FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ANMV παρέλαβε συνολικά 123 αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που αφορούσαν το CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS κατά το χρονικό διάστημα από 25 Μαΐου 2011 έως 31 Μαΐου 2015, σύμφωνα με τις οποίες 401 ζώα προσβλήθηκαν από τη νόσο και 121 απεβίωσαν.
Maltese: Bejn il-25 ta' Mejju 2011 u l-31 ta' Mejju 2015 l-ANMV irċeviet total ta' 123 rapport ta' avvenimenti avversi li kienu jinvolvu lil CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS li fihom kien hemm 401 annimali affettwati u 121 kienu mietu.
Greek: Παρότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων κρίθηκε ότι κυμαίνεται εντός αποδεκτών ορίων (0,006% κατά την τελευταία ετήσια έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)), η συνεχιζόμενη εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και η σοβαρότητα των επακόλουθων απωλειών σε φάρμες της Γαλλίας κρίθηκαν σημαντικές, με αποτέλεσμα την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στη Γαλλία στις 6 Ιουλίου 2015.
Maltese: Għalkemm l-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi tqieset li kienet fil-limiti aċċettabbli (0.006% fl-aħħar rapport perjodiku ta' aġġornament dwar issigurtà (PSUR)) l-okkorrenza kontinwa ta' avvenimenti avversi serji u s-severità tat-telf sussegwenti fil-farms fi Franza tqiesu bħala sinifikanti, li wassal għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi Franza fis-6 ta' Lulju 2015.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων στην ΕΕ, σε σχέση με τον όγκο των πωλήσεων κατηγοριοποιείται ως «πολύ σπάνια» (0,003%) και θεωρείται ότι κυμαίνεται εντός των αποδεκτών ορίων.
Maltese: L-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi fl-UE, b'rabta mal-volum ta' bejgħ kienet ikklassifikata bħala 'rari ħafna' (0.003%) u tqieset fil-limiti aċċettabbli.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα αφορούσαν κυρίως νευρολογικές ενδείξεις (αταξία, κατάκλιση, πάρεση/παράλυση και τύφλωση) ή/και γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ανορεξία, κλπ.) ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
Maltese: L-avvenimenti avversi kienu prinċipalment relatati ma' sinjali newroloġiċi (atassja, rikombenza, paresi/paraliżi u għama) u/jew disturbi gastrointestinali (dijarea, anoressija, eċċ.) li uħud minnhom kellhom eżitu fatali.
Greek: Η φύση των αναφερθέντων κλινικών ενδείξεων κρίθηκε από την ANMV ενδεικτική των κλινικών ενδείξεων που συνδέονται με την τοξικότητα της κλοσαντέλης σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Maltese: L-ANMV qieset li n-natura tas-sinjali kliniċi rapportati kienet indikattiva tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' tossiċità minħabba doża eċċessiva ta' closantel.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρότεινε την υλοποίηση σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, το οποίο προβλέπει υποβολή ετήσιων ενοποιημένων εκθέσεων ΕΠΠΑ για το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (όπως αναφέρεται λεπτομερώς στο παράρτημα Ι της γνώμης), λεπτομερή εξέταση των μελλοντικών εκθέσεων φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες θα περιλαμβάνουν δεδομένα συλλεχθέντα από μη προσβεβλημένα υπό θεραπεία ζώα εντός του ίδιου κοπαδιού (καθώς και το ιστορικό αγροκτήματος, την κατάσταση υγείας του κοπαδιού, την αξιολόγηση της υγείας των ζώων και της διατροφικής τους κατάστασης, περιλαμβανομένων των βιοχημικών αναλύσεων και των αναλύσεων θρεπτικών ιχνοστοιχείων, έρευνα σχετικά με τη δυνητική τοξικότητα της κλοσαντέλης (μέσω εξετάσεων πλάσματος και νεκροψιών), αλλά και «εκπαίδευση, επιμόρφωση και καθοδήγηση» των τελικών χρηστών προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τα προϊόντα και οι προφυλάξεις κατά τη χρήση είναι πλήρως κατανοητά.
Maltese: Barra minn hekk l-MAH ippropona l-implimentazzjoni ta' pjan għall-ġestjoni tar-riskju li jinkludi s-sottomissjoni ta' rapporti annwali 'kkombinati' ta' PSUR għall-prodotti li jirrigwardaw Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati (kif dettaljat fl-Anness I tal-Opinjoni); investigazzjoni dettaljata ta' rapporti futuri ta' farmakoviġilanza li għandhom jinkludu l-ġbir tad-dejta minn annimali mhux affettwati li ngħataw kura fl-istess merħla (inkluż l-istorja tal-farm u l-istatus tas-saħħa tal-merħla, valutazzjoni tas-saħħa talannimali u tal-istatus nutrittiv inkluż analiżi tal-bijokimika u tal-mikronutrijenti; investigazzjoni dwar ittossiċità potenzjali ta' closantel (permezz ta' kampjunar tal-plasma tad-demm u eżamijiet postmortem); u 'edukazzjoni, taħriġ u gwida' għall-utenti finali biex jiġi żgurat li r-riskji tal-prodotti u lprekawzjonijiet għall-użu ikunu mifhuma sew.
Greek: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Maltese: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
Greek: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Maltese: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona)
Greek: VETERINARIA, S.A. Ctra.
Maltese: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Greek: Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Maltese: Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva
Greek: Ορίστηκε περίοδος αναμονής 41 ημερών, κατόπιν στατιστικής αξιολόγησης των δεδομένων μείωσης των καταλοίπων με χρήση του λογισμικού WT1.4.
Maltese: Ġie stabbilit perjodu ta' rtirar ta' 41-jum, wara evalwazzjoni statistika tad-data ta' tnaqqis tar-residwi bl-użu tas-softwer WT1.4.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 107 ημέρες.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 107 ijiem.
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Maltese: Diskussjoni dwar id-data disponibbli
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Maltese: 4.11 Perjodu/i ta' tiżmim
Greek: Όταν χορηγείται παρεντερικά, η κλοσαντέλη απορροφάται σχετικά γρήγορα στη συστημική κυκλοφορία (Tmax = 8 - 24 h) και δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από την αλβουμίνη του πλάσματος.
Maltese: Meta mogħti b'mod parenterali, closantel jiġi assorbit relattivament malajr fiċ-ċirkolazzjoni sistemika (Tmax = 8 - 24h) u jintrabat ħafna mal-albumina fil-plażma.
Greek: Το σκεπτικό της απόφασης έγκειται στα εξής:
Maltese: Irraġunament huwa li:
Greek: Λήφθηκαν δείγματα από όλους τους εδώδιμους ιστούς, συμπεριλαμβανομένων των σημείων της ένεσης, στις ημέρες 19, 40, 61, 89 και 103 μετά τη θεραπεία, τα οποία αναλύθηκαν με τη μέθοδο SPE-LCMS/MS, επικυρωμένη σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Maltese: It-tessuti li jittieklu kollha, inkluż is-siti tal-injezzjoni, ġew ikkampjunati fil-jiem 19, 40, 61, 89 u 103 wara l-kura u ġew analizzati bl-użu ta' metodu ta' analiżi SPE-LC-MS/MS, ivvalidat skont ir-rekwiżiti kurrenti.
Greek: Φαρμακοκινητική
Maltese: Farmakokinetika
Greek: Εισαγωγή
Maltese: Introduzzjoni
Greek: Αντίστοιχα, το όριο ανίχνευσης στον μυ ήταν χαμηλότερο στη μελέτη 1 (<2 µg/kg) σε σύγκριση με τη μελέτη 2 (492 µg/kg).
Maltese: Il-limitu ta' skoperta għall-muskolu kien ukoll iktar baxx fl-Istudju 1 (<2 µg/kg) milli fi Studju 2 (492 µg/kg).
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, λήφθηκαν δείγματα από τα σημεία της ένεσης στις ημέρες 2, 7, 14, 24 και 29 μετά τη θεραπεία και αναλύθηκαν με τη μέθοδο HPLC-FD, επικυρωμένη σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Maltese: Fl-istudju GLP, is-siti tal-injezzjoni ġew ikkampjunati fil-jiem 2, 7, 14, 24 u 29 jum wara l-kura u ġew analizzati bl-użu ta' metodu ta' analiżi HPLC-FD, ivvalidat skont ir-rekwiżiti attwali.
Greek: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf διαδικασίας, προτείνεται χρόνος αναμονής 107 ημερών για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) τα οποία έλαβαν θεραπεία με τα υπό εξέταση προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση.
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tessuti li jittieklu sal-aħħar ta' perjodu tal-irtirar, u b'hekk joħloq riskju għall-konsumaturi tal-laħam u l-ġewwieni tan-nagħaġ ikkurati b'dawn il-prodotti.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ευαισθησία, το όριο ποσοτικοποίησης στη μελέτη 1 ήταν 150 μg/kg στον μυ, ενώ στη μελέτη 2 το όριο ποσοτικοποίησης ήταν χαμηλότερης ευαισθησίας, 500 μg/kg.
Maltese: F'termini ta' sensittività, il-limitu ta' kwantifikazzjoni fl-Istudju 1 ġie ddeterminat bħala 150 µg/kg fil-muskolu, filwaqt li l-limitu ta' kwantifikazzjoni fi Studju
Greek: Ένα από τα προϊόντα αυτά («Flukiver 5%») χρησιμοποιήθηκε στη βασική μελέτη μείωσης καταλοίπων, τη μελέτη 1.
Maltese: Wieħed minn dawn il-prodotti ("Flukiver 5%") intuża fl-istudju pivotali tar-residwi, Studju 1.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Santiola, το οποίο περιέχει 50 mg κλοσαντέλης ανά ml, υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, ήτοι αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε γενόσημο προϊόν, με κράτος μέλος αναφοράς την Ιρλανδία (IE/V/0377/001/DC).
Maltese: Tressqet applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju Santiola, li fih 50 mg closantel għal kull ml, bl-Irlanda bħala Membru Stat ta' Referenza (IE/V/0377/001/DC).
Greek: Λήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση των υπό εξέταση προϊόντων (n = 5).
Maltese: Waslet informazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-prodotti affettwati (n = 5).
Greek: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep ενέσιμο διάλυμα πρόβατα πρόβατα: υποδορίως
Maltese: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep nagħaġ nagħaġ: taħt ilġilda
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα, βασισμένα στη φαρμακοκινητική της κλοσαντέλης, τα οποία κατέδειξαν ότι οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων, και κατ' επέκταση οι πιθανές διαφορές στον ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης, δεν επηρεάζουν τη συνολική αποβολή από τους εδώδιμους ιστούς, πέραν του σημείου της ένεσης καθεαυτού.
Maltese: Ġiet ipprovduta data, ibbażata fuq il-farmakokinetiċi ta' closantel, li wriet li d-differenzi filformulazzjoni, u b'hekk id-differenzi potenzjali fir-rati ta' assorbiment mis-sit tal-injezzjoni, ma jaffettwawx l-eliminazzjoni totali mit-tessuti li jittieklu, għajr mis-sit tal-injezzjoni innifsu.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες χορηγήθηκε δόση των 5 mg/kg σωματικού βάρους.
Maltese: 2 kien inqas sensittiv, f'500 µg/kg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων κλοσαντέλης ήταν χαμηλότερες από τα αντίστοιχα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) 19 ημέρες μετά τη χορήγηση, όπως μετρήθηκαν στον νεφρό, 40 ημέρες σε μυ και λίπος, και 89 ημέρες στο ήπαρ.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' residwi ta' closantel kienu taħt il-limiti massimi rispettivi ta' residwi (MRLs) fid-19-il jum wara l-għoti fil-kliewi, 40 jum fil-muskoli u x-xaħam, u 89 jum fil-fwied.
Greek: Ωστόσο, λόγω των διαφορών στο βάρος των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν στις δύο μελέτες, ο όγκος προϊόντος που χορηγήθηκε διέφερε (στη μελέτη 1 χορηγήθηκαν 6,7 - 8,4 ml, ενώ στη μελέτη 2 χορηγήθηκαν 3,6 - 5,8 ml).
Maltese: Iż-żewġ studji amministraw doża ta' 5 mg/kg ta' piż tal-ġisem; madankollu, minħabba d-differenzi fil-piż talannimali użati fiż-żewġ studji, il-volum tal-prodott mogħti kien differenti (6.7- 8.4 ml mogħti fi Studju 1; 3.6- 5.8 ml mogħti fi Studju 2).
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το πρόβειο κρέας με το γενόσημο προϊόν, το Santiola, ήταν 77 ημέρες, σύμφωνα με το ιρλανδικό προϊόν αναφοράς (παρόλο που το είδος ζώου «πρόβατα» διαγράφηκε από το προϊόν αναφοράς κατά τη διαδικασία υποβολής αίτησης για το Santiola), όχι όμως σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τη Γαλλία στο πλαίσιο της διαδικασίας.
Maltese: Il-perjodu propost għall-irtirar tal-laħam tan-nagħaġ għall-prodott ġeneriku, Santiola, kien ta' 77 jum, f'konformità mal-prodott ta' referenza Irlandiż (għalkemm l-ispeċi fil-mira 'nagħaġ' tneħħiet millprodott ta' referenza matul il-proċedura ta' applikazzjoni għal Santiola), iżda mhux skont id-data pprovduta minn Franza matul il-proċedura.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/126)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/126)
Greek: Ποια δεδομένα επανεξέτασε η CVMP;
Maltese: Liema data rrieżamina s-CVMP?
Greek: 20 Μαΐου 2019
Maltese: 20 ta' Mejju 2019 EMA/246018/2019
Greek: Ως εκ τούτου, στις 5 Φεβρουαρίου 2018, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: Konsegwentement, fil-5 ta' Frar 2018, ir-Renju Unit beda proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija hawn fuq.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Μαΐου 2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fl-20 ta' Mejju 2019.
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκαν τα ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία);
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati s-soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 50 mg ta' closantel għal kull ml (bħala sustanza attiva unika)?
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
Maltese: Fil-21 ta' Frar 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet rieżami tas-sikurezza talkonsumatur tal-perjodi tal-irtirar (laħam u ġewwieni tal-annimal) għan-nagħaġ għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom 50 mg closantel għal kull ml (bħala sustanza attiva unika) li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għall-injezzjoni.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα είναι θετική και συμφώνησε ότι οι χρόνοι αναμονής (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) για τα πρόβατα πρέπει να εναρμονιστούν και να τροποποιηθούν για λόγους προστασίας της ασφάλειας των καταναλωτών.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-data disponibbli attwalment, is-CVMP ikkonkluda li l-bilanċ ġenerali bejn ilbenefiċċju u r-riskju għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom 50 mg ta' closantel għal kull ml (bħala sustanza attiva unika) ippreżentati bħala soluzzjonijiet għall-injezzjoni għall-użu taħt il-ġilda finnagħaġ, huwa pożittiv u qabel li l-perjodi tal-irtirar (laħam u ġewwieni tal-annimal) għan-nagħaġ għandhom jiġu armonizzati u emendati biex jipprovdu assigurazzjoni għas-sikurezza tal-konsumatur.
Greek: Τι είναι η κλοσαντέλη;
Maltese: X'inhu closantel?
Greek: Από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας παρασχέθηκαν δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovdew data riżervata u referenzi xjentifiċi dwar it-tnaqqis tar-residwi.
Greek: --1 5,1 - 9,4 μg πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA
Maltese: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Greek: Ατλαντικο ύ (Salmo salar)
Maltese: Atlantiku (Salmo salar)
Greek: Αριθμός EU (MA)
Maltese: Numru ta' l-UE (MA)
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Ενδομυική χρήση Σάκκος (συμπολυμ ερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου)
Maltese: Borża (ethyl vinyl acetate)
Greek: EU/2/16/197/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/16/197/001
Greek: ΚΑΝΑΔΑΣ
Maltese: IL-KANADA
Greek: Το CLYNAV διεγείρει την ενεργή ανοσία κατά του υποτύπου 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών (SAV3).
Maltese: CLYNAV jistimula l-immunità attiva kontra salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 27/06/2017
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 27/06/2017
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Maltese: Disodium hydrogen phosphate heptahydrate
Greek: Σολομός του Ατλαντικού (Salmo salar)
Maltese: Salamun tal-Atlantiku (Salmo salar)
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Elanco Canada Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva Elanco Canada Ltd
Greek: Κωδικός ATCvet: QI10AX
Maltese: QI10AX
Greek: Κάθε δόση 0,05 ml περιέχει:
Maltese: Kull doża ta' 0.05 ml fiha:
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Greek: Το CLYNAV περιέχει ένα υπερελικωμένο πλασμίδιο DNA το οποίο εκφράζει τις πρωτεΐνες του ιού άλφα του σολομού το οποίο επιφέρει μία προστατευική ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμένο σολομό του Ατλαντικού.
Maltese: CLYNAV fih plasmid DNA supercoiled li jesprimi l-proteini tal-alphavirus tas-salamun li jinduċi rispons immuni protettiv fis-salamun imlaqqam tal-Atlantiku.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ(2 °C - 8 °C).
Greek: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Maltese: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Greek: Μέγεθος συσκευασίας:
Maltese: Daqs tal-pakkett:
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Greek: Οι τραυματισμοί με βελόνες στη θέση της ένεσης είναι συχνοί μετά την χορήγηση του εμβολίου, μπορεί να επιμείνουν σε έως το 5% των ψαριών για τουλάχιστον 90 ημέρες και μπορεί να παρατηρηθούν και μακροσκοπικά και μικροσκοπικά.
Maltese: Korrimenti bil-labra fis-sit tal-injezzjoni huma komuni wara l-għoti tat-tilqima, u jistgħu jippersistu f'sa 5% tal-ħut għal mill-inqas 90 jum, u dan jista' jiġi osservat kemm makroskopikament u kemm mikroskopikament.
Greek: Παροδικές αλλαγές στην κολυμβητική συμπεριφορά, μελάχρωση και ανορεξία είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να παρατηρηθούν για έως 2, 7 και 9 ημέρες αντίστοιχα.
Maltese: Bidliet temporanji fl-imġiba fl-għawm, pigmentazzjoni u nuqqas ta' aptit huma komuni ħafna, u jistgħu jiġu osservati għal sa 2, 7 u 9 ijiem, rispettivament.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Greek: Κάθε δόση 0,05 mL περιέχει: κωδικοποίηση πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA για πρωτεΐνες ιού νόσου του παγκρέατος του σολομού: 5,1 - 9,4 μg.
Maltese: Kull doża ta' 0.05 mL fiha; pUK-SPDV-poly2#1 DNA kodifikazzjoni tal-plasmid għall-proteini tal-virus tal-marda tal-frixa tassalamun; 5.1 - 9.4 μg
Greek: Για ενεργή ανοσοποίηση του σολομού του Ατλαντικού ώστε να μειωθεί η υποβαθμισμένη καθημερινή απόκτηση βάρους, και να μειωθεί η θνησιμότητα και οι καρδιακές, παγκρεατικές και σκελετικές βλάβες μυός που προκαλούνται από νόσο του παγκρέατος μετά από μόλυνση με υπότυπο 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών (SAV3).
Maltese: Għat-tilqima attiva tas-salamun tal-Atlantiku biex jitnaqqsu l-indeboliment fiż-żieda fil-piż ta' kuljum, u tnaqqas il-mortalità, u leżjonijiet tal-muskoli kardijaċi, tal-frixa u skeletriċi kkawżati minn mard talfrixa wara infezzjoni b'salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε κλινικά ασθενείς ομάδες ψαριών.
Maltese: Tużax fi gruppi ta' ħut klinikament morda.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ενέσιμο διάλυμα CLYNAV για Σολομό Ατλαντικού
Maltese: VETERINARJU CLYNAV soluzzjoni għall-injezzjoni għas-Salamun tal-Atlantiku
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ ούτε θεωρούνται ότι δεν δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (EC) Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φάρμακο.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα
Maltese: Doża eċċessiva
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας είναι περίπου 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό (υποδεικνύεται υπό εργαστηριακές συνθήκες σε θερμοκρασία νερού 12±2 °C).
Maltese: It-tul tal-immunità hu madwar 3 xhur wara t-tilqima (murija taħt kundizzjonijiet tal-laboratorju f'temperatura tal-ilma ta' 12 ±2°C).
Greek: Καμία.
Maltese: JIS.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για Σολομό του Ατλαντικού.
Maltese: Mediċini immunoloġiċi għas-Salamun Atlantiku.
Greek: EMA/278771/2016 EMEA/V/C/002390
Maltese: EMEA/278771/2016 EMEA/V/C/002390
Greek: Η πλήρης EPAR του Clynav διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Clynav είναι ένα DNA εμβόλιο.
Maltese: Clynav huwa vaċċin tad-DNA.
Greek: προστασία διαρκεί σχεδόν τρεις μήνες μετά τον εμβολιασμό σε μέση θερμοκρασία νερού 12 ±2 °C.
Maltese: Il-protezzjoni ddum madwar tliet xhur wara t-tilqima f'temperatura tal-ilma medja ta' 12 ±2°C.