FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet hos børn i alderen 4 til under 9 år
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra hjá börnum frá 4 ára til yngri en 9 ára
Danish: Paræstesi
Icelandic: Liðverkir
Danish: Flucelvax Tetra inducerer humorale antistoffer mod hæmagglutininerne.
Icelandic: Flucelvax Tetra örvar vessabundin mótefni gegn rauðkornakekkjum.
Danish: Procentdelen af forsøgpersoner med serokonvertering eller en signifikant stigning i HI-antistoftiter er > 40%, procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede en HI-titer ≥ 1:40, er > 70%.
Icelandic: HI mótefnatítra er > 40% og prósentuhlutfall einstaklinga sem ná HI títrum sem nemur ≥ 1:40 er > 70%.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Danish: Flucelvax Tetra kan anvendes under amning.
Icelandic: Flucelvax Tetra má nota við brjóstagjöf.
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er besvimet ved en tidligere indsprøjtning.
Icelandic: Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungu og því skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef það leið yfir þig við fyrri inndælingu.
Danish: TIVc-virkning blev defineret som forebyggelse af kulturbekræftet, symptomatisk influenzasygdom forårsaget af virus, hvor antigenerne matchede virus i vaccinen, sammenlignet med placebo.
Icelandic: Verkun TIVc var skilgreind sem fyrirbygging á veikindum af völdum inflúensu ásamt einkennum, sem staðfest var með ræktun að væru af völdum veira með sömu mótefnavaka og til staðar voru í bóluefninu, samanborið við lyfleysu.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Danish: HI-data, æg-afledt assay
Icelandic: HI gögn, prófun í eggjum
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Flucelvax Tetra.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með Flucelvax Tetra.
Danish: * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
Danish: *** fluorescent focus units (FFU)
Icelandic: *** einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)
Danish: 0,2 ml
Icelandic: FFU*** í 0,2 ml skammti
Danish: B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Icelandic: B/Massachusetts/2/2012 líkur stofn (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Danish: 10 sprayflasker
Icelandic: 10 úðaílát
Danish: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Danish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Icelandic: (H3N2) líkur stofn (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Danish: ** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
Icelandic: ** framleitt í VERO frumum með afturkræfri erfðatækni.
Danish: Næsespray, suspension nasal anvendelse sprayflaske (glas/PE)
Icelandic: Nefúði, dreifa Til notkunar í nef úðaílát (gler/PE) 0,2 ml
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Danish: 18 uger.
Icelandic: 18 vikur.
Danish: Sæson 2013/2014
Icelandic: Tímabilið 2013/2014
Danish: Beskyttes mod lys.
Icelandic: Verndið gegn ljósi.
Danish: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Icelandic: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική
Danish: Du kan trække vejret normalt mens du får Fluenz.
Icelandic: Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Fluenz.
Danish: (for eksempel en knoglemarvstransplanteret patient med behov for isolation).
Icelandic: (til dæmis beinmergsþegi sem þarf á einangrun að halda).
Danish: (24,6; 70,5)d færre tilfælde end for injicerbar
Icelandic: (24,6; 70,5)d færri tilfelli en með inndælingu
Danish: Fluenz er et varemærke for MedImmune, LLC.
Icelandic: Fluenz er vörumerki MedImmune, LLC.
Danish: 5 for rådgivning om opbevaring og bortskaffelse.
Icelandic: Sjá kafla 5 fyrir ráðleggingar um geymslu og förgun.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar
Danish: M = måneder.
Icelandic: M=mánuðir.
Danish: Der kan være små hvide partikler til stede.
Icelandic: Hugsanlegt er að litlar, hvítar agnir séu til staðar.
Danish: • hvis barnet er under 24 måneder.
Icelandic: ef barnið er yngra en 24 mánaða gamalt.
Danish: • hvis du har en blodsygdom eller en kræftsygdom, som påvirker immunsystemet.
Icelandic: ef þú ert með blóðkvilla eða krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Danish: Studier af voksne
Icelandic: Rannsóknir á fullorðnum
Danish: Data præsenteret for klinisk studie D153-P504 er for deltagere i studiet, som fik to doser vaccine i studiet.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um klínísku rannsóknina D153-P504 varða þátttakendur í rannsókninni sem fengu tvo skammta af rannsóknarbóluefninu.
Danish: Vaccinen er rettet mod tre stammer af influenzavirus hvert år, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Icelandic: Bóluefnið beinist gegn þremur stofnum inflúensuveira á hverju ári, samkvæmt árlegum ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets egen beskyttelse mod influenzavirus.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni.
Danish: Brugen af FLUENZ bør være baseret på officielle anbefalinger.
Icelandic: Notkun FLUENZ skal byggjast á opinberum ráðleggingum.
Danish: Du vil ikke få Fluenz
Icelandic: Þér verður ekki gefið Fluenz
Danish: Antal deltagere i undersøgelsen
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í rannsókn
Danish: Dette skyldes risikoen for en meget sjælden, men alvorlig sygdom (Reyes syndrom).
Icelandic: Þetta er vegna hættu á afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi (Reyes-heilkenni).
Danish: Fluenz vil blive indgivet under overvågning af en læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Fluenz verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Danish: Brug ikke Fluenz efter den udløbsdato, der står på applikatoretiketten efter bogstaverne EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Fluenz eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun nefpípettunnar á eftir EXP.
Danish: .......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis
Icelandic: ......................................................................................................í 0,2 ml skammti
Danish: • hvis din læge har informeret dig om, at du har et svækket immunsystem som følge af en sygdom, medicin eller anden behandling.
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms, lyfja eða annarrar meðferðar.
Danish: Ved tegn på overfølsomhedsreaktioner, se punkt 4 "Bivirkninger".
Icelandic: Fyrir einkenni um ofnæmisviðbrögð, sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/661/002 < 10 sprayflasker >
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/661/002<10 úðaílát >
Danish: Afrika, Latinamerika
Icelandic: Afríka, LatneskaAmeríka
Danish: Du behøver ikke at aktivt inhalere eller snøfte.
Icelandic: Þú þarft ekki að anda sérstaklega inn eða sjúga upp í nefið.
Danish: Y = år.
Icelandic: Á=ár.
Danish: • Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.
Icelandic: Þegar búið er að gefa hálfan skammtinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn tafarlaust eða stuttu síðar í hina nösina.
Danish: FLUENZ bør ikke administreres til børn og unge med svær astma eller aktiv hvæsen, da personer med disse tilstande ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt i kliniske studier.
Icelandic: FLUENZ skal ekki gefa börnum og unglingum með alvarlegan astma eða virk önghljóð þar sem slíkir einstaklingar hafa ekki verið nægilega vel rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Danish: Han eller hun vil afgøre, om Fluenz er egnet for dig.
Icelandic: Viðkomandi mun ákveða hvort Fluenz henti þér.
Danish: 107,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
Icelandic: 107,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................í 0,2 ml skammti * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
Danish: Fremstiller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Icelandic: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Bretland
Danish: Meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati) er også blevet observeret efter markedsføring.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um Guillain-Barré heilkenni og einnig varð vart við versnun einkenna Leigh heilkennis (mitochondrial encephalomyopathy) eftir markaðssetningu.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið þitt.
Danish: Influenzavirus-stammerne i FLUENZ er (a) koldadapterede (ca, cold-adapted), (b) temperaturfølsomme (ts, temperature-sensitive) og (c) svækkede (att, attenuated).
Icelandic: Inflúensuveirustofnarnir í FLUENZ eru (a) aðlagaðir kulda (cold-adapted, ca); (b) hitanæmir (temperature-sensitive, ts); og (c) veiklaðir (attenuated, att).
Danish: Modtagere af vaccinen skal så vidt muligt undgå tæt kontakt med svært immunkompromitterede personer (f.eks. knoglemarvstransplanterede patienter, der har behov for isolation) i 1-2 uger efter vaccinationen.
Icelandic: Einstaklingar sem eru bólusettir skulu forðast eins og unnt er að hafa náin samskipti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi (t.d. beinmergsþega sem þurfa á einangrun að halda) í 1-2 vikur eftir bólusetningu.
Danish: Sikkerhedsdata angående brugen af FLUENZ er blevet indsamlet i kliniske studier med over 28.500 børn og unge i alderen 2 til 17 år, og fra sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 52.500 børn og unge.
Icelandic: Öryggisupplýsingum varðandi notkun FLUENZ var safnað hjá yfir 28.500 börnum og unglingum 2 til 17 ára að aldri í klínískum rannsóknum og hjá yfir 52.500 börnum og unglingum í rannsóknum á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis.
Danish: FLUENZ er blevet indgivet til over 30.000 personer i kontrollerede kliniske studier i løbet af flere år, i forskellige regioner og med forskellige vaccinestammer.
Icelandic: FLUENZ hefur verið gefið yfir 30.000 einstaklingum í klínískum samanburðarrannsóknum yfir margra ára skeið, á mismunandi svæðum og með mismunandi bóluefnisstofnum.
Danish: • Se indgivelsesdiagrammet for FLUENZ (figur 1) for trinvis instruktion i indgivelse.
Icelandic: Sjá skýringarmynd um lyfjagjöf FLUENZ (Mynd 1) fyrir leiðbeiningar um lyfjagjöf skref fyrir skref.
Danish: Bivirkninger Fluenz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Fluenz valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: • Svære overfølsomhedsreaktioner: Tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð: einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð kunna meðal annars að vera mæði og þroti í andliti eða tungu.
Danish: Aldersinterval, som beskrevet i studieprotokollen.
Icelandic: Aldursbil eins og lýst er í aðferðalýsingu rannsóknarinnar.
Danish: Læs indlægssedlen for bortskaffelse af medicin, der ikke længere behøves.
Icelandic: Sjá upplýsingar um förgun lyfja sem ekki er lengur þörf á í fylgiseðli.
Danish: Samtidig anvendelse af FLUENZ og antivirale stoffer aktivet mod influenza A- og/eller B-vira er ikke blevet evalueret.
Icelandic: Samtímis notkun FLUENZ með veirusýkingalyfjum sem eru virk gegn inflúensu A og/eða B veirum hefur ekki verið metin.
Danish: FLUENZ's data angående virkning består af 9 kontrollerede studier, som omfattede over 20.000 spædbørn, småbørn, børn og unge, udført i løbet af 7 influenzasæsoner.
Icelandic: Upplýsingar um verkun FLUENZ hjá börnum byggjast á 9 samanburðarrannsóknum á yfir 20.000 ungbörnum og smábörnum, börnum og unglingum, sem framkvæmdar voru á 7 inflúensutímabilum.
Danish: • hvis du er allergisk over for æg, æggeprotein, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir eggjum, eggjaprótínum, gentamísíni, gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni Fluenz (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Danish: Det frarådes at give FLUENZ til spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa FLUENZ ungbörnum og smábörnum 12-23 mánaða að aldri.
Danish: Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Meget sjælden (< 1/10.000)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Danish: Børn under 24 måneder må ikke få denne vaccine på grund af risikoen for bivirkninger.
Icelandic: Börn yngri en 24 mánaða gömul eiga ekki að fá þetta bóluefni vegna hættu á aukaverkunum.
Danish: Se Tabel 1 og 2 for et resume over de pædiatriske resultater
Icelandic: Sjá töflur 1 og 2 fyrir samantekt á niðurstöðum verkunar hjá börnum.
Danish: Den anvendes hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
Icelandic: Það er notað fyrir börn og unglinga, á aldrinum 24 mánaða til allt að 18 ára.
Danish: færre tilfælde end for injicerbar færre tilfælde end for injicerbar a
Icelandic: færri tilfelli en með inndælingu færri tilfelli en með inndælingu a
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)psm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Danish: Andre bivirkninger ved Fluenz
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Fluenz
Danish: • hvis du er i tæt kontakt med nogen med alvorligt svækket immunsystem
Icelandic: ef þú hefur náið samneyti við einstakling með verulega veiklað ónæmiskerfi
Danish: Det er ikke sandsynligt, at vaccinen har en virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að bóluefnið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: • hvis du har svær astma eller aktuelt har hvæsende vejrtrækning.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan astma eða önghljóð.
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og FLUENZ administreres samtidigt, skal re-vaccination overvejes, hvis det er hensigtsmæssigt.
Icelandic: Ef veirusýkingalyf gegn inflúensu og FLUENZ eru gefin samhliða skal íhuga endurbólusetningu þegar það er viðeigandi.
Danish: I et klinisk studie med aktiv kontrol (MI-CP111) blev der observeret en forøget hyppighed af indlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinationsdosis hos spædbørn og små børn i alderen 6-11 måneder (6,1 % FLUENZ versus 2,6 % injicerbar influenzavaccine).
Icelandic: Í klíniskri rannsókn með virkum samanburði (MI-CP111) varð vart við aukna tíðni sjúkrahússinnlagna (af hvaða tilefni sem var) í 180 daga eftir síðasta bólusetningarskammt hjá ungbörnum og smábörnum, 6-11 mánaða að aldri (6,1% fyrir FLUENZ á móti 2,6% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Fluenz på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Vaccinen kan tages ud af køleskabet højst 12 timer før brug og opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
Icelandic: Taka má bóluefnið úr kæli að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun við hitastig allt að 25°C, og ekki má setja það aftur í kæli.
Danish: Den hyppigste bivirkning observeret i kliniske studier var tilstoppet næse/rhinorré.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem fram kom í klínískum rannsóknum var stíflað nef/nefrennsli.
Danish: Fluenz indeholder:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Danish: Administration af antivirale stoffer mod influenza indenfor to uger efter vaccinationen kan påvirke respons på vaccinen.
Icelandic: Lyfjagjöf inflúensuveirusýkingalyfja innan tveggja vikna eftir bólusetningu kann að hafa áhrif á verkun bóluefnisins.
Danish: Der eksisterer ingen data angående de mulige virkninger af FLUENZ på mandlig og kvindelig fertilitet.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn eru fyrir hendi hvað varðar möguleg áhrif FLUENZ á frjósemi karla og kvenna.
Danish: • Den anbefalede dosis for børn og unge er 0,2 ml Fluenz, indgivet som 0,1 ml i hvert næsebor.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga er 0,2 ml af Fluenz, gefinn sem 0,1 ml í hvora nös.
Danish: færre tilfælde end for injicerbar
Icelandic: færri tilfelli en með inndælingu
Danish: Der kunne dog ikke drages en konklusion om de kliniske fordele af denne vaccine hos voksne, da de observerede resultater i nogle studier sammenlignet med injicerbar vaccine kunne tyde på en svagere virkning af FLUENZ.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt draga ályktun um klínískan ávinning bóluefnisins hjá fullorðnum þar sem niðurstöðurnar sem fram komu í sumum rannsóknum samanborið við inflúensubóluefni gefið í inndælingu gáfu til kynna minni verkun FLUENZ.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der er samlet yderligere erfaring med brug af denne vaccine efter markedsføring.
Icelandic: Frekari reynsla hefur fengist við notkun eftir markaðssetningu þessa bóluefnis.
Danish: Figur 1 Indgivelse af FLUENZ
Icelandic: Mynd 1 Lyfjagjöf FLUENZ
Danish: • hvis du er under 18 år og allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber).
Icelandic: ef þú ert yngri en 18 ára og tekur þegar asetýlsalisýlsýru (efni sem er til staðar í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum).
Danish: Selvom sikkerheden hos børn og unge med mild til moderat astma er undersøgt, er data fra børn med andre lungesygdomme, med kroniske kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme eller med nyresygdomme begrænsede.
Icelandic: Þótt sýnt hafi verið fram á öryggi hjá börnum og unglingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan astma liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir hvað varðar börn með aðra lungnasjúkdóma eða með langvinna hjarta- og æðasjúkdóma, efnaskiptasjúkdóma eða nýrnasjúkdóma.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apoteket vil afgøre om Fluenz kan gives på samme tidspunkt som andre vacciner.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort gefa megi Fluenz samtímis öðrum bóluefnum.
Danish: FLUENZ havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.659 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Icelandic: FLUENZ sýndi fram á 55,7% (39,9; 67,6) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 3.659 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 54,4% (41,8; 64,5) færri tilfelli hjá 4.166 börnum 24-59 mánaða að aldri.
Danish: Undersøgelsesnummer Region Aldersinterval a
Icelandic: Rannsóknarnúmer Svæði Aldursbil
Danish: Børn og unge under 18 år, som modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð vegna tengingar Reyes-heilkennis við salísýlöt og inflúensusýkingar af villigerð.
Danish: I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % FLUENZ versus 3,8 % injicerbar influenzavaccine).
Icelandic: Í sömu rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum, 6-23 mánaða að aldri (5,9% fyrir FLUENZ á móti 3,8% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Danish: Fluenz frarådes til kvinder, som er gravide eller ammer.
Icelandic: Ekki er mælt með Fluenz fyrir konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Danish: FLUENZ leveres som en 0,2 ml suspension i en nasal applikator (type 1 glas) til engangsbrug, med studs (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseslåg til studsen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelprop (butylgummi) og en klips til dosisfordeling.
Icelandic: FLUENZ fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.
Danish: Fluenz-vaccinens virus er dyrket i hønseæg.
Icelandic: Fluenz bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
Danish: Virkning (95 % CI)
Icelandic: Verkun (95% CI)
Danish: FLUENZ havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.579 børn i alderen 24-71 måneder.
Icelandic: d FLUENZ sýndi fram á 64,4% (1,4; 88,8) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 476 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 48,2% (12,7; 70,0) færri tilfelli hjá 1.579 börnum 24-71 mánaða að aldri.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. januar 2011
Icelandic: 27. janúar 2011
Danish: Salicylater må ikke anvendes til børn og unge under 18 år i 4 uger efter vaccinationen, med mindre det er medicinsk indiceret, da tilfælde af Reyes syndrom er blevet rapporteret efter brug af salicylater ved infektioner med vildtype-influenza.
Icelandic: Ekki nota salísýlöt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára í 4 vikur eftir bólusetningu nema mælt sé með því af læknisfræðilegum ástæðum, þar sem tilkynnt hefur verið um Reyes-heilkenni í kjölfar notkunar salísýlata meðan inflúensusýking af villigerð er til staðar.
Danish: ТП AstraZeneca UK Limited Тел.
Icelandic: ТП AstraZeneca UK Limited
Danish: Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående.
Icelandic: Gerðu lækninum undireins viðvart eða leitaðu á bráðamóttöku ef þú verður vör/var við aukaverkanir sem minnst er á hér að framan.
Danish: Det er imidlertid muligt, at denne ændring ikke er klinisk relevant ved et 2 dosers administrationsregime med rubella-vaccine.
Icelandic: Hins vegar er ekki víst að þessi breyting hafi klíníska þýðingu hvað varðar tveggja skammta ónæmingaráætlun bóluefnisins gegn rauðum hundum.
Danish: e Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, som repræsenteres i vaccinen; virkning over for den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Icelandic: verkun gegn ósamræmda stofninum A/H3N2 var 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis du ønsker at få yderligere oplysninger om bivirkninger fra Fluenz.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing ef þú óskar eftir frekari upplýsingum um hugsanlegar aukaverkanir af völdum Fluenz.
Danish: FLUENZ må ikke administreres til spædbørn og små børn under 12 måneder.
Icelandic: Ekki má gefa FLUENZ ungbörnum eða smábörnum yngri en 12 mánaða.
Danish: • løbende eller tilstoppet næse
Icelandic: • nefrennsli eða stíflað nef