FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de verzamelde gegevens van de wereldwijde centrale fase 3-studie C16010 (N = 720) en de dubbelblinde, placebogecontroleerde C16010-China Continuation Studie (N = 115) traden de volgende bijwerkingen in de ixazomib- en placeboregimes op met een vergelijkbare frequentie: vermoeidheid (26% vs. 24%), verminderde eetlust (12% vs. 9%), hypotensie (elk 4%), hartfalen† (elk 3%), aritmie† (12% vs. 11%) en leverfunctiestoornis waaronder enzymveranderingen† (8% vs. 6%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura mill-istudju globali ta' Fażi 3, studju C16010 (n = 720), u mill-Istudju ta' Kontinwazzjoni Ċina C16010, li kien studju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (n = 115), seħħew ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin b'rata simili bejn il-korsijiet ta' ixazomib u tal-plaċebo: għeja (26% vs. 24%), nuqqas ta' aptit (12% vs. 9%), pressjoni tad-demm baxxa (4% kull wieħed), insuffiċjenza tal-qalb†
Dutch: Vermijd direct contact met de inhoud van de capsule.
Maltese: Il-kuntatt dirett mal-kontenut tal-kapsula għandu jiġi evitat.
Dutch: Bij de eindanalyse van de totale overleving bij een mediane follow-up van 19,8 maanden, bleek die sterker verbeterd bij patiënten die behandeld werden met het ixazomib-regime in vergelijking met placebo [p-waarde = 0,0014; HR = 0,42; 95% BI: 0,242; 0,726]).
Maltese: Fl-analiżi finali għal OS b'follow-up medjan ta' sa 19.8 xhur, l-OS tjieb għal pazjenti ttrattati fil-kors ta' ixazomib meta mqabbel mal-plaċebo [valur p = 0.0014, HR = 0.42, 95% CI: 0.242, 0.726]).
Dutch: Progressievrije overleving Voorvallen, n (%) Mediaan (maanden) p-waarde*
Maltese: Sopravivenza Ħielsa Minn Progressjoni Avvenimenti, n (%)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati PSURs- għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Het steady state-volume van distributie is 543 l.
Maltese: Il-volum fl-istat fiss tad-distribuzzjoni huwa ta' 543 L.
Dutch: NINLARO wordt gebruikt met lenalidomide (een geneesmiddel dat de werking van het immuunsysteem beïnvloedt) en dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel).
Maltese: NINLARO jintuża ma' lenalidomide (mediċina li taffettwa l-mod kif taħdem is-sistema immuni tiegħek) u dexamethasone (mediċina kontra l-infjammazzjoni).
Dutch: 28-daagse cyclus (cyclus van 4 weken)
Maltese: Ċiklu ta' 28 Jum (ċiklu ta' 4 ġimgħat)
Dutch: Hartaritmieën werden bij patiënten > 75 jaar geobserveerd bij 10 patiënten (21%) met het ixazomib-regime en 9 patiënten (15%) met het placeboregime.
Maltese: Arritmiji kardijaċi f'pazjenti ta' > 75 sena kienu osservati f'10 pazjenti (21%) fil-kors ta' ixazomib u 9 pazjenti (15%) fil-kors tal-plaċebo.
Dutch: * Bij terugkerende voorvallen moet de dosisaanpassing van lenalidomide en ixazomib worden afgewisseld.
Maltese: *Għal okkorrenzi addizzjonali, alterna l-modifika tad-dożi ta' lenalidomide u ixazomib.
Dutch: De FK van ixazomib werd gekarakteriseerd met een dosis van 3 mg bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 90 ml/min, N = 18), ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min, N = 14) of ESRD waarbij dialyse noodzakelijk was (N = 6).
Maltese: Il-PK ta' ixazomib kienet ikkaratterizzata f'doża ta' 3 mg f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥ 90 mL/min, N = 18), b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal krejatinina ta' < 30 mL/min, N = 14), jew ESRD li teħtieġ dijalisi (N = 6).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NINLARO 2.3 mg
Dutch: De aanbevolen startdosis dexamethason bedraagt 40 mg toegediend op Dag 1, 8, 15 en 22 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu ta' dexamethasone hija 40 mg mogħtija oralment f'Jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċiklu ta' trattament ta' 28 jum.
Dutch: • de trombocytentelling ≥ 75.000/mm3 te zijn;
Maltese: • L-għadd ta' plejtlits għandu jkun ta' ≥ 75,000/mm3
Dutch: Bijwerkingen Graad 3
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Dutch: Bij de primaire analyse (mediane follow-up van 8 maanden en een mediaan van 6 cycli) bedroeg de mediane PFS 6,7 maanden met het ixazomib-regime tegenover 4 maanden met het placeboregime (p-waarde = 0,035; HR = 0,60).
