FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stop ikke med at tage denne medicin, før du har talt med din læge.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Tidsafhængig hæmning af CYP3A blev også observeret.
Finnish: Myös ajasta riippuvaista CYP3A:n estoa havaittiin.
Danish: Seponér Zykadia permanent.
Finnish: Zykadia-hoito lopetetaan pysyvästi.
Danish: Kvalme, diarré og opkastning var blandt de hyppigst rapporterede gastrointestinale bivirkninger.
Finnish: Pahoinvointi, ripuli ja oksentelu kuuluivat yleisimmin raportoituihin ruoansulatuselimistön tapahtumiin.
Danish: I tilfælde af opkastning, diarré, dehydrering eller nedsat nyrefunktion skal elektrolytter korrigeres som klinisk indiceret.
Finnish: Jos oksentelua, ripulia, nestehukkaa tai munuaisten vajaatoimintaa ilmenee, elektrolyyttiarvot on korjattava kliinisen tarpeen mukaan.
Danish: Studiet mødte sit primære formål og demonstrerede statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af BIRC (se tabel 3 og figur 1).
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tavoite eli BIRC:n arvioima etenemisvapaa elossaolo parani tilastollisesti merkitsevästi (ks. taulukko 3 ja kuva 1).
Danish: Hazard Ratio = 0,55
Finnish: Riskisuhde = 0,55
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Zykadia skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen (se pkt.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zykadia-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille (ks. kohta 5.3).
Danish: Den maternelle plasmaeksponering var dog mindre end den, der blev observeret ved den anbefalede humane dosis.
Finnish: Altistus emon plasmassa oli kuitenkin pienempi kuin ihmisille tarkoitettujen suositusannosten aiheuttama altistus.
Danish: Virkningen af Zykadia 450 mg med mad blev evalueret i et multicenter, open-label, dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Finnish: Ruoan kanssa otetun 450 mg Zykadia-annoksen tehoa arvioitiin monikeskuksisessa, avoimessa annoksen optimointitutkimuksessa A2112 (ASCEND-8).
Danish: Zykadia skal seponeres hos patienter, der ikke tolererer en dosis på 150 mg daglig taget sammen med mad.
Finnish: Zykadia-hoito on lopetettava, jos potilas ei siedä 150 mg:n vuorokausiannosta ruoan kanssa otettuna.
Danish: Patienterne skal instrueres i at undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, da det kan hæmme CYP3A i tarmvæggen og dermed øge ceritinibs biotilgængelighed.
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään greippiä ja greippimehua, sillä ne saattavat estää CYP3A:ta suolen seinämässä ja suurentaa seritinibin biologista hyötyosuutta.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig vedrørende effekt hos ældre patienter.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden osalta on olemassa vain rajalliset tehoa koskevat tiedot.
Danish: Det blev påvist, at ceritinib var effektiv mod EML4-ALK-aktivitet i en NSCLC-cellelinje (H2228), hvilket medførte hæmning af celleproliferation in vitro og regression af tumorer i H2228-afledte xenografter hos mus og rotter.
Finnish: Seritinibin osoitettiin vähentävän EML4-ALK:n aktiivisuutta ei-pienisoluisen keuhkosyövän solulinjassa (H2228), mikä johti solujen proliferaation estymiseen in vitro ja kasvainten pienenemiseen H2228:n ksenografteissa hiirellä ja rotalla.
Danish: Desuden fik 81 patienter (69,8 %) i kemoterapi-armen efterfølgende Zykadia som første antineoplastiske behandling efter ophør med forsøgsbehandling.
Finnish: Lisäksi solunsalpaajaryhmässä 81 potilasta (69,8 %) sai myöhemmin seritinibiä ensimmäisenä syöpälääkkeenä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Ceritinib 450 mg med mad (N=41)
Finnish: Seritinibi 450 mg ruoan kanssa (N = 41)
Danish: Tabletterne leveres i blisterkort og fås i en pakning, der indeholder 84 tabletter (4 blisterkort med 21 tabletter).
Finnish: Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, ja niiden pakkauksessa on 84 tablettia (4 kpl 21 tabletin läpipainopakkauksia).
Danish: 93,3 % havde adenocarcinom og 96,9 % havde enten aldrig været eller var tidligere rygere.
Finnish: 93,3 %:lla oli adenokarsinooma ja 96,9 % ei ollut koskaan tupakoinut tai oli lopettanut tupakointinsa jo aiemmin.
Danish: Ethundredeogfem (105) patienter ud af de 145 patienter (72,4 %), som afbrød behandling i kemoterapi-armen, fik efterfølgende ALK-hæmmer som første anti-neoplastiske behandling.
Finnish: Solunsalpaajaryhmässä hoidon lopettaneista 145 potilaasta 105 potilasta (72,4 %) sai tämän jälkeen ALK:n estäjää ensimmäisenä syöpälääkkeenä.
Danish: Træthed (træthed, asteni)
Finnish: Väsymys (väsymys, voimattomuus)
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af ceritinib via nyrerne dog ubetydelig.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella munuaisten kautta tapahtuva seritinibin eliminaatio on kuitenkin mitättömän vähäistä.
Danish: Syv patienter (7,9 %) havde behov for midlertidig afbrydelse af studiemedicinen på grund af diarré eller kvalme.
Finnish: Seitsemältä potilaalta (7,9 %) tutkimuslääke jouduttiin keskeyttämään ripulin tai pahoinvoinnin vuoksi.
Danish: Patienter, der har symptomer med indikation på ILD/pneumonitis, skal monitoreres.
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee interstitiaaliseen keuhkosairauteen / pneumoniaan viittaavia oireita, on seurattava.
Danish: De endelige data for samlet overlevelse (OS) er præsenteret for studie A2201.
Finnish: Tutkimuksesta A2201 esitetään lopulliset kokonaiseloonjäämistiedot (OS).
Danish: Hjertefrekvens under 60 slag pr. minut (bpm)
Finnish: Syketiheys alle 60 lyöntiä/min b
Danish: Ceritinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, der transporteres af disse proteiner.
Finnish: Näin ollen seritinibi saattaa lisätä näiden proteiinien kuljettamien, samanaikaisesti annettujen lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der ikke er erfaring med ceritinib hos denne population (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, sillä seritinibistä ei ole kokemusta tässä populaatiossa (ks. kohta 5.2).
Danish: Dette kan være tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
Finnish: Nämä voivat olla sydänvaivojen merkkejä tai oireita.
Danish: Spørgeskemaer vedrørende patientrapporterede resultater blev indsamlet ved brug af EORTC QLQ C30/LC13, LCSS og EQ-5D-5L.
Finnish: Potilaiden raportoimat tulokset kerättiin EORTC QLQ-C30-/LC13-, LCSS- ja EQ-5D-5Lkyselylomakkeilla.
Danish: Hvad Zykadia er
Finnish: Mitä Zykadia on
Danish: I Studie X2101 og A2201 sås hjernemetastaser hos henholdsvis 60,1 % og 71,4 % af patienterne.
Finnish: Aivometastaaseja havaittiin X2101-tutkimuksessa 60,1 %:lla potilaista ja A2201-tutkimuksessa 71,4 %:lla.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed, med de hyppigste bivirkninger først.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Danish: Brug af Zykadia i kombination med andre lægemidler, der vides at forårsage bradykardi (fx betablokkere, non-dihydropyridin-calciumkanalblokkere, klonidin og digoxin), skal så vidt muligt undgås.
Finnish: Zykadian käyttöä yhdessä muiden tunnetusti bradykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden (esim. beetasalpaajien, dihydropyridiiniryhmään kuulumattomien kalsiumkanavan salpaajien, klonidiinin ja digoksiinin) kanssa on vältettävä mahdollisuuksien mukaan.
Danish: Ceritinib er blevet klassificeret som en potent CYP3A4-hæmmer in vivo og kan potentielt interagere med lægemidler, som metaboliseres via CYP3A, hvilket kan føre til øgede serum koncentrationer af det andet lægemiddel.
Finnish: Seritinibi on luokiteltu voimakkaaksi CYP3A4:n estäjäksi in vivo, ja sillä voi olla yhteisvaikutuksia CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, mikä saattaa suurentaa toisen valmisteen pitoisuuksia seerumissa.
Danish: Forekomst af kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ceritinib-medieret hæmning af substrater for disse transportere er derfor ikke sandsynlig.
Finnish: Tästä syystä seritinibin aiheuttamasta kuljettajien substraattien estosta johtuvat kliiniset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Danish: Brug af Zykadia hos patienter med medfødt lang QT-syndrom skal undgås.
Finnish: Zykadian käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
Danish: Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakninger, der indeholder 40, 90 eller 150 kapsler (3 pakninger med 50) kapsler.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, ja niitä on saatavilla 40, 90 tai 150 (kolme 50 kapselin pakkausta) kapselin pakkauksissa.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage den, med mindre den næste dosis skal tages inden for 12 timer.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan tulee ottaa unohtunut annos, paitsi jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 12 tuntia.
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING MED 40 ELLER 90 HÅRDE KAPSLER
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS, SISÄLTÄÄ 40 TAI 90 KOVAA KAPSELIA
Danish: Følgende medicin kan nedsætte Zykadias virkning:
Finnish: Lääkkeet, jotka voivat suurentaa Zykadian haittavaikutusten riskiä:
Danish: Den maksimale tilladte dosis i faste er 750 mg (se pkt.
Finnish: Suurin sallittu annos paastotilassa otettuna on 750 mg. (ks. kohta 5.2).
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalinger for dosisafbrydelse, -reduktion eller seponering af Zykadia ved behandling af udvalgte bivirkninger.
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto Zykadia-hoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevista suosituksista valikoitujen haittavaikutusten hoidossa.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier indikerede, at ceritinib sandsynligvis ikke påvirker vitale funktioner i respirations- og centralnervesystemet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevat tutkimukset osoittivat, että seritinibi ei todennäköisesti häiritse hengityselinten ja keskushermoston vitaalitoimintoja.
Danish: Trykfarve: Shellac-glasur (bleget, afvokset) 45 %, sort jernoxid (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid 28 %.
Finnish: Painomuste: shellakkakiille (valkaistu, vahaton) 45 %, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi 28 %.
Danish: Fordele og potentielle risici bør overvejes før behandling initieres hos patienter med eksisterende bradykardi (hjertefrekvens under 60 slag pr. minut [bpm]), patienter med anamnese eller prædisposition for QT-forlængelse, patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet samt patienter med relevant eksisterende hjertesygdom og/eller elektrolytforstyrrelser.
Finnish: Seritinibin edut ja sen käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit on arvioitava ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on jo ennestään bradykardia (sydämen syketiheys alle 60 lyöntiä minuutissa), potilaille joiden QTc-aika on joskus aiemmin pidentynyt tai joilla on taipumusta QTc-ajan pitenemiseen, potilaille jotka käyttävät jotakin rytmihäiriölääkettä tai muuta QT-väliä tunnetusti pidentävää lääkettä sekä potilaille, joilla on jokin merkittävä sydänsairaus ja/tai elektrolyyttihäiriö.
Danish: Alveolære skum-makrofager (bekræftet fosfolipidose) sås i lungerne hos rotter, men ikke hos aber, og lymfeknuderne havde makrofag-aggregater hos både rotter og aber.
Finnish: Alveolien vaahtosoluja (vahvistettu fosfolipidoosi) havaittiin keuhkoissa rotilla mutta ei apinoilla, ja rottien ja apinoiden imusolmukkeissa havaittiin makrofagikertymiä.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Zykadia virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Zykadian vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Der blev observeret påvirkning af thyroidea hos både rotter (let forhøjede thyroideastimulerende hormon- og triiodothyronin/thyroxin T3/T4-koncentrationer uden mikroskopisk korrelat) og aber (forekomst af kolloid hos hanner i et 4-ugers studie og en abe på høj dosis med diffus follikelcellehyperplasi og forhøjet thyroidea-stimulerende hormon i et 13-ugers studie).
Finnish: Kilpirauhasvaikutuksia havaittiin sekä rotilla (tyreotropiinipitoisuuksien ja trijodotyroniinin/tyroksiini T3/T4 -pitoisuuksien lievät nousut ilman vastaavia mikroskooppisia muutoksia) että apinoilla (kolloidin ehtyminen urosapinoilla 4 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa ja yhdellä suurta annosta saaneella apinalla diffuusi follikulaarisolujen hyperplasia sekä tyreotropiinipitoisuuden nousu 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa).
