FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verhoogd leverpigment in het bloed (genaamd ‘bilirubine').
Czech: • zvýšená hladina jaterního barviva (nazývaného „bilirubin") v krvi.
Dutch: Cotellic heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Cotellic má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: In vitro produceerde cobimetinib matige remming van hERG-ionkanalen (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), wat ongeveer 18 keer hoger is dan de piekplasmaconcentraties (Cmax) bij de in de handel te brengen dosering van 60 mg (ongebonden Cmax꞊ 14 ng/ml [0,03 µM]).
Czech: In vitro kobimetinib způsobil středně silnou inhibici hERG iontového kanálu (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), která je přibližně 18krát vyšší než maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosažené při dávce 60 mg, která má být registrována (Cmax nevázaného kobimetinibu ꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Dutch: Stabiele ziekte
Czech: Stabilizace nemoci
Dutch: Als tijdens behandeling de QTc de 500 msec overschrijdt, raadpleeg rubriek 4.2 en 4.4 van de SmPC van vemurafenib.
Czech: Pokud v průběhu léčby QTc přesáhne 500 ms, přečtěte si, prosím, body 4.2 a 4.4 v SmPC léku obsahujícího vemurafenib.
Dutch: Als rabdomyolyse wordt vastgesteld, moet de Cotellic-behandeling worden onderbroken en de CPKwaarden en andere symptomen worden gecontroleerd totdat deze verdwenen zijn.
Czech: Pokud je rabdomyolýza diagnostikována, léčba přípravkem Cotellic má být přerušena a hladiny CPK a další symptomy mají být monitorovány, dokud nevymizí.
Dutch: Bloedingen, waaronder ernstige bloedingen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Czech: Může se objevit krvácení, včetně život ohrožujícího krvácení (viz bod 4.8).
Dutch: Het merendeel van de voorvallen was graad 1 of 2, met graad ≥ 3 voorvallen bij 4% van de patiënten in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. 0% in de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2, příhody stupně ≥3 se vyskytly u 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání s 0 % ve skupině s placebem plus vemurafenib.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen bij patiënten die behandeld werden met Cotellic in combinatie met vemurafenib in onderzoek GO28141^
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem ve studii GO28141^
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk om Cotellic te blijven innemen zolang als uw arts dit voorschrijft.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cotellic Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Cotellic tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Dutch: Ernstige bloedingen (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen) Cotellic kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen of maag.
Czech: Těžké krvácení (časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10) Přípravek Cotellic může způsobit těžké krvácení, zejména v mozku nebo žaludku.
Dutch: Tabel 1 hieronder geeft algemene richtlijnen voor doseringsaanpassing van Cotellic.
Czech: Tabulka 1 níže popisuje obecné pokyny týkající se úprav dávkování přípravku Cotellic.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 6,1 maanden in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib.
Czech: Střední doba doba do výskytu první příhody byla 6,1 měsíce ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib.
Dutch: Cobimetinib is een reversibele, selectieve, allosterische, orale remmer die de mitogeengeactiveerde proteïne-kinase- (MAPK-)signaalroute blokkeert door zich te richten op mitogeengeactiveerde extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1) en MEK2, hetgeen resulteert in remming van fosforylering van extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (ERK1) en ERK2.
Czech: Kobimetinib je reverzibilní, selektivní, alosterický, perorální inhibitor, který blokuje dráhu mitogenem aktivované proteinkinázy (MAPK - mitogen-activated protein kinases) tím, že cíleně působí na mitogenem aktivované proteinkinázy regulované extracelulárním signálem (MEK - mitogen-activated extracellular signal regulated kinase) 1 a MEK 2, což vede k inhibici fosforylace proteinkinázy regulovanou extracelulárním signálem (ERK - extracellular signal-related kinase) 1 a ERK 2.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor Cotellic bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, daarom kan een effect niet worden uitgesloten.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje pro přípravek Cotellic, proto jeho účinek nelze vyloučit.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om deze hoeveelheden te controleren en zal controleren hoe goed uw lever werkt.
Czech: Váš lékař provede krevní testy ke zjištění hladin těchto enzymů a bude sledovat správnou funkci jater.
Dutch: Er zijn geen klinische DDI-onderzoeken uitgevoerd om de klinische relevantie van deze bevinding te beoordelen.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí k posouzení klinického významu tohoto zjištění.
Dutch: Dit kan een teken zijn van spierschade (rabdomyolyse) (zie ook ‘Spierproblemen' in rubriek 4).
Czech: To může být známkou svalového poškození (rabdomyolýza) (viz také „svalové problémy" v bodě 4).
Dutch: De resultaten van de BRAFi-naïeve populatie van onderzoek NO25395 waren over het algemeen consistent met de resultaten van onderzoek GO28141.
Czech: Výsledky týkající se populace pacientů nepředléčených BRAFi ze studie NO25395 se celkově shodovaly s výsledky ze studie GO28141.
Dutch: Cobimetinib is de dominante component in plasma.
Czech: Kobimetinib je převládající složkou v plazmě.
Dutch: Roche a/s
Czech: Danmark Roche a/s
Dutch: Als een van bovenstaande problemen op u van toepassing is (of als u twijfelt) neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cotellic inneemt.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Cotellic.
Dutch: Als rabdomyolyse of symptomatisch verhoogde CPK niet binnen 4 weken verbeteren, moet de Cotellic-behandeling definitief worden gestaakt.
Czech: Pokud se rabdomyolýza nebo symptomatický vzestup hladiny CPK nezlepší v průběhu 4 týdnů, má být léčba přípravkem Cotellic trvale ukončena.
Dutch: Neem Cotellic altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte přípravek Cotellic přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Het objectief responspercentage (ORR) voor de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib was 67,6% vs. 44,8% voor de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR) ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib byla 67,6 % versus 44,8 % ve skupině s placebem plus vemurafenib.
Dutch: Asymptomatisch en < 10% absolute daling ten opzichte van baseline
Czech: Asymptomatické a < 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty
Dutch: Alternatieve middelen zonder of met geringe CYP3A-inductie moeten overwogen worden.
Czech: Je třeba zvážit použití alternativních léčiv, která nezpůsobují žádnou nebo pouze minimální CYP3A indukci.
Dutch: Tabel 4 geeft de frequentie weer van de gemeten afwijkingen van de leverfunctiewaarden en de verhoogde creatinefosfokinase voor alle graden en graad 3-4.
Czech: V tabulce 4 je uvedena četnost výskytu naměřených abnormálních laboratorních výsledků vyšetření jater a zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy všech stupňů a stupňů 3-4.
Dutch: Moet worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door een 7-daagse onderbreking.
Czech: Lék má být užíván po dobu 21 po sobě jdoucích dnů s následující 7denní přestávkou
Dutch: Bij patiënten met ziekteprogressie na behandeling met een BRAF-remmer was de mediane totale overleving 8,4 maanden (95%-BI 6,7-11,1).
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF, byla střední doba celkového přežití 8,4 měsíce (95% interval spolehlivosti: 6,7-11,1).
Dutch: Systemische totale cobimetinib-blootstelling na een enkelvoudige dosis was vergelijkbaar tussen personen met een licht of matig verminderde leverfunctie en gezonde personen, terwijl personen met een ernstig verminderde leverfunctie een lagere totale cobimetinib-blootstelling hadden (AUC0-∞ geometrisch gemiddelde ratio van 0,69 vergeleken met gezonde personen), die niet als klinisch significant wordt beschouwd.
Czech: Celkové systémové expozice kobimetinibu po jedné dávce byly podobné u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater, v porovnání se zdravými dobrovolníky, zatímco pacienti s těžkou poruchou funkce jater měli nižší celkovou expozici kobimetinibu (AUC0-∞ geometrický průměr 0,69 v porovnání se zdravými dobrovolníky), což není považováno za klinicky významné.
Dutch: Effecten van cobimetinib op transportsystemen van geneesmiddelen
Czech: Vliv kobimetinibu na transportní systémy látek
Dutch: Afwijkende laboratoriumuitslagen
Czech: Abnormality laboratorních výsledků
Dutch: Bij toediening aan zwangere ratten veroorzaakte cobimetinib embryoletaliteit en foetale misvormingen van de grote vaten en de schedel bij systemische blootstelling die gelijk is aan de humane blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Czech: Při podání kobimetinibu březím samicím potkanů došlo k embryoletalitě a malformaci velkých cév a lebky plodu při systémových expozicích podobných expozici dosahované u člověka při podávání doporučené dávky.
Dutch: Spierproblemen (soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen) Cotellic kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse), symptomen kunnen zijn:
Czech: Svalové problémy (méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Přípravek Cotellic může způsobit rozpad svalových vláken (rabdomyolýza), příznaky mohou zahrnovat:
Dutch: Een massabalansonderzoek werd uitgevoerd bij gezonde personen en toonde aan dat cobimetinib uitgebreid werd gemetaboliseerd en geëlimineerd in de feces.
Czech: Studie hmotnostní rovnováhy byla provedena u zdravých osob a ukázala, že kobimetinib se intenzivně metabolizuje a vylučuje stolicí.
Dutch: Als een bloeding optreedt behandel dan zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: Dojde-li k výskytu krvácení, léčbu proveďte dle klinické indikace (viz bod 4.2 a 4.4).
Dutch: P-glycoproteïneremmers
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu
Dutch: Er zijn geen klinische DDI-onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van deze bevinding en klinisch relevante remming van intestinaal BCRP kan niet worden uitgesloten.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí hodnotící toto zjištění, není možné vyloučit klinicky významnou inhibici BCRP ve střevě.
Dutch: Verlaagde ejectiefractie (EF), verhoogd bilirubine in bloed
Czech: Snížení ejekční frakce, zvýšení bilirubinu v krvi
Dutch: Respectievelijk 6,6% en 1,6% van de toegediende dosis is onveranderd geneesmiddel in feces en urine, hetgeen aangeeft dat cobimetinib primair gemetaboliseerd wordt met minimale eliminatie via de nieren.
Czech: Nezměněný léčivý přípravek představoval 6,6 % z podané dávky ve stolici a 1,6 % z podané dávky v moči, což svědčí o tom, že kobimetinib je primárně metabolizován s minimální renální eliminací.
Dutch: Graad 4-voorvallen of cerebrale bloeding: De behandeling met Cotellic moet worden onderbroken.
Czech: Příhody stupně 4 nebo mozkové krvácení: Léčba přípravkem Cotellic má být přerušena.
Dutch: Graad 3: Cotellic moet worden gehandhaafd volgens de voorgeschreven dosering.
Czech: Stupeň 3: V podávání přípravku Cotellic se má dále pokračovat dle předepsané dávky.
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad ≤ 1, hervat behandeling met 20 mg eenmaal daags (1 tablet)
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně ≤ 1, znovuzahájení léčby dávkou 20 mg jednou denně (1 tableta)
Dutch: Lichte CYP3A-remmers: Cobimetinib kan gelijktijdig toegediend worden met lichte CYP3A-remmers zonder aanpassing van de dosering.
Czech: Mírné CYP3A inhibitory: Kobimetinib může být souběžně podáván s mírnými inhibitory CYP3A bez úpravy dávkování.
Dutch: Cotellic kan de hoeveelheid bloed verlagen die door uw hart wordt rondgepompt (zie ook ‘Hartproblemen' in rubriek 4).
Czech: Přípravek Cotellic může snížit množství krve čerpané srdcem (viz také „Problémy se srdcem" v bodě 4).
Dutch: Elke volgende Cotellic-behandelingscyclus moet na deze onderbreking van 7 dagen worden gestart.
Czech: Následující léčebný cyklus přípravku Cotellic má začít po uplynutí 7denní přestávky v léčbě.
Dutch: • licht gevoel in het hoofd
Czech: • pocit točení hlavy
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad ≤ 1, hervat behandeling met 40 mg eenmaal daags (2 tabletten)
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně ≤ 1, znovuzahájení léčby dávkou 40 mg jednou denně (2 tablety)
Dutch: De aanbevolen dosering van Cotellic is 60 mg (3 tabletten van 20 mg) eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cotellic je 60 mg (3 tablety po 20 mg) jednou denně.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie kunnen verhoogde plasmaconcentraties van ongebonden cobimetinib hebben vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mohou mít zvýšené plazmatické koncentrace volného kobimetinibu v porovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz bod 5.2).
Dutch: 3e optreden
Czech: 3. výskyt
Dutch: Als graad ≥ 3 diarree terugkeert moeten de doseringen van Cotellic en vemurafenib worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Czech: Pokud se průjem stupně ≥3 opakuje, dávka přípravku Cotellic a vemurafenibu má být snížena (viz bod 4.2).
Dutch: • verlaagd natrium- of fosfaatgehalte (aangetoond met bloedtesten)
Czech: • snížená hladina fosfátu nebo sodíku v krvi (prokázaná krevními testy)
Dutch: In vitro is cobimetinib een matige remmer van BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Czech: In vitro je kobimetinib středně silným inhibitorem BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - protein zodpovědný za rezistenci při karcinomu prsu).
Dutch: Hartproblemen (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen) Cotellic kan de hoeveelheid bloed verlagen die door uw hart wordt rondgepompt.
Czech: Problémy se srdcem (časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob) Přípravek Cotellic může snížit množství krve čerpané srdcem.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse hadden geslacht, ras, etniciteit, baseline-ECOG en een licht en matig verminderde nierfunctie geen invloed op de farmacokinetiek van cobimetinib.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky se zjistilo, že pohlaví, rasa, etnický původ, výchozí hodnota výkonnostního stavu dle ECOG, lehká až středně těžká porucha funkce ledvin nemají žádný vliv na farmakokinetiku kobimetinibu.
Dutch: Cotellic bevat lactose
Czech: Přípravek Cotellic obsahuje laktosu
Dutch: Dit is zonder recept verkrijgbaar.
Czech: Je dostupný bez lékařského předpisu.
Dutch: Als u overgeeft (braakt) nadat u Cotellic heeft genomen, neem dan geen extra dosis Cotellic op die dag in. Neem de volgende dag Cotellic volgens schema in.
Czech: Pokud je Vám špatně (zvracíte) po užití přípravku Cotellic, neužívejte navíc další dávku přípravku Cotellic v ten samý den.
Dutch: Er namen alleen patiënten met een performance status volgens ECOG (ECOG-score) van 0 en 1 deel aan onderzoek GO28141.
Czech: Do studie GO28141 byli zařazeni pouze pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 0 a 1.
Dutch: De veiligheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib is tevens onderzocht bij 129 patiënten met gevorderd BRAF V600-gemuteerd melanoom in onderzoek NO25395.
Czech: Bezpečnost přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem byla také hodnocena u 129 pacientů s pokročilým melanomem s mutací V600 genu BRAF ve studii NO25395.
Dutch: Cotellic in combinatie met vemurafenib bij patiënten met hersenmetastasen
Czech: Přípravek Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů s metastázami v mozku
Dutch: Het verschil in ORR was 22,9% (p-waarde
Czech: Rozdíl v četnosti objektivní odpovědi byl 22,9 % (p-hodnota < 0,0001).
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Dutch: Doseringsaanpassing van Cotellic is onafhankelijk van de doseringsaanpassing van vemurafenib.
Czech: Úprava dávky přípravku Cotellic je nezávislá na úpravách dávky vemurafenibu.
Dutch: Het innemen van de tabletten
Czech: Užívání tablet
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Czech: Klinický význam těchto jevů není znám.
Dutch: Beste totale respons Complete respons Partiële respons
Czech: Nejlepší celková odpověď
Dutch: Verhoogd bloedbilirubine Andere afwijkende laboratoriumtesten Verhoogd CPK in bloed
Czech: Zvýšení bilirubinu v krvi Další laboratorní abnormality Zvýšení CPK v krvi
Dutch: Significante verbetering van het primaire eindpunt, de PFS beoordeeld door de onderzoeker, werd waargenomen bij patiënten die gerandomiseerd werden naar de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vergeleken met de behandelarm met placebo plus vemurafenib (HR 0,51 [0,39; 0,68]; p-waarde < 0,0001).
Czech: Výrazné zlepšení primárního cílového parametru, řešitelem hodnocené přežití bez progrese, bylo pozorováno u pacientů přiřazených do skupiny s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (poměr rizik 0,51 (0,39; 0,68); p-hodnota < 0,0001).
Dutch: Gecombineerd getal omvat meldingen van lichtgevoeligheidsreactie, zonnebrand, zonnedermatitis, actinische elastose
Czech: b Kombinovaný údaj zahrnující hlášení fotosenzitivních reakcí, spálenin od slunce, solární dermatitidy, aktinické elastózy.
Dutch: Wat is Cotellic en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Cotellic a k čemu se používá
Dutch: Doel van het geneesmiddel itraconazol, claritromycine, erytromycine, telitromycine, voriconazol, rifampicine, posaconazol, fluconazol, miconazol tegen sommige schimmel- en bacteriële infecties ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir tegen hiv-infectie telaprevir tegen hepatitis C
Czech: Účel léčivého přípravku itrakonazol, klaritromycin, erythromycin, telithromycin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol k léčbě určitých plísňových a bakteriálních infekcí ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir k léčbě HIV
Dutch: Lichtgevoeligheidb, uitslag, maculopapuleuze uitslag, acnevormige dermatitis, hyperkeratose**
Czech: Fotosenzitivitab, vyrážka, makulopapulózní vyrážka, akneiformní dermatitis, hyperkeratóza**
Dutch: Matige CYP3A-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, amiodaron, erytromycine, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir en imatinib.
Czech: Mezi středně silné CYP3A inhibitory patří, ale není omezeno pouze na uvedené, amiodaron, erythromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Dutch: Symptomen zijn geelkleuring van de huid of ogen
Czech: Mezi příznaky patří zežloutnutí kůže nebo očí
Dutch: Tabel 3 is een opsomming van bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van Cotellic.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s užíváním přípravku Cotellic.
Dutch: * Raadpleeg de paragraaf Bloeding in de rubriek ‘Omschrijving van specifieke bijwerkingen' ** Raadpleeg de paragraaf Cutaan plaveiselcelcarcinoom, keratoacanthoom en hyperkeratose in de rubriek ‘Omschrijving van specifieke bijwerkingen' *** Raadpleeg de paragraaf Rabdomyolyse in de rubriek ‘Omschrijving van specifieke bijwerkingen'
Czech: ** Přečtěte si, prosím, odstavec Spinocelulární karcinom kůže, keratoakantom a hyperkeratóza v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Dutch: Graad ≤ 2 (draaglijke) uitslag moet behandeld worden met ondersteunende zorg.
Czech: Vyrážka stupně ≤2 (tolerovatelný) má být léčena podpůrnou léčbou.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten om uw dosering te verlagen, de behandeling tijdelijk te onderbreken of de behandeling te staken.
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, Váš lékář může rozhodnout o snížení dávky, dočasném přerušení nebo trvalém ukončení léčby.
Dutch: Effecten van cobimetinib op andere geneesmiddelen
Czech: Vliv kobimetinibu na jiné léčivé přípravky
Dutch: • vervormd zicht
Czech: • zkreslené vidění
Dutch: Voor aanvang van de behandeling zal uw arts u testen op deze mutatie.
Czech: Váš lékař provede test ke zjištění této mutace před zahájením léčby.
Dutch: De onafhankelijk beoordeelde geschatte mediane PFS was 11,3 maanden voor de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. 6,0 maanden voor de behandelarm met placebo plus vemurafenib (HR 0,60 (0,45; 0,79); p-waarde = 0,0003).
Czech: Střední odhad nezávislého hodnocení přežití bez progrese byl 11,3 měsíce ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib versus 6,0 měsíců ve skupině s placebem plus vemurafenib (poměr rizik 0,60 (0,45; 0,79); p-hodnota = 0,0003).
Dutch: De behandeling kan worden hervat zonder aanpassing van de dosering van Cotellic.
Czech: Léčba může být znovu zahájena bez úpravy dávky přípravku Cotellic.
Dutch: < 10% absolute daling ten opzichte van baseline
Czech: < 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty
Dutch: De meeste voorvallen verdwenen zonder verandering in Cotellic-dosering.
Czech: Většina příhod byla vyřešena beze změny v dávkování přípravku Cotellic.
Dutch: Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: (of 40-49% en < 10% absolute daling ten opzichte van baseline)
Czech: 40-49% a absolutní pokles od počáteční hodnoty)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effectiviteit van doseringsaanpassing van Cotellic bij bloedingen.
Czech: Neexistují žádné údaje o účinnosti úpravy dávkování přípravku Cotellic z důvodu hemoragických příhod.
Dutch: Aanvullend, voor:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Dutch: Als de verhoogde CPK niet binnen 4 weken verbetert tot graad ≤ 3 na onderbreking van de dosering moet de Cotellic-behandeling definitief worden gestaakt.
Czech: Pokud se vzestup hladiny CPK nezlepší na stupeň ≤3 v průběhu 4 týdnů následně po přerušení dávkování, léčba přípravkem Cotellic má být trvale ukončena.
Dutch: Toxiciteiten die leidden tot doseringsverlaging omvatten huidzweren, exsudaat aan de oppervlakte en acanthose bij ratten en chronisch actieve ontsteking en degeneratie van de slokdarm geassocieerd met verschillende mate van gastro-enteropathie bij honden.
Czech: Toxické účinky omezující velikost dávku zahrnují kožní ulcerace, povrchové exsudáty a akantózu u potkanů a chronický aktivní zánět a degeneraci jícnu související s různými stupni gastroenteropatie u psů.
Dutch: Na orale dosering van 60 mg bij kankerpatiënten vertoonde cobimetinib een matige absorptiesnelheid met een mediane Tmax van 2,4 uur.
Czech: Po perorálním podání dávky 60 mg pacientům s nádorovým onemocněním vykazoval kobimetinib střední rychlost absorpce s mediánem Tmax 2,4 hodiny.
Dutch: De behandeling met Cotellic en vemurafenib moet worden gestaakt als afwijkingen van de leverfunctiewaarden niet binnen 4 weken verbeteren tot graad ≤ 1, of als graad 4-afwijkingen van de leverfunctiewaarden terugkeren na aanvankelijke verbetering.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic a léčba vemurafenibem má být ukončena, pokud se abnormality laboratorních jaterních testů nezlepší na stupeň ≤1 v průběhu 4 týdnů nebo pokud se stupeň 4 abnormálních laboratorních testů znovu objeví po úvodním zlepšení.
Dutch: LVEFwaarde
Czech: LVEF hodnota
Dutch: De finale OS analyse voor onderzoek GO28141 werd uitgevoerd met een cut-off-datum voor gegevens van 28 augustus 2015.
Czech: Konečná analýza celkového přežití ve studii GO28141 byla provedena k 28. srpnu 2015.
Dutch: Figuur 2 Forestplot voor hazardratio's van finale totale overleving subgroepanalyses - ‘intentto-treat'-populatie (cut-off-datum: 28 augustus 2015)
Czech: Obrázek 2: Stromový graf (forest plot) pro srovnání poměrů rizik konečného celkového přežití na základě analýz podskupiny - populace všech randomizovaných pacientů (Intent To Treat Population) (ukončení sběru údajů: 28. srpna 2015)