FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste přestala používat přípravek Preotact:
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Preotact
Czech: (1-84) pouze 5-30 % cirkulujících forem molekuly, zatímco 70-95 % je přítomno jako fragmenty koncových karboxylů.
Latvian: Normālos fizioloģiskos apstākļos pilna garuma parathormons (1-84) veido tikai 5 - 30% no cirkulējošām molekulas formām, bet 70 - 95% atrodami oglekļa gala fragmentu veidā.
Czech: Preotact se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem zlomenin.
Latvian: Preotact lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes ar augstu lūzumu risku.
Czech: • pocit na zvracení.
Latvian: • noguruma sajūta.
Czech: U těchto pacientek léčba přípravkem Preotact pravděpodobněji zhoršila jejich hyperkalciurii.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšana ar Preotact biežāk izraisīja esošas hiperkalciūrijas pastiprināšanos.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie byly: ženy mezi 55 a 85 lety s T-skóre BMD pod -2,5 nebo pod -2 a alespoň jeden další rizikový faktor pro frakturu.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji bija: 55 - 85 g.v. sievietes ar KMB T vērtībām zem -2,5 vai zem -2
Czech: • Nesmíchané předplněné pero můžete uchovávat při teplotě mezi 2-25°C.
Latvian: • Nesajauktu pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt temperatūrā no 2-25°C.
Czech: Přípravek Preotact nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na předplněném peru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietojiet Preotact pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces un uz kartona kārbas aiz saīsinājuma "Der. līdz" un „EXP".
Czech: Při 24měsíčním terapeutickém výzkumu kombinace alendronátu (PaTH) byly účinky přípravku
Latvian: 24 mēnešus ilgajā alendronāta kombinētas terapijas pētījumā (PaTH) Preotact ietekmi uz kaula arhitektūru novērtēja arī, izmantojot KDT.
Czech: Léčba při podezření na předávkování by měla zahrnovat dočasné přerušení podávání přípravku Preotact, sledování hladiny kalcia v séru a zavedení příslušných pomocných opatření, jako zavodňování.
Latvian: Iespējama pārdozēšana jāārstē, uz laiku pārtraucot Preotact lietošanu, kontrolējot kalcija līmeni serumā un veicot atbilstošus, uzturošus pasākumus, piemēram, hidratāciju.
Czech: • jestliže jste přecitlivělá na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret parathormonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Latvian: Tas attiecas uz visām iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas
Czech: U pacientek s neustupující zvýšenou hladinou kalcia v séru (nad horní hranicí normální hladiny) by se měla určit základní příčina nemoci (např. zvýšená činnost příštítných tělísek).
Latvian: Pacientiem ar pastāvīgi paaugstinātu kalcija līmeni serumā (virs augšējās normas robežas) jāveic izmeklējumi, lai noteiktu pavadslimību (piemēram, hiperparatireoidismu).
Czech: U skupiny pacientů, 8 mužů a 8 žen, s lehkou až středně těžkou ledvinovou poruchou (clearance kreatininu od 30 do 80 ml/min) se ve srovnání s příslušnou skupinou 16 osob s normální funkcí ledvin, celková expozice a Cmax parathormonu lehce zvýšily (22 % a 56 %, v témž pořadí).
Latvian: Astoņu vīriešu un 8 sieviešu kārtas indivīdu grupā ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 80 ml/min) kopējā epitēlijķermenīšu hormona iedarbība un Cmax bija nedaudz palielināta (par attiecīgi 22% un 56%) salīdzinājumā ar pieskaņotu 16 indivīdu grupu, kuriem bija normāla nieru darbība.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněné pero
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: Méně časté Chřipka
Latvian: Reti Gripa
Czech: Pryžové těsnění je vyrobeno z bromobutylové pryže.
Latvian: Gofrētais vāciņš ir gatavots no brombutila gumijas.
Czech: Uschovejte vnější kryt jehly, protože jej budete potřebovat při odstranění jehly po injekci.
Latvian: Noņemiet abus adatu vāciņus, Saglabājiet ārējās adatas vāciņu, jo Jums tas būs vajadzīgs, lai noņemtu adatu pēc injekcijas.
Czech: Při studiích prováděných u 6 mužů a 6 žen se středně těžkou jaterní poruchou bylo zjištěno mírné zvýšení asi o 20 % u plochy pod křivkou vyjadřující míru expozice organismu (AUC) při expozici parathormonu ve srovnání s příslušnou skupinou 12 osob s normální funkcí jater.
Latvian: Sešiem vīriešiem un 6 sievietēm ar vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem veiktā pētījumā konstatēja nelielu vidējās sākotnējās koriģētās kopējās epitēlijķermenīšu hormona iedarbības (AUC) palielināšanos par aptuveni 20% salīdzinājumā ar pieskaņotu 12 indivīdu grupu, kuriem bija normāla aknu darbība.
Czech: • - hydroxid sodný.
Latvian: • nātrija hidroksīdu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pocítíte-li závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nepominou.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Czech: Bylo prokázáno významné snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoliv kyčelních fraktur.
Latvian: Pierādīta nozīmīga mugurkaula, bet ne gūžas lūzumu biežuma mazināšanās.
Czech: Pacientky, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Preotact, by měly být sledovány v měsících 1, 3 a 6 ohledně zvýšené hladiny kalcia v séru a/nebo v moči.
Latvian: Pacientiem, kam indicēts Preotact, 1., 3. un 6. mēnesī jāpārbauda kalcija līmenis serumā un/vai urīnā.
Czech: Byla léčena během klinického programu sledováním laboratorních hodnot a použitím předem určeného léčebného algoritmu (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Klīniskās programmas laikā to ārstēja, uzraugot laboratoriskos raksturlielumus un izmantojot iepriekš noteiktu ārstēšanas algoritmu (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Czech: • monohydrát kyseliny citronové,
Latvian: • citronskābes monohidrātu,
Czech: Účinky předávkování, které lze očekávat, zahrnují opožděnou hyperkalcémii, nauzeu, zvracení, závrať a bolest hlavy.
Latvian: Iespējamie pārdozēšanas efekti var būt vēlīna hiperkalciēmija, slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Czech: • s metabolickým onemocněním kostí jiným nežli primární osteoporóza (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek a Pagetovy nemoci kostí)
Latvian: • kam ir metaboliska kaulu slimība, izņemot primāru osteoporozi (tostarp hiperparatireoidisms un
Czech: V průběhu léčby přípravkem Preotact byla zjištěna zvýšená hladina kalcia v séru.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Preotact novēroja paaugstinātu kalcija līmeni serumā.
Czech: Preotact byl hodnocen u pacientek s preexistující hyperkalciurií.
Latvian: Preotact ir pētīts pacientiem ar esošu hiperkalciūriju.
Czech: Pro změnu střední hodnoty BMD u kyčle nastal 4,5 % vzrůst z počáteční hodnoty za jeden rok alendronátu ve srovnání se vzrůstem 0,1 % po jednom roce užívání placeba.
Latvian: Gūžas KMB vidējās pārmaiņas liecināja par 4,5% lielu pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, pēc 1 gadu ilgas alendronāta lietošanas, salīdzinot ar 0,1% samazinājumu pēc 1 gadu ilgas placebo lietošanas.
Czech: Je třeba opatrnosti u pacientek užívajících srdeční glykosidy z důvodu rizika toxicity digitalisu při současné hyperkalcémii (viz bod 4.5).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus, jo hiperkalciēmijas attīstības gadījumā pastāv sirds glikozīdu izraisītas toksicitātes risks (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analogy,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, paratireoīdais hormons un analogi, ATK kods:
Czech: Léčba přípravkem Preotact snížila BMD volumetrické kortikální kosti (měřeno u distálního radia a u střední diafýzy tibie), zatímco cirkumference okostice nebo ukazatele pevnosti kortikální kosti byly zachovány.
Latvian: Ārstēšana ar Preotact samazināja volumetrisko kortikālā kaula KMB (mērot spieķa kaula distālajā daļā un lielā apakšstilba kaula izauguma apvidū), bet periostālais apkārtmērs un kortikālā kaula stiprības indeksi saglabājās nemainīgi.
Czech: 1,61 mg parathormonu a 1,13 ml rozpouštědla (14 dávek)
Latvian: 1,61 mg parathormona un 1,13 ml šķīdinātāja (14 devas)
Czech: Předplněné injekční pero před smícháním:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce pirms sajaukšanas:
Czech: Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře se zvýšila o 26, 13 a 11 % (příslušně pro Preotact, Preotact a alendronát a samotný alendronát) nad počáteční úroveň ve 12 měsících.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, volumetriskais trabekulārais KMB mugurkaula jostas daļā palielinājās par 26, 13 un 11% (attiecīgi Preotact, Preotact un alendronāta un alendronāta grupās).
Czech: • - zácpa, průjem,
Latvian: • aizcietējumi, caureja,
Czech: Preotact v kombinaci s HRT (hormonální substituční léčbou) u žen v postmenopauze prokázal významný vzrůst úrovně BMD u lumbální páteře za 12 měsíců ve srovnání se samotnou HRT (7,1 % vs. 1,1 %, p<0,001).
Latvian: Pierādīts, ka Preotact kombinācijā ar hormonaizstājterapiju (HAT) 180 sievietēm pēcmenopauzes periodā pēc 12 mēnešiem nozīmīgi palielina mugurkaula jostas daļas KMB, salīdzinot ar tikai HAT lietošanu (7,1% pret 1,1%, p<0,001).
Czech: Na konci druhého roku (12 měsíců po přerušení podávání přípravku Preotact) činilo průměrné zvýšení 12,1% při rentgenovém vyšetření kostní denzity (DXA) páteře u pacientek, kterým byl podáván alendronát již druhý rok.
Latvian: Otrā gada beigās (12 mēnešus pēc Preotact lietošanas pārtraukšanas), pacientēm, kas saņēma alendronātu otrajā gadā, mugurkaula KMB, nosakot ar duālas enerģijas rentgenoloģisko absorbciometrijas metodi (DXA), vidēji palielinājās par 12,1%.
Czech: • kyselinu chlorovodíkovou,
Latvian: • nātrija hlorīdu,
Czech: Uzávěr (střední a koncový): Bromobutylová pryž, šedá.
Latvian: Aizbāznis (centra un gala): Brombutila gumija, pelēka Gofrētais vāciņš (ar gumijas aizdari).
Czech: Předplněné pero (před rekonstitucí): Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce (pirms lietošanas): uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Czech: Před aplikací první injekce novým přeplněným perem musíte nasunout jehlu a smíchat lék podle následujících pokynů.
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces pirmreizējas lietošanas, jāpievieno adata un jāsajauc zāles sekojot norādījumiem šajā lietošanas instrukcijā.
Czech: vyskytnout až u 1 z 100 pacientek):
Latvian: Retāk (var novērot līdz 1 no 100 lietotājiem):
Czech: Interindividuální variabilita u systémové clearance činí cca 15 %.
Latvian: Sistēmiskā klīrensa atšķirības cilvēku vidū ir aptuveni 15%.
Czech: Po obdržení vašeho přeplněného pera je ukazatel počítadla dávek v poloze , to znamená, že přeplněné pero je plné.
Latvian: Kad Jūs saņemat savu pildspalvveida pilnšļirci, devas skaitītājs , rāda, ka tas ir pilns.
Czech: Nasměrujte pero jehlou vzhůru a stlačte modré injekční tlačítko až na doraz.
Latvian: Vērsiet adatu taisni uz augšu un nospiediet zilo injekcijas pogu līdz tā ir pilnībā nospiesta.
Czech: V dalším léčení pacientek, které si aplikovaly Preotact, lze pokračovat podáváním bisfosfonátu pro další zvyšování kostní denzity (viz bod 5.1).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Preotact pacientus var ārstēt ar bifosfonātu, lai turpinātu kaulu minerālā blīvuma paaugstināšanu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: • Neuchovávejte předplněné pero s nasazenou jehlou.
Latvian: • Neglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu.
Czech: Níže uvedená tabulka podává přehled ADR, u kterých byla incidence vyšší alespoň o 0,5 % ve skupině léčené parathormonem ve srovnání s placebem.
Latvian: Tālāk tabulā norādītas blakusparādības, kuru sastopamība parathormona grupā ir vismaz par 0,5% lielāka nekā placebo grupā.
Czech: Preotact (100 mikrogramů parathormonu), alendronát (10 mg) nebo kombinace obou, a sledováno po 12 měsíců.
Latvian: Kopumā 238 pēcmenopauzes vecuma sievietes randomizēja vienā no šādām ārstēšanas grupām: Preotact (100 mikrogrami parathormona), alendronāts (10 mg) vai abu līdzekļu kombinācija, un novēroja 12 mēnešus.
Czech: Pacientky užívajících srdeční glykosidy
Latvian: Pacienti, kuri lieto sirds glikozīdus
Czech: Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů denně.
Latvian: Preotact ieteicamā deva ir 100 mikrogrami dienā.
Czech: • Stlačte žluté uvolňovací tlačítko, aby se uvolnilo modré injekční tlačítko.
Latvian: • Nospiediet dzelteno atlaišanas pogu, lai nospiestu zilo injekcijas pogu.
Czech: Preotact je určen k léčbě osteoporózy u žen v postmenopauze s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1).
Latvian: Preotact indicēts osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, kas pakļautas lielam kaulu lūzumu riskam (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Jakmile je přípravek rekonstituován, lze jej uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní (viz bod 6.3).
Latvian: Pēc kārtridža satura izšķīdināšanas kārtridžu var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, līdz 7 dienām ilgi 28 dienu lietošanas periodā (skatīt apakšpunktu 6.3).
Czech: Užitečné informace
Latvian: Prakstiska informācija
Czech: Váš lékař vám může doporučit užívat doplňkové kalcium a vitamín D. Váš lékař vám sdělí, kolik byste jich měla denně užívat.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot papildus kalciju un D vitamīnu.
Czech: PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ PERO
Latvian: Injekcijas poga
Czech: • Sešroubujte předplněné pero až se volná přední část a tělo pera setkají.
Latvian: • Skrūvējiet pildspavveida pilnšļirci līdz tā gals un korpuss savienojas.
Czech: • jestliže máte jiné onemocnění kostí (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek nebo Pagetovu nemoc); • jestliže máte vysokou hladinu alkalické fosfatázy ( enzymu, který je tvořen v organizmu: může znamenat určité medicínské známky onemocnění kostí a jater);
Latvian: • ja Jums ir augsts sārmainās fosfatāzes līmenis (enzīms, kuru saražo organisms: var būt par signālu noteiktiem veselības stāvokļiem kaulos un aknās);
Czech: Testy krve a/nebo moči na hladinu vápníku váš lékař musí provádět v měsících 1, 3 a 6 po zahájení léčby přípravkem Preotact.
Latvian: Jūsu ārstam jāveic asins un/vai urīna analīzes 1., 3. un 6. mēnesī pēc ārstēšanas sākuma ar Preotact, lai noteiktu kalcija līmeni Jūsu asinīs un/vai urīnā.
Czech: Na základě znalostí mechanismů účinku může kombinované použití přípravků Preotact a srdečních glykosidů způsobit náchylnost pacientek k toxicitě digitalis, pokud se rozvine hyperkalcémie (viz bod
Latvian: Zinot darbības mehānismu, Preotact lietošana kombinācijā ar sirds glikozīdiem var paaugstināt sirds glikozīdu toksicitāti, ja rodas hiperkalciēmija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: "click"
Latvian: "spiediet"
Czech: • Nepoužívejte přípravek jestliže zpozorujete zakalení nebo zbarvení roztoku.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja novērojat, ka tās kļūst duļķainas vai krāsainas.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona kārbā, lai sargātu no gaismas.
Czech: Sejměte víčko z přední části přeplněného pera.
Latvian: Noņemiet uzgali no pildspalvveida pilnšļirces priekšgala.
Czech: Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Latvian: Pagatavotais šķīdums: uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Czech: Průjem Méně časté Bolest břicha
Latvian: Retāk Sāpes vēderā
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min)
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 3080 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Předplněné injekční pero po smíchání:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce pēc sajaukšanas:
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Zásobní vložka: Sklo typu I.
Latvian: Kārtridžs: 1. hidrolītiskās klases stikla.
Czech: Pacientky s preexistující hyperkalciurií
Latvian: Pacienti ar hiperkalciūriju
Czech: • Aplikovat vaši denní dávku nebo uložit pero
Latvian: • Jāpaņem sava nepieciešamā dienas deva vai jāuzglabā pildspalvveida pilnšļirce.
