FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HALAGON alkalmazásának megkönnyítésére az alábbi egyszerűsített kezelési útmutatót ajánljuk:
Norwegian Bokmål: For å gjøre behandlingen med HALAGON enklere, foreslås imidlertid et forenklet doseringsskjema:
Hungarian: Leginkább a parazita szabadon élő fejlődési alakjaira (sporozoiták,
Norwegian Bokmål: Den har hovedsakelig effekt på parasittens frie stadier (sporozoitt, merozoitt).
Hungarian: Parazitaellenes készítmények/ Protozoonellenes szerek
Norwegian Bokmål: Antiparasittære midler / midler som virker mot protozoer
Hungarian: Megfelel 0,6086 mg halofuginon-laktátnak
Norwegian Bokmål: 0,50 mg Tilsvarende 0,6086 mg halofuginonlaktat
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra való túlérzékenység esetén.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Hungarian: A kezelést a hasmenés kezdete után 24 órán belül el kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Tilførsel skal starte de første 24 timene etter at diaré oppstår.
Hungarian: Szarvasmarha (újszülött borjú)
Norwegian Bokmål: Storfe (nyfødte kalver)
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP51AX08
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QP51A X08.
Hungarian: A készítmény bőrrel, szemmel és a nyálkahártyákkal való érintkezését kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Unngå at produktet kommer i kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Hungarian: A borjakban egyszeri szájon át történő bevitel után a biológiai hasznosulás 80% körül van.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets biotilgjengelighet hos kalv etter en oral enkeltdose er ca. 80 %.
Hungarian: Csak kolosztrum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Gis kun etter fôring med kolostrum, eller etter fôring med melk eller melkeerstatning.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utl.dato.
Hungarian: • A Cryptosporidium parvum-fertőzés okozta hasmenés enyhítésére.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon.
Hungarian: Tiszta, sárga oldat.
Norwegian Bokmål: Klar gul oppløsning.
Hungarian: Deutschland WDT eG
Norwegian Bokmål: WDT eG
Hungarian: 4) Fogja le a borjút, és helyezze az adagolópumpa fejét a borjú szájába.
Norwegian Bokmål: 4) Hold kalven fast og før tuten på doseringspumpen inn i kalvens munn.
Hungarian: A hatóanyagra vagy bármely segédanyagra ismerten túlérzékeny személyek fokozott óvatossággal adják be az állatgyógyászati készítményt.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.
Hungarian: Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Norwegian Bokmål: SC Altius SRL Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Hungarian: Szarvasmarha (újszülött borjú).
Norwegian Bokmål: Storfe (nyfødte kalver).
Hungarian: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Hungarian: Benzoesav (E210)
Norwegian Bokmål: Benzosyre (E 210)
Hungarian: Újszülött borjakban:
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte kalver:
Hungarian: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanyolország
Norwegian Bokmål: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania
Hungarian: Ismételt belsőleges alkalmazás után a halofungin plazmakoncentrációja az egyszeri alkalmazáséhoz hasonló farmakokinetikai képet mutat.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av halofuginon etter gjentatt oral administrasjon er sammenlignbar med det farmakokinetiske mønsteret etter en oral enkeltdose.
Hungarian: Amennyiben bőrre vagy szembe kerül, tiszta vízzel alaposan le/ki kell mosni.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med hud eller øyne, skyll det eksponerte området godt med rent vann.
Hungarian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Norwegian Bokmål: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Hungarian: A hatóanyag a Cryptosporidium parvum-mal szemben kriptosporidiosztatikus hatású.
Norwegian Bokmål: Substansen har en kryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum.
Hungarian: Szemirritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende øyeirritasjon, søk legehjelp.
Hungarian: • A Cryptosporidium parvum-fertőzés okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a kriptosporidiózis jelen van.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon, på gårder med tidligere forekomst av kryptosporidiose.
Hungarian: Felbontás után felhasználható: 6 hónap.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Nem értelmezhető.
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Hungarian: Nem alkalmazható éhgyomorra.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis på tom mage.
Hungarian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Norwegian Bokmål: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Norwegian Bokmål: 4.3 KONTRAINDIKASJONER
Hungarian: • 35-45 kg-os borjúnak: 8 ml HALAGON naponta egyszer 7 egymást követő napon.
Norwegian Bokmål: • 35 kg < kalver ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON én gang daglig i 7 påfølgende dager
Hungarian: Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi azt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a
Norwegian Bokmål: Når første kalv er behandlet, må alle påfølgende nyfødte kalver behandles systematisk så lenge det foreligger risiko for diaré forårsaket av C. parvum.
Hungarian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Norwegian Bokmål: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Hungarian: A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hungarian: A jó tenyésztési gyakorlat szerint a borjak kapjanak megfelelő mennyiségű kolosztrumot.
Norwegian Bokmål: Dyrene skal få nok kolostrum i samsvar med god avlspraksis.
Hungarian: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Norwegian Bokmål: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.
Hungarian: A készítmény nyomtatott használati utasításán fel kell tüntetni a vonatkozó gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 6 hónap.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.
Hungarian: Lot {szám}
Norwegian Bokmål: {MM/YYYY}
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra borjaknak az itatást követően.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk hos kalver etter fôring.
Hungarian: Benzoesav (E210) Tejsav (E270)
Norwegian Bokmål: Benzosyre (E 210) Melkesyre (E 270) Tartrazin (E 102) Vann, renset
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske
Hungarian: A hatóanyag, a halofuginon a quinazolinon derivátumok csoportjába (N-tartalmú poliheterociklusos) tartozó protozoon ellenes szer.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, halofuginon, er et antiprotozomiddel tilhørende kinazolinonderivatgruppen (nitrogenholdige polyheterosykler).
Hungarian: A készítmény nagyrészt a vizelettel választódik ki.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet utskilles hovedsakelig i urin.
Hungarian: A 37/2010/EU bizottsági rendelet melléklete 1. sz. táblázatának megfelelően a HALAGON aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület.
Norwegian Bokmål: Virkestoff i HALAGON er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Hungarian: A HALAGON megfelelő beadásához a pontos adagolást lehetővé tevő adagoló pumpát a csomagolás tartalmazza.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering er en egnet doseringspumpe for tilførsel av ‘HALAGON' vedlagt.
Hungarian: Állatfajok
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Hungarian: szövetekben a legjelentősebb formája a változatlan halofuginon.
Norwegian Bokmål: Uendret halofuginon er hovedkomponenten i vev.
Hungarian: HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat halofuginon
Norwegian Bokmål: HALAGON 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning halofuginon
Hungarian: A kartondoboz tartalma egy darab 290 ml, 490 ml vagy 980 ml belsőleges oldatot tartalmazó (nagy sűrűségű polietilén) flakon.
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende én flaske (HDPE, høytetthetspolyetylen) med 290 ml, 490 ml eller 980 ml mikstur, oppløsning.
Hungarian: Adagolás: 100 μg halofuginon/ttkg naponta egyszer 7 egymást követő napon át.
Norwegian Bokmål: Dosen er: 100 mikrogram halofuginon / kg kroppsvekt / én gang daglig i 7 påfølgende dager, dvs. 4 ml HALAGON / 20 kg kroppsvekt / én gang daglig i 7 påfølgende dager.
Hungarian: HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak részére halofuginon (laktátsó formájában)
Norwegian Bokmål: HALAGON 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv halofuginon (som laktatsalt)
Hungarian: Belsőleges oldat.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Hungarian: Ritka vagy nem ismert
Norwegian Bokmål: Sjeldne eller ikke kjent
Hungarian: Ennek a betegségnek a gyakorisága nem ismert, de életveszélyes lehet.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne tilstanden er ikke kjent, men den kan være livstruende.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011 Dato for siste fornyelse: 19. november 2015
Hungarian: Ezt a betegcsoportot nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Denne pasientgruppen er ikke undersøkt.
Hungarian: A TÚLÉLÉS VALÓSZÍNŰSÉGE
Norwegian Bokmål: SANNSYNLIGHET FOR OVERLEVELSE
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek hány kezelési ciklust kell kapnia.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor mange behandlingssykluser du skal få.
Hungarian: ITT-populáció HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin (n=71)
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin (n=71)
Hungarian: Spontán jelentésekből származó adatok c
Norwegian Bokmål: Fra spontanrapporter c
Hungarian: Bármilyen 3-as vagy 4-es fokú mellékhatás az előző ciklus során
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 i forrige syklus
Hungarian: Ezt az eredményt megerősítette az események 77%-ánál elvégzett aktualizált összesített túlélési elemzés.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet ble bekreftet i en oppdatert analyse av totaloverlevelse gjennomført med 77 % av tilfellene.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes omgående, hvis ikke metoden for åpning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX41
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX41
Hungarian: Az eribulin dózisát annak lecsökkentése után nem szabad visszaemelni.
Norwegian Bokmål: Dosen av eribulin skal ikke økes igjen etter at den er redusert.
Hungarian: Összesített túlélés Események száma Medián (hónapok)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall hendelser Median (måneder)
Hungarian: HER2-negatív
Norwegian Bokmål: HER2-negative
Hungarian: Dehydratio (2,8 %)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (2,8 %)
Hungarian: Hónapok medián száma
Norwegian Bokmål: Median måneder
Hungarian: Kesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése javasolt.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, vernebriller og verneklær er anbefalt.
Hungarian: A folyamatban részt vevő transzportfehérje nem ismert.
Norwegian Bokmål: Transportproteinet som er involvert i denne prosessen er ukjent.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban, a vonatkozó publikációkban, valamint bizonyos egyéb régiókban - például az Egyesült Államokban és Svájcban - a vegyület só formáján (eribulin-mezilát) alapul az ajánlott adag.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene og de tilhørende publikasjonene samt i visse andre regioner, f.eks. i USA og Sveits, er den anbefalte dosen basert på saltformen (eribulinmesilat).
Hungarian: IDŐ (hónapok) KOCKÁZATNAK KITETT BETEGEK SZÁMA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Norwegian Bokmål: TID (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Hungarian: Az orvos választása szerinti kezelés
Norwegian Bokmål: Behandling etter legens valg
Hungarian: HER2-pozitív
Norwegian Bokmål: HER2-positive
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Hungarian: Az eribulin gyengén kötődik plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: Eribulin er svakt bundet til plasmaproteiner.
Hungarian: A HALAVEN intravénás alkalmazásra szolgál.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er til intravenøs bruk.
Hungarian: Események száma
Norwegian Bokmål: Antall hendelser
Hungarian: A kreatinin-clearance-et a Cockcroft-Gault-képlettel határozták meg.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ble estimert med Cockcroft-Gault-formelen.
Hungarian: Az eribulin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av eribulin hos gravide kvinner.
Hungarian: (%-os gyakoriság)
Norwegian Bokmål: (Frekvens %)
Hungarian: A teljes vérkép ellenőrzését minden betegnél el kell végezni az eribulin minden egyes adagjának beadása előtt.
Norwegian Bokmål: Komplett blodtelling bør foretas hos alle pasienter før hver dose av eribulin.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg trett eller svimmel.
Hungarian: Szájszárazság Dyspepsia (6,5%)
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Dyspepsi (6,5 %)
Hungarian: Feltétel volt, hogy a betegnél az utolsó kemoterápiás kúra után 6 hónapon belül progresszió lépett fel.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha progrediert innen 6 måneder etter siste kjemoterapikur.
Hungarian: Idős populációban nem javasolt az adag módosítása.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos den eldre populasjonen.
Hungarian: Ahol 3-as vagy 4-es súlyossági fokú reakciók fordultak elő, ott fel vannak tüntetve a tényleges teljes gyakoriságok, valamint a 3-as vagy 4-es súlyossági fokú reakciók gyakorisága is megadásra került.
Norwegian Bokmål: Der grad 3- eller 4-reaksjoner forekom, er aktuell totalfrekvens og frekvens av grad 3- eller 4-reaksjoner vist.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye.
Hungarian: A túladagolás kezelésének részét kell képezzék a jelentkező klinikai manifesztációk kezelésére szolgáló, szupportív orvosi beavatkozások.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør omfatte støttende medisinske intervensjoner for behandling av aktuelle kliniske manifestasjoner.
Hungarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannia.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eribulin, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán vagy állati tejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eribulin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 12,0 hét volt a sarcomás betegeknél, és 15,9 hét az emlőrákos betegeknél.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 12,0 uker for sarkompasienter og 15,9 uker for brystkreftpasienter.
Hungarian: 4-es fokú esemény nem volt.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 4-hendelser Sjeldne
Hungarian: Ezek a Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis nevű betegség tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Hungarian: Gyakran ellenőrizni kell a betegeknél, hogy fennállnak-e perifériás motoros és szenzoros neuropathia jelei.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn på perifer motorisk og sensorisk nevropati.
Hungarian: Az eribulin farmakokinetikáját gyors eloszlási fázis jellemzi, amelyet körülbelül 40 órás átlagos terminális felezési idővel egy elnyújtott eliminációs fázis követ.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eribulin kjennetegnes ved en rask distribusjonsfase fulgt av en lang eliminasjonsfase, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 40 timer.
Hungarian: - A véralvadás súlyos zavara, amely kiterjedt vérrögképződéshez és belső vérzésekhez vezet.
Norwegian Bokmål: - en alvorlig blodlevringsforstyrrelse som medfører utbredt dannelse av blodpropp og indre blødninger.
Hungarian: A Halaven nem javasolt gyermekkori szarkómában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel még nem ismert, hogy ebben a korcsoportban mennyire hatásos a készítmény.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er ikke anbefalt til barn under 18 år med pediatriske sarkomer, da det ennå ikke er kjent hvor godt det virker i denne aldersgruppen.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja olyan összesített túlélési (overall survival, OS) eredménnyel teljesült, amely az események 55%-ának bekövetkezésekor értékelve statisztikailag szignifikáns mértékben jobb volt az eribulin-csoportban, mint a TPC-csoportban.
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt med en totaloverlevelse (OS - Overall Survival) som var statistisk signifikant bedre i eribulingruppen enn med TPC i 55 % av tilfellene.
Hungarian: A HALAVEN biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében születéstől 18 éves korig még nem igazolták lágyrészsarcomában.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av HALAVEN hos barn fra fødsel til 18 års alder har ennå ikke blitt fastslått ved bløtvevssarkom.
Hungarian: A lázas neutropeniában, súlyos neutropeniában vagy thrombocytopeniában szenvedő betegeket a 4.2 pontban ismertetett ajánlásoknak megfelelően kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får febril nøytropeni, alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni bør behandles i samsvar med anbefalingene i punkt 4.2.
Hungarian: A szepszis nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), és életveszélyes lehet, és halálhoz vezethet.
Norwegian Bokmål: Sepsis er mindre vanlig (kan ramme inntil 1 av 100 personer) og kan være livstruende og kan medføre dødsfall.
Hungarian: A betegek hányingert vagy hányást tapasztalhatnak.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få kvalme eller oppkast.
Hungarian: A 305. és 301. vizsgálat eribulin- és kontrollcsoportjában részt vevő HER2-negatív és HER2-pozitív betegek összesített túlélési adatai az alábbiakban láthatók:
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse hos HER2-negative og HER2-positive pasienter i eribulin- og kontrollgruppene i studie 305 og studie 301 er vist nedenfor:
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag elhalasztását vagy csökkentését teszi szükségessé (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Utvikling av alvorlig perifer nevrotoksisitet krever doseutsettelse eller -reduksjon (se pkt.
Hungarian: Az eribulin alkalmazását veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek esetén kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Eribulin bør unngås hos pasienter med medfødt lang QT-syndrom.
Hungarian: Óvatosság és a nemkívánatos események monitorozása ajánlott olyan szűk terápiás indexű hatóanyagok egyidejű alkalmazásakor, melyek eliminációja főként CYP3A4-mediált metabolizmus útján megy végbe (például alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og bivirkningsovervåking anbefales ved samtidig bruk av substanser med smalt terapeutisk vindu som hovedsakelig elimineres ved CYP3A4-mediert metabolisme (f.eks. alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus).
Hungarian: AZ ÉLETBEN LÉVŐ BETEGEK ARÁNYA
Norwegian Bokmål: ANDEL PASIENTER I LIVE
Hungarian: Ha az oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, szappannal és vízzel azonnal és alaposan le kell mosni.
Norwegian Bokmål: Hvis huden kommer i kontakt med oppløsningen skal den omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az eribulin-mezilát hólyagképződést vagy irritációt okozna.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at eribulinmesilat gir blemmer eller irritasjon.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a HALAVEN hígítatlan oldat formájában fecskendőbe felszívva 25°C-on, környezeti világítás mellett általában nem tárolható 4 óránál hosszabb ideig, 2°C-8°C-on pedig 24 óránál tovább.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående skal HALAVEN som ufortynnet oppløsning i en sprøyte vanligvis ikke oppbevares lenger enn 4 timer ved 25 °C og normale lysforhold, eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer interakció nem várható a CYP3A4-gátlókkal és -induktorokkal.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen legemiddelinteraksjoner med CYP3A4-hemmere og -induktorer.
Hungarian: Ezek az úgynevezett vérmérgezés (szepszis) tünetei lehetnek, amely a szervezet fertőzésre adott intenzív és súlyos válaszreakciója.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles sepsis - en kraftig og alvorlig reaksjon på en infeksjon.
Hungarian: Idő (hónapok) KOCKÁZATNAK KITETT BETEGEK SZÁMA:
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER:
Hungarian: A progressziómentes túlélésben vagy az összesített válaszarányban nem volt szignifikáns különbség a kezelési karok között az összesített populációban.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i progresjonsfri overlevelse (PFS) eller total responsgrad mellom behandlingsarmene i populasjonen generelt.
Hungarian: Egy 26 beteg bevonásával végzett, nem kontrollált, nyílt elrendezésű EKG-vizsgálat során az eribulin-koncentrációtól független QT-megnyúlást figyeltek meg a 8. napon, míg az 1. napon nem figyeltek meg QT-megnyúlást.
Norwegian Bokmål: I en åpen EKG-studie med 26 pasienter, uten kontrollgruppe, ble det observert QT-forlengelse på dag 8, uavhengig av eribulinkonsentrasjon, uten at QT-forlengelse var observert på dag 1.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, ezért a HALAVEN-t tilos szoptatás alatt alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og HALAVEN skal derfor ikke brukes under amming (se pkt.
Hungarian: Hasi fájdalom Stomatitis (11,1%)
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter Stomatitt (11,1 %)