FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der großen Ähnlichkeit von Evicel und Quixil schloss der CHMP seine Überprüfung von Evicel und Quixil im November 2012 ab1.
Finnish: Evicelin ja Quixilin suuren samankaltaisuuden johdosta lääkevalmistekomitea sai Eviceliä ja Quixilia koskeneen arviointinsa päätökseen marraskuussa 20121.
German: Am 13. Dezember 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Fibrinkleber Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen) ab, nachdem Bedenken über das Risiko von Gasembolien bei der Sprühanwendung dieser Arzneimittel geäußert worden waren.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 13. joulukuuta 2012 päätökseen arvioinnin sumuttamalla annettavien kudosliimojen Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä rinnakkaisnimet) turvallisuudesta ja tehosta, kun oli tullut esiin huoli kaasuembolian riskistä näiden lääkevalmisteiden sumuttamisen yhteydessä.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, jedoch angemessene Maßnahmen zur Optimierung der sicheren Anwendung dieser Arzneimittel bei Sprühanwendungen während chirurgischer Eingriffe ergriffen werden müssen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi mutta että tarvitaan asianmukaisia toimenpiteitä näiden lääkevalmisteiden turvallisen käytön optimoimiseksi silloin, kun niitä käytetään sumuttamalla leikkauksen aikana.
German: Der Ausschuss prüfte darüber hinaus die zusammen mit diesen Arzneimitteln verwendeten Sprühapplikatoren sowie den Nutzen einer Verabreichung von Fibrinklebern als Spray.
Finnish: Komitea tarkasteli myös näiden lääkevalmisteiden kanssa käytettäviä sumutuslaitteita ja kudosliimojen sumuttamisen hyötyjä.
German: Nach Fällen von Gasembolien (Vorhandensein einer Luftblase im Blut, welche den Blutfluss beeinträchtigt), die im Zusammenhang mit der Anwendung von Evicel und Quixil berichtet wurden, ersuchte die Europäische Kommission den CHMP im Mai 2012 um ein Gutachten dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Finnish: Evicelin ja Quixilin käytön yhteydessä ilmoitettujen kaasuemboliatapausten (veren virtaukseen vaikuttava kaasukuplien muodostuminen veressä) seurauksena Euroopan komissio pyysi toukokuussa 2012 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko Evicelin myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
German: Beriplast P erfordert keine Sprühvorrichtung unter Verwendung von Gas.
Finnish: Beriplast P:tä varten ei tarvita kaasutoimista sumutuslaitetta.
German: Der Ausschuss stimmte außerdem überein, dass das Unternehmen, das Tisseel, Tissucol und Artiss vertreibt, ein Schreiben mit wichtigen Informationen zur sicheren Anwendung dieser Arzneimittel an das relevante medizinische Fachpersonal in der EU richten sollte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että Tisseeliä, Tissucolia ja Artissia markkinoivan yrityksen tulisi lähettää asianomaisille EU:ssa toimiville terveydenhoidon ammattilaisille kirje, jossa on tärkeää tietoa näiden lääkevalmisteiden turvallisesta käytöstä.
German: • Chirurgen sollten sich über das mögliche Risiko einer Gasembolie im Klaren sein, das mit der unsachgemäßen Sprühanwendung von Tisseel, Tissucol und Artiss verbunden ist, und die nötigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, die in den aktualisierten Produktinformationen für diese Arzneimittel ausgeführt sind.
Finnish: • Kirurgien tulisi ottaa huomioon Tisseelin, Tissucolin ja Artissin virheelliseen sumuttamiseen liittyvä kaasuembolian riski ja toteuttaa näiden lääkevalmisteiden päivitetyissä määräämistä koskevissa ohjeissa esitetyt asianmukaiset varotoimet.
German: Der CHMP stellte fest, dass alle Fälle von Gasembolie, die bei Evicel und Quixil beobachtet wurden, darauf zurückzuführen waren, dass die Sprühvorrichtung entweder bei einem höheren Druck oder näher an der Gewebeoberfläche als empfohlen verwendet worden war.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kaikki Evicelin ja Quixilin yhteydessä ilmoitetut kaasuemboliatapaukset liittyivät sumutuslaitteen käyttöön suosituspainetta korkeammalla paineella tai suositeltua etäisyyttä pienemmällä etäisyydellä kudoksen pinnasta.
German: Da Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen) keine Sprühvorrichtung erfordert, schlussfolgerte der CHMP, dass kein Risiko für Gasembolien bei diesem Arzneimittel besteht, wenn es gemäß den Produktinformationen und mit der empfohlenen Vorrichtung verwendet wird.
Finnish: Koska Beriplast P (sekä sen rinnakkaisnimet) ei edellytä kaasutoimista sumutuslaitetta, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kyseiseen tuotteeseen liity kaasuemboliariskiä silloin, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti ja suositellun laitteen kanssa.
German: • Es besteht kein Risiko einer Gasembolie bei Beriplast P, wenn es gemäß den Produktinformationen und mit der empfohlenen Vorrichtung angewendet wird.
Finnish: • Beriplast P:hen ei liity kaasuembolian riskiä silloin, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti ja suositellun laitteen kanssa.
German: Dazu zählen Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
Finnish: Näihin kuuluvat Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä rinnakkaisnimet).
German: Obwohl das Risiko einer Gasembolie bei Tisseel, Tissucol und Artiss (und zugehörige Bezeichnungen) als sehr niedrig gilt, schloss der CHMP in Bezug auf diese Arzneimittel, dass Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden müssen, um den sicheren Gebrauch dieser Arzneimittel als Sprühanwendung zu gewährleisten.
Finnish: Tisseelin, Tissucolin ja Artissin (sekä niiden rinnakkaisnimien) osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka kaasuembolian riski on hyvin pieni, riskinminimointitoimia on toteutettava silloin, kun näitä lääkevalmisteita annetaan sumuttamalla, jotta varmistettaisiin niiden turvallinen käyttö.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung der Fibrinkleber Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen) zur Sprühanwendung
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia sumuttamalla annettavien kudosliimojen Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet) arvioinnista
German: Die aktuellen Schlussfolgerungen betreffen Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
Finnish: Tässä esitettävät johtopäätökset koskevat lääkevalmisteita Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
German: 1 Für weitere Informationen zum Ausgang dieser Überprüfung siehe: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f vergleicht man dies mit CO2, und dass die Patienten engmaschig im Hinblick auf Zeichen einer möglichen Gasembolie überwacht werden sollten.
Finnish: 1 Arvioinnin tulokset ovat saatavilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
German: • Die Produktinformationen sollten einen Warnhinweis enthalten, dass das Risiko einer Gasembolie höher zu sein scheint, wenn die Fibrinkleber unter Verwendung von Luft aufgesprüht werden,
Finnish: • valmistetiedoissa tulisi esittää varoitus siitä, että kaasuembolian riski vaikuttaisi suuremmalta, kun kudosliimaa sumutetaan paineistetun ilman kuin hiilidioksidin avulla ja että potilaita tulisi seurata tarkasti mahdollisen kaasuembolian merkkien varalta.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 1. Juli 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 1. heinäkuuta 2010.
German: 2 Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Finnish: 2 Asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artikla.
German: Die meisten dieser Arzneimittel sind bereits national zugelassen.
Finnish: Suurin osa näistä lääkkeistä on hyväksytty kansallisesti.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia arvioinnista, joka koskee gadoliniumia sisältäviä varjoaineita
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt wenden.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee kääntyä lääkärin puoleen.
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen von Befassungsverfahren gemäß Artikel 311 und Artikel 202.
Finnish: Arviointi tehtiin 31 artiklan1 ja 20 artiklan2 mukaisena menettelynä.
German: Eine Mitteilung über die zentralen Ergebnisse der Überprüfung wird an Ärzte auf nationaler Ebene verteilt.
Finnish: Tämän arvion pääkohdat sisältävä tiedonanto jaetaan lääkäreille kansallisesti.
German: Hierzu zählten Daten aus vorklinischen und klinischen Studien sowie Angaben der Unternehmen, die die Arzneimittel herstellen.
Finnish: Näihin tietoihin sisältyi esikliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja sekä näitä lääkkeitä valmistavilta yhtiöiltä saatuja tietoja.
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Finnish: Mitkä tiedot CHMP arvioi?
German: Die Krankheit kann verschiedene Organe wie Leber, Lunge und Herz betreffen.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa useisiin elimiin, kuten maksaan, keuhkoihin ja sydämeen.
German: • Angaben über die für jedes Kontrastmittel gemeldeten Fälle von NSF.
Finnish: • tietoja ilmoitetuista NSF-tapauksista kunkin aineen osalta.
German: • Die Arzneimittel sollten nur gemäß der aktualisierten Verschreibungsinformation angewendet werden.
Finnish: • Näitä lääkkeitä saa käyttää vain ajantasaistettujen lääkemääräystietojen mukaisesti.
German: Gleichzeitig ersuchte die Europäische Kommission den CHMP, dieselbe Beurteilung für die zentral zugelassenen Wirkstoffe durchzuführen.
Finnish: Samaan aikaan Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään saman arvioin keskitetysti hyväksytyistä aineista.
German: Welche Empfehlungen gibt es für Patienten und verschreibende Personen?
Finnish: Mitkä ovat suositukset potilaille ja lääkevalmisteita määrääville lääkäreille?
German: London, 1. Juli 2010 Dok.-Ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Finnish: Lontoo 1. heinäkuuta 2010 Asiakirjaviite EMEA/727399/2009 tark.
German: • einen Warnhinweis dahingehend, dass bei älteren Menschen das NSF-Risiko besonders hoch sein kann, da die Fähigkeit ihrer Nieren, Gadolinium abzubauen, vermindert ist;
Finnish: • varoitus siitä, että NSF:n riski saattaa olla erityisen suuri vanhuksilla, koska heidän munuaistensa kyky poistaa gadoliniumia elimistöstä on heikompi,
German: Im Dezember 2007 trat die wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) des CHMP für Diagnostika zusammen, um den Ansatz der PhVWP zu diskutieren.
Finnish: Lääkevalmistekomitean diagnostiikan tieteellisen neuvonnan työryhmä (SAG) kokoontui joulukuussa 2007 keskustellakseen PhVWP:n näkökannasta.
German: 1 Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassungsverfahren im Interesse der Gemeinschaft.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen yhteisön etujen koskeva lausuntopyyntö.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel und NSF wurde erstmals im Januar 2006 beobachtet, als Krankheitsfälle in Dänemark und Österreich bei Patienten mit Nierenproblemen gemeldet wurden, bei denen eine MRT durchgeführt wurde.
Finnish: Yhteys gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön ja NSF:n välillä havaittiin ensimmäisen kerran tammikuussa 2006. Tuolloin Tanskassa ja Itävallassa ilmoitettiin sairaustapauksista munuaisongelmista kärsivillä potilailla, joille tehtiin MR-kuvauksia.
German: Außerdem gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass ein weiterer Faktor, der zum NSF-Risiko beitragen könnte, die Art der Anwendung der Arzneimittel ist (z. B. Dosis, Häufigkeit und Dauer der Verabreichung).
Finnish: Komitea katsoi myös, että toinen tekijä, joka saattaa vaikuttaa NSF:n riskiin, on näiden lääkkeiden käyttötapa (esimerkiksi annos, kuinka usein lääkkeitä annetaan ja kuinka pitkään).
German: Die Patienten erhalten unmittelbar vor oder während der Aufnahme eine Injektion des Kontrastmittels.
Finnish: Potilaat saavat varjoaineen injektiona juuri ennen kuvausta tai sen aikana.
German: Für zwei der ArzneimittelOptiMARK (Gadoversetamid) und Vasovist (Gadofosveset) - besteht eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union (EU).
Finnish: Valmisteista kaksi - OptiMARK (gadoversetamidi) ja Vasovist (gadofosveseetti) - on saanut koko Euroopan unionin (EU:n) alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Warum wurden gadoliniumhaltige Kontrastmittel überprüft?
Finnish: Miksi gadoliniumia sisältävät varjoaineet arvioitiin?
German: Dementsprechend ersuchte die dänische Arzneimittelaufsichtsbehörde im November 2008 den CHMP, das NSF-Risiko für nicht zentral zugelassene gadoliniumhaltige Kontrastmittel zu beurteilen und Maßnahmen zu empfehlen, um dieses Risiko zu verringern.
Finnish: Tämän vuoksi Tanskan lääkevirasto pyysi marraskuussa 2008 Euroopan lääkevirastoa arvioimaan muiden kuin keskitetysti hyväksyttyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden NSF-riskin ja suosittelemaan toimenpiteitä, joiden avulla tätä riskiä voidaan pienentää.
German: Die SAG stimmte mit der PhVWP darin überein, dass das NSF-Risiko davon abhängt, welches gadoliniumhaltige Kontrastmittel zur Anwendung kommt, und empfahl, die Kontrastmittel in drei Gruppen einzuteilen:
Finnish: SAG oli yhtä mieltä PhVWP:n kanssa siitä, että NSF:n kehittymisen riski määräytyy käytettävän gadoliniumia sisältävän varjoaineen tyypin mukaan, ja suositteli näiden aineiden jakamista kolmeen ryhmään:
German: Abschließend empfahl der CHMP die Durchführung weiterer Studien zur Langzeitretention von Gadolinium in menschlichen Geweben (z. B. Knochen), das aus gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln freigesetzt wird.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea suositteli lisätutkimuksia gadoliniumia sisältävistä varjoaineista vapautuvan gadoliniumin pitkäaikaisesta kertymisestä kudoksiin (esimerkiksi luuhun).
German: NSF ist eine seltene Erkrankung, bei der es zu einer Verdickung der Haut und Bindegewebe bei Patienten mit schweren Nierenproblemen kommt.
Finnish: NSF on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa ihon ja sidekudosten paksuuntumista vakavista munuaisongelmista kärsivillä potilailla.
German: Was sind gadoliniumhaltige Kontrastmittel?
Finnish: Mitä gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat?
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel enthalten neun verschiedene Wirkstoffe: Gadobensäure, Gadobutrol, Gadodiamid, Gadofosveset, Gadopentetsäure, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoversetamid und Gadoxetsäure.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet voivat sisältää seuraavia yhdeksää vaikuttavaa ainetta: gadobeenihappo, gadobutroli, gadodiamidi, gadofosveseetti, gadopenteettihappo, gadoteerihappo, gadoteridoli, gadoversetamidi ja gadoksetihappo.
German: Für Kontrastmittel mit mittlerem und geringem Risiko empfahl der CHMP, dass:
Finnish: Keskisuuren ja pienen riskin aineiden osalta lääkevalmistekomitea suositteli, että
German: Die Anwendung der Arzneimittel erfolgt ausschließlich durch MRSpezialisten.
Finnish: Näitä lääkkeitä käyttävät vain MR-kuvauksen asiantuntijat.
German: Im Verlauf des Jahres 2007 wurden weitere Fälle der Krankheit gemeldet, und die PharmakovigilanzArbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP erörterte bei mehreren Zusammenkünften, wie sich das NSFRisiko verringern lassen könnte.
Finnish: Vuoden 2007 aikana ilmoitettiin lisää sairaustapauksia, ja lääkevalmistekomitean lääketurvatyöryhmässä (PhVWP) käytiin useita vakavia keskusteluja sen määrittämiseksi, miten NSF:n riskiä voitaisiin pienentää.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel sind Diagnostika, die Patienten im Rahmen einer Magnetresonanztomografie (MRT) verabreicht werden.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat diagnostisia aineita, joita käytetään potilailla, joille tehdään magneettiresonanssikuvaus (MRI).
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung des Risikos von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) bei Patienten, die gadoliniumhaltige Kontrastmittel erhalten, abgeschlossen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen arvioinnin nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) riskeistä gadoliniumia sisältäviä varjoaineita saavilla potilailla.
German: • in die Verschreibungsinformation Warnhinweise im Hinblick auf die Anwendung der Mittel bei Patienten mit schweren Nierenproblemen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, aufgenommen werden sollten;
Finnish: • lääkemääräystietoihin on lisättävä varoituksia niiden käytöstä vaikeista munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja maksasiirteen saavilla potilailla,
German: • die Patientin - als Vorsichtsmaßnahme - das Stillen nach Erhalt eines Hochrisikomittels mindestens 24 Stunden lang unterbrechen sollte;
Finnish: • varotoimena imettäminen on lopetettava vähintään 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun potilas on saanut suuren riskin ainetta,
German: • eine Erklärung dahingehend, dass keine Belege vorliegen, die die Einleitung einer Hämodialyse
Finnish: • maininta siitä, ettei ole olemassa näyttöä siitä, että hemodialyysin (veren puhdistustekniikka)
German: • diese nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, im zeitlichen Umfeld einer Lebertransplantation und bei Neugeborenen im Alter von unter vier Wochen, deren Nieren bekanntermaßen noch nicht ausgereift sind, angewendet werden dürfen;
Finnish: • niitä ei saa käyttää potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia, maksasiirtopotilailla siirtoajan lähellä eikä alle neljä viikkoa vanhoilla vastasyntyneillä, joiden munuaiset eivät vielä ole täysin kehittyneet,
German: • Kontrastmittel mit geringem Risiko: Gadotersäure (Dotarem), Gadoteridol (ProHance) und Gadobutrol (Gadovist).
Finnish: • pieni riski: gadoteerihappo (Dotarem), gadoteridoli (ProHance) ja gadobutroli (Gadovist).
German: Darüber hinaus sollte die Verschreibungsinformation aller gadoliniumhaltigen Kontrastmittel Folgendes enthalten:
Finnish: Lisäksi kaikkien gadoliniumia sisältävien varjoaineiden lääkemääräykseen liittyviin tietoihin tulee lisätä
German: Für gadoliniumhaltige Kontrastmittel mit hohem Risiko empfahl der CHMP, dass:
Finnish: Suuren riskin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden osalta lääkevalmistekomitea suositteli, että
German: Um das NSF-Risiko zu minimieren, empfahl der Ausschuss je nach Risikoeinteilung der Kontrastmittel eine Reihe von Änderungen der Verschreibungsinformation dieser Arzneimittel.
Finnish: Komitea suositteli NSF:n riskin pienentämiseksi useita muutoksia näiden lääkkeiden lääkemääräystietoihin aineiden riskiluokituksen mukaan.
German: (Blutwäsche) zur Verhütung oder Behandlung von NSF bei noch nicht dialysepflichtigen
Finnish: aloittaminen auttaisi NSF:n ehkäisemistä tai hoitamista potilailla, jotka eivät ennestään saa hemodialyysihoitoa,
German: • ihre Dosis bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen und bei Kleinkindern im Alter bis zu einem Jahr auf die empfohlene Mindestdosis beschränkt werden sollte, und dass zwischen den Untersuchungen ein Zeitraum von mindestens sieben Tagen liegen sollte;
Finnish: • annoksen on oltava pienin suositeltava annos potilailla, joilla on keskivaikeita munuaisongelmia, ja 1-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla, lisäksi kuvausvälin on oltava vähintään seitsemän vuorokautta,
German: • die Entscheidung dahingehend, mit dem Stillen fortzufahren oder das Stillen mindestens 24 Stunden lang nach einer Untersuchung zu unterbrechen, vom Arzt/von der Ärztin und der Mutter getroffen werden sollte;
Finnish: • lääkärin ja äidin tulee tehdä päätös imettämisen jatkamisesta tai keskeyttämisestä vähintään 24 tunnin ajaksi kuvauksen jälkeen,
German: Der CHMP beurteilte alle verfügbaren Informationen über die NSF-Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel, insbesondere bei Patienten mit Nierenproblemen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, bei Neugeborenen und Kleinkindern, bei älteren Patienten und bei Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskittyi erityisesti sellaisiin aineisiin, joita käytetään munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja maksansiirteen saavilla potilailla, vastasyntyneillä ja imeväisillä, vanhuksilla sekä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
