FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Finnish: Satunnaistetut potilaat saivat joko pienen annoksen fraktioimatonta hepariinia (50 U/kg riippumatta suunnitellusta GPIIb/IIIa:n käytöstä, ei ohjattua ACT- mittausta) tai normaalin hoito-ohjelman annoksen fraktioimatonta hepariinia (ei GPIIb/IIIa:n käyttöä: 85 U/kg, ohjattu ACT-mittaus; suunniteltu GPIIb/IIIa:n käyttö: 60U/kg, ohjattu ACT-mittaus) välittömästi ennen PCI-toimenpiteen aloitusta.
Icelandic: Eftir slembiröðun fengu sjúklingarnir meðferð annað hvort með „lágum skammti" af ósundurgreindu heparíni (50 e./kg óháð því hvort nota ætti GPIIb/IIIa; óháð virkjuðum storknunartíma (non-ACT guided)), eða „hefðbundnum skammti" af ósundurgreindu heparíni (engin notkun GPIIb/IIIa: 85 e./kg, skv. virkjuðum storknunartíma (ACT guided); áætluð notkun GPIIb/IIIa: 60 e./kg, skv. virkjuðum storknunartíma) rétt áður en kransæðavíkkun var hafin.
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle Arixtra 5 mg/0,4 ml injektioneste, liuos Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektioneste, liuos Arixtra 10 mg/0,8 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Arixtra 5 mg/0,4 ml stungulyf, lausn Arixtra 7,5 mg/0,6 ml stungulyf, lausn Arixtra 10 mg/0,8 ml stungulyf, lausn
Finnish: Suuria vuotoja todettiin 3,4 %:lla potilaista fondaparinuuksiryhmässä ja 2,4 %:lla potilaista daltepariiniryhmässä.
Icelandic: Mikil blæðing kom fram hjá 3,4% sjúklinga í fondparinux hópnum og hjá 2,4% í dalteparin hópnum.
Finnish: Pienipainoiset potilaat
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Finnish: Teho säilyi päivään 77 ja oli samanlainen kaikissa ennalta määritellyissä alaryhmissä mukaan lukien potilaat, joilla oli laskimolaajentumia ja potilaat, joilla oli pinnallinen laskimotromboosi polven alapuolella.
Icelandic: Verkun hélst allt að degi 77 og var sambærileg í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum, þ.m.t. hjá sjúklingum með æðahnúta og sjúklingum með blóðsega í grunnlægri bláæð neðan við hné.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Arixtraa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Arixtra er notað:
Finnish: Injektioneste, liuos, 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä Injektioneste, liuos, 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä Injektioneste, liuos, 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä
Icelandic: Stungulyf, lausn, 2 áfylltar sprautur með handvirku öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 10 áfylltar sprautur með handvirku öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 20 áfylltar sprautur með handvirku öryggiskerfi
Finnish: Arixtra sisältää natriumia
Icelandic: Arixtra inniheldur natríum
Finnish: Nipistä varovasti puhdistettu iho poimulle.
Icelandic: Klípið hreinsuðu húðina varlega svo úr verði felling.
Finnish: Ruiskujen hävittäminen:
Icelandic: Hlutar sprautunnar:
Finnish: Plasmapuhdistuman eroja ei myöskään havaittu musta- ja valkoihoisten ortopedisten leikkauspotilaiden välillä.
Icelandic: Á sama hátt kom ekki fram munur á plasmaúthreinsun milli svartra og hvítra sjúklinga sem fóru í bæklunarskurðaðgerð.
Finnish: Koska munuaistoiminta yleensä heikkenee iän myötä, iäkkäillä potilailla saattaa esiintyä eliminaation heikkenemistä ja suurentunutta fondaparinuuksialtistusta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Þar sem dregur almennt úr nýrnastarfsemi með aldri, gætu aldraðir sjúklingar sýnt minnkað brotthvarf og aukna útsetningu fyrir fondaparinux (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kaikki tutkimuksessa mukana olleet potilaat saivat ihon alle 2,5 mg fondaparinuuksia kerran vuorokaudessa enintään kahdeksan päivän ajan tai sairaalasta lähtöön saakka.
Icelandic: Allir sjúklingar sem skráðir voru til þátttöku fengu 2,5 mg af fondaparinuxi undir húð, einu sinni á dag í allt að 8 daga, eða þar til þeir voru útskrifaðir af sjúkrahúsi.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 67 vuotta ja noin 60 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 67 ár og u.þ.b. 60% voru a.m.k. 65 ára.
Finnish: Tuloksena fondaparinuuksin pitoisuus ilmaistaan milligrammoina (mg).
Icelandic: Þar af leiðandi er þéttni fondaparinux gefin upp í milligrömmum (mg).
Finnish: Fondaparinuuksin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf fondaparinux hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Toisessa ruiskussa on automaattinen neulansuojajärjestelmä ja toisen tyyppisessä ruiskussa on käsikäyttöinen neulansuojajärjestelmä.
Icelandic: Önnur sprautugerðin er með sjálfvirku nálaröryggiskerfi og hin er með handvirku nálaröryggiskerfi.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita vaikutusta hedelmällisyyteen.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna engin áhrif á frjósemi.
Finnish: Potilaista, joita hoidettiin trombolyyteillä, 84 % sai fibriinispesifitöntä lääkeainetta (enimmäkseen streptokinaasia).
Icelandic: 84% sjúklinga, sem fengu meðferð með segavarnarlyfi, fengu meðferð með lyfi sem ekki var sértækt gagnvart fíbríni (aðallega streptókínasa).
Finnish: Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi myös kuolemaanjohtavia keuhkoembolioita [0 potilasta (0,0 %) vs 5 potilasta (1,2 %), vastaavasti].
Icelandic: Fondaparinux dró einnig marktækt úr tíðni banvæns lungnasegareks [0 sjúklingar (0,0%) á móti 5 sjúklingum (1,2%)].
Finnish: Tämän jakson jälkeen 656 potilasta satunnaistettiin saamaan fondaparinuuksia 2,5 mg kerran päivässä tai lumelääkettä vielä 21 +/-2 päivän ajan.
Icelandic: Við lok þessa tímabils var 656 sjúklingum slembiraðað á meðferð með fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 21 +/- 2 daga til viðbótar.
Finnish: Suuressa alaryhmässä potilaita, joilta leikattiin syöpä (69 % potilasaineistosta), fondaparinuuksiryhmässä VTE:n esiintyvyys oli 4,7 % verrattuna 7,7 % esiintyvyyteen daltepariiniryhmässä.
Icelandic: Í stóra undirhópnum, sjúklingum sem gengust undir aðgerðir vegna krabbameins (69% allra sjúklinganna) var tíðni bláæðasegareks 4,7% í fondaparinux hópnum samanborið við 7,7% í dalteparin hópnum.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arixtraa Älä käytä Arixtraa:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Arixtra Ekki má nota Arixtra:
Finnish: Neula tulee pistää peukalon ja etusormen väliin puristettuun ihopoimuun koko pituudeltaan suorassa kulmassa; ihopoimua tulee puristaa koko pistoksen ajan.
Icelandic: Stinga á allri nálinni hornrétt í húðfellingu sem haldið er saman milli þumal- og vísifingurs; húðfellingunni skal haldið saman þangað til inndælingu er lokið.
Finnish: Diagnoosi vahvistettiin objektiivisilla testeillä (keuhkokartta, keuhkovaltimoiden varjoainekuvaus tai spiraali CT-kuvaus).
Icelandic: Greiningin var staðfest með hlutlægum rannsóknum (lungnamyndatöku, lungnaæðamyndatöku eða snúningstölvusneiðmynd).
Finnish: Miten Arixtraa käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Arixtra
Finnish: Fondaparinuuksi annetaan injektiona syvälle ihon alle potilaan ollessa makuuasennossa.
Icelandic: Fondaparinux er gefið með inndælingu djúpt undir húð á meðan sjúklingurinn liggur útaf.
Finnish: Suuria vuotoja havaittiin yhdellä potilaalla (0,2 %) joka ryhmässä.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar komu fram hjá 1 sjúklingi (0,2%) í hvorum hóp.
Finnish: Jos lopetat hoidon ennen lääkärin määräämää aikaa, voi olla, että veritulppa ei ole ehtinyt parantua kunnolla ja uusi veritulppa voi muodostua jalan tai keuhkojen laskimoon.
Icelandic: Ef meðferð er hætt fyrr en læknirinn hefur mælt fyrir um er hætta á að meðferðin við blóðtappanum bregðist og einnig getur verið hætta á að nýr blóðtappi myndist í bláæð fóta eða lungna.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole täydellisesti tutkittu, ei ole näyttöä siitä, että fondaparinuuksi metaboloituisi ja erityisesti, että siitä muodostuisi aktiivisia metaboliitteja.
Icelandic: Þótt það sé ekki fullrannsakað, eru engar vísbendingar um að fondaparinux umbrotni og sérstaklega engar vísbendingar um myndun á virkum umbrotsefnum.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 61 vuotta ja noin 40 % potilaista oli vähintään 65 -vuotiaita.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 61 ár og u.þ.b. 40% voru a.m.k. 65 ára.
Finnish: Fondaparinuuksi 2,5 mg:n turvallisuutta on arvioitu:
Icelandic: 2,5 mg hefur verið metið hjá:
Finnish: Kestoltaan 6-14 päivän mittainen hoito on kliinisesti tutkittu (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í lyfjameðferð var meðferðarlengd 6-14 dagar (sjá kafla 5.1).
Finnish: Jotta valmistetta ei mene hukkaan esitäytettyä ruiskua käytettäessä, älä poista ilmakuplaa ruiskusta ennen injektiota.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir að lyf fari til spillis þegar áfyllta sprautan er notuð skal ekki losa loftbóluna úr sprautunni fyrir inndælingu.
Finnish: Hävitä neulansuoja.
Icelandic: Fargið nálarhlífinni.
Finnish: Fondaparinuuksi 2,5 mg:n turvallisuutta on arvioitu 3 595 potilaalla, joille tehtiin suuri ortopedinen alaraajaleikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan, 327 potilaalla, joille tehtiin lonkkamurtuman korjausleikkaus ja joita hoidettiin kolmen viikon ajan aluksi annetun yhden viikon profylaksin jälkeen, 1407 potilaalla, joille tehtiin abdominaalinen leikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan ja 425 potilaalla, joilla oli tromboembolisten komplikaatioiden riski, ja joita hoidettiin 14 päivän ajan.
Icelandic: 2,5 mg hefur verið metið hjá 3.595 sjúklingum sem gengust undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum og voru meðhöndlaðir í allt að 9 daga, hjá 327 sjúklingum sem gengust undir mjaðmarbrotsaðgerð og voru meðhöndlaðir í 3 vikur eftir upprunalega forvarnarmeðferð í 1 viku, hjá 1.407 sjúklingum sem gengust undir aðgerðir í kviðarholi og fengu meðferð í allt að 9 daga og hjá 425 sjúklingum á lyfjameðferð sem eiga á hættu á að fá segarek og voru meðhöndlaðir í allt að 14 daga.
Finnish: Näihin valmisteisiin kuuluvat desirudiini, fibrinolyyttiset aineet, GPIIb/IIIa-reseptoriantagonistit, hepariini, heparinoidit ja pienimolekyyliset hepariinit.
Icelandic: Þessi lyf eru m.a. desirúdín, segaleysandi lyf, GP IIb/IIIa viðtaka hemlar, heparín, heparínóíð, eða heparín með lágan mólþunga (LMWH).
Finnish: Näiden tutkimusten yhteisanalyysissa fondaparinuuksi (suosituksen mukaisella annostuksella ja leikkaustyypistä riippumatta) vähensi enoksapariiniin verrattuna merkitsevästi VTE-määrää (54 %[95 % CI, 44 %; 63 %]), jota arvioitiin enimmillään 11 vuorokautta leikkauksen jälkeen.
Icelandic: Í safngreiningu á þessum rannsóknum var ráðlögð skammtaáætlun fyrir fondaparinux, í samanburði við enoxaparín, tengd marktækri lækkun á tíðni bláæðasegareks (54% [95% CI, 44%; 63%]) allt að 11 dögum eftir aðgerð burtséð frá tegund skurðaðgerða.
Finnish: Potilaita ei myöskään otettu tutkimukseen, jos heillä oli vaikea maksan toimintahäiriö, vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), pieni kehon paino (< 50 kg), aktiivinen syöpä, symptomaattinen keuhkoembolia (PE) tai äskettäin sairastettu DVT/PE (< 6 kuukautta) tai pinnallinen laskimotromboosi (< 90 päivää) tai pinnallinen laskimotromboosi, joka liittyi skleroterapiaan tai ivlinjan komplikaatioon tai jos potilailla oli suuri riski saada verenvuoto.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir ef þeir höfðu verulega skerta lifrarstarfsemi, verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.), lágan líkamsþunga (< 50 kg), virkt krabbamein, lungnasegarek með einkennum eða nýlega sögu um blóðsega í djúpum bláæðum/lungnasegarek (< 6 mánuðir) eða blóðsega í grunnlægri bláæð (< 90 dagar), eða blóðsega í grunnlægri bláæð í tengslum við herðimeðferð eða fylgikvilla vegna æðaleggs, eða ef veruleg hætta var á blæðingum.
Finnish: Kliinistä kokemusta potilailla, joiden paino on < 50 kg on rajoitetusti.
Icelandic: Klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum < 50 kg að líkamsþyngd.
Finnish: Jos tarvitaan jatkohoitoa K-vitamiinin antagonistilla, fondaparinuuksihoitoa tulee jatkaa, kunnes INRtavoitetaso on saavutettu.
Icelandic: Ef eftirfylgnimeðferð með vítamín K hemli er nauðsynleg, skal meðferð með fondaparinux haldið áfram þar til mæligildinu (INR), sem stefnt var að, hefur verið náð.
Finnish: • Laskimonsisäinen annostelu (ainoastaan ensimmäinen annos potilaille, joilla on STEMI) Laskimonsisäinen annostelu toteutetaan käyttäen olemassa olevaa tippatietä suoraan tai käyttäen pientä määrää (25 tai 50 ml) 0,9 % keittosuolaliuosta.
Icelandic: Gjöf í æð (fyrsti skammtur, eingöngu hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun) Lyfið á að gefa í æð um æðalegg sem fyrir er, annað hvort beint eða með því að nota lítinn poka (25 eða 50 ml) af 0,9% saltvatni.
Finnish: 1,1 % fondaparinuuksilla hoidetuista potilaista ja 1,4 % potilaista verrokkiryhmässä sai yhdeksänteen päivään mennessä vakavan verenvuodon.
Icelandic: Á degi 9 höfðu 1,1% sjúklinga sem fengu fondaparinux og 1,4% sjúklinga í viðmiðunarhópi fengið alvarlega blæðingu.
Finnish: Fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin, ei myöskään trombosyyttitekijä 4:ään (PF4).
Icelandic: Fondaparinux binst ekki marktækt öðrum plasmapróteinum, þar með töldum blóðflagnaþætti 4 (PF4).
Finnish: Jos tehtiin PCI, potilaille annettiin joko fondaparinuuksia laskimoon (fondaparinuuksipotilaat) tai fraktioimatonta hepariinia UFH laskimoon painon mukaan (enoksapariinipotilaat) lisälääkityksenä riippuen viimeisestä ihon alle annetusta annoksesta ja GP IIb/IIIa-estäjän käyttösuunnitelmista.
Icelandic: Ef sjúklingar fóru í kransæðavíkkun fengu þeir annað hvort fondaparinux í æð (sjúklingar á fondaparinux) eða ósundurgreint heparín í æð í samræmi við líkamsþyngd (sjúklingar á enoxaparíni) sem stuðningsmeðferð, með hliðsjón af því hversu langur tími var liðinn frá síðasta skammti undir húð og áætlaðri notkun GP IIb/IIIa-hemils.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa käytetty fondaparinuuksiannos (10 mg) oli suurempi mitä nykyisiin käyttötarkoituksiin suositellaan.
Icelandic: Skammtur fondaparinux (10 mg) í rannsóknum á milliverkunum var hærri en ráðlagður skammtur við samþykktum ábendingum.
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen tai sydäninfarktin ilman ST-nousuja (UA/NSTEMI) hoito aikuisilla, joille kiireellinen (<120 min) invasiivinen hoito (PCI) ei ole indisoitu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Meðferð við hvikulli hjartaöng eða hjartadrepi án ST-hækkunar hjá fullorðnum þar sem ekki er mælt með bráðri (< 120 mín.) kransæðavíkkun (PCI) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Jos yliannostukseen liittyy verenvuotokomplikaatioita, hoito on lopetettava ja pääasiallinen syy etsittävä.
Icelandic: Við ofskömmtun í tengslum við blæðingarfylgikvilla á að hætta meðferð og leita að frumorsök.
Finnish: Fondaparinuuksi ei inaktivoi trombiinia (aktivoitunut hyytymistekijä II) eikä vaikuta verihiutaleisiin.
Icelandic: Fondaparinux gerir trombín (virkjaður þáttur II) ekki óvirkt og hefur engin áhrif á blóðflögur.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo Natriumhydroksidi
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf Saltsýra
Finnish: Arixtra-ruisku voi sisältää lateksia
Icelandic: Arixtra sprauta getur innihaldið latex
Finnish: Puhdista pistosalue alkoholiin kostutetulla vanutaitoksella.
Icelandic: 4. Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu säiliö (1 ml), jossa on neula kokoa 27 G x 12,7 mm ja bromobutyylistä tai klorobutyylistä valmistettu joustomuovinen männänsuojus.
Icelandic: Hólkur úr gleri af gerð I (1 ml) með áfastri nál af stærð 27G x 12,7 mm og lokaður með brómóbútýl eða klóróbútýlgúmmí stimpiltappa.
Finnish: Tarvittaessa tulee antaa samanaikaista K-vitamiiniantagonistihoitoa kohdassa 4.5 annettujen tietojen mukaisesti.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er, skal gefa vítamín K hemla samhliða meðferðinni samkvæmt upplýsingum í kafla 4.5.
Finnish: Alkuannoksen 10 mg vuorokaudessa jälkeen, annoksen pienentämistä 7,5 mg:an vuorokaudessa tulee harkita, perustuen farmakokineettiseen malliin (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Eftir 10 mg dagsskammt í upphafi má íhuga að minnka dagsskammt í 7,5 mg, á grundvelli lyfjahvarfalíkans (sjá kafla 4.2).
Finnish: Ohjeet ihon alle annettavan pistoksen itsekäyttöä varten löytyvät pakkausselosteesta.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir þá sem sprauta sig sjálfir undir húð er að finna í fylgiseðlinum.
Finnish: Kliinistä tietoa potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, on rajallisesti saatavilla.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín.
Finnish: Nämä ovat hyvin harvinaisia (enintään yhdellä 10 000) Arixtraa käyttävällä.
Icelandic: Þau koma örsjaldan fyrir hjá einstaklingum (allt að 1 af hverjum 10.000) sem taka Arixtra.
Finnish: Potilaat, jotka tarvitsivat trombolyysia tai embolektomiaa tai alaonttolaskimon suodatinta suljettiin pois tutkimuksesta.
Icelandic: Sjúklingar sem þurftu að gangast undir segasundrun eða segareksnám eða fá holæðarsíu voru útilokaðir frá þátttöku.
Finnish: Fondaparinuuksi annoksella 2,5 mg ei vaikuta tavanomaisiin veren hyytymiskokeisiin, kuten aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (APTT), aktivoituun hyytymisaikaan (ACT) tai tromboplastiiniaikaan (TT)/International Normalized Ratio (INR), eikä vuotoaikaan tai fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen.
Icelandic: 2,5 mg hefur fondaparinux ekki áhrif á hefðbundin storkupróf svo sem próf fyrir virkjuðum hluttrombóplastíntíma (aPTT), virkjuðum blóðstorknunartíma (ACT) eða prótrombíntíma (PT)/International Normalised Ratio (INR) í plasma né blæðingartíma eða fíbrínsundrunarvirkni.
Finnish: Arixtra-ruisku sisältää lateksia
Icelandic: Arixtra sprauta inniheldur latex
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi tasoittamaan pH:ta (ks kohta 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð til þess að aðlaga sýrustigið (sjá kafla 2).
Finnish: Näiden harvinaisten tapahtumien vaara saattaa olla suurempi kestoepiduraalikatetrien leikkauksen jälkeisessä käytössä tai muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä.
Icelandic: Hættan á þessum mjög sjaldgæfu kvillum getur verið meiri ef utanbastsholleggir sem eru enn til staðar eftir skurðaðgerð eru notaðir eða við samhliða notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á blæðingarstöðvun.
Finnish: Oireisen DVT:n esiintyvyys oli hoitoryhmien välillä samanlainen: 6 potilasta (0,4 %) fondaparinuuksiryhmässä vs 5 potilasta (0,3 %) daltepariiniryhmässä.
Icelandic: Tíðni segareks í djúpum bláæðum með einkennum var svipuð í báðum meðferðarhópum: 6 sjúklingar (0,4%) í fondaparinux hópnum samanborðið við 5 sjúklinga (0,3%) í dalteparin hópnum.
Finnish: Ihon alle tai laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í æð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu säiliö (1 ml), jossa on neula kokoa 27 G x 12,7 mm ja klorobutyylielastomeerista valmistettu männänsuojus.
Icelandic: Hólkur úr gleri af gerð I (1 ml) með áfastri nál af stærð 27G x 12,7 mm og lokaður með klóróbútýlgúmmí stimpiltappa.
Finnish: Tavanomainen annos alle 50 kg
Icelandic: Undir 50 kg
Finnish: Arixtraa ei tule määrätä raskaana oleville naisille jollei sen käyttö ole selvästi tarpeellista.
Icelandic: Arixtra ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Finnish: joiden vaikutus tunnetaan: sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annoksessa ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.
Icelandic: Inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því í raun natríumlaust.
Finnish: Fondaparinuuksia ei saa annostella lihaksensisäisesti.
Icelandic: Fondaparinux má ekki gefa í vöðva.
Finnish: Jos lopetat hoidon ennen lääkärin määräämää aikaa, sinulle voi muodostua veritulppa jalan tai keuhkojen laskimoon.
Icelandic: Ef meðferð er hætt fyrr en læknirinn hefur mælt fyrir um, er hætta á að blóðtappi myndist í bláæð fóta eða lungna.
Finnish: Jatkohoito toisella antikoagulanttivalmisteella
Icelandic: Eftirfylgnimeðferð með öðru segavarnarlyfi
Finnish: Laskimotromboemboliahoidon aikana tulee antaa samanaikaista K-vitamiiniantagonistihoitoa kohdassa 4.5 annettujen tietojen mukaisesti.
Icelandic: Meðan á meðferð við segareki í bláæð stendur skal gefa vítamín K hemla samhliða meðferðinni samkvæmt upplýsingum í kafla 4.5.
Finnish: Jos jatkohoito aloitetaan hepariinilla tai pienimolekyylisellä hepariinilla, ensimmäinen injektio tulee pääsääntöisesti antaa vuorokauden kuluttua viimeisestä fondaparinuuksi-injektiosta.
Icelandic: Ef hefja á eftirfylgnimeðferð með heparíni eða heparíni með lágan mólþunga, skal almenna reglan vera að gefa fyrsta skammtinn einum degi eftir síðustu fondaparinux inndælinguna.
Finnish: Laskimonsisäinen annostelu toteutetaan käyttäen olemassa olevaa tippatietä suoraan tai käyttäen pientä määrää (25 tai 50 ml) 0,9 % keittosuolaliuosta mini-infuusiona.
Icelandic: Við gjöf í æð skal lyfið gefið um æðalegg sem fyrir er, annað hvort beint eða með því að nota lítinn poka (25 eða 50 ml) af 0,9% saltvatni.
Finnish: Potilaan paino 50-100 kg Ruiskun neulansuoja sisältää lateksia.
Icelandic: Líkamsþyngd 50-100 kg Nálarhlífin á sprautunni inniheldur latex.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 24 lapsipotilaalle (kymmenen 1-5-vuotiasta, painoltaan 8-20 kg, seitsemän 6-12-vuotiasta, painoltaan 17-47 kg sekä seitsemän 13-18-vuotiasta, painoltaan 47-130 kg), joilla oli diagnosoitu laskimotromboosi tutkimukseen otettaessa, annettiin fondaparinuuksia.
Icelandic: Í opinni rannsókn var 24 börnum (n=10, aldur 1 til ≤ 5 ára, þyngd á bilinu 8-20 kg; n=7, aldur 6 til ≤ 12 ára, þyngd á bilinu 17-47 kg og n=7, aldur 13 til ≤ 18 ára, þyngd á bilinu 47-130 kg) sem greind voru með blóðsega í bláæðum í upphafi rannsóknarinnar gefið fondaparinux.
Finnish: Iäkkäät potilaat -Munuaisten toimintakyky saattaa heikentyä iän myötä ja siten fondaparinuuksin eliminaatiokyky saattaa olla heikentynyt iäkkäillä henkilöillä.
Icelandic: - Nýrnastarfsemi getur minnkað með aldrinum og því getur brotthvarf fondaparinux verið minna hjá öldruðum.
Finnish: • hoitamaan jalkojen verisuonissa olevia veritulppia, jotka ovat lähellä ihon pintaa (pinnallinen laskimotromboosi).
Icelandic: meðhöndla blóðtappa í æðum nálægt yfirborði húðar á fótleggjum (blóðsega í grunnlægum bláæðum).
Finnish: Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi myös oireellisten syvien laskimotukosten esiintyvyyttä (syvä laskimotukos ja/tai keuhkoveritulppa) [1 (0,3 %) vs. 9 (2,7 %) potilasta] sisältäen kaksi kuolemaan johtanutta keuhkoveritulppaa lumelääkeryhmässä.
Icelandic: Fondaparinux lækkaði einnig marktækt tíðni bláæðasegareks með einkennum (DVT og/eða PE) [1 (0,3%) á móti 9 (2,7%) sjúklingar] þar með talin tvö lungnasegarekstilfelli sem greint var frá í lyfleysuhópnum og voru banvæn.
Finnish: Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa tulee fondaparinuuksia käyttää varoen, koska tutkimuksia ei ole tehty näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi skal gæta varúðar við notkun fondaparinux þar sem þessi sjúklingahópur hefur ekki verið rannsakaður (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Tärkeä huomio
Icelandic: Athugið - mikilvægt
Finnish: Fondaparinuuksin tiedetään erittyvän pääasiassa munuaisten kautta.
Icelandic: - Vitað er að fondaparinux er aðallega útskilið um nýru.
Finnish: · äskettäin ilmennyt verenvuoto aivoissa (kallonsisäinen verenvuoto) · äskettäin tehty leikkaus aivoihin, selkärankaan tai silmiin
Icelandic: · nýleg heilablæðing (blæðing innan höfuðkúpu) · nýleg aðgerð á heila, hrygg eða auga
Finnish: Painosi
Icelandic: Þyngd
Finnish: Keskeisessä kliinisessä STEMI -tutkimuksessa hoito fondaparinuuksilla aloitettiin uudelleen aikaisintaan 3 tuntia holkin poiston jälkeen.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni á drepi í hjartavöðva með ST-hækkun var meðferð með fondaparinux ekki hafin að nýju fyrr en í fyrsta lagi 3 klukkustundum eftir að slíðrið var fjarlægt.
Finnish: • jos olet allerginen fondaparinuuksinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fondaparinux natríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)