FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Thelin was teratogeen bij de laagst onderzochte dosis bij ratten wat overeenkomt met een blootstelling van meer dan 30 maal de menselijke blootstelling.
Danish: Thelin var teratogent ved den lavest testede dosis i rotter, svarende til eksponering på mere end 30 gange den menneskelige eksponering.
Dutch: Het mechanisme van levertoxiciteit is nog niet volledig gedocumenteerd en kan tussen endothelineantagonisten verschillen.
Danish: Mekanismen ved levertoksicitet er ikke fuldstændigt dokumenteret og kan variere mellem endothelinreceptor-antagonisterne.
Dutch: Het effect van Thelin op het verloop van de ziekte is niet bekend.
Danish: Virkningen af Thelin på udfaldet af sygdommen kendes ikke.
Dutch: Lichte tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C)
Danish: Mildt til alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A-C).
Dutch: Natriumsitaxentan dringt niet door in erytrocyten en lijkt de bloedhersenbarrière niet te kruisen.
Danish: Sitaxentannatrium penetrerer ikke ind i erythrocytter og lader ikke til at krydse blod-hjerne-barrieren.
Dutch: Dosisafhankelijke misvormingen van hoofd, mond, gezicht en grote bloedvaten zijn voorgekomen.
Danish: Dosisafhængige misdannelser af hovedet, munden, ansigtet og store blodkar forekom.
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
Danish: Enkelthederne i et sådant overvågningsprogram bør aftales med de kompetente nationale myndigheder i hver enkelt medlemsstat og være på plads før markedsføring af produktet.
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Danish: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}:
Dutch: In totaal werden 145 patiënten behandeld met 100 mg natriumsitaxentan en hun langetermijnoverlevingsstatus werd beoordeeld voor een minimum van 3 jaar.
Danish: I alt 145 patienter blev behandlet med sitaxentannatrium 100 mg, og deres langtidsoverlevelsesstatus blev vurderet efter minimum 3 år.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met Thelin.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med håndtering af overdosering af Thelin.
Dutch: De verandering in de AUC werd niet klinisch significant geacht.
Danish: Ændringen i AUC blev ikke betragtet som klinisk signifikant.
Dutch: De doosjes bevatten 14, 28, 56 of 84 tabletten.
Danish: Kartonerne indeholder 14, 28, 56, eller 84 tabletter.
Dutch: Indien u niet ongesteld wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem direct contact op met uw arts.
Danish: Hvis De ikke får menstruation eller tror, at De måske er gravid, skal De straks kontakte Deres læge.
Dutch: De veiligheid van Thelin is onderzocht in klinische studies met meer dan 1200 PAH patiënten en aan de hand van post-marketing veiligheidsgegevens.
Danish: Thelins sikkerhed er vurderet i kliniske forsøg med mere end 1200 patienter med PAH, såvel som i sikkerhedsdata efter markedsføring.
Dutch: Er was geen verandering in de Cmax of de AUC voor de actieve metaboliet, n-desmethylsildenafil.
Danish: Der var ingen ændring i Cmax eller AUC for den aktive metabolit n-desmethylsildenafil.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient zeker te stellen dat het Farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.0 en gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, der er beskrevet i version 2.0 og er præsenteret i Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før, og mens produktet er på markedet.
Dutch: Verbeteringen in functionele klasse werden waargenomen in alle studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Danish: Forbedring af funktionsklasse blev set i alle studier (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
Dutch: Leverfunctiestoornissen werden geassocieerd met PAH.
Danish: Abnormiteter i leverfunktion er blevet forbundet med PAH.
Dutch: • Als u verhoogde spiegels heeft van bepaalde leverenzymen (vastgesteld door middel van bloedonderzoek);
Danish: • Hvis De har forhøjede niveauer af visse leverenzymer (ses ved blodprøver).
Dutch: De informatiekaart voor patiënten moet de volgende informatie bevatten:
Danish: Informationskortet til patienten bør omfatte følgende information:
Dutch: Natriumsitaxentan wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
Danish: Sitaxentannatrium absorberes hurtigt efter oral indgivelse.
Dutch: Hulpstoffen: Bevat ook 166,3 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hjælpestof(fer): Indeholder også 166,3 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Lange termijn overleving: Er zijn geen gerandomiseerde studies uitgevoerd die gunstige effecten op overleving bij behandeling met natriumsitaxentan aantonen.
Danish: Langtidsoverlevelse: Der er ingen randomiserede forsøg til at påvise gunstig virkning på overlevelse ved behandling med sitaxentannatrium.
Dutch: • Indien u een statine inneemt (bijv. pravastatine of simvastatine).
