FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
Lithuanian: Danijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd pateikė paraiškas dėl Doxazosin „Winthrop" 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectivamente.
Lithuanian: Buvo paskirti pranešėjas ir pranešėjo padėjėjas, atitinkamai, Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à Hexal AG, na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Lithuanian: Registravimo liudijimas Lansopon (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas Hexal AG Suomijoje 2003 m.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 13 de Abril de 2005.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2005 m.
Portuguese: O pedido foi retirado nos Países Baixos e a Alemanha comunicou à EMEA, em 15 de Dezembro de 2004, os motivos de divergência.
Lithuanian: o Vokietija kreipėsi dėl nesutarimo priežasčių į EMEA 2004 m.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 20 de Janeiro de 2005.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2005 m.
Portuguese: Iniciou-se um processo de reconhecimento mútuo em 16 de Setembro de 2004.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2004 m.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansopon era favorável.
Lithuanian: susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Lansopon naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 15 de Setembro de 2005.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2005 m.
Portuguese: Lansopon (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Lithuanian: Lansopon (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, ZollingerEllison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H.
Portuguese: III.
Lithuanian: DALĮ 1
Portuguese: O CHMP decidiu proceder a alterações na secção 4.2 do RCM (Posologia e modo de administração), incluindo uma recomendação de dosagem pormenorizada relativamente aos antibióticos, em conformidade com "Points to consider on wording of Helicobacter pyolori eradication therapy in selected SPC sections" (Pontos a considerar na formulação da terapia de erradicação do Helicobacter pyolori em secções seleccionadas do RCM), tendo um parecer favorável sido aprovado em 23 de Junho de 2005.
Lithuanian: CHMP sutiko pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.2 dalį (Posologija ir vartojimo būdai), pateikiant išsamias rekomendacijas dėl dozių nustatymo vartojant preparatą kartu su antibiotikais, kaip numatyta leidinyje „Punktai, į kuriuos reikia atsižvelgti suformuluojant Helicobacter pyolori naikinančio gydymo apibrėžimą pasirinktuose Preparato charakteristikų santraukos skyriuose", ir priėmė teigiamą nuomonę 2005 m.
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e os Estados-Membros interessados a Bélgica, a Alemanha, o Luxemburgo e os Países Baixos Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Lithuanian: Suomija buvo referencinė valstybė narė, o Belgija, Vokietija, Liuksemburgas ir Nyderlandaisusijusios valstybės narės.
Portuguese: O RCM do produto de referência na Alemanha contém doses e regimes posológicos específicos para as combinações de lansoprazol e antibióticos recomendadas para a erradicação do Helicobacter pylori.
Lithuanian: Vokietijoje rekomenduojamo produkto preparato charakteristikų santraukoje nurodytos specialios dozės ir dozavimo tvarka, kai lansoprazolą rekomenduojama skirti kartu su antibiotikais Helicobacter pylori naikinti.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Portuguese: 15 de Setembro de 2005 EMEA/CHMP/230274/2005 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º1 Lansopon 15 mg e 30 mg
Lithuanian: EMEA/CHMP/230274/2005
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em comparação com o produto de referência no que se refere à secção da posologia do RCM.
Lithuanian: Nagrinėjant preparato charakteristikų santraukos posologijos skyrių buvo nustatyti ženklūs skirtumai palyginus su rekomenduojamu produktu.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2004, a Alemanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Lithuanian: Vokietija pranešė nesutarimų priežastis EMEA 2004 m.
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e o Estado-Membro interessado a Alemanha.
Lithuanian: Suomija buvo referencinė valstybė narė, o Vokietija - susijusi valstybė narė.
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/373083/2005
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 20 de Julho de 2005.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2005 m.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à ratiopharm GmbH , na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Lithuanian: Registravimo liudijimas Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas ratiopharm GmbH Suomijoje 2003 m.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol AbZ-Pharma era favorável.
Lithuanian: susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Lansoprazol AbZ-Pharma naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
Portuguese: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Lithuanian: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, skrandžio - stemplės refluksinei lygai gydyti, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai ir gydymui, kai reikalingas gydymas NSPUP, Zollinger-Ellison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 21 de Fevereiro de 2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
Portuguese: O CHMP decidiu proceder a alterações na secção 4.2 do RCM (Posologia e modo de administração), incluindo uma recomendação de dosagem pormenorizada relativamente aos antibióticos, em conformidade com "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (Pontos a considerar na formulação da terapia de erradicação do Helicobacter pylori em secções seleccionadas do RCM), tendo um parecer favorável sido aprovado em 15 de Setembro de 2005.
Lithuanian: CHMP sutiko pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.2 dalį (Posologija ir vartojimo būdai), pateikiant išsamias rekomendacijas dėl dozių nustatymo vartojant preparatą kartu su antibiotikais, kaip numatyta leidinyje „Punktai, į kuriuos reikia atsižvelgti suformuluojant Helicobacter pyolori naikinančio gydymo apibrėžimą pasirinktuose Preparato charakteristikų santraukos skyriuose", ir priėmė teigiamą nuomonę 2005 m.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Portuguese: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg e 30 mg Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg ir 30 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Lansoprazolas
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/373108/2005
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à ratiopharm GmbH , na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Lithuanian: Registravimo liudijimas Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas ratiopharm GmbH Suomijoje 2003 m.
Portuguese: Iniciouse um processo de reconhecimento mútuo em 16 de Setembro de 2004.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2004 m.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol CT-Arzneimittel era favorável.
Lithuanian: susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Lansoprazol CT-Arzneimittel naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
Portuguese: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Lithuanian: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, skrandžio - stemplės refluksinei lygai gydyti, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai ir gydymui, kai reikalingas gydymas NSPUP, Zollinger-Ellison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H.
Portuguese: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg e 30 mg Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg ir 30 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Lansoprazolas
Portuguese: Lansoprazol Hexal 15 mg e 30 mg
Lithuanian: Lansoprazol Hexal 15 mg ir 30 mg
Portuguese: 15 de Setembro de 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/230471/2005
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Dinamarca, a Alemanha, e a Suécia.
Lithuanian: Suomija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Danija, Vokietija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Lithuanian: Susijusios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio registravimo liudijimo pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º1
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol Hexal (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à Hexal AG, na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Lithuanian: Registravimo liudijimas Lansoprazol Hexal (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas Hexal AG Suomijoje 2003 m.
Portuguese: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Lithuanian: Lansoprazol Hexal (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, skrandžio - stemplės refliuksinei lygai gydyti, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai ir gydymui, kai reikalingas gydymas NSPUP, Zollinger-Ellison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol Hexal era favorável.
Lithuanian: susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Lansoprazol Hexal naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
Portuguese: A Alemanha comunicou à EMEA, em 15 de Dezembro de 2004, os motivos de divergência.
Lithuanian: Vokietija kreipėsi dėl nesutarimo priežasčių į
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em comparação com o produto de referência no que se refere à secção das indicações do RCM.
Lithuanian: Nagrinėjant preparato charakteristikų santraukos indikacijų skyrių buvo nustatyti ženklūs skirtumai palyginus su rekomenduojamu produktu.
Portuguese: As indicações relacionadas com o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e com o tratamento e a prevenção das úlceras gástricas e duodenais causadas por esses compostos foram apoiadas.
Lithuanian: Buvo patvirtintos indikacijos, susijusios su šio vaisto vartojimu kartu su NVNU ir šių vaistų derinių sukeltų skrandžio bei dvylikapirštės žarnos opų prevencija ir gydymu.
Portuguese: O pedido foi retirado nos Países Baixos e no Reino Unido.
Lithuanian: Paraiška buvo atšaukta Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2004, Portugal e a Alemanha comunicaram à EMEA os motivos de divergência.
Lithuanian: Portugalija ir Vokietija pranešė nesutarimų priežastis EMEA 2004 m.
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a Alemanha, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal, a Suécia e o Reino Unido.
Lithuanian: Suomija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Vokietija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/373061/2005
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Lithuanian: Susijusios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio registravimo liudijimo pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol-ratiopharm (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à ratiopharm GmbH, na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Lithuanian: Registravimo liudijimas Lansoprazol-ratiopharm (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas ratiopharm GmbH Suomijoje 2003 m.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol-ratiopharm era favorável.
Lithuanian: susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Lansoprazol-ratiopharm naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º1 REFERENTE A Lansoprazol-ratiopharm 15 mg e 30 mg Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ir 30 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Lansoprazolas
Portuguese: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Lithuanian: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, skrandžio - stemplės refluksinei lygai gydyti, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai ir gydymui, kai reikalingas gydymas NSPUP, Zollinger-Ellison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H.
Portuguese: No que se refere à dosagem de 15 mg, a indicação terapêutica "Erradicação do Helicobacter pylori" não se encontra aprovada para o medicamento de referência comercializado em Portugal.
Lithuanian: Portugalijoje parduodamo 15 mg dozės formos preparato terapinė indikacija „Helicobacter pylori naikinti" nėra patvirtinta.
Portuguese: O requerente deve fornecer dados clínicos que fundamentem a utilização de cápsulas de 15 mg para a erradicação do Helicobacter pylori, em particular, os dados relativos à bioequivalência das cápsulas de 2x15 mg e das cápsulas de 30 mg, e a eventual necessidade de uma dose reduzida de lansoprazol nesta indicação terapêutica.
Lithuanian: Visų pirma, reikalingi duomenys apie 2 x 15 mg kapsulių ir 30 mg kapsulių biologinį ekvivalentiškumą ir galimą poreikį sumažinti lansoprazolio dozę šiai terapinei indikacijai.
Portuguese: therapy in selected SPC sections" (Pontos a considerar na formulação da terapia de erradicação do Helicobacter pylori em secções seleccionadas do RCM), tendo um parecer favorável sido aprovado em 15 de Setembro de 2005.
Lithuanian: antibiotikais, kaip numatyta leidinyje „Punktai, į kuriuos reikia atsižvelgti suformuluojant Helicobacter pylori naikinančio gydymo apibrėžimą pasirinktuose Preparato charakteristikų santraukos skyriuose", ir priėmė teigiamą nuomonę 2005 m.
Portuguese: O CHMP decidiu proceder a alterações na secção 4.2 do RCM (Posologia e modo de administração), incluindo uma recomendação de dosagem pormenorizada relativamente aos antibióticos, em conformidade com "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication
Lithuanian: CHMP sutiko pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.2 dalį (Posologija ir vartojimo būdai), pateikiant išsamias rekomendacijas dėl dozių nustatymo vartojant preparatą kartu su
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
Lithuanian: BENDRA INFORMACIJA
Portuguese: Foi considerado que as diferenças nas secções 4.3 e 4.6 levantavam um problema sério em termos de saúde pública.
Lithuanian: 4.3 ir 4.6 skirsnių skirtumai buvo apibūdinti kaip keliantys rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl kilmės valstybėje narėje išduoto registravimo liudijimo abipusio pripažinimo.
Portuguese: Londres, 3 de Abril de 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Lithuanian: EMEA/CHMP/106563/2006
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram, respectivamente, Tomas Salmonson e Eric Abadie.
Lithuanian: rugsėjo 15 d. Pranešėju ir pranešėjo padėjėju atitinkamai buvo paskirti Tom Salmonson ir Eric Abadie.
Portuguese: Foi adoptado um parecer favorável em 26 de Janeiro de 2006.
Lithuanian: Teigiama nuomonė buvo priimta 2006 m.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 23 de Agosto de 2005.
Lithuanian: rugpjūčio 23 d. JK nurodė EMEA nesutikimo priežastis.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Portuguese: O procedimento de arbitragem iniciou-se em 15 de Setembro de 2005.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2005 m.
Portuguese: Os Estado-Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados-Membros interessados foram a Bélgica e o Reino Unido.
Lithuanian: gegužės 25 d. Nyderlandai buvo kilmės valstybė narė, Belgija ir Jungtinė Karalystė - suinteresuotosios valstybės narės.
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 3 de Abril de 2006.
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas, remiantis galutine nuomone, parengtas 2006 m.
Portuguese: O procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 25 de Maio de 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2005 m.