FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com CPCNP não-escamoso tratados com pembrolizumab em combinação com quimioterapia contendo platina e pemetrexedo (n=488), a incidência de nefrite foi 1,4% (todos os Graus) com 0,8% casos de Grau 3 e 0,4% de Grau 4.
Slovak: U pacientov s neskvamóznym NSCLC liečených pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu (n = 488) bol výskyt nefritídy 1,4
Portuguese: As reações cutâneas graves levaram à interrupção definitiva de pembrolizumab em 9 (0,2%) doentes.
Slovak: Závažné kožné reakcie viedli k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 9 (0,2
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes creatininemia aumentada alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, creatininemia aumentada
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi realizada a cada 6 semanas até à semana 18, a cada 9 semanas até à semana 45 e a cada 12 semanas a partir daí.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 6 týždňov až do 18. týždňa, každých 9 týždňov až do 45. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
Portuguese: Número (%) de doentes com acontecimento Hazard ratio
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti Pomer rizika
Portuguese: A Tabela 12 resume as principais medidas de eficácia para toda a população com intenção de tratar (ITT).
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v celej populácii podľa liečebného zámeru (intent to treat, ITT) sú zhrnuté v tabuľke 12.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por expressão de PD-L1 do tumor (TPS ≥ 50% ou < 50%), estadio HPV (positivo ou negativo) e ECOG PS (0 vs.1).
Slovak: 50 %), stavu HPV (pozitívny alebo negatívny) a výkonnostného stavu podľa ECOG (0 oproti 1).
Portuguese: Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço KEYNOTE-048: Ensaio controlado de monoterapia e terapêutica combinada em doentes com CCECP não previamente tratados no cenário de doença recorrente ou metastática A eficácia de pembrolizumab foi avaliada no KEYNOTE-048, um estudo multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, controlado, em doentes com CCECP da cavidade oral, faringe ou laringe, recorrente ou metastático, confirmado histologicamente, não previamente submetidos a terapêutica sistémica para doença recorrente ou metastática e considerados incuráveis por terapêutica local.
Slovak: Kontrolované skúšanie monoterapie a kombinovanej liečby u pacientov s HNSCC, ktorí neboli liečení pri rekurentných alebo metastatických podmienkach Účinnosť pembrolizumabu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej, aktívne kontrolovanej štúdii KEYNOTE-048 u pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým alebo rekurentným HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana, ktorí v minulosti nedostávali systémovú liečbu pre rekurentné alebo metastatické ochorenie a ktorí boli považovaní za nevyliečiteľných lokálnymi liečbami.
Portuguese: Nefrite imunitária
Slovak: Imunitne podmienená nefritída
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral foi realizada às 9 semanas, depois a cada 6 semanas até à semana 52, e depois a cada 9 semanas até aos 24 meses.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo po 9 týždňoch, potom každých 6 týždňov až do 52. týždňa, následne potom každých 9 týždňov až do 24. mesiaca.
Portuguese: #) de doentes com duração ≥6 meses
Slovak: #) pacientov s trvaním ≥ 6 mesiacov
Portuguese: A insuficiência suprarrenal causou a interrupção definitiva de pembrolizumab em 4 (0,1%) doentes.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 4 (0,1
Portuguese: O hipertiroidismo resolveu-se em 191 (78,3%) doentes, 5 com sequelas.
Slovak: Hypertyreóza sa upravila u 191 (78,3
Portuguese: Ocorreram reações adversas relacionadas com o sistema imunitário, incluindo casos graves e fatais, em doentes a receber pembrolizumab.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa vyskytli imunitne podmienené nežiaduce reakcie, vrátane závažných a fatálnych prípadov.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia por estado da mutação BRAF no KEYNOTE-002
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-002
Portuguese: • Pembrolizumab 200 mg e carboplatina AUC 6 mg/ml/min no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos, e paclitaxel 200 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos ou nab-paclitaxel 100 mg/m 2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos, seguido de pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas.
Slovak: • pembrolizumab 200 mg a karboplatina AUC 6 mg/ml/min v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov a paklitaxel 200 mg/m2 v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov alebo nab-paklitaxel 100 mg/m 2 v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov, nasledované pembrolizumabom 200 mg každé 3 týždne.
Portuguese: Muito frequentes dor musculosquelética artralgia dor musculosquelética v,
Slovak: Veľmi časté muskuloskeletálna bolesť artralgia muskuloskeletálna bolesť artralgia muskuloskeletálna bolesť artralgia, bolesť v končatine
Portuguese: O pembrolizumab deve ser suspenso para hipertiroidismo de Grau ≥ 3 até recuperação para Grau ≤ 1.
Slovak: Pri hypertyreóze stupňa ≥ 3 sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až dovtedy, kým sa neupraví na stupeň ≤
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber pembrolizumab numa dose de 200 mg a cada 3 semanas (n=154) ou a escolha do investigador de quimioterapia contendo platina (n=151; incluindo pemetrexedo+carboplatina, pemetrexedo+cisplatina, gemcitabina+cisplatina, gemcitabina+carboplatina, ou paclitaxel+carboplatina.
Slovak: 154) alebo chemoterapie obsahujúcej platinu podľa výberu skúšajúceho (n = 151; zahŕňajúcej pemetrexed+karboplatina, pemetrexed+cisplatina, gemcitabín+cisplatina, gemcitabín+karboplatina alebo paklitaxel+karboplatina; pacienti s neskvamóznym nádorom mohli dostávať udržiavaciu liečbu pemetrexedom).
Portuguese: • Antes da reconstituição, o frasco para injetáveis do pó liofilizado pode estar fora do frigorífico (temperatura igual ou inferior a 25°C) até 24 horas.
Slovak: Pred rekonštitúciou sa injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.
Portuguese: náuseas, vómito, obstipação diarreia, náuseas, vómito, obstipação, dor abdominal diarreia, dor abdominal m, náuseas, vómito, obstipação
Slovak: Veľmi časté hnačka, abdominálna bolesť m, nevoľnosť, vracanie, zápcha hnačka, nevoľnosť, vracanie, zápcha, abdominálna bolesť hnačka, abdominálna bolesť m, nevoľnosť, vracanie, zápcha
Portuguese: , estado gripal, arrepios
Slovak: , ochorenie podobné chrípke, zimnica
Portuguese: * Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado NA = não alcançada
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika NR = nedosiahol sa
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral foi realizada às 6 e 12 semanas, e a cada 9 semanas a partir daí.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo v 6. a 12. týždni a následne potom každých 9 týždňov.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-006
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-006
Portuguese: A Tabela 5 resume as principais medidas de eficácia em doentes sem tratamento prévio ou previamente tratados com ipilimumab, a receber pembrolizumab numa dose de 2 mg/kg com base num período de seguimento mínimo de 30 meses para todos os doentes.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti u pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí v minulosti boli alebo neboli liečení ipilimumabom, sú na základe minimálnej doby sledovania 30 mesiacov u všetkých pacientov zhrnuté v tabuľke 5.
Portuguese: arritmia cardíaca
Slovak: srdcová arytmia
Portuguese: As características da doença eram: 21% HPV positivo e 95% tinham doença de Estadio IV (21% Estadio IVa, 6% Estadio IVb e 69% Estadio IVc).
Slovak: % štádium IVa, 6 % štádium IVb a 69 % štádium IVc).
Portuguese: Controlo
Slovak: Kontrolná skupina
Portuguese: Foi permitido que doentes clinicamente estáveis com evidência inicial da progressão da doença recebessem tratamento até confirmação de progressão da doença.
Slovak: Klinicky stabilizovaným pacientom s počiatočným dôkazom progresie ochorenia sa umožnilo zotrvať v liečbe až dovtedy, kým sa nepotvrdila progresia ochorenia.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular de AIM deve submeter o relatório final do estudo para o estudo P407: Ensaio Clínico Fase III, Aleatorizado, de Dupla Ocultação, de Quimioterapia com CarboplatinaPaclitaxel/Nab-Paclitaxel com ou sem Pembrolizumab (MK-3475) no tratamento em primeira linha de Indivíduos com Carcinoma do Pulmão de Células Não-Pequenas - Relatório Final do Estudo
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P407: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III chemoterapie obsahujúcej karboplatinu - paklitaxel/nabpaklitaxel s pembrolizumabom (MK-3475) alebo bez neho v liečbe prvej línie u osôb s metastatickým skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúczáverečná správa zo štúdie
Portuguese: cansaço ou dor no peito; inflamação do revestimento do coração - alteração da cor do cabelo; pele seca e com comichão; pequenas saliências, altos ou feridas na pele
Slovak: škvrny v zornom poli, - zápal podžalúdkovej žľazy, - zmeny sfarbenia vlasov; rast zhrubnutej, niekedy šupinatej kože; malé kožné hrčky alebo rany;
Portuguese: A Tabela 27 resume as principais medidas de eficácia para a população com TPS ≥ 50%.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v populácii s hodnotou TPS ≥
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com pembrolizumab.
Slovak: Reprodukčné štúdie s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali.
Portuguese: altos ou feridas na pele; manchas na pele que perderam a cor - aumento dos valores de amilase, uma enzima que decompõe o amido
Slovak: škvrny na koži, ktoré stratili farbu, - zvýšená hladina amylázy, enzýmu, ktorý rozkladá škrob.
Portuguese: Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne
Portuguese: • Antes da diluição, o frasco para injetáveis com o líquido pode estar fora do frigorífico (temperatura igual ou inferior a 25°C) até 24 horas.
Slovak: Pred riedením sa injekčná liekovka s koncentrátom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.
Portuguese: Pouco frequentes tenossinovite tenossinovite
Slovak: Menej časté tendosynovitída tendosynovitída y
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa ou uma condição médica que requereu imunossupressão ou melanoma ocular ou da mucosa não foram elegíveis.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu, alebo pacienti s mukóznym alebo očným melanómom.
Portuguese: A duração mediana foi 1,1 meses (intervalo de 1 dia a 20,9+ meses).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,1 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 20,9+ mesiacov).
Portuguese: A colite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 29 (0,5%) doentes.
Slovak: Kolitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 29 (0,5
Portuguese: Os doentes com as seguintes situações foram excluídos dos ensaios clínicos: metástases ativas no SNC; estado de performance ECOG ≥ 2 (exceto para carcinoma urotelial e CCR); infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C; com doença autoimune sistémica ativa; doença pulmonar intersticial; pneumonite prévia com necessidade de corticoterapia sistémica; história de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais; a receber imunossupressores e com história de reações adversas imunitárias graves ao tratamento com ipilimumab, definidas como qualquer toxicidade de Grau 4 ou Grau 3 necessitando de tratamento com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) durante mais de 12 semanas.
Slovak: B alebo hepatitídy C; aktívne systémové autoimunitné ochorenie; intersticiálna choroba pľúc; pneumonitída v minulosti, vyžadujúca liečbu systémovými kortikosteroidmi; závažná precitlivenosť na iné monoklonálne protilátky v anamnéze; pacienti dostávajúci imunosupresívnu liečbu; anamnéza závažných imunitne podmienených nežiaducich reakcií pri liečbe ipilimumabom definovaných ako akákoľvek toxicita 4. alebo toxicita 3. stupňa vyžadujúca liečbu kortikosteroidmi (>
Portuguese: e teve efeitos secundários graves por causa desse medicamento - teve uma reação alérgica a outras terapêuticas com anticorpos monoclonais - tem ou teve infeção viral crónica do fígado, incluindo hepatite B (VHB) ou hepatite C (VHC) - tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) - tem lesões no fígado - tem lesões nos rins - recebeu um transplante de órgão sólido ou um transplante de medula óssea (células estaminais) que utilizou células estaminais de dador (alogénico)
Slovak: alebo hepatitídy C (HCV); - máte infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS); - máte poškodenú pečeň; - máte poškodené obličky; - ste podstúpili transplantáciu orgánu alebo transplantáciu kostnej drene (kmeňových buniek), pri ktorej boli použité kmeňové bunky od darcu (alogénna).
Portuguese: Colite imunitária
Slovak: Imunitne podmienená kolitída
Portuguese: O ensaio excluiu doentes com doenças autoimunes, com condição médica que necessita de imunossupressão; ou que tenham recebido mais do que 30 Gy de radiação torácica nas 26 semanas anteriores.
Slovak: Zo skúšania boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu; alebo ktorí absolvovali ožiarenie hrudníka počas predchádzajúcich 26 týždňov v dávke viac ako 30 Gy.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primária de eficácia foram OS e PFS avaliados por uma revisão central independente em ocultação (blinded independent central review - BICR) utilizando o RECIST 1.1.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a PFS posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) s použitím RECIST 1.1.
Portuguese: A hepatite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 19 (0,3%) doentes.
Slovak: Hepatitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 19 (0,3
Portuguese: A duração mediana foi de 1,6 meses (intervalo de 1 dia a 27,3+ meses).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,6 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 27,3+ mesiacov).
Portuguese: A eficácia de pembrolizumab foi avaliada no KEYNOTE-054, um estudo multicêntrico, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado por placebo em doentes com melanoma completamente ressecado em estadio IIIA (metástase do gânglio linfático > 1 mm), IIIB ou IIIC.
