FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous avez une infection grave
Spanish: • si tiene alguna infección grave
French: • si vous avez un diabète de type 1 car Vokanamet ne doit pas être utilisé pour traiter cette pathologie
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 porque Vokanamet no se debe usar para tratar esta enfermedad
French: 17% de patients étaient d'origine hispanique.
Spanish: El 17% de los pacientes eran hispanos.
French: • Précoma diabétique ;
Spanish: • Precoma diabético;
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • fréquents : un goût métallique (trouble du goût)
Spanish: • frecuentes: sabor metálico (alteración del gusto)
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vokanamet, et pendant le traitement :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vokanamet y durante el tratamiento:
French: Cependant, s'il est l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: Sin embargo, si ya es la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
French: • La posologie de Vokanamet est d'un comprimé deux fois par jour.
Spanish: • La dosis de Vokanamet es de un comprimido dos veces al día.
French: • si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale
Spanish: • si tiene una reducción grave de la función renal
French: • Si votre médecin vous a prescrit ce médicament en même temps qu'un médicament qui diminue le cholestérol comme la cholestyramine vous devez prendre ce médicament au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après le médicament qui diminue le cholestérol.
Spanish: • Si su médico le ha recetado este medicamento junto con un medicamento para bajar el colesterol como colestiramina deberá tomar este medicamento al menos 1 hora antes o entre 4 y 6 horas después de tomar el medicamento para bajar el colesterol.
French: • si vous prenez des médicaments pour baisser la pression artérielle (anti-hypertenseurs) ou avez déjà eu une pression artérielle basse (hypotension).
Spanish: • si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o ha tenido alguna vez presión arterial baja (hipotensión).
French: Interférence médicament / test de laboratoire
Spanish: Medicamentos/ Interferencias con análisis de laboratorio
French: • Gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut engendrer une difficulté à respirer ou à avaler.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les Cmax n'ont pas excédé 5 μg/mL, même aux posologies maximales.
Spanish: En estudios clínicos controlados, las Cmax no sobrepasaron los 5 μg/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
French: • très fréquents : se sentir malade (nausées), être malade (vomissements), diarrhée, maux d'estomac, perte d'appétit
Spanish: • muy frecuentes: sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos), diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito
French: Réaction allergique grave (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes possibles d'une réaction allergique grave peuvent inclure :
Spanish: Reacción alérgica grave (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Posibles síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:
French: Les différentes catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
French: L'amélioration du contrôle glycémique ainsi que la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires font partie intégrante du traitement du diabète de type 2.
Spanish: Tanto la mejora del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovasculares son una parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
French: Un DFGe doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
Spanish: Se debe evaluar la TFGe antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces.
French: Canagliflozine/metformine
Spanish: Canagliflozina/metformina
French: * Orteil et médio pied † Cheville, sous le genou et au-dessus du genou
Spanish: † Tobillo, por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla.
French: Qu'est-ce que Vokanamet et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Vokanamet y para qué se utiliza
French: Le principal critère d'évaluation du programme CANVAS était le temps jusqu'à la première survenue d'un ECIM.
Spanish: La variable primaria del programa CANVAS fue el tiempo hasta la primera aparición de un AACM.
French: • dans les muscles, en augmentant la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose,
Spanish: • en el músculo, por aumento de la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y la utilización periféricas de glucosa
French: Hypotension a, Hypotension orthostatique
Spanish: Hipotensión a, Hipotensión ortostática
French: Figure 2 : Effet du traitement sur le critère d'évaluation principal et ses composants
Spanish: Figura 2: Efecto del tratamiento en la variable primaria combinada y sus componentes
French: • si vous êtes allergique à la canagliflozine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico a canagliflozina, metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche (voir rubrique 2).
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte enseguida con un médico o con el hospital más cercano (ver sección 2).
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Vokanamet doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Vokanamet e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
French: Lié à une fracture osseuse ; voir la description de l'EI ci-dessous.
Spanish: Relacionado con fractura ósea; ver descripción de la RA a continuación.
French: Le DFGe doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe evaluar la TFGe antes de iniciar el tratamiento y, de forma regular a partir de entonces, ver sección 4.2.
French: Les balanites ou les balanoposthites sont principalement apparues chez des hommes non circoncis ce qui, dans certains cas, a entraîné des phimosis et/ou une circoncision.
