FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: CYP2D6 inhibitorokkal való együttes alkalmazásról nincsenek adatok, de ezen enzim erős inhibitorai a gefitinib plazmakoncentrációját mintegy kétszeresére emelhetik a gyors CYP2D6 metabolizáló betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Estonian: Puuduvad andmed samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi kohta, kuid selle ensüümi potentsed inhibiitorid võivad põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ligikaudu kahekordse tõusu (vt lõik 5.2).
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban, amelyben a gyomor pH-t 5 feletti értéken tartották, a gefitinib expozíció 47%-kal csökkent, melynek valószínű oka, a gefitinib csökkent oldhatósága a gyomorban (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega, kus mao pH hoiti >5, vähenes gefitiniibi imendumine 47% võrra, tõenäoliselt gefitiniibi vähenenud lõhustumise tõttu maos (vt 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Itrakonazollal (erős CYP3A4 inhibitor) való előzetes kezelés a gefitinib átlag AUC-értékének 80%-os növekedését eredményezte egészséges önkénteseknél.
Estonian: Eelravi itrakonasooliga (potentne CYP3A4 inhibiitor) andis tulemuseks gefitiniibi keskmise AUC (Area Under Curve) 80% tõusu tervetel vabatahtlikel.
Hungarian: A beteg ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Ununenud annuse kompenseerimiseks ei tohi kahekordset annust (kaks annust ühel ajal) võtta.
Hungarian: Egy japán farmako-epidemiológiai eset-kontroll vizsgálatban, melyben 3159 nem kissejtes tüdőrákban szenvedő és gefitinibbel kezelt vagy kemoterápiában részesülő beteget vizsgáltak, 12 hétig tartó utánkövetési idővel, az intersticiális tüdőbetegség kialakulására vonatkozóan az alábbi rizikó faktorokat állapították meg (függetlenül attól, hogy a beteget Iressával kezelték vagy kemoterápiában részesült-e): dohányzás, gyenge teljesítmény-státusz (PS („performance status") ≥ 2), CT-felvétellel igazolt csökkent tüdő parenchyma (≤ 50%), a közelmúltban diagnosztizált nem kissejtes tüdőrák (< 6 hónap), korábban már fennálló intersticiális tüdőbetegség, idős kor (≥ 55 év), valamint az egyidejűleg fennálló szívbetegség.
Estonian: Jaapani farmakoepidemioloogilises juhtkontrolluuringus, milles osales 3159 gefitiniibi või kemoteraapiat saavat NSCLC patsienti, keda jälgiti 12 nädalat, tehti kindlaks järgmised interstitsiaalse kopsuhaiguse riskitegurid (riskitegurid ei sõltunud sellest, kas patsient sai raviks gefitiniibi või kemoteraapiat): suitsetamine, madal toimetulek (PS≥2), CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsupinna vähenemine (≤50%), NSCLC hiljutine diagnoos (<6 kuud), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥55 a. ja kaasuv südamehaigus.
Hungarian: Hepatotoxicitás és májkárosodás
Estonian: Hepatotoksilisus ja maksatalitluse häired
Hungarian: EGFR mutációismeretlen
Estonian: EGFR-mutatsioon teadmata
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gefitinib expozíció átlag 3,1-szeres növekedését figyelték meg.
Estonian: Gefitiniibi ekspositsioon suurenes mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientidel keskmiselt 3,1 korda.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amennyiben a kreatinin clearance > 20 ml/perc.
Estonian: Häirunud neerutalitlusega patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens >20 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: A rifampicinnel (erős CYP3A4 induktor) való előzetes kezelés egészséges önkénteseknél 83%-kal csökkentette a gefitinib átlag AUC-értékét (lásd 4.4 pont).
Estonian: Eelravi rifampitsiiniga (potentne CYP3A4 inhibiitor) vähendas gefitiniibi AUC 83% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Hungarian: • Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák.
Estonian: - Probleemid silmadega (aeg-ajalt), nagu näiteks valu, punetus, vesised silmad, valgustundlikkus, nägemise muutus või sissepoole kasvavad ripsmed.
Hungarian: 2. táblázat: A tumorminták és a keringő tumor DNS minták kiindulási mutáció státuszának összefoglalása minden olyan beteg vonatkozásában, akinek mindkét mintája értékelhető volt Mérték
Estonian: Tabel 2 Kasvaja- ja ctDNA proovide mutatsioonistaatuse algväärtuste kokkuvõte kõigil skriiningu läbinud patsientidel, kellel mõlemad proovid olid hinnatavad.
