FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HDPE-Flasche, die Beutel mit Trockenmittel enthält und mit einem innen beschichteten kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen und einer abziehbaren Versiegelungsfolie verschlossen ist.
Polish: Butelka HDPE zawierająca saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z wyściełanym od wewnątrz zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z odrywanym uszczelnieniem.
German: Einnahme von Enzepi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Trockenmittel nicht schlucken.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
German: Die Patienten erhielten randomisiert Enzepi aus einer geöffneten Kapsel, deren Inhalt mit Apfelsaft (in einem Medikamentensauger) oder Apfelmus (mittels Löffel) gemischt verabreicht wurde.
Polish: Pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Enzepi podawany poprzez otwarcie kapsułki i wymieszanie produktu z sokiem jabłkowym (w strzykawce ze smoczkiem) lub musem jabłkowym (na łyżeczce) przez 10 dni, po czym sposób podawania zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 10 dni.
German: Schwellung, Schmerzen, Wundheit oder Reizung im Mund Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein veränderte (erhöhte oder verminderte) Blutzuckerwerte verändertes (erhöhtes oder vermindertes) Körpergewicht verminderter Appetit hohe Harnsäurewerte im Urin (Hyperurikosurie) hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie).
Polish: zmęczenie lub ogólne złe samopoczucie (ogólne osłabienie), zmiany (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia glukozy we krwi,
German: Risiko einer Reizung der Mundschleimhaut
Polish: Możliwość podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej
German: Bei Patienten mit einem Risiko für auffällige Blutzuckerspiegel kann die glykämische Kontrolle durch die Anwendung einer Pankreasenzymersatz-Therapie beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi stosowanie terapii zastępczej enzymami trzustkowymi może wpływać na kontrolę glikemii (patrz punkt 4.4).
German: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano con Bornago ITALIEN
Polish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13
German: Das Vorliegen von Steatorrhö wurde anhand von Stichprobentests an den Tagen 11 und 18 beurteilt, bei denen der fäkale Fettanteil gemessen und mit den prätherapeutischen Werten (unter den gewohnten PEPs) verglichen wurde.
Polish: Biegunkę tłuszczową oceniano na podstawie zawartości tłuszczu w kale mierzonego za pomocą badania jakościowego na obecność tłuszczu w kale w dniu 11 i 18, w porównaniu z wartościami wyjściowymi (otrzymanymi z badań przeprowadzanych podczas leczenia dotychczasowym produktem zawierającym enzymy trzustkowe).
German: Höhere Dosen sollten mit Vorsicht angewendet werden, soweit dies gerechtfertigt ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).
Polish: Większe dawki należy stosować z zachowaniem ostrożności, jeśli jest to uzasadnione (patrz punkt 4.4 i 4.9) i tylko wtedy, gdy ich skuteczność została udokumentowana za pomocą 3-dniowego pomiaru zawartości tłuszczu w kale,
German: Wenn Sie Diabetespatient sind, sollten Sie mit ihrem Arzt sprechen, wenn Sie veränderte Blutzuckerwerte feststellen.
Polish: Pacjenci z cukrzycą, którzy zauważą zmianę stężenia glukozy we krwi powinni powiedzieć o tym z lekarzowi.
German: Da Pankreasenzyme jedoch nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert werden, tritt nach oraler Anwendung von Pankreas-Pulver vermutlich keine systemische Toxizität auf.
Polish: Jednak ze względu na to, że enzymy trzustkowe nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego, nie oczekuje się toksyczności ogólnoustrojowej po doustnym podaniu sproszkowanej trzustki.
German: Kapselhülle Hypromellose Carrageen (E407) Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Carnaubawachs Gereinigtes Wasser
Polish: Hypromeloza Karagen (E407) Potasu chlorek Tytanu dwutlenek (E171) Wosk Carnauba Woda oczyszczona
German: 10.000 Einheiten*
Polish: 10 000 jednostek*
German: Enzepi darf nicht zerdrückt oder zerkaut oder mit Nahrungsmitteln mit einem höheren pH-Wert als 5 gemischt werden, da der magensaftresistente Überzug des Arzneimittels dadurch zerstört werden kann.
Polish: Produktu Enzepi nie należy kruszyć, gryźć ani mieszać z pokarmem o pH większym niż 5.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Enzepi 25.000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 25 000
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Enzepi-Kapseln zerdrücken, kauen oder im Mund halten, können bei Ihnen oder Ihrem Kind Reizungen der Mundschleimhaut auftreten, und die Wirkungsweise des Arzneimittels kann sich bei Ihnen oder Ihrem Kind verändern.
Polish: Rozgniatanie, gryzienie lub przetrzymywanie kapsułek leku Enzepi w jamie ustnej lub w jamie ustnej dziecka, może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub jamy ustnej dziecka, lub zmienić działanie leku Enzepi.
German: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Mailand
Polish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13,
German: 5.000 Einheiten*
Polish: 5000 jednostek*
German: Der CFA-72h wurde unter beiden Behandlungen anhand einer 72Stunden-Stuhlprobe bestimmt.
Polish: Współczynnik CFA-72h był określany na podstawie 72-godzinnej zbiórki stolca w czasie trwania obydwu okresów leczenia, podczas której mierzono ilość spożywanego i wydalanego tłuszczu.
German: Ihre Ernährungsweise
Polish: Karmienie piersią
German: Kinder im Alter von unter 1 Jahr
Polish: Dawka początkowa Dzieci poniżej 1 roku życia
German: Enzepi darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Da ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, auf die Behandlung mit Enzepi verzichtet oder diese unterbrochen werden soll.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci, dlatego należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Enzepi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z kontynuowania leczenia produktem Enzepi dla karmiącej piersią matki.
German: Der magensaftresistente Überzug des Arzneimittels kann zerstört werden, wenn die Kapsel zerdrückt oder zerkaut, der Kapselinhalt mit Nahrung oder Flüssigkeit mit einem pH-Wert über 5 vermischt oder die Nahrungsmittelmischung für längere Zeit aufbewahrt wird (siehe unten).
Polish: Kruszenie, rozgryzanie lub mieszanie zawartości kapsułki z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5, lub przechowywanie tej mieszaniny
German: Um die Symptome der EPI zu stabilisieren, konnte vom zweiten Tag an die Dosis der zugewiesenen Therapie verändert (auf- und/oder abtitriert) werden.
Polish: Następnie, od dnia drugiego dawka przydzielonego leku mogła być zmieniana [stopniowo zwiększana i (lub) zmniejszana] w celu ustabilizowania objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki.
German: Triethylcitrat
Polish: Trietylu cytrynian
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
German: WIRKSTOFF(E)
Polish: Średnia (SD)
German: Wenn Sie das Enzepi-Granulat auf Nahrung gestreut haben, geben Sie Ihrem Kind sofort diese Mischung aus Arzneimittel und Nahrung.
Polish: Jeśli granulki leku Enzepi zostały wymieszane z pokarmem, mieszaninę leku i pokarmu należy natychmiast podać dziecku i nie przechowywać leku Enzepi wymieszanego z pokarmem.
German: Reizung der Mundschleimhaut
Polish: Tusz do nadruku Szelak
German: In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen beschrieben, wenn Pankreasenzym-Arzneimittel in einer anderen Formulierung desselben Wirkstoffs (Pankreas-Pulver) angewendet wurden.
Polish: Reakcje anafilaktyczne Rzadko opisywano przypadki reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem produktów zawierających enzymy trzustkowe z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną (sproszkowaną trzustkę).
German: o Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Indigocarmin (E132).
Polish: o Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, indygotyna (E132).
German: Kinder (Alter über 4 Jahre), Jugendliche und Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder über 4 Jahre, Jugendliche (12 bis 18 Jahre) und Erwachsene beträgt 500 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Polish: Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku powyżej 4 lat, młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) i dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek.
German: 25.000 Ph. Eur.-Einheiten
Polish: 25 000 jednostek Ph. Eur.
German: Somit konnte gezeigt werden, dass Enzepi hinsichtlich der (als CFA-72h gemessenen) Fettresorptionskontrolle bei Jugendlichen und Erwachsenen mit CFassoziierter EPI dem Vergleichspräparat sowohl nicht unterlegen als auch gleichwertig ist.
Polish: W związku z tym, wykazano, że produkt Enzepi jest zarówno porównywalny, jak i równoważny z lekiem porównawczym w zakresie kontroli wchłaniania tłuszczów (mierzonym jako CFA
German: Erst im Duodenum, in dem ein anderes Milieu mit einem pH-Wert von über 5 herrscht, werden diese Verdauungsenzyme aus dem Granulat freigesetzt.
Polish: Enzymy trawienne uwalniane są z granulatu dopiero w dwunastnicy, w której jest inne środowisko - o pH większym niż 5.
German: Die Patienten wurden von ihrer gewohnten PEP-Therapie auf Enzepi umgestellt.
Polish: Dotychczasowe leczenie pacjentów produktami zawierającymi enzymy trzustkowe zamieniono na leczenie produktem Enzepi.
German: Unterhautzellgewebes
Polish: Sproszkowana trzustka
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten mit dem Herunterschlucken der Enzepi-Kapseln haben, öffnen Sie die Kapseln vorsichtig und streuen Sie den Inhalt (Granulat) auf eine kleine Menge säurehaltiger Nahrung, wie püriertes Obst (Apfel/Birne), Joghurt oder Saft (Orange/Ananas/Apfel).
Polish: Jeśli połykanie kapsułek leku Enzepi sprawia trudności, należy ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość (granulki) z niewielką ilością kwaśnego pokarmu, np. musu owocowego (jabłkowego,
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Enzepi 40.000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 40 000
German: In der nachstehenden Tabelle sind die aus klinischen Studien und Beobachtungen nach der Markteinführung erhobenen, die mit Pankreas-Pulver in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen sowie einige zusätzliche Klasseneffekte aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem sproszkowanej trzustki opisane podczas badań klinicznych, uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i niektóre dodatkowe działania tej klasy leków są zestawione w tabeli poniżej.
German: Drucktinte
Polish: Sód
German: Stuhlveränderung Stuhlverfärbung Häufige Darmentleerungen
Polish: zapalenie jamy ustnej ból nadbrzusza dyspepsja nieprawidłowe stolce zmiana zabarwienia kału częste wypróżnianie się
German: 40.000 Ph. Eur.-Einheiten
Polish: 40 000 jednostek Ph. Eur.
German: Säuglingen unter 1 Jahr wird Enzepi jeweils unmittelbar vor dem Füttern mit Säuglingsmilchnahrung oder vor dem Stillen gegeben.
Polish: Niemowlęta (poniżej 1 roku życia) U niemowląt poniżej 1 roku życia lek Enzepi należy podawać bezpośrednio przed karmieniem mlekiem modyfikowanym lub mlekiem ludzkim.
German: Wenn Sie die Einnahme von Enzepi abbrechen Setzen Sie die Einnahme solange fort, wie der Arzt es Ihnen verschreibt.
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern im Alter zwischen 1 Jahr bis unter 4 Jahren beträgt 1.000 LipaseEinheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 4 lat Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat wynosi 1000 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Enzepi beachten?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Enzepi
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER FLASCHE - Stärke 25.000 Einheiten
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI - 25 000 jednostek
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER FLASCHE - Stärke 40.000 Einheiten
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI - 40 000 jednostek
German: Pankreasenzyme werden nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Polish: Enzymy trzustkowe nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego.
German: Enzepi ist als Kapseln (5 000, 10 000, 25 000 und 40 000 Einheiten) erhältlich.
Polish: Lek Enzepi jest dostępny w postaci kapsułek (5000, 10 000, 25 000 i 40 000 jednostek).
German: Die Behandlung wird mit einer niedrigen Dosis begonnen, die vom Arzt langsam erhöht werden kann, bis eine angemessene Dosis erreicht ist.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz może następnie powoli zwiększać aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enzepi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Enzepi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Kapseln müssen im Ganzen eingenommen, dürfen also weder zerkaut noch zerkleinert werden.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani miażdżyć.
German: In einer Hauptstudie unter Beteiligung von 96 Patienten führte die Behandlung mit Enzepi zu einer Resorption von 84 % der Fette, die vom Patienten über 72 Stunden aufgenommen wurden, im Vergleich zu einer Resorption von 85 % beim bereits zugelassenen Arzneimittel.
Polish: W jednym głównym badaniu z udziałem 96 pacjentów leczenie produktem Enzepi powodowało wchłanianie 84% tłuszczów spożywanych przez pacjenta w ciągu 72 godzin w porównaniu z 85% wchłaniania w przypadku leku zatwierdzonego.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enzepi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enzepi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enzepi ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Enzepi?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enzepi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Enzepi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Die angemessene Dosis richtet sich nach den Symptomen der Erkrankung, der Menge an Fett im Stuhl, dem Fettgehalt der Nahrung und dem Gewicht des Patienten.
Polish: Odpowiednia dawka zależy od objawów choroby, ilości tłuszczu w kale, zawartości tłuszczu w diecie i masy ciała pacjenta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enzepi (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Wirkungen auf den Darm (Unterleibschmerz, Blähung, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung und Übelkeit) sowie Kopfschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enzepi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) to oddziaływanie na jelita (ból brzucha, wzdęcia, biegunka, wymioty, zaparcia i nudności) oraz ból głowy.
German: Ein Mangel an diesen Enzymen führt zu vermindertem Wachstum, Gewichtsverlust, Unterleibsschmerzen und Durchfall.
Polish: Niedobór tych enzymów prowadzi do osłabienia wzrostu, zmniejszenia masy ciała, bólu brzucha i biegunki.
German: Weitere Informationen über Enzepi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Enzepi:
German: Für Patienten, die keine Kapseln schlucken können, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt mit einer kleinen Menge an säurehaltiger Nahrung, wie etwa Obstmus, vermischt werden.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, można je otworzyć i zmieszać ich zawartość z niewielką ilością kwaśnego pokarmu, takiego jak puree z owoców, które należy połknąć natychmiast, bez żucia.
German: Was ist Enzepi und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Enzepi i w jakim celu się go stosuje?
German: Es enthält Enzyme, die bei der Verdauung von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen helfen.
Polish: Zawiera on enzymy wspomagające trawienie tłuszczów, węglowodanów i białek.
German: Enzepi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, deren Pankreas (Bauchspeicheldrüse) nicht genügend Enzyme produziert (eine Erkrankung, die als Pankreasinsuffizienz bezeichnet wird), was auf zystische Fibrose oder andere Erkrankungen, wie etwa Pankreaskarzinom, zurückzuführen ist.
Polish: Enzepi jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci, których trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów (schorzenie określane jako niewydolność trzustki) z powodu mukowiscydozy lub innych chorób, takich jak rak trzustki.
German: Enzepi hilft daher dem Körper, Nährstoffe, insbesondere Fette, besser zu resorbieren (aufzunehmen).
Polish: W związku z tym lek Enzepi pomaga w lepszym wchłanianiu przez organizm składników odżywczych, zwłaszcza tłuszczów.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Enzepi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enzepi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der Wirkstoff von Enzepi, Pankreas-Pulver, soll die mangelnden Enzyme bei Patienten, deren Bauchspeicheldrüse keine ausreichenden Mengen davon bildet, ersetzen.
Polish: Substancja czynna leku Enzepi - trzustki proszek, jest przeznaczona do zastąpienia brakujących enzymów u pacjentów, których trzustka nie produkuje ich w wystarczających ilościach.
German: Pankreas-Pulver ist ein bekannter Stoff, der zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz seit vielen Jahren zugelassen ist.
Polish: Trzustki proszek jest dobrze znaną substancją, od wielu lat zatwierdzoną do leczenia niewydolności trzustki.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter der Therapie mit Pankreasenzym-Arzneimitteln beobachtet wurden, waren anaphylaktische (allergische) Reaktionen und fibrosierende Kolonopathie (Vernarbung und Verdickung der Darmwände).
Polish: Najważniejszymi poważnymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w przypadku wszystkich leków zawierających enzym trzustki są reakcje anafilaktyczne (alergiczne) i kolonopatia włókniejąca (bliznowacenie i pogrubienie ścianki jelita).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Enzepi zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Enzepi.
German: Enzepi sollte während der Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten zusammen mit Wasser oder Saft eingenommen werden.
Polish: Lek Enzepi należy przyjmować wraz z posiłkiem lub przekąską, popijając wodą lub sokiem.
German: Pankreas-Enzyme werden zur Verdauung von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen benötigt.
Polish: Enzymy trzustki są konieczne do trawienia tłuszczów, węglowodanów i białek.
German: Der Wirkstoff von Enzepi ist Pankreas-Pulver, das aus Pankreaten vom Schwein gewonnen wird.
Polish: Substancją czynną leku Enzepi jest trzustki proszek uzyskany z trzustki świni.
German: In klinischen Prüfungen waren die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
German: Welchen Nutzen hat Enzepi in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Enzepi zaobserwowano w badaniach?
German: Pankreas-Pulver
Polish: Enzepi trzustki proszek
German: In Bezug auf die Sicherheit wird festgestellt, dass die Nebenwirkungen mit jenen anderer bereits in Verkehr befindlicher Arzneimittel vergleichbar sind.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane leku Enzepi są porównywalne do innych leków obecnych na rynku.
German: Wie wirkt Enzepi?
Polish: Jak działa produkt Enzepi?
German: Welche Risiken sind mit Enzepi verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Enzepi?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Enzepi, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Enzepi.
German: Enzepi hat sich als so wirksam erwiesen wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel, das Pankreas-Pulver enthält und zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz angewendet wird.
Polish: Wykazano, że lek Enzepi jest równie skuteczny jak już zatwierdzony lek zawierający trzustki proszek stosowany do leczenia niewydolności trzustki.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Enzepi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Enzepi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Enzepi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Enzepi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Enzepi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Enzepi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Enzepi angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Enzepi?
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Anwendung von Pankreas-Pulver zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz in der medizinischen Praxis seit mehr als 20 Jahren fest etabliert ist.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie trzustki proszku do leczenia niewydolności trzustki jest ugruntowane w praktyce medycznej od ponad 20 lat. Udowodniono, że produkt Enzepi jest równie skuteczny jak dobrze znany lek znajdujący się już na rynku.
German: EU/1/16/1116/001
Polish: EU/1/16/1116/001 Epclusa
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 28 Tabletten
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 28 tabletek
German: 400 mg / 100 mg Filmtablette
Polish: 400 mg/100 mg Tabletka powlekana
German: Darreichungsform Art der Anwenung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Polish: Leku tego nie podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2016
German: • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
German: Die Tablette ist 20 mm lang und 10 mm breit.
Polish: Tabletka ma długość 20 mm i szerokość 10 mm.
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung oder in einer Zeitspanne nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia oraz przez pewien okres po zakończeniu leczenia.