FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel, keda on ravitud TYSABRI'ga ja kes pole varem kasutanud immunosupressante, seostatakse JC-viiruse vastaste antikehade reaktsioonitaset (indeksit) PML-i riskitasemega.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu reakciju uz anti-JCV antivielām, kas tiek ārstēti ar TYSABRI un kas iepriekš nav lietojuši imunosupresīvās zāles, anti-JCV antivielu reakcijas līmenis (rādītājs) ir saistīts ar PML riska līmeni.
Estonian: JC-viirus põhjustab ka JC-viiruse graanulrakkude neuronopaatiat (GCN), millest on TYSABRI'ga ravitud patsientidel teatatud.
Latvian: JC vīruss izraisa arī JCV granulu šūnu neiropātiju (GCN), kas ir novērota ar TYSABRI ārstētiem pacientiem.
Estonian: Üle kahe aasta kestnud uuringute jooksul teatas ravimi kõrvaltoimest 43,5% patsientidest (platseebo: 39,6%).
Latvian: Vairāk kā 2 gadus ilgušajos pētījumos par 43,5% pacientiem, ārstētiem ar natalizumabu, tika ziņots par nevēlamajām zāļu blakusparādībām (placebo:
Estonian: Patsiendil peab olema vähemalt üheksa T2-hüperintensiivset kollet peaaju magnetresonantsuuringul (MRT) (või vähemalt üks gadoliinium-kontrasteeruv kolle) ja vähemalt üks ägenemine viimasel raviaastal.
Latvian: Pacientiem iepriekšējā ārstēšanas gada laikā jābūt vismaz vienam recidīvam, kā arī vismaz 9 T2-hiperintensitātes bojājumiem, konstatētiem galvaskausa magnētiskās rezonanses attēlā (MRA), vai vismaz vienam gadolīniju uzkrājošam bojājumam.
Estonian: Mõningatel juhtudel tekkis kõrvaltoime, kui TYSABRI't hakati uuesti manustama.
Latvian: Dažos gadījumos pēc TYSABRI lietošanas atsākšanas šīs blakusparādības atkārtojās.
Estonian: TYSABRI't manustab teile SM-i ravis kogenud arst.
Latvian: TYSABRI Jums ievadīs ārsts ar pieredzi MS ārstēšanā.
Estonian: Kui kahtlustate endal infektsiooni, pöörduge arsti poole nii kiiresti kui võimalik.
Latvian: Ja Jūs uzskatāt, ka Jums ir infekcija, tad, cik vien ātri iespējams, apspriediet to ar savu ārstu.
Estonian: Üheski teises uuringus ei täheldatud toimeid tiinuse katkemistele.
Latvian: Nevienā citā pētījumā ietekme uz abortu sastopamību netika konstatēta.
Estonian: Kesknärvisüsteemis SM-i põletiku korral α4β1 interaktsioon VCAM-1, CS-1 ja ostepontiiniga vahendab leukotsüütide püsivat adhesiooni ja transmigratsiooni ajuparenhüümi ning see võib soodustada põletikukaskaadi püsimist KNS-i koes.
Latvian: Veidojoties centrālās nervu sistēmas (CNS) iekaisumam MS gadījumā, mijiedarbojas α4β1 ar VCAM-1, CS-1 un osteopontīnu, kas aktivizē leikocītu noturīgu piesaisti un nonākšanu smadzeņu parenhīmā un var izraisīt nepārtrauktu iekaisuma kaskādi CNS audos.
Estonian: • ravi alustamise ja jätkamise vorm
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas gaitas veidlapas
Estonian: Kui te saate TYSABRI't, ei pruugi te seisundi paranemist täheldada, kuid sellele vaatamata TYSABRI toimib, sest teie haigus ei süvene.
Latvian: Saņemot TYSABRI, Jūs varat konstatēt uzlabojumu, bet tomēr TYSABRI var tikai novērst MS pasliktināšanos.
Estonian: − muutused isiksuses ja käitumises, nagu segasus, deliirium või teadvusekaotus, krambihood (tõmblused), peavalu, iiveldus/oksendamine, kaela kangus, ülitundlikkus ereda valguse suhtes, palavik, lööve (kogu kehal).
Latvian: Simptomi, ko rada nopietnas smadzeņus infekcijas, ir arī šādi: - personības un uzvedības pārmaiņas, piemēram, apjukums, delīrijs vai samaņas zudums, krampji, galvassāpes, slikta dūša/vemšana, kakla stīvums, pārmērīga jutība pret spilgtu gaismu, drudzis, izsitumi (jebkur uz ķermeņa).
Estonian: SM patsientidel tehtud kahe-aastastes kliinilistes uuringutes tekkisid ülitundlikkusreaktsioonid kuni 4% patsientidest.
Latvian: 2 gadu kontrolētajos klīniskajos pētījumos MS pacientiem paaugstinātās jutības reakcijas tika novērotas 4% pacientu.
Estonian: Patsiente tuleb nõuetekohaselt jälgida kahjustunud maksafunktsiooni osas ning instrueerida koheselt arstiga ühendust võtma, kui tekivad maksakahjustusele viitavad sümptomid, nagu kollasus ja oksendamine.
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, vai tiem neattīstās aknu darbības traucējumi, un viņi ir jāinformē, ka jāsazinās ar ārstu gadījumā, ja tiek novēroti simptomi un pazīmes, kas liecina par aknu bojājumiem, piemēram, dzelte un vemšana.
Estonian: SM patsientidel tehtud kahe-aastastes kliinilistes uuringutes tekkisid 10% patsientidest püsivad natalizumabivastased antikehad.
Latvian: 2 gadu kontrolētajos klīniskajos pētījumos, 10% MS pacientu tika konstatētas antivielas pret natalizumabu.
Estonian: Osadel sünnituseni natalizumabi saanud cynomolgus ahvidel tuvastati rinnapiimas väike toimeaine sisaldus.
Latvian: Cynomolgus pērtiķiem, kuriem līdz dzemdībām tika ievadīts natalizumabs, tika konstatēta neliela natalizumaba koncentrācija mātes pienā.
Estonian: IRIS-e tekkimise tagajärjel võib teie seisund, sealhulgas ajufunktsioon halveneda.
Latvian: IRIS var pasliktināt Jūsu stāvokli, t.sk. pasliktināt smadzeņu darbību.
Estonian: PML-i tekkimise risk on TYSABRI-ravi ajal suurem:
Latvian: Augstāks PML risks, ārstējot ar TYSABRI, ir šādos gadījumos:
Estonian: SM patsientidel tehtud kahe-aastastes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli infusiooniga seotud kõrvaltoime defineeritud kui kõrvaltoime, mis tekib infusiooni ajal või ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Latvian: 2 gadu kontrolētajos klīniskajos pētījumos MS pacientiem ar infūzijām saistītās parādības tika noteiktas kā infūzijas laikā vai 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas novērojamas blakusparādības.
Estonian: Immunosupressante saanud patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik, võimaldades piisavalt aega immuunsuse taastumiseks.
Latvian: Jāpievērš uzmanība pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar imūnsistēmas darbību nomācošiem medikamentiem, lai nodrošinātu pietiekoši ilgstošu laika periodu imūnsistēmas funkciju atjaunošanai.
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid (vt lõik 2 „TYSABRI sisaldab naatriumi") Polüsorbaat 80 (E433)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts nātrija hlorīds (skatiet 2. punktu - TYSABRI satur nātriju) polisorbāts 80 (E433) ūdens injekcijām
Estonian: Nende ainete manustamine samal ajal TYSABRI'ga võib suurendada infektsioonide (sh oportunistlike infektsioonide) riski ja on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Šādu vielu vienlaicīga lietošana kopā ar TYSABRI var palielināt infekciju t.sk. nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisītu infekciju risku (skatīt 4.3.
Estonian: TYSABRI ohutust ja tõhusust üheaegsel kasutusel teiste immunosupresseerivate ja kasvajavastaste ravimitega ei ole täielikult kinnitatud.
Latvian: Iepriekšēja vai vienlaicīga ārstēšana ar imūnsistēmas darbību nomācošajiem līdzekļiem TYSABRI drošība un efektivitāte, kombinējot ar citu imūnsistēmas darbību nomācošu līdzekļu un pretaudzēju terapiju, nav pilnībā noteikta.
Estonian: Natalizumabi toimet inimeste viljakusele maksimaalse soovitatud annuse kasutamise järgselt tõenäoliseks ei loeta.
Latvian: Maz ticams, ka natalizumabs ietekmēs cilvēku fertilitāti, lietojot maksimālo ieteicamo devu.
Estonian: Riskisuhe 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Latvian: Riska koeficients 0,58; CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Estonian: Mida TYSABRI sisaldab
Latvian: Ko TYSABRI satur
Estonian: Natalizumabil ei olnud in vitro testides toimet α4-integriinpositiivse tuumori rakuliini proliferatsiooni või tsütotoksilisusesse.
Latvian: Natalizumabs nedemonstrēja efektu uz in vitro α4integrīna-pozitīvās audzēju līnijas šūnu proliferāciju vai citotoksicitāti.
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i sümptomitega.
Latvian: JCV GCN simptomi ir līdzīgi PML simptomiem.
Estonian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Latvian: A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Estonian: Eemaldage viaalilt flip-off-kaas.
Latvian: Noņemiet flakona noņemamo (flip-off) vāciņu.
Estonian: Samaaegse immunosupressantide võtmise kohta andmed puuduvad.
Latvian: Nav datu par MS pacientiem saistībā ar imūnsistēmu nomācošu zāļu vienlaicīgu lietošanu.
Estonian: Andmed natalizumabi ohutuse ja tõhususe kohta pärast kaheaastast ravi on saadud kontrollitud topeltpimedatest uuringutest.
Latvian: Kontrolētos dubultmaskētos pētījumos tika iegūti dati par natalizumaba drošību un efektivitāti 2 gadu periodā.
Estonian: • JC-viiruse vastaste antikehade olemasolu.
Latvian: • Anti-JCV antivielu klātbūtne.
Estonian: Seetõttu peavad arstid veenduma, et vastavate patsientide immuunsus poleks enne TYSABRI-ravi pärsitud (vt ka lõik 4.4).
Latvian: Līdz ar to pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI ārstam nepieciešams pārliecināties, vai šiem pacientiem nav imūnsistēmas darbības traucējumi (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Estonian: SM-i patsientidega läbi viidud 2 -aastastes kontrollitud kliinilistes uuringutes seostati TYSABRI-ravi tsirkuleerivate lümfotsüütide, monotsüütide, eosinofiilide, basofiilide ja tuumaga erütrotsüütide arvu tõusuga.
Latvian: Ietekme uz laboratorisko analīžu rezultātiem2 gadu ilgos klīniskajos pētījumos ar MS pacientiem, TYSABRI palielināja cirkulējošo limfocītu, monocītu, eozinofīlo, bazofīlo un kodolu saturošo eritrocītu daudzumu.
Estonian: Uute või laienema hakanud T2-režiimis hüperintensiivse signaaliga kollete keskmine arv
Latvian: Vidējais skaits jaunu vai no jauna palielināto T2-hiperintensitātes bojājumu
Estonian: PML-iga immunosupresseeritud patsientidel on pärast immuunseisundi taastumist täheldatud seisundi paranemist.
Latvian: PML pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem pēc imūnsistēmas darbības atjaunošanās novērojami uzlaboti rezultāti.
Estonian: Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības, kuras var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Estonian: Trombotsüütide arv oli vähenenud ka nende emade järeltulijatel, kellele manustati natalizumabi kuni sünnituseni; see toime taandus natalizumabi kliirensiga.
Latvian: Samazināts trombocītu skaits bija arī mazuļiem, dzimušiem mātēm, kurām līdz dzemdībām tika ievadīts natalizumabs, tomēr šiem mazuļiem netika konstatētas anēmijas pazīmes.
Estonian: Kui neid ravimeid kasutada vahetult pärast natalizumabi ärajätmist, võivad immunosupressiivsed toimed liituda.
Latvian: Šo zāļu lietošana drīz pēc ārstēšanas ar natalizumabu pārtraukšanas var izraisīt papildus imūnsistēmas darbību nomācošu efektu.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Latvian: Dānija Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: Kooskõlas natalizumabi farmakoloogilise toimega ilmnes enamikus in vivo uuringutest lümfotsüütide liikumise muutus valgevererakkude hulga ning põrna kaalu suurenemisena.
Latvian: Atbilstoši natalizumaba farmakoloģiskajai aktivitātei pastiprinātā limfocītu migrācija izraisīja balto asinsķermenīšu skaita palielināšanos, kā arī liesas masas palielināšanos vairumā in vivo pētījumu.
Estonian: Pediaatrilistel SM patsientidel ega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole natalizumabi farmakokineetikat uuritud.
Latvian: Nav pētīta natalizumaba farmakokinētika pediatrijas MS pacientiem vai pacientiem ar aknu vai nieru nepietiekamību.
Estonian: • ravi alustamise kuupäev.
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas datumam
Estonian: Infusiooni ajal või vahetult pärast seda TYSABRI allergiaga seotud sümptomeid:
Latvian: TYSABRI izraisītas alerģijas pazīmes infūzijas laikā vai drīz pēc tās:
Estonian: • sügelev lööve (nõgestõbi)
Latvian: • niezoši izsitumi (nātrene);
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Latvian: Drošības īpašību pārskats
Estonian: Siia alla kuuluvad MRT uuring (võrdlus ravieelsete algsete MRT-ülesvõtetega) eelistatavalt kontrastainega, liikvoriuuring JC-viiruse DNA suhtes ja korduvad neuroloogilised läbivaatused, nagu on kirjeldatud „Teabes arstile ja ravijuhistes" (vt „Teabematerjalid").
Latvian: magnētiskās rezonanses skenēšanu, ieteicamāk, izmantojot kontrastvielu (salīdzinot ar sākotnējiem magnētiskās rezonanses attēla datiem pirms ārstēšanas), cerebrospinālā šķidruma izmeklēšanu, lai konstatētu JC vīrusa DNS un veiktu atkārtotu neiroloģisku novērtējumu, atbilstoši aprakstītajam Ārstam paredzētajā informācijā un lietošanas norādījumos (skatīt Izglītojošos norādījumus).
Estonian: Kordajate suhe 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Latvian: Rādītāju attiecība 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Estonian: Immuniseerimine
Latvian: Imunogenitāte
Estonian: Suurenenud oportunistlike infektsioonide oht, sh immunosupresseeritud patsiendid (sh hetkel immunosupressante [nt mitoksantrooni või tsüklofosfamiidi] saavad või saanud patsiendid, vt ka lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Kontrindicēts pacientiem, kuriem ir paaugstināts nosacīti patogēno mikroorganismu izraisīto infekciju risks, to skaitā pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem (ieskaitot pacientus, kuri pašlaik saņem imūnsistēmas darbību nomācošās zāles, vai arī, kuriem ir pavājināta imūnsistēmas darbība iepriekšējo ārstēšanu laikā, piem., lietojot mitoksantronu vai ciklofosfamīdu, skatīt arī 4.4. un 4.8.
Estonian: Kuid pro-inflammatoorsete tsütokiinide juuresolekul on VCAM-1 ülesreguleeritud endoteelirakkudel ja võib-olla ka põletikukollete lähedal asuvatel gliiarakkudel.
Latvian: Tomēr, iekaisumu izraisošo citokīnu klātbūtnē endotēlija šūnās, un, iespējams, arī glijas šūnās iekaisušo vietu tuvumā, VCAM-1 tiek aktivizēts.
Estonian: Lisateavet JC-viiruse vastaste antikehade suhtes testimise kohta vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Latvian: Papildinformāciju par anti-JCV antivielu testu skatiet Ārstam paredzētajā informācijā un lietošanas norādījumos.
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud PML, ei tohi TYSABRI't enam kasutada.
Latvian: Ja pacientam attīstās PML, nepieciešams ilgstoši pārtraukt TYSABRI lietošanu.
Estonian: PML-i riski hindamiseks patsientide erinevates alarühmades vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Latvian: PML riska novērtēšanai dažādās pacientu apakšgrupās, lūdzu, skatiet Ārstam paredzēto informāciju un lietošanas norādījumus.
Estonian: Haigusnähtude teket nimetatakse ägenemiseks (teada ka kui haigushoog).
Latvian: Simptomu uzliesmošanu sauc par recidīvu (pazīstami arī tādi apzīmējumi kā saasinājumi vai lēkmes).
Estonian: Analüüsis uuriti valitud muutujate, sh kehakaalu, vanuse, soo, maksa- ja neerufunktsiooni ja natalizumabi vastaste antikehade olemasolu mõju farmakokineetikale.
Latvian: ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, aknu un nieru funkciju, kā arī - pret-natalizumaba antivielu esamības ietekmi uz farmakokinētiku.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada TYSABRI-ravi ajaks.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TYSABRI barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Estonian: Uuringueelse ägenemiste raskusastme kohta andmed puuduvad.
Latvian: Nav pieejama informācija par recidīvu smagumu pirms pacientu iekļaušanas pētījumā.
Estonian: Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv
Latvian: Vidējais Gd uzkrājošo bojājumu skaits
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) TYSABRI kasutamist on seostatud suurenenud PML-i riskiga, mis on JC-viiruse põhjustatud oportunistlik infektsioon, mille tekkimine võib surmaga lõppeda või põhjustada rasket puuet.
Latvian: TYSABRI lietošana ir saistīta ar pastiprinātu PML risku, un nosacīti patogēno infekciju, kuru izraisa JC vīruss, risku, kas var būt letālas vai izraisīt smagu invaliditāti.
Estonian: Oportunistlikke infektsioone on tuvastatud ka TYSABRI monoteraapiat saavatel SM patsientidel (vt lõik 4.8).
Latvian: Nosacīti patogēno mikroorganismu izraisītas infekcijas tika arī novērotas MS pacientiem, ārstētiem ar TYSABRI kā monoterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Infektsioonid, k.a muud oportunistlikud infektsioonid
Latvian: Infekcijas, arī oportūnistiskas infekcijas
Estonian: Kontrollige lahjendatud ravimit enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet atšķaidītās zāles, lai konstatētu neizšķīdušo daļiņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Estonian: Kasutusjuhend:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai:
Estonian: TYSABRI't ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega.
Latvian: TYSABRI nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai šķīdinātājiem.
Estonian: Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid tekkisid vähem kui 1% TYSABRI't saanud patsientidest.
Latvian: Mazāk kā 1% ar TYSABRI ārstētiem pacientiem tika novērotas anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg natalizumabi (natalizumabum).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg natalizumaba (natalizumabum).
Estonian: • kurguvalu ja nohu või ninakinnisus
Latvian: • kakla iekaisums un iesnas vai aizlikts deguns;
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Latvian: Progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML)
Estonian: Vanus aastates, mediaan (vahemik)
Latvian: Vecums, mediānas rādītājs, gados (robežas) MS vēsture gados, mediānas rādītājs
Estonian: Testimine JC-viiruse vastaste antikehade suhtes
Latvian: Anti-JCV antivielu tests
Estonian: Patsientidel, kellel on kõik kolm PMLi riskitegurit (s.t tal on JC-viiruse vastased antikehad ja ta on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja on saanud varem immunosupressantravi), on oluliselt suurem PML-i tekkerisk.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir visi trīs PML riska faktori (t.i., pozitīva reakcija pret anti-JCV antivielām un ārstēti ar TYSABRI ilgāk nekā 2 gadus un iepriekš ārstēti ar imunosupresīvām zālēm ) ir nozīmīgi augstāks PML risks.
