FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of lorlatinib with strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir in combination with ritonavir and ombitasvir and/or dasabuvir, and ritonavir in combination with either elvitegravir, indinavir, lopinavir or tipranavir) may increase lorlatinib plasma concentrations.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine koos CYP 3A4/5 tugevate inhibiitoritega (nt botsepreviir, kobitsistaat, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, troleandomütsiin, vorikonasool, ritonaviir, paritapreviir kombinatsioonis ritonaviiri ja ombitasviiriga ja/või dasabuviiriga ning ritonaviir kombinatsioonis kas elvitegraviiri, indinaviiri, lopinaviiri või tipranaviiriga) võib suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
English: Introduce or modify lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information; continue lorlatinib at same dose.
Estonian: Alustage lipiidide sisaldust vähendavat ravi b või muutke seda kooskõlas vastava ravimiteabega; jätkake ravi lorlatiniibi sama annusega.
English: Your doctor may investigate further and may decide to reduce the dose of Lorviqua.
Estonian: Teie arst võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada.
English: b Hypertriglyceridaemia (including blood triglycerides increased, hypertriglyceridaemia).
Estonian: Hüpertriglütserideemia (sh vere triglütseriidisisalduse suurenemine, hüpertriglütserideemia).
English: Life-threatening hypercholesterolaemia (cholesterol over 500 mg/dL or over 12.92 mmol/L)
Estonian: Eluohtlik hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus üle 500 mg/dl või üle 12,92 mmol/l)
English: An alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4/5 should be considered (see section 4.5).
Estonian: Kaaluma peab selliste alternatiivsete samaaegsete ravimite kasutamist, millel on väiksem CYP 3A4/5 inhibeerimispotentsiaal (vt lõik 4.5).
English: How to take Lorviqua
Estonian: Kuidas Lorviquat võtta
English: Lorviqua contains the active substance lorlatinib, a medicine that is used for treatment of adults with advanced stages of a form of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Estonian: Lorviqua sisaldab toimeainena lorlatiniibi - ravimit, mida kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks.
English: Frequency category All Grades
Estonian: Esinemissageduse kategooria
English: In order to further confirm the efficacy of lorlatinib in patients who progressed after alectinib or ceritinib as the first ALK TKI therapy, the MAH should conduct a prospective single arm study investigating patients in that same setting.
Estonian: Et edaspidi kinnitada lorlatiini efektiivsust ja ohutust patsientidel, kelle haigus progresseerus esmavaliku ravi järgselt ALK türosiinikinaasi inhibiitorite (TKI) alektiniibi või tseritiniibiga, kohustub müügiloa hoidja läbi viima prospektiivse jälgimisuuringu neid patsiente uurides.
English: The use of lorlatinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC after treatment with at least one second-generation ALK TKI was investigated in Study A, a single-arm, multicentre Phase 1/2 study.
Estonian: Lorlatiniibi kasutamist ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi ravis pärast ravi vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga uuriti ühe ravirühmaga mitmekeskuselises I/II faasi uuringus A. Uuringu II faasis kaasati uuringusse kokku 139 ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lorviqua.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, siis pidage enne Lorviqua võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: In vitro data indicate that lorlatinib is metabolised primarily by CYP3A4 and UGT1A4, with minor contribution from CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 and UGT1A3.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et lorlatiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP 3A4 ja UGT 1A4 abiga, vähem CYP 2C8, CYP 2C19, CYP 3A5 ja UGT 1A3 abiga.
English: Brain metastases were present at baseline in 67% of patients.
Estonian: Ajumetastaasid esinesid uuringu alguses 67% patsientidest.
English: Permanently discontinue lorlatinib if ILD/pneumonitis recurs or fails to recover after 6 weeks of lorlatinib hold and steroid treatment.
Estonian: Kui interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit tekib uuesti või ei parane pärast lorlatiniibravi katkestamist 6 nädalaks ja steroidravi, lõpetage lorlatiniibi kasutamine alatiseks.
English: - The recommended dose is one tablet of 100 mg taken by mouth once daily.
Estonian: - Lorviqua soovitatav annus on üks 100 mg tablett üks kord ööpäevas suu kaudu sisse võetuna.
English: Therefore, lorlatinib is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Estonian: Seega ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidel lorlatiniibi kasutada (vt lõik 5.2).
English: In vitro data indicate that lorlatinib is primarily metabolised by CYP3A4 and uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, with minor contributions from CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 and UGT1A3.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et lorlatiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP 3A4 ja uridiini difosfaadi glükuronosüültransferaasi (UGT) 1A4 abiga, koos CYP 2C8, CYP 2C19, CYP 3A5 ja UGT 1A3 väiksema abiga.
English: How Lorviqua works
Estonian: Kuidas Lorviqua toimib
English: Based on non-clinical safety findings, male fertility may be compromised during treatment with lorlatinib (see section 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste ohutusandmete põhjal võib ravi lorlatiniibiga vähendada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
English: Concomitant use with moderate CYP3A4/5 inducers should be avoided, if possible, as they may also reduce lorlatinib plasma concentrations (see section 4.4).
Estonian: Võimalusel tuleb vältida samaaegset kasutamist koos CYP 3A4/5 mõõdukate indutseerijatega, sest ka need võivad vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
English: Concomitant use with moderate CYP3A4/5 inducers should be avoided, if possible, as they may also reduce lorlatinib plasma concentrations (see section 4.5).
Estonian: Võimalusel tuleb vältida samaaegset kasutamist koos CYP 3A4/5 mõõdukate indutseerijatega, sest ka need võivad vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
English: If you vomit after taking a dose of Lorviqua, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time.
Estonian: Kui te oksendate pärast Lorviqua võtmist, siis ärge võtke uut annust.
English: Moderate hypercholesterolaemia (cholesterol between 301 and 400 mg/dL or between 7.76 and 10.34 mmol/L)
Estonian: Mõõdukas hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus 301...400 mg/dl või 7,76...10,34 mmol/l)
English: Lorlatinib should be withheld and/or permanently discontinued based on severity (see section 4.2).
Estonian: Lähtuvalt kõrvaltoime raskusastmest peab ravi lorlatiniibiga kas katkestama ja/või alatiseks lõpetama (vt lõik 4.2).
English: Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild (n = 103) or moderate (n = 41) renal impairment (CLcr > 30 mL/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid on näidanud, et kerge (n = 103) või mõõduka (n = 41) neerukahjustusega patsientidel (CLcr > 30 ml/min) ei olnud lorlatiniibi ekspositsioon kliiniliselt tähenduslikul määral muutunud.
English: Oedema (including generalised oedema, oedema, oedema peripheral, peripheral swelling, swelling).
Estonian: Tursed (sh generaliseeritud turse, turse, perifeerne turse, perifeerne paistetus, paistetus).
English: Permanently discontinue lorlatinib.
Estonian: Lõpetage lorlatiniibi manustamine alatiseks.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lorviqua 100 mg
Estonian: lorviqua 100 mg
English: - increase in cholesterol and triglycerides (fats in your blood that would be detected during blood tests) - limb or skin swelling - problems with your eyes, such as difficulty seeing out of one or both eyes, double vision, or perceived flashes of light - problems with the nerves in your arms and legs, such as pain, numbness, unusual sensations like burning or pins and needles, difficulty walking, or difficulty with usual activities of daily living such as writing - increased level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood that would be detected during blood tests - low number of red blood cells known as anaemia that would be detected during blood tests - diarrhoea - constipation - pain in your joints - weight gain - headache - rash - muscle pain
Estonian: Väga sage: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st - kolesterooli ja triglütseriidide (vereanalüüsiga veres tuvastatavad rasvad) sisalduse suurenemine - jäseme või naha paistetus - probleemid silmadega, nagu nägemishäire ühest või mõlemast silmast, topeltnägemine või tajutavad valgussähvatused - probleemid käte ja jalgade närvidega, nagu valu, tuimus, ebaharilikud tunded, nagu põletustunne või nõeltega torkimise tunne, kõndimisraskused või raskused igapäevaelu tavapäraste tegevustega, näiteks kirjutamisega - vereanalüüsiga tuvastatavate ensüümide lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemine veres - vereanalüüsiga tuvastatav punaste vereliblede väike arv, mida nimetatakse aneemiaks - kõhulahtisus - kõhukinnisus - liigesevalu - kehakaalu tõus - peavalu - lööve - lihasevalu
English: - If your next dose is in less than 4 hours away, skip the missed tablet.
