FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at vaccinere kvæg mindst 3 uger før insemination/parring for at opnå føtal beskyttelse fra undfangelsens første dag.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vaksinere storfe minst 3 uker før inseminering/parring for å gi fosteret beskyttelse fra den første dagen etter befruktningen.
Danish: og ældre for reducere hypertermi og for at minimere fald i leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og BVDV-2) samt for at mindske udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder for å redusere hypertermi og minimere leukocyttallreduksjon forårsaket av bovint virusdiarévirus (BVDV-1 og BVDV-2) og redusere virusutskillelse og viremi forårsaket av BVDV-2.
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter er observeret på injektionsstedet, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccinationen (kliniske studier).
Norwegian Bokmål: Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert på injeksjonsstedet og forsvant innen 4 dager etter vaksinering (kliniske studier).
Danish: Ravgule hætteglas (type I-glas) lukket med silikoniseret bromobutylgummiprop med lakeret aluminiumsforsegling.
Norwegian Bokmål: Ravgule hetteglass av type I lukket med silikonisert brombutylgummipropp med lakkert aluminiumsforsegling.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med lyofilisat: 5 doser, 10 doser og 25 doser
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Lyofilisat hetteglass: 5 doser, 10 doser og 25 doser
Danish: Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.
Norwegian Bokmål: 3 uker etter immunisering.
Danish: Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter på injektionsstedet er observeret efter indgift af en 10-dobbelt overdosis, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert ved injeksjonsstedet etter administrering av en overdose på 10 ganger normal dose, men disse forsvant innen 4 dager etter vaksinasjon.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter forkortelsen EXP.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering i følge bruksanvisningen: 8 timer Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter forkortelsen EXP.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med solvens: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Væske i hetteglass: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Danish: Hver dosis (2 ml) indeholder: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50 BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for deaktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Danish: Lyofilisat: Off-white uden fremmedlegemer
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: Off-white farge uten fremmedlegemer Væske: Klar, fargeløs oppløsning
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 8 timer
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 8 timer
Danish: HDPE-flaske med solvens lukket med silikoniseret bromobutylgummiprop med lakeret aluminiumsforsegling.
Norwegian Bokmål: HDPE-hetteglass (High Density Polyethylene) lukket med silikonisert klorbutylgummipropp med lakkert aluminiumsforsegling.
Danish: Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: 104.0-106.0 TCID50** Modificeret levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: 104.0-106.0 TCID50** * Bovin viral diarrévirus ** Vævskulturinfektionsdosis 50%
Norwegian Bokmål: Modifisert levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, overordnet stamme KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifisert levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, overordnet stamme NY-93: 104,0-106,0 TCID50** * Bovint viralt diarévirus ** Infeksiøs dose for vevskultur 50 %
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Opbevar hætteglassene med lyofilisat og solvens i den ydre karton.
Norwegian Bokmål: Oppbevar lyofilisat- og væskehetteglassene i ytteremballasjen.
Danish: Lyofilisatet rekonstitueres ved at tilsætte hele solvensen, der har stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette den fulle mengden oppløsningsvæske ved romtemperatur.
Danish: EU/2/14/176/005 10 doser og 20 ml EU/2/14/176/006 10 doser og 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doser og 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doser og 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doser and 50 ml EU/2/14/176/010 25 doser og 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doser og 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doser og 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doser og 100 ml EU/2/14/176/014 50 doser og 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doser og 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doser og 100 ml (10 x)
Norwegian Bokmål: EU/2/14/176/005 10 doser og 20 ml EU/2/14/176/006 10 doser og 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doser og 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doser og 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doser og 50 ml EU/2/14/176/010 25 doser og 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doser og 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doser og 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doser og 100 ml EU/2/14/176/014 50 doser og 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doser og 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doser og 100 ml (10 x)
Danish: Bovin viral diarrévirus, type 1: 104.0-106.0 TCID50, Bovin viral diarrévirus, type 2: 104.0-106.0 TCID50.
Norwegian Bokmål: Bovint viralt diarévirus type 1: 104,0-106,0 TCID50 Bovint viralt diarévirus type 2: 104,0-106,0 TCID50
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkartoner: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser lyofilisat og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml solvens
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappkartong: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser lyofilisat og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml væske
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen.
Danish: Desuden var en stigning i legemstemperaturen på almindelig i de første 4 timer efter administration, men den faldt spontant inden for 24 timer (se punktet "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: En økning i rektal kroppstemperatur er også vanlig innen 4 timer etter administrasjon, men går tilbake av seg selv innen 24 timer (se avsnittet "Bivirkninger").
Danish: En stigning i legemstemperaturen inden for de fysiologiske grænser er almindelig inden for de første 4 timer efter vaccinationen, og temperaturen falder spontant igen inden for 24 timer (kliniske studier).
Norwegian Bokmål: En økning i kroppstemperatur innenfor det fysiologiske området er vanlig innen 4 timer etter vaksinering, men går tilbake av seg selv innen 24 timer (kliniske studier).
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Lyofilisat til injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: Lyofilisat til injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: EXP {måned/år} Rekonstitueret vaccine anvendes indenfor 8 timer.
Norwegian Bokmål: EXP { måned/år } Etter rekonstituering brukes innen 8 timer.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: Affaldshåndtering: Læs indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Kassasjon: les pakningsvedlegget.
Danish: Primær vaccination:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon:
Danish: INDIKATIONER
Norwegian Bokmål: Virkestoffer
Danish: Desuden var en stigning i legemstemperaturen almindelig i de første 4 timer efter administration, men den faldt spontant inden for 24 timer (se pkt.
Norwegian Bokmål: En økning i rektal kroppstemperatur er også vanlig innen 4 timer etter administrasjon, men går tilbake av seg selv innen 24 timer (se pkt.
Danish: (*svarende til titer før inaktivering)
Norwegian Bokmål: (* ekvivalent til titer før inaktivering)
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Danish: Annex A
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Danish: Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av flere flasker samtidig.
Danish: Undgå kontaminering.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering.
Danish: (*svarende til titer før inaktivering)
Norwegian Bokmål: (*ekvivalent til titer før inaktivering)
Danish: Hvid eller rosa-hvid.
Norwegian Bokmål: Hvit eller rosaaktig-hvit.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/11/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21/11/2017
Danish: En ml vaccine indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder:
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (inkludert adjuvanser) angitt i pkt.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/kartonen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan et medlemsland i overensstemmelse med medlemslandets nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af landets område, hvis det godtgøres:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerer tilstedeværelse af viralt genom)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR metode, som indikerer fravær av virusgenom)
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof CZ Veterinaria, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff CZ Veterinaria, S.A.
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å teste vaksinen på et lite antall av disse dyrene før massevaksinering.
Danish: I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan tilstedeværelse av maternelle antistoffer hos sau på anbefalt minimumsalder interferere med beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Danish: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Norwegian Bokmål: Milton Keynes, MK7 7AJ
Danish: Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæsker)
Danish: Walton Manor,
Norwegian Bokmål: Walton Manor, Walton,
Danish: Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at udvikle aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Norwegian Bokmål: Hos denne kategorien dyr må vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller ansvarlig myndighet for gjeldende nasjonal policy for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter: Vaksiner kun friske dyr.
Danish: Indsendelser af PSUR for Bovilis Blue-8 skal være synkroniseret og indsendt med same frekvens som Bluevac BTV8.
Norwegian Bokmål: Innsending av PSURer for Bovilis Blue-8 skal synkroniseres og sendes i samme hyppighet som Bluevac BTV8.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen:
Norwegian Bokmål: Sau fra 2,5 måneders alder:
Danish: Drægtighed og diegivning
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving:
Danish: SC
Norwegian Bokmål: s.c.
Danish: hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske à 52 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske 52 ml
Danish: SC Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: s.c. Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen:
Norwegian Bokmål: Storfe fra 2,5 måneders alder:
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ikke relevant.
Danish: Kan anvendes under drægtighed.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Udløbsdato {måned/år}
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år}
Danish: 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: 0,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: Suspension til injektion.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater .
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået hos andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storfe.
Danish: Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et eventuelt revaksineringsregimé bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemiologiske situasjonen.
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) à 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutylpropper og aluminiumforsegling.
Norwegian Bokmål: Høytetthets polyetylen (HDPE) flasker med 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutyl propp og aluminiums forsegling.
Danish: Drægtighed Kan anvendes under drægtighed
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes ved drektighet.
Danish: Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Norwegian Bokmål: Bovilis Blue-8 stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8.
Danish: Suspension til injektion
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Norwegian Bokmål: Administrer 2 doser á 2 ml subkutant med 3 ukers mellomrom.
Danish: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50/ml
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV8: 106,5 CCID50/ml
Danish: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Norwegian Bokmål: Administrer 2 doser á 4 ml subkutant med 3 ukers mellomrom.
Danish: Hver ml vaccine indeholder: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder: Inaktivert BTV8: 106,5 CCID50
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske à 100 ml og 252 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske 100 ml og 252 ml
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC - 1,0 ºC) i 24-48 timer efter indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose av vaksinen er det av og til observert en liten økning i temperaturen (0,5 °C - 1 °C) i 24-48 timer.
Danish: 20 dage efter anden dosis.
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 20 dager etter andre dose.
Danish: Æske med en flaske à 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske á 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Norwegian Bokmål: Ryst godt før bruk.
Danish: Efter anbrud, brug inden for 10 timer.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes innen 10 timer.
Danish: SPANIEN Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Spania Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8: 106,5 CCID50* (*svarende til titer før inaktivering)
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, inaktivert serotype 8: 106,5 CCID50* (*ekvivalent til titer før inaktivering)
Danish: 31 dage efter anden dosis.
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 31 dager etter andre dose.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe/sau, inaktivert blåtungevirus vaksiner.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner (får og kvæg).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til hanndyr (sau og storfe) i avl er ikke klarlagt.
Danish: Laktation: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeydelsen.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Det er ingen negative effekter på melkeproduksjon når vaksinen brukes på lakterende søyer og kyr.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme smertefri hævelser med en størrelse på op til 2 cm hos får og på op til 4,5 cm hos kvæg efter en dobbeltdosis.
Norwegian Bokmål: Etter dobbel dose kan det av og til oppstå smertefrie hevelser med en størrelse på opptil 2 cm hos sau, og opptil 4,5 cm hos storfe.
Danish: Udløbsdato: {måned/år} Efter anbrud, brug inden for 10 timer.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år} Etter anbrudd brukes innen 10 timer.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forhindre viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Danish: Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får
Norwegian Bokmål: Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Karton (52 ml, 100 ml og 252 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (52 ml, 100 ml og 252 ml)
Danish: Revaccination:
Norwegian Bokmål: Revaksinering:
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER)
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml)
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 126 doser til sau, eller 63 doser til storfe (252 ml).
Danish: Basisvaccination:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering: