FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of dexrazoxane in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative is therefore not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de dexrazoxano en combinación con terapia adyuvante del cáncer de mama o quimioterapia con fines curativos.
English: Slight fever
Spanish: Fiebre ligera (febrícula)
English: If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Spanish: si está en periodo de lactancia (ver también “Embarazo y lactancia”).
English: It is unknown whether dexrazoxane and/or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si dexrazoxano y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: The dose-dependent cardiotoxicity observed during anthracycline administration is due to anthracycline-induced iron-dependent free radical oxidative stress on the relatively unprotected cardiac muscle.
Spanish: La cardiotoxicidad dosis-dependiente observada durante la administración de antraciclinas es debida al estrés oxidativo que generan los radicales libres producidos por reacciones hierro-dependientes, inducidas por antraciclinas sobre el músculo cardiaco relativamente desprotegido.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico
English: Combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of thromboembolism (see section 4.8).
Spanish: La combinación de dexrazoxano con quimioterapia puede suponer un aumento del riesgo de tromboembolismo (ver sección 4.8).
English: Thus it is recommended that {(Invented) Name} is given at a dose of 500 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for doxorubicin of 50 mg/m2 is employed or 600 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for epirubicin of 60 mg/m2 is employed.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda administrar {Denominación (de fantasía)} a una dosis de 500 mg/m2 cuando se utiliza la pauta de dosificación habitual de doxorubicina de 50 mg/m2 o a una dosis de 600 mg/ m2 cuando se utiliza la pauta de dosificación habitual de epirubicina de 60 mg/m2.
English: Since both dexrazoxane and doxorubicin are topoisomerase inhibitors, it is possible that dexrazoxane may interfere with the anti-tumour efficacy of doxorubicin.
Spanish: Puesto que dexrazoxano y doxorubicina son inhibidores de la topoisomerasa, es posible que dexrazoxano pueda interferir con la eficacia antitumoral de doxorubicina.
English: • {(Invented) Name} treatment: a mean dose of 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) in combination with doxorubicin, and a mean dose of 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) in combination with epirubicin.
Spanish: • Tratamiento con {Denominación (de fantasía)}: una dosis media de 1.010 mg/m² (mediana: 1.000 mg/m²) en combinación con doxorubicina, y una dosis media de 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²) en combinación con epirubicina.
English: The MTD is lower in patients who have been heavily pre-treated with chemotherapy, and those with pre-existing immunosuppression (e.g. AIDS).
Spanish: La DMT es menor en pacientes que han estado intensamente pretratados con quimioterapia, y los pacientes que presentan inmunosupresión previa (p.ej.
English: Prevention of chronic cumulative cardiotoxicity caused by doxorubicin or epirubicin use in advanced and/or metastatic adult breast cancer patients who have received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Spanish: Prevención de la cardiotoxicidad crónica acumulativa causada por el uso de doxorubicina o epirubicina en pacientes adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico que han recibido tratamiento con una dosis acumulativa previa de 300 mg/m2 de doxorubicina o una dosis acumulativa previa de 540 mg/m2 de epirubicina, cuando se requiera un tratamiento adicional con antraciclinas.
English: Previous history of allergy to dexrazoxane or razoxane should be carefully considered prior to administration.
Spanish: Antes de la administración deberán considerarse cuidadosamente los antecedentes de alergia a dexrazoxano o razoxano.
English: Leucopenia and thrombocytopenia generally reverse quickly upon cessation of treatment with {(Invented) Name}.
Spanish: La leucopenia y la trombocitopenia generalmente remiten rápidamente tras la interrupción del tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
English: For men the contraception should be continued for at least 3 months after cessation of treatment with {(Invented) Name} (see section 4.4).
Spanish: Para los hombres, la anticoncepción deberá continuar durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} (ver sección 4.4).
English: Dexrazoxane's maximum tolerated dose (MTD) when given as monotherapy by short infusion every three weeks for cardioprotection has not been specifically studied.
Spanish: No se ha estudiado de manera específica la dosis máxima tolerada (DMT) de dexrazoxano cuando se administra en monoterapia mediante perfusión corta cada tres semanas para cardioprotección.
English: During treatment with {(Invented) Name}, women of childbearing potential and men should use effective contraception.
Spanish: Durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}, las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas y los hombres deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
English: In studies of dexrazoxane as a cytotoxic, its MTD is shown to be dependent on posology and dosing schedule, and varies from 3750 mg/m2 when short infusions are given in divided doses over 3 days to 7420 mg/m2 when given weekly for 4 weeks, with myelosuppression and abnormal liver function tests becoming dose-limiting.
Spanish: En estudios de dexrazoxano como citotóxico, se ha evidenciado que la DMT es dependiente de la posología y de la pauta posológica, y oscila desde 3.750 mg/ m2, cuando se administra en perfusiones cortas en dosis divididas a lo largo de 3 días, a 7.420 mg/m2, cuando se administra semanalmente durante 4 semanas, siendo la mielosupresión y las alteraciones en los test de función hepática los factores limitantes de la dosis.
English: The combination of {(Invented) Name} with your cancer treatment may increase the risk of blood clots.
Spanish: La combinación de {Denominación (de fantasía)} con el tratamiento para el cáncer que está recibiendo puede aumentar el riesgo de formación de coágulos en la sangre.
English: There is limited data on pharmacokinetic interactions with chemotherapeutic agents other than doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil and paclitaxel.
Spanish: Existen datos limitados sobre interacciones farmacocinéticas con agentes quimioterápicos aparte de doxorubicina, epirubicina, ciclofosfamida, 5-fluorouracilo y paclitaxel.
English: Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, with topoisomerase II inhibition activity, combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of second primary malignancy.
Spanish: Puesto que dexrazoxano es un agente citotóxico, con actividad inhibitoria de la topoisomerasa II, la combinación de dexrazoxano con quimioterapia puede suponer un aumento en el riesgo de segundos procesos malignos primarios.
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
English: A significant decrease in tumour response rate has been reported in one study in advanced breast cancer patients treated with doxorubicin and dexrazoxane compared to patients treated with doxorubicin and placebo.
Spanish: Se ha notificado una disminución en la tasa de respuesta tumoral en un estudio realizado en pacientes con cáncer de mama avanzado tratados con doxorrubicina y dexrazoxano en comparación con los pacientes tratados con doxorrubicina y placebo.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name}.
Spanish: Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
English: {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Spanish: {Denominación (de fantasía)} 500 mg polvo para solución para perfusión Dexrazoxano
English: The following are adverse reactions reported when {(Invented) Name} was given at doses around the MTD: neutropenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, and increase in hepatic parameters.
Spanish: Las siguientes son reacciones adversas notificadas cuando se administra {Denominación (de fantasía)} a dosis próximas a la DMT: neutropenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos y aumento de parámetros hepáticos.
English: Vomiting, mouth sores, nausea
Spanish: Vómitos, llagas en la boca, náuseas
English: Infections and infestations Uncommon
Spanish: Infecciones e infestaciones
English: In some studies, a higher incidence of death has been observed in the groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone.
Spanish: En algunos ensayos, se ha observado una mayor incidencia de muertes en los grupos tratados con dexrazoxano más quimioterapia en comparación con aquellos tratados sólo con quimioterapia.
English: Men should continue using contraception for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Spanish: Los hombres deberán continuar utilizándolos durante al menos tres meses después de finalizar el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} (ver también “Embarazo y lactancia”).
English: The most common adverse reactions are haematological and gastroenterological reactions, primarily anaemia, leukopenia, nausea, vomiting and stomatitis, as well as asthenia and alopecia.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son reacciones hematológicas y gastroenterológicas, principalmente anemia, leucopenia, náuseas, vómitos y estomatitis, así como astenia y alopecia.
English: Men should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name} and for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped.
Spanish: Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} y durante al menos tres meses después de finalizar el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
English: Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Alopecia Frecuentes
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
English: Other toxic effects were malaise, low grade fever, increased urinary clearance of iron and zinc, anaemia, abnormal blood clotting, transient elevation of serum triglyceride and amylase levels, and a transient decrease in serum calcium level.
Spanish: Otros efectos tóxicos fueron malestar, febrícula, aumento del aclaramiento urinario de hierro y de zinc, anemia, trastornos en la coagulación de la sangre, elevación transitoria de los niveles de triglicéridos y amilasa en el plasma y descenso transitorio en el nivel de calcio plasmático.
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients) Increase in blood cell counts
Spanish: Poco frecuentes (afectan menos de 1 de cada 100 pacientes) - Aumento del número de células sanguíneas Vértigo, infección del oído
English: Abnormal liver function test results
Spanish: Pruebas de la función del hígado anormales
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Spanish: INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS {Denominación (de fantasía)} 500 mg polvo para solución para perfusión Dexrazoxano
English: In clinical trials, second primary malignancies, in particular acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), have been reported in paediatric patients with Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia receiving chemotherapy regimes including several cytotoxics (e.g. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado segundos procesos malignos primarios, en particular leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD) en pacientes pediátricos con enfermedad de Hodgkin y leucemia linfoblástica aguda que reciben regímenes de quimioterapia incluyendo varios citotóxicos (p.ej. etopósido, doxorubicina, ciclofosfamida) (ver sección 4.8).
