FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Flera en gång per dag-doseringar av mirabegron resulterade i en 79 % ökning av Cmax och en 241 % ökning av AUC för en engångsdos av desipramin.
Finnish: Toistuvasti kerran päivässä annetut mirabegroniannokset suurensivat kerta-annoksena annetun desipramiinin Cmax-arvoa 79 % ja AUC-arvoa 241 %.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT FÖR BURK
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Swedish: Genomsnittlig volym (ml) per miktion (FAS) (Sekundär)
Finnish: Keskimääräinen virtsamäärä (ml) virtsaamiskertaa kohti (FAS) (toissijainen)
Swedish: Ingen dosjustering behövs för mirabegron när det administreras med CYP2D6-hämmare eller till patienter som är långsamma CYP2D6 metaboliserare.
Finnish: Mirabegronin annosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta annetaan CYP2D6:n estäjien kanssa, eikä potilaille, jotka ovat CYP2D6:n hitaita metaboloijia.
Swedish: Renal eliminering av mirabegron sker främst genom aktiv tubulär sekretion tillsammans med glomerulär filtration.
Finnish: Mirabegronin eliminaatio munuaisten kautta tapahtuu pääasiassa aktiivisen tiehyterityksen ja glomerulussuodatuksen välityksellä.
Swedish: Tabellen nedan visar de biverkningar som observerats med mirabegron i de tre 12-veckors fas 3 dubbelblinda placebokontrollerade studier.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu mirabegronin käyttöön liittyvät haittavaikutukset, jotka todettiin kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Swedish: En ökning av hjärtfrekvensen observerades hos råttor, kaniner, hundar och apor.
Finnish: Rotilla, kaneilla, koirilla ja apinoilla todettiin sykkeen nousua.
Swedish: Interaktion mellan mirabegron med en känd CYP2D6-hämmare förväntas inte och har inte studerats.
Finnish: Mirabegronin yhteisvaikutuksia tunnettujen CYP2D6:n estäjien kanssa ei odotettu eikä niitä tutkittu.
Swedish: En fettsnål måltid minskade Cmax och AUC med 75 % respektive 51 % för mirabegron.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi mirabegronin Cmax-arvoa 75 % ja AUC-arvoa 51 %.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: Efter administrering en gång dagligen är plasmaexponeringen av mirabegron vid steady state ungefär dubbelt så hög som efter en enda dos.
Finnish: Kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen plasman mirabegronipitoisuus vakaassa tilassa on noin kaksinkertainen kerta-annoksen jälkeiseen pitoisuuteen verrattuna.
Swedish: Patienter med obstruktion av de nedre urinvägarna och patienter som tar antimuskarina läkemedel mot OAB
Finnish: Potilaat, joilla on virtsarakon ulosvirtauseste ja potilaat, jotka käyttävät antimuskariinisia lääkevalmisteita OAB:n hoitoon
Swedish: Hos frivilliga med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR-MDRD 15 till 29 ml/min/1,73 m2), var Cmax och AUC 92 % respektive 118 % högre.
Finnish: Vapaaehtoisilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR-MDRD 15-29 ml/min/1,73 m2), keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot olivat 92 % ja 118 % suuremmat.
Swedish: - om du har en EKG-avvikelse som kallas QT-förlängning eller om du tar något läkemedel känt för att orsaka detta såsom o läkemedel som används för behandling av onormal hjärtrytm såsom kinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid och amiodaron o läkemedel för allergisk rinit o antipsykotiska läkemedel (läkemedel mot psykiska sjukdomar), såsom tioridazin, mesoridazin, haloperidol och klorpromazin o läkemedel mot infektioner såsom pentamidin, moxifloxacin, erytromycin och klaritromycin.
Finnish: − jos sinulla on EKG:hen (sydänkäyrään) liittyviä poikkeavuuksia, jotka tunnetaan QT-ajan pidentymisenä tai käytät sellaista lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan tätä, esim. o sydämen rytmihäiriöihin käytettävät lääkkeet, kuten kinidiini, sotaloli, prokainamidi, ibutilidi, flekainidi, dofetilidi ja amiodaroni; o allergiseen nuhaan käytettävät lääkkeet;
Swedish: Under urintömningsfasen, kontrolleras blåsan huvudsakligen av parasympatiska nervsystemet.
Finnish: Virtsaamisvaiheen aikana rakkoa hallitsee pääasiasiassa parasympaattinen hermosto.
Swedish: Genomsnittligt antal urge-episoder med grad 3 eller 4 per 24 timmar (FAS) (Sekundär)
Finnish: Sellaisten tapahtumien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana, joihin liittyi tason 3 tai 4 virtsaamispakko (FAS) (toissijainen)
Swedish: Den maximala genomsnittliga skillnaden från placebo i hjärtfrekvens varierade från 6,7 spm med mirabegron 50 mg upp till 17,3 spm med mirabegron 200 mg hos friska försökspersoner.
Finnish: Suurin keskimääräinen ero sykkeessä lumelääkkeeseen verrattuna oli 6,7 lyönnistä/min (50 mg mirabegronia) 17,3 lyöntiin/min (200 mg mirabegronia) terveillä koehenkilöillä.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för användning hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2) som samtidigt får kraftiga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5).
Finnish: Valmistetta ei suositella käytettäväksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 15-29 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille, jotka saavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Dessa specifika läkemedel kan kräva dosanpassning av din läkare.
Finnish: Näiden lääkkeiden vuoksi lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostusta.
Swedish: Därför kan mirabegron tas med eller utan mat i rekommenderad dos.
Finnish: Siksi mirabegronin suositellut annokset voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Swedish: För både män och kvinnor administrerades 50 mg och 100 mg mirabegron, den övre gränsen för det ensidiga 95 % konfidensintervallet översteg inte 10 msek vid någon tidpunkt, den största tidsskillnaden från placebo i QTci intervallet.
Finnish: Mirabegronia 50 mg ja 100 mg saaneilla miehillä ja naisilla yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja ei ylittänyt 10 ms missään aikapisteessä suurimman aikaan sidotun keskimääräisen eron osalta lumelääkkeeseen verrattuna QTcI-ajassa.
Swedish: Tabell 1: Daglig dosrekommendation för personer med nedsatt njur- eller leverfunktion i närvaro eller frånvaro av starka CYP3A-hämmare
Finnish: Vuorokausiannoksia koskevat suositukset henkilöille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka joko saavat tai eivät saa vahvoja CYP3A:n estäjiä
Swedish: Hos frivilliga med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR-MDRD 30 till 59 ml/min/1,73 m2) ökade Cmax och AUC med 23 % respektive 66 %.
Finnish: Vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR-MDRD 3059 ml/min/1,73 m2), Cmax- ja AUC-arvot suurenivat vastaavasti 23 % ja 66 %.
Swedish: Betmiga innehåller den aktiva substansen mirabegron.
Finnish: Betmiga-valmisteen vaikuttava aine on mirabegroni.
Swedish: Betmiga har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller hos patienter som behöver hemodialys) och rekommenderas därför inte för användning hos denna patientgrupp.
Finnish: Betmiga-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysiä tarvitsevat potilaat), eikä sitä siksi suositella käytettäväksi tälle potilasryhmälle.
Swedish: Genomsnittlig skillnad jämfört mot placebo† (95 % CI) p-värde
Finnish: Keskimääräinen ero lumelääkkeeseen verrattuna† (95 %:n LV) p-arvo
Swedish: Medeltal miktioner per 24 timmar (FAS)
Finnish: Virtsaamiskertojen keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS)
Swedish: Ingen dosjustering behövs för mirabegron när det administreras tillsammans med terapeutiska doser av rifampicin eller andra CYP3A- eller P-gp-inducerare.
