FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di safinamide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van safinamide bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie aan de hand van de volgende conventies: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Se una dose viene saltata, la dose successiva deve essere assunta all'orario abituale il giorno successivo.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd ingenomen worden.
Italian: Il trattamento con safinamide deve essere iniziato a una dose di 50 mg al giorno.
Dutch: De behandeling met safinamide dient met 50 mg per dag begonnen te worden.
Italian: maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Italian: L'emivita di eliminazione di safinamide è nell'intervallo di 20-30 ore.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van safinamide bevindt zich tussen de 20 en 30 uur.
Italian: Safinamide subisce una trasformazione metabolica quasi completa (<10% della dose somministrata viene rilevato immutato nell'urina).
Dutch: Safinamide ondergaat een bijna volledige metabole transformatie (< 10% van de toegediende dosis werd onveranderd in de urine aangetroffen).
Italian: 20091 Bresso (MI) - Italia
Dutch: 20091 Bresso (MI) - Italië
Italian: L'esposizione a safinamide in pazienti con malattia epatica lieve aumenta marginalmente (30% nell'AUC), mentre nei pazienti con compromissione epatica moderata l'esposizione aumenta di circa l'80% (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De blootstelling aan safinamide bij patiënten met milde hepatische aandoeningen nam marginaal toe (30% in de AUC), terwijl de blootstelling bij patiënten met een matig afgenomen leverfunctie met ongeveer 80% toenam (zie rubriek 4.2).
Italian: La delucidazione della struttura dei metaboliti ha rivelato tre vie metaboliche per safinamide.
Dutch: Uit de opheldering van de metabolietenstructuur bleken drie metabole routes van safinamide.
Italian: La biodisponibilità è alta (95%), a dimostrazione che safinamide è quasi completamente assorbito dopo la somministrazione orale e che il metabolismo di primo passaggio è trascurabile.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoog (95%), hetgeen aantoont dat safinamide na orale toediening bijna volledig geabsorbeerd wordt en dat first-passmetabolisme te verwaarlozen is.
Italian: D-73614 Schorndorf Germania
Dutch: D-73614 Schorndorf Duitsland
Italian: Xadago è un medicinale contenente il principio attivo safinamide.
Dutch: Xadago is een geneesmiddel dat de actieve stof safinamide bevat.
Italian: L'assorbimento di safinamide è rapido in seguito a somministrazione orale singola e multipla, e raggiunge il tmax in 1,8-2,8 ore dopo la somministrazione in condizioni di digiuno.
Dutch: De absorptie van safinamide is snel na enkelvoudige en meervoudige orale toediening: de Tmax wordt in nuchtere toestand bereikt binnen een tijdsbestek van 1,8-2,8 uur na toediening.
Italian: Perciò, è necessaria cautela quando safinamide viene somministrata contestualmente con farmaci substrati dell'OCT1 e che hanno un tmax simile a quello di safinamide (2 ore) (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir) in quanto l'esposizione a questi substrati potrebbe essere conseguentemente aumentata.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer safinamide gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT1 en een Tmax hebben die vergelijkbaar is met safinamide (2 uur) (bijv.: metformine, aciclovir, ganciclovir) aangezien als gevolg de blootstelling aan deze substraten verhoogd kan zijn.
Italian: L'esposizione sistemica di NW-1153 è bassa (1/10 della safinamide originale).
Dutch: De systemische blootstelling van NW-1153 is laag (1/10 van de moederstof safinamide).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Xadago è una compressa da 50 mg che può essere aumentata a una compressa da 100 mg assunta una volta al giorno preferibilmente al mattino per via orale con dell'acqua.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Xadago is 1 tablet van 50 mg, die kan worden verhoogd tot één tablet van 100 mg, eenmaal daags, bij voorkeur in de ochtend, via de mond met water.
Italian: Uno studio di bilancio di massa ha dimostrato che l'AUC0-24h plasmatica di 14C-safinamide rappresenta circa il 30% della radioattività dell'AUC0-24h, a indicare un ampio metabolismo.
Dutch: Uit een studie naar de massabalans bleek dat de plasma-AUC0-24h van het onveranderde 14C-safinamide ongeveer 30% van de totale radioactiviteit-AUC0-24h was, hetgeen op een extensieve metabolisering duidt.
Italian: D- 73614 Schorndorf, Germania
Dutch: D- 73614 Schorndorf Duitsland
Italian: Questo potenziale aumento è con tutta probabilità di nessuna rilevanza clinica, poiché NW-1153, il primo prodotto nella via metabolica, è ulteriormente trasformato a metaboliti secondari e terziari.
Dutch: Deze mogelijke verhoging is hoogst waarschijnlijk niet van klinisch belang, daar NW-1153, het eerste product in de metabole route, verder wordt omgezet in secundaire en tertiaire metabolieten.
Italian: Se necessario, l'uso concomitante di questi medicinali deve avvenire alla minima dose efficace.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moeten deze geneesmiddelen in de laagst werkzame dosis gebruikt worden.
Italian: In un paziente che si sospetta abbia assunto un quantitativo superiore alla dose giornaliera prescritta di 100 mg per un mese sono stati segnalati sintomi di confusione, sonnolenza, smemoratezza e pupille dilatate.
Dutch: Bij één patiënt, die vermoedelijk een maand lang meer dan de voorgeschreven dagelijkse dosis van 100 mg gebruikt had, zijn symptomen van verwardheid, slaperigheid, vergeetachtigheid en verwijde pupillen gemeld.
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio importante, interrompere il trattamento con safinamide e somministrare terapia di supporto in base alle indicazioni cliniche.
Dutch: Bij een aanzienlijke overdosis moet de behandeling met safinamide stopgezet worden en moet er op klinische indicatie een ondersteunende behandeling toegediend worden.
Italian: Salti la dose mancata e prenda la dose successiva alla stessa ora in cui la prende normalmente.
Dutch: Sla de gemiste dosis over en neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Italian: Safinamide non sembra indurre o inibire in modo significativo enzimi o trasportatori alle concentrazioni sistemiche clinicamente rilevanti.
Dutch: Safinamide lijkt niet in hoge mate enzymen te induceren of te remmen in klinisch relevante systemische concentraties.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, inibitori delle monoaminoossidasi -B, codice ATC: N04BD03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-Parkinson-middelen, monoamine oxidase-B remmers, ATCcode: N04BD03.
Italian: L'amidasi FAAH è in grado di catalizzare la formazione di NW-1153 solo in bassa quantità.
Dutch: Het amidase FAAH kon de formatie van NW-1153 slechts in een lage graad katalyseren.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Confezioni di blister di PVC/PVDC/alluminio da 14, 28, 30, 90 e 100 compresse.
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking PVC-/PVDC-/aluminium blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 90 en 100 tabletten.
Italian: Non esistono antidoti noti per safinamide né alcun trattamento specifico per il sovradosaggio con safinamide.
Dutch: Er is geen antidotum tegen safinamide of specifieke behandeling bij een overdosis safinamide bekend.
Italian: Valore p (f) (a) Dose mirata quotidiana, (b) Media (DS), (c) popolazione di analisi (mITT); il modello MMRM per la variazione dal basale all'endpoint include trattamento, regione e visita come effetti fissi e il valore basale come covariata; (d) dose bersaglio di 100 mg/die, (e) popolazione di analisi (mITT); i dati sono presentati come il numero (percentuale) di pazienti in ciascun gruppo che soddisfa la definizione di responder (f) test chi quadro dell'odds ratio dei gruppi di trattamento rispetto al placebo usando un modello di regressione logistica con effetti fissi per trattamento e Paese.
Dutch: (a) Dagelijkse beoogde dosis, (b) Gemiddelde (SD), (c) analysepopulatie (mITT); het MMRM-model voor verandering sinds baseline tot eindpunt heeft behandeling, regio en bezoek als vaste effecten en baselinewaarde als covariabele; (d) beoogde dosis van 100 mg/dag; (e) analysepopulatie (mITT); de gegevens worden gepresenteerd als het aantal (percentage) patiënten in elke groep dat voldoet aan de responderdefinitie (f) chi-kwadraattest van de oddsratio van de behandelingsgroepen vergeleken met de placebo met gebruik van een logistisch regressiemodel met fixed effects voor behandeling en land.
Italian: I parametri di efficacia secondari includevano tempo OFF, UPDRS II e III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale [scala per la valutazione della malattia di Parkinson - sezioni II e III]), impressione clinica globale del cambiamento (Clinical Global Impression- Change, CGI-C).
Dutch: Secundaire werkzaamheidsparameters waren onder andere OFF-time, UPDRS II en III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - deel II en deel III), en CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Italian: petidina (un potente analgesico).
Dutch: - pethidine (een sterke pijnstiller).
Italian: L'amidasi presente nel sangue, nel plasma, nel siero, nel fluido gastrico simulato e nel fluido intestinale simulato, nonché le carbossilesterasi hCE-1 e hCE-2, non sono responsabili della biotrasformazione di safinamide a NW-1153.
Dutch: Amidasen aanwezig in bloed, plasma, serum, gesimuleerd maagsap en gesimuleerd darmsap alsook menselijke carboxylesterasen hCE-1 en hCE-2 zijn niet verantwoordelijk voor de biotransformatie van safinamide tot NW-1153.
Italian: Safinamide è eliminato quasi esclusivamente tramite il metabolismo, per la maggior parte da amidasi ad alta capacità, che non sono state ancora caratterizzate.
Dutch: Safinamide wordt bijna uitsluitend via het metabolisme geëlimineerd, grotendeels door amidasen met een hoge capaciteit die nog niet gekarakteriseerd zijn.
Italian: Esperimenti in vitro hanno indicato che l'inibizione delle amidasi negli epatociti umani determina la soppressione completa della formazione di NW-1153.
Dutch: Experimenten in vitro duidden erop dat inhibitie van amidasen in menselijke hepatocyten tot volledige onderdrukking van de formatie van NW-1153 leidt.
Italian: Gli effetti tossici sul fegato e i sintomi correlati come cute e cranio gialli/arancioni nei cuccioli esposti a safinamide durante l'allattamento sono mediati principalmente dall'esposizione in utero, mentre l'esposizione diretta attraverso il latte materno ha avuto un'influenza solo minima.
Dutch: De toxische effecten op de lever en bijbehorende symptomen als gele of oranje huid en schedel bij pups die tijdens de lactatie aan safinamide blootgesteld waren, worden niet hoofdzakelijk veroorzaakt door blootstelling in utero, terwijl directe blootstelling via de moedermelk slechts een kleine invloed had.
Italian: Macrogol (6000) Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Mica (E555)
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) Mica (E555)
Italian: NW-1153 non è un inibitore di OCT2, MATE1 o MATE2-K a concentrazioni pari a 5 µM.
Dutch: NW-1153 is geen remmer van OCT2, MATE1 of MATE2-K tot concentraties van 5µM.
Italian: La fertilità dei ratti maschio non viene influenzata (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De vruchtbaarheid van de mannetjesratten wordt niet aangetast (zie rubriek 5.3).
Italian: Studi sugli animali indicano che il trattamento con safinamide è associato a reazioni avverse sulle prestazioni riproduttive femminili nel ratto e sulla qualità dello sperma.
Dutch: Uit dierstudies blijkt dat behandeling met safinamide gepaard gaat met bijwerkingen op de werking van de geslachtsorganen van vrouwtjesratten en in de kwaliteit van het sperma.
Italian: È stata osservata fosfolipidosi, principalmente nei polmoni, nei roditori (ad esposizioni simili a quella nell'uomo) e nelle scimmie (ad esposizioni superiori di 12 volte quella nell'uomo).
Dutch: Fosfolipidose werd voornamelijk in de longen van knaagdieren vastgesteld bij vergelijkbare blootstellingen als bij de mens, en bij apen (bij blootstellingen die meer dan 12 keer hoger waren dan bij de mens).
Italian: Tempo ON senza discinesia problematica (ore) (c) Basale (b)
Dutch: ON-tijd zonder hinderlijke dyskinesie (uren) (c) Baseline (b)
Italian: Deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto il trattamento con Xadago prima di iniziare il trattamento con inibitori delle MAO o petidina.
Dutch: U moet minstens 7 dagen wachten na beëindiging van de behandeling met Xadago voordat u begint met de behandeling met MAO-remmers of pethidine.
Italian: Studi preliminari in vitro hanno indicato che safinamide non è un substrato per i trasportatori P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 o OAT2P1.
Dutch: Voorlopige in vitro studies hebben aangetoond dat safinamide geen substraat is voor de transporteiwitten P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 of OAT2P1.
Italian: Safinamide è un inibitore altamente selettivo e reversibile delle MAO-B che determina un aumento dei livelli extracellulari di dopamina nello striato.
Dutch: Safinamide is een uiterst selectieve en reversibele MAO-B-remmer, die tot een stijging van de extracellulaire gehalten van dopamine in het striatum leidt.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di safinamide nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit de beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren is uitscheiding van safinamide in melk gebleken (zie voor details rubriek 5.3).
Italian: È probabile che Xadago venga escreto nel latte materno.
Dutch: Xadago wordt waarschijnlijk in moedermelk uitgescheiden.
Italian: Safinamide può inibire temporaneamente in vitro la BCRP.
Dutch: In vitro kan Safinamide tijdelijk BCRP afremmen.
Italian: Studi del metabolismo in vitro hanno indicato che non si ha alcuna induzione o inibizione significativa del citocromo P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A3/5 a concentrazioni rilevanti (Cmax di safinamide libera 0,4 µM a 100 mg/die) nell'uomo.
Dutch: Onderzoeken naar het in vitro metabolisme hebben erop gewezen dat er geen betekenisvolle inductie of remming is van cytochroom P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A3/5 in relevante concentraties (Cmax van vrij safinamide 0,4 µM bij 100 mg/dag) bij de mens.
Italian: Studi di interazione tra farmaci dedicati con ketoconazolo, L-dopa e substrati di CYP1A2 e CYP3A4 (caffeina e midazolam) non hanno rilevato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di safinamide o di L-dopa, caffeina e midazolam.
Dutch: In specifieke onderzoeken die zijn uitgevoerd naar interacties met ketoconazol, L-dopa en CYP1A2- en CYP3A4-substraten (cafeïne en midazolam) werden geen klinisch significante effecten op de farmacokinetiek van safinamide of L-dopa, cafeïne en midazolam ontdekt.
Italian: Randomizzati Età (anni) (b)
Dutch: Leeftijd (jaren) (b)
Italian: I medicinali inibitori dell'OAT3 somministrati in concomitanza a safinamide possono ridurre la clearance di NW-1153 e pertanto possono aumentarne l'esposizione sistemica.
Dutch: Geneesmiddelen die remmers van OAT3 zijn en gelijktijdig worden toegediend met safinamide, kunnen de klaring van NW-1153 verminderen, d.w.z. en zo de systemische blootstelling ervan verhogen.
Italian: Safinamide non deve essere somministrato in concomitanza ad altri inibitori delle MAO (compresi moclobemide), perché può esistere il rischio di inibizione non selettiva delle MAO che potrebbe provocare una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Safinamide mag niet samen met andere MAO-remmers (zoals moclobemide) toegediend worden, want er bestaat risico op niet-selectieve MAO-remming die kan leiden tot een hypertensieve crisis (zie rubriek 4.3).
Italian: A concentrazioni pari a 50 µM, safinamide inibisce OATP1A2 e OATP2P1.
Dutch: In concentraties van 50µM, remde safinamide OATP1A2 en OATP2P1.
Italian: 20091 Bresso (MI) - Italia Tel: +39 02 665241
Dutch: 20091 Bresso (MI) - Italië Tel: +39 02 665241
Italian: Modelli di farmacocinetica di popolazione sviluppati dagli studi su pazienti con malattia di Parkinson indicano che gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici di safinamide non dipendono dall'età, dal sesso, dal peso, dalla funzione renale e dall'esposizione a levodopa, suggerendo che in base a queste variabili non sono necessari aggiustamenti della dose.
Dutch: Uit FK-populatiemodellen die ontwikkeld zijn uit studies naar de ziekte van Parkinson blijkt dat de farmacokinetische en farmacodynamische effecten van safinamide niet afhankelijk zijn van leeftijd, geslacht, gewicht, nierfunctie en blootstelling aan levodopa, hetgeen erop duidt dat dosisaanpassingen op grond van deze variabelen niet nodig zullen zijn.
Italian: In base alla clearance totale determinata, pari a 4,6 l/h, safinamide è classificato come una sostanza a bassa clearance.
Dutch: De totale klaring werd bepaald als 4,6 l/u, en zodoende wordt safinamide tot de categorie stoffen met een lage klaring gerekend.
Italian: La tabella seguente include tutte le reazioni avverse osservate nelle sperimentazioni cliniche per le quali le reazioni avverse sono state ritenute correlate.
Dutch: Onderstaande tabel bevat alle bijwerkingen uit klinische onderzoeken waarin bijwerkingen als gerelateerd werden beschouwd.
Italian: In base all'elevato assorbimento, safinamide è classificato come sostanza altamente permeabile.
Dutch: Vanwege de hoge absorptie wordt safinamide tot de categorie van hoogpermeabele stoffen gerekend.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con safinamide deve essere valutato un periodo di washout corrispondente a 5 emivite del SSRI usato in precedenza.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met safinamide dient er een uitwasperiode in acht genomen te worden die overeenkomt met 5 halfwaardetijden van de eerder gebruikte SSRI.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA - compresse rivestite con film
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - filmomhulde tabletten
Italian: Si deve prestare cautela quando si inizia il trattamento con safinamide in pazienti con compromissione epatica moderata.
Dutch: De nodige voorzichtigheid moet betracht worden bij aanvang van de behandeling met safinamide bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie.
Italian: Safinamide agisce tramite un meccanismo d'azione sia dopaminergico sia non dopaminergico.
Dutch: Safinamide werkt via zowel een dopaminerg als een niet-dopaminerg werkingsmechanisme.
Italian: Questa interazione può potenzialmente ridurre la clearance d NW-1153 e aumentarne l'esposizione; tuttavia l'esposizione sistemica a NW-1153 è bassa (1/10 della safinamide originale) e dato che viene metabolizzato a metaboliti secondari e terziari, è poco probabile che sia di alcuna rilevanza clinica.
Dutch: Deze interactie heeft het vermogen om de klaring van NW-1153 te verminderen en de blootstelling eraan te verhogen; de systemische blootstelling van NW-1153 is echter laag (1/10e van de moederstof safinamide), en omdat het wordt gemetaboliseerd naar secundaire en tertiaire metabolieten, is het onwaarschijnlijk dat het van enige klinische relevantie zou zijn.
Italian: Il metabolita NW-1153 non è un substrato per OCT2 o OAT1, ma è un substrato per OAT3.
Dutch: De metaboliet NW-1153 is geen substraat voor OCT2 of OAT1, maar is een substraat voor OAT3.
Italian: Entrambi gli studi SETTLE e 016/018 hanno indicato una superiorità significativa di safinamide rispetto al placebo alle dosi bersaglio di 50 e 100 mg/die per la variabile di efficacia primaria e variabili di efficacia secondarie selezionate, come riepilogato nella tabella seguente.
Dutch: Zowel de SETTLE-studie als Studie 016/018 wees een significante superioriteit uit van safinamide in vergelijking met placebo bij de beoogde doses van 50 en 100 mg/dag voor de primaire, en specifieke secundaire, werkzaamheidsvariabelen, zoals is samengevat in de onderstaande tabel.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dierstudies is reproductieve toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, stearato di magnesio, silice colloidale anidra Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (6000), diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), mica (E555).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon type A, magnesiumstearaat, silica colloïdaal watervrij - filmomhulling: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), mica (E555).
Italian: Data l'attività inibitoria selettiva e reversibile sulle MAO-B di safinamide, la somministrazione di antidepressivi è possibile, purché usati alle minime dosi necessarie.
Dutch: Gezien de selectieve en reversibele MAO-B-remmende werking van safinamide mogen antidepressiva wel toegediend worden, maar alleen in de laagst noodzakelijke doses.
Italian: Devono trascorrere almeno 7 giorni tra l'interruzione dell'assunzione di safinamide e l'inizio del trattamento con inibitori delle MAO o petidina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Dutch: Er moeten ten minste 7 dagen zitten tussen het einde van de behandeling met safinamide en het begin van de behandeling met MAO-remmers of pethidine (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xadago 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xadago 100 mg
Italian: Uso in pazienti con albinismo, degenerazione retinica, uveite, retinopatia ereditaria o severa retinopatia diabetica progressiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Dutch: Gebruik door patiënten met albinisme, retinadegeneratie, uveïtis, erfelijke retinopathie of ernstige progressieve diabetische retinopathie (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Italian: Safinamide è associato a un'inibizione stato-dipendente dei canali del sodio (Na+) voltaggio dipendenti e dalla modulazione del rilascio stimolato di glutammato.
Dutch: Safinamide is geassocieerd met toestandsafhankelijke blokkering van de potentiaalgevoelige natriumkanalen (Na+) en modulering van de gestimuleerde afgifte van glutamaat.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xadago 50 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xadago 50 mg
Italian: Palpitazioni, tachicardia, bradicardia sinusale, aritmia
Dutch: Palpitaties, tachycardie, sinusbradycardie, aritmie
Italian: L'efficacia di safinamide come terapia aggiuntiva in pazienti con malattia di Parkinson in fase da intermedia ad avanzata con fluttuazioni motorie in terapia con L-dopa in monoterapia o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson è stata valutata in due studi in doppio cieco controllati con placebo: lo Studio SETTLE (Studio 27919; 50-100 mg/die; 24 settimane) e lo Studio 016/018 (50 e 100 mg/die; studio in doppio cieco, controllato con placebo di 2 anni).
Dutch: De werkzaamheid van safinamide als een toegevoegde behandeling bij patiënten met PD in een midden- tot laat stadium met motorische fluctuaties die op dat moment L-dopa alleen of in combinatie met andere medicijnen voor PD ontvingen, werd geëvalueerd in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde studies: Studie SETTLE (Studie 27919; 50-100 mg/dag; 24 weken) en Studie 016/018 (50 en 100 mg/dag; 2-jarige dubbelblinde, placebogecontroleerde studie).
Italian: Possibilità di degenerazione retinica in pazienti con anamnesi di malattia retinica
Dutch: Kans op retinadegeneratie bij patiënten met een voorgeschiedenis van netvliesaandoening