FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podnošenje rezultata dogovorenog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet (Post-Authorisation Safety Study, PASS) za aklidinijev bromid za procjenu ukupne smrtnosti i predloženih mjera ishoda kardiovaskularne sigurnosti (uz dodatnu mjeru ishoda, srčanu aritmiju) među bolesnicima s KOPB-om koji koriste aklidinij/formoterol, sukladno planu ispitivanja koji je usuglašen s PRACom.
Estonian: Aklidiiniumibromiidi kohta kokkulepitud müügiloajärgse ohutusuuringu (postauthorisation safety drug, PASS) tulemusteesitamine üldise suremuse ja kavandatud südame-veresoonkonna ohutusega seotud tulemusnäitajate (täiendavaks tulemusnäitajaks südame rütmihäired) hindamiseks aklidiiniumi/formoterooli kasutavatel KOK-iga patsientidel, järgides ravimiohutuse riskihindamise komiteega kokkulepitud uuringuplaani.
Croatian: Narančasti gumb mora biti okrenut prema gore.
Estonian: Veenduge, et oranž nupp on ülevalpool.
Croatian: Brimica Genuair pokazao je brzi nastup djelovanja unutar 5 minuta od prve inhalacije u odnosu na placebo (p < 0,0001).
Estonian: Brimica Genuair näitas võrreldes platseeboga (p<0,0001) toime kiiret algust 5 minuti jooksul alates esimesest inhalatsioonist.
Croatian: (Slika N), ili
Estonian: N), või
Croatian: Bacite vrećicu i sredstvo za sušenje.
Estonian: Visake ära ümbris ja kuivaine.
Croatian: Genuair inhalator čuvajte zaštićen u zatvorenoj vrećici do početka primjene lijeka.
Estonian: Hoidke Genuairi inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitstult suletud kotis.
Croatian: U skladu s njegovim antikolinergičkim djelovanjem, Brimica Genuair treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa simptomatskom hiperplazijom prostate, retencijom urina ili glaukomom uskog kuta (iako je vrlo mala vjerojatnost izravnog kontakta lijeka s očima).
Estonian: Antikolinergilise toime tõttu tuleb Brimica Genuair´i kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on sümptomaatiline eesnäärme hüperplaasia, kusepeetus või kitsa nurga glaukoom (kuigi toote otsene kokkupuude silmadega on väga ebatõenäoline).
Croatian: M3 receptori sudjeluju u kontrakciji glatkih mišića dišnih putova.
Estonian: M3-retseptorid vahendavad hingamisteede silelihaste kokkutõmmet.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Brimica Genuairom u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Brimica Genuair´iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOK-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Nakon inhalacije aklidinija od 200 mikrograma, odnosno 400 mikrograma u zdravih ispitanika ili bolesnika KOPB-om, izlučivanje nepromijenjenog aklidinija urinom bilo je vrlo nisko, tj. oko 0,1% primijenjene doze, ukazujući da bubrežni klirens ima malu ulogu u ukupnom klirensu aklidinija iz plazme.
Estonian: Pärast tervete katsealuste ja KOK-iga patsientide 200 mikrogrammi ja 400 mikrogrammi aklidiiniumi inhalatsiooni oli muutumatu aklidiiniumi väljutamine uriini kaudu väga madal (umbes 0,1% manustatud annusest), viidates sellele, et renaalne kliirens mängib kogu plasmas leiduva aklidiiniumi kliirensi juures vähetähtsat rolli.
Croatian: Brimica Genuair u dozi od 340/12 mikrograma dvaput dnevno dosljedno je pokazao klinički značajna poboljšanja u funkciji pluća (po procjeni FEV1, forsiranog vitalnog kapaciteta i inspiratornog kapaciteta) u usporedbi s placebom.
Estonian: Brimica Genuair 340/12 mikrogrammi kaks korda ööpäevas andis püsiva ja kliiniliselt olulise paranemise kopsufunktsioonis (hinnatud FEV1 põhjal, forsseeritud väljahingamismaht ja sissehingamismaht) võrreldes platseeboga.
Croatian: Nastavak za usta pokriven je narančastom zaštitnom kapicom koja se može skidati.
Estonian: Huulik on kaetud eemaldatava oranži kaitsekorgiga.
