FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votubia u všech podskupin pediatrické populace s angiomyolipomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votubia za vse podskupine pediatrične populacije pri angiomiolipomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Po podání připravené suspenze se přidá 25 ml vody a zamíchá stejnou lžičkou, aby se rozpustily veškeré zbývající částice.
Slovenian: Po zaužitju pripravljene suspenzije je treba doliti 25 ml vode in vsebino premešati z isto žličko, da se porazdelijo še preostali delci.
Czech: Počáteční frekvence záchvatů byla významným faktorem v odpovědi záchvatu na léčbu (poměr šancí (OR) 0,978 [95% CI: 0,959, 0,998]).
Slovenian: Izhodiščna pogostnost napadov je pomemben napovedni dejavnik za odziv z zmanjšanjem pogostnosti napadov (z razmerjem obetov 0,978 [95-odstotni IZ: 0,959; 0,998]).
Czech: Potenciál everolimu způsobit infertilitu u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla pozorována sekundární amenorea a přidružená nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (viz také bod 5.3 preklinická sledování reprodukčního systému samců a samic).
Slovenian: Možnost everolimusa, da povzroči neplodnost pri bolnikih moškega in ženskega spola, ni znana, vendar pa so pri bolnicah opažali sekundarno amenorejo in hkrati prisotno neuravnoteženost razmerja luteinizirajoči hormon (LH)/folikle stimulirajoči hormon (FSH) (za predklinična opažanja, ki se nanašajo na reproduktivne sisteme pri moških in ženskah, glejte tudi poglavje 5.3).
Czech: Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladiny kreatininu, dusíku močoviny v krvi nebo bílkoviny v moči), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny krevního cukru a tuků.
Slovenian: Krvne preiskave boste opravljali tudi za preverjanje delovanja ledvic (ravni kreatinina, sečninskega dušika v krvi ali beljakovin v urinu), delovanja jeter (ravni aminotransferaz) in ravni sladkorja ter maščob v krvi.
Czech: U pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty léčených přípravkem Votubia dispergovatelné tablety byl u mladších pacientů pozorován trend směrem k nižším hodnotám Cmin normalizovaným na dávku (v mg/m2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo ter so prejemali zdravilo Votubia disperzibilne tablete, so opažali trend zniževanja Cmin, normalizirane na višino odmerka (v mg/m2) pri mlajših bolnikih.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Votubia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Votubia
Czech: Při konkomitatním podávání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků má být zvážena profylaxe PJP/PCP.
Slovenian: Kadar je potrebno sočasno zdravljenje s kortikosteroidi ali drugimi imunosupresivnimi zdravili, je treba razmisliti o profilaksi PJP/PCP.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky zjištěné v onkologických klinických studiích a v postmarketingových spontánních hlášeních byly srdeční selhání, plicní embolismus, hluboká žilní trombóza, porucha hojení ran a hyperglykemie.
Slovenian: Dodatni pomembni neželeni učinki, ki so jih opažali v onkoloških kliničnih študijah in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg, so bili srčno popuščanje, pljučna embolija, globoka venska tromboza, počasnejše celjenje ran in hiperglikemija.
Czech: Tento výsledek byl konzistentní s výsledky na základě lineárního regresního modelu předpovídající absolutní frekvenci záchvatů v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze, které naznačily, že při 2násobném zvýšení TN-Cmin došlo ke statisticky významnému snížení absolutní frekvence záchvatů o 28 % (95% CI: 12%, 42%).
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo z rezultati linearnega regresijskega modela za napoved logaritma absolutne pogostnosti napadov v obdobju vzdrževalnega zdravljenja v osnovnem delu študije, ki so pokazali, da je dvakrat višja TN-Cmin povezana s statistično značilnim 28-odstotnim zmanjšanjem (95-odstotni IZ: 12 %; 42 %) absolutne pogostnosti napadov.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek zaměnit za jiný nebo může změnit dávkování přípravku Votubia.
Slovenian: Če jemljete katero od njih, vam bo zdravnik morda zdravilo zamenjal za drugo ali pa vam bo spremenil odmerek zdravila Votubia.
Czech: Stomatitida je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených přípravkem Votubia (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Stomatitis je najpogosteje poročan neželeni učinek pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Votubia (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: U pacientů užívajících everolimus byly popsány lokalizované a systémové infekce zahrnující pneumonie, jiné bakteriální infekce, invazivní mykotické infekce, např. aspergilózy, kandidózy nebo pneumonie způsobené pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) a virové infekce včetně reaktivace virové hepatitidy B. Některé z těchto infekcí byly závažné (např. vedly k sepsi [včetně septického šoku], respiračnímu nebo jaternímu selhání) a u dospělých i pediatrických pacientů občas byly fatální (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali everolimus, so opisovali lokalne in sistemske okužbe, vključno s pljučnico, z drugimi bakterijskimi okužbami, z invazivnimi glivičnimi okužbami, kot so aspergiloza, kandidoza in pljučnica, povzročena s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP) in z virusnimi okužbami, vključno z reaktivacijo virusa hepatitisa B. Nekatere od teh okužb so potekale v hudi obliki (so povzročile na primer sepso [vključno s septičnim šokom], odpoved dihanja ali jeter), v nekaterih primerih so se končale s smrtjo pri odraslih in pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Czech: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Slovenian: slabo celjenje ran visoke ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija)
Czech: U zdravých jedinců užívajících jednorázovou dávku 9 mg (3 x 3 mg) suspenze přípravku Votubia dispergovatelné tablety snížilo jídlo s vysokým obsahem tuků AUC o 11,7 % a maximální koncentraci v krvi Cmax o 59,8 %.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so vzele enkraten odmerek 9 mg (3 x 3 mg) zdravila Votubia disperzibilne tablete v obliki suspenzije, je uživanje obrokov z visoko vsebnostjo maščob zmanjšalo AUC za 11,7 %, najvišjo koncentracijo v krvi Cmax pa za 59,8 %.
Czech: Na konci hlavní fáze studie byla celková kvalita života u pacientů ve věku 2 až <11 let (měřeno podle celkového skóre dle dotazníku Kvalita života s epilepsií v dětském věku [QOLCE]) zachována v obou léčebných ramemech s přípravkem Votubia oproti rameni s placebem.
Slovenian: Ob koncu osnovnega dela študije se je celokupna kakovost življenja bolnikov, starih od 2 leti do manj kot 11 let (glede na povprečne spremembe od izhodiščne vrednosti po rezultatih vprašalnika za oceno kakovosti življenja z epilepsijo v otroštvu [Quality Of Life in Childhood Epilepsy QuestionnaireQOLCE]), ohranila v obeh skupinah z zdravilom Votubia in tudi v skupini s placebom.
Czech: Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 vede k výrazně zvýšeným koncentracím everolimu v krvi (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP3A4 povzroča izrazito zvišanje koncentracije everolimusa (glejte poglavje 4.5).
Czech: Analýza byla stratifikována podle použití enzymy indukujících antiepileptik v čase randomizace (ano/ne).
Slovenian: Analiza je bila stratificirana glede na uporabo antiepileptikov, ki inducirajo encime, ob randomizaciji (da/ne).
Czech: Co přípravek Votubia tablety obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Votubia tablete
Czech: Pokud se některá tableta vzpříčí v suché horní části perorální stříkačky, opatrně zatřeste perorální stříkačkou, dokud tablety nespadnou do vody.
Slovenian: Če se katera od tablet zatakne v zgornjem suhem delu brizge, nežno potrkajte po brizgi, tako da tableta pade v vodo.
Czech: Odpovědi byly definovány jako: ≥50% snížení celkového objemu angiomyolipomu v porovnání s výchozím stavem, plus absence nového angiomyolipomu ≥1,0 cm v největším průměru, plus žádné zvětšení objemu ledvin >20 % od výchozího stavu, plus absence krvácení stupně ≥2 souvisejícího s angiomyolipomem.
Slovenian: Odziv je bil definiran kot: ≥50 % zmanjšanje celotnega volumna angiomiolipoma v primerjavi z izhodiščem, odsotnost novega angiomiolipoma, katerega najdaljši premer znaša ≥1,0 cm, odsotnost povečanja volumna ledvice za >20 % glede na najnižjo vrednost ter odsotnost z angiomiolipomom povezane krvavitve stopnje ≥2.
Czech: Tabulka 6 EXIST-1 - odpověď SEGA
Slovenian: Preglednica 6 EXIST-1 - Odziv SEGA
Czech: Tabulka 7 EXIST-1 - odpověď SEGA
Slovenian: Preglednica 7 EXIST-1 - Odziv SEGA
Czech: Suspenze musí být podána okamžitě po přípravě.
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj po pripravi.
Czech: Pro přípravu a užití suspenze Votubia používejte perorální stříkačku nebo malou sklenicinepoužívejte nic jiného.
Slovenian: Za pripravljanje in uživanje suspenzije zdravila Votubia lahko uporabljate samo brizgo za peroralno dajanje ali majhen kozarec - tega pa ne uporabljajte za druge namene.
Czech: • Nůžky k otevření blistru
Slovenian: • škarje za odpiranje pretisnega omota
Czech: Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat početí.
Slovenian: Moškim bolnikom ne bi smeli prepovedati, da poskušajo zaploditi otroke.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař zjistil, co jste užil(a).
Slovenian: S seboj vzemite škatlico vaših tablet in to navodilo za uporabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste zaužili.
Czech: Everolimus se nedoporučuje podávat těhotným ženám a ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Slovenian: Uporaba everolimusa ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: Proto se předpokládá, že by ustáleného stavu mohlo být u pacientů do 3 let dosaženo dříve (viz bod 4.2 doporučená dávkování).
Slovenian: Zato se domneva, da se pri bolnikih, mlajših od 3 let, lahko stanje dinamičnega ravnovesja doseže prej (za priporočila glede odmerjanja glejte poglavje 4.2).
Czech: Byl patrný vyšší podíl respondérů pro všechny odpovídající kategorie v rameni Votubia LT a v rameni HT v porovnání s placebem (obrázek 1).
Slovenian: V vseh kategorijah odzivov so opažali večje deleže odzivnih bolnikov v skupinah z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo LT oziroma HT kot v skupini s placebom (slika 1).
Czech: Stupeň 2 (<75, ≥50x10
Slovenian: Stopnja 2 (<75, ≥50x10
Czech: Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku přípravku Votubia.
Slovenian: Če kljub zaščiti pred nosečnostjo mislite, da ste zanosili, se posvetujte z zdravnikom preden nadaljujete z jemanjem zdravila Votubia.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Votubia a následně i v jejím průběhu se doporučuje monitorovat kompletní krevní obraz.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia in periodično med zdravljenjem je priporočeno spremljanje celotne krvne slike.
Czech: Není vyžadovaná úprava dávky.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votubia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s refrakterními epileptickými záchvaty spojenými s komplexem tuberózní sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votubia za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri neodzivni epilepsiji v povezavi s tuberozno sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Tabulka 1 Počáteční dávka přípravku Votubia u pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty
Slovenian: Preglednica 1 Začetni odmerek zdravila Votubia za bolnike s tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo
Czech: Medián Cmin normalizovaný na dávku v mg/m byl nižší u mladších věkových skupin, což indikuje vyšší clearance everolimu u mladších pacientů (normalizováno na základě plochy povrchu těla).
Slovenian: Mediana vrednost Cmin pri normalizaciji na višino odmerka v mg/m je bila nižja pri mlajših starostnih skupinah, kar pomeni, da je bil pri mlajših bolnikih očistek everolimusa (normaliziran na telesno površino) večji.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce účinnou antikoncepci (např. perorální, injekční nebo hormonální implantační metodu kontroly početí bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální abstinenci, bariérové metody, nitroděložní tělísko [IUD - intrauterine device] a/nebo ženskou/mužskou sterilizaci).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času jemanja everolimusa in do 8 tednov po zaključku zdravljenja z njim uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo (kot so peroralne, injekcijske ali implantacijske hormonske metode za nadzor rojstev brez estrogenov, kontraceptivi, ki temeljijo na progesteronu, histerektomija, podvezovanje jajcevodov, popolna abstinenca, metode z uporabo fizične pregrade, maternični vložek [IUD], in/ali sterilizacija ženske ali moškega).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Votubia bylo hlášeno snížení hladiny hemoglobinu, počtu lymfocytů, neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Votubia, so poročali o znižanih koncentracijah hemoglobina, limfocitov, nevtrofilcev in trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Czech: Přípravek Votubia tablety se používá k léčbě: - TSC s angiomyolipomem ledvin u dospělých pacientů, u kterých není nutný bezprostřední chirurgický zákrok.
Slovenian: Tablete Votubia uporabljamo za zdravljenje: - tuberozne skleroze z angiomiolipomom ledvice pri odraslih, pri katerih ni potreben takojšen kirurški poseg.
Czech: Dalšími příznaky mohou být slabost, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže) a bolest v nadbřišku.
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo utrujenost, izgubo apetita, občutek slabosti, zlatenico (rumeno obarvanje kože) in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Czech: Obdobně, podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení množství SEGA byl 71,4 % (70/98) a 77,3 % (51/66) v 96. a 192. týdnu od začátku léčby.
Slovenian: Podobno je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj 30-odstotno zmanjšanje volumna SEGA 71,4 % (70/98) v 96. tednu in 77,3% (51/66) v 192. tednu od začetka zdravljenja z everolimusom.
Czech: Léčba přípravkem Votubia má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s TSC a sledováním terapeutických hladin léčivého přípravku.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votubia sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s tuberozno sklerozo in s terapevtskim spremljanjem uporabe zdravila.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% zmenšení objemu SEGA, byl 45,9 % (45/98) a 62,1 % (41/66) v 96. a 192. týdnu od začátku léčby.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli vsaj 50-odstotno zmanjšanje volumna SEGA je bil 45,9 % (45/98) v 96. tednu in 62,1% (41/66) v 192. tednu od začetka zdravljenja z everolimusom.
Czech: Přípravek Votubia je také protinádorový léčivý přípravek, který může blokovat růst určitých buněk v těle.
Slovenian: Votubia je tudi protitumorsko zdravilo, ki lahko zavira rast določenih telesnih celic.
Czech: Vložte plnou perorální stříkačku do čisté prázdné sklenice konusem nahoru.
Slovenian: Napolnjeno brizgo za peroralno dajanje položite v čist prazen kozarec, tako da bo vrh brizge obrnjen navzgor.
Czech: Po podání připravené suspenze se do stejné stříkačky natáhne přibližně 5 ml vody a 4 ml vzduchu, obsah se promíchá, aby se rozpustily zbývající částice.
Slovenian: Po zaužitju pripravljene suspenzije je treba v isto brizgo potegniti še približno 5 ml vode in 4 ml zraka in z vrtenjem brizge premešati vsebino, da se porazdelijo še preostali delci.
Czech: Tabulka 3 Účinky jiných léčivých látek na everolimus
Slovenian: Preglednica 3 Vpliv drugih učinkovin na everolimus
Czech: Studie se skládala ze tří částí: 8týdenní výchozí observační fáze; 18týdenní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná hlavní léčebná fáze (kombinace období titrace a udržovací léčby), rozšířená fáze ≥ 48 týdnů, kde byl všem pacientům podáván přípravek Votubia a následná fáze ≤48 týdnů, kde byl všem pacientům podáván přípravek Votubia.
Slovenian: Študija je obsegala tri obdobja: 8-tedensko izhodiščno obdobje opazovanja, 18-tedenski osnovni del študije z dvojno slepim, s placebom kontroliranim zdravljenjem (ki je obsegalo titracijo in obdobje vzdrževalnega zdravljenja) ter obdobje podaljšanja najmanj 48 tednov, v katerem so vsi bolniki prejemali zdravilo Votubia.
Czech: Tablety Votubia se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Slovenian: Tablete Votubia je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode.
Czech: Homogenní a konzistentní efekt everolimu byl pozorován u všech hodnocených podskupin, hodnoceno na základě primárních cílových parametrů účinnosti: dle věkových kategorií (tabulka 6), pohlaví, rasy a etnického původu, typu záchvatů, četnosti záchvatů před zahájením léčby, počtu a názvu souběžně užívaných antiepileptik a povahy TSC (angiomyolipom, SEGA, výskyt kortikálních tuberů).
Slovenian: Homogen in dosleden učinek everolimusa so opažali pri vseh podskupinah, v katerih so ocenjevali primarne cilje opazovanja za oceno učinkovitosti, in sicer po kategorijah glede na starost (preglednica 6), spol, rasno in etnično pripadnost, vrsto epileptičnih napadov, pogostnost napadov ob izhodišču, število in vrsto sočasno uporabljanih antiepileptikov ter klinično sliko tuberozne skleroze (angiomiolipom, SEGA, prisotnost kortikalnih tuberov).
Czech: Pokud se léčíte s TSC a angiomyolipomem ledvin, přípravek Votubia Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s TSC.
Slovenian: Če se zdravite zaradi tuberozne skleroze z angiomiolipomom ledvice, vam zdravilo Votubia lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s tuberozno sklerozo.
Czech: Nejlepší celková míra odpovědi angiomyolipomu vzrostla na 58,0 % (95 % CI: 48,3, 67,3), s četností stabilního onemocnění 30,4 % (Tabulka 4).
Slovenian: Delež bolnikov z najboljšim splošnim odzivom angiomiolipoma se je povečal na 58,0 % (95 % IZ: 48,3, 67,3), pri čemer je bil delež bolnikov s stabilno boleznijo 30,4 % (preglednica 4).
Czech: Snížení frekvence záchvatů oproti počátečním hodnotám (%)
Slovenian: brez napadov ni podatka zmanjšanje pogostnosti napadov od izhodiščne vrednosti (%)
Czech: V populačním farmakokinetickém hodnocení u pacientů s nádory nebyl po perorálním podání zjištěn významný vliv věku (27-85 roků) na clearance everolimu.
Slovenian: Pri presoji populacijske farmakokinetike bolnikov z rakom niso zaznali pomembnega vpliva starosti bolnika (od 27 do 85 let) na peroralni očistek everolimusa.
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučení pro úpravy dávky pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
Slovenian: Preglednica 1 povzema priporočila za prilagajanje odmerka pri posameznih neželenih učinkih (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: • CRAD001C2485: Jednalo se o prospektivní, otevřenou jednoramennou studii fáze II s everolimem u pacientů se SEGA (n=28).
Slovenian: • CRAD001C2485: To je bila prospektivna, odprta študija everolimusa faze II pri eni skupini bolnikov s SEGA (n=28).
Czech: Tabulka 7 Změna objemu primárního SEGA v průběhu času
Slovenian: Preglednica 7 Časovni potek spreminjanja volumna primarnega SEGA
Czech: inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných potíží týkajících se srdce a cév.
Slovenian: zaviralci angiotenzinske konvertaze (na primer ramipril), ki jih uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih srčnožilnih obolenj.
Czech: V době finální analýzy (4 roky po poslední randomizaci pacienta) byl medián trvání expozice 204,1 týdnů (rozmezí: 2 až 278).
Slovenian: V času končne analize (4 leta po randomizaciji zadnjega bolnika) je bilo mediano trajanje izpostavljenosti everolimusu 204,1 tedna (razpon od 2 do 278).
Czech: Pokud je vyžadováno snížení dávky, doporučená dávka je přibližně o 50 % nižší než denní dávka podávaná dříve.
Slovenian: Če je potrebno znižanje odmerka, je priporočeni odmerek za približno 50 % nižji od predhodno uporabljanega dnevnega odmerka.
Czech: Pro vstup do studie byl vyžadován opakovaný radiologický průkaz růstu SEGA.
Slovenian: Pogoj za vključitev v študijo je bilo več zaporednih radioloških izvidov, ki so dokazovali rast SEGA.
Czech: • Pokud potřebujete užít větší množství nebo vyšší počet než 5 dispergovatelných tablet, rozdělte dávku a zopakujte kroky při použití stejné perorální stříkačky nebo malé sklenice.
Slovenian: • Če morate vzeti višji odmerek ali več kot 5 disperzibilnih tablet, celotno količino razdelite na dva odmerka in ponovite postopek pripravljanja z isto brizgo za peroralno dajanje oziroma z istim majhnim kozarcem.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Votubia u dětí ve věku 0 až 18 let s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC bez SEGA nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Votubia pri otrocih starih 0 do 18 let z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s TSC v odsotnosti SEGA nista bili dokazani.
Czech: Pacienti s epileptickými záchvaty, kteří zároveň užívají silné induktory CYP3A4 (např. enzymy indukující antiepileptika karbamazepin, fenobarbital či fenytoin), vyžadují na začátku léčby everolimem vyšší počáteční dávku pro dosažení minimální koncentrace 5 až 15 ng/ml (viz tabulka 1).
Slovenian: Bolniki, ki imajo epilepsijo in prejemajo močne induktorje CYP3A4 (npr. antiepileptike, ki inducirajo encime: karbamazepin, fenobarbital in fenitoin), na začetku zdravljenja z everolimusom potrebujejo višji začetni odmerek za doseganje najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem od 5 do 15 ng/ml (glejte preglednico 1).
Czech: U pacientů se SEGA byl geometrický průměr hodnot Cmin normalizovaný na mg/m dávky u pacientů do 10 let a a u pacientů ve věku 10-18 let nižší o 54 % respektive o 40 % než tyto hodnoty zjištěné u dospělých pacientů (>18 let věku), což naznačuje, že clearance everolimu byla vyšší u mladších pacientů.
Slovenian: Pri bolnikih s SEGA so bile vrednosti geometričnega povprečja Cmin, normalizirane na enoto odmerjanja mg/m2, pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 10 let oziroma 10-18 let, za 54 % oziroma za 40 % nižje od tovrstnih vrednosti pri odraslih (starih več kot 18 let), kar kaže na večji očistek everolimusa pri mlajših bolnikih.
Czech: Zvládnutí závažných nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné snížení dávky a/nebo přerušení léčby přípravkem Votubia.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov v primeru neželenih učinkov Obvladovanje hudih ali nesprejemljivih neželenih učinkov, za katere obstaja sum povezanosti z zdravilom, lahko zahteva znižanje odmerka in/ali začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Votubia.
Czech: Podle neklinických zjištění může být fertilita u mužů a žen léčbou everolimem oslabena (viz bod 5.3).
Slovenian: Na podlagi predkliničnih ugotovitev je lahko pri zdravljenju z everolimusom ogrožena plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Czech: Na základě in vitro výsledků je nepravděpodobné, že by systémové koncentrace dosažené po perorálním podání denní dávky 10 mg inhibovaly PgP, CYP3A4 a CYP2D6.
Slovenian: Glede na rezultate in vitro študij sistemska koncentracija, do katere pride po peroralnem odmerjanju 10 mg na dan, praktično ne more zavirati P-glikoproteina, CYP3A4 in CYP2D6.
Czech: V pivotní studii fáze III bylo 299 z 366 sledovaných pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty mladších 18 let.
Slovenian: V osrednji študiji faze III z bolniki s tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo je bilo 299 izmed 366 proučevanih bolnikov mlajših od 18 let.