FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rasburykaza jest silną substancją urykolityczną, która katalizuje enzymatyczne utlenianie kwasu moczowego do alantoiny, produktu rozpuszczalnego w wodzie i łatwo wydalanego przez nerki z moczem.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er et meget potent urikolyttisk stoff som katalyserer den enzymatiske oksidasjonen av urinsyre til allantoin, et vannløselig produkt som lett skilles ut via nyrene.
Polish: Dlatego pacjentów, u których podejrzewa się przedawkowanie produktu, należy monitorować, czy nie występuje u nich hemoliza oraz należy u nich zastosować ogólne leczenie objawowe, ponieważ nie ma specyficznego antidotum dla rasburykazy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mistenkes å ha fått en overdose bør overvåkes med hensyn til hemolyse, og generelle støttende tiltak bør igangsettes, da intet spesifikt antidot for Fasturtec er identifisert.
Polish: Wymagana do podania objętość odtworzonego roztworu zależy od masy ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volum av rekonstituert oppløsning vil avhenge av pasientens kroppsvekt.
Polish: Zaobserwowane w badaniach klinicznych zaburzenia hematologiczne, takie jak hemoliza, niedokrwistość hemolityczna i methemoglobinemia, są niezbyt często spowodowane przez Fasturtec.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger er hematologisk sykdom som hemolyse, hemolytisk anemi og methemoglobinemi mindre vanlig forårsaket av Fasturtec.
Polish: Ostatecznie, osocze należy przetrzymywać w lodowo-wodnej kąpieli i zbadać w ciągu 4 godzin w celu określenia stężenia kwasu moczowego.
Norwegian Bokmål: Til slutt må plasma fortsatt oppbevares i et is/vannbad og analyseres med hensyn på urinsyre innen 4 timer.
Polish: Nie stosować żadnego roztworu glukozy do rozcieńczania produktu leczniczego z powodu możliwości wystąpienia niezgodności.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke glukoseoppløsning til fortynning pga. mulighet for uforlikelighet.
Polish: W celu zapobiegania niedokrwistości hemolitycznej wywołanej przez nadtlenek wodoru, rasburykaza jest przeciwwskazana u pacjentów z tymi zaburzeniami.
Norwegian Bokmål: For å forhindre eventuell hemolytisk anemi indusert av hydrogenperoksid, er rasburikase kontraindisert hos pasienter med disse sykdommene.
Polish: W przypadku zaburzeń krwi, w których czerwone komórki krwi ulegają nadmiernemu rozpadowi (hemoliza) lub występują nieprawidłowe poziomy barwnika krwi (methemoglobinemia), lekarz natychmiast i na stałe przerwie leczenie lekiem Fasturtec.
Norwegian Bokmål: Ved blodsykdommer som unormal nedbrytning av røde blodlegemer (hemolyse) eller unormale nivåer av blodpigment (methemoglobinemi) vil legen din umiddelbart og permanent stoppe behandlingen med Fasturtec.
Polish: Produkt Fasturtec nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Fasturtec anbefales ikke hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO sanofi-aventis groupe
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN sanofi-aventis groupe
Polish: Należy natychmiast przygotować próbki osocza poprzez odwirowanie krwi w uprzednio schłodzonej wirówce (4oC).
Norwegian Bokmål: Plasmaprøvene må umiddelbart prepareres ved sentrifugering i en på forhånd avkjølt sentrifuge (4° C).
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego, jeśli u pacjenta występowała w przeszłości jakakolwiek reakcja alergiczna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du tidligere har hatt en eller annen form for allergi.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): wyciek z nosa lub zatkany nos, kichanie, ucisk w obrębie twarzy lub ból (zapalenie błony śluzowej nosa)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer): - rennende eller tett nese, nysing, press eller smerte i ansiktet (rhinitt).
Polish: W randomizowanym (1:1:1), wieloośrodkowym, otwartym badaniu, 275 dorosłym pacjentom z białaczką oraz chłoniakiem, z ryzykiem wystąpienia hiperurykemii i zespołu rozpadu guza (TLS, ang. tumor lysis syndrome), podawano rasburykazę w dawce 0,2 mg/kg mc./dobę, dożylnie, przez 5 dni (ramię A: n = 92), rasburykazę w dawce 0,2 mg/kg mc./dobę, dożylnie, od 1. do 3. dnia, a następnie doustnie allopurynol w dawce 300 mg raz na dobę od 3. do 5. dnia (nakładające się dawki w 3. dniu: rasburykazę i allopurynol podawano w odstępie około 12 godzin) (ramię B: n = 92) lub doustnie allopurynol w dawce 300 mg raz na dobę przez 5 dni (ramię C: n = 91).
