FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles psychiatriqu es agitation, agression, nervosité, dépression, réaction paranoïde hypomanie, manie, troubles psychotiques tentative de suicide hallucinations
Italian: Agitazione, aggressività, nervosismo, depressione, reazioni paranoidi
French: Affections du système nerveux somnolenc e troubles du langage, maux de tête, vertiges, paresthésies, troubles de l'attention et de la mémoire, déficience mentale (troubles de l'idéation), tremblements anomalies de la coordination (ataxie)
Italian: Sonnolenza Disturbo dell'eloquio, cefalea, capogiro, parestesia, alterazione dell'attenzione e compromissio ne della memoria, deteriorament o mentale (disturbi del pensiero), tremore
French: Certains patients traités par la vigabatrine peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises, voire un état de mal épileptique.
Italian: Alcuni pazienti possono avere un aumento della frequenza di crisi convulsive, compreso lo "status epilepticus" (stato epilettico), con vigabatrin.
French: Des anomalies du champ visuel, susceptibles d'affecter de manière significative l'aptitude à réaliser des activités dangereuses, ont été fréquemment rapportées en association avec la vigabatrine.
Italian: Sono stati segnalati frequentemente in associazione a vigabatrin difetti del campo visivo che possono incidere in modo significativo sulla capacità di svolgere attività pericolose.
French: De rares cas de symptômes d'encéphalopathie, tels qu'une sédation prononcée, une stupeur ou une confusion, associés à la présence non spécifique d'ondes lentes à l'électroencéphalogramme, ont été décrits peu de temps après le début du traitement par la vigabatrine.
Italian: Nelle prime fasi del trattamento con vigabatrin sono stati descritti rari casi di sintomi di encefalopatia, come sedazione marcata, stupore e confusione in associazione a un'attività aspecifica a onde lente sull'elettroencefalogramma.
French: Kigabeq 100 mg, comprimés solubles Chaque comprimé soluble contient 100 mg de vigabatrine.
Italian: Kigabeq 100 mg compresse solubili Ogni compressa solubile contiene 100 mg di vigabatrin.
French: Comment administrer Kigabeq
Italian: Come somministrare Kigabeq
French: Affections hématologiq ues et du système lymphatique anémie
Italian: Patologie del sistema emolinfopoie tico
French: N'interrompez pas l'administration de ce médicament sans l'avis du médecin de votre enfant.
Italian: Il trattamento non deve essere interrotto senza consultare il medico.
French: Kigabeq 500 mg est fourni par flacons de 50 comprimés solubles.
Italian: Kigabeq 500 mg è fornito in confezioni da 50 compresse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Italian: - Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Des anomalies asymptomatiques et transitoires lors de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau ont été observées chez certains nourrissons traités par la vigabatrine pour des spasmes infantiles.
Italian: In alcuni lattanti trattati con vigabatrin per spasmi infantili sono state osservate anomalie asintomatiche e transitorie nella risonanza magnetica cerebrale.
French: Kigabeq 100 mg est fourni par flacons de 100 comprimés solubles.
Italian: Kigabeq 100 mg è fornito in confezioni da 100 compresse.
French: Affections musculosquelettiques arthralgie et systémiques Troubles généraux et anomalies au site d'administra tion fatigue œdème, irritabilité
Italian: Artralgia tessuto connettivo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministraz ione
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
French: Forme pharmaceutique
Italian: Forma farmaceutica Via di somministraze
French: Seringue préremplie 1 seringue préremplie
Italian: 1 siringa preriempita
French: L'amélioration s'est maintenue au cours d'une période de suivi allant jusqu'à 60 mois.
Italian: Successivamente il miglioramento continuava per un periodo di follow-up fino a 60 mesi.
French: Aperçu de Kineret et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Kineret e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Toutefois, en raison de la manière dont l'étude était conçue, les résultats ont été jugés insuffisants pour justifier l'utilisation du médicament seul.
Italian: Tuttavia, per il modo in cui lo studio è stato concepito, i risultati sono stati ritenuti insufficienti per giustificare l'uso del medicinale da solo.
French: S'agissant de la maladie de Still, trois petites études ont été menées.
Italian: Per la malattia di Still, sono stati svolti tre studi di portata limitata.
French: Des informations sur Kineret sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Kineret sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kineret sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kineret sono costantemente monitorati.
French: Pourquoi Kineret est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Kineret è autorizzato nell'UE?
French: Kineret est un médicament utilisé pour le traitement:
Italian: Kineret è un medicinale usato per trattare:
French: Les taux d'amyloïde A, un marqueur de l'inflammation, ont également été réduits.
Italian: Anche i livelli di amiloide A, un marker di infiammazione, si sono ridotti.
French: • des syndromes périodiques liés à la cryopyrine (CAPS).
Italian: • le sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS).
