FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice sprejele na nacionalni ravni v zvezi z odobritvijo zdravila Sandimmun Neoral (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila sekretariat agencije EMA/odbora CHMP o uradni napotitvi po členu 30(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami za odpravo neskladij med povzetki glavnih značilnosti zdravila Sandimmun Neoral, odobrenimi na nacionalni ravni na območju EU/EGP.
Estonian: Sandimmun Neorali (ja sarnaste nimetuste) müügiloa erisuguste riiklike otsuste tõttu liikmesriikides tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile / inimravimite komitee sekretariaadile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohase ametliku esildise, et ühtlustada riiklikult heakskiidetud Sandimmun Neorali ravimi omaduste kokkuvõtted kogu Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas.
Slovenian: Ciklosporin je močan imunosupresiv, ki se uporablja pri presaditvah parenhimskih organov in kostnega mozga pri ljudeh za preprečevanje zavrnitve presadka in reakcije presadka proti gostitelju (Graft Versus Host DiseaseGVHD).
Estonian: Tsüklosporiin on tugev immunosupressiivne aine, mida kasutatakse parenhümatoossete elundite ja luuüdi siirdamisel, et ennetada siiriku äratõukereaktsiooni ja siiriku peremehevastast reaktsiooni haigusena (GVHD).
Slovenian: Dnevne odmerke zdravila Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih."
Estonian: Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena."
Slovenian: Poleg tega se ciklosporin uporablja tudi pri različnih boleznih, za katere je znano ali pa se lahko domneva, da so avtoimunske (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, revmatoidni artritis, psoriaza in atopijski dermatitis).
Estonian: Tsüklosporiini kasutatakse ka mitmesuguste seisundite ravimiseks, millel on teadaolev või oletatav autoimmuunne päritolu (endogeenne uveiit, nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas ja atoopiline dermatiit).
Slovenian: • da je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Sandimmun in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), za katerega so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo opredeljeni v Prilogi III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Sandimmumi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral je bilo prvič registrirano v Nemčiji februarja 1993 in je v EU na voljo v obliki mehkih želatinastih kapsul (10 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg) ter peroralne raztopine (100 mg/ml).
Estonian: Sandimmun Neoral registreeriti esimest korda Saksamaal veebruaris 1993 ja seda turustatakse Euroopa Liidus 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg pehmete želatiinkapslitena ja 100 mg/ml suukaudse lahusena.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil izčrpne podatke, vključno s podatki o odmerkih, uporabljenih v kliničnih študijah, ki so podprli odobritev zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral za indikacije presaditev kostnega mozga.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ulatusliku teabe, sealhulgas annused, mida kasutati kliinilistes uuringutes, mis toetasid Sandimmuni ja Sandimmun Neorali heakskiitmist luuüdi siirdamise näidustustel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedila za podpoglavja „Medsebojno delovanje s hrano, Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, Zdravila, ki znižujejo koncentracije ciklosporina, Zdravila, ki zvišujejo koncentracije ciklosporina, Druge pomembne interakcije, Priporočila, Pediatrična populacija in Druge pomembne interakcije".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmiste alalõikude sõnastuse:„Koostoimed toiduga", „Koostoimed ravimitega", „Ravimid, mis vähendavad tsüklosporiinisisaldust", „Ravimid, mis suurendavad tsüklosporiinisisaldust", „Muud olulised koostoimed ravimitega", „Soovitused", „Lapsed" ja „Muud olulised ravimi koostoimed".
Slovenian: Natančneje je CHMP ob upoštevanju podatkov o pogostosti neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih od imetnika dovoljenja za promet zahteval, da poda razloge za navedbo pogostosti, ki so drugačne od izračunanih, zato so bili podani predlogi v zvezi z nekaterimi neželenimi učinki, kot so hiperglikemija, glavobol, migrena, nelagodje v trebuhu in gingivalna hiperplazija.
Estonian: Konkreetselt palus inimravimite komitee seoses ravimi kõrvalnähtude sagedustega kliinilistes uuringutes müügiloa hoidjal põhjendada arvutatust erinevate sageduste kasutamist ja tegi ettepanekud seoses mõne kõrvalnähuga, nagu hüperglükeemia, peavalu, migreen, ebamugavustunne kõhus ja igemete hüperplaasia.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravilo Sandimmun Neoral jemlje po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane. "
Estonian: Sandimmun Neorali soovitatakse manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus."
Slovenian: V podporo vlogi za registracijo so bile izvedene še dodatne farmakokinetične in farmakodinamične študije ter predklinična preskušanja z zdravilom Sandimmun Neoral.
Estonian: Registreerimise toetuseks toimusid ravimiga Sandimmun Neoral farmakokineetika ja farmakodünaamika lisauuringud, samuti mittekliinilised uuringud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je k predlagani uskladitvi poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, povezanih z varnostjo (poglavja od 4.3 do 4.9), pristopil tako, da je za osnovo uporabil najnovejšo različico krovnega dokumenta družbe (CDS) za zdravilo Sandimmun Neoral z dne 13. februarja 2012 (kar je podprl tudi pregled predloženih starejših študij in referenčne literature) in končno različico dokumenta „Ključne informacije o varnosti zdravila" (CSP), ki je bil sprejet v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas ravimi omaduste kokkuvõtte ohutuse lõikude (lõigud 4.3-4.9) ühtlustamise alusena müügiloa hoidja Sandimmun Neorali põhiandmete lehe (CDS) uusimat 13. veebruari 2012 versiooni (põhjendatuna esitatud vanemate uuringute ülevaate ja tuvastatud kirjandusviidetega) ja viimase perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse (EE/H/PSUR/0007/001) lõplikku ohutusprofiili dokumenti (CSP).
Slovenian: Poleg tega zdravilo Sandimmun Neoral zagotavlja enakomernejšo izpostavljenost ciklosporinu čez dan in od enega do drugega dneva pri vzdrževalnem zdravljenju.
Estonian: Peale selle tekitab Sandimmun Neoral ühtlasema tsüklosporiini ekspositsiooni ööpäeva jooksul ja säilitusravi režiimis päevade lõikes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril na zadržke odbora CHMP; slednji meni, da klinične izkušnje kažejo, da je predlagana dopolnitev indikacije upravičena.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas inimravimite komitee küsimust; komitee on seisukohal, et kliiniline kogemus toetab soovitatud lisandusi näidustusse.
Slovenian: CHMP je prav tako zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom presodi, ali bi bilo treba naslov „presaditev kostnega mozga" spremeniti v „alogenična presaditev krvotvornih matičnih celic", tj. neodvisna od vira (ki ni negostiteljski) matičnih celic in blastnih celic.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal samuti arutada, kas pealkiri „luuüdi siirdamine" tuleks uuendada pealkirjaga „allogeensete tüvirakkude siirdamine", st selliseks, mis ei sõltu tüvirakkude ja blastide allikast (muu kui mitte-peremees).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo, zaradi pomanjkljivih podatkov in možnega tveganja za anafilaktične reakcije pri intravenski uporabi, predlagal peroralno uporabo zdravila; CHMP je predlog odobril.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas siirdamisega mitteseotud näidustuste korral suukaudset manustamist, sest intravenoosse kasutamise kohta puuduvad andmed ja esineb anafülaktiliste reaktsioonide potentsiaalne risk; inimravimite komitee võttis selle teadmiseks.
Slovenian: Oktobra 2010 je bilo zdravilo Sandimmun Neoral vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.
Estonian: Sandimmun Neoral lisati muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel oktoobris 2010 inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun je na voljo kot Sandimmun mehke želatinaste kapsule (25 mg, 50 mg in 100 mg), Sandimmun peroralna raztopina (100 mg/ml) in Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje (50 mg/ml).
Estonian: Sandimmuni turustatakse Sandimmuni pehmete želatiinkapslitena (25 mg, 50 mg ja 100 mg), Sandimmuni suukaudse lahusena (100 mg/ml) ja Sandimmumi infusioonilahuse kontsentraadina (50 mg/ml).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odzval tako, da je v informacije premišljeno vključil možnost spremljanja koncentracij v krvi pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo, in še dodatno izpostavil praktične protokole pri indikacijah, povezanih s presaditvijo.
Estonian: Vastusena inimravimite komitee taotlusele kohandas müügiloa hoidja teavet, lisades siirdamisega mitteseotud näidustustele ettevaatliku viite vereanalüüside jälgimise võimalusele, ja rõhutades siirdamise näidustuste korral veel kord siirdamispraktika protokolli.
Slovenian: V zapisniku seje pred začetkom napotitvenega postopka, ki je potekala 27. julija 2011 in na kateri so obravnavali pristop k uskladitvi označevanja, je navedeno, da se je agencija strinjala s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se uporabi besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se uporablja v večini držav članic in krovnih dokumentih za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral, kar je podprl tudi pregled starejših študij in referenčne literature.
Estonian: Nagu on kirjas 27. juulil 2011 toimunud esildiseelse koosoleku protokollis ravimiteabe ühtlustamise lähenemisviisi kohta, nõustus Euroopa Ravimiamet müügiloa hoidja ettepanekuga kasutada ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust, mis on ühesugune enamikus liikmesriikides, Sandimmuni ja Sandimmun Neorali põhiandmete lehti, põhjendatuna varasemate uuringute ja kirjanduse ülevaatega.
Slovenian: Po pregledu nabora podatkov je CHMP menil, da je predlagano odmerjanje pri indikaciji presaditev kostnega mozga, ki je odobreno v 16 državah članicah, sprejemljivo.
Estonian: Pärast andmestiku läbivaatamist pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks esitatud annustamist luuüdi siirdamise näidustuse korral, nagu see oli heaks kiidetud Euroopa Liidu 16 liikmesriigis.
Slovenian: V skladu z navedenim zgoraj je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zgoraj omenjeni odstavek predlagal naslednje besedilo na podlagi besedil, uporabljenih v CDS in CSP.
Estonian: Nagu eespool märgitud, esitas müügiloa hoidja eelmainitud lõigu järgmise sõnastuse põhiandmete lehtedel ja ohutusprofiili dokumendis kasutatud sõnastuse alusel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval besedilo, ki je odobreno v največ državah članicah EU, in najnovejšo različico krovnega dokumenta farmacevtske družbe (CDS) z dne 13. februarja 2012 ter predlagal besedilo, ki je že odobreno v 13 državah članicah EU.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriikides kõige sagedamini heakskiidetud sõnastuse ja ettevõtte põhiandmete lehe (CDS) uue 13. veebruari 2012 versiooni alusel esitas müügiloa hoidja sõnastuse, mis on juba heaks kiidetud Euroopa Liidu 13 liikmesriigis.
Slovenian: Vzporedno s temi 9 študijami sta potekali še 2 dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji in 1 multicentrična študija, v katerih so ciklosporin primerjali s ciklofosfamidom pri bolnikih, odpornih proti steroidnim zdravilom, vendar so jih morali predčasno prekiniti zaradi premajhnega števila primernih bolnikov, ki bi privolili v zdravljenje s placebom ali citostatiki.
Estonian: Paralleelselt 9 läbiviidud uuringuga tuli sobivate patsientide puudumise tõttu, kes oleksid saanud platseebot või tsütostaatilist ravimit, katkestada 2 topeltpimedat platseebokontrolliga mitmekeskuselist uuringut ja üks mitmekeskuseline uuring, mis võrdlesid tsüklosporiini ja tsüklofosfamiidi streoidresistentsetel patsientidel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri poglavju „indikacije, ki niso povezane s presaditvijo" predlagal tudi odmerjanje za vsako od posebnih skupin bolnikov (to so bolniki z okvaro ledvic, bolniki z okvaro jeter, pediatrični bolniki in starejši bolniki).
Estonian: Viidates siirdamisega mitteseotud näidustuste lõigule, pakkus müügiloa hoidja annustamise ka igale patsientide eripopulatsioonile (st neerukahjustusega patsiendid, maksakahjustusega patsiendid, lapsed, eakad).
Slovenian: CHMP je menil, da je glede na mehanizem delovanja zaviralcev kalcinevrina uporaba zdravila Sandimmun Neoral za zdravljenje zavrnitve primernejša pri celični kot pri humoralni zavrnitvi.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et CNI-ravimite toimemehhanismi alusel sobib Sandimmun Neoral äratõukereaktsiooni raviks kõige enam pigem tsellulaarse kui humoraalse äratõukereaktsiooni korral.
Slovenian: Po preučitvi predlogov imetnika dovoljenja za promet, njegovih odgovorov na seznam vprašanj in seznam odprtih vprašanj ter razpravi znotraj odbora je CHMP odobril in sprejel usklajene dokumente z informacijami o zdravilu za različne oblike zdravila Sandimmun Neoral in povezanih imen.
Estonian: Võttes kokkuvõttes aluseks müügiloa hoidja ettepaneku hindamise, vastused küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelule ning arutelu komitees, nõustus inimravimite komitee ühtlustatud ravimiteabe dokumentidega Sandimmun Neorali ja sarnaste nimetuste erinevate ravimvormide kohta ning kinnitas need.
Slovenian: Registracija zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral v Evropski uniji poteka po nacionalnih postopkih.
Estonian: Euroopa Liidus on Sandimmum ja Sandimmun Neoral registreeritud riiklike menetluste kaudu.
Slovenian: • da je Odbor na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentide ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Slovenian: Indikacija presaditev kostnega mozga in GVHD je odobrena v vseh državah članicah, razen na Norveškem.
Estonian: Kõik liikmesriigid peale Norra on heaks kiitnud luuüdi siirdamise ja GVHD näidustuse.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila uporabil besedilo, ki se uporablja v večini držav članic in v krovnem dokumentu (Core Data SheetCDS) za zdravilo Sandimmun Neoral (z dne 13. februarja 2012), ter predložil starejše študije in referenčno literaturo.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamiseks kasutas müügiloa hoidja sõnastust, mis esines enamiku liikmesriikide riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes ja müügiloa hoidja Sandimmun Neorali põhiandmete lehel (13. veebruar 2012), samuti kasutades esitatud uuringuid ja kirjandust.
Slovenian: Indikacije, ki niso povezane s presaditvijo
Estonian: Mitte-siirdamisnäidustused
Slovenian: Besedilo za indikacijo atopijski dermatitis, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 15 državah EU.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitatud näidustuse sõnastus atoopilise dermatiidi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 15 liikmesriigis.
Slovenian: • Aplastična anemija
Estonian: • Aplastiline aneemia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo za priporočila v zvezi s prehodom z zdravila Sandimmun na zdravilo Sandimmun Neoral, ki je skladno z besedilom, odobrenim v 9 državah.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 9 riigis heakskiidetud sõnastuse alusel soovituste sõnastuse seoses üleminekuga Sandimmunilt Sandimmun Neoralile.
Slovenian: Prav tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z zahtevami odbora CHMP predlagal, podrobno obravnaval in ponovno preučil besedila za podpoglavja o infekcijah, toksičnosti za ledvice in jetra, spremljanju koncentracij ciklosporina pri bolnikih po presaditvi, hipertenziji, zvišanih vrednostih lipidov v krvi, živih oslabljenih cepivih in medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Estonian: Seoses alalõikudega, mis käsitlevad infektsioone, nefrotoksilisust ja hepatotoksilisust, tsüklosporiinisisalduse jälgimist siirdamise läbinud patsientidel, vere lipiididesisalduse suurenemist, nõrgestatud elusvaktsiine ja koostoimeid, esitas müügiloa hoidja sõnastused, mida arutati põhjalikult ja vaadati läbi vastavalt inimravimite komitee nõuetele.
Slovenian: CHMP je odobril stavek imetnika dovoljenja „razpone odmerkov za peroralno uporabo je treba upoštevati zgolj kot smernice".
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas müügiloa hoidja sõnastuse: „Suukaudse manustamise annusevahemikud on ette nähtud ainult soovituslikena."
Slovenian: CHMP se je zato strinjal s pristopom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus seetõttu müügiloa hoidja lähenemisviisiga.
Slovenian: Latvia
Estonian: Läti
Slovenian: 31. maj 2016 EMA/269745/2016
Estonian: 31. mai 2016 EMA/269745/2016
Slovenian: EMA/269745/2016
Estonian: Käokullaõis EMA/269745/2016
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo dlje kot dva tedna, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Estonian: Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Slovenian: Pripravki s cvetom peščenega smilja so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda hariliku käokulla valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave harilikku käokulda sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Cvet peščenega smilja je splošno ime za cvetove rastline Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Estonian: Harilik käokuld on taime Helichrysum arenarium (L.) Moench õite üldnimetus.
Slovenian: Kaj je cvet peščenega smilja?
Estonian: Mis on harilik käokuld?
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave harilikku käokulda sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, se smejo uporabljati samo pri odraslih.
Estonian: Harilikku käokulda sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Estonian: Harilikku käokulda sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki podpirajo učinek pri pospeševanju pretoka žolča (tekočine, ki nastaja v jetrih in pomaga pri razgradnji maščob) in zmanjševanju mišičnih krčev žolčnika (majhnega organa, kjer se shranjuje žolč).
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel laborikatseid, mis toetasid sapivoolu (maksas toodetav vedelik, mis aitab lõhustada rasvu) suurenemise ja sapipõie (väike organ, kuhu sapp koguneb) lihaskontraktsioonide vähenemise toimeid.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo cveta peščenega smilja.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb hariliku käokulla meditsiinilisi kasutusviise.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravila, ki vsebuje cvet peščenega smilja, za prebavne motnje, ki jih spremlja občutek polnosti in napihnjenosti, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused nende harilikku käokulda sisaldavate ravimite kasutamise kohta täiskõhutunde ja kõhupuhitusega seotud seedehäirete leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused hariliku käokulla meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo cvet peščenega smilja.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad harilikku käokulda sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Estonian: ELi liikmesriikides saab harilikku käokulda sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, odobrena v EU?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus harilikku käokulda sisaldavate ravimite müügiluba?
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta harilikku käokulda sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega
Estonian: Mis tõendid toetavad harilikku käokulda sisaldavate ravimite kasutamist?
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo cvet peščenega smilja
Estonian: Muu teave harilikku käokulda sisaldavate ravimite kohta
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ta pripravek, ki vsebuje cvet peščenega smilja, uporablja za prebavne motnje, ki jih spremlja občutek polnosti in napihnjenosti.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib seda hariliku käokulla valmistist kasutada täiskõhutunde ja kõhupuhitusega seotud seedehäirete korral.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo ta pripravek s cvetom peščenega smilja, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije.
Estonian: Neid hariliku käokulla valmistisi sisaldavaid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo cvet peščenega
Estonian: Mis riskid harilikku käokulda sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega smilja.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta harilikku käokulda sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.