FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ņemot vērā oftalmoloģisko izmeklējumu rezultātus pacientu apakšgrupā (n = 66; 14 placebo grupā, 52 palifermīna grupā), kuru novēroja 12 mēnešus pēc iepriekš minētā pēcreģistrācijas pētījuma akūtās fāzes, nevar izslēgt palifermīna ietekmi, kas veicina kataraktas veidošanos.
Icelandic: Niðurstöður úr augnskoðunum á undirhópi sjúklinga (n = 66; 14 sem fengu lyfleysu og 52 sem fengu palifermin) sem fylgst var með í 12 mánuði að loknum bráðafasa ofangreindrar rannsóknar sem gerð var eftir að lyfið var samþykkt benda til að ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jums - ir iestājusies grūtniecība; - Jūs domājat, ka varētu būt grūtniecība, vai - plānojat grūtniecību.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú: - ert þunguð
Latvian: Kopumā 27 pediatrijas pacienti, kas slimoja ar leikozi, tika randomizēti palifermīna devām 40, 60 vai 80 mikrogrami/kg/dienā, 3 dienas pirms un pēc hemopoēzes cilmes šūnu transplantācijas (HSCT).
Icelandic: Alls var 27 börnum með hvítblæði slembiraðað til að fá 40, 60 eða 80 míkróg/kg/dag af palifermin í 3 daga fyrir og eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (HSCT).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS L-histidīns, mannīts, saharoze, polisorbāts 20 un atšķaidīta sālsskābe
Icelandic: L-histidín, mannitól, súkrósi, pólýsorbat 20 og þynnt saltsýra.
Latvian: Pagatavots Kepivance šķīdums satur 5 mg/ml palifermīna.
Icelandic: Eftir að Kepivance hefur verið leyst upp inniheldur það palifermin 5 mg/ml.
Latvian: Viena 250 mikrogrami/kg deva tika ievadīta intravenozi 8 veseliem brīvprātīgajiem, un rezultātā izteiktas vai nopietnas nevēlamas blakusparādības netika novērotas.
Icelandic: Stakur skammtur, 250 míkróg/kg, hefur verið gefinn í bláæð hjá 8 heilbrigðum sjálfboðaliðum, án þess að fram kæmu miklar eða alvarlegar aukaverkanir.
Latvian: Galvenais efektivitātes vērtēšanas kritērijs pētījumā bija dienu skaits, kad pacientiem attīstījās izteikts orālais mukozīts (3/4 pakāpe pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) skalas).
Icelandic: Helsti endapunktur verkunar í rannsókninni var sá fjöldi daga sem sjúklingurinn fann fyrir alvarlegri munnslímubólgu (3./4.
Latvian: Orālais mukozīts un ar to saistītās sekas - HSC Transplant pētījums
Icelandic: Munnslímubólga og skyldar, klínískar afleiðingar - HSC ígræðslurannsókn.
Latvian: Izsitumi, nieze un eritēma
Icelandic: Útbrot, kláði og roðaþot.
Latvian: Šīm devām bija ietekme uz mātes organismu (klīniskas pazīmes un/vai ķermeņa masas/barības patēriņa pārmaiņas), kas norāda, ka palifermīnam nebija selektīvas toksiskas ietekmes uz attīstību abās sugās.
Icelandic: Meðferð með þessum skömmtum tengdist einnig áhrifum á móðurina (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd/fóðurneyslu), sem bendir til þess að hjá hvorugri tegundinni hafi palifermin sértækar eiturverkanir á þroska.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumā, kurā tika iekļauti pacienti ar multiplo mielomu un kas ārstēšanas shēmas ietvaros saņēma melfalānu 200 mg/m2, palifermīna ievadīšana ar četru dienu intervālu starp pēdējo devu pirms un pirmo devu pēc terapijas neuzrādīja terapeitisko ieguvumu attiecībā uz smaga orālā mukozīta biežumu un ilgumu salīdzinājumā ar placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn eftir að lyfið kom á markað hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu undirbúningsmeðferð (conditioning regimen) með melfalani 200 mg/m2, kom ekki fram læknisfræðilegur ávinningur við palifermin gjöf þegar fjórir dagar voru á milli síðasta skammtsins fyrir og fyrsta skammtsins eftir, hvað varðar tíðni og lengd alvarlegrar munnslímubólgu, í samanburði við lyfleysu.
