FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores bij de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximab- en placebogroep.
Slovak: NAPSI na začiatku liečby bolo 4,6 v skupine s infliximabom a 4,3 v skupine s placebom.
Dutch: Een risico op ontwikkeling van maligniteiten bij patiënten die behandeld worden met TNF-blokkers kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko rozvoja malignít u pacientov liečených blokátormi TNF nemožno vylúčiť.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met alleen methotrexaat was de incidentie van ernstige infecties 5,2% bij patiënten van 65 jaar en ouder vergeleken met 2,7% bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov liečených samotným metotrexátom bol výskyt závažných infekcií 5,2 % u pacientov vo veku 65 rokov a starších v porovnaní s 2,7
Dutch: In dit onderzoek kregen 150 patiënten met CHF van NYHA-klasse IIIIV (linkerventriculaire ejectiefractie ≤ 35%) 3 infusies met 5 mg/kg of 10 mg/kg infliximab of placebo gedurende 6 weken.
Slovak: V tejto štúdii bolo 150 pacientov s CHF triedy NYHA III - IV (ejekčná frakcia ľavej komory ≤ 35 %) liečených 3 infúziami infliximabu v dávke 5 mg/kg, 10 mg/kg alebo placebom počas 6 týždňov.
Dutch: Verbetering van de maatstaven van kwaliteit van leven, een daling van aan de ziekte gerelateerde ziekenhuisopnamen en corticosteroïdengebruik werden waargenomen bij de onderhoudsgroepen met infliximab in vergelijking met de onderhoudsgroep met placebo in weken 30 en 54.
Slovak: Zlepšenia v ukazovateľoch kvality života, zníženie hospitalizácií spojených s ochorením a používanie kortikosteroidov sa pozorovali v 30. a 54. týždni v skupinách s udržiavacou liečbou infliximabom v porovnaní so skupinou v udržiavacej fáze s placebom.
Dutch: De antistoftiters waren opvallend hoger voor de 3 mg/kg groep vergeleken met de 6 mg/kg groep.
Slovak: Titre protilátok boli nápadne vyššie v skupine s dávkou 3 mg/kg oproti skupine so 6 mg/kg.
Dutch: die het zenuwstelsel aantasten.
Slovak: máte ochorenie nervového systému
Dutch: In het SPIRIT-onderzoek bedroeg het aantal patiënten dat PASI 75 bereikte in week 10 71,7% bij de groep die 3 mg/kg infliximab kregen, 87,9% bij de groep die 5 mg/kg infliximab kregen, en 5,9% bij de placebogroep (p < 0,001).
Slovak: V štúdii SPIRIT bol podiel pacientov, ktorí v 10. týždni dosiahli PASI 75, 71,7 % v skupine s infliximabom v dávke 3 mg/kg; 87,9 % v skupine s infliximabom v dávke 5 mg/kg a 5,9 % v skupine s placebom (p <
Dutch: Gebruik voor volumes groter dan 250 ml een grotere infuuszak (bijvoorbeeld 500 ml, 1000 ml) of gebruik meerdere infuuszakken van 250 ml om er zeker van te zijn dat de concentratie van de infusie-oplossing niet hoger is dan 4 mg/ml.
Slovak: Pre objemy väčšie ako 250 ml, buď použite väčší infúzny vak (napr. 500 ml, 1000 ml) alebo použite viaceré 250 ml infúzne vaky, aby sa zabezpečilo, že koncentrácia infúzneho roztoku neprekročí 4 mg/ml.
Dutch: PGA schoon (0), minimaal (1) of licht (2)
Slovak: PGA vymiznuté (0), minimálne (1) alebo mierne (2)
Dutch: Significante verbeteringen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werden eveneens aangetoond zoals gemeten aan de hand van de samenvattende scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 in IMPACT 2.
Slovak: Významné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím v IMPACT 2 sa demonštrovalo vo fyzickej aj psychickej zložke sumárneho skóre SF-36.
Dutch: In dit onderzoek kreeg zesenzestig procent van de patiënten (686/1040) ten minste één verkorte infusie van 90 minuten of minder en 44% van de patiënten (454/1040) ten minste één verkorte infusie van 60 minuten of minder.
Slovak: V tomto skúšaní dostalo šesťdesiatšesť percent pacientov (686 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 90 minút alebo menej a 44
Dutch: Aanhoudende respons (klinische respons in zowel week 8 als week 30)
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď (klinická odpoveď v oboch, 8. a 30. týždni)a
Dutch: • Vernauwde luchtwegen in de longen wat moeilijk ademen veroorzaakt
Slovak: • zúžené dýchacie cesty v pľúcach vyvolávajúce sťažené dýchanie,
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u ooit heeft gewoond of gereisd in een gebied waar de infecties histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen.
Slovak: Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Dutch: Tweeëndertig (32) evalueerbare pediatrische patiënten schakelden over (9 patiënten in de onderhoudsgroep van q8 weken en 23 patiënten in de onderhoudsgroep van q12 weken).
Slovak: Tridsaťdva (32) hodnotiteľných pediatrických pacientov prešlo na nový režim (9 osôb zo skupiny s udržiavacou liečbou s podávaním každých 8 týždňov a 23 osôb zo skupiny s udržiavacou liečbou s podávaním každých 12 týždňov).
Dutch: Flixabi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op voorafgaande therapie met DMARD's onvoldoende was.
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy dospelým pacientom, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Dutch: Er werd één maligniteit vastgesteld onder 77 controlepatiënten (mediane duur van follow-up 0,8 jaar; incidentie 1,3% [95% BI 0,03%-7,0%]).
Slovak: V kontrolnej skupine 77 pacientov sa hlásila jedna malignita (medián trvania sledovania 0,8 roka; incidencia 1,3
Dutch: Beperkte ervaring in verband met herbehandeling met één enkelvoudige dosis infliximab bij psoriasis na een interval van 20 weken wijst op een verminderde werkzaamheid en een hogere incidentie van lichte tot matige infusiereacties in vergelijking met de initiële inductietherapie (zie rubriek 5.1).
Slovak: Obmedzené skúsenosti s opakovanou liečbou psoriázy jednou jednorazovou dávkou infliximabu po intervale 20 týždňov naznačujú zníženie účinnosti a vyššiu incidenciu miernych až stredne ťažkých reakcií na infúziu v porovnaní s úvodným indukčným režimom (pozri časť 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling, anders dan om de 8 weken, zijn niet vastgesteld (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 8 týždňov neboli stanovené (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: • Hersenvliesontsteking (meningitis)
Slovak: • zápal výstelky mozgu (meningitída),
Dutch: • Reacties op de injectieplaats zoals pijn, zwelling, roodheid of jeuk
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie,
Dutch: In zijn algemeenheid waren de gemelde bijwerkingen in de onderzoeken naar colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten (C0168T72) en colitis ulcerosa bij volwassen patiënten (ACT 1 en ACT 2) consistent.
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT 2) vo všeobecnosti zhodné.
Dutch: Uw baby mag binnen 6 maanden na de geboorte geen ‘levend vaccin' krijgen, zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen)
Slovak: Vaše dieťa nesmie dostať „živú vakcínu", ako je BCG (používa sa na prevenciu tuberkulózy), počas 6 mesiacov po narodení.
Dutch: Dien de infuusoplossing over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd toe (zie rubriek 4.2).
Slovak: Infúzny roztok nepodávajte kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
Dutch: • Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van dit middel een grotere kans hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
Slovak: Deti a dospelí používajúci Flixabi môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo iného nádorového ochorenia.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige vaccinatierichtlijnen alvorens de behandeling met Flixabi te starten.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u všetkých pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Flixabi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar met de ziekte van Crohn.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou mladších ako 6 rokov.
Dutch: Van de met infliximab behandelde patiënten die tijdens de inductieperiode tot en met week 6 een infusiereactie kregen, had 27% een infusiereactie tijdens de onderhoudsperiode van week 7 tot en met week 54.
Slovak: Zo skupiny pacientov liečených infliximabom, ktorí mali reakciu na infúziu počas obdobia od indukčnej fázy po 6. týždeň, sa u 27 % vyskytla reakcia na infúziu počas udržiavacej fázy v 7. až 54. týždni.
Dutch: Daarnaast zijn ook gevallen van agranulocytose gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Hlásili sa tiež prípady agranulocytózy (pozri časť 4.8).
Dutch: Flixabi wordt geleverd in een glazen injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: Flixabi sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Dutch: Het ASPIRE-onderzoek evalueerde de respons na 54 weken bij 1.004 patiënten met vroege (duur van ziekte ≤ 3 jaar, mediaan 0,6 jaar) actieve reumatoïde artritis (het mediane aantal opgezwollen en pijnlijke gewrichten bedroeg respectievelijk 19 en 31) die nog niet eerder met methotrexaat behandeld werden.
Slovak: Štúdia ASPIRE hodnotila odpovede po 54 týždňoch u 1 004 predtým metotrexátom neliečených pacientov s včasne (trvanie ochorenia ≤ 3 roky, medián 0,6 roka) aktívnou reumatoidnou artritídou (medián počtu opuchnutých kĺbov 19 a citlivých kĺbov 31).
Dutch: Gebruik van TNF-remmers waaronder infliximab is geassocieerd met gevallen van het nieuw optreden of verergeren van klinische symptomen en/of radiografisch aangetoonde demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, met inbegrip van multipele sclerose, en demyeliniserende aandoeningen van het perifere zenuwstelsel, met inbegrip van het syndroom van Guillain-Barré.
Slovak: Použitie blokátorov TNF vrátane infliximabu sa spájalo s prípadmi nového výskytu alebo exacerbácie klinických príznakov a/alebo rádiografického dôkazu demyelinizačných porúch centrálneho nervového systému, vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch, vrátane GuillainovBarrého syndrómu.
Dutch: Tijdens een verkennend klinisch onderzoek onder patiënten met matig tot ernstig COPD die op dat moment rokers of ex-rokers waren, werden 157 volwassen patiënten behandeld met infliximab met een dosering die gelijk was aan de dosering gebruikt bij reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CHOCHP, ktorí buď fajčia v súčasnosti, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom v dávkach podobných, ako sa používajú pri reumatoidnej artritíde a Crohnovej chorobe.
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van Flixabi (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po podaní Flixabi sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: Een klinisch onderzoek bij patiënten met lichte tot ernstige psoriasis werd ontworpen om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van lange termijn onderhoudsbehandeling vergeleken met herbehandeling met een inductiebehandeling van infliximab (maximaal vier infusies na 0, 2, 6 en 14 weken) bij opvlamming van de ziekte.
Slovak: Reakcie na infúziu po opakovanom podaní infliximabu Klinická štúdia s pacientmi so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou bola navrhnutá tak, aby zhodnotila účinnosť a bezpečnosť dlhodobej udržiavacej liečby oproti opakovanej liečbe s indukčným režimom infliximabu (maximálne štyri infúzie v 0., 2., 6. a 14. týždni) po vzplanutí ochorenia.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunosuppressieve agentia bleek de frequentie van aan infusie gerelateerde reacties te verminderen.
Slovak: Zdá sa, že súčasné použitie imunosupresívnych látok redukuje frekvenciu reakcií súvisiacich s infúziou.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na infliximabvrije intervallen van minder dan 1 jaar.
Slovak: V klinických štúdiách boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez infliximabu kratších ako 1 rok.
Dutch: Van de 573 gerandomiseerde patiënten vertoonden 335 (58%) een klinische respons in week 2.
Slovak: Z 573 randomizovaných pacientov dosiahlo klinickú odpoveď v 2. týždni 335 (58
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit middel uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Flixabi ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Dutch: • Melanoom (een type huidkanker)
Slovak: • melanóm (typ nádorového ochorenia kože),
Dutch: Gebaseerd op patiënten met PASI ≥ 2,5 ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT, en patiënten met ≥ 3% BSA betrokkenheid van psoriasis van de huid ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT 2.
Slovak: b pacienti s počiatočným PASI ≥ 2,5 v IMPACT a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA ≥
Dutch: Pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn
Slovak: Pediatrickí pacienti s Crohnovou chorobou
Dutch: Het EXPRESS-onderzoek evalueerde de werkzaamheid van inductie- en onderhoudstherapie met infliximab bij 378 patiënten met plaque psoriasis.
Slovak: Štúdia EXPRESS hodnotila účinnosť infliximabu v indukčnej a udržiavacej liečbe u 378 pacientov s plakovou psoriázou.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak:
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh Infekcie a nákazy
Dutch: Bacteriële infecties (bijvoorbeeld sepsis, cellulitis, abcessen).
Slovak: Časté: bakteriálne infekcie (napr. sepsa, celulitída, absces)
Dutch: Tabel 1 geeft zowel de bijwerkingen weer die gebaseerd zijn op de ervaring die werd opgedaan tijdens klinische onderzoeken als bijwerkingen, sommige met een fatale afloop, die gemeld zijn na het in de handel brengen van Flixabi.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza ADR podľa skúseností z klinických štúdií ako aj nežiaduce reakcie, niektoré s fatálnymi následkami, hlásenými po uvedení na trh.
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8 %) gemeld, echter een causaal verband is niet vastgesteld.
Slovak: %), avšak príčinná súvislosť nebola dokázaná.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd een aan infusie gerelateerde reactie gedefinieerd als een bijwerking die optreedt tijdens een infusie of binnen 1 uur na een infusie.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou bola v klinických štúdiách definovaná ako akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá sa objaví počas infúzie alebo v priebehu 1 hodiny po infúzii.
Dutch: • Ophopingen van immuuncellen als resultaat van een ontstekingsreactie (granulomateuze laesies)
Slovak: • hromadenie imunitných buniek vyvolané imunitnou odpoveďou (granulomatózne lézie),
Dutch: Spondylitis ankylosans
Slovak: Ankylozujúca spondylitída
Dutch: • Sommige vrouwen die voor reumatoïde artritis behandeld worden met infliximab ontwikkelden baarmoederhalskanker.
Slovak: U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených Flixabi sa vyvinula rakovina krčka maternice.
Dutch: Flixabi moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
Slovak: Flixabi sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Dutch: Wanneer een patiënt een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt, mag de behandeling met Flixabi niet voortgezet worden.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba Flixabi sa nesmie podať.
Dutch: Dosering werd voor alle patiënten aangehouden tot week 46.
Slovak: Všetci pacienti pokračovali v dávkovaní do 46. týždňa.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor andere muizenproteïnen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Dutch: Structurele gewrichtsbeschadiging (vormen van erosie en vernauwing van de ruimte tussen de gewrichten) in handen en voeten werd gemeten met de totale, door Van der Heijde gewijzigde Sharpscore (0-440).
Slovak: Štrukturálne poškodenie kĺbov (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) na rukách aj na chodidlách, bolo merané zmenou celkového skóre (0 - 440) podľa Sharpa modifikovaného van der Heijdeovou oproti stavu pred liečbou.
Dutch: Aanvangsdatum Flixabi-behandeling:
Slovak: Dátum začatia liečby Flixabi:
Dutch: Verhoogde concentraties van TNFα werden gevonden in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis en gaan samen met een verhoogde ziekteactiviteit.
Slovak: V kĺboch pacientov s reumatoidnou artritídou sa našli zvýšené koncentrácie TNFα, ktoré korelovali so zvýšenou aktivitou ochorenia.
Dutch: Er zijn eveneens postmarketinggevallen gerapporteerd van beginnend hartfalen, waaronder hartfalen bij patiënten zonder bekende vooraf bestaande hartaandoeningen.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa tiež hlásilo novo vzniknuté zlyhávanie srdca, vrátane zlyhávania srdca u pacientov bez známeho už existujúceho kardiovaskulárneho ochorenia.
Dutch: • Tuberculose
Slovak: • tuberkulóza,
Dutch: 14 weken
Slovak: 14 týždňov
Dutch: Zesenveertig procent van de patiënten ging verder met stabiele doses methotrexaat (≤ 25 mg/week).
Slovak: Štyridsaťšesť percent pacientov pokračovalo v stabilnej dávke metotrexátu (≤
Dutch: Beschikbare gegevens ondersteunen geen verdere behandeling met infliximab bij kinderen en adolescenten die niet reageren binnen de eerste 10 weken van de behandeling (zie rubriek 5.1).
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u detí a dospievajúcich, ktorí neodpovedali počas prvých 10 týždňov liečby (pozri časť 5.1).
Dutch: • Tekort aan zuurstoftoevoer door het bloed naar het lichaam, bloedsomloopproblemen zoals vernauwing van een bloedvat
Slovak: • vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev,
Dutch: Een risico op de ontwikkeling van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die met TNF-blokkers worden behandeld, kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených blokátormi TNF nemožno vylúčiť.
Dutch: Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid.
Slovak: Psoriáza je zápalové ochorenie kože.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist.
Slovak: V súbore po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
Dutch: • Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen), blaren en schilferende huid, of steenpuisten (furunculose)
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach), pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky (furunkulóza),
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden bestudeerd in twee dubbelblinde placebogecontroleerde multicenteronderzoeken bij patiënten met actieve arthritis psoriatica.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotili v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou.
Dutch: (Interkwartielafstand) Patiënten zonder verslechtering/ geëvalueerde patiënten (%)
Slovak: Pacienti bez poškodenia/ vyhodnotení pacienti (%)c
Dutch: Een patiënt die geopereerd moet worden terwijl hij met Flixabi behandeld wordt, dient nauwgezet gecontroleerd te worden op infecties en adequate maatregelen moeten getroffen worden.
Slovak: Pacient, ktorý počas liečby Flixabi potrebuje chirurgický zákrok, má byť pozorne sledovaný kvôli infekciám a majú sa vykonať náležité opatrenia.
Dutch: Vanwege de aard van de bijwerkingen die gezien werden tijdens een behandeling van etanercept in combinatie met anakinra, kunnen gelijkaardige toxiciteiten eveneens resulteren uit de combinatie van anakinra en andere TNFα-remmers.
Slovak: Vzhľadom k povahe nežiaducich reakcií, pozorovaných pri kombinovanej liečbe s etanerceptom a anakinrou, kombinácia s anakinrou a inými blokátormi TNFα môže mať podobné toxické účinky.
Dutch: Meer verschijnselen van allergische bijwerkingen die tot 12 dagen na uw injectie kunnen optreden zijn: spierpijn, koorts, gewrichts- of kaakpijn, een zere keel of hoofdpijn.
Slovak: Ďalšie prejavy vedľajších účinkov súvisiacich s alergiou, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 12 dní po podaní injekcie, sú bolesť svalov, horúčka, bolesť kĺbov alebo čeľuste, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.
Dutch: • Sommige patiënten die infliximab kregen ontwikkelden verschijnselen van een immuunsysteemstoornis die lupus wordt genoemd.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich infliximab sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een klinische respons vertoonde, gedefinieerd als een vermindering van de CDAI met ≥ 70 punten ten opzichte van de uitgangssituatie bij de evaluatie na 4 weken en zonder dat het gebruik van geneesmiddelen voor de ziekte van Crohn was verhoogd of dat er operatieve ingrepen naar aanleiding van de ziekte van Crohn hadden plaatsgevonden.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s klinickou odpoveďou, ktorá bola definovaná ako zníženie CDAI o ≥ 70 bodov oproti stavu pred liečbou počas 4-týždňového hodnotenia, a to bez zvýšeného použitia liekov alebo vykonania chirurgického zákroku pre Crohnovu chorobu.
Dutch: Flixabi bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: Flixabi obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: 49,4 n.v.t.
Slovak: N/A 49,4
Dutch: Infusiereacties kwamen voor bij 35% van de patiënten met juveniele reumatoïde artritis die 3 mg/kg kregen vergeleken met 17,5% van de patiënten die 6 mg/kg kregen.
Slovak: Reakcie na infúziu sa objavili u 35 % pacientov s juvenilnou reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali 3 mg/kg, oproti 17,5
Dutch: Hoewel het aantal patiënten in elke subgroep te klein is om definitieve conclusies te trekken over het effect van leeftijd op het veiligheidsprofiel, was er in de jongere leeftijdsgroep een groter deel van de patiënten met ernstige bijwerkingen en stopzetting wegens bijwerkingen dan in de oudere leeftijdsgroep.
Slovak: I keď je počet pacientov v každej podskupine veľmi malý na vyvodenie definitívnych záverov o vplyve veku na výskyt nežiaducich udalostí, v mladšej vekovej skupine bol vyšší podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami a prerušením liečby kvôli nežiaducim udalostiam ako v staršej vekovej skupine.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij reumatoïde artritis lag de incidentie van ernstige infecties waaronder pneumonie hoger bij patiënten behandeld met infliximab plus methotrexaat in vergelijking met patiënten behandeld met methotrexaat alleen, in het bijzonder bij doses van 6 mg/kg of meer (zie rubriek 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou bola incidencia závažných infekcií vrátane pneumónie vyššia u pacientov liečených infliximabom plus metotrexátom v porovnaní s metotrexátom samotným, a to zvlášť v dávkach 6 mg/kg alebo vyšších (pozri časť 4.4).
Dutch: Placebopatiënten kregen methotrexaat terwijl infliximabpatiënten zowel infliximab als methotrexaat kregen.
Slovak: Pacienti v skupine s placebom dostávali metotrexát, zatiaľ čo pacienti liečení infliximabom dostávali oba lieky, infliximab aj metotrexát.
Dutch: Maligniteiten, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) behandeld met TNF-blokkers, inclusief infliximab, (start van de behandeling ≤ 18 jaar) in de postmarketingsituatie.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu v skupine po uvedení lieku na trh.