FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A phase III, multicentre, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of different dose levels of Signifor over a twelve-month treatment period in Cushing's disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
Swedish: En randomiserad multicenterstudie i fas III genomfördes för att utvärdera säkerheten och effekten med olika dosnivåer av Signifor under tolv månaders behandling av Cushingpatienter med ihållande eller recidiverande sjukdom eller patienter med nydebuterad sjukdom för vilka kirurgi inte var indicerat eller som vägrade att genomgå operation.
English: (hypoglycaemia); - heart problems such as a recent heart attack, congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or sudden and oppressive chest pain (usually felt as pressure, heaviness, tightening, squeezing or aching across the chest); - a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or an abnormal electrical signal called
Swedish: - hjärtbesvär, som en nyligen inträffad hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom som innebär att hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller plötslig, tryckande bröstsmärta (upplevs vanligen som en tryckande, tyngande, klämmande, kramande eller värkande känsla över bröstet).
English: The responder rate at month 12 was comparable to month 6, with 13.4% and 25.0% in the 0.6 mg and 0.9 mg twice-daily groups, respectively.
Swedish: Frekvensen svarande månad 12 var jämförbar med den månad 6, med 13,4 % i 0,6 mg-gruppen respektive 25,0 % i 0,9 mg-gruppen.
English: GH <2.5 μg/l and IGF-1 ≤ULN Normalised IGF-1
Swedish: GH <2,5 μg/L och IGF-1 ≤ULN Normaliserade IGF-1
English: In the acromegaly studies, the events were comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treated patients, and were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
Swedish: I akromegali studierna var händelserna jämförbara mellan patienter som behandlades med pasireotid intramuskulär användning och oktreotid intramuskulär användning och mindre frekventa hos otillräckligt kontrollerade patienter jämfört med behandlingsnaiva patienter.
English: Cushing's disease is caused by an enlargement in the pituitary gland (a gland at the base of the brain) called a pituitary adenoma.
Swedish: Cushings sjukdom orsakas av en förstoring i hypofysen (en körtel som sitter på undersidan av hjärnan) som kallas hypofysadenom.
English: Packs containing 6 ampoules or multipacks containing 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) or 60 (10 x 6) ampoules.
Swedish: Förpackningar med 6 ampuller eller flerpack med 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eller 60 (10 x 6) ampuller.
English: Clinical monitoring of heart rate, notably at the beginning of treatment, is recommended in patients receiving pasireotide concomitantly with bradycardic medicinal products, such as beta blockers (e.g. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesterase inhibitors (e.g. rivastigmine, physostigmine), certain calcium channel blockers (e.g. verapamil, diltiazem, bepridil), certain antiarrhythmics (see also section 4.4).
Swedish: Klinisk övervakning av hjärtfrekvensen, särskilt i början av behandlingen, rekommenderas för patienter som får pasireotid samtidigt med hjärtfrekvenssänkande läkemedel, såsom betablockerare (t.ex. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), acetylkolinesterashämmare (t.ex. rivastigmin, fysostigmin), vissa kalciumkanalblockerare (t.ex. verapamil, diltiazem, bepridil), vissa antiarytmika (se även avsnitt 4.4).
English: <2.5 µg/l and normalisation of IGF-1 at the same time point was also comparable between the two treatment arms.
Swedish: Andelen patienter som hade genomsnittliga GH nivåer <2,5 µg/L och normaliserade IGF-1 vid samma tidpunkt var också jämförbar mellan de två behandlingsgrupperna.
English: 6 ampoules
Swedish: 6 ampuller
English: erythromycin, pentamidine); - medicines to treat fungal infections (ketoconazole, except in shampoo);
Swedish: - läkemedel för behandling av svampinfektioner (ketokonazol, utom i schampo).
English: In a human ADME study 55.9±6.63% of the radioactive dose was recovered over the first 10 days after administration, including 48.3±8.16% of the radioactivity in faeces and 7.63±2.03% in urine.
Swedish: I en ADME-studie på människa återvanns 55,9±6,63 % av den radioaktiva dosen under de första 10 dagarna efter administrering, varav 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces och 7,63±2,03 % i urin.
English: At therapeutic dose levels pasireotide is also not an inhibitor of UGT1A1, OATP, 1B1 or 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 and BSEP.
Swedish: Vid rekommenderad dosering är pasireotid inte heller en hämmare av UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 och BSEP.
English: Patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Swedish: Patienter med bristfällig glykemisk kontroll (definierat som HbA1c-värden >8 % på diabetesbehandling) kan löpa ökad risk att utveckla svår hypoglykemi och associerade komplikationer (t.ex. ketoacidos).
English: Powder and solvent for suspension for injection (powder for injection).
