FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 5: Resultados na Semana 52 de um estudo com comparador ativo de comparação de ertugliflozina com glimepirida como terapêutica adjuvante em doentes inadequadamente controlados com metformina*
Bulgarian: Резултати на седмица 52 от проучване, контролирано с активно вещество, сравняващо ертуглифлозин с глимепирид като допълваща терапия при пациенти с недостатъчен контрол при лечение с метформин*
Portuguese: A proporção de indivíduos com, pelo menos 1 aumento de hemoglobina > 2,0 g/dl foi maior nos grupos de ertugliflozina 5 mg e 15 mg (4,7% e 4,1%, respetivamente) comparando com o grupo placebo (0,6%).
Bulgarian: Процентът участници, имащи поне 1 повишение в хемоглобина > 2,0 g/dl, е по-висок в групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (съответно 4,7% и 4,1%) в сравнение с групата на плацебо (0,6%).
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier) Foram notificados na utilização pós-comercialização casos raros de fasciite necrotizante do períneo (também designada por "gangrena de Fournier") em doentes do sexo feminino e masculino tratados com inibidores do SGLT2.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2 инхибитори.
Portuguese: Segluromet deve ser interrompido antes ou no momento do procedimento imagiológico e só deve ser retomado, pelo menos, 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
Bulgarian: Приемът на Segluromet трябва да се преустанови преди или по време на процедурата за образна диагностика и да не се възобновява поне до 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para o tratamento, tempo, medicação anti-hiperglicémica anterior (monoterapia ou terapêutica dupla), TFGe basal (contínua) e a interação do tempo pelo tratamento.
Bulgarian: Средни стойности на най-малките квадрати са коригирани спрямо лечение, време, предшестващо антихипергликемично лечение (монотерапия или двойна терапия), eGFR на изходното ниво (непрекъсната) и влияние на времето според лечението.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é significativamente alterada em doentes com compromisso renal ou hepático.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя значително при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Portuguese: • em doentes não adequadamente controlados com a sua dose máxima tolerada de metformina isolada
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин самостоятелно
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, a ertugliflozina foi administrada sem levar em conta as refeições.
Bulgarian: Фаза 3, ертуглифлозин е прилаган независимо от храненето.
Portuguese: A excreção urinária da glicose de 24 horas diminuiu com o aumento da gravidade do compromisso renal (ver secção 4.4).
Bulgarian: 24-часовата екскреция на глюкоза в урината намалява с нарастването на тежестта на бъбречното увреждане (вж. точка 4.4).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mais frequente da função renal em doentes com uma TFG inferior a 60 ml/min.
Bulgarian: По-често проследяване на бъбречната функция се препоръчва при пациенти с GFR под 60 ml/min.
Portuguese: Ertugliflozina em associação com metformina
Bulgarian: Ертуглифлозин в комбинация с метформин
Portuguese: A ertugliflozina causa uma diurese osmótica, que pode resultar em contração do volume intravascular e reações adversas relacionadas com a depleção de volume.
Bulgarian: Ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза, която може да доведе до намаляване на вътресъдовия обем и нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване.
Portuguese: População pediátrica Não foram efetuados estudos com ertugliflozina em doentes pediátricos.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с ертуглифлозин при педиатрични пациенти.
Portuguese: O volume de distribuição médio do estado estacionário da ertugliflozina após uma dose intravenosa é de 86 l. A ligação às proteínas plasmáticas da ertugliflozina é de 93,6% e é independente das concentrações plasmáticas da ertugliflozina.
Bulgarian: Свързването на ертуглифлозин с плазмените протеини е 93,6 % и е независимо от плазмените концентрации на ертуглифлозин.
Portuguese: • Revestimento por película: o Comprimidos de Segluromet 2,5 mg/850 mg e comprimidos de Segluromet 7,5 mg/850 mg: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172), cera de carnaúba (E903).
Bulgarian: Филмово покритие: o Segluromet 2,5 mg/850 mg таблетки и Segluromet 7,5 mg/850 mg таблетки: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (Е172), карнаубски восък (E903).
Portuguese: Nas mulheres ocorreu descontinuação devido a infeções fúngicas genitais em 0,6% e 0% das doentes tratadas com ertugliflozina e placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции при жените се случва при 0,6 % и 0 % от пациентите, лекувани с ертуглифлозин и съответно плацебо (вж. точка 4.4).
Portuguese: Creatininemia aumentada/Taxa de filtração glomerular diminuída e acontecimentos relacionados com a função renal (ertugliflozina)
Bulgarian: Повишено ниво на креатинин в кръвта/Понижена скорост на гломерулна филтрация и свързани с бъбреците събития (ертуглифлозин)
Portuguese: Hipoglicemia (ertugliflozina)
Bulgarian: Хипогликемия (ертуглифлозин)
Portuguese: Para ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente, as reduções corrigidas em relação ao placebo na GPJ foram de 1,92 mmol/l e 2,44 mmol/l como monoterapia, de 1,48 mmol/l e 2,12 mmol/l como adjuvante da metformina e de 1,40 mmol/l e 1,74 mmol/l como adjuvante da metformina e sitagliptina.
Bulgarian: За ертуглифлозин 5 mg и съответно 15 mg, плацебо-коригираното понижение на FPG е 1,92 и 2,44 mmol/1 като монотерапия, 1,48 и 2,12 mmol/l като допълнение към метформин и 1,40 и 1,74 mmol/l като допълнение към метформин и ситаглиптин.
Portuguese: Descontinuar quando a TFG é persistentemente inferior a 45 ml/min.
Bulgarian: Преустановете приема, когато GFR остане за постоянно помалко от 45 ml/min.
Portuguese: No estudo de doentes inadequadamente controlados com metformina com uma HbA1c basal entre 7,5% e 11,0%, no subgrupo de doentes com uma HbA1c basal ≥ 10%, a associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg com sitagliptina resultou em reduções da HbA1c de 2,35% e 2,66%, respetivamente, comparado com 2,10%, 1,30% e 1,82% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e sitagliptina isoladas, respetivamente.
Bulgarian: При проучването на пациенти, с недостатъчен контрол при лечение с метформин с HbA1c на изходното ниво от 7,5-11,0 %, в подгрупата пациенти със стойност на HbA1c на изходното ниво ≥ 10 %, комбинацията от ертуглифлозин 5 mg или 15 mg със ситаглиптин води до понижения на HbA1c от 2,35 %, съответно 2,66 %, в сравнение с 2,10 %, 1,30 % и 1,82 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и съответно ситаглиптин самостоятелно.
Portuguese: Cetoacidose diabética*
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза*
Portuguese: Nas análises de subgrupo do conjunto maior de estudos de Fase 3, indivíduos com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, indivíduos com ≥ 65 anos de idade e indivíduos a tomar diuréticos tiveram uma incidência mais elevada de depleção de volume nos grupos de ertugliflozina relativamente ao grupo do comparador (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Фаза 3, участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, участници на възраст ≥ 65 години и участници, приемащи диуретици имат по-висока честота на обемно изчерпване в групите на ертуглифлозин в сравнение с групата на сравнителния продукт (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: Na semana 52 de um estudo ativo controlado versus glimepirida, as reduções da PAS desde o valor de base foram de 2,2 mmHg e 3,8 mmHg para ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente enquanto que os indivíduos tratados com glimepirida apresentaram um aumento da PAS de 1,0 mmHg desde o valor de base.
Bulgarian: В 52-седмично проучване, контролирано с активно вещество, спрямо глимепирид, пониженията от изходното ниво на СКН са 2,2 mmHg и 3,8 mmHg за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg съответно, докато участници, лекувани с глимепирид, имат повишение в СКН от изходното ниво с 1,0 mmHg.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados imediatamente quanto a cetoacidose, caso estes sintomas ocorram, independentemente do valor da glicemia.
Bulgarian: Ако се появят тези симптоми, пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на кръвната захар.
Portuguese: • Os outros componentes são: o Núcleo do comprimido: povidona (K29-32) (E1201), celulose microcristalina (E460), crospovidona (E1202), laurilsulfato de sódio (E487), estearato de magnésio (E470b)
Bulgarian: Другите съставки са: o Ядро на таблетката: повидон (K29-32) (E1201), микрокристална целулоза (Е460), кросповидон (E1202), натриев лаурилсулфат (E487), магнезиев стеарат (E470b).
Portuguese: Em associação à metformina e sitagliptina, a ertugliflozina 5 mg e 15 mg propocionou reduções estatisticamente significativas da PAS de 2,9 mmHg e 3,9 mmHg, respetivamente.
Bulgarian: Като допълнение към метформин и ситаглиптин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на СКН съответно от 2,9 mmHg и 3,9 mmHg.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas renais (p. ex., insuficiência renal aguda, compromisso renal, insuficiência pré-renal aguda) em doentes tratados com ertugliflozina, particularmente em doentes com compromisso renal moderado para os quais a incidência de reações adversas renais foi de 2,5%, 1,3% e 0,6% nos doentes tratados com ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e placebo, respetivamente.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбреците (напр. остро бъбречно увреждане, бъбречно увреждане, остра преренална недостатъчност), могат да настъпят при пациенти, лекувани с ертуглифлозин, особено при пациенти с умерено бъбречно увреждане, където честотата на нежеланите реакции, свързани с бъбреците е 2,5 %, 1,3 % и 0,6 % при пациенти, лекувани съответно с ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и плацебо.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com Segluromet (ver secções 4.2 e 4.5).
Bulgarian: Поради това може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със Segluromet (вж. точки 4.2 и 4.5).
Portuguese: • comichão vaginal
Bulgarian: вагинален сърбеж
Portuguese: A ertugliflozina causa uma diurese osmótica, que pode resultar em contração do volume intravascular.
Bulgarian: Ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза, която може да доведе до намаляване на вътресъдовия обем.
Portuguese: Segluromet demonstrou ser bioequivalente à coadministração de doses correspondentes de comprimidos de ertugliflozina e metformina.
Bulgarian: Установено е, че Segluromet е биоеквивалентен на едновременно приложените съответстващи дози ертуглифлозин и метформин като отделни таблетки.
Portuguese: A eficácia de ertugliflozina é dependente da função renal, estando reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Bulgarian: Ефикасността на ертуглифлозин зависи от бъбречната функция, като ефикасността е намалена при пациенти с умерено бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж.
Portuguese: • dor de estômago (dor abdominal)
Bulgarian: • болки в стомаха (коремни болки)
Portuguese: Ocorreu sobredosagem com cloridrato de metformina, incluindo a ingestão de quantidades superiores a 50 g. Foi reportada hipoglicemia em aproximadamente 10% dos casos, mas não foi estabelecida qualquer associação causal com o cloridrato de metformina.
Bulgarian: За хипогликемия се съобщава при приблизително 10 % от случаите, но не е установена причинно-следствена връзка с метформинов хидрохлорид.
Portuguese: Hipotensão/Depleção de volume
Bulgarian: Хипотония/Обемно изчерпване
Portuguese: • se está a tomar medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da
Bulgarian: ако приемате лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и COX-2
Portuguese: o Comprimidos de Segluromet 2,5 mg/1000 mg e comprimidos de Segluromet 7,5 mg/1000 mg: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), cera de canaúba (E903).
Bulgarian: 000 mg таблетки и Segluromet 7,5 mg/1 000 mg таблетки: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), карнаубски восък (E903).
Portuguese: Os doentes que podem ter um risco superior de CAD incluem doentes com baixa reserva da função das células beta (p. ex., doentes com diabetes tipo 2 com peptídeo C baixo ou diabetes autoimune latente do adulto [LADA] ou doentes com antecedentes de pancreatite), doentes com condições que levam a restrições do aporte alimentar ou desidratação grave, doentes para os quais as doses de insulina são reduzidas e doentes com necessidades aumentadas de insulina devido a doença clínica aguda, cirurgia ou abuso de álcool.
Bulgarian: С-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със заболявания, които водят до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти, при които се намаляват дозите инсулин и пациенти с повишени нужди от инсулин поради остро заболяване, операция или злоупотреба с алкохол.
Portuguese: Por conseguinte, pode ocorrer hipotensão sintomática após o início de tratamento com Segluromet (ver secção 4.8), particularmente em doentes com compromisso da função renal (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou ClCr inferior a 60 ml/min), em doentes idosos (≥ 65 anos), em doentes a tomar diuréticos ou em doentes em terapêutica anti-hipertensora com antecedentes de hipotensão.
Bulgarian: точка 4.8), особено при пациенти с нарушена бъбречна функция (eGFR по-малко от 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl по-малко от 60 ml/min), пациенти в старческа възраст(≥ 65 години), пациенти на лечение с диуретици или пациенти на антихипертензивно лечение с анамнеза за хипотония.
Portuguese: Em associação com a metformina, a ertugliflozina 5 mg e 15 mg proporcionou reduções estatisticamente significativas da pressão arterial sistólica (PAS) de 3,7 mmHg e 4,5 mmHg, respetivamente.
Bulgarian: Като допълнение към метформин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на систолното кръвно налягане (СКН) съответно от 3,7 mmHg и 4,5 mmHg.
Portuguese: A incidência de infeções do trato urinário não apresentou uma diferença notória nos grupos de ertugliflozina de 5 mg e 15 mg (4,0% e 4,1%) e no grupo placebo (3,9%).
Bulgarian: Честотата на инфекции на пикочните пътища не се различава особено в групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (4,0% и 4,1%) и групата на плацебо (3,9%).
Portuguese: A dose máxima diária é de 1000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1 000 mg.
Portuguese: • Inibidores do OCT1 (tais como o verapamilo) podem reduzir a eficácia da metformina.
Bulgarian: инхибитори на OCT1 (като верапамил) може да понижи ефикасността на метформин.
Portuguese: • tem problemas de rins.
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците.
Portuguese: Estudo ativo controlado de ertugliflozina versus glimepirida como terapêutica adjuvante com metformina
Bulgarian: Проучване, контролирано с активното вещество ертуглифлозин спрямо глимепирид като допълваща терапия в комбинация с метформин
Portuguese: Introdução geral
Bulgarian: Перорално приложение
Portuguese: Efeitos da ertugliflozina na farmacocinética de outros medicamentos Estudos de interação efetuados em voluntários saudáveis sugerem que a ertugliflozina não tem qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética da sitagliptina, metformina e glimepirida.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, предполагат, че ертуглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин, метформин и глимепирид.
Portuguese: A dose máxima diária é de 2000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 000 mg.
Portuguese: No estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário em ratos, foi administrada ertugliflozina com doses de 5 mg/kg/dia, 25 mg/kg/dia e 250 mg/kg/dia a machos e fêmeas.
Bulgarian: В проучването за фертилитет и ембрионално развитие при плъхове, на мъжките и женските плъхове се прилага ертуглифлозин с дози 5, 25 и 250 mg/kg/ден.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para o tratamento, tempo, TFGe basal e a interação do tempo pelo tratamento.
Bulgarian: Средни стойности на най-малките квадрати са коригирани спрямо лечение, време, eGFR на изходното ниво и влияние на времето според лечението.
Portuguese: • enjoos ou vómitos
Bulgarian: гадене или повръщане
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da ertugliflozina não foi afetada nos doentes com compromisso hepático moderado.
Bulgarian: Свързването на ертуглифлозин с плазмените протеини не се повлиява при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Portuguese: Nos indivíduos com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, a incidência foi de 5,1%, 2,6% e 0,5% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e para o grupo do comparador e para os indivíduos com TFGe de 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, a incidência foi de 6,4%, 3,7% e 0% respetivamente.
Bulgarian: При участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m честотата е 5,1 %, 2,6 % и 0,5 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и групата на сравнителния продукт, а за участници с eGFR 45 до < 60 ml/min/1,73 m2, честотата е съответно
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg e sitagliptina resultou em reduções incrementais da GPJ de 0,46 mmol/l e 0,65 mmol/l comparado com a ertugliflozina isolada ou 1,02 mmol/l e 1,28 mmol/l comparado com a sitagliptina isolada, respetivamente.
Bulgarian: Комбинацията от ертуглифлозин с дози 5 или 15 mg и ситаглиптин води до постепенно понижение на FPG от 0,46 и 0,65 mmol/l в сравнение с ертуглифлозин самостоятелно или 1,02 и 1,28 mmol/l в сравнение със ситаглиптин самостоятелно.
Portuguese: No mesmo conjunto, ocorreram infeções fúngicas genitais masculinas (p. ex., balanite por Candida, balanopostite, infeção genital, infeção fúngica genital) em 3,7%, 4,2% e 0,4% dos homens tratados com ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e placebo, respetivamente.
Bulgarian: В същия сбор се появяват генитални микотични инфекции при мъже (напр. кандидозен баланит, баланопостит, генитална инфекция, генитална гъбична инфекция) при 3,7 %, 4,2 %, и 0,4 % от мъжете, лекувани съответно с ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и плацебо.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue poderão aumentar se parar de tomar o medicamento.
Bulgarian: Ако спрете приема на лекарството, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши отново.
Portuguese: Tabela 2: Resultados na Semana 26 de um estudo controlado por placebo de ertugliflozina utilizada em associação com metformina*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от плацебо-контролирано проучване за ертуглифлозин, използван в комбинация с метформин*
Portuguese: Infeções fúngicas genitais (ertugliflozina)
Bulgarian: Генитални микотични инфекции (ертуглифлозин)
Portuguese: Prurido vulvovaginal
Bulgarian: Вулвовагинален пруритус
Portuguese: • Inibidores do OCT1 (tais como a rifampicina) podem aumentar a absorção gastrointestinal e a eficácia da metformina.
Bulgarian: индуктори на OCT1 (като рифампицин) може да увеличи стомашно-чревната абсорбция и ефикасността на метформин.
Portuguese: Para que é utilizado Segluromet
Bulgarian: За какво се използва Segluromet
Portuguese: Não tome Segluromet se alguma destas situações se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de tomar Segluromet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Segluromet.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica, p. ex., AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase (COX) II, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), antagonistas dos recetores da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
Bulgarian: НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназата (COX) II, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Portuguese: Quando a ertugliflozina foi administrada a ratos juvenis desde o dia pós-natal (DPN) 21 até ao DPN 90, um período de desenvolvimento renal que corresponde ao fim do segundo trimestre e ao terceiro trimestre da gravidez humana, foram observados aumentos do peso dos rins, dilatação da pélvis e túbulos renais e mineralização tubular renal para uma exposição de 13 vezes a dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се прилага при млади плъхове от постнатален ден (ПНД) 21 до ПНД 90, период от развитието на бъбреците, съответстващ на края на втори и трети триместър на бременността при хора, се наблюдава повишено тегло на бъбреците, дилатация на бъбречното легенче и тубули и бъбречна тубулна минерализация при експозиция 13 пъти по-висока от максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC. Ефекти върху костите (по-малка дължина на бедрената кост, увеличена трабекуларна кост на бедрената кост), както и последиците от забавен пубертет се наблюдават при експозиция 817 пъти MRHD 15 mg/ден въз основа на AUC.
Portuguese: Hipoglicemia na utilização concomitante com insulina e secretagogos de insulina A ertugliflozina pode aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com insulina e/ou um secretagogo de insulina, os quais se sabe que causam hipoglicemia (ver secção 4.8).
Bulgarian: Ертуглифлозин може да повиши риска от хипогликемия, когато се използва в комбинация с инсулин и/или с инсулинов секретагог, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (вж. точка 4.8).
Portuguese: A segurança de ertugliflozina e metformina administradas concomitantemente foi avaliada em 1.083 doentes com diabetes mellitus tipo 2 tratados durante 26 semanas num conjunto de dois ensaios controlados por placebo: ertugliflozina como terapêutica adjuvante da metformina e ertugliflozina como terapêutica adjuvante da sitagliptina e metformina (ver secção 5.1).
Bulgarian: 083 пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани в продължение на 26 седмици в сбор от две плацебо-контролирани изпитвания: като допълваща терапия с ертуглифлозин към метформин и като допълваща терапия с ертуглифлозин към ситаглиптин и метформин (вж. точка 5.1).
Portuguese: Não se constataram evidências de potencial mutagénico da metformina nos seguintes testes in vitro: Teste de Ames (S. typhimurium), teste de mutação genética (células de linfoma de ratinho), ou teste de aberrações cromossómicas (linfócitos humanos).
Bulgarian: typhimurium), тест за генна мутация (миши лимфомни клетки) или тест за хромозомни аберации (човешки лимфоцити).
Portuguese: Como conservar Segluromet
Bulgarian: Как да съхранявате Segluromet
Portuguese: Tabela 3: Resultados na Semana 26 de um estudo fatorial com ertugliflozina e sitagliptina como associação terapêutica adjuvante com metformina comparado com os componentes individuais isolados*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от факториално проучване с ертуглифлозин и ситаглиптин като допълваща терапия в комбинация с метформин, в сравнение с отделните компоненти самостоятелно*