Norwegian Bokmål: I en randomisert (1:1:1), multisenter, åpen studie ble 275 voksne pasienter med leukemi og lymfom som hadde risiko for hyperurikemi og tumorlysesyndrom (TLS) behandlet med enten intravenøs rasburikase 0,2 mg/kg/dag i 5 dager (arm A: n = 92), intravenøs rasburikase 0,2 mg/kg/dag på dag 1 til 3 etterfulgt av allopurinol 300 mg per dag gitt oralt fra dag 3 til 5 (overlappende på dag 3: rasburikase og allopurinol ble gitt med ca. 12 timers mellomrom) (arm B: n = 92), eller allopurinol 300 mg pr dag gitt oralt i 5 dager (arm C: n = 91).
Polish: Leczenie i zapobieganie ostrej hiperurykemii, w celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek, u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat) z nowotworem złośliwym układu krwiotwórczego z dużą całkowitą masą nowotworu i z ryzykiem szybkiego rozpadu lub zmniejszenia masy nowotworu po rozpoczęciu chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse mot akutt hyperurikemi, i den hensikt å forhindre akutt nyresvikt, hos voksne, barn og ungdom (0-17 år) med hematologisk malignitet med høy tumorbelastning og risiko for en rask nedbrytning eller krymping av tumor ved initiering av kjemoterapi.
Polish: Rasburykaza jest wytwarzana metodą inżynierii genetycznej w mikroorganizmach nazywanych Saccharomyces cerevisiae.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er produsert i en genetisk modifisert mikroorganisme som heter Saccharomyces cerevisiae.
Polish: Rasburykaza, podobnie jak inne białka, może powodować reakcje alergiczne u ludzi, takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem.
Norwegian Bokmål: Som andre proteiner kan rasburikase utløse allergiske reaksjoner hos mennesker, som anafylaksi, inkl.
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francja
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Polish: U ludzi, kwas moczowy jest końcowym etapem katabolicznej przemiany puryn.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er urinsyre det siste trinnet i katabolismen av puriner.
Polish: Fasturtec stosowany jest w leczeniu wspomagającym, jednocześnie z chemioterapią cytoredukcyjną zaawansowanych złośliwych nowotworów; związek przyczynowy występowania działań niepożądanych jest trudny do oszacowania, ponieważ znacząca większość zdarzeń niepożądanych jest związana z chorobą podstawową i jej leczeniem.
Norwegian Bokmål: Fasturtec gis samtidig med, og som støttebehandling til kjemoterapi ved fremskreden malignitet, og årsak til bivirkninger kan derfor være vanskelig å vurdere fordi en betydelig andel av bivirkningene forventes å komme fra underliggende sykdom og behandlingen av denne.
Polish: Podczas otrzymywania chemioterapii niszczone są komórki rakowe i wówczas do krwioobiegu uwalnia się duża ilość kwasu moczowego.
Norwegian Bokmål: Ved cytostatikabehandling blir kreftceller ødelagt og store mengder urinsyre frigjøres inn i blodstrømmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Fortell legen din om du er, eller tror du kan være gravid, eller om du ammer.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: Stężenie kwasu moczowego w 4. godzinie dnia po podaniu 1-szej dawki wynosiło <2 mg/dl u 96% pacjentów w dwóch ramionach badania zawierających rasburykazę i u 5% pacjentów w ramieniu zawierającym allopurynol.
Norwegian Bokmål: Urinsyrenivået var < 2 mg/dl hos 96 % av pasientene i de to armene med rasburikase og 5 % av pasientene i allopurinolarmen 4 timer etter dag 1-dosen.
Polish: Fasturtec nie był badany u pacjentów z hiperurykemią spowodowaną zaburzeniami mieloproliferacyjnymi.
Norwegian Bokmål: Fasturtec har ikke vært undersøkt hos pasienter med hyperurikemi i sammenheng med myeloproliferative sykdommer.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania produktu Fasturtec, przedawkowanie może prowadzić do małych lub nieoznaczalnych stężeń kwasu moczowego w surowicy i zwiększenia wytwarzania nadtlenku wodoru.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i virkningsmekanismen til Fasturtec, vil en overdose føre til liten eller ikke påvisbar konsentrasjon av urinsyre i plasma og økt produksjon av hydrogenperoksid.
Polish: Nadmiar nadtlenku wodoru ponad poziom prawidłowy może być eliminowany przez endogenne antyoksydanty i dlatego zwiększone ryzyko wystąpienia hemolizy występuje tylko u pacjentów z niedoborem G6PD i u pacjentów z wrodzoną niedokrwistością.
Norwegian Bokmål: Den økte hydrogenperoksidkonsentrasjonen kan elimineres ved endogene antioksidanter og en økt risiko for hemolyse foreligger kun for pasienter med G6PD mangel og arvelig anemi.
Polish: Nadtlenek wodoru jest produktem ubocznym przemiany kwasu moczowego do alantoiny.
Norwegian Bokmål: Hydrogenperoksid er et biprodukt ved omdannelsen av urinsyre til allantoin.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noe av det følgende må du ta kontakt med legen din straks, du må kanskje avslutte behandlingen:
Polish: Specjalne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig.
Polish: Stężenie rasburykazy w końcowym roztworze do infuzji zależy od masy ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Rasburikasekonsentrasjonen i den bruksferdige infusjonsvæsken vil avhenge av pasientens kroppsvekt.
Polish: Zalecana dawka produktu Fasturtec to 0,20 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Fasturtec er 0,20 mg/kg/dag.
Polish: Jak stosować lek Fasturtec
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fasturtec
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu produktu Fasturtec zawiera 1,5 mg rasburykazy.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Fasturtec konsentrat 1,5 mg rasburikase.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Polish: Fasturtec jest dostarczany jako proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania sterylnego koncentratu) z rozpuszczalnikiem.
Norwegian Bokmål: Fasturtec finnes som pulver til konsentrat til infusjonsoppløsning (pulver til sterilt konsentrat) med et oppløsningsmiddel.
Polish: Inne leki i Fasturtec
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fasturtec
Polish: Fasturtec nie jest bezpośrednio skuteczny w leczeniu tych zaburzeń.
Norwegian Bokmål: Fasturtec er ikke direkte effektivt ved behandling av disse unormale tilstandene, og pasientene må overvåkes nøye.
Polish: Należy dodać zawartość jednej ampułki z rozpuszczalnikiem do jednej fiolki zawierającej rasburykazę i bardzo delikatnie wymieszać przez obracanie, w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Tilsett hele innholdet fra en ampulle med oppløsningsvæske til et hetteglass som inneholder rasburikase, og bland ved å svinge hetteglasset forsiktig under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: • wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe eller elveblest på huden (neslefeber)
Polish: Interpretacja wyników badań nieklinicznych jest utrudniona z powodu obecności endogennej oksydazy moczanowej w standardowych modelach zwierzęcych.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av de prekliniske studiene er begrenset på grunn av tilstedeværelsen av endogent uratoksidase i standard dyremodeller.
Polish: Pozwala to na skuteczne wydalanie fosforanów z surowicy, zapobiegając postępującemu pogorszeniu się czynności nerek z powodu strącania się wapnia i fosforu.
Norwegian Bokmål: Dette tillater i sin tur effektiv utskillelse av serumfosfatbelastningen og forhindrer videre forverring av nyrefunksjonen på grunn av utfelling av kalsium/fosfor.
Polish: Ponieważ rasburykaza może powodować rozkład kwasu moczowego in vitro, należy zachować specjalne środki ostrożności podczas postępowania z próbkami krwi do oznaczenia stężenia kwasu moczowego w surowicy, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: Fordi rasburikase kan bryte ned urinsyre in vitro, må spesiell forsiktighet utvises ved håndtering av prøver til bestemmelse av plasmaurinsyre, se pkt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francja
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Polish: Podczas enzymatycznego rozkładu kwasu moczowego do alantoiny przez rasburykazę powstaje nadtlenek wodoru, co może być przyczyną niedokrwistości hemolitycznej lub methemoglobinemii, które były obserwowane w niektórych populacjach z grupy ryzyka, takich jak pacjenci z niedoborem G6PD.
Norwegian Bokmål: Enzymatisk nedbrytning av urinsyre til allantoin av rasburikase produserer hydrogenperoksid, og hemolytisk anemi eller methemoglobinemi har vært observert hos visse risikopopulasjoner som personer med G6PD-mangel.
Polish: Roztwór rasburykazy należy podawać w infuzji trwającej około 30 minut.
Norwegian Bokmål: Rasburikaseoppløsningen bør infunderes over 30 minutter.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): reakcje alergiczne, głównie wysypki i pokrzywka
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - allergiske reaksjoner, hovedsakelig utslett og elveblest (urtikaria).
Polish: Tylko do jednorazowego użytku, niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er kun til engangsbruk, og ubrukt oppløsning skal kastes.
Polish: Ponadto, szybkiej kontroli stężenia kwasu moczowego u pacjentów z tej populacji towarzyszy poprawa czynności nerek.
Norwegian Bokmål: I tillegg følges den raske kontrollen av urinsyre av forbedret nyrefunksjonen hos denne gruppen.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Fasturtec, lekarz prowadzący będzie zlecał wykonanie badań kontrolnych krwi w celu sprawdzenia stężenia kwasu moczowego i na tej podstawie określi dokładny czas leczenia pacjenta.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Fasturtec vil legen din ta blodprøver for å undersøke urinsyrenivået og bestemme hvor lenge du vil bli behandlet.
Polish: U zdrowych ochotników, znaczne zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zależne od dawki, obserwowano w zakresie dawek produktu Fasturtec 0,05 mg/kg mc. do 0,20 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: En markert doserelatert minskning av urinsyrenivåene i plasma hos friske frivillige forsøkspersoner ble observert ved doseintervallet 0,05 mg/kg til 0,20 mg/kg Fasturtec.
Polish: Roztwór należy obejrzeć przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Inspiser visuelt før bruk.
Polish: Fasturtec podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego, trwającego około 30 minut.
Norwegian Bokmål: Fasturtec injiseres sakte inn i en vene i løpet av ca. 30 minutter.
Polish: Jeżeli założenie oddzielnego dostępu żylnego jest niemożliwe, istniejący dostęp należy przepłukać roztworem soli między infuzją chemioterapeutyków, a infuzją rasburykazy.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av en separat slange ikke er mulig, bør slangen skylles med saltløsning mellom infusjon av kjemoterapeutika og rasburikase.
Polish: Donoszono o występowaniu methemoglobinemii u pacjentów otrzymujących Fasturtec.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi har vært rapportert hos pasienter som behandles med Fasturtec.
Polish: Nagłe zwiększenie poziomu kwasu moczowego w surowicy, wynikające z rozpadu dużej ilości komórek nowotworowych podczas cytoredukcyjnej chemioterapii, może prowadzić do zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek, która jest skutkiem wytrącania się kryształków kwasu moczowego w kanalikach nerkowych.
Norwegian Bokmål: Den akutte stigningen i plasmanivåer av urinsyre som en følge av lysis av et høyt antall maligne celler under cytoreduserende kjemoterapi, kan føre til redusert nyrefunksjon og nyresvikt, på grunn av utfelling av urinsyrekrystaller i nyretubuli.
Polish: Jak przechowywać lek Fasturtec
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fasturtec
Polish: Wyniki skuteczności leczenia, uzyskane od 229 pacjentów, wykazały ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (normalizację stężeń kwasu moczowego w osoczu krwi) w 96,1% przypadków.
Norwegian Bokmål: Den samlede responsraten (normalisering av urinsyrenivå i plasma) hos 229 evaluerbare pasienter var 96,1 %.
Polish: Produkt Fasturtec należy podawać pod kontrolą lekarza przeszkolonego w zakresie chemioterapii nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego.
Norwegian Bokmål: Fasturtec bør infunderes under veiledning av en lege med erfaring fra kjemoterapi ved hematologiske maligniteter.
Polish: Dzieci i młodzież Ponieważ dostosowanie dawki nie jest konieczne, zalecana dawka to 0,20 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Da ingen dosejustering er nødvendig er anbefalt dose 0,20 mg/kg/dag.
Polish: W celu zapewnienia dokładnego oznaczenia stężenia kwasu moczowego w surowicy podczas leczenia produktem Fasturtec, należy ściśle przestrzegać zasad postępowania z próbkami krwi (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt måling av urinsyrenivået i plasma under behandling med Fasturtec må prosedyren for prøvehåndtering følges nøye (se pkt.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa stosowania z długim okresem obserwacji, analiza danych z grupy 867 dzieci i młodzieży (średnia wieku wynosiła 7,3 lat, w zakresie od 0 do 17 lat), leczonych rasburykazą w dawce 0,20 mg/kg mc./dobę, przez okres od 1 do 24 dni (najczęściej 1 do 4 dni) wykazała wyniki zgodne z wynikami pilotażowych badań klinicznych, pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier av sikkerhet med 867 pediatriske pasienter ( gjennomsnittsalder 7,3 år, spredning 0 til 17) behandlet med rasburikase 0,20 mg/kg/dag i 1 til 24 dager (hovedsakelig 1 til 4 dager), viste effekt og sikkerhet i overensstemmelse med de pivotale kliniske studiene.
Polish: Fasturtec jest podawany przed lub na początku podawania cyklu chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Fasturtec skal gis til deg før eller ved start av cytostatikabehandlingen din.
Polish: W przypadku konieczności monitorowania u pacjenta stężenia kwasu moczowego, należy ściśle przestrzegać zasad postępowania z próbkami krwi, w celu zminimalizowania możliwości rozkładu pobranej próbki analitycznej ex vivo.
Norwegian Bokmål: I tilfelle urinsyrenivået i plasma skal overvåkes, må følgende prosedyre for håndtering av blodprøven følges nøye for å minimalisere ex vivo nedbrytning av analytten.
Polish: Rozpuszczalnik: poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: W pilotażowych badaniach klinicznych, 246 dzieci i młodzieży (średnia wieku wynosiła 7 lat, w zakresie od 0 do 17 lat) było leczonych rasburykazą w dawkach 0,15 mg/kg mc./dobę albo 0,20 mg/kg mc./dobę, przez 1 do 8 dni (najczęściej 5 do 7 dni).
Norwegian Bokmål: I pivotale kliniske studier ble 246 pediatriske pasienter (gjennomsnittsalder 7 år, spredning 0 til 17) behandlet med rasburikase 0,15 eller 0,20 mg/kg/dag i 1 til 8 dager (hovedsakelig 5 til 7 dager).
Polish: Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Fasturtec" i praktyczne informacje dotyczące przygotowania i postępowania z lekiem podane poniżej.
Norwegian Bokmål: 3 "Hvordan du bruker Fasturtec" og praktisk informasjon vedrørende tillaging og bruk gitt nedenfor.
Polish: Działanie leku Fasturtec polega na ułatwieniu usunięcia kwasu moczowego z organizmu przez nerki.
Norwegian Bokmål: Fasturtec gjør at urinsyren lettere blir fjernet fra kroppen via nyrene.
Polish: Niedobór G6PD i inne komórkowe zaburzenia metaboliczne, które mogą powodować niedokrwistość hemolityczną.
Norwegian Bokmål: Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel og annen cellulær metabolsk sykdom kjent for å gi hemolytisk anemi.
Polish: Donoszono o występowaniu hemolizy u pacjentów otrzymujących Fasturtec.
Norwegian Bokmål: Hemolyse har vært rapportert hos pasienter som behandles med Fasturtec.
Polish: - Substancją czynną leku jest rasburykaza 1,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er rasburikase 1,5 mg/ml.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for menneske basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): biegunka wymioty nudności ból głowy gorączka
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): - diaré - oppkast - kvalme - hodepine - feber
Polish: Metabolizm rasburykazy najprawdopodobniej odbywa się na drodze hydrolizy peptydów, dlatego przypuszcza się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę rasburykazy.
Norwegian Bokmål: Fordi metabolismen forventes å skje ved peptidhydrolyse, forventes ikke leversvikt å påvirke farmakokinetikken.
Polish: Dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli beregnet etter kroppsvekten din.
Polish: Farmakokinetykę rasburykazy oceniano zarówno u dzieci i młodzieży, jak i u pacjentów dorosłych, z białaczką, chłoniakiem lub innymi nowotworami układu krwiotwórczego.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rasburikase ble vurdert hos både pediatriske og voksne pasienter med leukemi, lymfom eller andre maligne hematologiske lidelser.
Polish: Podawanie produktu Fasturtec zmniejsza stężenie kwasu moczowego poniżej prawidłowego stężenia, przez co zmniejsza się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek spowodowanej wytrącaniem się kryształków kwasu moczowego w kanalikach nerkowych, będącego skutkiem hiperurykemii.
Norwegian Bokmål: Infundering av Fasturtec senker urinsyrenivået til under det normale og på den måten reduseres muligheten for å utvikle nyresvikt grunnet utfelling av urinsyrekrystaller i renale tubuli som en følge av hyperurikemi.
Polish: Proszek zawiera również: alaninę, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.
Norwegian Bokmål: Pulver inneholder også: alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat.
Polish: - Pozostałe składniki rozpuszczalnika to: poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i oppløsningsvæsken er poloxamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Enzymatyczne utlenianie kwasu moczowego prowadzi do powstania nadtlenku wodoru w stechiometrycznej ilości.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske oksidasjonen av urinsyre resulterer i støkiometrisk produksjon av hydrogenperoksid.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/170/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/001