FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización informaron a la EMA de que no habían recibido la notificación oficial de la inclusión de sus productos (Pigzin y ZincoTec) en este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35.
English: Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
Spanish: Solo se observó diarrea durante las dos primeras semanas después del destete.
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que el grado de incertidumbre en esta caracterización del riesgo para los sedimentos es considerablemente mayor que para el suelo o las aguas superficiales, teniendo en cuenta que fue más complicado tener en cuenta las consideraciones sobre biodisponibilidad.
English: This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days).
Spanish: Esta duración del tratamiento es diferente de la de todos los demás productos que contienen óxido de cinc (es decir, 14 días consecutivos).
English: The Committee also considers that variability in soil characteristics (i.e. soil types) causes variation in zinc fate and behaviour.
Spanish: El Comité considera también que la variabilidad de las características del suelo (es decir, tipos de suelo) induce variaciones en el destino y el comportamiento del cinc.
English: Risks for the environment
Spanish: Riesgos para el medio ambiente
English: For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
Spanish: Por ejemplo, los suelos contaminados durante un largo periodo de tiempo muestran menos toxicidad que los suelos con vertidos recientes.
English: Considering that the recommended duration of colistin administration in pigs is seven days the concomitant administration of zinc oxide included in the product will also be for seven days.
Spanish: Sabiendo que la duración recomendada de la administración de colistina en porcino es de siete días, la administración concomitante del óxido de cinc incluido en el producto también será de siete días.
English: The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments.
Spanish: Lo ideal sería que la evaluación de la exposición hubiera abordado este aspecto y que hubiera tenido en cuenta una hipótesis pesimista realista con respecto a los respectivos compartimentos ambientales receptores.
English: Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
Spanish: Las asociaciones fijas de medicamentos no se pueden justificar con el fin de compensar un diagnóstico inadecuado.
English: Therefore the information submitted by those marketing authorisation holders at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard their rights.
Spanish: Por consiguiente, se tuvo en cuenta la información presentada por estos titulares en la fase de la revisión para proteger sus derechos.
English: Contamination of soil and water systems by heavy metals, such as zinc, is currently difficult to remedy with existing technologies.
Spanish: La contaminación del suelo y el agua con metales pesados, como el cinc, es difícil de remediar actualmente con las tecnologías existentes.
English: Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
Spanish: No todos los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron la información necesaria para validad la idoneidad de estos estudios adicionales para la mejora de las PNEC.
English: At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Spanish: En estos momentos, no se sabe a ciencia cierta qué puede representar una hipótesis razonable más pesimista de exposición para la tasa de aplicación de estiércol.
English: This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure.
Spanish: Esto no solo es aplicable en las explotaciones en las que no es posible la dilución del estiércol, sino también en las que tienen medios para la dilución.
English: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
Spanish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. y Provimi Ltd.
English: To manage the risks and determine adequate risk mitigation measures, the marketing authorisation holders suggest adding a number of statements on the product information regarding the mixing and/or spreading of manure to land.
Spanish: Para gestionar los riesgos y determinar las medidas de mitigación del riesgo adecuadas, los titulares de las autorizaciones de comercialización proponen que se añadan en la información sobre el producto varias declaraciones relativas a la mezcla y la distribución del estiércol en la tierra.
English: Antimicrobial resistance
Spanish: Resistencia a los antimicrobianos
English: The CVMP considered that the majority of risk assessments provided for concern products showed deficiencies in the fate models used.
Spanish: El CVMP consideró que la mayoría de las evaluaciones de los riesgos presentadas para los productos afectados mostraron deficiencias en los modelos de destino empleados.
English: However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period.
Spanish: No obstante, cuando se suspendió la administración del suplemento con óxido de cinc el día 14, se añadieron ácidos en el pienso y, en consecuencia, no fue posible evaluar los efectos de cada componente durante el periodo de seguimiento.
English: For the grounds of re-examination, the marketing authorisation holder focuses on what they believe to be inconclusive results from a recent Danish soil monitoring study (Bak et al. 2015).
Spanish: En sus motivos para solicitar una revisión, el titular de la autorización de comercialización se centra en los resultados, en su opinión no concluyentes, de un reciente estudio danés de vigilancia del suelo (Bak et al. 2015).
English: Significant reduction of diarrhoea (p<0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
Spanish: Se observó una reducción significativa de la diarrea (p < 0,02) en los animales tratados con las dietas con cinc, si bien no hubo diferencias significativas entre ambos periodos de tratamiento.
English: The Committee's conclusions on the points raised in the marketing authorisation holders' scientific grounds are given below.
Spanish: Seguidamente se exponen las conclusiones del Comité sobre los puntos planteados en los motivos científicos de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
English: However, the potential reduction in antimicrobial use secondary to zinc oxide use is not considered to qualify as an 'additional benefit' in this case.
Spanish: Con todo, la posible reducción del uso de antimicrobianos secundaria al uso de óxido de cinc no se puede considerar un «beneficio adicional» en este caso.
English: As a result, procedural and legal considerations are not within the remit of the CVMP; therefore during the re-examination of the present referral procedure the CVMP considered only the marketing authorisation holders' scientific grounds for reexamination.
Spanish: En consecuencia, los aspectos de procedimientos y legales no son competencia del CVMP; por tanto, durante la revisión del presente procedimiento de arbitraje, el CVMP solo tuvo en cuenta los motivos científicos para la revisión expuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
English: Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment.
Spanish: Por tanto, mientras los suelos y las aguas superficiales se pueden corregir por biodisponibilidad, no se han podido corregir los cálculos de las PEC de los sedimentos en esta evaluación del riesgo ambiental.
English: Also, piglets are weaned between 3-4 weeks of age (i.e. 7-8 kg), but the claim for the aforementioned products is for pigs up to 40 kg bw.
Spanish: Asimismo, los lechones son destetados a las 3-4 semanas de edad (es decir, 7-8 kg), pero la indicación de los productos mencionados es para cerdos de hasta 40 mg de peso corporal.
English: The CVMP acknowledges that a fraction of the zinc added in soil through manure applications will be taken up by plants and can be mineralised and be sequestrated in soil particles and is thus unavailable.
Spanish: El CVMP reconoce que una fracción del cinc añadido en el suelo a través de las aplicaciones de estiércol será captada por las plantas y puede ser mineralizada y secuestrada en partículas del suelo, por lo que no está disponible.
English: However, the only authorised indications are for the treatment and control of diarrhoea in piglets.
Spanish: Sin embargo, las únicas indicaciones autorizadas son el tratamiento y el control de la diarrea en lechones.
English: For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Spanish: En cada compartimento (suelo, agua y sedimentos), la biodisponibilidad del cinc depende de diversos factores bióticos y abióticos.
English: It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year.
Spanish: Hay que señalar que no se tuvo en cuenta la biodisponibilidad, si bien las PNEC empleadas en este estudio fueron mayores (hipótesis menos pesimista) que las notificadas en el RAR de la UE, y que la aplicación anual de estiércol se basó en 140 kg/N/ha/año, que es una hipótesis menos pesimista que el límite europeo para los suelos sensibles, de 170 kg/N/ha/año.
English: The CVMP cannot support the claim by the marketing authorisation holder stating that determining the environmental risks should be based on consideration of the conditions in Germany only, as the products are nationally authorised in this Member State only.
Spanish: El CVMP no puede respaldar la afirmación del titular de la autorización de comercialización en el sentido de que la determinación de los riesgos medioambientales se debería basar solo en las condiciones en Alemania, dado que los productos están autorizados únicamente en este Estado miembro.
English: Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
Spanish: Aunque los valores de la PEC para cada compartimento no se pueden verificar porque no se ha facilitado el IDMM, en general parecen bastante conservadores cuando se considera la hipótesis razonable más pesimista de exposición, es decir, la aplicación continuada de estiércol no rebajado hasta 2060.
English: The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment.
Spanish: El CVMP considera que cuatro de esas cinco evaluaciones del riesgo medioambiental adolecen de ciertas deficiencias y, por consiguiente, no se pueden utilizar para respaldar la evaluación de riesgos y beneficios.
English: The CVMP agrees that this study cannot be used, on its own, as proof that environmental risks exist from the use of zinc oxide in pig production.
Spanish: El CVMP acepta que este estudio no se puede utilizar, por sí solo, como demostración de que existen riesgos medioambientales derivados del uso de óxido de cinc en la producción porcina.
English: Indeed, there are examples that some EU Member States already monitor veterinary medicinal products containing zinc oxide consumption (e.g., Denmark, Czech Republic), as well as zinc soil concentrations (e.g., Denmark).
