FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stability of the reconstituted dispersion in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Polish: Trwałość odtworzonej dyspersji w worku do infuzji Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość dyspersji przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, jeśli jest chroniona przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 15°C-25°C.
English: In a repeat dose study with 12 patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered intravenously at 260 mg/m2, intrapatient variability in AUC was 19% (range = 3.21%37.70%).
Polish: W badaniu z wykorzystaniem dawki wielokrotnej, przeprowadzonym na grupie 12 pacjentów otrzymujących dożylnie nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 260 mg/m2 pc., zmienność wartości AUC u pojedynczych pacjentów wynosiła 19% (zakres
English: Efficacy variable human serum albuminpaclitaxel nanoparticles (260 mg/m2)
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu (260 mg/m2 pc.)
English: Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
Polish: Po przyjęciu leku Pazenir niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy.
English: The key secondary endpoints were progression- free survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0).
Polish: Kluczowymi drugorzędnymi punktami końcowymi były przeżycie bez progresji (PFS; ang. Progression-Free Survival) oraz wskaźnik odpowiedzi ogółem (ORR; ang. Overall Response Rate).
English: If Pazenir dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Polish: Jeśli dyspersja produktu leczniczego Pazenir znajdzie się w kontakcie z naskórkiem, należy natychmiast dokładnie spłukać go wodą z mydłem.
English: • Itching, dry skin, nail disorder
Polish: • Swędzenie, suchość naskórka, schorzenia paznokci
English: Pregnancy breast-feeding and fertility
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
English: Very common: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1 Common: Febrile neutropenia, lymphopenia Uncommon: Pancytopenia
Polish: Bardzo często: Neutropenia1, trombocytopenia1, niedokrwistość1,
English: ANC <1500/mm3)
Polish: (Nadir ANC < 1 500/mm3)
English: Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older.
Polish: Spośród 514 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną, 31% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 3,5% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
English: After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Polish: Po odtworzeniu dyspersja zawiera 5 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą w każdym mililitrze.
English: Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Pazenir.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Pazenir u kobiet w wieku rozrodczym należy przeprowadzić test ciążowy.
English: The very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż jednej osoby na 10:
English: Grades 1-4
Polish: Stopnie 1.-4.
English: The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesonce every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 229 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którym raz na trzy tygodnie podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 260 mg/m2 pc. w kluczowym badaniu klinicznym fazy III.
English: Common: Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Polish: Często: Zakażenie, zakażenie układu moczowego, zapalenie mieszków włosowych, zakażanie górnych dróg oddechowych, kandydoza,
English: When reconstituted, Pazenir concentrate contains 4.2 mg of sodium per ml.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml koncentratu produktu Pazenir zawiera 4,2 mg sodu.
English: If you are a woman of childbearing age, you should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Pazenir.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez jeden miesiąc po okresie leczenia lekiem Pazenir.
English: Pazenir dose (mg/m2)
Polish: Dawka produktu Pazenir (mg/m2)
English: Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Pazenir should be discontinued.
Polish: W przypadku rozpoznania torbielowatego obrzęku plamki należy przerwać leczenie produktem Pazenir.
English: • Coughing up blood
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi
English: Arthralgia occurred in 32% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and was severe in 6% of cases.
Polish: U 32% pacjentów przyjmujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu wystąpiły bóle stawowe, określone jako ciężkie w 6% przypadków.
English: Of the 421 patients with pancreatic adenocarcinoma in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, 41% were 65 years and older and 10% were 75 years and older.
Polish: Spośród 421 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, 41% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 10% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
English: Uncommon: Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor
Polish: Niezbyt często: Polineuropatia, arefleksja, dyskineza, osłabienie odruchów, neuralgia, utrata czucia, omdlenie, zawroty głowy ze zmiany położenia, ból neuropatyczny, drżenie
English: Therefore, in the absence of a PK drug-drug interaction study, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicinal products known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Polish: Z tej przyczyny, przy braku badań farmakokinetycznych dotyczących interakcji pomiędzy produktami leczniczymi, należy zachować ostrożność podczas podawania paklitakselu jednocześnie z produktami leczniczymi o znanych własnościach hamujących CYP2C8 lub CYP3A4 (np. ketokonazol i inne środki przeciwgrzybicze pochodne imidazolu,
English: For each subsequent weekly dose of Pazenir, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
Polish: Przy podawaniu każdej kolejnej, tygodniowej dawki produktu Pazenir, całkowita liczba neutrofili u pacjenta musi wynosić ≥ 500 komórek/mm3 natomiast liczba płytek > 50 000 komórek/mm3.
English: Breast cancer (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered as monotherapy)
Polish: Rak piersi (nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu stosowane w monoterapii)
English: In the very elderly (≥75 years) who received Pazenir and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation including haematologic toxicities, peripheral neuropathy, decreased appetite and dehydration.
Polish: częściej występowały ciężkie działania niepożądane oraz działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, w tym zaburzenia obrazu krwi, neuropatia obwodowa, zmniejszony apetyt i odwodnienie.
English: No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu oraz karboplatyną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
English: Albumin is known to mediate endothelial caveolar transcytosis of plasma constituents, and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Polish: Badania in vitro wykazały, że obecność albuminy usprawnia transport paklitakselu przez komórki śródbłonka.
English: Anaemia (Hb < 10 g/dl) was observed in 46% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, and was severe (Hb < 8 g/dl) in three cases.
Polish: pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu; a w trzech przypadkach była to niedokrwistość ciężka (Hb < 8 g/dl).
English: Common: Acute renal failure Uncommon: Haemolytic uraemic syndrome
Polish: Często: Ostra niewydolność nerek Niezbyt często: Zespół hemolityczno-mocznicowy
English: However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, and protected from bright light.
Polish: Wykazano jednak chemiczną i fizyczną stabilność dyspersji przez 24 godziny w temp. 2°C-8°C w opakowaniu zewnętrznym i przy ochronie przed jasnym światłem.
English: ≥ 1000 AND ≥ 75,000
Polish: Dzień 15 ≥ 1 000
English: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept.
Polish: SMQ = grupowanie kilku preferowanych terminów słownika MedDRA w celu opisania zagadnienia medycznego (ang.
English: The usual dose for breast cancer is 260 mg/m of body surface area given over a 30 minute period.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg na m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
English: R Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
Polish: Nadir ANC < 500/mm3
English: The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100:
English: Lung cancer
Polish: Nowotwór płuc
English: • Depression, sleep problems
Polish: • Niski poziom potasu we krwi • Depresja, problemy ze snem
English: Febrile neutropenia occurred in four patients on human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u czterech pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu.
English: Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Polish: Przypuszcza się, że paklitaksel stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone.
English: Day 15
Polish: 8. dniu.
English: In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w którym podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu dożylnie w dawce 260 mg/m2 pc. przez 30 minut i porównano wyniki z grupą pacjentów otrzymujących iniekcje 175 mg/m2 pc. paklitakselu w rozpuszczalniku podawane przez okres 3 godzin.
English: Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
English: Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Polish: Często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie masy ciała
English: If Pazenir contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Pazenir znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
English: In addition, Pazenir is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x
Polish: Ponadto, produkt Pazenir nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy) (patrz punkt 5.2).
English: • Pain in back, bone pain
Polish: • Ból pleców, bóle w kościach
English: For combination use of Pazenir and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir and carboplatin (see section 4.2).
Polish: jeżeli wystąpi neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia 0. lub 1., a następnie zmniejszyć dawkę w kolejnych cyklach podawania produktu Pazenir i karboplatyny (patrz punkt 4.2).
English: Reconstitution of the product and administration
Polish: Odtwarzanie i podawanie produktu leczniczego
English: • Pain in the breast
Polish: • Ból brzucha
English: Other medicines and Pazenir
Polish: Lek Pazenir a inne leki
English: • Obstruction in the gut, inflammation of the large bowel, inflammation of the bile duct
Polish: • Niedrożność jelit, zapalenie jelita grubego, zapalenie dróg żółciowych
English: Uncommon: Sepsis, oral candidiasis
Polish: Niezbyt często: Posocznica, kandydoza jamy ustnej
English: Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
Polish: Często: Zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia układu moczowego
English: No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
English: For patients with normal baseline CA 19-9 levels the survival HR was 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Polish: hazard względny wynosił 1,7 (95% CI 0,692; 1,661).
English: • Nausea, diarrhoea, constipation, sore mouth, loss of appetite
Polish: • Bóle mięśniowe • Nudności, biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, utrata apetytu
English: The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate), see section 2 “Pazenir contains sodium”.
Polish: N-acetylo-DL-tryptofanu), patrz punkt 2 „Lek Pazenir zawiera sód”.
English: How to store Pazenir
Polish: Jak przechowywać lek Pazenir
English: Gemcitabine
Polish: Posocznica
English: Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α-hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3'-phydroxypaclitaxel and 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Polish: Wykryto też dwa metabolity w mniejszych stężeniach: 3'-p-hydroksypaklitaksel i 6α-3'-p-dihydroksypaklitaksel.
English: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Pazenir over a minimum of 1 minute.
Polish: Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do 100 mg fiolki produktu Pazenir 20 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
English: CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Paclitaxel human serum albumin-paclitaxel nanoparticles+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no).
Polish: a wielowarstwowy model proporcjonalnego hazardu Coxa b wielowarstwowy test log-rank, z uwzględnieniem regionów geograficznych (Ameryka północna vs inne regiony), stopnia sprawności w skali Karnofsky'ego (70 do 80 vs 90 do 100), oraz obecności przerzutów do wątroby (tak vs nie).
English: Reduce to next lower dose levela; discontinue treatment if ADR persists
Polish: Należy zmniejszyć dawkowanie o 1 pozioma; Przerwać leczenie, jeżeli działanie niepożądane nie ustępuje
English: However, a subsequent analysis in 981 patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for metastatic breast cancer, of which 15% were ≥ 65 years old and 2% were ≥ 75 years old, showed a higher incidence of epistaxis, diarrhoea, dehydration, fatigue and peripheral oedema in patients ≥ 65 years.
Polish: spośród których 15% było w wieku 65 lat i powyżej oraz 2% w wieku 75 lat i powyżej, wykazała jednak częstsze występowanie krwawienia z nosa, biegunki, odwodnienia, zmęczenia oraz obrzęków obwodowych u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
English: Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Pazenir.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pazenir, lekarz przeprowadzi test ciążowy.
English: Alopecia was observed in >80% of the patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Polish: U > 80% pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu wystąpiło łysienie.
English: • Blood clot
Polish: • Krew w plwocinie
English: Inspect the dispersion in the vial for particulate matter.
Polish: Dyspersję znajdującą się w fiolce należy dokładnie sprawdzić pod katem obecności cząstek stałych.
English: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Polish: Teva Pharma B.V.
English: human serum albuminpaclitaxel nanoparticles were administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu podano pacjentom (N = 521) w postaci dożylnej infuzji trwającej ponad 30 minut w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 8. i 15. każdego
English: Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism
Polish: Niezbyt często: Kaszel z odpluwaniem, duszność wysiłkowa, zablokowanie zatok, ściszenie odgłosów oddechowych, wysięk opłucnowy, katar alergiczny, chrypka, zablokowany nos, suchość błony śluzowej nosa, świszczący oddech, zator w płucach, choroba zatorowo-zakrzepowa płuc
English: Common: Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence
Polish: Często: Obwodowa neuropatia czuciowa, ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, obwodowa neuropatia ruchowa, ataksja, zaburzenia czucia, senność
English: General disorders and administration site conditions Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
Polish: W 40% przypadków obserwowano osłabienie/znużenie.
English: Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine.
Polish: Zapalenie pęcherzyków płucnych Zapalenie pęcherzyków płucnych występowało u 4% pacjentów, u których stosowano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną.
English: Post-marketing experience
Polish: Wyniki obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu
English: For treatment of advanced pancreatic cancer, Pazenir is given on days 1, 8 and 15 of each 28day treatment cycle with gemcitabine being given immediately after the Pazenir.
Polish: W leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki, lek Pazenir podawany jest w 1., 8. i 15. dniu każdego
English: The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Pazenir administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Polish: Zalecana jednoczesna dawka gemcytabiny podawanej we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, niezwłocznie po zakończeniu podawania produktu Pazenir, wynosi 1 000 mg/m2 pc., w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
English: Upon intravenous administration, the nanoparticles dissociate rapidly into soluble, albumin bound paclitaxel complexes of approximately 10 nm in size.
Polish: Po podaniu dożylnym nanocząsteczki ulegają natychmiastowej dysocjacji do rozpuszczalnych kompleksów albuminy z paklitakselem wielkości 10 nm. Albumina jest znanym czynnikiem ułatwiającym śródbłonkową, kaweolarną transcytozę składników osocza.
English: Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Polish: Bardzo często: Wysypka, łysienie Często: Świąd, zaburzenia paznokci Niezbyt często: Łuszczenie się skóry, alergiczne zapalenie skóry,
English: Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin.
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych W Tabeli 9 wymienione zostały działania niepożądane związane z podawaniem nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną.
English: • medicines used to treat HIV and AIDS (e.g. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
Polish: sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina) • lek przeciwzakrzepowy zwanym klopidogrelem.
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Pazenir in combination with gemcitabine.
Polish: U 5% pacjentów otrzymujących produkt Pazenir w skojarzeniu z gemcytabiną zgłaszano wystąpienie posocznicy, niezależnie od tego, czy wystąpiła u nich neutropenia.
English: Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia
Polish: Bardzo często: Biegunka, wymioty, nudności, zaparcia Często: Zapalenie jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, trudności z przełykaniem
English: If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Polish: Jeśli dyspersja znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
English: • Infection in the urinary tract
Polish: • Zakażenia układu moczowego
English: Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2
Polish: Niezbyt często: Kandydoza jamy ustnej, zapalenie nosogardła, zapalenie skóry i tkanki łącznej, zakażenie wirusem opryszczki, zakażenie wirusowe, zapalenie płuc, zakażenie związane z wprowadzanym cewnikiem, grzybica, półpasiec, zakażenie w miejscu wkłucia,
English: Resume Pazenir at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
Polish: Należy wznowić podawanie produktu Pazenir w zmniejszonej dawce po ustąpieniu objawów neuropatii obwodowej do stopnia 0. lub 1.
English: Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine.
Polish: W Tabeli 7 wymienione zostały działania niepożądane obserwowane u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki otrzymujących produkt Pazenir w skojarzeniu z gemcytabiną.