FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os resultados obtidos a partir do estudo original, que demonstram um CV intra-individual de 41,2 % em relação à Cmax, o alargamento do intervalo de confiança deveria ter sido predefinido no protocolo do segundo estudo (justificando quaisquer questões relativas à segurança e eficácia em doentes que mudem de formulação).
Slovak: Preto s ohľadom na výsledky získané z pôvodnej štúdie, dokazujúce variačný koeficient v závislosti od jedinca 41,2 % pre Cmax, rozšírenie intervalu spoľahlivosti by malo byť vopred určené v protokole o štúdii pre druhú štúdiu (odôvodnenie akýchkoľvek výhrad týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti v prípade pacientov, ktorí menia liek).
Portuguese: O requerente submeteu um pedido referente a um procedimento relativo à utilização repetida de Loratadine Sandoz 10 e denominações associadas, comprimidos de 10 mg, tendo como base a autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 12 de Julho de 2001.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o postup pre opakované použitie lieku Loratadine Sandoz 10 a súvisiace názvy, 10 mg tablety, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Holandsko 12. júla 2001.
Portuguese: As normas orientadoras referem que "Em princípio, a avaliação da bioequivalência deve ser baseada nas concentrações medidas da substância activa original.
Slovak: Usmernenia uvádzajú, že „hodnotenie bioekvivalencie by v podstate malo byť založené na zmeraných koncentráciách pôvodnej zlúčeniny.
Portuguese: Foram fornecidas explicações detalhadas dos cálculos estatísticos e dos métodos bio-analíticos melhorados utilizados, tendo ainda o requerente explicado que a farmacocinética da loratadina aumenta a sua variabilidade intra-individual.
Slovak: Boli predložené podrobné vysvetlenia štatistických výpočtov a zdokonalené použité bioanalytické metódy a žiadateľ okrem toho vysvetlil, že farmakokinetika loratadínu zvýšila jeho variabilitu v závislosti od jedinca.
Portuguese: O CHMP pediu ao Requerente que fornecesse dados sobre a substância activa original a partir do estudo de bioequivalência submetido ou que proporcionasse justificações satisfatórias para a ausência destes dados.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby výboru CHMP predložil údaje o pôvodnej zlúčenine z predloženej štúdie o bioekvivalencii alebo aby poskytol uspokojivé vysvetlenie neuvedenia týchto údajov.
Portuguese: O pressuposto do requerente de que a substância activa original é inactiva não foi aceite, dado que é necessário tomar em consideração a actividade absoluta e não o índice de actividade em comparação com o metabolito.
Slovak: Predpoklad žiadateľa, že pôvodná zlúčenina je neaktívna, sa neprijal, pretože do úvahy by sa mal brať skôr absolútny účinok ako miera účinku v porovnaní s metabolitom.
Portuguese: Há mais de 10 anos que a loratadina é utilizada clinicamente no tratamento de perturbações alérgicas tais como a conjuntivite, dermatite atópica, urticária, asma e anafilaxia.
Slovak: Loratadín sa v klinických podmienkach používa viac ako 10 rokov pri liečbe alergických porúch, ako je konjunktivitída, atopická dermatitída, urtikária, astma a anafylaxia.
Portuguese: Dado que importantes objecções a nível da bioequivalência não se encontravam resolvidas, foi iniciado um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º, tendo o procedimento sido remetido ao CHMP.
Slovak: Keďže hlavné námietky týkajúce sa bioekvivalencie ostali nevyriešené, začalo sa konanie v súlade s článkom 29 ods.
Portuguese: No que se refere aos resultados, o requerente forneceu os parâmetros farmacocinéticos da loratadina e da descarboetoxiloratadina, assim como todas as concentrações plasmáticas individuais, as variáveis farmacocinéticas e os gráficos individuais.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky, žiadateľ predložil farmakokinetické parametre pre loratadín a pre deskarboetoxyloratadín, ako aj všetky jednotlivé plazmatické koncentrácie, farmakokinetické premenné a jednotlivé grafy.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstram que a substância activa original é mensurável e que, por conseguinte, tem de ser avaliada no âmbito da determinação da bioequivalência.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že pôvodná zlúčenina je merateľná, a preto sa musí zmerať na stanovenie bioekvivalencie.
Portuguese: Na sua maioria, os eventos adversos foram considerados ligeiros e o mais frequente foi a cefaleia (8,8 % dos participantes).
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí sa považovala za mierne a najčastejšie bola hlásená bolesť hlavy (8,8
Portuguese: O CHMP notou igualmente a declaração de conformidade com as BPL na bio-análise e considerou que os métodos analíticos são aceitáveis, adequadamente validados e parecem ser adequados para determinar com precisão as concentrações de loratadina e descarboetoxiloratadina no plasma.
Slovak: Výbor CHMP tiež zaznamenal vyhlásenie o dodržiavaní dobrej laboratórnej praxe v biologickej analýze a usúdil, že analytické metódy sú prijateľné a vhodne potvrdené a zdajú sa byť primerané na presné určenie koncentrácie loratadínu a deskarboetoxyloratadínu v plazme.
Portuguese: O processo de validação foi descrito detalhadamente, e o estudo e as análises foram executados em conformidade com as BPL e as normas orientadoras e recomendações regulamentares internacionais.
Slovak: Proces validácie bol podrobne opísaný a štúdia s analýzami sa uskutočnili v súlade s pravidlami dobrej laboratórnej praxe, ako aj v súlade s medzinárodnými regulačnými odporúčaniami a usmerneniami.
Portuguese: O CHMP teve em consideração os dados apresentados e declarou que, em conformidade com a presente norma orientadora (Perguntas e respostas relativas à orientação sobre biodisponibilidade e bioequivalênciaQuestions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline - CHMP/EWP/40326/06), a bioequivalência deve preferencialmente basear-se em dados relativos à substância activa original, loratadina, o que é confirmado pela mais recente proposta de norma orientadora sobre bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal predložené údaje a uviedol, že podľa súčasného usmernenia (Otázky a odpovede týkajúce sa usmernenia o biologickej dostupnosti a bioekvivalencii CHMP/EWP/40326/06) by bioekvivalencia mala byť prednostne založená na údajoch o východiskovom lieku loratadíne, čo potvrdzuje najnovší návrh usmernenia o bioekvivalencii (CPMP/EWP/QWP/1401/98
Portuguese: A loratadina é um potente anti-histamínico de acção prolongada com uma selectividade elevada para os receptores periféricos H1 da histamina e uma baixa afinidade para os receptores H1 do sistema nervoso central (SNC), tanto in vitro como in vivo.
Slovak: Loratadín je silné antihistaminikum s dlhodobým účinkom, ktoré má veľkú selektivitu pre periférne histamínové receptory H1 a nízku afinitu k receptorom H1 v centrálnej nervovej sústave (CNS) in vitro alebo in vivo.
Portuguese: A justificação do alargamento do intervalo de aceitação no estudo SZ190/08 foi post hoc, pelo que não pode ser considerada aceitável.
Slovak: Dodatočné vysvetlenie rozšírenia rozsahu prijateľnosti, ako sa vyskytlo v prípade štúdie SZ190/08, sa preto nemôže akceptovať.
Portuguese: Foram determinados os seguintes parâmetros farmacocinéticos: AUC0-t, Cmax (principal) e AUC área residual, tmax, Ke;, t1/2 (secundário).
Slovak: AUC0-t, Cmax (primárne) a AUC reziduálnej oblasti, tmax, Ke;, t1/2 (sekundárne).
Portuguese: O requerente considerou que a utilização de um IC mais alargado (0,75 - 1,33) se justificava devido à elevada variabilidade intra-individual da loratadina, e que as diferenças a nível da Cmax não têm um efeito clínico importante no que respeita à utilização deste medicamento em seres humanos.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že v dôsledku veľkej variability loratadínu v závislosti od jedinca bolo použitie širšieho intervalu spoľahlivosi (0,75 - 1,33) opodstatnené a že rozdiely hodnôt Cmax nemajú veľký klinický vplyv na použitie tohto lieku u ľudí.
Portuguese: O requerente decidiu efectuar um novo estudo de BE e submeteu os detalhes completos de um estudo de bioequivalência de laboratório, aberto, de dose única, aleatorizado, em centro único, cruzado de 2 vias, com ocultação, no qual a taxa e o nível de absorção de Loratadine Sandoz 10 mg tablets foram comparados com o medicamento de referência de loratadina (Clarityne da Schering-Plough) em condições de jejum (Estudo SZ190/08).
Slovak: Žiadateľ sa rozhodol uskutočniť novú štúdiu o bioekvivalencii a predložil podrobné informácie o randomizovanej, otvorenej, laboratórnej, dvojito zaslepenej, skríženej štúdii o bioekvivalencii, uskutočnenej v jednom centre, skúmajúcej jednu dávku, porovnávajúcej rýchlosť a rozsah absorpcie lieku Loratadine Sandoz 10 mg tablety a referenčného loratadínu (Clarityne od spoločnosti Schering-Plough) v podmienkach užívania lieku nalačno (štúdia SZ190/08).
Portuguese: As amostras foram adequadamente manuseadas e as razões apresentadas para a repetição da análise eram plausíveis.
Slovak: So vzorkami sa zaobchádzalo primerane a na opakovanie analýzy boli predložené prijateľné dôvody.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente, tendo em consideração a inexistência de preocupações graves sobre a segurança e a eficácia, concluiu que Loratadine Sandoz 10 pode ser considerado eficaz e seguro.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok závažných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti dospel žiadateľ k záveru, že liek Loratadine Sandoz 10 sa môže považovať za účinný a bezpečný.
Portuguese: Por conseguinte, os medicamentos não podem ser considerados bioequivalentes e o CHMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Loratadine Sandoz 10 é negativo.
Slovak: Lieky sa preto nemôžu považovať za bioekvivalentné a výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Loratadine Sandoz 10 je negatívny.
Portuguese: No que respeita à análise estatística básica dos parâmetros AUC∞, AUCt e Cmax, os valores de AUC e Cmax foram sujeitos a uma análise de variância (ANOVA), após transformação logarítmica.
Slovak: AUCt a Cmax, hodnoty AUC aj Cmax podliehali analýze variability (ANOVA) po logaritmickej transformácii.
Portuguese: O CHMP notou que o local do estudo tinha sido sujeito a uma inspecção satisfatória e que o estudo foi executado de acordo com as orientações das BPC.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že miesto štúdie bolo náležite skontrolované a že štúdia sa uskutočnila podľa usmernení pre dobrú klinickú prax.
Portuguese: O estudo foi considerado aceitável no que respeita à estimativa dos parâmetros FC, apresentando um desenho adequado em termos de eliminação, períodos de amostragem e procedimentos de administração dos medicamentos.
Slovak: Štúdia sa považovala za prijateľnú pre odhad farmakokinetických parametrov a vhodne navrhnutú, pokiaľ ide o elimináciu lieku, intervalov odoberania vzoriek a postupov príjmu lieku.
Portuguese: - considerando que o perfil de benefício/risco do medicamento genérico Loratadine Sandoz 10 foi por conseguinte considerado negativo,
Slovak: - pomer prínosu a rizika generického lieku Loratadine Sandoz 10 sa považuje za negatívny,
Portuguese: recomendou a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros onde o medicamento se encontra actualmente autorizado, relativamente ao Loratadine Sandoz 10 e denominações associadas (ver Anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť vydanie povolení na uvedenie lieku na trh a dočasne zrušiť povolenie na uvedenie lieku Loratadine Sandoz 10 a súvisiace názvy na trh v členských štátoch, kde je tento liek v súčasnosti schválený (pozri prílohu I).
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras actualmente aplicáveis, no que respeita aos medicamentos genéricos, é necessária a demonstração da bioequivalência em relação à substância activa original.
Slovak: Podľa usmernení, ktoré sú v súčasnosti platné, sa v prípade generických liekov musí dokázať bioekvivalencia pre pôvodnú zlúčeninu.
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Slovak: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Portuguese: O requerente deve submeter os resultados de um estudo correctamente planeado que demonstre a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência, em conformidade com as normas orientadoras actuais.
Slovak: Žiadateľ musí v súlade s platnými usmerneniami predložiť výsledky správne naplánovanej štúdie, ktorá dokazuje bioekvivalenciu medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom.
Portuguese: As indicações pretendidas para o Loratadine Sandoz 10 eram o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal e perene e o tratamento dos sintomas de urticária crónica.
Slovak: K skúmaným indikáciám pre liek Loratadine Sandoz 10 patrilo zmiernenie symptómov spojených so sezónnou a celoročnou alergickou nádchou a liečba symptómov chronickej urtikárie.
Portuguese: O Loratadine Sandoz 10 é utilizado no tratamento de longo prazo de alergias e tanto a substância activa original, como o seu metabolito contribuem para a eficácia clínica.
Slovak: Liek Loratadine Sandoz 10 sa používa na dlhodobú liečbu alergií, pričom ku klinickej účinnosti prispieva pôvodná zlúčenina aj metabolit.
Portuguese: Além disso, a base de dados de farmacovigilância da Sandoz indica que não existem preocupações pendentes sobre a segurança ou a eficácia de Loratadine Sandoz 10.
Slovak: Sandoz okrem toho vyplýva, že v súvislosti s liekom Loratadine Sandoz 10 nie sú žiadne nevyriešené výhrady týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de loratadina e descarboetoxiloratadina foram determinadas por cromatografia líquida com detecção por espectrometria de massa MS-MS.
Slovak: Koncentrácie loratadínu a deskarboetoxyloratadínu v plazme sa stanovili testom kvapalinovej chromatografie s detekciou MS-MS.
Portuguese: O CHMP concluiu que a bioequivalência entre Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência não foi demonstrada de forma suficiente e adoptou uma Lista de Questões Pendentes, solicitando ao requerente que consubstanciasse com mais detalhe a bioequivalência.
Slovak: Sandoz 10 a referenčným liekom sa dostatočne nepreukázala, a prijal zoznam nevyriešených otázok, pričom požiadal žiadateľa, aby znova odôvodnil bioekvivalenciu.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DAS SUSPENSÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: NA ODVOLANIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENIA NA UVEDENIE
Portuguese: As justificações apresentadas pelo requerente de que um aumento de cerca de 5 % na variabilidade intra-individual de Cmax no segundo estudo (CV de 46,4 %) justifica o alargamento post hoc dos critérios de aceitação não podem ser aceites.
Slovak: Argumenty žiadateľa, že zvýšenie variability Cmax v závislosti od jedinca v druhej štúdii asi o 5 % (variačný koeficient 46,4
Portuguese: Os participantes receberam uma dose única oral na forma de 1x comprimido de 10 mg. Foram executadas análises sanguíneas antes da administração (0) e a intervalos regulares depois da toma do medicamento.
Slovak: Liečebné fázy oddeľovali intervaly eliminácie lieku 21 dní a osobám sa podávala jedna perorálna dávka ako 1 x 10 mg tableta a pred podaním dávky (0) a v pravidelných intervaloch po ňom sa uskutočnil odber vzoriek krvi.
Portuguese: Dado que o IC 90 % para a Cmax e a AUC da substância activa original se encontrava fora dos limites do intervalo de aceitação padrão, de 0,80 - 1,25, os Estados-Membros envolvidos que levantaram objecções consideraram que a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência não tinha sido estabelecida.
Slovak: Vypočítané 90 % intervaly spoľahlivosti pre AUC0-t, AUCinf a Cmax metabolitu deskarboetoxyloratadínu boli v rozsahu prijateľnosti 0,80 - 1,25, ale bioekvivalencia pre tablety loratadínu by mala byť založená aj na údajoch o pôvodnej zlúčenine, a keďže 90 % intervaly spoľahlivosti pre Cmax a AUC pôvodnej zlúčeniny boli mimo štandardného kritéria prijateľnosti 0,80 - 1,25, namietajúce zúčastnené členské štáty usúdili, že nebolo možné určiť bioekvivalenciu medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom.
Portuguese: Os dados demonstraram que, em relação à loratadina, o intervalo de confiança de 90 % relativo à Cmax se encontra fora do intervalo de aceitação predefinido de 80 - 125 % (apesar dos intervalos de confiança de 90 % relativos à AUC0-t e à AUC0-∞ terem sido respeitados).
Slovak: Z údajov vyplynulo, že v prípade loratadínu je 90 % interval spoľahlivosti pre Cmax mimo definovaného rozsahu prijateľnosti 80125
Portuguese: Apesar de ter sido demonstrada a bioequivalência entre Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência em relação ao metabolito activo, a bioequivalência em relação à substância activa original não foi demonstrada.
Slovak: Kým v prípade účinného metabolitu sa preukázala bioekvivalencia medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom, v prípade pôvodnej zlúčeniny sa bioekvivalencia nepreukázala.
Portuguese: Em conclusão, o estudo submetido demonstra a bioequivalência de Loratadine Sandoz 10mg tablets com o medicamento de referência no que se refere à AUC0-t e à AUC0-∞ da loratadina, mas não em relação ao parâmetro Cmax.
Slovak: Predložená štúdia teda dokazuje bioekvivalenciu lieku Loratadine Sandoz 10 mg tablety s referenčným liekom pre AUC0-t a AUC0-∞
Portuguese: - considerando que a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência não foi demonstrada em relação à substância activa original,
Slovak: - bioekvivalencia medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom sa v prípade pôvodnej zlúčeniny nepreukázala;
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Áustria
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250
Portuguese: Além disso, os resultados relativos à AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax da descarboetoxiloratadina demonstravam a bioequivalência.
Slovak: a Cmax deskarboetoxyloratadínu navyše dokázali bioekvivalenciu.
Portuguese: O tratamento com antagonistas H1 na indicação pretendida requer níveis terapêuticos suficientes do fármaco durante um período superior a 24 horas para proporcionar o alívio dos sintomas.
Slovak: Liečba antagonistami H1 pre skúmanú indikáciu vyžaduje dostatočné terapeutické hladiny lieku na dobu viac ako 24 hodín, aby sa zmiernili symptómy a žiadateľ preto argumentoval, že terapeutický účinok vyjadruje AUC nezmeneného loratadínu a metabolitu lepšie ako maximálna koncentrácia samotnej pôvodnej zlúčeniny.
Portuguese: SI-1000 Ljubljana Eslovénia
Slovak: Ljubljana Slovinsko
Portuguese: Nome (Inventado)
Slovak: (Vymyslený) názov
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Slovak: S cieľom dosiahnuť zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť príslušným vnútroštátnym orgánom tieto údaje:
Portuguese: A Suécia e a Polónia consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública.
Slovak: Švédsko a Poľsko usúdili, že udelenie povolenia na uvedenie na trh prestavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Portuguese: Contudo, um dos relatórios não inclui quaisquer dados relativamente às relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas (ou de resposta à dose).
Slovak: Jedna zo správ však neobsahuje žiadne údaje o vzťahu farmakokinetických a farmakodynamických vlastností (alebo o reakcii na dávku).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Loraxin e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Loraxin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Portuguese: Apesar de o outro relatório conter algumas informações relacionadas com a resposta à dose, estas referiam-se apenas à urticária.
