FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: hogy a tazonermin fokozza a kardiotoxicitást, ahogy azt egy preklinikai, 13 hetes toxikológiai vizsgálatban is megfigyelték (lásd 4.4 pont).
Croatian: Kombinacije s kardiotoksičnim tvarima (npr. antraciklini) se moraju izbjegavati jer postoji mogućnost da tasonermin može pojačati kardiotoksičnost, kao što je primijećeno u pretkliničkim toksikološkim istraživanjima u trajanju od 13 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Rhesus majomban a tazonermin intravénás adását követően végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a kiválasztás nem-specifikus, nem-szaturálható glomeruláris filtrációval történik a vesében.
Croatian: Kod rezus majmuna, farmakokinetička ispitivanja nakon intravenske injekcije tasonermina ukazala su na nespecifično, nesaturabilno izlučivanje putem glomerularne filtracije u bubregu.
Hungarian: Csomagolásonként 4 injekciós üveg.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 4 bočice.
Hungarian: A súlyos mellékhatások bármilyen kockázata esetén kezelőorvosa azonnal intenzív osztályra fogja Önt szállíttatni a kórházon belül, ahol szoros megfigyelés alatt fogják tartani, és megfelelő kezelést kezdenek.
Croatian: Ako postoji rizik od ozbiljnih nuspojava, liječnik će Vas odmah premjestiti u jedinicu intenzivnog liječenja radi pomnog praćenja i početka odgovarajućeg liječenja.
Hungarian: Ezeken a közvetlen hatásokon kívül a tazonermin cytokinek, valamint kis molekulasúlyú mediátorok (prosztaglandinok, thrombocyta aktiváló faktor) termelődésének az indukcióján keresztül modulálja az immunválaszt.
Croatian: Nadalje, povrh svojih direktnih učinaka, tasonermin modulira imunološki odgovor putem indukcije stvaranja citokina kao i medijatora niske molekularne mase (prostaglandini, čimbenik aktivacije trombocita).
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI ZA BEROMUN
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az antikoagulánsok alkalmazása ellenjavallt.
Croatian: Bolesnici s kontraindikacijama za primjenu antikoagulansa.
Hungarian: A Swan-Ganz katéter alkalmazása megfontolható az arteria pulmonalis nyomás és a wedge-nyomás monitorozására az ILP
Croatian: Može se postaviti Swan-Ganzov kateter radi praćenja plućnog arterijskog tlaka i plućnog kapilarnog tlaka tijekom izolirane perfuzije uda i u postoperativnom razdoblju.
Hungarian: Szisztémás toxicitás tünetei, pl. láz, szívritmuszavarok, shock/hypotonia, felnőttkori respiratorikus distressz szindróma (ARDS) jelentkezése esetén általános szupportív kezelést kell alkalmazni és a beteget azonnal intenzív osztályra kell szállítani monitorozás céljából.
Croatian: Ako se pojave znakovi sistemske toksičnosti, na primjer vrućica, srčane aritmije, šok/hipotenzija, akutni respiratorni distres sindrom odraslih osoba, potrebno je primijeniti opće potporno liječenje, a bolesnika odmah premjestiti u jedinicu intenzivnog liječenja radi nadzora.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Croatian: Kako čuvati Beromun Sadržaj pakiranja i druge informacije
Hungarian: Az elkészített oldatot az érintett kar vagy alsó végtag artériájába fogják beadni az izolált végtagperfúzió (ILP) módszerével, az első 30 percben.
Croatian: Dobivena otopina se unosi u arteriju bolesne ruke ili noge putem izolirane perfuzije uda tijekom početnog trajanja 30 minuta.
Hungarian: A Beromun egy oldatos infúzió készítésére való fehér vagy törtfehér színű por (por infúzióhoz), mely gumidugóval és alumínium védőkoronggal ellátott, lepattintható kupakkal lezárt injekciós üvegben van.
Croatian: Beromun je bijeli do bjelkasti prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju) u staklenoj bočici s gumenim čepom, zatvorenoj aluminijskim "flip-off" zatvaračem.
Hungarian: ILP során a perfúziós oldat egyéb összetevőivel, a hiperthermiával, vagy a membrán oxigenátorral,
Croatian: Pri izoliranoj perfuziji ekstremiteta nisu poznate inkompatibilnosti s drugim sastavnicama perfuzata, uz hipertermiju ili uz primjenu membranskog oksigenatora i silikonske cijevi.
Hungarian: - ha az Ön vérében emelkedett a kalciumszint
Croatian: Povećani kreatinin u krvi
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Croatian: Za bilo kakve informacije u svezi s ovim lijekom, kontaktirajte Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO ROK VALJANOSTI
Hungarian: Ha második ILP végzésére van szükség, az orvosnak a korábbi ILP-nél észlelt szivárgási arányt figyelembe kell vennie.
Croatian: Ako je indicirano ponavljanje izolirane perfuzije uda, liječnici moraju uzeti u obzir stopu propuštanja u prethodnom postupku izolirane perfuzije uda.
Hungarian: Aktív peptikus fekély, vagy peptikus fekély az anamnézisben.
Croatian: Nedavno liječen ili aktivni peptički ulkus.
Hungarian: - ha allergiás a tazonerminre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - ako ste alergični na tasonermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate značajne probleme sa srcem
Hungarian: A nemkívánatos hatások összefüggésben lehetnek a Beromunnal, a melfalannal, vagy az ILP-vel, illetve a hozzá kapcsolódó beavatkozásokkal, vagy ezen tényezők kombinációjával.
Croatian: Nuspojave mogu biti povezane s Beromunom, melfalanom, ili postupkom izolirane perfuzije uda i povezanim terapijskim mjerama, ili s kombinacijom ovih čimbenika.
Hungarian: fertőzés, sebfertőzés
Croatian: Infekcija, infekcija rane
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekahidrát, humán szérum albumin.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćna(e) tvar(i)) su natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat i humani serumski albumin.
Hungarian: A Beromun port beadás előtt fel kell oldani.
Croatian: Beromun prašak se mora otopiti prije primjene.
Hungarian: A végtag súlyos lymphoedemája.
Croatian: Teški limfedem uda.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a végtagi hipertermia ellenjavallt.
Croatian: Bolesnici s kontraindikacijama za hipertermiju uda.
Hungarian: hasmenés, székrekedés
Croatian: Proljev, konstipacija
Hungarian: A Beromun felnőtteknél javallott a későbbi daganat eltávolító műtét kiegészítő kezelésére, az amputáció megelőzésére vagy késleltetésére, vagy palliatív helyzetekben, nem rezekálható végtagi lágyrész-szarkómák esetén, melfalannal történő kombinációban, hipertermiás izolált végtagperfúzió (ILP) során.
Croatian: Beromun je indiciran u odraslih osoba kao dodatno liječenje prije kirurškog uklanjanja tumora, a u svrhu sprječavanja ili odgode amputacije, ili kao palijativna terapija, kod neresektabilnog sarkoma mekog tkiva udova.
Hungarian: Ha szükséges, az első ILP után 6-8 héttel egy második ILP is végezhető.
Croatian: Prema potrebi, može se razmotriti ponavljanje izolirane perfuzije uda 6-8 tjedana nakon prve izolirane perfuzije uda.
Hungarian: A Beromunt melfalan hatóanyagtartalmú gyógyszerrel együtt alkalmazzák a kar vagy az alsó végtag lágyrészt érintő szarkómájának kezelésére.
Croatian: Beromun se primjenjuje zajedno s lijekom koji sadrži melfalan za liječenje sarkoma mekog tkiva ruku i nogu.
Hungarian: hogy a tazonermin fokozza a kardiotoxicitást, ahogy azt egy preklinikai, 13 hetes toxikológiai vizsgálatban is megfigyelték.
Croatian: Potrebno je izbjegavati kombinacije s kardiotoksičnim tvarima (npr. antraciklini) jer postoji mogućnost da tasonermin pojačava kardiotoksičnost, što je primijećeno u pretkliničkim toksikološkim istraživanjima u trajanju od 13 tjedana.
Hungarian: Ha azonban erre mégis szükség van, legalább 6 hétnek kell eltelnie a két kezelés között.
Croatian: Ako do toga ipak dođe, mora proći najmanje šest tjedana nakon prvog izoliranog protoka krvi uda.
Hungarian: A mellékhatásokat okozhatja a Beromun, a melfalan, az ILP módszere és ezen tényezők kombinációja.
Croatian: Nuspojave mogu biti izazvane Beromunom, melfalanom, postupkom izoliranog protoka krvi uda ili kombinacijom ovih čimbenika.
Hungarian: Nem javasolt olyan szerek egyidejű alkalmazása sem, amelyek valószínűleg jelentős vérnyomáscsökkenést okoznak (lásd 4.5 pont).
Croatian: Istovremena primjena lijekova za koje se smatra da izazivaju značajnu hipotenziju se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Az ILP folyamán a centrális vénás nyomás és az artériás vérnyomás monitorozása nyomatékosan javasolt.
Croatian: Tijekom izolirane perfuzije uda preporučuje se mjerenje centralnog venskog tlaka i arterijskog tlaka.
Hungarian: A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok valjanosti"/EXP.
Hungarian: Az ILP-t követően mindig alkalmazni kell a dextran 70 intravénás infúzióval vagy hasonló folyadékkal végzett kimosási eljárást.
Croatian: Nakon izolirane perfuzije uda uvijek je potrebno provesti standardni postupak ispiranja uporabom intravenske infuzije dekstrana 70 ili slične tekućine.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Hungarian: Ha a Beromun több mint 10%-a a szervezet jelentős részét eléri (ezt hívják szisztémás szivárgásnak),
Croatian: Ako više od 10 % doze Beromuna dođe do nekog od glavnih organa u tijelu, liječnik će poduzeti mjere slične onima kod predoziranja.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Hungarian: A máj szintetizáló kapacitása csökkent, amit a májenzimek szintjének emelkedése jelzett.
Croatian: Kapacitet sinteze jetre bio je snižen, što se očitovalo povišenim vrijednostima jetrenih enzima.
Hungarian: perifériás verőérszűkület Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Hungarian: Hogyan kell a Beromunt tárolni?
Croatian: Kako čuvati Beromun
Hungarian: Ha szükséges, az első ILP után 6-8 héttel egy második ILP is végezhető (lásd 4.4 pont).
Croatian: Prema potrebi, može se razmotriti druga izolirana perfuzija uda 6-8 tjedana nakon prve izolirane perfuzije uda (vidjeti dio
Hungarian: felnőttkori respiratorikus distressz szindróma
Croatian: Sindrom repiratornog distresa odraslih
Hungarian: Az áramlási sebesség és a leszorítás módosítására lehet szükség, hogy a szivárgást állandó szinten tartsák (a radioaktivitás szisztémás szintje elérte a plafonértéket), és hogy az ne haladja meg a 10%-ot.
Croatian: Brzinu protoka i zategnutost hemostatskog poveza može biti potrebno prilagođavati kako bi se ograničilo propuštanje iz perfuzijskog kruga u sistemsku cirkulaciju (postignut maksimum sistemske razine radioaktivnosti) da ne prelazi 10 %.
Hungarian: Az elkészített oldatot ellenőrizni kell a beadás előtt, hogy vannak-e benne látható részecskék.
Croatian: Prije primjene potrebno je pregledati sadrži li otopina rekonstituiranog lijeka čestice.
Hungarian: Izolált végtagperfúziót (ILP) csak a végtagi szarkómák kezelésében és az ILP végzésében járatos sebészi team végezhet olyan speciális centrumokban, ahol azonnal elérhető az intenzív osztályos háttér, és ahol a gyógyszer szisztémás keringésbe kerülése folyamatosan monitorozható.
Croatian: Izoliranu perfuziju uda moraju provoditi kirurški timovi s iskustvom u liječenju sarkoma udova i provođenju postupka izolirane perfuzije uda u specijaliziranim ustanovama, s pripravnom jedinicom intenzivnog liječenja i s opremom za kontinuirani nadzor zbog mogućnosti prelaska lijeka u sistemsku cirkulaciju.
Hungarian: Beromunnal kezelt betegeknél izolált esetekben kompartment szindrómát is megfigyeltek, amelynek a jellemzői a perfundált végtag fájdalma, duzzanata, neurológiai tünetek, valamint izomkárosodás.
Croatian: Primjećeni su slučajevi kompartment sindroma karakteriziranog bolovima, otečenošću i neurološkim simptomima, kao i mišićno oštećenje perfundiranog uda u nekih bolesnika liječenih Beromunom.
Hungarian: ARDS kialakulása esetén mesterséges lélegeztetésre lehet szükség.
Croatian: U slučaju razvoja respiratornog distres sindroma odraslih osoba, može biti potrebna primjena respiratora.
Hungarian: Tudnivalók a Beromun alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Beromun
Hungarian: Ezeken kívül az ILP-t követő első 24-48 órában, illetve szükség esetén tovább, a vérnyomás, a vizeletmennyiség és az elektrokardiogram rutinszerű monitorozása szükséges.
Croatian: Nadalje, potrebno je pratiti krvni tlak, diurezu i elektrokardiogram u prvih 24 do 48 sati nakon izolirane perfuzije uda, čak i kasnije, ako je indicirano.
Hungarian: I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval és alumínium védőkoronggal ellátott lepattintható (ún.
Croatian: Bočica od stakla tipa I, s klorobutilnim gumenim čepom, zatvorena aluminijskim "flip-off"
Hungarian: fájdalomcsillapítókat, lázcsillapítókat, vérnyomást szabályozó, valamint véralvadásgátló gyógyszereket, és az általános anesztézia gyógyszereit.
Croatian: Tijekom izolirane perfuzije uda također ćete primiti druge lijekove, protiv bolova, vrućice, za kontrolu krvnog tlaka i zgrušavanja krvi, kao i opću anesteziju.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz (por infúzióhoz).
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju).
Hungarian: Kérjük, az ILP eljárás megkezdése előtt olvassa el a melfalan alkalmazási előírását.
Croatian: Molimo, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan prije započinjanja postupka izolirane perfuzije uda.
Hungarian: Ezt a kezelést csak a végtagi szarkómák kezelésében és az ILP végzésében járatos sebészi team végezheti olyan speciális centrumokban, ahol azonnal elérhető az intenzív osztályos háttér, és ahol a gyógyszer szisztémás keringésbe kerülése folyamatosan monitorozható.
Croatian: Ovo liječenje trebaju provoditi kirurški timovi s iskustvom u liječenju sarkoma udova i provođenju postupka izolirane perfuzije uda u specijaliziranim ustanovama, s pripravnom jedinicom intenzivnog liječenja i opremom za kontinuirani nadzor zbog mogućeg propuštanja lijeka u sistemsku cirkulaciju.
Hungarian: A daganatsejtek proliferációjának közvetlen gátlása: In vitro, a tazonermin cytotoxicus vagy cytostaticus hatású számos, különböző szövetfejlődésű daganatos sejtvonallal szemben.
Croatian: Direktna inhibicija proliferacije tumorskih stanica: Tasonermin je citotoksičan ili citostatičan in vitro za razne tumorske stanice različite histogeneze.
Hungarian: Az ILP a tazonermin nagy dózisainak meglehetősen stabil koncentráción történő adagolását teszi lehetővé a végtagban.
Croatian: Farmakokinetika u postupku izolirane perfuzije uda Izolirana perfuzija uda omogućuje primjenu visokih i prilično stabilnih koncentracija tasonermina u ud.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Beromun Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: idegkárosodás, perifériás neurotoxicitás, tudatzavarok, fejfájás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nagyon gyakori: arrhythmia
Croatian: Ozljeda živca, periferna neurotoksičnost, promijenjeno stanje svijesti, glavobolja
Hungarian: Ezek a következők:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium- hidrogén-foszfát- dodekahidrát Humán szérum albumin
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat humani serumski albumin.
Hungarian: A Beromunt Önnek olyan kezelőorvos fogja adni, aki járatos és gyakorlott az izolált végtagperfúzió (ILP) módszerében.
Croatian: Beromun će primjenjivati liječnik s iskustvom i dobrim poznavanjem postupka izolirane perfuzije uda.
Hungarian: amelyekben helyi vagy szisztémás injekciót követően a rágcsáló (murin) szingenikus és humán xenogenikus tumoros rendszerekben a daganatos csomók vérzéses nekrózisa alakul ki.
Croatian: Klasičnim testom za čimbenik nekroze tumora utvrđena je aktivnost tasonermina koja se sastoji od hemoragijske nekroze tumorskih nodula u mišjim singeničnim i ljudskim ksenogeničnim tumorskim sustavima nakon lokalne ili sistemske injekcije.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Croatian: Infekcije i infestacije
Hungarian: Ha Ön terhes, tilos Beromun-kezelésben részesülnie!
Croatian: Ne smijete primati Beromun ako ste trudni.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a vazopresszor anyagok alkalmazása ellenjavallt.
Croatian: Bolesnici s kontraindikacijama za primjenu vazopresornih tvari.
Hungarian: - fejfájás
Croatian: Zatajenje srca
Hungarian: A mellékhatások között voltak lokálisak, melyek csak az ILP-vel kezelt végtagra terjedtek ki, és szisztémásak is.
Croatian: Nuspojave su ili lokalne, koje pogađaju ud liječen izoliranom perfuzijom uda ili sistemske.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 4 db, port tartalmazó injekciós üveg oldatos infúzióhoz
Croatian: 4 bočice praška za otopinu za infuziju
Hungarian: 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Croatian: 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Hungarian: Injekciós üveg 1 üveg
Croatian: 1 bočica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Hungarian: < 7 nap (cikluson belül)
Croatian: < 7 dana (unutar ciklusa)
Hungarian: B-1930, Zaventem Belgium
Croatian: B-1930, Zaventem Belgija
Hungarian: 5 év.
Croatian: 5 godine
Hungarian: A további ciklusok időtartama 4 hét.
Croatian: Sljedeći ciklusi traju 4 tjedna.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 29.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. lipanj 2017.
Hungarian: A végleges koncentráció 0,01 és 0,1 mg/ml között legyen.
Croatian: Konačna koncentracija mora biti između 0,01 i 0,1 mg/ml.
Hungarian: A fertőzések közé tartoznak az egyéb típusú fertőzések (11%).
Croatian: Infekcija uključuje i druge vrste infekcija (11%).
Hungarian: Nincsenek a betegek termékenységére vonatkozó információk.
Croatian: Ne postoje informacije o plodnosti bolesnika.
Hungarian: Fertőzés (48%)
Croatian: Infekcija (48%)
Hungarian: Az infúziót 1 óra alatt kell beadni.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti tijekom 1 sata.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Hungarian: Erre az eljárásra akkor kerülhet sor, ha a betegsége teljesen reagált a kezelésre.
Croatian: Ovaj se postupak može provesti ako Vaša bolest u potpunosti odgovara na liječenje.
Hungarian: Emiatt csak validált, igazoltan nagy érzékenységű vizsgálati módszereket szabad alkalmazni.
Croatian: Stoga treba koristiti samo validirane testove dokazano visoke osjetljivosti.
Hungarian: A BESPONSA alkalmazását 3-4 hetes ciklusokban kell elvégezni.
Croatian: BESPONSA se treba primjenjivati u ciklusima od 3 do 4 tjedna.
Hungarian: Egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartozhatnak:
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Hungarian: Túlérzékenység (1%)
Croatian: Preosjetljivost (1%)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BESPONSA
Croatian: Drugi lijekovi i BESPONSA
Hungarian: Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
Hungarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Croatian: Wyeth Pharmaceutical Division, Wyeth Holding LLC 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Hungarian: • A különböző vérsejtek számának csökkenése
Croatian: • Smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica
Hungarian: A ciklus hossza
Croatian: Trajanje ciklusa
Hungarian: VOD/SOS vagy egyéb súlyos hepatotoxicitás
Croatian: VOD/SOS ili druga teška jetrena toksičnost
Hungarian: Myeloszuppresszió/citopeniák
Croatian: Mijelosupresija/citopenije
Hungarian: Az összes esemény ≤ 2. fokozatú volt.
Croatian: Svi slučajevi su bili stupnja ≤ 2 prema težini.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora odmah iskoristiti.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Obratite se svom liječniku.
Hungarian: (< 0,01%) a csontvelő maggal rendelkező sejtjei között.
Croatian: (< 0,01%) nukleiranih stanica koštane srži.
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
Croatian: Srčana elektrofiziologija
Hungarian: Pancytopenia b (2%)
Croatian: Pancitopenija b (2%)
Hungarian: Az 1. ciklus adagolási rendje Az összes beteg:
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus Svi bolesnici:
Hungarian: 28 nap
Croatian: 28 dana
Hungarian: Ne alkalmazza a BESPONSA-t a terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju da Vaš liječnik smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Hungarian: Egyetlen 5. fokozatú vérzéses/haemorrhagiás eseményről (intraabdominalis haemorrhagiáról) számoltak be.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj krvarenja/hemoragije 5. stupnja (intraabdominalna hemoragija).
Hungarian: > 28 nap
Croatian: > 28 dana
Hungarian: Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát (ez a BESPONSA-kezelés nagyon gyakori tünete), akkor ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Croatian: Ako osjećate neuobičajen umor (to je vrlo česta nuspojava lijeka BESPONSA), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Hungarian: • Ha Ön 3 cikluson át nem reagál a gyógyszerre, akkor a kezelést leállítják.
Croatian: • Ako niste postigli odgovor na lijek unutar 3 ciklusa, Vaše liječenje će biti zaustavljeno.
Hungarian: Ne alkalmazza a BESPONSA-t:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek BESPONSA:
Hungarian: Étvágycsökkenés (12%)
Croatian: Smanjeni apetit (12%)
Hungarian: 2 kezelési ciklusban vagy maximum 3 kezelési ciklusban részesülhet.
Croatian: možete primiti 2 ciklusa ili maksimalno 3 ciklusa liječenja.
Hungarian: 8. nap
Croatian: 8. dan
Hungarian: A kezdetben randomizált 218 betegnél hasonlóak voltak a kiindulási jellemzők.
Croatian: Svih 218 randomiziranih bolesnika imalo je slične karakteristike u početku.
Hungarian: • Nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
Croatian: • Pregledajte rekonstituiranu otopinu kako bi se utvrdilo da ne sadrži čestice i nije promijenila boju.
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása
Croatian: Produljenje QT-intervala
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati lijek BESPONSA jer nisu dostupni podaci u ovoj populaciji.
Hungarian: Ascites (4%) Abdominalis distensio (6%)
Croatian: Ascites (4%) Distenzija abdomena (6%)
Hungarian: A 2 kezelési csoport a kiindulási demográfiai jellemzők és a betegségjellemzők tekintetében összességében kiegyensúlyozott volt.
Croatian: Dvije terapijske skupine općenito su bile ujednačene obzirom na početne demografske podatke i karakteristike bolesti.
Hungarian: • Túlérzékenység
Croatian: • Preosjetljivost
Hungarian: • Az egyes adagokat hetente kell beadni, és az egyes kezelési ciklusok 3 adagból állnak.
Croatian: • Svaka doza se daje jednom tjedno, a svaki ciklus liječenja čine 3 doze.
Hungarian: • Számolja ki az adagot (mg) és a szükséges BESPONSA injekciós üvegek számát.
Croatian: • Izračunajte dozu (mg) i broj potrebnih bočica lijeka BESPONSA.