FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν συνιστάται η σύγχρονη χρήση από του στόµατος RISPERDAL µε παλιπεριδόνη, καθώς η παλιπεριδόνη είναι ο ενεργός µεταβολίτης της ρισπεριδόνης και ο συνδυασµός των δύο µπορεί να οδηγήσει σε αθροιστική έκθεση στο ενεργό αντιψυχωσικό κλάσµα.
Hungarian: Per os RISPERDAL és paliperidon egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel a paliperidon a riszperidon aktív metabolitja és ez a kombináció aktív antipszichotikus frakció additív expozíciójához vezethet.
Greek: • Λιποθυµία, διαταραχή βαδίσµατος, νωθρότητα, µειωµένη όρεξη που οδηγεί σε πληµµελή θρέψη και χαµηλό σωµατικό βάρος, κακή διάθεση, διαταραχή ισορροπίας, αλλεργία, οίδηµα, διαταραχή λόγου, ρίγη, µη φυσιολογικός συντονισµός
Hungarian: • ájulás, járászavar, lassú felfogás, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágycsökkenés, rossz hangulat, egyensúlyzavar, allergia, ödéma, beszédzavar, hidegrázás, koordinációs zavar,
Greek: «Ο κίνδυνος αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων (CVAE) ήταν σηµαντικά υψηλότερος σε πάσχοντες από µικτή ή αγγειακή άνοια συγκρινόµενος µε τον αντίστοιχο κίνδυνο σε πάσχοντες από άνοια Αλτσχάιµερ.
Hungarian: „A CVAE kockázata kevert vagy vaszkuláris típusú demenciában szenvedő betegeknél szignifikánsan magasabb volt, mint az Alzheimer demenciában szenvedőknél.
Greek: Άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6 µετατρέπουν ταχέως τη ρισπεριδόνησε 9υδροξυ-ρισπεριδόνη, ενώ άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα προς το CYP2D6 τη µετατρέπουν πιο αργά.
Hungarian: Extenzív CYP2D6 metabolizálók a riszperidont gyorsan 9-hidroxiriszperidonná alakítják, míg a gyenge metabolizálók sokkal lassabban alakítják át.
Greek: Οδονταλγία, Σπασµός της γλώσσας
Hungarian: Fogfájás, nyelvgörcs
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RISPERDAL
Hungarian: Hogyan kell a RISPERDAL t tárolni?
Greek: Υδατική τοξίνωση Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori
Greek: • Μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιµότητα της καρδιάς, πτώση της αρτηριακή πίεσης µετά από στάση, χαµηλή αρτηριακή πίεση, αίσθηµα ζάλης ύστερα από µεταβολή της θέσης του σώµατος, µη φυσιολογική παρακολούθηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα), µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός, αίσθηµα καρδιακών παλµών, αυξηµένος ή µειωµένος καρδιακός ρυθµός,
Hungarian: • a szív szabálytalan ingerületvezetése, felállást követő vérnyomáscsökkenés, alacsony vérnyomás, szédülés testhelyzet megváltoztatáskor, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (EKG), szabálytalan szívritmus, a szívdobogás érzése, szapora- vagy lassú szívverés,
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 αναφορικά µε την αύξηση της θνησιµότητας σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια που λαµβάνουν συγχρόνως φουροσεµίδη.
Hungarian: Egyidejű furoszemid adagoláskor, idős, demens betegeknél jelentkező, megnövekedett mortalitásra vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
Greek: Αυτά συµπεριλαµβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, και εξωπυραµιδικά συµπτώµατα.
Hungarian: Ezek közt szerepelt álmosság és szedáció, tachycardia és hipotenzió, valamint extrapiramidális tünetek.
Greek: Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορµόνης Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Συχνές
Hungarian: Elégtelen antidiuretikus hormonkiválasztás Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RISPERDAL
Hungarian: Hogyan kell szedni a RISPERDAL-t
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógszerészét.
Greek: Παραδείγµατα περιλαµβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθµό ή εάν έχετε προδιάθεση για χαµηλή αρτηριακή πίεση ή εάν χρησιµοποιείτε φάρµακα για την αρτηριακή σας πίεση.
Hungarian: • szívbetegsége van, mint pl. szívritmuszavar vagy, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
Greek: • Αλλεργία στο φάρµακο, ψυχρότητα στα χέρια και στα πόδια, διόγκωση χειλών, φλεγµονή στα χείλη
Hungarian: • gyógyszerallergia, a kar és a láb hidegsége, ajakduzzanat, ajakgyulladás,
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Liquid 1 mg
Hungarian: Risperdal Liquid 1 mg
Greek: «Το Risperdal ενδείκνυται για τη θεραπεία των µέτριων έως οξέων µανιακών επεισοδίων που σχετίζονται µε διπολικές διαταραχές».
Hungarian: „A Risperdal a bipoláris zavarral társult közepes vagy súlyos mániás epizódok kezelésére javallt."
Greek: • Έµετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, αυξηµένη όρεξη, κοιλιακός πόνος ή δυσφορία,
Hungarian: • hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, étvágynövekedés, hasi fájdalom vagy diszkomfort érzés,
Greek: Συνιστάται να συνταγογραφείται η ρισπεριδόνη από ιατρό εξειδικευµένο στην παιδική νευρολογία και στην ψυχιατρική παιδιών και εφήβων ή από ιατρούς που είναι πολύ εξοικειωµένοι µε τη θεραπεία των διαταραχών διαγωγής σε παιδιά και εφήβους.
Hungarian: Javasolt, hogy a riszperidont gyermek-neurológus és gyermek- és serdülőpszichiáter vagy gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésében járatos orvos rendelje.
Greek: • Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη και επώδυνη στύση.
Hungarian: • tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, λοίµωξη του πνεύµονα (πνευµονία), γρίππη, λοίµωξη των αναπνευστικών διόδων, θαµπή όραση, ρινική συµφόρηση, αιµορραγία µύτης, βήχας
Hungarian: • légzési nehézség, tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), influenza, légúti fertőzés, homályos látás, orrdugulás,
Greek: • Της µανίας, όπου µπορεί να αισθάνεστε πολύ ενθουσιασµό, χαρά, διέγερση, ενθουσιασµό ή υπερδραστηριότητα.
Hungarian: • Mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív.
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon 1mg/ml Lösung
Hungarian: Belivon 1mg/ml Lösung
Greek: • Μειωµένα λευκοκύτταρα, απρόσφορη έκκριση µίας ορµόνης που ελέγχει τον όγκο τω ούρων
Hungarian: • fehérvérsejtszám csökkenése, a vizelet mennyiségét szabályozó hormon kiválasztási zavara,
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο µείωσης της δόσης εάν εµφανισθεί υπόταση.
Hungarian: Ha hipotenzió jelentkezik, mérlegelni kell az adag csökkentését.
Greek: Ρισπεριδόνη Rehablit Filmtabletten 6 mg
Hungarian: Rehablit Filmtabletten 6 mg
Greek: Σε µία µετα-ανάλυση 17 ελεγχόµενων κλινικών δοκιµών µε άτυπα αντιψυχωσικά, συµπεριλαµβανοµένου του RΙSΡΕRDΑL, οι ηλικιωµένοι ασθενείς µε άνοια που ακολούθησαν θεραπεία µε άτυπα αντιψυχωσικά παρουσίασαν µία αυξηµένη θνησιµότητα σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο (placebo).
Hungarian: Atípusos antipszichotikumokkal - beleértve a RISPERDAL-t is - kezelt idős, demens betegeknél atípusos antipszichotikumok 17 kontrollos vizsgálatának meta-analízise során megnövekedett mortalitást tapasztaltak a placebóhoz viszonyítva.
Greek: «Το Risperdal ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επιµένουσας επιθετικότητας σε πάσχοντες από µέτρια ή οξεία άνοια Αλτσχάιµερ και οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε µη φαρµακευτικές µεθόδους, καθώς και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης για το ίδιο το άτοµο ή τρίτους».
Hungarian: „A Risperdal javallt közepes vagy súlyos, nem gyógyszeres módszerekre nem reagáló Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelésére tartós agresszió esetén, és amikor fennáll az önveszélyeztetés vagy mások veszélyeztetésének kockázata.
Greek: • Αυξηµένο βάρος σώµατος, αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος, µειωµένη όρεξη
Hungarian: • súlygyarapodás, a testhőmérséklet emelkedése, étvágycsökkenés,
Greek: Επίσης, εάν είναι ιατρικώς κατάλληλο, όταν µεταφέρονται ασθενείς από µακράς διαρκείας (depot) αντιψυχωσικά, να γίνεται η έναρξη της θεραπείας RISPERDAL στη θέση της επόµενης προγραµµατισµένης ένεσης.
Hungarian: Depo-antipszichotikumról való átállításkor szintén - ha orvosi szempontból indokolt - a következő tervezett injekció helyett a RISPERDAL-kezelés elkezdhető.
Greek: Η µελέτη πρέπει, επίσης, να αξιολογήσει τις τιµές της προλακτίνης και τις πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την προλακτίνη.
Hungarian: A tanulmány mérje fel a prolaktin értékeket és prolaktinnal kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat is.
Greek: • Αυξηµένο σάκχαρο αίµατος, αυξηµένα ηπατικά ένζυµα, µειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων, µειωµένη αιµοσφαιρίνη ή αριθµός ερυθροκυττάρων του αίµατος (αναιµία), αυξηµένα ηωσινόφιλα (ειδικά λευκοκύτταρα), αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση αίµατος, µειωµένα αιµοπετάλια (κύτταρα του αίµατος που βοηθούν στο σταµάτηµα της αιµορραγίας)
Hungarian: • emelkedett vércukorszint, májenzimek emelkedett szintje, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinszint vagy a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), emelkedett eozinofilszám (speciális fehérvérsejt típus), emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek elállítani a vérzést),
Greek: Εξαιτίας της δράσης της ρισπεριδόνης στους α-υποδοχείς, µπορεί να εµφανισθεί (ορθοστατική) υπόταση, ειδικά κατά την αρχική περίοδο τιτλοδότησης της δόσης.
Hungarian: A riszperidon alfa-blokkoló hatása miatt, különösen a kezelés kezdetén, (ortosztatikus) hipotenzió jelentkezhet.
Greek: Μη ανταπόκριση σε ερεθίσµατα, Απώλεια συνείδησης, Συγκοπή, Συµπιεσµένο επίπεδο συνείδησης, Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο, Δυσαρθρία, Διαταραχή στην προσοχή, Υπερβολικός ύπνος, Ζάλη θέσης, Διαταραχή ισορροπίας, Βραδυκινησία, Διαταραχή λόγου, Μη φυσιολογικός συντονισµός, Υπαισθησία
Hungarian: Ingerekre történő reagálás hiánya, eszméletvesztés, syncope, csökkent tudati állapot, cerebrovaszkuláris történés, átmeneti ischaemiás roham, dysarthria, figyelemzavar, hiperszomnia, poszturális szédülés, egyensúlyzavar, tardív diszkinézia, beszédzavar, koordinációs zavar, hipesztézia
Greek: Ρισπεριδόνη Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Hungarian: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Greek: • Επισκευθείτε αµέσως γιατρό.
Hungarian: • Azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Greek: Η βέλτιστη δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι 0,5 mg δύο φορές την ηµέρα.
Hungarian: Az optimális adag naponta kétszer 0,5 mg a legtöbb beteg számára.
Greek: • Η αρχική σας δόση θα είναι συνήθως 2 mg µία φορά την ηµέρα.
Hungarian: • A kezdő adagja rendszerint naponta egyszer 2 mg.
Greek: Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια συµπτωµατική θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επίµονης επιθετικότητας σε διαταραχές της διαγωγής σε παιδιά ηλικίας από 5 ετών και εφήβους µε διανοητική λειτουργία κάτω του µέσου όρου ή µε νοητική υστέρηση που έχουν διαγνωσθεί σύµφωνα µε τα κριτήρια DSM-IV, στους οποίους η σοβαρότητα των επιθετικών ή άλλων διασπαστικών συµπεριφορών απαιτούν φαρµακολογική θεραπεία.
Hungarian: A RISPERDAL a DSM-IV kritérium szerint megállapított átlag alatti intellektusú vagy mentálisan retardált olyan 5 éves kor feletti gyermekek és serdülők viselkedési zavaraival kapcsolatos folyamatos agresszivitásának rövid távú (legfeljebb 6-hetes) tüneti kezelésére javallt, akiknél az agresszivitás súlyossága vagy az egyéb diszruptív viselkedési zavarok gyógyszeres kezelést igényelnek.
Greek: Ρισπεριδόνη Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Hungarian: Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Hungarian: Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: Και οι δύο οµάδες µπορεί να διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόµου, καθώς και να εµφανίζουν αυξηµένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά φάρµακα.
Hungarian: Mindkét csoportnál magasabb lehet a neuroleptikus malignus szindróma kockázata, valamint az antipszichotikumok iránti fokozott érzékenység; ezeket a betegeket a klinikai vizsgálatokból kizárták.
Greek: 2045 Törökbálint Tó park, Ουγγαρία
Hungarian: Tó park, Magyarország
Greek: Πνευµονία, Γρίππη, Βρογχίτιδα, Λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, Ουρολοίµωξη
Hungarian: Tüdőgyulladás, influenza, bronchitis, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Lösung 1 mg/ml
Hungarian: Risperdal Lösung 1 mg/ml
Greek: Ακοκκιοκυτταραιµία Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Greek: Εποµένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να µην οδηγούν ή να µην χειρίζονται µηχανές, µέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόµου.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek gépjárművet, vagy ne kezeljenek gépet.
Greek: Οι ασθενείς που ελάµβαναν ρισπεριδόνη παρουσίασαν σηµαντικά µεγαλύτερο χρόνο υποτροπής κατά τη χρονική αυτή περίοδο, σε σύγκριση µε αυτούς που ελάµβαναν αλοπεριδόλη.
Hungarian: A riszperidonnal kezelt betegeknél a kiújulásig tartó idő szignifikánsan hosszabb volt, mint a haloperidollal kezelteknél.
Greek: 5000 LT Tilburg Ολλανδία
Hungarian: 5000 LT Tilburg Hollandia
Greek: Κατά συνέπεια τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Hungarian: Következésképpen az újszülötteket körültekintően monitorozni kell.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσµατα των µελετών µεταπήδησης και, εφόσον το προϊόν αυτό κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και αρκετά χρόνια, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλειά του έχουν ήδη επιβεβαιωθεί.
Hungarian: Az átállási vizsgálatok eredményei ezt alátámasztották, és mivel a termék már néhány éve forgalomban van, hatásossága és biztonságossága már megerősítést nyert.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 6.6).
Hungarian: Ne alkalmazza intravénásan (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Hungarian: Portugália Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Greek: Cologno Monzese 20093, Milano
Hungarian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Olaszország
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
Hungarian: A gyakorisági kifejezések és kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν µπορείτε να το χρησιµοποιήσετε.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισµός δράσης
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antipszichotikumok: ATC kód: N05AX08.
Greek: Ετοιµάστε τον ασθενή για την ένεση.
Hungarian: Készítse elő a beteget az injekció beadásához.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρµογή της δόσης σας.
Hungarian: Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι σχεδόν «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium-mentes.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Greek: Γαλλία Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Franciaország Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Greek: Το βάρος πρέπει να µετράται τακτικά.
Hungarian: A testtömeget rendszeresen mérni kell.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RISPERDAL CONSTA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: Kακοήθες νευροληπτικό σύνδροµα (NMS)
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Greek: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Γαλλία
Hungarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπλέον πλεονέκτηµα µε 75 mg σε κλινικές δοκιµές.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 75 mg alkalmazásánál további előnyt nem tapasztaltak.
Greek: Για την παράγραφο 4.8, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση.
Hungarian: A 4.8 pontnál a CHMP értékelte és harmonizálta a megfogalmazást.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εξής κείµενο στην παράγραφο 4.2:
Hungarian: A CHMP a következő szöveget fogadta el a 4.2 pontba:
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα εµφάνισης δε µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία):
Hungarian: Ismeretlen előfordulási gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Greek: • Αιφνίδια απώλεια της όρασης ή τύφλωση.
Hungarian: • a látás hirtelen elvesztése vagy megvakulás.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δόσης.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK RÉSZÉRE
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν παραλείπετε τα ραντεβού σας όταν πρόκειται να λάβετε τις ενέσεις σας κάθε δύο εβδοµάδες.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne mulassza el a időpontokat, amikor meg kell kapnia a kéthetenkénti injekciót.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εφαρµόζονται κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα.
Hungarian: Ezért megfelelő, szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
Greek: Για την παράγραφο 4.1, η ένδειξη «σχιζοφρενικές διαταραχές» αξιολογήθηκε λεπτοµερώς, εφόσον οι υπάρχουσες αποκλίσεις θα µπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στην επιλογή του προς θεραπεία πληθυσµού, καθώς και στο δοσολογικό σχήµα και στις συνοδευτικές αγωγές.
Hungarian: A 4.1 pontnál a „skizofrén zavarok" indikációt részletesen értékelték, mivel a meglévő eltérések valószínűleg kihatnak a kezelendő betegpopuláció megválasztására, valamint az adag szabályozására és az egyidejű kezelésekre.
Greek: η συχνότητα εµφάνισης δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία.
Hungarian: gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα
Hungarian: Klinikai hatásosság
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτείται µελέτη µη κατωτερότητας και ενέκρινε την εξής διατύπωση για την παράγραφο 4.1:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy nem kell a kisebb hatásosság kizárására irányuló vizsgálatot végezni, és a 4.1 pontra a következő megfogalmazást fogadta el:
Greek: 41470 Neuss, Γερµανία
Hungarian: 41470 Neuss
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει µελετηθεί σε κλινικές δοκιµές.
Hungarian: A 12,5 mg-os adag hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP είναι της γνώµης ότι όλα τα ερωτήµατα που ανέκυψαν εξετάστηκαν επαρκώς και ότι η εναρµονισµένη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος είναι αποδεκτή.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP álláspontja szerint minden felvetett kérdéssel megfelelően foglalkoztak, és a harmonizált termékinformáció megfogalmazása elfogadható.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται εναλλάξ στους γλουτούς.
Hungarian: Az injekciókat a két farfélbe váltakozva kell beadni.
Greek: • Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη ή επώδυνη στύση.
Hungarian: • ha Ön férfi és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
Greek: Ιταλία Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Hungarian: Olaszország Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Greek: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Τσεχική Δηµοκρατία
Hungarian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Prága 5, Cseh Köztársaság
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Για την παράγραφο 4.6, η CHMP εξέτασε τη διατύπωση και µετακίνησε τη µνεία της γαλακτόρροιας στην παράγραφο 4.8 και ενέκρινε την εξής εναρµονισµένη διατύπωση:
Hungarian: A 4.6 pontnál a CHMP megvitatta a megfogalmazást, a galactorrhea említését áthelyezte a 4.8 pontba, és az alábbi harmonizált megfogalmazást fogadta el:
Greek: • Έχετε αφύσικα υψηλά επίπεδα της ορµόνης προλακτίνης στο αίµα σας ή έχετε έναν όγκο που πιθανώς σχετίζεται µε την προλακτίνη.
Hungarian: • vérében rendellenesen magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ήδη, πρέπει να προστεθεί στα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα η σιαλόρροια/πτυελισµός, διότι αλλιώς η συχνότητα των εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων θα υποτιµηθεί.
Hungarian: Mint már említették, a hiperszalivációt/nyáladzást hozzá kell tenni az extrapiramidális tünetekhez, mert másképp az extrapiramidális tünetek előfordulása alábecsült lesz.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται στην εναρµονισµένη διατύπωση της ΠΧΠ, µαζί µε τη δήλωση «Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει ερευνηθεί σε κλινικές δοκιµές».
Hungarian: Ezt tükrözte az alkalmazási előírás harmonizált megfogalmazása, a „A 12,5 mg-os adagot klinikai kísérletekkel nem vizsgálták."
Greek: Το ποσοστό της σύνδεσης της ρισπεριδόνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 90%, και του ενεργού µεταβολίτη της 9-υδροξυρισπεριδόνη είναι 77%.
Hungarian: A riszperidon plazmafehérje kötődése 90%-os, míg az aktív metabolit 9-hidroxiriszperidoné 77%-os.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA kis, vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások miatt (lásd 4.8 pont).
Greek: Συνεπώς, το όφελος της γαλουχίας πρέπει να εξεταστεί σε αντιπαραβολή µε τους πιθανούς κινδύνους για το παιδί».
Hungarian: Ezért mérlegelni kell az anyatejes táplálás előnyeit a gyermek potenciális kockázatával szemben."
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Risperdal Consta , ξεκίνησε προκειµένου να εξοµαλυνθούν ορισµένες αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων κειµένων Πληροφοριών Προϊόντος εντός των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ, ιδίως αναφορικά µε τις ενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Hungarian: A Risperdal Constára vonatkozóan azért indult meg a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárás, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett termékismertető szövegekben lévő eltéréseket az EU- és EGT-tagállamok egész területén, különös tekintettel a javallatokról, a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről, gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról szóló pontokra.
Greek: In vitro µελέτες σε µικροσώµια του ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η ρισπεριδόνη, σε κλινικώς σχετικές συγκεντρώσεις, δεν αναστέλλει σηµαντικά το µεταβολισµό φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα ισοένζυµα του κυτοχρώµατος P450, περιλαµβανοµένων των CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 και CYP 3A5.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a riszperidon klinikailag releváns koncentrációban, érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken, beleértve CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP3A5, metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Greek: Είναι ένα αποτελεσµατικό άτυπο αντιψυχωσικό φάρµακο που γίνεται καλά ανεκτό, µε βάση την εκτεταµένη κλινική πείρα η οποία περιλαµβάνει τη µακροπρόθεσµη χρήση του.
Hungarian: Hatékony atipikus antipszichotikum, amely a kiterjedt, hosszú távú alkalmazást is felölelő klinikai tapasztalat alapján jól tolerált.
Greek: Επιπρόσθετα, οι όροι «άγχος» και «νευρικότητα» πρέπει να διαχωρίζονται και δεν πρέπει να κατηγοριοποιούνται και οι δύο µε βάση τον όρο «άγχος».
Hungarian: Ezenfelül, a » szorongás « és az » idegesség « legyen külön, nem a „szorongás" címszó alá csoportosítva.
Greek: Η ρισπεριδόνη κατανέµεται ταχέως.
Hungarian: A riszperidon eloszlása gyors.