FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Voriconazole Accord el 16 de mayo de 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 16. maijā izsniedza Voriconazole Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: • infecciones fúngicas graves provocadas por Scedosporium o Fusarium (dos tipos distintos de hongos).
Latvian: • smagas sēnīšu infekcijas, ko izraisa scedosporas vai fuzārijas (divi atšķirīgi sēnīšu tipi).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Voriconazole Accord.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Voriconazole Accord lietošanu.
Spanish: • candidemia (otro tipo de infección fúngica provocada por Candida) en pacientes sin neutropenia
Latvian: • kandidēmija (cits sēnīšu infekcijas veids, ko izraisa Candida), ja pacientiem nav neitropēnija
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Voriconazole Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Voriconazole Accord lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: Cuando se usa para el tratamiento de infecciones por hongos, Voriconazole Accord está destinado principalmente a pacientes con infecciones que empeoran y que podrían poner en peligro la vida del paciente.
Latvian: Izmantojot sēnīšu infekciju ārstēšanai, Voriconazole Accord ir paredzētas galvenokārt pacientiem, kuru stāvoklis pasliktinās vai kuru sēnīšu izraisītas infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Spanish: Voriconazole Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Vfend.
Latvian: Tas nozīmē, ka Voriconazole Accord ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Vfend.
Spanish: Tras la dosis de carga, la dosis de mantenimiento puede ajustarse según la respuesta del paciente.
Latvian: Pēc piesātinošās devas seko uzturošā deva, ko var pielāgot atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Spanish: ¿Qué es Voriconazole Accord y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Voriconazole Accord un kāpēc tās lieto?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Vfend, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Voriconazole Accord en la UE.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Vfend gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Spanish: Dado que Voriconazole Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Latvian: Tā kā Voriconazole Accord ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Spanish: Otras informaciones sobre Voriconazole Accord
Latvian: Cita informācija par Voriconazole Accord
Spanish: Voriconazole Accord voriconazol
Latvian: Voriconazole Accord vorikonazols
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Voriconazole Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Voriconazole Accord zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Voriconazole Accord lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Voriconazole Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Voriconazole Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Voriconazole Accord puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Voriconazole Accord ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Spanish: Dado que Voriconazole Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Vfend.
Latvian: Tā kā Voriconazole Accord ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Voriconazole Accord ir bioekvivalentas.
Spanish: Voriconazole Accord es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo voriconazol.
Latvian: Voriconazole Accord ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu vorikanozolu.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Voriconazole Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Voriconazole Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: La dosis óptima de Voriconazole Accord depende del peso del paciente.
Latvian: Ieteicamā lietojamā deva ir atkarīga no pacienta svara.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Voriconazole Accord ?
Latvian: Kāpēc Voriconazole Accord tika apstiprinātas?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Voriconazole Accord?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Voriconazole Accord?
Spanish: El principio activo de Voriconazole Accord, el voriconazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los «triazoles».
Latvian: Voriconazole Accord aktīvā viela vorikonazols ir "triazolu" grupas pretsēnīšu līdzeklis.
Spanish: Los pacientes deben recibir una dosis inicial superior (dosis de carga) el primer día de tratamiento con el fin de alcanzar niveles sanguíneos estables de forma rápida.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā, sākumā, pacientiem ir jāsaņem augstākā deva (piesātinājuma deva).
Spanish: • infecciones invasivas graves provocadas por Candida cuando el hongo es resistente al fluconazol
Latvian: • smagas invazīvas kandidas infekcijas, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citām pretsēnīšu zālēm);
Spanish: ¿Cómo se usa Voriconazole Accord?
Latvian: Kā lieto Voriconazole Accord?
Spanish: Cartonaje primario Tamaño de envase
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Spanish: Nombre (inventado)
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Spanish: 2 Años
Latvian: 2 gadi
Spanish: Supervivencia hasta el día 180
Latvian: Izdzīvojušie līdz 180. dienai
Spanish: La siguiente información está destinada solamente a médicos y profesionales sanitarios:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Spanish: Experiencia clínica En este apartado se define el resultado satisfactorio como respuesta completa o parcial.
Latvian: Klīniskie pētījumi Šajā sadaļā veiksmīgs iznākums ir definēts kā pilnīgs vai daļējs efekts.
Spanish: Osmolaridad: 500± 50 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte: 500 ± 50 mOsm/kg
Spanish: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Latvian: EU/1/15/1004/002
Spanish: >R (Resistente)
Latvian: >R (Rezistents))
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); No conocidas (no se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles).
Latvian: Sastopamības biežums tiek apzīmēts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje 1 (ó 5) viales incluyendo en la blue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kastīte ar 1 (vai 5) flakoniem ar blue box
Spanish: 1316 BN Almere Paises Bajos
Latvian: 1316 BN Almere Nīderlande
Spanish: • Problemas con el equilibrio o la coordinación.
Latvian: • Koordinācijas vai līdzsvara traucējumi
Spanish: ≤S (Sensible)
Latvian: ≤S (Jutīgs))
Spanish: • Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.
Latvian: • Alerģiska reakcija vai pārmērīga imūnās atbildes reakcija
Spanish: Estas alteraciones visuales fueron transitorias y completamente reversibles, resolviéndose la mayoría espontáneamente en 60 minutos y no se han observado efectos visuales clínicamente significativos a largo plazo.
Latvian: Šī redzes pavājināšanās bija pārejoša un pilnībā atgriezeniska, vairākumā gadījumu tā spontāni izzuda 60 minūšu laikā un netika novērota ilgtermiņa klīniski nozīmīga ietekme uz redzi.
Spanish: Información sobre la reconstitución y la dilución
Latvian: Informācija par izšķīdināšanu un atšķaidīšanu
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de metadona.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt metadona
Spanish: • Alteración del sentido del gusto.
Latvian: • Izmainīta garšas sajūta
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktu uzskaitītajām palīgvielām.
Spanish: Completados al menos 100 días de profilaxis con el fármaco del estudio
Latvian: Panākumi 100. dienā Pētījuma zāles lietotas profilaksei vismaz 100 dienas
Spanish: • Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
Latvian: • Kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas.
Spanish: 1 Las cepas con valores de CMI superiores al punto de corte Sensibilidad (S) son raras, o no se han notificado todavía.
Latvian: 1 Ģintis ar MIK lielumu virs jutīguma (S) robežvērtības ir retas vai nav ziņotas.
Spanish: Duración del tratamiento La duración del tratamiento con la formulación intravenosa no debe ser superior a 6 meses (ver sección 5.3).
Latvian: Terapijas ilgums Terapijas ilgums ar intravenozo zāļu formu nedrīkst būt ilgāks par 6 mēnešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: 6 Ver el párrafo «Alteraciones visuales» de la sección 4.8.
Latvian: 6Skatīt 4.8. apakšpunktā sadaļu "Redzes traucējumi".
Spanish: El pH de la solución reconstituida es de 4 a 7.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir no 4,0 līdz 7,0.
Spanish: La mediana de duración de la profilaxis con el fármaco del estudio fue de 95,5 días en el grupo de análisis por intención de tratar.
Latvian: MITT grupā vidējais pētījuma zāļu lietošanas ilgums profilaksei bija 95,5 dienas.
Spanish: La mayor parte (>94%) de la radiactividad total se excreta en las primeras 96 horas tras la administración tanto oral como intravenosa.
Latvian: Lielākā daļa kopējās radioaktivitātes (>94%) kā pēc perorālām, tā intravenozām devām tiek izvadīta pirmo 96 stundu laikā.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
Latvian: Farmakokinētiskā/ farmakodinamiskā attiecība
Spanish: Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.
Latvian: Jūsu ārsts izvēlēsies vajadzīgo devu atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un infekcijas veida.
Spanish: Además, se observó una respuesta satisfactoria en 1 de 3 pacientes con infecciones causadas por más de un microorganismo incluyendo Scedosporium spp.
Latvian: Turklāt pozitīvs efekts novērots 1 no 3 pacientiem, kuriem bija vairāki infekcijas ierosinātāji, to skaitā Scedosporium spp.
Spanish: En los ensayos clínicos, 705 pacientes recibieron tratamiento con voriconazol durante más de 12 semanas y 164 pacientes lo recibieron durante más de 6 meses.
Latvian: Klīniskos pētījumos 705 pacienti saņēma vorikonazola terapiju ilgāk par 12 nedēļām, bet 164 no viņiemilgāk par 6 mēnešiem.
Spanish: Las interacciones se presentan en la tabla en el siguiente orden: contraindicaciones, aquellas que requieren ajuste de dosis y monitorización clínica y/o biológica cuidadosa, y finalmente aquellas que no representan interacciones farmacocinéticas significativas pero que pueden ser de interés clínico en este campo terapéutico
Latvian: Mijiedarbība tabulā atspoguļota šādā secībā: kontrindikācijas, nepieciešama devas pielāgošana un rūpīga klīniska un/vai bioloģiska uzraudzība un, visbeidzot, nav nozīmīgas farmakokinētiskas mijiedarbības, bet varētu būt klīniska interese šajā terapijas jomā.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con el régimen intravenoso y solo debe considerarse el régimen oral tras una mejoría clínica significativa.
Latvian: Ir ieteicams terapiju uzsākt ar intravenozu zāļu ievadīšanu, un perorāla lietošana jāapsver tikai pēc nozīmīgas klīniskās uzlabošanās.
Spanish: Resultado satisfactorio el día 180*
Latvian: Panākumi 180. dienā*
Spanish: En los ensayos terapéuticos, no se encontró una asociación positiva entre las concentraciones plasmáticas media, máxima o mínima y la eficacia de voriconazol y dicha relación no se ha estudiado en los ensayos de profilaxis..
Latvian: Pozitīva korelācija starp vidējo, maksimālo un minimālo plazmas vorikonazola koncentrāciju un efektivitāti terapijas pētījumos netika atrasta , un šī attiecība nav pētīta profilakses pētījumos.
Spanish: 8 Ver sección 4.4.
Latvian: 8Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Spanish: El metabolito principal de voriconazol es el N-óxido, que representa un 72% de los metabolitos radiomarcados circulantes en plasma.
Latvian: Vorikonazola galvenais metabolīts ir N-oksīds, kas veido 72% no radioaktīvi iezīmētiem, plazmā cirkulējošiem metabolītiem.
Spanish: • Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática.
Latvian: • Smadzeņu darbības pasliktināšanās, kas ir nopietna aknu slimības komplikācija
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituido.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties pēc pagatavošanas.
Spanish: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Latvian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugāle
Spanish: Estabilidad después de la dilución:
Latvian: Stabilitāte pēc atšķaidīšanas:
Spanish: Se ha investigado la seguridad de voriconazol en 288 pacientes pediátricos de 2 a <12 años de edad (169) y de 12 a <18 años de edad (119) que recibieron voriconazol para uso profiláctico (183) y uso terapéutico (105) en ensayos clínicos.
Latvian: Vorikonazola drošums tika pētīts 288 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem (169) un no 12 līdz <18 gadiem (119), kuri klīniskajos pētījumos saņēma vorikonazolu profilaktiskā (183) un terapeitiskā (105) nolūkā.
Spanish: Pacientes con peso inferior a 40 kg**
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu līdz 40 kg**
Spanish: • Reacciones adversas dermatológicas graves (incluyendo CCE).
Latvian: • Nopietnas dermatoloģiskas blakusparādības (ieskaitot ĀPV)
Spanish: Las alteraciones visuales fueron generalmente leves, raramente obligaron al abandono del tratamiento y no se asociaron con secuelas a largo plazo.
Latvian: Redzes pavājināšanās parasti bija viegla, tās dēļ reti tika pārtraukta ārstēšanās, un tā neatstāja ilgstošas seku parādības.
Spanish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW ReinoUnido
Latvian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Lielbritānija
Spanish: 21% más baja, en comparación con C. albicans, C. parapsilosis y C. tropicalis.
Latvian: salīdzinot ar C. albicans, C. parapsilosis un C. tropicalis.
Spanish: Desarrollo de IFI probada o probable mientras tomaban el fármaco del estudio
Latvian: Pierādītas vai iespējamas ISI attīstība pētījuma zāļu lietošanas laikā
Spanish: Si se continúa el tratamiento con VORICONAZOL HIKMA, aún así, se debe realizar una evaluación dermatológica de manera sistemática y regular, para permitir la detección y manejo temprano de las lesiones precancerosas.
Latvian: Ja VORICONAZOLE HIKMA tomēr turpina lietot, sistemātiski un regulāri ir jāveic dermatoloģiska izvērtēšana, lai nodrošinātu pirmsvēža bojājumu agrīnu noteikšanu un ārstēšanu.
Spanish: Durante el primer año posterior al TCMH, el 7,5% de los pacientes (3/40) desarrollaron IFI probada o probable, incluyendo una candidemia, una scedosporiosis (ambas recidivas de una IFI anterior) y una cigomicosis.
Latvian: Pirmā gada laikā pēc HSCT pierādīta vai iespējama ISI attīstījās 7,5% (3/40) pacientu, ieskaitot vienu kandidēmijas, vienu scedosporiozes (abas kā iepriekšējās ISI recidīvs) un vienu zigomikozes gadījumu.
Spanish: El control clínico deberá incluir la evaluación analítica de la función hepática (en concreto de AST y ALT) al inicio del tratamiento con voriconazol y, al menos, una vez a la semana durante el primer mes de tratamiento.
Latvian: Klīniskajā uzraudzībā ir jāiekļauj aknu darbības laboratorisks izvērtējums (sevišķi ASAT un ALAT), uzsākot ārstēšanu ar vorikonazolu, un tas ir jāveic vismaz reizi nedēļā pirmā ārstēšanās mēneša laikā.
Spanish: Noretisterona/etinilestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Latvian: Noretisterons/etinilestradiols (1 mg/0,035 mg vienreiz dienā)
Spanish: AUC, AUCt and AUC0- representa el área bajo la curva sobre un intervalo de dosis, desde tiempo cero hasta el tiempo con medida detectable, y de tiempo cero hasta el infinito, respectivamente.
Latvian: AUCt, AUCt un AUC0-∞ atspoguļo zemlīknes laukumu dozēšanas intervāla ietvaros, no laika punkta 0 līdz laika punktam ar nosakāmu mērījumu rezultātu un attiecīgi no 0 līdz bezgalībai.
Spanish: • Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio en la sangre.
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Spanish: 4 Incluye encefalopatía hipoxico-isquémica y encefalopatía metabólica.
Latvian: 4Ietver hipoksisku išēmisku encefalopātiju un metabolisko encefalopātiju.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad en niños menores de dos años (ver también secciones 4.8 y 5.1).
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte bērniem, jaunākiem par 2 gadiem, pagaidām nav pētīts (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktus).
Spanish: El grupo por intención de tratar modificado (IDTm) estaba compuesto por 465 receptores de un TCMH alogénico, el 45% de los cuales padecía leucemia mieloide aguda (LMA).
Latvian: Modificētā ārstēšanai paredzētās populācijas grupā (modified-intent-to-treat - MITT) iekļāva 465 alogēnu HSCT saņēmējus, no kuriem 45 % bija akūta mieloleikoze (AML).
Spanish: Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu un pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām nereti jāārstējas ilgstoši, lai novērstu infekcijas atkārtošanos.
Spanish: La seguridad de voriconazol también se evaluó en otros 158 pacientes pediátricos de 2 a <12 años de edad en programas de uso compasivo.
Latvian: Vorikonazola drošums tika arī pētīts vēl 158 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem līdzjūtības programmu ietvaros.
Spanish: 2 Incluye púrpura trombocitopénica inmune.
Latvian: 2Ietver imūntrombocitopēnisku purpuru.
Spanish: Las especies que están implicadas más frecuentemente en infecciones humanas incluyen C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata y C. krusei, todas ellas especies que normalmente muestran concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) menores de 1 mg/L para voriconazol.
Latvian: Cilvēkiem infekciju izraisīšanā visbiežāk iesaistītās sugas ietver C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata un C. krusei, no kurām parasti visas pret vorikonazolu izrāda minimālās inhibīcijas koncentrāciju (MIK) mazāk kā 1 mg/l.
Spanish: Si se dispone del test de sensibilidad antifúngico, la CMI resultante debe interpretarse utilizando los criterios de los puntos de corte establecidos por el Comité Europeo de Ensayos de Susceptibilidad a Antimicrobianos (EUCAST).
Latvian: Ja ir iespējama pretsēnīšu jutīguma noteikšana, MIK rezultātus var interpretēt, izmantojot Eiropas Antibakteriālās jutības testēšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) izstrādātās robežkoncentrācijas.
Spanish: Desarrollo de IFI probada o probable hasta el día 180
Latvian: Pierādītas vai iespējamas ISI attīstība līdz 180. dienai
Spanish: • Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones con impulsos eléctricos erráticos..
Latvian: • Ļoti ātra sirdsdarbība vai izlaisti sirdspuksti, dažkārt ar nevienmērīgiem elektriskiem impulsiem
Spanish: 10 Incluye lesión hepática inducida por medicamentos, hepatitis tóxica, lesión traumática hepatocelular y la hepatotoxicidad.
Latvian: 10Ietver zāļu izraisītus aknu bojājumus, toksisko hepatītu, hepatocelulārus bojājumus un hepatotoksicitāti.
Spanish: Volumen de Voriconazol Hikma concentrado (10 mg/ml) requerido para:
Latvian: Voriconazole Hikma koncentrāta (10 mg/ml) tilpums, kas nepieciešams:
Spanish: Infecciones e infestaciones sinusitis colitis pseudomembranosa
Latvian: Infekcijas un infestācijas sinusīts pseidomembranoz kolīts
Spanish: • Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.
Latvian: • Slimība, kas izpaužas kā organisma imūnsistēmas kaitējums perifērās nervu sistēmas daļai
Spanish: Desarrollo de IFI probada o probable hasta el día 100
Latvian: Pierādītas vai iespējamas ISI attīstība līdz 100. dienai
Spanish: Se estima que la unión a proteínas plasmáticas es del 58%.
Latvian: 58 % saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devu pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: En 22 pacientes de menos de 2 años de edad que recibieron voriconazol bajo uso compasivo, se notificaron las siguientes reacciones adversas (para las que no se excluye una posible relación con voriconazol): reacción de fotosensibilidad (1), arritmia (1), pancreatitis (1), niveles aumentados de bilirrubina en sangre (1), elevación de enzimas hepáticas (1), erupción cutánea(1) y papiledema (1).
Latvian: 22 pacienti jaunāki par 2 gadiem saņēma vorikonazolu lietošana līdzjūtības dēļ programmā, tika ziņotas sekojošas blakusparādības (kuru saistība ar vorikonazolu nevar tikt izslēgta): fotosensitivitātes reakcija (1), aritmija (1), pankreatīts (1), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (1), paaugstināti aknu enzīmi (1), izsitumi (1) un redzes nerva diska tūska (1).
Spanish: Se calcula que el volumen de distribución de voriconazol en el equilibrio estacionario es de 4,6 L/kg, lo que indica una extensa distribución en los tejidos.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā vorikonazola izkliedes tilpums ir 4,6 l/kg, kas norāda uz ekstensīvu izplatīšanos audos.
Spanish: Los estudios estándar de genotoxicidad y los estudios de reproducción con el excipiente SBECD no revelaron la existencia de un riesgo especial para el hombre.
Latvian: Genotoksiskuma un reprodukcijas standartpētījumos ar palīgvielu SBECD īpašs risks cilvēkam netika atklāts.
Spanish: • Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre).
Latvian: • varfarīns un citi antikoagulanti (piemēram, fenprokumons, acenokumarols; lieto, lai palēninātu asins recēšanu),