FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toistuvilla teriflunomidiannoksilla ei ollut vaikutusta S-varfariinin farmakokinetiikkaan, mikä viittaa siihen, ettei teriflunomidi ole CYP2C9:n inhibiittori tai indusoija.
Bulgarian: Многократното приложение на дози терифлуномид не е имало ефект върху фармакокинетиката на Sварфарин, което показва, че терифлуномид не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP2C9.
Finnish: Vaikeita ihoreaktiotapauksia on ilmoitettu teriflunomidia saaneilla potilailla markkinoille tulon jälkeen (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Bulgarian: Съобщени са случаи на тежки кожни реакции с терифлуномид в постмаркетинговия период (включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).
Finnish: Teriflunomidi on immunomodulatorinen aine, jolla on tulehdusta estäviä ominaisuuksia ja joka selektiivisesti ja palautuvasti estää mitokondrioissa olevaa entsyymiä dihydro-orotaattidehydrogenaasia (DHODH), jota tarvitaan pyrimidiinin uudismuodostuksessa.
Bulgarian: Терифлуномид е имуномодулиращо средство с противовъзпалителни свойства, който селективно и обратимо инхибира митохондриалния ензим дихидрооротат дехидрогеназа (DHO-DH), необходим за de novo синтезата на пиримидини.
Finnish: Tämä rajoittaa tulehdusta, joka johtaa hermovaurioon MS-taudissa.
Bulgarian: Това ограничава възпалението, което води до увреждане на нервите при МС.
Finnish: Samanaikaiseen teriflunomidin ja beetainterferonin tai glatirameeriasetaatin käyttöön liittyvien kliinisten tietojen perusteella ei tarvita odotusjaksoa, kun aloitetaan teriflunomidihoito beetainterferonin tai glatirameeriasetaatin jälkeen tai kun aloitetaan beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoito teriflunomidihoidon jälkeen.
Bulgarian: На базата на клиничните данни, свързани със съпътстващото приложение на терифлуномид с интерферон бета или с глатирамеров ацетат, не се изисква период на изчакване при започване на терифлуномид след интерферон бета или глатирамеров ацетат, или при започването на интерферон бета или глатирамеров ацетат след терифлуномид.
Finnish: Jos epäilet, että olet raskaana, kun otat AUBAGIO-valmistetta tai kahden vuoden aikana hoidon lopettamisen jälkeen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja pyydä raskaustestiä.
Bulgarian: Ако подозирате, че сте бременна докато приемате AUBAGIO или за периода от две години след като сте спрели лечението, трябва да се свържете веднага с Вашия лекар за изследване за бременност.
Finnish: In vitro havaitun klastogeenisuuden katsottiin olevan epäsuora vaikutus, joka liittyi nukleotidipoolien epätasapainoon DHODH-inhibition farmakologian vaikutuksesta.
Bulgarian: Кластогенността, наблюдавана in vitro, се приема като непряк ефект, свързан с дисбаланса на нуклеотидния пул, който е резултат от фармакологичния ефект от инхибирането на DHO-DH .
Finnish: Miten AUBAGIO toimii
Bulgarian: Как действа AUBAGIO
Finnish: Yhden laskimonsisäisen annoksen jälkeen teriflunomidin kokonaispuhdistuma kehosta on 30,5 ml/h.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение тоталният телесен клирънс на терифлуномид е 30,5 ml/h.
Finnish: Nopean kolestyramiinilla tapahtuvan elimistöstä poistamisen jälkeen ylimääräiset 23,1 % oli löydettävissä (suurin osa ulosteista).
Bulgarian: След процедура за бързо елиминиране с холестирамин допълнително се отделят още 23,1% (предимно в изпражненията).
Finnish: Suositeltava annos on yksi kalvopäällysteinen tabletti (14 mg) vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка (14 mg) дневно.
Finnish: Immunosuppressio- tai immunomodulaatiohoidot
Bulgarian: Имуносупресивни или имуномодулиращи терапии
Finnish: Tällöin potilaan ei pidä ajaa tai käyttää koneita.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
Finnish: Tabletin päällyste hypromelloosi titaanidioksidi (E171) talkki makrogoli 8000 indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза титанов диоксид (E171) талк макрогол 8000 индигокармин алуминиев лак (E132)
Finnish: Pitkän puoliintumisajan takia voidaan harkita nopeutettua elimistöstä poistamista kolestyramiinilla tai aktiivihiilellä.
Bulgarian: Поради дългия полуживот може да се обмисли ускорено елиминиране с холестирамин или въглен.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten jatkuva yskä ja hengenahdistus, uusi puhkeaminen tai paheneminen voi olla hoidon keskeytyksen ja lisätutkimusten syy tarpeen mukaan.
Bulgarian: Нова поява или влошаване на белодробните симптоми, като например упорита кашлица и диспнея, могат да станат причина за преустановяване на лечението и за понататъшни изследвания при нужда.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AUBAGIO
Bulgarian: Други лекарства и AUBAGIO
Finnish: Taulukko 1 - Pääasialliset tulokset (hyväksytyllä annoksella, ITT-populaatio) TEMSO-tutkimus
Bulgarian: - Основни резултати (за одобрената доза, ITT популация)
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli 8000, indigokarmiini alumiinilakka (E132).
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (Тип A), хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол 8000, индигокармин алуминиев лак (E132).
Finnish: Todisteita karsinogeenisuudesta ei havaittu rotilla tai hiirillä.
Bulgarian: Няма данни за канцерогенност при плъхове и мишки.
Finnish: • Mahdollinen teratogeenisuuden riski o tarkistettava, ettei potilas ole raskaana ennen hoidon aloittamista o koulutettava naispuolisia potilaita, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, tarpeesta tehokkaaseen raskauden ehkäisyyn ennen hoidon aloittamista ja teriflunomidihoidon aikana o kehotettava naispuolisia potilaita kertomaan lääkärilleen välittömästi, mikäli lopettaa raskauden ehkäisyn käytön tai ennen raskauden ehkäisymenetelmän muuttamista o mikäli naispuolinen potilas tulee raskaaksi huolimatta raskauden ehkäisyn käyttämistä, hänen tulee lopettaa teriflunomidin käyttö ja kertoa välittömästi lääkärilleen, jonka tulisi: harkita ja keskustella potilaansa kanssa lääkkeen nopeutetusta elimistöstä poistamisesta rohkaista häntä ilmoittautumaan raskausrekisteriin (niissä maissa, joissa raskausrekisteri on käytössä)
Bulgarian: Потенциален риск от тератогенност o да провери за бременност преди започване на лечението; o да обучи жените с детероден потенциал относно необходимостта от ефективна контрацепция преди започване и по време на лечението с терифлуномид; o пациентката да информира своя лекар незабавно, ако спре контрацепцията или преди да промени метода на контрацепция; o ако пациентката забременее въпреки използваните контрацептивни методи, тя трябва да спре терифлуномид и незабавно да се свърже със своя лекар, който трябва: да обмисли и обсъди с пациентката ускорената процедура за елиминиране да насърчи пацинетката да се включи в регистър на бременностите (в страни, където има активен регистър на бременностите).
Finnish: • Muistuttaa sekä potilasta että terveydenhuollon ammattilaista lääkkeen nopeutetusta elimistöstä poistamisesta
Bulgarian: Да напомни както на пациентите, така и на медицинските специалисти за процедурата за ускорено елиминиране
Finnish: Hengitysreaktiot
Bulgarian: Респираторни реакции
Finnish: Teriflunomidi oli alkiotoksinen ja teratogeeninen rotille ja kaniineille ihmisen terapeuttisilla annoksilla.
Bulgarian: Терифлуномид е бил ембриотоксичен и тератогенен при плъхове и зайци при дози в границите на терапевтичния диапазон при хора.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää AUBAGIO-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и след лечението с AUBAGIO.
Finnish: Valtaosa potilaista (67,2 %) ei ollut saanut taudin kulkuun vaikuttavaa hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Bulgarian: Мнозинството пациенти (67,2%) не са получавали болест-модифициращо лечение през 2-те години преди включване в проучването.
Finnish: Tabletin ydin laktoosimonohydraatti maissitärkkelys mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) hydroksipropyyliselluloosa magnesiumstearaatti
Bulgarian: Ядро на таблетката лактоза монохидрат царевично нишесте микрокристална целулоза натриев нишестен гликолат (Тип A) хидроксипропилцелулоза магнезиев стеарат
Finnish: Imettävät naiset (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Кърмачки (вж. точка 4.6).
Finnish: Potilaat, joilla on merkittävästi heikentynyt luuytimen toiminta tai merkittävä anemia, leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia.
Bulgarian: Пациенти със значимо нарушение на костномозъчната функция или значима анемия, левкопения, неутропения или тромбоцитопения.
Finnish: Jos havaitaan iho- ja/tai limakalvoreaktioita, jotka antavat aihetta epäillä vaikeaa yleistynyttä ihoreaktiota (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi eli Lyellin oireyhtymä), teriflunomidi ja muu mahdollinen liitännäishoito on keskeytettävä ja nopeutettu elimistöstä poistaminen aloitettava välittömästi.
Bulgarian: Ако се наблюдават кожни и/или лигавични реакции, които предизвикват съмнение за тежки генерализирани кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза - синдром на Lyell), терифлуномид и всяко друго възможно свързано с тези реакции лечение трябва да се преустановят и незабавно да се приложи ускорена процедура.
Finnish: Nopeutettu elimistöstä poistaminen
Bulgarian: Процедура за ускорено елиминиране
Finnish: AUBAGIO sisältää laktoosia (yhtä sokerityyppiä).
Bulgarian: AUBAGIO съдържа лактоза (вид захар).
Finnish: Jos molemmat pitoisuudet ovat alle 0,02 mg/l plasmassa, sikiöön ei odoteta kohdistuvan vaaraa.
Bulgarian: Ако и двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l, не се очаква риск за фетуса.
Finnish: • Muistuttaa potilaita näyttämään Potilaskorttia lääkäreille/terveydenhuollon ammattilaisille, jotka ovat vastuussa heidän hoidostaan (erityisesti kiireellistä hoitoa vaativissa tilanteissa ja jos kyseessä on uusi lääkäri/terveydenhuollon ammattilainen.)
Bulgarian: Обучителната карта за пациента на лекарите/медицинските специалисти, които им оказват медицински грижи (особено при спешни състояния и/или ако се включват нови лекари/медицински специалисти).
Finnish: Potilaalle annettava Potilaskortti sisältää seuraavat keskeiset osat: 1.
Bulgarian: Обучителната карта за пациента ще включва следните основни елементи:
Finnish: Valkosolumäärän laskua, keskimäärin alle 15 % lähtötilanteen tasoilta, on havaittu (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Наблюдавано е средно намаляване с по-малко от 15% спрямо изходното ниво, засягащо броя на белите кръвни клетки (вж. точка 4.8)
Finnish: Yhteensä 2 267 potilasta sai teriflunomidia (1 155 teriflunomidia 7 mg ja 1 112 teriflunomidia 14 mg) kerran vuorokaudessa mediaanikeston ollessa noin 672 päivää neljässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (1 045 potilasta sai teriflunomidia 7 mg ja 1 002 potilasta 14 mg) ja yhdessä aktiivisen vertailuyhdisteen tutkimuksessa (110 potilasta kussakin teriflunomidihoitoryhmässä).
Bulgarian: Общо 2 267 пациенти са били изложени на терифлуномид (1 155 на терифлуномид 7 mg и 1 112 на терифлуномид 14 mg) веднъж дневно в продължение на период с медиана от около 672 дни в четири плацебо-контролирани проучвания (1 045 и 1 002 пациенти на терифлуномид, съответно 7 mg и 14 mg) и едно проучване с референтен лекарствен продукт (110 пациенти във всяка от лекуваните с терифлуномид терапевтични групи) при пациенти с пристъпни форми на МС (Пристъпна множествена склероза, ПМС).
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää teriflunomidihoidon aikana ja sen jälkeen niin kauan kuin pitoisuudet plasmassa ovat yli 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не прилагат надеждна контрацепция по време на лечението с терифлуномид и след него, докато плазмените нива са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
Finnish: Anemia, verihiutalemäärän lasku ja vaikutukset immuunijärjestelmään, kuten leukopenia, lymfopenia ja toissijaiset infektiot, liittyivät luuydin- ja/tai imukudoselinvaikutuksiin.
