FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Icelandic: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, o.z. Tel:
Maltese: Crospovidone (Tip A)
Icelandic: Krospóvidón (Gerð A)
Maltese: Il-proporzjonijiet korrispondenti għal esomeprazole 40 mg kienu 97%, 92% u 56%.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall eftir inntöku 40 mg af esomeprazoli var 97%, 92% og 56%.
Maltese: Clopidigrel
Icelandic: Clopidogrel
Maltese: Pfizer Consumer Manufacturing ItalyS.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), LItalja.
Icelandic: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Ítalía.
Maltese: Nederland, België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande) Tel: +31 (0)10 4064 200
Icelandic: Nederland, België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)
Maltese: Propylene glycol Shellac
Icelandic: Própýlenglýkól Shellac
Maltese: Glycerol monostearate 40-55,
Icelandic: Glýseróleinsterat 40-55
Maltese: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Icelandic: Česká republika Pfizer PFE, spol. s.r.o.
Maltese: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi
Icelandic: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: 7 pilloli gastro-reżistenti 14-il pillola gastro-reżistenti
Icelandic: 7 magasýruþolnar töflur 14 magasýruþolnar töflur
Maltese: Sugar spheres (sucrose u maize starch) Talc
Icelandic: Sykurkorn (súkrósi og maíssterkja) Talkúm
Maltese: Phenytoin
Icelandic: Fenytoin
Maltese: Omeprazole (40 mg darba kuljum) żied is-Cmax u l-AUCτ ta' voriconazole (substrat ta' CYP2C19) bi 15% u 41%, rispettivament.
Icelandic: Omeprazol (40 mg einu sinni á sólarhring) jók Cmax voriconazols (hvarfefni CYP2C19) um 15% og AUCτ voriconazols um 41%.
Maltese: 14-il kapsula gastro-reżistenti.
Icelandic: 14 magasýruþolin hylki.
Maltese: Linka tal-istampar Povidone K-17
Icelandic: Póvidón K-17
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: glycerol monostearate 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 fil-mija, polysorbate 80, sugar spheres (sucrose umaize starch ), talc, triethyl citrate, carmine (E120), indigo carmine (E132),titanium dioxide ( E171), iron oxide isfar (E172), erythrosine (E127), allura red AC (E129), povidone K-17, propylene glycol, shellac, sodium hydroxide, u ġelatina (ara sezzjoni 2, "Nexium Control fih sucrose".)
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: glýseróleinsterat 40-55, hýdroxýprópýl sellulósi, hýprómellósi, magnesíumsterat, metakrýlsýruetýlakrýlat fjölliða (1:1) 30% dreifa, pólýsorbat 80, sykurkorn (súkrósi og maíssterkja), talkúm, þríetýlsítrat, karmín (E120), indigókarmín (E132), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), erýtrósín (E127), allura rautt AC (E129), póvidón K-17, própýlenglýkól, shellac, natríumhýdroxíð og gelatín (sjá kafla 2, „Nexium Control inniheldur súkrósa").
Maltese: Kull kapsula iebsa gastro-reżistenti fiha 11.5 mg ta' sukrosju.
Icelandic: Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 11,5 mg af súkrósa.
Maltese: Nexium Control huwa disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti ta' 7 u 14-il pillola gastro-reżistenti f'folji.
Icelandic: Nexium Control fæst í pakkningum með 7 og 14 magasýruþolnum töflum í þynnupakkningum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi esomeprazole.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er esomeprazol.
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) (użat għall-kura tad-depressjoni).
Icelandic:  Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (notuð til meðferðar við þunglyndi).
Maltese: • Tacrolimus (f'każijiet ta' trapjant tal-organi).
Icelandic:  Tacrolimus (notað þegar um líffæraflutning er að ræða).
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma kklassifikati skont il-konvenzjoni talfrekwenza MedDRA: komuni ħafna (> 1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir tíðni samkvæmt MedDRA: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija aġitazzjoni, konfużjoni, dipressjoni aggressjoni, alluċinazzjoni jiet
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi æsingur, ringlun, þunglyndi árásargrirni, ofskynjanir
Maltese: Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK) Tel: +44 (0)
Icelandic: Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)
Maltese: • Voriconazole (użat għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn fungu) u clarithromycin (użat għall-kura ta' infezzjonijiet).
Icelandic:  Voriconzole (notað til meðferðar við sveppasýkingum) og claritromycin (notað til meðferðar við sýkingum).
Maltese: Sodium hydroxide Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Natríumhýdroxíð Títantvíoxíð (E171)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycerol monostearate 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, iron oxide aħmar fil-kannella (E172), iron oxide isfar (E172), magnesium stearate, methacrylic acid ethylacrylate copolymer (1:1) dispersion 30 fil-mija, cellulose microcrystalline, synthetic paraffin, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone (Tip A), sodium stearyl fumarate, sugar spheres (sucrose u lamtu tal-qamħirrun), talc, titanium dioxide (E171) u triethyl citrate (ara sezzjoni 2, "Nexium Control fih is-sukrożju").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýseróleinsterat 40-55, hýdroxýprópýlsellulósi, hýprómellósi, rauðbrúnt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), magnesíumsterat, metakrýlsýru-etýlakrýlat fjölliða (1:1) 30% dreifa, örkristallaður sellulósi, samtengt paraffín, makrógól 6000, pólýsorbat 80, krospóvidón (Gerð A), natríumsterýlfúmarat, sykurkorn (súkrósi og maíssterkja), talkúm, títantvíoxíð (E171) og þríetýlsítrat (sjá kafla 2, „Nexium Control inniheldur súkrósa").
Maltese: Esomeprazole jiġi metabolizzat minn CYP2C19 u CYP3A4.
Icelandic: Esomeprazol umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C19 og CYP3A4.
Maltese: Inkella, il-pillola tista' tinħall f'nofs tazza ilma mhux karbonizzat.
Icelandic:  Settu töfluna í glas með vatni án kolsýru (ekki sódavatn).
Maltese: Interazzjoni hija osservata bejn clopidogrel u esomeprazole.
Icelandic: Milliverkun hefur sést milli clopidogrels og esomeprazols.
Maltese: Methacrylic acid ethylacrylate copolymer (1:1) dispersjoni 30 fil-mija Cellulose microcrystalline
Icelandic: Metakrýlsýru-etýlakrýlat fjölliða (1:1) 30% dreifa Örkristallaður sellulósi
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' 30 mg ta' esomeprazole wassal għal tnaqqis ta' 45% fit-tneħħija tas-substrat ta' CYP2C19 diazepam.
Icelandic: Samhliðagjöf 30 mg af esomeprazoli leiddi til 45% minnkunar á úthreinsun diazepams, sem er hvarfefni CYP2C19.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' esomeprazole u inibitur ta' CYP3A4, clarithromycin (500 mg darbtejn kuljum (b.i.d.)), wassal għal irduppjar talespożizzjoni (AUC) għal esomeprazole.
Icelandic: Samhliðagjöf esomeprazols og CYP3A4 hemils, claritromycins (500 mg tvisvar sinnum á sólarhring), leiddi til tvöföldunar á útsetningu (AUC) fyrir esomeprazoli.
Maltese: Indigo carmine (E132) Erythrosine (E127) Allura red AC (E129)
Icelandic: Indigókarmín (E132) Erýtrósín (E127)
Maltese: Linibitur ta' CYP2C19 u CYP3A4 voriconazole żied l-AUCt ta' omeprazole b'280%.
Icelandic: Voriconazol, sem er CYP2C19 og CYP3A4 hemill, jók AUCτ omeprazols um 280%.
Maltese: • Ketoconazole u itraconazole (użati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn fungu)
Icelandic:  Ketoconazol og itraconazol (notuð til meðferðar við sveppasýkingum).
Maltese: Għal 20 mg esomeprazole, il-valuri korrispondenti huma 50% u 68% rispettivament.
Icelandic: Samsvarandi gildi fyrir 20 mg esomeprazol eru 50% og 68%, talið í sömu röð.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 7 u 14-il pillola gastro-reżistenti.
Icelandic: Pakkningar með 7 og 14 magasýruþolnum töflum.
Maltese: Il-valutazzjonijiet talinvestigaturi ta' solliev minn ħruq ta' stonku kienu konsistenti mal-valutazzjonijiet tal-individwi, u dan juri differenzi statistikament sinifikanti bejn esomeprazole (34.7% - 41.8%) meta mqabbel ma' plaċebo (8.0% - 11.4%).
Icelandic: Mat rannsakenda á úrlausn brjóstsviða var í samræmi við mat sjúklinganna, sem sýnir tölfræðilega marktækan mun á milli esomeprazols (34,7%-41,8%) og lyfleysu (8,0%-11,4%).
Maltese: Kura konkomitanti b'omeprazole (20 mg kuljum) u digoxin f'individwi b'saħħithom żiedet ilbijodisponibilità ta' digoxin b'10% (sa 30% fi tnejn minn għaxar individwi).
Icelandic: Samhliðagjöf með omeprazoli (20 mg á sólarhring) og digoxini hjá heilbrigðum einstaklingum jók aðgengi digoxins um 10% (allt að 30% hjá tveimur af tíu einstaklingum).
Maltese: Esomeprazole huwa metabolizzat kompletament mis-sistema taċ-ċitokromu P450 (CYP).
Icelandic: Esomeprazol er algjörlega umbrotið fyrir tilstilli cýtókróm P450 kerfisins (CYP).
Maltese: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersjoni 30 fil-mija Polysorbate 80
Icelandic: Metakrýlsýru-etýlakrýlat fjölliða (1:1) 30% dreifa Pólýsorbat 80
Maltese: Indigo carmine (E132)
Icelandic: Indigókarmín (E132)
Maltese: 97% ta' esomeprazole jeħel mal-proteini tal-plażma.
Icelandic: Esomeprazol er 97% próteinbundið í plasma.
Maltese: L-għoti flimkien ta' omeprazole (20 mg darba kuljum) ma' atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg lil voluntiera b'saħħithom wassal għal tnaqqis ta' madwar 30% fl-espożizzjoni għal atazanavir meta mqabbel mal-espożizzjoni osservata b'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum mingħajr omeprazole 20 mg darba kuljum.
Icelandic: Samhliðanotkun omeprazols (20 mg einu sinni á sólarhring) og atazanavirs 400 mg/ritonavirs 100 mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli um það bil 30% minni útsetningu fyrir atazanaviri samanborið við útsetningu fyrir atazanaviri 300 mg/ritonaviri 100 mg einu sinni á sólarhring án omeprazols 20 mg einu sinni á sólarhring.
Maltese: Għalhekk, meta esomeprazole jiġi kkombinat ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2C19, bħal warfarin, phenytoin, citalopram, imipramine, clomipramine, diazepam, eċċ., ilkonċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plasma jistgħu jiżdiedu u jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-doża.
Icelandic: Þegar esomeprazol er notað ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19, eins og warfarini, fenytoini, citaloprami, imipramini, clompramini, diazepami o.s.frv., getur það því valdið aukinni plasmaþéttni þessara lyfja þannig að minnka þurfi skammta.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' 40 mg ta' esomeprazole wassal għal żieda ta' 13% fil-livelli l-aktar baxxi ta' phenytoin fil-plasma f'pazjenti epilettiċi.
Icelandic: Hjá flogaveikum sjúklingum leiddi samhliðagjöf 40 mg af esomeprazoli til 13% hækkunar á lágþéttni fenytoins í plasma.
Maltese: Għal saquinavir (b'ritonavir konkomitanti), ġiet irrapportata żieda fil-livelli fis-serum (80-100%) matul kura konkomitanti b'omeprazole (40 mg darba kuljum).
Icelandic: Varðandi saquinavir (samhliða ritonaviri) hefur verið greint frá hækkuðu gildi í sermi (80-100%) meðan á samhliðameðferð með omeprazoli stóð (40 mg einu sinni á sólarhring).
Maltese: EU/1/13/860/001 7 pilloli gastro-reżistenti EU/1/13/860/002 14-il pillola gastro-reżistenti
Icelandic: EU/1/13/860/001 7 magasýruþolnar töflur EU/1/13/860/002 14 magasýruþolnar töflur
Maltese: Tossiċità b'digoxin rarament ġiet osservata.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá digoxineitrun.
Maltese: • Atazanavir, saquinavir (użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV).
Icelandic:  Atazanavir, saquinavir (notað til meðferðar við HIV-sýkingu).
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, l-għoti konkomitanti ta' 40 mg ta' esomeprazole wassal għal żieda ta' 32% fl-erja taħt il-kurva tal- konċentrazzjoni mal-ħin fil-plasma (AUC) u titwil ta' 31% tal-half-life(t1/2) tal eliminazzjoni imma l-ebda żieda sinifikanti fil-livelli massimi ta' cisapride fil-plasma.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi samhliðagjöf 40 mg af esomeprazoli til 32% stækkunar á flatarmáli undir plasmaþéttni-tíma ferli (AUC) og 31% lengingar á helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) en ekki til marktækrar hækkunar á hámarksplasmaþéttni cisaprids.
Maltese: Għal kura għal żmien qasir ta' sintomi ta' rifluss (ħruq ta' stonku, rigurġitazzjoni ta' aċidu) fl-adulti, ta' 18-il sena u aktar.
Icelandic: Til skammtímameðferðar við einkennum bakflæðis (brjóstsviði, nábítur) hjá fullorðnum, 18 ára eða eldri.
Maltese: Fi studju fuq individwi b'saħħithom, kien hemm tnaqqis ta' madwar 40% fl-espożizzjoni talmetabolit attiv ta' clopidogrel meta kombinazzjoni ta' doża fissa ta' esomeprazole 20 mg + aċidu aċetilsaliċiliku (acetylsalicylic acid) 81 mg ingħatat ma' clopidogrel meta mqabbla ma' clopidogrel waħdu.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði útsetning fyrir virka umbrotsefni clopidogrels um tæplega 40% þegar fastur samsettur skammtur af esomeprazoli 20 mg + asetýlsalisýlsýra 81 mg var gefinn ásamt clopidogreli, samanborið við notkun clopidogrels eingöngu.
Maltese: F'dawn l-individwi l-metaboliżmu ta' esomeprazole huwa probabbilment katalizzat prinċipalment minn CYP3A4.
Icelandic: Hjá þessum einstaklingum verða umbrot esomeprazols líklega aðallega fyrir tilstilli CYP3A4.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP2C19 u/jew CYP3A4
Icelandic: Lyf sem örva CYP2C19 og/eða CYP3A4
Maltese: • Rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulożi).
Icelandic:  Rifampicin (notað til meðferðar við berklum).
Maltese: Il-maġġoranza tagħhom ikklassifikaw l-importanza ta' din ilbidla bħala Importanti sa Importanti Ħafna biex iwettqu l-attivitajiet tagħhom tal-ħajja ta' kuljum (79 - 86% f'ġimgħa 2).
Icelandic: Meirihluti þessara þátttakenda taldi mikilvægi þessara breytinga „mikilvægt til mjög mikilvægt" með tilliti til athafna daglegs lífs (79-86% í 2.viku).
Maltese: Synthetic Paraffin
Icelandic: Samtengt paraffín
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi Nexium Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir þessi áhrif skal stöðva meðferð með [heiti lyfs] að minnsta kosti fimm dögum fyrir CgA mælingar (sjá kafla 5.1).
Maltese: Omeprazole, meta ngħata f'dożi ta' 40 mg lil individwi b'saħħithom fi studju cross-over, żied is-Cmax u l-AUC għal cilostazol bi 18% u 26% rispettivament, u wieħed mill-metaboliti tiegħu b'29% u 69% rispettivament.
Icelandic: Omeprazol, gefið heilbrigðum einstaklingum í 40 mg skömmtum í víxlrannsókn, jók Cmax cilostazols um 18% og AUC cilostazols um 26%, og Cmax og AUC eins af virku umbrotsefnanna um 29% og 69%, talið í sömu röð.
Maltese: Kura b'inibituri tal-pompa tal-proton (PPIs) tista' twassal għal żieda żgħira fir-riskju ta' infezzjonijiet gastrointestinali bħal Salmonella u Campylobacter u f'pazjenti li qegħdin jirċievu kura l-isptar, possibbilment anke Clostridium difficile (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Meðferð með prótónpumpuhemlum (PPI) getur aukið lítillega hættu á sýkingum í meltingarvegi, svo sem af völdum Salmonella og Campylobacter og einnig hugsanlega af völdum Clostridium difficile hjá sjúklingum á sjúkrahúsum (sjá kafla 5.1).
Maltese: • Citalopram, imipramine jew clomipramine (użati għall-kura tad-depressjoni).
Icelandic:  Citalopram, imipramin eða clomipramin (notuð til meðferðar við þunglyndi).
Maltese: L-għoti flimkien ta' omeprazole (40 mg darba kuljum) naqqas lAUC, is-Cmax u s-Cmin medji ta'nelfinavir b'36-39 % u l-AUC, is-Cmax u s-Cmin medji għall metabolit farmakoloġikament attiv M8 tnaqqas b'75-92%.
Icelandic: Samhliðanotkun omeprazols (40 mg einu sinni á sólarhring) minnkaði meðal AUC, Cmax og Cmin nelfinavirs um 36-39% og meðal AUC, Cmax og Cmin lyfjafræðilega virka umbrotsefnisins M8 minnkaði um 75-92%.
Maltese: Nexium Control 20 mg Pilloli
Icelandic: Nexium Control 20 mg Töflur
Maltese: L-għoti flimkien ta' omeprazole (40 mg darba kuljum) ma' atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg lil voluntiera b'saħħithom wassal għal tnaqqis sostanzjali fl-espożizzjoni għal atazanavir (tnaqqis ta' madwar 75% fl-AUC, s-Cmax, u s-Cmin).
Icelandic: Samhliðanotkun omeprazols (40 mg einu sinni á sólarhring) og atazanavirs 300 mg/ritonavirs 100 mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leidddi til verulega minnkaðrar útsetningar fyrir atazanaviri (u.þ.b. 75% lækkun AUC, Cmax og Cmin).
Maltese: Mediċini oħra u Nexium Control
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nexium Control
Maltese: • Evita xorb bil-gass, kafè, ċikkulata u alkoħol.
Icelandic:  Forðast gosdrykki, kaffi, súkkulaði og áfengi.
Maltese: Madwar 2.9±1.5% tal-popolazzjoni m'għandhomx enzima CYP2C19 funzjonali u jissejħu metabolizzaturi ħżiena.
Icelandic: Um það bil 2,9±1,5% fólks skortir virkt CYP2C19 ensím sem hægir á umbrotum hjá þeim.
Maltese: Minħabba l-effetti farmakodinamiċi u l-karatteristiċi farmakokinetiċi simili ta' omeprazole u esomeprazole, l-għoti konkomitanti ma' esomeprazole u atazanavir mhuwiex rakkomandat u l-għoti konkomitanti ma' esomeprazole u nelfinavir huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Icelandic: Vegna svipaðra lyfhrifa og lyfjahvarfa omeprazols og esomeprazols er samhliðagjöf með esomeprazoli og atazanaviri ekki ráðlögð og ekki má gefa omeprazol samhliða esomeprazoli og nelfinaviri (sjá kafla 4.3 og 4.4.).
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Pakkningastæ rð
Maltese: 65428 Rüsselsheim
Icelandic: 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Maltese: {numru} NN: {numru} >
Icelandic: NN: {númer} >
Maltese: Daqs: % medja TBSA 7.43 Fond:
Icelandic: Stærð: % miðgildi TBSA 7,43 Dýpt:
Maltese: NexoBrid: 14.7 jiem vs.
Icelandic: 14,7 dagar sbr.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 u 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og 4.8.
Maltese: 48 ferita
Icelandic: 48 sár
Maltese: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne L-Iżrael
Icelandic: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ísrael
Maltese: D-48155 Münster Il-Ġermanja
Icelandic: D-48155 Münster Németország
Maltese: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim
Icelandic: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Maltese: Diċembru. 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru. 2017
Icelandic: 10. nóvember 2017
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'TBSA ta' iktar minn 15%.
Icelandic: Takmarkaðar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar eru fyrir hendi hjá sjúklingum með TBSA yfir 15%.
Maltese: NexoBrid, meta assorbit, hu inibitur ta' ċitokrom P 450 2C8 (CYP2C8) u P450 2C9 (CYP2C9).
Icelandic: P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Maltese: Bromelain jista' jkabbar l-azzjonijiet ta' fluorouracil u vincristine.
Icelandic: Brómelaín kann að auka virkni flúorúrasíls og vinkristíns.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' NexoBrid fis-serum ġew stabbiliti bl-użu ta' immunoassaġġ modifikat ta' sandwich electrochemiluminescence (ECL).
Icelandic: Sermisstyrkur NexoBrid var ákvarðaður með ECLIA prófi með umbreyttri samlokuaðferð (modified sandwich electrochemiluminescence immunoassay).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/803/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/803/002
Maltese: Asterisk (*) jindika li informazzjoni addizzjonali dwar ir-reazzjoni avversa rispettiva hi pprovduta taħt il-lista ta' reazzjonijiet avversi.
Icelandic: Stjarnan (*) gefur til kynna að frekari upplýsingar um viðkomandi aukaverkun sé að finna í kjölfar lista yfir aukaverkanir.
Maltese: 60 ferita
Icelandic: 60 sár
Maltese: L-AUC minn ħin żero sa 48 siegħa wara l-għoti (AUClast) kien ta' 43,400 ± 46,100 ngh/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 4560-167,000 ngh/ml.
Icelandic: eftir lyfjagjöf (AUClast) reyndist 43.400 ± 46.100 ngh/ml (miðgildi ± SD) hjá þessum hópi 15 sjúklinga og var á bilinu 4.560-167.000 ngh/ml.
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Maltese: NexoBrid (2 g/100 ċm2, li jikkorrispondu għal 0.02 g/ċm2) intuża kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Icelandic: NexoBrid (2 g/100 cm 2, sem jafngildir 0,02 g/cm 2) var notað eins og lýst er í kafla 4.2.
Maltese: F'4 pazjenti, wara li rċivew doża ta' 5, 9, 12 u 17 g, rispettivament, kien hemm indikazzjonijiet ta' assorbiment sistemiku li kien ogħla b'mod notevoli.
Icelandic: 5, 9, 12 og 17 g skammta, í þessari röð, varð vart við merki um mun meira frásog inn í líkamann.
Maltese: Paragun ma' standard ta' kura (protokoll MW2010-03-02), ibbażat fuq protokoll approvat mis-CHMP.
Icelandic: Samanburður við hefðbundna umönnun (aðferðarlýsing MW2010-03-02), byggð á aðferðarlýsingu sem CHMP hefur samþykkt.
Maltese: Bromelain jista' jżid in-ngħas ikkawżat minn xi prodotti mediċinali (eż., benzodiazepines, barbiturates, narkotiċi u antidipressanti).
Icelandic: Brómelaín kann að auka svefnhöfga af völdum tiltekinna lyfja (t.d. benzódíazepína, barbitúrata, fíkniefna og geðdeyfðarlyfja).
Maltese: NexoBrid jista': - iżid l-effetti ta' ċerti mediċini li jiġu ddiżattivati minn enzima tal-fwied imsejħa CYP2C8 u CYP2C9.
Icelandic: NexoBrid getur aukið áhrif tiltekinna lyfja sem eru óvirkjuð fyrir tilstilli lifrarensíms sem nefnist CYP2C8 og CYP2C9.
Maltese: L-enzimi proteolitiċi huma taħlita ta' enzimi estratti mill-istemma ta' Ananas comosus (pjanta talananas).
Icelandic: Prótínkljúfar eru blanda af ensímum úr legg Ananas comosus (ananasjurt).
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp ikkurat b'NexoBrid kienet minn 4.4 sa 55.7 sena.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk NexoBrid voru á aldrinum 4,4 til 55,7 ára.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 141-523 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Icelandic: Hjá hinum sjúklingunum var skammtastaðlað Cmax á bilinu 141-523 ng/ml á gramm af NexoBrid.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwettaq studju fuq ittneħħija enzimatika ta' tessut mejjet (tfal u adulti):
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka rannsókn á fjarlægingu vefs með ensímum hjá brunasjúklingum (börnum og fullorðnum):
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk NexoBrid jintuża f'pazjenti li jkunu qed jirċievu substrati ta' CYP2C8 (li jinkludu amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib u torasemide) u substrati CYP2C9 (li jinkludu ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, u phenytoin).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef NexoBrid er gefið sjúklingum sem fá CYP2C8 hvarfefni (svo sem amíódarón, amodiaquine, klórókín, flúvastatín, paklítaxel, píóglítazón, repaglíníð, rósíglítazón, sorafenib og torasemíð) og CYP2C9 hvarfefni (þ.m.t. íbúprófen, tólbútamíð, glípízíð, lósartan, celekoxíb, warfarín og fenýtoín).
Maltese: Fil-pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, l-AUClast normalizzata għad-doża (għal kull gramma ta' NexoBrid) varjat minn 4,500-9,820 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem sýndu merki um meira frásog var skammtastaðlað (á gramm af NexoBrid) AUClast á bilinu 4.500-9.820 ngh/ml á gramm af NexoBrid.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'6.7%, 7.8%, u 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Icelandic: Í NexoBrid hópnum var tilvikið metið sem vægt, í meðallagi eða alvarlegt hjá 6,7%, 7,8% og 8,9% sjúklinga í þeirri röð.
Maltese: Trab 2 g
Icelandic: 2 g
Maltese: Kura bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:5 (0.16 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat) f'pazjenti b'feriti profondi parzjali tal-ġilda u/jew tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq fil-qafas ta' studju kliniku, ma rriżultatx f'riżultati tas-sigurtà li kienu differenti b'mod sinifikanti meta mqabbla mal-kura b'konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:10 (0.09 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat).
Icelandic: Meðferð með þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni sem blandaðir eru í hlutfallinu duft:hlaup 1:5 (0,16 g á g af blönduðu hlaupi) hjá sjúklingum með djúp hlutþykktar og/eða fullþykktar brunasár í klínískri rannsókn, skilaði nokkuð svipuðum öryggisupplýsingum og hvað varðar þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni blandaða í hlutfallinu duft:hlaup 1:10 (0,09 g á 1 g af blönduðu hlaupi).
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, lAUClast normalizzata għad-doża varjat minn 887-3930 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Icelandic: Hjá hinum sjúklingunum var skammtastaðlað AUClast á bilinu 887-3930 ngh/ml á gramm af NexoBrid.
Maltese: Manifattur:
Icelandic: Gyártó: