FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Tabella 2 riporta l'incidenza delle reazioni avverse rilevate nei pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile, reclutati nello studio PACIFIC, in base alla frequenza di quel tipo di reazione avversa a prescindere dal rapporto di causa ed effetto valutato dallo sperimentatore.
Danish: Tabel 2 viser forekomsten af bivirkninger hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC i PACIFIC-studiet, baseret på hyppigheden af denne bivirkningstype, uanset investigator-vurderet årsagssammenhæng.
Italian: Non congelare né agitare la soluzione.
Danish: Nedfrys ikke og ryst ikke opløsningen.
Italian: • Non agitare il flaconcino.
Danish: • Ryst ikke hætteglasset.
Italian: Se salta un appuntamento per la somministrazione di IMFINZI
Danish: Hvis du har glemt en aftale om at få IMFINZI
Italian: • infiammazione del cuore
Danish: • betændelse i hjertet
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Polisorbato 80
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 80
Italian: In base all'analisi PK di popolazione che includeva 1878 pazienti nel range di dosaggio ≥ 10 mg/kg ogni 2 settimane, la media geometrica del volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è stata di 5,64 L. La clearance (CL) di durvalumab è diminuita nel corso del tempo determinando una media geometrica della clearance allo stato stazionario (CLss) di 8,16 ml/ora al giorno 365; la diminuzione di CLss non è stata considerata clinicamente rilevante.
Danish: Baseret på populationens PK-analyse, der inkluderede 1.878 patienter i dosisområdet ≥ 10 mg/kg hver 2. uge, var det geometriske gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) 5,64 l. Durvalumab-clearance (CL) faldt over tid, hvilket resulterede i en geometrisk gennemsnitlig steadystate clearance (CLss) på 8,16 ml/time ved dag 365; faldet i CLss blev ikke betragtet som klinisk relevant.
Italian: Per le reazioni avverse non immuno-mediate, considerare di sospendere IMFINZI per reazioni avverse di Grado 2 e 3 fino al Grado ≤ 1 o fino al basale.
Danish: Ved ikke-immunmedierede bivirkninger skal det overvejes at tilbageholde IMFINZI ved Grad 2 eller 3 bivirkninger indtil ≤ Grad 1 eller baseline.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 2:1 al trattamento con 10 mg/kg di IMFINZI (n = 476) o 10 mg/kg di placebo (n = 237) tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane fino a 12 mesi o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o alla progressione della malattia confermata.
Danish: Patienterne blev randomiseret 2:1 til at modtage 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenøs infusion hver anden uge i op til 12 måneder eller indtil uacceptabel toksicitet eller bekræftet sygdomsprogression.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienterne monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling påbegyndes straks.
Italian: Numero di decessi (%) Mediana (mesi) (IC al 95%)
Danish: Antal dødsfald (%) Median (måneder) (95 % CI)
Italian: Dato che le vie primarie di eliminazione di durvalumab sono il catabolismo proteico attraverso il sistema reticoloendoteliale o la disponibilità target-mediata, non sono previste interazioni farmacologiche metaboliche.
Danish: Da de primære eliminationsveje for durvalumab er proteinkatabolisme via det reticuloendotheliale system eller target-medieret fordeling, forventes ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
Italian: Non usare questo medicinale se è torbido, presenta un cambiamento di colore o contiene particelle visibili.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Italian: • eruzione cutanea o prurito
Danish: • hududslæt eller kløe
Italian: Un solo paziente ha ricevuto anche micofenolato.
Danish: En patient fik også mycophenolatbehandling.
Italian: Dove disponibili, i campioni di tessuto tumorale archiviati e prelevati prima della chemioradioterapia sono stati testati retrospettivamente per l'espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali (TC) utilizzando il test immunoistochimico (IHC) VENTANA PD-L1 (SP263).
Danish: Hvor det var muligt blev arkiverede tumorvævsprøver, som blev taget før kemostrålebehandling, testet retrospektivt for PD-L1-ekspression på tumorceller (TC) under anvendelse af VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-analyse.
Italian: • gravi infezioni polmonari (polmonite)
Danish: • alvorlige lungeinfektioner (lungebetændelse)
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo di PFS nel gruppo trattato con IMFINZI, rispetto al gruppo placebo [hazard ratio (HR = 0,52 (IC al 95%: 0,42 - 0,65), p <0,0001].
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i den IMFINZI-behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen [hazard ratio (HR) = 0,52 (95 % CI: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Italian: Il trattamento con IMFINZI deve essere permanentemente interrotto per reazioni avverse immuno-mediate ricorrenti di Grado 3 o 4 (severe o che mettono in pericolo la vita).
Danish: IMFINZI skal seponeres permanent ved tilbagevendende Grad 3 eller 4 (alvorlige eller livstruende) immunmedierede bivirkninger.
Italian: IMFINZI è più comunemente associato a reazioni avverse immuno-mediate.
Danish: IMFINZI er mest almindeligt associeret med immunmedierede bivirkninger.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Italian: Grado 2 o 3 Sospendere la dose
Danish: Grad 2 eller 3 Tilbagehold dosis
Italian: Test per PD-L1 per pazienti con NSCLC localmente avanzato I pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 confermato da un test validato (vedere paragrafo 5.1).
Danish: PD-L1 test for patienter med lokalt fremskreden NSCLC Patienter med lokalt fremskreden NSCLC skal evalueres for behandling på baggrund af PD-L1tumorekspression bekræftet af en valideret test (pkt.
Italian: La sicurezza di IMFINZI (10 mg/kg) è stata valutata nello Studio PACIFIC (n = 475) nei pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile che avevano completato il trattamento con almeno 2 cicli di chemioradioterapia concomitante negli 1-42 giorni prima dell'inizio dello studio.
Danish: Sikkerheden ved IMFINZI (10 mg/kg) er blevet evalueret i PACIFIC-studiet (n = 475) hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel NSCLC, som har gennemført behandling med mindst 2 cykler af samtidig kemostrålebehandling inden for 1 til 42 dage før studiestart.
Italian: Durvalumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Durvalumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Sospendere la dose
Danish: Tilbagehold dosis
Italian: Durante il trattamento con IMFINZI possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 2).
Danish: Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger (se afsnit 2).
Italian: Dati tossicologici disponibili, ricavati in scimmie cynomolgus, hanno mostrato livelli bassi di durvalumab nel latte materno al giorno 28 dopo la nascita (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Tilgængelige toksikologiske data hos cynomolgus-aber har vist lave niveauer af durvalumab i modermælk på dag 28 efter fødslen (se pkt.
Italian: Tuttavia, corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori possono essere utilizzati dopo aver iniziato durvalumab per trattare le reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Dog kan systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva anvendes efter opstart med durvalumab til behandling af immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Italian: I dati demografici basali dell'intera popolazione in studio erano i seguenti: uomini (70%), età ≥65 anni (45%), età ≥75 anni (8%), etnia bianca (69%), asiatici (27%), altro (4%), fumatore (16%), ex-fumatore (75%), non-fumatore (9%), Performance Status secondo i criteri dell'ECOG pari a 0 (49%), Performance Status secondo i criteri dell'ECOG pari a 1 (51%).
Danish: Baseline demografi for den overordnede studiepopulation var som følger: mænd (70 %), alder ≥65 år (45 %), alder ≥ 75 år (8 %), hvide (69 %), asiater (27 %), andre (4 %), nuværende ryger (16 %), eks-ryger (75 %), aldrig røget (9 %), ECOG Performance Status 0 (49 %), ECOG Performance Status 1 (51 %).
Italian: Alla visita basale non sono state riscontrate differenze in relazione ai sintomi riferiti dai pazienti, alla funzionalità e a HRQoL tra i gruppi di trattamento con IMFINZI e placebo.
Danish: Ved baseline blev der ikke observeret forskelle i patientrapporterede symptomer, funktion og HRQoL mellem IMFINZI og placebogrupperne.
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni averse più frequenti sono state tosse (40,2% vs 30,3% nel gruppo placebo), infezione delle alte vie aeree respiratorie (26,1% vs 11,5% nel gruppo placebo) ed eruzione cutanea (21,7% vs 12,0% nel gruppo placebo).
Danish: I denne patientpopulation var de hyppigste bivirkninger hoste (40,2 % vs. 30,3 % i placebo-armen), øvre luftvejsinfektioner (26,1 % vs. 11,5 % i placebo-armen) og udslæt (21,7 % vs. 12,0 % i placebo-armen).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza nel gruppo trattato con IMFINZI è stato di 53 giorni (range: 1-341 giorni) vs. 55,5 giorni (range: 0-231 giorni) nel gruppo placebo.
Danish: Mediantiden til debut i IMFINZI-gruppen var 53 dage (interval: 1-341 dage) versus 55,5 dage (interval: 0-231 dage) i placebogruppen.
Italian: Durvalumab quando somministrato durante la gravidanza può causare danno fetale, pertanto durvalumab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab.
Danish: Durvalumab kan muligvis forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde og bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Italian: In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, contatti o consulti immediatamente il medico.
Danish: Hvis du får nogen af ovenstående symptomer, skal du straks ringe til eller gå til lægen.
Italian: IMFINZI è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile, negli adulti il cui tumore presenta un'espressione di PD-L1 ≥ 1% sulle cellule tumorali e la cui malattia non è progredita a seguito di chemioradioterapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Danish: IMFINZI som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskreden, inoperabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne med PD-L1-tumorekspression ≥ 1 % og hvis sygdom ikke er progredieret efter platinbaseret kemostrålebehandling (se pkt.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di IMFINZI nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Danish: Dosisjustering af IMFINZI anbefales ikke til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: • Il medico somministra IMFINZItramite un'infusione(flebo) in vena per circa 60minuti, ogni
Danish: • Din læge vil give dig IMFINZI gennem en infusion (drop) i en vene i ca. 60 minutter hver anden uge.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa per 60 minuti utilizzando un filtro in linea sterile da 0,2 o 0,22 micron, con bassa capacità di legame proteico.
Danish: Administrer infusionsopløsningen intravenøst i løbet af 60 minutter ved anvendelse af et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron linjefilter med lav proteinbinding.
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo di OS nel gruppo trattato con IMFINZI, rispetto al gruppo placebo [HR = 0,68 (IC al 95%: 0,53 - 0,87), p = 0,00251].
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i OS i den IMFINZI-behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen [HR = 0,68 (95 % CI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Italian: Esiti riferiti dai pazienti
Danish: Patientrapporterede resultater
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad" e sull'etichetta del flaconcino dopo "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, durvalumab può avere un impatto potenziale sul mantenimento della gravidanza e, in un modello murino di gravidanza allogenica, è stato riscontrato che l'interruzione della segnalazione di PD-L1 da luogo ad un aumento di perdite fetali.
Danish: På baggrund af dets virkningsmekanisme har durvalumab potentialet til at påvirke graviditeten, og i en muse-allogen graviditetsmodel viste forstyrrelsen af PD-L1 signalet at resultere i en stigning i fostertab.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione delle alte vie aeree respiratorie
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Øvre luftvejsinfektioner
Italian: HR (IC al 95%) p-value bidirezionale OS a 24 mesi (%) (IC al 95%) p-value PFS Numero di eventi (%) PFS mediana (mesi) (IC al 95%) HR (IC al 95%) p-value
Danish: HR (95 % CI) 2-sidet p-værdi OS ved 24 måneder (%) (95 % CI) p-værdi PFS Antal hændelser (%) Median PFS (måneder) (95% CI) HR (95% CI) p-værdi p < 0,0001
Italian: L'effetto della compromissione renale severa (CrCL 15-29 ml/min) sul profilo farmacocinetico di durvalumab non è noto.
Danish: Effekten af alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCL 15 til 29 ml/min) på PK af durvalumab er ukendt.
Italian: Grado 2 con creatinina sierica >1,5-3 x (ULN o basale)
Danish: Grad 2 med serumkreatinin >1,5-3 x (ULN eller baseline)
Italian: • La soluzione, una voltadiluita,deve essere utilizzataimmediatamente.
Danish: • Lægemidlet skal, når det er fortyndet, anvendes straks.
Italian: La polmonite immuno-mediata si è manifestata più frequentemente nei pazienti reclutati nello studio PACIFIC che avevano completato la chemioradioterapia concomitante entro 1-42 giorni prima dell'inizio dello studio (10,7%), rispetto a quanto riscontrato nei pazienti inclusi nel database di sicurezza combinato (2,0%).
Danish: Immunmedieret pneumonitis forekom oftere hos patienter i PACIFIC-studiet, som også havde gennemført samtidig kemostrålebehandling indenfor 1 til 42 dage før studiestart (10,7 %) end hos de andre patienter i den samlede sikkerhedsdatabase (2,0 %).
Italian: • infiammazione dei reni: i sintomi possono includere diminuzione della quantità di urina emessa;
Danish: • nyrebetændelse: Symptomerne kan indebære et fald i mængden af urin
Italian: IMFINZI è per uso endovenoso.
Danish: IMFINZI er beregnet til intravenøs anvendelse.
Italian: Grado 3 con AST o ALT >5-≤8 x ULN o bilirubina totale >3-≤5 x ULN Grado 3 con AST o ALT >8 x ULN o bilirubina totale >5 x ULN
Danish: Grad 3 med ASAT eller ALAT >5-≤8 x ULN eller total bilirubin >3-≤5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT >8 x ULN eller total bilirubin >5 x ULN
Italian: Diabete mellito di tipo 1
Danish: Type 1-diabetes mellitus
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO -CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Italian: I dati sui pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
Danish: Der findes begrænsede data for patienter i alderen 75 år og derover.
Italian: In studi di riproduzione condotti su animali, la somministrazione di durvalumab a scimmie cynomolgus gravide a partire dalla conferma della gravidanza fino al parto, a livelli di esposizione approssimativamente 18 volte superiori rispetto a quelli osservati alla dose clinica di 10 mg/kg di durvalumab (in base all'AUC), è stata associata a trasferimento placentare ma non a tossicità materna o effetti sullo sviluppo embrio-fetale, sull'esito della gravidanza o sullo sviluppo postnatale.
Danish: I dyrereproduktionsstudier, hvor der blev anvendt doser svarende til eksponeringsniveauer der er ca. 18 gange højere end de observerede ved den kliniske dosis på 10 mg/kg durvalumab (baseret på AUC), var administration af durvalumab til gravide cynomolgusaber, fra bekræftelse af graviditet til fødsel, forbundet med overførsel via placenta, men ikke med maternel toksicitet eller virkninger på embryoføtal udvikling, graviditetsresultat eller postnatal udvikling.
Italian: p include nefrite autoimmune, nefrite tubulo-interstiziale, nefrite, glomerulonefrite e glomerulonefrite membranosa.
Danish: p omfatter autoimmun nefritis, tubulointerstitiel nefritis, nefritis, glomerulonefritis og membranøs glomerulonefritis.
Italian: • diabetedi tipo 1:i sintomi possono includere livelli altidi zucchero nel sangue, aumento dell'appetito o della sete rispetto al solito, necessità di urinare con maggiore frequenza del solito;
Danish: • type 1-diabetes: Symptomerne kan omfatte højt blodsukker, at føle sig mere sulten eller tørstig end normalt og lade vandet oftere end normalt
Italian: Cosa contiene IMFINZI Il principio attivo è durvalumab.
Danish: IMFINZI indeholder: Aktivt stof: durvalumab
Italian: La reazione avversa più frequente di Grado 3-4 è stata la polmonite (6,5% vs 5,6% nel gruppo placebo).
Danish: Den hypigste Grad 3-4 bivirkning var pneumoni (6,5 % vs. 5,6 % i placbo-armen).
Italian: Le reazioni correlate all'infusione devono essere gestite come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner skal behandles som anbefalet i pkt.
Italian: Ventisei pazienti su 34 hanno ricevuto una terapia medica (tiamazolo, carbimazolo, propiltiouracile o beta-bloccante), 12 pazienti hanno ricevuto tiroxina quando sono passati dall'ipertiroidismo all'ipotiroidismo, 12 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici e 3 pazienti su 12 hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi sistemici (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Danish: 26 ud af de 34 patienter fik medicinsk behandling (thiamazol, carbimazol, propylthiouracil eller beta-blokker), 12 patienter fik thyroxin, da hyperthyreoidisme overgik til hypothyreoidisme, 12 patienter fik systemisk kortikosteroid, og 3 ud af de 12 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Italian: • infiammazione muscolare
Danish: • muskelbetændelse
Italian: L'ipotiroidismo e l'ipertiroidismo immunomediati (compresa la tiroidite) devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme (inklusive thyroiditis) bør behandles som anbefalet i pkt.
Italian: Figura 3: Curva di Kaplan-Meier dell'OS per PD-L1 TC ≥ 1%
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve over OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Italian: l include alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, enzimi epatici aumentati e transaminasi aumentate.
Danish: l omfatter forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede leverenzymer og forhøjede transaminaser.
Italian: • Somministrare la soluzione perinfusione per via endovenosa per 60 minuti attraverso una linea endovenosa contenente un filtro in linea sterile da 0,2 o 0,22 micron, con bassa capacità di legame proteico.
Danish: • Administrer infusionsopløsningen intravenøst i løbet af 60 minutter ved anvendelse af en intravenøs slange indeholdende et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbinding.
Italian: • I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento di colore.
Danish: • Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Italian: ALT o AST concomitante >3 x ULN e bilirubina totale >2 x ULN con nessun'altra causa
Danish: Samtidig ALAT eller ASAT >3 x ULN og total bilirubin >2 x ULN uden anden årsag
Italian: AstraZeneca d.o.o.
Danish: Hrvatska AstraZeneca d.o.o.
Italian: Grado 2 per >1 settimana Sospendere la dose
Danish: Grad 2 i >1 uge
Italian: Curva di Kaplan-Meier per la PFS
Danish: Kaplan-Meier-kurve over PFS
Italian: • Se è una donna in età fertile,deve usareun metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con IMFINZI e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
Danish: • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du behandles med IMFINZI og i mindst 3 måneder efter din sidste dosis.
Italian: Le linee-guida per la gestione di tali reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Danish: Retningslinjerne for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Italian: La risoluzione si è verificata in 42 pazienti.
Danish: Resolution forekom hos 42 patienter.
Italian: Nei pazienti trattati con durvalumab nello studio PACIFIC, la percentuale dei pazienti che ha presentato un peggioramento di un risultato anomalo degli esami di laboratorio a partire dalla visita basale è stata la seguente: 38,5% (tutti i Gradi); 2,3% (Gradi 3-4) per alanina aminotransferasi aumentata; 36,0% (tutti i Gradi); 2,8% (Grado 3-4) per aspartato aminotransferasi aumentata; 16,3% (tutti i Gradi) per creatinina aumentata; 26,5% (tutti i Gradi) per TSH elevato >ULN e superiore al basale; 31,9% (tutti i Gradi) per TSH diminuito < LLN e inferiore al basale.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med durvalumab i PACIFIC-studiet, var andelen af patienter, der oplevede en laboratorieafvigelse forværret fra baseline som følger: 38,5 % (alle grader), 2,3 % (Grad 3-4) for forøget alaninaminotransferase; 36,0 % (alle grader), 2,8 % (Grad 3-4) for forøget aspartataminotransferase; 16,3 % (alle grader) for forøget kreatinin; 26,5 % (alle grader) for forhøjet TSH >ULN og over baseline; 31,9 % (alle grader) for nedsat nedsat TSH <LLN og under baseline.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati.
Danish: Tal straks med din læge, hvis du får nogen af de ovenstående bivirkninger.
Italian: • infezioni dentali e dei tessuti molli della bocca
Danish: • infektioner i tandkød og mundvæv
Italian: • infiammazione dei reni(nefrite) che può diminuire la quantità diurina
Danish: • betændelse i nyrerne (nefritis), der kan reducere mængden af urin
Italian: L'effetto della compromissione epatica moderata (bilirubina >1,5-3 x ULN e qualsiasi valore di AST) o della compromissione epatica severa (bilirubina >3,0 x ULN e qualsiasi valore di AST) sul profilo farmacocinetico di durvalumab non è stato tuttavia stabilito; poichè gli anticorpi monoclonali IgG non vengono eliminati primariamente attraverso le vie epatiche, un'alterazione della funzionalità epatica non influisce presumibilmente sull'esposizione a durvalumab.
Danish: Virkningen af moderat nedsat leverfunktion (bilirubin> 1,5 til 3 x ULN og enhver ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin >3,0 x ULN og enhver ASAT) på farmakokinetikken for durvalumab er ukendt, men da IgG-monoklonale antistoffer ikke primært udskilles via leveren, forventes det ikke, at en ændring i leverfunktionen vil påvirke eksponeringen for durvalumab.
Italian: • infiammazione o problemi aimuscoli: i sintomi possono includere dolori muscolari o debolezza o rapido affaticamento dei muscoli;
Danish: • betændelse i eller problemer med musklerne: Symptomerne kan omfatte muskelsmerter eller svaghed eller hurtig muskeltræthed;
Italian: • diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali che può causare stanchezza
Danish: • nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne, der kan forårsage træthed
Italian: Insufficienza surrenalica
Danish: Adrenal insufficiens
Italian: Può essere necessario sospendere la dose o interrompere permanentemente il trattamento in base alla sicurezza ed alla tollerabilità individuali.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.