FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cotellic darf nur bei Patienten, deren Melanom durch eine BRAF-V600-Mutation verursacht wurde, und in Kombination mit dem BRAF-Inhibitor Vemurafenib angewendet werden.
Romanian: Cotellic se administrează numai pacienților la care melanomul este cauzat de mutația BRAF V600 și trebuie utilizat în asociere cu vemurafenib, care este un inhibitor BRAF.
German: Die so ermöglichte unkontrollierte Teilung der Tumorzellen fördert das Tumorwachstum.
Romanian: Aceasta favorizează dezvoltarea cancerului prin faptul că permite diviziunea necontrolată a celulelor tumorale.
German: Wie wirkt Cotellic?
Romanian: Cum acționează Cotellic?
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Kombination aus Cotellic und Vemurafenib bei Patienten, deren Melanome nachweislich eine BRAF-V600-Mutation aufwiesen, im Vergleich zu Vemurafenib allein einen klinisch relevanten Nutzen gezeigt hatte.
Romanian: Comitetul a remarcat că administrarea Cotellic în asociere cu vemurafenib a demonstrat un beneficiu relevant clinic la pacienții la care melanomul prezenta o mutație BRAF V600, în comparație cu vemurafenibul administrat în monoterapie.
German: Die Patienten müssen vor Behandlungsbeginn auf die BRAFV600-Mutation positiv getestet worden sein.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie testați pentru identificarea prezenței mutației BRAF V600.
German: Wie wird Cotellic angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Cotellic?
German: * QF (Q-Fieber) Einheit: relative Wirksamkeit von Phase I Antigen gemessen im ELISA im Vergleich zu einer Referenz
Romanian: ≥72 unităţi QF* *Unitate QF(febra Q): potenţa relativă a antigenului faza I măsurat prin ELISA comparativ cu un număr de referinţă
German: --1 Coxiella burnetii, Stamm Nine Mile, inaktiviert: ≥72 QF Einheiten*/ml.
Romanian: --1 Coxiela burnetii inactivată, tulpina "Nine mile"
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Romanian: Calea de administrare Ambalaj Conţinut
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Romanian: Număr EU (MA) Denumire comercială Concentrație Forma farmaceutică
German: Stärke Darreichungsform
Romanian: Dimensi unea ambalaj ului
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Romanian: Aceste măsuri pot ajuta la protecția mediului înconjurător.
German: Nicht einfrieren.
Romanian: A se feri de îngheţ.
German: Diese Reaktion verschwindet allmählich ohne dass eine Behandlung notwendig ist.
Romanian: Această reacţie scade gradual şi dispare fără a fi necesar vreun tratament.
German: Rinder ab einem Alter von 3 Monaten:
Romanian: Bovine de la vârsta de 3 luni:
German: Alle 9 Monate wie für die Grundimmunisierung beschrieben, basierend auf der Dauer der Immunität von 280 Tagen.
Romanian: La fiecare 9 luni, aşa cum este descris pentru vaccinarea primară, bazată pe durata imunităţii de 280 zile.
German: Die biologische Signifikanz der gezeigten Ausscheidungsreduktion bei Rindern und Ziegen ist nicht bekannt.
Romanian: Semnificaţia biologică a reducerii nivelurilor eliminării arătate la bovine şi caprine nu este cunoscută.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Romanian: Atenţionări speciale, pentru fiecare specie ţintă:
German: Da Stress mit dieser Nebenwirkungsreaktion im Zusammenhang stehen könnte, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um den Stress während der Verabreichung dieses Produktes so gering wie möglich zu halten.
Romanian: Deoarece stresul ar putea contribui la această reacție adversă, trebuie luate măsuri adecvate de precauţie pentru a reduce stresul cât mai mult posibil în timpul administrării produsului.
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
German: Die unter Abschnitt 6.1. der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder die bei der Abwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 470/2009 fallen.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare MRL sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
German: Essbare Gewebe und Milch: 0 Tage.
Romanian: Carne, organe şi lapte: Zero zile.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Romanian: Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi luată în funcţie de la caz la caz.
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse ( frecvenţă şi gravitate)
German: Ziegen ab einem Alter von 3 Monaten:
Romanian: Caprine de la vârsta de 3 luni:
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 30/09/2010 Datum der Verlängerung: 31/07/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări :30/09/2010
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Romanian: 4.7 Utilizarea în perioada de gestaţie sau lactaţie
German: Unter normalen Umständen sollte der Zeitpunkt der Impfung so geplant werden, dass die Grundimmunisierung 3 Wochen vor der künstlichen Besamung oder Belegung abgeschlossen ist.
Romanian: În condiţii normale calendarul de vaccinare trebuie planificat astfel încât vaccinarea primară să fie făcută cu 3 săptâmâni înainte de montă sau inseminare artificială.
German: Beginn der Immunität: nicht untersucht.
Romanian: Instalarea imunităţii: nu s-a stabilit.
German: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Clorură de sodiu Fosfat hidrogen disodiu Fosfat dihidrogen potasiu Apă pentru preparate injectabile
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:: -Sehr häufig ( mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen ) - Häufig ( mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) -Gelegentlich ( mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) -Selten ( mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) -Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: - foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puţin de 10 animale din 100) - mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1,000) - rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10,000) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10,000, incusiv rapoartele izolate).
German: Bei Rindern und Ziegen kann der Impfstoff während der Laktation angewendet werden.
Romanian: La bovine şi caprine, vaccinul se poate folosi în perioada de lactaţie.
German: Jedes Behältnis ist mit einem 20 mm Bromobutylgummistopfen und einer Aluminium-Plastik-Kappe verschlossen.
Romanian: Fiecare flacon este închis cu un dop de cauciuc bromobutilic de 20 mm şi capsă din aluminiu-plastic.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht verwendete Arzneimittel zu entsorgen sind.
Romanian: Întrebați veterinarul despre cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Romanian: Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
German: Wartezeit: 0 Tage.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
German: COXEVAC, Injektionssuspension für Rinder und Ziegen
Romanian: COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
German: Fax: +33 5 57 55 41 98
Romanian: Tel:+33557554040 Fax: +33557554198
German: Unter Feldbedingungen wurde nach der Impfung von Ziegen mit COXEVAC häufig ein Rückgang der Milchproduktion beobachtet.
Romanian: În condiții de teren, se observă de obicei, după vaccinarea cu COXEVAC, o scădere a producției de lapte la caprine.
German: Die Wirkstoffe, die Grundbestandteile biologischen Ursprungs sind und eine aktive Immunität hervorrufen sollen, fallen nicht unter die Bestimmungen der Verordnung (EG) 470/2009.
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI (MRL) Substanţa activă este de origine biologică destinată producerii unei imunităţi active şi nu se află în sfera de aplicarea a Regulamentului (EC) 470/2009
German: Dauer der Immunität: 280 Tage nach vollständiger Grundimmunisierung.
Romanian: Durata imunităţii: 280 de zile de la finalizarea ciclului de vaccinare primară.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu oricare alt produs medicinal veterinar.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Romanian: 4.10 Supradozare, (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
German: Rinder und Ziegen
Romanian: Bovine şi caprine.
German: Eine Impfung von bereits infizierten Tieren verursacht keine Nebenwirkungen.
Romanian: Vaccinare animalelor deja infectate la momentul vaccinării nu va avea nici un efect advers.
German: Es liegen keine Informationen über die Wirksamkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren vor.
Romanian: Nu există date referitoare la eficacitatea utilizarii COXEVAC la masculi.
German: Coxiella burnetii, Stamm Nine Mile, inaktiviert
Romanian: Coxiela burnetii inactivată, tulpina "Nine mile"
German: VERMERK " FÜR TIERE"
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
German: Bei infizierten und/oder trächtigen Tieren hat die Impfung keinen Nutzen (siehe Anwendungsgebiete für Rinder).
Romanian: Atunci când vaccinul este utilizat la vacile infectate şi/sau gestante, nu există beneficii ale acestuia (aşa cum este descris în indicaţiile pentru bovine).
German: Sehr häufig trat in Laborstudien nach der Impfung eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über 4 Tage auf.
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei ușoare creșteri a temperaturii rectale timp de 4 zile post-vaccinal.
German: ≥72 QF Einheiten/ml
Romanian: ≥72 unităţi QF / ml
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: i10 Stunden.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.
German: Dauer der Immunität: ein Jahr nach vollständiger Grundimmunisierung.
Romanian: Durata imunităţii: un an de la finalizarea ciclului de vaccinare primară.
German: Laborstudien haben aber die Verträglichkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren gezeigt.
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate în laborator, au dovedit că utilizarea produsului COXEVAC la masculi este sigură.
German: *QF (Q-Fieber) Einheit: relative Wirksamkeit von Phase I Antigen gemessen im ELISA im Vergleich zu einer Referenz
Romanian: ≥72 unităţi QF* *Unitate QF(febra Q): potenţa relativă a antigenului faza I măsurat prin ELISA comparativ cu un număr de referinţă
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu oricare alt produs medicinal veterinar.
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Romanian: B. CONDITII SAU RESTRICTII ALE AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
German: Der Impfstoff enthält Phase I Coxiella burnetii als wirksamen Bestandteil, welcher eine aktive Immunisierung gegen Q-Fieber bei Rindern und Ziegen bewirkt.
Romanian: Vaccinul conţine ca substanţă activă, Coxiella burnetii faza I ce induce o imunizare activă împotriva febrei-Q la bovine şi caprine.
German: In Fällen, in denen entschieden wird die gesamte Herde zu impfen, sollten männliche Tiere zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden.
Romanian: În cazul în care s-a decis să se vaccineze întreaga turmă, este recomandabil să se vaccineze animalele de sex masculin în acelaşi timp.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern, um für nicht-infizierte, nicht-tragende Tiere das Risiko zum Erregerausscheider zu werden zu mindern (die Wahrscheinlichkeit ist fünfmal niedriger im Vergleich zu Tieren, die ein Placebo erhalten), sowie die Ausscheidungsrate von Coxiella burnetii über die Milch und den Vaginalschleim bei diesen Tieren zu senken.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor, pentru a reduce riscul la animalele neinfectate vaccinate atunci când nu sunt gestante, de a deveni eliminatoare ( o probabilitate de 5 ori mai mică în comparaţie cu animalele care au primit un placebo) şi pentru reducerea eliminării de Coxiella burnetti prin lapte şi mucus vaginal.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA,DUPĂ CAZ
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Rinder:
Romanian: Supradozare, (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate legislaţia în vigoare.
German: Zur aktiven Immunisierung von Ziegen zur Reduktion von durch Coxiella burnetii verursachten Aborten und zur Verminderung der Ausscheidung des Erregers über die Milch, den Vaginalschleim, die Fäzes und die Plazenta.
Romanian: Pentru imunizarea activă a caprinelor, pentru reducerea avorturilor produse de Coxiella burnetii şi pentru reducerea eliminării prin lapte, mucus vaginal, fecale şi placentă.
German: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Romanian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei active
German: Es wird empfohlen alle Tiere einer Herde gleichzeitig zu impfen.
Romanian: Se recomandă să vaccinaţi toate animalele din efectiv în acelaşi timp.
German: Weißliche, opalisierende, homogene Suspension
Romanian: Suspensie omogenă, alburie, opalescentă.
German: Ziege: 2 ml seitlich am Hals.
Romanian: Bovine: 4 ml în regiunea gâtului Caprine: 2 ml în regiunea gâtului
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http:/www.ema.europa.eu/.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Romanian: Interacțiunea cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacțiune:
German: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne FRANKREICH
Romanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne FRANȚA
German: Systemische Reaktionen wie Lethargie, Unbehagen und/oder Anorexie (Fressunlust) wurden gelegentlich beobachtet.
Romanian: Mai puțin frecvente, au fost observate din experiența inregistrată după punerea pe piață a produsului, semne sistemice ca letargia, indispoziția și/sau anorexia.
German: Laktation: Die Impfstoff kann während der Laktation angewendet werden..
Romanian: Vaccinarea se poate face în timpul lactației.
German: Besondere Pharmakovigilanz-Anforderungen Der Zulassungsinhaber sollte einen zusätzlichen PSUR einreichen.
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare va furniza un raport periodic de actualizare privind siguranța (PSUR) adițional.
German: Es sollten 2 Impfdosen subkutan in einem Abstand von 3 Wochen verabreicht werden.
Romanian: Se administrează subcutanat 2 doze la un interval de 3 săptămâni.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Romanian: În cazul auto-injectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung von COXEVAC kann in einem Mitgliedstaat nach dessen innerstaatlichen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea COXEVAC este sau poate fi interzisă în anumite State
German: ≥72 QF Einheiten*
Romanian: ≥72 unităţi QF* / ml
German: Zur subkutanen Anwendung.
Romanian: Administrare subcutanată.
German: Rinder:
Romanian: Bovine:
German: Bei doppelter Dosierung wurde eine moderate fühlbare Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser von 4-5 cm beobachtet, die 4 Tage anhielt.
Romanian: La o doză dublă, a fost observată la locul de injecţie, o reacţie palpabilă moderată cu un diametru de 4-5 cm, ce durează 4 zile.
German: Wiederholungsimpfung: Es sollte jährlich eine Wiederholungsimpfung erfolgen.
Romanian: Se administrează o doză, o dată pe an.
German: Trächtigkeit:
Romanian: Lactație:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Romanian: În cazul auto-injectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului .
German: Jede Person, die die Absicht hat, COXEVAC einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze COXEVAC trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului
German: DARREICHUNGSFORM
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ
German: Bei doppelter Dosierung wurde eine fühlbare Schwellung an der Injektionsstelle mit einem maximalen Durchmesser von 10 cm beobachtet, die 16 Tage anhielt.
Romanian: La o doză dublă, a fost observată la locul de injecţie, o reacţie palpabilă cu un diametru maxim de 10 cm, ce poate dura până la 16 zile.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, inaktivierte bakterielle Vakzine für Rinder.
Romanian: Grup farmacoterapeutic:produse imunologice pentru bovidee, vaccinuri bacteriene inactivate pentru bovine Cod veterinar ATC: QI02AB
German: Sehr häufig trat in Laborstudien an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem maximalen Durchmesser von 9-10 cm auf, die 17 Tage lang bestehen bleiben kann.
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei reacţii palpabile cu un diametru maxim de 9-10 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 17 zile.
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Romanian: Substanţe active:
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Romanian: MENŢIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 100 ml-Kunststoffflaschen
Romanian: Eticheta pentru flaconul din plastic de 100 ml
German: Achten Sie auf reguläre sterile Bedingungen
Romanian: A se respecta condiţiile de asepsie locală.
German: Kühl lagern und transportieren ( 2C - 8C).
Romanian: A se păstra şi transporta in condiţii de refrigerare( +2°C şi +8°C).
German: Faltschachtel mit einer Kunststoffflasche (LDPE) zu 100 ml Suspension.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din plastic (LDPE), care conţine 100 ml de supensie.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Romanian: utilizarea şi/sau furnizarea.
German: Faltschachtel mit einer Kunststoffflasche (LDPE) zu 40 ml Suspension.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din plastic (LDPE), care conţine 40 ml de supensie.
German: Sehr häufig trat in Laborstudien an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem maximalen Durchmesser von 3-4 cm auf, die 6 Tage lang bestehen bleiben kann.
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei reacţii palpabile cu un diametru maxim de 3-4 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 6 zile.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTUR ELIMINAREA PROUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe ambalaj.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Romanian: Precauţi speciale pentru utilizarea la animale
German: Erfahrungen nach Markteinführung:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
German: NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
German: EXP: {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Anbrechen innerhalb von 10 Stunden aufbrauchen.
Romanian: După prima deschidere se va utiliza în maxim 10 ore.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2014 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2014.
German: Coxevac wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: Coxevac a fost autorizat inițial în „circumstanțe excepționale".
German: Diese Reaktion klingt allmählich ab und verschwindet, ohne dass eine Behandlung notwendig ist.
Romanian: Reacţia se reduce treptat şi dispare fără a fi nevoie de tratament.
German: Die Schutzwirkung wurde bei Rindern auf 280 Tage und bei Ziegen auf ein Jahr festgelegt.
Romanian: Durata protecției a fost stabilită la 280 de zile pentru bovine și la un an pentru caprine.
German: Die Wirksamkeit von Coxevac wurde sowohl in Labor- als auch in Feldstudien untersucht.
Romanian: Eficacitatea Coxevac a fost investigată atât în studii de laborator, cât și în studii de teren.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea științifică din prezentul EPAR.
German: Am 30. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coxevac in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Coxevac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 septembrie 2010.
German: Der Impfstoff wird Rindern und Ziegen ab einem Alter von drei Monaten gegeben.
Romanian: Vaccinul se administrează la bovine şi caprine începând cu vârsta de trei luni.
German: Die Wartezeit beträgt bei Coxevac für Fleisch und Milch null Tage.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Coxevac pentru carne şi lapte este de zero zile.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
German: Inaktivierter Impfstoff gegen Coxiella burnetii
Romanian: Vaccin inactivat împotriva Coxiella burnetii