FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi della relazione intensità di dose-sicurezza nella sperimentazione di fase 2 ha indicato che dopo la correzione delle covarianti, l'intensità globale della dose è associata in modo significativo ad un aumento del rischio di occlusione vascolare, con un rapporto stimato di circa 1,6 per ogni incremento di 15 mg.
Slovak: Z analýzy vzťahu medzi intenzitou a bezpečnosťou dávky v rámci skúšania fázy 2 vyplynulo, že po prispôsobení v súvislosti s kovariátmi sa celková intenzita dávky významne spája so zvýšeným rizikom vaskulárnej oklúzie, s pomerom šancí (odds ratio, OR) približne 1,6 pre každé zvýšenie o 15 mg. Okrem toho, výsledky analýz logistickej regresie údajov od pacientov v rámci skúšania fázy 1 naznačujú vzťah medzi systémovou expozíciou (AUC) a výskytom arteriálnych trombotických udalostí.
Italian: In studi di safety pharmacology nei ratti trattati con dosi di 3, 10 e 30 mg/kg, ponatinib ha prodotto aumenti della diuresi e delle escrezioni di elettroliti, e causato un calo dello svuotamento gastrico.
Slovak: Pri dávkach 3, 10 a 30 mg/kg vyvolal ponatinib zvýšenie vylučovania moču a elektrolytov a spôsobil pokles vyprázdňovania žalúdka vo farmakologických štúdiách bezpečnosti na potkanoch.
Italian: aumento del livello di proteina sierica nota come lipasi
Slovak: − zvýšená hladina bielkoviny v sére nazývanej lipáza
Italian: Iclusig 45 mg compresse rivestite con film EU/1/13/839/003
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/003
Italian: Le modifiche della dose nel caso di neutropenia (ANC* < 1,0 x 109/l) e di trombocitopenia (piastrine < 50 x 109/l) non correlate alla leucemia sono riepilogate nella Tabella 1.
Slovak: 50 x 109/l), ktoré nesúvisia s leukémiou, sú zhrnuté v tabuľke 1.
Italian: Le compresse rivestite con film da 45 mg di Iclusig hanno un diametro di circa 9 mm e recano impressa la dicitura "AP4" su un lato.
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 9 mm s „AP4" na jednej strane.
Italian: Accertarsi di prendere Iclusig ogni giorno, fino a quando le è stato prescritto.
Slovak: Trvanie liečby Iclusig musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám lekár predpíše.
Italian: Complessivamente, il 55% dei pazienti presentava una o più mutazioni del dominio chinasico BCR-ABL all'ingresso nello studio.
Slovak: Celkovo malo pri zaradení 55 % pacientov jednu alebo viac mutácií kinázovej domény BCR-ABL, pričom najčastejšími boli: T315I (29
Italian: Per la dose standard di 45 mg una volta al giorno, è disponibile una compressa rivestita con film da 45 mg.
Slovak: 45 mg jedenkrát denne je k dispozícii 45 mg filmom obalená tableta.
Italian: In caso di eventi tromboembolici, Iclusig deve essere interrotto immediatamente.
Slovak: V prípade tromboembólie sa má liečba Iclusigom okamžite prerušiť.
Italian: L'incidenza degli eventi tromboembolici è superiore nei pazienti con LLA Ph+ o LMC-FB rispetto ai pazienti con LMC-FA o LMC-FC.
Slovak: Výskyt tromboembolických udalostí je vyšší u pacientov s Ph+ ALL alebo BP-CML v porovnaní s pacientmi s AP-CML alebo CP-CML.
Italian: ANC* < 1,0 x 109/l o piastrine < 50 x 109/l
Slovak: 1,0 x 109/l alebo počet doštičiek <
Italian: Esordio a 30 mg:
Slovak: Výskyt pri dávke 30 mg:
Italian: Iclusig 30 mg compresse rivestite con film EU/1/13/839/006
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/006
Italian: Iclusig è associato a trombocitopenia, neutropenia e anemia severe (grado 3 o 4 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute).
Slovak: Iclusig sa spája s ťažkou (3. alebo 4. stupeň podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny) trombocytopéniou, neutropéniou a anémiou.
Italian: • Consigli sulla contraccezione maschile e femminile Le donne in età fertile trattate con Iclusig devono evitare la gravidanza.
Slovak: Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Iclusigom, musia predísť otehotneniu.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Comune bilirubina ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata
Slovak: Časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Italian: • diarrea, vomito, nausea
Slovak: • hnačka, vracanie, nevoľnosť
Italian: Iclusig è stato valutato in studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione, fototossicità e carcinogenicità.
Slovak: genotoxicity, reprodukčnej toxicity, fototoxicity a karcinogénneho potenciálu.
Italian: Iclusig 15 mg compresse rivestite con film EU/1/13/839/001
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/001
Italian: Inoltre, i modelli farmacocinetici-farmacodinamici non mostrano alcuna relazione esposizione-effetto, con un cambiamento medio del QTcF stimato di -6,4 ms (intervallo superiore di confidenza -0,9 ms) alla Cmax per il gruppo di 60 mg.
Slovak: je -6,4 ms (horná hranica intervalu spoľahlivosti -0,9 ms) pri Cmax v skupine s dávkou 60 mg.
Italian: • vista offuscata, secchezza degli occhi, infezione degli occhi, disturbi visivi
Slovak: • rozmazané videnie, suché oči, infekcia oka, poruchy videnia • opuch tkaniva na očnom viečku alebo okolo očí vyvolaný nadbytočnou tekutinou
Italian: • rifabutina, rifampicina: medicinali per il trattamento della tubercolosi o di alcune altre infezioni.
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie; • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií;
Italian: A dosi di 15 mg o più, 32 pazienti su 34 (94%) hanno evidenziato una riduzione di > 50% della fosforilazione CRK-like (CRKL), un biomarcatore dell'inibizione di BCR-ABL, all'interno di cellule mononucleate del sangue periferico.
Slovak: 50% pokles fosforylácie CRKL (CRK-like protein) v periférnych mononukleárnych krvných bunkách, ktorý je biomarkerom inhibície BCR-ABL.
Italian: Le compresse rivestite con film da 15 mg di Iclusig hanno un diametro di circa 6 mm e recano impressa la dicitura "A5" su un lato.
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s „A5" na jednej strane.
Italian: Comune embolia polmonare, versamento pleurico, epistassi, disfonia, ipertensione polmonare
Slovak: Časté pľúcna embólia, pleurálna efúzia, epistaxa, dysfónia, pľúcna hypertenzia
Italian: Le medie geometriche (CV%) delle esposizioni Cmax e AUC(0-τ) ottenute per ponatinib a 45 mg giornalieri allo steady-state sono state rispettivamente 77 ng/ml (50%) e 1296 ng•hr/ml (48%).
Slovak: %) pre expozíciu Cmax dosiahnutú v rovnovážnom stave pre ponatinib 45 mg denne bol 77 ng/ml (50
Italian: Non sono stati condotti studi su Iclusig a dosi superiori a 30 mg in pazienti con compromissione epatica (classi Child-Pugh A, B e C).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A, B a C) sa neskúmali dávky Iclusigu vyššie ako 30 mg.
Italian: Tabella 8 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LMC in fase avanzata LMC in fase accelerata
Slovak: Tabuľka 7 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo neznášanlivých pacientov s CML v chronickej fáze
Italian: • controlli della proteina sierica chiamata lipasi Una proteina del siero chiamata lipasi verrà controllata ogni 2 settimane per i primi 2 mesi, e in seguito periodicamente.
Slovak: Bielkovina v sére nazývaná lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
Italian: Una condizione cerebrale chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è stata riportata in pazienti trattati con ponatinib.
Slovak: U pacientov liečených ponatinibom sa hlásila porucha mozgu nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Italian: MCyR ottenuta a 45 mg (N=86)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 45 mg (N =
Italian: • ostruzione delle vene dell'occhio
Slovak: • obštrukcia (upchatie) krvných ciev oka
Italian: 60 compresse
Slovak: 30 tabliet
Italian: Comune esantema pruriginoso, eruzione esfoliativa, eritema, alopecia, esfoliazione della cute, sudorazione notturna, iperidrosi, petecchie, ecchimosi, dolore cutaneo, dermatite esfoliativa, ipercheratosi, iperpigmentazione della cute
Slovak: erytém, alopécia, exfoliácia kože, nočné potenie, hyperhidróza, petéchie, ekchymóza, bolestivá koža, exfoliatívna dermatitída, hyperkeratóza, hyperpigmentácia kože
Italian: Comune polmonite, sepsi, follicolite, cellulite infettiva
Slovak: Časté zápal pľúc, sepsa, folikulitída, celulitída
Italian: Al fine di determinare la dose di partenza ottimale per Iclusig e caratterizzare i profili di sicurezza e di efficacia di Iclusig successivi ad eventuali riduzioni della dose dopo l'ottenimento della MCyR in pazienti con LMC-FC, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio sulla variazione della dose.
Slovak: S cieľom určiť optimálnu začiatočnú dávku Iclusigu a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť Iclusigu v nadväznosti na zníženie dávky po dosiahnutí MCyR
Italian: La resistenza nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ è stata definita come mancato raggiungimento di una risposta ematologica maggiore (LMC-FA entro 3 mesi, LMC-FB/LLA Ph+ entro 1 mese), perdita di risposta ematologica maggiore (in qualunque momento), o sviluppo di mutazioni nel dominio chinasico in assenza di una risposta ematologica maggiore durante la terapia con dasatinib o nilotinib.
Slovak: (AP-CML do 3 mesiacov, BP-CML/Ph+ ALL do 1 mesiaca), strata veľkej hematologickej odpovede (kedykoľvek) alebo vznik mutácie kinázovej domény v neprítomnosti veľkej hematologickej odpovede počas liečby dasatinibom alebo nilotinibom.
Italian: Quando tale effetto si è risolto o è sotto controllo, il trattamento con Iclusig può riprendere alla stessa dose, o a una dose ridotta.
Slovak: Užívanie Iclusigu sa môže obnoviť s rovnakou alebo zníženou dávkou, ak vedľajší účinok odznie alebo je pod kontrolou.
Italian: Deplezione degli organi linfoidi è stata osservata in studi di tossicità con dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie cynomolgus.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc rodu Cynomolgus sa pozorovala deplécia lymfatických orgánov.
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un periodo minimo di follow-up di 64 mesi per tutti i pazienti in trattamento, la durata mediana della MaHR per i pazienti con LMC-FA (durata mediana del trattamento: 19,4 mesi), LMC-FB (durata mediana del trattamento: 2,9 mesi), e LLA Ph+ (durata mediana del trattamento: 2,7 mesi) è stata stimata rispettivamente in 12,9 mesi (range: 1,2-68,4 mesi), 6,0 mesi (range: 1,8-59,6 mesi), e 3,2 mesi (range: 1,8-12,8 mesi).
Slovak: a Ph+ ALL (medián dĺžky trvania liečby: 2,7 mesiacov) odhadnutý na 12,9 mesiacov (rozsah: 1,2 až 68,4 mesiacov), 6,0 mesiacov (rozsah: 1,8 až 59,6 mesiacov) a 3,2 mesiacov (rozsah: 1,8 až 12,8 mesiacov), v uvedenom poradí.
Italian: 90 compresse
Slovak: 30 tabliet 90 tabliet
Italian: Stato di validità ECOG, n (%) ECOG=0 oppure 1
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG, n (%)
Italian: • formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda, ostruzione venosa improvvisa,
Slovak: • zrazenina krvi v hĺbkovej žile, náhla žilová obštrukcia, krvná zrazenina v krvnej cieve pľúc
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 6 mm con la dicitura "A5" impressa su un lato.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm, s „A5" vyrazeným na jednej strane.
Italian: Alterazioni iper-/ipoplastiche dei condrociti nella fisi sono state rilevate in studi di tossicità con dosi ripetute nei ratti.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov sa zaznamenali hyper-/hypoplastické zmeny chondrocytov v rastovej platničke.
Italian: • problemi alla circolazione sanguigna (i sintomi includono: dolore delle gambe o delle braccia,
Slovak: • problémy s krvným obehom (príznaky zahŕňajú: bolesť nôh alebo ramien, pocit chladu na koncoch končatín)
Italian: Emorragie severe, compresi eventi mortali, si sono verificate in pazienti trattati con Iclusig.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavilo ťažké krvácanie, vrátane fatálnych prípadov.
Italian: Non ingerire il contenitore dell'essiccante.
Slovak: Nádobku s vysúšadlom neprehltnite.
Italian: Comune disidratazione, ritenzione idrica, ipocalcemia, iperglicemia, iperuricemia, ipofosfatemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia, peso diminuito, iponatremia
Slovak: Časté dehydratácia, zadržiavanie tekutín, hypokalciémia, hyperglykémia, hyperurikémia, hypofosfatémia, hypertriglyceridémia, hypokaliémia, znížená telesná hmotnosť, hyponatriémia
Italian: Si deve prestare attenzione e considerare la riduzione a 30 mg della dose iniziale di Iclusig nell'uso concomitante con forti inibitori del CYP3A come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazolo e succo di pompelmo.
Slovak: Pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A, ako sú klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol a grapefruitový džús, sa má postupovať opatrne a zvážiť zníženie začiatočnej dávky Iclusigu na
Italian: Comune visione offuscata, secchezza oculare, edema periorbitale, edema delle palpebre, congiuntivite, compromissione del visus
Slovak: Časté rozmazané videnie, suché oči, periorbitálny edém, edém očného viečka, konjunktivitída,
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 8 mm con la dicitura "C7" impressa su un lato.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 8 mm, s „C7" vyrazeným na jednej strane.
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e ripreso con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine ≥ 75 x 109/l
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 15 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/l a počtu doštičiek ≥ 75 x 109/l
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 9 mm con la dicitura "AP4" impressa su un lato.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 9 mm, s „AP4" vyrazeným na jednej strane.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 30, 60 o 180 compresse rivestite con film, con un contenitore di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare essiccante.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Italian: • problemi circolatori nella milza
Slovak: • problémy s krvným obehom v slezine
Italian: Una risposta MCyR a 3 mesi era strettamente correlata in maniera statisticamente significativa, con la PFS e la OS (p<0,0001 e p=0,0006 rispettivamente).
Slovak: MCyR v 3-mesačnom bode liečby výrazne a štatisticky významne korelovala s hodnotami PFS a OS (p <
Italian: alanina aminotransferasi aspartato aminotransferasi
Slovak: − alanínaminotransferáza
Italian: • dolori alle ossa, alle articolazioni, ai muscoli, alla schiena, alle braccia o alle gambe, spasmi muscolari
Slovak: • bolesť kostí, kĺbov, bolesť svalov, chrbta, ramien alebo nôh, svalové kŕče • únava, hromadenie tekutiny v horných a/alebo dolných končatinách, horúčka, bolesť
Italian: • emorragie cerebrali
Slovak: • pečeňové testy
Italian: Definita come un rapporto ≤ 0,1% tra BCR-ABL e trascritti di ABL sulla Scala Internazionale (SI) (ossia ≤ 0,1% BCR-ABLSI; i pazienti devono avere il trascritto b2a2/b3a2 (p210)), nel sangue periferico, misurato mediante reazione a catena delle polimerasi con transcriptasi inversa quantitativa (qRT PCR).
Slovak: % BCR-ABLMS; pacienti musia mať b2a2/b3a2 (p210)
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FC era la MCyR, che combina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Slovak: IS) a Primárnym ukazovateľom pre kohorty CP-CML bola MCyR, ktorá je kombináciou úplnej (žiadne detekovateľné Ph+ bunky) a čiastočnej (1
Italian: ALT = alanina aminotransferasi; ANC = conta assoluta dei neutrofili; AST = aspartato aminotransferasi; Hgb = emoglobina; WBC = conta leucocitaria.
Slovak: = aspartátaminotransferáza, Hgb = hemoglobín, WBC = počet bielych krviniek (white blood cell count).
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 30 compresse rivestite con film, con un contenitore di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare essiccante.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Italian: Coorte T315I (N=18)
Slovak: 38, T315I kohorta: n =
Italian: • il numero di piastrine si riduce.
Slovak: • je počet krvných doštičiek znížený;
Italian: • riduzione dell'attività della ghiandola tiroide
Slovak: • znížená činnosť štítnej žľazy
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di lattosio monoidrato.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Italian: (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Slovak: % až 35 % Ph+ buniek) cytogenetickej odpovede.
Italian: • variazioni dei livelli ematici:
Slovak: • zmeny krvných hladín:
Italian: Iclusig 15 mg compresse rivestite con film Iclusig 30 mg compresse rivestite con film Iclusig 45 mg compresse rivestite con film ponatinib
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety Iclusig 45 mg filmom obalené tablety ponatinib
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film, con un contenitore di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare essiccante.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30 alebo 90 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Italian: Reazioni gravi con occlusione venosa si sono verificate nel 5% dei pazienti (frequenze in corso di trattamento).
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5 % pacientov.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 45 mg una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 45 mg jedenkrát denne.
Italian: Iclusig ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 1° luglio 2013.
Slovak: Lieku Iclusig bolo 1. júla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Iclusig è disponibile in compresse (15 mg, 30 mg e 45 mg).
Slovak: Iclusig je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Italian: Il medico deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento se il livello di globuli bianchi nel sangue non torna alla normalità entro tre mesi.
Slovak: Lekár má zvážiť ukončenie liečby, ak sa hladina bielych krviniek v krvi do troch mesiacov nevráti do normálu.
Italian: EMA/418308/2018 EMEA/H/C/002695
Slovak: EMA/418308/2018
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Iclusig sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Iclusig sa neustále kontrolujú.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Iclusig?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Iclusig?
Italian: È utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti tipologie di leucemia (tumore dei globuli bianchi):
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito druhmi leukémie (rakoviny bielych krviniek):
Italian: Dai risultati dello studio è emerso che la terapia con Iclusig ha determinato risposte clinicamente rilevanti in tutti i gruppi di pazienti:
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liečba liekom Iclusig viedla ku klinicky významným odpovediam vo všetkých skupinách pacientov:
Italian: Ulteriori informazioni su Iclusig sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Iclusig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo enzima si trova sulla superficie delle cellule leucemiche, dove concorre a stimolare le cellule a dividersi in maniera incontrollata.
Slovak: Tento enzým sa nachádza na povrchu leukemických buniek, kde sa podieľa na stimulácii buniek, ktoré sa začnú nekontrolovane deliť.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Iclusig sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Iclusig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: La ditta che commercializza Iclusig fornirà materiale informativo a tutti i medici che si prevede possano prescrivere questo medicinale sottolineando i rischi importanti per i quali si raccomanda di monitorare e adeguare la dose.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Iclusig na trh, poskytne všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, vzdelávací materiál upozorňujúci na dôležité riziká, v prípade ktorých sa odporúča monitorovanie a úprava dávky.
Italian: Nel corso dello studio, Iclusig non è stato confrontato con un altro trattamento.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Iclusig neporovnával s inou liečbou.
Italian: La ditta condurrà anche uno studio finalizzato a determinare la migliore dose iniziale di Iclusig e a valutare la sicurezza e l'efficacia di Iclusig a seguito della riduzione della dose in pazienti con LMC in fase cronica che abbiano ottenuto una risposta citogenetica importante.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na určenie najlepšej úvodnej dávky lieku Iclusig a vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig po znížení dávky u pacientov s chronickou fázou CML, ktorí dosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď.
Italian: Altre informazioni su Iclusig
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Perché Iclusig è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Iclusig povolený v EÚ?
Italian: Cos'è Iclusig e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Iclusig a na čo sa používa?
Italian: Se un paziente manifesta determinati effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di ridurre le dosi successive, di rinviare o di interrompere il trattamento.
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť znížiť následné dávky alebo oddialiť či zastaviť liečbu.
Italian: Queste malattie sono "rare" e Iclusig è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 2 febbraio 2010.
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto 2. februára 2010 bol liek Iclusig označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný u zriedkavých ochorení).
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) nelle sue diverse fasi: cronica, accelerata e blastica;
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v rôznych štádiách, ktoré sú známe ako chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastová fáza,
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata misurando la percentuale di pazienti che hanno avuto una "risposta ematologica importante" (quando il numero di globuli bianchi ritorna alla normalità o quando non c'è segno di leucemia) o una "risposta citogenetica importante" (quando la percentuale di globuli bianchi contenenti il cromosoma Philadelphia scende al di sotto del 35%).
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala meraním podielu pacientov, ktorí mali tzv. veľkú hematologickú odpoveď (počet bielych krviniek sa vracia do normálu alebo nie je k dispozícii dôkaz o leukémii) alebo tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pomer bielych krviniek obsahujúcich chromozóm Filadelfia klesne pod 35 %).