FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni sul prodotto armonizzate sono state introdotte negli Stati membri verso la fine del 2004 e l'inizio del
Swedish: Den harmoniserade produktinformationen infördes i medlemsstaterna i slutet av 2004 eller början av 2005.
Italian: Attualmente i farmaci contenenti nimesulide sono commercializzati in più di 50 paesi del mondo, in particolare in Europa e nell'America meridionale.
Swedish: Läkemedel som innehåller nimesulid saluförs för närvarande i mer än 50 länder över hela världen, särskilt i Europa och Sydamerika.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI NIMESULIDE (FORMULAZIONI SISTEMICHE) (cfr. allegato I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER NIMESULID (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) (se bilaga I)
Italian: Infine, sulla base dei dati presentati dal titolare dell'AIC, la maggior parte dei disturbi epatici (56%) si verificava dopo due settimane di trattamento, per cui un periodo di trattamento non superiore a 15 giorni potrebbe limitare il rischio di lesioni epatiche acute.
Swedish: Slutligen, enligt uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat så uppträdde majoriteten av leversjukdomarna (56 %) efter två veckors behandling, varför en behandlingsperiod som inte överstiger 15 dagar kan begränsa risken för akut leverskada.
Italian: La valutazione di queste conseguenze era corroborata da una simulazione dell'impatto possibile del ritiro di nimesulide in Italia.
Swedish: Bedömningen av dessa konsekvenser stöddes av en simulering av den möjliga påverkan som återkallande av nimesulid i Italien skulle kunna ha.
Italian: Il CHMP ha concordato che le misure di riduzione del rischio adottate alla fine del primo deferimento sono state in grado di contenere l'incidenza delle lesioni epatiche più gravi.
Swedish: CHMP enades om att de åtgärder för riskminimering som antogs i slutet av det första hänskjutandet har kunnat begränsa incidensen för de allvarligaste leverskadorna.
Italian: Dopo aver considerato tutte le prove disponibili, il CHMP ha concluso che i dati non confortavano una sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio in Europa.
Swedish: Efter att CHMP beaktat all tillgänglig bevisning så fann kommittén att uppgifterna inte gav stöd för ett tillfälligt återkallande av samtliga godkännanden för försäljning i Europa.
Italian: - la limitazione del trattamento con nimesulide a 15 giorni al massimo può ridurre il rischio di lesioni epatiche acute.
Swedish: - Begränsning av behandling med nimesulid till maximalt 15 dagar kan begränsa risken för akut leverskada.
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili sull'epatossicità, il CHMP è giunto alle seguenti conclusioni:
Swedish: Efter granskning av alla tillgängliga data om hepatotoxicitet fann CHMP följande:
Italian: Le restrizioni supplementari indicate nelle informazioni sul prodotto, assieme ad una limitazione della durata del trattamento e al ritiro delle confezioni contenenti più di 30 unità, mirano a ridurre ulteriormente tale rischio, come pure le condizioni (cfr. allegato IV) e le attività didattiche e informative condotte dalle autorità nazionali competenti nei confronti dei medici prescriventi e i pazienti.
Swedish: Den ytterligare begränsningen i produktinformationen tillsammans med en begränsning av behandlingstiden och återkallande av förpackningsstorlekar över 30 enheter syftar till att ytterligare begränsa sådan risk vilket ytterligare förstärks av villkoren (se bilaga IV) och de insatser som nationella behöriga myndigheter gör för utbildning och information till både förskrivare och patienter.
Italian: La decisione è stata approvata dalla Commissione europea nell'aprile 2004 e le informazioni sul prodotto sono state successivamente modificate per controindicarne l'uso nei pazienti affetti da insufficienza epatica e per includervi avvertenze sul rischio di contrarre epatite, epatite fulminante (compresi i casi letali), itterizia e colestasi.
Swedish: Detta beslut godkändes av Europeiska kommissionen i april 2004 och produktinformationen ändrades därefter för att kontraindicera dess användning hos patienter med nedsatt leverfunktion och för att ta med varningar om risken för hepatit, fulminant hepatit (inklusive dödsfall), gulsot och kolestas.
Italian: Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), disponibile solo su prescrizione medica e autorizzato in Europa dal 1985.
Swedish: Nimesulid är en antiinflammatorisk icke-steroid substans (NSAID) som är receptbelagd och godkänd i Europa sedan 1985.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati, tra cui le risposte fornite dai titolari dell'AIC, i dati sulla farmacovigilanza forniti dagli Stati membri, i dati messi a disposizione dall'EMEA e la letteratura esistente.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lagts fram, inklusive svar från innehavarna av godkännanden för försäljning, uppgifter om säkerhetsövervakning som medlemsstaterna lämnat, uppgifter som EMEA lämnat samt litteraturgranskning.
Italian: L'uso di nimesulide nel rigoroso rispetto delle raccomandazioni figuranti nelle informazioni sul prodotto ha dimostrato ugualmente la sua efficacia nel ridurre la tossicità epatica.
Swedish: En strikt användning av nimesulid i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen har visat sig vara lika effektivt för att minska levertoxicitet.
Italian: L'esame si è focalizzato sulla sicurezza epatica di nimesulide alla luce del timore significativo emergente dai dati irlandesi e nel quadro del campo di applicazione dell'articolo 107.
Swedish: Denna granskning riktade in sig på nimesulids leversäkerhet mot bakgrund av den omfattande oro som de irländska uppgifterna gett upphov till och inom tillämpningsområdet för artikel 107.
Italian: L'esame ha concluso che un aumento ridotto del rischio assoluto di reazioni epatossiche associate a nimesulide non può essere escluso, sebbene il rapporto rischi-benefici rimanga positivo.
Swedish: I granskningen kom man fram till att en liten ökning av den absoluta risken för hepatotoxiska reaktioner i samband med nimesulid inte kan uteslutas även om det övergripande nytta/riskförhållandet fortfarande är positivt.
Italian: Detta simulazione ha evidenziato una riduzione notevole dei ricoveri in ospedale per lesioni epatiche mentre i ricoveri in ospedale da tossicità gastrointestinale potrebbero aumentare.
Swedish: Denna simulering visade en betydande minskning av sjukhusvård till följd av leverskador samtidigt som sjukhusvård beroende på gastrointestinal toxicitet kan öka.
Italian: Il segnale epatossico osservato in Irlanda ha mostrato che nimesulide era associato a un numero superiore di casi di insufficienza epatica fulminante non-A, non-B, non correlata a paracetamolo che richiedevano un trapianto di fegato in Irlanda rispetto a qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Den hepatotoxiska signal som observerats i Irland visade att nimesulid hade samband med fler fall av fulminant leversvikt som inte orsakats av hepatit A, hepatit B eller paracetamol och som krävde levertransplantation i Irland än något annat läkemedel.
Italian: La valutazione dei dati generali delle segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio, degli studi clinici e dei dati epidemiologici dimostra una frequenza più elevata di reazioni epatiche avverse gravi con nimesulide rispetto ad altri FANS.
Swedish: Bedömningen av övergripande data från spontan rapportering av biverkningar i samband med efterkontroll, data från kliniska studier och epidemiologiska data visar en högre frekvens för allvarliga oönskade leverreaktioner med nimesulid jämfört med andra NSAID.
Italian: MOTIVI DEL MANTENIMENTO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DELLE MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Swedish: SKÄL TILL FORTSATT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Italian: Alcuni dei casi segnalati erano tuttavia confusi da medicinali in grado di dare epatossicità/destinati a malattie concomitanti e non si è potuta stabilire una chiara relazione causale con nimesulide.
Swedish: Vissa av de rapporterade fallen hade dock blandats samman med samtidig sjukdom/hepatotoxisk medicinering och inget tydligt orsakssamband med nimesulid kunde fastställas.
Italian: - nimesulide ha dimostrato una frequenza più elevata di reazioni epatiche avverse gravi ma il profilo di sicurezza generale di nimesulide non è modificato;
Swedish: - Nimesulid visade en högre frekvens för allvarliga oönskade leverreaktioner men den övergripande säkerhetsprofilen ändras inte.
Italian: Nel complesso, il profilo rischi-benefici dei farmaci contenenti nimesulide per uso sistemico rimane favorevole e le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico dovrebbero essere mantenute con le seguenti restrizioni: - la decisione di prescrivere nimesulide dovrebbe essere basata su una valutazione dei rischi complessivi dei singoli pazienti; - la durata massima del ciclo terapeutico con nimesulide è di 15 giorni.
Swedish: Totalt sett så är nytta/riskprofilen för läkemedel som innehåller nimesulid för systemisk användning fortfarande positivt och godkännanden för försäljning för produkter som innehåller nimesulid för systemisk användning ska fortsätta att gälla med följande begränsningar: - Beslutet att förskriva nimesulid ska grunda sig på en bedömning av den enskilde patientens generella risker.
Italian: - il CHMP ha considerato il profilo di tossicità gastrointestinale di nimesulide e le eventuali conseguenze del passaggio ad altri FANS;
Swedish: - CHMP beaktade den gastrointestinala toxicitetsprofilen för nimesulid och eventuella konsekvenser av att byta till andra NSAID.
Italian: Il CHMP ha considerato il profilo di tossicità gastrointestinale di nimesulide rispetto ad altri FANS e le eventuali conseguenze di passare ad altri FANS con un più elevato rischio gastrointestinale.
Swedish: CHMP tog den gastrointestinala toxicitetsprofilen för nimesulid under övervägande jämfört med andra NSAID och de möjliga konsekvenserna av att byta till andra NSAID med en högre gastrointestinal risk.
Italian: A seguito del deferimento si concludeva, con posizioni divergenti presentate da Finlandia, Spagna e Irlanda, che il profilo rischi-benefici di nimesulide per uso sistemico, previa revisione delle informazioni sul prodotto, rimaneva favorevole, con una restrizione della dose orale massima a 100 mg due volte al giorno.
Swedish: I detta hänskjutningsförfarande slogs fast att nytta/riskförhållandet för nimesulid vid systemisk användning även fortsättningsvis är positivt under förutsättning att produktinformationen ändras, inklusive en begränsning av den maximala orala dosen till 100 mg två gånger dagligen.
Italian: Il 15 maggio 2007, in seguito alla pubblicazione di nuove informazioni sulla sicurezza relativi a casi di insufficienza epatica fulminante associati a nimesulide, l'Irish Medicines Board ha sospeso le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio per tutti i medicinali sistemici contenenti nimesulide disponibili in Irlanda.
Swedish: Den 15 maj 2007 återkallade den irländska läkemedelsmyndigheten (Irish Medicines Board) det nationella godkännandet för försäljning för samtliga systemiska läkemedel som innehöll nimesulid i Irland efter att ny säkerhetsinformation kommit fram om fall av fulminant leversvikt i samband med nimesulid.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali di cui all'allegato I della decisione e la modifica delle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo delle formulazioni sistemiche di nimesulide, come indicato nell'allegato III della decisione, in conformità all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Swedish: CHMP har, i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, rekommenderat att godkännande för försäljning bibehålls för samtliga läkemedel som anges i bilaga I till beslutet och att relevanta avdelningar ändras i produktresumén och bipacksedeln för systemiska formuleringar av nimesulid, enligt bilaga III till beslutet.
Italian: Durante la riunione plenaria nel maggio 2007, il CHMP ha considerato i nuovi dati sulla sicurezza provenienti dall'Irlanda riguardanti il rischio di insufficienza epatica fulminante associata a nimesulide, come pure i dati derivanti dalla letteratura pubblicata, e ha concluso che i dati di epatossicità su nimesulide dovevano essere rivisti in conformità dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Swedish: Under sitt plenarmöte i maj 2007 beslöt CHMP att uppgifterna om hepatotoxicitet för nimesulid ska granskas i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse efter att de nya säkerhetsuppgifterna från Irland om risken för fulminant leversvikt i samband med nimesulid samt uppgifter som finns i publicerad litteratur tagits under övervägande.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL MANTENIMENTO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DELLE MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL FORTSATT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Italian: Tuttavia, ad eccezione del segnale di gravi reazioni epatiche avverse menzionato dall'Irlanda, l'esame dei dati generali presentati non modifica il profilo di sicurezza di nimesulide definito in seguito al precedente parere del CHMP.
Swedish: Granskningen av de övergripande data som lämnats ändrar dock inte nimesulids säkerhetsprofil så som den fastställdes efter CHMP:s tidigare yttrande med undantag för de signaler om allvarliga oönskade leverreaktioner som Irland framfört.
