FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132) Keltainen rautaoksidi (E172) Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Titandioksid (E171) Indigotin (E132) Gult jernoksid (E172) Edible white ink.
Finnish: Verisuonisto kohonnut verenpaine3, kuumotus pyörtyminen2 hypertensio3,7, ortostaattinen hypotensio2, ääreisosien kylmyys hypertensiivinen kriisi3, 6
Norwegian Bokmål: Hypertensjon3,7 Ortostatisk hypotensjon² Kalde ekstremiteter
Finnish: Xeristarin 120 mg:n vuorokausiannoksen käytöstä masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon iäkkäille henkilöille on rajallisesti tietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data vedrørende bruk av Xeristar 120 mg hos eldre med depressiv episode og generalisert angstlidelse.
Finnish: Käytä Xeristar-kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Norwegian Bokmål: • Du bør kun bruke Xeristar etter å ha diskutert mulige fordeler og potensiell risiko for det ufødte barnet med legen din.
Finnish: Xeristarin tehoa annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa iäkkäillä masennuspotilailla (≥ 65 vuotta) tutkittiin erityisesti tutkimuksessa, joka osoitti duloksetiinin olevan tilastollisesti merkitsevästi plaseboa parempi 17-kohtaisen masennusasteikon Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispisteissä tapahtuneen paranemisen perusteella.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xeristar 60 mg en gang daglig hos eldre pasienter med depressiv episode (≥ 65 år) ble spesielt undersøkt i en studie som viste en statistisk signifikant forskjell i reduksjon i HAMD17 score for duloksetinbehandlede pasienter sammenlignet med placebo.
Finnish: Xeristarin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.
Norwegian Bokmål: Fordi sikkerheten av duloksetin til spedbarn ikke er kjent, anbefales det ikke å anvende Xeristar under amming.
Finnish: Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi).
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-legemidler (som paroksetin og fluoksetin), SNRI-legemidler (som venlafaksin), trisykliske anidepressiva(som klomipramin, amitryptilin), petidin, Johannesurt og MAO-hemmere (som moklobemid og linezolid).
Finnish: EU/1/04/297/002 (28 kovaa enterokapselia) EU/1/04/297/003 (84 kovaa enterokapselia) EU/1/04/297/004 (98 kovaa enterokapselia) EU/1/04/297/005 (56 kovaa enterokapselia)
Norwegian Bokmål: EU/1/04/297/002 (28 enterokapsler, harde) EU/1/04/297/003 (84 enterokapsler, harde) EU/1/04/297/004 (98 enterokapsler, harde) EU/1/04/297/005 (56 enterokapsler, harde)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA XERISTAR 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xeristar 60 mg
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ Xeristar-kapseleita, jos: - olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - sinulla on maksasairaus - sinulla on vaikea munuaissairaus - käytät tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt toista monoamiinioksidaasin estäjää
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Xeristar dersom du: - - er allergisk overfor duloksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet(listet opp i avsnitt 6).
Finnish: • verioksennus, tai musta tervamainen uloste, suolistotulehdus, röyhtäily, nielemisvaikeudet
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast eller svart, tjæreaktig avføring (faeces), magekatarr, raping, vanskeligheter med å svelge
Finnish: Xeristar 30 mg kova enterokapseli Xeristar 60 mg kova enterokapseli
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg enterokapsler, harde Xeristar 60 mg enterokapsler, harde
Finnish: Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri sisältää: Titaanidioksidi (E171)
Norwegian Bokmål: Edible white ink inneholder: Titandioksid (E171) Propylenglykol Skjellakk
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOPAHVIPAKKAUS 60 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT (ilman sinistä laatikkoa)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING - YTRE KARTONG 60 MG ENTEROKAPSLER, HARDE (med blue box)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA XERISTAR 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xeristar 30 mg
Finnish: Xeristar voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta ja huimausta.
Norwegian Bokmål: Xeristar kan gjøre at du føler deg trøtt eller svimmel.
Finnish: Duloksetiinihoitoa saaneiden potilaiden QTc-aika ei eronnut plaseboa saaneiden potilaiden QTcajasta.
Norwegian Bokmål: Det hjertefrekvenskorrigerte QT-intervallet hos duloksetinbehandlede atskilte seg ikke fra de placebobehandlede.
Finnish: Xeristar 60−120 mg kerran vuorokaudessa oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo (p < 0,001) uusiutumisen ehkäisyssä, kun muuttujana oli aika taudin uusiutumiseen.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg til 120 mg en gang daglig viste en statistisk signifikant overlegenhet sammenlignet med placebo (p<0,001) på profylakse mot tilbakefall, målt ved tiden til tilbakefall.
Finnish: Kapselissa on läpinäkymätön vihreä runko-osa, jossa merkintä "60 mg", ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä "9542".
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg Ugjennomsiktig grønn bunn merket "60 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9542".
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Finnish: Lasten depression arviointiasteikon (CDRAS-R) kokonaispisteiden muutoksessa lähtötason ja päätepisteen välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon verrattuna duloksetiini- (30-120 mg) eikä aktiivikontrollihaarassa (fluoksetiini 20-40 mg).
Norwegian Bokmål: Verken duloksetinarm (30-120 mg) eller armen med aktivkontroll (fluoksetin 20-40 mg) skilte seg statistisk signifikant fra placebo for endring fra baseline til endt studie i "Children´s Depression Rating Scale-Revised" (CDRS-R) totalskår.
Finnish: Kapselissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä "30 mg", ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä "9543".
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg Ugjennomsiktig hvit bunn merket "30 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9543".
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Xeristar 30 mg
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xeristar 30 mg
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia ja etenkin päässä sähköiskua muistuttavat tuntemukset), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), väsymys, uneliaisuus, kiihtymys tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentaminen, vapina, päänsärky, myalgia, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, sanseforstyrrelser (inkludert parestesi eller elektrisk sjokk-lignende følelse, spesielt i hodet), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), utmattethet, somnolens, opphisselse eller engstelse, kvalme og/eller brekninger, tremor, hodepine, myalgi, irritabilitet, diaré, hyperhidrose og vertigo er de mest vanlig rapporterte reaksjoner.
Finnish: Yleisesti ottaen lapsilla ja nuorilla duloksetiinin haittavaikutusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos barn og unge var generelt lik den som ble sett hos voksne.
Finnish: Xeristarin tehokkuus suositusannoksella 60 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloiduissa, kiinteää annosta käyttäen tehdyssä akuuttitutkimuksessa aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xeristar ved anbefalt dose på 60 mg en gang daglig er vist i tre av tre mulige randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fast dose akuttstudier hos voksne hjemmeboende med depressive episoder.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristus lihaskireys, lihasnykäykset leukalukko
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskel/ skjelettsmerte
Finnish: Xeristarin siedettävyys iäkkäillä henkilöillä annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa oli samanlainen kuin nuorilla aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter tolererte Xeristar 60 mg en gang daglig like godt som det som ble observert hos yngre.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Finnish: Uusia merkittäviä turvallisuussignaaleja ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Ingen nye, signifikante sikkerhetssignaler ble identifisert.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 syyskuu 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 september 2017
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus:
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Finnish: • Ota tämä lääke aina aterian yhteydessä tai pienen ruokamäärän kanssa.
Norwegian Bokmål: • Ta alltid dette legemidlet sammen med et måltid eller litt mat.
Finnish: Xermelo otettiin 15 minuuttia ennen ateriaa tai tunnin kuluessa aterian jälkeen.
Norwegian Bokmål: Xermelo ble tatt innen 15 minutter før eller innen 1 time etter mat.
Finnish: Iäkkäillä ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført hos den eldre populasjonen.
Finnish: • oktreotidi.
Norwegian Bokmål: • oktreotid.
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP)
Norwegian Bokmål: Brystkreftresistens-protein (BCRP)
Finnish: Tehoa arvioitiin yhteensä 135 potilaalla.
Norwegian Bokmål: Totalt 135 pasienter ble vurdert for effekt.
Finnish: Näihin ei ole liittynyt samanaikaista seerumin kokonaisbilirubiinin kohoamista.
Norwegian Bokmål: Disse er ikke forbundet med samtidig forhøyelse av total serumbilirubin.
Finnish: - jos olet allerginen telotristaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor telotristat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Jos sinua väsyttää, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, ennen kuin olosi paranee.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt, må du vente med å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner til du føler deg bedre.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Elämänlaatu pysyi yleisesti vakaana tutkimuksen ajan.
Norwegian Bokmål: QOL var generelt stabil gjennom hele studien.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja telotristaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av telotristat hos gravide kvinner.
Finnish: Yliannostuksen hoito Yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua yleinen oireenmukainen hoito.
Norwegian Bokmål: Håndtering av overdosering Behandling av en overdose bør inkludere generell symptomatisk behandling.
Finnish: Tutkimuksilla tarkistetaan, että maksasi toimii normaalisti.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å undersøke at leveren din fungerer normalt.
Finnish: • väsymyksen tai heikkouden tunne (uupumus)
Norwegian Bokmål: • Føler deg trøtt eller svak (fatigue)
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 12 hoitoviikon aikana.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk respons normalt oppnås i løpet av 12 ukers behandling.
Finnish: Suurin osa suolen tukkeutumistapauksista oli vakavia (56 tapausta), ja 33 tapausta vahvistettiin lääketieteellisesti.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av intestinal obstruksjon var alvorlige (56 tilfeller) og 33 tilfeller var medisinsk bekreftet.
Finnish: LP-951757 oli TPH1-entsyymisä farmakologisesti inaktiivinen in vitro.
Norwegian Bokmål: LP-951757 var farmakologisk inaktiv ved TPH1 in vitro.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater: andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX15
Finnish: Tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena oli arvioida potilaiden elämänlaadun muutoksia viikolle 84 saakka.
Norwegian Bokmål: Sekundærformålet med denne studien var å evaluere endringer i pasientenes livskvalitet (QOL) gjennom uke 84.
Finnish: Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene er pakket i en eske.
Finnish: Potilaat eivät saa imettää telotristaattihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke amme under telotristatbehandling.
Finnish: Telotristaattietipraatin karsinogeenisuutta tutkittiin transgeenisillä hiirillä (26 viikkoa) ja rotilla (104 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensiale til telostritatetiprat ble undersøkt med transgene mus (26 uker) og rotter (104 uker).
Finnish: Lisäksi pitkäkestoisessa turvallisuustutkimuksessa (LX1606.1-302-CS) masennuksen ilmaantuvuus oli 21 % ja on olemassa todennäköinen biologinen mekanismi, jolla telotristaatti vähentää serotoniinin tuotantoa, mikä voi johtaa masennuksen oireisiin.
Norwegian Bokmål: Videre var forekomsten av depresjon i den langsiktige sikkerhetsstudien (LX1606.1-302-CS) 21 %, og det er en sannsynlig biologisk mekanisme at telotristat reduserer produksjonen av serotonin, som kan føre til symptomer på depresjon.
Finnish: • jos sinulla on ummetuksen oireita, sillä telotristaatti vähentää ulostuskertojen lukumäärää.
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på forstoppelse, da telotristat nedsetter antall avføringer.
Finnish: Xermelon enimmäisannos on 750 mg 24 tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen av Xermelo er 750 mg pr. 24 timer.
Finnish: Älä imetä, jos otat Xermeloa, sillä tämä lääke voi kulkeutua lapseen.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme dersom du bruker Xermelo, da dette legemidlet kan overføres til barnet.
Finnish: Tabletit on pakattu PVC/PCTFE/PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i en PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blisterpakning.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Telotristaatin munuaispuhdistuma oli 0,126 l/h.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av telotristat var 0,126 l/time.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää ottaa Xermeloa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Xermelo.
Finnish: 5-HIAA:n määrä aivoissa pysyi muuttumattomana kaikilla tutkituilla telotristaattietyyliannoksilla.
Norwegian Bokmål: Nivåer av 5-HIAA i hjernen var uforandret ved alle dosene av telotristatetyl som ble undersøkt.
Finnish: Tutkimusasetelmaltaan samankaltaisessa vaiheen 3 tutkimuksessa (TELECAST) arvioitiin tehoa 76 potilaalla.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie med lignende design (TELECAST) ble effekt undersøkt hos totalt 76 pasienter.
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten bupropioni tai sertraliini
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon, f.eks. bupropion eller sertralin.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt telotristaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for telotristat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Finnish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Ranska
Norwegian Bokmål: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrike
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu (E1203) Titaanidioksidi (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E 1203) Titandioksid (E 171)
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xermeloa:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xermelo:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRAelinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA organklassesystem og frekvens etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille kaikista masennusoireista, masentuneisuudesta ja mielenkiinnon vähenemisestä.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å informere legen sin om ethvert symptom på depresjon, nedtrykt stemmningsleie eller redusert interesse.
Finnish: Kaksitoista potilasta oli "hyvin tyytyväisiä"; kaikki potilaat saivat telotristaattihoitoa.
Norwegian Bokmål: Det var 12 pasienter som var «veldig fornøyde» og alle sto på telotristat.
Finnish: Kestävän vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuusb
Norwegian Bokmål: Prosentdel av pasienter med varig responsb
Finnish: Useimmilla potilailla (92,1 %) oli vähemmän kuin 4 ulostuskertaa/vrk, ja yhdeksää potilasta lukuun ottamatta kaikki saivat somatostatiinianalogihoitoa.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (92,1 %) hadde færre enn 4 avføringer per dag og alle bortsett fra 9 ble behandlet med SSA.
Finnish: Haittatapahtuma havaittiin kliinisissä tutkimuksissa yleisyysluokassa "hyvin yleinen" ja tapahtumia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Den uheldige hendelsen ble observert i kliniske studier med frekvens «svært vanlige» og er rapportert etter markedsføring.
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan lääkeannoksiasi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av legemidlene dine.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek:
Finnish: Kolme kertaa vuorokaudessa annetun 500 mg:n annoksen jälkeen näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 11 tuntia.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 500 mg tre ganger daglig, var den tilsynelatende terminale halveringstiden ca. 11 timer.
Finnish: Suurentunut gammaglutamyyli transferaasipitoisuusb
Norwegian Bokmål: Forhøyet gammaglutamyltransferaseb
Finnish: Taulukko 2: Ulostuskerroissa saavutettu vaste (TELESTAR-tutkimus) Parametri
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Respons i antall avføringer (TELESTAR-studien) Parameter
Finnish: Lyhytvaikutteinen oktreotidi
Norwegian Bokmål: Kortidsvirkende oktreotid
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år og eldre) Ingen spesifikke doseanbefalinger er tilgjengelige for eldre pasienter (se pkt.
Finnish: Se voi näkyä myös verikoetulosten muutoksina, kuten maksaentsyymiarvojen suurenemisena: gammaglutamyylitransferaasin suureneminen (hyvin yleinen, saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä), transaminaasien ja veren alkalisen fosfataasin suureneminen (yleinen, saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
Norwegian Bokmål: Dette kan også ses på endringer i blodprøveverdiene dine, slik som forhøyede leverenzymer: gammaglutamyltransferase (svært vanlige, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer), transaminaser og alkalisk fosfatase i blodet (vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Finnish: Tapaukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne rajoittaneet tutkimuslääkityksen käyttöä.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var lette eller moderate og begrenset ikke behandlingen under studien.
Finnish: Telotristaatin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin ei-pivotaalisessa (satunnaistamattomassa) avoimessa, pitkäkestoisessa, monessa keskuksessa tehdyssä vaiheen 3 jatkotutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og tolerabilitet av telotristat ble evaluert i en ikke-pivotal (ikke-randomisert) fase 3, åpen, multisenter, langtidsutvidet studie.
Finnish: PVC/PCTFE/PVC/alumiini-läpipainopakkaus Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blisterpakning Blisterpakningene er pakket i en eske.
Finnish: Älä lopeta Xermelon ottoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Xermelo uten å ha rådført deg med legen din.
Finnish: • Lääkäri saattaa teettää verikokeita ennen kuin aloitat tämän lääkkeen oton sekä lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan ta blodprøver før du starter behandlingen med dette legemidlet og mens du bruker det.
Finnish: Telotristaatilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Norwegian Bokmål: Telotristat kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Finnish: Telotristaatin ainoa metaboliitti (aktiivinen metaboliitti), jota oli johdonmukaisesti > 10 % kaikista lääkeaineeseen liittyvistä yhdisteistä plasmassa, oli sen oksidatiivinen dekarboksyloitunut deaminoitunut metaboliitti, LP-951757.
Norwegian Bokmål: Den eneste metabolitten av telotristat (aktiv metabolitt) som konsekvent utgjorde > 10 % av totalt legemiddelrelatert stoff i plasma var dets oksidative, dekarboksylerte, deaminerte metabolitt, LP-951757.
Finnish: Keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 35-84 vuotta), ja miehiä oli 55 % ja valkoihoisia 97 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år (35 til 84 år), 55 % var menn og 97 % var hvite.
Finnish: • neuroendokriinisen kasvaimen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sunitinibi tai everolimuusi
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av nevroendokrine svulster, f.eks. sunitinib eller everolimus.
Finnish: • Muut aineet ovat: vedetön laktoosi (ks. kohta 2, 'Xermelo sisältää laktoosia'), hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521) ja talkki (E553b)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: vannfri laktose (se avsnitt 2 under «Xermelo inneholder laktose»), hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350 (E 1521) og talkum (E 553b).
Finnish: Telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettisten parametrien keskiarvoissa ei ilmennyt muutoksia viikon 24 ja viikon 48 välisenä aikana, mikä viittaa siihen, että vakaa tilaa saavutetaan viikolla 24 tai sitä ennen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige PK-parametre for telotristatetyl og dets aktive metabolitt fremsto uendret mellom uke 24 og uke 48, noe som antyder at steady-state-forholdene ble oppnådd i løpet av eller før uke 24.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kolme kertaa päivässä.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett (250 mg) tre ganger daglig.
Finnish: Luottamusvälit perustuivat Hodges-Lehmannestimaattiin parittaisen eron mediaanista.
Norwegian Bokmål: KI er basert på et HodgesLehmann-estimat av median paret forskjell.
Finnish: Iän vaikutusta telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan ei ole lopullisesti arvioitu.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av alder på farmakokinetikken til telotristatetyl og dets aktive metabolitt er ikke endelig fastslått.