Slovak: Hoci druhá správa obsahovala určité informácie o reakcii na dávku, týkali sa len urtikárie.
Portuguese: As populações estudadas consistiram em voluntários adultos saudáveis, bem como em crianças e doentes com insuficiência renal.
Slovak: Študovanými skupinami boli zdraví dospelí dobrovoľníci, ako aj deti a pacienti s poškodenou funkciou obličiek.
Portuguese: UE/AEE
Slovak: Členský štát EU/EEA
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião de junho de 2012 do CHMP, foi recebido um pedido de reexaminação da parte do titular da AIM, a Vitabalans Oy, em 6 de julho de 2012, tendo os fundamentos detalhados sido apresentados a 31 de agosto de 2012.
Slovak: V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v júni 2012 bola 6. júla 2012 prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od držiteľa povolenia na uvedenie na trh spoločnosti Vitabalans Oy a podrobné odôvodnenie bolo predložené 31. augusta 2012.
Portuguese: A loratadina foi autorizada pela primeira vez na Bélgica, em 1987, sob a forma de Claritine 10 mg comprimido.
Slovak: Loratadín bol prvýkrát povolený v roku 1987 v Belgicku ako liek Claritine 10 mg tablety.
Portuguese: Contudo, é de notar que o CHMP é um comité científico e, apesar de operar no âmbito de uma estrutura jurídica, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos processuais e jurídicos dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
Slovak: Konštatuje sa však, že výbor CHMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v právnom rámci, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
Portuguese: Há que decidir se o produto estudado pode ser considerado análogo ao produto relativamente ao qual foi apresentado um pedido de Autorização de Introdução no Mercado, apesar das diferenças existentes".
Slovak: Musí byť poskytnuté posúdenie, či sa môže študovaný výrobok napriek existujúcim rozdielom považovať za podobný výrobku, pre ktorý sa podáva žiadosť o povolenie na umiestnenie na trh."
Portuguese: O titular da AIM apresentou também os seus fundamentos no decorrer de uma explicação oral, que teve lugar a 16 de outubro de 2012.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prezentoval svoje odôvodnenie aj počas ústneho vysvetlenia 16. októbra
Portuguese: Este estudo consistiu num estudo de bioequivalência cruzado de dois períodos com apenas 40 participantes (no total, 80 acontecimentos separados de ingestão do fármaco).
Slovak: Išlo o skríženú štúdiu o bioekvivalencii rozdelenú do dvoch období s len 40 pacientmi (celkovo 80 samostatných udalostí príjmu lieku).
Portuguese: Mais importante ainda, a sensibilidade do ensaio foi considerada insuficiente para detetar concentrações baixas da substância ativa (e do metabolito principal, a desloratadina).
Slovak: Čo je ešte dôležitejšie, citlivosť testu sa považovala za nedostatočnú na detekciu nízkych koncentrácií materskej zlúčeniny (a hlavného metabolitu desloratadínu).
Portuguese: Contudo, nenhum desses dois relatórios de perito aborda adequadamente a questão das preocupações relativas à ausência de uma diferença significativa a nível da eficácia na sequência de uma exposição inferior.
Slovak: Ani jedna z odborných správ však adekvátne nerieši otázku neexistencie výrazného rozdielu v účinnosti v dôsledku nižšieho vystavenia.
Portuguese: No caso da maioria dos estudos clínicos referenciados na literatura apresentada, o medicamento não se encontrava claramente definido.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií uvádzaných v predloženej literatúre liek nebol jasne definovaný.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Finlândia nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho.
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o predložení podnetu iniciovanom Fínskom podľa článku 29 ods.
Portuguese: A utilização da loratadina é bastante vasta na prática clínica, tendo sido apresentados diversos artigos publicados que fundamentam a eficácia e a segurança.
Slovak: Používanie loratadínu v klinickej praxi je rozsiahle a bolo uverejnených množstvo článkov na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.