FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX odgovara količini faktora IX u jednom ml ljudske plazme.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството на фактор IX в един ml човешка плазма.
Croatian: U farmakodinamičkim ispitivanjima na kunićima i zamorcima pokazana je minimalna trombogenost lijeka Nonafact.
Bulgarian: Фармакодинамичните изследвания при зайци и морски свинчета показват минимална тромбогенност.
Croatian: Nedostatak faktora IX uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, što može prouzročiti krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe.
Bulgarian: Дефицитът на фактор IX води до проблеми със съсирването на кръвта, които може да предизвикат кръвоизливи в стави, мускули или вътрешни органи.
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima s ljudskim koagulacijskim faktorom IX, kod bolesnika je potrebno pratiti razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora), koje je potrebno kvantificirati u Bethesda jedinicama (BU) odgovarajućim biološkim testovima.
Bulgarian: След повторно лечение с продукти с човешки коагулационен фактор IX пациентите трябва да се проследяват за образуване на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се измерят количествено в Бетезда единици (BU) с подходящ биологичен тест.
Croatian: Uklonite praznu bočicu i iglu za prijenos.
Bulgarian: Отстранете празния флакон и иглата за прехвърляне.
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje uključuju angioedem, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su opažene i mogu u nekim slučajevima napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедема, парене и болка на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове) се наблюдават рядко и в някои случаи могат да се развият до тежка анафилаксия (включително шок).
Croatian: Stoga se faktor IX tijekom trudnoće i dojenja treba primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Bulgarian: Следователно фактор IX трябва да се прилага при бременни и кърмачки само ако е изрично показан.
Croatian: Ako nakon primjene razvijete reakcije preosjetljivosti poput koprivnjače, svrbeža i osipa, stezanja u prsištu, piskanja pri disanju i blage ošamućenosti odmah se obratite svome liječniku.
Bulgarian: Ако след приложение развиете алергична реакция като уртикария, сърбеж и обрив, стягане в гърдите, хрипове и прималяване, веднага се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitim za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV) te za viruse koji nemaju ovojnicu kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни при вирусите с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV) и при вирусите без обвивка, като този на хепатит A и парвовирус B19.
Croatian: Proizvodnja također uključuje korake u obradi krvi ili plazme koji mogu deaktivirati ili ukloniti viruse.
Bulgarian: Производството също така включва различни стъпки при обработването на кръвта и плазмата за инактивиране или отстраняване на вируси.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa s lijekom Nonafact.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции с Nonafact.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti predstavlja li primjena lijeka Nonafact rizik za komplikacije zgrušavanja.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали прилагането на Nonafact носи риск от коагулационни усложнения.
Croatian: Navedene reakcije su u nekim slučajevima napredovale do teške anafilaksije i pojavile su se u bliskoj vremenskoj povezanosti s razvojem inhibitora faktora IX (također vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции се развиват до тежка анафилаксия и появите им са тясно свързани по време с образуването на инхибитори на фактор IX (вж. също т.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja ljudskim koagulacijskim faktorom IX.
Bulgarian: Не са съобщавани симптоми на предозиране с човешки коагулационен фактор IX.
Croatian: Nisu poznate interakcije između lijeka Nonafact i drugih lijekova.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия между Nonafact и други лекарствени продукти.
Croatian: • Bočicu lijeka Nonafact koja sadrži 500 IU ili 1000 IU faktora IX
Bulgarian: Един флакон Nonafact, съдържащ 500 IU или 1 000 IU от фактор IX
Croatian: Nonafact ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Nonafact не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Način primjene Intravenska primjena.
Bulgarian: Начин на приложение Интравенозно приложение.
Croatian: U literaturi postoje izvješća koja upućuju na korelaciju između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Bulgarian: В литературата има съобщения, които сочат корелативна връзка между наличието на инхибитор на фактор IX и алергични реакции.
Croatian: Prašak se otapa za 5 minuta i nastaje prozirna, bezbojna do blago žuta otopina.
Bulgarian: Прахът се разтваря в рамките на 5 минути до получаване на бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici
Bulgarian: Нелекувани преди пациенти
Croatian: Postoji potencijalni rizik za pojavu tromboembolijskih događaja nakon primjene pripravaka faktora IX; uz veći rizik kod pripravaka niske čistoće.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от епизоди на тромбоемболия след прилагане на продукти, съдържащи фактор IX, като рискът е по-висок при препарати с ниска чистота.
