FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinisch relevante Labortoxizität Grad 3 und 4 war bei den zusammengefassten Ergebnissen von drei einzelnen Pemetrexed-Monotherapiestudien (n = 164) der Phase 2 ähnlich der in der oben beschriebenen Phase 3 Pemetrexed-Monotherapiestudie, ausgenommen Neutropenie (12,8 % verglichen mit 5,3 %) und einer Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (15,2 % verglichen mit 1,9 %).
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de Grau 3 e Grau 4, foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia (12,8 % versus 5,3 %, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2 versus 1,9 %, respetivamente).
German: Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) Fieber
Portuguese: Reação alérgica: erupção na pele/ sensação de queimadura ou de formigueiro Infeção (incluindo septicemia)
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance  80 ml/min) können hohe Dosen nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs, wie Ibuprofen > 1600 mg/Tag) und Acetylsalicylsäure in hoher Dosis ( 1,3 g täglich) zu einer verringerten Pemetrexed-Ausscheidung mit der Folge eines vermehrten Auftretens von Nebenwirkungen führen.
Portuguese: Nos doentes com função renal normal, (depuração da creatinina  80 ml/min), doses altas de antiinflamatórios não esteroides (AINEs, tais como o ibuprofeno  1600 mg/dia) e ácido acetilsalicílico numa dose mais alta ( 1,3 g por dia) podem diminuir a eliminação do pemetrexedo e, consequentemente, aumentar a ocorrência de acontecimentos adversos com pemetrexedo.
German: Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Accord beginnen.
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de Pemetrexedo Accord ter terminado.
German: Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed Accord kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexedo Accord, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexedo Accord e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
German: Pemetrexed Accord wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Portuguese: Pemetrexedo Accord é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
German: Vor dem Beginn jedes Zyklus müssen die Patienten mindestens die folgenden Werte aufweisen: absolute Neutrophilenzahl  1500 Zellen/mm³; Thrombozytenzahl  100.000 Zellen/mm³.
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN)  1500 células/mm3 e uma contagem de plaquetas  100.000 células/ mm3.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung von Pemetrexed Accord, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para precauções a tomar antes de manusear e administrar Pemetrexedo Accord, ver a secção 6.6.
German: Pemetrexed Accord kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
Portuguese: Pemetrexedo Accord pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
German: 95 % CI für HR p-Wert für Nicht-Unterlegenheit (HR) Progressionsfreies Überleben (Monate) Median
Portuguese: IC de 95 % para HR Valor-p de Não-inferioridade (HR)
German: Wechselwirkungen, die alle Zytostatika betreffen:
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos
German: Die Analyse des Einflusses der NSCLC Histologie auf das Überleben zeigte klinisch relevante Unterschiede entsprechend der Histologie, siehe untenstehende Tabelle.
Portuguese: A análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não-pequenas células na sobrevivência global mostrou diferenças estatisticamente significativa na sobrevivência, de acordo com a histologia, ver tabela abaixo.
German: Mannitol, Salzsäure, Natriumhydroxid (weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation).
Portuguese: Manitol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para mais informações, consultar o folheto informativo).
German: Für die zubereitete Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei 25 °C für 24 Stunden nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade físico-química das soluções reconstituídas e para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 24 horas a 25 ºC.
German: Log Rank p-Wert* Zeit bis zum Therapieversagen (Monate) (95 % CI)
Portuguese: Valor p Log Rank * Tempo até falência do tratamento (95 % IC)
German: Tabelle 2 - Dosisanpassung für Pemetrexed Accord (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Nicht-hämatologische Toxizität a,b
Portuguese: Tabela 2 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Accord (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não -hematológicas a, b
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Accord in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de Pemetrexedo Accord na população pediátrica.
German: Ausserdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbopoetin (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004), und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Portuguese: Os doentes também precisaram de uma dose mais baixa de eritropoetina/darbopoetina (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004) e preparações de ferro (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
German: Patienten, die mit Pemetrexed und Cisplatin behandelt wurden, benötigten weniger Transfusionen (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), Erythrozytentransfusionen (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) und Thrombozytentransfusionen (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
Portuguese: Doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina necessitaram de menos transfusões (16,4 % versus 28,9 %), p < 0,001), transfusões de glóbulos vermelhos (16,1 % versus 27,3 %, p< 0,001) e transfusões de plaquetas (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Accord zu erhalten.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Pemetrexedo Accord.
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 mit Blutunga unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Portuguese: Diminuição das Plaquetas  50.000/mm3 com hemorragiaa independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
German: Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.
Portuguese: Use uma técnica assética durante a reconstituição e posterior diluição do pemetrexedo para administração por perfusão intravenosa.
German: Pemetrexed Accord 1000 mg:
Portuguese: Pemetrexedo Accord 1000 mg:
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Portuguese: Diminuição das plaquetas  50.000/mm3 independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase III Studie mit Pemetrexed gegen Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger Chemotherapie belegte eine mediane Überlebenszeit von 8,3 Monaten bei mit Pemetrexed behandelten Patienten (Intent to treat Population n = 283) und von 7,9 Monaten bei mit Docetaxel behandelten Patienten (ITT, n = 288).
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratar - Intent-To-Treat -ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
German: Pemetrexed Accord ist als intravenöse Infusion über 10 min. an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus zu geben.
Portuguese: Pemetrexedo Accord deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
German: Tabelle 3 - Dosisanpassung für Pemetrexed Accord (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
Portuguese: Tabela 3 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Accord (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie beträgt die empfohlene Dosis von Pemetrexed Accord 500 mg/m² KOF verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Portuguese: No tratamento de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, após quimioterapia prévia, a dose recomendada de Pemetrexedo Accord é de 500 mg/m2 (ASC) administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
German: Die empfohlene Dosis von Cisplatin beträgt 75 mg/m² KOF als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden etwa 30 Minuten nach Abschluss der PemetrexedInfusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina é de 75 mg/m2 da ASC administrada durante duas horas, aproximadamente 30 minutos depois do final da perfusão de pemetrexedo no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.
German: Pemetrexed Accord wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.
Portuguese: Pemetrexedo Accord é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS = progression free survival) und die Gesamtansprechrate waren zwischen den Behandlungsarmen ähnlich: Mittleres PFS war 4,8 Monate für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 5,1 Monaten für die Kombination Gemcitabin Cisplatin (angepasste HR = 1,04; 95 % CI = 0,94 - 1,15), die Gesamtansprechrate betrug 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) für die Kombination Gemcitabin Cisplatin.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: PFS mediana foi 4,8 m para pemetrexedo mais cisplatina versus 5,1 m para a gemcitabina mais cisplatina (risco relativo ajustado 1,04; 95% CI = 0,94-1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (95 % CI = 27,3-33,9) para pemetrexedo mais cisplatina versus 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
German: Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder grünlich-gelbliches lyophilisiertes Pulver.
Portuguese: Pó liofilizado branco a amarelo claro ou amarelo-esverdeado.
German: Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung: (Standardformel nach Cockroft und Gault oder glomeruläre Filtrationsrate gemessen mit der Tc99m-DPTA Serumclearance-Methode) Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert durch renale Exkretion eliminiert.
Portuguese: Doentes com compromisso renal: (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m- DPTA).
German: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56., Budapest, 1047 Ungarn
Portuguese: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
German: Pemetrexed Accord enthält Natrium
Portuguese: Pemetrexedo Accord contém sódio
German: Pemetrexed Accord 500 mg:
Portuguese: Pemetrexedo Accord 500 mg:
German: Für die alkalische Phosphatase, AST und ALT sind bei Vorliegen von Lebermetastasen Werte  5-fache des oberen Grenzwertes akzeptabel.
Portuguese: A fosfatase alcalina AST e ALT  5 vezes superior ao limite normal, é aceitável se o fígado apresentar envolvimento tumoral.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance  80 ml/min) hohe Dosen von NSAIDs oder Acetylsalicylsäure in hoher Dosis angewendet werden.
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINES ou ácido acetilsalicílico concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina  80 ml/min).
German: Pemetrexed Accord 100 mg:
Portuguese: Pemetrexedo Accord 100 mg:
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5 % und < 10 %.
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10 %; Frequentes ≥ 5 % e < 10 % Para esta tabela foi utilizado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerada uma possível relação de causalidade com pemetrexedo).
German: Pemetrexed wurde in Dosen von 500 mg/m² als Monotherapie bei 64 chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom untersucht.
Portuguese: pemetrexedo numa dose de 500 mg/m2 foi estudado como agente único em 64 doentes com mesotelioma pleural maligno, que não tinham feito ainda qualquer tratamento anterior de quimioterapia.
German: ALT (SGPT) Erhöhung AST (SGOT) Erhöhung
Portuguese: Frequentes Aumento da ALT (SGPT)
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição de Pemetrexedo Accord antes da administração, ver a secção 6.6.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung zur intravenösen Anwendung.
Portuguese: Por via intravenosa após reconstituição e diluição.
German: Eine Analyse des Einflusses der Histologie auf den Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben fiel zugunsten von Pemetrexed bei Patienten mit NSCLC mit einem überwiegend nicht plattenepithelialen histologischen Typ (n = 399, 9,3 versus 8,0 Monate, angepasste HR = 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) aus, bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomhistologie zugunsten von Docetaxel (n = 172, 6,2 versus 7,4 Monate, angepasste HR = 1,56; 95 % CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Portuguese: Uma análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não-pequenas células nos efeitos do tratamento sobre a sobrevivência geral, mostrou-se a favor de pemetrexedo versus docetaxel para carcinomas com histologias de carcinoma de células que não predominantemente escamosas (n = 399; 9,3 versus 8,0 meses, HR ajustado = 0,78; 95% CI = 0,611,00, p = 0,047) e a favor do docetaxel para carcinomas de células com histologia escamosa (n = 172; 6,2 versus 7,4 m, HR ajustado = 1,56; 95% CI = 1,08-12,26, p = 0,018).
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Accord in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pemetrexedo Accord na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie (JMEN) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n = 441) mit der von Placebo plus BSC (n = 222) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), bei denen nach 4 Zyklen einer first-line DoubletTherapie mit Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin, Paclitaxel oder Docetaxel keine Progression aufgetreten war.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo de fase 3 (JMEN), comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (N = 222) em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
German: Nervensystems Häufig
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
German: JMEN: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) unter Pemetrexed versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie:
Portuguese: JMEN: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e sobrevivência global (SG) com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa:
German: Sie werden Pemetrexed Accord immer als intravenöse Infusion erhalten.
Portuguese: Pemetrexedo Accord irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
German: progressionsfreies Überleben (PFS)
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão
German: Pharmazeutischer Unternehmer Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Accord Healthcare S.L.U.
German: Pemetrexed Accord wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.
Portuguese: Pemetrexedo Accord é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
German: Die empfohlene Dosis von Pemetrexed Accord beträgt 500 mg/m² Körperoberfläche (KOF) verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Portuguese: A dose recomendada de Pemetrexedo Accord é de 500 mg/m2 da área da superfície corporal (ASC) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
German: Hautrötung/ Abschuppung
Portuguese: Erupção cutânea/ descamação
German: Pemetrexed Accord-Dosis (mg/m²)
Portuguese: Dose de Pemetrexedo Accord (mg/m2)
German: PARAMOUNT: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) bei fortgeführter Pemetrexed-Behandlung als Erhaltungstherapie versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie (berechnet nach Randomisierung)
Portuguese: PARAMOUNT: Curva de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e Sobrevivência Global (SG) no tratamento de manutenção em continuação com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa (medida desde a randomização):
German: Pemetrexed Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Pemetrexedo Accord 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, i.e. é praticamente "isento de sódio".
German: Pemetrexed Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed Accord 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Pemetrexedo Accord 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Accord 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Accord 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
German: Sehr häufig Hautrötung/ Abschuppung
Portuguese: Frequentes Erupção cutânea/ Descamação
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung:
Portuguese: Precauções de preparação e utilização
German: Appetitverlust Obstipation
Portuguese: Frequentes Obstipação
German: Klinisch relevante CTC Toxizitäten, die bei < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, umfasste supraventrikuläre Arrhythmien.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em  1% dos doentes que foram randomizados para a terapêutica com pemetrexedo incluem arritmias supraventriculares.
German: Nach einer Induktionstherapie mit Pemetrexed/Cisplatin (4 Zyklen), war die Behandlung mit Pemetrexed gegenüber Placebo für das Gesamtüberleben (OS) statistisch überlegen (Median 13,9 Monate versus 11,0 Monate, Hazard-Ratio = 0,78, 95 %, CI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Portuguese: Após indução de pemetrexedo mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com pemetrexedo foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco = 0,78, 95% IC = 0,64-0,96, p = 0,0195).
German: VERKAUFSABGRENZUNG HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
German: Jede Durchstechflasche enthält ca. 108 mg Natrium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 108 mg de sódio.
German: Juckreiz Haarausfall
Portuguese: Queda de cabelo
German: Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio.
German: Das mediane Überleben (OS - Overall Survival) lag bei der Gesamtpopulation (n = 663) im Pemetrexed -Arm bei 13,4 Monaten und im Placebo-Arm bei 10,6 Monaten, Hazard-Ratio = 0,79 (95 % CI: 0,65-0,95; p = 0,01192).
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95 % IC: 0,65 a 0,95, p = 0,01192).
German: Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Übermäßiger Tränenfluss
Portuguese: Fígado: testes sanguíneos anormais Olhos lacrimejantes Aumento da pigmentação da pele
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Pemetrexed-Arm gegenüber dem Placebo-Arm (n = 472, unabhängige Auswertung der Population, median 3,9 Monate vs. 2,6 Monate, entsprechend) (HazardRatio = 0,64, 95 % CI: 0,51-0,81, p = 0,0002).
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 472, população revista independentemente; mediana de 3,9 meses e 2,6 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,64, 95 % IC= 0,51-0,81, p= 0,0002).