FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is aanbevolen om de leverfunctie (ASAT, ALAT, gamma-GT, AP) te controleren vóór de start van de behandeling en daarna elke 3 maanden, omdat verhoogde leverenzymen werden waargenomen bij sommige patiënten in het fase III-onderzoek.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt, majd 3 havonta javasolt a májfunkció (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) követése, mivel a III. fázisú vizsgálat során néhány betegnél a májenzimek emelkedését figyelték meg.
Dutch: Skilarence werd echter niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en er werden tijdens het toezicht na het in de handel brengen (post-marketing surveillance) enkele gevallen van niertoxiciteit gemeld met fumaarzuuresters.
Hungarian: A Skilarence vizsgálatára azonban nem került sor súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során érkezett néhány jelentés a fumársav-észterekkel összefüggő vesetoxicitásról.
Dutch: U zal bloed- en urineonderzoeken krijgen vóór de behandeling en ook regelmatig tijdens uw behandeling om te voorkomen dat u zulke complicaties krijgt en om er zeker van te zijn dat u dit geneesmiddel kan blijven innemen.
Hungarian: A kezelés előtt, majd a kezelés ideje alatt rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy ezek a szövődmények elkerülhetőek legyenek, és folytathassa ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat dimethylfumaraat in therapeutische dosis CYP3A4/5 en BCRP niet remt en een zwakke remmer van P-glycoproteïne is.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát terápiás dózisban nem gátolja a CYP3A4/5-öt és a BCRP-t, valamint gyenge P-glikoprotein-gátló.
Dutch: De patiënten moeten worden geïnformeerd dat ze waarschijnlijk last zullen hebben van flushing (opvliegers) tijdens de eerste weken van het gebruik van Skilarence (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a Skilarence-kezelés első pár hetében valószínűleg kipirulás jelentkezik majd náluk (lásd 4.8 pont).
Dutch: Na de toediening van Skilarence kunnen duizeligheid en vermoeidheid optreden (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Skilarence alkalmazását követően szédülés és fáradtság jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) Talk
Hungarian: Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) Talkum
Dutch: Leukopenie: Indien een duidelijke daling van het aantal witte bloedcellen wordt waargenomen, moet de situatie zorgvuldig worden gemonitord en moet de behandeling met Skilarence worden gestopt bij niveaus lager dan 3,0x10
Hungarian: Leukopenia: Amennyiben a fehérvérsejtek száma jelentősen csökken, gondos monitorozás szükséges, és 3,0 × 10
Dutch: Het rood worden van het gezicht of lichaam (blozen) is een zeer vaak voorkomende bijwerking die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreedt.
Hungarian: Az arcpír vagy az egész test kivörösödése (pirulás) nagyon gyakori mellékhatás, amely 10-ből több mint 1 beteget érinthet.
Dutch: Dit middel kan problemen met uw bloed, lever of nieren veroorzaken.
Hungarian: A Skilarence a vérét, máját vagy veséit érintő panaszokat okozhat.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt na een verhoging van de dosis, kan uw arts aanraden om tijdelijk terug te gaan naar de laatste dosis.
Hungarian: Ha a dózis megemelése után súlyos mellékhatásokat tapasztal, orvosa azt javasolhatja, hogy átmenetileg térjen vissza a legutóbbi adaghoz.
Dutch: Voor patiënten met reeds bestaande klinisch relevante infecties moet de arts beslissen of een behandeling met Skilarence pas opgestart moet worden zodra de infectie verdwenen is.
Hungarian: A már előzetesen klinikailag jelentős, súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében az orvosnak kell döntenie a Skilarence kezelés elkezdéséről a fertőzés megszűnése után.
Dutch: Opportunistische infecties/progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Gevallen van opportunistische infecties, vooral van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), werden gemeld met andere producten die dimethylfumaraat bevatten (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Opportunista fertőzések/ progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) Egyéb dimetil-fumarátot tartalmazó készítmények esetében opportunista fertőzésekkel járó eseteket jelentettek, különös tekintettel a progresszív multifokális leukoencephalopáthiára (PML) (lásd 4.8 pont).
Dutch: Voor controleaanbevelingen en de klinische behandeling van hematologische bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Hungarian: A követésre vonatkozó javaslatokat és a hematológiai mellékhatások klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Dutch: • De handleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende hoofdelementen bevatten: o Relevante informatie over PML (bv. ernst, frequentie, tijd tot begin, omkeerbaarheid van de bijwerking indien van toepassing) o Details van de populatie met verhoogd risico van PML o Details over hoe het risico van PML geminimaliseerd kan worden door gepaste controle en behandeling, inclusief controle van lymfocyt- en leukocytaantallen middels hematologisch laboratoriumonderzoek voorafgaand en tijdens de behandeling, en criteria voor stopzetting van de behandeling o Belangrijke boodschappen die bij de begeleiding van patiënten moeten worden overgebracht
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára készült útmutatónak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket: o Releváns információkat a PML-ről (pl. a nemkívánatos események komolysága, súlyossága, gyakorisága, kialakulásához szükséges idő, visszafordíthatósága, adott esetben) o A PML nagyobb kockázatának kitett lakosság adatai o A PML kockázatának megfelelő monitorozással és irányítással való csökkentésére vonatkozó részletek, beleértve a lymphociták és leukocyták kezelés előtti és alatti laboratóriumi ellenőrzését, és a kezelés abbahagyásának kritériumait o Tanácsadás esetén kulcsfontosságú üzenetek a betegek számára
Dutch: De hoofdactiviteit van dimethylfumaraat en monomethylfumaraat wordt als immunomodulerend beschouwd, leidend tot een verschuiving in T-helpercellen (Th) van het Th1- en Th17-profiel naar een Th2-fenotype.
Hungarian: A dimetil-fumarát és a monometil-fumarát fő hatásának az immunmodulációs hatást tekintik, ami az eredményezi, hogy T-helper (Th) sejtek profilja a Th1 és Th17 profil irányából a Th2 fenotípus irányába tolódik el.
Dutch: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 en 400 maagsapresistente tabletten in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Hungarian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 és 400 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDCalumínium buborékcsomagolásban.
Dutch: Dosiswijzigingen kunnen ook nodig zijn indien afwijkingen in de laboratoriumparameters waargenomen worden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Kóros laboratóriumi paraméterek észlelése esetén is szükség lehet az adagok módosítására (lásd 4.4 pont).
Dutch: De inflammatoire cytokineproductie is verminderd met inductie van pro-apoptotische voorvallen, remming van keratinocytenproliferatie, verminderde expressie van adhesiemoleculen, en verminderd inflammatoir infiltraat in psoriatische plaques.
Hungarian: A gyulladásos citokinek termelődése csökken a proapoptotikus események indukálódása mellett, a keratinociták proliferációja gátlódik, az adhéziós molekulák expressziója csökken és a psoriasisos plakkok gyulladásos infiltrációja mérséklődik.
Dutch: Typische symptomen die worden geassocieerd met PML zijn uiteenlopend, worden erger na verloop van dagen of weken en omvatten progressieve zwakte aan één kant van het lichaam of onhandigheid in de ledematen, visusstoornissen en veranderingen in het denken, geheugen en de oriëntatie, wat leidt tot verwardheid en veranderingen in persoonlijkheid.
Hungarian: A PML-lel összefüggő típusos tünetek változatosak, és napok-hetek alatt súlyosbodnak, ilyenek többek között a következők: az egyik testfél súlyosbodó gyengesége vagy a végtagok ügyetlensége, látászavarok és a gondolkodás, a memória és a tájékozódás megváltozása, ami zavartságot és a személyiség megváltozását eredményezi.
Dutch: De werkzaamheid van orale anticonceptiva kan verminderd zijn en het gebruik van een alternatieve barrièremethode is aangeraden om ervoor te zorgen dat de anticonceptie niet faalt (zie de voorschrijfinformatie van het orale anticonceptivum).
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet, és a fogamzásgátlás esetleges sikertelenségének megelőzése érdekében egy kiegészítő barrier fogamzásgátló módszer alkalmazása javallott (lásd az orális fogamzásgátló alkalmazási előírását).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Skilarence wanneer het middel op hetzelfde moment wordt ingenomen als andere immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Skilarence hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan annak egyéb immunszuppresszív vagy immunmodulátor készítményekkel történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Dutch: De ontstekingsremmende en immunomodulerende effecten van dimethylfumaraat en zijn metaboliet monomethylfumaraat zijn niet volledig verklaard, maar zijn vermoedelijk hoofdzakelijk het gevolg van de interactie met het intracellulair gereduceerde glutathion van cellen die rechtstreeks betrokken zijn bij de pathogenese van psoriasis.
Hungarian: A dimetil-fumarát, illetve annak anyagcsereterméke, a monometil-fumarát gyulladásgátló és immunmodulátor hatásának háttere még nem teljesen tisztázott, de azt feltételezik, hogy ez a hatás legfőképpen a psoriasis patogenézisében közvetlenül részt vevő sejtek csökkent intracelluláris glutation-tartalmával való kölcsönhatásnak tudható be.
Dutch: Nadat een klinisch relevante verbetering van de huidlaesies is bereikt, dient een geleidelijke reductie van de dagelijkse dosis van Skilarence tot de onderhoudsdosering die het individu nodig heeft, te worden overwogen.
Hungarian: A bőrelváltozások klinikailag jelentős javulásának elérése után mérlegelni kell a Skilarence napi dózisának az egyénileg szükséges fenntartó adag eléréséig történő, fokozatos csökkentését.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Skilarence in alle subgroepen van pediatrische patiënten met deze indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Skilarence vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ebben az indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Bij het overschakelen van patiënten van dergelijke therapieën op Skilarence moet rekening worden gehouden met de halfwaardetijd en het werkingsmechanisme van de andere therapie om additieve effecten op het immuunsysteem te vermijden.
Hungarian: Ha a betegeket ilyen kezelésekről állítják át a Skilarence-kezelésre, az immunrendszerre gyakorolt additív hatások elkerülése érdekében figyelembe kell venni a másik kezelés felezési idejét és hatásmechanizmusát.
Dutch: Dimethylfumaraat vertoont geen bindingsaffiniteit aan serumeiwitten wat verder kan bijdragen aan zijn snelle eliminatie uit de bloedsomloop.
Hungarian: A dimetil-fumarát semmilyen kötődési affinitást nem mutat a szérumfehérjékhez, és ez hozzájárulhat a keringésből való gyors eliminációjához.
Dutch: In week 16 van de behandeling werden bij 13/175 (7,4%) van de patiënten lymfocytwaarden <0,7x 10
Hungarian: hetében 175 beteg közül 13-nál (7,4%) jegyeztek fel <0,7 × 10
Dutch: Middageten
Hungarian: Ebéd
Dutch: Na orale toediening van één tablet van 120 mg Skilarence bij gezonde proefpersonen, bereikte monomethylfumaraat piekplasmaconcentraties van ongeveer 1.325 ng/ml en 1.311 ng/ml in respectievelijk nuchtere of niet-nuchtere toestand.
Hungarian: Egyetlen Skilarence 120 mg tabletta egészséges vizsgálati alanyok általi orális alkalmazását követően a monometil-fumarát csúcskoncentrációja a plazmában 1325 ng/ml volt éhomi körülmények között és1311 ng/ml étkezést követően.
Dutch: Slik de Skilarence-tabletten in hun geheel met wat vloeistof.
Hungarian: A Skilarence tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.
Dutch: Als u opmerkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, als uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt, of gewoon last van kwaaltjes of pijn heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.
Hungarian: Ha úgy találja, hogy többet vizel, szomjasabb és többet iszik az átlagosnál, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved vagy csak egyszerűen fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához a további kivizsgálások érdekében.
Dutch: De tablet niet pletten, breken, oplossen of fijnkauwen.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bij mensen of dieren over de effecten van Skilarence op de vruchtbaarheid.
Hungarian: A Skilarence termékenységre gyakorolt hatásait illetően nem áll rendelkezésre emberekre vagy állatokra vonatkozó adat.
Dutch: Vóór de start van de behandeling met Skilarence moet een actueel compleet bloedbeeld (inclusief differentiële bloedtelling en bloedplaatjestelling) beschikbaar zijn.
Hungarian: A Skilarence-szel történő kezelés elkezdése előtt a betegnek aktuális vérképpel kell rendelkeznie (kvalitatív vérkép és thrombocytaszám).
Dutch: Verhoogde leverenzymen Verhoogd serumcreatinine*
Hungarian: Májenzimek emelkedése Szérum kreatininszint emelkedése *
Dutch: Ongeconjugeerd dimethylfumaraat kan echter niet worden gedetecteerd in het plasma van dieren of psoriatische patiënten na orale toediening.
Hungarian: Orális alkalmazást követően azonban a konjugálatlan dimetil-fumarát nem mutatható ki az állatok vagy a psoriasisos betegek plazmájában.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen uitgevoerd.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn koorts, pijn, pijnlijke spieren, hoofdpijn, verlies van eetlust en een algemeen gevoel van zwakte.
Hungarian: Ennek tünetei többek között a láz, fájdalom, izomfájdalom, fejfájás, étvágytalanság és általános gyengeség.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen hypofosfatemische osteomalacie met niet-gelokaliseerde botpijn, verhoogde alkalische fosfatase in het serum en stressfracturen optreden.
Hungarian: Ritka esetben hypophosphataemiás osteomalacia következhet be, amely nem lokalizált csontfájdalommal, emelkedett szérum alkalikus foszfatáz-szinttel és stressz-törésekkel járhat.
Dutch: U moet het gebruik van andere producten die fumaraten bevatten, vermijden om te voorkomen dat u te veel binnenkrijgt.
Hungarian: A túladagolás elkerülésének érdekében kerülnie kell a fumarátokat tartalmazó egyéb készítmények használatát.
Dutch: Superioriteit testen vs. placebo PASI 75, n (%) p-waarde
Hungarian: placebo PASI 75, n (%) p-érték
Dutch: De meeste patiënten hadden matige psoriasis gebaseerd op de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en de Physician's Global Assessment (PGA) bij de baseline: de gemiddelde PASI-score bij de baseline was 16,35 en 60% van de patiënten scoorde als matig op de PGA.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek többségének közepesen súlyos psoriasisa volt a psoriasis kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI), illetve az orvos általános értékelése (Physician's Global Assessment, PGA) alapján: az átlagos kiindulási PASI pontszám 16,35 volt, és a betegek 60%-a kapott a közepesen súlyos fokozatnak megfelelő értékelést a PGA alapján.
Dutch: *Aanvullende bijwerkingen gerapporteerd bij Fumaderm, een verwant geneesmiddel dat dimethylfumaraat samen met andere fumaarzuuresters bevat.
Hungarian: *További mellékhatásokat jelentettek a Fumaderm-mel, egy dimetil-fumarátot tartalmazó, hasonló gyógyszerrel, valamint egyéb, fumársav-észtereket tartalmazó gyógyszerekkel.
Dutch: In elk geval moeten de bloedwaarden worden opgevolgd totdat deze zich hersteld hebben.
Hungarian: Mindenesetre a vérképet addig kell ellenőrizni, amíg az értékek vissza nem térnek a normális tartományba.
Dutch: Verminderde eetlust
Hungarian: Étvágycsökkenés*
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Hungarian: A tabletták PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban vannak.
Dutch: Er werden geen vruchtbaarheidsonderzoeken of onderzoeken naar de pre- en postnatale ontwikkeling uitgevoerd met Skilarence.
Hungarian: Reproduktív toxicitás A Skilarence-szel nem végeztek termékenységi vagy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokat.
Dutch: Als u een vaccinatie nodig heeft, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha oltásra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natrium croscarmellose, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), talk, tri-ethylcitraat, titaniumdioxide (E171), simeticon, indigokarmijn (E132) en natriumhydroxide.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), talkum, trietil-citrát, titánium-dioxid (E171), szimetikon, indigókármin (E132) és nátriumhidroxid.
Dutch: In de farmacokinetische en klinische onderzoeken bleken de systemische blootstelling, werkzaamheid en veiligheid van Skilarence echter vergelijkbaar te zijn met de actieve comparator die dimethylfumaraat bevatte.
Hungarian: Hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre a Skilarence-ről, a farmakokinetikai és a klinikai vizsgálatokban azonban a Skilarence szisztémás expozíciója, hatásossága és biztonságossága összehasonlítható volt a dimetil-fumarátot tartalmazó aktív komparátorral.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in dit middel, dimethylfumaraat, wordt ook gebruikt in andere geneesmiddelen zoals tabletten, zalven en baden.
Hungarian: A Skilarence hatóanyagát, a dimetil-fumarátot más gyógyszerekben, például tablettákban, kenőcsökben és fürdőszerekben is használják.
Dutch: Controle
Hungarian: Ellenőrzések
Dutch: Vooral in het klinische onderzoek was er een lichte daling van het gemiddelde aantal lymfocyten, die aanving tussen week 3 en 5 en een maximum bereikte in week 12, waarbij ongeveer een derde van de patiënten lymfocytenwaarden had die lager waren dan 1,0x10
Hungarian: héttől kezdődően az átlagos lymphocytaszám enyhe csökkenése volt megfigyelhető, amely a 12. héten érte el maximumát, amikoris a betegek körülbelül egyharmadának voltak 1,0 × 10
Dutch: 40 maagsapresistente tabletten 70 maagsapresistente tabletten 90 maagsapresistente tabletten 100 maagsapresistente tabletten 120 maagsapresistente tabletten 180 maagsapresistente tabletten 200 maagsapresistente tabletten 240 maagsapresistente tabletten 300 maagsapresistente tabletten 360 maagsapresistente tabletten 400 maagsapresistente tabletten
Hungarian: 40 db gyomornedv-ellenálló tabletta 70 db gyomornedv-ellenálló tabletta 90 db gyomornedv-ellenálló tabletta 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta 120 db gyomornedv-ellenálló tabletta 180 db gyomornedv-ellenálló tabletta 200 db gyomornedv-ellenálló tabletta 240 db gyomornedv-ellenálló tabletta 300 db gyomornedv-ellenálló tabletta 360 db gyomornedv-ellenálló tabletta 400 db gyomornedv-ellenálló tabletta
Dutch: Bij een klinisch relevante verandering in de nierfunctie, in het bijzonder wanneer er geen alternatieve verklaringen zijn, moet verlaging van de dosering of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Hungarian: A vesefunkció klinikailag releváns változása esetén, különösen egyéb magyarázat hiányában, fontolóra kell venni az adagok csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Dutch: Vermijd sterk alcoholische dranken (meer dan 50 ml drank met meer dan 30 volumeprocent alcohol) tijdens de behandeling met dit middel, omdat alcohol invloed kan hebben op de werking van dit geneesmiddel.
Hungarian: Kerülje az erős alkoholos italok fogyasztását (több mint 50 ml szeszes ital, amely több mint 30 térfogatszázalékos alkoholt tartalmaz) a Skilarence kezelés ideje alatt, mivel az alkohol kölcsönhatásba léphet ezzel a gyógyszerrel.
Dutch: Skilarence 30 mg 42, 70 en 210 maagsapresistente tabletten in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Hungarian: Skilarence 30 mg 42, 70 és 210 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban.
Dutch: Als u ernstige of langdurige diarree krijgt met dit middel, is het mogelijk dat andere geneesmiddelen niet zo goed werken als ze zouden moeten.
Hungarian: Ha a Skilarence-kezelés ideje alatt súlyos vagy elhúzódó hasmenése jelentkezik, más gyógyszerek várhatóan nem úgy hatnak, ahogy kellene.
Dutch: Bij een klinisch relevante verandering in de leverparameters, vooral wanneer er geen alternatieve verklaringen zijn, moet verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Hungarian: A májfunkciós paraméterek klinikailag releváns változása esetén, különösen egyéb magyarázat hiányában, fontolóra kell venni az adagok csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Dutch: Aangezien dimethylfumaraat gemetaboliseerd wordt door esterasen en het alkalische milieu van de dunne darm zonder betrokkenheid van cytochroom P450, wordt niet verwacht dat de leverfunctiestoornis een invloed op de blootstelling zal hebben (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Mivel azonban a dimetil-fumarát észterázok és a vékonybél lúgos közege révén metabolizálódik a citokróm P450 rendszer bevonása nélkül, a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az expozíciót (lásd 4.2 pont).
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat hydrolyse van dimethylfumaraat naar monomethylfumaraat snel gebeurt bij pH 8 (pH in de dunne darm), maar niet bij pH 1 (pH in de maag).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát monometil-fumaráttá való hidrolízise 8-as pH mellett (a vékonybél pH-ja) gyorsan bekövetkezik, 1-es pH érték mellett viszont nem (a gyomor pH-ja).
Dutch: Nacional II, Km.
Hungarian: Ctr. Nacional II, Km. 593
Dutch: Non-inferioriteit van Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-waarde
Hungarian: Fumaderm PASI 75, n (%) p-érték
Dutch: Immunosuppressie is een risicofactor voor het gebruik van levende vaccins.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó oltások alkalmazásának egyik kockázati tényezője az immunszuppresszió.
Dutch: De nier werd geïdentificeerd als een belangrijk doelorgaan van toxiciteit in niet-klinische onderzoeken.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során a toxikus hatások fő célszerveként a vesét azonosították.
Dutch: Er werden geen effecten op foetaal gewicht of misvormingen toegeschreven aan de toediening van dimethylfumaraat aan het moederdier tijdens het onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten.
Hungarian: A magzatok testsúlyát befolyásoló hatásokat nem azonosítottak, illetve nem léptek fel a dimetilfumarát anyai alkalmazásának betudható fejlődési rendellenességek a patkányokkal végzett embriofötális fejlődési vizsgálatokban.
Dutch: Uw dosis zal elke week verhoogd worden zoals getoond in de onderstaande tabel (waarbij vanaf week 4 overgeschakeld zal worden op Skilarencetabletten van 120 mg).
Hungarian: Adagját az alábbi táblázatnak megfelelően hetente növelni fogják (a 4. héttől kezdődően 120 mg-os Skilarence tablettára történő váltás révén).
Dutch: Renale bevindingen bij honden omvatten minimale tot matige tubulushypertrofie, verhoogde incidentie en graad van ernst van vacuolevorming in niertubuluscellen en minimale tot milde tubulusdegeneratie, die als toxicologisch relevant werden beschouwd.
Hungarian: A kutyák veséinek elemzése során minimálistól közepesen súlyosig terjedő tubuláris hipertrófiát, gyakrabban előforduló és súlyosabb tubuláris vakuolizációt és minimálistól enyhe fokúig terjedő tubuláris degenerációt találtak, ezeket pedig toxikológiai szempontból relevánsnak ítélték.