FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u nieuwe of verergerende klachten heeft, waaronder ademhalingsproblemen, kortademigheid of hoesten met of zonder slijm of koorts.
Slovak: Informujte vášho lekára okamžite, ak sa u vás objavia nové alebo sa zhoršia existujúce príznaky vrátane problémov s dýchaním, dýchavičnosti alebo kašľa s alebo bez hlienov alebo horúčky.
Dutch: Overlevingswaarschijnlijkheid na 48 maanden,
Slovak: Pravdepodobnosť 48-mesačného prežívania,
Dutch: De 'No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL)' voor deze bevindingen waren subtherapeutisch of maximaal 2,6 keer de klinische blootstelling bij de mens (op basis van AUC).
Slovak: No Observed Adverse Effect Levels) pre tieto nálezy boli buď subterapeutické alebo až na úrovni 2,6-násobku klinickej expozície u ľudí podľa AUC krivky.
Dutch: BUITENVERPAKKING VAN BLISTERVERPAKKING
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van crizotinib is vastgesteld op 43% (na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 250 mg).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť krizotinibu bola stanovená na úrovni 43 % po podaní jednej 250 mg perorálnej dávky.
Dutch: q Verlaagd testosteron in bloed (verlaagd testosteron in bloed, hypogonadisme, secundair hypogonadisme).
Slovak: Znížená hladina testosterónu v krvi (znížená hladina testosterónu v krvi, hypogonadizmus, sekundárny hypogonadizmus).
Dutch: 47,5 (32,2; NB)
Slovak: 47,5 (32,2, NR)
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume (Vss) van crizotinib was 1772 l na intraveneuze toediening van een dosis van 50 mg, wat op uitgebreide distributie naar de weefsels vanuit het plasma wijst.
Slovak: Geometrický priemerný distribučný objem (Vss) krizotinibu bol po intravenóznom podaní 50 mg dávky 1 772 litrov, čo poukazuje na extenzívnu distribúciu z plazmy do tkanív.
Dutch: Bij 27 (1,6%) van de 1722 patiënten werd verlenging van het QT-interval graad 3 of 4 door alle oorzaken op het ECG gerapporteerd (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.2).
Slovak: %) z 1 722 pacientov bol hlásený predĺžený QT interval stupňa 3 alebo 4 z akejkoľvek príčiny (pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om een zwangerschap te vermijden terwijl ze XALKORI krijgen.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby sa vyhli tehotenstvu počas užívania XALKORI.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gerapporteerd met een absoluut verschil van ≥ 15%.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie na lieky s absolútnou odchýlkou ≥15
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de maag-pH verhogen De oplosbaarheid van crizotinib in water is pH-afhankelijk, waarbij geldt dat een lage (zure) pH leidt tot een hogere oplosbaarheid.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré zvyšujú žalúdočné pH Rozpustnosť krizotinibu vo vode je závislá od pH, pričom nižšie (kyslé) pH vedie k vyššej rozpustnosti.
Dutch: Bij het besluit om de behandeling met crizotinib te hervatten dient het mogelijke voordeel voor de patiënt te worden overwogen.
Slovak: Pri rozhodovaní o obnove podávania krizotinibu by sa mal zohľadniť možný prínos pre pacienta.
Dutch: Daarom zijn klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door crizotinib gemedieerde remming van de opname in de lever of de nieren van geneesmiddelen die substraten voor deze transporteiwitten zijn onwaarschijnlijk.
Slovak: Preto je výskyt klinických medziliekových interakcií v dôsledku krizotinibom sprostredkovanej inhibície pečeňového alebo obličkového vychytávania liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov nepravdepodobný.
Dutch: • Effecten op het gezichtsvermogen (lichtflitsen zien, wazig zien en dubbelzien; deze beginnen vaak snel nadat de behandeling met XALKORI is begonnen)
Slovak: Poruchy zraku (záblesky svetla, rozmazané videnie alebo dvojité videnie, často začínajúce rýchlo po začiatku liečby XALKORI).
Dutch: f. Gebaseerd op de gestratificeerde cochran-mantel-haenszel-test (2-zijdig).
Slovak: f. Na základe stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelovho testu (2-stranný).
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat CYP3A4/5 de belangrijkste enzymen waren die een rol spelen bij de metabole klaring van crizotinib.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že CYP3A4/5 boli hlavné enzýmy zapojené do metabolického spracovania krizotinibu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van crizotinib bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tehotných ženách užívajúcich krizotinib.
Dutch: a Neutropenie (febriele neutropenie, neutropenie, verminderd aantal neutrofielen).
Slovak: Neutropénia (febrilná neutropénia, neutropénia, pokles počtu neutrofilov).
Dutch: • Gaatje (perforatie) in de maag of darmen.
Slovak: • Prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čreva.
Dutch: Er waren geen bevindingen die verband hielden met het aantal waterceltellingen en beoordeling van flare in de voorste oogkamer.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nálezy súvisiace s hodnotením počtu buniek v komorovej vode a Tyndallovho javu v prednej očnej komore.
Dutch: Verminderde eetlust
Slovak: Znížená chuť do jedla.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen en als de resultaten afwijken, kan uw arts besluiten om de dosis XALKORI te verlagen.
Slovak: Váš lekár vám môže spraviť krvné vyšetrenia a ak budú mať výsledky odchýlky, váš lekár vám môže znížiť dávkovanie XALKORI.
Dutch: CTCAE c-graad
Slovak: CTCAE c stupeň
Dutch: De meeste informatie is beschikbaar voor patiënten met een specifiek histologisch type van ALKpositieve NSCLC (adenocarcinoom) en beperkte informatie is beschikbaar voor patiënten met een ander histologisch type.
Slovak: Najviac dostupných informácií je k dispozícii od pacientov so špecifickým histologickým typom ALK-pozitívnych nemalobunkových karcinómov pľúc (adenokarcinómov) a pre iné histologické typy sú k dispozícii obmedzené informácie.
Dutch: • Ergot-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine), worden gebruikt voor de behandeling van migraine
Slovak: • námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín) používané na liečbu migrény
Dutch: Volgens niet-klinische veiligheidsbevindingen kunnen de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid worden aangetast door behandeling met XALKORI (zie rubriek 5.3).
Slovak: Na základe predklinických zistení týkajúcich sa bezpečnosti, môže byť liečbou XALKORI ovplyvnená mužská a ženská plodnosť (pozri časť 5.3).
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met crizotinib bij dieren uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te beoordelen; van crizotinib wordt echter op basis van bevindingen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten aangenomen dat het de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid bij mensen kan aantasten.
Slovak: Nerealizovali sa žiadne špecifické klinické štúdie na zvieratách pre hodnotenie vplyvu krizotinibu na fertilitu; krizotinib sa však považuje za potenciálne poškodzujúci reprodukčnú funkciu a fertilitu u ľudí na základe nálezov štúdií toxicity pri opakovanom podávaní potkanom.
Dutch: XALKORI kan de bijwerkingen verhogen die met de volgende geneesmiddelen zijn geassocieerd:
Slovak: XALKORI môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov súvisiacich s užívaním nasledovných liekov:
Dutch: Bij combinatie van dergelijke geneesmiddelen dient het QT-interval te worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: V prípade kombinovania týchto liekov je potrebné sledovanie QT intervalu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van crizotinib bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť krizotinibu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Dutch: Bij patiënten met nieuw optreden van verlies van gezichtsvermogen graad 4 dient behandeling met crizotinib te worden stopgezet en oogheelkundig onderzoek te worden uitgevoerd.
Slovak: U pacientov s novým prepuknutím straty zraku stupňa 4 je potrebné prerušiť liečbu krizotinibom a vykonať oftalmologické vyšetrenie.
Dutch: Termen van bijwerkingen die hetzelfde medische concept of dezelfde medische aandoening weergeven, zijn samengebracht en gemeld als een enkele bijwerking in Tabel 3.
Slovak: Udalosti reprezentujúce rovnaký medicínsky pojem alebo stav boli zoskupené dohromady a v tabuľke 3 hlásené ako jedna nežiaduca reakcia na liek.
Dutch: • Als u een matige of ernstige leverziekte heeft.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene.
Dutch: • Claritromycine, telitromycine, erytromycine, antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Dutch: Crizotinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risico op gastro-intestinale perforatie (bijvoorbeeld met een voorgeschiedenis van diverticulitis, metastasen op de gastrointestinale tractus of gelijktijdig gebruik van een geneesmiddel met een bekend risico op gastrointestinale perforatie).
Slovak: Krizotinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom vzniku gastrointestinálnej perforácie (napr. s divertikulitídou v anamnéze, metastázami do gastrointestinálneho traktu, pri súbežnom podávaní liekov so zisteným rizikom vzniku gastrointestinálnej perforácie).
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van ILD/pneumonitis dienen te worden uitgesloten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Majú sa vylúčiť ostatné možné príčiny ILD/pneumonitídy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Interstitiële longziekte/pneumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/pneumonitída
Dutch: • Als u last krijgt van ernstige pijn in de buik of onderbuik, koorts, rillingen, kortademigheid, snelle hartslag, gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen (in één of beide ogen) of veranderingen in uw stoelgang.
Slovak: Ak máte závažné bolesti žalúdka alebo brucha, horúčku, triašku, ťažkosti pri dýchaní, zrýchlený tep, čiastočnú alebo úplnú stratu zraku (postihujúcu jedno oko alebo obe oči) alebo zmeny v spôsobe vyprázdňovania čriev.
Dutch: HDPE-flesjes met een polypropyleen-afsluiting met 60 harde capsules.
Slovak: HDPE fľašky s polypropylénovým uzáverom obsahujúce 60 tvrdých kapsúl.
Dutch: Interactie met voeding
Slovak: Potravinové interakcie
Dutch: Na enkelvoudige doses crizotinib was bij patiënten de schijnbare terminale halfwaardetijd van crizotinib in plasma 42 uur.
Slovak: Po podaní jednotlivých dávok krizotinibu bol u pacientov zrejmý terminálny polčas krizotinibu v plazme 42 hodín.
Dutch: QTc-verlenging graad 3
Slovak: Predĺženie QTc stupňa 3
Dutch: l Gastro-intestinale perforatie (gastro-intestinale perforatie, intestinale perforatie, dikkedarmperforatie).
Slovak: l. Gastrointestinálna perforácia (gastrointestinálna perforácia, intestinálna perforácia, perforácia hrubého čreva).
Dutch: XALKORI 200 mg harde capsules EU/1/12/793/001
Slovak: XALKORI 200 mg tvrdé kapsuly EU/1/12/793/001
Dutch: • Als u een ernstige nierziekte heeft.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie obličiek.
Dutch: De voornaamste metabole routes bij mensen waren oxidatie van de piperidine-ring tot crizotinib lactam en O-dealkylering, met daaropvolgende fase-2-conjugering van Ogedealkyleerde metabolieten.
Slovak: Primárnymi metabolickými cestami u ľudí boli oxidácia piperidínového kruhu na krizotinib laktám a O-dealkylácia s následnou konjugáciou O-dealkylovaných metabolitov 2. fázy.
Dutch: De indicatie heeft geen betrekking op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Indikácia nezahŕňa deti a dospievajúcich.
Dutch: Bij de meeste patiënten was ROS1-positief NSCLC vastgesteld op basis van FISH.
Slovak: U väčšiny pacientov bola ROS1-pozitivita NSCLC identifikovaná pomocou metódy FISH.
Dutch: g Bradycardie (bradycardie, hartfrequentie verlaagd, sinusbradycardie).
Slovak: Bradykardia (bradykardia, spomalený srdcový tep, sínusová bradykardia).
Dutch: • Als u een verlaagde hartslag heeft.
Slovak: Ak máte spomalený srdcový rytmus.
Dutch: Bij dosering tweemaal daags wordt binnen 15 dagen de steady-state-concentratie bereikt.
Slovak: Pri dávkovaní dvakrát denne bol rovnovážny stav dosiahnutý počas 15 dní.
Dutch: • Ciclosporine, sirolimus en tacrolimus, worden gebruikt bij transplantatiepatiënten
Slovak: • cyklosporín, sirolimus a takrolimus používané u pacientov po transplantácii
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op levertoxiciteit en dit dient te worden behandeld zoals aanbevolen in rubrieken 4.2 en 4.4.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na hepatotoxicitu a majú sa manažovať podľa odporúčania v častiach 4.2 a 4.4.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 22,4 maanden (95% BI: 15,0; 35,9).
Slovak: Medián trvania liečby bol 22,4 mesiacov (95 % CI: 15,0; 35,9).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zich vermoeider voelt dan normaal, uw huid en oogwit geel worden, uw urine donker of bruin (theekleurig) wordt, u misselijk bent, moet braken of een verminderde eetlust heeft, u pijn aan de rechterzijde van uw maag heeft, u jeuk heeft of sneller blauwe plekken krijgt dan normaal.
Slovak: Informujte vášho lekára ihneď, ak sa cítite viac unavený ako zvyčajne, vaša pokožka a bielka vašich očí zožltnú, stmavne alebo zhnedne vám moč (farba čaju), máte nevoľnosť, vracanie alebo zníženú chuť do jedla, pociťujete bolesti napravo od žalúdka, máte svrbenie alebo sa vám tvoria podliatiny ľahšie ako inokedy.
Dutch: Daarom kan toediening van crizotinib met geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp (bijv. digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine) hun therapeutische effect en bijwerkingen doen toenemen.
Slovak: Preto podávanie krizotinibu s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín) môže zvyšovať ich terapeutický vplyv a nežiaduce reakcie.
Dutch: Leverfunctietests inclusief ALAT, ASAT en totaal bilirubine dienen elke week gecontroleerd te worden gedurende de eerste twee maanden van de behandeling, daarna eenmaal per maand en indien klinisch aangewezen, met vaker herhaling van de testen op verhogingen graad 2, 3 of 4.
Slovak: Počas prvých dvoch mesiacov liečby sa majú raz týždenne kontrolovať pečeňové funkčné testy vrátane ALT, AST a celkového bilirubínu, potom jedenkrát mesačne a na základe klinického stavu pacienta, pričom v prípade zvýšenia na stupeň 2, 3 alebo 4 sa majú testy opakovať častejšie.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht tot matig ernstig van aard.
Slovak: Závažnosť väčšiny príhod bola mierna až stredne závažná.
Dutch: Per datum ‘data cutoff' 30 november 2013.
Slovak: Ukončenie zberu údajov 30. novembra 2013.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines is voorzichtigheid geboden, aangezien patiënten tijdens het gebruik van XALKORI last kunnen krijgen van symptomatische bradycardie (bijv. syncope, duizeligheid, hypotensie), visusstoornis of vermoeidheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je potrebná opatrnosť, pretože pacienti môžu pri užívaní XALKORI trpieť symptomatickou bradykardiou (napr. synkopa, závrat, hypotenzia), poruchami zraku alebo únavou (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Dutch: XALKORI 250 mg harde capsules EU/1/12/793/003
Slovak: XALKORI 250 mg tvrdé kapsuly EU/1/12/793/003
Dutch: • Neuropathie (verdoofd of tintelend gevoel in de gewrichten of ledematen)
Slovak: Neuropatia (pocit znecitlivenia alebo pichania v kĺboch alebo končatinách).
Dutch: Overlevingswaarschijnlijkheid na 18 maanden,
Slovak: Pravdepodobnosť 18-mesačného prežívania,
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap dient te worden vermeden aangezien dit de plasmaconcentratie van crizotinib kan verhogen; sint-janskruid dient te worden vermeden aangezien dit de plasmaconcentratie van crizotinib kan verlagen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Treba sa vyhýbať grapefruitom alebo grapefruitovému džúsu, pretože tieto môžu zvyšovať plazmatickú koncentráciu krizotinibu; treba sa vyhýbať užívaniu ľubovníka bodkovaného, pretože tento môže znižovať plazmatickú koncentráciu krizotinibu (pozri časť 4.5).
Dutch: Duur tot verslechtering werd vooraf gespecificeerd als het eerste optreden van een toename van ≥ 10 punten in de scores ten opzichte van baseline voor de symptomen pijn in de borst, hoest of dyspneu, zoals bepaald op basis van EORTC QLQ-LC13.
Slovak: Čas do zhoršenia príznakov (TTD) bol vopred špecifikovaný ako prvý výskyt ≥ 10-bodového zvýšenia skóre oproti vstupu do štúdie v prípade príznakov bolesti na hrudníku, kašľa alebo dyspnoe podľa hodnotenia na základe dotazníka EORTC QLQ-LC13.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van crizotinib uitgevoerd.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie skúmajúce karcinogenitu krizotinibu.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en het format van het voorlichtingsmateriaal met de bevoegde instanties in iedere lidstaat afstemmen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, Marketing Authorisation Holder) odsúhlasí obsah a formát edukačného materiálu s kompetentnou (príslušnou) národnou autoritou.
Dutch: XALKORI kan als eerste behandeling aan u worden voorgeschreven als uw longkanker in een gevorderd stadium is.
Slovak: XALKORI vám môže byť predpísané na počiatočnú liečbu, ak máte ochorenie v pokročilom štádiu karcinómu pľúc.
Dutch: Behandeling staken als ILD/pneumonitis wordt vermoed en behandeling permanent stopzetten als behandelingsgerelateerde ILD/pneumonitis is vastgesteld
Slovak: Prerušte liečbu, ak existuje podozrenie na ILD/pneumonitídu, a liečbu definitívne ukončite, ak sa diagnostikuje ILD/pneumonitída súvisiaca s liečbou
Dutch: • Dabigatran, antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om de bloedstolling te vertragen
Slovak: • dabigatran, antikoagulans používané na spomalenie tvorby zrazenín v krvi
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij 13% van de patiënten die werden behandeld met crizotinib, bradycardie door alle oorzaken gerapporteerd.
Slovak: % pacientov liečených krizotinibom hlásila bradykardia z akejkoľvek príčiny.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis van 250 mg crizotinib na behandeling met esomeprazol 40 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen leidde tot een daling van de totale crizotinibblootstelling (AUCinf) van ongeveer 10% en niet tot verandering in piekblootstelling (Cmax); de mate van verandering van de totale blootstelling was niet van klinische betekenis.
Slovak: Podanie jednotlivej dávky 250 mg krizotinibu po liečbe ezomeprazolom v dávke 40 mg jedenkrát denne počas 5 dní viedlo k približne 10 % zníženiu celkovej expozície krizotinibu (AUCinf) a nedošlo k žiadnej zmene maximálnej expozície (Cmax); rozsah zmien v celkovej expozícii nebol klinicky významný.
Dutch: Er was geen sprake van crizotinibgerelateerde gezichtsstoornissen die verband leken te houden met veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte, het glasachtig lichaam, de retina of de oogzenuw.
Slovak: U žiadnych porúch zraku, ktoré súviseli s krizotinibom, sa nepreukázala súvislosť so zmenami najlepšie korigovanej ostrosti zraku, sklovca, sietnice alebo zrakového nervu.
Dutch: In onderzoek 1001 moesten de patiënten ROS1-positief, gevorderd NSCLC hebben voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek.
Slovak: V štúdii 1001 museli pacienti mať ROS1-pozitívny pokročilý NSCLC pred vstupom do klinickej štúdie.
Dutch: De resultaten van een in-vitro-fototoxiciteitsonderzoek lieten zien dat crizotinib mogelijk fototoxisch is.
Slovak: Výsledky in vitro štúdie fototoxicity preukázali, že krizotinib môže mať fototoxický potenciál.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang leukopenie van elke graad was 85 dagen.
Slovak: Medián času do nástupu leukopénie ktoréhokoľvek stupňa bol 85 dní.
Dutch: • Sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig product dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie
Dutch: f Duizeligheid (evenwichtsstoornis, duizeligheid, posturale duizeligheid, presyncope).
Slovak: f. Závrat (porucha rovnováhy, závrat, posturálny závrat, presynkopa).
Dutch: • Als uw volgende dosis ten minste 6 uur later is, neemt u de gemiste capsule in zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak máte užiť vašu najbližšiu dávku za 6 hodín alebo viac, užite vynechanú kapsulu hneď ako si spomeniete.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetiekanalyse van gegevens uit de onderzoeken 1001, 1005 en 1007 lag de voorspelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve bij steady-state (AUCss) (95% BI) 23%-37% hoger bij Aziatische patiënten (N = 523) dan bij niet-Aziatische patiënten (N =
Slovak: Na základe analýzy údajov populačnej farmakokinetiky zo štúdií 1001, 1005 a 1007 bola predpokladaná plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie oproti času (AUCss) v rovnovážnom stave (95 % CI) o 23 % - 37 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu (N =
Dutch: Crizotinib vertoonde ook duidelijke antitumoractiviteit in xenograftonderzoeken bij muizen, waarbij tumoren gegenereerd werden met behulp van een panel van NIH-3T3-cellijnen die gemanipuleerd waren om belangrijke, in menselijke tumoren geïdentificeerde ROS1-fusies tot expressie te brengen.
Slovak: Krizotinib tiež preukázal značnú protinádorovú aktivitu v xenograftových štúdiách na myšiach, u ktorých boli nádory vyvolané pomocou panelu bunkových línií NIH-3T3 navrhnutých tak, aby exprimovali hlavné ROS1 fúzie identifikované v nádoroch u ľudí.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens uit onderzoek 1007 worden weergegeven in tabel 5 en de kaplan-meiercurves voor PFS en OS worden weergegeven in respectievelijk figuur 3 en 4.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti zo štúdie 1007 sú zhrnuté v tabuľke 5 a na obrázku 3 a 4 sa uvádzajú Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS.
Dutch: • Fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, anti-epileptica die worden gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of stuipen
Slovak: • fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital, antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov
Dutch: Honderddrieënzeventig (173) patiënten werden gerandomiseerd naar crizotinib en 174 patiënten werden gerandomiseerd naar chemotherapie (pemetrexed of docetaxel).
Slovak: Stosedemdesiattri (173) pacientov bolo randomizovaných do skupiny s krizotinibom a 174 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s chemoterapiou (pemetrexed alebo docetaxel).
Dutch: De meeste voorvallen waren licht van aard.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierne závažná.
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 2 optreedt, daarna hervatten met de volgende lagere dosis d,e a
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 2, potom pokračujte v nasledujúcej nižšej dávke d,e a.
Dutch: • Verhoogde waarden van het enzym alkalische fosfatase in het bloed (duidt op verstoorde orgaanfunctie of op orgaanletsel, met name van de lever, alvleesklier, schildklier of galblaas)
Slovak: Zvýšené hladiny enzýmu alkalickej fosfatázy v krvi (ukazovateľ poškodenej funkcie alebo poranenia orgánu, najmä pečene, pankreasu, kostí, štítnej žľazy alebo žlčníka).
Dutch: b Anemie (anemie, gedaald hemoglobinegehalte, hypochrome anemie).
Slovak: Anémia (anémia, pokles hladiny hemoglobínu, hypochromická anémia).
Dutch: ETIKET VOOR FLESJE
Slovak: ŠTÍTOK FĽAŠKY
Dutch: Het middel kan helpen om tumoren te laten slinken.
Slovak: Môže pomôcť zmenšiť nádory.
Dutch: Andere bijwerkingen van XALKORI kunnen zijn:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky XALKORI môžu zahŕňať:
Dutch: • Pravastatine, wordt gebruikt om cholesterolspiegels te verlagen
Slovak: • pravastatín, používaný na znižovanie hladín cholesterolu
Dutch: Het effect van de nierfunctie, zoals gemeten door de baseline CLcr, op de waargenomen laagste steady-state concentraties (Ctrough, ss) van crizotinib werd beoordeeld.
Slovak: Hodnotil sa účinok funkcie obličiek meraný podľa vstupnej hodnoty CLcr na pozorované rovnovážne minimálne koncentrácie (Ctrough, ss) krizotinibu.
Dutch: Verandering van XALKORI-dosis bij niet-hematologische toxiciteiten
Slovak: Modifikácia dávkovania XALKORI - nehematologická toxicita
Dutch: • Cisapride, wordt gebruikt voor de behandeling van maagproblemen
Slovak: • cisaprid, používaný na liečbu žalúdočných problémov
Dutch: Crizotinib was in vitro niet mutageen bij de bacteriële reverse-mutatie-test (Ames-assay).
Slovak: Krizotinib nebol mutagénny v in vitro analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Ames).
Dutch: Oogaandoening graad 4 (verlies van gezichtsvermogen)
Slovak: Poruchy zraku (strata zraku) stupňa 4
Dutch: ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария Тел.
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: