FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De injectieflacons zitten in een kartonnen doos.
Estonian: Viaalid asuvad pappkarbis.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 miljoen cellen in 6 ml suspensie.
Estonian: Iga viaal sisaldab 30 miljonit rakku 6 ml suspensioonis.
Dutch: De volledige inhoud van de 4 injectieflacons moet worden toegediend voor de behandeling van maximaal twee inwendige openingen en maximaal drie uitwendige openingen.
Estonian: Kogu 4 viaali sisu tuleb manustada kuni kahe sisemise ava ja kuni kolme välimise ava raviks.
Dutch: b) Injectie langs de wanden van de fistelgangen: breng de naald in via de uitwendige openingen en doe het volgende, vanuit het lumen van de fistel: - Indien er een enkele uitwendige opening is, injecteert u de inhoud van elk van de twee resterende injectieflacons afzonderlijk in het oppervlak van de weefselwanden over de lengte van de fistelgangen, door telkens kleine hoeveelheden van de cellensuspensie in te brengen.
Estonian: b) Süstimine piki fistli kanali seinu: sisestage nõel läbi välimiste avade ja tehke fistlite valendikus järgmised toimingud: - Kui on vaid üks välimine ava, süstige mõlema ülejäänud viaali sisu pindmiselt piki fistli kanali seina koesse, tekitades rakususpensiooni väikesed kogumikud.
Dutch: b) Resuspendeer de cellen door zachtjes op de bodem van de injectieflacons te tikken tot de suspensie homogeen is, en vermijd het vormen van luchtbellen.
Estonian: b) Resuspendeerige rakud, koputades kergelt viaalide põhja, kuni saate homogeense suspensiooni, vältides samas mullide moodustumist.
Dutch: a) Injectie rond de inwendige openingen van de fistelgangen: breng de naald in via de anus en ga als volgt te werk: - Indien er een enkele inwendige opening is, injecteert u de inhoud van elk van de twee injectieflacons (de ene injectieflacon na de andere) in kleine hoeveelheden in het omringende weefsel van de enkele inwendige opening.
Estonian: a) Süstimine fistli kanalite siseavade ümber: sisestage nõel läbi päraku ja toimige järgmiselt: - Kui on vaid üks sisemine ava, süstige mõlema viaali sisu (üksteise järel) väikeste kogumitena üksikut sisemist ava ümbritsevasse koesse.
Dutch: d) Vervang de naald door een langere naald, ook niet dunner dan 22G, om de beoogde injectieplaatsen te bereiken.
Estonian: d) Soovitud süstimiskohtadeni ulatumiseks asendage nõel pikema nõelaga, mis ei tohi samuti olla peenem kui 22G.
Dutch: Direct vóór gebruik moet Alofisel geresuspendeerd worden door zachtjes op de bodem van de injectieflacon te tikken tot de suspensie homogeen is, vermijd daarbij vorming van luchtbellen.
Estonian: Vahetult enne manustamist peab Alofisel olema õrnalt resuspendeeritud koputades kergelt viaali põhja vältides mullide moodustumist, kuni saadakse homogeenne suspensioon.
Dutch: Deze immuunregulerende activiteit vermindert de ontsteking, waardoor de weefsels rond de fistelgang kunnen genezen.
Estonian: See immunoregulatoorne toime vähendab põletikku, mis laseb fistlit ümbritsevatel kudedel paraneda.
Dutch: Alofisel is een behandeling met levende cellen en kan om deze reden niet worden gesteriliseerd.
Estonian: Alofisel on elusrakuteraapia ja seetõttu ei saa lõpptoodet steriliseerida.
Dutch: In vitro-onderzoek naar interacties heeft aangetoond dat de levensvatbaarheid van de cellen en immunomodulerende functie van Alofisel niet worden beïnvloed door de aanwezigheid van klinisch relevante concentraties van conventionele behandelingen voor de ziekte van Crohn (infliximab, methotrexaat en azathioprine).
Estonian: In vitro koostoimeuuringud on näidanud, et Crohni tõve tavapäraste ravimite (infliksimab, metotreksaat ja asatiopriin) kliiniliselt olulised kontsentratsioonid ei mõjuta Alofiseli rakkude elujõulisust ega immunomoduleerivat toimet.
