FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 5 SUSTAIN 3: resultaten op week 56
Hungarian: 5. táblázat: A SUSTAIN 3 klinikai vizsgálat eredményei az 56.
Dutch: • Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.
Hungarian: • Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke dosis (0,19 ml) bevat 0,25 mg semaglutide (1,34 mg/ml),
Hungarian: Adagonként (0,19 ml) 0,25 mg szemaglutidot (1,34 mg/ml) tartalmaz.
Dutch: Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie
Hungarian: Ozempic 0,5 mg oldatos injekció
Dutch: Elke dosis bevat 1 mg semaglutide in 0,74 ml.
Hungarian: Adagonként 1 mg szemaglutidot tartalmaz 0,74 ml oldatban.
Dutch: • duizeligheid
Hungarian: • Székrekedés.
Dutch: • het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u zich dat herinnert.
Hungarian: • már több mint 5 nap eltelt az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne adja be magának az elfelejtett adagot.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide in 3 ml oplossing.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 4 mg szemaglutidot tartalmaz 3 ml oldatban.
Dutch: In vergelijking tot het van nature aanwezig GLP-1 heeft semaglutide een verlengde halfwaardetijd van ongeveer 1 week waardoor het geschikt is voor subcutane toediening eenmaal per week.
Hungarian: A natív GLP-1-hez viszonyítva a szemaglutidnak hosszabb a felezési ideje, kb.
Dutch: In een 40 weken durende open-labelstudie werden 1.201 patiënten op metformine 1:1:1:1 gerandomiseerd naar respectievelijk eenmaal per week Ozempic 0,5 mg, dulaglutide 0,75 mg, Ozempic 1 mg of dulaglutide 1,5 mg.
Hungarian: SUSTAIN 7 - Ozempic vs. dulaglutid, mindkettő metforminnal együtt alkalmazva Egy 40 hetes, nyílt klinikai vizsgálatban 1201 metformin terápián lévő beteget randomizáltak 1:1:1:1 arányban heti egyszer 0,5 mg Ozempic, 0,75 mg dulaglutid, 1 mg Ozempic vagy 1,5 mg dulaglutid kezelésre.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ozempic is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ozempic-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanvangsdosis Ozempic is 0,25 mg eenmaal per week.
Hungarian: Az Ozempic kezdő adagja 0,25 mg hetente egyszer.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ozempic.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ozempic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ozempic te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ozempic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Overige informatie over Ozempic
Hungarian: Az Ozempic-kel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Verergering van diabetische retinopathie is ook waargenomen en zal nader worden onderzocht.
Hungarian: A diabéteszes retinopátia romlását is megfigyelték, és a jövőben tovább vizsgálják.
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als GLP-1 (een door de darm aangemaakt hormoon): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
Hungarian: Ugyanúgy fejti ki hatását, mint a GLP-1 (a bélben termelődő hormon), azaz növeli a hasnyálmirigy által a táplálék hatására kiválasztott inzulin mennyiségét.
Dutch: Wanneer naar deze drie ‘gebeurtenissen' afzonderlijk wordt gekeken, kregen minder patiënten die Ozempic gebruikten een hartaanval of beroerte, maar was het percentage sterfgevallen ten gevolge van hartproblemen in de twee groepen vergelijkbaar.
Hungarian: Ha a három „eseményt" külön-külön vizsgáljuk, az Ozempic-et szedő betegek közül kevesebb szenvedett szívinfarktust vagy stroke-ot, de a szívproblémákból származó halálozások aránya hasonló volt a két csoportban.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ozempic die in studies zijn waargenomen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ozempic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: De veiligheid van het middel wordt vergelijkbaar geacht met die van andere geneesmiddelen die tot dezelfde klasse behoren.
Hungarian: A biztonságosságot illetően úgy találták, hogy az megegyezik az ugyanazon osztályba tartozó gyógyszerek biztonságossági profiljával.
Dutch: Vijf studies bij meer dan 4 000 patiënten lieten zien dat Ozempic de niveaus van HbA1c (een maat voor bloedglucose) met tussen 1,2 en 1,8 procentpunten verlaagde over een periode van 10 tot 13 maanden.
Hungarian: Öt, több mint 4000 beteg részvételével végzett vizsgálatban az Ozempic 10-13 hónap alatt 1,2 és 1,8 közötti százalékpont mértékben csökkentette a HbA1c (a vércukorszint egyik mutatója) szintjét.
Dutch: Dit helpt bij het reguleren van de bloedglucosespiegel.
Hungarian: Ez hozzájárul a vércukorszint kontrollálásához.
Dutch: In deze studies gaf Ozempic betere resultaten dan behandelingen met sitagliptine, exenatide en insuline glargine (die een verlaging van respectievelijk 0,55, 0,92 en 0,83 procentpunten gaven) en een placebo (een verlaging van maximaal 0,09 procentpunten).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Ozempic előnyösnek bizonyult más kezelésekkel, azaz a szitagliptinnel, az exenatiddal és a glargin inzulinnal (amelyek 0,55, 0,92, illetve 0,83 százalékpont csökkenéseket eredményeztek), illetve placebóval (maximum 0,09 százalékpont csökkenés) összehasonítva.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ozempic.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ozempic alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: De werkzame stof in Ozempic, semaglutide, is een ‘GLP-1-receptoragonist'.
Hungarian: Az Ozempic hatóanyaga a szemaglutid, amely egy „GLP-1 receptor agonista".
Dutch: Een verdere studie bij meer 3 000 diabetespatiënten met een hoog risico op hartproblemen liet zien dat over het geheel genomen een hartaanval, beroerte of sterfte minder frequent voorkwam bij patiënten die werden behandeld met Ozempic (6,6%) dan bij behandeling met een placebo (8,9%).
Hungarian: Egy további vizsgálat 3000, magas szívkockázatú diabéteszes beteg részvételével kimutatta, hogy összességében ritkábban következett be szívinfarktus, stroke, illetve halál az Ozempic-kel kezelt betegek körében (6,6%) a placebóval kezeltekhez (8,9%) képest.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ozempic (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten problemen met het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, braken en misselijkheid.
Hungarian: Az Ozempic leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszeri problémák, köztük a hasmenés, a hányás és a hányinger.
Dutch: Ernstige verergering van diabetische retinopathie (schade aan het netvlies, het lichtgevoelige membraan aan de achterkant van het oog) komt vaak voor (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden).
Hungarian: Gyakori a diabéteszes retinopátia (a retinának, azaz a szem hátsó részén lévő fényérzékeny hártyának a károsodása) súlyos romlása (10 emberből 1nél jelentkezhet).
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt als aanvulling op andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Hungarian: Más diabétesz elleni gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.
Dutch: Ozempic kan zonder toevoeging van andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) kunnen verdragen.
Hungarian: Az Ozempic önmagában alkalmazható azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (egy másik, diabétesz elleni gyógyszer).
Dutch: Ozempic is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met dieet en lichaamsbeweging wordt ingezet voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle kan worden gekregen.
Hungarian: Az Ozempic egy diabétesz elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn licht of matig van ernst en van korte duur.
Hungarian: Ezek enyhe vagy mérsékelt erősségűek és csak ideiglenesen állnak fenn.
Dutch: Bovendien gaven de resultaten aan dat behandeling met Ozempic gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht.
Hungarian: Ezenfelül az eredmények arra utaltak, hogy az Ozempic-kezelés a testtömeg előnyös csökkenésével társult.
Dutch: Bijwerkingen die het spijsverteringsstelsel betreffen, worden beheersbaar geacht.
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatásokat kezelhetőnek ítélték.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ozempic in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ozempic alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Ozempic tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ozempic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Ozempic is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: Az Ozempic oldatos injekció, amely előretöltött injekciós toll formájában van forgalomban, és csak receptre kapható.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ozempic, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Ozempic biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ozempic een effectief middel is voor het verlagen van de bloedglucosespiegel en het verminderen van het risico van gezondheidscomplicaties bij patiënten met diabetes type 2.
Hungarian: A vizsgálatok során az Ozempic hatékonynak bizonyult a vércukorszint csökkentése és a szövődmények kockázatának mérséklése terén a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek körében.
Dutch: Het middel wordt onder de huid in de buik, dij of bovenarm geïnjecteerd.
Hungarian: A has, a comb vagy a felkar bőre alá adott injekcióként alkalmazzák.
Dutch: Na vier weken moet deze dosis worden verhoogd naar 0,5 mg. Indien nodig kan de dosis verder worden verhoogd naar maximaal 1 mg eenmaal per week.
Hungarian: Szükség esetén az adagot tovább lehet emelni hetente egyszer 1 mg maximális dózisig.
Dutch: Gebleken is dat Ozempic een effectief middel is voor regulering van de bloedglucosespiegels.
Hungarian: Az Ozempic bizonyítottan hatékony a vércukorszint kontrollálásában.
Dutch: Ozempic semaglutide
Hungarian: Ozempic szemaglutid
Dutch: Tevens is gebleken dat Ozempic een effectief middel is voor het verlagen van de kans op het optreden van ernstige gezondheidscomplicaties die met diabetes gepaard gaan, zoals een hartaanval en beroerte.
Hungarian: Az Ozempic hatékonynak bizonyult a diabétesz súlyos szövődményei, köztük a szívinfarktus és a stroke előfordulásának csökkentésében.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ozempic.
Hungarian: Amennyiben az Ozempic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Ozempic bevat de werkzame stof semaglutide.
Hungarian: Az Ozempic hatóanyaga a szemaglutid.
Dutch: Behandeling met Ozempic leidde ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes gunstig wordt geacht.
Hungarian: Az Ozempic-kezelés súlycsökkenéshez is vezet, ami további előny a cukorbetegségben szenvedők számára.
Dutch: Hoe wordt Ozempic gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ozempic-et?
Dutch: Waarom is Ozempic goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ozempic forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt Ozempic?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ozempic?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ozempic.
Hungarian: Amennyiben az Ozempic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ozempic.
Hungarian: Az Ozempic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: 700 micro-gram Intravitreaal implant in applicator
Hungarian: 700 mikrogramm Intravitrealis implantátum applikátorral
Dutch: Verpakking Verpakkings-grootte
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
Dutch: Intravitreaal gebruik folieverpakking 1 folieverpakking met applicatorsysteem
Hungarian: 1 fóliatasak applikátorral
Dutch: • Wanneer moet dringend contact worden opgenomen met de zorgverlener
Hungarian: • Mikor kell sürgősen felkeresni a kezelőorvost?
Dutch: Dit educatief materiaal heeft de volgende inhoud:
Hungarian: A képzési anyag a következőket tartalmazza:
Dutch: Het informatiepakket voor de arts dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel worden geïmplementeerd.
Hungarian: A Tagállamoknak garantálniuk kell, hogy az alább ismertetett, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltételeket vagy korlátozásokat bevezetik.
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen voor bijwerkingen van IVT-injecties zijn onder meer verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, oculaire hypertensie, cataract, traumatisch cataract dat verband houdt met de injectietechniek, oogvochtloslating, vitreuze hemorragie, endoftalmitis, loslating van de retina, retinascheur, mechanisch falen van het hulpmiddel en onjuiste plaatsing van het implantaat
Hungarian: • Az intravitrealis injekcióval összefüggő nemkívánatos eseményekkel összefüggő kulcsfontosságú jelek és tünetek, például emelkedett szembelnyomás, glaucoma, ocularis hipertónia, szürkehályog, az injekciós technikával összefüggő traumás szürkehályog, üvegtest leválás, üvegtest bevérzés, enophthalmitis, retinaleválás, retinaszakadás, az eszköz mechanikai hibája és az implantátum elmozdulása
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
Hungarian: A TAGORSZÁGOKBAN BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat het educatief materiaal, samengesteld voor de goedgekeurde indicatie van behandeling van volwassen patiënten met macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), ook beschikbaar wordt gesteld aan diegenen van wie wordt verwacht dat zij Ozurdex zullen voorschrijven op grond van de nieuwe indicatie: behandeling van volwassen patiënten met ontsteking voor het posterieure segment van het oog die zich presenteert als een niet-infectieuze uveïtis.
Hungarian: A Tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a felnőtt betegeknél a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követően kialakult makula ödéma kezelésére engedélyezetten javallott kezelésről szóló képzési anyagot eljuttassák azon orvosoknak is, akik érintettek lehetnek az új javallat (felnőtt betegeknél a szem hátsó szegmensében nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladás kezelése) kapcsán a gyógyszer felírásában.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt dient zowel in de vorm van een informatiefolder voor de patiënt als in de vorm van een audio-cd te worden geleverd en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Hungarian: A betegtájékoztató csomagot betegtájékoztató füzet és audio CD formájában is biztosítani kell az alábbi kulcsfontosságú elemekkel:
Dutch: De lidstaten zullen het definitieve trainingsmateriaal voorafgaand aan het in de handel brengen van de nieuwe indicatie ter goedkeuring aanbieden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: A Tagállamoknak az új javallat területükön való bevezetését megelőzően meg kell egyezniük a végleges oktatási segédanyagokról a forgalomba hozatali engedély jogosultjával (MAH: Marketing Authorisation Holder).
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen waaronder verhoogde intraoculaire druk en oculaire hypertensie
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, például a szembelnyomás emelkedése és az ocularis hypertensio
Dutch: • Aseptische technieken om het risico van infectie te minimaliseren
Hungarian: • A fertőzés kockázatát csökkentő aszeptikus technikák
Dutch: • Informatie voor de arts
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató
Dutch: • De stappen na behandeling met Ozurdex
Hungarian: • Melyek az Ozurdex kezelést követő lépések?
Dutch: • Voorbereiding voor de Ozurdex-behandeling
Hungarian: • Hogyan készüljünk fel az Ozurdex kezelésre?
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Dutch: • Video van de intravitreale injectieprocedure
Hungarian: • Az intravitrealis injekciós eljárásról szóló videó
Dutch: • Technieken voor intravitreale injectie
Hungarian: • Az intravitrealis injekció beadásának technikája
Dutch: • Pictogram met de intravitreale injectieprocedure
Hungarian: • Az intravitrealis injekciós eljárás piktogramja
Dutch: • Bijsluiter voor de patiënt
Hungarian: • Betegtájékoztató
Dutch: • Bewaking patiënt na IVT-injectie
Hungarian: • A beteg monitorozása intravitrealis injekció után
Dutch: Uveïtis
Hungarian: Uveitisz
Dutch: Meer informatie over Ozurdex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Hungarian: Az Ozurdex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Dutch: Daarnaast hoeven niet vaak injecties te worden toegediend, omdat het implantaat gedurende verschillende maanden in het oog aanwezig blijft.
Hungarian: Ezenkívül az injekciókat nem kell gyakran beadni, mivel az implantátum több hónapig a szemben marad.
Dutch: Ozurdex heeft op 27 juli 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2010. július 27-én az Ozurdex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Dutch: • verstopping van de aders die bloed van de achterzijde van het oog afvoeren;
Hungarian: • a szem hátsó részéről vért szállító vénák elzáródása;
Dutch: Van de bloeding wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt door de injectieprocedure en niet door het geneesmiddel zelf.
Hungarian: A vérzést vélhetően az injekciós eljárás okozza, nem pedig maga a gyógyszer.
Dutch: Er kunnen verdere behandelingen worden gegeven als de toestand van de patiënt verbetert maar daarna verslechtert en als de arts van mening is dat de patiënt baat zal hebben bij verdere behandeling.
Hungarian: További kezelések akkor alkalmazhatók, ha a beteg állapota a kezdeti javulás után rosszabbodik, és ha az orvos úgy véli, hogy a további kezelések a beteg számára előnyösek lesznek.
Dutch: Patiënten werden gedurende maximaal 3 jaar gevolgd en konden indien van toepassing een herhalingsbehandeling krijgen.
Hungarian: A betegek állapotát 3 éven át rendszeresen ellenőrizték, és adott esetben ismételt kezelésben részesülhettek.
Dutch: • beschadiging van bloedvaten als gevolg van diabetes bij patiënten die een kunstlens in hun oog hebben of voor wie andere behandeling niet werkte of ongeschikt was.
Hungarian: • a vérerek cukorbetegség által okozott károsodása olyan betegeknél, akik mesterséges szemlencsével rendelkeznek, vagy akiknél más kezelés nem működött vagy nem volt megfelelő.
Dutch: Ozurdex (dexamethason)
Hungarian: Ozurdex (dexametazon)
Dutch: Het implantaat is gemaakt van een materiaal dat verspreid over meerdere maanden oplost en daarbij geleidelijk de dexamethason afgeeft.
Hungarian: Az implantátum olyan anyagból készül, amely több hónap alatt oldódik fel, miközben fokozatosan felszabadítja a dexametazont.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Ozurdex maakt ervoor zorgen dat patiënten een informatiepakket krijgen, inclusief een boekje en een audio-cd.
Hungarian: Emellett az Ozurdex-et gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a betegek egy tájékoztató csomagot kapjanak, amely egy füzetet és egy hangos CD-t is tartalmaz.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ozurdex te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ozurdex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Elk implantaat bevindt zich in een applicator en bevat 700 microgram van de werkzame stof, dexamethason.
Hungarian: Mindegyik implantátum egy applikátorban van és 700 mikrogramm dexametazon hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: Daarom werd het gebruik van Ozurdex bij patiënten met maculaoedeem in verband met diabetes tot deze twee groepen beperkt.
Hungarian: Ezért az Ozurdex alkalmazása a cukorbetegséghez társuló makulaödémában szenvedő betegeknél erre a két csoportra korlátozódott.
Dutch: Overige informatie over Ozurdex
Hungarian: Az Ozurdex-szel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De werkzame stof in Ozurdex, dexamethason, behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Hungarian: Az Ozurdex hatóanyaga, a dexametazon a kortikoszteroidokként ismert gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Bij de totale groep van patiënten met macula-oedeem in verband met diabetes merkte het Bureau op dat het voordeel bescheiden was en niet opwoog tegen de risico´s, waaronder de ontwikkeling van cataracten.
Hungarian: A cukorbetegséghez társuló makulaödémában szenvedő betegek teljes csoportja tekintetében az Ügynökség megállapította, hogy az előny kismértékű, és a kockázatok, ide értve a szürkehályog kialakulását is, meghaladják azt.
Dutch: Patiënten bij wie het zicht blijvend verbetert dienen niet meer implantaten geïnjecteerd te krijgen.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a látása javul és jobb is marad, nem kaphatnak több implantátumot.
Dutch: Omdat dexamethason een bekend ontstekingsremmend geneesmiddel is, heeft de firma studies uit de gepubliceerde literatuur overgelegd waarin Ozurdex werd vergeleken met een ‘schijnbehandeling´ (waarbij een applicator tegen het oog werd gedrukt, maar in feite niets werd geïnjecteerd).
Hungarian: Mivel a dexametazon jól ismert gyulladáscsökkentő szer, a vállalat a publikált szakirodalomból származó vizsgálatokat mutatott be, amelyekben az Ozurdex-et hatóanyag nélküli kezeléssel (egy applikátort nyomtak a szemre, de ténylegesen semmit nem adtak be) hasonlították össze.
Dutch: Ozurdex wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-infectieuze uveïtis achterin het oog.
Hungarian: Az Ozurdex-et a szem hátsó részének nem fertőző uveitiszében szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat bij patiënten met uveïtis of maculaoedeem in verband met verstopte aders de voordelen van Ozurdex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az uveitiszben vagy elzáródott vénák által okozott makulaödémában szenvedő betegeknél az Ozurdex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers na 90 dagen ongeveer 22% voor Ozurdex en 12% voor de schijnbehandeling.
Hungarian: A második vizsgálatban 90 nap elteltével ez az arány 22% körül volt az Ozurdex, illetve 12% körül a hatóanyag nélküli kezelés esetében.