English: AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de LMA de forma poco frecuente en pacientes adultos con cáncer de mama durante la postcomercialización (ver sección 4.8).
English: • Chemotherapy treatment received by patients treated for breast cancer: 45% combination therapy with doxorubicin 50 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide): 17% with epirubicin alone; 14% combination therapy with epirubicin 60 or 90 mg/m² (mainly with 5fluorouracil and cyclophosphamide).
Spanish: • Tratamiento con quimioterapia en pacientes tratados por cáncer de mama: 45% tratamiento combinado con doxorubicina 50 mg/m² (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida): 17% con epirubicina sola; 14% tratamiento combinado con 60 ó 90 mg/m² de epirubicina (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida).
English: Ejection fraction decreased, tachycardia
Spanish: Disminución de la fracción de eyección, taquicardia Trastornos vasculares
English: The signs and symptoms of overdose are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Spanish: Los signos y síntomas de sobredosis probablemente consistan en leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarrea, reacciones cutáneas y alopecia.
English: AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing.
Spanish: Se ha notificado LMA de forma poco frecuente en pacientes con cáncer de mama adultos durante la post-comercialización.
English: Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting, stomatitis Common
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas, vómitos, estomatitis Frecuentes
English: Frequent infections, fever, sore throat, unexpected bruising and bleeding (signs of blood disorders such as low red blood cell counts, low white blood cell counts, low level of platelets and low level of granulocytes.
Spanish: Infecciones frecuentes, fiebre, dolor de garganta, moratones y hemorragias inesperadas (signos de alteraciones sanguíneas como un nivel bajo de glóbulos rojos, nivel bajo de glóbulos blancos, nivel bajo de plaquetas y nivel bajo de granulocitos.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [To be completed nationally]
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones [Para completar a nivel nacional]
English: Mucosal inflammation, pyrexia, fatigue, malaise, injection site reaction (including pain, swelling, burning sensation, erythema, pruritus, thrombosis)
Spanish: Inflamación de la mucosa, pirexia, fatiga, malestar, reacción en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, sensación de quemazón, eritema, prurito, trombosis)
English: Stop breast-feeding while you are receiving {(Invented) Name} treatment.
Spanish: Interrumpir la lactancia mientras está en tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
English: Allergic reactions including itching, rash, facial/throat swelling, wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension Sudden onset of shortness of breath, coughing up blood and chest pain (signs of blood clot in the lung)
Spanish: Reacciones alérgicas que incluyen picor, erupción, hinchazón de la cara/de garganta, respiración con silbidos, dificultad para respirar, cambios en los niveles de conciencia, tensión arterial baja Aparición repentina de dificultad para respirar, tos con sangre y dolor en el pecho (signos de coágulos de la sangre en los pulmones)
English: Myelosuppressive effects of {(Invented) Name} may be additive to those of chemotherapy (see section 4.4).
Spanish: Los efectos mielosupresores de {Denominación (de fantasía)} pueden ser aditivos a los de la quimioterapia (ver sección 4.4).
English: Clinical trial data
Spanish: Datos de los ensayos clínicos
English: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Spanish: Muy frecuentes (afectan más de 1 de cada 10 pacientes):
English: • Chemotherapy treatment received: 43% single agent epirubicin 120 mg/m²; 33% combination therapy with 50 mg/m² doxorubicin (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide); 24% combination therapy with epirubicin at 60 or 90 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide).
Spanish: • Tratamiento con quimioterapia: 43% recibieron tratamiento con epirubicina 120 mg/m² como agente único; 33% recibieron tratamiento combinado con 50 mg/m² de doxorubicina (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida); 24% recibieron tratamiento combinado con epirubicina a 60 o 90 mg/m² (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida).
English: Tiredness has been reported with {(Invented) Name} treatment.
Spanish: Se ha notificado cansancio con el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
English: Cell counts at nadir may be lower in patients treated with dexrazoxane.
Spanish: En los pacientes tratados con dexrazoxano pueden ser más bajos los recuentos celulares en el nadir.
