FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos de interação medicamentosa com ziconotida.
Czech: Studie specifických klinických interakcí léčivého přípravku nebyly se zikonotidem prováděny.
Portuguese: É possível adicionar ziconotida IT a doses estáveis de morfina IT (ver secção 5.1), mas é necessária uma atenção especial, visto ter sido observada uma elevada taxa de reações adversas neuropsiquiátricas (confusão/pensamentos anómalos, reações paranoides e alucinações, e marcha anormal), alguns dos quais graves, no estudo 202 apesar de uma dose baixa de ziconotida.
Czech: Přidávání IT zikonotidu ke stabilním dávkám IT morfinu (viz bod 5.1) je možné, ale vyžaduje to zvláštní pozornost, protože ve Studii 202 byla pozorována vysoká míra neuropsychiatrických nežádoucích účinků (zmatenost/abnormální myšlení, paranoidní reakce a halucinace a abnormální chůze), kdy některé z nich byly závažné, přestože šlo o nízké dávky zikonotidu.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 60 dias a 37°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37 °C.
Portuguese: Os doentes e os médicos devem estar vigilantes quanto aos sinais e sintomas típicos de meningite (ver secção 4.4).
Czech: Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy (viz bod 4.4).
Portuguese: A administração de medicamentos por via intratecal acarreta o risco de infeções potencialmente graves, tais como meningite, a qual pode ser potencialmente fatal.
Czech: Podávání léčivých přípravků intratekální cestou s sebou nese potenciální riziko závažných infekcí, jako je meningitida, které mohou mít život ohrožující charakter.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia insuficiência respiratória
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe respirační obtíže
Portuguese: No caso de aumento progressivo, ou de aumento clinicamente significativo associado a aspetos clínicos de miopatia ou rabdomiólise, deverá considerar-se a interrupção da administração de ziconotida.
Czech: V případě progresivní elevace nebo klinicky významné elevace v souvislosti s klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Portuguese: Foi referido que a utilização de Prialt provoca confusão e sonolência.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bylo hlášeno, že používání Prialtu způsobuje zmatenost a ospalost.
Portuguese: Qual a composição de Prialt - A substância ativa é a ziconotida.
Czech: Co přípravek Prialt obsahuje - Léčivou látkou je ziconotidum.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à utilização concomitante de agonistas opióides parciais (por exemplo, buprenorfina) com ziconotida.
Czech: O konkomitantním použití částečných agonistů opioidů (např. buprenorfin) se zikonotidem nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Portuguese: Os aumentos da creatina-cinase, que normalmente são assintomáticos, são frequentes entre os doentes a fazer ziconotida intratecal.
Czech: Elevace kreatinkinázy, které jsou obvykle asymptomatické, jsou běžné mezi pacienty používajícími zikonotid intratekálně.
Portuguese: Foi observada hipotensão postural em quase todos os participantes que receberam doses intravenosas elevadas de ziconotida.
Czech: Téměř u všech subjektů, kteří dostávali vysoké intravenózní dávky zikonotidu, byla pozorována posturální hypotenze.
Portuguese: A semivida (t½) média de eliminação plasmática é de 1,3 h. A ziconotida é um péptido de peso molecular relativamente reduzido (PM = 2.639) e é filtrada pelo glomérulo do rim, mas apenas quantidades mínimas de ziconotida (< 1%) são recuperadas na urina humana após perfusão intravenosa.
Czech: Zikonotid je peptid s relativně malou molekulovou hmotností (MW = 2 639) a je filtrován ledvinovými glomeruly, ale po intravenózní infuzi se v lidské moči objevuje pouze minimální množství zikonotidu (< 1%).
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (ajuste de pH) Hidróxido de sódio (ajuste de pH)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH).
Portuguese: A perturbação cognitiva manifesta-se tipicamente após várias semanas de tratamento.
Czech: Kognitivní porucha se obvykle objevuje po několika týdnech léčby.
Portuguese: Prazo de validade em uso (medicamento diluído) A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 60 dias a 37°C.
Czech: Doba použitelnosti po otevření (naředěný přípravek) Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37°C.
Portuguese: Se for necessário, a dose pode ser reduzida em qualquer quantidade (incluindo parar a perfusão) para tratamento das reações adversas.
Czech: Bude-li to nezbytné, lze pro zvládnutí nežádoucích účinků dávku snížit o jakékoliv množství (včetně zastavení infuze).
Portuguese: Cardiopatias fibrilhação auricular
Czech: Srdeční poruchy atriální fibrilace
Portuguese: Ziconotida (n = 169)b
Czech: Zikonotid (n = 169)b
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade durante 21 dias à temperatura ambiente na bomba CADD-Micro.
Czech: U pumpy CADD-Micro byla stabilita prokázána pro 21 dnů při pokojové teplotě.
Portuguese: Devido à ampla distribuição destas peptidases, não se prevê que a insuficiência hepática ou renal afete a clearance sistémica da ziconotida.
Czech: Vzhledem k širokému rozšíření těchto peptidáz se neočekává, že by zhoršená funkce jater či ledvin nepříznivě ovlivňovala systémovou clearanci zikonotidu.
Portuguese: Ziconotida (n = 71)
Czech: Zikonotid (n = 71)
Portuguese: Ziconotida
Czech: Ziconotidum
Portuguese: A adição de morfina IT a doses estáveis de zicotonida IT é melhor tolerada (foi reportado prurido) (ver secção 5.1).
Czech: Přídavek IT morfinu ke stabilním dávkám IT zikonotidu je snášen lépe (byl udáván pruritus) (viz bod 5.1).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam submetidos a uma avaliação neuropsiquiátrica antes e após iniciarem ziconotida intratecal (ver secção 4.4).
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali neuropsychiatrické vyšetření (viz bod 4.4).
Portuguese: - Deve informar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas depois de lhe ter sido administrado o tratamento: respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar, dor no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão (afetando especialmente todo o corpo).
Czech: - Neprodleně informujte svého lékaře, pokud po aplikaci léčby zaznamenáte jakýkoliv z následujících příznaků: náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo).
Portuguese: Prialt não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.
Czech: Podávání přípravku Prialt v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Portuguese: - se tiver um destes sintomas: febre alta, dor de cabeça, rigidez do pescoço, cansaço, confusão, sensação de enjoo, vómitos ou crises ocasionais, poderão ser sinais de meningite.
Czech: - Pokud trpíte kterýmkoliv z následujících příznaků: vysoká teplota, bolest hlavy, ztuhlost krku, únava, zmatenost, pocit nevolnosti, zvracení či příležitostné křeče, může se jednat o příznaky meningitidy (zánět mozkových blan).
Portuguese: Na administração do Prialt devem ser utilizadas bombas com marcação CE equivalentes à bomba Synchromed e à bomba CADD-Micro.
Czech: Pro dávkování přípravku Prialt se musí používat pumpy označené CE, které jsou ekvivalentní pumpě Synchromed a CADD-Micro.
Portuguese: Prialt é administrado como uma injeção contínua muito lenta no espaço que rodeia a medula espinal (via intratecal).
Czech: Prialt se podává velmi pomalou kontinuální (nepřetržitou) injekcí do oblasti okolo míchy (intratekální podání).
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a interação entre a quimioterapia IT e a ziconotida IT.
Czech: O interakci mezi IT chemoterapií a IT zikonotidu nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Portuguese: Os estudos com administração em bólus sugerem que este tipo de dosagem pode ser útil na identificação de doentes que podem beneficiar da utilização a longo prazo da ziconotida apesar de esta poder resultar em mais reações adversas do que a administração por perfusão contínua.
Czech: Studie zabývající se podáváním bolusů naznačují, že podávání bolusů může být užitečné při identifikaci pacientů, kteří mohou mít prospěch z dlouhodobého používání zikonotidu.
