FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la reconstitución se obtiene una solución transparente incolora en menos de 3 minutos.
Finnish: Näin saadaan kirkas, väritön liuos alle 3 minuutissa.
Spanish: En casos graves pueden conducir a la aparición de shock y muerte.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa nämä reaktiot voivat johtaa sokkiin ja kuolemaan.
Spanish: El Refludin se presenta en envases con 1 ó 10 viales.
Finnish: Refludan on saatavissa 1 tai 10 pullon pakkauksissa.
Spanish: La mayor parte de la diferencia de aclaramiento entre pacientes jóvenes y pacientes de edad avanzada es debido a las diferencias de la función renal.
Finnish: Suurin osa puhdistuman eroista nuorten potilaiden ja vanhusten välillä johtuu eroista munuaistoiminnassa.
Spanish: Este polipéptido compuesto por 65 aminoácidos posee un peso molecular de 6979,5 Dalton.
Finnish: Tässä polypeptidissä on 65 aminohappoa ja sen molekyylipaino on 6979,5 Daltonia.
Spanish: Dado que el riesgo de hemorragia grave es considerable, en esta situación, la dosis de Refludin debe ser reducida substancialmente.
Finnish: Koska vähäinen vuotojen riski tässä tilanteessa on huomattava, tulee Refludanin annosta merkittävästi pienentää.
Spanish: Es necesario el control adicional del TTPa.
Finnish: Lisäksi aPTT-arvon seuranta on välttämätöntä.
Spanish: Siempre que sea posible, los ajustes de la dosis se basarán en los valores del aclaramiento de creatinina obtenidos por un método fiable (orina de 24 horas).
Finnish: Aina mikäli mahdollista, annoksen muuttamisen tulee perustua kreatiniinipuhdistumamäärityksiin, jotka on tehty luotettavaa menetelmää käyttäen (vuorokausivirtsasta).
Spanish: La actividad específica de la lepirudina es de aproximadamente 16.000 UAT/mg.
Finnish: Lepirudiinin spesifinen aktiivisuus on noin 16 000 ATU/mg.
Spanish: - La preparación debe calentarse a temperatura ambiente antes de su administración.
Finnish: - Valmiste tulee lämmittää huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Spanish: ANTES DE USAR REFLUDIN
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT REFLUDANIA
Spanish: Su actividad se determina mediante análisis cromogénico.
Finnish: Sen aktiivisuutta mitataan kromogeenisesti.
Spanish: Por lo tanto, se deben considerar opciones alternativas de tratamiento antes de tomar la decisión de reexponer a un paciente a Refludin.
Finnish: Tämän vuoksi muita hoitovaihtoehtoja tulee harkita ennen kuin potilaalle annetaan uudelleen Refludan-hoitoa.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6
Finnish: Refludania ei pidä sekoittaa muihin lääkkeisiin kuin niihin, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
Spanish: Recomendaciones generales - La reconstitución y posterior dilución deben realizarse en condiciones estériles.
Finnish: Yleisohjeet - Käyttöönvalmistamisen ja laimentamisen tulee tapahtua steriiliolosuhteissa.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Finnish: TIEDOT BRAILLE-KIRJOITUKSENA
Spanish: La velocidad de perfusión deberá reducirse de acuerdo con la tabla 1.
Finnish: Infuusionopeutta on pienennettävä taulukon 1 mukaisesti.
Spanish: - En general, no debe superarse una velocidad de perfusión de 0,21 mg/kg/hora sin comprobar alteraciones de la coagulación que podrían ser evitadas con una respuesta apropiada de TTPa.
Finnish: - Yleensä infuusionopeutta 0,21 mg/kg tunnissa ei pidä ylittää tarkistamatta hyytymisen poikkeavuuksia, jotka saattavat estää oikean aPPT-arvon responssin.
Spanish: Una unidad antitrombina (UAT) es la cantidad de hirudina que neutraliza una unidad de preparación 89/588 de la OMS de trombina.
Finnish: Yksi antitrombiiniyksikkö (ATU) on se määrä hirudiinia, joka neutraloi yhden yksikön WHO:n 89/588 trombiinivalmistetta.
