FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinná látka lieku Atosiban SUN, atosiban, je antagonista prirodzeného hormónu oxytocín.
Estonian: Ravimi Atosiban SUN toimeaine atosibaan on loodusliku hormooni oksütotsiini antagonist.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Atosiban SUN na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Tractocile, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Tractocile korral, ületab ravimi Atosiban SUN kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Keďže liek Atosiban SUN je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Atosiban SUN on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: To znamená, že liek Atosiban SUN je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Tractocile.
Estonian: See tähendab, et Atosiban SUN on sarnane võrdlusravimiga Tractocile, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Okrem toho plod musí mať normálnu pulzovú frekvenciu.
Estonian: Lisaks sellele peab lapsel olema normaalne südamelöögisagedus.
Slovak: Liečbu liekom Atosiban SUN má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou predčasného pôrodu.
Estonian: Ravi ravimiga Atosiban SUN peab teostama enneaegse sünnituse ravis kogenud arst.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a porovnateľnosť lieku Atosiban SUN s liekom Tractocile.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Atosiban SUN võrdväärne kvaliteet ja sarnane toime ravimiga Tractocile.
Slovak: Čo je liek Atosiban SUN a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Atosiban SUN je liek, ktorý obsahuje účinnú látku atosiban.
Estonian: Atosiban SUN on ravim, mis sisaldab toimeainena atosibaani.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atosiban SUN
Estonian: Muu teave ravimi Atosiban SUN kohta
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Atosiban SUN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate ravimiga Atosiban SUN toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Atosiban SUN na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Atosiban SUN müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. juulil 2013.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Atosiban SUN.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Atosiban SUN kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Atosiban SUN, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate ravimi Atosiban SUN kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Atosiban SUN.
Estonian: See on ravimi Atosiban SUN Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Liek Atosiban SUN je tzv. generický liek.
Estonian: Atosiban SUN on geneeriline ravim.
Slovak: Ako bol liek Atosiban SUN skúmaný?
Estonian: Kuidas ravimit Atosiban SUN uuriti?
Slovak: Keďže liek Atosiban SUN je generický liek, ktorý sa podáva infúzne alebo injekčne, a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Atosiban SUN on infusiooni või süstina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Tractocile.
Slovak: Prečo bol liek Atosiban SUN povolený?
Estonian: Miks Atosiban SUN heaks kiideti?
Slovak: Liek Atosiban SUN je dostupný vo forme injekčného roztoku a vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Estonian: Ravimit Atosiban SUN turustatakse süstelahuse ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamise
Slovak: Ako sa liek Atosiban SUN užíva?
Estonian: Kuidas ravimit Atosiban SUN kasutatakse?
Slovak: SUN?
Estonian: kontsentraadina.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Atosiban SUN?
Estonian: Milles seisneb ravimi Atosiban SUN kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: 6 injekčných liekoviek
Estonian: 6 viaali
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov bola veľmi častá aj u detí.
Estonian: Enamik neist kõrvalnähtudest olid väga sagedad ka lastel.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2019
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.2019
Slovak: Atriance (nelarabín)
Estonian: Atriance (nelarabiin)
Slovak: Atriance sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Estonian: Lisateave Atriance kohta on ameti veebilehel: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
Slovak: EMA/594159/2019
Estonian: EMA/594159/2019 EMEA/H/C/000752
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Atriance sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Atriance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo celkovo 40 dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov.
Estonian: Teises uuringus osales kokku 40 täiskasvanut ja üle 16-aastast noorukit.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 70 detí a mladých dospelých vo veku do 21 rokov.
Estonian: Esimeses uuringus osales 70 alla 21-aastast last ja noort täiskasvanut.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať kvôli týmto vedľajším účinkom, a v prípade potreby sa liečba má zastaviť.
Estonian: Patsiente tuleb nende kõrvalnähtude suhtes hoolikalt jälgida ja vajaduse korral ravi katkestada.
Slovak: Tento dávkovací rozvrh sa môže použiť aj u pacientov vo veku od 16 do 21 rokov.
Estonian: Sama raviskeemi tohib kasutada ka 16-21-aastastel patsientidel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Atriance u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), somnolencia (ospalosť), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), parestézia (nezvyčajné pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), závraty, bolesť hlavy, dyspnoe (dýchavičnosť), kašeľ, hnačka, dávenie, zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti), myalgia (svalová bolesť), edém (opuch), periférny edém (opuch na členkoch a chodidlách), pyrexia (horúčka), bolesť, únava a slabosť.
Estonian: Atriance kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioon, febriilne neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus koos palavikuga), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), unisus, perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus), hüpesteesia (nõrgenenud puutetundlikkus), paresteesia (vääraistingud, nt nahanõelatunne), peapööritus, peavalu, düspnoe (raskendatud hingamine), köha, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus, müalgia (lihasevalu), ödeem (turse), perifeerne ödeem (turse pahkluupiirkonnas ja jalalabadel), püreksia (palavik), valu, väsimus ja nõrkus.
Slovak: augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Atriance on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. augustil 2007.
Slovak: Atriance sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Atriance kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzie závisia od veku pacienta a od veľkosti povrchu tela (vypočítanej na základe telesnej výšky a hmotnosti pacienta).
Estonian: Infusiooni annus ja sagedus olenevad patsiendi vanusest ja kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných antimetabolity.
Estonian: See kuulub vähiravimite rühma, mida nimetatakse antimetaboliitideks.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti týchto chorôb nebolo možné získať všetky informácie o lieku Atriance.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Atriance kohta täielikku teavet.
Slovak: Liečba sa môže odložiť, ak sa vyskytnú iné vedľajšie účinky.
Estonian: Ravi võib muude kõrvalnähtude ilmnemisel edasi lükata.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Atriance?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Atriance ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacienta prejavia vážne vedľajšie účinky ovplyvňujúce mozog alebo nervový systém.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekivad rasked aju või närvisüsteemi kahjustavad kõrvalnähud.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že vzhľadom na nízky počet pacientov s týmito chorobami sú informácie na podporu povolenia lieku Atriance obmedzené, ale súhlasil s tým, že tento liek by niektorým pacientom mohol umožniť transplantáciu kostnej drene, čo by im zvýšilo šance na prežitie.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et nende haigustega patsientide väikse arvu tõttu on Atriance heakskiitmise toetuseks vähe teavet, kuid nentis, et see ravim võib aidata teatud patsientidel jätkata ravi luuüdi siirdamiseni, mis suurendab nende elumust.
Slovak: Pacienti mladší ako 16 rokov dostávajú dávku 650 mg na štvorcový meter, ktorá sa podáva jednu hodinu počas piatich po sebe idúcich dní, čo sa opakuje každých 21 dní.
Estonian: Alla 16-aastastele patsientidele manustatakse annus 650 mg kehapindala ruutmeetri kohta ühe tunni jooksul viiel järjestikusel päeval ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atriance
Estonian: Muu teave Atriance kohta
Slovak: Atriance boli hlásené aj vážne vedľajšie účinky ovplyvňujúce mozog a nervový systém vrátane ospalosti, kŕčov a periférnej neuropatie spôsobujúcej necitlivosť, nezvyčajných pocitov, slabosti a dokonca aj paralýzy.
Estonian: Atriancet kasutanud patsientidel on täheldatud ka raskeid, aju ja närvisüsteemi kahjustavaid kõrvalnähte, sealhulgas unisust, konvulsioone ja perifeerset neuropaatiat, mis põhjustab tuimust, ebatavalisi aistinguid, nõrkust ja isegi halvatust.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli pacienti liečení liekom Atriance, ale účinky lieku sa neporovnávali s účinkami žiadneho iného lieku.
Estonian: Mõlemas uuringus raviti patsiente Atriancega, kuid selle toimet ei võrreldud ühegi teise ravimiga.
Slovak: To zastavuje tvorbu DNA, čím sa spomaľuje rast a rozmnožovanie buniek.
Estonian: See pärsib uue DNA teket ning aeglustab vähirakkude kasvu ja paljunemist.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Atriance sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Atriance kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: To sú druhy rakoviny, pri ktorých sa T-lymfoblasty (typ nezrelej bielej krvinky) množia príliš rýchlo.
Estonian: Nende vähivormide korral paljunevad T-lümfoblastid (ebaküpsete vere valgeliblede liik) liiga kiiresti.
Slovak: Čo je liek Atriance a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Atriance ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Viac informácií o použití lieku Atriance si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Atriance kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liek Atriance, sa majú pravidelne sledovať zmeny v krvnom obraze, a ak sú vystavení riziku syndrómu lýzy tumoru (komplikácia v dôsledku rozpadu rakovinových buniek), majú dostávať primeranú hydratáciu.
Estonian: Atriancet saavaid patsiente tuleb regulaarselt jälgida vererakkude sisalduse muutuste suhtes ning kui neil tekib tuumori lüüsi sündroomi risk (vähirakkude lagunemisest põhjustatud tüsistus), tuleb vältida dehüdratsiooni ja taastada vedelikukadu.
Slovak: Liek Atriance sa používa, ak rakovina neodpovedala alebo prestala odpovedať na najmenej dva druhy chemoterapie.
Estonian: Atriancet kasutatakse, kui vähile ei ole vähemalt kahte tüüpi keemiaraviga tekkinud või enam ei teki ravivastust.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov je 1 500 mg na štvorcový meter povrchu tela a podáva sa počas dvoch hodín na prvý, tretí a piaty deň cyklu, ktorý sa opakuje každých 21 dní.
Estonian: Atriance soovitatav algannus täiskasvanutel ja vähemalt 16-aastastel noorukitel on 1500 mg kehapindala ruutmeetri kohta, mida manustatakse 1., 3. ja 5. päeval kahe tunni jooksul, ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Slovak: Keďže liek Atriance bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, poskytne ročné aktualizácie štúdie o jeho účinnosti a bezpečnosti lieku u detí a mladých dospelých.
Estonian: Et Atriance müügiluba anti erandkorras, esitab Atriance turustaja igal aastal uut teavet uuringust, mis vaatleb Atriance efektiivsust ja ohutust lastel ja noortel.
Slovak: Liečivo lieku Atriance, nelarabín, je cytotoxický liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky.
Estonian: Atriance toimeaine nelarabiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke.
Slovak: Keďže analóg guanínu sa sústreďuje v T-bunkách a v týchto bunkách zostáva dlhšie, liek Atriance spomaľuje rast a rozmnožovanie buniek, ktoré sa podieľajú na chorobách T-ALL a T-LBL.
Estonian: Et guaniini analoog koguneb T-rakkudesse ja püsib neis rakkudes kauem, aeglustab Atriance T-rakulises ägedas lümfoblastleukeemias ja T-rakulises lümfoblastlümfoomis osalevate rakkude kasvu ja paljunemist.
Slovak: Atriance bol povolený za mimoriadnych okolností.
Estonian: Atriance müügiluba anti erandkorras.
Slovak: Prečo bol liek Atriance povolený v EÚ?
Estonian: Miks Atriance ELis heaks kiideti?
Slovak: Liek Atriance obsahuje liečivo nelarabín.
Estonian: Atriance sisaldab toimeainena nelarabiini.
Slovak: Pri T-ALL sa abnormálne bunky nachádzajú najmä v krvi a v kostnej dreni a pri T-LBL sa nachádzajú najmä v lymfatickom systéme (lymfatické uzliny alebo týmus).
Estonian: T-rakulise ägeda lümfoblastleukeemia korral leidub ebanormaalseid rakke põhiliselt veres ja luuüdis ning T-rakulise lümfoblastlümfoomi korral leidub neid põhiliselt lümfisüsteemis (lümfisõlmedes või tüümuses).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Atriance boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Atriance ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Atriance je liek proti rakovine a používa sa na liečbu pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo s T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
Estonian: Atriancet kasutatakse T-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga (T-ALL) või T-rakulise lümfoblastlümfoomiga (T-LBL) patsientide raviks.
Slovak: Účinnosť lieku bola preukázaná v dvoch hlavných štúdiách s pacientmi s T-ALL a T-LBL, v ktorých prípade rakovina prestala odpovedať na jednu alebo viaceré predchádzajúce liečby proti rakovine.
Estonian: Atriancet uuriti kahes põhiuuringus, milles osalesid T-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga või T-rakulise lümfoblastlümfoomiga patsiendid, kelle vähile ei tekkinud enam ühe või mitme vähiraviskeemiga ravivastust.
Slovak: Atriance je viazaný na lekársky predpis a podáva sa kvapkaním do žily pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním týchto typov liekov.
Estonian: Atriance on retseptiravim ja seda tohib patsiendile manustada seda tüüpi ravimi veenisisese infusiooni kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Spomedzi tých, v ktorých prípade rakovina neodpovedala na predchádzajúcu liečbu, malo päť pacientov (18
Estonian: 28 patsiendist, kellel ei tekkinud varasemate raviskeemidega vähile ravivastust, tekkis täielik ravivastus viiel (18%).
Slovak: Prehľad o lieku Atriance a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Atriance ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Tento analóg v tele zaujíma miesto guanínu a interferuje s enzýmami, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA, s tzv. polymerázami DNA.
Estonian: See analoog asendab organismis guaniini ja häirib uue DNA moodustamises osalevate ensüümide (DNA polümeraaside) toimet.
Slovak: Akým spôsobom liek Atriance účinkuje?
Estonian: Kuidas Atriance toimib?
Slovak: Nelarabín sa v bunkách mení na analóg guanínu, čo je jedna zo základných chemických látok tvoriacich DNA.
Estonian: Nelarabiin muundub rakkudes guaniini (üks DNA põhikomponente) analoogiks.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Atriance?
Estonian: Mis riskid Atriancega kaasnevad?
Slovak: Ak sa porovnal počet pacientov s úplnou a čiastočnou odpoveďou, v obidvoch štúdiách bolo viac pacientov s čiastočnou odpoveďou na liečbu liekom Atriance, pričom sa ich krvný obraz vracal na normálne hodnoty.
Estonian: Mõlemas uuringus oli rohkem patsiente, kellel tekkis Atriancele osaline ravivastus, st nende normaalne verepilt oli taastumas.
Slovak: Ako sa liek Atriance používa?
Estonian: Kuidas Atriancet kasutatakse?
Slovak: Spomedzi tých, v ktorých prípade rakovina neodpovedala na dve alebo viaceré predchádzajúce liečby, malo po mesiaci päť pacientov (13
Estonian: 39 patsiendist, kellel ei tekkinud vähile kahe või enama varasema raviskeemiga ravivastust, tekkis viiel (13%) ühe kuu pärast täielik ravivastus, st haigusnähud puudusid ja verepilt oli normaalne.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Atriance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Atriance kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Príčina tohto nie je známa.
Estonian: Selle põhjus ei ole teada.
Slovak: Toto môže dokonca ohrozovať život.
Estonian: See võib olla isegi eluohtlik.
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Estonian: Mõningatel juhtudel võite vajada vereülekannet.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Estonian: Kui te tunnete väsimust või nõrkust, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Slovak: Nesnažte sa otehotnieť/splodiť dieťa, kým vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
Estonian: Ärge püüdke rasestuda/eostada last enne, kui arst ütleb, et seda on ohutu teha.
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu
Estonian: Harva võib see viia veelgi tõsisema verejooksu
Slovak: To má za následok smrť bunky.
Estonian: See põhjustab rakkude surma.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola u oboch režimov podobná.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus olid sarnased mõlema annuse kasutamisel.
Slovak: D-90429 Nuremberg Nemecko
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov, u ktorej sa tieto ochorenia vyskytujú, sa informácie podporujúce tieto indikácie zakladajú na obmedzených údajoch.
Estonian: Kuna nende haigustega patsientide arv on väike, põhineb neid näidustusi toetav informatsioon piiratud andmetel.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Slovak: (deti).
Estonian: (lapsed).
Slovak: To sa týka spontánne hlásených prípadov ako aj závažných nežiaducich udalostí z prebiehajúcich štúdií.
Estonian: See hõlmab spontaanseid teateid ning samuti tõsiseid kõrvaltoimeid käimasolevatest uuringutest.
Slovak: Boli pozorované nasledovné ďalšie nežiaduce reakcie:
Estonian: Täheldati järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:
Slovak: Abnormálne vysoký počet bielych krviniek sa môže objaviť v krvi a v ďalších častiach tela.
Estonian: Ebanormaalselt suur valgevereliblede arv võib ilmneda veres või teistes kehaosades.
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov boli hlásené častejšie u dospelých pacientov.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid kirjeldati sagedamini täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, že somnolencia môže mať vplyv na vykonávanie činností, ktoré si vyžadujú zručnosť, ako je vedenie vozidla.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et somnolentsus võib mõjutada tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamise (nt autojuhtimise) võimet.
Slovak: Atriance má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Atriance mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, koľko liečebných cyklov je potrebných.
Estonian: Arst otsustab, kui palju ravitsükleid on vaja.
Slovak: Títo pacienti majú byť liečení s opatrnosťou.
Estonian: Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.
Slovak: Abnormálna chôdza
Estonian: Ebatavaline kõnnak
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu.
Slovak: Muži ktorých partnerky sú tehotné alebo by mohli otehotnieť majú počas liečby nelarabínom a ešte aspoň tri mesiace po ukončení liečby používať kondóm.
Estonian: Mehed, kelle partnerid on rasedad või võivad rasestuda, peavad kasutama kondoomi nelarabiiniga ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõppu.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov hlásených pri používaní Atriance bola pozorovaná u dospelých, detí a dospievajúcich.
Estonian: Enamikku Atriance puhul kirjeldatud kõrvaltoimetest täheldati täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.
Slovak: Táto schéma liečby sa za normálnych okolností bude opakovať každé tri týždne.
Estonian: Sellist raviskeemi korratakse tavaliselt iga kolme nädala järel.
Slovak: Nelarabín nemá byť používaný počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Estonian: Nelarabiini ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Slovak: Vzhľadom na to, že časový priebeh intracelulárneho ara-GTP bol predĺžený, nebolo možné presne odhadnúť jeho eliminačný polčas.
Estonian: Kuna intratsellulaarse ara-GTP eliminatsioon oli pikaajaline, ei õnnestunud selle eliminatsiooni poolväärtusaega täpselt määrata.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovak: Skôr ako vám podajú tento liek, váš lekár musí tiež vedieť:
Estonian: Enne selle ravimi manustamist peab arst teadma ka järgmist:
Slovak: Krvné testy počas liečby
Estonian: Vereanalüüsid ravi ajal
Slovak: Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby nelarabínom.
Estonian: Seksuaalselt aktiivsed mehed ja naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid nelarabiiniga ravi ajal.
Slovak: Deväť z týchto 31 pacientov neodpovedalo na predchádzajúcu indukciu (refraktérni pacienti).
Estonian: Üheksa patsienti 31-st ei reageerinud eelnevale induktsioonravile (ravile mitteallunud patsiendid).
Slovak: Má sa poskytnúť podporná starostlivosť v súlade so správnou klinickou praxou.
Estonian: Rakendada tuleb toetavat ravi vastavalt hea kliinilise praktika põhimõtetele.
Slovak: Iné lieky a Atriance
Estonian: Muud ravimid ja Atriance
Slovak: Váš lekár vás bude počas liečby kvôli týmto príznakom pravidelne kontrolovať (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Estonian: Ravi ajal kontrollib arst teid regulaarselt nende sümptomite esinemise suhtes (vt ka lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Nie vždy došlo k úplnému zotaveniu sa z týchto reakcií po ukončení liečby nelarabínom.
Estonian: Need kõrvaltoimed ei ole alati täielikult taandunud nelarabiiniga ravi lõpetamise järgselt.
Slovak: (hemorágia).
Estonian: (hemorraagia) tekkeni.