FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes del uso, el profesional sanitario se debe asegurar de que los pacientes reciban las instrucciones apropiadas acerca de la utilización del dispositivo de administración de Zalviso para autoadministrarse los comprimidos, según sea necesario, para el tratamiento de su dolor.
Dutch: De professionele zorgverlener moet er voor zorgen dat de patiënten voorafgaand aan het gebruik van Zalviso goed zijn geïnstrueerd over het gebruik van het Zalviso-toedieningssysteem, zodat ze zichzelf naar behoefte tabletten voor de behandeling van hun post-operatieve pijn toe kunnen dienen.
Spanish: ≥ 1/1.000 y < 1/100
Dutch: ≥ 1/1.000 en < 1/100
Spanish: Las concentraciones plasmáticas analgésicas de sufentanilo pueden provocar náuseas y vómitos mediante la irritación de la zona de activación de los quimiorreceptores.
Dutch: Een analgetische plasmaconcentratie van sufentanil kan misselijkheid en braken veroorzaken door prikkeling van de chemoreceptortriggerzone.
Spanish: Medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados
Dutch: Kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen
Spanish: Cuando los pacientes realizaban el ajuste de dosis por sí mismos para el efecto analgésico con Zalviso, el promedio de las concentraciones plasmáticas de sufentanilo fue de entre 60 y 100 pg/ml después de dos días de uso, sin efecto alguno basado en la edad o en el índice de masa corporal (IMC) o en la insuficiencia renal o hepática de leve a moderada.
Dutch: Wanneer patiënten zichzelf met Zalviso titreerden tot een analgetisch effect, lagen de plasmaconcentraties van sufentanil bij gebruik gedurende twee dagen gemiddeld tussen de 60100 pg/ml, zonder effect op basis van leeftijd, body-mass index (BMI) of milde tot matig ernstige nierof leverinsufficiëntie.
Spanish: Por lo tanto, Zalviso se debe utilizar con precaución en los pacientes con riesgo de íleo.
Dutch: Sufentanil moet derhalve met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op ileus.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes (78,5 %) calificó el método de control del dolor como "bueno" o "excelente" con Zalviso que con el método de morfina intravenosa en analgesia controlada por el paciente (65,5 %) (variable primaria a las 48 horas; P = 0,007).
Dutch: Er was een significant verschil tussen het percentage patiënten (78,5%) dat de methode van pijnbestrijding met Zalviso als "goed" of "uitstekend" beoordeelde en het percentage patiënten (65,5%) dat de methode van intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine als "goed" of "uitstekend" beoordeelde (primaire uitkomstmaat bij 48 uur; p = 0,007).
Spanish: Por lo tanto, Zalviso se debe usar con precaución en tales pacientes (ver sección 4.4).
Dutch: Zalviso moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Spanish: Depresión respiratoria significativa.
Dutch: Ernstige ademdepressie.
Spanish: Se dispone de datos farmacocinéticos limitados en niños tras la administración intravenosa de sufentanilo.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid farmacokinetische gegevens beschikbaar over intraveneuze toediening van sufentanil bij kinderen.
Spanish: El estudio de administración bucal mostró un aumento de la biodisponibilidad del 78 % cuando los comprimidos se colocaron en la parte frontal de la dentadura inferior.
Dutch: In een onderzoek naar buccale toediening is aangetoond dat de biologische beschikbaarheid toenam tot 78% als de tabletten voor de ondervoortanden werden geplaatst.
Spanish: En los ensayos clínicos, las dosis analgésicas de Zalviso ocasionaron efectos depresores respiratorios en algunos pacientes.
Dutch: Analgetische doseringen van Zalviso hadden bij sommige patiënten in de klinische onderzoeken symptomen van ademdepressie tot gevolg.
Spanish: El dispositivo de Zalviso está diseñado para la administración de un solo comprimido sublingual de 15 microgramos de sufentanilo, utilizado por el paciente según lo necesite, con un mínimo de 20 minutos (intervalo de bloqueo) entre dosis, durante un periodo de hasta 72 horas, que es la duración del tratamiento máxima recomendada.
Dutch: Het Zalviso-toedieningssysteem is bestemd voor afgifte van één tablet voor sublinguaal gebruik met 15 microgram sufentanil op een patiëntgecontroleerde 'zo-nodig'-basis, met minimaal 20 minuten (blokkeringsinterval) tussen twee doseringen over een periode tot 72 uur, wat de maximale aanbevolen behandelingsduur is.
Spanish: Se demostró la superioridad sobre el placebo en ensayos fase III comparativos con placebo en el criterio principal de valoración, la suma de las diferencias de la intensidad del dolor desde el inicio y a lo largo de 48 horas (SPID48; P 0,001), y los criterios de valoración secundarios, suma ponderada en el tiempo SPID (P 0,004), el alivio total del dolor (TOTPAR; P 0,004) y la valoración global de los pacientes (P 0,007) a lo largo de 24, 48 y 72 horas.
Dutch: Superioriteit ten opzichte van placebo is in de placebogecontroleerde fase-III-onderzoeken aangetoond voor de primaire uitkomstmaat: de tijdgewogen som van de verschillen vanaf de nulmeting over 48 uur (SPID48; p 0,001) en de secundaire uitkomstmaten: de tijdgewogen SPID (p 0,004), de totale pijnverlichting (TOTPAR; p 0,004) en de algehele beoordeling door de patiënt (patients global assessment) (p 0,007) over 24, 48 en 72 uur.
Spanish: Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de sufentanilo en tales pacientes.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van sufentanil bij dergelijke patiënten.
Spanish: Solo pueden recetarlo los médicos con experiencia en el uso de analgésicos potentes como Zalviso y que conozcan los efectos que podrían tener en usted, particularmente en su respiración (ver "Advertencias y precauciones").
Dutch: Het wordt alleen voorgeschreven door artsen die ervaren zijn in de behandeling met sterke pijnstillende middelen zoals Zalviso en bekend zijn met de effecten die het middel bij u teweeg kan brengen, in het bijzonder de effecten op uw ademhaling (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Spanish: Si estos empiezan a desarrollarse, informe de inmediato a su médico o enfermero.
Dutch: Als deze symptomen zich beginnen voor te doen, vertel dat dan onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige.
Spanish: En ensayos fase III comparativos con placebo, aproximadamente el 20 % de los pacientes incluidos eran de edad avanzada (≥ 75 de años de edad) y aproximadamente el 30 % de los pacientes incluidos tenían entre 65 y 75 años de edad.
Dutch: Van de in de placebogecontroleerde fase-III-onderzoeken opgenomen patiënten was ongeveer 20% op hoge leeftijd (≥ 75 jaar oud) en ongeveer 30% 65 tot 75 jaar oud.
Spanish: Hiperhidrosis Erupción Piel seca*
Dutch: Hyperhidrose Huiduitslag Droge huid*
Spanish: El comprimido sublingual administrado se debe disolver debajo de la lengua y no se debe triturar, masticar ni tragar.
Dutch: De toegediende tabletten voor sublinguaal gebruik moeten oplossen onder de tong en mogen niet worden verpulverd, stuk gekauwd of doorgeslikt.
Spanish: Zalviso se utiliza en adultos para tratar el dolor agudo moderado a intenso en adultos después de una operación.
Dutch: Zalviso wordt gebruikt voor de behandeling van acute, matig ernstige tot ernstige pijn na een operatie bij volwassenen.
Spanish: Se debe tener en cuenta la menor duración de la actividad del antagonista de los opiáceos en comparación con sufentanilo.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat de opioïdreceptorantagonist een kortere werkingsduur heeft dan sufentanil.
Spanish: Las dosis bajas de sufentanilo intravenoso asociadas con actividad de tipo vagal (colinérgica) ocasionan bradicardia leve con una ligera reducción de la resistencia vascular sistémica sin disminuir significativamente la presión arterial (ver sección 4.4).
Dutch: Een lage dosis intraveneus toegediend sufentanil, waarbij waarschijnlijk vagale (cholinergische) activiteit optreedt, veroorzaakt milde bradycardie en een licht verminderde systemische vaatweerstand zonder dat daarbij een aanmerkelijke daling van de bloeddruk optreedt (zie rubriek 4.4).