Danish: 75 % eller flere af patienterne i ceritinib- og kemoterapi-armene færdiggjorde LCSS-spørgeskemaerne på de fleste tidspunkter i løbet af studiet.
Finnish: Vähintään 75 % seritinibi- ja solunsalpaajaryhmän potilaista täytti LCSSkyselylomakkeen useimpina ajankohtina tutkimuksen aikana.
Danish: Et in vivo telemetrisk studie med aber viste en beskeden QT-forlængelse hos 1 af 4 dyr efter administration af den højeste dosis ceritinib.
Finnish: In vivo -telemetriatutkimuksessa apinoilla QT-aika piteni hieman 1 eläimellä 4:stä suurimman seritinibiannoksen jälkeen.
Danish: I modsætning til enkeltdosisdata syntes prædosiskoncentrationen (Cmin) efter gentagen daglig dosering at stige på en måde, der var større end dosisproportional.
Finnish: Päinvastoin kuin kerta-annostelun yhteydessä toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen pitoisuus ennen annosta (Cmin) näytti suurenevan annosvasteisuutta enemmän.
Danish: Børn og unge Børn og unge op til 18 år bør ikke behandles med Zykadia.
Finnish: Lapset ja nuoret Zykadian käyttöä lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei suositella.
Danish: 40 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Finnish: 40 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
Danish: warfarin og dabigatran, der bruges til forebyggelse af blodpropper.
Finnish: varfariini ja dabigatraani (veritulppien ehkäisyyn).
Danish: Systemisk eksponering for ceritinib blev øget, når det blev administreret samtidig med mad.
Finnish: Seritinibin systeeminen altistus suureni, kun lääke annettiin ruokailun yhteydessä.
Danish: De vigtigste biotransformationsveje, der er identificeret hos raske forsøgspersoner, omfatter mono-oxygenering, O-dealkylering og N-formylering.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tunnistetut tärkeimmät biotransformaatioreitit olivat monooksygenaatio, O-dealkylaatio ja N-formylaatio.
Danish: Tilføjelse af en thiol-gruppe til O-dealkyleret ceritinib blev også observeret.
Finnish: Myös tioliryhmän lisäys O-dealkyloituneeseen seritinibiin havaittiin.
Danish: YDRE KARTON TIL PAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED 150 (3 PAKNINGER MED 50) HÅRDE KAPSLER
Finnish: PAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX -MERKINNÄT), SISÄLTÄÄ 150 (KOLME 50 KAPSELIN PAKKAUSTA) KOVAA KAPSELIA
Danish: Patienter, der fik ceritinib, viste signifikante forbedringer over kemoterapi i målinger for generel livskvalitet og global sundhedsstatus (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] samt i EQ-5D-5Lindekset [p < 0,001]).
Finnish: Seritinibiä saavilla potilailla havaittiin merkitsevää kohentumista solunsalpaajahoitoon verrattuna, kun mittarina käytettiin yleistä elämänlaatua ja yleistä terveydentilaa (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] ja EQ-5D-5L [p < 0,001]).
Danish: Patienter, der færdiggjorde 4 serier med kemoterapi (induktion) uden progressiv sygdom, fik efterfølgende pemetrexed (500 mg/m2) som enkeltstof i vedligeholdelsesbehandling hver 21. dag.
Finnish: Potilaat, jotka saivat solunsalpaajahoitoa 4 hoitojakson ajan (induktio) taudin etenemättä, saivat tämän jälkeen yhden lääkkeen ylläpitohoitona pemetreksediä (500 mg/m2) 21 päivän välein.
Danish: I ceritinib-armen fik 115 patienter behandling med 750 mg en gang daglig fastende.
Finnish: Seritinibiryhmässä hoitoa sai 115 potilasta annoksella 750 mg kerran päivässä paastotilassa otettuna.
Danish: Study X2101 ceritinib 750 mg
Finnish: X2101-tutkimus seritinibi 750 mg
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ceritinib.
Finnish: Seritinibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib substrat for effluxtransporteren P-glycoprotein (P-gp).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi on effluksikuljettaja P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Danish: Samtidig administration af ceritinib og potente CYP3A/P-gp-induktorer nedsætter plasmakoncentrationen af ceritinib.
Finnish: Seritinibin käyttö yhdessä voimakkaiden CYP3A:n/P-gp:n indusorien kanssa pienentää seritinibin pitoisuutta plasmassa.
Danish: a p-værdi b
Finnish: a p-arvo b
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket Zykadia-kapslerne, må du ikke tage flere kapsler før næste planlagte dosis.
Finnish: Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-kapselit, älä ota uusia kapseleita ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.
Danish: På tværs af de syv kliniske studier blev bradykardi og/eller sinus-bradykardi (hjertefrekvens under 60 bpm, alle af grad 1) rapporteret hos 2,3 % af patienterne.
Finnish: Kaikissa seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa asteen 1 bradykardiaa ja/tai sinusbradykardiaa (sydämen syketiheys alle 60 lyöntiä minuutissa) raportoitiin 2,3 %:lla potilaista.
Danish: Dog er risikoen for klinisk relevant nedsat biotilgængelighed af ceritinib muligvis mindre ved samtidig behandling med H2-blokkere, hvis de administreres 10 timer før eller 2 timer efter ceritinib, og med antacida, hvis de administreres 2 timer før eller 2 timer efter ceritinib.
Finnish: Riski kliinisesti merkittävälle seritinibin biologisen hyötyosuuden vähenemiselle on kuitenkin mahdollisesti pienempi, jos samanaikaisesti käytetty H2-reseptorin salpaaja otetaan 10 tuntia ennen seritinibiannosta tai 2 tuntia annoksen jälkeen ja jos samanaikaisesti käytetty antasidi otetaan 2 tuntia ennen seritinibiannosta tai 2 tuntia annoksen jälkeen.
Danish: Der blev rapporteret signifikante forbedringer af størstedelen af lungecancerspecifikke symptomer for Zykadia sammenlignet med kemoterapi (fire ud af seks LCSS- og 10 ud af 12 QLQ-LC13-symptomscorer).
Finnish: Seritinibiryhmässä valtaosan keuhkosyöpäoireista ilmoitettiin lievittyneen merkitsevästi solunsalpaajahoitoon verrattuna (4 LCSSoirepistettä 6:sta ja 10 QLQ-LC13-oirepistettä 12:sta).
Danish: Potente CYP3A og P-gb induktorer
Finnish: Voimakkaat CYP3A:n ja P-gp:n indusorit
Danish: Nedenstående bivirkninger afspejler eksponering af Zykadia 750 mg dagligt fastende hos 925 patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC i syv kliniske studier inklusive to randomiserede, kontrollerede fase 3-studier (studierne A2301 og A2303).
Finnish: Jäljempänä kuvatut haittavaikutukset perustuvat 750 mg Zykadia-altistukseen kerran päivässä paastotilassa otettuna 925:llä ALK-positiivista pitkälle edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla yhteensä seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa, joista kaksi oli satunnaistettuja, aktiivikontrolloituja vaiheen 3 tutkimuksia (tutkimukset A2301 ja A2303).
Danish: Seponér Zykadia permanent, hvis der ikke identificeres noget medvirkende lægemiddel, der tages samtidig.
Finnish: Zykadia-hoito lopetetaan pysyvästi, jos samanaikaisesti käytettävää, tilanteeseen vaikuttavaa lääkevalmistetta ei tunnisteta.
Danish: Hvis langvarig samtidig behandling med en potent CYP3A-hæmmer er nødvendig og patienten tolererer den reducerede dosis, kan dosis muligvis øges igen med nøje monitorering for bivirkninger for at undgå potentiel underbehandling.
Finnish: Jos pitkään jatkuvaa samanaikaista hoitoa voimakkaalla CYP3A:n estäjällä pidetään tarpeellisena ja potilas sietää pienennettyä annosta hyvin, voidaan annosta mahdollisen alihoidon välttämiseksi lähteä suurentamaan uudestaan huolellisen käytön turvallisuuteen liittyvän seurannan kera.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed når ceritinib administreres til patienter med øget risiko for at opleve torsade de pointes i løbet af behandlingen med et QTc-forlængende lægemiddel.
Finnish: Erityiseen huolellisuuteen on syytä annettaessa seritinibiä potilaille, joilla on suurentunut kääntyvien kärkien takykardian riski QTc-aikaa pidentävän lääkkeen käytön yhteydessä.
Danish: Binding af ceritinib til humane plasmaproteiner in vitro er ca. 97 % og sker på en koncentrationsafhængig måde fra 50 ng/ml til 10.000 ng/ml.
Finnish: Seritinibi sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin in vitro noin 97-prosenttisesti pitoisuuksista riippumattomasti (50-10 000 ng/ml).
Danish: For de 163 ALK-positive NSCLC-patienter, der havde fået tidligere behandling med en ALK-hæmmer, var medianalderen 52 år (interval: 24-80 år).
Finnish: Niiden 163 ALK-positiivisen, ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden mediaani-ikä, jotka olivat aiemmin saaneet ALK:n estäjähoitoa, oli 52 vuotta (vaihteluväli: 24 - 80 vuotta).
Danish: Overdreven tørst, hyppigere vandladning (symptomer på for højt blodsukker) Kraftige smerter i den øvre del af maven (tegn på betændelse i bugspytkirtlen, også kaldet pankreatitis)
Finnish: Voimakas jano, virtsaamistarpeen tihentyminen (korkean verensokerin oireita) Voimakas kipu ylävatsassa (merkki tulehduksesta haimassa, jota kutsutaan myös haimatulehdukseksi)
Danish: 64,5 % af studiepopulationen var kaukasiske, 29,4 % asiatiske, 0,4 % sorte og 2,6 % andre racer.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 64,5 % oli valkoihoisia, 29,4 %, aasialaisia ja 0,4 % mustia ja 2,6 %:lla oli muu etninen tausta.
Danish: ALK-positiv NSCLC-status skal fastslås før initiering af Zykadia-behandling.
Finnish: ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpästatus on todennettava ennen Zykadia-hoidon aloittamista.
Danish: Efter en enkeltdosis oral administration á 750 mg radioaktiv ceritinib fastende var ceritinib den cirkulerende hovedkomponent i human plasma.
Finnish: Kun suun kautta paastotilassa annettiin 750 mg radioaktiivinen seritinibikerta-annos, seritinibi oli tärkein verenkierrossa havaittava komponentti ihmisen plasmassa.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zykadia
Finnish: Jos lopetat Zykadian oton
Danish: Patienter med symptomatiske CNS (centralnervesystemet)metastaser, som var neurologisk ustabile, eller havde behov for forhøjede doser af steroider inden for to uger før screening for at håndtere CNS-symptomer, blev ekskluderet fra studiet.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli oireisia keskushermoston metastaaseja ja joiden neurologinen tila oli epävakaa tai jotka olivat tarvinneet keskushermostooireiden hoitoon suurenevia steroidiannoksia seulontaa edeltävien 2 viikon aikana.
Danish: Ceritinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af disse enzymer.
Finnish: Tästä syystä seritinibi saattaa suurentaa samanaikaisesti käytettävien, lähinnä näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Danish: Hyperglykæmi af grad 3-4 blev indberettet hos 5,4 % af patienterne.
Finnish: Asteen 3-4 hyperglykemiaa ilmoitettiin 5,4 %:lla potilaista.
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket Zykadia-tabletterne, må du ikke tage flere tabletter før næste planlagte dosis.
Finnish: Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-tabletit, älä ota uusia tabletteja ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib kompetitiv hæmmer af metabolismen af CYP3A-substratet midazolam og CYP2C9-substratet diclofenac.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi estää kilpailevasti CYP3A:n substraatti midatsolaamin ja CYP2C9:n substraatti diklofenaakin metaboliaa.
Danish: hvis du har problemer med bugspytkirtlen.
Finnish: jos sinulla on haimavaivoja.
Danish: Hvis ceritinib administreres sammen med lægemidler, der hæmmer P-gp, vil ceritinib-koncentrationen sandsynligvis stige.
Finnish: Jos seritinibiä annetaan yhdessä P-gp:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa, seritinibipitoisuus todennäköisesti suurenee.
Danish: Hoveddata for effekt fra begge studier er opsummeret i tabel 6.
Finnish: Taulukossa 6 on yhteenveto molempien tutkimusten tärkeimmistä tehotiedoista.
Danish: OS-analyse var ikke justeret for effekterne af overkrydsning.
Finnish: Kokonaiselossaoloanalyysiä ei korjattu vaihdon vaikutusten suhteen.