FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Iclusig nei pazienti pediatrici da 1 anno a meno di 18 anni di età per la LMC e la LLA Ph+ (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Iclusig hos pediatriske KML- og Ph+ ALL-pasienter i aldersgruppen 1 til < 18 år (se pkt.
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, lo studio di tossicità con singole dosi in singoli animali trattati con 5 e 45 mg/kg, e lo studio di 4 settimane sulla tossicità a dosi ripetute con 1, 2,5 e 5 mg/kg hanno evidenziato soffio al cuore sistolico senza esiti macroscopici o microscopici.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble det konstatert systoliske bilyder uten makroskopiske eller mikroskopiske korrelater hos enkelte dyr som ble behandlet med 5 og 45 mg / kg i enkeltdose-toksisitetsstudien og 1, 2,5 og 5 mg / kg i den 4-ukers toksisitetsstudien med gjentatt dosering.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante la terapia con Iclusig.
Norwegian Bokmål: Amming bør stoppes under behandling med Iclusig.
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min o affetti da nefropatia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 50 ml / min, eller nyresykdom i sluttstadiet (se pkt.
Italian: Comune arteriopatia periferica occlusiva, ischemia periferica, stenosi arteriosa periferica, claudicatio intermittente, trombosi venosa profonda, vampate, rossore
Norwegian Bokmål: Vanlige perifer arteriell okklusiv sykdom, perifer iskemi, perifer arteriell stenose, claudicatio intermittens, dyp venetrombose, hetetokter, flushing
Italian: Come prendere Iclusig
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Iclusig
Italian: Molto comune anemia, riduzione della conta piastrinica, riduzione della conta dei neutrofili
Norwegian Bokmål: Svært vanlige anemi, redusert platetall, redusert nøytrofiltall
Italian: Comune brividi, sindrome simil-influenzale, dolore non cardiaco al torace, nodulo palpabile, edema facciale
Norwegian Bokmål: Vanlige frysninger, influensalignende sykdom, ikke-kardiale brystsmerter, knute, ansiktsødem
Italian: Importanti reazioni avverse
Norwegian Bokmål: Viktige bivirkninger
Italian: Valutare l'interruzione del trattamento con ponatinib in pazienti che sviluppano insufficienza cardiaca grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Vurder seponering av ponatinib hos pasienter som utvikler alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 6 mm con la dicitura "A5" impressa su un lato.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett som er ca. 6 mm i diameter, preget med "A5" på den ene siden.
Italian: Durante il trattamento con ponatinib si deve continuare a monitorare il profilo cardiovascolare e a ottimizzare la terapia medica e di supporto per le condizioni che contribuiscono al rischio cardiovascolare.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær status skal overvåkes videre og medisinsk og støttende behandling for tilstander som bidrar til kardiovaskulær risiko bør optimaliseres under behandling med ponatinib.
Italian: • il numero di piastrine si riduce.
Norwegian Bokmål: • antallet blodplater er redusert
Italian: Comune insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, malattia delle arterie coronarie, angina pectoris, versamento pleurico, fibrillazione atriale, riduzione della frazione di eiezione
Norwegian Bokmål: Vanlige hjertesvikt, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, angina pectoris, perikardeffusjon, atrieflimmer, redusert ejeksjonsfraksjon
Italian: Il flacone contiene un barattolo di plastica sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder en forseglet plastikkbeholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Italian: Non comune ischemia del miocardio, sindrome coronarica acuta, sofferenza cardiaca, cardiomiopatia ischemica, spasmo coronarico, disfunzione ventricolare sinistra, flutter atriale
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myokardiskemi, akutt koronarsyndrom, hjerteubehag, iskemisk kardiomyopati, arteriospasm koronarsykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon, atrieflutter
Italian: Nello studio di tossicità nei ratti giovani, ponatinib non ha negativamente influenzato i parametri importanti dello sviluppo.
Norwegian Bokmål: Ponatinib påvirket ikke viktige utviklingsmessige parametere i den juvenile toksisitetsstudien.
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 18% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse gravi con occlusione di arterie e vene (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom alvorlige bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon hos 18 % av pasientene (behandlingskrevende frekvenser).
Italian: Il tempo mediano alla MaHR in pazienti con LCM-FA, LCM-FB e LLA Ph+ è stato rispettivamente 21 giorni (range: 12 - 176 giorni) e 29 giorni (range: 12 - 113 giorni), e 20 giorni (range:
Norwegian Bokmål: Hos AP-KML- og BP-KML/Ph+ ALLE-pasienter som oppnådde MaHR, var median tid til MaHR hos pasienter med AP-CML, BP-CML, og Ph+ ALL henholdsvis 21 dager (område: 12 til 176 dager), 29 dager (område: 12 til 113 dager) og 20 dager (område: 11 til 168 dager).
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 23% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse con occlusione di arterie e vene (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon hos 23 % av pasientene (behandlingskrevende frekvenser).
Italian: Nessuna riduzione della dose Riduzione della dose a soli 30 mg
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon Dosereduksjon kun til 30 mg
Italian: Iclusig è indicato in pazienti adulti affetti da:
Norwegian Bokmål: Iclusig er indisert ved behandling av voksne pasienter med
Italian: Il flacone contiene un barattolo sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder en forseglet beholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Italian: Iclusig compresse rivestite con film da 15 mg hanno un diametro di circa 6 mm e recano impressa la dicitura "A5" su un lato.
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 6 mm i diameter med "A5" på den ene siden.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Scatola esterna:
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ytterkartong:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/839/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/839/003
Italian: Prima di iniziare il trattamento eseguire i test della funzionalità epatica e monitorarli periodicamente, come clinicamente indicato.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingen innledes og overvåkes med jevne mellomrom, når klinisk indisert.
Italian: In studi di safety pharmacology nei ratti trattati con dosi di 3, 10 e 30 mg/kg, ponatinib ha prodotto aumenti della diuresi e delle escrezioni di elettroliti, e causato un calo dello svuotamento gastrico.
Norwegian Bokmål: Ponatinib i doser på 3, 10 og 30 mg / kg ga økninger i urinmengde og elektrolyttutskillelse og forårsaket en reduksjon i magetømmingen i sikkerhetsfarmakologiske studier med rotter.
Italian: ≥ giorno 360 riduzione a 15 mg
Norwegian Bokmål: ≥ 360 dager reduksjon ved 15 mg
Italian: • mini ictus, infarto cerebrale
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
Italian: Molto comune dolore addominale, diarrea, vomito, stipsi, nausea, aumento delle lipasi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige magesmerter, diaré, oppkast, forstoppelse, kvalme, økt lipase
Italian: Aumento dell'AST
Norwegian Bokmål: Økt ASAT
Italian: Bianchi
Norwegian Bokmål: Biokjemi
Italian: LMC-FA (N=85)
Norwegian Bokmål: AP-KML (n=85)
Italian: Iclusig può essere assunto con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Iclusig kan tas til eller utenom måltider.
Italian: Comune rash pruriginoso, rash esfoliativo, eritema, alopecia, prurito, esfoliazione cutanea, sudori notturni, iperidrosi, petecchie, ecchimosi, dolore cutaneo, dermatite esfoliativa
Norwegian Bokmål: Vanlige kløende utslett, flassende utslett, erytem, håravfall, kløe, hudavskalling, nattesvette, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, smerte i huden, eksfoliativ dermatitt
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 15 mg compresse rivestite con film Ponatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
Italian: A dosi giornaliere di 45 mg, la media geometrica (CV%) del volume di distribuzione apparente allo steady-state è 1101 l (94%), il che suggerisce che ponatinib è distribuito estesamente nello spazio extravascolare.
Norwegian Bokmål: Ved daglige doser på 45 mg, er det geometriske gjennomsnittet (CV %) av tilsynelatende steady state distribusjonsvolum 1101 L (94 %), noe som tyder på at ponatinib i stor grad distribueres til ekstravaskulære rom. In vitro-studier tydet på at ponatinib enten ikke er et substrat eller er et svakt substrat for både P-gp og brystkreft-resistent protein BCRP.
Italian: Iclusig 15 mg compresse rivestite con film Iclusig 45 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 45 mg compresse rivestite con film Ponatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
Italian: Comune polmonite, sepsi, follicolite
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumoni, sepsis, follikulitt
Italian: Non comune sindrome da lisi tumorale
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tumorlysesyndrom
Italian: • Sospendere Iclusig e riprendere con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine ≥ 75 x 109/l
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 15 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og blodplater ≥ 75 x 109/l
Italian: Molto comune dispnea, tosse
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pustevansker (dyspné), hoste
Italian: ≥ giorno 180 riduzione a 15 mg
Norwegian Bokmål: ≥ 180 dager reduksjon ved 15 mg
Italian: ≥ giorno 360 riduzione a 30 mg
Norwegian Bokmål: ≥ 360 dager reduksjon ved 30 mg
Italian: Caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika Pasientens karakteristika ved registrering
Italian: La maggior parte dei pazienti sottoposti ad una riduzione finale della dose a 15 mg sono stati trattati inizialmente per un periodo a 30 mg. Una percentuale di pazienti non è stata sottoposta ad alcuna riduzione della dose in base a valutazioni individuali del rapporto beneficio/rischio.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som til slutt reduserte dosen til 15 mg, hadde i utgangspunktet redusert dosen til 30 mg i en periode.
Italian: Trombocitopenia (riduzione della conta piastrinica)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (antall blodplater redusert)
Italian: Da studi di tossicità con dosi ripetute nelle scimmie cinomolgus sono emersi esiti microscopi correlati a ponatinib nelle ovaie (aumentata atresia follicolare) e nei testicoli (minima degenerazione delle cellule germinali) negli animali trattati con 5 mg/kg di ponatinib.
Norwegian Bokmål: Ponatinib-relaterte mikroskopiske funn i eggstokker (økt follikulær atresi) og testikler (minimal bakteriecelledegenerasjon) hos dyr behandlet med ponatinib i en dose på 5 mg / kg ble konstatert i toksisitetsstudier med gjentatt dosering til cynomolgusaper.
Italian: Lo studio ha arruolato 449 pazienti, 444 dei quali sono stati eleggibili per l'analisi: 267 pazienti con LMC-FC (Coorte R/I: n=203, Coorte T315I: n=64), 83 pazienti con LMC-FA (Coorte R/I: n=65, Coorte T315I: n=18) e 62 pazienti con LMC-FB (Coorte R/I: n=38, Coorte T315I: n=24) e 32 pazienti con LLA Ph+ (Coorte R/I: n=10, Coorte T315I: n=22).
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter (R / I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 AP-KML-pasienter (R / I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24), og 32
Italian: ≥ giorno 180 riduzione a 30 mg
Norwegian Bokmål: ≥ 180 dager reduksjon ved 30 mg
Italian: La dose raccomandata inizialmente è 45 mg di ponatinib una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av ponatinib er én 45 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.
Italian: Sono stati considerati resistenti anche i pazienti con LMC-FC che hanno avuto perdita della risposta o sviluppo di una mutazione nel dominio chinasico in assenza di una risposta citogenetica completa o progressione a LMC-FA o LMC-FB in qualunque momento durante la terapia con dasatinib o nilotinib.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som opplevde en manglende respons eller utvikling av en kinasedomene-mutasjon i fravær av en komplett cytogenetisk respons eller progresjon til AP-KML eller BP-KML når som helst mens de fikk dasatinib eller nilotinib ble også vurdert som resistente.
Italian: Comune embolia polmonare, versamento pleurico, epistassi, disfonia, ipertensione polmonare
Norwegian Bokmål: Vanlige lungeemboli, pleural effusjon, neseblødning, dysfoni, pulmonal hypertensjon
Italian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Tyskland
Italian: Aumento delle amilasi
Norwegian Bokmål: Økt amylase
Italian: • Sospendere Iclusig e riprendere con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine ≥ 75 x 109/l Terza manifestazione:
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 30 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og blodplater ≥ 75 x 109/l Tredje forekomst:
Italian: 180 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: 180 filmdrasjerte tabletter 13.
Italian: Non è necessaria una riduzione della dose iniziale di Iclusig nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av startdosen av Iclusig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Italian: In saggi cellulari, ponatinib è stato in grado di superare la resistenza a imatinib, dasatinib e nilotinib mediata da mutazioni del dominio chinasico BCR-ABL.
Norwegian Bokmål: ABL med IC50-verdier på henholdsvis 0,4 og 2,0 nM. I cellulære analyser var ponatinib i stand til å overvinne imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistens mediert av domenemutasjoner av BCR-ABL-kinase.
Italian: • difficoltà respiratorie
Norwegian Bokmål: • har hatt problemer med blødninger
Italian: Quando tale effetto si è risolto o è sotto controllo, il trattamento con Iclusig può riprendere alla stessa dose, o a una dose ridotta.
Norwegian Bokmål: Bruken av Iclusig kan gjenopptas med den samme eller en lavere dose etter at bivirkningen har opphørt eller er under kontroll.
Italian: • Sospendere Iclusig e riprendere con la dose iniziale di 45 mg dopo il recupero fino a ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine ≥ 75 x 109/l Seconda manifestazione:
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta startdosen på 45 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og blodplater ≥ 75 x 109/l Andre forekomst:
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a < grado 2
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 30 mg inntil < Grad 2 Tilbakevendende ved 30 mg:
Italian: Non comune circolazione periferica insufficiente, infarto splenico, embolia venosa, trombosi venosa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige dårlig perifer sirkulasjon, splenisk infarkt, venøst blodpropp, venetrombose
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ era la MaHR, che abbina risposte ematologiche complete e assenza di evidenze di leucemia.
Norwegian Bokmål: (95 % KI) a Det primære endepunktet for AP-KML- og BP-KML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR (major hematologisk respons), som kombinerer komplett hematologisk respons uten tegn på leukemi.
Italian: La somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4, come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e iperico con ponatinib deve essere evitata, ricercando delle alternative all'induttore del CYP3A4, a meno che il beneficio superi il possibile rischio di sottoesposizione a ponatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A4-induktorer som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin, og johannesurt med ponatinib bør unngås.
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 9 mm con la dicitura "A4" impressa su un lato.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 9 mm i diameter, preget med "AP4" på den ene siden.
Italian: • colchicina: un medicinale per il trattamento degli attacchi di gotta.
Norwegian Bokmål: • kolkisin: et legemiddel til behandling av anfall av urinsyregikt
Italian: Pancreatite e lipasi sierica
Norwegian Bokmål: Pankreatitt og serumlipase
Italian: In uno studio sui ratti, negli animali trattati con 5 e 10 mg di ponatinib sono stati osservati edema corneale diffuso con infiltrazione neutrofilica e alterazioni iperplastiche nell'epitelio lenticolare, che suggeriscono una lieve reazione fototossica.
Norwegian Bokmål: I en studie på rotter ble diffust hornhinneødem med nøytrofil celleinfiltrasjon, og hyperplastiske endringer i lentikulært epitel som tyder på en mild fototoksisk reaksjon observert hos dyr behandlet med ponatinib i doser på 5 og 10 mg / kg.
Italian: ≥ giorno 90 riduzione a 15 mg
Norwegian Bokmål: ≥ 90 dager reduksjon ved 15 mg
Italian: Agosto 2021
Norwegian Bokmål: August 2021
Italian: Grado 2 persistente (più di 7 giorni)
Norwegian Bokmål: Vedvarende Grad 2 (lenger enn 7 dager)
Italian: Iclusig blocca questo segnale, fermando quindi la produzione di tali cellule.
Norwegian Bokmål: Iclusig blokkerer dette signalet og stopper på den måten produksjonen av disse cellene.
Italian: Neri/Afroamericani
Norwegian Bokmål: Svart/afroamerikaner
Italian: 93055 Regensburg Germania
Norwegian Bokmål: 93055 Regensburg Tyskland
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon
Italian: È possibile che il medico voglia prendere precauzioni supplementari.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler
Italian: Eventi occlusivi vascolari sono stati rilevati in 44 dei suddetti 131 pazienti.
Norwegian Bokmål: Vaskulære okklusive hendelser forekom hos 44 av disse 131 pasientene.
Italian: 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam Nederland
Italian: Vedere paragrafo 2 "Iclusig contiene lattosio".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Iclusig inneholder laktose".
Italian: *Segnalazioni spontanee da esperienza post - marketing
Norwegian Bokmål: * Spontane rapporter fra erfaring etter markedsføring
Italian: • si ottiene una risposta adeguata al trattamento.
Norwegian Bokmål: • en tilfredsstillende respons på behandlingen er oppnådd
Italian: • avuto episodi precedenti di abuso di alcool
Norwegian Bokmål: • tidligere har misbrukt alkohol
Italian: • dolore a una o a entrambe le gambe mentre si cammina o si pratica attività fisica, che scompare dopo qualche minuto di riposo
Norwegian Bokmål: • smerter i ett eller begge ben når du går eller trener, som forsvinner etter noen minutters hvile
Italian: • se è allergico a ponatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ponatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Vedere paragrafi 4.2 per la valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 per situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Norwegian Bokmål: 4.2 for vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 for situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2013
Italian: *ULN = limite massimo normale per il laboratorio
Norwegian Bokmål: *ULN = laboratoriets øvre normalgrense
Italian: Ponatinib è altamente legato (> 99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Italian: Nessun evento occlusivo venoso è stato fatale.
Norwegian Bokmål: Ingen venøse okklusive hendelser hadde dødelig utgang.
Italian: • problemi circolatori nella milza
Norwegian Bokmål: • sirkulasjonsproblemer i milten
Italian: sensazioni anomale)
Norwegian Bokmål: unormale fornemmelser)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen og på esken etter "Utløpsdato".
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con ponatinib poiché potrebbe essere grave.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene under behandlingen med ponatinib, da tilstanden kan være alvorlig.
Italian: *Segnalate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0.
Norwegian Bokmål: *Rapportert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
Italian: Stato di validità ECOG, n (%) ECOG=0 oppure 1
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus, n (%) ECOG=0 eller 1
Italian: • febbre, spesso con altri segni di infezione, dovuti ad una riduzione del numero di globuli bianchi
Norwegian Bokmål: • feber, ofte med andre tegn på infeksjon på grunn av redusert antall hvite blodceller
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 febbraio 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. februar 2018
Italian: Deve essere usato un metodo anticoncezionale alternativo o supplementare.
Norwegian Bokmål: En alternativ prevensjonsmetode eller tilleggsprevensjon bør brukes.
Italian: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) Titandioksid (E171)
Italian: Cos'è Iclusig e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Iclusig er og hva det brukes mot
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato più di 1 tipo di evento.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde mer enn én type hendelse.
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e la funzionalità epatica deve essere monitorata
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og hepatisk funksjon bør overvåkes
Italian: Usare Iclusig durante la gravidanza solo se il medico le dice che è assolutamente necessario, poiché vi sono potenziali rischi per il nascituro.
Norwegian Bokmål: Bruk Iclusig under graviditet bare hvis legen din sier at det er helt nødvendig, ettersom det er en potensiell risiko for fosterskader.
Italian: In questi pazienti, sarà necessario considerare anche opzioni terapeutiche alternative prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør alternative behandlingstilbud også vurderes før man starter behandling med ponatinib.
Italian: Non sono stati condotti studi su Iclusig a dosi superiori a 30 mg in pazienti con compromissione epatica (classi Child-Pugh A, B e C).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Iclusig ved doser høyere enn 30 mg hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B & C).
Italian: Iclusig è per uso orale.
Norwegian Bokmål: Iclusig er til oral bruk.