FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše su visais jo atnaujinimais), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf den folgenden Konventionen: sehr häufig ( 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas  1/10, dažnas  1/100 ir < 1/10, nedažnas  1/1000 ir < 1/100, retas  1/10000 ir < 1/1000, labai retas < 1/10000, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Trockenpulver: 3 Jahre
Lithuanian: Sausi milteliai: 3 metai.
German: • Wenn Sie Nierenprobleme haben (Ihr Arzt wird möglicherweise eine geringere Dosis verschreiben müssen).
Lithuanian: • jeigu nesveiki Jūsų inkstai (gydytojas gali skirti mažesnę dozę);
German: Die übliche empfohlene Dosis für Kinder hängt vom Alter und Gewicht des Kindes ab und wird alle 8 oder 12 Stunden gegeben.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama dozė vaikams priklauso nuo amžiaus ir svorio. Ji leidžiama kas 8 arba 12 val.
German: Insgesamt stimmten die in diesen Studien berichteten unerwünschten Ereignisse mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Zinforo überein.
Lithuanian: Bendrai, nepageidaujami šių tyrimų reiškiniai atitiko žinomus Zinforo saugumo duomenis.
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
German: Infusionsbedingte Reaktionen (z. B. Phlebitis) können durch eine Verlängerung der Infusionsdauer verhindert werden.
Lithuanian: Su infuzija susijusias reakcijas (pvz., flebitą) galima suvaldyti pailginant infuzijos trukmę.
German: Bei bestimmten Infektionen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 600 mg alle 8 Stunden erhöhen.
Lithuanian: Gydant kai kurias infekcijas, Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki po 600 mg kas 8 val.
German: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italien
Lithuanian: Atto 64100 Teramo Italija
German: In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.
Lithuanian: Tokiu atveju negalima vartoti vaistų, kurie stabdo ar lėtina žarnų judesius.
German: Limitation der klinischen Daten
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumas
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Anzeichen bemerken, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų žemiau išvardytų simptomų, kadangi Jums gali reikėti skubaus gydymo:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai nurodo gydytojas.
German: Zinforo wird angewendet zur Behandlung von Kindern (ab der Geburt) und Erwachsenen mit:
Lithuanian: Zinforo vartojamas gydyti vaikams (nuo gimimo) ir suaugusiems pacientams, sergantiems:
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius.
German: Empfindlichkeit abzuleiten aus der Empfindlichkeit gegenüber Benzylpenicillin.
Lithuanian: Jautrumas mažesnis negu benzilpenicilinui.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten mit Infektionen des diabetischen Fußes vor.
Lithuanian: Pacientų, sergančių diabetinėmis pėdos infekcijomis, gydymo patirties yra nedaug.
German: Sie können Fieber, grippeähnliche Anzeichen, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion, die schwerwiegend sein kann, bekommen.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti karščiavimas, panašių į gripo simptomų, gerklės uždegimas ir bet kokia kita infekcija, kuri gali būti sunki;
German: Wichtig: Vor Verschreibung des Arzneimittels bitte die Fachinformation beachten.
Lithuanian: Svarbu: prieš skirdami šio vaistinio preparato, susipažinkite su jo charakteristikų santrauka.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte sich nach der üblichen medizinischen Praxis richten;
Lithuanian: Perdozavimas gydomas laikantis standartinės medicinos praktikos reikalavimų.
German: • einer Infektion der Lungen, die „Lungenentzündung" genannt wird
Lithuanian: • plaučių infekcijai, vadinamai plaučių uždegimu (pneumonija).
German: Die vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) vorgeschlagenen Grenzwerte für die Empfindlichkeitsprüfung sind im Folgenenden aufgelistet.
Lithuanian: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) nustatytos jautrumo tyrimų duomenų ribos pateikiamos žemiau.
German: Dosierung (mg/Infusion)
Lithuanian: Dozavimas (mg / infuzija)
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Behandlung unterbrochen bzw. von einer Behandlung mit Zinforo abgesehen wird.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Zinforo.
German: Dosierungsempfehlungen für Neugeborene, Säuglinge und Kinder und Jugendliche basieren auf Pharmakokinetik(PK)-Modellen.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams yra pagrįstos farmakokinetikos (FK) modeliavimu.
German: Die Gesamtzeit zwischen dem Beginn der Zubereitung und der Fertigstellung der intravenösen Infusion sollte 30 Minuten nicht überschreiten.
Lithuanian: Nuo miltelių tirpinimo pradžios iki infuzuoti į veną skirto tirpalo ruošimo pabaigos turi praeiti ne daugiau kaip 30 min.
German: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, verlängerte Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) verlängert, erhöhter INR (International Normalised Ratio)
Lithuanian: Anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, pailgėjęs protrombino laikas, pailgėjęs dalinis aktyvinto tromboplastino laikas (DATL), padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis (TNS)
German: • Der sonstige Bestandteil ist Arginin.
Lithuanian: • Pagalbinė medžiaga yra argininas.
German: Direkter Antiglobulintest (Coombs-Test) Serokonversion und potenzielles Risiko für hämolytische Anämie
Lithuanian: Tiesioginio antiglobulino testo (Kumbso mėginio) serologinė konversija ir galima hemolizinės anemijos rizika
German: • Plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer Ausschlag; und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.
Lithuanian: • staiga prasidėję lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas, didelis išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai.
German: Streptococcus pneumoniae Streptococcus-Gruppen A, B, C, G Anmerkung
Lithuanian: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus, A, B, C, G grupių
German: Die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit von Ceftarolin beträgt bei gesunden Erwachsenen ungefähr 2,5 Stunden.
Lithuanian: Ceftarolino vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas sveikų suaugusių žmonių organizme yra apie 2,5 val.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen 227 Patienten mit dem bei der erwachsenen Population beobachteten vergleichbar.
Lithuanian: Bendrai saugumo duomenys, gauti ištyrus šiuos 227 vaikų, yra panašūs kaip suaugusiųjų populiacijos.
German: ≥ 15 bis ≤ 30 300 mg ESRD, einschließlich Hämodialyse
Lithuanian: Nuo ≥15 iki ≤30 300 mg GSIL, įskaitant hemodializę
German: Einer oder mehrere dieser Mechanismen können in einem einzigen Bakterien-Isolat gleichzeitig ablaufen.
Lithuanian: Ta pati izoliuota bakterija gali turėti vieną ar kelis iš šių atsparumo mechanizmų.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, išskyrus atvejį, kai milteliai tirpinami ir tirpalas skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis.
German: Wie auch bei Erwachsenen, wird das Wechselwirkungspotenzial bei Kindern und Jugendlichen als gering erachtet.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikams, kaip ir suaugusiesiems, sąveikos tikimybė yra maža.
German: Jede Durchstechflasche ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30C temperatūroje.
German: ≥ 15 bis ≤ 30
Lithuanian: Nuo ≥15 iki ≤30
German: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Lithuanian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
German: Wie Zinforo wirkt Zinforo wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Lithuanian: Kaip veikia Zinforo? Zinforo naikina tam tikras bakterijas, kurios gali sukelti sunkių infekcinių ligų.
German: Ungefähre Ceftarolin-Konzentration (mg/ml)
Lithuanian: Apytikrė ceftarolino koncentracija (mg/ml)
German: Das Krankenhaus wird jegliches Abfallmaterial sicher entsorgen.
Lithuanian: Ligoninės personalas pasirūpins, kad atliekamos medžiagos būtų išmestos saugiai.
German: Unter diesen Umständen sollte der Abbruch der Therapie mit Ceftarolinfosamil und die Anwendung unterstützender Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Behandlung von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia apsvarstyti būtinybę nutraukti ceftarolino fosamilio vartojimą, taikyti atitinkamas palaikomąsias priemones ir skirti specifinį gydymą nuo Clostridium difficile.
German: 60/alle 8 Stunden
Lithuanian: 60/ kas 8 val.
German: Die CrCL sollte engmaschig überwacht und die Dosis gemäß einer sich verändernden Nierenfunktion angepasst werden.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti KK ir koreguoti dozę, atsižvelgiant į inkstų funkcijos pokyčius.
German: Das Pulver muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und das entstandene Konzentrat daraufhin vor Anwendung unverzüglich verdünnt werden.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia ištirpinti miltelius injekciniame vandenyje ir paskui nedelsiant atskiesti gautą koncentratą.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad pažeidus talpyklės sandarumą preparato cheminės ir fizinės savybės 2°C - 8°C temperatūroje išlieka stabilios iki 24 val.
German: Die übliche empfohlene Dosis für Erwachsene ist 600 mg alle 12 Stunden.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama dozė suaugusiems - po 600 mg kas 12 val.
German: Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können ebenfalls auftreten.
Lithuanian: Clostridium difficile-associated disease (CDAD)) ir sunkios alerginės reakcijos.
German: Stärke der Dosierung (mg)
Lithuanian: Dozė (stiprumas) (mg)
German: Gramnegative Mikroorganismen • Fusobacterium spp.
Lithuanian: Gramneigiami mikroorganizmai: • Fusobacterium rūšys.
German: Infusionsvolumina für Kinder und Jugendliche variieren je nach Gewicht des Kindes.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo tūris vaikams skiriasi priklausomai nuo svorio.
German: Bei einer Kreatinin-Clearance (CrCL) von ≤ 50 ml/min sollte die Dosis wie in den Tabellen 3 und 4 angegeben angepasst werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Jeigu kreatinino klirensas yra ≤ 50 ml/min., tai reikia koreguoti dozę kaip nurodyta 3 ir 4 lentelėse (žr.
German: Agranulozytose, Eosinophilie
Lithuanian: Agranulocitozė, eozinofilija
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 3 % der ca. 3.242 mit Zinforo in klinischen Studien behandelten Patienten auftraten, waren Diarrhö, Kopfschmerzen, Übelkeit sowie Pruritus und waren im Allgemeinen von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 3 % iš maždaug 3242 klinikinių tyrimų metu Zinforo vartojusių pacientų, buvo viduriavimas, galvos skausmas, pykinimas ir niežulys.
German: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Lithuanian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
German: In Studien wurde gezeigt, dass Zinforo-Lösungen zur Infusion bei Raumtemperatur für bis zu 6 Stunden stabil bleiben.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad Zinforo infuziniai tirpalai yra stabilūs iki 6 val.
German: Sollte während der Behandlung mit Zinforo eine schwere allergische Reaktion auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen, und es sind entsprechende Maßnahmen einzuleiten.
Lithuanian: Vartojant Zinforo pasireiškus sunkiai alerginei reakcijai reikia nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu ir imtis atitinkamų priemonių.
German: Bei der Zubereitung der Infusionslösung müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Lithuanian: Ruošiant infuzinį tirpalą būtina laikytis aseptikos reikalavimų.
German: Infusionsdauer (Minuten)/Häufigkeit
Lithuanian: Infuzijos trukmė (min.) / dažnis
German: Während oder nach der Behandlung mit Zinforo erleiden Sie möglicherweise eine andere Infektion, die durch ein anderes Bakterium verursacht wird.
Lithuanian: Vartojant Zinforo ir vėliau Jums gali pasireikšti kita infekcija, sukelta kitų bakterijų.
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius, und S.
Lithuanian: • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant S.
German: Weitere wichtige toxikologische Befunde, die bei der Ratte und dem Affen festgestellt wurden, umfassten histopathologische Veränderungen in der Blase und der Milz.
Lithuanian: Kiti svarbūs toksikologijos radiniai žiurkių ir beždžionių organizme buvo pūslės ir blužnies patologiniai histologiniai pokyčiai.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern, weil Zinforo über die Nieren aus Ihrem Körper entfernt wird.
Lithuanian: Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija, gydytojas gali sumažinti dozę, kadangi Zinforo šalinamas iš organizmo per inkstus.
German: Dies sind möglicherweise Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die lebensbedrohlich sein kann.
Lithuanian: Jie gali rodyti sunkią alerginę reakciją (anafilaksiją) ir sukelti pavojų gyvybei;
German: Begrenzte Daten von Patienten, die höhere als die empfohlenen Zinforo-Dosierungen erhielten, zeigen ähnliche Nebenwirkungen auf, wie sie bei Patienten beobachtet wurden, die die empfohlenen Dosierungen erhielten.
Lithuanian: Nedaug turimų duomenų apie atvejus, kai pacientai pavartojo didesnių Zinforo dozių negu rekomenduojama, rodo, kad nuo jų pasireiškia panašių nepageidaujamų reakcijų kaip nuo rekomenduojamų.
German: In-vitro-Studien ergaben keine Hinweise auf einen Antagonismus zwischen Ceftarolin in Kombination mit anderen gebräuchlichen Antibiotika (z. B. Amikacin, Azithromycin, Aztreonam, Daptomycin, Levofloxacin, Linezolid, Meropenem, Tigecyclin und Vancomycin).
Lithuanian: Sąveika su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais Tyrimai in vitro neparodė antagonizmo tarp ceftarolino ir kitų dažnai vartojamų antibakterinių vaistinių preparatų (pvz., amikacino, azitromicino, aztreonamo, daptomicino, levofloksacino, linezolido, meropenemo, tigeciklino ir vankomicino).
German: • Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Stelle, an der die Injektion gegeben wurde.
Lithuanian: • paraudimas, skausmas ar patinimas vaisto suleidimo vietoje.
German: Es wurden keine Fälle von ambulant erworbener Pneumonie verursacht durch MRSA in die Studien eingeschlossen.
Lithuanian: MRSA sukeltos BĮP atvejų į tyrimus nebuvo įtraukta.
German: Darüber hinaus basiert die Sicherheitsbewertung für Neugeborene auf den Sicherheitsdaten von 2 Studien, in denen 34 Patienten (Alterspanne von Geburt bis unter 60 Tage) Zinforo erhielten.
Lithuanian: Be to, saugumo įvertinimas naujagimiams yra pagrįstas saugumo duomenimis gautais 2 tyrimuose, kuriuose 34 pacientai (amžiaus ribos: nuo gimimo iki mažiau nei 60 dienų) gavo Zinforo; 23 iš šių pacientų gavo tik vienkartinę Zinforo dozę.
German: 120/alle 8 Stunden
Lithuanian: 120 / kas 8 val.
German: Die Plasmaproteinbindung von Ceftarolin ist gering (ungefähr 20 %), und Ceftarolin wird von den Erythrocyten nicht aufgenommen.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų būna prisijungusio nedaug (apie 20%) ceftarolino, į eritrocitus jo nepatenka.
German: Sobald die Infusionslösung mit einem der im Abschnitt 6.6 aufgelisteten Verdünnungsmittel zubereitet ist, sollte diese innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
Lithuanian: Paruošus intraveninį tirpalą su 6.6 skyriuje išvardytais skiedikliais, jį reikia suvartoti per 6 val.
German: Die Zysten betrafen einen kleinen Teil der Niere und traten ohne signifikante Veränderungen der Nierenfunktion oder der Urin-Parameter auf.
Lithuanian: Cistos apimdavo mažą inksto dalį ir atsirasdavo be reikšmingų inkstų funkcijos ar šlapimo rodmenų pokyčių.
German: Genetische Toxizität
Lithuanian: Genetinė toksikologija
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Zinforo während der Schwangerschaft zu vermeiden, es sei denn der klinische Zustand der Frau verlangt die Behandlung mit einem Antibiotikum mit dem antibakteriellen Profil von Zinforo.
Lithuanian: Atsargumo dėlei nėštumo laikotarpiu Zinforo geriau nevartoti, išskyrus atvejus, kai tai dėl moters klinikinės būklės yra būtinas gydymas antibiotiku, kurio antibakterinio veikimo pobūdis yra toks kaip Zinforo.
German: • Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen in Ihrem Blut (Eosinophilie).
Lithuanian: • padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija).
German: Bei Patienten mit supranormaler Nierenclearance, die die Standarddosis erhalten, kann eine Infusionszeit von 60 Minuten besser sein.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų klirensas supranormalus, gaunantiems standartines dozes, rekomenduojamas infuzijos laikas yra 60 minučių.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ceftarolinfosamil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Lithuanian: • jeigu yra alergija ceftarolinui fosamiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Karzinogenitätsstudien wurden bisher nicht durchgeführt.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
German: Die Nebenwirkungen sind geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos žemiau sugrupuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Cephalosporine und Peneme, ATC-Code: J01DI02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio vartojimo antibakteriniai vaistiniai preparatai, kiti cefalosporinai, ATC kodas - J01DI02.
German: Die aktive Wirkform nach Anwendung von Zinforo ist Ceftarolin.
Lithuanian: Veiklioji dalis, susidaranti pavartojus Zinforo, yra ceftarolinas.
German: 20-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), verschlossen mit einem Gummistopfen (Halobutylkautschuk) und Aluminiumverschluss mit einer Flip-off-Kappe.
Lithuanian: 20 ml I tipo stiklo flakonas su guminiu (halobutiliniu) kamščiu ir aliuminine plomba su nuplėšiamu dangteliu.
German: Ceftarolin ist in-vitro weder ein Substrat noch ein Inhibitor der renalen Aufnahmetransporter (OCT2, OAT1 und OAT3).
Lithuanian: In vitro ceftarolinas nėra nei inkstų absorbcijos nešiklių (OCT2, OAT1 ir OAT3) substratas, nei inhibitorius.
German: Bei Ratten wurden bei Expositionen, die bis zu 5-mal so hoch waren wie die klinisch beobachtete, insgesamt keine unerwünschten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die postnatale Entwicklung beobachtet.
Lithuanian: Apskritai nepageidaujamo poveikio žiurkių vaisingumui ir postnataliniam vystymuisi esant iki 5 kartų didesnei už klinikinę ekspozicijai nenustatyta.
German: Es können Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel auftreten, die möglicherweise einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: galvos svaigimas), gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
German: Die Erhöhung der AUC0-∞ um 33 % bei den älteren Probanden war hauptsächlich auf altersbedingte Veränderungen der renalen Funktion zurückzuführen.
Lithuanian: Senyvų žmonių AUC0-∞ buvo 33% didesnis (šį skirtumą daugiausiai lėmė su amžiumi susijęs inkstų funkcijos susilpnėjimas).
German: • Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme)
Lithuanian: • Staphylococcus aureus (įskaitant meticilinui atsparius štamus);
German: Blasses gelblich-weißes bis hellgelbes Pulver.
Lithuanian: Nuo blyškiai gelsvai baltos iki šviesiai geltonos spalvos milteliai.
German: Eine relative Überdosierung könnte bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz auftreten.
Lithuanian: Santykinis perdozavimas galimas pacientams, kurių inkstų vidutiniškai sutrikusi.
German: Dosis basierend auf der CrCL.
Lithuanian: Dozė pagrįsta KK.
German: Tabelle 5 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse, basierend auf Erfahrungen aus klinischen Studien und nach Markteinführung Systemorgan klasse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal organų sistemų grupes, nustatytas klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką
German: • Vermehrte Produktion von Enzymen in Ihrer Leber (durch Bluttests nachgewiesen)
Lithuanian: • padidėjęs kepenų gaminamų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują);
German: Ceftarolin ist ein Cephalosporin-Antibiotikum mit in-vitro-Aktivität gegen grampositive und -negative Bakterien.
Lithuanian: Ceftarolinas yra cefalosporinų antibakterinis vaistinis preparatas in vitro aktyvus prieš Gramteigiamas ir Gramneigiamas bakterijas.
German: Neugeborene von der Geburt bis < 2 Monatenb
Lithuanian: Naujagimiai nuo gimimo iki <2 mėnesių
German: Die Cmax-Werte sowie die AUC von Ceftarolin erhöhen sich ungefähr dosisproportional bei einer Einzeldosis im Bereich von 50 bis 1000 mg.
Lithuanian: Ceftarolino Cmax ir AUC didėja maždaug proporcingai dozei, kai vienkartinė dozė būna nuo 50 mg iki 1000 mg.
German: 10 mg/kg 120/alle 8 Stunden
Lithuanian: 10 mg/kg 120 / kas 8 val.
German: In-vitroTransporterstudien weisen darauf hin, dass die aktive Sekretion nicht zur renalen Elimination von Ceftarolin beiträgt.
Lithuanian: Nešiklių tyrimai in vitro rodo, kad aktyvi sekrecija neturi įtakos ceftarolino eliminacijai per inkstus.
German: Während der Behandlung mit Cephalosporinen kann es zur Entwicklung eines positiven direkten Antiglobulintests (DAGT) kommen.
Lithuanian: Vartojant cefalosporinų gali būti gautas teigiamas tiesioginio antiglobulino testo (toliau - TAGT) rezultatas.
German: • Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme)
Lithuanian: • Staphylococcus aureus (tik meticilinui jautrūs štamai).
German: Tierexperimentelle Studien mit Ceftarolinfosamil geben keinen Hinweis auf schädigende Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Ceftarolino fosamilio tyrimų su gyvūnais duomenys kenksmingo poveikio jų vaisingumui nerodo (žr.
German: Durch Hydrolyse des Betalactam-Ringes von Ceftarolin wird der mikrobiologisch inaktive ringoffene Metabolit, Ceftarolin M-1, gebildet.
Lithuanian: Vykstant ceftarolino beta laktamo žiedo hidrolizei, susidaro mikrobiologijos požiūriu neaktyvus atviro žiedo metabolitas ceftarolinas M-1.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams.
German: > 30 bis ≤ 50
Lithuanian: Nuo >30 iki ≤50
German: Anmerkung
Lithuanian: pastabą
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Tokius pacientus šiuo vaistiniu preparatu patariama gydyti atsargiai.