Hungarian: 9,8 v. 13,1 Nő
Estonian: 9.8 v. 13.1 Naine 4.4 v. 4.6 Mees
Hungarian: (14,6% vs 36,3%) p=0,0021
Estonian: (14,6% vrld 36,3%) p=0,0021
Hungarian: Barna, kerek, bikonvex tabletta, egyik oldalán „IRESSA 250" nyomattal, a másik oldalán jelölés nélkül.
Estonian: Tablett on kaksikkumer, ümar, pruuni värvi, ühel küljel kirje „IRESSA 250", teine külg sile.
Hungarian: 323 19,7% vs 8,7%
Estonian: 19,7% vrld 8,7%
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek plazmakoncentrációját a gefitinib módosíthatja In vitro vizsgálatok szerint a gefitinib CYP2D6 gátló hatása korlátozott.
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni taset võib gefitiniib mõjutada In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniib inhibeerib CYP2D6 piiratud ulatuses.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatoki eredményekben eltéréseket (beleértve az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz és a bilirubinszint emelkedéseket) észleltek, amelyek nem gyakran hepatitisként jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kuigi kõrvalekalded maksaanalüüsides (kaasa arvatud alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi ja bilirubiini tõus) olid sagedased, viitasid need maksapõletikule vaid aeg-ajalt (vt lõik 4.8).
Hungarian: A vizsgálatban a szérumból, nem pedig a plazmából nyert keringő tumor DNS-t használtak az EGFR mutáció meghatározáshoz, amelyet EGFR Mutáció Teszt Kit-tel végeztek (DxS) (N= 86).
Estonian: Selles uuringus kasutati EGFR mutatsiooni analüüsiks mitte plasmast, vaid seerumist saadud ctDNA-d ning kasutati EGFR mutatsioonitesti komplekti (DxS) (N=86).
Hungarian: (51,5% vs 48,5%) p=0,3037
Estonian: (51,5% vrld 48,5%) p=0,3037
Hungarian: Az emelkedés klinikai szempontból releváns lehet, mivel a mellékhatások dózis és expozíció függőek.
Estonian: Tõus võib olla kliiniliselt oluline, kuna kõrvaltoimete esinemus sõltub annusest ja ekspositsioonist.
Hungarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
Estonian: Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
Hungarian: Nem-ázsiaiak
Estonian: Mitte-Aasia päritolu
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz szint emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos
Estonian: Aspartaataminotransferaasi tõus, peamiselt kerge või mõõdukas
Hungarian: A nemzetközi normalizált arány (international normalised ratio, INR) növekedéséről és/vagy vérzéses eseményekről számoltak be egyes, warfarint gefitinibbel együtt szedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Estonian: Mõnedel gefitiniibi ja varfariini kasutavatel patsientidel on täheldatud INR'i (International Normalised Ratio s.o. rahvusvaheline normaliseeritud indeks) tõusu ja/või veritsust (vt lõik 4.5).
Hungarian: Az Iressa a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Estonian: Ravimit Iressa kasutatakse mitte-väikeserakulise kopsuvähi raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Estonian: Naha ja naha aluskoe kahjustused:
Hungarian: A ranitidinnek, a gasztrikus pH tartós emelkedését (≥ 5) eredményező dózisban, gefitinibbel történő együttes alkalmazása a gefitinib átlag AUC-értékének 47%-os csökkenését eredményezte egészséges önkéntesekben (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Gefitiniibi samaaegne manustamine ranitidiiniga, mille annus kindlustab mao pH püsimise 5, andis tulemuseks gefitiniibi AUC languse 47% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: 12,4% vs 2,1%
Estonian: 12,4% vrld 2,1%
Hungarian: • Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal.
Estonian: - Tugev õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, mõnikord koos köha ja palavikuga.
Hungarian: Az álpozitív és álnegatív meghatározások elkerülése érdekében csak erős, megbízható és érzékeny, a tumor és a keringő tumor DNS EGFR mutáció státuszának meghatározására bizonyítottan alkalmas módszer(ek) használható(k) (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kasutama peab vaid robustseid, usaldusväärseid ja tundlikke teste, mille kasulikkus kasvajate EGFR mutatsiooni olemasolu määramiseks on tõestatud või ctDNA-d, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid määramisi (vt lõik 5.1).
Hungarian: Egy I. fázisú, nyílt vizsgálatban, amiben egyszeri 250 mg gefitinib hatását vizsgálták cirrhosis következtében enyhe, közepesen súlyos és súlyos mértékben károsodott májfunkciójú (Child-Pugh osztályozás szerint) betegeknél, az egészséges kontroll csoporthoz viszonyítva mindegyik betegcsoportban megemelkedett az expozíciós érték.
Estonian: I faasi avatud uuringus, kus tsirroosist tingitud kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega (vastavalt Child-Pugh' klassifikatsioonile) patsientidele manustati 250 mg gefitiinibi üks kord päevas, ilmnes kõikides ravirühmades ekspositsiooni tõus võrreldes kontrollrühmaga.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus, peamiselt kerge või mõõdukas
Hungarian: A normális és daganatos sejtek növekedési és proliferációs folyamatában kulcsfontosságú szerepet játszik az epidermális növekedési faktor (EGF) és annak receptora (EGFR [HER1; ErbB1]).
Estonian: Epidermaalset kasvufaktorit (EGF) ja selle retseptorit (EGFR (HER1; ErbB1)) peetakse rakukasvu ja proliferatsiooni protsessi võtmeteguriks nii normaalsetes kui vähirakkudes.
Hungarian: NC „Not calculated" - Nem számolt teljes túlélés-kockázati arány érték, mivel az események száma túl kevés NR „Not reached" - Nem sikerült elérni
Estonian: n randomiseeritud patsientide arv Mittearvutatud üldise elulemuse korral riski suhte väärtus, kuna juhtude arv liiga väike.
Hungarian: 3,86 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
Estonian: Iga tablett sisaldab 3,86 mg naatriumit.
Hungarian: Dohányzási státusz <0,0001 6,5-ször nagyobb azoknál akik soha nem dohányoztak, mint azoknál akik dohányoznak vagy korábban dohányoztak
Estonian: 6,5 korda suurem mittesuitsetajatel kui kunagi elu jooksul suitsetanutel mittesuitsetajatest on M+
Hungarian: A "trial outcome index" eredményei a FACT-L és LCS eredményeket alátámasztották Iressa vs. karboplatin/paklitaxel értékek
Estonian: UTI Uuringu Tulemuse Indeks toetas FACT-L ja LCS tulemusi Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes karboplatiin/paklitakseeli raviga.
Hungarian: Az Iressa egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az ún.
Estonian: IRESSA sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu - epidermaalse kasvufaktori retseptori tegevust.
Hungarian: Nem korrigált analízis Epidermális faktor receptor populáció
Estonian: Kohandamata analüüs EGFR patsiendid
Hungarian: Az Iressa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha korábban szenvedett bármilyen egyéb tüdőbetegségben.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IRESSA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi.
Hungarian: A kemoterápiához viszonyítva, a gefitinib esetében az intersticiális tüdőbetegség kialakulásának megnövekedett kockázatát állapították meg, túlnyomórészt a terápia első 4 hetes periódusa alatt (korrigált OR [odds ratio - esélyhányados] 3,8; 95% CI [confidence intervalmegbízhatósági intervallum] 1,9-7,7), ezután a relatív kockázat alacsonyabb volt (korrigált OR 2,5;
Estonian: Tõusnud risk (OR ehk šansside suhe) gefitiniibi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga ilmnes peamiselt esimese 4 ravinädala jooksul (kohandatud OR 3,8; 95% CI 1,9...7,7), seejärel suhteline risk langes (kohandatud OR 2,5; 95% CI 1,1...5,8) (vt lõik 4.4).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Iressa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on IRESSA ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: 18,1% vs 0%
Estonian: 18,1% vrld 0%
Hungarian: Az EGFR mutáció pozitív betegek közül szignifikánsabb több Iressával kezelt beteg tapasztalt javulást az életminőségben és a tüdőkarcinóma tüneteiben a karboplatin/paktitaxel csoporttal összehasonlítva (lásd 4. táblázat).
Estonian: EGFR mutatsiooniga patsientide seas tundis oluliselt rohkem IRESSA ravi saavaid patsiente elukvaliteedi paranemist ning kopsuvähi sümptomite taandumist võrreldes karboplatiin/paklitakseeli ravi saavate patsientidega (vt tabel 4).
Hungarian: Conjunctivitis, blepharitis és szemszárazság*, többnyire enyhe (CTC szerinti 1-es fokozat)
Estonian: Konjunktiviit, blefariit ja silmade kuivus*, peamiselt kerge (CTC I aste)
Hungarian: Az Iressa javasolt adagja naponta egyszer egy 250 mg-os tabletta.
Estonian: IRESSA soovitatav annustamine on 250 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: 18,8 m vs 17,4 m
Estonian: 18,8 k vrld 17,4
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 95%-os konfidencia-intervallumok a kockázati arányra.
Estonian: Nurksulgudes on toodud 95% usaldusvahemikud.
Hungarian: A vér kreatininszintjének tüneteket nem okozó emelkedése Proteinuria
Estonian: Seerumi kreatiniinitaseme asümptomaatiline tõus
Hungarian: (70,2% vs 44,5%) p<0,0001
Estonian: (70,2% vrld 44,5%) p<0,0001
Hungarian: 21,6 m vs 21,9 m
Estonian: 21,6 k vrld 21,9
Hungarian: Ez az expozíció-növekedés klinikai jelentősséggel bírhat, mivel a mellékhatások összefüggésben állnak a dózissal és a gefitinib expozícióval.
Estonian: Ekspositsiooni tõus võib olla kliiniliselt tähtis, kuna kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja ekspositsioonist gefitiniibile.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Estonian: Teadaoleva toimega abiained:
Hungarian: 11,2 m vs 12,7 m
Estonian: 11,2 k vrld 12,7
Hungarian: Egy patkányokon végzett két éves karcinogenitási vizsgálat eredményei szerint, kizárólag a legmagasabb dózis alkalmazásakor (10 mg/kg/nap), kismértékű, de statisztikailag szignifikáns növekedés mutatkozott a hím és nőstény egyedekben a hepatocelluláris adenomák, valamint a nőstény egyedeken a mesenteriális nyirokmirigy haemangiosarcomák incidenciájában.
Estonian: Kaks aastat kestnud kartsinogeensuse uuringus rottidel leiti väike, kuid statistiliselt oluline hepatotsellulaarse adenoomi sageduse tõus emastel ja isastel rottidel ning mesenteriaalsete lümfisõlmede hemangiosarkoomide sageduse tõus emastel rottidel kõige kõrgema annuse (10 mg/kg/ööpäevas) juures.
Hungarian: Publikált vizsgálatokban kimutatták, hogy genetikailag módosult génállományú, EGFR receptorral nem rendelkező, egerekben, a hám fejlődésének elmaradásával összefüggő, különböző szervrendszereket, pl. a bőrt, a gastrointestinalis traktust és a tüdőt érintő fejlődési rendellenességek jelentkeztek.
Estonian: Avaldatud uuringutest ilmneb, et geneetiliselt muundatud hiirtel, kellel EGFR ekspressioon puudub, esineb arengudefekte, mis on seotud epiteeli mitteküpsusega erinevates elundites, nagu nahas, seedetraktis ja kopsudes.
Hungarian: A szövettan szerint adenocarcinomában szenvedő 396 betegekből 63 (16%) M+ A szövettan szerint nem adenocarcinomában szenvedő 390 betegekből 12 (3%) M+
Estonian: 4,4 korda suurem adenokartsinoomi kui mitteadenokartsinoomi korral adenokartsinoomiga patsientidest on M+ 12/390 (3%) mitteadenokartsinoomiga patsientidest on M+
Hungarian: Azon tumor M+ esetek aránya, amelyek M+-nak bizonyultak a ctDNA-ból is
Estonian: Kasvaja M+ proportsioon, mis on ctDNA M+
Hungarian: Például a progressziómentes túlélés relatív hazárdja (95%-os CI) 0,489 (0,336, 0,710) a gefitinib esetén, szemben a kettős kemoterápiás kombinációval [WJTOG3405].
Estonian: Levinud EGFR aktiveerivatel mutatsioonidel (ekson 19 deletsioonid, L858R) on tugevad reageerimisandmed, mis toetavad sensitiivsust gefitiniibile, näiteks progressioonivaba elulemuse HR (95% CI) 0,489 (0,336, 0,710) gefitiniibi puhul võrrelduna topeltkemoteraapiaga [WJTOG3405].
Hungarian: Povidon (K29-32) (E1201) Nátrium-lauril-szulfát Magnézium-sztearát
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos (E460) Kroskarmelloosnaatrium Povidoon (K29-32) (E1201) Naatriumlauriilsulfaat Magneesiumstearaat
Hungarian: A gefitinibet 41 szolid tumoros és normál májfunkciójú, illetve májmetasztázis miatt közepesen súlyos, vagy súlyos májkárosodásban (a kiindulási ponton mért aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus-foszfatáz, és bilirubinszint CTC fokozatai szerint osztályozva) szenvedő beteg bevonásával vizsgálták egy klinikai vizsgálatban.
Estonian: Gefitiniibi toimet uuriti kliinilises uuringus 41-l soliidtuumoriga ning maksametastaaside poolt põhjustatud normaalse või mõõdukalt või raskelt häirunud maksatalitlusega (klassifitseeriti CTC astmetesse ASAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõusu alusel) patsiendil.
Hungarian: Egy további esetben jelentettek központi idegrendszert érintő haemorrhagiát, egy gefitinib monoterápiás vizsgálatban részt vett ependymomában szenvedő gyermeknél.
Estonian: Gefitiniibi monoravi uuringus tekkis ühel ependümoomi diagnoosiga lapspatsiendil kesknärvisüsteemi hemorraagia.
Hungarian: 8,0% vs 1,3%
Estonian: 8,0% vrld 1,3%
Hungarian: Azon betegek között, akiknél az Iressa kezelés vagy a kemoterápia ideje alatt intersticiális tüdőbetegség alakult ki, a mortalitás kockázata nagyobb volt a következő rizikó faktorok mellett: dohányzás, CT-felvétellel igazolt csökkent tüdő parenchyma (≤ 50%), korábban már fennálló intersticiális tüdőbetegség, idős kor (≥ 65 év), valamint nagy kiterjedésű pleuralis adhéziók (≥ 50%).
Estonian: Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsupinna vähenemine (≤50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥65 a. ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥50%).
Hungarian: Adenocarcinoma
Estonian: Adenokartsinoom
Hungarian: (75,6% vs 53,9%) p=0,0003
Estonian: (75,6% vrld 53,9%) p=0,0003
Hungarian: Az Iressa monoterápiában javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor receptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció (lásd 4.4 pont).
Estonian: IRESSA on näidustatud monoteraapiana EGFR-TK aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidele (vt lõik 4.4).
Hungarian: 42,9 v. 20,0 EGFR mutáció+
Estonian: 6.2 v. 7.3 Üldine 42.9 v. 20.0 EGFR mutatsioon+ 5.5 v. 9.1 EGFR mutatsioon
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson és a fólia tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil ja fooliumil lühendiga „EXP ".
Hungarian: • Az ajánlott adag napi egy 250 mg-os tabletta.
Estonian: - Soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
Hungarian: Ilyen mértékű emelkedés jelentősséggel bírhat a szűk terápiás indexű CYP2D6 szubsztrátok alkalmazásakor.
Estonian: Selline tõus võib osutuda oluliseks CYP2D6 substraatidele, millel on kitsas terapeutiline vahemik.
Hungarian: (20,2% vs 47,5%) p=0,0002
Estonian: (20,2% vrld 47,5%) p=0,0002
Hungarian: 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Estonian: 14,2 k vrld 16,6 k p=0,6043
Hungarian: 261 71,2% vs 47,3%
Estonian: 71,2% vrld 47,3%
Hungarian: Három buborékcsomagolás egy laminált alumínium fólia tasakban, dobozban.
Estonian: Üks karp sisaldab kolm blistrit alumiiniumfooliumist ümbrises.
Hungarian: 6,8% vs 1,0%
Estonian: 6,8% vrld 1,0%
Hungarian: A hatástalansági szinteken, sem egereknél, sem patkányoknál, a klinikai expozícióban nem mutatkozott különbség.
Estonian: Nii hiirtel kui rottidel ei ilmnenud mitteefektiivse seerumi taseme juures kliiniliselt efektiivset marginaali.
Hungarian: Az Iressa 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Estonian: IRESSA on blisterpakendis, mis sisaldab 30 tabletti.
Hungarian: 10,4 m vs 12,2 m p=0,7711
Estonian: 10,4 k vrld 12,2 k p=0,7711
Hungarian: Tablettánként 250 mg gefitinibet tartalmaz.
Estonian: Iga tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
Hungarian: Fogamzóképes nők
Estonian: Rasestuda võivad naised
Hungarian: N Betegszám relatív hazárd (gefitinib vs docetaxel) és 95% CI
Estonian: Riski suhe (gefitiniib vrld dotsetakseel) ja 95% usaldusvahemik
Hungarian: A randomizált, III. fázisú ISEL vizsgálatban olyan előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek vettek részt, akik korábban már részesültek egy vagy két gyógyszeres kemoterápiás kezelésben, és az utolsó gyógyszeres terápia sem mutatkozott hatékonynak, vagy nem tolerálták.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (ISEL-uuring) osalesid kaugelearenenud NSCLC patsiendid, kes olid varasemalt saanud 1 või 2 kemoteraapia kuuri ning olid ravimrefraktaarsed või ei talunud viimast saadud kuuri.
Hungarian: A randomizált, III. fázisú INTEREST vizsgálatban olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeket vizsgáltak, akik korábban platina alapú kemoterápiát kaptak.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (INTEREST-uuring) osalesid lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC patsiendid, kes olid varasemalt saanud plaatinapreparaatidel põhinevat kemoteraapiat.
Hungarian: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Estonian: 3,7 k vrld 5,9 k p=0,4449
Hungarian: 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259
Estonian: 6,9 k vrld 6,9 l p=0,9259
Hungarian: A 7-10 dózis után kialakult steady-state expozícióban, a gefitinib napi egyszeri alkalmazása 2-8-szoros akkummulációt eredményez.
Estonian: Gefitiniibi annustamine üks kord päevas annab tulemuseks 2- kuni 8-kordse püsitasakaalu kontsentratsiooni akumuleerumise, mis on tekkinud peale 7.-10. annust.
Hungarian: 8,9 m vs 6,1 m p=0,0124
Estonian: 8,9 k vrld 6,1 k p=0,0124
Hungarian: 1217 43,0% vs 32,2%
Estonian: 43,0% vrld 32,2%
Hungarian: Az ázsiai etnikumú betegek körében az intersticiális tüdőbetegség típusú események előfordulása 3% volt a gefitinib, és 4% a placebo kezelésben részesülő csoportban.
Estonian: Enamus interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhte tekkis Aasia päritolu patsientide seas ning interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus ravirühma ja kontrollrühma Aasia päritolu patsientide seas oli vastavalt 3% ja 4%.
Hungarian: • Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
Estonian: - Kui järgmise annuseni jääb 12 tundi või enam, võtke tablett kohe sisse.
Hungarian: Az Iressa kezelést onkoterápiában jártas orvosnak kell bevezetnie és felügyelnie.
Estonian: Gefitiniibravi peab alustama ning jälgima varasema vähktõvevastase ravi kogemusega arst.
Hungarian: • Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
Estonian: - Dehüdratsioon ehk veetustumine (seisund, mis tekib organismi vee liigse kaotuse tagajärjel) (sage), mida põhjustab püsiv või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne) või söögiisu vähenemine.
Hungarian: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Estonian: 9,5 k vrld 5,5 k p=0,0100
Hungarian: 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Estonian: 6,4 k vrld 6,0 k p=0,9131
Hungarian: Az 1060 szűrt betegből 652 beteg esetében volt értékelhető a keringő tumor DNS és a tumorminta is.
Estonian: Nii ctDNA kui kasvajaproovid olid hinnatavad 652 patsiendi puhul 1060-st skriiningu läbinust.
Hungarian: 10,8 m vs 3,8m p=0,7382
Estonian: 10,8 k vrld 3,8 k p=0,7382
Hungarian: Egyidejűleg warfarint szedő betegeknél, néhány esetben az INR növekedéséről és/vagy vérzéses eseményekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Estonian: Üksikutel varfariini samaaegselt manustavatel patsientidel on tekkinud INR tõus ja/või veritsusepisood (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az ISEL vizsgálatban az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény előfordulás a teljes vizsgált populációban megközelítőleg 1% volt mindkét kezelési ágban.
Estonian: ISEL-uuringus oli interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus osalejate seas ligikaudu 1% kummaski rühmas.
Hungarian: 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Estonian: 2,2 k vrld 2,7 k p=0,4658
Hungarian: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Estonian: 4,4 k vrld 2,2 k p=0,0084
Hungarian: 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Estonian: 1,7 k vrld 2,6 k p=0,1353
Hungarian: Hogyan kell az Iressát tárolni?
Estonian: Kuidas IRESSAt säilitada
Hungarian: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Estonian: 5,6 k vrld 5,1 k p=0,0871
Hungarian: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Estonian: 5,2 k vrld 5,1 k p=0,2942