FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie erfolgten die Dosierung, mit der die Behandlung begonnen wurde, sowie die Erhaltungsdosierung nach drei Gewichtsklassen: < 20 kg, 20−40 kg und > 40 kg.
Icelandic: <20 kg, 20-40 kg og >40 kg.
German: • Patienten mit deutlich eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder ausgeprägter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, die andere Ursachen als die rheumatoide Arthritis oder die Psoriasis-Arthritis haben.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta starfsemi beinmergs eða verulegt blóðleysi, hvítfrumnafæð, hvítkornafæð eða blóðflagnafæð af öðrum orsökum en iktsýki eða sóraliðbólgu.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Algengar:
German: Die Patientinnen sind darauf aufmerksam zu machen, dass sie bei jeder Verzögerung im Einsetzen der Monatsblutung oder bei jedem anderen Grund, der eine Schwangerschaft vermuten lässt, sofort ihren Arzt benachrichtigen müssen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen; bei einem positiven Ergebnis müssen Arzt und Patientin das Risiko für die Schwangerschaft besprechen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að hafa samband við lækni og framkvæma þungunarpróf ef einhver seinkun verður á tíðablæðingum eða ef af einhverjum öðrum ástæðum leikur grunur á þungun.
German: Crospovidon (E 1202) hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Icelandic: Póvidón (E1201) Krospóvidón (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat (E470b) Mjólkursykurseinhýdrat
German: Möglicherweise kann ein rasches Absenken des Blutspiegels des aktiven Metaboliten durch Einleitung des nachfolgend beschriebenen Verfahrens zur Arzneistoffelimination bei der ersten Verzögerung der Regel das Leflunomid-bedingte Risiko für den Fetus verringern.
Icelandic: Ef seinkun verður á tíðablæðingum er hægt er að lækka blóðþéttni virka umbrotsefnisins hratt með útskolunaraðferð, sem er lýst hér á eftir, og minnka þannig líkurnar á skaðlegum áhrifum lefúnómíðs á fóstur.
German: Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie.
Icelandic: Náladofi, höfuðverkur, sundl, úttaugakvilli.
German: Die Proteinbindung von A771726 verläuft über den Bereich der therapeutischen Konzentration linear.
Icelandic: A771726 er línuleg við lækningalegt þéttnibil.
German: In Humanplasma liegt A771726 in hohem Maße an Protein (Albumin) gebunden vor.
Icelandic: A771726 er mjög mikið próteinbundið (albúmín) í plasma manna.
German: Pankreatitis.
Icelandic: Ofsakláði.
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Arava und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Icelandic: Ekki á að bólusetja með tilteknum bóluefnum á meðan Arava er notað og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.
German: Die Häufigkeit des Auftretens gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Leberenzymwerte schien jedoch bei Patienten, die die Aufsättigungsdosis von 100 mg Leflunomid erhalten hatten, erhöht zu sein.
Icelandic: Niðurstöður sem fengust hjá báðum meðferðarhópunum varðandi öryggi voru í samræmi við rannsóknir á öryggi notkunar leflúnómíðs, hins vegar hafði tíðni aukaverkana á meltingarfæri og hækkunar lifrarensíma tilhneigingu til að vera hærri hjá sjúklingum sem fengu 100 mg hleðsluskammt af leflúnómíði.
German: • bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Arava einmal täglich.
Icelandic: 20 mg af Arava einu sinni á sólarhring.
German: Bei schweren hämatologischen Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, müssen Arava und alle anderen myelosuppressiven Begleittherapien abgesetzt werden und sofort Auswaschmaßnahmen für Leflunomid eingeleitet werden.
Icelandic: Sé um alvarlegar eiturverkanir á blóð að ræða, þar með talið blóðfrumnafæð, verður að hætta meðferð með Arava og annarri samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og hefja útskolun á leflúnómíði.
German: Häufig wurden gleichzeitig andere hepatotoxische Arzneimittel angewendet.
Icelandic: Oft var um samtímis meðferð að ræða með öðrum lyfjum, sem hafa eiturverkanir á lifur.
German: Ist nach Absetzen von Arava die Gabe eines attenuierten Lebendimpfstoffs beabsichtigt, sollte die lange Halbwertszeit von Leflunomid berücksichtigt werden.
Icelandic: Hafa skal í huga langan helmingunartíma leflúnómíðs þegar ígrunduð er ónæmisaðgerð með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Arava er hætt.
German: Die folgenden pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Interaktionsstudien wurden mit A771726 (aktiver Hauptmetabolit von Leflunomid) durchgeführt.
Icelandic: Eftirfarandi rannsóknir á lyfjahvarfafræðilegum og lyfhrifamilliverkunum fóru fram með A771726 (helsta virka umbrotsefni leflúnómíðs).
German: 12 Monate.
Icelandic: 12 mánuðir.
German: In diesen Fällen ist die WesternBlot-Methode negativ.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western blot-aðferðin neikvæð.
German: (Butylgummi).
Icelandic: (bútýlgúmmí).
German: Risiko Management Plan
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}.
German: >80 Jahre
Icelandic: > 80 ára
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið.
German: N=17 N=17 N=14 N=17 N=16 N=16 N=17
Icelandic: N=17 N=16 N=16 N=17
German: 71 bis 80 Jahre
Icelandic: 71-80 ára
German: 8. Juli 2010 (abhängig von der Probandenrekrutierung und der Verfüfbarkeit der Daten)
Icelandic: 8. júlí 2010 (háð skráningu þátttakenda og því hvenær niðurstöður liggja fyrir)
German: Kopfschmerzen NA = nicht verfügbar
Icelandic: NA= not available = liggur ekki fyrir
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/624/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/624/001/IS
German: Wenn sie bestehen bleiben, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT.
Icelandic: Ef þær hverfa ekki, LEITAÐU RÁÐA HJÁ LÆKNINUM.
German: In diesen klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen mild und vorübergehend.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru flestar aukaverkanir vægar og gengu fljótt yfir.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert (üblicherweise in den Oberarm).
Icelandic: Bóluefnið verður gefið í vöðva (venjulega í upphandlegg).
German: • Falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen zu melden sind.
Icelandic: Ef sérstakt tilkynningakerfi hefur verið sett upp, hvernig tilkynna skal aukaverkanir.
German: Arepanrix besteht aus zwei Behältnissen:
Icelandic: Arepanrix samanstendur af tveimur ílátum:
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Icelandic: Þetta þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
German: Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
German: Nach der 1.
Icelandic: Eftir 1. skammt
German: Siehe Abschnitt 4.4 zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
German: Eine Packung Arepanrix besteht aus:
Icelandic: Ein pakkning af Arepanrix inniheldur:
German: • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Icelandic: Verulegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgMProduktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Icelandic: Þessar tímabundnu fölsku jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
German: Wie alle Arzneimittel kann Arepanrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Arepanrix valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: B-1330 Rixensart, Belgien
Icelandic: B-1330 Rixensart , Belgía
German: B-1330 Rixensart Belgien
Icelandic: B-1330 Rixensart Belgía
German: Am 23. Oktober 2009 initiiert; erste Endpunkte im Februar 2010 verfügbar
Icelandic: Framskyggn hóprannsókn: hafin 23. október 2009; Fyrstu endapunktar liggja fyrir í febrúar
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor der Impfstoff angewendet wird.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð bóluefnið.
German: Natriumchlorid (NaCl) Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl)
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) Tvínatríumhýdrógenfosfat (Na2HPO4) Kalíumtvíhýdrógenfosfat (KH2PO4) Kalíumklóríð (KCl)
German: Details zu den Datenbanken (z. B. Datenquellen, Datencharakteristika, mögliche Analysen) sind vorzulegen.
Icelandic: Upplýsingar varðandi gagnagrunna (t.d. uppruni upplýsinga, einkenni gagna, hugsanleg greining) þurfa að koma fram.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren ähnlich zwischen den beiden Gruppen.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá hópunum tveimur.
