FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z dogodki prožena analiza je pokazala učinkovitost 92,9 % (96,1 % IZ: 79,9; 98,3) proti CIN2+ in 80 % (96,1 % IZ: 0,3;98,1) proti CIN3+.
Maltese: Fl-analiżi attivata minn avveniment l-effikaċja kienet 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) kontra CIN2+ u 80% (96.1% CI: 0.3;98.1) kontra CIN3+.
Slovenian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Maltese: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Disturbi muskulo-skeltriċi u tattessuti konnettivi
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Belgique/België/Belgien
Maltese: Suomi/Finland
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Slovenian: Imunogenost pri moških so ocenili v dveh kliničnih preskušanjih: HPV-011 (N = 173) in HPV-040
Maltese: L-immunoġeniċità fl-irġiel ġiet ivvalutata f'2 provi kliniċi HPV-011 (N=173) u HPV-040 (N=556).
Slovenian: Toda študije, izvedene pri dekletih v starosti od 9 do 14 let (študija HPV-071) in ženskah v starosti od 18 do
Maltese: Madankollu, studji mwettqa fi bniet ta' 9 sa 14-il sena (studju HPV-071) u f'nisa ta' 18 sa 45 sena
Slovenian: Pogosti artralgija
Maltese: Artralġja
Slovenian: Od teh preiskovancev jih je 100 % (95 % IZ: 96,1, 100) ostalo seropozitivnih za HPV-16 in HPV-18, določena s preizkusom ELISA.
Maltese: Minn dawn l-individwi, 100% (95% CI: 96.1;100) baqgħu seropożittivi għal HPV-16 u HPV-18 fl-analiżi ELISA.
Slovenian: Imunogenost pri moških, starih od 10 do 18 let
Maltese: Immunoġeniċità f'irġiel b'età minn 10 snin sa 18-il sena
Slovenian: Pogosti zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C)
Maltese: Deni (≥38°C)
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (okužba nosu, žrela in sapnika),
Maltese: • infezzjoni fl-apparat respiratorju tan-naħa ta' fuq (infezzjoni ta' l-imnieħer, griżmejn jew trakea)
Slovenian: Cepivo Cervarix se lahko da hkrati s cepivom proti meningokoknim seroskupinam A, C, W-135, Y vezanih na tetanusni toksoid (MenACWY-TT), kombiniranim cepivom proti hepatitisu A (inaktiviranim) in hepatitisu B (rDNA) (Twinrix) ali s cepivom proti hepatitisu B (rDNA) (Engerix B).
Maltese: Cervarix jista' wkoll jingħata flimkien ma' vaċċin konjugat tat-tossojde tat-tetnu tas-serogruppi meningokokkali A, C, W-135, Y (MenACWY-TT); vaċċin li fih taħlita tal-epatite A (inattivat) u l epatite B (rDNA) (Twinrix) jew ma' vaċċin tal-epatite B (rDNA) (Engerix B).
Slovenian: Klinična učinkovitost pri ženskah, starih 26 let in več Učinkovitost cepiva Cervarix so ocenili v dvojno slepi, randomizirani klinični študiji III. faze
Maltese: Effikaċja klinika f'nisa b'età minn 26 sena 'l fuq L-effikaċja ta' Cervarix ġiet evalwata fi prova klinika double-blind, randomised ta' Fażi
Slovenian: Analiza ob koncu študije je pokazala, da je cepivo Cervarix zmanjšalo definitivne terapevtske postopke na materničnem vratu (vključno z elektrokirurško ekscizijo z zanko [LEEP], konizacijo s hladnim rezom in laserske postopke) za 70,2 % (95 % IZ: 57,8;79,3) v naivni TVC in za 33,2 % (95 % IZ: 20,8; 43,7) v TVC.
Maltese: Fl-analiżi fl-aħħar tal-istudju, Cervarix naqqas proċeduri definittivi ta' terapija għall-għonq tal-utru (fosthom il-proċedura ta' loop electrosurgical excision [LEEP], cold-knife Cone, u proċeduri billejżer) b'70.2% (95% CI: 57.8;79.3) f'dawk ġodda għal TVC u b'33.2% (95% CI: 20.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2012
Slovenian: 6-mesečna p.o. CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Maltese: 6M PI u/jew CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1,852 6/1,818 ASC-US+ 3/1,852 47/1,818 6M PI f'individwi seropożittivi fil-linja bażi biss
Slovenian: (2) vključno s 4 primeri CIN2+ in 2 primeroma CIN3+, pri katerih so v spremembi hkrati s HPV-16 ali HPV18 ugotovili še nek drug onkogeni tip HPV.
Maltese: (2) inkluż 3 każijiet ta' CIN2+ u 2 każijiet ta' CIN3+ fejn fil-leżjoni kien identifikat tip onkoġeniku ieħor ta' HPV, flimkien ma' HPV-16 jew HPV-18.
Slovenian: 92,8 % (95 % IZ: 87,1;96,4).
Maltese: 1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
Slovenian: Serološki podatki kažejo, da se anti-HPV-16 in anti-HPV-18 protitelesa pri doječih podganah izločajo z mlekom.
Maltese: Informazzjoni seroloġika turi transfer ta' anti-korpi anti-HPV-16 u anti-HPV-18 mill-ħalib waqt il perjodu ta' treddigħ fil-firien.
Slovenian: S HPV-16 povezani tipi (vrsta A9) HPV-31
Maltese: Tipi marbuta ma' HPV-16 (speċi A9) HPV-31
Slovenian: Cervarix Kontrola % učinkovitosti (95 % IZ)
Maltese: % Effikaċja (95%
Slovenian: 3adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat, (Al(OH)3)
Slovenian: Pakiranje po 1, 10 in 100 vial.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 u 100 kunjetti.
Slovenian: ASC-US = atipične celice nedoločenega pomena (Atypical Cells of Undetermined Significance) (nenormalen citološki izvid) (1) 3 odmerki cepiva, DNA-negativnost in seronegativnost v mesecu 0 (če ni določeno drugače) ter DNA
Maltese: ASC-US = Ċelluli Atipiċi ta' Sinifikat Mhux Determinat (ċitoloġija anormali) (1) 3 dożi tal-vaċċin, negattivi u seronegattivi għad-DNA f'xahar 0 (sakemm mhux speċifikat) u negattivi għad
Slovenian: CIN3+ Naivna TVC(1)
Maltese: Ġodda għal TVC (1)
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: l-immunità kontra
Slovenian: Pri vnaprej določeni podskupini oseb (Cervarix = 8.130, kontrola = 5.786) so pojav neželenih dogodkov spremljali 30 dni po vsakem cepljenju.
Maltese: F-sub grupp sekondarju ta' suġġetti definit minn qabel (Cervarix = 8, 130 kontra kontroll = 5,786) eventi avversi ġew segwiti għal 30 ġurnata wara kull tilqima.
Slovenian: 470 preiskovank (142 preiskovank, starih 15-25 let, 172 preiskovank, starih 26-45 let, in 156 preiskovank, starih 46-55 let), ki so zaključile študijo HPV-014 in so bile cepljene po shemi s 3 odmerki, so spremljali 10 let v podaljšani študiji HPV-060.
Maltese: kienu anqas f'nisa ta' il-fuq minn 25 sena. 470 individwu (142 b'età ta' 15-25 sena, 172 b'età ta' 2645 sena u 156 b'età ta' 46-55 sena) li lestew l-istudju HPV-014 u li rċevew l-iskeda ta' 3 dożi kienu segwiti għal massimu ta' 10 snin fl-istudju ta' estensjoni HPV-060.
Slovenian: V kumulativni analizi (HPV-029, -30 in -48) se je po tretjem odmerku (7. mesec) pri 9-letnih deklicah serokonverzija za HPV tipa 16 pojavila pri 99,7 % deklic in za HPV tipa 18 pri 100 % deklic; geometrijski srednji titri so bili vsaj 1,4-krat višji kot pri deklicah v starosti od 10 do 14 let in vsaj 2,4krat višji kot pri ženskah v starosti od 15 do 25 let.
Maltese: F'analiżi miġbura (HPV-029,-30 & -48), 99.7% u 100% ta' nisa b'età ta' 9 snin kellhom serokonverżjoni għal tipi ta' HPV 16 u 18, rispettivament wara t-tielet doża (fis-7 xahar) b'GMTs mill-inqas 1.4 darbiet u 2.4 darbiet ogħla meta mqabbla ma' nisa b'età ta' 10-14-il sena u 15 sa 25 sena, rispettivament.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Maltese: Effikaċja profilattika kontra
Slovenian: (2) povprečno spremljanje 40 mesecev po 3. odmerku Z dogodki prožena analiza je pokazala učinkovitost 94,3 % (96,1 % IZ: 91,5; 96,3) proti 6-mesečni persistentni okužbi in 91,4 % (96.1 % IZ: 89,4; 95,4) proti 12-mesečni persistentni okužbi.
Maltese: 3% (96.1% CI:91.5;96.3) kontra infezzjoni persistenti għal 6 xhur u 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) kontra infezzjoni persistenti għal 12
Slovenian: S HPV-18 povezani tipi (vrsta A7) HPV-39
Maltese: Tipi marbuta ma' HPV-18 (speċi A7) HPV-39
Slovenian: včasih s spremljajočimi tonično-kloničnimi gibi
Maltese: SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Cepivo Cervarix je na voljo v dvoodmernih vialah (1 ml) v pakiranjih po 1, 10 in 100.
Maltese: Cervarix tista' ssibu f'kunjetti ta' 2 dożi (1 ml) f'kaxxi ta' 1, 10 u 100.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid (NaCl) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) voda za injekcije
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za en odmerek z zamaškom (butilna guma).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni f'kunjett (tip I tal-ħġieġ) għal doża 1 b'tapp (butyl rubber).
Slovenian: alergijske reakcije (vključno z anafilaktično in anafilaktoidno reakcijo), angioedem
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (inklużi reazzjonijiet anafilattiċi u dawk li jixbħu r-reazzjonijiet anafilattiċi), anġjoedema
Slovenian: 1 z adjuvansom AS04, ki vsebuje: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)2
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
Slovenian: Shranjevanje cepiva Cervarix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: PP(1)
Maltese: ATP(1)
Slovenian: 2 adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat, (Al(OH)3)
Slovenian: Imunogenost pri ženskah, okuženih s HIV V študiji HPV-020, ki so jo izvedli v Južni Afriki, je cepivo Cervarix prejemalo 22 s HIV neokuženih preiskovank in 42 s HIV okuženih preiskovank (klinični stadij 1 po ZSO; kohorta PP za imunogenost).
Maltese: Fl-istudju HPV-020, li sar fl-Afrika ta' Isfel, 22 individwu mhux infettati bl-HIV u 42 infettati bl-HIV
Slovenian: V študiji HPV-023 so preiskovance iz brazilske kohorte (n = 437) študije 001/007 spremljali do povprečno 8,9 leta (standardni odklon 0,4 leta) po prvem odmerku.
Maltese: Fl-istudju HPV-023, individwi mill-koort Brażiljan (N = 437) ta' studju 001/007 kienu segwiti għal medja ta' 8.9 snin (devjazzjoni standard 0.4 snin) wara l-ewwel doża.
Slovenian: Izraz "predrakave anogenitalne spremembe" v poglavju 4.1 ustreza visokostopenjski cervikalni intraepitelijski neoplaziji (CIN2/3), visokostopenjski vulvarni intraepitelijski neoplaziji (VIN2/3), visokostopenjski vaginalni intraepitelijski neoplaziji (VaIN2/3) in visokostopenjski analni intraepitelijski neoplaziji (AIN 2/3).
Maltese: Il-frażi "leżjonijiet ano-ġenitali fi stadju ta' qabel il-kanċer" f'sezzjoni 4.1 tikkorrispondi għal Neoplażja ta' grad għoli Ġewwa ċ-ċellula tal-Epitelju tal-Għonq tal-Utru (CIN2/3), neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vulva (VIN2/3), neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal epitelju tal-vaġina (VaIN2/3) u neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju anali (AIN 2/3).
Slovenian: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Maltese: at.info@gsk.com
Slovenian: L1 protein genotipa 18 HPV1,2
Maltese: Proteina HPV tat-tip 18 LI1,2
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: L1 protein genotipa 16 HPV1,2
Maltese: Proteina HPV tat-tip 16 LI1,2
Slovenian: Podskupino v študiji 001 cepljenih žensk (N = 776) so v študiji 007 spremljali še do 6,4 let (približno 77 mesecev)
Maltese: Grupp sekondarju ta' nisa (N=776) vaċċinati fi studju 001 ġie segwit fi studu 007 sa 6.4 snin
Slovenian: Za podatke o shranjevanju po prvem odprtju glejte poglavje 6.3.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Slovenian: EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Maltese: EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Slovenian: Pakiranja po 1, 10 in 100 vial.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 u 100 kunjett.
Slovenian: • srbenje, rdeč kožni izpuščaj, koprivnica (urtikarija),
Maltese: Ħakk/prurite, raxx, urtikarja
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+v celoti 4L1 protein v obliki nekužnih virusu podobnih delcev (VLPs, "virus-like particles"), pridobljenih s tehnologijo rekombinantne DNA s pomočjo bakulovirusnega ekspresijskega sistema na osnovi Hi
Maltese: 4Proteina L1 f'għamla ta' partiċelli mhux infettivi qiishom virus (VLP's) prodotta bl-użu ta' teknoloġija rikombinanti ta' DNA bl-użu ta' sistema ta' espressjoni Baculovirus li tuża ċelluli
Slovenian: EU/1/07/419/008 - pakiranje po 1 brez injekcijske igle EU/1/07/419/009 - pakiranje po 10 brez injekcijskih igel EU/1/07/419/004 - pakiranje po 1 z 1 injekcijsko iglo EU/1/07/419/006 - pakiranje po 10 z 10 injekcijskimi iglami EU/1/07/419/005 - pakiranje po 1 z 2 injekcijskima iglama EU/1/07/419/007 - pakiranje po 10 z 20 injekcijskimi iglami
Maltese: EU/1/07/419/006 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/07/419/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/07/419/007 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil CIN2+, povezan s HPV-16 in/ali HPV-18 (HPV
Maltese: L-endpoint ta' effikaċja primarja kien CIN2+ assoċjat ma' HPV-16 u/jew HPV-18 (HPV-16/18).
Slovenian: Protitelesni odziv proti HPV-16 in HPV-18 je bil ovrednoten z uporabo genotipsko specifičnih direktnih ELISA testov (različica 2, metodologija MedImmune, spremenjena s strani GSK), za katere je bila dokazana soodvisnost s testom nevtralizacije psevdoviriona (PBNA - pseudovirion-based neutralisation assay).
Maltese: Ir-rispons ta' anti-korpi għal HPV-16 u HPV-18 ġie mkejjel b'ELISA diretta speċifika għat-tip (verżjoni 2, Metodoloġija MedImmune, immodifikata minn GSK) li wera li kkorrelata ma' l-analiżi ta' newtralizzazzjoni ibbażata fuq pseudovirion (PBNA).
Slovenian: Cepivo Cervarix je nekužno rekombinantno cepivo z adjuvansom, pripravljeno iz visoko prečiščenih virusu podobnih delcev (VLPs; "virus-like particles") velike plaščne L1 beljakovine onkogenih genotipov 16 in 18 HPV.
Maltese: Cervarix hu vaċċin awżiljat, rikombinanti mhux infettiv magħmul mill-partiċelli qishom virus (VLPs) ippurifikati ħafna tal-proteina maġġuri capsid L1 tat-tipi onkoġeniċi HPV 16 u 18.
Slovenian: Vendar je bila stabilnost dokazana, tudi če je bilo shranjeno zunaj hladilnika, in sicer do 3 dni pri temperaturi od 8 °C do 25 °C ali do 1 dan pri temperaturi od 25 °C do 37 °C.
Maltese: Madankollu, , l-istabilità intweriet sa 3 ijiem meta maħżun barra mill-friġġ f'temperaturi bejn 8˚C u 25˚C jew sa ġurnata f'temperaturi bejn 25˚C u 37˚C.
Slovenian: HPV-31, 33 in 45 so pokazali dosledno navzkrižno zaščito pri naslednjih opazovanih dogodkih: 6mesečna persistentna okužba in CIN2+ v vseh študijskih kohortah.
Maltese: HPV-31, 33 u 45 urew protezzjoni inkroċjata konsistenti għall-endpoints ta' infezzjoni persistenti għal
Slovenian: 1 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 2 odmerka z zamaškom (iz butilne gume).
Maltese: 1 ml suspensjoni f'kunjett (tip I tal-ħġieġ) għal 2 dożi b'tapp (butyl rubber).
Slovenian: V preskušanje II.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: Pokrovček
Maltese: TIKKETTAR
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Cervarix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2016.
Slovenian: Druge informacije o cepivu Cervarix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cervarix
Slovenian: Podobno študijo so izvedli pri deklicah, starih od 9 do 14 let.
Maltese: Studju simili sar fi bniet li għandhom minn 9 snin sa 14-il sena.
Slovenian: Cepivo Cervarix vsebuje prečiščene beljakovine L1 za tipa 16 in 18 humanega virusa papiloma, ki jih proizvajajo z metodo, znano kot tehnologija rekombinantne DNK, pri kateri je v kvasovke vstavljen gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje beljakovin L1.
Maltese: Cervarix fih proteini L1 purifikati għat-tipi 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': huma magħmulin minn ċelloli li fihom tiġi introdotta ġene (DNA) li ġġiegħel liċ-ċelloli jkunu kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Slovenian: Ko bolnik prejme cepivo, začne imunski sistem tvoriti protitelesa proti beljakovinam L1.
Maltese: Meta pazjent jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tipproduċi antikorpi kontra l-proteini L1.
Slovenian: Gre za suspenzijo za injiciranje, ki vsebuje prečiščene beljakovine za dva genotipa humanih virusov papiloma (genotipa 16 in 18).
Maltese: Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha proteini purifikati għal żewġ tipi ta' papillomavirus uman (tipi 16 u 18).
Slovenian: Kaj je Cervarix?
Maltese: X'inhu Cervarix?
Slovenian: Cepivo Cervarix so primerjali z drugim cepivom, ki ne učinkuje proti virusu HPV (v tem primeru je šlo za cepivo proti virusu hepatitisa A).
Maltese: Cervarix tqabbel ma' vaċċin ieħor li mhuwiex attiv kontra l-HPV (f'dan il-każ, vaċċin kontra l-virus tal-epatite A).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Cervarix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cervarix.
Slovenian: Tipa 16 in 18 humanega papilomavirusa sta povzročitelja približno 70 % vseh primerov raka materničnega vratu in 90 % raka zadnjika.
Maltese: It-tipi 16 u 18 tal-HPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 90% tal-kanċers anali.
Slovenian: • rak cerviksa (materničnega vratu) ali anusa;
Maltese: • kanċer taċ-ċerviċi (l-għonq tal-ġuf) jew l-anus;
Slovenian: Zdravilo Cervarix je cepivo.
Maltese: Cervarix huwa vaċċin.
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo Cervarix odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cervarix?
Slovenian: • predrakave lezije (neobičajna rast celic) v genitalnem predelu (cerviksu, zunanjem in notranjem ženskem spolovilu ali anusu).
Maltese: • leżjonijiet prekanċeroġeni (tkabbir anormali taċ-ċelloli) fil-parti ġenitali (ċerviċi, vulva, vaġina jew anus).
Slovenian: Po cepljenju je imunski sistem ob izpostavljenosti pravim virusom zmožen hitreje tvoriti protitelesa.
Maltese: Wara t-tilqim, is-sistema immunitarja ssir kapaċi tipproduċi antikorpi b'ritmu aktar mgħaġġel meta tkun esposta għall-virusis reali.
Slovenian: Vsi virusi papiloma imajo plašč ali „kapsido" iz beljakovin, imenovanih beljakovine L1.
Maltese: Il-papillomavirusis kollha jkollhom qoxra jew ‘kapside', magħmula minn proteini distintivi msejħin ‘proteini L1'.
Slovenian: Cepivo Cervarix se uporablja pri moških in ženskah, starejših od devet let, za zaščito pred naslednjimi vrstami obolenj, ki jih povzročajo posamezni tipi humanega papilomavirusa (HPV):
Maltese: Cervarix jintuża f'irġiel u f'nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Cervarix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino, pordelostjo in oteklino, ter utrujenost.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni inkluż uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja (ħedla).
Slovenian: velikost pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovenian: 7 vial + 7 napolnjenih injekcijskih brizg + 14 injekcijskih igli + 14 alkoholni blazinici
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: Cetrotide (cetroreliks)
Maltese: Cetrotide (setroreliks)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cetrotide so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se pri 95 do 97 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Cetrotide, ravni LH niso povečale, v primerjavi z 98 % bolnic, ki so se zdravile z buserelinom, ali 97 % tistih, ki so se zdravile s triptorelinom.
Maltese: Ir-riżultati wrew li bejn 95 u 97 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cetrotide ma kellhom l-ebda żieda f'daqqa ta' LH, meta mqabbla ma' 98 % għal buserelin u 97 % għal triptorelin.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cetrotide
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cetrotide
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,25 mg vsakih 24 ur, bodisi zjutraj ali zvečer.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.25 mg mogħtija kull 24 siegħa, jew filgħodu jew filgħaxija.
Slovenian: Za zdravilo Cetrotide je bilo 13. aprila 1999 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Cetrotide ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' April 1999.
Slovenian: Po zaključku postopka oploditve z biomedicinsko pomočjo je zanosilo 23 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Cetrotide, v primerjavi z 32 % v primerjalnih skupinah.
Maltese: Ladarba lproċedura ta' riproduzzjoni assistita kienet intemmet, 23 % tal-pazjenti li rċevew Cetrotide inqabdu tqal, meta mqabbla ma' 32 % fil-gruppi komparaturi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cetrotide (ki lahko prizadenejo 1 do 10 bolnic od 100) so blaga do zmerna hiperstimulacija jajčnikov (ki se lahko pojavi kot neželeni učinek samega postopka ovarijske stimulacije) ter reakcije na mestu injiciranja, kot so pordelost, otekanje in srbenje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cetrotide (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma stimulazzjoni żejda tal-ovarji minn ħafifa għal moderata (li tista' sseħħ bħala effett sekondarju talproċedura ta' stimulazzjoni tal-ovarji nnifisha) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal ħmura, nefħa u ħakk.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide vsebuje učinkovino cetroreliks.
Maltese: Cetrotide fih is-sustanza attiva setroreliks.
Slovenian: V študiji je sodelovalo 814 žensk, v njej pa so zdravilo Cetrotide primerjali z nosnim pršilom, ki vsebuje buserelin, in injekcijo triptorelina.
Maltese: L-istudji involvew 814-il mara u qabbel Cetrotide mal-isprej għall-imnieħer buserelin u mal-injezzjoni depot triptorelin.
Slovenian: Učinkovina zdravila Cetrotide, cetroreliks, zavira učinke luteinizirajočega hormona sproščajočega hormona (LHRH) v telesu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cetrotide, is-setroreliks, timblokka l-effetti tal-ormon ta' rilaxx tal-ormon lutejinazzazzjoni (LHRH) fil-ġisem.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide je učinkovita alternativa obstoječim zdravljenjem za preprečevanje prezgodnje ovulacije, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
Maltese: Cetrotide huwa alternattiva effettiva għall-kuri eżistenti għall-prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura u l-effetti sekondarji tiegħu huma maniġġabbli.
Slovenian: Zaradi tveganj za nastanek hudih alergijskih reakcij mora prvo injiciranje nadzorovati zdravnik, bolnica pa mora ostati pod skrbnim nadzorom še 30 minut po injiciranju.
Maltese: Minħabba r-riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji, l-ewwel injezzjoni għandha tkun issorveljata minn tabib, u l-pazjenta għandha tkun immonitorjata mill-qrib għal 30 minuta.
Slovenian: LHRH ustavi tvorjenje LH in tako prepreči prezgodnjo ovulacijo, ki ima lahko za posledico sprostitev jajčec, ki niso dozorela ali pa so neprimerna za uporabo pri tehnikah, kot je oploditev in-vitro (IVF).
Maltese: Meta jimblokka l-effett tal-LHRH, Cetrotide jwaqqaf il-produzzjoni tal-LH, u għalhekk jipprevjeni l-ovulazzjoni prematura, li tista' tirriżulta fir-rilaxx ta' bajd li jkun immatur u mhux adattat għall-użu f'tekniki bħall-fertilizzazzjoni invitro (IVF).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cetrotide?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cetrotide?
Slovenian: • V prašku: manitol.
Maltese: • Fit-trab: mannitol
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI cetrotide 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Slovenian: SN: {številka}
Maltese: SN:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. april 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 13. april 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2009
Slovenian: Poročani neželeni učinki so v nadaljevanju razvrščeni po pogostnosti, kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati hawn taħt huma kklassifikati skont il-frekwenza tal-okkorrenza kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemska
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda Manifattur