FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s preexistující daktylitidou nebo entezitidou vedla léčba přípravkem Taltz Q4W ke zlepšení daktylitidy a entezitidy v týdnu 24 v porovnání s placebem (odeznění potíží: 78 % oproti 24 %; p < 0,001, a 39 % oproti 21 %; p < 0,01).
Lithuanian: Remiantis pacientų, kuriems prieš pradedant gydymą buvo diagnozuotas daktilitas ar entezitas, gydymas Taltz Q4W, palyginti su placebu, palengvino daktilitą ir entezitą 24-ąją savaitę (sumažėjimas atitinkamai 78 %, palyginti su 24 %, p < 0,001, ir 39 %, palyginti su 21 %, p < 0,01).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 80mg dávce, to znamená,
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 80 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Czech: Neutropenieg, trombocytopenieg
Lithuanian: Neutropenija g, trombocitopenija g
Czech: [CI: -10,3 %; 8,7 %]) a superioritu v PASI 100 v týdnu 24 (60,1 % u přípravku Taltz vs 46,6 % u
Lithuanian: 8,7 %]) ir pranašumas, atsižvelgiant į PASI 100 24-ąją savaitę (60,1 % vartojant Taltz, palyginti su
Czech: Taltz v léčbě ložiskové psoriázy a psoriatické artritidy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o pediatrickém použití naleznete v bodě 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti paprastosios žvynelinės ir psoriazinio artrito gydymo Taltz tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly.
Lithuanian: • Pilkasis švirkšto stūmoklis turi būti įstumtas į švirkšto galą.
Czech: Pacienti v těchto hodnoceních měli diagnózu psoriatické artritidy (dle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR]) po medián 5,33 let.
Lithuanian: Arthritis [CASPAR] kriterijais) diagnozavimo mediana buvo 5,33 metų.
Czech: Patogeneze psoriázy a rovněž patogeneze psoriatické artritidy je spojena se zvýšenými koncentracemi IL-17A podporujícími proliferaci a aktivaci keratinocytů.
Lithuanian: IL-17A koncentracijų padidėjimas yra susijęs su žvynelinės patogeneze, nes skatina keratinocitų proliferaciją ir aktyvinimą,
Czech: Procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů od randomizace do týdne 52 bylo 90,9 % pro placebo / Taltz Q4W, 85,6 % pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 89,4 % pro adalimumab / Taltz Q4W.
Lithuanian: Procentinė pacientų, kuriems nebuvo radiologinės sąnario pažaidos progresavimo per laikotarpį nuo atsitiktinio suskirstymo į grupes iki 52-osios savaitės, dalis buvo 90,9 % placebo / Taltz Q4W, 85,6 % Taltz Q4W / Taltz Q4W ir 89,4 % adalimumabo / Taltz Q4W atveju.
Czech: Možná závažná infekce (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - mezi příznaky mohou patřit:
Lithuanian: Galimos sunkios infekcinės ligos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Czech: Placebo (n = 193)
Lithuanian: Placebas (N = 193
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě psoriatrické artritidy (kategorie juvenilní idiopatické artritidy) u dětí a dospívajících ve věku 2 až méně než 18 let nebyla zatím stanovena.
Lithuanian: Taltz, vartojamo psoriaziniam artritui (juvenilinio idiopatinio artrito kategorija) gydyti, saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų dar neištirti.
Czech: U ložiskové psoriázy byla data ze tří placebem kontrolovaných hodnocení fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 12 týdnů od zahájení léčby.
Lithuanian: Remiantis paprastosios žvynelinės tyrimų duomenimis, trijų III fazės placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys buvo analizuojami bendrai, kad būtų galima įvertinti Taltz, palyginti su placebu, saugumą iki 12 savaičių nuo gydymo pradžios.
Czech: Jak se přípravek Taltz používá
Lithuanian: Kaip vartoti Taltz
Czech: Sejměte předplněné pero z kůže.
Lithuanian: Atitraukite užpildytą švirkštiklį nuo odos.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P2 se hodnotilo 363 pacientů, z nichž 41 % souběžně užívalo MTX v průměrné týdenní dávce 16,1 mg. 73,2 % pacientů, kteří souběžně užívali MTX, mělo dávku 15 mg nebo větší.
Lithuanian: Iš 363 SPIRIT-P2 tyrime dalyvavusių pacientų, 41 % kartu vartojo MTX (vidutiniškai 16,1 mg per savaitę).
Czech: Tyto příznaky jsou uvedené v bodu 4.
Lithuanian: Tokie požymiai yra išvardyti 4 skyriuje skyrelyje „Sunkus šalutinis poveikis".
Czech: dosáhli v porovnání s placebem odpovědi PASI 75 (index plochy a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index)) a sPGA 0 („čistá") nebo 1 („minimální").
Lithuanian: the psoriasis area and severity index - žvynelinės apimto ploto ir sunkumo indeksas) atsakas ir sPGA 0 (švari oda) arba 1 (minimalus odos pažeidimas) balų atsakas
Czech: 1b Připravte si pomůcky k podání injekce:
Lithuanian: 1b Paruoškite priemones injekcijos suleidimui • 1 alkoholiu suvilgytas tamponėlis.
Czech: Biopsie psoriatické kůže z hodnocení fáze I ukázala na dávce závislý trend snižování tloušťky epidermis, počtu proliferujících keratinocytů, T-lymfocytů a dendritických buněk a pokles lokální hladiny zánětlivých markerů od výchozího stavu do dne 43.
Lithuanian: Remiantis I fazės tyrimo metu paimtos žvynelinės pažeistos odos biopsijos medžiagos tyrimo duomenimis, buvo stebėtos nuo dozės priklausomos epidermio sluoksnio plonėjimo tendencijos, o taip pat lokalių uždegimo žymenų mažėjimas nuo pradinės patikros iki 43 paros.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a postmarketingových hlášení jsou uvedeny v tabulce 1 dle tříd orgánových systémů MedDRA.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasireiškusios NRV ir NRV, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases (1 lentelė).
Czech: - bakteriální infekce kůže, - kopřivka, - výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivky) - příznaky spojené s nízkou hladinou bílých krvinek, jako je horečka, škrábání v krku nebo vřídky v ústech z infekce (neutropenie) - nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) - ekzém - vyrážka
Lithuanian: - bakterijų sukeltos odos infekcinės ligos; - dilgėlinė; - išskyros iš akių, pasireiškiančios kartu su niežėjimu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas) - baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimo požymiai, pavyzdžiui: karščiavimas,
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla zatím stanovena.
Lithuanian: Taltz, vartojamo vidutinio sunkumo ar sunkiai paprastajai žvynelinei gydyti, saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų dar neištirti.
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Lithuanian: - Po pirmosios dozės bus leidžiama 80 mg dozė (po vieną injekciją) 2-ąją, 4-ąją, 6-ąją, 8-ąją, 10ąją ir 12-ąją savaitėmis.
Czech: Jak přípravek Taltz uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Taltz
Czech: byla u etanerceptu i u přípravku Taltz četnost závažných nežádoucích příhod 1,9 % a ukončení léčby kvůli nežádoucím příhodám nastalo u 1,2 % pacientů dostávajících etanercept a u 2,0 % pacientů dostávajících Taltz.
Lithuanian: Remiantis 2 klinikinių tyrimų, kurių metu buvo vartotas aktyvus palyginamasis preparatas (UNCOVER-2 ir UNCOVER-3), duomenimis, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis vartojant etanerceptą ar Taltz buvo 1,9 %, o gydymo nutraukimo dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 1,2 % vartojant etanerceptą ir 2,0 % vartojant Taltz.
