FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inom sju dagar utsöndras via urin och via faeces ca 6% respektive ca 75% av den administrerade radioaktiviteten.
Hungarian: Hét napon belül a vizeletben és a székletben a beadott radioaktív mennyiség 6%-át illetve 75%-át mutatták ki.
Swedish: Den kan vara måttlig till allvarlig och har varit förenad med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ez lehet közepes fokú, súlyos vagy halálos kimenetelű (lásd 4.8 pont).
Swedish: Hjärtsvikt; Arytmi (inga svåra)
Hungarian: Szívelégtelenség; Arrhythmia (nem súlyos)
Swedish: FÖRBEREDELSE FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING
Hungarian: ELŐKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ
Swedish: * ett hazard ratio på mindre än 1 antyder att TAC är associerat med en längre sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med FAC
Hungarian: * az 1-nél kisebb relatív hazárd a TAC kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva
Swedish: Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas-I-studier på cancerpatienter efter tillförsel av 20115 mg/m2.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait daganatos betegeken végzett I. fázisú vizsgálatokban 20-115 mg/m2-es adagolás mellett határozták meg.
Swedish: Överlevnaden var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p=0,0126).
Hungarian: A túlélés a docetaxel + kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p = 0,0126).
Swedish: Svåra reaktioner utgjordes av hypotoni och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A súlyos reakciókat vérnyomásesés és/vagy hörgőgörcs vagy generalizált kiütés, illetve erythema jellemezte (lásd 4.4 pont).
Swedish: 4.2.5 Liksom alla andra parenterala produkter bör Docefrez infusionskoncentrat och infusionsvätska inspekteras visuellt före användning.
Hungarian: 4.2.5 Mint minden parenterális oldatot, a Docefrez premix oldatot és oldatos infúziót is használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell.
Swedish: Nadir för neutrofiler inträffar efter en mediantid på 7 dagar, men detta intervall kan vara kortare hos patienter som tidigare erhållit tung behandling.
Hungarian: napon éri el a mélypontot, de ez az időszak rövidebb is lehet az erőteljesen előkezelt betegek esetén.
Swedish: Mer än en injektionsflaska kan bli nödvändigt för att erhålla den erforderliga dosen för patienten.
Hungarian: A beteg számára szükséges adag eléréséhez több injekciós üvegre is szükség lehet.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar (kan göra dig mer mottaglig för infektioner)
Hungarian: • csökkent fehérvérsejtszám (hajlamossá válhat a fertőzésekre)
Swedish: Den fördelaktiga effekten av TAC var inte bevisad hos patienter med 4 eller flera positiva noder (37% av populationen) i stadiet för interimanalysen.
Hungarian: Az időközi elemzés során nem sikerült igazolni a TAC kezelés előnyös hatását 4 vagy több pozitív nyirokcsomó megléte esetén (a populáció 37%-a).
Swedish: • Vid påföljande utveckling av toxicitet eller utveckling av grad 4 toxicitet, avbryt docetaxel doseringen.
Hungarian: • Bármely további toxicitás fellépésekor, illetve 4-es fokozatú toxicitás esetén a docetaxel adagolását abba kell hagyni.
Swedish: Patienter bör undersökas för symtom av kronisk hjärtinsufficiens under behandling och uppföljningsperiod.
Hungarian: A congestiv szívelégtelenség tüneteinek monitorozása a kezelés alatt és a follow up periódusban is szükséges.
Swedish: Totalt 70 Gy rekommenderades i accelererade regimer och 74 Gy för hyperfraktionerade behandlingsscheman.
Hungarian: A gyorsított séma esetén 70 Gy, a hiperfrakcionált kezelés esetén 74 Gy volt az ajánlott teljes sugárdózis.
Swedish: Förhållandet mellan nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder var inte fullt definierad vid interimanalysen (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A 4 pozitív nyirokcsomó esetén alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya az időközi elemzés során nem került meghatározásra (lásd 5.1 pont).
Swedish: Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART och MedDRA termerna.
Hungarian: Ezeket a reakciókat az NCI Egységes Toxicitási Kritériumainak (3-as fokozat = G3, 3-4-es fokozat = G3/4, 4-es fokozat = G4), továbbá a COSTART és a MedDRA terminológiának megfelelően írták le.
Swedish: Myalgi (svår 0,5%)
Hungarian: Myalgia (súlyos: 0,5%)
Swedish: Om du skulle bli gravid under Docefrez -behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Intravenös användning, efter rekonstituering och spädning.
Hungarian: Feloldás és hígítás utáni intravénás alkalmazásra.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Spädningsvätska:
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Oldószer:
Swedish: In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin och troleandomycin.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromicin és troleandomicin.
Swedish: Alopeci; erytem; hudutslag; nagelförändringar
Hungarian: Alopecia; erythema; kiütés; köröm-rendellenességek
Swedish: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Hungarian: Paraméter docetaxel és trasztuzumab1 n = 92
Swedish: Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad)not assessed)
Hungarian: Szövettani grade Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Swedish: Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen sker fortlöpande (se avsnitt 5.1).
Hungarian: 5 mg prednizon vagy prednizolon adandó oralisan naponta kétszer, folyamatosan (lásd 5.1 pont).
Swedish: Via Luigi Rizzo, 8
Hungarian: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Swedish: Tre docetaxel-patienter (2%) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9%) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig kronisk hjärtinsufficiens).
Hungarian: (2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubicinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést cardialis toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
Swedish: Neutropeni är den vanligast förekommande biverkan av docetaxel.
Hungarian: Hematológia A docetaxel leggyakoribb mellékhatása a neutropenia.
Swedish: Emellertid har in vitro interaktioner med starkt proteinbundna substanser, såsom erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol och natriumvalproat, inte visat sig påverka proteinbindningen av docetaxel.
Hungarian: difénhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium-valproát meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administrationsstället Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m2 och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
Hungarian: A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzibilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Swedish: Hjärtsvikt har observerats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med trastuzumab, speciellt efter antracyklininnehållande (doxorubicin eller epirubicin) kemoterapi.
Hungarian: Szívelégtelenség kialakulását figyelték meg azoknál a betegeknél, akik a docetaxelt trasztuzumabbal kombinálva, főleg antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin)-tartalmú kemoterápiát követően kapták.
Swedish: Etanol Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kis mennyiségben (adagonként kevesebb, mint 100 mg) etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Swedish: Patienter måste premedicineras med antiemetika och lämplig hydrering (före och efter administrering av cisplatin).
Hungarian: A betegeket (a ciszplatin alkalmazását megelőzően és azt követően) antiemetikus premedikációban és megfelelő hidrálásban kell részesíteni.
Swedish: Median varaktighet på respons av kemoterapi ± radioterapi (månader) (95%CI)
Hungarian: A válasz medián időtartama a kemoterápia + sugárterápiára (hónap) (95% CI)
Swedish: Icke kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a docetaxel genotoxicitást mutatott és módosíthatja a fogamzóképességet (lásd 5.3 pont).
Swedish: Primär G-CSF profylax bör övervägas till patienter som får adjuvant behandling med docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid (TAC) för bröstcancer.
Hungarian: Meg kell fontolni a G-CSF primer profilaktikus alkalmazását azoknál a betegeknél, akik emlőcarcinoma miatti docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid (TAC) adjuváns kezelésben részesülnek.
Swedish: Om du är man och behandlas med Docefrez avrådes att avla barn upp till 6 månader efter behandlingen samt att rådgöra om konservering av sperma innan behandlingen eftersom docetaxel kan försämra mannens fertilitet.
Hungarian: Ha Ön Docefrez kezelés alatt álló férfi, akkor a kezelés ideje alatt és utána még max. 6 hónapig nem tanácsos gyermeket nemzenie, és a kezelés előtt célszerű tanácsot kérnie hímivarsejtjei konzerválásával kapcsolatosan, mert a docetaxel megváltoztathatja a férfiak nemzőképességét.
Swedish: För mer detaljer, se produktresumé för trastuzumab.
Hungarian: További részleteket lásd a trasztuzumab alkalmazási előírásában.
Swedish: Docetaxel 100 mg/m2 monoterapi
Hungarian: Docefrez 100 mg/m2 monoterápia
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chi square test, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + fluorouracil kombinációjának kedvez. * Nem korrigált rétegzett log-rank próba ** Nem korrigált rétegzett log-rank próba, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva *** Khí-négyzet próba, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva
Swedish: Patienter med operabel nodnegativ bröstcancer som bedöms lämpliga att erhålla kemoterapi (GEICAM 9805)
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás, kemoterápiára alkalmas betegek (GEICAM 9805)
Swedish: Svåra symptom, såsom hudutslag följt av avfjällning av huden, vilka lett till uppehåll eller avbrott av docetaxelbehandlingen har rapporterats (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Súlyos tünetekről, mint hámlással kísért kiütésekről is beszámoltak, amelyek a docetaxel-kezelés megszakításához vagy elhagyásához vezettek (lásd 4.2 pont).
Swedish: Docetaxels proteinbindningsgrad är mer än 95%.
Hungarian: A docetaxel több mint 95%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Swedish: • illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär*, magvärk*
Hungarian: • hányinger, hányás, emésztési zavar*, hasfájás*
Swedish: Kartong 20 mg
Hungarian: Doboz 20 mg
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Hungarian: Az egyes dobozok tartalma:
Swedish: Karcinogeniciteten hos docetaxel har inte studerats.
Hungarian: A docetaxel lehetséges karcinogén hatását nem tanulmányozták.
Swedish: Spädningsvätskan är en viskös, klar och färglös lösning.
Hungarian: Az oldószer viszkózus, tiszta és színtelen oldat.
Swedish: Se bipacksedel för mer information.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: Effekten av prednison på docetaxels farmakokinetik vid samtidig standardpremedicinering med dexametason har studerats hos 42 patienter.
Hungarian: A prednizolon farmakokinetikára gyakorolt hatását docetaxel alkalmazásakor 42 betegnél vizsgálták a szokásos dexametazon premedikáció mellett.
Swedish: Postmenopausal *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
Hungarian: Postmenopauza *az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva.
Swedish: Infusionen ska användas inom 4 timmar under 25 ºC.
Hungarian: Az infúziót legfeljebb 25 ºC-on tárolva 4 órán belül fel kell használni.
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på antracyklin jämfördes docetaxel med kombinationen mitomycin C och vinblastin (12 mg/m2 var sjätte vecka respektive 6 mg/m2 var tredje vecka).
Hungarian: Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin-C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/m2 hat hetente és 6 mg/m2 háromhetente).
Swedish: Effekt av docetaxel vid behandling av patienter med magsäckscancer av adenocarcinomtyp
Hungarian: A docetaxel hatásossága gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kezelésében
Swedish: Män som behandlas med docetaxel råds till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen samt att söka rådgivning om bevarande av sperma innan behandling.
Hungarian: Ezért a docetaxellel kezelt férfiakat fel kell világosítani arról, hogy a kezelés alatt és a kezelés után még 6 hónapig ne ejtsék teherbe partnerüket, illetve a kezelés előtt kérjenek tanácsot a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.
Swedish: Smärta i övre buken; muntorrhet
Hungarian: Felső hasi fájdalom; szájszárazság
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/10/630/002
Swedish: G-CSF kan ges profylaktiskt för att minska risken för hematologiska toxiciteter.
Hungarian: Profilaktikus céllal G-CSF adható a hematológiai toxicitás kockázatának csökkentésére.
Swedish: Läs igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Docefrez infusionskoncentrat och Docefrez infusionsvätska.
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docefrez premix oldatot vagy a Docefrez oldatos infúziót!
Swedish: Docetaxel har visats vara både embryotoxiskt och fetotoxiskt hos kanin och råtta, samt reducerar fertiliteten hos råtta.
Hungarian: Kimutatták, hogy a docetaxel nyulakban és patkányokban embryotoxicus és foetotoxicus, továbbá a patkányokban csökkenti a termékenységet.
Swedish: Efter behandling med cytostatika bör patienterna behandlas med radioterapi.
Hungarian: A kemoterápiás kezelést követően a betegeknek sugárkezelésben kell részesülniük.
Swedish: 30-60 minuter.
Hungarian: 15,6 hét,
Swedish: Tid till progression (TTP) var primär end-point.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő volt.
Swedish: Det finns inga studier om effekterna av Docefrez vad gäller förmågan att köra och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Docefreznek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Swedish: Magsäckscancer av adenocarcinomtyp
Hungarian: Gyomor adenocarcinoma
Swedish: Antal patienter i TAC-gruppen
Hungarian: Beteg alcsoportok Betegek száma a TAC csoportban
Swedish: • yrsel, hörselskador
Hungarian: • szédülés, halláscsökkenés
Swedish: Neutropena komplikationer hos patienter som får TAC med eller utan primär G-CSF profylax (GEICAM 9805)
Hungarian: Neutropeniás szövődmények TAC-kezelésben részesült betegeknél primer C-CSF profilaxissal és anélkül (GEICAM 9805)
Swedish: Debuten av måttlig till svår vätskeretention är fördröjd hos patienter med premedicinering (kumulativ mediandos 818,9 mg/m2) jämfört med patienter utan premedicinering (kumulativ mediandos 489,7 mg/m2).
Hungarian: A közepes fokú és a súlyos fokú retenció kezdete a premedikációban részesült betegekben későbbre tolódik (a kumulatív dózis középértéke: 818,9 mg/m2) a premedikáció nélküli beteghez viszonyítva (a kumulatív dózis középértéke: 489,7 mg/m2), bár egyes betegekben a kezelés elején is jelentették.
Swedish: De mest frekventa biverkningarna av Docefrez, när det intas för sig, är ett minskat antal röda blodkroppar eller vita blodkroppar, alopeci, illamående, kräkningar, munsår, diarré och trötthet (alla mycket vanliga).
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Docefrez leggyakoribb mellékhatásai a következők: a vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám csökkenése, kopaszodás, hányinger, hányás, sebek a szájban, hasmenés és fáradtság (mindegyik nagyon gyakori).
Swedish: 4.2 Beredning av infusionsvätska
Hungarian: 4.2 Az infúziós oldat elkészítése
Swedish: Docetaxel var tredje vecka
Hungarian: Docetaxel háromhetente
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för cisplatin vid administration strax efter docetaxel infusion liknade den profil som observerats med cisplatin i monoterapi.
Hungarian: Röviddel a docetaxel infúzió után alkalmazott ciszplatin farmakokinetikai profilja hasonló a monoterápiában alkalmazott ciszplatin profiljával.
Swedish: Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har inhämtats hos:
Hungarian: Lehetséges vagy valószínű docetaxel alkalmazással összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
Swedish: Patienter måste premedicineras med antiemetika och lämplig hydrering före cisplatin infusion.
Hungarian: A betegeket a ciszplatin alkalmazásához antiemetikus premedikációban és megfelelő hidratációban kell részesíteni.
Swedish: För behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel monoterapi 100 mg/m2.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteg kezelésére a docetaxel ajánlott adagja monoterápiában 100 mg/m2.
Swedish: (under 25°C) i 5 minuter.
Hungarian: (15°C - 25°C) melegedjen.
Swedish: Exempelvis skulle en dos om 140 mg docetaxel behöva en 80 mg förpackning och tre 20 mg förpackningar.
Hungarian: Például 140 mg docetaxel beadásához egy darab 80 mg-os és három darab 20 mg-os csomag szükséges.
Swedish: Neutropeni (Grad 4) Febril neutropeni Neutropen infektion Neutropen infektion (Grad 3-4)
Hungarian: Neutropenia (4-es fokozat) Lázas neutropenia Neutropeniás fertőzés
Swedish: 95% CI p-värde* † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisksignifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Hungarian: †Rétegezett log-rank próba *Statisztikai szignifikancia küszöb = 0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Swedish: Lösningar som innehåller fällning skall kasseras.
Hungarian: csapadékot tartalmazó oldatot meg kell semmisíteni.
Swedish: Mycket sällsynta fall av kutan lupus erythematosus och bullösa utslag som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Hungarian: Lupus erythematosus bőr manifesztációja és hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során.
