FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Idealmente deve fazer um intervalo de cerca de 12 horas entre tomas, mas este intervalo deve ser de pelo menos 6 horas.
Czech: • Mezi dávkami je nejlepší dodržet odstup co nejblíže 12 hodinám, ale musí to být nejméně
Portuguese: Não retire as cápsulas da embalagem com antecedência.
Czech: Nevyjímejte tobolky z blistru v předstihu.
Portuguese: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Czech: Tel: +39 0261246921
Portuguese: Num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, TOBI Podhaler 112 mg (4 x cápsulas de 28 mg) foi administrado duas vezes por dia, durante três ciclos de 28 dias com tratamento e 28 dias sem tratamento (um período de tratamento total de 24 semanas).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii, byl podáván přípravek TOBI Podhaler v dávce 112 mg (4 tobolky 28 mg) dvakrát denně, tři cykly s 28 dny léčby a
Portuguese: Segurando o corpo do inalador, desenrosque e retire o bocal do corpo do inalador.
Czech: Držte tělo inhalátoru, odšroubujte a sejměte náústek.
Portuguese: Destaque o alumínio do blister até revelar uma cápsula de TOBI Podhaler e retire-a do blister.
Czech: Stáhněte fólii z blistru, odhalte jednu tobolku přípravku TOBI Podhaler a vyjměte ji z blistru.
Portuguese: • Reponha o bocal e enrosque-o firmemente até que pare.
Czech: • Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
Portuguese: Não foi observada nefrotoxicidade durante os estudos clínicos com TOBI Podhaler.
Czech: V klinických studiích s přípravkem TOBI Podhaler nefrotoxicita pozorována nebyla.
Portuguese: Isto inclui a monitorização da concentração sérica de tobramicina.
Czech: To zahrnuje monitorování sérových hladin tobramycinu.
Portuguese: Omissão de doses
Czech: Zapomenuté dávky
Portuguese: Durante quanto tempo tomar TOBI Podhaler
Czech: Jak dlouho používat přípravek TOBI Podhaler
Portuguese: Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar TOBI Podhaler:
Czech: Během používání přípravku TOBI Podhaler neužívejte následující léky:
Portuguese: Apenas para utilização com o inalador contido na embalagem.
Czech: Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Portuguese: Reponha o bocal e enrosque-o firmemente até que pare.
Czech: Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
Portuguese: O que é TOBI Podhaler e para que é utilizado O que é TOBI Podhaler
Czech: Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá
Portuguese: • Utilize as cápsulas apenas com o inalador contido nesta embalagem.
Czech: • Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení.
Portuguese: Para perfurar a cápsula, segure o inalador com o bocal para baixo, pressione firme e completamente o botão com o seu polegar e depois solte-o. Expire completamente longe do inalador.
Czech: Abyste propíchl(a) tobolku, držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů, stiskněte pevně palcem tlačítko na doraz a tlačítko povolte.
Portuguese: Foi notificada tosse com a utilização de TOBI Podhaler em estudos clínicos.
Czech: Výskyt kašle byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích.
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler e tobramicina 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (TOBI) resultou em aumentos relativos em percentagem do VEMS previsto ao dia 28 do terceiro ciclo de tratamento em relação aos valores iniciais de 5,8% e 4,7%, respetivamente.
Czech: vedla ke dni 28 třetího léčebného cyklu k relativnímu zvýšení v procentech očekávané hodnoty FEV1 ze základních hodnot o 5,8 %, respektive 4,7 %.
Portuguese: • Destaque o alumínio do blister até revelar apenas uma cápsula.
Czech: • Stáhněte fólii z blistru a odhalte pouze jednu tobolku.
Portuguese: Tomar TOBI Podhaler exatamente como indicado pelo seu médico.
Czech: Vždy používejte přípravek TOBI Podhaler přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2011
Portuguese: Em ensaios clínicos, alguns doentes em terapêutica com TOBI Podhaler apresentaram um aumento das concentrações inibitórias mínimas (CIM) de aminoglicosidos para os isolados de P. aeruginosa testados.
Czech: V klinických studiích bylo u některých pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler ve vyšetřených izolátech zjištěno zvýšení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) pro P. aeruginosa.
Portuguese: Se sentir qualquer um destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv se zhora uvedeného, informujte okamžitě svého lékaře.
Portuguese: Crianças com menos de 13 anos poderão ter mais probabilidade de tossir quando tratadas com TOBI Podhaler comparativamente com doentes mais velhos.
