FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 6 (Ιανουάριος 2010) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
English: However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση και λιποθυμία, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα αν νιώσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Greek: Πολύ σπάνιες: μία περίπτωση αλωπεκίας η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στο τέλος της μελέτης.
English: Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση και τη διάλυση.
English: The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Greek: Το περιφερικό οίδημα συνήθως αρχίζει από τα κάτω άκρα και μπορεί να γενικευθεί μαζί με αύξηση βάρους 3 κιλών ή παραπάνω.
English: Shake well for complete solubilisation of powder (the powder will be dissolved in less than 90 seconds).
Greek: Ανακινήστε καλά ώστε να διαλυθεί πλήρως η κόνις (η κόνις θα διαλυθεί σε λιγότερο από 90 δευτερόλεπτα).
English: Your doctor will calculate your dose according to your body surface area in square metres (depends on weight and height) and your general condition.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε σύμφωνα με την επιφάνεια του σώματός σας σε m² (εξαρτάται από το βάρος και το ύψος σας) και τη γενική σας κατάσταση.
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
English: Tell your doctor if you have: - heart problems - liver problems - kidney problems
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε: - καρδιακά προβλήματα - ηπατικά προβλήματα - νεφρικά προβλήματα
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του docetaxel στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
English: Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από μια μη ελεγχόμενη μελέτη ήταν ενδεικτικά μιας αλληλεπίδρασης μεταξύ της docetaxel και της carboplatin.
English: (26.8-ne)
Greek: (26,8-ηε)
English: Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί μειωμένη ανοχή της docetaxel, ακόμη και σε μικρότερες δόσεις.
English: Important information about some of the ingredients of Docefrez
Greek: Σημαντική πληροφορία για κάποια από τα συστατικά του Docefrez
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.6.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
Greek: Εάν ένας ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m2 η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Συμβουλευτείτε το φαρμακοποιό σας για τους τρόπους απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον.
English: PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ πρέπει να ακολουθεί το χρονοδιάγραμμα ΕΠΠΑ του προϊόντος αναφοράς.
English: Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σε 18 από τους 1276 ασθενείς κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης.
English: Docefrez vials should be stored in a refrigerator.
Greek: Τα φιαλίδια Docefrez πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο.
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Greek: Μία ενημερωμένη ανάλυση επιβίωσης που διενεργήθηκε με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 41,6 μήνες δεν έδειξε πλέον μία στατιστικά σημαντική διαφορά, αν και πάντα προς όφελος του ΤCF δοσολογικού σχήματος και έδειξε ότι το όφελος του ΤCF έναντι του CF παρατηρήθηκε ξεκάθαρα στο διάστημα επαλήθευσης μεταξύ 18 και 30 μηνών.
English: When Docefrez is given in combination with other anti-cancer medicines, the frequency or severity of some side effects may increase.
Greek: Όταν το Docefrez χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, η συχνότητα ή η σφοδρότητα κάποιων ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να αυξηθεί.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι μείνατε έγκυος ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
English: The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία του.
English: Before each Docefrez dose, you will have blood tests to check that your blood cell counts and liver function are adequate.
Greek: Πριν από κάθε δόση Docefrez, πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγχεται ο αριθμός των αιμοκυττάρων σας και η ηπατική σας λειτουργία.
English: Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Greek: Η βραδεία τελευταία φάση οφείλεται, εν μέρει, σε σχετικώς βραδεία εκροή της docetaxel από το περιφερικό διαμέρισμα.
English: The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
Greek: Η επίπτωση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στους ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τους νεότερους.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
English: Each pack contains: 1 powder vial and 1 solvent vial.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνις και 1 φιαλίδιο διαλύτη.
English: The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Greek: Επίσης το ποσοστό επιβίωσης στον 1-χρόνο ήταν σημαντικά παρατεταμένο για τη docetaxel (40%) έναντι της ΒSC (16%).
English: Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων ήταν υποστηρικτικά των αντίστοιχων των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων.
English: Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς υπό αγωγή με ΤCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1006 ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής:
English: It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docefrez reconstituted solution or the Docefrez solution for infusion.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρη την παρακάτω αναφερόμενη διαδικασία, πριν από την προετοιμασία είτε του διαλύματος πρόμιγμα DOCEFREZ, είτε του διαλύματος για έγχυση DOCEFREZ.
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια των δύο αυτών μελετών φάσης ΙΙΙ, το προφίλ ασφαλείας της docetaxel ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε κατά τις μελέτες φάσης ΙΙ (βλ.
English: Vial 24 months
Greek: Φιαλίδιο 24 μήνες
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή μαζί με τα οικιακά απορρίμματα.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hrs at 2 to 8°C, unless reconstitution and further dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση καθώς και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη αποκλειστικά του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C έως 8°C, εκτός και αν η ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση έλαβαν χώρα σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες.
English: The infusion should be used within 4 hours below 25 ºC.
Greek: Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται μέσα σε 4 ώρες σε θερμοκρασία κάτω από 25 ºC.
