FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem Imraldi, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Imraldi.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca dziecka w przeszłości lub obecnie.
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecţiune cardiacă gravă.
Polish: Rumień wielopostaciowy zespół Stevensa-Johnsona obrzęk naczynioruchowy zapalenie naczyń skóry liszajowate zmiany skórne
Romanian: Eritem polimorf sindrom Stevens Johnson edem angioneurotic vasculită cutanată reacți cutanată de tip lichenoid
Polish: Produkt leczniczy zawiera 20,0 mg sorbitolu.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 20 mg.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących instrukcji lub pytań należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur în ceea ce priveşte instrucţiunile de utilizare sau dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul.
Polish: • 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu
Romanian: • 40 mg în săptămâna 0 și 20 mg în săptămâna 2
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem Imraldi u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie czasu.
Romanian: Tratamentul cu Imraldi nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în această perioadă.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Imraldi, u pacjentów należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia HBV, zaleca się konsultację u lekarza specjalisty w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Romanian: Pentru pacienţii cu test pozitiv pentru infecţia cu hepatită B, se recomandă consultul unui medic specialist cu experienţă în tratamentul hepatitei B.
Polish: Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca
Romanian: Infarct miocardic aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co dwa tygodnie w pojedynczej dawce.
Romanian: Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.
Polish: • zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
Romanian: • inflamaţii ale pielii (de exemplu eczemă);
Polish: Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI Grupa wiekowa Wyjściowa liczba pacjentów N (%) Dawka minimalna, mediana dawki i 4 do 7 lat
Romanian: Număr de pacienţi la faza iniţială N ( %) Doza minimă, mediană şi maximă
Polish: W badaniu I we WZJG, 390 pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo w tygodniach 0 i 2, 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu lub 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Romanian: În studiul UC-I, 390 pacienţii randomizaţi care nu au utilizat anterior tratament cu antagonişti TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 şi 2, o doză adalimumab 160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2, fie o doză adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Polish: W badaniu I w ŁZS, trwającym 24 tygodnie leczeniu poddano 313 dorosłych pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Romanian: În studiul APs I, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, iar dintre aceştia aproximativ 50 % utilizau metotrexat.
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
Romanian: • creştere a acidului uric în sânge;
Polish: Inne informacje, patrz ulotka.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Polish: Lekarz może przepisać lek Imraldi o innej mocy, jeśli inna dawka leku będzie wymagana u dziecka.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o concentrație diferită de Imraldi.
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Romanian: Imraldi este indicat pentru tratamentul hidradenitei supurative (acnee inversă) active, moderată până la severă, la adolescenţi de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convenţional pentru HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Polish: • Drugą ręką pociągnąć różową osłonkę igły w kierunku strzykawki.
Romanian: • Utilizaţi cealaltă mână pentru a îndepărta spre seringă învelişul roz a acului.
Polish: • stany zapalne.
Romanian: • inflamaţii.
Polish: Lek Imraldi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Imraldi se administrează prin injecţie subcutanată.
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu dawki wysycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 1. tygodnia, średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Romanian: La pacienţii adulți cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în săptămâna 1, a avut ca rezultat concentraţii medii la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 µg/ml.
Polish: Po upływie 8. tygodnia dozwolone było stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidu.
Romanian: Scăderea treptată a dozelor administrate în cadrul tratamentului cu corticosteroizi a fost permisă după săptămâna 8.
Polish: 6 ampułko-strzykawek 6 gazików nasączonych alkoholem
Romanian: 6 seringi preumplute 6 tampoane cu alcool
Polish: • zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
Romanian: • creştere a numărului de celule albe în sânge;
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei
Polish: Należy się upewnić, że nasadka z fiolką zostały usunięte ze strzykawki.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi îndepărtat adaptorul pentru flacon de la seringă.
Polish: U dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, po podaniu dawki 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu, minimalne (ang. trough concentration) stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło w przybliżeniu 7 do 8 μg/ml w 2. i 4. tygodniu.
Romanian: Pacienţii adulți cu hidradenită supurativă care au primit o doză de 160 mg adalimumab în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2 au atins concentraţii serice ale adalimumab de aproximativ 7 μg/ml până la 8 μg/ml în săptămâna 2 şi săptămâna 4.
Polish: • objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;
Romanian: • simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare);
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 104 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥3 × górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 3,7% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,6% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, la pacienţi cu poliartrita reumatoidă şi cu artrită psoriazică, cu o durată a perioadei de control variind între 4 şi 104 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 × LSN s-a întâlnit la 3,7 % dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 1,6 % dintre pacienţii din grupul control.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg i powyżej Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Doza uzuală iniţială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100):
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, zawierającym ampułko-strzykawkę, do jednorazowego użytku do stosowania przez pacjenta.
Romanian: Imraldi 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,8 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut de unică folosință, pentru administrare la pacienți, care conține o seringă preumplută.
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane (patrz punkt 5.1).
Romanian: Imraldi este indicat în tratamentul artritei active asociate entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Polish: Zalecana dawka produktu Imraldi u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 4).
Romanian: Doza de Imraldi recomandată la pacienții cu boala Crohn cu vârsta între 6 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 4).
Polish: W fazie otwartej stanowiącej kontynuację badania V w RZS, w 10. roku średnia zmiana wartości wyjściowych w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa wynosiła 10,8, 9,2 i 3,9 u pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie odpowiednio metotreksatem w monoterapii, adalimumabem w monoterapii i terapię skojarzoną adalimumabem i metotreksatem.
Romanian: În extensia deschisă a studiului PR V, la pacienții randomizați inițial pentru metotrexat în monoterapie, pentru adalimumab în monoterapie și respectiv pentru tratament concomitent cu adalimumab/metotrexat, modificarea medie a Scorului Sharp Total modificat la nivelul anului al 10lea față de valoarea inițială a fost de 10,8, 9,2 și respectiv 3,9.
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych;
Romanian: • sângerări gastro-intestinale;
Polish: Barrégo, choroba, która może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);
Romanian: • tulburări nervoase (de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré, o afecţiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
Polish: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Romanian: Tabelul 7 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo-controlate (Procentul de pacienţi)
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Imraldi częściej niż to zalecono, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki.
Romanian: Dacă vă administraţi accidental Imraldi mai des decât ar fi trebuit, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi explicaţi că aţi utilizat mai mult Imraldi.
Polish: Bardzo często Bóle mięśniowo-szkieletowe Często
Romanian: Dureri musculo-scheletice
Polish: • blizna;
Romanian: • roşeaţă;
Polish: W okresie A, pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej 40 mg co drugi tydzień.
Romanian: În timpul perioadei A, pacienţii au utilizat placebo sau adalimumab în doza iniţială de 80 mg urmată, după o săptămână de la doza iniţială, de 40 mg la două săptămâni.
Polish: Zalecana dawka produktu Imraldi wynosi u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) w wieku od 4 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 3).
Romanian: Doza de Imraldi recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 3).
Polish: Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia adalimumabem 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, adalimumabem 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii, w zmniejszaniu nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz szybkości postępu uszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Romanian: Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor precum şi rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării adalimumab 40 mg administrat la două săptămâni/terapie concomitentă cu metotrexat, adalimumab 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie şi metotrexat în monoterapie, timp de 104 săptămâni.
Polish: Badanie I w łuszczycy (CHAMPION) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Romanian: Tabelul 18 Studiul II (CHAMPION) Psoriazis Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda fiolka 0,8 ml zawiera 40 mg adalimumabu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută de 0,8 ml conţine adalimumab 40 mg.
Polish: Po upływie 16 tygodni, u pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie produktem Imraldi 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Romanian: După 16 săptămâni, pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la utilizarea Imraldi 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Polish: • wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
Romanian: • artritei juvenile idiopatice, forma poliarticulară,
Polish: • Fiolkę należy przechowywać w lodówce, ale nie zamrażać jej.
Romanian: • Păstraţi flaconul în frigider, dar nu îl congelaţi.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30 kg
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu.
Romanian: Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut de 0,8 ml conține adalimumab 40 mg.
Polish: Imraldi 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań adalimumab
Romanian: Imraldi 40 mg/0,8 mg injecție adalimumab s.c.
Polish: • dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Romanian: • Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.
Polish: • poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
Romanian: • infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
Polish: Numer UE
Romanian: Număr(AC) UE Denumire atribuită
Polish: Zjednoczone Królestwo lub
Romanian: Regatul Unit sau
Polish: Biologiczna/ Immunomodulator
Romanian: Biologic/ Imunomodulator
Polish: Produkt może być przechowywany w temperaturze 25°C przez maksymalnie 24 godziny.
Romanian: Produsul poate fi păstrat la 25 °C timp de maxim 24 de ore.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/193/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/193/001-003
Polish: Arginina.
Romanian: Arginină.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania tego typu produktów.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unor astfel de produse trebuie evitată.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/12/2015
Romanian: Data primei autorizări: 09/12/2015
Polish: Antidotum nie jest znane.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut.
Polish: Ampułkostrzykawki pakowane są w pudełka tekturowe w następujący sposób:
Romanian: Seringile sunt ambalate în cutii de carton, după cum urmează:
Polish: Produkt powoduje wzrost liczby krążących neutrofilów.
Romanian: Produsul creşte numărul de neutrofile circulante.
Polish: Schemat leczenia obejmuje dwie ampułkostrzykawki.
Romanian: Schema de tratament contine două seringi.
Polish: Odstęp pomiędzy tymi dwoma podaniami nie powinien być krótszy niż 3 dni i nie dłuższy niż 17 dni.
Romanian: Intervalele dintre cele două administrări trebuie să nu fie mai mici de 3 zile și mai mari de 17 zile.
Polish: Substancja czynna w produkcie Imrestor 15 mg roztwór do wstrzykiwań dla bydła jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Romanian: Substanța activă din Imrestor 15 mg soluție injectabilă pentru bovine este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułkostrzykawka 2,7 ml zawiera:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută de 2,7 ml conţine:
Polish: Kod ATCvet: QL03AA90
Romanian: Codul veterinar ATC: QL03AA90
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie na podstawie pozytywnego wyniku oceny bilansu korzyści/ryzyka, przeprowadzonej na poziomie stada przez lekarza weterynarii odpowiedzialnego za stado.
Romanian: Produsul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc pozitivă efectuată la nivel de cireadă de medicul veterinarul responsabil.
Polish: W rzadkich przypadkach może dojść do zapaści.
Romanian: În cazuri rare, este posibil ca animalul să intre în colaps.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie należy przekraczać wskazanej dawki.
Romanian: A nu se depăşi doza menţionată.
Polish: Produkt wrażliwy na działanie światła.
Romanian: Sensibil la lumină.
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Polish: W przypadku zwierząt z farmaceutycznie zmienionym funkcjonowaniem systemu odpornościowego, np. zwierząt, u których stosowano niedawno kortykosteroidy podawane układowo lub niesterydowe leki przeciwzapalne, produkt może okazać się nieskuteczny.
Romanian: La animalele care au o funcţie imunitară modificată farmaceutic, de exemplu cele cărora li s-au administrat recent corticosteroizi sau medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene sistemice, produsul poate să nu fie eficace.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też są substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda ampułkostrzykawka 2,7 ml zawiera 15 mg pegbowigrastymu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare seringă preumplută de 2,7 ml conţine 15 mg de pegbovigrastim.
Polish: Należy używać wyłącznie klarownego roztworu, bez cząsteczek stałych.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule.
Polish: Te objawy kliniczne występowały zwykle w czasie od 30 minut do 2 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu i ustępowały w ciągu 2 godzin.
Romanian: De regulă, aceste semne clinice apar între 30 de minute şi 2 ore după administrarea primei doze şi dispar în decurs de 2 ore.
Polish: Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie.
Romanian: Înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
Polish: Chlorowodorek argininy.
Romanian: Clorură de arginină.
Polish: Mleko: zero dni.
Romanian: Lapte: zero zile.
Polish: Roztwór klarowny, bezbarwny do jasnożółtego.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la galben pal
Polish: Podanie podskórne produktu może wywoływać przejściowy, miejscowy obrzęk w miejscu iniekcji, jak również stany zapalne, które ustępują w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia.
Romanian: Administrarea subcutanată a produsului poate induce umflarea locală tranzitorie la locul injectării, precum şi reacţii inflamatorii care dispar în decurs de 14 zile după tratament.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku równoczesnego stosowania tego produktu i szczepionek.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea utilizării concomitente a acestui produs cu vaccinuri.
Polish: NIE DOTYCZY
Romanian: NU SE
Polish: Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Polish: Brak jest dostępnych informacji dotyczących możliwej reakcji immunologicznej w odpowiedzi na produkt lub endogenne cząsteczki (bG-CSF) po wielokrotnym stosowaniu produktu u krów.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind o posibilă reacţie imunitară la produs sau molecula endogenă (bG-CSF) după utilizarea în mod repetat a produsului la vaci.
Polish: Tak jak przewidywano na podstawie mechanizmu działania substancji czynnej, dane dotyczące bezpieczeństwa wykazały, że może mieć miejsce lekki lub przejściowy wzrost liczby komórek somatycznych u poszczególnych krów.
Romanian: Cum era de aşteptat considerând modul de acţiune al substanţei active, datele de siguranță arată că poate fi observată o creştere uşoară şi tranzitorie a numărului de celule somatice în cazuri izolate la vaci.
Polish: 2,7 ml roztworu do wstrzykiwań w polipropylenowej, bezbarwnej ampułkostrzykawce z silikonową, chlorobutylową zatyczką, igłą ze stali nierdzewnej oraz zabezpieczeniem igły.
Romanian: 2,7 ml de soluţie injectabilă într-o seringă preumplută din polipropilenă incoloră, cu dop din clorobutil siliconat şi ac din oţel inoxidabil cu protecţie pentru ac.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na ampułkostrzykawce.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe seringa preumplută.
Polish: W trakcie tego europejskiego badania poddano leczeniu z użyciem produktu Imrestor 312 krów na każde 10 przypadków klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego, którym udało się zapobiec w okresie okołoporodowym.
Romanian: În cadrul acestui studiu UE, 312 vaci au fost tratate cu Imrestor la fiecare 10 cazuri de mastită clinică prevenite în timpul perioadei periparturiente.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Romanian: Franța Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.