Estonian: - Kui järgmise annuseni on vähem kui 4 tundi, siis jätke ununenud annus võtmata.
English: Then resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Estonian: Seejärel jätkake lorlatiniibi manustamist 1. taseme vähendatud annusega.
English: Talk to your doctor about fertility preservation before taking Lorviqua.
Estonian: Enne Lorviqua võtmist pidage nõu oma arstiga viljakuse säilitamise osas.
English: Lorviqua 25 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 25 mg lorlatinib.
Estonian: Lorviqua 25 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 25 mg lorlatiniibi.
English: If the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of Lorviqua or stop your treatment.
Estonian: Kui tulemused ei ole normaalsed, võib arst otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
English: Itraconazole, a strong inhibitor of CYP3A4/5, administered at oral doses of 200 mg once daily for 5 days, increased the mean lorlatinib AUC by 42% and Cmax by 24% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers.
Estonian: CYP 3A4/5 tugev inhibiitor itrakonasool, mida manustati 200 mg suukaudsete annustena üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, suurendas tervetel vabatahtlikel 100 mg suukaudse lorlatiniibi üksikannuse keskmist AUC-i 42% ja Cmax-i 24%.
English: Life-threatening hypertriglyceridaemia (triglycerides over 1,000 mg/dL or over 11.4 mmol/L)
Estonian: Eluohtlik hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus üle 1000 mg/dl või üle 11,4 mmol/l)
English: Other adverse reactions Grade 1: Mild
Estonian: Muud kõrvaltoimed I raskusaste: kerge
English: If subsequent ECG does not show second degree AV block, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Estonian: Kui edasistel EKG-del 2. astme AV-blokaadi ei esine, jätkake ravi lorlatiniibi 1. taseme vähendatud annusega.
English: These tests are to check the level of cholesterol, triglycerides and the enzymes amylase or lipase in your blood before you start treatment with Lorviqua and regularly during treatment.
Estonian: Nende analüüside eesmärk on enne Lorviquaga ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt kontrollida vere kolesterooli- ja triglütseriidisisaldust ning amülaasi ja lipaasi nimeliste ensüümide aktiivsust.
English: Each film-coated tablet contains 1.58 mg of lactose monohydrate.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,58 mg laktoosmonohüdraati.
English: Repeat-dose toxicity
Estonian: Korduvtoksilisus
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with lorlatinib and for 7 days after the final dose.
Estonian: Ravi ajal lorlatiniibiga ja kuni 7 päeva pärast viimast annust peab olema imetamine katkestatud.
English: Lorviqua 100 mg is supplied as oval dark pink film-coated tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “LLN 100” on the other side.
Estonian: Lorviqua 100 mg tarnitakse tumeroosade ovaalsete õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „LLN 100“.
English: depression, euphoric mood, irritability, mania, mood altered, mood swings, personality change, stress).
Estonian: Meeleoluhäire (sh afektiivne häire, afektlabiilsus, agressioon, agiteeritus, ärevus, meeleolu langus, depressioon, eufooriline tuju, ärrituvus, maania, meeleolu muutus, meeleolu kõikumine, isiksuse muutus, stress).
English: Abbreviations: ALK=anaplastic lymphoma kinase; CI=confidence interval; ICR=Independent Central Review; N/n=number of patients; NR=not reached; TKI=tyrosine kinase inhibitor.
Estonian: Lühendid: ALK = anaplastne lümfoomkinaas; CI (confidence interval) = usaldusintervall; N/n = patsientide arv; NR (not reached) = ei saavutatud; TKI = türosiinkinaasi inhibiitor Alektiniib, brigatiniib või tseritiniib Sõltumatu tsentraalse komisjoni hinnangu kohaselt.
English: Concurrent use of lorlatinib with medicinal products that are strong CYP3A4/5 inhibitors and grapefruit juice products may increase lorlatinib plasma concentrations.
Estonian: Tsütokroomi P-450 (CYP) 3A4/5 tugevad inhibiitorid Lorlatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on CYP 3A4/5 tugevad inhibiitorid, ja greibimahla toodetega võib suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
English: If symptoms resolve, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Estonian: Sümptomite taandumisel jätkake lorlatiniibi manustamist 1. taseme vähendatud annusega.
English: Your doctor may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
Estonian: Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
English: Severe or life-threatening pulmonary adverse reactions consistent with ILD/pneumonitis have occurred with lorlatinib (see section 4.8).
Estonian: Lorlatiniibi kasutamisel on esinenud raskeid või eluohtlikke kõrvaltoimeid, mis sarnanevad interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) / pneumoniidi tunnustega (vt lõik 4.8).
English: • alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; or
Estonian: • esmavaliku ravi ALK türosiinikinaasi inhibiitorite (TKI) alektiniibi või tseritiniibiga või
English: Severe hypercholesterolaemia (cholesterol between 401 and 500 mg/dL or between 10.35 and 12.92 mmol/L)
Estonian: Raske hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus 401...500 mg/dl või 10,35...12,92 mmol/l)
English: INFORMATION IN BRAILLE Lorviqua 25 mg
Estonian: lorviqua 25 mg
English: Therefore, lorlatinib is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Estonian: Seega ei soovitata mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel lorlatiniibi kasutada (vt lõik 5.2).
English: Rifampin, a strong inducer of CYP3A4/5, administered at oral doses of 600 mg once daily for 12 days, reduced the mean lorlatinib area under curve (AUC) by 85% and Cmax by 76% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers; increases in AST and ALT were also observed.
Estonian: CYP 3A4/5 tugev indutseerija rifampiin, mida manustati 600 mg suukaudsete annustena üks kord ööpäevas 12 päeva jooksul, vähendas tervetel vabatahtlikel 100 mg lorlatiniibi suukaudse üksikannuse keskmist kõvera alust pindala (AUC-d) 85% ja Cmax vähenes 76% võrra.
English: Each film-coated tablet contains 25 mg of lorlatinib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg lorlatiniibi.
English: Lorviqua 100 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 100 mg lorlatinib.
Estonian: Lorviqua 100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 100 mg lorlatiniibi.
English: The use of a strong CYP3A4/5 inducer with lorlatinib is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate kasutamine koos lorlatiniibiga on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
English: Eye disorders Vision disorderh
Estonian: Silma kahjustused Nägemishäire väga sage
English: First degree AV block: Symptomatic
Estonian: 1. astme AV-blokaad: sümptomaatiline
English: Abbreviations: ALK=anaplastic lymphoma kinase; CI=confidence interval; ICR=Independent Central Review; N/n=number of patients; NR=not reached; TKI= tyrosine kinase inhibitor.
Estonian: Lühendid: ALK = anaplastne lümfoomkinaas; CI (confidence interval) = usaldusintervall; N/n = patsientide arv; NR (not reached) = ei saavutatud; TKI = türosiinkinaasi inhibiitor Patsientidel, kellel uuringu alguses esines vähemalt üks mõõdetav ajumetastaas.
English: If pacemaker placed, resume lorlatinib at full dose.
Estonian: Pärast südamestimulaatori paigaldamist jätkake ravi lorlatiniibi täisannusega.
English: Concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.5).
Estonian: Lorlatiniibi samaaegset manustamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP 3A4/5 substraatidega (sealhulgas, kuid mitte ainult, alfentanüül, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb vältida, sest lorlatiniib võib vähendada nende ravimite kontsentratsioone (vt lõik 4.5).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit sage
English: No dose adjustment is needed for patients with normal renal function and mild or moderate (CLcr: ≥ 30mL/min) renal impairment based on a population pharmacokinetic analysis.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei ole normaalse neerufunktsiooniga ning kerge või mõõduka neerukahjustusega (CLcr: ≥ 30 ml/min) patsientidel annuse kohandamine vajalik.
English: Lorlatinib may have the potential to inhibit CYP2C9.
Estonian: In vitro uuringud teiste CYP inhibeerimise ja indutseerimise kohta Lorlatiniib võib inhibeerida CYP 2C9-t.
English: Moderate hypertriglyceridaemia (triglycerides between 301 and 500 mg/dL or 3.43 and 5.7 mmol/L)
Estonian: Mõõdukas hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 301...500 mg/dl või 3,43...5,7 mmol/l)
English: Thus, concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.4).
Estonian: Lorlatiniibi samaaegset manustamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP 3A4/5 substraatidega (sealhulgas, kuid mitte ainult alfentanüül, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb vältida, sest lorlatiniib võib vähendada nende ravimite kontsentratsioone (vt lõik 4.4).
English: Mild hypertriglyceridaemia (triglycerides between 150 and 300 mg/dL or 1.71 and 3.42 mmol/L)
Estonian: Kerge hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 150...300 mg/dl või 1,71...3,42 mmol/l)
English: Lorviqua can be prescribed to you if - you have been previously treated with a medicine called alectinib or ceritinib, which are ALK
Estonian: Lorviquat võib teile määrata siis, - kui olete varem saanud ravi alektiniibi või tseritiniibiga, mis on ALK inhibiitorid või - kui olete varem saanud ravi krisotiniibiga, millele järgnes ravi mõne teise ALK inhibiitoriga.
English: What Lorviqua looks like and contents of the pack Lorviqua 25 mg is supplied as round light pink film-coated tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “25” and “LLN” on the other side.
Estonian: Lorviqua 25 mg tarnitakse heleroosade ümmarguste õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „25“ ja „LLN“.
English: Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00
Estonian: Tel.: +36-1-488-37-00
English: In addition, the effect of a single oral dose of lorlatinib (50 mg, 75 mg, and 100 mg) with and without 200 mg once daily itraconazole was evaluated in a 2-way crossover study in 16 healthy volunteers.
Estonian: Peale selle hinnati 16 tervel vabatahtlikul läbiviidud 2 uuringurühmaga ristuvas uuringus lorlatiniibi (50 mg, 75 mg ja 100 mg) ühekordse suukaudse annuse toimet koos 200 mg itrakonasooliga üks kord ööpäevas ja ilma.
English: dementia, disturbance in attention, memory impairment, mental impairment; and also including events from SOC Psychiatric disorders: attention deficit/hyperactivity disorder, confusional state, delirium, disorientation, reading disorder).
Estonian: Kognitiivsed häired (sh organsüsteemi klassi „närvisüsteemi häired“ kuuluvad kõrvaltoimed: amneesia, kognitiivne häire, dementsus, tähelepanuhäire, mäluhäire, vaimse seisundi häire; ja organsüsteemi klassi „psühhiaatrilised häired“ kuuluvad kõrvaltoimed: tähelepanu defitsiidi/hüperaktiivsuse häire, segasusseisund, deliirium, desorienteeritus, lugemishäire).
English: Severe hypertriglyceridaemia (triglycerides between 501 and 1,000 mg/dL or 5.71 and 11.4 mmol/L)
Estonian: Raske hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 501...1000 mg/dl või 5,71...11,4 mmol/l)
English: Hypercholesterolaemia/hypertriglyceridaemia
Estonian: Hüperkolesteroleemia/hüpertriglütserideemia
English: Each film-coated tablet contains 4.20 mg of lactose monohydrate.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4,20 mg laktoosmonohüdraati.
English: No starting dose adjustments are recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine soovitatav.
English: Overall efficacy results in Study A by prior treatment
Estonian: Uuringu A efektiivsuse koondtulemusnäitajad
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia väga sage
English: Concomitant use of strong CYP3A4/5 inducers (see sections 4.4 and 4.5).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).
English: Withhold lorlatinib until lipase or amylase returns to baseline.
Estonian: Katkestage lorlatiniibi kasutamine, kuni lipaasi või amülaasi aktiivsus saavutab ravieelse taseme.
English: Withhold dose until toxicity is less than or equal to Grade 1.
Estonian: Katkestage manustamine seniks, kuni toksilised toimed on leevenenud I raskusastmele või alla selle.
English: Concomitant use of a strong CYP3A4/5 inducer is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
English: Changes in blood pressure and heart rate, and QRS complex and PR interval were also observed in animals after acute dosing (approximately 2.6 times the human clinical exposure at 100 mg after a single dose based on Cmax).
Estonian: Akuutse annustamise järel (Cmax-i järgi hinnates ligikaudu 2,6 korda suurem annus kui 100 mg ühekordse annustamise järel saavutatav kliiniline ekspositsioon inimesel) täheldati loomadel ka muutuseid vererõhus ja südame löögisageduses ning QRS-kompleksi ja PR-intervalli osas.
English: Your doctor may investigate further and may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
Estonian: Teie arst võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
English: No dose adjustments are recommended for patients with mild hepatic impairment.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
English: Second degree AV block Symptomatic
Estonian: 2. astme AV-blokaad: sümptomaatiline