FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenös infusion varannan vecka i upp till 12 månader eller fram till oacceptabel toxicitet eller bekräftad sjukdomsprogression.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, hogy 2 hetente 10 mg/kg IMFINZI-t (n = 476) vagy 10 mg/kg placebót (n = 237) kapjanak intravénás infúzióban, legfeljebb 12 hónapig, vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a betegség igazolt progressziójáig.
Swedish: Följsamheten var likartad mellan IMFINZI- och placebobehandlingsgrupperna (totalt 83 % mot 85,1 % av de utvärderingsbara formulären var ifyllda).
Hungarian: A betegek compliance-e hasonló volt az IMFINZI- és a placebo terápiás csoportok között (83%, illetve 85,1%, az összes kitöltött és értékelhető kérdőív esetén).
Swedish: inkluderar kolit, enterit, enterokolit och proktit.
Hungarian: beleértve: colitis, enteritis, enterocolitis és proctitis.
Swedish: Om droppåsarna kylförvaras måste de få uppnå rumstemperatur innan de används.
Hungarian: Ha hűtőszekrénybe teszik, akkor az alkalmazás előtt az infúziós zsákot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Swedish: Den totala incidensen av grad 3- eller 4-biverkningar var 12,8 % i IMFINZI-armen jämfört med 9,8 % i placebo-armen.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások előfordulása 12,8%-os volt az IMFINZI karon, és 9,8% a palcebo karon.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna för dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Hungarian: Az ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó ajánlások a 4.4 pontban kerültek leírásra.
Swedish: I fall av överdosering bör patienter övervakas noga avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling bör sättas in omedelbart.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Swedish: Grad 2 med serumkreatinin > 1,5-3 x (ULN eller baslinje)
Hungarian: 2. fokozatú, a szérum kreatininszint > 1,5-3 × (ULN vagy a kiindulási érték)
Swedish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injektionsflaska
Hungarian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injekciós üveg
Swedish: Rekommenderade behandlingsmodifieringar för IMFINZI och behandlingsrekommendationer
Hungarian: 1. táblázat Az IMFINZI-kezelés javasolt módosításai és kezelési ajánlások
Swedish: Ytterligare undergruppsanalyser utfördes för att utvärdera effektiviteten av tumör-PD-L1-uttryck (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) och för patienter vars PD-L1-status inte kan fastslås (PD-L1 okänd).
Hungarian: Post-hoc alcsoport elemzés PD-L1-expresszió szerint További alcsoport elemzéseket végeztek, hogy a hatásosság a tumor PD-L1-expressziója alapján értékeljék (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%), valamint azoknál a betegeknél, akiknek PD-L1 státusza nem volt meghatározható (PD-L1 ismeretlen).
Swedish: Det rekommenderas att man fortsätter med behandlingen hos kliniskt stabila patienter med begynnande tecken på sjukdomsprogression tills sjukdomsprogression är bekräftad.
Hungarian: Azoknál a klinikailag stabil állapotú betegeknél, akiknél a betegség progressziójának kezdeti bizonyítékai észlelhetők, a betegség progressziójának megerősítéséig a kezelés folytatása javasolt.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar hos patienter med lokalt avancerad icke resektabel NSCLC, som behandlats med IMFINZI 10 mg/kg
Hungarian: Gyógyszermellékhatások a 10 mg/kg IMFINZI-vel kezelt, lokálisan előrehaladott nem reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Swedish: De primära elimineringsvägarna för durvalumab är proteinkatabolism via retikuloendoteliala systemet eller målmedierad disposition.
Hungarian: A durvalumab elsődleges eliminációs útvonala a reticuloendothelialis rendszeren vagy a célpont mediálta eloszláson keresztüli fehérje katabolizmus.
Swedish: Typ 1 diabetes mellitus
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus
Swedish: Säkerheten med IMFINZI (10 mg/kg) har utvärderats i PACIFIC-studien (n = 475) hos patienter med lokalt avancerad, icke resektabel NSCLC, vilka hade fullföljt behandling med minst 2 cykler samtidig radiokemoterapi inom 1-42 dagar före studiestart.
Hungarian: Az IMFINZI biztonságosságát (10 mg/kg) a PACIFIC vizsgálatban tanulmányozták (n = 475) olyan, lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg legalább 2 ciklus kemo-irradiációt bejeztek a vizgálat kezdete előtt 1 - 42 nappal.
Swedish: Immunmedierad hypotyreoidism och hypertyreoidism (inklusive tyreoidit) bör behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Hungarian: Az immunmediált hypothyreosist és hyperthyreosist (a thyreoiditist is beleértve) a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Swedish: Immunmedierad pneumonit uppkom mer frekvent hos patienter i PACIFIC-studien som hade slutfört behandling med samtidig radiokemoterapi inom 1 till 42 dagar före studiestart (10,7 %), än hos övriga patienter i den kombinerade säkerhetsdatabasen (2,0 %).
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis gyakrabban fordult elő a PACIFIC-vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik az egyidejű kemo-irradiációs kezelést a vizsgálat elkezdése előtt 1 - 42 nappal fejezték be (10,7%), mint a kombinált biztonságossági adatbázis egyéb betegeinél (2,0%).
Swedish: IMFINZI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.
Hungarian: Az IMFINZI úgy hat, hogy segíti az Ön immunrendszerét a daganat leküzdésében.
Swedish: Behandlingsmodifiering för IMFINZI
Hungarian: IMFINZI-kezelés módosítása
Swedish: Studien påvisade en statistiskt signifikant förbättring av OS i den IMFINZI-behandlade gruppen jämfört med placebogruppen [HR = 0,68 (95 % KI: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Hungarian: A vizsgálat a teljes túlélés szignifikáns javulását igazolta az IMFINZI-vel kezelt csoportban a placebo-csoporthoz képest [HR = 0,68 (95% CI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Swedish: Effekten av IMFINZI utvärderades i PACIFIC-studien, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie på 713 patienter med lokalt avancerad, icke-resektabel NSCLC.
Hungarian: Az IMFINZI hatásosságát a PACIFIC-vizsgálatban értékelték, ami 713, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálata volt.
Swedish: Effekten av måttligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1,5 till 3 x ULN oavsett ASAT) eller gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3,0 x ULN oavsett ASAT) på farmakokinetiken för durvalumab är okänd, men eftersom monoklonala IgG-antikroppar inte primärt utsöndras via levern, så förväntas inte en förändrad leverfunktion påverka durvalumabexponering.
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült májműködésnek (bilirubin > 1,5-3 x ULN és bármilyen AST) vagy a súlyos mértékben beszűkült májműködésnek (bilirubin > 3,0 x ULN és bármilyen AST) a durvalumab farmakokinetikájára gyakorolt hatása nem ismert, viszont mivel az IgG monoklonális antitestek elsősorban nem a májon keresztül választódnak ki, a májfunkcióban bekövetkező változás várhatóan nem befolyásolja a durvalumab expozícióját.
Swedish: IMFINZI som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad, icke-resektabel ickesmåcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna vilkas tumörer uttrycker PD-L1 på ≥ 1 % av tumörceller och vilkas sjukdom inte har progredierat efter platinabaserad radiokemoterapi (CRT) (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az IMFINZI monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC - non-small cell lung cancer) szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknek a daganatában a tumorsejtek ≥ 1%-a PD-L1 (Programmed death-ligand 1)-expressziót mutat és akiknek a betegsége a platina-alapú kemo-irradiáció után nem progrediált (lásd 5.1 pont).
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent
Hungarian: A kezelés végleges elhagyása
Swedish: Hur IMFINZI ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az IMFINZI-t tárolni?
Swedish: Djurstudier med durvalumab tyder inte på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon durvalumabbal végzett kísérletek nem jeleztek reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
Swedish: Analysen av OS utfördes cirka 13 månader efter den primära analysen av PFS. PFS2 definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den sekundära progressionen (definieras enligt lokal standard för klinisk praxis) eller död.
Hungarian: A randomizációtól a második progresszióig eltelt időt (PFS2) a randomizáció dátumától a második progresszióig (amelyet a helyi standard klinikai gyakorlat határoz meg) vagy a halálozás dátumáig eltelt idővel definiálták.
Swedish: Sätt ut IMFINZI permanent om biverkningar inte mildrats till ≤ grad 1 inom 30 dagar eller om det finns tecken på andningssvikt.
Hungarian: Végleg abba kell hagyni az IMFINZI adását, amennyiben a mellékhatás 30 napon belül nem rendeződik ≤ 1-es fokozatúvá, vagy amennyiben légzési elégtelenség tünetei mutatkoznak.
Swedish: Där sådana fanns analyserades arkivprover av tumörvävnad, som tagits före radiokemoterapi, retrospektivt för PD-L1-uttryck på tumörceller (TC) med hjälp av VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-analysmetoden.
Hungarian: Ahol rendelkezésre állt, a kemo-irradiáció előtt levett és eltárolt daganatszövet mintákban (TC) VENTANA PD-L1 (SP263) IHC módszerrel visszamenőleg megvizsgálták daganatsejtek PDL1-expresszióját.
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Polysorbat 80
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 80
Swedish: Rekommenderad dos av IMFINZI är 10 mg/kg administrerat som en intravenös infusion under 60 minuter varannan vecka, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller i högst 12 månader.
Hungarian: Az IMFINZI javasolt adagja 2 hetente 10 mg/kg, intravénás infúzióban, 60 perc alatt beadva, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig, vagy maximum 12 hónapig.
Swedish: Av de 1 570 patienter som behandlades med IMFINZI 10 mg/kg varannan vecka och var utvärderingsbara avseende förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA), testades 2,9 % (45/1 570) av patienterna positivt för behandlingsutlösta ADA.
Hungarian: A kéthetente 10 mg/kg IMFINZI-vel kezelt, és a gyógyszerellenes antitestek (anti-drug antibodiesADAs) jelenlétének vizsgálatára alkalmas 1570 beteg közül a betegek 2,9%-ánál (45/1570) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitestek teszteredménye pozitív volt.
Swedish: • Kontakta genast läkaren för att boka om besöket.
Hungarian: • Azonnal hívja fel kezelőorvosát, hogy kapjon egy másik időpontot.
Swedish: • Tala om för läkaren om du ammar.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
Swedish: Vid baslinjen sågs inga skillnader i patientrapporterade symtom, funktion och HRQoL mellan IMFINZI- och placebogrupperna.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor nem észleltek a betegek által jelentett tünetekben, funkcióban és az egészségi állapottal összefüggő életminőségben mutatkozó különbséget az IMFINZI- és a placebo-csoport között.
Swedish: Grad 3 med ASAT eller ALAT > 5≤ 8 x ULN eller totalt bilirubin > 3≤ 5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT > 8 x ULN eller totalt bilirubin > 5 x ULN
Hungarian: 3. fokozatú, az AST vagy az ALT > 5≤ 8 × ULN vagy az összbilirubin > 3-≤ 5× ULN 3. fokozatú, az AST vagy az ALT > 8 × ULN vagy az összbilirubin > 5 × ULN
Swedish: Vanliga Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Infusionsrelaterade reaktioner
Hungarian: Gyakori Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Infúzióval összefüggő reakció
Swedish: • underaktivitet i hypofysen (hypopituitarism inklusive diabetes insipidus) vilket kan ge upphov till trötthet och en ökad urinmängd
Hungarian: • az agyalapi mirigy alulműködése (hipopituitarizmus, beleértve a diabétesz inszipiduszt is), ami fáradtságot, a vizelet mennyiségének növekedését okozhatja
Swedish: Studien uppvisade en statistiskt signifikant förbättring av PFS i den IMFINZI-behandlade gruppen jämfört med placebogruppen [riskkvot, (hazard ratio, HR) = 0,52 (95 % KI: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Hungarian: A vizsgálat a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolta az IMFINZI-vel kezelt csoportban, szemben a placebo-csoporttal [relatív hazárd (HR) = 0,52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
Swedish: Tjugosex av de 34 patienterna fick medicinsk behandling (tiamazol, karbimazol, propyltiouracil eller betablockerare), 12 patienter fick tyroxin när hypertyreoidism övergick till hypotyreoidism, 12 patienter fick systemiska kortikosteroider och 3 av de 12 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Hungarian: A 34 beteg közül 26 kapott gyógyszeres kezelést (tiamazol, karbimazol, propiltiouracil vagy béta-blokkoló), 12 beteg kapott thyroxint, amikor a hyperthyreosis hypothyreosisba ment át, 12 beteg kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat, és a 12 beteg közül három kapott nagy dózisú, szisztémás kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Swedish: Njurar och urinvägar Förhöjt kreatinin i blodet
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Emelkedett kreatininszint a vérben
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före insättning av durvalumab, förutom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller motsvarande), rekommenderas inte, på grund av deras potentiella interferens med den farmakodynamiska aktiviteten och effekten av durvalumab.
Hungarian: A durvalumab terápia elkezdése előtt a kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok szisztémás alkalmazása nem javasolt, kivéve a szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás (≤ napi 10 mg prednizon vagy azzal ekvivalens) dózisát, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy zavaró hatással legyenek a durvalumab farmakodinámiás aktivitására és hatásosságára.
Swedish: • minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet
Hungarian: • a mellékvesék által termelt hormonok elválasztásának csökkenése, ami fáradtságot idézhet elő
Swedish: Ingen dosjustering av IMFINZI rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom levern endast till mindre del är involverad i clearance av durvalumab och ingen skillnad i exponering förväntas (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A májműködésnek a durvalumab kiürülésében való kis mértékű részvétele miatt a beszűkült májműködésű betegeknél az IMFINZI dózis módosítása nem javasolt, mivel az expozícióban nem várható különbség (lásd 5.2 pont).
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på diabetes mellitus typ 1.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az 1-es típusú diabetes mellitusra utaló klinikai panaszokat és tüneteket.
Swedish: IMFINZI associeras främst med immunmedierade biverkningar.
Hungarian: Az IMFINZI a leggyakrabban immunmediált mellékhatásokkal társul.
Swedish: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baslinje eller > 3-6 x ULN; Grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN
Hungarian: 3. fokozatú, a szérum kreatininszint > 3 × kiindulási érték vagy > 3-6 × ULN; 4. fokozatú, a szérum kreatininszint > 6 × ULN
Swedish: • Dra upp erforderlig volym av koncentratet från injektionsflaskan(flaskorna) och överför till en droppåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för att bereda en spädd lösning med en slutlig koncentration på 1 till 15 mg/ml.
Hungarian: • Az injekciós üveg(ek)ből szívja ki a szükséges térfogatot, és juttassa be egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba, hogy hígított oldatot készítsen, melynek végső koncentrációja 1-15 mg/ml közé essen.
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml sterilt koncentrat durvalumab i.v.
Hungarian: IMFINZI 50 mg/ml steril koncentrátum durvalumab iv.
Swedish: Immunmedierad hepatit bör behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Hungarian: Az immunmediált hepatitist a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Swedish: PD-L1-analys för patienter med lokalt avancerad NSCLC Patienter med lokalt avancerad NSCLC ska utvärderas för behandling baserat på tumöruttryck av PDL1 som bekräftats med en validerad analysmetod (avsnitt 5.1).
Hungarian: PD-L1 meghatározás lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél A lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek kezelhetőségét a daganat validált tesztekkel megerősített PD-L1-expressziója alapján kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Swedish: Samtidig ALAT eller ASAT > 3 x ULN och totalt bilirubin > 2 x ULN utan annan orsak
Hungarian: Egyidejűleg az ALT vagy az AST > 3 × ULN és az összbilirubin > 2 × ULN, amit más ok nem magyaráz
Swedish: inkluderar autoimmun nefrit, tubulointerstitiell nefrit, nefrit, glomerulonefrit och membranös glomerulonefrit.
Hungarian: p beleértve: autoimmun nephritis, tubulointerstitialis nephritis, nephritis, glomerulonephritis és membranosus glomerulonephritis.
Swedish: Immunmedierat hudutslag eller dermatit
Hungarian: Immunmediált bőrkiütés vagy dermatitis
Swedish: inkluderar generaliserad klåda och klåda.
Hungarian: o beleértve: generalizált pruritus és pruritus.
Swedish: • diabetes typ 1: symtomen kan innefatta högt blodsocker, en större hunger eller törst än normalt och tätare urineringar än normalt.
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegsége van: a tünetek közé tartozhat a magas vércukorszint, szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúság, a szokottnál gyakoribb vizeletürítés;
Swedish: • heshet (dysfoni)
Hungarian: • rekedt hang (diszfónia)
Swedish: Om du har något av symtomen som anges ovan måste du genast ringa till eller besöka läkaren
Hungarian: Ha a fent felsorolt tünetek bármelyike fennáll Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Myastenia gravis
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Myasthenia gravis
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner ska behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciókat a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Swedish: Överväg eventuellt premedicinering för profylax av påföljande infusionsreaktioner
Hungarian: A későbbi infúziós reakciók profilaxisára premedikáció mérlegelhető
Swedish: inkluderar infusionsrelaterad reaktion och urtikaria med debut doseringsdagen eller 1 dag efter dosering.
Hungarian: q beleértve: infúzióval összefüggő reakció és az adagolás napján vagy 1 nappal az adagolás után megjelenő urticaria.
Swedish: inkluderar erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag, pruritiskt hudutslag, pustulärt hudutslag, erytem, eksem och hudutslag.
Hungarian: n beleértve: erythematosus bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, papularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, pustularis bőrkiütés, erythema, ekcéma és bőrkiütés.
Swedish: Effekten av gravt nedsatt njurfunktion (CrCL 15 till 29 ml/min) på PK för durvalumab är okänd.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésnek (CrCL 15-29 ml/perc) a durvalumab farmakokinetikájára gyakorolt hatása nem ismert.
Swedish: Inom varje organsystemklass redovisas biverkningarna med minskande frekvens.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Tabell 2 visar incidensen av biverkningar hos patienter med lokalt avancerad, icke-resektabel NSCLC i PACIFIC-studien, baserat på frekvensen för den biverkningstypen, oavsett den av prövaren bedömda orsaken.
Hungarian: A 2. táblázat a PACIFIC vizsgálatból a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél jelentkezett mellékhatások előfordulását sorolja fel, az adott mellékhatás típus gyakorisága alapján, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgálatot végző hogyan értékelte az oki összefüggést.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg durvalumab per kilo kroppsvikt.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 10 mg durvalumab testtömeg-kilogrammonként.
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt aspartat-aminotransferas eller förhöjt alaninaminotransferas
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint vagy emelkedett alanin-aminotranszferázszint
Swedish: Fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlats med PD-1-hämmare.
Hungarian: A PD-1 inhibitorokkal kezelt betegeknél Stevens-Johnson szindrómás vagy toxikus epidermalis necrolysis eseteket jelentettek.
Swedish: Immunmedierad binjurebarksvikt eller hypofysit/hypopituitarism
Hungarian: Immunmediált mellékvese-elégtelenség vagy hypophysitis/hypopituitarismus
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Hungarian: Dobja el az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskék észlelhetők benne.
Swedish: Lindrigt (kreatininclearance (CrCL) 60 till 89 ml/min) och måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30 till 59 ml/min) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Hungarian: Az enyhe (kreatinin-clearance (CrCL) 60-89 ml/perc) és a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésnek (kreatinin-clearance (CrCL) 30-59 ml) nem volt klinikailag jelentős hatása a durvalumab farmakokinetikájára.
Swedish: Mediantiden till debut var 95 dagar (intervall: 28-239 dagar).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 95 nap volt (tartomány: 28-239 nap).
Swedish: Mediantiden till debut var 85 dagar (intervall: 9-378 dagar).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 85 nap volt (tartomány: 9-378 nap).
Swedish: Patienterna hade slutfört minst 2 cykler av definitiv platinabaserad cytostatikabehandling med strålbehandling inom 1 till 42 dagar före studiestarten och hade en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
Hungarian: A betegek a vizsgálat elkezdése előtt 1 - 42 nappal legalább 2 ciklus, definitív platina-alapú kemoterápiát fejeztek be, sugárkezeléssel együtt, és ECOG teljesítmény státuszuk 0 vagy 1 volt.
Swedish: • Dra upp erforderlig volym från injektionsflaskan(flaskorna) med IMFINZI och överför till en droppåse (iv) som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Hungarian: • Az IMFINZI injekciós üveg(ek)ből szívja ki a szükséges térfogatot, és juttassa be egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel kan dock användas efter insättningen av durvalumab, för att behandla immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor a durvalumab-kezelés elkezdése után az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére alkalmazhatók szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszánsok (lásd 4.4 pont).
Swedish: Median OS (95 % KI)
Hungarian: Medián OS (95%-os CI)
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1
Hungarian: Immunmediált 1-es típusú diabetes mellitus
Swedish: Myosit
Hungarian: Myositis
Swedish: Utläkning skedde för 42 patienter.
Hungarian: A betegség 42 betegnél múlt el.
Swedish: • nattliga svettningar
Hungarian: • éjszakai verejtékezés
Swedish: • reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad
Hungarian: • a gyógyszer infúziójára adott reakció, ami lázat vagy kipirulást okozhat.
Swedish: Förteckning över biverkningar i tabellform
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Swedish: Immunmedierad hepatit
Hungarian: Immunmediált hepatitis
Swedish: Median PFS (95 % KI)
Hungarian: Medián PFS (95%-os CI)
Swedish: Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning och hormonersättning så som är kliniskt indicerat
Hungarian: Napi 1 - 2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd fokozatos csökkentése, és hormonpótlás, ahogy az klinikailag indokolt