FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se utilice metotrexato en indicaciones oncológicas, no debe administrarse durante el embarazo, en especial durante el primer trimestre.
Italian: Qualora sia utilizzato in indicazioni oncologiche, il metotrexato non deve essere somministrato durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza.
Spanish: Se suministra una jeringa dosificadora de 10 ml para administración oral que permite una medición exacta de la dosis prescrita (ver Prospecto).
Italian: È fornita una siringa dosatrice per la somministrazione per via orale di 10 ml per una misurazione accurata della dose prescritta (vedere il foglio illustrativo).
Spanish: Pida al paciente que trague el medicamento y que después beba un poco de agua para tener la seguridad de que no quede ningún resto de medicamento en la boca.
Italian: Chiedere al paziente di deglutire il medicinale quindi di bere un po' d'acqua, assicurandosi che non rimanga del medicinale in bocca.
Spanish: Debe mantenerse el frasco perfectamente cerrado para proteger la integridad del producto y reducir al mínimo el riesgo de vertido accidental.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere l'integrità del prodotto e ridurre al minimo il rischio di rovesciamenti accidentali.
Spanish: − tiene un efecto antiinflamatorio.
Italian: − ha un effetto antinfiammatorio
Spanish: Dosis en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil
Italian: Dosaggio nei bambini e negli adolescenti con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
Spanish: El médico se debe asegurar de que los pacientes entiendan que solo deben tomar Jylamvo (metotrexato) una vez por semana.
Italian: Il medico proscrittore deve assicurarsi che i pazienti comprendano che Jylamvo (metotrexato) deve essere preso soltanto una volta a settimana.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco de LDPE y una jeringa dosificadora de 10 ml de polipropileno de color blanco (con graduaciones principales cada 1 ml y graduaciones secundarias cada 0,25 ml).
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per bottiglia in polietilene a bassa densità (LDPE) e una siringa dosatrice in polipropilene bianco da 10 ml (con graduazioni principali ogni 1 ml e graduazioni minori ogni 0,25 ml).
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con metotrexato o hasta seis meses después, se debe ofrecer asesoramiento médico en relación con el riesgo de efectos perjudiciales en el niño asociados con el tratamiento y se deben realizar ecografías para confirmar el normal desarrollo fetal.
Italian: Se la gravidanza si verifica durante il trattamento con metotrexato e fino a sei mesi dopo, deve essere fornita consulenza medica riguardo al rischio di effetti dannosi sul bambino associati al trattamento e devono essere svolti esami ecografici per confermare il normale sviluppo fetale.
Spanish: El metotrexato puede ser genotóxico.
Italian: Il metotrexato può avere un effetto genotossico.
Spanish: • Tratamiento de la sobredosis (incluido el uso de folinato cálcico y la interrupción del tratamiento).
Italian: • gestione del sovradosaggio (inclusi l'utilizzo del calcio folinato e l'interruzione della dose).
Spanish: Advertencias sobre los excipientes
Italian: Avvertenze per gli eccipienti
Spanish: Deben ser informados sobre la necesidad de consultar inmediatamente al médico si aparecen síntomas de sobredosis, así como del seguimiento necesario posterior de los síntomas de sobredosis (incluidas las pruebas de laboratorio habituales).
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di consultare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi sintomi di un sovradosaggio e della necessità di un successivo monitoraggio dei sintomi di un sovradosaggio (incluse analisi di laboratorio periodiche).
Spanish: El metotrexato es un potente teratógeno humano, con un riesgo aumentado de abortos espontáneos, restricción del crecimiento intrauterino y malformaciones congénitas en caso de exposición durante el embarazo.
Italian: Il metotrexato è un potente teratogeno umano, con un aumento del rischio di aborti spontanei, limitazione della crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
Spanish: No se ha demostrado que la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal mejoren la eliminación de metotrexato.
Italian: Non è stato dimostrato che l'emodialisi standard o la dialisi peritoneale migliorino l'eliminazione del metotrexato.
Spanish: La ciclosporina puede potenciar la eficacia y la toxicidad del metotrexato.
Italian: La ciclosporina può potenziare l'efficacia e la tossicità del metotrexato.
Spanish: Se debe evitar el contacto de metotrexato con la piel o las mucosas.
Italian: Evitare il contatto con la pelle e le mucose.
Spanish: Se deben tener en cuenta las interacciones farmacocinéticas entre el metotrexato, los medicamentos antiepilépticos (disminución de los niveles séricos de metotrexato) y 5-fluorouracilo (aumento de la semivida de 5-fluorouracilo).
Italian: È necessario tenere conto delle interazioni di carattere farmacocinetico tra metotrexato, medicinali anticonvulsivanti (riduzione dei livelli di metotrexato nel siero) e 5-fluorouracile (aumento dell'emivita del 5-fluorouracile).
Spanish: − análisis de sangre que indican un aumento de las enzimas hepáticas.
Italian: − esami del sangue che mostrano aumento dei valori degli enzimi del fegato.
Spanish: − trastorno de la sangre caracterizado por la presencia de glóbulos rojos muy grandes (anemia megaloblástica)
Italian: − una malattia del sangue caratterizzata dalla comparsa di globuli rossi molto grandi (anemia megaloblastica)
Spanish: Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Italian: Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: Los niños, adolescentes y personas de edad avanzada tratados con metotrexato se deben someter a una estrecha vigilancia médica para identificar posibles efectos adversos lo antes posible.
Italian: I bambini, gli adolescenti e gli anziani sottoposti a trattamento con metotrexato devono essere sottoposti a un controllo medico particolarmente attento per poter rilevare rapidamente gli effetti avversi importanti.
Spanish: − proteínas en la orina
Italian: − proteine nelle urine
Spanish: Durante el tratamiento, se debe repetir la prueba de embarazo cuando esté clínicamente indicado (por ejemplo, tras cualquier posible omisión de la anticoncepción).
Italian: Durante il trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti quando clinicamente necessario (ad es. dopo un qualsiasi intervallo della contraccezione).
Spanish: El émbolo y el cuerpo de la jeringa deben guardarse en un recipiente seco y limpio junto con el medicamento y montarse de nuevo antes del siguiente uso.
Italian: Lo stantuffo e il cilindro devono essere conservati in un contenitore pulito e asciutto insieme al medicinale e riassemblati prima del successivo utilizzo.
Spanish: En oncología
Italian: In oncologia
Spanish: Consulte a su médico.
Italian: Consulti il farmacista.
Spanish: La colestiramina puede aumentar la eliminación no renal del metotrexato al interferir con la circulación enterohepática.
Italian: La colestiramina può aumentare l'eliminazione non renale del metotrexato, interferendo con la circolazione enteroepatica.
Spanish: Dosis en pacientes adultos con artritis reumatoide
Italian: Dosaggio nei pazienti adulti con artrite reumatoide
Spanish: Informe de inmediato a su médico si advierte alguno de los efectos adversos siguientes:
Italian: Contatti immediatamente il medico se dovesse accorgersi di avere uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Spanish: Alveolitis/neumonía intersticial (puede ser mortal)
Italian: Alveolite/polmonite interstiziale (può essere fatale)
Spanish: La excreción se produce, principalmente de forma inalterada, por vía renal mediante filtración glomerular y secreción activa en los túbulos proximales.
Italian: Il medicinale viene escreto essenzialmente inalterato soprattutto attraverso i reni, attraverso filtrazione glomerulare e secrezione attiva nel tubulo prossimale.
Spanish: La supresión hematopoyética inducida por metotrexato puede aparecer de forma repentina y con dosis aparentemente seguras.
Italian: La depressione ematopoietica indotta dal metotrexato può manifestarsi in modo improvviso e a dosaggi apparentemente sicuri.
Spanish: El metotrexato puede tomarse con o sin alimentos.
Italian: Il metotrexato può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: Esto puede hacerse con metotrexato administrado por vía intramuscular o subcutánea y se recomienda en los pacientes que muestren una absorción insuficiente de la forma oral de metotrexato o que no toleren bien la administración oral.
Italian: È possibile somministrare il metotrexato per via intramuscolare o sottocutanea e tale somministrazione è consigliata per i pazienti che presentano un assorbimento inadeguato della forma orale di metotrexato o che non tollerano bene la somministrazione per via orale.
Spanish: Sin embargo, en los estudios clínicos en los que se administraron AINE y ácido salicílico como medicamentos concomitantes a pacientes con artritis reumatoide, no se observó un aumento de las reacciones adversas.
Italian: Tuttavia, nelle sperimentazioni cliniche in cui FANS e acido salicilico sono stati somministrati come terapia concomitante a pazienti affetti da artrite reumatoide, non è stato osservato un aumento delle reazioni avverse.
Spanish: − trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de los glóbulos blancos)
Italian: − disturbi linfoproliferativi (eccessiva crescita di globuli bianchi)
Spanish: Si el aclaramiento de la creatinina es inferior a 30 ml/min, no se debe administrar el tratamiento con metotrexato (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Italian: Se la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min, il trattamento con metotrexato non deve essere somministrato (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Spanish: Exploraciones recomendadas y medidas de seguridad
Italian: Controlli e misure di sicurezza raccomandati
Spanish: Le harán un análisis de sangre para comprobar si presenta una disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis).
Italian: Sarà eseguita un'analisi del sangue per verificare una possibile riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
Spanish: Agite el frasco.
Italian: Agitare il flacone.
Spanish: Osteoporosis, artralgia, mialgia,
Italian: Osteoporosi, artralgia, mialgia,
Spanish: Si olvidó tomar Jylamvo
Italian: Se dimentica di prendere Jylamvo
Spanish: Si el medicamento se utiliza durante la gestación o si la paciente se queda embarazada mientras toma metotrexato, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Italian: Se il medicinale viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il periodo di somministrazione del metotrexato, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a las mujeres en edad fértil del riesgo de malformaciones asociadas con metotrexato y se debe excluir, con certeza, la existencia de un embarazo tomando las medidas adecuadas, por ejemplo, una prueba de embarazo.
Italian: Prima di iniziare la terapia, le donne in età fertile devono essere informate del rischio di malformazioni associate a metotrexato e deve essere esclusa con certezza la possibilità di una gravidanza in atto mediante l'impiego di misure adeguate, ad esempio l'esecuzione di un test di gravidanza.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 años porque la experiencia con el uso de este medicamento es insuficiente en ese grupo de edad
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 3 anni perché non sono disponibili sufficienti dati sull'uso in questo gruppo di età.
Spanish: Se debe recomendar a los padres, a los cuidadores y a los pacientes que mantengan el metotrexato fuera del alcance y de la vista de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Italian: Si devono avvertire i familiari, le persone incaricate dell'assistenza e i pazienti di tenere il metotrexato fuori dalla portata e dalla vista dei bambini, preferibilmente sotto chiave.
Spanish: Seguidamente debe aclararlos a fondo con agua FRÍA y sacudirlos para eliminar el exceso de agua antes de secarlos con una toalla de papel limpia.
Italian: Successivamente devono essere sciacquati accuratamente sotto un getto di acqua corrente FREDDA, l'acqua in eccesso deve essere eliminata agitandoli prima di asciugarli con un panno di carta pulito.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis, en ocasiones mortales, debido a un error en la toma de metotrexato, diaria en lugar de semanal.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio, talvolta fatali, dovuti a un'errata assunzione giornaliera anziché settimanale di metotrexato per via orale.
Spanish: Los preparados vitamínicos y otros productos que contengan ácido fólico, ácido folínico o sus derivados pueden disminuir la eficacia del metotrexato (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Italian: I preparati vitaminici e altri prodotti contenenti acido folico, acido folinico o derivati di questi possono ridurre l'efficacia del metotrexato (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Spanish: ESTA TARJETA DEL PACIENTE ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A LOS PACIENTES QUE USEN MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN METOTREXATO PARA TRATAR LA ARTRITIS Y LA PSORIASIS.
Italian: QUESTO TESSERINO PER IL PAZIENTE È SOLO PER PAZIENTI CHE USANO UN MEDICINALE A BASE DI METOTREXATO PER L'ARTRITE E LA PSORIASI.
Spanish: El médico debe especificar el día de administración en la receta.
Italian: Il medico prescrittore deve specificare il giorno di assunzione sulla prescrizione.
Spanish: Antes de usar medicamentos que contienen ácido fólico, se recomienda controlar los niveles de vitamina B12, puesto que la ingesta de ácido fólico puede enmascarar una deficiencia de vitamina B12 existente, particularmente en adultos mayores de 50 años.
Italian: Prima di iniziare l'integrazione con acido folico si raccomanda di controllare i livelli di vitamina B12, soprattutto negli adulti di età superiore a 50 anni, in quanto l'assunzione di acido folico può mascherare una carenza di vitamina B12.
Spanish: • Recordatorio de que los pacientes que usen metotrexato en una indicación que precise una pauta posológica semanal deben tomar el medicamento solo una vez a la semana y anotar en la tarjeta del paciente el día de la semana en el quese administra.