German: Allerdings räumte der CHMP ein, dass innerhalb der Hochrisikogruppe Gadoversetamid und Gadodiamid aufgrund ihrer physikalischchemischen Eigenschaften, aufgrund von tierexperimentellen Studien und der Anzahl der weltweit gemeldeten Fälle von NSF mit einem höheren NSF-Risiko verbunden zu sein scheinen als Gadopentetsäure.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä SAG:n kanssa gadoliniumia sisältävien varjoaineiden luokituksesta suuren, keskisuuren ja pienen riskin aineisiin sen perusteella, kuinka suuri niiden aiheuttaman NSF:n riski on. Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että suuren riskin ryhmässä NSF:n riski vaikuttaa fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien, eläinkokeiden ja useiden maailmanlaajuisesti ilmoitettujen NSF-tapausten perusteella olevan suurempi gadoversetamidilla ja gadodiamidilla kuin gadopenteettihapolla.
German: • Kontrastmittel mit mittlerem Risiko: Gadofosveset (Vasovist), Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (MultiHance);
Finnish: • keskisuuri riski: gadofosveseetti (Vasovist), gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo
German: Sie enthalten Gadolinium, ein sogenanntes Seltenerdmetall, das als „Kontrastverstärker" angewendet wird, um die Darstellung des Körperinneren auf der Aufnahme zu verbessern.
Finnish: Sitä käytetään kontrastin vahvistajana, jonka avulla elimistö näkyy kuvauksessa paremmin.
German: • Ärzte sollten in der Patientenakte die Art des angewendeten Kontrastmittels und die Dosis festhalten.
Finnish: • Lääkäreiden tulee merkitä potilaan sairaskertomukseen käytetyn varjoaineen tyyppi ja annos.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass in Bezug auf die Verschreibungsinformationen dieser Arzneimittel eine Reihe von Maßnahmen ergriffen werden muss, um das mit ihrer Anwendung verbundene NSF-Risiko zu minimieren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, näiden lääkkeiden käyttöön liittyvän NSF-riskin pienentäminen edellyttää joitakin muutoksia näiden lääkkeiden lääkemääräystietoihin.
German: • Kontrastmittel mit hohem Risiko: Gadoversetamid (OptiMARK), Gadodiamid (Omniscan) und Gadopentetsäure (Magnevist, Magnegita und Gado-MRT Ratiopharm);
Finnish: • suuri riski: gadoversetamidi (OptiMARK), gadodiamidi (Omniscan) ja gadopenteettihappo
German: Ferner hob die SAG die Notwendigkeit hervor, die Verschreibungsinformation in Bezug auf die Anwendung dieser Wirkstoffe insbesondere bei Hochrisikogruppen wie Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit, Kindern, älteren Menschen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, zu harmonisieren.
Finnish: SAG korosti myös, että näiden aineiden lääkemääräystiedot on yhdenmukaistettava, erityisesti ryhmien osalta, joissa riskit ovat suuret.
German: Allerdings sollten sich Ärzte des damit verbundenen NSF-Risikos, insbesondere bei Patienten mit Nierenproblemen und anderen Hochrisikogruppen, bewusst sein.
Finnish: • Gadoliniumia sisältävät varjoaineet sopivat käytettäviksi diagnostisina aineina potilailla, joille tehdään MR-kuvaus, mutta lääkäreiden tulee ottaa huomioon näihin aineisiin liittyvä NSF:n riski erityisesti munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja muilla suuren riskin ryhmillä.
German: 17 Februar 2012
Finnish: 17 helmikuuta 2012
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 17 Februar 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 17 helmikuuta 2012.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen arviointimenettelyn tulokset
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen?
Finnish: Mitä suosituksia potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille annettiin?