FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După 18 de luni, 81% din pacienții tratați cu combinația de medicamente erau în viață, față de 71% din pacienții tratați cu sunitinib.
Bulgarian: След 18 месеца 81% от пациентите, получаващи комбинираното лечение, са живи в сравнение с 71% от групата на сунитиниб.
Romanian: • limfomul Hodgkin clasic, un cancer al globulelor albe;
Bulgarian: класически Ходжкинов лимфом (рак на белите кръвни клетки);
Romanian: Cum se utilizează Keytruda?
Bulgarian: Как се използва Keytruda?
Romanian: Cum acționează Keytruda?
Bulgarian: Как действа Keytruda?
Romanian: Keytruda poate întârzia agravarea melanomului și poate îmbunătăți durata de supraviețuire.
Bulgarian: Keytruda може да забави влошаването на състоянието на пациентите с меланом и да подобри преживяемостта.
Romanian: Un alt studiu efectuat la 882 de pacienți cu HNSCC a demonstrat că Keytruda, în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină și cu 5-fluorouracil (5-FU) chimioterapic, este eficace în prelungirea vieții pacienților atunci când testele HNSCC sunt pozitive pentru un anumit nivel de PD-L1.
Bulgarian: В друго проучване при 882 пациенти с HNSCC е показано, че Keytruda, приеман самостоятелно или в комбинация с химиотерапия с платина и с 5-флуороурацил (5-FU), е ефективен за удължаване на живота на пациентите, когато изследванията на HNSCC показват наличие на PDL1.
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu efectuat la 540 de pacienți cu melanom tratați anterior au indicat că, după 2 ani de la începerea tratamentului, boala nu se agravase la 16 % din pacienții tratați cu Keytruda, față de 1 % din pacienții tratați cu chimioterapie.
Bulgarian: Резултатите от проучване при 540 пациенти с лекуван преди това меланом показват, че 2 години след началото на лечението заболяването не се е влошило при 16 % от пациентите, лекувани с Keytruda, в сравнение с по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с химиотерапия.
Romanian: Într-un studiu suplimentar efectuat la 559 de pacienți cu NSCLC „scuamos" care se răspândise, pacienții care au primit Keytruda cu carboplatină și paclitaxel sau nabpaclitaxel au trăit, în medie, 15,9 luni, față de 11,3 luni în cazul pacienților care au primit placebo asociat cu carboplatină și paclitaxel sau nabpaclitaxel.
Bulgarian: В допълнително проучване при 559 пациенти със „сквамозен" NSCLC, който е напреднал, пациентите, които получават Keytruda в комбинация с карбоплатин и паклитаксел или набпаклитаксел, живеят средно 15,9 месеца в сравнение с 11,3 месеца при пациентите, които получават плацебо в комбинация с карбоплатин и паклитаксел или наб-паклитаксел.
Romanian: Un studiu a examinat 542 de pacienți tratați anterior cu medicamente pe bază de săruri de platină care au primit tratament fie cu Keytruda, fie cu alt medicament împotriva cancerului ales de medic (paclitaxel, docetaxel sau vinflunină).
Bulgarian: Едно проучване проследява 542 пациенти, които са лекувани преди това с лекарства на основата на платина и които са получавали Keytruda или друго противораково лекарство, избрано от лекаря (паклитаксел, доцетаксел или винфлунин).
Romanian: Keytruda se utilizează și pentru a preveni recidiva cancerului după ce pacienții au fost operați pentru îndepărtarea melanomului (tratament adjuvant).
Bulgarian: Освен това се използва и за предотвратяване на повторна поява на раковото заболяване след хирургични интервенции за отстраняване на меланом (адювантно лечение).
Romanian: Keytruda se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Bulgarian: Keytruda се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Romanian: În acest studiu, boala nu s-a agravat, în medie, timp de 5,1 luni la pacienții care au luat combinația de Keytruda, 3,2 luni la pacienții care au luat Keytruda în monoterapie și 5,0 luni la pacienții care au luat alte tratamente standard.
Bulgarian: В това проучване заболяването не се е влошило в продължение средно на 5,1 месеца при пациентите, приемащи комбинирано лечение с Keytruda, 3,2 месеца при пациентите, приемащи Keytruda самостоятелно, и 5 месеца при пациентите, приемащи други стандартни лечения.
Romanian: Keytruda este eficace în creșterea duratei de supraviețuire sau întârzierea agravării bolii la pacienții cu cancer în stadii avansate sau cu cancer metastazat sau recidivat.
Bulgarian: Keytruda е ефективен за подобряване на преживяемостта или за забавяне на влошаването на болестта при пациенти с напреднал рак или рак, който се е разпространил или появил повторно.
Romanian: Al doilea studiu a examinat 834 de pacienți cu melanom, care au primit fie Keytruda, fie ipilimumab, un alt medicament.
Bulgarian: В друго проучване се изследват 834 пациенти с меланом, които са лекувани или с Keytruda, или с друго лекарство, ипилимумаб.
Romanian: De asemenea, până la 74 % din pacienți au supraviețuit cel puțin 12 luni după începerea tratamentului, față de 59 % din pacienții care au primit ipilimumab.
Bulgarian: Също така до 74 % от пациентите, лекувани с Keytruda, живеят най-малко 12 месеца след началото на лечението в сравнение с 59 % от пациентите, приемащи ипилимумаб.
Romanian: La unii pacienți, este necesar ca tumorile să producă o cantitate mare de PD-L1 pentru ca medicamentul să fie eficace.
Bulgarian: При някои пациенти, за да може лекарството да е ефективно, е необходимо туморите да произвеждат PD-L1 във високи нива.
Romanian: Al treilea studiu, efectuat la 1 019 pacienți care fuseseră operați și care aveau un risc mare de recidivă a cancerului, a comparat Keytruda cu placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: 019 пациенти, които са преминали операция и са били изложени на висок риск от рецидив на раковото заболяване, Keytruda е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Romanian: În carcinomul celular renal, Keytruda se folosește în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Bulgarian: При бъбречноклетъчен карцином Keytruda се използва в комбинация с други противоракови лекарства.
Romanian: Pacienții tratați cu Keytruda au trăit, în medie, în jur de 10 luni, față de aproximativ 7 luni cu celelalte medicamente împotriva cancerului.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Keytruda, живеят средно около 10 месеца в сравнение с около 7 месеца при пациентите, получаващи други противоракови лекарства.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 616 pacienți cu NSCLC nonscuamos metastazat, 69 % din pacienții tratați cu Keytruda în asociere cu pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină erau în viață după 11 luni, față de mai puțin de jumătate din pacienții care au primit numai pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Bulgarian: В проучване при 616 пациенти с несквамозен NSCLC, който се е разпространил, 69 % от пациентите, приемащи Keytruda с пеметрексед и платинова химиотерапия, са живи на 11-ия месец в сравнение с по-малко от половината от пациентите, които са получавали само пеметрексед и платинова химиотерапия.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 495 de pacienți, pacienții tratați cu Keytruda care aveau niveluri mari de PD-L1 au supraviețuit, în medie, 11,6 luni, față de cei care au primit tratamente standard împotriva cancerului și care au supraviețuit 6,6 luni.
Bulgarian: проучване при 495 пациенти, лекуваните с Keytruda, които са имали високи нива на PD-L1, живеят средно 11,6 месеца, а пациентите, приемащи стандартни лечения срещу рак, живеят 6,6 месеца.
Romanian: • melanomul, un tip de cancer de piele;
Bulgarian: меланом (рак на кожата);
Romanian: În al doilea studiu privind cancerul pulmonar, efectuat la 305 pacienți cu tumori care indicau niveluri mari de PD-L1 și care nu fuseseră tratați anterior, pacienții tratați cu Keytruda au supraviețuit aproximativ 10 luni fără ca boala să se agraveze, față de 6 luni în cazul pacienților tratați cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Bulgarian: Във второ проучване за карцином на белия дроб при 305 пациенти, чиито изследвания на туморите показват голямо наличие на PD-L1 и които не са лекувани преди това, пациентите, приемащи Keytruda, живеят около 10 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6 месеца при пациентите, лекувани с химиотерапия на основата на платина.
Romanian: Într-un studiu care a examinat aproximativ 1 000 de pacienți tratați anterior, pacienții tratați cu Keytruda în monoterapie au supraviețuit mai mult timp (aproximativ 11 luni) decât cei care au primit alt medicament împotriva cancerului, numit docetaxel (aproximativ 8 luni), iar durata de supraviețuire fără agravarea bolii a fost de aproximativ 4 luni în ambele tratamente.
Bulgarian: В проучване при около 1 000 пациенти, лекувани преди това, пациентите живеят по-дълго с Keytruda, прилаган самостоятелно (около 11 месеца), отколкото с друго противораково лекарство, наречено доцетаксел (около 8 месеца), а периодът, през който заболяването не се влошава, е около 4 месеца и при двете лечения.
Romanian: În plus, pacienții tratați cu Keytruda au supraviețuit, în medie, 8,8 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4,9 luni în cazul celor care nu au primit Keytruda.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, при които е проведено лечение с Keytruda, живеят средно 8,8 месеца без влошаване на заболяването, в сравнение с 4,9 месеца при пациентите, на които не е прилаган Keytruda.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Keytruda, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Keytruda, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Keytruda este eficace și în creșterea duratei de supraviețuire la pacienții cu carcinom scuamos de cap și gât (HNSCC) metastazat sau recidivat.
Bulgarian: Keytruda е ефективен и за подобряване на преживяемостта на пациентите със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (HNSCC), който се е разпространил или се е появил повторно.
Romanian: • cancerul pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), un tip de cancer la plămâni;
Bulgarian: недребноклетъчен карцином на белите дробове (NSCLC) (вид рак на белите дробове);
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 370 de pacienți care nu puteau fi tratați cu medicamente care conțin cisplatină, Keytruda a determinat remisiunea (eliminarea) completă sau parțială a cancerului la 108 pacienți (29 %); 30 (8%) dintre ei au avut remisiune completă, ceea ce înseamnă că nu mai aveau semne de cancer.
Bulgarian: Във второ проучване при 370 пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с лекарства, съдържащи цисплатин, Keytruda води до пълна или частична ремисия (унищожаване) на рака при 108 пациенти (29 %).
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 861 de pacienți cu carcinom celular renal, pacienții cărora li s-a administrat Keytruda în asociere cu axitinib, un medicament deja autorizat pentru carcinom celular renal, au supraviețuit aproximativ 15 luni fără ca boala să se agraveze, față de 11 luni în cazul pacienților care au primit tratament cu sunitinib, alt medicament pentru carcinomul cu celule renale, care a fost utilizat ca tratament de control.
Bulgarian: В проучване при 861 пациенти с бъбречноклетъчен карцином, пациентите, приемащи Keytruda в комбинация с вече разрешеното лекарство за бъбречноклетъчен карцином, акситиниб, живеят около 15 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 11 месеца при пациентите, които са лекувани с друго лекарство за бъбречноклетъчен карцином (сунитиниб), което е използвано като контролно лечение.
Romanian: În plus, pacienții care au luat Keytruda în monoterapie au supraviețuit în medie 12,3 luni, față de 10,3 luni în cazul pacienților care au luat alte tratamente standard.
Bulgarian: Освен това пациентите, приемащи Keytruda като монотерапия, живеят средно 12,3 месеца в сравнение с 10,3 месеца при пациентите, приемащи други стандартни лечения.
Romanian: Pacienții tratați cu Keytruda au supraviețuit până la 5,6 luni fără ca boala să se agraveze, față de 2,8 luni în cazul celor tratați cu ipilimumab.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Keytruda, живеят до 5,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 2,8 месеца при ипилимумаб.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 210 pacienți, Keytruda a determinat remisiunea (eliminarea) completă sau parțială a cancerului la 145 de pacienți (69 %); remisiunea completă s-a obținut la 47 (22 %) dintre aceștia, ceea ce înseamnă că nu mai aveau semne de cancer.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 210 пациенти, Keytruda води до пълна или частична ремисия (унищожаване) на рака при 145 пациенти (69 %).
