FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Proteinbindingen blev ikke ændret i forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion).
Slovak: Väzba na bielkoviny ostala pri rôznych chorobných stavoch nezmenená (napr. pri poruche funkcie obličiek alebo pečene).
Danish: Børn og teenagere Edistride frarådes til børn og teenagere under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Slovak: Edistride sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Danish: SGLT2 findes selektivt i nyrerne, uden at der er påvist ekspression i over 70 andre væv inklusive lever, skeletmuskulatur, fedtvæv, bryster, blære og hjerne.
Slovak: SGLT2 je selektívne exprimovaný v obličkách bez expresie zisťovanej vo viac ako 70 ďalších tkanivách vrátane pečene, kostrových svalov, tukového tkaniva, prsníka, močového mechúra a mozgu.
Danish: • Hvis du har type 2-diabetes og tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, som f.eks. insulin eller en medicin med "sulfonylurinstof".
Slovak: • ak máte cukrovku 2. typu a užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo liek s obsahom „sulfonylurey".
Danish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Danish: • Kontaktinformation på lægen, der har ordineret dapagliflozin og patientens navn.
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho dapagliflozín a meno pacienta.
Danish: • Lægen kan bede dig om at tage Edistride:
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Edistride:
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, at det er vigtigt at informere patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Slovak: Rovnako ako u všetkých diabetických pacientov je dôležité odporučiť pacientom pravidelnú preventívnu starostlivosť o chodidlá.
Danish: Bivirkninger, relateret til øget kreatinin blev grupperet (f.eks. nedsat renal kreatininclearance, nedsat nyrefunktion, øget kreatinin i blodet og nedsat glomerulær filtrationshastighed).
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa zvýšeného kreatinínu boli zoskupené (napr. znížený renálny klírens kreatinínu, porucha funkcie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi a znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie).
Danish: Overlegenheden af dapagliflozin over placebo blev ikke påvist for MACE (p = 0,172).
Slovak: Lepší účinok dapagliflozínu v porovnaní s placebom nebol preukázaný pre MACE (p=0,172).
Danish: De anbefalede foranstaltninger er anført i tabel 1 (se pkt.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Danish: På trods af tilstedeværelsen af hyperglykæmi i type 2-diabetes fortsætter reabsorptionen af filtreret glukose.
Slovak: Napriek prítomnosti hyperglykémie pri diabete 2. typu reabsorpcia prefiltrovanej glukózy pokračuje naďalej.
Danish: SGLT2 er det vigtigste transportstof, som er ansvarlig for reabsorption af glukose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Slovak: SGLT2 je hlavným transportérom zodpovedným za reabsorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu späť do krvného obehu.
Danish: Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager Edistride.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak máte pocit závratu pri užívaní Edistride.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: Volumendepletering omfatter de foruddefinerede foretrukne termer: dehydrering, hypovolæmi, hypotension.
Slovak: Deplécia objemu zahŕňa, napr. preferované termíny: dehydratácia, hypovolémia, hypotenzia.
Danish: • Vejledning for sundhedspersonale, herunder en tjekliste til ordination
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúceho lekára
Danish: Det kan overvejes at reducere den første måltidsbolusinsulin med 20 % for at undgå hypoglykæmi med den første dosis af dapagliflozin.
Slovak: Je možné zvážiť zníženie prvej bolusovej dávky inzulínu o 20% v čase jedla, aby sa zabránilo hypoglykémii s prvou dávkou dapagliflozínu.
Danish: Dette fund var konsistent på tværs af undergrupper.
Slovak: Toto zistenie sa v podskupinách zhodovalo.
Danish: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin (og ændrer ikke insulinfølsomheden).
Slovak: Dapagliflozín nie je náhradou inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret din fødder regelmæssigt og overholder en hvilken som helst rådgivning om fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.
Slovak: Rovnako ako u všetkých pacientov s cukrovkou je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky ostatné pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám odporučil váš lekár.
