FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sobald das PPES auf Grad 1 abgeklungen ist, sollte die CabozantinibBehandlung mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Slovak: Liečba s nižšou dávkou kabozantinibu by sa mala znovu začať až po zlepšení PPES na stupeň 1.
German: Bei Patienten, die einen akuten Herzinfarkt oder eine andere klinisch signifikante arterielle thromboembolische Komplikation erleiden, muss Cabozantinib abgesetzt werden.
Slovak: Podávanie kabozantinibu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých došlo k akútnemu infarktu myokardu alebo inej klinicky signifikantnej arteriálnej tromboembolickej komplikácii.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS COMETRIQ 20 mg Hartkapseln
Slovak: NÁZOV LIEKU COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly
German: Unter Cabozantinib wurde Proteinurie beobachtet.
Slovak: Pri kabozantinibe bola pozorovaná proteinúria.
German: Jede Tagesdosis von 100 mg enthält eine Kombination aus einer grauen 20-mg-Kapsel und einer orangefarbenen 80-mg-Kapsel.
Slovak: Každá 100 mg denná dávka obsahuje kombináciu jednej šedej 20 mg kapsuly a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
German: Abschnitt 6 enthält nähere Informationen zu den Blisterkarten und der Anzahl von Kapseln, die Sie jeden Tag einnehmen müssen und wie viele Kapseln insgesamt in jeder Blisterkarte enthalten sind.
Slovak: Ďalšie informácie o blistrových kartách, vrátane informácie o tom, koľko kapsúl budete užívať a koľko kapsúl je v každej blistrovej karte celkovo, sú uvedené nižšie v časti 6. Na lepšie zapamätanie vašej dávky si do priestoru vedľa kapsúl napíšte dátum, kedy ste užili prvú dávku.
German: • Lungeninfektion und Lungenentzündung, Lungenkollaps
Slovak: Infekcia a zápal v pľúcach, spľasnutie (kolaps) pľúc
German: • Riss, Loch oder Blutung im Magen oder Darm, Afterentzündung oder -riss, Lungen- oder
Slovak: Natrhnutie, otvor alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev, zápal alebo natrhnutie konečníka, ,
German: Herzinfarkt
Slovak: Srdcový infarkt
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 ºC lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC.
German: Schellack
Slovak: Schorndorf
German: Jede Tagesdosis von 140 mg enthält eine Kombination aus drei grauen 20-mg-Kapseln und einer orangefarbenen 80-mg-Kapsel.
Slovak: Každá 140 mg denná dávka obsahuje kombináciu troch šedých 20 mg kapsúl a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
German: Ein Anstieg des korrigierten QT-Intervalls nach Fridericia (QTcF) um 10 - 15 ms gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 (aber nicht an Tag 1) nach Beginn der Cabozantinib-Behandlung (mit einer Dosis von 140 mg täglich) wurde in einer kontrollierten klinischen Studie bei Krebspatienten beobachtet.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s rakovinovým ochorením sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg jedenkrát denne) pozorovalo zvýšenie v porovnaní s východiskovým stavom v korigovanom QT intervale podľa Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms 29. deň (ale nie v 1. deň).
German: Katarakt, Konjunktivitis
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie katarakta, konjunktivitída
German: Die dabei entstehende Öffnung im Magen oder Darm kann lebensbedrohlich sein.
Slovak: Môžu to byť príznaky gastrointestinálnej perforácie - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo v čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci.
German: Bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom mit Wildtyp-RET oder einer RET-Mutation wurde eine Wirksamkeit von Cabozantinib beobachtet.
Slovak: Účinnosť kabozantinibu sa pozorovala pri pacientoch s medulárnym karcinómom štítnej žľazy bez mutácie (divokého typu) alebo s mutáciou RET.
German: Die Hartkapseln sind orange und tragen den Aufdruck „XL184 80 mg" in Schwarz auf dem Kapselunterteil.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú oranžové s čiernym vytlačeným nápisom „XL184 80mg" na tele kapsuly.
German: Eine Dosisvergleichsstudie (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) an 112 Patienten mit hereditärem oder sporadischem medullärem Schilddrüsenkarzinom.
Slovak: (140 mg verzus 60 mg) u 112 pacientov s dedičným alebo zriedkavo sa vyskytujúcim medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
German: Cabozantinib und/oder seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und für das Kind schädlich sein.
Slovak: Ženy užívajúce COMETRIQ nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože cabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
German: Aus den Ergebnissen einer Studie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geht hervor, dass die Verhältnisse der geometrischen Kleinstquadrat-Mittelwerte für Cabozantinib im Plasma für Cmax und AUC0-inf um 19 % bzw. 30 % höher waren für Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (90 %-KI für Cmax 91,60 % bis 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % bis 171,26 %) bzw. 2 % und 6-7 % höher (90 %-KI für Cmax 78,64 % bis 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % bis 140,11 %) für Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion, verglichen mit nierengesunden Patienten.
Slovak: Výsledky štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax od 91,60
German: Ipsen Pharma România SRL
Slovak: Ipsen Pharma România
German: • Speiseröhrenentzündung mit Symptomen wie Sodbrennen, Brustschmerzen, Übelkeit,
Slovak: Zápal pažeráka; príznaky môžu zahŕňať pálenie záhy, bolesť na hrudníku, pocit na vracanie,
German: Aspergillom
Slovak: aspergilóm
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Slovak: PODANIA Na vnútorné použitie.
German: Dosis 140 mg/Tag
Slovak: Dávka 140 mg/deň
German: Appetitabnahme, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hyperbilirubinämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypokalciémia, hypofosfatémia, hyperbilirubinémia , hypokaliémia, hypomagneziémia dehydratácia, hypoalbuminémia
German: Die Patienten sollten deshalb vor der Anwendung eines P-gp-Substrats (wie z. B. Fexofenadin, Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Colchicin, Maraviroc, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan) während der Einnahme von Cabozantinib gewarnt werden.
Slovak: Kabozantinib preto môže mať potenciál zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podaných substrátov P-gp. Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (napr. fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol (400 mg täglich über 27 Tage) an gesunde Probanden senkte die Cabozantinib-Clearance (um 29 %) und erhöhte die CabozantinibPlasmaexposition (AUC) nach einer Einzeldosis um 38 %.
Slovak: Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne po dobu 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickú expozíciu kabozantinibu po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín, grapefruitový džús) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
German: Die Blisterkarte mit der Tagesdosis zu 100 mg enthält sieben 80-mg-Kapseln und sieben 20-mg-Kapseln als Tagesdosen für insgesamt 7 Tage.
Slovak: Blistrová karta pre dennú dávku 100 mg obsahuje sedem 80 mg kapsúl a sedem 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok.
German: Packung für die 140-mg-Tagesdosis
Slovak: Balenie pre dennú dávku 140 mg
German: Dosis 100 mg/Tag
Slovak: Dávka 100 mg/deň
German: • Generalisierte Schmerzen, Brust- oder Muskelschmerzen, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche
Slovak: Celková bolesť, bolesť hrudníka alebo svalov, bolesť ucha, zvonenie v ušiach
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand, oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Slovak: Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
German: • Ausbleiben der Menstruation, Vaginalblutung
Slovak: Zástava menštruácie, krvácanie z pošvy
German: • Rötung, Schwellung oder Schmerzen in Mund oder Rachen, Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit
Slovak: Sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo v krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Titandioxid (E171)
Slovak: Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
German: Zustandes der Leber, erniedrigte Elektrolyt-Spiegel (z. B. Magnesium, Kalzium oder Kalium)
Slovak: Zmeny v krvných testoch používaných na sledovanie celkového zdravotného stavu a funkcie pečene, nízke hladiny elektrolytov (ako magnézium, vápnik alebo draslík)
German: Packung für die 100-mg-Tagesdosis
Slovak: Balenie pre dennú dávku 100 mg
German: Dosis 60 mg/Tag
Slovak: Dávka 60 mg/deň
German: In einer ganzen Reihe von präklinischen Tumormodellen zeigte Cabozantinib eine dosisabhängige Hemmung des Tumorwachstums, eine Tumorregression und/oder eine Metastasenhemmung.
Slovak: Kabozantinib vykazuje na dávke závislú inhibíciu rastu tumoru, regresiu tumoru a/alebo inhibuje metastázy v širokospektrálnych preklinických modeloch tumorov.
German: COMETRIQ 20 mg Hartkapseln COMETRIQ 80 mg Hartkapseln Cabozantinib
Slovak: COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly cabozantinib (S)-maleát
German: Patienten, bei denen vor kurzem eine Radiotherapie durchgeführt wurde, die an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Peritonitis oder Divertikulitis) leiden, bei denen der Tumor die Luftröhre, Bronchien oder Speiseröhre infiltriert hat, die unter Komplikationen eines vorausgegangenen chirurgischen Eingriffs im GI-Trakt leiden (insbesondere wenn diese mit Heilungsverzögerungen oder unvollständiger Heilung einhergehen) oder die unter Komplikationen einer vorausgegangenen Radiotherapie der Brusthöhle (einschließlich des Mediastinums) leiden, sollten vor Beginn der Cabozantinib-Therapie und in der Folge engmaschig auf Symptome für Perforationen und Fisteln überwacht werden.
Slovak: Crohnovu chorobu, ulceróznu kolitídu, peritonitídu alebo divertikulitídu), majú infiltrácie tumoru do trachey, bronchov alebo pažeráka, majú komplikácie z predchádzajúceho chirurgického zákroku v GIT (najmä ak sú spojené s predĺženým alebo neúplným hojením) alebo majú komplikácie spôsobené predchádzajúcou radiačnou terapiou v oblasti hrudníka (vrátane mediastína).
German: Eine orangefarbene Kapsel zu 80 mg + drei graue Kapseln zu je 20 mg
Slovak: jedna oranžová 80 mg + tri šedé 20 mg
German: • Pilzinfektion der Haut, des Mundes oder der Genitalien
Slovak: Hubové infekcie, ktoré môžu byť na koži, v ústach alebo na genitáliách
German: Unter Cabozantinib wurde Hypertonie beobachtet.
Slovak: Pri kabozantinibe bola pozorovaná hypertenzia.
German: Begleitarzneimittel
Slovak: Konkomitantné lieky
German: Einnahme von COMETRIQ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Iné lieky a COMETRIQ
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BLISTERKARTE, 100-mg-Dosis
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÁ KARTA, 100 mg dávka
German: Einnahme von COMETRIQ zusammen mit Nahrungsmitteln
Slovak: COMETRIQ a jedlo
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 20-mg-Kapseln) Eisen(III)-oxid (E172) (nur 80-mg-Kapseln) Titandioxid (E171)
Slovak: Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) (iba 20 mg kapsuly) červený oxid železitý (E172)
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
German: Tabelle 1: Unter der Behandlung mit Cabozantinib berichtete Nebenwirkungen
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri kabozantinibe
German: Die COMETRIQ 20-mg-Kapseln enthalten Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat] entsprechend 20 mg Cabozantinib.
Slovak: COMETRIQ 20 mg kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg kabozantinibu.
German: Hartkapsel.
