FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans).
Polish: W okresie porejestracyjnym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (do 22. roku życia) leczonych antagonistami TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat) opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
French: Pour certains de ces cas, l'évolution a été fatale.
Polish: W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
French: Des analyses pré-spécifiées du critère principal dans les sous-groupes caractérisés par rapport aux valeurs initiales de CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) ont démontré un taux de poussées plus élevés parmi les patients avec une CRP ≥ 1 mg/dL (87 % vs 40 % p = 0,0068) chez les patients traités par placebo + MTX par rapport aux patients traités par Simponi + MTX.
Polish: Wcześniej zaplanowane analizy w podgrupach dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego w odniesieniu do wyjściowego CRP (≥ 1 mg/dl w porównaniu z < 1 mg/dl) wykazały większą częstość występowania zaostrzenia objawów choroby u pacjentów przyjmujących placebo w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi produkt Simponi w skojarzeniu z metotreksatem wśród pacjentów z wyjściowym CRP ≥ 1 mg/dl (87% w porównaniu z 40%; p = 0,0068).
French: Affections psychiatriques Fréquent : Dépression, insomnie Affections du système nerveux Fréquent : Vertiges, céphalées, paresthésies Peu fréquent : Troubles de l'équilibre Rare : Troubles démyélinisants (central et périphérique), dysgueusie
Polish: Często: Depresja, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, bóle głowy, parestezja Niezbyt często: Zaburzenia równowagi Rzadko: Choroby demielinizacyjne (ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego), zaburzenia smaku
French: Administration concomitante d'anti-TNF et d'abatacept Dans des études cliniques, l'administration concomitante d'anti-TNF et d'abatacept a été associée à une augmentation du risque d'infections y compris d'infections sévères comparativement aux anti-TNF utilisés seuls, sans augmentation du bénéfice clinique.
Polish: Jednoczesne podawanie antagonistów TNF z abataceptem W badaniach klinicznych jednoczesne podawanie antagonistów TNF z abataceptem łączono ze zwiększonym ryzykiem zakażeń, w tym ciężkich zakażeń w porównaniu ze stosowaniem antagonistów TNF w monoterapii, przy czym nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych.
French: La douleur évaluée par EVA pour les douleurs dorsales totales et pour les douleurs dorsales nocturnes, et l'activité de la maladie mesurée par l'ASDAS-C ont également montré une amélioration statistiquement significative de l'inclusion jusqu'à la semaine 16 chez les patients traités par Simponi 50 mg par rapport au placebo (p < 0,0001).
Polish: Total Back Pain and Nocturnal Back Pain) oraz aktywność choroby mierzona w skali ASDAC-C również wykazały statystycznie istotną poprawę między punktem początkowym a 16. tygodniem u pacjentów leczonych produktem Simponi w dawce 50 mg w porównaniu z placebo (p < 0,0001).
French: Les agents infectieux thérapeutiques ne doivent pas être administrés de façon concomitante avec le golimumab (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie należy podawać czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z golimumabem (patrz punkt 4.4).
French: Aucun cas n'a été rapporté au cours des périodes contrôlées et non contrôlées de l'étude dans la SpA axiale NR (jusqu'à 1 an).
Polish: Nie odnotowano przypadków zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w kontrolowanej i niekontrolowanej fazie badania dotyczącego osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych (do 1 roku).
French: Résultat _______________ • Informez votre médecin si vous êtes porteur ou pensez être porteur du virus de l'hépatite B.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent podejrzewa lub jest nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B.
French: La proportion de patients chez qui les corticoïdes ont été supprimés à la semaine 54 a été plus importante dans le groupe 50 mg (41 %, 32/78) et dans le groupe 100 mg (33 %, 27/82) par rapport au groupe placebo (22 %, 19/87).
Polish: Odsetek osób, u których do 54. tygodnia wyeliminowano z leczenia kortykosteroidy, był większy w grupie leczonej dawką 50 mg (41%, 32/78) i w grupie leczonej dawką 100 mg (33%, 27/82) niż w grupie placebo (22%, 19/87).
French: Le protège aiguille contient du latex.
Polish: Osłonka igły leku zawiera gumę lateksową.
French: Évaluation globale du bien-être par les patients/parents (EVA 0-10 cm) Nombre d'articulations actives Nombre d'articulations avec une limitation de la mobilité
Polish: c 0-10 cm) Ogólna ocena dobrego samopoczucia przez pacjenta/rodzica (skala VAS 0-10 cm) Liczba stawów zajętych aktywnym procesem zapalnym Liczba stawów z ograniczoną ruchomością Funkcjonowanie fizyczne według kwestionariusza CHAQ OB (mm/h)
French: Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, des ecchymoses, ou si vous saignez facilement ou si vous êtes très pâle, appelez immédiatement votre médecin.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.
French: Il est important que le bon dosage soit utilisé afin d'administrer la dose correcte, comme indiqué dans la rubrique posologie (voir rubrique 4.2).
Polish: Ważne jest aby podać właściwą dawkę określoną w zaleceniach dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.2).
French: Ne retirez pas le protège aiguille avant d'être prêt à injecter.
Polish: Nie należy zdejmować osłony igły zanim pacjent nie przygotuje się do wstrzyknięcia.
French: • Troubles du foie
Polish: • Zaburzenia dotyczące wątroby
French: Le rôle potentiel d'un traitement anti-TNF dans le développement des tumeurs malignes est inconnu.
Polish: Nowotwory złośliwe i choroby limfoproliferacyjne Potencjalny wpływ antagonistów TNF na rozwój nowotworów złośliwych jest nieznany.
French: L'incidence pour 100 sujets-année de toutes les infections graves était de 4,1 ; IC de 95 % : 3,6, 4,5, chez les patients recevant golimumab 100 mg et de 2,5 ; IC de 95 % : 2,0, 3,1 chez les patients recevant golimumab 50 mg.
Polish: Częstość występowania wszystkich poważnych zakażeń na 100 osobo-lat wyniosła 4,1; 95% przedział ufności: 3,6; 4,5 u pacjentów otrzymujących golimumab w dawce 100 mg i 2,5; 95% przedział ufności: 2,0; 3,1 w grupie pacjentów leczonych golimumabem w dawce 50 mg.
French: • Afin de garantir une injection correcte, laissez la seringue préremplie à température ambiante hors de sa boîte pendant 30 minutes et hors de la portée des enfants.
Polish: • W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej poza kartonikiem przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
French: Au cours de la phase contrôle versus placebo de l'essai clinique, l'incidence (IC de 95 %) de toutes les tumeurs malignes pour 100 sujets-année de suivi était de 3,19 (1,38, 6,28) dans le groupe golimumab.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, częstość występowania (95% przedział ufności) wszystkich nowotworów złośliwych na 100 pacjento-lat obserwacji po zakończeniu leczenia wynosiła 3,19 (1,38; 6,28) w grupie pacjentów leczonych golimumabem.
French: La tolérance et l'efficacité de Simponi ont été évaluées lors d'une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (GO-RAISE) chez 356 patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active (définie par le score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) [BASDAI] score ≥ 4 et une EVA pour des douleurs dorsales totales ≥ 4, sur une échelle de 0 à 10 cm).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Simponi było oceniane w wielośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną otrzymującą placebo (GO-RAISE) z udziałem 356 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (zdefiniowanym jako wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASDAI) ≥ 4, oraz punktację wg wizualnej skali analogowej (VAS) dla ogólnego bólu pleców ≥ 4, na skali 0 do 10 cm.
French: Avant l'instauration du traitement par golimumab, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente »).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia golimumabem, każdy pacjent musi być zbadany w kierunku występowania czynnej lub utajonej gruźlicy.
French: • Ne secouez jamais le stylo prérempli.
Polish: Nigdy nie odciągać tłoka.
French: Il est très important d'indiquer à votre médecin si vous avez déjà eu la TB ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui l'a eue.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
French: Simponi peut être conservé à des températures allant jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l'emballage.
Polish: Produkt leczniczy Simponi można przechowywać w temperaturze maksymalnie do 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności podanego na pudełku.
French: Les patients traités par Simponi devront recevoir la carte de rappel patient.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Simponi powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
French: Tableau 4 Résultats clés d'efficacité obtenus dans l'étude GO-REVEAL
Polish: Tabela 4 Najważniejsze wyniki skuteczności w badaniu GO-REVEAL
French: Pour toute information concernant l'indication dans l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, veuillez voir le RCP de Simponi 50 mg.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących wskazania wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Simponi 50 mg.
French: Injectez Simponi à l'aide du stylo prérempli
Polish: Wstrzyknięcie leku Simponi przy użyciu wstrzykiwacza
French: Après avoir retiré le stylo prérempli du réfrigérateur, il doit être maintenu à température ambiante pendant 30 minutes avant l'injection de Simponi.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, należy na 30 min przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Simponi pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej.
French: Tumeur maligne pédiatrique
Polish: Nowotwory złośliwe w populacji pediatrycznej
French: GO-FORWARD PR active malgré le MTX
Polish: Badanie GO-FORWARD Aktywne RZS mimo leczenia metotreksatem
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Simponi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
French: Solution injectable en seringue préremplie Emballage multiple : 3 (3 boîtes de 1) seringues préremplies
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki
French: La sécurité et l'efficacité de Simponi chez les patients âgés de moins de 18 ans pour tout autre indication que l'AJIp n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Simponi u pacjentów w wieku poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż pJIA.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur du VHB ou si vous avez ou avez eu une hépatite B avant de prendre Simponi.
