FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No change in dosage is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis (see section 5.2).
Finnish: Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, joka ei edellytä dialyysihoitoa, sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
English: In rabbits the NOAEL for maternal and prenatal toxicity is 125 mg/kg/d corresponding to 1.5 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Finnish: Kaneilla emoon kohdistuvan toksisuuden ja prenataalisen toksisuuden osalta NOAEL on 125 mg/kg/vrk, mikä on 1,5-4 kertaa aktiivisen metaboliitin LP-778902:n enimmäisannoksesta ihmiselle aiheutuva arvioitu altistus (AUC-24).
English: In a hepatic impairment study conducted at a single dose of 500 mg, exposures to the parent compound and its active metabolite (based on AUC0-tlast) were higher in patients with mild hepatic impairment (2.3- and 2.4-fold, respectively) and in patients with moderate hepatic impairment (3.2and 3.5-fold, respectively) compared with healthy subjects.
Finnish: Maksan vajaatoimintatutkimuksessa, jossa tutkittaville annettiin 500 mg:n kerta-annos, altistus kantaaineelle ja sen aktiiviselle metaboliitille (AUC0-tlast-arvon perusteella) oli lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla suurempi kuin terveillä tutkittavilla (lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla altistus kanta-aineelle oli 2,3-kertainen ja altistus aktiiviselle metaboliitille 2,4-kertainen, ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla altistus kanta-aineelle oli 3,2-kertainen ja altistus aktiiviselle metaboliitille 3,5-kertainen).
English: Xermelo 250 mg film-coated tablets
Finnish: Xermelo 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Adverse reactions reported in a pooled safety dataset of 70 patients with carcinoid syndrome receiving telotristat ethyl 250 mg tid in combination with SSA therapy in placebo-controlled clinical trials are listed in Table 1.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joita on raportoitu yhdistetyssä turvallisuustietoja koskevassa tietoaineistossa 70:stä karsinoidioireyhtymää sairastavasta potilaasta, jotka saivat lumekontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa telotristaattietyyliä 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa yhdessä somatostatiinianalogihoidon kanssa.
English: In patients with hepatic impairment, continuous monitoring for adverse events and worsening of liver function is recommended.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden jatkuvaa seurantaa suositellaan haittavaikutusten ja maksan toiminnan heikkenemisen havaitsemiseksi.
English: There were 40% patients (10/25) with durable response (as defined in Table2) in the telotristat ethyl 250 mg group, versus 0% in the placebo group (0/26) (p=0.001).
Finnish: Kestävän vasteen (määritelty taulukossa 2) sai telotristaattietyyliä 250 mg saaneessa ryhmässä 40 % potilaista (10/25) ja lumeryhmässä 0 % potilaista (0/26) (p = 0,001).
English: In dogs decreases in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed at dose of 200 mg/kg/day and 30 mg/kg/day of telotristat etiprate per os, respectively.
Finnish: Kun telotristaattietipraattia annettiin koirille suun kautta, 200 mg/kg/vrk aiheutti 5-HT:n ja 30 mg/kg/vrk 5-HIAA:n määrän vähenemistä aivoissa.
English: In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase (<1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects.
Finnish: Vaikeaa tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla telotristaattietyylin huippupitoisuuden (Cmax) havaittiin suurentuneen (1,3-kertaiseksi) ja sen aktiivisen metaboliitin telotristaatin altistuksen plasmassa (AUC) ja huippupitoisuuden (Cmax) havaittiin suurentuneen (< 1,52-kertaiseksi) terveisiin tai lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin tutkittaviin verrattuna.
English: • medicines used to avoid transplant rejection, such as cyclosporine.
Finnish: • elinsiirron jälkeen käytettävät hylkimisenestolääkkeet, kuten siklosporiini
English: It is also recommended that the MAH should add the ADR “intestinal obstruction” to the section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL with the frequency “uncommon”.
Finnish: Suositellaan myös, että myyntiluvan haltija lisää haittavaikutukseksi ”suolen tukkeutuminen” valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4 yleisyysluokkaan ”melko harvinainen”.
English: Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää telotristaattietipraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa telotristaattietyyliä.
