FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: − επικάλυψη: υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Maltese: − rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), iron oxide aħmar (E172) and iron oxide iswed (E172).
Greek: Στα ενοποιημένα δεδομένα των μελετών Kodiac 4 και Kodiac 5, τα ποσοστά ανταποκρινομένων της υποομάδας LIR ήταν 30,1% για το εικονικό φάρμακο, 42,5% για τη δόση των 12,5 mg και 47,7% για τη δόση των 25 mg, με σχετικό κίνδυνο (95% CI) της θεραπευτικής δράσης έναντι του εικονικού φαρμάκου 1,410 (1,106, 1,797) και 1,584 (1,253, 2,001) για τις ομάδες των 12,5 mg και 25 mg, αντίστοιχα.
Maltese: 7 % għad-doża ta' 25 mg, bir-riskju relattiv (95 % CI) għall-effett tal-kura meta mqabbel mal-plaċebo ta' 1.410(1.106, 1.797) u 1.584(1.253, 2.001) għall gruppi ta' 12.5 mg u 25 mg, rispettivament.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, ο χρόνος ημιζωής της ναλοξεγκόλης στη θεραπευτική δόση κυμάνθηκε από 6-11 ώρες.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi, il-half life ta' naloxegol fid-doża terapewtika kienet tvarja minn 6 sa 11-il siegħa.
Greek: Τα δισκία Moventig 25 mg διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασιών των 10, 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες και 10x1, 30x1, 90x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Maltese: Il-pilloli ta' Moventig 25 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'pakketti ta' 10, 30 jew 90 pillola miksija b'rita ġo folji mhux imtaqqba u pilloli miksijin b'rita ta' 10x1, 30x1, 90x1 jew 100x1 f'folji mtaqqba b'doża waħda.
Greek: Μην πάρετε το Moventig σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Moventig»):
Maltese: Tiħux Moventig jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin (ara sezzjoni "Tiħux Moventig"):
Greek: Υπάρχει μια μικρή επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης (αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 0,7% για κάθε έτος αύξησης της ηλικίας).
Maltese: Hemm effett żgħir tal-età fuq il-farmakokinetika ta' naloxegol (żieda ta' madwar 0.7 % fl-AUC għal kull żieda fis-sena fl-età).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του CYP3A4, βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-użu fl-istess ħin ma' inibituri tas-CYP3A4, ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.5.
Greek: Η δόση των 25 mg στην υπο-ομάδα LIR βελτίωσε τον ορθικό τεινεσμό (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Maltese: Id-doża ta' 25 mg fis-sottogrupp LIR tejbet l-isforz tar-rektum (Kodiac 4 p=0.043, Kodiac 5 p<0.001).
Greek: Στις μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων (Kodiac 4 και 5), η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων (ΑΣ) οσφυαλγίας ήταν 4,3% για τη ναλοξεγκόλη 25 mg έναντι 2,0% για το εικονικό φάρμακο και η συχνότητα ΑΣ άλγους των άκρων ήταν 2,2% για τη ναλοξεγκόλη 25 mg έναντι 0,7% για το εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fl-istudji ta' 12-il ġimgħa (Kodiac 4 u 5), il-frekwenza ta' Aes (episodji avversi) ta' uġigħ fid-dahar kienet 4.3% għal naloxegol 25 mg meta mqabbla ma' 2.0% għall-plaċebo, u l-frekwenza ta' AEs ta' uġigħ fl-estremitajiet kienet ta' 2.2% għal naloxegol 25 mg, meta mqabbla ma' 0.7% għall-plaċebo.
Greek: Στην Kodiac 4, τα ποσοστά ανταπόκρισης στις ομάδες εικονικού φαρμάκου, 12,5 mg και 25 mg της υπο-ομάδας LIR ήταν 28,8%, 42,6% και 48,7% αντίστοιχα, ενώ στην Kodiac 5, τα αντίστοιχα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 31,4%, 42,4% και 46,8%.
Maltese: F'Kodiac 4, irrati ta' rispons fil-plaċebo, gruppi ta' 12.5 mg u 25 mg fis-sottogrupp LIR kienu ta' 28.8 %, 42.6 % u 48.7 %, filwaqt li f'Kodiac 5, ir-rati ta' rispons korrispondenti kienu ta' 31.4 %, 42.4 % u 46.8 %.
