FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos børn i alderen 6-35 måneder (n = 51), som fik to doser a 0,25 ml (halv voksendosis) med et interval på tre uger, sås efter den anden dosis en øget hyppighed af reaktioner på administrationsstedet og generelle symptomer (se pkt.
Croatian: U djece dobi od 6 do 35 mjeseci (N=51) koja su primila dvije doze cjepiva od 0.25 ml (polovicu doze za odrasle) s intervalom od 3 tjedna između primijenjenih doza, nakon primjene druge doze zamijećeno je povećanje stope reakcija na mjestu injiciranja, kao i općih simptoma (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hvis co-administration af andre vacciner påtænkes, skal det ske i anden ekstremitet.
Croatian: Ako je potrebna istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje treba provesti na različitim udovima.
Danish: Hos børn fra 6-35 måneder, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås en øget hyppighed af smerter, rødme og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet, samt feber (> 38 °C), døsighed, pirrelighed og appetitmangel efter den anden dosis i forhold til efter første dosis.
Croatian: U djece u dobi od 6-35 mjeseci koja su primila dvije doze od 0,25 ml Pandemrixa (H1N1), nakon druge doze u usporedbi s prvom dozom povećan je broj prijavljenih slučajeva boli, crvenila i oticanja na mjestu injiciranja kao i vrućice (>38°C), omamljenosti, razdražljivosti i gubitka apetita.
Danish: Børn under 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere børn i denne aldersgruppe.
Croatian: Trenutno se ne preporučuje cijepljenje djece ove dobne skupine.
Danish: • influenzalignende symptomer.
Croatian: • Simptomi poput onih kod gripe
Danish: Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Danish: I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos raske voksne i alderen 18 år og ældre, som fik to 0,5 ml doser Pandemrix (H1N1)v, blev der observeret en øget hyppighed af de undersøgte generelle symptomer (såsom træthed, hovedpine, artralgi, myalgi, kulderystelser, svedtendens og feber) efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reaktogenosti u odraslih osoba starijih od 18 godina, koje su primile dvije doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v od 0,5 ml, opći simptomi (poput umora, glavobolje, artralgije, mijalgije, drhtanja, znojenja i vrućice) zamijećene su u većim stopama nakon druge primljene doze,
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza od 0,25 ml, između prve i druge doze trebalo bi proći razdoblje od barem tri tjedna.
Danish: • kvalme, diarré, opkastning, mavesmerter.
Croatian: • Vrućica • Mučnina, proljev, povraćanje, bol u trbuhu
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Vand til injektionsvæsker
Croatian: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Danish: Serokonverteringsfaktor3
Croatian: Faktor serokonverzije3
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) med raske børn i alderen 6-35 måneder (stratificeret i aldersgrupperne fra 6-11 måneder, 12-23 måneder og 24-35 måneder) var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter første og anden halve voksendosis (dvs. 0,25 ml) eller voksendosis (dvs. 0,5 ml) Pandemrix følgende:
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H1N1-009) zdrave djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (stratificirane prema dobi u grupe od 6 do 11, 12 do 23 i 24 do 35 mjeseci) odgovor anti-HA protutijela 21 dan nakon prve i druge polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) ili doze za odrasle (tj. 0,5 ml) cjepiva Pandemrix bio je:
Danish: Data fra co-administration af Pandemrix (H1N1)v og ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion vaccine) til raske voksne over 60 år indikerede, at der ikke var nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Immunresponset over for Fluarix var tilfredsstillende.
Croatian: Podaci dobiveni pri istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix (H1N1)v i neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence (Fluarix, cjepivo s fragmentiranim virionom) u zdravih odraslih osoba u dobi starijoj od 60 godina nije ukazivala na značajnija ometanja imunološkog odgovora na Pandemrix (H1N1)v.
Danish: Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur > 38 ºC) efter den anden dosis.
Croatian: Nakon druge doze, osobito su se značajno povećale stope javljanja vrućice (aksilarna temperatura
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme 3,75 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišteni soj NYMC X-179A 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Danish: En dosis (0,5 ml) vaccine gives.
Croatian: Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser (5 ml).
Croatian: Volumen dobiven miješanjem sadržaja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
Danish: Anti-HA-anstistofresponset 21 dage efter første og anden dosis var følgende:
Croatian: dan nakon prve i druge doze bio je sljedeći:
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet (såsom inflammation, knude, ekkymose)
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (poput upale,
Danish: Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Croatian: Pandemrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Danish: Alle disse bivirkninger var meget almindelige efter begge doser.
Croatian: Nakon svake doze ove su nuspojave prijavljivane vrlo često.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Za upute o miješanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Danish: Halv voksendosis
Croatian: Pola doze za odrasle
Danish: Øget svedtendens Ikke almindelig Pruritus, udslæt
Croatian: Manje često Pruritus, osip
Danish: Adjuvansen består af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Croatian: Odgovor protutijela može biti nedostatan u bolesnika koji boluju od endogene ili jatrogene imunosupresije.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKNINGER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE KOJE SADRŽI 1 PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE I 2 PAKIRANJA S
Danish: Pandemrix bør kun anvendes, hvis de anbefalede årlige trivalente/tetravalente sæsoninfluenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1)v vurderes at være nødvendig (se pkt.
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Serumneutraliserende antistof
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme i.m.
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišten soj NYMC X-179A i.m.
Danish: • kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
Croatian: • Jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca • Snižen broj trombocita što može prouzročiti krvarenje ili nastanak modrica
Danish: Hovedpine - = ikke tilgængelig.
Croatian: ND=nije dostupno
Danish: n = 15 n = 15 n = 14 n = 14
Croatian: N=14 N=14
Danish: Børn og unge i alderen 10-17 år
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 10-17 godina:
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Vand til injektionsvæsker
Croatian: natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid voda za injekcije
Danish: Følgende anti-HAantistofrespons blev set:
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela navode se u nastavku:
Danish: Det skal du vide, før du får Pandemrix
Croatian: Što morate znati prije nego primite Pandemrix Nemojte primiti Pandemrix:
Danish: Omrystes før brug
Croatian: Protresti prije primjene.
Danish: Inkluderede personer i alt n = 120
Croatian: Ukupan broj uključe nih ispitani ka N=120
Danish: Inkluderede personer i alt n = 24
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika N=24
Danish: Det anbefales derfor at overvåge temperaturen og sænke feberen (f.eks kan administration af antipyretika være klinisk nødvendigt) hos yngre børn (dvs. børn op til ca. 6 år) efter hver dosis Pandemrix.
Croatian: Stoga se nakon svake doze cjepiva Pandemrix u male djece (npr. do oko 6 godina starosti)
Danish: Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme 1 Efter 2 doser af 0,5 ml
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 nakon 2 doze od 0,5 ml nakon 1 doze od 0,5 ml
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes vaccineinduceret produktion af IgM.
Croatian: Prolazne lažno pozitivne reakcije mogu biti posljedica stvaranja
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Croatian: cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over for spor af reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Croatian: Anafilaktička (tj. životno ugrožavajuća) reakcija u anamnezi na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
Danish: Sådan får du Pandemrix
Croatian: Kako čuvati Pandemrix
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme > 80 år 12 måneder efter 2 doser af 0,5 ml
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v >80 godina 12. mjesec nakon 2 doze od 0,5 ml
Danish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Danish: Serokonverteringsrate2
Croatian: Stopa serokonverzije2
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser a 0,5 ml.
Croatian: Volumen dobiven nakon miješanja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva od 0,5 ml
Danish: Gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza, između prve i druge doze treba proći najmanje tri tjedna.
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Pandemrix.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Pandemrix supkutanim putem.
Danish: • træthed
Croatian: • Drhtanje
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten for de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 %.
Croatian: Stopa seroprotekcije u djece koja su primila dvije polovice doze (0.25 ml) 180. dana bila je 100%.
Danish: Inkluderede personer i alt n = 60
Croatian: Ukupan broj uključe nih ispitani ka N=60
Danish: Et beskyttende immunrespons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Croatian: U nekih cijepljenika možda neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Danish: • smerter og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet
Croatian: • Bol i oticanje na mjestu injiciranja
Danish: Én dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dag.
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum.
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme halv dosis (D-Pan-H1N1-023)
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v Pola doze (D-Pan-H1N1-023)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SUSPENSION HÆTTEGLAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Danish: I to kliniske studier, hvor børn i alderen 3-9 år fik to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser 0,5 ml (voksendosis) Pandemrix, var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter henholdsvis første og anden dosis følgende:
Croatian: U dva klinička ispitivanja u kojima su djeca u dobi od 3 do 9 godina primala dvije doze od 0,25 ml (pola doze za odrasle) ili dvije doze od 0,5 ml (doza za odrasle) Pandemrixa, odgovor anti-HA protutijela 21 dan nakon prve i druge doze bio je:
Danish: De rapporterede bivirkninger pr. dosis er opstillet i henhold til følgende frekvenser:
Croatian: Učestalost nuspojava prema dozi navodi se u sljedećoj tablici: Nuspojave
Danish: Måned 6 n = 22
Croatian: 6. mjesec N=22
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig Lymfadenopati Psykiske forstyrrelser
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Danish: 2procent af de vaccinerede, som initialt var seronegative og opnåede en antistoftiter ≥ 32 1/dil efter vaccination, eller som initialt var seropositive og opnåede en antistoftiter ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
Croatian: 2postotak cijepljenika koji su nakon cijepljenja, ako su inicijalno bili seronegativni, postigli titar antitijela ≥32 1/DIL, ili ako su inicijalno bili seropozitivni, postigli titar antitijela ≥ 4 puta od onog prije cijepljenja
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na injekciju iglom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Danish: Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Croatian: Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Danish: Måned 12 n = 7
Croatian: 12. mjesec N=7
Danish: Voksendosis
Croatian: Dojenje
Danish: Suspension til Pandemrix injektionsvæske, emulsion Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Croatian: Suspenzija za emulziju za injekciju za Pandemrix Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Danish: Se produktinformationen for Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret).
Croatian: Molimo da pogledate Informacije o lijeku za cjepivo protiv pandemijske gripe (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano).
Danish: Måned 12 n = 31
Croatian: 12. mjesec N=31
Danish: Måned 6 n = 18
Croatian: 6. mjesec N=18
Danish: BATCHNUMMER
Croatian: Ukupan broj
Danish: Inkluderede personer i alt n = 59
Croatian: Ukupan broj uključe nih ispitani ka N=59
Danish: Måned 12 n = 5
Croatian: 12. mjesec N=5
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.
Croatian: 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40;
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 % i begge aldersgrupper.
Croatian: Stopa seroprotekcije u djece obje dobne skupine koja su primila dvije polovice doze (0.25 ml) 180. dana bila je 100%.
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme D-Pan H1N1-007
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Danish: - Verificere influenza-specificiteten af hypocretinspecifikke CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter ved brug af komplementære analyser og verificere, om krydsreaktive CD4-T-celler findes blandt influenzaspecifikke CD4-T-celler fra raske personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v-vaccine.
Croatian: - Provjeriti komplementarnim testovima specifičnost za influencu CD4 T stanica specifičnih za hipokretin dobivenih od bolesnika s narkolepsijom, te provjeriti jesu li ukriženo reaktivne CD4 T
Danish: Måned 6 n = 17
Croatian: 6. mjesec N=17
Danish: Seroprotektions rate1
Croatian: Stopa seroprotekc ije1
Danish: • feberkramper
Croatian: • Omaglica
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans, emulsion, før brug
Croatian: Prije primjene pomiješati s emulzijom adjuvansa.
Danish: Dag 21 n = 17
Croatian: 21. dan N=17
Danish: Bivirkningerne er de samme hos børn.
Croatian: Nuspojave su slične kod djece.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 12. august 2010.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 12. kolovoza 2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.
Danish: Pandemrix blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Croatian: Pandemrix je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Danish: Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af virussen.
Croatian: Ovo pomaže pri zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Danish: Vaccinen skal udsættes hos personer med høj feber eller en akut (kortvarig) infektion.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi kod osoba s visokom vrućicom ili akutnom (kratkotrajnom) infekcijom.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani protiv bolesti.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret.
Croatian: Sadrži određene dijelove virusa influence (gripe) koji su inaktivirani.
Danish: CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos voksne (herunder ældre), unge og børn fra og med 10-årsalderen.
Croatian: CHMP je zaključio da jedna doza može potaknuti zadovoljavajući imunosni odgovor u odraslih osoba (uključujući i starije osobe), adolescenata i djece u dobi iznad 10 godina.
Danish: Solvensen indeholder et ‘adjuvans' (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Croatian: Emulzija sadrži „adjuvans" (spoj koji sadrži ulje) da bi se pojačala imunosna reakcija.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemrix den 20. maj 2008.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pandemrix na snazi u Europskoj uniji od 20. svibnja 2008.
Danish: Der er blevet foretaget seks hovedundersøgelser, hvor det blev undersøgt, med hvilken effekt et todosisskema af vaccinen kunne fremkalde en immunrespons hos følgende grupper (tallene angiver, hvor mange der modtog Pandemrix i forbindelse med undersøgelserne):
Croatian: Provedeno je šest glavnih ispitivanja koja su istražila može li raspored s dvije doze cjepiva aktivirati imunosnu reakciju u sljedećim skupinama (navedeni brojevi odnose se na osobe koje su primile lijek Pandemrix tijekom ispitivanja):
Danish: På grund af sjældne tilfælde af narkolepsi (en sjælden søvnforstyrrelse, hvor personen pludselig og uventet falder i søvn) blandt de vaccinerede personer konkluderede CHMP, at Pandemrix kun bør anvendes, hvis den anbefalede sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed og der stadig er behov for immunisering mod H1N1.
Croatian: Nakon rijetkih slučajeva narkolepsije (rijetkog poremećaja uslijed kojeg osoba iznenada i neočekivano zaspi) među ljudima koji su primili cjepivo, zaključeno je da se Pandemrix treba koristiti samo ako preporučeno cjepivo protiv sezonske influence nije dostupno, a imunizacija protiv H1N1 je još uvijek potrebna.
Danish: Andre oplysninger om Pandemrix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pandemrix
Danish: Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis.
Croatian: Druga doza može se primijeniti nakon intervala od najmanje tri tjedna.
Danish: Pandemrix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Croatian: Pandemrix se primjenjuje sukladno službenim preporukama.
Danish: Pandemrix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Croatian: Pandemrix se ne smije primjenjivati u osoba koje su imale anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar prisutnu u tragovima (u vrlo malim količinama) u cjepivu, kao što su protein iz jaja ili piletine, ovalbumin (protein bjelanjka), formaldehid, gentamicin sulfat (antibiotik) i natrij deoksikolat.
Danish: Det bør kun anvendes, hvis den anbefalede trivalente/quadrivalente sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed, og hvis immunisering mod (H1N1)v anses for at være nødvendig.
Croatian: Smije se primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom.
Danish: • raske ældre over 60 år (120 forsøgspersoner i én undersøgelse),
Croatian: • zdrave starije osobe u dobi iznad 60 godina (120 osoba u jednom ispitivanju);
Danish: Pandemrix influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Croatian: Pandemrix cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Danish: • raske voksne i alderen 18 til 60 år (180 forsøgspersoner i to undersøgelser),
Croatian: • zdrave odrasle osobe u dobi od 18 do 60 godina (180 osoba u dva ispitivanja);
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pandemrix.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Pandemrix.
Danish: • raske børn (210 forsøgspersoner i alderen tre til 17 år og 50 forsøgspersoner i alderen seks til 35 måneder i tre undersøgelser).
Croatian: • zdrava djeca (210 u dobi između tri i 17 godina, te 50 u dobi između šest i 35 mjeseci, u tri ispitivanja).
Danish: I alle undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.
Croatian: U svim ispitivanjima, utvrđeno je da cjepivo proizvodi zaštitne razine protutijela u zadovoljavajućoj koncentraciji, u skladu s kriterijima koje je utvrdio CHMP.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pandemrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) hos voksne er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, hævelser og smerter på injektionsstedet, kulderystelser, øget svedafsondring og træthed.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Pandemrix uočene u odraslih osoba (uočene kod više od 1 na 10 doza cjepiva) su glavobolja, artralgija (bolni zglobovi), mijalgija (mišićna bol), oticanje i bolna mjesta injekcije, drhtavica, pojačano znojenje iscrpljenost (umor).