FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información importante sobre la pluma precargada de Pergoveris
Greek: 1. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πέναςPergoveris
Spanish: Cómo actúa Pergoveris
Greek: Πώς λειτουργεί το Pergoveris
Spanish: • Sostenga la pluma precargada de Pergoveris con la aguja apuntando hacia arriba.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.
Spanish: Torsión ovárica
Greek: Κύστεις ωοθηκών
Spanish: EU/1/07/396/003 10 viales de polvo para solución inyectable 10 viales de disolvente
Greek: EU/1/07/396/003 10 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Los principios activos son folitropina alfa y lutropina alfa.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η θυλακιοτροπίνη άλφα και η lutropin alfa.
Spanish: 1 pluma precargada multidosis con 0,48 ml de solución 5 agujas para inyección
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων με 0,48 ml διαλύματος 5 βελόνες σύριγγας
Spanish: 10 viales de disolvente.
Greek: 10 φιαλίδια κόνεως.
Spanish: • Saque la jeringa del vial y déjela a un lado con cuidado.
Greek: • Αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο και ακουμπήστε την κάτω προσεκτικά.
Spanish: • Retire la lengüeta de cierre (fig. 4).
Greek: • Αφαιρέστε την αποκολλούμενη σφράγιση (Εικ.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 1 vial de Pergoveris cada día.
Greek: Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα φιαλίδιο Pergoveris καθημερινά.
Spanish: Compruebe si hay una gotita de líquido en la punta de la aguja.
Greek: Ελέγξτε για μια μικρή σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Spanish: 3 viales de disolvente.
Greek: 3 φιαλίδια κόνεως.
Spanish: • El polvo es una pastilla liofilizada de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio con tapón de goma de bromobutilo que contiene 150 UI (equivalente a 11 microgramos) de folitropina alfa y 75 UI (equivalente a 3 microgramos) de lutropina alfa.
Greek: • Η κόνις είναι ένα λευκό/υπόλευκο λυοφιλοποιημένο σφαιρίδιο σε ένα γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο καουτσούκ που περιέχει 150 IU (ισοδύναμο με 11 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU (ισοδύναμο με 3 μικρογραμμάρια) lutropin alfa.
Spanish: Seleccione la pluma precargada de Pergoveris.
Greek: Επιλέξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris.
Spanish: EU/1/07/396/002 3 viales de polvo para solución inyectable 3 viales de disolvente
Greek: EU/1/07/396/002 3 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris
Greek: 2. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris
Spanish: • Quite la cápsula de cierre protectora del vial lleno de polvo de Pergoveris.
Greek: • Απομακρύνετε το προστατευτικό καπάκι από το φιαλίδιο που περιέχει την κόνι Pergoveris.
Spanish: Los efectos de una sobredosis de Pergoveris son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se produzca un SHO.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pergoveris από την κανονική Η επίδραση της υπερδοσολογίας Pergoveris είναι άγνωστη, παρ' όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης OHSS.
Spanish: Precaución:No conserve nunca la pluma con la aguja puesta.
Greek: Προσοχή: Ποτέ μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας ενώ είναι ακόμα προσαρτημένη η βελόνα.
Spanish: Folitropina alfa/Lutropina alfa
Greek: Θυλακιοτροπίνη άλφα/lutropin alfa
Spanish: Pergoveris está indicado para la administración por vía subcutánea.
Greek: Το Pergoveris προορίζεται για υποδόρια χορήγηση.
Spanish: • Sujete con firmeza la funda externa de la aguja.
Greek: • Κρατήστε το εξωτερικό καπάκι βελόνας σταθερά.
Spanish: Vaya a la sección 6: Ajuste de la dosis prescrita por el médico.
Greek: 6. Προχωρήστε στην Παράγραφο 6: Ρύθμιση της δόσης που συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Spanish: Disolvente: viales de 3 ml (de vidrio tipo I) con tapón de goma recubierto de Teflon y cápsula de cierre flip-off de aluminio.
Greek: Διαλύτης: φιαλίδια των 3 ml (γυάλινα Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ επικαλυμμένο με τεφλόν και αφαιρούμενο πώμα αλουμινίου.
Spanish: • Inyecte la solución presionando suavemente sobre el émbolo.
Greek: • Ενέσατε το διάλυμα πιέζοντας ελαφρά το έμβολο.
Spanish: EU/1/07/396/001 1 vial de polvo para solución inyectable 1 vial de disolvente
Greek: EU/1/07/396/001 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Funda externa de la aguja
Greek: Εξωτερικό καπάκι
Spanish: dolor abdominal, distensión abdominal, molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea
Greek: Κοιλιακό άλγος, κοιλιακό πρήξιμο, κοιλιακή δυσφορία, ναυτία, έμετος, διάρροια.
Spanish: • Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml se presenta en envases que contienen 1 pluma precargada multidosis y 7 agujas para inyección desechables.
Greek: • Το Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml διατίθεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων και 7 αναλώσιμες βελόνες σύριγγας.
Spanish: • Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml se presenta en envases que contienen 1 pluma precargada multidosis y 5 agujas para inyección desechables.
Greek: • Το Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml διατίθεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων και 5 αναλώσιμες βελόνες σύριγγας.
Spanish: Reunión del material
Greek: Συγκέντρωση των προμηθειών σας
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 900 UI de r-hFSH-450 UI de r-hLH/1,44 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 900 IU r-hFSH- 450 IU r-hLH/1,44 ml
Spanish: En un ensayo clínico en mujeres con hipogonadismo hipogonadotropo y un nivel sérico de LH endógena menor de 1,2 UI/l se investigó la dosis adecuada de r-hLH.
Greek: Η κατάλληλη δόση r-hLH διερευνήθηκε σε μία κλινική μελέτη, σε γυναίκες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό και συγκέντρωση ορού της ενδογενούς LH κάτω των 1,2 IU/l.
Spanish: • Los números mostrados en la ventana de información de la dosis le ayudan a:
Greek: • Οι αριθμοί που εμφανίζονται στο παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης σάς βοηθούν να: α. Ρυθμίσετε τη συνταγογραφημένη δόση σας.
Spanish: • Contiene 450 UI de folitropina alfa y 225 UI de lutropina alfa.
Greek: • Περιέχει 0,72 ml διαλύματος Pergoveris • Περιέχει 450 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 225 IU lutropin alfa.
Spanish: Para la identificación temprana de los factores de riesgo, se recomienda la monitorización de los ciclos de estimulación mediante ecografías y determinaciones de estradiol.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των κύκλων διέγερσης μέσω υπερηχογραφήματος, όπως επίσης μετρήσεις της οιστραδιόλης για την πρώιμη αναγνώριση των παραγόντων κινδύνου.
Spanish: 12/06 19:00 450 UI + 225UI 225UI / 112,5UI
Greek: 450IU + 225IU225IU/ 112.5IU225
Spanish: Composición de Pergoveris Los principios activos son folitropina alfa y lutropina alfa.
Greek: Τι περιέχει το Pergoveris Οι δραστικές ουσίες είναι η θυλακιοτροπίνη άλφα και η lutropin alfa.
Spanish: Para uso único e inmediato tras la primera apertura y reconstitución.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Για μία και άμεση χρήση αφού ανοιχθεί και ανασυσταθεί.
Spanish: • náuseas o vómitos
Greek: • ναυτία ή έμετος
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 450 UI de r-hFSH-225 UI de r-hLH/0,72 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0,72 ml
Spanish: • mioma uterino incompatible con el embarazo
Greek: • ινομυώματα της μήτρας ασύμβατα με κύηση
Spanish: Polvo: viales de 3 ml (de vidrio tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de cierre flip-off de aluminio.
Greek: Κόνις: φιαλίδια των 3 ml (γυάλινα Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο καουτσούκ) και αφαιρούμενο πώμα αλουμινίου.
Spanish: 1 vial de disolvente.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως.
Spanish: dolor mamario, dolor pélvico, SHO leve o moderado (incluida la sintomatología relacionada) Poco frecuentes: SHO grave (incluida la sintomatología relacionada) (ver sección 4.4) Raras:
Greek: Μαστοδυνία, πυελικό άλγος, ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS (συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης συμπτωματολογίας)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 150 UI de r-hFSH/75 UI de r-hLH
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
Spanish: Envase con 1 pluma precargada de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0.48 ml y 5 agujas para inyección.
Greek: Συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml και 5 βελόνες σύριγγας.
Spanish: Para qué se utiliza Pergoveris
Greek: Ποια είναι η χρήση του Pergoveris
Spanish: • si tiene ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή σάκκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών
Spanish: • Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml se presenta en envases que contienen 1 pluma precargada multidosis y 14 agujas para inyección desechables
Greek: • Το Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml διατίθεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων και 14 αναλώσιμες βελόνες σύριγγας.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1,44 ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Spanish: Esto es así tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad.
Greek: Αυτό συμβαίνει είτε η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0,48 ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE pergoveris (300 ui + 150 ui)/0,48 ml pluma
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE pergoveris (300 iu + 150 iu)/0,48 ml συσκευή τύπου πένας
Spanish: 10/06 19:00 450UI+ 225UI 150UI / 75UI
Greek: 450IU + 225IU 150IU/ 75IU 150
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pergoveris 150 UI/75 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pergoveris 150 IU/75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: • si es alérgico a la hormona foliculoestimulante (FSH), a la hormona luteinizante (LH) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH), στην ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH)
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE pergoveris (900 ui + 450 ui)/1,44 ml pluma
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1,44 ml συσκευή τύπου πένας
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0,72 ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Spanish: Compruebe que la ventana de información de la dosis muestra "0" (fig. 8).
Greek: 5. Επαληθεύστε ότι το παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0» (Εικ.
Spanish: Envase con 1 pluma precargada de Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml y 14 agujas para inyección.
Greek: Συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml και 14 βελόνες σύριγγας.
Spanish: • Contiene 300 UI de folitropina alfa y 150 UI de lutropina alfa.
Greek: • Περιέχει 0,48 ml διαλύματος Pergoveris • Περιέχει 300 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 150 IU lutropin alfa.
Spanish: Folitropina alfa/lutropina alfa.
Greek: Θυλακιοτροπίνη άλφα/Lutropin alfa
Spanish: • Dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos.
Greek: • Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό.
Spanish: Si se pasa de 25, puede girar el botón de ajuste de la dosis en sentido contrario (fig. 5).
Greek: Μπορείτε να στρίψετε το κουμπί δόσης προς τα πίσω εάν το στρίψατε πέρα από το 25 (Εικ.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 300 UI de r-hFSH-150 UI de r-hLH/0,48 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0,48 ml
Spanish: Excipientes: sacarosa, monohidrocloruro de arginina, poloxámero 188, metionina, fenol, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidróxido sódico y ácido fosfórico concentrado (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, αργινίνη μονοϋδροχλωρική, πολοξαμερές 188, μεθειονίνη, φαινόλη, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο και συμπυκνωμένο φωσφορικό οξύ (για προσαρμογή του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Envase con 1 pluma precargada de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0.72 ml y 7 agujas para inyección.
Greek: Συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml και 7 βελόνες σύριγγας.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Greek: Δοχείο απόρριψης αιχμηρών
Spanish: • Sacarosa, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, metionina y polisorbato 20, así como ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico para ajuste del pH.
Greek: • σακχαρόζη, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό, μεθειονίνη, πολυσορβικό 20, καθώς και συμπυκνωμένο φωσφορικό οξύ και νατρίου υδροξείδιο για προσαρμογή του pH.
Spanish: Esto puede durar hasta 5 semanas.
Greek: Η διαδικασία αυτή μπορεί να διαρκέσει έως 5 εβδομάδες.
Spanish: Otras informaciones sobre Pergoveris
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pergoveris
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pergoveris.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pergoveris.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pergoveris.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pergoveris.
Spanish: El EPAR completo de Pergoveris puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pergoveris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Si se considera necesario, se puede aumentar la dosis de folitropina alfa añadiéndola como un medicamento aparte, con un intervalo de 7 a 14 días entre cada incremento de la dosis.
Greek: Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα μπορεί να αυξηθεί με την προσθήκη της ως ξεχωριστό φάρμακο, τηρώντας διάστημα 7 έως 14 ημερών μεταξύ των προσαυξήσεων.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 150 unidades internacionales (UI) de folitropina alfa y de 75 UI de lutropina alfa una vez al día, pero esto deberá adaptarse a las necesidades de la paciente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 διεθνείς μονάδες (IU) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU λουτροπίνης άλφα μία φορά την ημέρα, αλλά η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση της ασθενούς.
Spanish: • cáncer de ovarios, útero o mama.
Greek: • καρκίνο των ωοθηκών, της μήτρας ή του μαστού.
Spanish: La primera inyección deberá administrarse bajo la supervisión directa de un médico que tenga experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad pero la paciente puede inyectarse ella misma el medicamento si lo desea, siempre que haya recibido la formación adecuada y pueda recabar el consejo de un especialista.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των προβλημάτων υπογονιμότητας, αλλά η ασθενής μπορεί να πραγματοποιεί μόνη της την ένεση εφόσον το επιθυμεί, υπό την προϋπόθεση ότι διαθέτει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχει πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pergoveris (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolores de cabeza, quistes ováricos y reacciones en el lugar de la inyección (p. ej. dolor, picor, enrojecimiento, hematomas, inflamación o irritación).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pergoveris (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, κύστες στις ωοθήκες και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. πόνος, κνησμός, ερύθημα, μώλωπες, πρήξιμο ή ερεθισμός στο σημείο της ένεσης).
Spanish: Pergoveris no debe administrarse a mujeres que sufren:
Greek: Το Pergoveris δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με:
Spanish: Administrar una dosis inicial inferior a la recomendada puede resultar insuficiente para estimular el desarrollo de un folículo.
Greek: Η χορήγηση χαμηλότερης δόσης από τη συνιστώμενη δόση έναρξης ενδέχεται να μην είναι επαρκής για τη διέγερση της ανάπτυξης του ωοθυλακίου.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pergoveris el 25 de junio de 2007.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pergoveris.
Spanish: ¿Qué es Pergoveris y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Pergoveris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Pergoveris no debe utilizarse en los casos en los que no es posible obtener un beneficio, como es el caso de mujeres que padecen una insuficiencia ovárica primaria (cuando los ovarios dejan de funcionar antes de la menopausia).
Greek: Το Pergoveris δεν πρέπει να χορηγείται στις περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να επιτευχθεί όφελος όπως, για παράδειγμα, σε γυναίκες με πρωτοπαθή ωοθηκική ανεπάρκεια (όταν τα ωάρια σταματούν να λειτουργούν πριν από την εμμηνόπαυση).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Pergoveris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Pergoveris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: En el organismo, la FSH estimula la producción de óvulos y la LH estimula su liberación.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH διεγείρει την παραγωγή ωαρίων και η LH διεγείρει την αποδέσμευσή τους.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pergoveris?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: El tratamiento puede provocar una estimulación excesiva de los ovarios (conocida como síndrome de hiperestimulación ovárica, SHO), lo que puede provocar problemas médicos graves.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπερδιέγερση των ωοθηκών (γνωστή ως σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, OHSS), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα υγείας.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pergoveris, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pergoveris, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general folitropina alfa/lutropina alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θυλακιοτροπίνη άλφα / λουτροπίνη άλφα
Spanish: La empresa también realizó estudios de bioequivalencia para determinar si la inyección combinada producía niveles de principios activos en el organismo similares a los registrados cuando los dos medicamentos se administran por separado.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διαπιστώσει κατά πόσο η ένεση συνδυασμού των δραστικών ουσιών παρήγαγε στον οργανισμό τα ίδια επίπεδα των δραστικών ουσιών με τα επίπεδα που παρήγαγαν τα δύο φάρμακα χορηγούμενα μόνα τους.
Spanish: Los dos principios activos ya están autorizados en la Unión Europea (UE), la folitropina alfa con el nombre GONAL-f y la lutropina alfa con el nombre Luveris.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η θυλακιοτροπίνη άλφα με την εμπορική ονομασία GONAL-f και η λουτροπίνη άλφα με την εμπορική ονομασία Luveris.
Spanish: • hemorragias en la región genital de origen desconocido,
Greek: • γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας,
Spanish: Los principios activos de Pergoveris, la folitropina alfa y la lutropina alfa, son copias de las hormonas naturales FSH y LH.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Pergoveris, η θυλακιοτροπίνη άλφα και η λουτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφα των φυσικών ορμονών FSH και LH.
Spanish: ¿Cómo se usa Pergoveris?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pergoveris;
Spanish: El medicamento contiene los principios activos folitropina alfa y lutropina alfa.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τις δραστικές ουσίες θυλακιοτροπίνη άλφα και λουτροπίνη άλφα.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pergoveris?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pergoveris;
Spanish: En estos estudios, la combinación de folitropina alfa y lutropina alfa en dosis similares a las utilizadas en Pergoveris produjo folículos activos.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, ο συνδυασμός θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα σε δόσεις ίδιες με αυτές που υπάρχουν στο Pergoveris είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή ενεργών ωοθυλακίων.
Spanish: Estos estudios confirmaron que Pergoveris produce niveles de folitropina alfa y de lutropina alfa en la sangre similares a los que se registran cuando los dos medicamentos se administran por separado.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες επιβεβαίωσαν ότι το Pergoveris παρήγαγε παρόμοια επίπεδα θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα στο αίμα με αυτά που παρήγαγαν τα δύο φάρμακα χορηγούμενα μόνα τους.
Spanish: • aumento del tamaño de los ovarios o quistes ováricos no debidos a poliquistosis ovárica y de origen desconocido,
Greek: • διογκωμένες ωοθήκες ή κύστεις των ωοθηκών που δεν οφείλονται σε νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών και είναι άγνωστης αιτιολογίας,
Spanish: Pergoveris se administra a mujeres adultas con bajos niveles de dos hormonas que estimulan los ovarios: la hormona foliculoestimulante (FSH) y la hormona luteinizante (LH).
Greek: Το Pergoveris χορηγείται σε ενήλικες γυναίκες με χαμηλά επίπεδα δύο ορμονών που διεγείρουν τις ωοθήκες, της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pergoveris en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pergoveris σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Por tanto, la empresa presentó información procedente de estudios realizados durante el desarrollo de Luveris para respaldar el uso de Pergoveris.
Greek: Ως εκ τούτου, προς στήριξη της χρήσης του Pergoveris, η εταιρεία προσκόμισε στοιχεία από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν κατά την ανάπτυξη του Luveris.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que padezcan malformaciones de los órganos sexuales o tumores fibroides en el útero que les impidan quedarse embarazadas.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ή ινομυώματα της μήτρας που εμποδίζουν τη σύλληψη.
Spanish: Pergoveris se presenta en forma de solución inyectable en una pluma precargada y también de polvo y disolvente para obtener una solución inyectable.
Greek: Το Pergoveris διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας ή ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pergoveris?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pergoveris;
Spanish: Al reponer las hormonas que faltan, Pergoveris permite a las mujeres con déficit de FSH y LH desarrollar un folículo, que liberará un óvulo tras una inyección de la hormona gonadotropina coriónica humana (hCG).
Greek: Το Pergoveris, αποκαθιστώντας το έλλειμμα των ορμονών επιτρέπει στις γυναίκες με ανεπάρκεια FSH και LH να αναπτύξουν ωοθυλάκια τα οποία θα αποδεσμεύσουν το ωάριο μετά από τη χορήγηση ένεσης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG), βοηθώντας έτσι ενδεχομένως τις γυναίκες αυτές να μείνουν έγκυες.