FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 600' en aan de andere zijde een breukstreep waarmee de tabletten in twee gelijke helften kunnen worden verdeeld.
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600' a na druhé straně mají půlicí rýhu umožňující rozdělit tablety na dvě stejné poloviny.
Dutch: Eslicarbazepine heeft mogelijk in vivo een inducerend effect op het metabolisme van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden geëlimineerd middels conjugatie door UDP-glucuronyltransferases.
Czech: In vivo může mít eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je konjugace pomocí UDP-glukuronyltransferáz.
Dutch: Een matige leverinsufficiëntie had geen effect op de farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat.
Czech: Středně závažné postižení jater nemělo na farmakokinetiku eslikarbazepin-acetátu vliv.
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet worden aangepast aan de creatinineklaring (zie rubriek 4.2).
Czech: Při léčbě pacientů s postižením ledvin je nutné postupovat opatrně a je nutné upravit dávku podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Dutch: In vivo bleek eslicarbazepine een inducerend effect te hebben op het metabolisme van geneesmiddelen die hoofdzakelijk via metabolisering door CYP3A4 worden geëlimineerd.
Czech: In vivo vykazoval eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je metabolizace CYP3A4.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 30 of 60 tabletten
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 30 nebo 60 tabletami
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepine werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu u pacientů se závažným postižením jater nebyla hodnocena.
Dutch: Visuele stoornis, oscillerende visus, binoculaire oogbewegingsafwijking, oculaire hyperemie, saccadische oogbeweging, oogpijn
Czech: Porucha zraku, oscilopsie, binokulární okohybná porucha, oční hyperémie, sakadický oční pohyb, bolest oka
Dutch: Een foliumzuursupplement wordt aanbevolen vóór en tijdens de zwangerschap.
Czech: Před otěhotněním a během těhotenství se doporučuje suplementace kyselinou listovou.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky jsou:
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags en topiramaat geen significante verandering in de blootstelling aan eslicarbazepine, maar een daling van 18% in de blootstelling aan topiramaat, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt werd door een verminderde biologische beschikbaarheid van topiramaat.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech bylo dokázáno, že konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně a topiramátu nezpůsobilo žádnou významnou změnu v expozici eslikarbazepinu, ale způsobilo 18% pokles expozice topiramátu, který byl s nejvyšší pravděpodobností způsoben sníženou biologickou dostupností topiramátu.
Dutch: EU/1/09/520/012 20 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/013 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/014 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/015 90 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/016 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/017 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/018 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/019 90 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Czech: EU/1/09/520/012 20 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/013 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/014 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/015 90 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/016 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/017 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/018 60 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/019 90 tablet - PVC/Al blistr
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg eenmaal daags en dient na één of twee weken te worden verhoogd naar 800 mg eenmaal daags.
Czech: Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů je nutné ji zvýšit na 800 mg jedenkrát denně.
Dutch: Een onderzoek bij gezonde proefpersonen met 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags toonde een geringe gemiddelde farmacokinetische interactie (blootstelling aan lamotrigine nam met 15% af) tussen eslicarbazepineacetaat en lamotrigine en daardoor is een dosisaanpassing niet vereist.
Czech: Studie u zdravých subjektů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetát v množství 1200 mg jedenkrát denně, prokázala nepatrnou průměrnou farmakokinetickou interakci (expozice lamotriginu poklesla o 15 %) mezi eslikarbazepin-acetátem a lamotriginem, a proto není nutná úprava dávky.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat verstoort de werking van orale anticonceptiva.
Czech: Eslikarbazepin-acetát negativně ovlivňuje účinek perorálních kontraceptiv.
Dutch: HOE BEWAART U EXALIEF
Czech: JAK EXALIEF UCHOVÁVAT
Dutch: Exalief 800 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet.
Dutch: • Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond
Czech: • pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadmutí břicha, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho v ústech,
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 7, 14 of 28 tabletten
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička se 7, 14 nebo 28 tabletami
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal per dag samen met fenytoïne in een gemiddelde daling van 31-33% van de blootstelling aan de actieve metaboliet, eslicarbazepine, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door de inductie van glucuronidatie, en een gemiddelde stijging van 31-35% van de blootstelling aan fenytoïne, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door een remming van CYP2C19.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně a fenytoinu za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 31 - 33 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace, a zvýšení expozice fenytoinu průměrně o 31 - 35 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno inhibicí CYP2C19.
Dutch: • Bloed in de ontlasting
Czech: • krev ve stolici,
Dutch: Bij een onderzoek bij gezonde proefpersonen bleek de systemische blootstelling aan simvastatine gemiddeld met 50% te zijn verlaagd wanneer het gelijktijdig met eslicarbazepineacetaat 800 mg één maal daags werd toegediend; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4.
Czech: Studie na zdravých subjektech prokázala snížení systémové expozice simvastatinu průměrně o 50 % při konkomitantním podávání s eslikarbazepin-acetátem v dávce 800 mg jedenkrát denně, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Dutch: Dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, droge mond, abdominaal ongemak, abdominale distensie, duodenitis, epigastrisch ongemak, gingiva-hyperplasie, gingivitis, prikkelbare darmsyndroom, melaena, odynofagie, maagongemak, stomatitis, tandpijn
Czech: Dyspepsie, gastritida, břišní bolest, suchá ústa, břišní diskomfort, břišní distenze, duodenitida, epigastrický diskomfort, hyperplazie dásně, gingivitida, syndrom dráždivého tračníku, melena, odynofagie, žaludeční diskomfort, stomatitida, bolest zubů
Dutch: Uit een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten bleek dat de vrouwelijke vruchtbaarheid door eslicarbazepineacetaat was aangetast.
Czech: Ve studii fertility na potkaních samcích a samicích bylo prokázáno narušení fertility samic eslikarbazepin-acetátem.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt in grote mate omgezet in eslicarbazepine.
Czech: Eslikarbazepin-acetát se ve velké míře přeměňuje na eslikarbazepin.
Dutch: EU/1/09/520/007 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/008 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/009 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/010 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Czech: EU/1/09/520/007 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/008 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/009 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/010 60 tablet - PVC/Al blistr
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten, en in HDPE-flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet a v lahvičkách z HDPE s uzávěrem s dětskou pojistkou v lepenkových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater není nutná úprava dávkování.
Dutch: Geheugen vermindering, evenwichtsstoornis, amnesie, hypersomnie, sedatie, afasie, dysesthesie, dystonie, lethargie, parosmie, autonoom zenuwstelsel stoornis, cerebellaire ataxie, cerebellair syndroom, grand mal convulsie, neuropathie perifere, slaapritme afwijking, nystagmus, spraakstoornis, dysartrie, hypo-esthesie, ageusie, branderig gevoel
Czech: Poruchy paměti, porucha rovnováhy, amnézie, hypersomnie, sedace, afázie, dysestezie, dystonie, letargie, parosmie, nevyváženost autonomního nervového systému, mozečková ataxie, mozečkový syndrom, grand mal záchvat, periferní neuropatie, porucha spánkového rytmu, nystagmus, porucha řeči, dysartrie, hypoestezie, ageuzie, pálivý pocit
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen zijn:
Czech: Časté nežádoucí účinky jsou:
Dutch: De metabolieten van eslicarbazepineacetaat worden voornamelijk door renale excretie uit de systemische circulatie geëlimineerd.
Czech: Metabolity eslikarbazepin-acetátu jsou odstraňovány ze systémového oběhu primárně renální exkrecí.
Dutch: Geneesmiddeltoxiciteit, val, gewrichtsletsel, vergiftiging, huidletsel
Czech: Toxicita léku, pád, poranění kloubu, otrava, poranění kůže
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met medische aandoeningen (bijv. laag thyroxinegehalte, afwijkingen in de hartgeleiding), of bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de PR-interval verlengen.
Czech: V klinických studiích s eslikarbazepin-acetátem bylo zjištěno prodloužení intervalu PR. U pacientů postižených onemocněním (např. nízká hladina tyroxinu, abnormality převodního systému srdečního) nebo u pacientů konkomitantně užívajících léčivé přípravky, u nichž je známo, že souvisejí s prodloužením PR, je nutné zachovávat opatrnost.
Dutch: Exalief wordt echter niet aanbevolen als u ernstige leverproblemen heeft.
Czech: Podání přípravku Exalief se však nedoporučuje, pokud trpíte těžkým postižením jater.
Dutch: • Onhandigheid
Czech: • neobratnost,
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 400' en aan de andere zijde een breukstreep.
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 400' a na druhé straně mají půlicí rýhu.
Dutch: Een behandeling met multiple anti-epileptica kan geassocieerd worden met een hoger risico op congenitale afwijkingen dan bij monotherapie.
Czech: Léčba větším počtem antiepileptik může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie, a proto je důležité, aby byla monoterapie používána vždy, když je to možné.
Dutch: • Urineweginfectie
Czech: • infekce močového traktu,
Dutch: Symptomen met betrekking tot het centrale zenuwstelsel, zoals vertigo, instabiliteit bij het lopen en hemiparese, werden waargenomen bij een accidentele overdosering met Exalief.
Czech: Při náhodném předávkování přípravkem Exalief byly zaznamenány symptomy centrální nervové soustavy, jako je vertigo, nestabilní chůze a hemiparéza.
Dutch: EU/1/09/520/001 7 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/002 14 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/003 28 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/004 7 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/005 14 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/006 28 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Czech: EU/1/09/520/001 7 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/002 14 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/003 28 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/004 7 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/005 14 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/006 28 tablet - PVC/Al blistr
Dutch: • u huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, keel of tong opzwellen.
Czech: • máte vyrážku, projeví se u Vás otok nebo dechové obtíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 600 mg (enkel op de buitenverpakking)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 600 mg (pouze vnější obal)
Dutch: Hoe ziet Exalief er uit en wat is de inhoud van de verpakking Exalief 400 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex.
Czech: Exalief 400 mg tablety jsou bílé, kulaté a bikonvexní.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
Dutch: • Gevoel van slaperigheid
Czech: • pocit ospalosti,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist - CLCR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 400 mg om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg eenmaal daags.
Czech: Při léčbě pacientů s postižením ledvin je nutné postupovat opatrně a dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (CLCR) následujícím způsobem: - CLCR > 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 800 mg (enkel op de buitenverpakking)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 800 mg (pouze vnější obal)
Dutch: De toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags aan vrouwelijke proefpersonen die tegelijk een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken, toonde een gemiddelde verminderde systemische blootstelling aan levonorgestrel en ethinyloestradiol van respectievelijk 37% en 42%, die hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt wordt door een inductie van CYP3A4.
Czech: Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Dutch: Er werden geen gevallen van ernstige huidreacties gemeld met eslicarbazepineacetaat.
Czech: U eslikarbazepin-acetátu nebyly hlášeny žádné případy závažných kožních reakcí.
Dutch: Asthenie, malaise, koude rillingen, oedeem perifeer, geneesmiddelenbijwerking, perifere koude
Czech: Astenie, malátnost, třesavka, periferní edém, nežádoucí účinek léku, chladná akra končetin
Dutch: • Gevoel van algemeen onwelzijn of rillingen
Czech: • pocit celkové nepohody nebo zimnice,
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen leidde de gelijktijdige toediening van eslicarbazepineacetaat 800 mg één maal daags en carbamazepine 400 mg twee maal daags tot een gemiddelde verlaging van 32% van de blootstelling aan de actieve metaboliet eslicarbazepine; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van de glucuronidatie.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 800 mg jedenkrát denně a karbamazepinu v dávce 400 mg dvakrát denně za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 32 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace.
Dutch: Exalief 400 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.
Czech: Exalief 400 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 400 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 400 mg
Dutch: Exalief 600 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten.
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 30 nebo 60 tablet.
Dutch: • u nierproblemen heeft.
Czech: • trpíte postižením ledvin.
Dutch: De plasmaconcentratie van eslicarbazepineacetaat blijft gewoonlijk beneden de bepalingsgrens na orale toediening.
Czech: Hladiny eslikarbazepin-acetátu v plazmě po perorálním podání obvykle zůstávají nižší než mez kvantifikace.
Dutch: Tekenen van nefrotoxiciteit werden waargenomen in studies naar toxiciteit bij herhaalde toediening bij de rat, maar werden niet vastgesteld in studies met muizen of honden.
Czech: Důkazy o nefrotoxicitě byly zjištěny ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů, ale nebyly zjištěny ve studiích na myších a psech, a odpovídají exacerbaci spontánní chronické progresivní nefropatie u tohoto druhu.
Dutch: Zeldzame bijwerkingen zoals beenmergdepressie, anafylactische reacties, ernstige huidreacties (bijv. syndroom van Stevens-Johnson), systemische lupus erythematodes of ernstige hartritmestoornissen traden niet op tijdens de placebogecontroleerde onderzoeken van het epilepsieprogramma met eslicarbazepineacetaat.
Czech: Během placebem kontrolovaných studií programu léčby epilepsie eslikarbazepin-acetátem se neprojevily vzácné nežádoucí účinky, jako je útlum kostní dřeně, anafylaktické reakce, těžké kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom), systémový lupus erythematodes nebo těžké srdeční arytmie.
Dutch: Patiënten met nierproblemen
Czech: Pacienti s postižením ledvin
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 600 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 600 mg
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u zwanger wenst te worden.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnění, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt in grote mate omgezet in eslicarbazepine, dat voornamelijk geëlimineerd wordt door glucuronidatie.
Czech: Eslikarbazepin-acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Al/Al blistr
Dutch: Piekplasmaconcentraties (Cmax) van eslicarbazepine worden 2-3 uur na toediening bereikt en steady state plasmaconcentraties na 4 tot 5 dagen van eenmaal daagse dosering, wat overeenkomt met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer 20-24 uur.
Czech: Vrcholových koncentrací (Cmax) eslikarbazepinu v plazmě je dosaženo za 2 - 3 hodiny po podání dávky a rovnovážných koncentrací v plazmě je dosaženo za 4 až 5 dnů při podávání jedenkrát denně, což odpovídá efektivnímu poločasu v řádu 20 - 24 h. Ve studiích zdravých subjektů a dospělých pacientů s epilepsií byl zřejmý poločas eslikarbazepinu 10 - 20 h u zdravých subjektů a 13 - 20 h u dospělých pacientů s epilepsií.
Dutch: Centrilobulaire hypertrofie van de lever werd vastgesteld in studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij muizen en ratten en een verhoogde incidentie van levertumoren werd waargenomen in de carcinogeniteitsstudie bij muizen.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u myší a potkanů byla zjištěna centrilobulární hypertrofie jater a ve studii kancerogenity na myších byl zjištěn zvýšený výskyt nádorů jater; tato zjištění odpovídají indukci jaterních mikrozomálních enzymů, což je účinek, který u pacientů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetáte, nebyl zaznamenán.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 800 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 800 mg
Dutch: Doos voor HDPE flessen en HDPE flessen met 90 tabletten
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička s HDPE lahvičkami a HDPE lahvičky s 90 tabletami
Dutch: • Onstabiel gevoel of een draaierig of zweverig gevoel
Czech: • pocit nestability nebo pocit motání nebo vznášení se,
Dutch: Exalief 800 mg tabletten zijn verpakt in HDPE flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet.
Dutch: Wees extra voorzichtig wanneer u Exalief inneemt, om verwondingen te vermijden die kunnen ontstaan als u valt.
Czech: Při užívání přípravku Exalief buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu (pádu).
Dutch: Zelfmoordgedachte en suïcidaal gedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die voor verschillende indicaties behandeld werden met anti-epileptische werkzame bestanddelen.
Czech: U pacientů léčených antiepileptickými léčivými látkami byly u několika indikací hlášeny suicidální myšlenky a chování.
Dutch: Exalief 600 mg tabletten zijn verpakt in HDPE flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet.
Dutch: Overgevoeligheid
Czech: Přecitlivělost
Dutch: Exalief wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.
Czech: Podávání přípravku Exalief se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením jater.
Dutch: Exalief 800 mg tabletten
Czech: Exalief 800 mg tablety
Dutch: • Gebrek aan energie; moeheid
Czech: • pocit nedostatku energie nebo únavy,
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 30 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s uzávěrem s dětskou pojistkou v lepenkových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Dutch: HOE WORDT EXALIEF INGENOMEN
Czech: JAK SE EXALIEF UŽÍVÁ
Dutch: Exalief 400 mg tabletten
Czech: Exalief 400 mg tablety
Dutch: Exalief 600 mg tabletten
Czech: Exalief 600 mg tablety
Dutch: • Branderig gevoel
Czech: • pocit pálení,
Dutch: • Ernstige rug- en maagpijn
Czech: • těžká bolest zad a žaludku,
Dutch: Croscarmellose natrium Magnesiumstearaat
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
Czech: Pacienti s postižením jater
Dutch: • Prikkelbaarheid
Czech: • přecitlivělost,
Dutch: • Gevoel van misselijkheid of braken
Czech: • pocit nevolnosti nebo zvracení,
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2009.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten zo'n 13 aanvallen per maand.
Czech: Při zahájení studie měli pacienti přibližně 13 záchvatů měsíčně.
Dutch: In de drie studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de daling van het aantal aanvallen over een periode van twaalf weken.
Czech: V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení počtu záchvatů po 12 týdnech.
Dutch: Overige informatie over Exalief:
Czech: Další informace o přípravku Exalief:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exalief verleend aan Bial - Portela & Ca, SA.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exalief platné v celé Evropské unii společnosti Bial - Portela & Ca, SA, dne 21. dubna 2009.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Czech: Epilepsie je vyvolána nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.