Dutch: Het actieve bestanddeel van Alofisel is darvadstrocel; het bestaat uit stamcellen die uit vetweefsel van een gezonde volwassen donor worden afgenomen (zogenaamde allogene stamcellen) en vervolgens in eenlaboratoriumwordengekweekt.Volwassenstamcellenzijneenspeciaaltypecellendiezichin veel volwassen weefsels bevinden; hun belangrijkste rol is het weefsel waarin ze worden aangetroffen, teherstellen.
Estonian: Alofiseli toimeaine on darvadstrotseel, mis koosneb terve täiskasvanud doonori rasvkoest võetud tüvirakkudest(nnallogeensedtüvirakud),midaonkasvatatudlaboris.Täiskasvanudtüvirakudon erilist tüüpi rakud, mis esinevad paljudes täiskasvanu kudedes ning mille peamine ülesanne on selle koe parandamine, milles nad esinevad.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või kirurgiga.
Dutch: - Indien er twee inwendige openingen zijn, injecteert u de inhoud van de eerste van de twee injectieflacons in kleine hoeveelheden in het weefsel rond één inwendige opening.
Estonian: - Kui on kaks sisemist ava, süstige kahest viaalist esimese viaali sisu väikeste kogumitena ühte sisemist ava ümbritsevasse koesse.
Dutch: Grondige curettage van alle fistels is aanbevolen, met bijzondere nadruk op de inwendige openingen, met behulp van een metalen curette.
Estonian: Soovitatav on teha kõigile fistli kanalitele metallküretiga jõuline küretaaž, pöörates erilist rõhku sisemistele avadele.
Dutch: Hoe ziet Alofisel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Alofisel välja näeb ja missugune on pakendi sisu Alofisel on süstesuspensioon.
Dutch: Het injecteren van elke oplossing anders dan natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) (bijv. waterstofperoxide, methyleenblauw, jodiumoplossingen of hypertone glucoseoplossingen) (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4) via de fistelgangen en gebruik van lokale anesthesie zijn niet aanbevolen omdat het effect op de geïnjecteerde cellen niet bekend is (zie rubriek 4.4).
Estonian: Mis tahes muu aine välja arvatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse (nt vesinikperoksiidi, metüleensinise, joodilahuste või hüpertooniliste glükoosilahuste) (vt lõigud 4.2 ja 4.4) kasutamist fistli kanalites ja ka lokaalanesteesia kasutamist ei soovitata, sest nende mõju süstitud rakkudele pole teada (vt lõik 4.4).
Dutch: Na hun activering, belemmeren de eASC de proliferatie van geactiveerde lymfocyten en verminderen ze de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen.
Estonian: Kui eASC on aktiveeritud, halvendavad need aktiveeritud lümfotsüütide vohamist ja vähendavad põletikku soodustavate tsütokiinide vabanemist.
Dutch: Lever- of nierfunctiestoornis
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkus
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: Hoida välispakendis.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Alofisel uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen, zal beïnvloeden.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Alofisel ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of chirurg.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või kirurgiga.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: Darvadstrocel bestaat uit geëxpandeerde menselijke allogene mesenchymale adulte stamcellen uit vetweefsel (geëxpandeerde stamcellen verkregen uit vetweefsel - eASC).
Estonian: Darvadstrotseel on kultiveeritud inimese allogeensed mesenhüümi täiskasvanud tüvirakud, mis on eraldatud rasvkoest (kultiveeritud rasvkoe tüvirakud (expanded adipose stem cells, eASC)).
Dutch: In het ontstoken gebied is sprake van infiltratie van geactiveerde lymfocyten en lokale afgifte van inflammatoire cytokinen.
Estonian: Põletikupiirkonnas on aktiveeritud lümfotsüütide infiltratsioon ja põletikuliste tsütokiinide paikne vabanemine.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINETOOTJAJA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVTOOTJA
Dutch: Injecteer dan de inhoud van de tweede injectieflacon in kleine hoeveelheden in het weefsel rond de tweede inwendige opening.
Estonian: Seejärel süstige teise viaali sisu väikeste kogumitena teist sisemist ava ümbritsevasse koesse.
Dutch: Een individuele dosis Alofisel bevat 4 glazen injectieflacons met elk 6 milliliter Alofisel, in een kartonnen doos.
Estonian: Alofiseli üksikannus sisaldub neljas pappkarbis olevas klaasviaalis, millest igaühes on 6 ml Alofiseli.
Dutch: • Gids voor chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met een beschrijving van de wijze van toediening.
Estonian: • Manustamisviisi kirjeldav juhend kirurgidele ja teistele tervishoiutöötajatele
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elke injectieflacon bevat een suspensie van 30 miljoen cellen (eASC) in 6 ml oplossing, wat overeenstemt met een concentratie van 5 miljoen cellen/ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 30 miljoni rakuga (eASC) suspensiooni 6 ml lahuses, mis vastab kontsentratsioonile 5 miljonit rakku/ml.
Dutch: Een enkele dosis Alofisel bestaat uit 120 miljoen cellen geleverd in 4 injectieflacons.
Estonian: Alofiseli ühekordne annus sisaldab 120 miljonit rakku villituna 4 viaali.
Dutch: Injectie Twee van de injectieflacons moeten worden gebruikt voor de inwendige openingen en de resterende twee voor injectie langs de wanden van de fistelgangen (via de uitwendige openingen).
Estonian: Süstimine Sisemiste avade jaoks tuleb kasutada kahte viaali ja kahte ülejäänud viaali süstimiseks (välimiste avade kaudu) piki fistli kanali seinu.
Dutch: Tot week 52 kregen 20 (19,4%) en 14 (13,7%) patiënten 21 en 19 anale abcessen als bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep, waarvan 4 en 5 bijwerkingen in de respectieve groepen (3,9% van de patiënten in beide groepen) ernstig van aard waren.
Estonian: Kuni 52. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 20-l (19,4%) ja 14-l (13,7%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 21 ja 19 anaalabstsessi, millest olid rasked 4 ja 5 kõrvalnähtu (3,9% mõlema rühma patsientidest), vastavalt rühmadele.
Dutch: In de groep met Alofisel was het aantal patiënten met gecombineerde remissie in week 24 dat vervolgens tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 2,9% (3/103), terwijl het aantal patiënten zonder gecombineerde remissie in week 24 dat vervolgens tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 9,7% (10/103) bedroeg.
Estonian: Alofiseli rühmas oli patsientide osakaal, kellel oli 24. nädalal kombineeritud paranemine ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 2,9% (3/103), samas kui patsientide osakaal, kellel 24. nädalal ei olnud kombineeritud paranemist ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 9,7% (10/103).
Dutch: Bereiding a) De houdbaarheidstijd: datum van Alofisel moet worden herbevestigd; injectieflacons moeten dan uit de buitenverpakking worden genomen.
Estonian: Pärast fistli kanalite töötlemist tuleb Alofiseli manustada kahe järgmise sammu kohaselt: Ettevalmistamine a) Uuesti tuleb veenduda Alofiseli kõlblikkusaja kehtivuses, misjärel võib viaalid välispakendist välja võtta.
Dutch: De helft van de dosis wordt geïnjecteerd in het weefsel rond de inwendige openingen van de fistels, en de andere helft van de dosis in de weefselwanden over de lengte van de fistels.
Estonian: Pool annusest süstitakse fistlite sisemiste avade ümbruse koesse ja pool piki fistleid seina koesse
Dutch: In de controlegroep was het aantal patiënten met gecombineerde remissie in week 24 dat vervolgens tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 4,9% (5/102), terwijl het aantal patiënten zonder gecombineerde remissie in week 24 dat tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 2,9% (3/102) bedroeg.
Estonian: Kontrollrühmas oli patsientide osakaal, kellel oli 24. nädalal kombineeritud paranemine ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 4,9% (5/102), samas kui patsientide osakaal, kellel 24. nädalal ei olnud kombineeritud paranemist ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 2,9% (3/102).
Dutch: KARTONNEN BUITENVERPAKKING
Estonian: VÄLISPAKEND
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6 ml suspensie met 30 miljoen cellen darvadstrocel.
Estonian: Üks viaal sisaldab 6 ml suspensiooni, milles on 30 miljonit rakku darvadstrotseeli.
Dutch: • proctalgie (pijn in het rectum of de anus)
Estonian: • proktalgia (valu jämesooles või pärakus).
Dutch: UbentallergischvoorAlofisel,runderserumofvooreenvandestoffeninditgeneesmiddel.
Estonian: Hoiatusedjaettevaatusabinõud EnnekuiteilemanustatakseAlofiseli,rääkigeomaarstivõikirurgiga.
Dutch: Alofisel 5 miljoen cellen/ml suspensie voor injectie
Estonian: Alofisel 5 miljonit rakku/ml süstesuspensioon
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
Dutch: Anaal abces
Estonian: Anaalabstsess
Dutch: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Dutch: • anaal abces
Estonian: • anaalabstsess (pärakumädanik)
Dutch: Tot week 52 kregen 15 (14,6%) en 12 (11,8%) patiënten 20 en 17 voorvallen van proctalgie als bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep; geen ervan was ernstig van aard in beide groepen tot week 104.
Estonian: Kuni 52. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 15-l (14,6%) ja 12-l (11,8%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 20 ja 17 proktalgia juhtu, millest kummaski rühmas ükski polnud raske kuni 104. nädalani.
Dutch: Proctalgie*
Estonian: Proktalgia*
Dutch: Tot week 52 kregen 11 (10,7%) en 8 (7,8%) patiënten 12 en 8 anale fistels als bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep; geen ervan was ernstig van aard.
Estonian: Kuni 52. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 11-l (10,7%) ja 8-l (7,8%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 12 ja 8 anaalfistlit, millest ükski polnud raske.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of chirurg.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või kirurgiga.
Dutch: Tot week 104 kregen 5 (4,9%) en 1 (< 1,0%) patiënten 5 en 1 anale fistels als ernstige bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep.
Estonian: Kuni 104. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 5-l (4,9%) ja ühel (< 1,0%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 5 ja 1 rasket anaalfistlit.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Estonian: Infolehesisukord
Dutch: Tot week 104 kregen 15 (14,6%) en 8 (7,8%) patiënten 15 en 9 anale abcessen als ernstige bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep.
Estonian: Kuni 104. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 15-l (14,6%) ja 8-l (7,8%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 15 ja 9 tõsist anaalabstsessi.
Dutch: e) Herhaal de stappen (b), (c) en (d) voor elke injectieflacon telkens als de cellen van één injectieflacon zijn geïnjecteerd.
Estonian: Vajalik on nt spinaalanesteesia nõel, mille pikkus on umbes 90 mm. e) Korrake samme b, c ja d iga viaali korral üksteise järel pärast eelneva viaali rakkude süstimist.
Dutch: Alofisel darvadstrocel
Estonian: Alofisel darvadstrotseel
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alofisel te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alofiseli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Alofisel wordt slechts eenmaal toegediend.
Estonian: Alofiseli manustatakse ainult üks kord.
Dutch: Overige informatie over Alofisel
Estonian: Muu teave Alofiseli kohta
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alofisel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alofiseli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om informatie over de werkzaamheid en veiligheid van Alofisel te blijven verzamelen.
Estonian: Samuti korraldab ettevõte uuringu, et jätkata teabe kogumist Alofiseli efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Dutch: Bij de met Alofisel behandelde patiënten trad bij bijna 50% (53 van de 107) gecombineerde remissie op; bij de patiënten die een placebo kregen was dit bij 34% (36 van de 105) het geval.
Estonian: Kombineeritud remissiooni saavutas peaaegu 50% Alofiseliga ravitud patsientidest (53 patsienti 107st) ja 34% platseebot saanud patsientidest (36 patsienti 105st).
Dutch: Behandeling met conventionele of biologische geneesmiddelen had bij deze patiënten niet gewerkt.
Estonian: Nendel patsientidel ei olnud tekkinud ravivastust tava- või bioloogilistele ravimitele.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid, de zogeheten ‘gecombineerde remissie', was de sluiting van abnormale uitwendige openingen in combinatie met het ontbreken van inwendige gangen groter dan 2 cm gevuld met vloeistof (aangezien deze de fistel waarschijnlijk opnieuw zullen openen).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja - nn kombineeritud remissioon - oli ebanormaalsete välimiste avade sulgumine koos vedelikuga täitunud > 2 cm sisemiste kanalite puudumisega (kuna need võivad fistuli uuesti avada).
Dutch: Alofisel mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor runderserum (de heldere vloeistof in bloed van runderen) of voor enig bestanddeel van Alofisel.
Estonian: Alofiseli ei tohi kasutada patsientidel, kes on ülitundlikud (allergilised) veiseseerumi (selge vedelik veiste veres) või Alofiseli mis tahes muu koostisosa suhtes.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van Alofisel zijn beperkt, maar ze bieden genoeg informatie over het bijwerkingenpatroon van het middel.
Estonian: Alofiseli ohutusandmed on piiratud, kuid annavad piisavalt teavet kõrvalnähtude kohta.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alofisel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alofiseli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Alofisel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Alofiseli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: In één hoofdstudie, waarbij 212 patiënten met de ziekte van Crohn en complexe anale fistels betrokken waren, werd geconstateerd dat Alofisel 24 weken na behandeling effectiever was dan een placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 212 komplekssete pärakufistulitega Crohni tõvega patsienti, oli Alofisel 24 nädalat pärast ravi efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Dutch: Waarom is Alofisel goedgekeurd?
Estonian: Miks Alofisel heaks kiideti?
Dutch: Dit stimuleert de fistel tot genezing en sluiting.
Estonian: Selle tulemusena fistul paraneb ja sulgub.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met anale fistels klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Alofisel op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: Et pärakufistuliga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Alofisel 8. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Dutch: Voor de vervaardiging van dit geneesmiddel worden de cellen in het laboratorium geselecteerd en gekweekt om hun aantal te vergroten.
Estonian: Selle ravimi valmistamiseks valitakse välja rakud ja neid kultiveeritakse laboris, et suurendada rakkude hulka.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alofisel.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Alofiseli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: De patiënt krijgt een verdovingsmiddel (om de patiënt 'in slaap' te brengen of om het behandelingsgebied gevoelloos te maken).
Estonian: Patsiendile manustatakse anesteetikumi (patsiendi uinutamiseks või ravipiirkonna tuimastamiseks).
Dutch: Wanneer de cellen in de wanden van de fistel worden geïnjecteerd, kunnen ze helpen de ontsteking te verminderen en de groei van nieuw weefsel te ondersteunen.
Estonian: Fistuli seintesse süstimisel võivad need rakud vähendada põletikku ja soodustada uue koe kasvu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alofisel, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Alofiseli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Complexe fistels zijn fistels met verschillende abnormale gangen en openingen, of met gangen die diep het lichaam binnengaan, of waarbij sprake is van andere complicaties, zoals ophoping van etter.
Estonian: Komplekssed fistulid koosnevad mitmest ebanormaalsest kanalist ja avast, paiknevad sügavamal või kaasneb nendega muid tüsistusi, näiteks mäda kogunemine.
Dutch: Alofisel is van waarde bij de behandeling van complexe anale fistels die niet goed hebben gereageerd op andere behandelingen.
Estonian: Alofisel on kasulik selliste komplekssete pärakufistulite ravis, mis ei ole piisaval määral allunud muule ravile.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alofisel (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn anaal abces (een gezwollen gebied met ophoping van etter), proctalgie (anale pijn), anale fistel en pijn tijdens behandeling.
Estonian: Alofiseli kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on anaalabstsess (pärakumädanik), proktalgia (pärakuvalu), pärakufistul ja valu ravi ajal.
Dutch: Dit type geneesmiddel bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemodificeerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, vast te stellen of te voorkomen.
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada haiguse ravimiseks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
Dutch: Alofisel mag alleen worden toegediend door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoening waarvoor het middel wordt gebruikt.
Estonian: Alofiseli tohivad patsientidele manustada vaid eriarstid, kellel on asjaomase näidustatud haigusseisundi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alofisel.
Estonian: See on ravimi Alofisel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Hoe werkt Alofisel?
Estonian: Kuidas Alofisel toimib?
Dutch: Alofisel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van complexe anale fistels bij volwassenen met de ziekte van Crohn (een ontstekingsaandoening van de darm) wanneer een conventioneel of biologisch geneesmiddel niet goed genoeg heeft gewerkt.
Estonian: Alofisel on ravim, mida kasutatakse komplekssete pärakufistulite raviks Crohni tõvega (põletikuline soolehaigus) täiskasvanutel, kui tava- või bioloogilised ravimid ei ole andnud piisavat tulemust.
Dutch: Het is een geavanceerd geneesmiddel voor somatische celtherapie.
Estonian: See on somaatilise rakuteraapia ravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Dutch: Hoe wordt Alofisel gebruikt?
Estonian: Kuidas Alofiseli kasutatakse?
Dutch: Alofisel bevat de werkzame stof darvadstrocel, die bestaat uit stamcellen die uit vetweefsel van volwassen donoren zijn verwijderd.
Estonian: Alofisel sisaldab toimeainena darvadstrotseeli, mis sisaldab täiskasvanud doonorite rasvkoest eraldatud tüvirakke.