FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tritanrix HepB je bílá, slabě mléčná tekutina ve skleněné lahvičce na 2 dávky (1 ml) nebo ve skleněné lahvičce na 10 dávek (5 ml).
Slovak: Tritanrix HepB je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke pre 2 dávky (1 ml) alebo v sklenenej injekčnej liekovke pre 10 dávok (5 ml).
Czech: Vakcína Tritanrix HepB může být smíchána s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
Slovak: Tritanrix HepB sa môže zmiešať s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
Czech: Hypersensitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi nebo hepatitidě B.
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii vakcín proti diftérii, tetanu, pertussis alebo hepatitíde B.
Czech: Očkování vakcínou Tritanrix HepB se má odložit u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Slovak: Aplikácia Tritanrix HepB sa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Czech: - Tritanrix HepB dále obsahuje tyto pomocné látky: thiomersal, chlorid sodný a vodu na injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky v Tritanrix HepB sú: tiomersal, chlorid sodný a voda na injekciu.
Czech: ne méně než 60 IU
Slovak: nie menej ako 30 IU nie menej ako 60 IU nie menej ako 4 IU 10 mikrogramov
Czech: Obvykle dochází k zánětu dýchacích cest (spojenému s otokem), který způsobuje závažné dechové obtíže a někdy dušení.
Slovak: Dýchacie cesty sa obvykle zapália (opuchnú), čo spôsobuje dýchacie ťažkosti a niekedy udusenie.
Czech: • zarudnutí nebo otok v místě vpichu
Slovak: • začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Czech: ♦ Velmi časté (nežádoucí účinky, které se mohou objevit více než 1x na 10 dávek vakcíny):
Slovak: Veľmi časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť viac ako u 1 na 10 dávok vakcíny):
Czech: Bakterie také uvolňuje toxin (jed), který může poškodit nervy, vyvolat srdeční obtíže a někdy
Slovak: Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tritanrix HepB může být smíchán s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tritanrix HepB sa môže zmiešať s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
Czech: Kašel je často provázen zvukem připomínajícím dávení, podle kterého je nemoc pojmenována.
Slovak: Kašľanie je často sprevádzané „hvízdajúcim" zvukom z čoho je odvodené aj bežné pomenovanie „hvízdajúci kašeľ".
Czech: U pacientů s imunosupresivní terapií nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo přiměřené protilátkové odpovědi.
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa
Czech: Posilovací dávka vakcíny Tritanrix HepB vede ke zvýšení reaktogenity, s čímž je třeba počítat při podávání této dávky během druhého roku života.
Slovak: Booster dávka Tritanrix HepB spôsobí zvýšenú reaktogenitu, ktorá by sa očakávala pri aplikácii booster dávky počas druhého roku života.
Czech: Pacientům s trombocytopénií nebo s krvácivými stavy se doporučuje aplikovat vakcínu subkutánně (viz bod 4.4)
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa odporúča aplikovať vakcínu
Czech: V těchto případech je třeba pokračovat ve vakcinaci pouze DT a HBV vakcínami.
Slovak: Za týchto okolností má vakcinačný cyklus pokračovať s DT vakcínou a HBV vakcínou.
Czech: Protilátky proti HBs (10 mIU/ml) † * v podskupině dětí, kterým nebyla podána v době narození vakcína proti hepatitidě B, mělo 89,9 % subjektů titry protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml † cut-off akceptováno jako údaj postačující k ochraně †† odpověď na očkování: % subjektů, u kterých došlo k odpovědi na antigen Bordetella pertussis
Slovak: B nebola podaná po narodení, malo 89,9% jedincov titre anti-HBs protilátok ≥ 10 mIU/ml
Czech: Celkem
Slovak: Ak
Czech: • jestliže má Vaše dítě sklon ke křečím při horečce nebo že je tomu tak u některého z členů
Slovak: • keď Vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené teplotou, alebo keď tieto sa vyskytujú
Czech: • Tetanus: Bakterie způsobující tetanus se dostává do těla řeznými ranami, kožními poraněními nebo oděrkami kůže.
Slovak: Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany v koži.
Czech: Tritanrix HepB - Injekční suspenze
Slovak: Tritanrix HepB - Injekčná suspenzia
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥1/10)
Czech: Tritanrix HepB, injekční suspenze
Slovak: Tritanrix HepB, injekčná suspenzia
Czech: Tritanrix HepB může být aplikován buď současně do různých míst nebo v časovém odstupu s ostatními dětskými vakcínami, jestliže je to v souladu s místně doporučeným očkovacím kalendářem
Slovak: Tritanrix HepB sa môže v súlade s imunizačnou schémou aplikovať do rôznych miest súčasne alebo v akomkoľvek časovom vzťahu s inými detskými vakcínami.
Czech: Tritanrix HepB obsahuje difterický (D) a tetanický (T) toxoid, inaktivovanou bakterii pertuse (Pw) a purifikovaný hlavní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV), které jsou adsorbované na soli aluminia.
Slovak: Tritanrix HepB obsahuje difterický (D) anatoxín, tetanický (T) anatoxín, inaktivovanú baktériu pertussis (Pw) a purifikovaný hlavný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBV), adsorbované na soli alumínia.
Czech: Gastrointestinální poruchy: velmi časté: problémy při krmení časté: gastrointestinální příznaky jako je zvracení a průjem
Slovak: časté: gastrointestinálne symptómy ako sú dávenie a hnačka
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA EU/1/96/014/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/014/002
Czech: Pertuse může být příčinou ušní infekce, zánětu průdušek s vleklým průběhem, zánětu plic, záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce i smrti.
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Czech: Tritanrix HepB je určen pro aktivní imunizaci proti difterii, tetanu, pertusi a hepatitidě B (HBV) pro děti ve věku od 6 týdnů výše (viz bod 4.2).
Slovak: Tritanrix HepB je určený na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 6 týždňov proti diftérii, tetanu, pertussis a hepatitíde B (HBV) (pozri časť 4.2).
Czech: ♦ Časté (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 10, ale více než 1x na 100
Slovak: ♦ Časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť menej ako u 1 na 10 ale viac ako u 1 na 100
Czech: 0,5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž) - velikosti balení 1.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butylkaučuk) - veľkosť
Czech: Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou Tritanrix HepB nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické poruchy.
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Tritanrix HepB alebo odloženie tohto očkovania.
Czech: JAK TRITANRIX HepB UCHOVÁVAT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ TRITANRIX
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Tritanrix HepB - Injekční suspenze DTPw-HBV vakcína i.m.
Slovak: PODANIA Tritanrix HepB - Injekčná suspenzia DTPw-HBV vakcína i.m.
Czech: Celkové procento subjektů, u kterých byly jeden měsíc po ukončení základního očkování vakcínou Tritanrix HepB titry protilátek ≥ titrům, které byly při ukončení studie (cut-off):
Slovak: Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po uplynutí jedného mesiaca po základnom očkovaní vakcínou Tritanrix HepB:
Czech: Každá dávka bude podána při samostatné návštěvě.
Slovak: Každá injekcia sa podáva do rôzneho miesta.
Czech: ♦ Méně časté (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 100, ale více než 1x na
Slovak: ♦ Menej časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť menej ako u 1 na 100 ale viac ako u 1
Czech: Tritanrix HepB je dostupný v balení obsahující 1 dávku.
Slovak: Tritanrix HepB je dostupný vo veľkosti balenia 1.
Czech: 0,37 miligramů Al3+ 3 Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA
Slovak: 3 vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: velmi časté: horečka, otok, bolest a zarudnutí
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: horúčka, opuch, bolesť a začervenanie veľmi zriedkavé: alergické reakcie vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií a veľmi časté: neobvyklý plač, podráždenosť
Czech: Tritanrix HepB je bílá, slabě mléčná tekutina ve skleněné lahvičce na 1 dávku (0,5 ml).
Slovak: Tritanrix HepB je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke pre 1 dávku
Czech: Tritanrix HepB je vakcína, která se podává dětem k ochraně před čtyřmi onemocněními: záškrtem, tetanem, černým (dávivým) kašlem a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
Slovak: Tritanrix HepB je vakcína používaná u detí na ochranu pred štyrmi ochoreniami: záškrtu, tetanu (kŕč žuvacieho svalu), čiernemu kašľu (dávivému kašľu) a hepatitíde B (zápalovému ochoreniu pečene).
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Czech: Nepoužívejte přípravek Tritanrix HepB:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Tritanrix HepB:
Czech: Frekvence jsou vyjádřeny jako:
Slovak: Incidencie sú uvedené nižšie:
Czech: 10 mikrogramů
Slovak: 0,37 miligramov
Czech: Toto balení je vícedávkové.
Slovak: Toto je viacdávkový obal.
Czech: 1 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) na 2 dávky s uzavírací zátkou (butylpryž) - velikosti balení 1.
Slovak: 1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky s gumovým uzáverom (butylkaučuk)
Czech: Co Tritanrix HepB obsahuje - Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje tyto léčivé látky:
Slovak: - Liečivá obsiahnuté v 1 dávke (0,5 ml) Tritanrix HepB sú:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U JEDNODÁVKOVÉ LAHVIČKY
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE JEDNODÁVKOVÁ INJEKČNÁ
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli se v nedávné době podrobilo jinému očkování.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Vakcínu Tritanrix HepB bude lékař aplikovat do stehenního svalu formou injekce.
Slovak: Tritanrix HepB ako injekciu do stehenného svalu.
Czech: 5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) na 10 dávek s uzavírací zátkou (butylpryž) - velikosti balení 1.
Slovak: 5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 10 dávok s gumovým uzáverom (butylkaučuk)
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU U JEDNODÁVKOVÉ LAHVIČKY
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE JEDNODÁVKOVÁ INJEKČNÁ
Czech: Pro dlouhodobou ochranu proti HBV může být podána po prvním roce života také posilovací dávka vakcíny proti hepatitidě B. V současné době se však nepovažuje přeočkování proti hepatitidě B za nutné.
Slovak: Pre zabezpečenie dlhodobej ochrany pred HBV by booster dávka HBV vakcíny mohla byť aplikovaná aj po prvom roku života.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií
Czech: • jestliže se u Vašeho dítěte do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti pertusi (dávivému kašli) projevily nežádoucí účinky postihující nervový systém.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní vakcínou
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Tritanrix HepB Jak se Tritanrix HepB podává
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Tritanrix HepB a na čo sa používa Skôr ako Vaše dieťa dostane Tritanrix HepB
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GlaxoSmithKline
Czech: Infekce HIV nepředstavuje kontraindikaci pro očkování vakcínou proti difterii, tetanu, pertusi a HBV. Vakcinace imunosuprimovaných pacientů, např. pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu, nemusí vyvolat očekávanou imunologickou odpověď.
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov, napr. pacientov s imunosupresívnou liečbou, nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
Czech: ♦ Velmi vzácné (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 10000 dávek vakcíny):
Slovak: Veľmi zriedkavé (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť menej ako u 1 na 10 000 dávok
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B2,3
Slovak: Hepatitída B: Hepatitída
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: Pharma GmbH.
Czech: Registrace byla obnovena dne 19. července 2001 a 19. července 2006.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená dňa 19. júla 2001 a 19. júla 2006.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04 - 2008.
Czech: Vakcína je „adsorbovaná".
Slovak: Táto vakcína je „adsorbovaná".
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Slovak: Vakcíny pôsobia tak, že „učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti chorobám.
Czech: Doporučené očkovací schéma se skládá ze tří dávek podaných během prvních šesti měsíců života s minimálním odstupem 4 týdnů mezi jednotlivými dávkami.
Slovak: Odporúčaná vakcinačná schéma sa skladá z troch dávok podávaných v rámci prvých šiestich mesiacov života v intervaloch najmenej štyroch týždňov medzi každou dávkou.
Czech: • toxoidů z bakterií, které vyvolávají záškrt a tetanus;
Slovak: • toxoidov z baktérií spôsobujúcich záškrt a tetanus,
Czech: Jakmile je vakcína dítěti podána, imunitní systém rozpozná části bakterií a virů přítomné ve vakcíně jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá vakcína, imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov obsiahnuté vo vakcíne ako „cudziu látku" a vytvára proti ním protilátky.
Czech: Účinné látky přípravku Tritanrix HepB jsou po řadu let k dispozici v Evropské unii (EU) v jiných vakcínách.
Slovak: Účinné látky vo vakcíne Tritanrix HepB boli v Európskej únii (EU) mnohé roky dodávané v iných vakcínach.
Czech: Přípravek Tritanrix HepB byl zkoumán v šesti studiích, které zahrnovaly celkem 872 dětí ve věku od 7 do 20 týdnů, přičemž všem byla podána vakcína.
Slovak: Tritanrix HepB bol skúmaný v šiestich štúdiách so zapojením celkového počtu 872 dojčiat vo veku sedem až 20 týždňov, pričom všetky dostávali vakcínu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byla tvorba ochranných hladin protilátek u dětí po prvním cyklu očkování.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola produkcia ochranných hladín protilátok u dojčiat po prvom cykle očkovaní.
Czech: V dalších studiích bylo prokázáno, že zahájení vakcinace ve věku šesti týdnů je odpovídající a že podání posilující dávky v druhém roce života je nutné pro zachování ochrany.
Slovak: Ďalšie štúdie ukázali, že začiatok očkovania v šiestich týždňoch bol vhodný a že v druhom roku života je potrebná dávka „booster", aby sa ochrana udržala.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tritanrix HepB (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří ospalost, problémy při krmení, horečka, zarudnutí, otok, bolest, neobvyklý pláč a podrážděnost.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Tritanrix HepB (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok vakcíny) sú ospanlivosť, problémy s jedením, horúčka, začervenanie, opuch, bolesť, neobvyklý plač a podráždenosť.
Czech: Účinky přípravku Tritanrix HepB byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku Tritanrix HepB sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Další studie byly zaměřeny na účinnost vakcíny u mladších kojenců a na přetrvávání hladin protilátek po očkování.
Slovak: Prvé štúdie sa zamerali na účinky vakcíny u mladších dojčiat a na pretrvávanie hladín protilátok po
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat bílkoviny.
Slovak: B sú produkované metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: sú produkované kvasinkou, ktorá prijala gén (DNA), a ktorý jej umožňuje, aby tieto bielkoviny vyrábala.
Czech: Stejně jako je tomu u všech vakcín, i v případě přípravku Tritanrix HepB platí, že je-li používán u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu).
Slovak: Tak ako pri všetkých vakcínach, ak sa Tritanrix HepB použije u veľmi predčasne narodených detí, je tu riziko vzniku apnoe (krátke prestávky v dýchaní) u týchto detí.
Czech: • celých usmrcených bakterií B. Pertussis (bakterie způsobující černý kašel);
Slovak: • usmrtenú celú B. pertussis (baktériu spôsobujúcu pertussis),
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tritanrix HepB platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 19. července 1996.
Slovak: Európska komisia dňa 19. júla 1996 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie lieku Tritanrix HepB na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Tritanrix HepB obsahuje malé množství:
Slovak: Tritanrix HepB obsahuje malé množstvá:
Czech: Přípravek Tritanrix HepB se aplikuje injekčně hluboko do svalu, nejlépe do stehna.
Slovak: Vakcína Tritanrix HepB sa podáva hlbokou injekciou do svalu, najlepšie stehna.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že u nejméně 98 % dětí došlo k tvorbě ochranných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu a hepatitidě B. U nejméně 92 % dětí se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti černému kašli.
Slovak: Štúdie preukázali, že produkcia ochranných hladín protilátok proti záškrtu, tetanu a hepatitíde B nastala najmenej u 98 % dojčiat.
Czech: Přípravek Tritanrix HepB by neměli užívat kojenci s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli účinnou látku přípravku či na kteroukoli jinou jeho složku.
Slovak: Liek Tritanrix HepB by sa nemal používať u detí, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na iné zložky lieku.
Czech: Další informace o přípravku Tritanrix HepB:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tritanrix HepB:
Czech: Tritanrix HepB je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Slovak: Tritanrix HepB je vakcína, ktorá sa dodáva ako injekčná suspenzia.
Czech: Přípravek Tritanrix HepB je vakcína.
Slovak: Tritanrix HepB je vakcína.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tritanrix HepB je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Tritanrix HepB sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tritanrix HepB je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tritanrix HepB sa nachádza tu.
Czech: To znamená, že jsou toxoidy a části viru hepatitidy B za účelem stimulace lepší reakce imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku.
Slovak: B sa napoja na hliníkové zlúčeniny kvôli stimulácii lepšej imunitnej odpovede.
