FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunogenicita Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost vzniku imunogenicity.
Polish: Immunogenność Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
Czech: Většina pacientů se z infekce zotavila.
Polish: U większości pacjentów zakażenia ustąpiły.
Czech: V důsledku toho není možné během tohoto krátkého časového období riziko pro kojené dítě vyloučit.
Polish: W związku z tym, nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią w trakcie tego krótkiego okresu czasu.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Polish: Znajdują się tam również linki do innych witryn internetowych o chorobach rzadkich i sposobach leczenia.
Czech: Bezpečnost po poslední dávce
Polish: Bezpieczeństwo po podaniu ostatniej dawki
Czech: Čas (měsíce)
Polish: Time (months)
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky o více než 2 dny, má se další dávka podat co nejdříve, a poté se má plán dávkování obnovit s dávkami podávanými na základě nově naplánovaných dnů.
Polish: Jeśli opóźnienie w podaniu dawki wynosi ponad 2 dni, następną dawkę należy podać jak najszybciej, a następnie wznowić schemat dawkowania, przy czym dawki należy podawać według nowego schematu dni leczenia.
Czech: Přípravek POTELIGEO neobsahuje konzervační látky.
Polish: Produkt POTELIGEO nie zawiera konserwantów.
Czech: Velmi časté Bolest hlavy
Polish: Bardzo często Ból głowy
Czech: Průměrné trvání expozice mogamulizumabu bylo 5,6 měsíců (rozsah: <1 až 45,3 měsíců).
Polish: Średni okres ekspozycji na mogamulizumab wynosił 5,6 miesięcy (zakres: <1 do 45,3 miesięcy).
Czech: Po podání mogamulizumabu se může objevit únava (viz bod 4.8).
Polish: Po podaniu mogamulizumabu może wystąpić zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Czech: Méně než 1 % pacientů léčených ve studii 0761-010 ukončilo léčbu v důsledku infuzní reakce.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów leczonych w badaniu 0761-010 zaprzestał leczenia z powodu reakcji związanych z infuzją.
Czech: Pokud nebude odpověď na úrovni kompartmentu nebo celková odpověď pozorována po 3 měsících léčby, je třeba zvážit ukončení léčby.
Polish: Jeśli po 3 miesiącach leczenia nie obserwuje się odpowiedzi na poziomie miejsca zajętego chorobą ani całkowitej odpowiedzi, należy rozważyć zaprzestanie leczenia.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) byl obecně v souladu s profilem u dospělých pacientů s výjimkou dermatologických nežádoucích účinků a infuzních reakcí, které byly zaznamenány častěji u starších subjektů.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) był ogólnie zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów dorosłych, z wyjątkiem reakcji dermatologicznych i reakcji związanych z infuzją, których występowanie obserwowano częściej u pacjentów w podeszłym wieku .
Czech: Důvody pro přechod na mogamulizumab byly progrese choroby (109 pacientů) a intolerance léčby (27 pacientů).
Polish: Powodami przejścia do grupy leczenia mogamulizumabem były progresja choroby (109 pacjentów) i nietolerancja leczenia (27
Czech: ITT=populace s léčebným záměrem
Polish: ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC25
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne Kod ATC: L01XC25
Czech: Infuzní reakce byly pozorovány u 33 % pacientů léčených přípravkem POTELIGEO.
Polish: Reakcje związane z infuzją obserwowano u 33% pacjentów leczonych produktem POTELIGEO.
Czech: Mogamulizumab se podává nitrožilní cestou, a proto je okamžitě a kompletně biologicky dostupný.
Polish: Mogamulizumab jest podawany drogą dożylną i z tego względu jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
Czech: Velmi časté Infekcea Časté
Polish: Bardzo często Zakażeniaa Często
Czech: a: P-hodnota byla získána z testu Cohrane-Mantel-Haenszel po úpravě pro typ choroby, stadium a oblast.
Polish: a: P-wartość obliczono na podstawie testu Cochrana-Mantela-Haenszela skorygowanego według rodzaju choroby, stopnia zaawansowania choroby i obszaru objętego chorobą.
Czech: Úprava dávky Dermatologické reakce
Polish: Modyfikacja dawki Reakcje dermatologiczne
Czech: Poznámka: Výskyt celkové odpovědi je založen na skóre Global Composite Response.
Polish: Uwaga: Całkowity odsetek odpowiedzi oparty jest na wyniku globalnej odpowiedzi złożonej.
Czech: Tyto časové limity zahrnují uchovávání infuzního roztoku v infuzním vaku po dobu trvání infuze.
Polish: Te limity czasu obejmują przechowywanie roztworu do infuzji w worku infuzyjnym przez cały okres trwania infuzji.
Czech: Děti a dospívající Tento lék se nemá používat u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný 90 dnů po poslední dávce mogamulizumabu je konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným během studijního léčebného období.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w okresie 90 dni po podaniu ostatniej dawki mogamulizumabu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym podczas okresu leczenia.
Czech: Pacienti, kteří mají rizikové faktory spojené se srdečním onemocněním, mají být monitorováni a mají se u nich přijmout odpovídající opatření.
Polish: Pacjentów, u których występują czynniki ryzyka związane z chorobą serca należy monitorować i należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Czech: Přípravek POTELIGEO se má podávat v rozmezí 2 dnů kolem plánovaného dne.
Polish: Produkt POTELIGEO należy podać w ciągu 2 dni od dnia planowego podania.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci, podání mogamulizumabu se má okamžitě a trvale ukončit a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej, podawanie mogamulizumabu należy wstrzymać natychmiast i na stałe oraz wdrożyć odpowiednie leczenie.
Czech: 56 % pacientů dostávalo mogamulizumab po dobu alespoň 6 cyklů a 25 % pacientů dostávalo mogamulizumab po dobu alespoň 12 cyklů.
Polish: Pięćdziesiąt sześć procent pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 6 cyklów, a 25% pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 12 cyklów.
Czech: Nejčastější předcházející systémové terapie použité u subjektů v Evropě byly bexaroten (70 %), interferon (59 %), methotrexát
Polish: Najczęściej stosowanymi wcześniejszymi terapiami ogólnoustrojowymi u pacjentów z Europy były beksaroten (70%), interferon (59%), metotreksat
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 1.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Rycina 1.
Czech: Čas do odpovědi na úrovni kompartmentu u pacientů ve stádiu IB/II byl přibližně 3 měsíce (tabulka 4), což odpovídá času do odpovědi pro populaci ITT celkově (přibližně 3 měsíce).
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi na poziomie miejsc zajętych chorobą u pacjentów z chorobą w stadium IB/II wyniósł około 3 miesiące, co jest zgodne z okresem czasu do odpowiedzi ogólnie dla populacji ITT (około 3 miesiące).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (při 25 °C) za pokojového světla.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C) podczas przechowywania w świetle naturalnym.
Czech: Lék však může u některých osob způsobovat únavu, proto věnujte zvýšenou pozornost řízení a obsluze strojů, dokud si nebudete jistý(á), že vás tento lék neovlivňuje.
Polish: Lek ten może jednak powodować u niektórych osób zmęczenie, z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy pacjent jest pewien, że ten lek nie wywiera na niego wpływu.
Czech: PFS, měsíce
Polish: PFS, months Populacja ITT
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a smí ji podávat pouze zdravotníci v prostředí, kde je k dispozici resuscitační vybavení.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu nowotworów i powinno być podawane wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu medycznego w miejscu, gdzie dostępny jest zestaw reanimacyjny.
Czech: mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty bezpośrednio po sporządzeniu.
Czech: Vyšší riziko komplikací transplantace bylo hlášeno v případě, že byl mogamulizumab podáván během krátkého časového okna (asi 50 dnů) před HSCT.
Polish: Zgłaszano większe ryzyko występowania powikłań przeszczepu, gdy mogamulizumab był podawany na krótko (około 50 dni) przed HSCT.
Czech: Pokud se reakce objeví znovu, je třeba zvážit ukončení infuze (viz bod 4.4).
