FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után úgy ítélték meg, hogy több, egyes országokban érvényben lévő ellenjavallatot nem támasztanak alá elégséges adatok, illetve feleslegesek és már szerepelnek a fenti felsorolásban.
Romanian: După examinarea datelor disponibile, s-a considerat că o serie de alte contraindicații care erau valabile doar în unele țări nu erau susținute de date suficiente, erau redundante sau erau deja incluse în lista actualizată de mai sus.
Hungarian: Ahol az adatok indokolták, a korábbi ellenjavallatok közül néhányat beillesztettek a 4.4. pontba (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Romanian: Atunci când datele au justificat acest lucru, unele dintre contraindicațiile anterioare au fost incluse la pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale de utilizare".
Hungarian: A Scandonest alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazási előírás harmonizációja szükséges.
Romanian: După luarea în considerare a datelor disponibile privind utilizarea Scandonest, agenția a conchis că RCP-ul trebuie armonizat.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban ellentmondások mutatkoznak a gyógyszer gyártási és alkalmazási módját illetően, ami a felírásra vonatkozó információkban (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) megfigyelhető különbségekben is tükröződik azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák.
Romanian: Acest lucru a condus la o discordanță între statele membre în ceea ce privește modul în care este produs și poate fi utilizat medicamentul, așa cum indică diferențele dintre informațiile de prescriere [Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul] în țările în care este comercializat medicamentul.
Hungarian: A Scandonest Biocaine és Scandicaine kereskedelmi név alatt is kapható az EU-ban.
Romanian: Scandonest este, de asemenea, disponibil în UE sub denumirile comerciale Biocaine și Scandicaine.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a mepivakain.
Romanian: Conține substanța activă mepivacaină.
Hungarian: A Scandonest felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében.
Romanian: Examinarea Scandonest a fost inițiată la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Septodont, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A Scandonest jelenleg helyi érzéstelenítőként engedélyezett szájsebészeti beavatkozások során felnőtteknél, serdülőknél és 4 évesnél idősebb gyermekeknél (körülbelül 20 kg testsúly felett).
Romanian: Scandonest este acum aprobat pentru utilizare ca anestezic local în intervențiile chirurgicale stomatologice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (cu o greutate de aproximativ 20 kg).
Hungarian: A Scandonest egy helyi érzéstelenítő, amelyet a test egy részében jelentkező érzés és fájdalom gátlására alkalmaznak az orvosi beavatkozások során.
Romanian: Scandonest este un anestezic local, un medicament utilizat pentru a bloca sensibilitatea și durerea dintr-o parte a corpului în timpul procedurilor medicale.
Hungarian: Az orvosok és a betegek számára szóló tájékoztató összehangolása az EUban
Romanian: Alinierea la nivelul UE a informațiilor destinate medicilor și pacienților
Hungarian: A Scandonest-et forgalmazó vállalat, a Septodont 2017. Augusztus 25-én az EMA elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Scandonest-re vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
Romanian: La 25 august 2017, Septodont, compania care comercializează Scandonest, a sesizat EMA în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Scandonest în UE.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Scandonest?
Romanian: Ce este Scandonest?
Hungarian: A Scandonest nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal, a mepivakainnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Romanian: Scandonest este contraindicat la pacienții alergici la substanța activă mepivacaină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Romanian: Prospectul va fi actualizat în consecință.
Hungarian: A Scandonest a továbbiakban már nem alkalmazható helyi érzéstelenítőként pedikűrös eljárások során (tyúkszemek, szemölcsök, stb.
Romanian: Scandonest nu va mai fi utilizat ca anestezic local în timpul procedurilor podiatrice (tratamentul clavusurilor, verucilor etc.), deoarece datele prezentate de companie au fost considerate insuficiente pentru a susține această utilizare.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Romanian: Numărul autorizației de punere pe piață (UE)
Hungarian: Kiszerelés
Romanian: Implant
Hungarian: Implantátum Szubkután alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Romanian: Administrare subcutanată flacon (sticlă)
Hungarian: Végleges jelentés: az engedélyezéstől számított 6 év elteltével.
Romanian: Raport final: la 6 ani de la autorizare.
Hungarian: évenkénti benyújtás.
Romanian: prezentare anuală.
Hungarian: Ugyanakkor az adatok hiánya miatt óvatosság indokolt.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza lipsei datelor se recomandă precauție.
Hungarian: A felezési idő körülbelül 30 perc.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 30 minute.
Hungarian: Kötődése hosszabb ideig fennáll, mint az α-MSH
Romanian: Legătura sa durează mai mult decât cea a α-MSH.
Hungarian: Ezt a hatást csak a humán expozíciónál körülbelül nyolcszor magasabb expozíciós szint esetén figyelték meg.
Romanian: Acest efect a fost observat numai la niveluri de expunere de aproximativ 8 ori mai mari decât expunerea la om.
Hungarian: • Az EU regiszter elérésének és használatának módja.
Romanian: • modul de accesare și de utilizare a Registrului UE.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Az implantátumok javasolt maximális száma évente négy.
Romanian: Numărul maxim de implanturi recomandate este de patru pe an.
Hungarian: A beültetési eljárás végén Ön érezheti az implantátumot a bőre alatt.
Romanian: La finalul procedurii de inserare, este posibil să simțiți implantul sub piele.
Hungarian: • A helyes alkalmazási technika bemutatása, kiemelve azokat az intézkedéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy az implantátum az alkalmazás során ne sérüljön meg.
Romanian: • demonstrarea tehnicii de aplicare corectă, evidențierea măsurilor necesare pentru a se asigura că implantul nu este deteriorat în timpul utilizării;
Hungarian: A biztonságossági profil 425 beteggel végzett klinikai vizsgálatok összesített adatain alapul.
Romanian: Profilul de siguranță se bazează pe datele coroborate din studiile clinice la 425 de pacienți.
Hungarian: - A beteget 30 percen át tartsa megfigyelés alatt, hogy észlelhesse, ha a betegnél allergiás vagy túlérzékenységi reakció (azonnali típusú) jelentkezik.
Romanian: - Urmăriți pacientul timp de 30 de minute pentru a vă asigura că veți observa dacă pacientul prezintă o reacție alergică sau de hipersensibilitate (de tip imediat).
Hungarian: • A betegek EU regiszterbe történő bevonásának és bejegyzésének fontossága.
Romanian: • importanța selectării și înregistrării pacienților în Registrul UE;
Hungarian: A regiszterben mind a betegektől, mind pedig a kezelőorvosoktól származó adatokat gyűjteni kell.
Romanian: Registrul trebuie să colecteze date atât de la pacienți, cât și de la medici.
Hungarian: Ez az eredmény a humán biztonságosság tekintetében nem minősül relevánsnak, mivel az embernél nincs Harderian-mirigy.
Romanian: Această constatare nu se consideră a fi relevantă pentru siguranța umană, deoarece glanda Harderian nu există la om.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer emeli az eumelanin szintjét, a legtöbb kezelt beteg bőre sötétedni fog.
Romanian: Deoarece acest medicament crește nivelul eumelaninei, la majoritatea pacienților tratați pielea se va înnegri.
Hungarian: 4 év.
Romanian: 70 de ani.
Hungarian: Az implantátum subcutan behelyezését követően a hatóanyag legnagyobb része az első 48 órában szabadul fel, és az 5. napra a felszabadulás meghaladja a 90%-ot.
Romanian: În urma administrării subcutanate a implantului, cea mai mare parte a substanței active este eliberată în primele 48 de ore, mai mult de 90 % fiind eliberată până în ziua 5.
Hungarian: A kezelőorvos Önnel együtt határozza meg a legmegfelelőbb időpontot és helyet az implantátum beültetésére.
Romanian: Medicul va decide împreună cu dumneavoastră care este momentul și locul cel mai adecvat pentru introducerea implantului.
Hungarian: • Az aszeptikus környezet fenntartásának fontossága.
Romanian: • importanța menținerii condițiilor aseptice;
Hungarian: A kezelés teljes időtartamát a szakorvos határozza meg (lásd 4.4 pont).
Romanian: Durata totală a tratamentului este hotărâtă de medicul specialist (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A regiszter információs lapnak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Romanian: Fișa cu informații pentru registru trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Hungarian: Igazolták, hogy az afamelanotidot kapó EPP betegek több direkt napfénynek (10:00 - 18:00 óra) voltak kitéve a 180 napos vizsgálati időszak alatt, mint a placebóval kezeltek (p = 0,044; afamelanotid számtani átlag: 115,6 óra, medián: 69,4 óra; placebo átlag: 60,6 óra, medián: 40,8 óra).
Romanian: S-a demonstrat că pacienții cu EPP cărora li s-a administrat afamelanotidă au avut o expunere mai mare la lumina directă a soarelui (între orele 10.00 și 18.00) pe parcursul celor 180 de zile ale studiului, în comparație cu cei cărora li s-a administrat placebo (p=0,044; media aritmetică pentru afamelanotidă: 115,6 h, mediană 69,4 h; media pentru placebo 60,6 h, mediană 40,8 h).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost testat la această categorie de vârstă.
Hungarian: A személyes képzési anyagnak, beleértve az oktatófilmet, tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Romanian: Materialul pentru instruirea directă, inclusiv materialul educațional video, trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Hungarian: Az afamelanotid farmakokinetikáját még nem karakterizálták teljes mértékben, vagyis az eloszlás, a metabolizmus és a kiválasztás nem világos.
Romanian: Farmacocinetica afamelanotidei nu a fost încă complet descrisă, adică distribuția, metabolizarea sau eliminarea nu sunt clare.
Hungarian: • Az alkalmazási hibák és az implantáció helyén jelentkező reakciók megelőzésére vagy minimalizálására szolgáló módszerek.
Romanian: • metode de prevenire sau de reducere la minimum a erorilor de aplicare și a reacțiilor la locul de aplicare
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás
Romanian: Utilizarea pe termen lung
Hungarian: Kizárólag akkor helyezzen be új implantátumot, ha egyértelműen meggyőződött arról, hogy az első nem került beültetésre.
Romanian: Nu administrați un nou implant decât în cazul în care s-a confirmat fără echivoc că primul nu a fost inserat.
Hungarian: A metabolitjaira (aktív vagy inaktív) vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai információk.
Romanian: Nu sunt disponibile informații farmacocinetice cu privire la niciunul dintre metaboliții săi (activ sau inactiv).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. november 19.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 noiembrie 2019
Hungarian: A vizsgálat második primer végpontja a kockázatminimalizálási ajánlások betartására és a SCENESSE-t kapó betegeknek szóló kontrollált hozzáférési programra vonatkozó értékelés legyen.
Romanian: Al doilea obiectiv primar al studiului trebuie să fie evaluarea conformării cu recomandările de reducere la minimum a riscurilor și cu programul de acces controlat pentru pacienții cărora li se administrează SCENESSE.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/969/001
Romanian: EU/1/14/969/001
Hungarian: Mindig bizonyosodjon meg az implantátum jelenlétéről, és ha kétség merülne fel ezzel kapcsolatban, ellenőrizze, hogy az implantátum nem maradt-e a katéterben.
Romanian: Verificați întotdeauna prezența implantului, iar dacă nu sunteți sigur de prezența acestuia, verificați dacă nu a rămas în cateter.
Hungarian: Az afamelanotidra vagy bármely metabolitjára vonatkozó farmakokinetikai adatok nagyon korlátozottak.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru afamelanotidă sau oricare dintre metaboliții săi sunt foarte limitate.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului);
Hungarian: Az afamelanotidra vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
Romanian: Datele privind siguranța utilizării pe termen lung pentru afamelanotidă sunt limitate.
Hungarian: Szükség esetén az implantátum egyszerű sebészeti eljárás útján eltávolítható.
Romanian: Dacă este necesar, implantul poate fi îndepărtat printr-o procedură chirurgicală simplă.
Hungarian: • Regiszter információs lap.
Romanian: • Fișa cu informații pentru registru.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Hungarian: Az eumelanin mennyiségének növelése révén a SCENESSE segíthet késleltetni a bőr fotoszenzitivitásából (napfénnyel szembeni érzékenységéből) eredő fájdalom kialakulását.
Romanian: Prin creșterea cantității de eumelanină, SCENESSE poate ajuta la întârzierea debutului durerii provocate de fotosensibilitatea pielii (sensibilitate la lumina soarelui).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a lejárati időt, mielőtt felhasználja az implantátumot.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica data de expirare înainte de utilizarea implantului.
Hungarian: A legtöbb esetben ezeket a mellékhatásokat enyhe súlyosságúnak jelentették.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceste reacții adverse au fost raportate ca fiind ușoare ca severitate.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile specifice cu acest medicament.
Hungarian: A SCENESSE szoptatás alatt nem alkalmazható.
Romanian: SCENESSE nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: Az afamelanotid biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea afamelanotidei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Mivel az idős betegek kezeléséről kevés adat áll rendelkezésre, az afamelanotid alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Întrucât datele privind tratamentul la pacienții vârstnici sunt limitate, utilizarea afamelanotidei nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha ilyen tünetei vannak, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Romanian: Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți mașini sau utilaje.
Hungarian: Az afamelanotid közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen az implantációt követő 72 órában.
Romanian: Afamelanotida are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special în primele 72 de ore după administrare.
Hungarian: A SCENESSE nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Romanian: SCENESSE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.
Hungarian: A legtöbb klinikai vizsgálatban az afamelanotid plazmaszintje a 10. napra a mérhetőség határa alatt volt.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice, concentrațiile plasmatice ale afamelanotidei s-au situat sub limita de decelare cantitativă până în ziua 10.
Hungarian: Rövid felezési idejű oligopeptidként az afamelanotid várhatóan gyorsan hidrolizál rövidebb peptid fragmentumokra és egyedi aminosavaikra.
Romanian: Fiind o oligopeptidă cu timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare scurt, se preconizează că afamelanotida este hidrolizată rapid în fragmente peptidice mai mici și în aminoacizii săi.
Hungarian: Az egyes tagállamokban a SCENESSE bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási csomag tartalmával és formai megjelenésével, többek között a kommunikációs eszközökkel, a terjesztés módjaival és minden más szemponttal kapcsolatban meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal.
Romanian: Înainte de lansarea SCENESSE în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul pachetului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte, împreună cu autoritatea națională competentă.
Hungarian: Idősek Mivel az idősek kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottak, az afamelanotid nem alkalmazható 70 évesnél idősebb betegeknél.
Romanian: Întrucât datele disponibile privind tratamentul la vârstnici sunt limitate, afamelanotida este contraindicată la pacienții cu vârsta de peste 70 de ani.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az alkalmazás módja
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Hungarian: Patkányoknál a Harderian-mirigy gyulladását figyelték meg.
Romanian: La șobolan s-a observat inflamarea glandei Harderian.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegek fokozottan érzékenyek a napfényre, amely toxikus hatásokat, például fájdalmat és égést válthat ki náluk.
Romanian: EPP este o afecțiune în care pacienții prezintă o sensibilitate sporită la lumina soarelui, ceea ce poate produce efecte toxice cum sunt durere și arsuri.
Hungarian: Az afamelanotid plazmaszintje több napig fennmarad.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale afamelanotidei se mențin mai multe zile.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban az egyetlen releváns eredmény kutyáknál a melanin pigmentáció növekedése volt, amely megfelel a hatóanyag farmakológiai hatásának.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, singurul rezultat relevant a fost reprezentat de o creștere a pigmentării datorate melaninei la câini, aceasta fiind în concordanță cu activitatea farmacologică a substanței active.
Hungarian: A Sprague-Dawley patkányok pre- és posztnatális fejlődését nem befolyásolta a humán expozíciónál körülbelül 135-ször magasabb expozíció (a Cmax alapján).
Romanian: Dezvoltarea prenatală și postnatală a șobolanilor Sprague-Dawley nu a fost afectată de expuneri de aproximativ 135 de ori expunerea umană (pe baza Cmax).
Hungarian: A tavaszi és nyári hónapokban kéthavonta egy implantátum kerül beültetésre.
Romanian: Se injectează câte un implant la fiecare 2 luni în cursul lunilor de primăvară și de vară.
Hungarian: Ennek elvégzése félévente javasolt.
Romanian: Se recomandă ca această examinare să se realizeze o dată la 6 luni.
Hungarian: - Vegye ki a becsomagolt implantátumot a hűtőszekrényből, és hagyja, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedjen.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare - Scoateți implantul ambalat din frigider și lăsați medicamentul să se încălzească la temperatura camerei.
Hungarian: A tagállamokban történő bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles kialakítani egy betegségregisztert az EPP betegek hosszú távú biztonságossági adatainak és kimeneteli végpontjainak gyűjtése céljából.
Romanian: Înainte de lansarea în statele membre, DAPP trebuie să instituie un registru al bolii pentru a colecta datele de siguranță pe termen lung și rezultatele evaluării pacienților cu EPP.
Hungarian: - felső légúti fertőzések (megfázás).
Romanian: - infecții ale tractului respirator superior (răceli).
Hungarian: • a (biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények elérésétől számított 60 napon belül.
Romanian: • în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: A szükséges védelem időtartamától függően évente három implantátum javasolt.
Romanian: Se recomandă administrarea a trei implanturi pe an, în funcție de perioada de protecție necesară.
Hungarian: - Válasszon ki egy 14 G-s (1,6 mm belső átmérőjű), tűvel ellátott katétert.
Romanian: - Alegeți un cateter cu ac de calibrul 14 (diametru interior 1,6 mm).
Hungarian: Ez egy várható reakció a gyógyszerre, és a sötétedés lassan kifakul, ha nem helyeznek be másik implantátumot.
Romanian: Acesta este un răspuns așteptat la medicament, iar înnegrirea se va diminua în timp dacă nu este utilizat un alt implant.
Hungarian: Ez részben az afamelanotid szérum vagy proteolitikus enzimek általi azonnali lebomlással szembeni rezisztenciájából ered (lásd 5.2 pont).
Romanian: Acest lucru se datorează în parte rezistenței afamelanotidei la degradarea imediată sub acțiunea proteinelor serice sau proteolitice (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Szükség lehet bőrgyógyász szakorvoshoz történő beutalásra is.
Romanian: Este posibil să fie necesară o trimitere la medicul specialist dermatolog.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően aluszékonyságról, fáradtságról, szédülésről és hányingerről számoltak be.
Romanian: În urma administrării acestui medicament au fost raportate somnolență, oboseală, amețeală și greață.
Hungarian: Idővel az implantátum felszívódik a szervezetbe, ami a beültetést követő 50-60 nap alatt zajlik le.
Romanian: În timp, implantul va fi absorbit de organism, iar aceasta se va întâmpla în decurs de 50 până la 60 de zile după implantare.
Hungarian: Ha a fentiek közül valamelyik betegség fennállt Önnél, kezelőorvosa a kezelés során szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.
Romanian: Dacă ați avut vreodată oricare dintre aceste afecțiuni, s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a SCENESSE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően erythropoeticus protoporphyriában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SCENESSE la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în protoporfiria eritropoietică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: A SCENESSE-t subcutan, aszeptikus körülmények között kell beadni az alább leírtaknak megfelelően.
Romanian: SCENESSE se administrează subcutanat în condiții aseptice conform descrierii de mai jos.
Hungarian: Az afamelanotid egy melanokortin receptor agonista, és elsődlegesen a melanokortin-1 receptorhoz (MC1R) kötődik.
Romanian: Afamelanotida este un agonist al receptorului melanocortinei și se leagă predominant de receptorul melanocortinei-1 (MC1R).