FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Annopol 6B - 03-236 Warschau - Polen und
Spanish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polonia y
German: Annopol 6B 03-236 Warschau Polen
Spanish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
German: Einnahme von Ivabradine Anpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Annopol 6B 03-236 Warschau - Polen
Spanish: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Poland
German: Annopol 6B - 03-236 Warschau, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Spanish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polonia Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, España
German: Ivabradine Anpharm 5 mg: eine Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (entsprechend 5,390 mg Ivabradin als Hydrochlorid).
Spanish: Ivabradina Anpharm 5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (equivalentes a 5,390 mg de ivabradina como clorhidrato).
German: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (entsprechend 8,085 mg Ivabradin als Hydrochlorid).
Spanish: Ivabradina Anpharm 7,5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,085 mg de ivabradina como clorhidrato).
German: Ivabradine Anpharm 7,5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene dreieckige Filmtabletten, auf einer Seite „7.5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Spanish: Los comprimidos de IVABRADINA ANPHARM 7,5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, triangulares, grabados con "7,5" en una cara y en la otra.
German: Ivabradine Anpharm 7,5 mg Filmtabletten Lachsfarbene dreieckige Filmtablette, auf einer Seite „7,5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Spanish: Ivabradina Anpharm 7,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color salmón, triangular, grabado con "7,5" en una cara y en la otra.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ivabradine Anpharm 5 mg Filmtabletten Ivabradine Anpharm 7.5 mg Filmtabletten Ivabradin
Spanish: Prospecto: información para el paciente Ivabradina Anpharm 5 mg comprimidos recubiertos con película Ivabradina Anpharm 7,5 mg comprimidos recubiertos con película ivabradina
German: Großbritannien EX31 3UD
Spanish: Reino Unido EX31 3UD
German: Die absolute Risikoreduktion betrug 4,2%.
Spanish: La reducción del riesgo absoluto fue del 4,2%.
German: Ca. 4% einer oralen Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Spanish: Aproximadamente el 4% de una dosis oral se excreta inalterada en la orina.
German: Alle Phosphene verschwanden während oder nach der Behandlung, der überwiegende Teil (77,5%) verschwand während der Behandlung.
Spanish: Todos los fosfenos remitieron durante o después del tratamiento; de los cuales una mayoría (77,5%) remitió durante el tratamiento.
German: Ein Therapieabbruch sollte erwogen werden, falls eine unerwartete Verschlechterung der visuellen Funktion auftritt.
Spanish: Se debe consider la suspensión del tratamiento si aparece un deterioro inesperado de la función visual.
German: Gilt nur für die äußere Umhüllung: PC:
Spanish: Aplicable solo al componente del embalaje exterior: PC:
German: 2900 Komárom Ungarn
Spanish: 2900 Komárom Hungría
German: Bradykardie wurde von 3,3% der Patienten insbesondere innerhalb der ersten 2-3 Monate nach Behandlungsbeginn berichtet.
Spanish: Se notificó bradicardia en el 3,3% de los pacientes, principalmente durante los 2-3 primeros meses de tratamiento.
German: Unter physiologischen Bedingungen wird Ivabradin schnell aus den Tabletten freigesetzt und ist hoch wasserlöslich (> 10 mg/ml).
Spanish: En condiciones fisiológicas, la ivabradina se libera rápidamente de los comprimidos y es muy soluble en agua (> 10 mg/ml).
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers , die für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben sein.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtabletten liegt aufgrund des First-Pass-Effekts im Darm und in der Leber bei ca. 40%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos recubiertos con película es de aproximadamente un 40%, debido al efecto de primer paso intestinal y hepático.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Gilt nur für die äußere Umhüllung:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Aplicable solo al componente del embalaje exterior:
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, indisposición.
German: Durch Nahrung wurde die Resorption um ca. 1 Std. verzögert und die Plasmaexposition um 20 - 30% erhöht.
Spanish: La ingesta de alimentos retrasó la absorción en aproximadamente 1 hora, y aumentó la exposición plasmática de un 20% a un 30%.
German: einnehmen; - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden; - wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden; - wenn Sie stillen.
Spanish: - si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos fiables; - si está embarazada o está intentando quedarse embarazada; - si está en periodo de lactancia.
German: Auf diese Weise hilft Ivabradin JensonR die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
Spanish: De esta manera Ivabradina JensonR ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
German: Der aktive Hauptmetabolit ist das N-demethylierte Derivat (S 18982) mit einer Exposition von ca. 40% bezogen auf die Ausgangssubstanz.
Spanish: El principal metabolito activo es el derivado Ndesmetilado (S 18982), con una exposición de aproximadamente el 40% de la del fármaco precursor.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS JensonR+ Limited
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Jenson R+ Limited
German: Ivabradin wird mit einer Haupt-Halbwertszeit von 2 Stunden (70-75% der AUC) im Plasma und einer effektiven Halbwertszeit von 11 Stunden eliminiert.
Spanish: La ivabradina se elimina con una semivida principal de 2 horas (70-75% de la AUC) en plasma y una semivida eficaz de 11 horas.
German: In der Ivabradin-Gruppe wurden 67% der Patienten mit 7,5 mg zweimal täglich behandelt.
Spanish: En el grupo de la ivabradina, el 67% de los pacientes fueron tratados con 7,5 mg dos veces al día.
German: Die durchschnittliche Plasmakonzentration beträgt im „Steady-State" 10 ng/ml (CV = 38%).
Spanish: La concentración plasmática media en el estado de equilibrio es 10 ng/ml (CV=38%).
German: Wenn Sie schwanger sind und Ivabradin JensonR eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Ivabradina JensonR, consulte a su médico.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet und sind nach folgenden Häufigkeiten geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 ; < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 ; < 1/100); selten (≥ 1/10.000 ; < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y están clasificadas utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Unregelmäßiger Herzschlag.
Spanish: Muy raras (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas): Latidos irregulares del corazón.
German: JensonR+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
Spanish: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
German: Ivabradin JensonR enthält Lactose
Spanish: Ivabradina JensonR contiene lactosa
German: Es gibt bisher keinen Nachweis eines toxischen Effektes auf die Retina bei einer Langzeit-Behandlung mit Ivabradin, aber die Auswirkung einer Langzeit-Behandlung von über einem Jahr auf die retinale Funktion sind bisher nicht bekannt.
Spanish: No existe evidencia de un efecto tóxico del tratamiento con ivabradina sobre la retina, pero los efectos sobre la función retiniana del tratamiento de ivabradina a largo plazo, más allá de un año, actualmente no se conocen.
German: 7,1% der Patienten erhielten während der Studie Verapamil, Diltiazem oder starke CYP3A4-Inhibitoren.
Spanish: El 7,1% de los pacientes recibieron verapamilo, diltiazem o inhibidores potentes del CYP3A4 durante el estudio.
German: Ivabradin JensonR ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Spanish: Niños y adolescentes Ivabradina JensonR no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Bradykardie wurde bei 17,9% der Patienten in der Ivabradin-Gruppe (2,1% in der Placebo-Gruppe) berichtet.
Spanish: Se notificó bradicardia en 17,9% de los pacientes en el grupo de ivabradina (2,1% en el grupo placebo).
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradin JensonR zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si piensa que la acción de Ivabradina JensonR es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ivabradin JensonR eingenommen haben, als Sie sollten Eine große Menge an Ivabradin JensonR könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt.
Spanish: Si toma más Ivabradina JensonR del que debe Una dosis excesiva de Ivabradina JensonR puede hacerle sentirse cansado o con dificultad para respirar debido a que su corazón va demasiado despacio.
German: JensonR+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Großbritannien EX31 3UD
Spanish: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Reino Unido EX31 3UD
German: Einnahme von Ivabradin JensonR zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Uso de Ivabradina JensonR con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Die Ergebnisse des primären Endpunkts sind hauptsächlich auf die Endpunkte bezüglich Herzinsuffizienz, Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (absolute Risikoreduktion von 4,7%) und Tod aufgrund einer Herzinsuffizienz (absolute Risikoreduktion von 1,1%) zurückzuführen.
Spanish: Los resultados en la variable de valoración principal se deben principalmente a las variables de insuficiencia cardíaca, ingresos hospitalarios por agravamiento de la insuficiencia cardíaca (reducción del riesgo absoluto del 4,7%) y las muertes causadas por la insuficiencia cardíaca (reducción del riesgo absoluto del 1,1%).
German: Die Patienten erhielten Standardtherapie, inklusive Betablocker (89%), ACE-Hemmer und/ oder Angiotensin-II-Antagonisten (91%), Diuretika (83%), und Aldosteron-Antagonisten (60%).
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento estándar que incluía beta-bloqueantes (89%), inhibidores de la ECA y / o antagonistas de la angiotensina II (91%), diuréticos (83%), y fármacos antialdosterona (60%).
German: Bei weniger als 1% der Patienten führten die Phosphene zu einer Veränderung im Alltag oder zu einem Behandlungsabbruch.
Spanish: Menos del 1% de los pacientes modificó su rutina diaria o suspendió el tratamiento debido a los fosfenos.
German: Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabradin JensonR.
Spanish: Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Ivabradina JensonR.
German: Erhöhte Kreatininwerte im Blut Verlängerung des QT-Intervalls im EKG *Die Häufigkeit wurde anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet.
Spanish: Creatinina elevada en sangre Intervalo QT prolongado en el ECG * Frecuencia de los acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea calculada en base a los ensayos clínicos
German: Einnahme von Ivabradin JensonR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradin JensonR.
Spanish: Toma de Ivabradina JensonR con alimentos y bebidas Evite el zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradina JensonR.
German: Ivabradin beeinflusst die retinale Funktion (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Ivabradina influye en la función retiniana (ver sección 5.1).
German: Ivabradin JensonR wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der Minute.
Spanish: Ivabradina JensonR actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto.
German: Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an die letzte Einnahme von Ivabradin JensonR zu erinnern.
Spanish: El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Ivabradina JensonR por última vez.
German: - Leberfunktionsstörung: bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-PughKlassifikation bis zu 7), war die ungebundene AUC von Ivabradin und des aktiven Hauptmetaboliten um etwa 20% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Spanish: - Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática leve (índice de Child Pugh de hasta 7) las AUC de las fracciones no ligadas de ivabradina y de su metabolito activo principal fueron aproximadamente un 20% más elevadas que en individuos con una función hepática normal.
German: Was Ivabradin JensonR enthält - Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid).
Spanish: Composición de Ivabradina JensonR - El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
German: Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin JensonR abbrechen Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ivabradina JensonR Generalmente el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardiaca crónica es de por vida, por lo que debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
German: Pharmakokinetische / pharmakodynamische (PK/PD) Zusammenhänge Analysen des Zusammenhanges zwischen PK/PD haben gezeigt, dass die Herzfrequenzsenkung nahezu linear zur steigenden Ivabradin- und S 18982-Plasmakonzentration bei Dosen von bis zu 1520 mg zweimal täglich ist.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD) El análisis de la relación FC/FD ha revelado que la frecuencia cardíaca disminuye de forma casi lineal conforme se elevan las concentraciones plasmáticas de ivabradina y de S 18982 para dosis de hasta 1520 mg, dos veces al día.
German: Sonstige Kombinationen
Spanish: Otros usos concomitantes
German: Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Ivabradin JensonR 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
Spanish: Si está siendo tratado para la angina de pecho estable La dosis de inicio no debe superar un comprimido de Ivabradina JensonR 5 mg dos veces al día.
German: Lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene) wurden von 14,5% der Patienten berichtet und als vorübergehende verstärkte Helligkeit in einem begrenzten Bereich des Gesichtsfeldes beschrieben.
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas Se notificaron fenómenos luminosos (fosfenos) en el 14,5% de los pacientes, descritos como un aumento pasajero de la luminosidad en un área limitada del campo visual.
German: Die Wirksamkeit von 5 und 7,5 mg zweimal täglich war konsistent in allen Studien bei allen Belastungstest-Parametern (gesamte Belastungsdauer, Zeit bis zu limitierender Angina, Zeit bis zum Beginn der Angina und Zeit bis zur 1 mm ST- Streckensenkung) und wurde von einer Verminderung der Angina-pectoris-Anfälle um ungefähr 70% begleitet.
Spanish: La eficacia de las dosis de 5 y 7,5 mg, administradas dos veces al día, resultó uniforme a lo largo de los estudios sobre los parámetros de la prueba de esfuerzo (duración total del ejercicio, tiempo hasta la angina limitante, tiempo hasta el inicio de la angina y tiempo hasta la depresión de 1 mm del segmento ST) y se asoció con un descenso de aproximadamente un 70% en la frecuencia de los episodios de angina.
German: Ivabradin JensonR ist erhältlich in Blisterpackungen mit 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 und 112 Filmtabletten.
Spanish: Ivabradina JensonR está disponible en blísters de 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 y 112 comprimidos recubiertos con película.
German: Was ist Ivabradin JensonR und wofür wird es angewendet
Spanish: Qué es Ivabradina JensonR y para qué se utiliza
German: Die mittleren Ivabradin-Dosen, die zu einer 20%igen Herzfrequenzreduktion führten, waren 0,13 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich, 0,10 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich und 4,1 ± 2,2 mg zweimal täglich in der Alterssubgruppe der 1 - < 3jährigen, 3 - < 18jährigen < 40 kg bzw. der 3 - < 18jährigen ≥ 40 kg.
Spanish: Las dosis medias de ivabradina (mg/kg dos veces al día) que permitieron alcanzar una reducción de la frecuencia cardiaca del 20% fueron 0,13 ± 0,04 mg/kg dos veces al día; 0,10 ± 0,04 mg/kg dos veces al día y 4,1 ± 2,2 mg dos veces al día en los subgrupos de edad [1-3] años, [3-18] años y < 40 kg y [3- 18] años y ≥ 40 kg, respectivamente.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Ivabradin JensonR einnehmen.
Spanish: Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando Ivabradina JensonR.
German: Ivabradin JensonR (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von: - Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher.
Spanish: Ivabradina JensonR (ivabradina) es un medicamento para el corazón que sirve para tratar: - La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto.
German: Eine große Morbiditäts-Mortalitäts-Studie, BEAUTIFUL, wurde an 10.917 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF < 40 %) zusätzlich zu optimaler Basistherapie durchgeführt, wobei 86,9% der Patienten Betablocker erhielten.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio a gran escala de pronóstico del fármaco, llamado BEAUTIFUL, en 10.917 pacientes con enfermedad coronaria y disfunción ventricular izquierda (LVEF< 40%), añadido a un tratamiento de base óptimo con un 86,9% de los pacientes recibiendo beta-bloqueantes.
German: In der SIGNIFY Studie wurde Vorhofflimmern bei 5,3% der Patienten, die Ivabradin einnahmen, beobachtet im Vergleich zu 3,8% in der Placebo-Gruppe.
Spanish: En el estudio SIGNIFY se observó fibrilación auricular en el 5,3% de los pacientes que recibieron ivabradina en comparación con el 3,8% en el grupo placebo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON/FLASCHENETIKETT
Spanish: CAJA DE CARTÓN/ETIQUETA DEL FRASCO
German: (Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (Clarithromycin, Erythromycin per os,
Spanish: (ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina por vía oral,
German: Die SHIFT Studie war eine große multi-zentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 6.505 Erwachsenen mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz (≥ 4 Wochen), NYHA-Klasse II bis IV, mit reduzierter linksventrikulärer Auswurfleistung (LVEF ≤ 35%) und einer Ruhe-Herzfrequenz von ≥ 70 bpm.
Spanish: El estudio SHIFT fue un ensayo a gran escala multicéntrico, internacional, randomizado doble ciego controlado con placebo, llevado a cabo en 6.505 pacientes adultos con ICC crónica estable (durante ≥ 4 semanas), de clase II-IV según la NYHA, con una reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI ≤ 35%) y una frecuencia cardiaca en reposo ≥ 70 lpm.
German: 56 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
German: Blisterpackung 14 Filmtabletten 14 x 1 Filmtablette 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette 98 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
German: Lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene)
Spanish: Fenómenos luminosos (fosfenos) Visión borrosa
German: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde bei 116 Kindern und Jugendlichen (17 von ihnen waren 6 - < 12 Monate alt, 36 waren 1 - < 3 Jahre alt und 63 waren 3 - < 18 Jahre alt) mit chronischer Herzinsuffizienz und dilatativer Kardiomyopathie (DCM) zusätzlich zu einer optimalen Basistherapie durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio randomizado, doble ciego y controlado con placebo en 116 pacientes pediátricos (17 con edad [6-12] meses, 36 con edad [1-3] años y 63 con edad [3-18] años) con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) y miocardiopatía dilatada (MCD) en asociación con un tratamiento de base óptimo.
German: Die Studie zeigte eine klinisch und statistisch signifikante relative Risikoreduktion von 18% im primären kombinierten Endpunkt bestehend aus kardiovaskulärer Mortalität und Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Hazard ratio: 0,82, 95% CI [0,75; 0,90] - p< 0,0001), bereits ersichtlich innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung.
Spanish: El estudio demostró una reducción clínica y estadísticamente significativa del riesgo relativo del 18% en la variable de valoración principal combinada de mortalidad cardiovascular y hospitalización por agravamiento de la insuficiencia cardíaca (hazard ratio: 0,82, IC 95% [0,75; 0,90] - p < 0,0001) que se ponía de manifiesto en un plazo de 3 meses tras el inicio del tratamiento.
German: Name und Anschrift des Hersteller(s), der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ivabradin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen bei Kindern im Alter von 0 bis < 6 Monaten für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz gewährt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ivabradina JensonR en niños de 0 a menos de 6 meses de edad para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Spanish: Contiene lactosa.
German: Ivabradin JensonR darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: No tome Ivabradina JensonR - si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento