FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An Tag 13-15 belief sich der Median der maximalen Läsionsflächen bei den Probanden, die ACAM2000 erhalten hatten bei 75mm2 (95-%-KI 69,0, 85,0) und bei denen, die IMVANEX erhalten hatten bei 0,0 (95-%-KI 0,0, 2,0).
Hungarian: A 13-15. napon az ACAM2000 vakcinában részesülő alanyokban a maximális lézióméret 75 mm2 (95%-os CI: 69,0; 85,0), az IMVANEX vakcinában részesülő alanyokban pedig 0,0 (95%-os CI: 0,0;
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erlangen.
Hungarian: Felhasználás előtt hagyni kell, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen.
German: Zwei klinische Studien haben gezeigt, dass IMVANEX in der Lage ist, eine Antwort des bereits bestehenden immunologischen Gedächtnisses hervorzurufen, induziert durch entweder eine lang zurückliegende Impfung mit zugelassenen Pockenimpfstoffen oder nach einer 2 Jahre zurückliegenden Impfung mit IMVANEX.
Hungarian: Két klinikai vizsgálat igazolta, hogy az IMVANEX képes a már létező immunmemórián alapuló válasz erősítésére, amelyet engedélyezett feketehimlő elleni oltással indukáltak régebben, illetve akkor is képes volt erre, ha ezt az IMVANEX beadása után két évvel vizsgálták.
German: Wie IMVANEX aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az IMVANEX külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen könnten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (z. B. Schwindel).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (például szédülés).
German: Die Anwendung zweier Dosen von IMVANEX im Abstand von 7 Tagen führte zu geringeren Immunantworten und einer etwas stärker ausgeprägten örtlichen Reaktogenität als zwei im Abstand von 28 Tagen verabreichte Dosen.
Hungarian: A 28 napos időközzel alkalmazott két adaghoz képest, a 7 napos időközzel alkalmazott két IMVANEX-adag gyengébb immunválaszt és kissé fokozottabb helyi reaktogenitást eredményezett.
German: • Bluterguss auf der Haut
Hungarian: • véraláfutás a bőrön,
German: IMVANEX Injektionssuspension Pockenimpfstoff (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend)
Hungarian: IMVANEX szuszpenziós injekció Feketehimlő vakcina (élő, módosított Ankara vakcínia vírus)
German: Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung des mittleren Volumens der
Hungarian: emelkedett májenzimszintek, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent átlagos vérlemezke-térfogat,
German: IMVANEX induzierte in der Spitze einen geometrisch mittleren Titer (GMT) neutralisierender Antikörper von 153,5 (n = 185; 95-%-KI 134,3, 175,6), was einer Nichtunterlegenheit gegenüber dem GMT von 79,3 (n = 186; 95-%-KI 67,1, 93,8) entspricht, der nach Skarifizierung mit ACAM2000 ermittelt wurde.
Hungarian: Az IMVANEX által indukált neutralizáló antitestek csúcstiterének mértani átlaga (geometric mean titerGMT) 153,5 (n = 185; 95%-os CI: 134,3; 175,6), ami noninferior az ACAM2000 karcolásos beadása után megfigyelt GMT-értékkel: 79,3 (n = 186; 95%-os CI: 67,1; 93,8).
German: IMVANEX soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe übersteigt das potentielle Risiko.
Hungarian: Az IMVANEX alkalmazása kerülendő a szoptatás alatt, kivéve, ha a feketehimlő megelőzésének lehetséges előnye vélhetően meghaladja a potenciális kockázatot.
German: • Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung POX-MVA-038 nach der Zulassung (PASS) : eine nichtinterventionelle Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer prophylaktischen Impfung mit IMVANEX bei [Beschreibung der Ziel-Impfpopulation einfügen]
Hungarian: POX-MVA-038: A forgalomba hozatalt követően végzett megfigyeléses, non-intervencionális biztonságossági vizsgálat, melynek célja az IMVANEX-szel végzett prophylacticus vakcináció vizsgálata [be kell írni az oltandó célpopulációt] esetében
German: • Achten Sie darauf, dass die Impfung vollständig ist, d. h. dass Sie zwei Injektionen erhalten.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy teljesítse a két injekcióból álló védőoltási programot.
German: Nachdem der gefrorene Impfstoff aufgetaut wurde, liegt IMVANEX in Form einer blassmilchigfarbenen homogenen Injektionssuspension vor.
Hungarian: A fagyasztott vakcina felolvasztása után az IMVANEX egy halvány, tejszínű, homogén szuszpenziós injekció.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IMVANEX eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Pockeninfektion durch aktive Immunisierung gegen Pockeninfektion underkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az IMVANEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a feketehimlő-fertőzés megelőzésével kapcsolatban a feketehimlő-fertőzés és -betegség elleni aktív immunizálás révén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dänemark
Hungarian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dánia
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 20 DURCHSTECHFLASCHEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 DB INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAG
German: Es ist nicht bekannt, ob IMVANEX in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy az IMVANEX kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: • Die zweite Injektion erfolgt nicht früher als 28 Tage nach der ersten.
Hungarian: • A második injekciót legalább 28 nappal az első adag után fogják beadni.
German: PC: SN:
Hungarian: SN: NN:
German: Die Sicherheit von IMVANEX wurde in 20 klinischen Studien beurteilt, in denen 5.261 Vaccinianaive Personen zwei Dosen von mindestens 5 x 107 I. E. im Abstand von vier Wochen erhalten haben, während 534 Vaccinia- und IMVANEX-erfahrenen Personen eine einzelne Auffrischungsdosis verabreicht wurde.
Hungarian: Az IMVANEX biztonságosságát 20 klinikai vizsgálat során értékelték, melyek során a vakcínia vírussal korábban nem találkozott 5261 személynél alkalmaztak két, nem kevesebb mint 5 × 107 Fert.
German: Zur Immunantwort auf IMVANEX bei anderen immungeschwächten Personen liegen keine Daten vor.
Hungarian: Más okból immunszupprimált egyének vonatkozásában nincs adat az IMVANEX-re adott immunválasszal kapcsolatosan.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis/Verw.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
German: Eine vorherige Impfung mit IMVANEX kann die Hautreaktion „Take" auf nachfolgend verabreichte replikationskompetente Pockenimpfstoffe verändern und dazu führen, dass die Hautreaktion abgeschwächt wird oder ganz ausbleibt.
Hungarian: Az IMVANEX-szel végzett korábbi oltás módosíthatja a későbbiekben alkalmazott, replikációkompetens feketehimlő vakcinára adott bőrreakciót („megfoganás"), csökkent megfoganást vagy a megfoganás hiányát eredményezve.
German: Eine Dosis von 0,5 ml zur Injektion in eine Spritze aufziehen.
Hungarian: Az injekcióhoz 0,5 ml-es adagot kell felszívni a fecskendőbe.
German: Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Impflingen auftreten):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1 személyt érinthet):
German: Die Serokonversion bei Vaccinia-erfahrenen Personen war definiert als mindestens zweifacher Anstieg der Ausgangstiter nach einer einzigen Impfung mit IMVANEX.
Hungarian: A vakcíniával korábban már találkozott egyéneknél azt tekintették szerokonverziónak, ha az alaptiterben egyetlen IMVANEX-oltást követően legalább kétszeres emelkedés jelentkezett.
German: • Falls Ihr Immunsystem geschwächt ist, erhalten Sie zwei Injektionen, wobei die zweite
Hungarian: • Ha immunrendszere legyengült, akkor két injekciót fog kapni, amelyből a másodikra az első után, legalább 28 nap elteltével kerül sor.
German: In einer randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie bei Pockenimpfstoff-naiven, gesunden Probanden (US-Militärangehörige) im Alter von 18 bis 42 Jahren (Studie POX-MVA-006) wurde IMVANEX mit ACAM2000 (einem aus Zellkultur gewonnenen und in den USA zugelassenen attenuierten Lebend-Pockenimpfstoff der ‚zweiten Generation‘) verglichen.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt címkés, noninferioritást vizsgáló klinikai vizsgálat során összehasonlították/beadták (challenge) az IMVANEX-et és az ACAM2000 vakcinát (egy sejtkultúrában előállított, Egyesült Államokban engedélyezett, „második generációs" élő, gyengített feketehimlő vakcinát) 18-42 éves, egészséges személyekbe (egyesült államokbeli katonai személyekbe), akik feketehimlő vakcinával korábban nem találkoztak (POX-MVA-006 vizsgálat).
German: • grippeartige Erkrankung
Hungarian: • influenzaszerű megbetegedés,
German: E-Mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Hungarian: fax +45 3326 8380 e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
German: Blass-milchigfarbene homogene Suspension.
Hungarian: Halvány, tejszínű, homogén szuszpenzió.
German: • Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger
Hungarian: • boka-, láb- vagy ujjduzzanat,
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung des Impfstoffs:
Hungarian: A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
German: • Amtliche Chargenfreigabe
Hungarian: • Gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása
German: Die Immunisierung erfolgt durch subkutane Injektion, vorzugsweise in den Oberarm (Deltamuskel).
Hungarian: Az immunizálás subcutan injekciózással végzendő, és az injekciót lehetőleg a felkarba (musculus deltoideus) kell beadni.
German: Die Schutzwirkung von IMVANEX gegen Pocken wurde nicht untersucht.
Hungarian: Az IMVANEX feketehimlő elleni védelmének hatásosságát nem vizsgálták.
German: IMVANEX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Pockeninfektion bei Erwachsenen.
Hungarian: Az IMVANEX a feketehimlő-fertőzés megelőzésére szolgáló oltás (vakcina) felnőttek számára.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van az oltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
German: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.* * Infektiöse Einheiten
Hungarian: Élő, módosított Ankara vakcínia - Bavarian Nordic vírus1, legalább 5 x 107 Fert.
German: Der Wirkstoff ist: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.* * Infektiöse Einheiten
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a módosított, élő Ankara vakcínia - Bavarian Nordic vírus1, legalább 5 x 107 Fert.
German: Serokonversionsraten bei Vaccinia-naiven gesunden und besonderen Populationen
Hungarian: Szerokonverziós arányok a vakcíniával korábban nem találkozott egészséges és különleges populációkban
German: Bei Vorliegen einer leichten Infektion und/oder von leichtem Fieber muss die Impfung nicht verschoben werden.
Hungarian: Enyhébb fertőzés és/vagy hőemelkedés miatt nem kell elhalasztani az oltást.
German: Injektionsstelle
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
German: * entspricht Seropositivitätsraten
Hungarian: *szeropozitivitási arányoknak felel meg.
German: Wie ist IMVANEX aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az IMVANEX-et tárolni?
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
German: • Nichtinterventionelle Wirksamkeitsprüfung POX-MVA-039 nach der Zulassung (PAES) : eine nichtinterventionelle Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer prophylaktischen Impfung mit IMVANEX nach Neuauftreten zirkulierender Pockeninfektionen
Hungarian: POX-MVA-039: A forgalomba hozatalt követően végzett megfigyeléses, non-intervencionális biztonságossági vizsgálat, melynek célja a cirkuláló feketehimlő-fertőzések újbóli megjelenését követően az IMVANEX-szel végzett prophylacticus vakcináció vizsgálata
German: • Drehgefühl (Schwindel)
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigó),
German: 2 Dosen IMVANEX Zugelassener Pockenimpfstoff
Hungarian: 2 adag IMVANEX Engedélyezett feketehimlő vakcina
German: Bislang stehen nur begrenzte Daten zur langfristigen Immunogenität über einen Zeitraum von 24 Monaten nach der Grundimpfung von Vaccinia-naiven Personen mit IMVANEX zur Verfügung.
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott egyének IMVANEX-szel történt alapimmunizálását követően a hosszú távú immunogenitásra vonatkozóan kapott, 24 hónapos időszakot lefedő korlátozott adatok az alábbiakban szerepelnek:
German: Dosis oder Auffrischungsdosis) berichteten Nebenwirkungsraten waren vergleichbar.
Hungarian: Az egyes oltások után (1., 2. vagy emlékeztető) jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságai hasonlóak voltak.
German: Tag 7/141
Hungarian: N 7. nap1
German: Die zweite Auffrischungsimpfung darf nicht früher als 28 Tage nach der ersten Dosis erfolgen.
Hungarian: A második emlékeztető oltást legalább 28 nappal az első adag alkalmazását követően kell beadni.
German: Der Impfstoff ist zu verwerfen, wenn die Durchstechflasche beschädigt ist oder wenn die Suspension Fremdpartikel enthält oder ein anderes physikalisches Erscheinungsbild aufweist.
Hungarian: Az injekciós üveg bármilyen sérülése, idegen részecskék jelenléte és/vagy bármilyen észlelt fizikai változás esetén a vakcinát ki kell dobni.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Bavarian Nordic A/S
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Bavarian Nordic A/S
German: Hautausschlag Pruritus Dermatitis Hautverfärbung
Hungarian: Dermatitis Bőrelszíneződés
German: Der Impfstoff kann - sofern er zuvor bei -20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde - vor der Anwendung kurzzeitig über bis zu 8 Wochen bei 2 °C - 8 °C im Kühlschrank gelagert werden.
