FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (autres que ceux mentionnés à la rubrique 4.3).
Greek: QTc (διαφορετικά από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 4.3).
French: • avez un rythme cardiaque très lent
Greek: • έχετε πολύ βραδύ καρδιακό παλμό
French: L'exposition plasmatique après administration du comprimé était plus élevée que celle observée pour la suspension buvable.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα που προέκυψε από το διάλυμα προς έγχυση ήταν υψηλότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε με το πόσιμο εναιώρημα.
French: Sulfate de morphine Bitartrate de noradrénaline Chlorure de potassium Chlorhydrate de vancomycine
Greek: Μικαφουγκίνη Μορφίνη θειική Νορεπινεφρίνη διτρυγική Χλωριούχο κάλιο Βανκομυκίνη υδροχλωρική
French: hypotension, thrombophlébite, vascularite
Greek: υπόταση, θρομβοφλεβίτιδα, αγγειίτιδα
French: Administration concomitante avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle (voir rubrique 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Une augmentation de la tension artérielle systolique (jusqu'à 29 mm Hg) a été observée chez le rat et le singe à une exposition systémique de 2,1 et 8,5 fois supérieure respectivement, à celles observées aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Greek: Εμφανίστηκαν αυξημένες συστολικές και αρτηριακές πιέσεις (έως 29 mm-Hg) σε επίμυες και πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 2,1 φορές και 8,5 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που επιτεύχθηκαν με τις θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
French: • crise d'épilepsie (convulsions)
Greek: • διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια)
French: Dose de charge de 300 mg (3 comprimés de 100 mg) deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg (3 comprimés de 100 mg) une fois par jour les jours suivants.
Greek: Δόση εφόδου των 300 mg (τρία δισκία των 100 mg) δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα, μετέπειτα 300 mg (τρία δισκία των 100 mg) μία φορά ημερησίως.
French: L'étude 316 était randomisée, en double-aveugle, avec le posaconazole en suspension buvable (200 mg trois fois par jour) versus des gélules de fluconazole (400 mg une fois par jour) chez les receveurs allogéniques de greffe de cellules souches hématopoïétiques avec la maladie du greffon contre l'hôte (GVH).
Greek: Η Μελέτη 316 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (200 mg τρεις φορές την ημέρα) έναντι καψακίων φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) σε δέκτες αλλογενών μοσχευμάτων αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων με αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή (ΑΜεΞ).
French: L'administration de doses répétées de suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour pendant 16 jours) a augmenté la Cmax et l'ASC du sirolimus (2 mg dose unique) en moyenne de 6,7 fois et 8,9 fois (allant de 3,1 à 17,5 fois), respectivement, chez les sujets sains.
Greek: Η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως για 16 ημέρες) αύξησε τη Cmax και την AUC του σιρόλιμους (2 mg εφάπαξ δόση) κατά ένα μέσο όρο 6,7 φορές και 8,9 φορές (εύρος 3,1 έως 17,5 φορές), αντιστοίχως, σε υγιή άτομα.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec les comprimés de posaconazole.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από την υπερδοσολογία δισκίων ποσακοναζόλης.
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de la phénytoïne et d'inducteurs similaires (par exemple, carbamazépine, phénobarbital, primidone) doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και φαινυτοΐνης και παρόμοιων επαγωγέων (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
French: - Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Fusariose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l'amphotéricine B ; - Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à l'itraconazole ; - Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Candidose oropharyngée : en traitement de première intention chez les patients avec une pathologie sévère ou chez les patients immunodéprimés chez qui une réponse faible à un traitement local est attendue.
Greek: Το Noxafil πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία των παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1): - Διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή την ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, - Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην αμφοτερικίνη Β, - Χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην ιτρακοναζόλη, - Κοκκιδιοειδομυκητίαση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β, την ιτρακοναζόλη ή την φλουκοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, - Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα: ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρή νόσο ή είναι ανοσοκατασταλμένοι, στους οποίους η ανταπόκριση στην τοπική θεραπεία αναμένεται να είναι φτωχή.
