FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Istodax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Istodax ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The company that applied for authorisation is Celgene Europe Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Celgene Europe Ltd.
English: The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who had a complete response to treatment.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu daļa, kas pilnībā reaģēja pret ārstēšanu.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
English: Therefore it was not possible to conclude that the benefits of the medicine outweigh the risks and the CHMP confirmed its initial negative opinion.
Latvian: Tādēļ nebija iespējams secināt, vai zāļu ieguvumi attaisno to radīto risku, un CHMP apstiprināja savu sākotnēji negatīvo atzinumu.
English: Istodax is a medicine that contains the active substance romidepsin.
Latvian: Istodax ir zāles, kas satur aktīvo vielu romidepsīnu.
English: In the study, Istodax was not compared with any other treatment.
Latvian: Šajā pētījumā Istodax nesalīdzināja ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli.
English: In particular, the Committee could not conclude on the clinical benefit of the medicine.
Latvian: Komiteja nevarēja izdarīt secinājumu par zāļu klīnisko ieguvumu.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2012.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2012. gada 15. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
English: As it was not compared with any other treatment, it was not possible to establish whether the observed effects were due to the medicine or due to the disease characteristics of patients in the main study.
Latvian: Tā kā tās nebija salīdzinātas ar nevienu citu ārstēšanas līdzekli, nebija iespējams noteikt, vai novērotā ietekme ir saistīta ar zālēm vai ar slimības iezīmēm pamatpētījumā iesaistītajiem pacientiem.
English: However, the fact that Istodax was not compared with any other treatment did not allow the Committee to conclude on the clinical benefit of the medicine in terms of overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Latvian: Taču fakts, ka Istodax nebija salīdzināts ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli, neļāva Komitejai izdarīt secinājumu par zāļu klīnisko ieguvumu vispārējās dzīvildzes (pacientu mūža ilguma) ziņā vai dzīvildzes bez slimības progresēšanas ziņā (cik ilgi pacienti nodzīvojuši, slimības gaitai nepasliktinoties).
English: The CHMP also noted that, due to an oversight, the company failed to provide an adequate certificate of Good Manufacturing Practice for the site where the medicine is manufactured, which is legally required.
Latvian: Tāpat CHMP norādīja, ka neuzmanības dēļ uzņēmums nav iesniedzis atbilstošu labas ražošanas prakses sertifikātu zāļu ražotnei, kas nepieciešams saskaņā ar tiesību aktiem.
English: It was to be available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
English: Istodax was expected to be used for the treatment of adults with peripheral T-cell lymphoma that no longer responds to or has come back after at least two previous therapies.
Latvian: Istodax bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir perifēra T šūnu limfoma, kas vairs nereaģē vai ir atjaunojusies pēc vismaz diviem iepriekš izmantotiem terapijas veidiem.
English: In November 2012, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the certificate of Good Manufacturing Practice, but retained its other concerns.
Latvian: 2012. gada novembrī pēc pārskatīšanas CHMP bažas par labas ražošanas prakses sertifikātu bija kliedētas, bet saglabājās citas bažas.
English: The exact way that romidepsin works in peripheral T-cell lymphoma is not known, but its effects on genes that regulate cell proliferation and cell death are expected to lead to a reduction in the rate of growth and division of the cancer cells.
Latvian: Precīzs romidepsīna darbības mehānisms perifēras T šūnu limfomas gadījumā nav zināms, bet paredzams, ka tā ietekme uz gēniem, kas regulē šūnu proliferāciju un bojāeju, samazinās vēža šūnu augšanas un dalīšanās ātrumu.
English: On 19 July 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Istodax, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 19. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Istodax, kas paredzētas perifēras T šūnu limfomas ārstēšanai.
English: In July 2012, the CHMP noted that the main study showed that Istodax had anti-tumour activity in terms of patients' response to treatment.
Latvian: 2012. gada jūlijā CHMP konstatēja, ka pamatpētījumā pierādīts, ka Istodax piemīt pretaudzēju darbība, vērtējot pacientu atbildes reakciju pret ārstēšanu.
English: Peripheral T-cell lymphoma is a cancer of a type of white blood cells called T-cells, which are part of the immune system.
Latvian: Perifēro T šūnu limfoma ir balto asins šūnu, kuras dēvē par T šūnām, vēža veids.
English: The effects of Istodax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Istodax iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
English: Istodax was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma (nodal, other extranodal and leukaemic/disseminated).
Latvian: 2005. gada 28. oktobrī Istodax apstiprināja kā zālēs retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas perifēras (nodālas, cita veida ekstranodālas un leikēmiskas/diseminētas) T šūnu limfomas ārstēšanai.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Istodax.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Istodax klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
English: What was Istodax expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Istodax?
English: The company presented the results from one main study with Istodax involving 131 patients with peripheral T-cell lymphoma who had received previous treatment.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 131 iepriekš ārstēts pacients ar perifēru T šūnu limfomu.
English: The active substance in Istodax, romidepsin, is expected to work by blocking the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Latvian: Paredzams, ka Istodax aktīvā viela romidepsīns darbosies, bloķējot par histona deacetilāzēm dēvētu olbaltumvielu darbību.
English: How is Istodax expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Istodax iedarbība?
English: Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Latvian: 2012. gada 15. novembris EMA/725439/2012
English: The patient should take one tablet once a day.
Latvian: Pacientam ir jālieto viena tablete vienreiz dienā.
English: Other information about Dovato
Latvian: Cita informācija par Dovato
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dovato?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dovato lietošanu?
English: As for all medicines, data on the use of Dovato are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dovato lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: In both studies there were no cases of resistance to treatment after 48 weeks.
Latvian: Abos pētījumos pēc 48 nedēļām attiecībā uz terapiju nebija neviena rezistences gadījuma.
English: Dovato is available as tablets containing 50 mg of dolutegravir and 300 mg of lamivudine.
Latvian: Dovato ir pieejamas tabletēs, kas satur 50 mg dolutegravīra un 300 mg lamivudīna.
English: Dovato is a medicine for treating infection with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Latvian: Dovato ir zāles 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuri sver vismaz 40 kg.
English: Side effects reported with Dovato are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Dovato lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: What is Dovato and what is it used for?
Latvian: Kas ir Dovato un kāpēc tās lieto?
English: Triple combination therapy is used for HIV treatment to reduce the chance of the virus becoming resistant to treatment.
Latvian: Trīskāršu kombinēto terapiju izmanto HIV ārstēšanai, lai samazinātu iespēju, ka vīruss kļūst rezistents pret terapiju.
English: An overview of Dovato and why it is authorised in the EU
Latvian: Dovato pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: Dovato does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Latvian: Dovato neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
English: In these studies, 91% of patients with HIV-1 who took the Dovato combination no longer had detectable levels of HIV (below 50 copies per ml) after 48 week compared with 93% of those who were taking the triple combination.
Latvian: Šajos pētījumos 91 % HIV-1 pacientu, kuri lietoja Dovato, pēc 48 nedēļām vairs nebija nosakāmu HIV līmeņu (zem 50 kopijām/ml) salīdzinājumā ar 93 % pacientu, kuri lietoja trīskāršo kombināciju.
English: Why is Dovato authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Dovato ir reģistrētas ES?
English: The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 100 people) are allergic reactions, including rash and severe liver problems.
Latvian: Visbiežākās smagās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi un smagas aknu saslimšanas.
English: Dovato can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Latvian: Dovato var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst izrakstīt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
English: Two main studies, involving 1,441 patients, have shown that the combination of the two active substances in Dovato is as effective at lowering the amount of HIV in the blood as a triple combination therapy (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 1433 pacientus, pierādīja, ka abu Dovato aktīvo vielu kombinācija tikpat efektīvi samazina asinīs HIV daudzumu kā trīskārša kombinētā terapija (dolutegravīrs plus tenofovīrs plus emtricitabīns).
English: What benefits of Dovato have been shown in studies?
Latvian: Kādi Dovato ieguvumi atklāti pētījumos?
English: For more information about using Dovato, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Dovato lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: In two main studies, the Dovato combination was just as effective as a triple combination in patients with HIV-1, with no cases of resistance developing in these patients.
Latvian: Divos pamatpētījumos Dovato kombinācija bija tikpat efektīva kā trīskārša kombinācija HIV-1 pacientiem, tāpat šiem pacientiem nenovēroja nevienu rezistences gadījumu.
English: Dovato received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2019 Further information on Dovato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato This overview was last updated in 08-2019.
Latvian: Sīkāka informācija par Dovato ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
English: The most common side effects with Dovato (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and difficulty sleeping.
Latvian: Visbiežākās Dovato blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, caureja, slikta dūša un miega traucējumi.
English: This medicine contains the active substances dolutegravir and lamivudine and is used to treat infections that are not resistant to medicines of the same class as dolutegravir or to lamivudine.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvās vielas dolutegravīru un lamivudīnu un tiek lietotas, lai ārstētu infekcijas, kas nav rezistentas pret citām dolutegravīra vai lamivudīna klases zālēm.
English: The two active substances in Dovato, dolutegravir and lamivudine, block the activity of enzymes that the virus uses to make new copies of itself.
Latvian: Dovato aktīvās vielas dolutegravīrs un lamivudīns bloķē aktivitāti fermentiem, ko vīruss izmanto jaunu savu kopiju radīšanai.
English: Dolutegravir stops the activity of an enzyme called integrase (and is known as an integrase inhibitor), while lamivudine stops the activity of reverse transcriptase (and is known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor or NRTI).
Latvian: Dolutegravīrs (kas zināms kā integrāzes inhibitors) aptur aktivitāti fermentam, ko sauc par integrāzi, savukārt lamivudīns (kas zināms kā nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors) aptur reversās transkriptāzes aktivitāti.
English: What are the risks associated with Dovato?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dovato?
English: How does Dovato work?
Latvian: Kā Dovato darbojas?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dovato have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dovato lietošanu.
English: Both active substances have already been authorised in the European Union as separate tablets: dolutegravir in 2014 and lamivudine in 1996.
Latvian: Dolutegravīrs ir reģistrēts 2014. gadā, lamivudīns - 1996. gadā.
English: Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Latvian: EMA/276259/2019
English: Furthermore, both active substances are available in a single tablet and are acceptably safe.The European Medicines Agency therefore decided that Dovato's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dovato, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: How is Dovato used?
Latvian: Kā lieto Dovato?
English: Dovato (dolutegravir / lamivudine)
Latvian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ●
English: 3 (3x1) inhalers (360(3x120) actuations) (multipack)
Latvian: 3 (3x1) inhalatori (360 (3x120) izsmidzinājumu)
English: 1 inhaler (120 actuations)
Latvian: 1 inhalators izsmidzinājumu)
English: Strength Pharmaceutical Form
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums EU/1/16/1152/001 Roteas
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Latvian: • Nezināms (novērošanas biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
English: Take the next dose normally, when it is time to take it.
Latvian: Nākamo devu lietojiet kā parasti, kad pienācis tās lietošanas laiks.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}>
English: These are called impulse control disorders.
Latvian: Tos sauc par impulsu kontroles traucējumiem.
English: Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Latvian: Mazāk nekā 1% rasagilīna tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu.
English: Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Latvian: Jebkuru aizdomīgu ādas bojājumu jānovērtē speciālistam.
English: • abnormal dreams
Latvian: • neparasti sapņi,
English: There is no specific antidote.
Latvian: Rasagilīnam nav specifiska antidota.
English: There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Latvian: Konstatēja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi (vērtējot pēc PD-QUALIF skalas) uz dzīves kvalitāti.
English: Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Latvian: Negatīvie efekti bija viegli vai mēreni, un nebija saistāmi ar rasagilīnu.
English: The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
Latvian: Rasagilīna vienas devas absolūtā biopieejamība ir aptuveni 36%.
English: Dopamine is a chemical in the brain involved in movement control.
Latvian: Dopamīns ir ķīmiska viela smadzenēs, kas iesaistīta ķermeņa kustību kontrolē.
English: There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Latvian: Bija arī statistiski ticams uzlabojums, salīdzinot ar placebo, 0,5 mg rasagilīna grupā, tomēr uzlabojuma apjoms bija mazāks.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma vai blistera pēc ”EXP”.
English: • allergy
Latvian: • alerģija,
English: Children and adolescents Rasagiline Mylan is not recommended for use under the age of 18.
Latvian: Bērni un pusaudži Rasagiline Mylan nav ieteicams lietot pirms 18 gadu vecuma sasniegšanas.
English: In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/day.
Latvian: Vienas devas pētījumos veseli brīvprātīgie saņēma devu 20 mg dienā, bet desmit dienu pētījumā veseli brīvprātīgie saņēma devu 10 mg dienā.
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas maiņa nav nepieciešama.
English: Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Latvian: Rasagilīns uzsūcas strauji, sasniedzot maksimālo plazmas koncentrāciju (Cmax) aptuveni 0,5 stundās.
English: Rasagiline Mylan helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Latvian: Rasagiline Mylan palīdz paaugstināt un uzturēt dopamīna līmeni smadzenēs.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Latvian: Pacienti regulāri jānovēro, lai nerodas impulsu kontroles traucējumi.
English: Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg. Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Latvian: Rasagilīna farmakokinētika ir lineāra pie devām virs 0,5 - 2 mg. Tā terminālais pusperiods ir 0,6 - 2 stundas.
English: In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientus nepieciešams monitorēt, kā arī nodrošināt viņiem piemērotu simptomātisko un atbalsta terapiju.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, Monoamine oxidase-B inhibitors, ATC code: N04BD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretparkinsonisma zāles, monoamīnoksidāzes-B inhibitori, ATĶ kods: N04BD02
English: 1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
Latvian: 1-Aminoindāns ir aktīvs galvenais metabolīts, un tas nav MAO-B inhibitors.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription or if you are smoking or intend to stop smoking.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes vai ja Jūs smēķējat vai esat nolēmis atmest smēķēšanu.
English: Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Latvian: Rasagilīnam nekonstatēja genotoksiskas īpašības in vivo un vairākās in vitro sistēmās, izmantojot baktērijas vai hepatocītus.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (listed in section 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (uzskaitītas 6.1. apakšpunktā).
English: If you take more Rasagiline Mylan than you should If you think that you may have taken too many Rasagiline Mylan tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Latvian: Ja esat lietojis Rasagiline Mylan vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat lietojis pārlieku daudz Rasagiline Mylan tablešu, tad nekavējoties vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita.
English: Because AUC is not substantially affected, rasagiline can be administered with or without food.
Latvian: Tā kā AUC netiek būtiski ietekmēts, rasagilīnu drīkst lietot gan kopā ar pārtiku, gan arī bez tās.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Latvian: Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir apzīmēts sekojoši:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no augstāk minētajām pazīmēm; viņš izlems, kā samazināt vai novērst šos simptomus.
English: Rasagiline Mylan is used for the treatment of Parkinson's disease.
Latvian: Rasagiline Mylan lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību.
English: In both studies, the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “OFF” state during the day (determined from “24-hour” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
Latvian: Abos pētījumos par primāro efektivitātes rādītāju izmantoja izmaiņu attiecībā pret sākuma vidējo stundu skaitu, kas tika pavadītas “NEAKTĪVĀ” stāvoklī diennakts laikā (saskaņā ar “24 stundu” mājas dienasgrāmatām, kuras aizpildīja 3 dienas pirms katras no izvērtēšanas vizītēm).
English: Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Latvian: Pārtika neietekmē rasagilīna Tmax, lai gan Cmax, un ekspozīcija (AUC) samazinās attiecīgi par aptuveni 60% un 20%, kad medicīnisko produktu lieto kopā ar augsta tauku satura maltīti.