FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MabThera 1600mg a dosis fija fue administrado durante 5 ciclos subcutáneamente a intervalos de 4 semanas, después del primer ciclo con la formulación de MabThera intravenoso en combinación con quimioterapia (fludarabina y ciclofosfamida(FC), en pacientes con LLC no tratados previamente.
Croatian: Apsorpcija MabThera u fiksnoj dozi od 1600 mg primjenjivala se supkutano tijekom 5 ciklusa u 4-tjednim intervalima, nakon prvog ciklusa liječenja formulacijom lijeka MabThera za intravensku primjenu, u kombinaciji s kemoterapijom (fludarabin i ciklofosfamid, FC) u prethodno neliječenih bolesnika s KLL-om.
Spanish: Un análisis posterior de la duración de la supervivencia global, durante un periodo de seguimiento de 60 meses de mediana, confirmó el beneficio del tratamiento de R-CHOP sobre el CHOP (p=0,0071), lo cual representa una reducción del riesgo del 32 %.
Croatian: Kasnija analiza trajanja ukupnog preživljenja, provedena nakon medijana praćenja od 60 mjeseci, potvrdila je prednost liječenja R-CHOP-om u odnosu na liječenje CHOP-om (p = 0,0071),
Spanish: En la etapa 2, la formulación de MabThera subcutáneo se administró a una dosis fija de 1400 mg como inyección subcutánea durante el tratamiento de mantenimiento, tras al menos un ciclo de la formulación de MabThera intravenoso en pacientes con LF que habían respondido previamente a la formulación de MabThera intravenoso en la inducción.
Croatian: U 2. dijelu ispitivanja se MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu primjenjivala u fiksnoj dozi od 1400 mg supkutanom injekcijom tijekom terapije održavanja, nakon najmanje jednog ciklusa liječenja formulacijom lijeka MabThera za intravensku primjenu, u bolesnika s FL-om koji su prethodno odgovorili na uvodno liječenje lijekom MabThera u formulaciji za intravensku primjenu.
Spanish: Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el tratamiento con MabThera.
Croatian: Obično će se prije početka liječenja lijekom MabThera primijeniti injekcije kortikosteroida.
Spanish: MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
Croatian: MabThera je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos en el brazo de MabThera fueron de intensidad leve o moderada.
Croatian: Većina štetnih događaja u skupini bolesnika liječenih lijekom MabThera bila je blagog ili umjerenog intenziteta.
Spanish: El análisis final confirmó que el tratamiento con R-CHOP estaba asociado con una mejoría clínicamente relevante y estadísticamente significativa en la duración de la supervivencia libre de eventos (variable principal de eficacia, donde los eventos fueron fallecimiento, recaída o progresión del linfoma o instauración de un nuevo tratamiento anti-linfoma) (p=0,0001).
Croatian: Završna analiza potvrdila je da je liječenje R-CHOP-om povezano s klinički relevantnim i statističkim značajnim poboljšanjem trajanja preživljenja bez pojave događaja (primarni parametar djelotvornosti; događajem se smatrala smrt, relaps ili progresija limfoma odnosno početak novog liječenja limfoma) (p = 0,0001).
Spanish: Los signos y síntomas indican que más del 50% de los pacientes en los ensayos clínicos con la formulación de MabThera intravenoso sufrieron reacciones relacionadas con la perfusión, que en su mayoría se observaron durante la primera perfusión, generalmente durante las primeras dos horas.
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali formulaciju lijeka MabThera za intravensku primjenu, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
Spanish: MabThera 1400 mg
Croatian: MabThera 1400 mg rituksimab
Spanish: Los resultados de otros estudios de soporte que utilizaron MabThera en combinación con otros regímenes de quimioterapia (incluido CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina y cladribina) para el tratamiento de pacientes con LLC en recidiva o refractaria o no tratados previamente demostraron también una alta tasa de respuesta global con beneficios en términos de SLP, aunque con una toxicidad ligeramente más alta (especialmente mielotoxicidad).
Croatian: Rezultati iz ostalih ispitivanja u kojima se primjenjivala MabThera u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima (uključujući CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin i kladribin) u liječenju prethodno neliječenih bolesnika i/ili bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om također su pokazali visoke stope ukupnog odgovora i korist liječenja u smislu PFS stopa, iako s nešto višom toksičnošću (posebno mijelotoksičnošću).
Spanish: En el estudio clínico que evaluaba la inducción de la remisión con GPA y PM activa grave las RRPs se definieron como cualquier evento adverso que ocurra dentro de las 24 horas tras la perfusión y que los investigadores las considerasen relacionadas con la perfusión en la población de seguridad.
Croatian: reakcije povezane s infuzijom definirale su se kao bilo koji štetni događaj koji je nastupio unutar 24 sata od infuzije i koji je ispitivač populacije u ispitivanju sigurnosti lijeka smatrao povezanim s infuzijom.
Spanish: En la población con PV, 5(13%) de los pacientes en el grupo de MabThera y 3 (8%) de los pacientes en el grupo con prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad moderada y 33 (87%) de los pacientes en el grupo de MabThera y 33 (92%) de los pacientes en el grupo de prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad grave según los criterios de gravedad definidos por Haman.
Croatian: Postotak bolesnika s prvim teškim relapsom s PV-om, 5 (13%) bolesnika liječenih lijekom MabThera i 3 (8%) bolesnika liječena standardnom dozom prednizona imala su umjereni oblik bolesti, dok su 33 (87%) bolesnika liječena lijekom
Spanish: Tabla 3 Resumen de los resultados clave de cuatro ensayos aleatorizados de fase III para evaluar el beneficio de MabThera con diferentes regímenes de quimioterapia en linfoma folicular
Croatian: Tablica 3 Sažetak najvažnijih rezultata četiriju randomiziranih ispitivanja faze III u kojima se procjenjivala korist liječenja folikularnog limfoma lijekom MabThera u kombinaciji s različitim režimima kemoterapije
Spanish: Media geométrica de Cmin (cada 3 meses) µg/ml
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Ctrough (q3m) µg/ml
Spanish: La semivida de eliminación terminal promedio osciló de 15 a 16 días para el grupo de dosis de 2 x 500 mg y de 17 a 21 días para el grupo de dosis de 2 x 1000 mg.
Croatian: Srednje terminalno poluvrijeme eliminacije iznosilo je od 15 do 16 dana u skupini koja je primala dozu od 2 x 500 mg te 17 do 21 dan u skupini koja je primala dozu od 2 x 1000 mg.
Spanish: Administración de la perfusión intravenosa:
Croatian: Primjena intravenskom infuzijom:
Spanish: La mediana del Tmax en la formulación de MabThera subcutáneo fue aproximadamente 3 días comparado con la Tmax que ocurre en o casi al final de la perfusión de la formulación intravenosa.
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax kod primjene lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu iznosio je približno 3 dana, dok je kod primjene formulacije za intravensku primjenu Tmax nastupio na kraju ili pri kraju infuzije.
Spanish: Ningún paciente en el brazo de MabThera sufrió acontecimientos adversos fatales.
Croatian: Ni u jednog bolesnika u skupini koja je primala lijek MabThera nije zabilježen štetni događaj sa smrtnim ishodom.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión en el estudio clínico de pénfigo vulgar fueron frecuentes (58%).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su česte (58%) u kliničkim ispitivanjima kod običnog pemfigusa.
Spanish: MabThera en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia.
Croatian: Monoterapija lijekom MabThera indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije.
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica
Croatian: Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis
Spanish: Sólo en Artritis Reumatoide
Croatian: Samo reumatoidni artritis
Spanish: En total, 392/3095 (12,7 %) pacientes con artritis reumatoide dieron un resultado positivo de ADA en los análisis clínicos efectuados después del tratamiento con MabThera.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je nakon terapije lijekom MabThera ukupno 392/3095 (12,7%) oboljelih od reumatoidnog artritisa bilo pozitivno na antitijela na lijek.
Spanish: Tras la dilución aséptica en una solución de cloruro sódico La solución para perfusión preparada de MabThera en una solución de cloruro sódico al 0,9% es física y químicamente estable durante 30 días a temperatura entre 2ºC y 8ºC y, durante 24 horas más a ≤ 30ºC.
Croatian: • Nakon aseptičkog razrjeđivanja u otopini natrijeva klorida Pripremljena infuzijska otopina lijeka MabThera u 0,9% tnoj otopini natrijeva klorida fizički je i kemijski stabilna 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga još dodatna 24 sata na temperaturi ≤ 30°C.
Spanish: • aumento del lagrimeo, alteraciones en el conducto lacrimal, inflamación de los ojos (conjuntivitis)
Croatian: • pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)
Spanish: MabThera 1600 mg
Croatian: MabThera 1600 mg rituksimab
Spanish: Tabla 8: Distribución/Eliminación - Parámetros farmacocinéticos de MabThera subcutáneo comparado con MabThera intravenoso
Croatian: Tablica 8: Distribucija/eliminacija - Farmakokinetički parametri lijeka MabThera za supkutanu primjenu u odnosu na lijek MabThera za intravensku primjenu Ispitivanje BP22333 (SparkThera)
Spanish: La LCC afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija zahvaća određenu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti, koji nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim čvorovima.
Spanish: Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con MabThera según las pautas de práctica clínica local.
Croatian: Pneumocystic jirovecii tijekom i nakon liječenja lijekom MabThera, prema potrebi i u skladu s lokalnim smjernicama za kliničku praksu.
Spanish: En pacientes tratados con MabThera para el linfoma no-Hodgkin, se han observado casos de perforación gastrointestinal, que en algunos casos causaron la muerte.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek MabThera za liječenje ne-Hodgkinova limfoma zabilježene su gastrointestinalne perforacije, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
Spanish: Estudios con la formulación de MabThera intravenoso, en pacientes con LLC no tratados previamente y en recaída/refractarios han establecido que hasta el 25% de los pacientes tratados con R-FC, la neutropenia fue prolongada (definido como recuento de neutrófilos por debajo de 1x109 / L entre el día 24 y 42 después de la última dosis) u ocurridos en un inicio tardío (definido como recuento de neutrófilos por debajo de 1 x 109 / L, más tarde de 42 días después de la última dosis, en pacientes sin neutropenia prolongada anterior, o que se recuperaron antes del día 42) después del tratamiento con MabThera y FC.
Croatian: Ispitivanjima lijeka Mabthera u formulaciji za intravensku primjenu kod prethodno neliječenog i relapsirajućeg/refraktornog KLL-a utvrdilo se da je u do 25% bolesnika koji su primali R-FC neutropenija bila produljena (definirano kao broj neutrofila koji je ostao niži od 1 x 109/l između 24. i 42. dana od posljednje doze) ili se pojavila kasnije (definirano kao broj neutrofila niži od 1 x 109/l nakon više od 42 dana od posljednje doze u bolesnika koji ranije nisu imali produljenu neutropeniju ili u onih koji su se oporavili prije 42. dana) nakon liječenja lijekom MabThera u kombinaciji s FC-om.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de la combinación de MabThera con otras quimioterapias en el linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MabThera u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima u liječenju difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica nisu ustanovljene.
Spanish: La media geométrica de Tmax en el grupo de MabThera subcutáneo fue de aproximadamente 3 días comparado con la Tmax que ocurre en o casi al final de la perfusión en el grupo de MabThera intravenoso.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost tmax u skupini koja je primala supkutanu formulaciju lijeka MabThera iznosila je približno 3 dana, dok je tmax u skupini koja je primala intravensku formulaciju lijeka MabThera nastupio na kraju ili pri kraju infuzije.
Spanish: En un ensayo clínico con MabThera (375 mg/m2, una vez a la semana durante 4 semanas) y glucocorticoides (ver sección 5.1), 99 pacientes fueron tratados para inducción de la remisión de GPA y PM.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju 99 bolesnika liječeno lijekom MabThera (375 mg/m2, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna) i glukokortikoidima za poticanje remisije GPA i MPA (vidjeti dio 5.1).
Spanish: • malestar general o sensación de inquietud o cansancio, agitación, síntomas catarrales
Croatian: • opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe
Spanish: Antes de comenzar las inyecciones de MabThera subcutáneo, todos los pacientes deben haber recibido previamente una dosis completa de MabThera perfusión intravenosa, usando la formulación de MabThera intravenoso.
Croatian: Prije početka primjene supkutanih injekcija lijeka MabThera, svi bolesnici uvijek moraju najprije intravenskom infuzijom primiti cijelu dozu formulacije lijeka MabThera za intravensku primjenu.
Spanish: Las infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo neumonía) han sido notificadas con la misma incidencia en el brazo de MabThera comparando con el brazo control.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja prijavljene su infekcije donjih dišnih puteva (uključujući upalu pluća), a incidencija im je bila slična u skupinama koje su primale lijek MabThera i u kontrolnim skupinama.
Spanish: Experiencia clínica de la formulación de MabThera subcutáneo en leucemia linfática crónica
Croatian: Klinička iskustva s primjenom lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u liječenju kronične limfocitne leukemije
Spanish: No se puede recomendar el uso de la formulación de MabThera subcutáneo en monoterapia en pacientes con linfoma folicular estadío III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o posterior recaída tras la quimioterapia, ya que no se ha establecido la seguridad de la formulación subcutánea administrada una vez por semana.
Croatian: Primjena lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u monoterapiji u bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije ne može se preporučiti jer sigurnost supkutane primjene jednom tjedno nije ustanovljena.
Spanish: El objetivo de la etapa 2 era proporcionar datos adicionales de seguridad y eficacia de rituximab subcutáneo en comparación con rituximab intravenoso utilizando la dosis subcutánea de 1400 mg establecida en la etapa 1.
Croatian: Cilj 2. dijela bio je pružiti dodatne podatke o djelotvornosti i sigurnosti supkutane formulacije rituksimaba u usporedbi s intravenskom formulacijom rituksimaba, uz primjenu supkutane doze od
Spanish: Estudios en pacientes con LLC no tratados previamente que están en recaída o refractarios, han mostrado que hasta en el 25% de los pacientes tratados con R-FC la neutropenia se prolongó (definida como que el recuento de neutrófilos permanece por debajo de 1x109/l entre los días 24 y 42 después de la última dosis) o fue de aparición tardía (definida como recuento de neutrófilos por debajo de 1x109/l tras los 42 días después de la última dosis en pacientes que no tuvieron neutropenia prolongada o que se recuperaron antes del día 42) tras el tratamiento en el grupo de MabThera y FC.
Croatian: Ispitivanjima prethodno neliječenog i relapsirajućeg/refraktornog KLL-a utvrdilo se da je u do 25% bolesnika koji su primali R-FC neutropenija bila produljena (definirano kao broj neutrofila koji je ostao niži od 1 x 109/l između 24. i 42. dana od posljednje doze) ili se pojavila kasnije (definirano kao broj neutrofila niži od 1 x 109/l nakon više od 42 dana od posljednje doze u bolesnika koji ranije nisu imali produljenu neutropeniju ili u onih koji su se oporavili prije 42. dana) nakon liječenja lijekom MabThera u kombinaciji s FC-om.
Spanish: Subpoblaciones de pacientes-MabThera en monoterapia
Croatian: Podskupine bolesnika - monoterapija lijekom MabThera
Spanish: La formulación de MabThera 1400 mg subcutáneo sólo se debe administrar como inyección subcutánea, aproximadamente en 5 minutos.
Croatian: Supkutane injekcije: MabThera od 1400 mg u formulaciji za supkutanu primjenu smije se primijeniti isključivo u obliku supkutane injekcije tijekom približno 5 minuta.
Spanish: La Cmax sérica de MabThera en el ciclo 6 era menor en el brazo subcutáneo que en el intravenoso, con un valor de media geométrica (CV%) de 202 (36,1) μg/ml y 280 (24,6) μg/ml con una media geométrica del cociente (Cmax, SC/Cmax, IV) de 0,719 (IC 90%: 0,653, 0,792).
Croatian: Serumski Cmax lijeka MabThera u 6. ciklusu bio je niži u skupini liječenoj supkutanom formulacijom nego u onoj koja je primala intravensku formulaciju: geometrijske srednje vrijednosti (CV%) iznosile su 202 (36,1) mg/ml odnosno 280 (24,6) mg/ml, uz omjer geometrijskih srednjih vrijednosti (Cmax, s.c./Cmax, i.v.) 0,719 (90% CI: 0,653; 0,792).
Spanish: • infecciones de la sangre (sepsis), neumonía, herpes, resfriado, infecciones de los bronquios, infecciones por hongos, infecciones de origen desconocido, inflamación de los senos nasales , hepatitis B
Croatian: • infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične infekcije, infekcije nepoznata uzroka, upala sinusa, hepatitis B
Spanish: neutropenia tardía3,
Croatian: odgođena neutropenija3
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después del último tratamiento con MabThera.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom MabThera i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka jer se MabThera može izlučiti u majčino mlijeko.
Spanish: El análisis de supervivencia global mostró un beneficio significativo del tratamiento con R-FC frente a FC, quimioterapia sola, (p = 0,0319, log-rank test) (Tabla 2a).
Croatian: terapije u odnosu na primjenu samo FC kemoterapije (p = 0,0319, log-rang test) (Tablica 2a).
Spanish: • Formulación de MabThera subcutáneo (n=205): el primer ciclo con la formulación de MabThera intravenoso, más 7 ciclos de la formulación de MabThera subcutáneo, en combinación con un máximo de 8 ciclos de quimioterapia CHOP o CVP, administrados cada 3 semanas.
Croatian: · MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu (n=205): u prvom ciklusu primjenjivala se MabThera u formulaciji za intravensku primjenu, a zatim je uslijedilo još 7 ciklusa u kojima se primjenjivala MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u kombinaciji s najviše 8 ciklusa CHOP ili CVP kemoterapije primijenjene svaka 3 tjedna.
Spanish: El beneficio en términos de SLP se observó consistentemente en muchos de los subgrupos de pacientes analizados de acuerdo a las condiciones de inicio de la enfermedad (es decir, clasificación de Binet A-C), y fue confirmado con un largo seguimiento (Tabla 2b).
Croatian: Korist u smislu PFS-a dosljedno se opažala u većini podskupina bolesnika analiziranih prema početnom riziku bolesti (Binet stadiji A-C) (Tablica 2b).
Spanish: Cmin (cada 2 meses) µg/ml
Croatian: (q2m) µg/ml
Spanish: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Croatian: CHVP-IFN: R-CHVP-IFN:
Spanish: Artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar.
Croatian: Reumatoidni artritis, granulomatoza s poliangitisom, mikroskopski poliangitis i obični pemfigus
Spanish: Cambio de DAS28-ESR basal según el estado basal de anticuerpos
Croatian: Slika 1 Promjena DAS28-ESR indeksa od početne vrijednosti, prema početnom statusu autoantitijela
Spanish: El médico debe tener especial precaución cuando considere el uso de MabThera en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o en unas condiciones subyacentes que puedan provocar una mayor predisposición a infecciones (ver sección 4.8)
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni ako razmatraju primjenu lijeka MabThera u bolesnika s anamnezom rekurentnih ili kroničnih infekcija ili postojećim stanjima koje ih mogu dodatno predisponirati za ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Formulación de Rituximab intravenoso (n = 88)
Croatian: Rituksimab, intravenska formulacija (n = 88)
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento con MabThera de hasta dos años se notificó una mayor incidencia de casos de leucopenia (grado 3/4, 5 % vs 2 %) y neutropenia (grado 3/4, 10 % vs 4 %) comparado con el brazo de observación.
Croatian: Tijekom terapije održavanja lijekom MabThera u trajanju do najviše 2 godine leukopenija (5% naspram 2%, stupanj 3/4) i neutropenija (10% naspram 4%, stupanj 3/4) su prijavljene učestalije nego u opservacijskoj skupini.
Spanish: La dosis recomendada de MabThera para el tratamiento de pénfigo vulgar es de 1000 mg administrada en forma de perfusión IV seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1000 mg en combinación con un ciclo gradual de glucocorticoides.
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera za liječenje običnog pemfigusa iznosi 1000 mg primijenjeno intravenskom infuzijom, a potom se nakon dva tjedna primjenjuje druga doza od 1000 mg intravenskom infuzijom u kombinaciji s glukokortikoidima čija se doza postupno smanjuje.
Spanish: Los pacientes tratados con MabThera deben recibir la tarjeta de alerta para paciente con cada perfusión.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom MabThera moraju kod svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica del desarrollo de anticuerpos anti-rituximab o anti-rHuPH20 después del tratamiento con Mabthera subcutáneo.
Croatian: Klinički značaj razvoja antitijela na rituksimab ili antitijela na rHuPH20 nakon liječenja formulacijom lijeka MabThera za supkutanu primjenu nije poznat.
Spanish: viales de 10 ml - Envase con 2 viales viales de 50 ml - Envase con 1 vial
Croatian: Bočica od 10 ml - pakiranje od 2 bočice
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el Lugar de administración
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Spanish: MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión
Croatian: MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG/ORR) en la población por intención de tratar (ITT) fue del 48 % (IC95 %: 41 % - 56 %) con un 6 % de respuestas completas (RC) y un 42 % de respuestas parciales (RP).
Croatian: ITT) iznosila je 48% (95% CI 41%-56%), od čega 6% otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42% na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).