FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desempenho dos doentes num teste de mobilidade, onde era necessário percorrer um trajeto com curvas e obstáculos sob várias definições de luz.
Finnish: Siinä heidän piti kulkea vaihtelevissa valaistusoloissa reitti, jossa oli mutkia ja esteitä.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Luxturna, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luxturnan sivuvaikutuksista.
Portuguese: 22 de novembro de 2018
Finnish: 22. marraskuuta 2018
Portuguese: • Algumas pessoas desenvolvem cataratas.
Finnish: • Joillekuille kehittyy kaihi.
Portuguese: O estudo 301 foi um estudo aberto, aleatorizado e controlado.
Finnish: Tutkimus 301 oli avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Portuguese: Se tal acontecer, o seu médico tratará os sintomas conforme necessário.
Finnish: Jos näin kuitenkin käy, lääkäri hoitaa oireita tarpeen mukaan.
Portuguese: Estudo de Fase 3
Finnish: Vaiheen 3 tutkimus
Portuguese: A informação que segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Portuguese: 4 dias (incluindo o dia da administração)
Finnish: 4 vrk (antopäivä mukaan lukien)
Portuguese: É importante que tome este medicamento de acordo com as instruções que lhe forem dadas.
Finnish: On tärkeää, että otat tämän lääkkeen ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Deve ser evitada exposição acidental.
Finnish: Vahingossa tapahtuvaa altistumista on vältettävä.
Portuguese: Foram incluídos 31 sujeitos, 13 do sexo masculino e 18 do sexo feminino.
Finnish: Mukaan otettiin 31 tutkittavaa, joista 13 oli miespuolisia ja 18 naispuolisia.
Portuguese: • Algum medicamento pode estar presente nas suas lágrimas.
Finnish: • Lääkettä voi olla kyynelnesteessäsi.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Portuguese: O que é Luxturna e para que é utilizado
Finnish: Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Controlo, N = 10
Finnish: Verrokkiryhmä, N = 10
Portuguese: N Média (SE)
Finnish: N Keskiarvo (SE)
Portuguese: • Alterações da atividade elétrica do coração
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan muutos
Portuguese: O vírus usado para introduzir o gene não causa doença no ser humano.
Finnish: Geeniä kuljettava virus ei aiheuta mitään tautia ihmiselle.
Portuguese: Não são conhecidas interações clinicamente significativas.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Portuguese: Diluir antes da utilização.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: ainda não atribuído, código ATC: ainda não atribuído.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}.
Portuguese: Isto será repetido no seu outro olho pelo menos 6 dias depois.
Finnish: Tämä toistetaan toiselle silmällesi vähintään 6 päivää kestäneen tauon jälkeen.
Portuguese: Um sujeito no grupo controlo retirou o consentimento e foi descontinuado do estudo.
Finnish: Yksi verrokkiryhmän tutkittavista peruutti suostumuksensa, ja hänet poistettiin tutkimuksesta.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Finnish: Näiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: O seu médico será capaz de reduzir qualquer desconforto causado por estas perturbações temporárias.
Finnish: Lääkäri pystyy mahdollisesti lievittämään näiden ohimenevien häiriöiden aiheuttamaa epämukavuutta.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de retomar estas atividades.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin palaat näiden toimien pariin.
Portuguese: Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Finnish: Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja organismeja.
Portuguese: A idade média foi de 15 anos (intervalo: 4 a 44 anos), incluindo 64% doentes pediátricos (n=20, idades dos 4 aos 17 anos) e 36% adultos (n=11).
Finnish: Ikäkeskiarvo oli 15 vuotta (vaihteluväli 4-44 vuotta), ja 64 % tutkittavista oli pediatrisia potilaita (n = 20, ikä 4-17 vuotta) ja 36 % aikuisia (n = 11).
Portuguese: Intervenção/control (N = 9) Intervenção original (N = 20)
Finnish: Verrokki/Interventio (N = 9) Alkuperäinen interventioryhmä (N = 20)
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer problemas visuais.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa näköongelmia.
Portuguese: Crianças e adolescentes Luxturna não foi estudado em crianças com menos de quatro anos de idade.
Finnish: Lapset ja nuoret Luxturnaa ei ole tutkittu alle 4 vuoden ikäisillä lapsilla.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas pesadas até que a sua visão tenha recuperado.
Finnish: Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ennen kuin näkösi on korjautunut.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Finnish: Raskaus ja imetys ja hedelmällisyys
Portuguese: As reações adversas são listadas por classe de sistema de órgãos e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos.
Finnish: Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Portuguese: Quaisquer feridas expostas devem ser cobertas antes de manusear o medicamento.
Finnish: Kaikki paljaat haavat on peitettävä ennen valmisteen käsittelyä.
Portuguese: Todos os participantes tinham um diagnóstico clínico de Amaurose Congénita de Leber e alguns podiam também ter tido diagnósticos clínicos anteriores ou adicionais, incluindo retinopatia pigmentar.
Finnish: Kaikilla osallistujilla oli kliinisesti todettu Leberin synnynnäinen amauroosi ja joillakuilla oli mahdollisesti ollut myös aiempia tai muita kliinisiä diagnooseja, mm. retinitis pigmentosa.
Portuguese: Luxturna é injetado diretamente no olho.
Finnish: Luxturna injisoidaan suoraan silmään.
Portuguese: A avaliação de cada sujeito foi gravada e avaliada por avaliadores independentes.
Finnish: Kunkin tutkittavan koetilanne videoitiin ja toimitettiin riippumattomien arvioijien arvioitavaksi.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem uma infeção ativa de qualquer tipo.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on mikä tahansa aktiivinen infektio.
Portuguese: Cada caixa representa o meio de uma distribuição de 50% da alteração do score MLMT.
Finnish: Kukin laatikko edustaa MLMT-kokeen pistemäärän muutoksen jakauman keskimmäistä 50 prosenttia.
Portuguese: Ver também secção 3.
Finnish: Ks. myös kohta 3.
Portuguese: As linhas verticais a tracejado representam os 25% adicionais acima e abaixo da caixa.
Finnish: Pystysuorat katkoviivajanat kuvaavat laatikon ylä- ja alapuolisia 25 prosenttia.
Portuguese: • Problemas associados com a colocação de um tubo de respiração na traqueia
Finnish: • Ongelmat, jotka liittyvät hengitysputken asettamiseen henkitorveen
Portuguese: Inflamação intraocular ativa.
Finnish: Aktiivinen silmänsisäinen inflammaatio.
Portuguese: vetores genómicos (vg).
Finnish: vektorigenomia (vg).
Portuguese: Advertências e precauções Antes de ser tratado com Luxturna:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ennen kuin saat Luxturna-hoitoa:
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Luxturna
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa
Portuguese: Deve ser administrada anestesia adequada ao doente antes do início do procedimento.
Finnish: Potilaalle on annettava riittävä anestesia ennen toimenpidettä.
Portuguese: o Informação de contatos para reportar acontecimentos adversos.
Finnish: o Yhteystiedot haittatapahtumista ilmoittamista varten.
Portuguese: Conservar a ≤ -65 ºC.
Finnish: Säilytä ≤ -65 ºC.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de voretigene neparvovec durante a gravidez.
Finnish: Varmuuden vuoksi voretigeenineparvoveekin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja organismeja.
Portuguese: o Informar os profissionais de saúde de que o doente recebeu terapia genética e a importância de relatar acontecimento adversos.
Finnish: o Tiedottaa terveydenhuollon ammattilaisille, että potilas on saanut geeniterapiaa, ja muistuttaa, että on tärkeää ilmoittaa haittatapahtumista.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Luxturna do que deveria Como este medicamento lhe é administrado por um médico, é improvável que lhe seja administrado em excesso.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Luxturnaa kuin pitäisi Lääkäri antaa lääkkeen, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para contactar o seu profissional de saúde se as perturbações visuais persistirem.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteys hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen, jos näköhäiriöt pitkittyvät.
Portuguese: Após descongelamento e diluição
Finnish: Sulatuksen ja laimennuksen jälkeen
Portuguese: Estas mutações impedem o organismo de produzir uma proteína necessária para a visão levando assim a perda de visão e eventual cegueira.
Finnish: Kyseiset mutaatiot estävät elimistöä muodostamasta näön kannalta välttämätöntä proteiinia ja johtavat siten näön heikentymiseen ja lopulta sokeutumiseen.
Portuguese: O ponto dentro de cada caixa representa a média.
Finnish: Kussakin laatikossa oleva piste kuvaa keskiarvoa.
Portuguese: O que é Luxturna e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Luxturna Como é administrado Luxturna Efeitos secundários possíveis
Finnish: Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa Miten Luxturna annetaan sinulle Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: Deve seguir estas precauções durante 14 dias.
Finnish: Näitä varotoimia noudatetaan 14 päivän ajan.
