FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli Stati Membri EU devono assicurare che:
Bulgarian: Страната-членка на ЕС трябва да гарантира че:
Italian: • Uso di antibiotici
Bulgarian: Употреба на антибиотици
Italian: • Come prepararsi per il trattamento con Lucentis
Bulgarian: Как да се подготвите за лечение с Lucentis
Italian: • Uso di tecniche sterili incluse la disinfezione oculare e perioculare per minimizzare il rischio di infezioni
Bulgarian: Стерилни техники, включително периокуларна и окуларна дезинфекция, за да се минимизира рискът от инфекция
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il materiale informativo aggiornato per i medici sia inviato a tutti gli oftalmologi quando si accingono ad usare Lucentis.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури снабдяването с актуализиран информационен пакет за лекари на всички офталмологични клиники, където се очаква да се използва Lucentis.
Italian: • Uso di povidone iodato o di equivalenti
Bulgarian: Употреба на повидон йод или еквивалентен продукт
Italian: • Quali sono gli step successivi al trattamento con Lucentis
Bulgarian: Какви са стъпките след лечение с Lucentis
Italian: Il materiale informativo per il paziente deve essere fornito sia come opuscolo informativo che in CD audio e deve contenere i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен както под формата на информационни брошури, така и под формата на аудио-CD, което да съдържа следните ключови елементи:
Italian: Le informazioni per il medico devono comprendere i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Информацията за лекарите трябва да съдържа следните ключови елементи:
Italian: • Quando richiedere con urgenza l'attenzione dell'operatore sanitario
Bulgarian: Кога да се търси спешно консултация с медицински специалист
Italian: Il materiale informativo per il medico deve contenere quanto segue:
Bulgarian: Информационният пакет за лекари трябва да съдържа следното:
Italian: • Materiale informativo per il paziente
Bulgarian: Информационни пакети за пациентите
Italian: • Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi
Bulgarian: Ключови признаци и симптоми на сериозни нежелани лекарствени реакции
Italian: • Video sulla procedura di iniezione intravitreale
Bulgarian: Видеозапис на процедурата за интравитреална инжекция
Italian: • Tecniche per l'iniezione intravitreale
Bulgarian: Техника на интравитреална инжекция
Italian: • Segni e sintomi chiave degli eventi avversi correlati all'iniezione intravitreale
Bulgarian: Ключови признаци и симптоми на нежелани лекарствени реакции свързани с ИВИ
Italian: • Illustrazione della procedura di iniezione intravitreale
Bulgarian: Пиктограма на процедурата за интравитреална инжекция
Italian: AMD
Bulgarian: ВМД
Italian: Ulteriori informazioni su Lucentis sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lucentis можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Lucentis
Bulgarian: Допълнителна информация за Lucentis
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lucentis sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lucentis непрекъснато се проследяват.
Italian: L'intervallo tra due iniezioni di Lucentis nello stesso occhio deve essere di almeno quattro settimane.
Bulgarian: Интервалът между две инжекции Lucentis в едно и също око трябва да е най-малко четири седмици.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lucentis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lucentis?
Italian: Lucentis viene usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Bulgarian: Lucentis се използва за лечение на следните заболявания:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lucentis sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lucentis са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Il trattamento con Lucentis deve essere interrotto se il paziente non ne trae giovamento.
Bulgarian: Лечението с Lucentis трябва да бъде прекратено, ако пациентът няма ползи от него.
Italian: Perché Lucentis è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Lucentis е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: La macula fornisce la visione necessaria per distinguere i dettagli e svolgere operazioni quotidiane come guidare, leggere e riconoscere i volti.
Bulgarian: Макулата отговаря за зрението, необходимо за визуализирането на детайли при ежедневни дейности като шофиране, четене и разпознаване на лица.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lucentis (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono aumento della pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio), cefalea, vitrite (infiammazione dell'occhio), distacco vitreo (separazione del vitreo dalla parte posteriore dell'occhio), emorragia retinica (sanguinamento nella parte posteriore dell'occhio), disturbi visivi, dolore oculare, mosche volanti (macchie nel campo visivo), emorragia congiuntivale (sanguinamento nella parte anteriore dell'occhio), irritazione oculare, sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, blefarite (infiammazione delle palpebre), secchezza oculare, iperemia oculare (arrossamento), prurito oculare, artralgia (dolore articolare) e nasofaringite (infiammazione del naso e della gola).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lucentis (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишено вътреочно налягане (налягането в окото), главоболие, витреит (възпаление на окото), отлепване на стъкловидното тяло (отделяне на стъкловидното тяло от задната част на окото), кръвоизлив в ретината (кървене в задната част на окото), нарушения на зрението, болка в окото, мътнини в стъкловидното тяло (петна в зрителното поле), конюнктивален кръвоизлив (кървене в предната част на окото), дразнене на окото, усещане за чуждо тяло в окото, повишена слъзна секреция (производство на сълзи), блефарит (възпаление на клепачите), сухо око, очна хиперемия (зачервяване на очите), сърбеж в окото, артралгия
Italian: Quali benefici di Lucentis sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Lucentis са установени в проучванията?
Italian: Tutti i pazienti avevano più di 50 anni e non erano stati sottoposti in precedenza a un trattamento per l'AMD essudativa.
Bulgarian: Всички пациенти са на възраст над 50 години и не са лекувани от влажна форма на ВМД преди това.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lucentis, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lucentis вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: La ditta che produce Lucentis fornirà pacchetti informativi ai pazienti per aiutarli a prepararsi al trattamento con Lucentis, a riconoscere gli effetti indesiderati gravi e a sapere quando richiedere una visita urgente al medico.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Lucentis, ще предостави информационни пакети на пациентите, за да им помогне да се подготвят за лечението с Lucentis, да разпознават сериозните нежелани реакции и да знаят кога трябва да се обърнат незабавно към своя лекар.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico (denominato antigene) presente in talune cellule dell'organismo.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и да се свързва със специфична цел (наречена антиген), която се намира в определени клетки на организма.
Italian: Lucentis ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 gennaio
Bulgarian: Lucentis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 януари 2007 г.
Italian: • altri problemi alla vista associati alla neovascolarizzazione coroideale;
Bulgarian: други проблеми със зрението, свързани с хороидалната неоваскуларизация;
Italian: Il miglioramento della vista è stato mantenuto nel corso di entrambi gli studi.
Bulgarian: И в двете проучвания подобряването на зрението се запазва през цялата продължителност на проучването.
Italian: Cos'è Lucentis e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Lucentis и за какво се използва?
Italian: Il principio attivo di Lucentis, ranibizumab, è un piccolo frammento di anticorpo monoclonale.
Bulgarian: Активното вещество в Lucentis, ранибизумаб (ranibizumab), е малка част от моноклонално антитяло.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lucentis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lucentis?
Italian: Lucentis non deve inoltre essere usato nei pazienti che possono avere un'infezione dell'occhio o della zona circostante o che presentano una grave infiammazione all'interno dell'occhio.
Bulgarian: Lucentis не трябва да се използва при пациенти, които могат да имат инфекция на окото или в областта около окото или които имат тежко възпаление вътре в окото.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lucentis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lucentis, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era l'evoluzione della vista nell'occhio colpito, misurata comparando il numero di lettere che il paziente poteva vedere al termine del periodo di trattamento con quello registrato prima dell'inizio del trattamento.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната в зрението на засегнатото око, измерено чрез сравняване на броя на буквите, които пациентът може да види в края на периода на лечение, с броя им преди започване на лечението.
Italian: Non vi era significativo peggioramento della vista se il numero di lettere viste aumentava, rimaneva invariato o diminuiva di meno di 15 lettere.
Bulgarian: Пациентите са класифицирани без значително влошаване на зрението, ако броят на буквите, които са в състояние да виждат, се е увеличил, останал е същият или е намалял с по-малко от 15.
Italian: Ranibizumab è stato concepito per legarsi a una sostanza denominata fattore di crescita vascolare endoteliale A (VEGF-A) e bloccarla.
Bulgarian: Ранибизумаб е разработен да се свързва с вещество, наречено съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A), и да го блокира.
Italian: Dopo un anno, una percentuale compresa tra il 94 % e il 96 % dei pazienti affetti da AMD sottoposti ogni mese al trattamento con Lucentis non ha rilevato un peggioramento significativo della vista, rispetto al 62 % dei pazienti trattati con finte iniezioni e al 64 % dei pazienti trattati con PDT con verteporfina.
Bulgarian: След една година между 94 и 96% от пациентите с ВМД, приемащи Lucentis всеки месец, не са имали значително влошаване на зрението в сравнение с 62% от пациентите, приемащи псевдоинжекции, и 64% от пациентите, лекувани с ФДТ с вертепорфин.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lucentis sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lucentis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: Come agisce Lucentis?
Bulgarian: Как действа Lucentis?
Italian: Inibendo tale fattore, ranibizumab riduce la crescita dei vasi sanguigni e controlla la fuoriuscita e il gonfiore.
Bulgarian: Като блокира този фактор, ранибизумаб намалява растежа на кръвоносните съдове и контролира изтичането и отока.
Italian: Lucentis è un medicinale usato per il trattamento di adulti affetti da determinati problemi della vista causati da danno alla retina (lo strato sensibile alla luce sul retro dell'occhio) e più specificatamente alla sua regione centrale, nota come macula.
Bulgarian: Lucentis е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с определени зрителни проблеми, причинени от увреждане на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), и по специално централната ѝ част, наречена макула.
Italian: Prima di ciascuna iniezione il paziente riceve un anestetico locale per ridurre o prevenire il dolore; l'occhio, la palpebra e la pelle attorno all'occhio vengono disinfettate.
Bulgarian: Преди всяка инжекция се прилага местна упойка, за да се намали или избегне болката от инжекцията, а окото, клепачът и кожата около окото се дезинфектират.
Italian: Raramente, possono presentarsi endoftalmite (un'infezione all'interno dell'occhio), cecità, grave lesione alla retina e cataratta (opacità del cristallino).
Bulgarian: В редки случаи могат да възникнат ендофталмит (инфекция вътре в окото), слепота, сериозно увреждане на ретината и катаракт (замъгляване на лещата).
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un medico esperto nella somministrazione di iniezioni intravitreali.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран очен лекар с опит в приложението на интравитреални инжекции.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lucentis, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Lucentis вижте листовката.
Italian: La dose raccomandata di Lucentis è di 0,5 mg somministrata con un'unica iniezione intravitreale.
Bulgarian: Препоръчителната доза за Lucentis е 0,5 mg, която се прилага като еднократна интравитреална инжекция.
Italian: Due degli studi hanno messo a confronto Lucentis con una finta iniezione (una procedura simile a un'iniezione di Lucentis, in cui la siringa viene premuta sulla superficie dell'occhio ma non viene effettuata alcuna iniezione vera e propria).
Bulgarian: Две от проучванията сравняват Lucentis с псевдоинжекция (процедура, която наподобява инжектиране на Lucentis, при която спринцовката се притиска към повърхността на окото, но реално не се извършва инжектиране).
Italian: Inoltre, la vista dei pazienti trattati con Lucentis è rimasta migliore della vista dei soggetti trattati con finte iniezioni in uno studio in cui le iniezioni venivano effettuate con minore frequenza (ogni mese nei primi tre mesi e ogni tre mesi successivamente).
Bulgarian: Зрението на пациентите, приемащи Lucentis, също остава по-добро от зрението на пациентите, приемащи псевдоинжекции, в проучване, в което инжекциите се прилагат по-рядко - на всеки месец през първите три месеца, а след това на всеки три месеца.
Italian: Sintesi di Lucentis e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Lucentis и защо е разрешен за употреба в ЕС
Italian: La forma essudativa dell'AMD è causata da neovascolarizzazione coroideale (crescita anomala di vasi sanguigni sotto la retina, che può provocare la fuoriuscita di fluidi e di sangue e causare gonfiore);
Bulgarian: Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (абнормен растеж на кръвоносните съдове под ретината, който може да причини изпускане на течност и кръв, и подуване);
Italian: Per l'edema maculare diabetico, Lucentis è stato esaminato in due studi principali che hanno coinvolto un totale di 454 pazienti.
Bulgarian: При диабетен оток на макулата Lucentis е проучен в две основни проучвания с общо 454 пациенти.
Italian: • edema maculare (gonfiore della macula) causato dal diabete;
Bulgarian: оток на макулата (подуване на макулата), дължащ се на диабет;
Italian: Tre studi principali effettuati su Lucentis hanno interessato 1 323 pazienti con la forma essudativa dell'AMD.
Bulgarian: При три основни проучвания на Lucentis са обхванати 1 323 пациенти с влажна форма на ВМД.
Italian: Il primo studio ha raffrontato Lucentis con una finta iniezione.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Lucentis с псевдоинжекция.
Italian: Il VEGF-A è una proteina responsabile della crescita dei vasi sanguigni e della fuoriuscita di liquido e sangue, il che danneggia la macula.
Bulgarian: VEGF-A е протеин, който кара кръвоносните съдове да растат и изпускат течност и кръв, увреждайки макулата.
Italian: Per la neovascolarizzazione coroideale non associata con AMD essudativa, Lucentis è stato esaminato in due studi principali dalla durata di un anno ciascuno.
Bulgarian: При хороидална неоваскуларизация, която не се дължи на влажна ВМД, Lucentis е проучен в две основни проучвания, като всяко от тях е с продължителност една година.
Italian: Un secondo studio, che ha coinvolto 178 pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale associata ad altre affezioni, ha confrontato Lucentis con un'iniezione simulata.
Bulgarian: Второ проучване, което обхваща 178 пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на други заболявания, сравнява Lucentis с псевдоинжекция.
Italian: • forma "essudativa" (umida) della degenerazione maculare legata all'età (AMD).
Bulgarian: „влажна" форма на възрастово-обусловената дегенерация на макулата (ВДМ).
Italian: Come si usa Lucentis?
Bulgarian: Как се използва Lucentis?
Italian: Lucentis è disponibile come soluzione iniettabile in flaconcini o siringhe preriempite, per uso singolo.
Bulgarian: Lucentis се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или флакони за еднократна употреба.
Italian: Lucentis si è rivelato più efficace di una finta iniezione: i pazienti che avevano assunto Lucentis alla dose di 0,5 mg per sei mesi potevano vedere circa 11 lettere in più rispetto a quelli che avevano ricevuto una finta iniezione in uno studio e 14 lettere in più in un altro studio.
Bulgarian: Lucentis е по-ефективен от псевдоинжекцията: пациентите, на които се прилага Lucentis в доза от 0,5 mg в продължение на шест месеца, могат да видят около 11 букви повече от пациентите, на които се прилага псевдоинжекция в едното проучване, и 14 букви повече в другото проучване.
Italian: Viene somministrato mediante iniezione intravitreale (iniezione nell'umore vitreale, il fluido gelatinoso presente nell'occhio).
Bulgarian: Прилага се чрез интравитреална инжекция (инжекция в стъкловидното тяло - подобна на желе течност в окото).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in entrambi era dato dalla variazione della vista misurata mediante un esame della vista standard con una tabella ottotipica.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е промяната на зрението, като се използва стандартен тест на зрението с таблица с букви.
Italian: I pazienti non sono in grado di capire se hanno ricevuto Lucentis o sono stati sottoposti alla procedura simulata.
Bulgarian: Пациентите не могат да определят дали им се прилага Lucentis, или псевдоинжекция.
Italian: Il secondo studio ha confrontato Lucentis, somministrato da solo o come terapia aggiuntiva alla fotocoagulazione laser (un trattamento per l'edema maculare diabetico effettuato utilizzando il laser), con la fotocoagulazione laser da sola.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Lucentis, приложен самостоятелно или като допълнение към лазерна фотокоагулация (лечение за диабетен оток на макулата с използване на лазер), с лазерна фотокоагулация, приложена самостоятелно.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dalla variazione della vista nell'occhio interessato dopo un anno di trattamento, misurata sulla base dell'esame della vista standard con tabella ottotipica.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в зрението на засегнатото око след една година на лечение, като се използва стандартен тест на зрението с таблица с букви.
Italian: La siringa preriempita contiene una dose superiore a quella raccomandata; pertanto, nel preparare l'iniezione, il medico deve espellere il volume in eccesso e assicurarsi che sia iniettata la dose corretta.
Bulgarian: Поради това при подготвянето на инжекцията лекарят трябва да отстрани излишното количество, за да се гарантира инжектиране на точната доза.
Italian: Lucentis è risultato più efficace del trattamento di confronto nel prevenire un peggioramento della vista.
Bulgarian: Lucentis е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на зрението в сравнение с контролното лечение.
Italian: Edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica
Bulgarian: Оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината
Italian: Lucentis è risultato più efficace nel miglioramento della vista rispetto ai trattamenti a cui è stato confrontato.
Bulgarian: Lucentis е по-ефективен за подобряване на зрението, отколкото сравнителното лечение.
Italian: Uno studio ha confrontato Lucentis con PDT con verteporfina in 277 pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale associata a miopia patologica (una tipologia grave di miopia).
Bulgarian: В едно проучване Lucentis е сравнен с ФДТ с вертепорфин при 277 пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на патологична миопия (тежка форма на късогледство).
Italian: Per l'edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica, Lucentis è stato esaminato in due studi principali su un totale di 789 pazienti mediante un confronto con una finta iniezione.
Bulgarian: За оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината, Lucentis е изследван в две основни проучвания с общо 789 пациенти, като Lucentis е сравнен с псевдоинжекция.
Italian: Neovascolarizzazione coroideale
Bulgarian: Хороидална неоваскуларизация
Italian: Il trattamento con Lucentis è avviato con un'iniezione ogni mese, con controlli regolari della visione del paziente e dell'aspetto della parte posteriore dell'occhio finché non si raggiunge la visione massima e/o non vi sono segni di attività patologica; in seguito, gli intervalli osservati per il monitoraggio e il trattamento devono essere determinati dal medico curante in base alle condizioni e alla risposta del paziente.
Bulgarian: Лечението с Lucentis започва с една инжекция всеки месец, като се правят редовни прегледи на зрението на пациента и на състоянието на задната част на окото, докато се постигне максимално зрение и/или липса на признаци за активност на заболяването.
Italian: Il terzo studio ha confrontato Lucentis con la terapia fotodinamica con verteporfina (PDT, un altro tipo di trattamento per l'AMD).
Bulgarian: Третото проучване сравнява Lucentis с фотодинамична терапия (ФДТ, друго лечение на ВМД) с вертепорфин.
Italian: • edema maculare causato dall'occlusione (blocco) delle vene situate dietro alla retina.
Bulgarian: оток на макулата, дължащ се на оклузия (запушване) на вените зад ретината.
Italian: In media, nei primi tre mesi di trattamento, i pazienti cui era stato somministrato Lucentis potevano vedere circa 8-9 lettere in più rispetto a quelli che assumevano PDT con verteporfina.
Bulgarian: През първите 3 месеца на лечение пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 8-9 букви повече в сравнение с пациентите на ФДТ с вертепорфин.
Italian: Nel primo studio, della durata di un anno, i pazienti cui era stato somministrato Lucentis potevano vedere circa sei lettere in più rispetto a quelli cui erano state praticate finte iniezioni.
Bulgarian: В първото проучване с продължителност една година пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят около 6 букви повече отколкото тези, на които се прилагат псевдоинжекции.
Italian: Dopo 2 mesi di trattamento, i pazienti a cui veniva somministrato Lucentis potevano in media vedere all'incirca 10 lettere in più rispetto a quelli sottoposti a un trattamento fittizio.
Bulgarian: След 2 месеца на лечение пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 10 букви повече в сравнение с пациентите на лечение с псевдоинжекции.