FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
French: Chez le rat et le cobaye, il a été démontré que l'atosiban se lie aux récepteurs de l'ocytocine, diminue la fréquence des contractions et la tonicité du muscle utérin, entraînant la suppression des contractions utérines.
English: Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
French: Critère d'évaluation principal : le critère d'efficacité principal était le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché et n'ayant pas nécessité de traitement tocolytique alternatif dans les 7 jours suivant l'initiation du traitement.
English: - If your placenta is detaching from the wall of your womb.
French: - Si le placenta se décolle de la paroi de l'utérus.
English: Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β-agonist group (p=0.58).
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2 491 g (813 g) dans le groupe atosiban et de 2 461 g (831 g) dans le groupe β-agoniste (p=0,58).
English: - Fast heart beat.
French: - Accélération des battements du cœur.
English: Rare (may affect less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
French: Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000) - Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.
English: - A reaction at the site where the injection was given.
French: - Réaction au site de l'injection.
English: For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et dilution, voir la rubrique 6.3
English: There are no known side effects on the unborn or newborn baby.
French: On n'a pas observé d'effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.
English: The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
French: Les effets indésirables observés chez le nourrisson sont dans les limites de variations normales et sont comparables à ceux des groupes placebo et sous bêtamimétiques.
English: Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN - If you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
French: Avant l'administration d'Atosiban SUN, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien : - Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this medicinal product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit) doit être initié dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
English: What Atosiban SUN is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé?
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 ml (7.5 mg/ml)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 ml (7,5 mg/ml)
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
French: Expérience post-commercialisation Des événements respiratoires dont des dyspnées et des œdèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les antagonistes du calcium et les bêtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple, ont été rapportés après la mise sur le marché.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial (7.5 mg/ml)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon (7,5 mg/ml)
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 4.4).
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: The atosiban 6.75 mg/0.9 ml solution for injection should be used immediately.
French: L'atosiban 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, doit être utilisé immédiatement.
English: 1 vial (6.75 mg/0.9 ml)
French: 1 flacon (6,75 mg/0,9 ml)
English: Treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times.
French: Le traitement par Atosiban SUN peut être renouvelé jusqu'à trois fois.
English: Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and beta-mimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
French: Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les inhibiteurs calciques et les bêtamimétiques, exposent à un risque accru d'œdèmes pulmonaires.
English: The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
French: In vitro, le métabolite principal M1 présente un pouvoir d'inhibition des contractions utérines induites par l'ocytocine approximativement 10 fois inférieur à celui de l'atosiban.
English: Colourless tubular glass vial (type I) with bromobutyl flange grey rubber stopper and sealed with flip off violet colour aluminium seal.
French: Flacon-verre incolore (type I) fermé par un bouchon gris en caoutchouc bromobutyl, muni d'une capsule en aluminium amovible violette.
English: 0.9 ml intravenous bolus
French: 0,9 ml en bolus intraveineux Sans objet
English: - If your unborn baby has died.
French: - Si le fœtus est mort.
English: Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
French: L'atosiban ne doit être utilisé que lorsqu´un travail prématuré a été diagnostiqué à partir de la 24ème semaine complète de gestation et jusqu'à la 33ème semaine complète incluse.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration d'Atosiban SUN.
English: If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
French: En cas de doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration d'Atosiban SUN.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.9 ml (6.75 mg/0.9 ml)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
English: Atosiban is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: - regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes - a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% - a gestational age from 24 until 33 completed weeks - a normal foetal heart rate
French: L'atosiban est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes : - présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes ; - ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement ≥ 50 % ; - ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines complètes incluses ; - présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
English: Further treatment with Atosiban SUN can be used if your contractions start again.
French: Un traitement supplémentaire par Atosiban SUN peut être utilisé si les contractions recommencent.
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion).
French: Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit d'Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion).
English: Common (may affect less than 1 in 10 people) - Headache.
French: Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10) - Maux de tête.
English: OTHER EU/1/13/852/002
French: AUTRES EU/1/13/852/002
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
French: Aucune étude couvrant la période antérieure à l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée.
English: Atosiban SUN contains atosiban.
French: Atosiban SUN contient de l'atosiban.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3
English: The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
French: La perfusion de charge est effectuée en administrant la préparation préparée à un débit de 24 ml/heure (soit 18 mg/heure) pendant 3 heures, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
English: Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
French: chez des femmes enceintes en bonne santé à terme, le rapport de la concentration fœtale/maternelle de l'atosiban était de 0,12.
English: As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
French: En tant qu'antagoniste de l'ocytocine, l'atosiban peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum.
English: Once the vial has been opened, the medicinal product must be used immediately.
French: Après ouverture du flacon, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
English: - If you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
French: - Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
English: In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
French: pendant 6 à 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes dans l'heure suivant la mise en place de la perfusion (moyenne 442 ± 73 ng/ml, limites 298 à 533 ng/ml).
English: You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
French: Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
English: - If you have something called “severe pre-eclampsia” and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
French: - Si vous souffrez d'une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
English: OTHER EU/1/13/852/001
French: AUTRES EU/1/13/852/001
English: Further treatment cycles of Atosiban SUN can be used should contractions recur.
French: Des cycles de traitements ultérieurs par Atosiban SUN peuvent être utilisés si les contractions recommencent.
English: - Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Âge gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ; - Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ; - Rythme cardiaque fœtal anormal ; - Hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat ; - Éclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ; - Mort fœtale in utero ; - Suspicion d'infection utérine ; - Placenta prævia ; - Hématome rétroplacentaire ; - Tout autre facteur, chez la mère ou le fœtus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ; - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: - If your placenta is covering the birth canal.
French: - Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l'accouchement.
English: Atosiban must not be used in the following conditions: - Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
French: L'atosiban ne doit pas être utilisé dans les conditions suivantes : - Âge gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ; - Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ; - Rythme cardiaque fœtal anormal ; - Hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat ; - Éclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ; - Mort fœtale in utero ; - Suspicion d'infection utérine ; - Placenta prævia ; - Hématome rétroplacentaire ; - Tout autre facteur, chez la mère ou le fœtus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ; - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: There was no difference between the atosiban and beta-mimetic groups with regard to this parameter.
French: Il n´y avait pas de différence entre les groupes sous atosiban ou sous bêtamimétiques au vu de ce critère.
English: Atosiban SUN will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
French: Atosiban SUN sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes : - La première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, sera injectée lentement dans votre veine pendant une minute.
English: - If you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
French: - Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître.
English: Atosiban SUN works by making the contractions in your womb (uterus) weaker.
French: Atosiban SUN agit en diminuant l'intensité des contractions de votre utérus.
English: Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
French: Prélever 0,9 ml dans un flacon d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable et administrer lentement, en 1 minute, le bolus par voie intraveineuse, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
English: - Hot flushes.
French: - Bouffées de chaleur.
English: In human pre-term labour, atosiban at the recommended dose antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
French: Chez la femme en travail prématuré, l'atosiban aux doses recommandées s'oppose aux contractions utérines et induit le repos du muscle utérin.
English: - If you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
French: - Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
English: 54 mg infusion Up to 45 hours subsequent
French: 54 mg pendant 3 heures Perfusion d'entretien intraveineuse
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/852/001
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea).
French: Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10) - Envie de vomir (nausées).
English: There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
English: In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding.
French: Dans les études cliniques sur l'atosiban, aucun effet n'a été observé sur l'allaitement.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/852/002
English: - If your waters have broken (premature rupture of your membranes) and you have completed
French: - Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines de grossesse ou plus.
English: 6.1 List of excipients
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Mannitol
English: The intravenous infusion is prepared by diluting Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
French: La perfusion intraveineuse est préparée en diluant Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de Ringer Lactate ou une solution de glucose à 5 % p/v.
English: For intravenous infusion, following the bolus dose, atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: - sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection - Ringer's lactate solution - 5% w/v glucose solution.
French: Pour la perfusion intraveineuse qui fait suite au bolus, l'atosiban 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, doit être dilué à l'aide de l'une des solutions suivantes : - solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ; - solution de Ringer Lactate ; - solution de glucose à 5 % p/v.
English: Atosiban SUN is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
French: Atosiban SUN est administré par voie intraveineuse en trois phases successives : - L'injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, est injectée lentement dans une veine pendant une minute.
English: In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with atosiban 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
French: Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également être initié par l'administration en bolus d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
English: This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
French: À cet effet, prélever 10 ml de solution d'une poche de perfusion de 100 ml et la remplacer par 10 ml d'Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, provenant de deux flacons de 5 ml afin d'obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban dans 100 ml.
English: - Each vial of Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
French: - Chaque flacon d'Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 6,75 mg d'atosiban dans 0,9 ml.
English: What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et contenu de l'emballage extérieur Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable est une solution claire, incolore, sans particule.
English: - Then a continuous infusion (drip) will be given at a dose of 18 mg per hour for 3 hours.
French: - Puis une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 18 mg/heure pendant 3
English: Regimen
French: LE MARCHÉ
English: - Each vial of Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
French: - Chaque flacon d'Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 37,5 mg d'atosiban dans 5 ml.
English: What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et contenu de l'emballage extérieur Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, est une solution claire, incolore, sans particule.
English: Replace it by 10 ml atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
French: Les remplacer par 10 ml d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, prélevés à partir de deux flacons de 5 ml, pour obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban par 100 ml.
English: - Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to
French: - Puis, une autre perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 6 mg/heure pendant
English: Nausea Vomiting
French: - Vomissements.
English: MedDRA system organ class (SOC)
French: Classe de système d'organe MedDRA
English: If you get any side effects, talk to your doctor, midwife or pharmacist.
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
English: Up to 270 mg intravenous infusion
French: Jusqu'à 270 mg jusqu'à 45 heures
English: What you need to know before you are given Atosiban SUN
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Atosiban SUN?