FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Verträglichkeitsstudie mit Angina-Patienten, bei der hohe Dosen oral verabreicht wurden, traten Schwindel, Übelkeit und Erbrechen abhängig von der Dosis häufiger auf.
Greek: Σε μια μελέτη ανεκτικότητας υψηλής από του στόματος δόσης σε ασθενείς με στηθάγχη, η συχνότητα εμφάνισης ζάλης, ναυτίας, και εμέτου αυξήθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
German: Ranexa als Ergänzungstherapie zeigte bei beiden geprüften Dosierungen eine größere Wirksamkeit für die Verlängerung der Belastungszeit im Tal nach 12 Wochen als Placebo.
Greek: Το Ranexa κατέδειξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο σε παρατεταμένο χρόνο άσκησης σε κατάσταση ύφεσης σε 12 εβδομάδες και για τις δύο δόσεις που μελετήθηκαν όταν χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία.
German: Bei Patienten mit dem CYP2D6-Status „EM" sind Vorsichtsmaßnahmen in geringerem Maße erforderlich.
Greek: Υπάρχει μικρότερη ανάγκη για προφυλάξεις σε ασθενείς με κατάσταση CYP2D6 EM.
German: In einer großen Outcome-Studie (MERLIN-TIMI 36) an 6.560 Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit instabiler Angina/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (UA/NSTEMI ACS) gab es hinsichtlich des allgemeinen Mortalitätsrisikos (relatives Risiko Ranolazin:Placebo 0,99), des Risikos eines plötzlichen Herztodes (relatives Risiko Ranolazin:Placebo 0,87) oder hinsichtlich der Häufigkeit von symptomatischen dokumentierten Arrhythmien (3,0 % gegenüber 3,1 %) keinen Unterschied zwischen Ranexa und Placebo.
Greek: Σε μια μεγάλη μελέτη έκβασης (MERLIN-TIMI 36) σε 6.560 ασθενείς με ACS με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα τoυ μυoκαρδίoυ χωρίς ανάσπαση τoυ ST UA/NSTEMI, δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ του Ranexa και του εικονικού φαρμάκου στον κίνδυνο θνητότητας ανεξαρτήτου αιτίας (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,99), αιφνίδιου καρδιακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,87), ή στη συχνότητα συμπτωματικά τεκμηριωμένων αρρυθμιών (3,0% έναντι 3,1%).
German: Geringes Gewicht: Bei Patienten mit geringem Gewicht (≤ 60 kg) traten unerwünschte Ereignisse häufiger auf.
Greek: Χαμηλό σωματικό βάρος: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg).
German: Eine Open-Label-Studie an 5 Patienten mit QT-Verlängerungssyndrom (dabei LQT3 mit der Genmutation SCN5A ΔKPQ) ergab eine erhebliche Verkürzung des korrigierten QT-Intervalls und eine Verbesserung der diastolischen Relaxation und lieferte damit den klinischen Beweis für die Hemmung des späten Natriumstroms durch Ranolazin.
Greek: Κλινική ένδειξη της αναστολής των επαναπολωτικών ρευμάτων ιόντων νατρίου από τη ρανολαζίνη παρέχεται από σημαντική βράχυνση του διαστήματος QTc και από βελτίωση στη διαστολική χαλάρωση σε μια ανοικτή μελέτη 5 ασθενών με σύνδρομο μακρού QT (LQT3 έχοντας την SCN5A ΔKPQ γονιδιακή μετάλλαξη).
German: Erwachsenen macht Ranolazin nach einer oral angewendeten 500 mg-Einzeldosis von [14C]-Ranolazin etwa 13 % der Radioaktivität im Plasma aus.
Greek: Σε υγιείς νεαρούς ενήλικες, η ρανολαζίνη εξηγεί το 13% περίπου της ραδιενέργειας στο πλάσμα έπειτα από εφάπαξ από του στόματος δόση 500 mg [
German: Beklemmung, Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen Verschwommenes Sehen, Sehstörung
Greek: Άγχος, δυσκολία ύπνου, συγχυτική κατάσταση, ψευδαισθήσεις Θολή όραση, οπτική διαταραχή
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Dysurie, Hämaturie, Chromaturie.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: δυσουρία, αιματουρία, χρωματουρία.
German: Vorsicht ist geboten bei der Verordnung oder Aufwärtstitrierung von Ranolazin an Patienten, bei denen eine erhöhte Exposition erwartet wird:
Greek: Η χορήγηση ή η ανοδική τιτλοδότηση σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή:
German: Einhunderteinundneunzig Patienten wurden randomisiert und erhielten nach einem CrossoverStudiendesign für jeweils eine Woche eine Behandlung mit Ranexa 500 mg zweimal täglich, 1000 mg zweimal täglich, 1500 mg zweimal täglich bzw. mit entsprechendem Placebo.
Greek: Εκατόν ενενήντα ένας ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία με χορήγηση Ranexa 500 mg δύο φορές ημερησίως, 1.000 mg δύο φορές ημερησίως, 1.500 mg δύο φορές ημερησίως, και εικονικό φάρμακο, καθένα για μια εβδομάδα σε διασταυρούμενο σχεδιασμό.
German: Laborbefunde: Bei mit Ranexa behandelten gesunden Probanden und Patienten wurden geringfügige, klinisch nicht signifikante reversible Erhöhungen der Serumkreatininspiegel beobachtet.
Greek: Εργαστηριακά ευρήματα: Μικρές, κλινικά ασήμαντες, αναστρέψιμες αυξήσεις στα επίπεδα κρεατινίνης ορού έχουν παρατηρηθεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Ranexa.
German: Sie dürfen keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie mit Ranexa behandelt werden.
Greek: Ενόσω σας χορηγείται το Ranexa, δεν θα πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ.
German: Leberfunktionsstörungen: Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Προσεκτική τιτλοδότηση συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Einnahme von Ranexa zusammen mit anderen Arzneimitteln Wenn Sie Ranexa einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden: - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIVInfektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol)
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων και Ranexa Μην χρησιμοποιείτε τα ακόλουθα φάρμακα εάν παίρνετε Ranexa: - ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη), μυκητιάσεων (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), λοίμωξης από HIV (αναστολείς πρωτεάσης), κατάθλιψη (νεφαζοδόνη), ή διαταραχές καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, δοφετιλίδη, ή σοταλόλη).
German: Augenerkrankungen Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Sehstörung, Doppeltsehen.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές: θολή όραση, οπτική διαταραχή, διπλωπία.
German: Bei älteren Patienten traten unerwünschte Ereignisse häufiger auf (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο
German: In der Analyse der Populations-Pharmakokinetik wurde geschätzt, dass bei Probanden mit mäßig starker Funktionsstörung (Kreatinin-Clearance 40 ml/min) die Ranolazin-Exposition etwa auf das 1,2Fache steigt.
Greek: Στην πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, υπολογίστηκε αύξηση κατά 1,2 φορά στην έκθεση στη ρανολαζίνη σε άτομα με μέτρια δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 40 ml/min).
German: Retardtablette Blassblaue ovale Tablette, die auf einer Seite die Prägung 375 aufweist.
Greek: Ωοειδές δισκίο, ανοικτού μπλε χρώματος, που έχει εγχάραξη 375 στη μια πλευρά.
German: Für andere Statine, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Lovastatin), ist eine Dosisbegrenzung bei Patienten, die Ranexa einnehmen, in Erwägung zu ziehen.
Greek: Περιορισμός της δόσης άλλων στατινών, που μεταβολίζονται απο την CYP3A4(π.χ. Λοβαστατίνη) μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά τη λήψη του Ranexa.
German: Desorientiertheit
Greek: Αφυδάτωση
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Asthenie.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: εξασθένιση.
German: Begleitende Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIV-Proteasehemmer, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Greek: Συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
German: Retardtablette Hellorangefarbene ovale Tablette, die auf einer Seite die Prägung 500 aufweist.
Greek: Ωοειδές δισκίο, ανοικτού πορτοκαλί χρώματος, που έχει εγχάραξη 500 στη μια πλευρά.
German: Zu solchen Arzneimitteln gehören beispielsweise bestimmte Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), bestimmte Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Erythromycin und trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Doxepin, Amitriptylin).
Greek: Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων περιλαμβάνουν ορισμένα αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), ορισμένα αντιαρρυθμικά (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), ερυθρομυκίνη, και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη, δοξεπίνη, αμιτριπτυλίνη).
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ranexa 375 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 375 mg
German: • Begleitende Anwendung von P-gp-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5)
Greek: • Συγχορήγηση αναστολέων της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Aufgrund ihrer altersbedingt verminderten Nierenfunktion kann die Ranolazin-Exposition bei älteren Patienten jedoch erhöht sein.
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ενδέχεται να έχουν αυξημένη έκθεση στη ρανολαζίνη λόγω μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία.
German: Die Dosis von Simvastatin ist bei Patienten, die Ranexa einnehmen, auf einmal täglich 20 mg zu begrenzen, unabhängig von der Ranexa-Dosis.
Greek: Περιορισμός της δόσης της σιμβαστατίνης σε 20mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε δόση Ranexa.
German: In der RIVER-PCI-Studie (siehe Abschnitt 5.1), in der Patienten mit unvollständiger Revaskularisation nach perkutaner Koronarintervention (PCI) bis zu 1000 mg Ranolazin zweimal täglich oder Placebo über etwa 70 Wochen erhielten, wurde eine Zunahme des Auftretens unerwünschter Ereignisse beobachtet.
Greek: Αυξημένη επίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων παρατηρήθηκε ανάμεσα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ranolazine στη μελέτη RIVER-PCI (PCI: διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση) (βλέπε παράγραφο 5.1) όπου ασθενείς με ατελή επαναγγείωση μετά-PCI έλαβαν ranolazine έως 1000mg δύο φορές ημερησίως ή εικονικό φάρμακο (placebo) για περίπου 70 εβδομάδες.
German: 30 Retardtabletten 60 Retardtabletten 100 Retardtabletten
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
German: Radioaktivität im Harn und 25 % in den Fäzes.
Greek: C]-ρανολαζίνης σε υγιή άτομα, το 73% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 25% στα κόπρανα.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ranexa 500 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 500 mg
German: Hämodynamische Wirkungen: Bei Patienten, die in kontrollierten Studien entweder mit Ranolazin allein oder in Kombination mit anderen antianginös wirkenden Arzneimitteln behandelt worden sind, wurde eine minimale Verminderung der durchschnittlichen Herzfrequenz (< 2 Schläge pro Minute) und des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (< 3 mmHg) beobachtet.
Greek: Αιμοδυναμικές επιδράσεις: Ελάχιστες μειώσεις στο μέσο καρδιακό ρυθμό (< 2 κτύποι ανά λεπτό) και στη μέση συστολική αρτηριακή πίεση (< 3 mmHg) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ρανολαζίνη είτε μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αντιστηθαγχικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ελεγχόμενες μελέτες.
German: • Nesselausschlag oder Atemnot
Greek: • κνίδωση ή δυσκολία στην αναπνοή
German: • Leichte Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2)
Greek: • Ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: Ranexa zeigte bei allen geprüften Dosierungen eine gegenüber dem Placebo größere Wirksamkeit für die Verlängerung der Belastungszeit, für die Zeit bis zum Auftreten einer Angina und für die Zeit bis zu einer STStreckensenkung um 1 mm, wobei sich eine dosisabhängige Wirkung zeigte.
Greek: Το Ranexa ήταν σημαντικά ανώτερο του εικονικού φαρμάκου στην παράταση του χρόνου άσκησης, του χρόνου στηθάγχης, και του χρόνου σε 1 mm κατάσπαση του διαστήματος ST σε όλες τις δόσεις που μελετήθηκαν με παρατηρούμενη σχέση δόσης-απόκρισης.
German: Ranexa ist in Form von Retardtabletten mit 375 mg, 500 mg und 750 mg erhältlich.
Greek: Δοσολογία Το Ranexa διατίθεται ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 375 mg, 500 mg, και 750 mg.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ranexa 750 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 750 mg
German: Selten: Eingeschränktes Hörvermögen.
Greek: Σπάνιες: έκπτωση της ακουστικής οξύτητας.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe, Husten, Epistaxis.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: δύσπνοια, βήχας, επίσταξη.
German: Schwächegefühl
Greek: Αίσθηση αδυναμίας
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί.Η ρανολαζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung ist Ranexa kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Greek: Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
German: Die Maßnahmen sind erforderlich, wenn der CYP2D6-Status unbekannt ist.
Greek: Οι παραπάνω προφυλάξεις βασίζονται στον κίνδυνο σε έναν CYP2D6 PM ασθενή, και χρειάζονται όταν δεν είναι γνωστή η κατάσταση CYP2D6.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Selten: Engegefühl im Rachen.
Greek: Σπάνιες: συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού.
German: Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/643054/2009 EMEA/H/C/805
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/643055/2009 EMEA/H/C/805
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Menarini International Operations Luxembourg S.A.
German: Am 9. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Latixa in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 9 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Latixa, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
German: Zu Beginn der Studie betrug die Belastungsdauer etwa sieben Minuten.
Greek: Στην αρχή της μελέτης οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν για περίπου 7 λεπτά.
German: Weitere Informationen über Ranexa:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ranexa:
German: Früher: Latixa.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Latixa.
German: Es ist als ovale Retardtabletten (blau: 375 mg; orange: 500 mg; grün: 750 mg) erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων ωοειδούς σχήματος, παρατεταμένης αποδέσμευσης (μπλε: 375 mg, πορτοκαλί: 500 mg, πράσινα: 750 mg).
German: Eine Steigerung der Dosis sollte bei älteren Patienten, bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg und bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzproblemen mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται με προσοχή στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 kg καθώς και σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά, ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Belastungsdauer der Patienten nach zwölfwöchiger Behandlung im Vergleich zur Belastungsdauer vor der Behandlung.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική διάρκεια κατά την οποία οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την αντίστοιχη χρονική διάρκεια πριν από τη θεραπεία.
German: Ranexa wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 823 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 64 Jahren, die mindestens drei Monate lang Angina pectoris hatten, untersucht.
Greek: Το Ranexa μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν συνολικά 823 ασθενείς μέσου όρου ηλικίας 64 ετών, οι οποίοι έπασχαν από στηθάγχη για τουλάχιστον τρεις μήνες.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ranexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Verstopfung, Erbrechen, Nausea (Übelkeit) und Asthenie (Schwächegefühl).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ranexa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξασθένιση (αδυναμία).
German: Die Karte wird den Arzneimittelschachteln beigefügt und wird Informationen für Patienten und Pflegefachpersonal mit Erläuterungen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels enthalten.
Greek: Η κάρτα θα περιληφθεί στα κουτιά συσκευασίας των δισκίων και θα περιέχει πληροφορίες για ασθενείς και εργαζομένους στον τομέα της υγείας εξηγώντας τον ασφαλή τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
German: Am 11. August 2008 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Ranexa geändert.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ranexa στις 11 Αυγούστου 2008.
German: Die Höchstdosis beträgt 750 mg zweimal täglich.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 750 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Ranexa beträgt 375 mg zweimal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ranexa είναι 375 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Ranexa-Tabletten sind im Ganzen einzunehmen, sind also nicht zu zerkleinern, zu zerbrechen oder zu zerkauen.
Greek: Τα δισκία Ranexa πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να σπάζουν, να συνθλίβονται ή να μασώνται.
German: Das Unternehmen, das Ranexa herstellt, wird in jedem Mitgliedstaat den Wortlaut der PatientenInformationskarte vereinbaren.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ranexa θα καταλήξει στη διατύπωση της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς σε κάθε κράτος μέλος.
German: Ranolazin Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ρανολαζίνη Περίληψη EPAR για το κοινό
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ranexa ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση Ranexa;
German: Ranexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ranolazin enthält.
Greek: Το Ranexa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρανολαζίνη.
German: Nach zwei bis vier Wochen sollte die Dosis auf 500 mg zweimal täglich und je nach Ansprechen des Patienten auf 750 mg zweimal täglich gesteigert werden.
Greek: Ύστερα από δύο έως τέσσερις εβδομάδες, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 500 mg δύο φορές την ημέρα και εν συνεχεία στα 750 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
German: Den Patienten, die Ranexa einnehmen, muss eine „Patienten-Informationskarte" ausgehändigt werden, auf der die wichtigsten Sicherheitshinweise zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Ranexa πρέπει να χορηγείται «κάρτα προειδοποίησης», η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο.
German: Zwei Dosen Ranexa (750 und 1 000 mg zweimal täglich) wurden mit Placebo (Scheinbehandlung) als Zusatzbehandlung zu üblicherweise angewendeten Arzneimitteln gegen Angina pectoris (Atenolol, Amlodipin oder Diltiazem) verglichen.
Greek: Δύο δόσεις Ranexa (750 και 1000 mg δύο φορές την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως συμπληρωματική θεραπεία στα φάρμακα που χορηγούνται συνήθως για τη θεραπεία της στηθάγχης (ατενολόλη, αμλοδιπίνη ή διλτιαζέμη).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Wirksamkeit von Ranexa bei der Verbesserung der Symptome von Patienten mit stabiler Angina pectoris mäßig ist, dass es jedoch bei Patienten, die auf andere Arzneimittel nicht vollständig angesprochen haben, von Nutzen sein kann.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Ranexa στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών με σταθερή στηθάγχη είναι μέτρια, αλλά ενδεχομένως να είναι σημαντική σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλα φάρμακα.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel einnehmen, welche in der gleichen Art und Weise wie Ranolazin abgebaut werden, oder die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die zur Korrektur des Herzrhythmus angewendet werden.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία διασπώνται όπως η ρανολαζίνη ή ορισμένα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού.
German: Ranexa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ranolazin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Ranexa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρανολαζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Calciumionen bewirken normalerweise die Kontraktion des Herzmuskels.
Greek: Τα ιόντα ασβεστίου κανονικά προκαλούν συστολή του καρδιακού μυός.
German: Nach zwölf Wochen stieg die Belastungsdauer bei Patienten, die eine der Ranexa-Dosen zusätzlich einnahmen, um durchschnittlich 1 Minute 56 Sekunden und bei Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen, um durchschnittlich 1 Minute 32 Sekunden.
Greek: Μετά την παρέλευση 12 εβδομάδων, το εν λόγω χρονικό διάστημα αυξήθηκε κατά 1 λεπτό και 56 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο στους ασθενείς που πρόσθεσαν μία από τις δύο δόσεις Ranexa και κατά 1 λεπτό και 32 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν ως συμπληρωματική θεραπεία εικονικό φάρμακο.
German: Welches Risiko ist mit Ranexa verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ranexa;
German: Sie können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ranexa finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ranexa διατίθεται εδώ.
German: Was ist Ranexa?
Greek: Τι είναι το Ranexa;
German: Es wird angenommen, dass Ranolazin durch die Reduzierung des Calciumflusses in die Zellen zur Entspannung des Herzens beiträgt, dadurch den Blutzufluss zum Herzmuskel verbessert und die Symptome der Angina pectoris lindert.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου στα κύτταρα, η ρανολαζίνη εκτιμάται ότι συμβάλλει στη χαλάρωση της καρδιάς, βελτιώνοντας την κυκλοφορία του αίματος στον καρδιακό μυ και ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα της στηθάγχης.
German: Welchen Nutzen hat Ranexa in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ranexa σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die Bezeichnung Retardtablette bedeutet, dass Ranolazin langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η ρανολαζίνη αποδεσμεύεται από τα δισκία με αργό ρυθμό κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.
German: Es wird als zusätzliche Behandlung zur bestehenden Behandlung von Patienten, deren Erkrankung durch andere Arzneimittel für Angina pectoris, wie Beta-Blocker oder Calciumantagonisten, nicht ausreichend kontrolliert werden kann, oder bei Patienten, die diese Arzneimittel nicht vertragen, angewendet.
Greek: Χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη υπάρχουσα αγωγή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης όπως είναι, για παράδειγμα, οι βήτα αναστολείς ή οι ανταγωνιστές ασβεστίου, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τα φάρμακα αυτά.
German: Ranexa wird zur Behandlung der Symptome der stabilen Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund unzureichender Blutversorgung des Herzens) angewendet.
Greek: Το Ranexa χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της σταθερής στηθάγχης (πόνος στο στήθος που προκαλείται από μειωμένη αιματική ροή προς την καρδιά).
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Nieren- oder mittelschweren bis schweren Leberproblemen angewendet werden.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα ή μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατικά προβλήματα.