FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Entecavir Accord 1 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, röd järnoxid (E172).
Czech: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172)
Swedish: Barn som väger minst 32,6 kg kan ta 0,5 mg tabletten eller så kan det finnas en oral lösning tillgänglig.
Czech: Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat 0,5mg tablety nebo může být dostupný entekavir ve formě perorálního roztoku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BURK OCH BLISTER)
Czech: TEXT NA ZEVNÍM OBALU (LAHVIČKA A BLISTR)
Swedish: Därför är CYP450-medierade läkemedelsinteraktioner osannolika med entekavir.
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by při užívání entekaviru mohlo dojít k lékovým interakcím zprostředkovaným cytochromem CYP450.
Swedish: Entecavir Accord 0,5 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, polysorbat 80.
Czech: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80
Swedish: Fertilitet: inga tecken på nedsatt fertilitet uppvisades efter toxikologiska studier hos djur som administrerats entekavir (se avsnitt 5.3).
Czech: Fertilita: toxikologické studie u zvířat, kterým byl podáván entakavir, neprokázaly známky poškození plodnosti (viz bod 5.3).
Swedish: Nukleosidnaiva patienter: rekommenderad dos för vuxna är 0,5 mg en gång dagligen med eller utan föda.
Czech: Kompenzované jaterní onemocnění Pacienti dosud neléčeni nukleosidy: doporučená dávka u dospělých je 0,5 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Vid studiestart var medelvärdet påHBV-DNA 8,1 log10 IE/ml och medelvärdet på ALAT var103 E/l inom studiepopulationen.
Czech: Při vstupu do studie byla průměrná HBV DNA 8,1 log10 IU/ml a průměrná ALT byla 103 U/l napříč skupinami pacientů v této studii.
Swedish: Entecavir Accord är även indicerat för behandling av kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaiva pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år med kompenserad leversjukdom som visar tecken på aktiv viral replikation och bibehållet förhöjd ALAT-nivå i serum, eller histologisk evidens på måttlig till svår leverinflammation och/eller fibros.
Czech: Entecavir Accord je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u pediatrických pacientů dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými známkami aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hodnotami ALT v séru, nebo s histologicky prokázaným středně těžkým až těžkým zánětem a/nebo fibrózou.
Swedish: För lämplig dosering hos den pediatriska populationen finns Entecavir Accord 0,5 mg filmdragerade tabletter tillgängliga och för doser under 0,5 mg kan en oral lösning finnas tillgänglig.
Czech: Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace jsou dostupné potahované tablety Entecavir Accord 0,5 mg a u dávek nižších než 0,5 mg lze podat entekavir ve formě perorálního roztoku.
Swedish: 90 x 1 filmdragerad tablett
Czech: 90 x 1 potahovaná tableta
Swedish: ALAT normalisering (≤ 1 gånger ULN)
Czech: Normalizace ALT (≤ 1násobek ULN)
Swedish: Metabolism: entekavir är varken substrat för, eller inducerare eller hämmare av CYP450enzymsystemet.
Czech: Biotransformace: entekavir není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymového systému
Swedish: om du också har HIV (humant immunbristvirus) glöm inte att tala om det för din läkare.
Czech: jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to svému lékaři.
Swedish: Om din leversjukdom är väldigt långt framskriden, kommer din läkare också att instruera dig att ta Entecavir Accord på fastande mage.
Czech: Je-li vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Accord nalačno.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
Swedish: 30 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter
Czech: 30 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta
Swedish: I studier på lamivudinrefraktära patienter med bara ett begränsat antal uppföljda patienter hade 11% av entekavirbehandlade och inga lamivudinbehandlade patienter utvecklat ALAT-ökningar under uppföljningen efter avslutad behandling.
Czech: Ve studiích s pacienty refrakterními na lamivudin, jež zahrnovaly pouze omezený počet sledovaných pacientů, se zvýšené hodnoty ALT objevily u 11% pacientů léčených entekavirem a u žádného pacienta léčeného lamivudinem během sledování po léčbě.
Swedish: Bland entekavirbehandlade patienter hade exacerbationer en mediantid till debut på 4 - 5 veckor under pågående behandling.
Czech: U pacientů léčených entekavirem má exacerbace při léčbě medián doby nástupu 4 - 5 týdnů.
Swedish: ETVr-substitutioner (utöver LVDr-substitutioner rtM204V/I ± rtL180M) observerades vid utgången i isolat från 10/187 (5%) lamivudinrefraktära patienter som behandlades med entekavir och undersöktes för resistens.
Czech: ETVr substituce (kromě LVDr substitucí rtM204V/I ± rtL180M) byly pozorovány na začátku sledování v izolátech u 10/187 (5%) pacientů refrakterních na lamivudin léčených entekavirem a monitorovaných na rezistenci, což naznačuje, že předchozí léčba lamivudinem může selektovat tyto substituce vedoucí k rezistenci a že v malém počtu mohou existovat před léčbou entekavirem.
Swedish: Bland entekavirbehandlade nukleosidnaiva patienter, hade exacerbationer efter behandlingens avslutande en mediantid till debut på 23 - 24 veckor och de flesta rapporterades hos HBeAg-negativa patienter (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených entekavirem, kteří doposud nedostávali nukleosidy, činil medián doby do nástupu exacerbace po léčbě 23 - 24 týdnů a nejčastěji byla hlášena u HBeAg negativních pacientů (viz bod 4.8).
Swedish: Hos HBeAg-positiva pediatriska patienter bör behandlingen administreras i minst 12 månader efter att odetekterbar HBV-DNA och HBeAg serokonvertering (HBeAg-förlust och anti-HBe detekterbart vid två efterföljande serumprover minst 3-6 månader ifrån varandra) uppnåtts, eller tills HBs-serokonvertering eller tills effekten av behandlingen försvunnit.
Czech: U HBeAg pozitivních pediatrických pacientů má léčba trvat po dobu nejméně 12 měsíců po dosažení nedetekovatelné HBV DNA a sérokonverze HBeAg (ztráta HBeAg a detekce anti-HBe ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra alespoň v rozmezí 3 - 6 měsíců) či do sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.
Swedish: Enbart ETVr-substitutionerna vid positionerna rtT184, rtS202 och rtM250 har var för sig endast en måttlig effekt på entekavirkänslighet, och har inte iakttagits i frånvaro av LVDr-substitutioner i mer än 1000 patientprov som har sekvensbestämts.
Czech: ETVr substituce na reziduích rtT184, rtS202 a rtM250 měly pouze mírný vliv na citlivost na entekavir a v nepřítomnosti LVDr substitucí nebyly pozorovány u více než
Swedish: Erfarenhet från nukleosidnaiva patienter med kompenserad leversjukdom: Resultat uppnådda efter 48 veckors behandling i randomiserade dubbelblinda studier som jämförde entekavir (ETV) med lamivudin (LVD) hos HBeAg positiva (022) och HBeAg negativa (027) patienter presenteras i tabellen.
Czech: Výsledky 48 týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studií srovnávajících entekavir (ETV) s lamivudinem (LVD) u HBeAg pozitivních (022) a HBeAg negativních (027) pacientů jsou uvedeny v následující tabulce.
Swedish: utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk manifesteringd
Czech: - vznikající genotypové ETVrc - genotypové ETVrc s virologickým průlomem
Swedish: Resistens i cellodling: i jämförelse med vildtyp-HBV, uppvisade LVDr-virus som innehöll rtM204Voch rtL180M-substitutioner i omvänt transkriptas en 8-faldigt minskad känslighet för entekavir.
Czech: Rezistence v buněčné kultuře: ve vztahu k divokému typu HBV vykazují LVDr viry obsahující substituce rtM204V a rtL180M v reverzní transkriptáze osminásobně nižší citlivost na entekavir.
Swedish: b Inkluderar patienter med minst en HBV DNA-mätning med PCR under pågående behandling vid eller efter vecka 24
Czech: b Zahrnuje pacienty s alespoň jedním měřením HBV DNA pomocí PCR v anebo po týdnu 24 léčby až do 58. týdne (1. rok),
Swedish: Symtom såsom illamående, kräkningar och magsmärtor kan tyda på utvecklig av mjölksyraacidos.
Czech: zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy.
Swedish: I de flesta fall kan du ta Entecavir Accord med eller utan mat. Har du emellertid tidigare behandlats med ett läkemedel innehållande det verksamma ämnet lamivudin så ska du beakta följande.
Czech: Nicméně jestliže jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, měl(a) byste zvážit následující.
Swedish: LVD 100 mg en gång dagligen
Czech: LVD 100 mg jednou denně
Swedish: Då entekavir huvudsakligen utsöndras genom njurarna (se avsnitt 5.2), kan samtidig administrering av läkemedel som minskar njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion öka serumkoncentrationerna av något av läkemedlen.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Protože se entekavir vylučuje převážně ledvinami (viz bod 5.2), souběžné podávání jiných léků, snižujících renální funkce nebo s ním kompetujících o aktivní tubulární sekreci, může zvyšovat koncentrace těchto léků v séru.
Swedish: Kalciumkarbonat Pregelatiniserad stärkelse Karmellosnatrium Sojapolysackarider Citronsyramonohydrat Natriumstearylfumarat
Czech: Sójová vláknina Monohydrát kyseliny citronové Natrium-stearyl-fumarát
Swedish: Vid förekomst av LVDr-mutationer bör kombinationsanvändning av entekavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entekavir) övervägas istället för monoterapi med entekavir (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud jsou přítomny mutace LVDr, má být dána přednost kombinaci entekaviru s druhým antivirovým přípravkem (který se nepodílí na zkřížené rezistenci ani s lamivudinem ani s entekavirem) před monoterapií entekavirem (viz bod 4.4).
Swedish: Filmdragerad tablett 30 filmdragerade tabletter
Czech: Potahovaná tableta 30 potahovaných tablet
Swedish: Nedsatt njurfunktion: dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Czech: Španělsko REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Swedish: HBV DNA < 50 IE/ml och HBeAg serokonversion a
Czech: HBV DNA < 50 IU/ml a sérokonverze HBeAg a
Swedish: Patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlas med HAART: entekavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Czech: Pacienti koinfikovaní HIV/HVB, kteří souběžně neužívají HAART: entekavir nebyl hodnocen u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV.
Swedish: Uppkomst av HIV-resistens har observerats när entekavir användes för att behandla kronisk hepatit B infektion hos patienter med HIV infektion, som inte fick antiretroviral behandling (HAART) (se avsnitt 5.1).
Czech: U pacientů s infekcí HIV, kterým byl podáván entekavir k léčbě chronické hepatitidy B a kteří nedostávali vysoce účinnou antiretrovirovou léčbu (HAART), se objevila rezistence HIV (viz bod 5.1).
Swedish: ALAT-ökningar hos entekavir behandlade patienter hade en mediantid till debut på 4 - 5 veckor och försvann vanligen under fortsatt behandling.
Czech: U pacientů léčených entekavirem se zvýšení hodnot ALT objevilo s mediánem doby nástupu 4 - 5 týdnů a stav se při pokračující léčbě obvykle upravil.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: ingen dosjustering erfordras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Porucha funkce jater: u pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávkování upravovat.
Swedish: Protrombintid (≤1 gånger ULN) a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopior/ml).
Czech: b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopií/ml).
Swedish: För lamivudin (n = 355) var de kumulativa svarsfrekvenserna 39% för HBV-DNA < 300 kopior/ml, 79% för normalisering av ALAT, 26% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (3% för HBsAg-förlust).
Czech: U lamivudinu (n = 355) činila kumulativní četnost odpovědí 39 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 79 % u normalizace ALT, 26 % u sérokonverze HBeAg a 2 % u sérokonverze HBsAg (3 % u ztráty HBsAg).
Swedish: Det är således viktigt att vidta försiktighetsåtgärder för att hindra att andra blir smittade av hepatit Bvirus.
Czech: Je proto důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od vás nenakazili virem HBV.
Swedish: Genotypiska utvärderingar utfördes för alla patienter med tillgängliga prover som hade virologiskt genombrott under vecka 96 eller HBV-DNA ≥ 50 IE/ml vid vecka 48 eller vecka 96.
Czech: Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů s dostupnými vzorky, kteří dosáhli virologického průlomu v 96. týdnu, nebo dosáhli hodnot
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos 30% av patienterna, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 10% och trombocyter < 50 000/mm3 hos 20%.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 10 % a trombocyty < 50 000/mm3 u < 20 % pacientů.
Swedish: I studier på nukleosidnaiva patienter fick 6% av entekavirbehandlade patienter och 10% av lamivudinbehandlade patienter ALAT-ökningar (> 10 gånger ULN och > 2 gånger referensvärdet [det lägsta av antingen baseline eller sista "end of dosing"-mätningen]) vid uppföljning efter avslutad behandling.
Czech: Ve studiích s pacienty, kteří doposud neužívali nukleosidy, se při sledování po léčbě objevily zvýšené hodnoty ALT u 6% pacientů léčených entekavirem a u 10% pacientů léčených lamivudinem (o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti referenční hodnotě [minimální výchozí hodnota nebo poslední měření při ukončení podávání léku]).
Swedish: Av de 77 patienter som fortsatte behandlingen längre än 52 veckor (medianduration 96 veckor), hade 40% HBV-DNA < 300 kopior/ml och 81% ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) vid behandlingens slut.
Czech: Ze 77 pacientů, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 40 % pacientů při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 81 % pacientů.
Swedish: 30 x 1 filmdragerad tablett
Czech: 30 x 1 potahovaná tableta
Swedish: Terapisvaren hos patienter med ett ingångsvärde på 4 (cirrhos) i Knodells fibrosskala var generellt jämförbara med terapisvaren hos patienter som hade kompenserad leversjukdom.
Czech: Odpověď pacientů s výchozím skóre cirhózy 4 podle Knodella (cirhóza) byla srovnatelná s celkovou odpovědí u všech měřítek účinnosti (všichni pacienti měli kompenzované jaterní onemocnění).
Swedish: Genotypisk entekavirresistens till och med År 5, lamivudinrefraktära studier År 1
Czech: Genotypové rezistence na entekavir až do konce 5. roku, studie s pacienty refrakterními na léčbu lamivudinem
Swedish: Medelförändring från baseline c,e
Czech: MELD skóre, průměrná změna oproti c,e výchozí hodnotě
Swedish: Levertransplanterade patienter: njurfunktionen bör noggrant utvärderas före och under entekavirbehandling hos levertransplanterade patienter, som samtidigt får ciklosporin eller takrolimus (se avsnitt 5.2).
Czech: Příjemci transplantátů jater: U příjemců transplantátů jater užívajících cyklosporin nebo takrolimus je třeba před terapií entekavirem a v jejím průběhu pečlivě hodnotit renální funkce (viz bod 5.2).
Swedish: : sömnlöshet
Czech: : únava
Swedish: : anafylaktisk reaktion Psykiska störningar: vanliga
Czech: Poruchy imunitního systému: vzácné : anafylaktoidní reakce Psychiatrické poruchy:
Swedish: År 3
Czech: 3 roky
Swedish: Hos patienter med ett suboptimalt virologiskt svar efter entekavirbehandling under 24 veckor skall en behandlingsmodifikation övervägas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Czech: U pacientů se suboptimální virologickou odpovědí po 24 týdnech léčby entekavirem má být zvážena modifikace léčby.
Swedish: Hos entekavirbehandlade nukleosidnaiva patienter hade ALAT-ökningarna en mediantid till debut på 23 - 24 veckor och 86% (24/28) av ALAT-ökningarna förekom hos HBeAg-negativa patienter.
Czech: Medián doby nástupu zvýšení hodnot ALT činil u pacientů léčených entekavirem, kteří doposud neužívali nukleosidy, 23 - 24 týdnů a 86% (24/28) případů zvýšení hodnot ALT bylo zaznamenáno u HBeAg negativních pacientů.
Swedish: Patienter med dekompenserad leversjukdom: i studie 048 fick 191 patienter med HBeAg-positiv eller negativ kronisk HBV-infektion och tecken på hepatisk dekompensation, definierad som CTP-score ≥ 7, entekavir 1 mg en gång dagligen eller adefovir dipivoxil 10 mg en gång dagligen.
Czech: Pacienti s dekompenzovaným jaterním onemocněním: studie 048 zahrnovala 191 pacientů s HBeAg pozitivní nebo negativní chronickou HBV infekcí a projevy jaterní dekompenzace definovanými jako CTP skóre 7 a vyšší.
Swedish: Patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)/HBV och som inte samtidigt får antiretroviral behandling: entekavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Czech: Pacienti koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)/HVB, kteří souběžně neužívají antiretrovirovou léčbu: u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV, nebyl entekavir hodnocen.
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos < 1% av patienterna, amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2%, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 11% och trombocyter < 50 000/ mm3 hos < 1%.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u < 1 % pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11 % a trombocyty < 50 000/mm3 u < 1 % pacientů.
Swedish: Fertila kvinnor: eftersom den eventuella risken för ett växande foster inte är känd, rekommenderas kvinnor i fertil ålder att använda en effektiv preventivmetod.
Czech: Ženy ve fertilním věku: vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa,
Swedish: Klinisk resistens hos vuxna: patienter i kliniska prövningar som behandlades initialt med entekavir 0,5 mg (nukleosidnaiva) eller 1,0 mg (lamivudinrefraktära) och med PCR HBV DNA mätning under pågående behandling vid eller efter vecka 24 undersöktes för resistens.
Czech: 0,5 mg (dosud neléčení nukleosidy) nebo dávkou 1 mg (refrakterní na lamivudin), u kterých byla v průběhu léčby, v nebo po týdnu 24, měřena PCR HBV DNA, byli monitorováni na rezistenci.
Swedish: - utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk manifestering d
Czech: - vznikající genotypová ETVrc - genotypová ETVrc s virologickým průlomem2e
Swedish: Öppnad burk ska användas inom 90 dagar .
Czech: Po otevření lahvičky nutno spotřebovat do 90 dní.
Swedish: Den aktiva substansen är entekavir.
Czech: Léčivou látkou je entecavirum.
Swedish: Administrering av 0,5 mg entekavir tillsammans med en fettrik måltid (945 kcal, 54 g fett) eller en lätt måltid (379 kcal, 8,2 g fett) orsakade minimal fördröjning av absorptionen.
Czech: Při podávání 0,5 mg entekaviru se standardní stravou s vysokým obsahem tuků (945 kcal, 54,6 g tuků) nebo nízkotučnou stravou (379 kcal, 8,2 g tuků) bylo zpoždění absorpce minimální (1 - 1,5 hodiny po jídle oproti 0,75 hodiny na lačno), snížení Cmax činilo 44 - 46% a snížení AUC 18 - 20%.
