FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Onduarp.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Onduarp zu gelangen.
English: The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp.
German: Der CHMP merkte an, dass Patienten, die die zwei Wirkstoffe bereits in separaten Tabletten erhalten, ihre Behandlung eventuell strenger einhalten, wenn ihnen Onduarp verschrieben wird.
English: Other information about Onduarp
German: Weitere Informationen über Onduarp:
English: For more information about treatment with Onduarp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Onduarp benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is the risk associated with Onduarp?
German: Welches Risiko ist mit Onduarp verbunden?
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
German: Es blockiert spezielle Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die als Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen in die Zelle gelangen.
English: What is Onduarp?
German: Was ist Onduarp?
English: Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
German: Onduarp wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet.
English: What benefit has Onduarp shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Onduarp in diesen Studien gezeigt?
English: The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
German: In den drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck) nach acht Wochen.
English: The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent')
German: Der Hersteller von Twynsta hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Onduarp verwendet werden können („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: The most common side effects with Onduarp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Onduarp (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und periphere Ödeme (Schwellung, vor allem der Knöchel und Füße).
English: For the full list of all side effects reported with Onduarp, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onduarp berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
German: In den beiden anderen Studien war Onduarp bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als die fortgeführte Behandlung mit Amlodipin allein: Abhängig von der Stärke von Onduarp und Amlodipin wurde der diastolische Blutdruck bei Patienten, die Onduarp einnahmen, stärker gesenkt, und zwar um 1,4 mmHg bis 4,9 mmHg.
English: Onduarp can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
German: Onduarp kann auch anstelle von Telmisartan und Amlodipin bei Patienten angewendet werden, die beide Arzneimittel als separate Tabletten einnehmen.
English: Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
German: Es wurden außerdem Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Onduarp-Tabletten vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen werden wie die separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan.
English: Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
German: Onduarp darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenerkrankungen, Schock (steilem Blutdruckabfall), schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Behinderung der Blutzufuhr aus der linken Seite des Herzens oder mit Herzinsuffizienz infolge eines Myokardinfarktes (Herzanfalls) angewendet werden.
English: In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Onduarp or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
German: In zwei weiteren Studien erhielten 1 978 Erwachsene, deren Bluthochdruck nur unzureichend auf Amlodipin angesprochen hatte, entweder Onduarp oder nahmen weiterhin Amlodipin in derselben oder einer höheren Dosis ein.
English: In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
German: In einer Hauptstudie wurden 1 461 Erwachsene mit Bluthochdruck mit Kombinationen aus Telmisartan und Amlodipin, mit Telmisartan oder Amlodipin allein oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt.
English: The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onduarp gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine
German: Telmisartan / Amlodipin
English: Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
German: Onduarp wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck durch die Verabreichung von Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
English: For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
German: Bei Patienten, die Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten einnehmen, hängt die Dosis Onduarp von den Dosen Telmisartan und Amlodipin ab, die er oder sie zuvor eingenommen hat.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
German: Durch die Verringerung des Zuflusses von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass die Zellen sich zusammenziehen, so dass die Blutgefäße sich entspannen können.
English: Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
German: Onduarp enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Amlodipin.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
German: Sie wirken beide auf ähnliche Weise gegen Bluthochdruck, indem Sie die Blutgefäße entspannen.
English: Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
German: Onduarp ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Telmisartan und Amlodipin.
English: In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
German: In der ersten Studie war der Abfall des diastolischen Blutdrucks bei Patienten, die Kombinationen von Telmisartan und Amlodipin einnahmen, stärker als bei Patienten, die nur einen dieser Wirkstoffe oder ein Placebo einnahmen.
English: Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
German: Onduarp darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Amlodipin, andere Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
German: Von Onduarp wird einmal täglich eine Tablette eingenommen.
English: For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht adäquat eingestellt werden kann, sollten die Dosen vor der Umstellung auf Onduarp mit separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan angepasst werden.
English: How has Onduarp been studied?
German: Wie wurde Onduarp untersucht?
English: Why has Onduarp been approved?
German: Warum wurde Onduarp zugelassen?
English: How is Onduarp used?
German: Wie wird Onduarp angewendet?
English: What is Onduarp used for?
German: Wofür wird Onduarp angewendet?
English: The potential risk to humans is unknown.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
English: It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible.
German: Es ist wichtig, diese Fälle sobald wie möglich zu erkennen und zu behandeln.
English: These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
German: Diese Befunde werden deshalb nur als begrenzt klinisch relevant angesehen.
English: The plunger stopper should not be pulled back.
German: Der Kolbenstopfen darf nicht zurückgezogen werden.
English: Distribution, biotransformation and elimination:
German: Verteilung/ Biotransformation/ Elimination
English: Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sind auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
English: Your doctor may monitor this after each injection.
German: Ihr Augenarzt kann dies nach jeder Injektion prüfen.
English: Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
German: Unter diesen Bedingungen kann es zu einem raschen und schwerwiegenden Sehverlust kommen.
English: Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
German: Die Daten über 2 Jahre zeigten, dass die Behandlung mit Macugen so früh wie möglich begonnen werden sollte.
English: * Post-marketing experience; see “Description of selected adverse reactions”
German: *Erfahrung nach Markteinführung: siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“
English: Soon after the injection serious allergic reactions may occur.
German: Kurze Zeit nach der Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten.
English: Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
German: Vergessen Sie nicht Ihren Arzt zu informieren, falls Sie auf irgendwelche Substanzen allergisch reagieren.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/325/002
English: Read all of this leaflet carefully before you start your treatment with this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: This will reduce or prevent any pain you might have with the injection.
German: Dies verringert oder verhindert mögliche Schmerzen während der Injektion.
English: At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
German: Jahres (Woche 54) wurden 1 053 der Patienten erneut randomisiert, um entweder die Behandlung fortzusetzen oder keine Weiterbehandlung bis zur 102.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage(EURD-Liste) vor.
English: Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old.
German: Macugen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: Elderly No special considerations are needed.
German: Keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
English: The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macugen über 2 Jahre hinaus wurden nicht untersucht.
English: Macugen is for single use only.
German: Macugen ist nur zur einmaligen Anwendung.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 31.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung mit der nationalen zuständigen Behörde das endgültige Schulungsmaterial vereinbaren.
English: • There is no experience of using Macugen in pregnant women.
German: • Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macugen bei Schwangeren.
English: Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Augenarzt Sie möglicherweise anweisen, antibiotische Augentropfen anzuwenden oder Ihre Augen sorgfältig zu waschen.
English: However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
German: Dennoch gab es kein einheitliches Muster beim Auftreten von verschiedenen Blutungen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose: 0.3 mg/90 µl
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Einzeldosis: 0,3 mg/90 µl
English: Each pre-filled syringe contains approximately 0.25-0.27 ml of solution.
German: Jede Fertigspritze enthält ungefähr 0,25-0,27 ml Lösung.
English: What Macugen is and what it is used for
German: Was ist Macugen und wofür wird es angewendet?
English: Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF)
German: Mittlere Veränderung der Sehschärfe im Zeitverlauf, Jahr 1, ITT (LOCF)
English: Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
German: Jahr durchschnittlich zwischen 8,4 und 8,6 von insgesamt 9 möglichen Behandlungen.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Macugen treatment.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
German: Mittlere Veränderung der Sehschärfe ab Woche 0 (in Buchstaben)
English: The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting.
German: Vor der Injektion sollte die zu injizierende Lösung Raumtemperatur erreicht haben (unter 25 °C).
English: • Macugen is not recommended during breastfeeding as it is not known whether Macugen passes into human milk.
German: • Macugen wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Macugen in die Muttermilch übergeht.
English: Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien sind unzureichend, haben aber eine Reproduktionstoxizität bei hohen systemischen Konzentrationen (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
English: In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
German: Bei einigen Patienten kann der Augeninnendruck im behandelten Auge unmittelbar nach der Injektion für kurze Zeit ansteigen.
English: Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
German: Trotzdem darf Macugen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
English: No data are available.
German: Hierfür liegen keine Daten vor.
English: Your doctor will also give you some local anaesthetic (numbing medicine).
German: Des Weiteren wird Ihr Arzt bei Ihnen ein Lokalanästhetikum (örtliches Betäubungsmittel) anwenden.
English: (Actual air bubble formation may vary)
German: (Das tatsächliche Ausmaß der Bildung von Luftblasen kann variieren)
English: However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
German: Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: For additional information regarding sodium content of Macugen, see section
German: Für weitere Informationen betreffend den Natriumgehalt von Macugen siehe Abschnitt 2.
English: Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
German: Die Pharmakokinetik von Pegaptanib ist bei Männern und Frauen im Alter von 50 bis 90 Jahren vergleichbar.
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
German: Bei Überdosierung muss der Augeninnendruck überwacht werden, und wenn vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet, eine entsprechende Behandlung begonnen werden.
English: The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions").
German: Die Beschwerden, die Sie dabei haben können, sind im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben.
English: Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
German: Ein verringertes Körpergewicht (5 %) und eine minimal verzögerte Knochenbildung in den Gliedern der Vorderpfoten wurden nur bei einem Expositionsniveau von mehr als dem 300-Fachen der zu erwartenden Exposition beim Menschen (basierend auf AUC) beobachtet.
English: Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
German: Zwei frühe klinische Studien bei Patienten, die Macugen allein oder in Kombination mit PDT (photodynamische Therapie) erhielten, ergaben keine ersichtlichen Unterschiede der Plasmapharmakokinetik von Pegaptanib.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Ocular vascular disorder agents, ATC Code S01LA03.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Mittel gegen vaskuläre Augenerkrankungen, ATC-Code: S01LA03
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Macugen is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Macugen is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
German: Nach Diskussion und Vereinbarung mit den nationalen zuständigen Behörden in jedem Mitgliedsstaat, in dem Macugen vermarktet wird, muss der Inhaber der Genehmigung sicherstellen, dass bei und nach der Markteinführung allen opthalmologischen Kliniken, in denen die Anwendung von Macugen erwartet wird, ein überarbeitetes Informationspaket mit folgenden Elementen zur Verfügung gestellt wird:
English: A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
German: Insgesamt wurden 1 190 Patienten mit einem Medianalter von 77 Jahren behandelt (892 Pegaptanib, 298 Scheininjektionen [Kontrolle]).
English: The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
German: Der Beutel darf erst geöffnet werden, wenn der Patient zur Injektion vorbereitet wurde.
English: You must not be given Macugen:
German: Macugen darf bei Ihnen nicht angewendet werden:
English: Macugen should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
German: Macugen sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind übersteigt.
English: • deformation of the pupil
German: • Deformierung der Pupillen
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 bis 8 C).
English: The pre-filled syringe is supplied with an excess product volume.
German: Die Fertigspritze wird mit einem Volumenüberschuss geliefert.
English: Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
German: Pegaptanib wird mittels Endo- und Exonukleasen metabolisiert.
English: Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8, heading ‘Product-class-related adverse reactions').
German: Eine Behandlung solcher Patienten sollte unter Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8, Überschrift Produktklassenbezogene Nebenwirkungen).
English: The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/eye) was well tolerated.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die systemische Exposition bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in einem gut verträglichen Bereich liegt, da eine 10-fach höhere Dosis (3 mg/Auge) gut vertragen wurde.
English: The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet.
German: Die Symptome, die auftreten können, sowie was in einem solchen Fall zu tun ist, sind in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage beschrieben.
English: A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
German: Eine Abnahme der Kreatinin-Clearance auf 20 ml/min kann mit einem 2,3fachen Anstieg der AUC-Werte von Pegaptanib verbunden sein.
English: After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
German: Nach jeder Behandlung müssen Sie unter Umständen antibiotische Augentropfen (oder eine andere antibiotische Behandlung) anwenden, damit keine Augeninfektion auftritt.
English: Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection (see section 4.2).
German: Bei der intravitrealen Injektion besteht das Risiko einer Endophthalmitis: In klinischen Studien mit Macugen betrug die Inzidenz 0,1 % pro Injektion (siehe Abschnitt 4.2).