FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l'organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l'eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di sangue.
Portuguese: Isto acontece porque o sangue contém ferro e o seu organismo não tem uma forma natural de remover o ferro em excesso que recebe com as transfusões sanguíneas.
Italian: - su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox e busulfano ha determinato un aumento dell'esposizione al busulfano (AUC), ma il meccanismo dell'interazione non è chiaro.
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox e bussulfano resultou num aumento da exposição ao bussulfano (AUC), mas o mecanismo da interação permanece incerto.
Italian: Dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, l'AUC e la Cmax erano aumentate (rispettivamente del 18% e del 29%).
Portuguese: Após uma refeição com elevado teor de gordura, a AUC e Cmax foram aumentadas (em 18% e 29% respetivamente).
Italian: Primo mese dopo l'inizio della terapia o modifica della dose (incluso il cambio di formulazione)
Portuguese: - Primeiro mês após início da terapêutica ou modificação da dose (incluindo mudança de formulação)
Italian: Le dosi (in mg/kg) devono essere calcolate e arrotondate alla compressa intera più vicina.
Portuguese: As doses (em mg/kg) devem ser calculadas e arredondadas para o tamanho de comprimido inteiro mais próximo.
Italian: Deferasirox è principalmente glucuronidato attraverso UGT1A1 e in misura minore attraverso UGT1A3.
Portuguese: O deferasirox é principalmente glucoronidado pela UGT1A1 e em menor extensão pela UGT1A3.
Italian: Dei pazienti pediatrici, 52 avevano un'età compresa tra 2 e 5 anni.
Portuguese: Dos doentes pediátricos, 52 tinham entre 2 a 5 anos de idade.
Italian: Una dose singola di 90 mg/kg, somministrata per errore, ha portato alla sindrome di Fanconi che si è risolta dopo il trattamento.
Portuguese: Uma dose única de 90 mg/kg, administrada por engano, originou síndrome de Fanconi que se resolveu após o tratamento.
Italian: E' stata riportata pancreatite acuta, in particolare in bambini e in adolescenti.
Portuguese: Foi notificada pancreatite aguda particularmente em crianças e adolescentes.
Italian: Componenti del rivestimento:
Portuguese: Material de revestimento:
Italian: Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Italian: Deferasirox non ha causato altri effetti sulla fertilità o sulla riproduzione.
Portuguese: O deferasirox não causou outros efeitos na fertilidade ou reprodução.
Italian: I dati nei bambini con talassemia non trasfusione-dipendente sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Os dados relativos a crianças com talassemia não dependente de transfusão são muito limitados (ver secção 5.1).
Italian: Sono stati osservati casi di pancreatite acuta grave, in assenza di sottostanti alterazioni biliari documentate.
Portuguese: Foram observados casos de pancreatite aguda sem distúrbios biliares subjacentes documentados.
Italian: Il medico adeguerà la dose sulla base della crescita del paziente.
Portuguese: O médico ajustará a dose à medida que o doente for crescendo.
Italian: - Un'avvertenza sul rischio di un eccesso di chelazione e sulla necessità di un controllo rigoroso dei livelli di ferritina sierica e della funzione renale ed epatica.
Portuguese: • Uma advertência sobre o risco de quelação excessiva e sobre a necessidade de uma monitorização cuidadosa dos níveis de ferritina sérica e da função renal e hepática.
Italian: Produttore Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
Portuguese: Fabricante Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Italian: In alcuni pazienti sono state osservate ulcere multiple (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram observadas úlceras múltiplas em alguns doentes (ver secção 4.8).
Italian: Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza della(e) compressa(e).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar no dia seguinte para compensar o(s) comprimido(s) que se esqueceu de tomar.
Italian: Se, durante il trattamento, si nota la comparsa di disturbi, può essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Se forem notadas perturbações durante o tratamento, pode ser considerada uma redução da dose ou interrupção do tratamento.
Italian: Dopo 20 unità (circa 100 ml/kg) di GRC
Portuguese: Após 20 unidades (cerca de 100 ml/kg) de CE
Italian: - se vomita con sangue e/o produce feci nere.
Portuguese: - se vomitar sangue e/ou tiver fezes negras.
Italian: Se deferasirox e teofillina sono usati concomitantemente, dovranno essere considerati il monitoraggio della concentrazione della teofillina e una riduzione della dose di teofillina.
Portuguese: Se deferasirox e teofilina são utilizadas concomitantemente, devem ser consideradas a monitorização da concentração de teofilina e a redução da dose de teofilina.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve comprendere:
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter:
Italian: - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Italian: Le evidenze principali sono state tossicità renale ed opacità del cristallino (cataratta).
Portuguese: As principais descobertas foram toxicidade renal e opacidade do cristalino (cataratas).
Italian: (90%IC: 20,3% - 40,0%); tuttavia un'analisi clinica dell'esposizione/risposta non ha rivelato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti di tale aumento.
Portuguese: A Cmax foi aumentada em 30% (IC de 90%: 20,3%40,0%); contudo uma análise da exposição/resposta clínica não revelou evidência de efeitos clinicamente relevantes deste aumento.
Italian: Uno dei parametri secondari di efficacia era la variazione della ferritina sierica tra il basale e il quarto trimestre.
Portuguese: Um dos parâmetros de eficácia secundários foi a alteração na ferritina sérica entre o valor inicial e o quarto trimestre.
Italian: Settimanalmente, durante il primo mese di terapia o dopo modifica della dose (incluso il cambio di formulazione).
Portuguese: Semanalmente durante o primeiro mês de terapêutica ou após alteração de dose (incluindo mudança de formulação).
Italian: - se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
Portuguese: - se tem um problema cardíaco devido à sobrecarga de ferro.
Italian: - se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto
Portuguese: • Se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de
Italian: Questo squilibrio si è presentato in quanto, ai pazienti in trattamento con deferoxamina era consentito di rimanere alla dose assunta nella fase di pre-studio, anche se maggiore della dose specificata dal protocollo.
Portuguese: Este desiquilíbrio ocorreu porque permitiu-se que os doentes com desferroxamina continuassem no estudo de pré-dose mesmo quando esta era superior a dose especificada no protocolo.
Italian: La LIC è la metodica preferita per la determinazione del sovraccarico di ferro e deve essere usata ovunque sia disponibile.
Portuguese: A LIC é o modo preferencial para determinação de sobrecarga de ferro e deve ser utilizado sempre que disponível.
Italian: X e Y sono i giorni (da determinare) di quando devono essere effettuate le determinazioni prima dell'inizio della terapia.
Portuguese: Valor 2 X e Y são os dias (a determinar) quando devem ser realizadas as medidas de pré-tratamento.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva alle dosi risultate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram alguma toxicidade reprodutiva em doses tóxicas para a mãe (ver secção 5.3).
Italian: I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea), rispetto ai pazienti più giovani.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter mais efeitos indesejáveis (em particular diarreia) que os doentes mais jovens.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di entià lieve o moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer entre alguns dias a algumas semanas após o início do tratamento.
Italian: A queste stesse dosi, i rapporti tra escrezione di ferro e assunzione di ferro erano rispettivamente di 1,02 (indicando un bilancio netto di ferro) e 1,67 (indicando una netta eliminazione di ferro).
Portuguese: Nas mesmas doses, os rácios de excreção de ferro: entrada de ferro foram de 1,02 (indicando equilíbrio líquido de ferro) e de 1,67 (indicando remoção líquida de ferro), respetivamente.
Italian: I trasportatori MRP2 e MXR (BCRP) sono coinvolti nell'escrezione biliare di deferasirox.
Portuguese: Os transportadores MRP2 e MXR (BCRP) estão envolvidos na eliminação biliar de deferasirox.
Italian: Interruzione
Portuguese: Interrupção
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol/PEG (6000) Talco
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol/PEG (6000) Talco
Italian: E' stato osservato un profilo di sicurezza comparabile per le compresse rivestite con film e le compresse dispersibili.
Portuguese: Observou-se um perfil de segurança comparável dos comprimidos revestidos por película e comprimidos dispersíveis.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla prole.
Portuguese: Não foi notado efeito na descendência.
Italian: Eventi singoli di aumento della ALT e dell'aspartato aminotransferasi sono stati osservati, rispettivamente, nel 20,0% e nell'8,3% dei 145 pazienti che hanno completato lo studio.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de aumento da ALT e aspartato aminotransferase em 20,0% e 8,3% respetivamente dos 145 doentes que completaram o estudo.
Italian: In pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh Class B), la dose deve essere ridotta considerevolmente e seguita da un incremento progressivo fino a un limite del 50% (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) e, in tali pazienti, Deferasirox Mylan deve essere usato con cautela.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida consideravelmente seguida de aumento progressivo até ao limite de 50% (ver secções 4.4 e 5.2) e Deferasirox Mylan deve ser usado com precaução nestes doentes.
Italian: Per uso orale.
Portuguese: Para via oral.
Italian: Negli animali, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Em animais, não foram observados efeitos adversos na fertilidade de machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Italian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
Portuguese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
Italian: I medicinali chiamati chelanti del ferro sono usati per eliminare l'eccesso di ferro e ridurre il rischio che questo possa danneggiare alcuni organi.
Portuguese: Os medicamentos chamados quelantes do ferro são usados para remover o excesso de ferro e reduzir o risco de causar danos nos órgãos.
Italian: Pertanto, non deve essere associato ad altre terapie ferrochelanti (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Como tal, não deve ser associado com outras terapêuticas quelantes de ferro (ver secção 4.3).
Italian: La disfunzione cardiaca è una complicanza nota del sovraccarico di ferro di grado severo.
Portuguese: A disfunção cardíaca é uma complicação conhecida da sobrecarga grave de ferro.
Italian: Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo orale o un cerotto contraccettivo per prevenire una gravidanza, deve utilizzare un diverso tipo di contraccezione o aggiuntivo (ad es., il profilattico), poiché Deferasirox Mylan può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di quelli in cerotto.
Portuguese: Se está atualmente a tomar um contracetivo oral ou a utilizar um adesivo contracetivo para prevenir a gravidez, deve utilizar um outro tipo ou um contracetivo adicional (por ex. preservativo), dado que Deferasirox Mylan pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais ou adesivos.
Italian: Si raccomandano programmi di monitoraggio di sicurezza per i parametri renali ed epatici.
Portuguese: Recomenda-se um plano de monitorização de segurança renal e hepática.
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione compresse rivestite con film non è stata determinata.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação de comprimidos revestidos por película não foi determinada.
Italian: Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi nel sangue).
Portuguese: Os testes irão também monitorizar a sua função renal (níveis sanguíneos de creatinina, presença de proteína na urina) e do fígado (níveis sanguíneos de transaminases).
Italian: Se prende più Deferasirox Mylan di quanto deve Se ha preso troppo Deferasirox Mylan, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per consiglio.
Portuguese: Se tomar mais Deferasirox Mylan do que deveria Se tiver tomado demasiado Deferasirox Mylan, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento.
Italian: Associazione con altre terapie ferrochelanti, in quanto non è stata stabilita la sicurezza di tali combinazioni (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A associação com outras terapêuticas quelantes de ferro, uma vez que a segurança de tais associações não foi estabelecida (ver secção 4.5).
Italian: Deferasirox non è risultato cancerogeno quando somministrato nei ratti in uno studio della durata di 2 anni e nei topi eterozigoti p53+/− transgenici in uno studio della durata di 6 mesi.
Portuguese: O deferasirox não foi carcinogénico quando administrado a ratos num estudo de 2 anos e a ratinhos transgénicos p53+/− heterozigóticos num estudo de 6 meses.
Italian: Un attento monitoraggio clinico è necessario quando deferasirox è associato con queste sostanze.
Portuguese: É necessária uma monitorização clínica apertada quando o deferasirox é combinado com estas substâncias.
Italian: 56 pazienti di età inferiore ai 6 anni hanno partecipato allo studio pivotale, di cui 28 hanno ricevuto deferasirox compresse dispersibili.
Portuguese: Cinquenta e seis doentes com menos de 6 anos de idade participaram neste estudo pivot e destes, 28 recebem deferasirox comprimidos dispersíveis.
Italian: Riduzione della dose giornaliera di 7 mg/kg/die (formulazione compresse rivestite con film), se, in due visite consecutive, vengono rilevati i seguenti parametri renali e non possono essere attribuiti ad altre cause
Portuguese: Redução da dose diária em 7 mg/kg/dia (formulação de comprimido revestido por película), caso os parâmetros renais seguintes sejam observados em duas consultas consecutivas e não for possível atribuir a outras causas
Italian: Prendere Deferasirox Mylan ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse.
Portuguese: Tomar Deferasirox Mylan à mesma hora todos os dias irá também ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar os comprimidos.
Italian: >33% sopra la media pretrattamento e Riduzione < LLN
Portuguese: > 33% acima da média pré-tratamento e Reduz < LIN
Italian: Gli obiettivi della terapia di chelazione del ferro sono di rimuovere la quantità di ferro somministrata nelle trasfusioni e, secondo necessità, di ridurre il carico di ferro esistente.
Portuguese: Os objetivos da terapêutica quelante do ferro são remover a quantidade de ferro administrado nas transfusões e, se pretendido, reduzir a carga de ferro existente.
Italian: *La LIC è la metodica preferita per la determinazione del sovraccarico di ferro.
Portuguese: LIC é o método preferido para determinação da sobrecarga de ferro.
Italian: Prima del lancio di Deferasirox Mylan in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, incluse le comunicazioni ai media, le modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.
Portuguese: Antes do lançamento de Deferasirox Mylan em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Italian: Una volta chiarita la causa delle anomalie nei test di funzionalità epatica o dopo il ritorno ai livelli normali, può essere considerata una cauta ripresa del trattamento ad una dose inferiore, seguita da un graduale aumento della dose.
Portuguese: Uma vez clarificada a causa das anomalias dos testes da função hepática, ou após o retomar dos valores normais, pode ser considerado um reinício cauteloso do tratamento com uma dose mais baixa seguido por um aumento de dose gradual.
Italian: Successivamente, una volta all'anno.
Portuguese: Subsequentemente todos os anos.
Italian: Poiché l'interazione con dosaggi di repaglinide più alti di 0,5 mg non è stata determinata, l'uso concomitante di deferasirox con repaglinide deve essere evitato.
Portuguese: Considerando que a interação não foi estabelecida com doses superiores a 0,5 mg de repaglinida, o uso concomitante de deferasirox com repaglinida deve ser evitado.
Italian: [Flaconi]:
Portuguese: [Frascos]:
Italian: La maggior parte dei casi di insufficienza epatica riguardava pazienti con morbilità significative, inclusa una preesistente cirrosi epatica.
Portuguese: A maioria das notificações de insuficiência hepática envolveu doentes com morbilidades significativas, incluindo cirrose hepática pré-existente.
Italian: Sono stati segnalati patologie epatiche e renali, compresi casi di aumento degli enzimi epatici e della creatinina, con recupero dopo interruzione del trattamento.
Portuguese: Foram notificados distúrbios hepáticos e renais, incluindo casos de aumento das enzimas hepáticas e da creatinina com recuperação após a descontinuação do tratamento.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati in ratti cui era stato somministrato un carico di ferro.
Portuguese: Não foram observados tais efeitos em ratos pré-sobrecarregados com ferro.
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti anziani a causa di una più alta frequenza di reazioni avverse (in particolare, diarrea).
Portuguese: Deve tomar-se precaução nos doentes idosos devido a uma maior frequência de reações adversas (em particular, diarreia).
Italian: La somministrazione concomitante deferasirox con anticoagulanti può anche aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox com anticoagulantes pode aumentar também o risco de hemorragia gastrointestinal.
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere il ruolo di deferasirox come fattore contribuente o aggravante (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: No entanto, o papel de deferasirox como fator contribuinte ou agravante não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Italian: Gli aumenti della Cmax a causa del cambiamento di formulazione e per effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi possono essere additivi e, pertanto, si raccomanda che le compresse rivestite con film siano asssunte o a stomaco vuoto o con un pasto leggero.
Portuguese: Os aumentos na Cmax devidos à mudança de formulação e ao efeito de uma refeição com elevado teor de gordura pode ser aditivo e portanto, recomenda-se que os comprimidos revestidos por película sejam tomados com o estômago vazio ou com uma refeição leve.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per deferasirox.
Portuguese: Não existe antídoto específico para deferasirox.
Italian: - La necessità di esami uditivi ed oftalmici ogni anno
Portuguese: • A necessidade de exames anuais auditivos e oftalmológicos
Italian: Clearance della creatinina
Portuguese: Depuração de creatinina
Italian: Per adulti non valutata e ≤2.000 µg/L
Portuguese: Não avaliado e ≤ 2.000 µg/l
Italian: Sono state riportate gravi forme associate ad alterazioni della coscienza nel contesto di encefalopatia iperammoniemica.
Portuguese: Foram notificadas formas graves com alterações de consciência no contexto de encefalopatia hiperamonémica.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con un po' di acqua.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros com água.
Italian: Questi effetti indesiderati sono non comuni.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis são pouco pouco frequentes.
Italian: Dosi superiori a 28 mg/kg non sono raccomandate, perché vi è solo un'esperienza limitata con dosi superiori a questo livello (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Não são recomendadas doses superiores a 28 mg/kg, uma vez que existe uma experiência limitada com doses acima deste nível (ver secção 5.1).
Italian: Un aumento delle transaminasi più di 10 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, indicativo di epatite, è stato non comune (0,3%).
Portuguese: Elevações das transaminases superiores a 10 vezes o limite superior do intervalo normal, sugestivas de hepatite, foram pouco frequentes (0,3%).
Italian: La Cmax di deferasirox compresse rivestite con film è risultata aumentata (del 29%), quando assunto con un pasto ad alto contenuto di grassi.
Portuguese: A Cmax do deferasirox comprimidos revestidos por película foi aumentada (em 29%) quando tomado conjuntamente com uma refeição com elevado teor de gordura.
Italian: Deferasirox Mylan contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Portuguese: Deferasirox Mylan contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: Nei pazienti trattati con dosi >21 mg/kg/die quando il valore di riferimento è raggiunto
Portuguese: Em doentes tratados com doses > 21 mg/kg/dia - Quando o objetivo é alcançado
Italian: In circa due terzi dei pazienti che mostravano un aumento della creatinina sierica, essa ritornava a livelli al di sotto del 33% senza adeguamento della dose.
Portuguese: Cerca de dois-terços dos doentes que apresentavam uma creatinina sérica aumentada retomaram abaixo do nível de 33% sem ajuste da dose.
Italian: Se si passa dalle compresse dispersibili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un adeguamento della dose.
Portuguese: Se está a mudar de comprimidos dispersíveis para comprimidos revestidos por película, irá necessitar de ajustar a dose.
Italian: Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di Deferasirox Mylan più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere quando deve interrompere l'assunzione di Deferasirox Mylan.
Portuguese: O seu médico irá ter estes testes em consideração quando decidir sobre a dose de Deferasirox Mylan mais adequada para si e irá também utilizar estes testes para decidir quando deverá deixar de tomar Deferasirox Mylan.
Italian: Si raccomanda di effettuare esami uditivi ed oftalmici (inclusa la fondoscopia), prima dell'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari (ogni 12 mesi).
Portuguese: Recomenda-se a realização de testes auditivos e oftalmológicos (incluindo fundoscopia) antes do início do tratamento e depois em intervalos regulares (cada 12 meses).