FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude clinique menée chez des patients atteints d'un cancer et ayant une insuffisance hépatique a montré une augmentation de l'exposition plasmatique au panobinostat de respectivement 43 % (facteur 1,4) et 105 % (facteur 2) chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée.
Italian: Pazienti con compromissione epatica Uno studio clinico in pazienti oncologici con compromissione epatica ha mostrato che l'esposizione plasmatica di panobinostat era aumentata rispettivamente del 43% (1,4-volte) e del 105% (2-volte) nei pazienti con lieve e moderata compromissione epatica.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant des patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica severa non sono disponibili dati di farmacocinetica.
French: Le Tableau 7 liste les effets indésirables qui sont survenus en raison de l'ajout du panobinostat à l'association du bortézomib et de la dexaméthasone.
Italian: La tabella 7 include le reazioni avverse che si verificano a causa dell'aggiunta di panobinostat all'associazione di bortezomib e desametasone.
French: Infection des voies respiratoires supérieures, pneumonie
Italian: Molto comune Infezione delle vie respiratorie superiori, polmonite
French: Des tests sanguins seront effectués régulièrement pendant le traitement par Farydak.
Italian: Durante il trattamento con Farydak farà regolari esami del sangue.
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du bortézomib et de la dexaméthasone doivent être consultés avant de débuter le traitement d'association, afin de déterminer si une réduction de la dose est nécessaire.
Italian: Prima dell'inizio della terapia di associazione devono essere consultate le informazioni per la prescrizione di bortezomib e desametasone per valutare se è necessaria una riduzione della dose.
French: • apparition ou aggravation de symptômes comme la toux avec ou sans mucus, fièvre, difficultés à respirer ou respiration douloureuse, respiration sifflante, douleur dans la poitrine lors de la respiration, essoufflement ou difficulté à respirer, douleur ou sensation de brûlure lors de l'évacuation de l'urine, sensation exagérée d'avoir besoin d'uriner, sang dans les urines (signes d'une infection dans les poumons ou les voies urinaires)
Italian: • sintomi nuovi o peggiorati quali tosse, con o senza muco, febbre, respirazione difficile o dolorosa, sibili, dolore al petto durante la respirazione, mancanza di respiro o difficoltà respiratoria, dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, sensazione esagerata di dover urinare, sangue nelle urine (segni di infezione nei polmoni o del tratto urinario)
French: • expectoration de sang, suintement de liquide sanglant par le nez (signes de saignement dans les poumons)
Italian: • tosse con sangue, stillicidio di sangue dal naso (segni di sanguinamento nei polmoni)
French: Les valeurs anormales doivent être corrigées si le tableau clinique l'indique (voir rubrique 4.4).
Italian: Valori anormali devono essere corretti come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du panobinostat a été évalué dans une étude de phase I, chez 24 patients présentant des tumeurs solides et divers degrés d'insuffisance hépatique.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di panobinostat è stato valutato in uno studio di fase I, in 24 pazienti con tumori solidi e con vari gradi di compromissione epatica.
French: Des effets indésirables hématologiques, incluant des cas sévères (grade CTC 3 à 4) de thrombopénie, de neutropénie et d'anémie ont été rapportés chez des patients traités par panobinostat.
Italian: Reazioni avverse al medicinale di tipo ematologico, comprendenti severa trombocitopenia, neutropenia e anemia (grado 3-4 CTC), sono state riportate nei pazienti trattati con panobinostat.
French: Les données de sécurité fournies ci-dessous reposent sur l'étude clinique de phase III (Panorama 1) menée chez 381 patients atteints de myélome multiple traités par 20 mg de panobinostat une fois par jour, trois fois par semaine, selon un schéma alternant 2 semaines avec traitement et 1 semaine sans traitement, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone.
Italian: I dati di sicurezza qui sotto riportati sono basati sullo studio clinico di fase III (Panorama 1) in 381 pazienti con mieloma multiplo trattati con 20 mg di panobinostat una volta al giorno, tre volte alla settimana, in un regime posologico di 2 settimane consecutive seguite da 1 settimana di riposo (senza trattamento), in combinazione con bortezomib e desametasone.
French: • augmentation des taux sanguins des enzymes du foie : alanine aminotransférase (ALAT),
Italian: • aumento dei livelli ematici degli enzimi del fegato alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP).
French: Dans l'ensemble de la population de patients, la SSP basée sur l'ensemble des analyses (FAS) était différente, de manière statistiquement significative, entre les bras de traitement (test du log-rank stratifié p<0,0001, avec une réduction du risque de 37 % estimée dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone par rapport au bras placebo + bortézomib + dexaméthasone (hazard ratio : 0,63 (IC à 95 % : 0,52, 0,76)).
Italian: Nella popolazione complessiva dei pazienti la PFS basata sul set di analisi completo (full analysis set, FAS) vi era una differenza statisticamente significativa tra i bracci di trattamento (p<0,0001 basato su Log-rank test stratificato, con una riduzione del rischio stimata del 37% nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone rispetto al braccio placebo + bortezomib + desametasone (Hazard ratio: 0,63 (95% IC: 0,52, 0,76)).
French: Pneumonie fongique, hépatite B, aspergillose
Italian: Polmonite fungina, epatite B, aspergillosi
French: - La grossesse
Italian: • Gravidanza
French: Dose de bortézomib lors du retour à une thrombopénie de grade 2 (≥50 x 109/l) 1 dose omise
Italian: Dose di bortezomib al recupero di trombocitopenia di grado 2 (≥50 x 109/l) 1 dose omessa
French: Les événements indésirables (EI) les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient : diarrhée (4,5 %), asthénie et fatigue (2,9 % chacun) et pneumonie
Italian: Gli eventi avversi più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento sono stati diarrea (4,5%), astenia e affaticamento (2,9% ciascuno) e polmonite (1,3%).
French: Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifabutine et la rifampicine.
Italian: Medicinali usati per il trattamento della tubercolosi, come ad esempio rifabutina o rifampicina.
French: Si vous êtes sexuellement active, vous devez effectuer un test de grossesse avant de commencer le traitement par Farydak et vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace durant le traitement par Farydak.
Italian: Se è una donna sessualmente attiva, deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Farydak e utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento con Farydak.
French: Omettre la dose Reprendre à une dose inférieure
Italian: Omettere la dose Riprendere a dose ridotta
French: Les jours où vous ne devez pas prendre Farydak, y compris la période de repos dans la semaine 3, gratter les cavités vides avec votre ongle pour vous aider à suivre votre programme de traitement.
Italian: Per aiutarla a tenere traccia dello schema di trattamento, nei giorni in cui non deve prendere Farydak, compreso il periodo di riposo della settimana 3, incida con l'unghia le cavità vuote corrispondenti.
French: PAN=panobinostat BTZ= bortézomib Dex = dexaméthasone
Italian: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = desametasone
French: • saignement soudain ou hématome sous la peau (signes d'un taux bas de plaquettes sanguines)
Italian: • sanguinamento improvviso o lividi sotto la pelle (segni di bassi livelli di piastrine nel sangue)
French: Farydak, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur.
Italian: Farydak, in combinazione con bortezomib e desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezomib e un agente immunomodulante.
French: Un intervalle QTcF >500 msec n'a été signalé chez aucun patient.
Italian: In nessun paziente è stato riportato QTcF >500 msec.
French: • difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, démangeaisons cutanées sévères, avec une éruption rouge ou des boutons (signes potentiels d'une réaction allergique)
Italian: • difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei (segni potenziali di una reazione allergica)
French: Les infections les plus fréquemment rapportées incluent : infections des voies respiratoires supérieures, pneumonies et rhinopharyngites.
Italian: Le infezioni più frequentemente riportate includono infezione delle vie respiratorie superiori, polmonite e nasofaringite.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du panobinostat a été évalué dans une étude de phase I chez 37 patients présentant des tumeurs solides avancées avec divers degrés de fonction rénale.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di panobinostat è stato valutato in uno studio di fase I, in 37 pazienti con tumori solidi con vari gradi di funzionalità renale.
French: ≤1,0 x LSN >LSN Réduire la dose de panobinostat à 15 mg pendant le premier cycle de traitement.
Italian: ≤1,0 x ULN >ULN Ridurre la dose di panobinostat a 15 mg nel primo ciclo di trattamento.
French: Neutropénie de grade 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Italian: Neutropenia di grado 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
French: Farydak est métabolisé à la fois par des voies faisant intervenir les CYP et par des voies indépendantes des CYP.
Italian: Il metabolismo di Farydak avviene attraverso entrambe le vie non-CYP e CYP mediate.
French: - médicaments utilisés pour traiter les problèmes sévères de santé mentale, comme la rispéridone.
Italian: - medicinali usati per il trattamento di gravi problemi di salute mentale, come risperidone.
French: 33,3 % des patients du bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et 10,3 % des patients du bras placebo + bortézomib + dexaméthasone ont reçu des transfusions plaquettaires pendant le traitement.
Italian: Durante il trattamento il 33,3% dei pazienti nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e il 10,3% dei pazienti nel braccio placebo + bortezomib + desametasone hanno ricevuto trasfusioni piastriniche.
French: Un patient était considéré comme réfractaire au bortézomib s'il avait présenté une progression de la maladie au cours de la dernière ligne de traitement contenant du bortézomib ou dans les 60 jours ayant suivi.
Italian: La refrattarietà a bortezomib era definita come progressione della malattia durante o entro 60 giorni dall'ultima linea di terapia contenente bortezomib.
French: Comment utiliser la plaquette de Farydak
Italian: Come utilizzare il blister di Farydak
French: Allongement de l'intervalle QT et anomalies de l'ECG Un allongement de l'intervalle QTc a été observée et était le plus souvent d'intensité légère : un intervalle QTcF >450 msec et ≤480 msec a été rapporté chez 10,8 % des patients, avec une augmentation maximale par rapport à la valeur initiale >30 msec et ≤60 msec chez 14,5 % des patients.
Italian: E' stato osservato prolungamento del QTc per lo più di grado lieve: intervallo QTcF >450 msec e ≤480 msec è stato riportato nel 10,8% dei pazienti, con aumento massimo dal basale >30 msec e ≤60 msec nel 14,5% dei pazienti.
French: Une hémorragie de grade CTC 3 ou 4 a été rapportée chez 4,2 % des patients, impliquant le plus souvent une hémorragie gastro-intestinale.
Italian: Emorragia di grado 3 o 4 CTC è stata riportata nel 4,2% dei pazienti, ed ha incluso più comunemente in forma emorragia gastrointestinale.
French: - médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH, comme le ritonavir ou le saquinavir.
Italian: - medicinali usati per il trattamento dell'HIV, come ritonavir o saquinavir.
French: Les taux hydro-électrolytiques sanguins, en particulier les taux de potassium, de magnésium et de phosphate, doivent être surveillés régulièrement durant le traitement et corrigés selon le tableau clinique afin de prévenir des risques potentiels de déshydratation et de troubles électrolytiques (voir rubrique 4.2).
Italian: I livelli di liquidi ed elettroliti nel sangue, soprattutto potassio, magnesio e fosfato, devono essere periodicamente monitorati durante la terapia e corretti come clinicamente indicato per prevenire potenziale disidratazione e squilibri elettrolitici (vedere paragrafo 4.2).
French: Les toxicités hématologiques apparues au cours du traitement ont inclus : thrombopénie, anémie, neutropénie et lymphopénie.
Italian: Tossicità ematologiche emerse in trattamento comprendevano trombocitopenia, anemia, neutropenia e linfopenia.
French: - si vous avez des problèmes cardiaques (au cœur) ou des problèmes liés à vos battements cardiaques, comme des battements cardiaques irréguliers ou une affection appelée syndrome du
Italian: - se ha problemi al cuore o al battito cardiaco, come battito cardiaco irregolare o una condizione chiamata sindrome del QT lungo.
French: Dans ce sous-groupe de patients (N=147), la durée médiane de traitement était de 4,5 mois dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 4,8 mois dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone.
Italian: In questo sottogruppo di pazienti (N=147), la durata mediana del trattamento è stata di 4,5 mesi nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e di 4,8 mesi nel braccio placebo + bortezomib + desametasone.
French: • douleur ou gêne dans la poitrine, modifications du rythme cardiaque (accélération ou ralentissement), palpitations, étourdissements, évanouissement, vertiges, décoloration bleue des lèvres, essoufflement, gonflement des membres inférieurs ou de la peau (signes de problèmes cardiaques)
Italian: • dolore o fastidio al petto, cambiamenti nel battito cardiaco (più veloce o più lento), palpitazioni, testa leggera, svenimenti, capogiri, colorazione blu delle labbra, respiro corto, gonfiore degli arti inferiori o della pelle (segni di problemi cardiaci)
French: Oxyde de fer, noir (E172) Propylène glycol (E1520) Gomme-laque
Italian: Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Ceralacca
French: • vomissements, nausées, maux d'estomac, indigestion
Italian: • vomito, nausea, disturbi di stomaco, cattiva digestione
French: Des cas d'hypothyroïdie ont été rapportés chez 8 des 381 patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone dans l'Etude D2308, dont 2 ayant nécessité un traitement.
Italian: Nello studio D2308, sono stati riportati eventi di ipotiroidismo in 8 dei 381 pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone, per 2 dei quali è stato richiesto un trattamento.
French: Vous devez également utiliser cette contraception pendant trois mois après l'arrêt de Farydak.
Italian: Deve utilizzarlo anche per tre mesi dopo aver interrotto l'assunzione di Farydak.
French: Tableau 5 Recommandations de modification de dose en cas de neutropénie
Italian: Tabella 5 Modifiche della dose raccomandate per neutropenia
French: Tableau 4 Recommandations de modification de dose en cas de toxicité gastro-intestinale
Italian: Tabella 4 Modifiche della dose raccomandate per tossicità gastrointestinale Reazione avversa al medicinale
French: Colite, hématémèse, douleur gastro-intestinale
Italian: Colite, ematemesi, dolore gastrointestinale
French: La SG médiane était de 40,3 mois dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 35,8 mois dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone (hazard ratio : 0,94 (IC à 95 % : 0,78, 1,14)).
Italian: L'OS mediana era di 40,3 mesi nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e 35,8 mesi nel braccio placebo + bortezomib + desametasone (hazard ratio: 0,94 (95% IC: 0,78, 1,14)).
French: Agents pouvant diminuer les concentrations de panobinostat
Italian: Agenti in grado di diminuire le concentrazioni di panobinostat
French: • sensation de fatigue, pâleur.
Italian: • sensazione di stanchezza (affaticamento), pallore cutaneo.
French: Une adaptation de la dose de bortézomib doit également être envisagée (se reporter au RCP du bortézomib et au Tableau 6).
Italian: Deve essere preso in considerazione anche un aggiustamento della dose di bortezomib (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib e Tabella 6).
French: Comment prendre Farydak
Italian: Come prendere Farydak
French: La SSP médiane (IC à 95 %) était de 12,5 mois (7,26 ;14,03) dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 4,7 mois (3,71 ;6,05) dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone [HR: 0,47 (0,31 ;0,72].
Italian: La PFS mediana (95% IC) era 12,5 mesi (7,26, 14,03) nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e 4,7 mesi (3,71, 6,05) nel braccio placebo + bortezomib + desametasone [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
French: Une surveillance adéquate des électrolytes (par exemple potassium, magnésium et phosphore) et un ECG doivent être effectués avant le début du traitement puis régulièrement au cours de celui-ci, en particulier chez les patients présentant un effet indésirable gastro-intestinal sévère (voir rubrique 4.2).
Italian: Un monitoraggio appropriato degli elettroliti (ad esempio potassio, magnesio e fosforo) e dell'ECG deve essere eseguito al basale e periodicamente durante il trattamento, in particolare in pazienti con severe reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2).
French: • étourdissements, en particulier lors du passage en position debout (signe d'une pression artérielle basse)
Italian: • sensazione di testa leggera, in particolare alzandosi in piedi (un segno di bassa pressione sanguigna)
French: • sensation de fatigue, démangeaisons, jaunissement de la peau et du blanc des yeux, nausées ou vomissements, perte d'appétit, douleur du côté droit de l'estomac, urine sombre ou brune, saignements ou formation d'hématomes plus fréquemment qu'en temps normal (signes d'un problème hépatique)
Italian: • sensazione di stanchezza, prurito, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, nausea o vomito, perdita di appetito, dolore nella parte destra dello stomaco, urine scure o marroni, sanguinamento o lividi più frequenti del normale (segni di un problema al fegato)
French: • fièvre, douleur dans la poitrine, augmentation du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, essoufflement ou respiration rapide (signes d'intoxication sanguine également appelée sepsis ou septicémie)
Italian: • febbre, dolore al torace, aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione sanguigna, respiro corto o respirazione rapida (segni di avvelenamento del sangue, noto anche come sepsi)
French: En outre, un ajustement de la dose de bortézomib peut être envisagé (se reporter au RCP du bortézomib et au Tableau 3).
Italian: Inoltre, può essere considerato un aggiustamento della dose di bortezomib (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib e Tabella 3).
French: Une hypothyroïdie légère a été rapportée chez des patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone dans l'étude D2308 ; certains patients ont nécessité un traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Nello studio D2308, è stato riportato lieve ipotiroidismo nei pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone; per alcuni pazienti è stato richiesto un trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Tests de la fonction hépatique
Italian: Test della funzionalità epatica
French: Des infections localisées et systémiques, incluant des pneumonies, d'autres infections bactériennes, des infections fongiques invasives de type aspergillose ou candidose, et des infections virales notamment à virus de l'hépatite B et herpès simplex, ont été rapportées chez des patients prenant du panobinostat.
Italian: In pazienti in trattamento con panobinostat sono state riportate infezioni localizzate e sistemiche, comprendenti polmonite, altre infezioni batteriche, infezioni micotiche invasive come aspergillosi o candidosi, e infezioni virali tra cui epatite B e herpes simplex.
French: • lèvres gercées, craquelées
Italian: • labbra secche e screpolate
French: La durée médiane de suivi était de 28,75 mois dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 29,04 mois dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone.
Italian: La durata mediana del follow-up era 28,75 mesi nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e 29,04 mesi nel braccio placebo + bortezomib + desametasone.
French: Une augmentation de la dose de 10 mg à 15 mg peut être envisagée en fonction de la tolérance du patient.
Italian: Un aumento della dose da 10 mg a 15 mg può essere preso in considerazione sulla base della tollerabilità del paziente.
French: Tableau 8 Survie sans progression chez les patients ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur
Italian: Tabella 8 Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezominb e un agente immunomodulante
French: Des décès survenus au cours du traitement et non liés à l'indication de l'étude (myélome multiple) ont été rapportés chez 6,8 % des patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone contre 3,2 % des patients traités par placebo + bortézomib + dexaméthasone.
Italian: I decessi durante il trattamento, non dovuti all'indicazione in studio (mieloma multiplo), sono stati riportati nel 6,8% dei pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone rispetto al 3,2% dei pazienti trattati con placebo + bortezomib + desametasone.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter leur médecin en cas de toxicité gastro-intestinale sévère et si une adaptation de dose ou un arrêt du traitement peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico se si verifica una severa tossicità gastrointestinale e può essere necessaria una riduzione o una interruzione della dose
French: • augmentation du taux sanguin de la créatinine (déchet)
Italian: • aumento del livello di creatinina nel sangue
French: Dose de panobinostat lors du retour à une neutropénie de grade 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Italian: Dose di panobinostat al recupero di neutropenia di grado 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
French: Une augmentation de la dose de 15 mg à 20 mg peut être envisagée en fonction de la tolérance du patient.
Italian: Un aumento della dose da 15 mg a 20 mg può essere preso in considerazione sulla base della tollerabilità del paziente.
French: - médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme la néfazodone.
Italian: - medicinali usati per il trattamento della depressione, come ad esempio nefazodone.
French: Avant le début du traitement, le taux de plaquettes doit être ≥100 x 109/l et le nombre absolu de neutrophiles (NAN) doit être ≥1,0 x 109/l.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, la conta piastrinica deve essere ≥100 x 109/l e la conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 x 109/l.
French: Surveillance recommandée
Italian: Raccomandazioni per il monitoraggio
French: - Pour les hommes prenant Farydak
Italian: • Per gli uomini che assumono Farydak
French: Tests de la fonction thyroïdienne
Italian: Test della funzionalità tiroidea
French: Diminution du nombre de cellules sanguines
Italian: Diminuzione della conta delle cellule ematiche