FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C25".
Icelandic: Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, demantslaga, filmuhúðaðar töflur með „C25" merktu á einni hliðinni.
Estonian: Ühes loomade reproduktsiooniuuringus avaldas rukapariibi manustamine tiinetele rottidele loote organogeneesi perioodil embrüole/lootele toksilist toimet annuses, mis on väiksem kui patsientidele manustatav soovituslik inimannus: 600 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik
Icelandic: á dýrum leiddi gjöf rucaparíbs, hjá rottum með fangi, meðan á líffæramyndun stóð, til eiturverkana á fósturvísa/fóstur við útsetningu sem var minni en hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða skammta fyrir menn, 600 mg tvisvar á sólarhring (sjá kafla 5.3)
Estonian: Rubracat võib kasutada säilitusravina kohe pärast keemiaravi, mis põhjustas kasvaja vähenemist.
Icelandic: Nota má Rubraca sem viðhaldsmeðferð strax að lokinni krabbameinslyfjalotu sem hefur haft æxlisminnkandi áhrif.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (Clcr 30...59 ml/min) suurenes mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus: 3. või 4. astme aneemia (31%), 3. või 4. astme trombotsütopeenia (12%) ja 3. astme väsimuse/asteenia (15%) esinemissagedus oli kõrgem, kui kerge neerukahjustusega (Clcr > 59...80 ml/min) või normaalse neerufunktsiooniga (Clcr > 80 ml/min) patsientidel (21%, 5% ja 8%).
Icelandic: Blóðleysi af stigi 3 eða 4 (31%), blóðflagnafæð af stigi 3 eða 4 (12%) og þreyta/þróttleysi af stigi 3 (15%) komu oftar fram hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr > 59-80 ml/mín.)
Estonian: • Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C2".
Icelandic: Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur eru bláar, hringlaga, filmuhúðaðar töflur með „C2" merktu á einni hliðinni.
Estonian: Andmed mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta on piiratud (vt lõik 4.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um sjúklinga með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Estonian: 34 kerge maksakahjustusega (üldbilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või üldbilirubiin > 1,0 kuni 1,5 korda ULN ja ASAT-i ükskõik milline aktiivsus) patsiendi ja 337 normaalse maksatalitlusega patsiendi vahel kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Icelandic: Engin klínískur mikilvægur mismunur kom fram hjá 34 sjúklingum sem voru með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildar bílírúbín ≤ en eðlileg efri mörk [ULN] og AST > ULN eða heildar bílírúbín > 1,0 til 1,5 sinnum ULN og hvaða gildi AST sem er) og 337 sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjustasid kõige sagedamini annuse vähendamist või ravi katkestamist, olid aneemia (20%), väsimus/asteenia (18%), iiveldus (16%), trombotsütopeenia (15%) ja ASAT/ALAT-i aktiivsuse tõus (10%).
Icelandic: (20%), þreyta/þróttleysi (18%), ógleði (16%), blóðflagnafæð (15%) og hækkun ALAT/ASAT (10%).
Estonian: Hea- ja pahaloomulised ning määratlemata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Icelandic: Æxli góðkynja, illkynja og ótilgreint (þ.m.t blöðrur og separ)
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b), briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) ja indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (E1203), títaníum díoxíð (E171), macrogól 4000 (E1521), talkúm (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake, og indigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: Rukapariib inhibeerib marginaalselt sooles ka P-gp-d.
Icelandic: Rucaparíb hamlar að litlu leyti P-gp í þörmum.
Estonian: • vererakkude vähenemine võib viidata tõsisele luuüdi häirele - näiteks müelodüsplastilisele sündroomile või ägedale müeloidleukeemiale.
Icelandic: blóðkornafæð getur verið merki um alvarlegan beinmergssjúkdóm - svo sem „mergmisvöxt" (MDS) eða „bráða hvítblæði" (AML).
Estonian: Rubraca on näidustatud monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud või progresseerunud, (iduliini ja/või somaatilise) BRCA-mutatsiooniga madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kasutatud kaht või rohkemat plaatinapõhist keemiaraviskeemi ning kes ei talu edasist plaatinapõhist keemiaravi:
Icelandic: Rubraca er ætlað til staklyfsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með platínunæmt, endurkomið eða ágengt, BRCA stökkbreytt (kímlínu og/eða líkamsfrumu), þekjuvefskrabbamein á háu stigi í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu sem hafa gengist undir tvær eða fleiri krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi og sem þola alls ekki frekari krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi.
Estonian: Rukapariib on MATE1 ja MATE2-K tugevatoimeline inhibiitor, OCT1 mõõdukas inhibiitor ja OCT2 nõrk inhibiitor.
Icelandic: Rucaparíb er öflugur MATE1 og MATE2-K hemill, miðlungs OCT1 hemill og veikur OCT2 hemill.
Estonian: In vitro metaboliseerivad rukapariibi eelkõige CYP2D6 ja vähemal määral CYP1A2 ja CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro umbrotnar rucapríb aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að minna marki fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP3A4.
Estonian: Tabel 3.
Icelandic: Tafla 2.
Estonian: Rubraca efektiivsust retsidiveerunud või progresseerunud EOC, FTC või PPC raviks ei ole uuritud patsientidel, keda on varem ravitud PARPi inhibiitoriga.
Icelandic: Verkun Rubraca til meðferðar við endurteknu þekjuvefskrabbameini í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða krabbameini sem er frumkomið í lífhimnu hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem hafa áður gengist undir meðferð með PARP-hemli.
Estonian: PFS sündmused, n (%) PFS, mediaan kuudes (95% CI)
Icelandic: Aðlagað (censoring) N (%) Miðgildi heildarlifunar - mánuðir (95% vikmörk)
Estonian: Väga sage aneemiab
Icelandic: Mjög algengar
Estonian: • kõhulahtisus
Icelandic: • þreytutilfinning
Estonian: MRP4 inhibeerimist rukapariibi poolt in vitro ei saa täielikult välistada kliiniliste kontsentratsioonide juures.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að fullu hemlun rucaparíbs á MRP4 við klíníska útsetningu.
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 2 viaaliadapterit + 1 süstal + 1 infusioonikom plekt koos nõelaga + 2 alkoholiga immutatud tampooni + 1 steriilne puuvillane tampoon + 1 isekleepuv plaster
Icelandic: 1 hettuglas + 1 hettuglas + 2 millistykki + 1 sprauta + 1 innrennslissett með nál + 2 sprittklútar + 1 sæfður klútur + 1 sjálflímandi plástur
Estonian: Pulber: viaal (klaasist) Lahusti: viaal (klaasist)
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas (gler)
Estonian: 2100 U
Icelandic: 20 ml
Estonian: Tugev us
Icelandic: Styrkleiki
Estonian: Viaal (klaasist)
Icelandic: (Sér)heiti
Estonian: Pulber: 2100 U Lahusti: 20 ml
Icelandic: Stungulyfsstof ni: 2100 e.
Estonian: Andmed üle 65-aastaste patsientide kohta on piiratud.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Estonian: See analüüs peab olema tasuta.
Icelandic: Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.
Estonian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Icelandic: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frakkland
Estonian: Pharming Group N.V.
Icelandic: Group N.V.
Estonian: • Peske oma käed hoolikalt puhtaks.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Estonian: • kui olete või arvate, et te olete küülikute suhtes allergiline.
Icelandic: ef þú ert með eða telur þig vera með ofnæmi fyrir kanínum
Estonian: Sel puhul võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða næsta sjúkrahús ef það gerist.
Estonian: • Teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þekkt eða grunur um ofnæmi fyrir kanínum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Enamikel juhtudest piisab ühest annusest, kuid vaja võib olla teist annust.
Icelandic: Oftast er einn skammtur nægilegur, en verið getur að gefa þurfi annan skammt.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe (vt lõik 6.3).
Icelandic: Nota skal lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3).
Estonian: Väga sage (> 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10),
Estonian: On väga oluline, et valmistatud lahus süstitakse otse veeni ja mitte arterisse ega ümbritsevasse koesse.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að tilbúinni lausn sé dælt beint í bláæð en ekki í slagæð eða í nærliggjandi vef.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab Ruconest'i veeni ligikaudu 5 minuti jooksul.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Ruconest beint í æð á um 5 mínútum.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Ruconest'i manustatakse veeni ligikaudu 5 minuti jooksul.
Icelandic: Ruconest er gefið í bláæð á um 5 mínútna tímabili.
Estonian: Broekman Institute B.V.
Icelandic: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Estonian: Süstige Ruconest'i lahus kohe pärast valmistamist, eelistatavalt istudes.
Icelandic: Dælið Ruconest lausninni strax eftir blöndun, helst í sitjandi stöðu.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasulikkuse suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Estonian: Ärge raputage!
Icelandic: Ekki blanda
Estonian: • Kontrollige uuesti, et 7. sammus ette valmistatud süstlas (süstaldes) olevad lahuse mahud on õiged.
Icelandic: Athugið aftur hvort rúmmálið í sprautunni (-unum) sem voru undirbúnar í skrefi 7 sé rétt.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Icelandic: Aukaverkanir eru yfirleitt vægar til miðlungi slæmar.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.
Estonian: • Kui voolikus ei ole verd, eemaldage nõel ja korrake kõiki samme alates 11. sammust ja muutke nõela asendit.
Icelandic: Ef ekkert blóð sést í leiðslunni skal taka nálina út, endurtaka öll skrefin frá upphafi skrefs 11 og staðsetja nálina upp á nýtt.
Estonian: Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu käesolevas infolehes on kirjeldatud või nagu teie arst on seda teile öelnud.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Estonian: Kõik komplektiga tarnitud adapterid on identsed.
Icelandic: Öll millistykki sem fylgja settinu eru eins.
Estonian: • Turuletulekujärgse registri olemasolu, milles tervishoiutöötajatel palutakse patsiendid registreerida.
Icelandic: Tilvist skáningar eftir markaðssetningu þar sem heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að skrá sjúklinga.
Estonian: Veenduge, et žgutt vabastatakse.
Icelandic: Tryggið að losað hafi verið um æðaklemmuna.
Estonian: Ühes loomuuringus täheldati reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í einni dýrarannsókn kom fram eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Rottidel tehtud uuringutes ei leitud loodetel väärarenguid alfakonestaadi- ega kontrollrühmas.
Icelandic: Í rannsókninni á rottum komu engin vansköpuð fóstur fram hvorki í conestat alfa- né í samanburðarhópnum.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus kasutamisel noorukitel oli samalaadne täiskasvanute korral täheldatuga.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá unglingum voru í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Estonian: Kui te saate ägedat trombivastast ravi koetüüpi plasminogeeni aktivaatoriga, ei tohi teile samal ajal manustada Ruconest'i.
Icelandic: Ef þú færð bráðameðferð við blóðtappa með tPA lyfi (tissue-type plasminogen activator), átt þú ekki að fá meðferð með Ruconest á sama tíma.
Estonian: Avatud uuringute tulemused olid kooskõlas ülalmärgitud leidudega ja toetasid Ruconest'i korduvat kasutamist järgnevate angioödeemiepisoodide ravis.
Icelandic: Niðurstöðurnar í opnu rannsóknunum voru samhljóða niðurstöðunum hér fyrir ofan og styðja endurtekna notkun Ruconest við meðferð síðari ofsabjúgskasta.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kohta kodus või endale manustamisel on piiratud andmed.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins heima fyrir eða með sjálfsinndælingu.
Estonian: Kodune ravi ja endale manustamine
Icelandic: Meðferð heima og sjálfsinndæling
Estonian: Teie või teie hooldaja võib Ruconest'i süstida ainult pärast asjakohaste juhiste ja koolituse saamist arstilt või meditsiiniõelt.
Icelandic: Þú eða sá sem annast þig getur dælt Ruconest inn eftir að hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar og þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast ravi Ruconest'iga pearinglust või peavalu.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú ert með sundl eða höfuðverk eftir notkun Ruconest.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 2 annuse, mis on välja arvutatud vastavalt 7. sammule.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta, reiknaðir samkvæmt skrefi 7, innan 24 tíma.
Estonian: Teie annus arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
Icelandic: Skammtastærðin verður ákveðin eftir líkamsþyngd þinni.
Estonian: Need nähud võivad viidata, et teil on tekkinud Ruconest'i suhtes allergia.
Icelandic: Það gæti bent til þess að þú sért komin(n) með ofnæmi fyrir Ruconest.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid 7 ööpäeva jooksul pärast Ruconest'i manustamist ja mida täheldati selle ravimiga tehtud kuues uuringus.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er upptalning yfir allar aukaverkanir sem fram komu innan 7 daga eftir meðferð með Ruconest, eins og tilkynnt var um í sex meðferðarrannsóknum.
Estonian: Küülikute embrüotoksilisuse uuringutes suurenes loodete südameveresoonte defektide sagedus (1,12% ravi saanud rühmas vs. 0,03% varasemate kontrollide hulgas) alfakonestaati saanud loomadel.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á fóstur í kanínum kom fram aukin tíðni galla í hjartaæðum í fóstrum (1,12% hjá meðferðarhópnum á móti 0,03% í tiltækum samanburði) hjá dýrum sem var gefið conestat alfa.
Estonian: Ärge kasutage seadmeid korduvalt.
Icelandic: Búnaðinn má ekki nota aftur.
Estonian: • Kui veri on voolikus, siis süstige lahus ettevaatlikult veeni nii, nagu pildil on näidatud.
Icelandic: Ef blóð sést skal dæla lausninni varlega í bláæðina eins og sýnt er á myndinni.
Estonian: Ruconest'i ohutust toetav kliiniline kogemus koosneb 300 manustamiskorrast (83 korda tervetele vabatahtlikele või asümptomaatilistele päriliku angioödeemiga patsientidele ja 217 korda 119 päriliku angioödeemi sümptomitega patsiendile).
Icelandic: Klínísk reynsla sem styður öryggi Ruconest felst í 300 lyfjagjöfum (83 lyfjagjöfum hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með arfgengan ofsabjúg án einkenna og 217 lyfjagjöfum hjá 119 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg).
Estonian: Ruconest'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 12 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ruconest hjá börnum á aldrinum 0 til 12 ára.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ruconest'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ruconest hjá einum eða fleiri undirhópum barna varðandi meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: • Kasutage ühte alkoholiga immutatud tampooni, et kõik viaali punnkorgid desinfitseerida ja oodake vähemalt 30 sekundit, kuni punnkorgid on ära kuivanud.
Icelandic: Notið einn sprittklút til að sótthreinsa alla tappa á hettuglösum og bíðið í minnst 30 sekúndur þar til tapparnir hafa þornað.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel on C4 sisaldus veres väike.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan ofsabjúg eru með lítið af C4 í blóðrásinni.
Estonian: Kui teie sümptomid süvenevad ja/või teil tekib lööve, surinatunne, hingamisraskus, näo või keele turse, pöörduge kohe arsti poole.
Icelandic: Ef einkennin versna og/eða þú færð útbrot, náladofa, erfitt verður að anda eða andlit eða tunga bólgna upp, skaltu leita tafarlaust til læknis.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Icelandic: Sjaldgæfar (hjá allt að 1 notanda af hverjum 100):
Estonian: Järgnevalt kirjeldatakse, kuidas Ruconest'i lahus tuleb ette valmistada ja manustada.
Icelandic: Hér á eftir er því lýst hvernig á að undirbúa og gefa Ruconest.
Estonian: Ruconest'i ohutus ja efektiivsus lastel (vanuses 0 kuni 12 aastat) ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ruconest hjá börnum (á aldrinum 0 til 12 ára)
Estonian: - Teave päeviku pidamise vajaduse kohta, et dokumenteerida iga kodus manustatud ravikord ja tuua päevik igale visiidile kaasa.
Icelandic: - Upplýsingar um að halda þurfi dagbók til að skrá hverja meðferð sem gefin er heima fyrir og að hafa skuli hana meðferðis í hverri læknisheimsókn.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C …8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki lengra en 24 klst. við 2 til 8°C nema það hafi verið þynnt við öruggar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000),
Estonian: Enne Ruconest'i kasutamise alustamist tuleb patsientidelt küsida varasema kokkupuute kohta küülikutega ning allergilisele reaktsioonile viitavate nähtude ja sümptomite kohta.
Icelandic: Áður en meðferð með Ruconest er hafin, skal spyrja sjúklinga um fyrri útsetningu fyrir kanínum og um einkenni sem gefa til kynna ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Kui olete valmistanud: - ühe viaali lahusega, tõmmake süstlasse arvutatud maht - kaks viaali ja teie kehakaal on alla 84 kg, tõmmake süstlasse sarnaselt: a) 14 ml esimesest viaalist b) teisest viaalist teie arvutatud mahu ja esimese viaali 14 ml vahe - kaks viaali ja teie kehakaal on 84 kg või rohkem, tõmmake igasse süstlasse igast viaalist 14 ml Õhumullide esinemisel vähendage neid nii palju kui võimalik, koputades ettevaatlikult süstlale ja rakendades ettevaatlikult survet süstla kolbile vajutamisega.
Icelandic: Ef búið er að undirbúa: - eitt hettuglas með lausn, skal draga upp rúmmál skv. útreikningum - tvö hettuglös og líkamsþyngd þín er minni en 84 kg, skal draga upp með sama hætti: a) 14 ml úr fyrsta hettuglasinu b) úr hinu hettuglasinu, mismuninn milli þess rúmmáls sem þú reiknaðir út og 14 ml úr fyrsta hettuglasinu - tvö hettuglös og líkamsþyngd þín er 84 kg eða meira, skal draga upp 14 ml úr hvoru hettuglasinu í hvora sprautuna Ef lofbólur myndast skal draga úr því eins og hægt er með því að slá létt á sprautuna og beita léttum þrýstingi með því að þrýsta bullunni inn í sprautuna.
Estonian: • Korrake 4. ja 5 sammu, kui te peate ette valmistama teise lahuse.
Icelandic: Endurtakið skref 4 og 5 ef undirbúa þarf aðra lausn.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe.
Icelandic: Nota skal lyfið strax.
Estonian: = kehamass (kg) × 50 (Ü/kg) 150 (Ü/ml)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg) x 50 (ein./kg) 150 (ein./ml)
Estonian: C1-1205 RCT
Icelandic: C1-1205 RCT 100 ein.
Estonian: 9 päriliku angioödeemiga noorukit (vanus 13…17 aastat) raviti 26 ägeda angioödeemiepisoodi korral annusega 50 Ü/kg ja 7 noorukit (vanus 16…17 aastat) 24 ägeda angioödeemi episoodi korral annusega 2100 Ü/kg.
Icelandic: Níu unglingar með arfgengan ofsabjúg (á aldrinum 12 til 17 ára) fengu meðferð með 50 ein./kg við 26 bráðum ofsabjúgsköstum og 7 (á aldrinum 16 til 17 ára) fengu meðferð með 2100 ein.
Estonian: = kehamass (kg)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg)
Estonian: Kui te peate ette valmistama teise lahuse, korrake 3. ja 4. sammu (selleks vajate teist komplekti).
Icelandic: Endurtakið skref 3 og 4 ef undirbúa þarf aðra lausn (til þess þarf annað sett).
Estonian: - Kõik viaalid ning plastist korgid ja alumiiniumist katted peavad olema ilma nähtava kahjustuseta, nt mõradega klaas.
Icelandic: - öll hettuglösin verða að vera innsigluð með plastloki og álhettu og án sýnilegra skemmda, eins og sprungu í gleri.
Estonian: • Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab kohe pöörduma arsti poole, kui need sümptomid tekivad Ruconest'i manustamise ajal või järel.
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með klínískum einkennum ofnæmis og að sjúklingar skuli gera lækninum viðvart ef slík einkenni koma fram á meðan eða eftir að þeir fá Ruconest.
Estonian: • Fikseerige nõel umbes 7 cm pikkuse plaastri kinnitamisega üle nõela tiibade.
Icelandic: Festið nálina með því að setja plásturinn, um 7 cm langan, yfir vængina á nálinni.
Estonian: Kuidas Ruconest'i kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Ruconest
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide teistsugune reaktsioon Ruconest'ile ei ole põhjendatud.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að sjúklingar eldri en 65 ára bregðist með öðrum hætti við Ruconest.
Estonian: • Kontrollige, et süstlasse, infusioonivoolikusse ega nõela ei oleks sattunud õhku.
Icelandic: Athugið að ekkert loft sé í sprautunni, innrennslisleiðslunni eða nálinni.
Estonian: Alfakonestaadi toimet järgmistesse sihtproteaasidesse hinnati in vitro: aktiveeritud C1-d, kallikreiin, faktor XIIa ja faktor XIa.
Icelandic: Verkun conestat alfa á eftirfarandi markpróteasa var metinn in vitro: virkjaða C1-esterasa, kallikrein, blóðstorkuþætti XIIa og Xia.
Estonian: Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað
Estonian: Formaalseid jaotumise uuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á dreifingu.
Estonian: Kuidas Ruconest'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Ruconest
Estonian: Ruconest'i peab manustama tervishoiutöötaja, kuni patsient (või hooldaja) on pärast asjakohast koolitust ja tervishoiutöötajaga kokkuleppimist kompetentne seda manustama.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Ruconest þar til sjúklingurinn (eða umönnunaraðilinn) er fær um að gefa lyfið að fenginni viðeigandi þjálfun og í samráði við heilbrigðisstarfsmanninn.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi skaltu ræða það við lækninn áður en þú byrjar að nota Ruconest.
Estonian: Süstitava valmistatud lahuse kogus milliliitrites alla 84 kg kehakaal kg-des, jagatud kolmega
Icelandic: Millilítrar af tilbúinni lausn sem á að dæla inn minni en 84 kg líkamsþyngd í kg deilt með þremur
Estonian: - Ravi kuupäev ja kellaaeg
Icelandic: - Dagsetningu og tíma meðferðar
Estonian: Naatriumtsitraat (E331) Sidrunhape
Icelandic: Natríumsítrat (E331) Sítrónusýra
Estonian: • Jätke pakend adapteri külge, kuni te kinnitate süstla 4. ja 5. sammuga.
Icelandic: Skiljið umbúðirnar eftir á millistykkinu þar til sprautan er fest á í skrefum 4 og 5.
Estonian: • Asetage žgutt süstekohast kõrgemale - eelistatavalt õlavarre keskosale.
Icelandic: Staðsetjið æðaklemmuna fyrir ofan indælingarstaðinn - helst fyrir miðjum upphandlegg.
Estonian: • Mõnede patsientide puhul võib arst otsustada, et Ruconest'i võib manustada väljaspool kliinikut mittetervishoiutöötaja, näiteks perekonnaliige, või patsient võib ravimit ise manustada.
Icelandic: Fyrir suma sjúklinga getur læknirinn ákveðið að gefa megi Ruconest utan heilbrigðisstofnunar af einhverjum sem er ekki heilbrigðisstarfsmaður eins og af fjölskyldumeðlim eða með sjálfsinndælingu.
Estonian: Adapter peab jääma oma plastist pakendi sisse.
Icelandic: Millistykkið verður að vera áfram í plastumbúðunum.
Estonian: Jätkake süstla täitmist vajaliku mahuni.
Icelandic: Haldið áfram að fylla sprautuna með því rúmmáli sem þarf.
Estonian: • Veenduge, et komplekti pakend on täielik ja sisaldab kõiki selle infolehe lõigus 6 loetletud komponente.
Icelandic: Gætið þess að pakkningin með lyfjagjafarsettinu sé heil og innihaldi alla hluti sem taldir eru upp í kafla 6 í þessum fylgiseðli.