FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la période des essais cliniques contrôlée versus placebo, 0,94 % (13/1 382) des patients traités par le rituximab et 0,27 % (2/731) des patients sous placebo ont présenté une neutropénie sévère.
Icelandic: Í þeim hlutum klínískra rannsókna sem fólu í sér samanburð við lyfleysu kom alvarleg daufkyrningafæð fram hjá 0,94% (13/1.382) þeirra sjúklinga sem fengu rítúxímab og 0,27% (2/731) þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: La dose recommandée de Rixathon pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Rixathon til að koma á sjúkdómshléi við hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur (alls fjögur innrennsli).
French: A. ÉTIQUETAGE
Icelandic: d)
French: Les études chez les patients LLC non précédemment traités et en rechute ou réfractaires ont mis en évidence, chez au maximum 25 % des patients traités par R-FC, une neutropénie prolongée (définie par un nombre de neutrophiles restant inférieur à 1 x 109/L entre les 24e et 42e jours suivant la dernière perfusion) ou ayant un délai de survenue tardif (défini par un nombre de neutrophiles inférieur à 1 x 109/L survenant plus de 42 jours après la dernière perfusion chez des patients n'ayant pas précédemment présenté de neutropénie prolongée ou ayant présenté une neutropénie normalisée en moins de 42 jours) après un traitement par le rituximab associé à FC.
Icelandic: R-FC var daufkyrningafæð meira langvarandi (skilgreint sem fjöldi daufkyrninga sé enn minni en 1 x 109/l á milli daga 24 og 42 eftir síðasta skammt) eða kom seint fram (skilgreint sem fjöldi daufkyrninga minni en 1 x 109/l meira en 42 dögum eftir síðasta skammt hjá sjúklingum sem áður höfðu ekki fengið langvarandi daufkyrningafæð eða batnaði fyrir dag 42) í kjölfar meðferðar hjá hópnum sem fékk rítúxímab ásamt FC.
French: Rixathon est indiqué en association à une chimiothérapie « CHOP » (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
Icelandic: Rixathon, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu
French: Le rituximab est associé à des réactions liées à la perfusion, qui peuvent être provoquées par une libération de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
Icelandic: Rítúxímab tengist innrennslistengdum viðbrögðum sem geta stafað af losun cýtókína og/eða annarra efnafræðilegra boðefna.
French: Solution à diluer pour perfusion 500 mg / 50 mL
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 500 mg / 50 ml
French: Il a été montré que le rituximab, en association au méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að rítúxímab hægir á framgangi liðskemmda samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsemi þegar það er gefið ásamt metótrexati.
French: Par conséquent, la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée au cours du traitement par Rixathon, ou en cas de déplétion en lymphocytes B périphériques.
Icelandic: Því er ekki er mælt með bólusetningu með bóluefnum úr lifandi veiru meðan sjúklingar eru á Rixathon eða með lækkun á B-frumugildi í útæðablóði.
French: Au total, 197 patients âgés de 15 ans et plus atteints de granulomatose avec polyangéite (75 %) et de polyangéite microscopique (24 %) sévères et actives ont été inclus et traités dans un essai de noninfériorité versus comparateur actif, randomisée, en double aveugle, multicentrique.
Icelandic: 197 sjúklingar, 15 ára og eldri, með alvarlega, virka hnúðaæðabólgu (75%) og smásæja fjölæðabólgu (24%) þátt og voru meðhöndlaðir í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn með samanburði við virkt lyf og lyfleysu, sem gerð var til að sýna fram á að rítúxímab væri ekki síðri meðferðarkostur.
French: Rixathon en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction.
Icelandic: Rixathon er ætlað til viðhaldsmeðferðar hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein sem svarar innleiðslumeðferð (induction therapy).
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, à 6 mois, il y avait dans le groupe rituximab, respectivement 27 %, 58 % et 51 % des patients présentant des niveaux d'immunoglobulines normaux à l'inclusion qui ont présenté des taux faibles d'IgA, d'IgG et d'IgM par rapport à 25 %, 50 % et 46 % des patients du groupe cyclophosphamide.
Icelandic: Eftir 6 mánuði í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi höfðu 27% þeirra sem fengu rítúxímab og höfðu eðlilega þéttni immúnóglóbúlína við upphaf rannsóknarinnar lága þéttni IgA, 58% höfðu lága þéttni IgG og 51% höfðu lága þéttni IgM, borið saman við 25%, 50% og 46% hjá þeim sem fengu cyclofosfamíð, í sömu röð.
French: Le rituximab a été administré en 2 perfusions intraveineuses à 15 jours d'intervalle.
Icelandic: Rítúxímab var gefið sem tvö innrennsli í bláæð með 15 daga millibili.
French: Dans le groupe rituximab, 48 % des patients ont obtenu une RC à 12 mois, et 39 % des patients présentaient une RC à 18 mois.
Icelandic: Af sjúklingum í hópnum sem fékk rítúxímab náðu 48% algeru sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 39% eftir 18 mánuði.
French: Tableau 11 Traitement de la leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire Résumé des résultats d'efficacité du rituximab + FC vs FC seule (durée médiane d'observation : 25,3 mois)
Icelandic: Tafla 11 Meðferð á endurkomnu/þrálátu langvinnu eitilfrumuhvítblæði - yfirlit yfir verkunarniðurstöður rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sér (miðgildisrannsóknartími 25,3 mánuðir)
French: Chez les patients atteints de LLC dont le nombre de lymphocytes est > 25 x 109/L, il est recommandé d'administrer 100 mg de prednisone/prednisolone par voie intraveineuse peu avant la perfusion de Rixathon pour diminuer le taux et la sévérité des réactions aiguës liées à la perfusion et/ou le syndrome de relargage de cytokines.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði þar sem eitilfrumufjöldi er > 25 x 109/l prednisón/prednisólon 100 mg í æð stuttu fyrir innrennsli Rixathon til þess að draga úr líkum á og minnka alvarleika bráðra innrennslisviðbragða og/eða cýtókínlosunarheilkenni.
French: La stabilité physico-chimique de Rixathon dilué dans une solution de glucose à 5 % a été démontrée pendant 24 heures entre +2 °C et +8 °C, puis pendant 12 heures supplémentaires à température ambiante (≤ 25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika Rixathon þegar það er þynnt með 5% glúkósalausn í 24 klst. við 2°C - 8°C og síðan í 12 klst. við stofuhita (≤25°C).
French: Dans un essai randomisé, des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par rituximab et méthotrexate ont présenté comparativement aux patients sous méthotrexate seul une réponse comparable après un rappel contre le tétanos (39 % vs 42 %), un taux de réponse réduit au vaccin polysaccharide pneumococcique (43 % vs 82 % sur au moins 2 sérotypes d'anticorps pneumococciques), ainsi qu'au néoantigène "hémocyanine de patelle" (47 % vs 93 %), 6 mois après le traitement par le rituximab.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn höfðu sjúklingar með iktsýki sem fengu rítúxímab og metótrexat sambærilegt svörunarhlutfall við stífkrampa endursvars mótefnavakavaka (tetanus recall antigen) (39% á móti 42%), lækkuðu hlutfalli við pneumókokka pólýsakkaríð bóluefni (43% á móti 82% við a.m.k. 2 sermigerðum pneumókokkamótefna) og KLH krabbameinsmótefnavaka (47% á móti 93%) þegar það var gefið 6 mánuðum eftir rítúxímab borið saman við sjúklinga sem fengu eingöngu metótrexat.
French: • vous êtes allergique au rituximab, à d'autres protéines similaires au rituximab, ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés en rubrique 6.
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir rítúxímabi, öðrum próteinum sem líkjast rítúxímabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Dans l'étude LLC en rechute ou réfractaire, la survie sans progression médiane (critère principal) a été de 30,6 mois dans le groupe R-FC comparée à 20,6 mois dans le groupe FC (p = 0,0002, test logrank).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm var miðgildislifun fram að versnun sjúkdóms (aðalendapunkturinn) 30,6 mánuðir í R-FC hópnum og 20,6 mánuðir í FC hópnum (p = 0,0002, log-rank test).
French: Ces infections virales graves sont par exemple des infections à Herpes Virus (Cytomegalovirus, Herpesvirus Varicellae, et Herpes Simplex Virus), à virus JC (Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive [LEMP]) et au virus de l'hépatite C. Des cas de LEMP fatale ont également été rapportés après une progression de la maladie et un retraitement dans les études cliniques.
Icelandic: Dæmi um slíkar alvarlegar veirusýkingar eru sýkingar af völdum herpes veira (Cytomegaloveira, Varicella Zoster veira og Herpes Simplex veira), JC veira (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga) og lifrarbólgu C veira.
French: Rixathon 100 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab.
Icelandic: Rixathon 100 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab (rituximab).
French: DAS28-VS
Icelandic: Meðalbreyting á DAS28ESR
French: Boîte de 1 ou 2 flacons.
Icelandic: - Pakkning með 1 eða 2 hettuglösum.
French: La stabilité physico-chimique de Rixathon dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 30 jours entre +2 °C et +8 °C, puis pendant 24 heures supplémentaires à température ambiante (≤ 25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika Rixathon þegar það er þynnt með 0,9% natríumklóríðlausn í 30 daga við 2°C - 8°C og síðan í 24 klst. við stofuhita (≤25°C).
French: Lors des études évaluant le rituximab en association à une chimiothérapie, l'incidence des arythmies de grade 3 à 4, principalement des arythmies supraventriculaires telles que tachycardie et flutter/fibrillation auriculaire, a été plus élevée dans le groupe R-CHOP (14 patients, 6,9 %) que dans le groupe CHOP (3 patients, 1,5 %).
Icelandic: Hærri tíðni 3. og 4. stigs hjartsláttartruflana, aðallega ofanslegilshjartsláttaróregla eins og hraðtaktur og gáttaflökt/tif sást í rannsóknum þar sem rítúxímab var notað ásamt krabbameinslyfjameðferð en tíðnin var hærri í R-CHOP hópnum (14 sjúklingar, 6,9%) en í CHOP hópnum (3 sjúklingar, 1,5%).
French: Des perfusions d'entretien et des perfusions en cas de rechute pouvaient être administrées au plus tôt 16 semaines après la perfusion précédente.
Icelandic: Innrennsli til viðhaldsmeðferðar eða við bakslögum voru ekki gefin fyrr en 16 vikur voru liðnar frá fyrra innrennsli.
French: Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 × 1 000 mg
Icelandic: Lyfleysa+MTX Rítúxímab+MTX 2 × 1.000 mg
French: Douleurs d'origine tumorale, bouffées vasomotrices, malaise, rhume, +fatigue, +tremblements, +défaillance multi-viscérale4
Icelandic: Æxlisverkir, hitakóf, slappleiki, kvefheilkenni (cold syndrome), +þreyta, +skjálfti, +fjöllíffærabilun4
French: Spasmes musculaires
Icelandic: vöðvaverkur
French: Dans deux essais randomisés en ouvert, un total de 817 patients atteints de LLC non précédemment traités et 552 patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires, ont été randomisés afin de recevoir soit une chimiothérapie FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, jours 1 à 3) toutes les 4 semaines, pour un total de 6 cycles, soit du rituximab en association à une chimiothérapie FC (RFC).
Icelandic: Í tveimur opnum, slembiröðuðum rannsóknum var 817 áður ómeðhöndluðum sjúklingum og 552 sjúklingum með endurkomið/þrálátt, langvinnt eitilfrumuhvítblæði slembiraðað og fengu þeir annaðhvort FC krabbameinslyfjameðferð (flúdarabín 25 mg/m2, cýklófosfamíd 250 mg/m2, daga 1-3) á 4 vikna fresti í 6 meðferðarlotur eða rítúxímab ásamt FC (R-FC).
French: La pharmacocinétique du rituximab a été évaluée après deux administrations intraveineuses de 500 mg et 1 000 mg aux jours 1 et 15 dans quatre études.
Icelandic: Lyfjahvörf rítúxímabs voru metin eftir tvo 500 mg eða 1.000 mg skammta í bláæð á degi 1 og degi 15 í fjórum rannsóknum.
French: Tableau 5 Effets indésirables chez les patients atteints de pemphigus vulgaris traités par le rituximab lors de l'étude clinique jusqu'au 24e mois
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt sem fengu rítúxímab í klínískri rannsókn, í allt að 24 mánuði
French: Figure 4 : Nombre de patients avec une dose faible de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour) ou sans glucocorticoïdes au cours du temps
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu enga meðferð eða lágmarksmeðferð (≤10 mg/dag) með barksterum eftir tíma
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a amélioré de façon cliniquement et statistiquement significative le critère principal, la SSP (délai entre la randomisation pour le traitement d'entretien et la rechute, la progression de la maladie ou le décès) comparativement à l'observation seule (p < 0,0001, test log-rank).
Icelandic: Viðhaldsmeðferð með rítúxímab leiddi til klínískt mikilvægrar og tölfræðilega marktækrar bætingar á aðalendapunkti, lifun fram að versnun (tímanum frá því að slembiraðað var í viðhaldsmeðferð til endurkomu, sjúkdómsversnunar eða dauða), samanborið við þann hóp sem einungis sætti eftirliti (p< 0,0001 log-rank test).
French: La posologie recommandée de Rixathon est de 1 000 mg par perfusion intraveineuse, suivie d'une deuxième perfusion intraveineuse de 1 000 mg à deux semaines d'intervalle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Rixathon er 1.000 mg í innrennsli í bláæð og síðan annað 1.000 mg innrennsli í bláæð tveimur vikum síðar.
French: Les médicaments nécessaires au traitement de telles réactions, par exemple adrénaline, antihistaminiques et glucocorticoïdes, doivent être disponibles pour usage immédiat dans l'éventualité d'une réaction allergique pendant la perfusion de Rixathon.
Icelandic: Lyf til meðferðar við ofnæmisviðbrögðum, t.d. adrenalín, andhistamín og sykursterar, eiga að vera fyrirliggjandi til tafarlausrar notkunar ef fram koma ofnæmisviðbrögð meðan verið er að gefa Rixathon.
French: Lors de l'administration du rituximab à la dose de 375 mg/m2 en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 8 semaines à 37 patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien, la Cmax moyenne a augmenté après chaque perfusion, à partir d'une valeur moyenne de 243 µg/mL (valeurs extrêmes, 16 à 582 µg/mL) après la première perfusion jusqu'à 550 µg/mL (valeurs extrêmes, 171 à 1 177 µg/mL) après la huitième perfusion.
Icelandic: Við gjöf rítúxímabs í 375 mg/m2 skammti sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 8 vikur til 37 sjúklinga með eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins, jókst meðal Cmax með hverju innrennsli og spannaði frá að meðaltali 243 míkróg/ml (á bilinu 16-582 míkróg/ml) eftir fyrsta innrennsli til 550 míkróg/ml (á bilinu 171-1.177 míkróg/ml) eftir áttunda innrennslið.
French: L'analyse finale a confirmé que le protocole R-CHOP était associé à une amélioration de la survie sans événement (critère principal d'efficacité : les événements étaient le décès, la rechute ou la progression du lymphome ou l'instauration d'un nouveau traitement anti lymphome) cliniquement et statistiquement significatifs (p = 0,0001).
Icelandic: Í lokagreiningu var staðfest að með R-CHOP meðferð fékkst klínískt mikilvægur og tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar lengd lifunar án áfalla (aðalmælikvarðinn á verkun, þar sem áföll voru dauði, bakslag eða framsækni eitilæxlis eða að ný eitilæxlismeðferð væri hafin) (p = 0,0001).
French: Rixathon 500 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
Icelandic: Rixathon 500 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab (rituximab).
French: Les patients doivent recevoir Rixathon pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Icelandic: 24 mánuði eftir að sjúkdómshléi er náð (engin klínísk ummerki eða einkenni).
French: Rixathon en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Icelandic: Rixathon ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með alvarlega, virka iktsýki þar sem svörun hefur verið ónóg eða óþol hefur myndast gegn öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) að meðtalinni meðferð með einum eða fleiri TNF (tumor necrosis factor) blokkum.
French: Solution à diluer pour perfusion 100 mg / 10 mL
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 100 mg / 10 ml
French: Tableau 9 Phase d'entretien : résumé des résultats d'efficacité du rituximab vs observation (durée médiane d'observation : 28 mois)
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður rítúxímabs samanborið við eftirlitshóp (28 mánaða miðgildiseftirlitstími)
French: Après la deuxième perfusion, la Cmax moyenne variait entre 183 et 198 µg/mL à la dose 2 × 500 mg, et de 355 à 404 µg/mL à la dose 2 × 1 000 mg.
Icelandic: Eftir seinna innrennslið var meðalgildi Cmax á bilinu 183 til 198 μg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 355 til 404 μg/ml fyrir 2 x 1.000 mg skammtinn.
French: Paresthésies, hypoesthésie, agitation, insomnie, vasodilatation, vertiges, anxiété
Icelandic: Náladofi (paraesthesia), minnkað snertiskyn, æsingur, svefnleysi, æðavíkkun, sundl, kvíði
French: La substance active contenue dans Rixathon est le « rituximab ».
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Rixathon er rítúxímab.
