FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Għoxrin (20 %) tas-97 tifel u tifla kellhom >15 fil-mija tnaqqis fil-perċentwali tat-tul tagħhom, li minnhom 10 mill-20 tifel u tifla kellhom tnaqqis ta' >30 fil-mija tnaqqis fil-perċentwali tat-tul tagħhom minn meta nbdiet il-kura sa' tmiem is-sorveljanza fit-tul (sa' 5 snin).
Icelandic: Það dró úr vaxtarhraða hjá tuttugu (21 %) af 97 börnum um > 15 hundraðshlutamörk, þar af dró úr vaxtarhraða, hjá 10 af börnunum 20, um > 30 hundraðshlutamörk frá upphafi meðferðar til loka langtíma eftirfylgnirannsóknar (allt að 5 ár).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Frar 2015
Icelandic: 11. febrúar 2015
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kroskarmellósa natríum, laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, , póvídon.
Maltese: Anemija (ħemoglobina < 9.4 g/dl) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) talpazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12% (23/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Maltese:  600,000 IU/ml
Icelandic: Arfgerð 1  600.000 a.e./ml
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu mat-12-il ġimgħa ta' terapija imkejjla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel 125 IU/ml).
Icelandic: Almennt var HCV-RNA ómælanlegt í plasma hjá u.þ.b. 36 % (821/2.286) sjúklinga í 12. meðferðarviku mælt með rannsóknarmiðuðu prófi (greiningarviðmið 125 a.e./ml).
Maltese: Terapija mħallta b'ribavirin + interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Icelandic: Samsett meðferð með ríbavírini + interferon alfa-2b leiddi til langvarandi veirusvörunar sem var tífalt hærri en með interferon alfa-2b einu sér (49 % á móti 5 %, p < 0,0001).
Maltese: Punteġġ Fibrożi METAVIR
Icelandic: METAVIR bandvefsmyndunar skor
Maltese: Ribavirin Mylan m'għandux jintuża minn nisa waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota Ribavirin Mylan (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Maltese: > 5 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b) jew > 4 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti kkurati b'peginterferon alfa-2b)
Icelandic: > 5 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar sem meðhöndluð voru með interferon alfa-2b) eða > 4 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar sem meðhöndluð voru með peginterferon alfa-2b)
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' 92 % (89/97) li kellhom rispons viroloġiku sostnut.
Icelandic: Í þessum undirhópi var 92 % (89/97) varanlegt veirusvarhlutfall.
Maltese: 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Icelandic: 3 sinnum í viku (n = 54)
Maltese: Id-dehra ta' Ribavirin Mylan u d-daqs tal-pakkett
Icelandic: Útlit Ribavirin Mylan og pakkningastærðir
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' lactose monohydrate.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 15 mg af laktósaeinhýdrat.
Maltese: Fi studju 1 (ara sezzjoni 5.1) tnaqqis fl-għadd assolut tan-newtrofili taħt il-500 ċellula/mm dehru f'4 % (8/194) tal-pazjenti u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għal taħt 50,000/mm deher f'4 % (8/194) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Icelandic: Í Rannsókn 1 (sjá kafla 5.1), kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm hjá 4% (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm hjá 4% (8/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin-hylki í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjenti naïve kienu kkurati għal sena b'wieħed minn dawn ilkorsijiet imħallta li ġejjin:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni kbira biex it-tqala tkun evitata fis-sieħba ta' pazjenti irġiel li jkunu qed jieħdu Ribavirin Mylan (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að koma í veg fyrir að kona karlkyns sjúklings sem tekur Ribavirin Mylan verði þunguð (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.3).
Maltese: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanja
Icelandic: Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Maltese: SLU C/C, no 4
Icelandic: Teva Pharma SLU C/C, no 4
Maltese: Ġenotip 1 (n=92)
Icelandic: Arfgerð 1 (n=92)
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл:
Icelandic: Тева Фармасютикълс България ЕООД
Maltese: EU/1/09/509/001 - 84 kapsula EU/1/09/509/002 - 112-il kapsula EU/1/09/509/003 - 140 kapsula EU/1/09/509/004 - 168 kapsula
Icelandic: EU/1/09/509/001 - 84 hylki EU/1/09/509/002 - 112 hylki EU/1/09/509/003 - 140 hylki EU/1/09/509/004 - 168 hylki
Maltese: 2031GA Haarlem L-Olanda
Icelandic: 2031GA Haarlem Hollandi
Maltese: Rispons Globalia (n=118)
Icelandic: Heildarsvöruna (n=118)
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tél:
Icelandic: N.V./S.A./AG Tél/Tél:
Maltese: EU/1/09/509/001 (84 kapsula) EU/1/09/509/002 (112-il kapsula) EU/1/09/509/003 (140 kapsula) EU/1/09/509/004 (168 kapsula)
Icelandic: EU/1/09/509/001 (84 hylki) EU/1/09/509/002 (112 hylki) EU/1/09/509/003 (140 hylki) EU/1/09/509/004 (168 hylki)
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 (0)1 97007 0
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43 (0)1 97007 0
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indigo carmine
Maltese: Ribavirin (800 mg/jum)
Icelandic: Ribavirin (800 mg/dag)
Maltese: Doża ta' Ribavirin (mg/kg)
Icelandic: Ribavirin skammtur (mg/kg)
Maltese: Ġenotip HCV
Icelandic: HCV arfgerð
Maltese: Tabella 9.
Icelandic: Tafla 9
Maltese: a: valur p ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel Haenszel Chi kwadru.
Icelandic: a: p gildi byggt á Cochran-Mantel Haenszel kí-kvaðrat prófi.
Maltese: 15 mg/kg/jum maqsuma f'żewġ dożi (n = 17)
Icelandic: 15 mg/kg/dag í 2 aðskildum skömmtum (n = 17)
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4:
Icelandic: Fækkun CD4 eitilfrumna:
Maltese: 84 kapsula 112 kapsula 140 kapsula 168 kapsula
Icelandic: 84 hörð hylki 112 hörð hylki 140 hörð hylki 168 hörð hylki
Maltese: Tél: +(34) 91 387 32 80
Icelandic: Teva Pharma, S.L. Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gammaglutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel/driegħ (6 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV/HIV sýktir og fá ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í rannsóknum með tíðninni > 5 %: sveppasýking í munni (14 %), áunninn fitukyrkingur (13 %), fækkun CD4 eitilfruma (8 %), lystarleysi (8 %), aukinn gamma-glutamýltransferasi (9 %), bakverkur (5 %), aukinn amýlasi í blóði (6 %), aukin mjólkursýra í blóði (5 %), frumusundrandi lifrarbólga (6 %), aukinn lípasi (6 %) og verkur í útlimum (6 %).
Maltese: Sindromu ta' Stevens Johnson*, nekrolisi epidermali tossika*, eritema multiforme*
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni*, drep í húðþekju* (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt*
Maltese: Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Bretlandi
Maltese: 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Icelandic: 3 millj. a.e./m2 3 sinnum í viku (n = 54)
Maltese: Studju 11
Icelandic: Rannsókn 11
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Arfgerð 2,
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 600,000 IU/mL Kollha Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL Kollha
Icelandic: Arfgerð 1 > 600.000 a.e./ml
Maltese: MIU = miljun unità internazzjonali;
Icelandic: MAE = milljón alþjóðlegar einingar; ÞÍV = þrisvar í viku.
Maltese: Anzjani (eta' ta'  65 sena)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Maltese: - mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (Human Immunodeficiency Virus - HIV) [inibitur nukleosid ta' reverse transcriptase (NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija b'kombinazzjoni ta' mediċini antiretrovirali (cART - combined anti-retroviral therapy)]:
Icelandic: - lyf gegn HIV veiru - [núkleósíðabakritahemlill (NRTI) og/eða samsett meðferð gegn retróveirum (cART)]:
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli ta' fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u idrolisi ta' amidi li tipproduċi metabolit ta' triazole carboxyacid.
Icelandic: Ríbavírin hefur tvennskonar umbrotsferli: 1) afturkræft fosfórunar efnaferli, 2) niðurbrots efnaferli sem felur í sér deribosýleringu og amíð vatnsrof til að mynda triazol carboxysýruhvarfefni.
Maltese: Pazjenti adulti trattati qabel:
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður:
Maltese: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ ġimgħa)
Icelandic: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ viku)
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL)
Icelandic: Tmax (klst.) Cmax (ng/ml) AUC* Greinileg úthreinsun l/klst./kg
Maltese: Is-sustazi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumvetnisfosfat, kroskarmellósanatríum, povidón, magnesíumsterat.
Maltese: Ma sarx *AUC12 (ng.hr/mL) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
Icelandic: Ekki gerð *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Ribavirin; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Maltese: Tél/Tel:
Icelandic: Belgien/Belgique Tél/Tel:
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Icelandic: GA Haarlem Hollandi
Maltese: Tabella 10.
Icelandic: Tafla 10
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem il-follow-up żdied b'mod sinifikanti fiż-żieda ta' ribavirin ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Icelandic: Marktæk aukning varð á viðvarandi svörun í lok eftirfylgninnar með því að bæta ríbavírini við interferon alfa-2b (41 % á móti 16 %, p < 0,001).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Gelatin
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gelatína
Maltese: > 5 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'interferon alfa-2b), jew > 4 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'peginterferon alfa-2b)
Icelandic: > 5 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar meðhöndlaðir með interferon alfa-2b) eða > 4 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar meðhöndlaðir með peginterferon alfa-2b)
Maltese: Reazzjonijiet avversi imporanti li ħarġu f'din il-popolazzjoni ta' pażjenti kienu nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata depressa (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ħadu kura b'levothyroxine għal ipotajrojdiżmu u TSH elevat.
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingahópi voru taugaveiklun (8 %), árásargirni (3 %), reiði (2 %), þunglyndi/geðdeyfð (4 %) og vanstarfsemi skjaldkirtils (3 %), 5 sjúklingar fengu meðferð með levótýroxíni við vanstarfsemi skjaldkirtils/hækkuðu TSH.
Maltese: Fil-provi kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija bil-kombinazzjoni ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva mill-monoterapija b'interferon alfa-2b (irdoppjar fir-rispons sostnut).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum C95-132 og I95-143, kom fram að samsett meðferð með ríbavírini + interferon alfa-2b er marktækt áhrifameiri en interferon alfa-2b gefið eitt og sér (tvöföldun í viðvarandi svörun).
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.4 g/dL) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti trattati b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12 % (23/194) sjúklinga sem fengu Ribavirin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Maltese: Ribavirin m'għandux jintuża minn nisa waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Icelandic: Ribavirin má ekki nota handa þunguðum konum (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/ Belgique
Icelandic: N.V./S.A/AG
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
Icelandic: Lækkun blóðrauða um > 4 g/dl sást hjá 30 % sjúklinga á ríbavírini og peginterferon alfa-2b og 37 % sjúklinga á ríbavírini og interferon alfa-2b.
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1530 pazjent inkonsapevoli kienu trattati għal sena b'wieħed millprogrammi ta' kombinazzjoni li ġejjin
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Maltese: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Icelandic: Ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 milljón a.e.)
Maltese: Ribavirin Teva hija kapsula iebsa bajda, opaka immarkata b'linka blu.
Icelandic: Ribavirin Teva er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með bláu bleki.