Spanish: Ciertamente, hay ejemplos de algunos Estados miembros de la UE que ya vigilan el consumo de medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc (p. ej., Dinamarca, República Checa), así como las concentraciones de cinc en el suelo (p. ej., Dinamarca).
English: Also, according to Mateos et al., 19987 zinc supplement should not be prolonged further than the weaning period.
Spanish: Además, según Mateos y cols., 19987 la administración de cinc no se debería prolongar después del periodo de destete.
English: In some of the other trials, no diarrhoea was observed in the piglet groups.
Spanish: En algunos de los otros ensayos no se observó diarrea en los grupos de lechones.
English: Actually, the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide contributes to about 30% of the total zinc present in manure.
Spanish: De hecho, el uso de medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc contribuye aproximadamente al 30 % del total de cinc presente en el estiércol.
English: The marketing authorisation holder's justification of the combination is based on the addition of the two effects: bactericidal activity of colistin and unspecific protective effect of zinc oxide during the post-weaning period.
Spanish: La justificación de la combinación por el titular de la autorización de comercialización se basa en la adición de los dos efectos: la actividad bactericida de la colistina y el efecto protector inespecífico del óxido de cinc durante el periodo posterior al destete.
English: Huvepharma's scientific grounds for re-examination focused on risks for the environment.
Spanish: Los motivos científicos de Huvepharma para solicitar una revisión se centraron en los riesgos para el medio ambiente.
English: Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature.
Spanish: Algunos de los motivos para solicitar la revisión planteados por los titulares de las autorizaciones de comercialización hacían referencia a consideraciones de carácter legal y de procedimientos.
English: The efficacy in piglets weaned later is not documented neither in less intensive breeding conditions.
Spanish: Tampoco se ha documentado la eficacia en lechones destetados más tarde en condiciones de cría menos intensiva.
English: A reduction in the use of antimicrobials to treat post-weaning diarrhoea in piglets is likely to reduce the selective pressure for antimicrobial resistance development.
Spanish: Es probable que una disminución del uso de antimicrobianos para tratar la diarrea secundaria al destete en los lechones reduzca la presión selectiva para el desarrollo de resistencias a los antimicrobianos.
English: A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Spanish: Se identificó un riesgo en todos los escenarios FOCUS de sedimentos, para ambas tasas de carga y en cada punto temporal.
English: Nevertheless, the CVMP would like to note that although these assessments are not considered further, the outcome of two of them also indicate a risk (PEC/PNEC≥1) for the only compartments assessed (soil and surface waters).For the other two, no Phase II data were provided.
Spanish: No obstante, el CVMP desea señalar que, aunque no se han tenido en cuenta estas evaluaciones, el resultado de dos de ellas indica también un riesgo (PEC/PNEC ≥ 1) para los únicos compartimentos estudiados (suelo y aguas superficiales).
English: However, differences between the 2500 ppm and the 4000 ppm groups were not observed in this respect.
Spanish: No obstante, no se observaron diferencias a este respecto entre los grupos tratados con 2 500 ppm y 4 000 ppm.
English: The available data did not include a multicentre GCP field study conducted in several geographical arears Europe and on animals representing the range of various husbandry practices.
Spanish: Entre los datos disponibles no había un estudio de campo multicéntrico y realizado conforme a las BPC en varias regiones geográficas de Europa y en animales representativos de la diversidad de prácticas de cría.
English: For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Spanish: En el caso de los sistemas sedimentarios, desde que se obtuvo la concentración ambiental prevista (PEC) (RAR de la UE, 2010), la forma de determinar las concentraciones en los sedimentos ha variado significativamente.
English: The CVMP acknowledges that LA-MRSA is a rare cause of infection in pigs, but an emerging public health concern due to the high carrier status in pigs and the transference of MRSA to food products and in-contact humans (e.g. pig farmers, veterinarians, slaughter house employees).
Spanish: El CVMP admite que SARM-AG es una rara causa de infección en el ganado porcino, pero constituye un problema de salud pública emergente debido a que los cerdos son importantes portadores y a la transferencia de SARM a los productos alimentarios y a las personas que tengan contacto con los animales (p. ej., ganaderos, veterinarios, trabajadores de mataderos).
English: If high amounts of zinc were administered for only one week, no differences were observed between treatments, while administration of high levels of zinc during two or three weeks significantly reduced the number of days with diarrhoea per piglet.
Spanish: Cuando se administraron cantidades elevadas de cinc durante una sola semana, no se observaron diferencias entre los tratamientos, mientras que la administración de grandes cantidades de cinc durante dos o tres semanas redujo de forma significativa el número de días con diarrea por lechón.
English: The marketing authorisation holder also chose to include bioavailability aspects in soil by calculating PNECbioavailable for 19 European soils by means of the Arche Soil PNEC calculator.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también decidió incluir aspectos relacionados con la biodisponibilidad en el suelo mediante el cálculo de la PNECbiodisponible en 19 suelos europeos, para lo cual utilizó la calculadora Arche de PNEC en el suelo.
English: It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments.
Spanish: Se cree que la biodisponibilidad de los metales en los sedimentos se puede predecir midiendo el contenido de sulfuros volátiles ácidos (SVA) y metales extraídos simultáneamente (MES) de los sedimentos.
English: The CVMP also notes that other sources of zinc in the environment will also contribute to the yearly increase of zinc oxide to agricultural land.
Spanish: El CVMP señala además que otras fuentes de cinc en el medio ambiente también contribuirán al aumento anual del óxido de cinc en las tierras de cultivo.
English: Nevertheless there remains the potential risk of overuse of zinc oxide, as it is not possible to predict which animals will develop diarrhoea, as some cases of diarrhoea at weaning are only transitory and slight and without impact on general health of the animals.
Spanish: Sin embargo, sigue existiendo el posible riesgo de uso excesivo del óxido de cinc, y no es posible predecir qué animales sufrirán diarrea, ya que algunos casos de diarrea con el destete son solo leves y pasajeros, y no influyen en la salud general de los animales.
English: The percentage of piglets with diarrhoea was significantly influenced by the administration of zinc in feed.
Spanish: El porcentaje de lechones con diarrea resultó influido significativamente por la administración de cinc en el pienso.
English: The combination of a conservative PNEC (not accounting for bioavailability) and PEC may result in an overestimate of the risk due to zinc in sediments.
Spanish: La combinación de una PNEC conservadora (que no tenga en cuenta la biodisponibilidad) y la PEC puede conducir a sobrestimar el riesgo debido al cinc en los sedimentos.
English: The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing').
Spanish: Los principales factores que determinan la biodisponibilidad (y, en consecuencia, la ecotoxicidad) en los suelos son el tipo de suelo y el tiempo transcurrido entre la adición de cinc al suelo y las pruebas de toxicidad («envejecimiento»).
English: However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
Spanish: Sin embargo, parece obvio que se superarán los CR para todos los compartimentos, ya sea de forma inmediata (sedimentos) o eventual (suelo, aguas freáticas y aguas superficiales) y tales riesgos deben abordarse.
English: Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
Spanish: Además, como el modelo no estaba a disposición del CVMP, no se pudo evaluar la relevancia de los parámetros de entrada predeterminados y el modelo no se pudo aplicar utilizando datos con tasas de aplicación específicas para el cinc.
English: Colistin alone is sufficiently effective for the metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli (see procedure EMEA/V/A/106)10.
Spanish: La colistina en monoterapia tiene una eficacia suficiente para la metafilaxis y el tratamiento de las infecciones gastrointestinales causadas por E. coli (véase el procedimiento EMEA/V/A/106)10.
English: No clinical data was identified to support the claimed indication ‘prevention and treatment of various types of diarrhoea occurring at the weaning'.
Spanish: No se identificaron datos clínicos que permitieran respaldar la indicación propuesta de «prevención y el tratamiento de diversos tipos de diarrea aparecida con el destete».
English: Assessment of potential benefits associated with the use of zinc oxide in food producing animals
Spanish: Evaluación de los posibles beneficios asociados al uso de óxido de cinc en animales productores de alimentos
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos (ver Anexo I)
English: The CVMP confirmed that, at this level, zinc oxide cannot be considered as an excipient only and that furthermore, considering the substantial amount of zinc oxide present in the aforementioned products (Enteroxid N AMV aniMedica and aniMedica Enteroxid N), the classification of the substance as an excipient or active substance is not relevant.
Spanish: El CVMP confirmó que, a este nivel, el óxido de cinc no se puede considerar solo un excipiente y que, además, teniendo en cuenta la cantidad sustancial de óxido de cinc presente en los productos antes mencionados (Enteroxid N AMV aniMedica y aniMedica Enteroxid N), la clasificación de la sustancia como excipiente o sustancia activa no es relevante.