FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaatheptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, zijn de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältäviä lääkevalmisteita koskevasta myyntiluvan myöntämisen jälkeisen eiinterventionaalisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta raportista, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies van de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaat-heptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) hierboven genoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden, joita myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullinen raportti koskee, tutkimustuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in dit definitieve PASS-rapport besproken producten dient (dienen) te worden gewijzigd.
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Dutch: Wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaatheptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) zoals besproken in het nietinterventionele opgelegde definitieve PASS-rapport De vergunninghouder(s) dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald):
Finnish: Ei-interventionaalisen, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
Dutch: 1 december 2018
Finnish: 1. joulukuuta 2018
Dutch: 30 januari 2019
Finnish: 30. tammikuuta 2019
Dutch: In totaal zijn 104 proefpersonen geïncludeerd.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 104 tutkittavaa.
Dutch: Oktober 2018, bijeenkomst van CMD(h)
Finnish: CMDh:n lokakuun 2018 kokous
Dutch: Daarom beschouwde het PRAC, gezien de beschikbare gegevens uit het eindrapport van de PASSstudie, dat wijzigingen nodig waren aan de voorwaarden voor het in de handel brengen.
Finnish: Näin ollen ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot PASS-tutkimuksen loppuraportista PRAC katsoo, että myyntiluvan ehtojen muuttaminen oli aiheellista.
Dutch: Bijlage III Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
Finnish: Liite III Tämän lausunnon toteuttamisen aikataulu
Dutch: De magnesiumspiegels worden in deze gevallen niet beschouwd als klinisch relevante hypermagnesiëmie.
Finnish: Näissä tapauksissa todettujen magnesiumpitoisuuksien ei katsota edustavan kliinisesti merkittävää hypermagnesemiaa.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) tulee poistaa seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Dutch: Er zijn 4 gevallen van hypermagnesiëmie gemeld, waarvan 3 licht en 1 matig van ernst.
Finnish: Hypermagnesemiaa ilmoitettiin 4 tapauksessa, joista 3 oli vaikeusasteeltaan lieviä ja yksi keskivaikea.
Dutch: Er zijn geen potentiële risicofactoren voor een markante stijging van magnesium in serum geïdentificeerd.
Finnish: Mahdollisia riskitekijöitä seerumin magnesiumarvon huomattavalle nousulle ei tunnistettu.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van producten behandeld in dit PASS-eindrapport dient (dienen) te worden gewijzigd.
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän PASS-loppuraportin piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Dutch: De MAH voert een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening uit om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa jatketaan Numeta G16%E -valmisteella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidetuilla täysiaikaisena syntyneillä vauvoilla ja enintään kaksivuotiailla lapsilla havaittujen magnesiumpitoisuuksien arvioimista.
Dutch: Over het algemeen suggereren de gegevens dat neonaten voor een korte tijd een relatief groot bereik van concentraties magnesium in serum kunnen verdragen zonder dat er een groter risico op negatieve uitkomsten is.
Finnish: Yleisesti ottaen tiedot viittaavat siihen, että seerumin magnesiumpitoisuudet, joita vastasyntyneet pystyvät lyhytkestoisesti sietämään, voivat vaihdella suhteellisen paljon ilman haittatapahtumariskin suurenemista.
Dutch: Er werd geen patroon van ophoping of aanhoudende stijging van de magnesiumspiegels in serum waargenomen die zorgwekkend zijn voor de veiligheid.
Finnish: Sellaista magnesiumin kertymistä elimistöön tai seerumin magnesiumarvojen jatkuvaa nousua, joka voisi aiheuttaa turvallisuusongelmia, ei todettu.
Dutch: Het beschrijvende eindrapport van het onderzoek ingediend door de vergunninghouder voldoet aan hun verplichting om een studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) uit te voeren voor het verder evalueren van de magnesiumspiegels waargenomen bij pasgeboren zuigelingen na een volledige zwangerschap en kinderen tot twee jaar oud behandeld in de routinematige klinische praktijk, zoals opgelegd tijdens de procedure van artikel 107j (EMEA/H/A/-107j/1373) voor producten die alanine, arginine, asparaginezuur, cysteïne, glucose, glutaminezuur, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysinemonohydraat, methionine, ornithinehydrochloride, fenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine, calciumchloride, magnesiumacetaat, kaliumacetaat, natriumchloride, natriumglycerofosfaat, geraffineerde sojaolie of geraffineerde olijfolie bevatten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama kuvailevan tutkimuksen loppuraportti täyttää myyntiluvan haltijan velvollisuuden suorittaa prospektiivinen, ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus tavanomaisessa kliinisessä hoitotilanteessa hoitoa saaneilla, täysiaikaisina syntyneillä vastasyntyneillä ja enintään kahden vuoden ikäisillä lapsilla todettujen magnesiumpitoisuuksien arvioimiseksi tarkemmin artiklan 107i menettelyn EMEA/H/A-107i/1373 mukaisesti alaniinia, arginiinia, asparagiinihappoa, kysteiiniä, glukoosia, glutamiinihappoa, glysiiniä, histidiiniä, isoleusiinia, leusiinia, lysiinimonohydraattia, metioniinia, ornitiinihydrokloridia, fenyylialaniinia, proliinia, seriiniä, tauriinia, treoniinia, tryptofaania, tyrosiinia, valiinia, kalsiumkloridia, magnesiumasetaattia, kaliumasetaattia, natriumkloridia, natriumglyserofosfaattia, puhdistettua soijaöljyä tai puhdistettua oliiviöljyä sisältävien valmisteiden osalta.
Dutch: De MAH dient het protocol voor het bovenvermelde onderzoek in. (Bijlage V van de CMD(h)-aanbeveling).
Finnish: (CMDh:n lausunnon liite V).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) voor het eindrapport van een niet-interventionele opgelegde PASSstudie voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof alanine, arginine, asparaginezuur, cysteïne, glucose, glutaminezuur, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysinemonohydraat, methionine, ornithinehydrochloride, fenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine, calciumchloride, magnesiumacetaat, kaliumacetaat, natriumchloride, natriumglycerofosfaat, geraffineerde sojaolie, geraffineerde olijfolie bevat(ten) en wordt/worden vermeld in het PASS-eindrapport, zijn de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pakollisen ei-interventionaalisen hyväksymisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista, joka koski lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavina aineina alaniinia, arginiinia, asparagiinihappoa, kysteiiniä, glukoosia, glutamiinihappoa, glysiiniä, histidiiniä, isoleusiinia, leusiinia, lysiinimonohydraattia, metioniinia, ornitiinihydrokloridia, fenyylialaniinia, proliinia, seriiniä, tauriinia, treoniinia, tryptofaania, tyrosiinia, valiinia, kalsiumkloridia, magnesiumasetaattia, kaliumasetaattia, natriumkloridia, natriumglyserofosfaattia, puhdistettua soijaöljyä tai puhdistettua oliiviöljyä ja joita PASS-loppuraportti koskee, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: 21 februari 2011
Finnish: 21. helmikuuta 2011
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 februari 2011 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. helmikuuta 2011.
Dutch: Overige rubrieken
Finnish: Muut kohdat
Dutch: Tazocin is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Finnish: Tazocin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Dutch: Wat is Tazocin?
Finnish: Mitä Tazocin on?
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Finnish: Direktiivin 2001/83/EYmukaisen arviointimenettelyn tulos
Dutch: Waarom werd Tazocin beoordeeld?
Finnish: Miksi Tazocinia arvioitiin?
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Dutch: EMEA/H/A-30/1149
Finnish: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Pfizer.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Pfizer.
Dutch: Hierdoor kunnen bacteriën hun celwanden niet opbouwen, waardoor zij uiteindelijk sterven.
Finnish: Tämän ansiosta bakteerit eivät voi muodostaa soluseiniä, minkä vuoksi ne lopulta kuolevat.
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, en zwangerschap en borstvoeding.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan lukien vasta-aiheet, erityisvaroitukset sekä raskautta ja imetystä koskevat kohdat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Tazocin afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saattanut Tazocin-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Dutch: Tazocin is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Tazobac, Tazocel, Tazocilline en Tazonam.
Finnish: Tazocinia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam.
Dutch: Tazocin kan worden gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties bij kinderen in de leeftijd van twee tot twaalf jaar.
Finnish: Tazocinilla voidaan hoitaa 2-12-vuotiaiden lasten komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita.
Dutch: Het CHMP heeft ingestemd met het gebruik van Tazocin voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en adolescenten:
Finnish: CHMP on päättänyt, että Tazocinia käytetään aikuisilla ja lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van veel verschillende bacteriële infecties.
Finnish: Sillä hoidetaan monenlaisia bakteeri-infektioita.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Dutch: Op 12 juni 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tazocin in de EU te harmoniseren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 12. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tazocinin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Tazocin en verwante namen (piperacilline en tazobactam, 2/0,25 g en 4/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Tazocin-valmisteesta ja sen muista kauppanimistä (piperasilliini ja tatsobaktaami, 2/0,25 g ja 4/0,5 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten)
Dutch: Tazocin kan ook worden gebruikt voor de behandeling van kinderen, adolescenten en volwassenen met neutropenie (lage gehaltes aan neutrofielen, een type witte bloedcellen) en met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Finnish: Tazocinilla voidaan myös hoitaa lasten, nuorten ja aikuisten neutropeniaa (veren neutrofiilien, erään valkosolutyypin, puutosta), kun potilailla on kuumetta, jota epäillään bakteeri-infektion aiheuttamaksi.
Dutch: De dosis voor kinderen is 80 mg piperacilline/10 mg tazobactam per kilogram lichaamsgewicht elke zes uur voor kinderen met neutropenie en 100 mg piperacilline/12,5 mg tazobactam per kilogram lichaamsgewicht elke acht uur voor kinderen met gecompliceerde intra-abdominale infecties.
Finnish: Lasten annos on 80 mg piperasilliiniä ja 10 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kuuden tunnin välein neutropeniaa sairastavien lasten osalta sekä 100 mg piperasilliiniä ja 12,5 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kahdeksan tunnin välein komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavien lasten osalta.
Dutch: Het werkt doordat het zich aan bepaalde eiwitten op het oppervlak van de bacteriën hecht.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnassa oleviin proteiineihin.
Dutch: • ernstige pneumonie (longontsteking), inclusief infecties die in het ziekenhuis zijn opgelopen of bij patiënten die beademingsapparatuur gebruiken;
Finnish: • vaikea keuhkokuume (keuhkojen infektio), mukaan lukien sairaalassa saadut infektiot tai mekaanista hengityslaitetta käyttävien potilaiden saamat infektiot
Dutch: Tazocin kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van bacteriëmie (bacteriën in het bloed) als gevolg van of vermoedelijk als gevolg van de bovengenoemde infecties.
Finnish: Tazocinilla voidaan hoitaa myös aikuisten bakteremiaa (bakteerien esiintymistä veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tazocin dient te worden geharmoniseerd.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) on määrittänyt Tazocinin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Dutch: Bètalactamasen breken bèta-lactam-antibiotica zoals piperacilline af, waardoor de bacteriën resistent worden tegen deze geneesmiddelen.
Finnish: Beetalaktamaasit hajottavat beetalaktaamiantibiootteja, esimerkiksi piperasilliiniä, jolloin bakteereista tulee vastustuskykyisiä näille lääkkeille.
Dutch: Piperacilline is een antibioticum dat tot de groep van ‘bèta-lactamen' behoort.
Finnish: Piperasilliini on beetalaktaamien ryhmään kuuluva antibiootti.
Dutch: Tazocin is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen piperacilline en tazobactam bevat.
Finnish: Tazocin on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat piperasilliini ja tatsobaktaami.
Dutch: • gecompliceerde infecties aan de huid en weke delen, waaronder diabetische voetinfecties.
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot, mukaan lukien diabeetikkojen jalkainfektiot.
Dutch: Voor volwassenen en adolescenten is de gebruikelijke dosis 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke acht uur.
Finnish: Aikuisten ja nuorten tavallinen annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kahdeksan tunnin välein.
Dutch: Voor ernstige pneumonie en bacteriële infecties bij patiënten met neutropenie is de aanbevolen dosis 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke zes uur.
Finnish: Vaikean keuhkokuumeen ja neutropeniaa sairastavien potilaiden bakteeri-infektioiden hoidossa suositeltu annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kuuden tunnin välein.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tazocin in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tazocinin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties (infecties in de buik);
Finnish: • komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Dutch: Tazobactam remt de werking van bacteriële enzymen die bèta-lactamasen worden genoemd.
Finnish: Tatsobaktaami estää bakteerien beetalaktamaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Dutch: Door de werking van bèta-lactamasen te remmen zorgt tazobactam ervoor dat bacteriën niet resistent worden tegen piperacilline.
Finnish: Kun tatsobaktaami estää beetalaktamaasien toiminnan, bakteerit eivät ole enää vastustuskykyisiä piperasilliinille, jolloin piperasilliini voi tuhota niitä tehokkaammin.
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis (infectie van de nieren);
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti (munuaisinfektio)
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Dutch: Overige wijzigingen
Finnish: Muut muutokset
Dutch: Patrick Salmon (Ierland)
Finnish: Patrick Salmon (Irlanti)
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Finnish: Muutetut lääkäreille ja potilaille tarkoitetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Dutch: Blz. 2/2
Finnish: Sivu 2/2
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 september 2010 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 30. syyskuussa 2010.
Dutch: Wat is Daivobet?
Finnish: Mitä Daivobet on?
Dutch: Rapporteur:
Finnish: Esittelijä:
Dutch: Jens Ersbøll (Denemarken)
Finnish: Jens Ersbøll (Tanska)
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Leo Pharmaceutical Products.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on Leo Pharmaceutical Products.
Dutch: De aanbevolen behandelingstijd voor de zalf is vier weken.
Finnish: Suositeltu hoitoaika voiteella on neljä viikkoa.
Dutch: Waarom werd Daivobet beoordeeld?
Finnish: Miksi Daivobetia arvioitiin?
Dutch: Onder medische begeleiding kan een aanvullende behandeling worden gegeven.
Finnish: Lisähoitoa voidaan antaa lääkärin valvonnassa.
Dutch: Daivobet-zalf is in sommige lidstaten via een procedure van wederzijdse erkenning en in andere lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
Finnish: Daivobet-voide on saanut myyntiluvan joissakin jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta ja joissakin jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
Dutch: 30 september 2010 EMEA/H/A-30/1266
Finnish: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Dutch: 22 juli 2010
Finnish: 22. heinäkuuta 2010
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Daivobet afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Daivobet-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Dutch: Daivobet-gel is via een gedecentraliseerde procedure goedgekeurd.
Finnish: Daivobet-geeli on saanut myyntiluvan hajautetun menettelyn kautta.
Dutch: Daivobet bevat twee werkzame stoffen: calcipotriol en betamethason.
Finnish: Daivobet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: kalsipotriolia ja beetametasonia.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Daivobet en verwante namen (calcipotriol/betamethason gel en zalf, 50 microgram/0,5 mg per gram) EMA/CHMP/466386/2010
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (kalsipotrioli-/beetametasonigeeli ja -voide, 50 mikrogrammaa tai 0,5 mg/g) EMA/CHMP/466386/2010
Dutch: 20 april 2010
Finnish: 20. huhtikuuta 2010
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met abnormale calciumspiegels in het bloed.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on epänormaali määrä kalsiumia veressä.
Dutch: Daivobet mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel.
Finnish: Daivobetia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Dutch: Leo Pharmaceutical Products verwees op 10 maart 2010 Daivobet naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van het product in de hele EU te harmoniseren.
Finnish: Leo Pharmaceutical Products siirsi asian 10. maaliskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Daivobetin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, muun muassa erityisiä varoituksia koskevat osat, raskautta ja imetystä koskevan osan sekä haittavaikutukset.
Dutch: Om deze reden zijn er verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar de geneesmiddelen in de handel zijn.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvedoissa (SmPCs), myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroavaisuuksia niiden maiden välillä, joissa näitä lääkkeitä myydään.