Latvian: Pēdējā no trīs devām pirms ķīmijterapijas un staru terapijas ir jāievada vismaz 24 līdz 48 stundas pirms ķīmijterapijas un staru terapijas sākuma.
Icelandic: Hinn síðasta af skömmtunum þremur sem gefnir eru fyrir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð skal gefa að lágmarki 24 til 48 klukkustundum áður en krabbameinslyfjameðferðin og geislameðferðin hefst.
Latvian: Laika periodam starp Kepivance pēdējo devu pirms mieloablatīvās staru ķīmijterapijas un pirmo Kepivance devu pēc mieloablatīvās staru ķīmijterapijas ir jābūt vismaz septiņām dienām.
Icelandic: Tímabil milli síðasta skammts Kepivance fyrir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð og fyrsta skammts Kepivance eftir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð skal vera a.m.k. sjö dagar.
Latvian: Ja intravenozās sistēmas uzturēšanai lieto heparīnu, sistēmas skalošanai pirms un pēc Kepivance ievadīšanas jālieto nātrija hlorīda šķīdums (skatīt apakšpunktu 6.2).
Icelandic: Ef heparín er notað til að halda innrennslislögn opinni skal nota natríumklóríðlausn til að skola lögnina fyrir og eftir notkun Kepivance, sjá kafla 6.2.
Latvian: Palifermīna farmakodinamiskai iedarbībai, mērot to Ki - 67 ekspresijas izmaiņās, bija tendence mazināties, ievadot vienlaikus ar heparīnu, taču šī fakta klīniskā nozīme nav skaidra.
Icelandic: Lyfhrif palifermins sem mæld voru með breytingu á tjáningu Ki67, höfðu tilhneigingu til að vera lægri þegar það var gefið með heparíni en óljóst er hvort þetta skiptir klínísku máli.
Latvian: Smaga (3. un 4. pakāpe) orālā mukozīta sastopamība šajās 3 grupās bija 36,8 % placebo grupā, 38,3% pirms/pēc-ĶT grupā un 23,9 % pirms-ĶT grupā bez statistiski nozīmīgiem rezultātiem.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar munnslímubólgu (stig 3 og 4) í hópunum þremur var 36,8% fyrir lyfleysuhópinn, 38,3% fyrir hópinn sem fékk meðferð fyrir og eftir krabbameinslyfjameðferðina og 23,9% fyrir hópinn sem fékk meðferð eftir krabbameinslyfjameðferðina.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi og þroska (sjá kafla 5.3).
Latvian: Ar palifermīna lietošanu ir saistīta arī paaugstināta jutība, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Icelandic: Einnig hefur palifermin verið tengt við ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmisviðbrögð.
Latvian: Pētījumā bija trīs ārstēšanas grupas, bet pētījuma dizains tika izstrādāts tā, lai salīdzinātu katru šo palifermīna grupu (pirms-ĶT un pirms/pēc-ĶT) ar placebo.
Icelandic: Í rannsókninni voru þrír meðferðararmar og hún var hönnuð til að bera saman báða palifermin armana (fyrir og fyrir/eftir) við lyfleysu.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzeklis antineoplastiskai terapijai, ATĶ kods: V03A F08
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC-flokkur:
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á hettuglasinu, á eftir EXP.
Latvian: Drošums un efektivitāte vecāka gadagājuma cilvēkiem nav izvērtēta.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun hjá öldruðum.
