FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor jeder Necitumumab-Gabe sollten daher die Serum-Elektrolyte der Patienten inklusive Magnesium, Kalium und Kalzium sorgfältig überprüft werden.
Slovenian: Bolnike je treba pred vsakim dajanjem necitumumaba in po zaključku zdravljenja z necitumumabom natančno spremljati glede serumskih elektrolitov, vključno z magnezijem, kalijem in kalcijem v serumu, dokler se ne vrnejo na normalne vrednosti.
German: Die ergänzende Gabe von Necitumumab führte bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC nicht zu einer besseren Wirksamkeit im Vergleich zu Pemetrexed und Cisplatin allein.
Slovenian: Dodajanje necitumumaba ni izboljšalo izida učinkovitosti pri napredovalem neskvamoznem NSCLC v primerjavi s pemetreksedom in cisplatinom v monoterapiji.
German: Die Patienten wurden randomisiert auf eine Erstlinientherapie mit Portrazza 800 mg plus Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin 1.250 mg/m und Cisplatin 75 mg/m
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupino zdravljenja prve izbire z zdravilom Portrazza v odmerku 800 mg in kemoterapijo, sestavljeno iz gemcitabina v odmerku 1250 mg/m2 in cisplatina v odmerku 75 mg/m2 (skupina Portrazza+GC), ali kemoterapijo s gemcitabinom in cisplatinom (skupina GC).
German: Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls sie Symptome wie Atemnot, Brustschmerzen, Arm- oder Beinschwellungen entwickeln.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih razvijejo simptomi, kot so kratka sapa, bolečine v prsih, otekanje rok ali nog.
German: Es sind keine Daten zum Effekt von Necitumumab auf die humane Fertilität verfügbar.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu necitumumaba na plodnost pri človeku.
German: Die Studie schrieb für Portrazza keine Prämedikation vor.
Slovenian: Študija ni predvidevala obvezne premedikacije za uporabo zdravila Portrazza.
German: Ein ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 16 mg Necitumumab.
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 16 mg necitumumaba.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Portrazza beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Portrazza 3.
German: Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien durchgeführt, um Necitumumab hinsichtlich einer möglichen Karzinogenität oder Beeinträchtigung der Fertilität zu untersuchen.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih, v katerih bi testirali karcinogeni potencial necitumumaba ali potencial necitumumaba za škodljivo delovanje na plodnost, niso izvedli.
German: Sollten diese Werte zu niedrig sein, wird Ihr Arzt möglicherweise geeignete Präparate zur Normalisierung dieser Blutwerte verschreiben.
Slovenian: Če bodo te ravni prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezna dopolnila.
German: Portrazza ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Portrazza je namenjeno le za intravensko uporabo.
German: Symptome schwerer Hautreaktionen können akneartige Hautveränderungen und Hautausschläge sein.
Slovenian: Simptomi hudih kožnih reakcij lahko vključujejo aknam podobne kožne spremembe in izpuščaj na koži.
German: Eine Thromboseprophylaxe sollte nach sorgfältiger Überprüfung der Risikofaktoren des Patienten erwogen werden (einschließlich des erhöhten Risikos für schwere Blutungen bei Patienten mit einer Tumorkavitation oder einer Einbeziehung großer Blutgefäße in den Tumor).
Slovenian: Po natančni oceni bolnikovih dejavnikov tveganja (vključno s povečanim tveganjem za resno krvavitev pri bolnikih s kavitacijo tumorja ali prepletenostjo tumorja z velikimi osrednjimi krvnimi žilami) je treba razmisliti o tromboprofilaksi.
German: Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Portrazza schwanger zu werden, da Portrazza das ungeborene Kind möglicherweise schädigen kann.
Slovenian: Med prejemanjem tega zdravila in še najmanj 3 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila Portrazza se morate izogibati zanositvi, saj bi to zdravilo lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
German: Bei Patienten mit vorangegangenen Überempfindlichkeitsreaktionen oder infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 - 2 auf Portrazza wird eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid und einem Antipyretikum zusätzlich zu einem Antihistaminikum empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je v preteklosti že nastopila preobčutljivostna reakcija stopnje 1-2 ali z infuzijo povezana reakcija na zdravilo Portrazza, je priporočena premedikacija s kortikosteroidom in antipiretikom kot dodatkom antihistaminiku.
German: Es liegen keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Necitumumab vor.
Slovenian: Študije razmnoževanja pri živalih z necitumumabom niso bile opravljene.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Verabreichungsarten durchgeführt.
Slovenian: Študij uporabe zdravila z drugimi potmi uporabe niso opravili.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse
Slovenian: Pogosti arterijski trombembolični dogodki
German: Nach 5 Zyklen Therapie mit 800 mg Necitumumab an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin lag das geometrische Mittel der Cmin von Necitumumab im Serum von Patienten mit plattenepithelialem NSCLC bei 98,5 μg/ml (Variationskoeffizient, CV 80 %).
Slovenian: Ob upoštevanju režima odmerjanja 800 mg necitumumaba 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla so bile dosežene geometrične srednje vrednosti necitumumaba Cmin 98,5 μg/ml (koeficient variacije 80 %) v serumu bolnikov s skvamoznim NSCLC po petih ciklih zdravljenja v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom.
German: Portrazza darf nicht angewendet werden, - wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion gegen Necitumumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels gezeigt haben.
Slovenian: - če ste že kdaj imeli hudo alergično reakcijo na necitumumab ali katero koli sestavino tega zdravila
German: Eine ähnliche Beobachtung wurde in einer klinischen Studie gemacht, in der Necitumumab in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin versus Pemetrexed und Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC untersucht wurde.
Slovenian: Do podobnih ugotovitev so prišli v kliničnem preskušanju, v katerem so preučevali necitumumab v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom v primerjavi s pemetreksedom in cisplatinom samima kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z napredovalim neskvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
German: Gebärfähige Frauen sollten daher angewiesen werden, während der Behandlung mit Necitumumab nicht schwanger zu werden.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se izogibajo zanositvi med zdravljenjem z necitumumabom.
German: Zur Behandlung von schweren infusionsbedingten Reaktionen muss eine entsprechende medizinische Ausstattung während der Necitumumab-Infusionen verfügbar sein.
Slovenian: Med infuzijami necitumumaba morajo biti na voljo ustrezna medicinska oprema in osebje za zdravljenje hudih alergičnih reakcij na infuzijo.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 800 mg Necitumumab.
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje 800 mg necitumumaba.
German: 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen, abgedichtet mit einem Aluminium-Verschluss mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 50 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovčkom.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge n
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
German: Für Patienten, die eine Überempfindlichkeits- oder infusionsbedingte Reaktion Grad 1 oder 2 unter Portrazza gezeigt haben, wird eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid und einem Antipyretikum zusätzlich zu einem Antihistaminikum empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je v preteklosti že nastopila preobčutljivostna reakcija stopnje 1 ali 2 ali z infuzijo povezana reakcija na zdravilo Portrazza, je priporočena premedikacija s kortikosteroidom in antipiretikom kot dodatkom antihistaminiku.
German: Die Durchstechflaschen enthalten 800 mg in Form einer Lösung mit 16 mg/ml Necitumumab; eine 50 ml Durchstechflasche enthält die vollständige Dosis.
Slovenian: Viale vsebujejo 800 mg v obliki raztopine necitumumaba 16 mg/ml; ena 50-mililitrska viala vsebuje celoten odmerek.
German: Toxizität bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einem ECOG PS2
Slovenian: Toksičnost pri starejših ali pri bolnikih z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG Klinično pomembne toksičnosti pri starejših in bolnikih z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Necitumumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z necitumumabom in še do 3 mesece po zadnjem odmerku necitumumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie sichtbare Partikel und Verfärbungen feststellen.
Slovenian: Ne dajajte raztopine, če opazite v njej delce ali obarvanost.
German: Necitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein auf der Oberfläche einiger Krebszellen.
Slovenian: Necitumumab prepozna beljakovino, ki jo najdemo na površini nekaterih rakastih celic, in se veže specifično nanjo.
German: NICHT mit anderen Infusionslösungen verdünnen oder mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln über den gleichen venösen Zugang verabreichen.
Slovenian: NE redčite z drugimi raztopinami in ne infundirajte sočasno z drugimi elektroliti ali zdravili.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatte die anhand der Creatininclearance [CrCl] beurteilte Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike ni bilo vpliva delovanja ledvic, ocenjenega s pomočjo očistka kreatinina [CrCl], na farmakokinetiko necitumumaba.
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung mit Portrazza auftreten.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Portrazza lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
German: Bei Necitumumab-behandelten Patienten war die Häufigkeit von gegen den Wirkstoff gerichteten und neutralisierenden Antikörpern, die während der Therapie auftraten, insgesamt niedrig und ohne Korrelation mit der Verträglichkeit bei diesen Patienten.
Slovenian: Skupno je bila med bolniki, zdravljenimi z necitumumabom, incidenca protiteles na zdravilo zaradi zdravljenja in nevtralizirajočih protiteles nizka, korelacije z varnostnimi izidi pri teh bolniki ni bilo.
German: Es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation und medizinisches Personal mit entsprechender Erfahrung verfügbar sind.
Slovenian: povezanih z infuzijo, zagotoviti pa je treba tudi razpoložljivost ustrezne opreme in prisotnost zdravstvenega osebja za oživljanje.
German: Überempfindlichkeits- / infusionsbedingte Reaktionen Überempfindlichkeits- und / oder infusionsbedingte Reaktionen wurden unter Necitumumab berichtet.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo Pri uporabi necitumumaba so poročali o preobčutljivostnih reakcijah/reakcijah, povezanih z infuzijo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Portrazza hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Portrazza nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte auch enthalten: o Fachinformation o Gebrauchsinformation
Slovenian: Paket izobraževalnega gradiva za zdravnike mora vsebovati tudi:
German: Necitumumab beobachtet wurden, waren Hautreaktionen (6,3 %) und venöse thromboembolische Ereignisse (4,3 %).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (stopnja ≥3), ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z necitumumabom, so bili kožne reakcije (6,3 %) in venski trombembolični dogodki (4,3 %).
German: Necitumumab zeigt eine konzentrationsabhängige Clearance.
Slovenian: Očistek necitumumaba je odvisen od koncentracije zdravila.
German: In einer klinischen Phase 2 Studie, in der Necitumumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin versus Paclitaxel und Carboplatin in der Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV untersucht wurde, zeigte sich eine erhöhte Rate an Infektionen kurz nach Beginn der Behandlung, die zu nachfolgenden infektiösen
Slovenian: V kliničnem preskušanju 2. faze, v katerem so preučevali necitumumab v kombinaciji s paklitakselom in karboplatinom v primerjavi s paklitakselom in karboplatinom samima kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z metastatskim skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v IV. stadiju, so kmalu po začetku zdravljenja opazili povečano stopnjo okužb, ki so povzročile posledične zaplete, kot so pljučnica in/ali sepsa.
German: Einzelne Fälle von Grad 1 Trichomegalie bei Patienten, die mit Necitumumab behandelt wurden, sind berichtet worden.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z necitumumabom, so poročali o osamljenih primerih trihomegalije stopnje 1.
German: Wie ist Portrazza anzuwenden?
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Portrazza
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens wurde auch beobachtet (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018) mit einem medianen progressionsfreien Überleben von 5,7 Monaten im Portrazza + GC Behandlungsarm versus 5,5 Monaten im GC Behandlungsarm.
Slovenian: [0,72; 0,97]; p = 0,018), z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 5,7 mesecev v skupini Portrazza+GC in 5,5 mesecev v skupini GC.
German: Kardiovaskuläre Begleiterkrankungen, Performance Status und die mögliche Verträglichkeit der Chemotherapie zusammen mit Necitumumab sollten daher sorgfältig evaluiert werden, bevor eine Behandlung von Patienten über 70 Jahren begonnen wird.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja pri bolnikih, starejših od 70 let, natančno oceniti sočasna srčno-žilna obolenja, stanja zmogljivosti in verjetnost prenašanja kemoterapije z dodatkom necitumumaba.
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Niederlande
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
German: Anwendung von Portrazza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) - Jucken, trockene Haut, Schälen der Haut, Nagelveränderungen (Hautreaktionen) - Erbrechen - Fieber oder erhöhte Temperatur (Pyrexie) - Gewichtsabnahme - Geschwüre / Aphten in der Mundschleimhaut und Fieberbläschen (Stomatitis)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - srbečica; suha koža; luščenje kože; bolezni nohtov (kožne reakcije)
German: Die Tabellen 1 und 2 geben Empfehlungen für den Umgang mit infusionsbedingten Reaktionen und Hautreaktionen.
Slovenian: Priporočila za obravnavanje reakcij, povezanih z infuzijo, in kožnih reakcij so navedena v preglednicah 1 in 2.
German: - Kardiorespiratorische Ereignisse
Slovenian: - Kardiorespiratorna obolenja
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
German: Necitumumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an den humanen epidermalen Wachstumsfaktor Rezeptor 1 (EGFR) bindet.
Slovenian: Mehanizem delovanja Necitumumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo IgG1, ki se z visoko afiniteto in specifičnostjo veže na humani receptor 1 za epidermalni rastni dejavnik (EGFR) in zavira mesto vezave liganda, pri tem pa zavira z znanimi ligandi stimulirano aktivacijo receptorja in zavira pomembne biološke posledice in vitro.
German: Die Verabreichung von Portrazza muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Slovenian: Zdravljenje z necitumumabom je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Slovenian: "Opozorila in previdnostni ukrepi".
German: Blutgerinnsel in den Venen
Slovenian: Krvni strdki v arterijah ali venah
German: - Blutgerinnsel in den Arterien oder Venen Portrazza kann dazu führen, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Arterien oder Venen bilden.
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko povzroči krvne strdke v vaših arterijah ali venah.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC wurde unter Necitumumab plus Pemetrexed und Cisplatin im Vergleich zu Pemetrexed plus Cisplatin (siehe auch Abschnitt 4.8) eine erhöhte Rate schwerer thromboembolischer Ereignisse beobachtet (einschließlich tödlicher Ereignisse).
Slovenian: V kliničnem preskušanju z napredovalim neskvamoznim NSCLC so pri bolnikih zabeležili povečano stopnjo resnih trombemboličnih dogodkov (vključno s smrtnimi primeri) v skupini zdravljenja z necitumumabom in pemetreksedom ter cisplatinom v primerjavi s skupino s pemetreksedom in cisplatinom (glejte tudi poglavje 4.8).
German: Natriumcitrat Dihydrat (E331) Zitronensäure wasserfrei (E330) Natriumchlorid
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat dihidrat (E331) brezvodna citronska kislina (E330) natrijev klorid glicin (E640) manitol (E421) polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
German: Verwenden Sie zur Verdünnung nur 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 mg/ml).
Slovenian: Kot redčilo uporabljajte le natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
German: Eine erhöhte Häufigkeit von Herz- und Atemstillstand oder plötzlichem Tod wurde unter Necitumumab beobachtet.
Slovenian: Pri uporabi necitumumaba so opazili povečano pogostnost kardiorespiratornega zastoja ali nenadne smrti.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit plattenepithelialem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom berichtet wurden, werden unten nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems, der Häufigkeit und dem Schweregrad aufgelistet.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih s skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, so navedeni spodaj po organskih sistemih, pogostnosti in resnosti glede na podatkovno bazo MedDRA. Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
German: Mögliche Symptome können sich als Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag und Unwohlsein äußern.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težave z dihanjem, bolečine v prsih ali nenormalen srčni utrip in občutek nelagodja.
German: In SQUIRE, einer globalen, multizentrischen, zwei-armigen, randomisierten Studie mit Portrazza wurden 1.093 Patienten mit plattenepithelialem NSCLC Stadium IV (American Joint Committee on
Slovenian: Študija SQUIRE, globalna, multicentrična, randomizirana študija z dvema skupinama zdravljenja z zdravilom Portrazza je bila opravljena s 1093 bolnikov s skvamoznim NSCLC stopnje IV (po sistemu klasifikacije odbora American Joint Committee on Cancer, različica 7), vključno z bolniki z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG, ki za metastatsko bolezen niso prejeli nobenega predhodnega zdravljenja proti raku.
German: Es werden keine anderen Dosisreduzierungen empfohlen als jene, die für alle Patienten erforderlich sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov z izjemo zmanjšanj, priporočenih za vse bolnike, niso potrebna (glejte poglavji
German: Hypokalziämie c
Slovenian: IZ)b, c
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Lilly, S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega za sproščanje serij
German: - Blutwerte von Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung verschiedene Ihrer Blutwerte wie Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat regelmäßig überprüfen.
Slovenian: Zdravnik bo v času vašega zdravljenja periodično preverjal ravni različnih snovi, kot so magnezij, kalcij, kalij in fosfati v vaši krvi.
German: Basierend auf der PopulationsPharmakokinetischen Methode (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Necitumumab 6,97 Liter (CV 31 %).
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike (PopPK) je povprečni porazdelitveni volumen za necitumumab v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) znašal
German: Schwere Hautreaktionen wurden bei ungefähr 6 % der Patienten berichtet, und 1,7 % der Patienten brachen die Behandlung wegen Hautreaktionen ab.
Slovenian: medtem ko je 1,7 % bolnikov zaradi kožnih reakcij prekinilo zdravljenje.
German: Die Verteilung von Portrazza folgt einem biphasischen Abfall.
Slovenian: Porazdelitev zdravila Portrazza kaže dvofazni upad.
German: Herz- und Atemstillstand oder plötzlicher Tod wurde bei 2,8 % (15/538) der Patienten berichtet, die mit Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin behandelt wurden, im Vergleich zu 0,6 % (3/541) der Patienten, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden.
Slovenian: zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom v primerjavi z 0,6 % (3/541) bolnikov, ki so bili zdravljeni le s kemoterapijo.
German: Eine klinisch angemessene präemptive Hautbehandlung inklusive Feuchtigkeitscreme, Sonnencreme, topischer Steroidcreme (1 % Hydrokortison) und einem oralen Antibiotikum (z. B. Doxycyclin) kann im Umgang mit dermatologischen Reaktionen hilfreich sein.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje kože, vključno s sredstvom za vlaženje kože, sredstvom za zaščito kože pred soncem, topikalno steroidno kremo (1 % hidrokortizon) in peroralnim antibiotikom (npr.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATEs) wurden bei ungefähr 4 % der Patienten berichtet.
Slovenian: O hudih arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 3 % bolnikov.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sollten Sie feststellen, dass Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträcht sind, nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, bis sich diese Beeinträchtigungen zurückgebildet haben.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki bi vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne upravljajte z vozili in stroji, dokler ti učinki ne izzvenijo.
German: - Schmerzen beim Urinieren (Dysurie) - Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie) - Muskelkrämpfe - Entzündung der Beinvenen (Phlebitis) - Allergische Reaktionen - Schmerzen in Mund und Hals (oropharyngeale Schmerzen)
Slovenian: - okužba urinarnega trakta (sečnega mehurja in/ali ledvic) - bolečina ob uriniranju (disurija)
German: Dieses Arzneimittel enthält 76 mg Natrium pro Dosis.
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 76 mg natrija na odmerek.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen / infusionsbedingte Reaktionen
Slovenian: Pogosti preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo