FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti a mléko pocházející z léčených ovcí by měly být pozměněny, aby se zajistila bezpečnost spotřebitelů, u všech dotčených veterinárních léčivých přípravků, jak je uvedeno v příloze I, vyjma přípravku Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A),
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka, CVMP smatra da bi razdoblja karencije za meso, iznutrice i mlijeko liječenih ovaca trebalo prilagoditi kako bi se zajamčila sigurnost potrošača za sve predmetne veterinarsko-medicinske proizvode, kako je navedeno u Prilogu I., osim za Tilocen (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A.
Czech: Bylo identifikováno riziko týkající se délky schválených ochranných lhůt pro ovce (maso a vnitřnosti a mléko), která v případě některých přípravků nemusí být dostatečně dlouhá, aby umožnila snížení úrovně reziduí tylosinu pod schválené MRL ve všech jedlých tkáních do konce ochranné lhůty, a představuje tudíž riziko pro spotřebitele masa, vnitřností a mléka ovcí, jež byly podrobeny léčbě těmito přípravky.
Croatian: Utvrđen je rizik u pogledu duljine odobrenih razdoblja karencije za ovce (meso, iznutrice i mlijeko), koja za neke VMP-ove mogu biti nedovoljna da bi se rezidue tilozina smanjile ispod najvećih dopuštenih količina rezidua u svim jestivim tkivima do kraja razdoblja karencije, što predstavlja rizik za potrošače mesa, iznutrica i mlijeka ovaca liječenih tim VMP-ovima.
Czech: Vhodnost ochranné lhůty referenčního léčivého přípravku pro ovce proto není jistá.
Croatian: Stoga je prikladnost razdoblja karencije za ovce liječene referentnim VMP-om neizvjesna.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání nebyly posuzovány kvalita, bezpečnost pro cílové druhy zvířat, bezpečnost pro uživatele a riziko pro životní prostředí dotčených veterinárních léčivých přípravků.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljane životinje, sigurnost korisnika i rizik za okoliš za predmetne veterinarskomedicinske proizvode nisu procijenjeni u ovom arbitražnom postupku.
Czech: B. Pro všechny ostatní přípravky uvedené v příloze I Souhrn údajů o přípravku
Croatian: Za sve ostale VMP-ove navedene u Prilogu I.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že místo vpichu je tkání určující ochrannou lhůtu, u přípravku obsahujícího polyethylenglykol 400 (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) a ve světle účinku této pomocné látky na viskozitu přípravku nelze vyloučit odlišnou rychlost absorpce reziduí z místa vpichu.
Croatian: Međutim, budući da je mjesto primjene injekcije tkivo prema kojem se određuje razdoblje karencije, za VMP koji sadržava polietilen glikol 400 (Tilocen, nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A. Nikolakopoulos S.A) te s obzirom na učinak ove pomoćne tvari na viskoznost VMP-a, ne može se isključiti različita brzina apsorpcije rezidua s mjesta primjene injekcije.
Czech: V této studii však byly identifikovány další nedostatky, kterými byl počet léčených zvířat (n = 3) nižší, než je požadovaný počet v pokynech VICH GL 484, zvířata byla velmi mladá (průměrná živá hmotnost 12 kg) a rovněž odběr vzorků z místa vpichu nezahrnoval vzorek z vnějšího kruhu.
Croatian: Međutim, u ovom su ispitivanju utvrđeni dodatni nedostatci, odnosno broj liječenih životinja (n = 3) bio je manji od potrebnog broja sukladno Smjernicama VICH GL484, životinje su bile vrlo mlade (12 kg prosječne tjelesne težine), a uzorkovanje mjesta primjene injekcije nije uključivalo uzorak iz vanjskog prstena.
Czech: Veškeré zmínky o cílovém druhu ovce by měly být ze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace odstraněny.
Croatian: Sva upućivanja na ciljnu vrstu ovce potrebno je izbrisati iz sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i upute o VMP-u.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je Tylan 200 injekční roztok, který je registrován v různých členských státech.
Croatian: Referentni VMP je otopina za injekciju Tylan 200, odobren u raznim državama članicama.
Czech: Zatímco menší rozdíly v koncentracích stejných pomocných látek se nepovažují za ovlivňující depleci reziduí, různá rozpouštědla mohou mít účinek na viskozitu lékových forem, což může ovlivnit absorpci.
Croatian: Smatra se da male razlike u koncentracijama istih pomoćnih tvari nemaju utjecaja na izlučivanje rezidua, no različita otapala mogu utjecati na viskoznost formulacija, što može utjecati na apsorpciju.
Czech: • na základě poskytnutých údajů je složení 49 z dotčených přípravků velmi podobné.
Croatian: • Dostavljeni podatci pokazali su da je formulacija 49 predmetnih VMP-ova vrlo slična.
Czech: Výbor usoudil, že u 49 přípravků obsahujících benzylalkohol a propylenglykol nepovedou rozdíly v koncentracích k odlišným rychlostem absorpce z místa vpichu.
Croatian: Odbor je smatrao da za 49 VMP-ova koji sadržavaju benzilni alkohol i propilen glikol razlike u koncentracijama neće dovesti do različitih stopa apsorpcije s mjesta primjene injekcije.
Czech: V této studii bylo sedm bahnic (plemene slovenské merino) ošetřováno intramuskulárně tylosinem ve formě báze 50 mg na ml v dávce 100 mg na 10 kg živé hmotnosti po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Croatian: U ovom je ispitivanju sedam ovaca (slovački merino) tijekom pet uzastopnih dana liječeno intramuskularnom primjenom baze tilozina od 50 mg po ml u dozi od 100 mg na 10 kg tjelesne težine.
Czech: Pomocí validované metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie se měřily koncentrace tylosinu v tkáních (sval, tuk, játra, ledviny a místo injekce) 3, 7, 10 a 21 dnů po léčbě.
Croatian: Koncentracije tilozina u tkivima (mišić, masno tkivo, jetra, bubreg i mjesto primjene injekcije) mjerene su 3., 7., 10. i 21. dan nakon liječenja primjenom metode tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti.
Czech: Druhá studie byla provedena s bahnicemi plemene Najdi a dávkou 200 mg/ml tylosinu (Tylan 200)7.
Croatian: Najdi primjenom doze tilozina od 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Czech: Po zvážení důvodů pro předložení věci k přezkoumání a dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že u 49 z 50 přípravků, kterými jsou všechny přípravky obsahující jako pomocné látky benzylalkohol a propylenglykol, by měly být ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti pocházející od léčených ovcí upraveny na 42 dnů a ochranné lhůty pro mléko pocházející od léčených ovcí by měly být upraveny na 108 hodin, aby se zajistila bezpečnost spotřebitelů.
Croatian: Uzimajući u obzir razloge za arbitražni postupak i dostupne podatke, CVMP smatra da je za 49 od 50 VMP-ova, od kojih svi kao pomoćne tvari sadržavaju benzilni alkohol i propilen glikol, razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca potrebno izmijeniti na 42 dana, a razdoblje karencije za mlijeko liječenih ovaca potrebno je izmijeniti na 108 sati kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Czech: Pokud jde o stanovení ochranných lhůt pro mléko ovcí, nebyly předloženy žádné vlastní studie deplece reziduí u bahnic.
Croatian: U pogledu utvrđivanja razdoblja karencije za mlijeko ovaca, nisu dostavljena vlasnička ispitivanja o izlučivanju rezidua u ovaca.
Czech: Referenční léčivý přípravek Tylan 200 má ochrannou lhůtu pro mléko ovcí 108 hodin, což je stejná lhůta, jako je ochranná lhůta pro mléko skotu u stejného přípravku ve většině členských států.
Croatian: Razdoblje karencije za mlijeko ovaca liječenih referentnim VMP-om Tylan 200 iznosi 108 sati, što u većini država članica odgovara razdoblju karencije za mlijeko goveda liječenih istim VMP-om.
Czech: Složení 49 z dotčených přípravků je velmi podobné.
Croatian: Formulacija 49 predmetnih VMP-ova vrlo je slična.
Czech: Výbor CVMP obdržel žádost, aby přezkoumal veškeré dostupné údaje o depleci reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin ve formě injekčního roztoku k intramuskulárnímu podání u ovcí a doporučil ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko z léčených ovcí.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua za veterinarskomedicinske proizvode koji sadržavaju tilozin, koji su dostupni kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu u ovaca te da preporuči razdoblja karencije za meso, iznutrice i mlijeko liječenih ovaca.
Czech: Vzhledem k tomu, že viskozita propylenglykolu a polyethylenglykolu 400 je odlišná, nelze vyloučit významný vliv této skutečnosti na absorpci a depleci reziduí a následně na ochranné lhůty potřebné pro injekční roztoky tylosinu s těmito různými pomocnými látkami.
Croatian: S obzirom na to da se viskoznost propilen glikola i polietilen glikola 400 razlikuje, ne može se isključiti značajan utjecaj na apsorpciju i izlučivanje rezidua, te posljedično na potrebna razdoblja karencije za otopine tilozina za injekciju s tim različitim pomoćnim tvarima.
Czech: Třebaže u této studie bylo zjištěno několik nedostatků (konkrétněji: počet léčených zvířat (n = 3) byl nižší než počet požadovaný v pokynech VICH GL 48, zvířata byla velmi mladá (průměrná živá hmotnost 12 kg) a rovněž vzorky z místa injekce nezahrnovaly vzorek vnějšího kruhu), výsledky prokázaly, že místo vpichu je tkání určující ochrannou lhůtu a výsledky z této studie reziduí byly použity ke stanovení ochranných lhůt pro 49 z 50 dotčených přípravků.
Croatian: Iako je u ovom ispitivanju utvrđen niz nedostataka (točnije, broj liječenih životinja (n = 3) bio je manji od potrebnog broja sukladno Smjernicama VICH GL48, životinje su bile vrlo mlade (12 kg prosječne tjelesne težine), a uzorkovanje mjesta primjene injekcije nije uključivalo uzorak iz vanjskog prstena), rezultati su pokazali da je mjesto primjene injekcije tkivo prema kojem se određuju razdoblja karencije, te su rezultati ovog ispitivanja rezidua korišteni za utvrđivanje razdoblja karencije za preostalih 49 od 50 predmetnih VMPova.
Czech: U jednoho přípravku (Tilocen) bylo namísto propylenglykolu použito rozpouštědlo polyethylenglykol 400.
Croatian: U jednom VMP-u (Tilocen) umjesto propilen glikola koristilo se otapalo polietilen glikol 400.
Czech: Na základě vlastní studie deplece reziduí v tkáních ovce bylo možné u 49 dotčených přípravků odvodit ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti ovcí 42 dnů.
Croatian: Na temelju vlasničkog ispitivanja o izlučivanju rezidua u tkivima ovaca može se izvesti razdoblje karencije za meso i iznutrice ovaca od 42 dana za 49 predmetnih VMP-ova.
Czech: Tyto údaje tudíž naznačují, že extrapolace 1 : 1 ochranné lhůty z krav na bahnice je odůvodněná.
Croatian: Prema tome, ovi podatci ukazuju na to da je ekstrapolacija razdoblja karencije za kravlje mlijeko u odnosu na razdoblje karencije za mlijeko ovaca u omjeru 1:1 opravdana.
Czech: Rezidua tylosinu byla v mléce detekována během léčby a nacházela se pod stanoveným maximálním limitem reziduí pro tylosin v mléce skotu (50 µg/kg) 36 hodin po posledním podání a nebyla detekována 48 hodin po poslední léčebné dávce.
Croatian: Rezidue tilozina u mlijeku otkrivene tijekom liječenja bile su ispod najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za tilozin u mlijeku goveda (50 µg/kg) 36 sati nakon posljednje primjene, a nisu otkrivene 48 sati nakon posljednje doze liječenja.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin ve formě injekčního roztoku pro intramuskulární podání u ovcí, aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku uvedenými v příloze III.