Spanish: Velocidad de perfusión ajustada [% de la dosis original]
Finnish: Sovitettu ylläpitoannos [% alkuperäisannoksesta]
Spanish: Aclaramiento de creatinina [ml/min.]
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma [ml/min]
Spanish: En los demás casos, el ajuste de la dosis se basará en el valor de la creatinina.
Finnish: Muussa tapauksessa annoksen muuttaminen perustuu kreatiniiniarvoon.
Spanish: - si usted está embarazada o en período de lactancia.
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Finnish: Kaikkia pakkaukskokoja ei ehkä markkinoida.
Spanish: Los resultados de estudios en cerdos mostraron que la administración del factor von Willebrand (vWF, 66 UI/kg de peso corporal) redujo significativamente el tiempo de sangrado.
Finnish: Tulokset kokeista sioilla osoittivat, että von Willenbrand-tekijän anto (vWF, 66 IU/ painokilo) lyhensi merkittävästi vuotoaikaa.
Spanish: Modificaciones de la dosis: - Todo valor del TTPa que se encuentra fuera del rango deseado deberá confirmarse inmediatamente antes de extraer conclusiones con respecto a modificaciones de la dosis, a menos que exista la necesidad clínica de reaccionar inmediatamente.
Finnish: Annoksen muuttaminen: - Jokainen tavoitearvojen ulkopuolelle jäävä aPTT-arvo tulee varmistaa heti ennen kuin ryhdytään muuttamaan, ellei ole kliinisesti tarpeen reagoida viipymättä.
Spanish: Anemia o caída en los valores de hemoglobina sin una fuente clara de hemorragia
Finnish: Anemia tai hemoglobiini arvon alenema ilman selvää verenvuotokohtaa Hematooma
Spanish: En pacientes con un peso corporal superior a 110 kg, la posología no debe elevarse por encima de la dosis correspondiente al peso corporal de 110 kg. (ver también las tablas 2 y 3, más adelante).
Finnish: Jos potilas painaa yli 110 kg, annostusta ei tule nostaa yli 110 kg painoisen potilaan annoksen (ks. myös taulukot 2 ja 3, jäljempänä).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13-03-1997 Fecha de la última renovación: 05-03-2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä 13.03.1997 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivä 05.03.2007
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Finnish: Täydellinen apuaineiden luettelo on kohdassa 6.1.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: - La jeringa perfusora debe cambiarse al menos cada 12 horas después del inicio de la perfusión.
Finnish: - Perfuusioruisku on vaihdettava vähintään 12 tunnin välein infuusion aloittamisesta.
Spanish: Las hemorragias graves y en particular la hemorragia intracraneal puede ser mortal.
Finnish: Runsas vuoto ja erityisesti kallonsisäinen vuoto saattaa olla kohtalokas.
Spanish: - Para inyección sólo pueden usarse jeringas de polipropileno.
Finnish: - Injektioon tulee käyttää vain polypropyleeniruiskuja.
Spanish: Deberá reducirse la velocidad de perfusión en caso de insuficiencia renal sospechada o conocida (ver secciones 4.2. y 5.2).
Finnish: Infuusionopeutta on hidastettava tiedetyssä tai epäillyssä munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohtia 4.2 ja 5.2).
Spanish: Tanto la excreción como el metabolismo tienen lugar en el riñón, y cerca del 45% de la dosis administrada puede detectarse en la orina.
Finnish: Sekä erittyminen että metaboloituminen tapahtuvat munuaisissa ja noin 45 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Spanish: El diagnóstico debe ser confirmado por EAPIH (ensayo de activación plaquetaria inducido por heparina) o pruebas equivalentes.
Finnish: Diagnoosi tulee varmistaa HIPAA (heparin induced platelet activation assay)- tai vastaavalla testillä.
Spanish: - Se ha observado la formación de anticuerpos anti-hirudina en aproximadamente el 40% de los pacientes con TIH de tipo II y se han notificado especialmente, con períodos de tratamiento superiores a cinco días.
Finnish: - Vasta-ainemuodostusta hirudiinille todettiin noin 40 %:lla tyypin 2 HIT-potilaista ja raportoitiin erityisesti yli viisi päivää kestäneissä hoidoissa.
Spanish: Trastornos vasculares
Finnish: Vaskulaariset häiriöt
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de Refludin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos Sinusta tuntuu, että Refludanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Spanish: Muy frecuentes ( al menos 1 de cada 10 personas) - Hemorragia
Finnish: Erittäin yleiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Verenvuoto
Spanish: Su médico determinará y controlará la dosis y duración de su tratamiento con Refludin de acuerdo con el estado clínico en que usted se encuentre, su peso corporal y determinados valores de laboratorio.
Finnish: Lääkäri määrittelee ja säätää Refludan hoitosi annostuksen ja keston yksilöllisesti vointisi, ruumiinpainosi ja eräiden laboratorioarvojen perusteella.
Spanish: Control y modificación de la posología de Refludin
Finnish: Refludan-annostuksen seuranta ja muuttaminen
Spanish: Además, informes de casos individuales y datos in vitro, sugieren que puede ser útil en esta situación, la hemofiltración o hemodiálisis (con membranas de diálisis de alto flujo con un punto de corte de 50.000 Dalton).
Finnish: Lisäksi yksittäisten tapauskertomusten ja in vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että joko hemofiltraatio tai hemodialyysi (high flux dialyysimembraanilla cut-off-pisteen ollessa 50000 Daltonia) voi olla hyödyksi.
Spanish: Las hemorragias graves pueden provocar una reducción en el volumen de la sangre de la circulación, presión sanguínea baja, shock, y sus consecuencias clínicas.
Finnish: Runsas vuoto saattaa johtaa alentuneeseen kiertävän veren tilavuuteen, alhaiseen verenpaineeseen, sokkiin ja näiden kliinisiin jälkiseurauksiin.
Spanish: Refludin es un medicamento antitrombótico.
Finnish: Refludan on antitromboottinen lääke.
Spanish: En las mujeres, el aclaramiento sistémico es aproximadamente un 25% más bajo que en los hombres.
Finnish: Naispuolisilla potilailla systeeminen puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miespotilailla.
Spanish: La lepirudina no evidenció potencial mutágeno ni clastogénico en los ensayos estándar de determinación de tales efectos.
Finnish: Lepirudiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen näitä vaikutuksia tutkivissa standardikokeissa.
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a casi blanco.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen pakastekuivattu jauhe.
Spanish: - Los pacientes deben ser informados de que han recibido Refludin.
Finnish: - Potilaalle tulee kertoa, että häntä on hoidettu Refludan-valmisteella.
Spanish: Usted debe también informar a su médico si ha sido tratado alguna vez con Refludin, hirudina o análogos de hirudina
Finnish: Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu Refludanilla, hirudiineilla tai hirudiini-analogeilla.
Spanish: También contiene: manitol, hidróxido sódico
Finnish: Sisältää myös: -mannitolia, natriumhydroksidia.
Spanish: En un estudio de toxicidad embrio-fetal se observó una reducción de la supervivencia materna y de las crías.
Finnish: Alkio/sikiötoksisuutta koskevassa standarditutkimuksessa havaittiin sikiöiden ja emojen eloonjääneisyyden alenemista.
Spanish: El aclaramiento sistémico de la lepirudina disminuye en proporción a la tasa de filtración glomerular.
Finnish: Systeeminen lepirudiinin puhdistuma vähenee suhteessa glomerulaarisuodatus-nopeuteen.
Spanish: Valor de creatinina [mg/l (mol/l)]
Finnish: Kreatiniiniarvo [mg/l](μmol/l)
Spanish: Puede llevar además a que se depositen estos coágulos en órganos.
Finnish: Tämä saattaa lisäksi johtaa veritulppien kertymiseen elimiin.
Spanish: No se ha hecho un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Erityistä annoksen säätämistä ei tehdä vanhuksille.
Spanish: La distribución se limita básicamente a los líquidos extracelulares y se caracteriza por una semivida inicial de aproximadamente 10 minutos.
Finnish: Jakautuminen rajoittuu oleellisesti ekstrasellulaarinesteisiin ja sen alkuvaiheen puoliintumisaika on 10 minuuttia.
Spanish: - La primera determinación del TTPa debe realizarse 4 horas después del inicio del tratamiento con Refludin.
Finnish: - Ensimmäinen aPTT-määritys tulee tehdä 4 tunnin kuluttua Refludan-hoidon aloittamisesta.
Spanish: Las instrucciones siguientes van dirigidas solamente a su médico y al personal sanitario:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Spanish: - Si el valor del TTPa confirmado se encuentra por encima del rango deseado, deberá interrumpirse la perfusión durante dos horas.
Finnish: - Jos vahvistettu aPTT-arvo ylittää tavoitearvot, infuusio tulee keskeyttää kahdeksi tunniksi.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas con resultado de muerte en pacientes reexpuestos a Refludin en un segundo ciclo de tratamiento o en tratamientos subsecuentes.
Finnish: Kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita on raportoitu Refludanin uudelleenaltistuksen yhteydessä toisen tai sitä seuraavien hoitojaksojen aikana.
Spanish: Cuando hay hemorragia activa o de existir tendencia a la hemorragia, generalmente no es recomendable administrar Refludin.
Finnish: Jos potilaalla on vuotoja tai vuototaipumus, ei yleensä ole suositeltavaa käyttää Refludania.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Finnish: 6.6 Erikoisvarotoimet hävitystä ja muuta käsittelyä varten
Spanish: - Manitol - Hidróxido sódico para el ajuste a pH 7
Finnish: - Mannitolia - Natriumhydroksidia pH:n säätämiseksi (pH 7)
Spanish: La inyección intravenosa debe realizarse lentamente.
Finnish: Laskimoinjektio on annettava hitaasti.
Spanish: El médico deberá valorar cuidadosamente el riesgo de la administración de Refludin frente a su efecto beneficioso previsto, teniendo en cuenta las posibles medidas para controlar la hemorragia.
Finnish: Hoitavan lääkärin on punnittava huolellisesti Refludan-annostelun riskit sen odotettua hyötyä vasten, ottaen huomioon mahdolliset keinot vuodon kontrolloimiseksi.
Spanish: En cualquier caso, la dosis de bolo deberá reducirse a 0,2 mg/kg de peso corporal.
Finnish: Bolusannos on joka tapauksessa pienennettävä tasolle 0,2 mg/painokilo.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Spanish: CÓMO USAR REFLUDIN
Finnish: MITEN REFLUDANIA KÄYTETÄÄN
Spanish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido
Finnish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Yhdistynyt Kuningaskunta
Spanish: Grupo farmacoterapéutico Agente antitrombótico - inhibidor de trombina directo código ATC: BO1 AE02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottinen lääkeaine - suora trombiinin estäjä (ATC-koodi: B01AE02)
Spanish: Reacciones cutáneas alérgicas (incluido rash)
Finnish: Allergiset ihoreaktiot (mm. ihottuma)
Spanish: No se han encontrado signos de una neutralización de la lepirudina ni de una reacción alérgica asociada a resultados positivos de la prueba de anticuerpos.
Finnish: Merkkejä lepirudiinin neutraloitumisesta tai positiiviseen vasta-ainetestiin liittyvästä allergisesta reaktiosta ei kuitenkaan havaittu.
Spanish: Aspecto de Refludin y contenido del envase
Finnish: Miltä Refludan näyttää ja pakkauksen sisältö
Spanish: - La experiencia de tratamiento combinado con agentes trombolíticos en pacientes con TIH tipo II es muy limitada.
Finnish: - Kokemusta yhdistelmähoidosta trombolyyttisten aineiden kanssa tyypin 2 HIT-potilailla on hyvin vähän.
Spanish: - Si el valor del TTPa confirmado se encuentra por debajo del rango deseado, deberá aumentarse la velocidad de perfusión en un 20%.
Finnish: - Jos vahvistettu aPTT-arvo alittaa tavoitearvot, infuusionopeutta tulee lisätä 20 %:lla.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis única y a dosis repetidas realizados en ratones, ratas y monos evidenciaron las reacciones adversas que son de esperar de un impacto farmacodinámico exagerado de lepirudina.
Finnish: Kerta-annoksia ja toistuvaa annostusta käyttäen tehdyissä toksisuuskokeissa hiirillä, rotilla ja apinoilla todettiin haittavaikutuksia, joita voitiin odottaa liiallisen lepirudiinin farmakodynaamisen vaikutuksen seurauksena.
Spanish: - Rango deseado (ventana terapéutica) del TTPa: - Utilizando "Actin FS" o"Neothromtin" en coagulómetros automáticos, el rango deseado del TTPa es la prolongación 1,5 a 3 veces mayor del valor normal de control.
Finnish: - Tavoitearvot (terapeuttinen ikkuna) aPTT-arvolle: - Käytettäessä "Actin FS:ää" tai "Neothromtinia" automaattisissa koagulometreissä tavoitteena on aPTT-arvon piteneminen 1,5 - 3-kertaiseksi normaalista viitearvosta.
Spanish: Las siguientes recomendaciones de posología se basan en estudios de dosis única en un pequeño número de pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Seuraavat annossuositukset perustuvat kerta-annostutkimuksiin, joita on tehty pienellä joukolla potilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Spanish: El tratamiento con Refludin debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en alteraciones de la coagulación.
Finnish: Refludan-hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: - Anafilaxia: Refludin puede causar reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y shock ( ver sección 4.8).
Finnish: - Anafylaksia: Refludanin käyttöön saattaa liittyä allergisia reaktioita, anafylaksia ja sokki mukaan lukien (ks. kohtaa 4.8).
Spanish: La lepirudina es un inhibidor directo altamente específico de la trombina.
Finnish: Lepirudiini on erittäin spesifinen suora trombiininestäjä.
Spanish: Puede dar lugar a una reducción excesiva del número de plaquetas y/o a la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trombosis).
Finnish: Se voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä ja/tai veritulppien muodostusta verisuonissa (tromboosia).
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el aclaramiento sistémico de la lepirudina es aproximadamente un 25% más bajo que en pacientes jóvenes.
Finnish: Vanhuksilla lepirudiinin systeeminen puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin nuorilla aikuisilla.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas experimentadas por los pacientes tratados con Refludin estuvieron generalmente relacionadas con hemorragias (>1/10).
Finnish: Suurin osa Refludan hoitoa saavien potilaiden kokemista haittavaikutuksista liittyi verenvuotoon (>1/10).
Spanish: Con respecto a la dosis de lepirudina debe tenerse en cuenta el potencial de insuficiencia renal en los pacientes de edad avanzada.
Finnish: Lepirudiiniannokseen liittyen on otettava huomioon vanhusten mahdollinen munuaisten vajatoiminta.
Spanish: * En pacientes en hemodiálisis o en caso de insuficiencia renal aguda (aclaramiento de creatinina por debajo de 15 ml/min o valor de creatinina por encima de 60 mg/l [530 mol/l]), debe evitarse o suspenderse la perfusión de Refludin.
Finnish: * Hemodialyysipotilailla tai akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma alle 15 ml/min tai kreatiniiniarvo yli 60 mg/l [530 μmol/l]) Refludan-infuusiota tulee välttää tai se tulee keskeyttää.
Spanish: - Con otros reactivos, el límite superior de la ventana terapéutica del TTPa debe reducirse a la prolongación 2,5 veces mayor del valor normal de control.
Finnish: - Muita reagensseja käytettäessä terapeuttisen aPTT-ikkunan ylärajan tulisi laskea 2,5kertaiseksi referenssiarvoon verrattuna.
Spanish: Al reiniciarla, la velocidad de perfusión deberá reducirse en un 50% (no deberán administrarse bolos IV adicionales).
Finnish: Kun infuusio aloitetaan uudelleen, infuusionopeus on vähennettävä puoleen (lisäbolusta laskimoon ei anneta).
Spanish: Puede ser necesario excluir pacientes con insuficiencia renal del tratamiento con lepirudina.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta-potilaiden sulkeminen pois lepirudiinihoidosta saattaa olla tarpeen.
Spanish: (Lepirudina es un producto DNA recombinante derivado de células de levadura)
Finnish: (Lepirudiini on hiivasoluista eristetty rekombinantti DNA-valmiste)
Spanish: Los demás componentes son manitol (E 421) e hidróxido sódico para ajuste del PH.
Finnish: Muut ainesosat ovat mannitoli (E421) ja natriumhydroksidi happamuuden säätelyä varten.
Spanish: rt-PA o estreptoquinasa) podría: - aumentar el riesgo de complicaciones hemorrágicas, - potenciar considerablemente el efecto de Refludin sobre la prolongación del TTPa.
Finnish: Samanaikainen liuotushoito (esim. rt-PA tai streptokinaasi) voi: - lisätä vuotokomplikaatioriskiä - voimistaa huomattavasti Refludanin aPTT-aikaa pidentävää vaikutusta.
Spanish: - No hay experiencia con lepirudina en pacientes con insuficiencia hepática significativa.
Finnish: - Lepirudiinista ei ole kokemusta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Se notificaron casos de hemorragia con riesgo vital (incluida hemorragia intracraneal) poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100) en pacientes con síndrome coronario agudo incluidos en estudios clínicos.
Finnish: Hengenvaarallisia vuototapahtumia (mm. kallonsisäinen verenvuoto) todettiin melko harvoin (≥1/1 000 - <1/100) kliinisiin tutkimuksiin otetuilla potilailla, joilla on akuutti koronaarisyndrooma.
Spanish: - Hipersensibilidad conocida a lepirudina , a hirudinas o a otros componentes de Refludin - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6)
Finnish: - Tiedetty yliherkkyys lepirudiinille, hirudiineille tai valmisteen apuaineelle - Raskaus ja imetys (ks. kohtaa 4.6)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Finnish: Hengityselinten, rintakehän ja mediastinaaliset häiriöt
Spanish: La lepirudina ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudina) es una hirudina recombinante derivada de células de levadura.
Finnish: Lepirudiini ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudiini) on rekombinantti hirudiini, joka on eristetty hiivasoluista.
Spanish: Los anticuerpos antihirudina que se observaron en algunos de los monos tratados, dieron como resultado una prolongación de la vida media terminal y un aumento de la exposición sistémica a lepirudina.
Finnish: Hirudiinin vasta-aineet, joita todettiin useilla hoidetuista apinoista, aiheuttivat lepirudiinin eliminaation puoliintumisajan pitenemistä ja systeemisen altistuksen kasvua.
Spanish: - Reacciones en el lugar de la inyección , incluyendo dolor.
Finnish: - Pistokohdan reaktiot, mukaan lukien kipu.
Spanish: Tabla 1: Reducción de la velocidad de perfusión en pacientes con insuficiencia renal
Finnish: Taulukko 1: Infuusionopeuden pienentäminen munuaisten vajaatoiminnassa
Spanish: Como estas reacciones están mediadas inmunológicamente, los pacientes con exposición reciente a hirudina o análogos de hirudina pueden tener un riesgo aumentado.
Finnish: Koska nämä reaktiot välittyvät immunologisesti, saattaa riski olla suurentunut sellaisilla potilailla, jotka ovat hiljattain altistuneet hirudiinille tai hirudiini-analogeille.
Spanish: Los antitrombóticos son medicamentos que se utilizan para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis).
Finnish: Antitromboottiset lääkkeet estävät veritulppien syntymistä (tromboosia).
Spanish: Como resultado, se afectan todos los análisis de la coagulación dependientes de la trombina, p.ej., los valores del TTPa aumentan de forma proporcional a la dosis.
Finnish: Tuloksena on kaikkien trombiinista riippuvaisten hyytymistestiarvojen muuttuminen, esim. aPTT-aika pitenee annoksesta riippuvalla tavalla.
Spanish: Los casos de hemorragia notificados incluyen:
Finnish: Seuraavia vuotoihin liittyviä tapahtumia on raportoitu:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido.
Finnish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Yhdistynyt Kuningaskunta.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la lepirudina tras su administración intravenosa se describen bien por un modelo bicompartimental.
Finnish: Lepirudiinin farmakokinetiikkaa laskimonsisäisen annostelun jälkeen voidaan parhaiten kuvata kaksitilamallilla.
Spanish: Dado que la excreción y el metabolismo de la lepirudina son casi exclusivamente renales (ver también la sección 5.2), deberá considerarse la función renal del paciente antes de la administración.
Finnish: Koska lepirudiini metaboloituu ja erittyy lähes yksinomaan munuaisten kautta (ks. myös kohtaa 5.2), on potilaan munuaistoiminta otettava huomioon ennen lääkkeen antoa.