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension (pulver till injektionsvätska).
English: Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Swedish: Kontroll av hypofysfunktionen (t.ex. TSH/fritt T4) före och regelbundet under behandling med Signifor bör därför övervägas när det är kliniskt lämpligt.
English: In study C2305, grade 3 elevated fasting glucose levels were reported in 9.7% and 0.6% and grade 4 in 0.6% and 0% of acromegaly patients treated with pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively.
Swedish: I studie C2305 rapporterades förhöjda fasteglukosnivåer av grad 3 hos 9,7 % och 0,6 % av patienterna med akromegali som behandlats med pasireotid intramuskulär användning respektive oktreotid intramuskulär användning.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in pituitary-dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Signifor för alla grupper av den pediatriska populationen för hypofysberoende Cushings sjukdom, överproduktion av hypofysärt ACTH och hypofysberoende hyperadrenokorticism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Swedish: De flesta biverkningarna av grad 3 och 4 var relaterade till hyperglykemi.
English: Acromegaly The recommended initial dose for the treatment of acromegaly is 40 mg of pasireotide every 4 weeks.
Swedish: Akromegali Den rekommenderade startdosen vid behandling av akromegali är 40 mg pasireotid var fjärde vecka.
English: After a single injection, the plasma pasireotide concentration shows an initial burst release on the injection day, followed by a dip from day 2 to day 7, then a slow increase to maximum concentration around day 21, and a slow declining phase over the next weeks, concomitant with the terminal degradation phase of the polymer matrix of the dosage form.
Swedish: På injektionsdagen efter en singelinjektion av pasireotid ses en initial kraftig frisättning i plasmakoncentrationen av pasireotid, följt av en sänkning från dag 2 till 7 och därefter en långsam ökning till högsta koncentrationen runt dag 21.
English: Glucose metabolism
Swedish: Glukosmetabolism
English: Note: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Swedish: Notera: Injektionsförpackningen kan ställas tillbaka i kylförvaring om den inte använts inom 24 timmar.
English: In a human ADME study 55.9±6.63% of the radioactive pasireotide subcutaneous dose was recovered over the first 10 days after administration, including 48.3±8.16% of the radioactivity in faeces and 7.63±2.03% in urine.
Swedish: I en ADME-studie på människa återvanns 55,9±6,63 % av den radioaktiva subkutana pasireotid dosen under de första 10 dagarna efter administrering, varav 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces och 7,63±2,03 % i urin.
English: Each unit pack contains the vial and pre-filled syringe in a sealed blister tray with one vial adapter and one safety-engineered needle for injection.
Swedish: Varje enhetsförpackning innehåller injektionsflaskan och den förfyllda sprutan i en förseglad blisterförpackning med en flaskadapter och en säkerhetskanyl för injektion.
English: The primary efficacy end point was the proportion of patients in each arm who achieved mean 24-hour UFC levels ≤ULN after 7 months of treatment, regardless of prior dose increase.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter i vardera gruppen, som uppnått genomsnittliga dygnsnivåer av UFC ≤ULN efter 7 månaders behandling, oavsett om dosen ökats under behandlingsperioden.
English: Cushing's disease patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Swedish: Patienter med Cushings sjukdom och bristfällig glykemisk kontroll (definierat som HbA1c-värden >8 % på diabetesbehandling) kan löpa ökad risk att utveckla svår hypoglykemi och associerade komplikationer (t.ex. ketoacidos).
English: Dose reduction by decrements of 0.3 mg twice a day is suggested.
Swedish: Dossänkning i steg om 0,3 mg två gånger dagligen rekommenderas.
English: Signifor intramuscular use 40 mg
Swedish: Signifor intramuskulär användning 40 mg
English: Included in the injection kit: a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Swedish: Inkluderat i injektionsförpackningen: a En injektionsflaska som innehåller pulvret b En förfylld spruta som innehåller spädningsvätskan c En flaskadapter för beredning av läkemedel d En säkerhetskanyl (20G x 1.5″)
English: The recommended dose is one ampoule of Signifor 0.6 mg twice a day.
Swedish: Rekommenderad dos är en ampull Signifor 0,6 mg två gånger om dagen.
English: Acromegaly study C2305 patients who had no prior medical treatment A phase III multicentre, randomised, blinded study was conducted to assess the safety and efficacy of pasireotide intramuscular use versus octreotide intramuscular use in medically naïve patients with active acromegaly.
Swedish: Studie C2305 vid akromegali, behandlingsnaiva patienter En fas III multicenter, randomiserad, blindad studie utfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av pasireotid intramuskulär användning kontra oktreotid intramuskulär användning hos behandlingsnaiva patienter med akromegali.
