FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of these, a total of 77 were randomised to receive OZURDEX, 76 to dexamethasone 350 µg and 76 to sham.
Polish: Z tego łącznie 77 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, 76 pacjentów - do grupy otrzymującej 350 µg deksametazonu, a 76 - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
English: Statistical superiority was achieved at week 3 and maintained up to and including week 26 (p < 0.001) as shown in Table 6.
Polish: 26. tygodnia (p < 0,001), jak pokazano w Tabeli 6.
English: A total of 77 patients were randomised to receive OZURDEX and 76 to receive Sham.
Polish: Łącznie 77 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, a 76 pacjentów - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
English: If the seal of the foil pouch containing the applicator is damaged, the applicator must not be used.
Polish: Nie wolno używać aplikatora, jeżeli zamknięcie torebki foliowej zawierającej aplikator jest uszkodzone.
English: Diabetic macular oedema is a swelling of the light-sensitive layer at the back of the eye called the macula.
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki jest to obrzęk w obszarze światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka nazywanym plamką żółtą.
English: The most common haemorrhagic adverse event reported was conjunctival haemorrhage (up to 24%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z krwotokiem był wylew spojówkowy (do 24%).
English: BRVO/CRVO
Polish: wylew spojówkowy*
English: - The active substance is dexamethasone.
Polish: - Substancją czynną implantu jest deksametazon.
English: Vitreous Haze Score of Zero BCVA improvement from baseline of ≥15 letters
Polish: Poprawa ostrości widzenia po korekcji (BCVA) ≥ 15 liter
English: One intravitreal implant in applicator.
Polish: Jeden implant do ciała szklistego w aplikatorze.
English: Mean BCVA average change over 3 years, AUC approach (letters)
Polish: Średnia przeciętna zmiana BCVA w ciągu 3 lat w postaci AUC (liczba liter)
English: A severe inflammation at the back of the eye (usually due to viral infection), serious infection or inflammation inside the eye*, glaucoma (an eye disease in which increased pressure in the eye is associated with damage to the optic nerve), detachment of the light-sensitive layer from the back of the eye* (retinal detachment), tear of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal tear)*, a decrease in the eye pressure which is associated with leakage of the jelly (vitreous) from inside the eye*, inflammation inside the front part of the eye*, increased protein and cells in the front of the eye due to inflammation*,
Polish: Ciężkie zapalenie tylnej części oka (zwykle spowodowane zakażeniem wirusowym), poważne zakażenie lub zapalenie wnętrza oka*, jaskra (choroba oka, w której nieleczone zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka może spowodować uszkodzenie nerwu wzrokowego), oddzielenie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki)*, przedarcie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (przedarcie siatkówki)*, zmniejszone ciśnienie wewnątrz oka związane z wyciekiem galaretowatej substancji (cieczy szklistej) z wnętrza oka*, zapalenie wewnątrz przedniej części oka*, zwiększona zawartość białka i komórek w przedniej części oka z powodu zapalenia*, nieprawidłowe odczucia w oku*, swędzenie powieki, zaczerwienienie białka oka*, przemieszczenie się implantu OZURDEX z tylnej części oka do przodu powodujące nieostre lub ograniczone widzenie, które w niektórych przypadkach może spowodować również obrzęk przezroczystej części oka (rogówki)*, przypadkowe nieprawidłowe umieszczenie implantu OZURDEX*, migrena
English: A total of 401 patients (94 %) randomised and treated with OZURDEX completed the initial treatment period (up to day 180).
Polish: Okres leczenia początkowego (do dnia 180) ukończyło łącznie 401 pacjentów (94%) losowo przypisanych do grupy leczonej przy użyciu implantu OZURDEX.
English: Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see SmPC section 4.4).
Polish: Należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.4 w
English: Once the foil pouch is opened the applicator should be used immediately.
Polish: Aplikatora należy użyć niezwłocznie po otwarciu torebki foliowej.
English: Among patients who did not use anti-coagulant therapy, 27% of OZURDEX treated patients reported haemorrhagic adverse events compared to 20% in the sham group.
Polish: W przypadku pacjentów nieotrzymujących leczenia przeciwkrzepliwego, 27% pacjentów leczonych implantem OZURDEX zgłosiło krwotoczne zdarzenia niepożądane w porównaniu do 20% pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane.
English: This leaflet was last revised in MM/YYY
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
English: • inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis
Polish: • zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej.
English: Other medicines and OZURDEX
Polish: OZURDEX a inne leki
English: CARTON AND POUCH EXTENDED LABEL
Polish: ROZSZERZONA ETYKIETA PUDEŁKA I TOREBKI
English: The rise in IOP is normally manageable with IOP lowering medication (see section 4.8).
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego zwykle reaguje na leki zmniejszające ciśnienie śródgałkowe (patrz punkt 4.8 w ChPL).
