FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mozobil är indicerat i kombination med G-CSF för att förbättra mobilisering av hematopoetiska stamceller till perifert blod, inför autolog transplantation hos barn med lymfom eller solida maligna tumörer, antingen: - i förebyggande syfte, när antalet cirkulerande stamceller efter adekvat mobilisering med G-CSF (med eller utan kemoterapi) vid dag för planerad skörd anses otillräckligt avseende önskad mängd hematopoetiska stamceller, eller - som tidigare misslyckats med att skörda tillräckligt med hematopoetiska stamceller (se avsnitt
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) Produkt leczniczy Mozobil w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego przeszczepienia dzieciom z chłoniakiem lub złośliwymi guzami litymi, jak również: - zapobiegawczo, gdy przewiduje się, że liczba krążących komórek macierzystych w przewidywanym dniu pobrania, po odpowiedniej mobilizacji za pomocą G-CSF (z chemioterapią lub bez chemioterapii) będzie niewystarczająca w odniesieniu do oczekiwanej liczby macierzystych komórek krwiotwórczych, - u pacjentów, u których uprzednio nie udało się pobrać wystarczającej liczby macierzystych komórek krwiotwórczych (patrz punkt 4.2).
Swedish: Inga signifikanta skillnader i biverkningsincidens observerades för onkologiska patienter baserat på sjukdom, ålder eller kön.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową nie obserwowano istotnych różnic pod względem częstości występowania działań niepożądanych niezależnie od rozpoznania, wieku lub płci.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1,2 ml lösning.
Polish: Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.
Swedish: Patienterna fick dagliga morgondoser av G-CSF 10 μg/kg i fyra dagar innan den första dosen av plerixafor eller placebo och varje morgon före aferes.
Polish: Pacjenci otrzymywali G-CSF codziennie rano w dawce 10 μg/kg mc. przez 4 dni przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu lub placebo oraz codziennie rano przed aferezą.
Swedish: Av dessa patienter mobiliserade 55 % (34 av 62) ≥ 2 x106/kg CD34+ celler och fick en lyckad engraftment.
Polish: W tej grupie u 55% (34 z 62 pacjentów) zmobilizowano ≥ 2 x 10
Swedish: En ml lösning innehåller 20 mg plerixafor.
Polish: 1 ml zawiera 20 mg pleryksaforu.
Swedish: Enligt en farmakokinetisk populationsanalys påverkas inte plerixafors farmakokinetiska egenskaper av ålder.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie wykazano związku pomiędzy wiekiem a farmakokinetyką pleryksaforu.
Swedish: a Procentandelen bestämd med Kaplan Meier-metoden b n inkluderar alla patienter som genomgick aferes minst en dag
Polish: b n: wszyscy pacjenci, u których wykonano co najmniej 1 dzień aferezy
Swedish: • Den aktiva substansen är plerixafor.
Polish: Co zawiera lek Mozobil - Substancją czynną leku jest pleryksafor.
Swedish: I kliniska Mozobil-studier med onkologiska patienter och friska frivilliga fick mindre än 1 % av deltagarna vasovagala reaktioner (ortostatisk hypotension och/eller synkope) efter subkutan administrering av plerixafordoser ≤ 0,24 mg/kg.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Mozobil wśród pacjentów z chorobą nowotworową lub zdrowych ochotników reakcje wazowagalne (niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenie) występowały u mniej niż 1% uczestników po podaniu podskórnym pleryksaforu w dawkach ≤0,24 mg/kg mc. Większość tych zdarzeń występowała w ciągu pierwszej godziny od podania produktu leczniczego Mozobil.
Swedish: Dessa symtom svarade på behandlingar (t.ex. antihistamin, kortikosteroider, vätsketillförsel eller oxygentillförsel) eller försvann spontant.
Polish: Objawy ustępowały samoistnie lub pod wpływem leczenia (stosowano np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, nawodnienie lub tlenoterapię).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med plerixafor saknas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pleryksaforu u kobiet w ciąży.
Swedish: Mozobil och G-CSF (n = 150)
Polish: Mozobil i G-CSF (n=150)
Swedish: • För vuxna med lymfom (cancer i vita blodkroppar) eller multipelt myelom (cancer som påverkar plasmaceller i benmärgen).
Polish: • u dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotwór białych krwinek) lub szpiczakiem mnogim
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering var den genomsnittliga exponeringen med plerixafor (AUC0-24h) hos pediatriska patienter i åldern 2 till <6 år (1905 ng h/ml), 6 till <12 år (3063 ng h/ml) och 12 till <18 år (4015 ng h/ml), vid en dos av 320 μg/kg, närmare exponeringen hos vuxna som fått 240 μg/kg.
Polish: W oparciu o modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji, średnia ekspozycja na pleryksafor (AUC0-24h) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <6 lat (1905 ng.h/ml), od 6 do <12 lat (3063 ng.h/ml) i od 12 do <18 lat (4015 ng.h/ml), w dawce 320 μg/kg mc. jest bliższa ekspozycji u dorosłych otrzymujących 240 μg/kg mc. Jednoczesnie, mobilizację liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej zaobserwowano w 2 etapie badania.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Polish: Rpz - Lek wydawany na receptę.
Swedish: I sällsynta fall kan biverkningar i magtarmkanalen vara allvarliga (diarré, kräkningar, magvärk och illamående).
Polish: Rzadko mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (koncentrerad) och natriumhydroxid för pH
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (stężony), sodu wodorotlenek (wyrównanie pH) i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Vissa patienter har drabbats av yrsel, trötthet eller vasovagala reaktioner.
Polish: U niektórych pacjentów występowały zawroty głowy, przewlekłe zmęczenie lub reakcje wazowagalne, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Swedish: Du bör inte använda Mozobil om du är gravid, eftersom det inte finns någon erfarenhet av Mozobil hos gravida kvinnor.
Polish: Pacjentki w ciąży nie powinny stosować leku Mozobil, ponieważ brak jest wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku w ciąży.
Swedish: Hjärtattack
Polish: Zawały serca
Swedish: Optimalt (5 eller 6 x 106 celler/kg) och minimalt (2 x 106 celler/kg) antal CD34+ celler/kg inom ett givet antal dagar, liksom de primära sammansatta effektmåtten som innefattade framgångsrik engraftment visas i Tabell 3 och 5; andelen patienter som uppnådde optimalt antal CD34+ celler/kg per aferesdag visas i Tabell 4 och 6.
Polish: kom./kg) oraz minimalną (2 x 106 kom./kg) liczbę komórek CD34+ w przeliczeniu na kilogram dla określonej liczby dni oraz główne złożone punkty końcowe obejmujące udane wszczepienie.
Swedish: Placebo och G-CSF (n = 154)
Polish: Placebo i G-CSF (n=154)
Swedish: Myrkrypningar och domningar
Polish: Mrowienie i kłucie oraz drętwienie
Swedish: Efter en dos på 0,24 mg/kg till friska frivilliga med normal njurfunktion utsöndrades cirka 70 % oförändrat i urinen under de första 24 timmarna efter administrering.
Polish: U zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek po podaniu produktu w dawce 0,24 mg/kg mc. około 70% podanej dawki wydalało się z moczem w niezmienionej postaci w ciągu 24 godzin.
Swedish: CD34+ celler som mobiliserats av plerixafor är funktionella och dugliga för engraftment med långsiktig kapacitet för återpopulation.
Polish: Po podaniu pleryksaforu dochodzi do mobilizacji prawidłowych funkcjonalnie komórek CD34+ zdolnych do przejęcia funkcji krwiotwórczej i repopulacji hematopoetycznej.
Swedish: CD34+ celler/kg än för dosen baserad på mg/kg.
Polish: komórek CD34+/kg mc. niż dawka określana w mg/kg mc. Mediana czasu do osiągnięcia poziomu ≥ 5 x 10
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Swedish: • svettning, allmän hudrodnad, ledvärk, muskel- och benvärk
Polish: • pocenie się, uogólnione zaczerwienienie skóry, bóle stawów, bóle mięśni i kości
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen med Mozobil.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Mozobil należy przerwać karmienie piersią.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga Hyperhidros, erytem Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga Artralgi, muskuloskeletal smärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Reaktioner på injektions- och infusionsstället Vanliga Trötthet, sjukdomskänsla
Polish: Bóle stawów, bóle kostno-mięśniowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Często
Swedish: I de centrala kliniska studierna som stödde användningen av Mozobil fick alla patienter dagliga morgondoser av 10 µg/kg G-CSF i fyra på varandra följande dagar före den första dosen av plerixafor och varje morgon före aferes.
Polish: Zalecane produkty lecznicze w leczeniu skojarzonym W przełomowych badaniach klinicznych potwierdzających wskazania do stosowania produktu leczniczego Mozobil wszyscy uczestnicy otrzymywali G-CSF raz na dobę rano w dawce 10 μg/kg mc. przez 4 kolejne dni przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu i codziennie rano przed aferezą.