Estonian: Uuringu täpsem tutvustus ja tulemused on toodud allolevas tabelis.
Latvian: Turpmākajā tabulā apkopoti pētījuma rezultāti un parametri.
Estonian: Lahjendatuna (vt lõik 6.6) sisaldab infusioonilahus ligikaudu 2,6 mg/ml natalizumabi.
Latvian: Atšķaidot (skatīt 6.6. apakšpunktu) infūziju šķīdums satur apmēram 2,6 mg/ml natalizumaba.
Estonian: JC-viiruse antikehade suhtes positiivsetel patsientidel on suurem PML-i tekkerisk võrreldes patsientidega, kes on JC-viiruse antikehade suhtes negatiivsed.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu reakciju uz anti-JCV antivielām ir palielināts PML attīstības risks, salīdzinot ar pacientiem ar negatīvu reakciju pret anti-JCV antivielām.
Estonian: Pärast kasutamiseks lahjendamist sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi ühes annuses.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas lietošanai šīs zāles satur 17,7 mmol (jeb 406 mg) nātrija devā.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus sisaldab ligikaudu 2,6 mg/ml natalizumabi.
Latvian: Atšķaidīts infūziju šķīdums satur apmēram 2,6 mg/ml natalizumaba.
Estonian: Kui naine rasestub TYSABRI kasutamise ajal, tuleb ravimpreparaadi kasutamine lõpetada.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar TYSABRI iestājas grūtniecība, nepieciešams apsvērt jautājumu par šo zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS)
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel võib siiski olla PML-i tekkerisk põhjustel nagu uus JC-viiruse infektsioon, kõikuv antikehade staatus või valenegatiivne testitulemus.
Latvian: Pacientiem, kas ir anti-JCV antivielu negatīvi, joprojām pastāv PML attīstības risks, jo var rasties jauna JCV infekcija, svārstīties antivielu līmenis, kā arī būt viltus negatīvs testa rezultāts.
Estonian: Arst võib TYSABRI-ravi ajal vereanalüüsi korrata, et kontrollida, kas on toimunud muutusi.
Latvian: Jūsu ārsts var atkārtoti veikt šīs asins analīzes, kamēr lietojat TYSABRI, lai pārbaudītu, vai nav novērojamas izmaiņas.
Estonian: määrati igal aastal T1-režiimis gadoliiniga (Gd) kontrasteeruvad kolded ja T2-režiimis hüperintensiivse signaaliga kolded.
Latvian: Katru gadu tika veikts novērtējums ar magnētiskās rezonanses attēlu (MRA) palīdzību, lai noteiktu T1- atkarīgos gadolīniju (Gd)-uzkrājošos bojājumus un T2hiperintensitātes bojājumus.
Estonian: Kui teil tekib aga sage kõrvaltoime pearinglus, ei tohi te juhtida autot ega kasutada masinaid.
Latvian: Tomēr, ja sajūtat reiboni, bieži novērotu blakusparādību, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Latvian: Progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <KK/AAAA>
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Estonian: Raviarstid peavad vaatama lisateavet PML-i riskijuhtimise kohta TYSABRI'ga ravitud patsientidel juhendist „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par PML risku pārvaldību ar TYSABRI ārstētiem pacientiem, ārstiem ir jālasa Ārstam paredzētā informācija un lietošanas norādījumi.
Estonian: • PML-i kõigi kolme riskiteguriga patsiendid (s.t patsiendid, kes on JC-viiruse antikehade suhtes positiivsed ja on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja on saanud varem immunosupressantravi)
Latvian: • pacientus, kuriem ir visi trīs PML riska faktori (t.i., pozitīva reakcija pret anti-JCV antivielām, ir ārstēti ar TYSABRI ilgāk nekā 2 gadus un iepriekš ir ārstēti ar imunosupresīvām zālēm),
Estonian: Peaaegu kõikidel TYSABRI'ga ravitavatel PML-iga patsientidel tekib pärast ravi katkestamist TYSABRI'ga või ravimpreparaadi eemaldamist, nt plasmavahetuse teel, immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (IRIS) (vt lõik 5.2).
Latvian: IRIS novērojams gandrīz visiem ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem pēc TYSABRI lietošanas pārtraukšanas vai izvadīšanas, piemēram, izmantojot plazmaferēzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel platseebo-kontrollitud uuringutes natalizumabi kasutamisel soovitatud annuses kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on pearinglus, iiveldus, nõgestõbi ja vappekülm seoses infusioonidega.
Latvian: Biežākās placebo kontrolētajos pētījumos konstatētās nevēlamās blakusparādības multiplās sklerozes pacientiem, ārstētiem ar natalizumaba ieteicamo devu, bija reibonis, slikta dūša, nātrene un ar infūzijām saistīti drebuļi.
Estonian: Kui teil jääb plaaniline TYSABRI annus saamata, leppige oma arstiga kokku aeg, et manustada see nii kiiresti kui võimalik.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis Jūsu parasto TYSABRI devu, vienojieties ar savu ārstu saņemt šo devu, tiklīdz Jūs to varat.
Estonian: TYSABRI't manustatakse intravenoosselt.
Latvian: Lietošanas veids TYSABRI ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Estonian: PML-i suurenenud tekkeriskiga on seostatavad järgmised riskitegurid.
Latvian: Turpmāk aprakstītie riska faktori ir saistīti ar palielināto PML risku.
Estonian: Natalizumabil ei ilmnenud klastogeenset ega mutageenset toimet vaatlustes Amesi või inimese kromosomaalsete aberratsioonide testides.
Latvian: Netika konstatēti ne klastogēni, nedz mutagēni natalizumaba izraisīti efekti ne mutāciju pētījumos, nedz arī cilvēka hromosomu izmaiņu pārbaudē.
Estonian: TYSABRI sisaldab 2,3 mmol (ehk 52 mg) naatriumi ravimi viaali kohta.
Latvian: TYSABRI satur 2,3 mmol (vai 52 mg) nātrija vienā zāļu flakonā.
Estonian: TYSABRI naatriumisisaldus
Latvian: Nātrija saturs TYSABRI
Estonian: T1-režiimis hüpointensiivse signaaliga kollete keskmine arv
Latvian: Vidējais T1 hipointensitātes bojājumu skaits
Estonian: Randomiseeritud Ühe aasta läbinud Kaks aastat läbinud
Latvian: Pēc 1 gada ārstēšanas pabeigšanas Pēc 2 gadu ārstēšanas pabeigšanas
Estonian: Ägenemiste puhul lühiajalise kortikosteroidikuuri kasutamisel ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud infektsioonide sagenemist.
Latvian: Īsie ārstēšanas kursi ar kortikosteroīdiem recidīvu ārstēšanā nebija saistīti ar palielinātu infekciju biežumu klīnisko pētījumu laikā.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud, et ägenemise ravi lühikese kortikosteroidide kuuriga oleks põhjustanud infektsioonide sagenemist.
Latvian: 3. fāzes MS klīniskajos pētījumos, recidīvu līdztekus ārstēšana, izmantojot īsu kortikosteroīdu kursu, netika saistīta ar palielinātu infekciju biežumu.
Estonian: Seda võimalust tuleb igal konkreetsel juhul hoolikalt kaaluda ning vajadusel rakendada natalizumabi „washout"-perioodi.
Latvian: Nepieciešama rūpīga šī procesa izvērtēšana, pamatojoties uz individuāliem gadījumiem, ņemot vērā natalizumaba izdalīšanās ilgumu.