Portuguese: Os doentes e os seus cuidadores devem receber o pacote de informação do doente, incluindo:
Finnish: Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on toimitettava potilaiden tietopaketti, johon kuuluu:
Portuguese: XBL XD30 XD90 XD180
Finnish: XBL XP30 XP90 XP180
Portuguese: Biodistribuição não clínica
Finnish: Ei-kliininen biojakauma
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de ser tratado com Luxturna.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin saat Luxturna-hoitoa.
Portuguese: O seu médico atrasará o seu tratamento até que a sua infeção tenha desaparecido, uma vez que este medicamento pode dificultar o combate a uma infeção.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää hoitoasi, kunnes infektio on parantunut, koska tämä lääke voi huonontaa elimistösi kykyä torjua infektioita.
Portuguese: • Abertura da ferida cirúrgica
Finnish: • Leikkaushaavan avautuminen
Portuguese: Repita o mesmo procedimento para preparar uma seringa de recurso.
Finnish: Toista samat toimenpiteet vararuiskun valmistelemiseksi.
Portuguese: Como precaução, não deve receber Luxturna enquanto estiver grávida.
Finnish: Varmuuden vuoksi, sinulle ei saa antaa Luxturna-hoitoa jos olet raskaana.
Portuguese: No estudo de Fase 3, o MLMT usou sete níveis de iluminação, variando entre 400 lux e 1 lux (correspondendo, por exemplo, de um escritório bem iluminado até uma noite de verão sem luar).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa MLMT-kokeessa käytettiin seitsemää valaistusvoimakkuutta, jotka vaihtelivat 400 luksista (esimerkiksi kirkkaasti valaistu toimisto) 1 luksiin (esimerkiksi kuuton kesäyö).
Portuguese: Infeção ocular ou periocular.
Finnish: Silmän tai periokulaarialueen infektio.
Portuguese: Isto permite que a retina produza as proteínas necessárias para a visão.
Finnish: Näin verkkokalvo pystyy muodostamaan näön kannalta välttämättömiä proteiineja.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Luxturna, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento que irá suprimir o seu sistema imunitário (defesas naturais do organismo) de modo a não combater contra o Luxturna quando lhe for administrado.
Finnish: Ennen Luxturna-hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä, joka estää immuunijärjestelmäsi (eli elimistösi luonnollisen puolustuksen) toimintaa, ettei se yrittäisi kamppailla sinulle annettavaa Luxturna-hoitoa vastaan.
Portuguese: Inferior
Finnish: Inferiorinen
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve parar de amamentar depois de receber Luxturna.
Finnish: Kysy lääkäriltä, pitääkö imettäminen lopettaa sen jälkeen kun olet saanut Luxturna-hoitoa.
Portuguese: o O cartão do doente estará disponível em formatos alternativos, incluindo impressão em tamanho grande e formato de áudio.
Finnish: o Potilaskortti on saatavilla vaihtoehtoisissa muodoissa, muun muassa suurikokoisella kirjoituksella ja äänitiedostona.
Portuguese: Este folheto está disponível no formato áudio e para impressão em tamanho grande no sítio da Internet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Finnish: Tämä seloste on saatavilla äänitiedostona ja isotekstisenä seuraavalta verkkosivustolta: http://www.voretigeneneparvovec.support
Portuguese: Após descongelamento, tanto o concentrado como o solvente são líquidos límpidos, incolores com um pH de 7,3.
Finnish: Kun pakastettu konsentraatti ja liuotin on sulatettu, molemmat ovat kirkkaita, värittömiä nesteitä, joiden pH on 7,3.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Luxturna se tem alergia ao voretigene neparvovec ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tem uma infeção no olho se tem inflamação no olho
Finnish: Sinulle ei anneta Luxturnaa jos olet allerginen voretigeenineparvoveekille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on silmän infektio jos sinulla on silmän tulehdus
Portuguese: Diferença (IC 95%) Intervenção-Controlo valor p usando visão binocular usando apenas o primeiro olho tratado usando apenas o Segundo olho tratado
Finnish: Ero (95 % lv) Interventio-verrokki p-arvo molempia silmiä käytettäessä vain ensimmäiseksi määrättyä silmää käytettäessä vain toiseksi määrättyä silmää käytettäessä
Portuguese: Um sujeito descontinuou o estudo antes do tratamento.
Finnish: Yksi tutkittava keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen hoitoa.
Portuguese: D30, D90, D180: 30, 90 e 180 dias após o início do estudo;
Finnish: P30, P90, P180: 30, 90 ja 180 päivää tutkimuksen alun jälkeen;
Portuguese: A seringa de recurso não deve ser mantida.
Finnish: Vararuiskua ei saa säilyttää.
Portuguese: A1, A2, A3: um, dois e três anos após o início do estudo.
Finnish: V1, V2, V3: yksi, kaksi ja kolme vuotta tutkimuksen alun jälkeen.
Portuguese: Alteração do score MLMT
Finnish: MLMT-pistemäärän muutos
Portuguese: Um total de 41 sujeitos (81 olhos injetados [um sujeito de Fase 1 não cumpriu os critérios de elegibilidade para uma segunda injeção]) não participaram no programa clínico.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan osallistui yhteensä 41 tutkittavaa (81 pistoshoidettua silmää [yksi vaiheen 1 tutkimuksen tutkittavista ei täyttänyt soveltuvuuskriteereitä toisen injektion kohdalla]).
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento, o médico insere uma bolha de ar no olho, que é lentamente absorvida pelo seu organismo.
Finnish: Tämän lääkehoidon yhteydessä lääkäri pistää silmään ilmakuplan, joka imeytyy hitaasti elimistöön.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Portuguese: Antes do lançamento de LUXTURNA em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve concordar com o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modo de distribuição e quaisquer outros aspectos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Finnish: Ennen LUXTURNA-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa, on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien tiedonvälityksen välineet, jakelun toteutus, ja mitkä tahansa muut koulutusohjelman yksityiskohdat.
Portuguese: • Folheto Informativo (FI), que também deve estar disponível em formatos alternativos (incluindo impressão em tamanho grande e arquivo de áudio);
Finnish: • Pakkausseloste, joka on saatavilla myös vaihtoehtoisissa muodoissa (muun muassa suurikokoisella kirjoituksella ja äänitiedostona);
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Luxturna Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Portuguese: Um aumento rápido da altitude enquanto a bolha de ar ainda estiver presente pode causar um aumento na pressão ocular e perda de visão irreversível.
Finnish: Jos korkeus merenpinnasta suurenee nopeasti, kun ilmakupla on edelleen silmässä, tämä voi johtaa silmänpaineen nousuun ja pysyvään näön heikentymiseen.
Portuguese: Não deve ser administrado na área contígua da fóvea para manter a integridade foveal (ver secção 4.4).
Finnish: Sitä ei saa antaa aivan fovean lähistölle, jotta fovean eheys säilyy (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Após ser tratado com Luxturna:
Finnish: Luxturnan saamisen jälkeen:
Portuguese: O desenvolvimento ou agravamento das cataratas é uma complicação conhecida da cirurgia ocular que será necessária realizar antes de receber Luxturna.
Finnish: Kaihin kehittyminen tai paheneminen on tiedossa oleva komplikaatio silmätoimenpiteessä, joka lääkärin täytyy tehdä ennen kuin sinulle annetaan Luxturna-hoitoa.
Portuguese: Siga estas precauções durante 14 dias após o tratamento.
Finnish: Näitä varotoimia noudatetaan 14 päivän ajan hoidon jälkeen.
Portuguese: • Deve evitar viajar de avião ou outro tipo de viagem para locais de grande altitude até que seja aconselhado pelo seu médico.
Finnish: • Vältä lentomatkailua ja muuta matkailua korkealla merenpinnasta sijaitseville alueille, kunnes lääkäri antaa siihen luvan.
Portuguese: • Um cartão para o doente o Reforçar a importância de visitas de acompanhamento e notificações de efeitos secundários ao médico.
Finnish: • Potilaskortti o Korostaa, että on tärkeää osallistua seurantakäynneille ja ilmoittaa haittavaikutuksista potilasta hoitavalle lääkärille.
Portuguese: O MLMT foi desenhado para medir alterações na visão funcional, especificamente a capacidade de um indivíduo percorrer um percurso apropriadamente e a um ritmo razoável com diferentes níveis de iluminação ambiental.
Finnish: MLMT-koe oli suunniteltu mittaamaan toiminnallisen näön muutoksia, etenkin tutkittavan kykyä navigoida reitti tarkasti ja kohtuullisella vauhdilla eri voimakkuudella valaistuissa olosuhteissa.
Portuguese: Ano 1
Finnish: Vuosi 1
Portuguese: A segurança e eficácia de voretigene neparvovec em doentes ≥ 65 anos de idade não foram estabelecidas.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin turvallisuutta ja tehoa ≥ 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Após diluição sob condições asséticas, a solução deve ser usada imediatamente; se não for usada imediatamente, o tempo de conservação à temperatura ambiente (inferior a25°C) não deve ser superior a 4 horas.
Finnish: Kun valmiste on laimennettu aseptisesti, liuos on käytettävä heti; ellei sitä käytetä heti, sen säilytysaika huoneenlämmössä (alle 25 °C) ei saa ylittää 4 tuntia.
Portuguese: Para reduzir o potencial de imunogenicidade, os doentes devem receber corticosteroides sistémicos antes e após a injeção subretiniana de voretigene neparvovec em cada olho (ver secção 4.2).
Finnish: Immunogeenisuuden riskin pienentämiseksi potilaille on annettava systeemistä kortikosteroidihoitoa ennen kunkin silmän verkkokalvon voretigeenineparvoveekki-injektiota sekä sen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Portuguese: • Informe o seu médico se tem sinais de uma infeção no olho ou inflamação no olho, por exemplo, se tem vermelhidão nos olhos, sensibilidade à luz, inchaço no olho ou dor no olho.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on silmän infektion tai silmän tulehduksen merkkejä, esim. silmän punoitusta, valoherkkyyttä, silmän turvotusta tai silmän kipua.
Portuguese: Informe o seu médico sobre quaisquer perturbações visuais que tenha.
Finnish: Kerro hoitavalle lääkärille kaikista mahdollisesti kokemistasi näköhäiriöistä.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de voretigene neparvovec em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) voretigeenineparvoveekin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 e 180 dias após o início do estudo para o grupo cruzado de controlo;
Finnish: XBL; XP30; XP90; XP180: lähtötilanne, 30, 90 ja 180 päivää tutkimuksen alun jälkeen ryhmää vaihtaneilla verrokkiryhmäläisillä;
Portuguese: Foram também avaliados três endpoints secundários: full-field light sensitivity threshold (FST) usando luz branca; alteração do score MLMT para o primeiro olho identificado; e teste de acuidade visual (AV).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin myös kolmea toissijaista päätetapahtumaa: koko näkökentän valoherkkyyskynnyksen (full-field light sensitivity threshold, FST) testaus valkealla valolla; ensimmäiseksi määrätyn silmän MLMT-pistemäärän muutos; ja näöntarkkuus.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico antes de ir nadar após receber tratamento com Luxturna.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lähdet uimaan Luxturna-hoidon jälkeen.
Portuguese: 10 sujeitos foram aleatorizados para o grupo controlo (sem-intervenção).
Finnish: 10 tutkittavaa satunnaistettiin verrokkiryhmään (ei interventiota).
Portuguese: • Após completar a injeção, a cânula de injeção subretiniana é retirada do olho.
Finnish: • Kun injektio on annettu kokonaan, subretinaalinen injektioneula poistetaan silmästä.
Portuguese: - Em caso de exposição em pele não íntegra ou lesão com a agulha, limpe a área afetada profundamente com sabão e água e/ou um desinfetante.
Finnish: - Jos rikkoutunut ihoalue altistuu valmisteelle tai tapahtuu neulanpistotapaturma, altistunut alue puhdistetaan perusteellisesti saippualla ja vedellä ja/tai desinfiointiaineella.
Portuguese: Pode ocorrer derramamento transitório e de baixo teor do vetor nas lágrimas dos doentes (ver secção 5.2).
Finnish: Vektoria voi levitä ohimenevästi ja pieninä määrinä ympäristöön potilaan kyynelten mukana (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Os doentes tratados com Luxturna não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplantação.
Finnish: Luxturna-hoitoa saanut potilas ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja siirtoa varten.
Portuguese: Não deve ser administrado na área contigua da fóvea para manter a integridade foveal.
Finnish: Sitä ei saa antaa aivan fovean lähistölle, jotta fovean eheys säilyy.
Portuguese: • Manual de formação para farmácia, incluindo informações sobre a preparação e o armazenamento de LUXTURNA;
Finnish: • Apteekin koulutusmateriaali, joka sisältää tietoa LUXTURNA-valmisteen käyttöönvalmistamisesta ja säilytyksestä;
Portuguese: Espera-se que o voretigene neparvovec seja capturado pelas células através dos recetores proteinoglicanos de sulfato de heparina e que seja degradado por proteínas endógenas e vias catabólicas de ADN.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin oletetaan siirtyvän soluihin hepariinisulfaattiproteoglykaanin (HSPG) reseptorien kautta ja hajoavan endogeenisten proteiinien ja DNA:n kataboliareittien välityksellä.
Portuguese: BL: baseline;
Finnish: BL (Baseline) = Lähtötilanne