FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V randomizovanom multicentrickom dvojito zaslepenom skúšaní, ktoré sa uskutočnilo v Japonsku, sa hodnotilo jedno intravenózne podanie peramiviru v dávke 300 mg alebo 600 mg alebo placeba podávaných počas 30 minút u osôb vo veku 20 až 64 rokov s nekomplikovanou chrípkou.
Estonian: Jaapanis toimus randomiseeritud, mitme keskusega, topeltpime uuring, mis hindas peramiviiri ühekordset intravenoosset 300 mg või 600 mg annust või platseebot, mida manustati 30 minuti jooksul 20…64-aastastele tüsistusteta gripiga uuringuosalistele.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť abnormálne správanie*, delírium*
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus käitumishäired*, deliirium*
Slovak: U pacientov s chrípkou sa majú pozorne sledovať prejavy abnormálneho správania.
Estonian: Gripiga patsiente tuleb käitumishäirete sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid
Slovak: Vzhľadom na cestu eliminácie peramiviru sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neočakávajú klinicky významné zmeny vo farmakokinetike peramiviru.
Estonian: Peramiviiri eritumistee põhjal ei eeldata, et maksakahjustusega patsientidel oleks peramiviiri farmakokineetika kliiniliselt oluliselt teistsugune.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni".
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania nepríjemný pocit v hrudníku, únava
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ebamugavustunne rindkeres, väsimus
Slovak: Pri zaradení malo 85 % z 296 osôb zložené skóre chrípkových symptómov <
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli 296 uuringuosalisest 85% patsiendil gripisümptomite liitskoor <15.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s akútnym predávkovaním peramivirom u ľudí.
Estonian: Puuduvad kogemused peramiviiri ägeda üleannustamise kohta inimestel.
Slovak: Alpivab sa má podať ako jedna intravenózna dávka do 48 hodín od nástupu príznakov chrípky.
Estonian: Alpivabi tuleb manustada ühekordse intravenoosne annusena 48 tunni jooksul alates gripisümptomite tekkimisest.
Slovak: Z 93 pacientov zaradených do skupiny liečenej peramivirom bolo 43 % pacientov infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 54 % a podtyp H3: 46 %) a 27 % pacientov bolo infikovaných chrípkovým vírusom typu B.
Estonian: Peramiviiri annuse rühma 93 patsiendist oli 43% patsiendil A-gripiviiruse infektsioon (alatüübid H1 ja H3; vastavalt 54% ja 46%) ja 27% patsiendil B-gripiviiruse infektsioon.
Slovak: V štúdii u osôb s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek a osôb s normálnou funkciou obličiek sa podávala jedna intravenózna dávka peramiviru 2 mg/kg.
Estonian: Uuringus, kus osalesid mitmesuguse raskusega neerukahjustusega patsiendid ja normaalse neerufunktsiooniga patsiendid, manustati peramiviiri 2 mg/kg intravenoosne annus.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva dermatitída, lieková erupcia, ekzém, urtikária multiformn ý erytém exfoliatívna dermatitída*, StevensovJohnsonov syndróm*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused dermatiit, ravimilööve, ekseem, urtikaaria multiformn e erüteem eksfoliatiivne dermatiit*, StevensiJohnsoni sündroom*
Slovak: • zápal kože, ekzém, vyrážka, žihľavka;
Estonian: • nahapõletik, ekseem, lööve, nõgeslööve
Slovak: Klinické skúšania, v ktorých sa jedna intravenózna dávka peramiviru podala pacientom s nekomplikovanou chrípkou, zahŕňali niekoľko pacientov vo veku 65 rokov a starších (n =
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus tüsistusteta gripiga patsientidele manustati ühekordne intravenoosne annus peramiviiri, osales mõni vähemalt 65-aastane patsient (n = 10).
Slovak: • abnormálne pocity, napr. pichanie, štípanie a svrbenie;
Estonian: • ebaharilikud aistingud, näiteks torkimine, kirvendus või sügelus
Slovak: Farmakokinetika peramiviru sa hodnotila u 20 starších pacientov (> 65 rokov) po jednej intravenóznej dávke peramiviru 4 mg/kg.
Estonian: Peramiviiri farmakokineetikat hinnati 20 eakal uuringuosalisel (>65 a) pärast peramiviiri ühekordset 4 mg/kg intravenoosset annust.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu vt lõik 6.1.
Slovak: Nekomplikovaná chrípka u pediatrických pacientov vo veku od 2 do 17 rokov Bezpečnosť peramiviru sa hodnotila v randomizovanej aktívne kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 110 pacientov s nekomplikovanou chrípkou, ktorí podstúpili otvorenú liečbu jednou dávkou peramiviru (600 mg pre pacientov od 13 do 17 rokov a 12 mg/kg až do maximálnej dávky 600 mg u pacientov od 2 do 12 rokov) alebo perorálnym oseltamivirom podávaným dvakrát denne počas 5 dní.
Estonian: Peramiviiri ohutust hinnati randomiseeritud, aktiivkontrolliga uuringus, kus osales 110 tüsistusteta gripiga patsienti, kes said avatud uuringu põhimõttel ravi peramiviiri ühekordse annusega (600 mg 13…17-aastastele ja 12 mg/kg kuni maksimaalse annuseni 600 mg 2…12-aastastele lastele) või suukaudset oseltamiviiri kaks korda ööpäevas 5 päeva vältel.
Slovak: Alpivab obsahuje sodík
Estonian: Alpivab sisaldab naatriumi
Slovak: V porovnaní s mladými dospelými boli u starších pacientov po podaní jednej dávky priemerné maximálne koncentrácie peramiviru približne o 10 % vyššie (22 647 oproti 20 490 ng/ml).
Estonian: Peramiviiri keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid olid eakatel uuringuosalistel pärast ühekordset manustamist ligikaudu 10% suuremad (22 647 ng/ml) kui noortel täiskasvanutel (20 490 ng/ml).
Slovak: Farmakokinetika peramiviru u pacientov vo veku od 2 do 17 rokov (podaná dávka 12 mg/kg alebo 600 mg podľa veku a telesnej hmotnosti) bola podobná ako u zdravých dospelých (podaná dávka 600 mg) (tabuľka 5).
Estonian: Peramiviiri farmakokineetika oli 2…17-aastastel lastel (manustati 12 mg/kg või 600 mg, vanuse ja kehamassi järgi) ja tervetel täiskasvanutel (manustati 600 mg) sarnane (tabel 5).
Slovak: Časté, môžu postihovať až 1 osobu z 10
Estonian: Aeg-ajalt, võib esineda kuni 1 inimesel 100st
Slovak: Liek Alpivab nemiešajte ani nepodávajte súbežne v infúzii s inými liekmi podávanými do žily.
Estonian: Ärge segage ega infundeerige Alpivabi koos teiste intravenoossete ravimitega.
Slovak: Znížená funkcia obličiek
Estonian: Vähenenud neerufunktsioon
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Estonian: Organsüsteemi klass
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Slovak: Spojené kráľovstvo
Estonian: UK
Slovak: Tabuľka 2: Dávka peramiviru pre dospelých a dospievajúcich (od 13 rokov a s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac) podľa absolútnej GFR Absolútna rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)*
Estonian: Peramiviiri annus täiskasvanutele ja noorukitele (vähemalt 13 a ja 50 kg) absoluutse GFR alusel Absoluutne glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR)*
Slovak: Liek sa najprv zriedi a potom sa podá do žily formou infúzie (kvapkaním) počas 15 až 30 minút.
Estonian: Seda kõigepealt lahjendatakse ja seejärel manustatakse 15…30 minutit kestva veeniinfusiooniga (tilgutiga).
Slovak: Rozhodnutie o tom, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má ukončiť/prerušiť liečba peramivirom, sa musí prijať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada ravi peramiviiriga või ravi peramiviiriga mitte alustada.
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku Alpivab vyskytnú závažné kožné alebo alergické reakcie, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Estonian: Kui teil tekib pärast Alpivabi kasutamist raske nahareaktsioon või allergiline reaktsioon, rääkige kohe oma arstiga.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri príprave lieku Alpivab sa má použiť aseptická technika, aby sa predišlo náhodnej mikrobiálnej kontaminácii.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Alpivabi lahjendamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat, et vältida ravimi saastumist mikroobidega.
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou < 50 kg
Estonian: Vähemalt 2-aastased ja <50 kg lapsed
Slovak: Používanie peramiviru počas gravidity sa z preventívnych dôvodov neodporúča.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on soovitatav peramiviiri kasutamist raseduse ajal vältida.
Slovak: Štúdie karcinogenity pri intravenóznom podaní peramiviru sa neuskutočnili.
Estonian: Kartsionogeensuse uuringuid peramiviiri intravenoosse süstimisega ei ole tehtud.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich (od 13 rokov a s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac) s chronickou poruchou funkcie obličiek na hemodialýze sa má peramivir podať po dialýze a dávka sa má upraviť podľa funkcie obličiek (tabuľka 2).
Estonian: Täiskasvanutele ja noorukitele (vähemalt 13 a ja 50 kg), kellel esineb krooniline neerupuudulikkus ja kes saavad hemodialüüsi, tuleb peramiviiri manustada pärast dialüüsi neerufunktsiooniga kohandatud annuses (tabel 2).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy porucha pečene*, zvýšená hladina alanínaminotrans ferázy*, zvýšená hladina aspartátaminotran sferázy*
Estonian: Maksa ja sapiteede häired gammaglutamüültransferaasi suurenenud sisaldus maksahäired*, alaniinaminotrans feraasi suurenenud sisaldus*, aspartaataminotra nsferaasi suurenenud sisaldus*
Slovak: AUClast (ng•hod./ml)
Estonian: AUCviimane (ng·h/ml)
Slovak: bola u mužov 76 600 ng•hod./ml a u žien 101 000 ng•hod./ml a Cmax bola 27 760 ng/ml, respektíve 34 710 ng/ml.
Estonian: Peramiviiri farmakokineetika pärast 600 mg intramuskulaarset süstet oli meestel ja naistel sarnane, kõveraalune pindala AUC0-∞ oli meestel 76 600 ng·h/ml ja naistel 101 000 ng·h/ml ning Cmax meestel 27 760 ng/ml ja naistel 34 710 ng/ml.
Slovak: Najdôležitejšie závažné nežiaduce reakcie súvisiace s peramivirom u pacientov sú anafylaxia a kožné reakcie vrátane multiformného erytému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Estonian: Patsientidel peramiviiriga seostatavad kõige olulisemad rasked kõrvatoimed on anafülaksia ja nahareaktsioonid, sh multiformne erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch kože alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, pľuzgierovitá vyrážka alebo olupovanie kože.
Estonian: Sümptomid võivad olla näiteks naha- või kurguturse, hingamisraskused, villidega lööve või naha koorumine.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému znížený počet neutrofilov
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired neutrofiilide sisalduse vähenemine
Slovak: • červený ušný bubienok;
Estonian: • kõrva trummikile punetus
Slovak: *Absolútna GFR neupravená podľa plochy povrchu tela
Estonian: *Kehapindalaga kohandamata absoluutne GFR
Slovak: O účinku peramiviru na fertilitu u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Estonian: Andmed peramiviiri toime kohta inimese fertiilsusele ei ole kättesaadavad.
Slovak: U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, prerenálne zlyhanie obličiek, porucha obličiek, anúria, nefritída a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Estonian: Gripiga patsientidel, kes kasutasid peramiviiri, on teatatud ägedast neerupuudulikkusest, neerupuudulikkusest, prerenaalsest puudulikkusest, neeruhaigusest, anuuriast, nefriidist ja vere kreatiniinisisalduse suurenemisest.
Slovak: Skontrolujte uzáver na každej injekčnej liekovke.
Estonian: Kontrollige iga viaali sulgurit.
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku Alpivab vyskytne abnormálne správanie, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Estonian: Kui te täheldate pärast Alpivabi kasutamist käitumishäireid, rääkige kohe oma arstiga.
Slovak: Medzi časté nežiaduce reakcie, ktoré neboli hlásené u dospelých, patrili vyrážka na mieste vpichu injekcie, pyrexia, hyperémia tympanálnej membrány, psychomotorická hyperaktivita a pruritus.
Estonian: Üldised kõrvaltoimed, mida täiskasvanutel ei teatatud, olid süstekoha lööve, püreksia, kuulmekile hüpereemia, psühhomotoorne hüperaktiivsus ja kihelus.
Slovak: V sérii in vitro a in vivo testov nebol peramivir mutagénny ani klastogénny.
Estonian: Peramiviir ei olnud in vitro ja in vivo uuringutes mutageenne ega klastogeenne.
Slovak: V klinických skúšaniach bola H275Y jedinou mutáciou v géne neuraminidázy, ktorá sa objavila počas liečby a súvisela s rezistenciou a ktorá sa vyskytla vo víruse získaného od viac než jednej osoby liečenej peramivirom (u 9 zo 481 [1,9
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli H275Y ainus ravis ilmnenud resistentsusega seonduv neuraminidaasi geenimutatsioon, mis esines viiruses, mis saadi mitmelt peramiviiriga ravitud uuringuosaliselt (9 juhul 481st (1,9%) oli neil A/H1N1-gripiviiruse infektsioon).
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg
Estonian: Vähemalt 2-aastased ja ≥50 kg lapsed
Slovak: Ak bol zriedený roztok lieku Alpivab uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
Estonian: Kui lahjendatud Alpivabi lahust säilitatakse külmikus, laske lahusel soojeneda toatemperatuurini, seejärel manustage kohe.
Slovak: Deti od 2 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg dostávajú 12 mg na kg telesnej hmotnosti.
Estonian: • Vähemalt 2 a vanuste, kuid alla 50 kg laste annus on 12 mg kehamassi kg kohta.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia, vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu lieku Alpivab pridajte do infúznej nádoby.
Estonian: Lisage mõõdetud kogus Alpivabi kontsentraati infusioonimahutisse.
Slovak: V simuláciách jednej dávky 600 mg bola predpokladaná AUC u Ázijčanov (AUC0-24 88 800 ng•hod.
Estonian: 600 mg ühekordse annuse imiteerimisel oli prognoositav kõveraalune pindala (AUC0-24 88 800 ng·h/ml) Aasia päritolu inimestel veidi suurem kui muu päritoluga inimestel (AUC0-24 77 200 ng·h/ml).
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie peramiviru sú obličky.
Estonian: Peramiviiri peamine eritumistee on neerude kaudu.
Slovak: Inhibícia neuraminidázy sa vyskytla pri veľmi nízkych koncentráciách peramiviru in vitro s mediánom hodnôt inhibičnej koncentrácie 50 % (IC50)
Estonian: Neuraminidaasi in vitro inhibeerimine toimus peramiviiri väga väikestel kontsentratsiooniväärtustel.
Slovak: • krvné testy vykazujúce zníženú hladinu albumínu, glukózy a laktátdehydrogenázy;
Estonian: • vereanalüüsil esineb albumiini, glükoosi, laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse vähenemine
Slovak: Liečivo je peramivir.
Estonian: • Toimeaine on peramiviir.
Slovak: Ak bol zriedený roztok peramiviru uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
Estonian: Kui lahjendatud peramiviirilahust säilitatakse külmikus, laske lahusel soojeneda toatemperatuurini, seejärel manustage kohe.
Slovak: Na príslušné úpravy dávky u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg možno bude potrebné použiť len časti objemu injekčnej liekovky.
Estonian: Sobiva annuse kohandamiseks alla 50 kg lastele võib olla vaja kasutada vaid murdosa viaali mahust.
Slovak: Polčas eliminácie peramiviru po intravenóznom podaní 600 mg v jednej dávke zdravým osobám je približne 20 hodín.
Estonian: 600 mg peramiviiri ühekordse annuse intravenoossel manustamisel tervetele uuringuosalistele on eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 20 tundi.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená hladina laktátdehydrogen ázy v krvi znížená chuť do jedla, znížená hladina albumínu v krvi, zvýšená hladina chloridu v krvi, znížená hladina glukózy v krvi, znížená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina sodíka v krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, zvýšená hladina celkového proteínu
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vere laktaatdehüdroge naasi sisalduse suurenemine isutus, vere albumiinisisalduse vähenemine, vere kloorisisalduse suurenemine, vere glükoosisisalduse vähenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi sisalduse vähenemine, vere kaaliumisisalduse suurenemine, vere naatriumisisalduse suurenemine, vere kusihappesisalduse
Slovak: Čas do obnovy normálnej teploty, medián (hodiny)
Estonian: Aeg normaalse kehatemperatuuri taastumiseni, mediaanväärtus (h) (95% CI)
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné klinické údaje nie je možné u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg, ktorí majú poruchu funkcie obličiek, poskytnúť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Estonian: Laste ja alla 13-aastaste või alla 50 kg neerupuudulikkusega noorukitel on kliinilised andmed annustamissoovituste andmiseks ebapiisavad.
Slovak: Nepoužitý zriedený roztok peramiviru po 24 hodinách zlikvidujte.
Estonian: • Visake kasutamata lahjendatud peramiviirilahus pärast 24 tundi ära.
Slovak: K najčastejšie pozorovaným nežiaducim reakciám u 467 dospelých osôb s nekomplikovanou chrípkou, ktorým v klinických skúšaniach podali jednu intravenóznu dávku peramiviru 600 mg, patril znížený počet neutrofilov (3,2
Estonian: Tüsistusteta gripiga 467 täiskasvanud patsiendil, kes said kliinilistes uuringutes peramiviiri ühekordse intravenoosse 600 mg annuse, olid kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed neutrofiilide sisalduse vähenemine (3,2%) ja iiveldus (2,4%).
Slovak: • abnormálne správanie, delírium;
Estonian: • käitumishäired, deliirium
Slovak: Farmakokinetika u starších pacientov bola podobná ako v prípade mladších osôb.
Estonian: Eakate uuringuosaliste farmakokineetika sarnanes mitteeakate osaliste omale.
Slovak: • rozmazané videnie;
Estonian: • nägemise ähmastumine
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH).
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkloriid, süstevesi, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Slovak: Tabuľka 1: Dávka peramiviru podľa veku a telesnej hmotnosti Vek a telesná hmotnosť
Estonian: Peramiviiri annus vanuse ja kehamassi järgi Vanus ja kehamass
Slovak: 15. Priemerná teplota pri zaradení bola 38,6 °C (meraná v podpaží).
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli uuringuosaliste keskmine kaenlaalune kehatemperatuur 38,6 °C.
Slovak: In vitro väzba peramiviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 30 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol centrálny distribučný objem 12,56 l.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi järgi oli keskmine jaotusruumala 12,56 l.
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
Estonian: 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg peramiviiri (veevaba).
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla uzavretej obalenou gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a odklápacím viečkom.
Estonian: Seda turustatakse läbipaistvas klaasviaalis, mis on suletud kaetud kummist punnkorgiga, alumiiniumist ümbrise ja eemaldatava kattega.
Slovak: • akútne poškodenie obličiek, znížená funkcia obličiek.
Estonian: • äge neerukahjustus, neerufunktsiooni vähenemine
Slovak: Dospelí a dospievajúci (13 rokov a starší) dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku Alpivab).
Estonian: • Täiskasvanute ja noorukite (vähemalt 13 a) annus on 600 mg (3 Alpivabi viaali).
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typ I) uzavretá obalenou zátkou z brómbutylovej gumy, s hliníkovou obrubou a odklápacím viečkom.
Estonian: Läbipaistev klaasviaal (I tüüpi), suletud bromobutüülkummist punnkorgiga, alumiiniumümbrise ja eemaldatava kattega.
Slovak: Starší zaradení pacienti boli vo veku 65 až 79 rokov, s priemerným vekom 70,1 roka, s klírensom kreatinínu (Cockcroftov a Gaultov vzorec)
Estonian: Kaasatud eakad olid 65…79-aastased, keskmise vanusega 70,1 aastat, kreatiniini kliirensiga (Cockcrofti-Gaulti arvutus) CrClcg vahemikus 82,8…197,9 ml/min.
Slovak: 13 rokov - <18 rokov
Estonian: 13 a … <18 a
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovak: Nestanovilo sa, do akej miery k týmto udalostiam prispel peramivir.
Estonian: Peramiviiri roll nendes sündmustes ei ole tõestatud.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Alpivabi kasutamist Ärge kasutage Alpivabi:
Slovak: U pediatrických pacientov (od 2 do 17 rokov) s nekomplikovanou chrípkou , ktorí boli zaradení do klinického skúšania, bol bezpečnostný profil peramiviru podobný ako v prípade dospelých.
Estonian: Kliinilisse uuringusse kaasatud, tüsistusteta gripiga lastel (2…17 a) oli peramiviiri ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel teatatule.
Slovak: Ako sa podáva Alpivab
Estonian: Kuidas Alpivabi kasutada
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu chloridu, draslíka, sodíka, kyseliny močovej, celkového proteínu, gama-glutamyltransferázy, kreatínfosfokinázy, urey (močoviny) a kreatinínu;
Estonian: • vereanalüüsil esineb kloori, kaaliumi, naatriumi, kusihappe, üldvalgu, gamma glutamüültransferaasi, kreatiniini fosfokinaasi, uurea, kreatiniini sisalduse suurenemine
Slovak: Z 97 osôb zaradených do skupiny liečenej peramivirom v dávke 600 mg bolo 99 % osôb infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 71 % a podtyp H3: 26 %) a 1
Estonian: Peramiviiri 600 mg annuse rühma 97 patsiendist oli 99% patsiendil Agripiviiruse infektsioon (alatüübid H1 ja H3; vastavalt 71% ja 26%) ja 1% patsiendil B-gripiviiruse infektsioon.
Slovak: • nízka hladina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily;
Estonian: • neutrofiilide (vere teatud valgelibled) vähesus
Slovak: Po zriedení pripravený roztok lieku Alpivab okamžite podajte, v opačnom prípade ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Estonian: Pärast lahjendatud Alpivabi lahuse valmistamist manustage see kohe; vastasel korral saab seda säilitada külmikus (2…8 °C) kuni 24 tundi.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, vracanie bolesť v hornej časti brucha, nepríjemný pocit v bruchu, gastritída
Estonian: ülakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, gastriit
Slovak: Alpivab 200 mg infúzny koncentrát peramivir
Estonian: Alpivab 200 mg infusioonilahuse kontsentraat peramiviir
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg peramiviru.
Estonian: Üks 20 ml viaal sisaldab 200 mg peramiviiri.
Slovak: • nepokoj;
Estonian: • rahutus
Slovak: • krvný test vykazujúci zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy;
Estonian: • vereanalüüsil esineb alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotrasferaasi sisalduse suurenemine
Slovak: Vizuálne skontrolujte koncentrát peramiviru 10 mg/ml.
Estonian: • Kontrollige peramiviiri 10 mg/ml kontsentraati visuaalselt.
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu laktátdehydrogenázy;
Estonian: • vereanalüüsil esineb laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse suurenemine
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov
Estonian: Farmakokineetika parameetrid lastel
Slovak: V štúdiách vykonaných na zvieratách nemal peramivir žiadne účinky na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Peramivir nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Peramiviir ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Peramivir sa vylučuje renálnou exkréciou a možno ho odstrániť hemodialýzou.
Estonian: Peramiviir elimineerub neerude kaudu, samuti hemodialüüsiga.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a čas by zvyčajne nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa zriedenie lieku nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: % u osôb s klírensom kreatinínu 50 - 79 ml/min., o 302 % u osôb s klírensom kreatinínu 30 - 49 ml/min.
Estonian: Keskmine AUC0- suurenes 28%, 302% ja 412% võrra vastavalt 50...79, 30...49 ja 10...29 ml/min kreatiniini kliirensiga uuringuosalistel.