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja, lijek Brimica Genuair pokazao je naznake poboljšanja u usporedbi sa placebom u promjeni vrijednosti jutarnjeg FRC-a prije primjene doze (najnižeg) u odnosu na početnu vrijednost, što predstavlja primarnu mjeru ishoda, no razlika nije bila statistički značajna (-0,125 L; 95% CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Estonian: Pärast neljanädalast ravi Brimica Genuair'iga tähendati võrreldes platseeboga hommikuse doosieelse (minimaalne) FRC esmase tulemusnäitaja osas positiivset muutust võrreldes algväärtusega, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline (-0,125 L; 95% CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Estonian: Selleravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Croatian: S obzirom da za starije bolesnike nisu potrebne prilagodbe doze ni aklidinija ni formoterola, nije potrebna ni prilagodba doze aklidinija/formoterola.
Estonian: Kuna nii aklidiiniumi kui formoterooli ravimpreparaatide puhul ei ole vaja eakatel patsientidel annust kohandada, ei ole vaja aklidiiniumi/formoterooli annust kohandada.
Croatian: Manje često - Ubrzani otkucaji srca (tahikardija) - Bol u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu (angina pektoris) - Zamagljen vid - Promjene u zvuku glasa (disfonija) - Poteškoće s mokrenjem ili osjećaj da se mjehur nije potpuno ispraznio (urinarna retencija) - Abnormalni nalaz srca (produljenje QT intervala) koji može dovesti do abnormalnog srčanog ritma - Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)
Estonian: Aeg-ajalt - Südame kiire löögisagedus (tahhükardia) - Valu või pigistustunne rinnus ehk stenokardia - Ähmane nägemine - Häälekõla muutus (düsfoonia) - Urineerimisraskused või tunne, et põis ei saa päriselt tühjaks (kusepeetus) - Muutused EKG-s (QT intervalli pikenemine), mis võivad viia ebatavalise südamerütmini - Häiritud maitsetundlikkus (düsgeusia) - Kurguärritus - Suupõletik (stomatiit) - Kõrgenenud vererõhk - Agitatsioon - Lööve - Nahasügelus
Croatian: U ispitivanjima faze III koja su trajala šest mjeseci i jednu godinu, učinak je bio održan tijekom vremena.
Estonian: Toime püsis kuue kuu ja aastase kestusega III faasi uuringute vältel.
Croatian: Združena analiza djelotvornosti dva 6-mjesečna ispitivanja faze III pokazala je statistički značajno smanjenje (od 29 %) stope umjerenih ili teških egzacerbacija (koje zahtijevaju liječenje antibioticima ili kortikosteroidima ili rezultiraju hospitalizacijama) s Brimica Genuairom u usporedbi s placebom (stopa po bolesniku po godini: 0,29 naspram 0,42; p=0,036).
Estonian: Kahe 6-kuulise III faasi uuringu kogutud andmete tõhususe koondanalüüs näitas keskmise või raske ägenemise (nõuab ravi antibiootikumide või kortikosteroididega või tingib haiglaravi) statistiliselt olulist vähenemist (29%) Brimica Genuair´i kasutamisel võrreldes platseeboga (määrad patsiendi kohta aastas: vastavalt kas 0,29 või 0,42; p=0,036).
Croatian: FEV1 1 sat nakon doze i najniži FEV1 (u usporedbi s aklidinijem u dozi od 400 mikrograma odnosno formoterolom u dozi od 12 mikrograma) definirani su kao koprimarne mjere ishoda u oba 6-mjesečna pivotalna ispitivanja faze III kako bi se dokazali bronhodilatacijski doprinosi formoterola odnosno aklidinija u Brimica Genuairu.
Estonian: FEV1 1 tund pärast annustamist ja läbi kogu FEV1 (võrreldes aklidiinium 400 mikrogrammiga ja formoterool 12 mikrogrammiga) määratleti kui mõlema 6-kuulise olulise III faasi uuringu ühed põhilised tulemusnäitajad, näitamaks Brimica Genuair´is vastavalt kas formoterooli või aklidiiniumi bronohdilateerivat toimet.
Croatian: Bijeli ili gotovo bijeli prašak u bijelom inhalatoru s ugrađenim pokazivačem doze i narančastim gumbom za doziranje.
Estonian: Valge või peaaegu valge pulber tervikannuse indikaatori ja oranži annustamisnupuga valges inhalaatoris.
Croatian: Brimica Genuair pokazao je klinički značajno poboljšanje zdravstvenog stanja povezanog s bolešću (procijenjenog pomoću upitnika St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) u ispitivanju AUGMENT, uz poboljšanje u SGRQ ukupnom rezultatu od -4,35 jedinica (p<0,0001) u usporedbi s placebom.
Estonian: Brimica Genuair parandas kliiniliselt olulisel määral haigusspetsiifilist tervislikku seisundit (nagu hinnati St George haigla hingamisteede küsimustikuga ([St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) uuringus AUGMENT, kuna SGRQ järgi paranes koguskoor platseeboga võrreldes4,35 ühiku võrra (p < 0,0001).
Croatian: Inhalator se isporučuje u zatvorenoj zaštitnoj vrećici od višeslojnog aluminija, koja sadržava vrećicu sa sredstvom za sušenje silikagel, u kartonskoj kutiji.
Estonian: Inhalaatorit tarnitakse alumiiniumlaminaadist kotis, mis sisaldab silikageeliga kuivatusaine kotikest ja on asetatud pappkarpi.
Croatian: S obzirom da za bolesnike s oštećenjem jetre ili bubrega nisu potrebne prilagodbe doze ni aklidinija ni formoterola, nije potrebna ni prilagodba doze aklidinija/formoterola.
Estonian: Kuna nii aklidiiniumi kui formoterooli ravimpreparaatide puhul ei ole vaja annust neeru- ega maksakahjustusega patsientidel kohandada, ei ole vajalik aklidiiniumi/formoterooli annuse kohandamine.
Croatian: Nakon intravenske primjene 400 mikrograma radioobilježenog aklidinija kod zdravih ispitanika, oko 1% doze se izlučilo u urin kao nepromijenjeni aklidinijev bromid.
Estonian: Pärast 400 mikrogrammi radiomärgistusega aklidiiniumi intravenoosset manustamist tervetele katsealustele väljutati umbes 1% annusest muutumatu aklidiiniumbromiidina uriini kaudu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aklidinijev bromid/formoterolfumarat dihidrat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aklidinijev bromid/formoterolfumarat dihidrat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Estonian: Põhinedes aklidiiniumbromiidi/formoteroolfumaraatdihüdraadi kohta tehtud teaduslikel järeldustel, on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et toimeainet aklidiiniumbromiid/formoteroolfumaraatdihüdraat sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe ei muutu juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Croatian: Brimica Genuair ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Brimica Genuair´il ei mõjuta või mõjutab ebaoluliseltautojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Budući da Brimica Genuair sadrži aklidinij i formoterol, vrsta i težina nuspojava povezanih sa svakom od tih sastavnica može se očekivati i uz Brimica Genuair.
Estonian: Kuna Brimica Genuair sisaldab aklidiiniumi ja formoterooli, võib Brimica Genuair´i kasutamisel eeldada kõrvaltoimeid, mille tüüp ja raskusaste sarnanevad koostisosade omadega.
Croatian: Za inhaliranje
Estonian: Inhaleerimiseks.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se ne očekuju interakcije aklidinija ili njegovih metabolita u terapijskoj dozi s lijekovima supstratima P-glikoproteina (P-gp) ili lijekovima koje metaboliziraju enzimi citokroma P450 (CYP450) i esteraze.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et raviannuses aklidiinium või selle metaboliidid ei põhjusta tõenäoliselt koostoimeid P-glükoproteiini (P-gp) substraatravimitega või tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide ja esteraaside kaudu metaboliseeritavate ravimitega.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primijećen paradoksalni bronhospazam s Brimica Genuairom u preporučenoj dozi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Brimica Genuair´i kasutamisel soovitatud annuses paradoksaalset bronhospasmi ei täheldatud.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Estonian: Vahelejäänud annuse eest ei tohi võtta kahekordset annust.
Croatian: Brimica Genuair također je pokazao poboljšanja u vremenu izdržanog fizičkog napora u usporedbi sa placebom nakon 8 tjedana liječenja (55 sekundi [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; početna vrijednost: 456 sekundi).
Estonian: Brimica Genuair'iga tähendati samuti positiivset mõju koormuse ajalisele kestvusele võrreldes platseeboga pärast 8 ravinädalat (55 sekundit [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; algväärtus: 456 sekundit).
Croatian: • bilo koje lijekove koji su slični Brimica Genuairu za liječenje poteškoća s disanjem.
Estonian: • ravimeid, mis võivad sarnaneda Brimica Genuair´iga ja on mõeldud hingamisraskuste raviks;
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci aklidinija s obzirom na reproduktivnu toksičnost (fetotoksični učinci) i plodnost (blago smanjenje stope začeća, broja žutih tijela, te pred- i postimplantacijskih gubitaka) samo pri izloženostima koje su bile znatno veće od maksimalnih izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati aklidiiniumi reproduktsioonitoksilisust (lootetoksilised toimed) ja toksilist toimet fertiilsusele (viljastumise määra väike kahanemine, kollakehade ning siirdamiseelsete ja -järgsete hukkumiste arv) ainult maksimaalset inimesele näidustatud annust piisaval määral ületaval kokkupuutel ning seetõttu ei peetud neid kliinilises kasutuses eriti oluliseks.
Croatian: Zvuk „klik" će Vam dati do znanja da pravilno inhalirate lijek.
Estonian: „Klikk" näitab, et sissehingamine on olnud korrektne.
Croatian: Tu spadaju: o kortikosteroidi koji se uzimaju kroz usta (kao što je prednizolon), o diuretici (kao što su furosemid ili hidroklorotiazid), o određeni lijekovi kojima se liječe problemi s disanjem (kao što je teofilin).
Estonian: Nende ravimite hulka kuuluvad järgmised: o suukaudsed kortikosteroidid (nt prednisoloon); o diureetikumid (nt furosemiid või hüdroklorotiasiid); o teatud ravimid, mida kasutatakse hingamisraskuste puhul (nt teofülliin);
Croatian: Podaci o zbrinjavanju predoziranja Brimica Genuairom su ograničeni.
Estonian: Brimica Genuair´i üleannustamise kohta on tõendeid piiratud hulgal.
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja, Brimica Genuair povećao je broj koraka po danu u usporedbi sa placebom (731 korak/dan; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) i smanjio postotak neaktivnih bolesnika (<6000 koraka po danu) [40,8% u usporedbi sa 54,5%; p<0.0001].
Estonian: Brimica Genuair nelja nädalane ravikuur suurendas sammude arvu päevas võrreldes platseeboga (731 sammu/päev; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) ja vähendas passiivsete patsientide arvu (<6000 sammu päevas) [40,8% võrreldes 54,5%; p<0,0001].
Croatian: U združenoj analizi ovih dvaju ispitivanja, Brimica Genuair je pokazao veća poboljšanja u SGRQ ukupnom rezultatu u usporedbi s formoterolom (-1,7 jedinica; p=0,018) ili aklidinijem (-0,79 jedinica, p=0,273).
Estonian: Nende kahe uuringu koondanalüüs näitas Brimica Genuair suuremat SGRQ koguskoori paranemist võrreldes formoterooliga (-1,7 ühikut; p=0,018) või aklidiiniumiga (-0,79 ühikut, p=0,273).
Croatian: 1.4 Pritisnite narančasti gumb do kraja da biste pripremili dozu (Slika E).
Estonian: 1.4 Annuse saamiseks vajutage oranž nupp lõpuni alla (Joonis E).
Croatian: Najveće koncentracije aklidinija i formoterola u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže primijećene u bolesnika koji imaju KOPB i primali su Brimica Genuair dvaput dnevno tijekom 5 dana dosegnute su unutar 5 minuta nakon inhalacije i iznosile su 128 pg/ml odnosno 17 pg/ml.
Estonian: Rahuoleku aklidiiniumi ja formoterooli plasma tippkontsentratsioonid KOK-i patsientidel, keda raviti Brimica Genuair´iga kaks korda ööpäevas 5 päeva jooksul, saavutati 5 minuti jooksul pärast inhaleerimist ning need olid vastavalt 128 pg/ml ja 17 pg/ml.
Croatian: Ne smije se koristiti za liječenje iznenadnog napadaja nedostatka zraka ili piskanja.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit äkilise hingeldamise või vilistava hingamise raviks.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek . Ne smijete koristiti Brimica Genuair ako ste trudni ili dojite osim ako Vam liječnik to ne kaže.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Croatian: - Vam oteknu lice, grlo, usne ili jezik (sa ili bez otežanog disanja ili gutanja) te ako Vam se na koži pojave uzdignuća koje jako svrbe (koprivnjača) jer to mogu biti simptomi alergijske reakcije.
Estonian: Lõpetage ravimi tarvitamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib: - näo, kõri, huulte või keele turse (hingamis- või neelamisraskustega või ilma), tugevasti kihelevad mügarad nahal (nõgestõbi), sest need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.
Croatian: - Drugi sastojak je laktoza hidrat (za više informacija vidjeti dio 2. „Brimica Genuair sadrži laktozu").
Estonian: (vt lisateavet lõigu 2 lõpust „Brimica Genuair sisaldab laktoosi").
Croatian: Nema podataka o specifičnoj uporabi aklidinija/formoterola u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Estonian: Aklidiiniumi/formoterooli spetsiifilise kasutamise kohta neeru- või maksakahjustusega patsientidel andmed puuduvad.
Croatian: - Preporučenu dozu mogu koristiti i stariji bolesnici te bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre.
Estonian: - Soovitatavat annust võib manustada ka eakatele ning neeru- ja maksaprobleemidega patsientidele.
Croatian: Neklinička ispitivanja koja su istraživala učinke aklidinija/formoterola na kardiovaskularne parametre pokazala su povišenu srčanu frekvenciju i aritmije pri izloženostima koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Estonian: Mittekliinilised uuringud, kus uuriti aklidiiniumi/formoterooli toimeid kardiovaskulaarsetele näitajatele, näitasid kiirenenud pulssi ja arütmiaohtu maksimaalset inimesele näidustatud annust piisaval määral ületaval kokkupuutel ning seetõttu ei peetud neid kliinilises kasutuses eriti oluliseks.
Croatian: Nakon ponavljanih inhalacija lijeka Brimica Genuair 340/12 mikrograma, sistemska izloženost aklidiniju i formoterolu, mjereno prema AUC (površina ispod krivulje), je slična kod bolesnika Japanaca i bijelaca.
Estonian: Peale Brimica Genuair 340/12 mikrogrammi korduvat inhaleerimist oli aklidiiniumi ja formoterooli süsteemne ekspositsioon mõõdetuna AUC väärtustes, sarnane nii jaapani kui ka europiidse rassi patsientidel.
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 400 mikrograma aklidinijeva bromida (što odgovara 343 mikrograma aklidinija) i odmjernoj dozi od 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Estonian: See vastab 400 mikrogrammile aklidiiniumbromiidi mõõdetud annusele (võrdub 343 mikrogrammi aklidiiniumiga) ja 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena mjerenjem funkcije pluća, prema simptomatskim ishodima, zdravstvenom stanju specifičnom za bolest, uzimanju lijeka za hitno ublažavanje simptoma i pojavi egzacerbacija.
Estonian: Efektiivsust hinnati kopsude talitluse, sümptomaatiliste tagajärgede, haigusele eriomase tervisliku seisundi, esmaabiravimite kasutamise ja haiguse ägenemise põhjal.
Croatian: Klinička ispitivanja djelotvornosti pokazala su da Brimica Genuair pruža klinički značajna poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u prvoj sekundi [FEV1]) tijekom 12 sati nakon primjene.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringud näitasid, et Brimica Genuair´i manustamisele järgneva 12 tunni jooksul paranes kliiniliselt olulisel määral kopsude talitlus (mõõdetuna forsseeritud ekspiratoorse sekundimahuga [FEV1]).
Croatian: Uz poboljšanje funkcije pluća, formoterol dokazano poboljšava simptome i kvalitetu života bolesnika s KOPB-om.
Estonian: Lisaks kopsufunktsiooni paranemisele vähendab formoterool tõestatult KOK-patsientide haigussümptomite esinemist ja parandab elukvaliteeti.
Croatian: Ovaj dio sadrži informacije o načinu uporabe Genuair inhalatora.
Estonian: See lõik sisaldab Brimica Genuair´i inhalaatori kasutusteavet.
Croatian: Liječenje hipokalijemije
Estonian: Hüpokaleemiline ravi
Croatian: Usprkos tome, smatra se malo vjerojatnim da će Brimica Genuair davan u preporučenoj dozi utjecati na plodnost u ljudi.
Estonian: On vähe tõenäoline, et Brimica Genuair´i manustamine soovitatavas annuses avaldab toimet inimeste fertiilsusele.
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze Brimica Genuaira od 340/12 mikrograma, aklidinij i formoterol su se brzo apsorbirali u plazmu, dosegnuli najveće koncentracije u plazmi unutar 5 minuta od inhalacije u zdravih ispitanika te unutar 24 minute od inhalacije u bolesnika koji imaju KOPB.
Estonian: Pärast Brimica Genuair 340/12 mikrogrammi ühekordse annuse inhaleerimist imendusid aklidiinium ja formoterool kiirelt plasmasse, saavutades tippkontsentratsiooni plasmas 5 minuti jooksul alates inhaleerimisest (tervete uuritavate korral) ning 24 minuti jooksul alates inhaleerimisest (KOK-i patsientide korral).
Croatian: U ispitivanju AKLIFORM-COPD primijećeno je samo malo smanjenje u SGRQ ukupnom rezultatu u usporedbi s placebom, zbog neočekivano velikog odgovora na placebo (p=0,598), a postotak bolesnika koji su postigli klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti bio 55,3% s Brimica Genuairom i 53,2% s placebom (p=0,669).
Estonian: Uuringust ACLIFORM-COPD selgus, et SGRQ koguskoor vähenes veidi võrreldes platseeboga ootamatult suure platseebovastuse tõttu (p = 0,598) ja kliiniliselt olulise paranemise ravieelse tasemega võrreldes saavutanud patsientide osakaal oli Brimica Genuar´i kasutamisel 55,3% ja platseebo puhul 53,2% (p = 0,669).
Croatian: Brimica Genuair ne smije se koristiti za liječenje akutnih epizoda bronhospazma.
Estonian: Mitte kasutada haiguse ägenemisel Brimica Genuair ei ole mõeldud kasutamiseks bronhospasmi ägedate episoodide korral.
Croatian: Genuair inhalator je bijela naprava s ugrađenim pokazivačem doze i narančastim gumbom za doziranje.
Estonian: Genuairi inhalaator on valget värvi seade koos juurdekuuluva annuse indikaatori ja oranži annustamisnupuga.
Croatian: Brimica Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB).
Estonian: Bronhodilataator Brimica Genuair on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomeid leevendavaks säilitusraviks täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Brimica Genuair u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
Estonian: Lapsed Puudub Brimica Genuairi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) KOK-i korral.
Croatian: Uz to, veći postotak bolesnika koji su primali Brimica Genuair odgovorio je klinički značajnim poboljšanjem u ukupnom rezultatu TDI u usporedbi s aklidinijem ili formoterolom (61,9% u usporedbi s 55,7% i 57,0%; p=0,056 i p=0,100).
Estonian: Lisaks andis suurem protsent Brimica Genuair´i saavaid patsiente kliiniliselt olulise paranemise TDI fookusskooris võrreldes kas aklidiiniumi või formoterooliga (61,9% võrreldes vastavalt kas 55,7% ja 57,0%; p=0,056 ja p=0,100).
Croatian: Broj koraka po danu u skupini liječenoj lijekom Brimica Genuair održan je rezultirajući učinkom liječenja u usporedbi sa placebom od 510 koraka po danu (p=0,1588) i u smanjenju postotka neaktivnih bolesnika (<6000 koraka po danu) u usporedbi sa placebom (41,5% u usporedbi sa 50,4%; p=0.1134).
Estonian: Brimica Genuair'iga ravi saanute rühm suutis ravi toimel säilitada päevaste sammude arvu võrreldes platseeboga (510 sammu/päevas; (p=0,1588)) ning vähendada platseeboga võrreldes passiivsete patsientide arvu (<6000 sammu päevas) (41,5% võrreldes 50,4%; p=0,1134).
Croatian: Nema zasićenosti na mjestima vezanja u rasponu koncentracija koji se dostiže terapijskim dozama.
Estonian: Raviannustega saavutatud kontsentratsioonide vahemikus sidumiskohtade küllastust ei esinenud.
Croatian: - Upute za uporabu: Za upute kako koristiti Genuair inhalator pogledajte Upute za uporabu.
Estonian: - Kasutusjuhend: lugege kasutusjuhendit selle infolehe lõpus, kuidas Genuairi inhalaatorit kasutada.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su blago smanjenje plodnosti samo pri dozama koje su značajno više od maksimalne izloženosti aklidiniju i formoterolu u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Rottidega tehtud katsed on näidanud fertiilsuse mõningast vähenemist vaid selliste aklidiiniumi ja formoterooli annuste korral, mis ületavad oluliselt inimese maksimaalset annust (vt lõik 5.3).