FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il programma di istruzione si propone di garantire la conoscenza del potenziale rischio di epatotossicità, nonché di fornire una guida su come gestire il rischio e sull'importanza della prevenzione delle gravidanze prima dell'inizio e durante il trattamento con Jinarc.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa medvetenhet om den potentiella risken för levertoxicitet och tillhandahålla vägledning för hantering av denna risk och vikten av graviditetsprevention före insättandet av och under behandlingen med Jinarc.
Italian: Soltanto il metabolita acido ossobutirrico è presente in misura superiore al 10 % della radioattività plasmatica totale; tutti gli altri sono presenti in concentrazioni inferiori rispetto a tolvaptan.
Swedish: Endast oxo-smörsyrametaboliten förekommer i mer än 10 % av total plasmaradioaktivitet; alla andra förekommer i lägre koncentrationer än tolvaptan.
Italian: • ALT o AST > 8 volte ULN
Swedish: • ALAT eller ASAT > 8 gånger ULN
Italian: Non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nella clearance per dosi da 5 a 60 mg. Sono disponibili informazioni molto limitate su pazienti con grave insufficienza epatica (classe C di Child-Pugh).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar av clearance har setts för doser från 5 till 60 mg. Mycket begränsad information är tillgänglig för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
Italian: Jinarc altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Jinarc har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Se i livelli di ALT e AST rimangono al di sotto di 3 volte il limite superiore della norma (ULN), la terapia con Jinarc può essere riavviata con cautela e con frequenti monitoraggi, alle stesse dosi o a dosi inferiori, poiché proseguendo la terapia i livelli delle transaminasi sembrano stabilizzarsi in alcuni pazienti.
Swedish: Om nivåerna av ALAT och ASAT kvarstår under 3 gånger den övre normalgränsen (ULN), kan behandlingen med Jinarc återinsättas med försiktighet, med frekvent övervakning vid samma eller lägre doser, eftersom transaminasnivåerna verkar stabiliseras hos vissa patienter under fortsatt behandling.
Italian: Tolvaptan ha aumentato i livelli plasmatici di lovastatina di 1,3-1,5 volte.
Swedish: Tolvaptan ökade plasmanivåerna av lovastatin med 1,3 till 1,5 gånger.
Italian: 4) Peggioramento dell'albuminuria
Swedish: 4) förvärrad albuminuri
Italian: * Riportato durante la sorveglianza post-marketing di tolvaptan approvato per altre indicazioni Osservata nel post-marketing con tolvaptan nell'ADPKD.
Swedish: * rapporterat under övervakningen efter marknadsgodkännandet av tolvaptan för annan indikation observerat efter marknadsgodkännadet för tolvaptan vid ADPKD.
Italian: Tolvaptan è un debole substrato del CYP3A4 e non sembra avere alcuna attività inibitoria.
Swedish: Tolvaptan är ett svagt CYP3A4-substrat och verkar sakna hämmande aktivitet.
Italian: I pazienti devono essere istruiti affinché assumano acqua o altri liquidi al primo segno di sete onde evitare sete eccessiva o disidratazione.
Swedish: Patienter måste instrueras att dricka vatten eller andra vattenbaserade vätskor vid första tecken på törst för att undvika alltför intensiv törst eller dehydrering.
Italian: Cos'è Jinarc e a cosa serve
Swedish: Vad Jinarc är och vad det används för
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jinarc nella CKD di stadio 5 non sono state valutate adeguatamente e pertanto il trattamento con tolvaptan deve essere interrotto se l'insufficienza renale progredisce in CKD di stadio 5.
Swedish: Säkerhet och effekt för Jinarc i CKD-stadium 5 har inte utretts tillräckligt och därför ska tolvaptanbehandling avbrytas om njurinsufficiens progredierar till CKD-stadium 5.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti della vasopressina, codice ATC: C03XA01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diuretika, vasopressinantagonister, ATC-kod: C03XA01.