Polish: • Przed przyjęciem leku Simponi należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa HBV lub jeśli choruje lub w przeszłości chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
French: Excipient à effet notoire : Chaque stylo prérempli contient 18,45 mg de sorbitol (E420) par dose de 45 mg.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy wstrzykiwacz zawiera 18,45 mg sorbitolu (E420) na dawkę 45 mg.
French: Si besoin, protégez le site d'injection à l'aide d'un pansement.
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić opatrunek.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera prescrit et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem, w celu:
French: Les symptômes de la leucémie peuvent comprendre de la fièvre, une sensation de fatigue, des infections fréquentes, une tendance aux ecchymoses, et des sueurs nocturnes.
Polish: Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.
French: • cancer du sang (leucémie) (rare).
Polish: • rak krwi (białaczka) (rzadko).
French: Les EI les plus graves, rapportés sous golimumab étaient des infections graves (y compris sepsis, pneumonie, TB, infections fongiques invasives et infections opportunistes), troubles démyélinisants, réactivation du VHB, ICC, processus auto-immuns (syndrome lupique « type lupus »), réactions hématologiques, hypersensibilité systémique grave (y compris réaction anaphylactique), vascularite, lymphome et leucémie (voir rubrique 4.4).
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania golimumabu należą ciężkie zakażenia (w tym posocznica, zapalenie płuc, gruźlica, inwazyjne zakażenia grzybicze i zakażenia oportunistyczne), choroby demielinizacyjne, wznowa HBV, zastoinowa niewydolność serca, choroby autoimmunologiczne (zespół toczniopodobny), reakcje hematologiczne, ciężka ogólnoustrojowa nadwrażliwość (w tym reakcja anafilaktyczna), zapalenie naczyń, chłoniak i białaczka (patrz punkt 4.4).
French: Les infections peuvent évoluer plus rapidement et être éventuellement plus graves.
Polish: Zakażenia mogą mieć szybszy i cięższy przebieg niż zwykle.
French: Pour des posologies liées aux doses de 50 mg, voir la rubrique 4.2 du RCP de Simponi 50 mg stylo prérempli ou seringue préremplie.
Polish: Schemat dawkowania produktu w dawce 50 mg, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego Simponi 50 mg we wstrzykiwaczu lub ampułko-strzykawce.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, des taux de réponse ACR 20/50/70 similaires ont été observés de la semaine 104 à la semaine 256.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, obserwowano podobne wskaźniki odpowiedzi ACR 20/50/70 od 104. tygodnia do 256. tygodnia.
French: Toutefois, vous et votre médecin pouvez décider que vous êtes capable de vous injecter vous-même Simponi ou de l'injecter à votre enfant.
Polish: Jednakże pacjent oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał lek sobie lub swojemu dziecku.
French: Une réactivation de l'hépatite B est survenue chez des patients porteurs chroniques de ce virus (c'est-à-dire, positifs pour l'antigène de surface) qui ont reçu un anti-TNF, y compris le golimumab.
Polish: Wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) Wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B występowała u pacjentów otrzymujących antagonistę TNF, włączając golimumab, którzy są przewlekłymi nosicielami tego wirusa (tj. nosicielami antygenu powierzchniowego).
French: Chez les patients pesant moins de 40 kg, un stylo prérempli de 45 mg/0,45 mL est disponible.
Polish: Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg dostępny jest wstrzykiwacz 45 mg/0,45 ml.
French: La présence d'anticorps anti-golimumab peut augmenter le risque de réactions au site d'injection, cependant, le faible nombre de patients positifs aux anticorps anti-golimumab limite la capacité à tirer des conclusions définitives concernant la relation entre les anticorps anti-golimumab et l'efficacité clinique ou la tolérance (voir rubrique 4.4).
Polish: Mała liczba pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw golimumabowi ogranicza możliwość wyciągnięcia ostatecznych wniosków co do związku między obecnością przeciwciał przeciw golimumabowi a poziomem klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa.
French: N'enlevez pas le protège aiguille de la seringue préremplie pendant qu'elle se réchauffe à température ambiante.
Polish: Nie należy usuwać osłonki igły ampułko-strzykawki w czasie gdy jest pozostawiony aby osiągnąć temperaturę pokojową.
French: Ne touchez plus cette zone avant d'effectuer l'injection.
Polish: Nie należy dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
French: Comment conserver Simponi
Polish: Jak przechowywać lek Simponi
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 3 à 4 doses).
Polish: Dla wszystkich wymienionych powyżej wskazań dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu 12 do 14 tygodni leczenia (po 3-4 dawkach).
French: Simponi a un effet mineur sur l'aptitude à faire du vélo, à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Produkt leczniczy Simponi wywiera niewielki wpływ na zdolność jazdy na rowerze, prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: L'utilisation du golimumab chez la femme enceinte n'est pas recommandée ; le golimumab doit être donné à une femme enceinte uniquement en cas de réelle nécessité.
Polish: Golimumab powinien być stosowany w ciąży tylko wówczas jeżeli jest to bezwzględnie konieczne.
French: Tableau 3 Variations moyennes (DS) radiographiques par rapport aux valeurs initiales du score total vdH-S à la semaine 52 dans l'ensemble de la population de l'étude GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Polish: Tabela 3 Średnie zmiany radiologiczne (SD) w całkowitym wyniku vdH-S w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem w całej populacji badania GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, les améliorations de la fonction physique et de la qualité de vie ont été similaires de la semaine 24 à la semaine 256.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, poprawa sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem była podobna od 24. tygodnia do 256. tygodnia.
French: Tableau 5 Variations moyennes (DS) radiographiques par rapport aux valeurs initiales du score total vdH-S à la semaine 52 dans l'ensemble de la population de l'étude GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Polish: Tabela 5 Średnie zmiany radiologiczne (SD) w całkowitym wyniku vdH-S w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem w całej populacji badania GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
French: L'association du MTX à 50 mg de golimumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines a permis d'obtenir une moyenne des concentrations sériques résiduelles stables (± écart-type) d'environ 0,6 ± 0,4 µg/mL chez des patients atteints de PR active malgré un traitement par MTX, et environ 0,5 ± 0,4 µg/mL chez des patients atteints de RP actif et environ 0,8 ± 0,4 µg/mL chez des patients atteints de SA.
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu metotreksatu, leczenie podawanym podskórnie golimumabem w dawce 50 mg co 4 tygodnie dawało średnie minimalne stężenie (± standardowe odchylenie) w surowicy w stanie stacjonarnym około 0,6 ± 0,4 µg/ml u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem, około 0,5 ± 0,4 µg/ml u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, i około 0,8 ± 0,4 µg/ml u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
French: L'arrêt de golimumab devra être envisagé si ces troubles se produisent (voir rubrique 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia tych zaburzeń należy rozważyć przerwanie leczenia golimumabem (patrz punkt 4.8).
French: La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les enfants pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours de cette période.
Polish: U dzieci, u których w tym okresie nie stwierdza się żadnych korzyści terapeutycznych, należy ponownie rozważyć zasadność kontynuacji leczenia.
French: N'utilisez pas le stylo si la date de péremption est dépassée.
Polish: Nie używać leku, jeśli upłynął termin ważności.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches.
Polish: Roztwór jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego, może zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka.
French: Une partie du stylo prérempli, le protège aiguille contient du latex.
Polish: Część ampułko-strzykawki, osłonka igły, zawiera gumę lateksową.
French: • Douleur à l'estomac
Polish: • Bóle brzucha
French: Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par golimumab pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par golimumab et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
Polish: Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia golimumabem, należy ściśle monitorować w celu wykrycia objawów aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia golimumabem oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii.
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par golimumab.
Polish: U pacjentów leczonych golimumabem zgłaszano przypadki białaczki.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
French: Aucune étude spécifique du golimumab n'a été menée sur des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Polish: Nie prowadzono specjalnych badań dotyczących golimumabu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
French: Le risque de développer un lymphome T hépatosplénique chez les patients traités par des anti-TNF ne peut pas être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju wątrobowo-śledzionowego chłoniaka T-komórkowego u pacjentów leczonych antagonistami TNF.
French: Tableau 5 Résultats clés d'efficacité obtenus lors de l'essai GO-RAISE
Polish: Tabela 5 Najważniejsze wyniki skuteczności w badaniu GO-RAISE.
French: Préparation à l'utilisation du stylo prérempli
Polish: Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki
French: • Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou dentaire, parlez-en à votre médecin.
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg,
French: Patients dont le poids corporel est supérieur à 100 kg Pour toutes les indications ci-dessus, chez les patients ayant une PR, un RP, une SA ou une SpA axiale NR avec un poids corporel de plus de 100 kg qui n'obtiennent pas de réponse clinique satisfaisante après 3 ou 4 doses, une augmentation de la dose de golimumab à 100 mg une fois par mois peut être envisagée, en tenant compte du risque accru de certains effets indésirables graves survenant avec une dose de 100 mg par rapport à 50 mg (voir rubrique 4.8).
Polish: Pacjenci, których masa ciała jest większa niż 100 kg Dla wszystkich wymienionych powyżej wskazań można rozważyć zwiększenie dawki golimumabu do 100 mg raz w miesiącu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych o masie ciała większej niż 100 kg, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź kliniczna po 3 lub 4 dawkach.
French: Veuillez informer votre médecin si vous développez des symptômes d'une maladie appelée lupus.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi choroba nazywana toczniem.