FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με Thelin θα πρέπει να εξεταστεί μόνον εφόσον τα δυνητικά οφέλη από τη θεραπεία με Thelin υπερισχύουν των δυνητικών κινδύνων και εφόσον τα επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών βρίσκονται εντός των προ της θεραπείας τιμών.
Lithuanian: Vėl pradėti gydymą Thelin preparatu galima tik tuo atveju, jei tikėtina gydymo Thelin preparatu nauda didesnė už potencialią riziką ir jei aminotransferazės koncentracija kepenyse neviršija prieš gydymą nustatytų lygių.
Greek: Σε υψηλές δόσεις διαπιστώθηκαν επίσης δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στο χρόνο προθρομβίνης (PT) και στο χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT), κυρίως σε αρουραίους, καθώς και διαταραχές πηκτικότητας (αιμορραγίες) σε αρουραίους και σκύλους, αλλά όχι σε ποντικούς.
Lithuanian: Esant didelėms dozėms, taip pat buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas protrombino laiko (PT) ir dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (APTT) pailgėjimas, daugiausia tarp žiurkių, bei koaguliopatija (kraujavimas) tarp žiurkių ir šunų, bet ne tarp pelių.
Greek: Όταν χορηγήθηκε με τροφές πλούσιες σε λιπαρά, ο ρυθμός απορρόφησης (Cmax) του Thelin μειώθηκε κατά 43% και ο Tmax καθυστέρησε (διπλασιάστηκε) σε σύγκριση με τις συνθήκες νηστείας, αλλά ο βαθμός απορρόφησης παρέμεινε ίδιος.
Lithuanian: Preparatą vartojus su labai riebiu maistu, Thelin absorbcijos greitis (Cmax) sumažėjo 43 %, o didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje laikas (Tmax) pailgėjo (2 kartus) palyginus su vartojimu nevalgius, bet absorbcijos dydis liko tas pats.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι ο όρος που χρησιμοποιείται όταν η καρδιά αγωνίζεται να στείλει αίμα στους πνεύμονες.
Lithuanian: Plaučių arterijos hipertenzijos sąvoka apibūdina būklę, kai širdžiai sunku pumpuoti kraują į plaučius.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να δημιουργήσει ένα πρόγραμμα παρακολούθησης για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με: τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών στους οποίους χορηγείται συνταγή για το Thelin, και οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες και λόγους για διακοπή του Thelin.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) privalo įdiegti tyrimų programą, kurios dėka galėtų gauti tokia informaciją: demografinė informacija apie pacientus, kuriems išrašytas Thelin, pašalinės reakcijos ir priežastys dėl kurių nutraukiamas Thelin vartojimas.
Greek: ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη ή φλουινδιόνη) για να αποτραπεί ο σχηματισμός θρόμβων αίματος.
Lithuanian: fenprokumoną ar fluindioną), apsaugančius nuo kraujo krešulių susidarymo.
Greek: Η αλληλεπίδραση με τη σιλδεναφίλη μπορεί να είναι σοβαρή, όταν παρατηρείται υπόταση πέραν των ασφαλών επιπέδων.
Lithuanian: Sąveika su sildenafiliu gali būti sunki, jeigu pasireiškia pavojinga hipotenzija.
Greek: Ο πληθυσμός υπό θεραπεία με Sitaxentan περιλάμβανε ασθενείς (Ν = 53), οι οποίοι είχαν διακόψει την θεραπεία με άλλο ανταγωνιστή υποδοχέων της ενδοθηλίνης εξαιτίας διαταραχών στην ηπατική λειτουργία.
Lithuanian: Be to, sitaksentano grupėje buvo pacientų (n = 53), kurie nutraukė kitokio endotelino receptorių antagonisto vartojimą dėl kepenų funkcijos sutrikimo.
Greek: Σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το Thelin οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης (ΠΑΑ) και καρδιακό δείκτη
Lithuanian: Palyginti su placebu, 12 savaičių gydymas Thelin preparatu statistiškai reikšmingai pagerino plaučių kraujagyslių pasipriešinimą (PKP) ir širdies indeksą (ŠI) (žr.
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές έχουν διεξαχθεί για να εξακριβωθεί η αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Veiksmingumui nustatyti buvo atlikti du atsitiktinių imčių, dvigubai akli, daugiacentriai, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με ΠΑΥ σχετιζόμενη με CTD στις δοκιμές STRIDE-1 και STRIDE-2, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (37,73 μέτρα, p <
Lithuanian: Tarp ligonių, sergančių PAH, susijusia su jungiamojo audinio liga, STRIDE-1 ir STRIDE-2 tyrimų metu pastebėtas statistiškai reikšmingas skirtumas, palyginti su placebo grupe (37,73 metrai, p < 0,05).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο sitaxentan sodium ή σε οποιοδήποτε από τα
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sitaksentano natrio druskai ar bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai;
Greek: Η αύξηση της ασπαρτικής (AST) ή/και της αλανινικής (ALT) αμινοτρανσφεράσης που σχετίζεται με το Thelin παρουσιάζεται τόσο κατά τα αρχικά όσο και κατά τα μεταγενέστερα στάδια της θεραπείας, συνήθως έχει αργή εξέλιξη και είναι γενικώς ασυμπτωματική.
Lithuanian: AST ir (arba) ALT koncentracijos padidėjimas, susijęs su Thelin preparato vartojimu, pasireiškia tiek ankstyvuoju, tiek vėlyvuoju gydymo laikotarpiu, paprastai progresuoja lėtai ir tipiškai yra besimptomis.
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) και επίμονη ναυτία και/ή έμετος μπορεί να είναι ένδειξη μεταβολών της ηπατικής λειτουργίας
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas (gelta) ir nepraeinantis pykinimas ir (arba) vėmimas gali rodyti kepenų funkcijos pokyčius.
Greek: Παρουσιάστηκαν δοσοεξαρτώμενες δυσπλασίες της κεφαλής, του στόματος, του προσώπου και των μειζόνων αγγείων.
Lithuanian: Pasitaikė nuo dozės priklausomų galvos, burnos, veido ir stambiųjų kraujagyslių malformacijų.
Greek: Αντισυλληπτικά που λαμβάνονται από το στόμα (υπόστρωμα του CYP3A4/5): Η ταυτόχρονη χορήγηση Thelin και Ortho-Novum 1/35 (1 mg νορεθινδρόνη/ 0,035 mg αιθυνιλοιστραδιόλη) προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στην αιθυνιλοιστραδιόλη (υπόστρωμα του CYP3A4/5) και στη νορεθινδρόνη (CYP3A4/5) κατά 59% και 47%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Thelin vartojant kartu su Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrono/0,035 mg etinilestradiolio), etinilestradiolio (CYP3A4/5 substratas) ir noretindrono (CYP3A4/5) ekspozicija padidėjo atitinkamai 59 % ir 47 %.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη εμπειρία διαχείρισης υπερδοσολογίας με το Thelin.
Lithuanian: Specifinės Thelin perdozavimo gydymo patirties nėra.
Greek: Σε μελέτες σταδίου 2 και 3 χορήγησης από του στόματος σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (PAH), παρατηρήθηκε αύξηση των ALT ή/και AST > 3 ULN στο 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (N = 155) και στο 7% των ασθενών που έλαβαν Thelin των 100 mg (N= 887).
Lithuanian: Geriamojo preparato klinikinių tyrimų II ir III fazių metu tiriant PAH sergančius ligonius, padidėjusi ALT ir (arba) AST > 3 x VNR buvo pastebėta tarp 5 % placebą vartojusių ligonių (n = 155) ir tarp 7 % 100 mg Thelin preparatu gydytų ligonių (n = 887).
Greek: Μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης κατά τουλάχιστον 1 g/dl παρατηρήθηκε στο 60% των ασθενών που έλαβαν Thelin σε σύγκριση με το 32% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija bent 1 g/dl sumažėjo 60 % Thelin preparatu gydytų ligonių lyginant su 32 % placebą vartojusių ligonių.
