FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mozobil eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Kindern im Alter von 0 bis 1 Jahr mit Myelosuppression (verursacht durch eine Chemotherapie zur Behandlung von malignen Erkrankungen), die eine autologe periphere hämatopoetische Transplantation von Blutstammzellen benötigen, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Mozobil em crianças até 1 ano em mielossupressão induzida por quimioterapia para tratar doença maligna, que obrigue a um transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: 1 ml Lösung enthält 20 mg Plerixafor.
Portuguese: Um ml de solução contém 20 mg plerixafor.
German: Basierend auf dem Modell zur Populations-Pharmakokinetik liegen die mittleren Expositionen gegenüber Plerixafor (AUC0-24h) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.905 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (3.063 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (4.015 ng∙h/ml) bei der Dosis von 320 µg/kg näher an der Exposition bei Erwachsenen, die 240 µg/kg erhalten.
Portuguese: Com base no modelo farmacocinético da população, a exposição média ao plerixafor (AUC0-24h) em doentes pediátricos com idade entre 2 e <6 anos (1905 ng.h ml), 6 a <12 anos (3063 ng.h/ml) e 12 a <18 anos (4015 ng.h /ml), na dose de 320 μg / kg estão mais próximos da exposição em adultos que receberam 240 μg /kg.
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Onkologiepatienten aufgrund von Krankheit, Alter oder Geschlecht beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas por doença, idade ou sexo na incidência de reações adversas em doentes oncológicos.
German: • Fixe 20-mg-Dosis oder 0,24 mg/kg Körpergewicht für Patienten , die ≤ 83 kg wiegen (siehe Abschnitt 5.2),
Portuguese: • 20 mg de dose fixa ou 0,24 mg/kg peso corporal para doentes com peso ≤ 83 kg (ver secção
German: Hyperleukozytose
Portuguese: Hiperleucocitose
German: Nach einer fortlaufenden Gabe von Plerixafor über 28 Tage wurde eine Zunahme des Non-HodgkinLymphomwachstums festgestellt.
Portuguese: Foi notado um aumento do crescimento do linfoma não-Hodgkin após uma administração contínua de plerixafor durante 28 dias.
German: Mozobil wird als klare, farblose oder blassgelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem latexfreien Gummistopfen geliefert.
Portuguese: Qual o aspeto de Mozobil e conteúdo da embalagem Mozobil é fornecido como uma solução transparente que varia entre incolor e amarelo pálido, para injeção, num frasco de vidro com um tampão de borracha que não é de látex.
German: Die Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut stieg von der Baseline bis zum Tag der Apherese im Median um das 3,2-Fache im Mozobil-Arm an, während sie im Kontroll-Arm um das 1,4-Fache anstieg.
Portuguese: A mediana de aumento na contagem de CD34 + no PB desde o início até ao dia da aférese foi de 3,2 vezes no braço de Mozobil versus de 1,4 vezes no braço de controlo.
German: In Verteilungsstudien bei Ratten wurden zwei Wochen nach Einzeldosen oder 7-täglich wiederholten Dosen bei männlichen Tieren und 7-täglich wiederholten Dosen bei weiblichen Tieren Konzentrationen von radioaktiv markiertem Plerixafor in den Fortpflanzungsorganen (Hoden, Eierstöcke, Gebärmutter) festgestellt.
Portuguese: Em estudos de distribuição em ratos, foram detetadas concentrações de plerixafor marcado radioactivamente em órgãos reprodutores (testículos, ovários, útero) duas semanas após doses únicas ou 7 doses repetidas diariamente em machos e após 7 doses repetidas diariamente em fêmeas.
German: Nach Marktzulassung wurden weltweit Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks, berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, durante a experiência pós-comercialização mundial.
German: In klinischen Studien litten Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren gelegentlich unter Herzanfällen, nachdem ihnen Mozobil und G-CSF gegeben wurden.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os ataques cardíacos em doentes com fatores de risco para ataque cardíaco após administração de Mozobil e G-CSF foram pouco frequentes.
German: Jede Durchstechflache enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.
Portuguese: Cada frasco contém 24 mg de plerixafor em 1,2 ml de solução.
German: Patienten, die ≥ 2 x 106 Zellen/kg in
Portuguese: Doentes que obtêm ≥ 2 x 106 células/kg em ≤ 4
German: bn beinhaltet alle Patienten, die mindestens einen Apheresetag erhalten haben.
Portuguese: a Percentagens determinadas pelo método Kaplan Meier b n inclui todos os doentes que receberam pelo menos um dia de aférese
German: In klinischen Studien über Mozobil bei Onkologiepatienten und an gesunden Probanden kam es bei weniger als 1 % der Teilnehmer zu vasovagalen Reaktionen (orthostatische Hypotonie und/oder
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com Mozobil em voluntários oncológicos e saudáveis, menos de 1% dos indivíduos registou reações vasovagais (hipotensão ortostática e/ou síncope) após administração subcutânea de doses de plerixafor ≤ 0,24 mg/kg.
German: AMD3100-3101 5,0 6,1 (5,4)
Portuguese: AMD3100-3101 AMD3100-3102
German: *Die genannte Häufigkeit für allergische Reaktionen basiert auf den in den onkologischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (679 Patienten): Darin enthalten war eines oder mehrere der folgenden Ereignisse: Urtikaria (n = 2), periorbitale Schwellung (n = 2), Dyspnoe (n = 1) oder Hypoxie (n = 1).
Portuguese: Os acontecimentos incluíram um ou mais dos seguintes: urticária (n = 2), edema periorbital (n = 2), dispneia (n = 1) ou hipoxia (n = 1).
German: In einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie (DFI 12860) wurden dreißig Patienten mit 0,24 mg/kg Mozobil behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Foram tratados trinta doentes com 0,24 mg/kg de Mozobil num estudo aberto, multicêntrico e controlado (DFI 12860) (ver secção 5.1).
German: Patienten, die ≥ 6 x 106 Zellen/kg in ≤ 2 Apheresetagen und eine erfolgreiche Transplantation erreichten ap-Wert berechnet anhand der Cochran-Mantel-Haenszel-Statistik mit Blockbildung nach Thrombozytenzahl im Ausgangszustand.
Portuguese: Doentes que obtêm ≥ 6 x 106 células/kg em ≤ 2 dias de aférese e enxerto com êxito a Valor de p calculado utilizando a estatística Cochran-Mantel-Haenszel bloqueada por contagem plaquetária de linha basal b Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 6 x 106 células/kg em ≤ 2 dias de aférese com
German: Wie ist Mozobil anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Mozobil
German: Nicht verbrauchte Lösung verwerfen.
Portuguese: Todo o produto que não for utilizado deverá ser eliminado.
German: Die Mittelwerte der AUC0-24 von Plerixafor bei Teilnehmern mit leichter (KrCl 51-80 ml/min), mäßiger (KrCl 31-50 ml/min) und schwerer (KrCl ≤ 30 ml/min) Niereninsuffizienz beliefen sich auf 5.410, 6.780 bzw. 6.990 ng·h/ml.
Portuguese: Os valores médios da AUC0-24 de plerixafor em indivíduos com compromisso renal ligeiro (CrCl 51-80 ml/min), moderado (CrCl 31-50 ml/min) e grave (CrCl ≤ 30 ml/min) foram de 5410, 6780, e 6990 ng.hr/ml, respetivamente, o que foi superior ao observado na exposição de indivíduos saudáveis com função renal normal (5070 ng hr/ml).
German: • Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen
Portuguese: • gases, prisão de ventre, indigestão, vómitos
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen von ≥ 5 x 106 CD34+-Zellen/kg betrug für beide Behandlungsgruppen 3 Tage, das
Portuguese: O tempo médio para atingir ≥ 5 × 106 CD34 + células/ kg foi de 3 dias para ambos os grupos de tratamento e o perfil de segurança entre os grupos foi semelhante.
German: Salzsäure 36 % (pH-Einstellung) Natriumhydroxid (pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Ácido clorídrico, concentrado (ajuste do pH) Hidróxido de sódio, (ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
German: Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung Plerixafor
Portuguese: Mozobil 20 mg/ml solução injetável plerixafor
German: In der Studie mit juvenilen Ratten waren bei der maximal tolerierten Dosis (MTD) die Expositionsbereiche ≥ 18-fach höher als bei der höchsten klinischen pädiatrischen Dosis bei Kindern im Alter bis zu 18 Jahren.
Portuguese: Os resultados do estudo para determinação do intervalo de dose em porcos miniatura juvenis e os estudos para determinação do intervalo de dose definitivos em ratos jovens foram semelhantes aos observados em ratinhos adultos, ratos e cães.As margens de exposição no estudo em ratos jovens com a dose máxima tolerada (MTD) foram ≥ 18 vezes quando comparadas com a dose pediátrica clínica mais elevada em crianças até aos 18 anos de idade.
German: In einem Compassionate-Use-Programm wurden Mozobil und G-CSF bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und Plasmazellenleukämie angewendet.
Portuguese: Mobilização de células tumorais em doentes com leucemia Num programa de uso compassivo, o Mozobil e o G-CSF foram administrados a doentes com leucemia mielógena aguda e leucemia de células plasmáticas.
German: Mozobil und G-CSF (n = 150)
Portuguese: Mozobil e G-CSF (n = 150)
German: Bei diesen älteren Patienten wurden im Vergleich zu jüngeren keine bemerkenswerten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen festgestellt.
Portuguese: Não foram observadas diferenças notáveis na incidência de reações adversas nesta população idosa quando comparados com outros mais jovens.
German: Die Patienten bekamen jeden Tag morgendliche Dosen von 10 μg/kg G-CSF an 4 Tagen vor der ersten Plerixafor- oder Placebo-Dosis und an jedem Morgen vor der Apherese.
Portuguese: Os doentes receberam doses matinais diárias de G-CSF, 10 g/kg, durante 4 dias antes da primeira dose de plerixafor ou placebo, e todas as manhãs antes da aférese.
German: (n = 89; 59,3 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 29; 19,6 %), p < 0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥ 2 x 106 Zellen/kg in ≤ 4 Apheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 130; 86,7 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
Portuguese: dias de aférese e enxerto com êxito a Valor de p calculado utilizando o teste de qui-quadrado de Pearson b Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 5 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=89; 59,3%) do que com placebo e G-CSF (n=29; 19,6%), p < 0,001; Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 2 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=130; 86,7%) do que com placebo e G-CSF (n=70; 47,3%), p < 0,001.
German: Am Tag vor der ersten Apherese (d. h. vor der Verabreichung von Plerixafor) gab es ein Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut mit weniger zirkulierenden CD34+-Zellen im peripheren Blut im Plerixafor-Arm. Zur Baseline lag die mediane Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut bei 15 Zellen/µl im Mozobil-Arm gegenüber 35 Zellen/µl im Kontroll-Arm.
Portuguese: Houve um desequilíbrio entre os braços de tratamento nas contagens de CD34+ no sangue periférico no dia anterior à primeira aférese (ou seja, antes da administração de plerixafor), com menos CD34+ circulantes no sangue periférico (PB) no braço plerixafor.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AMD3100-3101 - CD34+-Zellenmobilisierung bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo AMD3100-3101 - Mobilização de células CD34+ em doentes com linfoma não-Hodgkin
German: In den Zulassungsstudien für Mozobil erhielten alle Patienten jeden Tag morgendliche Dosen von 10 µg/kg G-CSF an 4 aufeinander folgenden Tagen vor der ersten Plerixafor-Dosis und an jedem Morgen vor der Apherese.
Portuguese: Nos estudos clínicos fundamentais que corroboram a utilização de Mozobil, todos os doentes receberam doses diárias matinais de G-CSF, 10 g/kg, durante 4 dias consecutivos antes da primeira dose de plerixafor, e todas as manhãs antes da aférese.
German: Aus einer In-vitro-Studie geht hervor, dass Plerixafor kein Substrat oder Inhibitor von P-Glykoprotein ist.
Portuguese: O plerixafor não se comportou como substrato nem como inibidor da P-glicoproteína num estudo in vitro.
German: Subkutane Anwendung
Portuguese: Para uso subcutâneo
German: Jeder ml Injektionslösung enthält 20 mg Plerixafor.
Portuguese: Cada ml de solução injetável contém 20 mg de plerixafor.
German: Natriumchlorid, Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung sowie Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico (concentrado) e hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.
German: Placebo und G-CSF (n = 154)
Portuguese: Placebo e G-CSF (n = 154)
German: Plerixafor
Portuguese: Amamentação
German: Daten aus Tiermodellen deuten außerdem auf eine Modulation der fetalen Hämatopoese, Vaskularisierung und
Portuguese: Dados de modelos animais sugerem também modulação de hematopoiese fetal, vascularização e desenvolvimento cerebelar por SDF-1α e CXCR4.
German: Placebo und G-CSF (n = 148)
Portuguese: Placebo e G-CSF (n = 148)
German: Wie wird Mozobil gegeben?
Portuguese: Como é que o Mozobil é administrado?
German: Tabelle 6: Studie AMD3100-3102 - Anteil der Patienten mit multiplem Myelom, die ≥ 6 x 106 CD34+-Zellen/kg je Apheresetag erreichten
Portuguese: Estudo AMD3100-3102 - Proporção de doentes que obteve ≥ 6 x 106 células CD34+/kg por dia de aférese em doentes com mieloma múltiplo
German: Tage
Portuguese: Dias
German: Während der Mozobil-Therapie sollten die Leukozytenzahlen überwacht werden.
Portuguese: As contagens de glóbulos brancos devem ser monitorizadas durante a terapêutica com Mozobil.
German: Mozobil und G-CSF (n = 148)
Portuguese: Mozobil e G-CSF (n = 148)
German: Observed Adverse Effect Level für teratogene Effekte bei Ratten und Kaninchen lag in der gleichen
Portuguese: A exposição sistémica em "Níveis a que Não se Observaram Efeitos Adversos" relativamente a efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, teve uma magnitude igual ou inferior à registada com doses terapêuticas em doentes.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AMD3100-3102 - CD34+-Zellenmobilisierung bei Patienten mit multiplem Myelom
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo AMD3100-3102 - Mobilização de células CD34+ em doentes com mieloma múltiplo
German: Ältere Patienten
Portuguese: População Idosa
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mozobil kann Benommenheit und Müdigkeit verursachen.
Portuguese: Mozobil pode causar tonturas e fadiga.
German: PC:
Portuguese: PC: SN: NN:
German: Das zeigt, dass sich Plerixafor weitgehend, wenn auch nicht ausschließlich auf den extravaskulären Flüssigkeitsbereich beschränkt.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de plerixafor no ser humano é de 0,3 l/kg, demonstrando que o plerixafor está grandemente confinado, embora não limitado, ao espaço dos fluidos extravasculares.
German: Wirksamkeitsendpunktb
Portuguese: Objetivo de eficáciab
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
German: • wenn Sie sich in der Vergangenheit beim Aufstehen oder Setzen der Ohnmacht nahe gefüllt haben, Ihnen schwindelig war oder Sie bei Injektionen in Ohnmacht gefallen sind.
Portuguese: • se tem um historial de sensação de desmaio ou cabeça esvaída quando está de pé ou sentado,
German: Hühner
Portuguese: Frangos
German: EU/2/11/126/001 MS-H Impfstoff
Portuguese: EU/2/11/126/001 Vacina MS-H 10 5,7 a unidades de mutação de cor (CCU)/dose
German: 1 Flasche Keine Angabe
Portuguese: 1 frasco Não aplicável
German: LDPE-Flasche 30 ml
Portuguese: Via oftálmica Frasco (PEBD)30ml
German: Augentropfensuspension
Portuguese: Intervalo de segurança
German: Siehe auch Abschnitt 4.7.
Portuguese: Ver também secção 4.7.
German: Datum der Erstzulassung: 14/06/2011 Datum der letzten Verlängerung: 17/05/2016
Portuguese: Data da primeira authorização: 14/06/2011 Data da última renovação: 17/05/2016
German: Eine Dosis (30 µl) enthält:
Portuguese: Uma dose (30 µl) contém:
German: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Portuguese: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg França
German: 1000 Dosen
Portuguese: 1 000 doses
German: Zulassungsnummer: EU/2/11/126/001 Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Portuguese: Número da AIM: EU/2/11/126/001 Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
German: Haltbarkeit nach dem Auftauen und dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses: 2 Stunden.
Portuguese: Prazo de validade após a descongelação e a primeira abertura do acondicionamento primário: 2 horas.
German: Bei Bedarf kann eine eingehendere Differenzierung der beiden Mycoplasma-Arten mittels PCR von einem Labor vorgenommen werden.
Portuguese: Se necessário, pode proceder-se a uma diferenciação adicional das duas espécies de Micoplasma por meio de uma técnica laboratorial de PCR.
German: * Farbänderungseinheiten (colour changing units) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Portuguese: * Unidades de mutação de cor Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
German: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australien
Portuguese: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Austrália
German: Diese sollten nicht innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung verabreicht werden.
Portuguese: Não devem ser administrados no espaço de 2 semanas após a vacinação.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Portuguese: Os componentes do excipiente listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
German: Der MS-H Impfstoff sollte zu keinem Zeitpunkt direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Portuguese: A vacina MS-H deve ser sempre protegida da luz solar directa.
German: Hühner ab einem Lebensalter von 5 Wochen
Portuguese: Frangos a partir das 5 semanas de idade
German: Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf andere Vogelarten zu vermeiden.
Portuguese: Devem ser adotadas precauções especiais para evitar a disseminação da estirpe vacinal a outras espécies de aves.
German: Diese Möglichkeit besteht über die gesamte Lebensdauer des geimpften Vogels.
Portuguese: Isto pode ocorrer durante toda a vida da ave vacinada.
German: Zur aktiven Immunisierung künftiger Elterntiere und künftiger Legehühner ab einem Lebensalter von 5 Wochen zur Verminderung von Luftsackläsionen und der Anzahl von Eiern mit anormaler Schalenbildung, die durch Mycoplasma synoviae verursacht werden.
Portuguese: Para imunização activa de futuros progenitores de frangos de carne, futuros progenitores de aves poedeiras e futuras aves poedeiras a partir das 5 semanas de idade para reduzir as lesões dos sacos aéreos e reduzir o número de ovos com formação anómala da casca causadas pelo Mycoplasma synoviae.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe Immunologika für Vögel , lebende bakterielle Impfstoffe, ATCvetCode: QI01AE03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves,vacinas bacterianas vivas, Código ATCvet: QI01AE03
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Hühner ab einem Lebensalter von 5 Wochen
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Frangos a partir das 5 semanas de idade
German: • Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Portuguese: • Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
German: HINWEIS: Keine äußere Umhüllung vorhanden.
Portuguese: NOTA: Não existe uma embalagem exterior
German: Impfen Sie alle Vögel in einer Herde zur gleichen Zeit.
Portuguese: Vacinar ao mesmo tempo todas as aves numa exploração.
German: Tauen Sie sie nicht bei höheren Temperaturen oder über einen längeren Zeitraum auf.
Portuguese: Não descongele a temperaturas mais altas ou por períodos de tempo mais longos.
German: Kunststoffflasche aus LDPE zu 30 ml (1000 Dosen) mit Butylgummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Portuguese: Frasco de PEBD de plástico de 30 ml (1000 doses) com rolha de borracha de butilo selada com uma cápsula de alumínio.
German: Die Dauer der Immunität zur Verminderung von Luftsackläsionen beträgt nachweislich 40 Wochen nach Impfung.
Portuguese: Demonstrou-se que a duração da imunidade para reduzir as lesões dos sacos aéreos é de 40 semanas pós-vacinação.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
German: Nicht bei legenden Vögeln und innerhalb von 5 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden.
Portuguese: Não utilizar em aves poedeiras e nas 5 semanas que antecedem o início do período de postura.
German: Die Dauer der Immunität zur Verminderung der Anzahl von Eiern mit anormaler Schalenbildung wurde bislang nicht nachgewiesen.
Portuguese: Permanece por demonstrar a duração da imunidade para reduzir o número de ovos com formação anómala da casca.
German: Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen Mycoplasma synoviae bei Hühnern.
Portuguese: A vacina induz uma imunidade activa contra o Mycoplasma synoviae em galinhas.
German: • Der Impfstamm lässt sich im Respirationstrakt der Hühner bis 55 Wochen nach der Impfung nachweisen.
Portuguese: • A estirpe da vacina pode ser detectada no sistema respiratório das galinhas até 55 semanas após a vacinação.
German: Hühner .
Portuguese: Frangos
German: Halten Sie die Tropfflasche umgekehrt, bzw. bereiten Sie die Vorrichtung so vor, dass sich an der Spitze ein einzelner Tropfen bildet, der ungehindert in das geöffnete Auge fallen kann, so dass das Auge sanft überspült wird.
Portuguese: Inverta o frasco conta-gotas ou prepare o dispositivo para permitir a formação de uma única gota na ponta, que deve cair livremente para dentro do olho aberto, inundando-o cuidadosamente.
German: Verwenden Sie eine kalibrierte Pipette oder anderweitige Vorrichtung, um einen Tropfen Impfstoff von 30 µl zu verabreichen.
Portuguese: Utilize um conta-gotas ou dispositivo calibrado de forma a administrar uma gota de 30 µl da vacina.
German: • Gelangt der Impfstoff versehentlich in die Augen des Anwenders, sind die Augen gründlich mit Wasser auszuspülen und das Gesicht gründlich mit Wasser zu waschen, um eine mögliche Reaktion auf Bestandteile des Kulturmediums zu vermeiden.
Portuguese: • Caso a vacina seja acidentalmente salpicada para os olhos do operador, os olhos e o rosto devem ser cuidadosamente lavados com água para evitar uma potencial reacção aos componentes do meio de cultura.