English: In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Greek: Η ποιότητα ζωής, όπως αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο ΕΟRTC ήταν συγκρίσιμη και σταθερή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της συνέχειας της παρακολούθησης και στα δύο σκέλη.
English: Discontinue treatment if these toxicities persist (see section
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία εάν αυτές οι τοξικότητες εμμένουν (βλ. παράγραφο
English: Age category 2 <35 years
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται πάνω από ένα φιαλίδιο ώστε να επιτευχθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
English: Your doctor may change the dose and/or frequency of administration depending on the results of your blood tests, your general condition and the occurence of certain side effects.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ή/και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματός σας, με τη γενική σας κατάσταση και με την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Greek: Το δευτερεύον τελικό σημείο, ΡFS, έδειξε μια μείωση κατά 29% του κινδύνου της εξέλιξης ή του θανάτου και βελτίωση 22 μηνών στη διάμεση ΡFS (35,5 μήνες για το σχήμα ΤΡF και 13,1 για το ΡF).
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 87% των ασθενών είχαν νόσο 3+ κατά ΙΗΟ και 95% των ασθενών που εισήλθαν είχαν νόσο 3+ κατά IHC ή/και FISH θετικό.
English: It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
Greek: Χορηγείται μέσω ενδοφλέβιου ορρού (ενδοφλέβια έγχυση) για περίπου μία ώρα.
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και παρουσιάζονται πιο κάτω
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm.
Greek: Η μείωση του κινδύνου εξέλιξης ήταν 32,1% και συνδεόταν με ένα σημαντικά μεγαλύτερο ΤΤΡ (p = 0,0004) προς όφελος του σκέλους ΤCF.
English: You will be given Docefrez by a healthcare professional in the hospital.
Greek: Το Docefrez διατίθεται από επαγγελματίες ιατρούς σε νοσοκομεία.
English: No cases were reported in patients who received fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά σε ασθενείς που έλαβαν fluorouracil, doxorubicin και cyclophosphamide.
English: There are no studies on the effects of Docefrez on the ability to drive and use machines.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Docefrez στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: WHAT DOCEFREZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DOCEFREZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Greek: Η μέση αθροιστική δόση έως τη διακοπή της θεραπείας ήταν πάνω από 1000 mg/m2 και ο μέσος χρόνος έως την αναστροφή της κατακράτησης υγρών ήταν 16,4 εβδομάδες (εύρος 0 έως 42 εβδομάδες).
English: 4.1.5 Allow the reconstituted vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25ºC) and then check that the solution is homogenous and clear.
Greek: 4.1.5 Αφήστε το ανασυσταμένο φιαλίδιο ακίνητο για 5 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25 ºC) και στη συνέχεια βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαυγές.
English: Docefrez is incompatible with PVC equipment or devices.
Greek: Το Docefrez δεν είναι συμβατό με εξοπλισμό ή συσκευές από PVC.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.ema.europa.eu/.
English: Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Greek: Η επέμβαση στην αρχική θέση της νόσου ή/και του τραχήλου μπορούσε να ληφθεί υπόψη οποιαδήποτε στιγμή μετά από την ολοκλήρωση της CRΤ.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου και αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
Greek: Η συνολική ποιότητα ζωής και τα αποτελέσματα κλινικού όφελους έδειξαν με συνέπεια βελτίωση προς όφελος του σκέλους ΤCF.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 12,1% και 3,4% των ασθενών αντίστοιχα όταν οι ασθενείς έλαβαν προληπτικά G-CSF, σε 15,6% και 12,9% των ασθενών χωρίς προληπτική χρήση G-CSF (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Age category 1 <50 years
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 1 <50 ετών ≥50 ετών
English: In the node positive study (TAX316) one patient in each treatment arm died because of cardiac failure.
Greek: Στη μελέτη του καρκίνου του μαστού με θετικούς λεμφαδένες (TAX316), σε κάθε σκέλος της θεραπείας πέθανε μία ασθενής λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
English: In combination with cisplatin
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin
English: TCis n=408
Greek: ΤCis n = 408
English: At a median follow-up time of 77 months, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients who received docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in the GEICAM 9805 study.
Greek: Κατά τη μέση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών, οξεία λευχαιμία παρουσιάστηκε σε 1 από τις 532 (0,2%) ασθενείς που έλαβαν docetaxel, doxorubicin, και cyclophosphamide στη μελέτη GEICAM 9805.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 17,2% και 13,5% των ασθενών αντίστοιχα, ανεξάρτητα από τη χρήση G-CSF.
English: 4.1.4 Remove the syringe and needle and shake well for complete solubilisation of powder.
Greek: 4.1.4 Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και ανακινείστε καλά για πλήρη υδατοδιάλυση της κόνις.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docefrez may be harmful for the unborn baby.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Docefrez δεν πρέπει να μείνετε έγκυος και πρέπει να λαμβάνετε τις κατάλληλες αντισυλληπτικές προφυλάξεις, καθώς το Docefrez μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγγένητο μωρό.
English: Medium time to progression (weeks):
Greek: Διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη της νόσου (εβδομάδες):
English: 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Greek: fluorouracil (εμφανίστηκαν κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες).
English: Do not use any PVC equipment or device.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εξοπλισμό ή συσκευές από PVC.
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Taxanes, κωδικός ΑΤC: L01CD02
English: Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Greek: Η συμπληρωματική θεραπεία ακτινοβολίας περιγράφηκε σύμφωνα με τις επίκαιρες κατευθυντήριες οδηγίες των συμμετεχόντων ιδρυμάτων και εφαρμόστηκε σε 69% των ασθενών που έλαβαν ΤΑC και σε 72% των ασθενών που έλαβαν FAC.
English: Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Έχουν αναφερθεί ορισμένα περιστατικά αναφυλακτικής καταπληξίας, μερικές φορές θανατηφόρα.
English: Tell your doctor or nurse if you have fever, diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό αν έχετε πυρετό, διάρροια, ερεθισμούς στη στοματική κοιλότητα, αίσθηση μουδιάσματος ή τσιμπήματος από βελόνες.
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Greek: Η κύρια μέθοδος δοκιμασίας που χρησιμοποιήθηκε για να προσδιοριστεί η θετικότητα ΗΕR2 σε αυτήν την πιλοτική μελέτη ήταν η ανοσοϊστοχημεία (ΙΗC).
English: Do not use Docefrez after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Docefrez μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στη χάρτινη συσκευασία και στο φιαλίδιο με την επισήμανση EXP.
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docefrez vial.
Greek: 4.1.3 Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο φιαλίδιο του DOCEFREZ.
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Greek: Η κλίμακα κατάστασης απόδοσης, για τις υποκλίμακες κεφαλής και τραχήλου (ΡSS-ΗΝ) που σχεδιάστηκαν για να μετρήσουν τη δυνατότητα κατανόησης του λόγου, την ικανότητα του ασθενούς να τρώει σε δημόσιο χώρο και την κανονικότητα της διατροφής, ευνοούσε σημαντικά το σκέλος ΤΡF σε σύγκριση με το ΡF.
English: The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage.
Greek: Η ευεργετική επίδραση του TAC δεν αποδείχθηκε στους ασθενείς με θετικούς λεμφαδένες 4 ή και περισσότερο (37% του πληθυσμού) κατά το στάδιο της πρώιμης ανάλυσης.
English: Tell your doctor or nurse immediately during or shortly after the infusion, you notice any of the following symptoms of allergic reactions (very common): - flushing, skin reactions, itching - chest tightness, difficulty in breathing - fever or chills - back pain - low blood pressure.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση, αν παρατηρήσετε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (πολύ συχνά): - ερυθρότητα, δερματικές αντιδράσεις, κνησμός - σφίξιμο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή - πυρετός ή ρίγη - οσφυαλγία - χαμηλή αρτηριακή πίεση.
English: Like all medicines, Docefrez can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, το Docefrez ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ωστόσο δεν εμφανίζονται σε όλες τις περιπτώσεις.
English: Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Greek: Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας, διάμεσος πνευμονία και πνευμονική ίνωση έχουν αναφερθεί σπανίως.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ
English: Both the reconstituted concentrate and the solution for infusion should be visually inspected prior to use.
Greek: Τόσο το ανασυσταμένο πυκνό διάλυμα όσο και το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν τη χρήση.
English: For single use only.
Greek: Για εφάπαξ χρήση.
English: An appropriate aseptic technique should be used for all steps.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθείται η κατάλληλη άσηπτη μέθοδος σε όλα τα στάδια.
English: The Netherlands tel: +31-23-5685501 fax: +31-23-5685505
Greek: Ολλανδία tel: +31-23-5685501 fax: +31-23-5685505
English: Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), μικρότερες από 100 mg ανά δόση.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
English: • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p=0.009.
Greek: • Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ΟRR) ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος ΑΤ έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,009.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μέτρα αντισύλληψης θα πρέπει να λαμβάνονται από άνδρες και γυναίκες, ενώ κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας μέτρα αντισύλληψης θα πρέπει να λαμβάνονται από τους άνδρες (βλ. παράγραφο 4.6).
English: Special handling precautions.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά το χειρισμό.
English: The volume of concentrate (24 mg/ml docetaxel) corresponding to the required dose (mg) for the patient should be withdrawn (from the appropriate number of vials) using graduated syringes fitted with a needle.
Greek: Ο όγκος του πυκνού διαλύματος (24 mg/ml docetaxel) που αντιστοιχεί στην απαιτούμενη δόση (σε mg) για τον ασθενή θα πρέπει να αποσπασθεί (από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων) με χρήση διαβαθμισμένων συρίγγων με προσαρμοσμένη βελόνα.
English: In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm3 για επτά ή περισσότερες ημέρες) κατά την πορεία μίας συνεδρίας με docetaxel, συνιστάται μείωση της δοσολογίας για τους επόμενους κύκλους θεραπείας ή η χρήση κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής για την αντιμετώπισή της (βλέπε παράγραφο 4.2).