FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3
Italian: Quasi tutti i pazienti (98%) hanno manifestato almeno un evento avverso considerato dallo sperimentatore dello studio come correlato a clofarabina.
Portuguese: Quase todos os doentes (98%) sofreram pelo menos um acontecimento adverso considerado pelo investigador do estudo como estando relacionado com a clofarabina.
Italian: • Emocromo completo e conta delle piastrine a intervalli regolari, più frequentemente nei pazienti che sviluppano citopenie.
Portuguese: • Devem ser efetuados hemogramas completos e contagem das plaquetas, em intervalos regulares, mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Italian: Comunque, dal momento che non è possibile individuare un metabolismo di clofarabina da parte del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP), le vie di eliminazione non renali sono per ora sconosciute.
Portuguese: No entanto, como a clofarabina não é metabolizada, de forma detetável, pelo sistema enzimático do citocromo P450 (CYP), ainda não se conhecem as vias de eliminação não renal.
Italian: A causa della condizione di immunocompromissione preesistente di tali pazienti e della neutropenia prolungata che può manifestarsi a seguito del trattamento con clofarabina, i pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare infezioni opportunistiche severe, tra cui sepsi severa con esiti potenzialmente fatali.
Portuguese: Devido à imunossupressão pré-existente nestes doentes e à neutropenia prolongada que pode resultar do tratamento com clofarabina, os doentes correm um maior risco de infeções oportunistas graves, incluindo sépsis grave com resultados potencialmente fatais.
Italian: E' stato osservato che la frequenza e la severità delle reazioni avverse, in particolare infezione, mielosopressione (neutropenia) ed epatotossicità, sono aumentate quando clofarabina è usata in associazione.
Portuguese: Observou-se que a frequência e a gravidade das reações adversas, em particular infeção, mielossupressão (neutropenia) e hepatotoxicidade, estão aumentadas quando a clofarabina é utilizada em associações.
Italian: Clofarabina può causare gravi anomalie congenite se somministrata durante la gravidanza.
Portuguese: A clofarabina poderá provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - infiammazione del fegato (epatite).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): - inflamação do fígado (hepatite).
Italian: Anche gli uomini devono utilizzare una contraccezione efficace quando essi stessi o la loro partner sono in trattamento con la clofarabina.
Portuguese: Os homens também devem usar métodos contracetivos eficazes, quando estiverem, ou a sua companheira estiver,a ser tratados com clofarabina.
Italian: Il 48% dei pazienti presentava una o più infezioni in corso prima di sottoporsi al trattamento con clofarabina.
Portuguese: Quarenta e oito por cento dos doentes já tinham uma ou mais infeções, antes do tratamento com clofarabina.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella in basso in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza (molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000)) na tabela abaixo.
Italian: Tuttavia i pazienti devono essere avvisati della possibilità di sviluppare effetti indesiderati come capogiro, senso di testa vuota o episodi di svenimento durante il trattamento e di non guidare né far funzionare macchinari in tali circostanze.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser alertados de que podem ter efeitos indesejáveis, como tonturas, sensação de desmaio iminente ou desmaios, durante o tratamento, e aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas em tais circunstâncias.
Italian: Precauzioni particolari per la somministrazione
Portuguese: Precauções especiais de administração
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ivozall e contenuto della confezione Ivozall è un concentrato per soluzione per infusione.
Portuguese: Qual o aspeto de Ivozall e conteúdo da embalagem Ivozall é um concentrado para solução para perfusão.
Italian: • L'utilizzo di steroidi a fini profilattici (per es. 100 mg/m2 di idrocortisone dal 1° al 3° giorno) può rivelarsi utile per prevenire segni o sintomi di SIRS o di aumentata permeabilità capillare.
Portuguese: • A utilização profilática de esteroides (por exemplo, 100 mg/m de hidrocortisona do dia 1 ao 3) pode ser benéfica na prevenção de sinais ou sintomas de SIRS ou vazamento capilar.
Italian: Alla data di interruzione per la raccolta dei dati i 12 pazienti che hanno ottenuto una remissione complessiva (RC + RCp) avevano un tempo di sopravvivenza mediana di 66,6 settimane.
Portuguese: Os 12 doentes que obtiveram uma remissão total (RC + RCp) tiveram um período de sobrevivência mediana de 66,6 semanas, a partir da data de recolha de dados.
Italian: • Nel corso del periodo di somministrazione di 5 giorni di clofarabina, i pazienti devono ricevere liquidi per via endovenosa al fine di ridurre gli effetti della lisi tumorale e di altri eventi.
Portuguese: • Os doentes devem receber fluidos intravenosos ao longo do período de 5 dias de administração de clofarabina para reduzir os efeitos da lise tumoral e outros eventos.
Italian: • un midollo osseo M2 (≥ 5% e ≤ 25% di blasti) e cellule progenitrici dall'aspetto normale
Portuguese: • Uma medula óssea M2 (≥ 5% e ≤ 25% de blastos) e o aparecimento de células progenitoras normais
Italian: Inoltre clofarabina ha ritardato la crescita tumorale e, in alcuni casi, ha determinato la regressione del tumore in una gamma di xenotrapianti di tumori umani e murini impiantati nei topi.
Portuguese: Além disso, a clofarabina retardou o crescimento tumoral e, em certos casos, causou a regressão do tumor numa seleção de xenotransplantes tumorais humanos e murinos, implantados em ratinhos.
Italian: Ivozall viene impiegato per il trattamento di bambini (a partire da 1 anno di età), adolescenti e giovani pazienti di età fino a 21 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) per i quali i trattamenti precedenti non hanno funzionato o hanno smesso di funzionare.
Portuguese: Ivozall é usado para tratar crianças (≥ 1 ano), adolescentes e jovens adultos até aos 21 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar.
Italian: • (numero di pazienti con RC + numero di pazienti con RCp ) ÷ numero di pazienti idonei trattati con la clofarabina
Portuguese: • - (Número de doentes que apresentem uma RC + Número de doentes que apresentem uma RCp) ÷ Número de doentes qualificados que receberam clofarabina
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata accertata alcuna correlazione tra l'esposizione a clofarabina o a clofarabina trifosfato e l'efficacia o la tossicità.
Portuguese: Nesta população, não foi estabelecida qualquer relação entre a exposição à clofarabina, ou ao trifosfato de clofarabina, e a eficácia, ou a toxicidade.
Italian: • la disintegrazione della membrana mitocondriale con il rilascio del citocromo C e di altri fattori proapoptotici che porta alla morte programmata della cellula anche nei linfociti non in fase di divisione.
Portuguese: • Quebra da integridade da membrana mitocondrial, com a libertação do citocromo C e outros fatores pró-apoptóticos, levando à morte programada das células, mesmo em linfócitos indivisíveis.
Italian: I cicli di trattamento devono essere ripetuti ogni 2-6 settimane (dal giorno di inizio del ciclo precedente) dopo il recupero di una emopoiesi normale (cioè conta assoluta dei neutrofili, ANC, ≥ 0,75 x 109/l) e il ritorno al livello basale di funzionalità degli organi.
Portuguese: Os ciclos de tratamento devem ser repetidos a cada 2 a 6 semanas (a partir do dia do início do ciclo anterior), após a recuperação da hematopoiese normal (isto é, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 0,75 × 109/l) e retorno para valores basais da função dos órgãos.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Ivozall e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ivozall Come usare Ivozall
Portuguese: O que é Ivozall e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ivozall Como utilizar Ivozall
Italian: L'eliminazione di clofarabina avviene tramite escrezione renale e non renale.
Portuguese: A clofarabina é eliminada por uma combinação de excreção renal e não renal.
Italian: Eliminazione: β emivita della clofarabina
Portuguese: Eliminação: Semivida β da clofarabina
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione clinicamente significativa si può interrompere il trattamento con clofarabina fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção clinicamente significativa, o tratamento com clofarabina pode ser suspenso até a infeção estar clinicamente controlada.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario, conformemente all'RCP del medicinale di riferimento.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário, de acordo com o RCM do medicamento de referência.
Italian: Comuni: sindrome da lisi tumorale*
Portuguese: Frequentes: Síndrome de lise tumoral*
Italian: L'83% totale dei pazienti ha sviluppato almeno un'infezione dopo aver assunto clofarabina, incluse infezioni micotiche, virali e batteriche (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Um total de 83% dos doentes teve pelo menos uma infeção depois do tratamento com clofarabina, incluindo infeções fúngicas, virais e bacterianas (ver secção 4.4).
Italian: Gli studi di genotossicità hanno dimostrato che clofarabina non è mutagena nel test della mutazione inversa nei batteri, ma induce effetti clastogeni nel test di aberrazione cromosomica non attivata su cellule ovariche del criceto cinese (Chinese hamster ovary, CHO) e nel test del micronucleo di ratto in vivo.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade demonstraram que a clofarabina não foi mutagénica, no ensaio de mutação inversa bacteriana, mas induziu efeitos clastogénicos no ensaio de aberração cromossómica não-ativada nas células do Ovário do Hamster Chinês (OHC) e no ensaio micronuclear in vivo nos ratos.
Italian: Donne in grado di iniziare una gravidanza: deve usare una contraccezione efficace durante il trattamento con la clofarabina.
Portuguese: Mulheres com possibilidade de engravidar: deve usar métodos contracetivos eficazes, durante o tratamento com clofarabina.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli aumenti dell'ALT e dell'AST si sono verificati entro 10 giorni dalla somministrazione di clofarabina, ritornando a ≤ ≤ grado 2 entro 15 giorni.
Portuguese: A maioria das elevações de ALT e de AST ocorreram nos 10 dias a seguir à administração da clofarabina e regressaram a ≤ do 2º nível no espaço de 15 dias.
Italian: Effetti farmacodinamici
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos:
Italian: • recupero del numero delle cellule periferiche (piastrine ≥ 100 x 109/l e ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Portuguese: • Recuperação das contagens periféricas (plaquetas ≥ 100 x 109/l e contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l)
Italian: Nei ratti è stata riportata nefropatia glomerulare per livelli di esposizione da 3 a 5 volte superiori all'AUC clinica dopo 6 cicli di somministrazione di clofarabina.
Portuguese: Foi registada uma glomerulonefropatia em ratos, com níveis de exposição 3 a 5 vezes superiores à AUC clínica, após 6 ciclos de administração de clofarabina.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 20 mg/ 20 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 20 mg/20 ml
Italian: Gli studi di tossicologia su clofarabina nei topi, nei ratti e nei cani hanno identificato nei tessuti in rapida proliferazione i principali organi bersaglio della tossicità.
Portuguese: Os estudos toxicológicos da clofarabina, realizados em ratinhos, ratos e cães, demonstraram que os tecidos de proliferação rápida eram os principais órgãos-alvo da toxicidade.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo la diluizione.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa após diluição Diluir antes de usar.
Italian: Nel caso di una seconda infezione clinicamente significativa il trattamento con clofarabina deve essere sospeso fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo e può essere quindi ripreso riducendo la dose del 25%.
Portuguese: No caso de uma segunda infeção clinicamente significativa, o tratamento com clofarabina deve ser suspenso até a infeção estar clinicamente controlada e pode ser reiniciado com uma redução de dose de 25%.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri, senso di testa vuota o si sente svenire.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, caso se sinta tonto, com a "cabeça oca" ou a desmaiar.
Italian: Efficacia clinica: per rendere possibile una valutazione sistematica delle risposte osservate nei pazienti, un gruppo indipendente per la revisione delle risposte (IRRP, Independent Response Review Panel) ha fissato i seguenti livelli di risposta sulla base delle definizioni fornite dal Children's Oncology Group:
Portuguese: Eficácia clínica: Para permitir a avaliação sistemática das respostas observadas nos doentes, um Painel Independente de Revisão da Resposta (PIRR), conhecedor do tratamento, determinou os seguintes níveis de resposta, com base nas definições produzidas pelo Grupo de Oncologia Infantil: RC = Remissão completa
Italian: Se dimentica di usare Ivozall
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ivozall
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO ORPHELIA Pharma
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ORPHELIA Pharma
Italian: Tuttavia è prevedibile che tra i possibili sintomi da sovradosaggio figurino nausea, vomito, diarrea e soppressione grave del midollo osseo.
Portuguese: No entanto, é esperado que os possíveis sintomas de sobredosagem incluam náuseas, vómitos, diarreia e uma supressão grave da medula óssea.
Italian: Come conservare Ivozall
Portuguese: Como conservar Ivozall
Italian: Il medicinale di riferimento contenente clofarabina è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Portuguese: O medicamento de referência contendo clofarabina foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excecionais".
Italian: Uso in pazienti con severa insufficienza renale o severa insufficienza epatica.
Portuguese: Utilização em doentes que apresentem insuficiência renal grave ou compromisso hepático grave.
Italian: Ivozall 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione.
Portuguese: Ivozall 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão deve ser diluído antes da administração.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Portuguese: IDENTIFICADOR UNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Italian: Evitare la manipolazione di Ivozall da parte delle donne in gravidanza.
Portuguese: Ivozall não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Italian: Patologie renali e urinarie
Portuguese: Doença renal e urinária:
Italian: Ivozall è un potente agente antineoplastico che può causare notevoli reazioni avverse di tipo ematologico e non ematologico (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Ivozall é um potente agente antineoplásico com reações adversas hematológicas e não-hematológicas potencialmente significativas (ver secção 4.8).
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino.
Portuguese: Cada caixa contém 1 frasco para injetáveis.
Italian: Inoltre clofarabina è dotata di maggiore resistenza alla degradazione cellulare da parte dell'adenosina deaminasi e di una ridotta sensibilità al clivaggio fosforolitico rispetto ad altri principi attivi della sua classe mentre l'affinità di clofarabina trifosfato per la DNA polimerasi α e la ribonuocleotide riduttasi è simile o superiore a quella della deossiadenosina trifosfato.
Portuguese: Além disso, a clofarabina possui uma maior resistência à degradação celular pela adenosina deaminase e uma menor suscetibilidade à clivagem fosforolítica que outras substâncias ativas da mesma classe, embora a afinidade do trifosfato de clofarabina à polimerase αdo ADN e à reductase do ribonucleotídeo seja similar ou superior à do trifosfato de desoxiadenosina.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che clofarabina inibisce la crescita cellulare ed è citotossica per diversi tipi di linee cellulari di neoplasie solide ed ematologiche in rapida proliferazione.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a clofarabina inibe o crescimento das células e é citotóxica para diversas linhas celulares de proliferação rápida quer hematológicas quer de tumores sólidos.
Italian: Non usi Ivozall: - se è allergico/a alla clofarabina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se sta allattando con latte materno (legga il paragrafo "Gravidanza e allattamento" qui sotto); - se ha gravi problemi ai reni o al fegato.
Portuguese: Não utilize Ivozall: - se tem alergia à clofarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se estiver a amamentar (por favor, leia a secção "Gravidez e aleitamento", abaixo apresentada), - se tem problemas graves de rins ou fígado.
Italian: L'infusione endovenosa di 52 mg/m2 di clofarabina ha determinato un'esposizione equivalente in un ampio intervallo di pesi.
Portuguese: A perfusão intravenosa de 52 mg/m2 de clorfarabina produziu uma exposição equivalente numa vasta diversidade de pesos.
Italian: Al momento i dati sulla sicurezza e l'efficacia di clofarabina somministrata per più di 3 cicli di trattamento sono limitati.
Portuguese: Atualmente, existem dados limitados sobre a segurança e a eficácia da clofarabina, quando administrada durante mais de 3 ciclos de tratamento.
Italian: Clofarabina è un nucleoside purinico che agisce come antimetabolita.
Portuguese: A clofarabina é um antimetabolito nucleosídeo de purina.
Italian: Eventi non infettivi
Portuguese: Acontecimentos não-infeciosos:
Italian: Il fegato è un possibile organo bersaglio per la tossicità di clofarabina e il 25,2% dei pazienti ha sviluppato almeno una reazione avversa del tipo "Patologie epatobiliari" (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Portuguese: O fígado é um potencial órgão-alvo para a toxicidade da clofarabina, e 25,2% dos doentes tiveram como reação adversa, pelo menos uma afeção hepatobiliar (ver secções 4.3 e 4.4).
Italian: Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato: - medicinali per malattie cardiache (es. amioradone, valsartan); - qualunque medicinale che modifichi la pressione sanguigna (es. captopril, propanololo); - medicinali che incidono sul fegato (es. paracetamolo, diclofenac) o sul rene (es. ibuprofene,
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a usar ou tiver usado recentemente: - medicamentos para uma doença cardíaca (por ex. amiodarona, valsartan); - qualquer medicamento que altera a tensão arterial (por ex. captopril, propranolol); - medicamentos que afetem o fígado (e.g. paracetamol, diclofenac) ou os rins (e.g. ibuprofeno, amfotericina B); - outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto dopo una terapia alternativa o una recidiva* RCp
Portuguese: Doentes que receberam um transplante após terapêutica alternativa ou recidiva* RCp
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica rivestita di fluoropolimero grigio, capsula di chiusura a strappo in polipropilene e sigillo in alluminio.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com rolha de borracha revestida de fluoropolímero clorobutil, cápsula de fecho "flip-off" em polipropileno e selo exterior em alumínio.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per sette giorni a temperatura ambiente e in condizioni di refrigerazione (2°C - 8°C) ad una concentrazione compresa tra 0,15 mg/ml e 0,83 mg/ml dopo diluizione con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada durante sete dias à temperatura ambiente e quando refrigerado (2 °C - 8 °C) num intervalo de concentração de 0,15 mg/ml a 0,83 mg/ml após diluição com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Evidenze istologiche degli effetti sul fegato sono state osservate nei cani dopo somministrazione acuta di dosi elevate, ma anche in questo caso non sono comparse modificazioni ematochimiche.
Portuguese: Foram observadas evidências histológicas dos efeitos hepáticos nos cães, após a administração aguda de doses elevadas, mas igualmente não foram acompanhadas por alterações bioquímicas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di clofarabina sono stati valutati in uno studio di fase I, in aperto, non comparativo, a intensificazione di dose, su 25 pazienti pediatrici affetti da leucemia recidivante o refrattaria (17 LLA; 8 LMA) che non avevano risposto alla terapia standard o per i quali non era disponibile alcuna altra terapia.
Portuguese: A segurança e a eficácia da clofarabina foi avaliada num estudo de fase I, aberto, não-comparativo com escalonamento de dose, realizado em 25 doentes pediátricos, com leucemia reincidente ou refratária (17 LLA, 8 LMA), nos quais falhara a terapêutica padrão ou para os quais não existia qualquer outra terapêutica.
Italian: I più frequenti sono stati nausea (61% dei pazienti), vomito (59%), neutropenia febbrile (35%), cefalea (24%), eruzione cutanea (21%), diarrea (20%), prurito (20%), febbre (19%), sindrome da eritrodisestesia palmo plantare (15%), stanchezza (14%), ansia (12%), infiammazione delle mucose (11%) e vampate (11%).
Portuguese: Os mais frequentemente notificados foram náuseas (61% dos doentes), vómitos (59%), neutropenia febril (35%), cefaleia (24%), erupção cutânea (21%), diarreia (20%), prurido (20%), pirexia (19%), síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar (15%), fadiga (14%), ansiedade (12%), inflamação da mucosa (11%), e rubor (11%).
Italian: La maggior parte dei pazienti che rispondono a clofarabina, ottiene una risposta dopo 1 o 2 cicli di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A maioria dos doentes que respondem à clofarabina, obtém uma resposta após 1 ou 2 ciclos de tratamento (ver secção 5.1).
Italian: Ivozall non deve essere miscelato con altri medicinali né somministrato in concomitanza impiegando la stessa linea endovenosa (vedere paragrafo 6.2).
Portuguese: Ivozall não deve ser misturado com outros medicamentos ou administrado concomitantemente, usando a mesma via intravenosa.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale di riferimento.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o medicamento de referência devido à raridade da doença.