FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether raltegravir/metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Raltegravir oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
English: *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
German: * Anzahl von Patienten mit umfangreichen pharmakokinetischen (PK) Daten unter der empfohlenen Enddosis.
English: Table 9 displays pharmacokinetic parameters for neonates in Cohort 2 at birth and at 2 weeks of age.
German: Tabelle 9 zeigt die pharmakokinetischen Parameter der Neugeborenen in Gruppe 2 bei Geburt und im Alter von 2 Wochen.
English: (increased solubility)
German: (erhöhte Löslichkeit)
English: Be sure you read and understand these instructions for use.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die Herstellungsanleitung gelesen und verstanden haben.
English: Therefore, no dose adjustment is required with use of proton pump inhibitors or H2 antagonists.
German: Daher ist keine Dosisanpassung bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern oder H2-Antagonisten erforderlich.
English: Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
German: Raltegravir wird im Konzentrationsbereich zwischen 2 und 10 µM zu annähernd 83 % an humane Plasmaproteine gebunden.
English: methadone AUC ↔ methadon Cmax ↔
German: Methadon AUC ↔ Methadon Cmax ↔
English: • This booklet tells you how to: º Mix Isentress into a liquid form º Measure the right dose using a syringe º GiveIsentresstoyourchild º Clean up
German: • Diese Broschüre beschreibt wie Sie: º Isentress zu einer Flüssigkeit mischen º die korrekte Dosis mit einer Spritze abmessen º Isentress Ihrem Kind geben º reinigen und entsorgen
English: A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
German: Eine Karzinogenitätsstudie mit Raltegravir bei Mäusen zeigte kein kanzerogenes Potenzial.
English: For patients weighing at least 25 kg but are unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
German: Für Kinder mit einem Gewicht von mindestens 25 kg, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, ist die Gabe der Kautablette zu erwägen.
English: Patients had prior exposure to a median of 12 anti-retrovirals for a median of 10 years.
German: Im Median waren die Patienten zuvor für 10 Jahre mit insgesamt 12 antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden.
English: Re-check the amount of Isentress in the syringe.
German: Überprüfen Sie nochmals die Menge Isentress in der Spritze.
English: The safety and efficacy of raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
German: Verträglichkeit und Wirksamkeit von Raltegravir sind bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen nicht erwiesen.
English: IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicenter trial to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
German: IMPAACT P1066 ist eine offene multizentrische Phase-I/II-Studie zur Untersuchung des pharmakokinetischen Profils, der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Raltegravir bei HIV-infizierten Kindern.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
English: Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
German: Raltegravir und Efavirenz wurden mit Emtricitabin (+) Tenofovirdisoproxilfumarat angewendet.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of raltegravir
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Raltegravir
English: Sixteen (16) neonates received 2 doses of ISENTRESS in first 2 weeks of life, and 26 neonates received 6 weeks of daily dosing; all were followed for 24 weeks.
German: Sechzehn (16) Neugeborene erhielten 2 Dosen Isentress in den ersten beiden Lebenswochen, und 26 Neugeborene erhielten 6 Wochen lang täglich eine Dosis;
English: Slowly push in the plunger to give the prepared Isentress.
German: Drücken Sie langsam den Kolben herunter, um die zubereitete Isentress-Mischung zu geben.
English: Inhibitors of UGT1A1
German: Inhibitoren der UGT1A1
English: When used with other medicines, Isentress may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4-cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
German: Isentress kann - in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet - die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte "Viruslast") vermindern und die CD4-(T)-Zellzahl (bestimmte Art weißer Blutzellen, die eine wichtige Rolle in der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems bei der Bekämpfung von Infektionen haben) erhöhen.
English: Delay in stopping raltegravir treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
German: Jegliche Verzögerung des Absetzens der Behandlung mit Raltegravir oder anderer in Betracht kommender Arzneimittel nach dem Beginn eines schweren Hautausschlags kann zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen.
English: (mechanism of interaction unknown)
German: (Interaktionsmechanismus nicht bekannt)
English: A further 531 treatment-naïve adults have received raltegravir 1,200 mg once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for up to 96 weeks.
German: Weitere 531 bisher unbehandelte Erwachsene erhielten 1.200 mg Raltegravir einmal täglich mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat bis zu 96 Wochen lang.
English: After that, you will give it 2 times a day.
German: Danach geben Sie das Arzneimittel Ihrem Kind zweimal täglich.
English: Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine to your child because it contains important information.