Bulgarian: Анемията, намаленият брой тромбоцити и ефектите върху имунната система, включително левкопения, лимфопения и вторични инфекции, са били свързани с ефектите върху костния мозък и/или лимфоидните органи.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aiempi maksasairaus ja/tai jotka käyttävät suuria määriä alkoholia, voi olla suurempi maksaentsyymiarvon kohoamisen riski teriflunomidihoidon aikana, ja näitä potilaita on seurattava tarkasti maksasairauden merkkien varalta.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо чернодробно заболяване и/или които консумират значителни количества алкохол, може да има увеличен риск от повишаване на чернодробните ензими при прием на терифлуномид и те трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци на чернодробно заболяване.
Finnish: Älä ota AUBAGIO-valmistetta, kun imetät, koska teriflunomidi kulkeutuu rintamaitoon.
Bulgarian: Не вземайте AUBAGIO докато кърмите, тъй като терифлуномид преминава в кърмата.
Finnish: Jos näitä vaikutuksia esiintyy, nopeutettua elimistöstä poistamista (ks. edellä) teriflunomidipitoisuuden pienentämiseksi plasmassa on harkittava.
Bulgarian: При възникване на такива ефекти трябва да се обмисли процедурата за ускорено елиминиране (вж. по-горе) за намаляване на плазмените нива на терифлуномид.
Finnish: Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermojen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliinitupeksi).
Bulgarian: При множествена склероза възпалението разрушава защитната обвивка (наречена миелин) около нервите в ЦНС.
Finnish: Rohkaista potilaita ottamaan yhteyttä MS-lääkäriinsä ja/tai yleislääkärinsä, jos heillä esiintyy mitä tahansa Potilaskortissa kerrotuista oireista ja löydöksistä; 4.
Bulgarian: Да насърчава пациентите да се свързват със своя лекар - специалист в лечението на МС и/или с общопрактикуващия си лекар, ако получат някой от признаците и симптомите, обсъждани в Обучителната карта за пациента;
Finnish: Ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden mittaustulokset saattavat olla virheellisen matalia leflunomidi- ja/tai teriflunomidi- (leflunomidin aktiivinen aineenvaihduntatuote) -hoidon aikana riippuen ionisoidun kalsiumin mittaamisessa käytetyn analysaattorin tyypistä (esimerkiksi verikaasuanalysaattori).
Bulgarian: Възможно е измерването на нивата на йонизиран калций да покаже фалшиво понижени стойности при лечение с лефлуномид и/или терифлуномид (активният метаболит на лефлуномид) в зависимост от вида на използвания анализатор на йонизиран калций (напр. кръвно-газов анализатор).
Finnish: Useimmat tapaukset kuvattiin hajanaisiksi tai yleistyneiksi päänahassa (täydellistä hiustenlähtöä ei ilmoitettu) ja tapahtuivat useimmiten ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja 121 potilaalla 139:stä (87,1 %) parantui spontaanisti ilman hoidon keskeytystä.
Bulgarian: Повечето случаи са описани като дифузни или генерализирани по целия скалп (без съобщения за пълно оплешивяване) и най-често са настъпвали през първите 6 месеца, като са отзвучали при 121 от 139 (87,1%) от пациентите, лекувани с терифлуномид 14 mg.
Finnish: ALAT (SGPT) -arvon kohoaminen 2-3-kertaiseksi normaaliarvon ylärajaan verrattuna edellyttää viikottaista seurantaa.
Bulgarian: При ALT/SGPT между 2 и 3 пъти над горната граница на нормата, проследяването трябва да се извършва ежеседмично.
Finnish: Lisätietoa laboratoriokokeista saat lääkäriltä.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лабораторните изследвания, моля, свържете се с Вашия лекар.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea hypoproteinemia, esim. nefroottinen oireyhtymä.
Bulgarian: Пациенти с тежка хипопротеинемия, например при нефротичен синдром.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei havaittu vakavien infektioiden lisääntymistä, kun 14 mg teriflunomidia (2,7 %) verrattiin lumelääkkeeseen (2,2 %).
Bulgarian: При плацебо-контролирани проучвания не е наблюдавано увеличаване на сериозните инфекции при терифлуномид 14 mg (2,7%) спрямо плацебо (2,2%).
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena veden kera.
Bulgarian: Трябва да гълтате таблетката цяла с малко вода.
Finnish: • vaihtoehtoisesti voidaan antaa 50 g aktiivihiilijauhetta 12 tunnin välein 11 päivänä.
Bulgarian: алтернативно се прилага 50 g активен въглен на прах на всеки 12 часа в продължение на 11 дни.
Finnish: Natalitsumabin pitkän puoliintumisajan takia samanaikaista altistusta natalitsumabille ja teriflunomidille, ja siten samanaikaisia immuunivaikutuksia saattoi esiintyä jopa 2-3 kuukauden ajan natalitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen, jos AUBAGIO-hoito aloitettiin välittömästi ilman hoitotaukoa.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на натализумаб едновременна експозиция, и следователно имунни ефекти, могат да настъпват до 2-3 месеца след преустановяване на натализумаб, ако приложението на AUBAGIO е започнало веднага.
Finnish: Vahvat sytokromi P450:n (CYP) ja transportterien indusoijat Toistuvien (600 mg kerran vuorokaudessa 22 päivän ajan) rifampisiiniannosten (CYP2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 3A-indusoija) sekä efluksitransportterien P-glykoproteiinin [P-gp] ja rintasyöpäresistentin proteiinin [BCRP] indusoijien samanaikainen käyttö teriflunomidin (70 mg:n kerta-annos) kanssa aiheutti noin 40 %:n laskun teriflunomidipitoisuudessa.
Bulgarian: Съпътстващото многократно приложение на дози (600 mg веднъж дневно в продължение на 22 дни) рифампицин (индуктор на CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), както и на индуктор на ефлуксните транспортери P-гликопротеин [P-gp] и протеин на резистентност на рак на гърдата [BCRP], с терифлуномид (70 mg еднинична доза) е довело до намаляване приблизително с 40% на експозицията на терифлуномид.
Finnish: Turvallisuustutkimukset, joissa teriflunomidia annettiin samanaikaisesti beetainterferonin tai glatirameeriasetaatin kanssa enintään vuoden ajan, eivät paljastaneet erityisiä turvallisuushaittoja, mutta korkeampi haittavaikutusten määrä verrattuna pelkkään teriflunomidihoitoon havaittiin.
Bulgarian: Проучвания за безопасност, при които терифлуномид е прилаган съпътстващо с интерферон бета или с глатирамеров ацетат за срок до една година, не са показали някакви конкретни съображения за безопасност, но е наблюдавана по-висока честота на нежеланите реакции в сравнение с монотерапията с терифлуномид.
Finnish: • Toimenpiteiden/kokeiden tarve ennen teriflunomidihoitoa ja hoidon aikana
Bulgarian: За необходимостта от процедури/изследвания преди и по време на лечението с терифлуномид
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa perusteellisessa QT-aikatutkimuksessa, johon osallistui terveitä tutkimushenkilöitä, keskimääräisillä vakailla pitoisuuksilla teriflunomidi ei osoittanut aiheuttavan mahdollista QTcF-välin pitenemistä verrattuna lumelääkkeeseen: suurin aikatäsmäytetty keskimääräinen ero teriflunomidin ja lumelääkkeen välillä oli 3,45 ms ja 90 %:n luottamusvälin yläraja oli 6,45 ms.
Bulgarian: В плацебо-контролирано задълбочено проучване по отношение на QT-интервала при здрави индивиди терифлуномид при средна концентрация в стационарно състояние не е показал потенциал за удължаване на QTcF-интервала в сравнение с плацебо: най-голямата, коригирана за време, средна разлика между терифлуномид и плацебо е била 3,45 ms с горна граница на 90% CI 6,45 ms.
Finnish: Teriflunomidin tehoa verrattiin ihon alle annetun interferoni beeta-1a:n (suositeltu annos 44 µg kolme kertaa viikossa) tehoon tutkimuksessa (TENERE), johon osallistui 324 satunnaistettua potilasta ja jossa hoidon minimikesto oli 48 viikkoa (maksimikesto 114 viikkoa).
Bulgarian: Ефективността на терифлуномид е сравнена с тази на подкожно прилаган интерферон бета-1a (в препоръчваната доза от 44 µg три пъти седмично) при 324 рандомизирани пациенти в проучване (TENERE) с минимална продължителност на лечението 48 седмици (максимална 114 седмици).
Finnish: Ilman nopeutettua elimistöstä poistamista vie keskimäärin 8 kuukautta saavuttaa alle 0,02 mg:n/l pitoisuus plasmassa, vaikka aineen yksilöllisen puhdistuman vaihtelun vuoksi se voi viedä jopa 2 vuotta.
Bulgarian: Без процедура за ускорено елиминиране са необходими средно 8 месеца за достигане на плазмени концентрации под 0,02 mg/l, въпреки че поради индивидуални различия в клирънса на веществото, това може да отнеме до 2 години.
Finnish: Tässä populaatiossa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia teriflunomidilla hoidetuilla potilailla olivat päänsärky, ripuli, kohonnut ALATarvo, pahoinvointi ja hiustenlähtö.
Bulgarian: В рамките на тази популация за безопасност, най-често съобщаваните нежелани реакции при лекуваните с терифлуномид пациенти са били: главоболие, диария, повишен ALT, гадене и алопеция.
Finnish: Euroopan lääkevirasto luopui velvoitteesta toimittaa alle 10-vuotiailla lapsilla tehtyjen AUBAGIO-tutkimusten tuloksia MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с AUBAGIO при деца на възраст от раждането до под 10 години при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: On suositeltavaa, että teriflunomidihoitoa saavia potilaita ei hoideta kolestyramiinilla tai aktiivihiilellä, koska tämä aiheuttaa nopean ja merkittävän pitoisuuden pienenemisen plasmassa, ellei nopeutettua elimistöstä poistamista haluta.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи терифлуномид, да не бъдат лекувани с холестирамин или активен въглен, освен ако не се цели ускорено елиминиране, тъй като това води до бързо и значимо намаляване на плазмената концентрация.
Finnish: täydellistä verenkuvaa kliinisten oireiden ja löydösten perusteella (esim. infektiot).
Bulgarian: пълна кръвна картина трябва да се изследва според клиничните признаци и симптоми (напр. инфекции) по време на лечението.
Finnish: • Maksaentsyymiarvot on arvioitava kahden viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja 8 viikon välein sen jälkeen tai kliinisten oireiden ja löydösten, kuten selittämättömän pahoinvoinnin, oksentelun, vastakivun, väsymyksen, anoreksian, keltaisuuden ja/tai tumman virtsan perusteella.
Bulgarian: аланин аминотрансфераза/серумна глутамат-пируват трансаминаза (ALT/SGPT) o Чернодробните ензими трябва да се оценяват на всеки две седмици през първите 6 месеца от лечението и на всеки 8 седмици след това, или в зависимост от наличието на клинични признаци и симптоми като необяснимо гадене, повръщане, болка в корема, умора, анорексия или жълтеница и/или тъмна урина.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Finnish: Teriflunomidin 14 mg:n vuorokausiannos ei ollut tilastollisesti ylivertainen interferoni beeta-1a:han verrattuna ensisijaisen päätetapahtuman osalta: niiden potilaiden arvioitu prosenttimäärä, joilla esiintyi hoidon epäonnistuminen 96 viikon kohdalla, laskettuna Kaplan-Meierin menetelmällä, oli 41,1 % vs. 44,4 % (teriflunomidi 14 mg vs. interferoni beeta-1a -ryhmä, p = 0,595).
Bulgarian: Терифлуномид 14 mg/ден не превъзхожда статистически интерферон бета-1а по отношение на първичната крайна точка: изчисленият процент пациенти с неуспех от лечението на седмица 96 при използване на метода на Kaplan-Meier е 41,1% спрямо 44,4% (терифлуномид 14 mg спрямо интерферон-1a, p=0,5953).
Finnish: Tutkimusasetelman mukaan erittäin aktiivinen tautimuoto määritettiin seuraavasti: 2 tai useampi relapsi vuoden aikana ja yksi tai useampi Gadolinium-tehostuva leesio aivojen magneettikuvantamisessa (MK).
Bulgarian: Поради дизайна на проучването висока болестна активност е дефинирана като 2 или повече пристъпа в една година и една или повече Gd-контрастни лезии на ЯМР на мозъка.
Finnish: AUBAGIO-valmisteella on vähän tai ei lainkaan haitallisia vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: AUBAGIO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.