FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebių vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Co to jest kłącze i korzeń różeńca górskiego?
Lithuanian: Kas yra rausvųjų rodiolių šakniastiebiai?
Polish: Dlatego też wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego opierają się na wieloletnim stosowaniu tej rośliny.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųvartojimo pagrįstos tik ilgalaikėmis jų vartojimo tradicijomis.
Polish: Leki zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Lithuanian: Vaistus iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųgali vartoti tik suaugusieji nuo 18 metų, ir nepasitarus su gydytoju juos galima vartoti ne ilgiau kaip dvi savaites.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųvartojimu?
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z kłącza i korzenia różeńca górskiego opierają się na „tradycyjnym stosowaniu" tej rośliny.
Lithuanian: HMPC išvados dėl vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųvartojimo pagrįstos jų tradiciniu vartojimu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą vaistais iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųrasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Leki roślinne zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego są zwykle dostępne w postaci stałej, do przyjmowania doustnego.
Lithuanian: Paprastai augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra rausvųjų rodiolių šakniastiebių, yra kietų formų ir vartojami per burną.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebių vartojimą?
Polish: Numer procedury EU Nazwa własna
Lithuanian: EU procedūros numeris Sugalvotas pavadinimas
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Lithuanian: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Lithuanian: kultivuotas kaušiniuose ** hemagliutinino
Polish: zawiesina: 2.5 ml; emulsja: 2.5 ml
Lithuanian: Suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/California/7/2009 (H1N1) wariant wirusa (X-179A)
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu 3,75 mikrogramo** į A/California/7/2009 (H1N1)v panašaus viruso padermės, (panaudojus X-179A)
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Lithuanian: Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H1N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H1N1): (stiklinis) buteliukas; emulsija (adjuvantas): (stiklinis) buteliukas
Polish: 2 x 25 fiolek (emulsja)
Lithuanian: 2 x 25 buteliukų (emulsija)
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Lithuanian: Arepanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Polish: 50 fiolek (zawiesina)
Lithuanian: 50 buteliukų (suspensija)
Polish: Rodzaj opakowania
Lithuanian: Pakuotės dydis
Polish: Postać Farmaceutyczna
Lithuanian: Vartojimo būdas
Polish: (Wynika z Q1 RR#13)
Lithuanian: (Kylantis iš Q1 RR#13)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była podobna w obydwu grupach.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus.
Polish: Canada G1P 4R8
Lithuanian: Kanada G1P 4R8
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: Nd- brak danych
Lithuanian: DN = duomenų nėra
Polish: Pośrednie i ostateczne wyniki zostaną złożone tydzień po ich uzyskaniu.
Lithuanian: Tarpiniai ir galutiniai rezultatai bus pateikiami per vieną savaitę po gavimo.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Fluarix była zadowalająca.
Lithuanian: Imuninis atsakas į Fluarix buvo patenkinamas.
Polish: W przypadku podania drugiej dawki szczepionki należy wziąć pod uwagę informacje przedstawione w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę reikia vartoti atsižvelgiant į informaciją, pateiktą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuje.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Polish: 12 miesięcy
Lithuanian: 12 mėnesių.
Polish: > 80 lat
Lithuanian: > 80 metų
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale przebieg choroby może być cięższy.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo, bet gali būti daug sunkesni.
Polish: O każdym z powyższych przypadków należy POWIEDZIEĆ LEKARZOWI LUB PIELĘGNIARCE, gdyż w tych przypadkach szczepienie może nie być zalecane lub konieczne będzie jego odroczenie.
Lithuanian: Visais šiais nurodytais atvejais PASAKYKITE GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduotina arba turėtų būti atidėta.
Polish: • Ustalenia sposobu raportowania działań niepożądanych, jeśli wprowadzono szczegółowy system powiadomień
Lithuanian: • kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, jeigu veikia speciali pranešimo sistema.
Polish: Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Polish: • Przekazywania minimalnego zasobu danych, jakie powinny zostać przedstawione w indywidualnym raporcie bezpieczeństwa, w celu umożliwienia oceny i identyfikacji szczepionki podanej każdemu pacjentowi, w tym nazwę szczepionki, jej wytwórcę oraz numer seryjny.
Lithuanian: • minimalūs duomenys, kurie turi būti perduoti teikiant saugumo pranešimą individualiais atvejais, kad būtų lengviau įvertinti ir identifikuoti vakciną, kuri buvo pavartota kiekvienam asmeniui, įskaitant sugalvotą pavadinimą, vakcinos gamintoją ir serijos numerį;
Polish: Dodatkowo u dzieci w wieku od 3 do 5 lat bardzo często zgłaszano senność, rozdrażnienie oraz utratę apetytu.
Lithuanian: Be to, 3-5 metų vaikams labai dažnai pasireiškė mieguistumas, irzlumas ir apetito nebuvimas.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się co kilkadziesiąt lat i która w bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
Lithuanian: Gripo pandemija - tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti kas keletą dešimtmečių ir greitai paplisti pasaulyje.
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Polish: • Właściwego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
Lithuanian: • kaip teisingai paruošti vakciną prieš vartojimą;
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest obecnie zalecane.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai Šiuo metu vakcinacija šioje amžiaus grupėje nerekomenduojama.
Polish: może prowadzić do szoku.
Lithuanian: Negydant, dėl to gali ištikti šokas.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Lithuanian: Po paskiepijimo gali pasireikšti alerginių reakcijų ir retais atvejais dėl jų ištikti šokas.
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów
Lithuanian: • Sunkus veriantis ar tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Polish: • Zgłaszania działań niepożądanych, np. zgonów i działań niepożądanych zagrażających życiu, nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych, działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi (AESCI), co powinno stanowić priorytet
Lithuanian: • apie kuriuos nepageidaujamus reiškinius svarbiausia pranešti, pavyzdžiui, mirtinas ir gyvybei pavojingas nepageidaujamas reakcijas, netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas, ypatingos svarbos nepageidaujamus reiškinius (YSNR);
Polish: W przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstki gumy pochodzące z korka), zniszczyć szczepionkę.
Lithuanian: Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Polish: • Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
Lithuanian: • Rankų ar kojų dilgčiojimas ar nutirpimas.
Polish: Jakość
Lithuanian: Kokybė
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się wspierać badania po wprowadzeniu do obrotu z udziałem osób o obniżonej odporności (dorośli zakażeni HIV), które są prowadzone przez PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) oraz do dostarczenia ostatecznych wyników
Lithuanian: Pareiškėjas/ RTT įsipareigoja paremti poregistracinį tyrimą su asmenimis, kurių imunitetas susilpnėjęs (ŽIV infekuoti suaugusieji) vykdomą PCIRN (Kanados visuomenės sveikatos agentūra, Kanados instituto sveikatos tyrimų gripo tyrimo grupė, Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) ir pateikti galutinius rezultatus
Polish: [95% CI]
Lithuanian: [95% PI]
Polish: Dostępne są następujące dane:
Lithuanian: Gauti toliau nurodyti duomenys:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2010
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data 23/03/2010
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Arepanrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Arepanrix, kraujo tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.
Polish: Instrukcje dotyczące mieszania i podawania szczepionki:
Lithuanian: Instrukcija, kaip sumaišyti ir vartoti vakciną:
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ SUSPENSIJOS BUTELIUKAS
Polish: 31 Styczeń 2010
Lithuanian: sausio mėn 31 d.
Polish: • Niecodzienne osłabienie
Lithuanian: • Neįprastas silpnumas.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10) Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai reti (< 1/10 000)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, reakcje alergiczne
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksija, alerginės reakcijos.
Polish: W czasie pandemii, częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego określona w Artykule 24 Rozporządzenia (EC) nr. 726/2004 może nie być adekwatna do monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie pandemicznej, dla których wysokie poziomy ekspozycji są spodziewane w krótkim okresie czasu.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, įprasto teikimo dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Polish: Dreszcze Potliwość Gorączka >38°C Gorączka >39°C Biegunka
Lithuanian: Prakaitavimas Karščiavimas > 38°C Karščiavimas > 39°C Viduriavimas
Polish: Szybka analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, w świetle przedłużenia ekspozycji, będzie kluczowa dla decyzji podejmowanych przez władze rejestracyjne oraz dla ochrony populacji, która ma zostać zaszczepiona.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir užtikrinant vakcinuojamų gyventojų apsaugą.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 60 metų)
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Polish: Szczepionka zostanie podana domięśniowo (zwykle w górną część ramienia).
Lithuanian: Vakcina bus sušvirkšta į raumenį (paprastai į žasto raumenį).
Polish: • Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu
Lithuanian: • Stebėjimas pateikus į rinką
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Vakcina skiriama pagal rekomenduojamą dozavimą (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti sensibilizacijos reakcijos (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Szczepionka Arepanrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Lithuanian: Arepanrix gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad Arepanrix rinkodaros teisės turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy szczepionka Arepanrix może zostać podana,
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar galima skiepyti Arepanrix;
Polish: Takie sytuacje wymagają szybkiego zgłaszania informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć największy wpływ na ocenę stosunktu ryzyko/korzyść w czasie trwania pandemii.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai pranešama, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos metu nustatant rizikos ir naudos santykį.
Polish: Dorośli w wieku od 18 do 60 lat
Lithuanian: 18-60 metų suaugusieji
Polish: Października 2009;
Lithuanian: 2009 m.
Polish: • Ból w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: • Skausmas injekcijos vietoje.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Kai kuris poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaniną należy dobrze wstrząsnąć.
Lithuanian: Suleidus adjuvantą į antigeną, mišinį reikia gerai sukratyti.
Polish: • Inne składniki
Lithuanian: • Kitos medžiagos
Polish: Dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Lithuanian: Dėl to sveikatos priežiūros specialistas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį prieš skirdamas vakciną asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks kraujavimo sutrikimas, dėl kurio negalima vaistinių preparatų švirkšti į raumenis, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda viršija kraujavimo riziką.
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się wspierać badania efektywności toczące się z użyciem szczepionki Arepanrix oraz do złożenia ich wyników w tydzień po ich uzyskaniu.
Lithuanian: Pareiškėjas/ RTT įsipareigoja paremti Arepanrix veiksmingumo tyrimą ir gautus rezultatus pateikti per 1 savaitę.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005 18-60 lat
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005 18-60 metai
Polish: Liczba dawek w fiolce patrz punkt 6.5.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Polish: Arepanrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie pandemicznej.
Lithuanian: Arepanrix yra vakcina skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionek z adiuwantem AS03 przed lub po innych typach szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do stosowania prepandemicznego lub w czasie pandemii.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu, pavartojimą nėra.
Polish: Jednakże w sytuacji pandemii podanie szczepionki może być właściwe pod warunkiem, że natychmiast dostępna będzie pomoc medyczna, na wypadek wystąpienia reakcji alergicznej.
Lithuanian: Tačiau pandemijos atveju gali būti tikslinga skiepyti Jus šia vakcina, jeigu yra paruoštos atitinkamos gydymo priemonės, kad pasireiškus alerginei reakcijai būtų galima suteikti pagalbą.
Polish: Aktualizacja statusu I dostępne wyniki, zawierające wszystkie wstępne analizy, powiny zostać dostarczone w (skróconym) Raporcie dotyczącym bezpieczeństwa (PSUR)
Lithuanian: Atnaujinti duomenys ir gauti rezultatai, įskaitant preliminarią analizę, pateikiami (supaprastintame) PASP
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w formie iniekcji należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego w razie rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Lithuanian: Kaip ir švirkščiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos medicininės priežiūros ir gydymo priemonės tam atvejui, jei sušvirkštus šią vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: W tych badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała łagodny przebieg i była krótkotrwała.
Lithuanian: Šiais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad pasireiškę šalutinio poveikio reiškiniai buvo nestiprūs ir trumpalaikiai.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/624/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/624/001
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Polish: Europejska agencja ds. produktów leczniczych (EMEA) będzie dokonywać regularnych przeglądów wszystkich nowych informacji o tym produkcie leczniczym i treść Charakterystyki Produktu Leczniczego zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) reguliariai peržiūrės visą naujai gautą informaciją apie šį vaistinį preparatą ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
Polish: Jeśli jednak nie da się tego uniknąć, inne szczepionki powinny zostać podane w różne kończyny.
Lithuanian: Vis dėlto, jei tai neišvengiama, vakcinos turi būti suleistos į skirtingas galūnes.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami.
Lithuanian: • jeigu atliekami kraujo tyrimai dėl įtariamos kokios nors virusinės infekcijos.
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai nuo 6 mėnesių iki 9 metų
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśnia).
Lithuanian: Imunizacija atliekama sušvirkščiant vakciną į raumenį, tinkamiausia į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies raumens dalį (priklausomai nuo raumenyno).
Polish: Po drugiej dawce
Lithuanian: Po antrosios dozės
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 dzień 21 N=145
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 42-ą parą n = 145
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą ciągłego szacowania profilu korzyść/ryzyko.
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis bus nuolat pakartotinai nustatomas preparato naudos ir rizikos santykis.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych) Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych) Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 zaszczepionych) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych)
Lithuanian: labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 paskiepytųjų); dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 paskiepytųjų); nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 paskiepytųjų); reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 paskiepytųjų); labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 paskiepytųjų).
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z dostosowanym Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwolnienie serii powinno być przeprowadzone przez krajowe laboratorium lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).
Polish: Triwalentne szczepionki stosowane w okresie interpandemicznym
Lithuanian: Interpandeminės trivalentės vakcinos
Polish: Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: bezsenność
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni: nemiga.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem czy szczepionka Arepanrix powinna zostać podana.
Lithuanian: Turėtumėte pasitarti su gydytoju, ar Jus galima skiepyti Arepanrix.
Polish: Co to jest szczepionka Arepanrix i w jakim celu się ją stosuje
Lithuanian: Kas yra Arepanrix ir kam ji vartojama
Polish: Rzadko: Neuralgia, przejściowa trombocytopenia
Lithuanian: Retos Neuralgija, laikina trombocitopenija.
Polish: Co to jest szczepionka Arepanrix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Arepanrix Jak podawana jest szczepionka Arepanrix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Arepanrix Inne informacje
Lithuanian: Kas yra Arepanrix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Arepanrix Kaip vartoti Arepanrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Arepanrix Kita informacija
Polish: Końcowy raport przewidywany w Kwietniu 2010
Lithuanian: pradėto tyrimo galutinis pranešimas numatomas 2010 m.
Polish: Znaczenie kliniczne miana zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Lithuanian: ≥ 1:40 hemagliutinacijos slopinimo (HS) titrų klinikinė reikšmė vaikams nežinoma.
Polish: Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w czasie pandemii grypy:
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) gripo pandemijos metu pateikimas
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Arepanrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Arepanrix tyrimai su gyvūnais neparodė reprodukcinio toksiškumo (žr.