Danish: Stor til meget stor
Slovak: Vysoká až veľmi vysoká hladina
Danish: Genstart af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter, der oplever en DKA under behandling med SGLT2-hæmmer, anbefales ikke, medmindre en anden klar udløsende faktor identificeres og løses.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítorom SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA prítomnou počas liečby inhibítorom SGLT2 sa neodporúča, pokiaľ nebol identifikovaný a odstránený iný jednoznačný spúšťací faktor.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale, herunder den ordinerende læges tjekliste, skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúceho lekára má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Danish: Den hyppigste bivirkning på tværs af de kliniske studier var genitale infektioner.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami vo všetkých klinických štúdiách boli genitálne infekcie.
Danish: Dapagliflozin inducerede hverken tumorer hos mus eller rotter ved nogle af de doser, der blev evalueret i toårige karcinogenicitetsstudier.
Slovak: Dapagliflozín nevyvolal nádory ani u myší ani u potkanov pri žiadnej z dávok hodnotených v rámci dvojročných štúdií karcinogenity.
Danish: Analyser udelukker målinger efter rescue-medicin og efter for tidlig seponering af studiemedicin.
Slovak: Analýzy nezahŕňajú merania po podaní záchrannej liečby a po predčasnom prerušení podávania skúšaného lieku.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Edistride.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Edistride.
Danish: De højere simvastatin- og simvastatinsyre-eksponeringer betragtes ikke som klinisk relevante.
Slovak: Zvýšenia expozícií simvastatínu a kyseliny simvastatínovej sa nepovažujú za klinicky významné.
Danish: Inden behandlingen med dapagliflozin påbegyndes, skal faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose, vurderes.
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af dapagliflozin/metabolitter i mælk, såvel som farmakologisk fremkaldte virkninger på diende afkom (se pkt.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov (pozri časti 5.3).
Danish: Desuden blev to 12-ugers placebokontrollerede studier udført med patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og hypertension.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnili dve 12-týždňové, placebom kontrolované štúdie u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom 2. typu a hypertenziou.
Danish: Ketonovervågning:
Slovak: Sledovanie ketónov:
Danish: Eksponeringen for dapagliflozin viste sig at falde med øget vægt.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia dapagliflozínu sa znižuje so zvyšujúcou hmotnosťou.
Danish: Virkning af andre lægemidler på dapagliflozin
Slovak: Účinok iných liekov na dapagliflozín
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, når dapagliflozin anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko hypoglykémie pri užívaní dapagliflozínu v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom.
Danish: • Patienter, som insisterer på opretholdelse af restriktion af kalorier og kulhydrater eller ketogen diæt eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for at forblive i lipolytisk tilstand).
Slovak: Pacienti, ktorí trvajú na udržiavaní kalorického obmedzenia, obmedzenia sacharidov alebo ketogénnej diéty alebo ktorí sú chronicky poddávkovaní inzulínom (napr. aby zostali v lipolytickom stave).
Danish: Dit blodsukker kan stige, hvis du ikke tager din medicin.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám bez tohto lieku môže zvýšiť.
Danish: Begge typer diabetes fører til forhøjet blodsukker.
Slovak: Oba typy cukrovky vedú k vysokej hladine cukru v krvi.
Danish: En kombination af en enkeltdosis dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) resulterede i en 19 % stigning i AUC for simvastatin og en 31 % stigning i AUC for simvastatinsyre.
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústila do 19% zvýšenia AUC simvastatínu a 31% zvýšenia AUC kyseliny simvastatínovej.
Danish: • Patienter med nylig eller tilbagevendende DKA
Slovak: Pacienti s nedávnou alebo opakovanou DKA v anamnéze.
Danish: Denne udskillelse af glukose (glukuretisk effekt) observeres efter den første dosis, fortsætter over doseringsintervallet på 24 timer og varer ved i hele behandlingsperioden.
Slovak: Toto vylučovanie glukózy (glykozúria) je pozorované po prvej dávke, pretrváva počas 24 hodinového intervalu dávkovania a udržiava sa počas trvania liečby.
Danish: Ketonniveauer skal måles igen efter to timer.
Slovak: Hladina ketónov sa má zmerať opäť po dvoch hodinách.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Edistride seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Edistride prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Danish: Dapagliflozin og relaterede metabolitter elimineres primært via udskillelse i urinen med mindre end 2 % som uændret dapagliflozin.
Slovak: Dapagliflozín a súvisiace metabolity sa eliminujú hlavne vylučovaným močom, s menej ako 2% nezmeneného dapagliflozínu.
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis: Spring den glemte tablet over.
Slovak: Ak je to menej ako 12 hodín do užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte.
Danish: • Hvis du har "type 1-diabetes" - den type, der normalt starter, når du er ung, og din krop ikke producerer noget insulin.
Slovak: Ak máte „cukrovku 1. typu" - typ, ktorý sa zvyčajne vyvinie v mladosti, keď vaše telo neprodukuje žiadny inzulín.
Danish: • Før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter.
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a potom v pravidelných intervaloch.
Danish: Inden start af behandlingen skal patienterne vurderes med henblik på DKA-risiko.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné u pacientov posúdiť riziko DKA.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som hospitalindlægges på grund af større operationer eller alvorlige akutte sygdomme.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov hospitalizovaných kvôli závažným chirurgickým zákrokom alebo akútnym závažným ochoreniam.
Danish: Studier med rotter har påvist toksicitet for udviklingen af nyrerne i den tidsperiode, der svarer til andet og tredje trimester af menneskets graviditet (se pkt.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali toxicitu na vývoj obličiek v období, ktoré sa zhoduje s druhým a tretím trimestrom ľudskej gravidity (pozri časť 5.3).
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi var den samme som med placebo.
Slovak: Výskyt hypoglykémie bol podobný ako pri placebe.
Danish: Dapagliflozin forventes således ikke at ændre den metaboliske clearance af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by dapagliflozín menil metabolický klírens súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Danish: Edistride påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Edistride nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • Vejledning til lægen til bedømmelse af, om patienten er klar og indstillet på at udføre egentest af ketoner før og under behandlingen.
Slovak: Návod pre lekára na posúdenie, či je pacient pripravený a či si dokáže sám odmerať hladinu ketónov pred a počas liečby.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Lactose
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dapagliflozin til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dapagliflozínu u gravidných žien.
Danish: Der gives yderligere oplysninger under "Brug af anden medicin sammen med Edistride".
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Edistride".
Danish: Disse symptomer kan være et tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom zriedkavej, ale závažnej alebo dokonca život ohrozujúcej infekcie, nazývanej nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivá pod kožou.
Danish: Edistride kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Mål dine ketonniveauer igen efter 2 timer.
Slovak: Odmerajte si hladinu ketónov opäť o 2 hodiny.
Danish: • Rådgiv patienten og vurdér dennes efterlevelse af ketonmonitorering, mens deres baseline ketonniveau fastlægges 1 til 2 uger før behandlingens start, og sørg for, at patienten: o har fået undervisning/træning i måling af ketoner og tolkning/handling ifølge testresultaterne o er villig til/i stand til at udføre måling af ketoner som ordineret o er tilstrækkeligt informeret om håndtering af sygedage
Slovak: Radiť pacientovi a zhodnotiť jeho dodržiavanie monitorovania ketónov pri stanovení jeho východiskovej hladiny ketónov 1 až 2 týždne pred začiatkom liečby a zabezpečiť, aby pacient: o dostal školenie/tréning v meraní ketónov a interpretácii výsledkov testovania/podnikaní príslušných krokov na základe výsledkov merania o bol ochotný/schopný vykonávať testovanie ketóny podľa predpisu o bol riadne informovaný o krokoch, ktoré treba vykonať v dňoch, keď sa necíti dobre.
Danish: p-værdier er tosidede, p-værdier for det sekundære endepunkt og for enkeltkomponenter er nominelle.
Slovak: p-hodnoty sú dvojstranné. p-hodnoty pre sekundárny ukazovateľ a pre jednotlivé komponenty sú nominálne.
Danish: Edistride anvendes til diabetestyperne kaldet:
Slovak: Edistride sa používa na liečbu cukrovky nazývanej:
Danish: Maternel toksicitet blev kun påvist ved højeste testdosis og var begrænset til forbigående reduktion i legemsvægt og foderindtagelse ved dosering.
Slovak: Toxicita pre brezivé samice bola zrejmá iba pri najvyšších testovaných dávkach a bola obmedzená na prechodné zníženie telesnej hmotnosti a spotrebu potravy pri danej dávke.
Danish: DKA-hændelser opstod jævnt fordelt i den kliniske studieperiode.
Slovak: DKA sa vyskytovala rovnomerne počas trvania klinickej štúdie.
Danish: • Risikoen for at få diabetisk ketoacidose er forskellig for de to typer diabetes: - ved type 2-diabetes er det sjældent.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy je odlišné u dvoch typov cukrovky: pri cukrovke 2. typu je výskyt zriedkavý.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Slovak: Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a časť 4.4.
Danish: Patienter behandlet med dapagliflozin udviste kontinuerligt vægttab i løbet af 24 ugers perioden.
Slovak: Pacienti liečení dapagliflozínom vykazovali nepretržitý pokles hmotnosti počas 24 týždňov.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa pre ďalšie informácie.
Danish: Din læge kan ordinere Edistride sammen med anden medicin for at sænke sukkerindholdet i blodet.
Slovak: Lekár vám môže predpísať Edistride spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi.
Danish: Forskellen i behandlingsvirkningen blev drevet af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt uden forskel i kardiovaskulær død (figur 2).
Slovak: Rozdiel v liečebnom účinku bol ovplyvnený hospitalizáciou z dôvodu zlyhania srdca a žiaden rozdiel sa nepozoroval pri smrti z kardiovaskulárnych príčin (obrázok 2).
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant effekt ved samtidig brug af andre induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
Slovak: Klinicky významný účinok s inými induktormi (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital) sa neočakáva.
Danish: I tilfælde af tilstødende lidelser, der kan føre til volumendepletering (f.eks. mave-tarm-sygdom), monitoreres nøje for væskestatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver inklusive hæmatokrit og elektrolytter).
Slovak: V prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa odporúča starostlivo sledovať stav objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, meranie krvného tlaku, laboratórne testy vrátane hematokritu a elektrolytov).
Danish: • De ovennævnte symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose" - en alvorlig, til tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.
Slovak: Vyššie uvedené príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Danish: • Det virker ved at sænke indholdet af sukker (glukose) i blodet.
Slovak: Účinkujú tak, že znižujú množstvo cukru (glukózy) vo vašej krvi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitorer, ATC-kode: A10BK01
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK01
Danish: Disse forsøgspersoner havde påviselig glukose i urinen i en dosisrelateret periode (mindst 5 dage for dosis på 500 mg) uden nogen indberetninger om dehydrering, hypotension eller elektrolytubalance, og ingen klinisk relevant virkning på QTc-interval.
Slovak: Títo jedinci mali glukózu detegovateľnú v moči po dobu, ktorá závisela od dávky (najmenej 5 dní pri dávke 500 mg), bez akýchkoľvek hlásení dehydratácie, hypotenzie alebo nerovnováhy elektrolytov a bez akéhokoľvek klinicky významného účinku na QTc interval.
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance af dapagliflozin indgivet intravenøst var 207 ml/min.
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens dapagliflozínu podaného intravenózne bol 207 ml/min.
Danish: Eksponeringen for dapagliflozin øgedes proportionalt med stigningen i dapagliflozindosis over området fra 0,1 til 500 mg, og dets farmakokinetik ændredes ikke over tid ved gentagen daglig dosis i op til 24 uger.
Slovak: Expozícia dapagliflozínu sa zvyšovala úmerne so zvyšujúcou sa dávkou v rozmedzí 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika sa nezmenila s časom pri opakovanom dennom podávaní až 24 týždňov.
Danish: • ændringer i mængden af kolesterol eller fedtstoffer i blodet (påvist i blodprøver)
Slovak: • zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené v testoch)
Danish: Derfor skal monitorering af glukose suppleres med monitorering af ketoner.
Slovak: Okrem sledovania glukózy sa preto musia sledovať aj ketóny.
Danish: Medbring medicinens emballage.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
Danish: Polyuri inkluderer de foretrukne termer: pollakisuri, polyuri, øget urinproduktion.
Slovak: Polyúria zahŕňa preferované termíny: polakizúria, polyúria, zvýšená tvorba moču.
Danish: Du bør dog forsøge at tage den på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Snažte sa však tabletu užiť v približne rovnakom čase každý deň.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at estimere forekomsten af DKA hos T1DM dapagliflozin brugere, efter implementering af risikominimeringsforanstaltninger i Europa, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultater fra et observationskohortestudie under anvendelse af eksisterende datakilder i europæiske lande, hvor dapagliflozon lanceres for T1DM.
Slovak: Neintervenčná štúdia PASS: Na odhadnutie výskytu DKA u užívateľov dapagliflozínu na DM1T po zavedení RMM v Európe držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať a predložiť výsledky z observačnej kohortnej štúdie s využitím existujúcich zdrojov údajov v európskych krajinách, kde sa dapagliflozín uvedie na trh na DM1T.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af den nye indikation for dapagliflozin for voksne til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes mellitus som supplement til insulin til patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når insulin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hvert medlemsland blive enige med de nationale kompetente myndigheder om indhold og format af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og eventuelt andre aspekter af programmet.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred zavedením novej indikácie pre dapagliflozín pre dospelých na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu ako doplnok k inzulínu u pacientov s BMI ≥ 27 kg/m2, keď samotný inzulín neposkytuje dostatočnú glykemickú kontrolu napriek optimálnej inzulínovej terapii, si držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte musí dať odsúhlasiť národnej kompetentnej autorite obsah a formát edukačných materiálov, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Danish: Dapagliflozin bør ikke initieres hos patienter, der har en høj risiko for DKA, såsom:
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa nemá začať, ak je u pacientov vyššie riziko DKA, ako sú:
Danish: • Når du behandles med Edistride, kan diabetisk ketoacidose forekomme, selvom dit blodsukkerniveau er normalt.
Slovak: Ak užívate Edistride, diabetická ketoacidóza sa môže vyskytnúť, aj keď máte normálnu hladinu cukru v krvi.
Danish: Ved baseline havde 10,0 % af patienterne hjertesvigt i anamnesen.
Slovak: Za začiatku malo 10,0% pacientov zlyhanie srdca v anamnéze.
Danish: Disse infektioner sås hyppigere hos kvinder (hhv. 8,4 % og 1,2 % for dapagliflozin og placebo), og forsøgspersoner med tidligere infektion var mere tilbøjelige til at få en recidiverende infektion.
Slovak: Tieto infekcie boli častejšie u žien (8,4% a 1,2% pre dapagliflozín a placebo, v uvedenom poradí) a u jedincov s infekciami v anamnéze bola pravdepodobnosť rekurentných infekcií väčšia.
Danish: Blodketoner (betahydroxybutyrat)
Slovak: Hladina ketónov v krvi (beta-hydroxybutyrát)
Danish: • nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus, forekommer meget sjældent.
Slovak: • nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom, pozorovaná veľmi zriedkavo.
Danish: I alt 4.737 forsøgspersoner blev behandlet med dapagliflozin i disse studier.
Slovak: 4 737 jedincov bolo v týchto štúdiách liečených dapagliflozínom.
Danish: • øgning af antal røde blodlegemer i blodet (påvist i blodprøver)
Slovak: • zvýšenie počtu červených krviniek v krvi (zistené v testoch)