FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoforholdet for hjertedød (0,53) og hjertedød eller non-fatalt myokardieinfarkt var også mindre end 1, men undersøgelsen havde ikke tilstrækkelig statistisk vægt med hensyn til disse effektmål.
Finnish: Sydänkuoleman (RR 0,53) sekä sydänkuoleman tai ei-kuolemaanjohtavan sydäninfarktin (RR 0,69) riskikertoimet olivat siis alle 1, mutta tutkimusta ei vahvistettu näiden päätetapahtumien osalta.
Danish: Dette er også i overensstemmelse med den anbefalede dosering for andre statiner.
Finnish: Tämä vastaa myös kaikkien muiden statiinien annostussuosituksia.
Danish: Der har til dato været begrænset erfaring med overdosering af fluvastatin.
Finnish: Kokemusta fluvastatiinin yliannostuksesta on tällä hetkellä vähän.
Danish: På grund af muligheden for teratogenicitet med statiner som klasse anses benefit-/risk-forholdet ved brug under graviditet for at være negativt for statiner, herunder fluvastatin, og kontraindikationen under graviditet anses for at være berettiget.
Finnish: Statiineihin lääkeaineluokkana liittyvän epämuodostumien synnyn mahdollisuuden kannalta hyöty-riskisuhdetta raskauden aikana käytettäessä on pidetty kielteisenä statiinien, mukaan lukien fluvastatiini, osalta, ja raskaus käytön vasta-aiheena on perusteltu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at kontraindikationen er lægeligt begrundet, da fosterskader (eller skader på nyfødte, der ammes) i tilknytning til statiner ikke kan udelukkes.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli samaa mieltä siitä, että vasta-aihe on lääketieteellisesti perusteltu, koska statiinien sikiötä (tai rintaruokinnassa olevia vastasyntyneitä) vahingoittavaa vaikutusta ei voida sulkea pois.
Danish: Den relative nedsættelse af LDL-kolesterol er ens for de forskellige baselineniveauer af LDL-kolesterol.
Finnish: LDL-kolesterolin suhteellinen aleneminen on samanlaista LDL-kolesterolin erilaisista aloitustasoista huolimatta.
Danish: Fluvastatin udøver hovedsagelig sin virkning i leveren, hvor det også hovedsagelig metaboliseres.
Finnish: Fluvastatiinin pääasiallinen vaikutuskohta on maksa, jossa se myös pääosin metaboloituu.
Danish: Disse bivrkninger er også set med anden medicin af denne type (statiner).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on havaittu myös muiden tähän lääkeryhmään (statiineihin) kuuluvien lääkkeiden käytön yhteydessä.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueesen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Danish: - hvis du har tegn på hudreaktioner som fx hududslæt, nældefeber, rødme, kløe, hævelser i ansigt, øjenlåg og læber.
Finnish: - jos sinulla on ihoreaktioihin viittaavia merkkejä, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, punoitusta, kutinaa, kasvojen, silmäluomien ja huulien turpoamista.
Danish: I LIPS-studiet (Lescol Intervention Prevention Study) blev fluvastatins effekt på alvorlige kardielle hændelser (MACE (major adverse cardiac events); dvs. hjertestop, ikke-fatalt myokardieinfarkt og koronar revaskularisering) vurderet hos patienter med koronar hjertesygdom og en første vellykket perkutan koronar intervention.
Finnish: Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) -tutkimuksessa fluvastatiinin tehoa sydämeen kohdistuviin vakaviin haittatapahtumiin (major adverse cardiac events, MACE, eli sydänperäinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio) arvioitiin sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joille oli tehty ensimmäinen onnistunut perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide.
Danish: Ved oral administration af 40 mg Lescol er den terminale halveringstid for fluvastatin 2,3 ±0,9 timer.
Finnish: Suun kautta annetun 40 mg:n Lescolannoksen jälkeen fluvastatiinin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 2,3 ± 0,9 tuntia.
Danish: Dyspepsi, mavesmerter, kvalme
Finnish: Dyspepsia, vatsakipu, pahoinvointi
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er anivet efter frekvenskategorier med den hyppigste først og med følgende definition: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), inklusive enkeltstående rapporter.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on esitetty yleisyyden mukaan, yleisin ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100);
Danish: I toksicitetsundersøgelserne blev der påvist en række ændringer, som er almindelige for HMG-CoAreduktasehæmmere.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa havaittiin monenlaisia muutoksia, jotka ovat yleisiä HMG-CoA-reduktaasin estäjille.
