FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have problems with your liver or kidney, or if you are older than 65, and depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you or recommend that you take a different dose, and monitor you more closely for potential side effects.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ή αν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών, και ανάλογα με τη βαρύτητα των προβλημάτων σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει προσεκτικά το εάν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς ή να σας συστήσει να πάρετε διαφορετική δόση και να σας παρακολουθεί πιο στενά για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Obesity in adults over 18 years of age is defined as a body mass index of greater than or equal to 30 and overweight in adults over 18 years of age is defined as a body mass index greater than or equal to 27 and less than 30.
Greek: Η παχυσαρκία στους ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών ορίζεται ως δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από ή ίσος με 30 και το υπερβολικό βάρος στους ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών ορίζεται ως δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από ή ίσος με 27 και μικρότερος από 30.
English: • Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets.
Greek: Το Mysimba διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 28, 112 δισκία.
English: If you experience fainting, muscle weakness or fits during treatment, do not drive or use machines.
Greek: Εάν εμφανίσετε λιποθυμία, μυϊκή αδυναμία ή κρίσεις στη διάρκεια της θεραπείας, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
English: Other medicines and Mysimba
Greek: Άλλα φάρμακα και Mysimba
English: In the combined Phase 3 studies, the mean age was 46 years, 83% were female, and 77% were White, 18% were Black and 5% were other races.
Greek: Στις συνδυασμένες μελέτες φάσης 3, η μέση ηλικία ήταν 46 έτη, 83% ήταν γυναίκες, και 77% ανήκαν στη λευκή, 18% στη μαύρη και 5% σε άλλη φυλή.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
English: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ireland
Greek: MIAS Pharma Ltd Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
English: Your doctor may also recommend stopping treatment if there are concerns about increased blood pressure, or other concerns with the safety or tolerability of this medicine.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να συστήσει να σταματήσετε τη θεραπεία, εάν υπάρχουν ανησυχίες αναφορικά με αυξημένη αρτηριακή πίεση ή άλλες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου ή το πόσο καλά αυτό γίνεται ανεκτό.
English: * P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group.
Greek: * Τιμή p < 0,05 (ονομαστικές τιμές) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
English: Naltrexone and its metabolites are excreted primarily by the kidney (37 to 60% of the dose).
Greek: Η ναλτρεξόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς (37 έως 60% της δόσης).
English: Based on these results, there are no dose adjustments recommended for patients with mild renal impairment.
Greek: Βάσει αυτών των αποτελεσμάτων, δεν συνιστώνται προσαρμογές δόσης για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
English: • excessive use of alcohol or addiction to cocaine or stimulants
Greek: • υπερβολική χρήση οινοπνεύματος ή εθισμός στην κοκαΐνη ή σε διεγερτικά
English: OCT2 substrates
Greek: Υποστρώματα του OCT2
English: Based on its half-life, 6-beta-naltrexol is estimated to reach steady state concentrations in approximately 3 days.
Greek: Με βάση τον χρόνο ημίσειας ζωής της, η 6-β-ναλτρεξόλη εκτιμάται ότι επιτυγχάνει συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης σε 3 ημέρες περίπου.
English: Since there is limited information on the systemic exposure to naltrexone and bupropion in infants/newborns being breast-fed, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη συστηματική έκθεση στη ναλτρεξόνη και στη βουπροπιόνη στα θηλάζοντα βρέφη/νεογέννητα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
English: Mysimba may be discontinued by your doctor after 16 weeks if you have not lost at least 5 percent of your initial body weight.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει το Mysimba μετά από 16 εβδομάδες, εάν δεν έχετε χάσει τουλάχιστον 5 τοις εκατό του αρχικού σας σωματικού βάρους.
English: 56-Week Data
Greek: Δεδομένα 56 εβδομάδων
English: • you already have or have had a condition affecting the circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease).
Greek: • εάν έχετε ήδη ή είχατε στο παρελθόν μια πάθηση που επηρεάζει την κυκλοφορία του αίματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλική αγγειακή νόσος),
English: These results suggest that most of the total weight loss was attributable to a reduction in adipose tissue, including visceral adipose.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι το μεγαλύτερο μέρος της συνολικής απώλειας βάρους μπορούσε να αποδοθεί σε μείωση του λιπώδους ιστού, συμπεριλαμβανομένου του σπλαγχνικού λιπώδους ιστού.
English: If you have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Greek: Εάν σας περνούν σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή άλλες σκέψεις που σας προκαλούν δυσφορία, ή εάν είστε καταθλιπτικοί και παρατηρήσετε ότι επιδεινώνεστε ή εκδηλώνετε νέα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίντε απευθείας σε νοσοκομείο.
English: Reproduction toxicity:
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα:
English: Time to resolution for vomiting was typically rapid (within one week) and almost all events resolved within 4 weeks.
Greek: Ο χρόνος έως την υποχώρηση των έμετων ήταν τυπικά μικρός (εντός μίας εβδομάδας) και σχεδόν όλα τα συμβάντα υποχώρησαν εντός 4 εβδομάδων.
English: If you feel depressed, contemplate suicide, have a history of attempting suicide or any other mental health problems, you should inform your doctor before taking this medicine.
Greek: Εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, σκέφτεστε την αυτοκτονία, έχετε ιστορικό απόπειρας αυτοκτονίας ή οποιαδήποτε άλλα προβλήματα ψυχικής υγείας, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Non-clinical data on individual components reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για τα μεμονωμένα συστατικά δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
English: Plasma protein binding is not extensive for naltrexone (21%) or bupropion (84%) indicating low potential for drug interactions by displacement.
Greek: Η πρόσδεση σε πρωτεΐνες του πλάσματος δεν είναι εκτεταμένη ούτε για τη ναλτρεξόνη (21%) ούτε για τη βουπροπιόνη (84%), υποδεικνύοντας χαμηλό δυναμικό φαρμακευτικών αντιδράσεων μέσω εκτόπισης.
English: The effects of combined bupropion and naltrexone use have not been studied in animals.
Greek: Οι δράσεις της συνδυασμένης χρήσης βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης δεν έχουν μελετηθεί σε ζώα.
English: The additional undesirable effects occurring with either of the individual components (bupropion or naltrexone) when used for non-obesity indications are summarized in Table 2.
Greek: Οι πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν με οποιοδήποτε από τα μεμονωμένα συστατικά (βουπροπιόνη ή ναλτρεξόνη), όταν δεν χρησιμοποιούνται για ενδείξεις παχυσαρκίας, συνοψίζονται στον πίνακα 2.
English: Human overdose experience
Greek: Εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο
English: Pack sizes: 28, 112 tablets.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 28, 112 δισκία.
English: Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Greek: Μη γνωστή - η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα που λαμβάνουν το Mysimba.
English: In clinical practice with other bupropion containing products, hypertension, in some cases severe and requiring acute treatment, has been reported.
Greek: Στην κλινική πράξη με άλλα προϊόντα που περιέχουν βουπροπιόνη, έχει αναφερθεί υπέρταση, σε μερικές περιπτώσεις βαριά και απαιτούσα οξεία θεραπεία.
English: The relevance of these observations to human fertility is not known (see section 5.3).
Greek: Η σχετικότητα αυτών των παρατηρήσεων για τη γονιμότητα του ανθρώπου δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 5.3).
English: As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur.
Greek: Δεδομένου ότι ο συνδυασμός NB είναι ένας σταθερός συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, πέρα από τους όρους που συγκαταλέγονται στον Πίνακα 1, μπορούν ενδεχομένως να προκύψουν πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με μία εκ των δραστικών ουσιών.
English: No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Degree of hepatic impairment should be assessed using the Child-Pugh score.
Greek: Ο βαθμός της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να εκτιμάται χρησιμοποιώντας τη βαθμολογία Child-Pugh.
English: The consumption of alcohol during naltrexone / bupropion treatment should be minimised or avoided.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να ελαχιστοποιείται ή να αποφεύγεται.
English: Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
Greek: Με βάση μελέτες σε ζώα, συνιστάται οι κρίσεις να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια χορήγηση βενζοδιαζεπίνης και άλλα υποστηρικτικά μέτρα, κατάλληλα για την περίπτωση.
English: The relevance of these observations to human fertility is not known.
Greek: Η σχετικότητα αυτών των παρατηρήσεων για τη γονιμότητα του ανθρώπου δεν είναι γνωστή.
English: Induction of emesis is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η πρόκληση έμετου.
English: In vitro findings suggest that CYP2B6 is the principal isozyme involved in the formation of hydroxybupropion, while CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 and 2E1 are less involved.
Greek: Ευρήματα in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP2B6 είναι το κύριο ισοένζυμο που εμπλέκεται στον σχηματισμό υδροξυβουπροπιόνης, ενώ τα CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 και 2E1 εμπλέκονται σε μικρότερο βαθμό.
English: This is important because some conditions make it more likely that you could have side effects (see also section 4).
Greek: Αυτό είναι σημαντικό, γιατί μερικές παθήσεις αυξάνουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 4).
English: Mysimba with alcohol
Greek: Το Mysimba με οινόπνευμα
English: Any effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Greek: Οποιεσδήποτε δράσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται ικανά υψηλότερες της μέγιστης έκθεσης για τον άνθρωπο, πράγμα που υποδεικνύει μικρή σχετικότητα για την κλινική χρήση.
English: When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness, somnolence, loss of consciousness and seizure may occur during treatment.
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων και τον χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη, υπνηλία, απώλεια συνείδησης ή κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Excipient with known effect: Each prolonged-release tablet contains 73.2 mg of lactose (see section 4.4).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 73,2 mg λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Excessive use of alcohol while being treated with Mysimba might increase the risk for fits (seizures), mental disorder events or might reduce alcohol tolerance.
Greek: Η υπερβολική χρήση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mysimba μπορεί να αυξήσει την επικινδυνότητα για παροξυσμούς (κρίσεις), συμβάντα ψυχικών διαταραχών ή μπορεί να μειώσει την ανοχή στο οινόπνευμα.
English: CYP2D6 substrates
Greek: Υποστρώματα του CYP2D6
English: Naltrexone / bupropion should preferably be taken with food, as it is known that both naltrexone and bupropion plasma concentrations are increased with food and the safety and efficacy data from clinical trials is based on dosing with food.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται με τροφή, καθώς είναι γνωστό ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα τόσο της ναλτρεξόνης όσο και της βουπροπιόνης αυξάνονται με την τροφή και τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές βασίζονται σε χορήγηση με τροφή.
English: Liver changes are seen in animal studies with bupropion but these reflect the action of a hepatic enzyme inducer.
Greek: Ηπατικές μεταβολές έχουν παρατηρηθεί με τη βουπροπιόνη σε μελέτες σε ζώα, αλλά αυτές αντικατοπτρίζουν τη δράση ενός επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων.
English: Though less potent than naltrexone, 6-beta-naltrexol is eliminated more slowly and thus circulates at much higher concentrations than naltrexone.
Greek: Παρόλο που είναι λιγότερο ισχυρή από τη ναλτρεξόνη, η 6-β-ναλτρεξόλη αποβάλλεται πιο αργά και έτσι κυκλοφορεί σε πολύ μεγαλύτερες συγκεντρώσεις από τη ναλτρεξόνη.
English: • theophylline (used in the treatment of asthma);
Greek: • θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος),
English: The treatment should be discontinued if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, including concerns about increased blood pressure (see Section 4.8).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, εάν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της συνεχιζόμενης θεραπεία ή το πόσο καλά γίνεται ανεκτή, συμπεριλαμβανομένων ανησυχιών αναφορικά με αυξημένη αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Symptoms include severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν σοβαρές μυϊκές κράμπες, μυϊκό πόνο ή μυϊκή αδυναμία.
English: However, there is some evidence on hepatotoxicity with increasing dose, since reversible increases of liver enzymes have been found in humans with therapeutic and higher doses (see section 4.4 and 4.8).
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ηπατοτοξικότητας με αυξανόμενη δόση, καθώς έχουν βρεθεί μη αναστρέψιμες αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων σε ανθρώπους με θεραπευτικές και υψηλότερες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: • Patients with a known central nervous system tumour
Greek: • Ασθενείς με γνωστό όγκο του κεντρικού νευρικού συστήματος
English: Additionally, Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion had a high retention rate with 87% completing 1 year of treatment.
Greek: Επιπλέον, οι ανταποκρινόμενοι κατά την εβδομάδα 16 που έλαβαν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είχαν υψηλό λόγο διατήρησης, με το 87% να συμπληρώνει 1 έτος θεραπείας.
English: Naltrexone was also negative in an in vivo mouse micronucleus assay.
Greek: Η ναλτρεξόνη ήταν επίσης αρνητική σε μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικών.
English: Events were generally self-limited; the majority of events resolved within 4 weeks and almost all resolved by Week 24.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων υποχώρησε εντός 4 εβδομάδων και σχεδόν όλα έως την εβδομάδα 24.
English: The mean volume of distribution at steady state of oral naltrexone and bupropion given as naltrexgone / bupropion, Vss/F, was 5697 liters and 880 liters, respectively.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης της από στόματος ναλτρεξόνης και βουπροπιόνης, χορηγούμενων ως συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, Vss/F, ήταν 5697 λίτρα και 880 λίτρα αντίστοιχα.
English: When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants.
Greek: Όταν είναι εφικτό, θα πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα παρακολούθησης των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου για φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
English: Metabolites of bupropion (and to a lesser extent unmetabolised bupropion) accumulate and reach steady state concentrations in approximately one week.
Greek: Οι μεταβολίτες της βουπροπιόνης (και σε μικρότερο βαθμό η μη μεταβολισμένη βουπροπιόνη) συσσωρεύονται και φτάνουν σε συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης σε μία εβδομάδα κατά προσέγγιση.
English: Blocking this inhibitory feedback loop with naltrexone is proposed to facilitate a more potent and longer-lasting activation of POMC neurons, thereby amplifying the effects of bupropion on energy balance.
Greek: Έχει προταθεί ότι ο αποκλεισμός αυτού του ανασταλτικού βρόχου ανάδρασης με ναλτρεξόνη διευκολύνει μια ισχυρότερη και μεγαλύτερης διάρκειας ενεργοποίηση των νευρώνων POMC, ενισχύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τις επιδράσεις της βουπροπιόνης στο ισοζύγιο ενέργειας.
English: The tablets should not be cut, chewed, or crushed.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να κόβονται, να μασιούνται ή να θρυμματίζονται.
English: Patients who experience dizziness, somnolence, loss of consciousness or seizure should be advised to avoid driving or operating machines until these adverse effects have resolved.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, υπνηλία, απώλεια συνείδησης ή κρίσεις θα πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων έως ότου αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επιλυθεί.
English: Naltrexone / bupropion was also evaluated in combination with intensive behavioural modification counseling in the NB-302 study.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αξιολογήθηκε επίσης σε συνδυασμό με εντατική συμβουλευτική συμπεριφορικής τροποποίησης στη μελέτη NB-302.
English: You will have your blood pressure and heart rate measured before you start taking Mysimba and while you are taking it.
Greek: Η πίεσή σας και η καρδιακή σας συχνότητα θα μετρηθούν πριν αρχίσετε να παίρνετε το Mysimba και κατά το διάστημα που θα το παίρνετε.
English: Cardiac rhythm and vital signs should be monitored.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται ο καρδιακός ρυθμός και τα ζωτικά σημεία.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The exact neurochemical appetite suppressant effects of naltrexone / bupropion are not fully understood.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Οι ακριβείς νευροχημικές δράσεις καταστολής της όρεξης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν είναι πλήρως κατανοητές.