Portuguese: Se tal ocorrer, deve informar imediatamente o seu médico, porque este pode decidir parar o seu tratamento com Prialt.
Czech: Pokud k tomu dojde, neprodleně to oznamte svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem.
Portuguese: Os sintomas de rabdomiólise são cor anormal da urina (cor castanha), diminuição da produção de urina, fraqueza muscular, dores musculares e sensação dolorosa nos músculos.
Czech: Příznaky rhabdomyolýzy jsou abnormální barva moči (hnědě zbarvená), snížená tvorba moči, svalová slabost, bolesti svalů a svalová ztuhlost.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de sonolência quando a ziconotida é administrada concomitantemente com baclofeno, clonidina, bupivacaína ou propofol sistémicos.
Czech: Byl pozorován zvýšený výskyt somnolence při konkomitantním podávání zikonotidu se systémovým baklofenem, klonidinem, bupivakainem nebo propofolem, prozatím se tedy jejich souběžné používání nedoporučuje.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram níveis reduzidos de consciência enquanto estavam a utilizar ziconotida.
Czech: Při používání zikonotidu pacienti trpěli sníženými úrovněmi vědomí.
Portuguese: A ziconotida está contraindicada em combinação com quimioterapia IT (ver secção 4.3).
Czech: Zikonotid je kontraindikován v kombinaci s IT chemoterapií (viz bod 4.3).
Portuguese: A ziconotida não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Czech: Podávání zikonotidu v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Prialt do que o seu médico pretendia, pode sentir-se indisposto com sinais como, por exemplo, confusão, problemas com a fala, dificuldade em encontrar palavras, tremura excessiva, atordoamento, sonolência excessiva, sensação de enjoo ou vómitos.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více Prialtu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více Prialtu, než měl Váš lékař v úmyslu, možná se necítíte dobře kvůli takovým příznakům, jako jsou zmatenost, problémy s řečí, obtíže nalézt vhodné slovní vyjádření, nadměrný třes, točení hlavy, nadměrná ospalost nebo je Vám špatně od žaludku.
Portuguese: • Rabdomiólise (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - é a degradação das fibras musculares que pode causar lesão dos rins.
Czech: • Rhabdomyolýza (může postihnout až 1 ze 100 pacientů ) - představuje rozpad svalových vláken, který může vést až k poškození ledvin.
Portuguese: Se achar que ainda tem muitas dores enquanto está a receber o Prialt, ou que os efeitos secundários são muito grandes, fale com o seu médico.
Czech: Pokud budete mít pocit, že cítíte příliš mnoho bolesti při používání Prialtu nebo že nežádoucí účinky jsou příliš velké, oznamte to svému lékaři.
Portuguese: • Meningite (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - é a inflamação do revestimento do cérebro e da medula espinal geralmente causada por uma infeção.
Czech: • Meningitida (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) - představuje zánět mozkových blan a míchy, který obvykle způsobuje infekce.
Portuguese: Ziconotida (n = 112)
Czech: Zikonotid (n = 112)
Portuguese: Intratecal
Czech: Intratekální
Portuguese: Um frasco para injetáveis por embalagem.
Czech: Jedna injekční lahvička v krabičce.
Portuguese: Elevações da creatina fosfocinase
Czech: Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1, 2 ou 5 ml de solução para perfusão.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1, 2 nebo 5 ml infuzního roztoku.
Portuguese: Prialt contém a substância ativa ziconotida que pertence a um grupo de medicamentos designados por analgésicos.
Czech: Prialt obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika nebo „látky tišící bolest".
Portuguese: • Coma (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - um estado de inconsciência com dificuldade de responder ou acordar.
Czech: • Kóma (může postihnout až 1 ze 100 pacientů ) - stav bezvědomí se zhoršenou schopností reakce nebo probuzení.
Portuguese: Atribuição do tratamento inicial
Czech: Výchozí zařazení v léčbě
Portuguese: Combinação com quimioterapia IT (ver secção 4.5).
Czech: Kombinace s IT chemoterapií (viz bod 4.5).
Portuguese: Em doentes tratados com ziconotida foram notificados episódios de perturbações psiquiátricas agudas como, por exemplo, alucinações, reações paranoides, hostilidade, agressividade, delírio, psicose e reações maníacas.
Czech: U pacientů léčených zikonotidem byly hlášeny epizody akutních psychiatrických poruch, například halucinace, paranoidní reakce, hostilita, agresivita, delirium, psychóza a manické reakce.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakcea
Portuguese: • Convulsões (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - convulsões (crises convulsivas) é uma situação em que o corpo de uma pessoa treme rapidamente e sem controlo.
Czech: • Křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - křeče (záchvaty) znamenají rychlý a nekontrolovatelný třes lidského těla.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se se apresentar descolorada ou turva, ou se se observarem partículas.
Czech: Roztok se nesmí používat, pokud bude obarvený či zakalený nebo pokud se v něm objeví pevné částice.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização durante 14 dias a 37ºC na bomba Synchromed, sem que a bomba tivesse sido anteriormente exposta ao medicamento.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 37°C u pumpy Synchromed, kdy pumpa nebyla předtím vystavena působení léčivého přípravku.
Portuguese: Prialt é fornecido em embalagens de um único frasco de 20 ml.
Czech: Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 20 ml roztoku.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se detetar estes efeitos secundários graves porque pode necessitar de tratamento médico urgente.
Czech: Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření.
Portuguese: Qual o aspeto de Prialt e conteúdo da embalagem Prialt é uma solução para perfusão (perfusão).
Czech: Jak přípravek Prialt vypadá a co obsahuje toto balení Prialt je infuzní roztok (infuze).
Portuguese: Antes do início da terapêutica, uma bomba interna deve ser lavada três vezes com 2 ml de Prialt a 25 μg/ml.
Czech: Před zahájením léčby se musí interní pumpa třikrát propláchnout 2 ml roztoku při 25 μg/ml.
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Prialt - presentemente, os efeitos a longo prazo de Prialt não são conhecidos e não foi excluída a possibilidade de efeitos tóxicos sobre a medula espinal.
Czech: - Účinky dlouhodobé léčby Prialtem jsou v současné době nejisté a možnost toxických účinků na míchu nebyla vyloučena.
Portuguese: Dose no fim da titulação (μg/h) Média Mediana Intervalo aDefiniram-se como respondedores os doentes que registaram uma descida ≥ 30% na pontuação VASPI relativamente à linha basal.
Czech: Průměr Medián Rozmezí a Reagující osoby byly definovány jako ty, které vykázaly pokles ≥ 30 % v hodnocení VASPI při porovnání s výchozím stavem.
Portuguese: Aumentos da creatina-cinase
Czech: Elevace kreatinkinázy
Portuguese: Foram igualmente observados vómitos e anorexia bem como edema periférico quando a ziconotida IT foi adicionada à morfina IT.
Czech: Při přidávání IT zikonotidu do IT morfinu bylo rovněž pozorováno zvracení a anorexie a periferní edém.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência renal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny žádné studie.
Portuguese: Instruções de utilização e manipulação
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Portuguese: Apenas um pequeno número de doentes fez quimioterapia sistémica e ziconotida IT.
Czech: Celkovou chemoterapii a IT zikonotid dostával pouze malý počet pacientů.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos prurido, aumento da transpiraçã o erupção cutânea
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, zvýšené pocení vyrážka
Portuguese: Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico, porque este pode decidir parar o seu tratamento com Prialt.
Czech: Pokud je tomu tak, oznamte to neprodleně svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem.
Portuguese: As elevações da creatina fosfocinase são geralmente assintomáticas.
Czech: Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy bylo obvykle asymptomatické.
Portuguese: O Prialt revelou-se estável durante 60 dias a 37°C na bomba Synchromed anteriormente exposta ao medicamento.
