FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupaj 95 preiskovancev iz 2. skupine je nadaljevalo zdravljenje z jemanjem odmerka 5 mg/kg na vsakih 6 tednov.
Latvian: 2. grupā bija 95 pētījuma dalībnieki, kuri turpināja saņemt 5 mg/kg ik pēc 6 nedēļām.
Slovenian: »Flip-off« sistem na zaporki viale odstranite in njen vrh obrišite z zložencem, prepojenim s 70 % alkoholom.
Latvian: Jānoņem no flakona vāciņš un jānotīra virsma ar 70% spirta salveti.
Slovenian: • znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, težko dihanje, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje, drhtenje ali razbijanje v prsnem košu, hitro ali počasno bitje srca in otekanje stopal;
Latvian: • Sirdsdarbības traucējumu pazīmes, piemēram, nepatīkama sajūta krūtīs vai sāpes, sāpes rokās, sāpes vēderā, elpas trūkums, nemiers, apreibums, reibonis, ģībonis, svīšana, slikta dūša, vemšana, vibrējoši vai dobji sirdspuksti, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, un potīšu tūska;
Slovenian: 2 V dveh preskušanjih tretje faze pri Crohnovi bolezni, ACCENT I in ACCENT II, so bolniki iz placebo skupine na začetku obeh študij prejeli začetni odmerek infliksimaba 5 mg/kg, v fazi vzdrževalnega zdravljenja pa so prejemali placebo.
Latvian: 1 Placebo pacienti saņēma metotreksātu, bet infliksimaba pacienti saņēma gan infliksimabu, gan metotreksātu 2. Placebo pacienti divos Krona slimības III fāzes pētījumos, ACCENT I un ACCENT II, saņēma sākuma devu 5 mg/kg infliksimaba pētījuma sākumā un placebo uzturošās terapijas fāzē.
Slovenian: Odstotki bolnikov s trajnejšim odzivom oziroma v trajnejši remisiji v 54. tednu so bili večji v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot v skupini, ki je prejemala placebo (37,9 % v primerjavi s 14,0 %, p < 0,001; in 20,2 % v primerjavi s 6,6 %, p < 0,001).
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija un ilgstoša remisija 54. nedēļā lielākai daļai pacientu bija kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 37,9%, salīdzinot ar 14,0%, p<0,001; un 20,2%, salīdzinot ar 6,6%, p<0,001).
Slovenian: V 24. tednu je število bolnikov z odzivom ASAS 20 znašalo 15 od 78 (19 %) v skupini za placebo in 123 od 201 (61 %) v skupini, ki je prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (p < 0,001).
Latvian: 24. nedēļā placebo grupā pacientu skaits, kas sasniedza ASAS 20 atbildes reakciju, bija 15 no 78 (19%), bet grupā, kas saņēma 5 mg/kg infliksimaba, tas bija 123 no 201 (61%) (p <0,001).
Slovenian: Crohnova bolezen je vnetna bolezen črevesja.
Latvian: Krona slimība ir zarnu iekaisuma slimība.
Slovenian: Od 22 preiskovancev, ki so imeli fistule na začetku preskušanja, so pri 63,6 % (14/22) ugotovili popoln odziv fistule na zdravljenje v 10. tednu, pri 59,1 % (13/22) v 30. tednu in pri 68,2 % (15/22) v 54. tednu, kar velja za združeni skupini za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 in 12 tednov.
Latvian: No 22 pētījuma dalībniekiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija fistulas, apvienotajā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupā pētījuma 10., 30 un 54. nedēļā pilnīga fistulu atbildes reakcija bija panākta attiecīgi 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) un 68,2% (15/22) pacientu.
Slovenian: Zdravljenja z infliksimabom ne smete nadaljevati pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ali poslabšajo simptomi srčnega popuščanja (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, un infliksimabu nedrīkst turpināt ievadīt pacientiem, kuriem rodas jauni simptomi vai pastiprinās jau esošie sirds mazspējas simptomi (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Inflectra verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji.
Latvian: Maz ticams, ka Inflectra ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas.
Slovenian: • Ko prejmete novo kartico, imejte to kartico pri sebi še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila
Latvian: • Sākot jaunu kartīti, lūdzu, saglabājiet šo kartīti 4 mēnešus pēc pēdējās Inflectra devas lietošanas.
Slovenian: Ne število limfocitov v periferni krvi ne njihov proliferacijski odziv na mitogeno stimulacijo in vitro se pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, nista bistveno zmanjšala v primerjavi s celicami nezdravljenih bolnikov.
Latvian: Vēlāk nenovēroja būtisku limfocītu skaita samazināšanos perifērajās asinīs vai proliferatīvās atbildes reakcijas samazināšanos uz in vitro mitogēno stimulāciju salīdzinājumā ar neārstēto pacientu šūnām.
Slovenian: bulozni izpuščaj, seboreja, rozacea, kožni papilom, hiperkeratoza, nenormalne kožne pigmentacije redki:
Latvian: bulozi izsitumi, seboreja, rozācija, ādas papiloma, hiperkeratoze, patoloģiska ādas pigmentācija.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravilo do 6. tedna (tj. po 2 odmerkih), ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu pēc 6 nedēļām (t.i., pēc 2. devas), tad papildus ārstēšanu ar infliksimabu nevajag turpināt.
Slovenian: Druga možnost pa je, da bolniku date 3 mg/kg že na vsake 4 tedne.
Latvian: Alternatīvi var apsvērt 3 mg/kg lietošanu ik pēc 4 nedēļām.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (z začetkom zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom v obdobju trženja zdravila, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar TNF-blokatoriem (tostarp arī ar infliksimabu) ārstētiem bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam) gadījumos, kad ārstēšana sākta līdz 18 gadu vecumam, ir aprakstīti ļaundabīgi audzēji, no kuriem daži bijuši ar letālu iznākumu.
Slovenian: • spremenjeno delovanje vaših jeter, povečanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se v izvidih krvnih preiskav)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): aknu darbības pārmaiņas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (atklāj asins analīzēs),
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali blago ali zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma infliksimabu, tika novērota viegla vai vidēja ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās bez progresēšanas līdz nopietnam aknu bojājumam.
Slovenian: 3. odmerek
Latvian: 3. deva
Slovenian: Preglednica 8 Učinki na klinični odziv, klinično remisijo in celjenje sluznice v 8. in 30. tednu Združeni podatki iz študij ACT 1 in ACT 2
Latvian: 8. tabula Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju, klīnisko remisiju un gļotādas atveseļošanos 8. un 30. nedēļā.
Slovenian: V skupinah, ki sta prejemali infliksimab in metotreksat, so opažali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne poškodbe v 30. in 54. tednu v primerjavi s samim metotreksatom.
Latvian: Strukturālo bojājumu progresēšanas ātruma mazināšanos novēroja 30. un 54. nedēļā infliksimaba un metotreksāta kombinētās terapijas grupā, salīdzinot ar metotreksāta monoterapiju.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Inflectra razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9-%) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Latvian: Nepieciešamo sagatavotā Inflectra šķīduma tilpumu jāatšķaida līdz 250 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Slovenian: 30. teden Klinični odziv
Latvian: 30. nedēļa Klīniskā atbildes reakcija
Slovenian: V kliničnih študijah faze III se je pri 18 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, med infundiranjem pojavila z infuzijo povezana reakcija, v primerjavi s 5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos ar infūziju saistīta reakcija radās 18% ar infliksimabu ārstēto pacientu un - salīdzinājumam - 5% ar placebo ārstēto pacientu.
Slovenian: Nadaljnjega klinično pomembnega kopičenja niso opažali.
Latvian: Pēc tam nenovēroja klīniski nozīmīgu infliksimaba uzkrāšanos.
Slovenian: • Preden se začnete zdraviti z zdravilom Inflectra, povejte svojemu zdravniku, če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) ali veliko kadite.
Latvian: • Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir plaušu slimība, kuras nosaukums ir hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), vai ja esat aktīvs smēķētājs.
Slovenian: Infliksimab so bolniki prejemali v odmerku 5 mg/kg v tednih 0, 2 in 6 ter nato na vsakih 8 tednov.
Latvian: Infliksimabu ievadīja 5 mg/kg 0., 2. un 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 8 nedēļām.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Inflectra in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Inflectra un 6 mēnešus pēc pēdējās Inflectra lietošanas reizes.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ulceroznem kolitisu Varnost in učinkovitost ponovne uporabe, razen na vsakih 8 tednov, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 8 nedēļām, nav pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo je bilo zdravljenje z infliksimabom tudi povezano z znatnim zmanjšanjem običajno zvišane serumske koncentracije vnetnega pokazatelja CRP.
Latvian: Infliksimaba terapija Krona slimības pacientiem bija saistīta arī ar ievērojamu parasti paaugstinātā iekaisuma marķiera - C reaktīvā proteīna (CRP) - līmeņa pazemināšanos.
Slovenian: Odstotek preiskovancev s kliničnim odzivom in trajnejšim kliničnim odzivom Klinični odziv v 8. tednu
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kam novērojama klīniska atbildes reakcija un ilgstoša klīniska atbildes reakcija
Slovenian: Pediatrična Crohnova bolezen (6 do 17 let)
Latvian: Krona slimība (6 līdz17 gadi)
Slovenian: Pri odločanju o uvedbi zdravljenja pri bolnikih, ki so težki kadilci in imajo zato povečano tveganje za nastanek rakave bolezni, je potrebna previdnost.
Latvian: Apsverot ārstēšanu pacientiem ar paaugstinātu ļaundabīgu audzēju risku intensīvas smēķēšanas dēļ, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Poročali so o primerih prehodne izgube vida, ki je nastopila med infundiranjem ali v roku 2 ur po prejemu infuzije infliksimaba.
Latvian: Infliksimaba infūzijas laikā vai 2 stundas pēc tās beigām aprakstīti pārejoša redzes zuduma gadījumi.
Slovenian: • znaki resnih težav s kožo, kot so rdečkaste spremembe z izgledom tarče ali okrogle lise na trupu, pogosto z mehurji v središču, velika področja kože, ki se lušči ali lupi, razjede v ustih, grlu, nosu, na spolovilih in očeh ali majhne gnojne bule, ki se lahko razširijo po celem telesu.
Latvian: • Nopietnas ādas saslimšanas, piemēram, sarkanīgi mērķim līdzīgi laukumi vai apaļi plankumi bieži ar pūslīti centrā, plašu ādas lauku čūlošanās vai lobīšanās (eksfoliācija), čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs vai mazi strutām pildīti pūslīši, kas var izplatīties pa visu ķermeni.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Inflectra.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Inflectra lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Med 16-tedensko dvojno slepo fazo študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali placebo v 0., 2., 6. in 14. tednu (52 bolnikov v vsaki skupini).
Latvian: 16 nedēļu laikā dubultmaskētā pētījuma fāzē pacienti saņēma vai nu 5 mg/kg infliksimaba, vai placebo 0., 2.,6. un 14. nedēļā (katrā grupā bija 52 pacienti).
Slovenian: Ti znaki vključujejo vročino, utrujenost, trdovraten kašelj, težko dihanje, izgubo telesne mase, nočno potenje, drisko, rane, težave z zobmi, pekoče uriniranje ali gripi podobne znake.
Latvian: Pie šīm pazīmēm pieder drudzis, noguruma sajūta, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana nakts laikā, caureja, brūces, ar zobiem saistītas problēmas, dedzinoša sajūta urinējot vai gripai līdzīgas pazīmes.
Slovenian: • upočasnitev napredovanja okvare sklepov,
Latvian: • palēninātu Jūsu locītavu bojājumu;
Slovenian: Bolnike poučite o potencialnih dejavnikih tveganja za okužbe in jim svetujte, naj se izogibajo izpostavljanju le-tem, odvisno od primera.
Latvian: Pacientiem jāiesaka atbilstoši izvairīties no iespējamajiem infekcijas riska faktoriem.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate kakršnokoli, tudi najmanjšo okužbo.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad,
Slovenian: Pri uporabi zdravila Inflectra so opazili naslednje neželene učinke:
Latvian: Lietojot Inflectra, ir novērotas šādas blakusparādības.
Slovenian: Pri otrocih (starih 6 let ali več), ki se zdravijo zaradi Chronove bolezni ali ulceroznega kolitisa, je priporočeni odmerek enak kot pri odraslih.
Latvian: Ieteicamā deva Krona slimības un čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem (6 gadus veciem vai vecākiem) ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Slovenian: • srčni infarkt
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi
Slovenian: Znaki vključujejo trdovraten kašelj, hujšanje, utrujenost, zvišano telesno temperaturo, nočno potenje.
Latvian: Pie tām pieder pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, noguruma sajūta, drudzis un svīšana naktī.
Slovenian: Bolezni živčevja
Latvian: Nervu sistēmas slimība
Slovenian: Poleg tega priporočamo, da dojenčkom, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, vsaj 6 mesecev po rojstvu ne dajete živih cepiv (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ieteicams arī vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas dzīvas vakcīnas neievadīt zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli zdravilo Inflectra.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Inflectra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: poslabšanje simptomov dermatomiozitisa Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so med in po zdravljenju latentne tuberkuloze poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
Latvian: Ziņots par dažiem aktīvās tuberkulozes gadījumiem pacientiem, ārstētiem ar infliksimabu latentās tuberkulozes terapijas laikā vai pēc tās.
Slovenian: • glavobol
Latvian: galvassāpes.
Slovenian: • zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali zdravilom za zaviranje imunske odzivnosti, ali pri tistih, ki ne prenašajo tovrstne terapije ali ki imajo medicinske kontraindikacije zanjo,
Latvian: • vidēji smagas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem pilns un atbilstošs glikokortikoīdu un/vai imūnsupresantu ārstēšanas kurss nav bijis efektīvs vai kuri nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta;
Slovenian: Lahko se shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešu periodu, bet tas nedrīkst pārsniegt uz kastītes norādīto derīguma termiņu.
Slovenian: V preskušanju IIIb faze SONIC pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, so bolniki iz placebo skupine, poleg placebo infuzij infliksimaba, prejemali kot kontrolno učinkovino AZA v odmerku 2,5 mg/kg na dan. 3 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT. 4 Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
Latvian: IIIb fāzes Krona slimības pētījumā - SONIC, placebo pacienti saņēma AZA 2,5 mg/kg/dienā kā aktīvo kontroli papildus placebo infliksimaba infūzijām.
Slovenian: • krvavitev v želodcu ali črevesju, driska, prebavne motnje, zgaga, zaprtje
Latvian: asiņošana kuņģa un zarnu traktā, caureja, dispepsija, gastroezofageāls atvilnis, aizcietējums.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z infliksimabom, so v obdobju trženja zdravila poročali o primerih hepatospleničnega limfoma celic T (HSTCL).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar TNF-blokatoriem (tajā skaitā arī ar infliksimabu) ārstētajiem pacientiem ir aprakstīta hepatosplēniska T šūnu limfoma (HSTŠL).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Inflectra
Latvian: Ārstēšanas ar Inflectra laikā
Slovenian: Trajnejša remisija (remisija tako v 8. tednu kot v
Latvian: Ilgstoša remisija (remisija gan
Slovenian: Na začetku študije ter v 24. in 54. tednu so posneli rentgenske slike dlani in stopal.
Latvian: Tika veiktas plaukstu un pēdu rentgenogrammas, uzsākot dalību pētījumā, 24. un 54. nedēļā.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ankilozirajočem spondilitisu Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 6 do 8 tednov, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V celotni populaciji, vključeni v študijo, je bila učinkovitost primerljiva s skupino bolnikov, ki so predhodno že bili sistemsko zdravljeni.
Latvian: Pacientu apakšgrupai, kas iepriekš bija pakļauti sistēmiskai terapijai, iedarbība bija līdzīga kā vispārējā pētījuma populācijā.
Slovenian: To zdravilo zavrzite, če ga ne uporabite do izteka novega roka uporabnosti ali roka uporabnosti, natisnjenega na škatli, kar nastopi prej.
Latvian: Ja šīs zāles netika izlietotas līdz jaunā derīguma termiņa vai derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes - beigām, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais, tās jāiznīcina.
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, poročali o primerih zlatenice in hepatitisa, pri nekaterih tudi z znaki avtoimunskega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas lietoja infliksimabu, tika novērota dzelte un hepatīts, dažiem ar autoimūna hepatīta pazīmēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Vaginitis Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Slovenian: • Otroci morajo prejeti priporočena cepljenja, preden se začnejo zdraviti z zdravilom Inflectra.
Latvian: • pirms terapijas ar Inflectra bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.
Slovenian: Raztopina se lahko pri rekonstituciji peni.
Latvian: Šķīdums sagatavošanas laikā var putoties.
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so multipla skleroza, Guillain-Barréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali optični nevritis.
Latvian: Pie šādiem traucējumiem pieder izkaisītā skleroze, Gijēna-Barē sindroms, kā arī krampji vai apstiprināta „redzes nerva neirīta" diagnoze.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali na običajno terapijo, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in primarno prehransko terapijo, ter pri tistih, ki ne prenašajo teh običajnih načinov zdravljenja oziroma imajo kontraindikacije zanje.
Latvian: Inflectra indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6 līdz 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un primāru diētas terapiju; vai kas nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Slovenian: keratitis, periorbitalni edem, hordeolum redki:
Latvian: keratīts, periorbitāla tūska, miežgrauds.
Slovenian: Čeprav so primerjalni podatki pomanjkljivi, so omejeni podatki, ki so na voljo o bolnikih, ki so se najprej odzvali na odmerek 5 mg/kg, potem pa so se prenehali odzivati na zdravljenje, pokazali, da se lahko nekateri bolniki ponovno odzovejo na zdravljenje, če jim povečamo odmerek (glejte poglavje 5.1), medtem ko je treba dobro premisliti, ali je smiselno nadaljevanje zdravljenja pri tistih bolnikih, ki niti po prilagoditvi odmerka niso pokazali nobenih znakov, da jim tovrstno zdravljenje koristi.
Latvian: Kaut arī trūkst salīdzinošo datu, ierobežotie dati par pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz terapiju 5 mg/kg devā, bet vēlāk izzuda, liecina, ka daži pacienti varētu atgūt atbildes reakciju uz terapiju, ja devu paaugstina (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Revmatoidni artritis Običajni odmerek je 3 mg na kg telesne mase.
Latvian: Parastā deva ir 3 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu.
Slovenian: • Takoj povejte svojemu zdravniku, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Inflectra pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
Latvian: • Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Inflectra laikā, Jums parādās maza asins šūnu skaita simptomi.
Slovenian: Zdravilo Inflectra uporabljajte:
Latvian: Inflectra jālieto:
Slovenian: V štirinajstem tednu zdravljenja so pri 282 bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v skupino zdravljeno s placebom ali skupino, ki je prejemala infliksimab 5 mg/kg vsakih 8 tednov skupaj 46 tednov.
Latvian: CDAI novērtējuma punktu mediāna bija 180. 14. nedēļā 282 pacientiem novērtēja klīnisko atbildes reakciju un viņus randomizēja placebo vai 5 mg/kg infliksimaba lietošanai ik pēc 8 nedēļām līdz 46. nedēļai.
Slovenian: Čeprav so primerjalni podatki pomanjkljivi, so omejeni podatki o bolnikih, ki so se najprej odzvali na odmerek 5 mg/kg, potem pa so se prenehali odzivati na zdravljenje, pokazali, da se lahko nekateri bolniki ponovno odzovejo na zdravljenje, če jim povečamo odmerek (glejte poglavje 5.1), medtem ko je treba dobro premisliti, ali je smiselno nadaljevanje zdravljenja pri tistih bolnikih, ki niti po prilagoditvi odmerka niso pokazali nobenih znakov, da jim tovrstno zdravljenje koristi.
Latvian: Kaut arī trūkst salīdzinošo datu, ierobežotie dati par pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz terapiju 5 mg/kg devā, bet vēlāk izzuda, liecina, ka daži pacienti varētu atgūt reakciju uz terapiju, ja paaugstinātu devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-Health Assessment Questionnaire, lestvica 0 - 3) so uporabljali za merjenje povprečne spremembe vrednosti za funkcijo sklepov s časom, v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Latvian: Pacienta fizisko funkciju vidējās pārmaiņas laika gaitā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, noteica, izmantojot veselības stāvokļa novērtējuma aptauju (HAQ - Health Assessment Questionnaire; skala 0-3).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom niso opažali večje odvisnosti očistka in porazdelitvenega volumna zdravila od starosti ali telesne mase.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem nenovēroja būtisku vecuma vai svara ietekmi uz klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Latvian: Inflectra ir indicēts smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev-let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Latvian: Ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizācijas gadījumu skaits bija būtiski mazāks ārstēšanas grupās, kurās lietoja 5 un 10 mg/kg infliksimaba, nekā placebo grupā (vidējais hospitalizāciju skaits uz 100 pacientgadiem: 21 un 19, salīdzinot ar 40 placebo grupā; attiecīgi p=0,019 un p=0,007).
Slovenian: • psoriaza
Latvian: • psoriāze.