FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 και να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση εάν πρόκειται για πρωτοεμφανιζόμενο συμβάν, ή να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση εάν πρόκειται για επανεμφανιζόμενο συμβάν Βαθμού 3.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, līdz ir stāvoklis uzlabojas, sasniedzot 0. vai 1. pakāpi, pēc tam jāatsāk lietot to pašu devu, ja tas noticis pirmo reizi, vai jāatsāk lietot samazinātu devu, ja 3. pakāpe ir atkārtojusies
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Braftovi μπορεί επίσης να παρατηρήσουν την εμφάνιση νέων μελανωμάτων.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, lietojot Braftovi, var rasties arī jaunas melanomas.
Greek: Συγκεκριμένα, το encorafenib αναστέλλει in vitro και in vivo την ανάπτυξη μελανωματικών κυττάρων που φέρουν μετάλλαξη BRAF V600E, D και K.
Latvian: Īpaši enkorafenibs inhibitē in vitro un in vivo BRAFV600E, D un K mutācijas melanomas šūnu augšanu.
Greek: Αναστολείς του CYP3A4
Latvian: CYP3A4 induktori
Greek: α Λόγος κινδύνου βασισμένος σε στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox β Τιμή p στρωματοποιημένου ελέγχου λογαριθμικής κατάταξης (αμφίπλευρου)
Latvian: a Riska attiecība, pamatojoties uz stratificētu Koksa proporcionālā riska modeli.
Greek: Πάρεση προσώπου γ
Latvian: Sejas parēze c
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Latvian: Venozā trombembolija
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Latvian: enkorafeniba lietošana ir jāpārtrauc.
Greek: Στο σκέλος Combo 300 της Μελέτης CMEK162B2301-Περίοδος 2, η συχνότητα εμφάνισης παθολογικών ηπατικών δοκιμασιών ήταν:
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā, apvienotajā Combo 300 grupā aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņu sastopamība bija:
Greek: Το σκληρό καψάκιο (καψάκιο) έχει αδιαφανές ροδόχροο κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με εντυπωμένο ένα τυποποιημένο "A" στο κάλυμμα και την ένδειξη "LGX 75mg" στο σώμα.
Latvian: Cietajai kapsulai (kapsulai) ir gaiši brūns necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss., Uz vāciņa ir stilizēta "A" burta uzdruka un uz korpusa - "LGX 75mg".
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ieteikumus par devām nevar sniegt (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Καμία δοσολογική σύσταση δεν μπορεί να γίνει για ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh Στάδιο Β) ή βαριά (Child-Pugh Στάδιο C) ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) ieteikumus par devām nevar sniegt.
Greek: 27 ασθενείς (5%) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς των σημείων ελέγχου (αντι-PD1/PDL1 αντισώματα ή ιπιλιμουμάμπη) (8 ασθενείς στο σκέλος Combo 450 (4%)· 7 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης (4%)· 12 ασθενείς στο σκέλος Enco 300 (6%)) περιλαμβανομένων 22 ασθενών επί εδάφους μεταστάσεων (6 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 5 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης·11 ασθενείς στο σκέλος Enco 300) και 5 ασθενείς σε καθεστώς επικουρικής θεραπείας (2 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 2 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης· 1 ασθενής στο σκέλος Enco 300).
Latvian: pacienti vemurafeniba grupā (4%),12 pacienti Enco 300 grupā (6%)), tai skaitā 22 pacienti ar metastātisku slimību (6 pacienti Combo 450 grupā; 5 pacienti vemurafeniba grupā; 11 pacienti
Greek: Τιμή p (στρωματοποιημένος έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης)β
Latvian: P vērtība (stratificētais log rank tests)b
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας / Αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με encorafenib και για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm enkorafeniba lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas ir jāizmanto efektīva kontracepcija.
Greek: Τρανσαμινάσες αυξημένες* Κρεατινίνη αίματος αυξημένη*
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs*
Greek: Αυτή η παρατήρηση ήταν παρεμφερής με εκείνη που περιγράφηκε στον άνθρωπο ως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια ή κεντρική ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια.
Latvian: Šis novērojums bija līdzīgs novērojumam cilvēkiem -centrāla serozveidīga horioretinopātija vai centrālā serozā retinopātiju.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Combo 450 ανέφεραν απουσία μεταβολής ή ελαφρά βελτίωση στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της βαθμολογία του δείκτη EQ-5D-5L σε όλες τις επισκέψεις, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη ή encorafenib ανέφεραν μειώσεις σε όλες τις επισκέψεις (με στατιστικά σημαντικές διαφορές).
Latvian: indeksa punktu skaita vidējo izmaiņu uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kamēr pacientiem, kuri saņēma vemurafenibu vai enkorafenibu bija rezultātu pasliktināšanos visu vizīšu laikā (atšķirības bija statistiski nozīmīgi).
Greek: Λιπάση αυξημένη
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300, παρατηρήθηκε πάρεση προσώπου σε 7,4% (16/217) των ασθενών.
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā sejas parēze tika novērota 7,4% (16/217) pacientu.
Greek: Ραβδομυόλυση
Latvian: Rabdomiolīze
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 100 άτομα) - αδυναμία και παράλυση των μυών του προσώπου - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που προκαλεί έντονο κοιλιακό πόνο
Latvian: Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): - sejas muskuļu vājums vai paralīze; - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas izpaužas ar smagām sāpēm vēderā;
Greek: Encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον συνδυασμό encorafenib και binimetinib από ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 που έχει εγκεφαλικές μεταστάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Enkorafeniba lietošana kombinācijā ar binimetinibu pacientiem ar metastāzēm smadzenēs Dati par enkorafeniba un binimetiniba kombinācijas efektivitāti pacientiem ar BRAF V600 mutācijas melanomu un metastāzēm galvas smadzenēs ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει οφθαλμολογική εξέταση για οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας ενόσω λαμβάνετε το Braftovi.
Latvian: Braftovi lietošanas laikā ārsts izmeklēs Jūsu acis, lai noteiktu, vai pastāv redzes traucējumi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα σημεία αιμορραγίας όπως: - πονοκέφαλους, ζάλη ή αδυναμία - αποβολή αίματος ή θρόμβων αίματος με τον βήχα - εμετό που περιέχει αίμα ή που μοιάζει με "κόκκους καφέ" - κόκκινα ή μαύρα κόπρανα που φαίνονται σαν πίσσα - διέλευση αίματος στα ούρα - πόνο στο στομάχι (στην κοιλιακή χώρα) - ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kādas neparastas asiņošanas pazīmes, tai skaitā: - galvassāpes, reibonis vai vājums; - asiņu vai asins recekļu atklepošana; - vemšana ar asins piejaukumu vai, ja atvemtais saturs izskatās pēc "kafijas biezumiem"; - sārtas vai melnas fēces, kas izskatās pēc piķa; - asins piejaukums urīnam; - sāpes vēderā; - neparasta asiņošana no maksts.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Οι ασθενείς με ήπια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση στο encorafenib (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem var būt pastiprināta enkorafeniba iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια, ενώ συμβάντα Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκαν σε 0,7% (2/274) των ασθενών.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija viegli, bet 3. vai 4. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,7% (2/274) pacientu.
Greek: 1. Τι είναι το Braftovi και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Braftovi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Braftovi lietošanas 3. Kā lietot Braftovi
Greek: Η διάρροια οδήγησε σε οριστική διακοπή της δόσης σε 0,4% των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 4,4% των ασθενών.
Latvian: Caurejas dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta 0,4% pacientu, un devas izlaišana vai pielāgošana bija nepieciešama 4,4% pacientu.
Greek: • Εάν η ραγοειδίτιδα είναι Βαθμού 2 ή 3 και βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1, τότε η θεραπεία πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση.
Latvian: Ja ir 2. vai 3. pakāpes uveīts, un tas uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei, terapija ir jāatsāk, lietojot samazinātu devu.
Greek: Πάρεση προσώπουγ
Latvian: Sejas parēze
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, το σωματικό βάρος διαπιστώθηκε ότι είναι σημαντική συμμεταβλητή στο μοντέλο για τη κάθαρση και τον όγκο κατανομής.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tika atklāts, ka ķermeņa masa ir nozīmīga modeļa kovariāta, kas ietekmē klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Braftovi από τη κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από τα κανονικά, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu, nekā nepieciešams, nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Δερματικές κακοήθειες όπως καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (cuSCC) περιλαμβανομένου του κερατοακανθώματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς του BRAF περιλαμβανομένου του encorafenib.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, tai skaitā enkorafenibu, ir novēroti ādas ļaundabīgie audzēji, piemēram, ādas plakanšūnu karcinoma, tai skaitā keratoakantoma.
Greek: LVD
Latvian: KKDh
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, το φύλο δεν βρέθηκε να είναι σημαντική συμμεταβλητή στο μοντέλο για την κάθαρση ή τον όγκο κατανομής.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tika atklāts, ka dzimums nav nozīmīga modeļa kovariāta, kas ietekmē klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σχέση με ασθενείς ηλικίας < 65 ετών περιλάμβαναν διάρροια, κνησμό, αυξημένη GGT και αυξημένη αλκαλική φωσφατάση.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, tai skaitā caureja, nieze, paaugstināts GGT un sārmainās fosfatāzes līmenis, ar lielāku sastopamību tika novērotas ≥ 65 gadus veciem pacientiem, salīdzinot ar < 65 gadus veciem pacientiem.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για το encorafenib.
Latvian: Enkorafenibam nav zināma antidota.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, περιλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας, μπορεί να παρουσιασθούν κατά τη χορήγηση του encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Lietojot enkorafenibu, var attīstīties asiņošana, tai skaitā smagas asiņošanas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (E904), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520)
Latvian: • Uzdrukas tinte - šellaka (E904), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)
Greek: Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή*
Latvian: Aknes veida dermatīts*
Greek: Τα αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν ορμόνες (όπως χάπια, ενέσεις, επιθέματα, εμφυτεύματα και ορισμένα ενδομήτρια σπειράματα (IUDs) που αποδεσμέυουν ορμόνες) μπορεί να μην έχουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα ενόσω λαμβάνετε το Braftovi.
Latvian: Kontracepcijas līdzekļi, kas satur hormonus (piem., tabletes, injekcijas, implanti un noteiktas intrauterīnās ierīces
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα οφθαλμολογικών προβλημάτων: - θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, ή άλλες μεταβολές της όρασης (όπως χρωματιστές κουκίδες στο οπτικό σας πεδίο) - οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από τα αντικείμενα) - πόνο, οίδημα ή ερυθρότητα στο μάτι
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums attīstās kāds no šiem redzes traucējumiem: - neskaidra redze, redzes zudums vai citas redzes izmaiņas (piem., krāsaini punktiņi redzes laukā); - oreols jeb halo (izplūdušas līnijas ap objektiem); - sāpes acī, pietūkums vai apsārtums.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με encorafenib (300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) βασίζεται σε δεδομένα από 217 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός encorafenib 300 mg).
Latvian: Enkorafeniba monoterapijas (300 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) drošuma profils pamatojas uz datiem217 pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju (turpmāk tekstā - apvienotā enkorafeniba 300 populācija).
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, ήπια, κυρίως Βαθμού 1, ασυμπτωματική αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα παρατηρήθηκε σε 6,2% (17/274) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Combo 450 mg.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā vieglu, galvenokārt 1. pakāpes, asimptomātisku kreatinīna līmeņa paaugstināšanos asinīs novēroja 6,2% (17/274) pacientu, kuri tika ārstēti ar Combo 450 mg. Kreatinīna līmeņa 3. vai 4. pakāpes paaugstināšanās sastopamība bija 0,7% (2/274).
Greek: • Οποιαδήποτε πρωτοεμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 4
Latvian: Jebkuras pirmreizējas 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Greek: Αρθρίτιδα*
Latvian: Artrīts *
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση ενός ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) πριν από την έναρξη του encorafenib, έναν μήνα μετά την έναρξη, και στη συνέχεια σε διαστήματα περίπου 3 μηνών ή συχνότερα όταν ενδείκνυται κλινικά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Pirms enkorafeniba lietošanas uzsākšanas, mēnesi pēc tā lietošanas uzsākšanas, bet pēc tam apmēram ar 3 mēnešu intervālu vai biežāk, kā indicēts klīniski, visā lietošanas laikā ieteicams izvērtēt elektrokardiogrammu (EKG).
Greek: Για νέες πρωτοπαθείς κακοήθειες του δέρματος: Δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης για το encorafenib.
Latvian: Jaunu primāru ādas ļaundabīgu veidojumu gadījumā: enkorafeniba deva nav jāpielāgo.
Greek: Το encorafenib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem enkorafenibs jālieto piesardzīgi.
Greek: Η φαρμακοκινητική του encorafenib μελετήθηκε σε υγιή άτομα και ασθενείς με συμπαγείς όγκους, περιλαμβανομένου του προχωρημένου και μη εξαιρέσιμου ή μεταστατικού δερματικού μελανώματος που φέρει μετάλλαξη V600E ή Κ στο γονίδιο BRAF.
Latvian: Enkorafeniba farmakokinētiskās īpašības tika pētītas veseliem indivīdiem un pacientiem ar norobežotiem audzējiem, tai skaitā pacientiem ar progresējošu un nerezecējamu vai metastātisku ādas melanomu ar pozitīvu BRAF-V600E vai K mutāciju.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 , ραγοειδίτιδα αναφέρθηκε σε 4,4% (12/274) των ασθενών, και ήταν Βαθμού 1 σε 0,4% (1/274), Βαθμού 2 σε 3,6% (10/274) και Βαθμού 3 σε 0,4% (1/274).
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par uveītu tika ziņots 4,4% (12/274) pacientu, un tas bija 1. pakāpes 0,4% (1/274) pacientu, 2. pakāpes - 3,6% (10/274) pacientu un 3. pakāpes - 0,4% (1/274) pacientu.
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPES)
Latvian: Enkorafeniba lietošana pilnīgi jāpārtrauc Palmāri plantārais eritrodizestēzijas sindroms (PPES)
Greek: Η κρεατινίνη αίματος πρέπει να παρακολουθείται όπως ενδείκνυται κλινικά και η αύξηση κρεατινίνης να αντιμετωπίζεται με τροποποίηση ή διακοπή της δόσης (βλ.
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jākontrolē kreatinīna līmenis asinīs, un tā paaugstināšanos var koriģēt, mainot devu vai izbeidzot zāļu lietošanu (skatīt 3. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, εξάνθημα εμφανίστηκε σε 19,7% (54/274) των ασθενών.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā izsitumi radās 19,7% (54/274) pacientu.
Greek: Κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε σε 27,4% (75/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 σε 2,6% (7/274) των ασθενών.
Latvian: Par sāpēm vēderā tika ziņots 27,4% (75/274) pacientu, un tās bija 3. pakāpes 2,6% (7/274) pacientu.
Greek: Κοποβιδόνη (E1208) Πολοξαμερές 188
Latvian: Kopovidons (E1208)
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήπια-μέτρια: Βαθμού 1 σε 2,3% (5/217)· Βαθμού 2 σε 3,7% (8/217) και Βαθμού 3 σε 1,4% (3/217) των ασθενών.
Latvian: Vairums gadījumu bija viegli vai vidēji smagi: 1. pakāpes 2,3% (5/217); 2. pakāpes 3,7% (8/217) un 3. pakāpes 1,4% (3/217).
Greek: Αλληλεπιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με βάση φαρμακοκινητική (ΦΚ) ανάλυση πληθυσμού.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPES) PPES αναφέρθηκε σε 6,2% (17/274) των ασθενών του συγκεντρωτικού πληθυσμού Combo 450.
Latvian: Palmāri plantārais eritrodizestēzijas sindroms (PPES) Apvienotajā Combo 450 populācijā par PPES tika ziņots 6,2% (17/274) pacientu.
Greek: Vem = βεμουραφενίμπη.
Latvian: Vem = vemurafenibs.
Greek: Η ασφάλεια του encorafenib (300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με το binimetinib (45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 257 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός Combo 300), με βάση τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ (CMEK162B2301, Περίοδος 2).
Latvian: Enkorafeniba (300 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) drošums kombinācijā ar binimetinibu (45 mg iekšķīgi divas reizes dienā) tika izvērtēts 257 pacientiem ar BRAF V600 mutācijas nerezecējamu vai metastātisku melanomu (turpmāk tekstā - Combo 300 populācija), pamatojoties uz III fāzes pētījumu (CMEK162B2301, 2. daļu).
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας σε 1,1% (3/274) των ασθενών.
Latvian: Asiņošanas dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta 1,1% (3/274) pacientu.
Greek: Στο σκέλος Combo 300 της Περιόδου 2 τη κεντρικής μελέτης, PPES παρατηρήθηκε σε 3,9% (10/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 συμβάν αναφερόμενο σε 0,4% (1/257) των ασθενών.
Latvian: Combo 300 grupā, galvenā pētījuma 2. daļā PPES novēroja 3,9% (10/257) pacientu, un par 3. pakāpi ziņoja 0,4% (1/257) pacientu.
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης (RDI) για το σκέλος Combo 450 ήταν 100% για το encorafenib και 99,6% για το binimetinib· η διάμεση RDI ήταν 86,2% για το σκέλος Enco 300 και 94,5% για τη βεμουραφενίμπη.
Latvian: Relatīvās devas intensitātes (RDI - relative dose intensity) mediāna Combo 450 bija 100% enkorafenibam un 99,6% binimetinibam;
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 19 Μαΐου 2016 PFS (κύρια ανάλυση)
Latvian: Datu apkopošanas datums: 2016. gada 19. maijs
Greek: Έμετος εμφανίστηκε σε 28,1% (77/274) των ασθενών ενώ Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε σε 2,2% (6/274) των ασθενών.
Latvian: Vemšana radās 28,1% (77/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,2% (6/274) pacientu.
Greek: Η πάρεση προσώπου ήταν γενικά αναστρέψιμη και οδήγησε σε οριστική διακοπή θεραπείας σε 0,9% (2/217) των ασθενών.
Latvian: Kopumā sejas parēze bija atgriezeniska, un 0,9% (2/217) gadījumu bija cēlonis terapijas pārtraukšanai.
Greek: • Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη (E441), διοξείδιο τιτανίου (E171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Latvian: • Kapsulas apvalks - želatīns (E441), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172),
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz enkorafenibu
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα με το encorafenib σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Klīniskie dati par enkorafeniba lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Greek: Το encorafenib ήταν επαγωγέας των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 και CYP3A4 σε πρωτογενή ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Latvian: Cilvēka primārajos hepatocītos enkorafenibs inducēja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 un CYP3A4.
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) αυξημένη*
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis (GGT)*
Greek: Braftovi 50 mg: Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 50 mg encorafenib.
Latvian: Braftovi 50 mg: katra cietā kapsula satur 50 mg enkorafeniba.
Greek: Τιμή p (στρωματοποιημένος έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης)
Latvian: p vērtība (stratificētais log rank tests)
Greek: Νέες πρωτοπαθείς κακοήθειες, δερματικές και μη δερματικές, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς του BRAF και μπορούν να εμφανισθούν κατά τη χορήγηση του encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, ir novēroti jauni primārie ādas un neādas ļaundabīgie audzēji, un tie var rasties, lietojot enkorafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg [14C] encorafenib σε υγιή άτομα, απορροφήθηκε τουλάχιστον το 86% της δόσης του encorafenib.
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg [14C] devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem vismaz 86%
Greek: Επίδραση των ενζύμων του κυτοχρώματος (CYP) στο encorafenib Το encorafenib μεταβολίζεται από τα ισοένζυμα CYP3A4, CYP2C19 και CYP2D6.
Latvian: Enkorafenibu metabolizē CYO3A4, CYP2C19 un CYP2D6.
Greek: 450, n = 192), encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (Enco 300, n = 194) ή βεμουραφενίμπη 960 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Vem, n = 191).
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacienti bija randomizēti, lai saņemtu enkorafenibu 450 mg iekšķīgi katru dienu un binimetinibu 45 mg iekšķīgi divas reizes dienā (Combo 450, n = 192), enkorafenibu 300 mg iekšķīgi katru dienu (Enco 300, n = 194) vai venurafenibu 960 mg iekšķīgi divas reizes dienā (turpmāk tekstā -Vem, n = 191).
Greek: Braftovi 75 mg: Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 75 mg encorafenib.
Latvian: Braftovi 75 mg: katra cietā kapsula satur 75 mg enkorafeniba.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον εν λόγω ασθενή ήταν Βαθμού 1 συμπτώματα ναυτίας, εμέτου και θαμπής όρασης· ακολούθως όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαλείφθηκαν.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja šis pacients, bija 1. pakāpes slikta dūša,
Greek: Υποστρώματα μεταφορέων
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Greek: - Ηπατικά προβλήματα: Το Braftovi μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις σχετικές με το πως λειτουργεί το ήπαρ σας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων).
Latvian: - Aknu darbības traucējumi: Braftovi var izraisīt novirzes asins analīzēs, kas var būt saistītas ar aknu darbību (paaugstināts aknu enzīmu līmenis).
Greek: κωδικός ATC: L01XE46
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīna kināzes inhibitors, ATK kods: L01XE46 Darbības mehānisms
Greek: Παραδείγματα μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 περιλαμβάνουν, εκτός άλλων, την αμιωδαρόνη, την ερυθρομυκίνη, τη φλουκοναζόλη, τη διλτιαζέμη, την αμπρεναβίρη και την ιματινίμπη.
Latvian: Daži vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru piemēri ir amiodarons, eritromicīns, flukonazols, diltiazems, amprenavirs un imatinibs.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές στην έκθεση όταν το binimetinib συγχορηγείται με το encorafenib.
Latvian: Turklāt klīniski nav novērotas binimetiniba iedarbības atšķirības,
Greek: Διάρκεια Ανταπόκρισης Διάμεσος, μήνες
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο encorafenib.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz enkorafenibu
Greek: Οφθαλμικές τοξικότητες
Latvian: Toksiska ietekme uz redzi
Greek: Encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με αναστολέα του BRAF
Latvian: Enkorafeniba lietošana kombinācijā ar binimetinibu pacientiem, kuriem slimība progresējusi, lietojot
Greek: • Εάν η ραγοειδίτιδα είναι Βαθμού 1 και βελτιωθεί σε Βαθμού 0, τότε η θεραπεία πρέπει να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση.
Latvian: Ja ir 1. pakāpes uveīts, un tas uzlabojas līdz 0. pakāpei, terapija ir jāatsāk, lietojot tādu pašu devu.