FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La media de MC, el IC del 95 % y los valores de p para ensayos individuales se derivaron de un análisis de medidas repetidas con modelos mixtos (MRMM) de la siguiente manera: efectos fijos del centro, tratamiento, visita e interacción de tratamiento por visita, con la interacción de la basal y de la basal por visita como covariables.
Croatian: Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) na sljedeći način: fiksni učinci interakcije mjesta, liječenja, dolaska i liječenja po dolasku, uz interakciju početnih vrijednosti i početnih vrijednosti po dolasku kao kovarijate.
Spanish: El carbón activado y el sorbitol (50 g/240 ml), administrados por vía oral una hora después de la ingesta de 2 mg de brexpiprazol, disminuyeron la Cmáx y el AUC del brexpiprazol aproximadamente en un 5 % a 23 % y en un 31 % a 39 %, respectivamente; sin embargo, no hay suficiente información disponible sobre el potencial terapéutico del carbón activo en el tratamiento de una sobredosis con brexpiprazol.
Croatian: Peroralni aktivni ugljen i sorbitol (50 g/240 ml) primijenjeni jedan sat nakon uzimanja peroralne doze brekspiprazola od 2 mg smanjili su Cmax i AUC brekspiprazola za približno 5 % do 23 % odnosno
Spanish: Las incidencias de las RAM asociadas al tratamiento con brexpiprazol se enumeran a continuación.
Croatian: Incidencije nuspojava povezanih s terapijom brekspiprazolom prikazane su u tablici niže.
Spanish: Trastorno asociado al juego Comportamiento impulsivo Atracón
Croatian: Psihijatrijski poremećaji pokušaj samoubojstva suicidalne misli kompulzivno kockanje impulzivno ponašanje kompulzivno prejedanje kompulzivno kupovanje kompulzivno seksualno ponašanje
Spanish: Se observó un retraso en el crecimiento, en el desarrollo físico y alteración de la viabilidad de la descendencia a dosis de brexpiprazol tóxicas para la madre en un estudio de toxicidad del desarrollo pre/posnatal en ratas con la administración por vía oral.
Croatian: U ispitivanju prenatalne/postnatalne razvojne toksičnosti u kojem se brekspiprazol peroralno primjenjivao štakorima opaženi su zastoj u rastu i fizičkom razvoju te narušena vijabilnost potomstva pri dozama brekspiprazola toksičnima za majku.
Spanish: Brexpiprazol (2 mg/día)* Brexpiprazol (4 mg/día)* 178 94,70
Croatian: (2 mg na dan)* 180 95,85 (4 mg na dan)* 178 94,70
Spanish: Se han notificado trastornos del control de los impulsos, incluido el trastorno asociado al juego, en pacientes tratados con brexpiprazol.
Croatian: U bolesnika liječenih brekspiprazolom zabilježeni su poremećaji kontrole impulsa, uključujući kompulzivno kockanje.
Spanish: Diferencia (brexpiprazol menos placebo) en el cambio de la media de mínimos cuadrados desde el inicio, en la semana 6
Croatian: interval pouzdanosti liječenje statistički značajno superiorno placebu a razlika (brekspiprazol minus placebo) u srednjoj vrijednosti promjene od početne vrijednosti dobivenoj metodom najmanjih kvadrata u 6. tjednu b
Spanish: Basándose en estudios de metabolismo in vitro utilizando citocromo P450 humano recombinante, se demostró que el metabolismo de brexpiprazol está mediado principalmente por la CYP3A4 y la CYP2D6, lo que conduce a la formación de metabolitos oxidativos.
Croatian: pokazalo se da je metabolizam brekspiprazola uglavnom posredovan CYP3A4 i CYP2D6 i dovodi do stvaranja oksidacijskih metabolita.
Spanish: La incidencia de la elevación de prolactina en sangre fue del 0,9 % en el grupo de 2 mg a 4 mg de brexpiprazol en comparación con el 0,5 % en el del placebo en ensayos controlados a corto plazo.
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima, incidencija povišenog prolaktina u krvi bila je 0,9 % u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg do 4 mg u usporedbi s onom od 0,5 % u skupini koja je primala placebo.
Spanish: La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se ha reducido a 3 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Maksimalna preporučena doza u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega snižena je na 3 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Spanish: • durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar elevaciones en las enzimas hepáticas.
Croatian: • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći veće količine triglicerida u krvi • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći povećane razine jetrenih enzima.
