FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkovacího režimu.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ECALTA
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ECALTA
Czech: Zvýšení gammaglutamyltra nsferázy
Bulgarian: Повишенa гамаглутамилтрансфераза
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku ECALTA.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ECALTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Pacienti s mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou (populace MITT) a s neutropenií byly identifikováni v analýze souhrnných údajů ze 4 studií s podobným designem v prospektivním, otevřeném klinickém hodnocení bez komparátoru.
Bulgarian: Пациентите с микробиологично потвърдена инвазивна кандидоза (популация MITT) и неутропения са идентифицирани в анализ на сборните данни от 4 проспективни, отворени, несравнителни проучвания със сходен дизайн.
Czech: Infuzní roztok lze uchovávat do 25 ºC po dobu 48 hodin nebo může být uchováván zmrazený po dobu alespoň 72 hodin.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се съхранява при 25ºC за 48 часа или да се съхранява замразен поне 72 часа.
Czech: Účinnost in vivo
Bulgarian: Активност in vivo
Czech: Méně než 1 % z podané radioaktivní dávky bylo vyloučeno močí.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената радиоактивна доза се излъчва с урината, което говори за пренебрежимо малък бъбречен клирънс.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, při dodržování správných aseptických postupů, rekonstituovaný roztok může být použit po dobu až 24 hodin, pokud je uchováván do 25 ºC.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, съгласно принципите на асептиката, приготвеният разтвор може да бъде използван в рамките на 24 часа, когато се съхранява при 25ºC.
Czech: V tabulce 5 je uvedena míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) a na konci veškeré léčby a mortalita z jakékoli příčiny až do kontrolní návštěvy v 6. týdnu.
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка), в края на всякакво лечение и общата смъртност до посещението за проследяване на седмица 6 са представени в Таблица 5.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Při podávání potkanům nevedl anidulafungin k žádné vývojové toxicitě ani při nejvyšší zkoušené dávce.
Bulgarian: Анидулафунгин не е предизвикал лекарственосвързана токсичност за развитието при плъхове при най-високата изследвана доза.
Czech: Pacienti s kandidovou endokarditidou, osteomyelitidou či meningitidou nebo s infekcí způsobenou C. krusei byli ze studie vyřazeni.
Bulgarian: В проучването целенасочено са изключени пациенти с кандидозен ендокардит, остеомиелит или менингит, както и пациенти с инфекция от C. krusei.
Czech: Obecné farmakokinetické vlastnosti
Bulgarian: Общи фармакокинетични характеристики
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Rychlost podání infuze přípravku ECALTA nesmí přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je přípravek rekonstituován a naředěn podle pokynů).
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надхвърля 1,1 mg/min (еквивалентно на 1,4 ml/min, когато се разтваря и разрежда съгласно инструкциите).
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) byla 18/35 (51,4 %) a na konci veškeré léčby 16/35 (45,7 %).
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка) е 18/35 (51,4%) и 16/35 (45,7%) в края на всякакво лечение.
Czech: Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s mikrobiologicky potvrzenou kandidózou hlubokých tkání byla hodnocena v analýze souhrnných údajů z 5 prospektivních studií (1 srovnávací a 4 otevřené).
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) при възрастни пациенти с потвърдена микробиологично кандидоза на дълбоките тъкани е оценена при анализ на сборни данни от 5 проспективни проучвания (1 сравнително и 4 открити проучвания).
Czech: Anidulafungin není metabolizován v játrech.
Bulgarian: Анидулафунгин не се метаболизира в черния дроб.
Czech: První den léčby má být podána jedna nasycovací/nárazová dávka 200 mg, následována poté dávkou 100 mg denně.
Bulgarian: На първия ден се прилага единична натоварваща доза от 200 mg, а в следващите дни се продължава със 100 mg дневно.
Czech: Způsobilí pacienti dostávali buď anidulafungin (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) nebo kaspofungin (intravenózní nasycovací dávka 70 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 50 mg) (randomizace 2:1).
Bulgarian: Подходящите за участие пациенти са получавали или анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно), или каспофунгин (70 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 50 mg интравенозно дневно) (2:1 рандомизация).
Czech: Obsah fruktosy
Bulgarian: Съдържание на фруктоза
Czech: Jak přípravek ECALTA uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате ECALTA
Czech: Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.4).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не превишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.4).
Czech: Nejčastěji izolovanými kmeny při vstupu do studie byly C. albicans (63,8 % anidulafungin; 59,3 % flukonazol), následně C. glabrata (15,7 %; 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %; 13,6 %) a C. tropicalis (11,8 %; 9,3 %) respektive s 20, 13 a 15 izoláty posledních 3 kmenů ve skupině s anidulafunginem.
Bulgarian: Най-честите щамове, изолирани на изходно ниво, са C. albicans (63,8% анидулафунгин, 59,3% флуконазол), следвана от C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) и C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - с 20, 13 и 15 изолата от последните 3 вида, съответно, в групата на анидулафунгин.
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím než začnete používat přípravek ECALTA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ECALTA.
Czech: Exacerbace reakcí spojených s podáním infuze souběžně s podáním anestetik bylo pozorováno v neklinické studii s potkany (viz bod 5.3).
Bulgarian: При неклинично проучване (с плъхове) е наблюдавано обостряне на свързаните с инфузията реакции при едновременно приложение на анестетици (вж. точка 5.3).
Czech: Není známo, zda se anidulafungin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали анидулафунгин се екскретира в кърмата.
Czech: Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.8).
Bulgarian: Нежеланите събития, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не надвишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.8).
Czech: Žádné účinky anidulafunginu na fertilitu nebyly pozorovány ve studiích fertility prováděných na samcích a samicích potkanů (viz bod 5.3).
Bulgarian: При проучванията върху мъжки и женски плъхове за анидулафунгин не са установени ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ECALTA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ЕCALTA
Czech: V 3měsíčních studiích byla pozorována známka jaterní toxicity včetně zvýšených enzymů a morfologických změn jak u myší tak u opic při dávkách 4 až 6krát vyšších než je očekávaná klinická terapeutická expozice.
Bulgarian: При 3-месечни проучвания на плъхове и маймуни с дози 4- до 6-кратно по-високи от очакваната терапевтична експозиция, са наблюдавани данни за чернодробна токсичност, включително повишени ензими и морфологични промени.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Prášek: bílý až skoro bílý prášek pH rekonstituovaného roztoku je 3.5 až 5.5
Bulgarian: Приготвеният разтвор има pH от 3,5 до 5,5.
Czech: Jaterní metabolismus anidulafunginu nebyl pozorován.
Bulgarian: Не е установен чернодробен метаболизъм на анидулафунгин.
Czech: 3 nebo u pacientů klasifikovaných zkoušejícím jako trpící neutropenií při vstupu do studie) s mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou byla hodnocena v analýze souhrnných údajů z 5 prospektivních studií (1 srovnávací oproti kaspofunginu a 4 otevřené, nesrovnávací).
Bulgarian: 3, левкоцити ≤500 клетки/mm или класифицирана от изследователя като неутропения на изходно ниво) с потвърдена микробиологично инвазивна кандидоза е оценена при анализ на сборните данни от 5 проспективни проучвания (1 сравнително проучване спрямо каспофунгин и 4 открити, несравнителни проучвания).
Czech: terapie byl anidulafungin porovnáván s flukonazolem v předem specifikovaném dvoustupňovém statistickém srovnání (non-inferiorita, po které následuje superiorita).
Bulgarian: В първичния анализ за ефикасност, общият отговор в модифицираните ITT популации в края на интравенозната терапия, анидулафунгин е сравнен с флуконазол по предварително определено двустъпално статистическо сравнение (не по-малка ефикасност, последвана от превъзходство).
Czech: - Křeče (záchvat) - Bolest hlavy - Zvracení - Změny v krevních testech jaterní funkce - Vyrážka, svědění - Změny v krevních testech funkce ledvin - Porucha odtoku žluče ze žlučníku do střeva (cholestáza) - Vysoká hladina cukru v krvi - Vysoký krevní tlak - Nízký krevní tlak - Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašlání - Dýchací obtíže
Bulgarian: - Неправилно оттичане на жлъчка от жлъчния мехур към червата (холестаза); - Висока кръвна захар; - Високо кръвно налягане; - Ниско кръвно налягане; - Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или кашлица;
Czech: Ve 4 otevřených studiích bylo povoleno převedení na terapii azolem perorálně po nejméně 5 až 10 dnech léčby anidulafunginem.
Bulgarian: При 4-те открити проучвания е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 5 до 10 дни лечение с анидулафунгин.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu u pacientů s mykotickou infekcí je podobná farmakokinetice pozorované u zdravých dobrovolníků při populační farmakokinetické analýze.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи е установено, че фармакокинетиката на анидулафунгин при пациенти с гъбични инфекции е подобна на тази, наблюдавана при здрави доброволци.
Czech: Jedna lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg анидулафунгин.
Czech: Roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice a zda je bezbarvý.
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално проверен за видими частици и промяна в цвета.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на този лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Czech: Jestliže jsou identifikovány částice nebo změna barvy, roztok zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете разтвора, ако забележите частици или промяна в цвета.
Czech: U klinicky stabilních pacientů bylo povoleno převedení na terapii azolem podávaným perorálně po nejméně 10 dnech hodnocené léčby.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 10-дневно лечение по проучването.
Czech: Anidulafungin má predominantní eliminační poločas přibližně 24 hodin, který charakterizuje většinu časového profilu plazmatických koncentrací.
Bulgarian: Анидулафунгин има основен елиминационен полуживот приблизително 24 часа, който е характерен за по-голямата част от графиката плазмена концентрация/време, и терминален полуживот от 40-50 часа, който е характерен за крайната фаза на елиминиране от графиката.
Czech: Hypokalemie Hyperglykemie
Bulgarian: Хипергликемия
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 ºC.
Bulgarian: Доказано е, че инфузионният разтвор е химически и физически стабилен в периода на използване до 48 часа при 25°С.
Czech: První den se léčba zahajuje dávkou 200 mg (nasycovací dávka), následovaná poté dávkou 100 mg denně (udržovací dávka).
Bulgarian: Лечението започва с 200 mg през първия ден (натоварваща доза).
Czech: Rychlost infuze Minimální doba trvání infuze
Bulgarian: Минимална продължителност на инфузия
Czech: - Nízký obsah draslíku v krvi (hypokalemie) - Průjem - Pocit na zvracení
Bulgarian: - Ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия); - Диария;
Czech: Pouze intravenózní podání.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение.
Czech: Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) byla hodnocena u 35 dospělých pacientů s neutropenií, definovanou jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) е оценена при 35 възрастни пациенти с неутропения, дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu byla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater dle klasifikací Child-Pugh A, B či C. Koncentrace anidulafunginu nebyly zvýšeny u subjektů s jakýmkoliv stupněm jaterní nedostatečnosti.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин е изследвана при пациенти с чернодробна недостатъчност клас А, В или С по Child-Pugh.
Czech: 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Czech: Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s neutropenií (definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) при възрастни пациенти с неутропения (дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
Czech: U klinicky stabilních pacientů bylo povoleno převedení na terapii perorálním azolem po nejméně 5 až 10 dnech léčby anidulafunginem.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 5 до 10 дни лечение с анидулафунгин.
Czech: Naředěný roztok může být uchováván při teplotě až 25 °C po dobu až 24 hodin.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25°С в рамките на 24 часа.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, jiné echinokandiny (např. kaspofungin- acetát) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не използвайте ECALTA - ако сте алергични към анидулафунгин, други ехинокандини (напр. каспофунгин ацетат)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) činila 8/11 (72,7 %) u anidulafunginu a 3/3 (100,0 %) u kaspofunginu (rozdíl -27,3;95% CI -80,9; 40,3).
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка) е 8/11 (72,7%) за анидулафунгин и 3/3 (100%) за каспофунгин (разлика -27,3, 95%
Czech: Naředění a infuze
Bulgarian: Разреждане и инфузия
Czech: Pokud se identifikují částice nebo zabarvení po následném ředění, roztok musí být zlikvidován.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако при последващото разреждане се забележат частици или промяна в цвета.
Czech: Jedna lahvička s práškem rekonstituovaným 30 ml vody na injekci za aseptických podmínek má koncentraci 3,33 mg/ml.
Bulgarian: Разтворете асептично всеки флакон с 30 ml вода за инжекции, за да се получи концентрация 3,33 mg/ml.
Czech: Jak se přípravek ECALTA používá
Bulgarian: Как да използвате ECALTA
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Bulgarian: Таблица на нежеланите реакции Системо-органен клас
Czech: ECALTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok anidulafunginum i.v.
Bulgarian: ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор анидулафунгин i.v.
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi na konci veškeré léčby činila 8/11 (72,7 %) u anidulafunginu a 3/3 (100,0 %) u kaspofunginu (rozdíl -27,3; 95% CI -80,9;40,3).
Bulgarian: ДИ -80,9, 40,3); честотата на успешен общ отговор в края на всякакво лечение е 8/11 (72,7%) за анидулафунгин и 3/3 (100,0%) за каспофунгин (разлика -27,3, 95%
Czech: ECALTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bulgarian: ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda jsou bezbarvé.
Bulgarian: Преди приложение, парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат визуално проверени за видими частици и промяна в цвета, доколкото позволяват разтвора и съда, в който се намират.
Czech: U pacientů s jakýmkoliv stupněm renální insuficience, včetně dialyzovaných pacientů není úprava dávkování potřebná.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност, независимо от нейната степен, включително тези на хемодиализа.
Czech: Jedna lahvička s práškem obsahuje anidulafunginum 100 mg. - Pomocnými látkami jsou: fruktosa, mannitol (E421), polysorbát 80 (E433), kyselina vinná (E334), hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Bulgarian: - Другите съставки са: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, натриев хидроксид (за коригиране на рН), хлороводородна киселина (за коригиране на рН).
Czech: 1 injekční lahvička prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Czech: Celkový objem infuze
Bulgarian: Общ инфузионен обем
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Bulgarian: Обем за разреждане
Czech: Ostatní ové parametry Konec celé léčby e
Bulgarian: В края на цялостното лечение
Czech: Úspěšná celková odpověď byla definována jako klinický i mikrobiologický úspěch léčby EOIVT, End of Intravenous Treatment (konec intravenózní léčby); EOT, End of All Treatment (konec veškeré léčby)
Bulgarian: - Край на интравенозното лечение; EOT - Край на всякакво лечение
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX06
Bulgarian: Антимикотични средства за системно приложение, други антимикотични средства за системно приложение.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Czech: Vzorky pro mykotickou kultivaci se mají odebrat ještě před zahájením léčby.
Bulgarian: Преди терапията трябва да се вземат проби за посявка за гъбични култури.
Czech: Mortalita Anidulafungin Flukonazol
Bulgarian: Смъртност Анидулафунгин
Czech: Úspěšná celková odpověď při EOT Mortalita z jakékoli příčiny
Bulgarian: Успешен общ отговор в EOT
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Peritoneální dutina Žlučové cesty
Bulgarian: Перитонеална кухина Хепатобилиарен тракт
Czech: léčby (1º cíl) Kandidemie pouze Ostatní sterilní místa Peritonealní tekutina/IA
Bulgarian: Само с кандидемия Инфекция на други стерилни области
Czech: ECALTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Anidulafunginum
Bulgarian: ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор анидулафунгин
Czech: Datum první registrace: 20. září 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2017
Bulgarian: 28 август 2017 г.
Czech: - Křeče (záchvat) - Zrudnutí - Vyrážka, svědění - Nával horka - Kopřivka - Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašel - Obtíže s dýcháním
Bulgarian: (копривна треска), сърбеж, зачервяване, - за задух/затруднено дишане, замаяност или световъртеж
Czech: Oba léky byly podávány formou infuze, a to po dobu 14 až 42 dnů.
Bulgarian: Двете лекарства са приложени чрез инфузия с продължителност 14 до 42 дни.
Czech: Ecalta anidulafunginum
Bulgarian: Ecalta anidulafungin
Czech: Obecně by léčba měla pokračovat alespoň po dobu dvou týdnů od posledního dne, kdy byly v krvi pacienta zjištěny houby.
Bulgarian: Обикновено лечението продължава най-малко две седмици след последния ден, когато в кръвта на пациента е установено наличие на гъбичката.
Czech: Výraz ,,invazivní" znamená, že houba se rozšířila do krevního řečiště.
Bulgarian: „Инвазивна" означава, че гъбичката се е разпространила в кръвта.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ecalta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ecalta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ecalta používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ecalta.
Czech: Doba trvání léčby závisí na tom, jak pacient reaguje.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от реакцията на пациента.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ecalta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ecalta?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aby se zamezilo nežádoucím účinkům: to odpovídá přibližně třem hodinám trvání u úvodní infuze a hodině a půl u infuzí následujících.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom само с инфузия при максимална скорост 1,1 mg/минута: това се равнява на около три часа за първоначалната инфузия и по час и половина за следващите.
Czech: Analýza jiných studií hodnotila účinky přípravku Ecalta u 46 pacientů trpících neutropenií.
Bulgarian: Анализът на други проучвания оценява ефектите на Ecalta при 46 пациенти с неутропения.
Czech: 1. den léčby se přípravek Ecalta podává v úvodní dávce 200 mg a od 2. dne v dávce 100 mg denně.
Bulgarian: На първия ден се прилага начална доза от 200 mg Ecalta, а от втория ден нататък се продължава със 100 mg дневно.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ecalta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ecalta.
Czech: Pokud jde o pacienty s neutropenií, z analýzy vyplynulo, že na léčbu reagovalo přibližně 57 % pacientů (26 ze 46).
Bulgarian: В анализа на пациентите с неутропения около 57% от пациентите (26 от 46) се повлияват от лечението.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ecalta byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ecalta се използва възможно най-безопасно.