English: Following administration of a single 500 mg dose of telotristat ethyl (twice the recommended dosage) under fasted conditions in healthy subjects, the mean Cmax and AUC0-inf were 4.4 ng/mL and 6.23 ng•hr/mL, respectively for telotristat ethyl.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin paastotilassa 500 mg:n kerta-annos telotristaattietyyliä (kaksi kertaa suositeltu annostus), telotristaattietyylin keskimääräinen Cmax oli 4,4 ng/ml ja keskimääräinen AUC0-inf 6,23 ng•h/ml.
English: In Phase 1 studies, dosing with telotristat ethyl in healthy subjects (dose range: 100 mg once daily to 500 mg tid) produced statistically significant reductions from baseline in whole blood serotonin and 24-hour urinary 5-hydroxyindoleacetic acid (u5-HIAA) compared with placebo.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksissa, joissa telotristaattietyyliä annettiin terveille tutkittaville (annosväli: 100 mg kerran vuorokaudessa - 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa), kokoveren serotoniinipitoisuus ja 24 tunnin virtsan 5-hydroksi-indolietikkahappo (5-HIAA) pitoisuus pienenivät tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteesta lumevalmisteeseen verrattuna.
English: Percent change from baseline in u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at week 12
Finnish: 5-HIAA:n virtsaan erittymisen (mg/24 h) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12
English: Elevations in ALT >3 × upper limit of normal (ULN) or ALP>2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg).
Finnish: Telotristaattihoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu ALAT-arvon kohoamista > 3 × viitearvon normaalin ylärajan tai AFOS-arvon kohoamista > 2 x viitearvon normaalin ylärajan, useimmiten käytettäessä suurta annosta (500 mg).
English: a. Analysis of covariance including treatment group and urinary 5-HIAA stratification at randomisation as fixed effects, and the baseline number of BM as a fixed covariate.
Finnish: 20 (44,4)c a. Kovarianssianalyysissa hoitoryhmä ja virtsan 5-HIAA-pitoisuuteen perustuva ositus satunnaistamisen yhteydessä olivat kiinteistä vaikutuksia ja ulostuskertojen lukumäärä lähtötilanteessa oli kiinteä kovariaatti.
English: In patients treated at 250 mg tid, a slight accumulation of telotristat levels was observed with a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.55 [minimum, 0.25; maximum, 5.00; n=11; week 12], with a high inter-subject variability (%CV = 72%).
Finnish: AUC0-4h-arvoon perustuvan kumuloitumissuhteen mediaani oli 1,55 [minimi 0,25; maksimi 5,00; n = 11; viikko 12], ja yksilöiden välien vaihtelu oli suurta (variaatiokerroin [%] = 72 %).
English: • Belly (abdominal) pain
Finnish: • mahakipu (vatsakipu)
English: This is because this medicine has not been tested in patients with end-stage kidney disease, requiring dialysis.
Finnish: • jos sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa, sillä tätä lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.
English: • Depression, you may experience decreased self-esteem, lack of motivation, sadness or low mood
Finnish: Sinulla voi esiintyä itsetunnon heikentymistä, mielenkiinnon vähenemistä,
English: Xermelo contains anhydrous lactose as an excipient.
Finnish: Xermelo sisältää apuaineena vedetöntä laktoosia.
English: Therapy with telotristat should not be resumed unless the liver injury can be explained by another cause.
Finnish: Jos maksavauriolle ei löydy muuta syytä, telotristaattihoitoa ei saa aloittaa uudestaan.
English: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON
English: Primary endpoint: change from baseline in BMs/day averaged over 12 weeks
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: vuorokauden ulostuskertojen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana
English: The potential of telotristat ethyl as an inducer of CYP3A4 was not assessed at concentrations expectable at the intestinal level, due to its low solubility in vitro.
Finnish: Koska telotristaattietyylin liukoisuus in vitro on vähäinen, sen CYP3A4:ää indusoivaa vaikutusta ei ole arvioitu suolistossa oletettavissa olevilla pitoisuuksilla.
English: Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline
Finnish: 5-HIAA:n erittyminen virtsaan (mg/24 h) lähtötilanteessa
English: Hepatic enzymes elevations
Finnish: Muut CYP-entsyymit
English: In rats decrease in brain serotonin (5-HT) was observed at doses≥1,000 mg/kg/day of telotristat etiprate per os.
Finnish: Rotilla, joille annettiin telotristaattietipraattia suun kautta ≥ 1000 mg/kg/vrk annoksina, havaittiin serotoniinin (5-HT) määrän vähenemistä aivoissa.
English: Constipation was reported in patients using a higher dose (500 mg).
Finnish: Suurta annosta (500 mg) käyttäneillä potilailla on ilmoitettu ummetusta.
English: What Xermelo is used for
Finnish: Mihin Xermeloa käytetään
English: The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment as no data are available.
Finnish: Telotristaatin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei suositella.
English: This medicine works by reducing the amount of serotonin made by the tumour.
Finnish: Xermelo vähentää kasvaimen tuottaman serotoniinin määrää, mikä vähentää ripulia.
English: A high variability (% CV range of 18% to 99%) in telotristat ethyl and its active metabolite parameters was observed within the overall PK.
Finnish: Farmakokinetiikassa yleensä havaittiin telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin parametreissa suurta vaihtelua (variaatiokertoimen [%] vaihteluväli 18 % - 99 %).
English: b. Statistical tests used a blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic (van Elteren test) stratified by the u5-HIAA stratification at randomization.
Finnish: a. Lähtötilanteen tiedot perustuvat kaikkien niiden potilaiden tietoihin, joista on lähtötilanteen tietoja saatavana b. Tilastollisissa testeissä käytettiin lohkottua 2 näytteen Wilcoxonin järjestyslukujen summatestiä (van Elterenin testi), joka ositettiin satunnaistamisen yhteydessä tehdyn virtsan 5-HIAApitoisuuteen perustuvan osituksen mukaan.
English: No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite.
Finnish: Kun aktiivista metaboliittia annettiin laskimoon, 5-HT:n ja 5-HIAA:n määrien vähenemistä aivoissa ei havaittu.
English: You should tell your doctor about every medicine.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös seuraavista:
English: Patients with a mean reduction of at least 2 BM per day: 33.3% (telotristat ethyl 250 mg) and 4.4% (placebo).
Finnish: 33,3 % (telotristaattietyyli 250 mg) ja 4,4 % (lume).
English: The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Finnish: on rotilla 500 mg/kg/vrk, mikä on 3-4 kertaa aktiivisen metaboliitin LP-778902:n enimmäisannoksesta ihmiselle aiheutuva arvioitu altistus (AUC0-24).
English: Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Finnish: Vatsan pingottuneisuutta ilmoitettiin 7,1 %:lla (5/70) telotristaattietyyliä 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista ja 4,2 %:lla (3/71) lumeryhmän potilaista.
English: pain in the upper right belly.
Finnish: oikeanpuoleinen ylävatsakipu.
English: Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Finnish: Ummetusta ilmoitettiin 5,7 %:lla (4/70) telotristaattietyyliä 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista ja 4,2 %:lla (3/71) lumeryhmän potilaista.
English: Telotristat ethyl 250 mg tid
Finnish: Telotristaattietyyli 250 mg 3 x /vrk
English: • Swollen stomach
Finnish: Vatsan pingottuneisuus Ummetus
English: They were on SSA therapy and had ≥4 daily BM.
Finnish: Potilaita hoidettiin somatostatiinianalogeilla, ja heillä oli ≥ 4 ulostuskertaa/vrk.
English: A study was conducted to investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of a single dose of telotristat ethyl 250 mg.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta kerta-annoksena (250 mg) annetun telotristaattietyylin farmokinetiikkaan on selvitetty yhdessä tutkimuksessa.
English: Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid).
Finnish: Annostus Suositusannos on 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
English: Statistically significant reductions in u5-HIAA were seen for telotristat ethyl 250 mg tid compared with placebo in both Phase 3 studies.
Finnish: Molemmissa vaiheen 3 tutkimuksissa telotristaattietyyli 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa pienensi virtsan 5-HIAA-pitoisuuksia tilastollisesti merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna.
English: Fatigue
Finnish: Ummetus
English: In a specific clinical DDI study, the Cmax and AUC of fexofenadine (a P-gp and MRP-2 substrate) increased by 16% when a single 180 mg dose of fexofenadine was co-administered orally with a dose of telotristat ethyl 500 mg administered tid (twice the recommended dose) for 5 days.
