FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packung mit 14, 28 oder 56 Beuteln zur Einmalanwendung aus Polyester/ Polyethylen (LDPE, weiß)/ Aluminiumfolie mit 250 mg Creme.
Croatian: Kutije s 14, 28 i 56 vrećica za jednokratnu primjenu od poliestera/bijelog polietilena niske gustoće/aluminijske folije, koje sadrže 250 mg kreme.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt) mit Hautveränderungen oder Flecken auf der Haut, die anfänglich als kleine rote Stellen auftreten und sich dann zu kleinen Flecken weiterentwickeln (möglicherweise mit Symptomen wie Juckreiz, Fieber, allgemeinem Krankheitsgefühl, Gelenkschmerzen, Sehstörungen, Brennen, schmerzenden oder juckenden Augen und wunden Stellen im Mund).
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije (učestalost nije poznata) s kožnim lezijama ili točkama na koži koje počnu kao mala crvena područja te se razvijaju do izgleda poput male mete, moguće sa simptomima kao što su svrbež, vrućica, opći osjećaj bolesti, bolni zglobovi, problemi s vidom, pečenje, bolne oči ili svrbež očiju i ranice u ustima.
German: Erkrankungen des Blutes:
Croatian: Poremećaji krvi
German: Zyclara (pro Anwendung bis zu 2 Beutel mit je 250 mg Imiquimod-Creme pro Beutel) sollte einmal täglich vor dem Zubettgehen über zwei Behandlungszyklen von jeweils zwei Wochen, die durch einen zweiwöchigen behandlungsfreien Zeitraum getrennt sind, auf die Haut im betroffenen Behandlungsbereich aufgetragen oder nach Anweisung des Arztes angewendet werden.
Croatian: Zyclaru (do 2 vrećice po nanošenju, 250 mg imikvimod kreme po vrećici) je potrebno nanositi jednom dnevno prije spavanja na kožu zahvaćenog područja koje se liječi tijekom dvaju ciklusa liječenja od 2 tjedna, između kojih je dvotjedni ciklus bez liječenja ili prema uputi liječnika.
German: Allgemeine Hinweise für die Behandlung
Croatian: Opće upute za liječenje
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zyclara 3,75 % Creme
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Zyclara 3,75% krema imikvimod
German: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Croatian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
German: Wenn Sie zuviel Creme aufgetragen haben, waschen Sie die überschüssige Menge mit einer milden Seife und Wasser ab.
Croatian: Ako ste nanijeli previše kreme, isperite višak blagim sapunom i vodom.
German: Sie sollten die Behandlung wie vorgeschrieben fortsetzen.
Croatian: Nužno je nastaviti liječenje kako je propisano.
German: Aus diesem Grunde darf Imiquimod bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Stoga je imikvimod kremu potrebno primjenjivati s oprezom u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
German: Sie können die Behandlung mit Imiquimod wieder fortsetzen, nachdem die Hautreaktionen milder geworden sind.
Croatian: Možete nastaviti liječenje imikvimod kremom nakon što se kožna reakcija ublaži.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zyclara beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zyclaru
German: Zyclara ist angezeigt für die topische Behandlung von klinisch typischer, nicht hyperkeratotischer, nicht hypertropher, sichtbarer oder tastbarer aktinischen Keratose (AK) im Gesicht oder auf der unbehaarten Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen, wenn andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind.
Croatian: vidljivih ili palpabilnih aktiničnih keratoza (AK) cijelog lica ili tjemena bez kose u odraslih imunokompetentnih bolesnika kada su druge mogućnosti topikalnog liječenja kontraindicirane ili manje prikladne.
German: Allerdings nehmen diese Reaktionen normalerweise im Laufe der Behandlung an Intensität ab oder gehen nach Absetzen der Therapie mit Imiquimod-Creme zurück.
Croatian: Lokalne kožne reakcije su česte, ali se intenzitet tih reakcija općenito smanjuje tijekom liječenja ili se one povlače nakon prekida liječenja imikvimod kremom.
German: Wenn Sie die Anwendung von Zyclara abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Zyclaru
German: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Croatian: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
German: Sobald etwaige Hautreaktionen abgeklungen sind, dürfen Sie die Behandlung wie empfohlen fortsetzen.
Croatian: Kada nelagoda prestane, možete nastaviti s rasporedom liječenja kako je preporučeno.
German: Vor dem Zubettgehen waschen Sie Ihre Hände und das zu behandelnde Hautareal sorgfältig mit einer milden Seife und Wasser.
Croatian: Prije odlaska u krevet, pažljivo operite ruke i područje koje se liječi blagim sapunom i vodom.
German: Während der Behandlung kann aufgrund der wahrscheinlichen Wirkung von Imiquimod, subklinische Läsionen sichtbar zu machen und zu behandeln, ein vorübergehendes Ansteigen der Anzahl an aktinischen Keratosen beobachtet werden.
Croatian: Tijekom liječenja se može opaziti prolazno povećanje broja aktiničnih keratoza zbog vjerojatnog učinka imikvimoda da otkrije i liječi supkliničke lezije.
German: Decken Sie das behandelte Areal nicht mit einem Verband oder Pflaster ab.
Croatian: Ne pokrivajte liječeno područje zavojima ili drugim pokrivalima.
German: Während der Behandlung mit Zyclara und bis zur Abheilung kann der behandelte Bereich deutlich anders aussehen als die normale Haut.
Croatian: Dok primjenjujete Zyclaru i dok područje koje se liječi ne zacijeli, ono će vjerojatno izgledati primjetno drugačije od normalne kože.
German: Unterdrückung Ihres Immunsystems einnehmen (z.B. nach einer Organtransplantation).
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom ili ako uzimate lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav (npr. nakon transplantacije organa).
German: Insbesondere bei den höheren Dosierungen zeigten sich bei beiden Spezies lokale Hautreizungen.
Croatian: U obje je vrste opažena lokalna iritacija kože, osobito pri višim dozama.
German: - Anstieg von Leberenzymen
Croatian: - povišenje jetrenih enzima
German: Ihre Reaktion auf die Behandlung kann erst dann entsprechend beurteilt werden, wenn die örtlich begrenzten Hautreaktionen abgeklungen sind.
Croatian: Odgovor na liječenje se ne može prikladno procijeniti prije prestanka lokalne kožne reakcije.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Zyclara verzichtet werden soll/die Behandlung mit Zyclara zu unterbrechen ist.
Croatian: Mora se donijeti odluka treba li prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od terapije Zyclarom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
German: In der pharmakokinetischen Studie berechnete man die offensichtliche Halbwertszeit nach topischer Applikation von 3,75%iger Imiquimod Creme mit etwa 29 Stunden.
Croatian: Izračunati prividni poluvijek nakon topikalnog doziranja imikvimod 3,75% kreme u farmakokinetičkom ispitivanju bio je približno 29 sati.
German: Wie ist Zyclara aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Zyclaru
German: Wenn dies aufgrund der Beschwerden des Patienten oder der Intensität der lokalen Hautreaktionen erforderlich wird, kann die Behandlung für einige Tage unterbrochen werden.
Croatian: Ako je to potrebno zbog bolesnikove nelagode ili intenziteta lokalne kožne reakcije, može se uzeti razdoblje odmora od nekoliko dana.
German: Wie ist Zyclara anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Zyclaru
German: Infektion Pusteln
Croatian: Kožne infekcije
German: Zyclara enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylalkohol, Stearylalkohol und Benzylalkohol
Croatian: Zyclara sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilni alkohol, stearilni alkohol i benzilni alkohol
German: Tumore traten in der Gruppe von Mäusen, welche die Placebo-Creme erhalten hatten, früher und in größerer Zahl auf als in der mit einer geringeren UVR bestrahlten Vergleichsgruppe.
Croatian: Tumori su se javili ranije i u većem broju u skupini miševa na kojoj je primijenjena krema od same podloge u usporedbi s kontrolnom skupinom s niskim
German: Τηλ: +30 210 6 77 5690
Croatian: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος Τηλ: +30 210 6 77 5690
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10) ;
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10)
German: Werfen Sie den geöffneten Beutel nach Auftragen der Creme weg.
Croatian: Nakon nanošenja kreme, bacite otvorenu vrećicu.
German: Diese Probanden trugen bis zu zwei Beutel Zyclara 3,75 % Creme (oder Placebo) täglich auf die Haut im betroffenen Bereich (entweder das gesamte Gesicht oder die unbehaarte Kopfhaut, aber nicht beide) auf, und zwar im Rahmen von zwei jeweils zweiwöchigen Behandlungszyklen, die durch eine Behandlungspause von zwei Wochen getrennt waren.
Croatian: Ispitanici su primjenjivali do dvije vrećice Zyclara 3,75% kreme ili podloge dnevno na kožu zahvaćenog područja (ili cijelo lice ili tjeme bez kose, ali ne oboje) tijekom dvaju dvotjednih ciklusa liječenja odvojenih dvotjednim ciklusom bez liječenja.
German: Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000);
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
German: Darüber hinaus kann Imiquimod entzündliche Hauterkrankungen verschlimmern.
Croatian: Nadalje, imikvimod ima potencijal za egzacerbaciju upalnih stanja kože.
German: Die Therapie von Patienten mit verminderter hämatologischer Reserve sollte unter enger Beobachtung eines erfahrenen Arztes erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnike sa smanjenom hematološkom rezervom mora pažljivo nadzirati iskusan liječnik (vidjeti dio
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Imiquimod wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene s imikvimodom:
German: Therapie mit Imiquimod 3,75 % Creme 35,6 % (57/160 Patienten, CI [= Konfidenzintervall] 28,2 %, 43,6 %) und nach Placebo 6,3 % (10/159 Patienten, CI 3,1 %, 11,3 %), festgestellt bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach der Behandlung.
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima je stopa potpunog nestanka lezija s cijelog lica ili tjemena bez kose s imikvimod 3,75% kremom bila 35,6 % (57/160 bolesnika, CI 28,2%; 43,6%), a s podlogom 6,3% (10/159 bolesnika, CI 3,1%; 11,3%)
German: Zyclara 3,75% Creme Imiquimod
Croatian: Zyclara 3,75% krema imikvimod
German: Rückenschmerzen Gliederschmerzen
Croatian: - bol u leđima
German: Darüber hinaus wurde nach dermaler Applikation und oraler Gabe von Imiquimod bei verschiedenen Labortieren und in Studien am Menschen die Freisetzung von Zytokinen induziert.
Croatian: Uz to, otpuštanje citokina bilo je inducirano nakon kožne primjene i oralne primjene imikvimoda u različitih laboratorijskih životinja te u ispitivanjima u ljudi.
German: Patienten mit kardialer, hepatischer oder renaler Beeinträchtigung wurden nicht in klinischen Studien eingeschlossen.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srca, jetre ili bubrega nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
German: Darüber hinaus liegen keine Daten für Imiquimod 3,75 % zur langfristigen Heilung vor.
Croatian: Nema podataka za imikvimod 3,75% o dugoročnom potpunom nestanku lezija iza toga.
German: Hautreaktionen außerhalb vom Behandlungsbereich In klinischen Studien mit Imiquimod 5 % Creme wurde in seltenen Fällen über dermatologische Wirkungen des Arzneimittels außerhalb vom Behandlungsbereich berichtet - einschließlich multiformes Erythem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima imikvimod 5% kreme su prijavljeni rijetki slučajevi kožnih reakcija na udaljenom mjestu uključujući eritema multiforme.
German: Anwendung auf der Haut
Croatian: Za primjenu na koži
German: • Falls Ihnen die behandelte Stelle zu starke Unannehmlichkeiten bereitet, waschen Sie die Creme mit einer milden Seife und Wasser ab.
Croatian: • Ako na liječenom mjestu osjećate preveliku nelagodu, isperite kremu s blagim sapunom i vodom.
German: Vereinigtes Königreich.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
German: • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie sich nicht unter einer Höhensonne oder auf der Sonnenbank sonnen und sollten natürliche Sonnenstrahlen soweit wie möglich meiden.
Croatian: • Ne upotrebljavajte lampe za sunčanje ili solarije te izbjegavajte izlaganje sunčevom svjetlu koliko god je moguće tijekom liječenja ovim lijekom.
German: Vermeiden Sie jeden Kontakt mit den Augen, Lippen und Nasenlöchern.
Croatian: Izbjegavajte dodir s očima, usnama i nosnicama.
German: Örtlich begrenzte Hautreaktionen
Croatian: Lokalne kožne reakcije
German: können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Croatian: Cetilni alkohol i stearilni alkohol mogu prouzročiti lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
German: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A
Croatian: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr.169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40 372 579 000
German: • Decken Sie den behandelten Bereich nach dem Auftragen dieses Arzneimittels nicht mit einem Verband oder Pflaster ab.
Croatian: • Ne pokrivajte liječeno područje zavojima ili drugim pokrivalima nakon primjene ovog lijeka.
German: Zyclara darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati Zyclaru:
German: Einige Patienten stellten eine Veränderung der Hautfarbe an den Stellen fest, an denen Zyclara Creme aufgetragen worden war.
Croatian: Neki bolesnici su iskusili promjene boje kože u području na kojem je bila primjenjivana
German: Die nachstehend dargestellten Daten zeigen die Exposition von 319 in zwei Doppelblind-Studien eingeschlossenen Patienten gegenüber Zyclara oder Placebo.
Croatian: Dolje opisani podaci odražavaju izloženost Zyclari ili podlozi lijeka u 319 ispitanika uključenih u dva dvostruko slijepa ispitivanja.
German: Während der Behandlung mit Zyclara können sich bei Ihnen, aufgrund der Wirkungsweise dieses Präparats auf die Haut örtlich begrenzte Hautreaktionen zeigen.
Croatian: Dok primjenjujete Zyclaru, možete imati lokalne kožne reakcije zbog načina na koji lijek djeluje na Vašu kožu.
German: 31,0 mg/g Creme Benzylalkohol 20,0 mg/g Creme
Croatian: metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/g kreme cetilni alkohol 22,0 mg/g kreme stearilni alkohol 31,0 mg/g kreme benzilni alkohol 20,0 mg/g kreme
German: Bei 1,3 % (2/160) der mit Imiquimod 3,75 % behandelten Patienten sowie bei 0,6 % (1/159) der Patienten, die Placebo erhalten hatten, wurde über ein Plattenepithelkarzinom (SCC) berichtet.
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica je prijavljen u 1,3% (2/160) bolesnika liječenih imikvimodom 3,75%, a u 0,6% (1/159) bolesnika koji su primali podlogu.
German: Um einen möglichst großen Behandlungserfolg mit Zyclara zu erzielen, sollte der verschreibende Arzt dem Patienten die ordnungsgemäße Anwendung demonstrieren.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora pokazati ispravnu tehniku nanošenja bolesniku da bi se postigla najveća moguća korist terapije Zyclarom.
German: Die Therapie mit Imiquimod kann wieder aufgenommen werden, sobald die Hautreaktionen zurückgegangen sind.
Croatian: Liječenje imikvimod kremom može se nastaviti nakon što se kožna reakcija ublaži.
German: Ihr Arzt wird abwägen, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit Zyclara unterbrechen sollen.
Croatian: Vaš će liječnik razmotriti trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom
German: Bei topischer Applikation ist eine systemische Überdosierung von Imiquimod-Creme aufgrund der minimalen perkutanen Resorption unwahrscheinlich.
Croatian: Sistemsko predoziranje imikvimod kremom nije vjerojatno kada se primjenjuje topikalno zbog minimalne perkutane apsorpcije.
German: Die durchschnittliche Maximalkonzentration von Imiquimod im Serum betrug am Ende der pharmakokinetischen Studie 0,323 ng/ml.
Croatian: Srednja vršna koncentracija imikvimoda u serumu na kraju farmakokinetičkog ispitivanja bila je
German: Während dieser Zeit dürfen Sie den Hautbereich nicht duschen oder baden.
Croatian: Ne tuširajte ili kupajte područje koje se liječi tijekom tog vremena.
German: In einer viermonatigen Studie zur dermalen Toxizität bei der Ratte führten Dosen von 0,5 und 2,5 mg/kg Körpergewicht zu signifikant herabgesetztem Körpergewicht und erhöhtem Milzgewicht; in einer ebenfalls vier Monate dauernden Untersuchung zur dermalen Applikation bei Mäusen wurden ähnliche Wirkungen nicht beobachtet.
Croatian: U četveromjesečnom ispitivanju kožne toksičnosti na štakorima opaženo je značajno smanjenje tjelesne težine i povećanje težine slezene pri 0,5 i 2,5 mg/kg.
German: Jeder Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenlöchern ist zu vermeiden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s očima, usnama i nosnicama.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i označavanju iza oznake"EXP".
German: Haemoglobin erniedrigt Leukozytenzahl erniedrigt Neutrophilenzahl erniedrigt Thrombozytenzahl vermindert
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često limfadenopatija učestalost nepoznata sniženi hemoglobin sniženi broj bijelih krvnih stanica sniženi broj neutrofila sniženi broj trombocita
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100);
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100)
German: Allgemeine Hinweise für die Zeit der Behandlung
Croatian: Opće upute tijekom liječenja
German: Allerdings sollte keiner der zweiwöchigen Behandlungszyklen aufgrund von ausgelassenen Anwendungen oder Behandlungspausen verlängert werden.
Croatian: Međutim, nijedan dvotjedni ciklus liječenja se ne smije produljiti zbog propuštenih doza ili razdoblja odmora.
German: Nach der Anwendung von Imiquimod 5 % Creme gingen Berichte über lokale Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung ein.
Croatian: Primljene su prijave lokalizirane hipopigmentacije i hiperpigmentacije nakon primjene imikvimod 5% kreme.
German: Sie sollten Zyclara während des Stillens oder wenn Sie planen zu stillen nicht anwenden.
Croatian: Ne smijete koristiti lijek Zyclara ako dojite ili planirate dojiti.
German: Nach der Anwendung muss der im Beutel verbliebene Cremerest weggeworfen werden.
Croatian: Bacite svu kremu preostalu u vrećici nakon primjene.
German: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Croatian: Mylan Products Ltd.
German: Sobald die Beschwerden abgeklungen sind, können Sie die Behandlung entsprechend dem Behandlungsplan wieder aufnehmen.
Croatian: Kada prestanu sve kožne reakcije možete nastaviti s Vašim liječenjem po preporučenom redovitom rasporedu.
German: Keiner der Behandlungszyklen sollte aufgrund von vergessenen oder ausgelassenen Anwendungen oder Behandlungspausen über zwei Wochen hinaus ausgedehnt werden.
Croatian: Nijedan ciklus liječenja se ne smije produljiti na više od 2 tjedna zbog propuštene doze ili razdoblja odmora.
German: Tel: +420 222 004 400
Croatian: 100 10 Praha 10 Tel: +420 222 004 400
German: Vor bzw. im Zusammenhang mit dem Auftreten örtlich begrenzter Hautreaktionen kann dieses Arzneimittel auch grippeähnliche Symptome verursachen (wie Abgeschlagenheit, Übelkeit, Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen und Schüttelfrost).
Croatian: Ovaj lijek može također prouzročiti simptome slične gripi (uključujući umor, mučninu, vrućicu, mišićnu bol i bol u zglobovima te drhtanje) prije ili tijekom pojave lokalnih kožnih reakcija.
German: Die 319 Probanden mit aktinischer Keratose wurden einmal täglich mit bis zu zwei Beuteln Imiquimod 3,75 % Creme oder einer entsprechenden Placebocreme behandelt, und zwar über zwei Behandlungszyklen von je zwei Wochen, die durch eine Behandlungspause von zwei Wochen getrennt waren.
Croatian: 3,75% kreme jedanput dnevno ili s odgovarajućom kremom od podloge u dva ciklusa liječenja u trajanju od 2 tjedna, odvojena dvotjednim ciklusom bez liječenja.
German: (E 216), Xanthangummi, gereinigtes Wasser (siehe auch Abschnitt 2 „Zyclara enthält Methyl-4hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylalkohol, Stearylalkohol und Benzylalkohol").
Croatian: - Drugi sastojci su izostearatna kiselina, benzilni alkohol, cetilni alkohol, stearilni alkohol, bijeli vazelin, polisorbat 60, sorbitanstearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), ksantanska guma, pročišćena voda (vidjeti također dio 2. „Zyclara sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilni alkohol, stearilni alkohol i benzilni alkohol").
German: Anwendung von Zyclara zusammen mit anderen Arzneimitteln
Croatian: Drugi lijekovi i Zyclara
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2017 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 12.2017.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyclara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zyclara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zyclara ist ein „Hybridarzneimittel".
Croatian: Zyclara je „hibridni lijek".
German: Einige andere Nebenwirkungen, einschließlich Kopfschmerzen und Müdigkeit, wurden ebenfalls berichtet.
Croatian: Također su zabilježene neke druge nuspojave, uključujući glavobolju i umor.
German: Die tägliche Anwendung ist zwei Wochen lang durchzuführen.
Croatian: Svakodnevnu terapiju treba nastaviti dva tjedna.
German: Die Creme muss über Nacht (etwa acht Stunden) auf der Haut verbleiben, bevor sie abgewaschen wird.
Croatian: Kremu prije ispiranja treba ostaviti da djeluje na koži preko noći (otprilike osam sati).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zyclara ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zyclara?
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält; Zyclara ist allerdings in einer anderen Stärke erhältlich.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadržava istu djelatnu tvar, ali je lijek Zyclara dostupan u drugačijoj jačini.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zyclara.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zyclara.
German: Imiquimod
Croatian: Zyclara imikvimod
German: Das bedeutet, er nutzt das Immunsystem, um eine Wirkung zu erzielen.
Croatian: To znači da postiže učinak djelovanjem na imunosni sustav.
German: Was ist Zyclara und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Zyclara i za što se koristi?
German: Weitere Informationen über Zyclara
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zyclara
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zyclara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi lijeka Zyclara nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Es enthält den Wirkstoff Imiquimod in einer Stärke von 3,75 % (100 mg Creme enthalten 3,75 mg Imiquimod).
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar imikvimod u koncentraciji od 3,75 % (100 mg kreme sadržava 3,75 mg imikvimoda).
German: Zyclara wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, deren Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) normal funktioniert, wenn andere Behandlungen der aktinischen Keratose nicht möglich oder weniger angemessen sind.
Croatian: Lijek Zyclara primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s normalnom funkcijom imunosnog sustava (prirodna obrana tijela) kada se drugi oblici liječenja aktinične keratoze ne mogu primijeniti ili su manje prikladni.
German: Wenn die aktinische Keratose nach zwei 2-wöchigen Behandlungszyklen abgeheilt ist, aber später erneut aufritt, kann sie erneut mit einem oder zwei 2-wöchigen Behandlungszyklen behandelt werden, vorausgesetzt, diese erfolgen nach einer Pause von mindestens 12 Wochen nach der ursprünglichen Behandlung.
Croatian: Ako je aktinična keratoza nestala nakon dvaju ciklusa liječenja od dva tjedna, ali se potom ponovno pojavila, može se nastaviti s jednim ili dvama ciklusima liječenja od dva tjedna ako se liječenje primjenjuje nakon prekida od najmanje 12 tjedana od početnog liječenja.