Romanian: • carcinomul celular renal (un tip de cancer la rinichi) Keytruda este utilizat în principal la pacienții cu cancer în stadii avansate, care s-a răspândit la alte părți ale organismului (metastazat) sau care nu răspund la alte tratamente.
Bulgarian: Keytruda се използва основно за ракови заболявания, които са напреднали, разпространили са се в други части на тялото (метастатичен рак) или не се повлияват от други лечения.
Romanian: Pacienții care au luat combinația de Keytruda au trăit în medie 13,6 luni, față de 10,4 luni în cazul pacienților care au luat alte tratamente standard.
Bulgarian: Пациенти, приемащи Keytruda в комбинация с други лекарства, живеят средно 13,6 месеца в сравнение с 10,4 месеца при пациенти, приемащи други стандартни лечения.
Romanian: Pacienții care au luat Keytruda au trăit, în medie, aproximativ 6 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4,8 luni în cazul pacienților care au primit placebo.
Bulgarian: Пациентите от групата, която приема Keytruda, живеят без влошаване на заболяването средно около 6 месеца в сравнение с 4,8 месеца за пациентите от групата, получаваща плацебо.
Romanian: • cancerul urotelial, un tip de cancer al vezicii urinare și al căilor urinare;
Bulgarian: уротелен карцином (рак на пикочния мехур и пикочните пътища);
Romanian: Cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) Keytruda este eficace și în întârzierea agravării bolii și creșterea duratei de supraviețuire la pacienții cu NSCLC cu rezultat pozitiv la testul pentru depistarea proteinei PD-L1.
Bulgarian: Keytruda е също ефективен за забавяне на влошаването на заболяването и за подобряване на преживяемостта при пациенти с NSCLC, които са с положителни резултати за протеина PD-L1.
Romanian: Keytruda este eficace și în îmbunătățirea duratei de supraviețuire la pacienții cu cancer celular renal.
Bulgarian: Keytruda е ефективен и за подобряване на преживяемостта при пациентите с бъбречноклетъчен карцином.
Romanian: Keytruda este eficace și în prevenirea recidivei melanomului la pacienții operați.
Bulgarian: Освен това Keytruda е ефективен и за предотвратяване на повторна поява на меланом при пациенти, преминали хирургична интервенция.
Romanian: Keytruda mărește durata de supraviețuire la pacienții cu cancer urotelial.
Bulgarian: Keytruda подобрява преживяемостта при пациентите с уротелиален карцином.
Romanian: Acestea pot apărea dacă vi s-a efectuat un astfel de transplant în trecut sau dacă vi se va efectua în viitor.
Bulgarian: Те могат да възникнат, ако сте имали подобна трансплантация в миналото или ако Ви бъде направена в бъдеще.
Romanian: - Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Bulgarian: - Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Romanian: Următorii termeni reprezintă un grup de evenimente asociate care descriu mai degrabă o afecțiune medicală decât un eveniment unic.
Bulgarian: Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро заболяване, отколкото единично събитие.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Romanian: - Dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: - ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар:
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Romanian: *Valoarea P este nominală.
Bulgarian: *p-стойността е номинална.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate în contextul modelului de studiu deschis și, prin urmare, este necesară precauţie.
Bulgarian: Тези резултати трябва да бъдат интерпретирани в контекста на плана на отвореното проучване и следователно да се разглеждат внимателно.
Romanian: În funcţie de severitatea şi tipul reacţiei (gradul 2 sau gradul 3)
Bulgarian: Въз основа на тежестта и вида на реакцията (степен 2 или степен 3)
Romanian: BRAF tipul sălbatic
Bulgarian: BRAF див тип
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Romanian: Este important ca dumneavoastră să citiţi, de asemenea, prospectele acestor alte medicamente.
Bulgarian: Важно е да прочетете листовките на тези други лекарства.
Romanian: Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: - Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces.
Bulgarian: Тези усложнения може да бъдат тежки и може да доведат до смърт.
Romanian: (intravenos) cu durata de aproximativ 30 de minute.
Bulgarian: (интравенозно) за около 30 минути.
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
Bulgarian: Преустановяването на лечението може да преустанови действието на лекарството.
Romanian: Este important să păstrați acest card de avertizare și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.
Bulgarian: Важно е да пазите тази Сигнална карта и да я показвате на Вашия партньор или човека, който се грижи за Вас.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Romanian: Materialul educațional pentru pacient trebuie să conțină:
Bulgarian: Обучителния материал за пациента трябва да съдържа:
Romanian: Cardul amintește pacienților despre simptomele cheie care trebuie raportate imediat medicului/asistentei medicale.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациентите за основните симптоми, които трябва да се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
Romanian: De asemenea, această informație o veți găsi și în cardul de avertizare al pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ще намерите тази информация също така в Сигналната карта на пациента, която ще получите от Вашия лекар.
Romanian: Aceste reacții adverse pot să apară oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да възникнат по всяко време на лечението или дори след приключване на Вашето лечение.
Romanian: Pe baza datelor de siguranță disponibile în LHc și alte tipuri de tumori, aceste diferențe nu sunt semnificative clinic.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност при cHL и други видове тумори, тези разлики не са клинично значими.
Romanian: Nu au existat evenimente hepatice de gradul 5.
Bulgarian: Няма чернодробни събития Степен 5.
Romanian: Datele provenite de la acești pacienţi sunt prea limitate pentru a formula orice concluzie privind siguranța sau eficacitatea la această categorie de pacienţi.
Bulgarian: Данните от тези пациенти са твърде ограничени, за да се направи заключение за безопасността и ефикасността при тази популация.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 18.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 18.
Romanian: Este posibil să apară mai mult de o reacție adversă în același timp.
Bulgarian: Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici
Bulgarian: Безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст
Romanian: - Medicul dumneavoastră va hotărî de câte administrări ale tratamentului aveți nevoie.
Bulgarian: - Вашият лекар ще прецени колко пъти трябва да Ви бъде приложено лекарството.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră.
Bulgarian: Той може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите Ви.
Romanian: - Dacă luaţi alte medicamente care duc la slăbirea sistemului dumneavoastră imunitar.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства, които потискат (отслабват) имунната система.
Romanian: KEYTRUDA acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
Bulgarian: KEYTRUDA действа, като помага на имунната Ви система да се бори с рака.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Romanian: KEYTRUDA se utilizează la adulți pentru a trata:
Bulgarian: KEYTRUDA се използва при възрастни за лечение на:
Romanian: Rezultatele de eficacitate pe baza unei perioade suplimentare de șapte luni de monitorizare sunt prezentate în Tabelul 10 și Figura 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на допълнителни седем месеца на проследяване са обобщени в Таблица 10 и Фигура 4.
Romanian: Creșterea dozei de axitinib la 10 mg de două ori pe zi a fost permisă utilizând aceleași criterii.
Bulgarian: Повишаването на дозата акситиниб до 10 mg два пъти дневно е позволено при прилагане на същите критерии.
Romanian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Olanda
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Нидерландия
Romanian: Studiul KEYNOTE-426 nu a fost conceput pentru a evalua eficacitatea în cadrul fiecărui subgrup.
Bulgarian: Изпитването KEYNOTE-426 няма възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи.
Romanian: Aceste reacții adverse pot pune uneori viaţa în pericol și pot duce la deces.
Bulgarian: Тези нежелани реакции понякога могат да бъдат животозастрашаващи и могат да доведат до смърт.
Romanian: Tratament Standard:
Bulgarian: стандартно лечение:
Romanian: Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison.
Bulgarian: Примери за такива лекарства включват кортикостероиди, като например преднизон.
Romanian: Broșura cu informații pentru pacient și Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Информационната брошура за пациента и Сигналната карта на пациента трябва да съдържат следните ключови елементи: