FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: N=number of patients; CI=confidence interval; NE=not estimable; OR=objective response; CBR=clinical benefit response; DOR=duration of response
Slovak: N = počet pacientok; CI = interval spoľahlivosti; NE = nie je možné určiť; OR = objektívna odpoveď; CBR = miera klinického prínosu; DOR = trvanie odpovede
English: treatment comparison
Slovak: porovnanie liečby
English: This medicinal product contains ethanol (alcohol), i.e. up to 1000 mg per dose, equivalent to 20 ml beer or 8 ml of wine per dose.
Slovak: Tento liek obsahuje etanol (alkohol), t.j. až do 1 000 mg na dávku, čo zodpovedá 20 ml piva alebo 8 ml vína na dávku.
English: The geometric mean (standard deviation) steady state trough concentration (Cmin,ss) and AUCss was 4.2 (0.9) ng/mL and 3680 (1020) ng*hr/mL, respectively.
Slovak: Geometrický priemer (smerodajná odchýlka) rovnovážneho stavu koncentrácie (Cmin,ss) a AUCss bol 4,2 (0,9) ng/ml a 3 680 (1 020) ng*hod/ml, v uvedenom poradí.
English: Your doctor or nurse will give you Fulvestrant Mylan as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Fulvestrant Mylan ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.
English: DOR (measurable disease) [months (95% CI)]
Slovak: DOR (merateľné ochorenie) [mesiace (95 % IS)]
English: c Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
Slovak: c Neutropénia zahŕňa nasledujúce PTs: neutropénia, znížený počet neutrofilov.
English: Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Slovak: Prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) bolo primárnym cieľom, kľúčové sekundárne ciele účinnosti zahŕňali objektívnu mieru odpovede (objective response rate, ORR), mieru klinického prínosu (clinical benefit rate, CBR) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
English: • Inflammation of the liver (hepatitis)
Slovak: • zápal pečene (hepatitída)
English: • Liver failure
Slovak: • zlyhanie pečene
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, môžu to byť prejavy anafylaktickej reakcie
English: Due to the intramuscular route of administration, fulvestrant should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
Slovak: Vzhľadom na intramuskulárny spôsob podania sa má fulvestrant používať opatrne u pacientok s hemoragickou diatézou, trombocytopéniou alebo u pacientok liečených antikoagulanciami.
English: One dose contains 500 mg benzyl alcohol, and up to 1000 mg ethanol anhydrous.
Slovak: Jedna dávka obsahuje 500 mg benzylalkoholu a do 1 000 mg bezvodého etanolu.
English: This medicine contains 500 mg benzyl alcohol in each 5 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 500 mg benzylalkoholu na každých 5 ml.
English: Fulvestrant should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
Slovak: Fulvestrant sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
English: • Anaphylactic reactions
Slovak: • anafylaktické reakcie
English: Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Slovak: erytematózna vyrážka, papulárna vyrážka, dermatitída, akneiformná dermatitída, toxická kožná erupcia.
English: Fulvestrant solution for injection and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Slovak: Fulvestrant injekčný roztok a iné formy fulvestrantu sa dobre znášali u všetkých zvieracích druhov v štúdiách s podávaním opakovaných dávok.
English: Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with fulvestrant (see section 4.8).
Slovak: U žien s pokročilou rakovinou prsníka sa často vyskytli tromboembolické príhody, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách s fulvestrantom (pozri časť 4.8).
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the shelf life of Fulvestrant Mylan.
Slovak: Teplotné odchýlky majú kumulatívny účinok na kvalitu lieku a 28-dňová lehota sa nesmie prekročiť počas trvania času použiteľnosti Fulvestrantu Mylan.
English: See package leaflet for information on temperature excursions.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa pre informácie ohľadom teplotných odchýlok.
English: Women of childbearing potential Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Pacientkam vo fertilnom veku sa má odporučiť používanie účinnej antikoncepcie počas liečby.
English: palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Slovak: + fulvestrant ---- placebo + fulvestrant
English: Anastrozole 1 mg (N=232)
Slovak: anastrozol 1 mg (N=232)
English: The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a clinical study conducted in 30 girls with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (see section 5.1).
Slovak: Farmakokinetika fulvestrantu sa hodnotila v klinickej štúdii u 30 dievčat s progresívnou predčasnou pubertou spojenou s McCuneho Albrightovým syndrómom (pozri časť 5.1).
English: However, since asthenia has been reported very commonly with fulvestrant, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa počas užívania fulvestrantu veľmi často vyskytli prípady asténie, musí sa venovať zvýšená opatrnosť pacientkam, u ktorých sa vyskytla táto nežiaduca reakcia počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
English: A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μg per day ethinylestradiol showed that pre-treatment with fulvestrant 250 mg resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness.
Slovak: Dvojtýždňová štúdia u zdravých postmenopauzálnych dobrovoľníčok liečených 20 μg etinylestradiolu denne preukázala, že predliečenie fulvestrantom 250 mg malo za následok signifikantne redukovanú stimuláciu postmenopauzálneho endometria v porovnaní s predliečením placebom, hodnotenú na základe ultrasonografického merania hrúbky endometria.
English: • Numbness, tingling and pain
Slovak: • znecitlivenie, mravčenie a bolesť
English: Fulvestrant Mylan is used either:
Slovak: Mylan sa používa buď:
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the shelf life of Fulvestrant Mylan (see section 6.3).
Slovak: Teplotné odchýlky majú kumulatívny účinok na kvalitu lieku a 28-dňová lehota sa nesmie prekročiť počas trvania času použiteľnosti Fulvestrantu Mylan (pozri časť 6.3).
English: Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with fulvestrant monotherapy
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené pacientkami liečenými fulvestrantom v monoterapii
English: • Thick, whitish vaginal discharge and candidiasis (infection)
Slovak: • hustý belavý výtok z pošvy a kandidóza (infekcia)
English: Includes adverse drug reactions for which the exact contribution of fulvestrant cannot be assessed due to the underlying disease.
Slovak: Vrátane nežiaducich reakcií, pre ktoré presný rozsah závažnosti užívania fulvestrantu nemôže byť stanovený vzhľadom na základné ochorenie.
English: You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, môžete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke (2 °C - 8 °C).
English: Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited and not exceeding a 28 day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C).
Slovak: Má sa zamedziť teplotným odchýlkam mimo rozsah 2 °C - 8 °C a teplotné odchýlky nemajú presahovať 28-dňové obdobie kde priemerná teplota uchovávania pre tento liek je nižšia ako 25 °C (ale nad rozsah 2 °C - 8 °C).
English: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
Slovak: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekčného roztoku) sa má podať tak, že sa použijú dve naplnené injekčné striekačky, pozri časť 3.
English: Children and adolescents Fulvestrant Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Slovak: Mylan nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov.
English: • Vomiting, diarrhoea, or loss of appetite*
Slovak: • vracanie, hnačka alebo strata chuti do jedla*
English: Fulvestrant Mylan should be administered as two consecutive 5 ml injections by slow intramuscular injection (1-2 minutes/injection), one in each buttock (gluteal area).
Slovak: Mylan sa má podávať formou dvoch následných 5 ml injekcií pomalou vnútrosvalovou injekciou (1-2 minúty/injekcia) do každého sedacieho svalu (gluteálna oblasť).
English: When fulvestrant is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
Slovak: Ak sa fulvestrant podáva v kombinácii s palbociklibom, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľa palbociklibu.
English: -AI subgroup (n=313)a
Slovak: -AI podskupina (n=313)a
English: These studies compared the safety and efficacy of monthly administration of fulvestrant 250 mg versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť podávania fulvestrantu 250 mg jedenkrát do mesiaca s každodenným podávaním 1 mg anastrozolu (inhibítora aromatázy).
English: Table 2 Adverse reactions based on PALOMA3 Study (N=517)
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na základe štúdie PALOMA3 (N =
English: Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Slovak: %) viaže na plazmatické bielkoviny.
English: Updated Analysis (23 October 2015 cut-off) Fulvestrant plus palbociclib (N=347)
Slovak: Aktualizovaná analýza (východisková hodnota z 23. októbra Fulvestrant plus palbociklib (N =
English: Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its anti-estrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Slovak: Účinky fulvestrantu na reprodukciu a vývoj embrya/plodu preukázali pri dávkach podobných dávkam klinickým jeho antiestrogénny účinok.
English: Time-to-Deterioration was pre-specified as time between baseline and first occurrence of ≥10 points increase from baseline in pain symptom scores.
Slovak: Čas do zhoršenia bol vopred špecifikovaný ako čas medzi vstupom do štúdie a prvým výskytom ≥ 10-bodového vzostupu oproti počiatočnej hodnote skóre príznakov bolesti.
English: Other medicines and Fulvestrant Mylan
Slovak: Iné lieky a Fulvestrant
English: -AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205)a CBRe
Slovak: -AE podskupina (n=296) -AI podskupina (n=205)a
English: The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je stolica, močom sa vylučuje menej ako 1
English: A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of fulvestrant) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/rat/15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
Slovak: Dvojročná štúdia onkogenicity na potkanoch (intramuskulárne podanie fulvestrantu) ukázala zvýšený výskyt benígnych bunkových nádorov granulózy vaječníkov u potkaních samíc pri vysokých dávkach 10 mg raz za 15 dní a zvýšený výskyt testikulárnych Leydigových bunkových nádorov u samcov.
English: • Back pain*
Slovak: • bolesť chrbta*
English: The hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Slovak: Pomer rizika pre fulvestrant 250 mg k anastrozolu v čase do úmrtia bol 1,01 (95%
English: d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Slovak: d Leukopénia zahŕňa nasledujúce PTs: leukopénia, znížený počet bielych krviniek.
English: % of patients with OR absolute difference in %
Slovak: % pacientok s OR; absolútny rozdiel v % Všetky pacientky
English: Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Slovak: %) populácie v štúdii malo karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov.
English: • as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women: not previously treated with endocrine therapy, or with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy.
Slovak: • ako monoterapia na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien: - bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo - s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej liečbe alebo pri progresii ochorenia počas antiestrogénovej liečby.
English: - The other ingredients (excipients) are benzyl benzoate, benzyl alcohol, ethanol, anhydrous, castor oil, refined.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú benzylbenzoát; benzylalkohol; etanol, bezvodý; rafinovaný ricínový olej.
English: A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting.
Slovak: Medzinárodná, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami porovnávajúca fulvestrant 500 mg plus palbociklib 125 mg oproti fulvestrantu 500 mg plus placebo sa vykonala u žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým karcinómom prsníka nevhodným na resekciu alebo rádioterapiu s kuratívnym zámerom alebo s metastatickým karcinómom prsníka, nezávisle od ich menopauzálneho stavu, s progresiou ochorenia po predchádzajúcej endokrinnej liečbe v (neo) adjuvantnom použití alebo použití pri metastatickom ochorení.
English: 0.95 (95% CI 0.82 to 1.10).
Slovak: CI 0,82 až 1,10).
English: Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either fulvestrant 500 mg or fulvestrant 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers.
Slovak: Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientok s karcinómom prsníka buď fulvestrantom 500 mg alebo fulvestrantom 250 mg neviedla ku klinicky významným zmenám markerov kostného obratu v sére.
English: In table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the fulvestrant 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared fulvestrant 500 mg with fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared fulvestrant 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented.
Slovak: V tabuľke 1 boli zistené nasledujúce kategórie frekvencií nežiaducich reakcií (adverse drug reactions, ADRs), ktoré sú založené na združených analýzach bezpečnosti v liečebnej skupine užívajúcej fulvestrant 500 mg v štúdiách porovnávajúcich fulvestrant 500 mg s fulvestrantom 250 mg [CONFIRM (Štúdia D6997C00002), FINDER 1 (Štúdia D6997C00004),
English: Table 5 Efficacy results - PALOMA3 study (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti - štúdia PALOMA3 (hodnotené skúšajúcim lekárom v populácii podľa liečebného zámeru)
English: Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Slovak: Porovnanie medzi skupinami (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg)
English: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, refined
Slovak: benzylbenzoát benzylalkohol etanol, bezvodý ricínový olej rafinovaný
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Slovak: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; N/n = počet pacientov a Preferované termíny (Preferred Terms, PTs) sú uvedené podľa MedDRA 17.1.
English: Interference with estradiol antibody assays
Slovak: Interferencia s hodnotením protilátok proti estradiolu
English: Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either fulvestrant 500 mg or fulvestrant 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
Slovak: Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientok s karcinómom prsníka liečených buď fulvestrantom 500 mg alebo fulvestrantom 250 mg neviedla ku klinicky významným zmenám v hrúbke endometria, čo ukazuje na nedostatočný účinok agonistov.
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the fulvestrant plus palbociclib arm and the fulvestrant plus placebo arm.
Slovak: Rozdelenie pacientok podľa vstupných demografických a prognostických charakteristík do skupiny fulvestrantu plus palbociklibu a skupiny fulvestrantu plus placeba bolo vyvážené.
English: Fulvestrant Mylan has 2 pack presentations, either a pack containing 1 glass pre-filled syringe or a pack containing 2 glass pre-filled syringes.
Slovak: Mylan je dostupný v 2 veľkostiach balenia, buď v balení po 1 sklenenej naplnenej injekčnej striekačke alebo v balení po 2 sklenených naplnených injekčných striekačkách.
English: The most common (≥2%) Grade ≥3 adverse reactions were neutropenia, leukopenia, anaemia, infections, AST increased, thrombocytopenia, and fatigue.
Slovak: %) nežiaducimi reakciami stupňa ≥ 3 boli neutropénia, leukopénia, anémia, infekcie, zvýšená hladina AST, trombocytopénia a únava.
English: This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
Slovak: Bolo to evidentné u pre/perimenopauzálnych žien (HR 0,46 [95 % IS: 0,28; 0,75]) a postmenopauzálnych žien (HR 0,52 [95 % IS: 0,40; 0,66]) a pacientok s viscerálnymi metastatickými ložiskami (HR 0,50 [95 % IS: 0,38;
English: e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Slovak: e Anémia zahŕňa nasledujúce PTs: anémia, znížený hemoglobín, znížený hematokrit.
English: • alone, to treat postmenopausal women with a type of breast cancer called estrogen receptor positive breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic), or
Slovak: • samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický), alebo
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
Slovak: Fulvestrant je kompetitívny antagonista estrogénového receptora (ER) s afinitou porovnateľnou s estradiolom.
English: Breast-feeding must be discontinued during treatment with fulvestrant.
Slovak: Počas liečby fulvestrantom sa musí dojčenie ukončiť.
English: • Decreased levels of platelets (thrombocytopenia)
Slovak: • znížené hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia)
English: The most common (≥20%) adverse reactions of any grade reported in patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib were neutropenia, leukopenia, infections, fatigue, nausea, anaemia, stomatitis, diarrhoea, and thrombocytopenia.
Slovak: %) nežiaducimi reakciami akéhokoľvek stupňa, hlásenými u pacientok dostávajúcich fulvestrant v kombinácii s palbociklibom, boli neutropénia, leukopénia, infekcie, únava, nauzea, anémia, stomatitída, hnačka a trombocytopénia.
English: Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Slovak: Prínos bol tiež pozorovaný nezávisle od línií predchádzajúcej liečby pre metastatické ochorenie, či bol počet 0 (HR 0,59 [95 % IS: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % IS: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48
English: NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
Slovak: Vzhľadom na blízkosť sedacieho nervu je potrebná opatrnosť pri injekčnom podávaní Fulvestrantu Mylan do dorzogluteálnej oblasti (pozri časť 4.4).
English: Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu.
English: Exposure to temperatures below 2°C will not damage the product providing it is not stored below -20°C.
Slovak: Vystavením teplotám nižším ako 2°C nedôjde k poškodeniu lieku za predpokladu, že nie je uchovávaný pod -20 °C.
English: Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol) i.e. up to 1000 mg per dose, equivalent to 20 ml beer or 8 ml wine per dose.
Slovak: % etanolu (alkoholu), t.j. až do 1 000 mg na dávku, čo zodpovedá 20 ml piva alebo 8 ml vína na dávku.
English: Caution should be taken if injecting Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve.
Slovak: Mylan do dorzogluteálnej oblasti z dôvodu blízkosti sedacieho nervu.
English: When fulvestrant is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Slovak: Pri použití fulvestrantu v kombinácii s palbociklibom pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre palbociklib.
English: Infections and infestations Very common Infectionsb Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropeniac Leukopeniad Anaemiae Thrombocytopeniaf Uncommon Febrile neutropenia Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Nervous system disorders Common Dysgeusia Eye disorders Common Lacrimation increased Vision blurred Dry eye Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Epistaxis Gastrointestinal disorders Very common Nausea
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcieb Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Neutropéniac Leukopéniad Anémiae Trombocytopéniaf Menej časté Febrilná neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
English: Table 4 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON study
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov primárneho cieľa účinnosti (PFS) a kľúčových sekundárnych cieľov účinnosti (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru) ─
English: Febrile neutropenia has been reported in 0.9% patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib.
Slovak: % pacientok dostávajúcich fulvestrant v kombinácii s palbociklibom.