Slovak: Tvrdá kapsula.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BLISTERKARTE, 140-mg-Dosis
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÁ KARTA, 140 mg dávka
German: • Blasen, Schmerzen an Händen oder Fußsohlen, Hautrötung oder Hautausschlag, Hauttrockenheit
Slovak: Tvorba pľuzgierov, bolesť rúk alebo spodnej časti nôh, vyrážka alebo sčervenenie kože, suchá koža
German: EU/1/13/890/005 56 Kapseln (4 Blisterkarten mit 7 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 100 mg/Tag,
Slovak: EU/1/13/890/005 56 kapsúl (4 blistrové karty 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (pri dávke 100 mg/deň to je zásoba na 28 dní)
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
German: Die Dosis muss aufgrund von Nebenwirkungen möglicherweise gesenkt oder vorübergehend abgesetzt werden, vor allem während der ersten acht Wochen der Therapie.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť znížiť alebo dočasne vysadiť pre vedľajšie účinky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby.
German: EMA/468342/2015 EMEA/H/C/002640
Slovak: EMA/468342/2015
German: Die Nebenwirkungen wurden als behandelbar erachtet und waren akzeptabel, verglichen mit den begrenzten anderen verfügbaren Behandlungsoptionen.
Slovak: Vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné a boli prijateľné v porovnaní s obmedzenými ďalšími dostupnými možnosťami liečby.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass viele Patienten eine Dosisreduzierung benötigten, und empfahl, dass das Unternehmen untersuchen sollte, ob niedrigere Anfangsdosen noch wirksam sind, aber weniger Nebenwirkungen haben.
Slovak: Výbor však poznamenal, že u mnohých pacientov sa musela znížiť dávka a odporučil, aby spoločnosť preskúmala, či bude začatie liečby nižšou dávkou účinné a či bude mať menej vedľajších účinkov.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 140 mg einmal täglich, eingenommen als eine 80-mg-Kapsel und drei 20-mg-Kapseln.
Slovak: Odporúčaná dávka je 140 mg užívaná raz denne ako jedna 80 mg kapsula a tri 20 mg kapsuly.
German: Indem es die Aktivität dieser Rezeptoren in Krebszellen blockiert, reduziert das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Slovak: Zablokovaním aktivity týchto receptorov v rakovinových bunkách liek znižuje rast a šírenie rakoviny.
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Patient keinen Nutzen mehr aus der Behandlung zieht oder die Nebenwirkungen unakzeptabel werden.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sú vedľajšie účinky prijateľné.
German: Die Patienten sollten mindestens zwei Stunden lang vor und eine Stunde nach ihrer Cometriq-Dosis nichts essen.
Slovak: Pacienti nemajú jesť najmenej dve hodiny pred podaním lieku Cometriq a jednu hodinu po jeho podaní.
German: Cometriq ist als Kapseln (20 und 80 mg) erhältlich.
Slovak: Liek Cometriq je dostupný vo forme kapsúl (20 mg a 80 mg).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cometriq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cometriq sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Cometriq wurde einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 140 mg (aufgrund von Nebenwirkungen gegebenenfalls gesenkt) verabreicht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Liek Cometriq sa podával raz denne v úvodnej dávke 140 mg (v prípade potreby sa dávka znížila pre vedľajšie účinky) a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom).
German: Da es nur wenige Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Cometriq wurde am 6. Februar 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s medulárnym karcinómom štítnej žľazy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cometriq dňa 6. februára 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cometriq.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cometriq.
German: Weitere Informationen über Cometriq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cometriq
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit medullärem Schilddrüsenkarzinom angewendet, einer Krebsart mit Ursprung in den Zellen der Schilddrüse, welche das Hormon Calcitonin bildet.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, typom rakoviny, ktorá má pôvod v bunkách štítnej žľazy, ktorá produkuje hormón kalcitonín.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cometriq so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cometriq bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Der Wirkstoff von Cometriq, Cabozantinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Cometriq, cabozantinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cometriq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cometriq a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cometriq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cometriq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da Cometriq unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Cometriq in Verkehr bringt, Informationen aus einer Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der verschiedenen Dosierungen von Cometriq und ihrem Nutzen bei Patienten ohne RET-Genmutation, oder deren Krebs Veränderungen in einer anderen Genfamilie aufweist, die als RAS-Genfamilie bezeichnet wird, bereitstellen.
Slovak: Keďže liek Cometriq bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Cometriq uvádza na trh, predloží informácie zo štúdie porovnávajúcej bezpečnosť a účinnosť rôznych dávok lieku Cometriq a prínos lieku pre pacientov, ktorí nemajú mutáciu génu RET alebo ktorých karcinóm vykazuje zmeny v inej skupine génov s názvom RAS.
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, MET- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße zur Tumorversorgung, aktivieren.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, MET a RET) rakovinových buniek, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev zásobujúcich karcinóm.
German: Am 21. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cometriq in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cometriq na trh platné v celej Európskej únii.
German: Cometriq ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält.
Slovak: Cometriq je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku cabozantinib.
German: Warum wurde Cometriq zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Cometriq povolený?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cometriq aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cometriq vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cometriq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cometriq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cometriq zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cometriq.
German: Was ist Cometriq und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Cometriq a na čo sa používa?
German: Cometriq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovak: Výdaj lieku Cometriq je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
German: Welchen Nutzen hat Cometriq in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Cometriq boli preukázané v štúdiách?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cometriq (,die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können,) sind Durchfall, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom (Hand-Fuß-Syndrom, welches Hautausschlag und Taubheitsgefühl in den Handflächen und Fußsohlen beinhaltet), Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Müdigkeit, Geschmacksstörungen, Veränderungen der Haarfarbe, Hypertonie (Bluthochdruck), Entzündungen der Schleimhaut (feuchtes Gewebe, das bestimmte Körperhöhlen auskleidet), einschließlich Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Verstopfung, Erbrechen, Schwäche und Veränderungen im Klang der Stimme.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cometriq (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 osoby z 10) sú hnačka, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha, ktorý zahŕňa vyrážku a necitlivosť dlaní a chodidiel), úbytok hmotnosti, strata chuti do jedla, nauzea (pocit nevoľnosti), únava, poruchy vnímania chuti, zmeny sfarbenia vlasov, hypertenzia (vysoký krvný tlak), zápal slizníc (vlhkého tkaniva, ktoré vystiela určité telesné dutiny) vrátane stomatitídy (zápalu výstelky úst), zápcha, vracanie, slabosť a zmeny hlasu.
German: Cometriq wird angewendet, wenn der Krebs nicht operativ entfernt werden kann und fortgeschritten ist oder sich bereits auf andere Körperpartien ausgedehnt hat.
Slovak: Liek Cometriq sa používa v prípade, že karcinóm nemôže byť odstránený chirurgicky a je rozsiahly alebo sa rozšíril do ďalších častí tela.
German: Cometriq wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Slovak: Liek Cometriq bol povolený s podmienkou.
German: Die häufigsten Laborwertanomalien waren erhöhte Leberenzym-Werte, wie etwa der Aspartataminotransferase (AST), der Alaninaminotransferase (ALT) und der alkalischen Phosphatase (ALP), niedrige Zahlen der weißen Blutkörperchen (Lymphopenie oder Neutropenie), Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut), Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Hypomagnesiämia (niedriger Magnesiumspiegel im Blut), Hypokalämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut) und Hyperbilirubinämie (erhöhte Spiegel des Bilirubins, ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen).
Slovak: Najčastejšie abnormálne výsledky laboratórnych testov krvi boli zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ako je napríklad aspartátaminotransferáza (AST), alanínaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP), nízky počet bielych krviniek (lymfopénia alebo neutropénia), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hypokalcémia (nízka hladina vápnika v krvi), hypofosfatémia (nízka hladina fosfátu v krvi), hypomagnezémia (nízka hladina magnézia v krvi), hypokalémia (nízka hladina draslíka v krvi) a hyperbilirubinémia (zvýšené množstvo bilirubínu, produktu rozkladu červených krviniek).