FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov na veterinárne použitie, druhov zvierat, ciest podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Slovak: Nepoužívať do 1 roka pred prvým bahnením u bahníc určených na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu.
Hungarian: Ne alkalmazza emberi fogyasztásra szánt tej termelésére szánt anyajuhoknál az első ellést megelőző 1 éven belül.
Slovak: Vzhľadom na relatívne podiely týchto pomocných látok nebol dôvod očakávať, že viskozita lieku obsahujúceho glycerol formal by bola vyššia ako viskozita niektorých iných liekov zahrnutých do tohto postupu.
Hungarian: Figyelembe véve ezen segédanyagok relatív arányát, nem várható, hogy a glicerin-formált tartalmazó készítmény viszkozitása nagyobb lenne, mint a jelen beterjesztésben foglalt egyes egyéb termékeké.
Slovak: Na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov potravín a potravinárskych výrobkov odvodených zo zvierat liečených liekmi obsahujúcimi klosantel Európska komisia stanovila MRL pre klosantel v jedlých
Hungarian: A klozantelt tartalmazó készítményekkel kezelt állatokból származó élelmiszerek és élelmiszerkészítményeket fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az Európai Bizottság meghatározta a klozantelre vonatkozó MRL értéket a juhok ehető szövetei vonatkozásában.
Slovak: Posudzovali sa rozdiely medzi týmito dvomi štúdiami o odbúravaní rezíduí.
Hungarian: Megvizsgálták a két maradékanyag-vizsgálat közötti különbségeket.
Slovak: Preto sa usudzuje, že rýchlosť absorpcie z miesta vpichu injekcie, ktorá sa meria v hodinách/dňoch, bude mať zanedbateľný vplyv na rýchlosť eliminácie z jedlých tkanív, ktorá sa meria v týždňoch.
Hungarian: Ezért úgy vélték, hogy az injekció beadási helyéről történő felszívódás sebessége, amelyet órákban/napokban mérünk, elhanyagolható hatással bír az ehető szövetekből történő kiürülés sebességére, amelyet hetekben mérünk.
Slovak: Špecifikované pH liekov použitých v štúdii č. 1 a v štúdii č. 2 boli v rovnakom rozsahu; vplyv pH na vysvetlenie akýchkoľvek rozdielov sa preto môže vylúčiť.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban használt készítmények megadott pH értéke ugyanabban a tartományban volt; így kizárható az, hogy a pH hatása magyarázná az eltéréseket.
Slovak: Odporúčané dávky sú 2,5 mg alebo 5 mg klosantelu na kg telesnej hmotnosti (bw) pre hovädzí dobytok a ovce, v závislosti od parazitického druhu a/alebo životného štádia parazita v čase liečby.
Hungarian: A javasolt dózis 2,5 mg-5 mg klozantel testtömeg-kilogrammonként (ttkg) szarvasmarhák és juhok számára, a parazitafajtól és/vagy a kezelés időpontjában a parazita fejlődési alakjától függően.
Slovak: Samice neboli počas vedenia štúdie v laktačnom období.
Hungarian: A nőstény juhok nem laktáltak a vizsgálat alatt.
Slovak: Hlavné nevodné vehikulum, propylénglykol, je prítomné v obidvoch liekoch v rôznych množstvách.
Hungarian: A fő nem vizes vivőanyag, a propilén-glikol a két termékben különböző mennyiségben van jelen.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika dotknutých veterinárnych liekov ostáva pozitívny s podmienkou odporúčaných zmien v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
Hungarian: Az érintett állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja továbbra is pozitív marad a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Slovak: Viskozita propylénglykolu je vyššia ako viskozita glycerol formalu, ktorá je vyššia ako viskozita vody.
Hungarian: A propilén-glikol viszkozitása nagyobb, mint a glicerin-formálé, amely meghaladja a víz viszkozitását.
Slovak: Posledný liek obsahuje vysoké percento glycerol formalu.
Hungarian: Az utolsó terméket nagy arányú glicerin-formállal készítették.
Slovak: Usudzuje sa, že je to dôležitý parameter ovplyvňujúci rezíduá na mieste vpichu injekcie.
Hungarian: Ezt fontos paraméternek tartották, amely befolyásolja a maradékanyagokat az injekció beadási helyén.
Slovak: Výbor CVMP posudzoval, či je potrebné obmedziť objem injekcie na zmiernenie akejkoľvek neistoty týkajúcej sa vplyvu rozdielov vo formách lieku na miestach vpichu injekcie.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta, hogy szükséges-e korlátozni az injekció térfogatát, hogy csökkentsék az injekció beadási helyén az összetételből adódó eltérések hatását körülölelő bizonytalanságokat.
Slovak: Bolo identifikované riziko týkajúce sa dĺžky schválených ochranných lehôt pre ovce (mäso a vnútornosti), ktoré môžu byť v prípade niektorých liekov nedostatočné, aby umožnili pokles rezíduí klosantelu na nižšiu hodnotu ako sú schválené MRL pre všetky jedlé tkanivá ku koncu ochrannej lehoty, čo predstavuje riziko pre spotrebiteľov mäsa a vnútorností oviec liečených týmito liekmi.
Hungarian: Kockázatot azonosítottak a juhok (hús és belsőség) esetében jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők hosszát illetően, amely egyes termékek esetében nem feltétlenül elégséges ahhoz, hogy a klozantel maradékanyagai az összes ehető szövetre vonatkozóan jóváhagyott MRL alá csökkenjenek az élelmezés-egészségügyi várakozási idő végére, ezáltal ez kockázatot jelent az ilyen készítményekkel kezelt juhok húsát és belsőségét fogyasztó személyek számára.
Slovak: Vo všeobecnosti sa preukázalo, že čím vyššia je viskozita lieku, tým pomalšia je rýchlosť absorpcie z miesta vpichu injekcie.
Hungarian: Kimutatták, hogy általánosságban minél magasabb a készítmény viszkozitása, annál lassabb a felszívódás az injekció beadási helyéről.
Slovak: Vzorky sa odoberali zo všetkých jedlých tkanív vrátane miest vpichu injekcie na 19., 40., 61., 89. a 103. deň po liečbe a analyzovali sa pomocou analytickej metódy SPE-LC-MS/MS schválenej v súlade so súčasnými požiadavkami.
Hungarian: Minden ehető szövetből, beleértve az injekció beadási helyét, mintát vettek a kezelés utáni 19., 40., 61., 89. és 103. napon és a jelenlegi előírásoknak megfelelően validált SPE-LC-MS/MS analízismódszerrel elemezték azokat.
Slovak: Vo všeobecnosti sa preukázalo, že čím vyšší je objem injekcie, tým pomalšia je rýchlosť absorpcie z miesta vpichu injekcie.
Hungarian: Azt is kimutatták, hogy általánosságban minél nagyobb az injekció térfogata, annál lassabb a felszívódás az injekció beadási helyéről.
Slovak: Ochranná lehota 41 dní bola určená na základe štatistického vyhodnotenia údajov o odbúravaní rezíduí pomocou softvéru WT1.4.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülési adatok statisztika értékelését követően a WT1.4 szoftver segítségével 41 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v roku 2009 s 30 liečenými zvieratami (päť skupín s obidvomi pohlaviami po šesť zvierat) a s kontrolnou skupinou pozostávajúcou z jedného neliečeného zvieraťa.
Hungarian: A vizsgálatot 2009-ben 30 kezelt állattal (öt darab, hat állatból álló, kevert ivarú csoport) végezték és a kontroll csoport egy nem kezelt állatból állt.
Slovak: V štúdii GLP sa odoberali vzorky z miest vpichu injekcie na 2., 7., 14., 24. a 29. deň po liečbe a analyzovali sa pomocou analytickej metódy HPLC-FD schválenej v súlade so súčasnými požiadavkami.
Hungarian: A helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatban az injekció beadási helyéről a kezelés utáni 2., 7., 14., 24. és 29. napon vettek mintát és a jelenlegi előírásoknak megfelelően validált HPLC-FD analízismódszerrel elemezték azokat.
Slovak: Klosantel je salicylanilidové antihelmintikum, syntetický antiparazitický liek s účinnosťou proti pečeňovej motolici, hematofagóznym hlístom a larválnym štádiám niektorých článkonožcov u oviec a hovädzieho dobytka.
Hungarian: A klozantel egy szalicilanilid antihelmentikum, egy szintetikus antiparazita szer, amely májmétely, vérszívó fonálférgek és egyes rovarok lárvaállapotai ellen fejti ki hatását juhoknál és szarvasmarháknál.
Slovak: Okrem toho, údaje predložené zo štúdie č. 2 sa nepovažovali za vhodné na určenie ochranných lehôt dokonca ani pre liek použitý v tejto štúdii, pretože odbúravanie rezíduí sa skúmalo len na mieste vpichu injekcie,
Hungarian: Ezenfelül a 2. vizsgálat által rendelkezésre bocsátott adatokat nem tartották megfelelőnek az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához, még a vizsgálatban használt készítmény vonatkozásában sem, mivel a maradékanyag-kiürülést kizárólag az injekció beadási helyén vizsgálták.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v roku 2016 s 20 liečenými zvieratami (päť skupín s obidvomi pohlaviami po štyri zvieratá) a s kontrolnou skupinou pozostávajúcou z dvoch neliečených zvierat.
Hungarian: A vizsgálatot 2016-ban 20 kezelt állattal (öt darab, négy állatból álló, kevert ivarú csoport) végezték és a kontroll csoport két nem kezelt állatból állt.
Slovak: Medzi touto formou a ďalšími formami lieku, ktorých sa týka tento postup pri predložení podnetu, je však niekoľko významných rozdielov.
Hungarian: Ugyanakkor jelentős különbségek vannak ezen termék és a többi olyan készítmény között, amelyek a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá tartoznak.
Slovak: Boli predložené údaje o fyzikálno-chemických vlastnostiach rôznych rozpúšťadiel použitých v týchto formách lieku, najmä pokiaľ ide o ich relatívnu viskozitu, a ako by to mohlo ovplyvniť absorpciu z miesta vpichu injekcie.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be a készítményekben használt különböző oldószerek fizikokémiai jellemzőire vonatkozóan, különösen a relatív viszkozitással és azzal kapcsolatosan, hogy ez hogyan érinti a felszívódást az injekció beadási helyéről.
Slovak: Liek použitý v štúdii č. 2, Endoex Solucion Injectable, obsahuje množstvo propylénglykolu, ktoré nie je porovnateľné s liekom použitým v štúdii č. 1.
Hungarian: A 2. vizsgálatban alkalmazott készítmény, az „Endoex Solucion Injectable" esetében a propilén-glikol koncentrációja nem hasonlítható össze az 1. vizsgálatban alkalmazott készítményével.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, t. j. žiadosť o povolenie na uvedenie generického lieku na trh podľa decentralizovaného postupu pre veterinárny liek Santiola obsahujúci 50 mg klosantelu na ml, pričom referenčným členským štátom bolo Írsko (IE/V/0377/001/DC).
Hungarian: Decentralizált eljárás keretében a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet nyújtottak be a ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó Santiola állatgyógyászati készítmény vonatkozásában, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként (IE/V/0377/001/DC).
Slovak: Koncentrácia rezíduí klosantelu v hlavných vzorkách z miesta vpichu injekcie bola nižšia ako MRL na 29. deň po podaní.
Hungarian: A klozantel maradékanyagok koncentrációja az injekció beadási helyének középpontjából vett mintákban az MRL alatt volt a beadást követő 29. napon.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVPM usúdil, že ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec by sa mali zmeniť s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov,
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időket módosítani kell.
Slovak: • údaje zo štúdie č. 1 dokazujú, že tkanivom určujúcim ochrannú lehotu je pečeň a že na určenie ochrannej lehoty sa má použiť alternatívna metóda podľa odporúčania v poznámke výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístup u k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95), keďže nie sú splnené všetky štatistické predpoklady na použitie preferovanej štatistickej analýzy.
Hungarian: • Az 1. vizsgálat adatai azt igazolták, hogy a máj az egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95) által javasoltnak megfelelően az „alternatív módszert" kell alkalmazni az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására, mivel a statisztikai hipotézisek nem mind teljesülnek, ha az előnyben részesített statisztikai elemzést próbálják használni.
Slovak: Vzhľadom na odôvodnenie postúpenia veci a dostupné údaje dospel výbor CVMP k záveru, že ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec by sa mali zmeniť na 107 dní s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Hungarian: A beterjesztés indoklása és a rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időket 107 napra kell módosítani.
Slovak: 2 µg/kg) ako v štúdii č. 2 (492 µg/kg).
Hungarian: A kimutathatósági határ szintén alacsonyabb volt az 1. vizsgálatban (<2 µg/kg), mint a 2. vizsgálatban (492 µg/kg).
Slovak: Výbor usúdil, že vzhľadom na pomalý a obmedzený metabolizmus klosantelu, vysokú väzbu na proteíny a zadržiavanie v plazme, ako aj dlhý čas eliminácie z tkanív by rozdiely pozorované vo formách lieku, ktoré môžu viesť k odlišným rýchlostiam absorpcie z miesta vpichu injekcie, nemali ovplyvniť konečnú rýchlosť eliminácie z jedlých tkanív iných ako je miesto vpichu injekcie.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a klozantel lassú és korlátozott metabolizmusa, a nagyfokú fehérjekötődés, a plazmában történő retenció, valamint a szövetekből való hosszú kiürülési idő miatt a készítmények összetételbeli különbségei, amelyek az injekció beadási helyéről eltérő felszívódási sebességet eredményezhetnek, nem befolyásolják nagyobb mértékben a kiürülés végső sebességét az ehető szövetekből, mint magán az injekció beadási helyén.
Slovak: Posudzovali sa absolútne množstvá injikované na mieste vpichu subkutánnej injekcie.
Hungarian: Figyelmet fordítottak a szubkután injekcióbeadási helyre beadott abszolút mennyiségekre.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre lieky, ktorých sa tento postup týka, ostáva pozitívny s podmienkou zmien v informáciách o lieku,
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a jelen beterjesztés által érintett állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Slovak: Na základe výsledkov z predbežnej non-GLP štúdie sa na analýzu odobrali len tkanivá z miesta vpichu injekcie.
Hungarian: Egy előzetes, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak nem megfelelő vizsgálat eredményei alapján csupán az injekció beadási helyéről gyűjtöttek szöveteket az elemzéshez.
Slovak: Keďže údaje sa zbierali len pre miesta vpichu injekcie, v štúdii č. 2 bolo možné kombinovať alebo porovnať údaje zo štúdie č. 1 a štúdie č. 2 pre odbúravanie rezíduí len z tohto tkaniva.
Hungarian: Mivel a 2. vizsgálatban kizárólag az injekció beadási helyéről gyűjtöttek adatokat, lehetséges lett volna az 1. és 2. vizsgálatokból származó adatok egyesítésére vagy összehasonlítására csupán ezen szövet kiürülésére vonatkozóan.
Slovak: Rozdiely vo forme lieku môžu spôsobiť rozdiel v absorpcii účinnej látky z miesta injekcie, a tým aj v celkovom vzorci odbúravania rezíduí.
Hungarian: Az összetétel eltérései befolyásolhatják, hogy a hatóanyag hogyan szívódik fel az injekció beadási helyéről, és ezáltal az átfogó maradékanyag-kiürülési mintázatot is.
Slovak: • keďže boli predložené údaje, ktoré dokazujú, že vplyv formy lieku na rýchlosť absorpcie z miesta vpichu injekcie má menší význam v porovnaní s veľmi pomalou rýchlosťou eliminácie z iných jedlých tkanív, ochranná lehota 107 dní odvodená v štúdii č. 1 sa môže extrapolovať na všetky dotknuté lieky,
Hungarian: • Mivel adatokat nyújtottak be, amelyek igazolják, hogy az injekció beadási helyén az összetétel által a felszívódás sebességére kifejtett hatás kevéssé jelentős összehasonlítva a kiürülés nagyon kis sebességével valamennyi ehető szövetből, az 1. vizsgálatból levezetett, 107 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő extrapolálható valamennyi érintett készítményre.
Slovak: Preto bola určená ochranná lehota 107 dní pomocou alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístupu k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)1.
Hungarian: Ennek következtében 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg az „alternatív" módszer segítségével, az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95)1 megfelelően.
Slovak: Liek sa podával formou subkutánnej injekcie ovciam v jednej odporúčanej dávke 5 mg klosantelu na kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: A készítményt szubkután injekcióban adták be juhoknak a javasolt egyszeri 5 mg/testtömeg-kilogramm adagban.
Slovak: V štúdii č. 1 sa použila analytická metóda LC-MS/MS a v štúdii č. 2 sa použila metóda HPLC-FD.
Hungarian: A két vizsgálatban eltért a juhokból vett szövetek elemzése, az 1. vizsgálatban LC-MS/MS, a 2. vizsgálatban HPLC-FD volt az analitikai módszer.
Slovak: Boli predložené údaje na základe farmakokinetiky klosantelu, ktoré preukázali, že rozdiely vo forme lieku, a tým aj potenciálne rozdiely v rýchlostiach absorpcie z miesta vpichu injekcie, by nemali ovplyvniť celkovú elimináciu z jedlých tkanív iných ako je miesto vpichu injekcie.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be a klozantel farmakokinetikája alapján, amelyek igazolták, hogy az összetételbeli eltérések, és ezáltal az injekció beadási helyéről a felszívódási sebesség lehetséges különbségei nem befolyásolják nagyobb mértékben az általános kiürülést az ehető szövetekből, mint magából az injekcióbeadási helyből.
Slovak: Tieto rôzne množstvá môžu viesť k tomu, že lieky majú odlišnú viskozitu, čo spôsobuje odlišnú rýchlosť absorpcie klosantelu z miesta vpichu injekcie; usudzuje sa však, že tento parameter neovplyvňuje rýchlosť eliminácie z jedlých tkanív iných ako je miesto vpichu injekcie.
Hungarian: Az eltérő mennyiség a készítmények különböző viszkozitását eredményezheti, ezáltal más a klozantel felszívódási sebessége az injekció beadási helyéről; ugyanakkor úgy vélték, hogy ez a paraméter nem befolyásolja nagyobb mértékben a kiürülési sebességet az ehető szövetekből, mint magából az injekcióbeadási helyből.
Slovak: Hoci existuje určitá neistota v súvislosti s tým, ako rozdiely vo forme lieku ovplyvňujú rýchlosť odbúravania rezíduí z miest vpichu injekcie, injekčné objemy použité v štúdii č. 1 sa považovali za odôvodnene najhorší možný prípad vzhľadom na hmotnosť použitých zvierat a dávkovací režim v mg/kg namiesto mg/zviera v porovnaní s odporúčanými hmotnosťami zvierat podľa usmernenia VICH GL 482.
Hungarian: • Bár némi bizonytalanság áll fenn azzal kapcsolatosan, hogy az összetételt érintő különbségek hogyan befolyásolják a kiürülési sebességet az injekció beadási helyéről, az 1. vizsgálatban alkalmazott injekció-térfogatot ésszerű legrosszabb esetnek tartották a felhasznált állatok testtömege, valamint a mg/állat helyett mg/kg-ban megadott adagolási rend miatt, összehasonlítva az állatoknak a VICH GL 482-ban javasolt testtömegével.
Slovak: S.P.
Hungarian: Spanyolország S.P.
Slovak: Navrhnutá ochranná lehota pre mäso oviec v prípade generického lieku Santiola bola 77 dní v súlade s referenčným liekom povoleným v Írsku (hoci cieľový druh „ovce" bol počas postupu týkajúceho sa žiadosti pre liek
Hungarian: A generikus készítmény, a Santiola esetében a juh húsra vonatkozóan javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő 77 nap volt az írországi referencia-készítménynek megfelelően (bár a Santiola kérelmezési eljárása alatt a referencia-készítmény esetében törölték a „juh" célállatfajt), amely azonban nem állt összhangban az eljárás során a Franciaország által benyújtott adatokkal.
Slovak: Rezíduá na mieste vpichu injekcie boli nižšie ako MRL pre sval na 61. deň po podaní.
Hungarian: Az injekció beadási helyén a maradékanyagok az izomra vonatkozó MRL alatt voltak a beadást követő 61.
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach oviec
Hungarian: Maradékanyag-kiürülés juh hús és belsőség esetén
Slovak: V štúdii č. 2 sa skúmali len miesta vpichu injekcie a údaje z tejto štúdie nemožno porovnávať alebo kombinovať s údajmi zo štúdie č. 1 vzhľadom na rozdiely vo vedení štúdií.
Hungarian: A 2. vizsgálatban csupán az injekció beadási helyét tanulmányozták, és a vizsgálatok lefolytatásának különbségei miatt az ebből a vizsgálatból származó adatokat nem lehet összehasonlítani vagy egyesíteni az 1. vizsgálat adataival.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec (pozri prílohu I) s cieľom zmeniť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Hungarian: A CVMP a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalombahozatali engedélyeinek módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmények jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Slovak: Usúdilo sa, že prítomnosť glycerol formalu v jednom lieku by mohla mať menší vplyv ako propylénglykol na celkovú viskozitu lieku v porovnaní s viskozitou vody.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy az egyik készítményben megtalálható glicerin-formál a propilén-glikolnál kisebb hatást fejt ki a készítmény általános viszkozitására, ha a víz viszkozitásával hasonlítjuk össze.
Slovak: Hoci existuje určitá neistota v súvislosti s tým, ako rozdiely vo forme lieku ovplyvňujú rýchlosť odbúravania rezíduí z miest vpichu injekcie, injekčné objemy použité v štúdii č. 1 sa považovali za odôvodnene najhorší možný prípad vzhľadom na hmotnosť použitých zvierat a dávkovací režim v mg/kg v porovnaní s odporúčanými hmotnosťami zvierat podľa usmernenia VICH GL 48.
Hungarian: • Bár némi bizonytalanság áll fenn azzal kapcsolatosan, hogy az összetételt érintő különbségek hogyan befolyásolják a kiürülési sebességet az injekció beadási helyéről, az 1. vizsgálatban alkalmazott injekció-térfogatot ésszerű legrosszabb esetnek tartották a felhasznált állatok testtömege, valamint a mg/kg-ban megadott adagolási rend miatt, összehasonlítva az állatoknak a VICH GL 48-ban javasolt testtömegével.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, riziko pre životné prostredie a odolnosť proti parazitom dotknutých veterinárnych liekov neboli v tomto postupe pri predložení podnetu posúdené.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban nem vizsgálták az érintett állatgyógyászati készítmények minőségét, a célállatfajok biztonságát, a fogyasztók biztonságát, a környezeti kockázatot és a paraziták rezisztenciáját.
Slovak: Ochranná lehota špecifická pre dané tkanivo určená na základe štúdie č. 1 pre pečeň bola o 28 dní dlhšia ako pre miesta vpichu injekcie, čo je dostatočne dlhý čas na odbúranie akýchkoľvek ďalších rezíduí z miesta vpichu injekcie pred uplynutím ochrannej lehoty 107 dní.
Hungarian: • Az 1. vizsgálat alapján a máj vonatkozásában meghatározott, szövetspecifikus élelmezésegészségügyi várakozási idő 28 nappal hosszabb volt, mint az injekció beadási helye esetében, ami kellően hosszú időt hagy arra, hogy az esetleges további maradékanyagok kiürüljenek az injekció beadási helyéről, mielőtt letelik a 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Slovak: Diskusia
Hungarian: Megbeszélés
Slovak: Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések
Slovak: Keď sa klosantel podáva parenterálne, absorbuje sa relatívne rýchlo do systémového obehu (Tmax =
Hungarian: Parenterális alkalmazás esetén a klozantel viszonylag gyorsan szívódik fel a szisztémás keringésbe (Tmax = 8 - 24 óra) és a plazmában nagy arányban kötődik albuminhoz.
Slovak: 5 %) bol použitý v hlavnej štúdii o odbúravaní rezíduí, v štúdii č. 1.
Hungarian: Ezen készítmények egyikét („Flukiver 5%") alkalmazták a pivotális maradékanyag-vizsgálatban (1. vizsgálat).