Czech: Prialt byl stabilní po 60 dnů při 37°C v pumpě Synchromed dříve vystavené působení léčivého přípravku.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos dor nos membros, mialgia, espasmos musculares, cãibras musculares, fraqueza muscular, artralgia, edema periférico rabdomiólise, miosite, dor dorsal, contração espasmódica muscular, dor no pescoço
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest končetin, myalgie, svalové spasmy, svalové křeče, svalová slabost, artralgie, periferní otoky rhabdomyolýza, myozitida, bolest zad, záškuby svalů, bolest krku
Portuguese: 500 μg/5 ml
Czech: 500 µg/5 ml
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração marcha anormal, astenia fadiga, pirexia, letargia, edema periférico, arrepios, queda, dor no peito, sensação de frio, dor, sentir-se a tremer, dor exacerbada dificuldade em andar
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace abnormální způsob chůze, astenie únava, pyrexie, letargie, periferní edém, ztuhlost, pády, bolesti na hrudi, pocit chladu, bolest, pocit nervozity, zhoršení bolesti obtíže při chůzi
Portuguese: 2 ml contém 200 microgramas; cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 microgramas.
Czech: - Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje ziconotidum 100 mikrogramů; jedna injekční lahvička s 2 ml obsahuje 200 mikrogramů; jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje 500 mikrogramů.
Portuguese: 200 microgramas/2 ml
Czech: 200 mikrogramů/2 ml
Portuguese: Infeções e infestações sépsis, meningite
Czech: Infekce a infestace sepse, meningitida
Portuguese: Os sintomas de meningite são dores de cabeça, rigidez do pescoço, aversão a luzes intensas, febre, vómitos, confusão e sonolência).
Czech: Příznaky meningitidy zahrnují bolest hlavy, ztuhlost krku, nesnášenlivost ostrého světla, horečku, zvracení, zmatenost a ospalost.
Portuguese: É possível que sinta sonolência se tomar Prialt com alguns outros medicamentos utilizados para tratar a dor.
Czech: Jestliže používáte Prialt s určitými dalšími léčivy používanými k léčení bolesti, můžete se cítit ospalý(á).
Portuguese: 500 microgramas/5 ml
Czech: 500 mikrogramů/5 ml
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico creatinafosfocinase sanguínea aumentada, perda de peso eletrocardiograma anormal, aspartato aminotransferase aumentada, creatinafosfocinase sanguínea MM aumentada,
Czech: Vyšetření zvýšení kreatinfosfokináz y v krvi, snížení tělesné hmotnosti abnormální EKG, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení svalové kreatinfosfokináz y v krvi, zvýšená tělesná teplota a. Ze spontánních hlášení
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou turvação ou se se observarem partículas em suspensão.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli změn barvy, přítomnosti zákalu nebo pevných částeček.
Portuguese: Prialt revelou-se estável durante 60 dias a 37°C na bomba Synchromed anteriormente exposta ao medicamento.
Czech: Prialt byl stabilní po 60 dnů při 37 °C v pumpě Synchromed dříve vystavené působení léčivého přípravku.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 ml de solução para perfusão.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 1 ml 1 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 1 ml 1 ml
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação da ziconotida no caso de elevação progressiva ou significativa da creatina fosfocinase em associação com manifestações clínicas de miopatia ou de rabdomiólise (ver secção 4.4).
Czech: V případě progresivního nebo výrazného zvýšení hladin kreatinfosfokinázy v souvislosti s klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu (viz bod 4.4).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 5 ml 5 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 5 ml 5 ml
Portuguese: Deverão ser adotados procedimentos assépticos rigorosos durante a preparação e a manipulação da solução para perfusão e o reenchimento da bomba.
Czech: Během přípravy roztoku a zacházení s ním a při doplňování pumpy se musí dodržovat přísně aseptické postupy.
Portuguese: 100 μg/1 ml
Czech: 100 µg/1 ml