FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Inspecteer het geneesmiddel visueel op deeltjes en verkleuring.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet, vai zāles nesatur daļiņas un nav mainījušas krāsu.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg durvalumab.
Latvian: Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg durvalumaba.
Dutch: IMFINZI wordt geleverd als een injectieflacon met een enkele dosis en bevat geen conserveringsmiddelen.
Latvian: Šķīduma pagatavošana IMFINZI pieejams vienas devas flakonos, un tā sastāvā nav konservantu; jāievēro aseptiska tehnika.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās smagas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Andere immuungemedieerde bijwerkingen
Latvian: Citas imunitātes izraisītas blakusparādības
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 19 (1,0%) patiënten, waaronder graad 3 bij 11 (0,6%) patiënten en graad 5 (fataal) bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Latvian: Saskaņā ar IMFINZI monoterapijas apvienotās drošuma datubāzes datiem imūnsistēmas mediēts hepatīts radās 19 pacientiem (1,0%), tai skaitā 3. pakāpes hepatīts radās 11 pacientiem (0,6%), bet 5. pakāpes (letāls) hepatīts - 1 pacientam (< 0,1%).
Dutch: IMFINZI is een heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Latvian: IMFINZI ir dzidrs līdz opalescējošs bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Dutch: Dysurie
Latvian: Disūrija
Dutch: HR (95%-BI) 2-zijdige p-waarde OS na 24 maanden (%) (95%-BI) p-waarde
Latvian: Abpusējā p vērtība OS pēc 24 mēnešiem (%) (95% TI) p vērtība
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, traden infusiegerelateerde reacties op bij 35 (1,9%) patiënten, waaronder graad 3 bij 5 (0,3%) patiënten.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē ar infūziju saistītas reakcijas radās 35 pacientiem (1,9%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās 5 pacientiem (0,3%).
Dutch: EMA Procedurenummer
Latvian: EMA procedūras numurs Reģ. apl.
Dutch: 1 week (7 dagen)
Latvian: 1 nedēļa (7 dienas)
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen de eerste 72 uur na de behandeling.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd pirmo 72 stundu laikā pēc ārstēšanas.
Dutch: De tweede injectie krijgt u 3 weken na de eerste injectie.
Latvian: Otro injekciju veiks 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Dutch: Eerdere systemische behandeling voor melanoom was toegestaan, maar niet vereist.
Latvian: Iepriekšējā melanomas sistēmiska ārstēšana bija atļauta, bet ne nepieciešama.
Dutch: Alle volgende behandelingsbezoeken (inclusief herstart)
Latvian: Visas turpmākās vizītes (ieskaitot atsākšanu)
Dutch: Ga door totdat de gehele dosis gelijkmatig en volledig is verspreid.
Latvian: Turpiniet, līdz visa deva ir vienmērīgi un pilnīgi izkliedēta.
Dutch: HSV-1-seronegatieve patiënten
Latvian: HSV-1 seronegatīvi pacienti
Dutch: Kaplan-Meier-percentage in leven
Latvian: Kaplana-Meiera izdzīvojušie procentos
Dutch: Het merendeel van de patiënten, 98%, was blank.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, 98%, bija baltās rases.
Dutch: Het educatieve programma is bedoeld om te informeren over belangrijke risico's geassocieerd met IMLYGIC:
Latvian: Izglītojošā programma ir paredzēta, lai informētu par svarīgiem riskiem, kas saistīti ar IMLYGIC:
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 16. decembris
Dutch: Onderzoek 005/05
Latvian: Pētījums 005/05
Dutch: Censor wordt aangegeven door verticale streep I.
Latvian: Cenzētie norādīti ar vertikālo joslu I.
Dutch: § Stadiëring van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6de editie.
Latvian: § Amerikas Apvienotās pretvēža komitejas stadiju definīciju 6. izdevums (American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition).
Dutch: Immuungemedieerde voorvallen†*
Latvian: Imūnmediētie notikumi†*
Dutch: De oplossing kan witte, zichtbare, virusbevattende deeltjes van verschillende vorm bevatten.
Latvian: Tas var saturēt baltas, redzamas, dažādas formas vīrusu saturošas daļiņas.
Dutch: 31 december 2019
Latvian: 2019. gada 31. decembris
Dutch: Totaal responspercentage (% CR, % PR)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (% CR, % PR)
Dutch: Patiënten die na 12 maanden behandeling een respons vertoonden, konden de behandeling nog maximaal 6 maanden langer voortzetten.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc 12 mēnešu ārstēšanas bija atbildes reakcija, varēja turpināt ārstēšanu līdz papildu 6 mēnešiem.
