FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erivedge wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Polish: Leku Erivedge nie porównywano z innym sposobem leczenia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Erivedge ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Erivedge?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Erivedge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Erivedge przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Etwa 33 % der Patienten (11 von 33) mit metastasierender Erkrankung und 48 % der Patienten (30 von 63) mit lokal fortgeschrittener Erkrankung sprachen auf die Behandlung an.
Polish: Reakcję na leczenie odnotowano u około 33% (11 z 33) pacjentów z chorobą przerzutową oraz u 48% (30 z 63) pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Reduktion der Tumorgröße um mindestens 30 % oder eine vollständige Rückbildung aller Zeichen des Krebses (objektive Ansprechrate).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie, definiowana jako redukcja rozmiaru guza o co najmniej 30% lub zniknięcie wszystkich objawów raka (obiektywny odsetek odpowiedzi).
German: Der Nutzen einer Behandlungsfortsetzung sollte regelmäßig bewertet werden, wobei die optimale Behandlungsdauer von Patient zu Patient je nach Nutzen und Nebenwirkungen unterschiedlich ist.
Polish: Korzyści z kontynuacji leczenia powinny być regularnie oceniane, a optymalny czas trwania leczenia jest różny w zależności od korzyści i efektów ubocznych występujących u danego pacjenta.
German: Das Unternehmen wird alle Schwangerschaften, die während der Behandlung mit Erivedge auftreten, melden und ihre Entwicklung überwachen.
Polish: Firma zgłosi wszelkie przypadki ciąży występujące podczas leczenia produktem Erivedge i będzie monitorować ich wyniki.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Erivedge (beobachtet bei mehr als 3 von 10 Menschen) sind Muskelspasmen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Gewichtsverlust, Ermüdung, Übelkeit und Diarrhö (Durchfall).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erivedge (obserwowane u więcej niż 3 osób na 10) to skurcze mięśni, utrata włosów, zaburzenia smaku, utrata wagi, zmęczenie, nudności i biegunka.
German: Was ist Erivedge und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Erivedge i w jakim celu się go stosuje?
German: Es darf nicht zusammen mit Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.
Polish: Leku nie wolno stosować jednocześnie z dziurawcem (produktem ziołowym stosowanym w leczeniu depresji).
German: Die Patienten erhielten Erivedge, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte oder sie die Behandlung nicht mehr vertrugen oder sie aus der Studie ausschieden.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Erivedge do chwili wystąpienia zaostrzenia choroby, nietolerancji leczenia lub wycofania się z badania.
German: Weitere Informationen über Erivedge
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erivedge:
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Erivedge bei Patienten mit lokal fortgeschrittener und metastasierender Erkrankung nachgewiesen wurde.
Polish: Komitet stwierdził, że wykazano korzyści ze stosowania leku Erivedge u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną i przerzutową.
German: Erivedge wurde in einer Hauptstudie bei 104 Patienten mit entweder metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom untersucht.
Polish: Lek Erivedge oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 104 pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym z przerzutami lub zaawansowanym miejscowo.
German: Da Erivedge den Mechanismus, der an den frühen Entwicklungsstadien ungeborener Kinder beteiligt ist, unterbricht, schlussfolgerte der CHMP, dass sowohl bei Männern als auch bei Frauen, die mit Erivedge behandelt werden, während und nach der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen werden müssen.
Polish: Ponieważ lek Erivedge przerywa mechanizm na wczesnych etapach rozwojowych dzieci w łonie matki, CHMP był zdania, że zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet leczonych lekiem Erivedge, konieczne są stosowne środki służące zapobieganiu ciąży podczas i po zakończeniu leczenia.
German: Es wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit Basalzellkarzinom (ein langsam wachsender Typ von Hautkrebs) in fortgeschrittenen Stadien: wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) und zu Symptomen führt oder er lokal fortgeschritten ist (sich in die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat) und eine Operation oder eine Strahlentherapie nicht geeignet sind.
Polish: Służy on do leczenia osób dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym (rodzaj wolno rosnącego raka skóry) w stadium zaawansowanym: raka z przerzutami (rozprzestrzenił się na inne części ciała) oraz powodującego objawy lub miejscowo zaawansowanego (gdy rak zaczął przenosić się na okoliczne obszary), a operacja chirurgiczna ani radioterapia (leczenie napromienianiem) nie jest możliwa.
German: Erivedge wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Polish: Początkowo lek Erivedge został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ miały być gromadzone dodatkowe informacje na temat leku.
German: Das Unternehmen wird ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm umsetzen, wobei es Aufklärungsmaterialien zu den Risiken für das ungeborene Kind bereitstellen wird, einschließlich einer Karte für Patienten und Angehörige der Heilberufe, die Erivedge verschreiben und herausgeben werden.
Polish: Firma wdroży program zapobiegania ciąży poprzez zapewnienie materiałów edukacyjnych dotyczących zagrożeń dla dzieci nienarodzonych, w tym kartę przypominającą, pacjentom i pracownikom służby zdrowia, którzy przepisują i wydają lek Erivedge.
German: Es sollte nur von einem oder unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes verschrieben werden, der in der Therapie von Basalzellkarzinomen erfahren ist.
Polish: Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka podstawnokomórkowego.
German: Der Wirkstoff von Erivedge, Vismodegib, unterbricht den sogenannten „HedgehogSignaltransduktionsweg", welcher normalerweise an der Regulierung der frühen Stadien der Zellentwicklung bei ungeborenen Kindern und bestimmten Zellprozessen bei Erwachsenen beteiligt ist.
Polish: Substancja czynna leku Erivedge, wismodegib, przerywa tzw. szlak sygnałowy Hedgehog, który w prawidłowych warunkach bierze udział w regulacji wczesnych etapów rozwoju komórkowego u nienarodzonych dzieci oraz w niektórych procesach komórkowych u dorosłych.
German: Nachdem das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe konieczne informacje, zezwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
German: Erivedge ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Vismodegib enthält.
Polish: Produkt Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wismodegib.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Erivedge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erivedge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Erivedge darf weder bei schwangeren oder stillenden Frauen noch bei Frauen im gebärfähigen Alter, welche das spezielle Schwangerschaftsverhütungs-Programm von Erivedge nicht befolgen, angewendet werden.
Polish: Leku Erivedge nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lub potencjalnie zdolnych do poczęcia ani u kobiet, które nie spełniają wymogów specjalnego programu prewencji ciąży w trakcie leczenia produktem Erivedge.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Erivedge zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Erivedge.
German: Vismodegib bindet an ein Protein, das als „SMO" bezeichnet wird und an der Aktivierung des Hedgehog-Signaltransduktionswegs beteiligt ist.
Polish: Wismodegib wiąże się z białkiem zwanym SMO, które bierze udział w aktywacji szlaku sygnałowego Hedgehog.
German: Welchen Nutzen hat Erivedge in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erivedge zaobserwowano w badaniach?
German: Bei Basalzellkarzinomen wird der Hedgehog-Signaltransduktionsweg abnormal aktiv und führt zu einem Wachstum und Ausbreiten der Krebszellen.
Polish: W raku podstawnokomórkowym szlak sygnałowy Hedgehog staje się nadmiernie aktywny, co prowadzi do wzrostu i szerzenia się komórek rakowych.
German: Durch das Binden an SMO blockiert Vismodegib diesen Transduktionsweg und verlangsamt dadurch das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen bei Basalzellkarzinomen.
Polish: Poprzez wiązanie z białkiem SMO wismodegib blokuje ten szlak, tym samym spowalniając wzrost i szerzenie się komórek raka podstawnokomórkowego.
German: Wie wirkt Erivedge?
Polish: Jak działa produkt Erivedge?
German: Welche Risiken sind mit Erivedge verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Erivedge?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Erivedge, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erivedge w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Er gelangte außerdem zu der Ansicht, dass die Nebenwirkungen behandelbar sind.
Polish: Stwierdził także, że działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
German: Erivedge ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Erivedge wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Wie wird Erivedge angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Erivedge?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Erivedge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Erivedge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Erivedge berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Erivedge znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Polish: Nazwa(własna) Moc
German: • suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf
Polish: • natychmiast udać się do szpitala
German: Siehe unten.
Polish: Zobacz poniżej.
German: Startdatum:
Polish: Data rozpoczęcia:
German: Obwohl die Gesamtzahl der Ereignisse gering war, war die Differenz zwischen beiden Armen ausreichend groß, um statistische Signifikanz zu erreichen.
Polish: Podczas gdy ogólna liczba zdarzeń była niewielka, różnica między dwoma ramionami była wystarczająco duża, aby osiągnąć znamienność statystyczną.
German: Jeder Karton enthält eine Flasche.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną butelkę.
German: (1) Drücken und halten
Polish: (1) Naciśnij i przytrzymaj
German: • Sie jemals Anfälle oder Krampfanfälle hatten
Polish: • miał kiedykolwiek napady lub drgawki
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
German: Monate seit der Randomisierung
Polish: Miesiące od randomizacji
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
German: Informationen für Frauen
Polish: Informacja dla kobiet
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar): • Ungewöhnliche Herztätigkeit im EKG (Elektrokardiogramm)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieprawidłowy zapis pracy serca w EKG (elektrokardiogram)
German: Was ist Erleada und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Erleada i w jakim celu się go stosuje
German: Erleada blockiert die Aktivität von Hormonen, die als Androgene bezeichnet werden (zum Beispiel Testosteron).
