FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In ähnlicher Weise erwies sich die Kombination von Rehydrationstherapie und Novem der alleinigen Rehydrationstherapie als überlegen.
Slovak: Podobne sa liečbou kombinujúcou rehydratačný roztok a liek
German: Jungerindern in Kombination mit einer oralen Rehydrationstherapie (über das Maul verabreichte
Slovak: • hnačky u teliat vo veku od jedného týždňa a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka spolu s perorálnou rehydratačnou liečbou (liekmi podávanými perorálne na obnovenie hladiny vody v tele),
German: Das neue Studiendesign ist bei der zuständigen deutschen Behörde (BfArM) zur Stellungnahme eingereicht worden und wird zurzeit geprüft.
Slovak: Nový rozvrh štúdie bol predložený na posúdenie príslušnému orgánu v Nemecku (BfArM) a v súčasnosti sa skúma.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novimp 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
German: Trotz der Tatsache, dass die Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels stets sichergestellt waren, beschloss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das aktuelle 1-Monats-Präparat von Goserelin noch einmal klinisch zu prüfen.
Slovak: Napriek skutočnosti, že bezpečnosť pacienta a účinnosť lieku bola vždy zabezpečená, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol opätovne klinicky preskúmať súčasný goserelínový jednomesačný liek.
German: Darüber hinaus passte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Studiendesign an.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie trh upravil aj rozvrh štúdie.
German: Des Weiteren vertritt der Ausschuss die Ansicht, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der zur Stützung dieses Antrags eingereichten Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen, und dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter diesen Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Slovak: Výbor ďalej usudzuje, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika tohto lieku a povolenie lieku za týchto okolností predstavuje riziko pre verejné zdravie.
German: Auf der Grundlage aller vorgelegten Daten war der CHMP der Auffassung, dass die therapeutische Gleichwertigkeit mit Zoladex nicht nachgewiesen worden war, weshalb das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Generikum als negativ angesehen wurde, bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachweist.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov výbor CHMP usúdil, že terapeutická ekvivalencia s liekom Zoladex sa nepreukázala, a pomer prínosu a rizika tohto generického lieku sa preto považuje za negatívny, kým držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebude môcť preukázať terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom.
German: • Der Ausschuss war sich einig, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten bioanalytischen Studien nicht in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wurden, wie in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung vorgeschrieben, und dass aufgrund der Art der Befunde die
Slovak: • výbor súhlasil s tým, že bioanalytické štúdie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa neuskutočnili v súlade so správnou klinickou praxou, ako sa požaduje v prílohe I k smernici 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, a charakter týchto zistení je taký, že pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh sa nemožno spoliehať na spôsob vedenia týchto štúdií ani na ich výsledky.
German: Kritische Verstöße gegen grundlegende Regeln der ICH GCP und international anerkannte Laborregeln bei den bioanalytischen Analysen der Blutproben aus der Studie GOS/001 (1-Monats-Depotformulierung) und der Studie GOS/002 (1- und 3-MonatsDepotformulierung) wurden aufgedeckt.
Slovak: Počas bioanalytických analýz krvných vzoriek zo štúdie GOS/001 (zmes skladovaná 1 mesiac) a GOS/002 (zmes skladovaná 1 a 3 mesiace) sa zistilo kritické porušenie základných noriem ICH správnej klinickej praxe a medzinárodne prijatých laboratórnych noriem.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novimp 3,6 mg Implantat und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Slovak: Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy uvedené v prílohe I,
German: Vereinigtes Königreich Acino AG Am Windfeld 35
Slovak: Spojené kráľovstvo Acino AG Am Windfeld 35
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärke der arzneimittel, art der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Implantat, Fertigspritze subkutane Anwendung
Slovak: Rakúsko implant, pre-filled syringe subcutaneous use
German: EU-Zulassungsnummer
Slovak: Reg (EU)čísla
German: NovoEight erhielt am 13. November 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku NovoEight bolo dňa 13. novembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Weitere Informationen zu NovoEight finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Slovak: NovoEight sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoEight kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoEight sa neustále kontrolujú.
German: NovoEight (Turoctocog alfa)
Slovak: NovoEight (turoktokog alfa)
German: Übersicht über NovoEight und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku NovoEight a prečo bol povolený v EÚ
German: Die Dosis und die Behandlungshäufigkeit hängen davon ab, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutungen angewendet wird, sowie von der Schwere der Hämophilie, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung und dem Alter und Zustand des Patienten.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, ako aj od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a veku pacienta.
German: Bei diesen Inhibitoren handelt es sich um Antikörper, die das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) gegen Faktor VIII bildet.
Slovak: Tieto inhibítory sú protilátky, ktoré vytvára imunitný systém (prirodzená obrana tela) proti faktoru VIII.
German: Weitere Informationen über NovoEight
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoEight
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoEight ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoEight?
German: In keiner der beiden Studien wurde NovoEight mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Slovak: V žiadnej štúdii sa liek NovoEight neporovnával s inými liekmi.
German: In der zweiten Studie, an der 63 Kinder unter 12 Jahren teilnahmen, wiesen die mit NovoEight behandelten Kinder einen Durchschnitt von 5,33 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 63 detí mladších ako 12 rokov, deti liečené liekom NovoEight mali priemerne 5,33 epizódy krvácania ročne.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoEight gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoEight sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoEight werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: NovoEight sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: NovoEight darf bei Patienten, die gegen Hamsterprotein allergisch sind, nicht angewendet werden.
Slovak: NovoEight sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú alergickí na proteín škrečkov.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können im Zusammenhang mit NovoEight auftreten und können sich in einigen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln.
Slovak: Pri použití lieku NovoEight sa môžu zriedkavo vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré sa môžu v niektorých prípadoch zmeniť na závažné alergické reakcie.
German: In der ersten Studie, an der 150 Patienten ab 12 Jahren teilnahmen, erlitten Jugendliche, die NovoEight zur Vorbeugung von Blutungen anwendeten, durchschnittlich 5,55 Blutungen pro Jahr, und Erwachsene verzeichneten einen Durchschnitt von 6,68 Blutungen pro Jahr.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 150 pacientov vo veku 12 rokov a starších, dospievajúci, ktorí používali liek NovoEight na prevenciu krvácania, mali priemerne 5,55 epizódy krvácania ročne a dospelí mali priemerne 6,68 epizódy krvácania ročne.
German: Einige Patienten können Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln, die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt, sodass es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť inhibítory faktora VIII, čo môže spôsobiť, že liek prestane účinkovať a povedie to k strate kontroly nad krvácaním.
German: Darüber hinaus wurden 89,4 % der Blutungen nach ein bis zwei Behandlungen mit NovoEight gestillt.
Slovak: Okrem toho, 89,4 % epizód krvácania odznelo po jednej až dvoch dávkach lieku NovoEight.
German: Welchen Nutzen hat NovoEight in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku NovoEight boli preukázané v štúdiách?
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa.
Slovak: Liek obsahuje liečivo turoktokog alfa.
German: Was ist NovoEight und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek NovoEight a na čo sa používa?
German: Der Wirkstoff in NovoEight, Turoctocog alfa, wirkt in der gleichen Weise wie natürlicher Faktor VIII und unterstützt die Blutgerinnung.
Slovak: NovoEight, turoktokog alfa, účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený faktor VIII a pomáha pri zrážanlivosti krvi.
German: Warum wurde NovoEight zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek NovoEight povolený?
German: Die Agentur schlussfolgerte, dass NovoEight zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden wirksam ist und ähnliche Wirkungen wie andere Faktor-VIII-Arzneimittel aufweist.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že liek NovoEight je účinný pri liečbe a prevencii epizód krvácania a má podobný účinok ako iné lieky obsahujúce faktor VIII.
German: Informationen zur Anwendung von NovoEight entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku NovoEight si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: NovoEight hat sich zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 213 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, als wirksam erwiesen.
Slovak: Liek NovoEight bol účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 213 pacientov s hemofíliou A.
German: NovoEight ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden.
Slovak: Výdaj lieku NovoEight je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
German: Bei Anwendung zur Behandlung spontaner Blutungen wurde NovoEight bei der Behandlung von 403 von 499 Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Slovak: Keď sa liek NovoEight použil na liečbu spontánneho krvácania, hodnotil sa ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe 403 zo 499 epizód krvácania.
German: NovoEight wird angewendet, um den Faktor-VIII-Mangel zu korrigieren, indem es den fehlenden Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung ermöglicht.
Slovak: Liek NovoEight sa používa na vyváženie nedostatku faktoru VIII tak, že nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
German: Das Sicherheitsprofil von NovoEight wurde ebenfalls als jenem anderer Faktor-VIII-Arzneimittel ähnlich erachtet.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku NovoEight sa takisto považoval za podobný ako v prípade iných liekov obsahujúcich faktor VIII.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoEight, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku NovoEight boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: NovoEight ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer erblich bedingten Blutungsstörung aufgrund von Faktor-VIII-Mangel).
Slovak: NovoEight sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können NovoEight selbst injizieren, sobald sie entsprechend geschult wurden.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu podávať liek NovoEight sami, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
German: NovoEight ist zur Injektion in eine Vene erhältlich.
Slovak: Liek NovoEight je dostupný ako injekcia do žily.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII, was die Blutgerinnung hemmt und zu Komplikationen wie etwa Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führen kann.
Slovak: A chýba faktor VIII, čo bráni zrážaniu krvi a môže zapríčiniť problémy, ako je krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
German: Zur Fortsetzung der Behandlung kann der Arzt die Injektionsdosis undhäufigkeit entsprechend dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten anpassen.
Slovak: V prípade pokračujúcej liečby môže lekár dávku a frekvenciu injekcie upraviť na základe hladiny faktora VIII v krvi.
German: NovoEight wurde bei der Behandlung von 116 von 126 Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Slovak: Liek NovoEight sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe 116 zo 126 epizód krvácania.
German: Welche Risiken sind mit NovoEight verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoEight?
German: Wie wird NovoEight angewendet?
Slovak: Ako sa liek NovoEight používa?
German: Darüber hinaus wurden 95,2 % der Blutungen nach ein bis zwei Behandlungen mit NovoEight gestillt.
Slovak: epizód krvácania odznelo po jednej až dvoch dávkach lieku NovoEight.
German: Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden.
Slovak: To by sa malo nasledovať hneď po kroku J.
German: b Basiert auf lediglich 6 Patienten.
Slovak: b Na základe 6 pacientov.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde gezeigt für:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola dokázaná počas:
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten > 65 Jahren.
Slovak: Staršie osoby Nie sú žiadne skúsenosti s pacientmi >65 rokov.
German: Sie können dies tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände.
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis für Sie berechnen.
Slovak: Lekár vypočíta pre vás dávku.
German: Die Injektion wird alle 2 bis 3 Tage gegeben.
Slovak: Injekcia sa podáva každé 2 až 3 dni.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/Dauer der Therapie (Tage)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/Trvanie liečby (dni)
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Juli 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. júla 2018
German: Die Packung beinhaltet:
Slovak: Balenie obsahuje:
German: • Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť)
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
Slovak: Použite namiesto toho nové balenie.
German: 188 der 238 vorbehandelten Patienten setzten die Verlängerungsstudie bezüglich Sicherheit fort.
Slovak: 188 z 238 predtým liečených pacientov pokračovalo v rozšírenej bezpečnostnej štúdii.
German: • niedriger Blutdruck (blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag).
Slovak: • nízky krvný tlak (pričom máte bledú a studenú pokožku, rýchly srdcový tep).
German: Keine weiteren Faktoren wurden signifikant mit der Inhibitorentwicklung assoziiert.
Slovak: Žiadne iné faktory neboli signifikantne spojené s vývojom inhibítorov.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach Rekonstitution verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento liek použiť ihneď po rekonštitúcii.
German: Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, kann Ihr Arzt Ihr Arzneimittel wechseln.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, lekár môže zmeniť váš liek.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen, welche bei einigen Patienten allergische Reaktionen auslösen können.
Slovak: Produkt obsahuje stopy škrečích bielkovín, ktoré môžu u niektorých pacientov vyvolávať alergické reakcie.
German: • Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht den Systemorganklassen der MedDRA-Klassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
Slovak: Tabuľka dolu je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
German: Produktprobleme
Slovak: Problémy s produktom
German: • erhöhter Blutdruck
Slovak: • zvýšený krvný tlak
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen eine wie oben angegebene Aufbewahrung normalerweise nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen stattgefunden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania lieku pred použitím, sú zodpovednosťou používateľa a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako je uvedené vyššie, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácii
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Slovak: Uvedené varovania a upozornenia platia pre dospelých aj deti.
German: Insgesamt wurden 30 chirurgische Eingriffe bei 25 Patienten durchgeführt, davon waren 26 größere Operationen und 4 kleinere Operationen.
Slovak: Celkovo sa uskutočnilo 30 chirurgických zákrokov u 25 pacientov, z ktorých 26 bolo veľkých chirurgických zákrokov a 4 boli malé.
German: Die spezifische Aktivität von NovoEight beträgt etwa 8.300 I.E./mg Protein.
Slovak: Špecifická aktivita NovoEight je približne 8 300 IU/mg bielkoviny.
German: Bei schweren Symptomen, einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen und rotem oder geschwollenem Gesicht oder roten und geschwollenen Händen, ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním a červená alebo opuchnutá tvár, alebo ruky, vyžadujú neodkladnú liečbu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Ihre Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht gestillt wird, da dies verschiedene Gründe haben kann.
Slovak: Obráťte sa na lekára, ak si myslíte, že krvácanie sa nezmierňuje dávkou, ktorú dostávate, pretože to môže mať niekoľko príčin.
German: Drei dieser Studien wurden bei vorbehandelten Patienten und die vierte bei zuvor unbehandelten Patienten durchgeführt.
Slovak: Tri z týchto skúšaní boli vykonané s predtým liečenými pacientmi a štvrté s predtým neliečenými pacientmi.
German: Was ist NovoEight und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je NovoEight a na čo sa používa
German: Wie NovoEight aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá NovoEight a obsah balenia
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovak: To sa rovná 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave dospelého.
German: AUC ((I.E.*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Slovak: AUC (IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
German: Es besteht die seltene Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen NovoEight auftritt.
Slovak: Existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na NovoEight.
German: Zur Beachtung: Die jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate, ABR) ist nicht vergleichbar zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že anualizovaná (ročná) miera krvácania (annualised bleeding rate, ABR) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentráciami faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
German: Die Hämostase war bei allen Operationen erfolgreich und es wurden keine Behandlungsfehler gemeldet.
Slovak: Hemostáza bola úspešná u všetkých chirurgických zákrokov a nebolo hlásené žiadne zlyhanie liečby.
German: Die Studie zeigte, dass beide Produkte zu vergleichbaren und konsistenten Ergebnissen führten und dass NovoEight ohne einen separaten NovoEight Standard verlässlich im Plasma gemessen werden kann.
Slovak: Štúdia ukázala porovnateľné a konzistentné výsledky pre oba produkty a to, že NovoEight môže byť spoľahlivo zmeraný v plazme bez potreby použitia separátneho NovoEight štandardu.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (>12 Jahre) kann ein weniger häufiges Dosierungsschema (40-60 I.E./kg jeden dritten Tag oder zweimal wöchentlich) angewendet werden.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich (>12 rokov) sa môže použiť režim s menšou frekvenciou (40-60 IU/kg každý tretí deň alebo dvakrát týždenne)
German: • Benommenheit oder Verlust des Bewusstseins
Slovak: • pocit závratu alebo strata vedomia
German: Jugendliche (über 12 Jahren) können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.
Slovak: Dospievajúci (vo veku nad 12 rokov) môžu používať rovnakú dávku ako dospelí.
German: Verabreichung falscher Dosis
Slovak: Podanie nesprávnej dávky
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Slovak: Ak sa objaví závažná, náhla, alergická reakcia (anafylaktická reakcia) (veľmi zriedkavá), podávanie injekcií sa musí okamžite ukončiť.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollte der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts nachvollziehbar dokumentiert werden.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
German: Chirurgische Eingriffe Es gibt begrenzte Erfahrungen bezüglich chirurgischer Eingriffe bei pädiatrischen Patienten.
Slovak: Sú obmedzené skúsenosti s chirurgickými zákrokmi u pediatrických pacientov.
German: Diese hängt von Ihrem Gewicht ab und wofür das Arzneimittel angewendet werden soll.
Slovak: Tá bude závisieť od telesnej hmotnosti a na čo sa liek používa.