FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym III fazy porównującym stosowanie pemetreksedu i docetakselu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub dającym przerzuty niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazano mediany czasu przeżycia wynoszące 8,3 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT n = 283) i 7,9 miesiąca w grupie leczonej docetakselem (populacja ITT n = 288).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av pemetreksed sammenlignet med docetaksel i pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter forutgående kjemoterapi har vist median overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter som er behandlet med pemetreksed ("Intent To Treat"-populasjon n=283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT n=288).
Polish: Lek CIAMBRA zawiera sód
Norwegian Bokmål: CIAMBRA inneholder natrium
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), kwas solny (do ustalenia pH) i wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) (patrz punkt 2, „Lek CIAMBRA zawiera sód").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroksid (til pHjustering) (se pkt.
Polish: Zamknięta fiolka Produkt nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór należy zużyć natychmiast po sporządzeniu roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte løsningen bør brukes umiddelbart til å lage den infusjonsklare løsningen.
Polish: Jak przechowywać lek CIAMBRA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CIAMBRA
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1055/002
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1055/002
Polish: **** Określenie zbiorcze obejmuje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi lub we krwi, zmniejszenie szybkości przesączania kłębuszkowego, niewydolność nerek i zaburzenia nerek lub zaburzenia układu moczowo-płciowego - inne.
Norwegian Bokmål: **** Kombinert term som inkluderer økning i serum/blod kreatinin, nedsatt glomerulær filtrasjonshastighet, nyresvikt og andre nyre og urogenitale forhold.
Polish: Skorygowany wskaźnik ryzyka (HR) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Justert hazardratio (HR) (95 % KI)
Polish: Leczenie produktem CIAMBRA należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności hematologicznej lub innego rodzaju stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki.
Norwegian Bokmål: Behandling med CIAMBRA bør avsluttes hvis en pasient utsettes for hematologisk eller ikkehematologisk toksisitet av Grad 3 eller 4 etter to dosereduksjoner eller umiddelbart etter observasjon av nevrotoksisitet av Grad 3 eller 4.
Polish: Stosując Skalę Objawów Raka Płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) wykazano istotną statystycznie poprawę w odniesieniu do klinicznie istotnych objawów subiektywnych (ból i duszność) złośliwego międzybłoniaka opłucnej w grupie leczonej pemetreksedem z cisplatyną (212 pacjentów) w porównaniu z leczonymi cisplatyną w monoterapii (218 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Det ble påvist statistisk signifikant forbedring av klinisk relevante symptomer (smerter og dyspné) som relateres til malignt pleuralt mesoteliom i pemetreksed /cisplatinarmen (212 pasienter) sammenlignet med bare cisplatinarmen (218 pasienter), i henhold til Lung Cancer Symptom Scale.
Polish: cisplatyna (N = 163)
Norwegian Bokmål: cisplatin (N=163)
Polish: Obserwowane różnice między grupami były wynikiem poprawy stanu czynnościowego płuc w grupie leczonej pemetreksedem z cisplatyną, jak również pogorszenia czynności płuc w grupie kontrolnej z upływem czasu.
Norwegian Bokmål: Atskillelse av behandlingsarmene ble observert som forbedring i lungefunksjon i pemetreksed /cisplatinarmen, og forverring over tid av lungefunksjonen i kontrollarmen.
Polish: Produkt CIAMBRA należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA skal bare gis under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft.
Polish: CIAMBRA w skojarzeniu z cisplatyną
Norwegian Bokmål: CIAMBRA i kombinasjon med cisplatin
Polish: Warunkiem umożliwiającym rozpoczęcie każdego cyklu chemioterapii są następujące wartości parametrów laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1500 komórek/mm
Norwegian Bokmål: Før hver ny omgang med kjemoterapi skal pasientene ha følgende: absolutt antall nøytrofile (ANC) bør være ≥ 1500 celler/mm3
Polish: Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał)
Norwegian Bokmål: Immunmediert hemolytisk anemi (antistoffmediertødeleggelse av røde blodlegemer) Hepatitt (leverbetennelse).
Polish: Stopień sprawności wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu oceniono na 0 lub 1 w skali ECOG.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i denne studien hadde en ECOG funksjonsstatus status på 0 eller 1.
Polish: CIAMBRA 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: CIAMBRA 100 mg inneholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er tilnærmet natriumfritt.
Polish: Dawka produktu CIAMBRA (mg/m
Norwegian Bokmål: CIAMBRA dose (mg/m2)
Polish: Przed podaniem leku CIAMBRA farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, en sykepleier eller legen har blandet opp CIAMBRA-pulveret med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, før du får det.
Polish: Często Ból Obrzęk
Norwegian Bokmål: Vanlige Smerte Ødem
Polish: W danych dotyczących stosowania produktu referencyjnego zidentyfikowano 91 przypadków zapalenia tkanki łącznej, 42 przypadki zapalenia skóry, 13 przypadków zapalenia skóry i tkanki podskórnej, i 3 przypadki rzekomego zapalenie tkanki łącznej.
Norwegian Bokmål: 91 tilfeller av cellulitt, 42 tilfeller av dermatitt, 13 tilfeller av hud-underhudsbetennelse og 3 tilfeller av pseudocellulitt er vist i data fra originalpreparatet.
Polish: Pacjenci leczeni pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną rzadziej wymagali transfuzji (16,4% w porównaniu z 28,9%, p<0,001), przetoczenia krwinek czerwonych (16,1% w porównaniu z 27,3%, p<.001) i płytek krwi (1,8% w porównaniu z 4,5%, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med pemetreksed og cisplatin hadde behov for færre transfusjoner (16,4 % vs. 28,9 %, p < 0,001), transfusjoner av røde blodceller (16,1 % vs. 27,3 %, p<0,001) og blodplatetransfusjoner (1,8 % vs. 4,5 %, p=0,002).
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under CIAMBRA-behandlingen.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons stedet
Polish: Kiedy nie stosować leku CIAMBRA: jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników leku CIAMBRA (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W badaniu 2. fazy, u 31 pacjentów z guzami litymi i stabilnym płynem w trzeciej przestrzeni, po podaniu dawki pemetreksedu nie obserwowano różnic w znormalizowanym stężeniu w osoczu ani w klirensie w porównaniu z wartościami obserwowanymi u pacjentów, u których nie stwierdzono nagromadzenia płynu w trzeciej przestrzeni.
Norwegian Bokmål: En fase 2 studie på pemetreksed i 31 pasienter med solide tumorer med stabil pleuravæske viste ingen forskjell i forhold til dose-normalisert pemetreksed-plasmakonsentrasjon eller clearance sammenlignet med pasienter som ikke hadde fått tappet pleuravæsken.
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m pc., którą należy podawać we wlewie w ciągu 2 godzin, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m2 kroppsoverflate infundert i løpet av to timer omtrent 30 minutter etter at pemetreksedinfusjonen er avsluttet på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (obniżenie GFR obliczane na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-DPTA z surowicy)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Standard Cockcroft og Gault formel eller Glomerulær Filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden) Pemetreksed elimineres hovedsakelig uendret ved utskillelse gjennom nyrene.
Polish: Mediana HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Polish: Obiektywne wyniki leczenia pemetreksedem były zgodne wśród badanych podgrup (również w podgrupach uwzględniających stopień zaawansowania choroby, odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu, stopień sprawności w skali ECOG, fakt palenia lub niepalenia tytoniu, płeć, typ histologiczny nowotworu oraz wiek) i podobne do uzyskanych podczas analizy nieskorygowanych wartości OS i PFS.
Norwegian Bokmål: Relativ behandlingseffekt av pemetreksed var konsistent internt på tvers av subgruppene (inkludert sykdomsstadie, induksjonsrespons, ECOG PS, røykestatus, kjønn, histologi og alder) og lignende ble observert i ikke-justerte total overlevelse- og progresjonsfrioverlevelsesanalyser.
Polish: SN:
Norwegian Bokmål: Amming:
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Rzadko zgłaszano skórne choroby pęcherzowe, w tym Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller er rapportert av bulløse tilstander inkludert Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i noen tilfeller har vært dødelig.
Polish: Zgłaszano występowanie zakaźnych i niezakaźnych zaburzeń skóry właściwej i (lub) tkanki podskórnej, o nieznanej częstości (np. ostre bakteryjne zapalenie skóry i tkanki podskórnej, rzekome zapalenie tkanki łącznej, zapalenie skóry).
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer i hud, underhud og/eller subkutant vev er rapportert med frekvensen ikke kjent (f.eks. akutt bakteriell hud-underhudsbetennelse, pseudocellulitt, dermatitt).
Polish: Wielkość dawki leku wahała się od 0,2 do 838 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: kreftpasienter med forskjellige solide tumortyper ved dosenivåer fra 0,2 til 838 mg/m2 gitt som infusjon over 10 minutter.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CIAMBRA etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Polish: CIAMBRA ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Polish: Lek CIAMBRA w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Polish: Neutrofile/ Granulocytyzmniejszona liczba Leukocytyzmniejszona liczba
Norwegian Bokmål: Reduksjon av nøytrofile/ granulocytter Reduksjon av leukocytter
Polish: CIAMBRA 500 mg zawiera 54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA 500 mg inneholder 54 mg natrium (finnes i bordsalt) per hetteglass.
Polish: Pemetreksed jest fizycznie niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań zawierającym mleczany i roztworem Ringera do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er fysisk uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, deriblant laktert Ringers væske og Ringers væske.
Polish: Płaskonabłonkowy (N=473)
Norwegian Bokmål: Plateepitelkarsinom (N=473)
Polish: Należy poradzić się lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.
Norwegian Bokmål: Du må gi legen beskjed straks du merker noen av disse bivirkningene.
Polish: Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) powinni unikać przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy (> 1,3 g/dobę) na 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksedbehandling (se pkt.
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych wcześniej chemioterapii, zalecana dawka produktu CIAMBRA wynosi 500 mg/m pc., którą należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med CIAMBRA 500 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) Ostra niewydolność nerek
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego CIAMBRA, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av CIAMBRA, se pkt.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych, które wystąpiły u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 265 osób przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem w monoterapii z suplementacją kwasu foliowego i witaminy B12 i 276 pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som ble rapportert hos > 5 % av 265 pasienter som ble randomisert til pemetreksed monoterapi med folsyre og vitamin B12tilskudd, og 276 pasienter som ble randomisert til docetaksel monoterapi.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne pemetreksedu oceniano po leczeniu w monoterapii u 426 pacjentów chorych na różne odmiany złośliwych guzów litych.
Norwegian Bokmål: Pemetrekseds farmakokinetiske egenskaper etter administrasjon som monoterapi er vurdert i 426
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m
Norwegian Bokmål: cisplatin (mg/m2)
Polish: Rzadko obserwowane objawy to: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Norwegian Bokmål: Hendelser som er sett med sjelden frekvens inkluderer Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane ≥ 3. stopnia, inne niż zmiany w obrazie krwi (bez objawów toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie produktu CIAMBRA aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler ikke-hematologisk toksisitet ≥ Grad 3 (unntatt nevrotoksisitet), bør CIAMBRA holdes tilbake inntil det har gått over eller det er på samme nivå som før pasienten startet behandlingen.
Polish: Analiza zależności między wynikami leczenia określonymi jako czas całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) a typem histologicznym niedrobnokomórkowego raka płuca wykazała przewagę pemetreksedu nad docetakselem u pacjentów z nie drobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n = 399, 9,3 vs. 8,0 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i przewagę docetakselu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej (n = 172, 6,2 vs. 7,4 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Norwegian Bokmål: En analyse av NSCLC-histologiens betydning for behandlingseffekten på total overlevelse, var til fordel for pemetreksed vs docetaksel hos pasienter med annen enn predominant plateepitelhistologi (n=399, 9,3 vs. 8,0 måneder, justert HR = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p=0,047) og var til fordel for docetaksel blant pasienter med plateepitelhistologi (n=172, 6,2 vs. 7,4 måneder, justert HR = 1,56; 95 % KI = 1,08-2,26, p=0,018).
Polish: Z powodu braku informacji dotyczących możliwych interakcji z NLPZ o dłuższym okresie półtrwania takich jak piroksykam lub rofekoksyb, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek należy przerwać stosowanie tych leków na okres co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I fravær av data vedrørende mulig interaksjon med NSAIDs med lengre halveringstider, som piroksikam eller rofekoksib, bør samtidig administrasjon med pemetreksed til pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon seponeres i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter at pemetreksed tas (se pkt.
Polish: Pemetreksed/ cisplatyna (N = 839)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed /cisplatin (N=839)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: Ból brzucha
Norwegian Bokmål: Smerter i buken
Polish: ***Wg NCI CTC (v2.0; NCI 1998) zaburzenia smaku i łysienie należy zgłaszać jedynie jako objawy toksyczności stopnia 1. lub 2.
Norwegian Bokmål: *** Ifølge National Cancer Institute CTC (versjon 2.0; NCI 1998) skal smaksforstyrrelser og alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Polish: Płytki krwizmniejszona liczba
Norwegian Bokmål: Reduserte blodplatetall
Polish: PARAMOUNT: Krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej (PFS) i czasu całkowitego przeżycia (OS) w przypadku leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem w porównaniu z placebo, u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (od czasu randomizacji)
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS), for fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering):
Polish: bilirubina całkowita ≥ 1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe; fosfataza zasadowa, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≥ 3 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (ASAT eller SGOT) og alanin aminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være ≤ 3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego CIAMBRA u dzieci i młodzieży, nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke CIAMBRA i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Polish: Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku CIAMBRA u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA er ikke egnet til bruk hos barn.
Polish: Do stosowania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter oppløsning og fortynning.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do prawie białej.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt til nesten-hvitt frysetørret pulver.
Polish: Produkt CIAMBRA należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA skal administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21dagers kur.
Polish: Podczas kontynuacji terapii pemetreksedem po leczeniu pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną (4 cykle) wykazano istotne statystycznie wydłużenie czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) w porównaniu z placebo (mediana 13,9 miesiąca vs. 11,0 miesięcy, współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku CIAMBRA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CIAMBRA.
Polish: N = 265
Norwegian Bokmål: Pemetreksed N=265
Polish: Istnieją zatem wystarczające dane wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem pemetreksedu i występowaniem zakaźnych i niezakaźnych zaburzeń skóry właściwej i (lub) tkanki podskórnej, w tym ostrego bakteryjnego zapalenia skóry i tkanki podskórnej, zapalenia tkanki łącznej, rzekomego zapalenia tkanki łącznej i zapalenia skóry.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette er det tilstrekkelig evidens til å anta årsakssammenheng mellom bruken av pemetreksed og infeksiøse og ikke-infeksiøse lidelser i hud, underhud og/eller subkutant vev, inkludert akutt bakteriell hud-underhudsbetennelse, cellulitt, pseudocellulitt og dermatitt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji/rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Polish: Tabela 1 - Modyfikacja dawki produktu CIAMBRA (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - zmiany w obrazie krwi Najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm i najmniejsza liczba płytek ≥ 50 000/mm
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringstabell for CIAMBRA (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - hematologisk toksisitet Nadir ANC < 500/mm3 og nadir blodplatetall
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusapoteket dersom du bruker, eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Polish: CIAMBRA w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem CIAMBRA oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet CIAMBRAbehandling og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt behandling.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Polish: Zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania leku CIAMBRA i radioterapii Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit i odbytu)
Norwegian Bokmål: Betennelse i overflaten av spiserøret (øsofagus) har vært sett med CIAMBRA /stråleterapi Kolitt (tykktarmsbetennelse, som også kan følges av blødninger fra tarm eller endetarm) Interstitiell pneumonitt (irritasjon av lungens luftblærer) Ødem (ekstra mye væske i kroppsvev, som forårsaker hevelse)
Polish: ** Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTCAE (wersja 3.0 NCI 2003) wg National Cancer Institute.
Norwegian Bokmål: ** Refererer til NCI CTCAE-kriterier (Versjon 3.0; NCI 2003) for hver grad av toksisitet.