FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicergolina não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências), tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II), tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud, tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular, retinopatias agudas de origem vascular e profilaxia da enxaqueca.
Dutch: Het Comité concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten/risicoverhouding van nicergoline bevattende geneesmiddelen niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen), voor aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II), voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud, voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong, voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong en voor profylaxe van migraine.
Portuguese: O CHMP concluiu que, consequentemente, não é possível chegar a qualquer conclusão sobre a eficácia da nicergolina como «tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)» com base nos dados fornecidos.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat op basis van de verstrekte gegevens derhalve geen conclusie kan worden getrokken over de werkzaamheid van nicergoline als "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)".
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud,
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Portuguese: Os titulares das AIM consideram que a revisão mais abrangente da eficácia da nicergolina foi levada a cabo através de uma meta-análise realizada em 2008 por Winblad et al. De facto, esta publicação descreveu a meta-análise de 13 estudos aleatorizados em dupla ocultação e controlados por placebo realizados pela Cochrane Collaboration em 2001.
Dutch: Deze publicatie beschreef de meta-analyse van 13 dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken die in 2001 door de Cochrane Collaboration werd gemaakt.
Portuguese: − tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud,
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Portuguese: − não é favorável para as retinopatias agudas de origem vascular,
Dutch: − niet gunstig is voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II),
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
Portuguese: • tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Dutch: • Aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong
Portuguese: − tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II),
Dutch: − aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
Portuguese: − profilaxia da enxaqueca,
Dutch: − profylaxe van migraine.
Portuguese: − retinopatias agudas de origem vascular,
Dutch: − acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Portuguese: A nicergolina foi também administrada a 17 doentes que sofriam de enxaquecas para efeitos de prevenção de crises (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Dutch: Nicergoline werd ook gegeven aan 17 patiënten met migraines ter preventie van aanvallen (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).In 8 gevallen werd complete remissie bereikt en in 3 gevallen nam de frequentie en intensiteit van de aanvallen significant af.
Portuguese: − não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Portuguese: • tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
Dutch: • Aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud
Portuguese: • retinopatias agudas de origem vascular,
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
Portuguese: • tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)
Portuguese: 1160 Vienna Austria
Dutch: 1160 Wenen Oostenrijk
Portuguese: 85-619 Bydgoszcz Poland
Dutch: 85-619 Bydgoszcz Polen
Portuguese: 1123 Budapest Hungary
Dutch: 1123 Boedapest Hongarije
Portuguese: 75014 Paris
Dutch: 75014 Parijs Frankrijk
Portuguese: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Dutch: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Portuguese: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Dutch: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wenen
Portuguese: 92931 Paris La Défense Cedex France
Dutch: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrijk
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen of het geneesmiddel, toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: 92700 Colombes France
Dutch: 92700 Colombes Frankrijk
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wenen
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Groot-Brittannië
Portuguese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italië
Portuguese: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Dutch: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italië
Portuguese: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Dutch: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italië
Portuguese: Latina Italy
Dutch: Latina Italië
Portuguese: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Portuguese: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Dutch: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Portuguese: Luxembourg
Dutch: Luxemburg
Portuguese: 50 Latina (LT) ,Italy
Dutch: 50 Latina (LT), Italië
Portuguese: Nicergolin comprimido
Dutch: Nicergolin tablet
Portuguese: Ergotop 10 mgTabletten comprimido
Dutch: Ergotop 10 mgtabletten tablet
Portuguese: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pó para solução para perfusão via intravenosa
Dutch: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion poeder voor oplossing voor infusie intraveneus gebruik
Portuguese: Czech Republic
Dutch: Tsjechië
Portuguese: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenië
Portuguese: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Dutch: s r.o., Praag Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Portuguese: 10 mg/ml pó e solvente para solução oral
Dutch: 10 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor oraal gebruik
Portuguese: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Dutch: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italië
Portuguese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimido
Dutch: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
Portuguese: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany cápsula de libertação modificada
Dutch: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Duitsland
Portuguese: 4 mg/4 ml pó e solvente para solução injectável
Dutch: 4mg/4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculair en intraveneus gebruik
Portuguese: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Dutch: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy filmomhulde tabletten
Portuguese: Nicergolin pó e solvente para solução injectável via intramuscular via intravenosa
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculair gebruik intraveneus gebruik
Portuguese: Républica Checa Pfizer, spol.
Dutch: Pfizer, spol.
Portuguese: 18 de dezembro de 2013 EMA/27446/2014
Dutch: 18 december 2013 EMA/27446/2014
Portuguese: • Os dados de eficácia disponíveis para as indicações descritas foram considerados muito limitados.
Dutch: • De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor de beschreven indicaties werden zeer beperkt geacht.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve mudar para um outro tratamento ou não.
Dutch: Uw arts zal vaststellen of u op een andere behandeling dient over te stappen.
Portuguese: Foi realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer em 27 de junho de 2013.
Dutch: Het CHMP bracht op 27 juni 2013 een advies uit.
Portuguese: A revisão dos derivados da ergotamina foi iniciada em 18 de janeiro de 2012, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van moederkorenderivaten werd op 18 januari 2012 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu decisões finais juridicamente vinculativas que são válidas em toda a UE.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die de aanbevelingen onderschreef en in de hele EU geldige definitieve juridisch bindende besluiten nam.
Portuguese: As formas farmacêuticas e as indicações, dosagens e doses aprovadas variam nos diferentes países da UE.
Dutch: De farmaceutische vormen en de goedgekeurde indicaties, sterkten en doses variëren per EU-lidstaat.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou a restrição da utilização dos medicamentos contendo derivados da ergotamina.
Dutch: Op 27 juni 2013 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA geadviseerd het gebruik van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, te beperken.
Portuguese: Além disso, grupos de aconselhamento científico, reunidos em dezembro de 2012 e em outubro de 2013, não consideraram existir evidências de uma necessidade terapêutica para os derivados da ergotamina nas indicações abrangidas pela revisão.
Dutch: Bovendien achtten wetenschappelijke adviesgroepen die in december 2012 en oktober 2013 bijeenkwamen, niet bewezen dat er voor de indicaties die in de beoordeling opgenomen waren een therapeutische behoefte aan moederkorenderivaten was.
Portuguese: A reexaminação foi concluída em 24 de outubro de 2013, tendo o Comité mantido as suas recomendações anteriores.
Dutch: Het CHMP sloot het heronderzoek op 24 oktober 2013 af en handhaafde zijn eerdere aanbevelingen.
Portuguese: Os doentes eram jovens (média de idades de 41 anos), aparecendo pouco tempo depois do início do tratamento com di-hidroergotamina (menos de 2 meses, média: 2 dias).
Dutch: De patiënten waren jong (gemiddelde leeftijd: 41 jaar) en de tijd tussen de aanvang van de behandeling met dihydro-ergotamine en het optreden van de bijwerking was kort (minder dan 2 maanden, gemiddeld: 2 dagen).
Portuguese: A fibrose pode ser uma doença grave, por vezes fatal, que é muitas vezes difícil de diagnosticar devido à sintomatologia tardia, e que pode ser irreversível.
Dutch: Fibrose kan een ernstige, soms fatale ziekte zijn, die vanwege vertraagde symptomen vaak moeilijk te diagnosticeren is en die irreversibel kan zijn.
Portuguese: A revisão foi iniciada devido a preocupações identificadas pela Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicina e Produtos de Saúde (ANSM) numa análise nacional de farmacovigilância, em 2011.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet vanwege bedenkingen die het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) in 2011 vaststelde in een nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek.
Portuguese: Tendo em conta que as evidências para os benefícios destes medicamentos nestas indicações eram muito limitadas, o CHMP concluiu que os benefícios nas indicações em causa não são superiores ao risco de fibrose e ergotismo.
Dutch: Aangezien het bewijsmateriaal voor de voordelen van deze geneesmiddelen voor deze indicaties zeer beperkt was, concludeerde het CHMP dat de voordelen voor de desbetreffende indicaties niet opwogen tegen het risico op fibrose en ergotisme.
Portuguese: A pedido de um fabricante de medicamentos contendo di-hidroergotoxina, um dos derivados da ergotamina, o CHMP realizou uma reexaminação do seu parecer sobre este medicamento.
Dutch: Op verzoek van een fabrikant van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine, een van de moederkorenderivaten, bevatten, voerde het CHMP een heronderzoek van zijn advies over dit geneesmiddel uit.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado dos derivados da ergotamina que só estão indicados para estas doenças serão suspensas na UE.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen voor moederkorenderivaten die alleen voor deze aandoeningen geïndiceerd zijn, zullen in de gehele EU worden geschorst.
Portuguese: • O tratamento dos doentes que estão atualmente a tomar estes medicamentos para algumas das indicações supramencionadas deve ser revisto numa consulta médica de rotina (não urgente).
Dutch: • Patiënten die deze geneesmiddelen momenteel voor een van de bovengenoemde indicaties gebruiken, dienen een gewone (niet-urgente afspraak) met hun arts te maken om hun behandeling te bespreken.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos de França também solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação da relação risco benefício e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het CHMP een beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo derivados da ergotamina foram autorizados por procedimentos nacionais e têm sido comercializados sob vários nomes comerciais.
Dutch: Geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn onder diverse handelsnamen verkrijgbaar.
Portuguese: Estes medicamentos continuarão a ser autorizados para uso por doentes nessas indicações.
Dutch: Voor gebruik door patiënten voor die indicaties blijven deze middelen goedgekeurd.
Portuguese: O CHMP constatou a dificuldade de diagnosticar a fibrose (devido ao surgimento tardio dos sintomas) e a probabilidade de subnotificação das reações fibróticas.
Dutch: Het CHMP wees op de problemen bij de diagnosticering van fibrose (vanwege het vertraagde optreden van symptomen) en de grote kans op onderrapportering voor fibrotische reacties.
Portuguese: A variabilidade da afinidade dos diferentes derivados da ergotamina para os recetores serotoninérgicos e as doses terapêuticas utilizadas poderão explicar as diferenças observadas a nível das frequências de notificação de reações fibróticas.
Dutch: De verschillende affiniteit voor serotonerge receptoren van de verschillende moederkorenderivaten en de gebruikte therapeutische doses kunnen de waargenomen verschillen in de meldingsfrequenties voor fibrotische reacties verklaren.
Portuguese: Obtiveram-se menos notificações de reações fibróticas com os outros derivados da ergotamina.
Dutch: Er waren minder meldingen van fibrotische reacties voor de andere moederkorenderivaten.
Portuguese: − hipotensão ortostática,
Dutch: − orthostatische hypotensie;
Portuguese: Os medicamentos contendo derivados da ergotamina têm efeito na circulação sanguínea, sendo utilizados há décadas para o tratamento de doenças que envolvem problemas circulatórios.
Dutch: Geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, hebben een effect op de bloedsomloop en worden reeds tientallen jaren gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop.
Portuguese: A Comissão Europeia aprovou o parecer do CHMP para a di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, nicergolina e di-hidroergocriptina em 27 de setembro de 2013 e o parecer do CHMP para a dihidroergotoxina em 18 de dezembro de 2013.
Dutch: De Europese Commissie onderschreef het advies van het CHMP voor dihydro-ergocristine, dihydroergotamine, nicergoline en dihydro-ergocryptine op 27 september 2013 en het advies van het CHMP voor dihydro-ergotoxine op 18 december 2013.
Portuguese: − tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Dutch: − symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Portuguese: O CHMP constatou que existe um mecanismo plausível por meio do qual os derivados da ergotamina podem causar fibrose e ergotismo.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er een aannemelijk mechanisme bestaat waardoor moederkorenderivaten fibrose en ergotisme kunnen veroorzaken.
Portuguese: • Os medicamentos contendo substâncias conhecidas como derivados da ergotamina podem ter efeitos secundários graves, chamados fibrose e ergotismo.
Dutch: • Geneesmiddelen die stoffen bevatten die worden aangeduid als moederkorenderivaten, kunnen ernstige bijwerkingen hebben, genaamd fibrose en ergotisme.
Portuguese: • Se não tiver a certeza se isto lhe diz respeito ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of u bijwerkingen hebt of als u vragen hebt.
Portuguese: − tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Portuguese: Foram igualmente identificados vários casos de ergotismo ou de sintomas potencialmente relacionados com o ergotismo (incluindo casos graves de sintomas de constrição dos vasos sanguíneos periféricos) com os outros derivados da ergotamina.
Dutch: Er werden ook verschillende gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme (waaronder ernstige symptomen van vernauwing van perifere bloedvaten) waargenomen bij de andere moederkorenderivaten.
Portuguese: • A fibrose foi notificada com mais frequência com a di-hidroergotamina, incluindo fibrose retroperitoneal, cardíaca, pulmonar e pleural.
Dutch: • Fibrose werd het meest gemeld voor dihydro-ergotamine, waaronder retroperitoneale, cardiale, pulmonale en pleurale fibrose.
Portuguese: Têm também sido utilizados no tratamento de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais (problemas de memória e perceção) e na prevenção de enxaquecas.
Dutch: Ze zijn ook gebruikt voor de behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen (problemen met het geheugen en het gevoel) en voor het voorkomen van migraine.
Portuguese: Esta decisão baseia-se numa análise dos dados que demonstra um risco aumentado de fibrose (formação de tecido conjuntivo em excesso que pode lesar órgãos e outras estruturas corporais) e ergotismo (sintomas de sobredosagem de ergotamina como, por exemplo, espasmos e obstrução da circulação sanguínea) associado a estes medicamentos.
Dutch: Hierbij wordt uitgegaan van een beoordeling van gegevens die wijzen op een verhoogd risico op fibrose (overmatige vorming van bindweefsel die beschadiging van organen en lichaamsstructuren kan veroorzaken) en ergotisme (symptomen van moederkorenvergiftiging, zoals spasmen en een geblokkeerde bloedsomloop) bij gebruik van deze geneesmiddelen.
Portuguese: Estes medicamentos devem deixar de ser utilizados para o tratamento de várias doenças relacionadas com a circulação sanguínea, distúrbios de memória e perceção ou prevenção de enxaquecas, na medida em que os riscos são superiores aos benefícios nessas indicações.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet meer worden gebruikt bij de behandeling verschillende aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop of problemen met het geheugen en het gevoel, of om migraine te voorkomen, aangezien de risico's groter zijn dan de voordelen voor deze indicaties.
Portuguese: • Os derivados da ergotamina são reconhecidos como sendo capazes de induzir fibrose, sobretudo fibrose da válvula cardíaca, através da ativação do recetor serotoninérgico, situação exaustivamente descrita na literatura.
Dutch: • Erkend wordt dat de meeste moederkorenderivaten fibrose kunnen veroorzaken, in het bijzonder hartklepfibrose, door activering van serotonerge receptoren; dit wordt in de literatuur uitgebreid beschreven.
Portuguese: O parecer do CHMP surge na sequência de uma revisão dos dados de segurança e eficácia disponíveis relativamente aos derivados da ergotamina nas indicações supramencionadas, incluindo estudos clínicos, dados de pós-comercialização no mercado europeu e literatura publicada:
Dutch: Het advies van het CHMP is overeenkomstig een beoordeling van beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over moederkorenderivaten voor de bovengenoemde indicaties, waaronder klinische onderzoeken, in Europa verkregen gegevens na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur:
Portuguese: Na sua análise, o CHMP considerou todos os dados disponíveis sobre os benefícios e riscos dos derivados da ergotamina, incluindo dados de estudos clínicos, relatórios de segurança póscomercialização no mercado e a literatura publicada.
Dutch: In zijn beoordeling bestudeerde het CHMP alle beschikbare gegevens over de baten en risico's van moederkorenderivaten, waaronder gegevens van klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur.
Portuguese: • Os casos de ergotismo ou sintomas potencialmente relacionados foram notificados com mais frequência com a di-hidroergotamina.
Dutch: • Gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme werden het meest gemeld voor dihydro-ergotamine.