FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (randomizace retepláza : altepláza = 2 : 1) neprokázala statisticky významné rozdíly ve výsledcích pokud se týká primárního cíle studie - 30denní mortality (retepláza : 7,47 %, altepláza 7,23 %, p=0,61) nebo kombinovaného cíle studie - 30denní mortality a invalidizující cévní mozkové příhody s nefatálním průběhem (retepláza : 7,89 %, altepláza 7,88 %, p=0,99).
Polish: Badanie kliniczne obejmujące 15 000 chorych, porównujące skuteczność reteplazy z alteplazą, podawaną według tzw. „przyspieszonego" schematu (GUSTO III) (randomizacja reteplaza : alteplaza jak 2:1) nie wykazało istotnych statystycznie różnic, w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego, czyli śmiertelności 30-dniowej (reteplaza: 7,47 %, alteplaza 7,23 %, p=0,61) oraz w odniesieniu do połączonego punktu końcowego czyli śmiertelności 30-dniowej i udaru z następowym inwalidztwem, nie zakończonego zgonem) (reteplaza 7,89 %, alteplaza: 7,88 %, p=0,99).
Czech: Poměrný podíl inhibitorů na inaktivaci reteplázy klesá následovně: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitrypsin.
Polish: Udział poszczególnych inhibitorów w tym zjawisku zmniejsza się w następujący sposób: inaktywator C-1 > α2-antyplazmina > α2-antytrypsyna.
Czech: U opic cynomolgus byl sedativní efekt odstupňován od lehké apatie až do bezvědomí, vyvolané reverzibilním poklesem krevního tlaku v závislosti na dávce.
Polish: U małp z gatunku Cynomolgus działanie sedatywne wahało się od niewielkiej apatii do utraty przytomności, spowodowanej przemijającym, zależnym od podanej dawki preparatu, obniżeniem ciśnienia tętniczego.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: Mozkové krvácení2
Polish: Krwotoki mózgowe2
Czech: U pacientů s vysokým systolickým krevním tlakem nad 160 mmHg bylo zjištěno vyšší riziko krvácení do mozku.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem skurczowym powyżej 160 mmHg istnieje większe ryzyko krwawienia mózgowego.
Czech: Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání přípravku Rapilysin pacientům se zvýšeným diastolickým tlakem nad 100 mmHg
Polish: W obecnej chwili istnieje niewiele danych, dotyczących stosowania leku Rapilysin u chorych z ciśnieniem rozkurczowym większym niż 100 mmHg.
Czech: *Účinnost reteplázy je udávána v jednotkách (U) podle referenčního standardu specifického pro reteplázu, který není srovnatelný s jednotkami užívanými u dalších trombolytik.
Polish: * Moc działania reteplazy wyrażona jest w jednostkach standaryzowanych wyłącznie dla tego preparatu; jednostek tych nie należy porównywać z jednostkami stosowanymi w odniesieniu do innych leków trombolitycznych.
Czech: Objeví-li se anafylaktická reakce, musí být okamžitě přerušena injekce a ihned zahájena příslušná terapie.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów rzekomoanafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Czech: Další studie vzorků lidské plazmy in vitro svědčí o tom, že tvorba komplexu s C1-inaktivátorem, α2antiplazminem a α2-antitrypsinem přispívá k inaktivaci reteplázy v plazmě.
Polish: Wyniki dodatkowych badań z wykorzystaniem próbek osocza ludzkiego in vitro sugerują, że połączenie inaktywatora C-1, α2-antyplazminy i α2-antytrypsyny przyczynia się do zahamowania działania reteplazy w surowicy.
Czech: Velká srovnávací studie mortality (INJECT) s přibližně 6 000 pacienty ukázala, že retepláza signifikantně snížila incidenci srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) a dále, co se týče snížení mortality (primární kritérium účinnosti), byla ve srovnání se streptokinázou minimálně stejně účinná.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Duże badanie porównawcze, dotyczące wpływu leczenia na śmiertelność (INJECT) prowadzone w grupie około 6000 chorych wykazało, że w porównaniu ze streptokinazą, reteplaza istotnie zmniejszała częstość występowania niewydolności serca (drugorzędowe kryterium skuteczności), zaś jeśli chodzi o zmniejszanie śmiertelności (pierwotne kryterium skuteczności) była co najmniej tak samo skuteczna jak streptokinaza.
Czech: Každý injekční bolus je aplikován jako pomalá intravenózní injekce během 2 minut.
Polish: Każdy bolus jest podawany jako powolne, dożylne wstrzyknięcie, trwające 2 minuty.
Czech: Jelikož v současné době nejsou zkušenosti s opakovaným podáním reteplázy, opakovaná aplikace se nedoporučuje.
Polish: Ponieważ do chwili obecnej brak doświadczeń, związanych z ponownym podawaniem reteplazy, nie zaleca się ponownego podania reteplazy.
Czech: Rekonstituovaný přípravek: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána 8 hodin po rozpuštění ve vodě na injekci mezi 2 až
Polish: Wykazano 8-godzinną stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze między 2ºC a 30ºC gotowego do użycia roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu leku w wodzie do wstrzykiwań.
Czech: Není známo, zda je retepláza vylučována do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy reteplaza przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Heparin a jiné látky snižující srážlivost krve (antikoagulancia) a kyselina acetylsalicylová (látka, která je obsažena v řadě léků na snížení bolesti či horečky) mohou zvýšit nebezpečí krvácení.
Polish: Stosowanie heparyny oraz innych leków zmniejszających krzepliwość krwi (leków przeciwzakrzepowych) oraz kwasu acetylosalicylowego (substancji będącej składnikiem wielu leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych), może zwiększać ryzyko krwawienia.
Czech: Před aplikací je nutno zkontrolovat, zda je roztok čirý a bezbarvý.
Polish: Konieczne jest sprawdzenie, czy przeznaczony do podania roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Czech: Koncentrace koagulačního faktoru V, srážecího faktoru VIII, α2-makroglobulinu a inhibitoru C1esterázy jsou jen mírně snížené a normalizují se v průběhu 1 až 2 dnů.
Polish: Niewielkiemu zmniejszeniu ulegają stężenia czynników: V, VIII, α2-makroglobuliny oraz inhibitora C1-esterazy, a ich wartości powracają do normy w czasie 1 - 2 dni.
Czech: Důrazně se doporučuje před zahájením aplikace reteplázy mít k dispozici antiarytmika pro případ vzniku bradykardie a/nebo komorové tachyarytmie (např. komorová tachykardie nebo fibrilace).
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w czasie podawania reteplazy dostępne były środki pozwalające na leczenie bradykardii i (lub) tachyarytmii komorowych (np. częstoskurczu komorowego lub migotania komór).
Czech: Přesné údaje o hlavních způsobech eliminace reteplázy u lidí nejsou dostupné a vlivy hepatální nebo renální insuficience na farmakokinetiku přípravku nejsou známé.
Polish: Dokładne dane na temat głównych dróg eliminacji reteplazy u ludzi nie są dostępne i nieznane są konsekwencje niewydolności wątroby czy nerek.
Czech: • vysoká pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny v srdci (např. při zúžení srdeční chlopně či fibrilaci síní)
Polish: • dużego prawdopodobieństwa obecności zakrzepu w sercu (np. w wyniku zwężenia zastawki serca lub migotania przedsionków)
Czech: Příhody ve vztahu k nervovému systému (např. epileptický záchvat, křeče, afázie, poruchy řeči, delirium,
Polish: Incydenty związane z układem nerwowym (np. napady padaczkowe, drgawki, afazja, zaburzenia mowy, majaczenie,
Czech: Heparin a Rapilysin nemohou být smíchány ve stejném roztoku.
Polish: Heparyna i lek Rapilysin nie mogą być mieszane w jednym roztworze.
