FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s ixazomibem u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań iksazomibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze szpiczakiem mnogim (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: V klinických studiích byla pozorována únava a závratě.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano takie objawy, jak zmęczenie i zawroty głowy.
Czech: Ixazomib v nezměněné podobě tvořil < 3,5 % podané dávky získané z moči.
Polish: Iksazomib w niezmienionej postaci stanowi mniej niż 3,5% podanej dawki stwierdzonej w moczu.
Czech: Níže uvedená data představují souhrnné bezpečnostní údaje z pivotní globální studie fáze 3 C16010 (n = 720) a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované čínské pokračovací studie C16010 (n = 115).
Polish: Poniższe informacje stanowią zestawione dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w ramach globalnego, zasadniczego badania klinicznego fazy III (C16010) (n = 720) i Chińskiego Badania Kontynuacyjnego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (C16010) (n = 115).
Czech: Poměr rizik nižší než 1 naznačuje výhodu režimu ixazomibu.
Polish: Współczynnik ryzyka na poziomie poniżej 1 wskazuje na przewagę korzyści w schemacie leczenia iksazomibem.
Czech: Trombocytopenie nevedla k nárůstu hemoragických příhod ani transfuzí trombocytů.
Polish: Małopłytkowość nie spowodowała zwiększenia częstości występowania zdarzeń krwotocznych ani przetoczeń płytek krwi.
Czech: Trombocytopenii lze řešit úpravou dávky (viz bod 4.2) a transfuzemi trombocytů podle standardních léčebných postupů.
Polish: Małopłytkowość można kontrolować przez dostosowywanie dawkowania (patrz punkt 4.2) i przetoczenia płytek krwi zgodnie ze standardowymi wskazaniami medycznymi.
Czech: Ixazomib je substrátem P-gp s nízkou afinitou.
Polish: Iksazomib jest substratem glikoproteiny P (P-gp) o niskim powinowactwie.
Czech: Osoby s mnohočetným myelomem mají nádorové plazmatické buňky, také nazývané myelomové buňky, které mohou poškozovat kosti.
Polish: Pacjenci ze szpiczakiem mnogim posiadają nowotworowe komórki plazmatyczne, zwane także komórkami szpiczakowymi, które mogą uszkadzać kości.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NINLARO se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NINLARO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Léčba mnohočetného myelomu spočívá ve zničení myelomových buněk a potlačení příznaků této nemoci.
Polish: Leczenie szpiczaka mnogiego polega na uśmiercaniu komórek szpiczakowych i zmniejszaniu objawów choroby.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: U těchto toxicit je prvním krokem při úpravě dávky vysazení/snížení dávky lenalidomidu.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych wyżej objawów toksyczności pierwszym krokiem do zmiany dawki jest ograniczenie lub przerwanie stosowania lenalidomidu.
Czech: Mimo studii fáze 3 byly vzácně hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), Stevensův-Johnsonův syndrom, transverzální myelitida, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, syndrom nádorového rozpadu a trombotická trombocytopenická purpura.
Polish: Poza badaniem III fazy niezbyt często zgłaszano następujące poważne działania niepożądane: ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), zespół Stevensa-Johnsona, poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, zespół rozpadu guza i zakrzepowa plamica małopłytkowa.
Czech: Při léčbě ixazomibem byla hlášena trombocytopenie (viz bod 4.8), přičemž k největšímu poklesu počtu trombocytů došlo obvykle mezi 14.-21. dnem každého 28denního cyklu a k obnovení výchozích hodnot došlo před zahájením dalšího cyklu (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych iksazomibem zgłaszano małopłytkowość (patrz punkt 4.8), przy czym liczba płytek krwi była zwykle najmniejsza między 14. a 21. dniem każdego 28-dniowego cyklu leczenia, a przed rozpoczęciem kolejnego cyklu zwiększała się ponownie do wartości początkowej (patrz punkt
Czech: Pacientky a pacienti ve fertilním věku musí během léčby a 90 dní po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
Polish: Pacjenci w wieku rozrodczym - zarówno mężczyźni, jak i kobiety - muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
Czech: Koncentrace ixazomibu před dialýzou a po dialýze měřené během hemodialýzy byly podobné, z čehož vyplývá, že ixazomib není dialyzovatelný (viz bod 4.2).
Polish: Stężenia iksazomibu przed i po dializie mierzone podczas sesji hemodializy były podobne, co wskazuje na to, że iksazomib nie jest usuwany podczas dializy (patrz punkt 4.2).
Czech: Pacienti zařazení do studie měli mnohočetný myelom, který byl refrakterní, včetně primárně refrakterního, relaboval po předchozí léčbě, nebo relaboval a byl refrakterní vůči jakékoli předchozí léčbě.
Polish: Do badania włączono pacjentów z opornym na leczenie, w tym pierwotnie opornym na leczenie, szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, lub u których doszło do nawrotu choroby i była ona oporna na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie.
Czech: To jsou struktury uvnitř buňky, které rozkládají bílkoviny a jsou důležité pro přežití buňky.
Polish: Proteasomy to elementy wewnątrzkomórkowe, które są odpowiedzialne za trawienie białek i mają istotne znaczenie dla przeżycia komórek.
Czech: Podávání ixazomibu se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Polish: Iksazomib nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti jak in vitro (na kanálech hERG), tak in vivo (v telemetrické studii u psů po jednorázovém perorálním podání) neprokázaly žádné účinky ixazomibu na kardiovaskulární nebo respirační funkce s hodnotou AUC více než osmkrát vyšší, než je klinická hodnota.
Polish: Dane z farmakologicznych badań nieklinicznych w zakresie bezpieczeństwa stosowania zarówno w badaniach in vitro (w kanałach potasowych hERG), jak również in vivo (mierzone u psów po jednorazowym podaniu doustnym leku za pomocą urządzeń telemetrycznych) nie wykazały wpływu iksazomibu na czynność układu krążenia lub czynność układu oddechowego w zakresie AUC na poziomie 8-krotnie wyższym od wartości klinicznej.
Czech: V 9měsíční studii (10 cyklů) u psů, kterým bylo perorálně podáváno dávkovací schéma napodobující klinický režim (28denní cyklus), se projevily mikroskopické účinky na neurony, které byly minimální a které byly pozorovány pouze u hodnoty 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Polish: W prowadzonym przez 9 miesięcy badaniu (10 cykli) u psów z podaniem doustnym w dawkach przypominających warunki badania klinicznego (cykl 28-dniowy), widoczny w badaniu mikroskopowym wpływ na komórki nerwowe był w zasadzie minimalny i stwierdzono go wyłącznie po podaniu dawki 0,2 mg/kg mc. (4 mg/m2 pc.).
Czech: U pacienta má být sledován případný výskyt příznaků periferní neuropatie.
Polish: Należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów neuropatii obwodowej.
Czech: V případě závažných gastrointestinálních příhod se doporučuje sledovat hladinu draslíku v séru.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
Czech: V případě překrývajících se toxicit, jako jsou trombocytopenie, neutropenie a vyrážka, se u ixazomibu a lenalidomidu doporučuje postup střídavé úpravy dávky.
Polish: W przypadku współwystępujących objawów toksyczności w postaci trombocytopenii, neutropenii i wysypki zaleca się stosowanie schematu naprzemiennego dostosowywania dawek iksazomibu i lenalidomidu.
Czech: U devadesáti tří procent pacientů měl stav výkonnosti podle ECOG hodnotu 0-1 a 12 % pacientů mělo výchozí stadium onemocnění III (podle ISS) (n = 90).
Polish: Stopień sprawności 93% procent pacjentów oceniono na 0 lub 1 w skali EOCG, zaś u 12% pacjentów stwierdzono III stadium choroby według ISS (N = 90).
Czech: Tobolku je třeba spolknout celou a zapít vodou.
Polish: Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Czech: Pokud se souběžnému podávání silných induktorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba u těchto pacientů pečlivě sledovat průběh onemocnění.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania iksazomibu w skojarzeniu z silnym induktorem CYP3A, należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu kontrolowania objawów choroby.
Czech: Pokud do následující plánované dávky zbývají méně než 3 dny nebo 72 hodin, zapomenutou dávku neužívejte.
Polish: Jeżeli do wyznaczonego terminu przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 3 dni lub 72 godziny, nie należy zażywać pominiętej dawki.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům hlášeným u ≥ 2 % pacientů patřily trombocytopenie (2 %) a průjem (2 %).
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowane u co najmniej 2% pacjentów obejmują małopłytkowość (2%) i biegunkę
Czech: Ixazomib se podává v kombinaci s lenalidomidem.
Polish: Iksazomib jest stosowany w skojarzeniu z lenalidomidem.
Czech: V multicyklických studiích celkové toxicity po opakovaném podání prováděných u potkanů a psů patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt, lymfatické tkáně a nervový systém.
Polish: W wielocyklicznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych u szczurów i u psów głównymi organami docelowymi były: układ pokarmowy, tkanki limfatyczne i układ nerwowy.
Czech: PVC-Al/Al blistr zatavený do pouzdra, které obsahuje jednu tobolku.
Polish: Blister z PVC-Aluminium/Aluminium zamknięty w opakowaniu składanym zawierającym jedną kapsułkę.
Czech: Dé lka lé čby přípravke m NINLARO V užívání přípravku je třeba pokračovat, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
Polish: Czas trwania leczenia lekiem NINLARO Należy kontynuować leczenie dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR DO POUZDRA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Czech: Při dávce 4 mg se na základě modelové analýzy průměrná změna QTcF oproti výchozí hodnotě odhaduje na 0,07 ms (90 % CI; -0,22, 0,36).
Polish: Po dawce 4 mg średnia zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej wynosiła 0,07 milisekundy (90% CI: -0,22; 0,36) w oparciu o analizę modelową.
Czech: Ve studiích tkáňové distribuce u potkanů bylo zjištěno, že po perorálním podání patřily mozek a mícha ke tkáním s nejnižšími hladinami, z čehož vyplývá, že prostup ixazomibu hematoencefalickou bariérou je zřejmě omezený.
Polish: Po podaniu doustnym badanie dystrybucji w tkankach u szczurów wykazało najniższe poziomy w mózgu i rdzeniu kręgowym, co świadczy o tym, że zdolność iksazomibu do przenikania przez barierę krew-mózg jest ograniczona.
Czech: Přípravek NINLARO se nedoporučuje během těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego NINLARO u kobiet w okresie ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Czech: Při léčbě ixazomibem byly hlášeny průjem, zácpa, nauzea a zvracení, které ojediněle vyžadovaly podání antiemetik a protiprůjmových přípravků a poskytnutí podpůrné péče (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych iksazomibem obserwowano biegunkę, zaparcie, nudności i wymioty, które sporadycznie wymagały zastosowania leków przeciwwymiotnych i przeciwbiegunkowych oraz leczenia podtrzymującego (patrz punkt 4.8).
Czech: U pacienta mají být vyhodnoceny základní příčiny a dle potřeby mu má být poskytnuta podpůrná péče.
Polish: Należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia przyczyn i, w razie konieczności, zastosować leczenie objawowe.
Czech: Plazmatická buňka je krvinka, která normálně vytváří bílkoviny, jež bojují s infekcemi.
Polish: Komórki plazmatyczne to elementy morfotyczne krwi, które w warunkach normalnego funkcjonowania organizmu wytwarzają białka umożliwiające zwalczanie infekcji.
Czech: Thalidomid je známý lidský teratogen, který způsobuje těžké, život ohrožující vrozené vady.
Polish: Talimod jest znaną substancją czynną o teratogennym wpływie na ludzki organizm, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady płodu.
Czech: Periferní neuropatie stupně 2 s bolestí nebo periferní neuropatie stupně 3
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia 2. ze współwystępującym bólem lub neuropatia obwodowa stopnia 3.
Czech: Primární refrakterita definovaná jako nejlepší dosažená odpověď - stabilní onemocnění nebo progrese onemocnění ve všech předchozích léčbách byla dokumentována u 6 % pacientů.
Polish: U 6% pacjentów stwierdzono pierwotnie oporną na leczenie chorobę definiowaną jako najlepsza odpowiedź na wszystkie wcześniejsze schematy leczenia w okresie stabilnego przebiegu choroby lub postępu choroby.
Czech: Lékař Vás vyšetří a v průběhu léčby budete pečlivě sledován(a).
Polish: Lekarz wykona odpowiednie badania i będzie ściśle monitorować stan pacjenta w okresie leczenia.
Czech: Ixazomib není inhibitorem P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
Polish: Iksazomib nie jest inhibitorem aktywności P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, ani nośników wielolekowych i ekstruzji toksyn MATE1 i MATE2-K.
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Mastek
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Talk
Czech: Vzhledem k tomu, že myelomové buňky vytvářejí mnoho bílkovin, lze zablokováním účinku proteazomů nádorové buňky zničit.
Polish: Ponieważ komórki szpiczakowe wytwarzają duże ilości białek, blokowanie działania proteasomów może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Czech: U pacientů léčených ixazomibem je třeba zvážit antivirovou profylaxi ke snížení rizika reaktivace herpes zoster.
Polish: U pacjentów leczonych iksazomibem należy rozważyć zastosowanie profilaktyki przeciwwirusowej w celu zmniejszenia ryzyka reaktywacji wirusa wywołującego półpaśca.
Czech: Vhodní pro zařazení byli také pacienti, kterým byla před progresí onemocnění změněna léčba, i pacienti s léčenými kardiovaskulárními chorobami.
Polish: Do badania włączono także pacjentów, którzy zmienili schemat leczenia przed progresją choroby, jak również pacjentów z kontrolowanymi schorzeniami układu krążenia.
Czech: Během prvních tří cyklů je třeba zvážit častější monitorování v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Polish: Częstsze monitorowanie liczby płytek krwi należy rozważyć w pierwszych trzech cyklach zgodnie z ChPL lenalidomidu.
Czech: Ixazomib nebyl mutagenní v (Amesově) testu bakteriální reverzní mutace a nebyl klastogenní v analýze mikrojader kostní dřeně u myší.
Polish: Nie stwierdzono właściwości mutagennych iksazomibu w analizie bakteryjnej odwróconej mutacji genowej (test Amesa) ani właściwości klastogennych w badaniu mikrojądrowym szpiku kostnego u myszy.
Czech: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Polish: United KingdomTakeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Czech: Ixazomib neindukoval aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 ani odpovídající hladiny imunoreaktivního proteinu.
Polish: Iksazomib nie pobudza aktywności CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5, ani też zależnych od nich poziomów białek immunoreaktywnych.
Czech: Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může Vám lékař předepsat tobolky NINLARO s obsahem 3 mg.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują dolegliwości ze strony wątroby lub nerek, lekarz może przepisać lek NINLARO w dawce wynoszącej 3 mg.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 4
Polish: Działania niepożądane stopnia 4.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka o síle 4 mg užívaná ústy.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 4 mg podawana doustnie.
Czech: Přípravek NINLARO je léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje ixazomib, což je „inhibitor proteazomu".
Polish: NINLARO jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym iksazomib, który jest „inhibitorem proteasomu".
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 20 %) u 417 pacientů léčených v režimu ixazomibu a 418 pacientů léčených v režimu placebo byly průjem (39 % vs. 32 %), trombocytopenie (33 % vs. 21 %), neutropenie (33 % vs. 30 %), zácpa (30 % vs. 22 %), periferní neuropatie (25 % vs. 20 %), nauzea (23 % vs. 18 %), periferní edém (23 % vs. 17 %), zvracení (20 % vs. 10 %) a infekce horních cest dýchacích (21 % vs. 16 %).
Polish: W grupie 417 pacjentów leczonych iksazomibem i 418 pacjentów otrzymujących placebo najczęściej (≥ 20%) zgłaszano następujące działania niepożądane: biegunka (odpowiednio 39% i 32%), małopłytkowość (odpowiednio 33% i 21%), neutropenia (odpowiednio 33% i 30%), zaparcia (odpowiednio 30% i 22%), neuropatia obwodowa (odpowiednio 25% i 20%), nudności (23% i 18%), obrzęki obwodowe (odpowiednio 23% i 17%), wymioty (odpowiednio 20% i 10%) oraz zakażenie górnych dróg oddechowych (odpowiednio 21% i 16%).
Czech: Při podání s jídlem s vysokým obsahem tuků se hodnota AUC pro ixazomib sníží o 28 % ve srovnání s podáním ráno na lačno (viz bod 4.2).
Polish: Podanie leku w trakcie posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało zmniejszenie wartości AUC dla iksazomibu o 28% w porównaniu z podaniem leku na czczo (patrz punkt 4.2).
Czech: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Německo
Polish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Niemcy
Czech: Pacientům byl podáván ixazomib 4 mg nebo placebo 1., 8. a 15. den plus lenalidomid (25 mg) 1. až 21. den a dexamethason (40 mg) 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu.
Polish: Pacjentom podawano iksazomib w dawce 4 mg lub placebo w 1., 8. i 15. dniu oraz lenalidomid (25 mg) w dniach od 1. do 2., a także deksametazon (40 mg) w 1., 8., 15. i 22. dniu 28-dniowego cyklu leczenia.
Czech: Jak a kdy se přípravek NINLARO užívá
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek NINLARO
Czech: Neexistuje žádné známé specifické antidotum pro předávkování ixazomibem.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania iksazomibu.
Czech: Po skončení léčby bylo možné u většiny nálezů na cílových orgánech pozorovat částečnou až úplnou regeneraci, s výjimkou nálezů u neuronů v bederním spinálním ganglionu a zadních provazcích.
Polish: Większość wyników badań przeprowadzonych na organach docelowych wykazała częściowe lub całkowite ustąpienie objawów po przerwaniu leczenia, za wyjątkiem wyników badań dotyczących neuronów w obrębie zwojów nerwowych korzenia grzbietowego w odcinku lędźwiowym i grzbietowym odcinku kręgosłupa.
Czech: Jak přípravek NINLARO uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywać lek NINLARO 6.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem bylo rozmazané vidění (5 % v režimu ixazomibu a 4 % v režimu placebo), suché oči (4 % v režimu ixazomibu a 1 % v režimu placebo), konjunktivitida (5 % v režimu ixazomibu a 1 % v režimu placebo) a katarakta (4 % v režimu ixazomibu a 5 % v režimu placebo).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: nieostre widzenie (występujące u 5% pacjentów przyjmujących iksazomib i 4% pacjentów otrzymujących placebo), suche oko (występujące u 4% pacjentów przyjmujących iksazomib i 1% pacjentów otrzymujących placebo), zapalenie spojówek (występujące u 5% pacjentów przyjmujących iksazomib i 1% pacjentów otrzymujących placebo) i zaćma (występująca u 4% pacjentów przyjmujących iksazomib i u 5% pacjentów otrzymujących placebo).
Czech: Proto se současné podávání silných induktorů CYP3A s ixazomibem nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się zatem jednoczesnego stosowania iksazomibu z silnymi induktorami aktywności CYP3A (patrz punkt 4.4).
Czech: • Vysadit ixazomib, dokud se periferní neuropatie nevrátí na hodnotu ≤ stupeň 1 bez bolesti nebo do stavu na začátku léčby.
Polish: • Należy wstrzymać leczenie iksazomibem dopóki nasilenie neuropatii obwodowej nie zmniejszy się co najmniej do stopnia 1. bez współwystępującego bólu lub stan pacjenta nie powróci do stanu początkowego.
Czech: Periferní neuropatie Periferní neuropatie stupně 1 s bolestí nebo periferní neuropatie stupně 2
Polish: Neuropatia obwodowa Neuropatia obwodowa stopnia 1. ze współwystępującym bólem lub neuropatia obwodowa stopnia 2.
Czech: U pacientů, u kterých se PRES vyskytl, ixazomib vysaďte.
Polish: U pacjentów, u których doszło do wystąpienia PRES, należy przerwać stosowanie iksazomibu.
Czech: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 D-78224 Singen Německo
Polish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 D-78224 Singen Niemcy
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence, přičemž nejčastější účinky jsou uvedeny jako první.
Polish: W ramach poszczególnych grup klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością ich występowania, począwszy od tych najczęściej występujących.
Czech: NSMM-5001: držitel rozhodnutí o registraci má provést globální, prospektivní, neintervenční, pozorovací studii u pacientů s mnohočetným myelomem a poskytnout zprávu o popisných datech 1000 pacientů včetně 200 RRMM pacientů léčených ixazomibem.
Polish: NSMM-5001: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić globalne, nieinwazyjne, prospektywne badanie obserwacyjne wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim oraz przedłożyć raport zawierający dane opisowe dotyczące 1000 pacjentów, w tym 200 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych iksazomibem.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek NINLARO může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Polish: Lek NINLARO może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Přípravek NINLARO, lenalidomid a dexamethason se užívají ve 4týdenních léčebných cyklech.
Polish: Lek NINLARO, lenalidomid i deksametazon są podawane w ramach 4-tygodniowego cyklu leczenia.
Czech: Účinnost a bezpečnost ixazomibu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii superiority fáze 3 (C16010) u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania iksazomibu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem oceniono w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniu III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (C16010), u pacjentów z nawrotowym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których uprzednio zastosowano co najmniej jeden schemat leczenia.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky ixazomibu.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki iksazomibu.
Czech: Pro potvrzení této diagnózy se používá zobrazovací vyšetření mozku, především magnetická rezonance.
Polish: Rozpoznanie zespołu PRES należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu, najlepiej techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Polish: Leczenie kontynuowano do stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia ciężkich objawów toksyczności.
Czech: Přežití bez progrese Příhody, n (%) Medián (měsíce) Hodnota p* Poměr rizik†
Polish: Czas przeżycia bez progresji (PFS) Zdarzenia, n (%)
Czech: U ixazomibu nebyly provedeny žádné studie fertility (viz bod 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności w odniesieniu do iksazomibu (patrz punkt 5.3).