Czech: Distribuční objem ustálené hodnoty po intravenózním podání přípravku je přibližně 5,4 l. Interindividuální variabilita u distribučního objemu parathormonu činí cca 40 %.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā pēc intravenozas ievades ir aptuveni 5,4 l.
Czech: Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře vzrostla za osmnáct měsíců o 38 % ve srovnání se základní hodnotou.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, volumetriskais trabekulārais KMB mugurkaula jostas daļā palielinājās par 38%.
Czech: Smíchání léku
Latvian: Zāļu sajaukšana
Czech: Žádné studie u pacientek s těžkou poruchou jater nebyly provedeny.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
Czech: Mechanismus účinku Preotact obsahuje rekombinantní lidský parathormon, který je shodný s plnou délkou řetězce 84
Latvian: Preotact satur rekombinantu cilvēka parathormonu, kas ir identisks pilna garuma dabiskam 84 aminoskābju polipeptīdam.
Czech: Měření hladiny kalcia v krvi a/nebo moči
Latvian: Kalcija līmeņa mērījumi asinīs un/vai urīnā
Czech: Preotact je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněná pera.
Latvian: Preotact ir pieejams iepakojumos pa 2 pildspalvveida pilnšļircēm.
Czech: Hyperkalciurie
Latvian: Hiperkalciūrija
Czech: • - trpíte na tvorbu ledvinových kamenů • užíváte léky na srdce (např. digoxin známý též jako digitalis).
Latvian: • ja Jūs lietojiet sirdszāles (piemēram, digoksīnu, kas pazīstams arī kā uzpirkstītes preparāts).
Czech: Stlačte žluté uvolňovací tlačítko, aby se uvolnilo modré injekční tlačítko.
Latvian: Nospiediet dzelteno atlaišanas pogu, lai atlaistu zilo injekcijas pogu.
Czech: Značné zvýšení úrovně BMD kyčle (celková, krčku femuru, trochanteru) bylo pozorováno v konečném výsledku studie 1,0; 1,8 a 1,0 %, příslušně pro Preotact, vs.
Latvian: Nozīmīgu gūžas (kopējā, augšstilba kaula kakliņa, trohantera) KMB palielināšanos novēroja pētījuma beigās: attiecīgi 1,0, 1,8 un 1,0% Preotact grupā, salīdzinot ar -1,1, -0,7 un -0,6% placebo grupā (p<0,001).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 100 mikrogramů parathormonu podávaná jednou denně.
Latvian: Parathormona ieteicamā deva ir 100 mikrogrami, ievadot reizi dienā.
Czech: (parathormonu), vyrobeného za použití kmene Escherichia coli modifikovaného technologií genového inženýrství (rekombinantní DNA technologie).
Latvian: DNS rekombinācijas tehnoloģijas palīdzību iegūts no Escherichia coli.
Czech: • - bolest hlavy,
Latvian: • muguras sāpes,
Czech: • Uchovávejte Preotact, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: • Uzglabāt kārtridžu ārējā kartona kārbā, lai sargātu no gaismas.
Czech: Předplněné pero (po rekonstituci): Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce (pēc lietošanas): uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: • Ke každému podání injekce použijte novou jehlu a po použití ji vyhoďte.Neuchovávejte nikdy předplněné pero s nasazenou jehlou.
Latvian: • Katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu un pēc katras lietošanas adatu izmetiet.
Czech: • nechutenství,
Latvian: • mannītu,
Czech: • jestliže máte závažné problémy s ledvinami;
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
Czech: Po rekonstituci, jedna dávka 71,4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů parathormonu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena 71,4 mikrolitru deva satur 100 mikrogramus parathormona.
Czech: První komora obsahuje 1,61 mg parathormonu ve formě prášku a druhá komora obsahuje 1,13 ml rozpouštědla.
Latvian: Pirmajā kārtridžā ir 1,61 mg parathormona pulvera veidā, bet otrajā kamerā ir 1,13 ml šķīdinātāja.
Czech: Po subkutánní dávce přípravku Preotact tvoří C-terminální fragmenty cca 60-90
Latvian: Pēc Preotact devas subkutānas ievadīšanas Cgala fragmenti veido aptuveni 60 - 90% no cirkulējošām molekulas formām.
Czech: • které mají kostní malignitu nebo metastázy v kostech • s preexistující hyperkalcémií a jinými poruchami metabolismu fosforu a kalcia
Latvian: • kam ir hiperkalciēmija un citi fosfora -kalcija metabolisma traucējumi
Czech: Klinická účinnost Účinek na výskyt fraktur
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Czech: • Vypustit přebytečný vzduch (odvzdušnění pera)
Latvian: • Jāizlaiž gaiss
Czech: • s nevysvětleným zvýšením hladiny kostní alkalické fosfatázy
Latvian: • idiopatiskā specifiskās sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanās kaulos
Czech: • metakrezol • vodu na injekci.
Latvian: • ūdeni injekcijām.
Czech: Před prvním použitím je nutné lék v předplněném peru Preotact smísit (postupujte dle Návodu k použití).
Latvian: Ja tiek lietots pirmo reizi, zāles jāsajauc pildspalvveida pilnšļircē (skatīt „Lietošanas instukciju".
Czech: Jakmile je zásobní vložka rekonstituována, lze ji uchovávat při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní.
Latvian: Pēc satura izšķīdināšanas kārtridžu var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 7 dienām ilgi 28 dienu lietošanas periodā.
Czech: Přidržujte volnou přední část předplněného pera a našroubujte jehlu nadoraz na volnou přední část
Latvian: Turiet taisni priekšējo pildspavveida pilnšļirces galu un skrūvējiet adatu visā pildspavveida pilnšļirces gala garumā.
Czech: Asi 71,4 % pacientek léčených parathormonem uvedlo alespoň jeden ADR. Hyperkalcémie a/nebo hyperkalciurie odráží popsané farmakodynamické účinky parthormonu v trávicím ústrojí, ledvinách a kostech.
Latvian: Hiperkalciēmija un/vai hiperkalciūrija atspoguļo parathormona zināmo farmakodinamisko iedarbību kuņģa-zarnu traktā, nierēs un kaulos.
Czech: • Po použití předplěné pero vraťte neprodleně do chladničky.
Latvian: • Ielieciet Preotact pilnšļirci atpakaļ ledusskapī tūlīt pēc tā izmantošanas.
Czech: Další sledování po 6 měsících léčby se nedoporučuje u pacientek, u nichž je celkové kalcium v séru po dobu 6 měsíců na normální úrovni.
Latvian: Pacientiem, kam kopējais kalcija līmenis serumā pēc 6 mēnešiem ir normas robežās, turpmāka kontrole nav nepieciešama.
Czech: Čtěte pečlivě informace zvýrazněné těmito rámečky - rámečky obsahují pro vás důležité informace
Latvian: Lūdzam rūpīgi izlasīt šajos kvadrātos sniegto informāciju, jo tā ir svarīga.
Czech: • s hypersenzitivitou na parathormon nebo na kteroukoliv pomocnou látku (viz bod 6.1)
Latvian: • kam ir paaugstināta jutība pret parathormonu vai kādu no preparāta palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1), • kam veic vai iepriekš ir veikta skeleta apstarošana,
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Před manipulací s předplněným perem si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm pirms Jūs uzsākat rīkoties ar pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Před použitím si přečtěte návod k rekonstituci léčivého přípravku, viz bod 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Ieteikumus par šo zāļu šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Czech: Porucha jater U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (celkové skóre 7 až 9 podle klasifikace
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais vērtējums pēc Child-Pugh skalas 7 - 9) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: ukazatel předplněné pero je plné počet zbývajících dávek předplněné pero je prázdné jehla vnější kryt jehly vnitřní kryt jehly
Latvian: ārējais adatas vāciņš adata iekšējais adatas vāciņš pildspalvveida injektors Ir pilnsl atlikušo devo skaits pildspalvveida injektors ir tukšs indekss
Czech: • Chraňte před mrazem.
Latvian: • Noskrūvējiet adatu.
Czech: - Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact užívat Neužívejte přípravek Preotact:
Latvian: Kas jāzina pirms Preotact lietošanas Kā lietot Preotact
Czech: Pero je možné použít se standardními jehlami určenými pro aplikaci pomocí pera.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var lietot ar standarta injekcijas adatām.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater;
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība.
Czech: Únava Astenie
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce