FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HCV/HIV-1 was gelijk aan het veiligheidsprofiel bij patiënten die alleen met HCV waren geïnfecteerd.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali f'individwiko-infettati b'HCV / HIV-1 kien simili għal dak osservat f'individwi infettati b'HCV biss.
Dutch: • Elke tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir.
Maltese: • Kull pillola fiha 12.5 mg ta' ombitasvir, 75 mg ta' paritaprevir u 50 mg ta' ritonavir.
Dutch: Ombitasvir is een remmer van HCV NS5A dat van essentieel belang is voor de virale replicatie.
Maltese: Ombitasvir huwa inibitur ta' HCV NS5A li huwa essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Dutch: ANTI-DIURETISCH HORMOON Conivaptan
Maltese: ORMON ANTI-DIJURETIKU Conivaptan
Dutch: Lopinavir / ritonavir 400/100 mg tweemaal daags1
Maltese: 400/100 mg darbtejn kuljum 1
Dutch: ANTIBIOTICA (SYSTEMISCHE TOEDIENING) Claritromycine
Maltese: paritaprevir ANTIBIJOTIĊI (AMMINISTRAZZJONI SISTEMIKA)
Dutch: Ritonavir is een in vitro remmer van OCT1, maar de klinische relevantie is onbekend.
Maltese: Ritonavir huwa inibitur in vitro ta' OCT1, iżda r-rilevanza klinika mhix magħrufa.
Dutch: Mechanisme: mogelijke CYP3A4-inductie door efavirenz.
Maltese: Induzzjoni ta 'CYP3A4 possibbli minn efavirenz .
Dutch: Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubriek 4.4 en 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite C (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fluticason kan de systemische blootstelling aan fluticason verhogen.
Maltese: fluticasone jista' jżid esponimenti sistemiċi ta'
Dutch: 300/100 mg eenmaal daags (met tussenpozen van 12 uur na elkaar toegediend)
Maltese: 300/100 mg darba kuljum (amministrati
Dutch: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (gebaseerd op de cross study-vergelijking)
Maltese: ↔ naloxone ↔ombitasvir/paritaprevir /(abbażi ta' tqabbil ta' studju inkroċjat)
Dutch: Viekirax-tabletten worden altijd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen zoals "dasabuvir" en "ribavirine" gebruikt.
Maltese: Pilloli ta' Viekirax huma normalment meħudin ma' mediċini anti-virali oħra bħal "dasabuvir" u "ribavirin".
Dutch: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* gedurende 12 weken
Maltese: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* għal 12-il ġimgħa
Dutch: desmethylcitalopram
Maltese: Desmethyl citalopram
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat ombitasvir, paritaprevir en ritonavir organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3) of multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) niet remmen bij klinisch relevante concentraties.
Maltese: Studji in vitro juru ombitasvir, paritaprevir, u ritonavir m'humiex inibituri tat-trasportaturi tal-ketaljin organika (OCT2), trasportaturi talanjonu organiku (OAT3), jew għal diversi medicini u proteini li jestrudutossini (MATE1 u MATE2K)
Dutch: Klinische studies met volwassenen die reeds eerder behandeld waren met peginterferon+ribavirine
Maltese: Provi kliniċi bl-esperjenza ta' peginterferon+ribavirin f'adulti
Dutch: Viekirax bevat de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir en ritonavir.
Maltese: Fiha is-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Rosuvastatine
Maltese: INIBITUR HMG CoA REDUCTASE Rosuvastatin
Dutch: Na een dosis van 600 mg 14C-ritonavirdrank werd ongeveer 86,4% van de radioactiviteit aangetroffen in de feces en werd 11,3% van de dosis in de urine uitgescheiden.
Maltese: Wara doża ta' 600 mg ta' soluzzjoni orali ta' 14C -ritonavir, 86.4% tar-radjuattività ġiet irkuprat fl ippurgar u 11.3% tad-doża tneħħiet fl-awrina.
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN (GEÏNHALEERD) Fluticason
Maltese: GLUKOKORTIKOJDI (LI JITTIEĦDU MAN-NIFS) Fluticasone
Dutch: Laboratoriumparameter s
Maltese: Parametri talLaboratorju
Dutch: De remming van deze transporters zal naar verwachting niet leiden tot klinisch relevante verhogingen van blootstelling aan ombitasvir en dasabuvir.
Maltese: Inibizzjoni ta' dawn it-trasportaturi mhux mistennija li juru żidiet klinikament rilevanti fil-espożizzjonijiet ta' ombitasvir u dasabuvir.
Dutch: NB: De volgende varianten waren geselecteerd in de celkweek maar traden tijdens de behandeling niet op: NS3-varianten A156T bij genotype 1a, en R155Q en D168H bij genotype 1b; NS5A-varianten Y93C/H bij genotype 1a, en L31F/V of Y93H in combinatie met L28M, L31F/V of P58S bij genotype 1b; en NS5B-varianten Y448H bij genotype 1a, en M414T en Y448H bij genotype 1b.
Maltese: Varjanti NS3 A156T fil-ġenotip 1a, u R155Q u D168H fil-ġenotip 1b; varjanti NS5A Y93C/H fil ġenotip 1a, u L31F/V jew Y93H flimkien ma' L28M, L31F/V jew P58S fil-ġenotip 1b; u l-varjanti f'NS5B Y448H fil-ġenotip 1a, u M414T u Y448H fil-ġenotip 1b.
Dutch: 400 mg eenmaal daags
Maltese: 400 mg darba kuljum
Dutch: On-treatment VF
Maltese: F'kura VF Rikaduta
Dutch: NB: De voor Viekirax en dasabuvir gebruikte doses waren: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, eenmaal daags en dasabuvir 400 mg tweemaal daags of 250 mg tweemaal daags.
Maltese: Nota: Id-dożi użati għal Viekirax u dasabuvir kienu: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, darba kuljum u dasabuvir 400 mg darbtejn kuljum jew 250 mg darbtejn kuljum.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door glucuronidering (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir zijn UGT1A1-remmers.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn glukuronidazzjoni (UGT1A1)
Dutch: Verlaging van de digoxinedosis met 3050%.
Maltese: Naqqas id-doża ta' digoxin bi 30-50%.
Dutch: 600 mg tweemaal daags
Maltese: 200 mg darbtejn kuljum
Dutch: ERGOTALKALOÏDEN Ergotamine
Maltese: Indutturi ta' enżimi
Dutch: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Waargenomen bij ten minste twee patiënten van hetzelfde subtype.
Maltese: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Dutch: In klinisch onderzoek
Maltese: Kummenti Kliniċi/
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over raltegravir en buprenorfine, die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn geëvalueerd.
Maltese: Ara wkoll Tabella 2 għal parir speċifiku dwar raltegrevir u buprenorphine li ġew evalwati fi studji interazzjoni tal-mediċina .
Dutch: Viekirax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8 en 5.2).
Maltese: Viekirax m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8 u
Dutch: GT1b Arm A: Viekirax en dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax en dasabuvir
Maltese: GT1b Fergħa A: Viekirax u dasabuvir + RBV Fergħa B: Viekirax u dasabuvir
Dutch: Viekirax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Maltese: Viekirax huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ChildPugh C) (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Dutch: De resultaten van de farmacokinetische beoordeling van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg, met dasabuvir 400 mg kan worden geëxtrapoleerd naar de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg.
Maltese: Ir-riżultati mill-evalwazzjoni tal-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg tista' tiġi estrapolata għallkombinazzjoni ta' ombitsavir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg.
Dutch: Studies naar geneesmiddeleninteracties
Maltese: Studji ta' interazzjoni tal-prodotti mediċinali
Dutch: SVR12 voor patiënten met een gelijktijdige HIV-1-infectie in TURQUOISE-I
Maltese: SVR12 għal individwi bi ko-infezzjoni ta' HIV-1 fi TURQUOISE-I
Dutch: Voor dosisaanbevelingen met calcineurineremmers, zie rubriek 4.5.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ ma' inibituri ta' calcineurin ara sezzjoni 4.5.
Dutch: Viekirax en dasabuvir met RBV
Maltese: Viekirax u dasabuvir b'RBV
Dutch: Theoretisch zal Viekirax met of zonder dasabuvir de blootstelling aan pitavastatine en fluvastatine naar verwachting verhogen.
Maltese: Teoretikament, Viekirax bi jew mingħajr dasabuvir huwa mistenni li jżid l-espożizzjoni għall-pitavastatin u fluvastatin.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Maltese: Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta' din il-mediċina.
Dutch: ↔ dasabuvir 1,01
Maltese: ↑ ciclosporin 1.01
Dutch: 50 mg eenmaal daags
Maltese: 50 mg darba kuljum
Dutch: CYP2C19-substraten die zijn onderzocht in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn omeprazol en escitalopram (zie tabel 2).
Maltese: interazzjoni ta' mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (ara Tabella 2).
Dutch: De gemiddelde EC50 van paritaprevir tegen replicons die NS3 bevatten van een panel niet eerder behandelde genotype 1a- en 1b-isolaten bedroeg in de HCVrepliconcelkweektest respectievelijk 0,86 nM (bereik 0,43 tot 1,87 nM; n=11) en 0,06 nM (bereik 0,03 tot 0,09 nM; n=9).
Maltese: L-EC50 medja ta' paritaprevir meta mqabbel mar-replicons li fihom NS3 minn penil ta' iżolati tal-ġenotip 1a u 1b naïve għall-kura flanaliżi tal-kultura taċ-ċelloli ta' replicon ta' HCV kienet 0.86 nM (medda minn 0.43 sa 1.87 nM; n=11) u 0.06 nM (medda minn 0.03 sa 0.09 nM; n=9), rispettivament.
Dutch: Ritonavir vertoonde geen direct antiviraal effect op de replicatie van subgenomische HCV-replicons, en de aanwezigheid van ritonavir had geen invloed op de in vitro antivirale activiteit van paritaprevir.
Maltese: Ritonavir ma eżebixxix effetti antivirali dirett fuq ir-replikazzjoni tar-replicons subġenomiċi HCV, u lpreżenza ta' ritonavir ma affettwatx l-attività antivirali in vitro ta' paritaprevir..
Dutch: Dosisverlaging en klinisch monitoren
Maltese: SEDATIVI / IPNOTIĊI
Dutch: De EC50 van paritaprevir tegen genotype 1a-H77- en 1b-Con1-stammen in HCV-repliconcelkweektests bedroeg respectievelijk 1,0 en 0,21 nM.
Maltese: L-EC50 ta' paritaprevir meta mqabbel mar-razez tal-ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 fl-analiżi tal-kultura taċ ċelloli ta' replicon ta' HCV kienet 1.0 u 0.21 pM, rispettivament.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir kan leiden tot een verlaging van de blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP2C19 worden gemetaboliseerd (bijv. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoïne) waardoor een dosisaanpassing/ klinische controles noodzakelijk kunnen zijn.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Viekirax bi jew mingħajr dasabuvir jistgħu jnaqqsu espożizzjonijiet ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 (e.ż. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin) li jistgħu jeħtieġu aġġustament fid-doża /monitoraġġ kliniku.
Dutch: De Viekirax-tabletten zitten verpakt in doordrukstrips met 2 tabletten.
Maltese: Il-pilloli ta' Viekirax huma ppakkjat f'folji tal-fojl li fihom 2 pilloli.
Dutch: Verhoogde serum-bilirubinewaarden
Maltese: elevazzjonijiet fil-bilirubin.
Dutch: Ciclosporine 100 mg alleen toegediend, 10 mg toegediend met Viekirax en 30 mg toegediend met Viekirax + dasabuvir.
Maltese: 3. Ciclosporin 100 mg mogħti waħdu, 10mg mgħoti ma' Viekirax u 30 mg mogħtijama' Viekirax + dasabuvir.
Dutch: Kandische Majoraan EMA/HMPC/441263/2013
Maltese: Merdqux EMA/HMPC/441263/2013
Dutch: EMA/HMPC/441263/2013 Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/441263/2013 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Dutch: Kandische Majoraan
Maltese: Merdqux
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu mediċinali tiegħu?
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Nederland tel: fax:
Maltese: L-Olanda tel: fax:
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm >2 cm
Dutch: Negatief
Maltese: Negattiv
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 snin
Dutch: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Maltese: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 snin
Dutch: Risicoverhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Dutch: ≥35 jaar
Maltese: ≥35 snin
Dutch: Ethanol, watervrij Polysorbaat 80
Maltese: Ethanol, anhydrous Polysorbate 80
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ttestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Dutch: maanden voor PF).
Maltese: PF).
Dutch: Alopecia;
Maltese: Alopeċja;
Dutch: Hazard ratio (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Dutch: Myalgie (ernstig 1,4%) Artralgie
Maltese: Majalġja (severa 1.4%) Artralġja
Dutch: Statistische analyse
Maltese: Statistika
Dutch: Prednison of prednisolon 2 maal daags 5 mg oraal wordt continu toegediend (zie rubriek 5.1).
Maltese: Prednisone jew prednisolone 5 mg orali darbtejn kuljum li tingħata kontinwament (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Gastro-intestinale reacties
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Dutch: Acute respiratory distress syndrome, interstitiële pneumonie en pulmonaire fibrose zijn zelden gemeld.
Maltese: Acute respiratory distress syndrome, pulmonite tal-interstizjum u fibrożi tal-pulmuni kienu rarament irrappurtati.
Dutch: Risicoverhouding: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Kura: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fil-Kura: 6.2% \[95% CI: 0.2; 12.3]
Dutch: Doos 20 mg
Maltese: 20 mg.
Dutch: Mitoxantrone elke 3 weken
Maltese: Mitoxantrone kull 3
Dutch: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Dutch: (95%CI) ***p-waarde
Maltese: (95%CI) ***p-value
Dutch: ≥50 jaar
Maltese: ≥50 snin
Dutch: Dermatitis;
Maltese: Dermatite;
Dutch: Graad 3
Maltese: grad 3
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie Neutropenische infectie Neutropenische infectie (Graad 3-4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4) Newtropenja bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Dutch: (49,0 - n.v.t.)
Maltese: (49.0-NA)
Dutch: Tumor response rate (%) 95% CI p-waarde* # Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Maltese: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank-test p=0,004.
Maltese: ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Dutch: Met primaire G-CSF profylaxe (n = 421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) in de AC-arm.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI : 52.8 -65.9) fil-parti tal-istudju dwar AT versu 46.5% (95% CI : 39.8 -53.2) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Dutch: p-waarde
Maltese: p-valur
Dutch: Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:
Dutch: Een hazard ratio van minder dan 1 in het voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU * Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) ** Logrank-test *** χ2-test
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 hu favur docetaxel + cisplatin +5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T u N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Dutch: Trombocytopenie (G4:
Maltese: Tromboċitopenija (G4:
Dutch: Datum van eerste vergunning: 10 mei 2010
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 10 mejju 2010
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Oplosmiddel:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/630/002
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/630/002
Dutch: Oplosmiddel: Polysorbaat 80 en ethanol, watervrij
Maltese: Polysorbate 80 u ethanol, anhydrous
Dutch: Zelden optredende dehydratie als gevolg van gastro-intestinale verschijnselen, maagdarmperforatie, ischemische colitis en neutropene enterocolitis zijn gemeld.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' avvenimenti gastrointestinali, perforament gastro-intestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu rrappurtati.
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%) p-waarde
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Dutch: Docetaxel wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en van prednison is bekend dat het inductie geeft van CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu mmetabolizzat minn CYP3A4 u l-prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docefrez-injectieflacon.
Maltese: 4.1.3 Injetta l-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docefrez.
Dutch: Trombocytopenie (G4: 1,7%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 1.7%)
Dutch: Het werkzame bestanddeel is docetaxel.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Dutch: Docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija addizzjonali
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6 % (capecitabine + docetaxel) versus 29,7 % (alleen docetaxel); p=0,0058.
Maltese: 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel wa ħdu); p = 0.0058.
Dutch: De mediane overleving was 442 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 352 dagen (docetaxel alleen).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel wa ħdu).
Dutch: Pijn response rate (%)
Maltese: Stima ta sentejn (%)
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van cutane lupus erythematosus en bulleuze erupties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn met docetaxel gemeld.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrappurtati b'docetaxel.
Dutch: Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), vaak in combinatie met sepsis of multi-orgaanfalen, is gerapporteerd.
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), spiss assoċjata ma' sepsis u insuffiċjenza ta' organi multipli, kienet irrappurtata.
Dutch: Docetaxel beïnvloedt de eiwitbinding van digitoxine niet.
Maltese: Docetaxel ma kellux effetti fuq ir-rabta ta' digitoxin mal-proteina.
Dutch: In deze bijsluiter:
Maltese: Doża rrakkomandata:
Dutch: Aritmie (G3/4: 2,0%) Myocard ischemie
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Insuffiċjenza mijokardjali
Dutch: ■ 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Dutch: Hazard ratio*
Maltese: Ilproporzjo n tar-riskju*
Dutch: Febriele neutropenie;
Maltese: Infezzjoni newtropenika;
Dutch: 95% CI p-waarde*
Maltese: 95% CI p-value*
Dutch: CF n=224
Maltese: n = 224
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rrakomandata ta' docetaxel hi 75 mg/m2.
Dutch: Gecompliceerde neutropenie
Maltese: Newtropenija komplikata
Dutch: Anorexia (G3/4: 1%); Verminderde eetlust
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1%); Nuqqas t'aptit
Dutch: Dyspepsie;
Maltese: Dispepsja;
Dutch: Anorexia (G3/4:
Maltese: Anoreksja (G3/4:
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: Barra minn hekk,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanes, ATC-code: L01CD 02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC:
Dutch: Hazard ratio (95% CI) **p-waarde n=128
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value n = 128
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Maltese: .2 Inkompatabilitajiet
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 3%)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
Dutch: De TAC-arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving vergeleken met de FAC-arm. TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op relapse van 32% vergeleken met degenen die behandeld werden met FAC (hazard ratio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Ilpazjenti kkurati bit-TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbel ma' dawk ikkurati bil-FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Dutch: In dit onderzoek liet de AT-arm een hogere incidentie zien dan de AC-arm van ernstige neutropenie (90% versus 68,6%), febriele neutropenie (33,3% versus 10%), infectie (8% versus 2,4%), diarree (7,5% versus 1,4%), asthenie (8,5% versus 2,4%) en pijn (2,8% versus 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, l-parti tal-istudju dwar AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-parti tal-istudju dwar AC.
Dutch: Diarree graad 4
Maltese: Dijarea ta' grad 4
Dutch: ■ 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch relevante, behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mal-kura huma rrappurtati).
Dutch: De infuusoplossing dient binnen 4 uur te worden gebruikt beneden 25°C.
Maltese: sigħat f'temperatura taħt 25°C .
Dutch: Neutropenie (G4: 51,5%); Anemie (G3/4:
Maltese: Newtropenija (G4: 51.5%); Anemija (G3/4:
Dutch: G3/4 verhoogd bloed bilirubine (2,1%);
Maltese: G3/4 Żieda tal-bilirubina fid-demm (2.1%);
Dutch: Hypersensitiviteit (niet ernstig)
Maltese: Sensittività eċċessiva (mhux severa)
Dutch: Drie patiënten in de docetaxelgroep (2%) onderbraken de behandeling wegens vochtretentie, terwijl in de doxorubicinegroep 15 patiënten (9%) stopten wegens cardiale toxiciteit (drie fataal verlopen gevallen van decompensatio cordis).
Maltese: waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb).
Dutch: Docetaxel is voor meer dan 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Maltese: Docetaxel hu iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Dutch: bedraagt.
Maltese: JIS.
Dutch: 95% CI p-waarde#*
Maltese: 95% CI p-value* †
Dutch: Myocard ischemie (G3/4: 1,7%);
Maltese: Iskemija mijokardijaka (G3/4: 1.7%)
Dutch: Docetaxel 100 mg/m2 in combinatie met trastuzumab
Maltese: Docetaxel 100 mg/m2 użat flimkien ma' trastuzumab
Dutch: Beperkte data afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Maltese: Data limitata minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Dutch: ■ 258 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Dutch: Aritmie (G3/4: 1,0%).
Maltese: Arritmija (G3/4: 1.0%).
Dutch: Amenorroe (G3/4: n.v.t.)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12 %, p < 0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p=0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p=0,01).
Maltese: Docetaxel żied ir-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Dutch: • uitdroging
Maltese: • deidratazzjoni
Dutch: Infectie (G3/4: 7,8%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Maltese: Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Dutch: Response rate (95% CI)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)