Maltese: Fl-analiżi primarja (follow-up medjan ta' sa 8 xhur u medjan ta' 6 ċikli), il-medjan tal-PFS kien ta' 6.7 xhur fil-kors ta' ixazomib meta mqabbel ma' 4 xhur fil-kors tal-plaċebo (valur p = 0.035, HR = 0.60).
Dutch: Ixazomib
Maltese: L-anzjani
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason (alle graden, Graad 3 en Graad 4) Systeem/orgaanklasse / bijwerking
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet Avversi f'Pazjenti Ttrattati b'ixazomib Flimkien ma' Lenalidomide u Dexamethasone (il-Gradi Kollha, Grad 3 u Grad 4) Sis te ma tal-Klas sifika tal-Organi/Reazzjoni
Dutch: De onderstaande gegevens zijn de verzamelde veiligheidsgegevens van de wereldwijde centrale fase 3-studie C16010 (N = 720) en de dubbelblinde, placebogecontroleerde C16010-China Continuation Studie (N = 115).
Maltese: (n = 720), u mill-Istudju ta' Kontinwazzjoni Ċina C16010, li kien studju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (n = 115).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag*
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Dutch: De verlaagde dosis van 3 mg wordt aanbevolen bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5-3 x ULN) of ernstige (totaal bilirubine > 3 x ULN) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Maltese: Id-doża mnaqqsa ta' 3 mg hija rakkomandata f'pazjenti b'indeboliment moderat (bilirubina totali > 1.5-3 x ULN) jew sever (bilirubina totali > 3 x ULN) tal-fwied (ara t-taqsima 5.2).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren wazig zien (5% met het ixazomib-regime en 4% bij het placeboregime), droge ogen (4% met het ixazomib-regime en 1% met het placebo-regime), conjunctivitis (5% met het ixazomib-regime en 1% met het placeboregime) en cataract (4% met het ixazomib-regime en 5% bij het placeboregime).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu vista mċajpra (5% fil-kors ta' ixazomib u 4% fil-kors tal-plaċebo), għajnejn xotti (4% fil-kors ta' ixazomib u 1% fil-kors tal-plaċebo), konġuntivite (5% fil-kors ta' ixazomib u 1% fil-kors tal-plaċebo) u katarretti (4% fil-kors ta' ixazomib u 5% fil-kors tal-plaċebo).
Dutch: NINLARO 3 mg harde capsule:
Maltese: NINLARO 3 mg kapsula iebsa:
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: Bij concentraties die hoger waren dan de klinisch waargenomen concentraties, werd ixazomib gemetaboliseerd door meerdere CYP-isovormen met geschatte relatieve bijdragen van 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) en 2C9 (< 1%).
Maltese: 1%), 2B6 (16.0%), 2C8 (6.0%), 2D6 (4.8%), 2C19 (4.8%) u 2C9 (< 1%).
Dutch: Na orale toediening van een radiogelabelde dosis was ixazomib verantwoordelijk voor 70% van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal in plasma.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża radjutikkettata, 70% tal-materjal totali relatat mal-mediċina fil-plażma kien attribwibbli għal ixazomib.
Dutch: Tabel 2: Richtlijnen voor dosisaanpassingen voor ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Maltese: Tabella 2: Linji gwida għall-modifiki fid-doża għal ixazomib flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NINLARO 4 mg
Dutch: Dagen 23 t/m
Maltese: Jiem 23 sa 28
Dutch: De overige bestanddelen zijn:
Maltese: JIS:
Dutch: Doseringsschema: ixazomib ingenomen met lenalidomide en dexamethason 28-daagse cyclus (cyclus van 4 weken)
Maltese: Skeda tad-Dożaġġ: ixazomib meħud ma' lenalidomide u dexamethasone Ċiklu ta' 28 Jum (ċiklu ta' 4 ġimgħat)
Dutch: Ixazomib vertoont een multi-exponentieel dispositieprofiel.
Maltese: Ixazomib jesibixxi profil ta' dispożizzjoni multiesponenzjali.
Dutch: ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide dat structureel verwant is aan thalidomide.
Maltese: Ixazomib jingħata flimkien ma' lenalidomide. Lenalidomide hu strutturalment relatat ma' thalidomide.
Dutch: Beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging, wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Maltese: Id-dijanjosi tiġi kkonfermata bi xbiehat tal-moħħ, preferibilment b'Magnetic Resonance Imaging.
Dutch: In vitro had ixazomib invloed op celtypen die werden aangetroffen in de micro-omgeving van het beenmerg, waaronder vasculaire endotheelcellen, osteoclasten en osteoblasten.
Maltese: In vitro, ixazomib affettwa t-tipi ta' ċelluli li jinsabu fil-mikroambjent tal-mudullum tal-għadam inklużi ċ-ċelluli endoteljali vaskulari, osteoklasti u osteoblasts.
Dutch: Omhulsel van capsule Gelatine
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Dutch: PFS-resultaten worden samengevat in Tabel 4 en Figuur 1.
Maltese: Ir-riżultati tal-PFS qed jintwerew fil-qosor f'Tabella 4 u Figura 1.
Dutch: Titaandioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Dutch: Ongebonden AUC was 38% hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD waarbij dialyse noodzakelijk was, in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Maltese: AUC mhux mwaħħla kienet 38% ogħla f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi jew ESRD li teħtieġ dijalisi meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Dutch: Week 3
Maltese: 3 snin
Dutch: ixazomib + lenalidomide en dexamethason (N = 360)
Maltese: Dexamethasone (N = 360)
Dutch: De aanbevolen startdosis lenalidomide bedraagt 25 mg dagelijks toegediend op Dag 1 tot en met 21 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu ta' lenalidomide hija 25 mg mogħtija oralment kuljum f'Jiem 1 sa 21 ta' ċiklu ta' trattament ta' 28 jum.
Dutch: De patiënt moet worden bewaakt op symptomen van perifere neuropathie.
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi monitorat għal sintomi ta' newropatija periferali.
Dutch: Bij klinisch relevante ixazomibconcentraties tonen in vitro studies met via humaan cDNA tot expressie gebrachte cytochroom P450-isozymen aan dat er geen specifiek CYP-isozym is dat hoofdzakelijk bijdraagt aan het metabolisme van ixazomib en dat non-CYP-eiwitten bijdragen aan het algehele metabolisme.
Maltese: F'konċentrazzjoni klinikament rilevanti ta' ixazomib, studji in vitro bl-użu ta' isożimi P450 ċitokromiċi espressi mis-cDNA uman jindikaw li l-ebda isożim CYP speċifiku ma jikkontribwixxi b'mod predominanti għall-metaboliżmu ta' ixazomib u li l-proteini mhux CYP jikkontribwixxu għall-metaboliżmu globali.
Dutch: Ixazomib is een orale, zeer selectieve en reversibele proteasoomremmer.
Maltese: Ixazomib huwa inibitur tal-proteasomes selettiv ħafna u riversibbli.
Dutch: 1 harde capsule
Maltese: Kapsula iebsa 1
Dutch: • geen zin om te eten (verminderde eetlust)
Maltese: • ma jkollokx aptit tiekol (nuqqas ta' aptit)
Dutch: 2630 Taastrup
Maltese: 2630 Taastrup Id-Danimarka.
Dutch: De FK van ixazomib werd gekarakteriseerd bij patiënten met een normale leverfunctie met 4 mg (N = 12), matige leverfunctiestoornissen met 2,3 mg (totaal bilirubine > 1,5-3 x ULN, N = 13) of een ernstige leverfunctiestoornis met 1,5 mg (totaal bilirubine > 3 x ULN, N = 18).
Maltese: dawk b'indeboliment moderat tal-fwied f'2.3 mg (bilirubina totali ta' > 1.5-3 x ULN, N = 13) jew indeboliment sever tal-fwied f'1.5 mg (bilirubina totali ta' > 3 x ULN, N = 18).
Dutch: • De drukinkt bevat: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide
Maltese: • Il-linka tal-istampar fiha: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, u black iron oxide (E172).
Dutch: De combinatie van ixazomib en lenalidomide vertoonde synergistische cytotoxische effecten in verschillende myeloomcellijnen.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ixazomib u lenalidomide urew effetti ċitotossiċi sinerġistiċi f'diversi linji ta' ċelluli tal-majeloma multipla.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ninlaro bij gebruik samen met lenalidomide en dexamethason (waargenomen bij meer dan 1 op de 5 personen) waren diarree, obstipatie, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de handen en voeten die een tintelend gevoel of gevoelloosheid veroorzaakt), misselijkheid, perifeer oedeem (zwelling, vooral van enkels en voeten), overgeven en ontsteking van de neus en keel.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ninlaro meħud flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn kull ħamsa) kienu dijarea, stitikezza, tromboċitopenja (għadd ta' pjastrini tad-demm baxx), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri tal-idejn u tas-saqajn li tikkawża tnemnim jew tirżiħ), nawżja (tħossok ma tiflaħx), edema periferika (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn), remettar u infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10/2017.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ninlaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Ninlaro is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2,3 mg, 3 mg en 4 mg) die ten minste één uur vóór of twee uur na voedsel moeten worden ingenomen.
Maltese: Ninlaro jiġi bħala kapsuli (2.3, 3 u 4 mg) li għandhom jittieħdu mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ninlaro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ninlaro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Maltese: Ninlaro huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'mijeloma multipla (kanċer talmudullun).
Dutch: Ninlaro bevat de werkzame stof ixazomib.
Maltese: Ninlaro fih is-sustanza attiva ixazomib.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ninlaro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ninlaro.
Dutch: Overige informatie over Ninlaro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ninlaro
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met multipel myeloom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ninlaro op 27 september 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn mijeloma multipla huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u fis-27 ta' Settembru 2011, Ninlaro ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Dutch: Waarom is Ninlaro goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ninlaro?
Dutch: Ninlaro is onderzocht in één hoofdstudie onder 722 volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandeling niet was verbeterd of daarna was teruggekomen.
Maltese: Ninlaro ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 722 adult bil-mijeloma multipla, li l-marda tagħhom ma rrispondietx jew li reġgħet tfaċċat wara kura preċedenti.
Dutch: In een later, gelijkaardig onderzoek onder 115 patiënten bij wie de ziekte in vele gevallen in een vergevorderd stadium was, leefden de patiënten die Ninlaro met dexamethason kregen gemiddeld 6,7 maanden zonder verergering, tegenover 4 maanden bij patiënten die placebo met lenalidomide en dexamethason kregen.
Maltese: Fi studju simili sussegwenti li kien jinvolvi 115-il pazjent, ħafna bil-marda avvanzata, dawk li kienu qed jirċievu Ninlaro flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone għexu medja ta' 6.7 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' 4 xhur f'dawk li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen werden waargenomen wanneer lenalidomide en dexamethason zonder Ninlaro werden gebruikt.
Maltese: Effetti sekondarji simili dehru meta lenalidomide u dexamethasone ntużaw mingħajr Ninlaro.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ninlaro in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ninlaro?
Dutch: Aan Ninlaro is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Maltese: Ninlaro ngħata 'approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Dutch: Er is echter onzekerheid over de mate van de verbetering, omdat verdere analyse van de gegevens een verminderd effect liet zien.
Maltese: Madankollu, hemm inċertezza dwar id-daqs tattitjib peress li aktar analiżi tad-data wriet inqas effett.
Dutch: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Verenigd Koninkrijk
Maltese: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ir-Renju Unit
Dutch: 60 capsules
Maltese: 60 kapsula
Dutch: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Verenigd Koninkrijk
Maltese: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ir-Renju Unit
Dutch: NTBC-onderzoek (N=250)
Maltese: Studju NTBC (N=250)
Dutch: Waarschijnlijkheid dat HCC niet optreedt (95% betrouwbaarheidsinterval)
Maltese: Probabbiltà ta' ebda HCC (intervall ta' kunfidenza ta' 95%) wara
Dutch: Verhoogde tyrosineniveaus
Maltese: Livelli ta' tyrosine elevati
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Awissu 2017
Dutch: Het klinische onderzoek was een open-label onderzoek zonder controlegroep.
Maltese: L-istudju kliniċi kien open-label u mhux ikkontrollat.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is nitisinon.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi nitisinone.
Dutch: Uit de gegevens van een onderzoek dat als historisch controle-onderzoek werd gebruikt (van Spronsen et al., 1994), is de volgende overlevingskans aangetoond.
Maltese: Data minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta' sopravivenza li ġejja.
Dutch: Geadviseerd wordt ook de serum alfa-fetoproteïneconcentraties te controleren.
Maltese: alpha-fetoprotein fis-serum.
Dutch: Oogbindvliesontsteking, hoornvliesvertroebeling, keratitis, fotofobie, oogpijn
Maltese: Konġuntivite, opaċità tal kornea, keratite, fotofobija,
Dutch: Capsuleomhulsel - gelatine - titanium dioxide (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula - Ġelatina - Diossidu tat-titanju (E 171)
Dutch: Na 6 jaar
Maltese: 6 snin
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in vitro onderzoeken.
Maltese: L-ebda attività mutaġenika ma ġiet osservata, iżda attività klastoġenika dgħajfa ġiet osservata fi studji in vitro.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie verricht met nitisinon.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni b'nitisinone.
Dutch: Nitisinon is een zwakke inductor van CYP 2E1 (daling met 30% van de AUC van chloorzoxazon) en een zwakke remmer van OAT1 en OAT3 (1,7-voudige stijging van de AUC van furosemide), terwijl nitisinon geen remmende invloed had op CYP 2D6 (zie rubriek 5.2).
Maltese: Nitisinone huwa induttur dgħajjef ta' CYP 2E1 (tnaqqis ta' 30% fl-AUC ta' chlorzoxazone) u inibitur dgħajjef ta' OAT1 u OAT3 (żieda ta' 1.7 darbiet fl-AUC ta' furosemide), filwaqt li nitisinone ma inibixxiex CYP 2D6 (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Nitisinone MDK is nitisinon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nitisinone MDK hija nitisinone.
Dutch: In vitro onderzoeken met menselijke levermicrosomen en cDNA in P450 enzymen hebben een beperkte invloed op de stofwisseling van CYP 3A4 te zien gegeven.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman u enzimi cDNA-expressed P450 urew metaboliżmu limitat medjat minn CYP 3A4.
Dutch: NTBC-onderzoek (N=250) Aantal patiënten
Maltese: Studju NTBC (N=250) Numru ta' pazjenti fil-/wara
Dutch: Het wordt niet verwacht dat nitisinon een remmende invloed heeft op transport dat gemedieerd wordt door P-gp, BCRP of OCT2.
Maltese: Nitisinone mhux mistenni li jinibixxi trasport medjat minn P-gp, BCRP jew OCT2.
Dutch: Controle van plasma tyrosineniveaus
Maltese: Monitoraġġ tal-livelli ta' tyrosine fil-plasma
Dutch: Nitisinon is een matig sterke CYP 2C9-remmer.
Maltese: Nitisinone huwa inibitur moderat ta' CYP 2C9.
Dutch: ATC-code: A16A X04.
Maltese: 24-il xahar.
Dutch: Beschikbare gegevens van een klinisch onderzoek geven aan dat in meer dan 90% van de patiënten urine succinylaceton werd genormaliseerd tijdens de eerste week van behandeling.
Maltese: Data disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Dutch: Een verhoging van de serum alfa-fetoproteïneconcentratie kan een teken zijn van een inadequate behandeling.
Maltese: Iż-żieda fil-konċentrazzjoni ta' alpha-fetoprotein fis-serum tista' tkun sinjal ta' kura inadegwata.
Dutch: Nitisinone MDK 5 mg: Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
Maltese: Nitisinone MDK 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Dutch: De waarschijnlijkheid dat na 2, 4 en 6 jaar geen HCC optreedt tijdens behandeling met nitisinon voor patiënten die bij aanvang van de behandeling 24 maanden of jonger zijn en voor diegenen die bij aanvang van de behandeling ouder zijn dan 24 maanden, wordt in de tabel hieronder gegeven:
Maltese: Il-probabilità tal-ebda okkorrenza ta' HCC wara sentejn, 4 u 6 snin matul il-kura b'nitisinone għal pazjenti b'età ta' 24 xahar jew inqas fil-bidu tal-kura u għal dawk b'età ta' aktar minn 24 xahar filbidu tal-kura, qed tintwera fit-tabella li ġejja:
Dutch: Tijdens normale monitoring, is het gebruikelijk urine succinylaceton, leverfunctietests en alfa-fetoproteïneniveaus (zie rubriek 4.4) te controleren.
Maltese: Matul il-monitoraġġ regolari, ikun xieraq li tiċċekkja l-livelli ta' succinylacetone fl-awrina, il-valuri tat-test tal-funzjoni tal-fwied u l-livelli ta' alpha-fetoprotein (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Nitisinone MDK 2 mg: Elke capsule bevat 2 mg nitisinon.
Maltese: Nitisinone MDK 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken wordt niet verwacht dat nitisinon een remmende invloed heeft op de stofwisseling die gemedieerd wordt door CYP 1A2, 2C19 of 3A4 of een inducerende invloed heeft op CYP 1A2, 2B6 of 3A4/5.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi l-metaboliżmu medjat minn CYP 1A2, 2C19 jew 3A4 jew li jinduċi CYP 1A2, 2B6 jew 3A4/5.
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, erythemateuze huiduitslag, jeuk
Maltese: Dermatite bil-qxur, raxx eritematuż, ħakk
Dutch: De klaring en halfwaardetijd werden bepaald op respectievelijk 0,0956 l/kg lichaamsgewicht/dag en 52,1 uur.
Maltese: It-tneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Dutch: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
Maltese: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
Dutch: MedDRAsysteem/orgaanklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Dutch: soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ilfrekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).