FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u tijdens het innemen van Lamivudine Teva Pharma B.V. symptomen krijgt, die wijzen op een infectie: neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: symptomen krijgt, die wijzen op een infectie: neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.
Dutch: Indien het gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V. wordt gestaakt bij patiënten die een co-infectie hebben met hepatitis B, wordt aanbevolen om periodiek zowel de leverfunctietesten als de markers voor HBV-replicatie te controleren, daar het stopzetten van lamivudine kan resulteren in een acute exacerbatie van hepatitis (zie de SmPC van lamivudine 100 mg).
Norwegian Bokmål: wordt gestaakt bij patiënten die een co-infectie hebben met hepatitis B, wordt aanbevolen om periodiek zowel de leverfunctietesten als de markers voor HBV-replicatie te controleren, daar het stopzetten van lamivudine kan resulteren in een acute exacerbatie van hepatitis (zie de SmPC van lamivudine 100 mg).
Dutch: Kinderen (met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg) Het wordt aanbevolen om Lamivudine Teva Pharma B.V. tabletten te doseren volgens een indeling op lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Kinderen (met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg) Het wordt aanbevolen om Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts over de risico's en de voordelen van het gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V. voor u en voor uw baby.
Norwegian Bokmål: Neem dan contact op met uw arts over de risico's en de voordelen van het gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Lamivudine Teva Pharma B.V. worden gebruikt:
Norwegian Bokmål: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties: Lamivudine Teva Pharma B.V. dient niet tegelijkertijd gebruikt te worden met andere lamivudine-bevattende geneesmiddelen en ook niet met emtricitabine-bevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: dient niet tegelijkertijd gebruikt te worden met andere lamivudine-bevattende geneesmiddelen en ook niet met emtricitabine-bevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Dutch: Voor de behandeling van kinderen vanaf 3 maanden oud die minder dan 25 kg wegen is van Lamivudine Teva Pharma B.V. ook een tablet met een sterkte van 150 mg beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Voor de behandeling van kinderen vanaf 3 maanden oud die minder dan 25 kg wegen is van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is geïndiceerd bij een antiretrovirale combinatie therapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
Norwegian Bokmål: is geïndiceerd bij een antiretrovirale combinatie therapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
Dutch: Vanwege de gelijksoortigheid mag Lamivudine Teva Pharma B.V. niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidine analogen, zoals emtricitabine.
Norwegian Bokmål: niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidine analogen, zoals emtricitabine.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor HIV, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Lamivudine Teva Pharma B.V. is (of van andere geneesmiddelen die u gebruikt), of een effect van de ziekte HIV zelf.
Norwegian Bokmål: Wanneer u wordt behandeld voor HIV, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: De werkzame stof in Lamivudine Teva Pharma B.V. is lamivudine.
Norwegian Bokmål: De werkzame stof in Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Het per ongeluk innemen van te veel Lamivudine Teva Pharma B.V. geeft waarschijnlijk geen ernstige problemen.
Norwegian Bokmål: Het per ongeluk innemen van te veel Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. wordt gebruikt om een HIV-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen en bij kinderen te behandelen.
Norwegian Bokmål: wordt gebruikt om een HIV-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen en bij kinderen te behandelen.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten: 60 ml container met 30 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten: 60 ml container met 30 filmomhulde tabletten.
Dutch: Leverziekte: indien lamivudine tegelijkertijd wordt gebruikt voor de behandeling van HIV en HBV, is er bijkomende informatie beschikbaar omtrent het gebruik van lamivudine bij de behandeling van hepatitis B in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van lamivudine 100 mg.
Norwegian Bokmål: Leverziekte: indien lamivudine tegelijkertijd wordt gebruikt voor de behandeling van HIV en HBV, is er bijkomende informatie beschikbaar omtrent het gebruik van lamivudine bij de behandeling van hepatitis B in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van lamivudine 100 mg. Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale hepatische bijwerkingen.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 14,5 mm en een breedte van ongeveer 7,0 mm - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 14,5 mm en een breedte van ongeveer 7,0 mm - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 30 tabletten.
Norwegian Bokmål: is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 30 tabletten.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/008 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/009 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/010 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/011 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/012 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/013 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/014 30 tabletten (fles) EU/1/09/596/016 80 tabletten (blisterverpakking)
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/008 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/009 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/010 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/011 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/012 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/013 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/014 30 tabletten (fles) EU/1/09/596/016 80 tabletten (blisterverpakking)
Dutch: Vermijd indien mogelijk het chronisch gelijktijdig toedienen van Lamivudine Teva Pharma B.V. met geneesmiddelen die sorbitol of andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) bevatten.
Norwegian Bokmål: met geneesmiddelen die sorbitol of andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 60 tabletten.
Norwegian Bokmål: is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 60 tabletten.
Dutch: Hoeveel Lamivudine Teva Pharma B.V. moet worden ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hoeveel Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 18,0 mm en een breedte van ongeveer 8,0 mm - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 18,0 mm en een breedte van ongeveer 8,0 mm - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/001 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/002 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/003 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/004 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/005 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/006 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/007 60 tabletten (fles) EU/1/09/596/015 80 tabletten (blisterverpakking)
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/001 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/002 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/003 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/004 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/005 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/006 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/007 60 tabletten (fles) EU/1/09/596/015 80 tabletten (blisterverpakking)
Dutch: Niet iedereen reageert gelijk op de behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
Norwegian Bokmål: Niet iedereen reageert gelijk op de behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch gezien noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch gezien noodzakelijk is.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. wordt niet aanbevolen als monotherapie.
Norwegian Bokmål: wordt niet aanbevolen als monotherapie.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten: 50 ml container met 60 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten: 50 ml container met 60 filmomhulde tabletten.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby's.
Norwegian Bokmål: en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby's.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine.
Dutch: Opportunistische infecties: patiënten die Lamivudine Teva Pharma B.V. of een andere antiretrovirale therapie krijgen blijven vatbaar voor opportunistische infecties en andere complicaties van een HIV-infectie.
Norwegian Bokmål: of een andere antiretrovirale therapie krijgen blijven vatbaar voor opportunistische infecties en andere complicaties van een HIV-infectie.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Lamivudine Teva Pharma B.V. kan ook in de moedermelk terechtkomen.
Norwegian Bokmål: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Definitief onderzoeksrapport: november 2020
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport: november 2020
Dutch: Jaarlijkse rapporten in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes inn som en del av den årlige revurderingen
Dutch: Lamzede Laatste observatie
Norwegian Bokmål: Lamzede siste observasjon
Dutch: Patiënten n=33
Norwegian Bokmål: Pasienter n=33
Dutch: Alleen het volume dat overeenkomt met de aanbevolen dosis moet worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Kun volumet som tilsvarer den anbefalte dosen skal administreres.
Dutch: Er werd geen behandeling toegediend.
Norwegian Bokmål: Ingen behandling ble administrert.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/03/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2018
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Dutch: (1) MCID: minimal clinically important difference, minimaal klinisch relevant verschil
Norwegian Bokmål: (1) MCID: minimal klinisk viktig forskjell
Dutch: Dit wordt een infusiegerelateerde reactie genoemd en deze kan soms ernstig zijn.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en infusjonsrelatert reaksjon og kan noen ganger være alvorlig.
Dutch: Tijdens de behandeling met Lamzede kunt u enkele van de volgende reacties ondervinden:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Lamzede, kan det hende at du opplever noen av de følgende reaksjonene:
Dutch: - Meestal kunt u Lamzede nog steeds krijgen, zelfs als u een infusiegerelateerde reactie krijgt.
Norwegian Bokmål: - Som regel kan du fortsatt få Lamzede selv om du opplever en infusjonsrelatert reaksjon.
Dutch: Lamzede 12 maanden
Norwegian Bokmål: Lamzede 12 måneder
Dutch: Al deze bijwerkingen waren niet ernstig.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene var ikke-alvorlige.
Dutch: (1) Als IRR beschouwde voorkeurstermen, zoals beschreven in het gedeelte hieronder (2) Geselecteerde bijwerkingen, zoals beschreven in het gedeelte hieronder
Norwegian Bokmål: (1) Foretrukne termer ansett som IRR som beskrevet i avsnittet under (2) Utvalgte bivirkninger som beskrevet i avsnittet under
Dutch: Alle patiënten die IRR's ondervonden, herstelden weer.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplevde IRR ble restituert.
Dutch: Er bestaat een kans op immunogeniciteit.
Norwegian Bokmål: Det er et potensial for immunogenisitet.
Dutch: a) Het aantal te gebruiken injectieflacons moet worden berekend op basis van het gewicht van de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: a) Antallet hetteglass som skal brukes, må beregnes basert på den individuelle pasientens vekt.
Dutch: Gewicht patiënt (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (kg)
Dutch: In de ernstigste gevallen moeten de huidige medische standaarden voor een spoedbehandeling worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: I de mest alvorlige tilfellene må de gjeldende medisinske standardene for akutt behandling observeres.
Dutch: Dit kan de verschijnselen van de ziekte verminderen.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbedre symptomene på sykdommen.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 18 jaar werd een stabilisering aangetoond.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 18 år har det blitt demonstrert en stabilisering.
Dutch: Placebo 12 maanden
Norwegian Bokmål: Placebo 12 måneder
Dutch: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Duitsland
Norwegian Bokmål: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Dutch: Er mogen geen filternaalden worden gebruikt tijdens de bereiding.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes filternåler under klargjøring.
Dutch: Lamzede mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit medisch noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal kun brukes under graviditet dersom det er medisinsk nødvendig.
Dutch: Patiënten werden gediagnosticeerd op basis van alfamannosidaseactiviteit < 10% van de normale activiteit in bloedleukocyten.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble diagnostisert basert på alfa-mannosidaseaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocytter.
Dutch: Aangezien er geen patiënten ouder dan 41 jaar zijn aangetroffen in heel Europa, wordt er geen relevante toepassing bij oudere patiënten verwacht.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke har blitt identifisert noen pasienter eldre enn 41 år i Europa, er ingen relevant bruk hos eldre pasienter forventet.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data hos barn under 6 år.
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten jonger dan 6 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som er yngre enn 6 år.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Aangepast gemiddeld verschil
Norwegian Bokmål: Justert forskjell i gjennomsnitt
Dutch: Van het totale gereconstitueerde volume mag slechts 22 ml (wat overeenkomt met 44 mg) worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Av det totale rekonstituerte volumet skal bare 22 ml (tilsvarer 44 mg) administreres.
Dutch: In totaal kregen 15 patiënten (7 pediatrische en 8 volwassen patiënten) het werkzame middel en kregen 10 patiënten placebo (5 pediatrische en 5 volwassen patiënten).
Norwegian Bokmål: Totalt 15 pasienter (7 pediatriske og 8 voksne) fikk aktiv behandling og 10 pasienter fikk placebo (5 pediatriske og 5 voksne).
Dutch: De infusieduur kan worden bepaald aan de hand van de volgende tabel:
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan beregnes ut fra den følgende tabellen:
Dutch: Lamzede bevat natrium
Norwegian Bokmål: Lamzede inneholder natrium
Dutch: Patiënten met het ernstigste snel voortschrijdende fenotype (met een verslechtering binnen 1 jaar en betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel) werden geëxcludeerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med den mest alvorlige, hurtig framskridende fenotypen (med forverring innen ett år og involvering av sentralnervesystemet) ble ekskludert.
Dutch: Wanneer dit enzym ontbreekt of niet goed functioneert, hopen deze suikerverbindingen zich op in cellen en veroorzaken ze verschijnselen van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke fungerer som det skal, hoper disse sukkerforbindelsene seg opp inni cellene og forårsaker tegn og symptomer på sykdommen.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert hos pasienter i kliniske studier.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryonal/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Dutch: De numerieke verbetering van de meeste klinische eindpunten ten opzichte van placebo (2 tot 8%) waargenomen in het jaar van observatie zou erop kunnen duiden dat velmanase-alfa de bestaande ziekteprogressie kan afremmen.
Norwegian Bokmål: Den numeriske forbedringen for de fleste kliniske endepunktene over placebo (2 til 8 %) observert i observasjonsåret tyder på at velmanase alfa kan forsinke den eksisterende sykdomsprogresjonen.
Dutch: Ongeveer 30 minuten vóór reconstitutie moet het benodigde aantal injectieflacons uit de koelkast worden gehaald.
Norwegian Bokmål: Omkring 30 minutter før rekonstituering skal det aktuelle antallet hetteglass tas ut av kjøleskapet.
Dutch: Zoals verwacht voor een eiwit van deze grootte, was het steady-state distributievolume laag (0,27 l/kg), wat aangeeft dat de distributie is beperkt tot het plasma.
Norwegian Bokmål: Som forventet for et protein av denne størrelsen, var steady-state-distribusjonsvolumet lavt (0,27 l/kg), noe som indikerer distribusjon begrenset til plasma.
Dutch: Geen domeinen 40,0% 0
Norwegian Bokmål: Ingen domener 40,0 % 0
Dutch: Daarna moet elke injectieflacon voorzichtig worden gekanteld en gerold gedurende 15-20 seconden om het oplossingsproces te bevorderen.
Norwegian Bokmål: Deretter skal hvert hetteglass vippes og rulles varsomt i 15-20 sekunder for å fremme oppløsningsprosessen.
Dutch: Lamzede heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Lamzede har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Lamzede mag worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar met dezelfde dosering en frequentie als bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan gis til barn og ungdom ved samme dose og hyppighet som hos voksne.
Dutch: Wat is Lamzede en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Lamzede er og hva det brukes mot
Dutch: Verwarde toestand
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand
Dutch: Er werd een farmacodynamisch effect met statistisch significante daling van serumoligosachariden in vergelijking met placebo aangetoond.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk effekt med statistisk signifikant reduksjon i serumoligosakkarider sammenlignet med placebo ble demonstrert.
Dutch: De resultaten die werden waargenomen bij patiënten jonger dan 18 jaar, lieten een verbetering zien.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos pasienter under 18 år, viste en forbedring.
Dutch: Oligosachariden 20,0% 100% 91,0%
Norwegian Bokmål: Oligosakkarider 20,0 % 100 % 91,0 %
Dutch: IRR's waren overgevoeligheid bij 3 patiënten en anafylactoïde reactie bij 1 patiënt.
Norwegian Bokmål: IRR inkluderte overfølsomhet hos 3 pasienter og anafylaktisk reaksjon hos 1 pasient.
Dutch: Dosis (ml)
Norwegian Bokmål: Dose (ml)
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening
Norwegian Bokmål: Anvisninger for rekonstituering og administrasjon
Dutch: Een post hoc multiparametrische responder-analyse ondersteunt het voordeel van langere behandeling met velmanase-alfa bij 87,9% van de responders in ten minste 2 domeinen bij de laatste waarneming (tabel 4).
Norwegian Bokmål: En post-hoc-responsanalyse med flere parametre støtter fordelene ved lengre behandling med velmanase alfa hos 87,9 % av respondentene i minst 2 domener ved siste observasjon (tabell 4).
Dutch: Er werd een geïntegreerde database gecreëerd door cumulatieve databases afkomstig van alle onderzoeken met velmanase-alfa samen te voegen.
Norwegian Bokmål: Det ble opprettet en integrert database ved å samle kumulative databaser fra alle studiene med velmanase alfa.
Dutch: De infusie moet minimaal 50 minuten duren.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten skal være minst 50 minutter.
Dutch: Behandeling met placebo gedurende 12 maanden (n=10)
Norwegian Bokmål: Behandling med placebo i 12 måneder (n=10)
Dutch: Tijdens de infusie met deze hogere dosis werd lichte koorts van korte duur (5 uur) waargenomen bij één patiënt.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen med denne høyere dosen, ble det observert feber av lett intensitet og kort varighet (5 timer) hos én pasient.
Dutch: Eiwitten groter dan 50.000 Da, zoals velmanase-alfa, worden niet door de nieren uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Proteiner større enn 50 000 Da, som velmanase alfa, elimineres ikke via nyrene.
Dutch: Tijdens de bereiding moet een aseptische techniek worden gehanteerd.
Norwegian Bokmål: Det må brukes aseptisk teknikk under klargjøring.
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacons moeten ongeveer 5-10 minuten op de tafel blijven staan.
Norwegian Bokmål: De rekonstituerte hetteglassene skal stå på bordet i omkring 510 minutter.
Dutch: Pediatrisch onderzoek rhLAMAN-08.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk studie rhLAMAN-08.
Dutch: Een voorafgaande behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden kan latere reacties voorkomen bij die gevallen waarin symptomatische behandeling nodig was.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forebygge påfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var nødvendig.
Dutch: Doordat de eindorgaan schade zich in de loop van de tijd blijft ophopen, wordt het steeds moeilijker om met de behandeling de schade te herstellen of verbeteringen te tonen.
Norwegian Bokmål: Ettersom akkumuleringen av endeorganskader utvikler seg over tid, er det vanskeligere for behandlingen å reversere skaden eller føre til forbedringer.
Dutch: Indien de toestand van de patiënt verslechtert gedurende ERT, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Norwegian Bokmål: I tilfelle pasientens tilstand forverres under ERT, bør det vurderes om behandlingen skal opphøre.