FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Francie uvedla, že tyto záležitosti jsou v zájmu společnosti, protože jsou v sázce otázky zdraví zvířat a lidí.
Slovenian: Francija je navedla, da so predstavljene zadeve v interesu skupnosti, saj gre za zdravje živali in ljudi.
Czech: Proto je riziko přenosu živočišných patogenů na lidi považováno za spíše nízké.
Slovenian: Zaradi tega se zdi tveganje za prenos zoonoznih patogenov na človeka precej nizko.
Czech: 2.3 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovenian: 2.3 Periodična poročila o varnosti
Czech: Nic nenaznačuje tomu, že by bylo nutné bezpečnost znovu hodnotit.
Slovenian: Nobenih znakov ni, zaradi katerih bi bilo treba opraviti novo ocenjevanje varnosti.
Czech: Živočiš né druhy
Slovenian: Žival ska vrsta
Czech: Koně jsou nicméně léčeni individuálně a jsou považováni za relativně méně důležité druhy produkující potraviny.
Slovenian: Vendar pa se konji zdravijo posamično in se štejejo za sorazmerno nepomembne kot živalska vrsta za proizvodnjo hrane.
Czech: Výbor CVMP rozhodl nepřezkoumávat ekotoxicitu, protože to bylo v rámci postupu považováno za nevhodné.
Slovenian: Odbor CVMP je odločil, da ne bo pregledal ekotoksičnosti, saj se to ni štelo za smiselno v okviru postopka.
Czech: S ohledem na doporučenou dávku má analýza farmakokinetiky/farmakodynamiky omezenou hodnotu vzhledem k tomu, že:
Slovenian: Glede priporočenega odmerka pa ima farmakokinetična/farmakodinamična analiza le omejeno vrednost, če upoštevamo, da:
Czech: Léková forma Síla / Léčivá látka (INN)
Slovenian: Jakost / zdravilna učinkovina (INN)
Czech: Belgie 282IS20F7
Slovenian: Belgija 282IS20F7
Czech: Dne 12. července 2007 odeslal výbor CVMP všem držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek.
Slovenian: Dne 12. julija 2007 je odbor CVMP poslal seznam vprašanj vsem imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Poskytnuté informace nezahrnují úplné prodeje, ale většina přípravků je v nich obsažena a období zachycené v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti je delší, než bylo požadováno.
Slovenian: Predložene informacije ne zajemajo celotne prodaje, vendar pa je vključena večina zdravil, obdobje, ki ga zajemajo periodična poročila o varnosti, pa je daljše, kot je bilo zahtevano.
Czech: Dodatky, které mají být doplněny do příslušných částí souhrnu údajů o přípravku: 4.2.
Slovenian: Dopolnila, ki jih je treba vključiti v zadevne razdelke Povzetka glavnih značilnosti zdravila: 4.2.
Czech: 2.4 Vznik antimikrobiální rezistence a zdůvodnění doporučených dávek
Slovenian: 2.4 Razvoj odpornosti na antibiotike in utemeljitev priporočenega odmerka
Czech: Některé přípravky zahrnují doporučení léčit na základě testování citlivosti.
Slovenian: Nekatera zdravila vključujejo priporočilo, da naj zdravljenje temelji na testiranju dovzetnosti.
Czech: (Belgie)
Slovenian: (Belgija)
Czech: - chybí nové údaje o citlivosti a rezistenci koňských cílových patogenů;
Slovenian: - manjkajo novejši podatki o dovzetnosti in odpornosti ciljnih konjskih patogenov,
Czech: Island MTnr 880040
Slovenian: Islandija MTnr 880040
Czech: 2.2 Poskytnutá dokumentace
Slovenian: 2.2 Predložena dokumentacija
Czech: − Infekce genitálního traktu.
Slovenian: − Okužbe genitalnega trakta.
Czech: Cílem zhodnocení bylo stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zahrnutých do postupu předání záležitosti k posouzení zachováno, zrušeno, změněno nebo odvoláno s ohledem na důvody předání záležitosti k posouzení.
Slovenian: Cilj ocenjevanja je bil ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so vključena v posvetovalni postopek, obdržijo, kakršna so, umaknejo, spremenijo ali razveljavijo glede na razloge za posvetovalni postopek.
Czech: − Iinfekce ran.
Slovenian: − Okužbe ran.
Czech: Léčba musí být podána po dobu 10 dnů.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati deset dni.
Czech: Společnosti Boehringer-Ingelheim Limited a Fort Dodge Animal Health odpověděly odděleně.
Slovenian: BoehringerIngelheim Limited, družba Fort Dodge Animal Health pa je odgovorila ločeno.
Czech: Léčebná indikace:
Slovenian: Terapevtske indikacije:
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET / PREDLAGATELJ
Czech: Členský stát / Registrační číslo
Slovenian: Država članica / številka dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Kde je to na místě, odstraňte z indikací salmonelózu.
Slovenian: Indikacije za uporabo, ki navajajo ciljne živalske vrste Kjer je smiselno, je kot indikacijo treba izbrisati salmonelozo.
Czech: Indikace salmonelózy nebyla proto podložena.
Slovenian: Indikacija za salmonelozo zaradi tega ni bila utemeljena.
Czech: Francie rovněž požádala výbor CVMP o zvážení následků pro ochrannou lhůtu a zhodnocení ekotoxicity v případě, že bude léčebné schéma modifikováno a dávkování nebo četnost podávání zvýšena.
Slovenian: Francija je prav tako zahtevala, da odbor CVMP razišče posledice za obdobje karence in poda oceno ekotoksičnosti, če bi prišlo do spremembe sheme zdravljenja ali povečanja odmerkov ali pogostnosti odmerjanja.
Czech: Indikace salmonelózy nebyla podložena.
Slovenian: Indikacija za salmonelozo ni bila utemeljena.
Czech: Podle pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, které zahrnují více než tři roky použití přípravku, odpovídá bezpečnost přípravku údajům v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Skladno s periodičnimi poročili o varnosti, ki zajemajo več kot tri leta uporabe zdravila, je varnost skladna s podatki, navedenimi v Povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Dávkování dvakrát denně 15 mg/kg živé hmotnosti se nedoporučuje a mělo by se odstranit.
Slovenian: Odmerek 15 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno ni priporočen in ga je treba izbrisati.
Czech: Údaje k jasnému odlišení mezi citlivostí patogenů nejsou nicméně dostatečné vzhledem k tomu, že nejsou stanoveny žádné mezní body pro potencované sulfonamidy u koňských infekcí.
Slovenian: Vendar pa podatki ne zadostujejo za jasno razmejitev med dovzetnostjo patogenov, ker za potencirane sulfonamide pri okužbah konjev niso bile ugotovljene nobene mejne vrednosti.
Czech: Po zvážení důvodů pro předání záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují žádné očividné důkazy o problémech v oblasti nedostatečné účinnosti nebo změny situace rezistence příslušných cílových patogenů, které by zakládaly obavy o zdraví lidí nebo zvířat.
Slovenian: Ob upoštevanju razlogov za posvetovalni postopek in odgovorov, ki jih je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CVMP zaključil, da ni dokumentiranih dokazov na področju težav, ki se nanašajo na pomanjkljivo učinkovitost ali spremembe glede odpornosti zadevnih ciljnih patogenih organizmov, ki bi predstavljali zadržke glede zdravja živali ali ljudi.
Czech: Klinické studie prezentované pro léčbu salmonelózy používající denní dávku 2 X 30 mg/kg ž.hm., která má být podávána po dobu 10 dnů, jsou velmi špatné (málo zvířat, špatné výsledky).
Slovenian: Klinične študije, ki so bile predstavljene za zdravljenje salmoneloze, pri katerih so uporabljali dnevni odmerek 2 x 30 mg/kg TM, ki so ga dajali 10 dni, so izredno skope (malo živali, slabi rezultati).
Czech: 2.1 Otázky předložené držiteli rozhodnutí o registraci
Slovenian: 2.1 Vprašanja, zastavljena imetniku dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Oriprim vet perorální prášek (Finsko) byl vyřazen z tohoto postupu předání záležitosti k posouzení na základě skutečnosti, že se tato léková forma liší od přípravku Tribrissen perorální pasta pro koně.
Slovenian: Zdravilo Oriprim vet oral powder (Finska) je bilo izključeno iz obsega tega posvetovalnega postopka zaradi dejstva, da je njegova farmacevtska oblika drugačna od oblike zdravila Tribrissen peroralna pasta za konje.
Czech: ScheringPlough Limited (Spojené království)
Slovenian: ScheringPlough Limited (UK)
Czech: - farmakokinetické údaje neumožňují řádné srovnání profilů koncentrace plazmy koně s dávkovacím intervalem a celé léčebné období závisí na režimu dávkování jednou nebo dvakrát denně.
Slovenian: - farmakokinetični podatki ne dovoljujejo primerne primerjave profilov plazemske koncentracije pri konjih v intervalih odmerjanja in celotnemu obdobju zdravljenja glede na to, ali gre za način odmerjanja enkrat ali dvakrat dnevno.
Czech: Francie požádala výbor CVMP o zvážení léčebného schématu těchto veterinárních léčivých přípravků a o vyjádření, zda je podávání přípravku jednou denně vzhledem k účinnosti a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií vhodné.
Slovenian: Francija je zahtevala, da CVMP pregleda shemo zdravljenja s temi veterinarskimi zdravili in da navede, ali se dajanje zdravila enkrat dnevno lahko šteje kot primerno z vidika učinkovitosti in morebitne izbire bakterij, ki so odporne na antibiotike.
Czech: Pro léčbu salmonelózy je nezbytné podat dvojitou dávku 60 mg/kg/den.
Slovenian: Za zdravljenje salmoneloze je treba dati dvojni odmerek, ki znaša 60 mg/kg/dan.
Czech: Nizozemsko NL 5055
Slovenian: Nizozemska NL 5055
Czech: Při předložení odpovědí reprezentovala společnost Schering-Plough Limited (Spojené království) společnosti Schering-Plough NV/SA (Belgie), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV. Společnost Norbrook Laboratories Limited reprezentovala společnost Scanvet Animal Health A/S.
Slovenian: Pri predložitvi odgovorov je družba Schering-Plough Limited (UK) zastopala družbe Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV in AST Farma BV.
Czech: Podle pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti neexistují hlášení o nedostatečné účinnosti nebo nežádoucích reakcích, které by vyžadovaly změnu souhrnu údajů o přípravku, co se týče pokynů bezpečnosti nebo dávky 30 mg/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
Slovenian: Glede na periodična poročila o varnosti ni niti poročil o pomanjkljivi učinkovitosti niti poročil o neželenih reakcijah, ki bi zahtevale spremembo Povzetka glavnih značilnosti zdravila glede varnostnih navodil ali odmerka 30 mg/kg telesne mase (TM) dnevno.
Czech: Nizozemsko NL 10437
Slovenian: Nizozemska NL 10437
Czech: Výbor CVMP obdržel souhrny údajů o přípravku, hlavní referenční dokument o reziduích a ochranných lhůtách, studie reziduí, údaje o účinnosti a pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, vyjádření odborníka o účinnosti včetně referenčních prací, farmakokinetických údajů, informace o antimikrobiální rezistenci a údaje o MIC/rezistenci.
Slovenian: Odbor CVMP je prejel povzetke glavnih značilnosti zdravila, glavno referenčno dokumentacijo o ostankih in karencah, študije ostankov, podatke o učinkovitosti in periodična poročila o varnosti, izjavo strokovnjakov o učinkovitosti skupaj z referenčnimi znanstvenimi razpravami, podatke o farmakokinetiki, podatke o odpornosti na antibiotike in podatke o MIK/odpornosti.
Czech: Výbor CVMP požádal držitele rozhodnutí o registraci každého přípravku, aby: 1. poskytl pro každou zemi Evropského hospodářského prostoru (EHP), kde je přípravek registrován, z předložené dokumentace: a. část I Souhrn dokumentace včetně souhrnu údajů o přípravku, zpráv odborníků a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku; b. část IV Informace o účinnosti, včetně informací o farmakokinetice, farmakodynamice a údaje o antimikrobiální rezistenci, je-li to vhodné.
Slovenian: Odbor CVMP je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za vsako zdravilo zahteval, da: 1. za vsako državo Evropskega gospodarskega prostora (EGP), kjer je zdravilo odobreno za uporabo, iz poslane dokumentacije predloži: a. Del I Povzetka dokumentacije, vključno s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC), poročili strokovnjakov ter količinsko in kakovostno sestavo zdravila; b. če je smiselno, tudi Del IV podatkov o učinkovitosti, vključno s podatki o farmakokinetiki, farmakodinamiki in podatki o odpornosti na antibiotike.
Czech: Mimo to neexistují klinické studie u patogenů kromě salmonely s použitím denní dávky 2 X 30 mg/kg živé hmotnosti.
Slovenian: Poleg tega ni kliničnih študij o patogenih organizmih, razen bakterije Salmonella, pri katerih bi se uporabljal dnevni odmerek 2 x 0 mg/kg telesne mase.
Czech: Připojte tuto standardní větu: „Použití přípravku by mělo být založeno na testování citlivosti a s ohledem na oficiální a místní antibiotickou politiku".
Slovenian: Vključite naslednjo standardno poved: „Uporaba zdravila mora temeljiti na testih dovzetnosti, ob tem pa je treba upoštevati uradne in lokalne politike glede antibiotikov".
Czech: Proto výbor CVMP doporučil zachování dávky 1 X 30 mg/kg živé hmotnosti denně, která má být podávána v průběhu maximálně 5 dnů.
Slovenian: Zaradi tega CVMP priporoča, da se ohrani odmerek 1 x 30 mg/kg telesne mase dnevno, ki ga je treba dajati največ pet dni.
Czech: Po zvážení výsledků klinických studií farmakokinetických vlastností TMP/SDZ a praktických hledisek dávkování dvakrát denně by mělo být doporučeno dávkování 30 mg/kg ž.hm.
Slovenian: Ob upoštevanju rezultatov kliničnih študij, farmakokinetičnih lastnosti kombinacije trimetoprima/sulfadiazina in praktičnih vidikov odmerjanja dvakrat dnevno, je treba priporočiti odmerjanje 30 mg/kg TM enkrat dnevno.
Czech: Dne 11. července 2007 předala Francie agentuře EMEA k posouzení záležitost týkající se přípravku TRIBRISSEN PERORÁLNÍ PASTA PRO KONĚ (včetně souvisejících názvů) a registrovaných přípravků, pro které sloužil tento přípravek jako referenční, na základě článku 35 směrnice č. 2001/82/ES, v platném znění.
Slovenian: Dne 11. julija 2007 je Francija agenciji EMEA v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, predstavila posvetovalni postopek za zdravilo TRIBRISSEN PERORALNA PASTA ZA KONJE (vključno s povezanimi imeni) in odobrena zdravila, za katera je omenjeno zdravilo služilo kot referenčno zdravilo.
Czech: Denní dávka je 0,09 g perorální pasty (5 mg trimethoprimu + 25 mg sulfadiazinu) na kg živé hmotnosti.
Slovenian: Dnevni odmerek je 0,09 g peroralne paste (5 mg trimetoprima + 25 mg sulfadiazina) na kg telesne mase.
Czech: O antimikrobiální rezistenci nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly potenciální selekci rezistentních bakterií v důsledku použití TMP/SDZ u koní.
Slovenian: O razvoju odpornosti na antibiotike ni razpoložljivih podatkov, ki bi podpirali morebitno izbiro odpornih bakterij zaradi uporabe trimetoprima/sulfadiazina (TMP/SDZ) pri konjih.
Czech: a Staphylococcus aureus.
Slovenian: in Staphylococcus aureus.
Czech: Perorální pasta Na pastu 30 mg:
Slovenian: Peroralna pasta Na 30 mg paste:
Czech: Nizozemsko NL 10351
Slovenian: Nizozemska NL 10351
Czech: Tato dávka musí být rozdělena na dvě dílčí dávky.
Slovenian: Ta odmerek je treba dati dvakrat.
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: 2.5 Zdůvodnění ochranné lhůty
Slovenian: 2.5 Utemeljitev karence
Czech: Po zvážení důvodů pro předání záležitosti k posouzení je zhodnocení ochranné lhůty pouze důsledkem zvýšení doporučené dávky.
Slovenian: Glede na razloge za posvetovalni postopek ima ocena karence posledice le pri povečanju priporočenega odmerka.
Czech: Podávané množství a způsob podání Kde je to na místě, odstraňte dávku 2 X 15 mg/kg živé hmotnosti denně.
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe Kjer je smiselno, izbrisati odmerek 2 x 15 mg/kg telesne mase dnevno.
Czech: Vedle perorální léčby po dobu 5 dnů nebo do 2 dnů po vymizení příznaků bude podána lokální léčba přípravkem Tribrissen rozpustný prášek.
Slovenian: Poleg peroralnega zdravljenja v času petih dni ali do dveh dni po izginotju simptomov se bo uporabilo še lokalno zdravljenje z zdravilom Tribrissen disperzibilni prašek.
Czech: Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazin 333,3 mg koně Infekce dýchacích cest vyvolané bakterií Streptococcus spp.
Slovenian: trimetoprim 66,7 mg sulfadiazin 333,3 mg konji Okužbe dihalnih poti, povezane z bakterijama Streptococcus spp.
Czech: Proto není možné výlučně doporučit onemocnění nebo bakteriální druhy, pro které by byla vhodná vyšší (2 X 30 mg/kg ž.hm.)
Slovenian: Zaradi tega ni mogoče izrecno priporočiti bolezni ali bakterijskih vrst, pri katerih bi bil večji (2 x 30 mg/kg TM) ali manjši odmerek (1 x 30 mg/kg TM) primeren.
Czech: Perorální pasta Na 100 g:
Slovenian: Peroralna pasta Na 100 g:
Czech: 28,89 % w/w koně Léčba bakteriálních infekcí koní způsobených citlivými mikroorganismy včetně:
Slovenian: 28,89 % m/m konji Zdravljenje bakterijskih okužb pri konjih, ki jih povzročajo občutljivi mikroorganizmi, vključno z:
Czech: Každý dílek na pístu odpovídá
Slovenian: Vsak razdelek na batu za
Czech: - salmonelóza - jako profylaxe pooperačních infekcí
Slovenian: - okužbami ran in celulitisom - salmonelozo - kot zaščita za pooperacijske okužbe
Czech: − Závažné akutní infekce mimo zažívací trakt (respirační, močový trakt): nejprve injekce přípravku Tribrissen 48 % nebo Duoprim následovaná denním podáním přípravku Tribrissen perorální pasta v dávce 30 mg/kg/den ve 2 dávkách 15 mg/kg živé hmotnosti / den nebo v 1 dávce 30 mg/kg/den po dobu minimálně 5 dnů nebo do 2 dnů po vymizení příznaků.
Slovenian: − Resne akutne okužbe zunaj prebavnega trakta (dihalni in urinarni trakt): najprej injekcija zdravila Tribrissen 48 % ali zdravila Duoprim, ki mu sledi dnevna uporaba zdravila Tribrissen peroralna pasta v odmerku 30 mg/kg telesne mase/dan, razdeljenem na dva dela po 15 mg/kg telesne mase/dan ali 1 del s 30 mg/kg telesne mase/dan v času najmanj petih dni ali do dva dni po izginotju simptomov.
Czech: 45 g / 500 kg hmotnosti koně nebo 52 g / 600 kg (odpovídá 30 mg/kg kombinovaných léčivých látek) 1-2krát denně.
Slovenian: 45 g/500 kg konja ali namesto tega 52 g/600 kg (enakovredno 30 mg/kg kombiniranih zdravilnih učinkovin) 1- do 2-krat dnevno.
Czech: Perorální pasta Léčivé látky na gram:
Slovenian: Peroralna pasta Zdravilne učinkovine na gram:
Czech: Koně by měli být léčeni přednostně zpočátku počáteční injekcí přípravku Tribrissen injekce 48 % nebo Trivetrin injekce následovanou denním podáváním přípravku Tribrissen perorální pasta.
Slovenian: Najbolje je, da se konje zdravi z začetno injekcijo zdravila Tribrissen injekcija 48 % ali zdravila Trivetrin injekcija, ki mu sledi dnevna uporaba zdravila Tribrissen peroralna pasta.
Czech: Perorální pasta 1 g obsahuje:
Slovenian: Peroralna pasta 1 g vsebuje:
Czech: Jelikož není doporučeno zvýšení dávky, není třeba změna ochranné lhůty.
Slovenian: Ker ni nobenega priporočila za povečanje odmerka, ni potrebna sprememba karence.
Czech: − gastrointestinální infekce: 30 mg/kg/den ve 2 dávkách 15 mg/kg živé hmotnosti/den nebo v 1 dávce 30 mg/kg/den, po dobu minimálně 5 dnů nebo do 2 dnů po vymizení příznaků.
Slovenian: − Gastrointestinalne okužbe: 30 mg/kg/dan v dveh odmerkih po 15 mg/kg telesne mase/dan ali 1 odmerku po 30 mg/kg telesne mase/dan, v času najmanj petih dni ali do dveh dni po izginotju simptomov.
Czech: Na požadavek držitele rozhodnutí o registraci byla v průběhu postupu předání záležitosti k posouzení stažena rozhodnutí o registraci přípravků Tribrissen (Dánsko), Tribrissen vet oraalipasta (Finsko), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norsko).
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili Tribrissen (Danska), Tribrissen vet oraalipasta (Finska), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norveška) so bila na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom umaknjena med posvetovalnim postopkom.
Czech: Bylo zjištěno, že neexistují hlášení (pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti) o nedostatečné účinnosti nebo vzniku rezistence následně po použití TMP/SDZ u koní.
Slovenian: Odbor upošteva, da ni poročil (periodičnih poročil o varnosti) o pomanjkljivi učinkovitosti ali razvoju odpornosti po uporabi trimetoprima/sulfadiazina pri konjih.
Czech: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Slovenian: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Czech: ScheringPlough A/S (Dánsko)
Slovenian: ScheringPlough A/S (Danska)
Czech: Schering Plough A/S (Dánsko)
Slovenian: Schering Plough A/S (Danska)
Czech: 5 mg trimethoprimu a 25 mg sulfadiazinu na kg živé hmotnosti denně, po dobu maximálně 5 dnů.
Slovenian: 5 mg trimetoprima in 25 mg sulfadiazina na kg telesne mase na dan do največ pet dni.
Czech: Pasta je obsažena v plastové stříkačce v dávce k léčbě odpovídající 50 kg koně.
Slovenian: Pasta je na voljo v plastični injekcijski brizgi z odmerkom za zdravljenje 50 kg telesne mase konja.
Czech: Jelikož není doporučeno zvýšení dávky, neočekává se, že dojde ke změně ochranné lhůty.
Slovenian: Ker ni nobenega priporočila za povečanje odmerka, ni pričakovati spremembe karence.
Czech: Ekvivalentem jedné stříkačky je dávka k léčbě 50 kg živé hmotnosti, od 50 kg do 500 kg.
Slovenian: Ekvivalent ene injekcijske brizge je namenjen zdravljenju 50 kg telesne mase, od 50 kg do 500 kg.
Czech: Trimetophrim 2,6 g a Sulfadiazin 13 g koně Přípravek je indikována k léčbě bakteriálních infekcí koní, které jsou způsobeny citlivými mikroorganismy zahrnujícími:
Slovenian: trimetoprim 2,6 g in sulfadiazin 13 g konji Zdravilo je indicirano za zdravljenje bakterijskih okužb pri konjih, ki jih povzročajo občutljivi mikroorganizmi, vključno z:
Czech: Nanejvýše analýza ukazuje, že může být nutná denní dávka 2 X 30 mg/kg, jestliže jsou patogeny způsobující onemocnění méně citlivé na TMP/SDZ.
Slovenian: Podatki v najboljšem primeru kažejo, da bo morda potreben odmerek zdravila 2 x 30 mg/kg, če so pri bolezenskih procesih prisotni patogeni organizmi, ki niso tako dovzetni za trimetoprim/sulfadiazin.
Czech: 67 mg/g koně Bakteriální infekce, například infekce ran, infekce dýchacích cest, gastrointestinálního traktu nebo urogenitálního systému.
Slovenian: 67 mg/g konji Bakterijske okužbe, na primer okužbe ran, dihalnega trakta, gastrointestinalnega trakta ali urogenitalnega sistema.
Czech: 67 mg koně Bakteriální infekce, například infekce ran, infekce dýchacích cest, gastrointestinálního traktu nebo urogenitálního systému.
Slovenian: 67 mg konji Bakterijske okužbe, na primer okužbe ran, dihalnega trakta, gastrointestinalnega trakta ali urogenitalnega sistema.
Czech: Doporučuje se postupovat podle standardní věty „Použití přípravku by mělo být založeno na testování citlivosti a s ohledem na oficiální a lokální antimikrobiální postupy" v části 4.5 souhrnu údajů o přípravku pro všechny přípravky.
Slovenian: Priporoča se uporaba standardne povedi „Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju dovzetnosti, ob tem pa je treba upoštevati uradno in lokalno politiko glede antibiotikov" v razdelku 4.5 Povzetka glavnih značilnosti zdravila za vsa zdravila.
Czech: 30 mg kombinovaných léčivých složek na kg živé hmotnosti 12krát denně, což odpovídá 37,5 g pasty (jedna tuba) perorálně na 500 kg hmotnosti koně 1-2krát denně.
Slovenian: 30 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kg telesne mase 1do 2-krat na dan, kar ustreza 37,5 g paste (ena tuba) za peroralno zaužitje za 500 kg konja 1- do 2-krat dnevno.
Czech: a Staphylococcus aureus; gastrointestinální infekce vyvolané E. Coli; urogenitální infekce vyvolané betahemolytickými streptokoky; infekce ran a abscesy vyvolané bakterií Streptococcus spp.
Slovenian: in Staphylococcus aureus; Okužbe prebavnega trakta, povezane z E. Coli; Okužbe urogenitalnega trakta, povezane z beta hemolitičnimi streptokoki; Okužbe ran in abscesov, povezane z bakterijama Streptococcus spp.
Czech: Perorální pasta Každá dávka 4,31g obsahuje:
Slovenian: Peroralna pasta Vsak 4,31 g odmerek vsebuje:
Czech: Jelikož se postup týká více přípravků, zhodnocení bylo omezeno na specifické části registrace v souladu s čl.
Slovenian: Ker postopek zadeva sklop zdravil, je bilo ocenjevanje omejeno na točno določene dele dovoljenj za promet v skladu s členom 35(2) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: Tato dávka se odměřuje nastavením šroubového dávkovače na pístu stříkačky podle živé hmotnosti koně.
Slovenian: Ta odmerek se dobi s prilagajanjem vijačnega merilnika na batu injekcije brizge glede na telesno maso konja.
Czech: Perorální pasta Trimethoprim 5,78 %w/w
Slovenian: Peroralna pasta Trimetoprim 5,78 % m/m sulfadiazin