FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Arra a véleményre jutottak, hogy a biztonságossági profil is összhangban van a fájdalom kezelésére használt OXN PR-re vonatkozó tapasztalatokkal, ahol nemkívánatos eseményeket is gyakrabban jelentenek a kezelés elején.
Romanian: În plus, s-a considerat că profilul de siguranță este în conformitate cu experiența OXN PR utilizată pentru tratamentul durerii, când evenimentele adverse sunt, de asemenea, raportate mult mai frecvent la începutul terapiei.
Hungarian: A kezelés hatásának fenntartását a pivotális vizsgálat nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisában vizsgálták.
Romanian: Menținerea efectului tratamentului a fost investigată în faza de extensie deschisă a studiului pivot.
Hungarian: A nemkívánatos hatások és a kapcsolódó nemkívánatos hatások gyakorisága többnyire hasonló volt a két vizsgálati fázisban (OXN3502/S), és ez az OXN PR jobb tolerálhatóságára mutatott rá a kiterjesztett fázisban.
Romanian: Frecvența evenimentelor adverse și a evenimentelor adverse asociate a fost în mare măsură comparabilă pentru ambele faze ale studiului (OXN3502/S) și indică o tolerabilitate mai bună a OXN PR în faza de extensie.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a fizikai függőség és az ehhez kapcsolódó elvonási reakciók kockázata csökkenthető és megfelelően kezelhető a megerősített, javasolt dóziscsökkentési tanács követésével.
Romanian: CHMP a fost de acord că riscul de dependență fizică și reacția de sevraj asociată pot fi reduse și gestionate în mod adecvat prin întărirea recomandării propuse de reducere treptată a dozei.
Hungarian: A CHMP elismerte a nyílt elrendezésű vizsgálat metodológiai korlátait, de arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ésszerű igazolást adott a hatásnak akár a kezelés 52.
Romanian: CHMP a recunoscut limitările metodologice ale studiului deschis; totuși, CHMP a considerat că deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat justificări rezonabile pentru menținerea efectului până la 52 de săptămâni de tratament.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a terméktájékoztató módosításai megfelelőek az iatrogén gyógyszerfüggőség, a gyógyszerabúzus vagy helytelen használat, az augmentáció, a tolerancia és a pszichés függőség kockázatainak csökkentésére.
Romanian: • comitetul a considerat că modificările informațiilor referitoare la produs sunt adecvate pentru a reduce riscurile de dependență iatrogenă la medicament, abuz de medicament sau utilizare incorectă, creștere a consumului, toleranță și dependență psihică.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma OXN PR kezelését olyan klinikusnak kell felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik az IRLS kezelésében.
Romanian: Tratamentul cu OXN PR al sindromului picioarelor neliniștite trebuie supravegheat de un clinician cu experiență în tratamentul IRLS.
Hungarian: Közegészségügyi vonatkozásban nem nyújtottak be meggyőző tudományos bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy az oxikodon/naloxon fix dózisú kombinációjának előnye az idiopátiás nyugtalan láb szindróma (IRLS) kezelésében meghaladja az erős opioidoknak az orális morfin akár 90 mg-os adagjának megfelelő dózisban való alkalmazásával járó, várható mellékhatásokat: a dependenciát, a megvonást, az augmentációt, a helytelen használatot és az abúzust.
Romanian: Nu au fost furnizate dovezi științifice convingătoare din punctul de vedere al sănătății publice, din care să rezulte că beneficiul combinației în doză fixă oxicodonă/naloxonă în tratamentul sindromului idiopatic al picioarelor neliniștite (IRLS) depășește reacțiile adverse preconizate, asociate cu utilizarea opioidelor puternice în doze echipotente cu doze de până la 90 mg de morfină cu administrare orală: dependență, sevraj, creșterea consumului, utilizare incorectă și abuz.
Hungarian: A CHMP továbbá figyelembe vette az iatrogén gyógyszerfüggőségnek, a gyógyszerabúzusnak vagy helytelen használatnak, az augmentációnak, a toleranciának és a pszichés függőségnek az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek alkalmazásával összefüggő kockázatait.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de riscurile de dependență iatrogenă la medicament, abuz de medicament sau utilizare incorectă, creștere a consumului, toleranță și dependență psihică asociate cu Oxynal și Targin și denumirile asociate.
Hungarian: A terméktájékoztatót az aluszékonyságra/alvási rohamokra és a járművezetési képességre/gépek működtetésének képességére vonatkozó figyelmeztetéssel egészítették ki a nyugtalan láb szindróma javallatában engedélyezett dopaminerg anyagok megfelelő terméktájékoztatójában szereplő információknak megfelelően.
Romanian: În informațiile referitoare la produs a fost adăugat un avertisment privind somnolența/crizele de somn și capacitatea de a conduce vehicule/folosi utilaje în conformitate cu informațiile prezentate în respectivele informații referitoare la produs pentru substanțele dopaminergice aprobate în indicația sindromul picioarelor neliniștite.
Hungarian: Elvégezték mind a kettős vak fázisból, mind a kiterjesztett fázisból (OXN3502/S) származó biztonságossági adatok részletes felülvizsgálatát.
Romanian: A fost realizată o evaluare aprofundată a datelor referitoare la siguranță obținute din faza dublu orb și din faza de extensie (OXN3502/S).
Hungarian: A gyakorolt hatás mértéke (az 5,9 pontos átlagos IRLS-csökkenés a placebóhoz képest) még egy igen konzervatív statisztikai megközelítés alkalmazásakor is összhangban volt a placebo-kontrollált, első vonalbeli kezelésként engedélyezett dopamin agonistákkal végzett vizsgálatokban kapott eredményekkel, vagy kismértékben még jobb is volt azoknál.
Romanian: Chiar și la utilizarea unei abordări statistice foarte conservatoare, amploarea efectului (reducerea valorii medii a IRLS cu 5,9 puncte în comparație cu placebo) a fost în concordanță cu rezultatele obținute din studiile controlate cu placebo cu agoniști dopaminici, aprobați ca tratament de primă linie, sau chiar ușor mai bună.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a pivotális vizsgálat során alkalmazott oxikodon-hidroklorid/naloxon 20 mg/10 mg-os átlagos napi adagját, lévén lényegesen alacsonyabb a fájdalom javallatában szükséges dózisoknál, útmutatásként az adagoláshoz meg kell említeni az alkalmazási előírásban.
Romanian: CHMP consideră că doza zilnică medie de 20 mg/10 mg clorhidrat de oxicodonă/naloxonă utilizată în studiul pivot, care a fost considerabil mai mică decât dozele necesare în indicația durere, trebuie menționată în RCP ca referință pentru stabilirea dozei.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadta, hogy az OXN PR oxikodont és naloxont tartalmazó retard készítményként történő alkalmazása csökkenti az abúzus és a visszaélés kockázatát.
Romanian: Prin urmare, CHMP a aprobat faptul că utilizarea OXN PR ca formulare cu eliberare prelungită a oxicodonei și naloxonei reduce riscul de abuz sau utilizare incorectă.
Hungarian: héten az eredmények az IRLS összesített pontszámának további enyhe javulását mutatták a 12 hetes kettős vak fázis vége felé kapott eredményekhez képest.
Romanian: Rezultatele la sfârșitul fazei de extensie, în săptămâna 52, au indicat o îmbunătățire ușoară suplimentară a scorului total IRLS în comparație cu rezultatele de la sfârșitul săptămânii 12 a fazei dublu-orb.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a szakirodalomban bizonyítékok található arra vonatkozóan, hogy az endogén opioid rendszer spinális és szupraspinális szinten részt vesz a nyugtalan láb szindróma patogenezisében, ezért az opioidok alkalmazása a nyugtalan láb szindróma kezelésében ésszerű okokkal igazolható 1,2.
Romanian: CHMP a remarcat că există dovezi din literatura de specialitate conform cărora sistemul opioid endogen este implicat în patogeneza sindromului picioarelor neliniștite la nivel spinal și supraspinal și, prin urmare, există o argumentare plauzibilă care să justifice utilizarea opioidelor pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite 1,2.
Hungarian: Továbbá az OXN PRrel történő parenterális vagy intranazális visszaélés kockázata opioid agonistáktól függő személyek által várhatóan alacsony lesz, mivel a naloxon opioid receptor antagonista jellemzői miatt kifejezett elvonási tünetek megjelenése várható.
Romanian: În plus, se preconizează un risc scăzut de utilizare incorectă parenterală sau intranazală a OXN PR de către persoanele dependente de agoniști ai opioidelor, întrucât se așteaptă simptome de sevraj marcate din cauza caracteristicilor antagonistului receptorilor opioizi, naloxona.
Hungarian: Az OXN PR hatékonyságának és biztonságosságának igazolására a közepesen súlyos, illetve súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő, dopaminerg terápiával nem kielégítően kezelt betegek tüneti kezelése során a benyújtott dosszié egy fázis III pivotális klinikai vizsgálaton (OXN 3502 sz.) és egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálati fázison (OXN 3502S sz.) alapult.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea și siguranța OXN PR în tratamentul simptomatic al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, moderat și sever, insuficient tratat cu terapia dopaminergică, dosarul de cerere s-a bazat pe un studiu clinic pivot de fază III (nr. OXN 3502) și pe faza de extensie deschisă a studiului (nr. OXN 3502S).
Hungarian: Más opioidokkal összehasonlítva az OXN PR alkalmazásával kapcsolatosan továbbá a pszichés függőség és az abúzus alacsonyabb potenciálja várható, mivel ez egy retard készítmény, és jelenleg elfogadott ismeret az, hogy a pszichés függőség kockázata a gyógyszer gyorsabb felszabadulásával nő.
Romanian: Se preconizează un potențial mai scăzut de dependență psihică și de abuz cu OXN PR în comparație cu alte opioide, întrucât aceasta este o formulare cu eliberare prelungită, fiind cunoscut și acceptat în prezent faptul că riscul de dependență psihică crește odată cu eliberarea mai rapidă a medicamentului.
Hungarian: Gyógyszerhasználati esettanulmányt is fognak végezni a tolerancia, a függőség és a gyógyszerabúzus lehetséges kockázatának további jellemzése céljából a hosszú távú alkalmazás során az idiopátiás nyugtalan láb szindrómában.
Romanian: De asemenea, va fi realizat un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a caracteriza suplimentar un posibil risc de toleranță, dependență și abuz de medicament la utilizarea pe termen lung în sindromul idiopatic al picioarelor neliniștite;
Hungarian: Ezért az OXN PR-nek mint a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindrómának a dopaminerg kezelés sikertelensége esetén történő második vonalbeli kezelésének rövid távú hatékonyságát meggyőzően bemutatta az OXN3502 pivotális vizsgálat.
Romanian: Prin urmare, eficacitatea pe termen scurt a OXN PR ca tratament de linia a doua pentru sindromul picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea tratamentului dopaminergic, a fost demonstrată în mod convingător în studiul pivot OXN3502.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizației de punere pe piață
Hungarian: 2012. augusztus 31-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtott egy II. típusú módosítást az Oxynal-ra és a Targin-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozóan, amelyben kérte a „közepesen súlyos, illetve súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő, dopaminerg terápiával nem kielégítően kezelt betegek tüneti kezelése" beillesztését.
Romanian: La 31 august 2012, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o cerere de modificare de tip II prin intermediul procedurii de recunoaștere mutuală pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate, pentru a solicita includerea „tratamentului simptomatic al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, moderat și sever, insuficient tratat prin terapia dopaminergică".
Hungarian: A CMD(h) beterjesztési eljárása során a nyugtalan láb szindróma javasolt javallatát a következőre korlátozták: „a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelése a dopaminerg terápia sikertelenségét követően".
Romanian: În cursul procedurii de sesizare a CMD(h), indicația de sindrom al picioarelor neliniștite propusă a fost restricționată la „tratamentul simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite foarte sever după eșuarea terapiei dopaminergice".
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok elegendőek ahhoz, hogy alátámasszák az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek alkalmazását a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt suficiente pentru a susține utilizarea Oxynal și Targin și denumirile asociate ca tratament simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite foarte sever după eșuarea terapiei dopaminergice.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma OXN PR kezelése ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében opioid abúzus szerepel.
Romanian: Tratamentul cu OXN PR în sindromul picioarelor neliniștite a fost contraindicat la pacienții cu antecedente de abuz de opioide.
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a pivotális fázis III vizsgálat és a kiterjesztett fázis során kapott adatok alátámasztják az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek rövid és hosszú távú hatékonyságát a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően.
Romanian: • comitetul a considerat că datele obținute din studiul pilot de fază III și din faza de extensie a acestuia susțin eficacitatea pe termen scurt și lung pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate în tratamentul simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea terapiei dopaminergice;
Hungarian: • A bizottság áttekintett minden, az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát alátámasztó adatot „a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően".
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile în susținerea siguranței și a eficacității Oxynal și Targin și denumirile asociate în „tratamentul simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea terapiei dopaminergice";
Hungarian: • A bizottság a rendelkezésre álló adatok birtokában arra a következtetésre jutott, hogy az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja „a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően" pozitív.
Romanian: • ținând cont de datele disponibile, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate ca „tratament simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea terapiei dopaminergice" este pozitiv;
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: concentraţia(iile), calea (căile) de administrare a(ale) medicamentului(elor), deţinătorul(ii) autorizației de punere pe piață în statele membre
Hungarian: Svédország Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Romanian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Hungarian: Oxikodonhidroklorid/naloxonhidroklorid-dihidrát (naloxonhidroklorid)
Romanian: Clorhidrat de oxicodonă/ clorhidrat de naloxonă dihidrat (clorhidrat de naloxonă)
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Hungarian: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Romanian: Regatul Unit Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Hungarian: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Romanian: Portugalia Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Hungarian: Oxikodonhidroklorid/naloxonhidroklorid
Romanian: Clorhidrat de oxicodonă/ clorhidrat de naloxonă
Hungarian: Franciaország Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Romanian: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Hungarian: Lengyelország Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Romanian: Danemarca Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Hungarian: Franciaország Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Romanian: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Țările de Jos Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Hungarian: Németország Mundipharma GmbH Mundipharma Str.
Romanian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Hungarian: Belgium Mundipharma Comm.
Romanian: Luxemburg Mundipharma Comm.
Hungarian: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Hungarian: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Hungarian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Forma Farmaceutică
Hungarian: Hetente egyszer.
Romanian: o dată pe săptămână
Hungarian: Az eseményeket leggyakrabban a kezelés első hónapjaiban jelentették.
Romanian: Evenimentele au fost raportate cel mai frecvent în primele luni de tratament.
Hungarian: • Forgassa el az adagbeállítót egészen addig, amíg az adagszámláló az áramlásellenőrző jelet nem mutatja (
Romanian: • Răsuciți selectorul dozei până când contorul de dozare arată simbolul de verificare a curgerii (
Hungarian: Ha kiürült, ki kell dobni.
Romanian: După ce acesta se golește, trebuie aruncat.
Hungarian: Számoljon lassan:
Romanian: Număraţi rar:
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék voltak.
Romanian: Aceste reacții au fost de obicei ușoare.
Hungarian: Kizárólag egy személy által történő használatra.
Romanian: A se utiliza de către o singură persoană.
Hungarian: Ekkor egy kattanást hallhat vagy érezhet.
Romanian: Apoi este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók).
Romanian: • reacții alergice severe (reacții anafilactice).
Hungarian: Ezt úgy ítélték meg, hogy klinikai szempontból nem jelentős.
Romanian: Acest lucru a fost considerat irelevant din punct de vedere clinic.
Hungarian: Fénytől védeni kell.
Romanian: A se proteja de lumină.
Hungarian: SUSTAIN 1 - Monoterápia
Romanian: SUSTAIN 1 - Monoterapie
Hungarian: Ha elfelejtett befecskendezni egy adagot és:
Romanian: Dacă ați uitat să injectați o doză și:
Hungarian: További fontos információk
Romanian: Alte informații importante
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek a hatások a GLP-1 közvetlen hatásaként a csökkent maternális táplálékfogyasztással kapcsolatosak-e.
Romanian: Nu se cunoaște dacă aceste efecte sunt legate de scăderea consumului alimentar matern, ca efect direct al GLP-1.
Hungarian: • Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül.
Romanian: • Vă puteți face injecția în orice moment al zilei - indiferent de orele de masă.
Hungarian: Ennek jelentősége az emberre vonatkoztatva alacsonynak minősíthető, de teljesen nem zárható ki.
Romanian: Relevanța pentru om este considerată a fi mică, dar nu poate fi exclusă complet.
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 13,9 év volt.
Romanian: Durata medie de la diagnosticarea diabetului zaharat era de 13,9 ani.
Hungarian: A betegeknek összesen 98%-a fejezte be a vizsgálatot, és a vizsgálat végén a betegek 99,6%-ának volt ismert a vitális állapota.
Romanian: În total, 98% dintre pacienți au ajuns la finalul studiului, iar starea vitală a fost cunoscută la sfârșitul studiului pentru 99,6% dintre pacienți.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 8.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 Februarie 2018
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente, înainte de a începe să utilizați acest medicament.
Hungarian: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
Romanian: RR: 0,74 IÎ 95% 0,58: 0,95
Hungarian: Eseményt tapasztaló betegek (%)
Romanian: Pacienţi cu eveniment (%)
Hungarian: A nem, a rassz (fehér, fekete vagy afroamerikai, ázsiai) és az etnikum (spanyol vagy latin, nem spanyol vagy nem latin) nem befolyásolta a szemaglutid farmakokinetikáját.
Romanian: Sexul, rasa (albă, de culoare sau afro-americani, asiatică) și etnia (hispanic sau latino, non-hispanic sau -latino) nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii semaglutidei.
Hungarian: A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.
Romanian: Instrucțiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menționate pe cealaltă parte a acestui prospect.
Hungarian: Tiszta és színtelen vagy csaknem színtelen, izotóniás oldat, pH = 7,4.
Romanian: Soluție limpede și incoloră sau aproape incoloră, izotonă; pH=7,4.
Hungarian: A teljes paracetamol expozíció (AUC0-5 óra) nem változott.
Romanian: Expunerea totală la paracetamol (ASC0-5ore) nu a fost modificată.
Hungarian: A kezelési különbség korán jelentkezett és a klinikai vizsgálat során végig fennmaradt.
Romanian: Diferența de tratament a apărut devreme și a persistat pe tot parcursul studiului.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell, és a klinikai irányelvek szerint kell kezelni őket.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem inzulin, és nem szabad alkalmazni, ha:
Romanian: Acest medicament nu este o insulină și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă:
Hungarian: Bármely okból bekövetkező elhalálozás
Romanian: Toate cauzele de deces
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét.
Romanian: Perioada de valabilitate în cursul utilizării: 6 săptămâni.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Pentru mai multe informații adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca fiind: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Hungarian: A glükózkontroll gyors javulásához a diabeteses retinopathia átmeneti romlása társult, de más mechanizmust sem lehet kizárni.
Romanian: Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic a fost asociată cu o agravare temporară a retinopatiei diabetice, dar nu pot fi excluse alte mecanisme.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor (átlag)
Romanian: Valoare inițială (medie)
Hungarian: 158 új vagy rosszabbodó nephropathiás esemény történt.
Romanian: Au existat 158 de evenimente de nefropatie nou instalată sau agravată.