FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei anderen Substraten von CYP3A4, CYP2B6 (z. B. Efavirenz, Bupropion), CYP2C (z. B. Repaglinid, Phenytoin, Warfarin), P-gp (z. B. Dabigatran,
Slovenian: Pri drugih substratih CYP3A4, CYP2B6 (npr. efavirenz, bupropion), CYP2C (npr. repaglinid, fenitoin, varfarin), P-gp (npr. dabigatran, digoksin) in UGT (npr. morfin, paracetamol, irinotekan) je treba biti previden in klinično spremljati njihovo učinkovitost.
German: Daher sollte die Kombination von Pitolisant mit CYP3A4-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Immunsuppressiva, Docetaxel, Kinase-Inhibitoren, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin) vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Klinični podatki o obsežnosti tega medsebojnega delovanja niso na voljo, zato se je treba kombinaciji pitolizanta in substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim razponom (npr. imunosupresivov, docetaksela, zaviralcev kinaze, cisaprida, pimozida, halofantrina) izogibati (glejte poglavje 4.4).
German: Pitolisant induziert CYP3A4, CYP1A2 und CYP2B6 in vitro.
Slovenian: Pitolizant in vitro inducira CYP3A4, CYP1A2 in CYP2B6.
German: Wenn Sie die Einnahme von Wakix abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Wakix
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pitolisant bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi pitolizanta pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
German: Arthralgie Rückenschmerzen Muskelrigidität Muskelschwäche Schmerzen des Muskelund Skelettsystems
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija bolečina v hrbtu rigidnost mišic mišična šibkost mišično-skeletna bolečina mialgija bolečina v udu bolečina v vratu mišično-skeletna bolečina v prsnem košu
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 9 mg zwei 4,5 mg Filmtabletten ein.
Slovenian: Za odmerek 9 mg vzemite dve 4,5-miligramski tableti.
German: Wakix 18 mg Filmtabletten 3 Jahre
Slovenian: Wakix 18 mg tableta 3 leta
German: Daher muss eine alternative Verhütungsmethode angewendet werden, wenn die Frau hormonelle Kontrazeptiva anwendet (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Če ženska uporablja hormonsko kontracepcijo, je treba uporabiti dodatno metodo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
German: Bei der Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum) ist aufgrund dessen starker CYP3A4-induzierender Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung mit Pitolisant Vorsicht geboten.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri sočasni uporabi pitolizanta s šentjanževko (Hypericum perforatum), ki močno inducira CYP3A4.
German: In Harmony Ibis, einer Studie mit einem ähnlichen Design, war die Dosis auf 18 mg einmal täglich begrenzt.
Slovenian: Študija Harmony Ibis s podobnim načrtom je bila omejena na 18 mg enkrat na dan. Količina podatkov iz odprte študije o dolgotrajni učinkovitosti zdravila Wakix pri tej indikaciji je omejena.
German: EKG: verlängertes QT Intervall erhöhte Herzfrequenz erhöhte GammaGlutamyltransferase Werte anormaler Allgemeinzustand EKG: Unregelmäßigkeiten bei der Repolarisation EKG: Umkehrung der T-Welle
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase zmanjšanje telesne mase povišana raven jetrnih encimov povišana raven kreatinfosfokinaze podaljšan interval QT na elektrokardiogramu povišan srčni utrip povišana raven gamaglutamiltransferaze nenormalno splošno telesno stanje abnormalnost repolarizacije na elektrokardiogramu inverzija vala T na elektrokardiogramu
German: Extrasystolen Bradykardie
Slovenian: Srčne bolezni ektrasistole bradikardija
German: Abbildung 3: Veränderungen des Punktwertes im Epworth-Test zur Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale; ESS) (Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts [SEM]) von der Baseline bis Woche 7 in der Studie Harmony CTP
Slovenian: Slika 3: Sprememba rezultata na Epworthovi lestvici zaspanosti (ELZ) (povprečje ± standardna napaka povprečja) od izhodišča do 7. tedna v študiji Harmony CTP
German: Schlafschwierigkeiten.
Slovenian: Prav tako lahko imate težave s spanjem.
German: Die Serumhalbwertszeit von Pitolisant war bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern im Vergleich zu den extensiven Metabolisierern länger.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki imajo izrazito presnovo, je bil pri bolnikih, ki slabo presnavljajo prek CYP2D6, razpolovni čas pitolizanta v serumu daljši.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird ca. drei Stunden nach der Gabe erreicht.
Slovenian: Pitolizant se dobro in hitro absorbira, pri čemer se največja plazemska koncentracija pojavi približno tri ure po odmerjanju.
German: Weder mit Modafinil noch mit Natriumoxybat wurden klinisch relevante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet.
Slovenian: Opazili niso nobene klinično pomembne interakcije med zdravili z modafinilom ali z natrijevim oksibatom.
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 36 mg zwei 18 mg Filmtabletten ein.
Slovenian: Za odmerek 36 mg vzemite dve 18-miligramski tableti.
German: Wie ist Wakix einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Wakix
German: Daher sollte die Dosis gemäß der Nieren- und Leberfunktion des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri starejših bolnikih so omejeni, zato je treba odmerjanje prilagoditi glede na stanje ledvic in jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 4,5 mg eine 4,5 mg Filmtablette ein.
Slovenian: Za odmerek 4,5 mg vzemite eno 4,5-miligramsko tableto.
German: Gähnen
Slovenian: NALEPKA
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 18 mg eine 18 mg Filmtablette ein.
Slovenian: Za odmerek 18 mg vzemite eno 18-miligramsko tableto.
German: einmal täglich und wurde entsprechend der Wirksamkeit, dem Ansprechen und der Verträglichkeit in Abständen von einer Woche auf 9 mg, 18 mg bzw. 36 mg einmal täglich erhöht.
Slovenian: Začetni odmerek je znašal 4,5 mg enkrat na dan, nato pa so ga glede na učinkovitost in sposobnost prenašanja zdravila v enotedenskih intervalih povečali na 9 mg, 18 mg oziroma 36 mg enkrat na dan.
German: Woche 7
Slovenian: 7. teden
German: Mundtrockenheit Abdominalschmerz Diarrhö Abdominale Beschwerden Oberbauchschmerzen Obstipation Gastroösophageale Refluxerkrankung Gastritis Gastrointestinale Schmerzen Hyperazidität orale Parästhesie Magenbeschwerden aufgeblähter Bauch Dysphagie Flatulenz Schmerzhaftes Schlucken Enterokolitis
Slovenian: Bolezni prebavil navzea bruhanje dispepsija suha usta bolečina v trebuhu driska neugodje v trebuhu bolečina v zgornjem delu trebuha zaprtost gastroezofagealna refluksna bolezen gastritis bolečina v prebavilih čezmerna želodčna kislina oralna parestezija neugodje v želodcu napihnjenost trebuha disfagija flatulenca odinofagija enterokolitis
German: Schlafqualität - Abdominale Beschwerden, Probleme oder Schmerzen beim Schlucken, Flatulenz, Entzündung des Verdauungstrakts - Entzündung der Haut, anormale Lichtempfindlichkeit - Nackenschmerzen, Brustschmerzen - Spontanabort - Schmerzen, nächtliche Schweißausbrüche, Beklemmungsgefühl - Hohe Konzentrationen des Enzyms Kreatininphosphokinase im Blut, anormale allgemeine körperliche Verfassung, veränderte Werte bei der Messung der Herzströme (EKG)
Slovenian: - nenormalno vedenje, stanje zmedenosti, depresivno razpoloženje, vzdražljivost, občutki čustvenega in duševnega nelagodja, občutek videnja ali slišanja stvari med spanjem, ki jih v resnici ni, - izguba zavesti, tenzijski glavobol, težave s spominom, slaba kakovost spanja, - nelagodje v trebuhu, težave ali bolečina pri požiranju, vetrovi, vnetje prebavil, - okužba kože, neobičajno velika občutljivost na sončno svetlobo, - bolečina v vratu, bolečina v prsnem košu, - spontani splav, - bolečina, nočno potenje, občutek pobitosti, - visoka raven encima kreatin-fosfokinaze v krvi, nenormalno splošno telesno stanje, sprememba pri električnem zaznavanju delovanja srca (EKG).
German: Agitiertheit optische/ akustische Halluzination, Affektlabilität Abnorme Träume Dyssomnie Durchschlafstörung Einschlafstörung Vorzeitiges Erwachen Nervosität Anspannung Apathie Albträume Ruhelosigkeit Panikattacke verminderte Libido gesteigerte Libido
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost tesnoba razdražljivost depresija motnje spanja agitacija halucinacije vizualne, slušne halucinacije čustvena labilnost nenormalne sanje disomnija prebujanje ponoči težave pri uspavanju zgodnje prebujanje živčnost napetost apatija nočne more nemir panični napad zmanjšan libido povečan libido nenormalno vedenje stanje zmedenosti depresivno razpoloženje razdražljivost obsesivne misli disforija hipnopompne halucinacije depresivni simptomi hipnagogne halucinacije motnje umskih sposobnosti
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten 3 Jahre
Slovenian: Wakix 4,5 mg tableta 3 leta
German: UMKARTON FÜR EINZELPACKUNGEN DER BÜNDELPACKUNG MIT 90 (3 x 30) FILMTABLETTEN - OHNE BLUEBOX
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU PO 90 TABLET (3 x 30) - BREZ PODATKOV ZA 'MODRO OKENCE'
German: Um die Wirksamkeit von Pitolisant auf die exzessive Tagesschläfrigkeit zu beurteilen, wurde der Score (Punktwert) auf dem Epworth-Test zur Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale; ESS) als primäres Wirksamkeitskriterium herangezogen.
Slovenian: Večina bolnikov (60 %) je na koncu prejemala odmerek 36 mg enkrat na dan. Za oceno učinkovitosti pitolizanta pri čezmerni dnevni zaspanosti (ČDZ) so kot primarno merilo učinkovitosti uporabili rezultat na Epworthovi lestvici zaspanosti (ELZ).
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 4,45 mg Pitolisant.
Slovenian: Wakix 4,5 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 5 mg pitolizantijevega klorida, kar ustreza 4,45 mg pitolizanta.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Wakix mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der vorgenannten Situationen auf Sie zutrifft.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Wakix posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wakix 4,5 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 3,7 mm und der Kennzeichnung „5" auf einer Seite.
Slovenian: Zdravilo Wakix 4,5 mg je v obliki okrogle bikonveksne filmsko obložene tablete s premerom 3,7 mm in oznako „5" na eni strani.
German: Wakix 18 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,5 mm und der Kennzeichnung „20" auf einer Seite.
Slovenian: Zdravilo Wakix 18 mg je v obliki okrogle bikonveksne filmsko obložene tablete s premerom 7,5 mm in oznako „20" na eni strani.
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 4,45 mg Pitolisant.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg pitolizantijevega klorida, kar ustreza 4,45 mg pitolizanta.
German: Dyskinesie Gleichgewichtsstörung Kataplexie Aufmerksamkeitsstörungen Dystonie On-Off-Phänomen Hypersomnie Migräne Psychomotorische Hyperaktivität Syndrom der ruhelosen Beine Somnolenz Epilepsie Bradykinesie Parästhesie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica tremor diskinezija motnje ravnotežja katapleksija motnja pozornosti distonija fenomen vklopa in izklopa hipersomnija migrena psihomotorična hiperaktivnost sindrom nemirnih nog somnolenca epilepsija bradikinezija parestezija izguba zavesti tenzijski glavobol poslabšanje spomina slaba kakovost spanja
German: Eine Dosis von 36 mg/Tag sollte nicht überschritten werden: - Woche 1: Anfangsdosis von 9 mg (zwei 4,5 mg Tabletten) pro Tag.
Slovenian: Zdravilo Wakix je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku, ki je odvisen od odziva posameznega bolnika in njegove sposobnosti prenašanja zdravila, po shemi povečevanja odmerka, ki ne sme preseči 36 mg/dan: - 1. teden: začetni odmerek 9 mg (dve 4,5-miligramski tableti) na dan; - 2. teden: odmerek se lahko poveča na 18 mg (ena 18-miligramska tableta) na dan ali zmanjša na 4,5 mg (ena 4,5-miligramska tableta) na dan; - 3. teden: odmerek se lahko poveča na 36 mg (dve 18-miligramski tableti) na dan.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo?
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten Wakix 18 mg Filmtabletten
Slovenian: Wakix 4,5 mg filmsko obložene tablete Wakix 18 mg filmsko obložene tablete
German: Wakix 18 mg Filmtabletten Pitolisant
Slovenian: Wakix 18 mg filmsko obložene tablete pitolizant
German: Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju spontani splav
German: ETIKETT AUF DER VERPACKUNGSFOLIE DER BÜNDELPACKUNG MIT 90 (3 x 30) FILMTABLETTEN - EINSCHLIESSLICH BLUEBOX
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU PO 90 TABLET (3 x 30), ZAVITEM V PROZORNO FOLIJO - S PODATKI ZA 'MODRO OKENCE'
German: Es wurde gezeigt, dass Pitolisant / seine Metabolite bei Tieren plazentagängig sind.
Slovenian: Pri živalih so pokazali, da pitolizant/presnovki prehajajo skozi placento.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, smukec, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol, titanov dioksid in makrogol 3350.
German: - wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, da Pitolisant in der Regel in der Leber abgebaut wird und sich bei Patienten, deren Leberfunktion stark eingeschränkt ist, übermäßige Konzentrationen anreichern können.
Slovenian: - če ste alergični na pitolizant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate hude težave z jetri, saj se pitolizant običajno razgrajuje v jetrih in se pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem jeter lahko začne kopičiti v čezmernih količinah; - če dojite.
German: Das Studiendesign ähnelte jenem der Studie Harmony I; der einzige Unterschied war, dass die Höchstdosis für Pitolisant, die von 75 % der Patienten erreicht wurde, 18 mg einmal täglich statt 36 mg einmal täglich (wie in der Studie Harmony I) betrug.
Slovenian: Načrt študije je bil podoben študiji Harmony I, čeprav je bil največji odmerek pitolizanta, ki ga je doseglo 75 % bolnikov, 18 mg enkrat na dan namesto 36 mg pri študiji Harmony I. Ker je pomembno neravnovesje privedlo do primerjave rezultatov z razvrščanjem centrov v skupine oziroma brez tega razvrščanja, je najbolj konzervativni pristop pokazal statistično neznačilno zmanjšanje rezultata ESS pri pitolizantu v primerjavi s placebom (pitolizantplacebo = 1,94 z vrednostjo p = 0,065).
German: Die Ergebnisse aus dieser Studie zeigten auch eine Senkung der Anzahl an Kataplexie-Attacken.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali tudi zmanjšanje števila napadov katapleksije.
German: Wakix ist in Form von Tabletten (4,5 mg und 18 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Wakix je na voljo v obliki tablet (4,5 in 18 mg).
German: Schwere, jedoch seltene Nebenwirkungen sind abnormaler Gewichtsverlust und Spontanabort.
Slovenian: Resna, vendar redka neželena učinka sta nenormalna izguba teže in spontani splav.
German: Darüber hinaus wirkt Wakix anders als derzeit verfügbare Behandlungen und bietet somit eine alternative Behandlungsoption.
Slovenian: Poleg tega zdravilo Wakix deluje drugače kot trenutno razpoložljiva zdravljenja in zato ponuja nadomestno možnost zdravljenja.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Wakix (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Depressionen, Tremor (Zittern), Schlafstörungen, Müdigkeit, Erbrechen, Vertigo (Drehschwindel) und Dyspepsie (Sodbrennen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Wakix (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so nespečnost (težave s spanjem), glavobol, navzeja (slabost), tesnoba, razdražljivost, omotica, depresija, tremor, motnje spanja, utrujenost, bruhanje, vrtoglavica (občutek vrtenja) in dispepsija (zgaga).
German: Hierbei handelt es sich um eine Standardskala von 0 bis 24, die bei Patienten mit Narkolepsie verwendet wird.
Slovenian: To je standardna lestvica z razponom od 0 do 24, ki se uporablja pri bolnikih z narkolepsijo.
German: In der ersten Woche der Behandlung beträgt die empfohlene Dosis 9 mg pro Tag, die morgens zum Frühstück eingenommen werden.
Slovenian: Prvi teden zdravljenja znaša priporočeni odmerek 9 mg na dan in se vzame zjutraj med zajtrkom.
German: Dies führt zu Symptomen wie etwa ein nicht zu unterdrückender Schlafdrang, auch zu unangemessenen Zeiten und an unangemessenen Orten, sowie gestörter Nachtschlaf.
Slovenian: To lahko povzroči simptome, kot sta nezadržna potreba po spanju, tudi ob neprimernem času in na neprimernem mestu, in moteno spanje ponoči.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Wakix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Wakix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Dies erhöht die Aktivität bestimmter Gehirnzellen, sogenannter „HistaminNeuronen", die wichtig sind, um den Körper wach zu halten.
Slovenian: To zviša dejavnost določenih možganskih celic, imenovanih „histaminski nevroni", ki so pomembni pri ohranjanju budnosti telesa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Wakix ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Wakix?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Wakix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Wakix.
German: Einige Patienten leiden auch an Episoden schwerer Muskelschwäche (Kataplexie), die zu einem Zusammenbruch führen kann.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo tudi epizode hude mišične oslabelosti (katapleksijo), zaradi katere se lahko bolnik zgrudi.
German: Wakix sollte immer in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Wakix je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku.
German: Weitere Informationen über Wakix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Wakix
German: Da es nur wenige Patienten mit Narkolepsie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Wakix wurde am 10. Juli 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov z narkolepsijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Wakix 10. julija 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Wakix wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 261 Erwachsenen mit Narkolepsie, von denen die meisten auch an Kataplexie litten, untersucht.
Slovenian: Zdravilo Wakix so proučevali v dveh glavnih študijah, pri katerih je sodelovalo skupno 261 odraslih z narkolepsijo, od katerih je večina imela tudi katapleksijo.
German: Die verfügbaren Gesamtdaten weisen nach, dass Wakix eine positive Wirkung auf die zwei Hauptsymptome von Narkolepsie hat, nämlich übermäßige Tagesschläfrigkeit und Kataplexie.
Slovenian: Skupni razpoložljivi podatki kažejo, da ima zdravilo Wakix pozitivne učinke na dva glavna simptoma narkolepsije, tj. čezmerno dnevno zaspanost in katapleksijo.
German: Der Wirkstoff von Wakix, Pitolisant, wirkt, indem er an Rezeptoren im Gehirn, sogenannte „HistaminH3-Rezeptoren", bindet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Wakix, pitolizant, deluje tako, da se veže na receptorje v možganih, imenovane „histaminski receptorji H3".
German: Narkolepsie ist eine langfristige Schlafstörung, bei der die Fähigkeit des Gehirns, den normalen Schlaf-Wach-Zyklus zu regulieren, beeinträchtigt ist.
Slovenian: Narkolepsija je dolgotrajna motnja spanja, ki vpliva na zmožnost možganov, da bi uravnavali normalen cikel spanja in budnosti.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Wakix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Wakix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welchen Nutzen hat Wakix in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Wakix izkazalo v študijah?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Wakix so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Wakix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: In einer weiteren Studien unter Beteiligung von 105 Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie war Wakix bei der Senkung der Anzahl an Kataplexie-Attacken pro Woche ebenfalls wirksamer als Placebo: die Anzahl an Kataplexie-Attacken sank von etwa 9 auf etwa 3 pro Woche bei Patienten, die Wakix eingenommen hatten, während sie bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten, bei etwa 7 pro Woche blieben.
Slovenian: V nadaljnji študiji 105 bolnikov z narkolepsijo in katapleksijo je bilo zdravilo Wakix tudi učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju števila napadov katapleksije na teden: število napadov katapleksije se je zmanjšalo s približno devet na tri na teden pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Wakix, medtem ko je ostalo pri približno sedmih napadih na teden pri bolnikih, ki so jemali placebo.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder Nierenproblemen sollte die Höchstdosis 18 mg pro Tag betragen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno zmanjšanim delovanjem jeter ali težavami z ledvicami je lahko največji odmerek 18 mg na dan.
German: Wakix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Narkolepsie.
Slovenian: Zdravilo Wakix se uporablja za zdravljenje odraslih z narkolepsijo.
German: Bei der Betrachtung der Schläfrigkeit anhand eines objektiven Tests, des sogenannten Multiplen Wachbleibetests (MWT), zeigten die Ergebnisse beider Studien zusammengenommen, dass Wakix die Wachheit im Vergleich zu Placebo signifikant verbesserte.
Slovenian: Če zaspanost merimo z objektivnim testom, imenovanim test srednjega trajanja budnosti (TSTB), pa rezultati obeh študij skupaj kažejo, da je zdravilo Wakix znatno izboljšalo budnost v primerjavi s placebom.
German: Was ist Wakix und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Wakix in za kaj se uporablja?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Wakix in den Verkehr bringt, eine Beobachtungsstudie zur Erfassung von Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels bei Anwendung in der medizinischen Praxis durchführen.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži to zdravilo, izvedlo opazovalno študijo, da bi zbralo informacije o njegovi varnosti, kadar se uporablja v klinični praksi.
German: Welche Risiken sind mit Wakix verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Wakix?
German: Wakix wird bei Patienten mit oder ohne Kataplexie angewendet.
Slovenian: Zdravilo Wakix se uporablja pri bolnikih s katapleksijo ali brez nje.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Wakix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Wakix sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Wakix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Wakix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Wakix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Warum wurde Wakix zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Wakix odobreno?