FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: • Menselijke anti-muis-antilichamen
Norwegian Bokmål: • Humant antimurine antistoffer
Dutch: Het volume van de toegevoegde natriumacetaatoplossing is gelijk aan 1,2 maal het volume van yttrium-90-chloride die in stap 2 wordt toegevoegd.
Norwegian Bokmål: Volumet natriumacetatoppløsning som skal tilsettes, tilsvarer 1,2 ganger volumet av yttrium-90-klorid som skal overføres i trinn 2.
Dutch: Infecties werden zeer vaak waargenomen.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner var svært vanlige.
Dutch: Dit geneesmiddel is een alleen voor therapie bestemd radiofarmaceuticum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmaka kun til terapeutisk bruk.
Dutch: Duizeligheid, Hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine
Dutch: Zevalin is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Zevalin er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Dutch: Patiënten die HAMA's hebben ontwikkeld, kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen bij behandeling met Zevalin of andere van muizen afgeleide eiwitten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet HAMA, kan få allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med Zevalin eller andre murint avledede proteiner.
Dutch: • Longontsteking (pneumonie):ademhalingsproblemen..
Norwegian Bokmål: • lungebetennelser (pneumoni): pustebesvær
Dutch: Voor patiëntsubgroepen in PR of CR na inductie was de mediane PFS respectievelijk 6,3 vs. 29,7 maanden (p<0,0001; HR 0,304) en 29,9 vs. 54,6 maanden (p=0,015; HR 0,613).
Norwegian Bokmål: For pasientundergrupper i PR eller i CR etter induksjon var median PFS henholdsvis 6,3 mot 29,7 måneder (p<0,0001; HR 0,304) og 29,9 mot 54,6 måneder (p=0,015; HR 0,613).
Dutch: Tijdens de rijping van B-cellen wordt CD20 voor het eerst tot expressie gebracht in het middenstadium van de B-lymfoblast (pre-B-cel) en gaat verloren in het laatste stadium van de rijping van B-cellen tot plasmacellen.
Norwegian Bokmål: Under B-cellemodningen uttrykkes CD20 først i den midtre fasen til B-lymfoblasten (pre-B-celle), og går så tapt under siste fase av B-cellemodningen til plasmaceller.
Dutch: Er is geen langdurige onderzoek bij dieren verricht naar het effect op fertiliteit en reproductie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtidsstudier på dyr for å undersøke påvirkning på fertilitet og reproduksjon.
Dutch: • Mucocutane reacties, inclusief Stevens-Johnson-syndroom
Norwegian Bokmål: • Mukokutan reaksjon, inkludert Stevens-Johnson syndrom
Dutch: Lees de aanwijzingen in het geheel en grondig door voordat de bereidingsprocedure wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Les grundig gjennom hele rettledningen før du starter tilberedelsesprosedyren.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte CIS bio international
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release CIS bio international
Dutch: Vanwege de blootstelling aan ioniserende straling van het radiolabel moet wel rekening worden gehouden met een kans op mutagene en carcinogene effecten.
Norwegian Bokmål: På grunn av eksponering for ioniserende stråling fra den radiomerkede substansen, må en viss risiko for mutagene og karsinogene effekter tas hensyn til.
Dutch: Het gebruik van Zevalin wordt geassocieerd met een verhoogd risico op secundaire maligniteiten, waaronder acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS), (zie ook rubriek
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin er forbundet med økt risiko for sekundær malignitet, inkludert akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), (se også pkt.
Dutch: De mediane tijd tot nadirs in bloedplaatjes en granulocyten was ongeveer 60 dagen na het begin van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til trombocytt- og granulocyttnadirer var rundt 60 dager etter behandlingsstart.
Dutch: Na het gebruik van Zevalin moeten patiënten over het algemeen getest worden op HAMA's vóór verdere behandeling met van muizen afgeleide eiwitten.
Norwegian Bokmål: Etter bruk av Zevalin må pasientene generelt testes for HAMA før videre behandling med murint avledede proteiner.
Dutch: Bacteriële endotoxinen
Norwegian Bokmål: Bakterielle endotoksiner
Dutch: Totale alfa-verontreiniging
Norwegian Bokmål: Totale alfa-urenheter
Dutch: Wat is Zevalin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: HVA ZEVALIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dutch: Zevalin wordt geleverd als een kit voor de bereiding van yttrium-90 (
Norwegian Bokmål: Zevalin leveres som et sett for preparasjon av yttrium-90 (
Dutch: De beschrijving van de bijwerking in dezelfde rubriek van de SPC moet dienovereenkomstig worden aangepast ter verduidelijking van welke vaststellingen verband houden met elk van de twee indicaties (consolidatietherapie bij folliculair lymfoom versus gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom (NHL)).
Norwegian Bokmål: Beskrivelsen av bivirkningen i samme punkt i preparatomtalen bør endres tilsvarende for å klargjøre hvilke uttalelser som gjelder hver av de to indikasjonene (konsoliderende behandling ved follikulært lymfom mot residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL)).
Dutch: Infecties kunnen bacterieel, fungaal of viraal zijn, inclusief de reactivatie van latente virussen.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene kan være forårsaket av bakterier, sopp, virus inkludert reativering av latent virus.
Dutch: Na radiolabeling wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar bruk anbefales etter radiomerking.
Dutch: Plaats de reactieflacon van de koude kit in een geschikte beschermhuls (plastic in lood).
Norwegian Bokmål: Plassér reaksjonshetteglasset fra det kalde reaksjonssettet i egnet skjermet beholder (plast innkapslet i bly).
Dutch: Uw arts zal de infusie onmiddellijk stoppen en opnieuw beginnen in andere ader.
Norwegian Bokmål: Legen din vil stanse infusjonen umiddelbart og gi den i en annen blodåre
Dutch: Sepsis*, Pneumonie*, Urineweginfectie, Orale candidiasis,
Norwegian Bokmål: Sepsis *, pneumoni *, infeksjon i urinrøret, oral kandidiasis
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan in een totaal volume van 10 ml.
Norwegian Bokmål: Y] ibritumomabtiuksetan, totalt volum er 10 ml.
Dutch: Radionucleïde zuiverheid hoeveelheid strontium-90 0,74 MBq strontium-90/ 37 GBq yttrium-90
Norwegian Bokmål:  0,74 MBq strontium-90/ 37 GBq yttrium-90
Dutch: - neutrofieltellingen < 1.500/mm3, - eerdere beenmergtransplantatie of stamcelondersteuning,
Norwegian Bokmål: - nøytrofiltall <1500/mm3 - tidligere beinmargstransplantasjon eller stamcellestøtte
Dutch: Refractair of gerecidiveerd NHL:
Norwegian Bokmål: Refraktær eller residiverende NHL:
Dutch: Als u Zevalin toegediend krijgt binnen 4 maanden na chemotherapie met de actieve stof fludarabine kunt een hoger risico op een verlaagd aantal bloedcellen hebben.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Zevalin innen 4 måneder etter cellegiftbehandling med virkestoffet fludarabin, kan du ha en høyere risiko for å få redusert antall blodceller.
Dutch: De bijwerkingen waar een asterisk (*) bij staan hebben in sommige gevallen tot de dood geleid, in klinisch onderzoek dan wel nadat het product op de markt is gekomen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med én stjerne (*) har ført til dødsfall i enkelte tilfeller, enten i kliniske studier eller etter markedsføring av legemidlet.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Dutch: Na Zevalin consolidatietherapie converteerden 77% van de patiënten in de PR groep naar CR.
Norwegian Bokmål: Etter konsoliderende behandling med Zevalin gikk 77 % av pasientene i PR over i CR etter induksjonsterapi.
Dutch: De radiochemische zuiverheid van de radioactief gelabelde oplossing geldt zolang meer dan 95% van het yttrium-90 is opgenomen in het monoklonale antilichaam.
Norwegian Bokmål: Den radiokjemiske renheten av det radiomerkede preparatet gjelder så lenge inkorporert yttrium-90 i det monoklonale antistoffet er over 95 %.
Dutch: (consolidatietherapie)
Norwegian Bokmål: (konsoliderende behandling)
Dutch: Er dienen gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen, overeenkomstig de Goede Manieren van Productie ('Good Manufacturing Practice') voor farmaceutica.
Norwegian Bokmål: Aseptiske forholdsregler må tas i henhold til farmasøytisk "Good Manufacturing Practice" for legemidler.
Dutch: Plaats de ITLC-strip in de ontwikkelkamer en laat het oplosmiddelfront voorbij de markering van 5,4 cm lopen.
Norwegian Bokmål: Plassér ITLC-platen i fremkallingskammeret og la væskefronten vandre forbi 5,4 cm-merket.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: verschillende therapeutische radioactieve geneesmiddelen, ATCcode: V10XX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ulike terapeutiske radiofarmasøytika ATC-kode: VIOXX02
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjenglige hos eldre (fra og med 65 år).
Dutch: Er zijn geen dierstudies verricht om de effecten van Zevalin op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å bestemme effekten av Zevalin på fertilitet hos menn og kvinner.
Dutch: Besmette materialen dienen langs de toegestane kanalen te worden verwijderd als radioactief afval.
Norwegian Bokmål: Kontaminert materiale skal destrueres som radioaktivt avfall via autoriserte kanaler.
Dutch: Mag uitsluitend worden toegediend door hiertoe bevoegd personeel.
Norwegian Bokmål: Må kun gis av autorisert personell.
Dutch: Uw arts zal u de nodige behandeling geven als u ernstige nadelige effecten ondervindt.
Norwegian Bokmål: Legen vil behandle deg dersom du får spesielle bivirkninger.
Dutch: In dit onderzoek werd een aanpassing van het Zevalin behandelingsschema met een lagere [
Norwegian Bokmål: I denne studien ble et modifisert Zevalin-regime med lavere [
Dutch: Als er zich tekenen of symptomen van extravasatie hebben voorgedaan, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en worden hervat in een andere ader.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn eller symptomer på ekstravasasjon, skal infusjonen avbrytes umiddelbart, før den startes opp igjen i en annen vene.
Dutch: In]-radioactief gelabelde Zevalin, afname van bloedmonsters en het MIRDOSE3-softwareprogramma.
Norwegian Bokmål: In]-radiomerket Zevalin, blodprøvetaking og programvaren MIRDOSE3.
Dutch: • Anemie
Norwegian Bokmål: • Anemi
Dutch: In de volgende gevallen wordt het gebruik van Zevalin niet aangeraden, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld:
Norwegian Bokmål: I følgende tilfeller er ikke Zevalin anbefalt da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt:
Dutch: Het verbindingschelaat tiuxetan vormt een stabiel complex met de radio-isotopen yttrium-90 en indium-111 en er wordt slechts een te verwaarlozen afbraak ten gevolge van radiolyse verwacht.
Norwegian Bokmål: Tiuksetan-chelatet danner et stabilt kompleks med radioisotopene yttrium-90 og indium-111, og nedbryting på grunn av radiolyse forventes å være begrenset.
Dutch: Analyses van de geschatte geabsorbeerde stralingsdosis zijn uitgevoerd door gebruik te maken van kwantitatieve beeldvorming met de gammastraler [
Norwegian Bokmål: Analyser av estimert absorbert strålingsdose ble utført ved bruk av kvantitativ avbilding med gammaemitter med [
Dutch: Steriliteit
Norwegian Bokmål: Sterilitet
Dutch: De radio-incorporatiebepaling voor radiochemische zuiverheid wordt uitgevoerd door Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) en moet conform de volgende procedure worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Analysen av inkorporert radiomerking for radiokjemisk renhet utføres ved hjelp av tynnsjiktkromatografi (Instant Thin Layer Chromatography (ITLC)) og utføres ved bruk av metoden beskrevet nedenfor.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin zijn niet beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin er ikke tilgjengelig.
Dutch: Bij patiënten die een intraveneus infuus van 250 mg/m rituximab kregen toegediend, gevolgd door intraveneuze injecties met 15 MBq/kg [
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk intravenøse infusjoner med 250 mg/m rituksimab etterfulgt av intravenøse injeksjoner med 15 MBq/kg [
Dutch: ), en noteer de netto counts gecorrigeerd voor achtergrond.
Norwegian Bokmål: Registrer nettotellingene, korrigert for bakgrunnsemisjon.
Dutch: De definitieve formulering na radiolabeling bevat 2,08 mg [
Norwegian Bokmål: Den endelige formuleringen etter radiomerking inneholder 2,08 mg ibritumomabtiuksetan [
Dutch: Patiënten bij wie het beenmerg voor 25% door het lymfoom was aangetast en/of patiënten met een ontoereikende beenmergvoorraad werden van het onderzoek uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter hvor  25 % av beinmargen var involvert i lymfomet og/eller pasienter med svekket beinmargsreserve var ekskludert fra studien.
Dutch: Mobiele fase: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing, zonder bacteriostatica ITLC-strips (zoals ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, V.S., art.nr.
Norwegian Bokmål: - Tynnsjiktskammer for kromatografi - Mobil fase: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning, uten bakteriostatisk effekt - ITLC-plater (f.eks. ITLC TEC-kontrollkromatografiplater, Biodex, Shirley, New York, USA, artikkelnr.
Dutch: Inductietherapieën waren CVP n=106, CHOP (-achtig) n=188, fludarabinecombinaties n=22, chloorambucil n=39 en rituximabchemotherapiecombinaties n=59.
Norwegian Bokmål: Induksjonsterapien inkluderte CVP n=106, CHOP (-lik) n=188, fludarabinkombinasjoner n=22, klorambucil n=39 og kombinasjoner med rituksimab-kjemoterapi n=59.
Dutch: Het mengsel niet schudden, laten schuimen of heftig beroeren.
Norwegian Bokmål: Blandingen må ikke skumme, ristes eller røres.
Dutch: Rituximab wordt in een lagere dosis toegediend dan de goedgekeurde monotherapie.
Norwegian Bokmål: Rituksimab administreres i redusert dose sammenlignet med godkjent monoterapi.
Dutch: • Infectie: koorts, koude rillingen.
Norwegian Bokmål: • infeksjon: feber, frysninger
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning for pasienter på kontrollert natriumdiett.
Dutch: Bij de meeste patiënten leidt toediening van Zevalin (na voorbehandeling met rituximab) tot ernstige en langdurige cytopenie die over het algemeen reversibel van aard is (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter resulterer administrering av Zevalin (etter forutgående behandling med rituksimab) i alvorlig og langvarig cytopeni som generelt er reversibel (se pkt.
Dutch: Patiënten van wie de responsstatus na Zevalin veranderde van PR naar CR lieten een significant langere mediane progressievrije overlevingsduur (986 dagen) zien in vergelijking met patiënten die in een PR bleven (mediane progressievrije overlevingsduur van 460 dagen; p=0,0004).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk endret responsstatus fra PR til CR, hadde en signifikant lenger median progresjonsfri overlevelse (986 dager) sammenlignet med pasienter som forble i PR (median progresjonsfri overlevelse på 460 dager, p=0,0004).
Dutch: Dosimetrieresultaten van individuele patiënten gaven geen voorspelling van de toxiciteit van [
Norwegian Bokmål: Individuelle pasientdosimetriresultater var ikke forutsigbare for [
Dutch: Het is niet bekend of ibritumomabtiuxetan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent hvorvidt ibritumomabtiuksetan utskilles i morsmelk, er det kjent at maternal IgG utskilles i morsmelk.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): - verlaagd aantal bloedplaatjes, witte en rode bloedcellen (trombocytopenie,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - redusert antall blodplater, hvite og røde blodceller (trombocytopeni, leukocytopeni,
Dutch: Trombocytopenie, Leukocytopenie, Neutropenie, Anemie*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukocytopeni, nøytropeni, anemi*
Dutch: In]-radioactief gelabeld ibritumomabtiuxetan, voorspelden een acceptabel stralingsniveau voor normaal humaan weefsel met beperkte stralingsniveaus voor skelet en beenmerg.
Norwegian Bokmål: In]-radiomerket ibritumomabtiuksetan antydet akseptabel stråling for normalt humant vev med begrensede nivåer av skjelett- og beinmargstråling.
Dutch: Het wordt gebruikt als consolidatietherapie om de reductie van het aantal lymfoomcellen (remissie) te verbeteren die is bereikt met de eerdere behandeling met chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Brukes som konsoliderende behandling (tilleggsbehandling) for å forbedre reduseringen av antall lymfocyttceller (remisjon) som oppnås med opprinnelig cellegiftbehandling.
Dutch: Het behandelingsschema van Zevalin werd in twee stappen toegediend (zie 4.2).
Norwegian Bokmål: Zevalin-behandlingen ble administrert i to trinn (se pkt.
Dutch: Bereiding van Zevalin
Norwegian Bokmål: Tilbereding av Zevalin
Dutch: De toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde doses van de niet-radioactieve verbinding bij cynomolgusapen duidden niet op andere risico's dan de verwachte B-celdepletie ten gevolge van het gebruik van ibritumomabtiuxetan alleen of in combinatie met rituximab.
Norwegian Bokmål: Studier av enkel- og gjentatt dosetoksisitet av den ikke-radioaktive forbindelsen hos cynomolgus-aper antydet ingen andre risikoer enn den forventede B-cellenedbrytingen som oppstår ved bruk av ibritumomabtiuksetan alene eller sammen med rituksimab.
Dutch: Als uw arts van plan is om u te behandelen met een ander antilichaam na de behandeling met Zevalin, zal u getest moeten worden op de aanwezigheid van speciale antilichamen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen ønsker å gi deg andre antistoffer etter behandling med Zevalin, vil du bli testet for spesielle antistoffer.
Dutch: • Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Norwegian Bokmål: • Myelodysplastisk syndrom / akutt myeloid leukemi
Dutch: Bewaring van radiofarmaceutica dient overeenkomstig nationale voorschriften met betrekking tot radioactieve materialen te zijn.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka bør være i overensstemmelse med nasjonal forskrift for radioaktivt materiale.
Dutch: De maximale dosering mag niet meer bedragen dan 1200 MBq.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq.
Dutch: Hoe ziet Zevalin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Zevalin ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Op dag 1: een intraveneuze infusie van 250 mg/m rituximab.
Norwegian Bokmål: Dag 1: intravenøs infusjon av 250 mg/m2 rituksimab.
Dutch: Meng dit volledig door de gehele binnenkant van de reactieflacon te bedekken.
Norwegian Bokmål: Bland fullstendig ved å dekke hele den innvendige overflaten til reaksjonshetteglasset.
Dutch: In een secundaire analyse waarbij de objectieve respons op het behandelingsschema met Zevalin werd vergeleken met hetgeen werd waargenomen bij de meest recente behandeling met rituximab, was de mediane responsduur na het behandelingsschema met Zevalin 6 vs. 4 maanden.
Norwegian Bokmål: I en sekundær analyse som sammenlignet objektiv respons på Zevalin-behandlingen med den respons som ble observert ved siste behandling med rituksimab, var median responsvarighet etter Zevalin-behandlingen 6 kontra 4 måneder.
Dutch: Totale lichaam
Norwegian Bokmål: Nyrer Kroppen totalt
Dutch: Dit kan inhouden dat de behandeling met Zevalin wordt gestopt of dat u behandeld wordt met groeifactoren of uw eigen stamcellen.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære avbryting av behandlingen, og behandling med vekstfaktorer eller stamceller.
Dutch: Vertel het uw arts dat u Zevalin toegediend heeft gekregen als u een vaccinatie moet krijgen na het gebruik ervan.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din om at du får behandling med Zevalin dersom du skal vaksineres.
Dutch: Radiofarmaceutica mogen uitsluitend ontvangen, gebruikt en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in daartoe aangewezen klinische settings.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka må bare mottas, brukes og administreres av kvalifisert personell i tiltenkte kliniske settinger.
Dutch: De ontvangst, opslag, toepassing, het transport en de afvoer ervan vallen onder de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, transport og destruksjon skal være i overensstemmelse med forskrifter og/eller relevante tillatelser fra kompetent offisiell organisasjon.
Dutch: De belangrijkste inclusiecriteria waren: CD20+ graad 1 of 2 folliculair lymfoom; stadium III of IV bij diagnose; normale perifere bloedcelaantallen; <25% beenmergbetrokkenheid; leeftijd ≥18 jaar; en complete (CR/CRu) of partiële (PR) respons na eerstelijns chemotherapie bepaald door middel van lichamelijk onderzoek, CT-scans en bergmergbiopsie.
Norwegian Bokmål: De viktigste inklusjonskriteriene var: CD20+ follikulært lymfom av grad 1 eller 2; stadium 3 eller 4 ved diagnose; normalt antall perifere blodceller; <25 % av beinmargen er infiltrert; alder ≥18 år; og komplett respons (CR/Cru) eller delvis respons (PR) etter førstelinjebehandling med kjemoterapi fastslått ved klinisk undersøkelse, CT og beinmargsbiopsi.
Dutch: Nadat u Zevalin toegediend heeft gekregen
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Zevalin
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals afgesproken in versie 1.1. en uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til versjon 1.1 av Risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse og eventuelle påfølgende oppdateringer av RMP.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een variatie op het behandelingsschema voor Zevalin met een lagere dosis [
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til forskjellige Zevalin-behandlingsregimer med redusert dose ibritumomabtiuksetan[
Dutch: Ibritumomabtiuxetan bindt aan het CD20-antigeen dat zich op het oppervlak van maligne en normale B-lymfocyten bevindt.
Norwegian Bokmål: Ibritumomabtiuksetan binder seg til CD20-antigenet som finnes på overflaten til maligne og normale B-lymfocytter.
Dutch: De hoeveelheid straling waaraan uw lichaam wordt blootgesteld vanwege een behandeling met Zevalin is kleiner dan bij een behandeling met radiotherapie.
Norwegian Bokmål: Mengde stråling kroppen din blir utsatt for under behandling med Zevalin, er mindre enn den ville vært ved strålebehandling.
Dutch: Als consolidatie therapie bij patiënten met folliculair lymfoom De normale dosis is 15 MBq/kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Til konsoliderende behandling hos pasienter med follikulært lymfom • Vanlig dose er 15 MBq/kg kroppsvekt.
Dutch: Er dienen in overeenstemming met lokale voorschriften stralingsbeschermingsvoorzorgen genomen te worden, daar de toediening van radiofarmaceutica risico's voor andere personen met zich meebrengt door externe straling of besmetting van gemorste urine, overgeven, etc.
Norwegian Bokmål: Følg gjeldende retningsregler for beskyttelse mot stråling siden bruk av radiofarmaka fører til risiko for andre personer på grunn av ekstern stråling eller kontaminasjon fra søl av urin, oppkast og lignende.
Dutch: De aanbevolen dosis radioactiviteit van [
Norwegian Bokmål: Anbefalt radioaktiv dose av [
Dutch: Toedieningsprocedures dienen op zodanige wijze te worden uitgevoerd dat het risico op verontreiniging van het geneesmiddel en bestraling van de operatoren tot een minimum wordt beperkt.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som begrenser risikoen for kontaminering av legemidlet og stråling av operatørene.