Czech: Přípravek Tritanrix HepB by neměl být podáván dětem, u kterých se objevila encefalopatie (onemocnění mozku) neznámého původu během sedmi dnů od předchozího podání vakcíny obsahující pertusovou složku.
Slovak: Očkovanie liekom Tritanrix HepB sa má odložiť u detí s náhlou vážnou horúčkou a nemalo by sa podávať, ak dieťa malo encefalopatiu (chorobu mozgu) neznámej príčiny do sedem dní od predošlého očkovania vakcínou obsahujúcou
Czech: Pokud se očkovaná osoba později dostane do kontaktu s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen rychleji vytvářet protilátky, což pomáhá při ochraně před onemocněními, která tyto bakterie a viry způsobují.
Slovak: Imunitný systém bude potom schopný vytvárať protilátky rýchlejšie v prípade, že táto osoba bude vystavená týmto baktériám alebo vírusom prirodzeným spôsobom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tritanrix HepB v rámci aktivní imunizace dětí ve věku od 6 týdnů proti záškrtu, tetanu, černému kašli a hepatitidě B převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tritanrix HepB je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri aktívnom očkovaní dojčiat od šiestich týždňov života proti záškrtu, tetanu, pertussis a hepatitíde B.
Czech: Neměl by být užíván také u dětí, u kterých se vyvinula alergická reakce po podání vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli nebo virové hepatitidě B. Podání vakcíny Tritanrix HepB by mělo být odloženo při závažném akutním horečnatém onemocnění.
Slovak: Tiež by sa nemal používať u detí, ktoré mali alergickú reakciu po podaní vakcín proti záškrtu, tetanu, pertussis a hepatitíde B.
Czech: Pokud nebyla vakcína proti hepatitidě B podána po narození, je možné aplikovat vakcínu Tritanrix HepB již od osmého týdne života.
Slovak: B nepodala pri narodení, Tritanrix HepB sa môže podať už v ôsmich týždňoch.
Czech: Jako účinnou látku obsahuje toxoidy (chemicky oslabené toxiny) záškrtu a tetanu, inaktivované (usmrcené) bakterie Bordetella pertussis (bakterie, která způsobuje černý kašel) a části viru hepatitidy B.
Slovak: Obsahuje účinné látky: toxoidy (chemicky oslabené toxíny) zo záškrtu a tetanu, inaktivovanú (usmrtenú)
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tritanrix HepB?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tritanrix HepB?
Czech: Jaký přínos přípravku Tritanrix HepB byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Tritanrix HepB v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek Tritanrix HepB se používá k očkování dětí ve věku od šesti týdnů proti záškrtu, tetanu, pertusi (černý kašel) a hepatitidě B.
Slovak: Tritanrix HepB sa používa na očkovanie dojčiat od šesť týždňov veku proti záškrtu, tetanu, pertussis Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Před dosažením věku dvou let je doporučeno podat posilující dávku.
Slovak: Preočkovanie (dávka „booster") sa odporúča vykonať pred koncom druhého roku života.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Tritanrix HepB bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tritanrix
Czech: Jak byl přípravek Tritanrix HepB zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Tritanrix HepB skúmaný?
Czech: V oblastech, kde je onemocnění hepatitidou B běžné, by očkování proti tomuto onemocnění po narození mělo být následováno další vakcinací, jak je běžné, přičemž první dávka přípravku Tritanrix HepB by měla být podána v šesti týdnech věku.
Slovak: B malo prebiehať ako normálne a s vakcínou Tritanrix HepB by sa malo začať v šiestich týždňoch.
Czech: Zhoršení preexistující proteinurie
Slovak: Zhoršenie preexistujúcej proteinúrie
Czech: Poločas eliminace je 5 až 6 hodin.
Slovak: Polčas eliminácie je 5 až 6 hodín.
Czech: Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.
Slovak: Môže to byť príznakom toho, že Vaše telo zadržiava väčšie množstvo vody ako obvykle
Czech: Výbor CHMP přijal v rámci tohoto oddílu navržené interakce.
Slovak: Výbor CHMP v rámci tohto bodu prijal navrhované interakcie.
Czech: Hydrochlorothiazid se vylučuje téměř úplně (více než 95%) renální cestou v nezměněné podobě.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa vylučuje takmer úplne (viac než 95%) renálnou cestou v nezmenenej podobe.