FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El texto completo del EPAR de Bondenza puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bondenza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bondenza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bondenza.
Spanish: (en las zonas con agua dura, en las que el agua del grifo contiene mucho calcio disuelto, puede utilizarse agua embotellada con bajo contenido mineral).
Greek: (Σε περιοχές με σκληρό νερό, όπου το νερό βρύσης περιέχει μεγάλη ποσότητα διαλυμένου ασβεστίου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί εμφιαλωμένο νερό με χαμηλή περιεκτικότητα μετάλλων.)
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bondenza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bondenza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Bondenza se ha examinado en tres estudios principales en los que participaron mujeres con osteoporosis.
Greek: Το Bondenza μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν γυναίκες με οστεοπόρωση.
Spanish: Conocido anteriormente como Ibandronic Acid Roche.
Greek: Previously known as Ibandronic Acid Roche.
Spanish: El paciente no deberá tumbarse hasta una hora después de haberse tomado el comprimido.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώσει για 1 ώρα μετά τη λήψη του δισκίου.
Spanish: Si se utiliza el comprimido, la dosis es de un comprimido al mes, preferentemente el mismo día del mes.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται το δισκίο, η δόση είναι ένα δισκίο κάθε μήνα, κατά προτίμηση την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Spanish: ¿Cómo actúa Bondenza?
Greek: Πώς δρα το Bondenza;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bonviva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son artralgia (dolor articular) y síntomas de tipo gripal.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bondenza (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και γριπώδη συμπτώματα.
Spanish: Los comprimidos no deben utilizarse en pacientes con anomalías del esófago o que no puedan permanecer de pie o sentados con la espalda erguida durante al menos una hora.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου ή που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον μία ώρα.
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente delgados, frágiles y susceptibles de fractura.
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά, εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de tejido óseo nuevo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται φυσική φθορά.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Bondenza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bondenza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: La dosis de las inyecciones será de 3 mg una vez cada tres meses.
Greek: Η δοσολογία για την ενέσιμη μορφή του φαρμάκου είναι 3 mg μία φορά κάθε
Spanish: En los otros dos se compararon los comprimidos mensuales de 150 mg (1 609 pacientes) y las inyecciones (1 395 pacientes) con los comprimidos diarios de 2,5 mg.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες πραγματοποίησαν σύγκριση της μηνιαίας δόσης των δισκίων 150 mg (1.609 ασθενείς) και των ενέσεων (1.395 ασθενείς) με την ημερήσια δόση του δισκίου 2,5 mg.
Spanish: Bondenza se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
Greek: Το Bondenza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Spanish: Las pacientes deberán recibir suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene suficientes.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Bondenza πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου, εάν η πρόσληψη μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
Spanish: Bondenza es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Greek: Το Bondenza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβαντρονικό οξύ.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bondenza?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bondenza;
Spanish: Los otros dos estudios demostraron que los comprimidos mensuales de 150 mg y las inyecciones eran más eficaces que los comprimidos diarios de 2,5 mg para aumentar la densidad ósea de la columna y la cadera.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες κατέδειξαν ότι τα μηνιαία δισκία των 150 mg και οι ενέσεις ήταν αποτελεσματικότερα από την ημερήσια δόση των 2,5 mg για την ενίσχυση της πυκνότητας των οστών της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Spanish: En el primer estudio, la administración diaria de los comprimidos de 2,5 mg de Bondenza redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 62% frente al placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η καθημερινή λήψη δισκίων Bondenza των 2,5 mg μείωσε τον κίνδυνο νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης κατά 62% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: En dos años, la densidad ósea de la columna aumentó un 7% con los comprimidos mensuales y un 6% con las inyecciones, frente al 5% de los comprimidos diarios.
Greek: Σε περίοδο δύο ετών, η πυκνότητα των οστών της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% με τη λήψη των μηνιαίων δισκίων και κατά 6% με τις ενέσεις, έναντι 5% με τα δισκία ημερήσιας λήψης.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibandronic Acid Roche el 23.02.04.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ibandronic Acid Roche.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta con más frecuencia en las mujeres después de la menopausia, cuando descienden los niveles de estrógeno, dado que esta hormona ayuda a mantener sanos los huesos.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν μειώνονται τα επίπεδα των οιστρογόνων (γυναικείες ορμόνες), τα οποία
Spanish: La densidad ósea de la cadera aumentó un 4% con los comprimidos mensuales y un 3% con las inyecciones, frente al 2% de los comprimidos diarios.
Greek: Η πυκνότητα των οστών του ισχίου αυξήθηκε κατά 4% με τα δισκία μηνιαίας λήψης και κατά 3% με τις
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bondenza, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bondenza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών
Spanish: Los estudios han demostrado que reduce el riesgo de sufrir fracturas de columna, pero su eficacia en fracturas del cuello femoral (de cadera) no ha quedado garantizada.
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων έχει καταδειχθεί σε μελέτες, αλλά η επίδρασή του στη μείωση του κινδύνου των καταγμάτων του αυχένα του μηριαίου οστού (άνω μέρος
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε
Spanish: Bondenza puede administrarse en forma de comprimidos o inyectándolo en vena.
Greek: Το Bondenza χορηγείται είτε ως δισκίο είτε ως ενδοφλέβια ένεση.
Spanish: Bondenza no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al ácido ibandrónico o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
Greek: Το Bondenza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ιβαντρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου, ούτε σε ασθενείς με υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Spanish: Los estudios determinaron la variación en la densidad ósea de la columna y de la cadera transcurridos dos años.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τη μεταβολή στην πυκνότητα των οστών της σπονδυλικής στήλης
Spanish: En el primero de ellos se compararon los comprimidos de 2,5 mg de Bondenza administrados una vez al día con un placebo (tratamiento ficticio) en casi 3 000 mujeres, atendiendo al número de fracturas de columna que se habían producido después de tres años.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν περίπου 3.000 γυναίκες, το Bondenza, λαμβανόμενο σε δισκία των 2,5 mg μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: El principio activo de Bondenza, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato Inhibe la acción de los osteoclastos, las células que se encargan de la destrucción del tejido óseo.
Greek: Η δραστική ουσία του Bondenza, το ιβαντρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Spanish: Los comprimidos diarios de 2,5 mg. utilizados en los estudios ya no están autorizados.
Greek: Τα δισκία των 2,5 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα και τα οποία χρησιμοποιήθηκαν στις
Spanish: 1 1 ml de solución contiene 1,125 mg de ácido ibandrónico, sal monosódica monohidratada, que corresponde a 1mg de ácido ibandrónico.
Greek: 1 1 ml διαλύματος περιέχει 1,125 mg μονοϋδρικού, μονονατριούχου άλατος, ιβανδρονικού οξέος, που αντιστοιχούν σε 1 mg ιβανδρονικού οξέος.
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Spanish: Número de la UE
Greek: Αριθμός(οί) διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
Spanish: Tamaños de envases
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser empleado de inmediato.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: •A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Spanish: Beba un vaso lleno de leche antes de ir.
Greek: Πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα προτού πάτε.
Spanish: 79539, Alemania
Greek: 79539, Γερμανία
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Spanish: La siguiente información está dirigida solamente a profesionales sanitarios
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας
Spanish: Puede ayudar a reducir esto haciendo lo siguiente:
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε στο να σταματήσει να συμβαίνει αυτό, κάνοντας τα εξής:
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Spanish: Es importante tomar Bondronat en el momento adecuado y de la forma adecuada.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Bondronat στη σωστή στιγμή και με τον σωστό τρόπο.
Spanish: Tras la reconstitución: 24 horas.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες.
Spanish: • es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
Greek: • είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντιατρικών προβλημάτων)
Spanish: • tiene cáncer.
Greek: • έχετε καρκίνο
Spanish: Después continúe con la dosis habitual al día siguiente.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε ως συνήθως την επόμενη ημέρα.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se mantuvo hasta 96 semanas.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές η θεραπεία συνεχίστηκε για έως και 96 εβδομάδες.
Spanish: Bondronat con los alimentos y bebidas
Greek: Το Bondronat με τροφές και ποτά
Spanish: Ver sección 4
Greek: Βλέπε παράγραφο 4
Spanish: Para un solo uso.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Spanish: Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.
Greek: Αυτό γίνεται για να βεβαιώσει ότι σας δίνεται η σωστή ποσότητα του φαρμάκου αυτού.
