FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V nekliničnih študijah ima palonosetron sposobnost blokiranja ionskih kanalčkov, ki so vpleteni v ventrikularno depolarizacijo in repolarizacijo, in podaljšanja trajanja akcijskega potenciala.
Bulgarian: При неклинични проучвания палоносетрон притежава способността да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Slovenian: Učinkovitost palonosetrona za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, pri pediatričnih bolnikih z rakom, so pokazali v drugem ključnem preskušanju ne-manjvrednosti, v katerem so primerjali enkratno intravensko infuzijo palonosetrona z intravensko shemo odmerjanja ondansetrona.
Bulgarian: Ефикасността на палоносетрон за предотвратяване на индуцираните от химиотерапия гадене и повръщане при болни от рак педиатрични пациенти е показана във второ основно проучване за не по-малка ефикасност, сравняващо еднократна интравенозна инфузия на палоносетрон спрямо интравенозна схема с ондансетрон.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, anafilaksija, anafilaktične/anafil aktoidne reakcije in šok
Bulgarian: Свръхчувствителност, анафилаксия, анафилактични/ анафилактоидни реакции и шок
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, koncentrirana, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, динатриев едетат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, концентрирана, вода за инжекции.
Slovenian: Ker je bil 97,5-odstotni interval zaupanja (stratifikacija prilagojena MantelHaenszelovemu testu) razlike v CR0-24h med palonosetronom 20 mcg/kg in ondansetronom [-11,7 %, 12,4 %], je bil palonosetron v odmerku 20 mcg/kg ne-manjvreden ondansetronu.
Bulgarian: Тъй като 97,5% доверителния интервал (коригиран по страти Mantel-Haenszel тест) на разликата в CR0-24h между палоносетрон 20 µg/kg и ондансетрон е [-11,7%, 12,4%], дозата от 20 µg/kg палоносетрон показва не по-малка ефикасност спрямо ондансетрон.
Slovenian: 3 leta Po odprtju viale zdravilo takoj porabite in vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Bulgarian: След като флаконът веднъж бъде отворен, използвайте веднага и изхвърлете всяко количество неизползван разтвор.
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Accord in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Палоносетрон Accord и за какво се използва
Slovenian: Izgled zdravila Palonosetron Accord in vsebina pakiranja Raztopina za injiciranje zdravila Palonosetron Accord je bistra, brezbarvna raztopina, na voljo v eni 6 ml viali iz stekla, zaprti z zamaškom iz klorobutilne gume in zapečateni z aluminijastim pokrovčkom.
Bulgarian: Как изглежда Палоносетрон Accord и какво съдържа опаковката Палоносетрон Accord инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор, който се доставя в стъклен флакон от 6 ml, затворен със запушалка от хлоробутилова гума и запечатан с отчупваща се алуминиева обкатка.
Slovenian: Vrednost pH: od 3,0 do 3,9
Bulgarian: Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор pH : между 3,0 и 3,9
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителна тъкан
Slovenian: Odrasli bolniki z rakomb
Bulgarian: Болни от рак възрастниб
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: Emetogene kemoterapije, ki so jih uporabljali, so vključevale doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin in davnorubicin.
Bulgarian: Приложените еметогенни химиотерапии включват доксорубицин, циклофосфамид (< 1500 mg/m2), ифосфамид, цисплатин, дактиномицин, карбоплатин и даунорубицин.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu danem zdravim preiskovancem je očistek palonosetrona 173  29 ml/min in ledvični očistek 53  29 ml/min.
Bulgarian: След еднократна интравенозна болус инжекция при здрави индивиди тоталният телесен клирънс на палоносетрон е 173 + 73 ml/min, а бъбречният клирънс е 53+ 29 ml/min.
Slovenian: Raziskave z dializo niso bile opravljene, vendar zaradi velikega volumna porazdelitve, zdravljenje z dializo najverjetneje ni učinkovito pri prevelikem odmerku palonosetrona.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, bradikardija, ekstrasistole, miokardna ishemija, sinusna tahikardiija, sinusna aritmija, supraventrikularne ekstrasistole
Bulgarian: Тахикардия, брадикардия, екстрасистоли, исхемия на миокарда, синусова тахикардия, синусова аритмия, суправентрикуларни екстрасистоли
Slovenian: Varnost in učinkovitost palonosetrona intravensko pri enojnem odmerku 3 mcg/kg in 10 mcg/kg so raziskovali v prvi klinični študiji z 72 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: >28 dni do 23 mesecev (12 bolnikov), 2 do 11 let (31 bolnikov) in 12 do 17 let (29 bolnikov), ki so prejemali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон, приложен интравенозно в единични дози от 3 µg/kg и 10 µg/kg са изследвани в първото клинично проучване при 72 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (12 пациенти), 2 до 11 години (31 пациенти) и 12- до 17годишна възраст (29 пациенти), получаващи силно или умерено еметогенна химиотерапия.
Slovenian: SSRI (selektivni zaviralci privzema serotonina), ki se uporabljajo za zdravljenje depresivnosti in/ali anksioznosti, vključno s fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom, fluvoksaminom, citalopramom, escitalopramom;
Bulgarian: SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, в това число флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, есциталопрам.
Slovenian: 12 do <17 let mcg/kg mcg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Bulgarian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Slovenian: Odmerjanja pri starejših ni potrebno prilagoditi.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при хора в старческа възраст.
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona 12 zdravim osebam v odmerku 0,25 mg enkrat na dan 3 dni je koncentracija palonosetrona v plazmi od 1. do 3. dne povprečno ( SD) zrasla za 110  45 %.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж дневно за 3 дни при 12 здрави лица, средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация на палоносетрон от ден 1 до ден 3 е 110  45 %.
Slovenian: Varnost in učinkovitost palonosetrona intravensko pri enojnem odmerku 1 mcg/kg in 3 mcg/kg so primerjali v prvi klinični študiji s 150 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: > 28 dni do 23 mesecev (7 bolnikov), 2 do 11 let (96 bolnikov) in 12 do 16 let (47 bolnikov) z elektivno operacijo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон, приложен интравенозно в единични дози от 1 µg/kg и 3 µg/kg, са сравнени в първото клинично проучване при 150 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (7 пациенти), 2 до 11 години (96 пациенти) и 12- до 16-годишна възраст (47 пациенти), претърпели планова хирургична интервенция.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, dinatrijev edetat (za vsebnost natrija glejte poglavje 2), natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid (za vsebnost natrija glejte poglavje 2), klorovodikova kislina, koncentrirana, in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, двунатриев едетат (вижте точка 2 за съдържанието на натрий), натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид (вижте точка 2 за съдържанието на натрий), солна киселина, концентрирана и вода за инжекции.
Slovenian: Spodnja meja višja od -15 % dokazuje ne manjvrednost palonosetrona proti primerjanemu zdravilu.
Bulgarian: По-ниска граница, надвишаваща -15 %, показва не по-малка ефикасност на палоносетрон и сравнявания с него продукт.
Slovenian: Če dojite, se pred uporabo zdravila Palonosetron Accord posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на Палоносетрон Accord.
Slovenian: Učinkovitost palonosetrona pri preprečevanju slabosti in bruhanja, povzročenih z visoko emetogenimi kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid.
Bulgarian: Ефикасността на палоносетрон за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от силно еметогенна химиотерапия, може да се повиши чрез приложение на кортикостероид непосредствено преди химиотерапията.
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona v odmerku 0,25 mg vsak drugi dan je po 3 odmerkih pri 11 bolnikih z rakom mod koncentracija v plazmi od 1. do 5. dne povprečno ( SD) zrasla za 42  34 %.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж през ден за 3 дози при 11 пациенти с тестикуларен рак средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация от ден 1 до ден 5 е 42  34 %.
Slovenian: Preglednica 4 Farmakokinetični parametri pri pediatričnih bolnikih z rakom po intravenski infuziji palonosetrona s hitrostjo 20 mcg/kg v času 15 min in pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejeli odmerka 3 in 10 mcg/kg palonosetrona v obliki intravenskega bolusa.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при болни от рак педиатрични пациенти след интравенозна инфузия на палоносетрон с доза 20 µg /kg в продължение на 15 min и при болни от рак възрастни, получаващи дози от 3 и 10 µg/kg палоносетрон посредством интравенозна болус инжекция.
Slovenian: Ker lahko palonosetron povzroči omotico, zaspanost in utrujenost, je potrebno bolnike, ki upravljajo s stroji in voznike na te učinke opozoriti.
Bulgarian: Тъй като палоносетрон може да индуцира замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да внимават при шофиране или работа с машини.
Slovenian: Alergijske reakcije na zdravilo Palonosetron Accord.
Bulgarian: Алергични реакции към Палоносетрон Accord
Slovenian: V nobeni od zdravljenih skupin se ni pojavilo nobeno novo skrb vzbujajoče vprašanje glede varnosti.
Bulgarian: Не са възникнали нови проблеми с безопасността и при двете групи за лечение.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след съкращението „EXP" и „Годен до".
Slovenian: Drugo pediatrično preskušanje je bila multicentrična, dvojno slepa, dvojno zakrita randomizirana študija ne-manjvrednosti s paralelnimi skupinami, aktivnimi kontrolami in enkratnim odmerkom, v kateri so primerjali intravenski palonosetron (1 µg/kg, največji odmerek 0,075 mg) z intravenskim ondansetronom.
Bulgarian: Второто педиатрично изпитване е многоцентрово, двойносляпо, двойнозаслепено, рандомизирано проучване с паралелни групи, с активна контрола, с единична доза, за доказване на не по-малка ефикасност, сравняващо интравенозен палоносетрон (1 µg/kg, макс.
Slovenian: V dveh randomiziranih, dvojno slepih študijah v katerih je sodelovalo 1132 bolnikov, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin 50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid 1500 mg/m2 in doksorubicin >25 mg/m2, so primerjali odmerka palonosetrona 250 mikrogramov in
Bulgarian: В две рандомизирани двойно-слепи проучвания при общо 1 132 пациента, подложени на умерено еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≤ 50 mg/m2, карбоплатин, циклофосфамид ≤ 1 500 mg/m2 и доксорубицин > 25 mg/m2, палоносетрон 250 микрограма и
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali naslednje neželene učinke, ki jih je mogoče pripisati jemanju palonosetrona.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции (НЛР), евентуално или вероятно свързани с палоносетрон.
Slovenian: Učinkovitost po dajanju palonosetrona 10 mcg/kg je bila 54,1 % in učinkovitost palonosetrona 3 mcg/kg je bila 37,1 %.
Bulgarian: Ефикасността след палоносетрон 10 µg/kg в сравнение с палоносетрон 3 µg/kg е респективно 54,1% и 37,1%.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Palonosetron Accord 4.
Bulgarian: Как се прилага Палоносетрон Accord 4.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiemetiki in zdravila proti slabosti, antagonisti serotoninskih 5-HT3 receptorjev.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, серотонин (5 HT3) антагонисти.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Palonosetron Accord 250 mikrogramov se daje kot hitra injekcija v veno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Палоносетрон Accord е 250 микрограма, инжектирана бързо във вена.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida).
Bulgarian: Активното вещество е палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Slovenian: občasni neželeni učinki (1/1.000 do <1/100)
Bulgarian: Нечести НЛР ( 1/1000 до < 1/100)
Slovenian: 1 x viala 5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 х 5 ml флакон
Slovenian: Za enkratno uporabo, vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, целият неизползван разтвор трябва да се изхвърли.
Slovenian: Lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 100 bolnikov
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 души
Slovenian: Lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu palonosetrona na plodnost.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на палоносетрон върху фертилитета.
Slovenian: Pediatrični bolniki z rakoma
Bulgarian: Болни от рак педиатрични пациентиa
Slovenian: Palonosetron je selektiven antagonist 5-HT3 receptorjev z veliko afiniteto.
Bulgarian: Палоносетрон е селективен с висок афинитет рецепторен антагонист на 5HT3 рецепторa.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Bulgarian: Опаковка от един флакон
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: c Očistek in volumen porazdelitve pri pediatričnih bolnikih sta bila izračunana za skupino, združeno iz skupin z odmerkoma 10 mcg/kg in 20 mcg/kg, popravljeni za telesno maso.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение при педиатричните пациенти са изчислени и коригирани спрямо теглото както от групата на доза 10 µg /kg, така и на 20 µg /kg комбинирано.
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje driska dispepsija, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta, napenjanje
Bulgarian: Запек, диария Диспепсия, болка в коремната и надкоремната област, сухота в устата, флатуленция
Slovenian: Predklinične študije kažejo na to, da palonosetron lahko blokira ionske kanalčke udeležene pri ventrikularni de in repolarizaciji, ter s tem podaljša trajanje akcijskega potenciala le v zelo visokih koncentracijah.
Bulgarian: Неклинични проучвания показват, че палоносетрон само в много високи концентрации може да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Slovenian: • bolečina na mestu infuzije
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране*
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Palonosetron Accord
Bulgarian: Какво съдържа Палоносетрон Accord
Slovenian: 6 do <12 let
Bulgarian: 12 до <17 г
Slovenian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Ground Floor Sage House 319, Pinner Road North
Slovenian: Ena viala, v kateri je 5 ml raztopine, vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при отделни популации
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palonosetron Accord prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали Палоносетрон Accord се отделя чрез кърмата.
Slovenian: Brez slabosti (Likertova lestvica) 0 - 24 ur
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Ликерт)
Slovenian: • nenormalen srčni utrip
Bulgarian: Сърдечно нарушение
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasnem jemanju z analgetiki, antiemetiki/zdravili proti slabosti, spazmolitiki in antiholinergiki.
Bulgarian: Палоносетрон е прилаган безопасно с аналгетици, антиеметици/средства против гадене, антиспазмолитици и антихолинергични лекарствени продукти.
Slovenian: Izdelovalci
Bulgarian: ПРОДУКT
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijski dermatitis, pruritus, kožna bolezen, urtikarija
Bulgarian: Алергичен дерматит, пруритус, нарушение на кожата, уртикария
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol vrtoglavica zaspanost, nespečnost, parastezije, hipersomnija, periferna senzorna nevropatija
Bulgarian: Сънливост, безсъние, парестезии, хиперсомния, периферна сетивна невропатия
Slovenian: • preprečevanje akutne navzee in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka,
Bulgarian: предотвратяване на силно гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия,
Slovenian: Palonosetron Accord 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron
Bulgarian: Палоносетрон Accord 250 микрограма инжекционен разтвор
Slovenian: Lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10 bolnikov
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 души
Slovenian: • glavobol Občasni
Bulgarian: Главоболие Замаяност
Slovenian: Preglednica 3: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji visoko emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Bulgarian: Процент пациентиа, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Силно еметогенна химиотерапия" в сравнение с ондансетрон
Slovenian: Metoklopramid
Bulgarian: Метоклопрамид
Slovenian: Shranjevanje zdravila Palonosetron Accord 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Палоносетрон Accord 6.
Slovenian: 144 urah izloči v urinu, kjer je 40 % danega odmerka palonosetrona aktivna nespremenjena substanca.
Bulgarian: След единична интравeнозна доза от 10 микрограма/kg [14C]-палоносетрон, приблизително 80 % от дозата се отделя в рамките на 144 часа в урината, като съдържанието на палоносетрон е около 40 % от приетата доза, под формата на непроменено активно вещество.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida) v 5 ml (50 mikrogramov/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид) в 5 ml (50 микрограма/ml).
Slovenian: Po sočasni uporabi antagonistov serotoninskih 5-HT3 receptorjev in drugih serotoninergičnih zdravil (vključno z SSRI in SNRI) so poročali o serotoninskem sindromu.
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром след едновременната употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотонинергични лекарства (вкл. SSRI и SNRI).
Slovenian: Preglednica 1: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Bulgarian: Процент пациентиа, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Умерено еметогенна химиотерапия" в сравнение с ондансетрон
Slovenian: V skupini z najvišjim odmerkom je pogostost neželenih učinkov bila podobna pogostosti pri drugih skupinah odmerka.
Bulgarian: Групата на най-висока доза показва подобна честота на нежелани лекарствени реакции спрямо групите на по-ниски дози, без да се наблюдава зависимост между дозата и проявата на НЛР.
Slovenian: Glede na in vitro raziskave, palonosetron v klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira izoencima citokrom P450.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания показват, че палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром Р450 изоензимите в клинично значими концентрации.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Palonosetron Accord
Bulgarian: Как се прилага Палоносетрон Accord
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Palonosetron Accord lahko povzroča omotico ali utrujenost.
Bulgarian: Палоносетрон Accord може да причини замайване или умора.
Slovenian: Preprečevanje pooperativne navzee in bruhanja (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV): Opravili so dve pediatrični preskušanji.
Bulgarian: Превенция на постоперативно гадене и повръщане (PONV):
Slovenian: Ena viala (5 mililitrov raztopine) vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на каквото и да е лекарство, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Palonosetron Accord primerljivo z zdravilom Aloxi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Palonosetron Accord е сравним с Aloxi.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Palonosetron Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o palonosetronu iz objavljene literature.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за палоносетрон от публикуваната литература.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palonosetron Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Palonosetron Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Palonosetron Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Palonosetron Accord?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Palonosetron Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Palonosetron Accord се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca, pri kemoterapiji z zdravili, ki povzročajo bodisi močno slabost in bruhanje (kot je cisplatin) bodisi zmerno (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali karboplatin).
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерено по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Palonosetron Accord.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 250 mikrogramov, ki se 30 sekund injicira v veno.
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е 250 микрограма, като разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Palonosetron Accord.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Palonosetron Accord odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Palonosetron Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.