FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja lukuisista tutkimuksista tässä kohdassa ehdotetun yhtenäistetyn tekstin tukemiseksi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil podatke iz številnih študij, ki podpirajo predlagano usklajeno besedilo tega poglavja.
Finnish: • noudata erityistä varovaisuutta, jos olet iäkäs, koska tällöin on suurempi riski, että veren natriumpitoisuus on pieni (ks. teksti edellä)
Slovenian: • Posebno pozorni bodite, če ste starejši; ker je tveganje za nizek nivo natrija v krvi povečano (glejte zgoraj).
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella tiedetään, että itsemurha-alttius voi kasvaa taudin paranemisen alkuvaiheessa.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Finnish: Aktiivihiili, jota voidaan käyttää ulostuslääkkeen kanssa, voi olla yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin mahahuuhtelu, ja sitä tulisi harkita yliannostuksen hoidossa.
Slovenian: Aktivno oglje, ki se lahko uporabi z odvajalom, utegne biti enako učinkovito ali učinkovitejše kot izpiranje želodca, zato je treba pri zdravljenju prevelikega odmerjanja razmisliti o njegovi uporabi.
Finnish: Oireet voivat olla merkkejä ns. Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Finnish: Muut serotonergiset lääkkeet Katso kohta 4.4.
Slovenian: Druga serotoninergična zdravila Glejte poglavje 4.4
Finnish: Edellytyksenä on myös, että myyntiluvan haltija hyväksyy seuraavan sitoumuksen:
Slovenian: Pod pogojem, da se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja z naslednjo zavezo:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), ATC-koodi: N06 AB06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) Oznaka ATC: N06AB06
Finnish: Kun avaat oraalikonsentraattipullon ensimmäistä kertaa, kiinnitä pipetti pulloon seuraavasti:
Slovenian: Ko prvič odprete stekleničko s koncentratom za peroralno raztopino, morate na stekleničko namestiti kapalko po spodnjem navodilu:
Finnish: Akatisia ja psykomotorinen levottomuus (ks. kohta 4.4).
Slovenian: akatizija in psihomotorični nemir (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Annos on otettava heti laimentamisen jälkeen.
Slovenian: Odmerek morate vzeti takoj po razredčenju.
Finnish: Kaikkiin tutkimuksiin osallistui pakko-oireista häiriötä (OCD) DSM-III- tai III-R-luokituksen mukaan sairastavia potilaita.
Slovenian: Pri vseh študijah so bili vključeni bolniki z obsesivno kompulzivno motnjo (OKM) glede na DSM-III ali III-R.
Finnish: Sertraliinilla hoidetuilla yli 600 lapsipotilaalla haittavaikutusten kokonaisprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Slovenian: Pri več kot 600 pediatričnih bolnikih, zdravljenih s sertralinom, je bil celotni profil neželenih reakcij na splošno podoben kot v študijah pri odraslih.
Finnish: Masennuspotilaita on hoidettava oireettomuuden varmistamiseksi riittävän pitkään, vähintään 6 kuukautta.
Slovenian: Bolnike z depresijo je treba zdraviti dovolj dolgo, vsaj 6 mesecev, da so zanesljivo brez simptomov.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen valmisteiden koordinointiryhmä CMD(h) sisällytti Zoloftin luetteloon niistä lääkkeistä, joille olisi laadittava yhdenmukaiset valmisteyhteenvedot (SPC) muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), ki ga je pripravila skupina CMD(h), v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Finnish: Tehokkuuden ensisijainen muuttuja oli oireiden kokonaisvakavuutta mittaava CAPS-2-asteikko (Clinician-Administered PTSC scale).
Slovenian: Glavni pokazatelj učinkovitosti je bila celokupna lestvica resnosti CAPS-2 (ClinicianAdministered PTSD scale).
Finnish: Siksi lapsille, erityisesti pienipainoisille lapsille, suositellaan pientä aloitusannosta ja annoksen suurentamista 25 mg:n lisäyksin.
Slovenian: Zato je pri otrocih - še zlasti pri otrocih z majhno telesno maso - priporočljivo uporabiti majhen začetni odmerek in ga prilagajati v korakih po 25 mg.
Finnish: Hengitystiet on pidettävä avoimina ja huolehdittava tarvittaessa riittävästä hapetuksesta ja ventilaatiosta.
Slovenian: Zagotoviti in vzdrževati je treba prehodne dihalne poti ter poskrbeti za oksigenacijo in ventilacijo, če je potrebno.
Finnish: Relapsinehkäisytutkimus ei myöskään antanut näyttöä hoidon jatkamisen tarpeesta akuutin hoitojakson (kestoltaan noin 10-12 viikkoa) jälkeen.
Slovenian: Poleg tega študija o preprečevanju bolezni ni dala dokazov o nujnosti nadaljevanja zdravljenja po akutni fazi (po približno 10- do 12-tedenskem zdravljenju).
Finnish: Hoidon kesto riippuu sairautesi luonteesta ja siitä, miten hyvin vastaat hoitoon.
Slovenian: To je odvisno od narave vaše bolezni in od tega, kako dobro se odzivate na zdravljenje.
Finnish: Vain pieni määrä (< 0,2 %) sertraliinia erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovenian: Le malo (< 0,2 %) nespremenjenega sertralina se izloči v urinu.
Finnish: Itsemurhaan liittyvien tapahtumien riski voi olla suurentunut myös muissa psyykkisissä sairauksissa,joihin sertraliinia määrätään.
Slovenian: Z večjim tveganjem za pojav s samomorom povezanih dogodkov so lahko povezana tudi druga stanja v psihiatriji, pri katerih se predpisuje sertralin.
Finnish: Pitkäkestoisempi hoito voi olla asianmukaista myös vaikeiden masennusjaksojen rekurrenssin estämiseksi.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje je lahko primerno tudi za preprečevanje recidivov hudih depresivnih epizod.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, kerro asiasta lääkärillesi ja noudata hänen ohjeitaan.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami, to povejte svojemu zdravniku ter upoštevajte njegova navodila.
Finnish: Koska psyykenlääkkeet voivat kuitenkin huonontaa henkistä ja fyysistä kykyä suoriutua mahdollisesti vaarallisista tehtävistä, kuten auton ajamisesta tai koneiden käytöstä, potilasta olisi varoitettava asianmukaisesti.
Slovenian: Vendar lahko psihotropna zdravila poslabšajo duševne in telesne sposobnosti, potrebne za potencialno nevarna opravila, npr. vožnja avtomobila in upravljanje s stroji, in bolnika je treba na to opozoriti.
Finnish: Haittavaikutukset lapsissa ja nuorissa:
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih:
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettu kaksoissokkoutettu 12 viikon tutkimus, johon osallistui 187 lasta (6-17-vuotiaita), tukee sertraliinin tehokkuutta, mutta tutkimuksesta ei löytynyt lääkevalmisteen annosteluperusteita lapsipotilaille eikä tulosten kliinistä merkitystä osoitettu.
Slovenian: Predstavljena dvojno slepa 12-tedenska študija pri 187 otrocih (starih od 6 do 17 let) podpira učinkovitost sertralina, vendar pa ni nobene utemeljitve odmerka pri otrocih, prav tako tudi ni bila določena klinična pomembnost rezultatov.
Finnish: Hoitoa saaneiden emojen poikasilla syntymän jälkeen todetut kehitysviiveet johtuivat luultavasti emoihin kohdistuneista vaikutuksista eivätkä siten ole merkityksellisiä ihmiseen kohdistuvan riskin suhteen.
Slovenian: Postnatalni razvojni zaostanki pri mladičih samic, ki so dobivale učinkovino, so verjetno posledica učinkov na samice in torej niso pomembni za tveganje pri človeku.
Finnish: CHMP katsoi, että avoimet tutkimukset eivät sovellu pitkäkestoisen tehokkuuden osoittamiseen sääntelytarkoituksiin ja että yksi tutkimus ei riitä tukemaan lapsia ja nuoria koskevaa käyttöaihetta.
Slovenian: CHMP je menil, da neslepe študije niso primerne za dokazovanje dolgoročne učinkovitosti za regulativne namene in da ena sama študija ne more zadostovati za podporo uporabi v pediatriji.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE, IMETNIKI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Farmakokineettinen profiili nuorilla ja iäkkäillä ei poikkea merkittävästi 18−65-vuotiaiden aikuisten profiilista.
