FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewaar ongebruikte injectiespuiten in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Danish: De ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker baseret på evaluering af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Dutch: Bij deze patiënten kwamen in de alirocumabgroep musculoskeletale bijwerkingen bij een lager percentage voor (32,5%) in vergelijking met de atorvastatinegroep (46,0%) (HR= 0,61 [95% BI, 0,38 tot 0,99]), en een lager percentage patiënten in de alirocumabgroep (15,9%) staakte de onderzoeksbehandeling vanwege musculoskeletale bijwerkingen in vergelijking met de atorvastatinegroep (22,2%).
Danish: Hos disse patienter forekom bivirkninger i skeletmuskulaturen mindre hyppigt i alirocumab-gruppen (32,5 %) end i atorvastatin-gruppen (46,0 %) (HR= 0,61 [95 % CI, 0,38 til 0,99]), og en lavere procentdel af patienterne i alirocumab-gruppen (15,9 %) afbrød studiebehandlingen på grund af bivirkninger i skeletmuskulaturen sammenlignet med atorvastatin-gruppen (22,2 %).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 150 mg/ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 150 mg/ml
Dutch: Patiënten kregen ofwel alirocumab 300 mg Q4W, ofwel alirocumab 75 mg Q2W, ofwel placebo toegevoegd aan hun bestaande lipidenmodificerende therapie (statine, niet-statine therapie of alleen dieet).
Danish: Patienter modtog enten 300 mg alirocumab Q4W, 75 mg alirocumab Q2W, eller placebo i forlængelse af deres eksisterende lipid-modificerende terapi (statin, ikke-statin terapi eller diæt alene).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 75 mg/ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 75 mg/ml
Dutch: • Uw injectie is voltooid wanneer het venster helemaal geel is geworden.
Danish: • Injektionen er færdig, når vinduet er helt gult, og der lyder måske endnu et klik.
Dutch: Schud de injectiespuit niet.
Danish: Du må ikke ryste injektionssprøjten.
Dutch: Het percentage patiënten dat LDL-C-waarden < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l) bereikte, was afhankelijk van zowel de baseline LDL-C als de dosis alirocumab.
Danish: Procentdelen af de patienter, som nåede LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) afhang af både LDL-C ved baseline og dosis af alirocumab.
Dutch: Praluent dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Praluent skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Na maand 2 werd alirocumab aangepast tot 150 mg Q2W als er op basis van vooraf gespecificeerde LDL-C-criteria (LDL-C ≥ 50 mg/dl of 1,29 mmol/dl) een aanvullende LDL-Cverlaging vereist was.
Danish: Ved måned 2, blev alirocumab justeret til 150 mg Q2W, forudsat at yderligere LDL-C-reduktion var nødvendig baseret på præspecificerede LDL-C-kriterier (LDL-C ≥50 mg/dl eller 1,29 mmol/dl).
Dutch: In het onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten (ODYSSEY OUTCOMES) waren algemene allergische reacties bij patiënten die met alirocumab werden behandeld vergelijkbaar met die bij patiënten die met placebo werden behandeld (7,9% alirocumab, 7,8% placebo).
Danish: kardiovaskulær effekt (ODYSSEY OUTCOMES) svarede de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med alirocumab, til de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med placebo (7,9 % alirocumab, 7,8 % placebo).
Dutch: 6 voorgevulde pennen
Danish: 6 fyldte penne
Dutch: • Houd de pen stevig tegen uw lichaam gedrukt totdat de gele veiligheidsafdekking niet langer zichtbaar is.
Danish: • Tryk pennen ind mod huden og hold pennen mod huden, indtil den gule beskyttelseshætte ikke længere er synlig og hold pennen der.
Dutch: Wanneer bijkomende LDL-C verlaging nodig is bij patiënten met 75 mg om de 2 weken of 300 mg om de 4 weken (maandelijks), kan de dosering aangepast worden tot de maximale dosering van 150 mg om de 2 weken.
Danish: Hvis yderligere LDL-C reduktion behøves hos patienter behandlet med 75 mg én gang hver 2. uge eller 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), kan doseringen ændres til maksimal dosis på 150 mg én gang hver 2. uge.
Dutch: In week 8 was de gemiddelde LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline bij alle met alirocumab behandelde patiënten 72,4%.
Danish: Ved uge 8 var gennemsnitlig reduktion af LDL-C fra baseline 72,4 % hos alle patienter, der blev behandlet med alirocumab.
Dutch: Bewaar ongebruikte pennen in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Danish: De ubrugte penne skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrijk
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrig
Dutch: Raak de gele veiligheidsafdekking niet aan.
Danish: Du må ikke røre ved den gule beskyttelseshætte.
Dutch: De blootstelling aan alirocumab (AUC0-14d) bij steady state bij het doseringsschema van zowel 75 als 150 mg om de 2 weken nam met 29% en 36% af bij patiënten die meer dan 100 kg wogen, in vergelijking met patiënten die tussen 50 kg en 100 kg wogen.
Danish: Eksponering for alirocumab (AUC0-14d) ved steady state ved en dosis på både 75 og 150 mg hver 2. uge blev reduceret med henholdsvis 29 % og 36 % hos patienter, der vejede over 100 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 50 kg og 100 kg.
Dutch: • Raak de gele veiligheidsafdekking niet aan.
Danish: • Du må ikke røre den gule beskyttelseshætte.
Dutch: In de 2 studies waarbij de patiënten startten met 150 mg elke twee weken en daarop bleven, was de bereikte gemiddelde LDL-C-verlaging 62,6% in week 12.
Danish: I de 2 studier hvor patienterne startede på og fortsatte med 150 mg hver 2. uge, blev der opnået en gennemsnitlig reduktion i LDL-C på 62,6 %.
Dutch: Voor voorgevulde pennen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge Praluent
Dutch: Plaats de voorgevulde pen / voorgevulde spuit na gebruik in een naaldencontainer en gooi deze volgens de lokale voorschriften weg.
Danish: Efter brug placeres engangspennen/injektionssprøjten i en egnet kanyleboks og kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch:  Blijf de pen tegen uw huid houden nadat u de knop heeft losgelaten.
Danish:  Bliv ved med at holde pennen nede mod huden efter du har sluppet knappen • Injektionen kan tage op til 20 sekunder.
Dutch: In een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, 14 weken durend onderzoek kregen 13 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH), veroorzaakt door gain-of-function-mutaties in het PCSK9-gen, alirocumab 150 mg om de 2 weken of placebo toegewezen.
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 14 ugers varighed, blev 13 patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH) på grund af gain of function-mutationer i PCSK9-genet randomiseret til at få enten alirocumab 150 mg hver 2. uge eller placebo.
Dutch: Ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen ("MACE-plus", d.w.z. overlijden door coronaire hartziekte, myocardinfarct, ischemische beroerte en onstabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname is vereist) bevestigd via adjudicatie werden gemeld bij 52 van de 3182 (1,6%) patiënten in de alirocumabgroep en 33 van de 1792 (1,8%) patiënten in de controlegroep (placebo of actieve controle); HR=0,81 (95%-CI, 0,52 tot
Danish: Alvorlige kardiovaskulære hændelser (Major Adverse Cardiovascular Events "MACE-plus", dvs. død pga. koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, iskæmisk apopleksi og ustabil angina pectoris, som kræver hospitalsindlæggelse) bekræftet af en bedømmelseskomite blev rapporteret hos 52 ud af 3182 (1,6 %) patienter i alirocumab-gruppen og 33 ud af 1792 (1,8 %) patienter i kontrolgruppen (placebo eller aktiv kontrol); HR=0,81 (95 % CI, 0,52 til
Dutch: Omdat de effecten van alirocumab op het ongeboren kind niet bekend zijn, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Praluent moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Da effekterne af alirocumab på det diende barn er ukendt, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Praluent skal seponeres i denne periode.
Dutch: Voordat u injecteert Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u start met het gebruik van Praluent.
Danish: Før du foretager injektionen (indsprøjtningen) Læs den detaljerede brugsanvisning før du injicerer Praluent.
Dutch: Voordat u begint heeft u het volgende nodig:
Danish: Du skal bruge:
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosering voor u geschikt is en hoe vaak te injecteren (75 mg of 150 mg eenmaal om de 2 weken, of 300 mg eenmaal om de 4 weken/maandelijks).
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis, der passer til dig og hvor ofte du skal injicere (75 mg eller 150 mg én gang hver 2. uge, eller 300 mg én gang hver 4. uge/månedligt).
Dutch: Praluent is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde pen.
Danish: Praluent er en klar, farveløs til svag gul injektionsvæske, som fås i en fyldt pen.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing.
Danish: Læs indlægssedlen og den detaljerede brugsanvisning inden brug.
Dutch: De spuitonderdelen zijn samengevoegd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een blauw dopje en een donkergrijze activeringsknop.
Danish: Sprøjtedelene udgør en fyldt pen til engangsbrug med en blå hætte og en mørkegrå aktiveringsknap.
Dutch: Elke voorgevulde pen of voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik.
Danish: Hver fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Dutch: • Injecteer elke keer op een andere plek.
Danish: • Brug et nyt sted hver gang du injicerer.
Dutch: ezetimibe was in week 24 statistisch significant voor LDL-C, totaal-C, non-HDL-C, Apo B en Lp(a).
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B og Lp(a).
Dutch: • De pen mag niet worden verwarmd.
Danish: • Du må ikke opvarme pennen, lad den selv blive varm.
Dutch: De spuitonderdelen zijn samengevoegd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een blauw dopje en een lichtgroene activeringsknop.
Danish: Sprøjtedelene udgør en fyldt pen til engangsbrug med en blå hætte og en lysegrøn aktiveringsknap.
Dutch: FHI en FHII (N=732) HIGH FH (N=106)
Danish: High FH (N=106)
Dutch: Bij vooraf gespecificeerde finale analyses van de LONG TERM-studie kwamen CV-voorvallen, bevestigd door adjudicatie, tijdens de behandeling voor bij 72 van de 1550 (4,6%) patiënten in de alirocumabgroep en bij 40 van de 788 (5,1%) patiënten in de placebogroep; via adjudicatie bevestigde "MACE-plus" werden gemeld bij 27 van de 1550 (1,7%) patiënten in de alirocumabgroep en 26 van de 788 (3,3%) patiënten in de placebogroep.
Danish: I præ-specificerede analyser af LONG TERM studiet, forekom behandlingsrelaterede kardiovaskulære hændelser, bekræftet af en bedømmelseskomite, hos 72 ud af 1550 (4,6 %) patienter i alirocumab-gruppen og hos 40 ud af 788 (5,1 %) patienter i placebo-gruppen; MACE-plus bekræftet af en bedømmelseskomite blev rapporteret hos 27 ud af 1550 (1,7 %) patienter i alirocumab-gruppen og 26 ud af 788 (3,3 %) patienter i placebo-gruppen.
Dutch: Kan buiten de koelkast bewaard worden beneden 25°C voor een enkele periode van maximaal 30 dagen beschermd tegen licht.
Danish: Kan opbevares uden for køleskab under 25 °C i en enkelt periode op til 30 dage beskyttet mod lys.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1, 2 of 6 voorgevulde injectiespuiten.
Danish: Den fås i pakninger med 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Parijs Frankrijk
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Dutch: Blauw dopje
Danish: Blå hætte
Dutch: Patiënten met 75 mg Q2W die twee opeenvolgende LDL-C-waarden onder 15 mg/dl (0,39 mmol/l) hadden, werden op geblindeerde wijze overgezet op placebo.
Danish: Patienter, som fik 75 mg Q2W og som havde to på hinanden følgende LDL-Cværdier under 15 mg/dl (0,39 mmol/l) blev skiftet til placebo under blindede forhold.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at bruge Praluent
Dutch: Doe de pen na gebruik in een naaldencontainer.
Danish: Efter brug placeres pennen i en kanyleboks.
Dutch: ezetimibe was in week 24 statistisch significant voor LDL-C, totaal-C, non-HDL-C en Apo B.
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B.
Dutch: Praluent kan buiten de koelkast (beneden 25°C) beschut tegen licht voor een eenmalige periode van maximaal 30 dagen bewaard worden.
Danish: Praluent kan opbevares uden for køleskab (under 25 °C) beskyttet mod lys i en enkelt periode, som ikke overskrider 30 dage.
Dutch:  Nadat alle punten van 'Stap A: Voorbereiden van een injectie' zijn uitgevoerd, trekt u het naalddopje eraf.
Danish:  Efter du har udført alle trin i "Trin A: Klargøring af en injektion", skal du fjerne kanylehætten
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Grijze knop
Danish: Grå knap
Dutch: Humaan immunoglobuline G (IgG) wordt uitgescheiden in moedermelk, met name in colostrum.
Danish: Human immunoglobulin G (IgG) udskilles i human mælk, især i kolostrum; brug af Praluent anbefales ikke til ammende kvinder i denne periode.
Dutch: Voor voorgevulde spuiten Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrijk
Danish: For fyldte injektionssprøjter Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrig
Dutch: LDL-C (ITT)a
Danish: LDL-C (ITT )
Dutch: Acht studies werden uitgevoerd met een dosering van 75 mg om de 2 weken, met op criteria gebaseerde ophoging van de dosering naar 150 mg om de 2 weken in week 12 bij patiënten die hun vooraf (op CV-risico) bepaalde LDL-C-streefwaarde in week 8 niet bereikten.
Danish: Otte studier blev udført med en dosis på 75 mg hver 2. uge og protokolbaseret optitrering til 150 mg hver 2. uge ved uge 12 hos patienter, som ved uge 8 ikke nåede deres prædefinerede mål for LDL-C baseret på deres kardiovaskulære risikoniveau.
Dutch: • Deze pen mag alleen voor één enkele injectie worden gebruikt en moet na gebruik worden weggegooid.
Danish: • Pennen er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Dutch: Patiënten bij wie ophoging van de dosering naar 150 mg om de 2 weken plaatsvond, hadden een hoger gemiddelde baseline LDL-C.
Danish: Patienter, der blev optitreret til 150 mg hver 2. uge, havde højere gennemsnitlig LDL-C ved baseline.
Dutch: De via populatiefarmacokinetische analyse bepaalde absolute biologische beschikbaarheid van alirocumab na subcutane toediening was ongeveer 85%.
Danish: Alirocumabs absolutte biotilgængelighed efter subkutan administration var ca. 85 % bestemt ved populationsfarmakokinetiske analyser.
Dutch: De spuit bevat een lichtgroene zuigerstang van polypropyleen.
Danish: Injektionssprøjten er udstyret med en lysegrøn stempelstang af polypropylen.
Dutch: • Om het risico voor hart en bloedvaten te beperken bij volwassenen met hoge cholesterolwaarden in het bloed en met hart- en vaatziekten.
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet og hjertekarsygdom for at mindske risikoen for hjertekar-hændelser.
Dutch: Daarnaast zijn zeldzame en soms ernstige allergische reacties, zoals overgevoeligheid, nummulair eczeem, urticaria en overgevoeligheidsvasculitis, gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Danish: Derudover er sjældne og i nogle tilfælde alvorlige allergiske reaktioner som f.eks. overfølsomhed, nummulat eksem, urticaria og allergisk vaskulitis blevet rapporteret i kontrollerede kliniske studier (se pkt.
Dutch: Voorgevulde pen 75 mg:
Danish: Fyldt pen 75 mg:
Dutch: Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde 48 weken durende studie includeerde 540 patiënten op een maximaal verdraagbare dosis van een statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie (308 in de alirocumab 300 mg Q4W groep, 76 in de alirocumab 75 mg Q2W groep, en 156 in de placebogroep), en 252 patiënten die niet behandeld werden met een statine (144 in de alirocumab 300 mg Q4W groep, 37 in de alirocumab 75 mg Q2W groep, en 71 in de placebogroep).
Danish: Et multicenter, dobbel-blindende, placebo-kontrolleret, 48 ugers studie inklusive 540 patienter på en maksimal tolereret dosis af statin, med eller uden andre lipid-modificerende terapi (308 i 300 mg alirocumab Q4W gruppen, 76 i 75 mg alirocumab Q2W gruppen og 156 i placebogruppen), og 252 patienter uden behandling med statin (144 i 300 mg alirocumab Q4W gruppen, 37 i 75 mg alirocumab Q2W gruppen, og 71 i placebogruppen).
Dutch: placebo was in week 24 voor alle lipiden/lipoproteïnen statistisch significant.
Danish: Forskel i forhold til placebo var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe de container moet worden weggegooid.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvordan kanyleboksen skal bortskaffes.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere lipidenmodificerende middelen ATC-code: C10AX14
Danish: ATC-kode: C10AX14.
Dutch: Onstabiele angina die ziekenhuisopname vereist CHZ-voorval, gedefinieerd als: ernstig CHZ-voorval d, onstabiele angina die ziekenhuisopname vereist, ischemiegestuurde coronaire revascularisatieprocedure d
Danish: Ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse c CHD-hændelse defineret som: alvorlig CHD-hændelsed, ustabil angina der kræver hospitalsindlæggelse, iskæmisk hjertesygdom med behov for revaskulariserende indgreb d Alvorlig CHD-hændelse defineret som: CHD-død, ikke-fatal MI
Dutch: Deze bestonden uit: aan coronaire hartziekte (CHZ) gerelateerd overlijden, myocardinfarct, ischemische beroerte, onstabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname is vereist, ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen en revascularisatie.
Danish: Disse blev bekræftet af en bedømmelseskomite og omfattede død pga. koronar hjertesygdom (CHD), myokardieinfarkt, iskæmisk apopleksi, ustabil angina pectoris, der krævede hospitalsindlæggelse, indlæggelse pga. hjerteinsufficiens og revaskularisering.
Dutch: • Doe het grijze dopje er niet weer op.
Danish: • Du må ikke sætte den grå hætte på igen.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis werd aangepast tot 150 mg Q2W en die twee opeenvolgende LDL-C-waarden onder 25 mg/dl (0,65 mmol/l) hadden, werd omlaag getitreerd van 150 mg Q2W tot 75 mg Q2W.
Danish: Hos patienter, som fik dosis justeret til 150 mg Q2W og som havde to på hinanden følgende LDL-C-værdier under 25 mg/dl (0,65 mmol/l), blev dosis nedtitreret fra 150 mg Q2W til 75 mg Q2W.
Dutch: Bij patiënten behandeld langer dan 12 weken werd de dosis aangepast tot 150 mg Q2W in 19 (14,7%) van de 129 patiënten in de alirocumab 300 mg Q4W arm.
Danish: Hos patienter behandlet i mere end 12 uger blev dosis justeret til 150 mg Q2W hos 19 (14,7%) af 129 patienter i 300 mg alirocumab Q4W-armen.
Dutch: In klinisch onderzoek is melding gemaakt van algemene allergische reacties, waaronder pruritus, en van zeldzame en soms ernstige allergische reacties, zoals overgevoeligheid, nummulair eczeem, urticaria en overgevoeligheidsvasculitis (zie rubriek 4.8).
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om generelle allergiske reaktioner, inklusive pruritus, samt sjældne og i nogle tilfælde alvorlige allergiske reaktioner som f.eks. overfølsomhed, nummulat eksem, urticaria og allergisk vaskulitis (se pkt.
Dutch: Praluent wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Danish: Praluent frarådes under graviditet og amning.
Dutch: Bij in vitro-onderzoek induceerde alirocumab geen Fc-gemedieerde effectorfunctie-activiteit (antilichaamafhankelijke celgemedieerde toxiciteit en complementafhankelijke cytotoxiciteit) in aanwezigheid of afwezigheid van PCSK9.
Danish: I in vitro analyser inducerede alirocumab ikke Fc-medieret aktivitet for effektorfunktion (antistofafhængig cellemedieret toksicitet og komplement-afhængig cytotoksicitet), hverken ved tilstedeværelse eller fravær af PCSK9, og der er ikke blevet observeret opløselige immunkomplekser, som er i stand til at binde komplementproteiner, når alirocumab bindes til PCSK9.
Dutch: In week 2 was de gemiddelde LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline bij de met alirocumab behandelde patiënten 62,5%, vergeleken met 8,8% bij de patiënten die een placebo kregen.
Danish: Ved uge 2 var gennemsnitlig reduktion af LDL-C fra baseline 62,5 % hos alirocumab-behandlede patienter sammenlignet med 8,8 % hos placebopatienterne.
Dutch: Bij patiënten behandeld langer dan 12 weken werd de dosis aangepast tot 150 mg Q2W in 56 (19,3%) van de 290 patiënten in de alirocumab 300 mg Q4W arm.
Danish: Hos patienter behandlet i mere end 12 uger, blev dosis justeret til 150 mg Q2W hos 56 (19,3%) ud af 290 patienter i 300 mg alirocumab Q4W-armen.
Dutch: Griepachtige ziekte
Danish: Influenzalignende sygdom
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse heeft ras geen invloed op de farmacokinetiek van alirocumab.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse har race ingen effekt på alirocumabs farmakokinetik.
Dutch: Onstabiele anginab
Danish: Unstable Anginab
Dutch: • Het hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Danish: • Dette er en fyldt pen til engangsbrug.
Dutch: Gooi de pen en het dopje weg.
Danish:  Kasser pennen og hætten
Dutch: Leren hoe u de voorgevulde injectiespuit moet gebruiken Voordat u de injectiespuit voor het eerst gebruikt, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u Praluent moet injecteren.
Danish: Undervisning i hvordan den fyldte injektionssprøjte bruges Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du foretager injektionen med Praluent, inden du skal bruge injektionssprøjten første gang.
Dutch: • Doe het grijze naalddopje er niet weer op.
Danish: • Du må ikke sætte den grå kanylehætte på igen.
Dutch: Week 24 LDL-C (ITT)a
Danish: Week 24 LDL-C (ITT)
Dutch: In een fase 1-onderzoek waren, na toediening van één enkele subcutane dosis van 75 mg, de farmacokinetische profielen van alirocumab bij proefpersonen met lichte en matige leverinsufficiëntie vergelijkbaar met die van proefpersonen met een normale leverfunctie.
Danish: I et fase 1 studie med forsøgspersoner med mild og moderat nedsat leverfunktion var alirocumabs farmakokinetiske profil den samme som hos forsøgspersoner med normal leverfunktion efter administration af en enkelt subkutan dosis på 75 mg. Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: In het ODYSSEY OUTCOMES onderzoek werden bij 5,5% van de met alirocumab 75 mg en/of 150 mg om de 2 weken (Q2W) behandelde patiënten antistoffen tegen het geneesmiddel (‘anti-drug-antibodies', ADA) waargenomen na start van de behandeling, in vergelijking met 1,6% van de met placebo behandelde patiënten; de meeste hiervan waren voorbijgaande reacties.
Danish: Immunogenicitet / Antistof mod lægemidlet (ADA, Anti-Drug Antibodies) I ODYSSEY OUTCOMES-studiet blev der hos 5,5 % af patienterne, som blev behandlet med 75 mg og/eller 150 mg alirocumab hver 2. uge (Q2W), detekteret antistoffer mod lægemidlet (ADA) efter påbegyndt behandling sammenlignet med 1,6 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, størstedelen af disse var forbigående respons.