FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας σε διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Greek: Αφού η εταιρία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και, ενδεχοµένως, θέτει συµπληρωµατικές ερωτήσεις την 180η ηµέρα, πριν εκφέρει
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Vitragan en curso.
Greek: Η εταιρία ενηµέρωσε την CHMP ότι δεν πραγµατοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Vitragan.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Vitragan no podía ser autorizado para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
Greek: Μετά από εξέταση των δεδοµένων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP η τελευταία είχε, κατά τη στιγµή της απόσυρσης, διατυπώσει ορισµένες επιφυλάξεις, προσωρινή της δε άποψη ήταν ότι το Vitragan δεν θα εγκρινόταν για τη θεραπεία της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος του οφθαλµού.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Vitragan no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Greek: Για τους ανωτέρω λόγους, άποψη της CHMP κατά τη στιγµή απόσυρσης της αίτησης ήταν ότι το όφελος του Vitragan δεν είχε αποδειχθεί επαρκώς και ότι τα οφέλη του δεν αντισταθµίζουν τους παρατηρηθέντες κινδύνους.
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης που παρέθεσε η εταιρία;
Spanish: Después de haber valorado el CHMP las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, seguían quedando cuestiones relevantes sin resolver.
Greek: CHMP είχε αξιολογήσει τις απαντήσεις της εταιρίας σε κατάλογο ερωτηµάτων και υπήρχαν ορισµένα ζητήµατα που δεν είχαν ακόµη διευθετηθεί.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Vitragan?
Greek: Πώς αναµενόταν ότι θα δρούσε το Vitragan;
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Vitragan?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Vitragan;
Spanish: Se esperaba que de este modo los fagocitos (células "limpiadoras" especializadas del sistema inmunitario) pudiesen eliminar cualquier coágulo de sangre del humor vítreo.
Greek: Αυτό αναµενόταν ότι θα επέτρεπε στα φαγοκύτταρα (τα ειδικά «σαπροφάγα» κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήµατος) να αποµακρύνουν τους θρόµβους από το υαλοειδές σώµα.
Spanish: Se espera que actúe degradando una molécula del humor vítreo denominada ácido hialurónico.
Greek: Η δράση της αναµενόταν ότι θα συνίστατο στην κατάλυση ενός µορίου στο υαλοειδές σώµα του οφθαλµού, του υαλουρονικού οξέος.
Spanish: Se iba a emplear para mejorar la visión y ayudar a los médicos a diagnosticar problemas subyacentes en la retina (la superficie sensible a la luz de la parte posterior del ojo).
Greek: Το Vitragan επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος του οφθαλµού (του προσοµοιάζοντος µε γέλη υγρού που βρίσκεται στον κεντρικό θάλαµο του οφθαλµού) σε ενήλικες, αποσκοπώντας στη βελτίωση της όρασης και στην υποβοήθηση των ιατρών για διάγνωση των υποκείµενων προβληµάτων του αµφιβληστροειδούς χιτώνα (φωτοευαίσθητη επιφάνεια στο πίσω µέρος του οφθαλµού).
Spanish: Vitragan es un polvo que contiene el principio activo hialuronidasa (ovina).
Greek: Το Vitragan είναι κόνις που περιέχει τη δραστική ουσία υαλουρονιδάση (πρόβεια) για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος για τους οφθαλµούς.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Greek: Ποιες ήταν οι συστάσεις της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης;
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para VORAXAZE
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο VORAXAZE
Spanish: Estos efectos tóxicos pueden poner en peligro la vida del paciente.
Greek: Τα τοξικά αυτά αποτελέσµατα µπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς.
Spanish: Ref. EMEA/381419/2007
Greek: Λονδίνο, 21 Ιουνίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/381418/2007
Spanish: Denominación común internacional (DCI): glucarpidasa
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): glucarpidase
Spanish: La carta de la empresa notificando a la EMEA la retirada de la solicitud se encuentra aquí.
Greek: Η επιστολή της εταιρίας µε την οποία γνωστοποιείται στον EMEA η απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Spanish: ¿Qué es Voraxaze?
Greek: Τι είναι το Voraxaze;
Spanish: La empresa también tiene previsto continuar su programa de uso compasivo.
Greek: Επιπλέον η εταιρία προτίθεται να συνεχίσει τα προγράµµατα παρηγορικής χρήσης.
Spanish: Voraxaze no fue comparado con otro tratamiento.
Greek: Το Voraxaze δεν συγκρίθηκε µε άλλη θεραπεία.
Spanish: En los estudios en humanos participaron un total de 222 pacientes en el marco de dos estudios principales.
Greek: Για τη µελέτη του σε ανθρώπους εκπονήθηκαν δύο κύριες µελέτες στις οποίες µετείχαν συνολικά 222 ασθενείς.
Spanish: Si se encuentra participando en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo esté administrando.
Greek: Εάν µετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορικής χρήσης και θέλετε περισσότερες πληροφορίες για τη θεραπεία σας, συµβουλευτείτε τον γιατρό ο οποίος σας το χορηγεί.
Spanish: El Comité consideraba que este traslado todavía no estaba totalmente organizado, especialmente en lo que se refería a la forma en que la producción debía ser controlada (validación) y que las consecuencias de este traslado sobre la pureza del producto no estaban totalmente claras.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε την επιφύλαξη ότι η συγκεκριµένη µεταφορά δεν είχε ακόµη οργανωθεί πλήρως, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο ελέγχου (επικύρωσης) της παραγωγής, και ότι οι επιπτώσεις της στην καθαρότητα του προϊόντος δεν είχαν γίνει πλήρως κατανοητές.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP;
Spanish: Los efectos de Voraxaze se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en humanos.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Voraxaze ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la reducción de los niveles de metotrexato en sangre.
Greek: Ό βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση των επιπέδων µεθοτρεξάτης στο αίµα.
Spanish: La producción del medicamento se había trasladado de la fábrica que fabricó el medicamento utilizado en los estudios a otra fábrica que debía fabricar el producto comercial.
Greek: Η παραγωγή του φαρµάκου είχε µεταφερθεί από το εργοστάσιο που χρησιµοποιήθηκε για τις µελέτες σε άλλο εργοστάσιο που επρόκειτο να παρασκευάσει το προϊόν του εµπορίου.
Spanish: El 21 de mayo de 2007, Protherics PLC notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar su solicitud de comercialización para Voraxaze como terapia adyuvante para pacientes que sufren o tienen riesgo de sufrir toxicidad por metotrexato.
Greek: Στις 21 Μαΐου 2007 η Protherics PLC γνωστοποίησε επισήµως στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του Voraxaze, για συµπληρωµατική θεραπεία ασθενών που έχουν υποστεί ή διατρέχουν κίνδυνο δηλητηρίασης από µεθοτρεξάτη.
Spanish: Dado que el número de pacientes con esta enfermedad es bajo, esta se considera ‘rara', por lo que la glucarpidasa obtuvo la designación de ‘medicamento huérfano' (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de febrero de 2003.
Greek: Επειδή ο αριθµός των ασθενών που πάσχουν από τη συγκεκριµένη πάθηση είναι µικρός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και η γλουκαρπιδάση χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 3 Φεβρουαρίου 2003.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con Voraxaze?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης για τους ασθενείς που µετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορικής χρήσης µε το Voraxaze;
Spanish: La enzima recombinante actúa de la misma forma que la carboxipeptidasa G2 natural.
Greek: Το ανασυνδυασµένο ένζυµο δρα µε τον ίδιο τρόπο όπως και η φυσική καρβοξυπεπτιδάση G2.
Spanish: Esto ayuda al organismo a eliminar el exceso de metotrexato y, por tanto, reduce el potencial de efectos tóxicos.
Greek: Με τον τρόπο αυτό βοηθά τον οργανισµό να αποµακρύνει το περίσσευµα µεθοτραξάτης, περιορίζοντας έτσι την πιθανότητα εµφάνισης τοξικών αποτελεσµάτων.
Spanish: El metotrexato se utiliza para tratar una serie de enfermedades, incluidos algunos tipos de cáncer.
Greek: Η µεθοτρεξάτη χορηγείται για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών, µεταξύ άλλων και ορισµένων τύπων καρκίνου.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes actualmente incluidos en los ensayos clínicos con Voraxaze.
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που µετέχουν σήµερα σε κλινικές δοκιµές µε το Voraxaze.
Spanish: A la vista de la revisión de la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas en el día 120, que es enviada a la empresa.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων (την ηµέρα 120), τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρία.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas encontrados por el CHMP?
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες επιφυλάξεις της CHMP;
Spanish: ¿Qué razones ha dado la empresa para retirar la solicitud?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρία;
Spanish: El principio activo de Voraxaze, la glucarpidasa, es una copia de la enzima natural carboxipeptidasa G2.
Greek: Η δραστική ουσία του Voraxaze, η γλουκαρπιδάση, είναι αντίγραφο του φυσικού ενζύµου καρβοξυπεπτιδάση G2.
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Voraxaze?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Voraxaze;
Spanish: A la vista de la revisión de los datos y de la respuesta de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP todavía tenía algunas dudas y su dictamen provisional fue que Voraxaze no podía ser aprobado para la terapia adyuvante de pacientes que sufrieran o tuvieran riesgo de sufrir toxicidad por metotrexato.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, κατά τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισµένες επιφυλάξεις και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Voraxaze για τη συµπληρωµατική θεραπεία ασθενών που έχουν υποστεί ή διατρέχουν κίνδυνο δηλητηρίασης από µεθοτρεξάτη.
Spanish: Algunos pacientes con cáncer reciben dosis elevadas del mismo, por lo que pueden padecer efectos tóxicos tales como daños renales, supresión de la médula ósea (lo que puede causar anemia, mayor riesgo de infección y hemorragia) y mucositis (una inflamación de la mucosa, el recubrimiento de órganos tales como la boca, con dolor, enrojecimiento y úlceras).
Greek: Ορισµένοι καρκινοπαθείς πρέπει να λαµβάνουν µεγάλες δόσεις οι οποίες έχουν τοξικά αποτελέσµατα, όπως βλάβη στους νεφρούς, καταστολή του µυελού των οστών (που οδηγεί σε αναιµία, αυξηµένο κίνδυνο λοίµωξης και αιµορραγία), καθώς και βλεννογονίτιδα (φλεγµονή των βλεννογόνων του εσωτερικού οργάνων όπως το στόµα που συνοδεύεται από πόνο, ερύθηµα και έλκωση).
Spanish: La glucarpidasa de Voraxaze se prepara mediante el método conocido como ‘tecnología de ADN recombinante' realizado por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite producirlo.
Greek: Η γλουκαρπιδάση που περιέχεται στο Voraxaze παράγεται µε την «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: ένα βακτήριο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει γλουκαρπιδάση.
Spanish: Los principales problemas encontrados por el CHMP estaban relacionados con la fabricación de Voraxaze.
Greek: Οι κύριες επιφυλάξεις της CHMP σχετίζονταν µε την παρασκευή του Voraxaze.
Spanish: Después del dictamen del CHMP, habitualmente la Comisión Europea tarda aproximadamente dos meses en conceder la licencia.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα 2 περίπου µηνών.
Spanish: Contiene el principio activo glucarpidasa.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία γλουκαρπιδάση.
Spanish: Después de que el CHMP evaluase las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, todavía quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρίας σε κατάλογο ερωτηµάτων της CHMP εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα που έπρεπε να διασαφηνισθούν.
Spanish: Una vez que la empresa ha enviado las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y puede, antes de dar un dictamen, plantear cualquier pregunta pendiente el día 180.
Greek: Από τη στιγµή που η παρασκευάστρια εταιρία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις (ηµέρα 180), πριν από την έκδοση γνώµης.
Spanish: El Voraxaze se debe utilizar para el tratamiento de pacientes que hubieran desarrollado estos efectos tóxicos o como prevención en pacientes que tuvieran riesgo de desarrollarlos, tales como los pacientes con elevados niveles de metotrexato en sangre o aquellos con una deficiente función renal (que eliminan el metotrexato más lentamente).
Greek: Το Voraxaze επρόκειτο να χορηγηθεί είτε ως θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εµφανίσει τέτοιου είδους τοξικά αποτελέσµατα είτε ως µέσο πρόληψης σε ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο εκδήλωσής τους, όπως ασθενείς µε υψηλά επίπεδα µεθοτρεξάτης στο αίµα ή ασθενείς µε υποβαθµισµένη νεφρική λειτουργία (όπου και ενδέχετο να απαιτηθεί περισσότερος χρόνος για την αποµάκρυνση της µεθοτρεξάτης).
Spanish: Voraxaze debe administrarse a adultos o niños en una única inyección si el nivel de metotrexato en la sangre del paciente se encontraba por encima de un ‘umbral' dado en ciertos momentos tras la administración del metotrexato.
Greek: Το Voraxaze επρόκειτο να χορηγηθεί σε ενήλικες ασθενείς ή παιδιά µε άπαξ ένεση σε περίπτωση που τα επίπεδα µεθοτρεξάνης στο αίµα τους ήταν υψηλότερα από ένα συγκεκριµένο «όριο», σε συγκεκριµένες χρονικές στιγµές µετά από τη χορήγηση µεθοτρεξάτης.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el medicamento como parte de un programa de uso compasivo: el médico solicitaba Voraxaze al fabricante en cuanto encontraba a un paciente con toxicidad por metotrexato que pudiera beneficiarse del medicamento.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν το φάρµακο στα πλαίσια προγράµµατος παρηγορικής χρήσης: κάθε φορά που ο ιατρός εντόπιζε ασθενή µε δηλητηρίαση από µεθοτρεξάτη που θα µπορούσε πιθανώς να ωφεληθεί από το Voraxaze, το ζητούσε από την παρασκευάστρια εταιρία.
Spanish: Voraxaze debía ser utilizado como terapia adyuvante en pacientes que ya están recibiendo el medicamento metotrexato para evitar o tratar los efectos tóxicos del mismo.
Greek: Το Voraxaze επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί ως συµπληρωµατική θεραπεία για την πρόληψη ή την αντιµετώπιση των τοξικών αποτελεσµάτων της µεθοτρεξάτης σε ασθενείς, στους οποίους ήδη εχορηγείτο το φάρµακο αυτό.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 180 cuando la empresa decidió la retirada.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Spanish: El ácido folínico también puede ser degradado en el organismo por Voraxaze y deberán realizarse estudios adicionales para estudiar las consecuencias de este efecto cuando se tratan pacientes con toxicidad por metotrexato.
Greek: Η επιτροπή είχε επίσης ορισµένες επιφυλάξεις σε σχέση µε τη χρήση του Voraxaze µε φολινικό οξύ το οποίο επίσης µπορεί διασπασθεί από το Voraxaze εντός του οργανισµού και, συνεπώς, έπρεπε να διεξαχθούν περαιτέρω µελέτες για την εξέταση των συνεπειών της διαδικασίας αυτής κατά τη διαχείριση ασθενών µε δηλητηρίαση από µεθοτρεξάτη.
Spanish: La carboxipeptidasa G2 se encontró originalmente en una bacteria Pseudomonas.
Greek: Η καρβοξυπεπτιδάση G2, η οποία εντοπίσθηκε αρχικά σε βακτήριο του γένους των ψευδοµονάδων, µπορεί να διασπάσει τη µεθοτρεξάτη σε ουσίες που δεν έχουν τοξικά αποτελέσµατα.
Spanish: A menudo otro medicamento, el ácido folínico, es administrado después del metotrexato para ayudar a controlar su toxicidad (tratamiento de ‘rescate' ) aunque esta puede desarrollarse incluso tras administrar el tratamiento de rescate.
Greek: Για τον έλεγχο της τοξικότητας, µετά τη µεθοτρεξάτη χορηγείται συχνά φολινικό οξύ, ένα άλλο φάρµακο (θεραπεία διάσωσης).
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Voraxaze?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Voraxaze;
Spanish: Voraxaze es un polvo destinado a la preparación de una solución para inyección.
Greek: Το Voraxaze είναι κόνις που ανασυστάται σε ενέσιµο διάλυµα.
Spanish: : EMEA/246571/2009
Greek: Λονδίνο, 19 Φεβρουαρίου 2009 Αριθ. πρωτ. EMEA/246570/2009
Spanish: Además, el estudio no tuvo en cuenta el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Greek: Επιπλέον, η µελέτη δεν εξέτασε το χρόνο επιβίωσης των ασθενών.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): vorinostat
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): vorinostat
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Vorinostat MSD
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Vorinostat MSD
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή, πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης ή άλλο πρόγραµµα ασθενών και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευτείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Spanish: Vorinostat MSD fue designado medicamento huérfano el 21 de junio de 2004.
Greek: Το Vorinostat MSD χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο στις 21 Ιουνίου 2004.
Spanish: El principal criterio para valorar la eficacia se basó en el cambio registrado en la extensión de piel afectada por la enfermedad y la gravedad de las lesiones cutáneas.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας βασίστηκε στην αλλαγή που επήλθε στην έκταση του δέρµατος που προσβλήθηκε από τη νόσο καθώς και στη σοβαρότητα των δερµατικών βλαβών.
Spanish: Al Comité le preocupaba el método seguido en la preparación del estudio principal.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τον τρόπο που σχεδιάστηκε η κύρια µελέτη.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el Comité prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρία.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την .CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Spanish: Todos los pacientes presentaban enfermedad progresiva, persistente o recurrente y habían recibido otros dos tratamientos sistémicos.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από προϊούσα, επίµονη ή υποτροπιάζουσα µορφή της νόσου και είχαν λάβει τουλάχιστον δύο άλλες συστηµατικές θεραπείες.
Spanish: El 13 de febrero de 2009, Merck Sharp & Dohme Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Vorinostat MSD, para el tratamiento de adultos con el linfoma cutáneo de células T en fase avanzada .
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2009, η Merck Sharp & Dohme Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµάκο Vorinostat MSD που προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων µε δερµατικό Τ-κυτταρικό λέµφωµα σε προχωρηµένο στάδιο.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el Comité estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Vorinostat MSD, y que éstos no superaban a los riesgos conocidos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Vorinostat MSD δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Spanish: ¿Qué es Vorinostat MSD?
Greek: Τι είναι το Vorinostat MSD;
Spanish: Los efectos de Vorinostat MSD se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Vorinostat MSD ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: Lo que llevaría aparejada una reducción en el crecimiento y la división de las células T.
Greek: Η δράση αυτή αναµενόταν ότι θα επέφερε µείωση της ανάπτυξης και διαίρεσης των Τ-κυττάρων.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada de la solicitud, el Comité albergaba algunas dudas y su opinión provisional era que no podía aprobarse Vorinostat MSD para el tratamiento del CTCL avanzado.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Vorinostat MSD για τη θεραπεία του προχωρηµένου CTCL.
Spanish: Vorinostat MSD no fue comparado con ningún otro tratamiento, por lo que no fue posible evaluar adecuadamente su seguridad y eficacia.
Greek: Καθώς το Vorinostat MSD δεν συγκρίθηκε µε άλλη θεραπεία, η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά του δεν µπορούσαν να αξιολογηθούν επαρκώς.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos, programas de uso compasivo o programas de paciente determinado con Vorinostat MSD.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές , προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης ή άλλα προγράµµατα ασθενών µε το Vorinostat MSD.
Spanish: Vorinostat MSD no se comparó con ningún otro tratamiento.
Greek: Το Vorinostat MSD δεν συγκρίθηκε µε καµία άλλη θεραπεία.
Spanish: Vorinostat MSD iba a utilizarse para tratar a pacientes cuyo cáncer fuera progresivo (empeorase), persistente (no respondiese al tratamiento) o recurrente (siguiese manifestándose), y no hubieran respondido a al menos otros tratamientos sistémicos (en todo el cuerpo).
Greek: Το Vorinostat MSD προοριζόταν για χρήση σε ασθενείς µε προϊόντα (επιδεινούµενο), επίµονο (µη ανταποκρινόµενο σε θεραπεία) ή υποτροπιάζοντα (επανεµφανιζόµενο) καρκίνο, ο οποίος δεν είχε ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο ακόµη συστηµατικές θεραπείες (θεραπείες που επιδρούν στο σύνολο του οργανισµού).
Spanish: Una vez emitido el dictamen del Comité, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Spanish: El principio activo de Vorinostat MSD, vorinostat, bloquea la actividad de unas proteínas denominadas histonas deacetilasas, implicadas en la activación y desactivación de los genes dentro de las células.
Greek: Η δραστική ουσία του Vorinostat MSD, η vorinostat, αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονοµάζονται αποακετυλάσες των ιστονών, και οι οποίες συµµετέχουν στην «ενεργοποίηση» και την «απενεργοποίηση» των γονιδίων των κυττάρων.