FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome Revolade con alimentos o bebidas lácteas, ya que el calcio de los productos lácteos afecta la absorción del medicamento.
Greek: Μην πάρετε το Revolade με γαλακτοκομικά τρόφιμα ή ποτά, καθώς το ασβέστιο στα γαλακτοκομικά προϊόντα επηρεάζει την απορρόφηση του φαρμάκου.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revolade
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revolade
Spanish: • Deje que se seque al aire todo el equipo.
Greek: • Αφήστε όλο τον εξοπλισμό να στεγνώσει στον αέρα.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Llene la jeringa con el medicamento.
Greek: 9. Γεμίστε τη σύριγγα με το φάρμακο.
Spanish: No se ha observado una relación temporal específica entre el inicio del tratamiento y la aparición de ATEs.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ειδική χρονική σχέση μεταξύ της έναρξης της θεραπείας και της εμφάνισης των ΘΕΕ.
Spanish: Esto incluye medicamento obtenidos sin receta y vitaminas.
Greek: Σε αυτά πειλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και βιταμίνες.
Spanish: Se desconoce si Revolade pasa a la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Revolade περνά στο μητρικό γάλα.
Spanish: No tome más de una dosis de Revolade al día.
Greek: Μην πάρετε περισσότερες από μία δόσεις Revolade μέσα σε μία ημέρα.
Spanish: En función de su respuesta a Revolade su médico puede recomendarle cambiar su dosis diaria.
Greek: Με βάση την ανταπόκριση σας στο Revolade, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει την αλλαγή της ημερήσιας δόσης σας.
Spanish: Para Hepatitis C
Greek: Για ηπατίτιδα C
Spanish: Seguridad farmacológica y toxicidad a dosis repetidas
Greek: Φαρμακολογία ασφαλείας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Spanish: Revolade puede tardar de 1 a 2 semana en hacerle efecto.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν 1 έως 2 εβδομάδες για να δράσει το Revolade.
Spanish: No deje de tomar Revolade sin antes consultar con su médico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Revolade χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Spanish: Forma de administración (ver sección 6.6)
Greek: Τρόπος χορήγησης (βλέπε παράγραφο 6.6)
Spanish: • medicamentos como el metotrexato y topotecan, utilizados para tratar el cáncer Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
Greek: • φάρμακα όπως η μεθοτρεξάτη και η τοποτεκάνη για την αντιμετώπιση του καρκίνου Μιλήστε με το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Spanish: Su médico revisará los medicamentos que está tomando y le recomendará alternativas si es necesario.
Greek: Ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τα φάρμακα που παίρνετε και θα προτείνει κατάλληλες υποκαταστάσεις εάν χρειάζεται.
Spanish: No obstante, no se puede descartar un potencial riesgo de fotoalergia debido a que no se puede realizar un estudio preclínico específico.
Greek: Ωστόσο ο δυνητικός κίνδυνος φωτοαλλεργίας δεν μπορεί να αποκλεισθεί καθώς δεν έχει διεξαχθεί ειδική προκλινική μελέτη.
Spanish: Prolongación del intervalo QT/QTc
Greek: Παράταση διαστήματος QT/QTc
Spanish: • Tenga cuidado que el niño no juegue con el frasco, el tapón, la tapa o las jeringas existe riesgo de asfixia si el niño se los pone en la boca.
Greek: • Φροντίστε ώστε να μην παίζει το παιδί με τη φιάλη, το καπάκι, το χείλος ή τις σύριγγεςυπάρχει κίνδυνος πνιγμού αν το παιδί τα βάλει στο στόμα του
Spanish: Las advertencias y precauciones dadas para PTI también aplican a la población pediátrica.
Greek: Οι παραπάνω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για την ITP ισχύουν επίσης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Si tiene SMD y toma Revolade, el SMD puede empeorar.
Greek: Εάν έχετε MDS και πάρετε Revolade, το MDS μπορεί να επιδεινωθεί.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Revolade:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Revolade:
Spanish: Dentro de cada clase del sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες πρώτα.
Spanish: Esto se midió con el índice de fototoxicidad retardada.
Greek: Αυτό μετρήθηκε με καθυστερημένο δείκτη φωτοτοξικότητας.
Spanish: Con cuidado y lentamente agite el frasco hacia delante y hacia atrás durante al menos 20 segundos para mezclar el polvo con el agua.
Greek: 7. Απαλά και αργά ανακινήστε τη φιάλη ανάμειξης μπροστά και πίσω για 20 δευτερόλεπτα το λιγότερο για να αναμείξετε το νερό με τη σκόνη.
Spanish: Qué necesita Cada kit de Revolade polvo para suspensión oral contiene:
Greek: Τι χρειάζεστε Κάθε κιτ Revolade κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει:
Spanish: En dosis toleradas, no se observaron opacidades oculares (vea la subsección anterior "Seguridad farmacológica y toxicidad a dosis repetidas").
Greek: Σε ανεκτές δόσεις δεν παρατηρήθηκαν οφθαλμικές αδιαφάνειες (βλ. παραπάνω υποπαράγραφο «Φαρμακολογία ασφαλείας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης»).
Spanish: Como la dosis más elevada autorizada está indicada en los pacientes con AAG (150 mg/día) y debido a la naturaleza de la reacción, cabe esperar ATEs en esta población de pacientes.
Greek: Καθώς η υψηλότερη εγκεκριμένη δόση ενδείκνυται για ασθενείς με SAA (150 mg/ημέρα) και λόγω της φύσης της αντίδρασης, μπορεί να αναμένεται ΤΕΕ σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Spanish: Si es posible muéstrele el envase o este prospecto.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη συσκευασία ή αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Spanish: Cmax a
Greek: Cmax α
Spanish: No tome Revolade si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Revolade εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Spanish: Por tanto, los datos de estos animales no modelan por completo las reacciones adversas potenciales relacionadas con la farmacología de eltrombopag en humanos, incluyendo los estudios de reproducción y carcinogenicidad.
Greek: Επομένως, δεδομένα από αυτά τα ζώα δεν προτυποποιούν εξ' ολοκλήρου ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη φαρμακολογία του eltrombopag στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των μελετών αναπαραγωγής και καρκινογένεσης.
Spanish: Para más información, ver la sección 3, "Cuándo tomarlo".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε «Πώς να το πάρετε» στην παράγραφο 3.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar el riesgo en humanos (ver sección 5.3).
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στους ανθρώπους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: • El polvo de Revolade se debe mezclar únicamente con agua a temperatura ambiente.
Greek: • Η κόνις Revolade πρέπει να αναμειχθεί μόνο με νερό σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: Si esto ocurriera, lave el área inmediatamente con agua y jabón.
Greek: Αν συμβεί αυτό πλυντε αμέσως την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Spanish: Los estudios presentaban dos fases, una fase previa al tratamiento antiviral y una fase con tratamiento antiviral.
Greek: Οι μελέτες περιελάμβαναν δύο φάσεις - μία φάση προ της αντιιικής θεραπείας και μία φάση αντιιικής θεραπείας.
Spanish: • alimentos lácteos como queso, mantequilla, yogur o helado
Greek: • γαλακτοκομικές τροφές, όπως τυρί, βούτυρο, γιαούρτι ή παγωτό
Spanish: En conclusión, teniendo en cuenta los márgenes de exposición en relación al AUC, no se puede excluir el riesgo de cataratas relacionadas con eltrombopag en pacientes pediátricos.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη τα περιθώρια έκθεσης με βάση την AUC, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος καταρράκτη σχετιζόμενου με eltrombopag σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: Eltrombopag es muy coloreado y, por tanto tiene el potencial de interferir con algunas pruebas de laboratorio.
Greek: Το eltrombopag είναι έντονα χρωματισμένο και για αυτό το λόγο έχει τη δυνατότητα να παρεμβαίνει σε μερικές εργαστηριακές εξετάσεις.
Spanish: • Toque la parte de arriba de cada sobre para asegurarse de que el contenido está al fondo
Greek: • Χτυπήστε απαλά το πάνω μέρος κάθε φακελίσκου για να βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο πέφτει στον πάτο
Spanish: En el estudio ENABLE 1, 682 pacientes fueron aleatorizados en la fase de tratamiento antiviral; sin embargo 2 pacientes retiraron el consentimiento antes de recibir el tratamiento antiviral.
Greek: Για τη μελέτη ENABLE 1, 682 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη φάση αντιιικής θεραπείας, ωστόσο στη συνέχεια 2 ασθενείς απέσυραν τη συγκατάθεσή τους πριν από τη λήψη της αντιιικής θεραπείας.
Spanish: Los 5 pacientes restantes interrumpieron el tratamiento, tres debido a recaída en el mes 3 de la visita de extensión.
Greek: Οι υπόλοιποι 5 ασθενείς διέκοψαν την αγωγή, τρεις λόγω υποτροπής κατά την επίσκεψη του μήνα 3 της φάσης επέκτασης.
Spanish: IMPORTANTE - Utilice inmediatamente el medicamento tras haberlo mezclado con agua.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - Χρησιμοποιείστε το φάρμακο αμέσως αφού αναμείξετε τη σκόνη με νερό.
Spanish: Utilice siempre un nuevo kit completo cada 30 sobres.
Greek: Αρχίζετε πάντα με ένα νέο κιτ για κάθε 30 φακελίσκους.
Spanish: Repita los pasos del 7 al 10 - agite suavemente el frasco para mezclar lo que queda de medicamento, administre al niño todo el resto de líquido.
Greek: 13. Επαναλάβετε τα βήματα 7 έως 10 - ανακινήστε απαλά τη φιάλη για να αναμείξετε το υπόλοιπο του φαρμάκου, μετά χορηγήστε όλο το υπόλοιπο υγρό στο παιδί.
Spanish: Cuando haya utilizado los 30 sobres del kit, deseche el frasco.
Greek: Αφού χρησιμοποιήσετε και τους 30 φακελίσκους στο κιτ απορρίψτε τη φιάλη.
Spanish: Qúe es Revolade y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Revolade και ποια είναι η χρήση του
Spanish: • dolor en la extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
Greek: • πόνος στα άκρα (χέρια, πόδια, τα χέρια και τα πόδια)
Spanish: Asegurese que
Greek: Σιγουρευτείτε ότι
Spanish: Llene la jeringa con 20 ml de agua del vaso o taza.
Greek: 1. Γεμίστε τη σύριγγα με 20 ml πόσιμου νερού από το ποτήρι ή το φλυτζάνι.
Spanish: • algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, όπως η λοπιναβίρη και/ή η ριτοναβίρη
Spanish: Tras la reconstitución, el medicamento debe administrase inmediatamente pero puede almacenarse durante un periodo máximo de 30 minutos.
Greek: Μετά την ανασύσταση το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αμέσως αλλά μπορεί να διατηρηθεί για ένα μέγιστο διάστημα 30 λεπτών.
Spanish: Algunos no se deben tomar con Revolade, puede ser necesario ajustar la dosis o puede requerir modificar las horas en que los toma.
Greek: Ορισμένα από αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται με Revolade ή να χρειάζεται προσαρμογή η δόση ή μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε το χρόνο λήψης τους.
Spanish: Lave cualquier área expuesta inmediatamente con jabón y agua.
Greek: Πλύντε αμέσως κάθε περιοχή που έχει εκτεθεί με σαπούνι και νερό.
Spanish: No se recomienda el uso de Revolade en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
Greek: Το Revolade δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε την παράγραφο 6.3.
Spanish: • Intente que el medicamento no toque su piel.
Greek: • Προσπαθήστε να μην αφήσετε το φάρμακο να έρθει σε επαφή με το δέρμα σας.
Spanish: El material en contacto con el producto es la lámina de sellado térmico de polietileno.
Greek: Το υλικό που είναι σε επαφή με το προϊόν είναι το στρώμα θερμοκολλητικής σφράγισης από πολυαιθυλένιο.
Spanish: No se recomienda el uso de Revolade en niños menores de un año con PTI debido a la ausencia de datos suficientes de seguridad y de eficacia.
Greek: Το Revolade δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους με ITP λόγω ανεπαρκών δεδομένων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Spanish: Lea la información "Problemas de hígado" en la sección 4 de este prospecto
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Ηπατικά προβλήματα» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλου οδηγιών χρήσης
Spanish: • Tijeras para cortar el sobre (no incluido)
Greek: • Ψαλίδι για να κόψετε το φακελίσκο (δεν παρέχεται)
Spanish: Debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o continuar/abstenerse del tratamiento con Revolade, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει συνέχεια της θεραπείας με Revolade ή αποχή από αυτή, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Spanish: La mayoría de los ATEs no fueron importantes y se resolvieron al final del estudio.
Greek: Τα ΘΕΕ στην πλειονότητα τους δεν ήταν σοβαρά και απέδραμαν έως το τέλος της μελέτης.
Spanish: Los pacientes no recibieron medicamentos antivirales de acción directa.
Greek: Οι ασθενείς δεν έλαβαν αντιιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia secundarios del estudio RAISE
Greek: Πίνακας 4 Δευτερεύοντα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από τη RAISE
Spanish: No conduzca o use máquinas a menos que esté seguro de que Revolade no le afecta.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν είσαστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Spanish: Número total de pacientes que entraron en la fase de tratamiento antiviral n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών που εντάχθηκαν στη φάση αντιιικής θεραπείας n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Spanish: Pérdida de respuesta a eltrombopag
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης σε eltrombopag
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia del estudio TRA100773B
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από την TRA100773B
Spanish: Compruebe que el frasco, el tapón y la tapa estén secos antes de utilizarlos.
Greek: Σιγουρευτείτε ότι η φιάλη το πώμα και το καπάκι είναι στεγνά πριν τα χρησιμοποιήσετε.
Spanish: • sangrado alrededor de un catéter (si lo tuviera) en la piel
Greek: • αιμορραγία γύρω από καθετήρα (αν υπάρχει) στο δέρμα
Spanish: Para más detalles de la preparación y administración de la suspensión, ver las Instrucciones de Uso del prospecto.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση της αναστολής, βλέπε Οδηγίες χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Hágalo inmediatamente después de preparar la dosis.
Greek: Κάντε το αμέσως αφού αναμείξετε τη δόση.
Spanish: En otra experiencia clínica notificada, no se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos pacientes mayores (ver sección 5.2).
Greek: Η λοιπή αναφερόμενη κλινική εμπειρία δεν έχει αναγνωρίσει διαφορές στις ανταποκρίσεις ανάμεσα στους ηλικιωμένους και τους νεότερους ασθενείς, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων μεγαλύτερων ατόμων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Si su médico considera que el beneficio de Revolade supera los riesgos, le tendrá muy controlado durante el tratamiento.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι τα οφέλη από τη λήψη Revolade αντισταθμίζουν τους κινδύνους, θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Spanish: Después de la sección 6 del prospecto están las Instrucciones de Uso que le explica cómo mezclar y administrar el medicamento.
Greek: Μετά την παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών υπάρχουν Οδηγίες Χρήσης σχετικά με το πώς να αναμείξετε και να χορηγήσετε το φάρμακο.
Spanish: Eltrombopag se une altamente a proteínas plasmáticas humanas (>99,9%), predominantemente a albúmina.
Greek: Το eltrombopag συνδέεται εκτεταμένα με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος (>99,9%), κυρίως με τη λευκωματίνη.
Spanish: En el estudio de extensión entraron un total de 14 pacientes.
Greek: Συνολικά 14 ασθενείς εισήλθαν στη φάση επέκτασης της μελέτης.
Spanish: • El número correcto de sobres que su médico le haya recetado (incluido en el kit)
Greek: • Τον σωστό αριθμό φακελίσκων που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας (περιέχονται στο κιτ)
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Greek: Στοιχείο πολυσυσκευασίας δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Spanish: Sustratos de OATP1B1 y BCRP
Greek: Υποστρώματα OATP1B1 και BCRP
Spanish: Los 10 pacientes restantes, presentaron una respuesta plaquetaria insuficiente en tratamientos previos.
Greek: Οι υπόλοιποι 10 ασθενείς είχαν ανεπαρκή απόκριση αιμοπεταλίων σε προηγούμενες θεραπείες.
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue comparable al visto en adultos con algunas reacciones adversas adicionales marcadas con ♦ en la tabla de abajo.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες με μερικές επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες επισημαίνονται με ♦ στον πίνακα παρακάτω.
Spanish: • acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
Greek: • συσσώρευση σιδήρου στο σώμα (υπερφόρτωση σιδήρου)
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo hasta el final para que el medicamento entre en la boca del niño.
Greek: • Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω ως το τέλος ώστε το φάρμακο να πάει στο στόμα του παιδιού.
Spanish: De los 714 pacientes, 642 presentaban insuficiencia hepática leve, 67 insuficiencia hepática moderada y 2 insuficiencia hepática grave.
Greek: Από τους 714 ασθενείς, 642 είχαν ήπια ηπατική δυσλειτουργία, 67 είχαν μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 2 είχαν σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: • 1 vaso o taza limpia con agua potable (no incluido)
Greek: • 1 καθαρό ποτήρι ή φλιτζάνι γεμάτο με πόσιμο νερό (δεν παρέχεται)
Spanish: Revolade le puede provocar mareos y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos alerta.
Greek: Το Revolade μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Spanish: Consulte con su médico si cree que esto puede afectarle.
Greek: Συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Spanish: La semivida de eliminación de eltrombopag en plasma es de aproximadamente 21-32 horas.
Greek: Η ημιζωή αποβολής του eltrombopag στο πλάσμα είναι περίπου 21-32 ώρες.
Spanish: • malestar similar al que poduce la gripe
Greek: • νόσος που μοιάζει με γρίπη
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que es probable que eltrombopag se secrete en la leche (ver sección 5.3); por tanto no se puede descartar el riesgo en niños a los que se le esté dando el pecho.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το eltrombopag αποβάλλεται πιθανόν στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3), επομένως δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Spanish: 4 horas antes de tomar Revolade...
Greek: Για 4 ώρες πριν πάρετε το Revolade...
Spanish: • Asegúrese no derramar el polvo fuera del frasco.
Greek: • Βεβαιωθήτε ότι δεν θα χύσετε τη σκόνη έξω από τη φιάλη αναμειξης.
Spanish: • Deseche a la basura la ropa y guantes utilizados para limpiar lo derramado.
Greek: • Απορρίψτε το πανί και τα γάντια που χρησιμοποιήθηκαν για το καθάρισμα της διαρροής στα οικιακά απορρίμματα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX 05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BX 05.
Spanish: Hipersensibilidad a eltrombopag o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στο eltrombopag ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: En el caso de sobredosis, el recuento de plaquetas pueden aumentar excesivamente y dar lugar a complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά και να οδηγήσουν σε θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Spanish: La influencia de eltrombopag sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Greek: Το eltrombopag έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: • El medicamento es un líquido de color marrón oscuro.
Greek: • Το φάρμακο είναι ένα σκούρο καφέ υγρό.
Spanish: Los datos están limitados a 21 de los 60 pacientes con respuesta hematológica notificada por el 52% de los pacientes a 6 meses.
Greek: Τα δεδομένα περιορίζονται σε 21 από τους 60 προγραμματισμένους ασθενείς με αιματολογικές αποκρίσεις να αναφέρονται από το 52% των ασθενών στους 6 μήνες.
Spanish: 1 frasco de mezcla reutilizable con tapón y tapa (nota - el frasco para mezclar se puede manchar)
Greek: 1 επαναχρησιμοποιήσιμη φιάλη ανάμειξης με καπάκι και πώμα (σημείωση - η φιάλη ανάμειξης μπορεί να λεκιαστεί)
Spanish: No cambie la dosis o la pauta de tratamiento con Revolade, a menos que su médico o farmacéutico se lo aconsejen.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση ή το πρόγραμμα με βάση το οποίο λαμβάνετε το Revolade εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας συμβουλέψουν να το κάνετε.
Spanish: • cambios en las enzimas que controlan la coagulación de la sangre
Greek: • μεταβολές στα ένζυμα που ελέγχουν την πήξη του αίματος
Spanish: Estudios de animales juveniles
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
Spanish: Se consideró que la mayoría de los pacientes, 33 (77%), presentaban enfermedad refractaria primaria, definida como sin respuesta adecuada TIS para cualquiera de las líneas.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών, 33 (77%), θεωρήθηκαν ότι έχουν «πρωτοπαθή ανθεκτική νόσο», που ορίζεται ως μη έχοντες προηγούμενη επαρκή ανταπόκριση σε IST σε οποιαδήποτε γραμμή.
Spanish: El tratamiento con eltrombopag retrasó y redujo el número de reducciones de dosis de peginterferon.
Greek: Η θεραπεία με eltrombopag καθυστέρησε και μείωσε τον αριθμό των μειώσεων της δόσης της πεγκιντερφερόνης.
Spanish: Interferencia con pruebas de laboratorio
Greek: Παρέμβαση σε εργαστηριακές εξετάσεις
Spanish: Se permitió a los pacientes reducir o interrumpir el tratamiento inicial para PTI solo durante la fase abierta del estudio y el 53% (8/15) de los pacientes pudieron reducir (n=1) o interrumpir (n=7) el tratamiento para PTI inicial, principalmente corticoides, sin necesidad de tratamiento de rescate.
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να μειώσουν ή να διακόψουν την αρχική θεραπεία της ITP μόνο κατά τη διάρκεια της φάσης ανοικτής επισήμανσης της μελέτης και 53% (8/15) των ασθενών κατάφεραν να μειώσουν (n=1) ή να διακόψουν (n=7) την αρχική θεραπεία της ITP κυρίως κορτικοστεροειδή, χωρίς την ανάγκη θεραπείας διάσωσης.
Spanish: Estos análisis se repetirán con frecuencia mientras esté tomando el medicamento.
Greek: Αυτοί οι έλεγχοι θα επαναλαμβάνονται κατά διαστήματα ενώ το παίρνετε.
Spanish: Ver también "Hemorragias o hematomas tras la interrupción del tratamiento" en la sección 4.
Greek: Δείτε επίσης «Αιμορραγία ή μωλωπας μετά από τη διακοπή της θεραπείας» στην παράγραφο 4.
Spanish: Estos hallazgos in vitro e in vivo sugieren que eltrombopag no tiene un riesgo genotóxico en humanos.
Greek: Αυτά τα in vitro και in vivo ευρήματα δείχνουν ότι το eltrombopag δεν έχει γονοτοξικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Spanish: • Si derrama el polvo o el líquido, límpielo con un paño húmedo (ver el paso 14 de estas instrucciones).
Greek: • Αν χυθεί κόνις ή υγρό, καθαρίστε τα με ένα υγρό πανί (βλέπε βήμα 14 των οδηγιών).
Spanish: Es importante que informe a su médico si desarrolla los síntomas.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε ένα γιατρό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Spanish: Se ha notificado respuesta multilínea en el 45% de los pacientes.
Greek: Αποκρίσεις πολλαπλών σειρών αναφέρθηκαν από το 45% των ασθενών.