Latvian: Kepivance ir indicēts, lai mazinātu orālā mukozīta biežumu, ilgumu un smagumu pieaugušiem pacientiem ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām, kuri saņem mieloablatīvu staru ķīmijterapiju, kas bieži ir saistīta ar smagu mukozītu, un kuriem nepieciešama atbalsta terapija ar autologām hematopoēzes cilmes šūnām.
Icelandic: Kepivance er ætlað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika munnslímubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma, sem fá mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð sem tengist hárri tíðni alvarlegrar munnslímubólgu og þurfa á að halda ígræðslu samgena stofnfrumna blóðmyndandi frumna.
Latvian: Palifermīnu ievadīja intravenozi injekcijā vienreiz dienā 60 mikrogrami/kg 3 secīgas dienas pirms citotoksiskās terapijas un 3 secīgas dienas pēc perifērisko asins cilmes šūnu infūzijas, ievērojot deviņu dienu starplaiku starp pēdējo devu pirms un pirmo devu pēc terapijas.
Icelandic: Palifermin var gefið með daglegri inndælingu 60 míkróg/kg 3 daga í röð áður en krabbameinslyfjameðferð hófst og 3 daga í röð eftir gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna með níu daga á milli síðasta skammtsins fyrir og fyrsta skammtsins eftir.
Latvian: Palifermīns ir cilvēka keratinocītu augšanas faktors (KGF), ko ražo, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju ar Escherichia coli.
Icelandic: Palifermin er vaxtarþáttur keratinfrumna manna (human keratinocyte growth factor [KGF]), framleiddur með samrunaerfðatækni í Escherichia coli.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo grupu, grupai, kas ārstēta pirms un pēc ķīmijterapijas, biežāk bija sastopama herpes vīrusa infekcija (7 % vs 2 %) un sepse/septisks šoks (12 % vs 2 %).
Icelandic: Samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu greindist sem hópurinn fékk lyf á undan og eftir meðferð með hærri tíðni herpes veirusýkingar (9% á móti 0%), sveppasýkingar í munni (7% á móti 2%) og sýklasóttar/sýklasóttarlosts (12% á móti 2%).
Latvian: Pēc atsevišķas intravenozas 20-250 mikrogrami/kg (veseliem brīvprātīgajiem) un 60 mikrogrami/kg (vēža slimniekiem) devas, palifermīnam novēroja strauju ekstravaskulāru izplatīšanos.
Icelandic: Eftir staka 20 til 250 míkróg/kg (heilbrigðir sjálfboðaliðar) og 60 míkróg/kg (krabbameinssjúklingar) skammta af palifermini í bláæð, sýndi palifermin hraða dreifingu út úr æðum.
Latvian: PVO 3/4 pakāpē orāla mukozīta biežums
Icelandic: WHO skala** Tíðni munnslímubólgu af 3./4.
Latvian: KGF ir proteīns, kura mērķa orgāns ir epitēlija šūnas, un tas saistās ar specifiskiem šūnas virsmas receptoriem, tādējādi stimulējot proliferāciju, diferenciāciju un citoprotektīvo mehānismu noregulēšanos (piemēram, antioksidatīvo enzīmu indukciju).
Icelandic: KGF er prótein sem hefur áhrif á þekjufrumur með því að bindast sértækum viðtökum á yfirborði frumnanna og örvar þannig fjölgun, sérhæfingu og hvötun kerfa sem verja frumuna (t.d. hvötun andoxandi ensíma).
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tikai vienreizējai lietošanai Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Latvian: Nav pieredzes ar lielākām par 80 mikrogrami/kg Kepivance devām dienā, kuras ievadītas intravenozi 2 nedēļās (3 devas pirms un 3 devas pēc mieloablatīvās terapijas).
Icelandic: Engin reynsla er af stærri skömmtum Kepivance handa sjúklingum en 80 míkróg/kg/dag í bláæð, á 2 vikum (3 skammtar fyrir og 3 skammtar eftir mergeyðandi meðferð).
Latvian: Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības (ziņojumi par 1/10 pacientiem) ir saistītas ar Kepivance farmakoloģisko iedarbību uz ādu un mutes epitēliju, piemēram, tūska, tostarp perifērā tūska un mutes dobuma audu hipertforija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um (koma fyrir hjá > 1/10 sjúklinga) eru aukaverkanir sem eru í samræmi við lyfjafræðilega verkun Kepivance á húð og munnþekju, s.s. bjúgur, þ.m.t. bjúgur á útlimum, auk ofvaxtar í munni.
Latvian: Katrā flakonā ir 6,25 mg palifermīna.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6,25 mg palifermin.
Latvian: Pagatavoto Kepivance šķīdumu nedrīkst atstāt istabas temperatūrā ilgāk par vienu stundu, un tas jāsargā no gaismas.
Icelandic: Eftir að Kepivance hefur verið leyst upp má það ekki vera við stofuhita lengur en í eina klukkustund og það skal geymt varið ljósi.
Latvian: Novērtējot kancerogēno potenciālu pētījumā ar starpgēnu rasH2 pelēm, netika novērota ar ārstēšanu saistīta neoplastisko bojājumu sastopamības palielināšanās.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif hjá erfðabreyttum rasH2 músum, kom ekki fram nein meðferðartengd aukin tíðni æxlismeinsemda.
Latvian: Kepivance satur aktīvu vielu palifermīnu, kurš ir proteīns; to ražo ar biotehnoloģijas metodi Escherichia coli baktērijās.
Icelandic: Kepivance inniheldur virka efnið palifermin sem er prótein sem framleitt er með samrunalíftækni í bakteríu sem nefnist Escherichia coli.
Latvian: Balts liofilizēts pulveris.
Icelandic: Hvítt, frostþurrkað þurrefni.
Latvian: Palifermīna efektivitāte un drošums tika noskaidroti izlases veida, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā pacienti hematoloģiskas ļaundabīgas slimības ārstēšanai (ne-Hodžkina limfoma (NHL), Hodžkina slimība, akūta mieloīda leikēmija (AML), akūta limfocitāra leikēmija (ALL), hroniska mieloīda leikēmija (CML), hroniska limfocitāra leikēmija (CLL) vai multiplā mieloma) saņēma lielā devā citotoksisku terapiju, kas ietvēra frakcionētu vispārēju ķermeņa apstarošanu (12 Gy kopējā deva; no -8.
Icelandic: Verkun og öryggi palifermins var metið í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem sjúklingar fengu háskammta krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af kaflaskiptri (fractionated) geislun alls líkamans (12 Gy heildarskammtur; dagur -8 til -5), háskammta etoposidi (60 mg/kg; dagur -4) og háskammta cyclofosfamidi (100 mg/kg; dagur -2), sem fylgt var eftir með gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna til meðferðar við illkynja blóðsjúkdómum (eitlakrabbamein sem ekki eru Hodgkins eitlaæxli, Hodgkinssjúkdómur, brátt kyrningahvítblæði, brátt eitilfrumuhvítblæði, langvinnt kyrningahvítblæði, langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða mergæxlager.
Latvian: Citi vērtēšanas kritēriji bija orālā mukozīta biežums, ilgums un smagums, kā arī nepieciešamība veikt analgēziju ar opioīdiem.
Icelandic: Aðrir endapunktar voru tíðni, tímalengd og alvarleiki munnslímubólgu og þörf fyrir ópíóíð verkjalyf.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Latvian: Reakciju parādīšanās vidējais laiks bija apmēram 6 dienas pēc pirmajām 3 secīgām Kepivance dienas devām ar vidējo ilgumu apmēram 5 dienas.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til þær komu fram var u.þ.b. 6 dagar eftir fyrstu 3 skammta Kepivance á jafnmörgum samliggjandi dögum og miðgildi þess tíma sem aukaverkanirnar vöruðu var u.þ.b. 5 dagar.
Latvian: Palifermīna farmakokinētikā nenovēroja dzimumatšķirības.
Icelandic: Ekki sást neinn kynbundinn munur á lyfjahvörfum palifermins.
Latvian: Pēcrēgistrācijas periodā tika veikts nejaušināts, placebo kontrolēts, dubultakls pētījums, lai noteiktu palifermīna efektivitāti, ja tas ievadīts vai nu pirms, vai pirms un pēc ķīmijterapijas (ĶT).
Icelandic: Slembiröðuð tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var eftir að lyfið var samþykkt, til að meta virkni palifermins sem gefið var fyrir eða fyrir og eftir krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Kepivance nevajadzētu lietot, ja vien tas nav īpaši nepieciešams.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ekki nota Kepivance nema brýna nauðsyn beri til.
Latvian: • garšas pārmaiņas;
Icelandic: • breytt bragðskyn
Latvian: Kepivance nedrīkst lietot 24 stundas pirms citotoksiskās ķīmijterapijas, tās laikā vai 24 stundas pēc tās.
Icelandic: Hvorki skal gefa Kepivance innan 24 klst. fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, meðan á innrennsli lyfjanna stendur né í 24 klst. eftir meðferðina.
Latvian: Asins vēža ārstēšanai Jūs varat saņemt ķīmijterapiju, staru terapiju un autologu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (Jums tiek transplantētas Jūsu paša organisma šūnas, kas veido asins šūnas).
Icelandic: Við meðferð á blóðkrabbameini þínu getur verið að þú fáir meðferð með krabbameinslyfjum, geislameðferð og ígræðslu samgena blóðfrumumyndandi stofnfruma (frumna úr þínum eigin líkama sem mynda blóðfrumur).
Latvian: Kepivance nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Icelandic: Kepivance á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Latvian: Farmakokinētikas raksturlielumi pacientiem ar aknu mazspēju nav vērtēti.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Latvian: Endogēnais KGF ir epitēlija šūnu specifisks augšanas faktors, ko producē mezenhīmas šūnas, un tā produkcija dabiski tiek noregulēta kā atbildes reakcija uz epitēlija audu bojājumu.
Icelandic: Innrænn KGF er þekjufrumusértækur vaxtarþáttur sem myndast í fósturbandvefsfrumum (mesenchymal cells) og myndun hans eykst sem eðlileg svörun við áverka í þekjuvef.
Latvian: Ko Kepivance satur
Icelandic: Kepivance inniheldur
Latvian: Amilāzes paaugstinātā līmeņa frakcionēta analīze atklāja, ka paaugstināšanās bija galvenokārt siekalu izcelsmes.
Icelandic: Við nánari greiningu kom í ljós að aukning amýlasa var einkum frá munnvatnskirtlum.
Latvian: Vidēji dienas (25., 75. procentīle) 11 (8, 14) 7 (1, 10) Vidējā (25., 75. procentīle) kimulatīvā deva (morfīna mg ekvivalents)
Icelandic: Miðgildi (25., 75. hundraðshlutamark) samanlagðs skammts (jafngildi mg morfíns) Tíðni TPN (total parenteral nutrition)
Latvian: Kepivance ir balts pulveris, kas tiek piegādāts flakonos.
Icelandic: Kepivance er hvítt þurrefni í hettuglasi.
Latvian: Informāciju par Kepivance sagatavošanu un lietošanu, lūdzu skatiet šīs lietošanas instrukcijas beigās, informācijā, kas paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem.
Icelandic: Upplýsingar um blöndun og lyfjagjöf Kepivance er að finna í upplýsingum handa heilbrigðisstarfsfólki aftast í fylgiseðlinum.
Latvian: Embrio/fetālās attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem palifermīna lietošana bija saistīta ar toksisku ietekmi uz attīstību (palielinājās pēcimplantācijas zudums, samazinājās metiena lielums, un /vai samazinājās embrija masa) devās attiecīgi 500 un 150 mikrogrami/kg dienā.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis-/fósturþroska hjá rottum og kanínum tengdist meðferð með palifermini eiturverkunum á þroska (aukið fósturvísislát eftir hreiðrun, fækkun unga í goti og/eða skertur fósturþungi) við skammta sem voru 500 míkróg/kg/dag fyrir rottur og 150 míkróg/kg/dag fyrir kanínur.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas Pagatavotais šķīdums jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto 24 stundu laikā
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal geyma það í kæli og nota það innan 24 klst.
Latvian: Nav adekvātu datu par Kepivance lietošanu grūtniecēm.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun Kepivance á meðgöngu.
Latvian: • alerģiskas reakcijas.
Icelandic: • ofnæmi
Latvian: Hematoloģiska atveseļošanās pēc PBPC infūzijas pacientiem, kuri saņēma Kepivance vai placebo, norisinājās līdzīgi, un slimības progresēšanas vai dzīvildzes atšķirības nenovēroja.
Icelandic: Endurheimt blóðmyndunar eftir gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna var sambærileg fyrir sjúklinga sem fengu Kepivance og þá sem fengu lyfleysu og enginn munur sást hvað varðar framgang sjúkdómsins og lifun.
Latvian: Jums Kepivance ievadīs trīs secīgas dienas pirms ķīmijterapijas un staru terapijas un trīs secīgas dienas pēc ķīmijterapijas un staru terapijas, kopumā sešas devas.
Icelandic: Þú munt fá Kepivance með inndælingu í bláæð þrjá daga í röð fyrir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð og í þrjá daga eftir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð, samtals sex skammtar.
Latvian: Peri- un postnatālā attīstība nav pētīta.
Icelandic: Þroski á síðari hluta fósturskeiðs og fram yfir fæðingu hefur ekki verið rannsakaður.
Latvian: Vienas devas pētījumā palifermīna klīrenss bija apmēram par 30% zemāks 8 veseliem cilvēkiem, 6673 gadu vecumā, ievadot 90 mikrogramus/kg lielu devu, nekā jaunākiem pētījuma dalībniekiem (≤ 65
Icelandic: 30% lægri hjá 8 heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 66-73 ára eftir gjöf 90 míkróg/kg skammta en hjá yngri sjúklingum (≤ 65 ára) eftir gjöf 180 míkróg/kg skammta.
Latvian: Kepivance ir augšanas faktors, kas stimulē to epitēlija šūnu proliferāciju, kurās izpaužas KGF receptori.
Icelandic: Kepivance er vaxtarþáttur sem örvar fjölgun þekjufrumna sem tjá KGF-viðtaka.
Latvian: Fertilitātes/vispārējā reprodukcijas toksiskuma pētījumos žurkām palifermīna lietošana bija saistīta ar sistēmisku toksiskumu (klīniskas pazīmes un/vai ķermeņa masas pārmaiņas) un nevēlamas ietekmes uz tēviņu un mātīšu reprodukcijas/fertilitātes parametriem 300 mikrogrami/kg dienā vai lielākās devās.
Icelandic: Í frjósemis-/almennum rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hjá rottum, tengdist meðferð með palifermini almennum eiturverkunum (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd) og aukaverkunum á æxlunar-/frjósemisgildi karl- og kvendýra við skammta sem voru 300 míkróg/kg/dag eða stærri.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī
Icelandic: Má ekki frjósa.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Icelandic: /4. stigi samkvæmt
Latvian: Ārstēšana ar Kepivance jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža terapijā.
Icelandic: Læknar með reynslu af krabbameinslyfjameðferð eiga að hafa yfirumsjón með meðferð með Kepivance.
Latvian: Bieži sastopamas (vairāk nekā 1 līdz 10 no 100 lietotāju) blakusparādības:
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum)
Latvian: Palifermīns ir augšanas faktors, kas galvenokārt stimulē epitēlija šūnas, ietekmējot KGF receptorus.
Icelandic: Palifermin er vaxtarþáttur sem einkum örvar þekjufrumur með milligöngu KGF-viðtakans.
Latvian: Nieru mazspēja Devas pielāgošana slimniekiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Pēc 3 secīgām 20 un 40 mikrogrami/kg dienā (veseliem brīvprātīgajiem) vai 60 mikrogrami/kg dienā (pieaugušiem slimniekiem) vai 40 līdz 80 mikrogrami/kg (pediatrijas pacientiem) devām palifermīna uzkrāšanos nenovēroja.
Icelandic: Engin uppsöfnun palifermins átti sér stað eftir gjöf 20 og 40 míkróg/kg (heilbrigðir sjálfboðaliðar), 60 míkróg/kg fullorðnir sjúkingar) eða 40 til 80 míkróg/kg (börn) skammta, sem gefnir voru 3 daga í röð.
Latvian: Tomēr visas palifermīna devas bija drošas, pārbaudot pastiprināto ādas reakciju sastopamību atkarībā no devas.
Icelandic: Þó palifermin væri öruggt í öllum skömmtum sem prófaðir voru, jókst tíðni húðviðbragða með auknum skammti.
Latvian: Citas zāles un Kepivance
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma palifermīnu, nenovēroja hemopoētiskas atveseļošanās aizkavēšanos laikā salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að endurheimt blóðmyndunar kæmi síðar fram hjá sjúklingum sem fengu palifermin en sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Latvian: • sejas vai mutes pietūkums (tūska);
Icelandic: • bólga (bjúgur) í andliti eða munni
Latvian: Šo bez nevēlamas iedarbes devu līmeņa (NOAEL) radītā sistēmiskā iedarbība (pamatojoties uz LZL) attiecīgi bija 9,7 un 2,1 reizes lielāka par paredzamo klīnisko ietekmi.
Icelandic: Þessir NOAEL (no observed adverse effect level) skammtar tengdust almennri útsetningu (á grundvelli AUC) sem hjá rottum er allt að 9,7-falt meiri en sú klíníska útsetning sem gert er ráð fyrir og allt að 2,1-föld hjá kanínum.
Latvian: Kepivance ieteicamā deva ir 60 mikrogrami/kg dienā, ko ievada intravenozi bolus injekcijā trīs secīgas dienas pirms un trīs secīgas dienas pēc mieloablatīvās staru ķīmijterapijas, pavisam 6 devas.
Icelandic: Kepivance er 60 míkrógrömm/kg/dag með inndælingu í bláæð þrjá daga í röð fyrir mergeyðandi meðferð og þrjá daga í röð eftir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð, alls sex skammtar.
Latvian: Gandrīz lineāru farmakokinētiku novēroja pēc atsevišķām devām veseliem brīvprātīgajiem robežās līdz 250 mikrogrami/kg.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sáust lyfjahvörf sem voru nokkurn veginn línuleg eftir gjöf staks skammts sem var allt að 250 míkróg/kg.
Latvian: Attiecībā uz kopējo dzīvildzi, dzīvildzi bez malignitātes progresēšanas un sekundāru malignitāti Kepivance drošums ilgstošā periodā nav pilnībā izpētīts.
Icelandic: öryggi Kepivance hefur ekki verið metið til hlítar hvað varðar heildar lifun, lifun án sjúkdómsversnunar og illkynja sjúkdóma sem fylgt gætu í kjölfar meðferðar.
Latvian: Pre-mieloablatīvā staru ķīmijterapija pirmās trīs devas ievada pirms mieloablatīvās terapijas, trešo devu ievadot 24-48 stundas pirms mieloablatīvās staru ķīmijterapijas.
Icelandic: Fyrstu þrjá skammtana skal gefa áður en mergeyðandi meðferð hefst og skal þriðji skammturinn gefinn 24 til 48 klst.