FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state riportate sindrome di Stevens - Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), inclusi casi fatali, in pazienti che ricevevano o erano stati trattati di recente con clofarabina.
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i martwiczego toksycznego oddzielania się naskórka (TEN), w tym przypadki zakończone zgonem u pacjentów, którzy otrzymywali lub niedawno byli leczeni klofarabiną.
Italian: Il principio attivo è la clofarabina.
Polish: Substancją czynną jest klofarabina.
Italian: Al momento i dati sulla sicurezza e l'efficacia della clofarabina somministrata per più di 3 cicli di trattamento sono limitati.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny podawanej dłużej niż podczas 3 cykli leczenia.
Italian: Attualmente non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia della clofarabina nei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: • l'inibizione della ribonucleotide riduttasi in modo da ridurre la quantità di deossinucletide trifosfato (dNTP) cellulare disponibile
Polish: • Zahamowanie reduktazy rybonukleotydowej wraz z obniżeniem puli komórkowych trifosforanów deoksyrybonukleozydowych (dNTP).
Italian: La clofarabina possiede un'elevata affinità per uno degli enzimi fosforilanti di attivazione la deossicitidina chinasi, superiore a quella del substrato naturale deossicitidina.
Polish: Klofarabina wykazuje duże powinowactwo do jednego z aktywujących enzymów fosforylujących - kinazy deoksycytydynowej, która przekracza powinowactwo naturalnego substratu deoksycytydyny.
Italian: I pazienti che assumono clofarabina possono manifestare vomito e diarrea; devono pertanto essere consigliati in merito a misure appropriate per evitare la disidratazione.
Polish: U pacjentów leczonych klofarabiną mogą wystąpić wymioty i biegunka, dlatego należy doradzić odpowiednie postępowanie zapobiegające odwodnieniu.
Italian: I pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - <60 ml/min) richiedono una riduzione della dose del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 − <60 ml/min) konieczne jest zmniejszenie dawki o połowę (patrz punkt 5.2).
Italian: Evoltra non deve essere miscelato con altri medicinali né somministrato in concomitanza impiegando la stessa linea endovenosa (vedere paragrafo 6.2).
Polish: Produktu leczniczego Evoltra nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi lekami (patrz punkt 6.2).
Italian: Reazioni avverse considerate correlate alla clofarabina riportate con frequenze ≥ 1/1000 (cioè in > 1/115 pazienti) negli studi clinici e dopo la commercializzazione
Polish: Reakcje niepożądane uznane za związane ze stosowaniem klofarabiny, występujące w badaniach klinicznych częściej niż w ≥ 1/1000 przypadków (tj. > 1/115 pacjentów) oraz zgłaszane w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Italian: Nove dei 17 pazienti affetti da LLA sono stati trattati con 52 mg/m2/die di clofarabina.
Polish: Dziewięcioro z siedemnastu pacjentów z białaczką ALL otrzymywało leczenie klofarabiną 52 mg/m2/dobę.
Italian: Il fegato è un possibile organo bersaglio per la tossicità della clofarabina e il 25,2% dei pazienti ha sviluppato almeno un evento avverso del tipo "Patologie epatobiliari" (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: Wątroba jest potencjalnym organem docelowym dla działań toksycznych klofarabiny i u 25,2% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń wątroby i dróg żółciowych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Italian: Informi il medico se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato perché questo potrebbe influire sulla modalità di somministrazione del medicinale.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie soli, ponieważ może to mieć wpływ na sposób podawania leku.
Italian: Tossicità correlate alla dose sono state osservate sugli organi riproduttivi maschili nei topi, nei ratti e nei cani e sugli organi riproduttivi femminili nei topi (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Uzależnione od dawki działania toksyczne na męskie narządy płciowe obserwowano u myszy, szczurów i psów, a działania toksyczne na żeńskie organy płciowe obserwowano u myszy (patrz punkt 5.3).
Italian: Risultati di efficacia dello studio pivotal su pazienti (età ≤ 21 anni al momento della diagnosi iniziale) con LLA recidivante o refrattaria dopo almeno due precedenti regimi di trattamento.
Polish: Wyniki skuteczności z badania głównego u pacjentów (≤ 21 lat podczas pierwszej diagnozy) z nawrotami lub oporną na leczenie ALL po podaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych cykli
Italian: Ogni flaconcino di Evoltra contiene 180 mg di sodio cloruro, equivalenti a 3,08 mmol (o 70,77 mg) di sodio e di ciò va tenuto conto nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Polish: Jedna fiolka produktu leczniczego Evoltra zawiera 180 mg chlorku sodu, co odpowiada 3,08 mmol (lub 70,77 mg) sodu i należy to brać pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie ograniczającej spożycie sodu.
Italian: Eventi non infettivi
Polish: Zdarzenia nie związane z zakażeniem
Italian: • nessuna evidenza di blasti circolanti né di malattia extramidollare
Polish: • Brak blastów we krwi obwodowej lub dowodów występowania choroby pozaszpikowej
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo in gomma bromobutilica, capsula di chiusura a strappo in polipropilene e sigillo in alluminio.
Polish: Fiolka szklana (szkło typu I) z gumowym korkiem bromobutylowym, polipropylenowym kapslem i aluminiowym uszczelnieniem.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto dopo una terapia alternativa o una recidiva*
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep po leczeniu alternatywnym lub wznowie choroby* CRp
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Tuttavia, a causa della possibilità di gravi reazioni avverse in bambini allattati, l'allattamento al seno deve essere sospeso prima, durante e dopo il trattamento con Evoltra (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Jednak w związku z możliwością wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Evoltra (patrz punkt 4.3).
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri, senso di testa vuota o si sente svenire.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia.
Italian: Non valutabili
Polish: Brak możliwości oceny
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Italian: La sicurezza e l'efficacia della clofarabina sono stati valutati in uno studio di fase I, in aperto, non comparativo, a intensificazione di dose, su 25 pazienti pediatrici affetti da leucemia recidivante o refrattaria (17 LLA; 8 LMA) che non avevano risposto alla terapia standard o per i quali non era disponibile alcuna altra terapia.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klofarabiny oceniono w otwartym badaniu I fazy bez grupy kontrolnej, z eskalacją dawek, z udziałem 25 dzieci z nawrotem/oporną białaczką (17 ALL; 8 AML), u których standardowe leczenie nie przyniosło poprawy lub dla których nie istniała inna terapia.
Italian: Questi rappresentano probabilmente la superimposizione di alterazioni di tipo degenerativo e rigenerativo come risultato dei cicli di trattamento, e non sono risultati associati a modificazioni ematochimiche.
Polish: Zmiany te prawdopodobnie przedstawiają nałożenie się zmian zwyrodnieniowych i regeneracyjnych spowodowanych zastosowanymi cyklami leczenia i nie były związane z odchyleniami wyników badań biochemicznych surowicy.
Italian: È risultata attiva anche nei confronti di linfociti e macrofagi quiescenti.
Polish: Klofarabina wykazywała również działanie wobec nieaktywnych limfocytów i makrofagów.
Italian: Emivita della clofarabina trifosfato
Polish: Okres półtrwania trifosforanu klofarabiny
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Italian: Molto comuni: stanchezza, febbre, infiammazione delle mucose
Polish: Bardzo często: Zmęczenie, gorączka, zapalenie błon śluzowych
Italian: Piano di diluizione suggerito sulla base del dosaggio raccomandato di 52 mg/m2/die di clofarabina
Polish: Proponowany schemat rozcieńczeń w oparciu o zalecaną dawkę klofarabiny 52 mg/m pc/dobę
Italian: Evoltra non sia adatto a lei: - se ha sviluppato reazioni gravi dopo aver usato questo medicinale in precedenza; - se ha una malattia renale o ne ha avuta una in passato; - se ha una malattia del fegato o ne ha avuta una in passato; - se ha una malattia cardiaca o ne ha avuta una in passato.
Polish: Lek Evoltra może okazać się nieodpowiedni dla pacjenta: - jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja po wcześniejszym zastosowaniu tego leku; - jeśli pacjent choruje na chorobę nerek lub chorował na nią w przeszłości; - jeśli pacjent choruje na chorobę wątroby lub chorował na nią w przeszłości; - jeśli pacjent choruje na chorobę serca lub chorował na nią w przeszłości.
Italian: Tumori benigni e maligni (cisti e polipi compresi) e disturbi del sistema immunitario La somministrazione di clofarabina comporta una riduzione rapida delle cellule leucemiche periferiche.
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy) oraz zaburzenia układu immunologicznego Po podaniu klofarabiny następuje szybkie zmniejszenie liczby komórek białaczkowych we krwi obwodowej.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per tossicità renale e clofarabina deve essere interrotta se necessario.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia nefrotoksyczności i, jeżeli konieczne, należy przerwać podawanie klofarabiny.
Italian: Il concentrato diluito è chimicamente e fisicamente stabile per 3 giorni a 2-8 °C e a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Polish: Rozcieńczony koncentrat zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 dni w temperaturze 2
Italian: In primo luogo, la clofarabina deve diffondere o essere trasportata all'interno delle cellule bersaglio dove viene fosforilata in modo sequenziale a mono- e difosfato dalle chinasi intracellulari fino a trasformarsi nel coniugato attivo, la clofarabina 5'-trifosfato.
Polish: Klofarabina musi najpierw przeniknąć lub zostać przetransportowana do komórek docelowych, gdzie za pośrednictwem kinaz wewnątrzkomórkowych ulega sekwencyjnej fosforylacji do mono- i difosforanów a na końcu do aktywnego koniugatu klofarabina 5'-trifosforanu.
Italian: Dovranno essere considerati medicinali antiemetici profilattici.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne stosowanie przeciwwymiotnych produktów leczniczych.
Italian: Inoltre, all'inizio del trattamento, la maggioranza dei pazienti degli studi clinici ha evidenziato alterazioni ematologiche come manifestazione della leucemia.
Polish: W badaniach klinicznych na początku leczenia u większości pacjentów stwierdzono pogorszenie parametrów hematologicznych jako objaw białaczki.
Italian: Prima della somministrazione deve essere ispezionato visivamente per evidenziare l'eventuale presenza di particelle estranee e di decolorazione.
Polish: Przed podaniem należy go skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Italian: Le informazioni fornite si basano sui dati provenienti da studi clinici nei quali 115 pazienti (di età > 1 e ≤ 21 anni) affetti da LLA o da leucemia mieloide acuta (LMA) sono stati trattati con almeno una dose di clofarabina alla dose raccomandata di 52 mg/m2 die x 5.
Polish: Przedstawione informacje opierają się na danych uzyskanych z badań klinicznych, podczas których 115 pacjentów (> 1 i ≤ 21 lat) z ALL lub z ostrą białaczką szpikową (AML) otrzymało przynajmniej jedną zalecaną dawkę klofarabiny 52 mg/m na dobę przez 5 dni.
Italian: I dati di farmacocinetica della popolazione composta da pazienti da adulti a pediatrici suggeriscono che i pazienti con compromissione renale moderata, stabile (clearance della creatinina 30 - <60 ml/min) che ricevono una dose ridotta del 50%, raggiungono un'esposizione alla clofarabina simile a quella di coloro con funzione renale normale che ricevono una dose standard.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące populacji pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży wskazują, że u pacjentów ze stabilną umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 - < 60 ml/min) otrzymujących dawkę zmniejszoną o połowę, ekspozycja na klofarabinę jest podobna do tej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek otrzymujących dawkę standardową.
Italian: Evoltra è un potente agente antineoplastico che può causare notevoli reazioni avverse di tipo ematologico e non ematologico (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Produkt Evoltra jest silnym lekiem przeciwnowotworowym powodującym potencjalnie istotne hematologiczne i niehematologiczne reakcje niepożądane (patrz punkt 4.8).
Italian: 172 l/m2
Polish: 172 l/m pc
Italian: Perciò, i pazienti devono essere strettamente monitorati quando clofarabina è usata in regimi combinati.
Polish: W związku z tym należy uważnie monitorować pacjentów, u których klofarabina stosowana jest w leczeniu skojarzonym.
Italian: In seguito, si raccomanda di somministrare la clofarabina ad una dose ridotta di un ulteriore 25%.
Polish: Zaleca się wówczas podawanie klofarabiny w dawce zmniejszonej o kolejne 25%.
Italian: Il medico le somministrerà Evoltra una volta al giorno per 5 giorni tramite infusione, attraverso un lungo tubicino sottile che entra in una vena (flebo) o in un piccolo dispositivo medico inserito sottocute (port-a-cath), qualora uno sia stato impiantato a lei (o al bambino).
Polish: Lek będzie podawany w postaci infuzji za pomocą długiej, cienkiej rurki prowadzącej do żyły (kroplówka) lub do niewielkiego urządzenia umieszczanego pod skórą (łącznika dożylnego), jeśli został on wszczepiony u pacjenta (lub dziecka).
Italian: Inoltre, alle concentrazioni plasmatiche raggiunte con l'infusione endovenosa di 52 mg/m2/die è improbabile che la clofarabina inibisca qualcuna delle cinque principali isoforme umane del CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) o che induca 2 di queste isoforme (1A2 e 3A4).
Polish: Ponadto jest mało prawdopodobne, aby klofarabina była inhibitorem któregokolwiek z 5 głównych ludzkich izoform CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) lub, aby indukowała 2 z tych izoform (1A2 i 3A4) przy stężeniu w osoczu osiągniętym po infuzji dożylnej dawki 52 mg/m2/dobę.
Italian: Durante il periodo post-marketing sono state riportate infezioni batteriche, fungine e virali che potrebbero essere fatali.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano infekcje bakteryjne, grzybicze i wirusowe, które mogły prowadzić do zgonu.
Italian: Remissione complessiva (RC + RCp) RC
Polish: Ogólna remisja (CR + CRp)
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi possibile effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Queste infezioni potrebbero condurre a shock settico, insufficienza respiratoria, insufficienza renale e/o insufficienza multiorgano.
Polish: Infekcje te mogą prowadzić do wstrząsu septycznego, niewydolności oddechowej, niewydolności nerek i (lub) niewydolności wielonarządowej.
Italian: Chieda al medico di spiegarle cosa si può fare per proteggerla in modo che possa procreare.
Polish: Należy poprosić lekarza o wyjaśnienie, co można zrobić w celu ochrony pacjenta lub możliwości posiadania dzieci w przyszłości.
Italian: Tuttavia, l'effusione pericardica è stata clinicamente significativa in 2 pazienti, con una qualche compromissione emodinamica associata.
Polish: Jednak wysięk osierdziowy miał znaczenie kliniczne u 2 pacjentów, u których występowały pewne zaburzenia hemodynamiczne.
Italian: La farmacocinetica della clofarabina è stata studiata in 40 pazienti di età compresa fra 2 e 19 anni con una LLA o LMA recidivante o refrattaria.
Polish: Farmakokinetykę klofarabiny badano u 40 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat z nawrotem lub oporną ALL lub AML.
Italian: Spetta quindi al medico che segue il trattamento valutare i vantaggi e i rischi potenziali associati alla prosecuzione della terapia nei pazienti che non mostrano un miglioramento ematologico e/o clinico dopo 2 cicli di trattamento.
Polish: Zatem lekarz prowadzący powinien dokonać oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują hematologicznej i(lub) klinicznej poprawy po 2 cyklach leczenia.
Italian: Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che la clofarabina inibisce la crescita cellulare ed è citotossica per diversi tipi di linee cellulari di neoplasie solide ed ematologiche in rapida proliferazione.
Polish: Badania in vitro wykazały, że klofarabina hamuje wzrost komórek i wykazuje działanie cytotoksyczne wobec różnych szybko proliferujących linii komórek hematologicznych i litego guza.
Italian: **Per i pazienti vivi e in remissione al momento dell'ultimo follow up i valori sono stati censurati per l'analisi a quella data.
Polish: ** Dane od pacjentów żyjących z remisją podczas ostatniej obserwacji ocenianych w danym punkcie czasu analizy.
Italian: • Emocromo completo e conta delle piastrine a intervalli regolari, più frequentemente nei pazienti che sviluppano citopenie.
Polish: • Regularnie badać pełną morfologię krwi i liczbę płytek krwi, częściej u pacjentów, u których wystąpiła cytopenia.
Italian: Durante il periodo post-marketing sono state riportate citopenie prolungate (trombocitopenia, anemia, neutropenia e leucopenia) e insufficienza del midollo osseo.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przedłużone cytopenie, (małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia i leukopenia) oraz niewydolność szpiku kostnego.
Italian: Viceversa, per i pazienti con una superficie corporea > 0,38 m2, per produrre il dosaggio giornaliero raccomandato di clofarabina sarà necessario il contenuto di 1-7 flaconcini.
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów o powierzchni ciała > 0,38 m do przygotowania zalecanej dobowej dawki klofarabiny zostanie użyta zawartość od 1 do 7 fiolek.
Italian: I dati farmacocinetici indicano che la clofarabina si può accumulare nei pazienti con una ridotta clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że klofarabina może być kumulowana u pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Italian: Le reazioni avverse riportate durante il periodo che segue l'immissione in commercio sono anch'esse incluse nella tabella in basso, sotto la categoria di frequenza "non nota" (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: W poniższej tabeli, w kategorii częstości „nieznana" (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) przedstawiono również działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: La soglia per la tossicità dello sviluppo è stata considerata pari a 6 mg/m2/die nei ratti e a 1,2 mg/m2/die nei conigli.
Polish: Za wartość progową dla toksyczności rozwojowej uznano 6 mg/m pc./dobę u szczurów i 1,2 mg/m pc./dobę u królików.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a cercare l'assistenza medica qualora manifestino sintomi quali capogiro, episodi di svenimento o riduzione della produzione di urina.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią zawroty głowy, omdlenia lub zmniejszenie wydzielania moczu.
Italian: Tuttavia, la farmacocinetica della clofarabina in soggetti adulti con LMA recidivante o refrattaria dopo somministrazione di una singola dose di 40 mg/m2 di clofarabina, per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora, è risultata simile a quella descritta nei pazienti di età compresa tra 2 e 19 anni con LLA o LMA recidivante o refrattaria dopo somministrazione di 52 mg/m2 di clofarabina, per infusione endovenosa nell'arco di 2 ore per 5 giorni consecutivi.
Polish: Jednak farmakokinetykę klofarabiny, u dorosłych z nawrotem lub z oporną na leczenie AML po podaniu pojedynczej dawki klofarabiny wynoszącej 40 mg/m pc. w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę, porównywano z farmakokinetyką opisaną powyżej u pacjentów w wieku od 2 do 19 lat z nawrotem i z oporną na leczenie ALL lub AML po podaniu klofarabiny w dawce 52 mg/m pc. w infuzji dożylnej trwającym 2 godziny przez 5 kolejnych dni.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione clinicamente significativa si può interrompere il trattamento con la clofarabina fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo.
Polish: Jeśli wystąpi klinicznie istotne zakażenie, klofarabinę można odstawić aż do uzyskania klinicznej kontroli zakażenia.
Italian: Può darsi che
Polish: Nie dotyczy
Italian: Gli effetti del trattamento con la clofarabina sulla fertilità umana non sono noti per cui è necessario discutere della pianificazione delle nascite con i pazienti in maniera adeguata.
Polish: Ponieważ nie jest znany wpływ leczenia klofarabiną na płodność u ludzi, lekarz powinien przedyskutować z pacjentem planowanie posiadania potomstwa.
Italian: Il medico eseguirà periodici prelievi del sangue per controllare il corretto funzionamento dell'organismo; - danni al fegato (insufficienza epatica); - poca o nessuna urina, sonnolenza, nausea, vomito, fiato corto, perdita di appetito e/o debolezza
Polish: Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy organizm pacjenta prawidłowo funkcjonuje; - uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby); - oddawanie małej ilości lub w ogóle nie oddawanie moczu, senność, nudności, wymioty,
Italian: Come usare Evoltra
Polish: Jak stosować lek Evoltra
Italian: Molto comuni: ansia
Polish: Bardzo często: Lęk
Italian: In questo studio le tossicità dose limitanti sono state l'iperbilirubinemia, elevati livelli di transaminasi e l'eruzione maculo-papulare sviluppati a 70 mg/m2/die (2 pazienti con LLA; vedere paragrafo 4.9).
Polish: Podczas tego badania ograniczająca dawkę toksyczność obejmowała hiperbilirubinemię, podwyższone aktywności aminotransferaz i wysypkę grudkowo-plamkową występującą podczas podawania dawki 70 mg/m pc./dobę (2 pacjentów z ALL; patrz punkt 4.9).
Italian: Al momento non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia della clofarabina nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Polish: Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.