FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55 % kienu rġiel u 48 % tal-pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene i studien var 57 år, 55 % var menn, og 48 % av pasientene hadde høyrisiko cytogenetikk.
Maltese: Dan l-analiżi interim wera tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45 % (95 % CI; 29-51 %, p < 0.0001) għal pazjenti trattati b'terapija ta' kombinazzjoni ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Denne interimanalysen viste en TTP-risikoreduksjon på 45 % (95 % KI; 29-57 %, p < 0,0001) for pasienter behandlet med kombinasjonsbehandling av bortezomib og pegylert liposomalt doksorubicin.
Maltese: Proporzjon ta' periklu ta' < 1 jindika vantaġġ għal BR-CAP.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en fordel for BR-CAP.
Maltese: NOS, Dakrijoadenite miksuba, Fotofobija, Fotopsja, Newropatija ottika
Norwegian Bokmål: øyelokk), ervervet dakryoadenitt, fotofobi, fotopsi, optisk nevropati
Maltese: mg/m 2, jew minn 1 mg/m 2 għal 0.7 mg/m
Norwegian Bokmål: 1 mg/m 2 til 0,7 mg/m
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m 2.
Norwegian Bokmål: Rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m2 og doksorubicin med 50 mg/m
Maltese: Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom*, hypertyreose*, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon
Maltese: OR e (95% CI)=1.428
Norwegian Bokmål: OR e (95 % KI) =
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p<0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 kontra 16.1 xahar), TNT (medjan 44.5 kontra 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 kontra 20.5 xhur).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel (p < 0,001) i favør av behandlingsgruppen BR-CAP i forhold til R-CHOP-gruppen ble observert for TTP (median 30,5 mot 16,1 måneder), TNT (median 44,5 mot 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 mot 20,5 måneder).
Maltese: Lewkopenija*, Limfopenija*
Norwegian Bokmål: leukopeni*, anemi*, lymfopeni*
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tal-kura bi B+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % for pasienter som fikk antiviral profylakse.
Maltese: Panċitopenija*
Norwegian Bokmål: okulær)*
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Norwegian Bokmål: n = 242 (ITTpopulasjon)
Maltese: (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
Norwegian Bokmål: 2, n = 9) og alvorlig (Clkr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Maltese: N=130 Popolazzjoni ITT)
Norwegian Bokmål: n = 130 (ITTpopulasjon)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni 25 ta' Lulju 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2016
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti fiż-żewġ gruppi temmew it-trattament, 80 % fil-grupp ta' BR-CAP u 82 % fil-grupp ta' RCHOP.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i BR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti f'CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' Bortezomib Hospira kkombinat ma' dexamethasone u thalidomide.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med bortezomib kombinert med deksametason og thalidomid.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83 %) u 208 (87 %) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u BDx, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BDx-gruppene, de fleste av disse pasientene gjennomgikk én transplantasjonsprosedyre.
Maltese: Bortezomib Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg u 3.5 mg
Norwegian Bokmål: Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg.
Maltese: Fi studju li fih it-trattament mill-ġdid b'Bortezomib Hospira ngħata lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali bi programm ta' kura li kien fih Bortezomib Hospira, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew f'tal-anqas 25 % tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55 %), newropatija (40 %), anemija (37 %), dijarea (35 %) u stitikezza (28 %).
Norwegian Bokmål: Gjentagende behandling av pasienter med residiverende multippelt myelom I en studie hvor gjentagende behandling med bortezomib ble administrert hos 130 pasienter med residiverende multippelt myelom, som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt bortezomib, var de vanligste bivirkningene av alle grader som forekom hos minst 25 % av pasientene trombocytopeni (55 %), nevropati (40 %), anemi (37 %), diaré (35 %) og forstoppelse (28 %).
Maltese: Melphalan (9 mg/m 2) u prednisone (60 mg/m 2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Norwegian Bokmål: Både melfalan (9 mg/m 2) og prednison (60 mg/m 2) gis via munnen på dag 1, 2, 3 og 4 den første uka i hver behandlingssyklus.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde IgG/IgA/Lettkjede myelom i 63 %/25 %/8 % av tilfellene, median hemoglobin på 105 g/l og median platetall på 221,5 x 109/l.
Maltese: (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) (måneder)
Maltese: Ir-rata stmata ta' sopravivenza għal 4 snin kienet 53.9% fil-grupp ta' R-CHOP u 64.4% fil-grupp ta' BRCAP.
Norwegian Bokmål: Det var en trend mot forlenget total overlevelse i favør av BR-CAP-gruppen, estimert 4-års overlevelsesrate var 53,9 % i R-CHOPgruppen og 64,4 % i BR-CAP-gruppen.
Maltese: Każijiet relatati maż-żmien n=333
Norwegian Bokmål: Tidsrelaterte hendelser n = 333
Maltese: Bortezomib hija sustanza ċitotossika.
Norwegian Bokmål: Bortezomib et cytotoksisk stoff.
Maltese: CI=confidence interval - intervall ta' kunfidenza; CR=complete response - rispons sħiħ; nCR=near complete responserispons kważi sħiħ;
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; nCR = nesten komplett respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate;
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 3 f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel,, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti kkurati bi bortezomib+ melphalan+prednisone meta mqabbel ma' melphalan+prednisone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom, var den samlede forekomsten av reaktivering av herpes zoster vanligere hos pasienter behandlet med bortezomib + melfalan + prednison sammenlignet med melfalan + prednison (henholdsvis 14 % mot 4 %).
Maltese: Fiċ-Ċikli 1-4, Bortezomib Hospira jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres Bortezomib Hospira to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7 % kontra 5.8 %) ta' tromboċitopenija ta' Grad ≥ 3 fil-grupp ta' trattament bi bortezomib (BR-CAP) meta mqabbla mal-grupp li ma kienx ittrattat bi bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine u prednisone [R-CHOP].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var det en høyere forekomst (56,7 % mot 5,8 %) av grad ≥ 3 trombocytopeni i behandlingsgruppen med bortezomib (BR-CAP), sammenlignet med behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP]).
Maltese: > 1.5 x -3 x ULN
Norwegian Bokmål: > 1,5 x -3 x ULN Alle
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
Norwegian Bokmål: n = 240 (ITTpopulasjon)
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B u infezzjoni fil-Virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Limfoma taċ-ċellola ‘mantle'
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon Mantelcellelymfom
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2D6 għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa ddispożizzjoni ġenerali ta' bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset medvirkende effekt (7 %) av CYP2D6 på metabolismen til bortezomib, og det forventes derfor ikke at fenotypen "poor metaboliser" av CYP2D6 påvirker den totale eliminasjonen av bortezomib.
Maltese: Zaventem, Il-Belġju
Norwegian Bokmål: 1930 Zaventem, Belgia
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bortezomib ġiet ikkaraterrizata wara għoti ta' injezzjoni f'daqqa ta' dożi ta' 1.3 mg/m2 darbtejn fil-ġimgħa fil-vina lil 104 pazjenti pedjatriċi (2-16-il sena) b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic lewkemia) jew lewkimja mijelojde akuta (AMLacute myeloid leukemia).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bortezomib ble undersøkt etter intravenøs administrering av bolusdoser på 1,3 mg/m2 to ganger i uken til 104 pediatriske pasienter (2-16 år) med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller akutt myeloid leukemi (AML).
Maltese: It-trab lijofilizzat jinħall kompletament f'inqas minn 2 minuti.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig etter mindre enn 2 minutter.
Maltese: Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Norwegian Bokmål: • Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku*
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter*
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%) ORR (CR+PR)
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 8 sykluser n (%) ORR (CR+PR) p-verdi
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (Grad ≥3) kienu osservati b'inċidenza ogħla bl-iskeda ta' trattament li kien fiha bortezomib meta mqabbla ma' studju storiku ta' kontroll fejn l-iskeda ewlenija ngħatat waħedha: f'newropatija sensorjali periferali ta' Blokk 1 (3 % kontra 0 %); ilju (2.1 % kontra 0 %) ipoksja (8 % kontra 2 %).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) ble observert med en høyere forekomst med behandlingsregimet som inneholdt bortezomib, sammenlignet med en historisk kontrollstudie hvor bakgrunnsregime ble gitt alene: i blokk 1 perifer sensorisk nevropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %) og hypoksi (8 % mot 2 %).
Maltese: Differenzi li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji ta' majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5 % ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newtropenija tas-sensazzjoni periferika, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
Norwegian Bokmål: Merkbare forskjeller i MCL-pasientpopulasjonen sammenlignet med pasienter i multippelt myelom-studiene var ≥ 5 % høyere forekomst av hematologiske bivirkninger (nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk nevropati, hypertensjon, pyreksi, pneumoni, stomatitt og hårsykdommer.
Maltese: Bortezomib huwa inibitur tal-proteasome.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er en proteasomhemmer.
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n (%) ORR (CR+PR)
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 4 sykluser n (%) ORR (CR+PR) p-verdi
Maltese: Esponiment għall-Bortezomib Hospira (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering for bortezomib (dosenormalisert AUC og Cmax) var sammenlignbar i alle gruppene (se pkt.
Maltese: Il-punt aħħari ta' effikaċja prinċipali kien TTP waqt li punti aħħarin ta' effikaċja sekondarji kienu OS u ORR (CR+PR), permezz tal-kriterji tal-Grupp Ewropew dwar Trapjanti ta' Demm u mudullun (EBMT-European Group for Blood and Bone Marrow Transplantation).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var TTP, mens sekundære effektendepunkter var OS og ORR (CR+PR), basert på EBMT-kriteriene (the European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Maltese: Sopravivenza totali* Każijiet (imwiet) n (%) Medjan (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse* Hendelser (dødsfall) n (%) Median a (95 % KI)
Maltese: • Jekk l-għadd tal-plejtlits ikun 30  109/l jew l-ANC ikun 0.75 x 10
Norwegian Bokmål: • Hvis platetallet er ≤ 30 x 10 9/l eller ANC ≤
Maltese: Valur p mit-test chi-squared ta' Cochran Mantel-Haenszel, bir-riskju IPI tal-marda bħala fatturi ta' stratifikazzjoni.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test, med IPI og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu ż-żmien għall-progressjoni (TTP - time to progression), iż-żmien għattrattament li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien talperjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment-free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/Cru - complete risponse), is-sopravivenza globali (OS - overall survival) u t-tul ta' żmien ta' rispons.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet tid til progresjon (TTP), tid til neste antilymfombehandling (TNT), varighet av behandlingsfritt intervall (TFI), total responsrate (ORR) og komplett responsrate (CR/CRu), total overlevelse (OS) og responsvarighet.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) Valur p
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) p-verdi
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (IRC) Każijiet n (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (IRC) Hendelser n (%)
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti fis-CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' Bortezomib Hospira kkombinat ma' dexamethasone.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med bortezomib kombinert med deksametason.
Maltese: Proporzjon ta' Probabilità (OR - odds ratio) > 1 jindika vantaġġ għal BR-CAP
Norwegian Bokmål: En oddsratio (OR) > 1 indikerer en fordel for BR-CAP.
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'limfoma taċ-ċelluli ‘mantle'li ma kinetx ittrattata qabel, 42.9 % u 10.4 % tal-pazjenti esposti għal bortezomib kienu fil-firxa ta' eta' bejn 65-74 sena u  75 sena, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I en studie med tidligere ubehandlede pasienter med mantelcellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene som ble eksponert for bortezomib, i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Maltese: Tabella 3: Modifikazzjonijiet fil-pożoloġija waqt ċikli sussegwenti ta' terapija b'Bortezomib Hospira flimkien ma' melphalan u prednisolone
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer under påfølgende sykluser med Bortezomib Hospira-behandling i kombinasjon med melfalan og prednison
Maltese: II, b'fergħa unika t'attività, sigurtà u farmakokinetika li saret mill-Grupp ta' Onkoloġija tat-Tfal (Children's Oncology Group) ivvalutat l-attività taż-żieda ta' bortezomib ma' kimoterapija ta' induzzjoni mill-ġdid b'ħafna sustanzi f'pazjenti pedjatriċi u pazjenti adulti żgħar b'tumuri malinni tal-limfojde (lewkimka limfoblastika akuta ta' qabel iċ-ċelluli B [ALL - acute lymphoblastic leuchemia) b'ALL taċ-ċelluli T, u limfoma limfoblastika taċ-ċelluli T [LL]).
Norwegian Bokmål: En fase II-studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk med én behandlingsgruppe gjennomført av "The Children's Oncology Group", evaluerte effekten av tillegg av bortezomib til reinduksjonskjemoterapi med flere legemidler hos pediatriske og unge voksne pasienter med lymfekreft (pre-B-celle akutt lymfoblastisk leukemi [ALL], T-celle ALL og T-celle lymfoblastisk lymfom [LL]).
Maltese: Nota: Bortezomib Hospira huwa sustanza ċitotossika.
Norwegian Bokmål: Merk: Bortezomib Hospira er et cytotoksisk stoff.
Maltese: #, Sindromu ta' Stevens
Norwegian Bokmål: #, Stevens
Maltese: Studju dwar interazzjoni bejn mediċini, fejn ġie investigat l-effett ta' ketoconazole, inibitur potenti ta' CYP3A4, fuq il-farmakokinetiċi ta' bortezomib (injettat ġol-vina), wera żieda medja ta' 35 % fil-AUC (CI90% [1.032 sa 1.772]) ibbażata fuq dejta minn 12- il-pazjent.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie, der effekten av ketokonazol (en potent hemmer av CYP3A4) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) ble undersøkt, hadde bortezomid en gjennomsnittlig økning i AUC på 35 % (KI90 % [1,032 til 1,772]) basert på data fra 12 pasienter.
Maltese: Riattivazzjoni u infezzjoni bil-Virus tal-Epatite B (HBV, Hepatitis B Virus) Meta rituximab jintuża flimkien ma' Bortezomib Hospira għandu dejjem isir ittestjar għal HBV f'pazjenti b'riskju ta' infezzjoni b'HBV qabel il-bidu tat-trattament.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon Når rituksimab brukes i kombinasjon med Bortezomib Hospira, skal HBV-screening alltid foretas før behandlingsstart hos pasienter med risiko for infeksjon med HBV. Bærere av hepatitt B og pasienter med hepatitt B i anamnesen skal overvåkes nøye for kliniske og laboratoriemessige tegn på aktiv HBV-infeksjon under og etter kombinasjonsbehandling med Bortezomib Hospira og rituksimab.
Maltese: L-inċidenza totali ta' infezzjonijiet bl-epatite B kienet tixxiebaħ f'pazjenti ttrattati b'BR-CAP jew b'R-CHOP 0.8 % vs 1.2 % rispettivament).
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av hepatitt B-infeksjon var tilsvarende hos pasienter behandlet med BR-CAP og R-CHOP (henholdsvis 0,8 % og 1,2 %).
Maltese: Studji in vitro b'mikromożomi ta' fwied uman u isożimi P450 ċitokromiċi espressi minn cDNA uman jindikaw li bortezomib huwa primarjament metabolizzat bl-ossiġnu permezz ta' isożimi P450 ċitokromiċi, 3A4, 2C19, u 1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer og humant cDNA-uttrykte cytokrom P450-isoenzymer indikerer at bortezomib primært metaboliseres oksidativt via cytokrom P450-enzymene 3A4, 2C19 og 1A2.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħa għall-grupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp BDx.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BDx-gruppen.
Maltese: Meta bortezomib jingħata flimkien ma' pegylated liposomal doxorubicin, inti ser tirċievi bortezomib ġol-vina f'ċiklu ta' trattament ta' 21 jum u pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 jingħata f'jum 4 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum ta' bortezomib bħala infużjoni ġol-vina wara l-injezzjoni bi bortezomib.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med pegylert liposomalt doksorubicin, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av bortezomib.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' bortezomib f'240 pazjent b'MCL ittrattati b'bortezomib bid-doża ta' 1.3 mg/m flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisolone (BR-CAP), kontra il-242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat b'majeloma multipla bid-differenzi prinċipali deskritti taħt.
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom (MCL) Sikkerhetsprofilen til bortezomib hos 240 MCL-pasienter behandlet med bortezomib 1,3 mg/m2 i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP) og 242 pasienter behandlet med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP] var relativt lik den observert hos pasienter med multippelt myelom, med de viktigste forskjellene beskrevet nedenfor.
Maltese: Dexamethasone 40 mg jingħata fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 28 jum ta' bortezomib u thalidomide jingħata mill-ħalq kuljum f'doża ta' 50 mg sa jum 14 tal-ewwel ċiklu, u jekk ittollerat id-doża ta' thalidomide tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u tista' tiżdied aktar għal 200 mg kuljum wara dan mit-tieni ċiklu 'l quddiem.
Norwegian Bokmål: Deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 28-dagers behandlingssyklusen med bortezomib, og thalidomid gis via munnen daglig med 50 mg opptil dag 14 i den første syklusen, og hvis dette tolereres økes thalidomiddosen til 100 mg på dag 15-28 og kan deretter økes til 200 mg daglig fra andre syklus.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta' 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsning er 1 mg/ml.
Maltese: Pazjenti fil-grupp BTDx kellhom sitt ċikli ta' 4 ġimgħat, li kull wieħed minnhom kien jikkonsisti minn bortezomib (1.3 mg/m2 li ngħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit b'perjodu ta' serħan ta' 17-il jum minn jum 12 sa jum 28), dexamethasone (40 mg li ngħata oralment fil-jiem 1 sa 4 u ljiem 8 sa 11) u thalidomide (mogħti mill-ħalq f'doża ta' 50 mg kuljum fil-jiem 1-14, li tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u minn hemm sa 200 mg kull jum).
Norwegian Bokmål: Pasienter i BTDx-gruppen mottok seks 4-ukers sykluser som hver bestod av bortezomib (1,3 mg/m administrert to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 17-dagers hvileperiode fra dag 12 til dag 28), deksametason (40 mg administrert oralt på dag 1 til 4 og dag 8 til 11), og thalidomid (administrert oralt med 50 mg daglig på dag 1-14, økt til 100 mg på dag 15-28 og deretter til 200 mg daglig).
Maltese: Fl-istudju LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonna ngħata lil 78 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' BR-CAP u lil 61 % tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002 ble støttebehandling med kolonistimulerende faktor gitt til 78 % av pasientene i BR-CAP-armen og 61 % av pasientene i R-CHOP-armen.
Maltese: Kull kartuna ta' 2.5 mg, 3 mg jew 3.5 mg Bortezomib Hospira fih kunjett tal-ħġieġ ta' 10 ml b'tapp tal-lastku u siġill tal-aluminju.
Norwegian Bokmål: Hver eske med 2,5 mg, 3 mg eller 3,5 mg Bortezomib Hospira inneholder et 10 ml hetteglass med gummipropp og aluminiumsforsegling.
Maltese: Assorbiment Wara li ngħataw dożi f'daqqa fil-vina ta' 1.0 mg/m2 u 1.3 mg/m2 lil 11-il pazjent b'majeloma multipla u b'valuri ta' tneħħija tal-kreatinina ikbar minn 50 ml/min, il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' bortezomib fil-plażma wara l-ewwel doża kienu ta' 57 u 112 ng/ml, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 pasienter med multippelt myelom og kreatininclearanceverdier større enn 50 ml/min, var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av første dose bortezomib på henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Maltese: It-tul ta' żmien ta' rispons totali kien ta' 21.4 xhur itwal fil-grupp BR-CAP (medjan 36.5 xhur kontra 15.1 xahar fil-grupp ta' R-CHOP).
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i BR-CAPgruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Maltese: Il-kura kienet mogħtija għal massimu ta' 9 ċikli (bejn wieħed u ieħor 54 ġimgħa) u twaqqfet qabel fejn kien hemm progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gitt med et maksimalt antall sykluser på 9 (omtrentlig 54 uker) og ble avsluttet tidligere ved sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Maltese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Trab għal soluzzjoni għallinjezzjoni
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: 1 kunjett wieħed
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Maltese: Użu ġol-vini, Użu taħt il-ġilda kunjett (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Maltese: Jum -- -
Norwegian Bokmål: Dag -- -
Maltese: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Norwegian Bokmål: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Norwegian Bokmål: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Maltese: - Ikkonferma d-doża u l-konċentrazzjoni fis-siringa qabel ma tuża (aċċerta ruħek li s-siringa tkun immarkata bħala għoti għal taħt il-ġilda).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Maltese: Waqqaf Bortezomib SUN
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN seponeres
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Norwegian Bokmål: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90