FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oplopende recuperatie (incremental recovery - IR) (IE/ml per IE/kg)
Czech: Přírůstkové recovery (IR) (IU/ml na IU/kg)
Dutch: Na bewaren bij kamertemperatuur mag het geneesmiddel niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě se přípravek nesmí vracet zpět do chladničky.
Dutch: Stop met de injectie en neem direct contact op met uw arts of een medische spoeddienst als u verschijnselen krijgt van een allergische reactie zoals huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk op grote delen van de huid, rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen, moeite met slikken of ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid.
Czech: kopřivka, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, dušnost, sípot, tlak na prsou, bledá a chladná pokožka,
Dutch: 0 - 6 jaar n = 12
Czech: 0-6 let N=12
Dutch: • huidreacties op de injectieplaats
Czech: • kožní reakce v místě vpichu
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denemarken
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880-Bagsværd Dánsko
Dutch: Refixia is een gezuiverde recombinant humane factor IX (rFIX) met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) selectief gebonden aan specifieke N-gekoppelde glycanen in het activeringspeptide van rFIX.
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa selektivně navázaným na specifické N-glykany v aktivačním peptidu rFIX.
Dutch: Als u de gemende Refixia-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 4 uur worden gebruikt wanneer deze bewaard is geweest bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of binnen 24 uur wanneer het bewaard is geweest in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku Refixia nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a během 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: • 1 zuigerstang (voor plaatsing in de spuit)
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
Dutch: Zie ´Gebruiksaanwijzing van Refixia´ voor meer informatie.
Czech: Více informací naleznete v části „Instrukce pro použití přípravku Refixia".
Dutch: *Pruritus betrof pruritus en oorpruritus **Reacties op de injectieplaats waren pijn op de injectieplaats, pijn op de infusieplaats, zwelling op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en rash op de injectieplaats.
Czech: **Reakce v místě vpichu zahrnují bolest v místě vpichu, bolest v místě infuze, otoky v místě vpichu, erytém v místě vpichu a vyrážku v místě vpichu.
Dutch: Refixia wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten van humane of dierlijke oorsprong in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
Czech: Při buněčné kultivaci, čištění, konjugaci ani konečné přípravě přípravku Refixia se nepoužívají žádné přídatné látky lidského ani zvířecího původu.
Dutch: Indiening van studieresultaten: KW2-2028
Czech: Předložení výsledků studie: 2.
Dutch: • erge vermoeidheid
Czech: • pocit velké únavy
Dutch: Refixia moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Czech: Přípravek Refixia je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mond.
Czech: krvácení do svalu nebo do dutiny ústní.
Dutch: Allergische reacties en ontwikkeling van remmers Er is een zeer kleine kans dat u last krijgt van een plotselinge en ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld een anafylactische reactie) op Refixia.
Czech: Existuje vzácně se vyskytující riziko, že se u Vás vyskytne náhlá a závažná alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Refixia.
Dutch: Vanwege het mogelijk risico op trombotische complicaties, dient klinisch toezicht met geschikte biologische tests te worden gestart op vroege verschijnselen van trombotische en consumptieve coagulopathie wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekte, patiënten na een chirurgische ingreep, pasgeborenen of patiënten met risico op trombotische complicaties of diffuse intravasale bloedstolling (DIS of DIC).
Czech: Při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC má být vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací zavedeno klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí vhodných biologických testů.
Dutch: Refixia bevat de werkzame stof nonacog beta pegol en is een langwerkend recombinant stollingsfactor IX-product.
Czech: Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol; je to přípravek s dlouhodobým účinkem obsahující rekombinantní koagulační faktor IX.
Dutch: • De stoffen in het gesteriliseerde oplosmiddel zijn histidine, water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
Czech: • Složky ve sterilním rozpouštědle jsou histidin, voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van remmers is het hoogst als u niet eerder bent behandeld met factor IX-geneesmiddelen, bijvoorbeeld bij kleine kinderen.
Czech: Riziko tvorby inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni přípravky s faktorem IX, tj.
Dutch: • Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
Czech: • Ohřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu.
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om Refixia te mengen en in te spuiten.
Czech: Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rozpuštění a aplikaci přípravku Refixia.
Dutch: Laat de zuigerstang onaangeraakt in de doos.
Czech: Nástavec pístu zatím ponechte v krabičce.
Dutch: Elke injectieflacon Refixia bevat nominaal 500 IE, 1.000 IE of 2.000 IE nonacog beta pegol, overeenkomend met respectievelijk ongeveer 125 IE/ml, 250 IE/ml of 500 IE/ml na mengen met het histidine-oplosmiddel.
Czech: 1 000 IU nebo 2 000 IU, což odpovídá přibližně 125 IU/ml, 250 IU/ml nebo 500 IU/ml po rekonstituci v histidinovém rozpouštědle.
Dutch: Aanbevolen dosis IE/kg Refixia
Czech: Refixia v IU/kg
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie De verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstang en 1 injectieflaconadapter
Czech: Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky
Dutch: In distributie- en uitscheidingsstudies bij muizen en ratten, werd aangetoond dat de 40 kDa polyethyleenglycolgroep (PEG) van Refixia wijd verspreid werd naar de organen en geëlimineerd werd in de organen.
Czech: Ve studiích zkoumajících u myší a potkanů distribuci a vylučování byla 40 kDa polyethylenglykolová skupina (PEG) přípravku Refixia ve velkém rozsahu distribuována do orgánů a eliminována z orgánů a vylučována plazmou v moči (44-56 %) a ve stolici (28-50 %).
Dutch: De gemengde oplossing is helder en kleurloos.
Czech: Připravený roztok je čirý a bezbarvý.
Dutch: Lichte of matige bloedingen werden behandeld met 40 IE/kg Refixia.
Czech: Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení.
Dutch: Uw arts kan kiezen welke dosis of hoe vaak de injecties worden gegeven, gebaseerd op uw behoefte.
Czech: V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či četnost podání injekce.
Dutch: Gooi, na injectie, de spuit met de infusieset en de injectieflacon met de injectieflaconadapter op een veilige manier weg.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku s adaptérem.
Dutch: De 40 kDa polyethyleenglycolgroep (PEG) zal het niveau bij steady-state in alle humane weefsels binnen 1¬2 jaar van de behandeling bereiken.
Czech: Na základě modelování dat za použití pozorovaných konečných poločasů (15-49 dní) ve studiích distribuce do tkání u potkanů dosáhne polyethylenglykolová skupina (PEG) s molekulovou hmotností 40 kDa hladin v ustáleném stavu ve všech lidských tkáních během 1-2 let léčby.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Refixia.
Czech: Při používání přípravku Refixia se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Dutch: Oplosmiddel: histidine, water voor injecties, natriumhydroxide, zoutzuur
Czech: Rozpouštědlo: histidin, voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Dutch: Refixia is een gezuiverde recombinant humane factor IX (rFIX) met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) geconjugeerd aan het eiwit.
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Dutch: Deze lichaamstremoren werden waargenomen bij doses Refixia (3.750 IE/kg) die meer dan 90 keer hoger waren dan de aanbevolen dosis voor mensen (40 IE/kg).
Czech: Tyto tělesné třesy byly pozorovány při dávkách přípravku Refixia (3 750 IU/kg), tj.
Dutch: Hemofilie B is een geslachtsgebonden erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een verlaagde concentratie factor IX, met als gevolg hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen.
Czech: Hemofilie B je na pohlaví závisející dědičná porucha krevní srážlivosti, jejíž příčinou jsou snížené hladiny faktoru IX.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit een beetje schuin, met de injectieflacon naar beneden gericht.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Refixia 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het verwijdert.