Spanish: % de pacientes con respuesta
Greek: % Ασθενείς με ανταπόκριση
Spanish: Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας πρώτα εάν θέλετε να οδηγείτε, χρησιμοποιείτε μηχανές ή εργαλεία.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.
Greek: Αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la reconstitución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2C έως 8oC, εκτός εάν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Spanish: 1077 ZX Amsterdam Países Bajos
Greek: 1077 ZX Amsterdam Ολλανδία
Spanish: En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede reducirse a niveles normales en un plazo de 7 días.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις τα αυξημένα επίπεδα ασβεστίου του ορού μπορούν να ελαττωθούν στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 7 ημέρες.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Greek: Περίληψη προφίλ ασφαλείας
Spanish: Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Bondronat e informe a su médico inmediatamente (ver secciones 3 y 4).
Greek: Εάν αναπτύσσετε τέτοια συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη Bondronat και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως (βλέπε παραγράφους 3 και 4).
Spanish: Calidad de Vida *
Greek: Ποιότητα ζωής *
Spanish: 90% de intervalo de confianza
Greek: 90% διάστημα Εμπιστοσύνης
Spanish: Hay muy pocos datos disponibles sobre pacientes de origen africano.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής είναι λίγα.
Spanish: Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:
Greek: Πριν τη λήψη της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό /νοσοκόμο σας (επαγγελματία υγείας) εάν:
Spanish: 500 ml durante 1 hora
Greek: 500 ml για 1 ώρα
Spanish: • no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido una revisión dental desde hace mucho tiempo
Greek: • δε φροντίζετε τα δόντια σας σε τακτική βάση ή δεν έχετε κάνει οδοντιατρικό έλεγχο για μεγάλο χρονικό διάστημα
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό Κουτί
Spanish: •Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: • un problema en sus ojos que se llama ‘cataratas'
Greek: • ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται «καταρράκτης»
Spanish: SMPR (por paciente-año)
Greek: SMPR (ανά ασθενή-έτος)
Spanish: - El agua es la única bebida que se puede administrar con Bondronat.
Greek: - Το νερό είναι το μόνο υγρό που πρέπει να λαμβάνεται με το Bondronat.
Spanish: Los resultados de estos ensayos se resumen a continuación.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις δοκιμές αυτές συνοψίζονται παρακάτω.
Spanish: El medicamento sólo funcionará si se lo toma durante todo ese tiempo.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το φάρμακο θα λειτουργήσει μόνο αν λαμβάνεται όλο το διάστημα.
Spanish: 100 ml durante 15 minutos
Greek: 100 ml για 15 λεπτά
Spanish: No tome Bondronat con alimentos u otras bebidas excepto agua ya que Bondronat pierde eficacia si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).
Greek: Μην παίρνετε το Bondronat με τροφή ή άλλα ποτά εκτός από νερό καθώς το Bondronat είναι λιγότερο αποτελεσματικό εάν ληφθεί με τροφή ή ποτό (βλέπε παράγραφο 3).
Spanish: Riesgo relativo de SRE
Greek: Σχετικός κίνδυνος SRE
Spanish: Los bifosfonatos actúan inhibiendo la actividad de los osteoclastos, aunque el mecanismo exacto de acción todavía no está claro.
Greek: Τα διφωσφονικά δρουν αναστέλλοντας την οστεοκλαστική δραστηριότητα, αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης τους δεν είναι ακόμη σαφής.
Spanish: Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.
Greek: Αυτό βοηθά να σταματήσει τα οστά σας από να γίνονται πιο αδύναμα.
Spanish: Se presentan en envases de 28 y 84 comprimidos.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 28 και 84 δισκίων.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα
Spanish: •dolor en el pecho
Greek: • πόνος στο στήθος
Spanish: Se puede considerar repetir con otra dosis en caso de una respuesta insuficiente o si su enfermedad vuelve a aparecer.
Greek: Μια επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να εξετασθεί σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης ή εάν η ασθένειά σας επανεμφανιστεί.
Spanish: Ácido acético (99%)
Greek: Οξικό οξύ (99%)
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 2.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Spanish: • si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
Greek: • εάν είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό
Spanish: La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να συμβεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente.
Greek: Εάν φοράτε οδοντοστοιχία θα πρέπει να διασφαλίσετε ότι εφαρμόζει κανονικά.
Spanish: • si tiene problemas de riñón
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας
Spanish: Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών (50 ασθενείς) έχει λάβει μία δεύτερη έγχυση για την υπερασβεστιαιμία.
Spanish: En un análisis multivariable, no se encontró que la edad fuera un factor independiente en ninguno de los parámetros farmacocinéticos estudiados.
Greek: Σε μία ανάλυση πολλαπλών μεταβλητών, η ηλικία δε βρέθηκε να αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα για οποιαδήποτε από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που μελετήθηκαν.
Spanish: La dosis será determinada por el médico que tendrá en cuenta los siguientes factores:
Greek: Η δόση του φαρμάκου καθορίζεται από το γιατρό, ο οποίος λαμβάνει υπόψη του τους παρακάτω παράγοντες.
Spanish: • Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos).
Greek: • Μείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε) όταν παίρνετε το δισκίο σας και για την επόμενη ώρα (60 λεπτά).
Spanish: - El paciente no se podrá tumbar hasta que hayan transcurrido 60 minutos desde la toma de Bondronat.
Greek: - Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για 60 λεπτά μετά τη λήψη του Bondronat.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE bondronat 50 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE bondronat 50 mg
Spanish: Mutagenicidad/Carcinogenicidad:
Greek: Μεταλλαξιογόνος δράση/Καρκινογόνος δράση:
Spanish: La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de Bondronat.
Greek: Η λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τις επιδράσεις του Bondronat.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de Bondronat que le administrará dependiendo de su enfermedad.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Βondronat θα σας χορηγηθεί ανάλογα με την πάθησή σας.
Spanish: - Los comprimidos se ingerirán enteros con un vaso lleno de agua (de 180 a 240 ml) y el paciente debe permanecer en posición erguida, bien de pie o sentado.
Greek: - Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (180 έως 240 ml) ενώ η ασθενής κάθεται ή στέκεται σε όρθια θέση.
Spanish: También se debe prestar atención a la posible existencia de hipomagnesemia simultánea.
Greek: Επίσης, πρέπει να δίδεται προσοχή σε πιθανή παρουσία ταυτόχρονης υπομαγνησιαιμίας.
Spanish: • alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como Gamma GT o creatinina
Greek: • μεταβολές των αποτελεσμάτων των αιματολογικών εξετάσεων όπως γάμμα GT ή κρεατινίνης
Spanish: Número de eventos (por paciente)
Greek: Αριθμός συμβαμάτων (ανά ασθενή)
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado denominado ‘aminoglucósido' como la gentamicina.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ένα είδος ενέσιμου αντιβιοτικού που ονομάζεται "αμινογλυκοσίδη" όπως η γενταμυκίνη.
Spanish: La dosis habitual de Bondronat es un comprimido al día.
Greek: Η συνήθης δόση του Bondronat είναι ένα δισκίο κάθε μέρα.
Spanish: Estos síntomas generalmente desaparecen en un par de horas o días.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε μία ή δύο ώρες ή μέρες.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Spanish: Para ello, el contenido del vial debe usarse de la siguiente manera:
Greek: Για το σκοπό αυτό, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιούνται ως ακολούθως:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25 de Junio de 1996 Fecha de la última revalidación: 25 de Junio de 2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουνίου 1996
Spanish: El perfil general de efectos adversos del ácido ibandrónico tras una perfusión de 15 minutos fue consistente con el perfil de seguridad conocido para perfusiones de mayor duración y no se identificaron nuevos problemas de seguridad relacionados con el uso de un tiempo de perfusión de 15 minutos.
Greek: Το συνολικό προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του ιβανδρονικού οξέος μετά την έγχυση διάρκειας 15 λεπτών ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας εγχύσεων μεγαλύτερης διάρκειας και δεν προέκυψαν νέα θέματα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών.
Spanish: **Ver abajo más información †Identificado en la experiencia post-comercialización
Greek: **Βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω †Προσδιορίστηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización del ácido ibandrónico en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ιβανδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas)
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα)
Spanish: Continúe tomando Bondronat hasta cuando le diga su médico.
Greek: Συνεχίσετε να παίρνετε το Bondronat για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας σας λέει.