FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn bei Ihnen eine der am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführten infusionsbedingten Reaktionen auftritt.
Spanish: • Informe a su médico o enfermero inmediatamente, si experimenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas al comienzo de la sección 4.
German: • acht Behandlungszyklen von jeweils 21 Tagen Dauer in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison/Prednisolon/Methylprednisolon (CVP).
Spanish: • Ocho ciclos de 21 días en combinación con ciclofosfamida, vincristina, y prednisona/prednisolona/metilprednisolona (CVP).
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, solange Sie mit Gazyvaro behandelt werden.
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Gazyvaro.
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie BO21004/CLL11 wurde bei 91 % (40 von 44) der auswertbaren mit Gazyvaro behandelten Patienten am Ende der Behandlungsphase eine B-ZellDepletion (definiert als eine CD19+ B-Zellzahl < 0,07 x 109/l) beobachtet, die während der ersten 6 Monate Nachbeobachtungszeit stabil blieb.
Spanish: En el estudio clínico pivotal BO21004/CLL11, el 91 % de los pacientes evaluables (40 de 44) tratados con Gazyvaro experimentó depleción de células-B (definido como recuentos de células B CD19+ <0,07 × 109/l) al finalizar el periodo de tratamiento y se mantuvo la depleción durante los primeros 6 meses de seguimiento.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Gazyvaro verabreicht wird.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Gazyvaro.
German: Patienten mit einer CrCl < 30 ml/min wurden aus der Studie ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los pacientes con un ClCr < 30 ml/min fueron excluidos del estudio (ver sección 5.1).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für Patienten mit nicht vorbehandelter CLL sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Spanish: Los resultados de eficacia para pacientes con LLC no tratada previamente, se resumen en la tabla 7.
German: Die Pharmakokinetik von Obinutuzumab bei Patienten mit leicht eingeschränkter Kreatinin-Clearance (CrCl 50 - 89 ml/min, n = 464) oder mit mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (CrCl 30 bis 49 ml/min, n = 106) war mit den Werten von Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 383) vergleichbar.
Spanish: La farmacocinética de obinutuzumab en pacientes con aclaramiento de creatinina leve (ClCr 50-89 ml/min, n=464) o insuficiencia renal moderada (ClCr 30 a 49 ml/min, n=106) fue similar a la de pacientes con función renal normal (ClCr ≥90 ml/min, n=383).
German: Es wurden Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung bei Patienten berichtet, die mit Gazyvaro behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.4).
German: R-Chemo: Rituximab plus Chemotherapie, G-Chemo: Gazyvaro plus Chemotherapie, HR: Hazard Ratio, KI: Konfidenzintervall
Spanish: R-Quimio: Rituximab más quimioterapia, G-Quimio: Gazyvaro más quimioterapia, HR: cociente de riesgo (hazard ratio), IC: intervalo de confianza
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Grad 3 - 5 waren Neutropenie (10 %) und Anämie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Sepsis, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen (alle 1 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de grado 3-5 fueron neutropenia (10%) y anemia, neutropenia febril, trombocitopenia, sepsis, infección del tracto respiratorio superior e infecciones del tracto urinario (todas al 1%).
German: • Sie jemals Arzneimittel angewendet haben bzw. Ihnen verabreicht wurden, die Ihr
Spanish: • ha tomado antes, o le han administrado, medicamentos que afectan a su sistema inmunitario
German: Patienten mit einer CrCl < 40 ml/min wurden aus den Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los pacientes con un ClCr < 40 ml/min fueron excluidos de los estudios (ver sección 5.1).
German: Die empfohlene Dosierung von Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil beträgt 1.000 mg und wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Spanish: La dosis recomendada de Gazyvaro en combinación con clorambucilo es 1.000 mg administrada en el día 1 de cada ciclo.
German: • Der Wirkstoff ist: Obinutuzumab 1.000 mg/40 ml pro Durchstechflasche entsprechend einer Konzentration von 25 mg/ml vor Verdünnung.
Spanish: • El principio activo es obinutuzumab: 1.000 mg/40 ml por vial correspondiente a una concentración antes de dilución de 25 mg/ml.
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Spanish: Número (%) de pacientes con evento Mediana de duración hasta el evento (meses)
German: Tabelle 6 listet die Nebenwirkungen aus den zulassungsrelevanten Studien (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) auf, die in mindestens einer dieser Studien mit einer höheren Inzidenz (Unterschied von ≥ 2 %) im Gazyvaro Arm als im Arm mit der betreffenden Vergleichstherapie aufgetreten sind:
Spanish: En la tabla 6 se resumen las RAM de los estudios pivotales (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) que ocurrieron con mayor incidencia (diferencia ≥2 %) en comparación con el brazo comparador relevante en al menos un estudio pivotal en:
German: • Ein typisches Behandlungsregime sehen Sie nachfolgend.
Spanish: • A continuación, se indica el calendario de administración normal.
German: Gazyvaro wurde als intravenöse Infusion mit einer Dosis von 1.000 mg an Tag 1, 8 und 15 in Zyklus 1 verabreicht, an Tag 1 der Zyklen 2 - 6 sowie bei Patienten, die keine Krankheitsprogression hatten, einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintrat).
Spanish: Gazyvaro se administró por perfusión intravenosa como una dosis de 1.000 mg en los días 1, 8 y 15 del ciclo 1, el día 1 de los ciclos 2-6, y en pacientes que no tuvieron progresión de la enfermedad, una vez cada dos meses durante dos años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurriera primero).
German: Die in den folgenden Abschnitten bei iNHL angegebenen Inzidenzen sind die höchsten Werte, die für die jeweilige Nebenwirkung in einer der zulassungsrelevanten Studien festgestellt wurden (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Spanish: Las incidencias presentadas en las siguientes secciones, si se refieren a LNHi son la incidencia más alta de las RAM notificadas en cualquiera de los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
German: In der Studie GAO4753g/GADOLIN erhielten Patienten im Bendamustin-Arm 6 Monate lang nur eine Induktionstherapie, wohingegen Patienten im Arm mit Gazyvaro und Bendamustin nach der Induktionstherapie eine Erhaltungstherapie mit Gazyvaro erhielten.
Spanish: En el estudio GAO4753g/GADOLIN, los pacientes del grupo bendamustina recibieron sólo 6 meses de tratamiento de inducción, mientras que los pacientes del grupo Gazyvaro más bendamustina, después del tratamiento de inducción, continuaron con un tratamiento de mantenimiento con Gazyvaro.
German: Insgesamt hatten 7 % der Patienten eine IRR, die zum Abbruch der Therapie mit Gazyvaro führte.
Spanish: En total, el 7 % de los pacientes experimentó una RRP que llevó a la suspensión de Gazyvaro.
German: Ein klarer Zusammenhang zwischen Thrombozytopenie und Blutungsereignissen konnte nicht festgestellt werden.
Spanish: No se ha establecido una relación clara entre la trombocitopenia y los acontecimientos hemorrágicos.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, (CUANDO CORRESPONDA
German: Muskuloskelettale Thoraxschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Knochenschmerzen
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético, dolor en las extremidades, dolor óseo
German: Nach den Zyklen 6 - 8 in Kombination mit Chemotherapie erhielten die Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, alle 2 Monate eine Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bis zur Krankheitsprogression oder für bis zu 2 Jahre.
Spanish: Después de los ciclos 6-8, en combinación con quimioterapia, los pacientes respondedores recibieron Gazyvaro como tratamiento de mantenimiento cada 2 meses hasta progresión de la enfermedad o hasta 2 años.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuente
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen ALEMANIA
German: Insgesamt erhielten die Patienten sechs Zyklen Gazyvaro (alle 28 Tage) in Kombination mit sechs Zyklen Bendamustin bzw. insgesamt acht Zyklen Gazyvaro (alle 21 Tage) in Kombination mit sechs Zyklen CHOP oder acht Zyklen CVP.
Spanish: En total, se administraron seis ciclos de Gazyvaro (cada 28 días) en combinación con seis ciclos de bendamustina, y un total de ocho ciclos de Gazyvaro (cada 21 días) en combinación con seis ciclos de CHOP u ocho ciclos de CVP.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuente
German: Gazyvaro + Bendamustin gefolgt von Gazyvaro Erhaltungstherapie n = 155
Spanish: Gazyvaro + Bendamustina seguido de Gazyvaro en mantenimiento N= 155
German: Verglichen mit Typ-I-Antikörpern zeichnet sich Obinutuzumab, ein Typ-II-Antikörper, in einer äquivalenten Dosierung durch eine verbesserte Induktion des direkten Zelltods mit gleichzeitiger Reduzierung der CDC aus.
Spanish: En comparación con el anticuerpo tipo I, obinutuzumab, un anticuerpo tipo II, se caracteriza por una mayor inducción de muerte celular directa con una reducción concomitante de la CDC a una dosis equivalente.
German: Die am häufigsten in Verbindung mit IRR berichteten Symptome (≥ 5 %) waren Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Hypotonie, Hautrötungen, Hypertonie, Tachykardie, Dyspnoe und Thoraxbeschwerden.
Spanish: Los síntomas asociados con RRP notificados más frecuentemente (≥5%) fueron náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, mareo, fatiga, escalofríos, pirexia, hipotensión, rubefacción, hipertensión, taquicardia, disnea y malestar en el pecho.
German: Tabelle 1: Zu verwendende Prämedikation vor der Infusion von Gazyvaro zur Reduzierung des Risikos für IRR bei Patienten mit CLL und FL
Spanish: Tabla 1 Premedicación que se debe administrar antes de la perfusión de Gazyvaro para reducir el riesgo de RRP en pacientes con LLC y LF
German: Leukozytenzahl reduziert, Neutrophilenzahl reduziert, Gewichtszunahme
Spanish: Recuento disminuido de leucocitos, recuento disminuido de neutrófilos, aumento de peso
German: Zyklus 1: Tag 1 für CLL und FL
Spanish: Día 1 para LLC y LF
German: In einer offenen, multizentrischen, randomisierten, klinischen Studie der Phase III (GAO4753g/GADOLIN) wurden 396 Patienten mit iNHL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis von Rituximab progredient wurden (einschließlich Rituximab Monotherapie als Teil der Induktions- oder Erhaltungstherapie), ausgewertet.
Spanish: En un estudio clínico de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado GAO4753g/GADOLIN), se evaluaron 396 pacientes con LNHi que no respondieron durante el tratamiento o que progresaron en los 6 meses siguientes a la última dosis de rituximab o de un régimen con rituximab (incluyendo rituximab en monoterapia como parte del tratamiento de inducción o mantenimiento).
German: (Cochran-Mantel-Haenszel
Spanish: Valor p (test de Cochran-MantelHaenszel)
German: Gazyvaro wird in der Arztpraxis oder im Krankenhaus aufbewahrt.
Spanish: Los profesionales sanitarios conservarán Gazyvaro en el hospital o clínica.
German: Rituximab + Chemotherapie gefolgt von Rituximab Erhaltungstherapie n = 601
Spanish: Rituximab + Quimioterapia seguido de rituximab en mantenimiento N=601
German: Die am häufigsten gemeldeten Begleiterkrankungen (unter Anwendung eines Cut-offs von 30 % oder höher) gemäß MedDRA-Systemorganklasse sind: Gefäßerkrankungen (73 %), Herzerkrankungen (46 %), Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (38 %), Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (40 %), Erkrankungen der Nieren und der Harnwege (38 %), Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen (33 %).
Spanish: Las patologías coexistentes notificadas con mayor frecuencia (utilizando un punto de corte de 30 % o superior), según la clasificación de órganos del sistema MedDRA, son: trastornos vasculares (73 %), trastornos cardiacos (46 %), trastornos gastrointestinales (38 %), trastornos del metabolismo y de la nutrición (40 %), trastornos renales y urinarios (38 %), trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (33 %).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml/min) (ver secciones 4.8 y 5.2).
German: • Patienten mit CLL, die Gazyvaro plus Chlorambucil erhielten, verglichen mit ChlorambucilMonotherapie oder Rituximab plus Chlorambucil (Studie BO21004/CLL11)
Spanish: • Pacientes con LLC tratados con Gazyvaro más clorambucilo, en comparación con los pacientes tratados con clorambucilo en monoterapia o con rituximab más clorambucilo (estudio BO21004/CLL11).
German: Um die zwei Infusionsbeutel vorzubereiten, werden 40 ml des Konzentrates aus der Durchstechflasche entnommen und davon 4 ml in einem 100-ml-Infusionsbeutel aus PVC oder PVC-freiem Polyolefin und die restlichen 36 ml in einem 250-ml-Infusionsbeutel aus PVC oder PVC-freiem Polyolefin, die jeweils Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke enthalten, verdünnt.
Spanish: Para preparar las 2 bolsas de perfusión, extraer 40 ml de concentrado del vial y diluir 4 ml en una bolsa de perfusión de 100 ml de PVC o de poliolefina sin PVC y los restantes 36 ml en una bolsa de perfusión de 250 ml de PVC o de poliolefina sin PVC que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
German: Harnwegsinfektion, Pneumonie, Infektion der Lunge, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Herpes Zoster
Spanish: Infecciones del tracto urinario, neumonía, infección pulmonar, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, herpes zoster
German: In der nicht-FL-Population betrug die HR bezüglich des IRC-bewerteten PFS 0,94 [95 % KI: 0,49;
Spanish: En la población no-LF el HR de la SLP evaluada por el CRI fue 0,94 [95% IC: 0,49, 1,90].
German: Die Primäranalyse, basierend auf der Bewertung des unabhängigen Prüfkomitees (IRC), zeigte bei Patienten mit iNHL, die G + B gefolgt von Gazyvaro als Erhaltungstherapie erhielten, eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos um 45 % für Krankheitsprogression oder Tod, verglichen mit Patienten, die Bendamustin allein erhielten.
Spanish: El análisis principal basado en una evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI) mostró una reducción estadísticamente significativa del 45% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en pacientes con LNHi que recibieron G+B seguido de Gazyvaro en mantenimiento, en comparación con pacientes que recibieron bendamustina en monoterapia.
German: Die im G + B-Arm beobachtete Verbesserung im Gesamtüberleben wurde in dieser Post-hoc-Analyse durch eine stratifizierte HR bezüglich OS von 0,62 (95 % KI: 0,39; 0,98) unterstützt.
Spanish: En este análisis post hoc, la mejora observada en la SG con G+B fue respaldada por una HR estratificada para la SG de 0,62 (95% IC: 0,39, 0,98).
German: Während der Überprüfung auf eine mögliche PML sollte die Behandlung mit Gazyvaro unterbrochen und, falls die PML bestätigt wird, dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Gazyvaro mientras se estudia la posible existencia de LMP y se debe interrumpir de forma permanente en caso de confirmarse el diagnóstico de LMP.
German: Follikulär versus nichtfollikulär war ebenfalls ein Stratifizierungsfaktor für die Studie, jedoch nicht anwendbar in der Subgruppen-Analyse von Patienten mit FL § Bestes Ansprechen innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn
Spanish: Folicular frente a no folicular también fue un factor de estratificación para el estudio, pero no es aplicable en el análisis del subgrupo de pacientes con LF.
German: Ein klarer Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Thrombozytopenie und Blutungsereignissen konnte nicht festgestellt werden.
Spanish: No se ha establecido una relación clara entre los acontecimientos de trombocitopenia y hemorrágicos.
German: Leukozytenzahl reduziert, Neutrophilenzahl reduziert
Spanish: Recuento disminuido de leucocitos, recuento disminuido de neutrófilos
German: Obinutuzumab wird intravenös verabreicht, daher kann die Resorption nicht untersucht werden.
Spanish: Obinutuzumab se administra por vía intravenosa, por lo tanto, no hay absorción.
German: Die Ergebnisse aus der Post-hoc-Analyse bezüglich des PFS stimmen mit denen der Primäranalyse überein und die Signifikanz bleibt unverändert.
Spanish: Los resultados de SLP en el análisis post hoc son coherentes con el análisis primario y su significación no varía y el perfil de seguridad es coherente con el análisis primario.
German: • Chronische lymphatische Leukämie (auch „CLL" genannt) - Gazyvaro wird bei Patienten angewendet, die zuvor noch keine Behandlung gegen CLL erhalten haben und die noch andere gesundheitliche Beschwerden haben, aufgrund derer sie wahrscheinlich eine vollständige Dosis eines anderen Arzneimittels gegen CLL namens Fludarabin nicht vertragen würden.
Spanish: • Leucemia linfática crónica (también llamada "LLC") - Gazyvaro se utiliza en pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento anterior para la LLC y que tengan otras enfermedades, que hacen que sea poco probable que los pacientes sean capaces de tolerar una dosis completa de un medicamento diferente llamado fludarabina, utilizado para tratar la LLC.
German: Zur Abklärung und Behandlung der PML sollte der Patient an einen Neurologen überwiesen werden.
Spanish: Se debe derivar el paciente a un neurólogo para la evaluación y el tratamiento de la LMP.
German: • Probleme beim Wasserlassen, Harninkontinenz
Spanish: • problemas al orinar, incontinencia urinaria
German: Herzerkrankungen Häufig
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuente
German: • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen
Spanish: • dolor de las articulaciones, dolor de espalda
German: • sechs Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen Dauer in Kombination mit Bendamustin2 oder
Spanish: • Seis ciclos de 28 días en combinación con bendamustina2 o
German: Hinweise zur Verdünnung
Spanish: Instrucciones para la dilución
German: Die Prämedikation für nachfolgende Infusionen und andere Prämedikationen sollten wie unten beschrieben verabreicht werden.
Spanish: La premedicación para perfusiones posteriores y otra premedicación se deben administrar como se describe a continuación.
German: Unter den mit Gazyvaro behandelten Patienten fiel der Test auf ATA nach 12 Monaten Nachbeobachtung bei 8 von 140 Patienten in der randomisierten Phase und bei 2 von 6 in der Anlaufphase positiv aus.
Spanish: En el grupo de pacientes tratados con Gazyvaro, 8 de 140 pacientes en la fase aleatorizada y 2 de 6 pacientes en la fase de preinclusión obtuvieron resultados positivos para AAT a los 12 meses de seguimiento.
German: Behandlungsdauer Sechs Behandlungszyklen jeweils über 28 Tage.
Spanish: Duración del tratamiento Seis ciclos de tratamiento, de 28 días de duración cada uno.
German: Eine Thrombozytopenie während oder innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Infusion (akute Thrombozytopenie) wurde bei Patienten im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chemotherapie häufiger beobachtet als im Arm mit der Vergleichstherapie.
Spanish: La trombocitopenia producida durante o en las 24 horas siguientes a la finalización de la perfusión (trombocitopenia aguda) se observó con mayor frecuencia en pacientes en el grupo tratado con Gazyvaro más quimioterapia que en el brazo comparador.
German: • unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Herzversagen
Spanish: • latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular), fallo cardiaco
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos que se indican arriba.
German: In diesen Studien wurde Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil bei CLL und mit Bendamustin, CHOP oder CVP, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bei iNHL untersucht.
Spanish: En estos ensayos se estudió Gazyvaro en combinación con clorambucilo para LLC, y con bendamustina, CHOP o CVP seguido de Gazyvaro como tratamiento de mantenimiento para LNHi.
German: Das Nebenwirkungsprofil der Patienten mit FL stimmte in beiden Studien mit dem der Gesamtpopulation der Patienten mit iNHL überein.
Spanish: El perfil de reacciones adversas de pacientes con LF fue coherente con la población total LNHi en ambos estudios.
German: • Verdauungsprobleme (z.B. Sodbrennen), Entzündung des Darms, Hämorrhoiden
Spanish: • problemas digestivos ( por ejemplo ardor de estómago), inflamación intestinal, hemorroides
German: Vollständiges Ansprechen (CR) Partielles Ansprechen (PR)
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP)
German: Jeder Zyklus erstreckt sich über 28 oder 21 Tage, je nachdem, welche anderen Arzneimittel gegen Krebs Sie zusammen mit Gazyvaro erhalten.
Spanish: Cada ciclo dura 28 ó 21 días dependiendo de qué otros medicamentos para el cáncer se administren junto con Gazyvaro.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen ein Baby zu bekommen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: • Informe a su médico o enfermera si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuente
German: Tag 2 (oder Tag 1 fortgesetzt) (900 mg)
Spanish: Día 2 (o continuación del Día 1) (900 mg)
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann erhöht werden, sofern der Patient dies verträgt.
Spanish: La velocidad de perfusión puede aumentarse progresivamente, siempre y cuando el paciente pueda tolerarlo.
German: Induktion (in Kombination mit Chemotherapie2) Gazyvaro ist zusammen mit Chemotherapie wie folgt anzuwenden:
Spanish: Fase de inducción (en combinación con quimioterapia2) Gazyvaro se debe administrar con quimioterapia de la siguiente forma:
German: Die ausgewerteten Subgruppen umfassten IPI, FLIPI, Bulky Disease, B-Symptome bei Studienbeginn, Ann-Arbor-Stadium und ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn.
Spanish: Los subgrupos evaluados incluyeron IPI, FLIPI, Enfermedad tipo Bulky, Síntomas B basales, Estadio Ann Arbor y ECOG basal.
German: Die Anwendung anderer begleitender Therapien, wie z.B. von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien, welche Thrombozytopenie-assoziierte Ereignisse verschlechtern könnten, sollte ebenso überdacht werden, insbesondere während des ersten Zyklus.
Spanish: También se debe tener en cuenta el uso de algunas terapias concomitantes que posiblemente puedan agravar los acontecimientos relacionados con trombocitopenia, como inhibidores plaquetarios y anticoagulantes, especialmente durante el primer ciclo.
German: Ebenso gab es keine ersichtlichen Wirkungen von Bendamustin, FC, Chlorambucil oder CHOP auf die Pharmakokinetik von Gazyvaro.
Spanish: Además, la administración de bendamustina, FC, clorambucilo o CHOP no tuvo efectos visibles en la farmacocinética de Gazyvaro.
German: • Wenn Sie unter der Behandlung mit Gazyvaro schwanger werden, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Gazyvaro, informe a su médico o enfermero lo antes posible.