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu sa hodnotila v multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní KEYNOTE-054 u pacientov s úplne resekovaným melanómom štádia IIIA (>
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I de 10 ml com 4 ml de concentrado, fechado com uma rolha cinzenta de clorobutilo e um selo de alumínio com uma capsula flip-off de cor azul escuro, contendo 100 mg de pembrolizumab.
Slovak: I s potiahnutou sivou chlórbutylovou zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom tmavomodrej farby obsahujúcej 100 mg pembrolizumabu.
Portuguese: A FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: A função tiroideia e os valores hormonais devem ser monitorizados para assegurar uma substituição hormonal adequada.
Slovak: Aby sa zabezpečila primeraná hormonálna substitučná liečba, majú sa sledovať funkcia štítnej žľazy a hladiny hormónov.
Portuguese: Tabela 17: Resposta no KEYNOTE-010 ao pembrolizumab 2 ou 10 mg/kg a cada 3 semanas em doentes com CPCNP previamente tratados
Slovak: Tabuľka 17: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 2 alebo 10 mg/kg každé 3 týždne u v minulosti liečených pacientov s NSCLC v štúdii KEYNOTE-010
Portuguese: Complicações de HSCT alogénico no linfoma de Hodgkin clássico Dos 23 doentes com LHc que foram submetidos a HSCT alogénico após tratamento com pembrolizumab, 6 doentes (26%) desenvolveram GVHD, uma das quais foi fatal, e 2 doentes (9%) desenvolveram VOD hepática grave após condicionamento de intensidade reduzida, uma das quais foi fatal.
Slovak: Komplikácie pri alogénnej HSCT pri klasickom Hodgkinovom lymfóme Spomedzi 23 pacientov s cHL, ktorí po liečbe pembrolizumabom podstúpili alogénnu HSCT, sa u 6 pacientov (26
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Os parâmetros primários de eficácia foram OS e PFS avaliados por BICR utilizando RECIST v1.1.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a PFS posúdené BICR s použitím RECIST v1.1.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (1:1:1) para receber pembrolizumab numa dose de 2 (n=180) ou 10 mg/kg (n=181) a cada 3 semanas ou quimioterapia (n=179; incluindo dacarbazina, temozolomida, carboplatina, paclitaxel ou carboplatina + paclitaxel).
Slovak: 181) každé 3 týždne alebo chemoterapie (n = 179; zahŕňajúcej dakarbazín, temozolomid, karboplatinu, paklitaxel alebo karboplatinu + paklitaxel).
Portuguese: Teste ao PD-L1 para doentes com CPCNP, carcinoma urotelial ou CCECP Em doentes com CPCNP é recomendado realizar o teste à expressão tumoral de PD-L1 utilizando um teste validado.
Slovak: U pacientov s NSCLC sa odporúča testovanie expresie PD-L1 v nádore s použitím validovaného testu.
Portuguese: Não existe informação de sobredosagem com pembrolizumab.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa predávkovania pembrolizumabom.
Portuguese: Quimioterapia (n=42)
Slovak: Chemoterapia (n =
Portuguese: Para as utilizações em combinação, consultar o RCM das terapêuticas concomitantes.
Slovak: Pri použití v rámci kombinovanej liečby, pozri SPC súbežne podávanej liečby.
Portuguese: A tabela 9 resume os resultados de eficácia por expressão de PD-L1.
Slovak: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 sú zhrnuté v tabuľke 9.
Portuguese: Cinquenta e nove por cento dos doentes com ALT aumentado recebeu corticosteroides sistémicos.
Slovak: 116) sa zvýšenie ALT upravilo na 0. - 1. stupeň u 94 %. Päťdesiatdeväť percent pacientov so zvýšením ALT dostávalo systémové kortikosteroidy.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-002
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-002
Portuguese: A Tabela 3 resume os principais parâmetros de eficácia nos doentes sem tratamento prévio com ipilimumab na análise final realizada após um período de seguimento mínimo de 21 meses.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti u pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom z finálnej analýzy vykonanej po minimálnom období sledovania 21 mesiacov sú zhrnuté v tabuľke 3. Kaplanove-Meierove krivky
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes previamente tratados com ipilimumab n=89
Slovak: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne u pacientov v minulosti liečených ipilimumabom n =
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab + Axitinib:
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab + axitinib:
Portuguese: Foram notificadas mutações BRAF em 13% da população do estudo.
Slovak: Mutácie BRAF sa hlásili u 13
Portuguese: KEYTRUDA 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Slovak: KEYTRUDA 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Portuguese: Grau 4 ou Grau 3 recorrente
Slovak: 4. stupeň alebo rekurentný 3. stupeň
Portuguese: Valor-p Mediana em meses (IC 95%)
Slovak: Hodnota p Medián v mesiacoch (95%
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com pembrolizumab em monoterapia:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pri samotnom pembrolizumabe:
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-024
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-024
Portuguese: Complicações do Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas (HSCT) HSCT alogénico após tratamento com pembrolizumab Foram observados casos de doença de enxerto contra hospedeiro (GVHD) e doença hepática venooclusiva (VOD) em doentes com linfoma de Hodgkin clássico sujeitos a HSCT alogénico após exposição prévia a pembrolizumab.
Slovak: Hodgkinovým lymfómom podstupujúcich alogénnu HSCT sa po predchádzajúcej expozícii pembrolizumabu pozorovali prípady reakcie štepu proti hostiteľovi (graftversus-host disease, GVHD) a hepatálneho venookluzívneho ochorenia (veno-occlusive disease, VOD).
Portuguese: Entre os doentes do KEYNOTE-087, as características basais incluíram idade mediana 35 anos (9% com 65 anos ou mais); 54% homens; 88% caucasianos; 49% e 51% tinham um estado de performance ECOG entre 0 e 1, respetivamente.
Slovak: Východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii KEYNOTE-087 boli: medián veku 35 rokov (9 % vo veku 65 rokov alebo starší); 54 % mužov; 88 % bielej rasy; 49 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 51 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas em monoterapia foram de gravidade Grau 1 ou Grau 2.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií hlásených pri monoterapii boli stupňa závažnosti 1 alebo 2. Šesťdesiatdeväť (44,8
Portuguese: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Slovak: KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes sem tratamento prévio com ipilimumab n=51
Slovak: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne u pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom n =
Portuguese: • KEYTRUDA 200 mg a cada 3 semanas, carboplatina AUC 5 mg/ml/min a cada 3 semanas ou cisplatina 100 mg/m2 a cada 3 semanas e 5-FU 1.000 mg/m2/d 4 dias de perfusão contínua a cada 3 semanas (máximo de 6 ciclos de platina e 5-FU)
Slovak: 5 mg/ml/min každé 3 týždne alebo cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týždne a 5-FU 1 000 mg/m2/deň kontinuálne počas 4 dní každé 3 týždne (maximálne 6 cyklov chemoterapie obsahujúcej platinu a 5-FU).
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia no KEYNOTE-054
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-054
Portuguese: Em doentes tratados com pembrolizumab em combinação com quimioterapia, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores iniciais para um resultado laboratorial alterado de Grau 3 ou 4 foi a seguinte: 26,7% para neutrófilos diminuídos, 23,9% para linfócitos diminuídos, 19,1% para hemoglobina diminuída, 17,9% para leucócitos diminuídos, 12,2% para plaquetas diminuídas, 10,2% para sódio diminuído, 8,9% para fosfato diminuído, 7,4% para glucose aumentada, 6,5% para potássio diminuído, 3,3% para creatinina aumentada, 3,1% para ALT aumentada, 3,1% para AST aumentada, 3,1% para cálcio diminuído, 3,0% para potássio aumentado, 2,9% para albumina diminuída, 2,3% para cálcio aumentado,
Slovak: % pre zníženú hladinu hemoglobínu, 17,9 % pre znížený počet leukocytov, 12,2 % pre znížený počet trombocytov, 10,2 % pre zníženú hladinu sodíka, 8,9 % pre zníženú hladinu fosfátu, 7,4 % pre zvýšenú hladinu glukózy, 6,5 % pre zníženú hladinu draslíka, 3,3 % pre zvýšenú hladinu kreatinínu, 3,1
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com perfusão, incluindo hipersensibilidade e anafilaxia, em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili závažné reakcie súvisiace s infúziou, vrátane precitlivenosti a anafylaxie (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os doentes no braço de tratamento com placebo receberam pembrolizumab como um agente único no momento de progressão de doença.
Slovak: Pacientom v skupine s placebom bola v čase progresie ochorenia ponúknutá monoterapia pembrolizumabom.
Portuguese: A duração mediana foi 1,9 meses (intervalo de 1 dia a 25,3+ meses).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 25,3+ mesiacov).
Portuguese: Os subtipos de doença incluíram 80% esclerose nodular, 11% celularidade mista, 4% predomínio linfocítico e 2% depleção linfocitária.
Slovak: % zmiešaná celularita, 4 % s prevahou lymfocytov a 2 % s úbytkom lymfocytov.
Portuguese: Pembrolizumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção
Slovak: Pembrolizumab sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).