FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 26 January 2012, TEVA Generics B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone Teva Generics, for the treatment of type 2 diabetes.
Dutch: Op 26 januari 2012 heeft de firma TEVA Generics B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon Teva Generics in te trekken.
English: Because Pioglitazone Teva Generics is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Dutch: Aangezien Pioglitazon Teva Generics een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
English: Pioglitazone Teva Generics was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics zou worden voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes, vooral van patiënten met overgewicht.
English: What is Pioglitazone Teva Generics?
Dutch: Wat is Pioglitazon Teva Generics?
English: This means that Pioglitazone Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, dat wil zeggen dat Pioglitazon Teva Generics gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
English: Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics zou worden gebruikt als monotherapie (op zichzelf staand middel) bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics zou ten slotte worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics zou ook in combinatie met metformine mogen worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt.
English: How is Pioglitazone Teva Generics expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Pioglitazon Teva Generics zou werken?
English: What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Pioglitazon Teva Generics bedoeld?
English: Pioglitazone Teva Generics was developed as a ‘generic medicine'.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics was bedoeld voor de behandeling van type 2-diabetes.
English: An observer is someone who:
Dutch: Een waarnemer is iemand die:
English: It is normal to see an air bubble.
Dutch: Het is normaal om een luchtbel te zien.
English: Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
Dutch: De meeste personen reageren binnen 18 maanden, maar soms kan het tot 30 maanden duren.
English: Relatively low titres of IgE has also been observed.
Dutch: Ook zijn relatief lage titers van IgE waargenomen.
English: The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
Dutch: De tijd om een respons te bereiken liep van 0,5 tot 30 maanden.
English: No differences in the safety profile were observed.
Dutch: Er werden geen verschillen in het veiligheidsprofiel geobserveerd.
English: Linearity/nonlinearity
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
English: The absolute bioavailability in humans is unknown.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
English: If more than one syringe is needed:
Dutch: Als er meer dan één spuit nodig is:
English: No vacuolation was observed in the brain.
Dutch: Er werd geen vacuolisatie waargenomen in de hersenen.
English: o Your doctor will tell you if you need an observer for longer than 6 months.
Dutch: o Uw arts zal het u vertellen als er langer dan 6 maanden een waarnemer aanwezig moet zijn.
English: The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen en functionele gevolgen zijn onbekend.
English: Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
Dutch: Sommige van deze allergische reacties kunnen ernstiger zijn, zoals hieronder beschreven; deze vereisen onmiddellijke aandacht.
English: Individual values for half-life range from 14 to 132 hours.
Dutch: De individuele waarden voor het bereik van de halfwaardetijd variëren van 14 tot 132 uur.
English: The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Dutch: De effecten bij de nakomelingen werden in verband gebracht met maternale toxiciteit.
English: It can be on the same part of the body or a different part of the body (see Figures E and F).
Dutch: Dit kan op hetzelfde deel van het lichaam of op een ander deel van het lichaam zijn (zie figuur E en F).
English: Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor patiënten van 16 tot 18 jaar worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
English: Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
Dutch: Algemene behandelingservaring uit onderzoek 301 en onderzoek 302
English: If you miss a dose, take your next dose at the regular time.
Dutch: Als u een dosis mist, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip toe.
English: Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
Dutch: Stap 8: Reinig de gekozen plaats met een alcoholdoekje.
English: The recommended injection sites are:
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn:
English: The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
Dutch: De duur van de titratie varieerde tussen patiënten en was gebaseerd op de verdraagbaarheid van de patiënt (tot 30 weken).
English: After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
Dutch: Na 6 maanden behandeling met Palynziq kan de noodzaak van een waarnemer opnieuw worden overwogen.
English: These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen om de verschijnselen van een allergische reactie te verminderen.
English: The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
Dutch: De immuunrespons stabiliseert zich over een periode van 6 tot 9 maanden totale behandeling.
English: As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Dutch: Als gevolg daarvan was het waarschijnlijker dat deze patiënten hypofenylalaninemie ontwikkelden.
English: These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study.
Dutch: Deze patiënten ontvingen hetzelfde inductie-/titratie-/onderhoudsschema als patiënten van 18 jaar en ouder in dit onderzoek.
English: There are no or limited amount of data from the use of Palynziq in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Palynziq bij zwangere vrouwen.
English: Do not divide your daily dose throughout the day.
Dutch: Verdeel uw dagelijkse dosis niet over de dag.
English: • would be present with the patient during and after Palynziq administration,
Dutch: • aanwezig is bij de patiënt tijdens en na de toediening van Palynziq,
English: Symptoms of inattention and mood were also evaluated during this period.
Dutch: Symptomen van aandachtsverlies en stemmingswisselingen werden ook beoordeeld tijdens deze periode.
English: Long-term extension period
Dutch: Langetermijn-verlengingsfase
English: The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (66%) bereikte een respons bij in totaal 18 maanden behandeling.
English: Refer to the adrenaline product information for complete information.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van adrenaline voor volledige informatie.
English: Study 302: Efficacy assessment
Dutch: Onderzoek 302: werkzaamheidsbeoordeling
English: Step 15: Treat injection site (if needed).
Dutch: Stap 15: Behandeling van de injectieplaats (indien nodig).
English: See section 4 for details on what to do based on your symptoms.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over wat u moet doen op basis van uw verschijnselen.
English: Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
Dutch: Door uw dosis na verloop van tijd geleidelijk te verhogen kan uw lichaam zich aanpassen aan dit geneesmiddel.
English: Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Dutch: Voorafgaand aan zelfstandige zelfinjectie door de patiënt dient een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg het volgende te doen:
English: Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
Dutch: Osmolaliteit: 260 - 290 mosm/kg
English: The average molecular mass is approximately 1,000 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 248 kDa.
Dutch: De gemiddelde moleculaire massa bedraagt ongeveer 1.000 kDa, waarvan het deel eiwitten ongeveer 248 kDa uitmaakt.
English: If your phenylalanine levels are too high or too low during pregnancy, this may harm you or your baby.
Dutch: Als de concentratie fenylalanine in uw bloed te hoog of te laag is tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor u of uw baby.
English: Dose titration and time to achieve response
Dutch: Dosistitratie en tijd tot bereiken van respons
English: • Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
Dutch: • Opmerking: spuit geen meerdere injecties in op dezelfde locatie.
English: 4 Abdominal pain reflects the following terms: abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Dutch: 4 Abdominale pijn verwijst naar de volgende termen: abdominale pijn, bovenbuikpijn en abdominaal ongemak.
English: - Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
Dutch: - Plaats elke verzegelde tray op een schone, vlakke ondergrond buiten het bereik van kinderen en huisdieren.
English: No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten jonger dan 16 jaar.
English: Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface.
Dutch: Verzamel uw benodigdheden voor de injectie en plaats ze op een schone, vlakke ondergrond.
English: Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om premedicatie in te nemen met een H1-receptorantagonist, een H2-receptorantagonist en een antipyreticum.
English: Use that hand to hold the bottom of the syringe steady.
Dutch: Gebruik die hand om de onderkant van de spuit stabiel te houden.
English: The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door verschillende injectieplaatsen op het lichaam (zie rubriek 4.2).
English: Keep it with you at all times.
Dutch: Draag dit altijd bij u.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met enig ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
English: Step 5: Check syringe strength and check for particles:
Dutch: Stap 5: Controleer de spuitsterkte en controleer op deeltjes:
English: An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
Dutch: Nog eens 7% van de patiënten reageerde op Palynziq na 18 maanden behandeling.
English: In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
Dutch: In de onderhoudsfase van de behandeling wordt steady-state verwacht 4 tot 24 weken na de start van de onderhoudsdosis.
English: Check the expiry date on the carton.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______
Dutch: Datum uit de koelkast gehaald: _____/_____/______
English: Posology is the same in these patients as in adults.
Dutch: De dosering is bij deze patiënten dezelfde als bij volwassenen.
English: Use a new pre-filled syringe for your injection.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit voor uw injectie.
English: Tell your doctor that you had a severe allergic reaction.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft gehad.
English: Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme is pegvaliase naar verwachting niet tumorigeen.
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with pegvaliase.
Dutch: Langetermijnonderzoeken bij dieren om het carcinogeen potentieel te evalueren of onderzoeken om het mutageen potentieel te evalueren, zijn niet uitgevoerd met pegvaliase.
English: - Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
Dutch: - Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op.
English: Do not use a microwave and do not place in hot water.
Dutch: Gebruik geen magnetron en plaats het middel niet in warm water.
English: Your doctor will tell you how long to stay at each dose.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoelang u elke dosis moet blijven gebruiken.
English: 5 Complement factor C3/C4 decrease is defined changing from normal or high baseline complement value to low post-baseline complement value.
Dutch: 5 Complementfactor C3/C4 verlaagd wordt gedefinieerd als het overgaan van een normale of hoge complementfactorwaarde bij de baseline tot een lage complementfactorwaarde na de baseline.
English: After removal from the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Dutch: Na het verwijderen uit de koelkast mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst.
English: An adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen) should be prescribed to patients receiving this medicinal product.
Dutch: Een hulpmiddel voor adrenaline-injectie (auto-injector of voorgevulde spuit/pen) moet worden voorgeschreven aan patiënten die dit geneesmiddel ontvangen.
English: Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de tijd worden in tabel 4 en figuur 1 weergegeven.
English: Do not use a Palynziq syringe more than once.
Dutch: Gebruik een Palynziq-spuit nooit meer dan één keer.
English: - Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose.
Dutch: - Open elke doos en neem de verzegelde tray die u nodig heeft voor uw dosis eruit.
English: People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
Dutch: Personen met PKU hebben hoge concentraties fenylalanine en dit kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken.
English: Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection.
Dutch: Necrobiosis lipoidica diabeticorum werd behandeld met steroïdeninjecties en gecompliceerd door een Pseudomonas-infectie.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Let the skin air dry for at least 10 seconds before injecting (see Figure H).
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen gedurende minstens 10 seconden vóór de injectie (zie figuur H).
English: Hold the skin firmly (see Figure K).
Dutch: Houd de huid goed vast (zie figuur K).
English: Also, talk to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Dutch: Praat ook met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
English: Dose was not changed for 23 (96%) episodes and dose was reduced for 1 (4%) episode.
Dutch: De dosis werd niet gewijzigd voor 23 (96%) episodes en de dosis werd verlaagd voor 1 (4%) episode.
English: Osmolality: 285 - 315 mOsm/kg, viscous solution
Dutch: Osmolaliteit: 285 - 315 mosm/kg, viskeuze oplossing
English: Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Palynziq in elke lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en vorm van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, af te stemmen met de bevoegde nationale instantie.
English: Abdominal pain2,4
Dutch: Abdominale pijn2,4
English: In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
Dutch: In klinische onderzoeken werden doses pegvaliase onderzocht tot 150 mg/dag en werden er geen specifieke klachten of verschijnselen geïdentificeerd na deze hogere doses.
English: Do not share your pre-filled syringes with anyone else.
Dutch: Deel uw voorgevulde spuiten nooit met iemand anders.
English: Maculo-papular rash
Dutch: Maculopapulaire rash
English: Check the syringe label to make sure you have the correct strength for your prescribed dose.
Dutch: Controleer het spuitlabel om zeker te zijn dat u de juiste sterkte heeft voor uw voorgeschreven dosis.
English: Patients or caregiver should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Dutch: Patiënten of verzorgers moeten worden geadviseerd om de plaatsen voor subcutane injecties te roteren.
English: * Anabaena variabilis rAvPAL produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Dutch: * Anabaena variabilis rAvPAL geproduceerd door recombinante DNA-technologie in Escherichia coli.
English: The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
Dutch: De vasculaire ontsteking die in deze onderzoeken werd waargenomen, was omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
English: In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected.
Dutch: In de jongen van deze dieren werd er geen systemische blootstelling van pegvaliase gedetecteerd.
English: You may see a drop of liquid on the tip of the needle.
Dutch: Het is mogelijk dat u een druppel vloeistof ziet op de punt van de naald.
English: Colourless to pale yellow, clear to slightly opalescent solution with pH 6.6 - 7.4.
Dutch: Kleurloze tot bleekgele, transparante tot licht opaalachtige oplossing met pH 6,6 - 7,4.
English: The mean (SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372 (384) days.
Dutch: De gemiddelde (SD) tijd vanaf de eerste dosis pegvaliase tot begin van de reactie was 372 (384) dagen.
English: Use your other hand to pinch up the skin around the injection site.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de huid rond de injectieplaats naar boven te knijpen.
English: • Do not change your protein intake unless your doctor tells you to.
Dutch: • Wijzig uw eiwitinname niet, tenzij uw arts dit van u vraagt.
English: Choose an injection site that is at least 5 centimetres away from the injection site(s) you used the day before.
Dutch: Kies een injectieplaats die minstens 5 centimeter is verwijderd van de injectieplaats(en) die u de dag daarvoor gebruikte.
English: Pretreatment baseline1
Dutch: Vóór behandeling baseline1
English: Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication.
Dutch: De voorschrijvende arts dient premedicatie te handhaven of hervatting van het gebruik van premedicatie te overwegen.
English: You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks.
Dutch: U gebruikt de spuit van 2,5 mg eenmaal per week voor ten minste de eerste 4 weken.
English: Doses should not be divided over the course of the day (see Method of administration).
Dutch: De doses mogen niet over de dag worden verdeeld (zie “Wijze van toediening”).
English: The mean duration of serum sickness was 5 days and ranged from 1 to 8 days.
Dutch: De gemiddelde duur van de serumziekte was 5 dagen en had een bereik van 1 tot 8 dagen.
English: The safety and efficacy of Palynziq in paediatric patients from birth to less than 16 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Palynziq bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Follow these instructions carefully while you are using Palynziq.
Dutch: Volg deze instructies zorgvuldig op wanneer u Palynziq gebruikt.
English: The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis.
Dutch: De vacuolisatie die in deze onderzoeken werd waargenomen, werd niet in verband gebracht met enige orgaangerelateerde toxiciteiten zoals bepaald door klinische chemische analyse/urineanalyse en histopathologische analyse.
English: In clinical studies, anti-PAL, anti-PEG and anti-pegvaliase have been identified as IgG and IgM mainly.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn anti-PAL, anti-PEG en anti-pegvaliase hoofdzakelijk geïdentificeerd als IgG en IgM.
English: The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown.
Dutch: De impact van anti-PEG-antistoffen op de klinische effecten van andere PEG-bevattende geneesmiddelen is onbekend.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in MM/JJJJ.
English: Following a single subcutaneous dose (0.01, 0.03 or 0.1 mg/kg), pegvaliase is absorbed slowly with a median tmax of 3.5 to 4 days (individual range of 2.5 to 7 days).
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis (0,01, 0,03 of 0,1 mg/kg) wordt pegvaliase traag geabsorbeerd met een mediane tmax van 3,5 tot 4 dagen (individueel bereik van 2,5 tot 7 dagen).
English: Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
Dutch: In alle weefsels, met uitzondering van de nieren, verdwenen vacuolen of verminderde de ernst tegen het eind van de herstelperiode, wat partiële omkeerbaarheid suggereert.
English: The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
Dutch: De klinische gevolgen van chronische hypofenylalaninemie op lange termijn zijn onbekend.
English: Figure A below shows what the pre-filled syringe looks like before use.
Dutch: Op figuur A hieronder ziet u hoe de voorgevulde spuit eruitziet vóór gebruik.
English: Three out of 7 (1%) patients had severe serum sickness (see section 4.8).
Dutch: Drie van de 7 (1%) patiënten hadden ernstige serumziekte (zie rubriek 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diverse spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen, enzymen, ATC-code: A16AB19
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.