Polish: Jeśli reakcja wystąpi ponownie, należy rozważyć zaprzestanie podawania infuzji (patrz punkt 4.4).
Czech: IgG vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození, a snižují se na nízké koncentrace brzy poté.
Polish: Wiadomo że ludzkie IgG przenikają do mleka ludzkiego w ciągu kilku pierwszych dni po porodzie, a wkrótce potem ich ilość zmniejsza się do niskich stężeń.
Czech: Většina dermatologických reakcí souvisejících s léčbou byla stupně 1 nebo 2, léková vyrážka stupně ≥3 se vyskytovala u 4,3 % pacientů.
Polish: Większość dermatologicznych reakcji związanych z leczeniem to reakcje stopnia 1 lub 2, przy czym wysypka polekowa stopnia ≥3 występowała u 4,3% pacjentów.
Czech: Tabulka 2 shrnuje ORR a DOR a odpověď dle kompartmentu.
Polish: Tabela 2 podsumowuje ORR i DOR oraz odpowiedź według miejsc zajętych chorobą.
Czech: III/IV
Polish: IB/II III/IV
Czech: Populační FK analýza zahrnovala 444 pacientů, kteří dostávají mogamulizumab v šesti klinických studiích.
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji obejmowała 444 pacjentów otrzymujących mogamulizumab w sześciu badaniach klinicznych.
Czech: • Zředěný roztok je kompatibilní s infuzními vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu
Polish: • Rozcieńczony roztwór jest kompatybilny z workami infuzyjnymi wykonanymi z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefin (PO).
Czech: V rameni s mogamulizumabem byly výchozí hladiny exprese CCR4 dostupné u 75 % pacientů (N=140).
Polish: W grupie leczonej mogamulizumabem, wyjściowy poziom ekspresji CCR4 był dostępny dla 75% pacjentów (N=140).
Czech: Závažné infekce zahrnující sepsi, pneumonii a kožní infekce, se objevily u 14,3 % subjektů, které dostávaly mogamulizumab.
Polish: Ciężkie zakażenia, w tym posocznica, zapalenie płuc i zakażenia skóry, występowały u 14,3% pacjentów otrzymujących mogamulizumab.
Czech: • Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Polish: • Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem přípravku POTELIGEO potřebný pro přípravu infuzního roztoku pro dávku 1 mg/kg na základě tělesné hmotnosti pacienta (viz bod 4.2).
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość produktu POTELIGEO potrzebną do przygotowania roztworu do infuzji dla dawkowania 1 mg/kg na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 4.2).
Czech: Očekává se, že je mogamulizumab degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolické cesty stejným způsobem jako endogenní IgG.
Polish: Oczekuje się, że mogamulizumab będzie rozkładał się na małe peptydy i aminokwasy poprzez szlaki kataboliczne, w taki sam sposób jak endogenne IgG.
Czech: Pacienty je nutné důkladně sledovat z hlediska příznaků, které poukazují na SJS nebo TEN.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku objawów sugerujących SJS lub TEN.
Czech: Na začátku léčby (prvních 5 dávek) se infuze podávají jednou týdně, pak jednou za 2 týdny.
Polish: Na początku leczenia infuzje będą podawane raz w tygodniu dla pierwszych 5 dawek, a następnie raz na dwa tygodnie.
Czech: Přežití bez progrese (%)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (%)
Czech: Zlikvidujte jakoukoliv nepoužitou zbylou část v injekční lahvičce dle místních požadavků.
Polish: Wyrzucić niewykorzystaną część produktu pozostałą we fiolce zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Při analýze síly testu nebyla evidentní žádná odchylka od proporcionality dávky.
Polish: W analizie modelu potęgowego nie odnotowano ewidentnych odchyleń od proporcjonalności dawki.
Czech: Mogamulizumab Vorinostat P hodnota
Polish: Mogamulizumab Worinostat P-wartość
Czech: (49 %), extrakorporální fotoferéza (ECP) (31 %) a gemcitabin/režimy s gemcitabinem (28 %).
Polish: (49%), fotofereza pozaustrojowa (ang. extracorporeal photopheresis, ECP) (31%) i gemcytabina/schematy z zastosowaniem gemcytabiny (28%).
Czech: Nevyskytla se žádná pozitivita neutralizačních protilátek.
Polish: Nie odnotowano odpowiedzi przeciwciał neutralizujących.
Czech: Účinky přípravku POTELIGEO v těhotenství a při kojení nejsou známé.
Polish: Wpływ leku POTELIGEO na ciążę i karmienie piersią nie jest znany.
Czech: Pacienti byli zařazeni do analýzy pro specifický kompartment v případě, že měli onemocnění v tomto kompartmentu na začátku nebo měli jakoukoliv odpověď při hodnocení pro tento kompartment po výchozím stavu.
Polish: Pacjentów włączano do analizy poszczególnych miejsc zajętych chorobą, jeśli istniała u nich choroba w tym obszarze podczas wizyty wyjściowej lub jeśli przeprowadzona była u nich jakakolwiek ocena odpowiedzi na leczenie po wizycie wyjściowej dla danego miejsca.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek POTELIGEO obsahuje sodík".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek POTELIGEO zawiera sód".
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku léku může být pro vaše dítě škodlivé, pokud se podá v době, kdy jste těhotná nebo kojíte.
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku, może on wywierać szkodliwy wpływ na dziecko, jeśli będzie podawany w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Czech: CCR4 byl detekován u ≥ 1 % lymfocytů u 100 % pacientů a 96 % (134/140) mělo detekovaný CCR4 u ≥ 10 % kožních lymfocytů.
Polish: CCR4 wykryto na ≥1% limfocytów w 100% przypadków, a u 96% (134/140) pacjentów CCR4 wykryto na ≥10% limfocytów skóry.
Czech: - Nedostatek energie (únava) - Zácpa
Polish: - brak energii (zmęczenie)
Czech: Podává se jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 prvního 28denního cyklu, následně pak infuzemi každé dva týdny ve dnech 1 a 15 každého následného 28denního cyklu do progrese choroby nebo nepřijatelné toxicity.
Polish: Produkt podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 pierwszego cyklu trwającego 28 dni, a następnie co dwa tygodnie w dniach 1 i 15 każdego następnego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Czech: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, PR = parciální odpověď
Polish: CI=przedział ufności (ang. confidence interval); CR=całkowita odpowiedź na leczenie (ang. complete response); PR=częściowa odpowiedź na leczenie (ang. partial response)
Czech: - jste někdy měl(a) infuzní reakci na tento lék (možné příznaky infuzní reakce jsou uvedeny v bodě 4).
Polish: - pacjent miał kiedykolwiek reakcję związaną z infuzją tego leku (możliwe objawy reakcji związanej z infuzją podane są w punkcie 4).
Czech: Pokud se objeví, má se podávání přípravku POTELIGEO přerušit a léčba se nemá znovu zahájit, pokud se SJS nebo TEN nevyloučí a kožní reakce neustoupí na stupeň 1 nebo méně.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, podawanie produktu POTELIGEO należy przerwać i leczenia nie należy ponownie rozpoczynać do czasu wykluczenia SJS lub TEN i poprawy reakcji skórnej do stopnia 1 lub mniejszego.
Czech: Pacienti měli průměrný věk 64 let v době skríningu (rozsah 25 až 101 let), 49,5 % bylo ve věku 65 let nebo více a 58,1 % byli muži.
Polish: W czasie wizyty przesiewowej średni wiek pacjentów wyniósł 64 lata (zakres od 25 do 101 lat); 49,5% pacjentów miało 65 lat lub więcej i 58,1% pacjentów stanowili mężczyźni.
Czech: Pokud se objeví SJS/TEN, je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Polish: W przypadku wystąpienia SJS lub TEN, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Czech: Konečná koncentrace zředěného roztoku má být mezi 0,1 mg/ml až 3,0 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić od 0,1 mg/ml do 3,0 mg/ml.
Czech: Subjekty měly zdravotní anamnézu zahrnující různé rizikové faktory.
Polish: Pacjenci mieli obciążony wywiad chorobowy, w tym istniały u nich różne czynniki ryzyka.
Czech: Počet infuzí mogamulizumabu podaným pacientům, kteří přešli, byl od 1 do 94 (až 46 měsíců léčby) k meznímu dni pro sběr dat v prosinci 2016.
Polish: Liczba infuzji mogamulizumabu podanych pacjentom, którzy zmienili leczenie wahała się od 1 do 94 (do 46 miesięcy leczenia) według danych zebranych do grudnia 2016 r.
Czech: Pacienti se mají důkladně sledovat odpovídajícími laboratorními a klinickými testy hodnotícími hladinu elektrolytů, hydrataci a funkci ledvin, zejména v prvním měsíci léčby a léčit dle nejlepší lékařské praxe.
Polish: U pacjentów należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów, nawodnienie i czynność nerek za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych i klinicznych, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia, a zasady postępowania powinny być zgodne z najlepszą praktyką medyczną.
Czech: Vorinostat byl podáván s počáteční dávkou 400 mg perorálně, jednou denně, počínaje dnem 1 pro 28denní cykly.
Polish: Worinostat był podawany doustnie w dawce początkowej 400 mg, raz na dzień zaczynając od dnia 1 w 28-dniowych cyklach.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: U těchto 10 subjektů s nízkou (<10 %) expresí CCR4 nebyly pozorované žádné potvrzené odpovědi.
Polish: U tych 10 pacjentów z niską (<10%) ekspresją CCR4 nie potwierdzono odpowiedzi na leczenie.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího s použitím kritérií globální kompozitní odpovědi, které zohledňovaly všechny potenciální postižené kompartmenty (kůže, krev, lymfatické uzliny a viscerální orgány).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) w oparciu o ocenę badacza przeprowadzoną przy użyciu globalnych kryteriów odpowiedzi złożonej, które brały pod uwagę wszystkie miejsca potencjalnie zajęte chorobą (skóra, krew, węzły chłonne i trzewia).
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie hodnotící potenciální vliv na fertilitu.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających potencjalny wpływ na płodność.
Czech: Obecně se ví, že molekuly IgG přecházejí přes placentární bariéru a koncentrace mogamulizumabu byly detekovány v plazmě plodu.
Polish: Ogólnie wiadomo, że cząsteczki IgG przenikają przez barierę łożyskową i że wykryto stężenia mogamulizumabu w osoczu płodów.
Czech: Po otevření se má léčivý přípravek naředit a okamžitě aplikovat infuzí (viz bod 6.6).
Polish: Po otwarciu, produkt leczniczy należy rozcieńczyć i natychmiast podać w infuzji (patrz punkt 6.6).
Czech: Léčba TLS může zahrnovat agresivní hydrataci, korekci elektrolytových abnormalit, anti-hyperurikemickou terapii a podpůrnou léčbu.
Polish: Leczenie TLS może obejmować intensywne nawodnienie, wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, terapię przeciw hiperurykemii i leczenie wspomagające.
Czech: Odpověď v lymfatických uzlinách a viscerálních orgánech byla hodnocena ve 4 týdnech, pak každých 8 týdnů v prvním roce a následně každých 16 týdnů.
Polish: Odpowiedź w węzłach chłonnych i trzewiach oceniano w tygodniu 4, następnie co 8 tygodni w pierwszym roku, a później co 16 tygodni.
Czech: Mogamulizumab se nemá podávat infuzí současně ve stejné infuzní lince s jinými léčivými přípravky.
Polish: Infuzji mogamulizumabu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi w tej samej linii dożylnej.
Czech: Množství přípravku POTELIGEO, které budete dostávat, vypočte vás lékař na základě vaší tělesné hmotnosti.
Polish: Ilość leku POTELIGEO, którą otrzyma pacjent jest obliczana przez lekarza na podstawie masy ciała pacjenta.
Czech: Přerušení infuze bylo nutné u asi 6 % pacientů, k většině (asi 90 %) došlo během prvního cyklu léčby mogamulizumabem.
Polish: Infuzje były przerywane u około 6% pacjentów, z czego większość przerwanych infuzji (około 90%) wystąpiła podczas pierwszego cyklu leczenia mogamulizumabem.
Czech: Trvání odpovědi (měsíce)
Polish: P-wartośća Długość trwania odpowiedzi (miesiące)
Czech: Mogamulizumab se naváže na nádorové buňky, které jsou pak zničeny imunitním systémem (obranný systém těla).
Polish: Mogamulizumab wykrywa komórki nowotworowe, które są następnie niszczone przez układ odpornościowy (układ obronny organizmu).
Czech: - u vás došlo k syndromu nádorového rozpadu (komplikace spojená s rozpadem nádorových buněk) po předcházející léčbě.
Polish: - pacjent miał zespół rozpadu guza (powikłanie związane z niszczeniem komórek nowotworowych) po poprzednim leczeniu.
Czech: IRR byly převážně mírné nebo středně těžké, i když se vyskytlo několik zpráv o těžkých reakcích (stupeň 3).
Polish: Reakcje te miały najczęściej łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia, jednak odnotowano również kilka przypadków ciężkich reakcji (stopnia 3).
Czech: • V případě vyrážky (související s lékem) stupně závažnosti 2 nebo 3 (středně těžká nebo těžká) se musí léčba mogamulizumabem přerušit a vyrážka se má léčit odpovídajícím způsobem, dokud se nezlepší na stupeň 1 nebo nižší (mírná), kdy je možné léčbu mogamulizumabem obnovit.
Polish: • W przypadku wystąpienia wysypki (polekowej) stopnia 2 lub 3 (nasilenie umiarkowane lub ciężkie), leczenie mogamulizumabem należy wstrzymać i zastosować odpowiednie leczenie wysypki, do czasu poprawy wysypki do stopnia 1 lub niższego (nasilenie łagodne), kiedy to leczenie mogamulizumabem można wznowić.
Czech: Tabulka 4: Přežití bez progrese (PFS) dle léčebné skupiny a stadia choroby (randomizované léčebné období)
Polish: Tabela 4: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według grup leczenia i stadium choroby
Czech: Rekonstituovaný / naeděný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 - 8 ºC) a použijte během 4 hodin.
Polish: Zrekonstytuowany/rozcieńczony roztwór: zużyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C8°C) i zużyć w ciągu 4 godzin.
Czech: • Infuze přípravku POTELIGEO se má dočasně přerušit v případě lehké až těžké (stupně 1-3) reakce spojené s infuzí a příznaky je nutné léčit.
Polish: • Infuzję produktu POTELIGEO należy czasowo wstrzymać w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją o łagodnym do ciężkiego stopniu nasilenia (stopień 1-3), a objawy reakcji należy leczyć.
Czech: Incidence infuzních reakcí byla vysoká po první infuzi (28,8 % subjektů), s poklesem na ≤ 3,8 % subjektů po dvou nebo více infuzích.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z infuzją była największa po podaniu pierwszej infuzji (28,8% pacjentów) i zmniejszała się do ≤3,8% po dwóch infuzjach lub po większej liczbie infuzji.
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení v ORR a odpovědi dle kompartmentu v krvi, kůži a lymfatických uzlinách ve srovnání s vorinostatem.
Polish: W badaniu wykazano statystycznie znamienną poprawę ORR i odpowiedź według miejsc zajętych chorobą we krwi, skórze i węzłach chłonnych w porównaniu z worinostatem.
Czech: CCR4 je exprimován na povrchu některých nádorových buněk včetně T-buněčných malignit, jako je MF a SS, s nimiž je exprese CCR4 spjatá.
Polish: CCR4 ulega ekspresji na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, w tym złośliwych komórek T, takich jak w MF i SS, które charakteryzują się ekspresją CCR4.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Czech: Většina infuzních reakcí souvisejících s léčbou měla stupeň 1 nebo 2 a objevila se během nebo krátce po první infuzi.
Polish: Większość reakcji związanych z infuzją i podanym leczeniem to reakcje stopnia 1 lub 2, które wystąpiły w trakcie lub w krótkim czasie po pierwszej infuzji.
Czech: - máte srdeční problémy.
Polish: - ma choroby serca.