FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Proteinbindung des Silodosin-Glucuronids liegt bei 91%.
Croatian: Vezanje silodozin glukuronida na proteine plazme je 91 %.
German: Silodyx darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte uzimati Silodyx ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Silodyx-Behandlung aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Croatian: Upitajte liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka Silodyx ako idete na operaciju katarakte.
German: Eine Dialyse bringt vermutlich keinen signifikanten Nutzen, da Silodosin in hohem Maß (96,6%) an Proteine gebunden wird.
Croatian: Dijaliza najvjerojatnije neće biti od značajne koristi budući da se silodozin veže za proteine u visokom postotku (96,6 %).
German: Silodyx gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.
Croatian: Silodyx pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa1A-adrenergičkih receptora.
German: 5 Hartkapseln 10 Hartkapseln 20 Hartkapseln 30 Hartkapseln 50 Hartkapseln 90 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Croatian: 5 tvrdih kapsula 10 tvrdih kapsula 20 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 50 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula
German: In allen Studien wurden Patienten, die während einer 4-wöchigen Placebo-Run-in-Phase nicht auf Placebo ansprachen, der
Croatian: U svim ispitivanjima, bolesnici koji nisu imali odgovor na placebo tijekom uvodne placebo Faze u trajanju od
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Silodyx vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis").
Croatian: Ako imate umjerene tegobe s bubrezima, Vaš liječnik će započeti liječenje lijekom Silodyx s oprezom i možda u manjoj dozi (pogledajte dio 3 „Doza "").
German: Bei gesunden männlichen Probanden der Alterszielgruppe (n = 16, mittleres Alter 55 ± 8 Jahre) wurden nach oraler Anwendung von 8 mg einmal täglich, unmittelbar nach dem Frühstück über einen Zeitraum von 7 Tagen, die folgenden pharmakokinetischen Parameter ermittelt: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 Stunden (Bereich: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng•h/ml.
Croatian: U zdravih muških ispitanika u ciljnom dobnom rasponu (n = 16, srednja vrijednost dobi 55 ± 8 godina) nakon peroralne primjene 8 mg jedanput na dan neposredno nakon doručka tijekom 7 dana, dobili su se sljedeći farmakokinetički parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (sd), tmax 2,5 sati (raspon 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
German: Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) Während Kataraktoperationen wurde über das Auftreten eines IFIS berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) IFIS je bio zabilježen tijekom operacije katarakte (vidjeti dio 4.4).
German: Die Ansprechrate (d. h. Verbesserung des IPSS-Gesamtscores um mindestens 25%) war in der Silodosin- (68%) bzw. Tamsulosin-Gruppe (65%) signifikant höher als in der Placebogruppe (53%).
Croatian: Stopa terapijskog odgovora (tj. poboljšanje ukupnog IPSS rezultata za najmanje 25 %) bila je značajno viša u skupini koja je primala silodozin (68 %) i skupini koja je primala tamsulozin (65 %) u usporedbi s placebom (53 %).
German: In einer in Europa durchgeführten klinischen Phase-IV-Studie mit einem mittleren Ausgangs IPSS Gesamtscore von 18,9 Punkten, sprachen 77,1% auf Silodosin an (bestimmt durch eine Veränderung vom Ausgangswert im IPSS Gesamtscore von mindestens 25%).
Croatian: U kliničkom ispitivanju Faze IV provedenom u Europi, s prosječnim početnim ukupnim IPSS rezultatom od 18,9 bodova, 77,1 % bolesnika odgovorilo je na terapiju silodozinom (što je procijenjeno na temelju promjene ukupnog IPSS rezultata od najmanje 25 % od početne vrijednosti).
German: Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das Arzneimittel eine Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben.
Croatian: Blokiranjem ovih receptora, Silodyx uzrokuje opuštanje glatkih mišića u tim tkivima.
German: Silodyx hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Silodyx malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
German: • Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Silodyx nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.
Croatian: • Ako imate teških tegoba s jetrom, ne biste smjeli uzimati Silodyx, jer nije ispitan kod takvog stanja.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Silodyx eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei BPH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Silodyx u svim podskupinama pedijatrijske populacije u BHP (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: In placebokontrollierten klinischen Studien lag die Häufigkeit einer orthostatischen Hypotonie bei 1,2% in den Silodosin-Gruppen bzw. bei 1,0% in den Placebogruppen.
Croatian: Incidencija ortostatske hipotenzije u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bila je 1,2 % uz silodozin i 1,0 % uz placebo.
German: Silodyx ist nicht für die Einnahme durch Frauen vorgesehen.
Croatian: Lijek Silodxy nije namijenjen za primjenu u žena.
German: • Wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung einer Augenoperation (Kataraktoperation) unterziehen müssen, ist es wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodyx einnehmen oder früher eingenommen haben.
Croatian: • Ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (operacija katarakte), važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za liječenje očnih bolesti da uzimate ili da ste prije uzimali Silodyx.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu erlangen oder beizubehalten (z. B. Sildenafil oder Tadalafil), da eine gleichzeitige Anwendung mit Silodyx zu einem leichten Abfall des Blutdrucks führen könnte.
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju u liječenju otežanog postizanja i održavanja erekcije (kao što su sildenafil ili tadalafil), budući da istovremeno uzimanje lijeka Silodyx može dovesti do sniženja krvnog tlaka.
German: Silodyx wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel:
Croatian: Silodyx se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih simptoma povezanih s dobroćudnim povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su:
German: Was ist Silodyx und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Silodyx i za što se koristi
German: Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Silodyx wieder.
Croatian: Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka Silodyx.
German: • blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1-Blocker, z. B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Silodyx zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak (osobito lijekove koji se zovu blokatori alfa1-receptora, kao što su prazosin ili doksazosin), jer postoji mogući rizik od pojačanog učinka tih lijekova za vrijeme uzimanja lijeka Silodyx.
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Silodyx nicht einnehmen.
Croatian: Ako imate teške tegobe s bubrezima, ne biste smjeli uzimati Silodyx.
German: • Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Silodyx einnehmen.
Croatian: • Ako ste ikad izgubili svijest ili osjetili omaglicu pri naglom ustajanju, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što počnete uzimati Silodyx.
German: In der unten stehenden Tabelle sind die in allen klinischen Studien und in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen, die in einem plausiblen kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Croatian: MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10);
German: Ejakulationsst örung, einschließlich retrograde Ejakulation Anejakulation
Croatian: uključujući retrogradn u ejakulaciju izostanak ejakulacije erektilna disfunkcija
German: Die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass eventuell Symptome einer orthostatischen Hypotonie (etwa Schwindel) auftreten können und sie daher mit dem Steuern eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen vorsichtig sein sollten, bis sie wissen, wie sie auf Silodosin reagieren.
Croatian: Bolesnici trebaju biti obaviješteni o mogućoj pojavi simptoma povezanih s posturalnom hipotenzijom (kao što je omaglica) i upozoreni da ne voze i ne rade sa strojevima dok ne vide kako na njih utječe silodozin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Silodyx vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Silodyx
German: • Ejakulationsstörung (beim Geschlechtsverkehr werden weniger bzw. eine kaum nachweisbare
Croatian: • poremećaj ejakulacije (smanjeno ili neprimjetno oslobađanje sjemena u spolnom odnosu,
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Silodyx bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation der benignen Prostatahyperplastie (BPH).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Silodyx u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju benigne hiperplazije prostate (BPH).
German: Silodyx ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
Croatian: Silodyx ne liječi rak prostate.
German: • Die Behandlung mit Silodyx kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann.
Croatian: • Liječenje lijekom Silodyx može dovesti do poremećaja ejakulacije (smanjenja količine sjemena koje se oslobađa u spolnom odnosu), što može privremeno narušiti plodnost u muškarca.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Silodyx beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Silodyx
German: Silodyx kann die Spermienzahl verringern und so Ihre Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, vorübergehend beeinträchtigen.
Croatian: Silodyx može smanjiti količinu sperme, stoga bi mogao privremeno utjecati na vašu sposobnost začeća.
German: < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato
German: • Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Silodyx Ihre Prostata untersuchen.
Croatian: • Kako dobroćudno povećanje prostate i rak prostate mogu imati iste simptome, liječnik će Vas pregledati na rak prostate prije nego što počnete uzimati Silodyx.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Croatian: Nazivi i adresae proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
German: Silodyx 4 mg sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Croatian: Silodyx 4 mg su žute, neprozirne tvrde želatinske kapsule, veličine 3 (približno 15,9 x 5,8 mm).
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien und während der Langzeit-Anwendung waren die mit 23% am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Silodosin Ejakulationsstörungen, wie z.B. retrograde Ejakulation und Anejakulation (die reduzierte Anzahl bzw. das Fehlen von Spermien im Ejakulat).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene uz silodozin u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i za vrijeme dugotrajnog uzimanja bile su poremećaji ejakulacije, kao što je retrogradna ejakulacija i izostanak ejakulacije (smanjen volumen ejakulata ili izostanak ejakulata) s učestalosti od 23%.
