FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Tilqima b'Bexsero hi intenzjonata biex tistimula l-produzzjoni ta' antikorpi batteriċidjali li jagħrfu l-antiġeni tat-tilqima NHBA, NadA, fHbp, u PorA P1.4 (l-antiġen immunodominanti preżenti fil-komponent
Icelandic: Bólusetningu með Bexsero er ætlað að örva framleiðslu bakteríudrepandi mótefna sem þekkja mótefnavaka bóluefnisins NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (ónæmisráðandi (immunodominant) mótefnavakann sem er í OMV-þættinum) og er búist við að veiti vernd gegn ífarandi sjúkdómi af völdum meningókokka.
Maltese: % seropożittivi (95% CI)
Icelandic: % sermisjákvæðir (95% CI)
Maltese: Mhux magħruf:
Icelandic: KG Tel:
Maltese: (jiġifieri, li kisbu hSBA ta' tal-inqas 1:4) fir-razez varjaw minn 46 % għal 95 % xahar wara l-ewwel doża u minn 69 % għal 100 % xahar wara t-tieni doża (Tabella 6).
Icelandic: 1:4) m.t.t. allra stofna var á bilinu 46% til 95% einum mánuði eftir fyrri skammtinn og 69% til 100% einum mánuði eftir seinni skammtinn (tafla 6).
Maltese: Komponent Multiplu Meningokokkali
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Maltese: Fi studju kliniku tat-tielet fażi, tfal u adolexxenti minn 2 sa 17-il sena b'defiċjenzi tal-komplement (40), b'asplenja jew b'disfunzjoni tal-milsa (107) u individwi b'saħħithom imqabblin skont l-età (85) irċevew żewġ dożi ta' Bexsero b'intervall ta' xahrejn bejniethom.
Icelandic: Í 3. stigs klínískri rannsókn fengu börn og unglingar á aldrinum 2 til 17 ára með komplementskort (40), með miltisleysi eða truflun á starfsemi milta (107) og heilbrigðir þátttakendur á sama aldri (85) tvo skammta af Bexsero með tveggja mánaða millibili.
Maltese: Stħarriġ ta' madwar 1,000 iżolat meningokokkali invażiv differenti ta' grupp B miġbura matul 2007-2008 f'5 pajjiżi Ewropew urew li, skont il-pajjiż tal-oriġini, bejn 73% u 87% tal-iżolati meningokokkali ta' grupp B kellhom il-profil ta' antiġen MATS li suppost li ried ikun kopert mit-tilqima.
Icelandic: Rannsókn á u.þ.b. 1.000 mismunandi stofnum ífarandi meningókokka gerð B, sem var safnað saman árin 2007-2008 í 5 Evrópulöndum, sýndi að á milli 73% og 87% af stofnum meningókokka gerð B voru af þeirri tegund mótefnavaka sem bóluefnið náði til skv.
Maltese: % seropożittivi* (95% CI)
Icelandic: % sermisjákvæðir* (95% CI)
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità hija disponibbli f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement, asplenja jew disfunzjoni tal-milsa (ara sezzjoni 5.1)
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu liggja fyrir um einstaklinga með komplementskort, miltisleysi eða truflun á starfsemi milta (sjá kafla 5.1).
Maltese: Jekk ikun preżenti, il-livelli ta' kanamycin fit-tilqima finali huma ta' inqas minn 0.01 ta' mikrogramma f'kull doża.
Icelandic: Ef kanamýsín er til staðar er magn þess í bóluefninu minna en 0,01 míkrógrömm í hverjum skammti.
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Maltese: 30 pillola
Icelandic: 30 töflur
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Maltese: 40549 Düsseldorf
Icelandic: 40549 Düsseldorf Þýskalandi.
Maltese: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Icelandic: UK, BE, BG, CY,CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK,
Maltese: Email: info@mt-pharma-eu.com
Icelandic: Tölvupóstur: info@mt-pharma-eu.com
Maltese: Tel: +44 (0)207 065 5000
Icelandic: Sími: +44 (0)207 065 5000
Maltese: Manifattur allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Icelandic: Framleiðandi allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: BindRen naqqas il bijodisponibilità ta' digoxin b'16% u s-Cmax bi 17%, u s-Cmax ta' enalapril b'27%.
Icelandic: BindRen lækkaði aðgengi dígoxíns um 16% og Cmax um 17%, og Cmax af enalapril um 27%.
Maltese: +49 211 - 520 544 33 Fax:
Icelandic: Sími.: +49 211- 520 544 33 Fax: +49 211- 520 544 99
Maltese: Shellac
Icelandic: Shellak
Maltese: Deutschland, Österreich Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr. 30
Icelandic: Þýskaland, Austurríki Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Maltese: Folja tal-aluminju/polychlorotrifluoroethylene/PVC.
Icelandic: Ál/pólýklórótríflúoroetýlen/PVC þynna.
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Icelandic: Indigótín (E132) Karnúbavax
Maltese: Kisja tar-rita Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
Icelandic: Filmuhúð Etýlsellulósi Hýprómellósi Macrogol 8000
Maltese: Colestilan naqqas b'mod sinifikanti il-kolesterol LDL fis-serum bi 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 u 33.4% f'dożi ta' 3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum f'ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudju ta' doża fissa, rispettivament.
Icelandic: Colestilan olli umtalsverðri lækkun á LDL kólesteróli í blóði um 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 og 33,4% eftir gjöf 3, 6, 9, 12 og 15 g/dag við viku 12 samanborið við lyfleysu í sömu röð.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 45, 99, 198, 270 or 297 pillola f'kull kartuna.
Icelandic: Pakkningastærðir með 45, 99, 198, 270 eða 297 töflum í hverri öskju.
Maltese: Wara sena ta' kura, ġie osservat tnaqqis ta' 1.12% fl-HbA1c.
Icelandic: Eftir eins árs meðferð, kom fram lækkun um 1,12% í HbA1c.
Maltese: Grani 30 qartas 60 qartas 90 qartas
Icelandic: 30 skammtapokar 60 skammtapokar 90 skammtapokar
Maltese: Sussegwentament, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: 30, 60 jew 90 qartas.
Icelandic: 30, 60 eða 90 skammtapokar í hverri öskju.
Maltese: Lista tabulata ta' frekwenzi ġiet definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Jannar 2013
Icelandic: 21 janúar 2013
Maltese: Astenja
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Maltese: 45 pillola miksija b'rita 99 pillola miksija b'rita 198 pillola miksija b'rita 270 pillola miksija b'rita 297 pillola miksija b'rita
Icelandic: 45 filmuhúðaðar töflur 99 filmuhúðaðar töflur 198 filmuhúðaðar töflur 270 filmuhúðaðar töflur 297 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' aċidi grassi Polysorbate 80
Icelandic: Eldiksýruesterar af mónó og tvíglýseríðum úr fitusýrum Pólýsorbat 80
Maltese: BindRen 2 g grani BindRen 3 g grani colestilan
Icelandic: BindRen 2 g kyrni BindRen 3 g kyrni colestilan
Maltese: BindRen 2 g grani colestilan
Icelandic: BindRen 2 g kyrni colestilan
Maltese: hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol u sodium laurilsulfate.
Icelandic: Hreinsað vatn, hýdroxýprópýlsellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, hert laxerolía, etýlsellulósi, hýprómellósi, macrogol 8000, þríetýl sítrat, títantvíoxíð, talkúm, cetanól og natríumlárílsúlfat.
Maltese: Mediċini oħra u BindRen
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BindRen
Maltese: Qratas ta' laminat tal-fojl (polyethylene terephthalate/polyethylene/fojl talaluminju/polyethylene/polyvinylidene chloride).
Icelandic: Skammtapokar fóðraður með lagskiptri þynnu (pólýetýlen tereftalat/pólýetýlen/álpappír/pólýetýlen/pólývínylíden klóríð).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' BindRen ittestjata fil-provi kliniċi kienet ta' 15 g kuljum (5 g tliet darbiet kuljum).
Icelandic: Hámarks dagskammtur af BindRen sem prófaður hefur verið í klínískum rannsóknum var 15 g á dag (5 g þrisvar sinnum á dag).
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' dożaġġ eċċessiv jista' jinkludi reazzjonijiet avversi jew l-aggravament ta' reazzjonijiet avversi msemmija f'sezzjoni 4.8.
Icelandic: Möguleg hætta á ofskömmtun felur í sér hættu á aukaverkunum eða versnun aukaverkana sem taldar eru upp í kafla 4.8.
Maltese: Grani.
Icelandic: Kyrni.
Maltese: nefħa addominali, dardir, gastrite, dispepsija, dijarea, gass, skonfort addominali
Icelandic: Hægðatregða, kviðverkir, uppköst, þaninn kviður, ógleði, magabólgur, meltingartruflanir, niðurgangur, uppþemba, óþægindi í kvið
Maltese: Jiġu f'folji jew fliexken f'kartun ta' 45, 99, 198, 270 jew 297 pillola.
Icelandic: Þær eru fáanlegar í þynnum eða flöskum í pakkningum með 45, 99, 198, 270 or 297 töflum.
Maltese: pressjoni tad-demm għolja (bħal enalapril maleate), mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal valproic acid, phenytoin, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramate, gabapentin, vigabatrin, zonisamide u levetiracetam), levothyroxine (jintuża għall-kura ta' defiċjenza tal-ormoni tat-tirojde), mediċini kontraċettivi orali (oestrogen, progestogen jew pilloli kombinati), mediċini li jrażżnu lissistema immunitarja (bħal cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus).
Icelandic: Þetta á við um lyf gegn óreglulegum hjartslætti (eins og díogxín), gegn háþrýstingi (eins og enalapril maleat), flogaveikislyf (eins og valpróínsýru, fenýtóín, karbamazepín, lamotrigín, oxekarbazepín, topíramat, gabapentín, vígabatrín, zónísamíð og levetirasetam), levotýroxín (sem er notað til að meðhöndla skort á skjaldkirtilshormónum),getnaðarvarnarpillur til inntöku (oestrogen, progestogen eða samsettar pillur), lyf sem bæla ónæmiskerfið (eins og sýklósporín, mýkófenólat, mófetíl, takrolimus).
Maltese: Ormon paratirojde (PTH) fis-serum
Icelandic: Kalkkirtils hormón í blóði (PTH)
Maltese: Esperjenza minn studji kliniċi f'pazjenti li għandhom iżjed minn 75 sena hi limitata ħafna.
Icelandic: Reynsla úr klínískum prófunum hjá sjúklingum eldri en 75 ára er mjög takmörkuð.
Maltese: Tqala u treddigħ
Icelandic: Títrun skammts
Maltese: Madankollu, effetti oħrajn ta' BindRen jistgħu jaffettwaw lil nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu jew jinfluwenzaw il-fertilità, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Icelandic: Aftur á móti, geta önnur áhrif BindRen haft áhrif á konur á meðgöngu og konur sem hafa barn á brjósti eða haft áhrif á frjósemi, sjá kafla 4.4 og 4.5.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Dawn kienu kkunsidrati li rriżultaw minn nuqqas ta' vitamina K wara tnaqqis fl-assorbiment ta' vitamini li jinħallu fix-xaħam (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Þessi einkenni voru talin stafa af skorti á K vítamíni, ásamt minna frásogi fituleysanlegra vítamína (sjá kafla 4.4).
Maltese: Colestilan wera wkoll tnaqqis sinifikanti mil-linja bażi b'35.3 u 30.1% f'ġimgħa 12 f'żewġ studji ta' doża flessibbli, u b'25.
Icelandic: Colestilan sýndi einnig umtalsverða lækkun frá grunnlínu um 35,3 og 30,1% við viku 12 í tveimur rannsóknum með breytilegum skammtastærðum, og um 25,8% eftir eitt ár í langtíma rannsóknum.
Maltese: Irrata ta' dawk li wieġbu (jew bħala tnaqqis fil-fosfru fis-serum ≤1.78 mmol/L u/jew bħala tnaqqis mil linja bażi ≥0.3 mmol/L) kienet ta' bejn 50.4% u 43.8% fiż-żewġ studji, rispettivament (plaċebo 30.8%
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga sem sýndu svörun (annað hvort lækkun á fosfór í blóðvatni≤ 1,78 mmól/l og/eða lækkun frá grunnlínu ≥ 0,3 mmól/l) var 50,4% í fyrri rannsókninni (lyfleysa 30,8%) og 43,8% í seinni rannsókninni (lyfleysa 26,3%).
Maltese: Studji fit-tul:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) u carnauba wax.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hreinsað vatn, hýdroxýprópýlsellulósi vatnsfrí kísilkvoða, hert laxerolía, hýprómellósi, ediksýruesterar af mónó eða tvíglýseríðum af fitusýrum, pólýsorbat 80, shellk, indígótín(E132) og karnúbavax.
Maltese: Gastroenterite
Icelandic: Gallstíflu
Maltese: Talc
Icelandic: EXP
Maltese: Tfal u adolexxenti
Icelandic: Hert laxerolía
Maltese: 10, A-6250
Icelandic: 10, A-6250 Kundl, Austurríki
Maltese: 9.6 sa 11.2 g/dL.
Icelandic: Æskilegt bil blóðrauðaþéttni var 9,6 til 11,2 g/dl.
Maltese: < 40,000/µL u żieda fl-Hb < 1 g/dL
Icelandic: ≥ 1 g/dl og Hb-aukning < 1 g/dl
Maltese: IU/0.8 mL
Icelandic: 8.000 a.e./0,8 ml
Maltese: Sentejn 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 4 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,75 ml 6 áfylltar sprautur með 0,75 ml 1 áfyllt sprauta með 0,75 ml með nálaröryggisbúnaði 4 áfylltar sprautur með 0,75 ml með nálaröryggisbúnaði 6 áfylltar sprautur með 0,75 ml með nálaröryggisbúnaði
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríum klóríð, glýcín, pólýsorbat 80, saltsýra (til pH-aðlögunar), natríum hýdroxíð (til pH-aðlögunar) og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40,000/µL
Icelandic: Fjölgun netfrumna ≥ 40.000/µl
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni kien ta' 49.3 mL/g wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls var 49,3 ml/kg í kjölfar 50 og 100 a.e./kg skammta í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til <1/10
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Icelandic: Acetic acid, glacial Natríumhýdroxíð Sorbitol (E420) Pólýsorbat 80
Maltese: Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Icelandic: Framleiðandi Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Icelandic: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Icelandic: LT-08409 Vilnius
Maltese: Biograstim fih sorbitol.
Icelandic: Biograstim inniheldur sorbitol.
Maltese: > 1.0 x 109/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Icelandic: > 1,0 x 109/l í þrjá daga samfleytt
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjent b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Biograstim.
Icelandic: Í meðferðartilraunum voru 541 krabbameinssjúklingi og 188 heilbrigðum sjálfboðaliðum gefið Biograstim.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Icelandic: Natríumhýdroxíð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Effetti sekondarji importanti
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
Icelandic: Geymist í kæli (2C - 8C).
Maltese: Infiltrati pulmonari
Icelandic: Íferðarefni í lungum (pulmonary infiltrates)
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: II-IV hýsilssótt
Maltese: *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
Icelandic: *Sjá undirkaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Biograstim 48 milljón a.e./0,8 ml
Maltese: Aggravament tal-artrite rewmatika
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Icelandic: Filgrastim (raðbrigða methionyl hvítkornavaxtarþáttur manna) er framleitt í Escherichia coli K802 með raðbrigða erfðatækni.
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
Icelandic: 0,5 ml
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Icelandic: Hvítfrumusöfnun skal fara fram á tímabilinu þegar ANC hækkar úr < 0,5 x 109/l í > 5,0 x 109/l.
Maltese: Biograstim hu indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja u fl-inċidenza ta' newtropenja biddeni f'pazjenti kkurati b'kimoterapija ċitotossika stabbilita kontra malinni (bl-eċċezzjoni ta' lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja f'pazjenti, taħt kura majeloablativa u segwita bit-trapjant tal-mudullun, li huma meqjusa li għandhom riskju għola ta' newtropenja qawwija u mdewma.
Icelandic: Biograstim er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004
Icelandic: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004 EU/1/08/450/009
Maltese: Ġew irrapportati xi każijiet tas-sindromu Sweet (dermatożi akuta u bid-deni).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um einstaka tilfelli af Sweet's- heilkenni (acute febrile dermatosis).
Maltese: EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Icelandic: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Maltese: Disturbi vaskulari
Icelandic: Afbrigðilegt þvag
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Biograstim?
Icelandic: Hvernig undirbý ég Biograstim- sprautuna?
Maltese: Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er filgrastim.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Icelandic: Aukið magn GGT
Maltese: Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Icelandic: Biograstim er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (mobilisation of peripheral blood progenitor cells [PBPC]).
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
Icelandic: Filgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni úr bakteríunni Escherichia coli.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Maltese: Biograstim ma ġiex ittestjat f'nisa tqal.
Icelandic: Biograstim er samheitalíftæknilyf.
Maltese: Ġew osservati żjidiet, li jerġgħu lura għan-normal, u mingħajr effetti kliniċi assoċjati, fil-uric acid, lactic dehydrogenase u alkaline phosphatase.
Icelandic: Tímabundnar aukningar, sem engin einkenni fylgdu, komu fram á þvagsýru í blóði (serum uric acid), lactic dehydrogenase og alkalískum fosfatasa.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' ≤ 2.4
Icelandic: 97 % sjúklinga, sem svöruðu meðferðinni, fullkomin viðbrögð við skömmtum sem voru ≤ 2,4 milljón a.e. (24 μg)/kg á dag.
Maltese: MIU/0.5 mL
Icelandic: 30 milljón a.e./0,5 ml
Maltese: Biograstim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/L jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.
Icelandic: Biograstim er notað í meðferð langvarandi daufkyrningafæðar (ANC jafnt og eða minna en 1,0 x 109/l), hjá sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu, til að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki möguleg.
Maltese: F'donaturi normali ta' ċelluli staminali
Icelandic: Til að viðhalda eðlilegu magni daufkyrninga
Maltese: Mediċini oħra u Biograstim
Icelandic: Hvernig nota á Biograstim
Maltese: Ematurja, protejnurja
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri pakkning
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' trapjant alloġenejiku ta' PBPC mobilizzati b'filgrastim
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir frumuþega PBPC-frumna sem hafa verið virkjaðar með filgrastimi
Maltese: IV
Icelandic: N
Maltese: Għalhekk, id-daqs tal-milza għandu jiġi monitorjat b'attenzjoni (eż. b'eżaminazzjoni klinika, b'eżami ultrasoniku).
Icelandic: Eftirlit ætti því að vera með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, úthljóðsmælingar(ultrasound)).
Maltese: Subset ta' madwar 12% tal-pazjenti li fil-bidu kellhom parametri ċitoġenetiċi normali, sussegwentement instab li kellu abnormalitajiet, fosthom monosomy 7, f'analiżi li ġew ripetuti perjodikament.
Icelandic: Um það bil 12% sjúkinga sem voru metnir með eðlilegar frumuerfðir í grunnlínumælingum greindust síðar með afbrigðileg einkenni, t.d. einstæðu 7 (monosomy 7), við reglubundið endurtektarmat.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Icelandic: Þegar Biograstim er þynnt í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf er það samrýmanlegt með gleri og ýmsum plastefnum, meðal annars PVC, pólýólefín (samfjölliða pólýprópýlen og pólýþýlen) og pólýprópýlen.
Maltese: F'donaturi normali, avvenimenti avversi pulmonari (emoptisi, emorraġija pulmonari, infiltrazzjoni filpulmun, qtugħ ta' nifs u nuqqas ta' ossiġnu) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkarnir í lungum, meðal annars millivefslungnabólga, lungnabjúgur og íferð í lungum (pulmonary infiltrates) hafa komið fram í sumum tilvikum og endað í andnauðarheilkennum fullorðinna (ARDS), sem geta verið banvæn (sjá kafla 4.4).
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta' filgrastim u lewkafereżi.
Icelandic: (Hvítfrumur fleiri en 50 x 109/l) kom fram hjá 41 % frumugjafa og tímabundin blóðsflagnafæð (thrombocytopenia)(blóðflögur færri en 100 x 109/l) eftir filgrastim- gjöf og hvítfrumusöfnun (leukapheresis) hjá 35 % frumugjafa.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Icelandic: Öryggi og virkni filgrastim-gjafar hjá de novo sjúklingum með brátt kyrningashvítblæði yngri en 55 ára með góðar frumuerfðir [t(8;21), t(15;17), og inv(16)] hefur ekki verið staðfest.