FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of overdose with GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
German: In der Zeit nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung mit dem Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Kombinationsimpfstoff von GlaxoSmithKline berichtet.
English: Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course.
German: Ein Schutz gegen Hepatitis B ist erst nach der zweiten Dosis zu erwarten (siehe Abschnitt 5.1).
English: • itching (pruritus), rash
German: • Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag
English: The following adverse reactions were reported during post-marketing surveillance following vaccination with Ambirix.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Ambirix berichtet.
English: Ambirix is indicated in non-immune children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
German: Ambirix ist indiziert zur Immunisierung gegen Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Infektion bei nichtimmunen Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1.
English: • They will take care that Ambirix is not given into a vein.
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird sicherstellen, dass Ambirix nicht in eine
English: When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).
German: Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (DTPa-IPV+Hib) oder mit einem kombinierten MasernMumps-Röteln-Impfstoff verabreicht wurde, war die Immunantwort auf alle Antigene ausreichend (siehe Abschnitt 5.1).
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen darf der Impfstoff ausnahmsweise subkutan appliziert werden.
English: The vaccine can be given after you have recovered.
German: In diesem Fall sollte die Impfung verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind.
English: The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects vaccinated at the 0, 6 and 0, 12
German: Zum gleichen Zeitpunkt betrug der Anteil an Probanden mit Anti-HBsAntikörpertitern von ≥ 10 mI.E./ml 84,8 % bei Kindern, die nach dem 0-6-Monats-Impfschema geimpft worden waren, bzw.
English: • If you/your child gets any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische
English: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
German: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
English: Other medicines and Ambirix
German: Anwendung von Ambirix zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
German: Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis 1,0 ml.
English: However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
German: Bei sehr kleinen Kindern kann falls bevorzugt in die anterolaterale Oberschenkelmuskulatur geimpft werden.
English: Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
German: Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
English: Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
German: Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
English: • pins and needles (paraesthesia)
German: • Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“ (Parästhesie)
English: Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests
German: Leber- und Gallenerkrankungen Veränderungen der Leberfunktionsuntersuchungen
English: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
German: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
English: Missing a dose
German: Wenn Sie eine Impfung versäumt haben
English: Very common: appetite lost
German: Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Appetitlosigkeit
English: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
German: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
English: • feeling drowsy
German: • Schwindelgefühl
English: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
German: Tel: + 40 (0)21 3028 208
English: The company that applied for authorisation is Nektar Therapeutics UK Limited.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Nektar Therapeutics UK Limited.
English: What is Onzeald?
German: Was ist Onzeald?
English: Irinotecan has been authorised in the EU for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
German: In der EU ist Irinotecan seit mehreren Jahren zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen zugelassen.
English: In this study, Onzeald was compared with standard cancer medicines chosen by the treating doctor, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
German: In dieser Studie wurde Onzeald mit vom behandelnden Arzt ausgewählten Standard-Krebsarzneimitteln verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten).
English: The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass Patienten, die das Arzneimittel in klinischen Studien erhalten, wie geplant weiterbehandelt werden.
English: The Committee considered that the data from this subgroup, which were not supported by additional studies, were not sufficient to prove the effectiveness of Onzeald, even when analysed by different methods.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Daten aus dieser Untergruppe, die nicht durch zusätzliche Studien gestützt wurden, nicht ausreichten, um die Wirksamkeit von Onzeald nachzuweisen, und zwar selbst dann, wenn Analysen mit verschiedenen Methoden durchgeführt wurden.
English: By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
German: Hemmung des Enzyms werden Krebszellen daran gehindert, sich zu vermehren, und sterben schließlich ab.
English: Because it is pegylated in etirinotecan pegol, the medicine is removed from the body at a slower rate, allowing the medicine to be given less often.
German: Da es in Etirinotecan pegol in pegylierter Form vorliegt, wird das Arzneimittel langsamer aus dem Körper ausgeschieden, wodurch es weniger häufig verabreicht werden muss.
English: The claim of effectiveness relied on data from a subgroup of patients from a main study which, overall, failed to convincingly show the effectiveness of Onzeald.
German: Die behauptete Wirksamkeit stützte sich auf eine Untergruppe von Patienten aus einer Hauptstudie, die insgesamt die Wirksamkeit von Onzeald nicht überzeugend belegen konnte.
English: What was Onzeald expected to be used for?
German: Wofür sollte Onzeald angewendet werden?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide enough evidence on the benefits of Onzeald and recommended that the marketing authorisation be refused.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Studie nicht genügend Nachweise für den Nutzen von Onzeald lieferte, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: It was to be available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
English: The company presented the results of one main study involving 852 patients with breast cancer that had spread to other parts of the body who had been treated with at least 2 other cancer medicines.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse aus einer Hauptstudie vorgelegt, an der 852 Patienten mit Brustkrebs mit Metastasen in anderen Teilen des Körpers teilnahmen, die zuvor mit mindestens zwei anderen Krebsarzneimitteln behandelt worden waren.
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Onzeald, intended for the treatment of advanced breast cancer that has spread to the brain.
German: Juli 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Onzeald, das zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Hirnmetastasen vorgesehen war.
English: Irinotecan blocks topoisomerase I, an enzyme that is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
German: Irinotecan hemmt die Topoisomerase I, ein Enzym, das am Kopieren von Zell-DNS beteiligt ist, die für die Bildung neuer Zellen benötigt wird.
English: The active substance in Onzeald, etirinotecan pegol, consists of irinotecan (a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors') that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
German: Der Wirkstoff in Onzeald, Etirinotecan pegol, besteht aus Irinotecan (einem Krebsarzneimittel, das zur Gruppe der „Topoisomerasehemmer“ gehört), das „pegyliert“ (an einen chemischen Stoff mit der Bezeichnung Polyethylenglycol gebunden) wurde.
English: Onzeald is a cancer medicine that contains the active substance etirinotecan pegol.
German: Onzeald ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Etirinotecan pegol enthält.
English: The CHMP considered that the benefit of Onzeald in the treatment of advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body had not been sufficiently demonstrated.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der Nutzen von Onzeald bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs mit Hirnmetastasen sowie Metastasen in anderen Teilen des Körpers nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
English: How does Onzeald work?
German: Wie wirkt Onzeald?
English: Onzeald was expected to be used to treat adults with advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body and who have already received other treatments.
German: Onzeald sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Hirnmetastasen sowie Metastasen in anderen Teilen des Körpers angewendet werden, die bereits andere Behandlungen erhalten haben.
English: Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
German: EMA/736863/2017
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0354/001/MR) started on 26 November 2009.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0354/001/MR) wurde am 26.
English: Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
German: Combimox ist zur Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen bestimmt.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combimox via a mutual recognition procedure in Ireland on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Combimox durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Irland ein.
English: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
German: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon enthält.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension is
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension negativ ist, und gab daher am 6.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, Ireland, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
German: Juli 2010 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
English: Both groups had off periods of about 36-37% at the start of the study.
German: Beide Gruppen hatten zu Studienbeginn OffZeiten von etwa 36-37 %.
English: Other information about Numient
German: Weitere Informationen über Numient
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Numient.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Numient.
English: They can be taken with or without food, but should not be taken at the same time as high protein meals, which can reduce absorption.
German: Dies kann mit oder ohne Nahrung erfolgen, allerdings sollten sie nicht gleichzeitig mit einer proteinreichen Nahrung eingenommen werden, da dies die Resorption vermindern kann.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Numient is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Numient so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Numient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Numient finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients who took placebo had an average improvement of 0.6 points.
German: Patienten, denen Placebo verabreicht worden war, gaben eine durchschnittliche Besserung von 0,6 Punkten an.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Numient?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Numient ergriffen?
English: Numient capsules are taken with a glass of water.
German: Die Numient-Kapseln sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
English: Numient levodopa / carbidopa
German: Levodopa / Carbidopa
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Numient's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Numient gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg and 245 mg/61.25 mg. For further information on how to use Numient, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
German: Numient ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und zwar in den folgenden Stärken: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg und 245 mg/61,25 mg. Weitere Informationen zur Anwendung von Numient sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Numient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Numient aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: What is Numient and what is it used for?
German: Was ist Numient und wofür wird es angewendet?
English: These types of capsules are known as modifiedrelease capsules.
German: Derartige Kapseln werden als Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung bezeichnet.
English: For patients already taking levodopa, the doctor will determine the dose of Numient based on their current treatment.
German: Bei Patienten, die bereits Levodopa erhalten, wird der Arzt die Numient-Dosis auf Basis der aktuellen Behandlung festlegen.
English: After 30 weeks, patients taking Numient had their symptoms improve by an average of between 11.7 and 14.9 points (depending on dose) on a standard symptom scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III).
German: Nach 30 Wochen hatten sich die Symptome der Patienten, die Numient eingenommen hatten, im Schnitt um 11,7 bis 14,9 Punkte (je nach Dosis) auf einer Standard-Skala zur Messung der Symptome (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Teil II und Teil III) gebessert.
English: What benefits of Numient have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Numient in den Studien gezeigt?
English: After 13 weeks, patients taking Numient had off periods of about 24% of their waking hours compared with 30% of waking hours in patients taking the comparator medicine.
German: Nach 13 Wochen betrugen diese Off-Zeiten bei Patienten, die Numient einnahmen, etwa 24 % ihrer Wachzeiten, verglichen mit 30 % der Wachzeiten bei Patienten, die das Vergleichsarzneimittel eingenommen hatten.
English: It contains the active substances levodopa and carbidopa.
German: Es enthält die Wirkstoffe Levodopa und Carbidopa.
English: What are the risks associated with Numient?
German: Welche Risiken sind mit Numient verbunden?
English: The most frequent side effects with Numient are nausea in (12% of patients), dizziness, headache and involuntary movements (each occurring in 8% of patients), and insomnia (in 6% of patients).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Numient sind Übelkeit (12 % der Patienten), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen und ungewollte Bewegungen (jeweils 8 % der Patienten) und Schlaflosigkeit (6 % der
English: The starting dose for patients who have not previously taken levodopa is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa, three times daily for the first three days.
German: Bei Patienten, die nicht bereits mit Levodopa vorbehandelt wurden, besteht die Anfangsdosis an den ersten drei Tagen aus einer Kapsel mit 95 mg Levodopa und 23,75 mg Carbidopa dreimal täglich.
English: It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of certain medical conditions.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig nicht-selektive Monoaminooxidase (MAO)-Inhibitoren einnehmen oder bestimmte medizinische Leiden in der Vorgeschichte aufweisen.
English: The combination of levodopa and carbidopa is used in other medicines for Parkinson's disease.
German: Die Kombination aus Levodopa und Carbidopa kommt auch in anderen Arzneimitteln gegen Parkinson zur Anwendung.
English: In a study of 381 patients with early stage Parkinson's disease, Numient at various doses was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
German: In einer Studie, an der 381 Patienten mit Parkinson im Frühstadium teilnahmen, erwies sich Numient in verschiedenen Dosierungen als effizienter in der Besserung der Symptome als Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: For more information about treatment with Numient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Numient benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Another benefit is the way the active substances are formulated in Numient, which helps maintain more steady levodopa levels.
German: Ein weiterer Nutzen ergibt sich durch die Formulierung der Wirkstoffe in Numient, die dazu beiträgt, dass ein stabilerer Levodopa-Spiegel aufrecht erhalten wird.
English: This study looked at how well the treatments reduced the time when patients have more difficulty moving about, called ‘off periods'.
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie gut die jeweilige Behandlungsmethode die sogenannten „Off-Zeiten“ verkürzte, das sind Phasen, in denen die Patienten größere Bewegungsschwierigkeiten hatten.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Numient.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Numient zu verstehen.
English: Numient is used in adults to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscular stiffness and slows down movement.
German: Numient wird bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die Zittern und Muskelsteifheit verursacht sowie Bewegungen verlangsamt.
English: Numient is available as capsules to be taken by mouth.
German: Numient ist in Form von Kapseln erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
English: The doctor may then increase the dose depending on how the condition responds to treatment.
German: Der Arzt kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erhöhen.
English: Patients who have difficulty swallowing can have the content of the capsules sprinkled on soft food such as apple sauce, yoghurt or pudding.
German: Patienten, die Probleme mit dem Schlucken der Kapseln haben, können den Kapselinhalt auf weiche Speisen wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding verteilen und diese Mischung dann unverzüglich ohne Kauen schlucken.
English: Studies show that Numient is effective at reducing symptoms in patients with early and late stage Parkinson's disease.
German: In den Studien hat sich Numient bei der Linderung der Symptome bei Patienten sowohl im frühen als auch späten Parkinson-Stadium als wirksam erwiesen.
English: Why is Numient approved?
German: Warum wurde Numient zugelassen?
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
German: Bei Patienten mit Parkinson beginnen die Zellen im Gehirn, die den für die Bewegungskontrolle wichtigen Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben und die Dopaminkonzentration im Gehirn sinkt.
English: Numient contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels.
German: Numient enthält Levodopa, das sich im Gehirn in Dopamin umwandelt und so dazu beiträgt, den Dopaminspiegel wieder zu erhöhen.
English: Numient must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
German: Numient darf nicht bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom (einer Augenerkrankung) oder einem Phäochromozytom (einem Nebennieren-Tumor) angewendet werden.
English: In Numient, a portion of the active substances is released immediately, while the remaining is released gradually, leading to more steady levodopa levels.
German: In Numient wird aber nur ein Teil der Wirkstoffe sofort freigesetzt und der Rest verzögert, was zu einem gleichmäßigeren Levodopa-Spiegel führt.
English: For practical information about using Numient, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Numient benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.