Danish: - hvis du får et rødt, plettet udslæt, hovedsagelig i ansigtet, som kan være ledsaget af træthed, feber, kvalme, appetitløshed (tegn på en lupus erythematosus-lignende reaktion).
Finnish: - jos sinulla on punaista, laikukasta ihottumaa pääasiassa kasvoissa, ja siihen saattaa liiittyä väsymystä, kuumetta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta (SLE-taudin [lupus erythematosus] kaltaisen reaktion merkkejä).
Danish: Lescol IR (Lescol til øjeblikkelig frigivelse) kapsler 20 mg og 40 mg blev første gang registreret i 1993.
Finnish: Vahvuudeltaan 20 mg:n ja 40 mg:n Lescol IR (Lescol immediate release) -kapselit rekisteröitiin ensimmäisen kerran vuonna 1993.
Danish: I dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studie blev 429 patienter behandlet med enten fluvastatin 40 mg daglig eller placebo.
Finnish: Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 429 potilasta hoidettiin joko fluvastatiinilla, 40 mg/vrk, tai lumelääkkeellä.
Danish: Alle patienter Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Finnish: Kaikki potilaat Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Danish: Ud fra et effektivitetsperspektiv gav dosen på 80 mg en pålidelig nedsættelse af LDL-kolesterol på mindst 30 % i forhold til baseline efter 24 uger.
Finnish: Tehokkuuden kannalta 80 mg:n annoksen on osoitettu alentavan LDL-kolesterolia luotettavasti vähintään 30 prosenttia aloitusarvoon verrattuna 24. viikkoon mennessä.
Danish: - hvis du har hævelser i huden, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed (tegn på en alvorlig allergisk reaktion).
Finnish: - jos sinulla ihon turpoamista, hengitysvaikeuksia, huimausta (vaikean allergisen reaktion merkkejä).
Danish: I det første studie blev der inkluderet 29 præpubertetsdrenge i alderen 9-12 år, som havde et LDL-Cniveau >90%-fraktilen for alder, og som havde en forælder med primær hyperkolesterolæmi og enten en familiær anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller senexantomer.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 29 esipuberteettivaiheessa olevaa 9-12-vuotiasta poikaa, joiden LDL-kolesteroliarvo oli > 90 persentiiliä ikään nähden ja joiden vanhemmista toisella oli primaarinen hyperkolesterolemia ja joko ennenaikaisen iskeemisen sydäntaudin tai jänneksantoomien perhehistoria.
Danish: - hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen (hypotyreose).
Finnish: - jos sinulla on kilpirauhassairaus (hypotyreoosi).
Danish: Hos raske frivillige havde anvendelse af fluvastatin og warfarin (enkeltdosis) ingen negativ effekt på plasmakoncentrationen af warfarin og protrombintiden sammenlignet med warfarin alene.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla fluvastatiinin ja varfariinin (kerta-annos) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut haitallisesti varfariinin plasmapitoisuuksiin eikä protrombiiniaikaan verrattuna varfariinin käyttöön yksinään.
Danish: Ældre patienter Der kræves ingen dosisjustering hos denne population.
Finnish: Iäkkäät Tämän potilasryhmän annostusta ei tarvitse muuttaa.
Danish: Lescol XL blev administreret til over 800 patienter i tre pivotale forsøg, der omfattede aktiv behandling i 24 uger, og sammenlignet med Lescol 40 mg én eller to gange daglig.
Finnish: Lescol XL tabletteja annettiin kolmessa pivotaalitutkimuksessa yli 800 potilaalle 24 viikkoa kestäneen aktiivisen hoidon ajan ja sitä verrattiin Lescol-hoitoon annoksella 40 mg kerran tai kaksi kertaa päivässä.
Danish: Der er mangelfuld information vedrørende fluvastatins påvirkning af nyfødte/spædbørn.
Finnish: Tietoa fluvastatiinin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväisikäiseen lapseen on vain rajoitetusti.
Danish: Ifølge rapporter er risikoen for myopati øget hos patienter, der tager immunsuppressive stoffer (inklusive ciclosporin), fibrater, nicotinsyre eller erythromycin sammen med HMG-CoAreduktasehæmmere.
Finnish: Myopatian riskin on raportoitu olevan suurentunut potilailla, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkeaineita (kuten siklosporiinia), fibraatteja, nikotiinihappoa tai erytromysiiniä yhdessä muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa.
Danish: De konventionelle undersøgelser, herunder sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet, indikerede ikke andre risci for patienten end dem, der forventes grundet den farmakologiske virkningsmekanisme.
Finnish: Tavanomaiset tutkimukset, mukaan lukien turvallisuusfarmakologia, genotoksisuus, toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus, karsinogeenisuus ja lisääntymistoksisuus, eivät antaneet viitteitä muista riskeistä kuin mitä voidaan farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella odottaa.
Danish: Hos patienter med uforklarlig diffus myalgi, muskelømhed eller muskelsvaghed og/eller udtalt forhøjede kreatinkinaseværdier (CK) bør myopati, myositis eller rabdomyolyse overvejes.
Finnish: Jos potilaalla on selittämättömiä hajanaisia lihaskipuja, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta ja/tai kreatiinikinaasiarvojen (CK) huomattavaa suurenemista, myopatian, myosiitin tai rabdomyolyysin mahdollisuus on otettava huomioon.
Danish: FIN-02130 Espoo Finland
Finnish: FIN-02130 Espoo Suomi
Danish: • under graviditet og amning (se pkt.
Finnish: • raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.6).
Danish: Hvis du har taget et resin, fx colestyramin (bruges hovedsageligt til at behandle forhøjet kolesterol), skal du vente mindst 4 timer, før du tager Lescol/Lescol XL.
Finnish: Resiinivalmisteen, esim. kolestyramiinin (jota ensisijaisesti käytetään suurentuneen kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi), oton jälkeen sinun tulee odottaa vähintään 4 tuntia ennen kuin otat Lescol/Lescol XL -lääkkeen.
Danish: Afsnit 4.6 - Graviditet og amning
Finnish: Kohta 4.6 - Raskaus ja imetys
Danish: De tilgængelige data tyder dog på, at der ikke er nogen alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder i tilknytning til Lescol sammenlignet med placebo for alle nyrefunktionskategorier.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan kuitenkin olettaa, että turvallisuuden osalta Lescoliin ei liity vakavia huolenaiheita lumelääkkeeseen verrattuna missään munuaisten toiminnan luokassa.
Danish: Bulgarien, Estland, Slovenien, Ungarn
Finnish: Bulgaria, Slovenia, Unkari, Viro
Danish: Rabdomyolyse, myositis, lupus erythematosus-lignende reaktioner
Finnish: Rabdomyolyysi, myosiitti, SLE-taudin (lupus erythematosus) kaltaiset reaktiot
Danish: Studier med nyretransplanterede patienter indikerer, at biotilgængeligheden af fluvastatin (op til 40 mg/dag) ikke er klinisk signifikant forøget hos patienter i stabil ciclosporinbehandling.
Finnish: Munuaissiirteen saaneilla potilailla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että fluvastatiinin (annokseen 40 mg/vrk saakka) hyötyosuus ei suurene kliinisesti merkittävästi potilailla, jotka saavat siklosporiinia stabiililla annoksella.
Danish: Hvis ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) vedvarende overstiger 3 gange den øvre normalgrænse, bør behandlingen afbrydes.
Finnish: Jos aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasiarvot nousevat yli kolminkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden ja pysyvät pitkään koholla, hoito on keskeytettävä.
Danish: Enkeltstående blødningstilfælde og/eller forlænget protrombintid er dog meget sjældent rapporteret hos patienter i samtidig behandling med fluvastatin og warfarin eller andre coumarinderivater.
Finnish: Verenvuotoa ja/tai protrombiiniajan pitenemistä on kuitenkin raportoitu yksittäisinä, hyvin harvinaisina tapauksina fluvastatiinia käyttävillä potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti varfariinia tai muita kumariinijohdannaisia.
Danish: Lægen kan foretage dosisjusteringer med 6 ugers intervaller.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta 6 viikon välein.