Swedish: Effekt på mjälten
Polish: Wpływ na śledzionę
Swedish: I vissa fall fick dessa patienter ett ökat antal cirkulerande leukemiceller.
Polish: W niektórych przypadkach stwierdzono zwiększenie liczby komórek białaczkowych we krwi.
Swedish: Mozobil och G-CSF (n = 148)
Polish: Mozobil i G-CSF (n=148)
Swedish: I kliniska studier på patienter med non-Hodgkins lymfom påverkades inte patientsäkerhet eller CD34+ cellproduktionen av att rituximab lades till i en mobiliseringsregim med plerixafor och G-CSF.
Polish: W badaniach klinicznych po dodaniu rytuksymabu do schematu leczenia mobilizującego (pleryksafor i G-CSF) pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym nie stwierdzono wpływu na bezpieczeństwo pacjentów ani uzysk komórek CD34+.
Swedish: Placebo och G-CSF (n = 148)
Polish: Placebo i G-CSF (n=148)
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform Biverkningarna listas enligt organklass och frekvens.
Polish: Działania niepożądane wymieniono z uwzględnieniem podziału na układ narządów i częstość występowania.
Swedish: Natrium Mozobil innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Produkt leczniczy Mozobil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy ten produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Plerixafors effekt på mjältens storlek hos patienter har inte specifikt utvärderats i kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych nie prowadzono szczegółowych analiz rozmiarów śledziony u pacjentów otrzymujących pleryksafor.
Swedish: Studie AMD3100-3102 effektresultat - CD34+ cellmobilisering hos patienter med multipelt myelom
Polish: Badanie AMD3100-3102: wyniki dotyczące skuteczności - mobilizacja komórek CD34+ u pacjentów z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego
Swedish: Mozobil 20 mg/ml injektionsvätska, lösning plerixafor
Polish: Mozobil 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pleryksafor
Swedish: Plerixafor-inducerad leukocytos och förhöjningar i nivån av cirkulerande hematopoetiska progenitorceller anses vara resultat av en störning i CXCR4-bindningen till dess tillhörande ligand som resulterar i förekomst av såväl fullt utvecklade som pluripotenta celler i den systemiska cirkulationen.
Polish: Przyjęto następujący mechanizm zwiększenia leukocytozy i liczby krążących macierzystych komórek progenitorowych: po podaniu pleryksaforu następuje zerwanie wiązania natywnego ligandu z receptorem chemokinowym CXCR4, co prowadzi do uwolnienia do krwi krążącej komórek dojrzałych i multipotencjalnych.
Swedish: Plerixafors potentiella effekter på manlig fertilitet och utveckling efter födelse har inte utvärderats i icke-kliniska studier.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie oceniano wpływu pleryksaforu na płodność mężczyzn ani rozwój w okresie poporodowym.
Swedish: NN:
Polish: b)
Swedish: p-värde a
Polish: ANEKS I
Swedish: Men det verkar inte som om dessa effekter förekommer oftare när Mozobil används.
Polish: Te objawy stwierdzano u około co piątego pacjenta, jednak nie wydaje się, by występowały częściej podczas stosowania leku Mozobil.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar från laboratorietest (anemi hos barn)
Polish: • biegunka, nudności (mdłości), zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia mała liczba czerwonych krwinek w badaniu laboratoryjnym (niedokrwistość u dzieci)
Swedish: Varje ml injektionsvätska, lösning, innehåller 20 mg plerixafor.
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg pleryksaforu.
Swedish: • om du har eller har haft hjärtproblem.
Polish: • pacjent w przeszłości chorował lub aktualnie choruje na choroby serca
Swedish: I kliniska studier har patienter med riskfaktorer för hjärtattack i mindre vanliga fall drabbats av hjärtattack efter att ha fått Mozobil och G-CSF.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu leku Mozobil i G-CSF występowały niezbyt częste przypadki zawałów serca u pacjentów z czynnikami ryzyka zawału.
Swedish: Mediantiden att nå ≥ 5 × 106 CD34+ celler/kg var 3 dagar för båda behandlingsgrupperna och säkerhetsprofilen mellan grupperna var liknande, Kroppsvikten 83 kg valdes som utgångspunkt för överföring av patienter från fast dos till viktbaserad dos (83 kg x 0,24 mg =19,92 mg/kg).
