FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luettelo selvittämättömistä seikoista - kysymys nro 2: Hakijaa oli pyydetty ilmoittamaan testattavan tuotteen uudessa biologista samanarvoisuutta käsittelevässä tutkimuksessa käytetyn lääkevalmiste-erän koko.
Latvian: Risināmo jautājumu saraksts- 2. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza norādīt jaunajā bioekvivalences pētījumā izmantotā pārbaudāmā preparāta sērijas lielumu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lähetti hakijalle kysymysluettelon ja luettelon selvittämättömistä seikoista, jotka liittyivät biologiseen samanarvoisuuteen alkuperäisvalmisteen kanssa "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Latvian: CHMP izveidoja pieteikuma iesniedzējam adresētu jautājumu sarakstu un turpmāk risināmo jautājumu sarakstu par problēmām, kas saistītas ar bioekvivalenci oriģinālpreparātam, lietojot preparātu pēc ēšanas.
Finnish: Tutkimuksissa otettiin huomioon tämänhetkiset ohjeet ja pantoprantsolin farmakologiset ominaisuudet, pidentynyt T-max-arvo, kasvanut vaihtelu (etenkin Cmax-arvo) sekä muuttumaton puoliintumisaika "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Latvian: Šie pētījumi bija: krusteniski, atklāti, nejaušināti ārstēšanas sekvences bioekvivalences pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem; tos izstrādājot, ir ņemtas vērā spēkā esošās vadlīnijas un pantoprazola farmakoloģiskais raksturojums, paildzinātais T-max, palielinātā variabilitāte (jo īpaši Cmax) un pusperioda nemainīšanās, lietojot preparātu pēc ēšanas.
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoo, että testatun valmisteen ja alkuperäisvalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu myös "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Latvian: CHMP uzskata, ka pārbaudāmo zāļu un oriģinālpreparāta bioekvivalence ir pierādīta, arī lietojot preparātu pēc ēšanas;
Finnish: Vastauksen mukana hakija toimitti myös vahvistavan biologista samanarvoisuutta käsittelevän tutkimuksen (2009-2106) tulokset.
Latvian: Kopā ar atbildi pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī bioekvivalenci apstiprinoša pētījuma (2009-2106) rezultātus, kur paraugu ņemšanas perioda ilgums bija 30 stundu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi tämän asian olevan ratkaistu.
Latvian: CHMP uzskatīja šo jautājumu par atbildētu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tulokset olivat yhdenmukaisia saatavilla olevan, pantopratsolivalmisteiden yhteisvaikutusta ruoan kanssa käsittelevän julkaistun tutkimuskirjallisuuden kanssa.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka rezultāti atbilda pieejamajai publicētajai informācijai par pantoprazola zāļu formu mijiedarbību ar uzturu, kas raksturo iespējamu vēlīnu uzsūkšanos un variabilitātes palielināšanos.
Finnish: Todennäköisyys osoittautui olevan alle yksi prosentti Cmax-arvon ja 0,02 prosenttia AUClast-arvon osalta.
Latvian: Ņemot vērā galvenās analīzes rezultātus, pieteikuma iesniedzējs vērtēja bioekvivalences iespējamību un konstatēja, ka tā ir mazāka par 1 % Cmax un 0,02 % AUC pēdējā.
Finnish: Vieraita havaintoja ennakoitiin ilmenevän molemmissa tutkimusryhmissä (testattavan valmisteen ryhmä ja alkuperäisvalmisteen ryhmä) "ilman paastoa" -tutkimuksessa.
Latvian: Tika pieņemts, ka pētījumā, kurā preparātus lietos pēc ēšanas, atšķirīgi gadījumi būs abās pētījuma grupās (pārbaudāmā un oriģinālpreparāta grupā).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa kuitenkin selventämään sitä, miksi tutkimusraportissa ei pystytty osoittamaan biologista samanarvoisuutta Cmax-parametrin osalta.
Latvian: Noteiktie rādītāji, analīzei izmantotās metodes un veiksmes kritēriji ir standarta, un tos uzskata par pieņemamiem; tomēr CHMP lūdza pieteikuma iesniedzējam izskaidrot, kādēļ nav pierādīta bioekvivalence attiecībā uz Cmax parametru pētījuma ziņojumā.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 30. maaliskuuta 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 30. martā pieņēma lēmumu.
Finnish: Tri Robert James Hemmings (Yhdistynyt kuningaskunta)
Latvian: Robert James Hemmings (Apvienotā Karaliste)
Finnish: Tri Harald Enzmann (Saksa)
Latvian: Harald Enzmann (Vācija)
Finnish: Sivu 2/2
Latvian: 2. lappuse no 3
Finnish: Arviointi tehtiin 29 artiklan mukaisena menettelynä1.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantā minēto pārskatīšanas procedūru1.
Finnish: Esittelijä:
Latvian: Referents:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Pantoprazole Olinka pantopratsoli 20 ja 40 mg tabletit
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Olinka pantoprazola 20 un 40 mg tabletes
Finnish: Lontoossa 30. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Latvian: Londona, 2010. gada 30. martā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Finnish: 29. toukokuuta 2009
Latvian: 2009. gada 29. maijs
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Puolassa, Saksassa, Slovakiassa ja Tšekin tasavallassa).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā- Čehijas Republikā, Vācijā, Polijā un Slovākijā).
Finnish: 19. marraskuuta 2009
Latvian: 2009. gada 19. novembris
Finnish: 27. elokuuta 2009, 26. lokakuuta 2009
Latvian: 2009. gada 27. augustā, 2009. gada 26. oktobrī
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 30. huhtikuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūra 2009. gada 30. aprīlī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Finnish: Mitä Pantoprazole Olinka on?
Latvian: Kas ir Pantoprazole Olinka?
Finnish: 20 milligramman tabletteja voidaan käyttää refluksitaudin yhteydessä oireiden, kuten närästyksen ja hapon käänteisvirtauksen (hapon virtaaminen takaisin suuhun) hoitoon, refluksiesofagiitin (haposta johtuvan ruokatorven tulehduksen) pitkäaikaiseen hallintaan ja uusiutumisen ehkäisyyn sekä ehkäisemään mahahaavoja, joita voivat aiheuttaa tietyt steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsutut lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon, kun potilas tarvitsee jatkuvaa NSAID-hoitoa.
Latvian: 20 mg tabletes var lietot atviļņa slimības gadījumā, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitācija (skābes atvilnis mutē), ilgstošai atviļņa ezofagīta (skābes izraisīta barības vada iekaisuma) ārstēšanai un recidīva profilaksei , kuņģa čūlas veidošanās profilaksei, ko varētu izraisīt dažas zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai un ko dēvē par neselektīviem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kad pacientiem tie jālieto nepārtraukti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Pantoprazole Olinka myyntiluvasta.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Olinka reģistrāciju.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Pantoprazole Olinkan oli osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, ja siksi myyntilupa tulee myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Pantoprazole Olinka ir bioekvivalentas atsauces zālēm un tādēļ jāizsniedz to reģistrācijas apliecība Apvienotajā Karalistē un visās saistītajās dalībvalstīs.
Finnish: Olinka UK Ltd. toimitti Pantoprazole Olinkan Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Latvian: Olinka UK Ltd. iesniedza Pantoprazole Olinka pieteikumu Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūrā izskatīšanai decentralizētas procedūras veidā.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten avulla verrataan sitä, miten geneerinen lääkevalmiste imeytyy elimistöön alkuperäislääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Bioekvivalences pētījumus izmanto, lai salīdzinātu, kā ģenēriskās zāles uzsūcas organismā salīdzinājumā ar atsauces zālēm.
Finnish: 40 milligramman tabletteja voidaan käyttää vakavampien happosairauksien yhteydessä, esimerkiksi mahahaavan, pohjukaissuolihaavan ja Zollinger-Ellisonin oireyhtymän (mahan happojen liikaerityksestä johtuva sairaus) yhteydessä, ja apukeinona, kun mahasta yritetään saada häädettyä bakteeria nimeltä Helicobacter pylori, jonka tiedetään aiheuttavan mahahaavaa.
Latvian: 40 mg tabletes var lietot smagāku skābes izraisītu slimību, piemēram, kuņģa čūlas, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, Zolindžera-Elisona sindroma (stāvokļa, ko izraisa pārmērīga skābes sekrēcija kuņģī), ārstēšanai un lai palīdzētu kuņģī nogalināt baktēriju Helicobacter pylori, kas, kā zināms, izraisa kuņģa čūlu.
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniegtas:
Finnish: Päätöksen päivämäärä:
Latvian: Atzinuma datums:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pantoprazole Olinkan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että myyntilupa voidaan myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Puola, Saksa, Slovakia ja Tšekin tasavalta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Olinka, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Vācijā, Polijā un Slovākijā.
Finnish: Pantoprazole Olinka on lääkevalmiste, jota käytetään sellaisten sairauksien hoitoon, joissa maha tuottaa liikaa mahahappoja.
Latvian: Pantoprazole Olinka ir zāles, ko lieto, lai ārstētu tādas slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat Saksan lääkeviraston ilmaisemat huolenaiheet biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta, jossa Pantoprazole Olinkaa verrattiin Pantectaan.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija Vācijas zāļu reglamentējošās aģentūras izteiktās bažas par bioekvivalences pētījumu, kurā salīdzināja Pantoprazole Olinka un Pantecta.
Finnish: Ne ovat tabletteja, jotka kulkevat mahan läpi muuttumattomana ja alkavat hajota vasta suolistossa.
Latvian: Šīs tabletes šķērso kuņģi nesadaloties, līdz sasniedz zarnas.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä protonipumppujen, eli erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevien proteiinien toiminnan.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot "protonu sūkņus" jeb olbaltumvielas, kas atrodas īpašās šūnās kuņģa gļotādā un kas sūknē skābi kuņģī.
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Finnish: Tämän ansiosta mahahapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
Latvian: Tas novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
Finnish: Miksi Pantoprazole Olinkaa arvioitiin?
Latvian: Kāpēc veica Pantoprazole Olinka pārskatīšanu?
Finnish: Estämällä pumppujen toiminnan pantopratsoli vähentää hapon eritystä.
Latvian: Bloķējot sūkņus, pantoprazols mazina skābes veidošanos.
Finnish: Pantoprozole Olinka on geneerinen lääke, jonka perusta on alkuperäislääke Pantecta.
Latvian: Pantoprozole Olinka ir ģenērisks līdzeklis, un tā atsauces zāles ir Pantecta.
Finnish: Pantoprazole Olinkan vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
Latvian: Pantoprazole Olinka aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n päätelmät?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?
Finnish: Tri Harald Enzmann (Saksa)
Latvian: Dr Harald Enzmann (Vācija)
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa1.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantā minēto pārskatīšanas procedūru1.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Pantoprazole Olinka pantopratsoli 20 mg:n ja 40 mg:n tabletit
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Olinka pantoprazola 20 and 40 mg tabletes
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Saksassa ja Puolassa).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Vācijā un Polijā).
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 30. huhtikuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūra 2009. gada 30. aprīlī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Pantoprazole Olinka-nimisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Olinka reģistrāciju.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen vakavaan kansanterveydelliseen riskiin liittyvä lausuntomenettely
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas pieteikums, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten avulla verrataan sitä, miten geneerinen lääkevalmiste imeytyy elimistöön alkuperäislääkkeeseen verrattuna
Latvian: Bioekvivalences pētījumus izmanto, lai salīdzinātu, kā ģenēriskās zāles uzsūcas organismā salīdzinājumā ar atsauces zālēm.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Pantoprazole Olinkan oli osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, ja siksi myyntilupa tulee myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Pantoprazole Olinka ir bioekvivalentas atsauces zālēm un tādēļ jāizsniedz to reģistrācijas apliecība Apvienotajā Karalistē un visās saistītajās dalībvalstīs.
Finnish: Lontoossa 30. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Latvian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Pantoprazole Olinka -nimisen lääkevalmisteen tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että myyntilupa voidaan myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Euroopan unionin jäsenvaltioissa Saksassa ja Puolassa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Olinka, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Vācijā un Polijā.
Finnish: Lausuntopvm:
Latvian: Atzinuma datums:
Finnish: Miksi Pantoprazole Olinkaa arvioitiin uudestaan?
Latvian: Kāpēc veica Pantoprazole Olinka pārskatīšanu?
Finnish: Lääkemuodoltaan Pantoprazole Olinka on saatavilla enterotabletteina.
Latvian: Pantoprazole Olinka ir pieejamas zarnās nešķīstošu tablešu veidā.
Finnish: Pantoprozole Olinka on geneerinen lääke, jonka perustana on alkuperäislääke Pantecta.
Latvian: Pantoprozole Olinka ir ģenērisks līdzeklis, un tā atsauces zāles ir Pantecta.
Finnish: Avustavat esittelijät:
Latvian: Līdzreferents(-i):
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on esitetty kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Latvian: Pieejamie dati aprakst ti apakšpunktos 4.8, 5.1 un 5.2.
Finnish: Biotransformaatio:
Latvian: Biotransform cija:
Finnish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Latvian: Kemistvägen 1B P.O.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -antagonistit, ATC-koodi: C09CA03
Latvian: Farmakoterapeitisk grupa: angiotenz na II antagonists, monoprepar ti, AT kods: C09CA03
Finnish: Pediatriset potilaat
Latvian: Pediatrijas pacienti
Finnish: Jos unohdat ottaa Diovania
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Diovan
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Latvian: Ja atceraties par aizmirsto devu, ie emiet to, tikl dz atceraties.
Finnish: Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä.
Latvian: Augsts asinsspiediens paaugstina miokarda infarkta risku.
Finnish: Valsartaanin puoliintumisaika on 6 tuntia.
Latvian: Valsart na sadal šan s pusperiods ir 6 stundas.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Latvian: Pilnu pal gvielu sarakstu skat t apakšpunkt 6.1.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Latvian: • Saglab jiet šo instrukciju!
Finnish: Hypotensio, ortostaattinen hypotensio
Latvian: Hipotensija, ortostatisk hipotensija
Finnish: Primaarinen hyperaldosteronismi
Latvian: Prim rais hiperaldosteronisms
Finnish: Astenia, väsymys
Latvian: V rgums, nogurums
Finnish: MITÄ DIOVAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR DIOVAN UN K DAM NOL KAM TO LIETO
Finnish: • Diovania koskevan riskinhallintasuunnitelman (tai sen päivityksen) toimittaminen kansallisella tasolla ottaen huomioon uudet pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
Latvian: • iesniegt Diovan riskvad bas pl nu (vai t atjaunin to versiju) valstu l men , emot v r jaun kos pediatrijas datus un CHMP ieteikumus.
Finnish: Äskettäinen sydäninfarkti
Latvian: Nesen p rciests miokarda infarkts
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Latvian: 4.3 Kontrindik cijas
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti (94-97 %) seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
Latvian: Valsart ns izteikti saist s ar seruma olbaltumiem (94-97%), galvenok rt seruma album nu.
Finnish: Jonkin diureetin, esimerkiksi hydroklooritiatsidin, lisääminen hoitoon johtaa näillä potilailla verenpaineen alenemiseen entisestään.
Latvian: Diur tiku, t.i. hidrohlorotiaz da pievienošana pat veicin s asinsspiediena samazin šanu šiem pacientiem.
Finnish: Siinä tapauksessa Diovanin käyttö ei ole suositeltavaa.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, Diovan lietošana nav ieteicama.
Finnish: Lisäksi:
Latvian: Bez tam:
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Latvian: • Uzglab t b rniem nepieejam un neredzam viet .
Finnish: • oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla potilailla.
Latvian: • simptom tiskas sirds mazsp jas rst šanai pieaugušiem pacientiem.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen (uuden munuaisen).
Latvian: • Ja Jums nesen bijusi nieru transplant cija (J
Finnish: Itävalta
Latvian: Austrija
Finnish: 2 and 4, rue Lionel Terray
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray
Finnish: Tämä saattaa johtua potilaiden perussairaudesta.
Latvian: Tas var b t saist ts ar pacientu pamatslim bu.
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Latvian: [Aizpilda nacion li]
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Finnish: Oireet
Latvian: Simptomi
Finnish: - Sydäninfarktin sairastaneet potilaat ja/tai sydämen vajaatoimintapotilaat (tutkittu vain aikuispotilailla)
Latvian: - Miokarda infarktu p rcietušie un/vai sirds mazsp jas pacienti (p t ts vien gi pieaugušiem pacientiem)
Finnish: Luxemburg
Latvian: Luksemburga
Finnish: Latvia
Latvian: Latvija
Finnish: Valsartaanilla ei ole osittaista agonistista vaikutusta AT1-reseptoriin, ja sen affiniteetti AT1-reseptoriin on huomattavasti (noin 20 000 kertaa) suurempi kuin sen affiniteetti AT2-reseptoriin.
Latvian: Valsart nam nav da jas AT1 receptoru agonista iedarb bas un tam ir daudz liel ka afinit te (apm ram 20 000 reizes) pret AT1 nek pret AT2 receptoriem.
Finnish: Kliinisesti stabiileilla potilailla hoito voidaan aloittaa jo 12 tunnin kuluttua sydäninfarktista.
Latvian: Kl niski stabiliem pacientiem rst šanu var uzs kt jau 12 stundas p c miokarda infarkta.
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Latvian: 5.1 Farmakodinamisk s paš bas
Finnish: 20 mg annokset saadaan puolittamalla 40 mg tabletti.
Latvian: s ieg siet 20 mg devu, sadalot uz pus m 40 mg tableti.
Finnish: Väsymys
Latvian: Nogurums
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liikaa tabletteja, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaalaan.
Latvian: Ja esat nejauši ie mis vairk Diovan tabletes nek noteikts, sazinieties ar savu rstu, farmaceitu vai klniku.
Finnish: • äkillinen tajuttomuus (synkopee)
Latvian: • p kš s sama as zudums (sinkope)
Finnish: • sydänkohtauksen (sydäninfarktin) äskettäin saaneiden aikuisten potilaiden hoitoon.
Latvian: • pieaugušu pacientu, kuri nesen p rcietuši sirdsl kmi (miokarda infarktu) rst šanai.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT DIOVANIA
Latvian: PIRMS DIOVAN LIETOŠANAS
Finnish: Ranska
Latvian: Francija
Finnish: Valsartaani ei biotransformoidu olennaisessa määrin.
Latvian: Valsart ns netiek pak auts izteiktai biotransform cijai.
Finnish: Tutkimusraportti valmistuu vuoden 2010 viimeisen neljänneksen loppuun mennessä.
Latvian: P t juma zi ojums tiks pabeigts l dz 2010. gada ceturtajam ceturksnim.
Finnish: Erityisryhmät
Latvian: Specifiskas pacientu grupas
Finnish: Jos oireista hypotensiota tai munuaisten vajaatoimintaa esiintyy, on harkittava annoksen pienentämistä.
Latvian: Ja tiek nov rota simptom tiska hipotensija vai nieru disfunkcija, j apsver devas samazin šana.
Finnish: Islanti
Latvian: Islande
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir k di jaut jumi par š produkta lietošanu, jaut jiet savam rstam vai farmaceitam.
Finnish: Diovan-hoidon suositeltava aloitusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Diovan ieteicam s kuma deva ir 40 mg divas reizes dien .
Finnish: Kun pelkkää valsartaania otetaan suun kautta, valsartaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan tableteilla 2-4 tunnissa ja oraaliliuoksella 1-2 tunnissa.
Latvian: P c iekš gas viena paša valsart na lietošanas, maksim l valsart na plazmas koncentr cija tiek sasniegta 2-4 stund s, lietojot tabletes, un 1-2 stund s, lietojot š dumu iekš gai lietošanai.
Finnish: Angiotensiini II on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka supistaa verisuonia ja suurentaa siten verenpainetta.
Latvian: Angiotenz ns II ir viela, kas veidojas organism , t izraisa asinsvadu sašaurin šanos, t d j di paaugstinot asinsspiedienu.
Finnish: Valsartaanin eliminaatiokinetiikka on multieksponentiaalinen (t½ < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Latvian: Valsart nam nov ro multieksponenci lu sabrukšanas kin tika (t½ <1 stundu un t½ß apm ram 9 stundas).