FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Túlérzékenység (G3/4: 5,3%)
Bulgarian: Свръхчувствителност (степен 3/4: 2,5%)
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban alkalmazva, a docetaxel clearance-e hasonló volt a monoterápiában mért értékhez.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел в комбинирана терапия с цисплатин беше подобен на този наблюдаван при монотерапия.
Hungarian: Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m² ciszplatint (P) és 1000 mg/m² 5¬fluorouracilt (F) kaptak naponta (PF) 5 napon keresztül.
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо получаваха цисплатин (Р) 100 mg/m последван от 5-флуоруорацил (F) 1000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Hungarian: Oesophagitis/dysphagia /odynophagia (G3/4: 12,0%);
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/бол ка при преглъщане (степен 3/4: 12,0%);
Hungarian: • A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt az AT-, mint az AC-karon, p = 0,0138. A progresszióig eltelt közép-idő 37,3 hét volt az AT-karon (95% CI: 33,4-42,1), és 31,9 hét az AC-karon (95% CI: 27,4-36,0).
Bulgarian: Медианата на ВДП беше 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegekben a hematológiai toxicitás előfordulása magasabb volt, mint a docetaxel önmagában történő alkalmazása során (32% 3/4 fokozatú neutropenia ill.
Bulgarian: Хематологичната токсичност беше увеличена при пациенти получаващи трастуцумаб и доцетаксел, сравнено с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek 57,3%-ánál, ill. a FAC-kezelésben részesülők 51,2%-ánál a részvevő intézmények helyi irányelveinek megfelelően adjuváns sugárkezelést alkalmaztak.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е била прилагана съгласно валидните ръководства относно инструкциите за участие и беше прилагана на 57,3% от пациентите, които са получавали TAC и при 51,2% от пациентите, които са получавали FAC.
Hungarian: A legjobb összesített válasz (CR + PR) a vizsgálati kezelésre [kemoterápia +/sugárkezeléssel kombinált kemoterápia]
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от химиотерапия
Hungarian: Ha 190 mg nál nagyobb docetaxel dózisra van szükség, akkor nagyobb mennyiségű infúziós oldatot használjon, így az infúziós oldat koncentrációja nem haladja meg a 0,74 mg/ml-t.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се надвишава концентрацията на доцетаксел 0,74 mg/ml.
Hungarian: Mit tartalmaz a Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Bulgarian: Какво съдържа флакона Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon észlelt 119 perifériás oedemás esetből 19-nél, míg a FAC-karon 23 perifériás oedemás esetből 4-nél jelentettek perifériás oedemát.
Bulgarian: В клиничното проучване TAX316 беше наблюдаван периферен оток, който продължава по време на периода на проследяване при 19 пациенти от 119-те пациенти с периферен оток от рамото ТАС и при 4 пациенти от 23-те пациенти с периферен оток от рамото FAC.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Taxotere-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Taxotere, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Mylan megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerrel".
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Mylan е подобно на „референтното лекарство" Taxotere, което е вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Azáltal, hogy a váz nem tűnik el, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végeredményként elpusztulnak.
Bulgarian: Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docetaxel Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Mylan.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofilek (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) száma normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко 1500 клетки/мм3).
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Mylan összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Mylan е сравнимо с Taxotere.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Mylan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Mylan.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентриран разтвор, от който се приготвя инфузионен разтвор (венозно вливане).
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Mylan infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Mylan generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: • nem-kissejtes tüdődaganat esetében.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб.
Hungarian: • emlődaganat esetében.
Bulgarian: рак на гърдата.
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Bulgarian: За пълна информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Hungarian: • prosztatadaganat esetében, amennyiben a daganat nem reagál a hormonális kezelésre.
Bulgarian: рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение.
Hungarian: A Docetaxel Mylan „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Docetaxel Mylan е „генерично лекарство".
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára docetaxel
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване docetaxel
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Bulgarian: Компанията предоставя информация за доцетаксел от публикуваната литература.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори тук.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekre, így a vérsejtekre is hat, ez okozza mellékhatásait.
Bulgarian: Доцетаксел действа също на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции
Hungarian: A Docetaxel Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Mylan:
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил.
Hungarian: A vállalat azt is bemutatta, hogy a Docetaxel Mylan oldatos infúzió összehasonlítható a Taxotere-rel.
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Mylan е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Mylan трябва да бъде ограничена до отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Mylan alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Mylan?
Hungarian: A Docetaxel Mylan hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszercsoportba tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Mylan, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва при лечение на следните видове рак:
Hungarian: A Docetaxel Mylan alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél.
Bulgarian: Docetaxel Mylan може да се използва самостоятелно, след като други лечения не са имали ефект.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
Hungarian: A Docetaxel Mylan egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt is olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Bulgarian: Може да се използва и заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване;
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Hungarian: • gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egyik fajtája) esetében olyan betegeknél, akik korábban betegségük kapcsán még nem részesültek kezelésben.
Bulgarian: аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
Hungarian: • feji-nyaki daganat esetében olyan betegeknél, akiknél a daganat előrehaladott stádiumban van (terjedni kezd).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е напреднал (започнал е да се разпространява).
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Mylan infúzió előtti nappal kezdve dexametazont (gyulladáscsökkentő gyógyszert) is kapniuk kell.
Bulgarian: Освен това на пациента трябва да се назначи дексаметазон (противовъзпалително лекарство), чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Mylan.
Hungarian: 2012. január 31-én az Európai Bizottság a Docetaxel Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docetaxel
Hungarian: ANNEX A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Bulgarian: Номер на процедурата
Hungarian: Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
Bulgarian: Могат да се появят и по-тежки реакции.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето лечение.
Hungarian: • 18 hónap.
Bulgarian: 18 месеца
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага.
Hungarian: • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Bulgarian: ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: Ezek a reakciók néha a gyógyszer infúziója során jelentkeznek.
Bulgarian: Тези реакции понякога са се появявали по време на инфузията на лекарствения продукт.
Hungarian: 73%-a 21 napon belül reverzíbilis volt.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са били обратими в рамките на 21 дни.
Hungarian: 2003 RN Haarlem Hollandia
Bulgarian: 2003 RN Haarlem
Hungarian: Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Bulgarian: Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е необходимо намаляване на дозата.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Bulgarian: Информирайте ги незабавно, ако забележите някой от тези ефекти.
Hungarian: Minden doboz tartalmaz:
Bulgarian: Всяка кутия съдържа:
Hungarian: • a menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
Bulgarian: промяна или липса на менструация;
Hungarian: Az általános válaszarány 6,8% volt az értékelhető betegeknél, a válasz átlagos időtartama 26,1 hét volt.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е била 6,8% при пациентите, подлежащи на оценка, а средната продължителност на отговора е била 26,1 седмици.
Hungarian: Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ.
Bulgarian: Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние.
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Bulgarian: По време на инфузията в болница могат да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Hungarian: H-2100 Gödöllő
Bulgarian: H-2100 Gödöllő, Унгария
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Teva
Bulgarian: Други лекарства и Доцетаксел Teva
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Hungarian: Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Hungarian: A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
Bulgarian: По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните клетки.
Hungarian: • allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
Bulgarian: алергични реакции, както са описани по-горе;
Hungarian: 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.
Bulgarian: Вие трябва да сте в болницата.
Hungarian: *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Bulgarian: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение) въз основа на оценима популация пациенти.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság értékelése kizárólag a túlélési végpontok alapján történt és a szerv megőrzésének sikerességét formálisan nem értékelték.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се е отнасяла само за крайните точки на преживяемост и не е касаела официално успеваемостта за запазване на органите.
Hungarian: másodlagos végpontok eredményei alátámasztották az elsődleges végpontok eredményeit.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки са били в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими (поради което се налага извършването на редовни чернодробни тестове).
Hungarian: A globális életminőség tekintetében, nem volt megfigyelhető statisztikai különbség a terápiás csoportok között.
Bulgarian: Не са били наблюдавани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение на Общо качество на живот.
Hungarian: A radiaoaktív mennyiség mintegy 80%-a az első 48 órában a széklettel ürült egy fő inaktív metabolit és további három inaktív metabolit formájában.
Bulgarian: Около 80% от намерената в изпражненията радиоактивност се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита, и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
Bulgarian: инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки;
Hungarian: Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Bulgarian: Стадий 1 (включително неоценен стадий)
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF karon és 4 hét a CF karon.
Bulgarian: Времето на терапевтичния цикъл е бил 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
Hungarian: A gyógyszer neve Docetaxel Teva.
Bulgarian: Името на това лекарство е Доцетаксел Teva.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако по време на лечението забременеете, незабавно информирайте Вашия лекар.
Hungarian: Összességében, az életminőség (QoL) és a klinikai haszonra utaló eredmények következetesen javulást mutattak a TCF kezelési csoport előnyére.
Bulgarian: Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, трайно са показали подобрение в полза на TCF рамото.
Hungarian: Egyes esetekben ezek kialakulását valószínűleg más kísérő faktorok váltották ki.
Bulgarian: В някои случаи, съпътстващи фактори може да са допринесли за развитието на тези реакции.
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória
Bulgarian: Възрастова категория 2
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел е показал генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество да се унищожи съгласно изискванията.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са били рандомизирани в следните терапевтични групи:
Hungarian: A docetaxel terápiában részesülő valamennyi betegnél gyakran kell a vérképet ellenőrizni.
Bulgarian: За всички пациенти, получаващи доцетаксел, трябва да се провежда често мониториране на пълната кръвна картина.
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb Összesített Válasz (%) *Nem rétegzett log rang-próba
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като найдобър общ отговор (%) *Нестратифициран тест за логаритмично подреждане
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Hungarian: Az European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és az utánkövetés során is.
Bulgarian: И в двете групи, качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е било сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Hungarian: A Docetaxel Teva-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Bulgarian: Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.
Hungarian: Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a docetaxel-kezelés kezdeti időszakában.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани при започване на лечението с доцетаксел.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos utánkövetési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF kezelés előnyére utalt és az utánkövetés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF kezelésből származó előny, a CF kezeléssel szemben.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта проведен с медианно време на проследяване 41,6 месеца, не е показал статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата и е показал, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Hungarian: Az oldószer színtelen oldat.
Bulgarian: Разтворителят е безцветен разтвор.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a fájdalomintenzitást mérő skála értéke szerint mindkét kezelési csoportban javulás mutatkozott, mely megfelelő fájdalomcsillapításra utal.
Bulgarian: Скорът на интезитета на болката се е подобрил по време на лечението в двете групи, показвайки адекватно лечение на болката.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Hungarian: A perifériás ödéma rendszerint az alsó végtagokon kezdődik, és 3 kilogrammos vagy azt meghaladó súlygyarapodás után válhat generalizálttá.
Bulgarian: Периферните отоци обикновено започват по долните крайници и може да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget specializált részlegen kell elhelyezni, és az életfunkciókat szorosan ellenőrizni kell.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде приет в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение.
Hungarian: A másodlagos végpont, PFS, 29%-os kockázatcsökkenést mutatott a progresszió vagy halál tekintetében és 22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS е показала 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианната PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
Hungarian: A két III. fázisú vizsgálat során a docetaxel biztonságossági profilja a II. fázisú vizsgálatok során észlelttel megegyezett (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: По време на тези две изпитвания фаза ІІІ, е било установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при изпитванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Hungarian: A betegeket - különösen az első és a második infúzió alatt - a túlérzékenységi reakciók miatt szorosmegfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Taxánok, ATC kód: L01CD 02 Hatásmechanizmus
Bulgarian: Таксани, ATC код: L01CD 02