FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Tritanrix HepB annetaan 6-10-14 viikon rokotusohjelmaa noudattaen, on suositeltavaa antaa HBV-annos heti syntymän jälkeen suojan parantamiseksi.
Icelandic: HepB er gefið samkvæmt 6-10-14 vikna áætluninni er ráðlagt að gefa skammt af bóluefni gegn lifrarbólgu
Finnish: Yli 40,0 °C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
Icelandic: Hiti ≥ 40,0°C innan 48 klst. frá bólusetningu, sem ekki er af annarri þekktri ástæðu.
Finnish: Yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10)
Icelandic: Algengar: (≥1/100 til <1/10)
Finnish: PSUR: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa säännöllinen turvallisuuskatsaus (PSUR) 2 vuoden välein Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þessa, opinbera
Finnish: • Hepatiitti B: Hepatiitti B:n aiheuttaa hepatiitti B -virus.
Icelandic: B: Lifrarbólga B er af völdum lifrarbólgu B veirunnar.
Finnish: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Finnish: Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4.4).
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) on tuotettu viljelemällä geenimuunnoshiivasoluja (Saccharomyces cerevisiae), joissa on sama geneettinen koodi kuin hepatiitti B -viruksen tärkeimmässä pinta-antigeenissa.
Icelandic: Yfirborðsmótefnavaki lifrarbólguveiru B (HBsAg) er framleiddur með ræktun á erfðabreyttum gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) sem hafa arfberann sem segir fyrir um yfirborðsmótefnavaka HBV.
Finnish: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
Icelandic: ≥ 30 a.e. ≥ 60 a.e. ≥ 4 a.e. 10 míkróg
Finnish: Melko harvinaiset (≥ 1/1000 ja < 1/100) Harvinaiset (≥ 1/10000 ja < 1/1000) Hyvin harvinaiset (< 1/10000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (≥1/10.000 til <1/1000)
Finnish: Anamneesissa esille tulleet kuumekouristukset, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus ja kätkytkuolemat sekä Tritanrix HepB -rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset eivät ole kontraindikaatioita.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða vöggudauða (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) og fjölskyldusaga um aukaverkun eftir bólusetningu með Tritanrix HepB eru ekki frábendingar.
Finnish: Niiden insidenssi nähdään seuraavassa:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: HepB og pakkningastærðir
Finnish: Anti-HBs (10 mlU/ml)† *pikkulasten alaryhmässä, joka ei saanut syntymähetkellä hepatiitti B rokotusta, 89,9 %:lla oli antiHBs-titterit ≥ 10 mlU/ml † cut-off hyväksytty ilmaisemaan suojaavaa vasta-ainetasoa †† Rokotuksen vaste: Niiden lasten prosentuaalinen osuus, joiden katsottiin reagoineen Bordetella
Icelandic: * Hjá undirhópi nýbura sem ekki fékk bóluefni gegn lifrarbólgu B við fæðingu, 89,9% einstaklinga voru með þéttni mótefna gegn lifrarbólgu B ≥ 10 mIU/ml †
Finnish: Varastoitaessa saattaa muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti.
Icelandic: Við geymslu getur myndast hvítt botnfall með tærum vökva ofan á.
Finnish: Tutkimuksen kohteena oli neljä rutiinirokotusohjelmaa, jossa 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana annetaan kolme rokoteannosta (6-10-14 viikon, 2-4-6 kuukauden, 3-4-5 kuukauden ja 3-4½-6
Icelandic: Fjórar mismunandi áætlanir hafa verið rannsakaðar (6-10-14 vikna, 2-4-6 mánaða, 3-4-5 mánaða og 341/2-6 mánaða) samkvæmt viðteknum venjum um bólusetningar í mismunandi löndum, með þremur skömmtum gefnum fyrstu sex mánuðina eftir fæðingu.
Finnish: TRITANRIX HEPB:N SÄILYTTÄMINEN
Icelandic: FÆR TRITANRIX HepB Tritanrix
Finnish: Trombosytopenia
Icelandic: Lifrarbólga
Finnish: Tritanrix HepB on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään neljää sairautta: difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), pertussis (hinkuyskä) ja hepatiitti B. Rokote vaikuttaa aiheuttamalla elimistössä suojan (vasta-ainetuotannon) näitä sairauksia vastaan.
Icelandic: HepB er bóluefni fyrir börn, til varnar gegn fjórum sjúkdómum; barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og lifrarbólgu B. Verkun bóluefnisins felst í myndun líkamans á eigin vörn (mótefnum) gegn
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar: (≥1/10)
Finnish: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Finnish: yht.
Icelandic: A.
Finnish: Kuten injisoitavien rokotteiden kohdalla yleensäkin, anafylaktisten reaktioiden varalta käsillä on oltava asianmukainen hoitovalmius.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp alltaf vera tiltæk án tafar ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð í kjölfarið á gjöf bóluefnisins.
Finnish: Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.
Icelandic: Kíghósti getur líka valdið eyrnasýkingum, berkjubólgu sem getur verið langvinn, lungnabólgu, flogum, heilaskemmdum og jafnvel dauða.
Finnish: Tritanrix HepB on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen annostelu saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
Icelandic: HepB skal gefa með varúð einstaklingum sem hafa blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóm þar sem inndæling í vöðva getur haft blæðingu í för með sér hjá þessum einstaklingum.
Finnish: Haluttua immunologista vastetta ei saateta saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita, esim. immunosuppressiivista hoitoa saavia potilaita.
Icelandic: Fullkomin ónæmissvörun næst e.t.v. ekki hjá ónæmisbældum sjúklingum, t.d. sjúklingum á ónæmisbælandi meðferð.
Finnish: Bakteereista vapautuu myös toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa hermovauriota,
Icelandic: Bakterían gefur einnig frá sér toxín (eitur) sem getur valdið taugaskemmdum, hjartakvillum og jafnvel
Finnish: • Pertussis (hinkuyskä): Pertussis on erittäin tarttuva tauti.
Icelandic: Kíghósti er mjög smitandi sjúkdómur.
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
Icelandic: ♦ Mjög algengar (aukaverkanir sem geta komið fram af fleiri en 1 af hverjum 10 bóluefnaskömmtum):
Finnish: HIV-infektiota ei pidetä kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja hepatiitti B -rokotuksen vastaaiheena.
Icelandic: HIV-sýking er ekki talin frábending fyrir bólusetninu gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og lifrarbólgu B (HBV).
Finnish: Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset ja tehdään lääkärintarkastus.
Icelandic: Skoða skal sjúkrasögu einstaklings fyrir ónæmisaðgerð (sérstaklega m.t.t. fyrri ónæmisaðgerða og hugsanlegra aukaverkana) sem og framkvæma klíníska skoðun.
Finnish: Kuten millä tahansa rokotteella, lapsen tai pikkulapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski-hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.
Icelandic: Eins og á við um allar bólusetningar, skal meta vandlega áhættu/ávinning við ónæmisaðgerð með Tritanrix HepB eða frestun bólusetningar, hjá ungbarni eða barni sem þjáist af alvarlegum taugasjúkdómi, sem er nýtilkominn eða í framrás.
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei aiheuta tartuntaa.
Icelandic: Enginn efnisþáttur bóluefnisins veldur sýkingu.
Finnish: • Difteria (kurkkumätä): Difteria vaikuttaa yleensä hengitysteihin ja joskus ihoon.
Icelandic: Barnaveiki hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Finnish: Prospektiivisessa vertailututkimuksessa verrattiin wPDT-HBV-yhdistelmärokotusta wPDT- ja HBVrokotteen samanaikaiseen antoon eri kohtiin, ja todettiin yhdistelmärokotetta saaneilla enemmän kipua, punoitusta, turvotusta ja kuumetta.
Icelandic: Í framsýnni samanburðarrannsókn þar sem borin var saman gjöf á samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, heilfrumukíghósta og lifrarbólgu B (DTPw HBV) og samtímis gjöf DTPw-bóluefnis annars vegar og HBV-bóluefnis hins vegar, á sinn staðinn hvort, greindist hærri tíðni verkja, roða, þrota og hita hjá hópnum sem fékk samsetta bóluefnið.
Finnish: Yleisiä reaktioita, joilla voi olla ajallinen yhteys Tritanrix HepB -rokotuksen kanssa, ovat:
Icelandic: Almennar aukaverkanir sem geta komið fram tímabundið í tengslum við ónæmisaðgerð með Tritanrix HepB eru taldar upp hér á eftir:
Finnish: MUUTA TIETOA Mitä Tritanrix HepB sisältää: - Yksi annos (0,5 ml) Tritanrix HepB -valmistetta sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidi1
Icelandic: HepB - Virku efnin í einum skammti (0,5 ml) af Tritanrix HepB eru:
Finnish: ♦ tavallista helpommin tapahtuva verenvuoto tai mustelmanmuodostus Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Finnish: Tritanrix HepB on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
Icelandic: HepB er í eftirfarandi pakkningastærðum:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Tritanrix HepB:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Tritanrix
Finnish: Tritanrix HepB voidaan sekoittaa lyofilisoituun Hib-rokotteeseen (HiberixTM).
Icelandic: HepB má blanda saman við frostþurrkað Hib-bóluefni (Hiberix).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa kylmäkuivattu Hib-rokote (Hiberix™) liuotettiin Tritanrix HepB -rokotteeseen.
Icelandic: Í sumum klínískum rannsóknum var Tritanrix HepB notað til að leysa upp frostþurrkað Hib-bóluefni (Hiberix).
Finnish: Nykyisen lasten rokotusohjelman mukaan samalla kertaa annettavat eri rokotteet tulee pistää eri
Icelandic: Það er viðtekin venja við bólusetningar hjá börnum að gefa saman mismunandi bóluefni á sama tíma og þá eru bóluefni á stungulyfsformi gefin á mismunandi staði.
Finnish: Tritanrix HepB:n vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa.
Icelandic: Virku efnin og hjálparefni í Tritanrix HepB eru talin upp aftast í þessum fylgiseðli.
Finnish: WPDT
Icelandic: DTPw
Finnish: Tehosteannos:
Icelandic: Stífkrampi:
Finnish: ♦ Melko harvinaiset (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen):
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir (aukaverkanir sem geta komið fram af færri en 1 af hverjum 1000 en fleiri en 1 af hverjum 10.000 bóluefnaskömmtum):
Finnish: Hermosto Kouristukset
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Finnish: Primaari immunisaatio annetaan kolmena rokoteannoksena 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur skömmtum, innan sex mánaða frá fæðingu.
Finnish: ≥ 4 IU 10 µg
Icelandic: 10 míkróg
Finnish: Hermosto
Icelandic: Rixensart
Finnish: Vahvasti endeemisillä hepatiitti B -alueilla tulee noudattaa käytäntöä antaa HBV-rokote vastasyntyneille.
Icelandic: Á svæðum þar sem lifrarbólga B (HBV) er landlæg, á að halda áfram venjubundinni gjöf á bóluefni gegn lifrabólgu
Finnish: 5 ml suspensiota 10 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia)pakkauskoko 1.
Icelandic: 5 ml af stungulyfi, dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 10 skammta, með gúmmítappa (bútýlgúmmí)
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia) - pakkauskoko 1.
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi, dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa (bútýlgúmmí) - 1 hettuglas.
Finnish: Tästä syystä rokotettu potilas pidetään tarkkailtavana 30
Icelandic: Af þessum ástæðum skulu þeir sem bólusettir eru vera undir eftirliti í 30 mínútur eftir bólusetningu.
Finnish: Tritanrix HepB on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa injektiopullossa, jossa 2 annosta (1
Icelandic: HepB er hvítur, mjólkurleitur vökvi í glerhettuglasi með 1 skammti (0,5 ml).
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Finnish: 1 ml suspensiota 2 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia)pakkauskoko 1.
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 2 skammta, með gúmmítappa (bútýlgúmmí)
Finnish: 3 x 30 tablettia (kerranaispakkaus)
Icelandic: 3 x 30 töflur (fjölpakkning)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Finnish: Katso kohdat 4.4 ja 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.8.
Finnish: Millaisia oireet ovat?
Icelandic: Hver eru einkennin?
Finnish: Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.
Icelandic: Haldið síðan meðferðinni áfram eins og áður.
Finnish: Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
Icelandic: Því er mjög mikilvægt að ræða við lækninn um allar breytingar á heilsu þinni.
Finnish: (katso kortin kääntöpuoli)
Icelandic: (sjá bakhlið kortsins)
Finnish: Irrota tämä kortti ja pidä se aina mukanasi.
Icelandic: Losaðu þetta kort og berðu á þér öllum stundum.
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on tämä geeni, kerro siitä lääkärille.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur þetta gen skaltu segja lækninum frá því.
Finnish: → Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að árvekni þín sé óskert.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan sér.
Finnish: Milloin näitä reaktioita ilmenee?
Icelandic: Hvenær koma þessi einkenni fram?
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.
Finnish: Pol. Ind. Allendeduero Aranda de Duero Burgos, 09400
Icelandic: Ind. Allendeduero Aranda de Duero Burgos, 09400
Finnish: Sukupuoli Miehiä Naisia Etninen tausta Valkoihoisia Afroamerikkalainen/afrikkalainen perimä/ Muu Ikä (vuotta)
Icelandic: Kyn Karlar Konur Kynþáttur Hvítur Afrísk-amerískur/afrískur/ annar
Finnish: Ero päätemuuttujassa pysyi tilastollisesti merkitsevänä (p = 0,006).
Icelandic: Munurinn í endapunktinum var áfram tölfræðilega marktækur (p=0,006).
Finnish: Metadoniannostasi voidaan joutua muuttamaan.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta metadónskammtinum hjá þér.
Finnish: Siksi seuraavia ohjeita tulee aina noudattaa:
Icelandic: Eftirfarandi atriðum skal því alltaf vera fylgt:
Finnish: Yksittäisiä komponentteja on tutkittu nuorilla (12-17-vuotiailla).
Icelandic: Virku efnin hvert fyrir sig hafa verið rannsökuð hjá unglingum (12 til 17 ára).
Finnish: 1) saat ihottumaa TAI
Icelandic: 1) þú færð húðútbrot EÐA
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavassa luettelossa mainittua lääkettä:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf á eftirfarandi lista:
Finnish: → Kerro lääkärille, jos epäilet tämän koskevan sinua.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa.
Icelandic:  Ræddu strax við lækninn.
Finnish: ATC-koodi: J05AR13
Icelandic: J05AR13.
Finnish: Kaikki hoitohaarat olivat avoimia.
Icelandic: Allar meðferðir voru gefnar á opinn hátt.
Finnish: Metadoni: CL/F ↑22 %
Icelandic: Metadón: CL/F 22%
Finnish: Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että abakaviiri lisää sydänkohtauksen riskiä.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleikann á að abacavír auki hættuna á hjartaáfalli.
Finnish: 10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
Icelandic: 10,5 (3,1% til 17,8%) [p=0,005].
Finnish: Älä lopeta Triumeq-valmisteen käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
Icelandic: Ekki hætta að nota Triumeq án þess að tala við lækninn þar sem það gæti skaðað þig eða ófætt barn þitt.
Finnish: • maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).
Icelandic: • mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði).
Finnish: Potilailla, joilla on
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu
Finnish: Huom: DTG = dolutegraviiri, RAL = raltegraviiri.
Icelandic: Aths.: DTG = dolutegravír, RAL = raltegravír.
Finnish: Triumeq voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Icelandic: Triumeq getur einnig haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Pólland
Finnish: OAT3-kuljetinproteiinin estoa ei ole tutkittu in vivo.
Icelandic: Hindrun á OAT3 hefur ekki verið rannsökuð in vivo.
Finnish: Tutkitut olivat pääosin potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa.
Icelandic: Aðallega voru rannsakaðir sjúklingar sem áður höfðu fengið retróveirulyfjameðferð.
Finnish: Jos tällaisilla potilailla todetaan merkkejä maksasairauden pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Icelandic: Ef merki eru um versnun lifrarsjúkdóma hjá þessum sjúklingum skal íhuga að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 35 vuotta, 16 % oli naisia, 32 % muita kuin valkoihoisia, 7 %:lla oli samanaikainen hepatiitti C ja 4 %:lla oli CDC-luokan C tauti.
Icelandic: Í upphafi var miðgildi aldurs sjúklinga 35 ár, 16% voru konur, 32% voru ekki af hvíta kynþættinum, 7% voru einnig með lifrarbólgu C og 4% voru í CDC-flokki C. Þessi sérkenni voru svipuð hjá báðum meðferðarhópum.
Finnish: Abakaviiri ja lamivudiini ovat voimakkaita selektiivisiä HIV-1:n ja HIV-2:n estäjiä.
Icelandic: Abacavír og lamivúdín eru öflugir sértækir hemlar á HIV-1 og HIV-2.
Finnish: Paina tästä (mukaan liitetty varoituskortti)
Icelandic: Þrýstið hér (með öryggiskortið á)
Finnish: Abakaviirin Cmax pieneni 23 % ja AUC pysyi muuttumattomana.
Icelandic: Cmax fyrir abacavír lækkaði um 23% en AUC var óbreytt.
Finnish: TÄRKEÄÄ - VAROITUSKORTTI POTILAALLE Triumeq (dolutegraviiri / abakaviiri / lamivudiini) tabletit Pidä tämä kortti aina mukanasi
Icelandic: MIKILVÆGT - AÐVÖRUNARKORT SJÚKLINGS Triumeq (dolutegravír / abacavír / lamivúdín) töflur Hafðu þetta kort ávallt meðferðis
Finnish: Tämän seurauksena myös CD4-solujen määrä veressä suurenee.
Icelandic: Það eykur einnig fjölda CD4-frumna í blóðinu.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.4 potilaan hoidosta, jos epäillään yliherkkyysreaktiota Triumeq-valmisteelle.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4 varðandi meðferð sjúklinga ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum við Triumeq.
Finnish: → Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänvaivoja, jos tupakoit tai jos sinulla on jokin sairaus, joka voi lisätä sydänsairauden riskiä, kuten korkea verenpaine tai diabetes.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartavandamál, ef þú reykir eða ert með annan sjúkdóm sem getur aukið hættuna á hjartasjúkdómi, svo sem háþrýsting eða sykursýki.
Finnish: itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
Icelandic: sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun (einkum hjá sjúklingum sem hafa áður átt við þunglyndi eða geðræn vandamál að stríða)
Finnish: Yleisimpiä oireita ovat: kuume ja ihottuma.
Icelandic: Algengustu einkennin eru: hiti og húðútbrot.
Finnish: Kun Triumeqvalmistetta määrätään potilaalle, on ryhdyttävä toimenpiteisiin, joilla yritetään minimoida kaikki riskitekijät, joihin voidaan vaikuttaa (esim. tupakointi, korkea verenpaine ja hyperlipidemia).
Icelandic: Þegar Triumeq er ávísað skal grípa til aðgerða til að reyna að lágmarka alla þá áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háþrýsting og of háa fitu í blóði).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikkille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Triumeqvalmistetta, on välitetty terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu tietopaketti, joka sisältää seuraavat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi Triumeq fái upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Finnish: Ihottuma (yleensä makulopapulaarista ihottumaa tai nokkosihottumaa)
Icelandic: Útbrot (yfirleitt dröfnuörðuútbrot eða ofsakláði)
Finnish: Tämä reaktio voi olla hengenvaarallinen, jos Triumeq-hoitoa jatketaan.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta reynst lífshættuleg ef meðferð með Triumeq er haldið áfram.
Finnish: Antiviraalinen teho in vitro
Icelandic: Veiruhamlandi virkni in vitro
Finnish: Älä myöskään enää koskaan käytä dolutegraviiria sisältäviä lääkkeitä.
Icelandic: Þú skalt heldur aldrei taka aftur lyf sem innihalda dolutegravír.
Finnish: Jos olet ottanut Triumeq-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Triumeq á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns.
Finnish: Jos otat niitä, verenpaineesi voi laskea vaarallisen alas jo tuntien sisällä ja tämä voi johtaa kuolemaan.
Icelandic: Ef þú gerir það getur blóðþrýstingurinn fallið hættulega mikið innan fárra klst. sem getur valdið dauða.
Finnish: Resistenssi in vitro: (dolutegraviiri)
Icelandic: Ónæmi in vitro: (dolutegravír)
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä, koska ne eivät kuvaa glomerulusten suodatusnopeuden muutosta.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu því þær endurspegla ekki breytingu á gaukulsíunarhraða.
Finnish: (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Icelandic: (Mynda komplexa með fjölgildum jónum)
Finnish: De novo resistenssi potilailla, joiden hoito epäonnistui SINGLE-, SPRING-2- ja FLAMINGOtutkimuksissa
Icelandic: Ónæmi vegna nýrra stökkbreytinga (de novo) hjá sjúklingum sem svöruðu ekki meðferð í SINGLE, SPRING-2 og FLAMINGO
Finnish: Yllä mainitun perusteella potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka päättää onko heidän lopetettava abakaviirin ottaminen:
Icelandic: Samkvæmt ofangreindu er sjúklingum ráðlagt að hafa samband við lækninn án tafar til þess að hægt sé að meta hvort þeir eigi að hætta að taka abacavír ef:
Finnish: Myöhemmissä selektiotutkimuksissa, joissa käytettiin alatyypin B kliinisiä isolaatteja, mutaatio R263K havaittiin kaikissa viidessä isolaatissa (20 viikon kuluttua ja sen jälkeen).
Icelandic: Í frekari valtilraunum með notkun klínískra stofna af undirtegund B, sást stökkbreytingin R263K í öllum fimm stofnum (eftir 20 vikur og áfram).
Finnish: Tämä yhdistelmä voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (3a tason kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 45−59 ml/min), ja varovaisuutta suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
Icelandic: Þessi samsetning getur aukið hættu á mjólkusýrublóðsýringu hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (stig 3a kreatínínúthreinsun [CrCl] 45- 59 ml/mín.) og því ráðlagt að gæta varúðar.
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa havaittiin keskimääräinen muutos, 12,6 µmol/l, lähtötasosta, kun hoitoa oli jatkettu 96 viikon ajan.
Icelandic: Í SINGLE rannsókninni kom fram meðalbreyting frá upphaflegu gildi 12,6 μmól/l eftir meðferð í 96 vikur.
Finnish: Yhteisvaikutus geometrisen keskiarvon muutos (%)
Icelandic: Milliverkun margfeldismeðaltal breytingar (%)
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ónæmiskerfið styrkist getur það einnig farið að ráðast gegn heilbrigðum líkamsvef (sjálfsofnæmissjúkdómar).