FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Lleve el niño a un lugar fresco y a la sombra;
Italian: • Portare il bambino in un luogo fresco e all'ombra
Spanish: Niños y adolescentes Consulte a su médico sobre los siguientes riesgos:
Italian: Bambini e adolescenti Parli con il medico dei rischi seguenti:
Spanish: Posología - Adultos
Italian: Posologia - adulti
Spanish: • si vive en un lugar o va de vacaciones a un lugar donde hace calor.
Italian: - vive o è in vacanza in un luogo in cui il clima è caldo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/marzo/2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 marzo 2016
Spanish: Los síntomas podrían presentarse horas o semanas después de haber iniciado el tratamiento.
Italian: I sintomi possono manifestarsi a distanza di ore o settimane dall'inizio della terapia.
Spanish: Pacientes con un peso >55 kg
Italian: Pazienti di peso >55 kg
Spanish: Además, se ha llevado a cabo una farmacovigilancia postcomercialización extensa con zonisamida en Japón desde 1989 y en EE. UU. desde el 2000.
Italian: Inoltre, vi è un'ampia esperienza post-marketing con la zonisamide in Giappone dal 1989 e negli Stati Uniti dal 2000.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo en el caso de la zonisamida.
Italian: Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per la zonisamide.
Spanish: El principio activo es zonisamida.
Italian: Il principio attivo è la zonisamide.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética entre jóvenes (edades comprendidas entre 21-40 años) y pacientes de edad avanzada (65-75 años).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica tra soggetti giovani (di età compresa tra 21 e 40 anni) e anziani (65-75 anni).
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Efecto de la zonisamida en las enzimas del citocromo P450
Italian: Effetto della zonisamide sugli enzimi del citocromo P450
Spanish: • Peso: debe controlar mensualmente el peso de su hijo y acudir al médico lo antes posible si no gana el peso suficiente.
Italian: • Peso corporeo: controlli ogni mese il peso di suo figlio e si rechi dal medico il prima possibile se il peso di suo figlio non sta aumentando a sufficienza.
Spanish: Si usted tiene estos pensamientos en algún momento, contacte inmediatamente con su médico.
Italian: Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, si rivolga immediatamente al medico.
Spanish: La zonisamida se excreta en la leche materna; la concentración en la leche materna es similar a la del plasma materno.
Italian: La zonisamide è escreta nel latte materno; la concentrazione nel latte materno è simile a quella del plasma materno.
Spanish: Recomendaciones posológicas generales de Zonisamida Mylan en poblaciones especiales de pacientes
Italian: Raccomandazioni posologiche generali per ZONISAMIDE MYLAN in popolazioni di pazienti speciali
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales:
Italian: Informazioni supplementari su popolazioni speciali
Spanish: La zonisamida no fue genotóxica y carece de potencial carcinogénico.
Italian: La zonisamide non è risultata genotossica e non ha potenziale cancerogeno.
Spanish: Sin embargo, al contrario que la fenitoína y la carbamazepina, la zonisamida actúa preferentemente en las crisis que se originan en la corteza.
Italian: A differenza di fenitoina e carbamazepina, tuttavia, la zonisamide agisce preferibilmente sulle crisi aventi origine dalla corteccia.
Spanish: Puede ser necesario el control o tratamiento médico.
Italian: Questo potrebbe richiedere un monitoraggio o un trattamento da parte del medico
Spanish: • Zonisamida Mylan puede tomarse una vez o dos veces al día, conforme a las instrucciones de su médico.
Italian: - ZONISAMIDE MYLAN può essere preso una o due volte al giorno, secondo le istruzioni del medico.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de alrededor de 1,1-1,7 l/kg en adultos, lo que indica que la zonisamida se distribuye extensamente a los tejidos.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,1-1,7 L/kg negli adulti, indicando che la zonisamide viene ampiamente distribuita nei tessuti.
Spanish: En general, la acidosis metabólica inducida por la zonisamida se produce al principio del tratamiento, aunque en algunas ocasiones puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Italian: Generalmente l'acidosi metabolica indotta dalla zonisamide si verifica all'inizio del trattamento, sebbene possano manifestarsi casi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Spanish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Italian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcellona
Spanish: Todos estos efectos y en concreto la pérdida de peso pueden tener implicaciones perjudiciales en el crecimiento y desarrollo y pueden dar lugar a un deterioro general de la salud.
Italian: Tutti questi effetti, e più specificatamente il calo ponderale, possono avere implicazioni patologiche nella crescita e nello sviluppo corporeo, e possono causare uno scadimento generale delle condizioni di salute.
Spanish: Nota: a. Para asegurarse de que se mantiene la dosis terapéutica, se debe controlar el peso del niño y revisar la dosis a medida que cambie el peso hasta alcanzar un peso de 55 kg.
Italian: Nota: a. Per assicurare il mantenimento di una adeguata dose terapeutica, è necessario monitorare il peso corporeo del bambino ed aggiustare la dose ad ogni variazione, fino a un peso corporeo di 55 kg.
Spanish: 08184 Palau-solità i Plegamans - Barcelona España
Italian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcellona Spagna
Spanish: La exposición a la zonisamida aumenta con el tiempo hasta alcanzar el estado estacionario a las 8 semanas aproximadamente.
Italian: L'esposizione alla zonisamide aumenta nel tempo, fino al raggiungimento dello steady state entro 8 settimane circa.
Spanish: • si padece problemas oculares como el glaucoma.
Italian: - soffre di disturbi all'occhio, come il glaucoma.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad.
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato cambiamenti dei parametri per la fertilità.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las sulfonamidas.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai sulfamidici.
Spanish: Se produce una acumulación ligeramente mayor de lo que se esperaba en relación con la administración de una sola dosis.
Italian: Un accumulo leggermente superiore al previsto si verifica relativamente alla somministrazione singola.
Spanish: Convulsión Amnesia Coma
Italian: Amnesia Coma
Spanish: • Aumento del nivel de ácido en la sangre y cálculos en el riñón: reduzca estos riesgos asegurándose de que su hijo beba suficiente agua y no tome ningún medicamento que pueda causar cálculos en el riñón (ver Otros medicamentos).
Italian: • Aumento dei livelli di acidi nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurando che suo figlio beva sufficiente acqua e non stia prendendo altri medicinali che possano portare alla formazione di calcoli renali (vedere Altri medicinali).
Spanish: Zonisamida Mylan no está recomendado en niños que están bajos de peso o con poco apetito, y debe utilizarse con precaución en niños con un peso inferior a 20 kg.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN non è raccomandato per i bambini sottopeso o con poco appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini di peso inferiore a 20 kg.
Spanish: Se ha administrado zonisamida a más de 1200 pacientes en estudios clínicos; más de 400 de estos recibieron zonisamida durante al menos 1 año.
Italian: La zonisamide è stata somministrata a oltre 1.200 pazienti in studi clinici, più di 400 dei quali hanno assunto la zonisamide per almeno 1 anno.
Spanish: Zonisamida Mylan se utiliza para tratar crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria).
Italian: ZONISAMIDE MYLAN è utilizzato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono essere seguite o meno da una crisi che interessa tutto il cervello (generalizzazione secondaria).
Spanish: Toma de Zonisamida Mylan con alimentos y bebidas Zonisamida Mylan puede tomarse con o sin alimentos.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN con cibi e bevande ZONISAMIDE MYLAN può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: Agitación Irritabilidad Estado de confusión Depresión
Italian: Agitazione Irritabilità Stato confusionale Depressione
Spanish: La incidencia de disminuciones marcadas de un 20% o más en el peso fue del 0,7%.
Italian: L'incidenza di un marcato calo ponderale del 20% o più è stata dello 0,7%.
Spanish: Ninguna especial para su eliminación.
Italian: Nessun requisito particolare per lo smaltimento.
Spanish: Estos estudios demuestran que la reducción media en la frecuencia de crisis parciales está relacionada con la dosis de zonisamida con una eficacia sostenida con dosis de 300-500 mg al día.
Italian: Questi studi dimostrano che la riduzione mediana della frequenza delle crisi parziali è legata alla dose della zonisamide, con efficacia sostenuta a dosaggi di 300-500 mg al giorno.
Spanish: Un estudio demostró que los niños cuyas madres utilizaron zonisamida durante el embarazo eran más pequeños de lo esperado para su edad al nacer, en comparación con los niños cuyas madres fueron tratadas con lamotrigina en monoterapia.
Italian: Uno studio ha mostrato che i bambini nati da madri che hanno utilizzato zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli rispetto a quanto atteso per la loro età alla nascita rispetto a bambini nati da madri trattate con lamotrigina in monoterapia.
Spanish: La zonisamida presenta una semivida de eliminación larga, así que sus efectos podrán ser persistentes.
Italian: La zonisamide ha una lunga emivita di eliminazione, quindi i suoi effetti possono persistere nel tempo.
Spanish: El aclaramiento renal de la zonisamida sin alterar es relativamente bajo (aproximadamente un 3,5 ml/min); alrededor del 15-30% de la dosis se elimina sin alterar.
Italian: La clearance renale della zonisamide immodificata è relativamente bassa (circa 3,5 ml/min); circa il 15-30% della dose è eliminata immodificata.
Spanish: La zonisamida tiene asimismo un efecto modulador en la inhibición neuronal mediada por GABA.
Italian: La zonisamide ha inoltre un effetto modulatorio sull'inibizione neuronale GABA-mediata.
Spanish: No hay indicios que indiquen que la zonisamida induzca su propio metabolismo.
Italian: Non vi è evidenza che la zonisamide induca il proprio metabolismo.
Spanish: La zonisamida disminuye la frecuencia promedio de las crisis convulsivas en 28 días y la disminución es proporcional (log-lineal) a la concentración promedio de zonisamida.
Italian: La zonisamide riduce la frequenza convulsiva media nell'arco di 28 giorni, e tale riduzione è proporzionale (log-lineare) rispetto alla concentrazione media di zonisamide.
Spanish: El aclaramiento aparente de la zonisamida en estado estacionario después de la administración oral es de alrededor de 0,70 l/h y la semivida de eliminación terminal es de alrededor de 60 horas en ausencia de inductores de CYP3A4.
Italian: La clearance apparente di zonisamide allo steady state, dopo somministrazione orale, è circa 0,70 L/h e l'emivita terminale di eliminazione è di circa 60 ore, in assenza di induttori del CYP3A4.
Spanish: La incidencia de una disminución del peso corporal del 10% o más fue del 10,7% (ver sección 4.4).
Italian: L'incidenza di un calo ponderale pari a 10% o più è stata del 10,7% (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Zonisamida Mylan puede afectar a la concentración, capacidad de reaccionar/responder, y puede hacer que sienta somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN potrebbe influire sulla concentrazione e sulla capacità di reagire/rispondere e potrebbe farle avvertire sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento o dopo l'aumento della dose.
Spanish: Los efectos notificados con más frecuencia son labio hendido, malformaciones cardiovasculares y defecto del tubo neural.
Italian: I difetti più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
Spanish: Si estima que la acción de Zonisamida Mylan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di ZONISAMIDE MYLAN sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Reacciones a la sulfonamida
Italian: Reazioni ai sulfamidici
Spanish: Zonisamida Mylan contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como antiepiléptico.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN contiene il principio attivo zonisamide ed è usato come farmaco antiepilettico.
Spanish: • Si toma Zonisamida Mylan dos veces al día, tome la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche.
Italian: - Se assume ZONISAMIDE MYLAN due volte al giorno, metà della dose giornaliera deve essere presa al mattino e metà alla sera.
Spanish: Se observó una reducción del 50% o mayor en relación con los valores basales en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de 12 semanas de dosis estables en el 50% de los sujetos tratados con zonisamida y en el 31% de los pacientes tratados con placebo.
Italian: Una riduzione del 50% o più, rispetto al basale, della frequenza delle crisi convulsive nell'arco del periodo di 12 settimane con dose stabile, è stata riscontrata nel 50% dei soggetti trattati con la zonisamide e nel 31% di quelli trattati con placebo.
Spanish: Un total del 70,4% de los sujetos pediátricos que recibieron ZNS en el estudio controlado o en su extensión abierta presentó al menos una determinación del bicarbonato inferior a 22 mmol/l emergente del tratamiento.
Italian: Un totale di 70,4% dei pazienti pediatrici che hanno ricevuto ZNS nello studio controllato, o nella sua estensione in aperto, ha evidenziato almeno una misurazione di bicarbonato emergente dal trattamento inferiore a 22 mmol/L.
Spanish: La fluctuación en las concentraciones plasmáticas o séricas en un intervalo de administración es baja (<30%).
Italian: L'oscillazione nelle concentrazioni sieriche o plasmatiche nell'arco di un intervallo fra dosi è bassa (<30%).
Spanish: Se consideró que estos efectos estaban probablemente relacionados con la disminución del peso corporal y los efectos farmacológicos exagerados de la zonisamida a la dosis máxima tolerada.
Italian: Tali effetti sono stati reputati verosimilmente correlati al calo ponderale ed ai potenti effetti farmacologici della zonisamide alla dose massima tollerata.
Spanish: • Refresque la piel del niño con agua;
Italian: • Tenere la pelle del bambino fresca con dell'acqua
Spanish: La zonisamida se absorbe casi por completo después de la administración oral, alcanzando generalmente las concentraciones máximas en plasma o suero entre 2 y 5 horas de la administración.
Italian: La zonisamide viene assorbita quasi completamente dopo la somministrazione orale, raggiungendo in genere i picchi di concentrazione sierica o plasmatica entro 2-5 ore dalla somministrazione.
Spanish: • si ha padecido previamente cálculos renales, ya que puede correr un mayor riesgo de tener más cálculos renales.
Italian: - ha sofferto in passato di calcoli renali, perché potrebbe esserci un maggiore rischio che si sviluppino nuovamente.
Spanish: No siempre es posible alcanzar con precisión la dosis calculada con las concentraciones comercialmente disponibles de cápsulas de zonisamida.
Italian: Non è sempre possibile ottenere con precisione la dose calcolata con il dosaggio delle capsule di zonisamide in commercio.
Spanish: Los médicos prescriptores deberán asimismo tener en cuenta el perfil de seguridad de zonisamida (ver sección 4.8).
Italian: I medici che prescrivono il farmaco devono tenere conto anche del profilo di sicurezza della zonisamide (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre la interrupción de la alimentación o la interrupción / abstención de la terapia con zonisamida.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con la zonisamide.
Spanish: Los datos limitados indican que la farmacocinética en niños y adolescentes que recibieron dosis para alcanzar el estado estacionario de 1, 7 o 12 mg/kg al día, en dosis divididas, es similar a la observada en adultos, después del ajuste en relación con el peso corporal.
Italian: Dati limitati indicano che la farmacocinetica nei bambini e negli adolescenti, con dosaggio allo steady state di 1, 7 o 12 mg/kg al giorno, in somministrazioni divise, è simile a quella osservata negli adulti, dopo l'aggiustamento per peso corporeo.
Spanish: La edad (12 años) y el sexo, después del ajuste para los efectos del peso corporal, no tienen un efecto aparente en la exposición a la zonisamida en pacientes epilépticos durante la administración en estado estacionario.
Italian: L'età (≥12 anni) e il sesso, dopo l'aggiustamento per gli effetti del peso corporeo, non hanno effetti apparenti sull'esposizione alla zonisamide nei pazienti epilettici, durante il dosaggio allo steady state.
Spanish: Pueden producirse dolor ocular, visión borrosa o disminución de la visión y pueden ser signos de glaucoma.
Italian: Si possono manifestare dolore oculare, visione offuscata o riduzione della vista, che possono essere segni di glaucoma.
Spanish: B CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Spanish: Ya que el tiempo de retención de la zonisamida en el cuerpo es prolongado, no se debe reanudar la lactancia hasta un mes después de finalizar la terapia con zonisamida.
Italian: A causa del lungo tempo di ritenzione della zonisamide nell'organismo, l'allattamento non deve essere ripreso fino a un mese dopo il completamento della terapia con la zonisamide.
Spanish: A este nivel de dosis más alto, las ratas jóvenes mostraron una disminución en los parámetros de crecimiento, aprendizaje y desarrollo.
Italian: I ratti giovani hanno evidenziato riduzione dei parametri relativi a crescita, apprendimento e sviluppo.
Spanish: La terapia con varios medicamentos antiepilépticos puede asociarse a un riesgo de malformaciones congénitas mayor que con la monoterapia.
Italian: La terapia con multipli medicinali antiepilettici può essere associata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia.
Spanish: A un nivel de dosis más alto (niveles de exposición sistémica 2-3 veces más elevados que la exposición terapéutica), los efectos histopatológicos renales fueron más graves y solo parcialmente reversibles.
Italian: Con dosi superiori (2-3 volte l'esposizione sistemica, rispetto all'esposizione terapeutica), gli effetti sull'istopatologia renale sono stati più gravi e parzialmente reversibili.
Spanish: Se han notificado casos de disminución de la sudoración y aumento de la temperatura corporal principalmente en pacientes pediátricos.
Italian: Casi di ridotta sudorazione ed innalzamento della temperatura corporea sono stati segnalati principalmente nei pazienti pediatrici.
Spanish: Se ha evaluado la actividad anticonvulsivante de la zonisamida en varios modelos, en varias especies con crisis convulsivas inducidas o innatas, y parece que la zonisamida actúa como un antiepiléptico de amplio espectro en estos modelos.
Italian: L'attività anticonvulsivante della zonisamide è stata valutata in svariati modelli, in diverse specie con crisi epilettiche indotte o spontanee, e la zonisamide sembra agire come antiepilettico ad ampio spettro in questi modelli.
Spanish: Si ha tomado más Zonisamida Mylan del que debe, comuníqueselo inmediatamente a la persona que le cuida (familiar o amigo), a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve el medicamento con usted.
Italian: Se prende più ZONISAMIDE MYLAN di quanto deve Se è possibile che abbia preso più ZONISAMIDE MYLAN di quanto deve, informi immediatamente la persona che si prende cura di lei (parente o amico), il medico o il farmacista, o contatti il reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé il medicinale.
Spanish: Dichos aumentos oscilan entre un 5 % y un 8 % para los niños PPN, entre un 8 % y un 10 % para los prematuros y entre un 7 % y un 12 % para los PEG, en comparación con las madres tratadas lamotrigina en monoterapia.
Italian: Tale aumento varia dal 5% all'8% per LBW, dall'8% al 10% per i nati pre-termine e dal 7% al 12% per SGA, tutti in confronto a madri trattate con lamotrigina in monoterapia.
Spanish: Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.
Spanish: Semana 1 + 2 Semanas ≥3
Italian: Settimana 1 + 2 Settimane ≥3
Spanish: Zonisamida Mylan se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Italian: Effetto del cibo ZONISAMIDE MYLAN può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Mylan S.A.S.
Spanish: En adultos, se ha demostrado la eficacia de la zonisamida en 4 estudios doble ciego controlados con placebo, de periodos de hasta 24 semanas, administrándose la dosis una o dos veces al día.
Italian: Negli adulti, l'efficacia è stata dimostrata con la zonisamide in 4 studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di fino a 24 settimane, con somministrazione una o due volte al giorno.
Spanish: La presión intraocular elevada por cualquier causa, si no se trata, puede dejar graves secuelas, incluida la pérdida definitiva de la vista.
Italian: La pressione intraoculare alta di qualsiasi eziologia, se non trattata, può portare a gravi sequele che includono la perdita permanente della vista.
Spanish: Población PP* Población ITT <4 crisis durante el periodo basal de 3 meses >4 crisis durante el periodo basal de 3 meses
Italian: Popolazione PP* Popolazione ITT ≤4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi >4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi
Spanish: Se debe realizar una evaluación y monitorización adecuada de los niveles séricos de bicarbonato en esta población (ver sección 4.4 Acidosis metabólica para consultar la advertencia completa; ver sección 4.8 para consultar la incidencia de niveles bajos de bicarbonato).
Italian: E' necessario procedere una valutazione e a un monitoraggio opportuni dei livelli sierici di bicarbonato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4 - Acidosi metabolica per l'avvertenza completa; vedere paragrafo 4.8 per l'incidenza dei bassi livelli di bicarbonato).