FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši, vsaj morebiti z zdravljenjem povezani neželeni dogodek je bila disfagija (5,2 % za zdravilo Xeomin v primerjavi s 3,4 % za zdravilo Botox v združenem vzorcu ter 10 % za zdravilo Xeomin v primerjavi z 8,2 % za zdravilo Botox v študiji III. faze za cervikalno distonijo).
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht, mille seos raviga oli vähemalt võimalik, oli düsfaagia (vastavalt ühendatud valimis Xeomini rühmas 5,2% ja Botoxi rühmas 3,4% ning III faasi kõõrkaelsuse uuringus Xeomini korral 10% ja 8,2%).
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO XEOMIN
Estonian: KUIDAS XEOMINI KASUTADA
Slovenian: • če imate izrazito šibke ali zmanjšane mišice, v katere vam bodo injicirali zdravilo,
Estonian: • kui teil on süstitavas lihastes on väljendunud nõrkus või vähenenud lihasmaht;
Slovenian: Če je prostornina injiciranega zdravila manjša, je manjši tudi občutek pritiska in botulinski nevrotoksin tipa A se manj razširi po mišici, v katero je injiciran.
Estonian: Mida väiksem on süstemaht, seda vähem on tunda survet ja seda väiksem on C. botulinum A tüüpi neurotoksiini levik süstitavas lihases.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo zaradi injiciranja zdravila Xeomin v napačno mesto, kar začasno ohromi bližnje skupine mišic.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida Xeomini süste sattumisest valesse kohta, mis tõttu halvatakse ajutiselt naabruses olevad lihasrühmad.
Slovenian: • če je na mestu injiciranja okužba.
Estonian: • kui eeldatavas süstekohas on infektsioon.
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO, KADAR JE TO DEL/SESTAVNI DEL KLINIČNEGA PAKIRANJA S 6 VIALAMI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 VIAALILE, KUI SEE ON OSA /KOMPONENT KLIINILISEST PAKENDIST 6 VIAALIGA
Slovenian: • Študija III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 0013)
Estonian: • III faasi kõõrkaelsuse uuring (MRZ 0013)
Slovenian: • nekoliko spreminjajoča se učinkovitost zdravilne učinkovine v zdravilu Xeomin;
Estonian: • Xeomini toimeaine tõhususe varieerumine
Slovenian: Vlagatelj se je zavezal, da bo izvedel postmarketinško študijo, v kateri bo imunogenost zdravila Xeomin po ponovljeni uporabi (do 6 injiciranj) še nadalje raziskana.
Estonian: Taotleja kohustus tegema turustamisjärgse uuringu, milles uuritakse Xeomini immunogeensust täiendavalt pärast korduvat manustamist (kuni 6 süstimistsüklit).
Slovenian: O drugem najpogostejšem (vsaj morebiti povezanim z zdravljenjem) neželenem dogodku, ptozi, so poročali podobno pogosto (1,9 % pri zdravilu Xeomin napram 1,8 % pri zdravilu Botox v združenem vzorcu ter 6,1 % pri zdravilu Xeomin napram 4,6 % pri zdravilu Botox v študiji III. faze za blefarospazem), pojavljala pa se je le pri bolnikih z blefarospazmom.
Estonian: Sageduselt teine kõrvalnäht, mille seos raviga oli vähemalt võimalik, oli ptoos, mille esinemissagedus oli võrreldav (vastavalt ühendatud valimis Xeomini rühmas 1,9% ja Botoxi rühmas 1,8% ning III faasi laukrambi uuringus Xeomini puhul 6,1% ja Botoxi puhul 4,6%) ja mida esines ainult laukrambiga patsientidel.
Slovenian: manj kot pri 1 od 10 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb občasni manj kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb redki manj kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb zelo redki manj kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb, vključno s posameznimi primeri
Estonian: Vähem kui 1/100, kuid rohkem 1/1000 ravitud inimese kohta
Slovenian: • različni presledki med posameznimi zdravljenji;
Estonian: • erinevad süstimiste intervallid
Slovenian: Po injiciranju se lahko pojavijo blage do hude težave pri požiranju.
Estonian: Pärast Xeomini süstet võivad teil tekkida kerged kuni rasked neelamisraskused.
Slovenian: Skupno št. oseb Osebe z neželenimi dogodki
Estonian: Kõrvalnähtudega osalejate arv
Slovenian: Ni bilo raziskano, ali je sekundarna odsotnost odziva zaradi nastanka protiteles pri zdravljenju z zdravilom Xeomin manj pogosta kot pri zdravljenju z običajnimi zdravili, ki vsebujejo kompleks botulinskega toksina tipa A. Če se bolnik ne odziva, je treba pretehtati možnost uporabe drugih oblik zdravljenja.
Estonian: Ei ole uuritud, kas sekundaarne ravivastuse puudumine antikehade tekke tõttu on Xeomin-ravi korral harvemini esinev kui ravi korral konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimitega.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali, da je disfagija manj pogosta pri skupnih odmerkih pod 200 e. na cikel zdravljenja.
Estonian: Ravimuuringutes Botulinum A tüüpi toksiini kompleksiga teatati, et düsfaagia esineb harvemini koguannustega alla 200 Ü sütekorra kohta.
Slovenian: Obstajajo poročila o neželenih učinkih, povezanih s kardiovaskularnim sistemom, kot sta aritmija in miokardni infarkt, včasih s smrtnim izidom.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud kardiovaskulaarse süsteemiga seotud kõrvaltoimeid, nagu arütmia ja müokardiinfarkt, mis osadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Slovenian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Nemčija
Estonian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Saksamaa
Slovenian: Vlagatelj je predložil skupno število neželenih dogodkov brez delitve na povezane ali nepovezane neželene dogodke.
Estonian: Taotleja on esitanud kõrvalnähtude üldarvu, eristamata ravimiga seotud ja mitteseotud kõrvalnähte.
Slovenian: • v študiji blefarospazma (MRZ 0433) je v drugi cikel injiciranja vključen 1 bolnik.
Estonian: • laukrambi uuringus (MRZ 0433) alustati ühe patsiendiga teist süstide tsüklit.
Slovenian: Vlagatelj se je zavezal, da bo izvedel postmarketinško spremljevalno študijo, v kateri bo imunogenost zdravila Xeomin po ponovljeni uporabi (do 6 injiciranj) še nadalje raziskana.
Estonian: Taotleja kohustus tegema turustusjärgse järelevalve uuringu, milles uuritakse Xeomini immunogeensust täiendavalt pärast korduvat manustamist (kuni 6 süstimistsüklit).
Slovenian: faze.
Estonian: I faas
Slovenian: faze (MRZ/BTC-9801)
Estonian: • üks II faasi uuring (MRZ/BTC-9801);
Slovenian: ravni površinske elektromiografske meritve (EMG) glede na izhodiščno vrednost v distonični sternokleidomastoidni mišici med maksimalno prostovoljno aktivacijo 14 dni po injiciranju.
Estonian: Esmane efektiivsuse muutuja oli düstoonilise rinnaku-rangluu-nibujätke lihase kõige asjakohasema (st suurima amplituudiga) pinna elektromüograafia (EMG) taseme vähenemine lähteandmetega võrreldes selle maksimaalsel tahtlikul aktiveerimisel 14 päeva möödumisel süstist.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA KLINIČNO PAKIRANJE S 6 VIALAMI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP KLIINILISELE PAKENDILE 6 VIAALIGA
Slovenian: Učinek vsakega zdravljenja na splošno traja 3-4 mesece, lahko pa tudi bistveno manj ali dlje.
Estonian: Iga ravikorra toime kestab umbes 3-4 kuud, kuigi see võib kesta märgatavalt vähem või rohkem.
Slovenian: Rekonstitucijo in pripravo brizge je treba opraviti na papirnatih brisačah, obloženih s plastiko, da se vpije morebitno razlitje.
Estonian: Hea tava on lahjendada viaali sisu ja valmistada süstal ette plastkattega paberrätiku kohal, et vältida ravimi maha tilkumist.
Slovenian: Bel prašek
Estonian: Valge pulber.
Slovenian: Zdravnik ne sme uporabiti zdravila Xeomin, če je rekonstituirana raztopina, pripravljena po navodilih, videti motna ali če vsebuje kosmiče ali delce.
Estonian: Teie arst ei tohi Xeomini kasutada, kui ettekirjutuste järgi valmistatud lahus on hägune või sisaldab nt helbelist või osakestest koosnevat materjali.
Slovenian: Študija III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 60201-0013)
Estonian: III faasi kõõrkaelsuse uuring (MRZ 60201
Slovenian: Zdravila Xeomin ne smete uporabiti, če je rekonstituirana raztopina (pripravljena po zgornjih navodilih) videti motna ali če vsebuje kosmiče ali delce.
Estonian: Ärge kasutage Xeomini, kui (ettekirjutuste järgi) valmistatud lahus on hägune või sisaldab näiteks helbelist või osakestest koosnevat materjali.
Slovenian: Edini resni primer disfagije je nastopil v skupini, zdravljeni z zdravilom Botox.
Estonian: Ainus raske düsfaagia juhtum esines Botoxi rühmas.
Slovenian: • če imate druge bolezni, ki ovirajo medsebojno delovanje med živci in skeletnimi mišicami
Estonian: • Kui te kannatate haiguse all, mis härib närvide ja skeletilihase vahelist ülekannet (perifeerne neuromuskulaarne häire)
Slovenian: Po injiciranju običajnega kompleksa botulinskega toksina tipa A je preiskava EMG pokazala povečane trzljaje v nekaterih oddaljenih mišicah, ki niso bili povezani z mišično šibkostjo ali drugimi vrstami elektrofizioloških anomalij.
Estonian: Konventsionaalse C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi süstimise järgselt esines EMG-s suurenenud "jitter" teatud eemal asetsevates lihastes, millega ei kaasnenud lihasnõrkust ega teist tüüpi elektrofüsioloogilisi kõrvalekaldeid.
Slovenian: 14 zdravih moških prostovoljcev Odprta študija, v okviru primerjave načinov zdravljenja
Estonian: 14 tervet meessoost vabatahtlikku.
Slovenian: Zdravila Xeomin med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če zdravnik oceni, da je zdravljenje nujno in da morebitna korist odtehta tveganje.
Estonian: Kui te olete rase, tohib Xeomini raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui teie arst otsustab, et selleks on selge vajadus ja võimalik kasu õigustab riski.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Slovenian: V nasprotju z običajnimi zdravili s kompleksom botulinskega toksina tipa A vsebuje zdravilo Xeomin čisti nevrotoksin (150 kD) brez beljakovin, ki tvorijo komplekse.
Estonian: Vastupidiselt konventsionaalsetele C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavatele ravimitele, sisaldab Xeomin puhast (150 kD) kompleksi moodustavatest valkudest vaba neurotoksiini.
Slovenian: Vsi resni neželeni dogodki so bili ocenjeni kot nepovezani z zdravljenjem.
Estonian: Ükski raske kõrvalnäht hinnangute kohaselt raviga seotud ei olnud.
Slovenian: Naslednje informacije temeljijo na objavah o običajnih zdravilih, ki vsebujejo kompleks botulinskega toksina tipa A.
Estonian: Järgnev lisateave põhineb konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kohta avaldatud artiklitel.
Slovenian: Zaradi zamika pri začetku delovanja ter nekaterih terapevtskih ali neželenih učinkov ali obojega lahko tudi zdravilo Xeomin vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Toime alguse latentsi tõttu võivad mõned Xeomini ravi- ja/või kõrvaltoimed samuti mõjuda autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Faza 1
Estonian: Tabel 1.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Raztopina ostane kemično in fizikalno stabilna 24 ur, če je shranjena pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Estonian: Valmis lahus: valmis lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Slovenian: Preobčutljivosti za zdravilno učinkovino, botulinski nevrotoksin tipa A ali katero koli pomožno snov.
Estonian: Ültundlikkus C. botulinum A tüüpi neurotoksiini või teiste abiainete suhtes.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Xeomin
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xeomin
Slovenian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (lestvica za oceno spazmičnega tortikolisa Toronto Western)
Estonian: TWSTRS Toronto Westerni spastilise kõõrkaelsuse hindamise skaala JRS Jankovici hindamisskaala EDB extensor digitorum brevis CMAP lihase liittegevuse potentsiaal Ü ühik
Slovenian: Vendar retrogradnega transsinaptičnega prehoda aktivnega botulinskega nevrotoksina tipa A v osrednje živčevje niso opazili.
Estonian: Ei ole leitud C. botulinum A tüüpi neurotoksiini retrograadset transsünaptilist liikumist kesknärvisüsteemi.
Slovenian: klinična potrditev učinka nevrotoksina na mišico, v katero je injiciran: npr. z elektromiografskim pregledom v specializirani ustanovi analiza razlogov za odsotnost odziva, npr. slaba izolacija mišic, v katere naj bi bilo zdravilo injicirano, premajhen odmerek, slaba tehnika injiciranja, fiksna kontraktura, prešibek antagonist, morebiten nastanek protiteles ponovna ocena ustreznosti zdravljenja z botulinskim nevrotoksinom tipa A
Estonian: - neurotoksiini toime kliiniline tõestus süstitavale lihasele: nt elektromüograafiline uuring spetsialiseeritud asutuses; - toime puudumise põhjuse analüüs, nt süstitavate lihaste halb eristamine, liiga madal annus, halb süstetehnika, fikseerunud kontraktuur, liiga nõrk antagonistlihas, võimalik antikehade teke; - C. botulinum A tüüpi neurotoksiini ravi sobivuse ülevaatamine; - kui esmase ravi käigus ei ole ilmnenud kõrvaltoimeid, võib järgmiste tingimuste korral teostada lisasüstimise: 1) annuse kohandamine arvestades hiljutie ravivastuse puudumise analüüsi, 2) EMG kontroll, 3) minimaalne intervall esmase ja korduva ravikorra vahel ei ületa soovitatut.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Slovenian: faze - četudi je bilo na njeni podlagi mogoče priti le do omejenih zaključkov - je odmerjanje zdravila Xeomin v obeh študijah III. faze temeljilo na odmerku, določenem za zdravilo Botox.
Estonian: Võttes arvesse mittekliiniliste uuringute andmeid, varast I faasi uuringut ja selle järeldusi ning II faasi uuringut - kuigi viimasest võis teha vaid piiratud järeldusi -, põhines Xeomini annustamine mõlemas III faasi uuringus Botoxi kindlaksmääratud annusel.
Slovenian: 32 zdravih moških prostovoljcev Dvojno slepa, v okviru primerjave načinov zdravljenja, pri čemer so preučevali razmerje med odmerkom in odzivom, sistemsko difuzijo in trajanje učinka
Estonian: Ravimeid võrdlev topeltpime uuring, mis käsitles annusele reageerimise profiili, süsteemset jaotumist ja toime kestust
Slovenian: Ukrivljen vrat (spastični tortikolis)
Estonian: Kõõrkaelsus (spastiline kõõrkaelsus)
Slovenian: JRS:
Estonian: Sage:
Slovenian: Pojav disfagije se lahko pripiše širjenju farmakološkega učinka zdravila Xeomin, ki je posledica širjenja nevrotoksina v mišice ezofagusa.
Estonian: Düsfaagia teke on seostatav Xeominis sisalduva neurotoksiini farmakoloogilise toime levikuga söögitoru lihastele.
Slovenian: Težka veriga botulinskega nevrotoksina tipa A se izjemno selektivno in z veliko afiniteto veže na receptorje, ki jih najdemo samo na holinergičnih končičih.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiin sesotub eranditult kõrge selektiivuse ja afiinsusega üksnes koliinergilistes lõpmetes paiknevatele retseptoritele.
Slovenian: XEOMIN (n=148)
Estonian: XEOMI N (n = 14
Slovenian: Na podlagi teh dejstev ni verjetno, da bi injiciranje zdravila Xeomin vodilo do pogostejše sekundarne neuspešnosti zdravljenja kot zdravilo Botox.
Estonian: Seetõttu ei ole usutav, et Xeomini süstimisel tekiks ravi sekundaarseid ebaõnnestumisi sagedamini kui Botoxi korral.
Slovenian: splošna šibkost, simptomi, podobni gripi, slabotnost, omotica, otrplost, zaspanost (dremavost), vnetje nosu (rinitis), okužba zgornjih dihal, slabost, suha usta, rane na koži, otrdelost, povečana napetost mišic (hipertonija)
Estonian: üldine nõrkus, gripi sarnased sümptomid, halb enesetunne, pearinglus, tuimus, unisus, nina limaskesta põletik (riniit), ülemiste hingamisteede infektsioon, iiveldus, suukuivus, naha haavandid, jäikus, suurenenud lihastoonus (hüpertoonia)
Slovenian: mišična šibkost, mravljinčenje (parestezija), glavobol, vnetje veznice (konjunktivitis), suha usta, kožni izpuščaj, poškodbe
Estonian: lihasnõrkus, torkimistunne (paresteesia), peavalu, konjunktiivi põletik (konjunktiviit), suukuivus, nahalööve, vigastus
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Xeomin rekonstituirati s sterilim natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje brez dodanih konzervansov.
Estonian: Xeomin lahustatakse enne süstimist steriilse naatriumkloriidi süstelahusega 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Odmerki enot, priporočeni za zdravilo Xeomin, se ne smejo zamenjati z odmerki za druga zdravila botulinskega toksina.
Estonian: Soovitatud ühikute annused Xeomini kohta ei ole vahetatavad teiste C. botulinum toksiini preparaatide kohta antud annustega.
Slovenian: Mehanizem delovanja botulinskega nevrotoksina tipa A na holinergične živčne končiče poteka v treh zaporednih korakih: a)
Estonian: Mehhanism, mille vahendusel C. botulinum A tüüpi neurotoksiin avaldab oma toimeid koliinergilisetele närvilõpmetele, kujutab endast kolmeastmelist üksteisele järgnevat sündmuste ahelat, mis sisaldab järgmisi etappe:
Slovenian: glavkom z zaprtim zakotjem, ulceracija roženice Bolezni kože in podkožja Občasni:
Estonian: suletud nurgaga glaukoom, sarvkesta haavandumine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt:
Slovenian: Botox intramuskularno
Estonian: Botox 30/60 Ü intramuskulaarselt
Slovenian: Prvi učinek je po navadi viden štiri dni po injiciranju.
Estonian: Harilikult algab toime nelja päeva jooksul pärast süstimist.
Slovenian: 466 bolnikov s cervikalno distonijo Dvojno slepo, randomizirano, aktivno kontrolirano (Botox)
Estonian: Topeltpime randomiseeritud paralleeluuring aktiivravimi ja kontrollrühmaga (Botox)
Slovenian: Začetni odmerek ne sme preseči 25 e. na oko.
Estonian: Algannus ei tohiks ületada 25 Ü ühe sima kohta.
Slovenian: Veliki odmerki lahko povzročijo paralizo mišic, ki so oddaljene od mesta injiciranja.
Estonian: Suured annused võivad põhjustada halvatust süstekohast kaugemal asuvates lihastes.
Slovenian: Neželene učinke lahko povzroči injiciranje botulinskega nevrotoksina tipa A v napačno mesto, kar začasno paralizira bližnje skupine mišic.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad ilmneda C. botulinum A tüüpi neurotoksiini süstete sattumisest valesse kohta, halvates ajutiselt lähedal asuvaid lihasrühmi.
Slovenian: Krči vek (blefarospazem) Pri zdravljenju z zdravilom Xeomin so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Estonian: Silmalau spasm (blefarospasm) Xeomini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovenian: 32 LDU/kg); - vpliv zdravil Xeomin in Botox na motiliteto (statične in aktivne gibe) je bil ocenjen v okviru študije akutne intravenske toksičnosti pri miših z odmerki do 68 LDU/kg; - paralitična učinkovitost zdravil Xeomin in Botox je bila analizirana z elektromiografijo (EMG) in vivo na samcih opic po enkratni intramuskularni injekciji 16 LDU/kg v levo srednjo glutealno mišico.
Estonian: - Xeomini ja Botoxi mõju liikuvusele (staatilised ja aktiivsed liigutused) hinnati hiirtega tehtud ägeda intravenoosse toksilisuse uuringus kuni 68 surmava annuse ühikut/kg;
Slovenian: Po rekonstituciji: zdravilo se lahko shranjuje največ 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Estonian: Pärast lahustamist: ravimit võib säilitada maksimaalselt kuni 24 tundi 2°C kuni 8°C juures.
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO, KADAR JE TO DEL/SESTAVNI DEL PAKIRANJA Z 2, 3, 6 VIALAMI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 VIAALILE, KUI SEE ON OSA /KOMPONENT MULTIPAKENDIST 2, 3, 6 VIAALIGA
Slovenian: keratitis, ektropij, diplopija, entropij, motnje vida, zamegljen vid Redki: otekanje očesnih vek
Estonian: keratiit, ektroopion, diploopia, entroopion, nägemishäired, nägemishäired
Slovenian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Nemčija
Estonian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Saksamaa
Slovenian: Kot posledica difuzije botulinskega nevrotoksina tipa A v inferiorno poševno zrklno mišico se lahko razvije diplopija.
Estonian: Botulinum A tüüpi neurotoksiini difusiooni tagajärjel alumisse põkilihasesse võib tekkida kahelinägemine.
Slovenian: kožni izpuščaj, eritem, pruritus, povečano potenje Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Estonian: nahalööve, erüteem, pruritus, suurenenud higistamine Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage:
Slovenian: Torej so bili z zdravljenjem povezani neželeni dogodki pogostejši v skupini z zdravilom Xeomin kot v skupini z zdravilom Botox.
Estonian: Seega esines Xeomini ravirühmas raviga seotud kõrvalnähte sagedamini kui Botoxi rühmas.
Slovenian: Pri obravnavanju spastičnega tortikolisa se zdravilo Xeomin po navadi injicira v sternokleidomastoidno mišico, mišico dvigalko lopatice, skalensko mišico, splenius capitis, in/ali trapezasto mišico/mišice.
Estonian: Spastilise kõõrkaelsuse ravis süstitakse Xeomini harilikult m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. scalenus, m. splenius capitis ja/või m. trapezius´esse.
Slovenian: 70-300 e zdravila Xeomin ali
Estonian: 70-300 Ü Xeomini või Botoxit intramuskulaarselt
Slovenian: Pri eni bolnici se je razvila brahialna pleksopatija dva dni po injiciranju običajnega zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A za zdravljenje cervikalne distonije.
Estonian: Naispatsiendil tekkis brahhiaalne pleksopaatia kaks päeva pärast konventsionaalse C. botulinum A tüüpi kompleksi sisaldava ravimi süsteid tservikaalse düstoonia ravis, mis paranes viie kuu möödudes.
Slovenian: povešene veke (ptoza), suhe oči
Estonian: silmalau allavaje (ptoos), kuivsilmsus
Slovenian: težave pri dihanju (dispneja), dvojni vid (diplopija), povešene veke (ptoza), sprememba glasu, zvišana telesna temperatura
Estonian: hingamisraskused (düspnoe), kahelinägemine (diploopia), silmalau allavaje (ptoos), hääle muutused, palavik
Slovenian: • če imate bolezen, imenovano amiotrofična lateralna skleroza.
Estonian: • kui te kannatate lateraalskleroosi all See haigus viib lihaskoe kõhetumiseni;
Slovenian: Blefarospazem Pri zdravljenju z zdravilom Xeomin so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Estonian: Blefarospasm Xeomini kasutamisel teatatud on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Slovenian: Zdravilo Botox ima vsebnost beljakovin 5 ng/100 e, tj. 150 kDa nevrotoksin in neučinkujoče kompleksirajoče beljakovine, ter po aplikaciji hitro disociira v nevrotoksin in kompleksirajoče beljakovine.
Estonian: Botoxi valgusisaldus on 5 ng/100 Ü, st 150 kDa neurotoksiin koos komplekse moodustava toimeta valguga, ning see laguneb pärast manustamist kiiresti neurotoksiiniks ja komplekse moodustavateks valkudeks.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendust Braille (punktikirja) mitte kasutamise kohta on aktsepteeritud
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [To be completed nationally]
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Valmis preptaraadi säilitamistingimuste kohta vt lõik 6.3
Slovenian: ohromelost obraza, šibkost obraznih mišic, vnetje roženice (keratitis), obrnjenost roba veke navzven (aktropij), dvojni vid (diplopija), obrnjenost roba veke navznoter (entropij), motnje vida, zamegljen vid, omotica, vnetna reakcija na koži (dermatitis), utrujenost
Estonian: lõtv halvatus, näolihaste nõrkus, sarvkesta põletik (keratiit), silmalau serva väljapöördumine (ektroopion), kahelinägemine (diploopia), silmalau serva sissepöördumine (entroopion), nägemishäired, hägune nägemine, pearinglus, põletikuline nahareaktsioon (dermatiit), väsimus
Slovenian: Vendar pa so bili pri kliničnih preizkušanjih z zdravljenjem povezani neželeni dogodki številčno pogostejši v skupini z zdravilom Xeomin kot v skupini z zdravilom Botox.
Estonian: Raviga seotud kõrvalnähud olid kliiniliste uuringute Xeomini rühmas siiski Botoxi rühmaga võrreldes arvuliselt sagedamad.
Slovenian: Po rekonstituciji se zdravilo lahko shranjuje največ 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Estonian: Pärast lahustamist võib ravimit säilitada maksimaalselt kuni 24 tundi 2°C kuni 8°C juures.
Slovenian: • Predložitev rezultatov vseh načrtovanih testov HDA iz študije spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) in študije cervikalne distonije (MRZ 0408) po razkritju zadevnih študij.
Estonian: • ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) ja kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408) kavandatud kõikide HDA-katsete tulemuste esitamine pärast nimetatud uuringute pimekoodide avamist;
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja
Estonian: Üleannustamise sümptomid
Slovenian: Izmed bolnikov, zdravljenih z zdravilom Botox, so imeli ob končnem pregledu pozitiven rezultat 4 posamezniki z negativnim izhodiščnim rezultatom (<5 me/ml 3 bolniki, >5 me/ml 1 bolnik).
Estonian: Botoxiga ravitud patsientidest oli 4 patsiendil ravi algul negatiivne tulemus, kuid viimasel visiidil positiivne tulemus (3 patsiendil