FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af virussen.
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré je spôsobené týmto vírusom.
Danish: Pandemrix blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase jej povolenia k dispozícii len obmedzené informácie.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemrix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pandemrix.
Danish: CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos voksne (herunder ældre), unge og børn fra og med 10-årsalderen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podaním jedinej dávky bolo možné vytvoriť imunitu na uspokojivej úrovni u dospelých (vrátane starších osôb), dospievajúcich a detí vo veku od 10 rokov.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pandemrix anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pandemrix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: • raske ældre over 60 år (120 forsøgspersoner i én undersøgelse),
Slovak: • zdravé staršie osoby vo veku nad 60 rokov (120 osôb v jednej štúdii);
Danish: • raske børn (210 forsøgspersoner i alderen tre til 17 år og 50 forsøgspersoner i alderen seks til 35 måneder i tre undersøgelser).
Slovak: • zdravé deti (210 detí vo veku od troch do 17 rokov a 50 detí vo veku od šesť do 35 mesiacov v troch štúdiách).
Danish: På grund af sjældne tilfælde af narkolepsi (en sjælden søvnforstyrrelse, hvor personen pludselig og uventet falder i søvn) blandt de vaccinerede personer konkluderede CHMP, at Pandemrix kun bør anvendes, hvis den anbefalede sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed og der stadig er behov for immunisering mod H1N1.
Slovak: Z dôvodu ojedinelých prípadov narkolepsie (zriedkavej poruchy spánku, ktorá spôsobuje, že osoba náhle a neočakávane zaspí) u ľudí, ktorým bola podaná vakcína, sa dospelo k názoru, že Pandemrix sa má používať len v prípade ak odporúčaná sezónna vakcína proti chrípke nie je dostupná a ak je stále ešte potrebná imunizácia proti H1N1.
Danish: Det bør kun anvendes, hvis den anbefalede trivalente/quadrivalente sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed, og hvis immunisering mod (H1N1)v anses for at være nødvendig.
Slovak: Očkovacia látka sa má použiť iba vtedy, ak odporúčaná ročná trivalentná/kvadrivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke nie je dostupná a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za potrebnú.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Pandemrix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens.
Slovak: Očkovacia látka sa pred použitím pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s rozpúšťadlom.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pandemrix.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pandemrix.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pandemrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) hos voksne er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, hævelser og smerter på injektionsstedet, kulderystelser, øget svedafsondring og træthed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pandemrix u dospelých (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), opuch a bolesť v mieste podania injekcie, triaška, zvýšené potenie a únava.
Danish: • raske voksne i alderen 18 til 60 år (180 forsøgspersoner i to undersøgelser),
Slovak: • zdraví dospelí vo veku medzi 18 a 60 rokov (180 osôb v dvoch štúdiách);
Danish: Der er blevet foretaget seks hovedundersøgelser, hvor det blev undersøgt, med hvilken effekt et todosisskema af vaccinen kunne fremkalde en immunrespons hos følgende grupper (tallene angiver, hvor mange der modtog Pandemrix i forbindelse med undersøgelserne):
Slovak: Vykonalo sa šesť hlavných štúdií, v ktorých sa skúmala schopnosť dvoch dávok očkovacej látky vyvolať odpoveď imunitného systému v týchto skupinách (uvedené čísla zodpovedajú osobám, ktoré dostali očkovaciu látku Pandemrix v štúdiách):
Danish: Pandemrix influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Slovak: Pandemrix očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvansom)
Danish: Andre oplysninger om Pandemrix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Pandemrix
Danish: Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis.
Slovak: Druhá dávka sa môže podať s odstupom najmenej troch týždňov.
Danish: Solvensen indeholder et ‘adjuvans' (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje tzv. adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Danish: Undersøgelserne af børn gav desuden mulighed for at sammenligne virkningen af Pandemrix i en dosis på henholdsvis 0,5 og 0,25 ml.
Slovak: V štúdiách u detí bolo možné porovnať účinnosť očkovacej látky Pandemrix v dávke 0,5 ml s dávkou 0,25 ml.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pandemrix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Pandemrix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Pandemrix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Danish: Pandemrix gives som én dosis via injektion i skulder- eller lårmusklen.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix sa podáva v jednej dávke injekčne do ramenného alebo stehenného svalu.
Danish: Pandemrix indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1) v-lignende stamme (X-179A).
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/California/7/2009 (H1N1), kmeň v tvare v (X-179A).
Danish: Den emulsion, der dannes, kan derefter indsprøjtes.
Slovak: Takto pripravená výsledná emulzia sa potom injekčne podá.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemrix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Pandemrix?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Pandemrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pandemrix.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Pandemrix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Hos børn i alderen seks måneder til ni år var doser på 0,25 ml lige så effektive som doser på 0,5 ml.
Slovak: V prípade detí vo veku šesť mesiacov až deväť rokov boli dávky v objeme 0,25 ml rovnako účinné ako dávky v objeme 0,5 ml.
Danish: Pandemrix er en vaccine.
Slovak: Pandemrix je očkovacia látka.
Danish: Pandemrix blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)pandemien, som blev erklæret i juni 2009.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix bola pôvodne vyvinutá ako tzv. pandemická očkovacia látka, ktorá sa používala počas pandémie chrípky A (H1N1) vyhlásenej v júni 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemrix den 20. maj 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Pandemrix na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: I alle undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že v súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP očkovacia látka vytvorila ochranné hladiny protilátok na uspokojivej úrovni.
Danish: Pandemrix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú z látok, ktoré sa v očkovacej látke zistili v stopových (veľmi malých) množstvách, ako sú vajcia alebo kurací proteín, ovalbumín
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pandemrix fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Pandemrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Pandemrix er en vaccine, der gives ved injektion.
Slovak: Pandemrix je očkovacia látka na injekčné podanie.
Danish: Hvorfor blev Pandemrix godkendt?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Pandemrix povolená?
Danish: Pandemrix er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix slúži na ochranu pred chrípkou, ktorú spôsobuje vírus A (H1N1)v 2009.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako cudzí a vytvára proti nemu protilátky.
Danish: Yngre børn i alderen seks måneder til ni år får 0,25 ml pr. dosis.
Slovak: Od 10 rokov sa podáva dávka 0,5 ml, mladšie deti od šiestich mesiacov do deviatich rokov dostávajú 0,25 ml na dávku.
Danish: Hvordan blev Pandemrix undersøgt?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Pandemrix skúmaná?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pandemrix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Pandemrix?
Danish: Hvad er Pandemrix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Pandemrix?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pandemrix?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Pandemrix v týchto štúdiách?
Danish: Hvad anvendes Pandemrix til?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Pandemrix používa?
Danish: Pandemrix indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus kaldet A(H1N1)v 2009, der først er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (proteínov z povrchu) vírusu nazývaného A (H1N1)v 2009.
Danish: Hvordan anvendes Pandemrix?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Pandemrix používa?
Danish: EU/1/00/149/001 Panretin
Slovak: EU/1/00/149/001
Danish: Kutan anvendelse Tube (alu)
Slovak: Dermálne použitie Tuba (hliník)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse er Eisai Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Eisai Ltd.
Danish: Yderligere information om Panretin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Panretin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • når andre behandlinger (strålebehandling eller kemoterapi) ikke er egnede, og
Slovak: • iné druhy liečby (rádioterapia alebo chemoterapia) nie sú vhodné, a
Danish: Panretin fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. oktober 2000.
Slovak: Panretin bolo dňa 11. októbra 2000 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Panretin bør anvendes i op til 12 uger.
Slovak: Liek Panretin sa má používať maximálne 12 týždňov.
Danish: Panretin (alitretinoin)
Slovak: Panretin (alitretinoín)
Danish: Panretin må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide.
Slovak: Liek Panretin sa takisto nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo ktoré plánujú otehotnieť, alebo ktoré dojčia.
Danish: EMA/229702/2018 EMEA/H/C/000279
Slovak: EMEA/H/C/000279
Danish: Gelen må gerne anvendes ud over denne periode, men kun på læsioner, der reagerer på behandlingen.
Slovak: Môže sa používať aj po tomto období, ale iba na lézie, ktoré odpovedajú na liečbu.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Panretin løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Panretin sa neustále kontrolujú.
Danish: Det primære mål for virkning var andelen af patienter, der
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel
Danish: • når læsionerne ikke har reageret på hiv-behandling,
Slovak: • lézie neodpovedajú na liečbu HIV infekcie,
Danish: • når der ikke er gået hul på huden, og læsionerne ikke er hævede,
Slovak: • koža nie je popraskaná a lézie nie sú opuchnuté,
Danish: En oversigt over Panretin, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Panretin a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Panretin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Panretin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Panretin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Panretin (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er udslæt, kløe og andre hudgener (huden kan revne, danne skorper, væske eller sive) samt smerte (svie, ømhed).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Panretin (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú vyrážka, pruritus (svrbenie), kožné poruchy (praskanie kože, vytváranie krúst a mokvanie) a bolesť (pálenie, citlivosť).
Danish: Alt efter den enkelte læsions reaktion på behandlingen kan antallet af påføringer øges til 3-4 gange dagligt.
Slovak: Počet aplikácií možno zvýšiť v závislosti od odpovede každej lézie na liečbu na trikrát až štyrikrát denne.
Danish: Hvorfor blev Panretin godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Panretin povolený v EÚ?
Danish: Indberettede bivirkninger ved Panretin vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Panretin sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Panretin blev sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) i to 12-ugers studier, der omfattede i alt 402 patienter med Kaposis sarkom.
Slovak: Panretin sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch 12-týždňových štúdiách zahŕňajúcich celkovo 402 pacientov s Kaposiho sarkómom.
Danish: reagerede på behandlingen.
Slovak: pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Danish: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Slovak: EMA/229702/2018
Danish: En patient ansås for at have reageret på behandlingen, hvis hans/hendes læsioner blev reduceret i et vist omfang (omkreds eller højde alt efter læsionstype).
Slovak: Pacient sa považoval za pacienta odpovedajúceho na liečbu, ak sa zmenšila plocha jeho lézií alebo sa v určitej miere sploštili v závislosti od druhu lézií.
Danish: Ca. 35 % og 37 % af de patienter, der anvendte Panretin, reagerede på behandlingen, sammenholdt med 18 % og 7 % af de patienter, der anvendte placebo.
Slovak: Na liečbu odpovedalo asi 35 % a 37 % pacientov používajúcich liek Panretin v porovnaní s 18
Danish: Hvad er Panretin, og hvad anvendes det til?
Slovak: Panretin a na čo sa používa?
Danish: For mere information om brug af Panretin, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Panretin si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Danish: Panretin må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for retinoider generelt, alitretinoin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: Panretin sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) celkovo na retinoidy, alitretinoín alebo iné zložky lieku.
Danish: Panretin må ikke anvendes til behandling af læsioner tæt på hudområder, der er ramt af andre lidelser.
Slovak: Liek sa nesmie používať na liečbu lézií, ktoré sa nachádzajú v blízkosti oblastí postihnutých inými kožnými poruchami.
Danish: Panretin var mere effektivt end placebo til behandling af Kaposis sarkom.
Slovak: Panretin bol pri liečbe Kaposiho sarkómu účinnejší než placebo.
Danish: Panretin er et lægemiddel til behandling af hudlæsioner hos aids-patienter med Kaposis sarkom (en type hudkræft).
Slovak: Panretin sa používa na liečbu kožných lézií pozorovaných u pacientov s AIDS, ktorí majú Kaposiho sarkóm (druh kožnej rakoviny).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Panretin?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Panretin?
Danish: Panretin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør igangsættes og vedligeholdes af en læge med erfaring i Kaposis sarkom.
Slovak: Panretin je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Kaposiho sarkómu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Panretin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Panretin?
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Panretin fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Panretin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Panretin anvendes:
Slovak: Liek Panretin sa používa v prípade, že:
Danish: Hvordan anvendes Panretin?
Slovak: Ako sa liek Panretin používa?
Danish: Der skal bruges så tilpas meget af gelen, at den enkelte læsion dækkes med et godt lag, der så skal have lov til at tørre i 3-5 minutter, inden det dækkes med tøj.
Slovak: Liek Panretin je k dispozícii vo forme gélu, ktorý sa aplikuje na kožné lézie dvakrát denne, pričom gél sa má nanášať v hrubej vrstve, aby bola pokrytá každá lézia a pred oblečením sa má gél nechať vyschnúť počas troch až piatich minút.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Panretin.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Panretin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det aktive stof i Panretin, alitretinoin, er et kræftbekæmpende middel, der tilhører gruppen af retinoider, dvs. stoffer, som udvindes af A-vitamin.
Slovak: Účinná látka lieku Panretin, alitretinoín, je protirakovinový liek, ktorý patrí do skupiny tzv. retinoidov, čo sú látky odvodené od vitamínu A. Presný spôsob, akým alitretinoín pôsobí pri Kaposiho sarkóme, nie je známy.
Danish: Den sunde hud omkring læsionen bør ikke påføres gel.
Slovak: Gél sa nemá nanášať na zdravú kožu okolo lézie.
Danish: Andre oplysninger om Panretin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvordan virker Panretin?
Slovak: Panretin účinkuje?
Danish: • når det ikke er nødvendigt at behandle for Kaposis sarkom i de indre organer.
Slovak: • nie je potrebná liečba na viscerálny (vnútorný)
Danish: Uåbnet: 3 år.
Slovak: Neotvorený: 3 roky.
Danish: 0 = Ingen reaktion
Slovak: 0 = bez reakcie
Danish: Grad 0, 1 eller 2
Slovak: Stupeň 0, 1 alebo 2
Danish: • Kvinder, som planlægger en graviditet.
Slovak: • ženy, ktoré plánujú otehotnieť;
Danish: Der er ingen specifikke anbefalinger for anvendelse hos ældre mænd (over 65 år).
Slovak: Neexistujú žiadne osobitné odporúčania pre použitie lieku u starších pacientov (nad 65 rokov).
Danish: • Det kan tage op til 12 uger, før en bedring viser sig.
Slovak: Môže trvať až 12 týždňov, než sa ukáže akékoľvek zlepšenie.
Danish: Gel, 60 g
Slovak: Gél, 60 g
Danish: Lægemidlet var ikke genotoksisk.
Slovak: Tento liek nebol genotoxický.
Danish: Holdes væk fra åben ild.
Slovak: Uchovávajte ďalej od otvoreného ohňa.
Danish: Infektion, inklusive bakteriel infektion
Slovak: Infekcie vrátane bakteriálnych infekcií
Danish: Som for Grad 3-irritation.
Slovak: Rovnako ako u podráždenia 3. stupňa.
Danish: - Panretin indeholder alkohol.
Slovak: Panretin obsahuje alkohol.
Danish: Der blev kun rapporteret 2 alvorlige, uønskede reaktioner (sepsis og cellulitis hos den samme patient).
Slovak: Boli hlásené iba dva prípady závažnej nežiaducej reakcie (sepsa a celulitída u rovnakého pacienta).
Danish: Der kan dog være individuelle faktorer (f.eks skadet hudbarriere og overdreven brug), som bidrager til en øget systemisk eksponering.
Slovak: Môžu sa však vyskytovať aj individuálne faktory (napr. poškodená kožná bariéra, nadmerné používanie), ktoré prispievajú k zvýšenej systémovej expozícii.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. oktober 2000 Dato for seneste fornyelse: 27. September 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.septembra 2010
Danish: Observerede forøgelser af gennemsnitlige forskelle i forholdet mellem hjertets vægt og sidste legemsvægt blev hovedsageligt tilskrevet forskelle i slutlegemsvægten.
Slovak: Pozorovaný nárast rozdielov v pomere priemernej hmotnosti srdca k finálnej telesnej hmotnosti bol pripisovaný hlavne rozdielom v konečných telesných hmotnostiach.
Danish: Incidensen af svært hududslæt var uafhængig af behandlingsvarigheden (10% i begge tilfælde).
Slovak: Výskyt závažnej formy kožnej vyrážky bol nezávislý na trvaní liečby (10% v oboch prípadoch).
Danish: • Stands ikke behandlingen ved det første tegn på bedring.
Slovak: Nezastavujte liečbu pri prvých príznakoch zlepšenia.
Danish: Stabil sygdom %
Slovak: Stabilná choroba %
Danish: Hyppigheden af uønskede hændelser er klassificeret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) .
Slovak: Nežiaduce udalosti sú podľa početnosti svojho výskytu klasifikované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Danish: Sikkerhed og effekt hos kvinder er ikke fastslået, da mængden af kliniske data er utilstrækkelig.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u žien nebola stanovená v dôsledku nedostatku klinických údajov.
Danish: I Undersøgelse 1 fik 36 (33%) ud af 110 responderende patienter relaps, hvoraf alle pånær fire stadig fik aktiv behandling.
Slovak: V štúdii č. 1 došlo u 36 (33%) zo 110 pozitívne reagujúcich pacientov k recidíve, pričom všetci okrem štyroch pacientov boli stále ešte v aktívnej liečbe.
Danish: Samlet respons %
Slovak: Celková odpoveď %
Danish: Undersøgelse 2 blev fulgt af en åben undersøgelse (Undersøgelse 2a), som kun inkluderede patienter, der valgte at fortsætte fra Undersøgelse 2.
Slovak: Po Štúdii č. 2 nasledovala štúdia s otvoreným označením (Štúdia 2a), do ktorej boli zahrnutí iba tí pacienti, ktorí si zvolili pokračovanie po Štúdii č. 2.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: LO1XX22
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastiká, ATC kód: LO1XX22
Danish: Hvis lægemidlet anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under anvendelsen af dette lægemiddel, bør behandlingen seponeres.
Slovak: Ak sa liek používa počas gravidity alebo ak pacientka počas užívania tohto lieku otehotnie, liečbu je potrebné prerušiť..