FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Praxbind sa používa na neutralizovanie účinku dabigatranu (účinnej látky lieku Pradaxa), ktorý sa používa na liečbu a prevenciu krvných zrazenín.
Estonian: Ravimit Praxbind kasutatakse selleks, et neutraliseerida dabigatraani (ravimi Pradaxa toimeaine) verehüübeid ravivat ja ennetavat toimet.
Slovak: Liek Praxbind je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Estonian: Seda turustatakse süste- või infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Slovak: Liek Praxbind účinkuje tak, že sa pevne naviaže na dabigatran a vytvorí v krvi komplex.
Estonian: Praxbind seondub tugevasti dabigatraaniga ja moodustab veres kompleksi, mis peatab kiiresti dabigatraani hüübimisvastase toime.
Slovak: Akým spôsobom liek Praxbind účinkuje?
Estonian: Kuidas Praxbind toimib?
Slovak: Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii (EK), ktorá 19. marca 2018 vydala predbežné právne záväzné rozhodnutie.
Estonian: Need soovitused edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 19. märtsil 2018 õiguslikult siduva esialgse otsuse.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania je prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Estonian: Läbivaatamismenetluse viimases etapis võtab Euroopa Komisjon vastu kõigis ELi liikmesriikides kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Slovak: Liek Xofigo bol v Európskej únii povolený v novembri 2013.
Estonian: Xofigo Euroopa Liidu müügiluba anti novembris 2013.
Slovak: Ak sa liečite liekom Xofigo a máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: • Kui te kasutate Xofigot ja kui teil on küsimusi, siis võtke ühendust oma arstiga.
Slovak: EMA/219996/2018
Estonian: 19. märts 2018 EMA/220006/2018
Slovak: Ak sa liečite touto kombináciou, lekár vašu liečbu zmení.
Estonian: • Kui te kasutate raviks seda kombinatsiooni, siis arst muudab teie ravi.
Slovak: Xofigo sa začalo na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES) č.
Estonian: Xofigo läbivaatamismenetlus algatati Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel..
Slovak: Ďalšie informácie budú k dispozícii po skončení preskúmania dôkazov.
Estonian: • Lisateave edastatakse pärast tõendusmaterjali käimasoleva läbivaatamise lõppu.
Slovak: Xofigo sa častejšie vyskytovali aj fraktúry v porovnaní s kombináciou zahŕňajúcou placebo (26 % verzus 8,1
Estonian: Xofigot sisaldavat kombinatsiooni kasutanutel esines ka luumurde sagedamini kui kombinatsiooni platseeboga kasutanutel (26% vs 8,1%).
Slovak: Prebiehajúca klinická štúdia dokazuje zvýšené riziko úmrtia a fraktúr súvisiaceho s touto kombináciou
Estonian: Käimasolevas kliinilises uuringus on selle kombinatsiooni puhul täheldatud surma ja luumurdude riski suurenemist.
Slovak: Tieto opatrenia sú dočasné, kým sa nedokončí prebiehajúce hĺbkové preskúmanie prínosov a rizík lieku Xofigo.
Estonian: Need on ajutised abinõud, kuni jõuab lõpule Xofigo kasulikkuse ja riskide üksikasjalik läbivaatamine.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC vypracoval predbežné odporúčania na ochranu verejného zdravia.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee koostas läbivaatamise ajal rahvatervise kaitseks esialgsed soovitused.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA preskúmal predbežné údaje z prebiehajúcej klinickej štúdie u pacientov s metastatickou rakovinou prostaty.
Estonian: EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee oli läbi vaadanud metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide käimasoleva kliinilise uuringu esialgsed andmed.
Slovak: K dispozícii sú ďalšie informácie o lieku Xofigo.
Estonian: Rohkem teavet leiate Xofigo veebilehelt.
Slovak: Liek je povolený na použitie v prípade, že lieková alebo chirurgická kastrácia (zastavenie produkcie mužských hormónov v tele pomocou liekov alebo operácie) nie je účinná, a v prípade, že rakovina sa rozšírila do kostí a spôsobuje príznaky, napríklad bolesť, ale nie je známe, či sa rozšírila do ďalších vnútorných orgánov.
Estonian: Xofigo on heaks kiidetud kasutamiseks juhul, kui meditsiiniline või kirurgiline kastreerimine (meessuguhormoonide tootmise peatamine organismis ravimite või operatsiooni abil) ei toimi ning kui vähk on levinud luudesse ja põhjustab sümptomeid, nagu valu, kuid ei ole teada, et vähk oleks levinud muudesse siseorganitesse.
Slovak: Xofigo je v súčasnosti povolený na použitie u mužov, v prípade ktorých sa rakovina prostaty rozšírila do kostí a spôsobuje príznaky.
Estonian: Xofigo on praegu heaks kiidetud kasutamiseks meestel, kelle eesnäärmevähk on levinud luudesse ja põhjustab sümptomeid.
Slovak: V tejto štúdii doteraz zomrelo 34,7 % pacientov liečených liekmi Xofigo, Zytiga a prednizónom/prednizolónom v porovnaní s 28,2
Estonian: Selles uuringus on seni surnud 34,7% ravimiga Xofigo, Zytiga ja prednisooni/prednisolooniga ravitud patsientidest, samas kui platseebot, ravimit Zytiga ja prednisooni/prednisolooni saanud patsientidest on surnud 28,2%.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci sú tiež upozornení, že bezpečnosť a účinnosť lieku Xofigo v kombinácii s triedou liekov nazývaných antagonisty androgénových receptorov druhej generácie, ako je liek Xtandi (enzalutamid), neboli stanovené.
Estonian: Tervishoiutöötajaid hoiatatakse, et Xofigo ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis ravimiklassiga, mida nimetatakse teise põlvkonna androgeeniretseptori antagonistideks, nagu Xtandi (ensalutamiid), ei ole tõendatud.
Slovak: Keď sa toto preskúmanie dokončí, EMA bude informovať o výsledkoch.
Estonian: Läbivaatamise lõppemisel edastab EMA täpsema teabe.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť hlásených udalostí výbor PRAC zaviedol v rámci dočasného opatrenia kontraindikáciu s cieľom chrániť bezpečnosť pacientov, pričom prebieha hĺbkové preskúmanie prínosov a rizík lieku Xofigo.
Estonian: Arvestades teatatud raskeid kõrvaltoimeid, reageeris ravimiohutuse riskihindamise komitee vastunäidustuse kehtestamise kui ajutise abinõuga patsientide ohutuse kaitseks seniks, kuni Xofigo kasulikkuse ja riski üksikasjalik läbivaatamine on veel pooleli.
Slovak: Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky príslušné odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za hodnotenie liekov na humánne použitie, ktorý prijme záverečné stanovisko.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamise lõppu edastatakse komitee soovitused inimravimite hindamise eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võtab vastu lõpliku arvamuse.
Slovak: Prebiehajúca klinická štúdia zahŕňa pacientov s metastatickou rakovinou prostaty, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu a nemajú žiadne príznaky alebo majú len mierne príznaky, ako je bolesť.
Estonian: Käimasolevas kliinilises uuringus osalevad metastaatilise eesnäärmevähiga patsiendid, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kellel kas sümptomeid ei ole või on ainult kerged sümptomid, näiteks valu.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydá súbor odporúčaní.
Estonian: Läbivaatamise teeb inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostab soovitused.
Slovak: Pacienti dokončili časť štúdie s liekom Xofigo a táto kombinácia sa už nepoužíva; všetci zúčastnení pacienti sú pozorne sledovaní.
Estonian: Patsiendid on uuringu selle osa, kus kasutatakse Xofigot, juba läbinud ja kombinatsiooni enam ei kasutata.
Slovak: Lekári sú upozornení, že liek Xofigo na rakovinu prostaty sa nesmie používať s liekom Zytiga na rakovinu prostaty a prednizónom/prednizolónom, pretože k dispozícii sú dôkazy, že táto kombinácia môže byť pre pacientov škodlivá vzhľadom na možné zvýšené riziko fraktúr a úmrtia.
Estonian: • Arste informeeritakse, et eesnäärmevähi ravimit Xofigo ei tohi kasutada koos eesnäärmevähi ravimiga Zytiga ja prednisooni/prednisolooniga, sest on tõestusmaterjali selle kohta, et see kombinatsioon võib olla patsientidele kahjulik luumurdude ja surmade riski võimaliku suurenemise tõttu.
Slovak: Prebiehajúca štúdia lieku Xofigo v kombinácii s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom zahŕňala pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorý sa rozšíril najmä do kostí, ktorí nemajú žiadne príznaky alebo majú len mierne príznaky a ktorí neboli liečení chemoterapiou.
Estonian: Xofigo ja Zytiga ning prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni käimasolevasse uuringusse kaasati peamiselt luudesse levinud ja kastratsioonile resistentse eesnäärmevähiga patsiendid, kellel sümptomid puudusid või olid ainult kerged sümptomid ja kes ei olnud varem keemiaravi saanud.
Slovak: Xofigo sa používa na liečbu mužov s rakovinou prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov).
Estonian: Xofigot kasutatakse eesnäärmevähiga meeste raviks.
Slovak: (EMA) odporučila kontraindikovať použitie lieku Xofigo na rakovinu prostaty (chlorid radnatý 223) s liekom Zytiga (abiraterón acetát) a prednizónom/prednizolónom vzhľadom na zvýšené riziko úmrtia a fraktúr súvisiaceho s touto kombináciou.
Estonian: 8. märtsil 2018 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) kehtestada vastunäidustuse eesnäärmevähi ravimi Xofigo kasutamisele (raadium-223-dikloriid) koos ravimiga Zytiga (abirateroonatsetaat) ja prednisooni/prednisolooniga, sest selle kombinatsiooniga esineb suurem surma ja luumurdude risk.
Slovak: Liek Xofigo sa nesmie používať s antiandrogénnym liekom Zytiga (abiraterón acetát), a prednizónom/prednizolónom vzhľadom na možné zvýšené riziko fraktúr a mortality.
Estonian: • Xofigot ei tohi kasutada koos antiandrogeeniga Zytiga (abirateroonatsetaat) ja prednisooni/prednisolooniga, sest võimalik on luumurdude ja suremuse riski suurenemine.
Slovak: Xofigo na rakovinu prostaty sa nesmie používať s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom
Estonian: ELi tervishoiutöötajad ei tohi kasutada Xofigo kombinatsiooni antiandrogeeniga Zytiga ja prednisooni/prednisolooniga.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28.augusta 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. august 2015
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa odporúča nepiť alkohol.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.
Slovak: • ťažkosti pri správnom písaní
Estonian: • Raskused õigesti kirjutamisega
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate tento liek dlhšie časové obdobie.
Estonian: Need sümptomid võivad esineda sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud seda ravimit pikema aja vältel.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné vykonať odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Tieto stavy sú odlišné od stresu a záťaže každodenného života.
Estonian: See erineb igapäevaelu stressist ja pingetest.
Slovak: Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku tohto lieku.
Estonian: Võtke karp või pudel selle ravimi kapslitega endaga kaasa.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte tento liek v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
Estonian: Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta seda ravimit tavalistes annustes välja arvatud juhul kui teil on probleeme neerudega.
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Veľká Británia
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
Slovak: Pregabalin Accord a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Estonian: Pregabalin Accord ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed).
Slovak: 0,85 u žien)
Estonian: ] (x 0,85 naispatsiendid)
Slovak: Neužívajte Pregabalin Accord: - ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge võtke Pregabalin Accordi: - kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Pregabalin Accord sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Estonian: Pregabalin Accordit ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud siis, kui see on selgelt vajalik (juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Estonian: On tähtis, et võtaksite seda ravimit korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel.
Slovak: Iné lieky a Pregabalin Accord
Estonian: Muud ravimid ja Pregabalin Accord
Slovak: • pocit chladných rúk a nôh
Estonian: • Käte ja jalgade külmus.
Slovak: Antiepileptikum, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX16
Slovak: Pregabalín môže zosilňovať účinky etanolu a lorazepamu.
Estonian: Pregabaliin võib tugevdada etanooli ja lorasepaami toimet.
Slovak: Ak užijete viac tohto lieku ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný.
Estonian: Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, võite tunda end unisena, segasena, erutatud või rahutuna.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali tento liek buď dvakrát alebo trikrát denne.
Estonian: • Teie arst võib määrata seda ravimit sisse võtta kas kaks või kolm korda päevas.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne počas 24 až 48 hodín.
Estonian: Korduval manustamisel saavutatakse püsikontsentratsioon 24...48 tunni jooksul.
Slovak: Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom Cmax približne o 25 - 30 % a predĺžením tmax na približne 2,5 hodiny.
Estonian: Pregabaliini imendumise kiirus väheneb manustamisel koos toiduga - Cmax väheneb ligikaudu 25...30% ja tmax pikeneb ligikaudu kuni 2,5 tunnini.
Slovak: Pregabalin Accord sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou s inými antiepileptikami.
Estonian: Pregabalin Accord ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.
Estonian: Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) ei ole tõestatud ja seetõttu ei tohi pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.
Slovak: Tento liek môže zapríčiniť rozmazané videnie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
Estonian: • See ravim võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku.
Estonian: Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg juba järgmise annuse jaoks.
Slovak: Pregabalin Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Pregabalin Accordit võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: kreatinín v sére (µmol/l)
Estonian: seerumi kreatiniin (µmol/l)
Slovak: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandsko
Estonian: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holland
Slovak: K dennej dávke treba pridať doplnkovú dávku okamžite po každej 4-hodinovej hemodialýze (pozri tabuľku 1).
Estonian: Ööpäevasele annusele lisaks tuleb manustada täiendav annus vahetult pärast iga 4tunnist hemodialüüsi seanssi (vt tabel 1).
Slovak: Čo Pregabalin Accord obsahuje
Estonian: Mida Pregabalin Accord sisaldab
Slovak: • rozmazané videnie, dvojité videnie
Estonian: • Hägune nägemine, kahekordne nägemine.
Slovak: • výtok z prsníkov, nezvyčajný rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
Estonian: • Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel
Slovak: Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui teile tundub, et selle ravimi toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit.
Slovak: Čo sa týka ukončenia dlhodobej liečby pregabalínom, údaje naznačujú, že výskyt a závažnosť príznakov z vysadenia môžu byť závislé od dávky.
Estonian: Pikaajalise pregabaliinravi katkestamisel viitavad andmed sellele, et ärajätunähtude esinemissagedus ja raskusaste võivad olla annusest sõltuvad.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci tento liek hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu.
Estonian: • Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid.
Slovak: Čo je Pregabalin Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Accord Ako užívať Pregabalin Accord
Estonian: Mis ravim on Pregabalin Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pregabalin Accordi võtmist Kuidas Pregabalin Accordi võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Tento liek sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov.
Estonian: • Seda ravimit on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel.
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov s anamnézou nadmerného užívania návykových látok a u takýchto pacientov majú byť sledované príznaky zneužitia pregabalínu, nadmerného užívania alebo závislosti (boli hlásené rozvoj tolerancie, zvyšovanie dávky, správanie vedúce k užitiu lieku).
Estonian: Pregabaliini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on anamneesis ravimite kuritarvitamine ja patsienti tuleb jälgida pregabaliini väärkasutuse, kuritarvitamise või sõltuvuse sümptomite suhtes (teatatud on tolerantsuse tekkimisest, annuse eskaleerimisest, ravimi sõltuvuskäitumisest).
Slovak: Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.
Slovak: Okrem toho sa pregabalín účinne odstraňuje z plazmy hemodialýzou (po 4-hodinovej hemodialýze klesnú plazmatické koncentrácie pregabalínu asi o 50 %).
Estonian: Lisaks on pregabaliin plasmast tõhusalt hemodialüüsi teel (4-tunnise hemodialüüsi seansi järgselt langeb pregabaliini plasmakontsentratsoon ligikaudu 50%) eemaldatav.
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 200 tvrdých kapsúl
Estonian: 30 kõvakapslit 200 kõvakapslit
Slovak: Pregabalin Accord môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Pregabalin Accoril võib mõjutada kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: U človeka je zdanlivý distribučný objem pregabalínu po perorálnom podaní približne 0,56 l/kg.
Estonian: Inimesel on pregabaliini jaotusmaht suukaudsel manustamisel ligikaudu 0,56 l/kg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pregabalinu Accord u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) neboli stanovené.