Italian: Lo studio principale di fase III (TEMPO 3:4, 156-04-251) ha arruolato soggetti presso 129 centri nelle Americhe, in Giappone, in Europa e in altri Paesi.
Swedish: Den pivotala fas 3-prövningen (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkluderade patienter från 129 kliniker i Syd- och Nordamerika, Japan, Europa och andra länder.
Italian: Stanchezza, Sete
Swedish: Trötthet, Törst
Italian: Gli studi in vitro indicano che tolvaptan o il suo metabolita acido ossobutirrico possono potenzialmente inibire i trasportatori OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP e OCT1.
Swedish: In vitro-studier indicerar att tolvaptan eller dess smörsyrametabolit kan ha potentialen att hämma transportörerna OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP och OCT1.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione è di circa 8 ore e le concentrazioni in stato stazionario di tolvaptan si ottengono dopo la prima dose.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden är cirka 8 timmar och steady state-koncentrationer av tolvaptan erhålls efter den första dosen.
Italian: Inoltre, è stato osservato un aumentato uso di allopurinolo e di altri medicinali usati per il trattamento della gotta nello studio in doppio cieco controllato con placebo.
Swedish: Dessutom observerades ökad användning av allopurinol och andra läkemedel som används för att behandla gikt i den dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningen.
Italian: Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:
Swedish: Ditt läkemedel finns i följande förpackningsstorlekar:
Italian: • se è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Swedish: • om du är gravid (se "Graviditet och amning").
Italian: • Elevati livelli di sodio, acido urico e zucchero nel sangue
Swedish: • höga nivåer av natrium, urinsyra och blodsocker
Italian: Un'analisi per sottogruppi specificata a priori ha suggerito che l'effetto di tolvaptan è stato meno evidente nei pazienti con più di 55 anni di età, un piccolo sottogruppo con un declino della eGFR notevolmente più lento.
Swedish: En fördefinierad undergruppsanalys antydde att tolvaptan hade mindre effekt hos patienter över 55 års ålder, som är en undergrupp med markant långsammare grad av eGFR-försämring.
Italian: • Diuretici (usati per aumentare la produzione di urina).
Swedish: • diuretika (vattendrivande medel, används för att öka urinproduktionen).
Italian: Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari è opportuno tenere in considerazione la possibilità che si verifichino occasionali capogiri, astenia o affaticamento.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner måste man dock ta hänsyn till att det ibland kan förekomma yrsel, asteni eller trötthet.
Italian: Non è stata osservata mortalità in ratti o cani dopo singole dosi orali di 2.000 mg/kg (massima dose attuabile).
Swedish: Ingen mortalitet observerades hos råttor eller hundar efter orala engångsdoser på 2 000 mg/kg (högsta möjliga dos).
Italian: Ulteriori riduzioni devono essere prese in considerazione se i pazienti non tollerano le dosi ridotte di tolvaptan.
Swedish: Ytterligare sänkningar måste övervägas om patienter inte kan tolerera de sänkta tolvaptandoserna.
Italian: I metaboliti di tolvaptan danno un contributo minimo o nullo all'effetto farmacologico di tolvaptan; tutti i metaboliti presentano un'attività antagonista debole o nulla per i recettori V2 umani rispetto a tolvaptan.
Swedish: Tolvaptanmetaboliter bidrar föga eller inte alls till den farmakologiska effekten av tolvaptan; alla metaboliter saknar eller har en svag antagonistaktivitet för humana V2-receptorer jämfört med tolvaptan.
Italian: Pertanto, l'effetto degli analoghi della vasopressina come la desmopressina può risultare attenuato in pazienti che usano tali analoghi per la prevenzione o il controllo delle emorragie, se somministrati in concomitanza con tolvaptan.
Swedish: Därför kan effekten av vasopressinanaloger, t.ex. desmopressin, försvagas hos patienter som använder sådana analoger för att förhindra eller kontrollera blödning när de administreras samtidigt med tolvaptan.
Italian: Un'adeguata integrazione di acqua e/o elettroliti deve proseguire fino alla risoluzione dell'acquaresi.
Swedish: Lämplig ersättning av vatten och/eller elektrolyter måste fortsätta tills aquaresis avtar.
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi orali, i valori di Cmax mostrano un incremento meno che proporzionale alla dose da 30 a 240 mg e successivamente un plateau a dosi da 240 a 480 mg; la AUC aumenta in modo lineare.
Swedish: Efter orala engångsdoser visar värdena för Cmax mindre än dosproportionella ökningar från 30 till 240 mg och sedan en platå vid doser från 240 till 480 mg; AUC ökar linjärt.
Italian: Gli effetti della clearance dell'acqua libera e del volume urinario sono evidenti in tutti gli stadi di CKD, con effetti assoluti inferiori osservati negli stadi più avanzati, coerenti con la riduzione del numero di nefroni pienamente funzionanti.
Swedish: Effekter på utsöndringe av fritt vatten och urinvolym är märkbara genom alla CKD-stadier med mindre absoluta effekter observerade vid senare stadier, vilket är förenligt med det minskande antalet av helt fungerande nefron.
Italian: Per determinare la dose migliore, il medico valuterà regolarmente la sua tollerabilità della dose prescritta.
Swedish: För att ta reda på vilken dos som är bäst för dig kommer läkaren att kontrollera regelbundet hur pass väl du tolererar en förskriven dos.
Italian: Dopo singole dosi orali  300 mg, le concentrazioni plasmatiche massime sembrano raggiungere un plateau, forse per via della saturazione dell'assorbimento.
Swedish: Efter orala engångsdoser av ≥ 300 mg, ser det ut som om de maximala plasmakoncentrationerna planar ut, möjligen beroende på saturation av absorption.
Italian: Altri effetti indesiderati:
Swedish: Övriga biverkningar:
Italian: • segni o sintomi di tossicità epatica e di grave disidratazione
Swedish: • Tecken eller symtom på levertoxicitet och svår uttorkning
Italian: Ingerisca le capsule intere, senza masticarle, con un bicchiere d'acqua.
Swedish: Svälj tabletterna hela utan att tugga, tillsammans med ett glas vatten.
Italian: Pertanto, interrompa il trattamento con Jinarc soltanto se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere paragrafo 4) o se il medico le dice di farlo.
Swedish: Därför ska du bara sluta att ta Jinarc om du får biverkningar som kräver akut läkarvård (se avsnitt 4) eller om din läkare säger åt dig att sluta ta läkemedlet.
Italian: • se ha una malattia che si associa a una forte riduzione del volume di sangue (per es. grave disidratazione o sanguinamento).
Swedish: • om du har ett tillstånd som är förenat med en mycket låg blodvolym (t.ex. kraftig uttorkning eller blödning).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in soggetti con una clearance della creatinina < 10 mL/min o in pazienti dializzati.
Swedish: Inga kliniska prövningar har utförts på patienter med en kreatininclearance < 10 ml/min eller på patienter som genomgår dialys.
Italian: Le reazioni avverse prevedibili dal punto di vista farmacodinamico e più comunemente riferite sono sete, poliuria, nicturia, e pollachiuria che hanno interessato rispettivamente il 55 %, 38 %, 29 % e 23 % circa dei pazienti.
Swedish: De farmakodynamiskt förutsägbara och oftast rapporterade biverkningarna är törst, polyuri, nokturi och pollakiuri som uppkommer hos cirka 55 %, 38 %, 29 % respektive 23 % av patienterna.
Italian: Se assunti insieme a Jinarc possono aumentare il rischio di un abbassamento di pressione quando ci si alza dalla posizione seduta o sdraiata.
Swedish: Om de tas tillsammans med Jinarc kan de öka risken för lågt blodtryck när du reser dig upp från sittande eller liggande.
Italian: Mentre tali criteri si sono rivelati utili per arricchire la popolazione in studio di pazienti in rapida progressione, le analisi di sottogruppo basate su criteri di stratificazione (età, TKV, GFR, albuminuria, ipertensione) hanno indicato che la presenza di tali fattori di rischio nei soggetti più giovani è predittiva di una più rapida progressione della malattia.
Swedish: Dessa kriterier var användbara för att berika studiepopulationen med patienter som försämrades snabbt, och subgruppsanalyser baserat på stratifieringskriterier (ålder, TKV, GFR, albuminuri, hypertoni) indikerade att förekomsten av sådana riskfaktorer vid yngre åldrar förutsäger en snabbare sjukdomsprogress.
Italian: Le concentrazioni di acido urico devono essere valutate prima dell'inizio della terapia con Jinarc e quando indicato durante il trattamento in base ai sintomi.
Swedish: Urinsyrakoncentrationer bör utvärderas före insättning av behandling med Jinarc, och när det är indicerat under behandlingen baserat på symtom.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar:
Italian: • ALT o AST > 3 volte ULN con i sintomi persistenti di danno epatico sopra specificati.
Swedish: • ALAT eller ASAT > 3 gånger ULN med kvarstående symtom på leverskada som anges ovan.
Italian: Il principio attivo è tolvaptan.
Swedish: Den aktiva substansen är tolvaptan.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Jinarc:
Swedish: Tala med läkaren innan du tar Jinarc:
Italian: La dose del mattino di Jinarc deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione.
Swedish: Morgondosen med Jinarc ska tas minst 30 minuter före frukosten.
Italian: Due studi di fertilità nel ratto hanno evidenziato effetti sulla generazione parentale (ridotto consumo di cibo e aumento ponderale, salivazione), ma tolvaptan non ha influito sulle prestazioni riproduttive dei maschi e non sono stati rilevati effetti sui feti.
Swedish: Två fertilitetsstudier på råttor visade effekter på föräldragenerationen (minskad födokonsumtion och kroppsviktsökning, salivation), men tolvaptan påverkade inte reproduktionsprestandan hos hanar och det sågs inga effekter på fostren.
Italian: • se non avverte lo stimolo della sete.
Swedish: • om du inte känner när du är törstig.
Italian: Studi in vitro indicano che tolvaptan è un substrato e un inibitore competitivo della P-glicoproteina (Pgp).
Swedish: In vitro-studier indicerar att tolvaptan är ett substrat och en kompetitiv hämmare av P-glykoprotein (P-gp).
Italian: Una dose orale singola di 2.000 mg/kg è risultata letale nei topi, e i sintomi di tossicità nei topi colpiti hanno incluso ridotta attività locomotoria, instabilità dell'andatura, tremori e ipotermia.
Swedish: En oral engångsdos på 2 000 mg/kg var dödlig hos möss och symtom på toxicitet hos påverkade möss inkluderade sänkt rörelseaktivitet, ostadig gång, tremor och hypotermi.
Italian: Nei pazienti trattati con tolvaptan la riduzione dell'eGFR è risultata significativamente inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo (p < 0,0001).
Swedish: Hos patienter som behandlats med tolvaptan var minskningen av eGFR signifikant mindre än hos patienter som behandlades med placebo (p < 0,0001).
Italian: Jinarc con cibi e bevande Non beva succo di pompelmo durante la terapia con Jinarc.
Swedish: Jinarc med mat och dryck Drick inte grapefruktjuice när du tar Jinarc.
Italian: Jinarc non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Jinarc får inte användas under graviditet (se avsnitt 4.3).
Italian: Jinarc è un medicinale usato per trattare una malattia chiamata "rene policistico autosomico dominante" (ADPKD).
Swedish: Jinarc är ett läkemedel som används för att behandla en sjukdom som kallas "autosomal dominant polycystisk njursjukdom" (ADPKD).
Italian: • Desmopressina (usata per aumentare i fattori di coagulazione del sangue o per controllare la produzione di urina o l'emissione involontaria di urine durante il sonno).
Swedish: • desmopressin (används för att öka blodkoaguleringsfaktorer eller för att kontrollera urinproduktion eller sängvätning).
Italian: Se interrompe il trattamento con Jinarc le sue cisti renali possono crescere con la stessa rapidità di prima dell'inizio del trattamento con Jinarc.
Swedish: Om du slutar att ta Jinarc kan cystorna i dina njurar växa lika snabbt som de gjorde innan du började behandlas med Jinarc.
Italian: • l'importanza della prevenzione di gravidanze prima e durante il trattamento con Jinarc
Swedish: • vikten av graviditetsprevention, före och under behandling med Jinarc
Italian: Gravidanza e allattamento Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Swedish: Graviditet och amning Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tolvaptan in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia del rene policistico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för tolvaptan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för polycystisk njursjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Pertanto, i pazienti diabetici trattati con tolvaptan devono essere gestiti con cautela.
Swedish: Därför måste diabetespatienter som behandlas med tolvaptan följas noggrant.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante l'utilizzo di Jinarc.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda adekvata preventivmetoder under användning av Jinarc.
Italian: È raccomandato consultare un epatologo.
Swedish: Råd från en hepatolog rekommenderas.
Italian: La dose del mattino deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione.
Swedish: Morgondosen ska tas minst 30 minuter före frukosten.
Italian: • Medicinali che aumentano il livello di sodio nel sangue o che contengono grandi quantità di sale come le compresse che si sciolgono in acqua e i rimedi contro l'indigestione.
Swedish: • läkemedel som ökar nivån av natrium i blodet eller innehåller stora mängder salt, så som vattenlösliga tabletter och medel mot matsmältningsproblem.
Italian: Anche se non sembra esservi un effetto sinergico o additivo legato all'uso concomitante di tolvaptan e diuretici dell'ansa o tiazidici, ciascuna di queste classi di agenti può potenzialmente causare grave disidratazione, che costituisce un fattore di rischio per la disfunzione renale.
Swedish: Samtidigt som det inte verkar finnas någon synergistisk eller additiv effekt av samtidig användning av tolvaptan med loop-diuretika och tiaziddiuretika, har varje klass av diuretika potentialen att leda till svår dehydrering, vilket utgör en riskfaktor för njurdysfunktion.
Italian: Effetto di tolvaptan sulla farmacocinetica di altri medicinali
Swedish: Effekt av tolvaptan på farmakokinetiken för andra läkemedel
Italian: È pertanto importante che lei abbia accesso all'acqua e che ne beva una quantità sufficiente quando avverte lo stimolo della sete.
Swedish: Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckliga mängder när du är törstig.
Italian: Jinarc è usato per trattare l'ADPKD in adulti con malattia renale cronica (CKD) di stadio da 1 a 4, con evidenza di malattia che progredisce rapidamente.
Swedish: Jinarc används för att behandla ADPKD hos vuxna med kronisk njursjukdom (CKD) i stadium 1 till 4 med tecken på snabbt fortskridande sjukdom.
Italian: Il danno epatocellulare (con aumenti dell'ALT > 3 × ULN) è insorto tra i 3 e i 14 mesi dopo l'inizio del trattamento e tali incrementi sono risultati reversibili, con il valore dell'ALT che è ritornato a < 3 × ULN entro 1-4 mesi.
Swedish: Tiden för debuten av hepatocellulär skada (med ALAThöjningar > 3 × ULN) var inom 3 till 14 månader efter insättningen av behandling och dessa höjningar var reversibla, så att ALAT återgick till < 3 × ULN inom 1 till 4 månader.
Italian: Studi in vitro indicano che tolvaptan non ha alcuna attività inibitoria per il CYP3A.
Swedish: In vitro-studier indikerade att tolvaptan saknar hämmande aktivitet för CYP3A.
Italian: Se sta prendendo altri medicinali che aumentano gli effetti di Jinarc, può ricevere dosi inferiori.
Swedish: Om du tar andra läkemedel som kan öka effekterna av Jinarc kanske du får lägre doser.
Italian: Lo studio ha utilizzato un disegno a sospensione randomizzata per arricchirsi dei pazienti in grado di tollerare tolvaptan in un periodo di prerandomizzazione in singolo cieco di 5 settimane, organizzato in un periodo di titolazione di 2 settimane e un periodo di run in di 3 settimane.
Swedish: Prövningen använde en design med randomiserad utsättning för att utöka med patienter som tolererat tolvaptan under en fem veckors enkelblindad period före randomiseringen, och bestod av en två veckor lång titreringsperiod och en tre veckor lång inkörningsperiod.
Italian: In caso di livelli basali anomali al di sotto dei limiti previsti per l'interruzione permanente del trattamento, questo può essere iniziato soltanto se i suoi potenziali benefici superano i potenziali rischi; in questo caso i test di funzionalità epatica devono continuare a essere effettuati con una frequenza maggiore.
Swedish: I fall av onormala baslinjenivåer under gränserna för permanent utsättning kan behandling sättas in endast om den potentiella nyttan med behandling överväger de potentiella riskerna och leverfunktionstestning måste fortsätta med tätare frekvens.
Italian: I pazienti in terapia con digossina o altri substrati della P-gp con ristretto indice terapeutico (per es. dabigatran) devono pertanto essere gestiti con cautela e valutati per rilevare effetti eccessivi quando trattati con tolvaptan.
Swedish: Patienter som får digoxin eller andra P-gp-substrat med smal terapeutisk bredd (t.ex. dabigatran) måste därför hanteras med försiktighet och utvärderas avseende alltför kraftiga effekter när de behandlas med tolvaptan.
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6)
Italian: L'affinità di tolvaptan per il recettore V2 umano è 1,8 superiore rispetto a quella dell'AVP nativa.
Swedish: Tolvaptans affinitet för den humana V2-receptorn är 1,8 gånger den för kroppseget AVP.
Italian: Somministrazione concomitante di medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di sodio Non vi sono esperienze derivanti da studi clinici controllati sull'uso concomitante di tolvaptan e soluzione ipertonica di cloruro di sodio, formulazioni orali di sodio e medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di sodio.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som ökar serumnatriumkoncentration Det finns ingen erfarenhet från kontrollerade kliniska prövningar med samtidig användning av tolvaptan och hyperton natriumkloridlösning, orala natriumformuleringar och läkemedel som ökar serumnatriumkoncentration.
Italian: Lo studio dovrà inoltre fornire informazioni sui seguenti punti:
Swedish: Dessutom ska studien ge information om:
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro:
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in senast:
Italian: Ostruzione del flusso urinario
Swedish: Obstruktion av urinutflöde
Italian: Per i regimi a dose frazionata di 30, 60 e 120 mg/die in pazienti con ADPKD, l'esposizione a tolvaptan (AUC) aumenta in modo lineare.
Swedish: Vid regimer med delade doser på 30, 60 och 120 mg/dag till ADPKD-patienter, ökar tolvaptanexponeringen (AUC) linjärt.
Italian: Dopo diverse monosomministrazioni giornaliere orali di 300 mg, l'esposizione a tolvaptan è risultata aumentata solo di 6,4 volte rispetto alla dose di 30 mg.
Swedish: Efter flergångsdosering en gång per dag av 300 mg, ökade tolvaptanexponeringen endast 6,4 gånger jämfört med en dos på 30 mg.
Italian: Durante il trattamento con Jinarc, il medico le prescriverà ogni mese delle analisi del sangue per controllare eventuali variazioni della funzionalità del fegato.
Swedish: Under behandlingen med Jinarc ser din läkare till att det görs blodprov varje månad för att se om din leverfunktion har förändrats.
Italian: Studi condotti sull'animale hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Italian: Jinarc può ridurre l'effetto della desmopressina.
Swedish: Jinarc kan minska effekten av desmopressin.