Hungarian: Amennyiben korábban -20°C +/- 5°C-on tárolták a készítményt, felhasználása előtt rövid ideig hűtőszekrényben, 2°C-8°C-on tárolható legfeljebb 8 héten át.
German: Leukozytenzahl erhöht
Hungarian: Emelkedett fehérvérsejtszám
German: IMVANEX wird als Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (0,5 ml) bereitgestellt.
Hungarian: Az IMVANEX injekciós üvegben (0,5 ml), szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba.
German: • Schwellung im Bereich von Gesicht und Hals
Hungarian: • az arc és a nyak duzzanata
German: Blutung an der Injektionsstelle Reizung an der Injektionsstelle Gesichtsrötung Brustschmerzen Axilläre Schmerzen Exfoliation an der Injektionsstelle Entzündung an der Injektionsstelle Parästhesie an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle
Hungarian: Mellkasi fájdalom Hónaljfájdalom Az injekció beadásának helyén fellépő hámlás Az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás Az injekció beadásának helyén fellépő paraesthesia Az injekció beadásának helyén fellépő reakció
German: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Gesund 66 69,7 (57,1; 80,4) 72,2 (60,4; 83,0) 96,8 (89,0; 99,6) POX-MVA-0112 Gesund 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1; 100)
Hungarian: SCR % (95% CI) POX-MVA-0052 Egészséges 183 70,9 (63,7; 77,4) 88,9 (83,4; 93,1) 98,9 (96,0; 99,9) POX-MVA-0083 Egészséges 194 12,5 (8,1; 18,2) 85,4 (79,6; 90,1) 98,5 (95,5; 99,7) AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Egészséges 66 69,7 (57,1; 80,4) 72,2 (60,4; 83,0) 96,8 (89,0; 99,6) POX-MVA-0112 Egészséges 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1; 100) HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Egészséges 21196
German: 1 Tag 0 entspricht dem Tag der Impfung mit IMVANEX; Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der Impfung mit IMVANEX (in Studie POX-MVA-011 erfolgte die erste Analyse nach der Impfung an Tag 7, in den Studien POX-MVA-005 und POX-MVA-024 an Tag 14); Tag 28 entspricht 4 Wochen nach der Impfung mit IMVANEX; SKR = Serokonversionsrate; 2 Full-Analysis-Set (FAS).
Hungarian: 1A 0. nap az IMVANEX-szel történő vakcinázás napjának felel meg; a 7./14. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg (a POX-MVA-011 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 7. napon történt; a POX-MVA-005 és a POX-MVA-024 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 14. napon történt); a 28. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 4. hétnek felel meg; SCR = szerokonverziós arány; 2 Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set, FAS).
German: 1 Tag 0 entspricht dem Tag der Auffrischungsimpfung mit IMVANEX (vor Auffrischung); Tag 7 und 14 entsprechen 1 oder 2 Wochen nach der Auffrischungsimpfung mit IMVANEX; n = Anzahl von Probanden in der jeweiligen Studiengruppe; ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay; PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; S+ = Seropositivitätsrate; GMT = geometrischer mittlerer Titer.
Hungarian: 1A 0. nap az IMVANEX-szel történő emlékeztető oltás napjának felel meg (emlékeztető oltás előtt); a 7./14. nap az IMVANEX emlékeztető oltás alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg; N = az egyes vizsgálati csoportban lévő alanyok száma; ELISA = enzimkötött immunszorbens próba (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = plakkcsökkenési neutralizációs próba (plaque reduction neutralisation test); S+ = szeropozitivitási arány; GMT = a titer mértani középértéke
German: Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Impflingen auftreten):
Hungarian: Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
German: • Infektion von Nase und Hals, Infektion der oberen Atemwege
Hungarian: • orr- és torokfertőzés, felső légúti fertőzés,
German: Troponin I erhöht Leberenzym erhöht Leukozytenzahl erniedrigt
Hungarian: Emelkedett troponin I-szint Emelkedett májenzimszint Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent átlagos vérlemezke-térfogat
German: IMVANEX enthält Natrium
Hungarian: Az IMVANEX nátriumot tartalmaz
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
German: Vor der Anwendung die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden lang sanft schwenken.
Hungarian: Felhasználás előtt legalább 30 másodpercig, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget.
German: • beschleunigter Herzschlag
Hungarian: • szaporább szívverés,
German: Bis zum Erreichen von Raumtemperatur auftauen.
Hungarian: Szobahőmérsékleten olvassza fel.
German: Grundimmunisierung n
Hungarian: Alapimmunizálás
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN" UND „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
German: • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund und Hals
Hungarian: • az arc, a száj és a torok duzzanata,
German: Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C) und vor Licht schützen.
Hungarian: Mélyhűtőben (-20°C +/- 5°C-on vagy -50°C +/- 10°C-on vagy -80°C +/- 10°C-on) és fénytől védve tárolandó.
German: • Muskelsteifigkeit, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
Hungarian: • izommerevség, hátfájás, nyakfájdalom,
German: Injektionssuspension.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
German: • Anstieg der weißen Blutkörperchen
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám.
German: Frühestens 28 Tage nach der ersten Dosis sollte eine zweite Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Hungarian: A második, 0,5 ml-es adagot az első adag után legalább 28 nappal kell beadni.
German: SKR % (95-%-KI)
Hungarian: SCR % (95% CI)
German: MedDRASystemorganklasse
Hungarian: szervrendszer
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IMVANEX erhalten,
Hungarian: Az IMVANEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
German: Es ist möglich, dass nicht bei allen Impflingen eine vollständige protektive Immunantwort hervorgerufen wird.
Hungarian: Nem feltétlenül minden oltott személy esetében vált ki védelmet biztosító immunválaszt.
German: • Schwindel, Empfindungsstörungen der Haut
Hungarian: • szédülés, rendellenes érzékelés a bőrben,
German: Verwendbar bis (-20 °C ± 5 °C): Verwendbar bis (-50 °C ± 10 °C): Verwendbar bis (-80 °C ± 10 °C):
Hungarian: Felhasználható (-20°C +/- 5°C-on tárolva): Felhasználható (-50°C +/- 10°C-on tárolva): Felhasználható (-80°C +/- 10°C-on tárolva):
German: • Blutung, Reizung, Hautabschälung, Entzündung, abnorme Hautempfindung, Reaktion
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, irritáció, hámlás, gyulladás, rendellenes érzékelés a bőrön, reakció,
German: Die Serokonversion bei Vaccinia-naiven Personen war definiert als Auftreten von Antikörpertitern nach Erhalt von 2 Dosen IMVANEX, die dem Cut-off-Wert des Assays entsprachen oder höher lagen.
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott egyéneknél a szerokonverziós arány meghatározása során azt tekintették szerokonverziónak, ha a mérési módszer határértékével egyenlő vagy annál nagyobb ellenanyagtiter alakult ki két adag IMVANEX alkalmazása után.
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält :
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) tartalma:
German: Die Suspension sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Hungarian: Beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni a szuszpenziót, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve nem színeződött-e el.
German: • Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
Hungarian: • hasmenés, hányás, hasi fájdalom, szájszárazság,
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Hungarian: Megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
German: • Knoten in der Haut
Hungarian: • csomó a bőrben,
German: Tag 01
Hungarian: 0. nap1
German: Wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt:
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor tájékoztassa kezelőorvosát.
German: 1 Dosis (0,5 ml) verfügt über einen Titer von mindestens 5 x 107 I. E. (I. E. = infektiöse Einheiten)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) titere legalább 5 x 107 Fert.
German: • Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen
Hungarian: • ízületi fájdalom, végtagfájdalom,
German: • Knotenbildung, Verfärbung, Bluterguss oder Erwärmung an der Injektionsstelle
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő csomó, elszíneződés, véraláfutás vagy melegség.
German: Tag 281
Hungarian: 28. nap1
German: Das bedeutet, dass es aufgrund des weltweiten Fehlens von Pockenerkrankungen nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - mivel a világ feketehimlő-betegségtől mentes - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
German: Monat n
Hungarian: hónap}
German: • Schwellung in der Achselhöhle, Unwohlsein, Gesichtsrötung, Brustschmerzen, Schmerzen in der Achselhöhle
Hungarian: • hónalji duzzanat, rossz közérzet, kipirulás, mellkasi fájdalom, hónaljfájdalom,
German: Vor der Anwendung sanft schwenken.
Hungarian: Felhasználás előtt óvatosan, körkörösen kell mozgatni.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető.