FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Blutdruck sollte während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles regelmessig under behandling med Alunbrig.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomni)
German: Nebenwirkungen Grad 3 und 4
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Grad 3-4
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig wurde in einer randomisierten (1:1), offenen, multizentrischen Studie (ALTA) an 222 erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positivem NSCLC, bei denen es unter Crizotinib zu einem Fortschreiten der Erkrankung kam, untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Alunbrig ble evaluert i en randomisert (1:1), åpen multisenterstudie (ALTA) hos 222 voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ALK-positiv NSCLC som tidligere fikk progresjon med krizotinib.
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib wurde bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion (n = 9) und bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A, n = 6), mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B, n = 6) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C, n = 6) untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brigatinib ble undersøkt hos friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon (N = 9), og pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, N = 6), moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, N = 6) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, N = 6).
German: • Die Patienten-Informationskarte soll die folgenden Informationen enthalten: o Einen Warnhinweis, dass der Patient Alunbrig anwendet - für medizinisches Fachpersonal, das Patienten zu irgendeiner Zeit behandelt, einschließlich notärztlicher Behandlungen.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelpunkter: o Informasjon/advarsel om at pasienten bruker Alunbrig.
German: 90 mg-Arm* n = 112
Norwegian Bokmål: Regime med 90 mg* N = 112
German: In der Studie 101 wurde das QT-Intervall-Verlängerungspotenzial von Alunbrig bei 123 Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen nach einmal täglicher Verabreichung von 30 bis 240 mg Brigatinib untersucht.
Norwegian Bokmål: I Studie 101 ble Alunbrigs potensiale for forlengelse av QT-intervallet evaluert hos 123 pasienter med avanserte maligniteter som fikk brigatinib én gang daglig med doser fra 30 mg til 240 mg.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Alunbrig mit CYP3A-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Alfentanil, Fentanyl, Chinidin, Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus) vermieden werden, da ihre Wirksamkeit verringert werden kann.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med CYP3A-substrater med en lav terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, fentanyl, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) bør derfor unngås da effektiviteten av disse kan reduseres.
German: • Pravastatin, Rosuvastatin: Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels.
Norwegian Bokmål: • pravastatin, rosuvastatin: legemidler som senker forhøyede kolesterolnivåer
German: Starterpackung Alunbrig 90 mg und 180 mg Filmtabletten Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons.
Norwegian Bokmål: Startpakning Alunbrig 90 mg og 180 mg filmdrasjerte tabletter Hver pakning består av en ytterkartong med to esker som inneholder:
German: • Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Bluttest Dies kann auf Muskelschäden hinweisen, z. B. am Herzen.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinfosfokinase i blodprøver - kan tyde på muskelskader, som f.eks. i hjertet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über neue oder sich verschlechternde Symptome wie Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Husten und Fieber.
Norwegian Bokmål: Informér legen din om nye symptomer eller forverring av symptomer, inkludert ubehag ved pusting, kortpustethet, brystsmerter, hoste og feber.
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
German: Bei Patienten mit Hirnmetastasen betrug die intrakranielle Krankheitskontrollrate zu Studienbeginn 77,8 % (95 %-Konfidenzintervall: 67,2; 86,3) im 90 mg-Arm (n = 81) und 85,1 % (95 %Konfidenzintervall: 75; 92,3) im 180 mg-Arm (n = 74).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hjernemetastaser ved baseline, var intrakraniell kontrollrate på 77,8 % (95 % KI 67,2-86,3) i 90 mg armen (N = 81) og 85,1 % (95 % KI 75-92,3) i 180 mg armen (N = 74).
German: Auch Grapefruit oder Grapefruitsaft kann die Plasmakonzentrationen von Brigatinib erhöhen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan også øke plasmakonsentrasjonen av brigatinib og bør unngås (se pkt.
German: Alunbrig darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Alunbrig aufgrund des klinischen Zustandes der werdenden Mutter erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Alunbrig skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til moren gjør behandling nødvendig.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 16,3 Monaten (95 %-Konfidenzintervall: 9,2; NE [nicht abschätzbar]) und die 12-Monats-Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens lag bei 84,0 % (95 %-Konfidenzintervall: 62,8; 93,7).
Norwegian Bokmål: KM-median PFS var 16,3 måneder (95% KI: 9,2, IE) og 12 måneders sannsynlighet for total overlevelse var 84,0 % (95 % KI: 62,8, 93,7).
German: Umkarton PC:
Norwegian Bokmål: Ytterkartong PC:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen im Oberbauch haben, einschließlich Bauchschmerzen, die sich beim Essen verschlimmern und in den Rücken ausstrahlen, sowie bei Gewichtsverlust oder Übelkeit.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever smerter i øvre del av magen, inkludert magesmerter som blir verre når du spiser og kan spre seg til ryggen, vekttap eller kvalme.
German: Diese Wirkungen waren während des dosierungsfreien Intervalls reversibel.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var reversible under rehabiliteringsperioden.
German: Brigatinib inhibierte die in vitro-Proliferation von Zelllinien, die EML4-ALK- und NPM-ALKFusionsproteine exprimieren, und zeigte eine dosisabhängige Hemmung von EML4-ALK-positivem NSCLC-Xenotransplantat-Wachstum bei Mäusen.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet in vitro proliferasjon av cellelinjer som uttrykker fusjonsproteinene EML4-ALK og NPM-ALK, og demonstrerte doseavhengig hemming av EML4-ALK-positiv NSCLC-xenograftvekst hos mus.
German: CYP3A-Substrate
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrater
German: Die Dosis sollte entsprechend geändert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres tilsvarende (se pkt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE STARTERPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR STARTPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
German: • Sulfasalazin: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Darm- und rheumatischer
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin: legemiddel for behandling av alvorlig tarmbetennelse og revmatisk leddbetennelse
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Alunbrig eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Lungenkarzinom (kleinzelliges und nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alunbrig i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekreft (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 ml/min) auf Grundlage der Ergebnisse von populationspharmakokinetischen Analysen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brigatinib hos pasienter med normal nyrefunksjon ligner den for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 ml/min), basert på resultater fra farmakokinetiske populasjonsanalyser.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Hemmern mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bestimmte antivirale Medikamente (z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir), Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin), Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol), Mibefradil und Nefazodon sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, visse antiviralia (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin, telitromycin, troleandomycin), antimykotika (f.eks. ketokonazol, vorikonazol), mibefradil og nefazodon bør unngås.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
German: Alunbrig ist als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit anaplastischer-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) angezeigt, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med krizotinib.
German: Bei Patienten, die einmal täglich 180 mg Brigatinib erhielten, betrug das geometrische mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) von Brigatinib im Steady State 153 l, was auf eine mäßige Verteilung im Gewebe hinweist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 180 mg brigatinib én gang daglig var geometrisk gjennomsnitt for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for brigatinib ved steady-state på 153 liter, noe som indikerer moderat vevsdistribusjon.
German: Alunbrig wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, der nicht-kleinzelliger Lungenkrebs genannt wird, angewendet.
Norwegian Bokmål: Alunbrig brukes til behandling av voksne med langtkomne stadier av lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Alunbrig beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Alunbrig
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Alunbrig behandelt werden, sollte angeraten werden, nicht schwanger zu werden, und Männern, die mit Alunbrig behandelt werden, sollte angeraten werden, während der Behandlung kein Kind zu zeugen.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner som behandles med Alunbrig bør rådes til å unngå å bli gravide, og menn som behandles med Alunbrig bør rådes til å unngå å gjøre kvinner gravide under behandlingen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alunbrig in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Alunbrig blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr durstig sind, mehr als sonst urinieren müssen, sehr hungrig sind, Ihnen übel ist oder Sie schwach oder müde oder verwirrt sind.
Norwegian Bokmål: • økt blodsukker Informer legen din hvis du føler deg veldig tørst, må late vannet oftere enn vanlig, føler deg veldig sulten, uvel i magen, svak eller trøtt, eller forvirret.
German: Pulmonale Nebenwirkungen Grad 1 und 2 verschwanden mit Unterbrechung der Behandlung oder Dosismodifikation.
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger av grad 1-2 ble løst med behandlingsavbrudd eller dosejustering.
German: Neutrophilenzahl vermindert
Norwegian Bokmål: Redusert nøytrofiltall
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER STARTERPACKUNG - 21 FILMTABLETTEN, 180 MG - 21-TÄGIGE BEHANDLUNG (OHNE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG FOR STARTPAKNING - 21 TABLETTER, 180 MG - 21-DAGERS BEHANDLING (UTEN BLUE BOX)
German: Erhöhte Lipaseoder
Norwegian Bokmål: Økt lipase
German: In einer pharmakokinetischen Studie lag die AUC0-INF des nicht an Plasmaproteine gebundenen BrigatinibAnteils bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min, n = 6) um 94 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min, n = 8) (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie var ubundet AUC0-INF 94 % høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min, N = 6), sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (se pkt.
German: • Efavirenz, Etravirin: Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion.
Norwegian Bokmål: • efavirenz, etravirin: legemidler for behandling av hiv-infeksjon
German: • Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Norwegian Bokmål: • digoksin: legemiddel for behandling av hjerteproblemer
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER STARTERPACKUNG - 7 FILMTABLETTEN, 90 MG - 7-TÄGIGE BEHANDLUNG (OHNE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG FOR STARTPAKNING - 7 TABLETTER, 90 MG - 7-DAGERS BEHANDLING (UTEN BLUE BOX)
German: • Empfindungsstörungen, wie Taubheit, Kribbeln, Prickeln, Schwäche oder Schmerzen in Händen oder Füßen (periphere Neuropathie).
Norwegian Bokmål: • plager som nummenhet, kribling, prikkende følelse, svakhet eller smerte i hender og føtter
German: Der Nüchternblutzucker sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig untersucht und danach regelmäßig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Fastende serumglukose bør evalueres før oppstart av behandling med Alunbrig, og deretter måles regelmessig.
German: Die Ergebnisse zeigten Embryoletalität, geringeres fetales Wachstum und Skelettanomalien.
Norwegian Bokmål: Funnene inkluderte embryoletalitet, redusert føtal vekst og skjelettendringer.
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft kann die Plasmakonzentrationen von Brigatinib erhöhen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan øke plasmakonsentrasjonen av brigatinib og bør unngås (se pkt.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjerte tabletter
German: Alunbrig kann Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit verursachen.
Norwegian Bokmål: Alunbrig kan forårsake synsforstyrrelser, svimmelhet og tretthet.
German: Alunbrig wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht.
Norwegian Bokmål: Bruk av Alunbrig hos barn og ungdom er ikke blitt undersøkt.
German: Bei Patienten, die einmal täglich 180 mg Brigatinib erhielten, betrug der geometrische Mittelwert der scheinbaren oralen Clearance (CL/F) von Brigatinib im Steady State 13 l/h und die mediane Plasmaeliminationshalbwertszeit 24 Stunden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 180 mg brigatinib én gang daglig var geometrisk gjennomsnitt for oral clearance (CL/F) av brigatinib ved steady-state på 13 l/t og median halveringstid for plasmaeliminasjon var 24 timer.
German: Dieser Effekt wurde bei einer Dosis von 180 mg einmal täglich entsprechend etwa der fünffachen humantherapeutischen Exposition beobachtet.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved ca. 5 ganger human eksponering ved dosen 180 mg én gang daglig.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) / pneumonitt
German: • Niedriger Puls Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust oder Unwohlsein, Veränderungen im Herzschlag, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht auftreten.
Norwegian Bokmål: • sakte hjerteslag Informer legen din hvis du opplever smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjerterytmen, svimmelhet, ørhet eller besvimelse.
German: • Dabigatran: ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung.
Norwegian Bokmål: • dabigatran: legemiddel mot blodpropp
German: • Schmerzen.
Norwegian Bokmål: • smerter
German: Bei einer lebensbedrohlichen Bradykardie, wenn keine Begleitmedikation gefunden wird, die bekanntermaßen eine Bradykardie verursacht, oder bei einem Rezidiv, muss die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved livstruende bradykardi, hvis ingen medvirkende samtidige legemidler identifiseres eller ved tilbakefall, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt.
German: • Erhöhter Wert des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut - kann auf Organfunktionsstörungen oder Verletzungen hinweisen.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av enzymet alkalisk fosfatase i blodet - kan indikere organsvikt eller skade på organ
German: Die Lipase- und Amylasewerte sollten während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Lipase og amylase skal måles regelmessig under behandling med Alunbrig.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
German: Die gleichzeitige Anwendung von moderaten CYP3A-Induktoren mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Efavirenz, Modafinil, Bosentan, Etravirin und Nafcillin, sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A-induktorer med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin og nafcillin, bør unngås.
German: Sehr häufig Lipase erhöht Übelkeit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt lipase Kvalme
German: 13,9 mmol/l) oder höher
Norwegian Bokmål: For grad 3 (over 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller over
German: KI = Konfidenzintervall; NE = nicht abschätzbar; NA = keine Angabe * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg ‡ Das Konfidenzintervall der vom Prüfarzt bewerteten ORR beträgt 97,5 % und das vom IRC
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; IE = Ikke estimerbart; NA = Ikke relevant *90 mg én gang daglig †90 mg én gang daglig i 7 dager og deretter 180 mg én gang daglig *Konfidensintervall for utprøver-evaluert ORR er 97,5 %, og for IRC-evaluert ORR 95 %.
German: Übelkeit Dyspepsie Pankreatitis
Norwegian Bokmål: Kvalme Dyspepsi Pankreatitt
German: Studie 201 (ALTA): Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit Patienten mit ALK+ nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, die mit Alunbrig (n = 219) behandelt wurden, bei denen zuvor eine Progression der Erkrankung unter Crizotinib aufgetreten war.
Norwegian Bokmål: Studie 201 (ALTA): En randomisert, åpen multisenterstudie hos pasienter behandlet med Alunbrig (N = 219) med ALK+ NSCLC som tidligere fikk progresjon med krizotinib.
German: Diese Wirkungen waren während des dosierungsfreien Intervalls nicht reversibel.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var generelt reversible under rehabiliteringsperioden uten dosering.
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner
German: • Tritt eine Hypertonie Grad 4 erneut auf, sollte Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: • Ved tilbakefall av hypertensjon av grad 4, skal Alunbrig seponeres permanent.
German: Alter, Körpergewicht und Albumin-Konzentrationen Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass Körpergewicht, Alter und Albuminkonzentration keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Brigatinib hatten.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske populasjonsanalysene viste at kroppsvekt, alder og albuminkonsentrasjon ikke hadde noen klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til brigatinib.
German: Weitere Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger
German: Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Silika, kolloidal hydrofob Magnesiumstearat
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte unterbrochen werden, bis eine asymptomatische Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wird.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil bradykardien er asymptomatisk igjen eller til hvilepulsen er 60 slag i minuttet eller mer.
German: • Gedächtnisschwäche.
Norwegian Bokmål: • svekket hukommelse
German: Sehr häufig Kreatinin im Blut erhöht
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt blodkreatinin
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alunbrig einnehmen bzw. während der Behandlung, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Alunbrig eller under behandlingen dersom du har:
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib bevorzugt durch CYP2C8 und CYP3A4 und deutlich geringerem Maße durch CYP3A5 verstoffwechselt wird.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at brigatinib hovedsakelig metaboliseres av CYP2C8 og CYP3A4, og i langt mindre grad av CYP3A5.
German: Pneumonitisi
Norwegian Bokmål: Pneumonia
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib ein Substrat von CYP2C8 ist.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at brigatinib er et substrat for CYP2C8.
German: • Mibefradil: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck.
Norwegian Bokmål: • mibefradil: legemiddel for behandling av uregelmessig hjerterytme og høyt blodtrykk
German: Die geometrische mittlere Cmax von Brigatinib im Steady State in Dosen von einmal täglich 90 mg und 180 mg betrug 552 bzw. 1.452 ng/ml, und die entsprechende AUC0- betrug 8.165 bzw.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for steady-state Cmax for brigatinib ved doser på 90 mg og 180 mg én gang daglig var på henholdsvis 552 og 1452 ng/ml, og tilsvarende AUC0- var på henholdsvis 8165 og 20276 t∙ng/ml.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3AHemmern nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Alunbrig um ca. 50 % von 180 mg auf 90 mg oder von 90 mg auf 60 mg reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ikke kan unngås, skal Alunbrig-dosen reduseres med ca. 50 %, (f.eks. fra 180 mg til 90 mg, eller fra 90 mg til 60 mg).
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Alunbrig in der Behandlung von ALK-positiven NSCLC-Patienten besser charakterisieren zu können, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Bericht der klinischen Phase-III-Studie AP26113-13-301 einreichen, in der Brigatinib mit Crizotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK+ NSCLC verglichen wird, die zuvor noch keine gegen ALK gerichtete Therapie erhalten haben.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For videre å kunne undersøke effekten og sikkerheten av brigatinib til behandling av pasienter med ALK-positiv NSCLC, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende den kliniske studierapporten fra fase III-studien AP26113-13-301.
German: • Erhöhte Amylase- oder Lipasewerte im Bluttest Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hinweisen.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av amylase eller lipase i blodprøver - kan tyde på betennelse i bukspyttkjertelen.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von ILD oder medikamenteninduzierter Pneumonitis waren von der Zulassungsstudie ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med ILS eller legemiddelindusert pneumonitt ble ekskludert fra den sentrale studien.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Rifabutin, Phenobarbital und Johanniskraut, sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, rifabutin, fenobarbital og johannesurt bør unngås.