FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe un risque d'hypoglycémie lors de la prise de ce médicament en association à des médicaments connus pour provoquer une hypoglycémie tels que l'insuline et les sulfamides hypoglycémiants.
Spanish: La hipoglucemia puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar con un apoyo firme y existe riesgo de hipoglucemia al tomar este medicamento en combinación con medicamentos con efecto conocido de hipoglucemia, como la insulina o las sulfonilureas.
French: Risque relatif ajusté selon la fonction rénale initiale et la catégorie initiale de risque de maladie cardiovasculaire.
Spanish: Razón de riesgos (HR) ajustada a la categoría basal de la función renal basal y a la categoría basal de riesgo de enfermedad CV.
French: La saxagliptine en ajout à un traitement par la dapagliflozine plus metformine Une étude randomisée de 24 semaines, en double-aveugle, contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints de diabète de type 2, a permis de comparer la saxagliptine 5 mg à un placebo comme traitement adjuvant chez les personnes ayant un taux d'HbA1c compris entre 7 et 10,5 % et étant traités avec la dapagliflozine (inhibiteur de SGLT2) et la metformine.
Spanish: Saxagliptina añadida a dapagliflozina más tratamiento con metformina Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración realizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 comparó 5 mg de saxagliptina con placebo como tratamiento de adición en individuos con HbA1c 7-10,5% tratados con dapagliflozina (un inhibidor de la SGLT2) y metformina.
French: La saxagliptine en association à la metformine en traitement initial Une étude de 24 semaines a été réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la saxagliptine 5 mg en association à la metformine comme traitement initial chez des patients naïfs de traitement avec un contrôle inadéquat de la glycémie (HbA1c 8-12 %).
Spanish: Saxagliptina en combinación con metformina como tratamiento inicial Se llevó a cabo un ensayo de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de saxagliptina 5 mg, en combinación con metformina, como tratamiento inicial en combinación en pacientes que no hubieran sido tratados anteriormente, con un control glucémico insatisfactorio (HbA1c 8-12%).
French: 1 des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales
Spanish: Cambio medio desde el valor inicial de HbA1c
French: Réactions d'hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Spanish: 2 (ver las secciones 4.3 y 4.4)
French: C, 24 %,
Spanish: C-saxagliptina, el 24%, el 36% y el
French: PLAQUETTE THERMOFORMEES (PRE-DECOUPEES/NON PRE-DECOUPEES) pour Komboglyze 2,5 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Spanish: BLÍSTERS (PRECORTADOS/NO PRECORTADOS) Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos
French: Pour les patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie associant de l'insuline et de la metformine ou pour les patients contrôlés sous trithérapie associant de l'insuline et de la metformine à la saxagliptine sous forme de comprimés séparés.
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con un tratamiento de combinación doble de insulina y metformina, o para pacientes controlados con un tratamiento de combinación triple con insulina y metformina más saxagliptina en comprimidos distintos.
French: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 2,5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate) et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
Spanish: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro) y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
French: Komboglyze 2,5 mg/850 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 2,5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate) et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Spanish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro) y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
French: L'incidence des événements confirmés à type de pancréatite a été de 0,3 % à la fois chez les patients traités par la saxagliptine et chez ceux ayant reçu le placebo, dans la population des patients en intention de traiter.
Spanish: La incidencia de acontecimientos de pancreatitis adjudicada fue 0,3% tanto en pacientes tratados con saxagliptina como en pacientes tratados con placebo.
French: PLAQUETTE THERMOFORMEES (PRE-DECOUPEES/NON PRE-DECOUPEES) pour Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés
Spanish: BLÍSTERS (PRECORTADOS /NO PRECORTADOS) Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos
French: Une étude de 52 semaines a été réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la saxagliptine 5 mg en association à la metformine (428 patients) en comparaison avec un sulfamide hypoglycémiant (glipizide, 5 mg ajusté si nécessaire jusqu'à 20 mg, dose moyenne de 15 mg) en association à la metformine (430 patients) chez 858 patients avec un contrôle inadéquat de la glycémie (HbA1c 6,5 - 10 %) lorsque traités uniquement par la metformine.
Spanish: Saxagliptina añadida a metformina en comparación con sulfonilurea añadida a metformina Se llevó a cabo un ensayo de 52 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de saxagliptina 5 mg en combinación con metformina (428 pacientes), frente a sulfonilurea (glipizida, 5 mg con titulación, si fuera necesaria hasta 20 mg, dosis media de 15 mg) en combinación con metformina (430 pacientes) en 858 pacientes con control glucémico insatisfactorio (HbA1c de 6,5-10%) con metformina sola.
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la pharmacocinétique de la saxagliptine ou de la metformine après co-administration de doses répétées de saxagliptine (2,5 mg deux fois par jour) et de metformine (1000 mg deux fois par jour) chez des patients diabétiques de type 2.
Spanish: La administración conjunta de varias dosis de saxagliptina (2,5 mg dos veces al día) y metformina (1.000 mg dos veces al día) no alteró significativamente la farmacocinética de la saxagliptina ni de la metformina en pacientes con diabetes tipo 2.
French: Troubles cutanés
Spanish: Alteraciones cutáneas
French: Cependant, il n'y a pas eu d'augmentation du risque relatif concernant les critères composites principaux, secondaires ou la mortalité toute cause entre les patients traités par saxagliptine et ceux traités par placebo, présentant à l'inclusion des antécédents d'insuffisance cardiaque ou des altérations de la fonction rénale.
Spanish: Sin embargo, los sujetos del grupo de saxagliptina con una historia de insuficiencia cardíaca o función renal alterada al inicio no presentaron un aumento del riesgo relativo en comparación con el grupo placebo para las variables primarias o secundarias compuestas o la mortalidad por cualquier causa.
French: Saxa 5 mg une fois par jour en ajout à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant ;
Spanish: Saxa 5 mg diarios, añadida a metformina más sulfonilurea
French: Pour les patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie associant la dapagliflozine et la metformine ou pour les patients sous trithérapie associant la saxagliptine, la metformine et la dapagliflozine sous forme de comprimés séparés.
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con un tratamiento de combinación doble de dapagliflozina y metformina, o para pacientes que cambian desde un tratamiento de combinación triple con saxagliptina, metformina y dapagliflozina en comprimidos distintos.
French: Il est administré à raison d'un comprimé deux fois par jour au cours des repas.
Spanish: Se administra en un comprimido dos veces al día con las comidas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Komboglyze, le 24 novembre 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Komboglyze el 24 de noviembre de 2011.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Komboglyze.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Komboglyze.
French: La saxagliptine est autorisée dans l'UE sous le nom d'Onglyza depuis 2009.
Spanish: La saxagliptina está autorizada en la UE como Onglyza desde 2009.
French: L'EPAR complet relatif à Komboglyze est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Komboglyze se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Komboglyze.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Komboglyze.
French: Autres informations relatives à Komboglyze
Spanish: Otras informaciones sobre Komboglyze
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Komboglyze?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Komboglyze?
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend de la dose des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant, ainsi que de la fonction rénale du patient.
Spanish: La dosis del comprimido que deba utilizarse dependerá de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estuviera tomando y de la función renal del paciente.
French: Komboglyze est disponible sous forme de comprimés (2,5 mg/850 mg et 2,5 mg/1 000 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Komboglyze se presenta en comprimidos (2,5 mg/850 mg y 2,5 mg/1 000 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Komboglyze sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Komboglyze son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres en período de lactancia.
French: Komboglyze contient les principes actifs saxagliptine et metformine.
Spanish: Komboglyze contiene los principios activos saxagliptina y metformina.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Komboglyze ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Komboglyze se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Résumé EPAR à l'intention du public saxagliptine/metformine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general saxagliptina/metformina
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 8 % au début de l'étude.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran aproximadamente del 8 % al comienzo del estudio.
French: Il a été démontré que Komboglyze contribue à diminuer les taux de glucose dans le sang et n'induit pas d'effets indésirables inattendus.
Spanish: Se ha demostrado que Komboglyze ayuda a disminuir la concentración de glucosa en sangre y no causa efectos adversos inesperados.
French: Dans le cas du diabète de type 2, le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de glucose dans le sang ou le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Spanish: En la diabetes de tipo 2 el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
French: Quels sont les bénéfices de Komboglyze démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Komboglyze en los estudios realizados?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Komboglyze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Komboglyze, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction, après 24 semaines de traitement, des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c).
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento.
French: Komboglyze ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la saxagliptine et à la metformine ou à l'un des autres composants, ou qui ont déjà manifesté une grave réaction allergique à un inhibiteur de la DPP4.
Spanish: Komboglyze no se debe utilizar en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a la saxagliptina, a la metformina o a alguno de los componentes del medicamento, o que hayan sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a un inhibidor de la DPP4.
French: Pourquoi Komboglyze a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Komboglyze?
French: • en association avec d'autres médicaments contre le diabète, y compris l'insuline, chez les patients dont la glycémie n'est pas suffisamment maîtrisée par ces médicaments associés à la metformine.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos contra la diabetes, incluida la insulina, en pacientes cuya glucosa en sangre no se controla adecuadamente con estos medicamentos y metformina.
French: Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.
Spanish: Esto hace que aumenten los niveles de glucosa en sangre.
French: Si Komboglyze est pris en association avec une sulfonylurée (médicament stimulant la production d'insuline par le corps) ou avec de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer les doses de ces médicaments pour éviter une hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Spanish: Si Komboglyze se toma con una sulfonilurea (un medicamento que hace que el organismo produzca insulina) o con insulina, podría ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos a fin de evitar una hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 9 % au début de l'étude.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran, en promedio, del 9 % al comienzo del estudio.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous un traitement associant la saxagliptine et la metformine sont les suivants (chez un à 10 patients sur 100): infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine, comme la vessie), gastro-entérite (diarrhée et vomissements), sinusite (inflammation des sinus), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête et vomissements.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la saxagliptina cuando se administra junto con metformina (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz y garganta), infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina, como la vejiga), gastroenteritis (diarrea y vómitos), sinusitis (inflamación de los senos), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza y vómitos.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidocétose diabétique ou un précoma diabétique (un état critique pouvant survenir en cas de diabète), les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ou atteints de maladies aiguës (soudaines) pouvant affecter la fonction rénale, les patients atteints de maladies pouvant priver les tissus d'oxygène, telles que l'insuffisance cardiaque ou une difficulté à respirer, les patients qui présentent une fonction hépatique réduite, une intoxication alcoolique ou qui sont alcooliques.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con cetoacidosis diabética o precoma diabético (un peligroso cuadro que puede aparecer en la diabetes), pacientes con problemas renales moderados a graves o con cuadros agudos (repentinos) que puedan afectar a la función renal, pacientes que sufran enfermedades que puedan privar de oxígeno a los tejidos (como insuficiencia cardíaca o dificultad respiratoria) ni pacientes con problemas de hígado, intoxicación etílica o alcoholismo.
French: Le principe actif metformine agit principalement en bloquant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
Spanish: El otro principio activo, la metformina, actúa principalmente bloqueando la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous saxagliptine et metformine, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre la saxagliptina y la metformina, consultar el prospecto.
French: La saxagliptine diminue également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en diminuant les taux de l'hormone glucagon.
Spanish: La saxagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
French: • Une étude a examiné les effets de la saxagliptine associée à la metformine chez 160 patients.
Spanish: • En un estudio se evaluaron los efectos de la saxagliptina añadida a la metformina en 160 pacientes.
French: Qu'est-ce que Komboglyze et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Komboglyze y para qué se utiliza?
French: Les patients dont les symptômes ne sont pas suffisamment maîtrisés par la metformine seule et qui débutent un traitement par Komboglyze doivent continuer de recevoir la dose de metformine qu'ils prenaient jusqu'alors.
Spanish: Los pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia que empiecen a tomar Komboglyze deberán seguir recibiendo la misma dosis de metformina que ya estén tomando.
French: En augmentant les taux d'hormones incrétines dans le sang, la saxagliptine stimule le pancréas afin qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son elevados.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Komboglyze?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Komboglyze?
French: • chez les patients déjà traités par la saxagliptine et la metformine sous forme de comprimés distincts;
Spanish: • en pacientes ya tratados con saxagliptina y metformina en comprimidos independientes;
French: Les résultats ont permis de démontrer l'efficacité de l'adjonction de saxagliptine à la metformine dans la réduction des taux de HbA1c.
Spanish: Los resultados indicaron que la adición de saxagliptina a la metformina reducía eficazmente los valores de HbA1c.
French: • chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas suffisamment maîtrisés par la metformine seule;
Spanish: • en pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no están controlados adecuadamente con metformina en monoterapia;
French: • Cinq autres études se sont intéressées aux effets de la saxagliptine seule ou en association avec la metformine, par comparaison avec un placebo ou un autre médicament antidiabétique (une sulfonylurée ou la sitagliptine) chez plus de 4 000 patients.
Spanish: • En otros cinco estudios se examinaron los efectos de la saxagliptina en monoterapia o en combinación con metformina, en comparación con un placebo u otro medicamento contra la diabetes (una sulfonilurea o sitagliptina) en más de 4 000 pacientes.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Komboglyze, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Komboglyze, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Plusieurs études menées sur des patients atteints de diabète de type 2 ont permis de démontrer l'efficacité de l'association des principes actifs de Komboglyze, à savoir la saxagliptine et la metformine, dans la réduction de la glycémie des patients.
Spanish: Varios estudios realizados en pacientes con diabetes de tipo 2 han mostrado que la combinación de los principios activos de Komboglyze, la saxagliptina y la metformina, es eficaz para reducir los niveles de glucosa en la sangre de los pacientes.
French: Les principes actifs de Komboglyze, la saxagliptine et la metformine, fonctionnent chacun d'une manière différente pour réduire la glycémie et maîtriser le diabète de type 2.
Spanish: Los principios activos de Komboglyze, saxagliptina y metformina, tienen un mecanismo de acción diferente para reducir la concentración de glucosa en sangre y controlar la diabetes de tipo 2.
French: La saxagliptine n'agit pas quand la glycémie est basse.
Spanish: La saxagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en sangre es baja.
French: Komboglyze est un médicament antidiabétique indiqué, en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique, chez les adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer la régulation de la glycémie (taux de sucre dans le sang).
Spanish: Komboglyze es un medicamento contra la diabetes que se utiliza con la dieta y el ejercicio en adultos con diabetes de tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
French: • Une étude portant sur 455 patients a comparé la saxagliptine à un placebo, en association avec l'insuline, avec ou sans metformine.
Spanish: • En un estudio con 455 pacientes se comparó la saxagliptina con un placebo cuando se añadían a la insulina, con o sin metformina.
French: Comment Komboglyze agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Komboglyze?
French: La saxagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4), qui agit en bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le corps.
Spanish: La saxagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4).
French: • Une étude portant sur 257 patients a comparé la saxagliptine au placebo en association avec la metformine et une sulfonylurée.
Spanish: • En un estudio con 257 pacientes se comparó la saxagliptina con un placebo añadidos al tratamiento con metformina y una sulfonilurea.
French: Les taux de HbA1c ont diminué d'environ 0,7 point de pourcentage chez les patients pour lesquels la saxagliptine avait été ajoutée, contre une réduction d'environ 0,3 point de pourcentage chez ceux dont le traitement additionnel était un placebo.
Spanish: La concentración de HbA1c disminuyó alrededor de un 0,7 % en los pacientes a los que se añadió saxagliptina, en comparación con un descenso aproximado del 0,3 % en los pacientes que recibieron el placebo.
French: Comment Komboglyze est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Komboglyze?
French: Une réduction de 0,7 point de pourcentage a été constatée chez les patients recevant la saxagliptine, la metformine et une sulfonylurée, contre une réduction de 0,1 point de pourcentage chez les patients recevant un placebo au lieu de la saxagliptine.
Spanish: En los pacientes que recibieron saxagliptina, metformina y una sulfonilurea se observó una reducción del 0,7 %, en comparación con la reducción del 0,1 % observada en los pacientes que recibieron placebo en lugar de saxagliptina.