FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Remsima sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A Remsima azonban 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid infúziós oldatban hígítandó.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: spontán, súlyos mellékhatások között szerepelt a hepatosplenicus T-sejtes lymphoma, az átmeneti májenzimeltérések, a lupusszerű tünetegyüttes és a pozitív autoantitestek (lásd 4.4 és a 4.8 pont).
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Hungarian: hepatitis B reaktivációja.
Slovak: Navyše lymfocyty periférnej krvi nevykazovali, oproti bunkám od neliečených pacientov, významný pokles ich počtu alebo zníženie proliferatívnych odpovedí na in vitro mitogénnu stimuláciu.
Hungarian: A kezeletlen betegek sejtjeivel összehasonlítva, a perifériás vérben a lymphocyták nem mutattak további szignifikáns mennyiségi és proliferációs képességbeli csökkenést az in vitro alkalmazott mitotikus stimulációra.
Slovak: Hlásenia lupusu a lupusu podobných syndrómov však zostávajú menej časté (pozri časť 4.4).
Hungarian: Lupus és lupusszerű tünetegyüttessel kapcsolatos bejelentések azonban továbbra sem gyakoriak
Slovak: U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Remsimou.
Hungarian: • A Remsima-val kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Slovak: agranulocytóza (vrátane agranulocytózy u dojčiat vystavených infiximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura
Hungarian: Agranulocytosis (beleértve az in utero infliximab-expozíción átesett csecsemőket is),
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených,
Hungarian: Az infliximab intravénás készítmény hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak,
Slovak: Počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Remsimou nedojčite.
Hungarian: • Ne szoptasson a Remsima-kezelés alatt, valamint az utolsó Remsima-kezelést követően még legalább 6 hónapig.
Slovak: • prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej
Hungarian: • szívinfarktus • átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül
Slovak: • psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov
Hungarian: • pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás
Slovak: v časti 2 tejto štúdie bolo medzi 357 pacientov, ktorí boli zaradení do skupiny, aby dostali 2 dávky Remsima 3 mg/kg intravenózne v 0. a 2. týždni, randomizovaných 167 pacientov, aby dostávali 120 mg Remsimy subkutánne v 6. týždni a každé 2 týždne až do 54. týždňa, zatiaľ čo 176 pacientov bolo randomizovaných na intravenózne podávanie Remsimy 3 mg/kg v 6., 14. a 22. týždni a potom v 30. týždni prešli na subkutánne podávanie 120 mg Remsimy jedenkrát každé 2 týždne až do 54. týždňa.
Hungarian: héten, majd az 54. hétig kéthetente subcutan formában kapó csoportba, míg 176 beteget randomizáltak a 3 mg/ttkg-os Remsima-t a 6., a 14 és a 22. héten intravénásan kapók csoportjába, akik ezt követően a 120 mg-os Remsima-t subcutan formában a 30. héten és az 54. hétig kéthetente egyszer kapták.
Slovak: BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero, sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemőknél a születés után legalább 6 hónapig nem ajánlott élő kórokozókat tartalmazó vakcina (pl.: BCG-vakcina) alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Súčasné podanie imunomodulátorov bolo spojené s nižšou incidenciou protilátok proti infliximabu a znížením frekvencie reakcií na infúziu.
Hungarian: Immunmodulánsok együttes adása összefüggésben áll az infliximabbal szembeni antitestek alacsonyabb incidenciájával és az infúziós reakciók csökkent gyakoriságával.
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT
Hungarian: Összességében, a gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatban (C0168T72) és a felnőttkori colitis ulcerosa vizsgálatokban (ACT 1 és ACT 2) jelentett mellékhatások általában konzisztensek voltak.
Slovak: Miesto podania injekcie neutierajte.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Slovak: Počet hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu oproti skupine s placebom (priemerný počet hospitalizácií na 100 osoborokov: 21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p=0,019, respektíve p=0,007).
Hungarian: A colitis ulcerosával összefüggő kórházi felvételek száma szignifikánsan alacsonyabb volt az 5 és 10 mg/ttkg-os infliximab-kezelési csoportokban, mint a placebo-csoportban (kórházi felvételek átlagos száma 100 beteg-évre vonatkoztatva: 21 és 19 a placebo-csoportnál kimutatott 40-nel szemben; p
Slovak: • Liečivo je infliximab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az infliximab.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, reumatoid artritisz, spondilitisz ankilopoetika, artritisz pszoriatika vagy pszoriázis (pikkelysömör) kezelésére használt egyéb gyógyszereit vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminok és a gyógynövénykészítmények.
Slovak: • ľahostajnosť alebo chýbanie citov
Hungarian: • érdeklődés hiány, érzelem hiány
Slovak: Umyte si ruky a.
Hungarian: Mosson kezet!
Slovak: Súčasné údaje nenaznačujú, že liečba infliximabom ovplyvňuje riziko vývoja dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva (pozri časť 4.8).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximab-kezelés befolyásolja a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas jedného 6 mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
Hungarian: • Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Slovak: • schopná zatvárania pomocou dobre priliehajúceho veka odolného proti prepichnutiu, bez toho, aby sa z nej ostré predmety dostali von,
Hungarian: • szorosan zárható, szúrásbiztos tetővel rendelkezik, amelyből az éles részek nem állnak ki;
Slovak: Čo Remsima obsahuje
Hungarian: A Remsima nátriumot tartalmaz
Slovak: Remsima 120 mg injekcia infliximab s.c.
Hungarian: Remsima 120 mg injekció infliximab sc.
Slovak: • vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka • infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín
Hungarian: • vírusfertőzések, például herpesz vagy influenza • felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás
Slovak: • hromadenie imunitných buniek vyvolané imunitnou odpoveďou (granulomatózne lézie)
Hungarian: • immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus elváltozások)
Slovak: • zúžené dýchacie cesty v pľúcach vyvolávajúce sťažené dýchanie
Hungarian: • a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz
Slovak: Súhrn PASI odpovede, PGA odpovede a percento pacientov, u ktorých došlo k vyčisteniu všetkých nechtov, v týždňoch 10, 24 a 50. EXPRESS
Hungarian: A PASI válasz és a PGA (a kezelőorvos szerinti általános értékelés - Physician Global Assessment) pontszámok összefoglalása és a körömtünetektől mentessé vált betegek aránya a 10., 24. és 50.
Slovak: Remsima 120 mg injekcia infliximab
Hungarian: Remsima 120 mg injekció infliximab
Slovak: Priemerný terminálny polčas sa pohyboval od 11,3 dňa do 13,7 dní pre 120, 180 a 240 mg subkutánneho infliximabu podaného zdravým osobám.
Hungarian: A 120, 180 és 240 mg-os subcutan alkalmazott infliximab átlagos terminális felezési ideje 11,3 naptól 13,7 napig tartott egészséges alanyoknál.
Slovak: V prvej štúdii (P01522), ktorá mala 3 mesiace dvojito zaslepenú fázu, dostávalo 70 pacientov buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo, a to v týždňoch 0, 2 a 6 (v každej skupine bolo 35 pacientov).
Hungarian: Az első vizsgálatban (P01522), ami egy 3 hónapos kettős-vak időszakot tartalmazott, 70 beteg kapott 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót a 0., 2. és 6.
Slovak: Po odstránení uzáveru ho už na injekčnú striekačku znovu nedávajte.
Hungarian: Miután levette a kupakot, már ne tegye vissza a fecskendőre.
Slovak: Návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A használati útmutató a betegtájékoztatóban található.
Slovak: ACR 70 odpove ď* PASI odpoveď
Hungarian: PASI 75-válasz**
Slovak: Injekčnú striekačku použite LEN, ak vás váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti poučil o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie.
Hungarian: • KIZÁRÓLAG akkor használja a fecskendőt, ha orvosától megfelelő képzésben részesült a fecskendő helyes használatát és a beadást illetően.
Slovak: Samoinjikovanie a ošetrovateľ LEN ošetrovateľ
Hungarian: Öninjekciózás és gondozó
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalšie infúzie infliximabu sa nesmú podať (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ha súlyos reakciók lépnek fel, tüneti kezelést kell alkalmazni, és tilos folytatni a infliximab-infúzió adását (lásd 4.8 pont).
Slovak: Súčasné podanie imunomodulátorov bolo spojené s nižšou incidenciou protilátok proti infliximabu a v prípade intravenózne podávaného infliximabu znížením frekvencie reakcií na infúziu.
Hungarian: Immunmodulánsok együttes adása összefüggésben áll az infliximabbal szembeni antitestek alacsonyabb incidenciájával, és az intravénásan adott infliximab esetében az infúziós reakciók csökkent gyakoriságával.
Slovak: Odstráňte naplnené pero z miesta podania injekcie.
Hungarian: 12. Vegye el a tollat az injekció beadási helyéről.
Slovak: + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Hungarian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori:
Slovak: placebo inflixima b placeb o inflixima b placeb o inflixima b placeb o inflixima b
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalší infliximab sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ha súlyos reakciók lépnek fel, tüneti kezelést kell alkalmazni, és tilos folytatni a infliximab adását (lásd 4.8 pont).
Slovak: Poruchy nervového systému
Hungarian: Idegrendszeri betegség
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Remsimou, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pripomienkami pre pacienta.
Hungarian: A Remsima-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegtájékoztatót és a Betegemlékeztető kártyát.
Slovak: Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba infliximabom sa nesmie začať (pozri časť 4.3).
Hungarian: A infliximab-kezelést tilos elkezdeni, ha aktív tuberkulózist diagnosztizáltak (lásd 4.3 pont).
Slovak: Biotec House,
Hungarian: Biotec Services International Ltd. Biotec House,
Slovak: Prevažná väčšina prípadov infliximabu sa vyskytla u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina bola hlásená u dospievajúcich alebo mladých dospelých mužov.
Hungarian: A infliximabbal kapcsolatos esetek túlnyomó többsége Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél fordult elő, és többségük serdülő vagy fiatal férfi volt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
Hungarian: A infliximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében psoriasis indikációban nem igazolták.
Slovak: Podanie infliximabu bolo spojené so systémovými reakciami, anafylaktickým šokom a s oneskorenými reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Hungarian: Infliximab-kezeléssel kapcsolatban tapasztaltak az injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciókat, úgy mint anafilaxiás sokkot és késleltetett túlérzékenységi reakciókat (lásd 4.8 pont).
Slovak: • infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému
Hungarian: • élő kórokozót tartalmazó védőoltás okozta fertőzés a legyengült immunrendszer miatt
Slovak: Očistite miesto podania injekcie tampónom namočeným v etanole.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét az alkoholos törlőkendővel.
Slovak: Medián trvania sledovania (týždne)3
Hungarian: Indikáció Betegek száma2 Utánkövetési idő középértéke (hét)3
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát infliximab
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Remsima 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infliximab
Slovak: Pacienti liečení placebom dostávali metotrexát, zatiaľ čo pacienti liečení infliximabom dostávali oba lieky, infliximab aj metotrexát.
Hungarian: 1 A placebo-csoport betegei metotrexát-kezelésben, míg az infliximab-csoport betegei infliximab- és metotrexát-kezelésben részesültek.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u detí a dospievajúcich, ktorí neodpovedali počas prvých 10 týždňov liečby (pozri časť 5.1).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a további infliximab-kezelést a terápia első 10 hetében nem reagáló gyermekeknél és serdülőknél
Slovak: Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory (fistuly).
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások
Slovak: Výskyt systémových reakcií na injekciu (napr. vyrážky, svrbenie, návaly tepla a opuchy) boli u 1,2 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 2,1 na 100 pacientorokov v skupine s intravenózne podávanou Remsimou, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
Hungarian: Az injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciók előfordulása (pl. bőrkiütés, viszketés, bőrpír és ödéma) 1,2/100 betegév volt a Remsima-t subcutan injekció formájában kapók (a 6.
Slovak: Hlásili sa prípady prechodnej straty videnia vyskytujúce sa počas infúzie infliximabu alebo do 2 hodín po nej.
Hungarian: Az infliximab infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül bekövetkező, átmeneti látásvesztéséről számoltak be.
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Remsimy vás môže liečiť liekmi na TBC.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Remsima-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jednorazové použitie pre pacientov s naplnenou injekčnou striekačkou.
Hungarian: Remsima 120 mg oldatos injekció előretöltött tollban Remsima 120 mg oldatos injekció egyszer használatos előretöltött tollban, előretöltött fecskendőt használó betegek számára.
Slovak: 0,001; pre každú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
Hungarian: 50. hét a p < 0,001, mindegyik infliximab-kezelési csoport a kontrollhoz képest.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu 1 s (butylovou) gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
Hungarian: A tollban lévő fecskendő I. típusú injekciós üvegből készült, dugattyús dugóval (flurotec borítású elasztomer), tűvel és merev tűvédő kupakkal.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb
Hungarian: Ritka:1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Hungarian: Megfelelő szűrővizsgálatot
Slovak: Remsima sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Hungarian: A Remsima legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Remsima-kezelést kap!
Slovak: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg 10 mg/ttkg Összesített
Slovak: Astro-Pharma GmbH
Hungarian: office@astro-pharma.at
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Hungarian: • Kerülje el a teherbeesést a Remsima-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően még legalább 6 hónapig.
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a opuch chodidiel.
Hungarian: • Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger (émelygés), hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata.
Slovak: • žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža
Hungarian: • csalánkiütés, viszkető bőrkiütés vagy bőrszárazság
Slovak: Po zavedení ihly uvoľnite zovretú kožu.
Hungarian: Miután a tűt beszúrta, ne szorítsa össze tovább a bőrét.
Slovak: Údaje podporujúce titrovanie dávky pri reumatoidnej artritíde pochádzajú zo štúdií ATTRACT, ASPIRE a START.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben alkalmazott dózistitrálást alátámasztó adatok az ATTRACT-, az
Slovak: Injekčnou striekačkou nikdy netraste.
Hungarian: • Soha ne rázza fel a fecskendőt.
Slovak: Živé vakcíny, ako je BCG vakcína, sa nemajú podať vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení.
Hungarian: Csecsemője a születését követő 6 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG-t.
Slovak: Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže rovnako na rozpustnú, ako aj na transmembránovú formu TNFα.
Hungarian: Az infliximab humán-murin eredetű, kiméra-szerkezetű monoklonális antitest, mely nagy affinitással kötődik a TNFα-nak mind az oldható, mind a transzmembrán formájához, de nem kötődik a limfotoxin-alfához (TNFβ).
Slovak: Remsimu sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
Hungarian: • Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane infliximabu, sa vyvinul zriedkavý typ rakoviny nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm.
Hungarian: • Néhány TNF-gátlóval, köztük infliximabbal kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek.
Slovak: • vedľajší účinok z dôvodu infúzie
Hungarian: • infúzió okozta mellékhatás
Slovak: HAQ zmena oproti stavu pred liečbou v časee
Hungarian: HAQ időbeli változása a kiinduláshoz képeste (értékelt beteg)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA NAPLNENÉHO PERA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ ELŐRETÖLTÖTT TOLL KÜLSŐ DOBOZA
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Remsimou.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Hungarian: • Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbitol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz..
Slovak: Percento ACR zlepšenia
Hungarian: Randomizált betegek Százalékos ACR-javulás Átlag ± SDa
Slovak: Remsima obsahuje 45 mg sorbitolu na 1 ml (v každej 120 mg dávke).
Hungarian: Szorbitol tartalom A Remsima milliliterenként (minden 120 mg-os adagban) 45 mg szorbitolt tartalmaz.
Slovak: tuberkulóza, mykotické infekcie (napr. kandidóza, onychomykóza).
Hungarian: Tuberculosis, gombafertőzések (pl. candidiasis,
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh
Hungarian: Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Remsimou, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Hungarian: A Remsima-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegemlékeztető kártyát.
Slovak: zlyhanie cirkulácie, petéchia, vazospazmus.
Hungarian: Keringési elégtelenség, petechia, vasospasmus
Slovak: • nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý tep
Hungarian: • szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved,
Slovak: 4 a bolesť chrbtice ≥ 4 v škále 1
Hungarian: Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pontszám ≥ 4; és gerincfájdalom-pontszám ≥ 4, egy 1-10 közötti numerikus mérési skálán).
Slovak: Číslo šarže:
Hungarian: Gyártási szám:
Slovak: • hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov
Hungarian: • gombás fertőzések, például élesztőgomba-fertőzés vagy gombás körömfertőzés,
Slovak: 10 %-né zlepšenie oboch, počtu opuchnutých aj bolestivých kĺbov, oproti počiatočnému stavu preradených na indukčnú liečbu infliximabom (predčasný únik
Hungarian: héten 47, placebót kapott beteget, akiknél a kiinduláshoz képest < 10%-kal javult mind a duzzadt, mind pedig az érzékeny ízületek száma, infliximab indukciós kezelésre állítottak át (korai mentés).
Slovak: Nedávajte späť kryt na injekčnú striekačku.
Hungarian: Ne hasznosítsa újra az injekciós eszközt.
Slovak: Remsima môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Remsima kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
Hungarian: Ne használja újra a tollat.
Slovak: Ak vynecháte dávku Remsimy na 8 dní alebo dlhšie od pôvodnej plánovanej dávky, nemali by ste vynechanú dávku použiť.
Hungarian: Amennyiben a Remsima dózisának beadása az eredeti ütemezett időpontot 8 vagy több nappal meghaladta, ne pótolja a kimaradt dózist.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má starostlivo opätovne zvážiť u pacientov, ktorí po úprave dávky nevykazovali znaky terapeutického prínosu
Hungarian: A kezelés tovább folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél dózismódosítás után sem mutatkozik terápiás előny.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia prejavy infekcie.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél.
Slovak: Vynechaná dávka najviac na 8 dní alebo dlhšie
Hungarian: Ha a beadással 8 vagy annál több napot késik,