Spanish: La balanitis o la balanopostitis afectó principalmente a pacientes varones no circuncidados y en algunos casos ocasionó fimosis y/o circuncisión.
French: DFGe ml/min/1,73 m
Spanish: TFGe ml/min/1,73 m
French: • en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Spanish: • y retrasa la absorción intestinal de glucosa.
French: Polyurie ou Pollakiurie j, Infection des voies urinaires c (pyélonéphrite et sepsis urinaire ont été rapportés après la commercialisation)
Spanish: Poliuria o Polaquiuria j, Infección del tracto urinario c (pielonefritis y urosepsis han sido notificadas tras su comercialización)
French: • si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes de circulation sanguine graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires
Spanish: • si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene problemas graves de circulación sanguínea, como "shock" o dificultades para respirar
French: • Maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ;
Spanish: • Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular como: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock;
French: Si une dose est oubliée, elle doit être prise dès que le patient s'en souvient sauf si c'est l'heure de prendre la dose suivante auquel cas les patients devront sauter la dose oubliée et prendre le médicament selon le schéma habituel d'administration.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde salvo que sea ya el momento de la dosis siguiente en cuyo caso el paciente se deberá saltar la dosis omitida y tomar el medicamento a la siguiente hora programada.
French: Qu'est-ce que Vokanamet et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vokanamet Comment prendre Vokanamet
Spanish: Qué es Vokanamet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vokanamet Cómo tomar Vokanamet
French: En association à l'insuline d (18 semaines) Canagliflozine + insuline
Spanish: Tratamiento añadido a insulina d (18 semanas) Canagliflozina + insulina
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30° C.
French: • Les substances actives sont la canagliflozine et le chlorhydrate de metformine.
Spanish: • Los principios activos son canagliflozina e hidrocloruro de metformina.
French: Concernant les résultats d'études vis-à-vis de l'association de traitements, des effets sur le contrôle glycémique ainsi que des événements cardiovasculaires et des populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en el control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
French: Une élévation de l'hématocrite a été observée avec le traitement par canagliflozine (voir rubrique 4.8) ; par conséquent, une surveillance attentive est recommandée chez les patients ayant déjà un hématocrite élevé.
Spanish: Se observó aumento del hematocrito con el tratamiento de canagliflozina (ver sección 4.8); por tanto, se debe monitorizar de manera cuidadosa en pacientes que ya tengan el hematocrito elevado.
French: Pour évaluer les facteurs de risque relatifs à ces effets indésirables, une analyse poolée à plus grande échelle (N = 12 441) a été menée chez des patients provenant de 13 études de phase 3 et de phase 4 contrôlées incluant les deux doses de canagliflozine.
Spanish: Para evaluar los factores de riesgo asociados a estas reacciones adversas, se realizó un análisis conjunto mayor (N = 12.441) de los pacientes de 13 estudios controlados de fase 3 y fase 4 incluyendo las dos dosis de canagliflozina.
French: Les données limitées issues des études cliniques suggèrent que l'ACD survient fréquemment lorsque des patients atteints de diabète de type 1 sont traités par des inhibiteurs du SGLT2.
Spanish: Datos limitados de estudios clínicos sugieren que la CAD ocurre frecuentemente cuando pacientes con diabetes tipo 1 son tratados con inhibidores de SGLT2.
French: • insuffisance rénale (principalement suite à une perte trop importante de liquide par votre corps).
Spanish: • fallo del riñón (principalmente como consecuencia de la pérdida de gran cantidad de líquido de su organismo)
French: Les patients des essais CANVAS et CANVAS-R ont été suivis pendant une moyenne de, respectivement, 5,7 et 2,1 ans.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes de CANVAS y CANVAS-R durante una media de 5,7 y 2,1 años respectivamente.
French: • modifications de l'action d'uriner (y compris urines plus fréquentes ou plus abondantes, besoin impérieux d'uriner, besoin d'uriner la nuit)
Spanish: • cambios en la orina (incluyendo necesidad más frecuente de orinar o mayor producción de orina, necesidad urgente de orinar, necesidad de orinar por la noche)
French: Population en intention de traiter utilisant la dernière observation de l'étude avant le recours à un traitement de secours.
Spanish: Población por intención de tratar en la que se utiliza la última observación en el estudio antes del tratamiento de rescate glucémico.
French: • en association avec d'autres médicaments indiqués dans le traitement du diabète chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine ainsi que ces médicaments
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, en pacientes no suficientemente controlados con metformina y estos medicamentos
French: Chez les sujets ayant subi une amputation, l'orteil et le médio pied représentaient les sites les plus fréquemment touchés (71%) dans les deux groupes de traitement (voir tableau 2).
Spanish: En los sujetos que sufrieron una amputación, los lugares más frecuentes (71%) fueron los dedos y el mediopié en los dos grupos de tratamiento (ver tabla 2).
French: Ce sont deux médicaments qui agissent ensemble de façon différente pour abaisser le taux de glucose (sucre) sanguin et qui peuvent contribuer à la prévention des cardiopathies chez les adultes atteints de diabète de type 2
Spanish: Éstos son dos medicamentos que actúan juntos en diferentes vías para disminuir los niveles de glucosa (azúcar) en sangre y pueden ayudar a prevenir la enfermedad cardíaca en adultos con diabetes tipo 2.
French: • Le dosage de Vokanamet que vous prenez varie en fonction de votre état et de la quantité de canagliflozine et de metformine nécessaires pour contrôler votre glycémie.
Spanish: • La concentración de Vokanamet que debe tomar variará dependiendo de su estado y de la cantidad de canagliflozina y metformina necesaria para controlar su azúcar en sangre.
French: Acidocétose diabétique b, h
Spanish: Cetoacidosis diabética b, h
French: • les tests sanguins peuvent montrer des augmentations de votre taux de phosphate dans le sang
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de fosfato en su sangre
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la dose de Vokanamet.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Vokanamet.
French: La fréquence des hypoglycémies a été faible (environ 4%) dans les différents groupes de traitement, y compris le groupe sous placebo, lorsque la canagliflozine a été utilisée en monothérapie ou en association à la metformine.
Spanish: La frecuencia de hipoglucemia fue baja (aproximadamente del 4%) en los distintos grupos de tratamiento, incluido el grupo placebo, cuando se utilizó en monoterapia o como tratamiento complementario a metformina.
French: BOÎTE EXTERIEURE POUR UN ELEMENT DE MULTIPACK (SANS BLUE BOX)
Spanish: CAJA EXTERIOR PARA 1 COMPONENTE DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUEBOX)
French: Vokanamet est indiqué chez les adultes atteints de diabète de type 2, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique:
Spanish: Vokanamet está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio:
French: Le traitement au long cours par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner un déficit en vitamine B12 cliniquement significatif (anémie mégaloblastique par exemple).
Spanish: El tratamiento de larga duración con metformina se ha asociado a una menor absorción de vitamina B12, lo que muy rara vez puede producir una deficiencia clínicamente significativa de vitamina B12 (p. ej., anemia megaloblástica).
French: Les symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit apparaissent plus fréquemment en début de traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito, aparecen con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y remiten espontáneamente en la mayoría de los casos.
French: COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
Spanish: 2, como ibuprofeno y celecoxib)
French: Troubles de la fonction hépatique, hépatite
Spanish: Anomalías en las pruebas de función hepática, Hepatitis
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par Vokanamet.
Spanish: Los medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y antiinflamatorios no esteroideos [AINEs]) se deben iniciar con precaución en los pacientes tratados con metformina.
French: • les tests sanguins peuvent montrer des changements liés à la fonction rénale (créatinine ou urée augmentée) ou du potassium augmenté.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones relacionadas con la función renal (aumento de la creatinina o urea) o aumento del potasio
French: • Insuffisance hépatique, intoxication éthylique aiguë, alcoolisme (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Spanish: • Insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver secciones 4.2 y 4.5).
French: • dabigatran (médicament anti-coagulant qui diminue le risque de formation de caillot sanguin)
Spanish: • dabigatrán (medicamento anticoagulante que disminuye el riesgo de formación de coágulos de sangre)
French: Amputation des membres inférieurs (principalement l'orteil et le médio pied), en particulier chez les patients à haut risque de maladie cardiaque
Spanish: Amputaciones en miembros inferiores (principalmente dedos de los pies y mediopié) especialmente en pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiaca
French: Le traitement par Vokanamet ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Spanish: El tratamiento con Vokanamet puede ser restablecido cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y la enfermedad del paciente se haya estabilizado.
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique ou en début de traitement par un AINS.
Spanish: Se recomienda especial precaución en situaciones en las que se pueda alterar la función renal; por ejemplo, al iniciar un tratamiento con un antihipertensivo o diurético y cuando se inicia tratamiento con un AINE.
French: La sécurité de la canagliflozine a été évaluée chez 18 248 patients atteints de diabète de type 2, dont 13 791 patients traités par la canagliflozine en association avec la metformine.
Spanish: La seguridad de canagliflozina fue evaluada en 18.248 pacientes con diabetes tipo 2, incluidos 13.791 pacientes tratados con canagliflozina en combinación con metformina.
French: • corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses maladies, telles que l'inflammation sévère de la peau ou l'asthme) qui sont donnés par la bouche, par injection ou inhalés
Spanish: • corticosteroides (utilizados para el tratamiento de una serie de trastornos, como inflamación grave de la piel o asma) que se administran por vía oral, mediante inyección o inhalados
French: A l'origine, les patients recevaient un ou plusieurs médicaments antidiabétiques tels que de la metformine (77 %), de l'insuline (50 %) et des sulfonylurées (43 %).
Spanish: En el momento basal, los pacientes recibían tratamiento con uno o más antidiabéticos, incluyendo metformina (77%), insulina (50%) y sulfonilurea (43%).
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence rapportés chez des patients ayant reçu de la metformine en monothérapie et qui n'ont pas été observés chez des patients traités par canagliflozine.
Spanish: En la tabla 3 se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos y sistemas y la categoría de frecuencia declarada por los pacientes que recibieron metformina en monoterapia y que no se observaron en los pacientes que recibieron canagliflozina.
French: Les données de sécurité des études pivot individuelles (y compris les études menées chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée, les patients plus âgés [≥ 55 ans à ≤ 80 ans], les patients ayant un risque CV plus élevé) ont généralement corroboré les effets indésirables présentés dans ce tableau.
Spanish: Los perfiles de seguridad obtenidos en estudios pivotales independientes (incluidos estudios en pacientes con insuficiencia renal moderada, pacientes de edad más avanzada [de ≥ 55 a ≤ 80 años de edad]; pacientes con un alto riesgo CV) fueron en general consistentes con las reacciones adversas que se indican en esta tabla.
French: • efavirenz ou ritonavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH)
Spanish: • efavirenz o ritonavir (medicamentos utilizado para tratar la infección por el VIH)
French: D'autres symptômes peuvent également survenir comme une diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.
Spanish: Otros síntomas son reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia cardiaca.
French: Valeur composée de mort cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou AVC non mortel (temps jusqu'à première survenue ; analyse de population en intention de traiter) Mort cardiovasculaire
Spanish: Combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal (tiempo hasta la primera aparición; conjunto de análisis por intención de tratar)
French: Dans une analyse poolée de 13 études contrôlées versus placebo et/ou contrôlées versus comparateur actif, le profil de sécurité de canagliflozine chez les patients âgés était généralement cohérent avec celui des patients plus jeunes.
Spanish: En un análisis conjunto de 13 estudios controlados con placebo y con control activo, el perfil de seguridad de canagliflozina en pacientes de edad avanzada fue generalmente similar al de los pacientes más jóvenes.
French: Dans certains cas, la symptomatologie était atypique avec une augmentation seulement modérée de la glycémie, inférieure à 14 mmol/L (250 mg/dl).
Spanish: En un número de casos, la presentación de la enfermedad fue atípica con sólo un aumento moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Chez les hommes sous canagliflozine, 2,4 % ont présenté plus d'une infection.
Spanish: Entre los pacientes varones que recibieron canagliflozina, el 2,4% presentaron más de una infección.
French: • insuline ou sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glipizide) pour traiter un diabète - votre médecin pourra envisager de diminuer la dose afin d'éviter une diminution trop importante de votre taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Spanish: • insulina o una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida) para la diabetes - puede que su médico decida reducir la dosis para evitar una bajada excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
French: • rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose)
Spanish: • rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)