der Placebogruppe (p = 0,004).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli popolni odgovor, delni odgovor ali stabilno bolezen, je znašal 44,0 % v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva in 27,5 % v skupini, ki je jemala placebo (p = 0,004).
German: Im Allgemeinen äußert sich der Ausschlag (Rash) als milder bis mäßiger erythematöser und papulopustulöser Ausschlag (Rash), der auf sonnenexponierten Hautstellen auftreten oder sich verschlechtern kann.
Slovenian: Na splošno se kožni izpuščaj kaže kot blag ali zmeren eritematozni in papulopustulozni izpuščaj, ki se lahko pojavi ali poslabša na delih, ki so izpostavljeni soncu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in der Zulassungsstudie PA.3 bei Patienten mit Pankreaskarzinom, die 100 mg Tarceva plus Gemcitabin erhielten, waren Fatigue, Ausschlag und Diarrhö.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki v ključni študiji PA.3 pri bolnikih z rakom trebušne slinavke, ki so prejemali zdravilo Tarceva 100 mg in gemcitabin, so bili utrujenost, kožni izpuščaj in driska.
German: Die Überlebenszeit wurde in der intent-to-treat Population auf Basis der Follow-Up Überlebensdaten untersucht.
Slovenian: Preživetje so vrednotili v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT, intent to treat), na osnovi podatkov o preživetju, ki so jih dobili iz sledenja.
German: Aufgrund der Ergebnisse aus pharmakokinetischen Studien sollte Rauchern geraten werden, während der Behandlung mit Tarceva das Rauchen einzustellen, da die Plasmakonzentrationen sonst reduziert sein könnten.
Slovenian: Na osnovi rezultatov farmakokinetičnih študij je treba kadilcem svetovati, naj prekinejo kajenje, medtem ko se zdravijo z zdravilom Tarceva, ker so sicer lahko plazemske koncentracije zmanjšane.
German: Bei Patienten mit akut auftretenden neuen und/oder unerklärlichen progredienten Lungensymptomen wie Dyspnoe, Husten und Fieber, sollte die Behandlung mit Tarceva unterbrochen werden bis eine diagnostische Abklärung erfolgt ist.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se akutno pojavijo novi in/ali poslabšajo nepojasnjeni pljučni simptomi, kot so dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, je treba zdravljenje z zdravilom Tarceva prekiniti, dokler ni znana diagnoza.
German: Arzneimittel, die eine Veränderung des pH-Wertes im oberen Gastrointestinaltrakt bewirken, wie z.B. Protonenpumpenhemmer, H2-Antagonisten und Antazida, können die Löslichkeit von Erlotinib verändern und somit auch dessen Bioverfügbarkeit.
Slovenian: Zdravila, ki spremenijo pH v zgornjem delu prebavil, kot so zaviralci protonske črpalke, H2 antagonisti in antacidi, lahko spremenijo topnost erlotiniba in posledično njegovo biološko uporabnost.
German: Die schrittweise Dosisreduktion um 25 mg wurde nicht untersucht.
Slovenian: V kliničnih študijah so odmerke zmanjševali v korakih po 50 mg. Zmanjševanja odmerkov po 25 mg niso proučili.
German: Die gleichzeitige Gabe von Inhibitoren des P-Glykoproteins, wie z.B. Cyclosporin und Verapamil, kann zu einer veränderten Verteilung und/oder zu einer veränderten Elimination von Erlotinib führen.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev Pgp, kot sta ciklosporin in verapamil, lahko vodi v spremenjeno porazdelitev in/ali spremenjeno izločanje erlotiniba.
German: in Studie PA.3.
Slovenian: 1 V kliničnem preskušanju PA.3.
German: Diarrhö, Dehydrierung, Elektrolytstörungen und Nierenversagen Bei etwa 50 % der Patienten, die Tarceva erhalten haben, trat Diarrhö auf (einschließlich sehr seltener Fälle, die tödlich verliefen), die bei mittelschwerer bis schwerer Ausprägung z.B. mit Loperamid behandelt werden sollte.
Slovenian: Driska, dehidracija, neravnovesje elektrolitov in ledvična odpoved Pri približno 50 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Tarceva, se je pojavila driska (vključno z zelo redkimi primeri, ki so se končali s smrtnim izidom).
German: Bei den aufgeführten Nebenwirkungen handelt es sich um diejenigen, die bei mindestens 10 % (der mit Tarceva behandelten) Patienten berichtet wurden und häufiger (³ 3 %) bei mit Tarceva behandelten Patienten als im Vergleichsarm auftraten.
Slovenian: O navedenih neželenih učinkih so poročali pri najmanj 10 % bolnikov (v skupini, zdravljeni z zdravilom Tarceva) in so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tarceva, pojavljali bolj pogosto (≥ 3 %) kot v primerjalni skupini.
German: *** Ausschlag (Rash) beinhaltete akneiforme Dermatitis.
Slovenian: *** Kožni izpuščaj vključuje dermatitis, podoben aknam.
German: Eingeschlossen waren Störgrößen wie vorbestehende Lebererkrankungen oder eine gleichzeitige hepatotoxische Medikation.
Slovenian: K njenemu nastanku je lahko pripomogla predhodno obstoječa jetrna bolezen ali sočasno jemanje hepatotoksičnih zdravil.
German: Wenn jedoch Tarceva versetzt zu Ranitidin gegeben wurde, nämlich 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach der zweimal täglichen Gabe von 150 mg Ranitidin, nahm die Exposition gegenüber Erlotinib (AUC) lediglich um 15 % und die maximale Konzentration (Cmax) um 17 % ab.
Slovenian: Ko pa so zdravilo Tarceva dajali ločeno, to je 2 uri pred ali 10 ur po 150 mg ranitidina (ki so ga bolniki jemali dvakrat na dan), se je izpostavljenost erlotinibu [AUC] zmanjšala samo za 15 %, maksimalna koncentracija [Cmax] pa samo za 17 %.
German: Der primäre Endpunkt war die Überlebenszeit.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje.
German: Erlotinib wird hauptsächlich in Form der Metaboliten über den Fäzes ausgeschieden (> 90 %), auf die renale Elimination entfällt nur ein kleiner Anteil (ca. 9 %) der oralen Dosis.
Slovenian: Erlotinib se po peroralnem dajanju v glavnem izloča v obliki presnovkov z blatom (> 90 %), v manjšem obsegu pa tudi prek ledvic (približno 9 %).
German: Die Sicherheitsdaten zwischen der 300-mg- und der 150-mg-Dosis waren vergleichbar, allerdings gab es bei Patienten, die eine höhere Dosis von Erlotinib erhielten, einen numerischen Anstieg von Hautausschlägen, interstitiellen Lungenerkrankungen und Durchfall.
Slovenian: Podatki o varnosti so bili med odmerkoma 300 mg in 150 mg primerljivi; vendar pa je bilo pri bolnikih, ki so prejemali večji odmerek erlotiniba, številčno več pojavnosti izpuščaja, intersticijske bolezni pljuč in driske.
German: In einer randomisierten Doppelblindstudie (BR.21; Tarceva als Second-Line-Therapie verabreicht) wurden als häufigste Nebenwirkungen Ausschlag (Rash) (75 %) und Diarrhö (54 %) berichtet.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji (BR.21; zdravilo Tarceva v drugi liniji zdravljenja) sta bila najpogostejša neželena učinka, o katerih so poročali, kožni izpuščaj (75 %) in driska (54 %).
German: Jede 100 mg Filmtablette enthält 69,21 mg Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Vsaka 100-mg filmsko obložena tableta vsebuje 69,21 mg laktoze monohidrata.
German: In einer zweiten Untersuchung der Populationspharmakokinetik wurden Erlotinib-Daten von 204 Patienten mit Pankreaskarzinom ausgewertet, die Erlotinib plus Gemcitabin erhielten.
Slovenian: Izvedli so še drugo populacijsko farmakokinetično analizo na osnovi podatkov o erlotinibu, pridobljenih pri 204 bolnikih z rakom trebušne slinavke, ki so prejemali erlotinib in gemcitabin.
German: In dieser Studie zeigte die Gesamtpopulation einen Vorteil bezüglich des primären Endpunktes PFS (HR = 0,71, p < 0,0001) und des sekundären Endpunktes Gesamtüberleben (OS) (HR = 0,81, p = 0,0088).
Slovenian: Ta študija je pokazala korist za celotno populacijo pri primarnem cilju, preživetju brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti = 0,71, p <0,0001), in sekundarnem cilju, celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti = 0,81, p = 0,0088).
German: Die Daten der CURRENTS Studie erbrachten kein Beweis für einen Vorteil der höheren Dosierung von Erlotinib (300 mg) bei aktiven Rauchern im Vergleich zu der empfohlenen 150-mg-Dosierung.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije CURRENTS ni videti dokazov za kakršno koli korist večjega odmerka erlotiniba 300 mg v primerjavi s priporočenim odmerkom 150 mg pri aktivnih kadilcih.
German: Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 150 mg täglich, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs leiden.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta zdravila Tarceva po 150 mg na dan, če imate nedrobnocelični rak pljuč.
German: In einigen Fällen können diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Tarceva erniedrigen oder die Nebenwirkungen von Tarceva verstärken, weshalb Ihr Arzt die Behandlung eventuell anpassen muss.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko ta zdravila zmanjšajo učinkovitost ali pa povečajo neželene učinke zdravila Tarceva, zato bo morda zdravnik moral prilagoditi vaše zdravljenje ali pa vas med jemanjem zdravila Tarceva s temi zdravili ne bo zdravil;
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tarceva als Second-/Third-Line-Therapie wurde anhand einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie (BR.21) mit 731 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC gezeigt, bei denen mindestens eine vorausgegangene Chemotherapie versagt hatte.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tarceva v drugi/tretji liniji zdravljenja sta bili dokazani v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom primerjanem preskušanju (BR.21), ki je vključevalo 731 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč po neuspehu vsaj ene predhodne kemoterapije.
German: Dosisanpassungen (Unterbrechungen oder Verringerungen) wegen Ausschlag und Diarrhö waren bei 11 % bzw. 7 % der Patienten erforderlich.
Slovenian: Sprememba odmerka (prekinitev ali zmanjšanje) je bila potrebna pri 11 % zaradi kožnega izpuščaja in pri 7 % zaradi driske.
German: Es wird geraten, während der Behandlung mit Tarceva das Rauchen einzustellen, da das Rauchen die Konzentration Ihres Arzneimittels im Blut vermindern könnte.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Tarceva, vam svetujemo, da kajenje opustite, saj lahko kajenje zmanjša količino vašega zdravila v krvi.
German: Die durch O-Demethylierung einer Seitenkette gebildeten Hauptmetaboliten von Erlotinib OSI-420 und OSI-413 wiesen in präklinischen In-vitro-Studien sowie in Tumormodellen in vivo eine vergleichbare Wirksamkeit auf wie Erlotinib.
Slovenian: Primarna presnovka erlotiniba OSI-420 in OSI-413, ki nastaneta z O-demetiliranjem katere koli stranske verige, imata primerljivo učinkovitost z erlotinibom v nekliničnih in vitro metodah in in vivo tumorskih modelih.
German: Jede 150 mg Filmtablette enthält 103,82 mg Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Vsaka 150-mg filmsko obložena tableta vsebuje 103,82 mg laktoze monohidrata.
German: KI von HR
Slovenian: interval zaupanja Δ HR
German: Stark wirksame Induktoren von CYP3A4 können die Wirksamkeit von Erlotinib reduzieren, wohingegen starke Inhibitoren von CYP3A4 zu erhöhter Toxizität führen können.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4 lahko zmanjšajo učinkovitost erlotiniba, močni zaviralci CYP3A4 pa lahko povečajo toksičnost.
German: Tarceva enthält den Zucker Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Zdravilo Tarceva vsebuje sladkor, ki se imenuje laktoza monohidrat.
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Keratitis hinweisen, wie z.B. akute oder sich verschlechternde Augenentzündungen, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötete Augen, sollten umgehend an einen Ophthalmologen überwiesen werden.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo na keratitis in so lahko akutni ali se poslabšujejo: vnetje očesa, solzenje, občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, bolečine v očesu in/ali rdeče oči, se morajo takoj obrniti na specialista oftalmologije.
German: · falls Sie zusätzlich Statine einnehmen und unerklärliche Muskelschmerzen, Berührungsschmerzen, Schwäche oder Krämpfe bekommen.
Slovenian: • sočasno jemljete statin in se pri vas pojavijo nerazložljive bolečine v mišicah, občutljivost mišic na dotik, mišična šibkost ali krči.
German: Erlotinib ist ein starker Inhibitor der intrazellulären Phosphorylierung von EGFR.
Slovenian: Erlotinib močno zavira znotrajcelično fosforilacijo EGFR.
German: Jedoch war bei Rauchern die Erlotinib-Clearance erhöht.
Slovenian: Pri kadilcih je bila hitrost izločanja erlotiniba večja.
German: Daten aus Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen zeigten in Dosen, die sich nahe an der maximal verträglichen Dosis bewegten und/oder für das Muttertier toxisch waren, eine Reproduktionstoxizität (Embryotoxizität bei Ratten, Resorption des Embryos und Fetotoxizität bei Kaninchen) und eine Entwicklungstoxizität (verringertes Wachstum der Jungtiere und verringertes Überleben bei Ratten), zeigten aber keine teratogenen Wirkungen und keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.
Slovenian: Podatki iz reproduktivnih toksikoloških testov pri podganah in kuncih pri odmerkih blizu maksimalnemu prenosljivemu odmerku in/ali toksičnemu odmerku za samice, kažejo vpliv na sposobnost razmnoževanja (embriotoksičnost pri podganah, resorpcija zarodka in fetotoksičnost pri kuncih) in razvoj (zmanjšana rast mladičev in preživetje pri podganah).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Erlotinib gemeinsam mit hoch wirksamen CYP3A4-Inhibitoren, z.B. Azol-Antimykotika (d.h. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), Proteaseinhibitoren, Erythromycin oder Clarithromycin, gegeben wird.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju erlotiniba in močnih zaviralcev CYP3A4, kot so azolni antimikotiki (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), zaviralci proteaz, eritromicin ali klaritromicin, je zato potrebna previdnost.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tarceva einnehmen · falls Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Erlotinib in Ihrem Blut erhöhen oder erniedrigen oder dessen Wirkung beeinflussen können (z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie Ketoconazol, Proteasehemmer, Erythromycin, Clarithromycin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Ciprofloxacin, Omeprazol, Ranitidin, Johanniskraut oder Proteasominhibitoren), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki lahko povečajo ali zmanjšajo količino erlotiniba v vaši krvi ali vplivajo na njegov učinek (na primer antimikotiki, kot je ketokonazol, zaviralci proteaz, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, šentjanževka ali zaviralci proteasomov), se posvetujte z zdravnikom.
German: Die Gabe von Erlotinib in Kombination mit Capecitabin führte zu einer statistisch signifikanten Erhöhung der AUC von Erlotinib sowie einer grenzwertigen Erhöhung der Cmax im Vergleich zu den Werten, die in einer anderen Studie, in der Erlotinib als Monotherapie angewendet wurde, beobachtet wurde.
Slovenian: Ko so erlotinib dajali v kombinaciji s kapecitabinom, je prišlo do statistično značilnega povečanja AUC in mejnega povečanja Cmax erlotiniba v primerjavi z vrednostmi, ki so jih opazili v drugi študiji, kjer so erlotinib dajali samostojno.
German: In einer Post-hoc-Analyse zeigten Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, eine längere Gesamtüberlebenszeit, wenn sie einen Ausschlag (Rash) entwickelten als wenn sie keinen Ausschlag (Rash) entwickelten (mediane Gesamtüberlebenszeit 7,2 Monate gegenüber 5 Monate, Risikoverhältnis 0,61).
Slovenian: V post-hoc analizi so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Tarceva in pri katerih se je pojavil kožni izpuščaj, imeli daljše celokupno preživetje v primerjavi z bolniki, pri katerih se izpuščaj ni pojavil (mediana celokupnega preživetja 7,2 meseca v primerjavi s 5 meseci, razmerje ogroženosti 0,61).
German: Diese Ergebnisse wurden bei klinisch relevanten Expositionen beobachtet.
Slovenian: Te učinke so opazili pri izpostavljenosti, primerljivi s klinično.
German: Falls ein Patient an schweren oder anhaltenden Formen von Diarrhö, Übelkeit, Appetitverlust oder Erbrechen leidet, die mit Dehydrierung verbunden sind, sollte die Therapie mit Tarceva unterbrochen und geeignete Maßnahmen zur Behandlung der Dehydrierung ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V primeru hude ali dolgotrajne driske, navzee, anoreksije ali bruhanja, povezanih z dehidracijo, je treba zdravljenje z zdravilom Tarceva prekiniti in dehidracijo ustrezno zdraviti (glejte poglavje 4.8).
German: Es wurden keine neuen kovarianten Effekte identifiziert.
Slovenian: Novih učinkov sospremenljivk niso opazili.
German: Die Ausgangsdaten zu den demographischen Merkmalen und den Krankheitsmerkmalen der Patienten waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen, 100 mg Tarceva plus Gemcitabin oder Placebo plus Gemcitabin, ähnlich - mit Ausnahme eines etwas höheren Anteils weiblicher Patienten im Erlotinib/Gemcitabin-Behandlungsarm als im Placebo/Gemcitabin-Behandlungsarm:
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti bolnikov in značilnosti njihove bolezni so bile podobne v obeh zdravljenih skupinah, v skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva 100 mg in gemcitabin, in skupini, ki je prejemala placebo in gemcitabin, razen nekoliko višjega deleža žensk v skupini, ki je prejemala erlotinib in gemcitabin, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in gemcitabin:
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel eine Erhöhung der Dosis von Tarceva diesen Verlust an Exposition ausgleicht.
Slovenian: Ni verjetno, da bi povečanje odmerka zdravila Tarceva ob sočasnem dajanju takih zdravil odtehtalo zmanjšano izpostavljenost.
German: In einer Studie mit 4 Patienten (3 mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom [NSCLC] und 1 Patient mit Kehlkopfkarzinom), die täglich 150 mg Tarceva oral erhielten, wurden in Tumorgewebeproben, die am Tag 9 der Therapie chirurgisch entnommen worden waren, Konzentrationen von Erlotinib gemessen, die sich auf durchschnittlich 1.185 ng/g Gewebe beliefen.
Slovenian: V študiji štirih bolnikov (trije so imeli nedrobnocelični rak pljuč, eden pa rak grla), ki so prejemali zdravilo Tarceva v odmerku 150 mg enkrat na dan peroralno, so po kirurškem izrezu v vzorcih tumorjev na deveti dan zdravljenja koncentracije erlotiniba znašale v povprečju 1185 ng/g tkiva.