FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, Quixil doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno embolijo, pršite zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
French: Quixil ne doit pas être vaporisé à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif d'application.
Slovenian: Zdravila Quixil ne smete pršiti s krajše razdalje, kot jo priporoča izdelovalec pršilnika.
French: Lors de l'application de Quixil à l'aide d'un dispositif de vaporisation, assurez-vous d'utiliser une pression et une distance de vaporisation dans les limites recommandées par le fabricant (voir la rubrique 4.4).
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki ju priporoča izdelovalec (glejte poglavje 4.4).
French: Application par vaporisation
Slovenian: Nanašanje s pršenjem
French: Quixil forme un film transparent couvrant la zone d'application.
Slovenian: Zdravilo Quixil na področju nanosa napravi prozoren film.
French: • « Des embolies gazeuses (air entrant dans la circulation sanguine, ce qui peut être grave, voire mortel) mettant en jeu le pronostic vital sont survenues pendant l'utilisation de dispositifs de vaporisation nécessitant un régulateur de pression pour administrer Quixil.
Slovenian: • »Opisani so pojavi življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije (zrak, ki pride v krvni obtok, kar je lahko resno ali življenjsko nevarno) ob uporabi pršilnikov z regulatorjem tlaka za uporabo zdravila Quixil.
French: Lors de la vaporisation de Quixil à l'aide d'un régulateur de pression, il est nécessaire de maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d'application (voir le tableau de la rubrique 6.6 pour les limites de pression et de distance).
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak v tlačnem razponu, ki ga priporoča izdelovalec pršilnika (za tlake in razdaljo glejte tabelo v poglavju 6.6) .
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration Le texte de cette rubrique doit se lire comme suit : « L'utilisation de Quixil est réservée à des chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation de QUIXIL.
Slovenian: Besedilo tega poglavja se mora glasiti: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila QUIXIL.« 4.2.2 Postopek in pot uporabe zdravila
French: Lors de la vaporisation de Quixil, les modifications de pressionartérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque d'embolie gazeuse (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Med pršenjem zdravila Quixil je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: En cas d'utilisation d'un embout à l'extrémité du dispositif d'application du produit, suivre scrupuleusement les instructions d'utilisation.
Slovenian: Če uporabljate dodaten nastavek, se prepričajte, da natančno upoštevate navodila za uporabo.«
French: • « Des embolies d'air ou de gaz sont survenues pendant l'utilisation de dispositifs de vaporisation nécessitant un régulateur de pression pour administrer Quixil.
Slovenian: • »Opisani so pojavi zračne ali plinske embolije ob uporabi pršilnikov z regulatorjem tlaka za uporabo zdravila Quixil.
French: Des modifications mineures de format ont également été apportées.
Slovenian: Uvedene so bile tudi manjše spremembe v oblikovanju.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Quixil
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Quixil
French: Les experts ont convenu à l'unanimité que le risque d'embolie gazeuse n'est pas lié au médicament en soi, mais à la conception du dispositif et à son utilisation incorrecte en pratique.
Slovenian: Strokovnjaki so se soglasno strinjali, da tveganje za zračno embolijo ni povezano s samim zdravilom, pač pa z zasnovo pripomočka in njegovo napačno uporabo v praksi.
French: • le comité a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM par écrit et lors de l'explication orale, ainsi que le résultat de la réunion du groupe consultatif d'experts ad hoc;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila, ter zaključke sestanka začasne strokovne svetovalne skupine.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
French: La vaporisation de Quixil lors de procédures endoscopiques doit donc être contre-indiquée.
Slovenian: Pršenje zdravila Quixil v endoskopskih postopkih mora biti zato kontraindicirano.
French: Le CHMP a convenu que la DHPC doit être diffusée à tous les utilisateurs de Quixil en France et en Italie, au plus tard le 30 novembre 2012.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da morajo neposredno obvestilo za zdravstvene delavce prejeti vsi uporabniki zdravila Quixil v Franciji in v Italiji najkasneje do 30. novembra 2012.
French: Enfin, Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication), pour communiquer le résultat du présent examen.
Slovenian: Odbor CHMP se je dogovoril tudi o neposrednm obvestilu za zdravstvene delavce (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), da bi jim sporočil izid tega pregleda.
French: Le composant fibrinogène de Quixil contient également de l'acide tranexamique.
Slovenian: Fibrinogenska sestavina zdravila Quixil vsebuje tudi traneksamično kislino.
French: Quixil est une colle à base de fibrine de première génération à deux composants, une protéine humaine coagulable et de la thrombine humaine; il a été autorisé via la procédure de reconnaissance mutuelle, avec le Royaume-Uni comme état membre de référence.
Slovenian: Zdravilo Quixil je fibrinsko tesnilno sredstvo prve generacije, ki vsebuje dve sestavini, humani protein, ki koagulira, in humani trombin, ter je bilo odobreno v postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo.
French: Quixil est indiqué comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.
Slovenian: Zdravilo Quixil je indicirano kot podporno zdravljenje v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike ne zadoščajo.
French: Durant la même période, 4 cas (dont deux ont eu une issue fatale) ont été signalés après une application par vaporisation d'Evicel, une colle à base de fibrine de seconde génération, autorisé via la procédure centralisée en 2008.
Slovenian: V enakem obdobju so poročali o štirih primerih (od katerih sta dva imela smrtni izid) ob napršitvi zdravila Evicel, fibrinskega tesnilnega sredstva druge generacije, ki je bilo odobreno po centraliziranem postopku leta 2008.
French: Enfin, le produit ne doit être vaporisé qu'en utilisant du dioxyde de carbone et avec un régulateur de pression qui limite la pression maximale à 2,5 bars.
Slovenian: Ne nazadnje se lahko zdravilo naprši le z ogljikovim dioksidom pod tlakom in z regulatorjem tlaka, ki omeji najvišji tlak na 2,5 bara.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, la Commission européenne a lancé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le 21 mai 2012, demandant au CHMP d'évaluer les problèmes ci-dessus et leur impact sur le rapport bénéfice/risque d'Evicel, afin d'émettre un avis concernant les mesures nécessaires pour assurer une utilisation sûre et efficace d'Evicel et sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour ce produit doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
Slovenian: Glede na navedeno je Evropska komisija 21. maja 2012 začela postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, v katerem je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pozvala, naj prouči zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Evicel ter predloži svoje mnenje o ukrepih, potrebnih za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila Evicel in o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za to zdravilo ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
French: Ils étaient d'avis qu'il faudrait utiliser par mesure de sécurité le CO2 au lieu de l'air, en raison du risque nettement moindre d'embolie gazeuse du fait de la haute solubilité du CO2 dans le sang.
Slovenian: Menili so, da je treba kot varnostni ukrep za bistveno nižje tveganje plinske embolije namesto zraka uporabiti CO2, saj ima CO2 večjo topnost v krvi.
French: À la suite de cette action, l'agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé a lancé une procédure au titre de l'article 31, le 24 mai 2012, demandant au CHMP de procéder à la même évaluation pour les autres colles à base de fibrine disponibles dans l'UE, notamment pour Quixil.
Slovenian: Potem je regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila 24. maja 2012 sprožila postopek v skladu s členom 31, s katerim je odbor CHMP zaprosila, naj opravi enako presojo za druga fibrinska tesnilna sredstva, ki so na voljo v EU, vključno z zdravilom Quixil.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les solutions contenant du fibrinogène pour les colles autorisées pour une application par vaporisation, et notamment pour Quixil;
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o tesnilnih raztopinah, ki vsebujejo fibrinogen, odobrenih za uporabo s pršenjem, vključno z zdravilom Quixil.
French: Ils ont également estimé que des matériels éducatifs appropriés et une formation des professionnels de la santé à l'administration correcte du produit (à la distance et à la pression recommandées pour la vaporisation) sont requis.
Slovenian: Priporočili so tudi primerno gradivo za izobraževanje in usposabljanje zdravstvenih delavcev za pravilno uporabo zdravila (ob priporočeni razdalji in tlaku za napršitev).
French: Le CHMP a révisé en conséquence les informations sur le produit pour Quixil, afin d'assurer une utilisation sûre et efficace de Quixil (voir Annexe III).
Slovenian: Odbor CHMP je v skladu s tem pregledal informacije o zdravilu Quixil, da bi zagotovil varno in učinkovito uporabo zdravila Quixil (glejte Prilogo III).
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les expéditions de Quixil en Europe ont cessé depuis mai 2012 et que seul un très faible nombre d'unités étaient disponibles en France et en Italie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je maja 2012 v Evropi prenehal dobavljati zdravilo Quixil in da je majhno število enot zdravila Quixil na voljo še v Franciji in Italiji.
French: Les valeurs de l'intervalle des pressions requises pour l'application de Quixil sont donc plus élevées (2,0 - 2,5 bars) que celles nécessaires pour Evicel (1,0 - 1,7 bar).
Slovenian: Območje tlaka je tako pri zdravilu Quixil višje (2,0−2,5 bara) kot območje tlaka pri zdravilu Evicel (1,0−1,7 bara).
French: Des instructions claires à l'intention des chirurgiens, concernant les distances et les pressions recommandées et le gaz comprimé à utiliser, doivent être fournies et l'utilisation doit être réservée aux chirurgiens expérimentés ayant reçu une formation à l'utilisation de Quixil.
Slovenian: Kirurgom je treba dati jasna navodila glede priporočenih razdalj in tlakov ter plina pod tlakom, ki naj ga uporabljajo, uporaba zdravila pa mora biti omejena na izkušene kirurge, ki so bili usposobljeni za uporabo zdravila Quixil.
French: Le CHMP a donc estimé que l'administration correcte de colles à vaporiser à base de fibrine est essentielle pour réduire ce risque et a centré son évaluation sur l'identification de mesures pouvant être nécessaires et appropriées pour minimiser ce risque.
Slovenian: Zato je menil, da je pravilna uporaba fibrinskih tesnilnih sredstev nujna za zmanjšanje tega tveganja in svojo presojo usmerila na določanje ukrepov, potrebnih in zadostnih za zmanjšanje tega tveganja na najnižjo raven.
French: Le CHMP a souligné le fait qu'il faut informer les chirurgiens et leur personnel des moyens appropriés d'obtenir une surface de la plaie la plus sèche possible (par exemple par application intermittente de compresses, à l'aide de tampons ou en utilisant des dispositifs d'aspiration).
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je treba kirurge in kirurško osebje seznaniti z ustreznimi načini doseganja čim bolj suhe površine tkiva (npr. z uporabo kompres, tamponov ali uporabo sesalnih naprav med postopkom).
French: De plus, la conception du dispositif doit prévoir un régulateur spécifique de la pression du gaz à utiliser avec le vaporisateur et avec une limite ne dépassant pas la pression optimale maximale recommandée.
Slovenian: Poleg tega je treba pripomoček zasnovati s posebnim krmilnikom plinskega tlaka, ki bi se uporabljal s pršilnikom in z omejitvijo, ki ne bi presegla najvišjega priporočenega optimalnega tlaka.
French: Si l'application par vaporisation est requise, il convient d'utiliser un régulateur de pression sous CO2 ou air comprimé.
Slovenian: Če je treba zdravilo napršiti, je treba s CO2 pod tlakom ali s stisnjenim zrakom uporabiti regulator tlaka.
French: Un groupe consultatif d'experts ad hoc a été convoqué en réunion en octobre 2012 à la demande du CHMP, au cours de laquelle les experts ont discuté des bénéfices des colles à base de fibrine à vaporiser, ainsi que des éventuelles mesures de minimisation des risques, en particulier en ce qui concerne le risque d'embolie gazeuse.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP je bil v oktobru 2012 sklican sestanek začasne strokovne svetovalne skupine, na katerem so strokovnjaki razpravljali o koristih fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu ter o ukrepih za zmanjšanje možnih tveganj, še zlasti tveganja za zračno embolijo.
French: Les experts ont convenu que les colles à base de fibrine à vaporiser sont recommandées en cas de surface étendue de saignements chirurgicaux, en général suintante, et que la non utilisation de colles à base de fibrine à vaporiser dans ces cas conduirait à une utilisation accrue d'autres produits sanguins, qui entraînerait un risque plus élevé de complications.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da je uporaba fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu priporočljiva pri kirurških krvavitvah velike površine z mezenjem krvi, kadar bi neuporaba fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu povzročila povečano uporabo drugih krvnih produktov, kar bi povečalo tveganje za zaplete.
French: Il convient d'utiliser des moyens appropriés pour obtenir une surface tissulaire aussi sèche que possible et de surveiller les variations de la pression artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène et du CO2 de fin d'expiration pendant l'application de Quixil par vaporisation, en raison de la possibilité de survenue d'une embolie gazeuse.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne načine za doseganje čim bolj suhe površine tkiva, med pršenjem zdravila Quixil pa je treba spremljati spremembe v krvnem tlaku, srčnem utripu, nasičenosti s kisikom ter CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnega pojava zračne ali plinske embolije.
French: • le comité a conclu, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque de Quixil, utilisé comme traitement adjuvant pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, est positif dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve des mesures de minimisation des risques convenues, notamment des modifications des informations sur le produit, le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés dans l'Annexe I, conformément aux modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurant dans l'Annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe IV.
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, pozitivno v normalnih pogojih uporabe, v skladu z odobrenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, navedenimi v Prilogi I, v skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, določenih v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les preuves disponibles étayent l'efficacité et justifient l'utilisation de Quixil dans les indications autorisées.
Slovenian: Zato je sklenil, da razpoložljivi dokazi podpirajo učinkovitost in uporabo zdravila Quixil za odobrene indikacije.
French: De 2008 à mai 2012, quatre cas d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital ont été rapportés pour l'application par vaporisation de Quixil (dont un a eu une issue fatale, mais sans administration d'aucun produit).
Slovenian: Od leta 2008 do maja 2012 so poročali o štirih primerih življenjsko nevarne zračne embolije ob napršitvi zdravila Quixil (od katerih je ena imela smrtni izid, pri čemer zdravilo sploh ni bilo uporabljeno).
French: En particulier, il a été demandé au titulaire de l'AMM de présenter aux autorités nationales compétentes un plan de gestion des risques européen, incluant le problème de sécurité que constitue l'embolie gazeuse, et de s'assurer que tous les utilisateurs de l'application par vaporisation reçoivent un matériel éducatif approprié pour une utilisation correcte du produit et soient invités à suivre un programme de formation sur le contenu du matériel éducatif mentionné.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil zlasti naprošen, naj pristojnim nacionalnim organom predloži strategijo obvladovanja tveganja na ravni EU, kar vključuje varnostni zadržek glede plinske embolije in zagotovi, da bodo vsi uporabniki zdravila v pršilu prejeli ustrezno izobraževalno gradivo o pravilni uporabi zdravila ter jim bo bo omogočen dostop do programa usposabljanja, v okviru katerega bodo poučeni o vsebini navedenega izobraževalnega gradiva.
French: Le CHMP a également noté qu'il semble y avoir des éléments montrant un besoin d'utiliser les colles combinées à vaporiser dans des situations de perte importante de sang au niveau d'une surface étendue et de menace pour la survie du patient.
Slovenian: Prav tako je poudaril, da obstajajo dokazi o potrebi po uporabi kombiniranih pršilnih lepil za tkivo, kadar je prisotna velika izguba krvi na veliki površini in kadar je ogroženo življenje bolnika.
French: • le comité a tenu compte de tous les cas d'embolie gazeuse associés à l'utilisation de Quixil appliqué par vaporisation, qui ont été rapportés, et a conclu que les mesures de minimisation des risques précédemment mises en œuvre étaient insuffisantes pour réduire le risque identifié d'embolie gazeuse associé à l'utilisation de l'application par vaporisation de Quixil;
Slovenian: • Odbor je proučil vse primere zračne embolije, povezane z napršitvijo zdravila Quixil, o katerih so poročali, in sklenil, da predhodno sprejeti ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zadoščajo za odpravo ugotovljenega tveganja za zračno embolijo, povezano z napršitvijo zdravila Quixil.
French: Le composant thrombine d'Evicel est identique à celui de Quixil, mais le composant fibrinogène d'Evicel diffère principalement de celui de Quixil par le fait qu'il ne contient pas d'acide tranexamique.
Slovenian: Trombinska sestavina zdravila Evicel je identična trombinski sestavini zdravila Quixil, vendar se fibrinogenska sestavina zdravila Evicel od fibrinogenske v zdravilu Quixil razlikuje predvsem v tem, da ne vsebuje traneksamične kisline.
French: En ce qui concerne l'utilisation clinique du produit, le CHMP était d'avis, au vu du dernier cas d'embolie gazeuse rapporté pendant une procédure d'endoscopie, durant laquelle le chirurgien avait une visibilité limitée de la surface tissulaire, que l'utilisation de Quixil appliqué par vaporisation ne doit être envisagée que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation.
Slovenian: Glede klinične uporabe zdravila je bil odbor CHMP na podlagi zadnjega primera zračne embolije, o katerem so poročali med postopkom endoskopije, pri katerem je bila kirurgova vidljivost površine tkiva omejena, mnenja, da je pršenje zdravila Quixil primerno le v okoliščinah, kadar je mogoče razdaljo pršenja natančno oceniti.
French: Concernant l'efficacité des colles à base de fibrine à vaporiser, le CHMP a évalué les informations disponibles, y compris les données soumises par le titulaire de l'AMM.
Slovenian: Odbor CHMP je glede učinkovitosti fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu ocenil razpoložljive informacije, vključno s podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
French: • le comité a accepté plusieurs mesures de minimisation des risques, notamment des modifications des informations sur le produit concernant l'utilisation du produit, ainsi que des matériels éducatifs et une formation à fournir aux utilisateurs du produit, qui ont traité de façon appropriée le risque identifié d'embolie gazeuse;
Slovenian: • CHMP je soglašal s številnimi dodatnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu glede uporabe zdravila ter tudi z izobraževalnim gradivom in usposabljanjem, ki se morajo zagotoviti za uporabnike zdravila, v katerih bo ustrezno obravnavano ugotovljeno tveganje za zračno embolijo.
French: De plus, le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit reçoivent des étiquettes pour le régulateur de pression, indiquant la pression et la distance correctes en chirurgie ouverte, une carte de mise en garde avec des informations sur la pression et la distance correctes pour l'application par vaporisation en chirurgie ouverte et une étiquette jaune à apposer sur le tuyau d'air du dispositif, portant des instructions d'utilisation.
Slovenian: Zagotoviti mora tudi, da bodo vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejeli oznake za regulator tlaka, ki opozarjajo na pravilen tlak in razdaljo pri odprti kirurški tehniki, opozorilno kartico, ki opozarja na pravilen tlak in razdaljo pršenja pri odprti kirurški tehniki, in rumen kartonček za namestitev na zračno cev pripomočka, ki bo vseboval navodilo za uporabo.
French: Après examen de toutes les données disponibles, y compris des réponses du titulaire de l'AMM présentées par écrit et lors d'explications orales, ainsi que des conclusions de la réunion d'experts ad hoc, le CHMP a convenu que le rapport bénéfice/risque de Quixil, utilisé comme traitement adjuvant pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, reste positif dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve des modifications des informations sur le produit (voir Annexe III), associées aux mesures de minimisation des risques (voir Annexe IV) et à la communication directe aux professionnels de la santé, qui ont été convenues.
Slovenian: Po preučitvi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila ter zaključki srečanja začasne strokovne skupine je CHMP sklenil, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, ostaja pozitivno v normalnih pogojih uporabe, v skladu s spremembami informacij o zdravilu (glejte Prilogo III), skupaj z odobrenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja (glejte Prilogo IV) in z dogovorjenim neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.