FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas a medicamentos (RAMs) descritas nesta secção foram identificadas durante a indução, manutenção e seguimento para Linfoma Não-Hodgkin indolente (LNHi) incluindo LF; o tratamento e seguimento para LLC nos três ensaios clínicos principais:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene beskrevet i dette avsnittet ble identifisert under induksjon, vedlikehold og oppfølging av indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) inkludert FL; behandling og oppfølging for KLL i de tre pivotale kliniske studiene:
Portuguese: Não se realizaram estudos para estabelecer o potencial carcinogénico do obinutuzumab.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å fastslå det karsinogene potensialet til obinutuzumab.
Portuguese: Isto sugere a eliminação do fármaco mediada pelo alvo (TMDD ou Target-mediated drug disposition), através da qual a abundância inicial de células CD20 causa uma remoção rápida de obinutuzumab da circulação.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer en TMDD ("target mediated drug disposition"), hvor det innledende overskuddet av CD20celler fører til en rask fjerning av obinutuzumab fra sirkulasjonen.
Portuguese: Para o tratamento da SLT, corrigir as alterações dos eletrólitos, monitorizar a função renal e o equilíbrio hídrico e administrar cuidados de suporte, incluindo diálise, se for indicado.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av TLS skal elektrolyttforstyrrelser korrigeres, renal funksjon og væskebalanse monitoreres, og støttende behandling administreres, inkludert dialyse som angitt.
Portuguese: Trinta e quatro por cento dos doentes foram incluídos apenas com pontuação de comorbilidade e 23% dos doentes foram incluídos apenas com compromisso da função renal.
Norwegian Bokmål: Trettifire prosent (34 %) av pasientene ble inkludert basert på komorbiditetspoeng alene, og 23 % av pasientene ble inkludert med kun nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Para garantir a diferenciação dos dois sacos para perfusão necessários para a administração da dose inicial de 1000 mg, recomenda-se a utilização de sacos de diferentes tamanhos para distinguir entre a dose de 100 mg para o Ciclo 1 Dia 1 e a dose de 900 mg para o Ciclo 1 Dia 1 (continuado) ou o Dia 2.
Norwegian Bokmål: For å sikre differensiering av de to infusjonsposene for startdosen på 1000 mg, anbefales det å bruke poser med forskjellige størrelser, for å skille mellom 100 mg-dosen for syklus 1 dag 1 og 900 mgdosen for syklus 1 dag 1 (uavbrutt) eller dag 2.
Portuguese: No estudo GAO4753g/GADOLIN, os doentes no braço da bendamustina receberam apenas 6 meses de tratamento de indução, enquanto que após o período de indução, os doentes no braço de Gazyvaro mais bendamustina continuaram com o tratamento de manutenção com Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: I GAO4753g/GADOLIN-studien fikk pasientene i bendamustin-armen 6 måneder med kun induksjonsbehandling, mens pasientene i Gazyvaro pluss bendamustin-armen fortsatte med vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro etter induksjonsperioden.
Portuguese: Não se registou nenhuma RRP de Grau 3-5 depois das primeiras perfusões de 1000 mg do Ciclo 1.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 3-5 IRR ble rapportert utover de første 1000 mg infusjonene av syklus 1.
Portuguese: Um estudo de reprodução em macacos cynomolgus não revelou evidência de toxicidade embriofetal ou efeitos teratogénicos, mas resultou numa depleção completa de linfócitos B nas crias.
Norwegian Bokmål: En reproduksjonsstudie hos cynomolgus aper ga ingen bevis for embryoføtal toksisitet eller teratogene effekter, men resulterte i en fullstendig uttømming av B- lymfocytter hos apenes avkom.
Portuguese: Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos secundários:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert ved bruk av dette legemidlet:
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Portuguese: Os subgrupos avaliados incluiram IPI, FLIPI, Doença volumosa, Sintomas B à partida, Estádio de Ann Arbor e ECOG à partida.
Norwegian Bokmål: Undergruppene som ble evaluert inkluderte IPI, FLIPI, "bulky" sykdom, B symptomer ved "baseline", Ann Arbor stadium og ECOG ved «baseline».
Portuguese: Corticosteroide intravenoso1,4 (obrigatório para LLC e recomendado para LF)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1,4 (obligatorisk for KLL, anbefalt for FL)
Portuguese: Para misturar a solução, o saco deve ser invertido cuidadosamente para evitar a formação excessiva de espuma.
Norwegian Bokmål: For å unngå overdreven skumdannelse, skal posen vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
Portuguese: A eficácia dos resultados para os doentes com LF não tratado previamente estão resumidos na Tabela 8.
Norwegian Bokmål: Effekt resultater for pasienter med tidligere ubehandlet FL er oppsummert i tabell 8.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar algum outro medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos efeitos secundários listados acima.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier dersom du merker noen av bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Portuguese: Gazyvaro liga-se a alvos da superfície dos "linfócitos B" afetados causando a sua destruição.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro bindes til mål på overflaten av rammede B-lymfocyttceller og fører til at disse dør.
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios nas enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina) pouco depois da primeira perfusão de Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i leverenzymer (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase) har blitt observert kort tid etter den første infusjonen av Gazyvaro.
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupos foram, no geral, consistentes com os resultados observados na população de LF, suportando a robustez do resultado global.
Norwegian Bokmål: Resultater fra undergruppe-analysene var generelt i overensstemmelse med resultatene sett i populasjonen med FL, noe om støtter robustheten til totalresultatet.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1000 mg/40 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1000 mg/40 ml
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para perfusão deve ser usada imediatamente.
Norwegian Bokmål: Av et mikrobiologiske hensyn skal ferdig tilberedt infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Portuguese: A depuração do obinutuzumab foi de, aproximadamente, 0,11l/dia em doentes com LLC e 0,08 l/dia em doentes com LNHi com uma mediana do t½ de eliminação de 26,4 dias em doentes com LLC e 36,8 dias em doentes com LNHi.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av obinutuzumab var omtrent 0,11 l/dag hos KLL-pasienter og 0,08 l/dag hos iNHLpasienter med median eliminasjonshalveringstid (t½) på 26,4 dager hos KLL-pasienter og 36,8 dager hos iNHL-pasienter.
Portuguese: Não se realizou nenhum estudo farmacocinético formal em doentes com compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: Ingen formell farmakokinetisk studie har blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: A pré-medicação para reduzir o risco de RRPs está resumida na Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Premedisinering for å redusere risikoen for IRR er beskrevet i tabell 1.
Portuguese: O que é Gazyvaro e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Gazyvaro er og hva det brukes mot
Portuguese: É administrado gota a gota (perfusão intravenosa) numa veia ao longo de várias horas.
Norwegian Bokmål: Det blir gitt inn i en blodåre (vene) som drypp (intravenøs infusjon) over flere timer.
Portuguese: 1Ver secção 5.1 para informações sobre a dose de clorambucilo
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om klorambucildose
Portuguese: No braço de Gazyvaro mais quimioterapia a incidência de neutropenia (50%) de Grau 1-4 foi superior relativamente ao comparador com um risco mais elevado durante o período de indução.
Norwegian Bokmål: I Gazyvaro pluss kjemoterapi-armen, var forekomsten av grad 1-4 nøytropeni (50 %) høyere sammenlignet med komparator-armen med en økt risiko under induksjonsperioden.
Portuguese: As RRPs podem estar relacionadas com o síndrome de libertação de citoquinas, que também foi notificado em doentes tratados com Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: IRR kan være relatert til cytokin frigjøringssyndrom ("cytokine release syndrome"), som også er rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro.
Portuguese: Doentes com RRP de Grau 3 na perfusão anterior OU doentes com contagem de linfócitos >25 x 109/l antes do tratamento seguinte
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3 IRR ved forrige infusjon ELLER pasienter med lymfocyttall > 25 x 109/l før neste behandling
Portuguese: A pré-medicação com corticosteroides é recomendada em doentes com LF e é obrigatória em doentes com LLC no primeiro ciclo (ver Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med kortikosteroid anbefales hos pasienter med FL og er obligatorisk for KLL-pasienter i den første syklusen (se tabell 1).
Portuguese: No estudo BO21223/GALLIUM, 1/565 doente (0,2% dos doentes com uma avaliação após o início) desenvolveu HAHA após completar a indução.
Norwegian Bokmål: I studien BO21223/GALLIUM, utviklet 1/565 pasient (0,2 % av pasientene med en vurdering "post-baseline") HAHA ved fullført induksjon.
Portuguese: Obinutuzumab é um anticorpo monoclonal anti-CD20 de tipo II, humanizado, da subclasse IgG1 obtido por humanização do anticorpo de ratinho B-Ly1 parental e produzido numa linhagem de células de ovário de Hamster Chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab er et type II humanisert anti-CD20 monoklonalt antistoff av IgG1 subklassen, utviklet ved humanisering av parenteralt B-Ly1 antistoff fra mus og produsert i ovarie-celler fra kinesisk hamster ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: Doentes com linfoma folicular não tratado previamente
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Portuguese: Pode apanhar infeções mais facilmente durante e depois do tratamento com Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Du kan lettere få en infeksjon under og etter behandling med Gazyvaro.
Portuguese: Tabela 6 Resumo das RAMs notificadas com maior incidência (diferença ≥2% versus o braço comparador) em doentes# a receber Gazyvaro + quimioterapia*
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av bivirkninger rapportert med en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2 % versus armen med komparator) hos pasienter# som får Gazyvaro + kjemoterapi* Organklassesystem
Portuguese: • A LMP é uma infeção cerebral muito rara e potencialmente fatal que foi notificada em muito poucos doentes que foram tratados com Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: • PML er en svært sjelden og livstruende hjerneinfeksjon som har blitt rapportert hos svært få pasienter behandlet med Gazyvaro.
Portuguese: Gazyvaro deve ser administrado sob a estrita supervisão de um médico experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro skal administreres under tett oppfølging av en erfaren lege og i omgivelser hvor alt nødvendig gjenopplivningsutstyr er umiddelbart tilgjengelig.
Portuguese: • Seis ciclos de 28 dias em associação com bendamustina2 ou,
Norwegian Bokmål: • Seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2 eller,
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupos (não ajustados para multiplicidade) foram, no geral, consistentes com os resultados observados na população LF, suportando a robustez do resultado geral.
Norwegian Bokmål: Generelt var resultater fra analyse av undergrupper (ikke justert for multiplisitet) i tråd med resultatene sett i FL populasjonen, som bygger opp under det totale resultatet.
Portuguese: Gazyvaro deve ser preparado por um profissional de saúde usando técnica asséptica.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Portuguese: Comparativamente com anticorpos de tipo I, o obinutuzumab, um anticorpo de tipo II, caracteriza-se pelo aumento da indução da morte celular direta com uma redução concomitante da CDC a uma dose equivalente.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med type I antistoffer er obinutuzumab, et type II antistoff, karakterisert ved en forsterket direkte celledød, med en samtidig reduksjon i CDC ved tilsvarende dose.
Portuguese: Doenças Gastrointestinais Muito frequentes
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Portuguese: A glicoengenharia da porção Fc do obinutuzumab resulta numa maior afinidade para os recetores FcɣRIII nas células imunitárias efetoras, como as células natural killer (NK), macrófagos e monócitos, comparativamente com os anticorpos não submetidos a glicoengenharia.
Norwegian Bokmål: Glykomodifikasjon av Fc-delen på obinutuzumab medfører høyere affinitet for FcɣRIII-reseptorer på immunologiske effektorceller, som NK-celler ("natural killer cells"), makrofager og monocytter, sammenlignet med antistoffer som ikke er glykomodifiserte.
Portuguese: Não utilize outros diluentes como por exemplo solução de glucose (5%) (ver secção 6.2).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre oppløsningsmidler, som glukose (5 %) oppløsning (se pkt.
Portuguese: • filtros em linha opcionais com superfícies de contacto com o produto de poliéter-sulfona (PES), uma torneira de 3 vias em policarbonato (PC), e cateteres em poliéter-uretano (PEU).
Norwegian Bokmål: • valgfrie «in-line» filtre med produktkontaktoverflater av polyetersulfon (PES), en 3-veiskran laget av polykarbonat (PC), og katetre laget av polyeteruretan (PEU).
Portuguese: No ensaio clínico principal, BO21004/CLL11, 91% (40 em 44) dos doentes avaliáveis, tratados com Gazyvaro, encontravam-se em depleção de células B (definida como contagem de células B CD19+ < 0,07 x 109/l) no final do período de tratamento e permaneceram em depleção durante os primeiros 6 meses de seguimento.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien BO21004/KLL11 hadde 91 % (40 av 44) av evaluerbare pasienter behandlet med Gazyvaro B-celle uttømming (definert som CD19+ B-cellenivå < 0,07 x 109/l) ved slutten av behandlingsperioden, og B-cellene forble uttømt i løpet av de første 6 månedene av oppfølgingen.
Portuguese: Gazyvaro deve ser administrado em 6 ciclos de 28 dias em associação com bendamustina2.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro bør administreres i seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2.
Portuguese: Insónia, depressão, ansiedade
Norwegian Bokmål: Insomni, depresjon, angst
Portuguese: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): Doentes com LNHi(81% dos doentes apresentava LF) que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após o tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab.
Norwegian Bokmål: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): Pasienter med iNHL (81 % av pasientene hadde FL) som ikke responderte, eller som fikk progresjon i løpet av eller opptil 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et rituksimabinnholdende regime.
Portuguese: Os resultados dos testes de imunogenicidade são muito dependentes de diversos fatores, incluindo a sensibilidade e especificidade, metodologia e robustez do ensaio e as quantidades de Gazyvaro/ anticorpo em circulação, manuseamento da amostra, altura da recolha da amostra, medicação concomitante e doença subjacente.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra immunogenisitetsanalyser er i stor gradavhengig av flere faktorer, inkludert sensitivitet og spesifisitet av analysen, analysemetodikk, robustheten til analysen med hensyn på mengden av Gazyvaro/antistoff i sirkulasjon, håndtering av prøvene, tidspunkt for prøvetaking, samtidig medisinering og underliggende sykdom.
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste de dose nos doentes idosos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Portuguese: Identifique claramente cada saco para perfusão.
Norwegian Bokmål: Merk tydelig hver infusjonspose.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de 1:1 para receberem bendamustina (B) sozinha (n=202) ou Gazyvaro em associação com bendamustina (G+B) (n=194) durante 6 ciclos, cada um com duração de 28 dias.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 for å motta enten bendamustin (B) alene (n=202) eller Gazyvaro i kombinasjon med bendamustin (G+B) (n=194) i 6 sykluser, hver av 28 dagers varighet.
Portuguese: Durante o período de manutenção no estudo GAO4753g/GADOLIN, as reações adversas mais frequentes foram tosse (15%), infeções das vias respiratórias superiores (12%), neutropenia (11%), sinusite (10%), diarreia (8%), RRPs (8%), náuseas (8%), fadiga (8%), bronquite (7%), artralgia (7%), febre (6%), nasofaringite (6%) e infeções do trato urinário (6%).
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsperioden i GAO4753g/GADOLIN-studien var de vanligste bivirkningene hoste (15 %), øvre luftveisinfeksjoner (12 %), nøytropeni (11 %), sinusitt (10 %), diaré (8 %), IRR (8 %), kvalme (8 %), fatigue (8 %), bronkitt (7 %), artralgi (7 %), feber (6 %), nasofaryngitt (6 %) og urinveisinfeksjoner (6 %).
Portuguese: Linfoma folicular não tratado previamente (estudo BO21223/GALLIUM)
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Portuguese: Sangue e medula óssea combinadas e
Norwegian Bokmål: Kombinert blod og benmarg e
Portuguese: Foram excluídos os doentes com um índice de compromisso de 4 num órgão individual/sistema de órgãos, avaliado pelo índice CIRS, excluindo os olhos e o sistema de órgãos composto pelos ouvidos, nariz, garganta e laringe.
Norwegian Bokmål: Patienter med CIRS-score på 4 i et eller flere individuelle organ/system, unntatt øyne, ører, nese, hals og strupehode organsystem, ble ekskludert.
Portuguese: Nesta análise post hoc, a melhoria observada na OS verificada com G+B foi suportada por um HR estratificado para uma OS de 0,62 (IC 95%: 0,39 , 0,98).
Norwegian Bokmål: I denne post hoc-analysen ble den observerte forbedringen i OS i G+B-armen støttet av en stratifisert HR i OS på 0,62 (95 % KI: 0,39, 0,98).
Portuguese: Podem ocorrer infeções bacterianas, fúngicas e virais, novas ou reativadas, durante e após a conclusão da terapêutica com Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bakterie-, sopp- og nye eller reaktiverte virusinfeksjoner kan oppstå underveis og etter gjennomført behandling med Gazyvaro.
Portuguese: O obinutuzumab dirige-se especificamente à ansa extracelular do antigénio transmembranar CD20, na superfície dos linfócitos pré-B e B maduros, não malignos e malignos, mas não nas células hematopoiéticas indiferenciadas, nas pró-células B, células plasmáticas normais ou outros tecidos normais.
Norwegian Bokmål: Det bindes spesifikt til den ekstracellulære sløyfen av CD20transmembran-antigenet på overflaten av godartede og ondartede pre-B- og modne B-lymfocytter, men ikke på bloddannende stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller annet normalt vev.
Portuguese: Quarenta e dois por cento dos doentes incluídos tinha uma CrCl < 70 ml/min e uma pontuação de comorbilidade > 6.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble inkludert hadde 42 % både en CrCl < 70 ml/min og en komorbiditet score på > 6.
Portuguese: Dia 2 (ou Dia 1 continuado) (900 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 2 (eller dag 1 uavbrutt) (900 mg)
Portuguese: Mediana do tempo de observação 34 meses
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid 34 måneder
Portuguese: Mediana do tempo de observação: 22 meses
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid: 22 måneder
Portuguese: A Tabela 6 resume as RAMs dos estudos principais (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM e GAO4753g/GADOLIN) que ocorreram com maior incidência (diferença ≥2%) comparado com o braço comparador relevante em pelo menos um estudo principal em:
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer bivirkningene i de pivotale studiene (BO21004/KLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) som oppstod ved en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2 %) sammenlignet med den relevante armen med komparator i minst en pivotal studie hos:
Portuguese: Agravamento de cardiopatias pré-existentes
Norwegian Bokmål: Forverring av pre-eksisterende hjertelidelser
Portuguese: Indução (em associação com quimioterapia2) Gazyvaro deve ser administrado com quimioterapia de acordo com o seguinte:
Norwegian Bokmål: Induksjon (i kombinasjon med kjemoterapi2)) Gazyvaro bør administreres med kjemoterapi som følgende:
Portuguese: Dia do ciclo de tratamento
Norwegian Bokmål: Dag i behandlingssyklusen
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum sinal de infeção durante e após o tratamento com Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleieren din umiddelbart dersom du opplever tegn på infeksjon under og etter Gazyvaro-behandling.
Portuguese: A incidência de infeção foi de 81% no braço de Gazyvaro mais quimioterapia (com acontecimentos de Grau 3-5 notificados em 22% dos doentes e acontecimentos fatais notificados em 3% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner var 81 % i Gazyvaro pluss kjemoterapi armen (med grad 3-5 hendelser rapportert hos 22 % av pasientene og fatalt utfall rapportert hos 3 % av pasientene).
Portuguese: Mediana do tempo de observação 35 meses
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid 35 måneder
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Gazyvaro em todos os subgrupos da população pediátrica na LLC e LF (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Gazyvaro i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KLL og FL (se pkt.
Portuguese: • Doentes com LLC a receber Gazyvaro mais clorambucilo, comparado com apenas clorambucilo ou rituximab mais clorambucilo (estudo BO21004/CLL11).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med KLL som får behandling med Gazyvaro pluss klorambucil sammenlignet med klorambucil alene eller rituksimab pluss klorambucil (studie BO21004/ KLL11)
Portuguese: A gestão das RRPs pode exigir a interrupção temporária, a diminuição da velocidade de perfusão ou a descontinuação do tratamento de Gazyvaro, tal como descrito abaixo.
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR kan kreve midlertidig avbrytelse av behandling, reduksjon av infusjonshastigheten, eller seponering av Gazyvaro behandling som beskrevet nedenfor.
Portuguese: Para serem elegíveis, os doentes tinham que ter LLC CD20+ documentada e uma, ou ambas, das seguintes determinações de comorbilidades: índice de comorbilidade (CIRS) superior a 6 ou compromisso da função renal, determinada por CrCl <70 ml/min.
Norwegian Bokmål: Før inklusjon måtte pasientene ha dokumentert CD20+ KLL, og én eller begge av de følgende kriteriene for sameksisterende medisinske tilstander: komorbiditetspoeng (CIRS) på mer enn 6 eller redusert nyrefunksjon målt ved CrCl < 70 ml/min.
Portuguese: No início, 22% dos doentes tinha Estadio A de Binet, 42% tinha Estadio B de Binet e 36% tinha Estadio C de Binet.
Norwegian Bokmål: Ved studieoppstart hadde 22 % av pasientene Binet trinn A, 42 % hadde Binet trinn B og 36 % hadde Binet trinn C.
Portuguese: Para a gestão de RRPs que ocorrem durante a perfusão, consultar "Gestão de RRPs".
Norwegian Bokmål: For håndtering av IRR som forekommer under infusjonen, se"Håndtering av IRR"
Portuguese: Gazyvaro existe numa embalagem contendo 1 frasco para injetáveis de vidro.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro er tilgjengelig i en pakningsstørrelse som inneholder 1 hetteglass.
Portuguese: Em doentes que receberam Gazyvaro mais quimioterapia, a incidência de RRPs foi superior no Dia 1 e gradualmente diminuiu nas perfusões subsequentes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Gazyvaro pluss kjemoterapi, var forekomsten av IRR høyest på dag 1 og avtok gradvis med påfølgende infusjoner.
Portuguese: • Antes de cada perfusão de Gazyvaro, vai receber medicação que ajuda a diminuir possíveis reações relacionadas com a perfusão ou "síndrome de lise tumoral ".
Norwegian Bokmål: • Før hver infusjon med Gazyvaro, vil du bli gitt legemidler som bidrar til å redusere mulige infusjonsrelaterte reaksjoner eller "tumorlyse syndrom".