FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prášek 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 5 mg teduglutidu.
Icelandic: Duft 3 ml hettuglas (gler) með gúmmítappa (brómóbútýl) sem inniheldur 5 mg af tedúglútíði.
Czech: U dětí je možné použít injekční stříkačku o objemu 0,5 ml (nebo menším) - tenké injekční jehly pro subkutánní injekci (např. velikost 26G, délka 5/8" (0,45 x 16 mm) nebo menší pro děti, podle uvážení) - ubrousky napuštěné alkoholem - tampóny napuštěné alkoholem - nádoba odolná proti propíchnutí pro bezpečnou likvidaci použitých stříkaček a jehel
Icelandic: - Fínar nálar til inndælingar undir húð (t.d. stærð 26G, lengd 5/8" (0,45 x 16 mm), eða minni nálar fyrir börn, eftir því sem við á).
Czech: Byl zaznamenán pokles doby infuze ve skupině užívající 0,05 mg/kg/den -3,03 (±3,84) hodiny/den ve 24. týdnu, což odpovídá procentuální změně -26,09 % (±36,14).
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk 0,05 mg/kg/dag var innrennslistími styttri í 24. viku sem nam -3,03 (±3,84) klst./dag, sem samsvarar breytingu í prósentum um -26,09% (±36,14).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Revestive, než jste měl(a)
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Revestive en mælt er fyrir um
Czech: Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1,25 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekci).
Icelandic: Revestive er stungulyfsstofn og leysir, lausn (1,25 mg af tedúglútíði í hettuglasi, 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu).
Czech: Revestive obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Icelandic: Revestive inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (5 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce).
Icelandic: Revestive er stungulyfsstofn og leysir, lausn (5 mg af tedúglútíði í hettuglasi, 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu).
Czech: Kancerogenita/mutagenita Ve standardní skupině testů genotoxicity byly účinky teduglutidu negativní.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi /stökkbreytandi áhrif Tedúglútíð reyndist neikvætt þegar það var prófað í staðlaðri prófaröð fyrir eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: Teduglutid má terminální poločas eliminace přibližně 2 hodiny.
Icelandic: Lokahelmingunartími tedúglútíðs er u.þ.b. 2 klukkustundir.
Czech: Použijte injekční lahvičku o síle 5 mg
Icelandic: Nota skal hettuglas með 5 mg styrkleika
Czech: Střední snížení počtu dnů/týden potřeby parenterální výživy ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěné na základě údajů z deníků pacientů, bylo -1,34 (±2,24) dnů/týden, což odpovídá procentuálnímu snížení o -21,33% (±34,09).
Icelandic: 24 á fjölda daga í viku þar sem næring var gefin í æð -1,34 (±2,24) dagar/viku, sem samsvarar fækkun í prósentum um -21,33% (±34,09).
Czech: Jedna injekční lahvička prášku obsahuje teduglutidum 5 mg.
Icelandic: Eitt hettuglas af dufti inniheldur 5 mg af tedúglútíði.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/002 1 injekční lahvička EU/1/12/787/001 28 injekčních lahviček
Icelandic: EU/1/12/787/002 1 hettuglas EU/1/12/787/001 28 hettuglös
Czech: Polyp tračníku Stenóza tračníku Flatulence Střevní obstrukce Stenóza vývodu pankreatu Pankreatitida Stenóza tenkého střeva
Icelandic: Ristil- og endaþarmssepar Þrengsli í ristli Vindgangur Garnateppa Þrengsli í brisgangi Brisbólga Þrengsli í smáþörmum
Czech: Chraňte před mrazem.
Icelandic: Látið þorna.
Czech: Pokuste se vpíchnout lék do jiného místa v oblasti očištěné kůže.
Icelandic: á öðrum stað á hreinsaða húðsvæðinu.
Czech: Ve skupině se standardní léčbou nebylo zjištěno snížení dnů na parenterální výživě podávané i.v.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð var engin fækkun á fjölda daga í viku þar sem vökvi eða næring var gefin í æð.
Czech: Citywest Business Campus
Icelandic: Citywest Business Campus Dublin 24
Czech: Menarini Hellas Α.Ε.
Icelandic: Menarini Hellas Α.Ε. Τηλ.
Czech: 4 týdnů před 1. návštěvou.
Icelandic: 4 vikur fyrir komu 1 (skimunarkomu).
Czech: Ve společné analýze 11 studií s astmatem (7 034 pacientů) byla incidence zlomenin < 1 % a zlomeniny obvykle souvisely s traumatem.
Icelandic: Í heildargreiningu á 11 rannsóknum á astma (7.034 sjúklingar) var tíðni brota <1% og brotin yfirleitt tengd áverkum.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta nemusíte zvlášť připravovat, dokonce ani před prvním použitím.
Icelandic: Þú þarft ekki að undirbúa Revinty Ellipta á neinn sérstakan hátt, ekki einu sinni þegar þú notar það í fyrsta sinn.
Czech: Pokud užíváte tyto dvě léčivé látky společně pravidelně, pomohou Vám při kontrole obtíží s dýcháním více,
Icelandic: Þegar þú tekur þessi tvö virku efni saman reglulega, hjálpa þau til við að ná stjórn á öndunarvandamálunum meira en annað lyfið eitt og sér.
Czech: Jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění jater, Váš lékař omezí Vaši dávku na nižší sílu přípravku Revinty Ellipta (92/22 mikrogramů jednou denně).
Icelandic: Ef þú ert með miðlungsalvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm mun læknirinn takmarka skammtinn við lægri styrkleikann af Revinty Ellipta (92/22 míkrógrömm einu sinni á dag).
Czech: Datum zapište ihned, jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.
Icelandic: Dagsetningin skal skráð um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.
Czech: Pacienti zaznamenají zlepšení plicních funkcí obvykle v průběhu 16 - 17 minut po inhalaci přípravku Revinty Ellipta.
Icelandic: Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 16-17 mínútna frá innöndun Revinty Ellipta.
Czech: Alergické reakce na přípravek Revinty Ellipta jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).
Icelandic: Revinty Ellipta veldur mjög sjaldan ofnæmisviðbrögðum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Revinty Ellipta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revinty Ellipta používat Jak se přípravek Revinty Ellipta používá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Upplýsingar um Revinty Ellipta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Revinty Ellipta Hvernig nota á Revinty Ellipta Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: JINÉ 14 dávek 30 dávek
Icelandic: 14 skammtar 30 skammtar
Czech: To je proto, že vyšší dávky přípravku Revinty Ellipta mohou snížit množství steroidních hormonů, které Vaše tělo tvoří.
Icelandic: Það er vegna þess að stórir skammtar af Revinty Ellipta geta minnkað magn sterahormóna sem eru framleidd náttúrulega í líkamanum.
Czech: Pacienti obvykle zaznamenají zlepšení plicních funkcí v průběhu 15 minut po inhalaci přípravku Revinty Ellipta.
Icelandic: Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 15 mínútna frá innöndun Revinty Ellipta.
Czech: - Jestliže máte potíže se štítnou žlázou.
Icelandic: - ef um er að ræða vandamál í skjaldkirtli.
Czech: - pokud si myslíte, že výše popsané se Vás týká, nepoužívejte přípravek Revinty Ellipta, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Icelandic: - Ef þú heldur að framangreind atriði eigi við um þig skaltu ekki nota Revinty Ellipta fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Czech: Nepoužívejte přípravek Revinty Ellipta - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Revinty Ellipta - ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: jednou denně vs. FP 500 dvakrát denně
Icelandic: 500 míkróg af FP tvisvar á dag.
Czech: Pokud není onemocnění při podávání přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů dostatečně kontrolováno, lze dávku zvýšit na 184/22 mikrogramů, což může vést ke zlepšení kontroly příznaků astmatu.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn sjúkdómnum með Revinty Ellipta 92/22 míkróg, má auka skammtinn upp í 184/22 míkróg, sem getur gefið betri árangur við astmastjórnun.
Czech: U zdravých jedinců byla provedena studie lékových interakcí s CYP3A4 po opakované dávce s kombinací flutikason-furoát/vilanterol (184/22 mikrogramů) a silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem (400 mg).
Icelandic: Rannsókn á CYP3A4 milliverkunum, með endurteknum skömmtum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum með flútíkasónfúróat/vílanteról samsetningunni (184/22 míkróg) og öfluga CYP3A4-hemlinum ketókónazóli (400 mg).
Czech: Ve dvou opakovaných 12měsíčních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem 3 255 pacientů s CHOPN, byla celková incidence kostních zlomenin nízká ve všech léčebných skupinách, s vyšší incidencí ve všech skupinách s přípravkem Revinty Ellipta (2 %) ve srovnání se skupinou s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů (< 1 %).
Icelandic: Í tveimur endurteknum (replicate) 12 mánaða rannsóknum, hjá alls 3.255 sjúklingum með langvinna lungnateppu, var tíðni beinbrota almennt lág í öllum meðferðarhópum, en hærri í öllum Revinty Ellipta hópum (2%) samanborið við hópinn sem fékk vílanteról 22 míkróg (<1%).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revinty Ellipta u dětí mladších 12 let nebyla v indikaci astmatu stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Revinty Ellipta hjá börnum yngri en 12 ára við notkun gegn astma.
Czech: Jedna inhalace přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně.
Icelandic: Ein innöndun af Revinty Ellipta 92/22 míkróg einu sinni á dag.
Czech: Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Revinty Ellipta může pomoci snížit výskyt tohoto nežádoucího účinku.
Icelandic: Að skola munninn með vatni strax eftir notkun Revinty Ellipta getur komið í veg fyrir þessa aukaverkun
Czech: Léčbu přípravkem Revinty Ellipta je třeba okamžitě ukončit, pacienta vyšetřit a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Icelandic: Strax skal hætta notkun Revinty Ellipta, meta ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð ef nauðsyn krefur.
Czech: - Jestliže jste byl(a) informován(a), že máte diabetes (cukrovku) nebo vysokou hladinu cukru (glukózy) v krvi
Icelandic: - ef þér hefur einhvern tíma verið sagt að þú sért með sykursýki eða hafir háan blóðsykur.
Czech: Případů pneumonie s fatálním průběhem s přihlédnutím k expozici bylo 8,8 pro FF/VI 184/22 ve srovnání s 1,5 pro FF/VI 92/22 a 0 pro VI 22.
Icelandic: Lífshættuleg lungnabólgutilvik, aðlöguð samkvæmt útsetningu, voru 8,8 fyrir FF/VI 184/22 miðað við 1,5 fyrir FF/VI 92/22 og 0 fyrir VI 22.
Czech: Pacienti by měli být vyzváni, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstanou nekontrolované nebo pokud se po zahájení léčby přípravkem Revinty Ellipta zhorší.
Icelandic: á að halda meðferð áfram en að leita ráða hjá lækni ef ekki næst stjórn á einkennum astmans eða þau versna eftir að meðferð með Revinty Ellipta er hafin.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU)
Icelandic: MILLIASKJA (ÁN "BLUE BOX" - AÐEINS FJÖLPAKKNINGAR)
Czech: Přípravek Revinty Ellipta se nesmí používat společně s jinými dlouhodobě působícími agonisty beta2-adrenergních receptorů ani léčivými přípravky obsahujícími dlouhodobě působící agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Icelandic: Revinty Ellipta skal ekki gefa samhliða öðrum langverkandi beta2-adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda langverkandi beta2-adrenvirka örva.
Czech: Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Revinty Ellipta obsahující dávku flutikason-furoátu (FF)
Icelandic: Sjúklingar með astma skulu fá þann styrkleika af Revinty Ellipta sem inniheldur viðeigandi skammt af flútíkasónfúróati (FF) miðað við alvarleika sjúkdómsins.
Czech: Tento přípravek neužívejte pokud jste těhotná, dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete užívat.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti nema læknirinn segir þér að þú megir það.
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater je maximální dávka 92/22 mikrogramů (viz bod 4.4).
Icelandic: Hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi er 92/22 míkróg (sjá kafla 4.4).
Czech: jednou denně vs. FF 184 jednou denně
Icelandic: FF/VI 184/22 einu sinni á dag samanborið við FF 184 einu sinni á dag
Czech: Podrobný návod k použití pro 30dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 30 dní) uvedený níže lze rovněž použít pro 14dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní)..
Icelandic: Leiðbeiningarnar, skref fyrir skref, fyrir 30 skammta Ellipta innöndunartæki (30 daga birgðir) hér á eftir, eiga einnig við fyrir 14 skammta Ellipta innöndunartæki (14 daga birgðir).
Czech: Ačkoli ve skupinách s přípravkem Revinty Ellipta bylo zaznamenáno více zlomenin ve srovnání se skupinou se samotným vilanterolem v dávce 22 mikrogramů, zlomeniny typicky související s používáním kortikosteroidů (např. kompresivní zlomeniny obratlů/zlomeniny obratlů v thorakolumbální oblasti, zlomeniny proximálního femuru a acetabula) se vyskytovaly ve skupině s přípravkem Revinty Ellipta i vilanterolem s četností < 1 %.
Icelandic: Þó meira væri um brot í Revinty Ellipta hópunum miðað við hópinn sem fékk vílanteról 22 míkróg, komu dæmigerð brot tengd barksteranotkun (t.d. samfallsbrot í hrygg, mjaðmar- og augnkarlsbrot) fram í <1% tíðni í Revinty Ellipta og vílanteról meðferðarörmunum.
Czech: Náhlé dýchací potíže po užití přípravku Revinty Ellipta jsou vzácné.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun Revinty Ellipta koma fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Revinty Ellipta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Revinty Ellipta við astma, hjá einum eða fleiri undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Jak se přípravek Revinty Ellipta používá Úplné informace naleznete v části Podrobný návod k použití za bodem 6 této příbalové informace.
Icelandic: Hvernig nota á Revinty Ellipta Sjá nákvæmar leiðbeiningar, skref-fyrir-skref, aftan við kafla 6 í þessum fylgiseðli.
Czech: Vilanterol-trifenatát Ve studiích genetické toxicity nebyly vilanterol (ve formě alfa-fenylcinamátu) ani kyselina trifenyloctová genotoxické, což naznačuje, že vilanterol (ve formě trifenatátu) nepředstavuje genotoxické riziko pro člověka.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni höfðu vílanteról (sem alfa-fenýlcinnamat) og trífenýlediksýra ekki eiturverkanir á erfðaefni, sem bendir til að ekki sé hætta á eiturverkunum á erfðaefni af völdum vílanteróls (sem trífenatats) hjá mönnum.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyetylenu s vysokou hustotou, polyoxymetylenu, polybulyten-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Icelandic: Innöndunartækið er samsett úr nokkrum hlutum úr pólýprópýleni, HDPE, pólýoxýmetýleni, pólýbútýlentereþalati, acrýlónítrílbútadíenstýreni, pólýkarbónati og ryðfríu stáli.
Czech: Před randomizací bylo požadováno, aby pacienti při vstupu do studie přerušili předchozí léčbu CHOPN, která zahrnovala dlouhodobě působící bronchodilatancia a inhalační kortikosteroidy (28 %), samotná dlouhodobě působící bronchodilatancia (11 %) a samotné inhalační kortikosteroidy (4 %).
Icelandic: Fyrir slembiröðun þurftu þátttakendur að hætta á fyrri meðferð við langvinnri lungnateppu, sem þeir notuðu við upphaf rannsóknar, sem fól í sér langverkandi berkjuvíkkandi lyf og innöndunarstera að auki (28%), langverkandi berkjuvíkkandi lyfi eingöngu (11%) og innöndunarstera eingöngu (4%).
Czech: FEV1/FVC po podání salbutamolu nižším nebo rovným 0,70 a FEV1 po podání salbutamolu nižším nebo rovným 70 % náležitých hodnot a anamnesticky zaznamenaným výskytem ≥ 1 exacerbace CHOPN, která vyžadovala podání antibiotik a/nebo perorálních kortikosteroidů nebo hospitalizaci v posledních 12 měsících před 1. návštěvou.
Icelandic: 10 pakkaár og voru með hlutfall FEV1/FVC eftir gjöf salbútamóls minna en eða jafnt og 0,70 og FEV1 eftir gjöf salbútamóls minna en eða jafnt og 70% af áætluðu gildi og skráða sögu um ≥1 versnun langvinnrar lungnateppu, sem þurfti að meðhöndla með sýklalyfjum og/eða barksterum til inntöku eða innlögn á sjúkrahús, á síðustu 12 mánuðum fyrir komu
Czech: Zvýšení systémové expozice flutikasonfuroátu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B, flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů) bylo spojeno s průměrně 34 % snížením sérových hladin kortizolu ve srovnání se zdravými jedinci.
Icelandic: Þessi aukning á altækri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrastarfsemi (Child-Pugh B; flútíkasónfúróat/vílanteról 184/22 míkróg) tengdist að meðaltali 34% lækkun á kortisóli í sermi miðað við heilbrigða einstaklinga.
Czech: Revinty Ellipta se užívá pouze inhalačně.
Icelandic: Revinty Ellipta er aðeins til innöndunar.
Czech: Flutikason-furoát i vilanterol jsou substráty glykoproteinu P (P-gp); je však nepravděpodobné, že by současné podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol a inhibitorů P-gp ovlivnilo expozici flutikason furoátu nebo vilanterolu, protože obě látky jsou dobře absorbovatelné molekuly.
Icelandic: Flútíkasónfúróat og vílanteról eru hvarfefni P-glýkópróteina (P-gp), hins vegar er talið ólíklegt að gjöf flútíkasónfúróats/vílanteróls samhliða P-gp-hemlum breyti altækri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati/vílanteróli þar sem báðar sameindir frásogast vel.
Czech: Zvýšení expozice flutikason-furoátu bylo spojeno s 27% snížením váženého průměru sérových hladin kortizolu za 0 - 24 hodin.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir flútíkasónfúróati tengdist 27% lækkun á 0-24 klst. vegnu meðaltali kortisóls í sermi.
Czech: jednou denně vs. FF 92 jednou denně
Icelandic: FF/VI 92/22 einu sinni á dag samanborið við FF 92 einu sinni á dag
Czech: Vilanterol-trifenatát Vilanterol-trifenatát je selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem (LABA).
Icelandic: Vílanteróltrífenatat er sértækur langverkandi beta2-adrenvirkur örvi (LABA).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Revinty Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Revinty Ellipta við langvinnri lungnateppu, hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Úvodní dávku jednu inhalaci přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří potřebují nízkou až středně vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
Icelandic: Íhuga skal eina innöndun af 92/22 míkrógramma upphafsskammt af Revinty Ellipta einu sinni á dag hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem þarfnast lítils til meðalstórs skammts af barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta2-örva.
Czech: Při screeningu bylo průměrné FEV1 před podáním bronchodilatancia 42,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112206, resp. 43,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112207 a průměrná reverzibilita byla 15,9 % ve studii HZC112206 resp. 12,0 % ve studii HZC112207.
Icelandic: FEV1 42,6% af áætluðu gildi og afturkvæmni 15,9% í HZC112206 en í HZC112207 43,6% og 12,0%.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta obsahuje laktózu
Icelandic: Revinty Ellipta inniheldur laktósa
Czech: Jak přípravek Revinty Ellipta uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Revinty Ellipta Pakkningar og aðrar upplýsingar Leiðbeiningar, skref-fyrir-skref
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Revinty Ellipta objeví následující příznaky, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Revinty Ellipta skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.
Czech: Incidence pneumonie u pacientů s astmatem užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů byla numericky vyšší ve srovnání s incidencí zaznamenanou u pacientů léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů nebo placebem (viz bod 4.8).
Icelandic: Tíðni lungnabólgu hjá sjúklingum með astma sem tóku flútíkasónfúróat/vílanteról 184/22 míkróg var tölulega hærri samanborið við þá sem tóku flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg eða lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Czech: Jak přípravek Revinty Ellipta uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Revinty Ellipta
Czech: Používejte přípravek Revinty Ellipta denně ve stejnou dobu, jelikož je účinný přes 24 hodin Je velmi důležité, abyste tento lék používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Icelandic: Notið Revinty Ellipta á sama tíma daglega, þar sem lyfið virkar í 24 klukkustundir
Czech: Upravená průměrná změna trough FEV1 85. den byla v porovnání s výchozími hodnotami 111 ml ve skupině s kombinací flutikasonfuroát/vilanterol a 88 ml ve skupině s kombinací salmeterol /FP; rozdíl 23 ml (95% CI: -20, 66) mezi léčebnými skupinami nebyl klinicky ani statisticky významný (p = 0,294).
Icelandic: á lággildi FEV1 frá grunngildi á degi 85 var 111 ml í flútíkasónfúróat/vílanterólhópnum og 88 ml í FP/salmeterólhópnum; 23 ml (95% CI: -20, 66) munurinn á milli hópanna hafði hvorki klíníska þýðingu né var tölfræðilega marktækur (p=0,294).
Czech: Flutikason-furoát a vilanterol představují dvě třídy léků (syntetický kortikosteroid a selektivní agonista beta2receptorů s dlouhodobým účinkem).
Icelandic: Flútíkasónfúróat og vílanteról tilheyra tveimur lyfjaflokkum (tilbúnum barksterum og sértækum, langverkandi beta2-viðtakaörvum).
Czech: Přípravek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří vyžadují vyšší dávky inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
Icelandic: Íhuga skal notkun Revinty Ellipta 184/22 míkróg hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem þurfa að fá hærri skammta af barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta2-örva
Czech: Rozdíl v léčbě p - hodnota (95% CI)
Icelandic: P-gildi (95% CI)
Czech: Co je přípravek Revinty Ellipta a k čemu se používá Přípravek Revinty Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol.
Icelandic: Revinty Ellipta inniheldur tvö virk efni: flútíkasónfúróat og vílanteról.
Czech: Inhalátor je zabalen ve vaničce.
Icelandic: Innöndunartækinu er pakkað í bakka.
Czech: Jedinci ve skupině léčené kombinací flutikasonfuroát/vilanterol dosáhli průměrné změny (vypočítané pomocí metody nejmenších čtverců) od výchozích hodnot 281 ml u trough FEV1 a jedinci léčení kombinací salmeterol/FP změny 300 ml; rozdíl v upraveném průměru 19 ml (95% CI: -0,073; 0,034) nebyl statisticky významný (p = 0,485).
Icelandic: Þátttakendur í flútíkasónfúróat/vílanterólhópnum náðu meðalbreytingu frá upphafsgildi fyrir lággildi FEV1 um 281 ml og einstaklingar í salmeteról/FP-hópnum breytingu um 300 ml; (munur á aðlöguðu meðaltali,19 ml (95% CI:-0,073, 0,034) var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,485)).
Czech: Vilante-rol (n = 409)
Icelandic: Vílanteról (n=409)
Czech: Primárním cílem byla úmrtnost z jakýchkoliv příčin a sekundárním cílem byl souhrn kardiovaskulárních příhod (úmrtí na kardiovaskulární onemocnění v průběhu léčby, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris, nebo tranzitorní ischemická ataka).
Icelandic: Aðal endapunkturinn var dánartíðni af hvaða orsök sem var og annar endapunktur var samsettur úr tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (dauði af völdum hjarta- og æðasjúkdóma meðan á meðferð stóð, hjartadrep, slag, óstöðug hjartaöng eða skammvinnt blóðþurrðarkast).
Czech: - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Icelandic: Hendið þurrkpokanum og ekki má opna hann, borða eða anda honum að sér.
Czech: BILA, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bia.com
Icelandic: + 351 22 986 61 00 info@ bial.com
Czech: Infekce plic Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, může u Vás být zvýšené riziko rozvoje plicní infekce, známé jako pneumonie.
Icelandic: Ef þú notar þetta lyf við langvinnri lungnateppu getur verið meiri hætta á að þú fáir sýkingu í lungum (lungnabólgu).
Czech: *, ** viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Icelandic: *, ** Sjá hér á eftir „Lýsing á völdum aukaverkunum"