Spanish: 18 septiembre 2017
Croatian: 18. rujna 2017.
Spanish: 28 capsulas.
Croatian: 28 kapsula.
Spanish: Debe hablar de ello con su médico antes de empezar el tratamiento.
Croatian: Trebate razgovarati o tome sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
Spanish: Inducción, consolidación y mantenimiento
Croatian: Indukcija, konsolidacija i održavanje
Spanish: Se consideraron todas las respuestas y se requirió confirmación a las 12 semanas (ver Tabla 8).
Croatian: Razmatrali su se svi odgovori i trebali su biti potvrđeni tijekom 12 tjedana (vidjeti Tablicu 8).
Spanish: Su médico le indicará el número exacto de cápsulas que debe tomar.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula trebate uzeti.
Spanish: *La frecuencia se basa en valores de laboratorio.
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Spanish: Meses Midostaurina Placebo
Croatian: Mjeseci Midostaurin Placebo
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.
Spanish: Contracepción en mujeres
Croatian: Kontracepcija kod žena
Spanish: También se vigilará regularmente el estado funcional del corazón y de los pulmones.
Croatian: Redovito će Vam se kontrolirati i funkcija pluća i srca.
Spanish: Las respuestas a midostaurina se muestran en la Tabla 7.
Croatian: Odgovori na midostaurin prikazani su u Tablici 7.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 43 meses.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 43 mjeseca.
Spanish: Un blister contiene 4 cápsulas blandas.
Croatian: Jedan blister sadrži 4 meke kapsule.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se može uočiti klinička korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Spanish: Las cápsulas se deben tomar con comida (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzeti s hranom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Spanish: Rydapt puede reducir la fertilidad del hombre y de la mujer.
Croatian: Rydapt može smanjiti plodnost u muškaraca i žena.
Spanish: El análisis principal se realizó tras un seguimiento mínimo de aproximadamente 3,5 años desde la aleatorización del último paciente.
Croatian: Primarna analiza provedena je nakon najmanjeg praćenja od otprilike 3,5 godine nakon randomizacije zadnjeg bolesnika.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rydapt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt
Spanish: Es por ello que es muy importante que siga las recomendaciones dadas por su médico.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite preporuke svoga liječnika.
Spanish: - Tome Rydapt dos veces al día en intervalos de unas 12 horas (por ejemplo, con el desayuno y con la cena).
Croatian: - Uzimajte Rydapt dvaput na dan u razmacima od oko 12 sati (na primjer, uz doručak i uz večernji obrok).
Spanish: Las dimensiones aproximadas de las cápsulas son 25,4 x 9,2 mm.
Croatian: Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
Spanish: Se observó actividad con independencia del número de tratamientos previos y de la presencia o ausencia de NHA.
Croatian: Aktivnost je opažena bez obzira na broj prethodnih terapija i prisutnost ili odsutnost AHN-a.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en su país.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Spanish: Para el resto de reacciones adversas, solo se recogieron las de grado 3 y 4.
Croatian: Za sve druge štetne događaje prikupljeni su samo oni 3. i 4. stupnja.
Spanish: - Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Croatian: - Progutajte cijele kapsule uz čašu vode.
Spanish: Solo el 4% de la dosis se recupera en la orina.
Croatian: Samo 4% doze izlučuje se urinom.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Rydapt en niños porque no se sabe si es seguro ni eficaz en este grupo de edad.
Croatian: Rydapt se ne smije koristiti u djece i adolescenata zato što nije poznato je li siguran i učinkovit u toj dobnoj skupini.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode.
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Tome Rydapt todos los días a la misma hora, eso le ayudará a recordar tomar su medicina.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Uzimanje Rydapta u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite uzeti lijek.
Spanish: NE: No Estimado, NC: No Conseguido
Croatian: NP: nije procijenjen, NO: nije ostvaren
Spanish: Si toma más Rydapt del que debe
Croatian: Ako uzmete više Rydapta nego što ste trebali
Spanish: Rydapt puede dañar a su bebé.
Croatian: Rydapt može naškoditi Vašem djetetu.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 73 meses y no se llegó a alcanzar la mediana de duración la respuesta.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 73 mjeseca, a medijan trajanja odgovora nije bio postignut.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima también se prolongaba en presencia de una comida rica en grasas.
Croatian: Vrijeme do vršne koncentracije također je bilo odgođeno uz prisutnost obroka s visokim udjelom masti.
Spanish: Finalmente, se analizaron los datos a largo plazo de los pacientes utilizando un enfoque farmacocinético poblacional.
Croatian: Naposljetku, dugoročni podaci o bolesnicima analizirani su pristupom populacijske farmakokinetike.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Croatian: PODACI KOJE SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Spanish: La experiencia de casos de sobredosis en seres humanos es muy limitada.
Croatian: Zabilježena iskustva s predoziranjem u ljudi vrlo su ograničena.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas durante la fase de mantenimiento fue en general menor que durante la fase de inducción y consolidación.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava tijekom faze održavanja bila je općenito niža nego tijekom indukcijske i konsolidacijske faze.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 40,0 meses (el seguimiento de la supervivencia de los pacientes duró solo un año tras la suspensión del tratamiento).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 40,0 mjeseci (u bolesnika se preživljenje pratilo samo godinu dana nakon obustave liječenja).
Spanish: Qué es Rydapt y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rydapt Cómo tomar Rydapt
Croatian: Što je Rydapt i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt Kako uzimati Rydapt
Spanish: El protocolo incluye una colección completa de datos basales (incluyendo biomarcadores), tratamientos post-estudio y evaluación de la enfermedad mínima residual.
Croatian: Protokol uključuje sveobuhvatno skupljanje početnih podataka (uključujući biomarkere), liječenje nakon ispitivanja i procjenu minimalne rezidualne bolesti (MRD).
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Rydapt, puede resultar dañino para su bebé.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Rydapt, to bi moglo naškoditi Vašem djetetu.
Spanish: Si olvidó tomar Rydapt
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rydapt
Spanish: Los dos grupos de tratamiento en general estaban bien proporcionados en cuanto a las características demográficas y patológicas.
Croatian: Dvije terapijske skupine bile su općenito uravnotežene s obzirom na početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti.
Spanish: Se alcanzó la concentración máxima entre 2 y 3 horas tras la administración de dosis únicas o repetidas en todos los grupos.
Croatian: Maksimalna koncentracija ostvarena je između 2 i 3 sata nakon primjene jednokratne doze ili ponovljenih doza za sve skupine.
Spanish: Interacción con comidas
Croatian: Interakcije s hranom
Spanish: Náuseas y/o vómitos de grado 3/4 a pesar de tratamiento antiemético óptimo
Croatian: Mučnina i/ili povraćanje 3./4. stupnja usprkos optimalnoj antiemetičkoj terapiji
Spanish: Respuesta parcial, n (%) Enfermedad estable, n (%) Enfermedad progresiva, n
Croatian: Djelomični odgovor, n (%) Stabilna bolest, n (%) Progresivna bolest, n
Spanish: De los 116 pacientes incluidos en el ensayo, se consideró que 89 fueron aptos para la evaluación de la respuesta y constituyeron la población principal de análisis de eficacia.
Croatian: Od 116 uključenih bolesnika, 89 se smatralo prikladnima za procjenu odgovora i sačinjavalo je populaciju za utvrđivanje primarne djelotvornosti.
Spanish: Su médico le aconsejará del método anticonceptivo más adecuado que ha de usar.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o najprikladnijoj metodi kontracepcije za Vas.
Spanish: NE
Croatian: No.
Spanish: Dolor en el cuello
Croatian: Bol u vratu često
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica indican que es improbable que la midostaurina interfiera las funciones vitales del sistema nervioso central.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije ukazuju na to kako je malo vjerojatno da midostaurin ometa vitalne funkcije središnjeg živčanog sustava.
Spanish: CSR final: Diciembre
Croatian: Završni CSR: prosinac
Spanish: No deje de tomar el medicamento salvo que se lo indique el médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati svoj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.
Spanish: Intervalo QTc >500 ms
Croatian: QTc interval > 500 msec
Spanish: No hay diferencias en el perfil farmacocinético entre sujetos caucásicos y de raza negra.
Croatian: Nema razlika o farmakokinetičkom profilu između ispitanika bijele i crne rase.
Spanish: Qué es Rydapt y para qué se utiliza
Croatian: Što je Rydapt i za što se koristi
Spanish: Seguridad farmacológica y toxicidad tras dosis únicas o repetidas
Croatian: Sigurnosna farmakologija i toksičnost jednokratne/ponovljenih doza
Spanish: 144 pacientes tenían la función renal normal (CrCL >90 ml/min) al inicio.
Croatian: 144 bolesnika imalo je normalnu bubrežnu funkciju (CrCL > 90 ml/min) na početku.
Spanish: Toxicidad persistente grado 1/2 Toxicidad persistente de grado 1 o 2 que los pacientes consideren inaceptable podría llevar a interrumpir el tratamiento hasta 28 días.
Croatian: Perzistentna toksičnost stupnja 1. ili 2. koju bolesnici smatraju neprihvatljivom može biti povod za prekid primjene sve do 28 dana.
Spanish: In vitro, la midostaurina no inhibió la actividad del canal hERG hasta el límite de solubilidad de 12 µM.
Croatian: In vitro midostaurin nije inhibirao aktivnost hERG kanala do granice topivosti od 12 µM.
Spanish: Rydapt (100 mg dos veces al día) N=142
Croatian: Rydapt (100 mg dvaput na dan) N=142
Spanish: Tabla 5 Eficacia de midostaurina en LMA
Croatian: Tablica 5 Djelotvornost midostaurina kod AML-a
Spanish: La eliminación renal es una ruta menor de eliminación de la midostaurina.
Croatian: Eliminacija putem bubrega manje je važan put eliminacije midostaurina.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 600 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
Croatian: Jednokratne doze do 600 mg davale su se s prihvatljivom akutnom podnošljivošću.
Spanish: CSR final: Junio 2023
Croatian: Završni CSR: lipanj 2023
Spanish: No tome Rydapt: - Si es alérgico a midostaurina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Nemojte uzimati Rydapt: - ako ste alergični na midostaurin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Raza/etnias
Croatian: Rasa/etnička pripadnost
Spanish: durante la inducción (%)
Croatian: bilo kad tijekom indukcije (%)
Spanish: Midostaurina n=360
Croatian: Midostaurin n=360
Spanish: De los 116 pacientes, 113 presentaban hallazgos C definidos por los criterios de respuesta IWG (excluyendo ascitis como hallazgos C).
Croatian: Od 116 bolesnika, 113 je imalo C-nalaz definiran kriterijima IWG-a za odgovor (isključujući ascites kao C-nalaz).
Spanish: (IC 95%) Mejor respuesta global, n
Croatian: (95% CI) Najbolji ukupni odgovor, n
Spanish: Todos los hallazgos en animales que se describen a continuación se observaron con una exposición de midostaurina mucho menor que los niveles terapéuticos.
Croatian: Svi rezultati ispitivanja na životinjama opisani u nastavku opaženi su kod značajno manje izloženosti midostaurinu od terapijskih razina.
Spanish: La mediana de tiempo transcurrido hasta observar respuesta fue de 0,3 meses (rango: 0,1 a 3,7 meses).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 0,3 mjeseca (raspon: 0,1 do 3,7 mjeseci).
Spanish: La respuesta a Rydapt se determinó utilizando un alogoritmo computacional aplicado sin ninguna adjudicación.
Croatian: Odgovor na Rydapt utvrđen je pomoću komputacijskog algoritma primijenjenog bez ikakvog prosuđivanja.
Spanish: Prolongación del tiempo parcial de tromboplastina activada
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme
Spanish: No se conoce un antídoto específico de midostaurina.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za midostaurin.
Spanish: Otros medicamentos y Rydapt
Croatian: Drugi lijekovi i Rydapt
Spanish: SG (HR)
Croatian: OS (HR)
Spanish: Rydapt puede dañar a su bebé no nacido por lo que no se recomienda durante el embarazo.
Croatian: Rydapt može naškoditi nerođenom djetetu i ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Spanish: Se deben evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Rydapt.
Croatian: Ovi se lijekovi moraju izbjegavati tijekom liječenja Rydaptom.
Spanish: En todos los pacientes se realizó un seguimiento de supervivencia.
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni radi utvrđivanja preživljenja.
Spanish: De los pacientes con información de la raza, el 88,1% eran caucásicos.
Croatian: Od bolesnika za koje su prijavljeni podaci o rasi, 88,1% bili su bijelci.
Spanish: No. of patients still at risk
Croatian: of patients still at risk
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca congestiva sintomática fueron excluidos de los estudios.
Croatian: Bolesnici sa simptomatskim kongestivnim zatajenjem srca bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Spanish: La midostaurina y sus metabolitos se difunden principalmente en el plasma y no en los eritrocitos.
Croatian: Midostaurin i njegovi metaboliti distribuiraju se uglavnom u plazmi, a ne u crvenim krvnim stanicama.
Spanish: Trastornos de la atención
Croatian: Poremećaj pažnje često
Spanish: El índice de acoplamiento, el índice de fertilidad y las tasas de concepción se redujeron con 0, 5 y 15 mg/kg/día, pero no con 2 mg/kg/día.
Croatian: Indeks parenja, indeks plodnosti i stope začeća bile su smanjene pri 0, 5 i 15 mg/kg/dan, ali ne pri 2 mg/kg/dan.
Spanish: En función de cómo responda a Rydapt, puede que su médico le baje la dosis o le tenga que interrumpir temporalmente el tratamiento.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na Rydapt, liječnik Vam može sniziti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Spanish: No exceda la dosis recetada por su médico.
Croatian: Nemojte premašiti dozu koju Vam je propisao liječnik.
Spanish: Rydapt contiene etanol anhidro (alcohol)
Croatian: Rydapt sadrži bezvodni etanol (alkohol)
Spanish: La AUCtau se redujo en un 28% y en un 20% respectivamente, en el día 7.
Croatian: AUCtau se smanjio za 28% odnosno za 20% 7. dana.
Spanish: Midostaurina puede causar daño fetal cuando se administra en una mujer embarazada.
Croatian: Midostaurin može naškoditi fetusu kada se primjenjuje u trudnica.
Spanish: Los datos in vitro han revelado que la midostaurina se fija a proteínas plasmáticas en más del 98%, tales como la albúmina, a la glucoproteína ácida α1 y a la lipoproteína.
Croatian: In vitro podaci pokazali su da je midostaurin više od 98% vezan za proteine u plazmi, kao što je albumin, α1-kiseli glikoprotein (AGP) i lipoprotein.
Spanish: Se deben administrar antieméticos profilácticos según la práctica médica habitual y según la tolerancia de cada paciente.
Croatian: Profilaktički antiemetici moraju se primjenjivati u skladu s lokalnom medicinskom praksom ovisno o bolesnikovoj podnošljivosti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rydapt en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rydapta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Spanish: La AUClast media de CGP52421 se redujo en un 60%.
Croatian: Srednja vrijednost AUClast za CGP52421 smanjila se za 60%.
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca y utilice máquinas mientras esté tomando Rydapt ya que puede producirle mareos y vértigos.
Croatian: Budite posebno oprezni kad upravljate vozilima i strojevima budući da možete osjetiti omaglicu i vrtoglavicu dok uzimate Rydapt.
Spanish: Debido a la toxicidad limitante de la dosis, no se pudo alcanzar los niveles de exposición terapéutica clínica en animales.
Croatian: Zbog toksičnosti koja ograničava doziranje, kod životinja nisu mogle biti dosegnute kliničke terapijske razine izloženosti.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, incluyendo primero las más frecuentes, en base a la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Deben controlarse regularmente el recuento de leucocitos, sobre todo al inicio del tratamiento.
Croatian: Broj leukocita (Lkc) potrebno je redovito pratiti, osobito na početku liječenja.
Spanish: Evaluación in vitro de la capacidad de interacción farmacológica
Croatian: In vitro evaluacija potencijala interakcije između lijekova
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que la midostaurina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da midostaurin ima potencijal da bude perzistentan, bioakumulativan i toksičan za okoliš.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE39
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE39
Spanish: Se debe considerar medicamentos alternativos que no inhiban fuertemente la actividad del CYP3A4.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenske lijekove koji ne inhibiraju snažno aktivnost CYP3A4.
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que midostaurina y sus metabolitos activos pasan a la leche de las ratas lactantes.
Croatian: Dostupni podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da midostaurin i njegovi aktivni metaboliti prelaze u mlijeko štakora u laktaciji.
Spanish: El tratamiento con Rydapt debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Croatian: Liječenje Rydaptom treba započeti liječnik s iskustvom primjene onkološke terapije.
Spanish: Su médico le vigilará regularmente para verificar que el tratamiento le está haciendo el efecto deseado.
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa cualquier desperfecto en el embalaje o si hubiese algún signo de deterioro.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje pakiranja ili ako ima znakova neovlaštenog otvaranja.
Spanish: El aclaramiento plasmático aparente medio (CL/F) fue de 2,4-3,1 l/h en sujetos sanos.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa iz plazme (CL/F) bila je 2,4-3,1 l/h u zdravih ispitanika.
Spanish: Éstas son alteraciones en la cual el organismo produce demasiados mastocitos, que son un tipo de glóbulos blancos.
Croatian: To su poremećaji kod kojih tijelo proizvodi previše mastocita, vrste bijelih krvnih stanica.