Swedish: G-CSF bör ges profylaktiskt för att minska risken för hematologisk toxicitet (se även Dosjustering under behandling).
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázatának csökkentése végett profilaktikus G-CSF-t kell használni (lásd még „Az adag módosítása kezelés közben").
Swedish: Nedanstående tabell visar att incidensen av Grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropen infektion minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax efter att detta blev obligatoriskt i TAC-armen - GEICAM studien.
Hungarian: Az alábbi táblázatban megfigyelhető, hogy a 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzések előfordulási gyakorisága csökkent azoknál a betegeknél, akik profilaktikus GCSF kezelésben részesültek, miután ezt kötelezővé tették a TAC-karon - GEICAM vizsgálat.
Swedish: Dessa synrubbningar var reversibla vid avbrytande av infusionen.
Hungarian: Ezek a panaszok az infúzió befejezése után reverzíbilisek voltak.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har vanligen uppträtt inom några minuter efter start av infusion med docetaxel.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő,
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMA) honlapján:
Swedish: Asteni (svår 12,4%); Väskeretention (svår 0,8%); Smärta
Hungarian: Asthenia (súlyos: 12,4%); Folyadékretenció (súlyos: 0,8%); Fájdalom
Swedish: Centrala nervsystemet Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Idegrendszer Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag csökkentését igényli (lásd 4.2 pont).
Swedish: I kombination med capecitabin rekommenderas en reduktion av startdosen av capecitabin till 75% av beräknad fulldos hos patienter som är 60 år eller äldre (se produktresumé för capecitabin).
Hungarian: 60 évnél idősebb betegek esetén alkalmazott kapecitabin kombináció esetében a kapecitabin kezdő adagját 75%-ra ajánlott csökkenteni (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Swedish: • När patienten andra gången utvecklar grad 2 toxicitet eller första gången utvecklar grad 3 toxicitet vid något tillfälle under behandlingscykeln, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, återuppta sedan behandlingen med docetaxel i dosen 55 mg/m2.
Hungarian: • Amennyiben a ciklus során másodszor lép fel 2-es fokozatú toxicitás, illetve először lép fel 3-as fokozatú toxicitás, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd a továbbiakban a docetaxel-kezelést 55 mg/m2-es dózissal kell folytatni.
Swedish: I kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Hungarian: Ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban
Swedish: EXP:
Hungarian: FELH.:
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska med en dos med 1 ml spädningsvätska för Docefrez.
Hungarian: • egy darab, egyadagos oldószert tartalmazó injekciós üveg, amely 1 ml oldószert tartalmaz a Docefrez elkészítéséhez
Swedish: Docetaxel befanns vara cytotoxiskt in vitro mot olika murina och humana tumörcellinjer samt mot nyexciderade humana tumörceller i klonogena assays.
Hungarian: A docetaxel in vitro citotoxikus hatásúnak bizonyult a különféle egér és emberi tumor sejtvonalakkal szemben, és a frissen kimetszett emberi daganatsejtek ellen a klónképző vizsgálatokban.
Swedish: Tala om för din läkare eller sköterska om du har feber, diarré, munsår, domnadskänslor eller stickningar.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha belázasodik, hasmenése van, sebek vannak a szájában, zsibbadást vagy bizsergést észlelt.
Swedish: Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var ≥ 10% högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő láz, hasmenés, étvágytalanság és a perifériás ödéma gyakorisága ≥10%-kal nagyobb a 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál.
Swedish: • När patienten första gången utvecklar grad 2 toxicitet som består när det är dags för nästa docetaxel/capecitabin behandling, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, fortsätt sedan med 100% av den ursprungliga dosen.
Hungarian: • Amennyiben először lép fel 2-es fokozatú toxicitás, ami fennáll a következő docetaxel/kapecitabin-kezelés megkezdésekor is fennáll, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd az eredeti adag 100%-ával folytatható a kezelés.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt har rapporterats hos 18 av 1276 patienter under en uppföljningsperiod.
Hungarian: A követési periódus során az 1276-ból 18 betegnél számoltak be pangásos szívelégtelenségről.