FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: RXULTI kan de werking versterken van geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
Czech: RXULTI může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Dutch: Uw arts zal uw gewicht en de vetten in uw bloed daarom regelmatig controleren.
Czech: Lékař Vám bude proto pravidelně tělesnou hmotnost a tuky v krvi kontrolovat.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: • problemen heeft of heeft gehad met bewegingen, het zogeheten extrapiramidaal syndroom.
Czech: • nebo jste měl(a) problémy s pohybem zvané extrapyramidové příznaky.
Dutch: De CGI-S werd ook in onderzoeken 3 en 5 als secundair eindpunt beoordeeld.
Czech: Skóre CGI-S bylo využito také ve studiích 3 a 5 jako sekundární cílový parametr.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Deze pasgeborenen dienen daarom zorgvuldig te worden gemonitord.
Czech: Proto novorozenci mají být pečlivě monitorováni.
Dutch: Het is niet mogelijk om voor deze populatie aanbevelingen te doen over een minimale effectieve/veilige dosis.
Czech: Minimální účinnou či bezpečnou dávku proto nelze doporučit.
Dutch: Wat is RXULTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je RXULTI a k čemu se používá
Dutch: Daarom wordt DM-3411 niet geacht bij te dragen aan de therapeutische effecten van brexpiprazol.
Czech: DM-3411 se tedy nepředpokládá, že by přispíval k terapeutickým účinkům brexpiprazolu.
Dutch: Resultaten van een sensitiviteitsanalyse met op placebo gebaseerde meervoudige imputatie (PMI) waren consistent met de primaire analyse.
Czech: Výsledky analýzy citlivosti zajištěné vícečetnou imputací podle placeba (PMI) byly v souladu s primární analýzou.
Dutch: Uw arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven, tot een maximum van 4 mg eenmaal daags.
Czech: Lékař však může předepsat i nižší nebo vyšší dávku, maximálně ovšem 4 mg jednou denně.
Dutch: Over het algemeen zijn deze risico's het hoogst aan het begin van de behandeling met antipsychotica en tijdens dosisescalatie.
Czech: Obecně je riziko těchto účinků největší na začátku antipsychotické léčby a během zvyšování dávek.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met het voordeel van de behandeling voor u en met het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
Czech: Lékař posoudí výhody léčby pro Vás a přínos kojení pro dítě.
Dutch: Als op basis van de klinische respons daarna verdere dosisaanpassingen vereist zijn, kan de dosis verhoogd worden tot maximaal driemaal de aanbevolen dagelijkse dosis.
Czech: Pokud bude podle klinické odpovědi nutné dávku dále zvýšit, lze tak učinit až na trojnásobek doporučené denní dávky.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook somber, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Czech: Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Dutch: • lage of hoge bloeddruk heeft of heeft gehad.
Czech: • nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak.
Dutch: Kortdurende onderzoeken
Czech: Krátkodobé studie
Dutch: Tijdens de behandeling kunt u last krijgen van deze ernstige bijwerkingen die dringende medische hulp vereisen.
Czech: Během léčby se mohou objevit tyto závažné nežádoucí účinky, které vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Dutch: Het effect van brexpiprazol op de bloeddrukverlaging wordt toegeschreven aan de verwachte blokkade van α1-adrenoreceptoren in perifere bloedvaten.
Czech: Účinek brexpiprazolu na snížení tlaku je přičítán předpokládané blokádě α1-adrenoceptorů v periferních cévách.
Dutch: Risicofactoren die patiënten kunnen predisponeren tot ernstige complicaties, zijn onder meer obesitas en familiale voorgeschiedenis van diabetes.
Czech: Mezi rizikové faktory, které znamenají predispozici pacientů k těžkým komplikacím, patří obezita a diabetes v rodinné anamnéze.
Dutch: Het distributievolume van brexpiprazol na intraveneuze toediening is hoog (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), wat duidt op extravasculaire distributie.
Czech: Distribuční objem brexpiprazolu po intravenózním podání je vysoký (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), což signalizuje extravaskulární distribuci.
Dutch: Een kwart van de aanbevolen dosis toedienen
Czech: Podávejte čtvrtinu doporučené dávky
Dutch: DK 2500 Valby Denemarken
Czech: DK 2500 Valby Dánsko
Dutch: Deze symptomen kunnen na stopzetting van de behandeling tijdelijk verergeren of zelfs ontstaan.
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat de plasmaconcentratie van brexpiprazol geleidelijk zal afnemen en in 1 tot 2 weken volledig uitgespoeld zal zijn.
Czech: Berte v úvahu, že plazmatická koncentrace brexpiprazolu bude postupně klesat a látka bude zcela vyplavena z organismu během jednoho až dvou týdnů.
Dutch: Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als andere geneesmiddelen in het verleden het aantal witte bloedcellen in uw bloed hebben verlaagd.
Czech: K tomu může například dojít, pokud počet bílých krvinek snížily nějaké jiné, dříve užívané léky.
Dutch: Zelfmoordgedac hte
Czech: Sklony k sebevraždě
Dutch: Vertel het uw arts als u een geneesmiddel gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.
Czech: Určitě svého lékaře informujte, pokud užíváte lék, abyste měl(a) krevní tlak pod kontrolou.
Dutch: Uw arts zal regelmatig het aantal witte bloedcellen in uw bloed meten om het risico te minimaliseren op aandoeningen die leukopenie, neutropenie en agranulocytose heten.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat počty bílých krvinek v krvi, aby snížil rizika onemocnění zvaných leukopenie, neutropenie a agranulocytóza.
Dutch: Effecten op het QT-interval
Czech: Vliv na QT interval
Dutch: In langdurige, open-label onderzoeken werden aan suïcidaliteit gerelateerde TEAE's gemeld bij 23 proefpersonen (1,6 %).
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích byly příhody TEAE sebevražedného typu hlášeny u 23 pacientů (1,6 %).
Dutch: • allergische reactie (bijvoorbeeld opzwelling van mond, tong, gezicht en keel, jeuk, galbulten),
Czech: • alergická reakce (např. otok úst, jazyka, obličeje či hrdla, svědění, kopřivka),
Dutch: Gewichtstoename en dyslipidemie
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti a dyslipidemie
Dutch: De gemiddelde verandering in lichaamsgewicht voor de gehele brexpiprazolgroep was in het langdurige open-label onderzoek 2,1 kg in week 52.
Czech: Průměrná změna tělesné hmotnosti za celou brexpiprazolovou skupinu v dlouhodobé otevřené klinické studii v 52. týdnu činil 2,1 kg.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan brexpiprazol bij vrouwen was naar schatting 25 % hoger dan bij mannen (zie rubriek 4.8).
Czech: Expozice (AUC) brexpiprazolu u žen byla odhadnuta na hodnotu o 25 % vyšší než u mužů (viz bod 4.8).
Dutch: Laat het uw arts weten als u andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze de QT-tijd verlengen.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které QT interval prodlužují.
Dutch: Brexpiprazol heeft geen invloed op de absorptie van geneesmiddelen die substraten zijn van de transporteiwitten van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) en van P-glycoproteïne (P-gp).
Czech: Brexpiprazol nemá vliv na absorpci léčivých přípravků, které jsou substráty pro transportér proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) a transportér P-glykoproteinu (P-gp).
Dutch: RXULTI kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: RXULTI lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: • geneesmiddelen die het gehalte verhogen van een enzym dat creatinefosfokinase heet,
Czech: • léčivé přípravky zvyšující hladinu enzymu kreatinfosfokinázy,
Dutch: De filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Perorální podání Potahované tablety je možné užívat s jídlem nebo bez něj.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Dutch: Het is niet bekend of brexpiprazol/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se brexpiprazol / jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: RXULTI is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten.
Czech: Přípravek RXULTI je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů.
Dutch: De primaire statistische analyse werd uitgevoerd met een MMRM-model met MAR-imputatie (Missing At Random, bij toeval ontbrekende gegevens).
Czech: Primární statistická analýza byla provedena pomocí modelu MMRM s imputací náhodně chybějících údajů (Missing At Random, MAR).
Dutch: Brexpiprazol vertoont ook antagonistische activiteit op noradrenerge α1B/2C-receptoren met affiniteit in hetzelfde subnanomolaire Ki-bereik (Ki: 0,2 nM tot 0,6 nM).
Czech: Brexpiprazol také jeví antagonistickou aktivitu na noradrenergních α1B/2C receptorech s afinitou ve stejném subnanomolárním řádu Ki (Ki: 0,2 nM až 0,6 nM).
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse bleek het geslacht een statistisch significante covariatie.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zjistila, že pohlaví pacientů je statisticky významnou proměnnou.