Estonian: Pregabalin Accordi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ja noorukitel (vanuses 12 kuni 17aastat) ei ole tõestatud.
Slovak: Ďalšie zložky sú: preželatínový škrob, mastenec (E553b), želatína, oxid titaničitý (E171), nátriumlaurylsulfát, a čierny atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172)a hydroxid draselný).
Estonian: Teised abiained on eelželatineeritud tärklis, talk (E553b), želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, must trükivärv (sisaldab šellakit, propüleenglükooli, musta raudoksiidi (E172) ja kaaliumhüdroksiidi).
Slovak: Čo je Pregabalin Accord a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Pregabalin Accord ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi,
Estonian: • Muutused vere- ja maksaanalüüsides (kreatiinfosfokinaasi, alaniini aminotransferaasi,
Slovak: Interindividuálna farmakokinetická variabilita pregabalínu je nízka (<
Estonian: Pregabaliini patsientidevahelised farmakokineetilised erinevused on väikesed (< 20%).
Slovak: Nežiaduce účinky na samčie reprodukčné orgány a parametre spermií boli reverzibilné a vyskytli sa iba pri expozíciách dostatočne vyšších, než je terapeutická expozícia, alebo boli spojené so spontánnymi degeneratívnymi procesmi na samčích reprodukčných orgánoch u potkana.
Estonian: Kõrvaltoimed isasrottide reproduktiivorganitele ja sperma parameetritele olid pöörduvad ja esinesid ainult terapeutilise annuse ületamisel või olid seotud isasroti reproduktiivorganite spontaanse degeneratiivse protsessiga.
Slovak: Pregabalin Accord môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Pregabalin Accord võib põhjustada pearinglust ja unisust ning võib seega mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Pregabalin Accord, aby vám pomohla pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Estonian: Arst määrab teile Pregabalin Accordi epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida.
Slovak: Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Accord sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky.
Estonian: Peate teadma, et pärast pika- ja lühiajalise ravi lõpetamist selle ravimiga võivad teil esineda teatud kõrvaltoimed.
Slovak: Farmakokinetika pregabalínu bola vyhodnocovaná u pediatrických pacientov s epilepsiou (vekové skupiny: 1 až 23 mesiacov, 2 až 6 rokov, 7 až 11 rokov a 12 až 16 rokov) pri dávkach 2,5; 5; 10 a 15 mg/kg/deň vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti.
Estonian: Pregabaliini farmakokineetikat hinnati epilepsiaga lastel (vanuserühmad: 1 kuni 23 kuud, 2 kuni 6 aastat, 7 kuni 11 aastat ja 12 kuni 16 aastat) farmakokineetika ja taluvuse uuringus annustega 2,5, 5, 10 ja 15 mg/kg ööpäevas.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc sa pozorovali účinky na CNS vrátane hypoaktivity, hyperaktivity a ataxie.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati kesknärvisüsteemiga seotud toimeid, sealhulgas hüpoaktiivsust, hüperaktiivsust ja ataksiat.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Accord, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Estonian: • Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud anti-epileptikumidega nagu pregabaliin, on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid.
Slovak: Keďže klírens pregabalínu je priamo úmerný klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2), dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí znižovať individuálne podľa klírensu kreatinínu (CLcr), ako je uvedené v tabuľke 1 použitím nasledovného vzorca:
Estonian: Et pregabaliinikliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vähendada annust lähtuvalt individuaalsest vajadusest vastavalt kreatiniinikliirensile (CLcr), kasutades järgnevat valemit, nagu on toodud tabelis 1:
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady týkajúce sa zhoršenej funkcie dolného tráviaceho traktu (napr. intestinálna obštrukcia, paralytický ileus, obstipácia), keď sa pregabalín podával spolu s liekmi, ktoré môžu spôsobovať obstipáciu, ako sú napr. opioidné analgetiká.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud alumise seedetrakti nõrgenenud funktsiooni juhtudest (nt soole obstruktsioon, paralüütiline iileus, kõhukinnisus), kui pregabaliini kasutati samaaegselt ravimitega, mis võivad tekitada kõhukinnisust nagu opioidsed valuvaigistid.