Polish: Masa ciała 83 kg została wybrana jako punkt odcięcia dla zmiany u pacjentów dawkowania ze stałej dawki na opartą o masę ciała (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Swedish: Histopatologiska upptäckter av extramedullär hematopoes observerades i levern och mjälten hos råttor och/eller hundar.
Polish: W badaniach histopatologicznych wątroby i śledziony u psów i (lub) szczurów stwierdzano krwiotworzenie pozaszpikowe.
Swedish: Tел: +359 2 9705300
Polish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Swedish: Farmakokinetiken för plerixafor utvärderades via subkutan dosering av 0,16, 0,24 och 0,32 mg/kg Med standardmobilisering (G-CSF med eller utan kemoterapi), hos 48 pediatriska patienter (1 år till yngre än 18 år) med solida tumörer.
Polish: Farmakokinetykę pleryksaforu oceniano u 48 pacjentów w grupie dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) z guzami litymi, w dawkach podskórnych 0,16, 0,24 i 0,32 mg/kg mc. przy standardowej mobilizacji (G-CSF z chemioterapią lub bez chemioterapii).
Swedish: Plerixafor är ett bicyclamderivat, en selektiv, reversibel antagonist till CXCR4 kemoreceptorn och blockerar bindning till dess tillhörande ligand, "stromal derived factor-1α" (SDF-1α), även känd som CXCL12.
Polish: Pleryksafor jest pochodną bicyklamową, odwracalnym antagonistą receptora chemokinowego CXCR4.
Swedish: Studie AMD3100-3101 effektresultat - CD34+ cellmobilisering hos patienter med non-Hodgkins lymfom
Polish: Badanie AMD3100-3101: wyniki dotyczące skuteczności - mobilizacja komórek CD34+ u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka nieziarniczego
Swedish: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccin 10 5,7 till 10 7,0 CCU (färgförändrande enheter) per dos
Polish: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
Swedish: LDPE-flaska 30 ml
Polish: Kurczęta Podanie do okaButelka LDPE 30 ml
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administrerin gssätt
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Swedish: Se även avsnitt 4.7.
Polish: Patrz też punkt 4.7.
Swedish: 1 000 doser
Polish: 1000 dawek
Swedish: Datum för första godkännandet: 14/06/2011 Datum för förnyat godkännande: 17/05/2016
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/06/2011 Data przedłużenia pozwolenia: 17/05/2016
Swedish: En dos (30 mikroliter) innehåller:
Polish: Jedna dawka (30 µl) zawiera:
Swedish: Komponenterna i hjälpämnet enligt avsnitt 6.1 i produktresumén är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Polish: Składniki substancji pomocniczych wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi, dla których tabela 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: Kycklingar från 5 veckors ålder
Polish: Kurczęta od 5. tygodnia życia
Swedish: Detta kan ske under den vaccinerade fågelns hela livstid.
Polish: Może to nastąpić w czasie dla całego życia zaszczepionych ptaków.
Swedish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Polish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Francia
Swedish: Tina inte vid högre temperatur eller under längre tid.
Polish: Nie rozmrażać w wyższych temperaturach ani przez dłuższy czas.
Swedish: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australien
Polish: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordningen (EG) nr 470/2009.
Polish: Substancja czynna będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego i przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Swedish: Vid behov kan ytterligare differentiering av de två arterna av Mycoplasma ske med hjälp av PCR i ett laboratorium.
Polish: Jeśli to konieczne, dalsze rozróżnienie dwóch gatunków Mycoplasma można przeprowadzić za pomocą testu PCR w laboratorium.
Swedish: Inga biverkningar har observerats efter en 8-faldig överdos.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu dawki ośmiokrotnej.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande bakteriella vacciner ATCvet-kod: QI01AE03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków, Żywe szczepionki bakteryjne, weterynaryjny kod ATC: QI01AE03
Swedish: De ska inte ges inom 2 veckor efter vaccination.
Polish: Tych leków nie należy podawać w okresie 2 tygodni po szczepieniu.
Swedish: Vaccinera alla fåglar i en flock samtidigt.
Polish: Należy szczepić wszystkie ptaki w stadzie w tym samym czasie.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed podaniem lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Swedish: • Håll fågeln med dess huvud lutat åt ena sidan.
Polish: • Przytrzymać ptaka z głową obróconą w jedną stronę.
Swedish: Förvaras utom syn och räckhåll för barn.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Swedish: För användning i ögat
Polish: Podanie do oka
Swedish: Hållbarhet efter upptining och i öppnad innerförpackning: 2 timmar
Polish: Okres ważności po rozmrożeniu i pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 godziny.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Håll fågeln med dess huvud lutat åt ena sidan.
Polish: Przytrzymać ptaka z głową obróconą w jedną stronę.
Swedish: Sådana antibiotika omfattar t.ex. tetracyklin, tiamulin, tylosin, kinoloner, linkospektin, gentamicin eller makrolidantibiotika.
Polish: Do takich antybiotyków należą między innymi: tetracyklina, tiamulin, tylozyna, chinolony, linkospektin, gentamycyna i antybiotyki makrolidowe.
Swedish: Nummer för innehavare av godkännande för försäljning: EU/2/11/126/001 Receptbelagt.
Polish: Numer podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: EU/2/11/126/001
Swedish: Vänd droppflaskan upp och ned eller förbered enheten så att en enda droppe bildas vid spetsen och faller fritt in i det öppna ögat, som då svämmar över något.
Polish: Obrócić butelkę z zakraplaczem lub przygotować przyrząd tak, aby na jego końcu powstała kropla, która powinna swobodnie spaść do otwartego oka ptaka, łagodnie je zalewając.
Swedish: Immunitetens varaktighet när det gäller att minska antalet ägg med onormal skalbildning har ännu inte visats.
Polish: Nie określono jeszcze czasu trwania odporności zapewniającej zmniejszenie liczby jaj z nieprawidłowo wytworzoną skorupą.
Swedish: Används vid rumstemperatur (2227 °C) inom 2 timmar efter upptinandet.
Polish: Stosować w temperaturze pokojowej (22-27°C) w ciągu 2 godzin od rozmrożenia.
Swedish: Kycklingar ska vaccineras en gång genom applicering av en ögondroppe (30 mikroliter) från 5 veckors ålder och minst 5 veckor innan äggläggningsperioden börjar.
Polish: Kurczęta szczepi się jednorazowo, stosując jedną kroplę szczepionki (30 µl) do oka ptakom od 5. tygodnia życia i co najmniej na 5 tygodni przed początkiem okresu składania jaj.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned upprepade gånger under upptinandet för att säkerställa att innehållet har resuspenderats.
Polish: Po rozmrożeniu wielokrotnie obrócić butelkę, aby zapewnić ponowne wytworzenie się zawiesiny.
Swedish: Test av förekomst av M. synoviae i flocken sker normalt med snabbt serumagglutinationstest (RSAT) med blodprover som testas inom 24 timmar efter provtagning.
Polish: Badanie na obecność M. synoviae w stadzie przeprowadza się zazwyczaj za pomocą szybkiego testu aglutynacji surowicy (ang. rapid serum agglutination test, RSAT) umożliwiającego zbadanie próbek krwi w ciągu 24 godzin od pobrania.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Swedish: För aktiv immunisering av framtida avelsdjur för produktion av slaktkycklingar och värphöns samt framtida värphöns från 5 veckors ålder för att minska luftsäckslesioner och minska antalet ägg med onormal skalbildning orsakat av Mycoplasma synoviae.
Polish: Do czynnego uodpornienia przyszłych brojlerów rozpłodowych, przyszłych niosek reprodukcyjnych i przyszłych niosek od 5. tygodnia życia w celu redukcji zmian chorobowych w workach powietrznych i zmniejszenia liczby jaj z nieprawidłowo wytworzoną skorupą, co wywołane jest przez zakażenie Mycoplasma synoviae.
Swedish: Använd inte antibiotika med effekt mot Mycoplasma 2 veckor före eller 4 veckor efter vaccination.
Polish: Nie stosować antybiotyków aktywnych przeciwko mykoplazmom na 2 tygodnie przed szczepieniem i w okresie 4 tygodni po szczepieniu.
Swedish: • Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Polish: • Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: Modifierat Freys medium innehållande fenolrött och svinserum.
Polish: Zmodyfikowane medium Freya zawierające czerwony fenol i surowicę świń.
Swedish: • Ska inte blandas med något annat läkemedel.
Polish: • Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: Prover som kan användas för PCR omfattar svabbprover från patologiska ställen såsom trakea, gomspalt, luftsäckar eller leder.
Polish: Próbki, które mogą być wykorzystane w teście PCR, to wymazy pobrane z patologicznie zmienionych miejsc takich jak tchawica, rozszczepione podniebienie, worki powietrzne lub stawy.