FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Cuprymina ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Lithuanian: Kartu su Cuprymina vartojamas vaistas gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του περιέκτη, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį vaistinį preparatą ši talpyklė būtų pažeista, preparato vartoti negalima.
Greek: Για ραδιοσήμανση in vitro.
Lithuanian: Radioaktyviajam žymėjimui in vitro.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διάφορα διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, κωδικός ATC: Δεν έχει ακόμη ορισθεί
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - įvairūs diagnostiniai radiofarmaciniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Greek: Το Cuprymina δεν είναι φάρμακο και δε χορηγείται μόνο του.
Lithuanian: Cuprymina - ne vaistas ir jis nevartojamas vienas.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται στη βάση του πιθανολογούμενου κλινικού οφέλους.
Lithuanian: Kiekvieno paciento atveju jonizuojančiosios spinduliuotės naudojimą būtina pagrįsti tikėtina klinikine nauda.
Greek: Οι μετρήσεις στο χώρο εργασίας αλλά και κατά τη διάρκεια των εργασιών είναι κρίσιμης σημασίας και πρέπει να διενεργούνται με σκοπό τον ακριβέστερο και πιο εμπεριστατωμένο προσδιορισμό της συνολικής δόσης ακτινοβολίας που δέχεται το προσωπικό.
Lithuanian: Itin svarbu atlikti matavimus darbo vietoje ir darbo metu, siekiant tiksliau ir išsamiau nustatyti bendrą darbuotojams tenkančią radiacijos dozę.
Greek: Η Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (2003) έχει συστήσει τροφικές δόσεις της τάξης των 0,9 mg χαλκού/ημέρα για ενήλικους άνδρες και ενήλικες γυναίκες και έχει καθορίσει ως μέγιστο ανεκτό όριο ημερήσιας πρόσληψης τα 5 mg/ημέρα, παρέχοντας ένα ευρύτατο περιθώριο ασφάλειας σε σύγκριση με την ποσότητα χαλκού που χορηγείται με το Cuprymina.
Lithuanian: Europos Komisijos Maisto produktų mokslinis komitetas (2003) rekomenduoja suaugusiems vyrams ir moterims per parą suvartoti 0,9 mg vario, ir nustatė saugią toleruotiną viršutinę suvartojamo vario ribą - 5 mg per parą, o tai yra daug daugiau, nei vartojant
Greek: Η ραδιενέργεια μπορεί να μετρηθεί με θάλαμο ιοντισμού.
Lithuanian: Aktyvumą galima išmatuoti naudojant jonizavimo kamerą.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cuprymina σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού επειδή το προϊόν δεν επιδεικνύει σημαντικό θεραπευτικό όφελος έναντι των υφιστάμενων θεραπειών.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Cuprymina tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, remdamasi tuo, kad šio preparato teikiama terapinė nauda nėra reikšmingai didesnė, nei esamų gydymo priemonių.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία λόγω επαναλαμβανόμενης έκθεσης δεν προβλέπονται άλλες συστάσεις πέραν των προαναφερθεισών, οι οποίες πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl radiacijos poveikio sumažinimo esant pakartotinei ekspozicijai nėra, išskyrus tai, kad būtina griežtai laikytis pirmiau minėtų rekomendacijų.
Greek: Γενική προειδοποίηση
Lithuanian: Bendrasis įspėjimas
Greek: Η ποσότητα αυτή θα είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος, ανάλογα με το συγχορηγούμενο φάρμακο και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Lithuanian: Tai bus mažiausias kiekis, kurį būtina sušvirkšti siekiant atitinkamų rezultatų, atsižvelgiant į kartu skiriamą vaistą ir priežastį, dėl kurios jis vartojamas.
Greek: Η τοξικότητα των ενώσεων χαλκού έχει μελετηθεί διεξοδικά τόσο στους ανθρώπους όσο και στα ζώα.
Lithuanian: Didelės apimties vario junginių toksinio poveikio tyrimų atlikta ir su žmonėmis, ir su gyvūnais.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τη δημιουργία περαιτέρω δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που θα παρέχουν τη διαβεβαίωση ότι οι κίνδυνοι για αυτό το προϊόν ανιχνεύονται και χαρακτηρίζονται επαρκώς στη ρύθμιση μετά τη διάθεση στην αγορά.
Lithuanian: Tai sudarys sąlygas rinkti tolesnius farmakologinio budrumo duomenis, kurie parodys, ar šio vaistinio preparato rizika nustatyta ir tinkamai apibūdinta poregistraciniu laikotarpiu.
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimas, ruošimas ir jų atliekų tvarkymas reglamentuojami griežtais teisės aktais.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
Lithuanian: IV PRIEDAS IŠVADOS DĖL VIENO PAPILDOMO PERREGISTRAVIMO
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Lithuanian: (nSv/h) 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Greek: Οι μετρήσεις ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
Lithuanian: Atliekant matavimus jonizavimo kameroje, labai svarbūs geometriniai veiksniai, todėl jie gali būti atliekami tik atitinkamai patvirtintomis geometrinėmis sąlygomis.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τα φάρμακα που είναι ραδιοσημασμένα με το Cuprymina δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Cuprymina radioaktyviai žymėtų vaistų negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα του Cuprymina σχετίζονται με τον ελεύθερο χαλκό
Lithuanian: Su laisvuoju variu susiję Cuprymina farmakokinetiniai duomenys
Greek: Συνιστάται επίσης η χρήση κλειστού κυκλώματος τηλεόρασης για την παρακολούθηση των ασθενών.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus stebėti naudojant televizines stebėjimo sistemas.
Greek: Το Cuprymina πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς που διαθέτουν εμπειρία σε ραδιοσήμανση in vitro.
Lithuanian: Cuprymina gali naudoti tik radioaktyviojo žymėjimo in vitro patirties turintys specialistai.
Greek: Σχεδόν όλη η ποσότητα 64CuCl2 απομακρύνεται ταχέως από το αίμα και διεισδύει στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Lithuanian: Beveik visas 64CuCl greitai iš kraujo patenka į kepenis ir inkstus.
Greek: Δεδομένου ότι κάθε MBq Χαλκού-64 προκαλεί ρυθμό δόσης 9 nSv/h (σε απόσταση 2 μέτρων) και ότι η μέγιστη ενιόμενη δόση ραδιενέργειας είναι 2.770 MBq, ο αρχικός ρυθμός δόσης είναι 24.930 nSv/h.
Lithuanian: Turint omeny, kad iš vieno MBq vario-64 gaunama 9 nSv/h dozės galia (2 metrų atstumu) ir kad didžiausias sušvirkštos dozės aktyvumas - 2 770 MBq, pradinė dozės galia yra 24 930 nSv/h.
Greek: Συνιστάται στο προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης να περιορίζει το χρόνο στενής επαφής με τους ασθενείς στους οποίους έχουν χορηγηθεί ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με Χαλκό-64.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojams patariama apriboti artimo bendravimo su pacientais, kuriems sušvirkšta vario-64 žymėtų radiofarmacinių preparatų, laiką.
Greek: Το Cuprymina είναι πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου.
Lithuanian: Cuprymina yra radiofarmacinis pirmtakas.
Greek: Τα χρονικά σημεία για τις μετρήσεις ήταν 2 λεπτά, 30 λεπτά, 1 ώρα, 4 ώρες, 6 ώρες, 12 ώρες, 24 ώρες, 2 ημέρες, 4 ημέρες, 6 ημέρες.
Lithuanian: Matavimai atlikti po 2 min., 30 min., 1 val.
Greek: Η μέγιστη απορρόφηση από το ήπαρ σημειώθηκε 4 ώρες μετά την ένεση και ανήλθε σε 57,7 %.
Lithuanian: Didžiausias 57,7 % įsisavinimas kepenyse nustatytas praėjus 4 valandoms nuo injekcijos.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Lithuanian: Todėl būtina imtis apsaugos nuo radiacijos atsargumo priemonių, vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais.
Greek: Το Cuprymina είναι στείρο διάλυμα.
Lithuanian: Cuprymina yra sterilus tirpalas.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τέτοια ώστε να προκύπτει δόση ακτινοβολίας όσο το δυνατό χαμηλότερη, με γνώμονα την ανάγκη επίτευξης του επιδιωκόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.
Lithuanian: Skiriamos dozės aktyvumas turi būti toks, kad gauta radiacijos dozė būtų kuo mažesnė, kiek tai pagrįstai įmanoma atsižvelgiant į rezultatą, kurį norima pasiekti.
Greek: Βάσει αυτών των παραδοχών, η εκτιμώμενη δόση ακτινοβολίας για τα πρόσωπα που έρχονται σε στενή επαφή με τον ασθενή είναι 0,46 mSv, η οποία είναι μικρότερη από το ήμισυ του ορίου για το γενικό κοινό (1 mSv/έτος).
Lithuanian: Esant šioms prielaidoms, apytikrė su pacientu glaudžiai bendraujančiam asmeniui tenkanti dozė yra 0,46 mSv, o tai yra mažiau nei pusė dozės, tenkančios tokios spinduliuotės neveikiamiems žmonėms (1 mSv per metus).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι το ραδιοσημασμένο φαρμακευτικό προϊόν εκπέμπει ηλεκτρόνια Auger υψηλής ενέργειας.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į tai, kad radioaktyviai žymėtas vaistinis preparatas spinduliuoja didelio intensyvumo Ože (Auger) elektronus.
Greek: Η σταθερά γάμμα της δόσης Χαλκού-64 σε απόσταση 1 μέτρου είναι 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h.
Lithuanian: Vario-64 gama konstanta 1 metro atstumu yra 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h. Blogiausiu atveju, tarkim,
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου χαλκού (64Cu) με άλλα φάρμακα, δεδομένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές σχετικές μελέτες.
Lithuanian: Ar vario (64Cu) chloridas gali sąveikauti su kitais vaistais, nežinoma, nes tyrimų šiuo klausimu neatlikta.
Greek: Κατασκευαστής:
Lithuanian: Gamintojas:
Greek: Τα φάρμακα που έχουν ραδιοσημανθεί με Cuprymina πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ειδικές, ελεγχόμενες εγκαταστάσεις.
Lithuanian: Cuprymina radioaktyviai žymėti vaistai bus naudojami tik specialiose kontroliuojamose patalpose.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ραδιοσημασμένο με Cuprymina φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Cuprymina radioaktyviai žymėtas vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Τα επίπεδα ραδιενέργειας του ασθενούς καθίστανται, πρακτικά, αμελητέα 4 ημέρες μετά την ένεση.
Lithuanian: Nereikšmingo radioaktyvumo paciento organizme būklė praktiškai pasiekiama per 4 paras po injekcijos.
Greek: Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότερος από την ίδια την ασθένεια.
Lithuanian: Visais atvejais būtina užtikrinti, kad radiacijos keliama rizika būtų mažesnė, nei pačios ligos keliama rizika.
Greek: Τα σύμπλοκα αυτά αποβάλλονται ταχέως από τους νεφρούς.
Lithuanian: Šie kompleksai greitai pašalinami iš organizmo per inkstus.
Greek: (2.770 MBq)
Lithuanian: Paros po injekcijos (2 770 MBq)
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας (εάν η γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσεως, ο κύκλος της δεν είναι σταθερός, κ.λπ.), θα πρέπει να παρέχονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας (εφόσον υπάρχουν).
Lithuanian: Esant abejonėms dėl galimo moters nėštumo (jeigu mėnesinės vėluoja, jos labai nereguliarios ir pan.), pacientei reikia pasiūlyti alternatyvų metodą, kurį taikant nenaudojama jonizuojančioji spinduliuotė (jeigu toks metodas yra).
Greek: Η ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως τα πεπτίδια, τα μονοκλωνικά αντισώματα ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο χαλκό (64Cu) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία προσμίξεων μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
Lithuanian: Nešančiųjų molekulių, tokių kaip peptidų, monokloninių antikūnų ir kitų substratų radioaktyvusis žymėjimas vario (64Cu) chloridu yra labai jautrus metalų priemaišų pėdsakų buvimui.
Greek: Γενικές προειδοποιήσεις
Lithuanian: Bendrieji įspėjimai
Greek: Η χρόνος ημιζωής του χαλκού-64 είναι 12,7 ώρες.
Lithuanian: Vario-64 pusėjimo laikas - 12,7 val.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμίξεων ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (μη μεταλλικές, για παράδειγμα) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Lithuanian: Kad paruoštame preparate būtų kuo mažiau metalo pėdsakų, galima naudoti tik tokias švirkštų adatas (pavyzdžiui, ne metalines), kurių atsparumas praskiestai rūgščiai yra patvirtintas.
Greek: Το Cuprymina δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως μονοκλωνικών αντισωμάτων, πεπτιδίων ή άλλων υποστρωμάτων.
Lithuanian: Cuprymina nevartojamas tiesiogiai, juo radioaktyviai žymimos nešančiosios molekulės, kaip antai monokloniniai antikūnai, peptidai ar kiti substratai.
Greek: Η ραδιενεργός δόση στην επιφάνεια του σώματος και η συσσωρευτική δόση εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες.
Lithuanian: Paviršinė dozės galia ir akumuliuota dozė priklauso nuo daugelio veiksnių.
Greek: Το Cuprymina δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή.
Lithuanian: Cuprymina negalima tiesiogiai vartoti pacientui.
Greek: Ως ώρα βαθμονόμησης ορίζεται ο χρόνος μεταξύ της ολοκλήρωσης της παρασκευής και της ημερομηνίας λήξης.
Lithuanian: Kalibravimo laikas nustatytas tarp sintezės pabaigos ir tinkamumo laiko pabaigos.
Greek: Πάντως, η απαλλαγή αυτή δεν επεκτείνεται σε διαγνωστικές ή θεραπευτικές χρήσεις του προϊόντος που σχετίζονται με τη χρήση μορίου-φορέα.
Lithuanian: Tačiau šis atleidimas nuo įpareigojimo netaikomas su nešančiąja molekule susijusiems preparato naudojimo diagnostikos ar terapijos reikmėms būdams.
Greek: Η δυνατότητα σχηματισμού χηλικών ενώσεων είναι μέγιστη αμέσως μετά ή εντός μίας ώρας από την έκθεση, δηλαδή όταν το ραδιονουκλίδιο κυκλοφορεί ή βρίσκεται στα υγρά των ιστών και στο πλάσμα.
Lithuanian: Сhelatinimas veiksmingiausias tuoj pat arba praėjus ne daugiau kaip valandai nuo radionuklido sušvirkštimo, kai jis yra kraujo apytakoje arba audinių skysčiuose ir plazmoje.
Greek: Η γονοτοξικότητα και η καρκινογόνος δράση του χαλκού έχουν αξιολογηθεί από πολλούς διεθνείς οργανισμούς χωρίς να έχει αποδειχθεί με βεβαιότητα ότι χαλκός μπορεί να είναι μεταλλαξιογόνος ή καρκινογόνος.
Lithuanian: Daug tarptautinių institucijų vertino vario genotoksiškumą ir kancerogeniškumą ir priėjo prie išvados, kad nėra jokių įtikinamų įrodymų, kad varis gali paskatinti mutacijas ar vėžio vystymąsi.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai laikomi laikantis radioaktyviąsias medžiagas reglamentuojančių nacionalinių teisės aktų.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi
Greek: Το Cuprymina φυλάσσεται υπ' ευθύνη του ειδικού στις κατάλληλες εγκαταστάσεις.
Lithuanian: Už Cuprymina laikymą atitinkamose patalpose atsakingas specialistas.
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα δεν έχει την αναμενόμενη έμμηνο ρύση πρέπει να θεωρείται έγκυος, εκτός αν αποδειχθεί το αντίθετο.
Lithuanian: Visos moterys, kurioms vėluoja mėnesinės, laikytinos nėščiomis, kol nepatvirtinta priešingai.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας του Cuprymina στα ζώα.
Lithuanian: Cuprymina toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Greek: Τα σημασμένα με Χαλκού-64 φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vario-64 žymėtų vaistinių preparatų negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του χλωριούχου χαλκού-64 με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Vario-64 chlorido ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Greek: Οι εν λόγω χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του χαλκού με ανταλλαγή ιόντων μεταξύ του ασβεστίου και του χαλκού λόγω της ιδιότητάς τους να σχηματίζουν υδατοδιαλυτά σύμπλοκα με τους χηλικούς συνδέτες (DTPA, EDTA).
Lithuanian: Šios chelatuojančios medžiagos padeda mažinti toksinį vario radioaktyvumo poveikį vykstant kalcio jonų ir vario mainų reakcijai dėl jų gebėjimo suformuoti vandenyje tirpius kompleksus su chelatuojančiais ligandais (DTPA, EDTA).
Greek: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Lithuanian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italija
Greek: Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις σχετικές άδειες των επίσημων αρμόδιων αρχών.
Lithuanian: Šie vaistai gaunami, laikomi, naudojami, perduodami ir jų atliekos tvarkomos pagal oficialios kompetentingos organizacijos nuostatus ir (arba) atitinkamas licencijas.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο εντός περιέκτη από βολφράμιο ή μολύβδου.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas volframo arba švino talpyklėje.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τα διαθέσιμα δημοσιευμένα στοιχεία.
Lithuanian: Paskelbtų ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: (70 κιλά)
Lithuanian: Suaugęs vyras (70 kg)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων τα οποία έχουν αναπτυχθεί και έχουν λάβει έγκριση ειδικά για ραδιοσήμανση με αυτό το ραδιονουκλίδιο.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą galima naudoti tik radioaktyviajam nešančiųjų molekulių, kurios specialiai sukurtos ir patvirtintos radioaktyviajam žymėjimui šiuo radionuklidu, žymėjimui.
Greek: Εάν πάρετε το ραδιοσημασμένο με Cuprymina φάρμακο σε μεγαλύτερη δόση από την κανονική Δεδομένου ότι το ραδιοσημασμένο με Cuprymina φάρμακο χορηγείται από πυρηνικό γιατρό υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένος.
Lithuanian: Jeigu Jums sušvirkšta daugiau Cuprymina radioaktyviai žymėto vaisto, nei reikėjo Kadangi Cuprymina radioaktyviai žymimą vaistą griežtai kontroliuojamomis sąlygomis ruošia branduolinės medicinos gydytojas, perdozavimo tikimybė labai nedidelė.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Υδροχλωρικό οξύ (0,1 N).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Vandenilio chlorido rūgštis (0,1 N).
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας πριν τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Cuprymina φαρμάκου.
Lithuanian: Jūsų branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus apie įprastą procedūros trukmę prieš sušvirkščiant Cuprymina radioaktyviai žymėto vaisto.
Greek: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Ιταλία
Lithuanian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italija
Greek: Πρέπει να χορηγείται ποσότητα 1 g χηλικών παραγόντων με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 34 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100 - 250 mL γλυκόζης ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου
Lithuanian: 1 g chelatuojančių medžiagų reikia iš lėto, per 3-4 min., sušvirkšti arba sulašinti (1 g 100-250 ml gliukozė arba 9 mg natrio chlorido/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo) į veną.
Greek: Χλωριούχος (64Cu) χαλκός
Lithuanian: Vario (64Cu) chloridas.
Greek: Το Cuprymina πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία η οποία παρέχει προστασία από την ακτινοβολία.
Lithuanian: Cuprymina turi būti laikomas gamintojo pakuotėje, kuri apsaugo nuo spinduliuotės.
Greek: Ρυθμός δόσης
Lithuanian: Dozės galia
Greek: Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για το Cuprymina διατίθεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, με σκοπό να παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης συμπληρωματικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams: Išsami Cuprymina preparato charakteristikų santrauka pateikiama preparato pakuotėje kaip atskiras dokumentas, kad sveikatos priežiūros specialistai turėtų papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie šio vaistinio preparato naudojimą.
Greek: Όταν η πρόδρομη ουσία προσκολλάται στο μόριο-φορέα, η ποσότητα του μη ραδιενεργού χαλκού αναμένεται να είναι μικρότερη από τις ποσότητες που αναφέρονται στη σύνθεση, ανάλογα με τον χρησιμοποιούμενο φορέα.
Lithuanian: Pirmtakui susijungus su nešančiąja molekule, radioaktyvaus laisvojo vario kiekis turėtų būti mažesnis nei nurodyta pagal naudojamą nešiklį.
Greek: Η διάρκεια της διακοπής εξαρτάται από το εκάστοτε ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Žindymo pertraukos trukmė priklausys nuo konkretaus radioaktyviai žymėto vaistinio preparato.
Greek: Δεν χρειάζεται να φυλάξετε το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Jums nereikės laikyti šio vaisto.
Greek: Η χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Cuprymina φαρμάκου συνεπάγεται έκθεση σε ορισμένη ποσότητα ιοντίζουσας ακτινοβολίας (ραδιενέργειας) η οποία μπορεί να συνεπάγεται ορισμένους κινδύνους εμφάνισης καρκίνου και ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Lithuanian: Sušvirkštus Cuprymina radioaktyviai žymėto vaisto, jis skleis tam tikro stiprumo jonizuojančiąją spinduliuotę (radioaktyvumą), kuri gali padidinti vėžio riziką ir paskatinti paveldimų defektų vystymąsi.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού που σας παρακολουθεί προτού πάρετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Cuprymina.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama Cuprymina radioaktyviai žymėtus vaistus pasitarkite su savo branduolinės medicinos gydytoju.
Greek: Συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.
Lithuanian: Paklauskite savo branduolinės medicinos gydytojo, kada Jums vėl bus galima žindyti.
Greek: Όταν πρόκειται να χορηγηθούν ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να εξακριβώνεται η ύπαρξη ή όχι εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Jei radioaktyvius vaistinius preparatus numatoma skirti vaisingo amžiaus moteriai, svarbu nustatyti, ar ji ne nėščia.
Greek: Διάρκεια ζωής: 48 ώ από ημερομηνία/και ώρα ολοκλήρωσης της παρασκευής.
Lithuanian: Tinkamumo laikas: 48 valandos nuo sintezės pabaigos datos ir laiko.
Greek: Ελάχιστη Ραδιενέργεια αντιστοιχεί ≥ 3.700 MBq Cu-64/μικρογραμμάρια χαλκού.
Lithuanian: Specifinis aktyvumas ≥ 3 700 MBq vario-64/mikrogramui vario.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο καθυστέρησης της χορήγησης μέχρι να σταματήσει η μητέρα το θηλασμό και να διαπιστώνεται η επιλογή των πλέον πρόσφορων ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων,
Lithuanian: Prieš skiriant radiofarmacinių preparatų žindančiai motinai, reikia apsvarstyti galimybę atidėti radionuklidų naudojimą, kol motina nutrauks žindymą, ir stengtis parinkti tinkamiausius radiofarmacinius preparatus, turint omenyje, kad aktyviosios dalelės gali patekti į motinos pieną.
Greek: Με βάση τα στοιχεία που έχουν καταστεί διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου του Cuprymina παραμένει θετικό, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους ακόλουθους λόγους:
Lithuanian: Cuprymina naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, tačiau mano, kad jos saugumo duomenys turi būti atidžiai stebimi dėl toliau nurodytų priežasčių.
Greek: Ο όγκος αυτός εξαρτάται από την απαιτούμενη για τη χορήγηση από τον πυρηνικό γιατρό ποσότητα του φαρμάκου που συνδυάζεται με το Cuprymina.
Lithuanian: Šis tūris priklauso nuo vaisto, kurį branduolinės medicinos gydytojas turės sumaišyti su Cuprymina ir sušvirkšti, kiekio.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επιμόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών.
Lithuanian: Preparatą reikia ruošti ir sušvirkšti taip, kad vaistinio preparato užteršimo ir jį naudojančių asmenų apšvitinimo pavojus būtų kuo mažesnis.