Finnish: Kun erityisessä kliinisessä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneessä tutkimuksessa tutkittaville, jotka olivat saaneet telotristaattietyyliä 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa (kaksi kertaa suositeltu annos) viiden vuorokauden ajan, annettiin samanaikaisesti suun kautta feksofenadiinia 180 mg:n kerta-annos, feksofenadiinin (P-gp:n ja MRP2:n substraatti) Cmax ja AUC suurenivat 16 %, Havaitun vähäisen suurenemisen perusteella kliinisesti merkitykselliset yhteisvaikutukset P-gp:n ja MRP2:n substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
English: Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Finnish: Ilmavaivoja oli 5,7 %:lla (4/70) telotristaattietyyliä 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla (1/71) lumeryhmän potilaista.
English: It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period.
Finnish: Jos vastetta ei saavuteta tänä aikana, suositellaan arvioimaan uudelleen hoidon jatkamisen mahdolliset hyödyt.
English: The percent change from baseline in u5-HIAA excretion at week 12 was +97.7% in the placebo group versus -33.2% in the 250 mg group.
Finnish: Lähtötilanteessa 5-HIAA:n keskimääräinen erittyminen virtsaan oli 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä (n = 17) 69,1 mg/24 h ja lumeryhmässä (n = 22) 84,8 mg/24 h. Virtsaan erittyneen 5-HIAA:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12 oli lumeryhmässä +97,7 % verrattuna -33,2 %:iin 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä.
English: Cytochromes
Finnish: Sytokromit
English: This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Finnish: Altistus on aktiivisen metaboliitin LP-778902:n osalta noin 14-kertainen ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (750 mg/vrk) aiheutuvaan altistukseen (kokonais-AUC) nähden.
English: Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
Finnish: 46,7 % (telotristaattietyyli 250 mg) ja 20,0 % (lume) - potilaita, joilla keskimäärin vähintään 2 ulostuskertaa/vrk vähemmän:
English: Abdominal paina, nausea
Finnish: Ruoansulatuselimistö Vatsakipua, pahoinvointi
English: This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Finnish: Altistus on aktiivisen metaboliitin LP-778902:n osalta noin 20-kertainen ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (750 mg/vrk) aiheutuvaan altistukseen (kokonais-AUC) nähden.
English: Administration of a single dose of 250 mg was well tolerated in subjects with severe to moderate renal impairment.
Finnish: Telotristaattia 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla havaittiin vähäistä telotristaatin kumuloitumista.
English: This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Finnish: Altistus on aktiivisen metaboliitin LP-778902:n osalta noin 21-kertainen ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (750 mg/vrk) aiheutuvaan altistukseen (kokonais-AUC) nähden.
English: This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Finnish: Altistus on aktiivisen metaboliitin LP-778902:n osalta noin 0,4-kertainen ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (750 mg/vrk) aiheutuvaan altistukseen (kokonais-AUC) nähden.
English: London, 17 June 2008
Finnish: Lontoo 17. kesäkuuta 2008
English: They were transmitted to the European Commission for approval.
Finnish: Ne toimitettiin Euroopan komissiolle hyväksyttäväksi.
English: Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
Finnish: Turvallisuuskysymyksiä koskeva viestintä kaikkien sidosryhmien kesken katsotaan myös tärkeäksi prioriteetiksi.
English: Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
Finnish: Bulgaria ja Romania liittyivät EU:hun 1. tammikuuta 2007.
English: System or process (Status in 2006)
Finnish: Järjestelmä tai prosessi (tilanne vuonna 2006)
English: I look forward to continued progress and success in 2008.
Finnish: Uskon kehityksen ja menestyksen jatkuvan myös vuonna 2008.
English: The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
Finnish: Toiminta näillä aloilla kasvoi myös vuonna 2007 (katso luku 2).
English: Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
Finnish: Tämän kokouksen jälkeen päätettiin, että yhteisiä kokouksia järjestetään vastedes ainakin kerran vuodessa ja että kummankin ryhmän edustajat osallistuvat toistensa kokouksiin.
English: Workshops, conferences, training
Finnish: Seminaarit, konferenssit, koulutus
English: Information about medicines in all EU languages
Finnish: Tietoa lääkkeistä kaikilla EU:n kielillä
English: Specific criteria for veterinary medicines require further development.
Finnish: Eläinlääkkeiden erityiset kriteerit vaativat vielä lisäkehittelyä.
English: Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
Finnish: Uusien hakemusten arviointiin CVMP:ltä kului keskimäärin 200 päivää.
English: The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007.
Finnish: Valtaosa EU:n telematiikkajärjestelmistä oli käytössä vuoden 2007 alussa.
English: Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
Finnish: Bulgarian, romanian ja (poikkeusluvan raukeamisen jälkeen) maltan kieli sisällytettiin onnistuneesti käännösverkostoon.
English: EudraPharm was updated in 2007.
Finnish: EudraPharm päivitettiin vuonna 2007.
English: Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
Finnish: Vuorovaikutuksen kehittäminen terveydenhoidon ammattilaisten, potilaiden ja kuluttajien kanssa
English: • We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
Finnish: • Huolehdimme prosessiemme ja menettelyjemme jatkuvasta kehittämisestä tunnustettujen laatuvaatimusten mukaisesti.
English: CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Finnish: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
English: However, 100% compliance has still not been achieved.
Finnish: Kattavuus ei silti ole vielä 100-prosenttinen.
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
Finnish: Järjestelmät kehittyvät ilmoitettujen vaatimusten mukaisesti.
English: My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
Finnish: Työni hallintoneuvoston puheenjohtajana alkoi kesäkuussa 2007, kun jäsenet olivat valinneet minut tehtävään.
English: More procedures finalised, in shorter time
Finnish: Enemmän menettelyitä saatettu päätökseen lyhyemmässä ajassa
English: Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
Finnish: Sisäisiä ja ulkoisia rekrytointimenettelyjä järjestettiin 29.
English: Thirty-six procedures were finalised.
Finnish: Loppuun saatettiin 36 menettelyä.
English: Early dialogue with sponsors
Finnish: Varhaista vuoropuhelua rahoittajien kanssa
English: I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
Finnish: Seuraan tehtävässä professori Hannes Wahlroosia, joka toimi hallintoneuvoston puheenjohtajana erittäin menestyksekkäästi edeltävät kolme vuotta.
English: • We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
Finnish: • Arvostamme kumppaniemme ja sidosryhmiemme panosta työhömme.
English: • We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
Finnish: • Viestimme laajasti ja avoimesti kaikkien kumppaniemme, sidosryhmiemme ja kollegojemme kanssa.
English: 2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
Finnish: Vuosi 2007 oli viides vuosi, jona virasto toteutti EU:n telematiikkahankkeita.
English: EU enlargement
Finnish: EU:n laajentuminen
English: At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
Finnish: Tässä vaiheessa ei ole viitteitä siitä, että alan toiminnassa vallitsisi yleinen laskeva suuntaus, mutta toiminnan kehitystä on seurattava jatkossakin.
English: Safety of medicines included in 7th Framework Programme
Finnish: Lääketurvallisuus sisällytettiin seitsemänteen puiteohjelmaan
English: Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
Finnish: Viraston tuloista 67 prosenttia on peräisin maksuista.
English: The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
Finnish: Ensimmäinen EudraGMP:n versio esiteltiin huhtikuussa 2007, ja versio 1.1 otettiin tuotantokäyttöön joulukuussa 2007.
English: Resource planning in the network
Finnish: Verkoston resurssisuunnittelu
English: As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice.
Finnish: Edellisvuosien tapaan virasto ja tieteellisen neuvonnan työryhmä (SAWP) onnistuivat jälleen kerran lyhentämään tieteellisen lausunnon antamisen keskimääräistä aikaa.
English: Seven meetings were held in total.
Finnish: Kaikkiaan kokouksia pidettiin seitsemän.
English: A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
Finnish: Pilottivaihetta päätettiin jatkaa vuoteen 2008.
English: 5 EU TELEMATICS STRATEGY
Finnish: 5 EU:N TELEMATIIKKASTRATEGIA
English: • involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest;
Finnish: • ottaa potilaiden, terveydenhoitoalan ammattilaisten ja muiden sidosryhmien edustajat mukaan työhönsä edistääkseen vuoropuhelua yhteistä etua koskevista kysymyksistä