FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: lapsellasi on ripulia tai oksentelua.
Slovenian: - če ima drisko ali če bruha.
Finnish: Ei saa laimentaa.
Slovenian: Cepiva ne redčite.
Finnish: rotavirustyyppiä* G3
Slovenian: rotaviruse tipa* G3
Finnish: On suositeltavaa antaa kaikki kolme annosta 2022 viikon ikään mennessä.
Slovenian: Najbolje je, da vse tri odmerke cepiva prejme do starosti 20-22 tednov, mora pa jih dobiti vsaj do 32. tedna starosti.
Finnish: RotaTeq oraaliliuos Suun kautta
Slovenian: RotaTeq peroralna raztopina peroralna uporaba
Finnish: rotavirustyyppiä* G4
Slovenian: rotaviruse tipa* G4
Finnish: Miten RotaTeq:ia käytetään.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo RotaTeq.
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt.
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov za primarno imunizacijo veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možno tveganje za apnejo in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju dihanja.
Finnish: Näiden vakavien haittavaikutusten yleinen esiintyvyys oli 0,1 % RotaTeq:in saajilla ja 0,2 % lumerokotteen saajilla.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli cepivo RotaTeq, je bila pojavnost resnih neželenih učinkov 0,1 %, pri otrocih, ki so prejeli placebo, pa 0,2 %.
Finnish: rotavirustyyppiä* G2
Slovenian: rotaviruse tipa* G2
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: - Če pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset arvioitiin kaikilla osallistujilla (36 150 RotaTeq:in saajaa ja 35 536 lumerokotteen saajaa) 3 kliinisessä tutkimuksessa 42 päivän ajan kunkin annoksen antamisen jälkeen.
Slovenian: Pri vseh otrocih (36.150 otrok, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 35.536 otrok, ki so prejeli placebo), ki so bili vključeni v 3 klinična preskušanja, so ocenili pojavnost resnih neželenih učinkov, ki so se pojavili v 42 dneh po vsakem odmerku.
Finnish: Osoite
Slovenian: Naslov:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa teho osoitettiin genotyyppien G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali učinkovitost proti gastroenteritisu, ki ga povzročajo rotavirusi genotipov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8].
Finnish: Ei merkityksellinen.
Slovenian: (statistično nepomembno).
Finnish: Pyydä lääkäriltä/hoitohenkilökunnalta tarvittaessa lisätietoja RotaTeq:in haittavaikutuksista.
Slovenian: Če želite več informacij o neželenih učinkih cepiva RotaTeq, vprašajte zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Finnish: RotaTeq:in turvallisuus ja tehokkuus olivat verrannollisia tämän imeväisten alaryhmän ja laskettuna aikana syntyneiden välillä.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq pri nedonošenčkih sta bili primerljivi z varnostjo in učinkovitostjo pri dojenčkih rojenih na rok.
Finnish: Tutkittava ryhmä
Slovenian: Preučevana populacija
Finnish: Merck Sharp & Dohme Corp.
Slovenian: Ime izdelovalca: Merck Sharp & Dohme Corp.
Finnish: Lävistä annostelukärki kiertämällä korkkia myötäpäivään, kunnes se on kireällä.
Slovenian: Konico tube preluknjajte tako, da zaporko vrtite v smeri urnega kazalca, dokler ne začutite odpora.
Finnish: painon kehittyminen ja kasvu ovat olleet odotusten vastaisia.
Slovenian: - če sta otrokovo pridobivanje na telesni masi in njegova rast počasnejša, kot je pričakovano.
Finnish: Irrota korkki kiertämällä sitä vastapäivään.
Slovenian: Zaporko odstranite tako, da jo zavrtite proti smeri urnega kazalca.
Finnish: RotaTeq:ia voidaan antaa keskosina syntyneille imeväisille sillä edellytyksellä, että raskausaika on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
Slovenian: Cepivo RotaTeq lahko prejmejo nedonošenčki, ki so bili rojeni najmanj v 25. tednu nosečnosti.
Finnish: RotaTeq:ia voidaan antaa keskosina syntyneille imeväisille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
Slovenian: Cepivo RotaTeq lahko prejmejo nedonošenčki, ki so bili rojeni ne prej kot po 25 tednih nosečnosti.
Finnish: Se sisältää viittä elävää rotaviruskantaa, joista jokaisella on eri antigeeni (G1, G2, G3, G4 sekä P1[8])
Slovenian: Vsebuje pet živih sevov rotavirusov, od katerih ima vsak drugačen antigen (G1, G2, G3, G4 in P1[8]).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RotaTeqiä varten 27. kesäkuuta 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom RotaTeq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 27. junija 2006.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena yksittäisannosputkilossa.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina v enoodmerni tubi.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa vauvoille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo prejeti otroci z oslabljenim imunskim sistemom.
Finnish: RotaTeq-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo RotaTeq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava aikaisintaan kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Slovenian: Prvi odmerek morajo prejeti najmanj šest tednov po rojstvu.
Finnish: RotaTeq-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila RotaTeq je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: RotaTeqiä ei missään olosuhteissa saa injisoida.
Slovenian: Cepiva RotaTeq se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Finnish: Useat eri rotaviruksentyypit voivat aiheuttaa gastroenteriittiä.
Slovenian: Obstajajo različni tipi rotavirusov, ki povzročajo gastroenteritis.
Finnish: Tarvittaessa se voidaan antaa 32 viikon ikään mennessä.
Slovenian: Po potrebi se cepivo lahko da vse do 32. tedna starosti.
Finnish: RotaTeqiä koskeneisiin tutkimuksiin osallistui kaiken kaikkiaan yli 72 000 vauvaa, mukaan lukien noin 2 000 keskosvauvaa.
Slovenian: V študije cepiva RotaTeq je bilo vključenih skupno 72 000 dojenčkov, med katerimi je bilo približno 2 000 nedonošenčkov.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee RotaTeq-valmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo RotaTeq.
Finnish: RotaTeq-putkilon sisältö annetaan suoraan vauvan suuhun.
Slovenian: Vsebino tube zdravila RotaTeq je treba dati neposredno v usta dojenčka.
Finnish: On suositeltavaa, että viimeinen annos annetaan ennen kuin lapsi on 20-22 viikon ikäinen.
Slovenian: Priporočljivo je, da zadnji odmerek cepiva otrok dobi do dopolnjenega 20. do 22. tedna starosti.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan vauvan ollessa 6-12 viikon ikäinen.
Slovenian: S prvim odmerkom je treba dojenčka cepiti pri starosti med 6 in 12 tednov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi RotaTeqin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila RotaTeq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Sellaisten rotaviruksen aiheuttamien gastroenteriittitapausten lukumäärä, jotka johtuivat viruksista, joilla oli samat vasta-aineet kuin rokotteessa, vähenivät RotaTeq-rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Število primerov rotavirusnega gastroenteritisa zaradi virusov z enakim antigenom, kot je v cepivu, se je po cepljenju s cepivom RotaTeq zmanjšalo.
Finnish: RotaTeqia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Cepivo RotaTeq se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: RotaTeq sisältää viruksia, joissa on joidenkin yleisimmin esiintyvien rotaviruksen tyyppien antigeenejä.
Slovenian: Cepivo RotaTeq vsebuje viruse, ki nosijo antigene za nekaj najpogostejših tipov rotavirusov.
Finnish: RotaTeqiä ei saa antaa vauvoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen valmistusaineelle tai jotka ovat aikaisemmin osoittaneet allergisuuden merkkejä RotaTeq-annoksen tai jonkin muun rotavirusrokotteen saamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali dojenčkih, ki so v preteklosti kazali znake alergije po prejemu odmerka cepiva RotaTeq ali drugega cepiva proti rotavirusom.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta, jota tutkittiin 6 000 vauvalla, oli niiden vauvojen määrä, joille kehittyi rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti seuraavan rotaviruskauden aikana (aika vuodesta, jolloin rotavirusten tiedetään leviävän ja aiheuttavan infektioita eli yleensä kylmemmistä kuukausista talvella varhaiskevääseen).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, ki so ga proučevali pri 6 000 dojenčkih, je bilo število otrok, pri katerih se je v naslednji rotavirusni sezoni (obdobju v letu, ko se pričakuje širjenje rotavirusov in pojav okužb, po navadi v hladnejših mesecih - od zime do zgodnje pomladi) pojavil rotavirusni gastroenteritis.
Finnish: RotaTeqia annetaan 6-32 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu).
Slovenian: Zdravilo RotaTeq se uporablja pri dojenčkih, starih od 6 do 32 tednov, za preprečevanje gastroenteritisa (driske in bruhanja), ki ga povzroča okužba z rotavirusi.
Finnish: RotaTeqiä voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa (lukuun ottamatta suun kautta annettavaa poliorokotetta, jolloin näiden kahden rokotteen antamisen välillä on pidettävä kahden viikon tauko).
Slovenian: Cepivo RotaTeq se lahko daje sočasno z drugimi cepivi (izjema je peroralno cepivo proti otroški ohromelosti (polio), v tem primeru je časovni razmik med cepljenji s tema cepivoma dva tedna).
Finnish: Miten voidaan varmistaa RotaTeq-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila RotaTeq?
Finnish: Niiden lähes 6 000 vauvan joukossa, joista tehoa tutkittiin, RotaTeqillä rokotetuista vauvoista 82:lle kehittyi rotavirusgastroenteriitti (yhdelle vakava gastroenteriitti) verrattuna 315:een lumelääkettä saaneeseen vauvaan (51 vakavaa tapausta).
Slovenian: Od skoraj 6 000 dojenčkov, pri katerih so proučevali glavno merilo učinkovitosti cepiva, se je rotavirusni gastroenteritis pojavil pri 82 dojenčkih, cepljenih s cepivom RotaTeq (pri enem hud gastroenteritis), v primerjavi s 315 dojenčki, ki so prejemali placebo (51 hudih primerov).
Finnish: RotaTeqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pyreksia (kuume), ripuli ja oksentelu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva RotaTeq (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili pireksija (povišana telesna temperatura), driska in bruhanje.
Finnish: Hyvin harvoin (alle 1 potilaalla 10 000:sta) rotavirusrokotteen käytön jälkeen on saatu ilmoituksia vaikeasta suolentuppeumasta (jossa suolen osa sijoittuu toisen suolen osan sisään ja aiheuttaa tukkeuman).
Slovenian: Zelo redko (pri manj kot 1 bolniku od 10 000) so po uporabi cepiv proti rotavirusom poročali o resnem neželenem učinku, imenovanem invaginacija (pri katerem se del črevesja uviha v drug del črevesja, kar povzroči zaporo).
Finnish: RotaTeq-rokotuksen antamista on lykättävä vauvoilla, joilla on äkillinen korkea kuume, ripulia tai oksentelua.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba preložiti pri dojenčkih, ki imajo nenadno povišano telesno temperaturo, drisko ali bruhajo.
Finnish: Lisäksi tutkimus osoitti, että RotaTeqillä rokotetuilla vauvoilla oli vähemmän sairaala- ja ensiapukäyntejä rotavirusgastroenteriitin takia.
Slovenian: Študija je pokazala tudi, da je bilo v skupini dojenčkov, ki so bili cepljeni s cepivom RotaTeq, manj sprejemov v bolnišnico oziroma obiskov klinik za nujno pomoč zaradi rotavirusnega gastroenteritisa.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty RotaTeq-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: RotaTeq annetaan kolmena annoksena vähintään 4 viikon välein.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq se daje v treh odmerkih, pri čemer mora biti razmik med posameznima odmerkoma vsaj štiri tedne.
Finnish: Mitä riskejä RotaTeqiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RotaTeq?
Finnish: Lisätietoja RotaTeq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom RotaTeq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mitä hyötyä RotaTeqistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RotaTeq izkazalo med študijami?
Finnish: Antigeeni on erityinen rakenne, jonka keho voi tunnistaa vieraaksi ja jota vastaan se voi tuottaa vasta-ainetta, erityistä proteiinia, joka voi neutralisoida tai tuhota antigeenin.
Slovenian: Protitelesa so posebne beljakovine, ki lahko nevtralizirajo ali uničijo antigen.
Finnish: Muuta tietoa RotaTeqistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RotaTeq:
Finnish: Miksi RotaTeq on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RotaTeq odobreno?
Finnish: RotaTeq elävä rotavirusrokote
Slovenian: RotaTeq cepivo proti rotavirusu, živo
Finnish: Noin puolet vauvoista sai RotaTeqiä ja muut saivat lumelääkettä.
Slovenian: Približno polovica dojenčkov je prejemala cepivo RotaTeq, drugi pa so prejemali placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Virukset poikkeavat toisistaan siinä, että niissä voi olla erilaisia antigeenejä.
Slovenian: Razlikujejo se v antigenih, ki jih nosijo.
Finnish: RotaTeqiä ei saa myöskään antaa vauvoille, joilla on aikaisemmin ollut suolentuppeuma, tai joilla on sellaisia suoliongelmia, jotka voivat altistaa heidät suolentuppeuman riskille.
Slovenian: Cepivo RotaTeq se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so imeli uvihanje črevesja v preteklosti, ali pri dojenčkih, ki imajo težave s črevesjem, ki lahko pomenijo nagnjenost k tej bolezni.
Finnish: RotaTeq on suun kautta otettava rokote.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq je cepivo, ki se jemlje peroralno.
Finnish: Miten RotaTeqiä on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo RotaTeq raziskano?
Finnish: RotaTeqia voidaan antaa keskosvauvoille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
Slovenian: Cepivo lahko prejmejo tudi nedonošenčki, ki so bili rojeni najmanj v 25. tednu nosečnosti.
Finnish: Kun vauvalle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) muodostaa näille antigeeneille vasta-aineita.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem (obrambni sistem proti boleznim) izdela protitelesa proti tem antigenom, s čimer pripomore k preprečevanju okužb, ki jih povzročajo naravno prisotni rotavirusi z enakimi ali zelo podobnimi antigeni.
Finnish: Mitä RotaTeq on?
Slovenian: Kaj je zdravilo RotaTeq?
Finnish: Miten RotaTeqia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo RotaTeq uporablja?
Finnish: Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Roteas in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: MUUTA Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Slovenian: PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Finnish: Puhelinnumero, lääkärin vastaanoton leima: Lääkärin allekirjoitus:
Slovenian: Telefonska številka, žig ambulante: Podpis zdravnika:
Finnish: Älä ota Roteasia:
Slovenian: Ne jemljite zdravilaRoteas:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2017
Finnish: Hemodialyysi Neljä tuntia kestänyt hemodialyysihoitokerta vähensi kokonaisaltistusta edoksabaanille alle 9 %:lla.
Slovenian: Hemodializa 4-urni postopek hemodialize je zmanjšal celotno izpostavljenost edoksabanu za manj kot 9 %.
Finnish: Munuaistoiminnan arvioinnissa (CrCl ml/min) käytetty menetelmä Roteasin kliinisen kehittämisen aikana oli Cockcroft-Gault -menetelmä.
Slovenian: Metoda, uporabljena za oceno delovanja ledvic (CrCL v ml/min) med kliničnim razvojem zdravila Roteas,je bila Cockcroft-Gaultova metoda.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roteasia 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Roteas 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roteasia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdraviloRoteas
Finnish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Saksa
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Finnish: Berlin-Chemie [LOGO]
Slovenian: Berlin-Chemie [LOGOTIP]
Finnish: Roteas 15 mg ei ole tarkoitettu annettavaksi monoterapiana, sillä sen teho saattaa silloin vähentyä.
Slovenian: Zdravilo Roteas 15 mg ni indicirano za monoterapijo, saj bi lahko prišlo do zmanjšane učinkovitosti.
Finnish: 1 Esiintyvyys perustuu kliinisten tutkimusten naispopulaatioon.
Slovenian: 1 O pogostnostih so poročali na podlagi populacije žensk v kliničnih preskušanjih.
Finnish: Roteas voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Zdravilo Roteaslahko jemljete s hrano ali brez nje.
Finnish: Ennen Roteas-valmisteen markkinoille saattamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet, jakelutavat ja ohjelman kaikki muut näkökohdat mukaan lukien.
Slovenian: Pred prihodom zdravilaRoteasna trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Finnish: Kardioversio on tehtävä viimeistään 12 tuntia toimenpidepäivänä annettavan Roteas-annoksen jälkeen.
Slovenian: Kardioverzijo je treba izvesti največ 12 ur po odmerku zdravila Roteas na dan posega.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on pienentää Roteas-hoitoa saaneiden potilaiden vakavien verenvuotojen riskiä varmistamalla, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskistä, ja antamalla ohjeita asianmukaisesta potilasvalinnasta, oikeasta annostuksesta sekä riskin hallinnasta.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjševanje tveganja resnih krvavitev pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Roteas, in sicer tako, da se zagotovi ozaveščanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in podajanje smernic za ustrezno izbiro bolnikov, pravilno odmerjanje, pa tudi obvladovanje tveganja.
Finnish: Roteas-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Roteas pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja neuvontaa seuraavissa asioissa: Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin apua on pyydettävä hoitohenkilökunnalta Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Potilaskortti on aina pidettävä mukana Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Roteasvalmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
Slovenian: • da morajo vsi bolniki prejeti kartico z opozorili za bolnika in da jim moramo svetovati o: znakih ali simptomih krvavitve in o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč, pomembnosti jemanja zdravila po zdravnikovih navodilih, o potrebi, da imajo kartico z opozorili za bolnika vedno s seboj, o potrebi, da obvestijo zdravstvene delavce, da jemljejo zdravilo Roteas, če je pri njih potrebna kakršna koli operacija ali invaziven poseg.
Finnish: Seuraava koskee kaikkia potilaita, joille tehdään kardioversio: Ennen kardioversiota on varmistuttava siitä, että potilas on ottanut Roteas-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti.
Slovenian: Za vse bolnike, pri katerih se izvaja kardioverzija: Pred kardioverzijo se je treba prepričati, da je bolnik vzel zdravilo Roteas, kakor je bilo predpisano.
Finnish: Roteasin säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Roteas 6.
Finnish: Hoidon aloittamiseen ja kestoaikaan liittyvissä päätöksissä on noudatettava kardioversiopotilaiden antikoagulanttihoitoa koskevia hoitosuosituksia.
Slovenian: se je treba pri odločitvah glede uvedbe in trajanja zdravljenja ravnati po uveljavljenih smernicah za zdravljenje z antikoagulanti.
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije
Finnish: Kun vakaa INR-arvo ≥ 2,0 on saavutettu, lopeta Roteas-hoito.
Slovenian: Ko se doseže stabilen INR ≥ 2,0, zdravilo Roteas ukinite.
Finnish: Munuaistoiminnan arviointi:
Slovenian: Ocena delovanja ledvic:
Finnish: Roteas-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravilo Roteas se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: • Kun invasiivinen toimenpide on välttämätön, Roteasin antaminen on lopetettava vähintään 24
Slovenian: • Če je potreben invaziven poseg, je treba prenehati z uporabo zdravila Roteas vsaj 24 ur pred njim,
Finnish: Useimpien potilaiden (85 %) tulisi saavuttaa INR-arvo ≥ 2,0 kahden viikon (14 vuorokauden) Roteas-VKA-yhteishoidon aikana.
Slovenian: Večina bolnikov (85 %) bi morala biti sposobna doseči INR ≥ 2,0 v 14 dneh sočasnega zdravljenja z zdravilom Roteas in VKA.
Finnish: Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Roteas lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.
Slovenian: Če je vaš nenormalen srčni utrip treba povrniti na normalnega s postopkom, ki mu pravimo kardioverzija, vzemite zdravilo Roteas takrat, kot vam je naročil zdravnik, da preprečite krvne strdke v možganih in krvnih žilah drugod po vašem telesu.
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Roteas-valmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
Slovenian: • o potrebi, da obvestijo zdravstvene delavce, da jemljejo zdravilo Roteas, če je pri njih potrebna kakršna koli operacija ali invaziven poseg.
Finnish: Älä ota Roteasia, jos olet raskaana tai imetät.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila Roteas, če ste noseči ali dojite.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Näiden kahden viikon jälkeen on suositeltavaa lopettaa Roteas-hoito ja jatkaa VKA:n titraamista INR-arvon 2-3 on saavuttamiseksi.
Slovenian: Po 14 dneh je priporočljivo zdravilo Roteas ukiniti in še naprej titrirati VKA, da se doseže INR med 2 in 3.
Finnish: PT, INR, aPTT ja antifaktori Xa -aktiivisuus korreloivat lineaarisesti edoksabaanin pitoisuuden kanssa.
Slovenian: PT, INR, aPTT in anti-faktor Xa so v linearni korelaciji s koncentracijami edoksabana.
Finnish: Tämän eksploratiivisen tutkimuksen perusteella vakavan verenvuodon ja CRNM-verenvuodon sekä tromboembolian esiintyvyydet näissä kahdessa hoitoryhmässä olivat pieniä kardioversiotilanteessa.
Slovenian: Ta raziskovalna študija je pokazala majhno pogostnost velikih krvavitev, CRNM krvavitev in trombembolije v obeh skupinah zdravljenja v kontekstu kardioverzije.
Finnish: Edoksabaanihoitoa saaneista potilaista suurin osa oli valkoihoisia (69,6 %) tai aasialaisia (21,0 %).
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z edoksabanom, je bila pripadnikov bele (69,6 %) in azijske rase
Finnish: Jos unohdat ottaa Roteasia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Roteas