FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt einzelne Berichte über Überdosierung mit Faslodex beim Menschen.
Danish: Der findes enkeltstående rapporter om overdosering med Faslodex hos mennesker.
German: Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Faslodex verantwortlich.
Danish: Personalet har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og destruktion af Faslodex.
German: Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95%Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde.
Danish: Hyppigheden blev beregnet ved hjælp af den øvre grænse for 95% konfidensintervallet for punktestimatet.
German: Das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet.
Danish: Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. März 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 10. marts 2009
German: *(31 % Datenreife) - keine finale OS-Analyse **für Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Danish: *(31 % modenhed) - ikke endelig OS-analyse **for patienter med målbar sygdom
German: Sie dürfen Faslodex nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Danish: Du må ikke anvende Faslodex hvis du er gravid.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiöstrogene, ATC-Code: L02BA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03
German: Fulvestrant wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (99 %).
Danish: Fulvestrant er stærkt bundet (99%) til plasma-proteiner.
German: Bevorzugter Begriff (Preferred Term)
Danish: Foretrukken Term
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der FALCON-Studie sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Danish: Effektresultaterne af FALCON-studiet er præsenteret i tabel 4 og figur 1.
German: Bei jeder der beiden Spritzen:
Danish: For hver af de to injektionssprøjter:
German: Frauen mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht ausgewertet.
Danish: Kvinder med svært nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse C), blev ikke undersøgt.
German: Zu den sekundären Endpunkten gehörten OR, CBR, OS, die Sicherheit sowie der Endpunkt Zeit bis zur Verschlechterung (time to deterioration, TTD) der Schmerzen.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede OR, CBR, OS, sikkerhed og tid indtil forværring (TTD) af smerter.
German: Zeit seit Randomisierung (Monate)
Danish: Tid fra randomisering (måneder)
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäzes mit weniger als 1 % Ausscheidung über den Urin.
Danish: Udskillelsesvejen er primært via fæces, med mindre end 1% udskilt i urinen.
German: Eine Arterienentzündung, die verschiedene Gewebebereiche betraf, wurde bei einigen Hunden nach chronischer Dosierung (12 Monate) beobachtet.
Danish: Arteritis i forskellige væv blev observeret hos nogle hunde efter kronisk dosering (12 måneder).
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) nach intramuskulärer Applikation wird von der Absorptionsrate bestimmt und wurde auf 50 Tage berechnet.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) efter intramuskulær administration er bestemt af absorbtionshastigheden og blev estimeret til at være 50 dage.
German: Insgesamt 17,1 % der Patientinnen hatten vorher eine Chemotherapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhalten; 84,2 % der Patientinnen hatten eine messbare Erkrankung.
Danish: I alt 17,1 % af patienterne havde tidligere modtaget kemoterapi imod fremskreden sygdom; 84,2 % af patienterne havde målbar sygdom.
German: Die akute Toxizität von Fulvestrant ist gering.
Danish: Akut toksicitet for fulvestrant er lav.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das durch den Prüfarzt beurteilte PFS, bewertet nach RECIST 1.1.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var investigatorvurderet PFS evalueret ifølge RECIST 1.1.
German: Infektionen umfassen alle PTs, die Teil der Systemorganklasse der Infektionen und parasitären Erkrankungen sind.
Danish: Infektioner inkluderer alle PTs, som er inkluderet i systemorganklassen Infektioner og parasitære sygdomme.
German: Dieser Abschnitt beinhaltet Informationen, die auf allen Nebenwirkungen aus klinischen Studien, Studien nach Produkteinführung oder spontanen Fallberichten basieren.
Danish: Dette afsnit giver information baseret på alle bivirkninger fra kliniske studier, post-marketing-studier eller rapporterede spontane bivirkninger.
German: Daher ist bei Patientinnen, bei denen diese Nebenwirkung auftritt, beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Danish: Derfor skal patienter, som oplever denne bivirkning, være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
German: Neuralgie c,f
Danish: neuralgi c, f
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Infektioner og parasitære sygdomme
German: Die Rolle des Geschlechtshormonbindenden Globulins (SHBG) wurde nicht untersucht.
Danish: Virkningen af det kønshormonbindende globulin (SHBG) er ikke fastlagt.
German: Diese traten bei Expositionen auf, die höher waren als bei Patientinnen (Cmax mehr als das 15-fache), und sind wahrscheinlich in der klinischen Dosierung für die Sicherheit des Menschen von begrenzter Bedeutung.
Danish: Disse forekom ved højere eksponeringsniveauer end ved patienter (Cmax >15 gange) og er sandsynligvis af begrænset betydning for human sikkerhed ved den kliniske dosis.
German: Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung
Danish: Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning.
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100).
Danish: Frekvensopdelingen er defineret i henhold til følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
German: • verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Danish: • Nedsat antal blodplader (trombocytopeni)
German: Das große scheinbare Verteilungsvolumen im Steady state (Vdss) von ungefähr 3 bis 5 l/kg zeigt, dass überwiegend eine extravasale Verteilung vorliegt.
Danish: Det store tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vdss) på ca. 3-5 l/kg, tyder på, at distributionen fortrinsvis sker ekstravasculært.
German: Faslodex ist für die Anwendung bei Kindern nicht indiziert.
Danish: Faslodex er ikke indiceret til brug hos børn.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit 500 mg Fulvestrant betrug im gesamten gepoolten Datensatz (einschließlich der oben genannten Studien plus FALCON) 6,5 Monate.
Danish: Medianvarigheden af behandling med fulvestrant 500 mg på tværs af det poolede datasæt (inklusive ovennævnte studier plus FALCON) var 6,5 måneder.
German: Dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie „gelegentlich" entspricht.
Danish: Dette estimat beregnes som 3/560 (hvor 560 er antallet af patienter i de vigtigste kliniske studier), hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘ikke almindelig'.
German: Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Danish: Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft.
German: • blaue Flecken und Bluten an der Injektionsstelle
Danish: • Blå mærker og blødning ved injektionsstedet
German: Alle Patientinnen hatten vorher eine systemische Therapie erhalten und die meisten Patientinnen aus beiden Behandlungsarmen hatten vorher eine Chemotherapie zur Behandlung ihrer Primärdiagnose erhalten.
Danish: Alle patienter havde tidligere fået systemisk behandling, og de fleste patienter i begge behandlingsarme var tidligere behandlet med kemoterapi for den primære diagnose.
German: Faslodex ist angezeigt:
Danish: Faslodex er indiceret:
German: Bei Patientinnen, die Faslodex erhalten, wird erwartet, dass eine Erhöhung der Exposition dieser Größenordnung gut vertragen wird.
Danish: Hos patienter der får Faslodex forventes en stigning i eksponering af denne størrelse at være veltolereret.
German: Nach Anwendung von Faslodex, das nach intramuskulärer Injektion lang wirksam ist, wird Fulvestrant langsam resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden nach ungefähr 5 Tagen erreicht.
Danish: Efter administration af Faslodex langtidsvirkende intramuskulær injektion, absorberes fulvestrant langsomt, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter cirka 5 dage.
German: Zeit (Monate)
Danish: Tid (måned)
German: Die Injektion muss gemäß den lokalen Richtlinien für die Durchführung von intramuskulären Injektionen von großem Volumen angewendet werden.
Danish: Injektionen skal administreres ifølge lokale retningslinjer for intramuskulær injektion af stort volumen.
German: Die identifizierten Metaboliten (einschließlich 17-Keton-, Sulfon-, 3-Sulfat-, 3- und 17Glucuronidmetaboliten) sind in Antiöstrogenmodellen entweder weniger wirksam oder zeigen eine ähnliche Aktivität wie Fulvestrant.
Danish: Identificerede metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3 sulfat 3- og 17-glucoronid metabolitter) er enten mindre aktive eller viser tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
German: Fraktionen von Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) sind die hauptsächlichen Bindungspartner.
Danish: Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL) og high density lipoprotein (HDL) fraktioner er de primære bindende bestanddele.
German: Der Metabolismus von Fulvestrant ist nicht vollständig geklärt, beinhaltet aber Kombinationen einer Anzahl möglicher Biotransformationswege, die denen endogener Steroide entsprechen.
Danish: Metabolismen af fulvestrant er ikke fuldstændig undersøgt men involverer kombinationer af en række mulige biotransformationsveje, analog til endogene steroider.
German: Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patientinnen berichtet, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib erhielten.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos 0,9 % af patienterne, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib.
German: Anzahl von Patientinnen mit Risiko
Danish: Antal patienter i risiko
German: Patientinnen mit bestem objektivem Ansprechen in Form vollständigen Ansprechens, teilweisen Ansprechens oder stabiler Erkrankung 24 Wochen.
Danish: Patienter med det bedste objektive respons blandt dem med fuldkomment respons, delvist respons eller stabil sygdom ≥24 uger.
German: Kinder und Jugendliche Faslodex ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Danish: Børn og unge Faslodex er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
German: Die von den Patientinnen berichteten Symptome wurden mithilfe des LebensqualitätsKernfragebogens (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und des zugehörigen Brustkrebsmoduls (EORTC QLQ-BR23) beurteilt.
Danish: De patientrapporterede symptomer blev vurderet under anvendelse af EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)-spørgeskema om livskvalitet (QLQ)-C30 og brystkræftmodulet (EORTC QLQ-BR23).
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen aus der PALOMA3-Studie.
Danish: Tabel 2 viser bivirkningerne fra PALOMA3.
German: Die gemeinsame Auswertung beider Studien hat gezeigt, dass es bei 83 % der Patientinnen, die Faslodex erhielten, zu einer Progression kam, verglichen mit 85 % der Patientinnen, die Anastrozol erhielten.
Danish: Kombineret analyse af begge studier viste, at 83% af patienterne, som fik Faslodex, progredierede i forhold til 85% af patienterne, der fik anastrozol.
German: Die mediane Zeit bis zum Tod betrug 27,4 Monate für die mit Faslodex behandelten Patientinnen und 27,6 Monate für Patientinnen, die mit Anastrozol behandelt wurden.
Danish: Den gennemsnitlige tid til død var 27,4 måneder for patienter i behandling med Faslodex og 27,6 måneder for patienter i behandling med anastrozol.
German: Zusätzliche Wirksamkeitsmessungen (OR und TTR) zur Bewertung der PatientenSubgruppen mit und ohne viszerale Erkrankung sind in Tabelle 6 dargestellt.
Danish: Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i undergrupperne med patienter med eller uden visceral sygdom er angivet i tabel 6.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Danish: Se indlægssedlen for mere information.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das vom Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS), bewertet anhand von RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Danish: Det primære effektmål af studiet var investigatorvurderet, progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret ifølge RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
German: Im Steady state bleiben die Plasmakonzentrationen von Fulvestrant in einem relativ engen Bereich mit einer bis zu ungefähr 3-fachen Differenz zwischen maximalen und minimalen Konzentrationen.
Danish: Ved steady state er fulvestrant plasmakoncentrationer bibeholdt indenfor et relativt smalt koncentrationsområde med op til cirka 3 foldig difference mellem maksimale og trough koncentrationer.
German: Drehen Sie die Kappe nicht (siehe Abbildung 1).
Danish: Drej ikke (se figur 1).
German: Faslodex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Faslodex anbefales ikke til børn og unge, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe (se pkt.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit Faslodex behandelt werden.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Faslodex.
German: Die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON.
Danish: Frekvenskategorien er ikke den samme i de kombinerede sikkerhedsdatasæt og i FALCON.
German: Mehr als die Hälfte (62 %) hatten einen ECOG-Performance-Status von 0; 60 % hatten viszerale Metastasen und 60 % hatten mehr als 1 vorhergehende endokrine Therapie zur Behandlung ihrer Primärdiagnose erhalten.
Danish: Mere end halvdelen (62 %) havde en ECOG PS på 0, 60 % havde viscerale metastaser, og 60 % havde modtaget mere end 1 tidligere hormonbehandlingsforløb for den primære diagnose.
German: Nominaler p-Wert ohne Multiplizitätsbereinigung zwischen den initialen Gesamtüberlebensanalysen bei einer Datenreife von 50 % und den aktualisierten Überlebensanalysen bei einer Datenreife von 75 %.
Danish: Nominel p-værdi uden foretagne justeringer for multiplicitet mellem de indledende samlede overlevelsesanalyser ved 50 % modenhed og de opdaterede overlevelsesanalyser ved 75 % modenhed.
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen
Danish: • Følelsesløshed, snurren og smerter
German: Prä-/perimenopausale Frauen erhielten den LHRHAgonisten Goserelin.
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder modtog LHRH-agonisten goserelin.
German: *Ansprech-Endpunkte, basierend auf bestätigten Ansprechreaktionen.
Danish: *Respons-endepunkter baseret på bekræftede og ubekræftede responser.
German: Asthenie a, Reaktionen an der Injektionsstelle
Danish: Meget almindelig Asteni a, reaktioner ved injektionsstedet
German: Bei keiner Patientin waren diese Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad ≥ 3 oder erforderten eine Dosisreduktion, eine Dosisunterbrechung oder einen Behandlungsabbruch aufgrund dieser Nebenwirkungen.
Danish: Der var ingen patienter, som rapporterede om bivirkninger, der var af CTCAE grad ≥3, eller som krævede dosisreduktion, dosisafbrydelse eller seponering af behandlingen som følge af disse bivirkninger.
German: Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2 °C - 8 °C liegen, sollten begrenzt werden.
Danish: Temperaturudsving uden for 2 °C - 8 °C skal begrænses.
German: Dabei wurde eine hohe Dosis einer Formulierung für eine kürzer wirksame intramuskuläre Injektion angewendet.
Danish: En høj dosis i en formulering med en kortere virkningstid til intramuskulær injektion blev anvendt.
German: • Schmerzen im unteren Rückenbereich, die einseitig ins Bein ausstrahlen (Ischialgie)
Danish: • Smerter i lænden, der stråler ned i det ene ben (iskias)
German: Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Fulvestrant besteht ein potenzielles Osteoporoserisiko.
Danish: På grund af fulvestrants virkningsmekanisme, er der en potentiel risiko for osteoporose.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei fortgeschrittenem Mammakarzinom
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved fremskreden brystkræft
German: Falls unter der Behandlung mit Faslodex eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fetus und das potenzielle Risiko einer Fehlgeburt informiert werden.
Danish: Hvis graviditet indtræder under Faslodexbehandlingen, skal patienten informeres om de mulige skadevirkninger på fostret og den potentielle risiko for spontan abort.
German: Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde im Vorfeld als Zeit von der Baseline bis zur ersten Erhöhung des Schmerzsymptom-Scores um ≥ 10 Punkte gegenüber der Baseline definiert.
Danish: Tid indtil forværring blev præspecificeret som tiden mellem baseline og første forekomst af ≥10 points stigning fra baseline i score for smertesymptomer.
German: Über die Mehrzahl der präspezifizierten Patientinnen-Subgruppen wurden konsistente Ergebnisse beobachtet.
Danish: Der blev observeret overensstemmende resultater på tværs af størstedelen af de præspecificerede undergrupper af patienter.
German: Auf den Klick achten und sich visuell davon überzeugen, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.
Danish: Lyt efter klik og bekræft visuelt, at kanylespidsen er helt dækket.
German: Fulvestrant hat eine hohe Clearance, 11 ± 1,7 ml/min/kg, die auf ein hohes hepatisches Extraktionsverhältnis hinweist.
Danish: Fulvestrant har en høj clearance, 11+/- 1,7 ml/min/kg, som tyder på en høj udskillelsesratio via leveren.
German: Die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger i FALCON.
German: Diese 12-monatige Studie untersuchte eine Anzahl von MAS-Endpunkten und zeigte eine Reduktion in der Häufigkeit von Vaginalblutungen und eine Reduktion in der Rate fortschreitender Knochenalterung.
Danish: Denne undersøgelse, der forløb over 12 måneder og undersøgte en række MASendepunkter, viste en reduktion i hyppigheden af vaginalblødning samt en reduktion af knoglealderens fremadskriden.
German: Faslodex und andere Formulierungen von Fulvestrant wurden in Mehrfachdosis-Studien von allen Tierspezies gut vertragen.
Danish: Faslodex og andre formuleringer af fulvestrant var veltolererede hos de involverede dyrearter i flerdosis studier.
German: Einschließlich: Arthralgie und weniger häufig muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie und Schmerzen in den Extremitäten.
Danish: Inkluderer: artralgi og mindre hyppigt smerter i muskler og knogler, myalgi og smerter i ekstremiteterne.
German: Insgesamt wurden 462 Patientinnen 1:1 sequenziell randomisiert, um entweder Fulvestrant 500 mg oder Anastrozol 1 mg zu erhalten.
Danish: I alt 462 patienter blev randomiseret 1:1 sekventielt til at modtage enten fulvestrant 500 mg eller anastrozol 1 mg.
German: In Toxizitätsstudien mit intramuskulärer Mehrfachdosierung von Fulvestrant an Ratten und Hunden war die antiöstrogene Wirkung von Fulvestrant für die meisten der beobachteten Effekte verantwortlich, insbesondere beim weiblichen Fortpflanzungssystem, aber auch bei anderen hormonempfindlichen Organen beider Geschlechter.
Danish: I intramuskulære flerdosis toksicitetsstudier med rotter og hunde var den antiøstrogene aktivitet af fulvestrant årsag til de fleste observerede virkninger, specielt i hunkønnenes reproduktionssystem, men også i andre organer, som hos begge køn er følsomme overfor hormoner.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger:
German: • Entfernen Sie die überschüssige Luft aus der Spritze.
Danish: • Fjern overskydende luft fra sprøjten.
German: Was Faslodex enthält - Der Wirkstoff ist: Fulvestrant.
Danish: Faslodex indeholder: - Aktivt stof: fulvestrant.
German: Wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Faslodex jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.
Danish: Hvis du føler dig træt efter behandling med Faslodex, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
German: Gesundheitliches Risiko für Patientinnen, die unter Alkoholismus leiden.
Danish: Skadeligt for personer der lider af alkoholisme.
German: Fulvestrant hat kein genschädigendes Potenzial aufgewiesen.
Danish: Fulvestrant udviser ikke genotoksisk potentiale.
German: Kombinationstherapie mit Palbociclib
Danish: Kombinationsbehandling med palbociclib
German: , Hepatitis f, erhöhte
Danish: , hepatitis f, forhøjet gamma-GT
German: Faslodex ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Faslodex er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
German: Faslodex enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört.
Danish: Faslodex indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen kaldet østrogen-blokkere.
German: Periphere Neuropathie e, Ischialgie
Danish: Perifer neuropati e, iskias
German: Die Mehrzahl der Patientinnen (87,0 %) wies zu Studienbeginn eine Metastasierung auf.
Danish: Størstedelen af patienterne (87,0 %) havde metastatisk sygdom ved studiets udgangspunkt.
German: Lokale Reaktionen, darunter Myositis und Granuloma an der Injektionsstelle, wurden auf die Trägersubstanz zurückgeführt, allerdings war bei Kaninchen der Schweregrad der Myositis unter Fulvestrant, verglichen mit der salinischen Kontrolle, höher.
Danish: Lokale reaktioner inklusive myositis og granulomata ved injektionsstedet blev tilskrevet vehiklet, men sværhedsgraden af myositis hos kaniner steg i takt med fulvestrant i forhold til saltkontrollen.
German: Die Studie erfüllte den primären Endpunkt des durch den Prüfarzt bewerteten verlängerten PFS bei der Zwischenanalyse, die basierend auf 82 % der geplanten PFS-Ereignisse durchgeführt wurde; die Ergebnisse überschritten die vordefinierte Haybittle-Peto-Wirksamkeitsgrenze (α=0,00135) und wiesen damit eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS und einen klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt nach.
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt med forlængelse af investigatorvurderet PFS i interimanalysen, som blev udført på 82 % af de planlagte PFS-hændelser; resultaterne overskred den præspecificerede Haybittle-Peto-effektgrænse (α=0,00135), hvilket viste en statistisk signifikant forlængelse af PFS og en klinisk betydende behandlingseffekt.
German: Zu den entscheidenden sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörten Gesamtüberleben (OS) und objektive Ansprechrate (ORR).
Danish: Vigtige sekundære effektmål omfattede samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR).
German: TTR*, Median [Monate (Bereich)]
Danish: TTR*, median [måneder (interval)]
German: Fertilität Beim Menschen wurden die Auswirkungen von Faslodex auf die Fertilität nicht untersucht.
Danish: Fertilitet Faslodex' virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
German: • unnormale Leberenzymwerte (im Bluttest)*
Danish: • Unormale niveauer af leverenzymer (i blodprøver)*