Finnish: Mirabegronin annosta ei tarvitse muuttaa käytettäessä rifampisiinia tai muita CYP3A- tai P-gpinduktoreja terapeuttisina annoksina.
Swedish: I en fas 1 studie för att bedöma effekten av Betmiga på IOP med Goldmann applanationstonometri hos 310 friska försökspersoner, var en dos av mirabegron 100 mg inte sämre än placebo för den primära ändpunkten för behandlingsskillnad av genomsnittlig förändring från baseline till dag 56 hos personer med normalt IOP; den övre gränsen för det dubbelsidiga 95 % CI av behandlingen mellan mirabegron 100 mg och placebo var 0,3 mm Hg.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa arvioitiin Betmigan vaikutusta 310 terveen koehenkilön silmänsisäiseen paineeseen käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometria, 100 mg:n annos mirabegronia oli samanveroinen lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen päätetapahtuman osalta (keskimääräinen muutos koehenkilön keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa lähtötasosta päivään 56); 100 mg:n mirabegroniannoksen ja lumelääkkeen välisen hoitoeron kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja oli 0,3 mmHg.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos på 100 mg Betmiga till frivilliga försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion (eGFR-MDRD 60 till 89 ml/min/1,73 m2), ökade genomsnittligt mirabegron Cmax och AUC med 6 % respektive 31 % jämfört med friska frivilliga med normal njurfunktion.
Finnish: Kun 100 mg Betmigaa annettiin kerta-annoksena vapaaehtoisille koehenkilöille, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR-MDRD 60-89 ml/min/1,73 m2), mirabegronin keskimääräiset Cmaxja AUC-arvot suurenivat 6 % ja 31 % verrattuna vapaaehtoisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Swedish: Flera en gång per dag-doseringar av mirabegron IR resulterade i en 90 % ökning av Cmax och en 229 % ökning av AUC för en engångsdos av metoprolol.
Finnish: Toistuvasti kerran päivässä annetut annokset heti vapautuvaa mirabegronia suurensivat kertaannoksena annetun metoprololin Cmax-arvoa 90 % ja AUC-arvoa 229 %.
Swedish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: {PP/KK/VVVV}
Swedish: Mirabegron metaboliseras via flera vägar som involverar dealkylering, oxidering, (direkt)
Finnish: Mirabegroni metaboloituu useiden reittien, kuten dealkylaation, oksidaation, (suoran) glukuronidaation ja amidihydrolyysin, kautta.
Swedish: Betmiga har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller hos patienter som behöver hemodialys) eller med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och det rekommenderas därför inte för användning hos dessa patientgrupper (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Betmiga-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysiä tarvitsevat potilaat) tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C), eikä sitä siksi suositella käytettäväksi näille potilasryhmille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Hos friska frivilliga som är genotypiskt långsamma metaboliserare av CYP2D6-substrat (används som ett surrogat för CYP2D6-hämning), var genomsnittligt Cmax och AUCinf av en enda 160 mg dos mirabegron med IR 14 % respektive 19 % högre än för snabba metaboliserare, vilket indikerar på att CYP2D6-genetisk polymorfism har minimal påverkan på den genomsnittliga plasmaexponeringen för mirabegron.
Finnish: Terveillä henkilöillä, jotka ovat genotyypiltään CYP2D6-substraattien (käytetty CYP2D6:n eston korvikkeena) hitaita metaboloijia, heti vapautuvan mirabegronin 160 mg:n kerta-annoksen keskimääräiset Cmax- ja AUCinf-arvot olivat 14 % ja 19 % suuremmat kuin nopeilla metaboloijilla.
Swedish: Mirabegron 50 mg
Finnish: Mirabegroni 50 mg
Swedish: Symptomatisk behandling av trängningsinkontinens, ökad urineringsfrekvens och/eller trängningar, som kan förekomma hos vuxna patienter med syndromet överaktiv blåsa (OAB).
Finnish: Yliaktiivisen virtsarakon (OAB:n) aiheuttaman äkillisen virtsaamispakon, tihentyneen virtsaamistarpeen ja/tai virtsan pakkokarkailun oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla potilailla.
Swedish: Detta bekräftades hos råttor med partiell urinrörsobstruktion, där mirabegron minskade frekvensen av icke-tömmande sammandragningar utan att påverka tömd volym per blåstömning, tömningens tryck eller residualurin.
Finnish: Mirabegroni vähensi ilman virtsaamista ilmenneiden supistelujen tiheyttä vaikuttamatta virtsamäärään virtsaamiskertaa kohti, virtsaamisen paineeseen tai jäännösvirtsan määrään.
Swedish: Förhöjt AST
Finnish: Kohonnut ASATarvo
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Finnish: Lääkkeiden keskinäiset yhteisvaikutukset
Swedish: Betmiga rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2) eller till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) som samtidigt får kraftiga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Betmiga-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 15-29 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille eikä kohtalaisen vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville potilaille, jotka saavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Förhöjt GGT
Finnish: Kohonnut GGTarvo
Swedish: Högt blodtryck
Finnish: - verenpainekriisi
Swedish: Betmiga 50 mg depottabletter Varje tablett innehåller 50 mg mirabegron.
Finnish: Betmiga 50 mg depottabletti Yksi tabletti sisältää 50 mg mirabegronia.
Swedish: Effekten på det intraokulära trycket (IOP)
Finnish: Vaikutus silmänsisäiseen paineeseen
Swedish: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Finnish: Tel: +372 6 056 014
Swedish: I denna studie hos män med LUTS/BOO, var förändringen i det justerade medelvärdet (SE) i volym postresidualurin (ml) från baslinjen till slutet av behandlingen, 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) för placebogruppen, behandlingsgrupperna mirabegron 50 mg och mirabegron 100 mg.
Finnish: (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) hoitoryhmissä, jotka saivat lumelääkettä, 50 mg mirabegronia ja 100 mg mirabegronia.
Swedish: Betmiga 25 mg depottabletter Varje tablett innehåller 25 mg mirabegron.
Finnish: Betmiga 25 mg depottabletti Yksi tabletti sisältää 25 mg mirabegronia.
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet†
Finnish: Keskimääräinen lähtötaso Keskimääräinen muutos lähtötasosta†
Swedish: - Svår okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥ 180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mm Hg.
Finnish: ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Betmiga 25 mg depottabletter
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Betmiga 25 mg depottabletit Betmiga 50 mg depottabletit mirabegroni
Swedish: Frekvensen takykardi var 1,2 % hos patienter som fick Betmiga 50 mg. Takykardi ledde till avbrytande av behandling hos 0,1 % av patienterna som fick Betmiga 50 mg. Frekvensen av urinvägsinfektioner var 2,9 % hos patienter som fick Betmiga 50 mg. Urinvägsinfektioner ledde inte till avbrytande av behandling för någon av de patienter som fick Betmiga 50 mg.
Finnish: Takykardian vuoksi hoidon keskeytti 0,1 % potilaista, jotka saivat 50 mg Betmigaa.
Swedish: Betmiga 25 mg depottabletter Betmiga 50 mg depottabletter
Finnish: Betmiga 25 mg depottabletti Betmiga 50 mg depottabletti
Swedish: Dessutom har missbildningar i lungan (frånvarande accessoriskt lob i lungan) och ökad postimplantationsförlust observerats hos kanin vid systemiska exponeringar 14 gånger högre än vad som observerats vid MHRD, medan hos råtta noterades reversibla effekter på förbening (vågigt revben, försenad benbildning, minskat antal förbenade bröstben, metacarpi eller metatarsi) vid systemiska exponeringar 22 gånger högre än vad som observerats vid MHRD.
