FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il fentanil è principalmente metabolizzato via CYP3A4 in diversi metaboliti farmacologicamente inattivi, compreso il norfentanil.
Lithuanian: Fentanilis pirmiausia metabolizuojamas per CYP3A4 į įvairius farmakologiškai neaktyvius metabolitus, įskaitant norfentanilį.
Italian: Il richiedente ha fornito un'estrapolazione della PID dei minuti 10 e 15 alle percentuali dei responder.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė PID 10 ir 15 minutę ekstrapoliavimą į atsako dažnius.
Italian: Le compresse di Rapinyl sono disponibili in scatole da 10 o 30 compresse.
Lithuanian: Rapinyl tabletės pakuojamos į 10 arba 30 tablečių dėžutes.
Italian: Gli eccipienti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicizzata, sodio croscarmelloso e magnesio stearato.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmelozė ir magnio stearatas.
Italian: Dopo la somministrazione di Rapinyl, l'emivita di eliminazione primaria di fentanil è pari a circa 7 ore (range 3-12,5 ore) e l'emivita terminale è pari a circa 20 ore (range 11,5-25 ore).
Lithuanian: Po Rapinyl administravimo pagrindinis Fentanilio eliminavimo pusamžis yra apie 7 valandas (trukmės diapazonas yra 3-12,5 valandos), o galutinis pusamžis yra apie 20 valandų (diapazonas 11,5-25 valandos).
Italian: In mancanza di tali dati, il richiedente ha fornito dati che dimostravano una correlazione diretta tra l'analisi del 33% di responder e PID e ha usato i dati attualmente disponibili sul dolore e i valori PID per stimare le percentuali di responder tra il trattamento attivo e il placebo in corrispondenza di punti temporali precedenti.
Lithuanian: Nesant duomenų, pareiškėjas pateikė informaciją, įrodančią tiesioginį ryšį tarp 33 % atsako analizės ir PID, ir panaudojo šiuo metu turimus skausmo duomenis ir PID reikšmes, kad būtų galima įvertinti atsako dažnius tarp aktyvaus gydymo ir gydymo placebu grupių ankstesniais laiko tarpais.
Italian: • collocare la compressa sotto la lingua nel punto più profondo possibile e lasciarla sciogliere completamente;
Lithuanian: • Įdėkite tabletę po liežuviu kiek įmanoma giliau ir palaukite, kol ji visiškai ištirps.
Italian: Che cos'è Rapinyl e a che cosa serve Prima di prendere Rapinyl Come prendere Rapinyl Possibili effetti indesiderati Come conservare Rapinyl Altre informazioni
Lithuanian: Kas yra Rapinyl ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rapinyl Kaip vartoti Rapinyl Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rapinyl Kita informacija
Italian: I test di mutagenesi nei batteri e nei roditori hanno ottenuto risultati negativi.
Lithuanian: Mutageniškumo bandymų su bakterijomis ir su graužikais rezultatai neigiami.
Italian: • tumore del cervello e/o aumento della pressione intracranica (aumento della pressione nel cervello che causa grave mal di testa, sensazione di malessere e offuscamento della vista)
Lithuanian: • turite smegenų auglį ir/arba padidėjusį spaudimą kaukolės viduje (padidėjęs spaudimas smegenyse, kuris sukelia stiprius galvos skausmus, pykinimą ar regos sutrikimus)
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con Rapinyl in pazienti e volontari, con sospetta relazione con il trattamento, sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos atlikus klinikinius tyrimus skiriant Rapinyl pacientams ir savanoriams su numanomu gydymo poreikiu, pateiktos žemiau esančiame sąraše pagal sistemines organų klases ir reiškinių dažnumą (labai dažni ≥ 1/10; dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Italian: Alcuni Stati membri interessati hanno ritenuto che tale approccio di bridging non fosse né accettabile né sufficiente e che il rapido discioglimento della compressa di Rapinyl potesse essere indice di un Cmax più alto e di un Tmax più breve.
Lithuanian: Keletas susijusių valstybių narių pareiškė nuomonę, kad ryšio strategija buvo nepriimtina ir nepakankama ir kad greitas Rapinyl tabletės ištirpimas galėtų reikšti didesnę Cmax ir trumpesnį Tmax.
Italian: Se sente capogiri, sonnolenza o vista offuscata quando prende Rapinyl, non guidi né usi macchinari.
Lithuanian: Jei jaučiate galvos svaigimą, mieguistumą ar regos pablogėjimą vartodami Rapinyl, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI RAPINYL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
Lithuanian: RAPINYL IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
Italian: Blister
Lithuanian: Blisteriai
Italian: • medicinali contenenti clonidina (usati per trattare la pressione del sangue alta).
Lithuanian: • vaistai, kurių sudėtyje yra klonidino (skiriami aukšto kraujospūdžio gydymui).
Italian: • altri potenti medicinali antidolorifici (medicinali di tipo oppiaceo, ad es. per dolore e tosse)
Lithuanian: • kitus stiprius skausmą malšinančius vaistus (opioidų tipo vaistus, pavyzdžiui, vaistus nuo skausmo ar kosulio)
Italian: Se il prodotto dovesse essere utilizzato da persona diversa da colui al quale è stato prescritto, potrebbe rappresentare un rischio GRAVE per la sua salute
Lithuanian: Jei produktą vartotų kitas asmuo, produktas gali sukelti RIMTĄ pavojų sveikatai.
Italian: Ciò consente di estrapolare da questi studi le conclusioni per Rapinyl.
Lithuanian: Tai leidžia ekstrapoliuoti šių tyrimų išvadas.
Italian: Inoltre va monitorata la propensione suicida, dato che depressione e labilità dell'umore rientrano tra gli eventi avversi per Actiq.
Lithuanian: Be to, reikia tirti savižudybes, nes depresija ir nuotaikų kaita yra nustatyto Actiq nepageidaujamo poveikio dalis.
Italian: Non comune: bradicardia, tachicardia, ipertensione
Lithuanian: Nedažni: Bradikardija, tachikardija, hipertenzija
Italian: Il CHMP continua tuttavia a ritenere che la sicurezza di Rapinyl necessiti di ulteriori chiarimenti, in particolare sulle somministrazioni ripetute, sulla dose da 800 µg e sulla titolazione della dose.
Lithuanian: Tačiau CHMP ir toliau laikėsi nuomonės, kad Rapinyl saugumą reikia tirti toliau, ypač dėl pakartotinio skyrimo, 800 µg dozės ir dozės titravimo.
Italian: Rapinyl non si deve usare nei pazienti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia
Lithuanian: Rapinyl draužiama skirti vaikams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Italian: Risposte all'Elenco di questioni non risolte e valutazione del CHMP
Lithuanian: Veiksmai dėl neišspręstų problemų ir CHMP vertinimas
Italian: La clearance totale plasmatica di fentanil è circa 0,5 l/h/kg.
Lithuanian: Pilnas fentanilio pasišalinimas iš plazmos yra apie 0,5/l/h/kg.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che le proprietà farmacodinamiche e l'efficacia di fentanyl siano ben consolidate e ha preso atto del modello del dolore del BTP.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad fentanilio farmakodinaminės savybės ir veiksmingumas gerai įrodyti, ir atkreipė dėmesį į BTP skausmo modelį.
Italian: In base all'esame dei dati e alle risposte del richiedente all'elenco delle questioni non risolte e delle questioni rimanenti, il CHMP ha ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici e pertanto ha approvato la domanda di autorizzazione per Rapinyl compresse sublinguali da 50, 100, 200, 300, 400, 600 e 800 µg, a condizione che il richiedente apporti le modifiche testuali delle informazioni sul prodotto e ottemperi alle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio descritte nell'allegato IV.
Lithuanian: Remdamasis patikrintais duomenimis ir atsakymais į neišspręstų problemų sąrašo klausimus, CHMP priėjo prie nuomonės, jog Rapinyl naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir prašymas suteikti Rapinyl 50, 100, 200, 300, 400, 600 ir 800 µg poliežuvinių tablečių rinkodaros teisę yra tvirtintinas, turint omeny, kad pareiškėjas atliko preparato informacijos teksto pakeitimus ir įvykdė IV priede nurodytas registracijos sąlygas.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: derivati della fenilpiperidina.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Fenilpiperidino dariniai.
Italian: Non deve essere utilizzato da nessun altro in quanto può rappresentare un GRAVE rischio per la sua salute, specialmente per i bambini.
Lithuanian: Draudžiama, kad vaistą vartotų kiti, nes šis vaistas gali sukelti RIMTĄ pavojų kitų žmonių sveikatai, ypač vaikų sveikatai.
Italian: Fase di mantenimento - una volta trovata la dose più idonea
Lithuanian: Palaikomasis etapas - etapas, kada nustatyta tinkamiausia dozė
Italian: Come tutti i medicinali, Rapinyl può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Rapinyl, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Italian: Sono inoltre state segnalate le seguenti reazioni avverse associate ad altri prodotti a base di fentanil (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)):
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai taip pat buvo nustatyti skiriant kitus fentanilio produktus (labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)): Širdies sutrikimai
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos išvardytos IV priede.
Italian: Informi il medico prima del trattamento se ha o ha avuto di recente uno dei seguenti eventi, in quanto il medico dovrà tener conto di questi nella prescrizione della dose:
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui prieš gydymo vaistu pradžią jei turite ar neseniai turėjote žemiau nurodytų problemų, nes jūsų gydytojas privalo į jas atsižvelgti nustatydamas jums skiriamo vaisto dozę:
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperi alle seguenti condizioni: il richiedente si impegna a fornire le seguenti informazioni all'autorità nazionale competente dello Stato membro di riferimento: o analisi delle percentuali dei responder del 30% e 50% dopo 10 e 15 minuti per lo studio EN-3267-005, o risultati finali degli studi EN3267-005 e 3267-007, con analisi dettagliata dell'esposizione dei pazienti e analisi completa della sicurezza.
Lithuanian: Atsakingos valstybinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas išpildytų šias sąlygas: Pareiškėjas įsipareigoja referencinės valstybės narės valstybinėms įgaliotoms įstaigoms pateikti šią informaciją: o 30 % ir 50 % atsako 10 ir 15 minutę dažnių EN-3267-005 tyrime analizę, o EN3267-005 ir 3267-007 tyrimų galutinius rezultatus, įskaitant išsamią poveikio pacientams analizę ir nuodugnią saugumo analizę.
Italian: Il CHMP era del parere che il richiedente dovesse fornire un'analisi delle percentuali di responder del 30% e 50% dopo 10 e 15 minuti al fine di valutare meglio il profilo tempo-effetto clinicamente rilevante.
Lithuanian: CHMP nuomone, pareiškėjas turėtų pateikti 30 % ir 50 % atsako po 10 ir 15 minučių analizę, kad būtų galima geriau įvertinti kliniškai svarbaus trukmės ir poveikio santykį.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: lesioni accidentali
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni: Netyčiniai susižalojimai
Italian: Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Lithuanian: Fentanyl gali būti skiriamas nėštumo metu tik tada, kai tai yra akivaizdžiai būtina.
Italian: • depressione, difficoltà di concentrazione, eccessiva sensazione di benessere
Lithuanian: • depresija, sunkumai susikoncentruojant, per geros savijautos pojūtis
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere consegnato, se possibile, al farmacista.
Lithuanian: Jei įmanoma, nepanaudotas produktas turi būti atiduotas savo vaistininkui.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:
Italian: In conclusione, il CHMP ha chiesto ulteriori dati a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di Rapinyl (indipendentemente da Actiq) nel trattamento del BTP e ha adottato un Elenco di questioni non risolte.
Lithuanian: Galiausiai CHMP paprašė papildomų duomenų, patvirtinančių Rapinyl veiksmingumą ir saugumą (nepriklausomai nuo Actiq) gydant BTP, ir parengė neišspręstų problemų sąrašą.
Italian: Informare i pazienti di non mangiare né bere fino a completo dissolvimento della compressa.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti, kad jie nieko nevalgytų ir negertų tol, kol neištirps poliežuvinė tabletė.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100) includono:
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda 1 - 10 žmonių iš 100) yra:
Italian: Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse correlate agli oppiacei e di identificare la dose idonea, è assolutamente necessario un attento monitoraggio dei pazienti da parte degli operatori sanitari durante il processo di titolazione.
Lithuanian: Tam, kad būtų minimalizuota su opioidais susijusių šalutinių reakcijų tikimybė ir būtų nustatyta tinkama dozė, būtina, kad pacientus nuolatos stebėtų sveikatos priežiūros profesionalai titravimo proceso metu.
Italian: Ciò significa che la compressa si deve porre sotto la lingua, dove si dissolve rapidamente, in modo tale che il fentanil possa essere assorbito attraverso il rivestimento interno della bocca.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tabletė turi būti dedama po liežuviu, kur ji greitai ištirpsta tam, kad fentanilis būtų absorbuotas jūsų burnos.
Italian: • informi la persona che la assiste o chiunque altro si trovi in casa di ciò che è accaduto
Lithuanian: • praneškite savo slaugytojui ar kitam atsakingas asmeniui apie tai, kas atsitiko
Italian: È stata ottenuta una riduzione statisticamente significativa dell'intensità del dolore e si sono avute riduzioni clinicamente importanti del dolore più rapidamente nei pazienti trattati con Rapinyl rispetto al placebo.
Lithuanian: Buvo pasiektas statistiškai reikšmingas skausmo intensyvumo sumažėjimas ir kliniškai svarbus skausmo sumažėjimas, greičiau pasireiškęs pacientams, gydytiems Rapinyl nei placebą vartojusiems pacientams.
Italian: Quando ha un episodio di dolore episodico intenso, prenda la dose indicata dal medico, nel modo seguente:
Lithuanian: Skausmo priepuolio atveju, vartokite gydytojo skirtą dozę taip:
Italian: Inoltre la cavità orale è stata ispezionata dal medico o da un infermiere 15-20 minuti dopo il trattamento per rilevare un'eventuale irritazione locale; non sono stati osservati risultati anormali e le compresse sono risultate ben tollerate dopo le somministrazioni singole e ripetute.
Lithuanian: Be to, burnos ertmę gydytojas ar slaugytoja tikrino 15-20 minučių po gydymo, siekdami patikrinti, ar nėra vietinio sudirginimo; pakitimų nustatyta nebuvo, o tabletės buvo gerai toleruojamos ir po vienkartinės, ir po kartotinės dozės.
Italian: Se inizia a sentirsi insolitamente o estremamente assonnato/a o in caso di respirazione rallentata o difficoltosa, lei o la persona che la assiste deve immediatamente contattare il medico o l'ospedale locale per un intervento medico di emergenza (vedere anche il paragrafo 3 "Se prende più Rapinyl di quanto deve").
Lithuanian: Jei pajustumėte neįprastą ar itin didelį mieguistumą arba jei jūsų kvėpavimas sulėtėtų ir taptų nebegilus, jūs arba jūsų slaugytojas turi nedelsiant susitieksi su gydytoju ar vietos ligonine ir iškviesti skubią pagalbą (taip pat žr.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime medie del fentanil vanno da 0,2 a 1,3 ng/ml (dopo la somministrazione di 100800 µg di Rapinyl) e si raggiungono entro 22,5-240 minuti.
Lithuanian: Vidurkinis maksimalus fentanilio koncentracijos plazmoje kiekis yra nuo 0,2 iki 1,3 ng/ml (skiriant nuo 100 iki 800 µg Rapinyl) ir yra pasiekiamas per 22,5 - 240 minučių.
Italian: La farmacocinetica di Rapinyl è risultata proporzionale alla dose, nel range di dosi compreso tra 100 e 800 µg.
Lithuanian: Nustatyta, kad Rapinyl farmakokinetika yra proporcinga dozei, kada dozė yra nuo 100 iki 800 µg.
Italian: • frequenza cardiaca bassa o pressione del sangue bassa
Lithuanian: • jūsų širdies ritmas lėtas arba žemas kraujospūdis
Italian: Gli effetti secondari del fentanil sul sistema nervoso centrale (SNC) e sulla funzione respiratoria e gastrointestinale sono tipici degli analgesici oppiacei e sono considerati effetti di classe.
Lithuanian: Antrinis fentanilio poveikis centrinei nervų sistemai (CNS), respiracinei ir gantrointestininei funkcijoms yra tipiškas opioidinių analgetikų poveikiui ir yra priskiriamas klasei būdingiems poveikiams.
Italian: Le compresse sublinguali di Rapinyl sono confezionate in blister di OPA/PVC/alluminio/ alluminio contenuti in una confezione esterna di cartone.
Lithuanian: Rapinyl poliežuvinės tabletės pakuojamos OPA/PVC/aluminio/aluminio blisterius, kurie dedami į išorinę kartoninę pakuotę.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati farmacocinetici dei volontari sani rispetto ai pazienti siano limitati, riconoscendo tuttavia che i dati disponibili non indicano differenze allarmanti.
Lithuanian: CHMP farmakokinetinius sveikų savanorių duomenis, palyginti su pacientais, laikė ribotais, tačiau sutiko, kad jie nerodo nerimą keliančių skirtumų.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i dati clinici forniti sull'efficacia e la sicurezza di Rapinyl nel trattamento del BTP in condizioni normali siano insufficienti e che non fosse possibile trarre conclusioni sulla base dello studio clinico fornito.
Lithuanian: Dar daugiau, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti Rapinyl veiksmingumo ir saugumo klinikiniai duomenys apie BTP gydymą įprastomis sąlygomis yra nepakankami ir kad pagal pateiktus tyrimus išvadų daryti negalima.
Italian: Quindi è importante che non succhi, mastichi né ingoi la compressa;
Lithuanian: Todėl labai svarbu, kad nečiulptumėte, nekramtytumėte ir nenurytumėte tabletės.
Italian: • problemi respiratori o miastenia gravis (condizione caratterizzata da debolezza muscolare)
Lithuanian: • jei turite kvėpavimo problemų ar sergate myasthenia gravis (būklė, kuri apibūdinama raumenų silpnumu)
Italian: I dati di farmacologia sulla sicurezza e sulla tossicità di dosi ripetute non rivelano un particolare pericolo per gli esseri umani, che non sia già contemplato in altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Lithuanian: Pagal farmakologinės saugos ir dozės kartojimo toksiškumo duomenis nebuvo nustatyta jokio ypatingo pavojaus žmonėms, kuris neaprašytas šiame SPC.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rapinyl
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei Rapinyl medžiagai
Italian: Possono verificarsi depressione respiratoria, ipotensione e sedazione profonda.
Lithuanian: Galima kvėpavimo depresija, hipotenzija bei gilus mieguistumas.
Italian: Consulti il medico e non usi Rapinyl durante l'allattamento, a meno che il medico non valuti che i benefici che ne riceve siano maggiori dei rischi per il bambino.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su savo gydytoju ir nevartokite Rapinyl maitinimo krūtimi metu, išskyrus atvejus, jei jūsų gydytojas nuspręstų, kad vaisto poveikis yra svarbesnis, nei jo sukeliama rizika jūsų vaikui.
Italian: I pazienti anziani, cachettici o debilitati, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per manifestazioni di tossicità da fentanil e, se necessario, le dosi devono essere ridotte.
Lithuanian: Pagyvenę, prastos fizinės būklės arba fiziškai išsekinti pacientai turi būti rūpestingai stebimi dėl fentanilio toksiškumo ženklų, o dozė, jei reikia, turi būti sumažinta.
Italian: I pazienti si possono considerare tolleranti agli oppiacei se assumono almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, 25 microgrammi di fentanil transdermico all'ora o se hanno assunto una dose equianalgesica di un altro oppiaceo per almeno una settimana.
Lithuanian: Opioidų terapiją toleruojantys pacientai yra pacientai, kuriems skiriama ne mažiau, kaip 60 mg peroralinio morfino per dieną, 25 mikrogramai transderminio fentanilio per valandą arba ekvianalgetinė kitų opioidų dozė, skiriama savaitę ar ilgiau.
Italian: Eventuale prodotto non utilizzato deve essere consegnato, se possibile, al farmacista per lo smaltimento sicuro.
Lithuanian: Nepanaudotas produktas, jei įmanoma, turi būti atiduotas vaistininkui, kuris jį saugiai sunaikins.
Italian: Gli effetti analgesici del fentanil sono correlati ai livelli ematici della sostanza attiva; nei pazienti naïve agli oppiacei, minime concentrazioni sieriche analgesiche efficaci di fentanil sono comprese tra 0,3 e 1,2 ng/ml, mentre i livelli nel sangue di 10-20 ng/ml producono anestesia chirurgica e profonda depressione respiratoria.
Lithuanian: Analgetinis fentanilio poveikis yra susijęs su veikliosios medžiagos kiekiu kraujyje; pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skiriama opioidų, minimali efektyvioji analgetinė fentanilio koncentracija serume yra 0,3-1,2 ng/ml, o 10-20 ng/ml kiekis kraujyje sukelia chirurginę anesteziją ir žymų kvėpavimo slopinimą.
Italian: Una funzione epatica o renale insufficiente può causare un aumento delle concentrazioni sieriche.
Lithuanian: Kepenų funkcijos ar inkstų funkcijos nepakankamumas gali sukelti koncentracijų padidėjimą serume.
Italian: Il CHMP, pur ritenendo che non vi siano motivi per temere che la titolazione individualizzata della dose possa non funzionare per la maggior parte dei pazienti, ha osservato che la dose massima non era stata studiata e ha ritenuto lo studio di dimensioni troppo ridotte (n=8) per consentire qualsiasi conclusione affidabile a causa del numero limitato di osservazioni e della mancanza di un'analisi statistica dei dati disponibili.
Lithuanian: CHMP nurodė, kad nors kol kas nėra priežasčių įtarti, jog individualizuotas dozės titravimas gali neturėti poveikio didžiajai pacientų daliai, vis dėlto CHMP pažymėjo, kad nebuvo atlikta didžiausios dozės tyrimo ir tyrimo imtis (n=8) yra per maža, kad būtų galima daryti patikimas išvadas, nes stebėjimų skaičius yra ribotas ir nebuvo parengta turimų duomenų statistinė analizė.
Italian: Il volume di distribuzione del fentanil allo stady-state è di circa 3-6 l/kg.
Lithuanian: Fentanilio distribucijos tūris stabilioje būklėje yra apie 3-6 l/kg.
Italian: In tali pazienti può esistere il rischio di una maggiore esposizione sistemica del farmaco e quindi si raccomanda una particolare cautela durante la titolazione
Lithuanian: Tokiems pacientams yra sisteminio vaisto poveikio rizika, todėl rekomenduojamos papildomos atsargumo priemonės dozės titravimo metu.
Italian: • maggiore sensibilità a suoni e rumori, offuscamento o sdoppiamento della vista
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas garsui ir triukšmui, vaizdo susiliejimas ar dvejinimasis
Italian: Il CHMP ha ritenuto che ciò non fosse dimostrato dai dati forniti a causa della dubbia affidabilità dello studio EN3267-001, poiché i dati non consentono una valutazione della biodisponibilità delle due formulazioni e poiché l'analisi aggregata non può essere condivisa.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai neįrodyta pateiktais duomenimis dėl keliančio abejonių EN3267-001 tyrimo patikimumo, nes duomenys neleidžia vertinti dviejų formų bioprieinamumo, todėl negalima patvirtinti suvestinės analizės.
Italian: Non assuma alcol senza consultare il medico, in quanto potrebbe causarle maggiore sonnolenza del solito.
Lithuanian: Nevartokite alkoholio prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju, nes dėl vaisto ir alkoholio sąveikos galite pajusti didesnį nei įprastai mieguistumą.