FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und mit Simponi behandelt wurden, waren die Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Woche 24 bis Woche 256 vergleichbar.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi poboljšanje fizičke funkcije i zdravstvenog aspekta kvalitete života bili su slični od 24. do 256. tjedna.
German: WICHTIG: Drücken Sie vor der Anwendung nicht auf den orangefarbenen Nadelschutz.
Croatian: VAŽNO: Nemojte pritiskati narančasti štitnik igle prije injiciranja.
German: • Oberflächliche Pilzinfektion
Croatian: • površinske gljivične infekcije
German: Zum Einmalgebrauch
Croatian: JEDNOKRATNA UPORABA
German: In kontrollierten Phase-IIb- und/oder Phase-III-Studien zur Anwendung bei RA, PsA, AS, nr-axSpA, schwerem persistierenden Asthma bronchiale und Phase-II/III-Studien zur CU traten bei den mit Golimumab behandelten Patienten keine anaphylaktischen Reaktionen auf.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze IIb i/ili faze III u bolesnika s RA, PsA, AS, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza i teškom perzistentnom astmom te ispitivanjima faze II/III u bolesnika s UC ni u jednog bolesnika liječenog golimumabom nije nastupila anafilaktička reakcija.
German: In Woche 52 war im Gesamtkollektiv der prozentuale Anteil der Patienten, die ein ACR-Ansprechen erreichten, in der Behandlungsgruppe unter Simponi 50 mg plus MTX zwar im Allgemeinen, jedoch nicht statistisch signifikant höher als unter der alleinigen Anwendung von MTX (siehe Tabelle 4).
Croatian: U 52. tjednu u ukupnoj je populaciji postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR u skupini koja je primala Simponi 50 mg i MTX bio općenito veći, ali ne i statistički značajno različit od onog u skupini koja je primala samo MTX (vidjeti Tablicu 4).
German: Bei Patienten, die in dem Simponi Behandlungsregime blieben, in das sie zu Studienbeginn randomisiert wurden, hielt die Verbesserung der körperlichen Komponente im SF-36 bis Woche 104 an.
Croatian: Kod bolesnika koji su nastavili liječenje lijekom Simponi koje im je randomizacijom bilo dodijeljeno na početku ispitivanja, poboljšanje SF-36 fizičke komponente održalo se do 104. tjedna.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis oder Colitis ulcerosa.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.
German: Daher sollte Golimumab nicht in Kombination mit Abatacept angewendet werden.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirana primjena golimumaba i abatacepta.
German: Zu den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
Croatian: Simptomi infekcije uključuju vrućicu, kašalj, nedostatak zraka, simptome slične gripi, proljev, rane, probleme sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen
Croatian: • smanjeni broj crvenih krvnih stanica
German: Simponi darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Verfärbungen, Eintrübungen oder sichtbare Fremdpartikel enthält.
Croatian: Simponi se ne smije primijeniti ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.
German: • Rückseite der Oberarme (wenn Ihnen eine andere Person das Arzneimittel spritzt).
Croatian: • stražnji dio nadlaktice (ako Vam injekciju daje njegovatelj) Svaku injekciju primijenite u drugo mjesto unutar odabranog područja.
German: Simponi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Simponi malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in dieser Studie bis einschließlich Woche 54 untersucht.
Croatian: U tom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka Simponi do 54. tjedna liječenja.
German: 145 bis < 155
Croatian: 145 do < 155
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem vorgefüllten Injektor („Verwendbar bis").
Croatian: • Provjerite datum isteka roka valjanosti (naznačen iza oznake "EXP") na napunjenoj brizgalici.
German: • Sie werden außerdem eine Luftblase feststellen.
Croatian: • Opazit ćete i mjehurić zraka, što je normalno.
German: Halten Sie den vorgefüllten Injektor aufrecht, wobei die blaue Kappe nach oben zeigt.
Croatian: Lupkanjem dovedite mjehuriće zraka na vrh Držite napunjenu brizgalicu uspravno tako da je plavi poklopac usmjeren prema gore.
German: Die Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit Golimumab engmaschig auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, überwacht werden.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo pratiti zbog infekcija, uključujući i tuberkulozu, prije, tijekom i nakon liječenja golimumabom.
German: Nicht vor Anweisung entfernen.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
German: • Nehmen Sie die Kappe erst dann vom vorgefüllten Injektor ab, wenn Sie bereit sind, das Arzneimittel zu spritzen.
Croatian: • Ne smijete skinuti poklopac s brizgalice dok niste spremni ubrizgati lijek.
German: Der Parameter Erschöpfung wurde bestimmt anhand der Fatigue-Skala des Fragebogensystems Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F).
Croatian: U ispitivanjima GO-FORWARD i GO-AFTER zabilježeno je statistički značajno poboljšanje parametra umora, mjereno ljestvicom umora sustava upitnika Funkcionalne procjene terapije kroničnih bolesti (FACIT-F).
German: • Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nur, wenn das Siegel unbeschädigt ist.
Croatian: • Ne koristite napunjenu brizgalicu ako je sigurnosna markica oštećena.
German: Drücken Sie zum jetzigen Zeitpunkt NICHT auf die Drucktaste.
Croatian: NEMOJTE još pritisnuti gumb.
German: Tabelle 2 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den kontrollierten Abschnitten der Studien GO-FORWARD, GO-AFTER und GO-BEFORE GO-FORWARD Aktive RA trotz MTX-Therapie
Croatian: Tablica 2 Ključni rezultati djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE
German: Watte- oder Mulltupfer verwenden
Croatian: Upotrijebite vatu ili gazu
German: Die Anwesenheit von Antikörpern gegen Golimumab kann das Risiko für Reaktionen an der Injektionsstelle erhöhen (siehe Abschnitt 4.4); aufgrund der geringen Anzahl an Patienten mit positivem Befund auf Antikörper gegen Golimumab ist es jedoch nur begrenzt möglich, hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Golimumab und den klinischen Wirksamkeits- oder Sicherheitsparametern definitive Schlussfolgerungen zu ziehen.
Croatian: Mali broj bolesnika s pozitivnim nalazom antitijela na golimumab ograničava mogućnost donošenja konačnih zaključaka o povezanosti nastanka protutijela na golimumab i kliničke djelotvornosti, ili mjera sigurnosti.
German: Anfangsbehandlung
Croatian: Uvodna terapija
German: In Woche 48 zeigten 53 % der Kinder in der Simponi plus MTX-Gruppe bzw. 55 % der Kinder in der Placebo plus MTX-Gruppe ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen.
Croatian: U 48. tjednu, 53% djece u skupini koja je primala Simponi + MTX te 55% djece u skupini koja je primala placebo + MTX ostvarilo je odgovor ACR Ped 30, dok je 40% djece koja su primala Simponi + MTX i 28% djece koja su primala placebo + MTX postiglo neaktivnu bolest.
German: Von 89 Patienten, die in der Studie GO-FORWARD randomisiert Simponi 50 mg plus MTX erhielten, waren in Woche 104 noch 48 Patienten unter dieser Behandlung.
Croatian: U ispitivanju GO-FORWARD, od 89 ispitanika randomiziranih u skupinu koja je primala Simponi u dozi od 50 mg i MTX, 48 je i dalje primalo tu terapiju u 104. tjednu.
German: Symptome sind unter anderem Fieber, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Ausschlag und Nervenbeschwerden wie Taubheitsgefühl und Kribbeln.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, glavobolju, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, osip i tegobe povezane sa živcima kao što su utrnulost i trnci.
German: In den kontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur Induktionsbehandlung bei CU mit Golimumab trat ein Anstieg der ALT ≥ 5 x ONG bei einem ähnlichen Anteil der Patienten unter Golimumab wie bei den mit Placebo behandelten Patienten (0,3 % bzw. 1,0 %) auf.
Croatian: U kontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja uvodne terapije golimumabom u bolesnika s UC, povećanje razine ALT-a ≥ 5 x iznad GGN nastupilo je u sličnom omjeru u bolesnika koji su primali golimumab i u bolesnika koji su primali placebo (0,3% naspram 1,0% bolesnika).
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur CU mit einer medianen Nachbeobachtung von ca. 2 Jahren betrug der Anteil der Patienten mit leichten ALT-Erhöhungen 24,7 % bei den Patienten, die Golimumab während der Erhaltungsphase der CU-Studie erhielten.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja u bolesnika s UC, s medijanom praćenja od približno 2 godine, udio bolesnika s blagim porastom razina ALT-a iznosio je 24,7% u bolesnika koji su primali golimumab tijekom razdoblja održavanja u sklopu ispitivanja u bolesnika s UC.
German: Flüssigkeit im vorgefüllten Injektor überprüfen
Croatian: Provjerite tekućinu u napunjenoj brizgalici
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (GO-REVEAL) bei 405 erwachsenen Patienten untersucht, bei denen trotz der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) eine aktive PsA (≥ 3 geschwollene und ≥ 3 druckschmerzhafte Gelenke) vorlag.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi procijenjeni su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (GO-REVEAL) u 405 odraslih bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥ 3 otečena i ≥ 3 bolna zgloba) unatoč liječenju nesteroidnim antireumaticima ili DMARD terapiji.
German: Anleitung zur Anwendung Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor, VarioJect Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Croatian: Upute za uporabu Simponi 45 mg/0,45 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, VarioJect Za pedijatrijsku primjenu
German: Für die Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg steht bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ein mit 45 mg/0,45 ml vorgefüllter Injektor zur Verfügung.
Croatian: Za primjenu lijeka u djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i tjelesnom težinom manjom od 40 kg dostupna je napunjena brizgalica od 45 mg/0,45 ml.
German: Verwendbar bis Bei Lagerung bei Raumtemperatur verwendbar bis________________
Croatian: EXP EXP, ako se čuva na sobnoj temperaturi ________________________
German: Tabelle 4 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den kontrollierten Abschnitten der Studien GO-FORWARD, GO-AFTER und GO-BEFORE GO-FORWARD Aktive RA trotz MTX-Therapie
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE
German: • Blasenbildung auf der Haut
Croatian: • mjehuri na koži
German: So bereiten Sie den vorgefüllten Injektor für den Gebrauch vor So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor So spritzen Sie das Arzneimittel Nach der Anwendung
Croatian: Priprema za uporabu napunjene brizgalice Odabir i priprema mjesta injekcije Ubrizgavanje lijeka
German: • Ein seltener Blutkrebs, an dem überwiegend junge Menschen erkranken (hepatosplenales
Croatian: Nuspojave čija je učestalost nepoznata: • rijedak rak krvi koji se uglavnom javlja u mladih osoba (hepatosplenički limfom T-stanica)
German: Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiß gehören.
Croatian: Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu ili noćno znojenje.
German: Prozentualer Anteil der Patienten Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 6
Croatian: Postotak bolesnika Bolesnici s kliničkim odgovorom u 6. tjednu Bolesnici u kliničkoj remisiji u 6. tjednu
German: In jeder der RA-Studien konnten die Patienten laut Studiendesign in der Langzeit-Studienverlängerung nach Ermessen des Prüfarztes zwischen den Dosierungen von 50 mg und 100 mg Simponi wechseln.
Croatian: U svim navedenim ispitivanjima reumatoidnog artritisa, prema ustroju ispitivanja, bolesnici u dugotrajnom produžetku ispitivanja mogli su prijeći s doze lijeka Simponi od 50 mg na 100 mg i obrnuto prema procjeni liječnika ispitivača.
German: • Tragen Sie diese Karte bitte während der 6 Monate nach der letzten Anwendung von Simponi ständig bei sich.
Croatian: • Nosite ovu karticu sa sobom još 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Simponi jer se nuspojave mogu javiti i dugo vremena nakon primanja zadnje doze lijeka.
German: Behälter gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Pflegefachkraft zu entsorgen.
Croatian: Taj spremnik morate odložiti u otpad u skladu s preporukama liječnika ili medicinske sestre.
German: Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie die Injektion an sich selbst bzw. an Ihrem Kind vornehmen können.
Croatian: Vaš liječnik možete se dogovoriti da sljedeće doze lijeka Simponi sami dajete sebi ili svome djetetu.
German: Im kontrollierten Abschnitt der Studien zur RA, PsA, AS und nr-axSpA wurden bei 1,2 % der mit Golimumab behandelten Patienten und bei 1,2 % der Patienten in den Kontrollgruppen schwerwiegende Infektionen beobachtet.
Croatian: U kontroliranom razdoblju ispitivanja u bolesnika s RA, PsA, AS i aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, ozbiljne infekcije zabilježene su u 1,2% bolesnika liječenih golimumabom te u 1,2% bolesnika iz kontrolne skupine.
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und Simponi erhielten, war der Anteil der Patienten mit einem ASAS 20- und ASAS 40-Ansprechen von Woche 24 bis Woche 256 vergleichbar.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi, udio bolesnika s odgovorom ASAS 20 i ASAS 40 bio je sličan od 24. do 256. tjedna
German: Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Arzneimittel erhalten Sie Simponi zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Croatian: Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, za liječenje bolesti dobit ćete Simponi.
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung Golimumab s.c.
Croatian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumab s.c.
German: Die Behandlung ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis, der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis bzw. der Colitis ulcerosa erfahren sind, einzuleiten und zu überwachen.
Croatian: Liječenje se uvodi i provodi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.
German: Diese trat bei 12,6 % der mit Golimumab behandelten Patienten auf (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 60,8; 95 %-KI: 55,0-67,1) im Vergleich zu 11,0 % der Patienten in den Kontrollgruppen (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 54,5; 95 %-KI: 46,1-64,0).
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja infekcije gornjih dišnih puteva bile su najčešće nuspojave, prijavljene u 12,6% bolesnika liječenih golimumabom (incidencija na 100 ispitanik-godina: 60,8; 95% CI: 55,0; 67,1), u odnosu na 11,0% bolesnika iz kontrolne skupine (incidencija na 100 ispitanik-godina: 54,5; 95% CI: 46,1; 64,0).
German: • Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen
Croatian: • Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig schillernd), farblos bis hellgelb und kann einige wenige durchsichtige oder weiße Proteinpartikel aufweisen.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do žućkasta i može sadržavati nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.
German: • 1 selbstklebenden Verband
Croatian: • 1 flaster
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von bis zu 3 Jahren wurde eine höhere Inzidenz an Demyelinisierung bei Patienten beobachtet, die 100 mg Golimumab erhielten, als bei Patienten, die 50 mg Golimumab erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja s medijanom praćenja do 3 godine primijećena je povećana incidencija demijelinizacije u bolesnika liječenih golimumabom u dozi od 100 mg u odnosu na bolesnike liječene golimumabom u dozi od 50 mg (vidjeti dio 4.4).
German: Bei den in dieser Studie mit Golimumab behandelten Patienten betrug die Inzidenz an Lymphomen 0,40 (95 %-KI: 0,01-2,20), die Inzidenz an Hautkrebs (nicht-melanomatös) 0,79 (95 %-KI: 0,10-2,86) und die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen 1,99 (95 %-KI: 0,64-4,63) pro 100 Patientenbeobachtungsjahre.
Croatian: U tom ispitivanju incidencija (95% CI) limfoma na 100 ispitanik-godina praćenja u bolesnika liječenih golimumabom iznosila je 0,40 (0,01; 2,20), incidencija nemelanomskog raka kože 0,79 (0,10; 2,86), a incidencija drugih zloćudnih tumora 1,99 (0,64; 4,63).
German: INNENSEITE DES UMKARTONS
Croatian: UNUTRAŠNJOST KUTIJE
German: Das Absetzen von Golimumab ist zu erwägen, falls sich eine dieser Erkrankungen entwickelt (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ako se razviju ovi poremećaji, potrebno je razmotriti prekid primjene golimumaba (vidjeti dio 4.8).
German: In dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".
Croatian: Detaljne "Upute za uporabu" navedene su u ovoj uputi o lijeku.
German: Kerbe zur Dosiswahl
Croatian: Urez za odabir doze
German: In den kontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien sowie bis zum Ablauf einer ca. 4-jährigen Beobachtung entsprach die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen als Lymphomen (mit Ausnahme der Inzidenz an nicht melanomatösem Hautkrebs) unter Golimumab der Inzidenz in den Kontrollgruppen.
Croatian: U kontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja s približno 4 godine praćenja, incidencija malignih bolesti koje nisu limfomi (osim nemelanomskog raka kože) bila je slična u skupini koja je primala golimumab i u kontrolnim skupinama.
German: • Niedrige Anzahl der Blutplättchen
Croatian: • smanjeni broj krvnih pločica
German: Dieses Arzneimittel enthält 18,45 mg Sorbitol (E420) in jedem vorgefüllten Injektor.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 18,45 mg sorbitola (E420) u jednoj napunjenoj brizgalici.
German: Die Behandlung ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis, der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis bzw. der Colitis ulcerosa erfahren sind, einzuleiten und zu überwachen.
Croatian: Liječenje se uvodi i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze Sammelpackung: 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1 Fertigspritze)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja s 1 napunjenom štrcaljkom)
German: Im Rahmen der Pivotalstudien zur Anwendung bei RA, PsA, AS und nr-axSpA trat bei einem mit Golimumab behandelten Patienten einer RA-Studie, der eine vorbestehende Leberfunktionsstörung aufwies und als konfundierend eingestufte Arzneimittel erhielt, eine nicht-infektiöse letal verlaufende Hepatitis mit Ikterus auf.
Croatian: U sklopu pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA, PsA, AS i aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, u jednog bolesnika s postojećim oštećenjem jetre iz RA ispitivanja, koji je uz golimumab primao i druge lijekove koji su mogli tome pridonijeti, razvio se neinfektivni hepatitis uz žuticu, sa smrtnim ishodom.
German: Sie sollte klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig schillernd) und farblos bis hellgelb sein und kann winzige durchscheinende oder weiße Partikel aus Eiweiß enthalten.
Croatian: Tekućina mora biti bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj) te bezbojna do žućkasta, a može sadržavati i nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.
German: • Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn er heruntergefallen ist, nachdem die Kappe abgenommen wurde.
Croatian: • Ne koristite napunjenu brizgalicu ako Vam je pala nakon što ste skinuli poklopac.
German: wenn bei Ihnen anhaltendes Fieber auftritt, wenn Sie leicht zu Blutergüssen oder Blutungen neigen oder Blässe auftritt.
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako vrlo lako dobivate modrice ili krvarite, ili ste vrlo blijedi, odmah se javite liječniku.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis in Woche 14 und 24 sind in Tabelle 6 aufgeführt und nachfolgend beschrieben.
Croatian: Ključni rezultati za dozu od 50 mg u 14. i 24. tjednu prikazani su u tablici 6 i opisani u nastavku.
German: Körperliche Funktionsfähigkeit laut CHAQ BSG (mm/h)
Croatian: Broj aktivnih zglobova Broj zglobova s ograničenom pokretljivošću Fizička funkcija prema CHAQ rezultatu ESR (mm/h)
German: Fälle von Leukämie wurden bei Patienten berichtet, die mit Golimumab behandelt wurden.
Croatian: U bolesnika liječenih golimumabom prijavljeni su slučajevi leukemije.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis in Woche 14 und 24 sind in Tabelle 4 aufgeführt und nachfolgend beschrieben.
Croatian: Ključni rezultati za dozu od 50 mg u 14. i 24. tjednu prikazani su u tablici 4 i opisani u nastavku.
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor.
Croatian: Simponi 45 mg/0,45 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
German: Heben Sie den vorgefüllten Injektor während der Anwendung nicht von der Haut ab.
Croatian: Nemojte podizati napunjenu brizgalicu s kože tijekom injiciranja.
German: • Halten Sie die Fertigspritze so am Spritzenkörper, dass die Nadel samt Nadelkappe nach unten zeigt.
Croatian: • Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo, s pokrivenom iglom okrenutom prema dolje.
German: * p ≤ 0,001 für alle Vergleiche
Croatian: * p ≤ 0,001 NP: nije primjenjivo
German: Bei Patienten, die bei dem Simponi Behandlungsregime blieben, in das sie zu Studienbeginn randomisiert wurden, hielten das DAS28- und HAQ-DI-Ansprechen bis Woche 104 an.
Croatian: U bolesnika koji su nastavili uzimati Simponi koji im je randomizacijom bio dodijeljen na početku ispitivanja odgovori DAS28 i HAQ DI održali su se do 104. tjedna.
German: Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder große Partikel enthält.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je tekućina promijenila boju, ako je zamućena ili ako sadrži veće čestice.
German: Spritzen Sie nicht in empfindliche, gequetschte, rote, schuppige, harte oder vernarbte Haut.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u mjesta na kojima je koža bolna, crvena, ljuskasta, tvrda te prekrivena modricama ili ožiljcima.