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 678 pacientů (229 pacientů na dávce 80 mg každé 4 týdny (Q4W),
Lithuanian: Buvo įvertinti iš viso 678 pacientų duomenys (229 pacientai vartojo 80 mg dozę kas 4 savaites (Q4W), 225 pacientai vartojo 80 mg dozę kas 2 savaites (Q2W) ir
Czech: • Zelená tyčka pístu má být vidět skrz tělo stříkačky
Lithuanian: • Švirkšto korpuse turi matytis žaliasis stūmoklio strypelis.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu; kód ATC: L04AC13
Lithuanian: ATC kodas - L04AC13.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou a současnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou je doporučený režim dávkování stejný jako u ložiskové psoriázy.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kuriems kartu yra diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė psoriazė (žvynelinė), rekomenduojamas toks pat dozavimo planas, kaip ir gydant plokštelinę psoriazę (žvynelinę).
Czech: Placebo (n= 431)
Lithuanian: Placebas (N = 431)
Czech: • Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE předplněnou stříkačku bez pomoci osoby proškolené v jejím používání.
Lithuanian: • Jeigu yra sutrikęs Jūsų regėjimas, užpildyto švirkštiklio naudoti be kitų žmonių, kurie moka tai daryti, pagalbos NEGALIMA.
Czech: Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę arba taip, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Taltz hlásili zlepšení kvality života související se zdravím, na základě měření pomocí Souhrnu fyzických položek (Physical Component Summary) skóre Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p < 0,001).
Lithuanian: Health Survey - sveikatos tyrimo 36 trumposios formos fizinio komponento santrauka) balą (p < 0,001).
Czech: Obrázek 3.
Lithuanian: 3 paveikslėlis.
Czech: V průběhu celé doby léčení byly infekce hlášeny u 52,8 % pacientů léčených přípravkem Taltz (46,9 na 100 paciento-roků).
Lithuanian: Infekcinės ligos per visą gydymo laikotarpį buvo diagnozuotos 52,8 % Taltz gydytų pacientų (46,9 per 100 paciento metų), o sunkios infekcinės ligos buvo diagnozuotos 1,6 % Taltz gydytų pacientų (1,5 per 100 paciento metų).
Czech: V obou hodnoceních byla primárním cílovým parametrem terapeutická odpověď dle American College of Rheumatology (ACR) 20 v týdnu 24.
Lithuanian: Abiejų tyrimų duomenimis, svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo ACR 20 atsakas (ACR - angl.
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi došlo u přípravku Taltz ke statisticky významnému zlepšení kvality života ve vztahu ke zdraví měřené pomocí poklesu na škále Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lithuanian: Gyvenimo kokybė arba baigtys, apie kurias pranešė pacientai Remiantis visų tyrimų 12-osios savaitės duomenimis, Taltz buvo susijęs su statistiškai reikšmingu su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimu, atsižvelgiant į vidutinį dermatologinės gyvenimo kokybės indekso (angl., the Dermatology Life Quality Index [DLQI]) ribų, palyginti su pradinėmis,
Czech: Taltz byl superiorní v porovnání s adalimumabem v primárním cíli studie: současném dosažení odpovědi ACR 50 a PASI 100 v týdnu 24 (Taltz 36,0 % vs ADA 27,9 %; p=0,036; 95% interval spolehlivosti [0,5 %; 15,8 %]).
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinį tyrimo tikslą, Taltz buvo pranašesnis už ADA: tuo pačiu metu pasiektas ACR 50 ir PASI 100 atsakas 24-ąją savaitę (Taltz 36,0 %, palyginti su ADA 27,9 %; p = 0,036; 95 % pasikliautinasis intervalas [0,5 %, 15,8 %]).
Czech: - jestliže máte Crohnovu nemoc (zánětlivé onemocnění střev).
Lithuanian: - jeigu sergate Krono liga; - jeigu sergate opiniu kolitu;
Czech: Signifikantně výraznější zlepšení bylo prokázáno v týdnu 12 oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem a etanerceptem u psoriázy nehtů (měřeno pomocí Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]),
Lithuanian: Reikšmingai didesnis būklės pagerėjimas 12-ąją savaitę per laikotarpį, praėjusį nuo gydymo pradžios, palyginti su placebo ar etanercepto vartojimu, buvo įrodytas gydant nagų žvynelinę (įvertintą pagal
Czech: Účinnost u psoriázy v oblasti genitálu
Lithuanian: Veiksmingumas gydant lyties organų psoriazę (žvynelinę)
Czech: Jedno pero obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra viena Taltz dozė(80 mg).
Czech: V klinickém hodnocení psoriatické artritidy 1 (SPIRIT-P1) byli pacienti dosud neléčení biologickou terapií s aktivní psoriatickou artritidou randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, adalimumab 40 mg jednou za 2 týdny (aktivní kontrolní referenční skupina), přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
Lithuanian: Remiantis psoriazinio artrito tyrimo 1 (SPIRIT-P1) duomenimis, aktyviu psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kurie nebuvo gydyti biologiniais vaistiniais preparatais, atsitiktiniu būdu buvo paskirtos placebo, 40 mg adalimumabo vieną kartą per parą kas 2 savaites (gydymo aktyviu vaistiniu preparatu kontrolinė grupė), Taltz 80 mg vieną kartą per parą kas 2 savaites (Q2W) arba
Czech: Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly.
Lithuanian: Viskas yra gerai, jeigu ant adatos galiuko matomas skysčio lašas.
Czech: - První dávka je 160 mg (dvě 80mg injekce) ve formě podkožní injekce.
Lithuanian: - Pirmoji dozė yra 160 mg (dvi 80 mg injekcijos) injekcija po oda.
Czech: U pacientů se současnou středně těžkou až těžkou psoriázou a psoriatickou artritidou vykazoval režim dávkování přípravku Taltz Q2W významně vyšší míru odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnání s placebem (p < 0,001) a prokázal klinicky významný přínos oproti režimu dávkování Q4W.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kuriems kartu pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunki žvynelinė ir psoriazinis artritas, duomenimis, PASI 75, PASI 90 ir PASI 100 atsako dažnis vartojant Taltz pagal Q2W dozavimo planą buvo reikšmingai didesnis, palyginti su placebo vartojimu (p < 0,001), ir buvo pastebėta kliniškai reikšminga nauda, palyginti su gydymu pagal Q4W dozavimo planą.
Czech: Nepoužívejte přípravek Taltz, - jestliže jste alergický(á) na ixekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: Taltz vartoti negalima - jeigu yra alergija iksekizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: • Tato předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku přípravku Taltz.
Lithuanian: • Užpildytame švirkštiklyje yra 1 Taltz dozė.
Czech: Odpovědi na léčbu přípravkem Taltz byly významně větší než odpovědi na placebo, a to již v týdnu 1
Lithuanian: Atsakas į gydymą Taltz buvo reikšmingai didesnis nei į placebą jau nuo pirmosios savaitės (ACR 20),
Czech: Ixekizumabum
Lithuanian: Iksekizumabas
Czech: Přípravek Taltz obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 80mg dávce, to znamená,
Lithuanian: Taltz sudėtyje yra natrio Šio vaisto 80 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.
Czech: Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby, která nejde propíchnout.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį išmeskite į uždaromą, dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę.
Czech: Byly hlášené nové případy nebo exacerbace Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pirmą kartą diagnozuotos Krono ligos arba jos paūmėjimo ir opinio kolito atvejus.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Taltz pozorované u pacientů s psoriatickou artritidou byly podobné jako u pacientů s ložiskovou psoriázou.
Lithuanian: Taltz farmakokinetinės savybės, nustatytos psoriaziniu artritu sergančių pacientų tyrimų metu, buvo panašios į nustatytas paprastąja žvyneline sergančių pacientų organizme.
Czech: Jemně uchopte a držte záhyb kůže v místě,
Lithuanian: Švelniai suimkite ir palaikykite odos raukšlę, į kurią bus leidžiama injekcija.
Czech: Jak přípravek Taltz vypadá a co obsahuje toto balení Taltz je injekční roztok v injekční stříkačce z bezbarvého skla.
Lithuanian: Taltz išvaizda ir kiekis pakuotėje Taltz yra tirpalas, tiekiamas skaidraus stiklo švirkšte.
Czech: Četnost neutropenie a trombocytopenie v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy je podobná jako četnost pozorovaná v hodnoceních u ložiskové psoriázy.
Lithuanian: Neutropenijos ir trombocitopenijos dažniai psoriazinio artrito klinikinių tyrimų metu buvo panašūs į nustatytus paprastosios žvynelinės tyrimuose.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny k použití pera uvedené v příbalové informaci.
Lithuanian: Būtina tiksliai laikytis švirkštiklio naudojimo instrukcijų, kurios yra aprašytos pakuotės lapelyje.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti nereikia (žr.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.
Lithuanian: • Kaip tvarkyti vaistus, kurių vartoti daugiau nereikia, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Lithuanian: Kiekviename švirkštiklyje yra viena Taltz dozė(80 mg).
Czech: Taltz je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Lithuanian: Taltz skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė psoriazė (žvynelinė), kuriems skirtina sisteminė terapija.
Czech: Stříkačka se nesmí protřepávat.
Lithuanian: Švirkštiklio negalima kratyti.
Czech: - nízký krevní tlak, který může mít za následek závrať nebo pocit na omdlení - otok obličeje, rtů, jazyku nebo hrdla - silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky
Lithuanian: - kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas; - sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio gali pasireikšti galvos svaigimas ar apsvaigimas; - veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;
Czech: Předplněné pero je určeno výhradně k jednorázovému použití.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas, skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Czech: Přípravek pokud možno neaplikujte do oblastí kůže se známkami psoriázy.
Lithuanian: Injekcijos vietas galima keisti. Jeigu galima, reikėtų vengti suleisti vaistinį preparatą žvynelinės pažeistose odos srityse.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Taltz byla pozorována významná zlepšení závažnosti svědění v týdnu
Lithuanian: Taltz gydytiems pacientams buvo nustatytas su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimas,
Czech: Než si injekci podáte, nechte místo vpichu přirozeně oschnout.
Lithuanian: Leiskite injekcijos vietai nudžiūti prieš suleisdami vaistą.
Czech: ACR 20 odpověď, n (%) Týden 24
Lithuanian: ACR 20 atsakas, n (%) 24-oji savaitė 32
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se vás některý z výše uvedených bodů týká, pak si předtím, než začnete přípravek Taltz používat, promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš vartodami Taltz.
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Lithuanian: - Po pirmosios dozės bus suleidžiama 80 mg dozė (po vieną injekciją) kas 4 savaites.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace intaktního ixekizumabu, monoklonální protilátky IgG, je nízká a má minimální význam.
Lithuanian: Tikimasi, kad per inkstus eliminuojamas tik labai mažas nepakitusio iksekizumabo (IgG MAb) kiekis ir eliminacijos per inkstus reikšmė yra menka.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta
Czech: Položka 2 dotazníku SFQ „0" (nikdy nelimitující) nebo "1" (vzácně limitující)
Lithuanian: SFQ-item 2 balas 0 (niekada neribojami)
Czech: Jedno procento pacientů léčených přípravkem Taltz se dostalo na počet neutrofilů < 1000 buněk/mm3..
Lithuanian: 0,1 % Taltz gydytų pacientų neutrofilų kiekis kraujyje sumažėjo iki < 1 000 ląstelių/mm3.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných hodnoceních fáze III u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou terapii (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Lithuanian: Taltz veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti trijų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamųjų III fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkia paprastąja žvyneline, kuriems buvo taikytina fototerapija ar sisteminis gydymas,
Czech: Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly.
Lithuanian: Pilkasis švirkšto stūmoklis turi būti įstumtas į švirkšto galą.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Czech: NENASAZUJTE kryt jehly zpět - mohl(a) byste jehlu poškodit nebo se náhodně poranit.
Lithuanian: Pagrindo dangtelio vėl uždėti nereikėsuždėdami, galite sugadinti adatą arba atsitiktinai susižaloti.
Czech: Ve 12. týdnu dosáhlo významně více subjektů ve skupině s přípravkem TALTZ
Lithuanian: Dvyliktąją (12) savaitę reikšmingai didesnei daliai Taltz grupės pacientų, palyginti su placebo grupe, buvo pasiektas lyties organų sPGA
Czech: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu u dospělých s psoriázou v oblasti genitálu v hodnocení IXORA-Q; NRI a
Lithuanian: rodmenys tyrimo IXORA-Q 12-ąją savaitę; NRI a Vertinamosios baigtys
Czech: Injekční stříkačka je vložená do jednorázového pera na jednu dávku.
Lithuanian: Švirkštas yra įdėtas į vienkartinį, vienos dozės švirkštiklį.
Czech: Léčba přípravkem Taltz je spojená se zvýšeným výskytem infekcí, jako jsou infekce horních cest dýchacích, orální kandidóza, konjunktivitida a tinea (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gydymas Taltz yra susijęs su infekcinių ligų, pavyzdžiui, viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų, burnos kandidamikozės, konjunktyvito ir grybelių sukeltų infekcinių ligų (dermatofitijų) padažnėjimu
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, trvání onemocnění, výchozí tělesnou hmotnost, výchozí postižení psoriázou, výchozí CRP, výchozí DAS28
Lithuanian: Nustatyta, kad Taltz veiksmingumas ir saugumas nepriklauso nuo amžiaus, lyties, rasės, ligos trukmės, pradinės kūno masės, pradinės žvynelinės apimties, pradinio CRB, pradinio DAS28-CRP, kartu vartojamų kortikosteroidų ir ankstesnio gydymo biologiniais vaistiniais preparatais.
Czech: Injekce přípravku Taltz vám může také po příslušném vyškolení podávat pečovatel(ka).
Lithuanian: Tinkamai apmokyti Jūsų globėjai taip pat gali suleisti Jums Taltz injekciją.
Czech: Místo vpichu NETŘETE, mohla by vzniknout modřina.
Lithuanian: Injekcijos vietos NEGALIMA trinti, nes dėl to gali susiformuoti kraujosruva.
Czech: Více než 58,9 % pacientů s psoriatickou artritidou mělo na počátku hodnocení entezitidu a 22,3 % mělo daktylitidu.
Lithuanian: 58,9 % ir 22,3 % psoriaziniu artritu sergančių pacientų buvo diagnozuotas entezitas ar daktilitas.
Czech: Taltz během těhotenství nepoužívat.
Lithuanian: geriausia nevartoti Taltz nėštumo metu.
Czech: Máte vidět zelenou tyčku pístu, která je po dokončení injekce viditelná skrz tělo stříkačky.
Lithuanian: Užbaigus injekciją, švirkšto korpuse turite matyti žaliąjį stūmoklio strypelį.
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu nuėmus adatos dangtelį, ant adatos galiuko matosi skysčio lašas?
Czech: Pacienti byli randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu buvo paskirtos placebo, Taltz 80 mg vieną kartą per parą kas 2 savaites (Q2W) arba 80 mg vieną kartą per parą kas 4 savaites (Q4W)
Czech: Anafylaxeh
Lithuanian: Anafilaksija h
Czech: • Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněné injekční stříkačky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: • Jeigu kiltų klausimų arba prireiktų patarimo naudojant užpildytą švirkštiklį, paskambinkite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Czech: 95% interval spolehlivosti [-4,3 %; 12,1 %] ; analýza PPS: Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, rozdíl: -0,8 %
Lithuanian: PPS] duomenų analizė: vartojant Taltz - 52,3 %, vartojant ADA - 53,1 %, skirtumas: -0,8 % [PI: -10,3 %;
Czech: • Stříkačku uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Lithuanian: • Švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Taltz u dětí ve věku do 6 let k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy.
Lithuanian: Taltz taikymo jaunesniems kaip 6 metų vaikams, gydant vidutinio sunkumo ar sunkią paprastąją žvynelinę, nėra.