FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολλαπλάσια αύξηση στον αριθμό των κυττάρων CD34+ του περιφερικού αίματος μετά τη χορήγηση του Mozobil
Estonian: CD34+ rakkude arvu suurenemine kordades perifeerses veres pärast Mozobil'i manustamist
Greek: Το σωματικό βάρος που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό της δόσης της πλεριξαφόρης πρέπει να λαμβάνεται 1 εβδομάδα πριν την πρώτη δόση πλεριξαφόρης.
Estonian: Pleriksafoori annuse arvutamisel kasutatav kehakaal tuleb määrata 1 nädala jooksul enne pleriksafoori esimese annuse manustamist.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες με τη χορήγηση εφάπαξ υποδόριων δόσεων σε αρουραίους και ποντικούς έδειξαν ότι η πλεριξαφόρη μπορεί να επάγει παροδικές αλλά σοβαρές νευρομυϊκές επιδράσεις (μη συντονισμένες κινήσεις), αναισθητική επίδραση (υποδραστηριότητα), δύσπνοια, κοιλιακή ή πλευρική ανάκλιση ή/και μυϊκούς σπασμούς.
Estonian: Ühekordse subkutaanse manustamisega uuringud rottide ja hiirtega näitasid, et pleriksafoor võib põhjustada mööduvaid, kuid raskeid neuromuskulaarseid häireid (koordineerimata liigutused), sedatiivse toime sarnaseid toimeid (hüpoaktiivsus), düspnoed, lamamist kõhuli või külili asendis ja/või lihasspasme.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Mozobil συνήθως χρησιμοποιούνταν για 2 έως 4 (και μέχρι 7) συνεχόμενες ημέρες.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Mozobil'i tavaliselt kasutatud 2…4 (kuni 7) järjestikusel päeval.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό με τάσεις λιποθυμίας ή ζάλης όταν σηκώνεστε ή κάθεστε ή έχετε λιποθυμήσει προτού σας γίνει κάποια ένεση.
Estonian: • kui teil on varem pärast süstimist tekkinud nõrkustunne või pearinglus seistes või istudes või te olete minestanud;
Greek: Οι διαδικασίες κινητοποίησης και αφαίρεσης πρέπει να γίνονται σε συνεργασία με κάποιο ογκολογικό-αιματολογικό κέντρο με αποδεδειγμένη εμπειρία στο πεδίο αυτό, και στο οποίο πραγματοποιείται με ορθό τρόπο η παρακολούθηση των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Estonian: Mobiliseerimise ja afereesi protseduurid tuleb teha koostöös onkoloogiahematoloogiakeskusega, millel on nende protseduuride tegemiseks piisav kogemus ja kus on võimalik monitoorida hemopoeetilisi eellasrakke.
Greek: Σχεδόν ένας στους πέντε ασθενείς υποφέρουν από αυτά τα αισθήματα.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on täheldatud umbes 1/5 patsientidest.
Greek: Το Mozobil περιέχει τη δραστική ουσία πλεριξαφόρη, η οποία αποκλείει μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια των αρχέγονων κυττάρων του αίματος.
Estonian: Mozobil sisaldab toimeainena pleriksafoori, mis blokeerib üht valku vere tüvirakkude pinnal.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτή τη παιδιατρική μελέτη ήταν σε συμφωνία με το προφίλ που έχει παρατηρηθεί σε ενήλικες.
Estonian: Selles lastega uuringus oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη ≥ 5 × 106 CD34+ κυττάρων /kg ήταν 3 ημέρες και για τις δύο ομάδες θεραπείας και το προφίλ ασφάλειας μεταξύ των δύο ομάδων ήταν παρόμοιο.
Estonian: Mediaanne aeg, et saavutada ≥ 5 x 106 CD34 + rakku/kg, oli mõlemas ravirühmas 3 ööpäeva ning ohutusprofiil oli ravirühmades sarnane.
Greek: Το Mozobil περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Mozobil sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Για τους μεταμοσχευμένους ασθενείς των μελετών της Φάσης III, ο μέσος χρόνος μεταμόσχευσης ουδετερόφιλων (10-11 ημέρες), ο μέσος χρόνος μεταμόσχευσης αιμοπεταλίων (18-20 ημέρες) και η ανθεκτικότητα του μοσχεύματος έως 12 μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήταν παρόμοιες σε όλες τις ομάδες του Mozobil και του Εικονικό φάρμακο.
Estonian: Transplantatsioonipatsientidel III faasi uuringus olid neutrofiilide siirdamisaja mediaan (10…11 päeva) ja trombotsüütide siirdamisaja mediaan (18…20 päeva) ning siiriku püsivus 12 kuu vältel pärast transplantatsiooni Mozobil'i ja platseebogruppides sarnased.
Greek: Τα όρια της έκθεσης στη μελέτη στους αρουραίους νεαρής ηλικίας με τη μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν ≥18 φορές υψηλότερα από ότι με τη μέγιστη κλινική παιδιατρική δόση σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών.
Estonian: Süsteemse saadavuse piirid loomkatses juveniilsete rottidega maksimaalse talutava annuse korral olid ≥ 18-kordsed, võrreldes suurima kliinilise annusega lastel vanuses kuni 18 aastat.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Mozobil αξιολογήθηκαν σε μία ανοικτή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με συμπαγείς όγκους (συμπεριλαμβανομένων του νευροβλαστώματος, του σαρκώματος και του σαρκώματος Ewing) ή λέμφωμα, οι οποίοι ήταν κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (DFI12860).
Estonian: Mozobil'i efektiivsust ja ohutust hinnati avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus soliidtuumori (k.a neuroblastoom, sarkoom, Ewingi sarkoom) või lümfoomiga lastel, kellele oli näidustatud vereloome tüviraku siirdamine (DFI12860).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για το Mozobil σε συνδυασμό με τον G-CSF σε ογκολογικούς ασθενείς με λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα αποκτήθηκαν από 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης III (301 ασθενείς) και 10 μη ελεγχόμενες μελέτες Φάσης II (242 ασθενείς).
Estonian: Ohutusandmed Mozobil'i kasutamise kohta koos G-CSF-iga lümfoomi ja hulgimüeloomiga onkoloogilistel patsientidel pärinevad kahest platseebokontrolliga III faasi uuringust (301 patsienti) ning kümnest platseebokontrollita II faasi uuringust (242 patsienti).
Greek: Στον Πίνακα 1 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονταν συχνότερα με το Mozobil και το G-CSF σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και το G-CSF και αναφέρθηκε ότι σχετίζονταν με ≥1% των ασθενών που λάμβαναν Mozobil, κατά τη διάρκεια της κινητοποίησης των αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων και αφαίρεσης και πριν τη χημειοθεραπεία/θεραπεία ανάπλασης στην προετοιμασία για μεταμόσχευση.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini Mozobil'i ja G-CSF-i grupis kui platseebo- ja G-CSF-i grupis ning mida täheldati ≥ 1% Mozobil'i saanud patsientidest hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise ja afereesi ajal ning enne keemiaravi/ablatsioonravi transplantatsiooniks valmistamise perioodil.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Mozobil
Estonian: Mida on vaja teada enne Mozobil'i kasutamist Ärge kasutage Mozobil'i
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.
Greek: Η πλεριξαφόρη δε μεταβολίζεται in vitro με τη χρήση μικροσωματίων από ανθρώπινο ήπαρ ή ανθρώπινα πρωτογενή ηπατοκύτταρα, ενώ δεν παρουσιάζει ανασταλτική δράση in vitro στα βασικά ένζυμα CYP450 μεταβολισμού του φαρμάκου (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, και 3A4/5).
Estonian: Pleriksafoor ei metaboliseeru in vitro inimese maksa mikrosoomides või inimese primaarsetes hepatotsüütides, mistõttu pleriksafooril puudub in vitro inhibeeriv toime peamistesse ravimeid metaboliseerivatesse CYP450 ensüümidesse (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5).
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά πριν τη χορήγηση και να μην χρησιμοποιούνται εάν υπάρχει σωματιδιακό υλικό ή αποχρωματισμός.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaale visuaalselt uurida ja neid ei tohi kasutada, kui lahuses on nähtavaid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικά εξανθήματα, οίδημα γύρω από τα μάτια, βραχύπνοια
Estonian: • allergilised reaktsioonid, nt nahalööve, silmade ümbruse turse, õhupuudustunne.
Greek: Αυτά τα συμβάντα ήταν γενικά ήπια ή μέτρια και παρουσιάστηκαν εντός 30 περίπου λεπτών από τη χορήγηση του Mozobil.
Estonian: Need reaktsioonid olid oma raskusastmelt enamasti kerged kuni mõõdukad ning tekkisid umbes 30 minuti vältel pärast Mozobil'i manustamist.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της πλεριξαφόρης στον άνθρωπο είναι 0,3 l/kg, γεγονός που αποκαλύπτει ότι η πλεριξαφόρη συγκεντρώνεται σε ένα μεγάλο ποσοστό στο χώρο του εξωκυττάριου υγρού, χωρίς να περιορίζεται μόνο σε αυτόν.
Estonian: Pleriksafoori näiline jaotusruumala on 0,3 l/kg, mis näitab, et pleriksafoor paikneb suuremas osas - aga mitte ainultekstravaskulaarses ruumis.
Greek: Η κύρια ανάλυση έδειξε ότι 80% των ασθενών στο σκέλος του Mozobil εμφάνισαν τουλάχιστον διπλασιασμό του αριθμού των CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα, ο οποίος παρατηρήθηκε από το πρωί της προηγουμένης της πρώτης προγραμματισμένης αφαίρεσης έως το πρωί πριν από την αφαίρεση, έναντι 28,6 % των ασθενών στο σκέλος ελέγχου (p=0,0019).
Estonian: Esmane analüüs näitas, et 80% patsientidest Mozobil'i rühmas suurenes CD34+ rakkude arv vereringes vähemalt 2 korda alates esimesele plaanilisele afereesile eelneva päeva hommikust kuni afereesipäeva hommikuni, võrreldes 28,6% patsientidest kontrollrühmas (p=0,0019).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 20-50 ml/min πρέπει να χορηγείται δόση πλεριξαφόρης μειωμένη κατά το ένα τρίτο έως 0,16 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga 20…50 ml/min tuleb pleriksafoori annust vähendada ühe kolmandiku võrra annuseni 0,16 mg/kg ööpäevas (vt lõik 5.2).
Greek: Μόνο ένας ασθενής ηλικίας κάτω των 2 ετών τυχαιοποιήθηκε στο σκέλος θεραπείας με πλεριξαφόρη.
Estonian: Pleriksafoori rühma juhuslikustati ainult üks patsient vanuses vähem kui 2 aastat.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να γίνεται προσεκτικά, λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας ελαττωμένης νεφρικής λειτουργίας σε προχωρημένες ηλικίες.
Estonian: Üldreeglina tuleb annuse määramisel eakatele olla ettevaatlik, sest neerufunktsiooni langus esineb eakatel inimestel sagedamini.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με μη Hodgkin λέμφωμα, η προσθήκη της ριτουξιμάβης (rituximab) σε αγωγή κινητοποίησης με πλεριξαφόρη και G-CSF, δεν είχε αντίκτυπο στην ασφάλεια του ασθενή ή την παραγωγή κυττάρων CD34+.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide kliinilistes uuringutes ei mõjutanud rituksimabi lisamine hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise raviskeemile pleriksafoori ja G-CSF-ga patsientide ohutust ega CD34+ rakkude produktsiooni.
Greek: Για τους ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 45 kg, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σύριγγα του 1 ml ή των 2 ml με διαβαθμίσεις που επιτρέπουν τη μέτρηση όγκου έως 0,1 ml.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga üle 45 kg võib kasutada 1 ml või 2 ml süstalaid gradueeringuga, mis võimaldab manustada 0,1 ml täpsusega.
Greek: Στις ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης III, η επίπτωση των παραισθησιών ήταν 20,6% και 21,2% στις ομάδες της πλεριξαφόρης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli paresteesia esinemissagedus pleriksafoori- ja platseebogrupis vastavalt 20,6% ja 21,2%.
Greek: Παραισθησία παρατηρείται συχνά σε ογκολογικούς ασθενείς που υποβάλλονταν σε αυτόλογη μεταμόσχευση μετά από επεμβάσεις πολλαπλών νοσημάτων,.
Estonian: Paresteesiat täheldatakse sageli onkoloogilistel patsientidel luuüdi autoloogse transplantatsiooni ajal pärast mitmeid ravikuure.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση.
Estonian: Mõõduka või raske neerupuudulikkuse korral vähendab arst annust.
Greek: Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας με ενδοφλεβίως χορηγούμενη πλεριξαφόρη σε αρουραίους, αποκάλυψαν κατασταλτική δράση στο αναπνευστικό και το καρδιακό σύστημα σε συστηματικές εκθέσεις λίγο πάνω από την κλινική έκθεση του ανθρώπου, ενώ η υποδόρια χορήγηση προκάλεσε αναπνευστικές και καρδιαγγειακές επιδράσεις μόνο σε υψηλότερα συστηματικά επίπεδα.
Estonian: Ohutuse farmakoloogia uuringutes täheldati pleriksafoori intravenoossel manustamisel rottidele hingamist ja südametegevust pärssivat toimet süsteemse saadavuse korral, mis ületas kergelt kliinilist saadavust inimestel, samas kui subkutaanne manustamine kutsus esile respiratoorsed ja kardiovaskulaarsed toimed ainult kõrge süsteemse taseme korral.
Greek: Συνήθως, ένα ή περισσότερα από τα παραπάνω ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις συστηματικές εκθέσεις της ίδιας σειράς μεγέθους ή ελαφρώς υψηλότερη σε σχέση με την κλινική έκθεση του ανθρώπου.
Estonian: Ühte või enamat neist toimetest täheldati tavaliselt pleriksafoori süsteemse ekspositsiooni juures, mis on samas suurusjärgus või veidi suurem kui kliiniline ekspositsioon inimestel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στα παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών είναι 0,24 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Estonian: Soovitatav annus lastel vanuses 1 kuni 18 aastat on 0,24 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Mozobil σε παιδιά ηλικίας 0 έως 1 ετών σε μυελοκαταστολή που προκαλείται από χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοηθών διαταραχών, η οποία απαιτεί μεταμόσχευση αυτόλογων αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Mozobil'iga läbi viidud uuringute tulemusi 0- kuni 1-aastaste laste maliigsete häirete keemiaravist põhjustatud müelosupressiooni korral, mis vajab autoloogse hemopoeetilise tüviraku transplantatsiooni (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: Σπανίως, οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές (διάρροια, έμετος, πόνος στο στομάχι και ναυτία).
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimed võivad harva olla tõsised (kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu ja iiveldus).
Greek: Η συγκεκριμένη τερατογόνος δυνατότητα είναι πιθανόν να οφείλεται στο φαρμακοδυναμικό μηχανισμό δράσης.
Estonian: Pleriksafoori teratogeenne potentsiaal tuleneb suure tõenäosusega tema farmakodünaamilisest toimemehhanismist.
Greek: Αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις
Estonian: Vasovagaalsed reaktsioonid
Greek: Τα συγκεκριμένα ευρήματα υποδηλώνουν ότι η πλεριξαφόρη διαθέτει χαμηλό δυναμικό συμμετοχής σε αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-με-φάρμακο οι οποίες είναι εξαρτώμενες από το P450.
Estonian: Need andmed näitavad, et tõenäosus tsütokroom P450 sõltuvate ravimite koostoimete tekkeks pleriksafoori kasutamisel on väike.
Greek: Για πόσο χρόνο χορηγείται το Mozobil;
Estonian: Kui kaua Mozobil'i manustatakse?
Greek: Τελικό σημείο αποτελεσματικότηταςβ
Estonian: Tõhususe tulemusnäitajab
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, δεν είναι απαραίτητο να υπάρξουν τροποποιήσεις στη δοσολογία.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga eakatel ei ole vaja annust muuta.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Mozobil δεν πρέπει να θηλάζετε, καθότι δεν είναι γνωστό εάν το Mozobil απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Mozobil'i kasutamise ajal ei tohi last imetada, sest ei ole teada kas Mozobil eritub inimese rinnapiima või mitte.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης εν χρήσει και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη.
Estonian: Kui toodet kohe ära ei kasutata, siis vastutab kasutamiseelse säilitusaja ja -tingimuste eest toote kasutaja.
Greek: Ένα από αυτά τα συμβάντα παρουσιάστηκε 4 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του Mozobil.
Estonian: Ühel juhul tekkis müokardiinfarkt 4 päeva pärast Mozobil'i viimast manustamist.
Greek: Συνεπώς, η πλεριξαφόρη δε συνιστάται για την κινητοποίηση και τη συλλογή αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων σε ασθενείς με λευχαιμία.
Estonian: Seetõttu ei soovitata pleriksafoori kasutada hemopoeetiliste rakkude mobiliseerimiseks ja kogumiseks leukeemiaga patsientidel.
Greek: Ο ερευνητής προσδιόρισε τη δόση των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων που χρησιμοποιήθηκε σε κάθε μεταμόσχευση ενώ δεν ήταν απαραίτητο να μεταμοσχευθούν όλα τα αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα που συλλέχθηκαν.
Estonian: Hemopoeetiliste rakkude doosi igaks transplantatsiooniks määras kindlaks uurija ja kõiki kogutud hemopoeetilisi rakke ei kasutatud tingimata transplantatsiooniks.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της πλεριξαφόρης είναι τα ούρα.