Dutch: • verhoogde bloeddruk,
Czech: • vyšší krevní tlak,
Dutch: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Czech: Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Dutch: Deze door prolactine gemedieerde endocriene tumoren werden ook met andere antipsychotica bij knaagdieren waargenomen en de klinische relevantie ervan is niet bekend.
Czech: Tyto endokrinní nádory stimulované prolaktinem byly pozorovány i u hlodavců s jinými antipsychotiky, klinický význam však není znám.
Dutch: De effecten die werden waargenomen bij onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen hadden hoofdzakelijk betrekking op de buitensporige farmacologische activiteit van brexpiprazol.
Czech: Účinky pozorované v testech toxicity po opakované dávce u potkanů a opic byly přičítány zejména nadměrné farmakologické aktivitě brexpiprazolu.
Dutch: • gedurende de eerste 4 dagen één filmomhulde tablet van 1 mg per dag,
Czech: • první 4 dny se užívá jedna 1 mg potahovaná tableta denně,
Dutch: Dat kunnen verschijnselen van het neuroleptisch maligne syndroom zijn (het is niet bekend hoeveel mensen deze bijwerking krijgen).
Czech: Mohou to být známky tak zvaného neuroleptického maligního syndromu (není známo, kolik osob je postiženo);
Dutch: Orthostatische hypotensie en syncope
Czech: Ortostatická hypotenze a synkopa
Dutch: Uw arts zal u ook uitleggen wat u moet doen als u van RXULTI overstapt op een ander geneesmiddel.
Czech: Lékař Vás také bude informovat, jak máte postupovat při přechodu z přípravku RXULTI na jiné léky.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een aanzienlijke gewichtstoename veroorzaken, wat ten koste kan gaan van uw gezondheid.
Czech: Tento přípravek může způsobit významné zvýšení tělesné hmotnosti a mít tak negativní vliv na Vaše zdraví.
Dutch: • als u een verlaagd aantal witte bloedcellen in uw bloed heeft of heeft gehad en koorts of andere tekenen van infectie krijgt.
Czech: • máte nebo jste měl(a) málo bílých krvinek v krvi a horečku nebo jiné známky infekce.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol bij de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu při léčbě schizofrenie u pacientů nad 65 let nebyla ověřena (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Brexpiprazol wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Brexpiprazol se nedoporučuje podávat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Dutch: Impulscontrolestoornissen
Czech: Poruchy kontroly impulzů
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat brexpiprazol/metabolieten in de melk van ratten wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat však ukazují na vylučování brexiprazolu/metabolitů do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Dutch: Er zijn bij antipsychotische geneesmiddelen gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld.
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy venózního tromboembolismu (VTE).
Dutch: Patiënten kunnen tijdens het gebruik van brexpiprazol een verhoogde drang ervaren, met name om te gokken, en het onvermogen om deze drang te beheersen.
Czech: Pacienti mohou při užívání brexpiprazolu pociťovat silná nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a nemusí být schopni je ovládnout.
Dutch: De helft van de aanbevolen dosis toedienen
Czech: Podávejte polovinu doporučené dávky
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn spontane meldingen van voltooide suïcide en suïcidepoging gedaan.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny spontánní případy pokusů o sebevraždu a dokonaných sebevražd.
Dutch: • als u moeite met slikken heeft.
Czech: • máte potíže při polykání.
Dutch: • gedachten of gevoelens om uzelf te verwonden of te doden of een poging tot zelfdoding (soms voorkomende bijwerking, komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Czech: • myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit nebo spáchat sebevraždu, nebo skutečný pokus o sebevraždu (méně častý nežádoucí účinek - může postihnout až 1 osobu ze 100);
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek met brexpiprazol bij pediatrische patiënten van 13 jaar tot jonger dan 18 jaar oud (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o odložení povinnosti předložit výsledky studií účinnosti a bezpečnosti brexpiprazolu u pediatrické populace ve věku od 13 let až do věku méně než 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Als er zich bij een patiënt klachten en symptomen ontwikkelen die wijzen op NMS, of als de patiënt onverklaarde hoge koorts vertoont zonder verdere klinische verschijnselen van NMS, dient er onmiddellijk met brexpiprazol te worden gestopt.
Czech: Pokud se u pacienta objeví známky a příznaky svědčící o NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání brexpiprazolu je nutno neprodleně přerušit.
Dutch: Resultaten voor de (voornaamste) secundaire uitkomstparameter en aanvullende eindpunten ondersteunden het primaire eindpunt.
Czech: Výsledky (hlavního) sekundárního ukazatele účinnosti a doplňkových cílových parametrů odpovídaly hodnotám primárního cílového parametru.
Dutch: Brexpiprazol is een atypisch antipsychoticum.
Czech: Brexpiprazol je atypické antipsychotikum.
Dutch: De indeling van verhoogd bloedprolactine is gebaseerd op PCR-criteria (PCR: Potentially clinically relevant, mogelijk klinisch relevant) van > 1 × bovengrens van normaal (ULN).
Czech: Krevní hladina prolaktinu je kategorizována jako zvýšená, pokud jsou potenciálně klinicky relevantní kritéria (PCR = potentially clinically relevant) > 1 × než horní hranice normálních hodnot (ULN = upper limit of normal).
Dutch: Hierbij kan het gaan om trekkende bewegingen, spasmen, rusteloosheid of langzame bewegingen.
Czech: Jsou to například trhavé pohyby, křeče, neklid nebo pomalé pohyby.
Dutch: Symptomen van een hoog bloedsuikergehalte zijn erge dorst, veel moeten plassen, verhoogde eetlust en zwaktegevoel.
Czech: Známkami vysoké hladiny cukru v krvi jsou nadměrná žízeň, velké množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocit slabosti.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende heeft:
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou:
Dutch: Bij zulke patiënten dient een lagere aanvangsdosis en langzamere geleidelijke opbouw te worden overwogen en dienen de orthostatische vitale functies gemonitord te worden (zie rubriek 4.2).
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit nižší počáteční dávku a pomalejší titraci a sledovat ortostatické vitální známky (viz bod 4.2).
Dutch: • epileptische aanval,
Czech: • epileptické záchvaty,
Dutch: Hoewel de prevalentie van het syndroom het hoogst lijkt te zijn bij ouderen, met name oudere vrouwen, is het onmogelijk om aan het begin van antipsychoticumbehandeling afgaande op prevalentieschattingen te voorspellen welke patiënten het syndroom waarschijnlijk zullen ontwikkelen.
Czech: Jeho výskyt se zdá být nejčastější mezi staršími pacienty, zvláště mezi staršími ženami, při zahájení antipsychotické léčby však nelze předpovídat, u kterých pacientů se rozvine.
Dutch: Deze symptomen kunnen vroeg tijdens de behandeling optreden.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit již v časné fázi léčby.
Dutch: Controleer voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen dat u zich niet duizelig of slaperig voelt.
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, zda netrpíte závratí nebo ospalostí.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven met andere geneesmiddelen.
Czech: Při současném předepisování s jinými léčivými přípravky je však třeba postupovat opatrně.
Dutch: • duizeligheid bij het opstaan vanwege een verlaging van uw bloeddruk, waardoor u flauw zou kunnen vallen,
Czech: • závratě při vstávání z důvodu poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby,
Dutch: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrijk
Czech: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Dutch: • als uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Czech: • Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Dutch: • een verstoorde elektrolytenhuishouding heeft (problemen met de hoeveelheid zouten in uw bloed).
Czech: • nerovnováhu elektrolytů (problémy s množstvím soli v krvi).
Dutch: Andere gemelde soorten drang zijn onder meer: compulsief seksueel gedrag, compulsief winkelen, eetbuien en ander impulsief en compulsief gedrag.
Czech: Dále byla hlášena tato nutkání: kompulzivní sexuální chování, kompulzivní nakupování, záchvatovité přejídání a další impulzivní a kompulzivní chování.
Dutch: Tijdens het gebruik van brexpiprazol zijn epileptische aanvallen gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: Během užívání brexpiprazolu byl hlášen výskyt epileptických záchvatů (viz bod 4.8).
Dutch: Gokstoornis Impulsief gedrag Eetbuien Compulsief winkelen Compulsief seksueel gedrag
Czech: Kompulzivní nakupování Kompulzivní sexuální chování
Dutch: Uw arts moet uw bloedsuiker dan regelmatig controleren, omdat het verhoogd kan zijn bij behandeling met dit middel.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi, protože ji tento lék může zvýšit.
Dutch: Tijdens langdurige behandeling dient de plasmaglucosespiegel regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole.
Czech: Při dlouhodobé léčbě je třeba hladinu glukózy v plazmě pravidelně sledovat, zda nedojde ke zhoršení.
Dutch: Alcohol moet worden vermeden omdat alcohol invloed kan hebben op de werking van dit geneesmiddel.
Czech: Nekonzumujte alkohol, může mít vliv na účinkování přípravku.
Dutch: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol),
Czech: • protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol),
Dutch: Andere bijwerkingen (het is onbekend bij hoeveel mensen deze voorkomen, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Czech: Jiné nežádoucí účinky (není známo, kolik lidí postihují):
Dutch: Regeling van de lichaamstemperatuur
Czech: Regulace tělesné teploty
Dutch: Veneuze trombo-embolie (inclusief longembolie en diep-veneuze trombose) Orthostatische hypotensie
Czech: (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy) Ortostatická hypotenze
Dutch: • eerder te maken heeft gehad met epileptische aanvallen (insulten) of epilepsie.
Czech: • křeče (epileptické záchvaty) nebo epilepsii v minulosti.
Dutch: • geneesmiddelen die de zoutconcentraties in uw lichaam veranderen (waardoor een verstoorde elektrolytenhuishouding ontstaat),
Czech: • léčivé přípravky měnící koncentrace solí v těle (způsobují tzv. nerovnováhu elektrolytů),
Dutch: • spierzwakte, gevoeligheid of pijn en met name als u zich tegelijkertijd onwel voelt, verhoging of donkere urine heeft.
Czech: • svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, zvláště pokud se ve stejnou dobu necítíte dobře nebo máte vysokou horečku nebo tmavou moč.
Dutch: Uw symptomen kunnen dan namelijk weer terugkomen.
Czech: Vaší nemoci mohly vrátit.
Dutch: In het flexibele-dosisonderzoek 4 hadden proefpersonen in week 6 in de brexpiprazolbehandelingsgroep numeriek grotere verbeteringen op de totale PANSS-score dan de proefpersonen in de placebogroep, hoewel het verschil in week 6 geen statistische significantie bereikte voor de primaire werkzaamheidsanalyse (p = 0,0560; zie tabel 2).
Czech: Ve studii 4 s flexibilními dávkami zaznamenali v šestém týdnu pacienti léčení brexpiprazolem numericky vyšší zlepšení celkového skóre PANSS než pacienti s placebem, i když tento rozdíl v 6. týdnu nedosáhl statistické významnosti v primární analýze účinnosti (p = 0,0560; viz tabulka 2).
Dutch: Invloeden van genetische variatie op de farmacodynamische respons op brexpiprazol zijn niet onderzocht.
Czech: Vliv genetických variací na farmakodynamickou odpověď na brexpiprazol nebyl ověřován.
Dutch: Deze verbeteringen hielden aan gedurende de 52 weken durende dubbelblinde onderhoudsfase bij met brexpiprazol behandelde patiënten, terwijl de naar placebo gerandomiseerde patiënten een verslechtering vertoonden in PANSS-, CGI-S- en CGI-I-, en GAFscores [ANCOVA LOCF]).
Czech: Toto zlepšení bylo u pacientů užívajících brexpiprazol udrženo během 52 týdnů dvojitě zaslepené udržovací fáze, zatímco u pacientů randomizovaných k užívání placeba došlo ke zhoršení ve skóre PANSS, CGI-S, CGI- a GAF (stanoveno metodou ANCOVA LOCF).
Dutch: De incidenties van andere EPS-gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn in kortdurende, gecontroleerde onderzoeken zijn dyskinesie (0,4 %), extrapiramidale stoornis (1,8 %) en parkinsonisme (0,4 %).
Czech: Dalšími nežádoucími účinky typu EPS v krátkodobých kontrolovaných studiích byly dyskineze (0,4 %), extrapyramidové poruchy (1,8 %) a parkinsonismus
Dutch: Verdere symptomen kunnen onder meer verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen zijn.
Czech: Mezi další známky může patřit zvýšení hladin kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
Dutch: Tijdens het gebruik van RXULTI moet u voorkomen dat u oververhit of uitgedroogd raakt.
Czech: Při užívání přípravku RXULTI se vyhýbejte přehřátí a dehydrataci.
Dutch: De effecten van brexpiprazol in therapeutische (4 mg) en supratherapeutische (12 mg) doses op het QT-interval werden geëvalueerd bij proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo- en positief gecontroleerd (moxifloxacine) onderzoek met parallelle groepen.
Czech: Účinky brexpiprazolu v terapeutických (4 mg) a supraterapeutických (12 mg) dávkách na QT interval byly hodnoceny u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a pozitivní kontrolou (moxifloxacin) kontrolované paralelní studii.
Dutch: Factoren
Czech: Faktor