FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerek se ne sme razdeliti na več manjših odmerkov čez dan.
Romanian: Dozele nu trebuie distribuite pe parcursul zilei.
Slovenian: Prenizke ravni fenilalanina v krvi
Romanian: Valori prea mici ale fenilalaninei în sânge
Slovenian: Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______
Romanian: Data scoaterii din frigider: _____/_____/______
Slovenian: Od 11 bolnikov, ki so bili prvotno vključeni v študijo 301, so 3 bolniki raven fenilalanina v krvi ≤ 600 mikromolov/l dosegli do 12. meseca, 7 bolnikov je ta prag doseglo do 24. meseca, 8 bolnikov pa do 36. meseca.
Romanian: Dintre cei 11 pacienți înrolați inițial în Studiul 301, 3 pacienți au atins valori ale concentrației fenilalaninei în sânge ≤ 600 micromoli/l în termen de 12 luni, 7 pacienți au atins acest prag în termen de 24 de luni, iar 8 pacienți au atins acest prag în termen de 36 de luni.
Slovenian: 1-mililitrska napolnjena injekcijska brizga iz borosilikatnega stekla tipa I, opremljena z iglo 26 G iz nerjavnega jekla, ščitnikom igle, batom iz polipropilena in zamaška injekcijske brizge iz klorobutilne gume s prevleko iz fluoropolimera.
Romanian: Seringă preumplută de 1 ml, fabricată din sticlă borosilicată de tip I, prevăzută cu ac din oțel inoxidabil de calibrul 26 G, dispozitiv de protecție pentru ac, tijă de piston din polipropilenă și dop pentru seringă din cauciuc clorobutilic cu înveliș fluoropolimeric.
Slovenian: Koncentracija fenilalanina v krvi (mikromol/l) Povprečje (SD)
Romanian: Concentrația de fenilalanină în sânge (micromoli/l) Media (DS)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je za zdravljenje hiperfenilalaninemije začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Palynziq za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Palynziq la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratarea hiperfenilalaninemiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: 4 Bolečine v trebuhu zajemajo naslednje izraze: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in neugodje v trebuhu.
Romanian: 4 Durerea abdominală se referă la următorii termeni: durere abdominală, durere abdominală în zona superioară și disconfort abdominal.
Slovenian: Izhodiščna vrednost za obdobje RDT v študiji 302
Romanian: Valoarea de referință pentru RDT Studiul 302
Slovenian: Te reakcije so imele znake mehanizma preobčutljivosti tipa III, posredovanega z imunskimi kompleksi, in so bile najpogostejše v zgodnjih fazah zdravljenja (med indukcijo in titracijo), ko so v zgodnjem imunskem odzivu prevladovali odzivi protiteles IgM proti PEG, IgG proti PEG in IgM proti PAL, ravni faktorja C3/C4 pa so bile najnižje.
Romanian: Aceste reacții au fost tipice pentru hipersensibilitatea de tip III mediată de complexe imune și au fost cel mai frecvente în fazele timpurii ale tratamentului (în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei), când răspunsul imun precoce a fost dominat de răspunsuri IgM PEG, IgG PEG și IgM PAL iar valorile C3/C4 se aflau la cel mai redus nivel.
Slovenian: Po injiciranju se igla samodejno uvleče v ščitnik igle, ki jo varno prekrije.
Romanian: După injectare, acul este retras automat în protecția pentru ac, care acoperă acul în siguranță.
Slovenian: - Druge sestavine so trometamol, trometamol hidroklorid, natrijev klorid (za več informacij glejte poglavje 2), trans-cinamična kislina, voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt trometamol, clorhidrat de trometamol, clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare), acid trans-cinamic, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Stopnje so se s časom zmanjševale zaradi zorenja imunskega odziva (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov).
Romanian: Frecvența a scăzut în timp, pe măsură ce răspunsul imun s-a maturizat (vezi pct. Descrierea anumitor reacții adverse).
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo to zdravilo, je treba predpisati pripomoček za injiciranje adrenalina (samoinjektor ali napolnjeno injekcijsko brizgo/peresnik).