Croatian: Kao i svi ostali lijekovi dobiveni iz ljudske krvi, primjena lijeka Nonafact može prouzročiti alergijske reakcije koje mogu uključivati oticanje grla, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, koprivnjaču, svrbež i osip, glavobolju, umor, mučninu, nemir, ubrzane otkucaje srca, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju.
Bulgarian: Както при всички лекарствени продукти, получени от човешка кръв, използването на Nonafact може да предизвика алергични реакции, които може да включват оток на ларинкса, болка и парене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария, сърбеж и обрив, главоболие, отпадналост, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja faktora IX na reproduktivnu sposobnost životinja.
Bulgarian: Не са проведени проучвания върху животни за влиянието на фактор IX върху репродукцията.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: One uključuju pažljivi odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da se isključe osobe s rizikom za prijenos infekcije te testiranje svakog darivanja i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcije.
Bulgarian: Към тези мерки спадат внимателен подбор на донорите на кръв и плазма с цел изключване на тези, при които съществува риск от пренасяне на инфекции, и изследване на всяко дарение и сборна плазма за знаци за наличие на вируси/инфекции.
Croatian: Natrijev klorid saharoza histidin.
Bulgarian: Натриев хлорид Захароза Хистидин.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine povisuje aktivnost faktora IX u plazmi za 1,1% normalne aktivnosti.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX е основано на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор IX с 1,1% от нормалната активност.
Croatian: Izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice da se zagriju na sobnu temperaturu (15 °C - 25 °C).
Bulgarian: Извадете от хладилника и оставете двата флакона да се затоплят до стайна температура (15°C-25°C).
Croatian: Preporučuje se da brzina primjene ne prijeđe 2 ml po minuti.
Bulgarian: Препоръчва се скоростта на въвеждане да не надвишава 2 ml/min.
Croatian: Plazmatski faktor zgrušavanja IX je normalni sastojak ljudske plazme.
Bulgarian: Плазменият коагулационен фактор IX е нормална съставка на човешката плазма.
Croatian: Nemojte primjenjivati Nonafact:
Bulgarian: Не използвайте Nonafact:
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i jačini krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, локализацията и тежестта на кървенето, както и клиничното състояние на пациента.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko lijeka Nonafact trebate.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза Nonafact Ви е необходима.
Croatian: Uslijed rizika od pojave alergijskih reakcija na lijekove s faktorom IX, početne primjene faktora IX potrebno je, prema prosudbi liječnika koji provodi liječenje, provoditi pod medicinskim nadzorom gdje je moguće pružiti odgovarajuću medicinsku skrb za alergijske reakcije.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции при употребата на продукти с фактор IX първоначалните приложения на фактор IX, по преценка на лекуващия лекар, трябва да се извършат под медицинско наблюдение в условия, където може да се предоставят съответните медицински грижи при алергични реакции.
Croatian: To će se ispoljiti kao povećana sklonost krvarenju.
Bulgarian: Това се проявява със склонност към кървене.
Croatian: Zagrijte obje bočice na temperaturu između 15 °C i 25 °C.
Bulgarian: Затоплете двата флакона до температура между 15°C и 25°C.
Croatian: Dozu temeljenu na tjelesnoj težini možda će biti potrebno prilagoditi u slučaju bolesnika s premalom ili prekomjernom tjelesnom težinom.
Bulgarian: Може да е необходимо да се коригира дозата, определена въз основа на телесното тегло, при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Croatian: Neposredno prije primjene potrebno je pregledati otopinu: otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение разтворът трябва да се разгледа внимателно: той трябва да е бистър или леко опалесцентен.
Croatian: Prisutan je i vrlo mali rizik da će Nonafact prouzročiti stvaranje ugrušaka u krvnim žilama, što uzrokuje trombozu.
Bulgarian: Съществува много малък риск Nonafact да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което да доведе до тромбоза.
Croatian: rane, zatim liječiti još najmanje 7 dana da biste održali aktivnost faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)
Bulgarian: оздравяване на раната, след това терапия най-малко още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX на 30% до 60% (IU/dl).
Croatian: Ako je potreban uređaj za pristup središnjoj veni (CVAD), moguća je pojava komplikacija povezanih s uređajem CVAD poput lokalnih infekcija, bakteremije i tromboze na mjestu umetanja katetera.
Bulgarian: Ако е необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/186/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/186/001
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i u kirurgiji:
Bulgarian: Таблицата по-долу може да се използва като указание за дозиране при епизоди на кръвоизливи и при хирургични операции.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (na 2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (при 2°C-8°C ).
Croatian: Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje nastaju uslijed korištenja lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju darivatelja, probir pojedinačnih darivanja i sakupljene plazme na specifične pokazatelje infekcije i uključivanje učinkovitih koraka proizvodnje za deaktivaciju/uklanjanje virusa.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции вследствие на употреба на медицински продукти, изготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери за инфекции и включване на ефективни производствени стъпки за инактивиране/премахване на вируси.
Croatian: - Pomoćne tvari su natrijev klorid, saharoza, histidin i voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, захароза и хистидин, както и вода за инжекции.
Croatian: Stoga primjena lijeka Nonafact teoretski može pokrenuti stvaranje protutijela na mišje proteine.
Bulgarian: Следователно, теоретично употребата на Nonafact може да генерира антитела срещу миши протеин.
Croatian: Najmanje 1 dan, sve dok se krvarenje na koje upućuje bol ne zaustavi ili ne dođe do cijeljenja.
Bulgarian: Най-малко 1 ден до отзвучаване на болката и овладяване на кръвоизлива или постигане на оздравяване.
Croatian: Pripremite za primjenu s 5 ml vode za injekcije.
Bulgarian: Разтворете с 5 ml вода за инжекции.
Croatian: Veći kirurški zahvati
Bulgarian: Големи хирургически
Croatian: U slučaju niže navedenih krvarenja aktivnost faktora IX ne bi smjela pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalno ili IU/dl) u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор IX не трябва да е по-ниска от даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) за съответния период.
Croatian: Pri pripremi lijekova od ljudske plazme ili krvi, poduzimaju se određene mjere za sprečavanje prijenosa infekcije na bolesnike.
Bulgarian: При лекарства, изготвени от човешка кръв и плазма, се прилагат някои мерки за избягване на предаване на инфекции на пациенти.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije: {broj}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili duže sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 24 часа в продължение на 3-4 дни или повече, докато отзвучат болката и острите оплаквания
Croatian: Uklonite zaštitni omot na jednom kraju igle za prijenos i probodite čep bočice koja sadrži vodu za injekcije.
Bulgarian: Свалете предпазителя от единия край на иглата за прехвърляне и пробийте запушалката на флакона с водата за инжекции.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku primjene lijeka Nonafact u djece u dobi mlađoj od 6 godina.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на Nonafact при деца на възраст под 6 години.
Croatian: Dezinficirajte površinu čepa obje bočice tupferom natopljenim 70%-tnim alkoholom.
Bulgarian: Дезинфекцирайте повърхността на запушалките на двата флакона с марля, напоена със спирт 70%.
Croatian: Kako Nonafact izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Nonafact и какво съдържа опаковката
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora IX kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор IX за адаптиране на дозата, която да се прилага, както и честотата на приложение на повторните инфузии.
Croatian: Tijekom tog liječenja bit ćete pažljivo praćeni zbog svih mogućih nuspojava.
Bulgarian: Вашето състояние ще се проследява внимателно за нежелани реакции.
Croatian: Hemofilija B je spolno vezani nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi uslijed smanjene razine faktora IX i očituje se obilnim krvarenjima u zglobove, mišiće, unutarnje organe, koji nastaju spontano ili kao posljedica nesreće ili kirurškog zahvata.
Bulgarian: В е свързано с пола наследствено заболяване на кръвната коагулация, което се дължи на намалени нива на фактор IX и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, възникващи спонтанно или в резултат на случайни или хирургически травми.
Croatian: Ako imate postojeće kardiovaskularne čimbenike rizika, nadomjesna terapija faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместващата терапия с фактор IX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi što privremeno ispravlja nedostatak faktora IX i sklonost krvarenju.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор IX се повишават чрез заместваща терапия, с което се постига временна корекция на дефицита на фактор IX и намаляване на склонността към кръвоизливи.
Croatian: Pripremite za primjenu s 10 ml vode za injekcije.
Bulgarian: Разтворете с 10 ml вода за инжекции.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне.
Croatian: Nonafact sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Nonafact съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Sadrži: natrijev klorid, histidin i saharozu.
Bulgarian: Съдържа: натриев хлорид, хистидин и захароза
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact u djece od 0 do 6 godina nije još ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nonafact при деца на възраст от 0 до 6 години все още не са установени.
Croatian: 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju 1 bočica s 5 ml vode za injekcije 1 bočica s 10 ml vode za injekcije
Bulgarian: 1 флакон прах за инжекционен разтвор 1 флакон вода за инжекции, 5 ml 1 флакон вода за инжекции, 10 ml
Croatian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Холандия
Croatian: Nonafact sadrži mišje monoklonsko protutijelo u tragovima (< 0,1 ng mišjeg IgG/IU faktora IX), koje se koristi u pročišćavanju lijeka.
Bulgarian: Nonafact съдържа следи (≤ 0,1 ng миши IgG/IU от фактор IX) от миши моноклонални антитела, използвани за неговото пречистване.
Croatian: 500 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 5 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Bulgarian: 500 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 5 ml разтворител със запушалки (бромбутил).
Croatian: 1000 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 10 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Bulgarian: 000 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 10 ml разтворител със запушалки (бромбутил).
Croatian: Zbog potencijalnog rizika trombotskih komplikacija potrebno je odgovarajućim biološkim testovima provesti kliničko praćenje ranih znakova trombotske i potrošne koagulopatije u slučajevima primjene ovog lijeka u bolesnika s jetrenom bolešću, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi ili bolesnika s rizikom od trombotskih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромбоемболични усложнения трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромбоемболична и консумативна коагулопатия с подходящи биологични методи за изследване при прилагане на този продукт на пациенти с чернодробни заболявания, на пациенти постоперативно, на новородени или на пациенти с риск от тромбоемболични прояви или ДИК.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kad primite dozu lijeka Nonafact zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se sačuvao zapis korištenih serija lijeka.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Nonafact да записвате името и партидния номер на продукта, за да водите досие на използваните партиди.
Croatian: Lagano okrećite bočicu tijekom 5 minuta kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона до пълно разтваряне на праха в рамките на 5 минути.
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike treba savjetovati da u slučaju pojave ovih simptoma odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, на пациентите трябва да се препоръча да спрат веднага употребата на продукта и да се свържат с лекаря си.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact kod prethodno neliječenih bolesnika nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nonafact при нелекувани преди пациенти не са установени.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove s faktorom IX.
Bulgarian: Количеството на единиците фактор IX, които се прилагат, е изразено в международни единици (International Units, IU), които се отнасят към текущия стандарт на СЗО за продукти с фактор IX.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nonafact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nonafact
Croatian: Sadržaj:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Croatian: 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (100 IU/ml nakon pripreme).
Bulgarian: 500 IU човешки коагулационен фактор IX (100 IU/ml след разтваряне).
Croatian: Kirurški zahvati Manji kirurški zahvati uključujući vađenje zuba
Bulgarian: Хирургически операции Малки хирургически операции, вкл. изваждане на зъб
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu utikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. srpnja 2006.
Bulgarian: 03 юли 2006 г.
Croatian: 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (100 IU/ml nakon pripreme).
Bulgarian: 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX (100 IU/ml след разтваряне).
Croatian: Treba naglasiti da u bolesnika s prisutnim inhibitorima faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije uz svaku sljedeću primjenu faktora IX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с налични инхибитори на фактор IX са изложени на по-голям риск от анафилаксия при последващо обременяване с фактор IX.
Croatian: Lagano okrećite bočicu kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона до пълно разтваряне на праха.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja savjetuje se da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi redovito kontrolira.
Bulgarian: Препоръчва се по време на курса на лечение да се изследва редовно концентрацията на фактор IX в кръвта Ви.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom IX s drugim lijekovima.
Bulgarian: Не се съобщават взаимодействия между продукти с човешки коагулационен фактор IX и други лекарствени продукти.
Croatian: Ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor IX ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: - ако сте алергични към човешки коагулационен фактор IX или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични или сте имали реакции към миши протеин.
Croatian: Prisutan je potencijalni rizik pri višim dozama lijeka Nonafact za stvaranje ugrušaka u krvnim žilama koji uzrokuju trombozu.
Bulgarian: Съществува потенциален риск, че прилагането на по-високи дози Nonafact може да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което води до тромбоза.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 8 до 24 часа до отзвучаване на заплахата.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 - 24 sata sve do odgovarajućeg cijeljenja rane, nastaviti liječenje najmanje sljedećih 7 dana kako bi se aktivnost faktora IX održavala između 30% i 60% (IU/dl).
Bulgarian: Повтаряне на инфузията на всеки 8-24 часа до адекватно оздравяване на раната, след това терапия най-малко още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX на 30% до 60% (IU/dl).