Czech: Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Poeder: 500 IE nonacog beta pegol (ongeveer 125 IE/ml na reconstitutie),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: nonacogum beta pegolum 500 IU (přibližně 125 IU/ml po rozpuštění),
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Refixia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies Systeem/orgaanklasse
Czech: Tabulka 3 Frekvence nežádoucích účinků v klinických hodnoceních
Dutch: Doseringsaanbevelingen
Czech: Doporučené dávkování
Dutch: Verwijder de beschermdop van de injectieflaconadapter.
Czech: Sejměte ochranné víčko z adaptéru injekční lahvičky.
Dutch: Als u deeltjes of verkleuring ziet mag u de oplossing niet gebruiken.
Czech: Pokud si všimnete částic nebo zabarvení,
Dutch: Daarom dienen silicabevattende reagentia te worden vermeden.
Czech: Proto se reakční činidla obsahující oxid křemičitý nemají používat.
Dutch: Gemiddelde dalspiegels* van Refixia (40 IE/kg) bij steady-state 0 - 6 jaar n = 12
Czech: Tabulka 6 Průměrné minimální hodnoty* přípravku Refixia (40 IU/kg) v ustáleném stavu
Dutch: Kan gedurende één enkele periode van maximaal 6 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30°C) worden bewaard.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Refixia
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd bij gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruikers en wordt het normaal gesproken niet aanbevolen het gereconstitueerde product langer dan 4 uur te bewaren bij kamertemperatuur (≤ 30°C) of langer dan 24 uur in de koelkast (2°C - 8°C), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Czech: Normálně nemá být tato doba delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: • Draai de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven.
Czech: • Otočte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční lahvička byla dnem vzhůru.
Dutch: Klaring (CL) (ml/uur/kg) Gemiddelde verblijftijd (MRT) (uur) Verdelingsvolume (Vss) (ml/kg) Factor IX-activiteit 168 uur na toediening (IE/ml)
Czech: (Vss) (ml/kg) Aktivita faktoru IX 168 hodin po podání dávky
Dutch: 7 - 12 jaar n = 13
Czech: 7-12 let N=13
Dutch: Operatieve ingreep
Czech: Chirurgické zákroky
Dutch: Gebruikt u naast Refixia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Refixia Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dutch: • 1 injectieflacon met Refixia-poeder
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem Refixia
Dutch: 13 - 17 jaar n = 9
Czech: 13-17 let N=9
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 125 IE nonacog beta pegol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 125 IU.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 250 IE nonacog beta pegol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 250 IU.
Dutch: 13 - 17 jaar n = 3
Czech: 13-17 let N = 3
Dutch: Cardiovasculair voorval
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea
Dutch: Refixia 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie nonacog beta pegol
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum
Dutch: Kathetergerelateerde problemen
Czech: Problémy spojené s použitím katétru
Dutch: Er werd een studie uitgevoerd met 25 eerder behandelde pediatrische patiënten (leeftijd 0-12jaar), zij kregen eenmaal per week een profylactische dosis van 40 IE/kg.
Czech: Bylo provedeno klinické hodnocení u 25 dříve léčených pediatrických pacientů (ve věku 0-12 let),
Dutch: • hartkloppingen
Czech: • návaly horka
Dutch: Onaangebroken
Czech: Rozpouštědlo
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Czech: Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Dutch: Overige informatie over Refixia
Czech: Další informace o přípravku Refixia
Dutch: Het volledige EPAR voor Refixia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Refixia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Refixia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Refixia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Refixia te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Refixia?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Refixia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Refixia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Refixia.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Refixia používat.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Refixia zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Refixia doma sami.
Dutch: Refixia nonacog beta pegol
Czech: Refixia nonacogum beta pegolum
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan twaalf jaar potentieel problemen zou kunnen veroorzaken, is Refixia alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Refixia schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
Dutch: In de tweede studie onder 25 kinderen jonger dan 13 jaar kregen alle patiënten Refixia als wekelijkse preventieve behandeling.
Czech: Ve druhé studii u 25 dětí ve věku do 13 let byl u všech pacientů přípravek Refixia podáván jednou týdně v rámci preventivní léčby.
Dutch: Het bedrijf dat Refixia op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEGophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere organen te onderzoeken.
Czech: Společnost, která přípravek Refixia dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Dutch: Bij Refixia treden soms (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit: zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
Czech: V souvislosti s přípravkem Refixia se (alergické) reakce přecitlivělosti vyskytují méně často (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) a mohou zahrnovat: otok, pálení a štípání v místě vpichu, třesavku, zarudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou a sípot.
Dutch: Ongeveer 86% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie.
Czech: Přibližně 86 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
Dutch: In een studie onder 74 volwassenen en adolescenten van 13 jaar of ouder hadden 29 patiënten die Refixia als wekelijkse preventieve behandeling kregen ongeveer één bloedingsepisode per jaar, en hadden 15 patiënten die Refixia kregen voor het ‘naar behoefte' behandelen van bloedingen ongeveer 16 bloedingsepisoden per jaar.
Czech: Ve studii zahrnující 74 dospělých a dospívajících ve věku od 13 let se u 29 pacientů, kterým byl podáván přípravek Refixia jednou týdně v rámci preventivní léčby, vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda za rok a 15 pacientů užívajících přípravek Refixia k léčbě krvácení „podle potřeby" mělo přibližně 16 krvácivých epizod ročně.
Dutch: De dosis en de frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Refixia wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel om bloedingen tijdens chirurgie te verminderen, van de omvang en locatie van de bloeding en van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: Dávka a frekvence léčby závisejí na tom, zda se přípravek Refixia používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku, a dále na rozsahu a lokalizaci krvácení a na tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: Zie voor meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Czech: Další informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: De werkzame stof in Refixia, nonacog beta pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
Czech: Léčivá látka v přípravku Refixia, nonakog beta pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Dutch: Welke voordelen bleek Refixia tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Refixia byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Refixia mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor hamstereiwitten.
Czech: Přípravek Refixia nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí proteiny.
Dutch: Refixia is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een vloeistof die samen worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Czech: Přípravek Refixia je k dispozici ve formě prášku a tekutiny, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Dutch: 87% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie met Refixia.
Czech: 87 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Refixia.
Dutch: Studies tonen aan dat Refixia werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie B, en de veiligheid ervan is vergelijkbaar met die van andere factor IXproducten.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Refixia je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Dutch: Patiënten hadden ongeveer één bloedingsepisode per jaar en Refixia werd als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 93% van de bloedingsepisoden.
Czech: U pacientů se vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda ročně a přípravek Refixia byl hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 93 % krvácivých příhod.
Dutch: Daarnaast werd, wanneer toch bloedingen optraden, Refixia als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 92% van de bloedingsepisoden.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Refixia navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 92 % krvácivých příhod.
Dutch: Refixia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Dutch: Na langdurige behandeling kan zich echter een deel van de werkzame stof van Refixia (PEG genaamd) ophopen in het lichaam, ook in een structuur in de hersenen die plexus choroideus wordt genoemd.
Czech: Část léčivé látky v přípravku Refixia (zvané PEG) se však může po dlouhodobé léčbě hromadit v těle, a to i v útvaru mozku zvaném choroidní plexus.
Dutch: Sommige patiënten die factor IX-geneesmiddelen gebruiken, ontwikkelen remmers (antilichamen) tegen factor IX, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.
Czech: U některých pacientů, kteří užívají léčivé přípravky s faktorem IX, se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen factor IX, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze snel.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což je protein, který je nezbytný pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Dutch: Refixia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor IX.
Czech: Refixia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení a jeho prevence u pacientů s hemofilií B, což je dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem koagulačního proteinu zvaného faktor IX.
Dutch: Het is gebleken dat Refixia zowel voor het behandelen van bloedingsepisoden als voor het laag houden van het aantal bloedingsepisoden werkzaam is.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Refixia je účinný v léčbě krvácivých epizod a při udržování nízkého počtu krvácivých epizod.