FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), son: reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) inkluderer: - alvorlig hudreaksjon, slik som utslett, sårdannelse- og blemmedannelse som kan innebære omfatte sår i munn, nese, genitaliakjønnsorganer, hender, føtter og øyne (røde og hovne øyne).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Capecitabina en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin, i kombinasjon med docetaksel (se pkt 5.1), er indisert til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har feilet.
Spanish: Capecitabina SUN contiene capecitabina, y por sí mismo no es un medicamento citostático.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal basal leve (aclaramiento de creatinina basal de 51-80 ml/min) no se precisa ajuste de la dosis inicial.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 51-80 ml/min før behandlingen) er det ikke nødvendig med en justering av startdosen.
Spanish: Síndrome mano-pie (también conocido como reacción cutánea mano-pie, eritrodisestesia palmoplantar o eritema acral inducido por quimioterapia).
Norwegian Bokmål: Hånd-fot syndrom (også kjent som hånd-fot hudreaksjon eller palmar-plantar erytrodysestesi eller kjemoterapiindusert ekstremitets-erytem).
Spanish: En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (que contienen p. ej. fenprocumona), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker kumarin antikoagulantia (som inneholder for eksempel fenprokumon), kan det hende at legen din må justerer antikoagulantdosen når behandling med kapecitabin opphører.
Spanish: Capecitabina en monoterapia
Norwegian Bokmål: Kapecitabin som monoterapi
Spanish: Si el tratamiento con el(los) otro(s) medicamento(s) tiene que ser interrumpido permanentemente, se podrá reanudar el tratamiento con capecitabina cuando se cumplan los requerimientos para reiniciar el tratamiento con capecitabina.
Norwegian Bokmål: Hvis det andre legemidlet må stoppes permanent kan kapecitabin behandlingen gjenopptas når kravene for gjenopptak er oppfylt.
Spanish: Los estudios in vitro con plasma humano han revelado que la capecitabina, el 5'-DFCR, el 5'-DFUR y el 5-FU se unen a las proteínas, sobre todo a la albúmina, en un 54%, 10%, 62% y 10%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Humanplasma studier in vitro har vist at kapecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er henholdsvis 54%, 10%, 62%, og 10% proteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Spanish: Los ensayos fase I para evaluar el efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel o paclitaxel y viceversa mostró que no existe efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel o paclitaxel (Cmax y AUC) ni del docetaxel o paclitaxel sobre la farmacocinética del 5'DFUR.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på enten docetaksels eller paklitaxels farmakokinetikk og vice versa viste ingen effekt av kapecitabin på docetaksels eller paklitaxels farmakokinetikk (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaxel eller paklitaksel på 5´-DFURs farmakokinetikk.
Spanish: Diarrea.
Norwegian Bokmål: Diaré.
Spanish: Conservación de Capecitabina SUN Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Capecitabine SUN Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m2 por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: En person med kroppsvekt 80 kg og høyde 1,80 m, har en kroppsoverflate på 2,00 m2 og skal ta 5 tabletter på 500 mg og to ganger daglig.
Spanish: Los perfiles de seguridad de capecitabina en monoterapia son comparables en las poblaciones con cáncer de mama metastásico, cáncer colorrectal metastásico y cáncer de colon adyuvante.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for kapecitabin som monoterapi for populasjoner innen metastatisk bryskreft, metastatisk kolorektalkreft og adjuvant kolonkreft er sammenlignbare.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal basal moderada no es necesaria una reducción de dosis para una dosis inicial de 1000 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon før behandlingen er det ikke nødvendig å redusere dosen når startdosen er 1000 mg/m2.
Spanish: La tabla 5 recoge aquellas RAMs asociadas con el uso de capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones basadas en los datos de seguridad de más de 3000 pacientes.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 lister opp de bivirkninger forbundet med kapecitabin i kombinasjon ulike kjemoterapiregimer i flere indikasjoner basert på sikkerhetsdata fra over 3000 pasienter.
Spanish: Por lo tanto, capecitabina no debe administrarse junto con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, tal como la brivudina (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin skal derfor ikke administreres samtidig med sorivudin eller kjemisk relaterte analoger, slik som brivudin (se pkt.
Spanish: El valor de SG a los 5 años fue 78% para XELOX frente a 74% para 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Raten på 5 år totaloverlevelse var 78% for XELOX versus 74% for 5-FU/LV.
Spanish: Puede tener los siguientes efectos adversos si toma mucha más capecitabina de la que debiera, sentirse mareado o vomitar, diarrea, inflamación o úlcera intestinal o bucal, dolor o hemorragias en el intestino o estómago o depresión de médula ósea (reducción de ciertos tipos de células sanguíneas).
Norwegian Bokmål: Du kan få følgende bivirkninger dersom du tar mye mer kapecitabin enn du skal: Kvalme eller oppkast, diaré, betennelse eller sår i magen eller munnen, smerter eller blødning fra tarmen eller magen, eller benmargsdepresjon (reduksjon av enkelte typer blodceller).
Spanish: El tiempo hasta progresión de la enfermedad fue superior en el brazo tratado con la combinación capecitabina + docetaxel (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i kapecitabin + docetaksel kombinasjon gruppen (p<0,0001).
Spanish: Interrumpir hasta que remita a grado 0
Norwegian Bokmål: Avbryt til symptomene er gått tilbake til grad 0-1
Spanish: Las reacciones adversas consideradas por el investigador como posible, probable o remotamente relacionadas con la administración de capecitabina se enumeran en la tabla 4 para capecitabina administrada en monoterapia y en la tabla 5 para capecitabina administrada en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som utprøver betraktet som mulig, sannsynlig eller lite relatert til administrering av kapecitabin er listet opp i tabell 4 for kapecitabin i som monoterapi og i tabell 5 for kapecitabin gitt i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
Spanish: Tabla 4 Resumen de las RAMs notificadas en pacientes tratados con capecitabina en monoterapia
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av bivirkninger hos pasienter telatert til behandling med kapecitabin som monoterapi
Spanish: Toma de Capecitabina SUN con alimentos y bebidas Debe tomar Capecitabina SUN antes de pasados 30 minutos después de haber comido.
Norwegian Bokmål: Inntak av Capecitabine SUN sammen med mat og drikke Du bør ta Capecitabine SUN innen 30 minutter etter et måltid.
Spanish: Nivel de dosis de 1250 mg/m2 (dos veces al día)
Norwegian Bokmål: Dosenivå 1250 mg/m2 (to ganger daglig)
Spanish: 14 días, los pacientes japoneses (n=18) tuvieron una Cmax inferior, alrededor de un 36%, y un AUC un 24% menor de capecitabina que los pacientes caucásicos (n=22).
Norwegian Bokmål: hadde japanske pasienter (n=18) ca. 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for kapecitabin enn kaukasiske pasienter (n=22).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 120 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 120 filmdrasjerte tabletter
Spanish: El tratamiento con capecitabina en monoterapia se podrá reanudar si la bilirrubina desciende hasta ≤3,0 x ULN o las aminotransferasas hepáticas disminuyen hasta ≤2,5 x ULN.
Norwegian Bokmål: Behandling med kapecitabin som monoterapi kan gjenopptas når bilirubin synker til < 3,0 x øvre referanseverdi eller hepatisk aminotransferase synker til < 2,5 x øvre referanseverdi.
Spanish: Capecitabina SUN se utiliza para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN brukes til behandling av kreft i tykktarmen, endetarmen, magen eller til brystkreft.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Spanish: XELOX mostró una tendencia hacia una SG superior con un HR de 0,87 (IC del 95%= [0,72; 1,05]; p=0,1486), que se traduce en un 13% de reducción del riesgo de muerte.
Norwegian Bokmål: XELOX viste en trend overfor superior totaloverlevelse med en HR på 0,87 (95% KI=[0,72; 1,05]; p=0,1486) som overføres til 13% reduksjon i risikoen for død.
Spanish: Durante el embarazo y la lactancia.
Norwegian Bokmål: - Graviditet og amming.
Spanish: A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m2, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: To eksempler gis her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m, har en kroppsoverflate på 1,7 m2 og skal ta 4 tabletter på 500 mg og 1 tablett på 150 mg to ganger daglig.
Spanish: Diarrea, Vómitos, Náuseas,
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme,
Spanish: Los pacientes con probada deficiencia de DPD no deben ser tratados con capecitabina (vea sección 4,3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent DPD mangel skal ikke behandles med kapecitabin (se pkt.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película, contiene 20,69 mg de lactosa anhidra.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20,69 mg laktose, vannfri.
Spanish: Capecitabina está indicado para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er indisert som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke's stadium C) kolonkreft (se pkt 5.1).
Spanish: 2 semanas (seguido de 1 semana de descanso)
Norwegian Bokmål: to ganger daglig i 2 uker, etterfulgt av en ukes pause, og gitt som 3-ukers serier).
Spanish: En el análisis primario de SLE en población por intención de tratar, XELOX mostró ser significativamente superior a 5-FU/LV (HR=0,80, IC del 95%= [0,69; 0,93]; p=0,0045).
Norwegian Bokmål: I den primære analysen for DFS i ITT-populasjonen, viste det seg at XELOX var signifikant superior til 5-FU/LV (HR=0,80, 95% KI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Spanish: Composición de Capecitabina SUN
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Capecitabine SUN
Spanish: Anticoagulación con derivados de cumarina.
Norwegian Bokmål: Kumarinderiverte antikoagulantia.
Spanish: En esta comparación por subgrupos de tratamiento, XELOX + bevacizumab fue similar a FOLFOX-4 + bevacizumab en términos de supervivencia libre de progresión (índice de riesgo 1,01; IC del 97,5% 0,84; 1,22).
Norwegian Bokmål: I denne sub-gruppe sammenligningen var XELOX pluss bevacizumab lik med FOLFOX-4 pluss bevacizumab med hensyn på progresjonsfri overlevelse (hazard ratio 1,01; 97,5% KI 0,84 - 1,22).
Spanish: Las modificaciones de dosis se realizarán según sea necesario en función de la reacción adversa desencadenante (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Dose justering bør om nødvendig foretas for den utløsende bivirkningen (se pkt.
Spanish: Tabla 5 Resumen de las RAMs notificadas en pacientes tratados con capecitabina en combinación que difieren de las observadas con capecitabina en monoterapia o que se han observado con una mayor frecuencia en comparación con capecitabina en monoterapia
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Oppsummering av behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter behandlet med kapecitabin i kombinasjon med cisplatin i tillegg til de som ble observert ved kapecitabin som monoterapi, eller plassert i en høyere frekvensgruppe sammenlignet med kapecitabin som monoterapi.
Spanish: El índice de riesgo para la supervivencia global fue de 0,94 (IC del 95%: 0,89; 1,00; p=0,0489) indicando que los regímenes que contienen capecitabina no son inferiores a los regímenes que contienen 5-FU.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio for total overlevelse var 0,94 (95% KI: 0,89; 1,00, p=0,0489) som indikerer at regimer med kapecitabin er non-inferior med regimer som inneholder 5-FU.
Spanish: Sin embargo, el ácido folínico tiene un efecto sobre la farmacodinamia de capecitabina y su toxicidad puede verse aumentada por el ácido folínico: la dosis máxima tolerada (DMT) de capecitabina en monoterapia empleando el régimen intermitente es de 3000 mg/m2 por día mientras que es de sólo 2000 mg/m2 por día cuando capecitabina se combina con ácido folínico
Norwegian Bokmål: Folinsyre har imidlertid effekt på farmakodynamikken til kapecitabin og dets toksisitet kan bli forsterket av folinsyre: Maksimum tolererte dose (MTD) for kapecitabin alene i intermitterende monoterapi er 3000 mg/m2 per dag mens den er kun 2000 mg/m2 per dag når kapecitabin kombineres med folinsyre (30 mg peroralt 2 ganger daglig).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa anhidra.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også vannfri laktose.
Spanish: Capecitabina en combinación con cisplatino fue no inferior a 5-FU en combinación con cisplatino en términos de supervivencia libre de progresión en el análisis por protocolo (índice de riesgo 0,81; IC del 95%: 0,63 - 1,04).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin i kombinasjon med cisplatin var non-inferior til 5-FU i kombinasjon med cisplatin målt som progresjonsfri overlevelse i per protokoll analysen (hazard ratio 0,81; 95% KI 0,63-1,04).
Spanish: Cáncer de colon y colorrectal
Norwegian Bokmål: Kolon og kolorektalkreft
Spanish: Las RAMs se han añadido en el grupo de frecuencia apropiado (Muy frecuentes o Frecuentes) en función de la alta incidencia observada en cualquiera de los principales ensayos clínicos y que difieren de las observadas con capecitabina en monoterapia o que se han observado con una mayor frecuencia en comparación con capecitabina en monoterapia (ver tabla 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er plassert i passende frekvensgruppe (svært vanlig eller vanlig) i henhold til høyeste forekomst sett i en av de viktige kliniske studiene og ble kun tatt med når de ble sett i tillegg til de som er sett med kapecitabin som monoterapi eller plassert i en høyere frekvensgruppe sammenliknet med kapecitabin som monoterapi (se tabell 4).
Spanish: - Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento u hormigueo de manos y/o pies.
Norwegian Bokmål: - Hånd-og-fot hudreaksjon: Hvis du har smerter, hevelse, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter.
Spanish: - Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y/o otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio
Norwegian Bokmål: - Stevens-Johnson syndrom: Hvis du opplever smertefullt rødt eller lilla utslett som sprer seg, og blemmer og/eller andre sår begynner å vises på slimhinner (f.eks munn og lepper), spesielt hvis du tidligere har hatt lysfølsomhet, infeksjoner i luftveiene (f.eks bronkitt) og/eller feber.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina SUN La finalización del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Capecitabine SUN Det opptrer ingen bivirkninger som følge av at behandlingen med kapecitabin opphører.
Spanish: Raramente, se ha asociado con el 5-FU una toxicidad grave e inesperada por una deficiencia en la actividad del DPD, (por ejemplo estomatitis, diarrea, neutropenia y neurotoxicidad).
Norwegian Bokmål: Sjelden, uventet, alvorlig toksisitet (f.eks. stomatitt, diaré, nøytropeni og nevrotoksisitet) forbundet med 5-FU har blitt tilskrevet en mangel på DPD aktivitet.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para capecitabina en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de colon, colorrectal, gástrico y de mama.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant bruk av kapecitabin i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene kolon-, kolorektal-, ventrikkel- og brystkreft.
Spanish: Infección por herpes, Nasofaringitis, Infección del tracto respiratorio inferior
Norwegian Bokmål: Herpes infeksjon, nasofaryngitt, nedre luftveisinfeksjon
Spanish: Oxaliplatino el Día 1, cada 3 semanas Capecitabina oral dos veces al día durante
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin på dag 1, hver 3 uke Kapecitabin oralt to ganger daglig i 2 uker (fulgt av 1 uke uten behandling)
Spanish: En el estudio EORTC los pacientes fueron aleatorizados para recibir de forma abierta FOLFIRI (n=41) o XELIRI (n=44), con una aleatorización adicional para recibir el tratamiento doble ciego con celecoxib o placebo.
Norwegian Bokmål: I EORTC-studien ble pasienter randomisert til å få enten åpen FOLFIRI (n = 41) eller XELIRI (n = 44), med ytterligere randomisering til enten dobbeltblindet behandling med celekoksib eller placebo.
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 10,0 y 8,9 meses, p = 0,64, la supervivencia global 25,7 y 27,5 meses, p = 0,55 y la tasa de respuesta 45,5 y el 39,8 %, p = 0,32 para FOLFIRI - Bev y XELIRI - Bev, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Median PFS var på 10,0 og 8,9 måneder, p = 0,64, totaloverlevelse 25,7 og 27,5 måneder, p = 0,55 og svarprosent 45,5 og 39,8 %, p = 0,32, for henholdsvis FOLFIRI-Bev og XELIRI-Bev.
Spanish: Interferón alfa: cuando se combinó con interferón alfa-2a (3 MUI/m2 por día), la DMT de capecitabina fue de 2000 mg/m2 por día mientras que fue de 3000 mg/m2 por día cuando se empleó capecitabina sola.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa: Maksimum tolererte dose for kapecitabin var 2000 mg/m2 per dag ved kombinasjon med interferon alfa-2a (3 mill IE/m2 per dag) sammenliknet med 3000 mg/m2 per dag når kapecitabin ble brukt alene.
Spanish: Angina inestable, Angina de pecho, Isquemia miocárdica, Fibrilación atrial, Arritmia, Taquicardia, Taquicardia sinusal, Palpitaciones
Norwegian Bokmål: Ustabil angina, angina pectoris, myokard iskemi, atrieflimmer, arrytmier, takykardi, sinus takykardi, palpitasjoner
Spanish: + Para el cálculo de la frecuencia de cada RAM se tuvo en cuenta todos los grados.
Norwegian Bokmål: +For hver hendelse var frekvensen basert på bivirkninger av alle grader.
Spanish: Tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, tal como la brivudina (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: - Behandling med sorivudin eller kjemisk relaterte analoger, slik som brivudin (se pkt.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: En base a los análisis de farmacocinética en la población, que incluyeron pacientes con un amplio rango de edades (27 a 86 años) e incluyó 234 (46%) de pacientes con edades iguales o superiores a los 65 años, la edad no influyó la farmacocinética del 5'-DFUR ni del 5-FU.
Norwegian Bokmål: Eldre: Alder har ingen innflytelse på farmakokinetikken for 5′-DFUR of 5-FU i følge den populasjonsfarmakokinetiske analysen, som inkluderte pasienter i alderen 27 til 86 år, og som omfattet 234 (46%) pasienter som var 65 år eller eldre.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Grados de toxicidad* Cambios de dosis dentro de un ciclo de tratamiento
Norwegian Bokmål: Dose endring i løpet av en behandlingssyklus
Spanish: El análisis del objetivo secundario de SLR avala estos resultados con un HR de 0,78 (IC del 95%= [0,67; 0,92]; p=0,0024) para XELOX frente a 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Analysen for det andre endepunktet av RFS støtter disse resultatene med en HR på 0.78 (95% KI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
Spanish: Se ha realizado un análisis de farmacocinética en la población tras el tratamiento con capecitabina de 505 pacientes con cáncer colorrectal a dosis de 1250 mg/m2 dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner Etter kapecitabin-behandling av 505 pasienter med kolorektalkreft, som fikk 1250 mg/m2 to ganger daglig, ble det gjort en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Spanish: En estos ensayos, fueron tratados un total de 236 pacientes con capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguido de una 1 semana de descanso).
Norwegian Bokmål: I disse studier ble totalt 236 pasienter behandlet med kapecitabin (1250 mg/m2 2 ganger daglig i 2 uker fulgt av 1 uke hvileperiode).
Spanish: Capecitabina está indicado en el tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er indisert som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon med et platinum-basert regime (se pkt.
Spanish: Sin embargo, el análisis de la supervivencia libre de progresión durante el tratamiento no confirmó los resultados del análisis general de supervivencia libre de progresión y del análisis de supervivencia global: el índice de riesgo (HR) de XELOX frente a FOLFOX-4 fue de 1,24 con un intervalo de confianza del 97,5%: de 1,07 - 1,44.
Norwegian Bokmål: Analysen av progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter under behandling bekreftet dog ikke resultatene fra den generelle PFS og OS analysen: hazard ratio for XELOX versus FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5% KI; 1,07 - 1,44.
Spanish: Parámetro: Supervivencia libre de progresión PPP ITT Parámetro: Supervivencia global PPP ITT *PPP=población por protocolo; **ITT=población por intención de tratar
Norwegian Bokmål: Parameter: Total overlevelse PPP ITT *PPP=per protokoll populasjon; **ITT="intent-to-treat" populasjon
Spanish: Las RAMs se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 filmdrasjerte tabletter
Spanish: Hipo, Dolor faringolaríngeo, Disfonia
Norwegian Bokmål: Hikke, faryngolaryngeal smerte, dysfoni
Spanish: Oxaliplatino: cuando se administró capecitabina en combinación con oxaliplatino o en combinación con oxaliplatino y bevacizumab, no se produjeron diferencias clínicamente significativas en la exposición a capecitabina o sus metabolitos, a platino libre o a platino total.
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin: Ingen kliniske signifikante forskjeller i eksponering for kapecitabin eller dets matabolitter, fritt platinum eller totalt platinum forekom når kapecitabin ble administrert i kombinasjon med oxaliplatin eller i kombinasjon med oxaliplatin og bevacizumab.
Spanish: En pacientes con probada deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD) (ver sección
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel (se pkt.