German: Pharmakovigilanz Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine Studie nach der Zulassung bei immungeschwächten Personen (Erwachsene HIV-Patienten), die von PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) durchgeführt wird, zu unterstützen und die Endergebnisse einzureichen.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að styðja rannsókn eftir markaðssetningu bóluefnisins, hjá ónæmisbældum einstaklingum (fullorðnum með HIV), sem framkvæmd er af PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og skila inn lokaniðurstöðum
German: Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.
German: Димитър Манов бл.10 София 1408
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408
German: Die Ergebnisse sind eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit einzureichen.
Icelandic: Niðurstöðum skilað inn 1 viku eftir að þær liggja fyrir.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, keine Chargen freizugeben, die unter Verwendung des erweiterten Formulierungs- und Abfüllprozesses hergestellt wurden, bis die relevanten Validierungsdaten eingereicht und genehmigt wurden (RR#7Q5).
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að losa ekki lotur sem útbúnar eru með útvíkkaðri samsetningu/áfyllingaraðferð þar til viðeigandi gildingarniðurstöðum hefur verið skilað inn og þær samþykktar (RR#7Q5)
German: 26. Februar 2010
Icelandic: 26. febrúar 2010
German: Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju hettuglasi.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Arepanrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Arepanrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
German: 3,75 Mikrogramm**
Icelandic: 3,75 míkróg**
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Arepanrix erhalten sollten.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þú getir fengið Arepanrix.
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, wird das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufbauen.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
German: Nach der 2.
Icelandic: Eftir 2. skammt
German: Weitere Informationen
Icelandic: Aðrar upplýsingar
German: Wie Arepanrix aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Útlit Arepanrix og pakkningastærðir
German: Folgende Daten sind verfügbar:
Icelandic: Upplýsingarnar sem liggja fyrir eru eftirfarandi:
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
German: 4. Juni 2010
Icelandic: 4. júní 2010
German: sowie aus:
Icelandic: Og einnig úr:
German: Eine geringfügige Infektion wie z. B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Arepanrix geimpft werden können,
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Arepanrix þrátt fyrir það.
German: 31. Januar 2010
Icelandic: 31. janúar 2010
German: Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e. nær laust við natríum og kalíum.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
German: • wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (z. B. aufgrund einer immunsuppressiven Therapie wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen),
Icelandic: ef þú ert með lélegt ónæmisviðbragð (svo sem vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. barksterameðferðar eða krabbameinslyfjameðferðar),
German: IB Biomedical Corporation of Quebec tätig als GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd. Saint-Foy, Quebec,
Icelandic: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Icelandic: Fækkun blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með bóluefnum sem árlega eru gefin gegn inflúensu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, so wie in Version 3.05 (datiert September 2009) beschrieben, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt verwendet wird.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og því er lýst í útgáfu 3.05 (dags. september 2009) í kafla 1.8.1. í umsókninni um markaðsleyfi, sé til staðar og virkt áður en lyfið er sett á markað og á meðan lyfið er á markaði.
German: Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu.
German: 24 bis 35 Monate4
Icelandic: 24-35 mánaða4
German: Die Emulsion hat ein weißliches Aussehen.
Icelandic: Fleytið er hvítleitt í útliti.
German: Gelegentlich: Schlaflosigkeit
Icelandic: Sjaldgæfar: svefnleysi
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Arepanrix erhalten haben.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Arepanrix.
German: 12 bis 23 Monate4
Icelandic: 12-23 mánaða4
German: 3 bis 5 Jahre
Icelandic: 3-5 ára
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínísk þýðing þess að títri hemagglútínínhindrunar (HI) er ≥ 1:40 hjá börnum er óþekkt.
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
German: Insbesondere die Häufigkeiten von Fieber (axillare Temperatur ≥ 38°C) können sich nach der zweiten Dosis deutlich erhöhen.
Icelandic: Einkum getur tíðni hita (hiti í handarkrika ≥ 38°C) aukist verulega eftir seinni skammtinn.
German: Immunantwort auf Arepanrix (H1N1) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren:
Icelandic: Ónæmissvörun við Arepanrix (H1N1) hjá fullorðnum á aldrinum 18-60 ára
German: Tag 42 N=479
Icelandic: Dagur 42 N=479
German: 30. April 2010
Icelandic: 30. apríl 2010
German: Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 18-60 ára
German: Nach dem Hinzufügen des Adjuvans zum Antigen sollte die Mischung gut geschüttelt werden.
Icelandic: Eftir að ónæmisglæðinum hefur verið bætt við mótefnavakann, skal hrista blönduna vel.
German: Tag 180 N=353
Icelandic: Dagur 180 N=353
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
German: Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß offiziellen Empfehlungen verabreichen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
German: • Laufenden klinischen Studien bei gesunden Personen, die eine Einzeldosis Arepanrix (H1N1) erhalten haben.
Icelandic: Yfirstandandi klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan skammt af Arepanrix (H1N1)
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen.
Icelandic: ef þú ferð í blóðprufu til að leita að merkjum um sýkingu af völdum ákveðinna veira.
German: • Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Mechanismen vereinbaren, um Patienten und Ärzten kontinuierlich Zugang zu den aktuellen Informationen bezüglich Arepanrix zu gewährleisten.
Icelandic: Umsækjandi/markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Arepanrix.
German: Personen, die mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff ohne Adjuvans geimpft worden sind, können Arepanrix nach einem Intervall von mindestens 3 Wochen erhalten.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa fengið bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem inniheldur ekki ónæmisglæði, mega fá Arepanrix eftir að minnsta kosti þrjár vikur.
German: Die Ergebnisse dieses Versuchs zur heterologen Virenbelastung weisen auf einen 80,7- bis 100%igen Schutz mit allen adjuvantierten Kandidatimpfstoffen im Vergleich zu einem 43%igen Schutz mit dem nicht-adjuvantierten Impfstoff hin, was den Nutzen der Adjuvantierung mit AS03 zeigt.
Icelandic: Niðurstöður þessarar misleitu sýklaáreitisrannsóknar benda til 80,7%-100% verndar hjá öllum ónæmisglæddu tilraunabóluefnum, samanborið við 43% vernd hjá bóluefninu sem ekki inniheldur ónæmisglæði, sem sýnir ávinninginn af notkun AS03-ónæmisglæðis.
German: Aktuelle Informationen finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
German: Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder einer akuten Infektion aufgeschoben werden.
Icelandic: Ef aðstæður vegna heimsfaraldurs leyfa, skal fresta ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráðar sýkingar.
German: Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
Icelandic: Ef annar skammtur er gefinn skulu líða minnst þrjár vikur á milli fyrri og seinni skammtsins.
German: Pharmakovigilanz Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine laufende Wirksamkeitsstudie mit Arepanrix zu unterstützen und die Ergebnisse eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit einzureichen.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að styðja yfirstandandi rannsókn á virkni Arepanrix og skila inn niðurstöðum einni viku eftir að þær liggja fyrir.
German: 6 bis 9 Jahre
Icelandic: 6-9 ára
German: SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERFÜLLEN SIND
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
German: Tag 180 N=104
Icelandic: Dagur 180 N=104
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 18 bis 60 Jahre über 60 Jahre
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 18-60 ára
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr benötigen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
German: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v-líkur stofn (X-179A)
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2).
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Geimpften) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Geimpften) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Geimpften) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Geimpften) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Geimpften)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100) Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000) Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000) Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000)
German: Die Symptome (Krankheitszeichen) einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Icelandic: Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu en geta verið alvarlegri.
German: Tag 42 N=145
Icelandic: Dagur 42 N=145
German: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03), um eine bessere Immunantwort anzuregen.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur „ónæmisglæði" AS03 til að örva betri svörun.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für den gemischten Impfstoff für 24 Stunden bei 25°C gezeigt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun, í 24 klst. við 25°C.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder planen, schwanger zu werden.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi, heldur að þú gætir verið barnshafandi eða áformar að verða barnshafandi.