FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − in geval van vastgestelde of vermoede overdosering met ≥10 g paracetamol (of ≥150 mg/kg lichaamsgewicht bij kinderen) of in geval de dosis onbekend is, moet onmiddellijk behandeling met antidotum (N-acetylcysteïne, NAC) worden gestart, ongeacht de initiële serumparacetamolspiegel, aangezien de serumparacetamolspiegel na acute overdosering met producten met gereguleerde afgifte tot 24 uur na inname de piekwaarde kan bereiken;
Finnish: − Jos on tiedossa tai epäillään ≥10 gramman parasetamolin yliannostusta (tai lapsilla ≥150 mg painokiloa kohden) tai jos annos ei ole tiedossa, antidoottihoito (N-asetyylikysteiini, NAC) olisi aloitettava välittömästi riippumatta seerumin parasetamolista lähtötilanteessa, koska säädellysti vapauttavien valmisteiden akuutin yliannostuksen jälkeen seerumin parasetamoli voi olla korkeimmillaan vasta 24 tunnin kuluttua nielemisestä.
Dutch: Op 13 december 2017 heeft de CMD(h)1 met meerderheid van stemmen een aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau goedgekeurd tot schorsing van het in de handel brengen van producten met gereguleerde of verlengde afgifte die paracetamol bevatten (bedoeld om paracetamol langzaam af te geven gedurende een langere periode dan de gebruikelijke producten met onmiddellijke afgifte).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh)1 hyväksyi 13. joulukuuta 2017 enemmistöpäätöksellä Euroopan lääkeviraston suosituksen kieltää väliaikaisesti parasetamolia säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden (jotka on suunniteltu vapauttamaan parasetamolia hitaasti pidemmän ajan kuluessa kuin tavanomaiset parasetamolia välittömästi vapauttavat valmisteet) saattaminen markkinoille.
Dutch: De aanbeveling werd gedaan door de deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid van het Europees Geneesmiddelenbureau, het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Finnish: Suosituksen antoi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka koostuu viraston lääketurvallisuuden asiantuntijoista.
Dutch: • De vastgestelde behandelingsrichtlijnen voor paracetamoloverdosering zijn gebaseerd op de producten met onmiddellijke afgifte en zijn mogelijk niet effectief voor behandeling van overdosering met paracetamol met gereguleerde afgifte.
Finnish: • Parasetamolin yliannostusta koskevat vakiintuneet hoito-ohjeet on laadittu parasetamolia välittömästi vapauttavien valmisteiden pohjalta, eivätkä ne välttämättä ole tehokkaita pitkävaikutteisen parasetamolin yliannostuksen hoitoon.
Dutch: Clin Toxicol (Phila) 23 juni 2017: 1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Finnish: 23.6.2017:1-6. doi:
Dutch: De gebruikelijke protocollen van monstername en behandelingsregimes voor de behandeling van overdosering met formuleringen met onmiddellijke afgifte zijn daarom niet afdoende.
Finnish: Lääkeainetta välittömästi vapauttavien lääkemuotojen yliannostuksen hoitoon tarkoitetut tavanomaiset säännöt ja niiden sisältämät näytteenotto- ja hoito-ohjeet eivät siksi ole riittäviä.
Dutch: • Deze beoordeling heeft geen betrekking op gewone paracetamolgeneesmiddelen met ‘onmiddellijke afgifte', die als voorheen beschikbaar blijven.
Finnish: • Tämä arviointi ei koske tavanomaisia, parasetamolia välittömästi vapauttavia lääkkeitä, eikä niiden saatavuuteen tule muutoksia.
Dutch: De CMD(h) keurde daarom de aanbeveling van het PRAC goed dat de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, op zich zelf staand of in combinatie met het opioïde geneesmiddel tramadol, moeten worden geschorst.
Finnish: Siten CMDh hyväksyi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen peruuttaa markkinointilupa väliaikaisesti lääkevalmisteilta, jotka sisältävät pitkävaikutteista parasetamolia joko yksin tai yhdessä lääkeopiaatti tramadolin kanssa.
Dutch: Er zal een brief met meer informatie en advies in geval van bekende of vermoedelijke overdosering met paracetamolbevattende producten met gereguleerde afgifte worden verspreid aan professionele zorgverleners die te maken hebben met paracetamoloverdosering in de betrokken lidstaten.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille, joiden työhön parasetamolin yliannostustapaukset liittyvät asianomaisissa jäsenvaltioissa, lähetetään kirje, jossa annetaan lisätietoja ja neuvoja tunnistettujen tai epäiltyjen parasetamolia säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostustapausten varalle.
Dutch: Paracetamolproducten met onmiddellijke afgifte, waarop deze beoordeling geen betrekking heeft, blijven beschikbaar zoals voorheen.
Finnish: Tämä arviointi ei koske parasetamolia välittömästi vapauttavia valmisteita, eikä niiden saatavuuteen tule muutoksia.
Dutch: Verpakkingsgrootte l t o r
Finnish: Pullo (kova polyeteeni) 30 tablettia l t o r
Dutch: Kinderen onder de 18 jaar mogen Parareg niet nemen.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Pararegia.
Dutch: Het distributievolume is hoog (ongeveer 1000 liter), hetgeen wijst op uitgebreide distributie.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Parareg u moet innemen.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Pararegia sinun on otettava.
Dutch: Vertel uw arts altijd als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Finnish: Kerro aina lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Dutch: (Hypromellose, macrogol)
Finnish: (Hypromelloosi, makrogoli)
Dutch: WAT IS PARAREG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ PARAREG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: • Leverproblemen.
Finnish: • maksaongelmia.
Dutch: Carnaubawas Opadry II groen:
Finnish: Karnaubavaha Opadry II vihreä:
Dutch: Vertel uw arts, tijdens behandeling met Parareg
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos Parareg-hoidon aikana:
Dutch: Dierproeven wijzen niet op directe schadelijke effecten op de zwangerschap, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu viitteitä välittömistä haitallisista vaikutuksista tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten onder de leeftijd van 18 jaar.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Dutch: Lage bloeddruk (hypotensie) werd ook waargenomen bij een zeer beperkt aantal van deze patiënten.
Finnish: Myös verenpaineen laskua (hypotensiota) on todettu hyvin pienellä osalla näistä potilai
Dutch: Aclar/PVC/PV Ac/Aluminium blisterverpakking met 14 tabletten.
Finnish: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium-läpipainolevy, jossa on 14 tablettia.
Dutch: Parareg wordt gebruikt:
Finnish: Parareg on tarkoitettu:
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te volgen en zal uw dosis indien nodig aanpassen.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon aikana terveydentilaasi säännöllisesti verikokeiden avulla ja muuttaa annostasi tarvittaessa.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen in deze patiëntenpopulaties waren misselijkheid en braken.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset näissä potilasryhmissä olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals dat in versie 3 wordt beschreven in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het product op de markt is.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetyn version 3 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Dutch: Parareg is niet getest bij zwangere vrouwen.
Finnish: Pararegin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Dutch: ATC code: H05BX01
Finnish: ATC-koodi: H05BX01.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer om de 1-3 maanden gecontroleerd te worden.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana PTH on tarkistettava noin 1-3 kuukauden välein.
Dutch: Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd waarschijnlijk als gevolg van een slechte oplosbaarheid.
Finnish: Jos annos oli suurempi kuin 200 mg, imeytyminen saturoitui, mikä johtui todennäköisesti huonosta liukoisuudesta.
Dutch: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Parareg.
Finnish: • aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Pararegin tehoon.
Dutch: Als u sommige suikers slecht of niet verdraagt
Finnish: Jos sinulla on jonkin sokerin imeytymishäiriö
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was in vergelijking met niet-rokers.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Parareg:
Finnish: Ole erityisen varovainen Pararegin suhteen
Dutch: Parareg mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Finnish: Pararegia voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Parareg in deze patiëntenpopulaties komt in het algemeen overeen met het veiligheidsprofiel bij patiënten met chronische nierziekte.
Finnish: Pararegin turvallisuusprofiili on näissä potilasryhmissä yleisesti samanlainen kuin kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Dutch: Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwit en distribueert minimaal in rode bloedcellen.
Finnish: Sinakalseetti sitoutuu noin 97prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
Dutch: Opacode Black, drukinkt:
Finnish: Musta Opacode, painoväri:
Dutch: Doordat cinacalcet sterk aan eiwit gebonden is, is hemodialyse geen effectieve behandeling voor overdosering.
Finnish: Koska sinakalseetti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei ole tehokas hoito yliannostustapauksissa.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Parareg in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Parareg-annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Dutch: De maximale in klinische studies gebruikte dosis was 90 mg viermaal daags.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetty enimmäisannostus oli 90 mg neljästi vuorokaudessa.
Dutch: Aangezien doses voor elke patiënt worden getitreerd is geen extra dosisaanpassing noodzakelijk gebaseerd op het geslacht.
Finnish: Koska annokset titrataan jokaiselle potilaalle yksilöllisesti, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa sukupuolen perusteella.
Dutch: Overdosering van Parareg kan leiden tot hypocalciëmie.
Finnish: Pararegin yliannostus voi johtaa hypokalsemiaan.
Dutch: Informatie met betrekking tot het PK / PD (farmacokinetisch/farmacodynamisch) profiel van cinacalcet wordt gegeven in rubriek 5.1.
Finnish: Sinakalseetin farmakokineettistä/farmakodynaamista profiilia koskevat tiedot ovat kohdassa 5.1.
Dutch: Hypotensie en/of het verergeren van hartfalen
Finnish: Hypotensio ja/tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Dutch: Onderzoeken Vaak: hypocalciëmie (zie rubriek 4.4), verlaagde testosteronconcentraties (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tutkimukset: Yleiset: hypokalsemia (ks. kohta 4.4), testosteronipitoisuuden lasku (ks. kohta 4.4)
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mu h
Dutch: Aanbevolen wordt Parareg in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, daar studies hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet tijdens inname met voedsel is verhoogd (zie rubriek 5.2).
Finnish: Parareg on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Bij primaire en secundaire hyperparathyroïdie wordt teveel PTH geproduceerd door de bijschildklieren.
Finnish: Primaarisessa ja sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia.
Dutch: Gezien het kleine aantal gevallen dat is opgetreden, is het niet bekend of deze te wijten zijn aan Parareg of niet.
Finnish: Tapaukset ovat olleet niin harvinaisia, ettei voida varmasti tietää, ovatko ne johtuneet araregista.
Dutch: • allergische reactie (overgevoeligheid)
Finnish: • ripuli allerginen reaktio (yliherkkyys)
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Parareg schade kan toebrengen aan de foetus.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Parareg saattaa vahingoittaa sikiötä.
Dutch: Post-marketing ervaring
Finnish: Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Dutch: Gegevens uit gecontroleerde studies omvatten 656 patiënten die Parareg ontvingen en 470 patiënten die placebo hebben ontvangen, gedurende maximaal 6 maanden.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa annettiin Pararegia 656 potilaalle ja lumevalmistetta 470 potilaalle enintään 6 kuukauden ajan.
Dutch: Inname van Parareg met voedsel en drank
Finnish: Pararegin otto ruoan ja juoman kanssa
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doses en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
Finnish: Hoidon tehoa, turvallisuutta, optimaalisia annoksia ja hoitotavoitteita ei kuitenkaan ole vahvistettu niiden munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa.
Dutch: • Gepregelatineerd maïszetmeel
Finnish: • Esigelatinoitu maissitärkk
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen als Parareg gelijktijdig met sterke CYP3A4 en/of CYP1A2-remmers of inductoren wordt toegediend.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Pararegia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n ja/tai CYP1A2:n estäjien tai induktorien kanssa.
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van HIV infectie en AIDS (ritonavir).
Finnish: • HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (ritonaviiri).
Dutch: Wat bevat Parareg
Finnish: itä Parareg sisältää
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreacties
Finnish: Immuunijärjestelmä: Melko harvinaiset: yliherkkyysreaktiot
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen tussen studies onderling wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20 - 25%.
Finnish: Tutkimusten välisten vertailujen perusteella tyhjään mahaan otetun sinakalseetin arvioitu absoluuttinen hyötyosuus on noin 20-25 %.
Dutch: Indien een patiënt begint of stopt met roken kunnen cinacalcetconcentraties mogelijk veranderen en aanpassing van de dosis kan dan noodzakelijk zijn.
Finnish: Jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin, sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa muuttua ja annoksen säätö voi olla tarpeen.
Dutch: De farmacokinetiek van cinacalcet verandert niet in de tijd.
Finnish: Sinakalseetin farmakokinetiikka ei muutu ajan myötä.
Dutch: Parareg kan de werking van het volgende beïnvloeden:
Finnish: Parareg voi vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon:
Dutch: Het effect van CYP1A2 remmers (bv. fluvoxamine, ciprofloxacine) op de plasmaconcentratie van cinacalcet is niet onderzocht.
Finnish: CYP1A2-estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) vaikutusta sinakalseetin pitoisuuteen plasmassa ei ole tutkittu.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de Pararegdosis aan te passen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Parareg-annostuksen säätö voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Dutch: • verlaagde testosteronspiegel
Finnish: • ihottuma testosteronipitoisuuden pieneneminen
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Parareg.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Parareg-hoito lopettaa.
Dutch: De verlaging van PTH is geassocieerd aan een gelijktijdige verlaging van serumcalciumconcentraties.
Finnish: PTH:n vähenemiseen liittyy samanaikainen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen wanneer Parareg wordt toegediend met individueel getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index en die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Pararegia annetaan sellaisten yksilöllisesti titrattavien lääkkeiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6-entsyymin välityksellä.
Dutch: Elk blisterpak bevat 14, 28 of 84 tabletten in een doos.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 14, 28 tai 84 tablettia.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de faeces.
Finnish: Noin 80 % annoksesta erittyi virtsaan ja 15 % ulosteeseen.
Dutch: Wanneer bij met Parareg behandelde patiënten de PTH-concentraties dalen tot onder het aanbevolen streefbereik, dient de dosis Parareg en/of vitamine-D-sterolen te worden verlaagd of de therapie gestaakt.
Finnish: Jos Parareg-hoitoa saavien potilaiden PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, Pararegin ja/tai Dvitamiinivalmisteiden annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende de behandeling van maximaal 12 maanden aan.
Finnish: Intaktin PTH:n ja Ca x P -tulon lasku säilyi ainakin 12 hoitokuukauden ajan.
Dutch: Roken: De klaring van cinalcet is hoger bij rokers dan bij niet-rokers waarschijnlijk door inductie van CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Finnish: Tupakointi: Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2-välitteisen metabolian induktiosta.
Dutch: De calcium receptor op het oppervlak van de hoofdcel van de bijschildklier speelt de voornaamste rol in het regelen van de PTH-secretie.
Finnish: Lisäkilpirauhasen pääsolun pinnalla oleva kalsiumia aistiva reseptori on tärkein PTH:n eritystä säätelevä tekijä.
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline
Finnish: • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, nortriptyliini,
Dutch: Midazolam: Gelijktijdige toediening van cinacalcet (90 mg) met oraal toegediend midazolam (2 mg), een CYP3A4 en CYP3A5 substraat, veranderde de farmacokinetiek van midazolam niet.
Finnish: Midatsolaami: Sinakalseetin (90 mg) samanaikainen käyttö suun kautta annetun CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatin midatsolaamin (2 mg) kanssa ei muuttanut midatsolaamin farmakokinetiikkaa.
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met nierziekte op dialyse.
Finnish: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van studies en additionele farmacovigilantie activiteiten die worden beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals afgesproken in versie 9 november 2007 van het Risico Management Plan (RMP) zoals beschreven in Module 1.8.2. van de Marketing Authorisation Application en verdere updates van RMP goedgekeurd door de CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman version 9.11.2007 ja kaikkien myöhempien ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymien riskinhallintasuunnitelman päivitysten mukaiset tutkimukset ja muut lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt lääketurvatoimet.
Dutch: Gebaseerd op in vitro gegevens is cinacalcet een sterke CYP2D6-remmer, maar is noch een remmer van andere CYP-enzymen in klinische concentraties, inclusief CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een inductor van CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella sinakalseetti on voimakas CYP2D6:n estäjä, mutta kliinisinä pitoisuuksina se ei estä muiden CYP-entsyymien, kuten CYP1A2:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n tai CYP3A4:n, toimintaa eikä myöskään indusoi CYP1A2:n, CYP2C19:n eikä CYP3A4:n toimintaa.
Dutch: Dit kan calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Finnish: Tämä voi johtaa kalsiumin menetykseen luustosta, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.
Dutch: In studies met zwangere ratten en konijnen werd geen embryonale/foetale toxiciteit gezien met uitzondering van afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij ratten, in doses die in verband worden gebracht met toxiciteit voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Finnish: Tiineiden rottien ja kaniinien tutkimuksissa ei havaittu alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuneita toksisia vaikutuksia, lukuun ottamatta rotilla havaittua sikiöiden painon laskua annostasoilla, jotka aiheuttivat toksisia vaikutuksia emoille (ks. kohta 5.3.).
Dutch: Cinacalcet is een calcimimeticum dat PTH-concentraties rechtstreeks verlaagt door het verhogen van de gevoeligheid van de calcium receptor voor extracellulair calcium.
Finnish: Sinakalseetti on kalsimimeettinen aine, joka pienentää suoraan PTH-pitoisuutta lisäämällä kalsiumia aistivan reseptorin herkkyyttä solunulkoiselle kalsiumille.
Dutch: In in-vitro studies is gebleken dat de IC50 waarden voor de serotonine transporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50 waarde voor de calcium receptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa serotoniinin kuljettajan IC50-arvo todettiin 7 kertaa suuremmaksi ja KATPkanavien IC50-arvo 12 kertaa suuremmaksi kuin kalsiumia aistivan reseptorin EC50-arvo, joka oli saatu samoissa kokeellisissa olosuhteissa.
Dutch: Wat u moet doen als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyroïdie De gebruikelijke startdosis voor Parareg is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin Pararegin tavanomainen aloitusannos on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
Dutch: De AUC en Cmax van cinacalcet stijgen ongeveer lineair over het dosisbereik van 30 tot 180 mg eenmaal daags.
Finnish: Sinakalseetin AUC- ja Cmax-arvot suurenevat lähes lineaarisesti annosalueella 30-180 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Aangezien doses voor elke patiënt worden getitreerd op basis van veiligheids- en effectiviteitsparameters, is geen extra dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Koska jokaisen potilaan annos titrataan turvallisuutta ja tehoa mittaavien parametrien perusteella, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa maksan vajaatoiminnan perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Na absorptie dalen de concentraties cinacalcet op bifasische wijze met een aanvankelijke halfwaardetijd van ongeveer 6 uur en een terminale halfwaardetijd van 30 tot 40 uur.
Finnish: Imeytymisen jälkeen sinakalseettipitoisuudet pienenevät kaksivaiheisesti, ja alkuvaiheen puoliintumisaika on noin 6 tuntia ja loppuvaiheen puoliintumisaika 30-40 tuntia.
Dutch: In vitro gegevens duiden er op dat cinacalcet deels door CYP1A2 wordt gemetaboliseerd.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että sinakalseetti metaboloituu osittain CYP1A2:n välityksellä.
Dutch: Tijdens deze studies werden bij 1,4% van de met Parareg behandelde patiënten en 0,4% van de met placebo behandelde patiënten convulsies waargenomen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kouristuskohtauksia esiintyi 1,4 prosentilla Parareghoitoa saaneista ja 0,4 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.