FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 ampollas (2 mg) o 4 ampollas (4 mg) dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Danish: Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 2 ampuller (2 mg) én gang eller 4 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom.
Spanish: También se ha notificado osteonecrosis mandibular en pacientes con osteoporosis tratados con bifosfonatos de administración oral.
Danish: Knoglenekrose i kæben er også rapporteret hos patienter med osteoporose, der får orale bisphosphonater.
Spanish: ** Mediana de la variación entre el valor basal y el último
Danish: * Middelændring fra baseline til sidste evaluering ** Middelændring fra baseline til sidste evaluering
Spanish: También se consideran factores de riesgo el diagnóstico de cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides y una higiene bucal pobre (ver sección 4.4)
Danish: Diagnose for kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mund hygiejne anses også for risikofaktorer (se pkt.
Spanish: No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLCr < 50 ml/min.
Danish: Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Spanish: Hipersensibilidad, broncoespasmo† , angioedema Reacción /schock anafiláctico*†
Danish: Overfølsomhed†, bronkospasme †, angioødem†, anafylaktisk reaktion/shock astmaeksacerbation†
Spanish: • sordera
Danish: • døvhed
Spanish: Pacientes con alteraciones del metabolismo óseo y mineral Antes de iniciar el tratamiento con Iasibon se debe tratar de forma efectiva la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral.
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt inden påbegyndelse af Iasibon-behandling ved metastatisk knoglesygdom.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Los comprimidos también contienen: lactosa.. Para mayor información consultar el prospecto.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose .
Spanish: Se distribuyó al azar el tratamiento con placebo (277 pacientes) o 50 mg de ácido ibandrónico (287 pacientes) en mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas confirmadas radiológicamente.
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 patienter).
Spanish: Iasibon 6 mg se presenta en envases con 1, 5 y 10 viales (vial de 9 ml de vidrio tipo I con tapón de caucho de bromobutilo).
Danish: Iasibon 6 mg findes i pakninger indeholdende 1, 5 og 10 hætteglas (9 ml type I hætteglas af type I glas med en brombutyl-gummiprop).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico, (como monohidrato sódico).
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Spanish: ibandrónico % de pacientes con respuesta 90% de intervalo de confianza 2 mg
Danish: Ibandronsyre dosis % af patienter med respons
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación..
Danish: Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/riskvurdering.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.. Hipocalcemia.
Danish: - Overfølsomhed over for ibandronsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pharmathen S.A.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pharmathen S.A.
Spanish: Conservación de Iasibon
Danish: Iasibon indeholder
Spanish: La biodisponibilidad no desciende de manera relevante si el ácido ibandrónico se ingiere 60 minutos antes de una comida.
Danish: Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når ibandronsyre indtages 60 minutter før et måltid.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Spanish: = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 O bien
Danish: Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)
Spanish: 1 ampolla
Danish: 10 hætteglas
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 1 ampolla (2 mg) o 2 ampollas (4 mg) dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Danish: Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 1 ampul (2 mg) én gang eller 2 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom.
Spanish: Tome el comprimido después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento excepto agua.
Danish: Indtag Iasibon mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud andet end vand.
Spanish: No hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis mandibular en pacientes que precisen procesos dentales.
Danish: For patienter, hvor dentale indgreb er påkrævet, er der ingen tilgængelige data, der antyder, om afbrydelse af behandlingen med bisphosphonater reducerer risikoen for knoglenekrose i kæben.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en la administración oral de Bondronat Sistema de clasificación de órganos
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret for oral administration af ibandronsyre
Spanish: Iasibon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, esencialmente libre de sodio.
Danish: Iasibon indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 6 ampollas (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Danish: Hvis De lider af brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler, er den anbefalede dosis 6 ampuller (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
Spanish: Se ha notificado osteonecrosis mandibular en pacientes tratados con bifosfonatos.
Danish: Knoglenekrose i kæben er rapporteret hos patienter, der behandles med bisphosphonater.
Spanish: • temblores o tiritona
Danish: • rysten eller skælven
Spanish: • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
Danish: Det hjælper med at forebygge knoglebrud.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: • si tiene problemas con el tubo por donde pasan los alimentos/garganta (el esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
Danish: hvis De har problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær.
Spanish: Las reacciones adversas del ácido ibandrónico determinadas en los estudios de toxicidad reproductora en ratas son los que cabían esperar para esta clase de medicamentos (bifosfonatos).
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitetsstudierne var de samme, som forventet for bisphosphonatklassen.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está recibiendo Iasibon.
Danish: Lægen kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens De er i behandling med Iasibon, for at undersøge, om De får den rigtige mængde medicin.
Spanish: Núcleo del comprimido:
Danish: Tabletovertræk:
Spanish: • dolor en los nervios , lesión en la raíz nerviosa
Danish: • nervesmerter, nerverodslæsioner
Spanish: Iasibon 2 mg se presenta en envases con 1 ampolla (ampolla de 4 ml de vidrio tipo I).
Danish: Iasibon 2 mg leveres i pakninger med 1 ampul (4 ml type I ampul).
Spanish: Si está tomando un comprimido al día, sáltese esa dosis.
Danish: Hvis De tager én tablet hver dag, spring da den glemte tablet over og fortsæt som normalt den næste dag.
Spanish: Tras la dilución, la solución para perfusión es Tras la dilución, la solución es estable durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser inden rekonstitution.Efter fortynding er infusionsopløsningen stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Iasibon 50 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 50 mg
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 1 vial (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Danish: Hvis De lider af brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler, er den anbefalede dosis 1 hætteglas (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iasibon 50 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN Iasibon 50 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: Cloruro de sodio, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Natriumchlorid, eddikesyre (99%), natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Edema pulmonar, estridor
Danish: Lungeødem, stridor
Spanish: Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos Se debe tener precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater Der skal udvises forsigtighed hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater.
Spanish: Parestesia, disgeusia (alteración del gusto)
Danish: Paræstesi, smagsforstyrrelser
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Fase III (Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor: 311 pacientes tratados con ácido ibandrónico 2 mg y 4 mg.
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi: 311 patienter behandlet med ibandronsyre 2 mg eller 4 mg; Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med ibandronsyre 6 mg) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Spanish: • Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas- añadir a 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 100 ml de solución de dextrosa al 5% y perfundirlo durante al menos 15 minutos.
Danish: • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastasertilsættes til 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over mindst 15 minutter.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1)
Danish: Pædiatrisk population (se pkt.
Spanish: • Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor se añadirá a 500ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 500 ml de solución de dextrosa al 5% durante 2 horas.
Danish: • Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi - tilsættes til 500 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over 2 timer.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Iasibon
Danish: Hvis De holder op med at tage Iasibon
Spanish: No reciba Iasibon si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6. si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.
Danish: Tag ikke Iasibon hvis De er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iasibon (angivet i punkt 6).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento
Danish: Tal med Deres læge eller apotekspersonalet før De tager dette lægemiddel.
Spanish: Cuando se administre la inyección intravenosa de Iasibon se debe disponer fácilmente de apoyo médico apropiado y medidas de monitorización.
Danish: Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med Iasibon administreres.
Spanish: Se debe tener cuidado de no administrar Iasibon concentrado para solución para perfusión por via intra-arterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares.
Danish: Det skal omhyggeligt sikres, at Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke administreres intraarterielt eller paravenøst, da det kan forårsage vævsskade.
Spanish: • Para la prevención de acontecimientos óseos se añadirá a 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 100ml de solución de dextrosa al 5% y perfundido durante al menos 15 minutos.
Danish: • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser - tilsættes til 100 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 100 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over mindst 15 minutter.
Spanish: Alteración del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva
Danish: Søvnforstyrrelser, angst, affektlabilitet
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Iasibon 1 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 1 mg
Spanish: • dolor de estómago y tripa, indigestión, naúseas,, vómitos o diarrea (pérdidas intestinales) disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre
Danish: • mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning eller diarré (løs mave)
Spanish: Frecuencia no conocida parosmia
Danish: Meget sjælden Ikke kendt
Spanish: En la mayoría de pacientes con hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina* ≥ 3 mmol/l ó ≥ 12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada.
Danish: Hos de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller ≥ 12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis.
Spanish: Iasibon 1 mg se presenta en envases con 1 ampolla (ampolla de 2 ml de vidrio tipo I).
Danish: Iasibon 1 mg leveres i pakninger med 1 ampul (2 ml type I ampul).
Spanish: 6 mg
Danish: 2 mg 4 mg 6 mg
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg.
Danish: Mediantiden for tilbagefald (tilbagevendende stigning af serum albuminkorrigeret serum-calcium til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.
Spanish: No mastique, ni chupe o triture.
Danish: Lad være med at tygge, sutte eller knuse tabletten.
Spanish: Puntuación según el estado funcional de la OMS *
Danish: WHO performance score*
Spanish: La unión a las proteínas del plasma humano se acerca al 87% a concentraciones terapéuticas y, por tanto, la probabilidad de interacciones con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske stofkoncentrationer.
Spanish: En caso de hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.
Danish: Gentagen behandling kan overvejes i tilfælde med gentagen hyperkalcæmi eller utilstrækkelig behandlingseffekt.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio ácido acetil salicílico y antiinflamatorios no esteroideos denominados "AINEs", como, ibuprofeno o naproxeno.
Danish: Fortæl især Deres læge eller apoteketspersonalet, hvis De tager noget af nedenstående medicin: kosttilskud indeholdende kalk, magnesium, jern eller aluminium
Spanish: Hemorragia, úlcera duodenal, gastritis, disfagia, sequedad de boca
Danish: Hæmoragi, ulcus duodeni, gastritis, dysfagi, mundtørhed
Spanish: Cloruro sódico Ácido acétio glacial Acetato sódico trihidrato Agua para inyección
Danish: Natriumchlorid Eddikesyre (99%) Natriumacetattrihydrat Vand til injektionsvæsker
Spanish: Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Iasibon el 21 de enero de 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Iasibon den 21. januar 2011.
Spanish: El tratamiento con Iasibon debe ser iniciado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Danish: Behandling med Iasibon bør udelukkende indledes af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Spanish: Iasibon se utiliza de las siguientes formas:
Danish: Iasibon anvendes på følgende måder:
Spanish: El texto completo del EPAR de Iasibon puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Iasibon findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El comprimido debe tomarse con el paciente de pie o sentado, y no debe masticarse, chuparse ni triturarse.
Danish: Tabletterne skal indtages, mens patienten står op eller sidder oprejst, og de må ikke tygges, suttes eller knuses.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Iasibon se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Iasibon anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Iasibon.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iasibon.
Spanish: Otras informaciones sobre Iasibon
Danish: Andre oplysninger om Iasibon
Spanish: El paciente no deberá acostarse durante la hora posterior a la toma del comprimido.
Danish: Patienten må ikke ligge ned i en time, efter at tabletten er indtaget.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Iasibon skal anvendes.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Iasibon?
Danish: Hvilke fordele og risici er der ved Iasibon?
Spanish: Los comprimidos deben tomarse siempre después de que el paciente haya estado en ayunas durante al menos seis horas la noche anterior y como mínimo 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
Danish: Tabletterne skal altid tages, efter at patienten ikke har spist noget i mindst seks timer natten over, og mindst 30 minutter inden dagens første måltid eller drikkevarer indtages.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Iasibon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Iasibon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Iasibon también ayuda a disminuir el nivel de calcio que se libera a la sangre.
Danish: Ved at forebygge nedbrydningen af knoglerne er Iasibon også med til at reducere den mængde calcium, der frigives til blodet.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Iasibon?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BeneFIX?
Spanish: Iasibon es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Danish: Iasibon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Spanish: • en perfusión para el tratamiento de la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) producida por tumores.
Danish: • som en infusion til behandling af hypercalcæmi (højt calciumniveau i blodet), der skyldes tumorer.
Spanish: Dado que Iasibon es un medicamento genérico y que es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Danish: Eftersom Iasibon er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Iasibon la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Iasibon, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Iasibon es bioequivalente a Bondronat y que su calidad es semejante.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Iasibons kvalitet svarer til Bondronats, og at Iasibon er bioækvivalent med Bondronat.
Spanish: Los pacientes con problemas renales moderados o graves deben recibir perfusiones de Iasibon en una dosis inferior durante una hora, o comprimidos en días alternos o una vez a la semana.
Danish: Patienter med moderate eller svære nyreproblemer skal have infusioner af en lavere dosis Iasibon, som varer en time, eller skal tage tabletterne hver anden dag eller hver uge.
Spanish: Como Iasibon es un medicamento genérico, los estudios con pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Bondronat.
Danish: Eftersom Iasibon er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Bondronat.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Iasibon?
Danish: Hvorfor blev Iasibon godkendt?
Spanish: En la prevención de los acontecimientos óseos, Iasibon se administra en una perfusión de 6 mg durante al menos 15 minutos cada tres o cuatro semanas, o en un comprimido una vez al día.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser gives Iasibon enten som en 6 mg infusion, der varer mindst 15 minutter, hver 3.-4. uge, eller som én tablet en gang dagligt.
Spanish: El principio activo de Iasibon, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato.
Danish: Det aktive stof i Iasibon, ibandronsyre, er et bifosfonat.
Spanish: ¿Qué es Iasibon?
Danish: Hvad er Iasibon?
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
Spanish: Iasibon es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Bondronat.
Danish: Det betyder, at Iasibon ligner et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, i dette tilfælde Bondronat.