FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter viktminskning under de föregående 3 månaderna (≥10 % respektive <10 %), geografiskt område och den primära tumörens placering (magsäck respektive gastroesofageala övergången).
Lithuanian: Atsitiktinė imtis buvo sluoksniuojama pagal kūno masės sumažėjimą per ankstesnius 3 mėnesius (≥ 10 %, palyginti su < 10 %), geografinį regioną ir pirminio naviko lokalizaciją (skrandžio, palyginti su GEJ).
Swedish: Histidinmonohydroklorid Natriumklorid Glycin (E640) Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: Histidino monohidrochloridas Natrio chloridas Glicinas (E640) Polisorbatas 80 (E433) Injekcinis vanduo
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet passerar över i bröstmjölk och kan påverka ett barn som ammas.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną ir ar gali paveikti žindomą kūdikį.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums vartoti vaistą, nes jame pateikiama
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA:s organsystem.
Lithuanian: NRV išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases.
Swedish: En liten inflammation och/eller mononukleär cellinfiltration sågs i flera organ.
Lithuanian: Įvairiuose organuose buvo stebėtas mažiausio laipsnio uždegimas ir (arba) mononuklearų ląstelių infiltracija.
Swedish: Patienter som deltog i studien hade sjukdomsprogression på eller efter tidigare sorafenibbehandling eller var intoleranta mot sorafenib.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams buvo patvirtintas ligos progresavimas vartojant sorafenibą ar po ankstesnio gydymo sorafenibu arba pacientai netoleravo sorafenibo.
Swedish: Andra läkemedel och Cyramza
Lithuanian: Kiti vaistai Cyramza
Swedish: Patienter i två fas 3-studier, RAINBOW och REGARD testades ett flertal gånger för antikroppar mot läkemedel (anti-drug antibodies, ADA).
Lithuanian: Pacientams, dalyvavusiems dviejose III fazės tyrimuose (RAINBOW ir REGARD), įvairiais laiko momentais buvo ieškoma antikūnų prieš vaistinį preparatą (APVP).
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsdata
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Swedish: Inga patienter med ADA drabbades av en infusionsrelaterad reaktion.
Lithuanian: Nei vienam pacientui, kurio organizme atsirado APVP, nepasireiškė su infuzija susijusios reakcijos.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för ramucirumab är det troligt att ramucirumab hämmar angiogenes hos djur och får negativa effekter på fertilitet (ovulation), placentautveckling, foster och postnatal utveckling.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ramucirumabo veikimo mechanizmą, tikėtina, kad ramucirumabas slopins angiogenezę gyvūnų organizme ir nepageidaujamai paveiks vaisingumą (ovuliaciją), placentos vystymąsi, vaisiaus ir postnatalinį vystymąsi.
Swedish: Inga patienter hade neutraliserande antikroppar mot ramucirumab.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme būtų atsiradę neutralizuojančiųjų antikūnų prieš ramucirumabą, nebuvo.
Swedish: Inkluderar: trötthet och asteni.
Lithuanian: Apima nuovargį ir asteniją.
Swedish: Ramucirumab är en human monoklonal IgG1 antikropp producerad i musceller (NS0) med rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Ramucirumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelėse,
Swedish: Andra biverkningar är bland annat följande:
Lithuanian: Simptomai gali būti:
Swedish: Ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling som kan öka risken för allvarlig blödning.
Lithuanian: Gydymas ramucirumabu yra antiangiogeninė terapija ir gali didinti sunkaus kraujavimo riziką.
Swedish: Symtom på en hjärtinfarkt kan omfatta bröstsmärta eller tyngdkänsla i bröstet.
Lithuanian: Širdies priepuolio simptomai gali būti krūtinės skausmas ar sunkumas krūtinėje.
Swedish: - om röntgen visar att det finns en hålighet i lungcancern eller om lungcancern ligger nära stora blodkärl.
Lithuanian: - jeigu rentgenologiniu tyrimu įrodyta, kad plaučių navikas turi ertmę ar kiaurymę arba plaučių vėžys yra arti didžiųjų kraujagyslių.
