FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge af ansøgerens manglende besvarelse af CHMP's spørgsmål under proceduren for indbringelse af sager i overensstemmelse med artikel 29, stk. 4, fandt vurderingen sted på grundlag af de oplysninger, der blev stillet til rådighed under den decentrale procedure og CMD(h)indbringelsesproceduren.
Romanian: Având în vedere că solicitantul nu a furnizat răspunsuri la lista de întrebări a CHMP în cursul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 29 alineatul 4, evaluarea s-a efectuat pe baza datelor puse la dispoziţie în cursul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare iniţiate de CMDh.
Danish: De foreslåede patientpopulationer er: voksne, børn over 12 år (ved behandling af diffus ikketoksisk struma) samt nyfødte og børn (med medfødt hypotyroidisme).
Romanian: Grupele de pacienţi propuse sunt: adulţi, copii cu vârsta mai mare de 12 ani (aflaţi în tratament pentru guşă nontoxică difuză) şi nou-născuţi şi sugari (cu hipotiroidism congenital).
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at de sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende Levothyroxine Alapis, der blev rejst under den decentrale procedure og CMD(h)indbringelsesproceduren, ikke er imødekommet tilstrækkeligt.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că motivele de îngrijorare privind siguranţa asociate Levothyroxine Alapis care au fost ridicate în cursul procedurii descentralizate şi a procedurii de sesizare iniţiate de CMDh nu au fost tratate corespunzător.
Danish: Uden en fyldestgørende brugertest med repræsentative personer fra den almindelige befolkning er der ikke sikkerhed for, at dråbetælleren vil vise sig at være anvendelig og nøjagtig i praktisk brug.
Romanian: Dată fiind lipsa unor rezultate solide ale testării de către utilizatori, cu membri reprezentativi ai populaţiei generale, nu există asigurări cu privire la faptul că, în practică, acest dispozitiv de picurare se va dovedi uşor de mânuit şi precis.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos kvinder, der er gravide eller ammer, samt hos børn og højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi."
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Danish: Alkoholdehydrogenase metaboliserer fortrinsvis ethanol før andre alkoholer, herunder propylenglycol.
Romanian: Alcool dehidrogenaza metabolizează în mod preferenţial etanolul înainte de a metaboliza alţi alcooli, inclusiv propilenglicolul.
Danish: Da der kun findes begrænset viden om sikre koncentrationer af ethanol i pædiatriske formuleringer til kronisk anvendelse, er der betænkelighed forbundet med kronisk anvendelse af Levothyroxine Alapis til nyfødte/børn, idet ethanol medfører en yderligere skadelig påvirkning af hjernens udvikling, hvor denne i forvejen er belastet ved medfødt hypotyroidisme.
Romanian: Întrucât există informaţii reduse privind concentraţiile sigure de etanol în formulările pediatrice destinate utilizării cronice, există motive de îngrijorare cu privire la utilizarea cronică a Levothyroxine Alapis la nou născuţi/copii, deoarece etanolul reprezintă o noxă suplimentară pentru dezvoltarea creierului care este deja compromisă de hipotiroidismul congenital.
Danish: I litteraturen1 understreges potentialet for betydelig variabilitet i både dråbehastighed og dråbevolumen for lavviskøse opløsninger som dette produkt, når flasken ikke holdes lodret.
Romanian: Literatura de specialitate publicată evidenţiază posibilitatea unei variaţii importante, atât a vitezei de picurare, cât şi a volumului, pentru soluţiile cu vâscozitate redusă, cum este şi acest produs, în cazul în care orientarea flaconului nu este verticală.
Danish: Dette giver anledning til alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved kronisk anvendelse af kombinationen af ethanol og propylenglycol hos nyfødte/børn.
Romanian: Prin urmare, există motive serioase de îngrijorare privind siguranţa având în vedere utilizarea cronică a combinaţiei de etanol şi propilenglicol la nou născuţi/copii.
Danish: På baggrund af at Levothyroxine Alapis er en stærkt koncentreret opløsning, der indeholder 100 µg/ml, konkluderes det, at dråbetælleren må anses for uegnet på grund af de unøjagtigheder, der bevirkes af uhensigtsmæssig orientering af dråbetælleren og fejltælling, navnlig når den anvendes til pædiatriske startdoser på mindre end 25 µg.
Romanian: În concluzie, dat fiind că Levothyroxine Alapis este o soluţie foarte concentrată care conţine 100 mcg/ml, dispozitivul de picurare este considerat inadecvat din cauza inexactităţilor care rezultă din orientarea incorectă a picurătorului şi a numărătorii eronate, mai ales pentru dozele iniţiale pediatrice mai mici de 25 mcg.
Danish: På grund af den manglende besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål blev oplysningerne ikke anset for at være tilstrækkelige til at imødekomme de sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved kronisk anvendelse af ethanol og propylenglycol, navnlig hos den pædiatriske population.
Romanian: Având în vedere că nu au fost furnizate răspunsuri la lista de întrebări a CHMP, informaţiile disponibile nu au fost considerate suficiente pentru a trata motivele de îngrijorare privind siguranţa utilizării cronice a etanolului şi a propilenglicolului, în special la copii şi adolescenţi.
Danish: • Udvalget fandt, at kronisk samtidig indgivelse af de ansøgte mængder af hjælpestofferne ethanol og propylenglycol hos børn fortsat giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Romanian: • comitetul a considerat că administrarea cronică concomitentă a cantităţilor propuse pentru excipienţii etanol şi propilenglicol la copii se menţine ca motiv de îngrijorare.
Danish: Ansøgningen er bibliografisk og henviser til litteratur vedrørende en række tabletformuleringer og opløsninger af levothyroxin; der henvises således ikke til nogen enkelt bestemt formulering.
Romanian: Aceasta este o cerere bibliografică care face trimitere la literatura de specialitate cu privire la o serie de forme farmaceutice comprimat şi soluţie ale levotiroxinei, nefăcându-se astfel nicio trimitere la o formă farmaceutică unică.
Danish: Da det ikke var muligt at nå til enighed om problemerne vedrørende medicineringsfejl som følge af indgivelsesmåden for de orale dråber og vedrørende sikkerheden af hjælpestofferne ethanol og propylenglycol hos den pædiatriske population, indbragte koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliseret procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) sagen for CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83.
Romanian: Întrucât nu s-a putut obţine consensul cu privire la problemele asociate erorilor de medicaţie datorate metodei de administrare a picăturilor orale şi siguranţei excipienţilor etanol şi propilenglicol la copii şi adolescenţi, CMDh a sesizat CHMP în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83.
Danish: Ethanol og propylenglycol i kombination
Romanian: Combinaţia de etanol şi propilenglicol
Danish: Skønt propylenglycol har udbredt anvendelse som hjælpestof i orale og parenterale lægemidler, findes der kun sparsomme litteraturdata om dets sikkerhed ved kronisk indgivelse til børn.
Romanian: Deşi propilenglicolul este utilizat pe scară largă ca excipient în medicamentele cu administrare orală şi injectabilă, datele din literatura de specialitate privind siguranţa acestuia la copii când este administrat cronic sunt rare.
Danish: Ifølge det foreslåede produktresumé skal dråbetælleren hovedsagelig anvendes til indgivelse hos pædiatriske patienter samt til startdosering hos voksne og børn over 12 år.
Romanian: În conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) propus, picurătorul va fi utilizat în special pentru administrarea la pacienţii copii şi adolescenţi, precum şi pentru dozarea iniţială la adulţi şi copii mai mari de 12 ani.
Danish: De foreslåede indikationer for Levothyroxine Alapis er: behandling af hypotyroidisme (medfødt eller erhvervet, herunder diffus ikketoksisk struma), Hashimotos tyroiditis med hypotyroidisme samt thyreoideakarcinom.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru Levothyroxine Alapis sunt pentru: tratamentul hipotiroidismului (congenital sau dobândit, inclusiv al guşii nontoxice difuze), formelor de hipotiroidism ale tiroiditei Hashimoto şi cancerului tiroidian.
Danish: To grupper børn blev behandlet med propylenglycol i to doseringer (0,3 g/dag og 3 g/dag) i en intravenøs multivitaminopløsning.
Romanian: Au fost tratate două grupuri de copii cu două doze de propilenglicol: 0,3 g/zi şi 3 g/zi într-o soluţie de multivitamine cu administrare IV, pe parcursul a două perioade consecutive de 19 luni, într-un concept retrospectiv.
Danish: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529.
Romanian: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers (O evaluare a uniformităţii dozei eşantioanelor eliberate de picurătoarele orale de uz pediatric), A.J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Danish: Da ethanol anvendes til at bringe levothyroxin i opløsning, anses det ikke for uundværligt i denne formulering i betragtning af levothyroxins forholdsvis ringe opløselighed i ethanol i forhold til opløseligheden i propylenglycol.
Romanian: Întrucât etanolul este utilizat pentru dizolvarea levotiroxinei, folosirea lui nu este considerată esenţială în această formă farmaceutică, ţinând cont de solubilitatea relativ mică a levotiroxinei în etanol faţă de propilenglicol.
Danish: Samtidig indgivelse af ethanol og propylenglycol kan derfor medføre forhøjede og potentielt toksiske koncentrationer af propylenglycol.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de etanol şi propilenglicol poate duce la niveluri crescute şi potenţial toxice ale celui din urmă.
Danish: Hjælpestofferne er glycerol, propylenglycol, ethanol og renset vand, der alle er i overensstemmelse med de pågældende monografier i Ph.Eur.
Romanian: Excipienţii sunt glicerol, propilenglicol, etanol şi apă purificată, conforme cu monografiile respective din Farmacopeea europeană (Ph.Eur).
Danish: Det aktive stof i Levothyroxine Alapis, levothyroxin, er velkendt og beskrevet i Den Europæiske Farmakopé.
Romanian: Substanţa activă, levotiroxina, este o substanţă activă consacrată, descrisă în Farmacopeea europeană.
Danish: Både ethanol og propylenglycol metaboliseres initialt af alkoholdehydrogenase.
Romanian: Atât etanolul cât şi propilenglicolul sunt metabolizate iniţial de alcool dehidrogenază.
Danish: Da propylenglycol og ethanol metaboliseres ad samme vej, er der betænkelighed ved kombinationen af ethanol og propylenglycol.
Romanian: Întrucât atât propilenglicolul, cât şi etanolul utilizează o cale metabolică comună, combinaţia de etanol şi propilenglicol reprezintă un motiv de îngrijorare.
Danish: Desuden er der betænkeligheder ved anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion og epilepsi samt hos udsatte voksne, såsom alkoholikere.
Romanian: În plus, există de asemenea motive de îngrijorare cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică, epilepsie şi la adulţii vulnerabili, cum sunt cei ce suferă de etilism.
Danish: Levothyroxine Alapis er orale dråber, opløsning, med levothyroxinnatrium som det aktive indholdsstof (100 µg/ml).
Romanian: Levothyroxine Alapis este o soluţie sub formă de picături orale care conţine substanţa activă levotiroxină sodică (100 mcg/ml).
Danish: Sikkerheden af hjælpestofferne (ethanol/propylenglycol) hos den pædiatriske population Hjælpestofferne i Levothyroxine Alapis er ethanol, propylenglycol, glycerol og vand, der alle opfylder monografierne i Ph.Eur.
Romanian: Siguranţa excipienţilor (etanol/propilenglicol) la copii şi adolescenţi Excipienţii utilizaţi în Levothyroxine Alapis sunt etanolul, propilenglicolul, glicerolul şi apa şi sunt conformi cu monografiile Farmacopeii europene (Ph.Eur).
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse og suspendering af de markedsføringstilladelser, der er udstedt for Levothyroxine Alapis og relaterede navne (se bilag I).
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Levothyroxine Alapis nu este considerat favorabil şi în consecinţă, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate pentru Levothyroxine Alapis şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Danish: Som nævnt metaboliseres ethanol og propylenglycol begge initialt af alkoholdehydrogenase.
Romanian: După s-a menţionat anterior, atât etanolul cât şi propilenglicolul sunt metabolizate iniţial de alcool dehidrogenază.
Danish: Vejledningen "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" foreskriver, at der, hvis ethanolindholdet er mellem 100 mg og 3 g pr. dosis, skal stå følgende i indlægssedlen: "Dette lægemiddel indeholder < > vol % ethanol (alkohol), dvs. op til < > mg pr. dosis, svarende til < > ml øl, < > ml vin pr. dosis.
Romanian: Ghidul privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe eticheta şi în prospectul medicamentelor de uz uman prevede că, în cazul în care conţinutul de etanol este de 100 mg-3 g pe doză, în prospect trebuie declarate următoarele:
Danish: Nyfødte og børn kan ikke metabolisere ethanol lige så effektivt som voksne.
Romanian: Nou născuţii şi copii nu pot să metabolizeze etanolul la fel de eficient ca adulţii; în consecinţă, la aceştia poate exista un risc mai mare de toxicitate, atât acută cât şi cronică, în legătură cu alcoolul.
Danish: Desuden er der betænkeligheder ved behandling af udsatte voksne, såsom personer med alkoholisme, nedsat leverfunktion eller epilepsi.
Romanian: În plus, există motive de îngrijorare la adulţii vulnerabili, cum sunt cei care suferă de etilism, precum şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi epilepsie.
Danish: Levothyroxine Alapis er en opløsning med lav viskositet, hvilket medfører hurtig dråbeafgivelse.
Romanian: Inexactităţi datorate orientării incorecte a picurătorului Levothyroxine Alapis este o soluţie cu vâscozitate mică, ceea ce determină o viteză mare de picurare.
Danish: Levothyroxine Alapis er formuleret som en stærkt koncentreret opløsning af et meget potent lægemiddel og er ved kronisk overdosering forbundet med bivirkninger, navnlig kardiovaskulære hændelser, mens kronisk underdosering har konsekvenser for den normale udvikling af hjernen hos børn.
Romanian: Levothyroxine Alapis, care este o soluţie foarte concentrată a unui medicament foarte puternic, este asociat cu evenimente adverse, în special evenimente cardiovasculare, în cazuri de supradozaj cronic.
Danish: Levothyroxine Alapis er formuleret som en stærkt koncentreret opløsning af et meget potent aktivt stof, og kronisk overdosering er forbundet med bivirkninger, navnlig kardiovaskulære, mens kronisk underdosering medfører konsekvenser for den normale udvikling af hjernen hos de pågældende børn.
Romanian: Levothyroxine Alapis, formulată ca soluţie foarte concentrată a unei substanţe active foarte puternice, este asociată cu evenimente adverse, în special cardiovasculare, în cazuri de supradozaj cronic.
Danish: Risikoen for medicineringsfejl øges endvidere af unøjagtighed som følge af fejltælling af det store antal indgivne dråber.
Romanian: Inexactitatea datorată numărătorii eronate a numărului mare de picături care sunt administrate contribuie, de asemenea, la riscul erorii de medicaţie.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, aplicanţii în Statele Membre
Danish: 5 χ 2 tabletter
Romanian: 5 x 2 comprimate
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Danish: EU-nummer
Romanian: Numărul autorizaţiei EU Numele inventat
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Danish: De bør ikke give det videre til andre.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {lună/an}
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed
Romanian: Această asociere trebuie utilizată cu prudenţă.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Danish: HVAD LEVVIAX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Romanian: CE ESTE LEVVIAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Danish: Spørg Deres apotek, hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage denne hurtigst muligt.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil.
Danish: Almindeligt følsomme arter
Romanian: Specii frecvent sensibile
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Iulie 2001
Danish: 4.4 og 5.1).
Romanian: 4.4 şi 5.1).
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Danish: Hvis De stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan infektionen komme tilbage, eller Deres tilstand kan forværres.
Romanian: Dacă înceteţi prea devreme să mai luaţi comprimatele, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Levviax til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Levviax la femeile gravide.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Danish: Dato for første genregistrering: 9. juli 2006
Romanian: Date primei reînnoiri a autorizaţiei: 9 Iulie 2006
Danish: Antibiotika stopper væksten af bakterier, som er skyld i infektionen.
Romanian: Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină infecţii.
Danish: Som for macrolider er H. influenzae klassificeret som intermediært følsom.
Romanian: Ca în cazul tuturor macrolidelor, H. influenzae este clasificat cu sensibilitate intermediară.
Danish: • ANDRE BETINGELSER Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal indsende PSUR hver 6. måned.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă va trebui să depună RPAS la fiecare 6 luni.
Danish: Anvend ikke Levviax efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi Levviax după data de expirare înscrisă pe cutie.
Danish: Udvikling af in vitro resistens over for telithromycin på grund af spontan mutation er sjælden.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei in vitro la telitromicină datorată mutaţiei spontane este rară.
Danish: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Romanian: Ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
Danish: • Andre lægemidlers virkning på Levviax:
Romanian: • Efectele altor medicamente asupra Levviax
Danish: Forstyrrelser i lugtesansen, muskelkramper.
Romanian: Tulburări ale mirosului, crampe musculare.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse:
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei:
Danish: Denne information giver kun en tilnærmet vejledning over sandsynligheden for om en mikroorganisme vil være følsom over for telithromycin
Romanian: Aceste informaţii servesc numai ca un ghid orientativ despre probabilitatea ca microorganismele să fie sensibile la telitromicină.
Danish: Titandioxid (E171)
Romanian: Dioxid de titan E171
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/192/001-005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/192/001-005
Danish: Tabletterne kan tages med maden eller uden.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Danish: Indtagelse af anden medicin
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Danish: - hvis De tager anden medicin indeholdende et af de følgende indholdsstoffer:
Romanian: - în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Danish: Anvendelse af Levviax anbefales ikke til børn under 12 år på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt (se pkt.
Romanian: Levviax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Danish: Forekomsten af resistens kan variere geografiskt og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale despre rezistenţă sunt utile mai ales atunci când se tratează infecţii severe.
Danish: Telithromycins farmakokinetik hos børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
Romanian: Farmacocinetica telitromicinei la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă studiată.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 5 x 2 filmovertrukne tabletter
Romanian: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5 x 2 comprimate filmate
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Levviax
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Levviax
Danish: Tabletterne bør synkes hele smmen tilstrækkelig vandmængde.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Danish: -Køn Telithromycins farmakokinetik er ens for mænd og kvinder.
Romanian: Sex Farmacocinetica telitromicinei este similară la bărbaţi şi femei.
Danish: EU/1/01/192/001 10 tabletter EU/1/01/192/002 14 tabletter EU/1/01/192/003 20 tabletter EU/1/01/192/004 100 tabletter EU/1/01/192/005 5x2 tabletter
Romanian: EU/1/01/192/001 10 comprimate EU/1/01/192/002 14 comprimate EU/1/01/192/003 20 comprimate EU/1/01/192/004 100 comprimate EU/1/01/192005 5x2 comprimate
Danish: Cerivastatin bør anvendes med forsigtighed og patienterne skal monitoreres omhyggeligt for tegn og symptomer på myopati.
Romanian: Cerivastatina trebuie utilizată cu prudenţă, iar pacienţii vor fi atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie.
Danish: Hypromellose 6 cp
Romanian: Hipromeloză 6 cp
Danish: Levviax er indiceret til behandling af følgende:
Romanian: Levviax este indicat în tratamentul următoarelor infecţii:
Danish: Se også afsnittene: "De bør ikke tage Levviax," "Indtagelse af anden medicin" samt "Bilkørsel og betjening af maskiner".
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. "Nu luaţi Levviax" "Utilizarea altor medicamente" şi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor".
Danish: Ovennævnte alvorlige bivirkninger er usædvanlige (fra 1 ud af 1.000 til mindre end 1 ud af 100), sjældne (fra 1 ud af 10.000 til mindre end 1 ud af 1.000 patienter) eller meget sjældne (mindre end 1 ud af 10.000 patienter inklusive isolerede rapporter), men kan kræve omgående lægehjælp.
Romanian: Reacţiile adverse grave de mai sus sunt mai puţin frecvente (1 din 1000 până la 1 din 100 de pacienţi), rare (1 din 10000 până la 1 din 1000 de pacienţi) sau foarte rare (sub 1/10000 de pacienţi inclusiv raportări izolate), dar pot necesita îngrijire medicală de urgenţă.
Danish: Efter peroral administration absorberes telithromycin ganske hurtigt.
Romanian: După administrarea orală, telitromicina este destul de rapid absorbită.
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdnigsaffald.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når S. aureus er mistænkt patogen og der er sandsynlighed for erythromycin resistens baseret på lokal epidiomologi.
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când agentul patogen suspectat este S. aureus şi când există probabilitatea rezistenţei la eritromicină, pe baza datelor epidemiologice locale.