FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Name: __________________________________________________ Behandelnder Arzt: ________________________________________ Wenn Sie Fragen zu STAYVEER haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Portuguese: O seu nome: __________________________________________________ Médico prescritor: ________________________________________ Caso tenha dúvidas sobre STAYVEER fale com o seu médico.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 45 Wochen.
Portuguese: A duração média de tratamento foi 45 semanas.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 5,4 Stunden.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t1/2) é de 5,4 horas.
German: Eine klinisch relevante Reduktion der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluída uma redução clinicamente significativa de eficácia.
German: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Deutschland
Portuguese: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Alemanha
German: Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A visão turva também tem sido notificada com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, sind z. B.
Portuguese: Sinais que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente incluem:
German: Wie STAYVEER aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de STAYVEER e conteúdo da embalagem
German: Die Patientenkarte mit Warnhinweisen, die als Bestandteil der Produktpackung zur Verfügung gestellt wird, hat zum Ziel:
Portuguese: O Cartão de Aviso do Doente, disponibilizado como parte da embalagem do medicamento, tem como objetivo:
German: Bosentan wird stark (> 98 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Portuguese: Bosentano liga-se em grande medida (> 98%) às proteínas plasmáticas, sobretudo à albumina.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.
Portuguese: É importante que faça estes testes tal como requisitado pelo seu médico.
German: Diese Kombination wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda esta combinação.
German: STAYVEER wird angewendet zur Behandlung von:
Portuguese: STAYVEER é utilizado para tratar:
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte.
Portuguese: Não pode ser excluído que tal pode afetar a sua capacidade de ser pai de uma criança.
German: Tiermodelle
Portuguese: Modelos animais
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Portuguese: A resposta dos doentes ao tratamento e a necessidade de tratamento continuado devem ser reavaliadas regularmente.
German: Bitte lesen Sie diese Karte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von STAYVEER beginnen.
Portuguese: Por favor leia este cartão atentamente antes de começar o seu tratamento com STAYVEER.
German: Der Mechanismus dieser Nebenwirkung ist unklar.
Portuguese: O mecanismo deste efeito adverso não é claro.
German: Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH.
Portuguese: A recomendação de dose em crianças é apenas para a HAP.
German: Bosentan bildet drei Metaboliten, von denen nur einer pharmakologisch aktiv ist.
Portuguese: Bosentano forma três metabolitos e apenas um deles é farmacologicamente ativo.
German: Hämodynamische Parameter wurden bei 17 Patienten erfasst.
Portuguese: Obtiveram-se parâmetros hemodinâmicos em 17 doentes.
German: Die Behandlung mit STAYVEER sollte nur begonnen werden, wenn der systemische systolische Blutdruck höher als 85 mmHg ist.
Portuguese: Só se deve iniciar o tratamento com STAYVEER caso a pressão arterial sistólica sistémica seja superior a 85 mmHg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX01
German: Während des 6-monatigen doppelblinden Studienzeitraumes trat in jeder Behandlungsgruppe nur ein Todesfall auf, daher können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Überlebens gezogen werden.
Portuguese: Só ocorreu uma morte em cada um dos grupos de tratamento durante o período de estudo de 6 meses em dupla ocultação, não se podendo portanto tirar nenhuma conclusão em relação à sobrevivência.
German: Handhabung im Fall einer klinischen Verschlechterung der PAH
Portuguese: Abordagem em caso de agravamento clínico da HAP
German: Für Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia e segurança em doentes com idades inferiores a 18 anos.
German: Was ist STAYVEER und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é STAYVEER e para que é utilizado
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach 3-5 Stunden erreicht.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas passadas 3 a 5 horas.
German: 6-Minuten-Gehstrecke (m)
Portuguese: Distância percorrida na Marcha dos 6 minutos (m)
German: Der primäre Endpunkt jeder Studie war die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 12 Wochen bei der ersten Studie und nach 16 Wochen bei der zweiten Studie.
Portuguese: O objetivo primário de cada estudo foi a alteração da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos passadas 12 semanas, no primeiro estudo, e 16 semanas, no segundo estudo.
German: • Fieber (erhöhte Temperatur)
Portuguese: • febre (temperatura alta)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Portuguese: Data da última renovação: 08 de Janeiro de 2018
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von STAYVEER zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de STAYVEER é demasiado forte ou demasiado fraco, a fim de determinar se a sua dose necessita de ser alterada.
German: Eine Erhöhung der Dosis oder der Dosierungsfrequenz hat wahrscheinlich keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Portuguese: Aumentar a dose ou a frequência de administração não irá, provavelmente, resultar em benefício clínico adicional.
German: • Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)
Portuguese: • letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão não habituais)
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von ungefähr 18 Litern wurde nach intravenöser Verabreichung von 250 mg bestimmt.
Portuguese: Determinou-se um volume de distribuição (Vss) de cerca de 18 litros após uma dose intravenosa de 250 mg.
German: • Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
Portuguese: • outros medicamentos destinados ao tratamento de hipertensão pulmonar: sildenafil e tadalafil;
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten einschließlich Berichten über die Leberfunktion für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança incluindo relatórios hepáticos estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Es gab keine Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf Werte unter 8 g/dl.
Portuguese: Não houve redução abaixo de 8 g/dL.
German: Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea e alivia os sintomas.
German: Dennoch sollte zur Vermeidung einer möglichen schweren klinischen Verschlechterung infolge eines möglichen Reboundeffektes eine stufenweise Reduzierung der Dosis (Halbierung der Dosis für 3 bis 7 Tage) in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Contudo, para se evitar a possível ocorrência de uma deterioração clínica nociva, devido ao potencial de um efeito de rebound, deve considerar-se a redução gradual da dose (reduzindo-se a dose para metade ao longo de 3 a 7 dias).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Die Auswirkungen dieser Befunde auf die Hepatotoxizität sind nicht bekannt.
Portuguese: As consequências destes resultados em relação à hepatotoxicidade são desconhecidas.
German: ONW = Oberer Normwert
Portuguese: ULN = limite superior dos valores normais
German: Clearance und Verteilungsvolumen nehmen mit ansteigenden intravenösen Dosen ab und steigen im weiteren zeitlichen Verlauf an.
Portuguese: A clearance e o volume de distribuição diminuem com o aumento de doses intravenosas e aumentam com o tempo.
German: Dieser Metabolit wird überwiegend unverändert über die Galle ausgeschieden.
Portuguese: Este metabolito é principalmente excretado inalterado por via biliar.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
Portuguese: O seu médico receitar-lhe-á a sua dosagem.
German: Mit zusätzlichen blutdruckstützenden Maßnahmen erholte er sich innerhalb von 24 Stunden vollständig.
Portuguese: Ele recuperou completamente em 24 horas com suporte da pressão sanguínea.
German: Steady-state-Bedingungen werden innerhalb von 3 bis 5 Tagen erreicht.
Portuguese: As condições de estado estacionário são alcançadas no espaço de 3 a 5 dias.
German: Dennoch können einige Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit STAYVEER nicht angesprochen haben, möglicherweise nach weiteren 4 bis 8 Behandlungswochen positiv auf die Behandlung ansprechen.
Portuguese: Contudo, alguns dos doentes que não apresentem uma resposta após 8 semanas de tratamento com STAYVEER, podem reagir favoravelmente após 4 a 8 semanas de tratamento adicional.
German: Andere antiretrovirale Arzneimittel: Aufgrund mangelnder Daten können keine spezifischen Empfehlungen hinsichtlich anderer verfügbarer antiretroviraler Arzneimittel gemacht werden.
Portuguese: Outros medicamentos antirretrovirais: Não se pode fazer qualquer recomendação específica no que respeita a outros medicamentos antirretrovirais disponíveis devido à falta de dados.
German: Daher wird empfohlen, Patienten auf Anzeichen einer Flüssigkeitsretention (z. B. Gewichtszunahme) zu überwachen, insbesondere dann, wenn gleichzeitig eine schwere systolische Dysfunktion vorliegt.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados para sinais de retenção de líquidos (ex. aumento de peso), em especial se também sofrerem de disfunção sistólica grave.
German: Einnahme von STAYVEER zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Portuguese: STAYVEER com alimentos e bebidas
German: 1 Daten stammen aus der Beobachtung nach Markteinführung, Häufigkeiten basieren auf statistischer Modellierung von Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien.
Portuguese: 1 Dados originados pela experiência pós-comercialização, frequências baseadas em modelação estatística de dados de ensaios clínicos controlados com placebo.
German: • Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
Portuguese: • Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
German: Wenn Sie die Einnahme von STAYVEER vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar STAYVEER, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar o medicamento às horas habituais.
German: Klinisch relevante Unterschiede in den Nebenwirkungen zwischen der gesamten Datenmenge und den zugelassenen Indikationen wurden nicht beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes nas reações adversas entre o conjunto geral de dados e as indicações aprovadas.
German: Wenden Sie zurzeit Verhütungsmittel an?
Portuguese: Atualmente utiliza ou toma contracetivos?
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überbearbeitet im {MM.JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Sammelanalyse nicht-kontrollierter pädiatrischer Studien war ähnlich wie das in den Zulassungsstudien bei erwachsenen Patienten mit PAH, mit Ausnahme von Infektionen, die häufiger als bei Erwachsenen gemeldet wurden (69,0 % vs 41,3 %).
Portuguese: O perfil de segurança nesta análise agrupada de estudos pediátricos não-controlados foi semelhante ao observado em ensaios piloto em doentes adultos com HAP à exceção de infeções as quais foram mais frequentemente notificadas do que nos adultos (69,0% vs 41,3%).
German: Kombination mit Epoprostenol
Portuguese: Tratamento combinado com epoprostenol
German: PATIENTENKARTE MIT WARNHINWEISEN
Portuguese: CARTÃODE AVISO DO DOENTE
German: Filmtablette (Tabletten):
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimidos):
German: Weniger als 3 % einer oral verabreichten Dosis finden sich im Urin.
Portuguese: Recupera-se na urina menos de 3% de uma dose administrada oralmente.
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Portuguese: Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue pelos pulmões, tornando a atividade física mais difícil.
German: Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II.
Portuguese: Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com HAP classe II.
German: Bei höheren oralen Dosen steigen Cmax und AUC unterproportional zur Dosis an.
Portuguese: A doses orais mais elevadas, a Cmax e a AUC aumentam menos que proporcionalmente em relação à dose.
German: Basierend auf diesen Erkenntnissen und präklinischen Daten kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bosentan eine nachteilige Wirkung auf die Spermatogenese bei Männern haben könnte.
Portuguese: Com base nestes resultados e em dados pré-clínicos, não pode ser excluído que o bosentano pode ter um efeito prejudicial na espermatogénese no homem.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Portuguese: Não pode ser recomendada uma posologia (ver secções 5.1 e 5.2).
German: • Bei einem Patienten aus der Bosentan-Gruppe trat ein Therapieversagen (definiert als Notwendigkeit für ECMO laut Protokoll) auf, das basierend auf steigenden Oxygenierungs-Index-Werten innerhalb von 8 h nach der ersten Gabe der Studienmedikation festgestellt wurde.
Portuguese: • Um doente no grupo do bosentano teve falha do tratamento (de acordo com a definição do protocolo, houve necessidade de ECMO), que foi declarada com base nos valores do Índice de Oxigenação aumentados no período de 8 h após a primeira dose de fármaco do estudo.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis von 250 mg beträgt die Clearance 8,2 l/h.
Portuguese: Após a administração de uma única dose intravenosa de 250 mg, a clearance foi de 8,2 L/h.
German: Die Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten wurde in 4 klinischen Studien (BREATHE-3, FUTURE-1, FUTURE-3 und FUTURE-4; siehe Abschnitt 5.1) untersucht.
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética em doentes pediátricos em 4 estudos clínicos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 e FUTURE-4; ver secção 5.1).
German: Die Pharmakokinetik von Bosentan wurde hauptsächlich an gesunden Probanden untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de bosentano foi estudada principalmente em indivíduos sãos.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas ou preocupações em relação a isto.
German: Die Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien sind in diesem Indikationsbereich auf 6 Monate begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A experiência em estudos clínicos controlados nesta indicação é limitada a 6 meses (ver secção 5.1).
German: Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten, die STAYVEER (Bosentan) einnehmen
Portuguese: Avisos de Segurança Importantes para os Doentes a tomarem STAYVEER (bosentano)
German: Die Überwachung der Cholesterinwerte und eine nachfolgende Dosisanpassung sollten in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização dos níveis de colesterol e o subsequente ajuste da posologia.
German: Wenn Sie ein Mann sind und STAYVEER einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann.
Portuguese: Se é um homem a tomar STAYVEER, é possível que este medicamento possa baixar a sua contagem de esperma.
German: Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die STAYVEER einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Portuguese: Deve fazer estas análises todos os meses durante os primeiros quatro meses de tratamento, e depois disso de 3 em 3 meses, dado que os doentes a tomar STAYVEER podem ter anemia.
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in den weißen hochdichten Polyethylenflaschen befindliche Trockenmittel zu schlucken.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para não engolirem o dessecante presente nos frascos brancos de polietileno de alta densidade.
German: • sind monatliche Schwangerschaftstests während der Behandlung zu empfehlen, um die Früherkennung einer Schwangerschaft zu ermöglichen.
Portuguese: • São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento para permitir a deteção precoce de gravidez
German: „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Portuguese: A ‘classe II' envolve limitação ligeira da atividade física.
German: Eine massive Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen, die eine aktive Herz-KreislaufUnterstützung erforderlich machen kann.
Portuguese: Uma sobredosagem massiva pode provocar uma hipotensão pronunciada, exigindo um suporte cardiovascular ativo.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten wurde eine idiopathische oder erbliche PAH (61 %) diagnostiziert.
Portuguese: A maioria dos doentes foram diagnosticados com HAP idiopática ou hereditária (61%).
German: Die Veränderungen der Belastungstest-Parameter in Woche 12 waren in Bezug auf den Ausgangswert sehr variabel und erreichten keine statistische Signifikanz.
Portuguese: As alterações nos parâmetros dos testes de exercício na semana 12, relativamente aos parâmetros iniciais, foram muito variáveis e nenhuma foi significativa.
German: Es wird empfohlen, eine engmaschige Überwachung während des Absetzens durchzuführen.
Portuguese: Recomenda-se uma maior monitorização durante o período da interrupção.
German: Der Einfluss von CYP2C9-Inhibitoren auf die Bosentan-Konzentration wurde nicht untersucht.
Portuguese: A influência dos inibidores de CYP2C9 na concentração de bosentano não foi estudada.
German: • Veränderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können
Portuguese: • Função hepática alterada que pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
German: nicht bekannt
Portuguese: Desconhecido
German: Aufgrund der untersuchten Aspekte jedes einzelnen Parameters ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Bosentan bei Erwachsenen in relevantem Umfang durch Geschlecht, Körpergewicht, Rasse oder Alter beeinflusst wird.
Portuguese: Com base na amplitude de cada uma das variáveis investigadas, não se espera que a farmacocinética do bosentano seja influenciada de forma relevante, na população adulta, pelo género, peso, raça ou idade.
German: Es liegt keine spezifische klinische Erfahrung bei Dialyse-Patienten vor.
Portuguese: Não existe experiência clínica específica em doentes a fazerem diálise.
German: Tadalafil beeinträchtigte die Verfügbarkeit (AUC und Cmax) von Bosentan bzw. seinen Metaboliten nicht.
Portuguese: Tadalafil não afetou a exposição (AUC e Cmax) do bosentano ou respetivos metabolitos.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.5 und 4.6.
Portuguese: Para informação adicional, consultar as secções 4.5 e 4.6.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, contacte imediatamente o seu médico.
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Bosentan zu signifikanten Steigerungen der körperlichen Belastbarkeit.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento com bosentano teve como resultado aumentos significativos da capacidade para o exercício.
German: Diese Kombination sollte nicht angewendet werden.
Portuguese: Não se deve utilizar esta combinação.
German: Infolge dessen ist eine signifikant reduzierte Wirksamkeit von Bosentan zu erwarten, wenn es gleichzeitig mit Rifampicin verabreicht wird.
Portuguese: Como resultado, é esperado um efeito significativamente reduzido do bosentano quando é coadministrado com rifampicina.
German: Neutropenie, Leukopenie1
Portuguese: Neutropenia, leucopenia1
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Bosentan keinen relevanten inhibitorischen Effekt auf die untersuchten CYPIsoenzyme (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4) hat.
Portuguese: Dados in vitro demonstraram que bosentano não teve efeito inibidor relevante nos isoenzimas CYP examinados (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
German: Erkrankungen des Nervensystems sehr häufig
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
German: In-vitro-Daten legen auch eine Induktion von CYP2C19 nahe.
Portuguese: Dados in vitro sugerem também a indução de CYP2C19.
German: Eine Hemmung dieser Isoenzyme kann die Plasmakonzentration von Bosentan erhöhen (siehe Ketoconazol).
Portuguese: A inibição destes isoenzimas pode aumentar a concentração plasmática de bosentano (ver cetoconazol).
German: Zu den gleichen Zeitpunkten waren 88 % und 79 % der Patienten ohne Verschlechterung ihrer PAH (definiert als Gesamtmortalität, Lungentransplantation, atriale Septostomie oder Beginn einer intravenösen oder subkutanen Prostanoid-Behandlung).
Portuguese: Nos mesmos pontos temporais, 88% e 79% dos doentes permaneceram livres de agravamento da HAP (definido como morte por todas as causas, transplante pulmonar, septostomia atrial ou início de tratamento com prostanóide intravenoso ou sub-cutâneo).
German: Empfohlene Dosierung Erwachsene
Portuguese: Dose recomendada Adulto
German: Eine solche Kombination sollte nur mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Esta combinação deve ser utilizada com cuidado.
German: ((Inside 2))
Portuguese: ((Interior 2))
German: Die Möglichkeit einer veränderten Wirksamkeit der durch diese Isoenzyme metabolisierten Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de uma alteração na eficácia dos medicamentos metabolizados por estes isoenzimas.
German: Das Sicherheitsprofil der Kombination unterschied sich nicht von dem für die jeweiligen Einzelsubstanzen erwarteten Sicherheitsprofil, und die Kombinationstherapie wurde von Kindern und Erwachsenen gut vertragen.
Portuguese: O perfil de segurança da combinação não diferiu do esperado para cada um dos fármacos em separado e a combinação foi bem tolerada tanto em crianças como em adultos.
German: Anaphylaxie und/oder Angioödem1
Portuguese: Anafilaxia e/ou angioedema1
German: Nach Markteinführung wurde ein Fall einer Überdosierung von 10 000 mg Bosentan bei einem erwachsenen männlichen Patienten berichtet.
Portuguese: Foi notificado no período pós-comercialização um caso de sobredosagem de 10.000 mg de bosentano tomado por um doente adolescente do sexo masculino.
German: • Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Portuguese: • Anemia (valor de sangue baixo) que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.