FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i i avsnitt 6.1.
Dutch: De meeste stiripentol wordt via de nieren uitgescheiden.
Swedish: Stiripentol utsöndras till största delen via njurarna.
Dutch: Onderzoekingen
Swedish: Undersökningar
Dutch: • als uw kind nier- en/of leverproblemen heeft.
Swedish: • Ditt barn har njur- eller leverproblem.
Dutch: Na een baselineperiode van 1 maand werd de placebo (n=20) of stiripentol (n=21) toegevoegd aan valproaat en clobazam tijdens een dubbelblinde periode van 2 maanden.
Swedish: Efter en baslinjeperiod på 1 månad, adderades placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) till valproat och klobazam under en dubbelblind period på 2 månader.
Dutch: Risico gerelateerd aan stiripentol
Swedish: Risk i samband med stiripentol
Dutch: Uit dieronderzoek werd geen invloed op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie)
Swedish: Organsystem-klass (MedDRAterminologi)
Dutch: 15 (71%) patiënten toonden respons op stiripentol (waaronder negen patiënten die vrij waren van klonische of tonisch-klonische insulten), terwijl ditzelfde gold voor slechts één (5%) patiënt die de placebo kreeg (geen enkele patiënt was vrij van insulten); stiripentol (95% betrouwbaarheidsinterval 52,1-90,7 vs placebo 0-14,6).
Swedish: 15 (71 %) patienter svarade på behandlingen med stiripentol (däribland nio utan kloniska eller tonisk-kloniska anfall), medan endast en (5 %) placebobehandlad patient svarade på behandlingen (ingen var anfallsfri; stiripentol 95 % KI 52,1-90,7 mot placebo 0-14,6).
Dutch: De aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag is gebaseerd op de beschikbare bevindingen van klinisch onderzoek en was de enige dosis van Diacomit die geëvalueerd werd in de hoofdstudies (zie hoofdstuk
Swedish: Den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag är baserad på de tillgängliga kliniska studieresultaten och var den enda dosen av Diacomit som utvärderades i de pivotala studierna (se avsnitt 5.1).
Dutch: Bij ontbreken van beschikbare klinische gegevens is voorzorg geboden bij de volgende klinisch relevante interacties met stiripentol:
Swedish: I frånvaro av tillgängliga kliniska data, bör försiktighet iakttas med avseende på följande kliniskt relevanta interaktioner med stiripentol:
Dutch: In dat geval, zie hieronder: "Diacomit bevat aspartaam, glucose, sorbitol en natrium".
Swedish: I så fall, se nedan: " Diacomit innehåller aspartam, glukos, sorbitol och natrium".
Dutch: Dosisverhogingen dienen stapsgewijs te gebeuren, gespreid over enkele weken, terwijl de dosis(sen) van de andere anti-epileptische middelen tegelijkertijd verlaagd wordt/worden.
Swedish: Dosökning bör ske gradvis och äga rum under några veckor, samtidigt som dosen (doserna) av det (de) andra läkemedlet (läkemedlen) mot epilepsi minskas.
Dutch: Aanbevolen wordt om de plasmaconcentraties of bijwerkingen nauwlettend te controleren.
Swedish: Övervakning av plasmakoncentrationer eller biverkningar rekommenderas.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame, erfelijke stofwisselingsziekte waarbij fenylalanine wordt opgehoopt, omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
Swedish: Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (PKU), en sällsynt genetisk sjukdom där fenylalanin byggs upp eftersom kroppen inte kan avlägsna det ordentligt.
Dutch: Als uw kind problemen heeft met bepaalde bestanddelen van Diacomit (bijv. aspartaam, glucose of sorbitol).
Swedish: Om ditt barn har problem med vissa innehållsämnen i Diacomit (t.ex. aspartam, glukos, sorbitol).
Dutch: Hyperkinesie
Swedish: Hyperkinesi
Dutch: Diacomit mag alleen worden toegediend onder toezicht van een kinderarts/kinderneuroloog die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van epilepsie bij zuigelingen en kinderen.
Swedish: Diacomit skall endast administreras under överinseende av pediatriker/pediatrisk neurolog med erfarenhet av diagnos och behandling av epilepsi hos spädbarn och barn.
Dutch: Aspartaam (E951) Sorbitol
Swedish: Aspartam (E951) Sorbitol
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer stiripentol wordt gecombineerd met andere stoffen die een of meer van deze enzymen remmen of stimuleren.
Swedish: Försiktighet krävs när man kombinar stiripentol med andra substanser som inhiberar eller inducerar en eller flera av dessa enzymer.
Dutch: Mogelijkheid van interactie van stiripentol met andere geneesmiddelen
Swedish: Möjligheten att stiripentol interagerar med andra läkemedel
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kan tot één op de 1,000 personen treffen): • afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)): • minskning av blodplättar i blodet
Dutch: Wat is Diacomit en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Diacomit är och vad det används för
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen.
Swedish: En dosjustering kan vara nödvändig.
Dutch: • Uw kind heeft ooit aanvallen van delirium (een geestelijke aandoening met verwardheid, opwinding, rusteloosheid en hallucinaties) gehad.
Swedish: • om ditt barn någon gång har haft attacker av delirium (ett mentalt tillstånd med förvirring, upphetsning, rastlöshet och hallucinationer).
Dutch: 21 patiënten die stiripentol gebruikten hadden last van matige bijwerkingen (slaperigheid, verlies van eetlust) vergeleken met de acht patiënten die de placebo kregen, maar de bijwerkingen verdwenen toen in 12 van de 21 gevallen de dosis van de co-medicatie verminderd werd (Chiron et al, Lancet, 2000).
Swedish: 21 patienter som stod på stiripentol fick måttliga biverkningar (dåsighet, aptitförlust) jämfört med åtta som stod på placebo, men biverkningarna försvann när dosen av det samtidiga läkemedlet minskades i 12 av de 21 fallen (Chiron et al, Lancet, 2000).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Swedish: Titandioxid (E171) 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
Dutch: De arts van uw kind heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om de epilepsie van uw kind te helpen behandelen.
Swedish: Ditt barns läkare har ordinerat detta läkemedel för behandling av ditt barns epilepsi.
Dutch: In knaagdiermodellen lijkt stiripentol de hersenspiegels van gammaaminoboterzuur (GABA) te verhogen, de belangrijkste remmende neurotransmitter in de hersenen van zoogdieren.
Swedish: I gnagarmodeller tycks stiripentol öka nivåerna av gamma-aminosmörsyra (GABA) i hjärnan, vilken är den viktigaste hämmande neurotransmittorn i mammaliehjärna.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Kern van de capsule
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselkärna
Dutch: Effect van stiripentol op cytochroom P450-enzymen
Swedish: Effekt av stiripentol på cytokrom P450-enzymer
Dutch: De toename van steady-state-spiegels bij het gecombineerde gebruik van stiripentol, valproaat en clobazam is hetzelfde bij volwassenen en kinderen, hoewel de interindividuele variabiliteit groot is.
Swedish: Höjningen av steady state-nivåer vid kombination av stiripentol, valproat och klobazam är likartad hos vuxna och barn, även om den interindividuella variabiliteten är påtaglig.
Dutch: Urinaire metabolieten van stiripentol vormden gezamenlijk het overgrote deel (73%) van een acute orale dosis, terwijl nog eens 13-24% als onveranderde stof in de feces werd aangetroffen.
Swedish: Urinmetaboliter av stiripentol utgör tillsammans den största delen (73 %) av en oral akut dos, medan ytterligare 13-24 % återfanns i feces som oförändrad substans.
Dutch: Gezamenlijke toediening met CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index moet worden vermeden vanwege het sterk verhoogde risico op ernstige bijwerkingen.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt index skall undvikas på grund av den påtagligt ökade risken för allvarliga biverkningar.
Dutch: Groeitempo van kinderen
Swedish: Tillväxthastighet hos barn
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinisch onderzoek bekend die de klinische veiligheid van stiripentol ondersteunen wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend in dagelijkse doses van meer dan 50 mg/kg/dag.
Swedish: Det finns inte några kliniska studiedata som bekräftar stiripentols kliniska säkerhet vid administrering i dagliga doser över 50 mg/kg/dag.
Dutch: Als uw kind problemen ondervindt bij de overstap van capsules naar poeder voor orale suspensie of omgekeerd, moet u uw arts op de hoogte brengen.
Swedish: Om ditt barn får problem vid byte från kapslar till pulver till oral suspension eller omvänt, ska du tala om det för barnets läkare.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-epileptica, ATC-code: N03AX17
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptiska, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX17
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen farmacokinetische interacties van metabole herkomst met andere geneesmiddelen worden verwacht.
Swedish: Som en följd av detta kan farmakokinetiska interaktioner av metaboliskt ursprung förväntas med andra mediciner.
Dutch: De halfwaardetijd van de eliminatie viel binnen het bereik van 4,5 uur tot 13 uur en nam toe naarmate de dosis groter was.
Swedish: Elimineringshalveringstiden var 4,5 till 13 timmar och ökade med dosen.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar, mogelijk risico voor de mens is niet bekend.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga, potentiella risker för människor är okända.
Dutch: Uw kind moet dit geneesmiddel twee- of driemaal daags innemen, met geregelde tussenpozen, op de wijze die de arts van uw kind heeft aangegeven, bijvoorbeeld ochtend - middag - bedtijd verdeeld over de dag-en-nacht periode.
Swedish: Ditt barn skall ta detta läkemedel två eller tre gånger om dagen med regelbundna mellanrum enligt läkarens anvisningar, till exempel morgon-middag-kväll för att täcka hela dygnet.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, de ontwikkeling van de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling bij niet-maternotoxische doses (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel vid doser som inte är toxiska för modern (se avsnitt 5.3).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller natrium.
Dutch: Dientengevolge wordt geen farmacokinetische metabole geneesmiddeleninteractie verwacht tussen stiripentol en levetiracetam.
Swedish: Följaktligen räknar man inte med någon farmakokinetisk metabolisk läkemedelsinteraktion mellan stiripentol och levetiracetam.
Dutch: Het plotseling staken van de behandeling kan leiden tot een uitbarsting van insulten.
Swedish: Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till epilepsi anfall.
Dutch: Tenzij klinisch anders geïndiceerd, dient het bloedbeeld elke zes maanden gecontroleerd te worden.
Swedish: Om inte annat är kliniskt indicerat, bör blodbild kontrolleras var 6:e månad.
Dutch: Bespreek dit met de arts van uw kind.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Dutch: - Cisapride, halofantrine, pimozide, kinidine, bepridil Verhoogd risico van hartritmestoornissen, in het bijzonder torsades de pointes/'wave burst'ritmestoornissen.
Swedish: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Ökad risk för hjärtarytmier och torsades de pointes/"wave burst arrhythmia" i synnerhet.
Dutch: In het geval van braken binnen een paar minuten na de inname wordt verondersteld dat het geneesmiddel niet is opgenomen en moet een nieuwe dosis worden gegeven.
Swedish: Vid kräkning inom några minuter efter intag av Diacomit, antar man att läkemedlet inte har absorberats och då ska en ny dos ges.
Dutch: De dosis wordt door de arts aangepast op basis van de leeftijd, het gewicht en de aandoening van uw kind, over het algemeen is dit 50 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Swedish: Dosering Dosen justeras av läkaren efter ditt barns ålder, vikt och tillstånd, vanligen 50 mg per kg kroppsvikt och dag.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische studie werd uitgevoerd bij 35 kinderen met het syndroom van Dravet die werden behandeld met stiripentol en twee stoffen waarvan niet bekend is dat ze de farmacokinetiek van stiripentol beïnvloeden, valproaat en clobazam.
Swedish: En farmakokinetisk undersökning av populationen har genomförts på 35 barn med Dravets syndrome där man behandlade barnen med stiripentol och två substanser som inte är kända för att påverka stiripentolens farmakokinetik, nämligen valproate och klobazam.
Dutch: fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, diazepam.
Swedish: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
Dutch: Ook is aangetoond dat stiripentol de via de GABA-A-receptor gemedieerde overdracht in de onrijpe hippocampus van ratten versterkt en de gemiddelde periode (maar niet de frequentie) verlengt dat de via de GABA-A-receptor gereguleerde chloridekanalen openstaan door een barbituraatachtig mechanisme.
Swedish: Stiripentol har även visats öka GABAAreceptormedierad transmission i outvecklad råtthippocampus och öka den genomsnittliga tiden (men inte frekvensen) som GABAA-receptorns kloridkanaler är öppna genom en barbituratliknande mekanism.
Dutch: - Valproaat
Swedish: - Valproat
Dutch: Afwijkende laboratoriumbevindingen
Swedish: Onormala laboratorieresultat
Dutch: Raadpleeg de arts van uw kind indien zich bijwerkingen voordoen omdat de arts dan mogelijk de dosis van dit geneesmiddel en van de andere anti-epileptische middelen moet aanpassen.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare om det uppkommer några biverkningar, eftersom läkaren kan behöva justera dosen av detta läkemedel och de övriga läkemedlen mot epilepsi.
Dutch: De dosisverhoging van Stiripentol dient stapsgewijs te gebeuren, startend met 20 mg/kg/dag gedurende 1 week, daarna 30 mg/kg/dag gedurende 1 week.
Swedish: Upptrappningen av dosen av Stiripentol ska ske gradvis, inledningsvis 20 mg/kg/dag i en vecka, sedan 30 mg/kg/dag i en vecka.
Dutch: Daarna kregen de patiënten ongeblindeerd stiripentol.
Swedish: Patienterna fick därefter stiripentol på öppet sätt.
Dutch: Voor interacties van stiripentol met voedsel, zie rubriek 4.5..
Swedish: För stiripentols interaktion med livsmedel, se avsnitt 4.5..
Dutch: De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel med ett glas vatten.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Harde capsules
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel
Dutch: De invloed van macroliden en azol-antimycotica waarvan bekend is dat ze het CYP3A4-enzym en de substraten van hetzelfde enzym remmen op het metabolisme van stiripentol, is onbekend.
Swedish: Inverkan av makrolider och azol-antimykotika, som är kända hämmare av CYP3A4 och substrat för samma enzym, på stiripentolmetabolism är inte känd.
Dutch: In een Frans Compassionate Use Program waren kinderen vanaf zes maanden oud opgenomen omdat de diagnose ‘syndroom van Dravet' bij sommige patiënten op die leeftijd al met zekerheid gesteld kan worden.
Swedish: Ett franskt program för licensförskrivning (s.k. compassionate use program) inkluderade barn från 6 månaders ålder, eftersom diagnosen Dravets syndrom kan ställas med säkerhet vid den åldern hos vissa patienter.
Dutch: • gevoeligheid voor licht;
Swedish: • ljuskänslighet;
Dutch: Gebaseerd op de klinische waarnemingen bij deze patiëntengroep zijn er geen aanwijzingen die erop duiden dat een wijziging in de dosis en de doseringsschema's van topiramaat nodig is wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met stiripentol.
Swedish: Baserat på kliniska observationer i denna patientgrupp, finns inga bevis som tyder på att dos eller doseringsschema av topiramat behöver ändras om det administreras tillsammans med stiripentol.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van stiripentol is onbekend aangezien er geen IVtoedieningsvorm beschikbaar is om het te testen.
Swedish: Stiripentols absoluta biotillgänglighet är inte känd, eftersom det inte finns någon intravenös formulering tillgänglig för test.
Dutch: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest
Swedish: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Dutch: Diacomit moet altijd in combinatie met clobazam en valproaat worden ingenomen, op last van een arts.
Swedish: Det skall alltid tas i kombination med klobazam och valproat enligt föreskrift från läkare.
Dutch: Omdat bij de mens geen onderzoek is verricht naar de uitscheiding van stiripentol in de moedermelk en gezien het feit dat stiripentol bij geiten vrijelijk overgaat van het plasma in de melk, wordt het geven van borstvoeding tijdens de behandeling niet aangeraden.
Swedish: På grund av avsaknaden av studier på utsöndring i bröstmjölk hos människa, och med hänsyn till att stiripentol passerar fritt från plasma till mjölk hos get, rekommenderas inte amning under behandling.
Dutch: Deze interacties kunnen verhoogde systemische spiegels van deze werkzame bestanddelen tot gevolg hebben die kunnen leiden tot versterkte farmacologische effecten en tot een toename van bijwerkingen.
Swedish: Dessa interaktioner kan orsaka förhöjda systemiska nivåer av dessa aktiva substanser, vilket kan leda till ökade farmakologiska effekter och fler biverkningar.
Dutch: De populatieschatting voor de absorptieconstante Ka was 2,08 hr-1 (standaard afwijking van aselect effect = 122%).
Swedish: Populationsberäkningen för absorberingshastighetskonstanten Ka var 2,08 timmar -1 (standardavvikelse av slumpmässig effekt = 122 %).
Dutch: - Immunosuppressiva (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Verhoogde bloedspiegels van immunosuppressiva (verminderde omzetting in de lever).
Swedish: - Immunsuppressiva medel (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) Förhöjda nivåer i blodet av immunsuppressiva medel (minskad levermetabolism).
Dutch: Roze capsules, maat 2
Swedish: Rosa kapsel storlek 2
Dutch: De invloed van andere anti-epileptische geneesmiddelen op de farmacokinetiek van stiripentol is niet goed vastgesteld.
Swedish: Inverkan av andra antiepileptiska läkemedel på stiripentols farmakokinetik är inte tillräckligt fastställt.
Dutch: Onderzoeken bij de rat naar de vruchtbaarheid en het algemeen voortplantingsvermogen en naar de pre- en postnatale ontwikkeling leverden geen bijzonderheden op, met uitzondering van een lichte afname van de overleving van jongen die gezoogd werden door moeders die een toxische respons op stiripentol vertoonden bij een dosis van 800 mg/kg/dag (zie rubriek 4.6).
Swedish: Studier på råtta av fertilitet och allmän reproduktionsförmåga samt på pre- och postnatal utveckling var händelselösa förutom en något minskad överlevnad hos ungar som diade mödrar som uppvisade toxisk respons på stiripentol vid en dos på 800 mg/kg/dag (se avsnitt 4.6).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Swedish: Möjliga biverkningar
Dutch: Voor interacties van stiripentol met voedsel, zie rubriek 4.5.
Swedish: För stiripentols interaktion med livsmedel, se avsnitt 4.5.
Dutch: Pediatrische populatie-Farmacokinetische studie
Swedish: Farmakokinetisk undersökning av barnpopulationen
Dutch: In diermodellen gaat stiripentol insulten tegen die worden opgewekt door elektrische schok, pentetrazol en bicuculline.
Swedish: I djurmodeller motverkar stiripentol anfall som induceras av elektriska stötar, pentetrazol och bikukullin.
Dutch: - geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
Swedish: - läkemedel som innehåller:
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met de arts of apotheker van uw kind.
Swedish: Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag, vänd dig till ditt barns läkare eller till apotekspersonalen.
Dutch: Tenzij klinisch anders geïndiceerd, dient de leverfunctie elke zes maanden gecontroleerd te worden.
Swedish: Om inte annat är kliniskt indicerat, bör leverfunktionen kontrolleras var 6:e månad.
Dutch: Trombocytopeni e*
Swedish: Trombocytopeni*
Dutch: Verhoogd risico van dosisafhankelijke bijwerkingen zoals rabdomyolyse (verminderde omzetting in de lever van cholesterolverlagend middel).
Swedish: Ökad risk för dosberoende biverkningar såsom rabdomyolys (minskad levermetabolism av kolesterolsänkande läkemedel).
Dutch: Wat topiramaat betreft wordt er vanuit gegaan dat er geen sprake is van mogelijke competitie betreffende de remming van CYP 2C19, omdat daar waarschijnlijk plasmaconcentraties voor nodig zijn die 5-15 maal hoger zijn dan de plasmaconcentraties die worden bereikt met de standaard aanbevolen dosis en doseringsschema's van topiramaat.
Swedish: I fråga om topiramat anses att eventuell kompetitiv hämning av CYP2C19 inte bör ske, eftersom det troligen kräver plasmakoncentrationer som är 5-15 gånger högre än de plasmakoncentrationer som uppnås med normal rekommenderad topiramatdos och doseringsschema.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, d.w.z. dat het in feite ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dospåse, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 7,3 jaar (range: 1 tot 17,6 jaar) en de gemiddelde dagelijkse dosis stiripentol was 45,4 mg/kg/dag (range: 27,1 tot 89,3 mg/kg/dag) toegediend in twee of drie afzonderlijke doses.
Swedish: Medianåldern var 7,3 år (omfång: från 1 till 17,6 år) och den dagliga mediandosen av stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (omfång: 27,1 till 89,3 mg/kg/dag) som administrerades i två eller tre deldoser.
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies (met name wanneer Diacomit wordt gecombineerd met het anti-epileptische geneesmiddel natriumvalproaat);
Swedish: • aptitförlust, viktförlust (särskilt vid kombination med det antiepileptiska läkemedlet natriumvalproat);
Dutch: De combinatie met Diacomit dient vermeden te worden, aangezien deze de bloedspiegels kan verhogen, hetgeen leidt tot spijsverteringsstoornissen, hartkloppingen en slapeloosheid.
Swedish: Kombination med Diacomit skall undvikas, eftersom det kan öka halterna av koffein/teofyllin i blodet, vilket leder till matsmältningsstörningar, skenande hjärta och sömnlöshet.
Dutch: 90 harde capsules
Swedish: 90 hårda kapslar
Dutch: De zakjes bevatten een iets hogere Cmax concentratie (23%) in vergelijking met de capsule en voldoen niet aan de criteria voor bio-equivalentie.
Swedish: Dospåsens Cmax var något högre (23 %) jämfört med kapseln och uppfyllde inte kriterierna för bioekvivalens.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen van stoffen die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd en waarvan de dosis individueel getitreerd is.
Swedish: Dosjustering kan var nödvändig för substanser som metaboliseras av CYP2D6 och är individuellt dostitrerade.
Dutch: Dosisaanpassingen van andere anti-epileptica die in combinatie met stiripentol worden gebruikt.
Swedish: Dosjusteringar av andra antiepileptika som används i kombination med stiripentol
Dutch: • afwijkende leverfunctiewaarden.
Swedish: • onormala värden vid leverfunktionstest.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 harde capsules
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hårda kapslar
Dutch: Uw kind kan slaperig worden van dit geneesmiddel.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig sömnigt.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij dieren (rat, aap, muis) hebben geen consistent toxiciteitspatroon laten zien, met uitzondering van leververgroting geassocieerd met hepatocellulaire hypertrofie die optrad toen hoge doses stiripentol werden toegediend aan knaagdieren en niet-knaagdieren.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur (råtta, apa, mus) har inte uppvisat något konsekvent toxicitetsmönster, förutom leverförstoring i samband med hepatocellulär hypertrofi, vilket förekom då höga doser stiripentol administrerades till såväl gnagare som icke-gnagare.