Danish: Hvis symptomerne svinder, og CK-niveauet normaliseres, kan det overvejes at genoptage behandlingen med fluvastatin eller et andet statin ved laveste dosis og under tæt monitorering.
Finnish: Jos oireet häviävät ja kreatiinikinaasiarvot korjautuvat normaaleiksi, fluvastatiinihoidon tai muun statiinihoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita, jos käytetään pienempää annostusta ja potilaan tilaa seurataan tarkoin.
Danish: Der sås også signifikante stigninger i HDL-C.
Finnish: HDLkolesterolin oli myös havaittu suurentuneen merkittävästi.
Danish: CHMP vedtog følgende formulering foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen: "Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention er en daglig dosis på 80 mg passende."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon: "Sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide, asianmukainen päivittäisannos on 80 mg."
Danish: Selvom der i øjeblikket ikke er klinisk bevis for, at fluvastatins effekt mht. sænkning af lipidniveauerne ændres, kan passende justering af fluvastatindosis have sin berettigelse hos patienter, der er i langvarig behandling med rifampicin (fx tuberkulosebehandling), for at sikre tilfredsstillende reduktion af lipidniveauet.
Finnish: Vaikka tällä hetkellä ei ole kliinistä näyttöä siitä, että fluvastatiinin lipidipitoisuuksia pienentävä teho muuttuisi, saattaa pitkäkestoista rifampisiinihoitoa (esim. tuberkuloosin hoito) saavien potilaiden fluvastatiiniannosta olla syytä muuttaa asianmukaisesti, jotta lipidipitoisuus pienenisi riittävästi.
Danish: Afsnit 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Finnish: Kohta 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Danish: Det åbne undersøgelsesdesign og fraværet af en placebokontrolgruppe umuliggjorde en pålidelig konklusion om effektiviteten og sikkerheden for denne population på grund af nogle metodologiske begrænsninger.
Finnish: Tutkimuksen avoimen rakenteen ja lumelääkettä saaneen kontrolliryhmän puutteen vuoksi lääkevalmisteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta tässä potilasryhmässä ei voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä tiettyjen menetelmiä koskevien rajoitusten takia.
Danish: Den anbefalede startdosis er én 20 mg Lescol-kapsel.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 20 mg:n Lescol-kapseli.
Danish: Mere end 98 % af det cirkulerende lægemiddel er bundet til plasmaproteiner, og denne binding er uafhængig af koncentrationen af fluvastatin, warfarin, salicylsyre og glibenclamid.
Finnish: Verenkierrossa yli 98 % fluvastatiinista on sitoutuneena plasman proteiineihin, eivätkä fluvastatiinin pitoisuus tai varfariini, salisyylihappo tai glyburidi vaikuta tähän sitoutumiseen.
Danish: Samtidig behandling med andre lipidmodificerende lægemidler Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte offentliggjorte data til støtte for effektiviteten og sikkerheden af Lescol/Lescol XL i kombination med nikotinsyre, kolestyramin eller fibrater.
Finnish: Muiden rasva-aineisiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö Myyntiluvan haltija toimitti julkaistua tutkimusaineistoa, joka tuki Lescolin ja Lescol XL:n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa käytettäessä.
Danish: CHMP mente, at de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt som støtte for indikationen "Lescol/Lescol XL er indiceret til at forsinke progressionshastigheden af koronar arterosklerose hos voksne med primær hyperkolesterolæmi og koronar hjertesygdom" ikke var klinisk signifikante, og at der derfor ikke kunne etableres et positivt benefit-/risk-forhold.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamilla tiedoilla, joiden oli määrä tukea käyttöaihetta "Lescolia tai Lescol XL:ää voidaan käyttää hidastamaan sepelvaltimokovettumataudin etenemistä aikuisilla, jotka sairastavat familiaalista hyperkolesterolemiaa ja sepelvaltimosairautta" ei ollut kliinistä merkitystä, eikä suotuisaa hyöty-riskisuhdetta voitu sen vuoksi määrittää.
