FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP observou que a empresa não dispunha, à data do pedido de autorização, de informações suficientes sobre a força de ligação da becaplermina aos receptores do PDGF, e que não tinha conseguido demonstrar de forma satisfatória que o Gemesis utilizado em estudos clínicos era comparável ao produto que se destinava a ser introduzido no mercado.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že spoločnosť v danej dobe nemala dostatočné informácie o tom, ako silne sa bekaplermín viaže na receptory PDGF, a dostatočne nepreukázala, že produkt Gemesis používaný v klinických štúdiách bol porovnateľný s liekom, ktorý sa mal uviesť na trh.
Portuguese: Em 23 de Julho de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Gemesis destinado ao tratamento da regeneração óssea e periodontal (em volta dos dentes) em adultos.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko, v ktorom odporúča zamietnutie povolenia na uvedenie produktu Gemesis na trh určeného na kostnú a periodontálnu (v okolí zubov) regeneráciu u dospelých pacientov.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Gemesis?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach produktu Gemesis alebo na programoch na použitie produktu v naliehavých prípadoch?
Portuguese: A substância activa do Gemesis, a becaplermina, é um factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano recombinante (PDGF).
Slovak: Účinná látka produktu Gemesis, bekaplermín, je rekombinantný ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek (PDGF).
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady, ktoré viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Portuguese: O que é o Gemesis?
Slovak: Čo je produkt Gemesis?
Portuguese: O kit consiste numa seringa pré-cheia contendo a substância activa becaplermina e um copo com granulado de β-fosfato tricálcico para ser usado como matriz.
Slovak: Súprava obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s účinnou látkou bekaplermín a pohár s obsahom granúl β-trikalciumfosfátu, ktoré sa majú použiť ako matrix.
Portuguese: Como deveria funcionar o Gemesis?
Slovak: Akým spôsobom by mal produkt Gemesis účinkovať?
Portuguese: Os factores de crescimento derivados das plaquetas actuam sobre as células envolvidas na regeneração de feridas.
Slovak: Rastové faktory odvodený z krvných doštičiek pôsobia na bunky, ktoré sa podieľajú na hojení rán.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não demonstrou a eficácia do Gemesis no tratamento de doenças periodontais.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že v hlavnej štúdii sa nepodarilo preukázať, že produkt Gemesis bol účinný pri liečbe periodontálnych porúch.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a recusa de concessão de autorização de introdução no mercado para o Gemesis.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie produktu Gemesis na trh.
Portuguese: Esperava-se que a becaplermina agisse da mesma forma que o factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano ao estimular o crescimento celular no osso e nas gengivas em volta dos dentes, e ao promover a cura do tecido.
Slovak: Bekaplermín mal pôsobiť rovnako ako ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek, ktorý stimuluje rast buniek v kosti a ďasnách v okolí zubov a pomáha pri hojení tkaniva.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Gemesis.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa žiadni pacienti nezúčastňujú na klinických skúškach ani programoch na použitie produktu Gemesis v naliehavých prípadoch.
Portuguese: O NIC consiste numa medida de perda dos tecidos circundantes que servem de suporte ao dente.
Slovak: CAL je meradlom straty podpory zubov v okolitom tkanive.
Portuguese: O Gemesis deveria ser preparado ao misturar a solução que contém a becaplermina com a matriz, a qual deveria ser colocada na defîciência em volta do dente, para promover a cura.
Slovak: Produkt Gemesis sa mal pripraviť zmiešaním roztoku s obsahom bekaplermínu a matrixu, ktorý sa mal následne umiestniť na porušené miesto v okolí zubov na podporu hojenia.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a BioMimetic Therapeutics Ltd.
Slovak: Žiadateľom o povolenie je spoločnosť BioMimetic
Portuguese: Previa-se que o Gemesis fosse utilizado para a regeneração de tecidos em adultos com doenças que afectam os tecidos que rodeiam os dentes, incluindo do osso que suporta os dentes, e as gengivas recessivas.
Slovak: Produkt Gemesis bol určený na regeneráciu tkaniva u dospelých pacientov s poruchami v okolí zubov vrátane porúch v kosti a ustupovania ďasien.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Gemesis?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie produktu Gemesis Glivec?
Portuguese: Londres, 19 de Novembro de 2009 Ref.ª doc.
Slovak: Londýn 19. novembra 2009 Dok. č.: EMA/730064/2009
Portuguese: 1 Previamente conhecido como Zevtera.
Slovak: Predtým známy ako Zevtera.
Portuguese: 24 de Junho de 2010 EMA/476141/2010 EMEA/H/C/000883
Slovak: EMA/476143/2010 EMEA/H/C/000883
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Portuguese: Durante o reexame, o Comité avaliou outras análises sobre os dados dos estudos e inspecções.
Slovak: Výbor počas opätovného preskúmania preveril ďalšie analýzy údajov zo štúdií a kontrol.
Portuguese: Funciona ligando-se a certos tipos de proteínas existentes na superfície das células das bactérias.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na určité typy proteínu na povrchu bakteriálnych buniek.
Portuguese: Em ambos os estudos, o parâmetro de eficácia principal foi o número de doentes cujas infecções estavam curadas no final do tratamento.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa infekcia na konci terapie vyliečila.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Janssen-Cilag International N.V.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Janssen-Cilag International N.V.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: "Complicadas" significa que o tratamento da infecção é difícil dado que se propagou a tecidos profundos por baixo da pele, podendo ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
Slovak: Komplikovaná infekcia znamená, že jej liečba je náročná, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a môže vyžadovať chirurgický zákrok, alebo pacient trpí inými stavmi, ktoré by mohli ovplyvniť reakciu na liečbu.
Portuguese: Isso impede as bactérias de construírem as paredes que rodeiam as suas células, o que resulta na sua morte.
Slovak: To zabraňuje, aby si baktéria mohla budovať steny okolo vlastných buniek, v dôsledku čoho baktérie hynú.
Portuguese: Em 18 de Fevereiro de 2010, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Zeftera, destinado ao tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos.
Slovak: Dňa 18. februára 2010 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Zeftera na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív v prípade dospelých.
Portuguese: Inspecções subsequentes mostraram que os estudos não tinham sido realizados em conformidade com as "boas práticas clínicas" (BPC) em alguns locais.
Slovak: Ďalšie kontroly odhalili, že štúdie sa na niektorých miestach nerealizovali v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe (GCP).
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Zeftera com a vancomicina (um outro antibiótico activo contra o MRSA) em 784 doentes e o segundo comparou-o com a associação de vancomicina e ceftazidima (outro antibiótico da classe das cefalosporinas) em 828 doentes.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Zeftera s vankomycínom (ďalším antibiotikom účinným proti MRSA) v prípade 784 pacientov, v druhej štúdii sa porovnával liek s kombináciou vankomycínu a ceftazidímu (ďalšie cefalosporínové antibiotikum) v prípade 828 pacientov.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Portuguese: Contudo, mais tarde, o Comité recebeu informações sobre uma inspecção dos locais dos estudos pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos que levaram o Comité a parar o processo de autorização do medicamento.
Slovak: Výbor však neskôr získal informácie o kontrolách Úradu pre správu potravín a liekov (FDA) v Spojených štátoch amerických na miestach, kde boli vykonávané štúdie, a na ich základe zastavil proces schvaľovania lieku.
Portuguese: O ceftobiprole é activo contra diversos tipos de bactérias, incluindo o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
Slovak: Ceftobiprol je účinný proti niekoľkým typom baktérií vrátane Staphylococcus aureus - baktérie rezistentnej voči meticilínu (MRSA).
Portuguese: Contém a substância activa ceftobiprole.
Slovak: Obsahuje účinnú látku ceftobiprol.
Portuguese: Apesar de os resultados dos estudos terem sugerido que o medicamento era benéfico para os doentes, o CHMP manifestou preocupações quanto ao grau de fiabilidade dos resultados.
Slovak: Hoci z výsledkov štúdií vyplynulo, že liek je pre pacientov prínosom, výbor CHMP mal výhrady voči spoľahlivosti týchto výsledkov.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de dois estudos principais que envolveram adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, ktoré sa zamerali na dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer, tendo confirmado a recusa da autorização de introdução no mercado em 24 de Junho de 2010.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení dôvodov na túto žiadosť opätovne preskúmal stanovisko a 24. júna 2010 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Em Novembro de 2008, o CHMP emitiu um parecer positivo sobre o Zeftera, recomendando a concessão da autorização de introdução no mercado.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2008 vydal pozitívne stanovisko k lieku Zeftera a odporučil, aby bolo vydané povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zeftera?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zeftera?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes em ensaios clínicos com o Zeftera e de que não existem programas de uso compassivo em curso com o Zeftera.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú účastníkmi klinických skúšaní skúmajúcich liek Zeftera, nevyplývajú nijaké dôsledky a že sa neuskutočňujú nijaké programy na použitie lieku Zeftera v naliehavých prípadoch.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que, à luz da incerteza que rodeava os resultados, não deveria ser concedida uma autorização de introdução no mercado ao medicamento.
Slovak: Z dôvodu neistoty spojenej s výsledkami výbor preto odporučil, aby nebolo vydané povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Os efeitos do Zeftera foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Zeftera sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: Uma vez que se mantinham as preocupações relativas à fiabilidade dos resultados do estudo, a recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
Slovak: V dôsledku pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa spoľahlivosti výsledkov týchto štúdií výbor CHMP po opätovnom preskúmaní potvrdil zamietnutie.
Portuguese: Estava previsto que o Zeftera fosse utilizado para tratar adultos com infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" por baixo da pele.
Slovak: Zeftera sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív pod kožou.
Portuguese: A substância activa do Zeftera, o ceftobiprole, é um antibiótico que pertence à classe das "cefalosporinas".
Slovak: Účinnou látkou lieku Zeftera je ceftobiprol, antibiotikum, ktoré patrí do skupiny cefalosporínov.
Portuguese: O Zeftera é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovak: Zeftera je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para o Zeftera
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Zeftera1 na trh (ceftobiprol)
Portuguese: Como deveria funcionar o Zeftera?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Zeftera účinkovať?
Portuguese: O que é o Zeftera?
Slovak: Zeftera?
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para o ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476141/2010
Slovak: EMA/476143/2010
Portuguese: Na sequência de um pedido do requerente, o CHMP reexaminou o parecer, tendo confirmado o seu parecer prévio no dia 23 de Março de 2006.
Slovak: Na základe požiadavky žiadateľa, výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 23. marca 2006 potvrdil predchádzajúci názor.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Portuguese: A empresa requerente é a Novartis Europharm Limited.
Slovak: Novartis Europharm Limited.
Portuguese: Estes efeitos deveriam aliviar os sintomas descritos.
Slovak: Očakáva sa, že tieto účinky zmiernia opísané príznaky.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tegaserod
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): tegaserod
Portuguese: Os tratamentos ocorreram em dupla ocultação (nem as doentes nem os médicos sabiam qual o tratamento administrado até ao final do estudo).
Slovak: Išlo o dvojito slepú štúdiu (ani pacientky, ani doktori až do konca štúdie nevedeli, aká liečba je podávaná).
Portuguese: O que é o Zelnorm?
Slovak: Čo je Zelnorm?
Portuguese: Qual a documentação apresentada pela empresa para apoiar o pedido feito ao CHMP?
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu žiadosti výboru CHMP?
Portuguese: O principal estudo em seres humanos foi efectuado em 2660 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos com sintomas da síndrome do intestino irritável com obstipação.
Slovak: Hlavnej štúdie u ľudí sa zúčastnilo 2660 žien vo veku 18 až 65 rokov, ktoré mali príznaky syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou.
Portuguese: Activa receptores no organismo, os receptores 5-hidroxitriptamina (5HT) tipo 4.
Slovak: Aktivuje telové receptory známe ako 5hydroxytryptamín (5HT) receptory typu 4.
Portuguese: No entanto, caso esteja a participar num ensaio clínico com Zelnorm para tratamento da síndrome do intestino irritável ou qualquer outra indicação em desenvolvimento e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho administra.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie s liekom Zelnorm z dôvodu syndrómu podráždených čriev alebo z akejkoľvek inej indikácie vo vývoji a potrebujete o Vašej liečbe viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý Vám liečbu naordinoval.
Portuguese: O tegaserod, a substância activa do Zelnorm, é um receptor antagonista.
Slovak: Tegaserod, aktívna zložka lieku Zelnorm, je receptor agonista.
Portuguese: O Zelnorm é um comprimido para engolir.
Slovak: Zelnorm sú tablety určené na prehltnutie.
Portuguese: Estes receptores também reduzem potencialmente a sensibilidade do intestino.
Slovak: Rovnako potenciálne znižujú citlivosť čriev.
Portuguese: O CHMP não identificou quaisquer consequências para as doentes incluídas nos ensaios clínicos.
Slovak: Výbor CHMP neidentifikoval žiadne dôsledky pre pacientov zúčastňujúcich sa klinických štúdií.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para as doentes incluídas em ensaios clínicos com Zelnorm?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií s liekom Zelnorm?
Portuguese: Contém 6 mg da substância activa tegaserod.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 6 mg aktívnej zložky tegaserod.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
Slovak: Aké boli hlavné obavy vedúce k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh výborom CHMP?
Portuguese: Está na origem de um funcionamento anormal do cólon e torna os intestinos mais sensíveis a estímulos normais, resultando nos sintomas mencionados em cima.
Slovak: Je príčinou abnormálnej funkcie čriev a spôsobuje väčšiu citlivosť vnútorností na normálnu stimuláciu, čoho výsledkom sú vyššie spomínané príznaky.
Portuguese: Quando estes receptores são activados nos intestinos, o peristaltismo, responsável pelo trânsito dos alimentos através dos intestinos, é estimulado.
Slovak: Po tom, ako sa tieto receptory aktivujú v črevách, dochádza k stimulácii peristaltiky, ktorá posúva jedlo v črevách.
Portuguese: Estes sintomas incluem dor ou desconforto no estômago ou no abdómen e uma sensação de distensão abdominal.
Slovak: K týmto príznakom patria bolesť alebo nepríjemný pocit v oblasti žalúdka alebo brucha a pocit nafúknutia.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2005, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para medicamento Zelnorm comprimidos de 6 mg.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Zelnorm 6 mg tablety.
Portuguese: O CHMP manifestou a sua apreensão quanto à possibilidade de os resultados do estudo não se traduzirem em benefícios reais para as doentes tratadas para alívio dos sintomas desta doença num quadro de cuidados de saúde padrão.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že výsledky štúdie by sa v štandardnej situácii zdravotnej starostlivosti nepretransformovali do skutočného úžitku pre pacienta v podobe zmiernenia príznakov ťažkostí.
Portuguese: O estudo comparou o Zelnorm 6 mg com um placebo (um tratamento fictício).
Slovak: Zelnorm s koncentráciou 6 mg s placebom (zdanlivý liek).
Portuguese: O Zelnorm está aprovado no exterior da União Europeia para o tratamento da síndrome do intestino irritável e obstipação crónica.
Slovak: Liek Zelnorm je schválený mimo územia Európskej únie na liečbu syndrómu podráždených čriev a chronickej zápchy.
Portuguese: O estudo investigou a eficácia do Zelnorm no alívio dos sintomas gerais da doença e o desconforto ou a dor no estômago ou no abdómen.
Slovak: Štúdia bola zameraná na účinnosť lieku Zelnorm pri zmierňovaní celkových príznakov ochorenia a nepríjemného pocitu v oblasti žalúdka alebo brucha.
Portuguese: Os efeitos do Zelnorm foram primeiramente testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Slovak: Predtým, ako bol liek skúmaný u ľudí, boli účinky lieku Zelnorm testované prostredníctvom experimentálnych modelov.
Portuguese: A síndrome do intestino irritável com obstipação é uma doença comum do sistema digestivo inferior.
Slovak: Syndróm podráždených čriev v spojení so zápchou patrí k bežným ťažkostiam sprevádzajúcich oslabený tráviaci systém.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zelnorm?
Slovak: Čo sa očakávalo od použitia lieku Zelnorm?
Portuguese: O Zelnorm destina-se ao alívio dos sintomas da síndrome do intestino irritável com obstipação em mulheres.
Slovak: Cieľom lieku Zelnorm je zmiernenie príznakov syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou u žien.
Portuguese: O CHMP considerou que os benefícios do Zelnorm não são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Zelnorm.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby pre liek Zelnorm nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: O requerente solicitou a reexaminação do parecer.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Portuguese: Reafirmou todas as restantes preocupações.
Slovak: Ďalšie obavy zostali.
Portuguese: Londres, 19 de Março de 2008 Ref.
Slovak: Londýn 19. marca 2008
Portuguese: Este processo reduz a velocidade de eliminação da substância do organismo e permite que o medicamento seja administrado com menor frequência.
Slovak: Vďaka tomu sa znižuje rýchlosť vylučovania tejto látky z tela a liek je možné podávať menej často.
Portuguese: Além disso, a duração do estudo do tratamento de manutenção não foi suficiente para permitir uma informação significativa sobre os efeitos do medicamento a longo prazo.
Slovak: Štúdia udržiavacej liečby netrvala okrem toho dostatočne dlho na to, aby poskytla podstatné informácie o dlhodobých účinkoch lieku.
Portuguese: O que é o CIMZIA?
Slovak: Čo je CIMZIA?
Portuguese: Destinava-se a doentes que não tivessem apresentado resposta a um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteróide ou um imunossupressor (medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário) ou que apresentassem intolerância a tais terapêuticas.
Slovak: Mal sa používať v prípade pacientov, ktorí nereagovali na úplnú a primeranú liečbu kortikosteroidom alebo imunosupresívom (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému), alebo ktorí túto liečbu netolerujú.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que continuavam a responder ao tratamento após 26 semanas.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí aj po 26 týždňoch stále reagovali na liečbu.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 19 de Março de 2008.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. marca 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: A eficácia da adição do CIMZIA ao tratamento existente foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram adultos com doença de Crohn moderada a grave.
Slovak: Účinnosť pridania lieku CIMZIA k existujúcej liečbe sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnili dospelí pacienti s Crohnovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorej úlohou je rozpoznať špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazať sa na ňu.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do CIMZIA no tratamento da doença de Crohn activa grave não eram superiores aos riscos envolvidos.
Slovak: Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku CIMZIA pri liečbe ťažkej aktívnej Crohnovej choroby nebol väčší ako jeho riziká.