Estonian: Pleriksafoori peamine eritumistee on renaalne.
Greek: Για ασθενείς χαμηλού σωματικού βάρους έως 45 kg, μπορούν να χρησιμοποιηθούν σύριγγες του 1 ml που προορίζονται για χρήση σε βρέφη.
Estonian: Vähe kaaluvatele patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45kg, võib kasutada süstlaid mahuga 1,0 ml, mis on mõeldud imikutele.
Greek: Σε φαρμακοδυναμικές μελέτες σε υγιείς εθελοντές με τη χορήγηση μόνο της πλεριξαφόρης, η μέγιστη κινητοποίηση των κυττάρων CD34+ παρατηρήθηκε στις 6 έως 9 ώρες μετά τη χορήγηση.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ainult pleriksafooriga läbi viidud farmakodünaamika uuringutes täheldati maksimaalset CD34+ rakkude mobiliseerimist ajavahemikus 6…9 tundi pärast manustamist.
Greek: Τα στοιχεία κινητοποίησης και μεταμόσχευσης από μελέτες υποστήριξης Φάσης II (0,24 mg/kg πλεριξαφόρη χορηγούμενη το απόγευμα ή το πρωί πριν την αφαίρεση) σε ασθενείς που έπασχαν από μη Hodgkin λέμφωμα, νόσο του Hodgkin ή πολλαπλό μυέλωμα ήταν παρόμοια με τα στοιχεία των μελετών της Φάσης III.
Estonian: Mobiliseerimise ja siirdamise andmed täiendavatest II faasi uuringutest (pleriksafoori annus 0,24 mg/kg õhtul või hommikul enne afereesi) mitte-Hodgkini lümfoomi, Hodgkini tõve või hulgimüeloomiga patsientidel on sarnased III faasi uuringus täheldatutega.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή «δένει» τα βλαστοκύτταρα του αίματος στο μυελό των οστών.
Estonian: Nimetatud valk "seob" vere tüvirakud luuüdiga.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη καθορισμού του εύρους δόσεων σε νεαρά χοιρίδια μικρού μεγέθους και από τις μελέτες καθορισμού του εύρους και τις οριστικές μελέτες σε αρουραίους νεαρής ηλικίας ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικα ποντίκια, αρουραίους και σκύλους.
Estonian: Annustamisvahemiku loomkatse tulemused juveniilsetel minisigadel ning vahemiku ja kindlaksmääratud annuse loomkatsete tulemused juveniilsetel rottidel olid sarnased täiskasvanud hiirtel, rottidel ja koertel täheldatutega.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Greek: • 0,24 mg/kg σωματικού βάρους για ασθενείς που ζυγίζουν >83 kg.
Estonian: • 0,24 mg/kg kehakaalu kohta patsientidel kehakaaluga > 83 kg.
Greek: Τι είναι το Mozobil και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Mozobil ja milleks seda kasutatakse
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Mozobil εάν είστε έγκυος, αφού δεν υπάρχει καμία εμπειρία με το Mozobil σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Mozobil'i ei tohi raseduse ajal kasutada, sest Mozobil'i kasutamise kogemus rasedatel puudub.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία για να δοθούν εναλλακτικές συστάσεις για τη δοσολογία σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min, καθώς και την συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση.
Estonian: Kliiniline kogemus on piiratud, andmaks alternatiivseid annustamissoovitusi patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on < 20 ml/min või kes saavad hemodialüüsravi.
Greek: • λίγο μετά τη λήψη του Mozobil παρουσιάσετε εξάνθημα, οίδημα γύρω από τα μάτια, βραχύπνοια ή έλλειψη οξυγόνου, αίσθημα ζάλης όταν είστε όρθιος ή όταν κάθεστε, λιποθυμική τάση ή λιποθυμία
Estonian: • kui teil tekib lühikese ajavahemiku vältel pärast Mozobil'i manustamist nahalööve, silmade ümbruse turse, hingeldus või õhupuudus, pearinglus seismisel või istumisel, nõrkustunne või minestamine;
Greek: Ως οριακή τιμή σωματικού βάρους για τη μετάβαση των ασθενών από τη σταθερή δόση στη βασισμένη στο σωματικό βάρος δόση επιλέχθηκαν τα 83 kg (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Estonian: Kehakaal 83 kg oli valitud piirväärtuseks üleminekuks kehakaalupõhisele annustamisele (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Greek: Η πλεριξαφόρη (plerixafor) είναι ένα δικυκλαμικό παράγωγο, το οποίο είναι ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος ανταγωνιστής του υποδοχέα της χημειοκίνης CXCR4 που αποκλείει τη δέσμευση του συγγενή συνδέτη, τον παράγοντα SDF-1α από κύτταρα στρώματος, γνωστό και ως CXCL12.