Italian: Nel 2002, dopo la sospensione della sua autorizzazione in Finlandia e successivamente in Spagna, provocata da timori sull'epatossicità, Nimesulide ha formato oggetto di un deferimento al CHMP, ai sensi dell'articolo 31.
Swedish: Nimesulid var föremål för ett hänskjutande till CHMP enligt artikel 31 under 2002 efter nationella tillfälliga återkallande av licenser i Finland och senare i Spanien beroende på oro för hepatotoxicitet.
Italian: In conformità dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, l'Irish Medicines Board ne ha informato l'EMEA, gli altri Stati membri e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC).
Swedish: Den irländska läkemedelsmyndigheten informerade EMEA, övriga medlemsstater och innehavarna av godkännanden i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Italian: Pertanto, le confezioni contenenti più di 30 unità dovrebbero essere ritirate e non autorizzate; - al riassunto delle caratteristiche del paziente e al foglio illustrativo sono state aggiunte nuove controindicazioni e avvertenze rafforzate al fine di limitare l'esposizione di nimesulide ai pazienti senza fattori di rischio concernenti le reazioni epatiche.
Swedish: - Nya kontraindikationer och skärpta varningar har lagts till i produktresumén och bipacksedeln för att begränsa nimesulidexponering för de patienter som saknar riskfaktorer för leverreaktioner.
Italian: Inoltre, il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio è correlato alle seguenti condizioni: - trasmissione di aggiornamenti semestrali in materia di sicurezza (PSUR); - realizzazione di uno studio retrospettivo, seguito da uno studio prospettico in centri di trapianti; - aggiornamento del piano di gestione del rischio; - informazione degli operatori sanitari mediante una lettera diretta ("Direct Healthcare Professional
Swedish: Dessutom är fortsatt godkännande för försäljning kopplat till nedanstående villkor: - Inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) var sjätte månad.
Italian: Comunicazione
Swedish: Kommunikation
Italian: Occorre prestare particolare attenzione all'indicazione, al dosaggio e alla durata del trattamento.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska ges åt indikation, dosering och behandlingstid.
Italian: Ulteriori aggiornamenti del piano di gestione del rischio vanno presentati per la valutazione a livello nazionale.
Swedish: Ytterligare uppdateringar av riskhanteringsplanen ska lämnas för bedömning på nationell nivå.
Italian: Studi ed esami
Swedish: Studier och granskning
Italian: Il progetto di DHPC va presentato al CHMP entro un mese dall'adozione della decisione della Commissione.
Swedish: Utkastet till DHPC ska lämnas till CHMP inom en månad efter det att kommissionens beslut antagits.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Swedish: Villkor för godkännanden för försäljning
Italian: La comunicazione deve contenere informazioni esaurienti sui rischi per la sicurezza associati all'uso di nimesulide.
Swedish: Brevet ska innehålla omfattande information om säkerhetsriskerna med användningen av nimesulid.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti nimesulide (formulazioni sistemiche) devono soddisfare le seguenti condizioni in relazione alla sorveglianza successiva all'immissione in commercio, agli studi ed esami e alla comunicazione.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller nimesulid (systemisk formulering) ska uppfylla följande villkor i fråga om övervakning efter godkännande för försäljning, studier, granskning och kommunikation.
Italian: Una relazione deve essere fornita alle autorità nazionali competenti per valutazione entro un anno dall'adozione della decisione della Commissione.
Swedish: En rapport ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom ett år efter det att kommissionens beslut antagits.
Italian: Le relazioni finali sugli studi menzionati devono essere trasmesse alle autorità nazionali competenti per valutazione.
Swedish: Slutrapporterna om ovannämnda studier ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning.
Italian: Sorveglianza successiva all'immissione in commercio
Swedish: Övervakning efter godkännande för försäljning
Italian: Il protocollo va presentato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) entro tre mesi dal completamento della relazione finale sullo studio retrospettivo, affinché sia esaminato e approvato.
Swedish: Protokollet ska lämnas till CHMP för granskning och godkännande inom tre månader efter det att slutrapporten om den retrospektiva studien har färdigställts.
Italian: Quale parte integrante del PSUR, deve essere sottoposta alla valutazione delle autorità nazionali competenti una relazione con frequenza semestrale (a far tempo dal semestre successivo all'adozione della decisione della Commissione).
Swedish: Som en del av den periodiska säkerhetsrapporten ska en rapport lämnas var sjätte månad till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning (med start inom ett halvår efter det att kommissionens beslut antagits).
Italian: • I titolari dell'AIC devono fornire al CHMP un piano di gestione del rischio rivisto per nimesulide, tenendo conto delle osservazioni espresse durante questa procedura.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska överlämna en reviderad riskhanteringsplan för nimesulid till CHMP, i vilken man tagit hänsyn till de kommentarer som gjorts under förfarandets gång.
Italian: • I titolari dell'AIC devono informare gli operatori sanitari in merito all'esito di detto esame su nimesulide mediante comunicazione diretta (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) da concordare con il CHMP.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska informera hälso- och sjukvården om resultaten från granskningen av nimesulid genom ett s.k. DHPC-brev (Direct Healthcare Professional Communication) som ska överenskommas med CHMP.
Italian: • I titolari dell'AIC devono effettuare uno studio retrospettivo di coorte in centri di trapianto.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska genomföra en retrospektiv kohortstudie vid transplantationscentrum.
Italian: I titolari dell'AIC devono rafforzare le valutazioni mediche, perfezionare il monitoraggio dei tassi di segnalazione e migliorare la qualità delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici in relazione a nimesulide.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska stärka den medicinska granskningen, förfina övervakningen av rapporteringsfrekvensen samt förbättra kvaliteten på säkerhetsrapporter för nimesulid om enskilda fall.
Italian: • I titolari dell'AIC devono svolgere uno studio preclinico sull'identificazione di metaboliti reattivi e informazioni sugli addotti proteici.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska genomföra en preklinisk studie för identifiering av reaktiva metaboliter och proteinadduktinformation.
Italian: Detto studio deve valutare il rischio relativo che nimesulide, in confronto ad altri FANS, provochi reazioni epatiche gravi che rendano necessario un trapianto e deve essere seguito da uno studio prospettivo di follow-up in centri di trapianto.
Swedish: Denna studie ska behandla nimesulids relativa risk att orsaka allvarliga leverreaktioner som leder till transplantation i jämförelse med andra NSAID.
Italian: • I titolari dell'AIC devono effettuare un'indagine per chiarire le modalità di utilizzo di nimesulide in determinati Stati membri dell'UE, al fine di individuare eventualità di uso improprio.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska göra en undersökning för att klarlägga hur nimesulid används i valda EU-medlemsstater.
Italian: • I titolari dell'AIC devono condurre un'attività di monitoraggio per valutare l'efficacia della comunicazione sui rischi relativa a nimesulide.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska göra kontroller för att bedöma hur effektivt informationen om nimesulids risker förmedlas.
Italian: • I titolari dell'AIC devono procedere a un esame dei dati epidemiologici per analizzare il rischio di lesioni epatiche da nimesulide rispetto ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska gå igenom epidemiologiska data för att kartlägga risken för leverskador som uppstår till följd av nimesulid jämfört med andra NSAID.
Italian: Gli PSUR vanno presentati alle autorità nazionali competenti ai fini della valutazione.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning.
Italian: Con cadenza semestrale, i titolari dell'AIC devono segnalare e presentare tutte le relazioni sulla sicurezza e le serie di casi in aggiornamenti periodici sulla sicurezza (PSUR) per nimesulide, che includano un quadro specifico delle reazioni epatiche indicate in modo cumulativo e per il periodo coperto dal PSUR.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska påskynda förmedlingen av och lämna samtliga säkerhetsrapporter och fallserier i periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) för nimesulid var sjätte månad.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Italian: , Praha, Repubblica Ceca
Swedish: , Praha, Tjeckien
Italian: Co. Tipperary Irlanda
Swedish: Co. Tipperary Irland
Italian: LEMESOS, CIPRO
Swedish: LEMESOS, CYPERN
Italian: Produtos
Swedish: PRODOTTI
Italian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Swedish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenien
Italian: 140 62 Praha 4, Repubblica Ceca
Swedish: 140 62 Praha 4, Tjeckien
Italian: Polvere per sospensione orale gp - genéricos portugueses, Lda.
Swedish: Pulver till oral suspension Oral användning gp - genéricos portugueses, Lda.
Italian: Medicom International s.r.o., Brno, Repubblica Ceca
Swedish: Medicom International s.r.o., Brno, Tjeckien