FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu tapausten esiintymistiheyden mukaan: yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100), harvinaiset (≥1/10000, <1/1000) ja hyvin harvinaiset (≤1/10000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: częste (≥1/100, <1/10); niezbyt częste (≥1/1000, <1/100); rzadkie (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadkie
Finnish: Atorvastatiinin absoluuttinen ja suhteellinen riskin vähenemisvaikutus oli seuraava:
Polish: Bezwzględne i względne obniżenie ryzyka za pomocą atorwastatyny było następujące:
Finnish: Atorvastatiini ei ollut karsinogeeninen rotille.
Polish: Atorwastatyna nie wykazała działania rakotwórczego u szczurów.
Finnish: Lääkärisi voi tarvittaessa suurentaa annostusta, kunnes saat tarvitsemasi annoksen.
Polish: Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki, jakiej potrzebuje pacjent.
Finnish: Sairaalapakkaukset: 200 (10 × 20) tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Opakowania szpitalne zawierające 200 (10 × 20) lub 500 tabletek powlekanych.
Finnish: 4 tablettia 7 tablettia 10 tablettia 14 tablettia 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 84 tablettia 98 tablettia 100 tablettia 200 tablettia 500 tablettia
Polish: 4 tabletki 7 tabletek 10 tabletek 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletek 98 tabletek 100 tabletek 200 tabletek 500 tabletek
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: Muista metaboliareiteistä riippumatta nämä yhdisteet metaboloituvat edelleen glukuronidoitumalla.
Polish: Niezależnie od istnienia innych szlaków metabolicznych produkty te są dalej metabolizowane na drodze glukuronidacji.
Finnish: Pääasiallinen huolenaihe liittyy sydän- ja verisuonitautien riskiin.
Polish: Główny problem związany jest z "ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej".
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että HMG-CoA-reduktaasin estäjät saattavat vaikuttaa alkion- ja sikiönkehitykseen.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą wpływać na rozwój zarodka lub płodu.
Finnish: Näissä tilanteissa riski on punnittava hoidosta saatavaan hyötyyn nähden, ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia leczenia względem możliwych korzyści, zaleca się także kontrolowanie objawów klinicznych.
Finnish: Atorvastatiinin ja amlodipiinin havaitun vuorovaikutuksen osalta tiedot osoittavat, että tämän vuorovaikutuksen kliininen merkitys on kyseenalainen, jos sellaista edes on, eikä se edellytä valmisteen määräämistä koskevia sääntelytoimia.
Polish: Jeśli chodzi o zaobserwowaną interakcję pomiędzy atorwastatyną i amlodypiną, treść badanych danych wskazuje, że interakcja ta ma wątpliwe znaczenie kliniczne, jeżeli w ogóle rzeczywiście istnieje, i nie nakłada obowiązku wydawania tego leku na receptę.
Finnish: MUUTA (7 tabletin läpipainoliuska: viikonpäivälyhenteet voi painaa jokaisen tabletin foliosuojukseen, esim.
Polish: INNE {blistry o zawartości 7 tabletek - skrócone nazwy dni tygodnia mogą być wydrukowane na folii do każdej tabletki np.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Polish: SZCZEGÓLNE GRUPY PACJENTÓW:
Finnish: Melko harvinaiset: impotenssi.
Polish: Niezbyt częste: impotencja.
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4-17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Polish: Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone do niewielkiej grupy pacjentów (w wieku 4-17 lat) z ciężkimi dyslipidemiami, takimi jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
Finnish: Kreikka Pfizer Hellas AE
Polish: Pfizer Hellas AE
Finnish: Pravastatiiniin verrattuna atorvastatiinin vaikutukset olivat tilastollisesti merkitseviä (p=0,02).
Polish: Kiedy skuteczność atorwastatyny porównano do skuteczności prawastatyny, różnica okazała się statystycznie znamienna (p=0,02).
Finnish: Lääkärin on syytä pitää mielessä, että naisten hoitoa koskevan päätöksen on perustuttava kliinisten hoito-ohjeiden lisäksi absoluuttiseen sydän- ja verisuoniriskiin, jossa otetaan huomioon sukupuoli, ikä, tupakointi, verenpaine, kolesteroli jne. (esim. käyttämällä SCOREa ja Framinghamia).
Polish: Lekarz prowadzący powinien pamiętać, że decyzja dotycząca leczenia kobiet nie powinna być powzięta tylko na podstawie klinicznych wskazówek leczenia, lecz także na ocenieniu bezwzględnego ryzyka sercowo-naczyniowego, biorąc pod uwagę takie czynniki jak płeć, wiek, palenie tytoniu, ciśnienie tętnicze, poziom cholesterolu (np. wg Score i Framingham.
Finnish: Espanja PARKE-DAVIS, S.L.
Polish: PARKE-DAVIS, S.L.
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos turvasinetti ei ole ehjä.
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Finnish: Jotta selvitettäisiin atorvastatiinin sama absoluuttinen teho molemmilla sukupuolilla, on siis tarkasteltava naisia, joilla on sama absoluuttinen riski kuin miehillä, toisin sanoen naisia, joilla on enemmän ylimääräisiä riskitekijöitä,
Polish: Aby uzyskać tę samą bezwzględną skuteczność atorwastatyny u obu płci należy leczyć kobiety z takim samym bezwzględnym ryzykiem jak mężczyźni, czyli kobiety z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak starszy wiek, menopauza itd.
Finnish: Varfariinia saavia potilaita on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti, jos heidän hoitoonsa lisätään [KAUPPANIMI].
Polish: Niemniej jednak należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących warfarynę podczas włączania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} do leczenia.
Finnish: CHMP tarkasteli 20.-23. maaliskuuta 2006 pitämässään kokouksessa myyntiluvan haltijan esittämiä tehoa koskevia tietoja ja totesi, että atorvastatiinin on osoitettu olevan muiden riskitekijöiden korjaamiseen yhdistettynä tehokas sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla ensimmäisen sydän- ja verisuonitapahtuman riskin arvioidaan olevan suuri.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 20-23 marca 2006 r. CHMP rozważał dane dotyczące skuteczności produktu dostarczone przez podmioty odpowiedzialne i stwierdził ostatecznie, iż skuteczność Atorwastatyny stosowanej jako środek dodatkowy przy korekcji innych czynników ryzyka w zapobieganiu incydentom sercowo - naczyniowym u pacjentów z dużym ryzykiem pierwszego epizodu naczyniowosercowego została wykazana.
Finnish: 240 ml greippimehua päivittäin suurensi atorvastatiinin AUC-arvoa 37% ja pienensi aktiivisen ortohydroksimetaboliitin AUC-arvoa 20,4%.
Polish: Wypicie 240 ml soku grejpfrutowego powodowało zwiększenie AUC atorwastatyny o 37% i zmniejszenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa [KAUPPANIMEN] käytössä potilaille, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja/tai joilla on anamneesissa maksasairaus.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.
Finnish: Käänny lääkärisi puoleen mahdollisimman pian.
Polish: W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista raskaudenehkäisymenetelmää.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Finnish: − proteaasinestäjät, joilla hoidetaan HIV:iä
Polish: − inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
Finnish: CHMP:n mielestä ei ole syytä uskoa, että suuremmilla annoksilla olisi heikompi teho kuin hyväksytyssä käyttöaiheessa mainitulla 10 mg:n annoksella yksittäisistä kolesterolitasoista ja suurempien annosten mahdollisesti erilaisesta turvallisuudesta riippumatta.
Polish: CHMP zgadza się co do tego, że nie ma podstaw, aby uznać, że wyższe dawki leku niż zalecana 10 mg, mogłyby mieć mniejszy skutek, niezależnie od docelowego poziomu cholesterolu u każdego z pacjentów i potencjalnie różnego profilu bezpieczeństwa przy dawkach wyższych.
Finnish: Hakija on perustellut näkemystä, jonka mukaan alaryhmien analyysiin pohjautuvat ASCOT-LLAtutkimuksen naisia koskevat tulokset ovat todennäköisesti sattumaa eikä niitä voida pitää tieteellisesti riittävän vahvoina sääntelytoimien oikeuttamiseksi.
Polish: Zgłaszający przedstawił argumenty na poparcie opinii, że wyniki w grupie kobiet w badaniu ASCOTT-LLA są najprawdopodobniej wynikami przypadkowymi i niewystarczająco ważnymi naukowo by mogły być podstawą działań regulacyjnych.
Finnish: Kalvopäällysteisen atorvastatiinitabletin biologinen hyötyosuus on 95-99% oraaliliuokseen verrattuna.
Polish: Biodostępność atorwastatyny w postaci podawanych doustnie tabletek powlekanych wynosi 95% do 99% biodostępności atorwastatyny podanej w postaci roztworu.
Finnish: Nauti greippimehua enintään yksi tai kaksi pientä lasillista päivää kohti, koska suuret määrät greippimehua voivat muuttaa {KAUPPANIMEN} vaikutuksia.
Polish: Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Finnish: Missä määrin ilmoitettu käyttöaihe pätee muihin atorvastatiiniannoksiin kuin siihen, jota testattiin CARDS- ja ASCOT-LLA-tutkimuksissa?
Polish: Do jakiego stopnia żądane wskazanie terapeutyczne może zostać przypisane dawkom atorwastatyny, innym niż te testowane w badaniach CARDS i ASCOTT-LLA.
Finnish: Käytettäessä suositusannoksia atorvastatiinin teho ja turvallisuus ovat yli 70-vuotiailla samaa luokkaa kuin väestössä yleensä.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70. roku życia są podobne do występujących w populacji ogólnej.
Finnish: Yleiset: allergiset reaktiot.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częste: reakcje alergiczne.
Finnish: Atorvastatiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 12%, ja HMG-CoA-reduktaasin estoaktiivisuuden systeeminen hyötyosuus on noin 30%.
Polish: Całkowita biodostępność atorwastatyny wynosi około 12%, a ogólnoustrojowa aktywność hamująca reduktazę HMG-CoA wynosi około 30%.
Finnish: Noin 70% kiertävästä HMG-CoA-reduktaasin estovaikutuksesta johtuu aktiivisista metaboliiteista.
Polish: Około 70% aktywności hamującej reduktazę HMG-CoA przypisuje się aktywnym metabolitom.
Finnish: Asettaakseen ASCOT-LLA-tutkimuksen tulokset osaksi laajempaa kokonaisuutta ja tukeakseen atorvastatiinin turvallisuutta ja hyötyä sydän- ja verisuonitapahtumien primaariehkäisyssä molemmilla sukupuolilla hakija on toimittanut i) lyhyen katsauksen muiden statiinien kliinisistä tutkimuksista sukupuolittain saaduista tiedoista, ii) tiedeyhteisön nykyisen kannan naisten sydän- ja verisuonitautien suositeltavaan hoitoon, iii) ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten keskeiset tulokset sukupuolittain painottaen tutkimusten yhtäläisyyksiä, sekä iv) viittauksen nykyisiin ohjeisiin ja tieteellisiin rajoituksiin, jotka koskevat alaryhmien analyysien tulosten tulkintaa.
Polish: Aby móc rozszerzyć wyniki badania ASCOTT-LLA oraz poprzeć bezpieczeństwo i korzyści z podawania atorwastatyny w pierwotnej prewencji epizodów sercowo-naczyniowych, bez względu na płeć pacjentów, Zgłaszający dostarczył i) skrócony przegląd wyników pod względem płci z innych badań klinicznych z udziałem statyn, ii) aktualne stanowisko stowarzyszeń naukowych dotyczące rekomendowanego leczenia epizodów sercowo-naczyniowych u kobiet, iii) kluczowe wyniki pod kątem płci z badania ASCOTT-LLA i CARDS i podkreślające podobieństwa badań, i iv) odniesienia do obecnych wskazań ustawowych i ograniczeń naukowych w interpretowaniu wyników analizy w podgrupach.
Finnish: Klaritromysiini suurensi atorvastatiinin Cmax-arvoa 56% ja AUC-arvoa 80%.
Polish: Klarytromycyna zwiększała Cmax i AUC atorwastatyny o odpowiednio 56% i 80%.
Finnish: − Maksan vajaatoiminta: Atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa suurenevat huomattavasti (Cmax noin 16-kertaiseksi ja AUC noin 11-kertaiseksi) potilailla, joilla on krooninen alkoholiperäinen maksasairaus (Child-Pughin luokka B).
Polish: Niewydolność wątroby: stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu jest znacznie zwiększone (Cmax około 16 razy i AUC około 11 razy) u pacjentów z przewlekłym poalkoholowym uszkodzeniem wątroby (Child-Pugh B).
Finnish: Atorvastatiinin mahdollisia yhteisvaikutuksia tämän isoentsyymin muiden substraattien kanssa ei tunneta, mutta niiden mahdollisuus on otettava huomioon, jos käytetään lääkevalmisteita, joiden terapeuttinen indeksi on pieni, esimerkiksi ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä (kuten amiodaronia).
Polish: Możliwe interakcje z innymi substratami tego izoenzymu, choć nie są znane, należy brać pod uwagę w przypadku stosowania innych leków o wąskim indeksie terapeutycznym, na przykład leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak np. amiodaron.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę jednowodną.
Finnish: Melko harvinaiset: perifeerinen neuropatia.
Polish: Niezbyt częste: neuropatia obwodowa.
Finnish: Kohonneiden kolesterolitasojen tiedetään suurentavan sydäntaudin riskiä.
Polish: Zostało potwierdzone, że podwyższone stężenie cholesterolu zwiększa ryzyko chorób serca.
Finnish: Muissa, toissijaisissa päätetapahtumissa ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä (yhteensä: lumelääke 22,2%; atorvastatiini 22,4%).
Polish: W przypadku żadnego z pozostałych drugorzędowych punktów końcowych nie osiągnięto poziomu znamienności statystycznej (łącznie - placebo: 22,2%, atorwastatyna: 22,4%).
Finnish: Vaikka CHMP hyväksyi hakijan pyynnön, ettei naisia ja henkilöitä, jotka eivät sairasta diabetesta, jätettäisi käyttöaiheen ulkopuolelle, se katsoo, että esitetty käyttöaihe, joka heijastaa ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten potilasryhmiä, on liian laaja.
Polish: Pomimo uznania prośby zgłaszającego o niewyłączanie kobiet i pacjentów bez cukrzycy ze wskazania, CHMP uważa zastrzegane wskazanie, odpowiadające wynikom badań ASCOTT-LLA i CARDS, za zbyt szerokie.
Finnish: • käyttöaiheen laajentamiseen liittyviä epäsuotuisia tuloksia ei ole havaittu turvallisuuden osalta,
Polish: • Nie zidentyfikowano żadnych nieprzewidzianych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku po rozszerzeniu jego wskazań.
Finnish: Kliinisen tehon arviointi
Polish: Ocena skuteczności klinicznej
Finnish: Käyttöaiheen sanamuodosta, joka heijastaisi parhaiten arvioitujen tutkimusten tuloksia, keskusteltiin paljon.
Polish: W końcu, dyskutowano o dokładnym wskazaniu, które najlepiej odzwierciedla wyniki badań naukowych.
Finnish: CHMP kannattaakin käyttöaiheen rajaamista potilaisiin, joilla ensimmäisen sydän- ja verisuonitapahtuman riski on suuri, siten että lääkäri joutuu tekemään yksittäisen riskien arvioinnin sen sijaan, että hän noudattaisi hoitopäätöksessä tiettyä kaavaa.
Polish: Dlatego też CHMP preferuje zawężenie wskazań leku do pacjentów z wysokim ryzykiem pierwszego epizodu sercowo-naczyniowego, zmuszając tym samym lekarza przepisującego do ocenienia raczej indywidualnego ryzyka u danego pacjenta, niż stosowania się do ogólnego algorytmu leczenia.
Finnish: Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei arvioitu olevan suurta ensimmäisen sydän- ja verisuonitapahtuman riskiä.
Polish: Nie u wszystkich pacjentów włączonych do badania ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniano na wysokie.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suljettu turvasinetillä.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Opakowanie zabezpieczone przed przypadkowym otwarciem.
Finnish: Suuret greippimehumäärät (yli 1,2 litraa päivittäin 5 päivän ajan) suurensivat kuitenkin atorvastatiinin AUC-arvon 2,5-kertaiseksi ja aktiivisten HMG-CoA-reduktaasin estäjien (atorvastatiini ja metaboliitit) AUC-arvot 1,3-kertaisiksi.
Polish: Spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l przez 5 dni) zwiększało AUC atorwastatyny o 2,5 razy i AUC aktywnych inhibitorów reduktazy HMG CoA (atorwastatyny i metabolitów) o 1,3 razy.
Finnish: S-CK-arvo on mitattava ennen statiinihoidon aloittamista seuraavissa tapauksissa:
Polish: Przed włączeniem leczenia statynami należy zbadać aktywność kinazy kreatynowej (CK) w następujących przypadkach:
Finnish: Suhteellinen riskin väheneminen
Polish: Redukcja względnego ryzyka
Finnish: S-CK-arvoa ei tule mitata raskaan fyysisen rasituksen jälkeen tai jos jokin muu syy saattaisi suurentaa S-CK-arvoa, koska tämä vaikeuttaisi mittaustulosten tulkintaa.
Polish: Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po ciężkim wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innych przyczyn zwiększających jej aktywność, ponieważ wówczas właściwa interpretacja wyników jest bardzo trudna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa [KAUPPANIMI]-hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi alle 2%:lta potilaista.
Polish: Z badań klinicznych z powodu działań niepożądanych przypisywanych produktowi {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} zostało wyłączonych mniej niż 2% pacjentów.
Finnish: − Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Polish: Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
Finnish: YHTEENVETO ATORVASTATIININ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Sortis ja liitännäisnimet - ks. liite I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ ATORWASTATYNY (Sortis i inne odpowiadające mu produkty - patrz Aneks I)
Finnish: Atorvastatiinin turvallisuusprofiili oli MIRACL-tutkimuksessa yhdenmukainen kohdan 4.8 tietojen kanssa.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w badaniu MIRACL pokrywał się z profilem opisanym w punkcie 4.8 (Działania niepożądane).
Finnish: Hyvin harvinaiset: anafylaksi.
Polish: Bardzo rzadkie: anafilaksja.
Finnish: − Iäkkäät potilaat: Atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa ovat suuremmat terveillä iäkkäillä henkilöillä kuin nuorilla aikuisilla, kun taas lipidivaikutukset olivat heillä verrattavissa vaikutuksiin nuoremmassa potilasryhmässä.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu jest większe u zdrowych osób w podeszłym wieku niż u młodych dorosłych, zaś działanie zmniejszające stężenie lipidów było porównywalne w obu grupach.
Finnish: kuten korkea ikä,
Polish: OSOBY W PODESZŁYM WIEKU
Finnish: Tämän jälkeen annos voidaan suurentaa enimmäisannokseen 80 mg kerran vuorokaudessa tai tähän 40 mg atorvastatiiniannokseen voidaan yhdistää sappihappoja sitova lääke.
Polish: Następnie można albo zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki 80 mg na dobę albo podawać atorwastatynę w dawce 40 mg na dobę w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe.
Finnish: Tämä käyttöaihe perustui kahden sellaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tuloksiin, joissa käytettiin 10 mg:aa atorvastatiinia sydän- ja verisuonitautien primaariehkäisyyn.
Polish: Pojęcie to oparte zostało na wynikach 2 randomizowanych badań klinicznych z atorwastatyną w dawce 10 mg, dotyczących pierwotnej prewencji choroby sercowo-naczyniowej (CVD).
Finnish: CARDS-tutkimukseen osallistui 2 838 potilasta (40-75-vuotiaita), joilla oli normaali tai lievästi kohonnut kolesteroli, aikuistyypin diabetes ja lisäksi yksi sydän- ja verisuonisaurauksien riskitekijä mutta joilla ei ollut todettu sepelvaltimotautia.
Polish: Badanie CARDS przeprowadzono na 2 838 pacjentów (w wieku 40-75 lat) z prawidłowym lub lekko podwyższonym poziomem cholesterolu, z cukrzycą typu 2 i z jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, ale bez symptomatologicznej choroby wieńcowej serca.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn loppuvaiheessa jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyttä käyttöaiheen ehdotetusta sanamuodosta, joka heijastaa asianmukaisesti ASCOT-LLA- ja CARDStutkimusten tuloksia ja todellisuudessa sulkee pois käytön muilla kuin diabeetikoilla.
Polish: Po ukończeniu procedury PWU wystąpiła rozbieżność między państwami członkowskimi w zakresie zaproponowanego wskazania odpowiednio odzwierciedlającego dane z badań ASCOTT-LLA i CARDS, skutecznie eliminując leczenie pacjentów bez cukrzycy.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (%)
Polish: Bezwzględne obniżenie ryzyka (%)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Polish: Brak danych o przenikaniu leku lub jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Finnish: CHMP on keskustellut pääasiallisesti ASCOT-LLA-tutkimuksen tuloksista ja erityisesti ensinnäkin siitä, että naisten alaryhmässä ei ole osoitettu hyötyä ja kuolleisuussuuntaukset ovat olleet epäsuotuisia, ja toiseksi verenpainetta alentavan amlodipiinin ja atorvastatiinin havaitun vuorovaikutuksen seurauksista päätutkimusten tuloksiin joissakin alaryhmissä.
Polish: Głównym tematem dyskusji CHMP były wyniki badania ASCOTT-LLA, w szczególności brak udowodnionej korzyści i odwrócenia trendu śmiertelności w podgrupie kobiet, a w drugiej kolejności, wpływ obserwowanej interakcji pomiędzy lekiem przeciwnadciśnieniowym amlodypiną a atorwastatyną na wyniki w odpowiednich podgrupach pacjentów.
Finnish: Muu samanaikainen lääkitys
Polish: Inna terapia towarzysząca
Finnish: Täten käyttöaihe rajoitettiin kattamaan CARDS-tutkimukseen osallistunut väestö, ja ASCOT-LLAtutkimuksen tulokset siirrettiin kuvaukseksi valmisteyhteenvedon 5.1 kohtaan, koska tehoa naisten alaryhmässä ei ollut osoitettu riittävästi.
Polish: ograniczając jednocześnie wskazanie do populacji objętej badaniem CARDS i odsuwając wyniki badania ASCOTT-LLA do opisu w sekcji 5.1 ChPL, na podstawie braku wykazanej skuteczności leku w podgrupie kobiet.
Finnish: : katso yksittäinen pakkaus (tarraetiketti vain sairaalapakkauksia varten)
Polish: Nr serii/termin ważności: na opakowaniu bezpośrednim (oznakowanie wyłącznie na opakowaniu szpitalnym)
Finnish: − Munuaisten vajaatoiminta: Munuaissairaus ei vaikuta atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuuksiin plasmassa eikä niiden lipidivaikutuksiin.
Polish: Niewydolność nerek: niewydolność nerek nie wpływa na stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu ani na jej skuteczność działania na gospodarkę lipidową.
Finnish: Jos transaminaasiarvot pysyvät yli 3 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempina, suositellaan [KAUPPANIMI]-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. 4.8).
Polish: W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz, większego niż trzykrotna wartość GGN zalecane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} (patrz punkt 4.8).
Finnish: Yleinen kuolleisuus ja sydän- ja verisuonitautikuolleisuus olivat lukumääräisesti korkeammat naispotilaiden keskuudessa (38 vs. 30 ja 17 vs. 12), mutta tämä ei ollut tilastollisesti merkittävää.
Polish: Całkowita śmiertelność i śmiertelność sercowo-naczyniowa była liczbowo wyższa w grupie kobiet (38 kontra 30 i 17 kontra 12), lecz nie wykazywała istotności statystycznej.
Finnish: Annos on yksilöllinen, ja se muutetaan 4 viikon välein annokseen 40 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Dawki należy ustalać indywidualnie, a zmiany dawki należy dokonywać co 4 tygodnie, do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę.
Finnish: Greippimehu sisältää ainakin yhden aineosan, joka estää CYP3A4:ää ja voi suurentaa CYP3A4:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuuksia plasmassa.
Polish: Zawiera jeden lub więcej składników, które hamują CYP3A4 i mogą zwiększać w osoczu stężenie leków metabolizowanych przez ten cytochrom.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava atorvastatiinin määräämisessä potilaille, joilla on rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Polish: Atorwastatyna powinna być przepisywana z ostrożnością pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do rabdomiolizy.
Finnish: Muita sydäntautiriskiä suurentavia tekijöitä ovat korkea verenpaine, diabetes, painonnousu, liikunnan puute, tupakointi ja sydäntauti suvussa.
Polish: Do innych czynników zwiększających ryzyko chorób serca należy nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, nadwaga, brak aktywności fizycznej, palenie tytoniu oraz występowanie chorób serca u osób spokrewnionych.