FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decrease in the GMTs against all 4 serotypes was observed one year after the third injection.
Slovak: Pokles GMTs pre všetky 4 sérotypy bol pozorovaný jeden rok po tretej injekcii.
English: Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
Slovak: Ďeťom mladším ako 9 rokov nesmie byť očkovacia látka podaná.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, ATC code: J07BX/ Not Yet assigned
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX/ ešte nebol pridelený 1.
English: Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu s dezinfekciou, pretože môže deaktivovať vírusy v očkovacej látke.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
English: The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená počas aktívnej fázy v rozsahu 25 mesiacov, počas ktorých bolo navrhnuté sledovanie, aby boli v čo najväčšej miere zachytené všetky symptomatické virologicky potvrdené prípady dengue (virologically-confirmed dengue, VCD), bez ohľadu na ich závažnosť.
English: You can also have dengue but show no symptoms (called "asymptomatic").
Slovak: Môže sa tiež stať, že máte dengue, ale nemáte žiadne príznaky (nazýva sa to „asymptomatická“ choroba).
English: Higher titres post-injection 3 are associated with a lower risk of dengue disease and higher vaccine efficacy, although an immunological correlate of protection has not been established.
Slovak: Vyššie titre po podaní injekcie 3 sú spojené s nižším rizikom ochorenia dengue a vyššou účinnosťou očkovacej látky, hoci imunologická korelácia ochrany nebola stanovená.
English: CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Slovak: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexiko, Portoriko.
English: o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs.
Slovak: o O tom, že zdravotnícki pracovníci majú byť oboznámení o skorých varovných prejavoch dengue.
English: Do not use Dengvaxia after the expiry date that is stated on the carton after EXP.
Slovak: Neužívajte Dengvaxiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
English: It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
Slovak: Je určená na ochranu vás alebo vášho dieťaťa pred „horúčkou dengue“, ktorú zapríčiňuje vírus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4.
English: Vaccine efficacy was demonstrated for these endpoints in CYD14 and CYD15 (see Table 4).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná pre tieto koncové body v CYD14 a CYD15 (pozri Tabuľku 4).
English: • Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Slovak: • nebolo plne dodržané sterilné vytiahnutie dávky.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Dengvaxia is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Dengvaxia have access to/are provided with the following educational package:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Dengvaxia používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Dengvaxiu, mali k dispozícii edukačný balíček:
English: The virus from an infected person can spread to other people through mosquito bites for about 4 to 5 days (maximum 12 days) after the first symptoms appear.
Slovak: Vírus sa z infikovanej osoby dokáže prostredníctvom uštipnutia komárom rozšíriť na iné osoby za 4 až 5 dní (maximálne 12 dní) od výskytu prvých príznakov.
English: • had an allergic reaction after using Dengvaxia before.
Slovak: • ste mali alergickú reakciu po predchádzajúcom očkovaní Dengvaxiou.
English: • ever fainted from an injection.
Slovak: • ste niekedy odpadli po injekcii.
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Slovak: Medzi prejavy alergických reakcií môžu patriť svrbivá vyrážka, dýchavičnosť a opuchnutie tváre a jazyka.
English: This phase includes therefore the primary endpoint observation period from 28 days after the third injection up to the end of the Active Phase.
Slovak: Z tohto dôvodu táto fáza zahŕňala pozorovanie primárneho koncového bodu počas obdobia od 28 dní po tretej injekcii až do ukončenia aktívnej fázy.
English: Estimates from the long-term analysis suggest the onset of increased risk was mainly during the 3rd year following the first injection.
Slovak: Odhady z dlhodobej analýzy naznačujú, že k zvýšenému riziku došlo najmä počas tretieho roka nasledujúceho po prvej injekcii.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Slovak: Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte predovšetkým, ak užívate nasledovné:
English: During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine.
Slovak: Počas klinického vývoja boli zozbierané údaje o imunogenite celkovo od približne 5 700 jedincov vo veku od 9 mesiacov do 60 rokov, ktorí dostali aspoň jednu injekciu očkovacej látky.
English: • Pregnant women (see section 4.6).
Slovak: Tehotné ženy (pozri časť 4.6).
English: Do not use Dengvaxia if you or your child
Slovak: Dengvaxiu nepoužívajte, ak vy alebo vaše dieťa
English: There was no shedding of Dengvaxia RNA in a distribution and shedding study, hence no risk of dissemination to the environment or transmission from vaccinees.
Slovak: V distribučnej štúdii a štúdii exkrécie nebolo zaznamenané žiadne uvoľňovanie RNA Dengvaxie, a teda neexistuje žiadne riziko šírenia do životného prostredia alebo prenosu z očkovacích látok.
English: The clinical efficacy of the vaccine is based on bridging of immunogenicity data (see below section 3.2).
Slovak: Klinická účinnosť očkovacej látky je založená na prepojení údajov imunogenity (pozri nižšie časť 3.2).
English: An association between levels of post-injection 3 geometric mean titres (GMTs) and the probability of the disease has been demonstrated in efficacy studies.
Slovak: Vzťah medzi hladinami geometrického priemeru titrov (GMTs) po podaní injekcie 3 a pravdepodobnosťou ochorenia bol preukázaný v štúdiach účinnosti.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
English: Dengvaxia contains live attenuated viruses.
Slovak: Dengvaxia obsahuje živé oslabené vírusy.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávanéhoh lieku.
English: Urticaria (uncommon) was only reported in subjects 9 to 17 years of age (none in adults).
Slovak: Urtikária (menej častá) bola zaznamenaná iba u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov (žiadna u dospelých).
English: Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
Slovak: Počas nasledujúcich 2 až 4 rokov sa GMTs ustálili a ostali vyššie ako GMTs pred očkovaním.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose (see section 4.6).
Slovak: Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej dávke (pozri časť 4.6).
English: Most of the subjects were 9 to 17 years of age (n= 2810).
Slovak: Väčšina týchto jedincov bola vo veku od 9 do 17 rokov (n =
English: • swelling of the face or throat
Slovak: • opuchnutie tváre alebo hrdla
English: Travellers
Slovak: Cestovatelia
English: What is dengue and dengue disease?
Slovak: Čo je dengue a horúčka dengue?
English: Dengvaxia is a vaccine.
Slovak: Dengvaxia je očkovacia látka.
English: More information on dengue and vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: Viac informácii o dengue a očkovaní QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Slovak: Tieto údaje nie sú dostatočné na to, aby sa vylúčil potenciálny vplyv Dengvaxie na graviditu, prenatálny vývin, pôrod a postnatálny vývin.
English: CI: confidence interval.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti.
English: Additional protection precautions
Slovak: Ďalšie opatrenia na ochranu
English: Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
Slovak: Všetky zostávajúce dávky očkovacej látky sa na konci imunizácie alebo po 6 hodinách od rekonštitúcie, podľa toho, čo nastane skôr, musia zlikvidovať.
English: For patients receiving treatment with immunoglobulins or blood products containing immunoglobulins, such as blood or plasma, it is recommended to wait for at least 6 weeks, and preferably for 3 months, following the end of treatment before administering Dengvaxia, in order to avoid neutralization of the attenuated viruses contained in the vaccine.
Slovak: Pre pacientov, ktorí dostávajú imunoglobulínovú liečbu alebo krvné produkty s obsahom imunoglobulínov, napr. krv alebo plazmu sa odporúča počkať s podávaním Dengvaxie aspoň 6 týždňov, ale ak je to možné až 3 mesiace od ukončenia liečby, aby sa zabránilo neutralizácii oslabených vírusov obsiahnutých v očkovacej látke.
English: Most of the side effects occurred within 3 days of having the injection of Dengvaxia.
Slovak: Najviac vedľajších účinkov sa vyskytlo do 3 dní od podania injekcie Dengvaxie.
English: The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
Slovak: Vyššie popísané odhady pre 6-ročné obdobie sú odvodené z údajov získaných z pivotných klinických skúšaní v krajinách s čiastočnou séroprevalenciou dengue a epidemiologickou súvislosťou.
English: What Dengvaxia contains
Slovak: Čo Dengvaxia obsahuje
English: 4 serotypes.
Slovak: 4 sérotypov.
English: The vaccine efficacy against symptomatic VCD is moderate for serotypes 1 and 2 and higher for serotypes 3 and 4 (see Table 4).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti symptomatickým VCD je mierna pre sérotypy 1 a 2 a vyššia pre sérotypy 3 a 4 (pozri Tabuľku 4).
English: CYD14: Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam.
Slovak: Indonézia, Malajzia, Filipíny, Thajsko, Vietnam.
English: Among these 5700 subjects, a total of 3104 subjects 9 to 45 years of age from endemic areas received at least one injection of Dengvaxia.
Slovak: Spomedzi týchto 5 700 jedincov, celkovo 3 104 jedincom vo veku od 9 do 45 rokov z endemických oblastí bola podaná aspoň jedna injekcia Dengvaxie.
English: This is because Dengvaxia might not work as well.
Slovak: Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne účinná.
English: The active detection of symptomatic dengue cases started on the day of the first injection and lasted until each subject had been followed for at least 13 months after the third injection.
Slovak: Aktívne zisťovanie symptomatických prípadov dengue začalo v deň prvej injekcie a bolo predmetom sledovania u každého jedinca aspoň počas 13 mesiacov po tretej injekcii.
English: After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
English: The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals.
Slovak: Očkovacia schéma pozostáva z 3 injekcií jednej rekonštituovanej dávky (0,5 ml) podaných v 6 mesačných intervaloch.
English: They can also happen very rarely after receiving any vaccine (may affect up to 1 in 10 000 people).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000 osôb).
English: Dengue is a viral infection which spreads through the bite of an infected Aedes mosquito.
Slovak: Dengue je vírusová infekcia, ktorá sa šíri uštipnutím infikovaných komárov Aedes.
English: • infections of the nose or throat (upper respiratory tract)
Slovak: • infekcie nosa alebo hrdla (horných dýchacích ciest)
English: Dengvaxia should not be used in children less than 9 years of age (see sections 4.8).
Slovak: Ostatná pediatrická populácia Dengvaxia sa nesmie používať u detí mladších ako 9 rokov (pozri časť 4.8).
English: 2.4 Other paediatric data from efficacy studies in subjects 2 through 8 years of age, i.e., outside the age indication
Slovak: Ostatné pediatrické údaje zo štúdií účinnosti u jedincov vo veku od 2 do 8 rokov, t.j. mimo indikačného veku
English: Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané alergie, vrátane anafylaktických reakcií.
English: Efficacy in subjects 9 to 11 years of age was assessed in 1554 subjects (1032 in vaccine group and 522 in Control Group).
Slovak: Účinnosť u jedincov vo veku od 9 do 11 rokov bola hodnotená u 1 554 jedincov (1 032 v skupine s očkovacou látkou a 522 v kontrolnej skupine).
English: Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
English: No pharmacokinetic studies have been performed on Dengvaxia.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie s Dengvaxiou.
English: * CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Slovak: * CCID50: 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry.
English: Dengvaxia is given to adults, young people and children (from 9 to 45 years of age) with prior dengue virus infection and who live in endemic areas (also see sections 2 and 3).
Slovak: Dengvaxia sa podáva dospelým, mladým ľuďom a deťom (vo veku od 9 do 45 rokov) s predchádzajúcou vírusovou infekciou dengue, a ktorí žijú v endemických oblastiach (pozri tiež časti 2 a 3).
English: As there are no data on co-administration of Dengvaxia vaccine with other vaccines for the population from 9 years and above, the concomitant use of Dengvaxia with other vaccines is not recommended.
Slovak: Keďže neexistujú údaje o súbežnom podávaní očkovacej látky Dengvaxia s inými očkovacími látkami v populácii vo veku 9 rokov a staršej, súbežné podávanie Dengvaxie s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
English: Dengvaxia is given by your doctor or nurse as an injection under the skin (subcutaneous injection) in the upper arm.
Slovak: Dengvaxiu podáva váš lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) do hornej časti ramena.
English: In the following Tables the dengue serostatus at baseline (before the first injection), was defined as:
Slovak: Tabuľkách bol východiskový dengue sérostatus (pred prvou injekciou) stanovený ako:
English: For storage conditions after reconstitution of Dengvaxia, see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii Dengvaxie, pozri časť 6.3.
English: Read the package leaflet before use and for reconstitution instructions.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a návod na rekonštitúciu.
English: There is very limited experience on dengue virus excretion via breast milk.
Slovak: Sú k dispozícii veľmi obmedzené skúsenosti ohľadom vylučovania vírusu dengue do ľudského mlieka.
English: What Dengvaxia is and what it is used for
Slovak: Čo je Dengvaxia a na čo sa používa
English: • Individuals with congenital or acquired cell-mediated immune deficiency, including immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids (e.g. 20mg or 2mg/kg of prednisone for 2 weeks or more) within 4 weeks prior to vaccination.
Slovak: Jedinci s vrodenou alebo získanou bunkovou imunitnou nedostatočnosťou, vrátane imunosupresívnej liečby, napr. chemoterapia alebo vysoké dávky systémových kortikosteroidov (napr. 20 mg alebo 2 mg/kg prednizónu počas 2 týždňov alebo dlhšie) počas 4 týždňov pred očkovaním.
English: There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
Slovak: Je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov o použití Dengvaxie u gravidných žien.
English: Dengvaxia is a live attenuated vaccine, therefore Dengvaxia is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Slovak: Dengvaxia je živá oslabená očkovacia látka, preto je Dengvaxia počas gravidity kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
English: **CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Slovak: **CCID50: 50% infekčnej dávky bunkovej kultúry.
English: Table 1: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in children (9 to 17 years old)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásené počas komerčného používania u detí (9 až 17 rokov)
English: In the Phase IIb study, a total of 4002 subjects aged 4 to 11 years were randomised to receive Dengvaxia or a control, regardless of previous dengue infection.
Slovak: Vo fáze IIb štúdie bolo randomizovaných celkovo 4 002 jedincov vo veku od 4 do 11 rokov, ktorým bola podaná Dengvaxia alebo kontrolná látka, bez ohľadu na predchádzajúcu dengue infekciu.
English: Before each injection, the reconstituted suspension should be gently swirled once again.
Slovak: Pred každou injekciou znovu jemne pomiešajte rekonštituovanú suspenziu krúživým pohybom.
English: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Slovak: Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej dávke.
English: Nausea Dry mouth
Slovak: Nauzea Sucho v ústach
English: To make sure that Dengvaxia is suitable for you or your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse if any of the points below apply to you or your child.
Slovak: Aby bolo isté, že Dengvaxia je pre vás alebo vaše dieťa vhodná, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre oznámili, že sa vás alebo vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov.
English: • A new sterile syringe and needle were not used for reconstitution or withdrawal of each of the previous doses.
Slovak: • na rekonštitúciu alebo vytiahnutie každej z predchádzajúcich dávok nebola použitá nová sterilná striekačka a ihla.
English: Table 2: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in adults (18 to 45 years old)
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásené počas komerčného používania u dospelých (18 až 45 rokov)
English: Package Leaflet: Information for the User
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
English: In subjects 2 to 8 years of age, as compared to subjects above 9 years of age, injection site erythema and swelling were more frequently reported (frequency: very common), and additional adverse events were reported (frequency: uncommon): injection site haemorrhage, decreased appetite and vomiting.
Slovak: U jedincov vo veku od 2 do 8 rokov, v porovnaní s jedincami staršími ako 9 rokov, bol častejšie hlásený erytém v mieste podania injekcie a opuch (frekvencia: veľmi častá) a boli hlásené ďalšie nežiaduce udalosti (frekvencia: menej častá): hemoragia v mieste podania injekcie, znížená chuť do jedla a vracanie.
English: Dengvaxia must not be mixed with any other vaccine or medicinal product.
Slovak: Dengvaxia sa nesmie miešať so žiadnou inou očkovacou látkou alebo liekom.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
English: In the absence of documented prior dengue virus infection, previous infection has to be confirmed by serotesting before vaccination.
Slovak: V prípade, že nie je k dispozícii dokumentácia o predošlej infekcii vírusom dengue, musí byť predchádzajúca infekcia potvrdená testami séra pred očkovaním.
English: Pack size of 1 or 10.
Slovak: Balenie po 1 alebo 10.
English: • skin eruption over the whole body (rash generalized)
Slovak: • kožná vyrážka po celom tele (generalizovaná vyrážka)
English: The immunogenicity of the final formulation of the CYD dengue vaccine in adults aged 18 to 45 years in endemic areas was assessed in 3 studies conducted all in Asia-Pacific (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapore and CYD47 in India).
Slovak: Imunogenita konečnej formulácie CYD dengue očkovacej látky u dospelých vo veku od 18 do 45 rokov v endemických oblastiach bola hodnotená v 3 štúdiach uskutočnených v Ázii-Tichomorí (CYD22 vo Vietname, CYD28 v Singapure a CYD47 v Indii).
English: During clinical development, neutralizing antibody titres for each serotype were measured with the plaque reduction neutralization test (PRNT) and presented as geometric mean titres (GMTs).
Slovak: Počas klinického vývoja boli merané titre neutralizujúcich protilátok pre každý sérotyp pomocou neutralizačného testu redukcie plaku (plaque reduction neutralization test, PRNT) a opísané ako geometrický priemer titrov (geometric mean titers, GMTs).
English: Immunogenicity data available from studies in adults aged 18 to 45 years in endemic regions show that post-injection 3 GMTs against each serotype are generally higher in adults than in children and adolescents in CYD14 and CYD15.
Slovak: Údaje imunogenity dostupné zo štúdií u dospelých vo veku od 18 do 45 rokov v endemických regiónoch ukazujú, že GMTs po podaní injekcie 3 pre každý sérotyp sú vo všeobecnosti vyššie u dospelých ako u detí a dospievajúcich v CYD14 a CYD15.
English: If any of these symptoms occur after leaving the place where you or your child received an injection, contact a doctor immediately:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po odchode z miesta, kde vám alebo vášmu dieťaťu bola podaná Dengvaxia, okamžite sa obráťte na lekára:
English: Following administration, the viruses replicate locally and elicit neutralizing antibodies and cell-mediated immune responses against the four dengue virus serotypes (see detailed data below, subsection 3).
Slovak: Po podaní sa vírusy lokálne replikujú a vyvolajú neutralizujúce protilátky a bunkami sprostredkovanú imunitnú odpoveď proti štyrom sérotypom vírusu horúčky dengue (pozri podrobné informácie nižšie, odstavec 3. Imunogenita).
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or after prior administration of Dengvaxia or a vaccine containing the same components.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo po predchádzajúcom podaní Dengvaxie alebo očkovacej látky s rovnakým zložením.
English: Clinically severe VCD cases†
Slovak: Klinicky závažné VCD prípady†
English: After vaccination, you should consult a doctor if you or your child believe you might have a dengue infection, and develop any of the following symptoms: high fever, severe abdominal pain, persistent vomiting, rapid breathing, bleeding gums, tiredness, restlessness and blood in vomit.
Slovak: Po očkovaní by ste sa mali obrátiť na lekára, ak si myslíte, že vy alebo vaše dieťa môžete mať infekciu dengue a rozvinuli sa niektoré z nasledovných príznakov: vysoká horúčka, závažná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, rýchle dýchanie, krvácanie ďasien, únava, nepokoj alebo krv pri zvracaní.
English: • The second injection, 6 months after the first injection.
Slovak: Druhá injekcia sa podá 6 mesiacov po prvej injekcii.
English: A protective immune response with Dengvaxia may not be elicited in all vaccinees.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď na Dengvaxiu nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných jedincov.