FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych na temat płodności
Dutch: Agressief of vijandig gedrag
Polish: Zachowanie agresywne lub wrogie
Dutch: Het werkzame bestanddeel in de tabletten is modafinil.
Polish: Aktywnym składnikiem tabletek jest modafinil.
Dutch: - Als u enige verandering voelt in uw psychische gezondheid en welzijn.
Polish: - Jeśli pacjent odczuje jakąkolwiek zmianę zdrowia psychicznego i samopoczucia.
Dutch: De belangrijkste metaboliet (40-50% van de dosis), modafinilzuur, heeft geen farmacologische activiteit.
Polish: Główny metabolit (40-50% dawki), kwas modafinilowy, nie ma działania farmakologicznego.
Dutch: Ook werden verbeteringen opgemerkt wat betreft de subjectieve graadmeters.
Polish: Zaobserwowano również poprawę w pomiarach oceny subiektywnej.
Dutch: Het onderzoek moet binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie worden gestart en het definitieve verslag moet binnen 6 maanden na begin van het onderzoek worden overgelegd.
Polish: Badanie należy rozpocząć w ciągu 2 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję, a raport końcowy powinien zostać złożony w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Dutch: De omvang van het effect is echter klein en weerspiegelt niet per definitie een klinisch significant voordeel.
Polish: Wielkość wpływu jest jednak mała i nie koniecznie odzwierciedla istotną klinicznie korzyść.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door of onder begeleiding van een arts met de juiste kennis van de genoemde stoornissen (zie rubriek 4.1).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza lub pod nadzorem lekarza z odpowiednią wiedzą na temat wyżej wymienionych zaburzeń (patrz punkt 4.1).
Dutch: • Verkeerde interpretatie van de met modafinil samenhangende risico's.
Polish: • Nieodpowiednia interpretacja ryzyka związanego ze stosowaniem modafinilu.
Dutch: Modafinil stimuleert waakzaamheid in een groot aantal soorten, waaronder de mens.
Polish: Modafinil nasila stan czuwania u różnych gatunków, w tym u człowieka.
Dutch: - als u problemen met de nieren of lever heeft (omdat u dan een lagere dosis moet gebruiken).
Polish: • jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą (ponieważ konieczne będzie stosowanie niższej dawki leku).
Dutch: Zelfmoordgerelateerd gedrag
Polish: Zachowania samobójcze
Dutch: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Polish: Luksemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Dutch: Hoewel statistisch significant, zijn deze verschillen zeer klein en daarom wordt de klinische betekenis ervan in twijfel getrokken.
Polish: Różnice te chociaż istotne statystycznie są bardzo małe i w związku z tym ich znaczenie kliniczne jest wątpliwe.
Dutch: Een temporele samenhang draagt eveneens bij aan de bevestiging van causaliteit.
Polish: Także związek czasowy stanowi potwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego.
Dutch: Dit feit is het resultaat van een metabolische auto-inductie die in preklinische onderzoeken is opgemerkt.
Polish: Zjawisko to wynika z autoindukcji metabolicznej zaobserwowanej w badaniach przedklinicznych.
Dutch: De diagnose narcolepsie moet worden gesteld volgens de International Classification of Sleep Disorders (ICSD2)-richtlijn.
Polish: Rozpoznanie narkolepsji należy postawić zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ang. International Classification of Sleep Disorders - ICSD2).
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{Tel.}> <{Faks.
Dutch: De klinische relevantie van deze toename is echter twijfelachtig aangezien aan het einde van het onderzoek de patiënten nog steeds zouden worden aangemerkt als zijnde ernstig ziek (ernstige ziekte volgens ICSD1 die doorgaans gepaard gaat met MSLT-scores lager dan 5).
Polish: Znaczenie kliniczne tej poprawy jest jednak wątpliwe, jako że na koniec badania stan pacjentów byłby nadal określany jako ciężki (ciężka choroba według ICSD-1 jest zazwyczaj związana z wynikiem MSLT poniżej 5).
Dutch: Belangrijke veiligheidskwesties die tijdens deze beoordeling zijn gesignaleerd (huid- en overgevoeligheidsreacties, cardiovasculaire gebeurtenissen), maken verder onderzoek noodzakelijk.
Polish: Istotne kwestie dotyczące bezpieczeństwa określone podczas tej oceny (reakcje skórne i nadwrażliwości, zdarzenia sercowo-naczyniowe) wymagają dalszych badań.
Dutch: Bij een beoordeling van de databank voor geneesmiddelenbewaking van de vergunninghouder werden 873 spontane meldingen van cardiovasculaire aandoeningen vastgesteld, waarvan 171 ernstig en 17 met een fatale afloop.
Polish: Podczas przeglądu bazy danych podmiotu odpowiedzialnego dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii wykryto 873 spontaniczne zgłoszenia zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, z których 171 było poważnych, a 17 zakończyło się zgonem.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Dutch: De baten-risicoverhouding voor deze indicatie wordt daarom onder de normale gebruiksvoorwaarden als positief beoordeeld.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka w tym wskazaniu został zatem uznany za korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Dutch: Zodra het besluit van de Commissie is uitgevaardigd, moeten de vergunninghouders een bijgewerkte versie van het Risicomanagementplan bij de nationale bevoegde instanties indienen, waarbij rekening wordt gehouden met alle, tijdens de procedure door het CHMP gedane aanbevelingen en waarin alle onderzoeken worden opgenomen die als voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen worden beschreven.
Polish: Niezwłocznie po wydaniu decyzji przez Komisję podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym zaktualizowane wersje planu zarządzania ryzykiem z uwzględnieniem wszystkich zaleceń CHMP ustalonych podczas procedury i włączeniem wszystkich badań opisanych jako warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Psychotische of manische verschijnselen
Polish: Objawy psychotyczne lub maniakalne
Dutch: Verder wordt het raadplegen overwogen van de databanken in andere EU-lidstaten, zoals het Instituut voor Farmaco-epidemiologisch Onderzoek in Nederland en Cegedim in Frankrijk.
Polish: Następnie rozważy się wykorzystanie baz danych z innych państw UE, takich jak baza danych PHARMO w Holandii i Cegedim we Francji.
Dutch: Er zijn 517 gevallen van vijandigheid/agressie (waarvan 4 met fatale afloop), 331 gevallen van psychose/psychotische aandoeningen (waarvan 1 met een fatale afloop), 330 gevallen van depressie en 118 gevallen van zelfdoding/zelfverminking (waarvan 15 met een fatale afloop).
Polish: Zgłoszono 517 przypadków wrogości/ agresji (z których 4 zakończyły się zgonem), 331 przypadków psychozy/ zaburzeń psychotycznych (z których 1 zakończył się zgonem), 330 przypadków depresji i 118 przypadków samobójstw/samouszkodzeń (z których 15 zakończyło się zgonem).
Dutch: Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Dutch: Daarom werd de productinformatie voor modafinil voor heel Europa bijgewerkt met aangescherpte waarschuwingen.
Polish: W wyniku tego dokonano aktualizacji informacji o produkcie dla modafilinu na obszarze Europy w celu zamieszczenia wzmocnionych ostrzeżeń.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanalepticum, centraal werkend sympathomimeticum, ATCcode: N06BA
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, leki sympatykomimetyczne o działaniu ośrodkowym, kod ATC: N06BA
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, ORAZ PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van modafinilbevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających modafinil (patrz Aneks I)
Dutch: Als u het langdurig moet gebruiken, zal uw arts regelmatig nagaan of dit nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.
Polish: Jeżeli konieczne będzie stosowanie leku przez czas dłuższy, lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy nadal jest to najlepszy lek dla pacjenta.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Hoofdpijn
Polish: Bardzo często spotykane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób): - Bóle głowy
Dutch: Kinderen jonger dan 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: - als u hartproblemen of hoge bloeddruk heeft.
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z sercem lub wysokie ciśnienie krwi.
Dutch: In dat licht, en gezien het bekende veiligheidsprofiel, weegt het aangetoonde effect niet op tegen de risico's.
Polish: W świetle powyższego i ze względu na znany profil bezpieczeństwa, zagrożenia przeważają nad wykazaną korzyścią.
Dutch: Bijna de helft van alle voor modafinil gemelde ongewenste voorvallen blijkt te zijn gemeld bij gebruik buiten de goedgekeurde indicaties.
Polish: Prawie połowa zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w związku ze stosowaniem modafinilu wydaje się dotyczyć zgłoszeń dotyczących stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami.
Dutch: Bij het doorzoeken van de databank voor geneesmiddelenbewaking van de vergunninghouder werden in totaal 485 meldingen gevonden gerelateerd aan misbruik, verkeerd gebruik, afhankelijkheid en tolerantie in samenhang met het gebruik van modafinil.
Polish: Poszukiwania w bazie danych bezpieczeństwa farmakoterapii podmiotu odpowiedzialnego doprowadziły do wykrycia 485 przypadków dotyczących nadużywania, niewłaściwego stosowania, uzależnienia i tolerancji na leczenie związanych ze stosowaniem modafinilu.
Dutch: Artsen die modafinil langdurig voorschrijven, moeten het langdurig gebruik bij de individuele patiënten periodiek herbeoordelen omdat de werkzaamheid van modafinil op de lange termijn niet is beoordeeld (> 9 weken).
Polish: Lekarze przepisujący modafinil na czas dłuższy powinni okresowo dokonywać ponownej oceny przewlekłego stosowania leku u poszczególnych pacjentów, ponieważ długotrwała skuteczność modafinilu nie była oceniana (> 9 tygodni).
Dutch: Als u zwanger bent (of denkt te zijn), zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, mag u geen geneesmiddelen met modafinil gebruiken.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub uważa, że może być w ciąży) bądź karmi piersią, nie powinna zażywać produktów leczniczych zawierających modafinil.
Dutch: De dosis van 400 mg in onderzoek 303 resulteerde niet in grotere MWT-verschillen of een verbeterde ESS-score dan de dosis van 200 mg.
Polish: Dawka 400 mg w badaniu 303 nie wywołała większych różnic w wyniku MWT ani poprawy wyniku w skali ESS w porównaniu z dawką 200 mg.
Dutch: Als uit de haalbaarheidsanalyse blijkt dat een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd onderzoek haalbaar is, dan verplichten de vergunninghouders zich binnen 2 maanden een gedetailleerd protocol over te leggen en binnen 6 maanden na voltooiing van onderzoek het definitieve onderzoeksverslag.
Polish: Jeśli analiza możliwości przeprowadzenia badania wykaże, że można przeprowadzić wiarygodne, dobrze zaprojektowane badanie o odpowiedniej mocy, podmioty odpowiedzialne zobowiązują się przedstawić szczegółowy protokół w ciągu 2 miesięcy i złożyć końcowy raport badania w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Dutch: Ongewenste effecten zoals wazig zien of duizeligheid kunnen ook de rijvaardigheid beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Polish: Działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie lub zawroty głowy, mogą również wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych (patrz punkt 4.8).
Dutch: De vergunninghouders zullen, binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie, een haalbaarheidsanalyse overleggen van een epidemiologisch onderzoek naar de cardiovasculaire veiligheid.
Polish: Podmiot odpowiedzialny w ciągu 3 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję przedstawi analizę możliwości wykonania badania epidemiologicznego do oceny bezpieczeństwa sercowonaczyniowego.
Dutch: De totale dagelijkse dosis kan worden ingenomen als een enkele dosis 's ochtends of als twee doses, 's ochtends en om 12 uur 's middags, volgens de beoordeling van de patiënt door de arts en de respons van de patiënt.
Polish: Całkowitą dawkę dobową można przyjmować w pojedynczej dawce rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i w południe, w zależności od oceny stanu pacjenta przez lekarza oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie zich in klinische onderzoeken een psychiatrisch ongewenst voorval voordeed, is eveneens aanzienlijk, in het bijzonder in vergelijking met placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których występowały psychiczne działania niepożądane w badaniach klinicznych, jest także istotny zwłaszcza przy porównaniu z placebo.
Dutch: Modafinil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij zij effectieve anticonceptie toepassen.
Polish: Nie zaleca się podawania modafinilu w czasie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie jest stosowana skuteczna antykoncepcja.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende reactie op de eerste dosis 200 mg modafinil kunnen doses tot 400 mg in een of twee gedeelde doses worden gegeven.
Polish: U pacjentów z niewystarczającą reakcją na dawkę początkowa 200 mg modafinilu można stosować dawki do 400 mg w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Dutch: Modafinil lijkt geen directe α1-adrenoceptoragonist te zijn.
Polish: Nie wydaje się, aby modafinil był bezpośrednim agonistą receptora α1-adrenergicznego.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van modafinil zijn lineair en tijdsonafhankelijk.
Polish: Farmakokinetyka modafinilu jest liniowa i zależna od czasu.
Dutch: Modafinil wordt matig gebonden aan plasmaproteïne (ongeveer 60%), vooral aan albumine, wat erop wijst dat er een laag risico is van interactie met sterk gebonden geneesmiddelen.
Polish: Modafinil wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (około 60%), głównie z albuminami, co wskazuje na małe ryzyko interakcji z lekami silnie wiążącymi się z białkami.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Dutch: Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości popijając wodą.
Dutch: Ook kunt u een hoge temperatuur hebben (koorts) en afwijkende uitslagen van bloedonderzoek.
Polish: Może również wystąpić podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub nieprawidłowe wyniki badań krwi.
Dutch: Het is daarom passend de behandeling met modafinil altijd te beginnen met de laagste aanbevolen dosis (200 mg) en deze alleen op te hogen tot 400 mg bij patiënten met onvoldoende respons.
Polish: W związku z tym właściwe jest, aby leczenie modafinilem rozpoczynać zawsze od najniższej zalecanej dawki (200 mg), którą u pacjentów nieodpowiadających na leczenie można zwiększyć do 400 mg.
Dutch: Bij dieronderzoek zijn toxische effecten op de voortplanting waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Uw arts zal de dosis alleen verhogen (naar maximaal 400 mg per dag) als u geen problemen met de lever of nieren heeft.
Polish: Lekarz zwiększy dawkę stosowaną u pacjenta (do 400 mg na dobę) tylko pod warunkiem, że u pacjenta nie występują żadne problemy z wątrobą ani nerkami
Dutch: Tussen 1999 en 2007 werd een monitoringsprogramma voor beoordeling van mogelijk misbruik en verkeerd gebruik van modafinil uitgevoerd aan de hand van onlinemonitoring van verwijzingen naar en berichten over modafinil.
Polish: W latach 1999-2007 przeprowadzono program monitorujący mający na celu ocenę możliwości nadużywania i niewłaściwego stosowania modafinilu, który polegał na monitorowaniu odnośników i wiadomości w Internecie.
Dutch: Met het oog op de tijdens deze beoordeling gesignaleerde problemen ten aanzien van de veiligheid, worden risicominimaliserende maatregelen echter als noodzakelijk gezien voor een veilig en effectief gebruik van het middel.
Polish: W świetle zagadnień dotyczących bezpieczeństwa wykrytych podczas tej oceny uznano jednak, że w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne jest wdrożenie środków minimalizacji ryzyka.
Dutch: Gegevens die voor ondersteuning van deze indicatie werden overgelegd, omvatten in totaal 6 patiënten, van wie er ten minste 2 zich ook werkelijk presenteerden met overmatige slaperigheid als gevolg van slaapapneu.
Polish: Dane przedstawione na poparcie tego wskazania dotyczą łącznie 6 pacjentów, z których co najmniej 2 cierpiało na nadmierną senność związaną z bezdechem sennym.
Dutch: Idiopathische hypersomnie
Polish: Hipersomnia idiopatyczna
Dutch: Narcolepsie is een aandoening waarbij men overdag extreem slaperig is en de neiging heeft om in ongepaste situaties plotseling in slaap te vallen (slaapaanvallen).
Polish: Narkolepsja jest chorobą powodującą nadmierną senność w ciągu dnia i skłonność do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady snu).
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat bij geen van de onderzoeken de inclusiecriteria een objectieve graadmeter voor slaperigheid omvatte, wat extra vragen oproept met betrekking tot de juistheid van de gerekruteerde populatie.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w żadnym z badań w kryteriach włączenia do badania nie uwzględniono obiektywnego pomiaru senności, co budzi dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowności włączonej do badania populacji.
Dutch: De toediening van modafinil leidt tot elektrofysiologische veranderingen die wijzen op een verhoogde alertheid en verbeteringen in objectieve metingen van het vermogen om aanhoudend waakzaam te blijven.
Polish: Podanie modafinilu powoduje zmiany elektrofizjologiczne wskazujące na wzmożenie czujności oraz poprawę wyników obiektywnych pomiarów zdolności do utrzymania stanu czuwania.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van modafinil bij oudere patiënten.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken moet ook duidelijk worden vermeld dat modafinil niet wordt aanbevolen voor toepassing bij kinderen en tijdens zwangerschap en lactatie.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego należy także wyraźnie zaznaczyć, że nie zaleca się stosowania modafinilu u dzieci oraz w okresie ciąży i laktacji.
Dutch: Tijdens de bespreking met de vergunninghouder is opgemerkt dat in de klinische onderzoeken sprake was van een gemiddelde verhoging van de systolische bloeddruk met 2-3 mm Hg tijdens de langdurige verlengingsfase van de hoofdonderzoeken.
Polish: W czasie dyskusji z podmiotem odpowiedzialnym zwrócono uwagę, że w badaniach klinicznych w okresie długoterminowego przedłużenia badań podstawowych doszło do średniego wzrostu skurczowego ciśnienia krwi o 2-3 mmHg.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van het feit dat modafinil geen vervanging is voor slapen en dat goede slaapgewoonten moeten worden gehandhaafd.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że modafinil nie zastępuje snu i że należy zachowywać odpowiednią higienę snu.
Dutch: Het CHMP heeft overeenstemming bereikt over de kernboodschappen en elke lidstaat zal ervoor zorg dragen dat, zoals van toepassing, de desbetreffende informatie wordt opgenomen in de vertaling in hun nationale taal.
Polish: Główne informacje zostały uzgodnione z CHMP i w gestii każdego państwa członkowskiego leży zapewnienie, aby zamieszczone zostały odpowiednie informacje przetłumaczone na język ojczysty.
Dutch: Ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring tot maximaal 20 ml/min) beïnvloedde niet significant de farmacokinetica van modafinil, dat werd toegediend in 200 mg, maar blootstelling aan modafinilzuur was negenmaal verhoogd.
Polish: Ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny do 20 ml/min) nie miała znaczącego wpływu na farmakokinetykę modafinilu podanego w dawce 200 mg, jednakże ekspozycja na kwas modafinilowy zwiększyła się 9 razy.
Dutch: Uw arts kan in sommige gevallen besluiten om de dagelijkse dosis naar 400 mg te verhogen.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki dobowej do 400 mg.
Dutch: Opwekken van braken of maagspoeling moet worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć sprowokowanie wymiotów i płukanie żołądka.
Dutch: Algehele baten-risicobeoordeling
Polish: Ogólny ocena korzyści do ryzyka
Dutch: Hoewel uit de door de vergunninghouder gepresenteerde gegevens over misbruik, verkeerd gebruik en oneigenlijk gebruik geen conclusie kan worden getrokken over mogelijk misbruik/verkeerd gebruik van het middel, kunnen deze resultaten beïnvloed zijn door het feit dat relevante populaties (zoals studenten) niet zijn opgenomen.
Polish: Pomimo że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane dotyczące nadużywania, niewłaściwego stosowania i nielegalnego handlu lekiem nie umożliwiają wyciągnięcia wniosku odnośnie możliwości nadużywania czy niewłaściwego stosowania produktu, na wyniki te może wpływać to, że nie włączono pewnych istotnych populacji (np. studentów).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die ten minste beschouwd werden als mogelijk behandelinggerelateerd in klinische onderzoeken bij 1561 patiënten die modafinil gebruikten, was als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot ≤ 1/10), soms (≥ 1/1000 tot ≤ 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, których związek z leczeniem uznano za co najmniej możliwy w badaniach klinicznych z udziałem 1561 pacjentów stosujących modafinil, została sklasyfikowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≤1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Het optreden van huid- en overgevoeligheidsreacties, evenals neuropsychiatrische reacties, lijkt nauw samen te hangen met de dosis modafinil.
Polish: Rozwój reakcji skórnych i nadwrażliwości oraz reakcji neuropsychiatrycznych wydaje się być ściśle związany z dawką modafinilu.
Dutch: Één vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP, waarbij de redenen voor herbeoordeling zich concentreerden op de volgende punten:
Polish: Jeden podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z opinią CHMP i przedstawił następujące punkty stanowiące podstawy do ponownej oceny:
Dutch: Patiënten met hevige angst mogen alleen met modafinil worden behandeld in een specialistische setting.
Polish: Pacjenci z dużym zaburzeniem lękowym powinni być leczeni modafinilem wyłącznie w placówce specjalistycznej.
Dutch: Er is geen ernstige huiduitslag gemeld in klinisch onderzoek bij volwassenen (0 van de 4264) met modafinil.
Polish: Nie zgłoszono ciężkiej wysypki skórnej w badaniach klinicznych nad stosowaniem modafinilu u osób dorosłych (0 na 4264 przypadki).
Dutch: Onderzoek naar reproductietoxiciteit gaf geen effect te zien op de fertiliteit, noch enig teratogeen effect, noch enig effect op de levensvatbaarheid, groei of ontwikkeling van de nakomelingen.
Polish: Badania nad toksycznym wpływem na reprodukcję nie ujawniły wpływu na płodność ani jakiegokolwiek działania teratogennego, ani też jakiegokolwiek wpływu na żywotność, wzrost lub rozwój potomstwa.
Dutch: Modafinil wordt niet beschouwd als mutageen of carcinogeen.
Polish: Uważa się, że modafinil nie ma działania mutagennego ani rakotwórczego.
Dutch: Net als in de onderzoeken naar narcolepsie werd geen dosis-responseffect waargenomen.
Polish: Podobnie jak w badaniach dotyczących narkolepsji nie zaobserwowano zależności odpowiedzi od dawki.
Dutch: - idiopathische hypersomnie (IH), goedgekeurd in 4 lidstaten;
Polish: − hipersomnią idiopatyczną - wskazanie zatwierdzone w 4 państwach członkowskich;
Dutch: Deze is meestal licht of matig, dosisafhankelijk en verdwijnt binnen een paar dagen.
Polish: Ból taki ma zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane, zależne od dawki i ustępuje w ciągu kilku dni.