FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar informāciju III pielikumā par grozījumiem, kas veicami zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās .
Portuguese: Em 30 de outubro de 2013, a Suécia apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos.
Latvian: Zviedrija 2013. gada 30. oktobrī Zviedrija iesniedza Aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz veterinārām zālēm, kas satur cūkām paredzētu tilozīnu iekšķīgai lietošanai kopā ar barību vai dzeramo ūdeni.
Portuguese: As observações por escrito relativas às recomendações e às alterações propostas na informação do medicamento foram fornecidas em 7 de março de 2014 pelos requerentes e pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki 2014. gada 7. martā iesniedza rakstveida komentārus par ieteikumiem un ierosinātajām izmaiņām zāļu aprakstā.
Portuguese: A tilosina e os respetivos sais de fosfato e tartarato são utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos para o tratamento de doenças causadas por organismos sensíveis.
Latvian: Tilozīnu un tā sāļus fosfātu un tartrātu veidā lieto produktīvām sugām jutīgu mikroorganismu izraisītu traucējumu ārstēšanai.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras par visām tilozīnu saturošām veterinārām zālēm, kas lietojamas iekšķīgi kopā ar barību vai dzeramo ūdeni cūkām
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de maio de 2014, o Comité aprovou por consenso um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os
Latvian: Tādēļ 2014. gada 8. maijā Komiteja vienbalsīgi pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt veterināro zāļu, kas satur cūkām paredzētu tilozīnu iekšķīgai lietošanai kopā ar barību vai dzeramo ūdeni, reģistrācijas apliecību nosacījumus.
Portuguese: medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos.
Latvian: 1 veiktās pārskatīšanas procedūras par visām tilozīnu saturošām veterinārām zālēm, kas lietojamas iekšķīgi kopā ar barību vai dzeramo ūdeni cūkām
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 35.º
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 35. PANTU ATTIECĪBĀ UZ
Portuguese: EMEA/457286/2008-PT
Latvian: EMEA/457286/2008-LV
Portuguese: Após avaliação das respostas, o CVMP concluiu que:
Latvian: Pēc atbilžu izvērtēšanas CVMP nonāca pie secinājuma, ka:
Portuguese: Londres, Agosto de 2008 EMEA/457286/2008
Latvian: Londona, 2008. gada augusts EMEA/457286/2008
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta durante a sua reunião de 10-12 de Julho de 2007.
Latvian: CVMP uzsāka izskatīšanas procedūru 2007. gada 10. - 12. jūlija sanāksmes laikā.
Portuguese: O parecer do CVMP foi aprovado em 12 de Dezembro de 2007 e a subsequente Decisão da Comissão em 11 de Março de 2008.
Latvian: CVMP atzinumu pieņēma 2007. gada 12. decembrī, un tam sekojošo Komisijas lēmumu pieņēma 2008. gada 11. martā.
Portuguese: o Os Relatórios Periódicos de Actualização de Segurança correspondentes, pelo menos, aos últimos 3 anos.
Latvian: o Periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus par vismaz pēdējiem 3 gadiem.
Portuguese: A França considerou que o regime de dosagem do medicamento não é correcto.
Latvian: Francija uzskatīja, ka zāļu devu shēma nav pareiza.
Portuguese: Não foi possível estabelecer uma dose para o tratamento da salmonelose.
Latvian: 3. Nav bijis iespējams noteikt devu salmonelozes ārstēšanai.
Portuguese: RELATIVA A MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO QUE CONTÊM AS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS TRIMETOPRIM E SULFADIAZINA
Latvian: VETERINĀRAJĀM ZĀLĒM, KURU SASTĀVĀ KĀ AKTĪVĀS VIELAS IR TRIMETOPRIMS UN SULFADIAZĪNS
Portuguese: Em 11 de Julho de 2007, a França desencadeou junto da EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, referente ao Tribrissen Oral Paste for Horses (e denominações associadas) e medicamentos autorizados para os quais este medicamento serviu de medicamento de referência, contendo trimetoprim e sulfadiazina como substâncias activas.
Latvian: Francija 2007. gada 11. jūlijā iesniedza EMEA pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās izskatīšanas materiālus par zālēm TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (ieskaitot radniecīgo nosaukumu zāles) un reģistrētajām zālēm, kam šīs zāles kalpoja par atsauces zālēm, kuru sastāvā kā aktīvās vielas ir trimetoprims un sulfadiazīns.
Portuguese: Os intervalos de segurança estabelecidos são seguros e podem ser mantidos.
Latvian: Apstiprinātais zāļu izdalīšanās laiks ir drošs, un to var saglabāt.
Portuguese: Nem os Relatórios Periódicos de Actualização de Segurança dos medicamentos, nem a literatura apresentada incluíam relatórios de falta de eficácia no campo.
Latvian: Nedz periodiski atjaunojamajos drošības ziņojumos, nedz iesniegtajās publikācijās nebija ziņojumu par iedarbīguma trūkumu lauka apstākļos.
Portuguese: A eficácia de uma dose de 1x30 mg/kg de peso corporal por dia administrada ao longo de um período máximo de 5 dias foi fundamentada para todas as indicações, excepto para a salmonelose.
Latvian: 1. Devas 1x30mg uz 1kg ķermeņa svara dienā iedarbīgums ne ilgāk kā 5 dienu laikā ir pamatots attiecībā uz visām indikācijām, izņemot salmonelozi.
Portuguese: Numa lista de perguntas, foi pedido aos titulares da Autorização de Introdução no Mercado que fornecessem:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jautājumu sarakstā tika lūgts iesniegt:
Portuguese: O CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos para uso veterinário em questão de acordo com as conclusões, sempre que aplicável.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas atbilstīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecībās saskaņā ar atzinumiem, kur piemērojams.
Portuguese: Não existe prova documentada de problemas relacionados com a falta de eficácia, nem com qualquer alteração da resistência dos agentes patogénicos alvo relevantes que pudesse constituir preocupação relativamente à saúde animal ou humana.
Latvian: Nav dokumentētu pierādījumu par problēmām attiecībā uz iedarbīguma trūkumu un rezistences izmaiņām atbilstīgajiem mērķa grupas patogēniem, kas varētu radīt bažas par dzīvnieku un cilvēku veselību.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado apresentaram respostas por escrito, defendendo a dose autorizada de 1x30 mg/kg de peso corporal por dia para todas as indicações, mas sugerindo que poderá ser necessária uma dose mais elevada no caso da salmonelose.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza rakstiskas atbildes, aizstāvot apstiprināto devu 1x30 mg uz 1 kg ķermeņa svara visām indikācijām, taču norādot, ka salmonelozes gadījumā varētu būt nepieciešama lielāka deva.
Portuguese: A utilização do medicamento deve basear-se em testes de susceptibilidade e observar as políticas oficiais e locais em matéria de utilização de medicamentos antimicrobianos.
Latvian: 4. Zāļu lietošanai jābūt balstītai uz jutīguma testēšanu un jāņem vērā valstu apstiprinātie un vietējie antibakteriālo līdzekļu lietošanas noteikumi.
Portuguese: Considerou que tal pode conduzir à falta de eficácia e à promoção do desenvolvimento de resistência nos agentes patogénicos alvo, e possivelmente a riscos para a saúde humana no que toca a bactérias zoonóticas.
Latvian: Tā uzskatīja, ka tas var novest pie iedarbīguma zuduma un turpmākas rezistences attīstības mērķa patogēnos, kas, iespējams, var apdraudēt cilvēku veselību gadījumos, kad runa iet par zoonozi izraisošām baktērijām.
Portuguese: • Justificação para o intervalo de segurança, caso ocorra o aumento da dose recomendada.
Latvian: • Zāļu izdalīšanās perioda no organisma pamatojumu gadījumā, ja ieteicamā deva jāpalielina.
Portuguese: • Justificação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas em relação à eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a agentes antimicrobianos, o Parte I Resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento, os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento, o Se aplicável, Parte IV Informações sobre a eficácia, incluindo informações sobre a farmacocinética, farmacodinâmica e dados de resistência antimicrobiana.
Latvian: o Dosjē apkopojuma I daļu, ieskaitot zāļu aprakstu, ekspertu ziņojumus un zāļu kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu.
Portuguese: Frequência e via de administração
Latvian: Biežums un lietošanas veids
Portuguese: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Espanha
Latvian: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Portuguese: • Os lotes são formulados com uma quantidade fixa de bactérias, quantificada utilizando um método aprovado e validado.
Latvian: • sērijas ir izveidotas ar fiksētu baktēriju daudzumu, kas noteikts, izmantojot apstiprinātu un validētu metodi;
Portuguese: • Os lotes passaram no teste para a segurança nos animais visados de acordo com a monografia 0064 da Farmacopeia Europeia.
Latvian: • sērijas apmierināja nekaitīguma testu uz dzīvniekiem atbilstoši Eiropas farmakopejas monogrāfijai 0064;
Portuguese: • Os lotes passaram no teste de potência da Farmacopeia Europeia realizados em suínos a 1/3 da dose, fornecendo provas da eficácia nos animais visados.
Latvian: • sērijas apmierināja Eiropas farmakopejas iedarbības testu uz cūkām ar 1/3 devas, kas pierāda efektivitāti uz mērķa dzīvniekiem;
Portuguese: • As potências dos dois lotes de referência (9097 e 9861) são mais altas do que o soro de referência PEI (Paul Ehrlich Institute) e do que o lote 8500 da vacina de referência.
Latvian: • abu atsauces sēriju (9097 un 9861) iedarbība ir lielāka nekā PEI (Paul-Ehrlich-Institut) atsauces serumam un atsauces vakcīnas sērijai 8500;
Portuguese: Fort Dodge Animal Health SpA Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Itália
Latvian: Fort Dodge Animal Health SpA Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Italy
Portuguese: Dose recomendada
Latvian: Rekomendētas devas
Portuguese: • O Titular da AIM seguiu o procedimento operativo standard (SOP) correcto para substituição no momento em que se procedeu às substituições.
Latvian: • veicot aizvietošanas, RAĪ rīkojās atbilstoši pareizai aizvietošanas SOP (standarta operācijas procedūrai).
Portuguese: Fort Dodge Animal Health Holland C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holanda
Latvian: Fort Dodge Animal Health Holland C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Portuguese: Estónia
Latvian: Estonia
Portuguese: Fort Dodge Veterinária Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Latvian: António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Portuguese: • Os lotes corresponderam a lotes comerciais fabricados de acordo com os métodos e as especificações de produção descritos na AIM.
Latvian: • šīs sērijas bija komerciālas sērijas, kas ražotas ar rūpnieciskām metodēm atbilstoši reģistrācijas apliecības specifikācijai;
Portuguese: República Eslovaca
Latvian: Slovak Republic
Portuguese: Holanda
Latvian: The Netherlands
Portuguese: Contact: Dr. Virginia Rodríguez
Latvian: Virginia Rodríguez
Portuguese: Luxemburgo Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Latvian: Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Portuguese: Estado Membro
Latvian: Kandidāts
Portuguese: O Estado-Membro de referência foram os Países Baixos e os Estados-membros envolvidos a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Suécia.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Ungārija, Vācija un Zviedrija.
Portuguese: Londres, 17 de Junho de 2008 EMEA/340391/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 17. jūnijā EMEA/340387/2008
Portuguese: As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir atrodami II pielikumā.
Portuguese: Em 12 de Outubro de 2007, a Hungria apresentou à EMEA os motivos de divergência.
Latvian: Ungārija 2007. gada 12. oktobrī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Portuguese: Foi nomeado relator o Dr. Jean-Louis Robert e co-relator o Dr. Janos Borvendeg.
Latvian: Referents bija Dr Jean-Louis Robert un līdzreferents bija Dr Janos Borvendeg.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa decisão da Comissão Europeia em 17 de Junho de 2008.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots par Eiropas Komisija lēmumu 2008.gada 17. jūnijā.
Portuguese: Em 13 de Dezembro de 2007, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu ar balsu vairākumu pieņēma 2007. gada 13. decembrī.
Portuguese: N.º 11 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 5. panta 11. punkts
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): drospirenona + etinilestradiol
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): drospirenons + etinilestradiols
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 18 de Junho de 2007.
Latvian: Savstarpējā atzīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 18. jūnijā.
Portuguese: Belanette e denominações associadas é um contraceptivo oral combinado que contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Latvian: Belanette un radniecīgo nosaukumu zāles ir kombinēts kontracepcijas līdzeklis iekšķīgai lietošanai, kas satur 0,02 mg etinilstradiola un 3 mg drospirenona.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2007.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007.gada 18.oktobrī.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo no que respeita à alteração da autorização de introdução no mercado no prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz izmaiņām reģistrācijas apliecībā noteiktajā laikā posmā, kas tiek minēts Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 5. panta 6. punktā.
Portuguese: Na sua reunião de Dezembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil benefício/risco do medicamento Belanette e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Hungria não devem constituir impedimento para a concessão de uma autorização de introdução no mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem corresponder às versões definitivas resultantes do procedimento do grupo de coordenação.
Latvian: CHMP 2007. gada decembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Yasminelle un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga, ka Ungārijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt izmaiņu pieņemšanu un ka koordinācijas grupas procedūras gaitā ir jāsagatavo atsauces dalībvalsts zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības galīgās versijas.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 11 DO ARTIGO 5.º 1
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 5. PANTA 11.
Portuguese: A embalagem de celofane não era aceitável como embalagem exterior devido ao risco de, durante a utilização, o produto (carteiras) poder ser separado do folheto informativo.
Latvian: Celofāna iesaiņojums nevar būt akceptēts kā ārējais iepakojums, jo pastāv risks, ka zāļu lietošanas laikā tās (kabatas portfeļi) var būt atdalītas no zāļu lietošanas pamācības.
Portuguese: Belanette e denominações associadas (vide Anexo I)
Latvian: Belanette un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu)
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir doti I pielikumā.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado apresentou, ao abrigo do artigo 5.º do Regulamento da Comissão (CE) n.º 1084/2003, um pedido de alteração das autorizações de introdução no mercado do medicamento, no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza izmaiņu pieteikumu izskatīšanai, piemērojot zāļu reģistrācijas apliecību savstarpējo atzīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 5. pantu.
Portuguese: Além disso, invocava-se que o texto em Braille não era legível através da embalagem exterior, dado o celofane ser escorregadio e mover-se ao toque.
Latvian: Turklāt neredzīgo rakstu nav iespējams izlasīt, tā kā ārējais iepakojums celofāna iesaiņojuma veidā ir gluds un slidens.
Portuguese: Foi levantada, por razões de saúde pública, a questão do conceito de embalagem proposto, a denominada carteira com o produto e o folheto informativo embalados em celofane transparente.
Latvian: Attiecībā uz piedāvāto iepakojuma veidu - tā saukto „kabatas portfeli" ar līdzekli un zāļu lietošanas pamācību, kas iepakotas caurspīdīga celofāna iesaiņojumā - uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foram os Países Baixos e os Estados-membros envolvidos a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Apvienotā Karaliste, Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Īslande, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Ungārija, Vācija un Zviedrija.
Portuguese: Londres, 17 de Junho de 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 17. jūnijā EMEA/337147/2008
Portuguese: Yasminelle e denominações associadas é um contraceptivo oral combinado que contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Latvian: Yasminelle un radniecīgo nosaukumu zāles ir kombinēts kontracepcijas līdzeklis iekšķīgai lietošanai, kas satur 0,02 mg etinilstradiola un 3 mg drospirenona.
Portuguese: Na sua reunião de Dezembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil benefício/risco do medicamento Yasminelle e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Hungria não devem constituir impedimento para a concessão de uma autorização de introdução no mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem corresponder às versões definitivas resultantes do procedimento do grupo de coordenação.
Latvian: CHMP 2007. gada decembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Yasminelle un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga, ka Ungārijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt izmaiņu pieņemšanu un ka koordinācijas grupas procedūras gaitā ir jāsagatavo atsauces dalībvalsts zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības galīgās versijas.
Portuguese: Estes EstadosMembros não conseguiram chegar a acordo no que respeita à alteração da autorização de introdução no mercado no prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz izmaiņām reģistrācijas apliecībā noteiktajā laikā posmā, kas tiek minēts Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 5. panta 6. punktā.
Portuguese: Yasminelle e denominações associadas (vide Anexo I)
Latvian: Yasminelle un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu)
Portuguese: 7 de Novembro de 2005 CHMP/408150/2005
Latvian: 2005. gada 7. novembris CHMP/408150/2005
Portuguese: A empresa respondeu a estas questões em 20 de Maio de 2005.
Latvian: Uzņēmums atbildēja uz šiem punktiem 2005. gada 20. maijā.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās valsts iestādes turpinās veikt šo zāļu regulāru pārbaudi.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 7 de Novembro de 2005.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2005. gada 7. novembrī.
Portuguese: Perindopril sal de tert-butilamina
Latvian: perindoprila tert-butilamīna sāli (Perindopril tert-butylamine salt)
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi discutido e iniciado pelo CHMP na sua reunião plenária de Abril de 2005, tendo sido nomeados um Relator (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) e um Co-relator (Dr. Gottfried Kreutz).
Latvian: Arbitrāžas procedūru pārrunāja un uzsāka Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada aprīļa plenārsēdē, un tika iecelts referents (Dr Gonzalo Calvo Rojas) un koreferents (Dr.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Perindopril
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): perindoprils
Portuguese: No final do processo de reconhecimento mútuo verificou-se uma discrepância entre diferentes Estados-Membros no que se refere à formulação da indicação que reflecte de forma adequada os dados clínicos apresentados pela empresa, tendo os Países Baixos comunicado ao CHMP, em 17 de Março de 2005, uma consulta oficial para arbitragem nos termos do nº 12 do artigo 6.º do Regulamento CE nº 1084/2003 da Comissão, na última versão que lhe foi dada.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras beigās novēroja atšķirības starp dažādām dalībvalstīm attiecībā uz indikācijas aprakstu, kas atbilstoši atspoguļo uzņēmuma iesniegtos klīniskos datus, un 2005. gada 17. martā Nīderlande paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai par oficiālu iesniegumu arbitrāžai saskaņā ar Komisijas grozītās Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Portuguese: As informações contidas no presente documento e respectivos anexos reflectem unicamente o parecer do CHMP emitido em 27 de Julho de 2005.
Latvian: Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūras 2005. gada 27. jūlija atzinumu.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 12 DO ARTIGO 6.º
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 6. PANTA 12. PUNKTA ATTIECINĀŠANAS UZ
Portuguese: Coversyl e nomes associados contém perindopril, um potente e bem conhecido inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), actualmente indicado para o tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca sintomática.
Latvian: Coversyl un ar to saistīto citu nosaukumu zāļu sastāvā ir perindoprils, labi zināms, stipras darbības angiotenzīnu pārveidojošais enzīmu inhibitors (ACE-I), ko pašlaik indicē hipertensijas un simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Portuguese: O presente processo de consulta diz respeito a um pedido de arbitragem relativo a uma alteração de tipo II para uma nova indicação na "redução do risco de eventos cardiovasculares em doentes com doença arterial coronária estável".
Latvian: Šī izskatīšanas procedūra attiecas uz lūgumu pēc arbitrāžas saistībā ar II tipa variāciju jaunai indikācijai "sirds un asinsvadu problēmu samazināšanai pacientiem ar hronisku koronāro artēriju slimību".