FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibrutinib may also inhibit BCRP in the liver and increase the exposure of medicinal products that undergo BCRP-mediated hepatic efflux, such as rosuvastatin.
Latvian: Ibrutinibs var inhibēt BCRP arī aknās un palielināt tādu zāļu (piemēram, rosuvastatīna) kopējo iedarbību, kas no aknām tiek izvadītas ar BCRP starpniecību.
English: IMBRUVICA was administered orally at 420 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Latvian: IMBRUVICA tika lietots iekšķīgi pa 420 mg vienreiz dienā līdz brīdim, kad slimība progresēja vai radās nepieņemama toksicitāte.
English: Tumor flare in the form of IgM increase occurred in 8.0% of subjects in the IMBRUVICA+rituximab arm and 46.7% of subjects in the placebo+rituximab arm.
Latvian: Audzēja uzliesmojums IgM pieauguma veidā radās 8,0% pētāmo personu IMBRUVICA+rituksimaba grupā un 46,7% pētāmo personu placebo un rituksimaba grupā.
English: Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Rūpīgi sekojiet līdzi, vai pacientam nerodas toksicitāte, un pēc vajadzības sekojiet ieteikumiem par devas mainīšanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: The clinical relevance is not known, but the exposure to substrates of CYP2B6 (such as efavirenz and bupropion) and of co-regulated enzymes may be reduced upon co-administration with ibrutinib.
Latvian: Šīs parādības klīniskā nozīme nav zināma, taču, lietojot vienlaikus ar ibrutinibu, var samazināties CYP2B6 substrātu (piemēram, efavirenza un bupropiona) un vienlaikus regulēto enzīmu substrātu kopējā iedarbība.
English: High risk (del17p/TP53/del11q/unmutated IGHV) Yes
Latvian: Augsts risks (del17p/TP53/del11q/ IGHV bez mutācijas)
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IMBRUVICA.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms IMBRUVICA lietošanas.
English: Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 14 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Latvian: Ar polihlorotrifluoretilēnu (PHTFE) laminēts polivinilhlorīda (PVH)/alumīnija blisteris pa 14 apvalkotajām tabletēm kartona futrālī.
English: The dihydrodiol metabolite is at most a weak inducer of CYP450 isoenzymes in vitro.
Latvian: Dihidrodiola metabolīts in vitro ir tikai vājš CYP450 izoenzīmu inducētājs.
English: Table 2: ORR and DOR in patients with relapsed or refractory MCL (Study PCYC-1104-CA)
Latvian: ORR un DOR pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu MCL (pētījums PCYC-1104-CA)
English: Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 10 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Latvian: Ar polihlorotrifluoretilēnu (PHTFE) laminēts polivinilhlorīda (PVH)/alumīnija blisteris pa 10 apvalkotajām tabletēm kartona futrālī.
English: • Tablet core: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate (see section 2 “IMBRUVICA contains lactose”), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone, sodium lauril sulfate (E487).
Latvian: Tabletes kodols: koloīds bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu “IMBRUVICA satur laktozi”), magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons, nātrija laurilsulfāts (E487).
English: Capsule content Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium lauril sulfate (E487)
Latvian: Kapsulas saturs Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts (E487)
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies or during post marketing surveillance in patients with B-cell malignancies
Latvian: Klīnisko pētījumu vai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības pacientiem ar B šūnu ļaundabīgajiem audzējiem
English: If the toxicity reoccurs, the once daily dose should be reduced by 140 mg. A second reduction of dose by 140 mg may be considered as needed.
Latvian: Ja toksicitāte rodas atkārtoti, dienas reizes deva jāsamazina par 140 mg. Ja nepieciešams, var apsvērt otru devas samazināšanu par 140 mg. Ja šī toksicitāte saglabājas vai rodas atkārtoti pēc devas samazināšanas divas reizes, zāļu lietošana pilnībā jāizbeidz.
English: The median investigator-assessed PFS was not reached in the IMBRUVICA arm and was 15 months [95% CI (10.22, 19.35)] in the chlorambucil arm; (HR=0.14 [95% CI (0.09, 0.21)]).
Latvian: Pētnieka vērtētās PFS mediāna IMBRUVICA grupā netika sasniegta, un tā bija 15 mēneši [95% TI (10,22, 19,35) hlorambucila grupā; (RA = 0,14 [95% TI (0,09, 0,21)]).
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM (IgM-excreting lymphoplasmacytic lymphoma) were evaluated in an open-label, multi-center, single-arm trial of 63 previously treated patients.
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte VM (IgM producējošas limfoplazmocītiskas limfomas) ārstēšanā tika vērtēta atklātā, daudzcentru, vienas grupas klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 63 iepriekš ārstēti pacienti.
English: A randomised, multicenter, open-label phase 3 study (PCYC-1115-CA) of IMBRUVICA versus chlorambucil was conducted in patients with treatment-naïve CLL who were 65 years of age or older.
Latvian: Tika veikts randomizēts, daudzcentru, atklāts 3. fāzes pētījums (PCYC-1115-CA), IMBRUVICA salīdzinot ar hlorambucilu; pētījumā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti ar CLL, kuru vecums bija 65 vai vairāk gadi.
English: At baseline, the median serum IgM value was 3.2 g/dL (range, 0.6 to 8.3 g/dL), 63% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L) and MYD88 L265P mutations were present in 77% of patients, absent in 13% of patients, and 9% of patients were not evaluable for mutation status.
Latvian: Pētījuma sākumā seruma IgM vērtības mediāna bija 3,2 g/dl (diapazons no 0,6 līdz 8,3 g/dl), 63% pacientu bija anēmija (hemoglobīns ≤ 11 g/dl jeb 6,8 mmol/l) un MYD88 L265P mutācijas bija 77% pacientu, nebija 13% pacientu un 9% pacientu mutāciju statusu nebija iespējams novērtēt.
English: 14.6 (10.4, NE) HR=0.43 [95% CI: 0.32, 0.58]
Latvian: 14,6 (10,4, NA) RA = 0,43 (95% TI 0,32-0,58)
English: • acetyl salicylic acid and non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDs) such as ibuprofen or naproxen
Latvian: • acetilsalicilskābe un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns vai naproksēns;
English: Agents that may increase ibrutinib plasma concentrations Concomitant use of IMBRUVICA and medicinal products that strongly or moderately inhibit CYP3A4 can increase ibrutinib exposure and strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Latvian: Līdzekļi, kas var paaugstināt ibrutiniba koncentrāciju plazmā IMBRUVICA lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas spēcīgi vai vidēji spēcīgi inhibē CYP3A4, var palielināt ibrutiniba iedarbību un no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas ir jāizvairās.
English: Consequently the foetal NOAEL was 10 mg/kg/day (approximately 1.3 times the AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily) (see section 4.6).
Latvian: Līdz ar to NOAEL auglim bija 10 mg/kg dienā (aptuveni 1,3 reizes pārsniedzot ibrutiniba AUC, lietojot 560 mg dienas devu) (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: Dose adjustments Moderate and strong CYP3A4 inhibitors increase the exposure of ibrutinib (see sections 4.4 and 4.5).
Latvian: Vidēji spēcīgi un spēcīgi CYP3A4 inhibitori palielina ibrutiniba iedarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
English: Consider alternative agents with less CYP3A4 induction.
Latvian: Jāapsver alternatīvu, vājāku CYP3A4 induktoru lietošana.
English: Ventricular tachyarrhythmia
Latvian: Kambaru tahiaritmija
English: Third restart at 280 mg daily restart at 140 mg daily
Latvian: Trešo reizi atsākt lietošanu ar 280 mg dienā atsākt lietošanu ar 140 mg dienā
English: First restart at 560 mg daily restart at 420 mg daily
Latvian: Pirmo reizi atsākt lietošanu ar 560 mg dienā atsākt lietošanu ar 420 mg dienā
English: No maximum tolerated dose was reached in the phase 1 study in which patients received up to 12.5 mg/kg/day (1,400 mg/day).