Swedish: Om du glömt att ta en dos av Entecavir Accord så ta den så snart du kan, och ta sedan nästa dos som vanligt vid den tidpunkt du skulle tagit den. Ta inte den glömda dosen om det bara är kort tid till det att du ska ta din nästa dos.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir Accord, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: vanliga
Czech: : insomnie Poruchy nervového systému:
Swedish: Tid till debut av HCC eller dödsfall (vilket som än inträffar först) var jämförbar mellan de två behandlingsgrupperna.
Czech: Čas do vzniku hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo úmrtí (cokoli nastalo dříve) byl srovnatelný v obou léčených skupinách; kumulativní výskyt mortality byl u pacientů léčených entekavirem 23 %
Swedish: I de nukleosidnaiva studierna till och med vecka 240 iakttogs genotypiska data som talar för ETVrsubstitutioner vid rtT184, rtS202, eller rtM250 hos tre patienter som behandlades med entekavir.
Czech: Až do konce 240. týdne ve studiích s pacienty dosud neléčenými nukleosidy, genotypový důkaz ETVr substitucí na rtT184, rtS202 nebo rtM250 byl identifikován u pacientů léčených entekavirem, u 2 z nich došlo k virologickému průlomu (viz tabulka).
Swedish: 30 x 1 filmdragerad tablett; 3 blisterkartor med 10 x 1 filmdragerad tablett var och en i aluminium/aluminium perforerade endosblister eller 90 x 1 filmdragerad tablett; 9 blisterkartor med 10 x 1 filmdragerad tablett var och en i aluminium/aluminium perforerade endosblister
Czech: 30 x 1 potahovanou tabletu; 3 blistry, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech nebo
Swedish: Icke-effekt-nivå (NOEL) för embryotoxicitet eller modertoxocitet hos dräktig råtta och kanin som administrerats entekavir motsvarade exponering ≥ 21 gånger de hos människa.
Czech: U březích potkanů a králiků, jimž byl podán entekavir, hladiny s nulovým efektem na embryotoxicitu nebo mateřskou toxicitu odpovídaly expozicím ≥ 21krát vyšším než u lidí.
Swedish: Vid behandlingens avslutande efter mer än 52 veckor (medianduration 96 veckor) hade 81% av 243 entekavir behandlade och 39% av 164 lamivudinbehandlade patienter, HBV-DNA < 300 kopior/ml medan ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) observerades hos 79% av entekavir behandlade och 68% lamivudinbehandlade patienter.
Czech: Na konci dávkování mezi pacienty, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 81 % z 243 léčených entekavirem a 39 % ze 164 léčených lamivudinem HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, zatímco k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo u 79% pacientů léčených entekavirem a u 68% pacientů léčených lamivudinem.
Swedish: Avbrytande av behandlingen kan övervägas enligt följande: Hos HBeAg-positiva vuxna patienter bör behandlingen fortgå åtminstone tills 12 månader efter serokonversion av HBe uppnås (HBeAg- och HBV-DNA-förlust med påvisande av anti-HBe i två på varandra följande serumprover tagna med minst 3 - 6 månaders intervall) eller tills HBsAg-serokonversion uppnås, eller vid behandlingssvikt (se avsnitt 4.4).
Czech: u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s průkazem anti-HBe ve 2 vzorcích séra po sobě v intervalu alespoň 3 - 6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs nebo do ztráty účinnosti
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n = 325) resulterade i kumulativa svarsfrekvenser på 94% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 89% för normalisering av ALAT jämfört med 77% för HBV-DNA < 300 kopior/ml och 84% för normalisering av ALAT hos lamivudinbehandlade patienter (n = 313).
Czech: HBeAg negativní (studie 027): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 325) mělo kumulativní četnost odpovědí 94 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 89 % u normalizace ALT oproti 77 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 84 % u normalizace ALT u pacientů léčených lamivudinem (n = 313).
Swedish: Det finns inga rekommendationer för entekavir till barn under 2 års ålder eller som väger mindre än 10 kg.
Czech: Neexistují žádná doporučení pro entekavir u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než