Greek: Σε κλινικές μελέτες χορηγήθηκαν δόσεις ναλοξεγκόλης έως 1.000 mg σε υγιείς εθελοντές.
Maltese: Ingħataw dożi ta' naloxegol sa 1,000 mg f'voluntiera b'saħħithom fi studji kliniċi.
Greek: Άλλα φάρμακα και Moventig
Maltese: Mediċini oħra u Moventig
Greek: Η ναλοξεγκόλη δε μελετήθηκε στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος σε ασθενείς που είχαν πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου εντός διαστήματος 6 μηνών, συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανή καρδιαγγειακή (ΚΑ) νόσο ή ασθενείς με διάστημα QT ≥ 500 msec.
Maltese: Naloxegol ma ġiex studjat fil-programm ta' provi kliniċi f'pazjenti li kellhom storja riċenti ta' infart mijokardiku fis-6 xhur preċedenti, insuffiċjenza sintomatika u konġestiva tal-qalb, mard kardjovaskulari (CV - cardiovascular) evidenti jew f'pazjenti b'intervall QT ta' ≥ 500 msec.
Greek: Η έκθεση στη ναλοξεγκόλη σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) υπό αιμοκάθαρση ήταν παρόμοια με εκείνη υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Maltese: L-esponiment ta' naloxegol fil-pazjenti b'mard fil-fwied fl-istadju finali (ESRD) fuq emodijalisi kien simili għal voluntiera b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Greek: Moventig.
Maltese: rispettivament.
Greek: Η σύνδεση της ναλοξεγκόλης με τις πρωτεΐνες πλάσματος σε ανθρώπους ήταν χαμηλή και το αδέσμευτο κλάσμα κυμάνθηκε από 80% σε 100%.
Maltese: L-irbit tal-proteini fil-plażma ta' naloxegol fil-bnedmin kien baxx u l-frazzjoni mhux marbuta varjat minn 80 % sa 100 %.
Greek: Η Cmax και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC) αυξήθηκαν περίπου κατά 30% και 45%, αντίστοιχα.
Maltese: Is-Cmax u l erja taħt il-kurva tal-ħin u l-konċentrazzjoni fil-plażma (AUC) żdiedu b'madwar 30 % u 45 %,
Greek: Σημείωση: Η επιλογή των ανεπιθύμητων ενεργειών και των συχνοτήτων τους έγινε με βάση τη δόση των 25 mg αΑντανακλά τους Προτιμώμενους Όρους MedDRA: «κοιλιακό άλγος», «άνω κοιλιακό άλγος», «κάτω κοιλιακό άλγος» και «γαστρεντερικό άλγος».
Maltese: Nota: Għażla ta' ADRs u l-frekwenzi tagħhom fuq il-bażi tad-doża ta' 25 mg a Tirrifletti t-Termini Preferuti ta' MedDRA ta': "uġigħ ta' żaqq", "uġigħ ta' żaqq fin-naħa ta' fuq", "uġigħ ta' żaqq fin-naħa ta' isfel" u "uġigħ gastrointestinali".
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση ραδιοεπισημασμένης ναλοξεγκόλης, ανακτήθηκαν στα κόπρανα και τα ούρα το 68% και το 16% της συνολικής χορηγούμενης δόσης, αντίστοιχα.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' naloxegol radjutikketjat, 68 % u 16 % tad-doża totali mogħtija kienu rkuprati flippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών εφάπαξ δόσης διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων ριφαμπίνης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση ριφαμπίνης και ναλοξεγκόλης επέφερε μείωση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 89% (90% CI: 88%-90%) και μείωση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 76% (90% CI: 69%-80%), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
Maltese: Fi studju inkroċjat, open label, mhux randomizzat, b'sekwenza fissa, bi 3 perjodi, 3 trattamenti biex jiġi evalawat l-effett ta' dożi multipli ta' rifampin fuq PK ta' doża waħda ta' naloxegol, l-għoti flimkien ta' rifampin ma' naloxegol irriżulta fi tnaqqis ta' 89% (90% CI: 88%-90%) fl-AUC ta'
Greek: EU/1/14/962/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/002 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/008 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/003 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης)
Maltese: EU/1/14/962/001 30 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/002 90 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/008 30 x 1 pilloli miksijin b'rita (doża waħda)
Greek: EU/1/14/962/004 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/005 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/009 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/010 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/007 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/011 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης)
Maltese: EU/1/14/962/004 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/005 30 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/006 90 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/009 10 x 1 pilloli miksijin b'rita (doża waħda)
Greek: • Αδειάστε τη σκόνη μέσα σε μισό ποτήρι νερό (120 ml)
Maltese: • Ferra' t-trab ġo nofs tazza ilma (120 ml)
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiοgraphy, Ποσοτική Ολόσωμη Αυτοραδιογραφία) σε αρουραίους και η απουσία ανταγωνισμού των επιδράσεων των οπιοειδών στο ΚΝΣ στον άνθρωπο σε δόσεις ναλοξεγκόλης χαμηλότερες των 250 mg, είναι ενδεικτικά της ελάχιστης κατανομής της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ.
Maltese: Ir-riżultati minn studju QWBA (Awtoradjografija tal-Piż tal-Ġisem Kwantitattiva) fil-far u n-nuqqas ta' antagoniżmu tal-effetti tal opjojdi tas-CNS fil-bnedmin f'dożi ta' naloxegol inqas minn 250 mg, jindikaw distribuzzjoni minima ta' naloxegol fis-CNS.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται ειδικά από αναλγητικά φάρμακα, τα οποία ονομάζονται οπιοειδή, (π.χ. μορφίνη, οξυκωδόνη, φαιντανύλη, τραμαδόλη, κωδεΐνη) όταν λαμβάνονται σε τακτική βάση.
Maltese: Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza ikkawżata speċifikament minn mediċini għall-uġigħ, li jissejħu opjojdi, (eż. morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, koedina) li jittieħdu fuq bażi regolari.
Greek: • ριτοναβίρη, ινδιναβίρη ή σακουιναβίρη - για τη θεραπεία HIV
Maltese: • ritonavir, indinavir jew saquinavir - għall-kura tal-HIV
Greek: • σε περίπτωση που πρόκειται να διακοπεί το οπιοειδές σας φάρμακο για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών
Maltese: • jekk il-mediċina tal-opjojdi tiegħek trid titwaqqaf għal aktar minn 24 siegħa
Greek: • διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (δημιουργία τρύπας στο τοίχωμα του εντέρου)
Maltese: • perforazzjoni gastrointestinali (toqba li qed tiżviluppa fil-ħajt tal-musrana)
Greek: • σε περίπτωση που αισθανθείτε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4 παρακάτω).
Maltese: • jekk tesperjenza sintomi ta' sindromu ta' rtirar mill-opjojdi (ara sezzjoni 4 hawn isfel).
Greek: • ριφαμπίνη (ένα αντιβιοτικό), καρβαμαζεπίνη (για την επιληψία) ή το φυτικής προέλευσης φάρμακο βαλσαμόχορτο (για την κατάθλιψη).
Maltese: • rifampin (antibijotiku), carbmazepine (għal epilessija) jew il-mediċina erbali St John's wort
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα όπως η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά) ή ριτοναβίρη, ινδιναβίρη ή σακουιναβίρη (για τη θεραπεία HIV).
Maltese: • jekk qed tieħu ċerti mediċini oħra bħal ketoconazole jew itraconazole (biex tikkura infezzjonijiet fungali), clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi) jew ritonavir, indinavir jew saquinavir (għall-kura tal-HIV).
Greek: • υποκείμενες κακοήθειες του γαστρεντερικού σωλήνα ή του περιτόναιου
Maltese: • tumuri malinni sottostanti tal-passaġġ gastrointestinali jew tal-peritoneum
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
Maltese: Iperidrożi
Greek: Τα δισκία Moventig 12,5 mg διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασιών των 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες και 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Maltese: Il-pilloli ta' Moventig 12.5 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'pakketti ta' 30 jew 90 pillola miksija b'rita ġo folji mhux imtaqqba u pilloli miksijin b'rita ta' 30x1 jew 90x1 f'folji mtaqqba b'doża waħda.
Greek: • εμετός
Maltese: • gass
Greek: EMA/596398/2014 EMEA/H/C/002810
Maltese: EMEA/H/C/002810
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Moventig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Moventig
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Moventig διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Moventig διατίθεται υπό μορφή δισκίων (12,5 και 25 mg).
Maltese: Moventig jiġi bħala pilloli (12.5 u 25 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Moventig.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Moventig.
Greek: Οι ενήλικες που έλαβαν 12,5 mg Moventig με προηγούμενη μη ικανοποιητική απόκριση στα καθαρτικά αποκρίθηκαν στη θεραπεία σε ποσοστό 43% (102 από τους 240).
Maltese: Għall-adulti li ħadu 12.5 mg ta' Moventig u li qabel kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi, 43% (102 minn 240) irrispondew għall-kura.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 25 mg την ημέρα.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda ta' 25 mg kuljum.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των δύο βασικών μελετών συνολικά, το 48% (115 από τους 241) των ενηλίκων με προηγούμενη μη ικανοποιητική απόκριση στα καθαρτικά που έλαβε 25 mg Moventig αποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 30% (72 από τους 239) των ενηλίκων που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn irriżultati taż-żewġ studji ewlenin, 48% (115 minn 241) tal-adulti li qabel kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi u li ħadu 25 mg ta' Moventig irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 30% (72 minn 239) tal-adulti fuq plaċebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Moventig;
Maltese: Għaliex ġie approvat Moventig?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Moventig;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Moventig?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Moventig, η ναλοξεγκόλη, είναι περιφερικής δράσης ανταγωνιστής των υποδοχέων μ των οπιοειδών.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Moventig, in-naloksegol, hija antagonista tar-riċettur mu-opjojdi periferali.
Greek: Το Moventig περιέχει τη δραστική ουσία ναλοξεγκόλη.
Maltese: Moventig fih is-sustanza attiva naloksegol.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Moventig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία και τυμπανισμός (αέρια).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Moventig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 5 persuni minn kull 100) huma uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, nawżja (dardir), uġigħ ta' ras u gass fl-istonku (tgħaddi l-gass).
Greek: Πώς δρα το Moventig;
Maltese: Kif jaħdem Moventig?
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα που αυξάνουν τις επιδράσεις του Moventig μπορεί να συνταγογραφείται η χαμηλότερη δόση έναρξης των 12,5 mg. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Moventig, η θεραπεία με καθαρτικά πρέπει να διακόπτεται.
Maltese: Pazjenti bi tnaqqis moderat jew sever fil-funzjoni tal-kliewi jew li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra li jżidu l-effetti ta' Moventig jistgħu jinbdew fuq doża aktar baxxa ta' 12.5 mg.
Greek: 1 φυσίγγιο και 1 πένας
Maltese: 1 skartoċċ u 1 pen
Greek: 3 φυσίγγια
Maltese: 3 skrataċ
Greek: Τεριπαρατίδη (N = 541) (%)
Maltese: Teriparatide (N=541) (%)
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI) vs. placebo
Maltese: Riskju relativ (95 % CI) vs. plaċebo
Greek: αριθμός τηλεφώνου: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Maltese: XXXXXXXXXXX email: XXXXXXXXXXX
Greek: 61118 Bad Vilbel Γερμανία
Maltese: 61118 Bad Vilbel
Greek: Νόμιμος Παρασκευαστής: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Maltese: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Greek: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Maltese: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest L-UNGERIJA
Greek: 3401 Burgdorf, Ελβετία
Maltese: 3401 Burgdorf, L-Iżvizzera
Greek: STADA Poland Sp.
Maltese: STADA Poland Sp. z.o o.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Jannar 2017
Greek: Διανομέας: XXXXXXXXXXX
Maltese: XXXXXXXXXXX
Greek: Εγγύηση
Maltese: Garanzija
Greek: Η τεριπαρατίδη (rhPTH(1-34)) είναι το δραστικό (ενεργό) τμήμα (1-34) της ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
Maltese: Teriparatide (rhPTH(1-34)) hija l-parti attiva (1-34) ta' l-ormon endoġenu uman tal-paratirojde.
Greek: • Ypsomed mylife Clickfine με 29 έως 31 gauge (διάμετρος 0,25 - 0,33 mm) και μήκος 12, 10, 8 ή 6 mm
Maltese: • Ypsomed mylife Clickfine 29 sa 31 gejġ (dijametru 0.25 - 0.33 mm) u tul ta' 12, 10, 8 jew 6 mm
Greek: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Maltese: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Greek: Τεκμηρίωση
Maltese: Dokumentazzjoni
Greek: Η τεριπαρατίδη έχει εξετασθεί σε φαρμακοδυναμικές μελέτες αλληλεπίδρασης με υδροχλωροθειαζίδη.
Maltese: Teriparatide ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
Greek: 1 φυσίγγιο Movymia 1 συσκευή Movymia Pen
Maltese: 1 Movymia skartoċċ 1 Movymia Pen
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
Maltese: Rari (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000 persuni):
Greek: - Μη-ερμηνεύσιμες αυξήσεις των τιμών της αλκαλικής φωσφατάσης.
Maltese: - Livelli għoljin mhux spjegati ta' alkaline phosphatase.
Greek: Η πιλοτική κλινική μελέτη περιελάμβανε 1.637 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέσης ηλικίας 69,5 ετών).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1,637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
Greek: Η ακόλουθη ομαδοποίηση έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar- reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Greek: Άχρωμο, καθαρό (διαυγές) ενέσιμο διάλυμα με pH 3,8-4,5.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni b'pH ta' 3.8-4.5.
Greek: EU/1/16/1161/001 [1 φυσίγγιο] EU/1/16/1161/002 [3 φυσίγγια]
Maltese: EU/1/16/1161/001 [1 skartoċċ] EU/1/16/1161/002 [3 skrataċ]
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Movymia:
Maltese: Tużax Movymia:
Greek: Η τεριπαρατίδη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια σε άπαξ δόσεις έως 100 μικρογραμμάρια και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως 60 μικρογραμμάρια/ημερησίως για 6 εβδομάδες.
Maltese: Teriparatide ngħata f'dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f'dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.
Greek: Υποδόρια ένεση {1x} SC
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda {1x} SC
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=277), προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=67) και άντρες (Ν=83).
Maltese: Dan l-istudju kien jinkludi nisa wara l-menopawża (N=277), nisa qabel il-menopawża (N=67), u irġiel (N=83).
Greek: Κύρια μη- σπονδυλικά ευθραστότητας κατάγματα γ (ισχίο, κερκίδα, βραχιόνιο, πλευρά και λεκάνη)
Maltese: Ksur ta' fraġilità maġġuri mhux vertebrali (ġenbejn, radjus, omeru, kustilji u pelvis)
Greek: {Να εμφανίζεται σε περίπτωση μόνον 1x και 3x φυσιγγίων.
Maltese: {Jidhru fil-każ ta' 1x u 3x skrataċ biss.
Greek: Ένα φυσίγγιο των 2,4 ml διαλύματος περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδη (που αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
Maltese: Skartoċċ wieħed ta' 2.4 mL ta' soluzzjoni li fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal 250 mikrogramma f'kull mL).
Greek: EU/1/16/1161/003 [συσκευασία φυσιγγίου και πένας]
Maltese: EU/1/16/1161/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Greek: Όλες οι ασθενείς έλαβαν 1.000 mg ασβεστίου την ημέρα και τουλάχιστον 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew mogħtija 1,000 mg calcium kuljum u mhux inqas minn 400 IU vitamina D kuljum.
Greek: Σε μία μεγάλη κλινική μελέτη, σχηματισμός αντισωμάτων σε διασταυρούμενη αντίδραση με τη τεριπαρατίδη, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 2,8% των γυναικών που έλαβαν τεριπαρατίδη.
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f'2.8 % tan-nisa li ngħataw teriparatide.
Greek: Καρδιακές Διαταραχές
Maltese: Disturbi vaskulari
Greek: Η συνολική επίπτωση κλινικών καταγμάτων συγκεντρωτικά (κλινικά σπονδυλικά και μη σπονδυλικά κατάγματα) ήταν 4,8 % στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 9,8 % στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, αναλογία κινδύνου (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Maltese: Linċidenza kumulattiva tal-ksur kliniku miġbur flimkien (ksur kliniku tal-vertebra u mhux tal-vertebrae) kienet 4.8 % fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 9.8 % fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95 % CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Greek: z.o o. Tel: + 48 227377920
Maltese: Tel: + 48 227377920
Greek: Movymia 20 µg/80 µl ένεση τεριπαρατίδη
Maltese: Movymia 20 µg/80 µL injezzjoni teriparatide
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-umani mhuwiex magħruf.
Greek: Placebo (N = 544) (%)
Maltese: Każijiet ta' Ksur fin-Nisa Wara l-Menopawża Plaċebo (N=544) (%)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φυσίγγιο μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-pinna wara JIS/EXP.
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p< 0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4 %) fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 64/533 (12.0 %) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95 % CI) = 0.44 (0.29-0.68), p<0.
Greek: Το Movymia ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Maltese: Movymia huwa indikat fl-adulti.
Greek: Η μέση (διάμεση) αθροιστική δόση γλυκοκορτικοειδών ήταν 474,3 (66,2) mg, στο σκέλος της τεριπαρατίδης και 898,0 (100,0) mg στο σκέλος της ρισεδρονάτης.
Maltese: Il-medja (medjan) tad-doża kumulattiva talglukokortikojd kienet 474.3 (66.2) mg fil-fergħa ta' teriparatide u 898.0 (100.0) mg fil-fergħa ta' risedronate.
Greek: Η εγγύηση δεν καλύπτει ζημιές που προκαλούνται από:
Maltese: Il-garanzija ma tkoprix ħsarat ikkawżati minn:
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία, ισχιαλγία, συγκοπή
Maltese: Sturdament, uġigħ ta' ras, xjatika, sinkope
Greek: Η θεραπεία με τεριπαρατίδη αύξησε την οστική πυκνότητα (BMD) του ολικού ισχίου (3,6%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,2%) (p< 0,001), καθώς και του αυχένα του μηριαίου οστού (3,7%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,1%) (p< 0,05).
Maltese: Teriparatide żied il-BMD tal-ġenbejn kollu (3.6 %) meta mqabbel ma' alendronate (2.2 %) (p<0.01) kif ukoll fl-għonq ta' l-għadma tal-koxxa (3.7 %) meta mqabbel ma' alendronate (2.1 %) (p<0.05).
Greek: Η ενδογενής παραθορμόνη (PTH), με την 84-αμινοξική αλληλουχία αυτής, είναι ο πρωταρχικός ρυθμιστής του μεταβολισμού του ασβεστίου και του φωσφόρου στα οστά και στους νεφρούς.
Maltese: L-ormon endoġenu 84-amino-acid tal-paratirojde (PTH) huwa r-regulatur prinċipali tal-metaboliżmu ta' calcium u phosphate fl-għadam u fil-kliewi.
Greek: Τυπικά, ένα τέτοιο συμβάν μπορεί να εμφανισθεί εντός 4 ωρών από τη χορήγηση της δόσης και κατόπιν αναμένεται να αποδράμει αφ'εαυτού εντός μερικών λεπτών έως ωρών.
Maltese: Tipikament, każ beda' 4 sigħat minn meta ngħatat id-doża u waqaf waħdu fi żmien ta' bejn ftit minuti u ftit sigħat.
Greek: 1.013 (74,5 %) ασθενείς ολοκλήρωσαν τους 24 μήνες παρακολούθησης.
Maltese: 1,013-il pazjenta (74.5 %) temmew l-24 xahar ta' segwitu.
Greek: 1 καρτέλα από φυσίγγια Movymia (που περιέχουν 1 φυσίγγιο) και 1 καρτέλα από συσκευές Movymia Pen (που περιέχουν 1 πένα).
Maltese: Kartuna 1 ta' Movymia skartoċċ (li fiha skartoċċ 1) u kartuna 1 ta' Movymia Pen (li fiha pinna 1).
Greek: Η τεριπαρατίδη αποβάλλεται μέσω της ηπατικής και της εξω-ηπατικής κάθαρσης (περίπου 62 l/hr στις γυναίκες και 94 l/hr στους άνδρες).
Maltese: Teriparatide jiġi eliminat permezz ta' tneħħija mill-fwied u barra mill-fwied (madwar 62 L/hr fin-nisa u 94
Greek: Σε κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με συχνότητα ≥ 1% στους ασθενείς με τεριπαρατίδη σε σύγκριση με τους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (placebo): ίλιγγος, ναυτία, πόνος σε άκρο, ζάλη, κατάθλιψη, δύσπνοια.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrapportati dawn ir-reazzjonijiet li ġejjin b'differenza ta' frekwenza mill-plaċebo ta' ≥ 1 %: vertigo, tqalligħ, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, dipressjoni, qtugħ ta' nifs.
Greek: • ταχυκαρδία
Maltese: Takikardija