FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização (apenas para os medicamentos contendo cabergolina indicados para anovulação e infertilidade)
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel (ainult anovulatsiooni ja infertiilsuse näidustusega registreeritud kabergoliini sisaldavate ravimite jaoks)
Portuguese: "Fibrose e valvulopatia cardíaca e possíveis fenómenos clínicos relacionados:
Estonian: "Fibroos ja südameklapi rikked ning võimalikud nendega seotud kliinilised olukorrad:
Portuguese: As doenças fibróticas podem ter um início insidioso, pelo que os doentes devem ser monitorizados regularmente para possíveis manifestações de fibrose progressiva.
Estonian: Fibrootilised häired võivad olla hiiliva algusega ja patsiente tuleb progressiivse fibroosi ilmingute suhtes korrapäraselt jälgida.
Portuguese: A valvulopatia tem sido associada a doses cumulativas assim, os doentes devem ser tratados com a dose eficaz mais baixa.
Estonian: Klapirikkeid on seostatud kumulatiivsete annustega, seetõttu tuleb patsienti ravida väikseima tõhusa annusega.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento o seu médico irá avaliar se o seu coração, pulmões e rins estão em boas condições.
Estonian: Enne ravi kontrollib arst, kas teie süda, kopsud ja neerud on heas seisundis.
Portuguese: - Insuficiência cardíaca; os casos de fibrose valvular e pericárdica manifestam-se frequentemente como falência cardíaca.
Estonian: Südamepuudulikkusele; südameklappide ja perikardi fibroos on sageli väljendunud südamepuudulikkusena.
Portuguese: Secção 3 "Como tomar [nome comercial]".
Estonian: Lõik 3 „Kuidas [preparaadi nimetus] kasutada?"
Portuguese: "Antes de iniciar o tratamento com cabergolina deve-se excluir uma gravidez.
Estonian: "Enne kabergoliini manustamist tuleb välistada rasedus.
Portuguese: Em cada consulta deve ser re-avaliado o perfil risco-benefício do tratamento com cabergolina para o doente de modo a determinar a adequação do tratamento continuado com cabergolina.
Estonian: Igal visiidil tuleb uuesti hinnata kabergoliini ravi riski-kasu suhet patsiendi jaoks, et teha kindlaks kabergoliinravi jätkamise sobilikkus.
Portuguese: Existem provas de que uma dose mais alta e/ou uma exposição cumulativa são factores de risco para desenvolvimento da patologia valvular.
Estonian: On tõendeid selle kohta, et suurema annuse ja /või suurema kumulatiivse avaldumise puhul esineb risk valvulopaatia tekkeks.
Portuguese: Todos os doentes devem ter uma avaliação cardiovascular, incluindo um ecocardiograma, para avaliar a presença potencial de doença valvular assintomática.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb kardiovaskulaarselt hinnata, sh teha ehhokardiogramm, et teha kindlaks võimaliku asümptomaatilise klapirikke olemasolu.
Portuguese: Caso necessário, deverão ser realizados exames adicionais apropriados, tais como taxa de sedimentação eritrocitária e doseamento da creatinina sérica, de forma confirmar o diagnóstico de doença fibrótica."
Estonian: Vajaduse korral tuleb teha kohased lisauuringud, nagu erütrotsüütide settereaktsioon ja seerumi kreatiniinisisalduse määramine, et toetada fibrootilise häire diagnoosi."
Portuguese: Durante um tratamento prolongado:
Estonian: Pikaajalise ravi ajal:
Portuguese: Caso ocorram reacções fibróticas, o tratamento terá de ser interrompido."
Estonian: Fibrootiliste reaktsioonide tekkel tuleb ravi katkestada."
Portuguese: Antes de iniciar um tratamento prolongado:
Estonian: Enne pikaajalise ravi alustamist:
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento:
Estonian: Enne ravi alustamist
Portuguese: Irá ainda realizar um ecocardiograma (um exame por ultrasom ao coração) antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento.
Estonian: Ta teeb ka ehhokardiogrammi (südame ultraheliuuring) enne ravi alustamist ja korrapäraste ajavahemike järel ravi ajal.
Portuguese: Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, falta de ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas.
Estonian: Varased sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevatest: hingamisraskus, õhupuudus, rindkere- või seljavalu ning paistetanud jalad.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração A seguinte informação deve ser incluída conforme apropriado: Restrição da dose máxima para 3 mg/dia.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis Järgnevat tuleks kajastada vastavalt: Suurim ööpäevane annus on 3 mg
Portuguese: Deve-se realizar o primeiro ecocardiograma 3-6 meses após o início do tratamento; depois a frequência da monitorização ecocardiográfica deve ser determinada pela avaliação clínica individual apropriada, com particular ênfase para os sinais e sintomas acima mencionados, devendo ocorrer pelo menos cada 6 a 12 meses.
Estonian: Edasise ehhokardiograafilise jälgimise sagedus tuleb määrata kohase individuaalse kliinilise hindamise alusel, erilise rõhuga ülalmainitud tundemärkidele ja sümptomitele, aga see peab toimuma vähemalt iga 6…12 kuu järel.
Portuguese: "Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que uma pessoa em dez): válvula cardíaca e doenças relacionadas, por exemplo inflamação (pericardite) ou derrame de líquido no pericárdio (derrame pericárdico).
Estonian: "Väga sage kõrvaltoime (esineb rohkem kui ühel inimesel kümnest): südameklappide häired ja sellega seotud häired, nt põletik (perikardiit) või vedeliku lekkimine südamepauna (perikardi efusioon).
Portuguese: Deve-se determinar caso a caso a necessidade de monitorização clínica (por exemplo, exame físico, incluindo auscultação cardíaca, raio X, TAC).
Estonian: Vajadus muude kliiniliste uuringute järele (nt füüsiline läbivaatus koos südame kuulatlemisega, rindkere röntgenülesvõte, kompuutertomograafia) tuleb määrata individuaalselt.
Portuguese: Assim, durante o tratamento, deve ter-se atenção aos sinais e sintomas de: - Doença pleuro-pulmonar, tal como dispneia, falta de ar, tosse persistente ou dor no peito.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal tähelepanu pöörata tundemärkidele ja sümptomitele, mis võivad viidata: Pleura- ja kopsuhaigustele, nagu hingeldus, õhupuudus, püsiv köha või rindkerevalu.
Portuguese: A seguinte informação deve ser incluída em Cardiopatias: "Muito frequentes: valvulopatias cardíacas (incluindo regurgitação) e doenças relacionadas (pericardite e derrame pericárdico)."
Estonian: Südame häirete juurde tuleb lisada järgnev: "Väga sage: südameklapi rike (sealhulgas klapipuudulikkus) ja sellega seotud häired (perikardiit ja perikardi efusioon)."
Portuguese: Caso se detecte doença fibrótica valvular, o doente não deve ser tratado com cabergolina (ver secção 4.3).
Estonian: Kui leitakse fibrootiline klapirike, ei tohi patsienti kabergoliiniga ravida (vt lõik 4.3).
Portuguese: Caso se detecte doença fibrótica valvular, o doente não deve ser tratado com pergolida (ver secção 4.3).
Estonian: Kui leitakse fibrootiline klapirike, ei tohi patsienti pergoliidiga ravida (vt lõik 4.3).
Portuguese: Assim, deve-se excluir fibrose valvular (e pericardite constritiva) caso estes sintomas ocorram.
Estonian: Seetõttu tuleb selliste sümptomite tekkimisel välistada südameklappide fibroos (ja konstriktiivne perikardiit).
Portuguese: - Insuficiência renal ou obstrução ureteral / abdominal que possa ocorrer com dor no flanco e edema dos membros inferiores, bem como qualquer massa abdominal possível ou amolecimento que possa indicar fibrose retroperitonial.
Estonian: Neerupuudulikkusele või kusejuhade/kõhuõõne veresoonte obstruktsioonile, millega võib kaasneda valu niudepiirkonnas/küljes ja alajäsemete turse, samuti võimalikud massid kõhuõõnes või valu, mis võib viidata retroperitoneaalsele fibroosile.
Portuguese: "Antes de iniciar o tratamento com cabergolina deve verificar se não está grávida.
Estonian: "Enne kabergoliini kasutama hakkamist tuleb välistada võimalus, et olete rase.
Portuguese: Em alguns casos, os sintomas ou manifestações da valvulopatia cardíaca melhoraram após suspensão da pergolida.
Estonian: Mõnedel juhtudel paranesid südameklapi rikke sümptomid või ilmingud pärast pergoliidi manustamise lõpetamist.
Portuguese: A seguinte informação deve ser incluída em Gravidez e aleitamento (apenas para os medicamentos contendo cabergolina indicados para anovulação e infertilidade):
Estonian: Lõik 2 "Mida on vaja teada enne [preparaadi nimetus] kasutamist" Raseduse ja rinnaga toitmise juurde tuleb lisada järgnev (ainult anovulatsiooni ja infertiilsuse näidustusega registreeritud kabergoliini sisaldavate ravimite jaoks):
Portuguese: Em alguns casos, os sintomas ou manifestações da valvulopatia cardíaca melhoraram após suspensão da cabergolina.
Estonian: Mõnedel juhtudel paranesid südameklapi rikke sümptomid või ilmingud pärast kabergoliini manustamise lõpetamist.
Portuguese: É igualmente adequado avaliar a taxa de sedimentação eritrocitária ou outros marcadores da inflamação, função pulmonar / raio X ao peito e função renal, antes de iniciar o tratamento.
Estonian: Kohane on ka enne ravi alustamist määrata erütrotsüütide settereaktsiooni või muude põletikumarkerite algväärtus, kopsutalitlus / rindkere röntgenülesvõte ja neerutalitlus.
Portuguese: É essencial a monitorização do diagnóstico clínico no desenvolvimento de doenças fibróticas, como apropriado.
Estonian: Hädavajalik on asjakohane kliiniline diagnostiline jälgimine fibrootiliste häirete tekke osas.
Portuguese: Durante o tratamento:
Estonian: Ravi ajal
Portuguese: Tome especial cuidado com [nome comercial]"
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [preparaadi nimetus]"
Portuguese: Tome especial cuidado com [nome comercial]
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [ravimi nimetus]
Portuguese: Deve-se suspender o tratamento com cabergolina, caso um ecocardiograma revele uma nova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamento do revestimento valvular (ver secção 4.3).
Estonian: Ravi kabergoliiniga tuleb lõpetada, kui ehhokardiograafias selgub uus või süvenenud klapipuudulikkus, klapistenoos või klapihõlma paksenemine (vt lõik 4.3).
Portuguese: É essencial a monitorização do diagnóstico clínico no desenvolvimento de doença valvular ou fibrótica, como apropriado.
Estonian: Hädavajalik on asjakohane kliiniline diagnostiline jälgimine klapirikke või fibroosi tekke osas.
Portuguese: Deve-se suspender o tratamento com pergolida, caso um ecocardiograma revele uma nova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamento do revestimento valvular (ver secção 4.3).
Estonian: Ravi pergoliidiga tuleb lõpetada, kui ehhokardiograafias selgub uus või süvenenud klapipuudulikkus, klapistenoos või klapihõlma paksenemine (vt lõik 4.3).
Portuguese: "- se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração, pulmões ou abdómen.
Estonian: "kui teil on või on olnud fibrootilisi muutusi (armistumist), mis haaravad südant, kopse või kõhuõõnt.
Portuguese: Desconhece-se se em doentes com regurgitação valvular o tratamento com cabergolina pode agravar a doença pré-existente.
Estonian: Ei ole teada, kas ravi kabergoliiniga võib südameklapi puudulikkusega patsientide haigust süvendada.
Portuguese: Ocorreram casos de doenças inflamatórias fibróticas e serosas tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatia cardíaca envolvendo uma ou mais válvulas (aórtica, mitral e tricúspide) ou fibrose retroperitonial, após utilização prolongada de derivados da ergotamina com actividade agonista no receptor 5HT2B, tal como a pergolida.
Estonian: Pärast serotoniini 5HT2B retseptorile agonistliku toimega tungaltera derivaatide, näiteks pergoliidi pikaajalist kasutamist, on esinenud fibrootilisi ja seroosõõnte põletikulisi häireid, nagu pleuriit, pleuraefusioon, pleurafibroos, kopsufibroos, perikardiit, perikardi efusioon, ühe või mitme südameklapi (aordi-, mitraal- ja trikuspidaalklapi) rikked või retroperitoneaalne fibroos.
Portuguese: Ocorreram casos de doenças inflamatórias fibróticas e serosas tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatia cardíca envolvendo uma ou mais válvulas (aórtica, mitral e tricúspide) ou fibrose retroperitonial, após utilização prolongada de derivados da ergotamina com actividade agonista no receptor 5HT2B, tal como a cabergolina.
Estonian: "Fibroos ja südameklapi rikked ning võimalikud nendega seotud kliinilised olukorrad: pärast serotoniini 5HT2B retseptorile agonistliku toimega tungaltera derivaatide, näiteks kabergoliini pikaajalist kasutamist, on esinenud fibrootilisi ja seroosõõnte põletikulisi häireid, nagu pleuriit, pleuraefusioon, pleurafibroos, kopsufibroos, perikardiit, perikardi efusioon, ühe või mitme südameklapi (aordi-, mitraal- ja trikuspidaalklapi) rikked või retroperitoneaalne fibroos.
Portuguese: Desconhece-se se em doentes com regurgitação valvular o tratamento com pergolida pode agravar a doença pré-existente.
Estonian: Ei ole teada, kas ravi pergoliidiga võib südameklapi puudulikkusega patsientide haigust süvendada.
Portuguese: Secção 2 "Antes de tomar [nome comercial]":
Estonian: Lõik 2 "Mida on vaja teada enne [preparaadi nimetus] kasutamist" Ärge võtke [preparaadi nimetus]
Portuguese: Recomenda-se um raio X ao peito nos casos de aumentos anómalos dos valores da taxa de sedimentação eritrocitária.
Estonian: ESR-i ebaselge tõusu korral normiväliste väärtusteni on soovitatav teha rindkere röntgenülesvõte.
Portuguese: "- tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração.
Estonian: "- kui teil on või on olnud fibrootilisi muutusi (armistumist), mis haaravad südant."
Portuguese: 4.3 Contra-indicações "Para tratamento prolongado: Evidência de valvulopatia cardíaca determinada por ecocardiografia pré-tratamento."
Estonian: „Pikaajalise ravi korral: südameklapirikete esinemine selgitatakse välja ravieelsel ehhokardiograafial."
Portuguese: - As condições das autorizações de introdução no mercado são apresentadas no Anexo IV.
Estonian: - Müügilubade tingimused on sätestatud IV lisas.
Portuguese: Todas as substâncias activas estão autorizadas ao nível dos Estados-Membros.
Estonian: Kõigil toimeainetel on liikmesriikides müügiluba.
Portuguese: Contudo, a maioria dos ensaios não incluíram monitorização por ecocardiografia, impedindo assim uma estimativa fiável das taxas de incidência.
Estonian: Samas ei hõlmanud enamik uuringuid EKG jälgimist, mistõttu takistab esinemisjuhtude sagedusmäära usaldusväärset hindamist.
Portuguese: - Reforço das contra-indicações, advertências e precauções de utilização, destacando a necessidade de monitorização dos doentes relativamente a sinais de fibrose através de ecocardiografia, antes e durante o tratamento prolongado.
Estonian: - Vastunäidustuste, hoiatuste ja kasutamise ettevaatusabinõude tugevdamine, rõhutades vajadust jälgida patsiente ehhokardiograafiliselt fibroosi tunnuste suhtes enne pikaajalist ravi ja selle ajal.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CABERGOLINA E PERGOLIDA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Estonian: KABERGOLIINI JA PERGOLIIDI NING SEOTUD NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: - Inclusão da valvulopatia cardíaca (incluindo a regurgitação) e doenças relacionadas (pericardite e efusão pericárdica) como efeitos indesejáveis "muito frequentes".
Estonian: - kardiaalse valvulopaatia (sealhulgas regurgitatsiooni) ja sellega seotud tüsistuste (perikardiit ja vedelik perikardiõõnes) kui väga sagedaste kõrvalnähtude lisamine.
Portuguese: - Restrição da dose máxima a 3 mg/dia.
Estonian: - suurim lubatud annus ööpäevas on 3 mg;
Portuguese: No caso da pergolida e cabergolina, a maioria (cerca de dois terços) dos casos comunicados de valvulopatia ocorreram com doses ≥ 3 mg/dia.
Estonian: Pergoliidi ja kabergoliini korral oli enamik (umbes kaks kolmandikku) valvulopaatia juhtudest seotud annustega ≥ 3 mg ööpäevas.
Portuguese: O CHMP recomendou ainda que os titulares da AIM disponibilizassem um protocolo detalhado (por ex. estudos da utilização do medicamento ou um estudo realizado por relacionamento de registos) para o acompanhamento a longo prazo da adesão às alterações das informações do medicamento, bem como da eficácia das mesmas.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad esitavad üksikasjaliku aruande (nt ravimikasutuse uuringud või registreeritud andmete võrdleva analüüsi) ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustest kinnipidamise ja nende tõhususe pikaajalise jälgimise kohta.
Portuguese: Foram comunicados casos de reacções fibróticas e de valvulopatia para cabergolina e pergolida durante ensaios clínicos (estudo aberto e estudos aleatorizados controlados).
Estonian: Fibrootilisi reaktsioone ja valvulopaatiat on täheldatud ka kabergoliini ja pergoliidiga läbi viidud kliinilistes uuringutes (nii avatud uuringutes kui ka randomiseeritud kontrollitud uuringutes).
Portuguese: A cabergolina e a pergolida pertencem à classe dos agonistas dos receptores da dopamina, derivados da ergolina, uma classe que também inclui a bromocriptina, a di-hidroergocriptina e a lisurida.
Estonian: Kabergoliin ja pergoliid kuuluvad tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide klassi, mis sisaldab ka bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi.
Portuguese: Os dados de comunicações espontâneas indicam que os indivíduos que utilizam cabergolina e pergolida estão sujeitos a um risco mais elevado de eventos fibróticos e valvulopatias do que os indivíduos que utilizam bromocriptina, lisurida ou di-hidroergocriptina.
Estonian: Kõrvalnähtude kohta laekunud teadete andmetest selgub, et kabergoliini ja pergoliidi kasutavatel isikutel on suurem risk fibrootiliste tüsistuste ja valvulopaatia tekkeks kui bromokriptiini, lisuriidi või dihüdroergokrüptiini kasutavatel isikutel.
Portuguese: - O CHMP considerou o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina, lisurida e pergolida,
Estonian: - inimravimite komitee kaalus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist bromokriptiini, kabergoliini, dihüdroergokrüptiini, lisuriidi ja pergoliidi sisaldavate ravimite kohta.
Portuguese: O CHMP também fez notar que estes medicamentos já estão indicados apenas como terapêutica de segunda linha na doença de Parkinson, e que estão contra-indicados em doentes com evidência de valvulopatia.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et need ravimid on juba näidustatud Parkinsoni tõve raviks ainult teise valiku ravimitena ja vastunäidustatud valvulopaatia sümptomitega patsientidele.
Portuguese: - O CHMP recomendou que fossem introduzidas alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos dos medicamentos que contêm cabergolina e pergolida (vide Anexo III).
Estonian: - Inimravimite komitee soovitas teha kabergoliini ja pergoliidi sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse jaotistesse muudatused (vt III lisa).
Portuguese: O estudo de Schade referiu uma razão da taxa de incidência (IRR) ajustada mais alta para a regurgitação valvular sintomática com cabergolina e pergolida (em particular para doses > 3 mg/dia), quando comparadas com bromocriptina, lisurida e os agonistas dos receptores da dopamina não ergolínicos pramipexol e ropirinol, relativamente aos quais não foram comunicados quaisquer casos.
Estonian: Schade jt leidsid, et kabergoliini ja pergoliidi kasutamine (eriti annuses > 3 mg ööpäevas) oli seotud sümptomaatilise valvulaarse regurgitatsiooni suurema kohandatud esinemissageduse suhtega (IRR) kui bromokriptiini, lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide pramipeksooli ja ropinirooli kasutamine, mille puhul sellist toimet ei täheldatud.
Portuguese: Com base nas diferenças do nível de risco entre os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina, o CHMP recomendou que fosse emitido um parecer em separado para a bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida.
Estonian: Eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide erineva riskitaseme tõttu soovitas inimravimite komitee bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi kohta välja anda eraldi arvamuse.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Portuguese: - Com base nos dados disponíveis, o Comité concluiu que o risco de fibrose, incluindo valvulopatia cardíaca, está bem estabelecido para a cabergolina e pergolida, e que é mais alto para doses que excedam os 3 mg/dia.
Estonian: - Olemasolevatele andmetele tuginedes on fibroosi (sh kardiaalse valvulopaatia) tekkerisk tõendatud kabergoliini ja pergoliidi kasutamisel, ja risk on kõrgem üle 3 mg ööpäevase annuse korral.
Portuguese: Com base nas informações acima mencionadas, o CHMP recomendou a manutenção da autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm cabergolina e pergolida, com alterações às informações do medicamento (Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo), conforme definido abaixo.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee kabergoliini ja pergoliidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada ja teha nende ravimite tooteinfosse (ravimi omaduse kokkuvõte ja pakendi infoleht) järgmised muudatused:
Portuguese: Os titulares das AIM devem disponibilizar um protocolo detalhado (por ex. estudos da utilização do medicamento ou um estudo realizado por relacionamento de registos) para o acompanhamento a longo prazo da adesão às alterações das informações do medicamento adoptadas pelo CHMP como parte do procedimento de consulta EMEA/H/A-31/881, bem como da eficácia das mesmas.
Estonian: müügiloa hoidjad peavad esitama üksikasjaliku aruande (nt ravimikasutuse uuringud või registreeritud andmete võrdleva analüüsi) esildismenetluse EMEA/H/A-31/881 raames inimravimite komitee poolt kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustest kinnipidamise ja nende tõhususe pikaajalise jälgimise kohta.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (EMR), deverão assegurar que a seguinte condição é preenchida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused tagavad viiteliikmesriigi koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmist tingimust:
Portuguese: França société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Estonian: Prantsusmaa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Portuguese: Medicamentos que contêm cabergolina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: Kabergoliini sisaldavad ravimid, millel on müügiluba Euroopa Liidus
Portuguese: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Estonian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Portuguese: MERCK Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Estonian: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Portuguese: Medicamentos que contêm pergolida com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: Pergoliidi sisaldavad ravimid, millel on müügiluba Euroopa Liidus
Portuguese: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
Estonian: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
Portuguese: 1.3056 mg Comprimido
Estonian: 1.3056 mg Tablett
Portuguese: 0.3275 mg Comprimido
Estonian: 0.3275 mg Tablett
Portuguese: 0.0655 mg Comprimido
Estonian: 0.0655 mg Tablett
Portuguese: 0.3264 mg Comprimido
Estonian: 0.3264 mg Tablett
Portuguese: 0.0653 mg Comprimido
Estonian: 0.0653 mg Tablett