Czech: Tato příhoda byla hlášena pro terapeutickou třídu trombolytik.
Polish: Zaburzenie to obserwowano dla grupy terapeutycznej: leki trombolityczne.
Czech: Heparin, antagonisté vitaminu K a léčivé přípravky ovlivňující funkce trombocytů (jako např. kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a abciximab) mohou zvýšit riziko krvácení, jsou-li podávány před, během nebo po terapii reteplázou.
Polish: Stosowanie heparyn, antagonistów witaminy K i produktów leczniczych wpływających na czynność płytek krwi (takich jak kwas acetylosalicylowy, dypirydamol i abcyksymab) może zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli leki te były podawane przed, w czasie lub po leczeniu reteplazą.
Czech: Pokles plazmatické koncentrace plazminogenu a α2-antiplazminu se normalizuje v průběhu 1 až 3
Polish: Zmniejszone stężenie plazminogenu i α2-antyplazminy w osoczu krwi normalizuje się w czasie 1 - 3 dni.
Czech: Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, nejlépe 48 až 72 hodin, s cílem dosáhnout hodnot aPTT v 1,5 až 2 násobku normy.
Polish: Heparynę należy stosować przez co najmniej 24 godziny, najlepiej zaś przez 48 - 72 godziny, w celu utrzymania wartości APTT w granicach 1,5 - 2 razy powyżej normy.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Czech: Závažné anafylaktické/anafylaktoidní reakce1
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne/
Czech: Takto připravený roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Polish: Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Czech: Studie reprodukční toxicity byly provedeny u potkanů (fertilita, studie toxicity pro embryo-fetus včetně studie ve fázi vrhu mláďat) a králíků (studie toxicity pro embryo-fetus, pouze stanovení toxické dávky).
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu preparatu na reprodukcję prowadzono na szczurach (badania toksycznego wpływu na płodność oraz na zarodek i płód, w tym w okresie porodu) i na królikach (tylko badania toksycznego wpływu na zarodek i płód w zależności od dawki).
Czech: Obecně však vzhledem k relativně krátkému biologickému poločasu reteplázy není nutná náhrada koagulačních faktorů.
Polish: Ponieważ okres półtrwania reteplazy jest względnie krótki, nie ma konieczności uzupełniania czynników krzepnięcia.
Czech: Léčba Rapilysinem 10 U by měla být zahájena co nejdříve po objevení se příznaků akutního srdečního infarktu.
Polish: Leczenie lekiem Rapilysin 10 jednostek należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego.
Czech: V lahvičce může zůstat malý zbytek roztoku, který vznikl přeplněním.
Polish: Niewielka ilość roztworu może pozostać w fiolce z powodu przepełnienia.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWCE NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Czech: - intrakraniální tumor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma - tumor s vysokým rizikem krvácení
Polish: - nowotwór wewnątrzczaszkowy, wady rozwojowe tętniczo-żylne lub tętniak - nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
Czech: Přípravek Rapilysin obsahuje léčivou látku reteplázu (rekombinantní aktivátor plazminogenu).
Polish: Rapilysin zawiera reteplazę jako substancję czynną (rekombinowany aktywator plazminogenu).
Czech: Slouží k rozpouštění krevních sraženin, které vznikají v určitých cévách, a tím umožňuje obnovení průtoku krve v cévách ucpaných těmito sraženinami (= trombolýza).
Polish: Jest lekiem trombolitycznym stosowanym w celu rozpuszczenia zakrzepu, który utworzył się w określonych naczyniach krwionośnych i w celu przywrócenia przepływu w tych zamkniętych naczyniach (= tromboliza).
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Czech: • pokud jste prodělali mozkovou mrtvici.
Polish: • jeśli pacjent przebył udar mózgu
Czech: Tato plazminogenolýza se děje především za přítomnosti fibrinu.
Polish: Do omawianej reakcji lizy plazminogenu dochodzi tylko w obecności fibryny.
Czech: • krvácení do žaludku či střev nebo krvácení v oblasti močových nebo pohlavních orgánů v průběhu posledních 10 dnů
Polish: • krwawienia z przewodu pokarmowego albo z układu moczowego lub płciowego przebytego w ciągu ostatnich 10 dni
Czech: Kromě akutních, život ohrožujících stavů by proto přípravek Rapilysin neměl být podáván těhotným ženám.
Polish: Z wyjątkiem stanów będących zagrożeniem życia, nie należy stosować preparatu Rapilysin u kobiet w ciąży.
Czech: Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení, především v místě vpichu.
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów leczonych reteplazą są krwawienia, przede wszystkim w miejscu wkłucia.
Czech: Biologický poločas reteplázy byl u pacientů s akutním infarktem myokardu prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Polish: Okres półtrwania reteplazy u chorych z ostrym zawałem serca jest dłuższy, niż u zdrowych ochotników.
Czech: Před použitím musí být prášek pro přípravu injekčního roztoku rozpuštěn ve vodě na injekci, dodávané v předplněné injekční stříkačce, která je součástí balení.
Polish: Przed zastosowaniem proszek ten musi być rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań, dostarczanej w ampułkostrzykawce znajdującej się w opakowaniu.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Před aplikací přípravku Rapilysin by mělo být podáno minimálně 250 - 350 mg kyseliny acetylsalicylové a následně se pokračuje 75 - 150 mg na den, minimálně do doby propuštění z nemocnice.
Polish: Dawka kwasu acetylosalicylowego podawanego przed zastosowaniem leku Rapilysin powinna wynosić co najmniej 250 mg - 300 mg, a następnie 75 - 150 mg na dobę, co najmniej do dnia wypisu ze szpitala.
Czech: Ještě 24 hodin po trombolytické léčbě by se mateřské mléko nemělo používat.
Polish: W okresie pierwszych 24 godzin po leczeniu trombolitycznym mleko matki po odciągnięciu powinno być wyrzucone.
Czech: Léčbu reteplázou je nutno zahájit co nejdříve od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
Polish: Leczenie reteplazą należy rozpocząć najszybciej jak to możliwe, od momentu wystąpienia objawów ostrego zawału mięśnia sercowego.
Czech: • pokud máte jiný nádor, který může mít vztah ke zvýšení krvácivosti.
Polish: • jeśli pacjent ma inne guzy związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
Czech: Žádné další léčivé přípravky nemají být přidávány do injekčního roztoku (viz níže).
Polish: Do roztworu przeznaczonego do wstrzykiań nie wolno dodawać żadnych innych leków (patrz poniżej).
Czech: Jiné léky také nelze dobře smíchat s přípravkem Rapilysin.
Polish: Również innych leków nie należy mieszać z lekiem Rapilysin.
Czech: Aplikace přípravku Rapilysin se obvykle provádí v nemocnici.
Polish: Rapilysin stosowany jest niemal wyłącznie w szpitalu.
Czech: Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou způsobit smrt.
Polish: Zaburzenia te mogą zagrażać życiu i prowadzić do śmierci chorego.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Prášek:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: Údaje získané u zvířat ukazují, že v případě těžce poškozených renálních funkcí s výrazným vzestupem sérového kreatininu a urey lze očekávat prodloužení poločasu reteplázy.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że można oczekiwać wydłużenia okresu półtrwania reteplazy w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek ze znacznym zwiększeniem stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.
Czech: V následujících případech mohou být rizika terapie reteplázou prohloubena a v těchto případech by mělo být potenciální riziko léčby porovnáno s očekávaným příznivým léčivým účinkem:
Polish: Poniżej wymieniono stany, w których ryzyko leczenia reteplazą może być zwiększone i konieczne jest rozważenie, czy nie przekracza ono spodziewanych korzyści:
Czech: Stejně jako u jiných trombolytik, následující příhody byly hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podání trombolytik.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, opisane zaburzenia sercowo-naczyniowe były stwierdzane jako następstwa zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné věnovat velkou pozornost všem potenciálním krvácejícím místům (včetně míst inzerce katetrů, arteriální a venózní punkce, stehů a míst vpichu injekční jehly).
Polish: Z tego powodu leczenie trombolityczne wymaga zwrócenia szczególnej uwagi na wszystkie możliwe miejsca krwawienia (w tym miejsca wprowadzenia cewników, miejsca wkłuć tętniczych i żylnych, wenostomie, miejsca wprowadzenia igieł).
Czech: Jak se Rapilysin používá
Polish: Jak stosować Rapilysin
Czech: Lékaře musíte o svém těhotenství, ať už potvrzeném nebo jenom domnělém, neprodleně informovat.
Polish: Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Czech: Rozpuštěný roztok musí být použit okamžitě.
Polish: Sporządzony roztwór należy podać natychmiast.
Czech: Proto musí být tento lék aplikován pouze podle pokynů a v přítomnosti lékaře.
Polish: Dlatego też lek Rapilysin wolno podawać jedynie w obecności i według wskazówek lekarza.
Czech: Hypersenzitivní reakce (např. alergické reakce)1
Polish: odczyny alergiczne)1
Czech: Koronární trombolýza může vést k reperfúzním arytmiím.
Polish: Rozpuszczenie skrzepliny w naczyniu wieńcowym może spowodować wystąpienie arytmii związanej z reperfuzją.
Czech: • pokud máte závažnou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Polish: • jeśli pacjent ma niekontrolowane, wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen.
Polish: Każdego chorego, u którego rozważane jest leczenie reteplazą należy poddać starannej ocenie.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDŁKO TEKTUROWE
Czech: • Poškození srdce či srdečních chlopní, plicní embolie, embolie do mozku či do jiných částí těla • Hypersenzitivita (např. alergické reakce)
Polish: • uszkodzenie serca lub jego zastawek, zakrzep krwi w naczyniach płuc, mózgu lub w innej części ciała nadwrażliwość (np. odczyny alergiczne).
Czech: Žádný další lék se nesmí do stříkačky přidávat.
Polish: Do roztworu nie wolno dodawać żadnych innych leków.
Czech: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Polish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Czech: Dávkování léku Rapilysin
Polish: Dawkowanie leku Rapilysin
Czech: Lehké poškození renálních funkcí farmakokinetické vlastnosti reteplázy signifikantně neovlivnilo.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności nerek nie wpływają w istotny sposób na właściwości farmakokinetyczne reteplazy.
Czech: Injekce nesmí být aplikována omylem mimo žílu.
Polish: Nie wolno pomyłkowo podać leku poza żyłę.
Czech: - cévní mozková příhoda v anamnéze - nedávná (< 10 dnů) prolongovaná a energická zevní srdeční masáž - těžká neléčená hypertenze
Polish: - niedawno przebyty (< 10 dni), przedłużony i prowadzony z dużą siła masaż zewnętrzny serca - ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
Czech: Rapilysin je indikován jako trombolytická terapiie suspektního akutního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nedávným blokem levého raménka během 12ti hodin od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
Polish: Preparat Rapilysin jest przeznaczony do leczenia trombolitycznego, w przypadku podejrzenia zawału mięśnia sercowego z utrzymującym się uniesieniem odcinka ST lub świeżym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów ostrego zawału mięśnia sercowego.
Czech: jako je heparin, nízkomolekulární hepariny, heparinoidy, perorální antikoagulancia a antidestičkové látky jiné než kyselina acetylsalicylová, jako je dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo antagonisté receptoru glykoproteinu IIb/IIIa.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie inne produkty lecznicze wpływające na hemostazę, takie jak heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, heparynoidy, doustne leki przeciwzakrzepowe oraz leki hamujące agregację płytek krwi, inne niż kwas acetylosalicylowy, takie jak dypirydamol, tyklopidyna, klopidogrel czy antagoniści receptora glikoproteinowego IIb/IIIa.
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: • onemocnění mozkových cév
Polish: • chorób naczyń krwionośnych mózgu
Czech: Z dostupných informací o retepláze se nezdá pravděpodobné, že by se v případě těchto hypersenzitivních reakcí jednalo o reakci zprostředkovanou protilátkami.
Polish: Dostępne dane dotyczące reteplazy nie wskazują, aby przyczyną powyższych reakcji nadwrażliwości były powstające przeciwciała.
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 4.2.
Polish: Informacje dotyczące niezgodności farmaceutycznych preparatu znajdują się w punkcie 4.2.
Czech: Připravený roztok obsahuje 1 U reteplázy v ml.
Polish: Sporządzony roztwór zawiera 1 jednostkę reteplazy w 1 ml.
Czech: Úmrtí či trvalé následky jsou častější u pacientů po mozkových mrtvicích (včetně krvácení do mozku) či po jiných závažných problémech spojených s krvácením.
Polish: Zgon lub trwałe inwalidztwo są częstymi powikłaniami udaru mózgowego (w tym krwawienia mózgowego) i innych, poważnych krwawień.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u reteplázy
Polish: Działania niepożądane podczas stosowania reteplazy
Czech: - septická tromboflebitida nebo okludovaná arteriovenózní kanyla ve výrazně infikovaném místě
Polish: - septyczne zakrzepowe zapalenie żył lub niedrożność kaniuli tętniczo-żylnej w miejscu ciężkiego zakażenia
Czech: Lék se dodává v injekčních lahvičkách, jako prášek k přípravě injekčního roztoku.
Polish: Lek dostarczany jest w ampułkach w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Czech: - jakákoliv další situace, kde krvácení představuje závažné riziko nebo by mohlo být zvlášť nebezpečné vzhledem k lokalizaci krvácení
Polish: - wiek powyżej 75 lat - każdy stan, w którym krwawienie stanowi poważne ryzyko lub może być szczególnie trudne do opanowania z powodu lokalizacji.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván Před podáním léku Rapisysin se Váš lékař ujistí, zda Vám nehrozí riziko krvácení.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapilysin Przed podaniem leku Rapilysin lekarz zada pacjentowi pytania, aby sprawdzić, czy istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Czech: Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl by být znehodnocen.
Polish: Jeżeli roztwór nie jest przejrzysty lub bezbarwny należy go wyrzucić.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na nálepce injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułki po ‘EXP'.
Czech: Na základě výsledků preklinických zkoušek na potkanech jsou hlavní orgány aktivního záchytu a lysozomální degradace reteplázy játra a ledviny.
Polish: Doświadczenia prowadzone na szczurach wskazują, że wątroba i nerki są głównymi narządami czynnego wychwytu i lizosomalnego rozkładu.
Czech: 2 bezbarvé, skleněné lahvičky (třídy I), s pryžovým (butylovým) uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 0,56 mg prášku.
Polish: 2 bezbarwne fiolki ze szkła (typu I) z korkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi wieczkami zawierające 0,56 mg proszku
Czech: INFORMACE V BAILLOVĚ PÍSMU
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny četnosti výskytu nežádoucích účinků.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zestawiono w poniższej tabeli.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Czech: V případě předávkování lze očekávat depleci fibrinogenu a dalších koagulačních faktorů v krvi (např.
Polish: W przypadku przedawkowania można oczekiwać nadmiernej utraty fibrynogenu i innych składników układu krzepnięcia krwi (np. czynnika V) oraz związanego z tym ryzyka krwawienia.
Czech: Dávkování přípravku Rapilysin Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U, následován druhým bolusem 10 U podaným po 30 minutách (dvojitý bolus).
Polish: Preparat Rapilysin podaje się w bolusie, w dawce 10 jednostek; po 30 minutach podaje się kolejny bolus 10 jednostek (podwójny bolus).