FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 766, približne 95 %) alebo mierne zvýšené hodnoty pečeňových testov (v prvom prípade celkového bilirubínu, ktorý bol vyšší ako horná hranica normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN] ale nižší ako alebo rovnajúci sa 1,5-násobku ULN, alebo v druhom prípade, hladiny aspartátaminotransferázy, ktorá bola vyššia ako ULN a celkového bilirubínu, ktorý bol nižší ako alebo rovnajúci sa ULN; n =
Bulgarian: Повечето пациенти са имали нормални резултати от чернодробните функционални тестове (n=766, приблизително 95%) или умерено увеличени стойности от чернодробните функционални тестове (или, в първия случай, общ билирубин над горната граница на нормата [ГГН], но по-нисък от или равен на 1,5 пъти ГГН, или, във втория случай, аспартат аминотрансфераза по-висока от ГГН и общ билирубин по-нисък от или равен на ГГН; n=35, приблизително 4%).
Slovak: NEPRESTÁVAJTE s liečbou liekom CINQAERO, pokiaľ vám to nenariadi lekár, a to aj ak sa cítite lepšie.
Bulgarian: НЕ спирайте лечението със CINQAERO, освен ако
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 0,20 mmol (4,6 mg) натрий.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov sú opísané v častiach 4.8,
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при юноши от 12 до 17 години са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: Vychádzajúc z charakteristických vlastností reslizumabu, sa liekové interakcie neočakúvajú.
Bulgarian: На базата на свойствата на реслизумаб, не се очакват междулекарствени взаимодействия.
Slovak: Zvýšenie hladiný enzýmu vo vašej krvi (kretinínfosfokinázy v krvi)
Bulgarian: • Увеличаване на един ензим в кръвта Ви (креатинфосфокиназа в кръвта).
Slovak: EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekčná liekovka s 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekčné liekovky s 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekčné liekovky s 2,5 ml
Bulgarian: EU/1/16/1125/001 1 флакон от 10 ml EU/1/16/1125/002 1 флакон от 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 флакона от 10 ml EU/1/16/1125/004 2 флакона от 2,5 ml
Slovak: Zdá sa, že systémová expozícia nie je protilátkami proti reslizumabu ovplyvnená.
Bulgarian: Оказва се, че системната експозиция на реслизумаб не се повлиява от анти реслизумаб антителата.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi mužmi a ženami výrazne nelíšili.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на реслизумаб не се е различавала значително между мъже и жени.
Slovak: Pacienti liečení podľa kroku 4 GINA dostávali stredne vysoké až vysoké dávky ICS spolu s iným kontrolným liekom.
Bulgarian: Пациентите от стъпка 4 по GINA са получавали средно висока до висока доза интравенозен кортикостероид плюс друг контролер.
Slovak: Zriedený liek sa má následne podávať vo forme 20 - 50-minútovej intravenóznej infúzie cez sterilný, nepyrogénny infúzny, jednorazový filter s nízkou afinitou k bielkovinám (0,2 µm).
Bulgarian: След това разреденият лекарствен продукт трябва да се приложи като 20-50-минутна интравенозна инфузия през стерилен, непирогенен, инфузионен филтър за еднократна употреба с ниско протеиново свързване (0,2 µm).
Slovak: CINQAERO sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s objemom 2,5 ml alebo 10 ml.
Bulgarian: CINQAERO се доставя в стъклени флакони, съдържащи 2,5 ml или 10 ml.
Slovak: 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Максималната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.
Slovak: CINQAERO je indikovaný ako doplnková liečba dospelým pacientom s ťažkou eozinofilnou astmou neadekvátne kontrolovanou napriek vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a ďalšieho lieku pre udržiavaciu liečbu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: CINQAERO е показан за добавъчна терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана въпреки високите дози инхалаторни кортикостероди плюс други лекарствени продукти за поддържащо лечение (вж. точка 5.1).
Slovak: Ako uchovávať CINQAERO
Bulgarian: Как да съхранявате CINQAERO
Slovak: CINQAERO je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml a v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml.
Bulgarian: CINQAERO се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 2 флакона от 2,5 ml и в опаковки, съдържащи 1 или 2 флакона от 10 ml.
Slovak: V rámci týchto skupín sa nepozoroval žiadny významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
Bulgarian: Не е наблюдавана значителна разлика във фармакокинетиката на реслизумаб сред тези групи.
Slovak: EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Bulgarian: EU/1/16/1125/001 1 флакон от 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 флакон от 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 флакона от 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 флакона от 2,5 ml
Slovak: Tabuľka 4: Frekvencia exacerbácií astmy počas 52-týždňového obdobia liečby - štúdie
Bulgarian: Честота на обострянията на астмата по време на 52-седмичния период на лечение
Slovak: CINQAERO je len na intravenózne infúzne podanie.
Bulgarian: CINQAERO е само за интравенозна инфузия.
Slovak: Koncentrácie reslizumabu v sére obyčajne klesajú z maximálnej koncentrácie dvojfázovo.
Bulgarian: Серумните концентрации на реслизумаб обикновено се понижават от пика по бифазен начин.
Slovak: 2,5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke z číreho skla typu I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a bielym plastovým vyklápacím viečkom.
Bulgarian: 2,5 ml концентрат във флакон от прозрачно стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от поли(етилен-ко-тетрафлуороетилен), покрита с алуминиева обкатка и бяло, пластмасово отчупващо се капаче.
Slovak: predbronchodilatačného FEV1a
Bulgarian: Белодробни функционални тестове ФЕО1
Slovak: 15) sa prekrýval s rozsahom systémovej expozície u pacientov v ostatných skupinách, aj keď stredná hodnota bola o niečo nižšia ako u dospelých pacientov (vo veku 18 - 65 rokov; n =
Bulgarian: Диапазонът на системната експозиция при пациенти на възраст от 12 до по-малко от 18 години (n=15) се припокрива с този при другите групи, въпреки че средната стойност е малко по-ниска отколкото при възрастни пациенти (на възраст 18-65 години; n=759) и пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години; n=30).
Slovak: Štúdia I (n = 489)
Bulgarian: (n=489)
Slovak: - ak ste boli nedávno očkovaní alebo ak je možné, že budete potrebovať očkovanie.
Bulgarian: - ако получавате други лекарства, които влияят върху Вашата имунна система; - ако наскоро сте ваксинирани или смятате, че има вероятност да се наложи да Ви ваксинират.
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CINQAERO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен CINQAERO
Slovak: Tabuľka 3: Demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I - III týkajúcich sa astmy
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на проучванията за астма I-III Демографски или изходни характеристики
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Slovak: Všetok koncentrát, ktorý zostane v injekčnej liekovke sa musí vyhodiť.
Bulgarian: Всяко останало количество от концентрата във флакона трябва да се изхвърли.
Slovak: injekčné liekovky s 2,5 ml koncentrátu (25 mg reslizumabu)
Bulgarian: Флакони с 2,5 ml концентрат (25 mg реслизумаб)
Slovak: liekovky(-iek) odobrať, sa vypočíta nasledovne: 0,3 x telesná hmotnosť pacienta (v kg).
Bulgarian: 0,3 x телесното тегло на пациента (в kg).
Slovak: a Miera upravená o faktory stratifikácie (používanie OCS pred začiatkom štúdie a zemepisná oblasť).
Bulgarian: Честота, преизчислена за стратифициращите фактори (употреба на перорални кортикостероиди на изходно ниво и географски регион).
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Вашият лекар.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Čo je CINQAERO
Bulgarian: Какво представлява CINQAERO
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб (reslizumab) (10 mg/ml).
Slovak: %) môže byť uchovávaný v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C (alebo pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, pokiaľ sa riedenie previedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach) chránený pred svetlom až do 16 hodín.
Bulgarian: Разтвори на CINQAERO, разредени в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), могат да бъдат съхранявани в хладилник при 2°C-8°C (или не над 25°C, ако разреждането е направено при контролирани и валидирани асептични условия), на защитено от светлина място за до 16 часа.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба са доказани при 2°C-8°C и при 25°C в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) на защитено от светлина място за до 16 часа.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi*
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа в кръвта*
Slovak: Ak sa infúzny roztok skladoval v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu
Bulgarian: Ако инфузионният разтвор е съхраняван в хладилник, оставете го да достигне стайна температура (15°C-25°C).
Slovak: Medzi ich prejavy patrili kožné a slizničné komplikácie, dyspnoe, pískavé dýchanie,
Bulgarian: Проявите са включвали прояви от страна на кожата и лигавиците, диспнея, хрипове, стомашно-чревни симптоми и втрисане.
Slovak: Demografické údaje
Bulgarian: Демографски характеристики
Slovak: Účinok na eozinofily v spúte
Bulgarian: Ефект върху еозинофилите в храчката
Slovak: Možné vedľajšie účinky").
Bulgarian: Възможни нежелани реакции")
Slovak: d Percentuálny podiel pacientov s refraktérnou astmou (podľa definície refraktérnej astmy Americkej hrudnej spoločnosti (American Thoracic Society [ATS]/Európskej respiračnej spoločnosti (European
Bulgarian: Процентът на пациентите с рефрактерна астма (базиран на дефиницията за рефрактерна астма от работната среща на Американското торакално общество [American Thoracic Society, ATS]/Европейското респираторно общество [European Respiratory Society, ERS] 2000) от Проучвания I и II е анализиран с post hoc анализ.
Slovak: Liek CINQAERO je kompatibilný so zabudovanými infúznymi filtrami s nízkou afinitou k bielkovinám z polyétersulfónu (PES), polyvinylidénfluoridu (PVDF), nylonu, acetátu celulózy (CA).
Bulgarian: CINQAERO е съвместим с полиетерсулфон (PES), поливинилиден флуорид (PVDF), найлон, целулозен ацетат (CA) вграден инфузионен филтър с ниско протеинно свързване.
Slovak: Premenná hodnota účinnostia
Bulgarian: Променлива на ефикасностт а
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Na podanie infúzie sa má použiť infúzna súprava so zabudovaným, sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm).
Bulgarian: За инфузията трябва да се използва инфузионна система с вграден, стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (големина на порите 0,2 µm).
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Bulgarian: 1 флакон от 2,5 ml 2 флакона от 2,5 ml 1 флакон от 10 ml 2 флакона от 10 ml
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti reslizumabu boli u dospelých (vo veku 18 - 65 rokov; n =
Bulgarian: Фармакокинетиката на реслизумаб е била подобна при възрастни (на възраст 18-65 години; n=759) и пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години; n=30).
Slovak: Pacienti liečení podľa kroku 5 GINA dostávali okrem toho ako doplnkovú liečbu udržiavaciu liečbu
Bulgarian: Пациентите от стъпка 5 по GINA са получавали допълнително, като добавка, поддържаща доза перорален кортикостероид.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 0,05 mmol (1,15 mg) натрий.
Slovak: I až III) v trvaní od 16 do 52 týždňov zahrňujúcich 1 268 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou neadekvátne kontrolovanou stredne vysokými až vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (inhaled corticosteroids, ICS) (najmenej 440 µg flutikazónpropionátu denne alebo zodpovedajúcej liečby) a ďalšími kontrolnými liekmi alebo bez nich.
Bulgarian: Ефикасността на реслизумаб при еозинофилна астма (еозинофили в кръвта ≥400 µl-1) e оценена в три двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (Проучвания I до III) с продължителност от 16 до 52 седмици, включващи 1 268 пациенти с умерена до тежка астма, неадекватно контролирана със средно висока до висока доза инхалаторни кортикостероиди (ИКС) (наймалко 440 μg флутиказонов пропионат дневно или еквивалентна), със или без други контролери; предишна алергенна имунотерапия с постоянна доза е била допустима.
Slovak: CINQAERO má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: CINQAERO трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4).
Slovak: Keďže reslizumab sa viaže na rozpustný cieľ, očakáva sa lineárny klírens nesprostredkovaný cieľom.
Bulgarian: Тъй като реслизумаб се свързва с разтворим таргет, очаква се линеен, не-таргетно-медииран клирънс.
Slovak: Pacienti s refraktérnou astmoud
Bulgarian: Пациенти с рефрактерна астма г
Slovak: CINQAERO sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v jednorazovej injekčnej liekovke.
Bulgarian: CINQAERO се предлага като концентрат за инфузионен разтвор във флакон за еднократна употреба.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu a každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб, а всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Slovak: reslizumab 3 mg/kg (n =
Bulgarian: Реслизумаб 3 mg/kg
Slovak: Hladina eozinofilov v spúte sa stanovila na konci liečby v podskupine
Bulgarian: Еозинофилите в храчката са били измервани в подгрупа от 38 възрастни пациенти в края на терапията.
Slovak: Tel: +370 5 266 0203
Bulgarian: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Slovak: Ak u pacienta dôjde k reakcii z precitlivenosti na reslizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, infúzia sa musí okamžite zastaviť (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Инфузията трябва да се прекрати веднага, ако пациентът получи реакция на свръхчувствителност към реслизумаб или към някое от помощните вещества (вж. точка 4.4).
Slovak: Koncentrát je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý.
Bulgarian: Концентратът е бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледо жълт.
Slovak: Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща спринцовка, за да се изтегли необходимото количество концентрат от флакона(ите) (вж. точка 4.2).
Slovak: Číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý roztok s pH 5,5.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 v trvaní od 16 do 52 týždňov boli u 53 z celkového počtu 983 astmatických pacientov (5
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания фаза 3 с продължителност 16 до 52 седмици, са забелязани анти-реслизумаб антитела с нисък титър, често преходни, при 53 от 983 пациенти с астма (5%), получаващи реслизумаб при доза 3 mg/kg.
Slovak: Veľkosti balenia:
Bulgarian: Опаковки:
Slovak: Celková populácia reslizumab 3 mg/kg (n =
Bulgarian: Обща популация Реслизумаб 3 mg/kg
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát trihydrát ľadová kyselina octová sacharóza voda na injekciu
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Захароза
Slovak: 39 pediatrických pacientov s astmou vo veku od 12 do 17 rokov bolo randomizovaných na podávanie reslizumabu v dávke 0,3 mg/kg, reslizumabu v dávke 3 mg/kg alebo placeba v rámci dvoch
Bulgarian: 39 педиатрични пациенти с астма, от 12 до 17 години, са били рандомизирани да получават реслизумаб 0,3 mg/kg, реслизумаб 3 mg/kg или плацебо като част от две 52-седмични проучвания на обострянията (Проучвания I и II) и едно 16-седмично проучване на белодробната функция (Проучване III).
Slovak: I aj II bola frekvencia exacerbácií astmy u každého pacienta počas 52-týždňového obdobia liečby.
Bulgarian: Критерият за първична ефикасност и за двете проучвания, I и II, е била честотата на обострянията на астмата за всеки пациент по време на 52-седмичния период на лечение.
Slovak: I a II došlo u pacientov liečených 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s placebom k značnému zníženiu exacerbácií astmy (56 % pre podskupinu GINA 4 a 5).
Bulgarian: Проучвания I и II пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg са имали значително намаляване на обострянията на астмата (56% за подгрупа 4 и 5 по GINA), в сравнение с плацебо.
Slovak: Štúdia II (n = 464)
Bulgarian: (n=464)
Slovak: Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща спринцовка, за да се изтегли необходимото количество концентрат от флакона(ите) (вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté myalgia*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovak: Udržiavacia liečba OCS nebola povolená.
Bulgarian: Поддържащо лечение с перорален кортикостероид не е било допустимо.
Slovak: I a II mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu oproti placebu značné zníženie exacerbácií astmy (50 % a 59 %, v uvedenom poradí) (pozri tabuľku 4).
Bulgarian: При проучвания I и II, пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg са имали значително намаляване на обострянията на астмата (съответно 50% и 59%), в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa reslizumab neskúmal.
Bulgarian: Реслизумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане или бъбречно заболяване в последен стадий.
Slovak: Zvýšená hladina kretinínfosfokinázy v krvi
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа в кръвта
Slovak: 655 µl-1 (n = 476) a v liečebnej skupine s reslizumabom 654 µl-1 (n =
Bulgarian: В сборните данни, средният изходен брой еозинофили за групите на лечение с плацебо и реслизумаб е 655 µl-1 (n=476) и 654 µl-1 (n=477), а на седмица 52 - 514 µl-1 (n=405) и 61 µl-1 (n=407).
Slovak: I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a modrým plastovým vyklápacím viečkom.
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон от прозрачно стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от поли(етилен-ко-тетрафлуороетилен), покрита с алуминиева обкатка и синьо пластмасово отчупващо се капаче.
Slovak: Ako CINQAERO pôsobí
Bulgarian: Как действа CINQAERO
Slovak: 4 a 5 GINAc
Bulgarian: Съотношение на пациентите в стъпки 4 и 5 по GINAc
Slovak: Počas podávania reslizumabu a po primeraný čas po jeho podaní sa pacienti majú sledovať.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на или достатъчно дълго време след приложение на реслизумаб.
Slovak: Pomaly vstreknite obsah injekčnej(-ých) striekačky(-iek) do infúzneho vaku obsahujúceho 50 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Бавно инжектирайте съдържанието на спринцовката(ите) в инфузионния сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Reslizumab sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmal.
Bulgarian: Реслизумаб не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: % pacientov (10 z 1 028) v skupine s 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s 0,55
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания за астма се съобщава за миалгия при 0,97% от пациентите (10 от 1 028) в групата на лечение с реслизумаб 3 mg/kg, в сравнение с 0,55% от пациентите (4 от 730) в плацебо-групата.
Slovak: Na čo sa CINQAERO používa
Bulgarian: За какво се използва CINQAERO
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých počas 52-týždňového obdobia liečby nedošlo k exacerbácii astmy bol vyšší v skupine s 3 mg/kg reslizumabu (62
Bulgarian: Делът на пациентите, които не са имали обостряне на астмата по време на 52-седмичния период на лечение, е бил по-висок в групата на лечение с реслизумаб 3 mg/kg (62% и 75%) в сравнение с групата на лечение с плацебо (46% и 55%), съответно в Проучвания I и II.
Slovak: V rámci týchto skupín obličkových funkcií sa nepozorovali žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика във фармакокинетиката на реслизумаб сред тези групи според бъбречната функция.
Slovak: Celková dávka reslizumabu (mg)
Bulgarian: Обща доза реслизумаб
Slovak: Injekčnú liekovku nepretrepávajte.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Slovak: %) liečených reslizumabom v dávke 3 mg/kg do 36 mesiacov.
Bulgarian: 014 пациенти с астма (5%), които са получавали реслизумаб 3 mg/kg в продължение на до 36 месеца.
Slovak: CINQAERO je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Bulgarian: Как изглежда CINQAERO и какво съдържа опаковката CINQAERO е бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледо жълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Slovak: Ak si nie ste niečím istý,
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб.
Slovak: V dávkovom rozmedzí 0,3 mg/kg až 3,0 mg/kg nebola zaznamenaná žiadna zjavná odchýlka od farmakokinetických parametrov reslizumabu úmerných dávke.
Bulgarian: Не е отбелязано явно отклонение от пропорционалната на дозата фармакокинетика на реслизумаб в дозовия интервал от 0,3 mg/kg до 3,0 mg/kg.
Slovak: (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) závažné alergické reakcie.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции може да се появят нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) по време на приема на CINQAERO или след това.
Slovak: Sími: +354 550 3300
Bulgarian: Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: +354 550 3300
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí na liečbu exacerbácií astmy vyžadujú liečebné kúry OCS, sa preukázalo, že reslizumab znížil frekvenciu exacerbácií astmy o 56 % (p <
Bulgarian: В подгрупата на пациентите, нуждаещи се от курсове на лечение с перорални кортикостероиди за овладяване на обострянията на тяхната астма, е показано, че реслизумаб намалява честотата на обострянията на астмата с 56% (p<0,0001) и 60% (p<0,0001), съответно в Проучване I и Проучване II.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CINQAERO CINQAERO nesmiete dostať: - ak ste alergický na reslizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към реслизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Interindividuálna variabilita v maximálnej a celkovej expozícii je približne 20 - 30 %.
Bulgarian: Вариабилността между отделните пациенти в пиковата и общата експозиция е приблизително
Slovak: Ako sa podáva CINQAERO
Bulgarian: Как се прилага CINQAERO
Slovak: Množstvo (v ml), ktoré je potrebné z injekčnej(-ých)
Bulgarian: Необходимият обем (в ml) от флакона(ите) трябва да се изчисли, както следва: