FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant administration of Silgard with vaccines other than the ones above has not been studied.
Italian: La somministrazione concomitante di Silgard con vaccini differenti da quelli sopra menzionati non è
English: Silgard must not be injected intravascularly.
Italian: Silgard non deve essere iniettato per via intravascolare.
English: The term "premalignant anal lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3).
Italian: Il termine “lesioni precancerose anali” riportato nel paragrafo 4.1 corrisponde alla neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (AIN 2/3).
English: Rarely (less than 1 in 1000 patients): hives (urticaria).
Italian: Raramente (meno di 1 paziente su 1.000): ponfi (orticaria).
English: The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
Italian: L'indicazione è basata sulla dimostrazione di efficacia di Silgard in donne di età compresa tra 16 e 45 anni e uomini di età compresa tra 16 e 26 anni, e sulla dimostrazione dell'immunogenicità di Silgard in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni.
English: Silgard administered to male rats at the full human dose (120 mcg total protein) had no effects on reproductive performance including fertility, sperm count, and sperm motility, and there were no vaccine-related gross or histomorphologic changes on the testes and no effects on testes weights.
Italian: La somministrazione di Silgard in ratti maschi al dosaggio intero previsto nell'uomo (120 mcg di proteina totale) non ha avuto effetti sulla capacità riproduttiva, incluse la fertilità, la conta e la motilità degli spermatozoi, e sui testicoli non stati osservate modifiche evidenti o istomorfologiche correlate al vaccino, né effetti sul peso dei testicoli.
English: In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by
Italian: Nel corso degli studi clinici l'impiego di contraccettivi orali (ad es., la pillola) o di altro tipo non ha ridotto la protezione conferita da Silgard.
English: Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Italian: Nell'ambito delle donne con Pap test anormale al giorno 1, che erano naïve ai tipi HPV contenuti nel vaccino al giorno 1, l'efficacia del vaccino è rimasta alta.
English: In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Italian: Inoltre, un sottogruppo di donne vaccinate che ha ricevuto una dose addizionale di Silgard 5 anni dopo l'inizio del ciclo di vaccinazione, ha mostrato una rapida e forte risposta anamnestica con livelli di GMT anti-HPV superiori a quelli osservati un
English: Silgard is given as an injection by your doctor.
Italian: Silgard viene somministrato per iniezione dal medico.
English: How Silgard is given
Italian: Come viene somministrato Silgard
English: The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
Italian: L'uso di Silgard deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
English: However, a trend of lower anti-HPV GMTs was observed in the concomitant group.
Italian: Tuttavia, un andamento più basso dei livelli di GMT anti-HPV è stato osservato nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto la somministrazione concomitante.
English: As with any vaccine, vaccination with Silgard may not result in protection in all vaccine recipients.
Italian: Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Silgard potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
English: Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Italian: Silgard si è dimostrato efficace contro le patologie da HPV causate da ciascuno dei quattro tipi di HPV contenuti nel vaccino.
English: However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Italian: Tuttavia la presenza di un'infezione minore, come una lieve infezione del tratto respiratorio superiore o un lieve rialzo febbrile, non rappresenta una controindicazione
English: As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site.
Italian: Come con tutti i vaccini, durante l'impiego diffuso del vaccino sono stati riportati effetti indesiderati che includono: ingrossamento dei linfonodi (collo, ascelle, inguine); debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe ed alla parte superiore del corpo, o confusione (sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite disseminata acuta); capogiri, vomito, dolore alle articolazioni, indolenzimento muscolare, stanchezza o debolezza inusuali, brividi, sensazione generale di malessere, sanguinamento o formazione di ecchimosi più facilmente della norma, e infezione della pelle al sito di
English: Efficacy*** at end of study (95% CI)
Italian: % di efficacia** al termine dello studio (IC 95%)
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
English: At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Silgard (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Silgard (at 0, 2,
Italian: Al mese 7, nella popolazione per protocollo, la risposta immunitaria nelle ragazze dai 9 ai 13 anni di età (n = 241) che avevano ricevuto 2 dosi di Silgard (a 0, 6 mesi) era non inferiore ed era numericamente più alta della risposta immunitaria in donne dai 16 ai 26 anni di età (n = 246) che avevano ricevuto 3 dosi di Silgard (a 0, 2, 6 mesi).
English: Silgard does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Italian: Silgard non ha alcun effetto negli individui che hanno già un'infezione persistente o una patologia associata con uno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Italian: L'evidenza di una risposta anamnestica è stata osservata in donne vaccinate che erano sieropositive ai relativi tipi di HPV prima della vaccinazione.
English: 16- to 26-Year-Old Men
Italian: Uomini di età compresa tra 16 e 26 anni
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sull'imballaggio esterno (dopo l'abbreviazione Scad.).
English: The impact of Silgard against the overall risk for external genital lesions was evaluated after the first dose in 2,545 individuals enrolled in the Phase III efficacy trial (Protocol 020).
Italian: L'impatto di Silgard nei confronti del rischio complessivo di lesioni genitali esterne è stato valutato dopo la prima dose in 2.545 individui arruolati nello studio di efficacia di Fase III (Protocollo 020).
English: The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Italian: Il vaccino non è pertanto indicato per il trattamento del cancro del collo dell'utero, delle lesioni displastiche di alto grado del collo dell'utero, della vulva e della vagina, o dei condilomi genitali.
English: Women who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV
Italian: Le donne che erano state già infettate con uno o più tipi di HPV contenuti nel vaccino prima della vaccinazione sono risultate protette dalla patologia clinica causata dagli altri tipi di HPV contenuti nel vaccino.
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Italian: Pertanto è necessario continuare ad utilizzare appropriate precauzioni contro le malattie a trasmissione sessuale.
English: In males, dizziness was not observed at a greater frequency in vaccine recipients than in placebo recipients.
Italian: Nei maschi i capogiri non sono stati osservati con una frequenza maggiore nei soggetti vaccinati rispetto ai soggetti che avevano ricevuto il placebo.
English: If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
Italian: Se la seconda dose di vaccino viene somministrata prima di 6 mesi dopo la prima dose, una terza dose deve essere sempre somministrata.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Discard the vaccine if particulates are present and/or if it appears discoloured.
Italian: Scartare il vaccino se sono presenti particelle e/o se il
English: No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
Italian: Per i vaccini HPV non è stato identificato un livello minimo anticorpale associato alla protezione.
English: Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Italian: Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000): è stata riportata difficoltà nella respirazione
English: It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Italian: Il vaccino non è altresì indicato per prevenire la progressione di altre lesioni già esistenti correlate a HPV.
English: At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Italian: Al sito di iniezione: ematoma, prurito Non nota Astenia*, brividi*, affaticamento*, malessere*
English: In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note: Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Italian: Nel secondo caso di CIN 3 osservato in una paziente infettata da HPV 51 al giorno 1 (in 2 su 9 campioni), l'HPV 16 è stato riscontrato in una biopsia al mese 51 (in 1 su 9 campioni) e l'HPV 56 è stato rilevato in 3 su 9 campioni al mese 52 su tessuto raccolto ed esaminato durante la LEEP. ***I pazienti sono stati seguiti per un periodo sino a 4 anni (mediana 3,6 anni) Nota: I valori percentuali e gli intervalli di confidenza sono stati normalizzati rispetto al tempo di follow-up per
English: Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain
Italian: Un'accurata agitazione immediatamente prima dell'uso è necessaria per mantenere in sospensione il vaccino.
English: - genital warts (condyloma acuminata) causally related to specific HPV types.
Italian: - lesioni genitali (condilomi acuminati) causate da tipi specifici di HPV
English: Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Italian: È stato segnalato svenimento, talvolta accompagnato da tremori o irrigidimento.
English: Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching, pain in extremity.
Italian: Comunemente (in più di 1 paziente su 100), gli effetti indesiderati osservati al sito di iniezione includono: formazione di ecchimosi, prurito, dolore alle estremità.
English: The impact of Silgard on rates of biopsy and treatment of EGL regardless of causal HPV types was evaluated in 2,545 individuals enrolled in Protocol 020.
Italian: L'impatto di Silgard sul tasso delle biopsie effettuate e dei trattamenti di EGL indipendentemente dai tipi di HPV è stato valutato in 2.545 individui arruolati nel Protocollo 020.
English: Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men.
Italian: Tre studi clinici (Protocolli 016, 018 e 020) sono stati utilizzati per confrontare l'immunogenicità di Silgard in ragazzi dai 9 ai 15 anni rispetto a uomini di età compresa tra i 16 ed i 26 anni.
English: In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI: 15.2, 31.7).
Italian: Nella popolazione ITT la corrispondente riduzione è stata del 23,9% (IC 95%: 15,2
English: Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
Italian: L'immunogenicità era correlata all'età e al mese 7 i livelli anti-HPV erano significativamente più alti negli individui più giovani di età inferiore a 12 anni rispetto a quelli di età
English: The efficacy results for relevant endpoints analysed at end of study (median duration of follow-up 2.4 years) in the per-protocol population are presented in the Table 5.
Italian: I risultati di efficacia per i relativi endpoint analizzati alla fine dello studio (durata mediana di followup = 2,4 anni) nella popolazione per protocollo sono presentati nella Tabella 5.
English: In a clinical trial of 843 healthy adolescent males and females 11-17 years of age, administration of the first dose of Silgard concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that there was more injection-site swelling and headache reported following concomitant administration.
Italian: Nel corso di uno studio clinico condotto su 843 adolescenti sani (maschi e femmine) di 11-17 anni di età, la somministrazione della prima dose di Silgard in concomitanza con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [componente acellulare] e della poliomielite [inattivata], ha mostrato che gonfiore al sito di iniezione e cefalea erano riportati con una frequenza maggiore a seguito della somministrazione concomitante.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è definita come “non nota”.
English: N Number of cases HPV 6/11/16/18-related external genital lesions
Italian: N Numero di casi Lesioni genitali esterne correlate ad HPV 6/11/16/18
English: Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Italian: Molto comunemente (in più di 1 paziente su 10) gli effetti indesiderati osservati al sito di iniezione includono: dolore, gonfiore e arrossamento.
English: SN:
Italian: SN: {numero} NN: {numero}
English: Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Italian: La somministrazione concomitante (tuttavia, in siti diversi di iniezione per i vaccini iniettabili) di Silgard con il vaccino dell'epatite B (ricombinante) non interferisce con la risposta immunitaria ai tipi di HPV.
English: Fainting, sometimes accompanied by falling, can occur (mostly in adolescents) following any needle injection.
Italian: Si può verificare (soprattutto negli adolescenti) svenimento, talvolta accompagnato da cadute, a seguito di qualsiasi iniezione con ago.
English: Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Italian: Silgard è un vaccino quadrivalente ricombinante non infettante adiuvato preparato da particelle simili al virus (Virus-Like Particles, VLPs) dalla proteina capsidica maggiore L1 dell'HPV tipi 6, 11, 16 e 18 altamente purificate.
English: The efficacy for HPV 16/18-related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Italian: L'efficacia per CIN 2/3 o AIS correlati ad HPV 16/18 si basa sui dati estratti dai protocolli 005 (solo endpoint correlati al tipo 16), 007, 013 e 015.
English: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Italian: Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Italian: Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: What Silgard is and what it is used for
Italian: Cos'è Silgard e a cosa serve 2.
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old boys is inferred.
Italian: Sulla base di tale bridging di immunogenicità, si deduce l'efficacia di Silgard nei ragazzi di età compresa tra i 9 ed i 15 anni.
English: In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/18-related CIN 3 and
Italian: In un'analisi supplementare, l'efficacia di Silgard è stata valutata verso CIN 3 e AIS correlati ad
English: Therefore appropriate precautions against sexually transmitted disease should continue to be used.
Italian: Pertanto si deve mantenere l'uso di appropriate precauzioni contro le malattie a trasmissione sessuale.
English: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Italian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
English: The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Italian: L'efficacia di Silgard verso CIN (ogni grado) e CIN 2/3 o AIS causati da 10 tipi di HPV non contenuti nel vaccino (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), strutturalmente correlati all'HPV 16 o HPV 18, è stata valutata sulla base dei dati combinati di efficacia di Fase III (N = 17.599) dopo un follow-up mediano di 3,7 anni (al termine dello studio).
English: As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini, Silgard potrebbe non proteggere completamente il 100% dei soggetti
English: AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of
Italian: I titoli geometrici medi anticorpali anti-HBs sono risultati ridotti in somministrazione concomitante, tuttavia il significato clinico di questa osservazione non è noto.
English: Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Italian: Silgard è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini.
English: Alternatively, Silgard can be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Italian: Alternativamente Silgard può essere somministrato in accordo ad una schedula a 3 dosi (0,5 mL a 0, 2, 6 mesi).
English: In these studies, individuals who were seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 in the cLIA were still protected against clinical disease after a follow-up of 9 years for 16-23 year-old women, 10 years for 24-45 year-old women, and 10 years for 16-26 year-old men.
Italian: In questi studi, gli individui che erano anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, e anti-HPV 18 sieronegativi con il saggio cLIA, erano ancora protetti contro la malattia clinica dopo un follow-up di 9 anni per le donne di 16-23 anni, di 10 anni per le donne di 24-45 anni, e di 10 anni per gli uomini di
English: Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Italian: La vaccinazione con Silgard è indicata per la protezione contro le patologie causate dal Papillomavirus Umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 e 18.
English: Anal Intraepithelial Neoplasia (AIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) was used in the clinical trials as a surrogate marker for anal cancer.
Italian: La neoplasia intraepiteliale anale (AIN) di grado 2/3 (displasia di grado da moderato a severo) è stata utilizzata negli studi clinici quale marcatore clinico surrogato del cancro anale.
English: Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Italian: Silgard è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 siringhe preriempite.
English: Table 8: Long-term immunogenicity data (per-protocol population) based on percentage of seropositive subjects as measured by cLIA and IgG LIA (Protocol 018) at 10 years, in girls and boys
Italian: Tabella 8: Dati di immunogenità a lungo termine (popolazione per protocollo) sulla base della percentuale di soggetti sieropositivi come misurato con saggi cLIA e IgG LIA (Protocollo 018) a 10 anni, in ragazze e ragazzi di 9-15 anni di età
English: The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/3) and highgrade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/3).
Italian: L'espressione “lesioni genitali precancerose” riportata al paragrafo 4.1 identifica la neoplasia intraepiteliale di alto grado del collo dell'utero (CIN 2/3), la neoplasia intraepiteliale di alto grado della vulva (VIN 2/3) e la neoplasia intraepiteliale di alto grado della vagina (VaIN 2/3).
English: Bridging the Efficacy of Silgard from Women to Girls
Italian: “Bridging” di efficacia di Silgard tra donne e ragazze
English: A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old girls to those in 16- to 23-year-old women.
Italian: Uno studio clinico (Protocollo 016) ha confrontato l'immunogenicità di Silgard in ragazze di età compresa tra 10 e 15 anni con quella osservata in donne di età compresa tra 16 e 23 anni.
English: Silgard is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
Italian: Silgard è un vaccino indicato per l'impiego a partire dai 9 anni di età per la prevenzione di: - lesioni genitali precancerose (del collo dell'utero, della vulva e della vagina), lesioni anali precancerose, cancri del collo dell'utero e cancri anali causati da vari tipi oncogenici di
English: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O.Box 4
Italian: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O.
English: Efficacy was 68.2% (95% CI: 17.9, 89.5; 6 vs. 20 cases [n = 832 from studies in young and adult women combined]) against HPV 16- and 18-related persistent infection in women 16 to 45 years.
Italian: L'efficacia era del 68,2% (IC 95%: 17,9 - 89,5; 6 vs. 20 casi [n = 832 dagli studi condotti in donne giovani ed adulte combinate]) nei confronti delle infezioni persistenti correlate ad HPV 16 e 18 in donne di età da 16 a 45 anni.
English: adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Italian: adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 milligrammi di Al).