FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ajuste posológico não é considerado necessário.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη.
Portuguese: Calcula-se que, aproximadamente, 30% do colistimetato de sódio é convertido em colistina em indivíduos saudáveis, a sua depuração é dependente da depuração da creatinina e, à medida que a função renal diminui, uma maior porção de CMS é convertida em colistina.
Greek: Εκτιμάται ότι σε κατά προσέγγιση 30% της νατριούχου κολιστιμεθάτης μετατρέπεται σε κολιστίνη σε υγιή άτομα, η κάθαρσή του εξαρτάται από την κάθαρση κρεατινίνης και με μειούμενη νεφρική λειτουργία, μετατρέπεται σε κολιστίνη μεγαλύτερο ποσοστό CMS.
Portuguese: A utilização concomitante de colistimetato de sódio intravenoso com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos deve ser feita com grande precaução.
Greek: Η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά ή νευροτοξικά φάρμακα θα πρέπει να γίνεται με μεγάλη προσοχή.
Portuguese: [Nome do medicamento] pode aumentar os efeitos destes medicamentos.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις αυτών των φαρμάκων.
Portuguese: Foram relatadas concentrações séricas elevadas de colistimetato de sódio, que podem estar associadas a sobredosagem ou à não-redução da dose em doentes com compromisso renal, que conduziram a efeitos neurotóxicos tais como parestesia facial, fraqueza muscular, vertigens, fala indistinta, instabilidade vasomotora, distúrbios visuais, confusão, psicose e apneia.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι υψηλές συγκεντρώσεις νατριούχου κολιστιμεθάτης στον ορό, οι οποίες ενδέχεται να συσχετίζονται με υπερδοσολογία ή παράλειψη μείωσης της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οδήγησαν σε νευροτοξικές δράσεις, όπως παραισθησία στο πρόσωπο, μυϊκή αδυναμία, ίλιγγο, μη καθαρή εκφορά λόγου, αγγειοκινητική αστάθεια, διαταραχές της όρασης, σύγχυση, ψύχωση και άπνοια.
Portuguese: A semivida da colistina em indivíduos saudáveis e doentes com fibrose quística é relatada como sendo de cerca de 3 horas e 4 horas, com uma depuração total de cerca de 3 L/h.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της κολιστίνης σε υγιή άτομα και σε άτομα με κυστική ίνωση αναφέρεται ότι είναι 3 ώρες και 4 ώρες αντίστοιχα, με συνολική κάθαρση περίπου 3 l/ώρα.
Portuguese: - se sofre de porfíria - se sofre de asma.
Greek: - Εάν υποφέρετε από βαρεία μυασθένια - Εάν υποφέρετε από πορφυρία - Εάν υποφέρετε από άσθμα.
Portuguese: [Nome do medicamento] é utilizado quando estas infeções são causadas por bactérias específicas denominadas Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται, όταν αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένα βακτήρια που ονομάζονται Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Se lhe for administrado um anestésico geral, informe o seu anestesista de que está a utilizar [Nome do medicamento].
Greek: Εάν πρόκειται να πάρετε αναισθητικό, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ότι παίρνετε [ονομασία προϊόντος].
Portuguese: * Potência nominal da substância farmacológica = 12.500 UI/mg Secção 4.3 Contraindicações
Greek: * Ονοματική ισχύς της φαρμακευτικής ουσίας = 12.500 IU/mg Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις
Portuguese: As bactérias resistentes são caracterizadas pela modificação dos grupos fosfato dos lipopolissacarídeos, que são substituídos pela etanolamina ou aminoarabinose.
Greek: Τα ανθεκτικά βακτήρια χαρακτηρίζονται από τροποποιημένες φωσφορικές ομάδες λιποπολυσακχαριτών, που υποκαθίστανται από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
Portuguese: A possibilidade de interações fármaco-fármaco deve ser tida em mente quando [Nome do medicamento] é administrado concomitantemente com fármacos conhecidos como sendo inibidores ou indutores das enzimas que metabolizam o fármaco ou fármacos conhecidos como sendo substratos para os mecanismos de transporte renal.
Greek: Η δυνατότητα αλληλεπιδράσεων φαρμάκων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το [ονομασία προϊόντος] συγχορηγείται με φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι επάγουν ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα ή φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι αποτελούν υποστρώματα για μηχανισμούς νεφρικής μεταφοράς.
Portuguese: A dose de colistimetato de sódio deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (ver secção 4.2).
Greek: Η δόση νατριούχου κολιστιμεθάτης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Devido aos efeitos da colistina na libertação da acetilcolina, os relaxantes musculares não-despolarizantes devem ser utilizados com precaução em doentes a receberem colistimetato de sódio, uma vez que os seus efeitos podem ser prolongados (ver secção 4.4).
Greek: Λόγω των επιδράσεων της κολιστίνης στην απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν νατριούχο κολιστιμεθάτη, καθώς οι δράσεις τους ενδέχεται να είναι παρατεταμένες (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Como <tomar> <utilizar> [Nome do medicamento]
Greek: 3. Πώς να <πάρετε><χρησιμοποιήσετε> το [ονομασία προϊόντος]
Portuguese: A dose habitual em crianças com menos de 2 anos de idade é de 0,5-1 milhão de unidades duas vezes ao dia (máximo de 2 milhões de unidades por dia).
Greek: Η συνήθης δόση για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών είναι 0,5 - 1 εκατομμύριο μονάδες δύο φορές την ημέρα (μέγιστο 2 εκατομμύρια μονάδες ανά ημέρα).
Portuguese: A depuração da colistina é reduzida no compromisso renal, possivelmente devido ao aumento da conversão do CMS.
Greek: Η κάθαρση της κολιστίνης μειώνεται σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, πιθανώς λόγω αυξημένης μετατροπής του CMS.
Portuguese: Sabe-se que o colistimetato de sódio reduz a libertação pré-sináptica de acetilcolina na junção neuromuscular, devendo ser utilizado com a maior precaução em doentes com miastenia grave e apenas se claramente necessário.
Greek: Είναι γνωστό ότι η νατριούχος κολιστιμεθάτη μειώνει την προσυναπτική απελευθέρωση ακετυλοχολίνης στη νευρομυϊκή σύναψη, και, σε ασθενείς με βαρεία μυασθένεια, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με τη μέγιστη προσοχή και μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: Se sofre de miastenia grave e também está a tomar outros antibióticos denominados macrólidos (p. ex., azitromicina, claritromicina ou eritromicina) ou antibióticos denominados fluoroquinolonas (p. ex., ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), a toma de [Nome do medicamento] aumenta ainda mais o risco de fraqueza muscular e dificuldades respiratórias.
Greek: Εάν υποφέρετε από βαρεία μυασθένια και παίρνετε επίσης άλλα αντιβιοτικά που ονομάζονται μακρολίδες (όπως αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη) ή αντιβιοτικά που ονομάζονται φθοριοκινιλόνες (όπως οφλοξασίνη, νορφλοξασίνη και σιπροφλοξασίνη), η λήψη [ονομασία προϊόντος] αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο μυϊκής αδυναμίας και δυσκολιών στην αναπνοή.
Portuguese: A dose habitual em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos é de 1-2 milhões de unidades duas a três vezes ao dia (máximo de 6 milhões de unidades por dia).
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα είναι 1 - 2 εκατομμύρια μονάδες δύο έως τρεις φορές την ημέρα (μέγιστο 6 εκατομμύρια μονάδες ανά ημέρα).
Portuguese: Não <tome> <utilize> [Nome do medicamento] - se tem alergia (hipersensibilidade) a colistimetato de sódio, colistina ou a outras polimixinas.
Greek: Μην πάρετε το <πάρετε><χρησιμοποιήσετε> το [ονομασία προϊόντος] - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη νατριούχο κολιστιμεθάτη, στην κολιστίνη ή σε άλλες πολυμυξίνες.
Portuguese: As bactérias Gram-negativas naturalmente resistentes, tais como Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, apresentam uma substituição completa do seu fosfolípido pela etanolamina ou aminoarabinose.
Greek: Τα εκ φύσεως ανθεκτικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια, όπως το Proteus mirabilis και το Burkholderia cepacia, παρουσιάζουν πλήρη υποκατάσταση των φωσφορικών λιπιδίων τους από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
Portuguese: O modelo sugere que, em alguns casos, podem ser necessárias doses de carga e de manutenção até 12 MUI em doentes com boa função renal.
Greek: Η μοντελοποίηση υποδεικνύει ότι σε ασθενείς με καλή νεφρική λειτουργία ενδέχεται σε μερικές περιπτώσεις να απαιτούνται δόσεις φόρτισης και συντήρησης έως και 12 MIU.
Portuguese: Os dados que suportam a posologia são muito limitados.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη δοσολογία είναι πολύ περιορισμένα.
Portuguese: Nos EU, e noutras partes do mundo, a dose é expressa em miligramas de atividade base da colistina (mg de CBA).
Greek: Στις ΗΠΑ και σε άλλα μέρη του κόσμου, η δόση εκφράζεται ως χιλιοστόγραμμα δραστικότητας βάσης κολιστίνης (mg CBA).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para utilização sistémica, outros antibacterianos, polimixinas.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, άλλα αντιμικροβιακά, πολυμυξίνες.
Portuguese: S≤2
Greek: Ε≤2
Portuguese: Organismos com resistência inerente Burkholderia cepacia e espécies relacionadas Proteus spp
Greek: Burkholderia cepacia και συγγενικά είδη Proteus spp
Portuguese: Não é possível fazer firmes recomendações de dose.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν κατηγορηματικές συστάσεις δοσολογίας.
Portuguese: A dose de carga aplica-se a doentes com função renal normal e com compromisso renal, incluindo doentes submetidos a terapêutica de substituição renal.
Greek: Η δόση φόρτισης εφαρμόζεται σε ασθενείς με φυσιολογική ή μειωμένη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης.
Portuguese: É importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolvam diarreia durante ou após a utilização de colistimetato de sódio (ver secção 4.8).
Greek: Είναι σημαντικό να θεωρηθεί το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάρροια κατά ή μετά τη χρήση νατριούχου κολιστιμεθάτης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Dependendo das suas circunstâncias, o seu médico pode decidir ajustar a dose.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με τις καταστάσεις.
Portuguese: O mecanismo de depuração da colistina, incluindo a depuração renal, é igualmente desconhecido.
Greek: Ο μηχανισμός της κάθαρσης της κολιστίνης συμπεριλαμβανομένου του χειρισμού της από τους νεφρούς είναι εξίσου άγνωστος.
Portuguese: Deve proceder-se a uma monitorização para parestesia perioral e parestesia nas extremidades, que são sinais de sobredosagem (ver secção 4.9).
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση για περιστοματική παραισθησία και παραισθησία στα άκρα, καθώς αποτελούν σημεία υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.9).
Portuguese: O CMS é eliminado predominantemente pelos rins através de filtração glomerular.
Greek: Το CMS αποβάλλεται κατά κύριο λόγο από τα νεφρά μέσω σπειραματικής διήθησης.
Portuguese: Deve cumprir-se a orientação clínica relevante sobre regimes de tratamento, incluindo duração do tratamento, periodicidade e administração concomitante de outros agentes antibacterianos.
Greek: 2 MIU/ημέρα) Θα πρέπει να ακολουθούνται οι σχετικές οδηγίες αναφορικά με τα θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, της περιοδικότητας και της συγχορήγησης άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων.
Portuguese: Nota: Caso exista, qualquer contraindicação em miastenia grave deve ser eliminada, devendo ser substituída por uma advertência na secção 4.4, conforme abaixo indicado.
Greek: Σημείωση: Αν υπάρχει τυχόν αντένδειξη σε περίπτωση βαρείας μυασθένειας, αυτή θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4, όπως υποδεικνύεται παρακάτω:
Portuguese: O que é [Nome do medicamento] e para que é utilizado
Greek: 1. Τι είναι το [ονομασία προϊόντος] και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: A dose é expressa em unidades internacionais (UI) de colistimetato de sódio (CMS).
Greek: Η δόση εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU) νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS).
Portuguese: As polimixinas são seletivas para bactérias Gram-negativas aeróbias que possuam uma membrana externa hidrofóbica.
Greek: Οι πολυμυξίνες είναι επιλεκτικές για αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια που έχουν υδρόφοβη εξωτερική μεμβράνη.
Portuguese: Na UE, a dose de colistimetato de sódio (CMS) deve ser prescrita e administrada apenas na forma de Unidades Internacionais (UI).
Greek: Στην ΕΕ, η δόση νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS) πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο εκφρασμένη σε διεθνείς μονάδες (IU).
Portuguese: [Nome do medicamento] é administrado por via intravenosa na forma de uma perfusão lenta ao longo de 30 - 60 minutos.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χορηγείται ενδοφλεβίως μέσω αργής έγχυσης σε διάστημα 30 - 60 λεπτών.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos inibidores da peristalse.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περίσταλση.
Portuguese: Foram relatadas colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa com praticamente todos os agentes antibacterianos, podendo ocorrer com colistimetato de sódio.
Greek: Κολίτιδα που συσχετίζεται με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί σχεδόν με όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες και ενδέχεται να παρουσιαστούν με τη νατριούχο κολιστιμεθάτη.
Portuguese: O efeito adverso da administração de CMS observado com maior frequência foi meningite asséptica (ver secção 4.8).
Greek: Η πιο συχνά εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της χορήγησης CMS ήταν η ασηπτική μηνιγγίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O tratamento concomitante com colistimetato de sódio e macrólidos, tais como azitromicina e claritromicina, ou fluoroquinolonas, tais como norfloxacina e ciprofloxacina, deve ser feito com precaução em doentes com miastenia grave (ver secção 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με νατριούχο κολιστιμεθάτη και μακρολίδες, όπως η αζιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη, ή φθοριοκινιλόνες, όπως η νορφλοκασίνη και η σιπροφλοξασίνη, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με βαρεία μυασθένια (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Doentes com hipovolemia ou a receberem outros fármacos potencialmente nefrotóxicos apresentam um risco aumentado de nefrotoxicidade da colistina (ver secções 4.5 e 4.8).
Greek: Ασθενείς που είναι υπογκαιμικοί ή όσοι λαμβάνουν άλλα δυνητικά νεφροτοξικά φάρμακα αντιμετωπίζουν αυξημένη επικινδυνότητα για νεφροτοξικότητα από την κολιστίνη (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Portuguese: Aconselha-se precaução na administração de colistimetato de sódio nestes doentes.
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγείται νατριούχος κολιστιμεθάτη σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: A colistina é um agente antibacteriano polipeptídeo cíclico pertencente ao grupo das polimixinas.
Greek: Η κολιστίνη είναι ένας κυκλικός πολυπεπτιδικός αντιβακτηριακός παράγοντας που ανήκει στην ομάδα των πολυμυξινών.
Portuguese: O rótulo do medicamento indica o número de UI por frasco.
Greek: Η επισήμανση του φιαλιδίου αναφέρει τον αριθμό IU ανά φιαλίδιο.
Portuguese: Os dados que suportam o regime posológico em doentes pediátricos são muito limitados.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν το δοσολογικό σχήμα σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι πολύ περιορισμένα.
Portuguese: São recomendadas reduções da dose em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min.
Greek: Μειώσεις της δόσης συνιστώνται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min: Συνιστάται χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: Secção 5.2 Propriedades farmacodinâmicas
Greek: Παράγραφος 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Portuguese: * Potência nominal da substância farmacológica = 12.500 UI/mg
Greek: * Ονοματική ισχύς της φαρμακευτικής ουσίας = 12.500 IU/mg Φύλλο οδηγιών χρήσης
Portuguese: As doses administradas por via intratecal não devem exceder as doses recomendadas para a via intraventricular.
Greek: Οι ενδορραχιαία χορηγούμενες δόσεις δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις συνιστώμενες για ενδοκοιλιακή χρήση.
Portuguese: A dose deve basear-se em peso corporal baixo.
Greek: Η δόση θα πρέπει να βασίζεται στο βάρος σώματος χωρίς το λίπος.
Portuguese: 75.000-150.000 UI/kg/dia divididas em 3 doses.
Greek: Παιδιά ≤ 40 kg 75.000 - 150.000 IU/kg/ημέρα διαιρεμένες σε 3 δόσεις.
Portuguese: O colistimetato de sódio intravenoso não cruza a barreira hemato-encefálica numa extensão clinicamente relevante.
Greek: Η ενδοφλέβια χορηγούμενη νατριούχος κολιστιμεθάτη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Portuguese: Tanto o CMS como a colistina apresentam uma farmacocinética linear no intervalo posológico clinicamente relevante.
Greek: Τόσο το CMS όσο και η colistin επιδεικνύουν γραμμική ΦΚ σε κλινικά σχετικό εύρος δόσεων.
Portuguese: Deve ter-se em consideraração a administração intravenosa concomitante de colistimetato de sódio com outro agente antibacteriano sempre que tal seja possível, tendo em conta as restantes suscetibilidades do(s) agente(s) patogénico(s) em tratamento.
Greek: Θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο συγχορήγησης ενδοφλέβιας νατριούχου κολιστιμεθάτης με έναν άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα, όποτε αυτό είναι δυνατό, λαμβάνοντας υπόψη τις παραμένουσες ευαισθησίες του παθογόνου (ή των παθογόνων) υπό θεραπεία.
Portuguese: A eliminação da colistina ativa encontra-se caracterizada de forma incompleta.
Greek: Η αποβολή της δραστικής colistin είναι ατελώς χαρακτηρισμένη.
Portuguese: Na ausência de inflamação meníngea, a penetração no líquido cefalorraquidiano (LCR) é mínima, mas aumenta na presença de inflamação meníngea.
Greek: Απουσία μηνιγγικής φλεγμονής, η διείσδυση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) είναι ελάχιστη, αλλά αυξάνει παρουσία μηνιγγικής φλεγμονής.
Portuguese: Como tem sido relatado o desenvolvimento de resistência à colistina intravenosa, em particular quando esta é utilizada na forma de monoterapia, a administração concomitante com outros antibacterianos também deve ser tida em consideração a fim de evitar o aparecimento de resistência.
Greek: Καθώς η ανάπτυξη αντοχής στην ενδοφλέβια κολιστίνη έχει αναφερθεί συγκεκριμένα όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο συγχορήγησης με άλλο αντιβακτηριακό, προκειμένου να αποτραπεί η εμφάνισης αντοχής.
Portuguese: Crianças < 2 anos
Greek: 6 MIU/ημέρα) Παιδιά ηλικίας < 2 ετών
Portuguese: Encontra-se incluída no final desta secção uma tabela de conversão de CMS em UI para mg de CMS assim como para mg de atividade base da colistina (CBA).
Greek: Ένας πίνακας μετατροπής από δόση CMS εκφρασμένη σε IU σε δόση εκφρασμένη σε mg CMS, καθώς και σε mg δραστικότητας βάσης κολιστίνης (colistin base activity, CBA) παρατίθεται στο τέλος αυτής της παραγράφου.
Portuguese: No compromisso renal são necessários ajustes posológicos, mas os dados farmacocinéticos disponíveis para doentes com compromisso renal são muito limitados.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας είναι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία είναι πολύ περιορισμένα.
Portuguese: O volume de distribuição é relevantemente aumentado em doentes críticos.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε ασθενείς σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση είναι σχετικά αυξημένος.
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações posológicas em crianças com compromisso renal.
Greek: Δεν έχουν καθιερωθεί δοσολογικές συστάσεις σε παιδιά με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: 1-2 MUI duas a três vezes ao dia (máx.
Greek: 1 - 2 MIU δύο έως τρεις φορές την ημέρα (μέγ.
Portuguese: [Nome do medicamento] é administrado pelo seu médico na forma de perfusão numa veia ao longo de 30 - 60 minutos.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] σας χορηγείται από τον γιατρό σας ως έγχυση σε φλέβα σε διάστημα 3060 λεπτών.
Portuguese: Caso exista, qualquer contraindicação em miastenia grave deve ser eliminada, devendo ser substituída por uma advertência, conforme abaixo indicado.
Greek: Αν υπάρχει τυχόν αντένδειξη σε περίπτωση βαρείας μυασθένειας, αυτή θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από μια προειδοποίηση, όπως υποδεικνύεται παρακάτω:
Portuguese: UI
Greek: α
Portuguese: Nota: O texto desta secção deve ser substituído pela seguinte redação: [Nome do medicamento] é indicado em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos, para o tratamento de infeções graves devido a agentes patogénicos Gram-negativos aeróbios em doentes com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που οφείλονται σε επιλεγμένα αερόβια αρνητικά κατά Gram παθογόνα σε ασθενείς με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1).
Portuguese: O mecanismo de conversão do colistimetato de sódio na substância ativa, colistina, não está caracterizado.
Greek: Ο μηχανισμός της μετατροπής της νατριούχου κολιστιμεθάτης στη δραστική ουσία, κολιστίνη, δεν έχει χαρακτηριστεί.
Portuguese: Em doentes críticos, a semivida foi comunicada como sendo prolongada para cerca de 9-18 horas.
Greek: Σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, ο χρόνος ημιζωής αναφέρθηκε ότι είναι παρατεταμένος σε περίπου 2 ώρες.
Portuguese: Além disso, o efeito da função renal e metabólica imatura na conversão do colistimetato de sódio para colistina é desconhecido.
Greek: Επιπλέον, δεν είναι γνωστή η επίδραση της ανώριμης νεφρικής και μεταβολικής λειτουργίας στην μετατροπή της νατριούχου κολιστιμεθάτης σε κολιστίνη.
Portuguese: Tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que [Nome do medicamento] pode aumentar o risco de danos nos rins.
Greek: Η λήψη τέτοιων φαρμάκων ταυτόχρονα με το [ονομασία προϊόντος] μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βλάβης των νεφρών.
Portuguese: Idosos Nos doentes idosos com função renal normal não é considerado necessário proceder a ajustes posológicos.
Greek: Δεν θεωρούνται απαραίτητες προσαρμογές της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Nota: O texto desta secção deve ser revisto em todos os RCMs de medicamentos para administração intravenosa de CMS/colistina a fim de incluir as seguintes afirmações:
Greek: Σημείωση: Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να αναθεωρηθεί για όλες τις ΠΧΠ προϊόντων για ενδοφλέβια χορήγηση CMS/κολιστίνης, ώστε να περιλαμβάνει τις ακόλουθες δηλώσεις:
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas [Nome do medicamento] é indicado para o controlo em adultos e em pediatria de infeções pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa em doentes com fibrose quística (ver secção 5.1).
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] ενδείκνυται για τη διαχείριση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών που οφείλονται στο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Não é possível fazer recomendações posológicas específicas em crianças para as vias de administração intratecal e intraventricular.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει συγκεκριμένη δοσολογική σύσταση για την ενδορραχιαία και την ενδοκοιλιακή οδό χορήγησης σε παιδιά.
Portuguese: Hemodiálise e hemo(dia)filtração contínua
Greek: Αιμοδιύλιση και συνεχής αιμο(δια)διήθηση
Portuguese: As polimixinas danificam a membrana celular e os efeitos fisiológicos resultantes são letais para a bactéria.
Greek: Οι πολυμυξίνες δρουν καταστρέφοντας την κυτταρική μεμβράνη και οι προκύπτουσες φυσιολογικές επιπτώσεις είναι θανατηφόρες για το βακτήριο.
Portuguese: Limites superiores de suscetibilidade (breakpoints) EUCAST Suscetível (S) Resistente (R) a
Greek: Ευαίσθητο (Ε) Ανθεκτικό (Α)
Portuguese: O compromisso renal aumenta a possibilidade de apneia e bloqueio neuromuscular a seguir à administração de colistimetato de sódio.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία αυξάνει την πιθανότητα εμφάνισης άπνοιας και νευροµυϊκού αποκλεισµού μετά από χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης.
Portuguese: Ocasionalmente, foram administradas doses mais elevadas em fibrose quística.
Greek: Σε περίπτωση κυστικής ίνωσης έχουν δοθεί περιστασιακά υψηλότερες δόσεις.
Portuguese: 0,5-1 MUI duas vezes ao dia (máx.
Greek: 0,5 - 1 MIU δύο έως τρεις φορές την ημέρα (μέγ.
Portuguese: Alterações acordadas pelo CHMP à informação do produto para medicamentos contendo CMS injetáveis ou para perfusão
Greek: Αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων για διάλυμα εισπνοής ή εκνέφωσης που περιέχουν CMS στις οποίες συμφώνησε η CHMP
Portuguese: Tabela de conversão de CMS
Greek: Πίνακας μετατροπής CMS Ισχύς