Swedish: Läkaren kontrollerar blodtrycket och justerar vid behov blodtrycksläkemedlet under den tid du får behandling med Cyramza.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį ir, prireikus, keis vaistų, reguliuojančių kraujospūdį, dozes gydymo Cyramza metu.
Swedish: Om en patient drabbas av en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 måste premedicinering ges vid alla efterföljande infusioner.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio su infuzija susijusi reakcija, būtina skirti premedikaciją prieš visas vėliau leidžiamas infuzijas.
Swedish: Det är okänt om ramucirumab utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar ramucirumabas išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Detta är en subgrupp som kan anses ha en aggressiv sjukdom som är relativt okänslig för första linjens behandling.
Lithuanian: Šis vienas pogrupis yra grupė pacientų, kurių liga gali būti laikoma agresyvia, sąlyginai atsparia pirmos eilės gydymui.
Swedish: Ramucirumab i kombination med FOLFIRI
Lithuanian: Ramucirumabo vartojimas kartu su FOLFIRI
Swedish: Före kemoterapi ska fullständig blodkroppsräkning utföras.
Lithuanian: Prieš chemoterapiją pacientams reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Swedish: Beräkna den dos och volym av ramucirumab som krävs för att bereda infusionslösningen.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti ramucirumabo dozę ir kiekį, kurių reikės infuziniam tirpalui paruošti.
Swedish: Den relativa behandlingseffekten (bedömd med HR) av Cyramza jämfört med placebo var generellt konsekvent över subgrupperna, inklusive ålder, etnisk tillhörighet, sjukdomsetiologi och anledning till utsättning av sorafenib (sjukdomsprogression jämfört med intolerans).
Lithuanian: Santykinis gydymo Cyramza poveikis (įvertintas pagal SR), palyginti su placebu, iš esmės buvo panašus visuose pogrupiuose, įskaitant pogrupius pagal amžių, rasę, ligos etiologiją ir gydymo sorafenibu nutraukimo priežastį (ligos progresavimas, lyginant su netoleravimu).
Swedish: Ramucirumab ska bara användas hos dessa patienter om de eventuella fördelarna av behandlingen bedöms uppväga den eventuella risken för progressiv leversvikt.
Lithuanian: Ramucirumabą vartoti tokiems pacientams galima tik pripažinus, kad gydymo nauda persveria galimą progresuojančio kepenų nepakankamumo riziką.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera "VEGF receptor 2" skär detta läkemedel av blodtillförseln till cancercellerna.
Lithuanian: Prisijungdamas prie 2 tipo VEGF receptorių ir juos blokuodamas vaistas nutraukia vėžio ląstelių aprūpinimą krauju.
Swedish: Om du blir gravid när du får behandling med Cyramza, kommer läkaren att diskutera om fördelarna med behandlingen är större än den eventuella risken för dig och det ofödda barnet.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu pastojote gydymo Cyramza metu, Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar gydymo nauda Jums yra didesnė už bet kokią galimą riziką Jums ir Jūsų vaisiui.
Swedish: Vid hematologisk toxicitet av grad 4 eller paklitaxelrelaterade icke-hematologisk toxicitet av grad 3 enligt NCI CTCAE, bör dosen paklitaxel reduceras med 10 mg/m2 för alla efterföljande cykler.
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio pagal NCI CTCAE hematologiniam toksiniam poveikiui arba 3-iojo laipsnio su paklitakseliu susijusiam ne hematologiniam toksiniam poveikiui, paklitakselio dozę visų vėlesnių ciklų metu rekomenduojama sumažinti 10 mg/m2.
Swedish: Data är otillräckliga för att bedöma effekten av ADA på ramucirumabs effekt eller säkerhet.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti APVP įtaką ramucirumabo veiksmingumui ar saugumui.
Swedish: Innan du får en infusion med paklitaxel får du lämna blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och att levern fungerar bra.
Lithuanian: Prieš leidžiant kiekvieną paklitakselio infuziją, Jums bus atliekami kraujo tyrimai, norint patikrinti, ar kraujyje užtenka kraujo ląstelių ir ar gerai veikia Jūsų kepenys.
Swedish: För att inkluderas i studien måste patienternas totala bilirubin vara ≤1,5 mg/dl och ASAT och ALAT ≤3 gånger övre normalgränsen (ULN) eller ≤5 gånger
Lithuanian: Kad būtų įtraukti į tyrimą, pacientų bilirubino koncentracija turėjo būti ≤ 1,5 mg/dl, AST ir ALT ≤ 3 kartų viršyti VNR arba ≤ 5 kartų viršyti VNR metastazių kepenyse atveju.
Swedish: Inkluderar: leukopeni och minskat antal vita blodkroppar.
Lithuanian: Įskaitant leukopeniją ir baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą.
Swedish: Om du får Cyramza i kombination med antingen paklitaxel eller docetaxel kommer Cyramza ges först.
Lithuanian: Jeigu Cyramza vartojate kartu su paklitakseliu arba docetakseliu tą pačią dieną, Cyramza bus suleistas pirmiau.
Swedish: Metabolismen för ramucirumab har inte studerats.
Lithuanian: Biotransformacija Ramucirumabo metabolizmas neištirtas.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Swedish: Patienter behandlade med Cyramza upplevde en statistiskt signifikant förbättring i OS jämfört med placebo (tabell 12).
Lithuanian: Cyramza gydytiems pacientams pasireiškė statistiškai reikšmingas BI pagerėjimas, palyginti su vartojusiais placebą (12 lentelė).
Swedish: Reproduktionsstudier med ramucirumab har inte utförts, men djurmodeller visar en koppling mellan angiogenes, VEGF samt VEGF-receptor 2 och viktiga aspekter av reproduktion hos honor, embryofetal och postnatal utveckling.
Lithuanian: Ramucirumabo toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta, vis dėlto tyrimai su gyvūnais rodo tendencijas, susijusias su poveikiu angiogenezei, VEGF ir VEGF 2 tipo receptoriams, o tai gali turėti įtakos kritiniams moters reprodukcijos, embriono ir vaisiaus bei postnatalinio vystymosi aspektams.
Swedish: I detta fall bör patienter med östasiatiskt ursprung som fått en startdos på 60 mg/m² avbryta docetaxelbehandlingen (se Dosering).
Lithuanian: Tokiu atveju iš Rytų Azijos kilusiems pacientams, kurių pradinė docetakselio dozė yra 60 mg/m2, gydymą docetakseliu reikia nutraukti (žr.
Swedish: Medianen av relativ dosintensitet för Cyramza var 98,6 % och för placebo 99,6 %.
Lithuanian: Santykinio Cyramza dozės intensyvumo mediana buvo 98,6 %, o placebo99,6 %.
Swedish: Rekommenderad dos paklitaxel är 80 mg per kvadratmeter (m²) kroppsyta en gång i veckan i tre veckor följt av en vecka utan behandling.
Lithuanian: Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 80 mg kiekvienam kvadratiniam metrui (m²) kūno paviršiaus ploto vieną kartą per savaitę tris savaites, po to daroma vienos savaitės pertrauka be gydymo.
Swedish: Infusionsförpackningen ska vändas försiktigt för att säkerställa adekvat blandning.
Lithuanian: Talpyklę reikia atsargiai apversti, kad tirpalas tinkamai susimaišytų.
Swedish: - har lungcancer och nyligen har haft blödning från lungan (hostat upp klarrött blod) eller om du regelbundet tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga.
Lithuanian: - jeigu sergate plaučių vėžiu ir neseniai kraujavote iš plaučių (atkosėjote ryškiai raudono kraujo) arba reguliariai vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar vaistų, kurie veikia kraujo gebėjimą krešėti;
Swedish: Hur du får Cyramza
Lithuanian: Kaip laikyti Cyramza
Swedish: Neutropenia Leukopenia,c Trombocytopenia
Lithuanian: Neutropenijaa Leukopenijaa,c Trombocitopenijaa
Swedish: Vid allvarliga fall kan symtomen omfatta andnöd orsakade av trånga luftvägar, snabbare hjärtslag och svimningskänsla.
Lithuanian: Sunkiais atvejais simptomai gali būti kvėpavimo sutrikimas, kurį sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimas, dažnesnis širdies plakimas ir didelio silpnumo pojūtis.
Swedish: Kliniska data tyder på att inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Swedish: Behandlingscyklerna i både grupperna upprepades varannan vecka.
Lithuanian: Gydymo ciklai į abi rankas buvo kartojami kas
Swedish: Effekten av ramucirumab har inte utvärderats hos patienter med allvarliga eller svårläkta sår.
Lithuanian: Ramucirumabo įtaka pacientams, turintiems sunkių negyjančių žaizdų, neįvertinta.
Swedish: Tröttheta,i Slemhinneinflammationd Perifert ödem a Termerna representerar en grupp händelser som beskriver ett medicinskt begrepp snarare än en enskild biverkan eller föredragen term.
Lithuanian: Nuovargisa,i Gleivinės uždegimasd Periferinė edema a Sąvoka apima grupę reiškinių, labiau apibrėžiančių medicininę koncepciją, o ne atskirą reiškinį ar pageidautiną sąvoką.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 december 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Swedish: - Infusionsrelaterad reaktion: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa under behandling eftersom Cyramza ges som en intravenös infusion via dropp (se avsnitt 3).
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos, nes Cyramza yra leidžiamas lašinės infuzijos į veną būdu (žr.
Swedish: En engångsdos av ramucirumab påverkade inte sårläkning hos apor på en incisionsmodell av hud i normal tjocklek.
Lithuanian: Vienkartinė ramucirumabo dozė nesutrikdė beždžionių žaizdų gijimo pjūvio per visus sluoksnius modeliuose.
Swedish: d Inkluderar: ökat blodtryck och hypertension.
Lithuanian: d Įskaitant kraujospūdžio padidėjimą ir hipertenziją.
Swedish: Tillverkare Lilly, S.A.
Lithuanian: Gamintojas Lilly, S.A.
Swedish: Patienter som utvecklar antingen febril neutropeni, neutrofiler <500 celler/mm3 i mer än 1 vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 under behandling med docetaxel ska ha uppehåll i behandlingen tills toxiciteten avtagit.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo docetakseliu metu pasireiškia arba febrilinė neutropenija, arba neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių/mm3 ilgiau kaip 1 savaitę, arba pasireiškia sunkios ar kumuliacinės odos reakcijos, arba pasireiškia 3-čiojo ar 4-ojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis, gydymą docetakseliu reikia atidėti iki tol, kol toksinis poveikis išnyksta.
Swedish: Koncentratet är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning, pH 6,0.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, pH 6,0.
Swedish: Behandlingen med Cyramza kan behöva avbrytas tillfälligt tills det höga blodtrycket är under kontroll med läkemedel, eller avslutas permanent om blodtrycket inte går att kontrollera på ett lämpligt sätt.
Lithuanian: Gali tekti laikinai pertraukti gydymą Cyramza, kol didelis kraujospūdis bus sureguliuotas vaistais, arba visam laikui nutraukti gydymą, jeigu kraujospūdžio nepavyktų tinkamai sureguliuoti;
Swedish: Vid allvarliga fall omfattade symtomen bronkospasm, supraventrikulär takykardi och hypotension.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali pasireikšti tokie simptomai: bronchų spazmas, supraventrikulinė tachikardija ir hipotenzija.
Swedish: Biverkan av aneurysmer och arteriella dissektioner har en ingen känd frekvens.
Lithuanian: Aneurizmos ir arterijų disekacijos nepageidaujamo poveikio (NRV) dažnis nežinomas.
Swedish: En majoritet (75 %) av patienterna randomiserade i studien hade fått tidigare kombinationsbehandling med platina och fluoropyrimidin utan antracyklin.
Lithuanian: Daugumai (75 %) pacientų, atsitiktiniu būdu suskirstytiems į grupes šiame tyrime, anksčiau buvo taikytas gydymas deriniu, kurio sudėtyje buvo platinos ir fluoropirimidino preparatai be antraciklino.
Swedish: Permanent utsättning
Lithuanian: Vartojimo nutraukimas visam laikui
Swedish: Patienterna skulle ha drabbats av sjukdomsprogression under eller inom 4 månader efter den sista dosen av första linjens behandling för metastaserande sjukdom, eller under adjuvant behandling eller inom 6 månader efter den sista dosen av adjuvant behandling, och ha ECOG-PS 0-1.
Lithuanian: Pacientai turėjo būti patyrę ligos progresavimą gydymo metu ar per 4 mėnesius po metastazinės ligos pirmaeilio gydymo paskutiniosios dozės arba taikant adjuvantinį gydymą ar per 6 mėnesius po paskutiniosios adjuvantinio gydymo dozės, o jų VB pagal ECOG turėjo būti įvertintas 0-1.
Swedish: Kolorektal cancer
Lithuanian: Skrandžio vėžys
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa effekter avtar.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia simptomai, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą sukoncentruoti dėmesį ir reaguoti, vairuoti ir mechnizmų valdyti negalima tol, kol poveikis nepraeina.
Swedish: Om beredningsföreskrifterna har följts innehåller infusionslösningar av Cyramza inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Lithuanian: Pagal nurodymus paruoštame Cyramza infuziniame tirpale nėra priešmikrobinių konservantų.
Swedish: Om patienterna drabbas av symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekterna avtar.
Lithuanian: Jeigu pacientams pasireiškia simptomai, kurie sutrikdo jų gebėjimą susikaupti ir reaguoti, jiems rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Swedish: Inga patienter med Child-Pugh B eller C levercirros rekryterades till REGARD.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuota B ar C klasės pagal Child-Pugh kepenų cirozė į REGARD tyrimą nebuvo įtraukti.
Swedish: I REACH-2 var basline patientdemografi och sjukdomskarakteristiska generellt balanserat mellan armarna, bortsett från AFP, som var lägre i placeboarmen.
Lithuanian: Remiantis REACH-2 tyrimo duomenimis, pradiniai pacientų demografiniai rodikliai ir ligos požymiai dažniausiai atitiko tarp grupių, išskyrus AFP koncentracijas, kurios buvo mažesnės placebo grupėje.
Swedish: Stomatit/Mukosit
Lithuanian: Stomatitas ar mukozitas
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Swedish: ORR var likvärdig för båda behandlingsgrupperna (13,4 % för ramucirumab plus FOLFIRI jämfört med 12,5 % för placebo plus FOLFIRI).
Lithuanian: OAD abiejose gydymo grupėse buvo panašūs (13,4 % gydant ramucirumabu kartu su FOLFIRI, palyginti su 12,5 % vartojant placebą kartu su FOLFIRI).
Swedish: Stratifierad log-rank p-värde
Lithuanian: Sluoksninio log-rank p reikšmė
Swedish: Test för alpha-fetoprotein (AFP) vid HCC
Lithuanian: Alfa fetoproteino (AFP) tyrimas pacientams, sergantiems KLK
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandling med Cyramza, får du premedicinering vid alla efterföljande infusioner.
Lithuanian: Jeigu gydymo Cyramza metu Jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, prieš visas vėlesnes infuzijas bus atliekama premedikacija.
Swedish: Dessa och andra undersökta faktorer hade < 20 % effekt på ramucirumabs disposition.
Lithuanian: Šių ir kitų tirtų veiksnių poveikis ramucirumabo rodmenims buvo mažesnis kaip 20 %.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/001-003
Lithuanian: EU/1/14/957/001-003
Swedish: En andra dosreduktion på 15 mg/m2 rekommenderas om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer.
Lithuanian: 15 mg/m2, jeigu toksinis poveikis išlieka arba pasireiškia pakartotinai.
Swedish: Dosering och administreringsfrekvens
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo dažnis
Swedish: Kriterier som ska vara uppfyllda före varje infusion av paklitaxel anges i tabell 1.
Lithuanian: Kriterijai, kuriuos turi atitikti pacientas prieš kiekvieną paklitakselio infuziją, yra pateikti 1 lentelėje.
Swedish: Kliniska data tyder på att inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Swedish: Hypokalemia,b Hyponatremia Hypoalbuminemia
Lithuanian: Hipokalemijaa,b Hiponatremijaa Hipoalbuminemijaa
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinmonohydroklorid, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino monohidrochloridas, natrio chloridas, glicinas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som förknippades med behandling med ramucirumab (som monoterapi eller i kombination med cytotoxisk kemoterapi) var:
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymu ramucirumabu (vartojant vieną vaistinį preparatą arba vartojant kartu su citotoksine chemoterapija), buvo:
Swedish: Vid överdosering ska symtomlindrande behandling sättas in.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia skirti palaikomąjį gydymą.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/001 - 1 injektionsflaska à 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 injektionsflaskor à 10 ml 13.
Lithuanian: EU/1/14/957/001 - 1 flakonas (10 ml) EU/1/14/957/002 - 2 flakonai (10 ml)
Swedish: Om du har levercancer kommer din läkare att kontrollera dig för tecken och symtom för förvirring och/eller desorientering förknippat med levercancer och kommer att stoppa behandlingen med Cyramza om du utvecklar något av dessa tecken och symtom.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų vėžiu, Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia sumišimo ir (arba) orientacijos sutrikimo požymių ar simptomų, susijusių su lėtiniu kepenų funkcijos sutrikimu, ir nutrauks gydymą Cyramza, jeigu tokių požymių ar simptomų pasireikštų; - sergate sunkia inkstų liga.
Swedish: I tabell 5 anges information om dosfördröjning och dosreduktioner vid nästkommande cykel för de substanser som ingår i FOLFIRI, baserat på maximal grad av specifika biverkningar.
Lithuanian: 5 lentelėje yra pateikta išsami informacija apie FOLFIRI sudėtyje vartojamų vaistinių preparatų dozės vartojimo atidėjimą arba sumažinimą kito ciklo metu, atsižvelgiant į specifinio nepageidaujamų reakcijų didžiausią sunkumo laipsnį.
Swedish: Om partiklar upptäcks ska infusionslösningen kasseras.
Lithuanian: Jeigu yra matomos kietosios dalelės, infuzinį tirpalą reikia išmesti.
Swedish: Förbättringar av OS och PFS observerades konsekvent i prespecificerade subgrupper baserade på ålder, kön, etnicitet och i de flesta övriga prespecificerade subgrupperna.
Lithuanian: BI ir ILNP pailgėjimas buvo stebėtas pastoviai prieš tyrimą pagal amžių, lytį, rasę ir daugumoje kitų prieš tyrimą suskirstytų pogrupių.
Swedish: Om du är av östasiatiskt ursprung, kan du få en reducerad startdos docetaxel på 60 mg per kvadratmeter (m2) kroppsyta en gång var tredje vecka.
Lithuanian: (m²) vieną kartą kas tris savaites. Jeigu esate kilę iš Rytų Azijos, Jums gali būti paskirta mažesnė pradinė 60 mg docetakselio kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (m²) dozė vieną kartą kas tris savaites.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetik (PopPK) var den genomsnittliga (% koefficient av variation [CV %]) distributionsvolymen för ramucirumab vid steady state 5,4 l (15 %).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analize (PopFK), vidutinis (% kintamumo koeficientas [KK%]) ramucirumabo pasiskirstymo tūris susidarius pusiausvyros koncentracijai buvo 5,4 l (15 %).
Swedish: Neutropeni eller trombocytopeni
Lithuanian: Neutropenija ar trombocitopenija
Swedish: Dag 1: ≥1,5 x 109/l Dag 8 och 15: ≥1,0 x 109/l
Lithuanian: 1-oji diena: ≥ 1,5 x 109/l 8-oji ir 15-oji dienros: ≥ 1,0 x 109/l
Swedish: Febril neutropeni
Lithuanian: Febrilioji neutropenija
Swedish: Följande system används för att klassificera frekvens:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du får detta läkemedel och i minst 3 månader efter den sista dosen Cyramza.
Lithuanian: Turite saugotis, kad nepastotumėte vartodama šį vaistą ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios Cyramza dozės.