FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med 24-tedenskimi študijami 3. faze, kontroliranimi s placebom, so 1. in 15. dne okrog 4 do 6 ur po odmerjanju ugotovili največje zmanjšanje srednje srčne frekvence za 6 utripov na minuto (beats per minute, bpm) od izhodišča.
Lithuanian: 24 savaičių, placebu kontroliuojamų, 3 fazės tyrimų metu didžiausias vidutinio širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas 6 kartais per minutę (k./min.) nuo pradinio įvertinimo nustatytas 1-ąją ir 15-ąją dieną, praėjus maždaug 4-6 valandoms nuo vaistinio preparato pavartojimo.
Slovenian: Ivakaftor je zmanjšal indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan.
Lithuanian: Ivakaftoras pablogino žiurkių patinų ir patelių vaisingumo bei reprodukcijos rodiklius.
Slovenian: brez prilagoditve odmerka
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia
Slovenian: Oba poglavitna presnovka ivakaftorja pri ljudeh sta M1 in M6.
Lithuanian: Žmogaus organizme M1 ir M6 yra du pagrindiniai ivakaftoro metabolitai.
Slovenian: Lumakaftor se pri ljudeh ne presnavlja izdatno, večinoma se nespremenjen izloči v blatu.
Lithuanian: Lumakaftoras žmogaus organizme nėra plačiai metabolizuojamas, didžioji dalis lumakaftoro pašalinama su išmatomis.
Slovenian: Število dogodkov, zaradi katerih so bili potrebni intravenski antibiotiki, na bolnika-leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Lithuanian: Reiškinių, reikalaujančių gydymo intraveniniais antibiotikais, skaičius per paciento metus (95 % PI) (dažnis per 48 sav.
Slovenian: Kadar uvajamo zaviralce CYP3A pri bolnikih, ki trenutno jemljejo zdravilo Orkambi, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Lithuanian: Pacientams, šiuo metu vartojantiems Orkambi, pradėjus vartoti CYP3A inhibitorius, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: ↔ LUM, IVA ↓ metilprednizolon,
Lithuanian: ↔ LUM, IVA ↓ citalopramas, escitalopramas,
Slovenian: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Lithuanian: Vaistai nuo mikobakterijų: rifabutinas, rifampicinas*,
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, so opazili zvišan krvni tlak.
Lithuanian: Kai kuriems lumakaftoru / ivakaftoru gydomiems pacientams nustatytas padidėjęs kraujospūdis.
Slovenian: • filmska obloga tablete: polivinilalkohol; titanov dioksid (E171); makrogol 3350; smukec; karmin (E120); briljantno modro FCF (E133); in indigotin (E132);
Lithuanian: • Tabletę dengianti plėvelė: polivinilo alkoholis; titano dioksidas (E171); makrogolis 3350;
Slovenian: Prehodno zmanjšanje FEV1 so pri nekaterih bolnikih ugotovili tudi po uvedbi lumakaftorja/ivakaftorja.
Lithuanian: Pradėjus gydymą lumakaftoru / ivakaftoru, kai kuriems pacientams taip pat nustatytas laikinas FEV1 sumažėjimas.
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni odmerek zdravila Orkambi za bolnike, stare 2 leti ali več
Lithuanian: Rekomenduojama Orkambi dozė 2 metų ir vyresniems pacientams
Slovenian: Število dogodkov, zaradi katerih je bila potrebna hospitalizacija, na bolnika leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Lithuanian: Reiškinių, reikalaujančių hospitalizacijos, skaičius per paciento metus (95 % PI) (dažnis per 48 sav.
Slovenian: Za prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter glejte preglednico 2.
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, pateikiamas 2 lentelėje.
Slovenian: • srčni glikozidi (uporabljajo se za zdravljenje blagega do zmernega kongestivnega popuščanja srca in nenormalnega srčnega ritma, ki se imenuje atrijska fibrilacija), na primer:
Lithuanian: • Širdį veikiančių glikozidų (vartojamų lengvam ar vidutinio sunkumo staziniam širdies nepakankamumui ir širdies ritmo sutrikimui, vadinamam prieširdžių virpėjimu, gydyti), pavyzdžiui: digoksino.
Slovenian: Nemudoma obvestite otrokovega zdravnika, če se pri otroku pojavi:
Lithuanian: Iš karto pasakykite Jūsų vaiko gydytojui, jeigu jam pasireiškė bent vienas iš šių:
Slovenian: Drugače počakajte in vzemite naslednji načrtovani odmerek, kot bi ga normalno.
Lithuanian: Jeigu praėjo daugiau laiko, vartokite kitą dozę pagal įprastą grafiką.
Slovenian: Če imate slabše delovanje pljuč, vas bo zdravnik mogoče skrbneje spremljal, ko boste začeli jemati zdravilo
Lithuanian: Jeigu Jūsų plaučių veikla sutrikusi, pradedant vartoti Orkambi gydytojas gali Jus stebėti atidžiau.
Slovenian: ocenjena kot povprečna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 56. dne, je bila statistično signifikantna pri -11 mmol/l (95 % IZ: -18, -4).
Lithuanian: , ir placebo, vertinamas kaip vidutinis chlorido kiekio prakaite pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 56 dienos, buvo statistiškai reikšmingas esant -11 mmol (95 % PI: -18, -4).
Slovenian: • neredno mesečno perilo (menstruacija) ali bolečina pri mesečnem perilu,
Lithuanian: • nereguliarios ar skausmingos menstruacijos (mėnesinės);
Slovenian: Starost, telesna masa
Lithuanian: Amžius, svoris
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1059/002 56 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1059/001 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1059/002 56 plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Mediana (razpon) tmax ivakaftorja po obroku hrane je približno 4,0 ure (2,0; 6,0).
Lithuanian: Pavalgius ivakaftoro mediana (intervalas) tmax yra maždaug 4,0 val.
Slovenian: Bolniki v obeh preskušanjih so bili randomizirani v razmerju 1:1:1 na prejemanje lumakaftorja 600 mg enkrat na dan/ivakaftorja 250 mg na 12 ur, lumakaftorja 400 mg na 12 ur/ivakaftorja 250 mg na 12 ur, ali placeba.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1:1 buvo paskirta vartoti 600 mg lumakaftoro kartą per parą / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Slovenian: Preskušanje 7 je bila 24-tedenska, s placebom kontrolirana klinična študija faze 3 pri 204 bolnikih s CF, starih 6 do 11 let (povprečna starost 8,8 leta).
Lithuanian: 7-asis tyrimas buvo 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamas, 3 fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 204 CF sergantys pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis amžius 8,8 metų). 7-ojo tyrimo metu buvo vertinami tiriamieji, kurių plaučių klirenso indeksas (angl.
Slovenian: Uporabe lumakaftorja/ivakaftorja pri bolnikih s presajenimi organi niso proučevali.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro vartojimas pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, neištirtas.
Slovenian: V preskušanju 7 (glejte Klinična učinkovitost in varnost) pri bolnikih, homozigotnih za mutacijo F508del-CFTR, starih 6 do 11 let, je bila razlika zaradi zdravljenja (povprečje najmanjših kvadratov) kloridov v znoju za absolutno spremembo v 24. tednu v primerjavi s placebom -24,9 mmol/l (nominalna P < 0,0001).
Lithuanian: „Klinikinis veiksmingumas ir saugumas"), kuriame dalyvavo pacientai nuo 6 iki 11 metų, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, gydymo skirtumas (MK vidurkis), vertinamas kaip vidutinis absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis 24 savaitę, palyginti su placebu, buvo -24,9 mmol/l (vardinis P < 0,0001).
Slovenian: • kašelj z izmečkom,
Lithuanian: • kosulys su skrepliais;
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja za dolgoročno zdravljenje cistične fibroze (CF) pri bolnikih, starih 6 let ali več, ki imajo določeno spremembo (imenuje se mutacija F508del), ki vpliva na gen za beljakovino, ki se imenuje regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki ima pomembno vlogo pri uravnavanju toka sluzi v pljučih.
Lithuanian: Tai yra vaistas, skirtas ilgalaikiam cistinės fibrozės (CF) gydymui 6 metų ir vyresniems pacientams, kuriems nustatytas specifinis pokytis (vadinamas F508del mutacija), kuris veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl.
Slovenian: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA ↓ midazolam, triazolam
Lithuanian: Benzodiazepinai: midazolamas, triazolamas ↔ LUM, IVA
Slovenian: Bolniki, stari 6 do 11 let lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg vsakih 12 ur
Lithuanian: Pacientai nuo 6 iki 11 metų 200 mg lumakaftoro / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Slovenian: Sočasne uporabe lumakaftorja/ivakaftorja s temi benzodiazepini ne priporočajo.
Lithuanian: Vartoti lumakaftorą / ivakaftorą kartu su šiais benzodiazepinais nerekomenduojama.
Slovenian: Za bolnike, stare 12 let ali več
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams
Slovenian: Tipični navidezni očistek, CL/F (CV), lumakaftorja so pri bolnikih s CF ocenili na 2,38 l/h (29,4 %).
Lithuanian: Tipinis tariamasis lumakaftoro klirensas CL/F (KV) CF sergantiems pacientams buvo 2,38 l/val.
Slovenian: Delež bolnikov z ≥ 5 % relativno spremembo ppFEV1 v
Lithuanian: ≥ 5 % santykinį ppFEV1 pokytį per 24 savaites pasiekusių pacientų dalis
Slovenian: Bolniki s CF, ki so heterozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR Lumakaftor/ivakaftor ni učinkovit pri bolnikih s CF, ki imajo mutacijo F508del na enem alelu, na drugem alelu pa mutacijo, za katero je napovedano, da bo povzročila pomanjkanje izdelave CFTR, ali ki ni odzivna na ivakaftor in vitro (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: CF sergantys pacientai, kurie yra heterozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu Lumakaftoras / ivakaftoras nėra veiksmingas CF sergantiems pacientams, kuriems viename alelyje nustatyta F508del mutacija ir antrame alelyje yra mutacija, kuri, kaip numatoma, gali sąlygoti nepakankamą CFTR gamybą arba kuri nereaguoja į ivakaftorą in vitro (žr.
Slovenian: Če ima vaš otrok slabše delovanje pljuč, ga bo zdravnik mogoče skrbneje spremljal, ko bo začel jemati zdravilo
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaiko plaučių veikla sutrikusi, pradedant vartoti Orkambi Jūsų vaiko gydytojas gali jį stebėti atidžiau.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede izbruha glivičnih okužb, če so taka zdravila potrebna.
Lithuanian: Jei būtina skirti tokius vaistus, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia grybelinių infekcijų proveržis.
Slovenian: 2 do 5 let, telesna masa manj kot 14 kg
Lithuanian: Nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys mažiau kaip 14 kg
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 pri 58 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 6), je bila incidenca najvišjih ravni transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 in > 3 x ULN 5,3 %, 8,8 % oziroma 19,3 %.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 58 pacientai nuo 6 iki 11 metų (6-ąjį tyrimą), didžiausio transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo > 8, > 5 ir > 3 x VNR atvejų buvo 5,3 %, 8,8 % ir 19,3 %.
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja za dolgoročno zdravljenje cistične fibroze (CF) pri otrocih, starih 2 leti ali več, ki imajo določeno spremembo (imenuje se mutacija F508del), ki vpliva na gen za beljakovino, ki se imenuje regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki ima pomembno vlogo pri uravnavanju toka sluzi v pljučih.
Lithuanian: Tai yra vaistas, skirtas ilgalaikiam cistinės fibrozės (CF) gydymui 2 metų ir vyresniems vaikams, kuriems nustatytas specifinis pokytis (vadinamas F508del mutacija), kuris veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl.
Slovenian: 95 % IZ: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Lithuanian: 95 % PI: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Slovenian: Glede na svojo telesno maso ob presejanju so bolniki prejemali s hrano zmešana zrnca vsakih 12 ur, in sicer odmerek zrnc lumakaftorja 100 mg/ivakaftorja 125 mg za bolnike, ki so tehtali manj kot 14 kg (n = 19), ali lumakaftorja 150 mg/ivakaftorja 188 mg za bolnike, ki so tehtali 14 kg ali več (n = 41), 24 tednov poleg svojih predpisanih zdravil za CF. Za ocenjevanje učinkov brez prejemanja zdravila so prišli bolniki na varnostni kontrolni pregled po dvotedenskem obdobju izpiranja.
Lithuanian: Pacientams pagal jų svorį atrankos metu kas 12 valandų buvo skiriamos granulės, sumaišytos su maistu, skiriant 100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro granulių dozę pacientams, sveriantiems mažiau kaip 14 kg (n = 19), arba 150 mg lumakaftoro / 188 mg ivakaftoro pacientams, sveriantiems 14 kg arba daugiau (n = 41), 24 savaites greta jiems taikomo CF gydymo.
Slovenian: Treba je spremljati koncentracijo digoksina v serumu in titrirati odmerek, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti reikia stebėti digoksino koncentraciją serume ir titruoti dozę.
Slovenian: Lumakaftor
Lithuanian: Lumakaftoras
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem in z monoterapijo z ivakaftorjem, so poročali o primerih ne-prirojenih motnjav leče brez vpliva na vid.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru ir vien ivakaftoru gydytiems pacientams vaikams nustatyta neįgimto akies lęšiuko drumstumo be poveikio regėjimui atvejų.
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A/UGT z
Lithuanian: CYP3A/UGT indukcijos
Slovenian: Število dogodkov na bolnika leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Lithuanian: Reiškinių skaičius per paciento metus (95 % PI) (dažnis per 48 sav.
Slovenian: Relativna sprememba ppFEV1 v 24. tednu (%)
Lithuanian: Absoliutusis ppFEV1 pokytis per 24 savaites (procentiniais punktais)
Slovenian: Od 1108 bolnikov, ki so v preskušanju 1 ali preskušanju 2 prejeli kakršno koli zdravljenje, so 1029 (93 %) določili odmerek in jih aktivno zdravili (lumakaftor 600 mg enkrat na dan/ivakaftor 250 mg/12 h ali lumakaftor 400 mg/12h/ivakaftor 250 mg/12h) v preskušanju 3 do največ dodatnih 96 tednov (tj. skupaj največ 120 tednov).
Lithuanian: 1 029 iš 1 108 pacientų (93 %), kuriems 1-ojo arba 2-ojo tyrimo metu buvo taikomas bet koks gydymas, 3-iojo tyrimo metu buvo paskirtas ir taikomas gydymas veikliuoju vaistiniu preparatu (600 mg lumakaftoro kartą per parą / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat hipromeloza acetat sukcinat povidon (K30)
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozės acetatas sukcinatas Povidonas (K30)
Slovenian: Po večkratnih odmerkih lumakaftorja/ivakaftorja, ki so jih prejemale 10 dni, so imele osebe z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, rezultat 7 do 9) večje izpostavljenosti
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasė pagal ChildPugh, 7-9 balai), vartojus kelias lumakaftoro / ivakaftoro dozes 10 dienų, ekspozicija buvo didesnė (AUC0-12 val.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter
Lithuanian: Dozės koregavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas Kepenų sutrikimas
Slovenian: Specifičen antidot za prevelik odmerek lumakaftorja/ivakaftorja ni na voljo.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių perdozavus lumakaftoro / ivakaftoro nėra.
Slovenian: Vzemite izpuščeni odmerek z mastno hrano, če je preteklo manj kot 6 ur od takrat, ko ste izpustili odmerek.
Lithuanian: Išgerkite praleistą dozę su riebalų turinčiu maistu, jeigu ją turėjote išgerti prieš mažiau kaip 6 valandas.
Slovenian: V preskušanju 1 so ovrednotili 549 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,1 leta) z napovedanim FEV1 v odstotkih (ppFEV1) ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,7 v izhodišču [razpon: 31,1 do 94,0]).
Lithuanian: 1-ojo tyrimo metu buvo vertinami 549 CF sergantys pacientai, kurie atrankos metu buvo 12 metų ir vyresni (vidutinis amžius 25,1 metų), kurių procentinis prognozuojamas FEV1 (ppFEV1) buvo 40-90 (vidutinis ppFEV1 60,7 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 31,1 iki 94,0]).
Slovenian: Preskušanje pri bolnikih s CF, ki so heterozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR Preskušanje 4 je bilo multicentrično, dvojno slepo, randomizirano preskušanje 2. faze, kontrolirano s placebom, pri 125 bolnikih s CF, starih 18 let ali več, ki so imeli ppFEV1 40 - 90 vključno in mutacijo F508del na enem alelu plus drugi alel z mutacijo, za katero je bilo napovedano, da bo preprečila nastajanje CFTR ali povzročila nastajanje CFTR, ki se in vitro ne odziva na ivakaftor.
Lithuanian: 4-asis tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, 2 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 125 CF sergantys 18 metų ir vyresni pacientai, kuriems nustatyta 40-90 (imtinai) ppFEV1 ir kuriems buvo F508del mutacija viename alelyje ir antrame alelyje su mutacija, kuri, kaip numatoma, sąlygos nepakankamą CFTR gamybą arba CFTR, kuris nereaguoja į ivakaftorą in vitro.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 28 tablet) 56 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 28 tablet)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 112 plėvele dengtų tablečių (4 pakuotės po 28 tabletes) 56 plėvele dengtos tabletės (2 pakuotės po 28 tabletes)
Slovenian: EU/1/15/1059/006 EU/1/15/1059/007
Lithuanian: EU/1/15/1059/007
Slovenian: Pri uporabi z zmernimi ali šibkimi zaviralci CYP3A se prilagajanje odmerka ne priporoča.
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo arba silpnais CYP3A inhibitoriais, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovenian: Preglednica 3: Dokazane in druge potencialno pomembne interakcije med zdravili - priporočila glede odmerkov za uporabo lumakaftorja/ivakaftorja z drugimi zdravili
Lithuanian: Žinoma ir kita potencialiai reikšminga vaistinių preparatų sąveika - dozavimo rekomendacijos vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu su kitais vaistiniais preparatais
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so pogosteje opažali zvišanje transminaz kot pri odraslih bolnikih.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas dažniau nustatytas pacientams vaikams nei suaugusiesiems.
Slovenian: Velikost pakiranja 56 vrečic (vsebuje 4 posamezne zloženke s po 14 vrečicami na zloženko).
Lithuanian: Pakuotėje yra 56 paketėliai (joje yra 4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių).
Slovenian: • porumenitev kože ali očesnih beločnic;
Lithuanian: • pageltusi oda arba akių baltymai;
Slovenian: Dajte mu izpuščeni odmerek z mastno hrano, če je preteklo manj kot 6 ur od takrat, ko bi otrok moral dobiti odmerek.
Lithuanian: Duokite praleistą dozę su riebalų turinčiu maistu, jeigu Jūsų vaikas ją turėjo išgerti prieš mažiau kaip 6 valandas. Jeigu praėjo daugiau laiko, duokite Jūsų vaikui kitą dozę pagal įprastą grafiką.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele.
Lithuanian: Prarykite tabletę sveiką.
Slovenian: 95 % IZ: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Lithuanian: 95 % PI: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Slovenian: Jemanje zdravila Orkambi z mastno hrano je pomembno za doseganje ustreznih koncentracij zdravila v telesu.
Lithuanian: Vartoti Orkambi kartu su valgiu, kuriame yra riebalų, svarbu dėl to, kad organizmas pasisavintų reikiamą vaisto kiekį.
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 (preskušanje 7) pri bolnikih, starih 6 do 11 let (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 89,8), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 18,4 % pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, in 12,9 % pri bolnikih s placebom.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamą 3 fazės klinikinį tyrimą (7-ąjį tyrimą), kuriame dalyvavo pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis pradinis ppFEV1 buvo 89,8), nepageidaujamų kvėpavimo sistemos reakcijų dažnis buvo 18,4 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams ir 12,9 % placebu gydytiems pacientams.
Slovenian: Občasni se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Lithuanian: Nedažnas gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Slovenian: ↑ ali ↓ varfarin Zaradi možne indukcije ali zaviranja CYP2C9
Lithuanian: ↔ LUM, IVA ↑ arba ↓ varfarinas Dėl galimo LUM vykdomo CYP2C9
Slovenian: Rezultati iz preskušanja 3 so predstavljeni na sliki 1 in v preglednici 6.
Lithuanian: 3-iojo tyrimo rezultatai pateikiami 1 pav.
Slovenian: Masten obrok ali prigrizek naj bolnik pojé tik pred odmerkom zdravila ali tik po njem (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų, reikia valgyti prieš pat vartojant šį vaistinį preparatą arba iš karto po to (žr.
Slovenian: 95 % IZ: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Lithuanian: 95 % PI: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 pri 204 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 7), je bila incidenca najvišjih ravni transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 in > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % oziroma 12,6 % pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, in 2,0 %, 3,0 % oziroma 7,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamą 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 204 pacientai nuo 6 iki 11 metų (7-ąjį tyrimą), didžiausio transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo > 8, > 5 ir > 3 x VNR atvejų buvo 1,0 %, 4,9 % ir 12,6 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams ir 2,0 %, 3,0 % ir 7,9 % placebu gydytiems pacientams.
Slovenian: 95 % IZ: 0,07, 0,47; P = 0,0091
Lithuanian: 95 % PI: 0,07, 0,47; P = 0,0091
Slovenian: V preskušanju 2 so ovrednotili 559 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,0 let) s ppFEV1 ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,5 v izhodišču [razpon: 31,3 do 99,8]).
Lithuanian: 2-ojo tyrimo metu buvo vertinami 559 pacientai, kurie atrankos metu buvo 12 metų ir vyresni (vidutinis amžius 25,0 metų), kurių ppFEV1 buvo 40-90 (vidutinis ppFEV1 60,5 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 31,3 iki 99,8]).
Slovenian: 95 % IZ: 0,15, 0,38; P < 0,0001
Lithuanian: 95 % PI: 0,15, 0,38; P < 0,0001
Slovenian: Obstaja možnost, da bodo druga zdravila vplivala na lumakaftor/ivakaftor, kadar jih dajemo sočasno, pa tudi, da bo lumakaftor/ivakaftor vplival na druga zdravila.
Lithuanian: Kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai gali veikti lumakaftorą / ivakaftorą, taip pat lumakaftoras / ivakaftoras gali veikti kitus vaistinius preparatus.
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 (preskušanje 6) pri 58 bolnikih, starih 6 do 11 let (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 91,4), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 6,9 %
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą (6-ąjį tyrimą), kuriame dalyvavo 58 pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis pradinis ppFEV1 buvo 91,4), nepageidaujamų kvėpavimo sistemos reakcijų dažnis buvo 6,9 % (4 iš 58).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/003 28 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1059/003 28 plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Orkambi Otroku ne dajte zdravila Orkambi
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Orkambi Orkambi duoti negalima
Slovenian: Še zlasti pa povejte zdravniku, če otrok jemlje katero od naslednjih zdravil:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja bet kurių iš toliau nurodytų vaistų.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor bo zmanjšal izpostavljenost tem imunosupresivom, kar lahko zmanjša učinkovitost teh imunosupresivov.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras sumažins šių imunosupresantų ekspoziciją, dėl to gali sumažėti šių imunosupresantų veiksmingumas.
Slovenian: Absolutna sprememba rezultata respiracijske domene CFQ-R do konca
Lithuanian: Absoliutusis CFQ-R kvėpavimo domeno balo pokytis (balais)
Slovenian: 95 % IZ: 0,14, 0,45; P = 0,0003
Lithuanian: 95 % PI: 0,14, 0,45; P = 0,0003
Slovenian: transdermalnimi kontracepcijskimi obliži in kontracepcijskimi vsadki, se ne smemo zanašati kot na učinkovito kontracepcijsko metodo, kadar jih dajemo sočasno z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Lithuanian: Hormoninių kontraceptikų, įskaitant geriamuosius, injekcinius, transderminius ir implantuojamuosius, nereikia laikyti veiksmingu kontracepcijos metodu vartojant kartu su lumakaftoru / ivakaftoru.
Slovenian: Lumakaftor je močan induktor CYP3A, ivakaftor pa šibek zaviralec CYP3A, kadar ju dajemo kot monoterapijo.
Lithuanian: Lumakaftoras yra stiprus CYP3A induktorius, o atskirai vartojamas ivakaftoras yra silpnas CYP3A inhibitorius.
Slovenian: V urinu se je v obliki nespremenjenega zdravila izločila zanemarljiva količina ivakaftorja.
Lithuanian: Nežymus ivakaftoro kiekis buvo pašalintas su šlapimu kaip nepakitęs vaistas.
Slovenian: • Resne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša na eno tableto na 12 ur.
Lithuanian: • Sunkūs kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki vienos tabletės, vartojamos kas
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti neredna menstruacija, dismenoreja, metroragija,
Lithuanian: Nereguliarios menstruacijos, dismenorėja, metroragija, krūties auglys*
Slovenian: 48 tednov)
Lithuanian: 48 sav.
Slovenian: december 2025.
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2025 m.