FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dexmedetomidin kann eine Hyperthermie auslösen, die auf konventionelle Behandlungsmethoden nicht anspricht.
Croatian: Deksmedetomidin može izazvati hipertermiju koja može biti otporna na klasične metode hlađenja.
German: Gelegentlich: metabolische Azidose, Hypoalbuminämie.
Croatian: Manje često: Metabolička acidoza, hipoalbuminemija Psihijatrijski poremećaji
German: Die wichtigsten Metaboliten im Urin sind die beiden isomeren N-Glucuronide, die zusammen etwa 34 % der Dosis ausmachten, und das N-Methyl-3-hydroxymethyldexmedetomidin-O-glucuronid, das 14,51 % der Dosis ausmacht.
Croatian: N-glukuronida, koji zajedno nose približno 34% doze i N-metil 3-hidroksimetil deksmedetomidin O-glukuronid koji nosi 14,51% doze.
German: Die kardiovaskulären Wirkungen sind dosisabhängig, wobei bei niedrigeren Infusionsraten die zentralen Wirkungen dominieren, was einen Abfall der Herzfrequenz und des Blutdrucks zur Folge hat.
Croatian: Kardiovaskularni učinci ovise o dozi, a pri manjim brzinama infundiranja dominiraju učinci na centralni živčani sustav koji vode do usporavanja srčane frekvencije i snižavanja krvnog tlaka.
German: Eine vorübergehende Hypertonie wurde vornehmlich unter der Aufsättigungsdosis in Verbindung mit den peripheren vasokonstriktiven Wirkungen von Dexmedetomidin beobachtet; daher wird eine Aufsättigungsdosis im intensivmedizinischen Bereich nicht empfohlen.
Croatian: Prolazna je hipertenzija zabilježena prvenstveno tijekom davanja udarne doze, vezano za periferne vazokonstrikcijske učinke deksmedetomidina pa se davanje udarne doze ne preporučuje za sedaciju bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje.
German: Dexdor sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Dexmedetomidin ist aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich.
Croatian: Dexdor se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje deksmedetomidinom.
German: In doppelblinden, mit einer Vergleichstherapie kontrollierten Studien bei einer intensivmedizinisch behandelten Patientengruppe wiesen 0,5 % der mit Dexmedetomidin behandelten Patienten (n = 778) Anzeichen einer Unterdrückung der Kortisolbildung auf, im Vergleich zu 0 % in der entweder mit Midazolam (n = 338) oder Propofol (n = 275) behandelten Gruppe.
Croatian: U dvostruko slijepim, poredbenim lijekom kontroliranim ispitivanjima u jedinicama intenzivnog liječenja, incidencija supresije kortizola kod bolesnika koji primaju deksmedetomidin (n=778) bila je 0,5% u usporedbi s 0% kod bolesnika koji su primali bilo midazolam (n=338) ili propofol (n=275).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Dexmedetomidin und Isofluran, Propofol, Alfentanil und Midazolam gezeigt.
Croatian: Nisu se pokazale nikakve farmakokinetičke interakcije deksmedetomidina s izofluranom, propofolom, alfentanilom ni midazolamom.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dexmedetomidin bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni deksmedetomidina u trudnica ograničeni.
German: Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
Croatian: Koncentracija konačne otopine nakon razrjeđivanja treba biti 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.
German: Aus untenstehenden Tabellen sind die Volumina zu entnehmen, die für die Zubereitung der Infusionslösung erforderlich sind.
Croatian: U donjoj tablici pogledate volumene potrebne za pripremu infuzije.
German: Ältere Patienten über 65 Jahren können bei der Anwendung einer Aufsättigungsdosis für die prozedurale Sedierung anfälliger für Hypotonie sein.
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina mogu biti skloniji hipotenziji kod primjene deksmedetomidina, uključujući udarnu dozu, za postupke.
German: Dexdor ist für den intensivmedizinischen Einsatz, im Operationssaal und bei diagnostischen Maßnahmen vorgesehen.
Croatian: Dexdor je namijenjen za upotrebu na odjelu intenzivnog liječenja, u operacijskoj dvorani i tijekom dijagnostičkih postupaka.
German: Studie war das nach der CAM-ICU-Skala gemessene Delir im Vergleich zu Midazolam reduziert und die Delir-bedingten unerwünschten Ereignisse waren unter Dexmedetomidin geringer als unter Propofol.
Croatian: U ispitivanju je delirij izmjeren prema ljestvici CAM-ICU bio smanjen u usporedbi s midazolamom, a s delirijem povezane nuspojave bile su rjeđe za deksmedetomidin u usporedbi s propofolom.
German: Diese Reaktion lässt sich reduzieren, indem eine solche Aufsättigungsdosis vermieden wird bzw. indem die Infusionsgeschwindigkeit oder Stärke der Aufsättigungsdosis reduziert wird.
Croatian: Hipertenzija je bila povezana s upotrebom udarne doze, a ta se reakcija može ublažiti izbjegavanjem takve udarne doze ili smanjivanjem brzine infundiranja ili veličine udarne doze.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije upotrebe odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli iznositi dulje od 24 sata pri 2° do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Übelkeit2, Erbrechen, Mundtrockenheit2.
Croatian: Mučnina2, povraćanje, suha usta2
German: Dexdor darf nicht angewendet werden
Croatian: Ne smijete primiti Dexdor
German: In Untersuchungen zur Fertilität bei der Ratte zeigte Dexmedetomidin keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Croatian: U ispitivanju plodnosti štakora, deksmedetomidin nije utjecao na plodnost.mužjaka ni ženki.
German: Dexdor darf nur als verdünnte intravenöse Infusion unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben werden.
Croatian: Način primjene Dexdor se mora primjenjivati samo kao razrijeđena intravenska infuzija putem uređaja za kontroliranu infuziju.
German: Die Plasmaproteinbindung von Dexmedetomidin ist bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden vermindert.
Croatian: Vezanje deksmedetomidina za proteine plazme smanjeno je kod osoba s poremećajem rada jetre, u usporedbi sa zdravim osobama.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Überdosierung berichtet wurden, sind Bradykardie, Hypotonie, Hypertonie, Übersedierung, Atemdepression und Asystolie.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave povezane s predoziranjem uključuju bradikardiju, hipotenziju, hipertenziju, prejaku sedaciju, respiratornu depresiju i srčani zastoj.
German: Überwiegend nach einer Operation intensivmedizinisch behandelte Kinder im Alter von mehr als einem Monat nach der Geburt sind über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden beobachtet worden, wobei sich ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie bei Erwachsenen ergab.
Croatian: Kod djece >1 mjececa postnatalno, pretežno nakon kirurškog zahvata, procijenjivane za liječenje do 24 sata u jedinici intenzivnog liječenja pokazao se sličan sigurnosni profil kao kod odraslih.
German: In vitro-Studien lassen auf ein Interaktionspotential in vivo zwischen Dexmedetomidin und Substraten, die überwiegend über CYP2B6 metabolisiert werden, schließen.
Croatian: Ispitivanje in vitro nalaže kako mogućnost takve interakcije in vivo postoji između deksmedetomidina i supstrata s dominantnim metabolizmom putem CYP2B6.
German: Der Median der Zeit bis zur ersten Rescuedosis betrug 114 Minuten in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 40 Minuten in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und 20 Minuten in der Placebo-Gruppe.
Croatian: Medijan vremena do prve rescue doze iznosio je 114 minuta u skupini koja je primala deksmedetomidin od 1,0 µg/kg, 40 minuta u skupini koja je primala deksmedetomidin od 0,5 µg/kg i 20 minuta u skupini koja je primala placebo.
German: - wenn Sie einen auffällig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder weil Sie körperlich gut trainiert sind); - wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben; - wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung; - wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben; - wenn Sie schon älter sind; - wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder
Croatian: - ako vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti ili vrlo dobre tjelesne kondicije) - ako patite od niskoga krvnoga tlaka - ako patite od malena volumena krvi, primjerice nakon krvarenja
German: Dexmedetomidin besitzt nicht die antikonvulsive Wirkung einiger anderer Sedativa und unterdrückt daher nicht eine zugrunde liegende Krampfaktivität.
Croatian: Deksmedetomidin nema antikonvulzivno djelovanje kao neki drugi sedativi i neće spriječiti podležeću epileptičnu aktivnost.
German: Bei weniger invasiven Eingriffen wie z. B. in der Augenchirurgie kann eine Aufsättigungsinfusion von 0,5 Mikrogramm/kg über 10 Minuten ausreichen.
Croatian: Za manje invazivne postupke kao što je oftalmološka kirurgija može biti prikladna infuzija udarne doze od 0,5
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexdor beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Dexdor
German: Dexdor enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Croatian: Dexdor sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
German: Die Erfahrungen mit Dexmedetomidin bei schweren neurologischen Erkrankungen wie Kopfverletzungen und neurochirugischen Eingriffen sind begrenzt.
Croatian: Iskustva upotrebe deksmedetomidina kod teških neuroloških poremećaja poput ozljede glave i nakon neurokirurških zahvata ograničena su pa se u takvim slučajevima treba upotrebljavati s oprezom,
German: Wie ist Dexdor anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Dexdor
German: Die bei den Ratten erreichten Expositionsniveaus liegen unterhalb des humantherapeutischen Bereichs.
Croatian: Zapažene razine izloženosti kod štakora bile su ispod raspona izloženosti u kliničkim uvjetima.
German: Die Anwendung einer Aufsättigungsdosis von Dexdor für die Sedierung intensivmedizinisch behandelter Patienten wird nicht empfohlen und ist mit vermehrten Nebenwirkungen verbunden.
Croatian: Primjena udarne početne doze lijeka Dexdor za sedaciju bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje ne preporučuje se jer se povezuje s povećanjem nuspojava.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter peripherer autonomer Aktivität (z. B. aufgrund einer Wirbelsäulenverletzung), die nach der erstmaligen Gabe von Dexmedetomidin ausgeprägtere hämodynamische Veränderungen aufweisen können.
Croatian: Bolesnici s poremećajem aktivnosti perifernog autonomnog živčanog sustava (primjerice zbog ozljede leđne moždine) mogu imati izraženije hemodinamske promjene nakon početka davanja deksmedetomidina pa im treba posvetiti posebnu pozornost.
German: Die Pharmakokinetik von Dexmedetomidin wurde nach einer kurzfristigen intravenösen Gabe bei gesunden Probanden und nach einer langfristigen Infusion bei intensivmedizinisch behandelten Patienten bewertet.
Croatian: Farmakokinetička svojstva deksmedetomidina ocjenjivana su prilikom kratkotrajnog i.v. davanja kod zdravih dobrovoljaca te prilikom dugotrajne infuzije kod bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja.
German: - wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3.
Croatian: - ako ste alergični na deksmedetomidin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
German: Vorsicht ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion geboten, da hohe Dosen das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen, Überdosierung oder verlängerter Wirkdauer aufgrund der reduzierten Clearance von Dexmedetomidin begünstigen.
Croatian: Oprez je nužan i kod teških poremećaja rada jetre jer davanje prevelikih doza može povećati rizik od štetnih nuspojava, prejake sedacije ili produženog trajanja njezinih učinaka, a sve zbog sporijeg klirensa deksmedetomidina.
German: Dexdor muss vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Croatian: Dexdor treba prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje.
German: Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).
Croatian: Za sedaciju odraslih bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje (JIL) do razine ne dublje od one koja omogućuje odgovor na verbalnu stimulaciju (na Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) odgovara vrijednosti od 0 do -3).
German: In einer Studie an Ratten bewirkte die subkutane Gabe der Höchstdosis von 200 µg/kg/Tag eine Zunahme der embryofetalen Todesrate sowie einen Rückgang des fetalen Körpergewichts.
Croatian: 200 µg/kg/dnevno, dovelo do povećanja embriofetalne smrtnosti i smanjenja fetalne tjelesne mase.
German: Obwohl Dexmedetomidin nach Wirkung dosiert wird, kann es bei Patienten mit Leberfunktionsstörung erforderlich sein, je nach Grad der Funktionseinschränkung und dem Ansprechen des Patienten eine Reduktion der Start-/Erhaltungsdosis in Betracht zu ziehen.
Croatian: Iako se deksmedetomidin dozira s obzirom na učinak, možda će biti nužno razmotriti smanjivanje početne doze ili doze održavanja kod bolesnika s poremećajem rada jetre, ovisno o težini poremećaja i reakciji.
German: Dexdor soll nicht zur Narkoseeinleitung für die Intubation oder zur Sedierung von muskelrelaxierten Patienten eingesetzt werden.
Croatian: Dexdor se ne smije upotrijebiti kao sredstvo za indukciju opće anestezije radi intubacije ili za sedaciju tijekom primjene mišićnih relaksansa.
German: Dexmedetomidin hat analgetische und Anästhetikum/Analgetikum-sparende Wirkungen.
Croatian: Deksmedetomidin ima analgetički učinak, a omogućuje i upotrebu manjih količina anestetika/analgetika.
German: Dexdor enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Dexdor i za što se koristi Dexdor sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja pripada skupini lijekova pod nazivom sedativi.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
German: Die Flussrate der Erhaltungsinfusion sollte so eingestellt werden, dass der angestrebte Sedierungsgrad erreicht wird.
Croatian: Brzinu infuzije održavanja potrebno je prilagoditi radi postizanja željene razine sedacije.
German: Daher empfiehlt das PRAC eine deutlichere Warnung, dass Dexmedetomidin bei Patienten mit einer Prädisposition für maligne Hyperthermie nicht angewendet werden sollte.
Croatian: Stoga Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije preporučuje dodavanje istaknutijeg upozorenja da se deksmedetomidin ne smije koristiti kod pacijenata osjetljivih na malignu hipertermiju.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
German: Bei Neugeborenen (unter 1 Monat) erschien die körpergewichtsbezogene Plasma-Clearance aufgrund der Unreife gegenüber Gruppen höheren Alters erniedrigt (0,9 l/h/kg).
Croatian: Plazmatski klirens usklađen s tjelesnom masom u novorođenčadi (mlađe od 1 mjeseca) bio je niži (0,9 l/h/kg) nego u starijih skupina, zbog nezrelosti.
German: In einzelnen Fällen ist die Bradykardie bei Patienten mit vorbestehender Bradykardie in asystolische Phasen übergegangen.
Croatian: U izoliranim se slučajevima, kod bolesnika s već postojećom bradikardijom, ona razvila u razdoblja asistole.
German: Das PRAC hat dieser Überarbeitung zugestimmt.
Croatian: Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije odobrio je te izmjene.
German: Wirbelsäulenverletzung oder einen Schlaganfall); - wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben;
Croatian: - ako patite od nekog neurološkog poremećaja (primjerice, ozljeda glave ili leđne moždine ili moždani udar) - ako patite od teških problema s jetrom
German: Die mittlere Dosis der benötigten Rescue-Medikation Midazolam betrug 1,1 mg in der DexmedetomidinGruppe und 2,8 mg in der Placebo-Gruppe.
Croatian: Srednja vrijednost rescue doze midazolama iznosila je 1,1 mg u skupini koja je primala deksmedetomidin, a 2,8 mg u skupini koja je primala placebo.
German: Bei der Anwendung von Dexmedetomidin bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene deksmedetomidina u starijih bolesniika.
German: Dexdor darf nur von Ärzten angewendet werden, die für die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal oder während diagnostischer Verfahren qualifiziert sind.
Croatian: Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni djelatnici educirani za anesteziju bolesnika u operacijskoj dvorani ili tijekom dijagnostičkih postupaka.
German: Dexdor wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.
Croatian: Bolnička intenzivna njega Dexdor vam daje liječnik ili medicinska sestra u bolničkoj jedinici intenzivnog liječenja.
German: Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren oder andere gefährliche Tätigkeiten auszuüben, nachdem Dexdor bei ihnen zur prozeduralen Sedierung angewendet worden ist.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da se suzdrže od upravljanja vozilom i drugih opasnih radnji još određeno vrijeme nakon svjesne sedacije lijekom Dexdor.
German: Dexmedetomidin eignet sich daher nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Instabilität.
Croatian: Deksmedetomidin stoga nije pogodan kod bolesnika s izrazito nestabilnim kardiovaskularnim sustavom.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Orion Corporation Orionintie 1
Croatian: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Croatian: Općenite mjere opreza
German: 1 siehe Abschnitt zur Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen 2 Auch in Studien zur prozeduralen Sedierung beobachtete Nebenwirkung 3 In Studien aus dem intensivmedizinischen Bereich: Frequenz „häufig"
Croatian: Opis odabranih nuspojava 2 Nuspojava je zabilježena i u ispitivanjima svjesne sedacije 3 Incidencija je "česta" u ispitivanjima svjesne sedacije
German: Manche mit Dexdor behandelte Patienten waren bei Stimulation aufweckbar und orientiert.
Croatian: Kod nekih je bolesnika koji primaju Dexdor zabilježeno da ih se stimulacijom može dovesti u budno stanje.
German: Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin im intensivmedizinischen Bereich sind Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie, die bei etwa 25 %, 15 % und 13 % der Patienten auftreten.Hypotonie und Bradykardie waren zudem die häufigsten Dexmedetomidinbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei 1,7 % und 0,9 % der randomisierten intensivmedizinisch behandelten Patienten auftraten.
Croatian: Sedacija odraslih bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje (JIL) Najčešće zabilježene nuspojave deksmedetomidina su hipotenzija, hipertenzija i bradikardija, koje se pojavljuju u približno 25%, 15% odnosno 13% bolesnika.
German: Bei der Anwendung von Midazolam als Rescue-Medikation betrug der Median (Bereich) der Dosen 1,5 (0,5-7,0) mg in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und 4,0 (0,5-14,0) mg in der Placebo-Gruppe.
Croatian: Medijan (raspon) rescue doze midazolama bio je 1,5 (0,5 - 7,0) mg u skupini koja je primala deksmedetomidin od 1,0 µg/kg, 2,0 (0,5 - 8,0) mg u skupini koja je primala deksmedetomidin od 0,5 µg/kg i 4,0 (0,5 - 14,0) mg u skupini koja je primala placebo.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Dexmedetomidin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Croatian: Uzimajući u obzir izvješće o procjeni rizika Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) u periodički ažuriranom izvješću o neškodljivosti (PSUR) za deksmedetomidin znanstveni zaključci Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) jesu:
German: Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung.
Croatian: Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka za koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija / sedacija u budnom stanju (engl. procedural/awake sedation).
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden für einen angemessenen Zeitraum, der nach der beobachteten Wirkung von Dexdor, der Art der durchgeführten Behandlung, den Begleitmedikationen sowie Alter und Zustand des Patienten festzulegen ist, nicht Auto zu fahren oder andere gefährliche Tätigkeiten auszuüben sowie nach Möglichkeit die Anwendung anderer sedierender Substanzen (z. B. Benzodiazepine, Opioide, Alkohol) zu vermeiden.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da se suzdrže od upravljanja vozilom i drugih opasnih radnji te da po mogućnosti tijekom odgovarajućeg razdoblja izbjegavaju uzimanje drugih sredstava koja mogu izazvati sedaciju (primjerice benzodiazepina, opioida, alkohola), a na temelju opaženih učinaka deksmedetomidina, postupka, istodobne primjene drugih lijekova, dobi i stanja bolesnika.
German: Dexdor kann mit Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Ringerlösung, Mannitollösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden, um die erforderliche Konzentration von 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der Anwendung zu erreichen.
Croatian: Dexdor se može razrijediti otopinom glukoze koncentracije 50 mg/ml (5%), Ringerovom otopinom, otopinom manitola ili natrijevog klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9%) za injekcije kako bi se prije primjene postigla potrebna koncentracija od 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.
German: Es wurden keine wesentlichen pharmakokinetischen Unterschiede im Hinblick auf Geschlecht oder Alter festgestellt.
Croatian: U odnosu na razliku u dobi i spolu nisu pronađene nikakve veće farmakokinetičke razlike.
German: Gefäßerkrankungen: Sehr häufig: Hypotonie1,2, Hypertonie1,2.
Croatian: Hipotenzija1,2*, hipertenzija1,2*
German: Bei allen Patienten sollte während der Infusion von Dexdor eine kontinuierliche kardiale Überwachung erfolgen.
Croatian: Tijekom infundiranja lijeka Dexdor kod svih se bolesnika mora provoditi neprekidno praćenje rada srca.
German: Während der prozeduralen Sedierung kann im Bedarfsfall eine kleine Bolusdosis eines anderen Sedativums angewendet werden, um rasch eine tiefere Sedierungsstufe zu erreichen.
Croatian: Ako je tijekom svjesne sedacije potrebno brzo povećanje razine sedacije, moguće je upotrijebiti mali bolus nekog drugog sedativa.
German: 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina.
German: Gelegentlich: Unwirksamkeit des Arzneimittels, Durst.
Croatian: Sindrom ustezanja, hipertermija Manje često: Nedjelotvornost lijeka, žeđ
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP/ „Rok valjanosti".
German: Bei schmerzhaften Eingriffen oder wenn eine tiefere Sedierung notwendig ist, werden zusätzliche Analgetika oder Sedativa (z. B. Opioide, Midazolam oder Propofol) empfohlen.
Croatian: Dodatna analgezija ili sedativi (primjerice opioidi, midazolam ili propofol)
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi preporučuje preinaku uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.