English: Secondary end-points included, among others, changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade bland annat förändringar från baseline av: dygns-UFC, plasma-ACTH, serumkortisol och kliniska tecken och symtom på Cushings sjukdom.
English: Unit packs (all strengths): each unit pack contains a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety-engineered needle for injection).
Swedish: Förpackningar (alla styrkor): Varje förpackning innehåller ett blistertråg med ett injektionskit (en injektionsflaska och, i en separat förseglad del, en förfylld spruta, en flaskadapter och en säkerhetskanyl för injektion).
English: Dose adjustment is not required in patients with mildly impaired hepatic function (Child Pugh A).
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
English: As the pharmacological activity of pasireotide mimics that of somatostatin, inhibition of pituitary hormones other than ACTH cannot be ruled out.
Swedish: Eftersom den farmakologiska aktiviteten hos pasireotid härmar den hos somatostatin, går det inte att utesluta hämning av andra hypofyshormoner än ACTH.
English: The maximum dose of Signifor in Cushing's disease is 40 mg every 4 weeks.
Swedish: Den högsta dosen av Signifor vid Cushings sjukdom är 40 mg var fjärde vecka.
English: The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin (particularly in the post-dose period) and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Swedish: Utvecklingen av hyperglykemi förefaller vara relaterad till en minskning av utsöndringen av insulin (i synnerhet under perioden efter dosering) och av inkretinhormoner (dvs. glukagonliknande peptid-1 [GLP-1] och glukosberoende insulinotropisk polypeptid [GIP]).
English: Signifor intramuscular use 60 mg
Swedish: Signifor intramuskulär användning 60 mg
English: Decreases were also demonstrated by the overall percentage of change in mean and median UFC levels at month 6 and 12 as compared to baseline values (see Table 3).
Swedish: Även den totala procentuella förändringen av genomsnittliga nivåer och mediannivåer av UFC månad 6 och 12 jämfört med baselinevärdena (se tabell 3) visade på sänkningar.
English: Gamma glutamyltransferase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, blood glucose increased, blood amylase increased, prothrombin time prolonged
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt lipas, förhöjt blodglukos, förhöjt blodamylas, förlängd protrombintid
English: In both dose groups, Signifor resulted in a decrease in mean UFC after 1 month of treatment, and this was maintained over time.
Swedish: I båda dosgrupperna resulterade Signifor i en sänkning av genomsnittligt UFC efter 1 månads behandling och svaret upprätthölls över tid.
English: Your doctor may want to monitor your blood sugar and start treatment with or adjust your antidiabetic medicine.
Swedish: Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodsocker och sätta in behandling med ett diabetesläkemedel eller justera dosen om du redan tar ett sådant läkemedel.
English: Mean fasting plasma glucose levels commonly increased within the first month of treatment, with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Swedish: Genomsnittliga plasmaglukosnivåer i fasta steg vanligen inom den första behandlingsmånaden och sjönk eller stabiliserades under efterföljande månader.
English: The solution should be free of visible particles, clear and colourless.
Swedish: Injektionsvätskan ska vara fri från synliga partiklar, klar och färglös.
English: In Cushing's disease patients, elevated FPG levels was the most frequently reported CTC Grade 3 laboratory abnormality (14.7% of patients) in the phase III study G2304; with no cases of Grade 4 reported.
Swedish: Hos patienter med Cushings sjukdom var förhöjda FPG-nivåer den mest frekvent rapporterade laboratorieavvikelsen av CTC grad 3 (14,7 % av patienterna) i fas III studien G2304.
English: If a dose of Signifor is missed, the next injection should be administered at the scheduled time.
Swedish: Om en dos av Signifor missas ska nästa injektion ges vid nästa inplanerade tidpunkt.
English: The recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid behandling av Cushings sjukdom är 10 mg pasireotid genom djup intramuskulär injektion var fjärde vecka.
English: Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with Signifor (see section 4.6).
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder ska rådas att använda ett säkert preventivmedel under behandling med Signifor (se avsnitt 4.6).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in acromegaly and pituitary gigantism, and in pituitary dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Signifor för alla grupper av den pediatriska populationen för akromegali och hypofysär gigantism och för hypofysberoende Cushings sjukdom, överproduktion av hypofysärt ACTH och hypofysberoende hyperadrenokorticism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Signifor solution for injection is filled in a break-off ampoule.
Swedish: Signifor injektionsvätska, lösning, finns i ampuller med brytskåra.
English: Solvent for Signifor
Swedish: Spädningsvätska till Signifor
English: Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception if necessary during treatment with Signifor (see section 4.6).
Swedish: Kvinnliga patienter som kan bli gravida ska, om det är nödvändigt, rådas att använda ett säkert preventivmedel under behandling med Signifor (se avsnitt 4.6).
English: The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Swedish: Utvecklingen av hyperglykemi förefaller vara relaterad till en minskning av utsöndringen av insulin och av inkretinhormoner (dvs. glukagonliknande peptid-1 [GLP-1] och glukosberoende insulinotropisk polypeptid [GIP]).
English: Pasireotide did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
Swedish: Pasireotid påverkade inte fertiliteten hos hanråttor men, som är att förvänta med tanke på pasireotids farmakologi, uppvisade honor avvikande reproduktionscykler eller uteblivna cykler och minskat antal gulkroppar och implantationsställen.
English: - Inspect the ampoule.
Swedish: - Syna ampullen.
English: Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 3 (2.0%) and 4 patients (2.7%), respectively.
Swedish: Biverkningar av hyperglykemi och diabetes mellitus ledde till att 3 (2,0 %) respektive 4 (2,7 %) patienter avbröt studien.
English: The recommended starting dose of Signifor in acromegaly is 40 mg every 4 weeks.
Swedish: Rekommenderad startdos av Signifor vid akromegali är 40 mg var fjärde vecka.
English: Hepatic impairment Dose adjustment is not required in patients with mildly impaired hepatic function (Child Pugh A).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Dosen behöver inte justeras för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A).
English: After four months of treatment, patients with mUFC ≤1.5xULN continued on the blinded dose to which they were randomised, and patients with mUFC >1.5xULN had their doses increased in a blinded manner from 10 mg to 30 mg, or from 30 mg to 40 mg, provided there were no tolerability concerns.
Swedish: För patienter med mUFC >1,5x ULN höjdes dosen, fortfarande blindat, från 10 mg till 30 mg eller från 30 mg till 40 mg under förutsättning att det inte förelåg några tolerabilitetsproblem.
English: No studies have been conducted to evaluate the bioavailability of pasireotide in humans.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera pasireotids biotillgänglighet hos människa.
English: Do not use Signifor if you notice the solution is not clear or contains particles.
Swedish: Använd inte Signifor om du märker att vätskan inte är klar eller innehåller partiklar.
English: a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Swedish: a En injektionsflaska som innehåller pulvret b En förfylld spruta som innehåller spädningsvätskan c En flaskadapter för beredning av läkemedel d En säkerhetskanyl (20G x 1.5″)
English: Available data in rats have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga data för råtta har visat att pasireotid utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after “EXP”.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och förfyllda sprutan efter ”EXP”.
English: Multipack: 60 (10 packs of 6) ampoules.
Swedish: Flerpack: 60 (10 förpackningar med 6) ampuller.
English: Do not use Signifor if the solution is not clear or contains particles.
Swedish: Använd inte Signifor om vätskan inte är klar eller om den innehåller partiklar.
English: Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with long-term use of somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Swedish: Gallsten är en erkänd biverkning associerad med långvarig användning av somatostatinanaloger och har rapporterats frekvent i kliniska studier med pasireotid (se avsnitt 4.8).
English: Step 8
Swedish: Steg 8
English: One sterile syringe
Swedish: En steril spruta
English: Secondary end points included changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade förändringar från baseline av dygns UFC, plasma-ACTH, serumkortisol och kliniska tecken och symtom på Cushings sjukdom.
English: In acromegaly patients, gastrointestinal disorders were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
Swedish: Magtarmbesvär var mindre frekventa hos patienter med akromegali om var otillräckligt kontrollerade jämfört med behandlingsnaiva patienter.
English: Powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Swedish: Pulver: poly(DL-laktid-co-glykolid) (50-60:40-50), poly(DL-laktid-co-glykolid) (50:50).
English: - The other ingredients are mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, vinsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
English: Gastrointestinal disorders were frequently reported with Signifor.
Swedish: Magtarmbesvär var frekventa med Signifor.
English: Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Swedish: Spädningsvätska: natriumkarmellos, mannitol, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
English: Not all strengths or pack sizes may be marketed in your country.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla styrkor eller förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: Abdominal pain includes abdominal pain and abdominal pain upper.
Swedish: Buksmärta inkluderar buksmärta och smärta i övre delen av buken.
English: Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 < lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor.
Swedish: Dosen av Signifor kan behöva sänkas tillfälligt för att hantera misstänkta biverkningar eller ett alltför kraftigt svar på behandlingen (IGF-1< nedre normalgränsen).
English: Multipack: 18 (3 packs of 6) ampoules.
Swedish: Flerpack: 18 (3 förpackningar med 6) ampuller.
English: • cholinesterase inhibitors (rivastigmine, physostigmine); - medicines to control the balance of electrolytes (potassium, magnesium) in your body.
Swedish: - läkemedel för att reglera elektrolytbalansen (kalium, magnesium) i kroppen.