Dutch: Zesentwintig (26) patiënten werden minstens één jaar aan Imlygic blootgesteld.
Latvian: Divdesmit seši (26) pacienti tika pakļauti Imlygic iedarbībai vismaz vienu gadu.
Dutch: Imlygic zou schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren baby.
Latvian: Imlygic var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Dutch: In totaal was achtennegentig procent (98%) van deze gemelde bijwerkingen licht of matig ernstig.
Latvian: Kopumā deviņdesmit astoņi procenti (98%) šo ziņoto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling (n = 60)
Latvian: Pacienti ar nosakāmu DNS terapijas laikā (n = 60)
Dutch: Imlygic wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Imlygic bij personen jonger dan 18 jaar niet bekend zijn.
Latvian: Imlygic nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Imlygic iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Latvian: Biežums definēts šādi - ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor volwassenen.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem ārstiem jāsatur:
Dutch: • Zich algemeen niet goed voelen
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta;
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Dutch: Tijd tot falen van behandeling (mediaan)
Latvian: Laiks līdz ārstēšanas neveiksmei (mediāna)
Dutch: Voorzichtig ronddraaien.
Latvian: Uzmanīgi groziet.
Dutch: Behandeling met talimogene laherparepvec moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van een bevoegde arts, die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Latvian: Ārstēšana ar talimogēna laherparepveku jāuzsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Dutch: 2 weken na vorige behandeling
Latvian: 2 nedēļas pēc iepriekšējās ārstēšanas
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere volwassen patiënten.
Latvian: Zāļu drošuma un efektivitātes vispārējas atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pieaugušiem pacientiem netika novērotas.
Dutch: tot 25 °C
Latvian: līdz 25 °C
Dutch: 4,1 maanden
Latvian: 4,1 mēneši
Dutch: 30 juni 2021
Latvian: 2021. gada 30. jūnijs
Dutch: Lichaamsvocht/plaats
Latvian: Ķermeņa šķidrums/vieta
Dutch: 3,7 maanden
Latvian: 3,7 mēneši
Dutch: Niet bereikt (Spreiding: > 0,0 tot > 16,8 maanden)
Latvian: Nav sasniegts (Diapazons: no > 0,0 līdz > 16,8 mēneši)
Dutch: Het gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel om de bevoorradingsketen van het product te managen om ervoor te zorgen dat de vereisten voor koude opslag gewaarborgd zijn en om de distributie van IMLYGIC naar bevoegde centra en tot bij de patiënt te controleren.
Latvian: Kontrolētas izplatīšanas programma ir paredzēta, lai uzraudzītu zāļu piegādes ķēdi, kas nodrošinātu, ka tiek ievērota uzglabāšana saldētavā, un lai kontrolētu IMLYGIC izplatīšanu kvalificētiem centriem un līdz pacientiem.
Dutch: • Dien Imlygic na het ontdooien zo snel als praktisch mogelijk is toe.
Latvian: • Pēc atkausēšanas ievadiet Imyglic, cik drīz vien praktiski iespējams.
Dutch: Duur van respons (aanhoudende respons bij laatste tumorevaluatie)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (pašreizējā atbildes reakcija pēdējā audzēja izvērtējumā)
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan Imlygic was 23 weken (5,3 maanden).
Latvian: Imlygic iedarbības ilguma mediāna bija 23 nedēļas (5,3 mēneši).
Dutch: Vóór de lancering van IMLYGIC in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief en gecontroleerd distributieprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
Latvian: Pirms IMLYGIC tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas līdzekļus un izplatīšanas kārtību, un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Dutch: Hoewel het hoofdonderzoek onvoldoende onderscheidingsvermogen had om de werkzaamheid in deze afzonderlijke subgroepen te evalueren, hadden patiënten zonder viscerale ziekte meer baat bij behandeling met Imlygic dan patiënten met verder gevorderde ziekte.
Latvian: Kaut arī galvenā pētījuma jauda nebija pietiekama, lai novērtētu efektivitāti šajās konkrētajās apakšgrupās, pacientiem bez viscerālas slimības bija lielāks ieguvums no ārstēšanas ar Imlygic nekā pacientiem ar vairāk progresējošu slimību.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en van de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
Dutch: Als u deze symptomen heeft, moet u de normale hygiëne in acht nemen om te voorkomen dat u het virus op anderen overbrengt.
Latvian: Ja Jums ir šīs pazīmes, Jums jāievēro standarta higiēnas pasākumi, lai novērstu vīrusa pārnešanu citiem.
Dutch: Er is melding gemaakt van cellulitis en systemische bacteriële infectie.
Latvian: Ziņots par celulītu un sistēmisku bakteriālu infekciju.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama ≥ 65 gadus veciem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Als een laesie groter is dan het radiale bereik van de naald, kunnen meerdere insteekplaatsen worden gebruikt.
Latvian: Ja bojājums ir lielāks nekā adatas radiālā sasniedzamība, var izmantot vairākas ievadīšanas vietas.
Dutch: Beschikbare gegevens voor talimogene laherparepvec en wild-type HSV-1 wijzen echter niet op een carcinogeen risico voor de mens.
Latvian: Tomēr pieejamie dati par talimogēna laherparepveku un savvaļas tipa HSV-1 neliecina par kancerogēno risku cilvēkam.
Dutch: Behandeling met Imlygic kan opnieuw worden gestart als er na een complete respons nieuwe laesies ontstaan en de arts van oordeel is dat de patiënt baat zal hebben bij behandeling.
Latvian: Ārstēšanu ar Imlygic var atsākt, ja pēc pilnīgas atbildes reakcijas rodas jauni bojājumi un ārsts uzskata, ka pacientam būs ieguvums no ārstēšanas.
Dutch: 90% van de met Imlygic behandelde patiënten ondervonden influenza-achtige symptomen.
Latvian: 90% ar Imlygic ārstētiem pacientiem bija gripai līdzīgi simptomi.
Dutch: De maximale dosis van Imlygic die veilig kan worden toegediend is niet vastgesteld.
Latvian: Maksimālā Imlygic deva, ko var droši ievadīt, nav noteikta.
Dutch: Vanwege de oriënterende aard van de analyse en op basis van de huidige gegevens, is het niet aangetoond dat Imlygic geassocieerd is met een effect op de totale overleving
Latvian: Saistībā ar analīzes izpētes raksturu un pamatojoties uz esošajiem pierādījumiem nav noteikts, ka Imlygic ir saistīts ar ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient, totdat u zeker weet dat u geen nadelige invloed van Imlygic ondervindt.
Latvian: Esiet piesardzīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, līdz esat pārliecināts, ka Imlygic Jūs negatīvi neietekmē.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (spreiding: 22 tot 94 jaar); 26,5% was ouder dan 65 jaar en 23,3% was ouder dan 74 jaar.
Latvian: Vidējais vecums bija 63 (diapazons: 22-94) gadi; 26,5% bija vecāki par 65 gadiem un 23,3% bija vecāki par 74 gadiem.
Dutch: 3 weken na eerste behandeling
Latvian: 3 nedēļas pēc sākotnējās ārstēšanas
Dutch: Eerder behandelde patiënten
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti
Dutch: • denkt zwanger te zijn;
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,
Dutch: De veiligheid van Imlygic werd geëvalueerd in het hoofdonderzoek waarin 292 patiënten minstens 1 dosis Imlygic toegediend kregen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Imlygic drošums tika izvērtēts galvenajā pētījumā, kur 292 pacienti saņēma vismaz 1 devu Imlygic (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Neem de lokale richtlijnen van de instelling in acht wat betreft hantering en toediening, persoonlijke beschermingsmiddelen, accidenteel morsen en afvalverwijdering.
Latvian: Ievērojiet vietējās iestādes vadlīnijas par rīkošanos un ievadīšanu, individuāliem aizsardzības līdzekļiem, nejaušu izšļakstīšanos un atkritumu iznīcināšanu.
Dutch: 8 uur tot 25 °C
Latvian: 8 stundas līdz 25 °C
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartiņa.
Dutch: • Imlygic mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
Latvian: • Pēc atkausēšanas Imlygic nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt
Latvian: Pacientu, kuriem ir risks, skaits
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van Imlygic in de huidige tweedelijns- of latere setting zijn beperkt.
Latvian: Informācija par Imlygic efektivitāti pašreizējā otrās vai vēlākas izvēles ārstēšanas shēmās ir ierobežota.
Dutch: U kunt ervan uitgaan dat u minstens 6 maanden of langer met Imlygic zal worden behandeld.
Latvian: Jūs varat rēķināties, ka tiksiet ārstēts ar Imlygic vismaz 6 mēnešus vai ilgāk.
Dutch: Het volume van Imlygic dat in elke laesie moet worden geïnjecteerd, is afhankelijk van de grootte van de laesie en moet worden bepaald aan de hand van tabel 2.
Latvian: Katrā bojājumā injicējamais Imlygic tilpums ir atkarīgs no bojājuma lieluma, un tas jānosaka saskaņā ar 2. tabulu.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of hoger was cellulitis (2,1%) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Visbiežākā 3. vai augstākas pakāpes blakusparādība bija flegmona (2,1%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • Herhaal deze stappen voor andere laesies die moeten worden geïnjecteerd.
Latvian: • Atkārtojiet šīs darbības citos bojājumos, kuros jāveic injekcija.
Dutch: In totaal was 58% van alle aan het onderzoek deelnemende patiënten bij baseline seropositief voor wild-type HSV-1 en 32,6% was seronegatief; de HSV-1-serostatus van de overige 9,4% was onbekend.
Latvian: Kopumā 58% no visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem sākumā bija seropozitīvi attiecībā uz savvaļas tipa HSV-1 un 32,6% bija seronegatīvi; atlikušajiem 9,4% HSV-1 seroloģiskais statuss bija nezināms.
Dutch: Deze voorvallen werden in de periode van de eerste zes behandelingen vaker gemeld, vooral bij patiënten die bij baseline HSV-1-negatief waren.
Latvian: Par šiem gadījumiem biežāk ziņots pirmo 6 ārstēšanas kursu laikā, īpaši pacientiem, kuri sākumā bija HSV-1 negatīvi.
Dutch: Er kunnen transplacentale metastasen van maligne melanoom optreden.
Latvian: Var rasties ļaundabīgas melanomas transplacentāras metastāzes.
Dutch: Traceerbaarheid van Imlygic
Latvian: Imlygic izsekojamība
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar IMLYGIC op de markt gebracht wordt, een systeem aanwezig is met als doel de distributie te controleren dat verdergaat dan het niveau van controle door routine risicobeperkende maatregelen.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur IMLYGIC tiek tirgots, tiek ieviesta sistēma, kuras mērķis ir kontrolēt IMLYGIC izplatīšanu ārpus kontroles līmeņa, kas jau tiek nodrošināts ar parastiem riska mazināšanas pasākumiem.
Dutch: Vanwege mogelijke bijwerkingen als duizeligheid en verwardheid (zie rubriek 4.8) moet patiënten worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines totdat ze zeker weten dat talimogene laherparepvec hen niet nadelig beïnvloedt.
Latvian: Tādu iespējamo blakusparādību kā reibonis un apjukums (skatīt 4.8. apakšpunktu) dēļ pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, līdz viņi ir pārliecināti, ka talimogēna laherparepveks tos negatīvi neietekmē.
Dutch: • Verstrekken van specifieke veiligheidsinformatie aan patiënten en het belang van het delen van deze informatie met familie en zorgverleners communiceren naar patiënten
Latvian: • norādītās drošuma informācijas sniegšana pacientiem un informēšana par nepieciešamību dalīties ar šo informāciju ar ģimeni un aprūpētājiem;
Dutch: Het is belangrijk het aan uw arts of verpleegkundige te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt veselības aprūpes speciālistam, ka barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Dutch: Verander de richting van de naald zo vaak als nodig terwijl u de rest van de Imlygic-dosis injecteert.
Latvian: Mainiet adatas virzienu tik reižu, cik nepieciešams, kamēr būs injicēts Imlygic devas atlikums.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intralaesionaal gebruik.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai bojājumā.
Dutch: Om van HSV-1 Imlygic te maken is het virus zodanig veranderd dat het zich in tumoren effectiever vermenigvuldigt dan in normale cellen.
Latvian: Lai iegūtu Imlygic no HSV-1, vīrusu izmainīja tā, ka tas efektīvāk vairojas audzējos nekā normālās šūnās.
Dutch: Tot 4 ml
Latvian: Līdz 4 ml
Dutch: Als de qPCR-test voor talimogene laherparepvec-DNA positief was, werd er een TCID50-test uitgevoerd om de virale infectiviteit te meten.
Latvian: Ja talimogēna laherparepveka DNS qPCR testa rezultāts bija pozitīvs, tika veikts TCID50 tests, lai noteiktu vīrusa infekciozitāti.
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Latvian: • izglītojošie materiāli ārstiem;
Dutch: Imlygic kan een auto-immuunreactie veroorzaken (een te sterke reactie van het immuunsysteem van het lichaam).
Latvian: Imlygic var izraisīt autoimūnas reakcijas (organisma imūnās sistēmas pārmērīgu reakciju).
Dutch: Het is belangrijk dat u op al uw afspraken komt om Imlygic toegediend te krijgen.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs ierastos visās vizītēs, lai saņemtu Imlygic.
Dutch: Verenigde Staten van Amerika
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis
Dutch: Het primaire eindpunt was het duurzame-responspercentage (DRR, durable response rate) [gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) die minstens 6 maanden onafgebroken duurde] volgens geblindeerde centrale beoordeling.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ilgstošas atbildes reakcijas rādītājs (DRR - durable response rate) [definēts kā procentuālais pacientu īpatsvars ar pilnīgu atbildes reakciju (CR - complete response) vai daļēju atbildes reakciju (PR - partial response), kas saglabājas nepārtraukti vismaz 6 mēnešus] vienā maskētā centrālā pārskatā.
Dutch: Houd gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen uit de buurt van pasgeborenen.
Latvian: Izmantotos pārsējus un tīrīšanas līdzekļus neuzglabājiet jaundzimušo tuvumā.
Dutch: Talimogene laherparepvec wordt geklaard via algemene afweermechanismen van de gastheer (bv. autofagie, adaptieve immuunresponsen).
Latvian: Talimogēna laherparepveks tiek izvadīts, izmantojot vispārējo saimnieka aizsardzības mehānismu (piemēram, autofāgija, adaptīvās imūnās atbildes reakcijas).
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over geschikte anticonceptiemethoden.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
Dutch: Talimogene laherparepvec is een genetisch gemodificeerd en replicatiecompetent HSV-1-virus.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir ģenētiski modificēts un replikācijas kompetents HSV-1 vīruss.
Dutch: Gebruik een nieuwe naald telkens wanneer de naald volledig uit een laesie is verwijderd en telkens wanneer in een nieuwe laesie wordt geïnjecteerd.
Latvian: Izmantojiet jaunu adatu katru reizi, kad adata tiek pilnībā izvilkta no bojājuma un katru reizi, kad injekcija tiek veikta jaunā bojājumā.
Dutch: Muizen die na behandeling een complete regressie van hun primaire tumoren hadden, waren resistent tegen daaropvolgende tumorprovocatie.
Latvian: Peles, kurām pēc ārstēšanas bija pilnīga primāro audzēju regresija, bija rezistentas pret turpmāko audzēja atkārtotu implantāciju.
Dutch: In het klinische hoofdonderzoek (onderzoek 005/05) zijn voorvallen van cellulitis gemeld waarvan sommige beschouwd worden als ernstige bijwerkingen.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā (pētījums 005/05) tika reģistrēti celulīta gadījumi, daži no tiem tika novērtēti kā nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling met betrekking tot genetisch gemodificeerde organismen of biologisch gevaarlijk afval.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši iestādes vadlīnijām par ģenētiski modificētiem organismiem vai bioloģiski bīstamiem atkritumiem.
Dutch: Na 6 maanden behandeling dienden patiënten de behandeling verder te zetten tot klinisch relevante ziekteprogressie (ziekteprogressie die gepaard gaat met een vermindering van de performance status en/of waarbij alternatieve therapie vereist was naar het oordeel van de onderzoeker).
Latvian: Pēc 6 ārstēšanas mēnešiem pacienti turpināja ārstēšanu līdz klīniski nozīmīgai slimības progresēšanai (t.i., slimības progresēšana, kas saistīta ar funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos un/vai pēc pētnieka domām bija nepieciešama alternatīva ārstēšana).
Dutch: Talimogene laherparepvec wordt geproduceerd in Vero-cellen door middel van recombinant DNA-technologie.
Latvian: Talimogēna laherparepveks tiek producēts Vero šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Dutch: Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen.
Latvian: Izvairieties no saskares ar ādu, acīm vai gļotādām.
Dutch: Het verschil in DRR tussen Imlygic en GM-CSF in de ITT-populatie was statistisch significant in het voordeel van Imlygic (zie tabel 4).
Latvian: DRR atšķirība starp Imlygic un GM-CSF ITT populācijā bija statistiski nozīmīga (skatīt 4. tabulu) par labu Imlygic.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar IMLYGIC op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat ze IMLYGIC voorschrijven, afleveren of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende educatieve materialen:
Latvian: RAĪ jāpārliecinās, ka katrā dalībvalstī, kur notiek IMLYGIC tirdzniecība, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri sagaidāms parakstīs, izsniegs un lietos IMLYGIC, ir pieejams vai tiek izsniegts šādu izglītojošo materiālu komplekts:
Dutch: Patiënten zonder eerdere herpesinfectie
Latvian: Pacienti bez iepriekšējas herpes infekcijas
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Imlygic in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Imlygic vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās melanomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Myo-inositol
Latvian: Mio-inozīts