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Finnish: - lausuntomenettelyn tavoitteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Danish: 1 Data for Lescol fra 12 placebokontrollerede forsøg 2 Data for Lescol XL 80 mg depottablet fra tre kontrollerede forsøg af 24 ugers varighed
Finnish: 1 Tiedot Lescol-hoidosta 12 lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta 2 Tiedot Lescol XL 80 mg tableteista kolmesta 24 viikon pituisesta kontrolloidusta tutkimuksesta
Danish: 20 mg og 40 mg kapsler Medlemsland
Finnish: 20 mg ja 40 mg kapselit Jäsenvaltio
Danish: "De konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, toksicitet efter gentagne doser, carcinogenecitet og reproduktionstoksicitet indicerede ikke andre risici for patienten end dem, der forventedes som følge af den farmakologiske virkningsmekanisme.
Finnish: "Tavanomaisten tutkimusten, kuten turvallisuusfarmakologian, genotoksisuuden, toistetun annoksen toksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden tutkimusten perusteella ei löytynyt viitteitä muista potilaalle aiheutuvista riskeistä kuin lääkeaineen farmakologisesta toimintamekanismista odotettavat riskit.
Danish: Biokemiske leverfunktionsanomalier er blevet sat i forbindelse med HMG-CoA-reduktasehæmmere og andre lipidsænkende midler.
Finnish: Maksan toiminnan biokemialliset poikkeavuudet ovat liittyneet HMG-CoA-reduktaasin estäjiin ja muihin lipidipitoisuutta pienentäviin lääkeaineisiin.
Danish: Forekomsten af større kardielle hændelser var 21,4 % for fluvastatin og 26,7 % for placebo.
Finnish: Vakavia sydänongelmia esiintyi 21,4 prosentilla fluvastatiinia ja 26,7 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Du skal blive ved med at tage Lescol/Lescol XL som anvist for at holde mængden af dit "dårlige" kolesterol nede.
Finnish: Sinun on jatkettava Lescol/Lescol XL -hoitoa ohjeiden mukaisesti, jotta "pahan" kolesterolin pitoisuudet pysyisivät pieninä.
Danish: Der er sjældent indberettet myopati efter fluvastatin.
Finnish: Fluvastatiinin käytön yhteydessä on raportoitu harvoin myopatiaa.
Danish: På grund af mangfoldigheden i præsentationen af kliniske data for dyslipidæmi i medlemsstaterne er der blevet foreslået en koncis fremgangsmåde omfattende data om Lescol IR fra de samlede placebokontrollerede undersøgelser og data fra Lescol XL-udviklingsprogrammet.
Finnish: Koska dyslipidemiaa koskeva kliininen tutkimusaineisto on esitetty EU:n jäsenvaltioissa epäyhtenäisesti, on ehdotettu esitystavan selkeyttämistä, johon sisältyvät Lescol IR:ää koskeva aineisto poolatuista lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista sekä aineisto Lescol XL:n kehitysohjelmasta.
Danish: Fordelen og risikoen ved samtidig behandling skal omhyggeligt afvejes, og disse kombinationer bør kun anvendes med forsigtighed (se pkt.
Finnish: Samanaikaisen hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti, ja näiden yhdistelmien käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Danish: Resultaterne fra en anden undersøgelse, hvor Lescol XL-depottabletter (80 mg fluvastatin) blev administreret til nyretransplanterede patienter i stabil ciclosporinbehandling, viste, at fluvastatineksponering (AUC) og maksimal koncentration (Cmax) fordobledes sammenlignet med historiske data fra raske personer.
Finnish: Tulokset toisesta tutkimuksesta, jossa Lescol XL tabletteja (80 mg fluvastatiinia) annettiin munuaissiirteen saaneille potilaille, jotka saivat siklosporiinia stabiililla annoksella, osoittivat altistuksen (AUC) fluvastatiinille sekä fluvastatiinin huippupitoisuuden (Cmax) suurentuneen kaksinkertaiseksi verrattuna terveiltä tutkimushenkilöiltä aiemmin kerättyihin tietoihin.
Danish: Desuden blev der ikke godkendt nogen pædiatrisk indikation via det pædiatriske arbejdsdelingsprojekt på EU-plan, og der blev ikke indsendt nye kliniske data i forbindelse med denne artikel 30-procedure.
Finnish: EU:n lapsipotilaita koskevan Work Sharing -hankkeen aikana lapsipotilaita koskevaa käyttöaihetta ei hyväksytty eikä tätä 30 artiklan mukaista menettelyä varten ole toimitettu uutta kliinistä tietoa.
Danish: Alligevel skal passende monitorering fortsættes for patienter, der samtidigt behandles med glibenclamid og fluvastatin, når deres fluvastatindosis øges til 80 mg/dag.
Finnish: Samanaikaista glibenklamidi- (glyburidi-) ja fluvastatiinihoitoa saavien potilaiden asianmukaista seurantaa on kuitenkin jatkettava, kun fluvastatiiniannos suurennetaan 80 mg:aan vuorokaudessa.
Danish: En analyse på grundlag af de samlede databaser over kliniske undersøgelser af Lescol IR eller Lescol XL registreringsundersøgelser indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen viste, at sandsynligheden for at opnå nedsættelser af LDL på ≥25 % var beskeden med en dosis fluvastatin på 20 mg om dagen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama analyysi Lescol IR:n poolattujen kliinisten kokeiden tietokannoista tai Lescol XL:n rekisteröintitutkimuksista osoitti, että LDL-kolesterolin ≥25 prosentilla alenemisen todennäköisyys oli vähäinen 20 mg:n päivittäisellä fluvastatiiniannoksella.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner såsom udslæt, urticaria
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, kuten ihottuma, urtikaria
Danish: Baseret på manglende interaktion af fluvastatin med andre CYP3A4-substrater, forventes fluvastatin ikke at interagere med grapefrugtjuice.
Finnish: Koska fluvastatiinilla ei ole yhteisvaikutuksia muiden CYP3A4:n substraattien kanssa, sillä ei oleteta esiintyvän yhteisvaikutuksia greippimehun kanssa.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Der foreligger ingen farmakokinetiske data for børn.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Tietoja farmakokinetiikasta lapsilla ei ole saatavilla.
Danish: I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg reducerede fluvastatin (n=844) givet som 80 mg daglig over 4 år signifikant risikoen for første MACE med 22 % (p=0,013) sammenlignet med placebo (n=833).
Finnish: Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa fluvastatiini (n=844) annoksina 80 mg vuorokaudessa 4 vuoden ajan annettuna vähensi ensimmäisen sydämeen kohdistuvan vakavan haittatapahtuman (MACE) riskiä merkittävästi, 22 % (p=0,013), verrattuna lumelääkkeeseen (n=833).
Danish: Hæmning af kolesterolbiosyntesen reducerer mængden af kolesterol i levercellerne, hvilket stimulerer syntesen af LDL-receptorer, hvorved optagelsen af LDL-partikler forøges.
Finnish: Kolesterolin biosynteesin estäminen alentaa kolesterolipitoisuutta maksasoluissa, mikä lisää LDL-reseptorien määrää ja siten LDLhiukkasten soluunottoa.
Danish: Det er lipidsænkende medicin, dvs. det nedsætter indholdet af fedt (lipider) i dit blod.
Finnish: Nämä lääkkeet pienentävät veren rasva- eli lipidipitoisuutta.
Danish: Baseret på kliniske observationer anbefales leverfunktionstest allerede (se pkt.
Finnish: Kliinisiin havaintoihin perustuen, maksatutkimukset ovat jo suositeltavia (ks.
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen for denne indikation:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
Danish: Den overordnede størrelse af ændringerne i phenytoins farmakokinetik under samtidig administration med fluvastatin er relativt lille og ikke klinisk signifikant.
Finnish: Fluvastatiinin samanaikaisesta käytöstä fenytoiinin farmakokinetiikkaan aiheutuvat muutokset ovat suhteellisen pieniä eikä niillä ole kliinistä merkitystä.
Danish: En erklæring om, at Lescol/Lescol XL er kontraindiceret hos patienter med aktiv leversygdom eller et uforklaret vedvarende højt niveau af serumtransaminase, er medtaget i dette afsnit 4.2 samt i afsnit 4.3, 4.4 og 5.2.
Finnish: Maininta siitä, että aktiivinen maksasairaus tai seerumin transaminaasiarvojen selittämätön ja jatkuva nousu ovat vasta-aiheita Lescolin tai Lescol XL:n käytölle, lisätään kohtaan 4.2 sekä kohtiin 4.3, 4.4 ja 5.2.