Polish: Erleada działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron).
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen von tmax wurde durch eine Mahlzeit um etwa 2 Stunden verzögert (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia tmax była opóźniona o około 2 godziny po posiłku (patrz punkt 4.2).
German: Es besteht auch das Risiko der erhöhten Bildung aktiver Metaboliten.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększenia tworzenia się czynnych metabolitów.
German: Erleada kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Polish: Erleada może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten von Hautauschlägen betrug 82 Tage mit einer Spanne von 1 bis 994 Tagen.
Polish: Mediana dni do wystąpienia wysypki skórnej wynosiła 82 dni w zakresie od 1 do 994 dni.
German: Androgene können bewirken, dass der Tumor wächst.
Polish: Androgeny mogą powodować wzrost raka.
German: Informationen für Männer - Befolgen Sie diese Hinweise während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende
Polish: Informacja dla mężczyzn - należy przestrzegać tych zaleceń trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
German: • keine Fernmetastasen in anderen Körperteilen gebildet hat und
Polish: • nie ma przerzutów do innych części ciała i
German: Es gab keine Nebenwirkungen Grad 3 oder 4.
Polish: Nie wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4.
German: Die Effekte an männlichen Ratten waren 8 Wochen nach der letzten Anwendung von Apalutamid reversibel.
Polish: Wpływ na samce szczurów był odwracalny po 8 tygodniach od ostatniego podania apalutamidu.
German: Achten Sie besonders darauf, Ihr Risiko für einen Sturz zu senken.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby zmniejszyć ryzyko upadku.
German: Die Verteilung der ethnischen Zugehörigkeit war: 66% kaukasisch, 5,6% schwarz, 12% asiatisch und 0,2% andere.
Polish: Rozkład rasowy wynosił: 66% rasy kaukaskiej, 5,6% czarnej, 12% Azjatów i 0,2% innych.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist diese am selben Tag so bald wie möglich nachzuholen und am nächsten Tag wieder zum üblichen Einnahmeplan zurückzukehren.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe tego samego dnia i powrócić do zwykłego schematu następnego dnia.
German: • nehmen Sie diese Packungsbeilage mit und zeigen Sie diese dem behandelnden Arzt.
Polish: • zabrać ze sobą tą ulotkę informacyjną, aby pokazać ją lekarzowi.
German: Stürze und Frakturen
Polish: Upadki i złamania
German: • Verstärkte Müdigkeit
Polish: • silne uczucie zmęczenia
German: Daher ist die Sicherheit von Apalutamid bei diesen Patienten nicht erwiesen.
Polish: Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania apalutamidu u tych pacjentów.
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer hatte einen Gleason-Score von 7 oder höher (81%).
Polish: Większość pacjentów miała wynik Gleasona 7 lub więcej (81%).
German: Statistische Signifikanz für das Gesamtüberleben wurde in der vordefinierten Interimsanalyse nicht erreicht.
Polish: Nie osiągnięto istotności statystycznej dla całkowitego przeżycia we wcześniej określonej analizie pośredniej.
German: Siebenundsiebzig Prozent (77%) der Studienteilnehmer in beiden Behandlungsarmen hatten zuvor eine Operation oder eine Bestrahlung der Prostata.
Polish: Siedemdziesiąt siedem procent (77%) osobników w obu ramionach leczenia miało wcześniej operację lub radioterapię gruczołu krokowego.
German: Die mittlere effektive Halbwertszeit von Apalutamid bei Patienten beträgt im Steady-State etwa 3 Tage.
Polish: Średni okres półtrwania apalutamidu u pacjentów wynosi około 3 dni w stanie stacjonarnym.
German: Arzneistoff-metabolisierende Enzyme
Polish: Enzymy metabolizujące leki
German: Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher versehentlich Erleada eingenommen hat:
Polish: Jeśli dziecko lub młoda osoba przypadkowo przyjmie lek Erleada należy:
German: • wenn Sie die Einnahme von Erleada an mehr als einem Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Polish: • Jeżeli zapomni się przyjąć lek Erleada dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Der Hautausschlag trat bei etwa der Hälfte der erneut behandelten Patienten wieder auf.
Polish: Wysypka skórna wystąpiła ponownie u około połowy pacjentów, którzy ponownie rozpoczęli leczenie.
German: Eine populationspharmakokinetischen Analyse zeigte, dass das Alter (Bereich: 18 bis 94 Jahre) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Apalutamid hat.
Polish: Z analizy populacyjnej danych farmakokinetycznych wynika, że wiek (w zakresie: od 18 do 94 lat) nie ma istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę apalutamidu.
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (Bereich 48-97); 26% der Studienteilnehmer waren 80 Jahre oder älter.
Polish: Mediana wieku wynosiła 74 lata (zakres 48 97), a 26% pacjentów było w wieku 80 lat lub starszych.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Apalutamid zu untersuchen.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego apalutamidu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiandrogene, ATC-Code: L02BB05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: terapia hormonalna, kod ATC: L02BB05
German: Herzerkrankungen nicht bekannt: QT-Zeitverlängerung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Polish: Zaburzenia serca nieznana: wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
German: Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.6).
German: Wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um festzustellen, ob bei diesen Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle, Blutungen oder Herzerkrankungen besteht.
Polish: W przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, czy są one związane ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych, krwawień lub choroby serca.
German: Bei 81% der Patienten bildete sich der Ausschlag wieder zurück, welches im Median 60 Tage dauerte.
Polish: U 81% pacjentów wysypka ustąpiła z medianą 60 dni.
German: Es wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs verwendet, der
Polish: Lek jest stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), który:
German: Die Studienteilnehmer in beiden Armen setzten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung festgestellt durch eine verblindete zentrale Bildgebungsbewertung (blinded central imaging review, BICR), Beginn einer neuen Behandlung, nicht akzeptabler Toxizität oder Studienabbruch fort.
Polish: Pacjenci dobrani losowo do każdego ramienia kontynuowali leczenie aż do progresji choroby stwierdzonej w zaślepionym centralnym przeglądzie obrazowym (ang. blinded central imaging review, BICR), rozpoczęciem nowego leczenia, nieakceptowalną toksycznością lub wycofaniem z badania.
German: Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolisiert) Talkum
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) Talk
German: Die Tabletten werden in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss angeboten.
Polish: Tabletki są dostarczane w plastikowej butelce z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: Die folgenden demografischen Angaben zu den Patienten und den Krankheitsmerkmalen bei Baseline waren in beiden Behandlungsarmen ausgewogen.
Polish: Następujące dane demograficzne pacjentów i wyjściowa charakterystyka choroby były równoważne pomiędzy ramionami leczenia.
German: Die PSA-Ergebnisse waren verblindet und wurden nicht als Grund für einen Behandlungsabbruch verwendet.
Polish: Wyniki PSA zostały zaślepione i nie stosowano ich do przerwania leczenia.
German: Die Zeit bis zur symptomatischen Progression war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von skelettbezogenen Ereignissen, Schmerzen/Symptomen, welche die Einleitung einer neuen systemischen Krebsbehandlung erforderten oder einer lokalen/regionalen Tumorprogression, die eine Bestrahlung/Operation erforderte.
Polish: Czas do progresji objawowej określono jako czas od randomizacji do wystąpienia zdarzenia związanego z układem kostnym, bólu/objawów wymagających rozpoczęcia nowej układowej terapii przeciwnowotworowej lub miejscowej-regionalnej progresji nowotworu wymagającej radioterapii/zabiegu operacyjnego.
German: Die Tabletten werden entweder in einer Flasche oder einer Walletpackung angeboten.
Polish: Tabletki mogą być dostarczane w butelce lub w opakowaniu kieszonkowym.
German: Die Behandlung mit Apalutamid sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung des Prostatakarzinoms initiiert und überwacht werden.
Polish: Leczenie apalutamidem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka gruczołu krokowego.
German: Apalutamid selbst ist ein Induktor von Enzymen und Transportern und kann zu einer Steigerung der Elimination vieler häufig verwendeter Arzneimittel führen.
Polish: Apalutamid jest induktorem enzymów i transporterów i może prowadzić do zwiększenia eliminacji wielu często stosowanych produktów leczniczych.
German: Bei Patienten mit Hautausschlag erfolgte bei 28% eine Therapieunterbrechung und bei 12% eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Wśród pacjentów z wysypką skórną przerwa w dawkowaniu wystąpiła u 28% pacjentów, a zmniejszenie dawki u 12% (patrz punkt 4.2).
German: • Stürze oder Frakturen (Knochenbrüche) - diese können sehr häufig auftreten (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen).
Polish: • upadki lub złamania (złamania kości) - są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
German: Die Verringerung der Plasmakonzentration kann beträchtlich sein und zum Verlust oder einer Reduzierung der klinischen Wirksamkeit führen.
Polish: Zmniejszenie ich stężenia w osoczu może być znaczące i prowadzić do braku lub zmniejszenia ich klinicznego działania.
German: Es dürfen keine zusätzlichen Tabletten eingenommen werden, um die versäumte Einnahme zu ersetzen.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Weiße, undurchsichtige Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten Polypropylen(PP)-Verschluss.
Polish: Biała, nieprzezroczysta butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi z polipropylenu (PP).