French: Les effets indésirables rapportés avec Kineret sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kineret sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: L'Agence a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Kineret.
Italian: L'Agenzia ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kineret.
French: Kineret contient le principe actif anakinra.
Italian: Kineret contiene il principio attivo anakinra.
French: La troisième étude a été menée chez 22 patients adultes qui recevaient également des corticoïdes pour leur maladie.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 22 pazienti adulti che hanno ricevuto anche corticosteroidi per il trattamento della malattia.
French: Les résultats ont montré une amélioration significative et rapide des symptômes, le score symptomatique ayant chuté, en moyenne, de 4,5 à 0,8 dans un délai de trois jours après le début du traitement.
Italian: I risultati hanno mostrato un miglioramento rapido e significativo dei sintomi, evidenziando un calo del punteggio medio dei sintomi da 4,5 a 0,8 entro tre giorni dall'inizio del trattamento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kineret ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kineret sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Kineret, le 8 mars 2002.
Italian: Kineret ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea l'8 marzo 2002.
French: Pour les CAPS et la maladie de Still, la dose dépend du poids corporel et pour les CAPS, de la sévérité de l'affection.
Italian: Per le CAPS e la malattia di Still, la dose dipende dal peso corporeo e, per le CAPS, dalla gravità dell'affezione.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kineret, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kineret, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite, le médecin doit envisager l'administration de Kineret tous les deux jours.
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta il medico dovrebbe considerare la possibilità di somministrare Kineret ogni due giorni.
French: Il bloque les récepteurs d'un messager chimique présent dans l'organisme, appelé interleukine 1.
Italian: Blocca i recettori di un messaggero chimico dell'organismo chiamato interleuchina 1.
French: En se fixant sur les récepteurs sur lesquels se fixerait normalement l'interleukine 1 elle-même, l'anakinra bloque l'activité de l'interleukine 1, contribuant ainsi à soulager les symptômes de ces maladies.
Italian: Legandosi ai recettori a cui normalmente si legherebbe l'interleuchina 1, anakinra blocca l'attività dell'interleuchina 1, contribuendo ad alleviare i sintomi di queste malattie.
French: Kineret a fait l'objet de trois études principales incluant au total 1 388 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Kineret è stato esaminato in tre studi principali condotti su un totale di 1 388 pazienti con artrite reumatoide.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Kineret?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kineret?
French: Quels sont les bénéfices de Kineret démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Kineret sono stati evidenziati negli studi?
French: Les trois études ont comparé l'efficacité de Kineret à celle d'un placebo (un traitemet fictif).
Italian: Tutti e tre gli studi confrontavano l'efficacia di Kineret con quella di un placebo (trattamento fittizio).
French: Kineret doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite ou une fonction rénale modérément réduite.
Italian: Kineret deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione epatica gravemente ridotta o funzione renale moderatamente ridotta.
French: Étant donné l'effet bénéfique du médicament et le fait qu'aucune nouvelle inquiétude n'est apparue quant à sa sécurité, le comité a également estimé que les bénéfices étaient supérieurs aux risques chez les patients souffrant de CAPS et de la maladie de Still.
Italian: In considerazione degli effetti benefici e dell'assenza di nuovi problemi in termini di sicurezza, l'Agenzia ha ritenuto che i benefici fossero superiori ai rischi anche nei pazienti affetti da CAPS e da malattia di Still.
French: Les patients ont reçu soit Kineret, soit un autre type de médicament appelé un DMARD.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Kineret o un altro tipo di medicinale, denominato DMARD.
French: Les résultats ont montré que Kineret était plus efficace que le placebo lorsqu'il était utilisé en complément du méthotrexate.
Italian: I risultati hanno evidenziato che Kineret era più efficace del placebo se usato in aggiunta a metotressato.
French: Autres informations relatives à Kineret:
Italian: Altre informazioni su Kineret
French: Les patients ont reçu une dose initiale de Kineret de 1 à 2 mg par kg de poids corporel chaque jour, qui a été augmentée, si nécessaire, après un mois de traitement.
Italian: I pazienti ricevevano Kineret alla dose iniziale giornaliera di 1-2 mg per kg di peso corporeo, che a distanza di un mese veniva aumentata se necessario.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kineret, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kineret, vedere il foglio illustrativo.
French: Qu'est-ce que Kineret et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Kineret e per cosa si usa?
French: Le principe actif de Kineret, l'anakinra, est une copie d'une protéine humaine naturelle appelée «antagoniste du récepteur de l'interleukine 1 humaine».
Italian: Il principio attivo di Kineret, anakinra, è una copia di una proteina umana naturale chiamata "antagonista umano del recettore dell'interleuchina 1".
French: S'agissant des CAPS, Kineret a fait l'objet d'une étude principale portant sur 43 patients atteints d'une maladie inflammatoire multisystémique à début néonatal (syndrome NOMID/CINCA, la forme la plus sévère de CAPS).
