FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas de données de sécurité ou d'efficacité sur l'utilisation de la ribavirine avec d'autres formes d'interféron (c'est-à-dire, autre que alfa-2b).
Hungarian: A ribavirin és más típusú (azaz nem alfa-2b) interferon együttes alkalmazásának biztonságosságára illetve hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l'enfant dont vous vous occupez, prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre : de l'azathioprine, un médicament qui bloque votre système immunitaire ; utiliser ce médicament en association avec de la ribavirine pourrait vous exposer à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben Ön vagy az Ön által gondozott gyermek jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedni tervez: - azatioprint, amely az immunrendszere működését gyengíti.
French: est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints de tous types d'hépatite C chronique à l'exception des génotypes 1, non préalablement traitée, en l'absence de décompensation hépatique, avec des alanine aminotransférases (ALAT) élevées, et qui ont un acide ribonucléique du virus de l'hépatite C ARNVHC positif (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Korábbi kezelésben nem részesült (terápia-naiv) betegek Felnőtt betegek: A Ribavirin Teva Pharma B.V. interferon alfa-2b-vel kombinációban azoknak a krónikus hepatitis C bármely típusában, kivéve a genotípus 1-ben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegeknek a kezelésére javasolt, akiknek a májműködése nem dekompenzálódott, az alanin-amino-transzferáz (ALT) értéke emelkedett, és akik a hepatitis C vírus ribonukleinsavára (HCV-RNS) pozitívak (lásd 4.4 pont).
French: 3 x 200 mg comprimésa
Hungarian: 3 x 200 mg tablettaa
French: Une anémie (hémoglobine < 9,4 g/dL) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités avec ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b.
Hungarian: Az anaemiát (haemoglobin < 9,4 g/dl) a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegek 12%-ánál (23/194) jelentették.
French: des médicaments anti-VIH [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) et/ou un traitement par association d'antirétroviraux (cART)] : - La prise de ce médicament en association avec un interféron alpha et un médicament anti-VIH peut augmenter le risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et de développement d'anomalies sanguines (diminution du nombre de globules rouges qui transportent l'oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections et du nombre de cellules de la coagulation appelées plaquettes).
Hungarian: - humán immundeficiencia vírus (HIV)-ellenes gyógyszereket [nukleozid reverz transzkriptáz gátló („nucleoside reverse transcriptase inhibitor" - NRTI), és/vagy kombinált antiretrovirális kezelést („combined anti-retroviral therapy" - cART)] is kap: Az alfa-interferonnal és ezzel a gyógyszerrel történő kezelés egy HIV-ellenes gyógyszerrel egyidejűleg alkalmazva fokozhatja a tejsavas acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések kialakulásának kockázatát (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek bizonyos típusainak, melyek a fertőzéseket küzdik le és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése).
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine »).
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd a „Ne szedje a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t" fejezetet).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Ribavirine Teva Pharma B.V..
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ribavirin Teva Pharma B.V.?
French: est contre-indiqué chez les patientes enceintes (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
Hungarian: A ribavirint terhes nők nem alkalmazhatják (lásd 4.3, 4.4 és 5.3 pont).
French: Rose pâle à rose, (gravé « R » sur une face et « 400 » sur l'autre).
Hungarian: Világos rózsaszín-rózsaszín filmtabletta (az egyik oldalon mélynyomású „R" jelöléssel, a másik oldalon mélynyomású „400" jelöléssel).
French: Chez les patients recevant une dose de 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) ou 1 400 mg (> 105 kg), la première réduction de dose de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Hungarian: 800 mg-os (< 65 kg), 1000 mg-os (65-80 kg), 1200 mg-os (81-105 kg) vagy 1400 mg-os (> 105 kg) adagot kapó betegeknél a Ribavirin Teva Pharma B.V. adagjának első csökkentése napi 200 mg-mal történik (kivéve a napi 1400 mg-ot kapó betegeknél, akiknél az adag csökkentése napi 400 mg legyen).
French: Douleur thoracique, inconfort thoracique, oedème périphérique, malaise, sentiment d'état anormal, soif
Hungarian: Mellkasi fájdalom, mellkasi discomfort, perifériás oedema, rossz közérzet, abnormális érzés, szomjúság
French: 200 mg, comprimés pelliculés ribavirine
Hungarian: 200 mg filmtabletta ribavirin
French: 400 mg, comprimés pelliculés ribavirine
Hungarian: 400 mg filmtabletta ribavirin
French: Réponse tous génotypes confondusa (n=118) Génotype 1 (n=92)
Hungarian: 1-es genotípus (n=92)
French: est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant préalablement répondu (avec une normalisation des ALAT à la fin du traitement) à un traitement avec l'interféron alpha en monothérapie mais ayant ensuite rechuté (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Felnőtt betegek: A Ribavirin Teva Pharma B.V. az interferon alfa-2b-vel kombinációban azoknak a krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére javallott, akik korábban reagáltak az interferon alfa monoterápiára (az ALT érték normalizálódott a kezelés végére), de ezt követően visszaestek (lásd 5.1 pont).
French: Tableau 10.
Hungarian: Pallagi út 13.
French: Si vous oubliez de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t
French: Boîtes de 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ou 168 comprimés.
Hungarian: Doboz 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 filmtabletta
French: avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d'hépatites C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron alpha seul mais qui ont rechuté.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V.-interferon alfa-2b kombináció olyan krónikus hepatitisz C-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható, akik korábban reagáltak az önmagában adott alfa-interferon-kezelésre, de betegségük kiújult.
French: basée sur le poids, lors de l'utilisation en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. adagja testtömeg alapján, kombinációban alkalmazva interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel, 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél
French: Si besoin, la deuxième réduction supplémentaire de dose de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin Teva Pharma B.V. adagjának másodszori csökkentése további 200 mg/nap legyen.
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
French: est disponible sous différentes présentations contenant 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ou 168 comprimés.
Hungarian: filmtabletta különböző, 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 vagy 168 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
French: Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l'attention, tremblements, dysgueusie.
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, ájulás, migrén, ataxia, paraesthesia, dysphonia, ízérzés elvesztése, hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, aluszékonyság, figyelemzavar, tremor, ízérzés zavara
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec le peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg/semaine) ou de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, ribavirin (800 mg/nap) és peginterferon alfa-2b (1,5 μg/ttkg/hét) vagy ribavirin (800 mg/nap) és interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
French: C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Hungarian: 50016 Zaragoza Spanyolország
French: 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir Voir la dose adulte
Hungarian: 2 db tabletta reggel és 2 db tabletta este
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose de ribavirine est déterminée en fonction du poids du patient.
Hungarian: A gyermekek és serdülők ribavirinadagját a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de ribavirine et d'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 10.
Hungarian: A ribavirin és interferon alfa-2b ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait 5-16 év közötti, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermeknél és serdülőknél a 10. táblázat foglalja össze.
French: Epistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleurs pharyngolaryngées, toux non productive
Hungarian: Orrvérzés, légzőszervi rendellenesség, légúti congestio, sinus congestio, nasalis congestio, rhinorrhoea, fokozott felső légúti váladékozás, pharyngolaryngealis fájdalom, improduktív köhögés
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus-ellenes készítmények vonatkozó alkalmazási előírását a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a Ribavirin Teva Pharma B.V. és egyéb gyógyszerek kombinációjával esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
French: est abaissée à 600 mg par jour doivent recevoir un comprimé de 200 mg le matin et deux comprimés de 200 mg le soir.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek Ribavirin Teva Pharma B.V. adagját napi 600 mg-ra csökkentették, reggel egy 200 mg-os tablettát, este pedig két 200 mg-os tablettát kapnak.
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, perlèche, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles molles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale
Hungarian: Szájfekély, stomatitis ulcerosa, stomatitis, stomatitis aphtosa, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastrooesophagealis reflux, végbélbetegségek, emésztőrendszeri zavarok, székrekedés, laza széklet, fogfájás, fogbetegségek, gyomortáji discomfort érzés, oralis fájdalom
French: De plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et difficultés de concentration sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents.
Hungarian: Ezenkívül, a felnőtt betegekkel összehasonlítva gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkezett elváltozás az injekció beadásának helyén, valamint lázas állapot, anorexia, hányás és érzelmi labilitás.
French: 400 mg, comprimés pelliculés
Hungarian: 400 mg filmtabletta
French: Génotype 2/3/4 (n=26)
Hungarian: 2-es, 3-as, 4-es genotípus (n=26) *A betegek száma (%) a.
French: Stomatite ulcéreuse, stomatite, ulcération de la bouche, colite, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien*, glossite, chéilite, distension abdominale, saignement gingival,
Hungarian: Stomatitis ulcerosa, stomatitis, szájfekélyek, colitis, fájdalom a has jobb felső negyedében, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux*, glossitis, cheilitis, abdominalis distensio, fogínyvérzés, gingivitis, laza széklet, fogrendellenesség, székrekedés, flatulentia
French: Taille de l'emballage
Hungarian: (Közvetlen) csomagolás
French: Numéro d'AMM (UE) Nom de fantaisie
Hungarian: EU törzskönyvi szám
French: Voie d'administration
Hungarian: (Kereskedelmi) név módja
French: Date de première autorisation : 15 Juin 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. június 15.
French: Pour tous les patients:
Hungarian: Minden betegnél:
French: 4 ans.
Hungarian: 48 hónap.
French: Le CHMP accepte les conclusions scientifiques du PRAC.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
French: Effets indésirables de fréquence inconnue (dont la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
French: Classe pharmacothérapeutique : non encore attribué Code ATC : non encore attribué
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: még nincs meghatározva, ATC kód: még nincs meghatározva
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
French: PEU FREQUENT
Hungarian: NEM GYAKORI
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
French: Pour le traitement d'entretien et la surveillance du patient les recommandations en vigueur (c'est-à-dire les Bonnes pratiques européennes révisées) doivent être suivies.
Hungarian: A fenntartó kezelésben és a beteg monitorozásban a jelenlegi ajánlások (pl. Frissített Európai Legjobb Gyakorlat Ajánlások) javaslatait kell követni.
French: Maladie immunologique ou infection
Hungarian: Immunológiai betegség vagy fertőzés
French: Pour des informations sur l'expérience après commercialisation voir rubrique 5.1.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatokról szóló információt lásd az 5.1 pontban.
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
French: Données après commercialisation obtenues dans des cliniques de dialyse des Etats-Unis
Hungarian: Egyesült államokbeli dialízis klinikákról származó forgalomba hozatal utáni adatok
French: Rienso est contre-indiqué dans les situations suivantes :
Hungarian: A Rienso alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:
French: Ils pourront décider d'arrêter la perfusion.
Hungarian: Ők dönthetnek úgy, hogy leállítják az infúzió adagolását.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Autres médicaments et Rienso
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rienso
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Dans un de ces trois cas, la réaction a également été qualifiée d'anaphylactoïde.
Hungarian: A három eset közül egyet anaphylactoid reakcióként is jellemeztek.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Takeda Pharma A/S
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Takeda Pharma A/S
French: Les flacons sont à usage unique.
Hungarian: Az injekciós üvegek kizárólag egyszer használatosak.
French: 31 octobre 2016
Hungarian: 2016. október 31.
French: • Durée de conservation : 4 ans
Hungarian: • Felhasználhatósági időtartam: 48 hónap.
French: On ignore si la substance active de ce médicament est excrétée ou non dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime que le RCP européen actuel reflète exactement la littérature actuelle et fournit les indications appropriées aux praticiens européens.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azon a véleményen van, hogy a jelenlegi EU Alkalmazási előírás pontosan tükrözi az aktuális szakirodalmi adatokat, és megfelelő útmutatást ad az EU orvosai számára.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette de la boîte (boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A doboz címkéje (1, 2, 6 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés)
French: Si c'est votre cas, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser tout outil ou machine.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen járművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
French: Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Hungarian: Amennyiben az alkalmazás során túlérzékenységi reakciók vagy intolerabilitás jelei mutatkoznak, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
French: Aucune adaptation du schéma posologique indiqué au Tableau 1 n'est recommandée.
Hungarian: Az 1. táblázatban szereplő adagoláson nem ajánlott változtatni.
French: • La checklist doit être dotée de cases à cocher pour vérifier et documenter les éléments suivants : o Confirmation du cadre approprié (disponibilité de matériel de réanimation d'urgence)
Hungarian: • Az ellenőrzőlistának jelölőnégyzeteket kell tartalmaznia az ellenőrzéshez és dokumentáláshoz: o annak megerősítése, hogy minden szükséges felszerelés (újraélesztő berendezés)
French: Rapport final de l'étude le:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés határideje:
French: Aucun élément de preuve ne permet d'affirmer que le risque de réactions d'hypersensibilité en tant que tel est accru chez les patients âgés, mais ces patients présentent un risque accru de complications.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az ilyen túlérzékenységi reakciók kockázata fokozottan fennállna idős betegeknél, ugyanakkor, ezeknél a betegeknél nagyobb a szövődmények kialakulásának kockázata.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
French: Les effets indésirables rapportés chez ces patients ont été similaires en termes de nature et de fréquence à ceux observés dans les autres essais cliniques.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a jelentett mellékhatások hasonló jellegűek és gyakoriságúak voltak, mint a többi klinikai vizsgálat során megfigyelt mellékhatások.
French: L'un des patients avait des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Hungarian: Az egyik beteg esetében szerepelt gyógyszerallergia a kórtörténetében.
French: Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens de laboratoire appropriés (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A vashiány diagnózisának megfelelő laboratóriumi vizsgálatokon kell alapulnia (lásd 4.2 pont).
French: La checklist du professionnel de santé doit contenir les messages suivants :
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrzőlista az alábbi üzeneteket kell tartalmazza:
French: Tableau 3 : Résumé des critères d'évaluation de l'efficacité au Jour 35 (Population en intention de traiter)
Hungarian: 3. táblázat: A hatásossági végpontok összefoglalása a 35. napon [kezelésbe bevont („intent to treat") populáció]
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être écarté.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
French: Le Tableau 3 résume les principaux résultats d'efficacité obtenus au Jour 35 de la phase contrôlée de chacune de ces études.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be az egyes vizsgálatok kontrollos fázisaiból származó, 35. napi fő hatásossági eredményeket.
French: Population particulière - patients sous hémodialyse
Hungarian: Speciális populáció - hemodialízisben részesülő betegek
French: Traitement d'entretien / utilisation à long terme
Hungarian: Ismételt kezelés/ tartós alkalmazás
French: Au vu des données cliniques il n'y a aucune preuve que ces effets observés chez la femelle soient pertinents chez l'homme.
Hungarian: Klinikai adatok alapján nincs arra utaló jel, hogy ezen nőstény patkányban észlelt hatásoknak humán relevanciája van.
French: L'effet sur l'IRM vasculaire dure approximativement 1-2 jours, tandis que l'imagerie diagnostique de tissus peut être affectée pendant 6 mois au maximum.
Hungarian: A vascularis MRI-vizsgálatra kifejtett hatása körülbelül 1-2 napig tart, míg a szövetdiagnosztikai képalkotó eljárásra gyakorolt hatás akár 6 hónapig fennállhat.
French: Vous devez avertir immédiatement le médecin ou l'infirmière si vous commencez à vous sentir mal.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha elkezdi rosszul érezni magát.
French: Le programme éducationnel vise à souligner les risques et mises en garde sur les réactions d'hypersensibilité et la nécessité du suivi des patients pendant et après l'administration.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy hangsúlyozza a túlérzékenységi reakciók kockázatát és az azokra vonatkozó figyelmeztetéseket, valamint a készítmény alkalmazása közben és után történő betegmonitorozás fontosságát.
French: Ces réactions peuvent être associées à des complications cardiaques ou circulatoires, une perte de conscience et peuvent entraîner la mort.
Hungarian: Ezek a reakciók a szívet, valamint a keringést érintő szövődményekkel, eszméletvesztéssel járhatnak, és halált okozhatnak.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Rienso en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Rienso-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
French: Au cours de la période couvrant le dernier PSUR, 45 nouveaux cas de réactions d'hypersensibilité ont été signalés : 24 graves, y compris un cas mortel déjà rapporté dans le cadre du PSUR précédent en tant qu'information de dernière minute et 21 cas non-graves.
Hungarian: A PSUR-ciklus alatt 45 új túlérzékenységi reakciós esetet jelentettek: 24 súlyos esetet, köztük egy olyan halálos esetet, amelyet az előző PSUR-ciklus alatt már jelentettek utolsó pillanatban bekövetkező esetként, illetve 21 nem súlyos esetet.
French: • Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture ou immédiatement après dilution.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt a felbontást vagy a hígítást követően azonnal fel kell használni.