FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe lângă aceasta, eficacitatea Lympreva după tratamentul de inducție cu standardul actual de îngrijire (așa numitele terapii „antiCD20") nu a fost demonstrată.
Maltese: Barra minn hekk, l-effikaċja ta' Lympreva wara lkura ta' induzzjoni bl-istandard attwali ta' kura ('l hekk imsejħa terapiji "kontra s-CD-20") ma ntwerietx.
Romanian: Acesta ar fi trebuit să se utilizeze în combinație cu un alt medicament numit factor de stimulare a coloniilor granulocitare macrofage (GMCSF).
Maltese: Kien mistenni li jintuża flimkien ma' mediċina oħra msejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti makrofaġi (GM-CSF).
Romanian: Lympreva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea limfomului folicular non-Hodgkin la adulți, care este un cancer al unui tip de leucocite, numite „celule B".
Maltese: Lympreva huwa tip ta' mediċina ta' "immunoterapija kontra l-kanċer", mediċina maħsuba biex tistimula s-sistema immunitarja tal-pazjent (id-difiżi naturali tal-ġisem) biex b'hekk tattakka u toqtol iċ-ċelloli tal-kanċer.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Lympreva.
Maltese: Il-kumpanija għarrfet lis-CHMP li fil-preżent m'hemm ebda prova klinika jew programm ta' użu ta' kompassjoni b'Lympreva.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins un total de 177 de adulți cu limfom folicular care au răspuns la tratamentul de inducție cu o terapie consacrată cunoscută ca terapia PACE (prednison, doxorubicină, ciclofosfamidă și etoposidă) și care nu au prezentat niciun semn al bolii.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studju ewlieni wieħed li jinvolvi total ta' 177 adult b'linfoma follikulari li kienu rrispondew għall-kura induttiva b'terapija stabbilita magħrufa bħala PACE (pednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, u etoposide) u li ma kellhom ebda sinjal tal-marda tagħhom.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Lympreva?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Lympreva?
Romanian: 18 octombrie 2019
Maltese: 18 ta' Ottubru 2019
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Translarna se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użu attwali ta' Translarna tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Romanian: Cum acționează Translarna?
Maltese: Kif jaħdem Translarna?
Romanian: Compania care solicitase modificarea autorizației pentru Translarna este PTC Therapeutics International Limited.
Maltese: Il-kumpanija li kienet applikat għal bidla fl-awtorizzazzjoni ta' Translarna hija PTC Therapeutics International Limited.
Romanian: Refuzul afectează pacienții din studii clinice?
Maltese: Dan ir-rifjut jaffettwa lill-pazjenti fi provi kliniċi?
Romanian: Avizul inițial fusese emis la 27 iunie 2019.
Maltese: Din kienet ħarġet l-opinjoni inizjali tagħha fis-27 ta' Ġunju 2019.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne poate fi cauzată de o serie de anomalii genetice.Translarna se utilizează la pacienții la care boala este determinată de prezența în gena distrofinei a anumitor defecte (numite mutații nonsens) care opresc prematur producerea distrofinei, având ca rezultat o proteină distrofină mai scurtă care nu funcționează corespunzător.
Maltese: Translarna huwa għal użu f'pazjenti li l-marda tagħhom hija minħabba l-preżenza ta' ċerti difetti (imsejħa mutazzjonijiet nonsens) fil-ġene distrofin li jwaqqfu b'mod prematur il-produzzjoni ta' distrofin, li twassal għal proteina distrofin imqassra li ma taħdimx sew.
Romanian: Translarna este autorizat în UE din iulie 2014.Conține substanța activă ataluren și este disponibil sub formă de granule cu administrare orală.
Maltese: Translarna ilu awtorizzat fl-UE sa minn Lulju 2014.Dan fih is-sustanza attiva ataluren u jiġi bħala granuli li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Romanian: 18 octombrie 2012
Maltese: 18 ta' Ottubru 2012
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este H. Lundbeck A/S, din Danemarca.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija H. Lundbeck A/S, id-Danimarka.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (20 mg/10 mg).
Maltese: Kien mistenni jiġi f'pilloli (20 mg/10 mg).
Romanian: Ce este Acrescent?
Maltese: X'inhu Acrescent?
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Acrescent (clorhidrat de memantină / clorhidrat de donepezil)
Maltese: Acrescent (kloridrat tal-memantina / kloridrat tal doneżepil)
Romanian: La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Acrescent, destinat tratamentului formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer la pacienţii cărora li se administrează deja memantină şi donepezil.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Acrescent, li kien maħsub għall-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-memantina u d-donepeżil.
Romanian: Acrescent ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer, la pacienţii cărora li se administra deja o doză zilnică de memantină 20 mg şi de donepezil 10 mg.
Maltese: Acrescent kien mistenni jintuża fil-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa, f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu doża ta' kuljum ta' 20 mg memantina u 10 mg donepeżil.
Romanian: Acrescent este un medicament care conţine două substanţe active, clorhidrat de memantină şi clorhidrat de donepezil.
Maltese: Acrescent huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-kloridrat tal-memantina u l-kloridrat taldoneżepil.
Romanian: Un studiu principal a cuprins 404 pacienţi cu forme moderate până la severe ale bolii Alzheimer cărora li se administra deja donepezil.
Maltese: Studju ewlieni involva 404 pazjenti bil-marda tal-Alzheimer moderata għal severa li diġà kienu qegħdin jieħdu d-donepeżil.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Acrescent?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Acrescent?
Romanian: Memantina acţionează prin blocarea unor tipuri de receptori, numiţi receptori NMDA, de care se leagă în mod normal neurotransmiţătorul numit glutamat.
Maltese: Il-memantina taħdem billi timblokka tipi ta' riċetturi msejħa riċetturi NMDA, li magħhom normalment jeħel in-newrotrażmettitur glutammat.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat informaţii al căror scop era să demonstreze utilizarea memantinei în asociere cu donepezil pentru tratamentul bolii Alzheimer pe întreg teritoriul Uniunii Europene, incluzând ghidurile disponibile pentru tratamentul bolii Alzheimer din diferite ţări europene.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni maħsuba biex turi l-użu tal-mamantina u d-donepeżil flimkien fil-kura tal-marda tal-Alzheimer fl-Unjoni Ewropea kollha, inklużi l-linji gwida disponibbli għallkura tal-marda tal-Alzheimer f'pajjiżi Ewropej differenti.
Romanian: (clorhidrat de anamorelin)
Maltese: (anamorelin hydrochloride)
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Adlumiz este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de anamorelin.
Maltese: Adlumiz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva anamorelin hydrochloride.
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Adlumiz
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Adlumiz
Romanian: Ce este Adlumiz?
Maltese: X'inhu Adlumiz?
Romanian: La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Adlumiz, destinat tratamentului anorexiei, cașexiei sau pierderii în greutate neintenționate la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Adlumiz, maħsub għat-trattament tal-anoressija, il-cachexia jew telf ta' piż mhux maħsub f'pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Adlumiz?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Adlumiz?
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 14 septembrie 2017.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-14 ta' Settembru 2017.
Romanian: Aceasta însemna că nu este posibilă o evaluare aprofundată a riscurilor potențiale asociate Adlumiz.
Maltese: Dan kien ifisser li evalwazzjoni bir-reqqa tar-riskji potenzjali b'Adlumiz ma kinitx possibbli.
Romanian: EMA/599030/2017
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare în Europa studii clinice sau programe de uz compasional cu Adlumiz.
Maltese: Il-kumpanija għarrfet lis-CHMP li fil-preżent m'hemm ebda prova klinika jew programm ta' użu ta' kompassjoni fl-Ewropa b'Adlumiz.
Romanian: Cum acționează Adlumiz?
Maltese: Kif jaħdem Adlumiz?
Romanian: Adlumiz ar fi trebuit să fie utilizat pentru tratarea anorexiei (pierderea poftei de mâncare), a cașexiei (o formă de atrofiere a mușchilor, însoțită de o pierdere în greutate semnificativă) sau a pierderii neintenționate în greutate la pacienții cu un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Maltese: Adlumiz kien mistenni li jintuża biex jikkura l-anoressija (telf ta' aptit), il-cachexia (forma ta' degredazzjoni tal-muskoli b'telf sinifikanti fil-piż) jew telf fil-piż mhux maħsub f'pazjenti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 100 mg cu administrare orală.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli ta' 100 mg sabiex jittieħdu mill-ħalq.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este AB Science.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
Romanian: Ce este Alsitek?
Maltese: X'inhu Alsitek?
Romanian: Alsitek ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea sclerozei laterale amiotrofice (SLA).
Maltese: Alsitek kien mistenni li jintuża biex jikkura sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
Romanian: La 18 aprilie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Alsitek, destinat tratamentului sclerozei laterale amiotrofice (SLA).
Maltese: Fit-18 ta' April 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Alsitek, maħsub għall-kura ta' sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
Romanian: Alsitek a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru tratamentul SLA la 29 august 2016.
Maltese: Alsitek kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-29 ta' Awissu 2016, għall-kura tal-ALS.
Romanian: Alsitek este un medicament care conține substanța activă masitinib.
Maltese: Alsitek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Alsitek (masitinib)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alsitek (masitinib)
Romanian: SLA este o boală progresivă a sistemului nervos, în care celulele nervoase din creier și din măduva spinării care controlează mișcarea voluntară se deteriorează treptat, cauzând pierderea funcției musculare și paralizie.
Maltese: L-ALS hija marda progressiva tas-sistema nervuża, fejn iċ-ċelluli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali li jikkontrollaw il-moviment volontarju jiddeterjoraw gradwalment, u jikkawżaw telfien tal-funzjoni tal-muskoli u paraliżi.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Alsitek?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Alsitek?
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 394 de pacienți cu SLA, în care Alsitek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu riluzol.
Maltese: L-applikant ippreżenta r-riżultati ta' studju ewlieni li involva 394 pazjent bl-ALS, fejn Alsitek tqabbel ma' plaċebo (kura finta), it-tnejn jittieħdu flimkien ma' riluzole.
Romanian: Deși la grupul de pacienți la care boala se agrava într-un ritm normal s-a observat un efect pozitiv asupra simptomelor, spre deosebire de cei la care boala se agrava rapid, CHMP a considerat că această modalitate de clasificare a pacienților este arbitrară și nu reflectă practica clinică.
Maltese: Għalkemm ġie osservat effett pożittiv fuq is-sintomi fil-grupp ta' pazjenti li lmarda tagħhom aggravat b'rata normali meta mqabbla ma' dawk li l-marda tagħhom aggravat malajr, is-CHMP ikkunsidra li dan il-mod ta' klassifikazzjoni tal-pazjenti kien arbitrarju u ma rriflettiex ilprattika klinika.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn
Romanian: Ce este Balaxur?
Maltese: X'inhu Balaxur?
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Balaxur (clorhidrat de memantină / clorhidrat de donepezil)
Maltese: Balaxur (kloridrat tal-memantina / kloridrat tal-doneżepil)
Romanian: La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Balaxur, destinat tratamentului formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer la pacienţii cărora li se administrează deja memantină şi donepezil.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Balaxur, li kien maħsub għall-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-memantina u d-donepeżil.
Romanian: Balaxur este un medicament care conţine două substanţe active, clorhidrat de memantină şi clorhidrat de donepezil.
Maltese: Balaxur huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-kloridrat tal-memantina u l-kloridrat tal-doneżepil.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Balaxur?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Balaxur?
Romanian: Balaxur ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer, la pacienţii cărora li se administra deja o doză zilnică de memantină 20 mg şi de donepezil 10 mg.
Maltese: Balaxur kien mistenni jintuża fil-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa, f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu doża ta' kuljum ta' 20 mg memantina u 10 mg donepeżil.
Romanian: Efectele Balaxur au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Maltese: L-effetti ta' Balaxur ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 aprilie 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' April 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Romanian: Ce este Cabazitaxel Teva?
Maltese: X'inhu Cabazitaxel Teva?
Romanian: Cabazitaxel Teva a fost dezvoltat ca „medicament hibrid".
Maltese: Cabazitaxel Teva ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Maltese: Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Romanian: La 26 aprilie 2019, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Cabazitaxel Teva, destinat tratamentului cancerului de prostată.
Maltese: Fis-26 ta' April 2019, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cabazitaxel Teva, maħsub għall-kura ta' kanċer tal-prostata.
Romanian: Cabazitaxel Teva este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă cabazitaxel.
Maltese: Cabazitaxel Teva huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva cabazitaxel.
Romanian: Cabazitaxel Teva este conceput să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Jevtana.
Maltese: Cabazitaxel Teva huwa mistenni li jaħdem bl-istess mod bħall-mediċina ta' referenza, Jevtana.
Romanian: Cabazitaxel Teva urma să se utilizeze în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare) la pacienți tratați anterior cu docetaxel (un alt medicament împotriva cancerului).
Maltese: Cabazitaxel Teva kellu jintuża flimkien ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) f'pazjenti li fil-passat kienu ġew ikkurati b'docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Romanian: Deși cabazitaxelul este un derivat al docetaxelului, studiile de laborator au demonstrat că cabazitaxelul și docetaxelul au proprietăți diferite, de exemplu cabazitaxelul poate traversa bariera hematoencefalică, pe când docetaxelul nu poate.
Maltese: Għalkemm cabazitaxel huwa derivattiv ta' docetaxel, studji fil-laboratorju wrew li cabazitaxel u docetaxel għandhom karatteristiċi differenti, pereżempju cabazitaxel jista' jaqsam il-barriera ematoenċefalika filwaqt li docetaxel ma jistax.
Romanian: Deoarece Cabazitaxel Teva a fost dezvoltat ca medicament hibrid, compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată pentru a demonstra că acesta este similar cu Jevtana.
Maltese: Minħabba li Cabazitaxel Teva ġie żviluppat bħala mediċina ibrida, il-kumpanija ppreżentat data milletteratura ppubblikata biex turi li huwa simili għal Jevtana.
Romanian: Solicitantul a făcut referire și la un alt medicament, Taxotere, care conține docetaxel.
Maltese: L-applikant għamel referenza wkoll għal mediċina oħra, Taxotere, li fiha docetaxel.
Romanian: Compania a făcut referire la două medicamente, Jevtana (care conține cabazitaxel) și Taxotere (care conține docetaxel; pentru mai multe detalii, vezi mai jos).
Maltese: Il-kumpanija għamlet referenza għal żewġ mediċini, Jevtana (li fiha cabazitaxel) u Taxotere (li fiha docetaxel, ara hawn taħt għal aktar dettalji).
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Cabazitaxel Teva în UE.
Maltese: Il-kumpanija infurmat lis-CHMP li ma hemm l-ebda prova klinika għaddejja b'Cabazitaxel Teva fl-UE.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Portola Pharma UK Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Portola Pharma UK Limited.
Romanian: (betrixaban)
Maltese: Dexxience (betrixaban)
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 iulie 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala kapsuli.
Romanian: Substanța activă din Dexxience, betrixabanul, este un „inhibitor al factorului Xa".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexxience, il-betrixaban, hija "inibitur tal-fattur Xa".
Romanian: Ce este Dexxience?
Maltese: X'inhu Dexxience?
Romanian: EMA/501901/2018
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Romanian: La 22 martie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Dexxience, destinat prevenirii tromboemboliei venoase.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Dexxience, maħsub għall-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu venuż.
Romanian: Dexxience este un medicament care conține substanța activă betrixaban.
Maltese: Dexxience huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva betrixaban.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează factorul Xa, o proteină implicată în producerea trombinei.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka lfattur Xa, proteina li hija involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat peste 7 500 de adulți care fuseseră internați în spital pentru o afecțiune medicală recentă.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 7,500 adult li ddaħħlu l-isptar għal marda medika riċenti.
Romanian: Dexxience ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea tromboemboliei venoase (formarea de cheaguri de sânge în vene).
Maltese: Dexxience kien mistenni li jintuża biex jipprevjeni tromboemboliżmu venuż (formazzjoni ta' emboli taddemm fil-vini).
Romanian: Pacienții erau expuși unui risc crescut de tromboembolie venoasă din cauza vârstei, a prezenței unei proteine care indică un cheag de sânge, a unor cheaguri de sânge în antecedente, a bolii canceroase și a lipsei de mobilitate pe parcursul tratamentului spitalicesc.
Maltese: Il-pazjenti kienu f'riskju għoli ta' tromboemboliżmu venuż minħabba l-età tagħhom, il-preżenza ta' proteina li tindika embolu tad-demm, emboli tad-demm preċedenti, kanċer u nuqqas ta' mobilità waqt il-kura l-isptar.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Dexxience?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Dexxience?
Romanian: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Maltese: 29 ta' Mejju 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Romanian: Doxolipad este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă doxorubicină.
Maltese: Doxolipad huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva doxorubicin.
Romanian: Doxolipad a fost dezvoltat ca „medicament hibrid".
Maltese: Doxolipad ġie żviluppat bħala ‘mediċina ibrida'.
Romanian: Doxorubicina este disponibilă încă din anii 1960.
Maltese: Doxorubicin ilu disponibbli mis-sittinijiet.
Romanian: Ce este Doxolipad?
Maltese: X'inhu Doxolipad?
Romanian: În Doxolipad, ea este încapsulată în „lipozomi pegilați" (mici sfere de grăsime învelite cu o substanță chimică numită polietilenglicol).
Maltese: F'Doxolipad, din tinsab ġo ‘lipożomi pegilati' (sferi tax-xaħam żgħar ħafna li huma miksija b'kimika msejħa polietilenglikol).
Romanian: După analizarea motivelor acestei solicitări, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 29 mai 2019.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina l-opinjoni mill-ġdid u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fid-29 ta' Mejju 2019.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din literatura științifică și din studii efectuate pe modele experimentale, printre care și comparații cu Caelyx, un alt medicament autorizat care conține doxorubicină sub formă lipozomală pegilată.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta mil-letteratura xjentifika, u dejta minn studji li saru f'mudelli sperimentali, inkluż tqabbil ma' mediċina awtorizzata oħra ta' doxorubicin, Caelyx, li fiha doxorubicin f'forma lipożomali pegilata.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este TLC Biopharmaceuticals B.V. Compania a solicitat reexaminarea avizului inițial.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija TLC Biopharmaceuticals B.V.