FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * Die Infusionsrate kann nach Verträglichkeit des Patienten erhöht werden.
Slovenian: * Hitrost infundiranja lahko povečate glede na toleranco bolnika.
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Eigenschaften Pharmakokinetische Parameter
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetične lastnosti
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Distanz im 6-Minuten-Gehtest ab der Baseline verglichen mit Placebo in Woche 24.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba v razdalji, prehojeni v šestminutnem testu hoje, v 24. tednu glede na izhodišče in v primerjavi s placebom.
German: Die Patienten erhielten über insgesamt 24 Wochen Elosulfase alfa 2 mg/kg jede Woche (n=58) oder 2 mg/kg alle 2 Wochen (n=59) oder Placebo (n=59).
Slovenian: Bolniki so skupaj 24 tednov prejemali elosulfazo alfa bodisi vsak teden v odmerku 2 mg/kg telesne mase (n = 58) bodisi vsak drugi teden v odmerku 2 mg/kg telesne mase (n = 59) ali pa so prejemali placebo (n = 59).
German: Der Mittelwert (±SA) der normalisierten Stehhöhe (Z-Score) in Woche 104 betrug -3,1 (±1,13).
Slovenian: 104. teden pa je bil povprečni (±SD) normalizirani z-rezultat stojne višine -3,1 (±1,13).
German: Abgabe des endgültigen Studienberichts: März 2025
Slovenian: marec 2025
German: MedDRA Bevorzugte Bezeichnung
Slovenian: MedDRA Priporočeni izraz
German: Die sekundären Endpunkte waren die Veränderung des 3-Minuten-Treppensteig-Tests (MSCT) und der KS-Spiegel im Urin ab der Baseline in Woche 24.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka sta bili sprememba v številu prehojenih stopnic v triminutnem testu hoje po stopnicah in raven keratansulfata v urinu v 24. tednu glede na izhodišče.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 1 mg Elosulfase alfa*.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 1 mg elosulfaze alfa*.
German: Es kann ein Infusionsset verwendet werden, das mit einem 0,2 µm-Filter im Schlauchsystem ausgestattet ist.
Slovenian: Uporabite lahko infuzijski komplet, opremljen z 0,2-µm linijskim filtrom.
German: • Patientengewicht (kg) multipliziert mit 2 (mg/kg) = Patientendosis (mg)
Slovenian: • Bolnikova telesna masa (kg), pomnožena z vrednostjo 2 (mg/kg) = odmerek za bolnika
German: Es ist nicht bekannt, ob Vimizim die Fertilität beim Menschen beeinflusst.
Slovenian: Vpliv zdravila Vimizim na plodnost pri ljudeh ni znan.
German: Der Einfluss von Antikörpern auf die Pharmakokinetik von Elosulfase alfa wurde beurteilt.
Slovenian: Ovrednoten je bil učinek protiteles na farmakokinetiko elosulfaze alfa.
German: Vimizim 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Elosulfase alfa
Slovenian: Vimizim 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje elosulfaza alfa
German: Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen Symptome einer Infusionsreaktion wie z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, Schüttelfrost und Magenschmerzen.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so z infuzijo povezani simptomi, kot so glavobol, siljenje na bruhanje, povišana telesna temperatura, mrzlica in bolečine v trebuhu.
German: Schüttelfrost
Slovenian: Mrzlica
German: Weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Diarrhö, Schmerzen in Mund und Rachen, Schwindel und Atembeschwerden.
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki so driska, bolečine v ustih in grlu, omotica ter težave z dihanjem.
German: Sie dürfen Vimizim nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Vimizim, če je raztopina spremeni barvo ali vsebuje vidne delce.
German: Der Mangel an Sulfataseaktivität führt zur Akkumulation der GAG-Substrate KS und Chondroitin-6-Sulfat (C6S) im lysosomalen Zellkompartiment im gesamten Körper.
Slovenian: Zmanjšana dejavnost sulfataze vodi v kopičenje substratov GAG, KS in hondroitin-6-sulfata (C6S) v lizosomih, ki so prisotni v celicah telesa.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
German: Die Ergebnisse des Regimes alle 2 Wochen für die in 6 Minuten gelaufene Strecke oder die pro Minute gelaufenen Stufen waren mit Placebo vergleichbar.
Slovenian: Rezultati v razdalji, prehojeni v šestminutnem testu hoje, in številu stopnic, prehojenih v eni minuti, za skupino, ki je prejemala zdravilo vsak drugi teden, so primerljivi z rezultati skupine, ki je prejemala placebo.
German: • Gesamtmenge (ml) Vimizim dividiert durch 5 ml pro Durchstechflasche = Gesamtzahl der
Slovenian: • Skupna količina (ml) zdravila Vimizim, deljena s 5 ml na vialo = skupno število vial
German: • die Berechnung von Dosis und Infusionsvolumen
Slovenian: • izračun odmerkov in prostornine infuzije,
German: Es zeigte sich keine Assoziation zwischen dem Antikörper-Gesamttiter und der Elosulfase-Clearance.
Slovenian: Med celokupnim titrom protiteles in očistkom elosulfaze ni bilo očitne povezave.
German: Insgesamt wurden 235 Patienten mit MPS IVA in 6 klinische Studien aufgenommen und mit Vimizim exponiert.
Slovenian: Z zdravilom Vimizim je bilo izvedenih šest kliničnih študij, v katerih je sodelovalo skupno 235 bolnikov z MPS IVA.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Elosulfase alfa.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg elosulfaze alfa.
German: Vimizim wird langsam und vorsichtig zugegeben, um Schütteln zu vermeiden.
Slovenian: Zdravilo Vimizim je treba počasi in previdno dodajati v infuzijsko vrečko, da se prepreči pretresanje.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der prozentualen Veränderung der KS im Urin im Vergleich zu Placebo betrug -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Slovenian: Modelirani učinek zdravljenja v deležu spremembe ravni KS v urinu je v primerjavi s placebom znašal -40,7 % (IZ95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) pri odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Anaphylaxie und schwere allergische Reaktionen
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
German: Die Behandlung von IR sollte auf dem Schweregrad der Reaktion beruhen und eine Verlangsamung oder zeitweilige Unterbrechung der Infusion und/oder die Anwendung zusätzlicher Antihistaminika, Antipyretika und/oder Kortikosteroide beinhalten.
Slovenian: Če se pojavijo z infuzijo povezane reakcije, je treba glede na njihovo izraženost ustrezno zmanjšati hitrost infundiranja, začasno prekiniti infundiranje in/ali dodati antihistaminike, antipiretike in/ali kortikosteroide.
German: Die Vimizim-Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, farblos oder hellgelb sein.
Slovenian: Raztopina zdravila Vimizim mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (Morquio A-Syndrom, MPS IVA) angewendet.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolezni mukopolisaharidoza tipa IVA (bolezen MPS IVA, znana tudi pod imenom Morquijev sindrom tipa A) pri odraslih in otrocih.
German: Anhaltende Verbesserungen der Wirksamkeitsmessgrößen und Reduktionen des Keratansulfats (KS) im Urin mit der Zeit wurden über die Studien hinweg beobachtet, trotz des Vorliegens gegen Elosulfase alfa gerichteter Antikörper.
Slovenian: Med študijami so bila kljub prisotnosti protiteles proti elosulfazi alfa sčasoma opažena trajna izboljšanja v meritvah učinkovitosti in znižanju ravni keratansulfata (KS) v urinu.
German: • Patientendosis (mg) dividiert durch 1 (mg/ml Konzentrat Vimizim) = Gesamtzahl der ml
Slovenian: • Odmerek za bolnika (mg), deljen z 1 (mg/ml koncentrata zdravila Vimizim) = skupna količina zdravila Vimizim v ml
German: Anwendung von Vimizim zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
German: Elosulfase alfa soll das exogene Enzym N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase liefern, das in die Lysosomen aufgenommen wird und den Katabolismus der GAGs KS und C6S steigert.
Slovenian: Elosulfaza alfa je namenjena proizvodnji eksogenega encima N-acetilgalaktozamin-6sulfataza, ki preide v lizosome in povečuje razgradnjo substratov GAG, KS in C6S.
German: Der Wirkstoff ist Elosulfase alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je elosulfaza alfa.
German: Die Infusionsrate kann nach Verträglichkeit des Patienten erhöht werden.
Slovenian: Hitrost infundiranja lahko povečate glede na toleranco bolnika.
German: Aufgrund des Potenzials von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Elosulfase alfa sollten die Patienten 30 bis 60 Minuten vor Beginn der Infusion Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: 30 do 60 minut pred začetkom infuzije morajo bolniki prejeti antihistaminike z antipiretiki ali brez njih, saj obstaja možnost za pojav preobčutljivostnih reakcij, povezanih z infundiranjem elosulfaze alfa (glejte poglavje 4.4).
German: Vimizim darf bei Ihnen nicht angewendet werden, - wenn Sie lebensbedrohliche allergische Reaktionen auf Elosulfase alfa oder einen der in Abschnitt
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila Vimizim: - če ste imeli življenjsko nevarno alergijsko reakcijo na elosulfazo alfa ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: • die Berechnung der Infusionsrate
Slovenian: • izračun hitrosti infuzije,
German: Der modellierte Behandlungseffekt der pro Minute gelaufenen Stufen im Vergleich zu Placebo betrug 1,1 Stufen/Minute (KI95: -2,1, 4,4; p=0,4935) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Slovenian: Modelirani učinek zdravljenja v smislu števila stopnic, prehojenih v eni minuti, v primerjavi s placebom, je bil 1,1 stopnice/minuto (IZ95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) pri odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
German: Dieses Arzneimittel enthält in jeder 5 ml Durchstechflasche 100 mg Sorbitol, was 40 mg/kg entspricht.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 100 mg sorbitola v eni 5-ml viali, kar je enako 40 mg/kg.
German: Bei Verdünnung in 250 ml sollte die anfängliche Infusionsrate 6 ml/h betragen.
Slovenian: Če je zdravilo razredčeno z 250 ml vehikla, mora biti začetna hitrost infundiranja 6 ml/uro.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Slovenian: Bolezni živčevja
German: Die verdünnte Lösung wird den Patienten mit einem Infusionsset verabreicht.
Slovenian: Razredčena raztopina se daje bolnikom z infuzijskim kompletom.
German: Bei Verdünnung in 100 ml sollte die anfängliche Infusionsrate 3 ml/h betragen.
Slovenian: Če je zdravilo razredčeno s 100 ml vehikla, mora biti začetna hitrost infundiranja 3 ml/uro.
German: In klinischen Studien wurden Elosulfase alfa-Dosen bis zu 4 mg/kg pro Woche erforscht.
Slovenian: V kliničnih študijah so raziskali elosulfazo alfa v odmerku do 4 mg/kg na teden in po višjih odmerkih niso ugotovili nobenih specifičnih znakov ali simptomov.
German: Patienten mit einem Gewicht von weniger als 25 kg sollten ein Gesamtvolumen von 100 ml erhalten.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo manj kot 25 kg, morajo prejeti skupno prostornino 100 ml.
German: Vor dem Aufziehen des Vimizim aus der Durchstechflasche wird jede einzelne Durchstechflasche visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert.
Slovenian: Preden povlečete zdravilo Vimizim iz viale, morate vsako vialo pregledati in preveriti, ali so v njej delci in ali je raztopina spremeni barvo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Vimizim 1 mg/ml steriles Konzentrat
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vimizim 1 mg/ml sterilni koncentrat elosulfaza alfa i.v.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vimizim 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA Vimizim 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Die Lösung nicht schütteln.
Slovenian: Vial ne stresajte.
German: Infusionsreaktionen (IR) waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bile z infuzijo povezane reakcije najpogosteje poročani neželeni učinki.
German: Nach dem Verdünnen sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Slovenian: Po razredčitvi morate zdravilo nemudoma uporabiti.
German: Herstellung der Vimizim-Infusion (Es ist aseptische Technik anzuwenden)
Slovenian: Priprava raztopine zdravila Vimizim za infundiranje (po aseptičnem postopku)
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder wenn sich Partikel in der Lösung befinden
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je spremeni barvo ali če so v njej prisotni delci.
German: Infusionsreaktionen
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije
German: Vor der Anwendung muss die verdünnte Lösung visuell auf Partikel kontrolliert werden.
Slovenian: Pred uporabo se je treba prepričati, da razredčena raztopina ne vsebuje vidnih delcev.
German: ATC-Code: A16AB12.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC:A16AB12.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der in 6 Minuten gelaufenen Strecke im Vergleich zu Placebo betrug 22,5 m (KI95: 4,0, 40,9; p=0,0174) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Slovenian: Modelirani učinek zdravljenja v smislu razdalje, prehojene v šestminutnem testu hoje, v primerjavi s placebom, je bil 22,5 m (IZ95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) pri odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
German: Patienten mit einem Gewicht von 25 kg oder mehr sollten ein Gesamtvolumen von 250 ml erhalten.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 25 kg ali več, morajo prejeti skupno prostornino 250 ml.
German: Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen basiert auf dem Gewicht des einzelnen Patienten.
Slovenian: Število vial, ki jih je treba razredčiti, se določi na podlagi bolnikove telesne mase.
German: Die Gabe von Vimizim sollte durch einen entsprechend geschulten Mediziner erfolgen, der medizinische Notfälle behandeln kann.
Slovenian: Zdravilo Vimizim da bolniku ustrezno usposobljen zdravstveni delavec, ki je usposobljen tudi za nudenje nujne medicinske pomoči.
German: • Patienten mit einem Gewicht von weniger als 25 kg sollten ein Gesamtvolumen von 100 ml erhalten.
Slovenian: • Bolniki, ki tehtajo manj kot 25 kg, morajo prejeti skupno prostornino 100 ml.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche mit 5 ml.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 5-ml viala
German: Das empfohlene Dosisregime für Erwachsene und Kinder besteht aus 2 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche als Tropf in eine Vene
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in otroke je 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko, dan prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo).
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Elosulfase alfa.
Slovenian: Ena 5ml viala vsebuje 5 mg elosulfaze alfa.
German: Schwindel wurde als mit Infusionen assoziierte Reaktion berichtet, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen am Tag der Infusion beeinflussen kann.
Slovenian: Med infuzijami zdravila Vimizim so poročali o omotici; če se po infuziji pojavi omotica, lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji.
German: Systemische Organklasse
Slovenian: MedDRA organski sistem
German: Argininhydrochlorid
Slovenian: Farkamokinetični parameter
German: Dieses Arzneimittel enthält in jeder 5 ml Durchstechflasche 8 mg Natrium (der Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz).
Slovenian: Zdravilo Vimizim vsebuje natrij in sorbitol (E 420) To zdravilo vsebuje 8 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v eni 5-ml viali.
German: Wie ist Vimizim aufzubewahren?
Slovenian: Kako dajati zdravilo Vimizim
German: • Patienten mit einem Gewicht von 25 kg oder darüber sollten ein Gesamtvolumen von 250 ml erhalten.
Slovenian: • Bolniki, ki tehtajo 25 kg ali več, morajo prejeti skupno prostornino 250 ml.
German: Vor dem Verdünnen muss jede einzelne Durchstechflasche auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Slovenian: Pred redčenjem se je treba za vsako vialo prepričati, da ne vsebuje vidnih delcev in da raztopina ni spremeni barvo.
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder wenn sich Partikel in der Lösung befinden.
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če je spremeni barvo ali če vsebuje delce.
German: Die Infusion sollte über etwa 4 Stunden verabreicht werden.
Slovenian: Infuzija mora trajati približno 4 ure.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2014 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2014.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht einmal pro Woche.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg na kilogram telesne mase, ki se daje enkrat na teden.
German: Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimizim in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vimizim, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. aprila 2014.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vimizim ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vimizim?
German: Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und treten in den ersten 12 Behandlungswochen häufiger auf.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in se pogosteje pojavijo v prvih 12 tednih zdravljenja.
German: Das Unternehmen wird auch ein Verzeichnis zur Abschätzung des Langzeit-Nutzens und der Langzeit-Risiken von Vimizim erstellen.
Slovenian: Prav tako bo družba vzpostavila register za oceno dolgoročnih koristi in tveganj, povezanih z zdravilom Vimizim.
German: Da es nur wenige Patienten mit MPS IVA gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vimizim wurde am 24. Juli 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov z MPS IVA malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Vimizim 24. julija 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Fehlt dieses Enzym oder ist es in nur sehr geringen Mengen vorhanden, können die GAGs nicht abgebaut werden und reichern sich in den Knochen und Organen an.
Slovenian: Če tega encima ni ali če je prisoten le v zelo majhnih količinah, se glikozaminoglikani ne morejo razgraditi in se kopičijo v kosteh in organih.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vimizim.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vimizim.
German: Das Ergebnis der Studie legte außerdem nahe, dass das Arzneimittel die Atmung und das Treppensteigen bei Patienten verbessern kann und bei Kindern das Wachstum.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali tudi, da lahko zdravilo pri bolnikih izboljša dihanje in zmožnost hoje po stopnicah ter izboljša rast pri otrocih.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (MPS IVA, auch bekannt als Morquio A-Syndrom) angewendet.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z mukopolisaharidozo tipa IVA (MPS IVA, ki jo imenujemo tudi Morquijev sindrom tipa A).
German: Welchen Nutzen hat Vimizim in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vimizim izkazalo v študijah?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vimizim gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vimizim večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vimizim so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vimizim je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vimizim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vimizim je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welche Risiken sind mit Vimizim verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vimizim?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vimizim (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infusionsreaktionen, u. a. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost und Bauchschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vimizim (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije, povezane z infundiranjem, ki vključujejo glavobol, navzeo (slabost), bruhanje, povišano telesno temperaturo, mrzlico in bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu).
German: Der Ausschuss war weiterhin der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil von Vimizim beherrschbar zu sein scheint und schwerwiegende Nebenwirkungen selten sind, Langzeit-Sicherheitsdaten jedoch weiter gesammelt werden müssen.
Slovenian: Odbor je prav tako menil, da je varnostni profil zdravila Vimizim obvladljiv in da resni neželeni učinki niso pogosti, vendar pa se morajo pridobiti dodatni podatki o dolgoročni varnosti.
German: Außerdem muss der Hersteller von Vimizim sicherstellen, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder anwenden, Schulungsmaterial erhalten, welches sie über die korrekte Anwendung des Arzneimittels und das Risiko schwerwiegender allergischer Reaktionen informiert.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki izdeluje zdravilo Vimizim, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali ali uporabljali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, s katerim se jih bo seznanilo z načinom uporabe zdravila in tveganjem za hude alergijske reakcije.
German: Zu den schwerwiegenden, aber nur gelegentlich auftretenden Infusionsreaktionen gehört eine Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Slovenian: Resne, vendar ne pogoste reakcije, povezane z infundiranjem, vključujejo anafilakso (hudo alergijsko reakcijo).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem entsprechend geschulten Angehörigen der Gesundheitsberufe verabreicht werden.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, dajati pa ga mora ustrezno usposobljen zdravstveni delavec.
German: Die Behandlung mit Vimizim sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Patienten mit MPS IVA bzw. vergleichbaren Krankheiten erfahrenen ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vimizim mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem MPS IVA ali podobnih bolezni.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 200 Meter zu Fuß zurücklegen.
Slovenian: Bolniki so pred zdravljenjem v povprečju lahko prehodili nekaj več kot 200 metrov v šestih minutah.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vimizim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vimizim sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach 6 Monaten konnten Patienten, die mit der empfohlenen Dosis Vimizim behandelt worden waren, in sechs Minuten im Schnitt 37 Meter weiter laufen, während die Patienten, die das Placebo verabreicht bekommen hatten, eine 14 Meter längere Strecke schafften.
Slovenian: Po 6 mesecih so bolniki, zdravljeni s priporočenim odmerkom zdravila Vimizim, v povprečju lahko prehodili dodatnih 37 metrov v šestih minutah, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, razdalja podaljšala za 14 metrov.
German: Elosulfase alfa
Slovenian: Vimizim elosulfaza alfa
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Zunahme der Strecke, die Patienten nach 6-monatiger Behandlung innerhalb von sechs Minuten zu Fuß gehen konnten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki so jo bolniki po 6 mesecih zdravljenja lahko prehodili v šestih minutah.