FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous arrêtez de prendre Xyrem pendant plus de 14 jours consécutifs, vous devez consulter votre médecin, car vous devez reprendre Xyrem à une dose réduite.
Slovenian: Če boste za več kot 14 zaporednih dni prekinili jemanje zdravila Xyrem, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, saj boste ponovno jemanje zdravila Xyrem začeli z zmanjšanim odmerkom.
French: Les patientes prenant Xyrem ne doivent pas allaiter car Xyrem passe dans le lait maternel.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Xyrem, ne smejo dojiti, ker je znano, da Xyrem prehaja v materino mleko.
French: Si le patient arrête de prendre le médicament pendant plus de 14 jours consécutifs, le traitement doit être réinitialisé à la posologie la plus faible.
Slovenian: Če bolnik prekine zdravljenje z zdravilom za več kot 14 zaporednih dni, je treba odmerek ponovno titrirati od najmanjšega odmerka.
French: Affections cardiaques Fréquent : palpitations
Slovenian: Srčne bolezni pogosti: palpitacije
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent : chute
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti: padec
French: Compte tenu de la possibilité d'augmentation du risque de dépression respiratoire, l'utilisation concomitante de benzodiazépines et d'oxybate de sodium doit être évitée.
Slovenian: Zaradi možnosti povečanja tveganja za nastanek respiratorne depresije se je treba izogibati sočasni uporabi benzodiazepinov in natrijevega oksibata.
French: Essai 1 EDS (ESS) ; CGIc
Slovenian: 1. preskušanje EDS (ESS); CGIc
French: Investigations Fréquent : augmentation de la pression artérielle, perte de poids
Slovenian: Preiskave pogosti: povišan krvni tlak, zmanjšanje telesne mase
French: La bradycardie a bien répondu à une administration intraveineuse d'atropine.
Slovenian: Bradikardija se odziva na intravensko aplikacijo atropina.
French: Des cas de dépendance après utilisation illicite de GHB à doses répétées et fréquentes (18 à 250 g/jour) supérieures aux doses thérapeutiques, ont été rapportés.
Slovenian: O primerih odvisnosti so poročali pri prepovedani uporabi GHB v pogostih, ponavljajočih se odmerkih (18 do 250 g/dan), ki presegajo terapevtsko območje odmerkov.
French: Si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera avec attention, afin de contrôler les effets de Xyrem.
Slovenian: Če ste starejši, bo zdravnik natančno spremljal vaše stanje, da bo ugotovil, ali ima zdravilo Xyrem pri vas želeni učinek.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: La demi-vie d'élimination est significativement augmentée chez les patients de classe C et de classe A comparativement aux sujets témoins (t1/2 moyenne de 59 et 32 versus 22 minutes).
Slovenian: Biološka razpolovna doba izločanja je bila značilno daljša pri bolnikih iz razreda C in A kot pri preiskovancih iz kontrolne skupine (srednja vrednost t1/2 59 in 32 proti 22 minutam).
French: Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10) : Nausées, sensations vertigineuses, maux de tête
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): siljenje na bruhanje, omotičnost, glavobol
French: Les instructions suivantes expliquent la préparation de Xyrem.
Slovenian: Naslednja navodila vam pojasnjujejo, kako morate pripraviti zdravilo Xyrem.
French: Effet rebond et syndrome de sevrage
Slovenian: Povratno delovanje in odtegnitveni sindrom
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Un épisode apnéique et une dépression respiratoire ont été observés chez un volontaire sain à jeun après une prise unique de 4,5 g (le double de la dose initiale recommandée).
Slovenian: Apnejo in respiratorno depresijo so opazili pri teščih, zdravih osebah po enkratnem vnosu 4,5 g (dvakratni priporočeni začetni odmerek).
French: La relation entre ces effets sur le développement et une toxicité chez la mère n'a pas pu être établie.
Slovenian: Povezanosti omenjenih učinkov na razvoj s toksičnostjo zdravila za samice niso mogli ugotoviti.
French: L'administration répétée d'oxybate de sodium chez le rat (90 jours et 26 semaines) et chez le chien (52 semaines) n'a pas mis en évidence de modifications significatives des paramètres biochimiques et d'altérations micro et macroscopiques.
Slovenian: Pri dajanju ponavljajočih se odmerkov natrijevega oksibata podganam (90 dni in 26 tednov) in psom (52 tednov) niso odkrili nobenih pomembnih dejstev na področju klinične kemije ter mikro- in makropatologije.
French: L'acide succinique entre dans le cycle de Krebs où il est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau.
Slovenian: Jantarna kislina vstopa v Krebsov ciklus, kjer se presnavlja do ogljikovega dioksida in vode.
French: Aucun effet sur la pharmacocinétique du valproate n'a été observé.
Slovenian: Učinka na farmakokinetiko valproata niso opazili.
French: • Une liste pour les professionnels de santé (documents d'initiation de traitement): pour rappeler aux médecins de vérifier les contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi dans le RCP, en soulignant en particulier le fait que Xyrem peut provoquer des dépressions du SNC et des dépressions respiratoires, que l'alcool peut entraîner la potentialisation de la dépression du SNC et qu'il existe un risque d'abus avec Xyrem.
Slovenian: • Kontrolni seznam za zdravnike (obrazec za začetek zdravljenja): zdravnike opomni, da preverijo kontraindikacije in previdnostne ukrepe v SmPC in še posebej poudari, da lahko zdravilo Xyrem povzroči depresijo CŽS in depresijo dihanja, da lahko alkohol potencira depresijo CŽS in da ima zdravilo Xyrem potencial zlorabe.
French: Si vous avez pris plus de Xyrem que vous n'auriez dû, ou si vous en avez pris par accident, prévenez immédiatement les urgences médicales.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xyrem, kot so vam naročili, ali če ste ga vzeli po nesreči, takoj poiščite nujno medicinsko pomoč.
French: Les mesures primaires de l'efficacité étaient des modifications de la somnolence diurne excessive mesurées par l'échelle de sommeil d'Epworth (ESS) et la modification de la sévérité globale des symptômes de narcolepsie du patient évaluée par l'investigateur utilisant l'impression clinique globale de changement (CGIc).
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti so bile spremembe v pretirani dnevni zaspanosti, ki so bile izmerjene z Epworthovo lestvico zaspanosti (ESS), in sprememba celotne resnosti bolnikovih simptomov narkolepsije, ki jo je preiskovalec ocenil z uporabo lestvice celostnega kliničnega odziva (CGI-c).
French: Si vous oubliez de prendre Xyrem
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xyrem
French: L'oxybate de sodium est un dépresseur du système nerveux central qui réduit la somnolence diurne excessive et la cataplexie chez les patients narcoleptiques et modifie l'architecture du sommeil en réduisant le sommeil de nuit fragmenté.
Slovenian: Natrijev oksibat je zaviralec centralnega živčnega sistema, ki zmanjša prekomerno dnevno zaspanost in katapleksijo pri bolnikih z narkolepsijo ter spremeni arhitekturo spanja tako, da zmanjša prekinitev nočnega spanja.
French: L'effet sur la respiration pendant la nuit n'est cependant pas connu.
Slovenian: Ni znano ali je to vplivalo na dihanje ponoči.
French: Si vous arrêtez de prendre Xyrem
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xyrem
French: Bien que l'apparition d'une dépendance chez les patients traités par l'oxybate de sodium aux doses thérapeutiques n'ait pas été clairement démontrée, cette possibilité ne peut être exclue.
Slovenian: Čeprav ni jasnih dokazov o pojavu odvisnosti pri bolnikih, ki jemljejo natrijev oksibat v terapevtskih odmerkih, te možnosti ne moremo izključiti.
French: Si l'oxybate de sodium et le valproate sont utilisés de façon concomitante (voir rubrique 4.5), une diminution de 20 % de la dose d'oxybate de sodium est recommandée.
Slovenian: Če se natrijev oksibat in valproat uporabljata sočasno (glete poglavje 4.5), je priporočljivo zmanjšanje odmerka natrijevega oksibata za 20 %.
French: Chaque dose mesurée de Xyrem doit être versée dans un godet doseur et diluée dans 60 mL d'eau avant absorption.
Slovenian: Vsak odmerjeni odmerek zdravila Xyrem mora biti pred jemanjem odmerjen v merici in razredčen s 60 ml vode.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'oxybate de sodium chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetike natrijevega oksibata pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, niso preučevali.
French: Inhibiteurs de la GHB déshydrogénase
Slovenian: Zaviralci dehidrogenaze GHB
French: Votre médecin peut augmenter progressivement votre dose jusqu'à une dose maximale de 9 g/jour à répartir en deux prises égales de 4,5 g/dose.
Slovenian: Vaš zdravnik bo lahko postopoma povečal vaš odmerek do največ 9 g/dan, ki ga boste morali vzeti razdeljenega na dva enaka odmerka po 4,5 g/odmerek.
French: Ces taux sont bien supérieurs aux taux atteints avec des doses thérapeutiques.
Slovenian: Te koncentracije so bistveno večje kot koncentracije, dosežene pri terapevtskih odmerkih.
French: Le titulaire de l'AMM a mis en place un programme de distribution contrôlée qui améliore les contrôles existants pour Xyrem afin de cibler les patients souffrant de narcolepsie, tout en minimisant le risque de détournement de Xyrem par ceux qui cherchent à en faire un mésusage.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je vzpostavil nadzorovani program distribucije, ki poveča že obstoječi nadzor zdravila Xyrem ter s tem doseže populacijo bolnikov z narkolepsijo, medtem ko zmanjšuje tveganje, da bi zdravilo Xyrem prišlo do tistih, ki ga želijo zlorabiti.
French: • Une brochure « Comment prendre Xyrem » (à remettre au patient): pour fournir aux patients des informations relatives à l'utilisation de Xyrem.
Slovenian: • Brošura kako jemati zdravilo Xyrem (prejme bolnik): bolnikom zagotoviti informacije v zvezi z uporabo zdravila Xyrem
French: Avant d'augmenter la dose d'oxybate de sodium (voir rubrique 4.2), les prescripteurs doivent être avertis que des apnées du sommeil surviennent chez 50 % des patients narcoleptiques.
Slovenian: Pred povečanjem odmerka natrijevega oksibata (glejte poglavje 4.2) se morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, zavedati, da se sindrom apneje v spanju pojavi pri do 50 % bolnikov z narkolepsijo.
French: L'exposition des rats et des chiens à la NOEL était plus faible (50 %) que chez l'homme.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti, pri kateri ni bilo opaziti učinka, je bila pri podgani in psu manjša (~50 %) kot pri ljudeh.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
French: L'absorption de l'oxybate de sodium est rapide et presque complète après administration orale ; elle est retardée et diminuée par un repas riche en graisses.
Slovenian: Natrijev oksibat se po peroralnem jemanju hitro in skoraj popolnoma absorbira; absorpcija je po obroku z veliko vsebnostjo maščob zakasnjena in zmanjšana.
French: Les signes cliniques attribuables au traitement ont été principalement une sédation, une diminution de la consommation alimentaire, ainsi que des modifications secondaires du poids corporel, augmentation du poids corporel et du poids des organes.
Slovenian: Klinični znaki, povezani z zdravljenjem, so bili povezani predvsem s sedacijo, zmanjšanim uživanjem hrane in sekundarnimi spremembami telesne mase, spremembami pri pridobivanju telesne mase ter s spremembami mase organov.
French: Chez les patients épileptiques, la sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium n'ont pas été établies, son utilisation n'est donc pas recommandée.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe natrijevega oksibata pri bolnikih z epilepsijo nista bili ugotovljeni, zato njegova uporaba ni priporočljiva.
French: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgique Ou
Slovenian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgija ali
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit élaborer un programme d'éducation pour Xyrem afin de veiller à ce que les médecins susceptibles de prescrire Xyrem soient informés de la posologie de Xyrem et des risques importants.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo razvil izobraževalni program za zdravilo Xyrem in s tem zagotovil, da bodo zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Xyrem, poznali odmerjanje zdravila Xyrem in pomembna tveganja.
French: Dans 8 études pharmacocinétiques, le temps moyen d'atteinte du pic plasmatique (Tmax) a varié de de 0,5 à 2 heures.
Slovenian: V osmih farmakokinetičnih študijah je bil povprečni čas za dosego največje plazemske koncentracije (Tmax) med 0,5 ure in 2 urama.
French: Les effets à l'arrêt du traitement par l'oxybate de sodium n'ont pas été évalués systématiquement au cours des essais cliniques contrôlés.
Slovenian: Učinki ob prekinitvi zdravljenja z natrijevim oksibatom niso bili sistematično ovrednoteni v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
French: En particulier, Xyrem ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contre l'insomnie ou des médicaments réduisant l'activité du système nerveux central (le système nerveux central est composé du cerveau et la moelle épinière).
Slovenian: Zdravila Xyrem ne smete jemati skupaj z zdravili, ki sprožijo spanje in z zdravili, ki zmanjšajo dejavnost centralnega živčnega sistema (centralni živčni sistem vključuje možgane in hrbtenjačo).
French: Les manifestations associées au syndrome de sevrage ont été observées en dehors des doses thérapeutiques.
Slovenian: Učinke, povezane z odtegnitvenim sindromom, so opazili pri odmerkih zunaj terapevtskega območja.
French: Des myoclonies et des crises tonico-cloniques ont été rapportées.
Slovenian: Poročali so tudi o mioklonusu in toničnokloničnih konvulzijah.
French: Prenez les doses dans les 24 heures suivant leur préparation.
Slovenian: Odmerke zaužijte v roku 24 ur od časa priprave.
French: • Benzodiazépines
Slovenian: • Benzodiazepini
French: D'autres manifestations neuropsychiatriques telles qu'anxiété, psychose, paranoïa, hallucinations et agitation peuvent survenir.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi nevropsihiatrični dogodki, vključno z anksioznostjo, psihozo, paranojo, halucinacijami in agitacijo.
French: Des cas de dépendance sont apparus après utilisation illicite de l'oxybate de sodium.
Slovenian: Primeri odvisnosti so se pojavili pri prepovedani uporabi natrijevega oksibata.
French: aucun
Slovenian: Nič
French: Un possible effet additif des antidépresseurs et de l'oxybate de sodium ne peut pas être exclu.
Slovenian: Možnosti aditivnega učinka antidepresivov in natrijevega oksibata ni mogoče izključiti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xyrem
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xyrem
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Xyrem aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Slovenian: Zdravilo Xyrem morate jemati tako dolgo, kot vam je naročil vaš zdravnik.
French: Si vous avez l'impression que les effets de Xyrem sont trop forts ou trop faibles, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Xyrem premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Patients traités par des opiacés ou des barbituriques.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z opiodi ali barbiturati.
French: Les effets à l'arrêt du traitement par l'oxybate de sodium n'ont pas été évalués de façon systématique lors d'essais cliniques contrôlés (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Učinki ob prekinitvi zdravljenja z natrijevim oksibatom niso bili sistematično ovrednoteni v nadzorovanih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.4).
French: Durant les 8 semaines de double aveugle, les patients prenaient du modafinil à une dose déterminée ou l'équivalent placebo.
Slovenian: Med 8-tedenskim dvojno slepim preskušanjem so bolniki jemali modafinil ali placebo v ekvivalentnem odmreku.
French: L'essai 3 a inclus 136 patients narcoleptiques présentant une cataplexie modérée à sévère (médiane de 21 attaques de cataplexie par semaine) à la valeur de référence.
Slovenian: V 3. preskušanje je bilo vključenih 136 bolnikov z narkolepsijo, ki so imeli na začetku zmerno do hudo katapleksijo (mediana je bila 21 napadov katapleksije na teden).
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Fréquent : arthralgies, spasmes musculaires, douleur dorsale
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti: artralgija, mišični spazmi, bolečine v hrbtu
French: La dose d'oxybate de sodium ou de placebo était de 6 g/jour pendant les 4 premières semaines et était augmentée à 9 g/jour pendant les 4 semaines restantes.
Slovenian: Ekvivaletni odmerek natrijevega oksibata ali placeba je bil prve 4 tedne 6 g/dan, nadaljnje 4 tedne pa so ga povečali na 9 g/dan.
French: Deux études de phase 3 et une étude de phase 2, en double aveugle, contrôlées versus placebo en groupes parallèles ont été réalisées pour évaluer l'oxybate de sodium dans l'indication fibromyalgie.
Slovenian: Dve študiji faze 3 in ena študija faze 2 (dvojno slepe, z vzporednimi skupinami, nadzorovane s placebom) so bile izvedene za oceno indikacije natrijevega oksibata za fibromialgijo.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselj, Belgija
French: La co-administration d'oxybate de sodium (6 g par jour) et de valproate (1250 mg par jour) a entraîné une augmentation de l'exposition systémique à l'oxybate de sodium d'environ 25 % et n'a pas entraîné de modification de la Cmax.
Slovenian: Sočasna uporaba natrijevega oksibata (6 g na dan) in valproata (1250 mg na dan) je povzročila povečanje sistemske izpostavljenosti natrijevega oksibata za približno 25 %, brez signifikantne spremembe v Cmax.
French: Tableau 1 Résumé des essais cliniques réalisés avec l'oxybate de sodium pour le traitement de la narcolepsie
Slovenian: Preglednica 1 Pregled izvedenih kliničnih preskušanj z uporabo natrijevega oksibata za zdravljenje narkolepsije
French: Essai 2 EDS (MWT)
Slovenian: 2. preskušanje EDS (MWT)
French: L'oxybate de sodium est absorbé rapidement après administration orale avec une biodisponibilité absolue d'environ 88 %.
Slovenian: Absorpcija: Po peroralnem jemanju se natrijev oksibat hitro absorbira z absolutno biološko uporabnostjo okoli 88 %.
French: Les données limitées chez les femmes enceintes pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, ni de toxicité fœtale/néonatale de l'oxybate de sodium.
Slovenian: Omejeni podatki od bolnic v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti niso pri uporabi natrijevega oksibata pokazali nobenih malformacij ali toksičnosti za plod/novorojenčka.
French: Qu'est-ce que Xyrem et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Xyrem in za kaj ga uporabljamo
French: Si vous avez des problèmes rénaux, vous devrez envisager des mesures diététiques afin de réduire votre consommation de sel.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, morate razmisliti o dietnih priporočilih za zmanjšanje vnosa natrija.
French: Après administration d'une dose orale unique de 25 mg/kg, l'AUC est multipliée par deux chez le patient cirrhotique, la clairance orale apparente passe de 9,1 chez le volontaire sain à 4,5 ml/min/kg chez le patients de classe A (sans ascite) et à 4,1 ml/min/kg chez le patient de classe C (avec ascite).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 25 mg/kg so vrednosti AUC pri bolnikih s cirozo dvakrat večje, navidezni peroralni očistek pa se zmanjša z 9,1 pri zdravih preiskovancih na 4,5 ml/min/kg pri razredu A (bolniki brez ascitesa) in na 4,1 ml/min/kg pri razredu C (bolniki z ascitesom).
French: Patients épileptiques
Slovenian: Bolniki z epilepsijo
French: Le GHB n'a pas eu d'effet sur l'accouplement, la fertilité et sur le spermogramme ; il n'a pas provoqué de toxicité embryofoetale chez des rates exposées à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour de GHB (1,64 fois l'exposition humaine calculée chez des rates non gestantes).
Slovenian: GHB ni imel vpliva na parjenje, splošno plodnost ali parametre semena ter ni povzročal toksičnosti za zarodek in plod pri podganah, izpostavljenih odmerkom do 1000 mg/kg/dan (1, 64-kratnik izpostavljenosti pri človeku, izračunan glede na živali, ki niso breje).
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains poolés ont montré que l'oxybate de sodium n'inhibe pas de façon significative l'activité des isoenzymes humaines CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A jusqu'à une concentration de 3 mM (378 µg/mL).
Slovenian: In vitro študije z združenimi humanimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da natrijev oksibat v koncentracijah do 3 mM (378 g/ml) ne zavira značilno aktivnosti humanih izoencimov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A.
French: Des doses uniques de 4,5 g ne doivent pas être administrées sauf si le patient a atteint cette dose après une période d'adaptation posologique.
Slovenian: Enkratnih odmerkov po 4,5 g ne smemo dati bolniku, razen če je bil bolnikov odmerek že prej titriran do tega odmerka.
French: Tableau 2 Résumé de l'ESS dans l'Essai 1
Slovenian: Preglednica 2 Pregled ESS pri 1. preskušanju
French: Des études in vitro réalisées sur microsomes hépatiques humains poolés montrent que l'oxybate de sodium n'inhibe pas significativement l'activité des isoenzymes humaines (voir rubrique 5.2).
Slovenian: In vitro študije na združenih humanih jetrnih mikrosomih kažejo, da natrijev oksibat ne zavira značilno aktivnosti humanih izoencimov (glejte poglavje 5.2).
French: L'oxybate de sodium administré avant le sommeil nocturne augmente la durée du sommeil des stades 3 et 4 ainsi que la latence du sommeil tandis qu'il réduit la fréquence des épisodes d'endormissement en sommeil paradoxal (SOREMPs).
Slovenian: Natrijev oksibat, apliciran pred nočnim spanjem, podaljša fazi spanja 3 in 4 ter poveča latenco spanja, medtem ko zmanjša pogostnost pojavljanja faze REM ob začetku spanja (SOREMP - sleep onset REM period).
French: L'administration d'oxybate de sodium immédiatement après un repas riche en graisses entraîne un retard d'absorption (augmentation du Tmax moyen de 0,75 h à 2,0 h) ainsi qu'une réduction du pic plasmatique (Cmax) de 58 % en moyenne et de l'exposition systémique (AUC) de 37 %.
Slovenian: Pri dajanju natrijevega oksibata takoj po obroku z veliko vsebnostjo maščob je prišlo do zakasnjene absorpcije (povprečen Tmax se je podaljšal iz 0,75 ure na 2,0 uri) ter do zmanjšanja največje plazemske koncentracije (Cmax) za 58  (povprečna vrednost) in sistemske izpostavljenosti zdravila (AUC) za 37 .
French: - Les autres composants sont : eau purifiée, acide malique et hydroxyde de sodium.
Slovenian: - Pomožne snovi so prečiščena voda, jabolčna kislina in natrijev hidroksid.
French: Le traitement devra être initié et suivi par un médecin spécialiste des troubles du sommeil.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in ga vodi le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja.
French: Si vous prenez du valproate associé à Xyrem, la dose de Xyrem devra être adaptée par votre médecin.
Slovenian: Če sočasno z zdravilom Xyrem jemljete valproat, vam bo zdravnik prilagodil odmerek zdravila Xyrem.