Czech: Při léčbě přípravkem TOBI Podhaler se může u dětí do 13 let věku v porovnání se staršími subjekty kašel objevit častěji.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com compromisso hepático.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Portuguese: As cápsulas devem manterse no blister até que necessite de as utilizar.
Czech: Tobolky musí do použití zůstat v blistru.
Portuguese: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Czech: Sími: + 354 540 8000
Portuguese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda
Czech: Unit 35/36 Grange Parade,
Portuguese: Ver também a secção 4.4 para informação sobre nefrotoxicidade.
Czech: Údaje o nefrotoxicitě viz bod 4.4.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO SEMANAL DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (EXCETO BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TÝDENNÍ DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina podem ser úteis na monitorização de sobredosagem.
Czech: Při monitorování předávkování mohou pomoci sérové koncentrace tobramycinu.
Portuguese: Coloque a boca em redor do bocal selando-o firmemente.
Czech: Přitiskněte ústa těsně k náústku.
Portuguese: • Rode o topo da caixa no sentido dos ponteiros do relógio até que fique firmemente fechada.
Czech: • Pouzdro pevně uzavřete otáčením horní části pouzdra do jejího pevného uzavření.
Portuguese: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Czech: Tlf: +45 28 11 69 32
Portuguese: Em estudos em animais, não foi observado efeito na fertilidade masculina ou feminina após administração subcutânea (ver secção 5.3).
Czech: Po subkutáním podání nebyl v pokuse na zvířatech pozorován vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Portuguese: A semivida terminal aparente da tobramicina no sangue após inalação de uma dose única de 112 mg de TOBI Podhaler foi de aproximadamente 3 horas em doentes com fibrose quística e consistente com a semivida da tobramicina após a inalação de tobramicina 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (TOBI).
Czech: Podhaler byl u pacientů s cystickou fibrózou přibližně 3 hodiny a byl konzistentní s poločasem tobramycinu po inhalaci tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI).
Portuguese: Ver também "Monitorização das concentrações séricas de tobramicina"abaixo.
Czech: Viz též níže "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu".
Portuguese: Coloque a boca em redor do bocal -selando-o completamente.
Czech: Vložte náústek do úst - pevně stiskněte rty.
Portuguese: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Czech: Tlf: +47 66 75 33 00
Portuguese: Ver também "Monitorização das concentrações séricas de tobramicina" acima.
Czech: Viz též výše "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu".
Portuguese: TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, cápsulas tobramicina
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Portuguese: O requerente também apresentou dados retirados da literatura científica publicada.
Czech: Rovněž předložil údaje z publikované literatury.
Portuguese: Os ensaios duraram 24 semanas (três ciclos de tratamento).
Czech: Studie trvaly 24 týdnů (tři léčebné cykly).
Portuguese: A dose recomendada é de quatro cápsulas duas vezes por dia (com um intervalo o mais próximo possível de 12 horas), durante quatro semanas, seguidas de quatro semanas sem tratamento.
Czech: Doporučená dávka je čtyři tobolky dvakrát denně (v intervalech co nejbližších 12 hodinám) po dobu čtyř týdnů, poté následují čtyři týdny bez léčby.
Portuguese: O doente deve continuar com um ciclo de quatro semanas «com» tratamento, seguidas de quatro semanas «sem» tratamento, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício clínico do tratamento.
Czech: Pacient by měl pokračovat s cyklem čtyři týdny léčby následovanými čtyřmi týdny bez léčby tak dlouho, dokud to lékař považuje za přínosné pro pacienta.
Portuguese: O VEMS é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo.
Czech: FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné vteřiny.
Portuguese: Isso danifica as bactérias e acaba por matá-las.
Czech: Tím poškozuje bakterie, což vede k jejich odumření.
Portuguese: Funciona interrompendo a produção das proteínas de que a P. aeruginosa necessita para construir a sua parede celular.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie P. aeruginosa potřebuje k tvorbě své buněčné stěny.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do VEMS no final do período com tratamento do ciclo 1 no primeiro estudo e no final do período com tratamento do ciclo 3 no segundo estudo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v první studii změna FEV1 na konci léčebné fáze 1. cyklu a v druhé studii na konci léčebné fáze 3. cyklu.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (28 mg) que contêm um pó seco para inalação com um dispositivo inalador portátil.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (28 mg), které obsahují suchý prášek k inhalaci pomocí přenosného inhalátoru.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tobi Podhaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tobi Podhaler.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por fibrose quística e infeção pulmonar bacteriana por P. aeruginosa ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Tobi Podhaler foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de março de 2003.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí vyvolanou bakterií P. aeruginosa je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Tobi Podhaler byl dne 17. března 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: No caso de a infecção pulmonar do doente piorar, o médico deve considerar a substituição do Tobi Podhaler ou um tratamento adicional.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke zhoršení infekce plic, měl by lékař zvážit změnu léčby přípravkem Tobi Podhaler nebo zavedení přídatné léčby.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tobi Podhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tobi Podhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tobi Podhaler (observados em mais de 1 doente em cada 10) são a hemoptise (tosse com sangue), dispneia (dificuldade em respirar), disfonia (rouquidão), tosse e tosse produtiva (com produção de muco), dor orofaríngea (que afecta a boca e a garganta) e pirexia (febre).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tobi Podhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hemoptýza (vykašlávání krve), dušnost (obtížné dýchání), dysfonie (chrapot), kašel a produktivní kašel (tvorba hlenu), orofaryngeální bolest (bolest postihující ústa a krk) a pyrexie (horečka).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tobi Podhaler?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tobi Podhaler?
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tobi Podhaler.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tobi Podhaler.
Portuguese: Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tobi Podhaler.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tobi Podhaler platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Portuguese: As cápsulas só podem ser inseridas no Podhaler e nunca podem ser ingeridas.
Czech: Tobolky jsou určeny pouze k vložení do inhalátoru Podhaler a nesmí se polykat.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tobi Podhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tobi Podhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O requerente apresentou dados referentes a uma solução para inalação por nebulização existente que contém tobramicina, denominada Tobi.
Czech: Žadatel předložil údaje o stávajícím roztoku k rozprašování zvaném Tobi, který obsahuje tobramycin.
Portuguese: Tobi Podhaler tobramicina
Czech: Tobi Podhaler tobramycinum
Portuguese: O primeiro ensaio, que incluiu 102 doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 21 anos, comparou o Tobi Podhaler com um placebo (um tratamento simulado), enquanto o segundo, que incluiu 553 doentes, na sua maioria adultos, comparou o Tobi Podhaler com o Tobi.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 102 pacientů ve věku od 6 do 21 let, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž ve druhé studii, do které bylo zařazeno 553 především dospělých pacientů, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s přípravkem Tobi.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tobi Podhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tobi Podhaler vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tobi Podhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tobi Podhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Tobi Podhaler
Czech: Další informace o přípravku Tobi Podhaler
Portuguese: O efeito do Tobi Podhaler foi semelhante ao do Tobi ao fim de três ciclos de tratamento.
Czech: Účinek přípravku Tobi Podhaler byl po třech cyklech léčby podobný jako u přípravku Tobi.
Portuguese: Após quatro semanas de tratamento, os doentes que receberam o Tobi Podhaler apresentaram uma melhoria do VEMS de 13,2 %, enquanto os doentes que receberam placebo apresentaram uma redução do VEMS de cerca de 0,6 %.
Czech: Po čtyřech týdnech léčby se u pacientů užívajících přípravek Tobi Podhaler zvýšila FEV1 o 13,2 %, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k poklesu FEV1 o přibližně 0,6 %.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tobi Podhaler são superiores aos seus riscos, uma vez que é eficaz no tratamento da infeção pulmonar em doentes com fibrose quística e dada a sua maior conveniência para os doentes.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tobi Podhaler převyšují jeho rizika, protože je účinný v léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou a vzhledem k dalším výhodám přípravku pro pacienty.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tobi Podhaler.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tobi Podhaler byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico bem conhecido, que tem sido utilizado para tratar infeções pulmonares em doentes com fibrose quística, disponível na forma de uma solução para utilização com um nebulizador (uma máquina que transforma uma solução num aerossol que o doente pode inalar).
Czech: Tobramycin je dobře známé antibiotikum, které se používá k léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou a které je k dispozici ve formě roztoku užívaného pomocí rozprašovače (přístroje měnícího roztok na aerosol, který pacient vdechuje).
Portuguese: O Tobi Podhaler é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tobramicina, a qualquer aminoglicosido ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na tobramycin, kterýkoli aminoglykosid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tobi Podhaler durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Tobi Podhaler byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Tobi Podhaler é um medicamento que contém a substância ativa tobramicina.
Czech: Tobi Podhaler je léčivý přípravek obsahující léčivou látku tobramycin.
Portuguese: A substância ativa do Tobi Podhaler, a tobramicina, é um antibiótico da família dos «aminoglicosidos».
Czech: Léčivá látka v přípravku Tobi Podhaler, tobramycin, je antibiotikum, které patří do třídy „aminoglykosidů".
Portuguese: O Tobi Podhaler foi estudado em dois ensaios principais com doentes que sofriam de fibrose quística com infeção pulmonar por P. aeruginosa.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tobi Podhaler, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucí účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tobi Podhaler je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Para mais informações sobre como utilizar o Tobi Podhaler, consulte as instruções no Folheto Informativo.
Czech: Více informací o používání přípravku Tobi Podhaler naleznete v pokynech, které jsou součástí příbalové informace.
Portuguese: O Tobi Podhaler foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de infeções por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler byl v léčbě infekce vyvolané bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou účinnější než placebo.
Portuguese: O Tobi Podhaler é inalado usando um dispositivo portátil chamado Podhaler.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler se vdechuje pomocí ručního inhalátoru zvaného Podhaler.
Portuguese: O que é o Tobi Podhaler?
Czech: Co je Tobi Podhaler?
Portuguese: Quando os doentes no grupo que recebeu placebo foram mudados para o Tobi Podhaler no segundo e terceiro ciclos, apresentaram também uma melhoria semelhante do VEMS.
Czech: U pacientů, kteří po prvním cyklu léčby přešli z placeba na léčbu přípravkem Tobi Podhaler, došlo k podobnému zlepšení FEV1.
Portuguese: O Tobi Podhaler pretende melhorar a conveniência da toma da tobramicina para os doentes.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler je určen pro větší pohodlí pacientů při užívání tobramycinu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tobi Podhaler?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tobi Podhaler?
Portuguese: O Tobi Podhaler é usado para suprimir a infeção pulmonar crónica causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade que sofram de fibrose quística.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler se používá u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších trpících cystickou fibrózou k potlačení chronické infekce plic vyvolané bakterií zvanou Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Para que é utilizado o Tobi Podhaler?
Czech: K čemu se přípravek Tobi Podhaler používá?
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosažitelnými v průběhu procesu Koordinační skupiny.
Portuguese: Estudo EAGER
Czech: Studie EAGER
Portuguese: Maior segurança para uma parte substancial da população-alvo
Czech: Větší bezpečnost u podstatné části cílové populace
Portuguese: O procedimento descentralizado LT/H/0112/001/DC teve início em 24 de setembro de 2014.
Czech: Decentralizovaný postup LT/H/0112/001/DC byl zahájen dne 24. září 2014.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro de referência (EMR), a Lituânia, e aos EstadosMembros envolvidos (EME), a Bulgária, a Estónia, a Hungria, a Letónia, a Polónia e a Roménia.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu: Litvě a dotčeným členským státům: Bulharsku, Estonsku, Maďarsku, Lotyšsku, Polsku a Rumunsku.
Portuguese: Diferença na incidência de acontecimentos adversos
Czech: Rozdíl v incidenci nežádoucích příhod
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Tobramicina VVB e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tobramycin VVB a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: Estas observações foram reproduzidas em análises post hoc dos diferentes grupos etários.
Czech: Tato pozorování se opakovala v post hoc analýzách různých věkových skupin.
Portuguese: Apesar de menos crianças tratadas com TIP terem descontinuado o tratamento, o número global de crianças incluídas no estudo EAGER era reduzido, pelo que não é possível tirar conclusões definitivas sobre esta subpopulação.
Czech: Třebaže méně dětí léčených TIP přerušilo léčbu, celkový počet dětí ve studii EAGER byl malý, tudíž nelze u této podskupiny vyvodit žádný definitivní závěr.
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico aminoglicosídeo.
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum.
Portuguese: De acordo com o registo de doentes da Sociedade Europeia de Fibrose Quística, 48,0% dos doentes com fibrose quística nos 20 países europeus que apresentaram dados têm idade superior a 18 anos3.
Czech: Podle Registru pacientů Evropské společnosti pro cystickou fibrózu (Cystic Fibrosis Society Patient Registry) je 48,0 % pacientů s cystickou fibrózou ve 20 evropských zemích předkládajících údaje starších 18 let3.
Portuguese: A intolerabilidade respiratória local à inalação de pó seco pode manifestar-se através de sintomas como a tosse e resultar na descontinuação do tratamento.
Czech: Místní respirační nesnášenlivost inhalace suchého prášku se může projevovat příznaky, jako je kašel, a vést k přerušení léčby.
Portuguese: No que diz respeito à alegação de superioridade clínica pela sua maior segurança para uma parte substancial da população-alvo, o CHMP solicitou, durante o procedimento, que o requerente:
Czech: Pokud jde o tvrzení o klinické superioritě na základě větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace, výbor CHMP během postupu požádal žadatele: