FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O prazo de validade está impresso na embalagem exterior do frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je naveden na škatli, viali, nastavku za vialo in napolnjeni injekcijski brizgi.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 500 UI de nonacog beta pegol.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 500 i.e. nonakog beta pegola.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Refixia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Refixia?
Portuguese: Refixia nonacog beta pegol
Slovenian: Refixia nonakog beta pegol
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Refixia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refixia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Refixia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Refixia
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Refixia.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Refixia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Refixia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Refixia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refixia.
Portuguese: O que é o Refixia e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Refixia in za kaj se uporablja?
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) ao Refixia são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, rubor, erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito e respiração sibilante.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije so pri zdravilu Refixia občasne (lahko se pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) in lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzeo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskajoče dihanje.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Refixia durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Refixia izkazalo v študijah?
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar a injeção de Refixia em casa depois de receberem formação adequada.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Refixia injicirajo sami doma.
Portuguese: No segundo estudo com 25 crianças menores de 13 anos, todos os doentes receberam Refixia como tratamento preventivo semanal.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 25 otrok, mlajših od 13 let, so zdravilo Refixia kot tedensko preventivno zdravljenje prejemali vsi bolniki.
Portuguese: Considerando que isto poderá causar problemas em especial em crianças abaixo dos 12 anos de idade, o Refixia está apenas aprovado para adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Refixia odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih od 12. leta starosti naprej.
Portuguese: A empresa que comercializa o Refixia irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroideu do cérebro e noutros órgãos.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Refixia, bo izvedla študijo za proučitev potencialnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in v drugih organih.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Refixia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Refixia?
Portuguese: O Refixia pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Slovenian: Zdravilo Refixia se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.
Portuguese: Num estudo envolvendo 74 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos, 29 doentes que receberam Refixia como tratamento preventivo semanal tiveram aproximadamente 1 episódio de hemorragia por ano e 15 doentes que receberam Refixia num tratamento de hemorragias quando necessário apresentaram cerca de 16 episódios hemorrágicos por ano.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 74 odraslih in mladostnikov, starih 13 let ali več, je 29 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Refixia kot tedensko preventivno zdravljenje, imelo približno 1 epizodo krvavitve na leto; 15 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Refixia za zdravljenje krvavitev po potrebi, pa je imelo približno 16 epizod krvavitev na leto.
Portuguese: Por que foi aprovado o Refixia?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Refixia odobreno?
Portuguese: Substitui o fator IX em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e permitindo um controlo temporário da hemorragia.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor IX ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Portuguese: O Refixia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Refixia je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Portuguese: Os doentes tiveram aproximadamente 1 episódio de hemorragia por ano e o Refixia foi avaliado como excelente ou bom a tratar aproximadamente 93 % dos episódios hemorrágicos.
Slovenian: Bolniki so imeli na leto približno 1 epizodo krvavitve na leto, zdravilo Refixia pa je bilo ocenjeno kot odlično ali dobro pri zdravljenju približno 93 % epizod krvavitev.
Portuguese: Os estudos demonstram que o Refixia é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia B e a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator IX.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Refixia učinkovito preprečuje in zdravi epizode krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B in da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem IX.
Portuguese: A substância ativa do Refixia, o nonacog beta pegol, atua no organismo do mesmo modo que o fator IX humano.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Refixia, nonakog beta pegol, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Portuguese: Como funciona o Refixia?
Slovenian: Kako zdravilo Refixia deluje?
Portuguese: 87 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Refixia.
Slovenian: 87 % epizod krvavitev so obvladali z eno injekcijo zdravila Refixia.
Portuguese: O Refixia está disponível na forma de um pó e um líquido, que são misturados para preparar uma solução injetável para administração numa veia.
Slovenian: Zdravilo Refixia je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Portuguese: Adicionalmente, quando ocorreu hemorragia, o Refixia foi avaliado como excelente ou bom a tratar aproximadamente 92 % dos episódios hemorrágicos.
Slovenian: Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve zdravljenje z zdravilom Refixia ocenjeno kot odlično ali dobro pri približno 92 % epizod krvavitev.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Refixia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Refixia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Cerca de 86 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Refixia.
Slovenian: Približno 86 % epizod krvavitev so obvladali z eno injekcijo.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Refixia, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Refixia naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: No entanto, parte da substância ativa de Refixia (chamada PEG) pode acumular-se no corpo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroideu, na sequência de um tratamento de longo prazo.
Slovenian: Vendar pa se lahko del zdravilne učinkovine zdravila Refixia (imenovan PEG) po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento com Refixia dependem da sua finalidade (tratamento ou prevenção de hemorragias ou sua redução durante a cirurgia), da extensão e localização da hemorragia e do peso corporal do doente.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Refixia uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali za zmanjšanje krvavitev med kirurškim posegom, od obsega in mesta krvavitve in od bolnikove telesne mase.
Portuguese: O Refixia é contraindicado em doentes com alergia às proteínas de hamster.
Slovenian: Zdravilo Refixia se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na hrčkove beljakovine.
Portuguese: O Refixia é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência de uma proteína de coagulação denominada fator IX.
Slovenian: Zdravilo Refixia se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Portuguese: Como se utiliza o Refixia?
Slovenian: Kako se zdravilo Refixia uporablja?
Portuguese: O Refixia mostrou ser eficaz tanto no tratamento de episódios de hemorragia como na manutenção de um número baixo de episódios.
Slovenian: Zdravilo Refixia se je pokazalo kot učinkovito pri zdravljenju in zmanjševanju števila epizod krvavitev.
Portuguese: Alguns doentes tratados com medicamentos com fator IX podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator IX o que leva a uma perda de eficácia do medicamento, com a consequente perda do controlo hemorrágico.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila s faktorjem IX, obstaja tudi tveganje, da se bodo pri njih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja IX, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Portuguese: O Refixia contém a substância ativa nonacog beta pegol.
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje zdravilno učinkovino nonakog beta pegol.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Refixia.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Refixia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Dimensão da embalagem á
Slovenian: velikost pakiranja o ā
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
Slovenian: Raziskave interakcij niso bile izvedene.
Portuguese: inferior a 15*
Slovenian: pod 15*
Portuguese: Aproximadamente 35 % da dose é excretada sob a forma de composto inalterado.
Slovenian: približno 35 % odmerka se izloči v nespremenjeni obliki.
Portuguese: Muito frequentes (>1/10); Frequentes (>1/100, <1/10); Pouco frequentes (>1/1000 <1/100); Raros (>1/10.000 <1/1,000); Muito raros (<1/10.000)
Slovenian: Zelo pogosti (>1/10); Pogosti (>1/100, <1/10); Občasni (>1/1.000 <1/100); Redki (>1/10.000 <1/1.000); Zelo redki (<1/10.000)
Portuguese: A injecção intravenosa deve ser administrada lentamente.
Slovenian: Intravensko injekcijo je treba aplicirati počasi.
Portuguese: Choque, incluindo choque mortal
Slovenian: Šok, vključno s šokom s smrtnim izidom
Portuguese: Recomendações padrão
Slovenian: Standardna priporočila
Portuguese: A actividade específica da lepirudina é de aproximadamente 16.000 UAT/mg.
Slovenian: Specifična aktivnost lepirudina je približno 16.000 ATe/mg.
Portuguese: Em casos graves, isto pode levar a choque e morte.
Slovenian: V hujših primerih lahko zaradi tega nastopi šok ali smrt.
Portuguese: A idade, por si própria, provoca uma redução de 7 % da depuração desde a idade dos 30 até aos 70 anos.
Slovenian: Sam dejavnik starosti vpliva na 7 % zmanjšanje očistka v starosti med 30 do 70 let.
Portuguese: Muito frequentes (pelo menos 1 em 10 pessoas) - Hemorragia
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri najmanj 1 od 10 ljudi) - krvavitve
Portuguese: Reconstituir o liofilizado conforme descrito na secção 6.6.
Slovenian: Način dajanja Rekonstituirajte liofilizat, kot je opisano v poglavju 6.6.
Portuguese: O QUE É REFLUDAN E PARA QUE É UTILIZADO
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO REFLUDAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Portuguese: Sempre que possível, os ajustamentos das doses devem ser efectuados com base nos valores da depuração de creatinina obtidos através de um método fiável (colheita da urina de 24 horas).
Slovenian: Kadarkoli je mogoče, mora prilagajanje odmerka temeljiti na vrednostih očistka kreatinina, ki so bile izmerjene z zanesljivo metodo (24-urno zbiranje urina).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem proizvodu najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency - EMEA): http://www.emea.europa.eu
Portuguese: A maior parte dos efeitos indesejáveis sofridos pelos doentes tratados com Refludan encontravam-se relacionados de uma maneira geral com hemorragias (>1/10).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z Refludanom, je bila večinoma povezana s krvavitvami (>1/10).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros excepto os mencionados na secção 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Portuguese: O polipéptido composto por 65 aminoácidos possui um peso molecular de 6.979,5 Daltons.
Slovenian: Polipeptid, ki ga sestavlja 65 aminokislin, ima molekulsko maso 6979,5 daltonov.
Portuguese: Pode ainda levar à deposição destes coágulos nos órgãos.
Slovenian: To lahko nadalje privede do nalaganja strdkov v organih.
Portuguese: Em todos os outros casos, o ajustamento da dose deve basear-se nos valores da creatinina.
Slovenian: V vseh drugih primerih se odmerek prilagaja na podlagi vrednosti kreatinina.
Portuguese: Monitorização: - Em geral, a dosagem (velocidade de perfusão) deve ser ajustada em função do tempo de tromboplastina parcial activada, aPTT.
Slovenian: Spremljanje: - Na splošno mora biti odmerjanje (hitrost indundiranja) prilagojena aktiviranemu parcialnemu tromboplastinskemu času (aPTT).
Portuguese: Valor da creatinina [mg/l (mol/l)]
Slovenian: Vrednost kreatinina [mg/l (mol/l)]
Portuguese: - Anafilaxia: Refludan pode causar reacções alérgicas incluindo anafilaxia e choque (ver secção 4.8).
Slovenian: - Anafilaksa: Refludan lahko povzroči alergijske reakcije, vključno z anafilakso in šokom (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Recomendações gerais - A reconstituição e subsequente diluição devem ser efectuadas em condições de assepsia.
Slovenian: Splošna priporočila - Rekonstituiranje in nadaljnje redčenje je treba izvajati v sterilnih pogojih.
Portuguese: Normalmente, a dosagem depende do peso corporal do doente.
Slovenian: Običajno je odmerjanje odvisno od bolnikove telesne mase.
Portuguese: - Para a injecção só podem ser utilizadas seringas de polipropileno.
Slovenian: - Za injiciranje se smejo uporabljati le polipropilenske brizge.
Portuguese: Após reconstituição: usar imediatamente.
Slovenian: Po rekonstituciji: uporabiti takoj.
Portuguese: - Em geral não deve ser excedida uma taxa de perfusão de 0.21 mg/Kh/hora sem verificar anomalias na coagulação o que pode prevenir uma resposta aPTT apropriada.
Slovenian: - Na splošno pa hitrost infundiranja ne sme presegati 0,21 mg/kg/h brez predhodnega ugotavljanja morebitnih koagulacijskih nepravilnosti, ki bi lahko preprečevale ustrezen odgovor aPTT.
Portuguese: Considerando que existe um risco considerável de hemorragia grave nesta situação, a dosagem de Refludan deve ser substancialmente reduzida.
Slovenian: Ker je v takih primerih tveganje za pojav hude krvavitve precejšnje, je treba odmerek Refludana bistveno zmanjšati.
Portuguese: É, no entanto, necessário proceder a uma rigorosa monitorização do aPTT mesmo durante uma terapêutica prolongada.
Slovenian: Zato je potrebno strogo spremljanje vrednosti aPTT tudi med dolgotrajnim zdravljenjem.
Portuguese: Velocidade de perfusão ajustada [% da dose original]
Slovenian: Prilagojeni pretok infuzije [ % originalnega odmerka]
Portuguese: A maior parte das diferenças registadas na depuração entre os doentes jovens e os doentes idosos é devida a diferenças da função renal.
Slovenian: Večino razlik v očistku med mlajšimi in starejšimi bolniki gre pripisati razliki v delovanju ledvic.
Portuguese: O seu médico assistente controlará a posologia e a duração do tratamento com Refludan de acordo com a sua situação clínica, o seu peso corporal e determinados valores laboratoriais.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil in nadziral odmerjanje in trajanje vašega zdravljenja z Refludanom glede na vaše klinično stanje, telesno maso in določene laboratorijske vrednosti.
Portuguese: Não existe, actualmente, à disposição um antídoto específico contra a lepirudina.
Slovenian: Specifičnega antidota proti lepirudinu do sedaj še nimamo.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Slovenian: Prosimo, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste v zadnjem času jemali katerakoli druga zdravila, tudi takšna, ki niso na recept.
Portuguese: Reacções dérmicas alérgicas (incluindo erupção cutânea) Prurido
Slovenian: Alergijske kožne reakcije (vključno z izpuščajem) Pruritus
Portuguese: A distribuição limita-se essencialmente aos líquidos extracelulares, caracterizando-se por uma semi-vida inicial de cerca de 10 minutos.
Slovenian: Porazdelitev je v glavnem omejena na zunajcelično tekočino, začetna razpolovna doba pa znaša približno 10 minut.
Portuguese: Uma unidade anti-trombina (UAT) corresponde à quantidade de hirudina que neutraliza uma unidade do preparado 89/588 de trombina da OMS.
Slovenian: Ena antitrombinska enota (ATe) je količina hirudina, ki nevtralizira eno enoto WHO preparata trombina 89/588.
Portuguese: - Os valores do aPTT devem ser monitorizados, pelo menos, uma vez por dia.
Slovenian: - aPTT je potrebno preverjati vsaj enkrat dnevno.
Portuguese: A lepirudina é um inibidor directo, altamente específico, da trombina.
Slovenian: Lepirudin je visoko specifičen neposredni zaviralec trombina.
Portuguese: A lepirudina não demonstrou ser mutagénica ou clastogénica nos testes padrão realizados para avaliação desses efeitos.
Slovenian: Mutagenost Lepirudin ni bil mutagen ali klastogen v standardnih testih teh učinkov.
Portuguese: Volume de injecção [ml]
Slovenian: Injekcijski volumen [ml]
Portuguese: É indispensável proceder-se adicionalmente à monitorização dos valores do aPTT.
Slovenian: Obvezno je dodatno spremljanje vrednosti aPTT.
Portuguese: Hemorragias graves e em particular intracranianas podem ser fatais.
Slovenian: Hude krvavitve, zlasti pa možganske, so lahko usodne.
Portuguese: - Antes da administração, o preparado deve ser aquecido à temperatura ambiente.
Slovenian: - Pred uporabo je treba zdravilo ogreti do sobne temperature.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Agente antitrombótico - inibidor directo da trombina, código ATC: B01AE02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki - direktni zaviralci trombina, oznaka ATC: B01AEO2
Portuguese: O tratamento com Refludan deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência em perturbações da coagulação.
Slovenian: Zdravljenje z Refludanom se mora pričeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem koagulacijskih motenj.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koţa in mediastinalnega prostora
Portuguese: Anemia ou uma redução dos níveis de hemoglobina sem uma fonte óbvia de
Slovenian: Anemija ali padec vrednosti hemoglobina brez očitnih izvorov krvavitve Hematom
Portuguese: A sua actividade é determinada num ensaio cromogénico.
Slovenian: Njegovo aktivnost merijo s pomočjo kromogenskega testa.
Portuguese: - Reacções no local da injecção, incluindo dor.
Slovenian: - reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino.
Portuguese: A depuração sistémica da lepirudina diminui na proporção da taxa de filtração glomerular existente.
Slovenian: Sistemski očistek lepirudina pada sorazmerno s stopnjo prisotne glomerularne filtracije.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13-03-1997 Data da última renovação: 05-03-2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 05-03-2007
Portuguese: - Os doentes devem ser informados que estão a fazer terapêutica com Refludan.
Slovenian: - Bolniki morajo biti obveščeni, da so dobili Refludan.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije
Portuguese: Monitorização e alteração do regime posológico com Refludan
Slovenian: Spremljanje in prilagajanje sheme odmerjanja Refludana
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
Slovenian: VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Portuguese: Uma molécula de hirudina liga-se a uma molécula de trombina, bloqueando, desta forma, a actividade trombogénica da trombina.
Slovenian: Ena molekula hirudina se veže na eno molekulo trombina in tako blokira trombogeni učinek trombina.
Portuguese: Nos doentes do sexo feminino, a depuração sistémica é cerca de 25 % inferior à dos doentes do sexo masculino.
Slovenian: Pri ženskih bolnicah je sistemski očistek za približno 25 % nižji kot pri moških.
Portuguese: Dado que a lepirudina é excretada e metabolizada quase exclusivamente por via renal (ver também a secção 5.2), deve proceder-se à avaliação da função renal de cada doente antes de se iniciar o tratamento.
Slovenian: Ker se lepirudin izloča in presnavlja skoraj izključno preko ledvic (glejte tudi poglavje 5.2), je treba pred dajanjem upoštevati bolnikovo ledvično funkcijo.
Portuguese: Estas recomendações são, como tal, experimentais.
Slovenian: Ta priporočila je zato treba jemati s pridržkom.
Portuguese: Foram notificadas reacções anafilácticas fatais em doentes re-expostos a Refludan num segundo ou subsequente curso de tratamento.
Slovenian: Poročajo o usodnih anafilaktičnih reakcijah pri bolnikih, ki so bili ob drugem ali nadaljnjih terapevtskih ciklusih ponovno izpostavljeni Refludanu.
Portuguese: Alterações posológicas: - Qualquer valor de aPTT fora dos limites alvo deverá ser imediatamente confirmado antes de serem efectuadas quaisquer alterações posológicas, salvo nos casos em que for considerado clinicamente necessária a adopção de medidas imediatas.
Slovenian: Prilagajanje odmerka: - Vsako vrednost aPTT izven ciljnega območja je treba pred odločitvijo glede spremembe odmerka najprej potrditi, razen v primeru, ko obstajajo klinični razlogi za takojšnje ukrepanje.