FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže užíváte nebo jste během posledních dvou týdnů užíval(a) určité léčivé přípravky k léčbě deprese zvané inhibitory monoaminooxidáz (IMAO), jako je fenelzin nebo moklobemid.
Estonian: • kui te võtate või olete kahel viimasel nädalal võtnud teatud depressiooniravimeid, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI), nagu fenelsiin ja moklobemiid.
Czech: Obezřetnosti je zapotřebí, jestliže jsou pacienti souběžně léčeni inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI).
Estonian: Patsientide samaaegsel ravimisel selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI) tuleb olla ettevaatlik.
Czech: EKG by mělo být znovu vyšetřeno, pokud se rizikové faktory prodloužení QTc během léčby přípravkem NUEDEXTA výrazně změní.
Estonian: EKGd peab uuesti hindama, kui ravi ajal NUEDEXTAga muutuvad oluliselt QTc-intervalli pikenemisega seotud riskitegurid.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, nedoporučuje se u žen v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Estonian: Et ravim võib kahjustada loodet, siis ei soovitata seda kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: V prenatálních i postnatálních vývojových studiích bylo pozorováno při středních a vysokých dávkách mírné vývojové opoždění.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengutoksilisuse uuringus ilmnes keskmiste ning suurte annuste manustamisel järglaste nõrk arengu mahajäämus.
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky (HCP);
Estonian: • tervishoiutöötajate teabematerjal;
Czech: Populační analýza farmakokinetiky odhalila podobnou farmakokinetiku u pacientů < 65 let a u pacientů ve věku ≥ 65 let (viz bod 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs kinnitas ühesugust farmakokineetikat < 65-aastastel ja ≥ 65-aastastel patsientidel (vt lõik 5.2).
Czech: Studie u zvířat (potkanů a králíků) prokázaly vývojovou toxicitu, včetně teratogenity a letality pro embryo (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes (rottidel ja küülikutel) on täheldatud arengutoksilisust, sealhulgas teratogeensust ja embrüode letaalsust (vt lõik
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 119,1 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 119,1 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: Všechny subjekty vykazovaly klinicky významné symptomy pseudobulbárního afektu, kvantifikované na škále CNS-LS jako skóre 13 nebo více.
Estonian: Kõigil osalejatel esinesid kliiniliselt olulised pseudobulbaarse afekti haigusnähud, mille punktisumma CNS-LSi skaalal oli 13 või rohkem.
Czech: Každá lahvička je zabalena v papírové krabičce.
Estonian: Iga pudel on pakitud pappkarpi.
Czech: • atomoxetin používaný k léčbě hyperkinetické poruchy s poruchou pozornosti (ADHD);
Estonian: • atomoksetiin, mida kasutatakse tähelepanupuudusega hüperaktiivse häire (ADHD) korral;
Czech: Velikost balení: 60 tobolek
Estonian: Pakendi suurus: 60 kapslit
Czech: Chinidin je inhibitor P-glykoproteinu.
Estonian: Kinidiin on P-glükoproteiini inhibiitor.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh musí příslušné vnitrostátní orgány v každém členském státě odsouhlasit vzdělávací program držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
Estonian: Enne turustamist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi.
Czech: Maximální průměrný (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti) rozdíl oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 10,2 (12,6) ms.
Estonian: Maksimaalne keskmine (95% usaldusvahemiku ülempiir) erinevus platseebost oli pärast algtaseme suhtes korrigeerimist 10,2 (12,6) ms.
Czech: Co přípravek NUEDEXTA obsahuje
Estonian: Mida NUEDEXTA sisaldab
Czech: Farmakokinetika dextromethorfanu/chinidinu nebyla u starších subjektů (ve věku > 65 let) systematicky zkoumána, ačkoli takové subjekty byly zařazeny do klinického programu (14 % ≥ 65 let, 2 % ≥ 75 let).
Estonian: Dekstrometorfaani/kinidiini farmakokineetikat ei ole eakatel (vähemalt 65-aastased) süstemaatiliselt uuritud, kuigi sellised patsiendid osalesid kliinilises programmis (14% ≥ 65-aastaseid, 2% ≥ 75aastased).
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga..
Czech: Před zahájením léčby přípravkem NUEDEXTA musí být pacienti pro potvrzení diagnózy pseudobulbárního afektu kompletně vyšetřeni.
Estonian: Enne ravi alustamist Nuedextaga peab patsiente pseudobulbaarse afekti diagnoosi kinnitamiseks põhjalikult uurima.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku NUEDEXTA v kombinaci s flekainidem, chlorpromazinem a haloperidolem.
Estonian: NUEDEXTAt tuleb ettevaatlikult manustada kombinatsioonis flekainiidi, kloorpromasiini ja haloperidooliga.
Czech: • problémy se srdcem, jak jsou pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep nebo změny na elektrokardiogramu (EKG - prodloužení QT),
Estonian: • südameprobleemid, nagu aeglane, kiire või ebakorrapärane südamerütm või häired elektrokardiogrammi tulemustes (EKG - QT-intervalli pikenemine);
Czech: Dextromethorfan je agonista sigma-1 receptoru a nekompetitivní antagonista NMDA receptoru.
Estonian: Dekstrometorfaan on sigma-1 retseptori agonist ja mitte-konkureeriv NMDA retseptori antagonist.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by být zvyšování dávky u těchto pacientů prováděno s obezřetností.
Estonian: Kui nendel patsientidel on annuse suurendamine vältimatu, peab seda tegema ettevaatlikult.
Czech: Přípravek NUEDEXTA je vhodný pouze k léčbě pseudobulbárního afektu, nikoli v případě jiných příčin emoční lability.
Estonian: Nuedexta sobib ainult pseudobulbaarse afekti, mitte emotsionaalse labiilsuse muude põhjuste raviks.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Estonian: Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172)
Czech: • účinky na srdce (prodloužení QT intervalu) včetně předem se vyskytujících kardiovaskulárních onemocnění a klinicky významné nerovnováhy elektrolytů;
Estonian: • toimed südamele (QT-intervalli pikenemine), sealhulgas olemasolevad kardiovaskulaarsed seisundid ja kliiniliselt olulised elektrolüütide tasakaalu häired;
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním zvaným „kompletní srdeční blokáda" nebo „syndrom dlouhého QT intervalu" nebo jestliže máte problém se srdcem zvaný „torsades de pointes";
Estonian: • kui teil on südamehaigus, mida nimetatakse täielikuks südameblokaadiks või pika QT sündroomiks või teil on esinenud torsade de pointes'i;
Czech: Pokud je pH moči nižší než 7, objevuje se přibližně 20 % podaného chinidinu nezměněno v moči, ale pokud je moč zásaditější, klesá tato frakce na méně než 5 %.
Estonian: Kui uriini pH on alla 7, siis umbes 20% manustatud kinidiinist on uriinis muutumatul kujul, aga see fraktsioon langeb 5%-le, kui uriin on aluselisem.
Czech: 13 tvrdých tobolek
Estonian: 13 kõvakapslit
Czech: Jestliže jsou přípravek NUEDEXTA a paroxetin předepisovány souběžně, měla by být výchozí dávka paroxetinu snížena.
Estonian: Kui NUEDEXTA ja paroksetiin määratakse korraga, peab paroksetiini algannust vähendama.
Czech: Jak přípravek NUEDEXTA uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas NUEDEXTAt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: • tamoxifen používaný k léčbě nebo prevenci některých nádorových onemocnění;
Estonian: • tamoksifeen, mida kasutatakse mõne vähitüübi raviks ja ennetamiseks;
Czech: Co je přípravek NUEDEXTA a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on NUEDEXTA ja milleks seda kasutatakse
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 109,2 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 109,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: Velikost balení: 13 tobolek
Estonian: Pakendi suurus: 13 kapslit
Czech: Váš lékař s vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léčivého přípravku v těchto situacích.
Estonian: Teie arst arutab teiega ravimi kasulikkust ja riske.
Czech: Clearance chinidinu není ovlivněna, ačkoli se zvyšuje distribuční objem, což vede ke vzestupu eliminačního poločasu.
Estonian: Kinidiinil kliirensile mõju pole, kuigi esineb suurem jaotusruumala, mis põhjustab eritumise poolväärtusaja pikenemist.
Czech: • jestliže máte v anamnéze onemocnění jater (hepatitidu) způsobené chinidinem;
Estonian: • kui teil on varem esinenud maksahaigust (hepatiiti), mida põhjustas kinidiin;
Czech: Dextromethorfan může zvýšit riziko serotoninového syndromu (viz Zvláštní upozornění a opatření a Možné nežádoucí účinky).
Estonian: Dekstrometorfaan võib suurendada serotoniinisündroomi riski (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ning „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NUEDEXTA u všech podskupin pediatrické populace s pseudobulbárním afektem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama NUEDEXTAga läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pseudobulbaarse afekti puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: • pokud se u vás někdy objevil závažný stav zvaný „serotoninový syndrom", který může být způsoben určitými léčivými přípravky, např. antidepresivy.
Estonian: • kui teil on esinenud serotoniinisündroomi, mida põhjustavad teatud ravimid, nt antidepressandid.
Czech: Frekvence epizod pseudobulbárního afektu měřená podle „počtu epizod" se v průběhu studie významně snížila u obou léčebných skupin s přípravkem NUEDEXTA postupně o 47 %, respektive 49 % oproti placebu (p < 0,0001 pro obě srovnání).
Estonian: Pseudobulbaarse afekti episoodide arv, mida mõõdeti „episoodide arvuna", vähenes mõlemas NUEDEXTA ravirühmas kogu uuringu vältel oluliselt, vastavalt 47% ja 49% võrreldes platseeborühmaga (p < 0,0001 mõlema võrdluse puhul).
Czech: Mezi další substráty P-gp, u kterých je třeba zvážit snížení dávky, patří tikagrelor a dabigatran-etexilát.
Estonian: Teised P-gp substraadid, mille puhul peab kaaluma annuste vähendamist, on tikagreloor ja dabigatraaneteksilaat.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou jater (Child-Pugh C) nebo s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) by měla být možná rizika spojená s použitím tohoto léčivého přípravku vyhodnocena v kontextu léčebné potřeby (viz bod 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min/1,73 m2) peab hindama selle ravimi kasutamisega seotud riske ja ravivajadust (vt lõik
Czech: Upozornění týkající se laktózy
Estonian: Laktoosisisalduse hoiatus
Czech: • Od osmého dne léčby dále: dvě tobolky denně, jedna ráno a jedna večer, v časovém rozestupu
Estonian: • Alates kaheksandast ravipäevast ja edaspidi: kaks kapslit ööpäevas 12-tunnise vahega, üks hommikul ja teine õhtul.
Czech: Před zahájením terapie by měla být korigována hypokalemie a hypomagnezemie a během léčby by měly být monitorovány sérové hladiny draslíku a hořčíku, jestliže je to klinicky indikováno.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb korrigeerida hüpokaleemia ja hüpomagneseemia ning kliinilise näidustuse korral peab ravi ajal jälgima seerumi kaaliumi- ja magneesiumisisaldust.
Czech: Pokud se přípravek NUEDEXTA používá s dalšími serotoninergními léčivými přípravky, může se z důvodu farmakodynamických interakcí zvyšovat riziko „serotoninového syndromu".
Estonian: Kui NUEDEXTAt kasutatakse koos teiste serotoninergiliste ravimitega, võib serotoniinisündroomi risk farmakodünaamilise koostoime tõttu suureneda.
Czech: Dextromethorfan je nekompetitivní antagonista NMDA s nízkou afinitou a agonista sigma-1 receptoru, jehož potenciál vzniku drogové závislosti, tolerance či fyzické závislosti nebyl u zvířat či lidí systematicky studován.
Estonian: Dekstrometorfaan on vähese afiinsusega mitte-konkureeriv NMDA antagonist ja sigma-1 retseptori agonist, ravimit ei ole selle võimaliku kuritarvitamise, taluvuse või füüsilise sõltuvuse tekkimise tõttu süsteemselt uuritud loomadel ega inimestel.
Czech: Kinetóza, tinnitus
Estonian: Merehaigus, tinnitus
Czech: Účinnost byla studována pouze u pacientů se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou nebo roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1).
Estonian: Efektiivsust on uuritud ainult patsientidel, kellel kaasneb amüotroofiline lateraalskleroos või hulgiskleroos (vt lõik 5.1).
Czech: Váš lékař zahájí léčbu přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg tobolky, který by se měl užívat následujícím způsobem:
Estonian: Teie arst alustab teie ravimist NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslitega, mida peab võtma järgmisel viisil.
Czech: Přípravek NUEDEXTA neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebo na ně má zanedbatelný vliv.
Estonian: NUEDEXTA-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Trombocytopenie související s chinidinem obvykle, ale nikoli vždy, ustoupí během několika dní po ukončení podávání senzibilizujícího léčivého přípravku.
Estonian: Kinidiiniga seotud trombotsütopeenia möödub harilikult mõni päev pärast sensibiliseeriva ravimi võtmise lõpetamist, aga mitte alati.
Czech: • Dalšími složkami jsou sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, magnesium-stearát a želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), tiskařský inkoust (šelak, propylenglykol, oxid titaničitý (E171)).
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), trükivärv (šellaki glasuur, propüleenglükool, titaandioksiid (E171)).
Czech: Zneužití léku a závislost
Estonian: Ravimite liigtarvitamine ja sõltuvus
Czech: Účinky na srdce (hemodynamicky nestabilní polymorfní komorová tachykardie (včetně torsades de pointes)) se léčí buď okamžitou kardioverzí, nebo okamžitou kardiostimulací typu „overdrive".
Estonian: Kardiaalsete nähtude ravi (hemodünaamiliselt ebastabiilne polümorfne ventrikulaarne tahhükardia, sh torsades de pointes) on kas viivitamatu kardioversioon või kohene elektriline ülestimuleerimine.
Czech: Přípravek NUEDEXTA může napomoci snížit frekvenci výskytu epizod pseudobulbárního afektu.
Estonian: NUEDEXTA aitab pseudobulbaarse afekti episoodide arvu vähendada.
Czech: • léčivé přípravky ke zmírnění bolesti a/nebo kašle, jako jsou kodein či hydrokodon;
Estonian: • valu ja/või köha vaigistavad ravimid, nagu kodeiin ja hüdrokodoon;
Czech: Riziko trombocytopenie spojené s nižší dávkou chinidinu v přípravku NUEDEXTA není známo.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemise risk NUEDEXTAs sisalduva kinidiini väiksemate annustega ei ole teada.
Czech: To zahrnuje pacienty s rodinnou anamnézou abnormalit QT intervalu, pacienty léčené souběžnými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a pacienty s hypertrofií levé komory (LVH) a/nebo komorovou dysfunkcí levé komory (LVD).
Estonian: See hõlmab patsiente, kellel esineb perekondlikus anamneesis QT patoloogia, ja neid, kes võtavad samal ajal QT-intervalli pikendavaid ravimeid, samuti patsiente, kellel on vasaku vatsakese hüpertroofia (LVH) ja/või vasaku vatsakese düsfunktsioon (LVD).
Czech: • Po dobu prvních sedmi dnů léčby: jedna tobolka denně, užívaná ráno.
Estonian: • Esimesel seitsmel päeval: üks kapsel ööpäevas hommikul.
Czech: Pacienti s kompletním síňokomorovým (AV) blokem bez implantovaného kardiostimulátoru nebo pacienti s vysokým rizikem kompletního AV bloku (viz bod 4.4).
Estonian: Täieliku atrioventrikulaarse blokaadiga patsiendid, kellele ei ole paigaldatud südamestimulaatorit, või patsiendid, kellel on suur risk täieliku atrioventrikulaarse blokaadi tekkeks (vt lõik 4.4).
Czech: • souběžné podání silného inhibitoru CYP3A4;
Estonian: • tugeva CYP3A4 inhibiitori koosmanustamine;
Czech: Jedná se o léčivé přípravky používaná k léčbě malárie nebo problémů se srdečním rytmem;
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse malaaria või südame rütmihäirete ravimiseks;
Czech: Účinek kombinace na QTc interval u pacienta by měl být hodnocen na EKG před dávkou a po ní.
Estonian: Kombinatsiooni toimet patsiendi QTc-intervallile tuleb hinnata annuseeelse ja -järgse EKGga.
Czech: Tobolky se užívají perorálně (ústy) buď s jídlem, nebo bez něj, každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Kapsel tuleb manustada suu kaudu iga päev umbes samal ajal koos toiduga või ilma.
Czech: Přibližně 1-10 % jedinců bělošského původu, 5-30 % potomků afrických černochů, 12-40 % jedinců arabského původu a 1 % jedinců asijského původu vykazuje zvýšenou metabolickou aktivitu pro substráty CYP2D6 a jsou klasifikováni jako ultrarychlí metabolizátoři (UM).
Estonian: Ligikaudu 1…10%-l valgetest, 5…30%-l Aafrika päritolu isikutest, 12…40%-l Araabia päritolu isikutest ja 1%-l Aasia päritolu isikutest esineb CYP2D6 substraatide osas suurenenud metaboolne aktiivsus ning neid nimetatakse ülikiireteks metaboliseerijateks.
Czech: • Studie s kombinacemi dextromethorfanu/chinidinu s vyšší dávkou
Estonian: • Uuringud dekstrometorfaani/kinidiini kombinatsiooni suuremate annustega
Czech: Hodnocení a léčba předávkování jsou založeny na zkušenosti s jednotlivými složkami, dextromethorfanem a chinidinem.
Estonian: Üleannustamise hindamine ja ravi põhineb kogemusel üksikkomponentide dekstrometorfaani ja kinidiiniga.
Czech: Váš lékař u vás bude bedlivěji monitorovat nežádoucí účinky a/nebo může být nutné upravit dávku jiného léčivého přípravku či přípravku NUEDEXTA.
Estonian: Teie arst jälgib teid siis hoolikalt kõrvaltoimete suhtes ja/või peab kohandama teiste ravimite või NUEDEXTA annuseid.
Czech: • pokud se u vás objevují symptomy, jako je bušení srdce nebo omdlévání, které mohou být příznakem problémů se srdcem;
Estonian: • kui teil esineb südamepekslemist või minestamist, mis võib osutada südameprobleemidele;
Czech: Interakce s přípravkem NUEDEXTA může zesilovat účinek na QT interval (viz body 4.4 a 4.5).
Estonian: Koostoimel NUEDEXTAga võib esineda tugevam toime QTintervallile (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Czech: Thioridazin, substrát CYP2D6, který také prodlužuje QT interval, je kontraindikován (viz bod 4.3).
Estonian: CYP2D6 substraat tioridasiin, mis samuti pikendab QT-intervalli, on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Léčiva, která zpomalují eliminaci chinidinu (cimetidin, inhibitory karboanhydrázy, triazidová diuretika) by se neměla dále používat, pokud to není absolutně nutné.
Estonian: Kinidiini eritumist vähendavate ravimite (tsimetidiin, karboanhüdraasi inhibiitorid, tiasiiddiureetikumid) võtmine tuleb peatada, kui need ei ole tingimata vajalikud.
Czech: Chinidin je mocný inhibitor CYP2D6.
Estonian: Kinidiin on tugev CYP2D6 inhibiitor.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, protože váš lékař u vás bude bedlivěji sledovat nežádoucí účinky:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest, sest arst jälgib teid siis hoolikalt kõrvaltoimete suhtes:
Czech: Ukončení léčby může způsobit, že se příznaky vrátí.
Estonian: Ravi katkestamisel võivad haigusnähud uuesti tekkida.
Czech: U dextromethorfanu bylo prokázáno, že se jedná o mírný/střední inhibitor transportéru OCT1 in vitro.
Estonian: Dekstrometorfaan on osutunud transporteri OCT1 nõrga/mõõduka tugevusega inhibiitoriks in vitro.
Czech: Tiskařský inkoust Šelak (20% esterifikovaný) Propylenglykol Oxid titaničitý (E171)
Estonian: Trükivärv: šellaki glasuur (20% ulatuses esterdatud) propüleenglükool titaandioksiid (E171)
Czech: • neobvykle pomalého nebo povrchního dýchání (útlum dýchání) a/nebo zmodrání.
Estonian: • ülemäära aeglane või pindmine hingamine (hingamise aeglustumine) ja/või siniseks muutumine.
Czech: Ve dvanáctitýdenní fázi otevřené studie (během které dostávaly všechny subjekty přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg) se prokázalo přetrvávání účinku pozorovaného v placebem kontrolovaném období.
Estonian: Uuringu 12-nädalane avatud jätku-uuring (sel ajal said kõik uuritavad NUEDEXTAt 23 mg / 9 mg) näitas platseebokontrollitud faasis saavutatud toime püsimist.
Czech: Schopnost dextromethorfanu a chinidinu inhibovat nebo indukovat cytochrom P450 in vitro byla hodnocena v lidských mikrozomech.
Estonian: Dekstrometorfaani ja kinidiini võimet inhibeerida või indutseerida P450 tsütokroomi in vitro hinnati inimese mikrosoomides.
Czech: • léčivé přípravky používané k předcházení pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie a po chirurgickém výkonu, např. aprepitant,
Estonian: • iivelduse ja oksendamise vastased ravimid, mida kasutatakse keemiaravi ajal ja kirurgilise ravi järel, nagu aprepitant;
Czech: Přibližně 30 % účastníků studie trpělo jinými diagnózami než amyotrofická laterální skleróza a roztroušená skleróza, včetně cévní mozkové příhody, traumatického poranění mozku, Parkinsonovy nemoci, Alzheimerovy choroby a jiných typů demence, primární laterální sklerózy, progresivní bulbární obrny a progresivní supranukleární obrny.
Estonian: Ligikaudu 30%-l uuringus osalejatest kaasus muu haigus kui amüotroofiline lateraalskeroos või hulgiskleroos, sealhulgas insult, traumaatiline ajuvigastus, Parkinsoni tõbi, Alzheimeri tõbi ja muu dementsus, primaarne lateraalne skleroos, progresseeruv bulbaarparalüüs ja progresseeruv supranukleaarparalüüs.
Czech: Průměrné změny QTcF byly 6,8 ms pro přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 9,1 ms pro referenční pozitivní kontrolu (moxifloxacin).
Estonian: QTcFi keskmine muutus oli 6,8 ms NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühmas ja 9,1 ms positiivse kontrolliga võrdlusrühmas (moksifloksatsiin).
Czech: Přibližně 7-8 % jedinců bělošského původu, 36 % potomků afrických černochů, 2-3 % jedinců arabského původu a 1-2 % jedinců asijského původu obecně postrádá schopnost metabolizovat substráty CYP2D6 a jsou klasifikováni jako pomalí metabolizátoři (PM).
Estonian: Ligikaudu 7…8%-l valgetest Euroopa päritolu isikutest, 3…6%-l Aafrika päritolu isikutest, 2…3%-l Araabia päritolu isikutest ja 1…2%-l Aasia päritolu isikutest puudub tavaliselt võime metaboliseerida CYP2D6 substraate ning neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks.
Czech: Pokud je použití léčiva, které je substrátem CYP2D6, považováno za nutné, měla by být dávka substrátu CYP2D6 snížena tak, jak odpovídá farmakokinetice daného substrátu (viz bod 4.5).
Estonian: Kui CYP2D6 substraatravimi samaaegne kasutamine on vajalik, peab CYP2D6 substraadi annust vastaval määral vähendama, lähtudes substraadi farmakokineetikast (vt lõik 4.5).
Czech: • použití mimo rozsah rozhodnutí o registraci;
Estonian: • registreerimata näidustustel kasutamine;
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek NUEDEXTA Jestliže zapomenete užít jednu nebo více tobolek, nesmíte užívat k vyrovnání vynechaných dávek dvojitou dávku.
Estonian: Kui te unustate võtta ühe või mitu kapslit, ärge võtke kahekordset annust.
Czech: V obou studiích byly primární výstupní ukazatel, CNS-LS, i sekundární výstupní ukazatel, „počet epizod smíchu a pláče", statisticky významně sníženy u kombinace dextromethorfan/chinidin.
Estonian: Mõlemas uuringus vähenesid nii esmane tulemusnäitaja (CNS-LS) kui ka teisene tulemusnäitaja (naermise ja nutmise episoodide arv) dekstrometorfaani/kinidiini kombinatsiooni puhul statistiliselt oluliselt.
Czech: Léčba hypotenze a dalších známek a symptomů by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
Estonian: Madala vererõhu ja muude haigusnähtude ning sümptomite raviks peab kasutama sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Czech: Další hypersenzitivní reakce
Estonian: Muud ülitundlikkusreaktsioonid
Czech: Pro vyhodnocení dlouhodobých údajů dostalo 253 subjektů, které dokončily dvojitě zaslepenou fázi studie, možnost vstoupit do prodlužovací open-label fáze, kde dostávali přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg po dobu dalších 84 dní.
Estonian: Pikaajaliste andmete hindamiseks oli 253 patsiendil võimalus pärast topeltpimeda uuringufaasi lõppu jätkata avatud jätku-uuringus, saades järgmise 84 päeva jooksul NUEDEXTAt 23 mg / 9 mg.
Czech: U pacientů dostávajících chinidin byla hlášena hepatitida, včetně granulomatózní hepatitidy, obecně během prvních několika týdnů terapie.
Estonian: Hepatiiti, sealhulgas granulomatoosset hepatiiti, on registreeritud kinidiini saavatel patsientidel üldiselt esimeste ravinädalate jooksul.