FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 0468 Oslo
Danish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Dutch: 18 november 2013
Danish: Den 18. november 2013
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Dutch: Toezending aan de nationale bevoegde instanties van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst:
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Dutch: september 2013, bijeenkomst van de CMD(h)
Danish: CMDh's møde i september 2013
Dutch: Bijlage VI Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Danish: Bilag VI Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Dutch: Vóór het einde van het derde kwartaal van 2015
Danish: Senest ved udgangen af Q3 2015
Dutch: Bijlage V Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Bilag V Betingelser for markedsføringstilladelserne
Dutch: De MAH dient een herzien risicobeheerplan in, inclusief voorstellen voor de beoordeling van de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en revideret risikostyringsplan med forslag til evaluering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne.
Dutch: De MAH dient het protocol voor het bovenvermelde onderzoek in.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse forelægger protokollen til ovennævnte undersøgelse.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G16%E en verwante namen
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E og relaterede navne
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaat, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de MAH voor Numeta G16%E voldoet aan de volgende voorwaarden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for Numeta G16%E opfylder følgende vilkår:
Dutch: Meer informatie over de EU-brede veiligheidsbeoordeling:
Danish: Yderligere oplysninger om det EU-dækkende sikkerhedseftersyn:
Dutch: 20 september 2013 EMA/564255/2013
Danish: Den 20. september 2013 EMA/564255/2013
Dutch: Informatie voor ouders en verzorgers
Danish: Oplysninger til forældre og omsorgsgivere
Dutch: Dit dient te worden uitgevoerd overeenkomstig de gewone klinische praktijk en de klinische behoeften van de individuele patiënt.
Danish: Dette bør ske efter sædvanlig klinisk praksis og den individuelle patients behov.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken, moeten contact opnemen met de behandelend arts of met een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Danish: • Forældre, der har spørgsmål eller betænkeligheder, skal tale med den behandlende læge eller en anden sundhedsperson.
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Dutch: Numeta G13%E en Numeta G16%E zijn sinds 2011 via nationale procedures in de volgende lidstaten toegelaten: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden.
Danish: Numeta G13%E og Numeta G16%E har været godkendt siden 2011 via nationale procedurer i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige
Dutch: De CMD(h) is een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Dutch: Referenties:
Danish: Litteraturhenvisninger:
Dutch: Belanghebbenden werden ook uitgenodigd om relevante informatie in te dienen ter ondersteuning van de beoordeling, en het Pediatrisch Comité (PDCO) van het Geneesmiddelenbureau werd om advies gevraagd.
Danish: Involverede parter blev desuden opfordrede til at indsende alle relevante oplysninger til støtte for vurderingen, og der blev søgt rådgivning hos agenturets pædiatriske udvalg (PDCO).
Dutch: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Gesubsidieerd door de European Society of Paediatric Research (ESPR).
Danish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen zich echter bewust te zijn van het mogelijke risico op hypermagnesiëmie.
Danish: Sundhedspersoner bør dog være opmærksomme på den potentielle risiko for hypermagnesiæmi.
Dutch: Ze bevatten voedingsstoffen zoals glucose (suiker), lipiden (vetten), aminozuren en andere belangrijke stoffen, waaronder magnesium.
Danish: De indeholder næringsstoffer såsom sukker (glukose), fedtstoffer (lipider), aminosyrer og andre vigtige stoffer, herunder magnesium.
Dutch: • Ernstige hypermagnesiëmie is zeldzaam maar kan nadelige klinische gevolgen hebben.
Danish: • Svær hypermagnesiæmi er sjælden, men kan have negative følger for patienten.
Dutch: • Het is niet duidelijk wat de juiste parenterale magnesiuminname bij premature zuigelingen is.
Danish: • Det er usikkert, hvad der er en passende parenteral tilførsel af magnesium hos præmature spædbørn.
Dutch: Bij deze melding was sprake van interferentie omdat aanvullend magnesium gegeven kan zijn.
Danish: Denne indberetning var konfunderet, idet der kan være givet ekstra magnesiumtilskud.
Dutch: De magnesiumgehalten varieerden voor het merendeel van 1,025 mmol/l tot > 1,5 mmol/l en er werden in geen van de gevallen klinische symptomen of verschijnselen gemeld.
Danish: Magnesiumværdierne lå hovedsagelig i området mellem 1,025 mmol/l og > 1,5 mmol/l, og der blev ikke indberettet kliniske tegn eller symptomer i nogen af tilfældene.
Dutch: De beoordeling van Numeta G13%E en Numeta G16%E werd op 13 juni 2013 op verzoek van Zweden in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de spoedprocedure van de Europese Unie.
Danish: Eftersynet af Numeta G13%E og Numeta G16%E blev indledt den 13. juni 2013 på anmodning fra Sverige i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Dutch: Omdat de beoordeling uitsluitend nationaal toegelaten geneesmiddelen omvat, werd de aanbeveling van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Danish: Da gennemgangen kun omfatter nationalt godkendte lægemidler, blev anbefalingerne fra PRAC overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal de overeenkomst direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Dutch: De klinische symptomen zijn misschien niet vast te stellen, tenzij de hypermagnesiëmie hevig is.
Danish: Der vil ikke nødvendigvis være kliniske tegn, medmindre hypermagnesiæmien er alvorlig.
Dutch: Hoewel deze waarde binnen de aanbevelingen valt die in de literatuur worden vermeld, is zij enigszins hoger dan de waarden die worden voorgesteld door een aantal erkende richtsnoeren1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag en 0,2 mmol/kg/dag voor voldragen zuigelingen tot één jaar, 0,15-0,25 mmol/kg/dag en 0,1 mmol/kg/dag voor kinderen van één tot twee jaar).
Danish: Skønt dette er inden for de værdier, der anbefales i litteraturen som helhed, at det lidt højere end det, der foreslås i visse anerkendte retningslinjer1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,2 mmol/kg/dag til fuldbårne spædbørn op til et år, 0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,1 mmol/kg/dag til børn fra et år til to år).
Dutch: In algemeen erkende richtsnoeren 1,2 wordt echter een parenterale magnesiuminname van 0,15-0,25 mmol/kg/dag aanbevolen.
Danish: Almindeligt anerkendte retningslinjer1,2 anbefaler dog et parenteralt magnesiumindtag på 0,15-0,25 mmol/kg/dag.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij pasgeboren zuigelingen van moeders die voorafgaand aan de bevalling extra magnesium kregen.
Danish: Denne risiko er forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos nyfødte børn af mødre, som fik magnesiumtilskud før fødslen.
Dutch: Parenterale voeding is noodzakelijk bij premature neonaten en bij sommige voldragen baby's om complicaties te voorkomen, zoals groeivertraging en ademhalingscomplicaties, en om de normale ontwikkeling van de hersenen te stimuleren.
Danish: Parenteral ernæring er nødvendig hos for tidligt fødte nyfødte og hos visse fuldbårne spædbørn for at undgå komplikationer i form af nedsat vækst og åndedrætsbesvær og for at fremme den normale udvikling af hjernen.
Dutch: Omdat door de CMD(h) consensus werd bereikt over de onderschrijving van de aanbevelingen van het PRAC, zullen de aanbevelingen nu direct ten uitvoer worden gelegd in alle lidstaten, volgens een overeengekomen tijdschema.
Danish: Da PRAC's anbefalinger blev vedtaget enstemmigt af CMDh, vil de nu blive gennemført direkte af alle medlemsstater i henhold til den aftalte tidsplan.
Dutch: Na de beschikbare richtsnoeren en de relevante literatuur in aanmerking te hebben genomen en rekening houdend met het magnesiumgehalte van Numeta, concludeerde het PRAC dat de toediening van Numeta G13%E zou kunnen leiden tot een hoger risico op hypermagnesiëmie.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende retningslinjer og relevant litteratur og under hensyntagen til magnesiumindholdet i Numeta konkluderede PRAC, at indgivelse af Numeta G13%E kunne medføre øget risiko for hypermagnesiæmi.
Dutch: Ook merkte het PRAC op dat het moeilijk is om symptomen van hypermagnesiëmie bij premature pasgeborenen vast te stellen, wat betekent dat hypermagnesiëmie wellicht pas wordt gedetecteerd als er ernstige complicaties optreden.
Danish: PRAC tog desuden hensyn til, at det er vanskeligt at fastslå symptomer på hypermagnesiæmi hos for tidligt fødte nyfødte, hvilket indebærer, at hypermagnesiæmi kan forblive uopdaget, indtil der opstår alvorlige komplikationer.
Dutch: Bovendien merkte het PRAC op dat dit risico verder wordt verhoogd bij premature pasgeborenen omdat hun nieren onvolgroeid zijn en minder in staat om magnesium uit het lichaam te verwijderen.
Danish: Desuden konstaterede PRAC, at denne risiko er yderligere forhøjet hos for tidligt fødte nyfødte, fordi deres nyrer er umodne og dårligere i stand til at udskille magnesium af kroppen.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel besloot de fabrikant uit eigen beweging om Numeta G13%E in de EU terug te roepen.
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning besluttede lægemidlets fremstiller frivilligt at trække G13%E tilbage i EU.
Dutch: De productinformatie dient dienovereenkomstig te worden herzien en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen schriftelijk te worden geïnformeerd over het mogelijke risico op hypermagnesiëmie, dat is verhoogd bij patiëntjes met een verminderde nierfunctie en bij de baby's wier moeder vóór de bevalling extra magnesium kreeg, en over de maatregelen die moeten worden genomen om dit risico tot een minimum te beperken.
Danish: Produktinformationen bør revideres i henhold hertil, og sundhedspersoner bør informeres skriftligt, dels om den øgede risiko for hypermagnesiæmi hos børn med nedsat nyrefunktion og børn af mødre, der fik magnesiumtilskud før fødslen, dels om de nødvendige foranstaltninger til minimering af denne risiko.
Dutch: De maximale totale toegestane hoeveelheid magnesium die aan premature zuigelingen kan worden geleverd met gebruikmaking van Numeta G13%E, bedraagt 0,55 mmol/kg/dag, wat hoger is dan deze aanbevolen inname.
Danish: Den maksimale samlede godkendte mængde magnesium, der kan gives til præmature spædbørn med Numeta G13%E, er 0,55 mmol/kg/dag, hvilket er over det anbefalede indtag.
Dutch: • De firma identificeerde één geval van hypermagnesiëmie dat verband hield met Numeta G16%E.
Danish: • Virksomheden identificerede ét tilfælde af hypermagnesiæmi i forbindelse med Numeta G16%E.
Dutch: De beoordeling van Numeta G13%E en Numeta G16%E werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau na verscheidene meldingen van hypermagnesiëmie (zonder klinische symptomen) bij premature zuigelingen.
Danish: Gennemgangen af Numeta G13%E og Numeta G16%E blev foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) efter en række indberetninger om hypermagnesiæmi (uden kliniske symptomer) hos for tidligt fødte børn.
Dutch: Voor Numeta G16%E concludeerde het PRAC dat, hoewel het magnesiumgehalte kan leiden tot een magnesiuminname die enigszins hoger is dan die welke wordt voorgesteld in sommige richtsnoeren, de voorgestelde maatregelen, inclusief het bijwerken van de productinformatie en een nader onderzoek, voldoende zijn om het veilige gebruik van dit product te waarborgen.
Danish: For Numeta G16%E konkluderede PRAC, at skønt magnesiumindholdet i produktet kan medføre en smule højere magnesiumindtag end det anbefales i visse retningslinjer, er de foreslåede foranstaltninger - bestående i opdatering af produktinformationen og en yderligere undersøgelsetilstrækkelige til at sikre risikofri anvendelse af produktet.
Dutch: Parenterale voeding is de verstrekking van voedingsstoffen en vloeistoffen via een ader bij patiënten die niet via de mond of door middel van enterale voeding (het gebruik van een voedingssonde die direct naar de darm wordt geleid) kunnen worden gevoed.
Danish: Parenteral ernæring er tilførsel af næringsstoffer og væsker gennem en blodåre hos patienter, der ikke kan indtage næring gennem munden eller ved sondeernæring (med en sonde, der er ført direkte ind i tarmen).
Dutch: Bovendien deed het PRAC de aanbeveling een onderzoek uit te voeren om magnesiumgehalten in bloed die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar na het gebruik van Numeta G16%E, verder te beoordelen.
Danish: Desuden anbefalede PRAC, at der udføres yderligere undersøgelse til vurdering af de iagttagne magnesiumværdier i blodet hos nyfødte og børn op til to år efter behandling med Numeta G16%E.
Dutch: Tijdens de schorsing van die vergunning voor Numeta G13%E moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg alternatieve voedingsoplossingen gebruiken; hieronder kunnen toegelaten gestandaardiseerde of afzonderlijk bereide oplossingen vallen.
Danish: Mens Numeta G13%E er suspenderet, skal sundhedspersoner anvende andre næringsopløsninger, der kan omfattegodkendte standardiserede eller individuelt fremstillede opløsninger.
Dutch: • De firma die Numeta op de markt brengt, identificeerde 14 meldingen ('case reports') van hypermagnesiëmie met Numeta G13%E.
Danish: • Den virksomhed, der markedsfører Numeta, identificerede 14 indberettede tilfælde om hypermagnesiæmi med Numeta G13%E.
Dutch: • In het geval van hypermagnesiëmie moet de infusie van Numeta G16%E worden stopgezet of de infusiesnelheid worden verlaagd en moeten alternatieve vloeistoffen, voeding en elektrolyten worden voorgeschreven, afhankelijk van wat als klinisch gepast wordt beschouwd.
Danish: • Ved hypermagnesiæmi bør infusionen af Numeta G16%E standses eller infusionshyppigheden nedsættes, og der bør ordineres andre væsker, næringsstoffer og elektrolytter, alt efter hvad der anses for klinisk hensigtsmæssigt,
Dutch: Het PRAC beoordeelde de beschikbare gegevens met betrekking tot het risico op hypermagnesiëmie met Numeta G13%E- en Numeta G16%E-preparaten en baseerde zich daarbij op klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur, en hield rekening met beschikbare richtsnoeren voor behandeling.
Danish: PRAC vurderede de foreliggende data om risikoen for hypermagnesiæmi med præparaterne Numeta G13%E og Numeta G16%E fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den videnskabelige litteratur, og tog de eksisterende retningslinjer på området i betragtning.
Dutch: • Artsen dienen patiënten ook te controleren op symptomen en verschijnselen van hypermagnesiëmie, zoals misselijkheid, overgeven en rood worden in het gezicht, algehele zwakte, respiratoir falen, hypotensie en aritmie.
Danish: • Lægen skal desuden overvåge patienterne for tegn og symptomer på hypomagnesiæmi såsom kvalme, opkastning og rødme, almen svaghed, respirationssvigt, hypotension og arytmier.
Dutch: Bij patiënten bij wie de magnesiumgehalten in het bloed verhoogd zijn of bij wie symptomen van hypermagnesiëmie worden vastgesteld, moet het gebruik van Numeta G16%E worden stopgezet of de infusiesnelheid worden verlaagd.
Danish: Hos patienter med forhøjet magnesiumindhold i blodet eller tegn på hypermagnesiæmi skal behandlingen med Numeta G16%E ophøre eller infusionshastigheden nedsættes.
Dutch: Numeta-preparaten worden gegeven als voedingsondersteuning bij kinderen die niet via de mond of via een voedingssonde kunnen worden gevoed.
Danish: Numeta-præparater gives som er ernæringsstøtte til børn, der ikke kan indtage næring gennem munden eller med sonde.
Dutch: Numeta G13%E en Numeta G16%E (glucose, lipiden, aminozuren en elektrolyten) zijn parenterale voedingsoplossingen.
Danish: Numeta G13%E og Numeta G16%E er l parenterale ernæringsopløsninger (sukker, fedtstoffer, aminosyrer og elektrolytter).
Dutch: Voor een ander voedingspreparaat dat via een ader wordt toegediend, te weten Numeta G16%E, dat wordt gebruikt bij voldragen pasgeborenen en kinderen tot 2 jaar, erkende de CMD(h) dat de baten/risicoverhouding positief blijft, op voorwaarde dat de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de magnesiumgehalten in het bloed van hun patiënten monitoren alvorens het preparaat wordt gegeven en daarna met gepaste tussenpozen, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk en de klinische behoeften van de individuele patiënt.
Danish: For et andet ernæringspræparat, Numeta G16%E, der indgives i en vene på fuldbårne nyfødte og børn op til to år, vedtog CMDh, at forholdet mellem fordele og risici stadig er positivt, dog under forudsætning af, at sundhedspersoner overvåger magnesiumindholdet i patientens blod både før præparatets indgivelse og efterfølgende i henhold til sædvanlig klinisk praksis og den enkelte patients kliniske behov.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E, dat via een ader aan premature zuigelingen wordt gegeven als voedingsondersteuning (intraveneuze of parenterale voeding), zal geschorst blijven totdat een nieuw geformuleerd preparaat beschikbaar komt.
Danish: Numeta G13%E, der indgives i en vene på for tidligt fødte børn som ernæringsstøtte (intravenøs eller parenteral ernæring), skal forblive suspenderet, indtil et omformuleret præparat foreligger.
Dutch: • Bij het geven van Numeta G16%E dienen artsen de magnesiumgehalten van serum, alsmede gehalten van andere elektrolyten, bij baseline en daarna met gepaste tussenpozen te controleren.
Danish: • Ved administration af Numeta G16%E bør lægen overvåge blodets indhold af serum-magnesium forruden andre elektrolytter ved baseline og efterfølgende med passende intervaller.
Dutch: • De maximale totale hoeveelheid magnesium die volgens de productinformatie aan voldragen zuigelingen kan worden geleverd met gebruikmaking van Numeta G16%E, bedraagt 0,3 mmol/kg/dag.
Danish: • I henhold til produktinformation er den maksimale mængde magnesium med Numeta G16%E, der kan gives til fuldbårne børn 0,3 mmol/kg/dag.
Dutch: Hypermagnesiëmie is een ernstige toestand en symptomen zijn onder meer algehele zwakte, misselijkheid en overgeven, ademhalingsproblemen, hypotensie (lage bloeddruk) en aritmie (onregelmatige hartslag).
Danish: Hypermagnesiæmi er en alvorlig tilstand, der kan give symptomer i form af svaghed, kvalme og opkastning, åndedrætsbesvær, for lavt blodtryk (hypotension) og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).
Dutch: • De baten/risicoverhouding van het voedingspreparaat Numeta G16%E, dat wordt gebruikt bij voldragen pasgeborenen en kinderen tot 2 jaar, blijft positief.
Danish: • Benefit/risk-forholdet er fortsat positivt for ernæringspræparatet G16%E ved anvendelse hos fuldbårne nyfødte og børn op til to år.
Dutch: Numeta G13%E wordt via een ader gegeven als voedingsondersteuning bij premature baby's die niet via de mond of via een voedingssonde kunnen worden gevoed.
Danish: Numeta G13%E indgives i en vene for at tilføre næringsstoffer til for tidligt fødte spædbørn, der ikke kan indtage føde gennem munden eller gennem sonde.
Dutch: • Na enkele meldingen van hypermagnesiëmie bij premature zuigelingen is de vergunning voor het in de handel brengen van het voedingspreparaat Numeta G13%E geschorst totdat een nieuw geformuleerd preparaat beschikbaar komt.
Danish: • Efter flere indberetninger om hypermagnesiæmi hos præmature spædbørn er ernæringspræparatet Numeta G13%E blevet suspenderet, indtil et omformuleret præparat er til rådighed.
Dutch: • Het gebruik van het voedingspreparaat Numeta G16%E kan worden voortgezet bij voldragen pasgeborenen en kinderen tot 2 jaar; de arts zal echter, alvorens het preparaat wordt gegeven en daarna met gepaste tussenpozen, de gehalten van magnesium in het bloed van het kind controleren.
Danish: • Ernæringspræparatet Numeta G16%E kan fortsat anvendes hos fuldbårne nyfødte og børn op til to år, men lægen skal overvåge magnesiumindholdet i barnets blod, før præparatet gives og efterfølgende med passende mellemrum.
Dutch: Artsen zullen pasgeborenen en kinderen die Numeta G16%E krijgen, controleren op symptomen van hypermagnesiëmie, zoals algehele zwakte, misselijkheid en overgeven, ademhalingsproblemen, hypotensie (lage bloeddruk) en aritmie (onregelmatige hartslag).
Danish: Lægen bør overvåge nyfødte og børn, der får Numeta G16%E, for symptomer på svaghed, kvalme og opkastning, åndedrætsbesvær, for lavt blodtryk (hypotension) og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).
Dutch: • Wegens het risico op hypermagnesiëmie (hoge magnesiumgehalten in het bloed) is de vergunning voor het in de handel brengen van het voedingspreparaat Numeta G13%E geschorst totdat een nieuw geformuleerd preparaat beschikbaar komt.
Danish: • På grund af risikoen for forhøjet magnesiumindhold i blodet (hypermagnesiæmi) er ernæringspræparatet Numeta G13%E blevet trukket tilbage fra markedet, indtil et præparat med en anden sammensætning er til rådighed.
Dutch: De arts zal stoppen met de toediening van Numeta G16%E als de magnesiumgehalten hoog zijn, of zal Numeta met een lagere snelheid geven.
Danish: Hvis magnesiumindholdet er højt, skal lægen ophøre med at give Numeta G16%E eller give Numeta mindre hyppigt.