FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri dávke NOEL (30 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 425-, 31- a 13-násobne vyššia ako AUC u ľudí podávanej perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Skiriant NOEL dozę (30 mg/kg per parą), anagrelido ir metabolitų BCH24426 ir RL603 AUC atitinkamai 425, 31 ir 13 kartų viršijo AUC žmogui per burną vartojant 2 mg per parą anagrelido dozę.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako anagrelidhydrochlorid).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 0,5 mg anagrelido (anagrelido hidrochlorido).
Slovak: Pri dávke NOEL (3 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 14-, 2- a 2-násobne vyššia ako AUC u ľudí podávanej perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň.
Lithuanian: Skiriant NOEL dozę (3 mg/kg per parą), anagrelido ir metabolitų BCH24426 ir RL603 AUC 14, 2 ir 2 kartus viršijo AUC žmogui per burną vartojant 2 mg per parą anagrelido dozę.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie krvného kreatinínu
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako anagrelidhydrochlorid).
Lithuanian: Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 0,5 mg anagrelido (anagrelido hidrochlorido).
Slovak: Neodporúča sa u pacientov so zvýšenou hladinou transamináz (viac ako 5-násobné množstvo hornej hranice normálnych hodnôt) (pozri časti 4.2 a 4.3).
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama skirti pacientams, pas kuriuos randama padidėjęs (> 5 kartus virš normos) transaminazių aktyvumas (žr.
Slovak: NOEL (10 mg/kg/deň) pre tento účinok bola 143, 12 a 11-násobne vyššia ako AUC u ľudí podávanej dávky anagrelidu 2 mg/deň, a metabolitov BCH24426 a RL603, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Šiuo požiūriu NOEL (10 mg/kg per parą) atitinkamai 143, 12 ir 11 kartų viršijo AUC žmogui vartojant 2 mg per parą anagrelido dozę ir metabolitų BCH24426 bei RL603 AUC.
Slovak: Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Prieš paskiriant gydymą anagrelidu pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą, turi būti įvertinta potenciali rizika ir galima nauda (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia palpitácie komorová tachykardia kongestívne zlyhanie srdca fibrilácia predsiení supraventrikulárna tachykardia arytmia hypertenzia synkopa infarkt myokardu kardiomyopatia kardiomegália perikardiálny výpotok angina pectoris posturálna hypotenzia vazodilatácia
Lithuanian: Miokardo infarktas, kardiomiopatija, kardiomegalija, skystis perikarde, krūtinės angina, ortostatinė hipotenzija, vazodilatacija
Slovak: Únava bolesť hrudníka horúčka triaška nevoľnosť slabosť príznaky podobné chrípke bolesť asténia
Lithuanian: Į gripą panašus sindromas, skausmas, astenija
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" ar „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Je nevyhnutné, aby ste prerušili dojčenie, ak beriete Xagrid.
Lithuanian: Jeigu vartojate Xagrid, žindymą turite nutraukti.
Slovak: Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s porušenou funkciou obličiek (pozri časti 4.2 a 4.3).
Lithuanian: Prieš paskiriant gydymą anagrelidu pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, turi būti įvertinta potenciali rizika ir galima nauda (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. november 2004
Lithuanian: lapkričio 16 d.
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvnú skúšku, ktorá môže preukázať zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov.
Lithuanian: Jūsų gydytojo atliktas kraujo tyrimas gali rodyti fermentų padidėjimą kepenyse. Jei pajutote kurį nors iš šių reiškinių, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Najlepšie je aplikovať večer.
Lithuanian: Geriausia tai padaryti vakare.
Slovak: Bezpečnosť pri dlhodobom používaní u detí nebola doteraz stanovená.
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas vaikams iki šiol nenustatytas.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Lithuanian: Vaikai Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Slovak: SE 191 90 Sollentuna
Lithuanian: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: Užívanie iných liekov {Vymyslený názov} môže reagovať s inými liekmi.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas {Sugalvotas pavadinimas} gali sąveikauti su kitais vaistais.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách {Vymyslený názov}
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines {Sugalvotas pavadinimas} medžiagas
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom, majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, kai taikoma, koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Slovak: Business Campus
Lithuanian: Citywest Business Campus
Slovak: Nepoužívajte {Vymyslený názov}viackrát ako raz denne, pretože účinnosť liečby sa pri častejšej aplikácii môže znížiť.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima daugiau kaip vieną kartą per parą, nes vartojant dažniau, gali sumažėti gydymo veiksmingumas.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane starších osôb) a u detí od narodenia do 18 rokov.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti suaugusiems vyrams ir moterims (įskaitant senyvus) bei vaikams nuo gimimo iki 18 metų.
Slovak: Ďalšia aktualizovaná verzia plánu na riadenie rizík bude musieť obsahovať všetky príslušné pripojené dokumenty a zmeny a doplnenia, aby odzrkadľovala:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas (RVP) turi apimti visus dokumentus ir pakeitimus, atspindinčius šiuos aspektus:
Slovak: Priemerný čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií bol u všetkých vekových skupín 5 minút po podaní.
Lithuanian: Laiko, per kurį atsiranda didžiausia koncentracija plazmoje, visose amžiaus grupėse buvo 5 minutės po dozės pavartojimo.
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Lithuanian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Slovak: Priemer na začiatku (ŠCh)
Lithuanian: Pradinis vidutinis (SP)
Slovak: Nositelia kontaktných šošoviek
Lithuanian: Kontaktinius lęšius nešiojantys žmonės
Slovak: Lannelongue 75014
Lithuanian: Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: Zvyčajné dávkovanie pre dospelých (vrátane starších osôb) a detí je jedna kvapka raz denne do postihnutého oka.
Lithuanian: Įprasta dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir vaikams yra vienas lašas į pažeistą akį (pažeistas akis) vieną kartą per parą.
Slovak: Účinok na VOT sa prejavil po prvom týždni liečby a pretrvával ako u dospelých počas 12 - týždňového obdobia sledovania.
Lithuanian: Poveikis AS pasireiškė po pirmos gydymo savaitės ir išliko per 12 savaičių tyrimo laikotarpį kaip ir suaugusiesiems.
Slovak: Ak ste použili viac {Vymyslený názov} ako ste mali Ak ste aplikovali príliš veľa kvapiek do oka, môže to viesť k podráždeniu oka a oči môžu slziť a sčervenať.
Lithuanian: Pavartojus per didelę {Sugalvotas pavadinimas} dozę Jeigu į akį įlašinote per daug akių lašų, tai gali sukelti nedidelį akies dirginimą, akis gali pradėti ašaroti ir parausti.
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
Lithuanian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Slovak: Krátkodobé bezpečnostné profily v rozličných detských podskupinách boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Trumpalaikio vartojimo saugumo savybės įvairiuose vaikų pogrupiuose taip pat buvo panašios (žr.
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Pfizer Limited Ramsgate Road
Slovak: Systémová expozícia latanoprostovou kyselinou bola oproti dospelým približne 2-krát vyššia v skupine detí od 3 do <12 rokov a 6-krát vyššia v skupine detí<3 rokov v porovnaní s dospelými, avšak široký interval bezpečnosti pre systémové nežiaduce účinky sa zachoval (pozri časť 4.9).
Lithuanian: Latanoprosto rūgšties sisteminė ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė nuo 3 iki < 12 metų amžiaus pacientų grupėje ir maždaug 6 kartus didesnė jaunesnių kaip 3 metų vaikų grupėje, palyginti su suaugusiaisiais, bet išliko plačios saugumo ribos, kad nepasireikštų sisteminis nepageidaujamas poveikis (žr.
Slovak: Vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky, musia sa pred použitím {Vymyslený názov} odložiť.
Lithuanian: Jeigu nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius, juos reikia išimti prieš {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą.
Slovak: Nasledujúci vyznačený text v bolde sa má odraziť v príslušných častiach písomnej informácie pre používateľa podľa potreby.
Lithuanian: Toliau nurodytas parašytas ryškiu šriftu (bold) tekstas turi būti įrašytas atitinkamame pakuotės lapelio skyriuje, jeigu tinka.
Slovak: Počas prvých 2 rokov po rozhodnutí Európskej komisie bude predložená 6-mesačná správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR), a potom každoročne.
Lithuanian: Pirmuosius dvejus metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas teiktinas kas 6 mėnesius, vėliau - kasmet;
Slovak: National Digital Park
Lithuanian: 9 Riverwalk National Digital Park
Slovak: Priemerný polčas eliminácie z plazmy bol krátky (<20 minút) a podobný pre pediatrických a dospelých pacientov a nemal za následok akumuláciu latanoprostovej kyseliny za podmienok rovnovážneho stavu v systémovej cirkulácii.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos iš plazmos laikotarpio mediana buvo trumpa (< 20 minučių) ir panaši vaikams bei suaugusiems pacientams, todėl pusiausvyros apykaitos sąlygomis latanoprosto rūgštis sisteminėje kraujotakoje nesikaupia.
Slovak: Deti a dospievajúci: {Vymyslený názov} očná roztoková instilácia sa môže používať u detí a dospievajúcich v tom istom dávkovaní ako u dospelých.
Lithuanian: Vaikams {Sugalvotas pavadinimas} akių lašus galima vartoti vaikams dozuojant taip pat, kaip ir suaugusiesiems.
Slovak: Tabuľka: Zníženie VOT (mmHg) v 12. týždni, rozdelené podľa druhu liečby a diagnózy na začiatku Latanoprost N=53
Lithuanian: AS sumažėjimas (mm Hg) 12-tą savaitę aktyvaus gydymo grupėje ir pradinė diagnozė Latanoprostas n = 53
Slovak: - objasní/potvrdí, že príslušným vnútroštátnym orgánom budú v zákonom stanovených lehotách zaslané nežiaduce reakcie na liek, - uvedie informácie týkajúce sa absolútnej frekvencie alebo maximálneho časového intervalu medzi auditmi systému dohľadu nad liekmi pre bezpečnosť liekov a sledovanie.
Lithuanian: - užtikrins, kad nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per teisės aktuose nustatytus terminus būtų pranešta apie vaistų sukeliamus nepageidaujamus reiškinius; - pateiks informaciją, susijusią su farmakologinio budrumo sistemos auditų vaistų saugumui ir priežiūrai užtikrinti absoliučiu dažniu arba ilgiausia pertrauka tarp jų.
Slovak: Účinnosť latanoprostu u pediatrických pacientov (≤18 rokov) sa dokázala v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii porovnávajúcej latanoprost s timololom u 107 pacientov s diagnózou očnej hypertenzie alebo detského glaukómu.
Lithuanian: Latanoprosto veiksmingumas vaikams (18 metų ir jaunesniems) įrodytas dvigubai aklu būdu atlikto 12 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu latanoprostą palyginus su timololiu, gydant 107 pacientus, kuriems diagnozuotas akispūdžio padidėjimas ar vaikų glaukoma.
Slovak: 12 týždňov) so zaradenými 93 (25 a 68) pediatrickými pacientami bol bezpečnostný profil podobný ako u dospelých a neidentifikovali sa žiadne nové nežiaduce účinky.
Lithuanian: Dviejų trumpalaikių klinikinių tyrimų ( 12 savaičių trukmės ), kuriuose dalyvavo 93 (25 ir 68) vaikų ir paauglių grupės pacientai, duomenimis, saugumo savybės buvo panašios į suaugusiųjų, o naujų nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Slovak: Toto by malo prejsť, ale ak Vás to znepokojuje, poraďte sa s Vašim lekárom alebo lekárom, ktorý lieči Vaše dieťa.
Lithuanian: Tai turėtų praeiti, bet jeigu nerimaujate, kreipkitės patarimo į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją.
Slovak: Avšak v klinickej pediatrickej štúdii sa účinnosť latanoprostu v podskupine od 0 do <3 rokov stanovila zo sledovania iba 13 pacientov a vo vekovej skupine 0 až 1rok reprezentovanej 4 pacientmi sa nepreukázala významná účinnosť.
Lithuanian: Vis dėlto veiksmingumo nuo 0 iki < 3 metų amžiaus grupėje duomenys remiasi tik 13 pacientų, kuriems vartotas latanoprostas, duomenimis, o klinikinio vaikų tyrimo duomenimis, keturiems nuo 0 iki < 1 metų amžiaus grupės pacientams reikiamo veiksmingumo nenustatyta.
Slovak: {Vymyslený názov} sa tiež používa na liečbu zvýšeného očného tlaku a glaukómu vo všetkých vekových skupinách detí a novorodencov.
Lithuanian: Be to, {Sugalvotas pavadinimas} vartojamas visų amžiaus grupių vaikų ir kūdikių akispūdžio padidėjimui ir glaukomai gydyti.
Slovak: Ďalšia aktualizovaná verzia podrobného opisu systému dohľadu nad liekmi sa má predložiť spolu so 6-mesačnou správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) po rozhodnutí Európskej komisie.
Lithuanian: Atnaujinta išsamaus farmakologinio budrumo sistemos aprašo redakcija turi būti pateikta kartu su kas šešis mėnesius rengiamu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu, kurį reikia pateikti Europos Komisijai priėmus sprendimą.
Slovak: Pharmacia Ireland Xalatan
Lithuanian: Pharmacia Ireland Limited
Slovak: - ak Vy alebo Vaše dieťa máte podstúpiť očný chirurgický zákrok (vrátane chirurgie šedého zákalu) - ak Vy alebo Vaše dieťa máte problémys očami (ako bolesť oka, podráždenie alebo zápal, zahmlené videnie) - ak Vy alebo Vaše dieťa trpíte na suché oči - ak Vy alebo Vaše dieťa máte ťažkú astmu, alebo keď Vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná - ak Vy alebo Vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky.
Lithuanian: , akies skausmas, dirginimas ar uždegimas, neryškus matymas). Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia akių džiūvimas. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia sunki arba sunkiai kontroliuojama astma. Jeigu Jūs nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius.
Slovak: Priemerné zníženia VOT v skupine užívajúcej latanoprost a skupine užívajúcej timolol boli podobné.
Lithuanian: Vidutinis AS sumažėjimas latanoprosto ir timololio grupėse buvo panašus.
Slovak: Luxembursko Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Lithuanian: Liuksemburgas Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Slovak: †Odhad upravený podľa analýzy modelu očakávanej hodnoty (ANCOVA).
Lithuanian: † Rodmuo koreguotas, remiantis kovariantiškumo analizės (angl.
Slovak: - riziko liekových interakcií v prípade pediatrických pacientov ako dôležitú chýbajúcu informáciu, - hodnotenie cystoidného makulárneho edému pomocou stránky zostavy nežiaducich udalostí v štúdii vo formulári prípadových hlásení (CRF); konečná verzia CRF bude pripojená k protokolu štúdie A6111143, - diskusiu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o tom, či sa v prílohe I k protokolu „odporúčané metódy hodnotenia" môže odporúčať metóda OCT (optická koherenčná tomografia), - štúdie PASS (bezpečnosť po udelení povolenia) budú zahŕňať porovnanie makulárneho edému hláseného v prípade pacientov s afakiou a v prípade pacientov bez afakie,
Lithuanian: Galutinė ligos istorijos formos redakcija pridedama prie tyrimo A6111143 protokolo; - rinkodaros teisės turėtojo svarstymus apie galimybę rekomenduoti optinę koherentinę tomografiją protokolo 1 priede „Rekomenduojami vertinimo metodai"; - įsipareigojimą poregistraciniuose saugumo tyrimuose palyginti makulos edemos atvejus, diagnozuotus pacientams, kuriems nustatyta afakija, su diagnozuotaisiais pacientams, kuriems afakija nenustatyta; - įsipareigojimą pateikti vidutinio latanoprosto poveikio, kurio tikimasi poregistraciniuose saugumo tyrimuose, prognozes; - tyrimo A6111144 išsamaus protokolo pateikimo terminus; - peržiūrėtą apibendrinto ES rizikos valdymo plano lentelę, parengtą atsižvelgiant į poregistracinius saugumo tyrimus kaip į papildomus farmakologinio budrumo veiksmus ir į sąveiką su kitais vaistais kaip trūkstamą informaciją.
Slovak: 12 rokov a od 12 do 18 rokov) bolo priemerné zníženie VOT v 12. týždni v latanoprostovej skupine podobné ako v timololovej.
Lithuanian: Visose tirtose amžiaus grupėse (nuo 0 iki < 3 metų, nuo 3 iki < 12 metų ir nuo12 iki 18 metų) vidutinis AS sumažėjimas 12-tą savaitę latanoprosto grupėje buvo panašus kaip ir timololio grupėje.
Slovak: ale správajte sa podľa pokynov pre nositeľov kontaktných šošoviek v časti 3.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartoti galima, bet reikia laikytis kontaktinių lęšių nešiojimo instrukcijos, kuri pateikta 3 skyriuje.
Slovak: Lagoas Park, Edifício 10, 2740271
Lithuanian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Vždy používajte {Vymyslený názov} presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár, ktorý lieči Vaše dieťa.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jus arba Jūsų vaiką gydantis gydytojas.
Slovak: Luxembourg micrograms/ ml
Lithuanian: of Luxembourg micrograms/ ml
Slovak: Po použití {Vymyslený názov} musíte počkať 15 minút, kým vrátite kontaktné šošovky naspäť.
Lithuanian: Pavartojus {Sugalvotas pavadinimas}, vėl įsidėti kontaktinius lęšius galima ne anksčiau kaip po 15 minučių.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v nasledujúcej aktualizovanej verzii podrobného opisu systému dohľadu nad liekmi:
Lithuanian: Atnaujintoje išsamaus farmakologinio budrumo sistemos aprašo redakcijoje rinkodaros teisės turėtojas:
Slovak: V non-PCG podskupine (juvenilný glaukóm s otvoreným uhlom, glaukóm u afakických očí) boli výsledky podobné ako v PCG podskupine.
Lithuanian: Ne PĮG (t. y., juvenilinės atviro kampo glaukomos, afakinės glaukomos) pogrupyje duomenys buvo panašūs į PĮG pogrupio.
Slovak: Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov (alebo očných kvapiek), ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárovi, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų (arba akių lašų), įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárovi, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite Jus ar Jūsų vaiką gydančiam gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Používajte {Vymyslený názov} ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár, ktorý lieči Vaše dieťa, pokiaľ Vám nepovie, aby ste prestali.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartokite taip, kaip nurodė Jus arba Jūsų vaiką gydantis gydytojas tol, kol jis nurodys baigti vartojimą.
Slovak: Vedľajšie účinky sa častejšie pozorujú u detí v porovnaní s dospelými ako nádcha a svrbivý nos a horúčka.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris dažniau pasireiškė vaikams, palyginti su suaugusiaisiais, buvo niežtinti sloga ir karščiavimas.
Slovak: Timolol N=54
Lithuanian: Timololis n = 54
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS (-IŲ) SĄLYGOS
Slovak: U 22 dospelých a 25 pediatrických pacientov (od 0 do <18 rokov) s očnou hypertenziou alebo glaukómom sa uskutočnila otvorená farmakokinetická štúdia plazmatických koncentrácií latanoprostovej kyseliny.
Lithuanian: Atviro farmakokinetikos tyrimo metu 22 suaugusių ir 25 vaikų (nuo gimimo iki < 18 metų) grupių pacientų, kuriems diagnozuotas akispūdžio padidėjimas ar glaukoma, plazmoje buvo matuojamos latanoprosto rūgšties koncentracijos.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku a glaukóm u detí a dospievajúcich.
Lithuanian: Padidėjusio akispūdžio mažinimas vaikams ir paaugliams, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kurie serga vaikų glaukoma.
Slovak: % raz denne, alebo timolol 0,5 % (alebo voliteľne 0,25
Lithuanian: Pacientams buvo lašinta arba 0,005 % latanoprosto lašų vieną kartą per parą, arba 0,5 % (arba laisvai pasirenkant 0,25 % jaunesniems kaip 3 metų pacientams) timololio lašų du kartus per parą.
Slovak: Ak chcete prestať užívať {Vymyslený názov}, musíte to povedať Vášmu lekárovi alebo lekárom, ktorý lieči Vaše dieťa.
Lithuanian: Jeigu norite nutraukti {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui.
Slovak: w/v Očná roztoková
Lithuanian: Akių lašai, tirpalas
Slovak: 50 microg/ ml Očná roztoková instilácia
Lithuanian: 50 microg/ml Akių lašai, tirpalas
Slovak: 3 rokov veku s prevažne primárnym vrodeným glaukómom (Primary Congenital Glaucoma, PCG), zostáva chirurgický zákrok (napríklad trabekulotómia/goniotómia) liečbou prvej línie.
Lithuanian: Chirurginė operacija (pvz., trabekulotomija ar goniotomija) išlieka pirmaeiliu gydymo būdu kūdikiams ir vaikams (nuo 0 iki < 3 metų), kuriems daugiausia pasireiškia pirminė įgimta glaukoma (PĮG).
Slovak: 1 rok (4 pacienti) sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra labai nedaug (žr.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám alebo Vášmu dieťaťu.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovak: %, jednu kvapku denne do každého oka počas minimálne dvoch týždňov.
Lithuanian: Visų amžiaus grupių pacientai gydyti 0,005 % latanoprosto akių lašais, lašinant po vieną lašą per parą į kiekvieną akį ne trumpiau kaip 2 savaites.
Slovak: Novorodenci museli dosiahnuť minimálne 36 týždňov gestačného veku.
Lithuanian: Naujagimiai turėjo būti gimę ne anksčiau kaip po 36 nėštumo savaitės.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované častejšie u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými sú nazofaryngitída a pyrexia.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, kurie vaikams, palyginus su suaugusiaisiais, pasireiškė dažniau, buvo: nazofaringitas ir karščiavimas.
Slovak: PCG N=26
Lithuanian: PĮG n = 26
Slovak: Zníženie VOT bolo podobné v podskupine pacientov s primárnym kongenitálnym glaukómom (PCG) pre latanoprostovú aj timololovú skupinu.
Lithuanian: AS sumažėjimas pirminės įgimtos/infantilinės glaukomos (PĮG) pogrupio tiriamiesiems latanoprosto ir timololio grupėse buvo panašūs.
Slovak: Správy PSUR budú obsahovať samostatný prehľad liekových interakcií v prípade pediatrickej skupiny pacientov a prehľad aktuálnych a nespracovaných počtov sledovaných pacientov v štúdiách PASS.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai turi apimti atskirą sąveikos su kitais vaistais poveikio vaikų populiacijai apžvalgą, juose turi būti nurodyti šiuo metu poregistraciniuose saugumo tyrimuose dalyvaujančių ir iki tolesnio stebėjimo laikotarpio iš jų pasitraukusių tiriamųjų skaičiai.
Slovak: Primárnym cieľom bolo priemerné zníženie vnútroočného tlaku (VOT) v 12. týždni od začiatku liečby.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinis akispūdžio (AS) sumažėjimas 12-tą tyrimo savaitę, palyginti su pradiniu.
Slovak: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Lithuanian: L-1855 Luxembourg micrograms / ml
Slovak: PCG N=28
Lithuanian: PĮG n = 28
Slovak: Kontaktujte čo najskôr svojho lekára, ak Vy alebo Vaše dieťa náhodne prehltnete {Vymyslený názov}.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai nurijote arba Jūsų vaikas nurijo {Sugalvotas pavadinimas}, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené deti (menej než 36 týždňov gestačného veku).
Lithuanian: Duomenų apie per anksti gimusius kūdikius (prieš 36 nėštumo savaitę) nėra.
Slovak: {Vymyslený názov} sa nesledoval u predčasne narodených detí (menej ako 36 týždňov gestačného veku).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} tyrimai su per anksti gimusiais (prieš 36 nėštumo savaitę) kūdikiais neatlikti.
Slovak: ŠCh: Štandardná chyba
Lithuanian: SP - standartinė paklaida.