Romanian: Pacienților cărora li se administrează acest medicament trebuie să li se prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
Slovenian: Vendar pa zaradi velike raznolikosti vrednosti titrov protiteles pri bolnikih na podlagi nikakršnega posebnega titra protiteles ni bilo mogoče napovedati, kakšen odmerek pegvaliaze je potreben za doseganje pomembnega znižanja ravni fenilalanina v krvi ali za razvoj hipofenilalaninemije.
Romanian: Totuși, din cauza variabilității substanțiale a titrurilor de anticorpi la diferiți pacienți, nu s-a stabilit un anumit titru de anticorpi care să prezică doza de pegvaliază necesară pentru a obține o reducere substanțială a valorii concentrației fenilalaninei din sânge și nici apariția hipofenilalaninemiei.
Slovenian: Če zdravilo Palynziq vbrizgate z drugim zdravilom za vbrizgavanje, ki vsebuje PEG (kot je pegiliran medroksiprogesteron acetat), lahko pride do alergijske reakcije.
Romanian: Dacă vă injectați Palynziq în același timp cu un alt medicament care conține PEG, cum ar fi acetatul de medroxiprogesteron pegilat, este posibil să aveți o reacție alergică.
Slovenian: Pri treh od teh bolnikov je prišlo do hude serumske bolezni (3/285; 1 %), zaradi česar so se prenehali zdraviti (2 bolnika) oziroma so zdravljenje začasno prekinili (1 bolnik).
Romanian: Trei dintre acești pacienți au prezentat cazuri severe de boala serului (3/285; 1 %), care s-au soldat cu oprirea definitivă a tratamentului (2 pacienți) sau întreruperea tratamentului (1 pacient).
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic.
Romanian: Toate episoadele au fost soluționate fără sechele.
Slovenian: Od 100 bolnikov, ki so se prenehali zdraviti, se je 40 bolnikov prenehalo zdraviti zaradi neželenega dogodka, 29 bolnikov se je samih odločilo prenehati zdravljenje, 10 bolnikov je zdravljenje prekinilo zaradi odločitve zdravnika, 21 bolnikov pa zaradi drugih razlogov (npr. neodzivnost na nadaljnje spremljanje, zanositev ali odklon od protokola).
Romanian: Dintre cei 100 de pacienți care opriseră tratamentul, 40 de pacienți îl opriseră din cauza unui eveniment advers, 29 de pacienți îl opriseră în urma hotărârii pacientului, 10 pacienți îl opriseră în urma hotărârii medicului și 21 de pacienți îl opriseră din alte motive (de exemplu, s-a pierdut legătura cu pacientul în timpul urmăririi, sarcină sau deviere de la protocol).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je med študijami razvila hipofenilalaninemija, se je svetovalo povečanje vnosa beljakovin iz nepredelane hrane in/ali zmanjšanje odmerka zdravila Palynziq.
Romanian: Pacienții care au dezvoltat hipofenilalaninemie pe parcursul studiilor au primit recomandarea de a-și crește aportul proteic din alimente complete și/sau de a reduce doza de Palynziq.
Slovenian: • Zdravnik vam bo med zdravljenjem preverjal raven fenilalanina v krvi in vam morda prilagodil odmerek zdravila Palynziq ali naročil, da spremenite dieto.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va continua să vă verifice valorile de fenilalanină din sânge pe parcursul tratamentului și poate să vă ajusteze doza de Palynziq sau să vă ceară să vă modificați dieta.
Slovenian: Za podrobnosti o ukrepanju glede na simptome glejte poglavje 4.
Romanian: Consultați pct. 4 pentru detalii despre ce trebuie să faceți, în funcție de simptome.
Slovenian: Jakost označuje količino dela fenilalanin amoniakliaze (rAvPAL) pegvaliaze brez upoštevanja pegilacije.
Romanian: Concentrația indică cantitatea fracțiunii de fenilalanin-amoniac-liază (rAvPAL) din pegvaliază, fără a lua în considerare pegilarea.
Slovenian: - če ste hudo alergični na pegvaliazo ali katero koli drugo sestavino tega zdravila oziroma drugo zdravilo, ki vsebuje polietilen glikol (PEG) (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu utilizați Palynziq - dacă aveți o alergie severă la pegvaliază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, sau la alte medicamente care conțin polietilenglicol (PEG) (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Zato bi bilo treba o zmanjšanju odmerka pegvaliaze razmisliti pri bolnikih, ki imajo hipofenilalaninemijo kljub ustreznim ravnem vnosa beljakovin (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere o reducere a dozei de pegvaliază la pacienții care prezintă hipofenilalaninemie în ciuda valorilor adecvate asigurate prin aport proteic (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Palynziq se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Înainte de a utiliza Palynziq, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Dnevnega odmerka si ne razdelite na več manjših odmerkov čez dan.
Romanian: Nu împărțiți doza zilnică de-a lungul zilei.
Slovenian: Škodljivi učinki pegvaliaze na razmnoževanje in razvoj podgan in zajcev so bili odvisni od odmerka in so vključevali manjšo stopnjo implantiranja, manjše leglo, manjšo težo ploda in večje spremembe pri plodu.
Romanian: Efectele adverse ale pegvaliazei asupra funcției de reproducere și asupra dezvoltării la șobolani și iepuri au fost dependente de doză și au inclus frecvența redusă a implantării, reducerea numărului de pui născuți vii, greutăți fetale mai mici și modificări fetale mai numeroase.
Slovenian: Vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja, ko si bolnik zdravilo injicira sam (tj. ko uporaba zdravila ne poteka pod nadzorom zdravstvenega delavca), mora biti pri vsakem injiciranju in vsaj 60 minut po njem prisoten opazovalec.
Romanian: Cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament, atunci când pacientul se injectează singur (adică atunci când administrarea nu se realizează sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății), pe parcursul fiecărei administrări și timp de cel puțin 60 de minute după aceea, trebuie să fie prezent un observator.
Slovenian: • Če za dnevni odmerek potrebujete več kot 1 injekcijo, morajo biti mesta vbrizgavanja med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov (glejte sliki E in F).
Romanian: • Dacă aveți nevoie de mai mult de 1 injecție pentru doza zilnică, locurile de injectare trebuie să se afle la cel puțin 5 centimetri distanță unul de altul (vezi Figurile E și F).
Slovenian: Spremljanje ravni fenilalanina v krvi se priporoča enkrat mesečno.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorii concentrației fenilalaninei din sânge o dată pe lună.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kovalentni konjugat beljakovine fenilalanin amoniakliaze (rAvPAL)* z NHS-metoksipolietilen glikolom (NHS-PEG).
Romanian: Substanța activă este un conjugat covalent al proteinei fenilalanin-amoniac-liază (rAvPAL)* cu NHS-metoxi-polietilenglicol (NHS-PEG).
Slovenian: Do teh ugotovitev je prišlo v primeru toksičnosti pri materi (manjša telesna teža, manjša teža jajčnikov, manj zaužite hrane), povezane pa so bile z ravnjo fenilalanina v krvi matere, ki je bila znatno pod normalno ravnjo, in sicer pri živalih brez PKU.
Romanian: Aceste constatări au apărut în prezența toxicității materne (greutăți corporale scăzute, greutăți ovariene scăzute și consum alimentar redus) și s-au asociat unei concentrații marcat scăzute a fenilalaninei în sângele matern, sub valorile normale pentru animale fără PKU.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite toliko škatel, kot jih potrebujete za svoj odmerek.
Romanian: Scoateți din frigider numărul de cutii necesar pentru doza dumneavoastră.
Slovenian: Nepozornost v okviru ADHD in zmedenost po PKU-POMS glede na čas Simptomi nepozornosti so se ocenjevali s podlestvico za nepozornost v okviru ocenjevalne lestvice za motnjo aktivnosti in pozornosti glede na ocene raziskovalca (ADHD-RS IV).
Romanian: Neatenția de tip ADHD și confuzia conform PKU-POMS în timp Simptomele de neatenție au fost evaluate cu ajutorul subscalei referitoare la neatenție din cadrul Scalei de evaluare a tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție aplicate de investigator (Investigator-rated Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Slovenian: 2 Preobčutljivostne reakcije zajemajo skupino izrazov, vključno z akutnimi sistemskimi preobčutljivostnimi reakcijami, ter se lahko izrazijo v obliki različnih simptomov, kot so angioedem, serumska bolezen, izpuščaj in urtikarija.
Romanian: 2 Reacțiile de hipersensibilitate acoperă un întreg grup de termeni, care include reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută, și se pot manifesta printr-o gamă de simptome printre care se numără angioedemul, boala serului, erupția și urticaria.
Slovenian: • Med vstavljanjem igle v kožo se ne dotikajte glave bata.
Romanian: • Nu atingeți capul pistonului în timp ce inserați acul în piele.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja na telesu sta: sredina sprednjega dela stegen in spodnji del trebuha z izjemo območja 5 cm okoli popka.
Romanian: Locurile de injectare recomandate de pe corp sunt: centrul zonei anterioare a coapselor și zona inferioară a abdomenului, cu excepția unui cerc cu raza de 5 cm în jurul ombilicului.
Slovenian: 10 mg enkrat tedensko 10 mg dvakrat tedensko 10 mg štirikrat tedensko 10 mg dnevno zelen bat
Romanian: 10 mg o dată pe săptămână 10 mg de două ori pe săptămână 10 mg de patru ori pe săptămână 10 mg pe zi
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal pripomoček za injekcijo adrenalina, ki ga uporabite v primeru hude alergijske reakcije.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei pe care să îl utilizați în cazul unei reacții alergice severe.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj imajo med zdravljenjem z zdravilom Palynziq pripomoček za injiciranje adrenalina vedno pri sebi.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să poarte asupra lor întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei, pe tot parcursul tratamentului cu Palynziq.
Slovenian: 1 bolnik zaradi neželenega dogodka ni zaključil obdobja RDT in je prešel na zdravljenje v dolgotrajnem podaljšanem obdobju, za preostale 4 bolnike pa se ni pridobila ocena fenilalanina v obdobju 8. tedna (43. do 56. dan).
Romanian: 1 pacient care nu a finalizat RDT din cauza unui eveniment advers și a făcut tranziția la perioada de extensie pe termen lung și restul de 4 pacienți care nu au efectuat evaluarea concentrațiilor de fenilalanină în intervalul stabilit pentru Săptămâna 8 (între zilele 43 și 56).
Slovenian: Bolniki so zdravljenje z zdravilom Palynziq nadaljevali v dolgotrajnem nezaslepljenem podaljšanem obdobju, zdravnik pa jim je prilagodil odmerek (5, 10, 20, 40 in 60 mg/dan), da bi se doseglo nadaljnje znižanje ravni fenilalanina v krvi in vzdrževale predhodno dosežene ravni fenilalanina.
Romanian: Pacienții au continuat tratamentul cu Palynziq în perioada deschisă de extensie pe termen lung, iar doza a fost ajustată de medic (5, 10, 20, 40 și 60 mg/zi) pentru a obține reduceri suplimentare ale concentrațiilor de fenilalanină în sânge și pentru a întreține valorile concentrațiilor de fenilalanină obținute anterior.
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije so bile obravnavane z uporabo adrenalina (44 %; 11/25 epizod), kortikosteroidov (56 %; 14/25 epizod), antihistaminikov (56 %; 14/25 epizod) in/ali kisika (8 %; 2/25 epizod).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută au fost abordate terapeutic prin administrarea de adrenalină (44 %; 11/25 de episoade), corticosteroizi (56 %; 14/25 de episoade), antihistaminice (56 %; 14/25 de episoade) și/sau oxigen (8 %; 2/25 de episoade).
Slovenian: • Pred vbrizgavanjem preglejte iglo in se prepričajte, da ni poškodovana ali ukrivljena.
Romanian: • Înainte de injectare, verificați pentru a vă asigura că acul nu este deteriorat și nici îndoit.
Slovenian: Za injekcijo uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Romanian: Utilizați o nouă seringă preumplută pentru injectare.
Slovenian: Pri bolnikih z nižjo vrednostjo titrov protiteles za vse analite protiteles, vključno z NAb, je bila koncentracija pegvaliaze višja, in sicer zaradi manjšega očistka pegvaliaze z imunskim odzivom.
Romanian: Pacienții cu titruri mai reduse de anticorpi, pentru toți anticorpii analizați, inclusiv NAb, au prezentat concentrații mai mari de pegvaliază din cauza unui clearance redus al pegvaliazei mediat imun.
Slovenian: • Zdravilo Palynziq je v napolnjenih injekcijskih brizgah na voljo v 3 različnih jakostih: 2,5 mg, 10 mg in 20 mg.
Romanian: • Seringile preumplute cu Palynziq se găsesc în 3 concentrații diferite: 2,5 mg, 10 mg și 20 mg.
Slovenian: Primite srednji del telesa napolnjene injekcijske brizge in jo vzemite s pladnja (glejte sliko C).
Romanian: Apucați corpul seringii preumplute în porțiunea din mijloc și scoateți seringa preumplută din tavă (vezi Figura C).
Slovenian: Deset od 16 bolnikov, pri katerih je prišlo do akutne sistemske preobčutljivostne reakcije, je znova prejelo zdravilo in pri 4 bolnikih je prišlo do vsaj ene ponovitve.
Romanian: Zece din cei 16 pacienți care au prezentat o reacție de hipersensibilitate sistemică acută au fost reexpuși și 4 pacienți au avut cel puțin o recurență a reacției.
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Palynziq so navedena v navodilu za uporabo.
Romanian: Instrucțiunile pentru prepararea și administrarea Palynziq se găsesc în prospect.
Slovenian: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1362/002 1 x 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1362/003 1 x 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1362/004 10 x 20-miligramskih napolnjenih injekcijskih brizg
Romanian: EU/1/19/1362/001 1 x seringă preumplută de 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x seringă preumplută de 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x seringă preumplută de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringi preumplute de 20 mg
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa („neutralising antibodies" - NAb), ki lahko inhibirajo aktivnost encima PAL, so bila sčasoma zaznana pri večini bolnikov, pri čemer so bili pri 78 % bolnikov rezultati za NAb pozitivni eno leto po začetku zdravljenja, pri dolgotrajnem zdravljenju pa so se ohranili stabilni titri NAb.
Romanian: În timp, la majoritatea pacienților au fost detectați anticorpi neutralizanți (NAb) capabili să inhibe activitatea enzimei PAL, 78 % dintre pacienți obținând rezultate pozitive la testele NAb la un an după inițierea tratamentului, fiind menținute titruri stabile de NAb pe parcursul tratamentului pe termen lung.
Slovenian: Nekaj časa bo trajalo, preden bo ugotovil, kateri odmerek je najboljši za znižanje vaše ravni fenilalanina v krvi.
Romanian: Va dura o perioadă până când acesta va stabili doza care funcționează cel mai bine pentru a vă reduce valorile de fenilalanină în sânge.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Palynziq, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Palynziq, kot bi smeli, obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Palynziq decât trebuie Dacă utilizați mai mult Palynziq decât trebuie, spuneți-i medicului dumneavoastră.
Slovenian: Protitelesa proti PAL razreda IgG so bila zaznana pri skoraj vseh bolnikih do 4. meseca.
Romanian: În termen de 4 luni, la aproape toți pacienții a fost detectată IgG anti-PAL.
Slovenian: Pri visokih koncentracijah pegvaliaze Ctrough, ki znašajo ≥ 10.000 ng/ml, ravni fenilalanina v krvi pri večini bolnikov (97 %) znašajo ≤ 30 mikromolov/l, tudi ko je vnos fenilalanina s hrano visok.
Romanian: La concentrații Ctrough de pegvaliază mari, ≥ 10000 ng/ml, majoritatea valorilor concentrațiilor fenilalaninei în sânge (97 %) sunt ≤ 30 micromoli/l, chiar și atunci când aportul alimentar de fenilalanină este mare.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so bila zaznana protitelesa proti fenilalanin amoniakliazi (PAL) razreda IgM, pri čemer so bili rezultati večine (98 %) bolnikov, ki so se zdravili, pozitivni do 2. meseca.
Romanian: La toți pacienții a fost detectată IgM anti-fenilalanin-amoniac-liază (PAL) și majoritatea pacienților tratați (98 %) au obținut rezultate pozitive în termen de 2 luni.
Slovenian: 9. korak: Telo napolnjene injekcijske brizge držite z eno roko, pri čemer naj bo igla obrnjena stran od vas (glejte sliko I).
Romanian: Pasul 9: Țineți corpul seringii preumplute cu o mână, cu acul îndreptat în direcție opusă dumneavoastră (vezi Figura I).
