FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avatrombopagia saa käyttää näiden potilaiden hoitoon vain, jos hoidon odotetut hyödyt ylittävät sen odotetut riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Těmto pacientům by měl být avatrombopag podáván jen tehdy, pokud očekávaný přínos převáží očekávaná rizika (viz body 4.2
Finnish: Doptelet-valmistetta ei saa antaa kroonista maksasairautta sairastavalle potilaalle trombosyyttiarvojen normalisoimiseksi.
Czech: Doptelet by se neměl podávat pacientům s chronickým onemocněním jater ve snaze o normalizaci počtu trombocytů.
Finnish: Avatrombopagin teho oli samaa luokkaa vaiheen 3 tutkimusten (tutkimus 1 ja tutkimus 2) yhdistetyn potilaspopulaation eri alaryhmissä.
Czech: Účinnost avatrombopagu byla v různých podskupinách studované souhrnné populace fáze 3 (studie 1 a studie 2) podobná.
Finnish: Avatrombopagin populaatiofarmakokinetiikan analyysi terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että altistus on samaa luokkaa terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Czech: Populační farmakokinetická analýza avatrombopagu u zdravých subjektů a subjektů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater ukázala podobné expozice u zdravých subjektů a subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
Finnish: Unohtuneet annokset
Czech: Vynechání dávky
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Doptelet Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Yhdessä läpipainopakkauksessa on joko 10 tai 15 tablettia.
Czech: 10 nebo 15 tablet.
Finnish: Trombosyyttimäärien keskiarvo (+/- keskivirhe) eri päivinä lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, lähtötilanteen trombosyyttimääräkohorttien ja hoitoryhmien mukaantutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 yhdistetyt tiedo
Czech: Obrázek 1: Průměrný počet trombocytů (+/- směrodatná chyba) podle dnů od zahájení podávání dávky, podle kohort s výchozím počtem trombocytů a podle léčebných skupin - souhrn studie 1 a studie 2
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö avatrombopagi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se avatrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä arvioitiin plasman avatrombopagialtistusta potilailla, joilla oli MELD-pistemäärän (Model for End-Stage Liver Disease) ja Child-Turcotte-Pugh-pistemäärän perusteella lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Populační farmakokinetická analýza hodnotila plazmatické expozice avatrombopagu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater podle klasifikace Modelu pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) a klasifikace Child-Turcotte-Pugh.
Finnish: Porttilaskimotromboosia on ilmoitettu tavanomaista yleisemmin kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla, joiden trombosyyttimäärä oli > 200 x 109/l ja jotka saivat trombopoietiinireseptorin agonistia (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním jater, jejichž počet trombocytů > 200 x 109/l a kterým je podáván agonista trombopoetinového receptoru, byla se zvýšenou frekvencí hlášena trombóza portální žíly (viz bod 4.8).
Finnish: Avatrombopagin anto yhtä aikaa joko runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi avatrombopagin imeytymisnopeuteen eikä imeytymisprosenttiin.
Czech: Současné podávání avatrombopagu jak s jídlem s vysokým obsahem tuku, tak s jídlem s nízkým obsahem tuku nevedlo ke klinicky významným změnám rychlosti nebo míry absorpce avatrombopagu.
Finnish: Avatrombopagialtistuksen suureneminen ei oletettavasti vaikuta kliinisesti merkittävästi trombosyyttimäärään, sillä hoito kestää 5 vuorokautta.
Czech: Nepředpokládá se, že zvýšená expozice avatrombopagu v důsledku 5denní léčby má klinicky významný účinek na počet trombocytů a není doporučena žádná úprava dávkování.
Finnish: Avatrombopagi ei estä entsyymejä CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A, ei indusoi entsyymejä CYP1A, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A ja indusoi heikosti entsyymejä CYP2C8 ja CYP2C9 in vitro.
Czech: Avatrombopag neinhibuje CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Finnish: Avatrombopagin tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteeseen.
Czech: Hlavní cestou vylučování avatrombopagu je stolice.
Finnish: Potilaat määriteltiin vasteen saavuttaneiksi, jos he eivät tarvinneet trombosyyttisiirtoa eivätkä mitään varatoimenpidettä verenvuodon hoitoon satunnaistamisen jälkeen ja 7 päivän kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä.
Czech: Respondenti byli definováni jako pacienti, u kterých po randomizaci a až 7 dní po plánovaném zákroku nebylo nutné provádět transfuzi trombocytů ani žádný záchranný zákrok z důvodu krvácení.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doptelet-lääkettä Älä ota Doptelet-lääkettä
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doptelet užívat Neužívejte přípravek Doptelet:
Finnish: Avatrombopagin anto kummankaan ruokatyypin kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi avatrombopagialtistuksen nopeuteen (Cmax) eikä laajuuteen (AUC).
Czech: Podávání s kterýmkoli z těchto typů jídla nemělo žádné klinicky významné účinky na rychlost (Cmax) nebo míru (AUC) expozice avatrombopagu.
Finnish: Jyrsijöillä todettavien hypergastrinemiaan liittyvien mahalaukun karsinoidikasvainten riskin ja merkityksen ihmiselle katsotaan yleensä olevan vähäinen.
Czech: Obecně se má ta to, že žaludeční karcinoidy související s dlouhotrvající hypergastrinémií u hlodavců představují nízké riziko nebo význam pro člověka.
Finnish: Trombosyyttimäärän muutos lähtötilanteesta toimenpidepäivään Keskiarvo (keskihajonta) x 109/l
Czech: Změna počtu trombocytů od vstupního vyšetření do dne zákroku Průměrná hodnota (SD) x 109/l
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien riskin tiedetään olevan suurentunut potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Czech: Je známo, že u pacientů s chronickým onemocněním jater hrozí zvýšené riziko tromboembolických příhod.
Finnish: Vahva CYP3A:n estäjä
Czech: Silný inhibitor CYP3A
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää avatrombopagimaleaattia vastaten 20 mg avatrombopagia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje avatrombopagum 20 mg ve formě avatrombopagi maleas.
Finnish: Avoimissa, satunnaistetuissa, vaihtovuoroisissa ja tutkimusasetelmaltaan identtisissä kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin runsasrasvaisen ja vähärasvaisen ruoan vaikutuksia avatrombopagin biologiseen hyötyosuuteen ja farmakokinetiikan vaihteluun terveillä vapaaehtoisilla.
Czech: U zdravých subjektů byly provedeny otevřené randomizované zkřížené opakované klinické studie, které hodnotily účinky jídla s vysokým a nízkým obsahem tuku na biologickou dostupnost a farmakokinetickou variabilitu avatrombopagu.
Finnish: - jos sinulla on runsaasti ylipainoa - jos tupakoit - jos sinulla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus.
Czech: - kouříte - máte pokročilé chronické onemocnění jater
Finnish: Doptelet-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Doptelet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Sillä hoidetaan verihiutaleiden niukkuutta (trombosytopeniaa) ennen hoitotoimenpidettä, johon liittyy verenvuodon riski.
Czech: Doptelet se používá u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater k léčbě nízkého počtu krevních destiček (tzv. trombocytopenie) před provedením lékařského zákroku spojeného s rizikem krvácení.
Finnish: Avatrombopagin turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2), joissa 430 potilasta, joilla oli krooninen maksasairaus ja trombosytopenia, sai joko avatrombopagia (n = 274) tai lumelääkettä (n = 156) ja joille tehtiin yksi lääkkeen annon jälkeinen turvallisuusarviointi
Czech: placebem kontrolovaných studiích, studii 1 a studii 2, ve kterých byl 430 pacientům s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií podáván buď avatrombopag (n = 274) nebo placebo (n = 156) a bylo provedeno jedno hodnocení bezpečnosti po podání dávky.
Finnish: Ryhmä
Czech: Kategorie
Finnish: Avatrombopagin käytöstä on niukasti tietoa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C, MELD-pisteet > 24).
Czech: K dispozici je omezené množství informací o použití avatrombopagu u pacientů s těžkou (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD > 24) poruchou funkce jater.
Finnish: Avatrombopagin käytöstä potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet avatrombopagille, on niukasti tietoa.
Czech: K dispozici je omezené množství informací o použití avatrombopagu u pacientů, kteří byli avatrombopagem již léčeni.
Finnish: Avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole varmistettu suurien leikkausten kuten laparotomian, torakotomian, avosydänleikkausten, kraniotomian eikä elinten poistoleikkausten yhteydessä.
Czech: I když je pravděpodobné, že profil rizik a přínosů u zákroků, které nebyly do klinických studií přímo zahrnuty, je srovnatelný, u větších operací, jako je laparotomie, torakotomie, operace otevřeného srdce, kraniotomie nebo excize orgánů, nebyla účinnost a bezpečnost avatrombopagu stanovena.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan avatrombopagin näennäinen jakautumistilavuus potilailla, joilla on trombosytopenia ja krooninen maksasairaus, on noin 180 l. Tämä viittaa siihen, että avatrombopagi jakautuu laajalti elimistöön.
Czech: Zdánlivý distribuční objem avatrombopagu u pacientů s trombocytopenií a chronickým onemocněním jater na základě populační farmakokinetické analýzy je přibližně 180 l, což svědčí o rozsáhlé distribuci avatrombopagu.
Finnish: Miten Doptelet-lääkettä otetaan
Czech: Jak přípravek Doptelet uchovávat
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA-termit*)
Czech: (Terminologie MedDRA*)
Finnish: 95 % lva p-arvob
Czech: 95 % CIa
Finnish: Veritulppariski voi suurentua iän myötä tai seuraavissa tilanteissa: - jos joudut pitkäkestoiseen vuodelepoon - jos sinulla on syöpä - jos käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa - jos olet äskettäin ollut leikkauksessa tai saanut vamman
Czech: - máte nádorové onemocnění - užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu - jste nedávno prodělali operaci nebo utrpěli zranění
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Doptelet-lääkettä.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených možností nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: P-gp:n estäjät
Czech: Inhibitor P-gp
Finnish: Ota Doptelet-lääkettä niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Doptelet Přípravek Doptelet užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Doptelet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Doptelet.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi plasman avatrombopagipitoisuuksista kliinisten tutkimusten terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että avatrombopagialtistus oli tutkituissa etnisissä ryhmissä samaa luokkaa.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater vyplývá, že expozice avatrombopagu byly u všech studovaných ras podobné.
Finnish: Taulukko 2: Tehotulokset lähtötilanteen trombosyyttimääräkohortin ja hoitoryhmän mukaan - tutkimus 1 ja tutkimus 2
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti podle kohort s výchozím počtem trombocytů a léčebných skupin
Finnish: Keskivahva CYP3A:n ja CYP2C9:n estäjä
Czech: Středně silný inhibitor CYP3A a CYP2C9
Finnish: Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä ja ylä- ja alapinnaltaan pyöristettyjä, ja niiden toisella puolella on merkintä "AVA" ja toisella puolella merkintä "20".
Czech: Jak přípravek Doptelet vypadá a co obsahuje toto balení Doptelet 20 mg potahované tablety jsou světle žluté kulaté tablety zaoblené na horní i dolní straně s označením „AVA" vyraženým na jedné straně a „20" na druhé.
Finnish: CYP3A4/5- ja CYP2C9-toiminnan estäjät
Czech: Silné induktory CYP3A4/5 nebo CYP2C9
Finnish: Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi) [E1203]; talkki [E553b]; makrogoli 3350 [E1521]; titaanidioksidi [E171]; keltainen rautaoksidi [E172].
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol [E1203], mastek [E553b], makrogol 3350 [E1521], oxid titaničitý [E 171], žlutý oxid železitý [E172].
Finnish: Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko avatrombopagia tai lumelääkettä.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 buď do skupiny s avatrombopagem nebo do skupiny s placebem.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella muut kuljettajaproteiinit (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ja OAT3) eivät oletettavasti osallistu merkittävästi avatrombopagin kulkeutumiseen.
Czech: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3) hrály významnou roli v dispozici avatrombopagu.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Krospovidoni, tyyppi B (E1202) Piidioksidi, kolloidinen, vedetön (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202)
Finnish: Lume (n = 48)
Czech: Placebo (n = 48)
Finnish: Kalvopäällyste Poly(vinyylialkoholi) (E1203) Talkki (E553b) Makrogoli 3350 (E1521) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol (E1203) Mastek (E553b) Makrogol 3350 (E1521)
Finnish: Avatrombopagi erittyi imettävien rottien maitoon, kun rotille annettiin radioaktiivisesti leimattua avatrombopagia suun kautta.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného avatrombopagu byl avatrombopag přítomen v mléce kojících potkanů.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (ChildPugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s mírnou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída B
Finnish: P-gp:n estäjä ja keskivahva CYP3A:n estäjä
Czech: Inhibitor P-gp a středně silný inhibitor CYP3A
Finnish: Mahdollisesti suurentunut tromboosiriski on otettava huomioon, kun Doptelet-valmistetta annetaan potilaille, joilla tiedetään olevan tromboembolian riskitekijöitä kuten protromboottisia geneettisiä tiloja (hyytymistekijä V Leiden, protrombiini 20210A, antitrombiinin puutos tai proteiini C:n tai proteiini S:n puutos).
Czech: včetně dědičných protrombotických stavů (Leidenská mutace faktoru V, protrombin 20210A, deficit antitrombinu nebo deficit proteinu C nebo S), je třeba zvážit potenciální zvýšené riziko trombózy.
Finnish: Lume (n = 33)
Czech: Placebo (n = 33)
Finnish: Asia on otettava huomioon, jos avatrombopagia annetaan samanaikaisesti interferonivalmisteiden kanssa.
Czech: O interferonových přípravcích je známo, že snižují počet trombocytů, a tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při současném podávání avatrombopagu s interferonovými přípravky.
Finnish: Avatrombopagin anto yhdessä vahvan P-gp:n estäjän kanssa ei kuitenkaan oletettavasti vaikuta trombosyyttiarvon suurenemiseen kliinisesti merkittävällä tavalla.
Czech: Avatrombopag je substrátem transportu zprostředkovaného P-glykoproteinem (P-gp), avšak při současném podávání se silným inhibitorem P-gp se žádné klinicky významné rozdíly ve zvýšených počtech trombocytů nepředpokládají.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja avatrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání avatrombopagu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi plasman avatrombopagipitoisuuksista kliinisten tutkimusten terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että ikä ei vaikuta avatrombopagialtistukseen (ks. kohta 4.2).
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater, která zahrnovala 11 % (84/787) populace studií ≥ 65 let, vyplývá, že expozice avatrombopagu nejsou ovlivněny věkem (viz bod 4.2).
Finnish: Lume (n = 34)
Czech: Placebo (n = 34)
Finnish: Doptelet sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä avatrombopagi.
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku zvanou avatrombopag.
Finnish: Lääkkeen ottaminen
Czech: Užívání tohoto přípravku
Finnish: Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Doptelet 20 mg potahované tablety
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Finnish: Toimenpide tehdään 58 päivää viimeisen avatrombopagiannoksen jälkeen.
Czech: Pacient by měl zákrok podstoupit 5 až 8 dní po poslední dávce avatrombopagu.
Finnish: Doptelet 20 mg tabletit avatrombopagi
Czech: Doptelet 20 mg tablety avatrombopagum
Finnish: Doptelet on tarkoitettu otettavaksi suun kautta, ja tabletit on otettava kerran vuorokaudessa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Czech: Způsob podání Přípravek Doptelet je určen k perorálnímu podání a tablety by se měly užívat jednou denně s jídlem
Finnish: Avatrombopagin yliannokselle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Czech: Neexistuje žádné konkrétní antidotum pro předávkování avatrombopagem.
Finnish: Verapamiili
Czech: Rifampicin
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Finnish: Lume (n = 43)
Czech: Placebo (n = 43)
Finnish: P-gp:n estäjä
Czech: Inhibitory P-gp
Finnish: 811 09 Bratislava SLOVAKIA
Czech: 811 09 Bratislava SLOVENSKO
Finnish: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Czech: Kennedy L-1855 Luxembourg LUCEMBURSKO
Finnish: 1123 Budapest UNKARI
Czech: 1123 Budapest MAĎARSKO
Finnish: Stroupežnického 17 150 00 Praha TSEKIN TASAVALTA
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČESKÁ REPUBLIKA
Finnish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa PUOLA
Czech: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKO
Finnish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
Czech: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITÁLIE
Finnish: Liha ja sisäelimet:
Czech: Maso a vnitřnosti:
Finnish: Joissakin näissä valmisteissa olevia tietoja pidettiin riittämättöminä ympäristöön kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
Czech: Informace u některých těchto přípravků nejsou považovány za dostatečné pro snížení rizika pro životní prostředí.
Finnish: Tämän vuoksi tätä skenaariota ei arvioitu lampaiden osalta.
Czech: Tento scénář proto u ovcí nebyl uvažován.
Finnish: Lampaista toimitettiin kaksi tutkimusta.
Czech: U ovcí byly předloženy dvě studie.
Finnish: Kuluttajien turvallisuus
Czech: Bezpečnost spotřebitele
Finnish: 35396 Gießen SAKSA
Czech: 35396 Gießen NĚMECKO
Finnish: 00330 Helsinki SUOMI
Czech: 00330 Helsinki FINSKO
Finnish: 109 37401 Amboise Cedex, RANSKA
Czech: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIE
Finnish: Jäämiä koskevat tiedot
Czech: Údaje o reziduích
Finnish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex RANSKA
Czech: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIE
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel ALANKOMAAT
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMÍ
Finnish: Tätä jaksoa pidettiin myös riittävän varovaisena käytettäväksi porojen osalta.
Czech: Toto období bylo považováno také za dostatečně konzervativní pro použití u sobů.
Finnish: Se on makrosyklinen laktoni, joka liittyy läheisesti ivermektiiniin.
Czech: Jedná se o makrocyklický lakton blízce příbuzný ivermektinu.
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei sisältynyt laadunvalvontatoimia, minkä vuoksi injektiokohdasta otettujen näytteiden tarkkuus on kyseenalainen.
Czech: Tyto studie v důsledku toho nezahrnují opatření ke kontrole kvality a přesnost odběru vzorků z místa injekce je proto sporná.
Finnish: Tämän perusteella poron varoajaksi saataisiin 105 päivää.
Czech: To by u sobů představovalo ochrannou lhůtu 105 dní.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat vaiheen II ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin (ERA).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli posouzení rizik pro životní prostředí z fáze II.
Finnish: Koska porosta oli kuitenkin saatavilla jonkin verran tietoja, tämän estimaatin täsmentämistä pidettiin tarkoituksenmukaisena.
Czech: Protože u sobů byly některé údaje k dispozici, bylo považováno za vhodné tento odhad upravit.
Finnish: 5.3 Ympäristövaikutukset
Czech: 5.3 Environmentální vlastnosti
Finnish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREIKKA
Czech: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ŘECKO
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.3 (Ympäristöominaisuudet) on lisättävä seuraava teksti: Kuten muutkin makrosykliset laktonit, myös doramektiini voi vaikuttaa muihin kuin kohdeorganismeihin haitallisesti.
Czech: Do bodu 5.3 Environmentální vlastnosti v souhrnu údajů o přípravku by měl být vložen následující text: Podobně jako další makrocyklické laktony má i doramektin potenciál nežádoucím způsobem ovlivňovat jiné než cílové organismy.
Finnish: Lisää, kaikki valmisteet: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Czech: Přidat pro všechny přípravky: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Finnish: Tämä luku pyöristettiin 70 päivään, jotta se olisi yhdenmukainen naudoille suositellun luvun kanssa.
Czech: Číslo 66 dní bylo zaokrouhleno na 70 dní, aby došlo ke sjednocení s číslem doporučeným pro skot.
Finnish: Ympäristöturvallisuus
Czech: Bezpečnost pro životní prostředí
Finnish: Kun otetaan huomioon, ettei tutkimusta ollut toteutettu nykyään käytössä olevien vaatimusten mukaisesti, katsottiin, että on syytä säilyttää 70 päivän varoaika, joka määritettiin vuonna 2005 toteutetussa direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä, joka koski Dectomax 1 % injectable solution for cattle and sheep -valmistetta (EMEA/V/A/009).
Czech: Vzhledem k tomu, že studie nebyla provedena v souladu s dnes platnými standardy, však bylo konstatováno, že ochranná lhůta 70 dní doporučená v rámci postupu přezkoumání z roku 2005 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dectomax 1% injekční roztok pro skot a ovce (EMEA/V/A/009) by měla zůstat zachována.
Finnish: Injektionesteen käyttämisestä lampailla koituvan ympäristövaikutuksen osalta eläinlääkekomitea katsoi, että komitean ohjeen mukaan "suora altistus pintavedestä" -skenaario koskee vain nautoja.
Czech: S ohledem na dopad použití injekčního roztoku u ovcí na životní prostředí dospěl výbor CVMP k názoru, že podle pokynu CVMP se scénář „přímé exkrece do povrchové vody" týká pouze skotu.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Tutkimusten tulokset vaihtelivat kuitenkin erittäin paljon (tutkimukset on tehty ennen nykyisiä eläinlääkekomitean ja VICH:n ohjeita, joissa suositellaan menetelmiä injektiokohdan näytteenottoon, eikä niissä näin ollen sovellettu laadunvarmistustoimia sen varmistamiseksi, että näytteet injektiokohdasta otettiin asianmukaisesti).
Czech: Výsledky studií byly však vysoce variabilní (studie byly provedeny před vydáním současných pokynů výboru CVMP a VICH obsahujících doporučení ohledně odběru vzorku z místa injekce a v důsledku toho nezahrnovaly opatření kontroly jakosti pro zajištění správného odběru vzorku z místa injekce).