Estonian: Pleriksafoor on bitsüklaami derivaat, CXCR4 kemokiini retseptori selektiivne pöörduva toimega antagonist, mis blokeerib nende retseptorite spetsiifilise ligandi - stroomarakulist päritolu faktori 1α (SDF-1α), mida tuntakse ka nime all CXCL12 - seondumise.
Greek: Αυτός ο τύπος σύριγγας διαθέτει κύριες διαβαθμίσεις του 0,1 ml και δευτερεύουσες διαβαθμίσεις του 0,01 ml και, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλος για τη χορήγηση πλεριξαφόρης στη δόση των 240 µg/kg, σε παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 9 kg.
Estonian: Sellised süstlad on gradueeritud maksimaalse vahemikuga 0,1 ml ja minimaalse vahemikuga 0,01 ml ning sobivad seetõttu pleriksafoori 240 µg/kg annuse manustamiseks lastele kehakaaluga vähemalt 9 kg.
Greek: Ένας γενικός έλεγχος δραστηριότητας υποδοχέων in vitro έδειξε ότι η πλεριξαφόρη, σε συγκέντρωση (5 μg/ml) πολλαπλάσια του μέγιστου ανθρώπινου συστημικού επιπέδου, έχει μέτρια ή ισχυρή συγγένεια σύνδεσης για ορισμένους διαφορετικούς υποδοχείς που βρίσκονται κυρίως σε προσυναπτικές νευρικές απολήξεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) ή/και στο περιφερικό νευρικό σύστημα (ΠΝΣ) (υποδοχείς διαύλων ασβεστίου τύπου Ν, υποδοχείς διαύλων καλίου SKCA, υποδοχείς ισταμίνης H3, μουσκαρινικοί υποδοχείς της ακετυλοχολίνης M1 και M2, αδρενεργικοί υποδοχείς α1B και α2C, υποδοχείς νευροπεπτιδίου Y/Y1 και γλουταμικοί υποδοχείς NMDA πολυαμίνης).
Estonian: Retseptorite aktiivsuse in vitro üldine sõeluuring näitas, et pleriksafooril on kontsentratsioonis (5 µg/ml), mis on mitu korda suurem, kui inimese maksimaalne süsteemne tase, mõõdukas või tugev seondumisafiinsus mitme retseptoriga, mis asuvad eelkõige kesknärvisüsteemi (KNS) ja/või perifeerse närvisüsteemi (PNS) presünaptilistel närvilõpmetel (N-tüüpi kaltsiumikanal, kaaliumkanal SKCA, histamiin H3, atsetüülkoliin muskariini M1 ja M2, adrenergilised α1B ja α2C, neuropeptiit Y/Y1 ja glutamaat NMDA polüamiid retseptorid).
Greek: Στις δύο μελέτες της Φάσης III στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς που έπασχαν από μη Hodgkin λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα (AMD3100-3101 και AMD3100-3102, αντιστοίχως), 301 συνολικά ασθενείς υποβλήθηκαν σε αγωγή στην ομάδα των G-CSF και Mozobil και 292 ασθενείς υποβλήθηκαν σε αγωγή στην ομάδα των G-CSF και εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Kahes III faasi uuringus mitte-Hodgkini lümfoomi ja hulgimüeloomiga patsientidel (vastavalt uuringud AMD3100-3101 ja AMD3100-3102) oli G-CSF-i ja Mozobil'i grupis 301 patsienti ning platseebo ja G-CSF-i grupis 292 patsienti.
Greek: Άτομα που λαμβάνουν το Mozobil σε συνδυασμό με τον G-CSF και τα οποία αναφέρουν πόνο στο άνω αριστερό τεταρτημόριο της κοιλίας ή/και στην ωμοπλάτη ή τον ώμο, πρέπει να εξετάζονται ως προς την ακεραιότητα του σπλήνα.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse Mozobil'i koos G-CSF-ga ning kes kaebavad valu vasakul ülakõhus ja/või vasakul abaluu piirkonnas või vasakus õlas, peab kontrollima põrna seisundit.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,2 ml διαλύματος.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1,2 ml lahust.