FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (95 % CI) p-værdi a Varig trombocytrespons defineres som et ugentligt trombocyttal ≥ 50 x 109/l seks gange eller mere i undersøgelsesugerne 18-25 og fravær af "rescue"-behandlinger i hele behandlingsperioden.
Latvian: p-vērtība a Ilgstoša trombocītu atbildes reakcija tiek definēta kā iknedēļas trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l sešas reizes vai biežāk no pētījuma 18. līdz 25. nedēļai, visā ārstēšanas laikā nelietojot nekādas glābējterapijas.
Danish: En patient på 10 kg begynder med en dosis på 1 mikrog/kg romiplostim.
Latvian: 10 kg smagam pacientam romiplostimu uzsāk ar 1 µg/kg devu.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai no E. coli atvasinātiem proteīniem.
Danish: = 500 mikrog i 1,00 ml
Latvian: = 500µg/1,00ml
Danish: Nplate er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning, som leveres i et 5 ml enkeltdosis hætteglas.
Latvian: Nplate ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 5 ml vienas devas stikla flakonā.
Danish: • Tag 1 ml-sprøjten ud af pakningen.
Latvian: • no iepakojuma izņemiet 1 ml šļirci;
Danish: Mængde sterilt vand til injektion
Latvian: Sterilā ūdens injekcijām tilpums
Danish: • svimmelhed (vertigo),
Latvian: • reibonis vai griešanās sajūta (vertigo);
Danish: c Antal uger med trombocytrespons defineres som antallet af uger med trombocyttal ≥ 50 x 109/l i uge 2-25 af undersøgelsen.
Latvian: c Nedēļu skaits ar trombocītu atbildes reakciju tiek definēts kā nedēļu skaits laikā no 2.-25. nedēļai, kurās trombocītu skaits ir ≥ 50 x 109/l.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (98 % af alle patienter), immunglobuliner (97 %), rituximab (71 %), danazol (37 %), cytotoksiske behandlinger (68 %) og azathioprin (24 %).
Latvian: Iepriekšējā ārstēšana ietvēra kortikosteroīdus (98% no visiem pacientiem), imūnglobulīnus (97%), rituksimabu (71%), danazolu (37%), citotoksiskas terapijas (68%), un azatioprīnu (24%).
Danish: Nplate er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning, som leveres i et enkeltdosis hætteglas.
Latvian: Nplate ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai vienas devas stikla flakonā.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre karton og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Danish: Ved analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, blev der fundet fire tilfælde af trombocytopeni efter behandlingsophør, n = 271 (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieaugušu pacientu ar ITP analīzi, kuri 4 kontrolētos un 5 nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostimu, ir ziņots par 4 trombocitopēnijas gadījumiem pēc terapijas pārtraukšanas (n = 271) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: 4.8 indeholder information om stigninger i retikulin, der er observeret i kliniske undersøgelser med romiplostim.
Latvian: Informāciju par romiplostima klīniskajos pētījumos novēroto retikulīna daudzuma palielināšanos skatīt 4.8. apakšpunktā.
Danish: I kliniske forsøg måtte romiplostim-behandlingen seponeres hos fire ud af 271 patienter pga. aflejring af retikulin i knoglemarven.
Latvian: Klīniskajos pētījumos sakarā ar retikulīna pastiprinātu veidošanos kaulu smadzenēs ārstēšana ar romiplostimu tika pārtraukta 4 no 271 pacienta.
Danish: = 250 mikrog i 0,50 ml
Latvian: = 250µg/0,50ml
Danish: Romiplostims serum-niveauer synes at stå i omvendt forhold til trombocyttal.
Latvian: Romiplostima koncentrācija serumā ir apgriezti proporcionāla trombocītu skaitam.
Danish: Faktor V Leiden) eller erhvervede (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipid-syndrom) risikofaktorer, fremskreden alder, patienter med længere tids immobilisering, maligne sygdomme, antikonceptionsmidler og hormonsubstitutionsbehandling (HRT), kirurgi/traume, fedme og rygning.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot romiplostimu pacientiem ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tostarp, bet ne tikai ar iedzimtiem (piemēram, V faktora, Leidenes) vai iegūtiem riska faktoriem (piemēram, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms), lielu vecumu, pacientiem ar ilgstošiem imobilizācijas periodiem, ļaundabīgiem audzējiem, kontracepcijas un hormonu aizstājterapiju, operāciju/traumu, aptaukošanos un smēķētājiem.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (90 % af alle patienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoksiske behandlinger (21 %), danazol (11 %) og azathioprin (5 %).
