FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Xigduolle vuonna 2014 myönnettyyn myyntilupaan (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2014 r. dla leku Xigduo (w ramach „świadomej zgody").
Finnish: Mitä Ebymect on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Ebymect i w jakim celu się go stosuje
Finnish: metformiini vaikuttaa pääasiassa vähentämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistosta.
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach.
Finnish: Suurinta osaa näistä tutkimuksista saatuja tietoja on jo käytetty Forxigan hyväksymismenettelyssä.
Polish: Większość tych danych została wcześniej wykorzystana w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Forxiga.
Finnish: Muita tietoja Ebymectistä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ebymect
Finnish: Sen turvallisuusprofiilia pidettiin samanlaisena kuin dapagliflotsiinin turvallisuusprofiilia.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku uznano go za podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny.
Finnish: HbA1c on veressä oleva aine, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Polish: HbA1c to zawarta we krwi substancja, która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Finnish: Vahvuus tulee valita niin, että potilaat saavat joka päivä yhteensä 10 mg dapagliflotsiinia ja saman (tai melkein saman) annoksen metformiinia kuin he ovat saaneet ennen Ebymect-hoidon aloittamista.
Polish: Moc dawki należy dobrać tak, aby pacjent otrzymał całkowitą dawkę 10 mg dapagliflozyny na dobę oraz taką samą (lub prawie taką samą) dawkę metforminy jak ta, którą przyjmował przed rozpoczęciem stosowania leku Ebymect.
Finnish: Pitkäaikaisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana yli 17 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, tarkasteltiin dapagliflotsiinin vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksiin.
Polish: W badaniu długoterminowym z udziałem ponad 17 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 zwrócono uwagę na wpływ dapagliflozyny na choroby układu krążenia (serce i krążenie).
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen toiminnan seurauksena veren glukoosipitoisuus alenee, mikä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega obniżeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Finnish: Ebymect on diabeteslääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Polish: Ebymect jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ebymectin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ebymect przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Lisätietoja Ebymectin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ebymect znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Kun Ebymect lisätään insuliinihoitoon tai muuhun lääkehoitoon, joka auttaa elimistöä tuottamaan insuliinia, kuten sulfonyyliurea, lääkärin on ehkä pienennettävä insuliini- tai sulfonyyliurea-annosta hypoglykemian (veren alhaisen glukoosipitoisuuden) riskin estämiseksi.
Polish: W przypadku dodania do leczenia insuliną leku Ebymect lub leku, który wspomaga produkcję insuliny, takiego jak pochodna sulfonylomocznika, lekarz może stwierdzić konieczność zmniejszenia dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika, aby zapobiec hipoglikemii (niskie poziomy cukru we krwi).
Finnish: Tutkimus osoitti, että dapagliflotsiinin vaikutukset olivat samankaltaisia kuin muiden diabeteslääkkeiden, jotka myös vaikuttavat estämällä SGLT2:ta.
Polish: W badaniu wskazano, że działanie dapagliflozyny było zgodne z działaniami innych leków przeciwcukrzycowych, które również działają poprzez blokowanie SGLT2.
Finnish: dapagliflotsiini estää munuaisissa olevan natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) toimintaa.
Polish: dapagliflozyna blokuje działanie białka w nerkach o nazwie kotransporter glukozowo-sodowy typu 2 (SGLT2).
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että yhtenä tablettina annettava dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä on yksi hoitovaihtoehto lisää tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, ja se voi parantaa hoitomyöntyvyyttä.
Polish: Agencja uznała również, że podawanie dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą w jednej tabletce może stanowić dodatkową opcję leczenia dla pacjentów z cukrzycą typu 2 i może korzystnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
Finnish: Ebymect-valmistetta voidaan käyttää myös korvaamaan erilliset dapagliflotsiini- ja metformiinitabletit.
Polish: Ebymect można również stosować do zastępowania dapagliflozyny i metforminy przyjmowanych w postaci oddzielnych tabletek.
Finnish: Ebymectin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hypoglykemia (käytettäessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa) ja mahasuolikanavan oireet (mahassa ja suolessa esiintyvät oireet).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ebymect (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: hipoglikemia (w przypadku stosowania w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika) oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (dotyczące żołądka i jelit).
Finnish: Muut tutkimukset vahvistivat, että metformiiniin yhdistettynä dapagliflotsiinin eri annokset pienensivät HbA1c-arvoa enemmän kuin lumelääke ja yhtä suuret annokset metformiinia ja että dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä oli vähintään yhtä tehokas HbA1c-arvon pienentämisessä kuin glipitsidiniminen diabeteslääke (joka tunnetaan myös nimellä sulfonyyliurea).
Polish: Dodatkowe badania potwierdziły, że stosowanie różnych dawek dapagliflozyny łącznie z metforminą zmniejszyło stężenie HbA1c bardziej niż stosowanie placebo wraz z porównywalną dawką metforminy oraz że stosowanie dapagliflozyny łącznie z metforminą było co najmniej tak samo skuteczne w zmniejszaniu stężenia HbA1c jak stosowanie leku przeciwcukrzycowego glipizydu (typ leku znanego jako pochodna sulfonylomocznika).
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta osoitti, että kun dapagliflotsiinia annetaan metformiinin ja toisen diabeteslääkkeen, sitagliptiinin tai insuliinin, kanssa 24 viikon ajan, HbA1c-arvo pieneni edelleen: dapagliflotsiiniyhdistelmä pienensi HbA1c-arvoa 0,40 prosenttia enemmän kuin lumelääke ja metformiini sitagliptiiniin lisättynä ja 0,61 prosenttia enemmän kuin lumelääke ja metformiini insuliiniin lisättynä.
Polish: W dwóch innych badaniach wykazano, że w wyniku stosowania przez 24 tygodnie dapagliflozyny łącznie z metforminą oraz innym lekiem przeciwcukrzycowym, sitagliptyną lub insuliną, stężenie HbA1c uległo dalszemu zmniejszeniu: skojarzenie z dapagliflozyną zmniejszyło stężenie HbA1c o 0,40% więcej niż skojarzenie placebo i metforminy dodane do sitagliptyny oraz o 0,61% więcej niż placebo z metforminą dodane do insuliny.
Finnish: Mitä hyötyä Ebymect-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ebymect wykazane w badaniach
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat dapagliflotsiini ja metformiini.
Polish: Lek zawiera substancje czynne dapagliflozynę i metforminę.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ebymectin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ebymect
Finnish: Kun dapagliflotsiini estää SGLT2:n toiminnan, munuaiset erittävät enemmän glukoosia virtsaan, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie przez nerki glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Finnish: Miten Ebymect-valmistetta käytetään?
Polish: Jak stosować lek Ebymect
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ebymectin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ebymect w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa dapagliflotsiinia annettiin 5 mg kahdesti vuorokaudessa metformiinin lisänä (sama yhdistelmä kuin Ebymectissä), se pienensi HbA1c:ta (glykosyloitunut hemoglobiini) 0,65 prosenttia 16 viikon jälkeen.
Polish: W jednym badaniu głównym, w którym stosowano dapagliflozynę w dawce 5 mg dwa razy na dobę łącznie z metforminą (takie samo skojarzenie jak w leku Ebymect), po 16 tygodniach wystąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c (hemoglobiny glikowanej) o 0,65%, natomiast w przypadku stosowania metforminy łącznie z placebo (leczeniem pozorowanym) - o 0,30%.
Finnish: Yleistiedot Ebymect-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ebymect i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Yksi tutkimus osoitti, että 24 viikon hoidon jälkeen dapagliflotsiinia ja metformiinia käyttävien potilaiden paino laski keskimäärin kaksi kiloa enemmän kuin niiden, jotka käyttivät lumelääkettä ja metformiinia.
Polish: W jednym z badań wykazano, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących dapagliflozynę z metforminą wystąpiło zmniejszenie masy ciała średnio o około 2 kg większe niż u pacjentów przyjmujących placebo łącznie z metforminą.
Finnish: Kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää glukoosia verenkierrossa erittymästä virtsaan.
Polish: W procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu.
Finnish: Ebymect-valmistetta annetaan yksinään potilaille, joiden sairautta pelkkä metformiini ei saa riittävän hyvin hallintaan yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, kun nämä lääkkeet yhdessä metformiinin kanssa eivät saa diabetesta riittävän hyvin hallintaan.
Polish: w monoterapii u pacjentów, u których choroba nie jest wystarczająco dobrze kontrolowana wyłącznie za pomocą metforminy;
Finnish: Tällöin veren glukoosipitoisuus nousee.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Finnish: Metformiiniin yhdistettyä dapagliflotsiinia arvioitiin kuudessa päätutkimuksessa.
Polish: Stosowanie dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą oceniono w 6 badaniach głównych z udziałem 3200 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Finnish: Miten Ebymect vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Ebymect
Finnish: Ebymect-valmistetta eivät saa käyttää potilaat, joilla on mikä tahansa akuutti metabolinen asidoosi (hapon kertyminen vereen), kuten diabeettinen ketoasidoosi (ketoneiksi kutsuttujen happojen suuri pitoisuus veressä) tai maitohappoasidoosi (maitohapon kertyminen elimistöön) diabeettisen kooman esivaihe (vaarallinen tila, jota voi esiintyä diabeteksessa) maksan vajaatoiminta vaikea munuaisten vajaatoiminta tai tiloja, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten elimistön kuivuminen, vakava infektio tai sokki jokin sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hapenpuutetta, kuten sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta (jolloin sydän ja keuhkot eivät toimi riittävän hyvin), äskettäinen sydänkohtaus tai sokki alkoholista johtuva päihtymys tai tapa juoda runsaasti alkoholia säännöllisesti.
Polish: pacjentów z chorobami, które mogą powodować niedotlenienie tkanek (obniżony poziom tlenu w tkankach organizmu), takimi jak niewydolność serca lub płuc (gdy serce i płuca nie pracują tak dobrze jak i powinny), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub wstrząs;
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Finnish: Se voi auttaa myös ehkäisemään sydänsairautta.
Polish: Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2015
Finnish: Tapahtumat jakautuivat tasaisesti koko tutkimusjaksolle.
Polish: Występowanie zdarzeń było rozłożone równomiernie w całym okresie badania.
Finnish: Esiintymistiheys perustuu vuosittaiseen määrään.
Polish: Częstość występowania jest oparta na odsetku rocznym.
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
Finnish: Punasolut ovat todennäköisesti toissijainen jakautumistila.
Polish: Krwinki czerwone najwyraźniej stanowią drugorzędowy przedział dystrybucji.
Finnish: Ei tiedetä, onko kyseessä luokkavaikutus.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to „efekt klasy leków".
Finnish: CI = luottamusväli.
Polish: CI=przedział ufności.
Finnish: < 30 Metformiini on vasta-aiheinen.
Polish: < 30 Metformina jest przeciwwskazana.
Finnish: Muut haittavaikutukset: Hyvin yleiset
Polish: Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo częste
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania.
Finnish: GFR on arvioitava ennen metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden käytön aloittamista ja vähintään kerran vuodessa sen jälkeen.
Polish: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät pitkäaikaistutkimuksissa.
Polish: Działanie to utrzymywało się w badaniach długotrwałych.
Finnish: Alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä tulee välttää.
Polish: W związku z tym należy unikać spożywania alkoholu oraz produktów leczniczych zawierających alkohol.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä on riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä jakson alussa.
Polish: Pacjenci narażeni na ryzyko to liczba pacjentów narażonych na ryzyko na początku okresu.
Finnish: Yksittäisten komponenttien ensimmäisten tapahtumien lukumäärät ovat kunkin komponentin ensimmäisten tapahtumien todelliset lukumäärät, eikä niiden yhteenlaskettu summa vastaa yhdistelmäpäätetapahtuman tapahtumien lukumäärää.
Polish: Liczba pierwszych zdarzeń dla poszczególnych składowych to faktyczna liczba pierwszych zdarzeń dla każdej składowej i nie sumuje się ona z liczbą zdarzeń dotyczących złożonego punktu końcowego.
Finnish: Aika ensimmäiseen tapahtumaan analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellisten riskitiheyksien mallia.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia był analizowany za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Finnish: Rotu Systeemisessä altistumisessa ei ollut kliinisesti merkitseviä eroja valkoisten, mustien ja aasialaisten välillä.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Finnish: Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia wymienione są na początku punktu 4.
Finnish: • Ota tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa; aamulla (aamiaisen yhteydessä) ja illalla (päivällisen yhteydessä).
Polish: • Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną rano (podczas śniadania) a jedną wieczorem
Finnish: Suurentuneet kreatiniiniarvot
Polish: Wzrost wartości kreatyniny
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Polish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Finnish: Näillä potilailla suositellaan ketonien seurantaa.
Polish: U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężeń ciał ketonowych.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Polish: Część opakowania zbiorczego multipak, nie może być sprzedawana osobno.
Finnish: Ensisijaisia ja toissijaisia päätemuuttujia koskevat tulokset on esitetty kuvassa 2.
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono na Rycinie 2.
Finnish: Yhteensä 22,4 %:lla oli ollut diabetes ≤ 5 vuotta, ja diabeteksen keskimääräinen kesto oli 11,9 vuotta.
Polish: Łącznie 22,4% pacjentów miało cukrzycę od ≤5 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 11,9 roku.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Finnish: Tutkimuspopulaation keski-ikä oli 63,9 vuotta, ja 37,4 % potilaista oli naisia.
Polish: Średni wiek populacji badania wyniósł 63,9 roku, 37,4% stanowiły kobiety.
Finnish: Tämän vuoksi tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Polish: Dlatego też, nie należy stosować tego produktu leczniczego w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena puolikkaan vesilasillisen kanssa.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Finnish: Hoito on keskeytettävä potilailta, jotka ovat sairaalahoidossa suuren kirurgisen toimenpiteen tai äkillisen vakavan sairauden takia.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ostrych ciężkich chorób.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Polish: Jaką ilość leku stosować
Finnish: 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: 98 tabletek powlekanych.
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Finnish: Munuaisia koskevaa yhdistelmäpäätetapahtumaa ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ei näin ollen testattu osana tulokset vahvistavaa testaustoimenpidettä.
Polish: Złożony punkt końcowy dotyczący nerek i śmiertelność z wszystkich przyczyn nie były zatem testowane w ramach procedury badań potwierdzających.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Polish: Niezalecane jednoczesne stosowanie
Finnish: • jos juot runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) (ks. kohta "Ebymect-valmisteen käyttö alkoholin kanssa").
Polish: • jeżeli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, codziennie albo tylko od czasu do czasu (należy zapoznać się z punktem „Lek Ebymect a alkohol").
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat genitaali-infektiot.
Polish: Działaniami niepożądanymi najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych były zakażenia narządów płciowych.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien ja yksittäisten komponenttien osalta p-arvot ovat nimellisiä.
Polish: Wartości p w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych i dla poszczególnych składowych p są wartościami nominalnymi.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio
Polish: • jeżeli pacjent ma ciężkie zakażenie;
Finnish: Sukupuoli Dapagliflotsiinin AUCss-keskiarvon arvioitiin olevan naisilla noin 22 % korkeampi kuin miehillä.
Polish: Płeć Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Finnish: Minkään niistä ei todettu riippuvan annoksesta.
Polish: Żadne z tych działań nie zależało od dawki.
Finnish: Painon väheneminen säilyi pitkäaikaisessa tutkimuksessa 208 viikkoon asti.
Polish: Zmniejszenie masy ciała utrzymywało się w toku długoterminowych badań przedłużonych trwających do 208 tygodni.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, Ebymect-hoito on lopetettava, koska valmisteen käyttöä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen (raskauden viimeisten kuuden kuukauden) aikana ei suositella.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Ebymect, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze (czyli w ostatnich 6 miesiącach) ciąży.
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan (ks. kohta 2).
Polish: W takiej sytuacji należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 2).
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole riittävästi, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä yli 70-vuotiaiden potilaiden altistuksesta.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na lek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Finnish: Nuorilla eläimillä havaitut munuaisaltaan ja -tiehyiden laajenemiset eivät täysin palautuneet noin yhden kuukauden mittaisen palautumisjakson aikana.
Polish: Rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych obserwowane u młodocianych zwierząt nie cofnęły się całkowicie w ciągu około 1-miesięcznego okresu obserwacji po podawaniu leku.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Ebymect-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Ebymect, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: Diabeteksen hoitoon:
Polish: W leczeniu cukrzycy:
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Ten lek nie ma wpływu lub ma pomijalnie mały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää antaa potilaalle ohjeita rutiininomaisesta ennaltaehkäisevästä jalkojenhoidosta.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, ważna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Finnish: • Suositeltu annos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Finnish: Ebymect-valmistetta ei pitäisi käyttää tämän sairauden hoitoon.
Polish: Leku Ebymect nie należy stosować do leczenia tego zaburzenia.
Finnish: SGLT2:n estäjiä on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory SGLT2.
Finnish: Pitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastianemia).
Polish: Długoterminowe leczenie metforminą było związane ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może bardzo rzadko skutkować klinicznie istotnym niedoborem witaminy B12 (np. niedokrwistością megaloblastyczną).
Finnish: Tutkimuksessa dapagliflotsiinialtistus oli yhteensä 30 623 potilasvuotta.
Polish: Łącznie ekspozycja na dapagliflozynę wyniosła 30 623 pacjento-lat.
Finnish: Dapagliflotsiini sitoutuu proteiineihin noin 91-prosenttisesti.
Polish: Dapagliflozyna wiąże się z białkami osocza w około 91%.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć właściwe leczenie podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: • yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Polish: nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Finnish: Kliinisesti merkittävät glykeemiset vaikutukset säilyivät pitkäaikaisessa tutkimuksessa 104 viikkoon asti.
Polish: Klinicznie istotne efekty glikemiczne utrzymywały się w toku długoterminowych badań przedłużonych trwających do 104 tygodni.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/dziecka karmionego piersią.