English: • Eyes with Anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL), iris or transscleral fixated intraocular lens and ruptured posterior lens capsule.
Polish: • Oczy ze sztuczną soczewką przedniokomorową (ACIOL), soczewką śródgałkową mocowaną do tęczówki lub przeztwardówkowo i rozdarciem tylnej torebki soczewki.
English: • How to prepare for OZURDEX treatment
Polish: • opis procedury przygotowania do leczenia przy użyciu implantu OZURDEX;
English: Proportion of patients with vitreous haze score of zero and ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (ITT population)
Polish: Odsetek pacjentów z wynikiem 0 w skali zmętnienia ciała szklistego i poprawą ostrości widzenia po korekcji w badanym oku ≥ 15 liter w stosunku do wartości początkowej (populacja ITT)
English: Intravitreous injections, including those with OZURDEX, can be associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, increased intraocular pressure and retinal detachment.
Polish: W wyniku wstrzyknięcia leku do ciała szklistego, także produktu OZURDEX, może wystąpić wewnętrzne zapalenie oka, zapalenie wewnątrzgałkowe, zwiększone ciśnienie śródgałkowe i odwarstwienie siatkówki.
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis, has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne podania implantu OZURDEX u pacjentów z zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającego się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej zostało ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą ślepej próby bez grupy kontrolnej.
English: Intravitreal implant in applicator.
Polish: Implant do ciała szklistego w aplikatorze.
English: The safety and efficacy of OZURDEX in uveitis in the paediatric population have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania implantu OZURDEX w przypadku zapalenia błony naczyniowej u dzieci i młodzieży.
English: A total of 351 were randomised to OZURDEX, 347 to dexamethasone 350 µg and 350 patients to sham.
Polish: Łącznie 351 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, 347 pacjentów - do grupy otrzymującej 350 µg deksametazonu, a 350 pacjentów - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
English: After the first injection the incidence of cataract appears higher in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment compared with BRVO/CRVO patients.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu zachorowalność na zaćmę jest większa u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka niż u pacjentów z niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO).
English: OZURDEX has not been studied in patients with renal impairment however no special considerations are needed in this population.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania implantu OZURDEX u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak dla tej populacji nie jest wymagane zachowanie specjalnych środków ostrożności.
English: How to store OZURDEX
Polish: Jak przechowywać implant OZURDEX
English: Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p < 0.001).
Polish: Na podstawie wyników uzyskanych w ramach analizy sumarycznej wykazano statystycznie istotną większą częstość występowania odpowiedzi zdefiniowanej jako osiągnięcie u pacjentów poprawy ostrości wzroku po korekcji (BCVA) ≥ 15 liter w stosunku do wartości początkowej w grupie pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w ciągu 90 dni po wstrzyknięciu pojedynczego implantu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane
English: Day 180 a Proportion significantly higher with OZURDEX compared to sham (p < 0.001)
Polish: Dzień 180. a Odsetek istotnie wyższy w przypadku pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane (p < 0,001).
English: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Polish: 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą estrową.
English: The proportion of patients achieving the primary efficacy measure of ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA following injection of a single implant is shown in Table 5.
Polish: W Tabeli 5. przedstawiono odsetek pacjentów, u których dla podstawowego parametru oceny skuteczności uzyskano poprawę ≥ 15 liter w stosunku do wartości początkowej w skali BCVA po wstrzyknięciu pojedynczego implantu.
English: • Aphakic eyes with ruptured posterior lens capsule.
Polish: • Oczy bezsoczewkowe z rozdarciem tylnej torebki soczewki.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: High pressure in the eye, clouding at the back of the lens, bleeding into the inside of the eye*, worsening of vision*, difficulties in seeing clearly, detachment of the jelly inside the eye from the light-sensitive layer at the back of the eye (vitreous detachment)*, a feeling of spots in front of the eye (including ‘floaters')*, a feeling of looking through mist or fog*, inflammation of the eyelid, eye pain*, seeing flashes of light*, swelling of the layer over the white part of the eye*, redness of the eye*, headache
Polish: Wysokie ciśnienie wewnątrz oka, powstanie zamglenia w tylnej części soczewki, krwawienie do wnętrza oka*, pogorszenie widzenia*, trudności z wyraźnym widzeniem, odłączenie galaretowatej substancji we wnętrzu gałki ocznej od światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odłączenie ciała szklistego)*, wrażenie widzenia plamek przed oczami (w tym „mętów”)*, uczucie patrzenia przez mgłę*,
English: Proportion of patients with ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (pooled, ITT population)
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą ≥15 liter w stosunku do wartości początkowej w skali najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w badanym oku (analiza sumaryczna,
English: The rank order of dexamethasone concentration was retina > iris > ciliary body > vitreous humour > aqueous humour > plasma.
Polish: Tkanki w kolejności od najwyższego do najniższego stężenia deksametazonu: siatkówka > tęczówka > ciało rzęskowe > ciało szkliste > ciecz wodnista > osocze.
English: The use of OZURDEX in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania implantu OZURDEX u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania implantu w tej grupie pacjentów.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
English: Dexamethasone is excreted in breast milk No effects on the child are anticipated due to the route of administration and the resulting systemic levels.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci ze względu na drogę podania i uzyskane stężenia układowe.
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with macular oedema following central or branch retinal vein occlusion has been assessed in two Phase III randomised, double-masked, sham-controlled studies.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne produktu OZURDEX u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły środkowej lub gałązki żyły środkowej siatkówki zostało ocenione w dwóch randomizowanych badaniach III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane.
English: Sham N = 261 P-value
Polish: W. pozorowane n = 261
English: Pooled Studies 206207-010 and
Polish: Badania 206207010 i 206207-011
English: The most commonly-reported adverse events reported following treatment with OZURDEX are those frequently observed with ophthalmic steroid treatment or intravitreal injections (elevated IOP, cataract formation and conjunctival or vitreal haemorrhage respectively).
Polish: obejmowały zdarzenia często obserwowane podczas stosowania w leczeniu oczu steroidami lub wstrzyknięciach do ciała szklistego (odpowiednio, zwiększone IOP, powstanie zaćmy i wylew spojówkowy lub do ciała szklistego).
English: • macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see SmPC section 5.1)
Polish: lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) (patrz ChPL, punkt 5.1);
English: The prevalence of conjunctival haemorrhage in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment appears to be higher compared with BRVO/CRVO and DME.
Polish: Częstość występowania wylewu spojówkowego u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka wydaje się być większa niż u pacjentów z DME i niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO).
English: Week 16
Polish: 16. tydzień
English: One sustained release sterile implantable rod shaped implant containing 700 micrograms of dexamethasone, located in the needle (stainless steel) of a disposable applicator.
Polish: 700 mikrogramów deksametazonu i umieszczony w igle (ze stali nierdzewnej) jednorazowego aplikatora.
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with diabetic macular oedema was assessed in two phase 3 randomized, double-masked, sham-controlled studies.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne implantu OZURDEX u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki oceniano w dwóch badaniach klinicznych III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane.
English: OZURDEX is a rod-shaped implant which is stored inside the needle of an applicator.
Polish: Jak wygląda implant OZURDEX i co zawiera opakowanie OZURDEX jest to implant w postaci pręcika umieszczony we wnętrzu igły aplikatora.
English: Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Polish: 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą kwasową.
English: Among patients who used anti-coagulant therapy, the frequency of haemorrhagic adverse events was similar in the OZURDEX and sham groups (29% vs 32%).
Polish: Częstość występowania krwotocznych zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwkrzepliwe w grupie OZURDEX i w grupie otrzymującej leczenie pozorowane była podobna (29% wobec 32%).
English: Sham N = 101 P-value
Polish: W. pozorowane n = 101
English: No treatment is required since spontaneous resolution occurs.
Polish: W przypadku samoistnego ustąpienia wylewu nie należy stosować żadnego leczenia.
English: Sham N = 76
Polish: Wstrzyknięcia pozorowane N = 76
English: OZURDEX is a single-use intravitreal implant in applicator for intravitreal use only.
Polish: OZURDEX to jednorazowy implant do ciała szklistego w aplikatorze wyłącznie do zastosowania do ciała szklistego.
English: OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator
Polish: OZURDEX 700 mikrogramów Implant do ciała szklistego w aplikatorze
English: A total of 427 were randomised to OZURDEX, 414 to dexamethasone 350 µg and 426 patients to sham.
Polish: OZURDEX, 414 pacjentów - do grupy otrzymującej 350 µg deksametazonu, a 426 pacjentów do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
English: In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see SmPC section 4.8).
Polish: Podczas badań klinicznych dotyczących niedrożności gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO) wystąpienie zaćmy zgłaszano częściej u pacjentów z soczewkami fakijnymi, którzy otrzymali drugie wstrzyknięcie (patrz punkt 4.8 w ChPL).
English: In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see SmPC section 4.8).
Polish: W 3-letnich badaniach klinicznych obejmujących DME 59% pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku leczonym implantem OZURDEX przeszło leczenie operacyjne zaćmy w badanym oku
English: Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see section 4.8).
Polish: Po podaniu implantu OZURDEX w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego u pacjentów może dojść do tymczasowego ograniczenia widzenia (patrz punkt 4.8).
English: A total of 427 patients were randomised to receive OZURDEX and 426 to receive sham in the two Phase III studies.
Polish: W dwóch badaniach III fazy uczestniczyło łącznie 427 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej produkt OZURDEX i 426 pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
English: In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see section 4.8).
Polish: Podczas badań klinicznych dotyczących niedrożności gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO) wystąpienie zaćmy zgłaszano częściej u pacjentów z soczewkami fakijnymi, którzy otrzymali drugie wstrzyknięcie (patrz punkt 4.8).
English: Common
Polish: łącznie
English: Method of administration OZURDEX is a single-use intravitreal implant in applicator for intravitreal use only.
Polish: Produkt OZURDEX to jednorazowy implant do ciała szklistego w aplikatorze wyłącznie do zastosowania do ciała szklistego.
English: Sham N = 185
Polish: N = 185
English: There continued to be a numerically greater proportion of responders for a ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA in patients treated with OZURDEX compared with sham at day 180.
Polish: 180. dniu utrzymywał się liczbowo większy odsetek występowania odpowiedzi z poprawą ≥ 15 liter w stosunku do wartości początkowej w skali BCVA u pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane.
English: Mean BCVA change from baseline at year 3/final visit (letters) P-value
Polish: Średnia zmiana BCVA wobec wartości wyjściowej po 3 latach/na wizycie końcowej (liczba liter) Wartość p
English: Administering OZURDEX
Polish: Instrukcja podawania produktu OZURDEX
English: Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see SmPC section 4.8).
Polish: Po podaniu implantu OZURDEX w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego u pacjentów może dojść do tymczasowego ograniczenia widzenia (patrz punkt 4.8 w ChPL).
English: OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
Polish: OZURDEX 700 mikrogramów Implant do ciała szklistego w aplikatorze deksametazon
English: The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see SmPC section 4.4).
Polish: Nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu (patrz punkt 4.4 w ChPL).
English: How OZURDEX is used
Polish: Jak stosować implant OZURDEX
English: Ocular hypertension, cataract subcapsular, vitreous haemorrhage**, visual acuity reduced*, visual impairment/ disturbance, vitreous detachment*, vitreous floaters*, vitreous opacities*, blepharitis, eye pain*, photopsia*, conjunctival oedema* conjunctival hyperaemia*
Polish: Nadciśnienie oczne, zaćma podtorebkowa, krwotok do ciała szklistego**, zmniejszona ostrość widzenia*, zaburzenia widzenia, odłączenie ciała szklistego*, męty ciała szklistego*, zmętnienie ciała szklistego*, zapalenie powiek, ból oka*, fotopsja*, obrzęk spojówek*, przekrwienie spojówek*
English: Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu.
English: OZURDEX has not been studied in patients with macular oedema secondary to RVO with significant retinal ischemia.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu OZURDEX u pacjentów z wtórnym obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki ze znacznym niedokrwieniem siatkówki.
English: Sham N = 350
Polish: N = 350
English: The mean change from baseline BCVA was significantly greater with OZURDEX compared to sham at all time points.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali BCVA była istotnie większa w przypadku pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane we wszystkich punktach czasowych.
English: You may hear a ‘click' during the injection of OZURDEX; this is normal.
Polish: Podczas wstrzykiwania implantu OZURDEX pacjent może usłyszeć „kliknięcie”.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medications.
Polish: - przyjmowania steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych doustnie lub do oka;
English: - if you are allergic to dexamethasone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have an infection of any kind in or around your eye (bacterial, viral or fungal) - if you have glaucoma or high pressure inside your eye which is not controlled properly with the medicines you may be using - if the eye to be treated does not have a lens and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured
Polish: - jeśli pacjent cierpi na jaskrę lub wysokie ciśnienie w oku, które nie jest właściwie wyrównywane przy użyciu stosowanych leków; - jeśli w oku przewidzianym do leczenia nie ma soczewki, a tylna część torebki soczewki uległa rozdarciu;
English: The mean increase from baseline IOP did not exceed 3.2 mmHg across all visits in the OZURDEX group with the mean IOP peaking at the 1.5 month visit post injection, and returning to approximately baseline levels by month 6 following each injection.
Polish: OZURDEX, przy czym średnie maksymalne zwiększenie ciśnienia śródgałkowego zaobserwowano podczas wizyty 1,5 miesiąca po wstrzyknięciu; ciśnienie śródgałkowe powracało do wartości w przybliżeniu wyjściowej w ciągu 6 miesięcy po każdym wstrzyknięciu.
English: The proportion of patients with vitreous haze score of 0 in the study eye at week 8 (primary endpoint) was 4-fold higher with OZURDEX (46.8%) compared to Sham (11.8%), p < 0.001.
Polish: (pierwsza ocena kontrolna) był czterokrotnie wyższy w grupie otrzymującej implant OZURDEX (46,8%) w porównaniu z grupą otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane (11,8%), p < 0,001.