Slovenian: Farmakokinetični profil se pri mladostnikih oz. starejših ljudeh ne razlikuje pomembno od tistega pri odraslih med 18. in 65. letom starosti.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan sertraliini estää CYP1A2:ta vain vähän tai ei lainkaan.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da sertralin zavira CYP 1A2 le malo ali sploh ne.
Finnish: Voit käyttää vettä, inkiväärilimonadia, sitruuna-/limesoodavettä, virvoitusjuomaa tai appelsiinimehua.
Slovenian: To je lahko voda, ingverjevo pivo, limonina/limetina soda, limonada ali pomarančni sok.
Finnish: Toistaiseksi ei ole ilmoitettu haitallisia vaikutuksia sellaisen imeväisen terveyteen, jonka äiti on käyttänyt sertraliinia, mutta riskiä ei voida poissulkea.
Slovenian: Doslej ni opisanih neželenih učinkov na zdravje dojenčkov, ki so jih matere dojile med uporabo sertralina, vendar tveganja ni mogoče izključiti.
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Slovenian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Finnish: • kasvirohdosvalmiste, joka sisältää mäkikuismaa (Hypericum perforatum).
Slovenian: • Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä alle 6vuotiaiden lasten hoidossa ei ole tietoja."
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o zdravljenju otrok, mlajših od 6 let".
Finnish: Tulokset osoittivat lääkevalmisteen tehokkuuden vain kahdessa neljästä tutkimuksesta; kahden muun tutkimuksen tulokset tehokkuudesta olivat negatiivisia.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da le dve od štirih študij izkazujeta učinkovitost zdravila, medtem ko sta preostali dve študiji negativni.
Finnish: • serotoniinioireyhtymä.
Slovenian: • Serotoninski sindrom.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Zoloftia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, ota yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Zoloft za bolnika, mlajšega od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, se vrnite k zdravniku.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP esitti, että sertraliinin tehokkuus lyhytaikaisessa käytössä on kuitenkin kohtalainen ja että sen turvallisuus vaikuttaa hyväksyttävältä.
Slovenian: CHMP je na koncu menil, da sertralin izkazuje zmerno kratkoročno učinkovitost in da je varnost sprejemljiva.
Finnish: 200 mg:n annoksella saavutetussa vakaassa tilassa sertraliinipitoisuudet plasmassa olivat 6-12-vuotiaiden ryhmässä noin 35 % suuremmat kuin 13-17-vuotiaiden ryhmässä ja 21 % suuremmat kuin aikuisten verrokkiryhmässä.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja z odmerkom 200 mg je bila koncentracija sertralina v plazmi v starostni skupini od 6 do 12 let približno 35 % večja kot v starostni skupini od 13 do 17 let ter 21 % večja kot v referenčni skupini odraslih.
Finnish: Lisäksi CGI Severity -asteikolla todettiin sertraliiniryhmässä voimakkaampi suuntaus paranemiseen (p = 0,089) kuin lumelääkeryhmässä.
Slovenian: Poleg tega so v skupini s sertralinom v primerjavi s skupino s placebom opazili tudi trend k večjemu izboljšanju na lestvici CGI-S (CGI Severity; p = 0,089).
Finnish: Samanaikaista käyttöä sertraliinin kanssa ei suositella
Slovenian: Sočasna uporaba s sertralinom ni priporočljiva
Finnish: Tutkimuksen rakenne on enimmäkseen asianmukainen, mutta koska tutkimus tehdään toistuvia masennusjaksoja sairastaneilla potilailla, valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 tulee mainita potilasväestöjen kuvaus sekä aikaisemmat masennusjaksot.
Slovenian: Zasnova je pretežno ustrezna, ker pa so bila preskušanja izvedena z bolniki s ponovitvijo depresivnih epizod, mora biti v ustreznem besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila v poglavju 5.1 omenjen opis populacij bolnikov in predhodne epizode.
Finnish: (Oireet, katso kohta 4.
Slovenian: (Za simptome glejte poglavje 4.
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua joko serotonergisista vaikutuksista tai vieroitusoireista.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica serotoninergičnih učinkov ali odtegnitvene reakcije.
Finnish: Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten sisältää 12 % etanolia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5), glyserolia ja butyylihydroksitolueenia.
Slovenian: Setralin koncentrat za peroralno raztopino vsebuje 12% etanola (glejte poglavje 4.3 in 4.5), glicerol in butilhidroksitoluen.
Finnish: Sertraliinin käyttö on lopetettava, jos potilas siirtyy maniavaiheeseen.
Slovenian: Uporabo sertralina morate prekiniti, če bolnik prehaja v manično fazo.
Finnish: Useimmat kolmeen muuhun lyhytkestoiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat naisia, joiden traumaperäisten stressihäiriöiden syy oli perheväkivalta tai seksuaaliset/fyysiset traumat.
Slovenian: V preostalih treh kratkoročnih študijah je bila večina bolnikov ženskega spola s PTSM zaradi zlorabe v domačem okolju ali spolne/fizične travme.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan tässä kohdassa olevat eroavaisuudet selittyvät jo hyväksytyissä sanamuodoissa olevilla eroavaisuuksilla.
Slovenian: Kot navaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so razlike v tem poglavju povezane z razlikami med odobrenimi formulacijami zdravila.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovenian: Zdravila ne smete vreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Finnish: Lääkärisi voi harkita tällöin hoitosi lopettamista.
Slovenian: Zdravnik utegne vaše zdravljenje prekiniti.
Finnish: Yhdestä itsemurhayrityksestä ja yhdestä sertraliinin yliannostustapauksesta saatiin ilmoitus, mutta ei kuolemantapauksista.
Slovenian: Opisana sta bila en poskus samomora in en primer prekomernega odmerjanja sertralina, vendar v študijah ni prišlo do smrti.
Finnish: MITÄ ZOLOFT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoloft in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: CHMP kuitenkin katsoi, että lääkevalmisteen tehokkuus on osoitettu kahdessa tuloksiltaan myönteisessä tutkimuksessa, ja hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Slovenian: Vendar pa je CHMP ocenil, da dve pozitivni študiji dopuščata sklep o učinkovitosti, in sprejel naslednjo indikacijo:
Finnish: Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju, in ga prosite, da prebere to navodilo.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze
Finnish: Koska vaikeaa masennusta pidetään kroonisena tai ajoittain kroonisena tilana, jossa hoidon tavoitteena on tilan parantaminen ja mahdollisesti masennusjakson luonnollisen kulun katkaiseminen, CHMP ei pitänyt tämän erillisen käyttöaiheen hyväksymistä tarpeellisena.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je HDM kronično oz. občasno kronično obolenje, pri katerem je namen zdravljenja izboljšati in po možnosti prekiniti naravni potek epizode, je CHMP zaključil, da ni treba sprejeti te ločene indikacije.
Finnish: Eläintutkimuksista saatiin näyttöä lisääntymisvaikutuksista, jotka luultavasti johtuivat yhdisteen farmakodynaamisesta vaikutuksesta johtuneesta emotoksisuudesta ja/tai yhdisteen suorasta farmakodynaamisesta vaikutuksesta sikiöön (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na reprodukcijo, verjetno zaradi toksičnih učinkov pri samicah-materah, ki jih je povzročilo farmakodinamično delovanje učinkovine in/ali neposredno farmakodinamično delovanje učinkovine na plod (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Pitkäkestoisen turvallisuuden osoittamiseksi myyntiluvan haltija ehdotti tämänhetkisen tiedonkeruujärjestelmän (DCA) tehostamista ja kaikkien lapsipotilaista (alle 18-vuotiaista) ilmoitettujen haittavaikutusten tutkimista lääkevalvontatietokannasta sekä huomionarvoisten haittavaikutusten yksityiskohtaisempaa tarkastelua näistä tapauksista.
Slovenian: Da bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil dolgoročne podatke o varnosti, je predlagal, da bi razširil obstoječe podatke DCA (Data Capture Aid) in spremljal vse opažene neželene učinke pri pediatričnih bolnikih (mlajših od 18 let) v farmakovigilančni podatkovni bazi o varnosti ter podrobneje preučil neželene učinke v teh primerih.
Finnish: Keskimääräinen annos hoidossa loppuun saakka pysyneillä oli 70 mg/vrk.
Slovenian: Srednji odmerek je na koncu zdravljenja pri bolnikih znašal 70 mg/dan.
Finnish: • paniikkihäiriötä (aikuisilla)
Slovenian: • Panične motnje (pri odraslih).
Finnish: Sertraliinitutkimuksista saadut kokonaistulokset siis tukevat lääkevalmisteen lyhyt- ja pitkäkestoista tehokkuutta, ja koska sertraliinista ei ole ilmennyt odottamattomia turvallisuuskysymyksiä sen käytöstä masennuksen hoidossa tunnettuun turvallisuusprofiiliin nähden, CHMP katsoi sen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa ja hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Slovenian: Celokupni rezultati študij sertralina podpirajo kratko- in dolgoročno učinkovitost in ker se niso pojavili nepričakovani novi varnostni zadržki glede na znan varnostni profil sertralina pri zdravljenju depresije, je CHMP menil, da je razmerje med koristnostmi in tveganji za indikacijo socialne anksiozne motnje pozitivno, ter odobril naslednjo indikacijo:
Finnish: Nämä ovat serotoniinioireyhtymän oireita.
Slovenian: To so simptomi serotoninskega sindroma.
Finnish: • Vaikea rakkuloiva ihottuma (erythema multiforme)(voi ilmetä suussa ja kielessä).
Slovenian: • Če se vam pojavi hud izpuščaj na koži, ki povzroči nastanek mehurjev (multiformni eritem); prizadene lahko tudi usta in jezik.
Finnish: Uusiutumisen ehkäisyä koskevien todisteiden puuttuminen herättää kuitenkin edelleen huolta.
Slovenian: Vendar pa ostajajo zadržki v zvezi s pomanjkanjem podatkov glede preprečevanja ponovitve.
Finnish: Hoitoon vastanneita (%) (määritelmä: potilaat, joilla ei todettu relapsia) oli sertraliiniryhmässä 83,4 % ja lumelääkeryhmässä 60,8 %.
Slovenian: Odstotek odzivnih bolnikov (ti so bili opredeljeni kot bolniki, pri katerih se ni pojavil relaps) je bil v kraku s sertralinom 83,4 % in v kraku s placebom 60,8 %.
Finnish: Sertraliinihoito olisi suositeltavaa lopettaa pienentämällä annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa potilaan tarpeiden mukaan.
Slovenian: Ko končujemo zdravljenje s sertralinom je priporočljivo zmanjševati odmerek postopoma v obdobju nekaj tednov ali mesecev, odvisno od bolnikovih potreb.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisissa tutkimuksissa ei saatu näyttöä teratogeenisuudesta tai haittavaikutuksista miehen hedelmällisyydelle.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso pokazale teratogenega delovanja ali neželenih učinkov na plodnost samcev.
Finnish: Suurennettaessa annosta 50 mg:sta on kuitenkin otettava huomioon lasten tavallisesti pienempi ruumiinpaino aikuisiin verrattuna.
Slovenian: Vendar je v splošnem treba pri povečevanju 50-miligramskega odmerka upoštevati nižjo telesno maso otrok v primerjavi z odraslimi.
Finnish: Aseta pipetti pullon suulle ja kierrä tiukasti kiinni.
Slovenian: Namestite kapalko na stekleničko in jo dobro privijte.
Finnish: • Allerginen reaktio tai allergia, johon voi kuulua sellaisia oireita kuin kutiseva ihottuma, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus.
Slovenian: • Alergijska reakcija ali alergija, ki lahko obsega simptome, kot so srbeči izpuščaj na koži, težave z dihanjem, piskajoče dihanje, oteklost vek, obraza in ustnic.
Finnish: Paniikkihäiriö ja pakko-oireinen häiriö
Slovenian: Panična motnja in obsesivno-kompulzivna motnja
Finnish: Jos sertraliinia silti kliinisen tarpeen perusteella päätetään käyttää, potilasta on seurattava tarkoin itsetuhoisten oireiden varalta.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločimo za zdravljenje, je treba bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti.
Finnish: Annoksen ottamiseksi pullosta myöhemmin: paina pipettiä voimakkaasti ja käännä sitä samaan aikaan vasemmalle (vastapäivään).
Slovenian: Ko pozneje odpirate stekleničko, kapalko močno pritisnite navzdol in jo hkrati zasučite v levo (v nasprotno smer urnega kazalca).
Finnish: Anafylaksia muistuttava reaktio, allerginen reaktio, allergia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija, alergijska reakcija, alergija
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden määrä, joiden kohtaukset uusiutuivat.
Slovenian: Glavni pokazatelj je bil delež bolnikov s ponovitvijo bolezni.
Finnish: Sertraliinihoidossa voi ilmetä kouristuskohtauksia: sertraliinin käyttöä tulee välttää potilaille, joilla on huonossa hallinnassa oleva epilepsia, ja niitäkin potilaita, joiden epilepsia on hallinnassa, tulee seurata huolellisesti.
Slovenian: Med zdravljenjem s sertralinom se lahko pojavijo konvulzivni napadi: uporabi sertralina se morate izogniti pri bolnikih z nestabilno epilepsijo, bolnike z urejeno epilepsijo pa morate natančno spremljati.
Finnish: Oireet ilmenevät tavallisesti hoidon lopettamista seuraavien parin päivän kuluessa, mutta joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa niitä on ilmoitettu myös potilailla, jotka ovat vahingossa unohtaneet annoksensa.
Slovenian: Ponavadi se pojavijo prve dni po prenehanju zdravljenja, v zelo redkih primerih pa so o takšnih simptomih poročali pri bolnikih, ki so pomotoma izpustili odmerek.
Finnish: Sertraliinin markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Po prihodu sertralina na tržišče so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Finnish: Lääkärisi haluaa pienentää Zoloft-annostasi vähitellen useiden viikkojen kuluessa, ennen kuin lopetat Zoloftin käytön kokonaan.
Slovenian: Zdravnik vam bo odmerek zdravila Zoloft zmanjševal postopoma nekaj tednov, preden ga boste dokončno nehali jemati.
Finnish: Älä lopeta Zoloftin käyttöä, jollei lääkärisi kehota sinua niin tekemään.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Zoloft, razen če vam to naroči zdravnik.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet lapset ja nuoret olivat 6-17-vuotiaita.
Slovenian: Študija je vključevala otroke in mladostnike, stare od 6 do 17 let.
Finnish: Joissakin harvinaisemmissa tapauksissa on ilmoitettu koomaa.
Slovenian: Redkeje je bila opisana koma.
Finnish: Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Slovenian: Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Češka
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi seuraavan tekstin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 sen ilmaisemiseksi, että jatkohoidon tarve on arvioitava säännöllisesti:
Slovenian: CHMP je v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključil naslednje besedilo, ki nakazuje, da je treba potrebo po nadaljevanju zdravljenja redno ocenjevati.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Neoplasma†
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) neoplazme†
Finnish: Kerro myös lääkärillesi, jos käytät verenpainelääkkeitä, koska tietyt lääkkeet voivat myös muuttaa veren natriumpitoisuutta
Slovenian: Zdravniku morate povedati tudi če jemljete zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije), ker ta zdravila prav tako spreminjajo nivo natrija v krvi.
Finnish: Lapsille ja nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla (ks. teksti edellä).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih so bili neželeni učinki praviloma podobni kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Finnish: Saatavissa olevan näytön perusteella sertraliinilla on leveä turvallisuusmarginaali yliannostuksessa.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, ima sertralin pri prevelikem odmerjanju široko varnostno mejo.
Finnish: Uusiutumistutkimus on ensimmäinen uusiutumisen ehkäisemistä tarkasteleva tutkimus, johon osallistuvilla potilailla on todistettavasti ollut vähintään kolme vaikeaa masennusjaksoa viimeisten neljän vuoden aikana.
Slovenian: Ne nazadnje je študija ponovitev prva študija o preprečevanju ponovitve bolezni v preskušanju z depresivnimi bolniki, ki so imeli v zadnjih štirih letih vsaj tri dokumentirane epizode hude depresivne motnje.