FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xofigo se utiliza solo o en combinación con unos medicamentos conocidos como «análogos de la LHRH».
Latvian: Xofigo tiek lietotas atsevišķi vai kombinācijā ar zālēm, ko dēvē par "LHRH (luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona) analogu".
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xofigo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Xofigo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse con el medicamento acetato de abiraterona ni con los corticosteroides prednisona o prednisolona.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot ar šādām zālēm: abiraterona acetātu un kortikosteroīdiem - prednizonu vai prednizolonu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xofigo en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Xofigo ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xofigo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Xofigo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Xofigo solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe ser manipulado y administrado por una persona autorizada para utilizar medicamentos radiactivos y después de la evaluación del paciente por un médico cualificado.
Latvian: Xofigo var iegādāties tikai pret recepti, un ar to drīkst strādāt tikai persona, kura ir sertificēta radioaktīvu zāļu lietošanai, un drīkst ievadīt tās tikai pēc tam, kad pacientu ir novērtējis kvalificēts ārsts.
Spanish: Xofigo contiene el principio activo dicloruro de radio-223.
Latvian: Xofigo satur aktīvo vielu 223Ra dihlorīdu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xofigo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre) y fracturas óseas.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xofigo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 cilvēkiem no 10) ir caureja, nelabums (slikta dūša), vemšana, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits) un kaulu lūzumi.
Spanish: ¿Cómo actúa Xofigo?
Latvian: Kā Xofigo darbojas?
Spanish: Información general sobre Xofigo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Xofigo pārskats, un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: Los huesos captan el radio de la misma forma que captan el calcio.
Latvian: Kauli uzņem rādiju līdzīgi kā kalciju.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xofigo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xofigo?
Spanish: El principio activo de Xofigo, el radio-223, emite radiación de corto alcance en forma de partículas alfa.
Latvian: Xofigo aktīvā viela 223Ra izdala šaura diapazona starojumu, ko dēvē par alfa daļiņām.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xofigo, consultar el prospecto.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Xofigo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: ¿Cómo se usa Xofigo?
Latvian: Kā lieto Xofigo?
Spanish: Los pacientes tratados con Xofigo también tardaron más tiempo en presentar signos y síntomas de progresión de la enfermedad, como dolor óseo.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Xofigo, progresējošas slimības pazīmes un simptomi, piemēram, kaulu sāpes, radās pēc ilgāka laika.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xofigo se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xofigo lietošanu.
Spanish: Xofigo se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) como complemento del tratamiento de referencia en un estudio principal en el que participaron 921 hombres con cáncer de próstata que se había extendido a los huesos y que no había respondido a la supresión de las hormonas masculinas con medicamentos o cirugía.
Latvian: Pamata pētījumā ar 921 vīrieti ar prostatas vēzi, kas bija izplatījies uz kauliem un uz ko vīrišķo hormonu supresija ar zālēm vai operāciju neiedarbojās, salīdzināja Xofigo ar placebo (neīstu ārstēšanu līdzekli) kā papildinājumu standarta aprūpei Pacientiem ievadīja līdz 6 injekcijām ar 1 mēneša intervālu un pacientus atkārtoti izvērtēja 3 gadus pēc pirmās injekcijas ievadīšanas.
Spanish: 28 días.
Latvian: 28 dienas
Spanish: No tendrá que conservar este medicamento.
Latvian: Jums nevajadzēs uzglabāt šīs zāles.
Spanish: Ambos grupos experimentaron una pérdida de la calidad de vida.
Latvian: Abās grupās novēroja dzīves kvalitātes zudumu.
Spanish: • la edad media de los pacientes era 70 años (intervalo de 49 a 90 años).
Latvian: • vidējais pacientu vecums bija 70 gadi (diapazons no 49 līdz 90 gadiem);
Spanish: Solo se utilizará en áreas controladas especiales.
Latvian: Tās izmanto tikai īpaši uzraudzītās vietās.
Spanish: Se debe administrar mediante inyección lenta (generalmente de hasta 1 minuto de duración).
Latvian: Tas jāievada lēnas injekcijas veidā (parasti līdz 1 minūtei).
Spanish: Pregunte a su médico cómo le puede afectar esto, especialmente si tiene intención de tener hijos en el futuro.
Latvian: Lūdzu, pajautājiet ārstam, kā tas var ietekmēt Jūs, it īpaši, ja plānojat nākotnē kļūt par tēvu.
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Latvian: Riska grupas pacientu skaits
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de noviembre de 2013 Fecha de la última renovación: 21 de junio de 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 13. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:2018. gada 21. jūnijs
Spanish: Cuerpo entero
Latvian: Viss ķermenis
Spanish: Su recepción, conservación, uso, transferencia y eliminación están sujetos a las reglamentaciones y licencias pertinentes de la organización oficial competente.
Latvian: Saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārsūtīšanu un iznīcināšanu regulē oficiālo kompetento iestāžu noteikumi un/vai atbilstošas licences.
Spanish: Es importante evitar la deshidratación, ingiriendo muchos líquidos.
Latvian: Ir svarīgi izvairīties no dehidratācijas, dzerot daudz šķidruma.
Spanish: Estas personas pondrán especial cuidado en usarlo de forma segura y le mantendrán informado de sus acciones.
Latvian: Šie cilvēki īpaši rūpējas par šo zāļu drošu lietošanu, un viņi Jūs informēs par savu rīcību.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está indicado para uso en niños y adolescentes.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem.
Spanish: Coeficiente de variación
Latvian: Variācijas koeficients
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Spanish: Existe evidencia limitada de que el retraso en la pérdida de la CVRS se extienda más allá del período de tratamiento.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi tam, ka VSDK zudums pārsniedz ārstēšanas periodu.
Spanish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega
Latvian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvēģija
Spanish: • el 41% recibían bisfosfonatos.
Latvian: • 41% pacientu lietoja bisfosfonātus;
Spanish: • el 42% de los pacientes no habían recibido docetaxel con anterioridad porque no se habían considerado candidatos adecuados al tratamiento con dicho fármaco o lo habían rechazado.
Latvian: • 42% pacientu nebija iepriekš saņēmuši docetakselu, jo atteicās to lietot vai bija nepiemēroti šādai terapijai;
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Latvian: Pirms Jums ievada šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Spanish: En función de los resultados de estos análisis, su médico decidirá si el tratamiento puede iniciarse, puede continuar o debe posponerse o interrumpirse.
Latvian: Atkarībā no analīžu rezultātiem ārsts izlems, vai var uzsākt ārstēšanu vai var turpināt ārstēšanu vai arī nepieciešams atlikt vai pārtraukt ārstēšanu.
Spanish: Xofigo se administra en forma de inyección intravenosa, por lo que su biodisponibilidad es del 100%.
Latvian: Xofigo ievada intravenozas injekcijas veidā un tādējādi tā biopieejamība ir 100%.
Spanish: Todos los materiales usados en relación con la preparación o la administración de Xofigo deben tratarse como residuos radiactivos.
Latvian: Visi materiāli, kas izmantoti Xofigo sagatavošanā vai ievadīšanā, jāuzskata par radioaktīviem atkritumiem.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la supervivencia global.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Spanish: Linealidad / no linealidad
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Spanish: El volumen total que se debe administrar a un paciente se calcula del siguiente modo:
Latvian: Pacientam ievadāmo kopējo tilpumu aprēķina šādi:
Spanish: Esto equivale al 2,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,7% ieteicamās maksimālās dienas devas pieaugušajiem.
Spanish: Aproximadamente un 5% se excreta con la orina y no hay datos indicativos de excreción hepatobiliar.
Latvian: Apmēram 5% izdalās ar urīnu, un nav iegūti pierādījumi par hepatobiliāro izdalīšanos.
Spanish: Quince minutos después de la inyección, alrededor del 20% de la actividad inyectada permaneció en la sangre.
Latvian: Piecpadsmit minūtes pēc injekcijas apmēram 20% injicētās vielas atrodamas asinīs.
Spanish: El estudio se desenmascaró de forma anticipada en base a la recomendación de un Comité Independiente de Monitorización de Datos.
Latvian: Šajā pētījumā tika priekšlaicīgi atklāta piederība pie noteiktas terapijas grupas, pamatojoties uz Neatkarīgo datu uzraudzības komitejas ieteikumu.
Spanish: Se emplea el término MedDRA más apropiado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y condiciones relacionadas.
Latvian: Konkrētas reakcijas, tās sinonīmu un saistīto stāvokļu apzīmēšanai izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Spanish: Para instrucciones adicionales sobre el uso del medicamento, ver las secciones 6.6 y 12.
Latvian: Sīkākus ieteikumus par zāļu lietošanu skatīt 6.6. un 12. apakšpunktā.
Spanish: Las mediciones corporales totales 7 días después de la inyección (tras las correcciones por la desintegración) indican que una mediana del 76% de la actividad administrada se excretó del organismo.
Latvian: Veicot visa ķermeņa mērījumus 7 dienas pēc injekcijas (pēc sabrukšanas korekcijas), konstatēts, ka vidēji 76% no ievadītās vielas ir izdalījusies no organisma.
Spanish: El volumen de distribución fue mayor que el volumen sanguíneo, lo que indica una distribución a los compartimentos periféricos.
Latvian: Sadalījuma tilpums ir lielāks nekā asins tilpums, kas norāda par sadalījumu perifērajos nodalījumos.
Spanish: d Definida como un aumento ≥ 25% y un aumento en el valor absoluto ≥ 2 ng/ml en comparación con la situación basal/nivel mínimo.
Latvian: d Definēts kā ≥ 25% palielinājums un absolūtās vērtības palielinājums par ≥ 2 ng/ml salīdzinājumā ar sākuma stāvokli/zemāko vērtību.
Spanish: Xofigo es para uso intravenoso.
Latvian: Xofigo paredzēts intravenozai lietošanai.
Spanish: Xofigo sólo se utiliza cuando la enfermedad se ha diseminado al hueso, pero no se sabe que se haya diseminado a otros órganos internos, y está provocando síntomas (por ejemplo, dolor).
Latvian: Xofigo lietot tikai tad, ja slimība ir izplatījusies kaulos, bet nav zināms, ka tā izplatījusies uz citiem orgāniem un rada simptomus (piemēram, sāpes).
Spanish: Alivio del dolor
Latvian: Sāpju mazināšana
Spanish: No obstante, en cumplimiento del principio ALARA ("As Low As Reasonably Achievable": "tan bajo como sea razonablemente factible"), para minimizar la exposición a la radiación se recomienda reducir al mínimo el tiempo de permanencia en las zonas de radiación, aumentar al máximo la distancia a las fuentes de radiación y utilizar un blindaje adecuado.
Latvian: Tomēr, lai ievērotu ALARA („As Low As Reasonably Achievable" - tik maz, cik vien iespējams) principu un līdz minimumam samazinātu apstarošanu, ieteicams līdz minimumam samazināt starojuma zonā pavadīto laiku, pēc iespējas palielināt attālumu līdz starojuma avotiem un izmantot pietiekamus aizsargus.
Spanish: Métodos anticonceptivos en mujeres y hombres
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Spanish: Xofigo se inyectará lentamente a través de una aguja insertada en una de sus venas (por vía intravenosa).
Latvian: Xofigo tiks ievadīts lēni caur adatu vienā no Jūsu vēnām (intravenozi).
Spanish: Efectos adicionales sobre el microambiente tumoral incluyendo los osteoblastos y los osteoclastos también contribuyen a la eficacia in vivo.
Latvian: Papildus efekti uz audzēja mikrovidi, tai skaitā osteoblastiem un osteoklastiem, arī ietekmē in vivo efektivitāti.
Spanish: Xofigo es un agente terapéutico farmacológico emisor de partículas alfa.
Latvian: Xofigo ir terapeitisks alfa daļiņas izstarojošs farmaceitisks līdzeklis.
Spanish: No hubo diferencias apreciables en los valores analíticos hematológicos entre ambos grupos.
Latvian: Starp abām grupām nenovēroja atšķirības laboratoriskajos hematoloģiskajos rādītājos.
Spanish: Los pacientes que presenten signos o síntomas de deshidratación o hipovolemia deben ser tratados rápidamente.
Latvian: Pacienti, kuriem novēro dehidratācijas vai hipovolēmijas pazīmes vai simptomus, nekavējoties jāārstē.
Spanish: El médico responsable de la supervisión del procedimiento calculará la cantidad de Xofigo que se debe utilizar en su caso.
Latvian: Ārsts, kas uzrauga procedūru, aprēķinās Jums nepieciešamo Xofigo daudzumu.
Spanish: estable
Latvian: stabils
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Xofigo, pregunte al médico responsable de la supervisión del procedimiento.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Xofigo lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam, kurš uzrauga procedūru.
Spanish: Electrofisiología cardíaca / Prolongación QT
Latvian: Sirds elektrofizioloģija/QT pagarināšanās
Spanish: Tratamiento posterior con sustancias citotóxicas
Latvian: Turpmāka ārstēšana ar citotoksiskām vielām
Spanish: Durante el tratamiento y durante 2 años después del inicio del tratamiento con Xofigo, su médico vigilará de forma continua el estado de salud de sus huesos.
Latvian: Terapijas laikā un 2 gadus pēc Xofigo terapijas sākšanas Jūsu ārsts pastāvīgi uzraudzīs Jūsu kaulu veselību.
Spanish: En caso de sobredosis inadvertida, deben emprenderse medidas de apoyo generales que incluyan la monitorización de posibles efectos tóxicos hematológicos y gastrointestinales.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā jānodrošina vispārēja balstterapija, tai skaitā iespējamās hematoloģiskās un gastrointestinālās toksicitātes uzraudzība.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco para uso terapéutico, otros radiofármacos terapéuticos, varios radiofármacos para uso terapéutico, código ATC: V10XX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: terapeitiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, citi terapeitiskie radiofarmaceitiski līdzekļi, dažādi terapeitiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, ATĶ kods: V10XX03
Spanish: Dado que los seres humanos carecen de tapete lúcido, se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos en humanos.
Latvian: Tā kā cilvēkiem nav tapetum lucidum, šīs atradnes klīniskā nozīme cilvēkam nav skaidra.
Spanish: El médico le indicará si tiene que tomar alguna precaución especial después de recibir este medicamento.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, ja pēc šo zāļu ievadīšanas būs nepieciešams ievērot īpašus piesardzības pasākumus.
Spanish: Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación en función de su probabilidad:
Latvian: Turpmāk minētas citas iespējamās blakusparādības atkarībā no sastopamības biežuma:
Spanish: Xofigo debe ser administrado únicamente por personas autorizadas para manejar radiofármacos en entornos clínicos designados (ver sección 6.6) y tras la evaluación del paciente por un médico cualificado.
Latvian: Xofigo drīkst ievadīt tikai personas, kurām atļauts rīkoties ar radiofarmaceitiskiem līdzekļiem tiem speciāli paredzētā klīniskā vidē (skatīt 6.6. apakšpunktu), un pēc tam, kad pacientu izmeklējis kvalificēts ārsts.
Spanish: El perfil de seguridad global de Xofigo se basa en los datos procedentes de 600 pacientes tratados con Xofigo en el estudio de fase III.
Latvian: Vispārējais Xofigo drošuma profils ir sagatavots, par pamatu izmantojot datus no 600 pacientiem, kas III fāzes pētījumā ārstēti ar Xofigo.
Spanish: Solución isotónica, transparente e incolora, con un pH comprendido entre 6,0 y 8,0.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains izotonisks šķīdums, kura pH ir diapazonā no 6,0 līdz 8,0.
Spanish: Embriotoxicidad/toxicidad para la reproducción
Latvian: Embriotoksicitāte/reproduktīvā toksicitāte
Spanish: Análisis intermedio
Latvian: Starpposmu analīze
Spanish: La cantidad de radiactividad en el volumen dispensado se confirmará mediante la medición en un activimetro adecuadamente calibrado.
Latvian: Radioaktivitātes līmeni iepildītajā tilpumā jāapstiprina, veicot mērījumu atbilstoši aktivitātes mērītājam.
Spanish: Diez minutos después de la inyección, se observó actividad en el hueso y el intestino.
Latvian: 10 minūtes pēc injekcijas aktivitāte tiek novērota kaulos un zarnās.
Spanish: Métodos anticonceptivos en hombres
Latvian: Kontracepcija vīriešiem
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que busquen atención médica en caso de que experimenten diarrea grave o persistente, náuseas, vómitos.
Latvian: Pacientam ir jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību gadījumā, ja ir smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša, vemšana.
Spanish: Cuatro horas después de la inyección, el porcentaje promedio de la dosis radioactiva presente en el hueso y el intestino fue aproximadamente 61% y 49% respectivamente.
Latvian: 4 stundas pēc injekcijas vidējā procentuālā radioaktivitātes deva kaulos un zarnās bija atbilstoši apmēram 61% un 49%.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes con menos de 6 metástasis óseas mostraron un aumento del riesgo de fracturas y no presentaron un beneficio estadísticamente significativo en cuanto a la supervivencia.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos bija palielināts lūzumu risks un nebija statistiski nozīmīga dzīvildzes ieguvuma.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Spanish: No se han realizado estudios sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību nav veikti.
Spanish: Por lo demás, los testículos parecían funcionar normalmente y los epidídimos presentaban un contenido normal de espermatocitos.
Latvian: Šķiet, ka savādāk sēklinieki darbojās normāli, un sēklinieku piedēkļos konstatēja normālu spermatozoīdu sastāvu.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Spanish: Análisis de la supervivencia por subgrupos
Latvian: Apakšgrupu dzīvildzes analīze
Spanish: Al cabo de 4 horas, aproximadamente el 4% de la actividad inyectada permanecía en la sangre disminuyendo a menos del 1% a las 24 horas después de la inyección.
Latvian: Pēc 4 stundām apmēram 4% injicētās vielas atrodas asinīs, bet 24 stundās pēc injekcijas tās daudzums ir samazinājies līdz mazāk nekā 1%.
Spanish: Componentes de los SSE
Latvian: SSN sastāvdaļas
Spanish: • el 87% de los pacientes inscritos presentaban una puntuación de estado funcional del ECOG de 0-1.
Latvian: • 87% iekļauto pacientu kopējais punktu skaits pēc ECOG vispārējā veselības stāvokļa klasifikācijas bija 0-1;
Spanish: Debe tenerse cuidado cuando se manipulan materiales tales como la ropa de cama, que están en contacto con estos fluidos corporales.
Latvian: Jāievēro piesardzība, rīkojoties ar materiāliem, piemēram, gultas veļu, jo tā nonāk kontaktā ar ķermeņa šķidrumiem.
Spanish: Se han producido fracturas hasta 24 meses después de la primera dosis de radio-223.
Latvian: Lūzumi radās līdz 24 mēnešiem pēc pirmās rādija-223 devas.
Spanish: En el estudio de fase III ALSYMPCA, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante cuestionarios específicos: el EQ-5D (instrumento genérico) y el FACT-P (instrumento específico para el cáncer de próstata).
Latvian: III fāzes pētījumā ALSYMPCA tika novērtēta ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (VSDK), izmantojot speciālas anketas: EQ-5D (vispārēja metode) un FACT-P (prostatas vēzim specifiska metode).
Spanish: La exposición a la radiación externa asociada con la manipulación de las dosis del paciente es considerablemente menor que la de otros radiofármacos para fines terapéuticos, ya que la radiactividad administrada suele ser inferior a 8 MBq.
Latvian: Ārējais starojums, kas saistīts ar pacienta devu sagatavošanu, ir ievērojami mazāks salīdzinājumā ar starojumu, ko rada citi terapeitiskiem mērķiem paredzētie radiofarmaceitiskie preparāti, jo ievadītā radioaktivitāte parasti ir mazāka par 8 MBq.
Spanish: Este producto solo lo manipularán y se lo administrarán personas entrenadas y cualificadas para utilizarlo en condiciones seguras.
Latvian: Šīs zāles sagatavo un ievada tikai tādi cilvēki, kas ir apmācīti un kvalificēti to drošā lietošanā.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SVINA KONTEINERS
Spanish: En función del volumen administrado, este medicamento puede contener hasta 2,35 mmol (54 mg) de sodio por dosis equivalente a 2,7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Latvian: Atkarībā no ievadītā tilpuma šīs zāles var saturēt līdz 2,35 mmol (54 mg) nātrija katrā devā, kas ir līdzvērtīgi 2,7% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Spanish: • En combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona (que se usan combinadas para el tratamiento del cáncer de próstata).
Latvian: • vienlaikus ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu (kas tiek lietoti kopā prostatas vēža ārstēšanai).
Spanish: En caso de que no se observe una recuperación de estos valores en un plazo de 6 semanas después de la última administración de Xofigo, a pesar de la aplicación de tratamiento de soporte estándar, solo se continuará el tratamiento con Xofigo tras una minuciosa evaluación del beneficio/riesgo.
Latvian: Ja, neskatoties uz standarta aprūpi, 6 nedēļu laikā pēc pēdējās Xofigo ievadīšanas rādītāji neuzlabojas līdz šīm vērtībām, ārstēšanu ar Xofigo drīkst turpināt tikai pēc rūpīgas ieguvumu/riska izvērtēšanas.
Spanish: Xofigo se excreta principalmente por las heces.
Latvian: Xofigo izdalās galvenokārt ar fēcēm.
Spanish: En general, los radionúclidos se consideran genotóxicos y carcinogénicos.
Latvian: Kopumā radionukleīdiem piemīt genotoksiska un kancerogēna iedarbība.
Spanish: Los datos del tiempo transcurrido hasta la progresión de la ALP se vieron respaldados por una ventaja estadísticamente significativa con respecto a la normalización de la ALP y las respuestas de la ALP en la semana 12.
Latvian: Iegūtos datus par laiku līdz SF progresēšanai apstiprināja statistiski ticamā priekšrocība attiecībā uz SF normalizēšanos un SF atbildes reakciju 12. nedēļā.
Spanish: Deben tomarse las precauciones de asepsia pertinentes.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Spanish: No se observaron osteosarcomas en los estudios con perros.
Latvian: Osteosarkomas nenovēroja pētījumos ar suņiem.
Spanish: Un análisis de subgrupos preespecificado también mostró que la supervivencia global no mejoró de forma significativa en pacientes con un valor de ALP total < 220 U/l.
Latvian: Iepriekš noteiktā apakšgrupu analīzē tika arī konstatēts, ka pacientiem ar kopējo SF < 220 U/L kopējā dzīvildze nozīmīgi neuzlabojās.