Greek: Ανταγωνιστές της βιταμίνης K
Lithuanian: Vitamino K antagonistų grupė
Greek: Στη συνιστώμενη δόση κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, οι οποίες θεωρείται ότι τουλάχιστον δυνητικά σχετίζονται με την αγωγή με Thelin, ήταν κεφαλαλγία στο 15% των ασθενών, καθώς και περιφερικό οίδημα και ρινική συμφόρηση στο 9% των ασθενών το καθένα.
Lithuanian: PAH sergantiems tiriamiesiems vartojant rekomenduojamą dozę placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios bent potencialiai buvo siejamos su gydymu Thelin preparatu, buvo galvos skausmas (15 % ligonių) bei periferinė edema ir nosies užburkimas (po 9 % ligonių).
Greek: Το Thelin δεν απεδείχθη καρκινογόνο όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους για 97-99 βδομάδες ή όταν
Lithuanian: Thelin preparatas neturėjo kancerogeninio poveikio nei 97-99 savaites jį skiriant žiurkėms, nei 6 mėnesius jį skiriant p53
Greek: • ναυτία ή/και έμετος, δυσκολία στην αφόδευση, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία και διάρροια
Lithuanian: • šleikštulys ir (arba) vėmimas, sunkumas tuštinantis, pilvo skausmas, rėmuo ir viduriavimas;
Greek: Αν οι αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών τρανφερασών συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, πυρετός, κοιλιακό άλγος, ίκτερος, ασυνήθιστος λήθαργος ή κόπωση) ή από αύξηση των τιμών ολικής χολερυθρίνης > 2 x ULN, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης Thelin.
Lithuanian: Jei kartu su padidėjusiu aminotransferazių kiekiu pasireiškia kepenų pakenkimo simptomų (kaip antai pykinimas, vėmimas, anoreksija, karščiavimas, pilvo skausmas, gelta arba neįprasta letargija ar nuovargis) arba bendro bilirubino koncentracija padidėja iki > 2 x VNR, gydymą būtina nutraukti ir pakartotinai skirti Thelin negalima.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Thelin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
Lithuanian: Thelin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αυξήσεις στην απόσταση βάδισης σε όλη την κοόρτη σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές ήταν 35 μέτρα (p = 0,006, ANCOVA) και 31 μέτρα (p < 0,05, ANCOVA), αντίστοιχα.
Lithuanian: Placebo grupėse nueito atstumo pailgėjimas visoje kohortoje, palyginti su pradiniais duomenimis, buvo atitinkamai 35 metrai (p = 0,006; remiantis kovariacine analize) ir 31 metras (p < 0,05; remiantis kovariacine analize).
Greek: Στη δοκιμή STRIDE-4, παρατηρήθηκε μια μη στατιστικά σημαντική (p = 0,2078) διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μέση βελτίωση 24,3 μέτρα, σε όλη την κοόρτη.
Lithuanian: STRIDE-4 tyrimo duomenimis, visoje kohortoje nustatytas statistiškai nereikšmingas placebu koreguotas vidutinis pagerėjimas 24,3 metrais (p = 0,2078).
Greek: Το Thelin μπορεί να επηρεάσει το συκώτι σας.
Lithuanian: Thelin gali pakenkti Jūsų kepenims.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, αξιοσημείωτες μειώσεις της αιμοσφαιρίνης (> 15% μείωση από τα αρχικά επίπεδα με τιμή < χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού) παρατηρήθηκαν στο 7% των ασθενών που έλαβαν Thelin (N = 149) και στο 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (N = 155).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu žymus hemoglobino kiekio sumažėjimas (> 15 % sumažėjimas lyginant su pradiniais rodikliais, vertė mažesnė už mažiausią leistiną normos ribą) buvo pastebėtas tarp 7 % Thelin preparatu gydytų ligonių (n = 149) ir 3 % placebą vartojusių ligonių (n = 155).
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε ή αρχίσετε να παίρνετε αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη,
Lithuanian: • jeigu vartojate ar pradedate vartoti antikoaguliantus (pvz., varfariną, acenokumarolį,
Greek: Ο έλεγχος διεξήχθη μόνο με χαμηλές δόσεις νιφεδιπίνης.
Lithuanian: Ši sąveika buvo tirta tik vartojant mažas nifedipino dozes.
Greek: Αναμένεται ότι θα παρατηρηθεί παρόμοια αύξηση του αντιπηκτικού αποτελέσματος κατά τη συγχορήγηση με ανάλογα της βαρφαρίνης, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται και η ασενοκουμαρόλη, η φαινπροκουμόνη και η φλουινδιόνη.
Lithuanian: Tikimasi, kad panašus krešėjimo slopinimas pasireikš ir vartojant varfarino analogus, įskaitant acenokumarolį, fenprokumoną ir fluindioną.
Greek: Η δοκιμή STRIDE2 διάρκειας 18 βδομάδων, η οποία διεξήχθη σε 246 ασθενείς, περιελάμβανε 4 θεραπευτικούς βραχίονες: εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα, 50 mg Thelin μία φορά την ημέρα, 100 mg Thelin μία φορά την ημέρα και bosentan ανοικτής ετικέτας δις ημερησίως (τυφλή αξιολόγηση αποτελεσματικότητας, χορήγηση σύμφωνα με το εγκεκριμένο φύλλο οδηγιών της συσκευασίας).
Lithuanian: 18 savaičių trukusio STRIDE-2 tyrimo, atlikto dalyvaujant 246 ligoniams, metu buvo sudarytos 4 gydomosios grupės: placebas vieną kartą per parą, 50 mg Thelin vieną kartą per parą, 100 mg Thelin vieną kartą per parą ir atviras gydymas bozentanu dukart per parą (veiksmingumo rodiklis užkoduotas, vartotas pagal patvirtintus pakuotės įdėklo nurodymus).
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμοκοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκε στην έκδοση 5 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan, RMP), το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP όπως συμφωνήθηκαν από τη CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti papildomas farmakologinio budrumo priemones, išvardytas farmakologinio budrumo plane, kuris atitinka rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano 5 versiją ir vėliau Žmonėms skirtų vaistų komiteto patvirtintus atnaujintus rizikos valdymo planus.
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης, ως κατηγορία, έχουν συσχετιστεί με διαταραχές στην ηπατική λειτουργία.
Lithuanian: Endotelino receptorių antagonistų klasės preparatai yra taip pat siejami su kepenų funkcijos sutrikimais.
Greek: Αν παρουσιαστεί κλινικά σημαντική μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί περαιτέρω αξιολόγηση για να καθοριστεί η αιτία,
Lithuanian: Jeigu pasireiškia žymus hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, būtina atlikti papildomus tyrimus ir nustatyti priežastį ir specialaus gydymo būtinybę.
Greek: Οι κύριες επιδράσεις της πρόσδεσης της ΕΤ-1 στους υποδοχείς ETA είναι η αγγειοσυστολή και η αγγειακή αναδιαμόρφωση, ενώ η πρόσδεση στους υποδοχείς ETB οδηγεί σε κάθαρση της ET-1 και σε αγγειοδιασταλτικές/ αντιπολλαπλασιαστικές επιδράσεις οι οποίες κατά ένα μέρος οφείλονται στην έκλυση νιτρικού οξειδίου και προστακυκλίνης.
Lithuanian: Pagrindiniai ET-1 jungimosi prie ETA sukelti reiškiniai yra vazokonstrikcija ir struktūriniai kraujagyslių pokyčiai, o jungimasis prie ETB receptoriaus sukelia ET-1 klirensą ir vazodilatacinius ir (arba) antiproliferacinius pokyčius, iš dalies vykstančius dėl azoto oksido ir prostaciklino išsiskyrimo.
Greek: Στις μελέτες αυτές, το φάρμακο της μελέτης προστέθηκε στην τρέχουσα θεραπεία των ασθενών, η οποία μπορούσε να περιλαμβάνει συνδυασμό διγοξίνης, αντιπηκτικών, διουρητικών, οξυγόνου και αγγειοδιασταλτικών (πχ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, αναστολείς ΜΕΑ).
Lithuanian: Šių tyrimų metu tiriamasis vaistinis preparatas buvo papildomai skirtas greta ligonių vartojamų vaistų, tarp kurių galėjo būti bet koks digoksino, antikoaguliantų, diuretikų, deguonies ir vazodilatatorių (pvz.
Greek: Τα δισκία Thelin περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Lithuanian: Thelin tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Greek: Αυτή η εξέταση αίματος θα διενεργηθεί πριν από τη θεραπεία και κατόπιν όταν παρέλθουν ένας και τρεις μήνες από την έναρξη λήψης δισκίων Thelin.
Lithuanian: Šis kraujo tyrimas bus atliktas prieš gydymą, o pradėjus gerti Thelin tabletes - po mėnesio ir po trijų mėnesių.
Greek: Οι επιδράσεις της ET-1 επάγονται μέσω των υποδοχέων της ενδοθηλίνης A (ETA), οι οποίοι βρίσκονται στα κύτταρα των λείων μυών, και των υποδοχέων της ενδοθηλίνης B (ETB), οι οποίοι βρίσκονται στα κύτταρα του ενδοθηλίου.
Lithuanian: ET-1 veikia per endotelino A receptorius (ETA), esančius ant lygiųjų raumenų ląstelių, ir endotelino B receptorius (ETB), esančius ant endotelio ląstelių.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χορήγηση του Thelin σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση σχετιζόμενη με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο.
Lithuanian: Duomenų apie Thelin vartojimą pacientams, kurie serga plaučių arterijos hipertenzija, susijusia su plaučių venų okliuzine liga, nėra.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μείωση αιμοσφαιρίνης (η οποία σπάνια καταλήγει σε αναιμία), μείωση
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Hemoglobino sumažėjimas (retais atvejais sukeliantis anemiją), hematokrito sumažėjimas.
Greek: • αιμορραγία των ούλων
Lithuanian: • kraujavimas iš dantenų;
Greek: Λόγω πιθανής τερατογενετικότητας, το Thelin δεν πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν εφαρμόζουν αξιόπιστη αντισύλληψη.
Lithuanian: Dėl galimo teratogeninio poveikio vaisingoms moterims gydymo Thelin pradėti negalima, išskyrus atvejus, kai moteris naudoja patikimą kontracepcijos metodą.
Greek: Συστάσεις για την περίπτωση αύξησης των ALT/AST κατά τη διάρκεια της θεραπείας: Αν οι τιμές των ALT/AST αυξηθούν στα παρακάτω επίπεδα, θα πρέπει να γίνουν οι ακόλουθες αλλαγές στην παρακολούθηση ή στη θεραπεία.
Lithuanian: Rekomendacijos ALT ir (arba) AST koncentracijai padidėjus aktyvios gydymo fazės metu Jeigu ALT ir (arba) AST analizės rodikliai padidėja iki toliau nurodyto lygmens, reikia keisti stebėjimo ir gydymo būdus.
Greek: Σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης παρόλη τη θεραπεία με Thelin για 12 εβδομάδες τουλάχιστον, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Lithuanian: Jeigu gydant Thelin preparatu bent 12 savaičių, ligonio klinikinė būklė vis tiek blogėja, reikėtų ieškoti alternatyvių gydymo būdų.
Greek: Η ενδοθηλίνη-1 (ET-1) είναι πεπτίδιο ισχυρής αγγειακής παρακρινούς και αυτοκρινούς δράσης στον πνεύμονα και μπορεί επίσης να προάγει την ίνωση, τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων, την καρδιακή υπερτροφία και την αναδιαμόρφωση, ενώ έχει προ-φλεγμονώδη δράση.
Lithuanian: Endotelinas 1 (ET-1) yra stipraus kraujagyslių parakrininio ir autokrininio reguliavimo peptidas plaučiuose, kuris taip pat gali skatinti fibrozę, ląstelių proliferaciją, širdies hipertrofiją bei struktūrų persitvarkymą ir uždegimus.
Greek: Δεν υπήρξε αλλαγή στην τιμή Cmax ή AUC για τον ενεργό μεταβολίτη, n-δεσμεθυλοσιλδεναφίλη.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito ndesmetilsildenafilio Cmax ar AUC pokyčių nebuvo.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ET-1 αυξάνονται στο πλάσμα και στον πνευμονικό ιστό των ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) ή άλλες καρδιαγγειακές διαταραχές και νόσους του συνδετικού ιστού, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται το σκληρόδερμα, η οξεία και η χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, η ισχαιμία του μυοκαρδίου, η συστηματική υπέρταση και η αρτηριοσκλήρυνση, γεγονός που υποδηλώνει ότι η ET-1 παίζει παθογόνο ρόλο σε αυτές τις νόσους.
Lithuanian: ET-1 baltymo koncentracija kraujo plazmoje ir plaučių audinyje yra padidėjusi ligoniams, sergantiems plaučių arterijos hipertenzija (PAH), kitais širdies ir kraujagyslių sutrikimais bei jungiamojo audinio ligomis, tarp jų skleroderma, ūminiu ir lėtiniu širdies nepakankamumu, miokardo išemija, sistemine hipertenzija ir ateroskleroze, tai rodo, kad ET-1 gali turėti patogeninio poveikio sukeliant šias ligas.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε αλλά μην
Lithuanian: Praleidę dozę, ją išgerkite iškart, kai tik prisiminsite, bet negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną.
Greek: Σε μια ανοικτής ετικέτας μελέτη για την υπέρταση, 10 ασθενείς ελάμβαναν 480 mg δις ημερησίως (περίπου δεκαπλάσια αύξηση στην καθημερινή δόση σε σχέση με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε άνθρωπο - MRHD) για έως 2 βδομάδες.
Lithuanian: Atvirojo klinikinio hipertenzijos tyrimo metu 10 ligonių iki 2 savaičių du kartus per parą vartojo po 480 mg preparato (apytiksliai 10 kartų didesnė paros dozė už didžiausią žmogui rekomenduojamą dozę).
Greek: Σιλδεναφίλη (υπόστρωμα του CYP3A4): Μία εφάπαξ δόση 100 mg σιλδεναφίλης η οποία συγχορηγήθηκε με Thelin, αύξησε τις τιμές Cmax και AUC∞ της σιλδεναφίλης κατά 18% και 28%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Vienkartinę 100 mg sildenafilio dozę pavartojus kartu su Thelin, sildenafilio Cmax ir AUC∞ padidėjo atitinkamai 18 % ir 28 %.
Greek: Αιμοδυναμικές παράμετροι: Αυτές αξιολογήθηκαν στη μελέτη STRIDE-1 για ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ και III.
Lithuanian: STRIDE-1 tyrimo metu jie buvo įvertinti abiejų funkcinių klasių (II ir III klasės) pacientams.
Greek: Αύξηση του χρόνου προθρομβίνης (ΧΠ) (με συγχορήγηση ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ).
Lithuanian: Protrombino laiko (PL) pailgėjimas (kartu vartojant vitamino K antagonistus).
Greek: A. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Από in vitro και in vivo δοκιμασίες γενετικής τοξικολογίας δεν προέκυψαν ενδείξεις για κλινικά
Lithuanian: Nei in vitro, nei in vivo genetiniai toksikologiniai tyrimai neįrodė potencialaus kliniškai reikšmingo genotoksinio poveikio.
Greek: Τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών πρέπει να ελεγχθούν εντός 3 ημερών μετά την επανέναρξη, στη συνέχεια μετά την παρέλευση άλλων 2 βδομάδων και κατόπιν σύμφωνα με τις παραπάνω συστάσεις.
Lithuanian: Vėl pradėjus gydymą, aminotransferazių koncentraciją būtina patikrinti per 3 dienas, paskui vėl patikrinti po 2 savaičių, o po to tikrinti pagal anksčiau pateiktas rekomendacijas.
Greek: • Προσπαθείτε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα για να το θυμάστε πιο εύκολα.
Lithuanian: • Kad nepamirštumėte, stenkitės tabletę gerti kasdien tuo pačiu metu.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικού οιδήματος απειλητικού για τη ζωή με τη χρήση αγγειοδιασταλτικών (κυρίως προστακυκλίνης) σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Vis dėlto tokiems pacientams vartojant vazodilatatorių (daugiausiai prostaciklinų) pastebėta gyvybei pavojingos plaučių edemos atvejų.
Greek: Είναι σημαντικό να διενεργούνται αυτές οι εξετάσεις κάθε μήνα κατά τη διάρκεια
Lithuanian: Svarbu tuos tyrimus gydymo metu atlikti kiekvieną mėnesį, netgi ir tuo atveju, jei Jūs neturite jokių simptomų.
Greek: Οι αυξήσεις στις τιμές ALT > 5 ULN ήταν 4% (36/887) για sitaxentan 100 mg καθημερινής δόσης και 0,6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (1/155).
Lithuanian: Padidėjusios ALT reikšmės > 5 x VNR buvo nustatytos tarp 4 % (36/887) 100 mg sitaksentano dozę vieną kartą per parą vartojusių ligonių ir tarp 0,6 % placebo grupės tiriamųjų (1/155).
Greek: Τα παραπάνω μπορεί να είναι ενδείξεις ότι το συκώτι σας δεν
Lithuanian: Tai gali būti sutrikusios Jūsų kepenų veiklos požymiai.
Greek: Το sitaxentan sodium εντοπίστηκε στο πλάσμα θηλαζόντων νεογέννητων αρουραίων από θηλυκούς αρουραίους στους οποίους είχε χορηγηθεί sitaxentan sodium, γεγονός που σημαίνει ότι το sitaxentan sodium υπήρχε στο γάλα θηλασμού.
Lithuanian: Žiurkių patelių, kurios buvo gydytos sitaksentano natrio druska, žindomų jauniklių kraujo plazmoje buvo aptikta sitaksentano natrio druskos, tai rodo, kad sitaksentano natrio druskos pateko į žiurkių pieną.
Greek: κυτταρίνη (E460), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Titano dioksidas (E171)
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός αν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης, λόγω πιθανής τεραγογονικότητας.
Lithuanian: Dėl galimo teratogeninio poveikio vaisingo amžiaus moterims negalima skirti gydymo šiuo preparatu, nebent jos naudotų patikimą kontracepcijos metodą.
Greek: Αύξηση της τιμής του INR (με συγχορήγηση ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ).
Lithuanian: TNS padidėjimas (kartu vartojant vitamino K antagonistus).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του παρόντος προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Το Thelin αυξάνει τα επίπεδα των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ, όπως η βαρφαρίνη, η ασενοκουμαρόλη και η φαινπροκουμόνη, στο πλάσμα του αίματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Thelin padidina vitamino K antagonistų, kaip antai varfarino, acenokumarolio ir fenprokumono, kiekį plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Όμως, σε δόσεις των 300 mg ή υψηλότερες, η μη γραμμική φαρμακοκινητική οδηγεί σε δυσανάλογα υψηλότερες συγκεντρώσεις του sitaxentan
Lithuanian: Bet esant 300 mg ir didesnėms dozėms nelinijinės farmakokinetinės savybės sąlygoja neproporcingą sitaksentano natrio druskos koncentracijos padidėjimą kraujo plazmoje.
Greek: • Ηπατική βλάβη
Lithuanian: • pilvo skausmas