Finnish: Rotilla kuvattiin korjautuvaan luutumiseen liittyviä vaikutuksia (aaltoilevat kylkiluut, viivästynyt luutuminen, vähentynyt rintalastaan luutuneiden kylkiluiden määrä, vähentynyt luutuneiden kämmenluiden tai jalkapöytäluiden määrä) (systeemiset altistustasot 22-kertaiset verrattuna ihmisen enimmäisaltistukseen).
Swedish: Konfidensintervall p-värde
Finnish: LV: Luottamusväli
Swedish: En kontrollerad klinisk säkerhetsstudie på patienter med BOO visade inte en ökad urinretention hos patienter behandlade med Betmiga.
Finnish: Kontrolloitu kliininen turvallisuustutkimus tehtiin potilailla, joilla oli virtsarakon ulosvirtauseste.
Swedish: Genomsnittligt antal urge-episoder per 24 timmar (FAS-I) (Sekundär)
Finnish: Pakkoinkontinenssitapahtumien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS-I) (toissijainen)
Swedish: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Finnish: Tél: +33 (0)1 55917500
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Betmiga - om du har problem med att tömma din blåsa, om du har en svag urinstråle eller om du tar andra läkemedel för behandling av överaktiv blåsa såsom antikolinerga läkemedel.
Finnish: − jos sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakkosi, jos sinulla on heikko virtsasuihku, tai jos käytät muita lääkkeitä, kuten antikolinergeja, yliaktiivisen rakon hoitoon
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO/LÄPIPAINOPAKKAUS
Swedish: Läppödem
Finnish: Annostus
Swedish: Blodkärl
Finnish: Lumelääke
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 10 000:sta)
Swedish: Konfidensintervall p-värde † Minsta kvadratskattning av medelvärde, justerad för baseline, kön, geografisk region.
Finnish: n Keskimääräinen lähtötaso Keskimääräinen muutos lähtötasosta† Keskimääräinen ero lumelääkkeese en verrattuna† 95 %:n luottamusväli p-arvo † Pienimmän neliösumman keskiarvo mukautettuna lähtötason, sukupuolen ja maantieteellisen alueen mukaan.
Swedish: Den 20 december 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Betmiga som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. joulukuuta 2012 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Betmigaa varten.
Swedish: Betmiga mirabegron
Finnish: Betmiga mirabegroni
Swedish: Det finns som depottabletter (25 mg, 50 mg).
Finnish: Sitä on saatavana depottabletteina (25 mg ja 50 mg).
Swedish: Den potentiella risken för överkänslighet (allergiska reaktioner) och hjärtpåverkan har tagits upp på lämpligt sätt i produktinformationen.
Finnish: Allergisten reaktioiden ja sydämen häiriöiden mahdollisesta riskistä mainitaan tuotetiedoissa asianmukaisesti.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Betmiga används så säkert som möjligt.
Finnish: Betmigan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Betmiga får inte ges till personer med hypertoni (högt blodtryck) som är allvarlig och inte kan regleras.
Finnish: Betmigaa ei saa antaa henkilöille, joilla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hallintaan.
Swedish: Mer information om Betmiga
Finnish: Muita tietoja Betmigasta
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av antalet urineringar och inkontinensepisoder per dag efter tre månaders behandling.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos päivittäisten virtsaamis- ja inkontinenssikertojen määrässä 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Betmiga?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Betmigan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Betmiga.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Betmigalääkevalmistetta.
Swedish: Vad gäller säkerheten är de flesta biverkningar jämförbara med dem som orsakas av andra läkemedel som används för att behandla syndromet överaktiv blåsa.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta todettakoon, että useimmat sen sivuvaikutuksista ovat verrattavissa muiden sellaisten lääkkeiden sivuvaikutuksiin, joilla hoidetaan yliaktiivista rakkoa.
Swedish: Patienterna fick Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (overksam behandling) varje dag i tre månader.
Finnish: Potilaille annettiin Betmigaa (25 mg, 50 mg tai 100 mg) tai lumelääkettä päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Swedish: Varför har Betmiga godkänts?
Finnish: Miksi Betmiga on hyväksytty?
Swedish: Depotformen innebär att mirabegron frisätts långsamt från tabletten under loppet av några timmar.
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista mirabegroni vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Swedish: För patienter med nedsatt njureller leverfunktion kan läkaren behöva skriva ut en lägre dos eller helt undvika Betmiga, särskilt för patienter som tar vissa andra läkemedel.
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, lääkäri saattaa joutua määräämään pienemmän annoksen tai luopua Betmigan määräämisestä, erityisesti, jos potilas ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Betmiga är 50 mg en gång dagligen.
Finnish: Betmigan suositeltu annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Betmiga ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Betmigan käytön ehdoista.
Swedish: CHMP konstaterade att de gynnsamma effekter som sågs med Betmiga var måttliga men jämförbara med nyttan av andra läkemedel som godkänts för dessa tillstånd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Betmigan hyödylliset vaikutukset ovat vaatimattomia mutta verrattavissa muiden samaan oireyhtymään hyväksyttyjen lääkkeiden hyötyyn.
Swedish: Det används för att behandla symtom på följande tillstånd: trängningar (plötsligt behov av att urinera), ökad blåstömningsfrekvens (behov av att urinera ofta) och trängningsinkontinens (ofrivilligt läckage av urin från blåsan efter ett plötsligt och starkt behov av att urinera).
Finnish: Sitä käytetään sairauden tiettyjen oireiden hoitoon, kuten äkillinen virtsaamistarve, tihentynyt virtsaamistarve ja pakkoinkontinenssi (tahaton virtsankarkailu äkillisen voimakkaan virtsaamispakon tunteen yhteydessä).
Swedish: Vilken nytta har Betmiga visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Betmigasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Betmigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Betmigalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: I experimentella studier har det visat sig att aktivering av beta-3-receptorer gör att blåsans muskler slappnar av.
Finnish: Koetutkimuksissa havaittiin, että beeta-3-reseptorien aktivoituessa ne rentouttavat lihaksia.
Swedish: Vilka är riskerna med Betmiga?
Finnish: Mitä riskejä Betmigaan liittyy?
Swedish: Behandling med 50 mg Betmiga dagligen visade sig vara effektivt när det gällde att minska antalet urineringar och inkontinensepisoder.
Finnish: Betmiga-hoito 50 mg:n annostuksella osoittautui tehokkaaksi ja vähensi virtsaamis- ja inkontinenssikertoja.
Swedish: Den aktiva substansen i Betmiga, mirabegron, är en beta-3-adrenoceptoragonist.
Finnish: Betmigan vaikuttava aine on mirabegroni, joka on beeta-3adrenergisen reseptorin agonisti.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Betmiga är större än riskerna och rekommenderade att Betmiga skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Betmigan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Swedish: Betmiga har undersökts i tre huvudstudier med 4 611 patienter som hade syndromet överaktiv blåsa.
Finnish: Niissä oli mukana 4 611 potilasta, joilla oli yliaktiivinen rakko.
Swedish: Betmiga är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mirabegron.
Finnish: Betmiga on lääke, jonka vaikuttava aine on mirabegroni.
Swedish: Efter tre månaders behandling minskade Betmiga 50 mg antalet urineringar med i genomsnitt 1,8 per dag jämfört med en minskning på 1,2 per dag med placebo.
Finnish: Kolmen kuukauden hoidon jälkeen Betmigaa 50 mg päivässä saaneilla virtsaamiskertoja oli keskimäärin 1,8 vähemmän verrattuna lumehoitoa saaneisiin, joilla vastaava luku oli 1,2.