Italian: Per quanto riguarda le CAPS, Kineret è stato esaminato in uno studio principale su 43 pazienti con malattia infiammatoria multisistemica a esordio neonatale (sindrome NOMID/CINCA, la forma più grave di CAPS).
French: Ces syndromes peuvent également entraîner de graves handicaps, comme des pertes de l'audition et de la vision;
Italian: Possono inoltre verificarsi gravi invalidità quali sordità e perdita della vista;
French: Le site d'injection doit être différent pour chaque dose, afin d'éviter toute gêne.
Italian: È opportuno cambiare il punto in cui viene praticata l'iniezione ad ogni dose per evitare il fastidio che ne deriverebbe.
French: • des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) chez l'adulte.
Italian: • i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa l'infiammazione delle articolazioni) negli adulti.
French: Pour les CAPS et la maladie de Still, Kineret est indiqué chez les patients âgés de 8 mois au minimum et pesant au moins 10 kg.
Italian: Per le CAPS e la malattia di Still, Kineret viene usato in pazienti a partire dagli 8 mesi di età e del peso di almeno 10 kg.
French: Malgré l'existence d'un risque accru de problèmes au foie chez les patients souffrant de la maladie de Still, il a été jugé que ce risque était contrebalancé par les bénéfices du médicament.
Italian: Sebbene i pazienti affetti dalla malattia di Still avessero un rischio più elevato di problemi epatici, questo rischio è stato considerato compensato dai benefici del medicinale.
French: La première étude incluait 468 patients, dont certains avaient pris d'autres médicaments pour leur maladie dans le passé, et qui ont reçu soit Kineret seul, soit le placebo.
Italian: Il primo studio è stato effettuato su 468 pazienti (alcuni dei quali avevano assunto in passato altri medicinali per trattare la malattia), ai quali è stato somministrato Kineret da solo oppure placebo.
French: Les CAPS sont un groupe de maladies dans lesquelles les patients présentent un défaut du gène qui produit une protéine appelée cryopyrine.
Italian: Le CAPS sono un gruppo di malattie che colpiscono soggetti con un difetto nel gene deputato alla produzione di una proteina denominata criopirina.
French: Dans les deux autres études, Kineret a été utilisé en complément d'un traitement existant incluant du méthotrexate: une de ces études, incluant 419 patients, utilisait une série de doses de Kineret différentes en fonction du poids du patient et l'autre, incluant 501 patients, utilisait une dose fixe de Kineret de 100 mg une fois par jour.
Italian: Negli altri due studi, Kineret è stato utilizzato in aggiunta alla terapia in corso con metotressato: in uno studio, condotto su 419 pazienti, è stata usata una serie di dosi di Kineret in funzione del peso del paziente, mentre nell'altro, condotto su 501 pazienti, è stato somministrato Kineret alla dose fissa di 100 mg una volta al giorno.
French: Il est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament utilisé pour réduire l'inflammation) chez les patients dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas satisfaisante;
Italian: È utilizzato in associazione con metotressato (un medicinale impiegato per ridurre l'infiammazione) nei pazienti con risposta inadeguata al solo metotressato;
French: Kineret est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau.
Italian: Kineret è disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea.
French: Comment Kineret agit-il?
Italian: Come agisce Kineret?
French: Cela entraîne une inflammation dans de nombreuses parties du corps, qui s'accompagne de symptômes tels que fièvre, éruptions cutanées, douleurs articulaires et fatigue.
Italian: Ciò provoca infiammazioni in molte parti dell'organismo, con sintomi quali febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e stanchezza.
French: Kineret n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, des CAPS ou de la maladie de Still le cas échéant.
Italian: Kineret può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide, delle CAPS o della malattia di Still, a seconda dei casi.
French: • de la maladie de Still, une maladie provoquant une inflammation des articulations, ainsi que des éruptions cutanées et de la fièvre.
Italian: • la malattia di Still, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni, oltre a eruzione cutanea e febbre.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kineret sont supérieurs à ses risques dans le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate, chez les patients développant une réponse non satisfaisante au méthotrexate seul.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kineret sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide in associazione con metotressato nei pazienti con risposta inadeguata al solo metotressato.
French: Les résultats ont montré que certaines doses de Kineret étaient plus efficaces que le placebo s'agissant de la réduction des symptômes de la maladie, mesurés par le médecin et le patient à l'aide du score de l'American College of Rheumatology, qui inclut des mesures du nombre d'articulations douloureuses ou sensibles, de l'activité de la maladie, de la douleur, du handicap et des taux de protéine C réactive (un marqueur de l'inflammation) dans le sang.
Italian: I risultati hanno mostrato che alcune dosi di Kineret erano più efficaci del placebo nel ridurre i sintomi della malattia, misurati dal medico e dal paziente per mezzo del punteggio dell'"American College of Rheumatology", che si basa su parametri quali il numero di articolazioni dolorose o indolenzite, l'attività della malattia, il dolore, la disabilità e i livelli di proteina C-reattiva nel sangue (un marker dell'infiammazione).
French: Le principe actif de Kineret, l'anakinra, est un agent immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire).
Italian: Il principio attivo contenuto in Kineret, anakinra, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario).
French: La dose recommandée de Kineret pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est de 100 mg une fois par jour, administrée approximativement à la même heure chaque jour.
Italian: Per il trattamento dell'artrite reumatoide la dose raccomandata di Kineret è di 100 mg una volta al giorno, da somministrare ogni giorno intorno alla stessa ora.
French: Kineret ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'anakinra, à l'un des autres composants ou aux protéines produites par Escherichia coli (un type de bactérie).
Italian: Kineret non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ad anakinra, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alle proteine prodotte da Escherichia coli (un tipo di batterio).
French: Après un mois de traitement, le nombre de patients en rémission était plus élevé sous Kineret (6 patients sur 12) que sous DMARD (3 patients sur 10).
Italian: Dopo un mese di trattamento, più pazienti trattati con Kineret (6 su 12) hanno ottenuto la remissione rispetto al trattamento con DMARD (3 pazienti su 10).
French: Dans la première étude, 11 enfants sur 15 souffrant de la maladie de Still (soit 73 %) ont présenté une réduction d'au moins 30 % des symptômes après trois mois de traitement par Kineret.
Italian: Nel primo studio, 11 bambini su 15 affetti da malattia di Still (73 %) hanno avuto una riduzione del 30 % almeno dei sintomi dopo tre mesi di trattamento con Kineret.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kineret (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, réactions au site d'injection (rougeur, formation de bleus, douleur et inflammation), et augmentation du cholestérol dans le sang.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kineret (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono mal di testa e reazioni nella sede d'iniezione (rossore, ematoma, dolore e infiammazione) e aumento del colesterolo nel sangue.
French: Le traitement par Kineret ne doit pas être instauré chez les patients souffrant de neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de cellule sanguine qui combat l'infection).
Italian: Il trattamento con Kineret non deve essere iniziato nei pazienti affetti da neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni).
French: Dans l'étude utilisant une dose fixe de Kineret, 38 % des patients ayant ajouté Kineret présentaient une réduction d'au moins 20 % des symptômes après six mois, contre 22 % de ceux ayant ajouté le placebo.
Italian: Nello studio condotto con una dose fissa di Kineret, il 38 % dei pazienti che aggiungevano Kineret aveva una riduzione dei sintomi pari ad almeno il 20 % dopo sei mesi, rispetto al 22 % di quelli che aggiungevano placebo.
French: Ce messager est produit à des taux élevés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, ce qui provoque une inflammation et des lésions des articulations, et est également impliqué dans l'inflammation associée aux CAPS et à la maladie de Still.
Italian: Questo messaggero viene prodotto in notevoli quantità nei pazienti con artrite reumatoide, provocando infiammazione delle articolazioni e danni articolari; inoltre, contribuisce all'infiammazione associata alle CAPS e alla malattia di Still.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kineret?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kineret?
French: Une deuxième étude incluant 24 enfants a mis en évidence des résultats similaires: 67 % d'entre eux présentaient une réduction d'au moins 30 % des symptômes après un mois sous Kineret, contre 8 % de ceux sous placebo.
Italian: Un secondo studio condotto su 24 bambini ha mostrato risultati simili: il 67 % ha avuto una riduzione di almeno il 30 % dei sintomi dopo un mese rispetto all'8 % ai quali era stato somministrato placebo.
French: Comment Kineret est-il utilisé?
Italian: Come si usa Kineret?
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Italian: Si lavi le mani accuratamente.
French: Date de première autorisation : 8 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 marzo 2002 Data del rinnovo più recente: 20 marzo 2007
French: Contactez immédiatement votre médecin
Italian: Si rivolga immediatamente al medico
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur et doit être éliminé.
Italian: Trascorso questo periodo di tempo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.
French: Les patients atteints de trisomie 21 semblent être surreprésentés.
Italian: I pazienti con trisomia 21 sembrano essere sovrarappresentati.
French: Les instructions pour l'utilisation et la manipulation sont indiquées dans la rubrique 6.6.
Italian: Le istruzioni per l'uso e la manipolazione sono riportate nel paragrafo 6.6.
French: N'utilisez pas Kineret si vous pensez qu'il a pu être congelé.
Italian: Non usi Kineret se pensa che sia stato congelato.
French: La posologie et le mode d'administration sont identiques à ceux des adultes de 18 à 64 ans.
Italian: La posologia e il modo di somministrazione sono gli stessi degli adulti da 18 a 64 anni di età.