German: Lesen Sie dazu die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Behandlung Ihres Kindes mit diesem Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
German: Die Wirkung von Raltegravir auf die Plasmakonzentrationen von Darunavir ist offenbar nicht klinisch bedeutsam.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine Erkrankung der Leber hatten/haben, einschließlich der Leberentzündungen Hepatitis B oder C. Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen können.
English: Fill the clean glass with room-temperature drinking water from your tap or using bottled still water.
German: Füllen Sie ein sauberes Glas mit Trinkwasser in Raumtemperatur aus dem Wasserhahn oder aus einer Flasche mit stillem Wasser.
English: Put everything in a clean, dry place.
German: Bewahren Sie alles sauber und trocken auf.
English: If at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 25 kg: Weight based dosing, as specified in Table 2.
German: Bei einem Alter von mindestens 4 Wochen und einem Gewicht ab 3 kg bis unter 25 kg: gewichtsabhängige Dosierung wie in Tabelle 2.
English: What Isentress contains
German: Was Isentress enthält
English: Medicinal products by therapeutic area
German: Arzneimittel nach Therapiegebiet
English: Contents of the pack and other information Instructions for use - see the booklet for how to prepare and give the medicine
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Herstellungsanleitung - Siehe Broschüre mit Angaben zur Zubereitung und Gabe des Arzneimittels
English: Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
German: Ursachen der Variabilität können Unterschiede in der Kombination mit Mahlzeiten und den Begleitmedikationen sein.
English: Isentress must be used in combination with other medicines for HIV.
German: Isentress muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet werden.
English: Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
German: ISENTRESS sollte daher bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
English: As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir is rapidly absorbed with a tmax of approximately 3 hours postdose.
German: Wie bei gesunden Probanden nach Anwendung einer oralen Einzeldosis Raltegravir im nüchternen Zustand festgestellt wurde, wird Raltegravir mit einer Tmax von ca. 3 Stunden rasch resorbiert.
English: In rats, tumours (squamous cell carcinoma) of the nose/nasopharynx were identified at 300 and 600 mg/kg/day in females and at 300 mg/kg/day in males.
German: Bei Ratten wurden Tumore (Plattenepithelkarzinome) der Nase/des Nasopharynx bei 300 mg/kg/Tag und 600 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren sowie bei 300 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren festgestellt.
English: 400 mg twice daily 18 14.1 (121 %)
German: Filmtablette 400 mg zweimal täglich 18 14,1 (121 %)
English: The safety and efficacy of raltegravir in preterm (<37 weeks of gestation) and low birth weight (<2000 g) newborns have not been established.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Raltegravir wurden bei Frühgeborenen (< 37 Schwangerschaftswochen) und Neugeborenen mit einem geringen Geburtsgewicht (unter 2.000 g) nicht untersucht.
English: If you are the parent of a child taking Isentress, please read this information carefully with your child.
German: Als Eltern, deren Kind mit Isentress behandelt wird, gehen Sie diese Angaben bitte genau mit Ihrem Kind durch.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende und potenziell tödliche hepatische Nebenwirkungen.
English: Because the extent to which raltegravir may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
German: Da der Grad der Dialysierbarkeit von Raltegravir nicht bekannt ist, sollte eine Verabreichung unmittelbar vor einer Dialysesitzung vermieden werden.
English: Food appears to increase pharmacokinetic variability relative to fasting.
German: Eine Nahrungsaufnahme scheint die pharmakokinetische Variabilität im Vergleich zum Nüchternzustand zu erhöhen.
English: Myopathy and rhabdomyolysis
German: Myopathie und Rhabdomyolyse
English: Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
German: Über Depression, auch mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, wurde berichtet, insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte.
English: Once absorbed, both formulations of raltegravir exhibit similar systemic pharmacokinetics.
German: Nach der Resorption zeigen beide Darreichungsformen eine ähnliche systemische Pharmakokinetik.
English: The absolute bioavailability of raltegravir has not been established.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Raltegravir wurde nicht bestimmt.
English: Push the plunger of the blue syringe into the syringe as far as it goes.
German: Drücken Sie den Kolben der blauen Spritze soweit wie möglich in die Spritze hinein.
English: • Isentress 1,200 mg (two 600 mg tablets once daily) is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women.
German: • Die Anwendung von Isentress in der Dosis von 1.200 mg (entsprechend zwei 600-mg-Tabletten einmal täglich) wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es bei Schwangeren nicht untersucht wurde.
English: In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
German: In einem Einzel-Zyklus-Assay inhibierte Raltegravir eine Infektion von 23 HIV-Isolaten, unter diesen waren 5 Nicht-B-Untertypen und 5 zirkulierende rekombinante Formen mit IC50-Werten zwischen 5 und 12 nM vertreten.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
German: Patienten mit einer vorbestehenden Funktionsstörung der Leber einschließlich chronischer Hepatitis zeigen während einer antiretroviralen Kombinationstherapie häufiger Veränderungen der Leberfunktion und sollten mit den üblichen Maßnahmen überwacht werden.
English: • Your child's dose may be different from the one shown in this figure.
German: Die Dosis Ihres Kindes wird möglicherweise nicht der abgebildeten entsprechen.
English: Recommended Dose for ISENTRESS For Oral Suspension in Full-Term Neonates (Birth to 4 weeks [28 days] of age*
German: Empfohlene Dosis für ISENTRESS Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für reifgeborene Kinder (von der Geburt bis zu einem Alter von 4 Wochen [28 Tage]*)
English: Tear or cut open the sachet and add all of the granules to the water in the mixing cup.
German: Reißen oder schneiden Sie den Beutel auf und geben Sie das gesamte Granulat in den Mischbecher zum Wasser.
English: Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
German: Rosa, ovale Tablette mit der Aufschrift "227" auf einer Seite.
English: Keep a list of all your medicines to show your doctor and pharmacist.
German: Führen Sie eine Liste aller Ihrer Arzneimittel, um sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu besprechen.
English: The tablets should not be chewed, crushed or split due to anticipated changes in the pharmacokinetic profile.
German: Die Tabletten sollten weder gekaut, noch zerdrückt oder geteilt werden,da dadurch Änderungen im pharmakokinetischen Profil zu erwarten sind.
English: • herpes infections including shingles
German: • Herpesinfektion einschließlich Gürtelrose
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Bedingungen für die Aufbewahrung nach Zubereitung siehe Abschnitt 6.3.
English: Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV-1).
German: Raltegravir ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor mit Wirkung gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1).
English: The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
German: Das beobachtete Verträglichkeitsprofil bei Patienten unter Atazanavir und/oder Tenofovirdisoproxilfumarat war im Allgemeinen dem der Patienten ähnlich, die diese Substanzen nicht verwendeten.
English: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis)
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose)
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir and darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir (see section 4.8).
German: Hautausschlag trat häufiger auf bei vorbehandelten Patienten unter Therapieregimen mit Raltegravir und Darunavir im Vergleich zu Patienten unter Raltegravir ohne Darunavir oder Darunavir ohne Raltegravir (siehe Abschnitt 4.8).
English: Recommendations concerning co-administration
German: Empfehlungen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung
English: • anaemia including due to low iron
German: • Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel
English: Contains fructose, sorbitol and aspartame.
German: Enthält Fructose, Sorbitol und Aspartam.
English: No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
German: Hinweise auf mutagene oder genotoxische Eigenschaften wurden weder in mikrobiellen In-vitroMutagenesetests (Ames) noch in alkalischen In-vitro-Elutionsassays auf DNA-Bruch oder in Invitro- sowie In-vivo-Studien zur Chromosomenaberration beobachtet.
English: This dose must not exceed 300 mg twice a day.
German: Die Dosis darf 300 mg zweimal täglich nicht übersteigen.
English: Hand wash the syringes, plungers, and mixing cup with warm water and dishwashing soap.
German: Waschen Sie Spritzen, Kolben und Mischbecher mit warmen Wasser und Spülmittel mit der Hand.
English: (chelation of metal cations)
German: (Chelatbildung der Metallkationen)
English: Remember that Isentress is not a cure for HIV infection.
German: Beachten Sie, dass Isentress eine HIV-Infektion nicht heilen kann.
English: Switch to raltegravir
German: Umstellung auf Raltegravir
English: Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically significant resistance to dolutegravir.
German: Viren mit einer Mutation bei Aminosäure 148 sowie einer oder mehreren weiteren Mutationen, die zur Resistenz gegen Raltegravir führen, können ebenso eine klinisch relevante Resistenz gegen Dolutegravir aufweisen.
English: The active substance is raltegravir.
German: • Der Wirkstoff ist Raltegravir.
English: 3 to less than 4 2.5 mL (25 mg) twice daily 4 to less than 6 3 mL (30 mg) twice daily 6 to less than 8 4 mL (40 mg) twice daily 8 to less than 11 6 mL (60 mg) twice daily 11 to less than 14
German: 2,5 ml (25 mg) zweimal täglich 4 bis unter 6 3 ml (30 mg) zweimal täglich 6 bis unter 8 4 ml (40 mg) zweimal täglich 8 bis unter 11 6 ml (60 mg) zweimal täglich 11 bis unter 14
English: Uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles
German: Palpitationen, Sinusbradykardie, ventrikuläre Extrasystolen
English: Slowly push up on the plunger to make the air come out.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luft herauszudrücken.
English: Keep the booklet and follow it each time you prepare the medicine.
German: Bewahren Sie diese Broschüre auf und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen bei jeder Zubereitung des Arzneimittels.
English: Week 48 and Week 96 outcomes from ONCEMRK are shown in Table 4.
German: Die Ergebnisse nach 48 und nach 96 Wochen der ONCEMRK-Studie sind in Tabelle 4 dargestellt.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking this medicine.
German: Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bemerken.
English: • tiredness, unusual tiredness or weakness; fever
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche;
English: 28 to less than 40
German: 28 bis unter 40
English: Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
German: Die Auswahl der Dosis richtete sich nach dem Erreichen ähnlicher Expositionsspiegel und Mindestkonzentrationen von Raltegravir wie bei Erwachsenen sowie einer akzeptablen Kurzzeitsicherheit.
English: ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
German: ISENTRESS muss in Kombination mit anderen aktiven antiretroviralen Therapien (ARTs) angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: There were no drug related clinical adverse experiences and three drug-related laboratory adverse experiences (one a transient Grade 4 neutropenia in a subject receiving zidovudine containing prevention of mother to child transmission (PMTCT), and two bilirubin elevations (one each, Grade 1 and Grade 2) considered non-serious and not requiring specific therapy).
German: Es kam zu keinen arzneimittelbedingten unerwünschten klinischen Ereignissen und zu drei arzneimittelbedingten Laborwertabweichungen (eine vorübergehende Grad 4 Neutropenie bei einem Säugling unter einer Behandlung zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung [prevention of mother to child transmission, PMTCT], die Zidovudin enthielt und zwei Bilirubin-Erhöhungen [jeweils eine Grad 1 und Grad 2], die als nicht schwerwiegend erachtet wurden und keine spezifische Therapie erforderten).
English: Stop when you get to the 10 mL mark.
German: Ziehen Sie nur bis zur 10-ml-Markierung.
English: What Isentress looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
German: Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtablette ist oval geformt, rosa, mit der Aufschrift "227" auf einer Seite.
English: In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/mL was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
German: In beiden Studien war in Woche 24 eine Suppression der HIV-RNA auf weniger als 50 Kopien/ml bei 84,4 % der Raltegravirgruppe gegenüber 90,6 % der Lopinavir (+) Ritonavirgruppe (Abbruch = Versagen) erreicht worden.
English: The kit has an extra cup and set of syringes in case one is lost or damaged.
German: Die Packung enthält einen zweiten Mischbecher und einen zweiten Satz Spritzen, falls etwas beschädigt wird oder verloren geht.
English: After mixing Isentress, use it within 30 minutes.
German: Sie sollten Isentress nach dem Vermischen innerhalb von 30 Minuten anwenden!
English: Caution is recommended when co-administering raltegravir 1,200 mg once daily with sensitive OAT1 and/or OAT3 substrates.
German: Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Raltegravir 1.200 mg einmal täglich zusammen mit empfindlichen OAT1 und/oder OAT3 Substraten angewendet wird.
English: If it is less than the prescribed dose, put the tip back into the cup of prepared Isentress and pull back on the plunger until you get to the right dose mark.
German: Falls weniger als die verordnete Dosis enthalten ist, führen Sie die Spitze der Spritze nochmals in den Becher mit der zubereiteten Isentress-Mischung und ziehen den Kolben erneut bis zur richtigen Dosismarkierung zurück.
English: Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
German: Rifampicin reduziert den Plasmaspiegel von Raltegravir, der Einfluss auf die Wirksamkeit von Raltegravir ist nicht bekannt.
English: Patients can remain on the granules for oral suspension as long as their weight is below 20 kg.
German: Die Patienten können das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhalten, solange sie weniger als 20 kg wiegen.
English: • Before you give Isentress to your child, check the expiration date.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum, bevor Sie Isentress Ihrem Kind geben.
English: ISENTRESS film-coated tablets contain lactose.
German: ISENTRESS Filmtabletten enthalten Lactose.