FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Jãnis OZOLINŠ (membro supplente: Inguna ADOVICA)
Polish: Jãnis OZOLINŠ (zastępca: Inguna ADOVICA)
Italian: Presidente: Jean-Louis ROBERT Contatto EMEA: Emer COOKE
Polish: Przewodniczący: Jean-Louis ROBERT Kontakt w EMEA: Emer COOKE
Italian: Vytautas BASYS (membro supplente: Juozas JOKIMAS)
Polish: Vytautas BASYS (zastępca: Juozas JOKIMAS)
Italian: • Laimi JODKONIS (Lituania) Supplente: Juozas JOKIMAS
Polish: • Laimi JODKONIS (Litwa) zastępca: Juozas JOKIMAS
Italian: I compiti principali del comitato per i medicinali a base di piante comprendono l'attività preparatoria per la redazione di un progetto di elenco di sostanze e di preparati a base di piante, oltre alle loro combinazioni, che vengono utilizzati per i medicinali vegetali tradizionali; l'elaborazione di monografie comunitarie sulle singole piante il cui impiego per medicinali a base di piante sia consolidato, nonché sui medicinali vegetali tradizionali.
Polish: Główne zadania HMPC: prace przygotowawcze nad ustanowieniem projektu wykazu substancji i preparatów ziołowych oraz ich skojarzeń do wykorzystania w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych; opracowanie wspólnotowych monografii ziołowych dla ziołowych produktów leczniczych o ugruntowanych zastosowaniach i dla tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Italian: Sitaxsentan sodium PPD Global Ltd Treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Polish: Sitaxsentan sodium PPD Global Ltd Treatment of pulmonary arterial hypertension i chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Italian: • Birgit AASMÄE (Estonia) Supplente: Helen MAHLA
Polish: • Birgit AASMÄE (Estonia) zastępca: Helen MAHLA
Italian: • Eva JOHNSSON (Svezia) Supplente: Henrik HOLST
Polish: • Eva JOHNSSON (Szwecja) zastępca: Henrik HOLST
Italian: Sono state elaborate, indi pubblicate nel 2004, una procedura operativa standard per il coordinamento delle ispezioni PMF ed una linea guida sulla "2a fase" PMF/VAMF.
Polish: W 2004 r. opracowano i opublikowano standardową procedurę operacyjną dotyczącą koordynacji kontroli PMF oraz wytyczną w sprawie „2.
Italian: Centro elaborazione dati
Polish: Centrum danych
Italian: Nel 2004 l'Agenzia ha completato due procedure di restrizione urgente per la sicurezza (Urgent Safety Restriction, USR) riguardanti medicinali ad autorizzazione centralizzata, introducendo avvertenze nell'autorizzazione all'immissione in commercio dei due farmaci interessati.
Polish: W roku 2004 Agencja przeprowadziła 2 procedury wprowadzenia pilnych zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu centralnie, wprowadzając ostrzeżenia w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu tych produktów
Italian: Traduzioni
Polish: Tłumaczenia
Italian: Membri
Polish: Członkowie
Italian: Con l'introduzione della nuova normativa comunitaria, tuttavia, in conformità dell'articolo 24 del regolamento (CE) n. 726/2004, a meno di circostanze eccezionali, a partire dal 20 novembre 2005, le segnalazioni di reazioni avverse dovranno essere trasmesse per via elettronica.
Polish: Jednak wraz z wprowadzeniem nowego ustawodawstwa UE, począwszy od 20 listopada 2005 r., będzie istniał obowiązek elektronicznego przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych, zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, oprócz wyjątkowych okoliczności.
Italian: • disposizione secondo la quale il CHMP è tenuto a fornire pareri scientifici nel quadro della cooperazione con l'OMS per l'impiego dei medicinali al di fuori dell'UE.
Polish: • przepis umożliwiający CHMP przekazywanie opinii naukowych w kontekście współpracy z WHO w odniesieniu do stosowania leków poza UE.
Italian: 3.10 Miglioramento delle strutture e delle procedure dell'Agenzia per i medicinali veterinari
Polish: 3.10 Doskonalenie struktur i procedur Agencji w odniesieniu do leków weterynaryjnych
Italian: Sono stati pubblicati il mandato ed il piano di lavoro per il nuovo gruppo.
Polish: Pierwsze posiedzenie odbyło się we wrześniu 2004 r. Opublikowano mandat i plan prac nowej grupy.
Italian: Brigitte BATLINER (membro supplente: Peter MALIN)
Polish: Brigitte BATLINER (zastępca: Peter MALIN)
Italian: Domande centralizzate - Pareri negativi
Polish: Wnioski scentralizowane - opinie negatywne
Italian: • creazione di un nuovo comitato scientifico dell'EMEA: il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC);
Polish: • utworzenie nowego komitetu naukowego EMEA: Komitetu ds.
Italian: Maggiore trasparenza per i medicinali orfani
Polish: Poprawa przejrzystości w odniesieniu do leków sierocych
Italian: Patricia VELLA BONANNO (membro supplente: Kenneth MIFSUD)
Polish: Patricia VELLA BONANNO (zastępca: Kenneth MIFSUD)
Italian: L'EMEA offre la possibilità di incontrare gli sponsor in via propedeutica, prima della presentazione della domanda di assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Polish: EMEA umożliwia spotkania ze sponsorami przed złożeniem przez nich wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy.
Italian: Domande di estensione/modifica dei limiti massimi di residui 2002-2004
Polish: Wnioski o podwyższenie/zmianę maksymalnych stężeń pozostałości leku w latach 2002-2004
Italian: Categoria terapeutica Specie di destinazione
Polish: Obszar terapeutyczny Gatunek docelowy
Italian: Assicurare il tempestivo back-up e l'archiviazione dei dati dell'EMEA, anche in area distaccata, in ipotesi di disaster recovery
Polish: Zapewnienie terminowego sporządzania kopii zapasowych i archiwizacji danych EMEA, włącznie ze scenariuszami odzyskiwania danych na zewnątrz w sytuacjach kryzysowych
Italian: • Judita HEDEROVÁ (Slovacchia)
Polish: • Judita HEDEROVÁ (Słowacja)
Italian: La nuova normativa fornisce al CHMP la possibilità di nominare fino ad un massimo di cinque membri supplementari, per acquisire ulteriori competenze in aree scientifiche particolari.
Polish: Nowe ustawodawstwo umożliwiło CHMP mianowanie do pięciu dodatkowych członków w celu uzyskania dodatkowej wiedzy eksperckiej w określonych dziedzinach nauki.
Italian: Nell'ottobre 2004 è stata avviata una nuova procedura di deferimento di cui all'articolo 31 (articolo 18 per i medicinali ad autorizzazione centralizzata) relativamente ai farmaci COX-2 inibitori disponibili nell'UE, per ragioni di sicurezza cardiovascolare.
Polish: W październiku 2004 r. rozpoczęto realizację nowej procedury przekazywania spraw na mocy art. 31 (art. 18 w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu centralnie) w odniesieniu do leków z grupy inhibitorów COX-2 dostępnych w UE, ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków i ich niekorzystnego wpływu na układ krążenia.
Italian: Nell'ottica di garantire la qualità e la coerenza delle prassi previste dalla normativa, nel 2004 è stato avviato un processo di benchmarking basato su ISO 9004:2000, il quale ha coinvolto l'EMEA e le autorità nazionali competenti.
Polish: W celu zapewnienia jakości i spójności praktyk regulacyjnych, w 2004 r. rozpoczęto wzorcowe prace oparte na normie ISO 9004:2000.
Italian: La maggioranza dei richiami è avvenuta a cura dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in risposta a problemi quali la presenza di particolati, livelli più elevati di impurità, insufficienti livelli di sterilizzazione, test di dissoluzione negativi e rapporti d'ispezione insoddisfacenti.
Polish: W większości przypadków wycofanie z rynku zostało zainicjowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i nastąpiło w reakcji na takie problemy jak obecność zanieczyszczeń cząsteczkowych, podwyższone stężenie zanieczyszczeń, brak pełnej jałowości, negatywne wyniki testu uwalniania substancji czynnej oraz niezadowalające wyniki kontroli przedstawione w sprawozdaniach z kontroli.
Italian: In questo contesto, nell'ambito della propria politica di disaster recovery, l'EMEA ha firmato un contratto di fornitura riguardante una suite statica per 50 utenti.
Polish: W tym kontekście EMEA podpisała kontrakt dotyczący zawierającej 50 stanowisk sali służącej do statycznego wychodzenia z sytuacji kryzysowych.
Italian: 1417 Athalassas Street
Polish: 1417 Athalassas Street CY - 1417 Nicosia
Italian: Gruppi di lavoro
Polish: Grupy robocze
Italian: I principi della GLP rappresentano un insieme di regole e criteri per un sistema di qualità che riguarda il processo organizzativo e le condizioni alle quali gli studi non clinici sulla sicurezza per la salute e per l'ambiente sono pianificati, eseguiti, monitorati, registrati, segnalati ed archiviati.
Polish: Zasady GLP stanowią zbiór zasad i kryteriów systemu jakościowego związanego z procesem organizacyjnym i warunkami planowania, realizacji, monitorowania, dokumentowania, zgłaszania i ewidencjonowania badań nieklinicznych nad wpływem leków na zdrowie i nad bezpieczeństwem wobec środowiska naturalnego.
Italian: Nel 2004, il gruppo MRFG si è riunito 11 volte, sotto la presidenza di Caitríona Fisher durante la presidenza irlandese dell'UE e di Truus Janse-de Hoog durante la presidenza olandese dell'UE.
Polish: W trakcie irlandzkiej prezydencji UE posiedzeniom przewodniczyła Caitríona Fisher, a w trakcie prezydencji holenderskiej przewodniczył im Truus Janse-de Hoog.
Italian: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecia) Supplente: Michalis AVGERINOS
Polish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecja) zastępca: Michalis AVGERINOS
Italian: Il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento (MRFG) riferisce alle direzioni delle agenzie nazionali competenti per i medicinali per uso umano.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania (MRFG) podlega szefom agencji leków stosowanych u ludzi.
Italian: Organizzazione della consulenza scientifica all'Agenzia
Polish: Organizacja doradztwa naukowego w obrębie Agencji
Italian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polonia) Supplente: Roman LECHOWKSI
Polish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polska) zastępca: Roman LECHOWSKI
Italian: MRA CE-Giappone
Polish: MRA WE-Japonia
Italian: Nell'aprile 2004, l'EMEA ha avviato l'attuazione della procedura, da poco istituita, per la gestione della sicurezza rispetto alle domande elaborate a livello centralizzato, con una fase pilota basata su alcuni medicinali sottoposti a valutazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: EMEA rozpoczęła wdrażanie nowo ustanowionej procedury w zakresie problemów bezpieczeństwa dotyczących wniosków przetwarzanych centralnie w kwietniu 2004 r., z fazą pilotażową dotyczącą wybranych leków poddawanych ocenie w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: L'elenco di questi esperti è disponibile su richiesta presso gli uffici dell'EMEA.
Polish: Listę ekspertów europejskich można otrzymać do wglądu w biurach EMEA.
Italian: Ciò rappresenta un incremento complessivo del 41% nel livello delle segnalazioni: sono pervenute 18 174 segnalazioni da fonti dell'UE e 46 012 da fonti esterne all'UE.
Polish: 18 174 sprawozdania otrzymano ze źródeł w UE, a 46 012 - z krajów spoza UE.
Italian: Il buon funzionamento dei sistemi interni TI dell'EMEA è di importanza vitale rispetto alla capacità dell'Agenzia di portare a buon fine i propri compiti.
Polish: Niezakłócone działanie wewnętrznych systemów informatycznych EMEA ma newralgiczne znaczenie dla wykonywanych przez Agencję zadań.
Italian: L'impiego di due medicinali per la cura del diabete, già autorizzati con procedura centralizzata, è stato esteso a nuove combinazioni farmacologiche per il diabete.
Polish: Stosowanie dwóch produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia cukrzycy, dopuszczonych do obrotu za pośrednictwem procedury scentralizowanej , zostało rozszerzone poprzez uwzględnienie nowych schematów leczenia skojarzonego tej choroby.
Italian: Servizi dell'infrastruttura
Polish: Obsługa infrastruktury
Italian: I dieci anni di attività dell'EMEA hanno dimostrato che sia i cittadini, sia le aziende farmaceutiche dell'UE, traggono beneficio dal controllo e dalla vigilanza dei medicinali su base centralizzata.
Polish: Jako Przewodniczący Zarządu zauważyłem, że Państwa Członkowskie wykazują wiele woli aby osiągnąć te celeDziesięć lat działalności EMEA udowodniło, że zarówno obywatele UE, jak i branża farmaceutyczna odnoszą korzyści ze scentralizowanej kontroli i scentralizowanego nadzoru nad lekami.
Italian: Piotr BLASZCZYK (membro supplente: Jacek SPLAWINSKI)
Polish: Piotr BŁASZCZYK (zastępca: Jacek SPŁAWINSKI)
Italian: Campionamento e sperimentazione di medicinali ad autorizzazione centralizzata 2002-2004
Polish: Pobieranie prób i badania analityczne produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu centralnie w latach 2002-2004
Italian: Il settore TI ha fornito servizi di supporto ed helpdesk agli utenti dell'EMEA, ad un livello elevato e professionale.
Polish: Służby informatyczne zapewniły wsparcie i usługi biura pomocy na rzecz użytkowników korporacyjnych EMEA na wysokim, profesjonalnym poziomie.
Italian: Sono continuati i progressi per estrapolare i limiti massimi di residui dalle specie maggiori alle specie minori.
Polish: Poczyniono dalsze postępy w ekstrapolowaniu MRL najpowszechniejszych gatunków na rzadkie zastosowania.
Italian: Infrastruttura
Polish: Infrastruktura
Italian: • un nuovo farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei coxib, il quale agisce inibendo in via selettiva la sintesi delle prostaglandine mediata dalla ciclossigenasi -2 (COX-2), per il sollievo del dolore e dell'infiammazione associati alle osteoartriti nei cani;
Polish: • Nowy niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) należący do grupy koksybów, który działa poprzez wybiórcze zahamowanie syntezy prostaglandyn za pośrednictwem cyklooksygenazy2 (COX-2), służący łagodzeniu bólu i stanu zapalnego związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów u psów.
Italian: CVMP generale
Polish: CVMP Ogólnie
Italian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Repubblica ceca)
Polish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czechy)
Italian: Gli sponsor dei medicinali qualificati orfani possono fruire di riduzioni dei diritti da riconoscere all'EMEA per le procedure di assistenza all'elaborazione del protocollo, per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e per altre procedure previste dalla normativa.
Polish: Sponsorzy produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce mają prawo do zniżek w wysokości opłat nakładanych przez EMEA za pomoc w kwestiach regulacyjnych, za wnioski o dopuszczenie do obrotu i za inne procedury regulacyjne.
Italian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islanda) Supplente: Magnús JÓHANNSSON
Polish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandia) zastępca: Magnús JÓHANNSSON
Italian: Il CVMP è giunto alla conclusione che i benefici del Micotil superino i rischi, ma, per limitarli, il comitato ha chiesto di inserire ulteriori precauzioni ed avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e sull'etichetta.
Polish: CVMP zdecydował, że korzyści ze stosowania tego leku przeważają nad ryzykiem, jednak w celu ograniczenia tego ostatniego należy włączyć do charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań informacje o dodatkowych środkach ostrożności i ostrzeżenia.
Italian: Nell'ambito del programma di campionamento e sperimentazione di medicinali ad autorizzazione centralizzata, a cura della rete dei laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, sono stati inseriti 41 prodotti, con un incremento del 10% rispetto al 2003.
Polish: Programem pobierania prób i badań analitycznych produktów dopuszczonych do obrotu centralnie prowadzonym przez Sieć Urzędowych Laboratoriów Kontroli Leków objęto 41 produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Italian: La PSUR registra tutti gli effetti collaterali segnalati in tutto il mondo nell'arco di un determinato periodo di tempo, insieme con tutte le altre informazioni emergenti riguardanti la sicurezza, fra cui, ove necessario, la proposta di un'eventuale azione in materia.
Polish: W raportach PSUR odnotowuje się wszystkie działania niepożądane leku, które zostały zgłoszone na całym świecie w określonym przedziale czasowym, łącznie z wszelkimi innymi pojawiającymi się informacjami dotyczącymi
Italian: L'EMEA fornisce un'assistenza specifica alle piccole e medie imprese (PMI) per la traduzione delle indicazioni terapeutiche e del nome delle sostanze attive, rispetto alla quale le PMI possono incontrare alcune difficoltà.
Polish: Oferowana jest pomoc w przetłumaczeniu wskazań i nazwy substancji czynnych tym MŚP, które mają z tym trudności.
Italian: 2.9 Miglioramento delle strutture e delle procedure dell'Agenzia per i medicinali per uso umano
Polish: 2.9 Udoskonalenie struktur i procedur Agencji odnoszących się do leków stosowanych u ludzi
Italian: A ciò si aggiunga l'estensione automatica ai 10 nuovi Stati membri, alla data di adesione, delle decisioni con cui la Commissione europea aveva già concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di numerosi medicinali, oltre all'esigenza implicita che le informazioni riportate sui prodotti siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea.
Polish: Wraz z automatycznym poszerzeniem zakresu decyzji Komisji Europejskiej przyznającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na 10 nowych Państw Członkowskich z dniem przystąpienia do UE oraz wprowadzeniem wyraźnego wymogu udostępnienia informacji na temat produktów we wszystkich urzędowych językach Unii Europejskiej znacznie wzrosła ilość wykonywanych prac tłumaczeniowych.
Italian: Nel 2004, l'Agenzia ha registrato un numero record di visitatori, 25 551, con un incremento del 36% rispetto all'esercizio precedente.
Polish: W 2004 r. Agencję odwiedziła rekordowa liczba 25 551 gości.
Italian: Le fasi di raccolta di plasma umano, di fabbricazione, di immagazzinamento, sperimentazione e trasporto, sono soggette ad ispezioni periodiche allo scopo di assicurare la qualità attesa dei prodotti.
Polish: Pobieranie ludzkiego osocza do dalszego przetwarzania, jak również przechowywanie, badanie i transport tego materiału podlega okresowym kontrolom w celu zapewnienia oczekiwanej jakości uzyskiwanych produktów.
Italian: Il totale comprende tre domande riguardanti prodotti medicinali biosimilari e sei domande multiple.
Polish: Wymieniona całkowita liczba obejmuje 3 wnioski dotyczące podobnych biologicznie produktów i 6 wielokrotnych wniosków dla tego samego produktu leczniczego.
Italian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Supplente: Joseph VELLA
Polish: • Kenneth MIFSUD (Malta) zastępca: Joseph VELLA
Italian: Medicinali per uso veterinario: 1° giugno 2001
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze: 1 czerwca 2001 r.
Italian: Queste relazioni forniscono degli aggiornamenti sullo sviluppo dei medicinali qualificati orfani prima della presentazione di un'eventuale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Sprawozdania te dostarczają zaktualizowanych informacji na temat prac rozwojowych nad tymi produktami przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Italian: È stato applicato un sistema contabile basato sull'inventario e tutti i dati sono stati inseriti nel sistema, fra cui gli attivi materiali ed immateriali.
Polish: Wdrożono inwentaryzacyjny system księgowości, do którego wprowadzono wszelkie dane, włącznie z danymi na temat rzeczowych środków trwałych i wartości niematerialnych i prawnych.
Italian: L'attività del CVMP è sostenuta da una serie di gruppi di lavoro, composti da esperti europei selezionati da un elenco a cura dell'EMEA.
Polish: Prace CVMP są prowadzone przy wsparciu szeregu grup roboczych, w skład których wchodzą eksperci europejscy wybrani z list prowadzonych przez EMEA.
Italian: • Nel secondo semestre del 2004 sono state avviate le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, a supporto della certificazione dei "plasma master files" (PMF); una nuova procedura è stata elaborata e pubblicata.
Polish: • W drugiej połowie 2004 r. podjęto kontrole placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji kontroli głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF), w wyniku której opracowano i opublikowano nową procedurę.
Italian: • Adozione di una nuova politica in merito alla gestione delle dichiarazioni di interesse, con decisione di pubblicare le dichiarazioni di interesse dei componenti dei comitati scientifici sul sito dell'EMEA.
Polish: • Przyjęto nową politykę obsługi oświadczeń o konfliktach interesów i zgodzono się na publikację oświadczeń tego typu złożonych przez członków komitetów naukowych w witrynie internetowej EMEA.
Italian: DANIMARCA Jytte LYNGVIG Direktør
Polish: Jytte LYNGVIG Direktør
Italian: Domande centralizzate - Pareri positivi
Polish: Wnioski scentralizowane - opinie pozytywne
Italian: 4.1 Ispezioni
Polish: 4.1 Kontrole
Italian: Sito utile: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Polish: Przydatna witryna internetowa: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Italian: Ciò comprende una "etichettatura di categoria" per tutti i medicinali antiretrovirali, per quanto riguarda la funzionalità epatica e la sindrome di riattivazione immunologica, nonché una dichiarazione sulla tossicità mitocondriale nei bambini esposti in fase postnatale o in utero a nucleotidi o analoghi nucleosidi.
Polish: Zmiany te obejmowały „informacje dotyczące klasy leków" w odniesieniu do wszystkich antyretrowirusowych produktów leczniczych, na temat upośledzenia czynności wątroby i zespołu reaktywacji immunologicznej oraz informację na temat toksyczności mitochondrialnej u dzieci z poporodowym lub wewnątrzmacicznym (in utero) narażeniem na analogi nukleotydów i nukleozydów.
Italian: Il deferimento è stato avviato per ragioni di sicurezza relativamente al rischio potenziale di cambiamenti dell'umore e reazioni conseguenti alla sospensione di un farmaco contenente paroxetina.
Polish: Przystąpiono do przekazania sprawy ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu, w związku z potencjalnym ryzykiem zmian emocjonalnych i reakcji z odstawienia związanych ze stosowaniem paroksetyny.
Italian: Il 2004 è stato un anno all'insegna del cambiamento, con l'adozione di quattro importanti nuovi elementi della normativa comunitaria in campo farmaceutico e con il maggior allargamento, in un sol colpo, mai avvenuto nella storia dell'Unione europea.
Polish: Rok 2004, w którym przyjęto cztery ważne, nowe akty ustawodawstwa farmaceutycznego UE oraz w którym doszło do największego w historii rozszerzenia Unii Europejskiej, charakteryzował się przede wszystkim zmianami.
Italian: Analogamente, l'EMEA coordina le ispezioni nell'area della farmacovigilanza richieste dai comitati scientifici, nonché le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, nel quadro della certificazione dei plasma master files (PMF).
Polish: W podobny sposób EMEA koordynuje kontrole dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zlecone przez komitety naukowe oraz kontrole placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF).
Italian: • Tibor SOÓS (Ungheria) Supplente: Gábor KULCSÁR
Polish: • Tibor SOÓS (Węgry) zastępca: Gábor KULCSÁR
Italian: Il settore TI ha creato un team di supporto per preparare il passaggio all'entrata a regime dell'EDMS.
Polish: Służby informatyczne wprowadziły zespół wsparcia, który miał za zadanie przeprowadzenie przygotowań do przekazania EDMS do produkcji.
Italian: Le trattative per armonizzare la certificazione di osservanza della GMP ed i programmi di mantenimento sono state avviate nel 2004.
Polish: W 2004 r. podjęto dyskusje nad harmonizacją certyfikatu zgodności producenta z wymaganiami GMP oraz programów utrzymania.
Italian: 1.1 Consiglio di amministrazione
Polish: 1.1 Zarząd
Italian: Stato di applicazione
Polish: Status wdrażania
Italian: In occasione di una riunione straordinaria tenutasi nel dicembre 2004, sulla base delle prove disponibili e con riferimento all'impiego di questi farmaci nei bambini e negli adolescenti affetti da depressione, ansia e condizioni correlate, il CHMP è giunto alla conclusione che i timori di un rischio per la salute pubblica sono effettivamente giustificati, a prescindere dalle indicazioni terapeutiche.
Polish: Na nadzwyczajnym posiedzeniu w grudniu 2004 r. CHMP na podstawie dostępnych danych dowodowych wysnuł wniosek, że istnieją zagrożenia zdrowia publicznego związane z bezpieczeństwem stosowania tych produktów leczniczych u dzieci i młodzieży z depresją, lękiem i pokrewnymi schorzeniami, niezależnie od istniejącego wskazania terapeutycznego.