German: Für besondere Patientengruppen wird eine Kapsel Silodyx 4 mg täglich empfohlen (siehe unten).
Croatian: preporučuje se jedna kapsula lijeka Silodyx 4 mg na dan (vidjeti niže).
German: Silodyx 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Croatian: Silodyx 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
German: • Schwindel, auch Schwindel beim Aufstehen (siehe auch oben in diesem Abschnitt)
Croatian: • omaglica, uključujući omaglicu pri ustajanju (vidjeti također gore, u istom ovom dijelu) • curenje iz nosa ili začepljen nos
German: Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodyx einnehmen oder früher eingenommen haben.
Croatian: Važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za očne bolesti ako uzimate ili ste prethodno uzimali
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) • druge alergijske reakcije s oticanjem lica ili grla
German: Etwa die Hälfte der Patienten berichteten über eine Verbesserung der zu Beginn der Studie von den Patienten als am stärksten störend empfundenen Symptome (d.h. Nykturie, Frequenz, verringerter Harnstrahl, Dringlichkeit, Nachtröpfeln und unvollständige Entleerung), wie mittels des ICS-(International Continency Score)male Fragebogens erfasst wurde.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika prijavila je poboljšanje u većini neugodnih simptoma na koje su se žalili na početku (npr. noćno mokrenje, učestalo mokrenje, smanjen mlaz mokraće, hitnost mokrenja,
German: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Croatian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumdodecylsulfat
Croatian: Sadržaj kapsule škrob, prethodno geliran (kukuruzni) manitol (E421) magnezijev stearat natrijev laurilsulfat
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Silodyx 8 mg Hartkapseln
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Silodyx 8 mg tvrde kapsule
German: Wie ist Silodyx einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Silodyx
German: Wofür wird Silodyx angewendet?
Croatian: Za što se Silodyx koristi
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodyx 8 mg täglich.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodyx 8 mg na dan.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von Silodyx nicht empfohlen.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ne preporučuje se primjena lijeka Silodyx.
German: Wenn Sie die Einnahme von Silodyx abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Silodyx
German: Silodyx wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre.
Croatian: Silodyx se selektivno veže za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnom mjehuru i mokraćnoj cijevi.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 4 mg Hartkapsel)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) (samo kapsule od 4 mg)
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLKR ≥ 30 bis < 50 ml/min) wird eine Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich empfohlen.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥ 30 do < 50 ml/min) preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na dan nakon jednog tjedna liječenja, ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika.
German: Wie ist Silodyx aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Silodyx
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodyx 8 mg pro Tag, die eingenommen wird.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodyx od 8 mg na dan primjenom kroz usta.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Rifampicin (ein Arzneimittel gegen
Croatian: • lijekove protiv epilepsije ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), budući da mogu smanjiti učinak lijeka Silodyx.
German: Für diesen Zweck stehen Silodyx 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.
Croatian: U tu su svrhu dostupne tvrde kapsule Silodyx od 4 mg.
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Arzneimittel, die nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden (z. B.
Croatian: • lijekove protiv gljivica (kao što su ketokonazol ili itrakonazol), lijekove koji se primjenjuju kod HIV-a/SIDA-e (kao što je ritonavir) ili lijekove koji se koriste nakon presađivanja organa da bi se spriječilo njegovo odbacivanje (kao što je ciklosporin), zato što ti lijekovi mogu povećati koncentraciju lijeka Silodyx u krvi.
German: Silodyx 4 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.
Croatian: Silodyx 4 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg silodozina.
German: Tel: +34 93 291 30 00
Croatian: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
German: Silodyx 4 mg und 8 mg Hartkapseln
Croatian: Silodyx 4 mg i 8 mg tvrde kapsule
German: Was ist Silodyx?
Croatian: Silodyx.
German: In der in Europa durchgeführten, aktiv-kontrollierten klinischen Studie hat sich Silodosin 8 mg einmal täglich gegenüber Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich als nicht unterlegen erwiesen: Die bereinigte mittlere Differenz (95%-KI) im IPSS-Gesamtscore zwischen den Per-Protocol-Populationen lag bei 0,4 (-0,4 bis 1,1).
Croatian: 8 mg jedanput na dan nije inferioran tamsulozinu od 0,4 mg jedanput na dan: prilagođena prosječna razlika (95 % CI) u ukupnom IPSS rezultatu između terapijskih skupina koje su završile ispitivanje prema planu (engl.
German: Silodyx 4 mg Hartkapseln Silodyx 8 mg Hartkapseln
Croatian: Silodyx 4 mg tvrde kapsule Silodxy 8 mg tvrde kapsule
German: Es ist als Kapseln (4 mg und 8 mg) erhältlich.
Croatian: Dostupan je kao kapsule (4 i 8 mg).
German: Die Kapsel sollte als Ganzes geschluckt werden, am besten mit einem Glas Wasser.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele, po mogućnosti s čašom vode.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silodyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Silodyx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Jeder Patient bewertete die Intensität seiner Symptome selbst.
Croatian: Bolesnici su sami ocijenili ozbiljnost svojih simptoma.
German: Die Wirkungen von Silodyx wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Croatian: Djelovanje lijeka Silodyx po prvi put je testirano u eksperimentalnim modelima prije nego što je provedeno ispitivanje na ljudima.
German: Die Kapsel sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit.
Croatian: Kapsule je potrebno uzeti s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Verbesserung des IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score) nach 12 Behandlungswochen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u sva tri ispitivanja bilo je poboljšanje rezultata međunarodnog indeksa simptoma prostate (IPSS) u bolesnika nakon 12 tjedana liječenja.
German: Am 29. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silodyx in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Silodyx na snazi u Europskoj uniji od 29. siječnja 2010.
German: In den beiden Studien, in denen Silodyx nur mit einem Placebo verglichen wurde, lag der IPSS zu Beginn der Studie bei etwa 21 Punkten.
Croatian: U dva ispitivanja u kojima je Silodyx uspoređen samo s placebom, IPSS je iznosio otprilike 21 bod u početku ispitivanja.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Silodyx herstellt, dafür sorgen, dass Augenchirurgen in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, Informationen über IFIS erhalten.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Silodyx osigurat će da se očnim kirurzima dostave sve informacije vezane uz IFIS u svim državama članicama u kojima se lijek stavlja u promet
German: Sehr häufige Nebenwirkung von Silodyx (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Abnahme der Anzahl von Spermien im Ejakulat.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Silodyx (zabilježena kod više od 1 na 10 osoba) je smanjenje količine sjemena koje se izbacuje prilikom ejakulacije.
German: In der dritten Studie lag der IPSS vor Beginn der Behandlung bei etwa 19 Punkten und verringerte sich nach jeweils 12 Wochen bei Männern, die Silodyx einnahmen, um 7,0 Punkte, bei Männern, die Tamsulosin einnahmen, um 6,7 Punkte und bei den Männern, die das Placebo erhielten, um 4,7 Punkte.
Croatian: U trećem ispitivanju IPSS je iznosio otprilike 19 bodova prije liječenja, pri čemu se nakon 12 tjedana smanjio za 7,0 bodova u muškaraca koji su uzimali Silodyx i za 6,7 bodova u muškaraca koji su uzimali tamsulozin te 4,7 bodova u muškaraca koji su uzimali placebo.
German: Diese Dosis kann nach einer Behandlungswoche auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Croatian: Ova se doza može povećati na 8 mg na dan nakon tjedan dana.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Silodyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Silodyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
German: In einer dieser Studien wurde Silodyx außerdem mit Tamsulosin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von BPH) verglichen.
Croatian: U jednom od ovih ispitivanja Silodyx je također uspoređen s tamsulozinom (drugim lijekom za liječenje BHP-a).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Silodyx ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Silodyx?
German: Werden diese Rezeptoren aktiviert, bewirken sie eine Kontraktion der Muskeln, welche den Urinfluss regulieren.
Croatian: Kada se ti receptori aktiviraju, oni uzrokuju kontrakciju mišića koji kontroliraju protok urina.
German: Bei Männern mit mittelschweren Nierenproblemen sollte die Anfangsdosis 4 mg einmal täglich betragen.
Croatian: Kod muškaraca s umjerenim oštećenjima bubrega preporučuje se početna doza od 4 mg na dan.
German: Indem diese Rezeptoren blockiert werden, ermöglicht Silodosin eine Entspannung dieser Muskeln, sodass die Urinabgabe erleichtert und die Symptome der BPH gelindert werden.
Croatian: Inhibirajući te receptore, silodozin omogućuje mišićima da se opuste, te olakšava prolaz urina i ublažava simptome BHP-a.
German: Weitere Informationen über Silodyx
Croatian: Ostale informacije o lijeku Silodyx
German: Silodyx wird zur Behandlung der Symptome von benigner Prostatahyperplasie (BPH, vergrößerte Prostatadrüse) bei Erwachsenen angewendet.
Croatian: Silodyx se koristi za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP, povećane prostate) u odraslih osoba.