FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca, parafina dura, butilhidroxitolueno (E321), todo-rac-α-tocoferol.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari bijeli vazelin tekući parafin propilenkarbonat bijeli pčelinji vosak tvrdi parafin butilhidroksitoluen (E321) sav-rac-α-tokoferol
Spanish: La variable principal de valoración fue el área bajo la curva (AUC) del mEASI como un porcentaje del valor basal promediado a lo largo del periodo de tratamiento.
Croatian: (AUC) mEASI-a kao stopa početnih vrijednosti uprosječen za razdoblje liječenja.
Spanish: Protopic 0,1% pomada
Croatian: Protopic 0,1% mast
Spanish: (N=186)
Croatian: Takrolimus 0,1% (N = 186)
Spanish: (N=487)
Croatian: Takrolimus 0,1% (N = 487)
Spanish: 1 g de Protopic 0,03% pomada contiene 0,3 mg de tacrolimus como tacrolimus monohidrato (0,03%).
Croatian: 1 g Protopic 0,03% masti sadrži 0,3 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata (0,03%).
Spanish: In vitro, en células de Langerhans aisladas de piel humana normal, tacrolimus reduce la actividad estimuladora frente a las células T. También se ha mostrado que tacrolimus disminuye la liberación de mediadores inflamatorios de los mastocitos de la piel, basófilos y eosinófilos.
Croatian: In vitro, u Langerhansovim stanicama izoliranim iz normalne ljudske kože, takrolimus je smanjio stimulacijsko djelovanje na T stanice.
Spanish: --1 ≥ 50x106 células CD54+/250 ml
Croatian: --1 ≥ 50x106 CD54+ stanica /250 mL
Spanish: EU/1/13/867/001
Croatian: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Croatian: Lijek više nije odobren
Spanish: Vía intravenosa Bolsa
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Spanish: Dosis
Croatian: U venu
Spanish: Este procedimiento suele durar de 3 a 4 horas.
Croatian: Ovaj postupak obično traje 3-4 sata.
Spanish: En el envase aislado 18 horas.
Croatian: U izoliranom spremniku 18 sati.
Spanish: Qué es Provenge y para qué se utiliza
Croatian: Što je Provenge i za što se koristi
Spanish: No se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Ne smije se davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Spanish: En ese caso, no conduzca o utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Croatian: U tom slučaju, nemojte voziti ili koristiti alate ili strojeve sve dok se ne budete osjećali bolje.
Spanish: Proporcionar datos del registro observacional de EEUU (PROCEED, Estudio P10-3)
Croatian: Dostavljanje podataka iz opažajnog registra iz SAD-a (PROCEED, ispitivanje P10-3)
Spanish: Fecha de nacimiento {fecha de nacimiento del paciente}.
Croatian: Datum rođenja {datum rođenja bolesnika}
Spanish: El medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: Se someterá a seguimiento antes y durante la perfusión.
Croatian: Biti ćete pod nadzorom prije i tijekom infuzije.
Spanish: Es posible que su médico decida que Provenge no es adecuado para usted si padece una o más de estas afecciones.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da Provenge nije prikladan za Vas zbog jednog ili više od ovih stanja.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos clave:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Spanish: Se debe informar a los pacientes de esta posibilidad antes de comenzar con la terapia.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na tu mogućnost prije početka liječenja.
Spanish: Su médico o enfermero le confirmará que sus datos (nombre y fecha de nacimiento) coincide con los datos que se encuentran en el envase de Provenge.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će potvrditi da Vaši podaci (ime, prezime i datum rođenja) odgovaraju podacima na spremniku lijeka Provenge.
Spanish: El primer día de la perfusión, Provenge puede provocar reacciones asociadas a la perfusión, tales como:
Croatian: Na prvi dan infuzije, Provenge može uzrokovati infuzijski vezane reakcije, kao što su:
Spanish: No hay datos disponibles con respecto a estos pacientes.
Croatian: Nema dostupnih podataka za takve bolesnike.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulador, otros inmunoestimuladores, código ATC: L03AX17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, drugi imunostimulatori, ATC kod: L03AX17.
Spanish: No extraer la tapa aislada superior y no abrir la caja aislada hasta que se cumplan las dos siguientes condiciones:
Croatian: Nemojte uklanjati gornji izolirani poklopac niti otvarati izoliranu kutiju sve dok oba uvjeta nisu zadovoljena:
Spanish: • La necesidad de proporcionar a los pacientes los materiales educativos y explicar el uso de la tarjeta de alerta para el paciente
Croatian: • Objašnjenje potrebe da se bolesnicima osigura edukacijski materijal i objasni uporaba kartice s upozorenjima za bolesnika
Spanish: Los efectos adversos más graves se describen a continuación:
Croatian: Najteže nuspojave opisane su u nastavku:
Spanish: Material educativo para pacientes y/o cuidadores para explicar:
Croatian: U edukacijskom materijalu za bolesnike i/ili skrbnike mora se objasniti:
Spanish: Las dosis de paracetamol y antihistamínicos se deben proporcionar de conformidad con la práctica local.
Croatian: Doze paracetamola i antihistaminika trebaju biti u skladu s lokalnom praksom.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti.
Spanish: Algunos pacientes desarrollaron infecciones, incluida septicemia.
Croatian: Neki su bolesnici razvili infekcije, uključujući i sepsu.
Spanish: No refrigerar o congelar el envase.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati spremnik.
Spanish: Este procedimiento durará de 3 a 4 horas (ver sección «Pasos a realizar antes del tratamiento con Provenge» a continuación).
Croatian: Ovaj postupak će potrajati 3 do 4 sata (vidjeti dio "Koraci prije primjene lijeka Provenge" u nastavku).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Solo para uso autólogo.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za autolognu primjenu.
Spanish: No se debe utilizar un filtro celular.
Croatian: Stanični filter ne smije se koristiti.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si no se siente bien durante la perfusión.
Croatian: Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako se ne osjećate dobro tijekom infuzije.
Spanish: Asimismo, existe una pequeña posibilidad/riesgo de transmitir virus infecciosos a un paciente si no es el sujeto para el que está destinado el producto.
Croatian: Također postoji mala mogućnost/rizik od prenošenja zaraznih virusa na bolesnika kojem proizvod prvotno nije bio namijenjen.
Spanish: El médico debe monitorizar y/o tratar al paciente según corresponda.
Croatian: Liječnik treba pratiti i/ili liječiti bolesnika u skladu s novonastalom situacijom.
Spanish: En caso necesario, también se le pueden ofrecer otros medicamentos.
Croatian: Također Vam po potrebi može dati druge lijekove.
Spanish: Este documento se adjuntará a su Tarjeta de alerta para el paciente que debe llevar con usted en cada visita.
Croatian: Ti će podaci biti dodani u Vašu karticu s upozorenjima za bolesnika koju trebate donijeti pri svakom dolasku.
Spanish: La mediana de edad fue de 71 años, el 90% de los pacientes eran caucásicos y todos presentaron una esperanza de vida de, al menos, seis meses.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 71 godinu, 90% bolesnika bili su bijelci, a u svih je očekivano trajanje života iznosilo najmanje 6 mjeseci.
Spanish: Porcentaje de supervivencia
Croatian: Postotak preživljenja
Spanish: Materiales educativos
Croatian: Edukacijski materijali
Spanish: La supervivencia global no fue un criterio de valoración del estudio sino un análisis previamente especificado.
Croatian: Ukupno preživljenje nije bilo ishod ispitivanja, već je korišteno kao prethodna analiza.
Spanish: NL-6229 EV, Maastricht Los Países Bajos
Croatian: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
Spanish: Se recomienda a los pacientes evitar conducir o utilizar máquinas si desarrollan estos síntomas después de tomar la perfusión.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne voze ili upravljaju strojevima ukoliko primijete ove simptome nakon primljene infuzije.
Spanish: En caso de que se administre una premedicación, es necesario considerar el estado del paciente y las posibles contraindicaciones/interacciones.
Croatian: U slučaju primjene premedikacije, potrebno je uzeti u obzir opće stanje bolesnika i moguće kontraindikacije/interakcije.
Spanish: Qué es Provenge y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Provenge
Croatian: Što je Provenge i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Provenge Kako primjenjivati Provenge
Spanish: Después de extraerlo del envase aislado, Provenge se debe utilizar inmediatamente.
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika, Provenge je potrebno primijeniti odmah.
Spanish: El citrato suele ser el anticoagulante preferido utilizado durante la leucoaféresis y puede dar lugar a hipocalciemia.
Croatian: Citrat je uobičajeni antikoagulans koji se primjenjuje tijekom leukafereze i koji može dovesti do hipokalcemije.
Spanish: Análisis microbiológico
Croatian: Mikrobiološka ispitivanja
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos.
Croatian: Embolijski i trombotički događaji
Spanish: Este sistema de administración periférica se suele utilizar normalmente en la práctica clínica para la transfusión de hemoderivados.
Croatian: Ovaj periferni sustav obično se koristi u kliničkoj praksi za transfuziju krvnih pripravaka.
Spanish: Solo para uso autólogo.
Croatian: Samo za autolognu primjenu.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta će izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: En general, la fiebre y los escalofríos se resolvieron en 2 días (71,9% y 89,0%, respectivamente).
Croatian: Vrućica i zimica općenito su nestale u roku od dva dana (u 71,9% odnosno 89,0% bolesnika).
Spanish: • El paciente ha llegado al centro y está listo para recibir la perfusión.
Croatian: • Bolesnik je stigao u ustanovu i spreman je za infuziju
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu navedenog u Dodatku V.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la supervivencia global.
Croatian: Primarni ishod bilo je ukupno preživljenje.
Spanish: Se compone de células inmunitarias (parte del sistema de defensa natural del organismo) obtenidas de su propia sangre (también denominadas células inmunitarias autologas).
Croatian: Sastoji se od imunoloških stanica (dio Vašeg vlastitog obrambenog sustava) koje su dobivene iz Vaše krvi (zovu se i autologne stanice imunološkog sustava).
Spanish: Las reacciones más frecuentes (≥ 20%) fueron escalofríos, fiebre y fatiga.
Croatian: Najčešće reakcije (≥ 20%) bile su zimica, vrućica i umor.
Spanish: Si padece alguno de los efectos adversos a continuación varios días después de la perfusión, póngase en contacto con su médico immediatamente:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava unutar nekoliko dana nakon infuzije, odmah se obratite liječniku:
Spanish: Los pacientes no requirieron analgésicos opiodes para el control del dolor y la mayoría no había recibido una quimioterapia previa.
Croatian: U bolesnika nije bila potrebna primjena opioidnih analgetika za liječenje boli, a većina njih prethodno nije primala kemoterapiju.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si desarrolla cualquiera de estos síntomas, ya que es posible que se requiera una ralentización o interrupción de las infusiones.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma, s obzirom da će možda biti potrebno usporiti ili zaustaviti infuziju.
Spanish: Asimismo, se han recibido informes sobre trombocitopenia en las notificaciones realizadas de forma espontánea tras la comercialización que, temporalmente, se asociaron a la leucoaféresis.
Croatian: Također postoje izvješća o trombocitopeniji zaprimljena tijekom spontanog postmarketinškog izvješćivanja, a koja su privremeno povezana s leukaferezom.
Spanish: Los pequeños cúmulos de material celular se deben dispersar con un suave mezclado manual.
Croatian: Sitne nakupine staničnog materijala raspršit će se laganim ručnim miješanjem.
Spanish: Materiales educativos para el paciente
Croatian: Edukacijske materijale za bolesnike
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Dosis y ciclo de tratamiento
Croatian: Doza i tijek liječenja
Spanish: Después de la aleatorización, los pacientes de ambos grupos de tratamiento se sometieron a 3 procedimientos de leucoféresis (con un intervalo aproximado de 2 semanas, de 1 a 15 semanas).
Croatian: Nakon randomizacije, bolesnici iz obje skupine ispitanika podvrgnuti su nizu od 3 leukafereze (u intervalima od otprilike 2 tjedna, raspon od 1 do 15 tjedana).
Spanish: Es importante que sea puntual en sus visitas médicas.
Croatian: Vrlo je važno da dođete točno na vrijeme na Vaš zakazani termin.
Spanish: Fibrilación auricular Infarto de miocardio Isquemia miocárdica
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija infarkt miokarda ishemija miokarda
Spanish: Provenge se ha diseñado para estimular el sistema inmunitario.
Croatian: Provenge je napravljen kako bi stimulirao imunološki sustav.
Spanish: La eficacia y seguridad de Provenge en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático se estudiaron en tres ensayos de fase III similares, controlados, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego: D9902B (IMPACT), D9901, y D9902A.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Provenge u bolesnika s asimptomatskim ili minimalno simptomatskim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju ispitivana je u tri slična, randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze III: D9902B (IMPACT), D9901 i D9902A.
Spanish: Los resultados de la prueba de esterilidad final (7 días de incubación) no estarán disponibles en el momento de la perfusión.
Croatian: Konačni (nakon 7 dana inkubacije) rezultati ispitivanja sterilnosti neće biti dostupni u vrijeme infuzije.
Spanish: El 82% de los pacientes presentaban un estado funcional de 0 según ECOG; el 75% tenía una puntuación en la escala de Gleason ≤ 7; el 44% padecía enfermedad de los tejidos blandos o de los huesos; el 48% presentaba enfermedad solo de los huesos; el 7% enfermedad solo de tejidos blandos y el 43% tuvo más de 10 metástasis óseas.
Croatian: Osamdeset dva posto bolesnika imalo je ECOG status 0; 75% bolesnika imalo je Gleason zbroj ≤ 7; 44% bolesnika imalo je bolest kostiju i mekog tkiva , 48% ih je imalo samo bolest kostiju, 7% ih je imalo samo bolest mekog tkiva, a 43% ih je imalo više od deset koštanih metastaza.
Spanish: El uso concurrente de agentes inmunosupresores (tales como corticosteroides sistémicos) puede alterar su eficacia y/o seguridad.
Croatian: Istodobna primjena imunosupresiva (kao što su kortikosteroidi za sustavnu primjenu) može utjecati na njegovu učinkovitost i/ili sigurnost.
Spanish: Después de su extracción del envase aislado
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika
Spanish: complicaciones de procedimientos terapéuticos * Fundamentalmente asociada a leucoaféresis
Croatian: proceduralne komplikacije * Primarno povezano s postupkom leukafereze
Spanish: Los acontecimientos observados en el 95,1% de los pacientes que notificaron reacciones agudas a la perfusión fueron leves o moderados.
Croatian: U 95,1% bolesnika koji su prijavili akutne infuzijske reakcije, one su bile blage ili umjerene.
Spanish: El 35% de los pacientes se había sometido a prostatectomía radical, el 54% había recibido radioterapia local y al 82% se les había suministrado un bloqueo androgénico combinado.
Croatian: U 35% bolesnika učinjena je radikalna prostatektomija, 54% je primilo lokalnu radioterapiju, a 82% totalnu androgenu blokadu.
Spanish: Tarjeta de alerta para el paciente para registrar las fechas programadas para la leucoféresis y
Croatian: 6. Karticu s upozorenjima za bolesnika za zapisivanje planiranih datuma leukafereze i infuzije
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el intervalo de dosificación se situó entre 1 y 15 semanas (ver sección 5.1).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, interval doziranja iznosio je 1 - 15 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Spanish: La frecuencia de las reacciones graves aumentó después de la segunda perfusión (2,1% frente a 0,8% tras la primera perfusión) y se redujo al 1,3% tras administrar la tercera perfusión.
Croatian: Incidencija teških reakcija bila je veća nakon druge infuzije (2,1% u odnosu na 0,8% nakon prve infuzije), a smanjena na 1,3% nakon treće infuzije.
Spanish: Es posible que necesite una o más visitas adicionales con el fin de realizar las pruebas sanguíneas pertinentes antes de someterse a la leucoféresis (dependiendo de la práctica habitual del centro en el que reciba su tratamiento) o su sangre se puede analizar durante sus visitas de leucoféresis:
Croatian: Možda će biti potreban jedan ili više dodatnih dolazaka zbog provođenja krvnih pretraga prije postupka leukafereze (ovisno o lokalnoj praksi u bolnici u kojoj se provodi liječenje), ili krvne pretrage mogu biti napravljene tijekom Vaših postupaka leukafereze:
Spanish: Esto implica la realización de un procedimiento denominado leucoféresis, que consiste en la extracción de glóbulos blancos de su sangre que se suelen obtener de las venas de los brazos.
Croatian: Ovo uključuje postupak koji se zove leukafereza koji se sastoji od izdvajanja bijelih krvnih stanica iz Vaše krvi, obično iz vena ruku.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la supervivencia global (en todos los pacientes según aleatorización) IMPACT
Croatian: Tablica 2 Sažetak ukupnog preživljenja (svi randomizirani bolesnici) IMPACT
Spanish: Los pacientes tratados con Provenge presentaron una ventaja de supervivencia estadísticamente significativa en comparación con los del grupo control.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Provenge pokazali su statistički značajnu dulje preživljenje u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Spanish: • Afección cardiaca como, por ejemplo, obstrucción de los vasos sanguíneos que puede originar un infarto.
Croatian: • bolest srca uključujući začepljenje krvnih žila, koja bi mogla dovesti do srčanog udara
Spanish: En algunos casos se requirió hospitalización.
Croatian: Neke su rezultirale hospitalizacijom.
Spanish: Un tercer estudio, D9902A, con un diseño similar al estudio D9901, finalizó antes de completar el aumento planificado en base a los resultados del tiempo hasta la progresión de la enfermedad obtenidos en el estudio D9901.
Croatian: Treća studija, D9902A, sličnog dizajna kao studija D9901, obustavljena je prije planiranog završetka uključivanja bolesnika, zbog podataka o vremenu do progresije bolesti iz studije D9901.
Spanish: Dispersión de 250 ml en una bolsa (trilaminada de poliolefina transpirable con 3 conectores de muestra [2 conectores de aguja y 1 conector con una sonda sellada]).
Croatian: Disperzija od 250 mL u vrećici (prozračna troslojna poliolefinska vrećica s 3 otvora za uzorkovanje (2 otvora za iglu i 1 otvor sa zapečaćenom cjevčicom )).
Spanish: En tales casos, si su médico decide que se debe continuar con el ciclo de tratamiento, se encargará de las gestiones pertinentes para realizar otra extracción de glóbulos sanguíneos (leucoaféresis) y se repetirá el proceso de fabricación (ver la información sobre la leucoféresis en la sección 3).
Croatian: U takvim slučajevima, ako Vaš liječnik odluči da je liječenje potrebno nastaviti, on ili ona će organizirati novi postupak prikupljanja Vaših krvnih stanica (leukafereza) i postupak proizvodnje lijeka će se ponoviti (vidjeti informacije o leukaferezi u dijelu 3).
Spanish: Se recomienda que el intervalo mínimo entre las distintas leucoaféresis sea de, al menos, 2 semanas.
Croatian: Preporuča se minimalni interval između dva postupka leukafereze od najmanje 2 tjedna.
Spanish: Esta prueba determina que dispone de suficientes células sanguíneas para permitir que se lleve a cabo la leucoféresis de forma segura.
Croatian: Ovim će se testom odrediti imate li dovoljno krvnih stanica koje omogućuju sigurno provođenje postupka leukafereze.
Spanish: Teléfono: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 e-mail: dendreonuk@dendreon.com
Croatian: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Spanish: Es necesario que se someta a este procedimiento un mínimo de 3 veces unos 3 días antes de cada una de las 3 infusiones del tratamiento con Provenge.
Croatian: Ovaj postupak ćete morati proći najmanje 3 puta otprilike 3 dana prije svake od Vaše 3 infuzije lijeka Provenge.
Spanish: A continuación, estas células inmunitarias se mezclan con un antígeno (una proteína capaz de estimular su sistema inmunitario) en unas instalaciones de fabricación específicas.
Croatian: Te imunološke stanice se zatim miješaju s antigenom (proteinom koji ima sposobnost poticanja Vašeg imunološkog sustava) u određenom proizvodnom laboratoriju.
Spanish: Ninguno de estos criterios tuvo significación estadística.
Croatian: Niti jedan ishod nije pokazao statistički značajne razlike.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UE/1/13/867/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/867/001
Spanish: Mediana, meses (IC al 95%) Cociente de riesgo (CR) (IC al 95%)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan, mjeseci (95% CI) Omjer rizika (95% CI)
Spanish: No se han llevado a cabo estudios convencionales de toxicología, carcinogenia, mutagenia y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Croatian: Uobičajena ispitivanja toksičnosti, karcinogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti nisu provedena.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na aktivne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Spanish: Los médicos deberán considerar someter a los sujetos con enfermedad cardiovascular o aquellos en riesgo de isquemia cardiaca a un seguimiento de, por lo menos, 60 minutos después de cada perfusión registrando las constantes vitales a los 30 y 60 minutos después de la perfusión.
Croatian: Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima ili one s rizikom od srčane ishemije, liječnici bi trebali promatrati najmanje 60 minuta nakon svake infuzije te mjeriti vitalne znakove 30 minuta i 60 minuta nakon infuzije.
Spanish: Algunos pacientes (1,2%) del grupo de Provenge requirieron hospitalización en un plazo de 1 día después de la perfusión para el tratamiento de las reacciones agudas a la perfusión.
Croatian: Neki (1,2%) bolesnici u skupini Provenge bili su hospitalizirani unutar 1 dana nakon infuzije radi pojave akutnih infuzijskih reakcija.
Spanish: Los estudios convencionales sobre la toxididad para la reproducción y el desarrollo no se consideran relevantes por el carácter y la indicación clínica de uso de este producto de terapia celular autóloga.
Croatian: Uobičajena toksikološka ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima s obzirom na prirodu i primarnu kliničku namjenu ovog pripravka za autolognu primjenu.