Croatian: CVMP je preporučio unošenje izmjena u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju tilozin dostupnih kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu u ovaca radi izmjene sažetaka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.
Czech: Druhá předložená studie byla studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, přičemž zkoumala injekční roztok tylosinu u ovcí podávaný intramuskulární cestou.
Croatian: Drugo dostavljeno ispitivanje bilo je ispitivanje rezidua u skladu s dobrom laboratorijskom praksom s otopinom tilozina za injekciju, provedeno na ovcama putem intramuskularne primjene.
Czech: Vzhledem k tomu, že místo vpichu je tkáň určující ochrannou lhůtu, extrapolace údajů o reziduích z přípravků obsahujících propylenglykol na přípravek obsahující polyethylenglykol 400 není opodstatněná.
Croatian: S obzirom na to da je mjesto primjene injekcije tkivo prema kojem se određuje razdoblje karencije, ne može se opravdati ekstrapolacija podataka o reziduama VMP-ova koji sadržavaju propilen glikol na VMP koji sadržava polietilen glikol 400.
Czech: U těchto 49 přípravků jsou jako pomocné látky uvedeny benzylalkohol a propylenglykol a rovněž malé koncentrace různých látek pro úpravu pH.
Croatian: Za tih 49 VMP-ova navedene su pomoćne tvari benzilni alkohol i propilen glikol, kao i male koncentracije različitih tvari za podešavanje pH.
Czech: U přípravku Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahujícího tylosin ve formě injekčního roztoku k použití u cílového druhu ovce a obsahujícího polyethylenglykol 400 nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt, jež by zajistily, že se za 42 dnů po léčbě rezidua nacházejí pod stanovenými MRL pro tylosin u ovcí.
Croatian: Nikolakopoulos SA) koji sadržava tilozin dostupan kao otopina za injekciju za primjenu u ciljne vrste ovce i polietilen glikol 400 nije bilo dostupnih podataka koji bi se mogli koristiti za utvrđivanje odgovarajućih razdoblja karencije kojima bi se zajamčilo da su 42 dana nakon liječenja rezidue ispod najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za tilozin u ovaca.
Czech: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf předložit tuto otázku výboru CVMP, který byl požádán o přezkoumání všech dostupných údajů o depleci reziduí a o doporučení ochranných lhůt pro ovce (maso a vnitřnosti a mléko).
Croatian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf sigurnosti potrošača u Uniji te je zatražila od Odbora da preispita sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za ovce (meso, iznutrice i mlijeko).
Czech: Zatímco menší rozdíly v koncentracích stejných pomocných látek se nepovažují za ovlivňující depleci reziduí z místa vpichu, různá rozpouštědla mohou mít účinek na viskozitu lékových forem a následně ovlivnit absorpci reziduí z místa vpichu.
Croatian: Smatra se da male razlike u koncentracijama istih pomoćnih tvari nemaju utjecaj na izlučivanje rezidua s mjesta primjene injekcije, no različita otapala mogu utjecati na viskoznost formulacija te stoga utjecati na apsorpciju rezidua s mjesta primjene injekcije.
Czech: Rozdíly v koncentracích benzylalkoholu a propylenglykolu a látek pro úpravu pH se rovněž nepovažují za ovlivňující absorpci z místa injekce.
Croatian: Smatra se da razlike u koncentracijama benzilnog alkohola i propilen glikola, kao i tvari za podešavanje pH nemaju utjecaja na apsorpciju rezidua na mjestu primjene injekcije.
Czech: Výsledky z této studie reziduí byly použity pro stanovení ochranných lhůt u všech zbývajících 49 z dotčených 50 přípravků, tj.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja rezidua korišteni su za utvrđivanje razdoblja karencije za preostalih 49 od 50 predmetnih VMP-ova, tj. za sve one VMP-ove za koje se smatra da su kvalitativno usporedivi s obzirom na pomoćne tvari.
Czech: Výboru CVMP byla předložena studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe s injekčním roztokem tylosinu u ovcí podaným intramuskulární cestou.
Croatian: CVMP-u je dostavljeno ispitivanje rezidua u skladu s dobrom laboratorijskom praksom s otopinom tilozina za injekciju provedeno na ovcama putem intramuskularne primjene.
Czech: To představuje depozit v místě vpichu přibližně čtyřikrát větší, než je množství tylosinu použité v dostupné studii reziduí, jež činilo 0,6 ml. Na základě dostupné studie reziduí byl stanoven poločas (T1/2) přibližně dva dny pro absorpci z místa vpichu.
Croatian: To na mjestu primjene injekcije predstavlja unos približno četiri puta veće količine tilozina od one koja je korištena u dostupnom ispitivanju rezidua, od 0,6 ml.
Czech: Pokud by měl větší injekční objem teoreticky stejnou absorpční rychlost, jaká byla stanovena pro objem 0,6 ml, pak by se musela ochranná lhůta prodloužit přibližně o 5 dnů, tj.
Croatian: Kada bi, teoretski, veća injekcija imala istu brzinu apsorpcije koja je utvrđena za volumen od 0,6 ml, tada bi se razdoblje karencije moralo produljiti za otprilike pet dana, tj. na ukupno 33 dana (što je zbroj 21 dana, sigurnosnog raspona od 30 % i dodatnih pet dana).
Czech: U těchto 49 přípravků jsou jako pomocné látky uvedeny benzylalkohol a propylenglykol (v koncentracích, které se mezi jednotlivými přípravky mírně liší) a rovněž malé koncentrace různých látek pro úpravu pH.
Croatian: Za tih 49 VMPova navedene su pomoćne tvari benzilni alkohol i propilen glikol (u koncentracijama koje se malo razlikuju između VMP-ova), kao i male koncentracije različitih tvari za podešavanje pH.
Czech: • byla předložena studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe u ovcí s injekčním roztokem tylosinu podávaným intramuskulárně, na jejímž základě bylo možné stanovit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti léčených ovcí pro 49 dotčených přípravků, tj.
Croatian: • Dostavljeno je ispitivanje rezidua u skladu s dobrom laboratorijskom praksom s otopinom tilozina za injekciju provedeno na ovcama putem intramuskularne primjene na temelju kojeg se može utvrditi razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca za 49 predmetnih VMP-ova, tj. za one VMP-ove koji sadržavaju pomoćne tvari benzilni alkohol i propilen glikol.
Czech: U ovčího mléka ukázaly údaje z literatury, že deplece reziduí z mléka ovcí je rychlejší než deplece z kravského mléka.
Croatian: Za mlijeko ovaca, podatci iz literature pokazali su da se rezidue tilozina brže izlučuju u mlijeku ovaca nego u kravljem mlijeku.
Czech: Aby došlo ke snížení obsahu reziduí pocházejících z tylosinu pod úrovně MRL, musí být zachován dostatečný odstup mezi léčbou a porážkou.
Croatian: Kako bi se rezidue tilozina izlučile na razinu ispod najveće dopuštene količine rezidua, potrebno je osigurati dovoljno vremena od liječenja do klanja.
Czech: Pouze u jednoho dotčeného přípravku (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos
Croatian: Za Tilocen naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Nikolakopoulos S.A)
Czech: Rozdíly v koncentracích benzylalkoholu a propylenglykolu a látek pro úpravu pH se rovněž nepovažují za ovlivňující absorpci z tkání a místa vpichu.
Croatian: Također se smatra da razlike u koncentracijama benzilnog alkohola, propilen glikola i tvari za podešavanje pH vrijednosti nemaju utjecaja na apsorpciju rezidua iz tikva i na mjestu primjene injekcije.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu léčených zvířat (n = 3), jejich hmotnosti (průměrná živá hmotnost 12 kg) a následně i malému injekčnímu objemu nutnému k léčbě těchto tří jehňat (0,6 ml), spolu s chybějící analýzou kruhových vzorků z místa vpichu, byl považován za nezbytný další bezpečnostní faktor o velikosti 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 28 dnů.
Croatian: Zaključeno je da je potreban dodatni čimbenik sigurnosti od 30 % s obzirom na ograničeni broj liječenih životinja (n = 3), njihovu težinu (12 kg prosječne tjelesne težine) i mali volumen injekcije koji je stoga trebao za liječenje tih triju janjadi (0,6 ml), zajedno s izostankom analize uzoraka prstena na mjestu primjene injekcije, što je rezultiralo razdobljem karencije od 28 dana.
Czech: Tylozyna Biovet JSC Tylosin báze 200 mg/ml
Croatian: Tylozyna Biovet JSC baza tilozina 200 mg/ml
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin ve formě injekčního roztoku určených k podání ovcím (viz příloha I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju tilozin dostupnih kao otopina za injekciju za primjenu u ovaca (vidjeti Prilog I.)
Czech: Údaje z této studie tudíž nebylo možné z výše uvedeného důvodu extrapolovat na jediný přípravek obsahující jako pomocnou látku polyethylenglykol 400 (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A).
Croatian: Stoga se, zbog prethodno navedenog razloga, podatci iz ovog ispitivanja nisu mogli koristiti za ekstrapolaciju na jedini VMP koji sadržava pomoćnu tvar polietilen glikol 400 (Tilocen, nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A.
Czech: Na základě této studie bylo potvrzeno místo vpichu, jakožto tkáň určující ochrannou lhůtu.
Croatian: U ovom je ispitivanju potvrđeno da mjesto primjene injekcije određuje razdoblje karencije.
Czech: 21. den po podání poslední dávky byly koncentrace reziduí v místě vpichu pod stanoveným MRL pro tylosin v mase ovcí, který činí 100 µg/kg.
Croatian: Na 21. dan nakon primjene posljednje doze koncentracije rezidua u mjestu primjene injekcije bile su ispod najveće dopuštene količine rezidua od 100 µg/kg utvrđene za tilozin u mesu ovaca.
Czech: U ovcí s živou hmotností nad 50 kg se má injekce rozdělit mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem 2,5 m na jedno místo vpichu).
Croatian: Za ovce iznad 50 kg tjelesne težine injekciju treba podijeliti na dva mjesta primjene (najviše 2,5 ml volumena injekcije po mjestu primjene injekcije).
Czech: Ve světle omezených údajů a výše zmiňovaných úvah výbor tudíž usoudil, že harmonizace ochranných lhůt u 49 z 50 dotčených přípravků v rámci tohoto postupu přezkoumání na ochrannou lhůtu 42 dní pro maso a vnitřnosti z ovcí by byla konzervativním přístupem k zajištění bezpečnosti spotřebitelů (tj.
Croatian: Stoga, s obzirom na ograničene podatke i prethodno navedena razmatranja, Odbor je smatrao da bi usklađivanje razdoblja karencije za 49 od 50 VMP-ova obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom na razdoblje karencije od 42 dana za meso i iznutrice ovaca bio konzervativan pristup kako bi se osigurala sigurnost potrošača (tj. kako bi se osiguralo da rezidue na mjestu primjene injekcije budu ispod najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za tilozin u mesu (100 µg/kg)).
Czech: k zajištění, že množství reziduí v místě vpichu bude pod stanoveným MRL pro tylosin v mase (100 µg/kg)), neboť ochranná lhůta 42 dnů by kompenzovala snížení rychlosti uvolňování o více než 250 % a zajistila bezpečnost spotřebitelů, pokud by byl injekční objem omezen na 2,5 ml na jedno místo vpichu.
Croatian: Odbor je smatrao da bi usklađivanje razdoblja karencije za 49 VMP-ova obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom na razdoblje karencije od 42 dana za meso i iznutrice ovaca predstavljalo konzervativan pristup kako bi se osigurala sigurnost potrošača (tj. da rezidue na mjestu primjene injekcije budu ispod najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za tilozin u mesu (100 µg/kg)), jer bi razdoblje karencije od 42 dana bilo dovoljno za smanjenje stope otpuštanja za više od 250 %, čime bi se zajamčila sigurnost potrošača ukoliko bi volumen injekcije bio ograničen na 2,5 ml po mjestu primjene injekcije.