FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma resistência de nível baixo às fluoroquinolonas (CIM da ciprofloxacina de 0.12-0.5 mg/l) pode ocorrer, mas não existe evidência de que esta tenha importância clínica nas infeções do trato respiratório com H. influenzae 3 Estirpes com valores de CIM superiores aos limites de suscetibilidade são muito raros ou ainda não foram notificados.
Dutch: Een lage graad van resistentie tegen fluorochinolonen (MICs van ciprofloxacine van 0,12- 0,5 mg/l) kan optreden maar er is geen bewijs dat een lage graad van resistentie klinische betekenis heeft bij luchtweginfecties met H. Influenzae.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10,000 pessoas)
Dutch: Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 personen)
Portuguese: Os comprimidos são oblongos, com ranhura e com uma côr de amarelo pálido a avermelhado.
Dutch: De tabletten zijn langwerpig, hebben een breuklijn en zijn witgeel tot witrood.
Portuguese: Levofloxacina é um agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas e é o enantiómero S (-) da substância ativa racémica ofloxacina.
Dutch: Levofloxacine is het S-enantiomeer (linksdraaiende vorm) van de racemische actieve stof ofloxacine.
Portuguese: Recomenda-se que preparações contendo catiões bivalentes ou trivalentes tais como sais de ferro, sais de zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio, ou didanosina (apenas formulações de didanosina com alumínio ou magnésio e com um tampão) não sejam tomadas nas 2 horas que seguem ou precedem a administração de comprimidos de Tavanic (ver secção 4.2).
Dutch: Er wordt aanbevolen om preparaten op basis van di- of trivalente kationen zoals ijzerzouten, zinkzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, of didanosine (alleen didanosineformuleringen met aluminium of magnesium die bufferende stoffen bevatten) niet binnen 2 uur voor of na de inname van Tavanic tabletten in te nemen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: - No revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol, óxido férrico amarelo (E172) e óxido férrico vermelho (E 172).
Dutch: • Voor de tabletomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E 171), talk, macrogol, geel ijzeroxide
Portuguese: Sinais de reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas em respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
Portuguese: Ouvir ou ver coisas que não estão presentes (alucinações, paranoia), alterações na opinião e nos pensamentos (reações psicóticas) com possibilidade de ter pensamentos ou ações suícidas Sentir-se depressivo, com problemas mentais, sentir-se inquieto (agitado), sonhos anormais ou pesadelos
Dutch: • Dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties, paranoia), verandering in uw mening en gedachten (psychotische reacties) met een risico op de ontwikkeling van zelfmoordgedachten of zelfmoorddaden
Portuguese: 1 comprimido revestido por película 5 comprimidos revestidos por película 7 comprimidos revestidos por película 10 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 200 comprimidos revestidos por película
Dutch: 1 filmomhulde tablet 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
Portuguese: Poderá vir a ter efeitos secundários ao tomar este medicamento, incluíndo sentir-se tonto, sonolento, vertigens ou alterações na sua visão.
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten duizeligheid, slaperigheid, een gevoel van draaierigheid (vertigo) of veranderingen van uw zicht.
Portuguese: Têm sido notificados casos de necrose hepática até insuficiência hepática fatal, com levofloxacina, principalmente em doentes com doenças subjacentes graves, como por ex. sepsis (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van levernecrose tot fataal leverfalen werden met levofloxacine gerapporteerd, en dit vooral bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten zoals sepsis (zie rubriek 4.8).
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 5 jaar
Portuguese: Anorexia Hipoglicemia particularmente em diabéticos (ver secção 4.4)
Dutch: Hypoglykemie in het bijzonder bij diabetespatiënten (zie rubriek 4.4)
Portuguese: Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado, ritmo cardíaco irregular possivelmente fatal incluindo paragem cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (chamado "prolongamento do intervalo QT", verificado no ECG, eletrocardiograma)
Dutch: • Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, inclusief hartstilstand, verstoring van het hartritme (‘verlenging van het QT-interval' genoemd,
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas
Dutch: • Hoofdpijn, een gevoel van duizeligheid
Portuguese: Sais de ferro, sais de zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio, didanosina
Dutch: IJzerzouten, zinkzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, didanosine
Portuguese: 250 mg uma vez por dia
Dutch: 250 mg eenmaal daags
Portuguese: Na ausência de dados em seres humanos e devido ao risco experimental de lesões pelas fluoroquinolonas das cartilagens articulares de organismos em crescimento, a levofloxacina não deve ser usada em mulheres que amamentam (ver secções 4.3 e 5.1).
Dutch: In afwezigheid van gegevens bij de mens en omdat experimentele gegevens een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorochinolonen suggereren, mag levofloxacine niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Portuguese: Comprimidos com ferro (para a anemia), suplementos com zinco, antiácidos com magnésio ou alumínio (para a azia ou acidez gástrica), didanosina ou sucralfato (para úceras estomocais).
Dutch: • IJzertabletten (voor anemie), zinksupplementen, magnesium- of aluminiumbevattende antacida (voor zuur of zure oprispingen), didanosine of sucralfaat (voor maagzweren).
Portuguese: A levofloxacina deve ser descontinuada se o doente experienciar sintomas de neuropatia de modo a prevenir o desenvolvimento de uma situação irreversível.
Dutch: Indien bij een patiënt symptomen van neuropathie optreden, is het aanbevolen om levofloxacine stop te zetten om te vermijden dat zich een irreversibele situatie ontwikkelt.
Portuguese: A absorção de levofloxacina é reduzida significativamente quando se administram sais de ferro ou antiácidos contendo magnésio ou alumínio, ou didanosina (apenas formulações de didanosina com alumínio ou magnésio e com um tampão) concomitantemente com comprimidos de Tavanic.
Dutch: De absorptie van levofloxacine is aanzienlijk verminderd wanneer ijzerzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, of didanosine (alleen didanosineformuleringen met aluminium of magnesium die bufferende stoffen bevatten) gelijktijdig met Tavanic tabletten worden toegediend.
Portuguese: Para os comprimidos de 500 mg:
Dutch: Voor500 mg tablet:
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" PVC/FOLHA DE ALUMÍNIO/BLISTER
Dutch: PVC/ALUMINIUM FOLIE / BLISTER
Portuguese: Perda de audição Distúrbio da audição
Dutch: Gehoorverlies Verminderd gehoor
Portuguese: Clcr [mL/min] ClR [mL/min] t1/2 [h]
Dutch: ClCR (ml/min)
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Portuguese: Os sinais podem incluir: erupção cutânea, ou problemas em respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, garganta e língua
Dutch: De verschijnselen kunnen omvatten: huiduitslag, slik of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
Portuguese: Nesta situação clínica, os produtos inibidores do peristaltismo estão contraindicados.
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen zijn in deze klinische situatie gecontra-indiceerd.
Portuguese: Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta aumentada Inflamação nos seus vasos sanguíneos que transportam o sangue no seu corpo devido a reações alérgicas (vasculite)
Dutch: • Ontsteking van de bloedvaten die het bloed transporteren in uw lichaam als gevolg van een allergische reactie (vasculitis)
Portuguese: Cada comprimido de Tavanic 250 mg contém 250 mg de levofloxacina e cada comprimido de Tavanic 500 mg contém 500 mg de levofloxacina.
Dutch: Elke tablet Tavanic 250 mg tabletten bevat 250 mg levofloxacine en elke tablet Tavanic 500 mg tabletten bevat 500 mg levofloxacine.
Portuguese: Os S. aureus resistentes à meticilina (MRSA) muito provavelmente possuem corresistência às fluoroquinolonas, incluindo à levofloxacina.
Dutch: Methicilline-resistente S. aureus bezitten zeer waarschijnlijk co-resistentie tegen fluorochinolonen, waaronder levofloxacine.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Dutch: 5.1 Farmacokinetische eigenschappen
Portuguese: Bactérias aeróbias Gram-positivas Enterococcus faecallis
Dutch: Aerobe grampositieve bacteriën Enterococcus faecalis
Portuguese: Rabdomiólise Rutura de tendões (por ex. tendão de Aquiles) (ver secções 4.3 e 4.4) Rutura de ligamentos Rutura muscular Artrite
Dutch: Achillespees) (zie rubrieken 4.3 en 4.4) Ligamentruptuur Spierruptuur Artritis
Portuguese: Como agente antibacteriano fluoroquinolona, a levofloxacina atua no complexo girase ADN-ADN e na topoisomerase IV.
Dutch: Zoals de andere antibacteriële middelen uit de klasse van de fluorochinolonen werkt levofloxacine op het DNA - DNA-gyrasecomplex en op het topo-isomerase IV.
Portuguese: Têm sido associadas reações adversas graves, incluindo mortes e necessidade de suporte respiratório com o uso de fluoroquinolonas em doentes com miastenia gravis; assim, a levofloxacina não é recomendada em doentes com antecedentes de miastenia gravis.
Dutch: Er zijn postmarketing ernstige bijwerkingen gemeld, waaronder sterfgevallen en de behoefte aan respiratoire ondersteuning, die in verband gebracht konden worden met het gebruik van fluorochinolonen bij patiënten met myasthenia gravis.
Portuguese: Desconhecido (não pode
Dutch: Niet bekend
Portuguese: Erupção cutânea Prurido Urticária Hiperhidros e
Dutch: Pruritus Urticaria Hyperhidrose
Portuguese: Os outros componentes são: - No núcleo do comprimido: crospovidona, hipromelose, celulose microcristalina e fumarato de sódico de estearilo.
Dutch: • Voor de tabletkern: crospovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose en natriumstearylfumaraat
Portuguese: Sinusite aguda bacteriana
Dutch: Acute bacteriële sinusitis
Portuguese: Tendão de Aquiles) Fraqueza muscular que pode ser de especial importância em doentes com miastenia gravis (ver secção 4.4 )
Dutch: Spierzwakte die van bijzonder belang kan zijn bij patiënten met myasthenia gravis (zie rubriek 4.4 )
Portuguese: Estes podem ser sinais de problemas intestinais graves Dor ou inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem dar origem a rutura.
Dutch: • Pijn en ontsteking van de pezen of gewrichtsbanden, die kan leiden tot een scheur.
Portuguese: Doentes com deficiência latente ou existente na atividade da glucose-6-fosfato-desidrogenase podem ser suscetíveis a reações hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos da classe das quinolonas; assim se a levofloxacina tiver que ser utilizada nestes doentes, a potencial ocorrência de hemólise deverá ser monitorizada.
Dutch: Patiënten met latente of feitelijke defecten in de glucose-6-fosfaatdehydrogenase activiteit kunnen gevoelig zijn voor hemolytische reacties indien ze behandeld worden met chinolone antibiotica.
Portuguese: Isto é frequentemente designado como "tecidos moles"
Dutch: Men spreekt soms van "weke delen".
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 pessoas) Nódoas negras e hemorragia fácil devido a uma diminuição no número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
Dutch: • Gemakkelijk blauwe plekken hebben en bloeden als gevolg van een daling van het aantal plaatjes (trombocytopenie)
Portuguese: Isto pode dever-se a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) Perda de circulação (reação do tipo choque anafilático) Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis de glucose no sangue conduzindo a uma situação de coma (coma hipoglicémico) .
Dutch: • Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (hyperglykemie) of verlaging van uw bloedsuikerspiegels die leidt tot coma (hypoglykemisch coma).
Portuguese: Síndrome Stevens-Johnson Eritema multiforme Reação de fotosensibilidade (ver secção 4.4)
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom Erythema multiforme Fotosensibiliteitsreactie (zie rubriek 4.4) Leukocytoclastische vasculitis
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [Para ser completado nacionalmente] 16.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Nationaal te implementeren]
Portuguese: Estes podem ser sinais de problemas no fígado que podem incluir insuficiência hepática fatal
Dutch: Dit kan wijzen op leverproblemen waaronder fataal leverfalen.
Portuguese: Qual o aspeto de Tavanic comprimidos e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos de Tavanic destinam-se a uso oral.
Dutch: Tavanic tabletten zijn filmomhulde tabletten voor oraal gebruik.
Portuguese: Hiperglicemia Coma hipoglicémico (ver secção 4.4)
Dutch: Hyperglykemie, hypoglykemisch coma (zie rubriek 4.4)
Portuguese: Não tome este medicamento e diga ao seu médico se: - tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, ou a outro antibiótico das quinolonas tal como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: • U bent allergisch voor ‘chinolone' antibiotica zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Portuguese: Com a diminuição da função renal, a eliminação e a depuração estão diminuidas e as semividas de eliminação aumentadas, como se mostra na tabela abaixo:
Dutch: Naarmate de nierfunctie afneemt, verminderen de eliminatie en de renale klaring van levofloxacine en stijgt de eliminatiehalfwaardetijd zoals in de onderstaande tabel wordt getoond: Farmacokinetiek bij nierinsufficiëntie na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 500 mg
Portuguese: A depuração renal da levofloxacina foi reduzida pela cimetidina (24%) e pela probenicida (34%).
Dutch: Cimetidine en probenecide verlagen de renale klaring van levofloxacine met respectievelijk 24% en 34%.
Portuguese: Infeções na próstata
Dutch: Prostaatinfectie
Portuguese: Sentir-se enjoado (nauseado) e diarreia Aumento nos níveis de algumas enzimas do fígado no seu sangue
Dutch: • Stijging van de spiegel van sommige leverenzymen in uw bloed
Portuguese: Comprimido revestido por película com ranhura, branco amarelado a branco rosado.
Dutch: Licht wit-geelachtige tot wit-roodachtige filmomhulde tabletten met een breukstreep.
Portuguese: Problemas com a audição (zumbido nos ouvidos) ou com a visão (visão turva) Batimento cardíaco invulgarmente acelerado (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão)
Dutch: • Ongewoon snelle hartslag (tachycardie) of een lage bloeddruk (hypotensie)
Portuguese: Tavanic 250 mg comprimidos revestidos por película Tavanic 500 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Agente patogénico
Dutch: Resistentie van pathogenen
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Para ser completado nacionalmente]
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Portuguese: Dor abdominal Dispepsia Flatulência Obstipação
Dutch: Buikpijn Dyspepsie Flatulentie Constipatie
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um copo de água Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou em qualquer altura entre refeições
Dutch: • De tabletten mogen zowel ingenomen worden tijdens de maaltijden als op elk moment tussen de maaltijden.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 pessoas) Diarreia aquosa que possa ter vestígios de sangue, possivelmente acompanhada de espasmos no estômago e temperatura elevada.
Dutch: • Waterige diarree die bloed kan bevatten, eventueel gepaard gaand met maagkrampen en koorts.
Portuguese: Convulsão (ver secções 4.3 and 4.4) Parestesias
Dutch: Convulsies (zie rubrieken 4.3 en
Portuguese: Aumento da creatinina sérica
Dutch: Verhoogd creatinine in bloed
Portuguese: Poderá ter com maior facilidade uma hemorragia (perda de sangue).
Dutch: Het risico op bloedingen is verhoogd.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tavanic 250 mg comprimido revestido por película Tavanic 500 mg comprimido revestido por película levofloxacina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten levofloxacine
Portuguese: O Tavanic 500 mg encontra-se disponível em embalagens com 1, 5, 7, 10, 50, 200 e 500 comprimidos.
Dutch: De Tavanic 500 mg tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 5, 7, 10, 50, 200 en 500 tabletten.
Portuguese: O Tavanic 250 mg encontra-se disponível em embalagens com 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200 comprimidos.
Dutch: De Tavanic 250 mg tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 3, 5, 7, 10, 50 en 200 tabletten.
Portuguese: Existem diferenças entre os Estados-Membros relativamente aos parágrafos individuais nesta secção.
Dutch: Er doen zich verschillen voor tussen de lidstaten wat betreft de individuele paragrafen van deze rubriek.
Portuguese: Concordou-se em manter nesta secção a utilização durante a gravidez.
Dutch: Er werd overeengekomen het gebruik tijdens de zwangerschap in deze rubriek te handhaven.
Portuguese: As informações do EUCAST foram alinhadas com as atuais recomendações do EUCAST.
Dutch: De informatie van EUCAST werd afgestemd op de huidige aanbevelingen van EUCAST.
Portuguese: Esses dados foram, desde essa altura, complementados por dois estudos publicados.
Dutch: Deze gegevens zijn sindsdien aangevuld met twee gepubliceerde onderzoeken.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos casos de anemia hemolítica nestes doentes.
Dutch: Aanbevolen wordt om gevallen van hemolytische anemie onder deze patiënten te controleren.
Portuguese: A nível mundial, a levofloxacina foi aprovada pela primeira vez em 1993, no Japão, que foi seguido pelos Estados Unidos em 1996.
Dutch: Wereldwijd werd levofloxacine in 1993 voor het eerst goedgekeurd in Japan en daarna in 1996 in de Verenigde Staten.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tavanic e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tavanic en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Portuguese: As diretrizes oficiais quanto à utilização correta de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Portuguese: Desde essa altura, o titular da AIM realizou cinco estudos adicionais.
Dutch: Sindsdien heeft de vergunninghouder vijf aanvullende onderzoeken uitgevoerd.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: O Tavanic foi também aprovado por meio de procedimento nacional em treze outros EM: Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, França, Grécia, Hungria, Lituânia, Malta, Polónia, República Checa e Suécia.
Dutch: Tavanic is ook nationaal goedgekeurd in dertien andere lidstaten: Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Litouwen, Malta, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Portuguese: Estas concentrações proporcionam uma atividade bactericida suficiente em estirpes bacterianas com um nível de sensibilidade até 0,5-1 mg/l.
Dutch: Deze concentraties bieden voldoende bacteriedodende activiteit op bacteriële stammen met een gevoeligheidsniveau tot 0,5-1 mg/l.
Portuguese: Entretanto, foram disponibilizados nove estudos adicionais (e uma nova análise de dados decorrentes dos estudos de registo).
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar uit negen aanvullende onderzoeken (plus één heranalyse van gegevens afkomstig uit de registratieonderzoeken).
Portuguese: Durante este procedimento, foram adicionadas as seguintes novas reações adversas:
Dutch: De volgende nieuwe bijwerkingen werden toegevoegd tijdens deze procedure:
Portuguese: Os doentes com PAC que estejam moderada a gravemente doentes são, habitualmente, hospitalizados.
Dutch: Patiënten met CAP die matig tot ernstig ziek zijn, worden meestal in het ziekenhuis opgenomen.
Portuguese: Assim, o resultado deste procedimento de consulta não inclui qualquer avaliação de levofloxacina 750 mg.
Dutch: De uitkomst van deze verwijzingsprocedure bevat derhalve geen beoordeling van levofloxacine 750 mg.
Portuguese: Uma consideração geral a ser tida em conta prende-se com o facto de, regra geral, a SAB ser uma infeção que não é grave e que está associada a taxas de cura espontânea elevadas (90%).
Dutch: Een algemene overweging is dat ABS in het algemeen een niet-ernstige infectie is waarbij sprake is van hoge spontane genezingspercentages (90%).
Portuguese: O método e a abordagem estatística, em conjunto com os dados fornecidos, foram analisados, tendo o CHMP considerado que a frequência estimada é apropriada.
Dutch: De methode en statistische benadering werden beoordeeld in combinatie met de overgelegde gegevens en het CHMP was van oordeel dat de geschatte frequentie juist was.
Portuguese: Na UE, a aprovação da levofloxacina foi concedida pela primeira vez no Reino Unido (RU), em 1997, a que se seguiram outros onze Estados-Membros (EM): Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países baixos e Portugal, por meio do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), com o RU como EM de referência.
Dutch: In de EU werd in 1997 voor het eerst goedkeuring voor levofloxacine verleend in het Verenigd Koninkrijk, waarna elf andere lidstaten volgden: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje via de procedure voor wederzijdse erkenning met het Verenigd Koninkrijk als referentielidstaat.
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC´s werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
Portuguese: Três estudos essenciais apoiaram esta indicação, concedida na UE desde 1997.
Dutch: Deze indicatie werd door drie hoofdonderzoeken ondersteund en is sinds 1997 goedgekeurd in de EU.
Portuguese: Subsequentemente, a antibioterapia pode ser mudada à luz dos resultados da cultura e da resposta clínica.
Dutch: De behandeling met antibiotica kan vervolgens worden aangepast naar aanleiding van cultuurresultaten en de klinische reactie.
Portuguese: Foi acordada uma referência cruzada à secção relativa às advertências no que se refere aos padrões de resistência.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over een kruisverwijzing naar de rubrieken inzake waarschuwingen in verband met resistentiepatronen.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou uma redação harmonizada para a secção 5.1.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering goed voor rubriek 5.1
Portuguese: Além disso, a redação é enganadora dado que implica que o tratamento padrão é a monoterapia.
Dutch: Verder is de formulering misleidend aangezien deze suggereert dat de standaardbehandeling uit monotherapie bestaat.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos ternos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Dutch: • de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;