Latvian: 1. fāzes pētījumā, kurā pacienti saņēma līdz 12,5 mg/kg dienā (1400 mg dienā), maksimālā panesamā deva nebija sasniegta.
English: White opaque, hard capsule of 22 mm in length, marked with “ibr 140 mg” in black ink.
Latvian: Balta, necaurspīdīga, 22 mm gara cietā kapsula ar melnas tintes apzīmējumu “ibr 140 mg”.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
English: The half-life of ibrutinib is 4 to 13 hours.
Latvian: Šķietamais klīrenss (CL/F) ir aptuveni 1000 l/h. Ibrutiniba eliminācijas pusperiods ir 4 - 13 stundas.
English: • medicines to prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy - aprepitant
Latvian: • zāles ar ķīmijterapiju saistītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei - aprepitants;
English: Monitor patients for signs of IMBRUVICA toxicity and follow dose modification guidance as needed.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas IMBRUVICA toksicitātes pazīmes, un nepieciešamības gadījumā jāievēro norādījumi par devas pielāgošanu.
English: Neoplasms benign and malignant (incl cysts and polyps)
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520)
English: Unmutated IGHV Yes
Latvian: IGHV bez mutācijas Jā
English: At baseline, 65% of patients presented with CLL/SLL with high risk factors (del17p/TP53 mutation [18%], del11q [15%], or unmutated IGHV [54%]).
Latvian: Pētījuma sākumā 65% pacientu bija CLL/SLL ar augsta riska faktoriem (del17p/TP53 mutācija [18%], del11q [15%] vai IGHV bez mutācijas [54%]).
English: In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor voriconazole increased Cmax by 6.7-fold and AUC by 5.7-fold.
Latvian: Pacientiem ar B šūnu ļaundabīgām slimībām, kuri IMBRUVICA lieto kopā ar pārtiku, vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vorikonazolu palielināja Cmax 6,7 reizes un AUC - 5,7 reizes.
English: The effect of impaired liver function varied substantially between individuals, but on average a 2.7-, 8.2-, and 9.8-fold increase in ibrutinib exposure (AUClast) was observed in subjects with mild (n=6, Child-Pugh class A), moderate (n=10, Child-Pugh class B) and severe (n=8, Child-Pugh class C) hepatic impairment, respectively.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme dažādiem cilvēkiem būtiski atšķīrās, taču pētāmām personām ar viegliem (n = 6, A klase pēc Child-Pugh), vidēji smagiem (n = 10; B klase pēc Child-Pugh) un smagiem (n = 8; C klase pēc
English: Ibrutinib caused malformations in rabbits at a dose of 15 mg/kg/day (approximately 2.0 times the exposure (AUC) in patients with MCL administered ibrutinib 560 mg daily and 2.8 times the exposure in patients with CLL or WM receiving ibrutinib dose 420 mg per day).
Latvian: Ibrutinibs izraisīja patoloģijas trušiem, lietots devā 15 mg/kg dienā (aptuveni 2,0 reizes pārsniedz kopējo iedarbību (AUC) pacientiem ar MCL, kuriem ibrutinibs tiek lietots devā 560 mg dienā, un 2,8 reizes pārsniedz kopējo iedarbību pacientiem ar CLL vai VM, kuriem ibrutinibs tiek lietots devā 420 mg dienā).
English: If symptoms develop, interrupt IMBRUVICA and manage ILD appropriately.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, jāpārtrauc lietot IMBRUVICA un atbilstošā veidā jākontrolē IPS.
English: Chlorambucil N=133
Latvian: Hlorambucils N = 133
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas.
English: Co-administration of strong or moderate CYP3A4 inhibitors with IMBRUVICA may lead to increased ibrutinib exposure and consequently a higher risk for toxicity.
Latvian: IMBRUVICA vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var būt par iemeslu pastiprinātai ibrutiniba iedarbībai un, līdz ar to, lielākam toksicitātes riskam.
English: Subdural haematoma
Latvian: Subdurāla hematoma
English: • Swallow the capsules whole.
Latvian: • Norijiet kapsulas nesasmalcinātā veidā.
English: Patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroma risks ir pacientiem ar lielu audzēja slogu pirms ārstēšanas.
English: IMBRUVICA Hard Capsules Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Latvian: IMBRUVICA cietās kapsulas Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: In pregnant rabbits, ibrutinib at a dose of 15 mg/kg/day or greater was associated with skeletal malformations (fused sternebrae) and ibrutinib at a dose of 45 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm lietots ibrutinibs devā 15 mg/kg dienā vai lielākā devā bija saistīts ar skeleta patoloģijām (asteskaula saplūšana), bet ibrutinibs devā 45 mg/kg dienā bija saistīts ar palielinātu pēcimplantācijas zudumu.
English: Among previously treated patients, the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 6 treatments).
Latvian: Iepriekš ārstētajiem pacientiem iepriekšējo terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons no 1 līdz 6 terapijām).
English: No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (Human Equivalent Dose [HED] 16 mg/kg/day) (see section 5.3).
Latvian: Nav novērota ietekme uz fertilitāti vai vairošanās spēju žurku tēviņiem vai mātītēm, lietojot līdz maksimālajai pārbaudītajai devai 100 mg/kg dienā (atbilstošā deva cilvēkam [HED; Human Equivalent Dose] 16 mg/kg dienā) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Tumour response was assessed according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
Latvian: International Working Group) izstrādātiem nehodžkina limfomas (NHL) kritērijiem.
English: IMBRUVICA contains lactose
Latvian: IMBRUVICA satur laktozi
English: Simulations using fasted conditions suggested that the mild CYP3A4 inhibitors azithromycin and fluvoxamine may increase the AUC of ibrutinib by <2-fold.
Latvian: Simulācijas, izmantojot tukšas dūšas apstākļus, liecināja, ka vāji CYP3A4 inhibitori azitromicīns un fluvoksamīns var palielināt ibrutiniba AUC < 2 reizes.
English: Non-melanoma skin cancer Basal cell carcinoma Squamous cell carcinoma
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma Plakanšūnu karcinoma
English: Leukostasis syndrome
Latvian: Leikostāzes sindroms
English: There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 5.2).
Latvian: Datu par lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic dialīzi, nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: A smaller proportion of patients treated with ibrutinib experienced a clinically meaningful worsening of lymphoma symptoms versus temsirolimus (27% versus 52%) and time to worsening of symptoms occurred more slowly with ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p<0.0001).
Latvian: Salīdzinājumā ar temsirolima lietotājiem to ar ibrutinibu ārstēto pacientu daļa, kuriem klīniski nozīmīgi pastiprinājās limfomas simptomi, bija mazāka (52 pret 27%), un ibrutiniba grupā simptomi pastiprinājās lēnāk nekā temsirolima grupā (RA = 0,27, p < 0,0001).
English: There are no data from the use of IMBRUVICA in pregnant women.
Latvian: Datu par IMBRUVICA lietošanu grūtniecēm nav.
English: The recommended dose for the treatment of CLL, either as a single agent or in combination, is 420 mg (three capsules) once daily (for details of the combination regimen, see section 5.1).
Latvian: CLL ārstēšanai ieteicamā deva, zāles lietojot monoterapijas veidā vai kombinācijā, ir 420 mg (trīs kapsulas) vienreiz dienā (informāciju par kombinācijas lietošanas shēmu skatīt 5.1. apakšpunktā).
English: Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
English: sinus or throat (upper respiratory tract infection), or lung, or skin.
Latvian: deguna blakusdobumu vai rīkles (augšējo elpceļu) infekcija, plaušu infekcija, vai ādas infekcija;
English: In rats, moderate pancreatic acinar cell atrophy (considered adverse) was observed at doses of ≥100 mg/kg in male rats (AUC exposure margin of 2.6-fold) and not observed in females at doses up to 300 mg/kg/day (AUC exposure margin of 21.3-fold).
Latvian: Žurkām, lietojot ≥ 100 mg/kg žurku tēviņiem (AUC iedarbības robeža pārsniegta 2,6 reizes) novēroja mērenu aizkuņģa dziedzera acināro šūnu atrofiju (ko uzskatīja par nevēlamu), un to nenovēroja žurku mātītēm, lietojot devas līdz 300 mg/kg dienā (AUC iedarbības robeža pārsniegta 21,3 reizes).
English: Each carton contains (30 film-coated tablets) 3 wallets.
Latvian: Katrā kastītē ir (30 apvalkotās tabletes) 3 futrāļi.
English: Number of events (%) Median (95% CI), months
Latvian: Notikumu skaits (%) Mediāna (95 % TI), mēneši
English: Do not break or chew.
Latvian: Tās nedrīkst salauzt vai košļāt.
English: Co-administration of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, in 18 fasted healthy subjects, decreased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 92 and 90%, respectively.
Latvian: Rifampicīna, spēcīga CYP3A4 induktora, vienlaicīga lietošana 18 veselām pētāmām personām tukšā dūšā samazināja ibrutiniba iedarbību (Cmax un AUC) attiecīgi par 92% un 90%.
English: The median investigator-assessed PFS according to IWCLL criteria was 44.1 months [95% CI (38.47, 56.18)] in the IMBRUVICA arm and 8.1 months [95% CI (7.79, 8.25)] in the ofatumumab arm, respectively; HR=0.15 [95% CI (0.11, 0.20)].
Latvian: Pētnieka atbilstoši IWCLL kritērijiem vērtētās PFS mediāna bija attiecīgi 44,1 mēneši [95% TI (38,47, 56,18)] IMBRUVICA grupā un 8,1 mēneši [95% TI (7,79, 8,25)] ofatumumaba grupā; RA = 0,15 [95% TI (0,11, 0,20)].
English: • back pain or joint pain
Latvian: • muguras vai locītavu sāpes;
English: Efficacy results for Study MCL3001 are shown in Table 3 and the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 1.
Latvian: Pētījumā MCL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 3. tabulā, un PFS raksturojošā Kaplan-Meier līkne ir parādīta 1. attēlā.
English: Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking IMBRUVICA and for three months after stopping treatment.
Latvian: Tādēļ reproduktīvā vecuma sievietēm IMBRUVICA lietošanas laikā un vēl trīs mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
English: IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL).
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu recidivējošas vai rezistentas mantijas šūnu limfomas (MCL; mantle cell lymphoma) pacientu ārstēšanai.
English: Second restart at 420 mg daily restart at 280 mg daily
Latvian: Otro reizi atsākt lietošanu ar 420 mg dienā atsākt lietošanu ar 280 mg dienā
English: Ninety patients randomised to placebo+BR crossed over to receive IMBRUVICA following IRC confirmed progression.
Latvian: 90 no nejaušinātajiem pacientiem pēc tam, kad IRC bija apstiprināta slimības progresēšana, placebo un BR shēmas vietā tika nozīmēts IMBRUVICA.
English: There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 4.2).
Latvian: Datu par lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic dialīzi, nav (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: If the benefit outweighs the risk and a strong CYP3A4 inhibitor must be used, reduce the IMBRUVICA dose to 140 mg for the duration of the inhibitor use or withhold IMBRUVICA temporarily (for 7 days or less).
Latvian: Ja ieguvums attaisno risku un spēcīgs CYP3A4 inhibitors ir jālieto, samaziniet IMBRUVICA devu inhibitora lietošanas laikā līdz 140 mg vai uz laiku (7 dienām vai mazāk) pārtrauciet ārstēšanu.
English: All patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1.
Latvian: Visu pacientu sākotnējais veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija “0” vai “1”.
English: Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: The recommended dose for the treatment of CLL, either as a single agent or in combination, is 420 mg once daily (for details of the combination regimen, see section 5.1).
Latvian: CLL ārstēšanai ieteicamā deva, zāles lietojot monoterapijas veidā vai kombinācijā, ir 420 mg vienreiz dienā (informāciju par kombinācijas lietošanas shēmu skatīt 5.1. apakšpunktā).
English: No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (HED 16 mg/kg/day).
Latvian: Nav novērota ietekme uz fertilitāti vai vairošanās spēju žurku tēviņiem vai mātītēm, lietojot līdz maksimālajai pārbaudītajai devai 100 mg/kg dienā HED 16 mg/kg dienā).
English: At baseline, 53% of patients had bulky disease (≥5 cm), 21% had high-risk score by Simplified MIPI, 60% had extranodal disease and 54% had bone marrow involvement at screening.
Latvian: Sākotnēji 53% pacientu bija masīva slimība (≥ 5 cm), 21% pacientu bija augstam riskam atbilstošs novērtējums saskaņā ar Vienkāršoto MIPI, 60% pacientu atlases laikā bija ekstranodulāra slimība, un 54% pacientu atlases laikā bija kaulu smadzenes skaroša slimība.
English: Progression free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar IWCLL vērtēja IRC.
English: If the benefit outweighs the risk and a strong CYP3A4 inhibitor must be used, reduce the IMBRUVICA dose to 140 mg (one capsule) for the duration of the inhibitor use or withhold IMBRUVICA temporarily (for 7 days or less).
Latvian: Ja ieguvums attaisno risku un spēcīgs CYP3A4 inhibitors ir jālieto, samaziniet IMBRUVICA devu inhibitora lietošanas laikā līdz 140 mg (viena kapsula) vai uz laiku (7 dienām vai mazāk) pārtrauciet ārstēšanu.
English: • infections of the urinary tract
Latvian: • urīnceļu infekcijas;
English: Consequently the foetal NOAEL was 5 mg/kg/day (approximately 0.7 times the AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily) (see section 4.6).
Latvian: Rezultātā NOAEL vērtība auglim bija 5 mg/kg dienā (aptuveni 0,7 reizes no ibrutiniba AUC, lietojot devu 560 mg dienā; skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: The recommended dose of IMBRUVICA is four capsules (560 mg) once a day.
Latvian: IMBRUVICA ieteicamā deva ir četras kapsulas (560 mg) vienu reizi dienā.
English: The primary endpoint in this study was investigator-assessed overall response rate (ORR).
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējās atbildes reakcijas sastopamība (ORR; overall response rate) pēc pētnieka vērtējuma.
English: What IMBRUVICA looks like and contents of the pack IMBRUVICA are white opaque, hard capsules marked with “ibr 140 mg” in black ink on one side.
Latvian: IMBRUVICA ir baltas, necaurspīdīgas cietās kapsulas ar melnas tintes apzīmējumu “ibr 140 mg” vienā pusē.
English: Progression Free Survival Number of events (%) Median (95% CI), months
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Notikumu skaits (%) Mediāna (95% TI), mēneši
English: The median investigator-assessed PFS2 (time from randomisation until PFS event after first subsequent anti-neoplastic therapy) according to IWCLL criteria was 65.4 months [95% CI (51.61, not estimable)] in the IMBRUVICA arm and 38.5 months [95% CI (19.98, 47.24)] in the ofatumumab arm, respectively; HR=0.54 [95% CI (0.41, 0.71)].
Latvian: Pētnieka novērtētā PFS2 (laika kopš randomizācijas līdz PFS gadījumam pēc pirmās pretvēža terapijas) mediāna saskaņā ar IWCLL kritērijiem bija 65,4 mēneši [95% TI (51,61, nav aprēķināma)] IMBRUVICA grupā un 38,5 mēneši ofatumumaba grupā [95% TI (19,98, 47,24)].
English: No dose adjustment is required in combination with mild inhibitors.
Latvian: Kombinējot ar vājiem inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.