English: This medicine is for oral use.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για από στόματος χρήση.
English: After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”).
Greek: Όταν σταματήσετε τη θεραπεία με το Mysimba, ενδέχεται να έχετε μεγαλύτερη ευαισθησία σε χαμηλές δόσεις οπιοειδών (βλ. «Μην πάρετε το Mysimba»).
English: Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p<0.001).
Greek: Μεγαλύτερη βελτίωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε στην πρώτη μέτρηση μετά τη μέτρηση αναφοράς (εβδομάδα 16, p < 0,001).
English: Following oral administration of 200 mg of 14C-bupropion hydrochloride in humans, 87% and 10% of the radioactive dose were recovered in the urine and feces, respectively.
Greek: Μετά από χορήγηση από στόματος 200 mg σημασμένης με 14C υδροχλωρικής βουπροπιόνης σε ανθρώπους, 87% και 10% της ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αντίστοιχα.
English: You must stop taking these medicines for at least 14 days before starting Mysimba (see “Do not take Mysimba”).
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 14 ημέρες πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Mysimba (βλ. «Μην πάρετε το Mysimba»).
English: Pharmacotherapeutic group: A08AA Centrally acting antiobesity products, ATC code: A08AA62 bupropion and naltrexone.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: A08AA Κεντρικώς δρώντα προϊόντα κατά της παχυσαρκίας, Κωδικός ATC: A08AA62 βουπροπιόνη και ναλτρεξόνη.
English: Alternatively, treatment cessation might be considered (see sections 4.7 and
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να εξετασθεί διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.7 και 4.8).
English: At recommended doses in humans, bupropion does not induce its own metabolism.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις για τους ανθρώπους, η βουπροπιόνη δεν επάγει τον δικό της μεταβολισμό.
English: Clinical studies of naltrexone / bupropion did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger subjects.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν συμπεριέλαβαν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
English: The ≥5% weight loss threshold at Week 16 had 86.4% positive predictive value and 84.8% negative predictive value for determining whether a subject treated with naltrexone / bupropion would achieve at least 5% weight loss at Week 56.
Greek: Το κατώφλι απώλειας βάρους ≥ 5% την εβδομάδα 16 είχε θετική προγνωστική αξία 86,4% και αρνητική προγνωστική αξία 84,8% για τον καθορισμό του εάν ένας συμμετέχων που λάμβανε συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα επιτύγχανε απώλεια βάρους τουλάχιστον 5% την εβδομάδα 56.
English: There is limited experience with overdose of naltrexone monotherapy in humans.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υπερδοσολογία μονοθεραπείας ναλτρεξόνης στον άνθρωπο.
English: The list of terms in Table 2 provides information on the adverse reactions of the individual components naltrexone (N) and bupropion (B) identified in their respective approved SmPCs for different indications.
Greek: Ο κατάλογος των όρων στον Πίνακα 2 παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των μεμονωμένων συστατικών ναλτρεξόνης (Ν) και βουπροπιόνης (Β), όπως προσδιορίζονται στις αντίστοιχες εγκεκριμένες ΠΧΠ τους για τις διάφορες ενδείξεις.
English: • Medicines that may, when used alone or in combination with naltrexone/bupropion, increase the risk of fits such as:
Greek: • φάρμακα που ενδέχεται, όταν χρησιμοποιούνται μόνα ή σε συνδυασμό με ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη, να αυξήσουν την επικινδυνότητα για εμφάνιση παροξυσμών, όπως:
English: HOMA-IR, % change + Based on LOCF with the last on-drug observation carried forward.
Greek: % μεταβολής + Βάσει LOCF με προώθηση της τελευταίας παρατήρησης υπό αγωγή.
English: In clinical studies, 23.8% of subjects receiving naltrexone / bupropion and 11.9% of subjects receiving placebo discontinued treatment due to an adverse event.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 23,8% των συμμετεχόντων που λάμβαναν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και το 11,9% των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας ενός ανεπιθύμητου συμβάντος.