French: Prednisone N=36
Icelandic: Prednisón N=36 p-gildi a
French: Tableau 7 Résumé des résultats d'efficacité du traitement d'entretien par le rituximab versus Observation de l'analyse principale définie dans le protocole et après un suivi médian de 9 ans (analyse finale)
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður á viðhaldsmeðferð með rítúxímabi borið saman við að fylgst sé með sjúklingum við frumgreiningu samkvæmt rannsóknaráætlun og eftir eftirfylgni sem var 9 ár að miðgildislengd (lokagreining)
French: Une reconstitution lymphocytaire, avec des valeurs > 10 cellules/µl, a été observée chez la majorité des patients : 81 % des patients à 12 mois, et 87 % à 18 mois.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga (81%) sáust merki um að B-eitilfrumum fjölgaði á ný og var fjöldi þeirra orðinn > 10 frumur/µl eftir 12 mánuði og jókst það hlutfall í 87% sjúklinga eftir 18 mánuði.
French: Septicémie, +pneumonie, +infection fébrile, +zona, +infection des voies respiratoires, infections fongiques, infections d'étiologie inconnue, +bronchite aiguë, +sinusite, hépatite B1
Icelandic: Blóðsýking, +lungnabólga, +sýking með sótthita, +ristill, +sýking í öndunarfærum sveppasýkinga r, sýkingar af óþekktum uppruna, +bráð berkjubólga, +skútabólga, lifrarbólga B1
French: Les patients traités par Rixathon doivent recevoir la carte de surveillance du patient à chaque perfusion.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum á meðferð með Rixathon öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
French: Qu'est-ce que Rixathon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rixathon Comment Rixathon est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Rixathon
Icelandic: Upplýsingar um Rixathon og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Rixathon Hvernig nota á Rixathon
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener), de polyangéite microscopique en rémission ou de pemphigus vulgaris, doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de Rixathon, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki, með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi eða langvinna blöðrusótt á að ljúka lyfjaforgjöf með 100 mg af metýlprednisóloni í æð 30 mínútum fyrir innrennsli Rixathon til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða.
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique Rixathon, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Icelandic: Rixathon ásamt sykursterum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA)) og smásæja fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis (MPA)).
French: Au cours de l'essai clinique sur le traitement d'entretien, aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les deux groupes de traitement ni de diminution des taux d'immunoglobulines totales, d'IgG, d'IgM ou d'IgA.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð sást hvorki munur á meðferðarhópunum sem hafði klíníska þýðingu né minnkun á þéttni heildarimmúnóglóbúlíns, IgG, IgM eða IgA meðan á rannsókninni stóð.
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Rixathon ne vous soit administré.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rixathon.
French: La carte de surveillance pour les Professionnels de santé indiquant comment utiliser correctement Rixathon contient les principaux éléments suivants : - Information selon laquelle Rixathon doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement et recommandations sur la façon de garantir cette voie d'administration
Icelandic: Öryggiskort fyrir heilbrigðisstarfsmenn með upplýsingum um rétta notkun Rixathon inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Rixathon.
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kortekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar Rixathon handa þér.
French: La mesure du taux d'immunoglobulines est recommandée avant l'initiation d'un traitement par Rixathon.
Icelandic: Mælt er með því að mæla þéttni immúnóglóbúlína áður en meðferð með Rixathon er hafin.
French: • modifications du rythme cardiaque, ou des battements du cœur plus rapides qu'habituellement
Icelandic: hjartsláttarbreytingar eða óvenjulega hraður hjartsláttur.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne après la deuxième perfusion du deuxième cycle de traitement, était de 19 jours à la dose 2 × 500 mg, et variait de 21 à 22 jours à la dose 2 × 1 000 mg.
Icelandic: Meðal helmingunartími endanlegs brotthvarfs eftir seinna innrennsli annarrar meðferðarlotu var 19 dagar fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 21 til 22 dagar fyrir 2 x 1.000 mg skammtinn.
French: Temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome
Icelandic: Tími fram að nýrri meðferð á eitilfrumukrabbameini
French: Dans les études cliniques évaluant le rituximab en traitement d'entretien dans le lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute, les taux sériques médians d'IgG étaient en-dessous de la limite inférieure de la normale (< 7 g/L) après le traitement d'induction dans les deux groupes observation et rituximab.
Icelandic: Þegar rítúxímab viðhaldsmeðferð við endurkomnu/þrálátu hnútóttu eitilfrumukrabbameini var metin í klínísku rannsóknunum sást að eftir innleiðslumeðferð voru miðgildis IgG gildi undir lægri mörkum þess sem eðlilegt getur talist (LLN, lower limit of normal) (< 7 g/l) bæði hjá eftirlitshópi og rítúxímab hópi.