Latvian: Iepriekšējā ārstēšana ietvēra kortikosteroīdus (90% no visiem pacientiem), imūnglobulīnus (76%), rituksimabu (29%),citotoksiskas terapijas (21%), danazolu (11%), un azatioprīnu (5%).
Danish: Der blev ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for ældre og yngre patienter i de placebokontrollerede undersøgelser.
Latvian: Ar placebo kontrolēto klīnisko pētījumu laikā netika konstatētas vispārējas atšķirības drošumā vai efektivitātē gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Danish: Individuel patientdosis (mikrog) = vægt (kg) x dosis i mikrog/kg.
Latvian: Pacienta individuālā deva (µg ) = ķermeņa masa (kg) x deva µg/kg
Danish: De kan trykke på injektionsstedet i 10 sekunder med et stykke vat eller gaze.
Latvian: Jūs varat uz 10 sekundēm piespiest injekcijas vietai vates tamponu vai marli;
Danish: En patient på 75 kg begynder med en dosis på 1 mikrog romiplostim/kg.
Latvian: 75 kg smagam pacientam uzsāk romiplostimu devā 1 µg/kg.
Danish: • Sæt sikkerhedskanylen på den fyldte sprøjte.
Latvian: • piestipriniet drošo adatu piepildītajai šļircei.
Danish: • Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Latvian: • Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Danish: • Sæt ikke den fyldte sprøjte ned, efter fjernelse fra hætteglasset.
Latvian: • nenolieciet piepildīto šļirci pēc flakona noņemšanas.
Danish: Bemærk: Det kan tage op til 2 minutter, før pulveret er opløst helt.
Latvian: Piezīme: pulveris pilnībā izšķīst līdz 2 minūšu laikā.
Danish: ATC-kode: B02BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, citi hemostatiski līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX04
Danish: Dyb venetrombose Hypotension Perifer emboli Perifer iskæmi Flebit
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Hipotensija Perifēriska embolija Perifēriska išēmija Flebīts
Danish: Anvend altid den aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart til beregning af initialdosis.
Latvian: Aprēķinot sākotnējo devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa ārstēšanas sākumā.
Danish: • Træk luft ind i sprøjten til 1 ml-mærket.
Latvian: • ievelciet gaisu šļircē līdz 1 ml atzīmei;
Danish: Se nedenstående tabel 2 for dosisjustering og monitorering .
Latvian: Devas pielāgošanai un kontrolei skatīt zemāk 2. tabulu.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Danish: Forbered injektionsstedet med en ny sprittampon.
Latvian: 13. Sagatavojiet injekcijas vietu, lietojot jaunu, spirtā samitrinātu salveti.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Danish: Perifert ødem Influenzalignende sygdom
Latvian: Perifēra tūska Gripai līdzīga slimība Sāpes
Danish: Patienter, som har behov for "rescue"-lægemidler, blev ikke taget i betragtning for varig trombocytrespons.
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija netika ņemta vērā pacientiem, kuriem bija nepieciešama glābējzāļu lietošana.
Danish: Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 25 °C og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, når præparatet er beskyttet mod lys og opbevares i det originale hætteglas.
Latvian: Pēc sagatavošanas: pierādītā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25°C, un 24 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā, sargājot no gaismas un uzglabājot oriģinālā flakonā.
Danish: I de pædiatriske undersøgelser blev 282 pædiatriske ITP-patienter behandlet med romiplostim i to kontrollerede og tre ikke-kontrollerede kliniske forsøg.
Latvian: Pediatriskajos pētījumos 2 kontrolētos un 3 nekontrolētos klīniskajos pētījumos ar romiplostimu tika ārstēti 282 pediatriskie pacienti ar ITP.
Danish: Rekonstituer det frysetørrede produkt som beskrevet i pkt.
Latvian: Sagatavojiet liofilizēto produktu, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Danish: • ørebetændelse,
Latvian: • ausu infekcija;
Danish: • Injicer ikke på steder, hvor der er ar eller mærker.
Latvian: • neinjicējiet vietās ar rētām vai strijām;
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Hæmatokesi Blødning i munden Mavegener Stomatitis
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība Hematohēzija Asiņošana mutes dobumā
Danish: Meget almindelige: kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Danish: Stempelstang til fyldt sprøjte med sterilt vand x1 Fyldt sprøjte med sterilt vand x1
Latvian: sterilā ūdens pilnšļirces virzuļa kātiņš x1
Danish: I et andet klinisk forsøg relateret til ITP sås der ikke akkumulering i serumkoncentrationer efter 6 ugentlige doser romiplostim (3 mikrog/kg).
Latvian: Citā ITP klīniskā pētījumā, lietojot 6 romiplostima iknedēļas devas (3 μg/kg), koncentrācijas serumā palielināšanās netika novērota.
Danish: Hvis den beregnede individuelle patientdosis er mindre end 23 mikrogram, kræves der et yderligere fortyndingstrin til 125 mikrogram/ml med konserveringsfri, steril, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at sikre nøjagtig volumen (se nedenstående tabel).
Latvian: Ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 μg, nepieciešama papildu atšķaidīšana līdz 125 µg/ml ar konservantus nesaturošu, sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām lai nodrošinātu precīzu tilpumu (skatīt tabulu zemāk).
Danish: Mannitol (E421), saccharose, L-histidin, saltsyre (til justering af pH) og polysorbat 20.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Mannīts (E421), saharoze, L-histidīns, sālsskābe (pH pielāgošanai) un polisorbāts 20.
Danish: • Den brugte kanyle og sprøjte skal kasseres i en kanylebøtte.
Latvian: • Izlietoto adatu un šļirci izmetiet necaurduramā konteinerā.
Danish: Kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton.
Latvian: Drīkst izņemt no ledusskapja un oriģinālā iepakojumā 30 dienas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Danish: • problemer med blodcirkulationen, herunder blodprop i venen i leveren (portal venetrombose); dyb venetrombose; lavt blodtryk (hypotension); forhøjet blodtryk; blokering af blodkar (perifer emboli); nedsat blodgennemstrømning i hænder, ankler eller fødder (perifer iskæmi); hævelse eller blodpropper i en vene, der kan være meget øm, når den berøres (flebit eller overfladisk tromboflebit); blodprop,
Latvian: • asinsrites problēmas, ieskaitot trombus vēnā aknās (portālās vēnas tromboze); dziļo vēnu tromboze, zems asinsspiediens (hipotensija), paaugstināts asinsspiediens, bloķēti asinsvadi (perifēriska embolija), samazināta asins plūsma rokās, potītēs vai pēdās (perifēriska išēmija), pietūkums un trombi vēnās, kas var būt ļoti jutīgas pret pieskārienu (flebīts vai virspusējs tromboflebīts), asins recekļi (tromboze);
Danish: Vægt* i kg x dosis i mikrog/kg = Individuel patientdosis i mikrog
Latvian: kg x deva µg/kg = Individuālā deva pacientam µg
Danish: Derfor er risikoen for mulig karcinogenicitet forbundet med brug af romiplostim hos mennesker uvis.
Latvian: Tāpēc romiplostima kancerogēnais potenciāls cilvēkiem nav zināms.
Danish: INDRE KARTON UDEN BLÅ BOKS TIL REKONSTITUTIONSPAKNING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SAGATAVOŠANAS IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE BEZ BLUE BOX
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Latvian: Klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījums pēc vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) 3.0 versijas tika definēts kā ≥ 2. pakāpes asiņošanas gadījums.
Danish: Trombocyttallet skal overvåges, når romiplostim kombineres med andre lægemidler til behandling af ITP, for at undgå trombocyttal uden for det anbefalede værdiområde (se pkt.
Latvian: Kombinējot romiplostimu kopā ar citām ITP ārstēšanā izmantojamām zālēm, ir jākontrolē trombocītu skaits, lai izsargātos no trombocītu skaita novirzēm ārpus ieteicamajām robežām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • hovedpine,
Latvian: • muguras sāpes;
Danish: Sæt stempelstangen på den fyldte injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker ved at dreje stempelstangen på sprøjtens stempel med uret, indtil De føler let modstand.
Latvian: Pilnšļircei ar ūdeni injekcijām pievienojiet virzuļa kātiņu, uzskrūvējot virzuļa kātiņu šļirces virzulim pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz sajūtat vieglu pretestību.
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet, herunder: opkastning; dårlig ånde; synkebesvær; fordøjelsesbesvær eller halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom); blod i afføringen; mavegener; sår eller blærer i munden (stomatitis); misfarvede tænder,
Latvian: • gremošanas sistēmas problēmas, ieskaitot: vemšanu, sliktu elpu (smakojoša elpa), apgrūtinātu rīšanu (disfāgija), gremošanas traucējumus vai grēmas (gastroezofageālā atviļņa slimība); asinis izkārnījumos (hematohēzija); diskomforta sajūtu kuņģī; čūlas vai pūslīšus mutes dobumā (stomatīts); zobu krāsas izmaiņas;
Danish: • kløende, løbende eller blokeret næse (rhinitis),
Latvian: • niezošs deguns, iesnas vai aizlikts deguns (rinīts);
Danish: • Træk den hvide plastbeskyttelse af, når forseglingen er brudt.
Latvian: • tiklīdz plomba ir pārlauzta, noņemiet balto plastmasas apvalku.
Danish: Fjern og bortskaf hætteglasadapterens emballage.
Latvian: Noņemiet un izmetiet flakona adaptera iepakojumu.
Danish: Aplastisk anæmi Knoglemarvssvigt Leukocytose Splenomegali Trombocytæmi Forhøjet trombocyttal Abnormt trombocyttal
Latvian: Leikocitoze Splenomegālija Trombocitēmija Palielināts trombocītu skaits
Danish: Nplate er indiceret til voksne patienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP), som er refraktære mod andre behandlinger (fx kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Latvian: Nplate paredzēts pieaugušiem pacientiem ar hronisku imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (ITP), kuri ir nejutīgi pret citu ārstēšanu (piemēram, kortikosteroīdiem, imūnglobulīniem) (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Ingen anti-romiplostim-antistoffer krydsreagerede med endogent TPO i prækliniske og kliniske forsøg.
Latvian: Preklīniskajos un klīniskajos pētījumos romiplostima antivielas krusteniski nereaģēja ar endogēno TPO.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Danish: • knoglemarvssvigt; lidelse i knoglemarven, der forårsager ardannelse (myelofibrose); forstørret milt (splenomegali); blødning fra skeden (vaginalblødning); blødning fra endetarmen (rektalblødning); blødning i munden; blødning på injektionsstedet,
Latvian: • kaulu smadzeņu mazspēja; kaulu smadzeņu traucējumi, kuri izraisa rētošanos (mielofibroze); palielināta liesa (splenomegālija); asiņošana no maksts (vagināla asiņošana), asiņošana taisnajā zarnā (rektāla asiņošana); asiņošana mutes dobumā (mutes asiņošana); asiņošana injekcijas vietā (injekcijas vietas hemorāģija);
Danish: Set fra et mikrobiologisk perspektiv skal det fortyndede lægemiddel anvendes med det samme.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītas zāles jāizlieto nekavējoties.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Nplate Sådan skal De bruge Nplate
Latvian: Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas Kā lietot Nplate
Danish: Tilsæt dette volumen konserveringsfri, steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til det rekonstituerede hætteglas
Latvian: Sagatavotajam flakonam pievienojiet šo konservantus nesaturošā, sterilā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpumu
Danish: dosisjusteringstabellen (tabel 2) med henblik på at opretholde trombocyttal inden for det anbefalede område.
Latvian: Pēc tam trombocītu skaits jānosaka katru mēnesi un jāveic atbilstoša devas pielāgošana saskaņā ar tabulu (2. tabula), lai trombocītu skaitu uzturētu ieteicamajā diapazonā.
Danish: • Kontrollér visuelt, at kanylespidsen er dækket.
Latvian: • vizuāli pārliecinieties, ka adatas gals ir apsegts.
Danish: Kontroller, at opløsningen er helt opløst, før sprøjten fjernes.
Latvian: Pirms šļirces atvienošanas pārliecinieties, vai pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Danish: • Sæt den vandfyldte sprøjte fast på hætteglasadapteren, mens hætteglasset er på bordet, ved at holde på siden af hætteglasadapteren med den ene hånd og dreje sprøjtespidsen med uret over på adapteren med den anden hånd, indtil en let modstand mærkes.
Latvian: • turot flakonu uz galda, pievienojiet pilnšļirci ar ūdeni flakona adapterim, turot flakona adapteri no sāniem ar vienu roku un ar otru roku uzskrūvējot šļirces galu pulksteņrādītāja kustības virzienā uz adaptera līdz brīdim, kad sajūtat vieglu pretestību;
Danish: • for høj produktion af blodplader (trombocytæmi); forhøjet antal blodplader (trombocytter,
Latvian: • pārmērīga trombocītu veidošanās (trombocitēmija), palielināts trombocītu skaits, patoloģisks asins šūnu skaits, kas novērš asiņošanu (patoloģisks trombocītu skaits);
Danish: Forhøjet legemstemperatur Nedsat vægt
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Danish: • problemer med nervesystemet, herunder ufrivillige muskelsammentrækninger; ændret smagssans; nedsat smagssans; nedsat følsomhed især i huden; ændring i nervefunktionerne i arme og ben (perifer neuropati); blodprop i hjernens sinus transversus,
Latvian: • nervu sistēmas problēmas, tai skaitā patvaļīgas muskuļu kontrakcijas (klonuss), izmainīta garšas sajūta (disgēzija), pavājināta garšas sajūta (hipogēzija), samazināta jutība, īpaši ādas (hipoestēzija); izmaiņas roku un kāju nervu darbībā (perifēriska neiropātija), asins receklis transversajā sinusā (transversā sinusa tromboze);
Danish: • søvnløshed (insomni),
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Danish: • hårtab (alopeci); øget følsomhed mod lys; akne; allergisk reaktion i huden efter kontakt med allergen (kontaktdermatitis); hudreaktion med udslæt og blærer (eksem); tør hud; rødme af huden (erytem); kraftig skældannelse eller afskallende udslæt; abnorm hårvækst; fortykkelse af huden eller hudkløe på grund af gentagen kradsen (prurigo); blødning under huden eller blå mærker under huden (purpura); ujævnt udslæt (papuløst udslæt); kløende udslæt; nældefeber (urticaria); knude i huden; unormal hudlugt,
Latvian: • matu izkrišana (alopēcija), jutīgums pret gaismu (fotosensitivitātes reakcija), akne, alerģiska reakcija uz ādas, saskaroties ar alergēnu (kontaktdermatīts), ādas izpausmes ar izsitumiem un čūlām (ekzēma), sausa āda, ādas apsārtums (eritēma), smagi zvīņojoši vai lobošies izsitumi (eksfoliatīvi izsitumi), patoloģiska matu augšana, ādas sabiezēšana un nieze, kas rodas atkārtotu skrāpējumu rezultātā (prurigo), asiņošana zem ādas vai zilumi zem ādas (purpura), nelīdzeni ādas izsitumi (papulāri izsitumi), niezoši izsitumi uz ādas, ģeneralizēti niezoši izsitumi (nātrene), nelīdzena āda (ādas mezgliņi), izmainīta ādas smarža (izmainīts ādas aromāts);
Danish: Hvis De ophører med at tage Nplate, vil Deres lave blodpladetal (trombocytopeni) sandsynligvis vende tilbage.
Latvian: Pārtraucot lietot Nplate, ir iespējama samazināta trombocītu skaita asinīs (trombocitopēnijas) atkārtošanās.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nplate
Latvian: Citas zāles un Nplate
Danish: Den maksimale virkning på trombocyttal ses efter 10-14 dage og er uafhængig af dosis.
Latvian: Neatkarīgi no lietotās devas maksimālais trombocītu skaits tika sasniegts aptuveni 10-14 dienās.
Danish: Klargøring af en ny injektionssprøjte
Latvian: Sagatavojiet jaunu šļirci injekcijai
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstituering og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: • hævelse af hænder og fødder (perifert ødem),
Latvian: • plaukstu un pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Danish: I kliniske studier med behandling med romiplostim hos voksne patienter med MDS blev der observeret tilfælde af forbigående stigning i blastceller, og der blev indberettet tilfælde af progression fra MDS til AML.
Latvian: Pieaugušo klīniskajos ārstēšanas ar romiplostimu pētījumos pacientiem ar MDS novēroja blastu šūnu skaita īslaicīgas palielināšanās gadījumus, un tika ziņots par MDS slimības progresēšanas līdz akūtai mieloleikozei (AML) gadījumiem.
Danish: Nplate skal injiceres med det samme, efter at det er opløst.
Latvian: Tiklīdz Nplate ir izšķīdināts, injekcija jāveic nekavējoties.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA UZLĪME ŪDENIM INJEKCIJĀM
Danish: Der blev ikke indberettet kliniske følgetilstande i forbindelse med de forhøjede blodpladetal hos nogen af de tre patienter.
Latvian: Nevienam no 3 pacientiem netika konstatētas klīniskās sekas, kas saistītas ar palielināto trombocītu skaitu.
Danish: • ledsmerter (artralgi),
Latvian: • sāpes locītavās (artralģija);
Danish: Foretag en visuel kontrol af den rekonstituerede opløsning for partikler og/eller misfarvning.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet, vai pagatavotajā šķīdumā nav sīku daļiņu un/vai krāsas izmaiņu.
Danish: Romiplostim blev administreret til 157 patienter som en subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen med en startdosis på 3 mikrog/kg, og dosis blev justeret under hele studiet inden for et interval på 1-10 mikrog/kg med henblik på at opretholde trombocyttal mellem 50 og 200 x 109/l.
Latvian: Romiplostims subkutānas (SC) injekcijas veidā reizi nedēļā tika ievadīts 157 pētāmajām personām, sākot ar devu 3 µg/kg, un devu pētījuma laikā pielāgoja 1-10 µg/kg diapazonā, lai uzturētu trombocītu skaitu robežās no 50 līdz 200 x 109/l; SOC ārstēšanu saskaņā ar ārstniecības iestādes praksi vai terapeitiskām vadlīnijām saņēma 77 pētāmās personas.
Danish: Forhøjet knoglemarvsretikulin
Latvian: Palielināts retikulīna daudzums kaulu smadzenēs
Danish: • Vandet må ikke tvinges ind i hætteglasset.
Latvian: • nespiediet ūdeni flakonā ar spēku;
Danish: • kløende udslæt (urticaria).
Latvian: • niezoši izsitumi (nātrene).
Danish: • problemer med øjnene, herunder: blødning i øjet (konjunktival blødning); problemer med at fokusere eller sløret syn (akkommodationslidelse, papilødem eller øjenlidelse); blindhed; øjenkløe; tåreflåd eller synsforstyrrelser,
Latvian: • problēmas ar acīm, ieskaitot: asiņošanu acī (konjunktīvas hemorāģija), grūtības fokusēt skatienu vai redzes miglošanos (akomodācijas traucējumi, redzes nerva papillas tūska vai acu bojājumi); aklumu; niezošas acis (acu nieze); pastiprinātu asaru izdalīšanos (asarošana) vai redzes traucējumus;
Danish: Hold hætteglasset på bordet, og fastgør den fyldte injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker til hætteglasadapteren: Hold fast i hætteglasadapterens yderste kant med den ene hånd, og drej sprøjtespidsen på adapteren med uret med den anden hånd, indtil De føler let modstand.
Latvian: Turot flakonu vertikāli uz pamatnes, pievienojiet pilnšļirci ar ūdeni injekcijām pie flakona adaptera: ar vienu roku turiet flakona adapteri aiz ārmalas, bet ar otru roku pulksteņrādītāja kustības virzienā uzskrūvējiet šļirces galu adapterim līdz brīdim, kad sajūtat nelielu pretestību.
Danish: Indholdet af hætteglasset kan hvirvles forsigtigt rundt og vendes op og ned under opløsning.
Latvian: Izšķīdināšanas laikā flakonu var lēnām grozīt un apgāzt otrādi.