Danish: • Hvis De tager et statin (f.eks. pravastatin eller simvastatin);
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij deze dosis waren hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved denne dosis var hovedpine, kvalme og opkastning.
Dutch: De gemelde frequenties zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1,000, ≤1/100), zelden (>1/10,000, ≤1/1,000) en zeer zelden (≤1/10,000).
Danish: Hyppighederne er rapporteret som meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Dutch: In vitro en in vivo testen op genetische toxicologie hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor een klinisch relevant genotoxisch risico.
Danish: In vitro- og in vivo-test af genetisk toksikologi gav ingen beviser på et klinisk relevant genotoksisk potentiale.
Dutch: Patiënten met een voorafbestaande leveraandoening en patiënten die een niet-conventionele PAH-behandeling ondergingen (bijv. met iloprost) waren uitgesloten.
Danish: Patienter med præeksisterende leversygdom og patienter, som fik ikke-konventionelle PAH-behandlinger (f.eks. iloprost), var ekskluderede.
Dutch: >8 x ULN: Behandeling dient te worden gestaakt en hervatting van behandeling met Thelin is geen optie.
Danish: >8xULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Dutch: Behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse III, ter verbetering van de inspanningscapaciteit.
Danish: Behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHOfunktionsklasse III for at forbedre fysisk funktionsevne.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is de term die gebruikt wordt wanneer het hart moeite heeft bloed naar de longen te pompen.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er betegnelsen, der bruges, når hjertet har svært ved at pumpe blod til lungerne.
Dutch: Interacties met sildenafil kunnen ernstig zijn als de hypotensie onder een veilige grens daalt.
Danish: Interaktion med sildenafil kan være alvorlig, hvis der forekommer hypotension udover et sikkert niveau.
Dutch: • geelkleuren van de huid of ogen (geelzucht) en aanhoudende misselijkheid en/of braken kunnen op veranderingen in uw leverfunctie wijzen.
Danish: • Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot) og vedvarende kvalme og/eller opkastning kan tyde på ændring i leverfunktionen.
Dutch: • Indien u leverproblemen ontwikkelt of symptomen die met de lever verband zouden kunnen houden (zie "Onderzoek naar leverproblemen" hieronder);
Danish: • Hvis De får leverproblemer eller symptomer, som kan være relateret til leveren (se ‘Test for leverproblemer' nedenfor);
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten optreden): • hoofdpijn
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Hovedpine
Dutch: Op basis van de resultaten van populatiefarmacokinetische analyse en de gecombineerde farmacokinetische gegevens van meerdere onderzoeken, is vastgesteld dat geslacht, ras en leeftijd de farmacokinetiek van natriumsitaxentan niet klinisch significant beïnvloedt.
Danish: Det blev på grundlag af resultaterne af den farmakokinetiske populationsanalyse samt de farmakokinetiske data kombineret fra flere forsøg fundet, at køn, race og alder ikke påvirker farmakokinetikken af sitaxentannatrium i klinisk betydelig grad
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks een behandeling met Thelin van ten minste 12 weken dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Danish: Ved klinisk forværring på trods af Thelinbehandling i mindst 12 uger bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
Dutch: • Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat u dit makkelijker kunt onthouden.
Danish: • Prøv at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag, så De ikke så nemt glemmer det. Slug tabletten hel med vand.
Dutch: In zowel STRIDE-1 als STRIDE-2 leidde behandeling met Thelin tot een significant verhoogde inspanningscapaciteit.
Danish: I både STRIDE-1 og STRIDE-4 resulterede behandling med Thelin i betydelig forøgelse af fysisk funktionsevne.
Dutch: Het controleprogramma moet voorschrijven dat artsen ernstige bijwerkingen en bepaalde, geselecteerde bijwerkingen (zie hieronder) onmiddellijk melden en andere, niet-ernstige bijwerkingen om de drie maanden.
Danish: Overvågningsprogrammet bør tilskynde læger til at indberette alvorlige bivirkninger og visse bestemte bivirkninger, som er nævnt nedenfor, øjeblikkeligt samt andre ikke-alvorlige bivirkninger med tre måneders intervaller.
Dutch: In STRIDE-4 werd een statistisch nietsignificante voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verbetering van 24,3 meter (p = 0,2078) in het gehele cohort waargenomen.
Danish: I STRIDE4 blev der observeret en statistisk ikke-signifikant placebo-korrigeret gennemsnitlig forøgelse på 24,3 meter (p=0,2078) for hele kohorten.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Thelin Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling.
Danish: Hvis De holder op med at tage Thelin Tal med Deres læge, inden De stopper behandlingen.
Dutch: De systemische vaatweerstand (-276 dyne*sec/cm
Danish: Systemisk vaskulær modstand (-276 dyn*sek/cm
Dutch: Bij doses van 300 mg en hoger leidt niet-lineaire farmacokinetiek tot disproportioneel hogere plasmaconcentraties van natriumsitaxentan.
Danish: Ved doser på 300 mg eller mere resulterer ikke-lineær farmakokinetik dog i uproportionelt højere koncentrationer af sitaxentannatrium i plasma.
Dutch: Er is geen klinische interactiestudie ondernomen met een substraat van CYP2C8.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsforsøg med et CYP2C8-substrat.
Dutch: Deze veranderingen in de plasmaconcentraties van sildenafil werden niet klinisch significant geacht.
Danish: Disse ændringer i sildenafils plasmakoncentration blev ikke betragtet som klinisk signifikante.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenmiddelen en vitaminen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og vitaminer.
Dutch: Thelin verlaagt de bloeddruk door deze vaatjes te verwijden zodat uw hart het bloed effectiever kan rondpompen.
Danish: Thelin sænker blodtrykket ved at udvide disse kar, så Deres hjerte kan pumpe blod mere effektivt.
Dutch: • Indien u ciclosporine A gebruikt (gebruikt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis en om afstoting van lever- of niertransplantaten te voorkomen);
Danish: • Hvis De tager Ciclosporin (anvendes til at behandle psoriasis og reumatoid artrit (gigt) og til at forhindre afstødning af lever eller nyre efter transplantation).
Dutch: Neem geen Thelin in als u ook ciclosporine A gebruikt.
Danish: De må ikke tage Thelin, hvis De tager ciclosporin.
Dutch: Bij hogere nifedipinedosering kan een verhoogde blootstelling dus niet worden uitgesloten.
Danish: En forøgelse i eksponering kan derfor ikke udelukkes ved højere nifedipindoser.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende gebruik van natriumsitaxentan gedurende de zwangerschap bij de mens.
Danish: Der er ingen humane data for anvendelse af sitaxentannatrium under graviditet.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Thelin in te nemen Indien u een dosis hebt vergeten, neemt u de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert, maar neem geen twee tabletten op één dag.
Danish: Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart, De kommer i tanke om det.Tag ikke to tabletter på én dag.
Dutch: Gezien het theoretisch hogere risico van trombo-embolie, dient de traditionele gelijktijdige toediening van vitamine K-antagonisten overwogen te worden.
Danish: Med den teoretisk højere risiko for tromboembolisme taget i betragtning, bør traditionel samtidig brug af vitamin K-antagonister overvejes.
Dutch: Deze schattingen van overleving waren vergelijkbaar voor de subgroep van patiënten lijdend aan met CTD geassocieerde PAH voor de met Thelin behandelde groep (respectievelijk 98%, 78% en 67%).
Danish: Disse overlevelsesestimater svarede til estimaterne i undergruppen af patienter med PAH sammen med CTD for gruppen behandlet med Thelin (henholdsvis 98 %, 78 % og 67 %).
Dutch: Thelin wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar door gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Danish: Børn og unge (< 18 år): Thelin bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og effekt.
Dutch: Gebruik Thelin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, fles of doos na EXP.
Danish: Brug ikke Thelin efter den udløbsdato, der står på blisterkortet, beholderen eller kartonen.
Dutch: Het grootste deel van deze afname van hemoglobineconcentratie is waargenomen tijdens de eerste paar weken van de behandeling en de hemoglobinewaarden stabiliseerden zich na 4 weken behandeling met Thelin.
Danish: Hovedparten af faldet i hæmoglobinkoncentration blev påvist i løbet af de første få uger af behandlingen, og hæmoglobinniveauet stabiliseredes efter 4 ugers behandling med Thelin.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Thelin bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen voor de behandeling van PAH (bijv. epoprostenol, sildenafil en iloprost) zijn niet onderzocht in gecontroleerde klinische studies.
Danish: Effekten og sikkerheden af samtidig indgivelse af Thelin med andre behandlinger for PAH (f.eks. epoprostenol, sildenafil, iloprost) er ikke blevet undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg.
Dutch: Hogere doses leverden geen additioneel voordeel op dat opwoog tegen het verhoogde risico van bijwerkingen, met name leverbeschadiging (zie rubriek 4.4).
Danish: Højere doser gav ikke flere fordele, som var tilstrækkelige til at opveje den øgede risiko for bivirkninger, særligt leverskader (se pkt.
Dutch: Indien de INR niet adequaat gecontroleerd wordt en een toegenomen blootstelling aan vitamine K-antagonist onopgemerkt blijft, kunnen ernstige of levensbedreigende bloedingen optreden.
Danish: Hvis INR ikke monitoreres omhyggeligt, og stigning i dosis af vitamin K-antagonister forbliver uopdaget, kan der opstå alvorlige eller livstruende blødningstilfælde.
Dutch: De voor placebo gecorrigeerde toenames in gelopen afstand in het gehele cohort, vergeleken met de uitgangswaarde, waren respectievelijk 35 meter (p=0,006; ANCOVA) en 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Danish: De placebo-korrigerede forøgelser i gangdistance for hele kohorten sammenlignet med baseline var henholdsvis 35 meter (p=0,006; ANCOVA) og 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Dutch: • gezwollen armen en benen
Danish: • Hævelse i arme og ben
Dutch: Thelin wordt toegepast om de bloeddruk in uw bloedvaten te verlagen, wanneer deze druk verhoogd is bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Danish: Thelin bruges til at sænke blodtrykket i blodkarrene, når dette tryk er forhøjet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Dutch: Hervatting van de behandeling met Thelin mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met Thelin opwegen tegen de mogelijke risico's en wanneer de leveraminotransferasespiegels gelijk zijn aan de waarden voor de behandeling.
Danish: Genoptagelse af behandling med Thelin bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele ved behandling med Thelin opvejer de potentielle risici derved, og når aminotransferaseniveauer i leveren er inden for værdierne inden behandling.
Dutch: Bij patiënten met CTD-geassocieerde PAH in STRIDE-1 en STRIDE-2 werd een statistisch significant verschil met placebo waargenomen (37,73 meter, p<0.05).
Danish: Blandt patienter med PAH samt CTD i STRIDE-1 og STRIDE-2, blev der observeret en statistisk signifikant forskel versus placebo (37,73 meter, p<0,05).
Dutch: Het verdient aanbeveling de hemoglobineconcentraties te controleren voor het begin van de behandeling, na 1 en na 3 maanden en vervolgens om de 3 maanden.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationen kontrolleres inden behandling, igen efter 1 og 3 måneder, og derefter hver tredje måned.
Dutch: Er zijn echter gevallen van levensbedreigend longoedeem gemeld bij het gebruik van vaatverwijders (voornamelijk prostacyclines) bij deze patiënten.
Danish: Der er dog blevet rapporteret om tilfælde af livstruende lungeødem ved anvendelse af vasodilatorer (hovedsagligt prostacyclin) hos denne type patienter.
Dutch: Hervatting van de behandeling:
Danish: Genoptagelse af behandling:
Dutch: Omdat therapiegerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden een marker is voor mogelijk ernstige leverbeschadiging, dienen de leveraminotransferasespiegels bij het begin van de behandeling en daarna met maandelijkse intervallen bepaald te worden.
Danish: Da behandlingsrelaterede forhøjelse af ASAT og/eller ALAT er en markør for potentielt alvorlige leverskader, skal lever-aminotransferaseniveauer måles, inden behandlingen påbegyndes og derefter månedligt.
Dutch: Voor meer details over leverproblemen zie "Onderzoek naar leverproblemen" in rubriek 2.
Danish: Se "Test for leverproblemer" i afsnit 2 for flere detaljer om leverproblemer.
Dutch: Hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) potten met 28 tabletten.
Danish: Polyethylen (HDPE)-beholder indeholdende 28 tabletter.
Dutch: Daarnaast wordt PAH ook gekenmerkt door verminderde stikstofmonoxideactiviteit.
Danish: Endvidere er PAH ligeledes karakteriseret ved reduceret dinitrogenoxidaktivitet.
Dutch: Dit bloedonderzoek zal worden uitgevoerd voordat de behandeling begint en vervolgens een maand en drie maanden nadat u bent begonnen Thelin-tabletten in te nemen.
Danish: Denne blodprøve tages inden behandling og igen én måned og tre måneder efter, at De begynder at tage Thelintabletter.
Dutch: Plasmaconcentraties van geneesmiddelen die hoofdzakelijk door CYP2C9 worden gemetaboliseerd, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van natriumsitaxentan.
Danish: Plasmakoncentrationen af lægemidler, der hovedsagligt metaboliseres af CYP2C9, kan være forhøjet ved samtidig anvendelse af sitaxentannatrium.
Dutch: Meer dan 98% van natriumsitaxentan is gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Danish: Sitaxentannatrium er mere end 99 % proteinbundet til plasmaproteiner, hovedsagligt til albumin.
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumsitaxentan of één van de andere bestanddelen van deze tabletten;
Danish: • Hvis De er allergisk (overfølsom) over for sitaxentannatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: De gebruikelijke dosis is een tablet van 100 mg eenmaal per dag.
Danish: Den sædvanlige dosis er en 100 mg tablet én gang om dagen.
Dutch: De mate van binding is in het klinisch relevante bereik onafhankelijk van de concentratie.
Danish: Bindingsgraden er uafhængig af koncentration inden for det klinisk relevante værdiområde.
Dutch: Verhoogde aminotransferasewaarden voor het begin van de behandeling (aspartaat-aminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Danish: Forhøjede aminotransferaser inden påbegyndelse af behandling (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin-aminotransferase (ALAT) > 3 x ULN).
Dutch: De patiënten die STRIDE-2 hadden voltooid mochten echter deelnemen aan open-label-onderzoeken (STRIDE-2X en STRIDE-3).
Danish: Patienter, som fuldførte STRIDE-2, var dog kvalificerede til at blive inkluderet i åbne forsøg (STRIDE-2X og STRIDE-3).
Dutch: Mogelijke effecten bij de mens zijn niet bekend.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Dutch: Vergeleken met de placebobehandeling leidde Thelin tot een statistisch significante verbetering van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) en van de cardiale index (CI) na 12 weken behandeling (zie hierna).
Danish: Sammenlignet med placebobehandling resulterede Thelin i en statistisk signifikant forbedring af lungekarmodstand (PVR) og hjerteindeks (CI) efter 12-ugers behandling (se nedenfor).
Dutch: Thelin had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannetjes en vrouwtjes.
Danish: Thelin påvirkede ikke frugtbarheden hverken hos hanner eller hunner.
Dutch: Post-marketing ervaring
Danish: Erfaring efter markedsføring
Dutch: Slapeloosheid, duizeligheid
Danish: Insomni, svimmelhed
Dutch: De invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van natriumsitaxentan is niet onderzocht.
Danish: Indflydelsen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af sitaxentannatrium er ikke blevet evalueret.
Dutch: Verhoging van de ALT-waarde > 5 ULN bedroeg 4% (36/887) voor sitaxentan 100 mg eenmaal daags, en 0,6% voor de placebogroep (1/155).
Danish: Forhøjelserne i ALAT-værdierne > 5 ULN var 4 % (36/887) for sitaxentan 100 mg én gang dagligt og 0,6 % i placebogruppen (1/155).
Dutch: Hemodynamische parameters: Deze werden in STRIDE-1 voor zowel functionele klasse-II als klasseIII patiënten beoordeeld.
Danish: Hæmodynamiske parametre blev bedømt i STRIDE-1 for både funktionsklasse II og III-patienter.
Dutch: Een bekende bijwerking is duizeligheid die van invloed kan zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: En kendt bivirkning er svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: De endotheline-receptorantagonisten, beschouwd als een klasse, worden in verband gebracht met leverfunctiestoornissen.
Danish: Endothelinreceptor-antagonister er, som klasse, blevet forbundet med leverfunktionsabnormiteter.
Dutch: De werking van ET-1 komen tot stand via endotheline A-receptoren (ETA), die aanwezig zijn op gladde spiercellen, en endotheline B-receptoren (ETB), aanwezig op endotheelcellen.
Danish: ET-1's virkning medieres gennem endothelin A-receptorer (ETA) på celler i glatte muskelceller og endothelin B-receptorer (ETB) på endotelceller.
Dutch: Indien u zwanger kunt worden, moet u doeltreffende anticonceptie toepassen terwijl u Thelin inneemt.
Danish: Hvis De kan blive gravid, skal De bruge sikker prævention, mens De tager Thelin.
Dutch: Grote/abnormaal gevormde levers, vertraagde ontwikkeling van het gehoor, vertraagde separatie van het preputium en een vermindering van het aantal geïmplanteerde embryo's werd waargenomen wanneer de moederdieren hogere doses ontvingen.
Danish: Større/unormalt formede levere, en forsinkelse i præputial separation og en reduktion i antallet af embryonale implantater forekom ved større maternale doser.
Dutch: Thelin beïnvloedt de p-glycoproteïne transporter niet en is een substraat voor OATP-transportproteïnen.
Danish: Sitaxentannatrium påvirker ikke p-glycoprotein-transportstoffet, men det er et substrat af OATP-transportproteiner.
Dutch: De meest voorkomende metabolieten zijn in een standaard in vitro activiteitstest minstens 10 maal minder krachtig als ETA-antagonisten dan natriumsitaxentan.
Danish: De mest almindelige metaboliske produkter er mindst 10 gange mindre potente som ETA-antagonister end sitaxentannatrium i en standard in vitro-aktivitetstest.