Spanish: Solo para administración por vía sublingual.
Dutch: Uitsluitend voor sublinguaal gebruik.
Spanish: No existen datos farmacocinéticos de Zalviso en pacientes pediátricos.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over het gebruik van Zalviso bij pediatrische patiënten.
Spanish: No utilice Zalviso durante el embarazo y tampoco lo utilice si usted es una mujer en edad fértil que no esté utilizando métodos anticonceptivos.
Dutch: Zalviso dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap of als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en die geen anticonceptie gebruikt.
Spanish: No se recomienda utilizar Zalviso durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Dutch: Zalviso wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Spanish: Efectos farmacodinámicos primarios
Dutch: Primaire farmacodynamische effecten
Spanish: No obstante, debido al número limitado de pacientes estudiados con insuficiencia renal grave, Zalviso se debe usar con precaución en tales pacientes (ver sección 4.4).
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten met ernstige nierinsufficiëntie in het onderzoek moet Zalviso echter met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Spanish: Estreñimiento Dispepsia
Dutch: Obstipatie Dyspepsie
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's).
Spanish: Sufentanilo se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina en la orina y las heces.
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden in de urine en ontlasting.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si: - presenta algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancias) o dificultad para respirar).
Dutch: Breng voordat u met dit middel wordt behandeld uw arts of verpleegkundige ervan op de hoogte als u: - last hebt van een aandoening die invloed heeft op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid).
Spanish: Analgesia:
Dutch: Analgesie
Spanish: Zalviso contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Zalviso bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman Zalviso o después del tratamiento con Zalviso.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden dat ze geen voertuig besturen of niet met apparatuur werken als ze bij of na het gebruik van Zalviso last hebben van slaperigheid, duizeligheid of visuele stoornis.
Spanish: No triturar, masticar ni tragar el comprimido.
Dutch: De tablet niet verpulveren, stuk kauwen of doorslikken.
Spanish: Tras retirarlo del sobre, el cartucho se debe colocar inmediatamente en el dispositivo de administración de Zalviso.
Dutch: Het patroon moet nadat het uit het sachet is gehaald onmiddellijk in het Zalviso-toedieningssysteem worden geplaatst.
Spanish: Riesgo del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados
Dutch: Risico's gerelateerd aan gelijktijdig gebruik van kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen
Spanish: Mutagénesis
Dutch: Mutageniteit
Spanish: Por lo tanto, Zalviso se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad del tracto biliar, incluida la pancreatitis aguda.
Dutch: Sufentanil moet derhalve met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een galwegaandoening, inclusief bij acute pancreatitis.
Spanish: Los comprimidos se disuelven debajo de la lengua y no debe triturarlos, masticarlos ni tragárselos.
Dutch: De tabletten lossen op onder uw tong en mogen niet worden verpulverd, stuk gekauwd of doorgeslikt.
Spanish: El uso concomitante de depresores del SNC, que incluye barbitúricos, neurolépticos u otros opioides, gases de halógenos u otros depresores no selectivos del SNC (p. ej., alcohol), puede favorecer la depresión respiratoria.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CZS-dempende stoffen, zoals barbituraten, neuroleptica of andere opioïden, halogeengassen of andere niet selectieve CZS-dempende stoffen (bijv. alcohol) kunnen een ademdepressie versterken.
Spanish: Toma de los comprimidos sublinguales con el dispositivo Antes de comenzar a tomar Zalviso, su médico o enfermero le mostrará cómo utilizar el dispositivo de administración Zalviso.
Dutch: Inname van tabletten voor sublinguaal gebruik met het systeem Uw arts of verpleegkundige zal u voordat u Zalviso gaat gebruiken laten zien hoe u het Zalvisotoedieningssysteem moet gebruiken.
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Zalviso.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt glijktijdig met of in de 2 weken voorafgaand aan het moment dat Zalviso wordt gegeven.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het middel in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: La depresión respiratoria provocada por sufentanilo se puede revertir con el uso de antagonistas de los opioides.
Dutch: Door sufentanil veroorzaakte ademdepressie kan worden opgeheven met behulp van opioïdreceptorantagonisten.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de las concentraciones plasmáticas de sufentanilo tras el uso de Zalviso en pacientes y voluntarios sanos (N = 700), que incluyó a 75 pacientes con insuficiencia renal moderada y a 7 pacientes con insuficiencia renal grave, no identificó la función renal como una covariable significativa para el aclaramiento.
Dutch: In populatiefarmacokinetisch onderzoek van de plasmaconcentraties van sufentanil na gebruik van Zalviso bij patiënten en gezonde vrijwilligers (N = 700), met 75 patiënten met matig ernstige en 7 patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, bleek de nierfunctie geen significante covariabele voor de klaring te zijn.
Spanish: - Usar Zalviso de acuerdo con las directrices del RCP para garantizar el uso apropiado y minimizar los riesgos.
Dutch: -Informatie over de indicatie en de correcte selectie van patiënten; -Zalviso dient gebruikt te worden volgens de richtlijnen in de SmPC om correct gebruik te verzekeren en de risico's te minimaliseren.
Spanish: Se trató a los pacientes con la posología de Zalviso de 15 microgramos de sufentanilo sublingual, según fuera necesario, con un intervalo de bloqueo entre dosis de 20 minutos, como mínimo, durante un periodo de 72 horas.
Dutch: Patiënten werden behandeld volgens het doseringsschema voor Zalviso: zo nodig 15 microgram sufentanil sublinguaal met een minimale blokkeringstijd van 20 minuten over een periode van 72 uur.
Spanish: Zalviso 15 microgramos comprimidos sublinguales Sufentanilo
Dutch: Zalviso 15 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik Sufentanil
Spanish: 52078 Aachen Alemania
Dutch: 52078 Aken Duitsland
Spanish: Espasmos musculares involuntarios Fasciculaciones musculares*
Dutch: Onwillekeurige spierspasmen Spiertrekkingen*
Spanish: Los comprimidos sublinguales se suministran en cartuchos y cada cartucho contiene 40 comprimidos sublinguales.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik worden geleverd in een patroon; elk patroon bevat 40 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Spanish: La administración concomitante de sufentanilo con un agente serotoninérgico, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sufentanil en serotonerge middelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers), kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Spanish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno
Dutch: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/005 3 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/006 5 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Spanish: Los pacientes solo deben conducir o utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Zalviso.
Dutch: Patiënten moet worden afgeraden een voertuig te besturen of met apparatuur te werken voordat voldoende tijd is verstreken na de laatste toediening van Zalviso.
Spanish: Se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o con insuficiencia renal grave en búsqueda de síntomas de sobredosis de sufentanilo (ver sección 4.9).
Dutch: Patiënten met matig ernstige tot ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsuffiëntie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van overdosering met sufentanil (zie rubriek 4.9).
Spanish: Zalviso también está disponible en tamaños de envase de 1, 10 y 20 cartuchos y en envases múltiples que contienen 40 (2 envases de 20), 60 (3 envases de 20) y 100 (5 envases de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 y 4.000 comprimidos sublinguales, respectivamente.
Dutch: Zalviso is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 20 patronen en in multiverpakkingen met 40 (2 verpakkingen van 20), 60 (3 verpakkingen van 20) en 100 (5 verpakkingen van 20) patronen, wat overeenkomt met respectievelijk 40, 400, 800, 1600, 2400 en 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales contiene el colorante azoico laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik bevatten de azokleurstof zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Spanish: Para usar solamente con el dispositivo de administración de Zalviso.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met het Zalviso-toedieningssysteem.
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento, el profesional sanitario debe retirar el cartucho del dispositivo y encargarse de eliminar cualquier cartucho no utilizado y/o que no esté completamente vacío, de acuerdo con la normativa local y los requisitos para sustancias controladas.
Dutch: Ongebruikte patronen en/of patronen die niet helemaal leeg zijn, moeten door de professionele zorgverlener worden afgevoerd in overeenstemming met lokale wetten en voorschriften voor opioïden/narcotica.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales son de color naranja, de caras planas, con bordes redondos.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik zijn oranjekleurig, en hebben platte oppervlakken met afgeronde randen.
Spanish: 52078 Aachen
Dutch: 52078 Aken
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas, falta de interés o emoción, nerviosismo, somnolencia, sensación anormal de la piel, problemas para la coordinación de movimientos musculares, contracciones musculares, exageración de los reflejos, trastorno de la visión, disminución de la frecuencia cardíaca, boca seca, sudoración excesiva, erupción, piel seca, escalofríos y debilidad.
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (bij maximaal 1 op de 100 mensen): allergische reacties, geringe belangstelling of emotionele vervlakking, zenuwachtigheid, slaperigheid, abnormale huidsensaties, gestoorde spiercoördinatie, spiercontracties, verhoogde reflexen, gezichtsstoornissen, verlaagde hartslag, droge mond, overmatig zweten, huiduitslag, droge huid, koude rillingen, zwakte.
Spanish: Cada cartucho está envasado en un sobre que incluye un absorbedor de oxígeno.
Dutch: Een patroon is verpakt in een sachet met een zuurstofabsorbeerder.
Spanish: Sufentanilo pasa a la leche materna y puede ocasionar efectos adversos en el niño lactante.
Dutch: Sufentanil wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan zo bij het kind dat borstvoeding krijgt bijwerkingen veroorzaken.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales también está disponible en tamaños de envases de 1, 10 y 20 cartuchos, y en envases múltiples que contienen 40 (2 envases de 20), 60 (3 envases de 20) y 100 (5 envases de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 y 4.000 comprimidos sublinguales, respectivamente.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 20 patronen en in multiverpakkingen met 40 (2 verpakkingen van 20), 60 (3 verpakkingen van 20) en 100 (5 verpakkingen van 20) patronen, wat overeenkomt met respectievelijk 40, 400, 800, 1600, 2400 en 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Spanish: Zalviso 15 microgramos comprimidos sublinguales
Dutch: Zalviso 15 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik
Spanish: No se han evaluado las interacciones con otros medicamentos administrados por vía sublingual ni con otros medicamentos destinados a diluir/establecer un efecto en la cavidad oral, por lo que se debe evitar su administración concomitante.
Dutch: Interactie met andere producten die sublinguaal worden toegediend of producten die bedoeld zijn om in de mond op te lossen of in werking te treden, is niet onderzocht en gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Spanish: Los pacientes no deben comer ni beber y limitar sus conversaciones durante 10 minutos después de cada dosis de Zalviso.
Dutch: Patiënten dienen na elke dosis Zalviso gedurende 10 minuten niet te eten of te drinken en zo min mogelijk te praten.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): confusión, mareo, dolor de cabeza, somnolencia, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial alta, presión arterial baja, estreñimiento, indigestión, picor de la piel, calambres musculares involuntarios, fasciculaciones musculares y dificultad para orinar.
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (bij maximaal 1 op de 10 mensen): verwardheid, duizeligheid, hoofdpijn, sufheid, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, verstopping, spijsverteringsproblemen, jeukende huid, onwillekeurige spierkrampen, spiertrekkingen, moeilijk plassen.
Spanish: Sufentanilo se metaboliza principalmente mediante la enzima citocromo P450-3A4.
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het humane cytochroom P450-3A4 enzym.
Spanish: La influencia de sufentanilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Dutch: Sufentanil heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Zalviso se debe administrar con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática grave o renal de moderada a grave (ver sección 4.4).
Dutch: Zalviso moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met matig ernstige tot ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales, de 3 mm de diámetro, son de color naranja, de caras planas, con bordes redondos.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik hebben een diameter van 3 mm, zijn oranjekleurig en hebben vlakke oppervlakken met afgeronde randen.
Spanish: No se han realizado estudios de poblaciones especiales con el uso de Zalviso en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met Zalviso bij oudere patiënten.
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Dutch: Magnesiumstearaat Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)