English: Your blood counts may however return to normal after each treatment cycle)
Spanish: Sin embargo, los niveles de las células de la sangre pueden volver a la normalidad después de terminar cada ciclo de tratamiento) Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
English: Febrile bone marrow aplasia, eosinophil count increased, neutrophil count increased, platelet count increased, white blood cell count increased, lymphocyte count decreased, monocyte count decreased Immune system disorders
Spanish: Neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febril, granulocitopenia Poco frecuentes Aplasia medular febril, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de neutrófilos, aumento del recuento de plaquetas, aumento del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de monocitos Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Spanish: Frecuentes (afectan menos de 1 de cada 10 pacientes):
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Spanish: Poco frecuentes (afectan menos de 1 de cada 100 pacientes):
English: Dyspnoea, cough, pharyngitis
Spanish: Disnea, tos, faringitis
English: HOW {(Invented) Name} IS USED
Spanish: COMO USAR {Denominación (de fantasía)}
English: Respiratory tract infection
Spanish: Poco frecuentes Infección del tracto respiratorio Frecuencia no conocida
English: Diarrhoea, stomach pain, constipation, fullness in stomach and loss of appetite Decreased heart muscle function, fast heart beat
Spanish: Diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, sensación de saciedad en el estómago y pérdida de apetito
English: Secondary acute myeloid leukaemia (AML) / myelodysplastic syndrome (MDS) has been observed in paediatric patients with Hodgkin's disease or acute lymphoblastic leukaemia receiving dexrazoxane in combination with chemotherapy (see section 4.4).
Spanish: Se han observado casos de leucemia mieloide aguda secundaria (LMA) / síndrome mielodisplásico (SMD) en pacientes pediátricos con enfermedad de Hodgkin o leucemia linfoblástica aguda tratados con dexrazoxano combinado con quimioterapia.
English: Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with {(Invented) Name}
Spanish: Se han observado casos de reacción anafiláctica incluyendo angioedema, reacciones en la piel, broncoespasmo, problemas respiratorios, hipotensión y pérdida de conciencia en pacientes tratados con {Denominación (de fantasía)} y antraciclinas (ver sección 4.8).
English: General disorders and administration site conditions Very common Asthenia Common
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Astenia
English: Paraesthesia, dizziness, headache, peripheral neuropathy
Spanish: Parestesia, mareo, cefalea, neuropatía periférica Poco frecuentes Síncope Trastornos oculares
English: Oedema, thirst
Spanish: Poco frecuentes Edema, sed
English: Skin reaction such as swelling, redness, pain, burning sensation, itching at the site of injection Tingling or numbness of the hands or feet, dizziness, headache Discharge from the eye with itching, redness and swelling Tiredness, generally feeling unwell
Spanish: Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, mareo, dolor de cabeza Lagrimeo con picor, enrojecimiento e hinchazón de los ojos Cansancio, sensación general de malestar
English: Myelosuppressive effects that may be additive to those of chemotherapy were reported with {(Invented) Name} (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado efectos mielosupresores con {Denominación (de fantasía)} que pueden sumarse a los de la quimioterapia (ver sección 4.8).
English: What {(Invented) Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Spanish: Aspecto de [Para completar a nivel nacional] y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
English: Nail disorder, erythema
Spanish: Alteración de las uñas, eritema
English: Gingivitis, oral candidiasis Hepatobiliary disorders Common
Spanish: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia Poco frecuentes Gingivitis, candidiasis oral Trastornos hepatobiliares Frecuentes
English: HOW TO STORE {(Invented) Name} [To be completed nationally]
Spanish: CONSERVACIÓN DE {Denominación (de fantasía)} [Para completar a nivel nacional]
English: Pain, redness and swelling of the moist lining of the internal passageways such as the airways or food pipe
Spanish: Disminución de la función del músculo del corazón, latido cardíaco rápido Dolor, enrojecimiento e hinchazón de las mucosas de los conductos internos como los conductos respiratorios o digestivos
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Poco frecuentes Leucemia mieloide aguda Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Anemia, leucopenia
English: Vertigo, ear infection
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes Vértigo, infección del oído Trastornos cardiacos
English: What {(Invented) Name} contains [To be completed nationally]
Spanish: Composición de {Denominación (de fantasía)} [Para completar a nivel nacional]
English: Neutropenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, granulocytopenia
Spanish: Hemorragia, encías sensibles o inflamadas, llagas en la boca - Sed
English: Liver dysfunction was occasionally observed in patients treated with {(Invented) Name} (see section
Spanish: En pacientes tratados con {Denominación (de fantasía)} se ha observado ocasionalmente disfunción hepática (ver sección 4.8).
English: Syncope
Spanish: PROSPECTO
English: Immediate medical treatment may be needed.
Spanish: Puede ser necesario tratamiento médico inmediato.
English: Your doctor will decide if you can use it
Spanish: Su médico decidirá si puede usarlo
English: Weight should be measured regularly.
Spanish: El peso debería evaluarse de forma regular.
English: Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
Spanish: Por tanto, se aplicarán las medidas de apoyo adecuadas.
English: This is a medical term that includes many symptoms.
Spanish: Este es un término médico que incluye muchos síntomas.