Italian: • promemoria che i pazienti che usano il metotrexato per un'indicazione che richiede la somministrazione con programma settimanale devono prendere il prodotto solo una volta alla settimana e scrivere sul tesserino il giorno della settimana in cui deve essere assunto;
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jylamvo No tome Jylamvo
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jylamvo Non prenda Jylamvo
Spanish: • Infecciones graves, agudas o crónicas como tuberculosis y VIH.
Italian: • Gravi infezioni acute o croniche quali tubercolosi e HIV
Spanish: En el caso de una sobredosis masiva, pueden ser requeridos hidratación y alcalinización urinaria para evitar la precipitación del metotrexato y/o sus metabolitos en los túbulos renales.
Italian: Nei casi di grave sovradosaggio può essere necessario ricorrere a idratazione e alcalinizzazione urinaria per evitare che il metotrexato e/o i suoi metaboliti precipitino nei tubuli renali.
Spanish: Repita el procedimiento anterior con cada dosis, siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Italian: Ripetere le istruzioni sopra indicate per ciascuna dose, secondo le istruzioni del medico o farmacista.
Spanish: − acumulación de líquidos en los pulmones, infecciones pulmonares
Italian: − accumulo di liquido nei polmoni, infezioni polmonari
Spanish: Un ml de solución contiene 2 mg de metotrexato.
Italian: Un ml di soluzione contiene 2 mg di metotrexato.
Spanish: − si tiene una insuficiencia renal grave (o su médico considera grave la insuficiencia);
Italian: − se ha una grave malattia dei reni (o se il medico valuta grave la sua malattia dei reni)
Spanish: Una vez abierto 3 meses.
Italian: Dopo la prima apertura 3 mesi.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar de tipo III de 75 ml, con precinto y cierre a prueba de niños (polipropileno con recubrimiento de polietileno expandido) que contiene 60 ml de solución oral.
Italian: Flacone di vetro ambrato di tipo III da 75 ml con sigillo antimanomissione e chiusura a prova di bambino (polietilene ad alta densità con rivestimento in polietilene espanso) contenente 60 ml di soluzione orale.
Spanish: El uso de procarbazina durante el tratamiento con altas dosis de metotrexato aumenta el riesgo de deterioro de la función renal.
Italian: L'applicazione di procarbazina durante la terapia con metotrexato a dosi elevate aumenta il rischio di compromissione della funzionalità renale.
Spanish: Cómo tomar Jylamvo
Italian: Come prendere Jylamvo
Spanish: El probenecid y los ácidos orgánicos débiles también pueden reducir la secreción tubular de metotrexato, y causar así elevaciones indirectas de la dosis.
Italian: Anche il probenecid e gli acidi organici deboli possono ridurre la secrezione tubulare del metotrexato, con conseguente aumento indiretto della dose.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Jylamvo
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Jylamvo
Spanish: Póngase guantes desechables antes de la manipulación del producto.
Italian: Indossare i guanti monouso prima della manipolazione.
Spanish: La intensidad de estas reacciones depende de la dosis, la forma y la duración de la administración de metotrexato.
Italian: La gravità di queste reazioni dipende dalla dose, dalla modalità e dalla durata di applicazione del metotrexato.
Spanish: Durante el tratamiento con Jylamvo, debe evitar el consumo de alcohol y el consumo excesivo de café, refrescos que contengan cafeína y té negro.
Italian: Durante il trattamento con Jylamvo, non deve bere alcolici e deve evitare di bere troppo caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero.
Spanish: Por ello, el metotrexato solo debe ser administrado por o bajo la supervisión de un médico con conocimientos y experiencia en cuanto al uso del tratamiento con antimetabolitos.
Italian: Pertanto, il metotrexato deve essere somministrato solamente da o sotto la supervisione di medici con conoscenze ed esperienza adeguate nell'uso della terapia con antimetaboliti.
Spanish: En presencia de hematemesis, deposiciones de color negro o con sangre, se debe interrumpir el tratamiento.
Italian: A seguito della comparsa di ematemesi, feci nere o con sangue, il trattamento deve essere interrotto.
Spanish: Debido a su posible efecto sobre el sistema inmunitario, el metotrexato puede falsear los resultados de las vacunas y de las pruebas (procedimientos inmunológicos para evaluar la reacción inmunitaria).
Italian: In considerazione del possibile impatto sul sistema immunitario, il metotrexato può alterare gli esiti delle vaccinazioni e dei test (procedure immunologiche per la valutazione della reazione immunitaria).
Spanish: − insuficiencia renal, disminución o ausencia de producción de orina, niveles anormales de electrolitos en la sangre
Italian: − insufficienza renale, riduzione della quantità o assenza di urina, livelli anomali di elettroliti nel sangue
Spanish: Se recomienda precaución si se administran AINE y metotrexato en un plazo de 24 horas, ya que en este caso pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de metotrexato y como resultado aumentar su toxicidad.
Italian: Si deve usare cautela se i FANS e il metotrexato vengono somministrati entro 24 ore, poiché in questo caso possono aumentare i livelli plasmatici di metotrexato, con conseguente aumento della tossicità.
Spanish: − anticonceptivos orales
Italian: − contraccettivi orali
Spanish: Su médico podrá ajustar la dosis a sus necesidades, de acuerdo con su respuesta al tratamiento y los efectos adversos.
Italian: Il medico può regolare la dose per adattarla alle esigenze del paziente in base alla sua risposta al trattamento e agli effetti avversi.
Spanish: Después de distribuirse por los tejidos corporales, puede que se observen concentraciones elevadas, particularmente en el hígado, los riñones y el bazo, en forma de poliglutamatos, los cuales se pueden retener durante semanas o meses.
Italian: Dopo la distribuzione, si accumula principalmente nel fegato, nei reni e nella milza sotto forma di poliglutammati che possono essere trattenuti per settimane o mesi.
Spanish: Encefalopatía/ leucoencefalopatía
Italian: Encefalopatia/leucoencefalopatia
Spanish: El folinato cálcico es un antídoto específico para neutralizar los efectos adversos tóxicos del metotrexato.
Italian: Il calcio folinato è un antidoto specifico per neutralizzare gli effetti tossici avversi del metotrexato.
Spanish: La solución se proporciona ya lista para usar y se debe ingerir con algo de agua para eliminar cualquier residuo de metotrexato que haya podido quedar en la cavidad oral.
Italian: La soluzione viene fornita pronta per l'uso e deve essere inghiottita con acqua per rimuovere eventuali residui di metotrexato dalla cavità orale.
Spanish: Las anomalías persistentes de las enzimas relacionadas con el hígado y/o la disminución de la albúmina sérica pueden ser signos indicativos de hepatotoxicidad grave.
Italian: Anomalie persistenti degli enzimi epatici e/o una riduzione dell'albumina sierica possono indicare grave epatotossicità.
Spanish: Muestre siempre esta tarjeta a los profesionales sanitarios que no estén familiarizados con su tratamiento con metotrexato para advertirles sobre su uso semanal (p. ej., ingreso hospitalario, cambio de cuidador).
Italian: Mostri sempre questo tesserino ai professionisti sanitari che non hanno familiarità con il trattamento con metotrexato per allertarli dell'uso una volta a settimana (ad es. al ricovero in ospedale o al cambio di cura).
Spanish: Una vez abierto, desechar todo el medicamento que no se haya usado después de 3 meses.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, gettare il medicinale rimasto inutilizzato per oltre 3 mesi.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de un aclaramiento retardado del metotrexato en combinación con otros medicamentos citostáticos.
Italian: È necessario, inoltre, considerare la possibilità di un ritardo della clearance del metotrexato in caso di associazione con altri medicinali citostatici.
Spanish: Tome exactamente esa dosis.
Italian: Si attenga scrupolosamente a questa dose.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe administrar una dosis de folinato cálcico igual o superior a la dosis nociva de metotrexato por vía intravenosa o intramuscular en el plazo de 1 hora y se debe continuar la administración hasta que el nivel sérico de metotrexato sea inferior a 10-7 mol/l.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale deve essere somministrata, entro un'ora, per via endovenosa o intramuscolare, una dose di calcio folinato pari o superiore a quella del metotrexato somministrato, continuando la somministrazione fino al ripristino di livelli sierici di metotrexato inferiori a 10-7 mol/L.
Spanish: Si se forman burbujas de aire dentro de la jeringa, repita hasta eliminar las burbujas.
Italian: Se si formano bolle d'aria nella siringa, ripetere l'operazione finché non sono state eliminate le bolle d'aria.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de neumonitis y se les debe aconsejar que se pongan en contacto con su médico inmediatamente en caso de tos persistente o disnea.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di polmonite e deve essere loro spiegata la necessità di contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di tosse persistente o dispnea persistente.
Spanish: − si tiene inflamación de la mucosa de la boca o úlceras bucales;
Italian: − se ha un'infiammazione della mucosa della bocca o ulcere della bocca