French: • infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments antifongiques tels que l'amphotéricine B ou l'itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;
Greek: • λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Aspergillus, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα αντιμυκητιασικά φάρμακα αμφοτερικίνη Β ή ιτρακοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν,
French: syndrome de Stevens Johnson, éruption vésiculaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent :
Greek: σύνδρομο Stevens Johnson, φλυκταινώδες εξάνθημα
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Noxafil.
French: Prendre 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) trois fois par jour.
Greek: Πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 mL) τρεις φορές την ημέρα.
French: Noyau du comprimé Acéto-succinate d'hypromellose Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose (E463) Silice pour usage dentaire Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Greek: Πυρήνας δισκίου Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463)
French: • Allongement du QTc congénital ou acquis
Greek: • Συγγενής ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QTc
French: Siméthicone
Greek: Σιμεθικόνη
French: - Patients recevant une chimiothérapie d'induction de la rémission pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives ; - Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur à haute-dose pour la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
Greek: - Ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία εφόδου με σκοπό την ύφεση για οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) που αναμένεται να οδηγήσει σε παρατεταμένη ουδετεροπενία και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, - Δέκτες μεταμόσχευσης αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων (Hematopoietic Stem Cell Transplant, HSCT) οι οποίοι υποβάλλονται σε υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής για αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή (ΑΜεΞ) και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
French: La phénytoïne (200 mg une fois par jour) a diminué la Cmax et l'ASC du posaconazole de 41 % et 50 % respectivement.
Greek: Η φαινυτοΐνη (200 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax και την AUC της ποσακοναζόλης κατά 41 % και 50 %, αντιστοίχως.
French: torsade de pointes, mort subite, tachycardie ventriculaire, arrêt cardio-respiratoire, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
Greek: κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, αιφνίδιος θάνατος, κοιλιακή ταχυκαρδία, καρδιοαναπνευστική ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου
French: L'échocardiographie n'a montré aucun signe de décompensation cardiaque dans l'étude pharmacologique de tolérance chez le rat à une exposition systémique 1,4 fois supérieure à celle obtenue en thérapeutique.
Greek: Ηχωκαρδιογραφία δεν αποκάλυψε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας αντιστάθμισης σε μία φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε επίμυες σε συστηματική έκθεση 1,4-φορές μεγαλύτερη από αυτή που επιτεύχθηκε θεραπευτικά.
French: Noxafil 40 mg/mL, suspension buvable posaconazole
Greek: Noxafil 40 mg/mL πόσιμο εναιώρημα
French: L'éfavirenz (400 mg une fois par jour) a diminué la Cmax et l'ASC du posaconazole de 45 % et 50 %, respectivement.
Greek: Η εφαβιρένζη (400 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax και την AUC της ποσακοναζόλης κατά 45 % και 50 %, αντιστοίχως.
French: Noxafil 100 mg comprimés gastro-résistants posaconazole
Greek: Noxafil 100 mg γαστροανθεκτικά δισκία ποσακοναζόλη
French: Le critère principal d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables pendant la période de traitement, incidence évaluée en aveugle, par un panel d'experts externes indépendants.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επίπτωση των αποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛ, όπως καθορίστηκε από μια ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
French: • infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l'amphotéricine B, l'itraconazole ou le fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.
Greek: • λοιμώξεις προκαλούμενες από έναν μύκητα που ονομάζεται Coccidioides, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν.
French: Des ECG multiples collectés sur une période de 12 heures à des intervalles pré-définis ont été réalisés avant et pendant l'administration de suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour avec des repas riches en graisse) chez 173 volontaires sains, hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans. Aucun changement clinique significatif de l'intervalle moyen QTc (Fridericia) n'a été observé par rapport à la visite initiale.
Greek: Πολλαπλά, συμβατά σε χρόνο ΗΚΓ που συλλέχθηκαν σε μία περίοδο 12 ωρών ελήφθησαν πριν και κατά τη διάρκεια χορήγησης πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mg δύο φορές την ημέρα με γεύματα υψηλά σε λιπαρά) από 173 υγιείς άρρενες και θήλεις εθελοντές ηλικίας 18 έως 85 ετών.
French: §, électrocardiogramme anormal palpitations, bradycardie, extrasystoles supraventriculaires, tachycardie
Greek: §, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυκαρδία
French: Contrôle Proportion (%) de patients avec aspergillose prouvée/probable Pendant la période de traitement
Greek: Αναλογία (%) των ασθενών με αποδεδειγμένη/πιθανή Ασπεργίλλωση Περίοδος θεραπείας
French: - Les autres composants de la suspension sont le polysorbate 80, la siméticone, le benzoate de sodium (E211), le citrate de sodium dihydraté, l'acide citrique monohydraté, le glycérol, la gomme xanthane, le glucose liquide, le dioxyde de titane (E171), un arôme artificiel de cerise contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol, et de l'eau purifiée.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στο εναιώρημα είναι πολυσορβικό 80, σιμεθικόνη, βενζοϊκό νάτριο (E211), κιτρικό νάτριο διυδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, γλυκερόλη, ξανθάνης κόμμι, υγρή γλυκόζη,
French: Après administration de posaconazole solution à diluer pour perfusion chez des patients, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) moyennes sont 4 fois plus élevées qu'après l'administration de la suspension buvable.
Greek: Σε ασθενείς, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax), μετά από τη χορήγηση πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης, είναι κατά 4 φορές αυξημένες σε σύγκριση με τη χορήγηση πόσιμου εναιωρήματος.
French: L'EPAR complet relatif à Noxafil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Noxafil διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Noxafil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Noxafil.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Noxafil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Noxafil χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενoύς.
French: Après 14 jours de traitement, les deux médicaments se sont avérés efficaces pour guérir ou améliorer l'état d'environ 92 % des patients.
Greek: Μετά από 14 ημέρες θεραπείας, αμφότερα τα φάρμακα αποδείχθηκαν αποτελεσματικά στη θεραπεία ή τη βελτίωση της κατάστασης του 92% περίπου των ασθενών.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une réponse complète ou partielle au traitement.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με ολική ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ποζακοναζόλη
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace e Noxafil?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Noxafil, le 25 octobre 2005.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Noxafil.
French: Des précautions doivent également être prises lorsque Noxafil est administré en même temps que d'autres médicaments.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το Noxafil λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
French: La liste des champignons contre lesquels Noxafil est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Greek: Ο κατάλογος των μυκήτων έναντι των οποίων είναι δραστικό το Noxafil περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
French: «Gastrorésistant» signifie que les comprimés traversent l'estomac sans être dégradés avant d'atteindre les intestins.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικά» σημαίνει ότι τα δισκία περνάνε από το στομάχι χωρίς να διασπαστούν μέχρι να φτάσουν στο έντερο.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Noxafil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Noxafil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: • simvastatine, lovastatine ou atorvastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol).
Greek: • σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη ή ατορβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης).
French: Noxafil ne doit pas être administré aux patients prenant l'un des médicaments suivants:
Greek: Το Noxafil δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Noxafil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Noxafil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: La durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενούς.
French: Noxafil est utilisé pour traiter les adultes (âgés de 18 ans ou plus) présentant les maladies fongiques suivantes, lorsque les traitements par d'autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ne sont pas tolérés ou ont échoué:
Greek: Το Noxafil χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές μυκητίασης, όταν οι θεραπείες με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα (αμφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη)) δεν είναι ανεκτές ή έχουν αποτύχει:
French: Le CHMP a conclu que, même si la première étude a comparé Noxafil aux dossiers de patients qui participaient réellement à l'étude en question, l'efficacité de Noxafil a été démontrée.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, παρόλο που η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Noxafil με τους ιατρικούς φακέλους ασθενών που συμμετείχαν στη συγκεκριμένη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του Noxafil είχε αποδειχθεί.
French: Les résultats obtenus avec Noxafil ont été comparés avec les dossiers de 218 patients traités par d'autres médicaments antifongiques.
Greek: Τα αποτελέσματα που ελήφθησαν με το Noxafil συγκρίθηκαν με τους ιατρικούς φακέλους 218 ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
French: Les autres effets indésirables couramment observés comprennent les vomissements, la diarrhée, la pyrexie (fièvre) et l'augmentation de la bilirubine (un signe de problèmes hépatiques) dans le sang.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο έμετος, η διάρροια, η πυρεξία (πυρετός) και τα αυξημένα επίπεδα βιλιρουβίνης (ένδειξη ηπατικής βλάβης) στο αίμα.
French: Il est utilisé chez les patients dont l'infection est sévère ou chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, lorsqu'il est peu probable que les médicaments appliqués localement (directement sur le muguet) fassent effet.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όταν τα φάρμακα που εφαρμόζονται τοπικά (απευθείας επάνω στην άφθα) είναι μάλλον απίθανο να δράσουν αποτελεσματικά.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Noxafil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Noxafil συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Autres informations relatives à Noxafil:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Noxafil
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Noxafil (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Noxafil (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αδιαθεσία).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Noxafil.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Noxafil.
French: • Les comprimés de Noxafil peuvent être pris avec ou sans nourriture et doivent être avalés entiers avec de l'eau; ils ne doivent être ni broyés, ni mâchés, ni cassés, ni dissous.
Greek: • Τα δισκία Noxafil μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
French: La capacité à prévenir les infections a fait l'objet d'un examen dans deux études principales supplémentaires, où Noxafil suspension orale a été comparé au fluconazole chez 600 patients ayant subi une greffe de cellules souches, et au fluconazole ou itraconazole chez 602 patients atteints d'un cancer du sang ou de la moelle osseuse.
Greek: Η ικανότητα πρόληψης λοιμώξεων ερευνήθηκε σε δύο πρόσθετες κύριες μελέτες, στις οποίες το πόσιμο εναιώρημα Noxafil συγκρίθηκε με φλουκοναζόλη σε 600 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων και με τη φλουκοναζόλη ή την ιτρακοναζόλη σε 602 ασθενείς με καρκίνο του αίματος ή του μυελού των οστών.
French: Les études ont examiné le nombre de patients qui ont développé une infection fongique invasive.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που εκδήλωσαν διηθητική μυκητιασική λοίμωξη.
French: L'absence d'ergosterol provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
French: S'agissant de l'aspergillose invasive, une réponse positive à la fin du traitement a été constatée chez 42 % des patients sous Noxafil suspension orale, contre 26 % des patients dans le groupe de comparaison.
Greek: Στη διηθητική ασπεργίλλωση, θετική ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας διαπιστώθηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν πόσιμο εναιώρημα Noxafil, έναντι ποσοστού 26% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
French: Noxafil suspension orale, solution pour perfusion et comprimés gastro-résistants est également utilisé en prévention d'infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison de traitements qu'ils reçoivent pour des cancers du sang ou de la moelle osseuse, ou de médicaments utilisés en cas de greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines).
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα, το διάλυμα προς έγχυση και τα γαστροανθεκτικά δισκία Noxafil χορηγούνται επίσης για την πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο εξαιτίας των θεραπειών τις οποίες λαμβάνουν κατά του καρκίνου του αίματος ή του καρκίνου του μυελού των οστών ή εξαιτίας φαρμάκων που λαμβάνουν στο πλαίσιο μεταμόσχευσης αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (μεταμόσχευση κυττάρων τα οποία παράγουν κύτταρα αίματος).
French: Le traitement par Noxafil doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou dans le traitement des patients présentant un risque élevé d'infections fongiques invasives.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Noxafil πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο προσβολής από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
French: • chromoblastomycose et mycétome (infections fongiques à long terme de la peau ou des tissus situés juste en dessous de la peau, causées généralement par des spores fongiques infectant les plaies dues à des épines ou des échardes);
Greek: • χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα (χρόνιες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος ή του υποδόριου ιστού, προκαλούμενες συνήθως από σπόρια μυκήτων που προσβάλλουν πληγές από αγκάθια ή ακίδες),
French: Qu'est-ce que Noxafil?
Greek: Τι είναι το Noxafil;
French: La suspension orale et les comprimés de Noxafil ont des dosages différents et ne doivent pas être utilisés de manière interchangeable.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα και τα δισκία Noxafil περιέχουν διαφορετική δοσολογία και η χρήση τους δεν πρέπει να εναλλάσσεται.