Slovenian: V izhodišču je 149 (57 %) bolnikov del svojega skupnega vnosa beljakovin prejemalo z živili za posebne zdravstvene namene, 41 od 261 (16 %) bolnikov pa je bilo na dieti z omejenim vnosom fenilalanina (kar pomeni, da so več kot 75 % skupnega vnosa beljakovin prejeli z živili za posebne zdravstvene namene).
Romanian: La momentul de referință, 149 de pacienți (57 %) obțineau o parte din aportul proteic total din alimente controlate din punct de vedere medical și 41 din 261 de pacienți (16 %) urmau o dietă cu restricție la fenilalanină (definită prin obținerea unui procent mai mare de 75 % din aportul proteic total din alimente controlate din punct de vedere medical).
Slovenian: Vrednost v 8. tednu obdobja RDT v študiji 302
Romanian: Săptămâna 8 RDT Studiul 302
Slovenian: Vseh 16 bolnikov, pri katerih so se pojavile akutne sistemske preobčutljivostne reakcije, je imelo negativne rezultate za protitelesa razreda IgE, specifična za pegvaliazo, v času, ko je prišlo do epizode akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Romanian: Toți cei 16 pacienți care au prezentat reacții de hipersensibilitate sistemică acută au obținut rezultate negative la testele pentru IgE specifică pegvaliazei la momentul sau în apropierea momentului în care a survenit episodul de reacție de hipersensibilitate sistemică acută.
Slovenian: Od 164 bolnikov, ki so bili vključeni v obdobje ocenjevanja primernosti študije 302, je 86 bolnikov izpolnjevalo merilo primernosti (doseženo vsaj 20-odstotno znižanje povprečne ravni fenilalanina v krvi glede na izhodiščno vrednost pred zdravljenjem pri randomiziranem odmerku v 13 tednih) in so bili vključeni v obdobje preskušanja z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT), 12 bolnikov se je prenehalo zdraviti, 57 bolnikov pa ni bilo vključenih v obdobje RDT in je nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Palynziq v dolgotrajnem podaljšanem obdobju študije 302, v katerem je bilo mogoče povečati odmerek.
Romanian: Dintre cei 164 de pacienți care au intrat în perioada de eligibilitate a Studiului 302, 86 de pacienți au îndeplinit criteriul de eligibilitate (atingerea unei reduceri medii a valorii concentrației fenilalaninei în sânge de cel puțin 20 % față de valoarea de referință pre-tratament, la doza randomizată, în termen de 13 săptămâni) și au intrat în perioada RDT, la 12 pacienți fiind oprit tratamentul și 57 de pacienți nu au intrat în perioada RDT și au continuat tratamentul cu Palynziq în perioada de extensie pe termen lung a Studiului 302, în care li s-a permis să mărească doza.
Slovenian: Pomožne snovi: trometamol, trometamol hidroklorid, natrijev klorid, trans-cinamična kislina, voda za injekcije.
Romanian: Excipienți: trometamol, clorhidrat de trometamol, clorură de sodiu, acid trans-cinamic, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Popustite prijem na koži.
Romanian: Eliberați pielea ciupită.
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
Romanian: Soluție injectabilă (injecție).
Slovenian: • Cilj je doseči dnevni odmerek, ki vam bo raven fenilalanina v krvi znižal na ciljni razpon 120600 mikromolov/l in vam ne bo povzročil preveč neželenih učinkov.
Romanian: • Obiectivul este să ajungeți la o doză zilnică ce vă reduce valorile de fenilalanină din sânge la un nivel situat în intervalul țintă, de 120 până la 600 micromoli/l, fără a provoca prea multe reacții adverse.
Slovenian: Po vnosu v celice se pričakuje, da se fenilalanin amoniakliaza (PAL) metabolizira prek katabolnih poti ter se razgradi v majhne peptide in aminokisline; molekula PEG je metabolno stabilna ter naj bi se ločila od beljakovine PAL in primarno izločila s filtracijo v ledvicah.
Romanian: După asimilarea celulară, metabolizarea fenilalanin-amoniac-liazei (PAL) este de așteptat să se realizeze pe căi catabolice, urmând o fază de degradare în peptide și aminoacizi mici; molecula PEG este stabilă metabolic și este de așteptat să se separe de proteina PAL și să fie eliminată în principal prin filtrare renală.