FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Regorafenib når gennemsnitlige top-plasmaniveauer på ca. 2,5 mg/l 3 til 4 timer efter en enkelt oral dosis på 160 mg givet som 4 tabletter, der hver indeholder 40 mg.
Estonian: Ligikaudu 3 kuni 4 tundi pärast ühekordse annuse 160 mg (4 tabletti, igaühes 40 mg) suukaudset manustamist saavutab regorafeniib keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni, ligikaudu 2,5 mg/l.
Danish: 2. forekomst
Estonian: 2. ilmnemine
Danish: Påvirkede leverfunktionsprøver (alanin-aminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) er blevet observeret hyppigt hos patienter som behandles med Stivarga.
Estonian: Stivarga'ga ravitavatel patsientidel on sageli täheldatud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni näitajates (alaniinaminotransferaas - ALAT, aspartaataminotransferaas - ASAT ja bilirubiin).
Danish: Myokardieinfarkt Myokardieiskæmi
Estonian: Südame häired müokardiinfarkt, müokardi isheemia
Danish: Placebo plus BSC§ (N=255)
Estonian: Platseebo koos BSC-ga§ (N=255)
Danish: Regorafenibs vigtigste cirkulerende metabolitter i humant plasma er M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl), som er farmakologisk aktive og har lignende koncentrationer som regorafenib ved steady state.
Estonian: Peamised inimese vereplasmas tsirkuleerivad regoranefiibi metaboliidid on M-2 (N-oksiid) ja M-5 (N-oksiid ja N-desmetüül).
Danish: Stivarga plus BSC§ (N=136)
Estonian: Stivarga koos BSC-ga§ (N=136)
Danish: Tillæg af Stivarga til BSC resulterede i signifikant længere overlevelse sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,550 (p = 0,000159 stratificeret log rank test) og en median OS på 8,8 måneder vs. 6,3 måneder [95 % CI 0,395; 0,765].
Estonian: Stivarga lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema elulemuse võrreldes platseebo ja BSC kooskasutamisega; riskitiheduste suhe oli 0,550 (p = 0,000159 stratifitseeritud log-rank analüüsist) ja üldise elulemuse mediaan 8,8 kuud vs. 6,3 kuud (95% CI 0,395; 0,765).
Danish: Det kan være tegn på alvorlig leverskade.
Estonian: Need võivad olla raske maksakahjustuse sümptomid.
Danish: Stivarga er associeret med en øget forekomst af myokardieiskæmi og myokardieinfarkt (se pkt.
Estonian: Stivarga-ravi on seostatud müokardi isheemia ja infarkti esinemissageduse suurenemisega (vt lõik 4.8).
Danish: Stivarga plus BSC (n=500)
Estonian: Stivarga koos BSC-ga (N=500)
Danish: Tabel 4: Laboratorieprøveanomalier opstået under behandlingen og rapporteret i placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med metastaserende KRC (CORRECT), GIST (GRID) og HCC (RESORCE) mKRC (CORRECT)
Estonian: Metastaatilise KRV-ga (uuring CORRECT), GIST-iga (uuring GRID) ja HTK-ga (uuring RESORCE) patsientidel platseebokontrolliga III faasi uuringustes ravi ajal teada antud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides mKRV (CORRECT)
Danish: Figur 5: Kaplan-Maier kurver for PFS (mRECIST)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver (mRECIST)
Danish: Denne medicin indeholder 1,68 mg lecithin (deriveret fra soja) pr. daglig dosis (4 tabletter).
Estonian: See ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 1,68 mg letsitiini (saadud sojast).
Danish: Det er 1 behandlingscyklus.
Estonian: See moodustab ühe ravitsükli.
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af episoder med blødning, heraf også nogle med dødelig udgang (se pkt.
Estonian: Stivarga-ravi on seostatud hemorraagiate esinemissageduse suurenemisega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Danish: - Kontakt omgående lægen, hvis du får en alvorlig og vedvarende hovedpine, synsforstyrrelser, krampeanfald eller ændret mental tilstand (såsom forvirring,
Estonian: - Kui teil tekivad tugev ja püsiv peavalu, nägemishäired, krambid või muutused vaimses seisundis (nt segasusseisund, mälukaotus või suunataju häirumine) pöörduge kohe oma arsti poole.
Danish: 4. forekomst
Estonian: 4. ilmnemine
Danish: Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer: - blod i afføringen eller sort afføring - blod i urinen - mavesmerter - blodigt ophost/blodigt opkast.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid: - veri roojas või must roe; - veri uriinis; - kõhuvalu; - veriköha/veriokse.
Danish: (asteni/udmattelse) - smerte - feber - vægttab.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia/ väsimus, valu, palavik, limaskesta põletik
Danish: Få straks medicinsk hjælp, hvis du får følgende symptomer: blod i afføringen eller sort afføring, blod i urinen, mavesmerter, hoste/opkastning af blod.
Estonian: Järgmiste sümptomite ilmnemisel pöörduge kohe arsti poole: veri väljaheites või must roe, veri uriinis, kõhuvalu, veriköha/veriokse.
Danish: Regorafenib plus BSC førte til en signifikant længere PFS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,268 [95 % CI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p<0,000001).
Estonian: Regorafeniibi lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema PFS-i võrreldes platseebo ja BSC-ga; riskitiheduste suhe 0,268 [95% CI 0,185; 0,388]; keskmine PFS 4,8 kuud vs. 0,9 kuud (p < 0,000001).
Danish: I kliniske studier blev der observeret en højere forekomst af HFSR hos asiatiske patienter behandlet med Stivarga (især japanske) sammenlignet med kaukasiske patienter (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Stivarga-ravi saanud asiaatidel (eriti jaapanlastel) europiididega võrreldes sagedamini HFSRi (vt lõik 4.2).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager Stivarga.
Estonian: Enne Stivarga kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Danish: Hvis du tager for meget Stivarga, kan det gøre nogle bivirkninger mere sandsynlige eller mere alvorlige, især: - hudreaktioner (udslæt, blærer, rødme, smerte, hævelse, kløe eller afskallende hud) - stemmeændringer eller hæshed (dysfoni) - hyppig eller løs afføring (diaré)
Estonian: Stivarga liiga suure annuse võtmine võib suurendada mõnede allpool loetletud kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust või nende raskust: - nahareaktsioonid (lööve, villid, punetus, valu, turse, naha sügelus või maha koorumine); - hääle muutumine või häälekähedus (düsfoonia); - sage roojamine või vedel roe (kõhulahtisus); - suuhaavandid (limaskestapõletik); - suukuivus; - söögiisu vähenemine; - kõrge vererõhk (hüpertensioon); - ülemäärane väsimus.
Danish: Regorafenib udskilles hovedsageligt via leveren, og eksponeringen kan være øget hos denne patientpopulation.
Estonian: Neil patsientidel võib regorafeniibi plasmakontsentratsioon olla suurenenud, kuna regorafeniib eritub peamiselt maksa kaudu.
Danish: DCR**#
Estonian: Haiguse kontrollimäär**#
Danish: Stivarga bruges til at behandle: - kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen hos voksne patienter, som har fået andre behandlinger, eller som ikke kan behandles med andre lægemidler (fluorpyrimidin-baseret kemoterapi, et VEGF-hæmmende middel og en anti-EGFR-behandling)
Estonian: Stivarga't kasutatakse: - Käärsoole- või pärasoolevähi, mis on levinud keha teistesse piirkondadesse, raviks neil täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud muud ravi, või keda ei saa ravida teiste ravimitega (fluoropürimidiini-põhine kemoteraapia, anti-VEGF ravi ja anti-EGFR ravi); - mitteopereeritava või keha teistesse piirkondadesse levinud seedetrakti stromaalkasvajaga (teatud tüüpi mao- ja soolevähk) täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud teiste vähivastaste ravimitega (imatiniib ja sunitiniib); - maksavähi raviks neil täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud teise vähivastase ravimiga (sorafeniib).
Danish: åndenød, gulsot, ændringer i stoffer, der dannes i leveren (overfølsomhedsreaktion) - hjerteanfald, brystsmerter (myokardieinfarkt og iskæmi) - alvorligt forhøjet blodtryk, der medfører hovedpine, forvirring, sløret syn, kvalme, opkastning og krampeanfald (hypertensiv krise) - betændelse i bugspytkirtlen karakteriseret ved smerter i det område af maven, kvalme,
Estonian: - allergilise reaktsiooni nähud/sümptomid, sh nt tõsine ulatuslik lööve, iiveldus, palavik, hingeldus, kollatõbi, muutused maksa poolt toodetud ainetes (ülitundlikkusreaktsioon); - südameinfarkt, valu rindkeres (müokardi infarkt ja isheemia); - väga kõrge vererõhk, mis põhjustab peavalu, segasusseisundit, hägustunud nägemist, iiveldust, oksendamist ja atakke (hüpertensiivne kriis); - kõhunäärme põletik (pankreatiit), mille sümptomiteks on kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja palavik; - küünekahjustused (muutused küüntes, nt küünevaod ja/või küünte lõhenemine); - nahalööbed (multiformne erüteem).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering baseret på køn (se også pkt.
Estonian: Annuse kohandamine soopõhiselt ei ole vajalik (vt ka lõik 5.2).
Danish: Placebo plus BSC (n=253)
Estonian: Platseebo koos BSC-ga (N=253)
Danish: Behandling med Stivarga plus BSC resulterede i signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,624 [95 % CI 0,498, 0,782], p=0,000017 stratificeret log rank test, og en gennemsnitlig OS på 10,6 måneder vs. 7,8 måneder (se tabel 7 og fig. 4).
Estonian: Stivarga lisamine BSC-le andis statistiliselt oluliselt pikema elulemuse võrreldes platseebo ja BSC-ga; riskitiheduste suhe oli 0,624 [95% CI 0,498; 0,782], p = 0,000017 stratifitseeritud log-rank analüüsist ja üldise elulemuse mediaan 10,6 kuud vs. 7,8 kuud (vt tabel 7 ja joonis 4).
Danish: Doserne skal tages på samme klokkeslæt hver dag sammen med et let måltid.
Estonian: Annus tuleb võtta iga päev samal kellaajal koos kerge einega.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stivarga den 26. august 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Stivarga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 26. augustil 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stivarga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stivarga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Stivarga fås som tabletter (40 mg).
Estonian: Stivargat turustatakse tablettidena (40 mg).
Danish: Stivarga regorafenib
Estonian: Stivarga regorafeniib
Danish: Hvad er Stivarga, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Stivarga ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvorfor blev Stivarga godkendt?
Estonian: Miks Stivarga heaks kiideti?
Danish: Andre oplysninger om Stivarga
Estonian: Muu teave Stivarga kohta
Danish: Alle patienterne i undersøgelsen fik også understøttende behandling.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid said ka toetusravi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stivarga?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Stivarga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det tages i behandlingsserier på 4 uger med en anbefalet startdosis på 160 mg (4 tabletter) én gang dagligt i tre uger, efterfulgt af en uge uden behandling.
Estonian: Ravimit võetakse 4-nädalaste ravitsüklitena, soovitatav algannus on 160 mg (4 tabletti) üks kord ööpäevas kolme nädala vältel; sellele järgneb nädalane paus, mil ravimit ei võeta.
Danish: Alle patienterne fik desuden støttebehandling, herunder smertestillende medicin og behandling for infektioner.
Estonian: Kõik patsiendid said ka toetusravi, sealhulgas valuvaigisteid ning ravi infektsioonide vastu.
Danish: Det anvendes som enkeltstofterapi til behandling af følgende kræfttyper:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste vähiliikide ravimiseks:
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer medvirker Stivarga til at stoppe kræftens vækst og spredning.
Estonian: Blokeerides nende ensüümide toimet, aitab Stivarga peatada vähi kasvu ja leviku.
Danish: Hvis patienten mærker visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stivarga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Stivarga kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Stivarga anvendes hos patienter, der allerede er blevet behandlet med andre midler, eller som ikke kan behandles med andre midler.
Estonian: Stivargat kasutatakse patsientidel, kes on juba saanud muud olemasolevat ravi või kellel ei saa muid olemasolevaid raviviise kasutada.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) er smerter, svaghed, træthed, manglende eller nedsat appetit, hånd-fod-syndrom (udslæt og følelsesløshed i håndflader og på fodsåler), diarré, infektion og hypertension (højt blodtryk).
Estonian: Stivarga kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on valu, nõrkus, väsimus, isutus ja vähem söömine, käe-jala sündroom (peopesade ja jalataldade lööve ja tuimus), kõhulahtisus, infektsioon ja hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Danish: Støttebehandlingen omfattede smertelindring, antibiotika og blodtransfusioner, som hjalp patienten uden dog at behandle kræften.
Estonian: Toetusravi oli muu hulgas ravi valuvaigistitega, antibiootikumid ja vereülekanded, mis leevendavad patsiendi seisundit, kuid ei ravi vähki.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Stivarga fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Stivarga piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stivarga?
Estonian: Mis riskid Stivargaga kaasnevad?
Danish: Hvad angår gastrointestinale stromale tumorer og hepatocellulært karcinom, bemærkede udvalget, at der er ringe udsigter for patienter, hvis sygdom forværres til trods for tidligere behandling.
Estonian: Seoses gastrointestinaalse stromaaltuumoriga ja hepatotsellulaarse kartsinoomiga märkis inimravimite komitee, et prognoos on halb patsientidel, kelle haigus süveneb hoolimata varasemast ravist.
Danish: De alvorligste bivirkninger er svær leverskade, blødning, tarmperforation (hul i tarmvæggen) og infektion.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on raske maksakahjustus, verejooks, seedetrakti perforatsioon (sooleseina mulgustumine) ja infektsioon.
Danish: Behandling med Stivarga skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Estonian: Stivarga-ravi peab määrama vähiravis kogenud arst.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Stivarga opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Stivarga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Det vil sige, at det blokerer flere enzymer, som er vigtige for udviklingen af svulsters blodforsyning og kræftcellers vækst og udvikling.
Estonian: See tähendab, et regorafeniib blokeerib mitmeid ensüüme, mis on olulised kasvajate verevarustuse arengus ning vähirakkude kasvus ja arengus.
Danish: Bivirkningerne ved Stivarga kan håndteres.
Estonian: Stivarga kõrvalnähud on kontrolli all hoitavad.
Danish: Udvalget bemærkede, at fordelene i form af forlænget overlevelse var beskedne ved kolorektal cancer, men fandt, at de opvejede risiciene hos patienter, for hvem der ikke er nogen anden behandlingsmulighed.
Estonian: Komitee märkis, et kolorektaalvähiga patsientide elumuse pikendamisel oli kasulikkus mõõdukas, kuid leiti, et see ületas riske patsientidel, kelle jaoks muid ravivõimalusi enam ei ole.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Estonian: Ravi jätkatakse, kuni see on patsiendile kasulik või kuni kõrvalnähud muutuvad liiga raskeks.
Danish: Hvordan anvendes Stivarga?
Estonian: Kuidas Stivargat kasutatakse?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Stivarga, skal udføre undersøgelser, der skal finde frem til metoder til at udpege patienter, som har større sandsynlighed for at få gavn af behandlingen.
Estonian: Stivarga turustaja korraldab uuringud, et otsida viise selliste patsientide tuvastamiseks, kellel tekib ravivastus suurema tõenäosusega.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stivarga?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stivarga kasulikkus?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stivarga.
Estonian: See on ravimi Stivarga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stivarga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Stivargaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvordan virker Stivarga?
Estonian: Kuidas Stivarga toimib?
Danish: Stivarga er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof regorafenib.
Estonian: Stivarga on vähiravim, mis sisaldab toimeainena regorafeniibi.
Danish: Ved kolorektal cancer omfatter sådanne behandlinger kemoterapi baseret på såkaldte fluoropyrimidiner og behandling med andre kræftlægemidler, der kaldes antiVEGF-midler og anti-EGFR-midler.
Estonian: Kolorektaalvähi korral on sellised raviviisid fluoropürimidiinidele tuginev keemiaravi ning ravi VEGF- ja EGFR-ravimitega (samuti vähiravimid).
Danish: Patienter med gastrointestinale stromale tumorer bør have fået behandling med imatinib og sunitinib, og patienter med hepatocellulært karcinom bør have fået sorafenib inden påbegyndelse af behandling med Stivarga.
Estonian: Enne Stivarga-ravi alustamist peab gastrointestinaalse stromaaltuumoriga patsientidel olema proovitud imatiniib- ja sunitiniibravi ning hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel sorafeniibravi.
Danish: Gastrointestinale stromale tumorer
Estonian: Gastrointestinaalne stromaaltuumor
Danish: Det blev i undersøgelsen påvist, at Stivarga i kombination med støttebehandling var effektivt til at forlænge patienternes overlevelsestid, uden at deres sygdom blev værre.
Estonian: Uuring tõendas, et Stivarga koos toetusraviga oli efektiivne progresseerumiseta elumuse pikendamisel (ajavahemik, mil patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
Danish: Det aktive stof i Stivarga, regorafenib, er en såkaldt proteinkinasehæmmer.
Estonian: Stivarga toimeaine regorafeniib on proteiinkinaasiinhibiitor.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stivarga bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Stivarga kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: • gastrointestinale stromale tumorer (GIST - en form for kræft i mave og tarm), som har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Estonian: • gastrointestinaalne stromaaltuumor (GIST, teatud mao- ja soolevähk), mis on metastaatiline (siiretega) või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Danish: Undersøgelsen viste, at Stivarga samlet set øgede den tid, som patienterne overlevede, idet de patienter, der fik Stivarga, i gennemsnit overlevede i 10,6 måneder, mens dem, der fik placebo, overlevede i 7,8 måneder.
Estonian: Uuring tõendas, et Stivarga pikendas patsientide üldist elumust - Stivargat saanud patsiendid elasid keskmiselt 10,6 kuud ja platseebot saanud patsiendid 7,8 kuud.
Danish: • hepatocellulært karcinom (en type kræft i leveren).
Estonian: • hepatotsellulaarne kartsinoom (HCC, teatud maksavähk).
Danish: På baggrund af bivirkningerne fandt CHMP det dog nødvendigt at finde en metode til at fastlægge eventuelle undergrupper af patienter, hos hvem Stivarga har større sandsynlighed for at virke.
Estonian: Arvestades siiski kõrvalnähte, pidas inimravimite komitee oluliseks leida viisid, kuidas teha kindlaks kõik patsiendirühmad, kellel tekib ravivastus suurema tõenäosusega.
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 760 patienter med metastatisk kolorektal cancer, som var skredet frem efter standardbehandling, blev Stivarga sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne overlevede).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 760 patsienti, kelle metastaatiline kolorektaalvähk oli pärast standardravi progresseerunud, võrreldi Stivargat platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elumus.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Stivarga on retseptiravim.
Danish: • kolorektal cancer (kræft i tyktarm og endetarm), der har spredt sig til andre dele af kroppen
Estonian: • metastaatiline kolorektaalvähk (soole- ja pärasoolevähk, mis on levinud organismis ka mujale);
Danish: I en anden hovedundersøgelse blev Stivarga sammenlignet med placebo hos 199 patienter med gastrointestinale stromale tumorer, der havde spredt sig eller ikke kunne fjernes ved operation, og som fik den bedste støttebehandling.
Estonian: Teises põhiuuringus võrreldi Stivargat platseeboga 199-l toetusravi saanud patsiendil, kelle gastrointestinaalne stromaaltuumor oli siiretega või seda ei saanud kirurgiliselt eemaldada.
Danish: For patienter med hepatocellulært karcinom medførte dette en forlængelse af patienternes overlevelsestid.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel parandas see elumust.
Danish: Undersøgelsen viste, at Stivarga forbedrede overlevelsen, idet de behandlede patienter i gennemsnit levede i 6,4 måneder sammenholdt med 5 måneder for dem, der fik placebo.
Estonian: Uuringus selgus, et Stivarga parandas elumust: ravi saanud patsiendid elasid keskmiselt 6,4 kuud ja platseebot saanud patsiendid 5 kuud.
Danish: I en hovedundersøgelse med 573 patienter med hepatocellulært karcinom, som var forværret efter behandling med sorafenib, blev Stivarga sammenholdt med placebo, og virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede overlevelse.
Estonian: Põhiuuringus 573 patsiendiga, kelle hepatotsellulaarne kartsinoom oli pärast sorafeniibravi progresseerunud, võrreldi Stivargat platseeboga ja efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elumus.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Stivarga, overlevede i gennemsnit 4,8 måneder uden forværring af deres sygdom sammenholdt med 0,9 måneder for de patienter, der fik placebo og støttebehandling.
Estonian: Stivargaga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 4,8 kuud ning platseebot ja toetusravi saanud patsientidel 0,9 kuud.
Danish: Det er påvist, at Stivarga sinker forværringen af sygdommen hos disse patienter.
Estonian: Neil patsientidel tõendati, et Stivarga lükkab haiguse süvenemise edasi.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stivarga.
Estonian: Stivarga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: 1 flaske + 1 sprøjte
Estonian: 1 pudel+ 1 süstal
Danish: 30 mg/ml Oral opløsning
Estonian: 30 mg/ml Suukaudne lahus
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 180 ml
Estonian: 180 ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Danish: • Fortæl det til din læge:
Estonian: • Rääkige oma arstile sellest:
Danish: Undersøgelse 020 24 uger
Estonian: Uuring 020 24 nädalat
Danish: 95% konfidensinterval.
Estonian: 95% usaldusvahemikud.
Danish: Gentag mindst tre gange.
Estonian: Korrake kirjeldatud protseduuri vähemalt kolm korda.
Danish: Efter anbrud: 1 måned.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 1 kuu.
Danish: • Stocrin skal tages hver dag.
Estonian: • Stocrini tuleb võtta iga päev.
Danish: Kontrolregime (n=635)
Estonian: Kontrollgrupp (n=635)
Danish: Undersøgelse ACTG 364 48 uger
Estonian: Uuring ACTG 364 48 nädalat
Danish: Ydre pakning: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Estonian: Väliskarp: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Danish: - hvis du tidligere har haft leversygdom, herunder aktiv kronisk hepatitis.
Estonian: - kui teil on varem esinenud maksahaigust, kaasa arvatud aktiivset kroonilist hepatiiti.