Maltese: Sarkoijdosi kutaneju
Icelandic: Kroskarmellósinatríum
Maltese: Pazjenti koinfettati b'HCV/HIV
Icelandic: Sjúklingar sem samtímis eru HCV/HIV sýktir
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Icelandic: 31. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'ribavirin u interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Icelandic: Samsett meðferð með ríbavírini + interferon alfa-2b leiddi til langvarandi veirusvörunar sem var tífalt hærri en með interferon alfa-2b einu sér (49 % á móti 5 %, p < 0,0001).
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħuf.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Maltese: L-istima ta' Kaplan-Meier għat-tkomplija ta' rispons sostnut fuq 5 snin hi ta' 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi kkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á áframhaldandi varanlegri veirusvörun í 5 ár er 98 % með 95 % öryggisbili [95 %-100 %] hjá börnum sem fengu interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1el tnaqqis fid-doża ta' Ribavirin Teva jkun ta' 200 mg/jum
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) eða 1.400 mg (> 105 kg) skammt er skammtur Ribavirin Teva minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
Maltese: Kienu arwolati total ta' 118-il pazjent: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Icelandic: 57 % drengir, 80 % hvítir og 78 %
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
Icelandic: Kaplan-Meier mat á áframhaldandi varanlegri svörun í 5 ár er 97 % með 95 % öryggisbili [95 %99 %] hjá sjúklingum sem fengu ópegýlerað interferon alfa-2b (með eða án Ribavirin) og 99 % með 95 % öryggisbili [98 %-100 %] hjá sjúklingum sem fengu pegýlerað interferon alfa-2b (með eða án Ribavirin).
Maltese: - suwiċidju - puplesija (episodji ċerebrovaskulari).
Icelandic: - sjálfsvíg - heilablóðfall (heilaæða sjúkdómar).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li jingħata mill-ħalq b'doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax = 1,5 klukkustund), og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasa (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05, 3,73 og 79 klukkustundir).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi prevalenti fl-individwi kollha kienu ddeni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoreksja (29 %) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (29 %).
Icelandic: Í meðferðarfasa þessarar rannsóknar var hiti algengasta aukaverkunin hjá öllum sjúklingum (80 %), höfuðverkur (62 %), daufkyrningafæð (33 %), þreyta (30 %), lystarleysi (29 %) og roði við stungustað (29 %).
Maltese: Fi Studju 1 (ara sezzjoni 5.1), tnaqqis fl-għadd assolut tan-newtrofili taħt il-500 ċellula/mm33deher f'4 % (8/194) tal-pazjenti u tnaqqis fl-għadd talplejtlets għal taħt 50,000/mm33
Icelandic: Í Rannsókn 1 (sjá kafla 5.1), kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm3 hjá 4 % (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm3 hjá 4 %
Maltese: Fi provi kliniċi fuq 118-il tifel u tifla u adoloxxent bejn l-etajiet ta' 3 snin sa 16-il sena, ikkurati b'terapija kkombinata ta' interferon alfa-2b u riavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með interferon alfa-2b og ríbavírini hjá 118 börnum og unglingum (3 til 16 ára) hættu 6 % í meðferð vegna aukaverkana.
Maltese: F'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV li qed jirċievu cART, effetti kollaterali oħra li ġejjin seħħew bilkombinazzjoni ta' kapsuli iebsin ta' ribavirin u peginterferon alfa-2b (mhux elenkat hawn fuq fl-effetti sekondarji tal-adulti): - tnaqqis fl-aptit - uġigħ fid-dahar - tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti ta' CD4 - metaboliżmu difettuż tax-xaħam, - epatite, - uġigħ fid-dirgħajn/riġlejn - kandidijasi orali - anormalitajiet f'diversi riżultati tad-demm tal-laboratorju
Icelandic: Hjá sjúklingum með samhliða HCV- og HIV-sýkingu sem fá cART hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með ribavirin hörðum hylkjum og peginterferon alfa-2b (ekki taldar upp hér fyrir ofan með aukaverkunum hjá fullorðnum): - lystarleysi, - bakverkur, - fækkun CD4 eitilfrumna, - afbrigðileg fituumbrot, - lifrarbólga, - verkir í útlimum, - candida sveppasýking í munni (þruska), - ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Maltese: Tabella 3 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi
Icelandic: Tafla 3 Meðhöndlun aukaverkana
Maltese: Suwiċidju*
Icelandic: Geðhvörf*
Maltese: Ribavirin Teva jiġi f'daqsijiet ta' pakketti differenti ta' 84, 112, 140 jew 168 kapsula li għandhom jinbelgħu.
Icelandic: Ribavirin Teva fæst í mismunandi pakkningastærðum sem innihalda 84, 112, 140 eða 168 hylki til að gleypa.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tattrasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Icelandic: Ríbavírin var virkt í Balb/3T3 in vitro ummyndunarprófi (transformation assay).
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Maltese: (tneħħija ta' kreatinina > 90 mL/minuta).
Icelandic: (kreatínín úthreinsun > 90 ml/mínútu).
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Bretlandi
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Icelandic: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/ Belgique
Icelandic: N.V./S.A./AG Belgien/Belgique
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Icelandic: N.V./S.A. /AG Tel/Tél:
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/hr/kg
Icelandic: Tmax (klst.) Cmax (ng/ml) AUC* Greinileg úthreinsun l/klst./kg
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínylalkóhól - vatnsrofið að hluta til, makrógól / pólýetýlen glýkól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm, rautt járnoxíð, gult járnoxíð, svart járnoxíð.
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 600,000 IU/mL Kollha Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL Kollha
Icelandic: Arfgerð 1 > 600.000 a.e./m l
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ firriġel/driegħ (6 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV/HIV sýktir og fá ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í rannsóknum með tíðninni > 5 %: sveppasýking í munni (14 %), áunninn fitukyrkingur (13 %), fækkun CD4 eitilfruma (8 %), lystarleysi (8 %), aukinn gamma-glutamýltransferasi (9 %), bakverkur (5 %), aukinn amýlasi í blóði (6 %), aukin mjólkursýra í blóði (5 %), frumusundrandi lifrarbólga (6 %), aukinn lípasi (6 %) og verkur í útlimum (6 %).
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V. jiġi f'daqsijiet ta' pakketti differenti ta' 14-il pillola, 28, 42, 56, 84, 112, 140 jew 168 pillola.
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. fæst í mismunandi pakkningastærðum sem innihalda 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 eða 168 töflur.
Maltese: 3 x 200 mg pillolia
Icelandic: 3 x 200 mg töflura
Maltese: Ma sarx *AUC12 (ng.hr/mL) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Ribavirin; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Maltese: Iron oxide yellow
Icelandic: Gult járnoxíð
Maltese: Kienu arwolati total ta' 118-il pazjent: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Icelandic: 57 % drengir, 80 % hvítir og 78 % með arfgerð 1, 64 % ≤ 12 ára aldri.
Maltese: Il-qalba tal-pillola; calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumvetnisfosfat, kroskarmellósanatríum, povidón, magnesíumsterat.
Maltese: - mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (Human Immunodeficiency Virus - HIV) [inibitur nukleosid ta' reverse transcriptase (NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija b'kombinazzjoni ta' mediċini antiretrovirali (cART - combined anti-retroviral therapy)]:
Icelandic: - lyf gegn HIV veiru - [núkleósíðabakritahemill (NRTI) og/eða samsett meðferð gegn retróveirum (cART)]:
Maltese: Ġenotip HCV
Icelandic: HCV arfgerðirnar.
Maltese: Il-pilloli Ribavirin Teva Pharma B.V. huma ppakkjati ġo folji tal-aluminju li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl acetate (PVAc)
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. töflum er pakkað í álþynnur úr pólývínylklóríði (PCV)/pólýetýleni (PE)/pólývínylasetati (PVAc)
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Maltese: 200 mg kuljum
Icelandic: Fjöldi 200 mg taflna