FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien mit gesunden Probanden wurde keine Interaktion mit oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norgestimat) oder Sumatriptan beobachtet.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg a szájon át szedhető fogamzásgátlókkal (etinil-ösztradiol/norgesztimát) vagy a szumatriptánnal való interakciót.
German: KI = Konfidenzintervall; MMT = monatliche Migränetage; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = nicht anwendbar a
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; MMD = havonkénti migrénes napok; HIT-6 = Headache Impact Test (a fejfájás hatását értékelő teszt); MIDAS = Migraine Disability Assessment (a migrén okozta funkcióromlás értékelése); OR = esélyhányados a
German: Behandlungsunterschied (95 %-KI)
Hungarian: Kezelések közti különbségek (95%-os CI)
German: Aimovig wirkt durch Blockierung der Aktivität des CGRP-Moleküls, welches mit Migräne in Zusammenhang gebracht wird (CGRP steht für Calcitonin Gene-Related Peptide).
Hungarian: Az Aimovig blokkolja a CGRP molekula aktivitását, ami összefüggésben van a migrénnel (a CGRP jelentése: kalcitonin génnel rokon peptid).
German: MIDAS (modifiziert) gesamt
Hungarian: MIDAS (módosított) összpontszám Átlagos változásc
German: Aimovig kann zu Hautreaktionen wie Hautausschlag oder Juckreiz führen, die in der Regel leicht sind.
Hungarian: Az Aimovig alkalmazása bőrreakciókat okozhat, például bőrkiütést vagy viszketést, ami általában enyhe lefolyású.
German: Drück-Methode
Hungarian: Kifeszítési módszer
German: Erenumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Hungarian: Az erenumab egy teljes egészében humán IgG2 monoklonális antitest, amit kínai hörcsög ovarium sejtekben, rekombináns DNS technológia alkalmazásával állítanak elő.
German: Gelbe Sicherheitshülse
Hungarian: Sárga biztonsági tűvédő
German: Davon wurden mehr als 1.300 Patienten mindestens 12 Monate behandelt.
Hungarian: Közülük több mint 1300 beteg kapott legalább 12 hónapig Aimovig-ot.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
Hungarian: Vesekárosodás Súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
German: Die Injektion kann am Abdomen, am Oberschenkel oder an der Außenseite des Oberarms verabreicht werden (der Arm sollte nur gewählt werden, wenn die Injektion durch eine andere Person erfolgt; siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az injekció beadható a hasfalba, a combba vagy a felkar külső felszínébe (a kar csak akkor használható, ha az injekciót nem a beteg, hanem egy másik személy adja be, lásd 5.2 pont).
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak a nőstény és a hím fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
German: Vereinigte Staaten
Hungarian: Egyesült Államok
German: Spreizen Sie die Injektionsstelle oder drücken Sie diese zusammen, um eine feste Oberfläche zu erhalten.
Hungarian: Feszítse ki vagy csípje össze az injekció beadási helyét, hogy egy kemény felszínt kapjon.
German: Die Patienten wurden in der aktiven Behandlungsphase (ATP) auf 70 mg oder 140 mg Erenumab re-randomisiert.
Hungarian: A betegeket az aktív kezelési fázisban (Active Treatment Phase - ATP) ismételten randomizálták, 70 mg vagy 140 mg erenumabra.
German: Aimovig wird als Injektion unter die Haut verabreicht (auch subkutane Injektion genannt).
Hungarian: Az Aimovig beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert).
German: Es ist normal, dass ein Tropfen an der Nadelspitze oder der Sicherheitshülse austritt.
Hungarian: Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén vagy a biztonsági tűvédőn.
German: Bei therapeutisch relevanten Dosen ist die Pharmakokinetik von Erenumab nach subkutaner Gabe alle 4 Wochen allerdings überwiegend linear, da es bei der Bindung an den CGRP-R zu einer Sättigung kommt.
Hungarian: Ugyanakkor a terápiásan releváns dózisokban az erenumab farmakokinetikája 4 hetenkénti subcutan adagolás után, a CGRP-R-hez való kötődés telítődése miatt főként lineáris.
German: Aimovig wird subkutan angewendet.
Hungarian: Az Aimovig subcutan alkalmazásra való.
German: Insgesamt beendeten 366 (96 %) Patienten in den Erenumabgruppen und 265 (93 %) Patienten in der Placebogruppe die Studie (d. h. sie schlossen die Beurteilung in Woche 12 ab).
Hungarian: Az erenumab-karok összesen 366 (96%) betege és a placebo-kar összesen 265 (93%) betege folytatta végig a vizsgálatot (azaz vett részt a 12. heti vizsgálaton).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung von Aimovig während des Stillens, um Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie das Stillen oder die Anwendung von Aimovig beenden sollten, zu helfen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával az Aimovig szoptatás idején történő alkalmazásáról annak érdekében, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy az Aimovig alkalmazását.
German: Aimovig wurde bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.
Hungarian: Az Aimovig hatását nem vizsgálták bizonyos szív és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Stellen Sie alle Materialien zusammen, die Sie für Ihre Injektion(en) benötigen:
Hungarian: Gyűjtsön össze minden, az injekció beadásához szükséges anyagot:
German: Erenumab wird als humaner monoklonaler Antikörper nicht durch Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt und die hepatische Clearance ist kein Haupteliminationsweg für Erenumab (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az erenumabot, ami egy humán monoklonális antitest, nem metabolizálják a citokróm P450 enzimek, és a hepaticus clearance az erenumab esetén nem jelentős kiürülési útvonal (lásd 4.2 pont).
German: (95 %-KI)
Hungarian: (95%-os CI)
German: Achten Sie darauf, dass Sie den Inhalt beider Pens vollständig injizieren.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy mindkét fecskendő teljes tartalmát befecskendezze!
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aimovig anwenden: - wenn Sie jemals eine allergischen Reaktion gegen Naturkautschuklatex gehabt haben.
Hungarian: Az Aimovig alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latex gumira.
German: Wenn Sie den Pen von der Haut wegnehmen, wird die Nadel automatisch durch die Sicherheitshülse verdeckt.
Hungarian: Miután elvette az injekciós tollat a bőréről, a tűt automatikusan befedi a biztonsági tűvédő.
German: Achten Sie darauf, dass Sie den Inhalt beider Spritzen vollständig injizieren.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy mindkét injekciós toll teljes tartalmát befecskendezze!
German: Auf dieser Grundlage ist das PRAC der Ansicht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Schwellung/Ödem und Urtikaria als neue Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8 der Fachinformation und in der Packungsbeilage hinzugefügt werden sollten.
Hungarian: A PRAC ennek alapján úgy véli, hogy a bőrkiütéssel, duzzanattal/ödémával, urticariával járó túlérzékenységi reakciókat új mellékhatásként kell feltüntetni az alkalmazási előírás 4.8.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aimovig eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Prophylaxe von Migränekopfschmerzen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Aimovig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájás megelőzésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch.
Hungarian: Minden egyes csomagolás egy darab egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
German: Injektionslösung (Injektion)
Hungarian: Oldatos injekció (injekció)
German: MIDAS gesamt Mittlere Änderung c
Hungarian: MIDAS összpontszám Átlagos változás c
German: Wählen Sie bei jeder Injektion, die Sie sich selbst verabreichen, eine andere Stelle.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor bead egy injekciót saját magának, válasszon egy másik helyet.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Erenumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Erenumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Hungarian: Az erenumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az erenumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
German: Verwenden Sie keinen Pen, der fallen gelassen wurde.
Hungarian: Ne használjon olyan injekciós tollat, ami leesett!
German: Wenn Sie die Injektionsstelle gereinigt haben, dürfen Sie sie vor der Injektion nicht mehr berühren.
Hungarian: Miután megtisztította a területet, az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra!
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Hinweis: Die verschriebene Dosis von Aimovig beträgt entweder 70 mg oder 140 mg.
Hungarian: Megjegyzés: Az Aimovig elrendelt adagja 70 mg vagy 140 mg.
German: Die abnehmbare Kappe der Aimovig-Fertigspritze/des Aimovig-Fertigpens enthält getrockneten Naturkautschuklatex, der bei Personen mit Latexempfindlichkeit zu allergischen Reaktionen führen kann.
Hungarian: Az Aimovig előretöltött fecskendő/injekciós toll levehető kupakja száraz természetes latex gumit tartalmaz, ami a latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciókat okozhat.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aimovig vergessen haben - Wenn Sie eine Dosis Aimovig vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Ihnen dies auffällt.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aimovig-ot - Ha elfelejt egy Aimovig adagot, adja be, amint az eszébe jut.
German: Wenn Sie zwei Injektionen von Aimovig 70 mg brauchen, muss die zweite Injektion unmittelbar nach der ersten verabreicht werden, allerdings an einer anderen Injektionsstelle.
Hungarian: Amennyiben két 70 mg-os Aimovig injekciót alkalmaz, akkor a második injekciót azonnal az első után kell beadni, egy másik injekciós helyre.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Schwellung/Ödem und Urtikaria
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, duzzanatot/ödemát és urticariát
German: Wenn Sie die Anwendung von Aimovig abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Aimovig nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Aimovig alkalmazását Ne hagyja abba úgy az Aimovig alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
German: Bislang liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Erenumab bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az erenumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Es ist normal, dass ein Tropfen an der Nadelspitze austritt.
Hungarian: Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén.
German: Wenn Sie nach 3 Monaten keinen Behandlungseffekt bemerkt haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Amennyiben 3 hónap elteltével nem észleli a kezelésnek semmilyen hatását, tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, folytatnia kell-e a kezelést.
German: Im aktiven Re-Randomisierungsteil der Studie 2 wurde die Wirksamkeit bis zu einem Jahr aufrecht erhalten.
Hungarian: A hatásosság a 2-es vizsgálat aktív, ismételt randomizációt követő részében akár 1 évig is fennmaradt.
German: Von der Teilnahme an den Studien ausgeschlossen waren ältere Patienten (> 65 Jahre), Patienten mit Opioid-Übergebrauch (Studie in chronischer Migräne), Patienten mit Arzneimittelübergebrauch (Studie in episodischer Migräne) sowie Patienten mit vorbestehendem Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken, instabiler Angina pectoris, koronarer arterieller Bypass-Operation oder anderen durchgeführten Revaskularisierungsverfahren innerhalb der letzten 12 Monaten vor dem Screening.
Hungarian: Kizárásra kerültek a vizsgálatból az idős betegek (> 65 éves), a krónikus migrén vizsgálatban túlzott mennyiségben opioidot használó betegek, az epizódikus migrén vizsgálatban túlzott mennyiségben gyógyszert használó betegek, és azok a betegek is, akinek volt korábban myocardialis infarctusuk, stroke-juk, transiens ischaemiás attack-juk, instabil anginájuk, illetve a szűrést megelőző 12 hónapban coronaria bypass műtétjük vagy egyéb revascularisatiós beavatkozásuk volt.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Erenumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az erenumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
German: In beiden Studien hatten die Patienten eine Vorgeschichte von mindestens 12 Monaten Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der Internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a bevont betegek anamnézisben a fejfájás kórképek nemzetközi klasszifikációja (International Classification of Headache Disorders - ICHD-III) diagnosztikus kritériumainak megfelelő, legalább 12 hónapja fennálló migrén szerepelt (aurával járó vagy aura nélküli).
German: Die vorliegenden Daten deuten auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Erenumab und dem Auftreten von Ausschlag und/oder Ödem und/oder Urtikaria als Folge von Überempfindlichkeitsreaktionen hin.
Hungarian: A bizonyítékok arra utalnak, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn a bőrkiütéshez és/vagy ödémához és/vagy urticariához vezető túlérzékenység és az erenumab alkalmazása között.
German: Herunterdrücken
Hungarian: Nyomja le
German: Bei Nagern ist Erenumab pharmakologisch nicht aktiv.
Hungarian: Az erenumab farmakológiailag inaktív a rágcsálóknál.
German: Schieben Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck ganz nach unten, bis er sich nicht weiterbewegt.
Hungarian: Lassú és állandó nyomást alkalmazva teljesen nyomja be a dugattyú rúdját, amíg megáll a mozgása.
German: Erenumab konkurriert wirksam und spezifisch mit CGRP um die Bindung am CGRP-Rezeptor und hemmt dessen Funktion am Rezeptor.
Hungarian: Az erenumab potens módon és specifikusan verseng a CGRP-vel a receptorhoz történő kötődésért, és gátolja annak a CGRP-receptoron kifejtett hatását.
German: Aimovig enthält Natrium Aimovig enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Az Aimovig kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Aimovig während der Schwangerschaft vermieden werden.
Hungarian: Az Aimovig alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
German: Je nach verschriebener Dosis werden Sie entweder eine oder zwei Spritzen brauchen.
Hungarian: Az előírt adag alapján egy vagy két injekciós tollat kell alkalmaznia.
German: Häufig a
Hungarian: Gyakori a
German: 74,1 % der Patienten schlossen die 52-Wochen-Extension ab. Über die beiden Dosen gepoolt, wurde nach 52 Wochen eine Reduktion von -9,3 MMT im Vergleich zum Ausgangswert der Kernstudie beobachtet.
Hungarian: Összesítve a két dózist, az alapvizsgálat kiindulási értékéhez viszonyítva 52 hét után 9,3 MMD-csökkenést figyeltek meg.
German: Vor der Anwendung sollte die Lösung visuell überprüft werden.
Hungarian: A beadás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Aimovig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Aimovig befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: Halten Sie die Haut weiterhin gespreizt bzw. zusammengedrückt.
Hungarian: Tartsa a bőrt kifeszítve/összecsípve.
German: Stechen Sie die Spritzennadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die zusammengedrückte Haut.
Hungarian: Miközben összecsípve tartja, 45-90 fokos szögben szúrja bele a fecskendő tűjét a bőrbe.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aimovig angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Aimovig verabreicht bekommen haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde als vorgesehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aimovig-ot kapott, vagy ha az adagot a kelleténél hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.
German: Humane IgGs gehen bekanntlich in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über, ihre Konzentration sinkt bald danach auf niedrige Werte ab.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán IgG-k a szülés utáni első néhány napban kiválasztódnak az anyatejbe, majd koncentrációjuk röviddel ezután alacsony szintre csökken; következésképpen a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki ebben a rövid időszakban.
German: Beide a
Hungarian: Mindkettő a
German: Versuchen Sie nicht, Aimovig ohne vorherige Schulung zu injizieren.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az Aimovig injekciót, amíg ez az oktatás nem történt meg!
German: Anschließend nehmen Sie den Daumen vom Kolben, heben die Spritze behutsam von Ihrer Haut ab und lassen dann Ihre zusammengedrückte Haut los.
Hungarian: Amikor elkészült, vegye el a hüvelykujját, és óvatosan emelje fel a fecskendőt a bőrről, majd engedje el az összecsípett bőrt.
German: Sprechen Sie bezüglich korrekter Entsorgung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Az eldobás megfelelő módjáról beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Jede Fertigspritze ist für den einmaligen Gebrauch gedacht und so konzipiert, dass der gesamte Inhalt verabreicht wird, ohne dass eine Restmenge übrig bleibt.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos, és úgy lett megtervezve, hogy a teljes tartalma maradék nélkül beadásra kerüljön.
German: Baseline (Standardabweichung [SD]) Patientenbezogene Endpunkte HIT-6
Hungarian: Kiindulási érték (SD) Beteg által jelentett eredmények HIT-6
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
German: ≥ 50 % MMT Responder Prozent [%]
Hungarian: ≥ 50% MMD reszponderek Százalékarány [%]
German: Unerwünschte Wirkungen auf Surrogatmarker für die Fertilität (anatomisch-pathologische oder histopathologische Veränderungen bei den Geschlechtsorganen) wurden in diesen Studien ebenfalls nicht beobachtet.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem voltak a fertilitás helyettesítő markereire (a szaporítószervekben mutatkozó anatómiai patológiai vagy hisztopatológiai elváltozások) gyakorolt mellékhatások sem.
German: Hinweis: Wenn es nach dem Entfernen der Spritze so aussieht, als ob sich noch etwas von dem Arzneimittel im Spritzenzylinder befindet, wurde nicht die volle Dosis verabreicht.
Hungarian: Megjegyzés: Amikor elveszi a fecskendőt a bőrről, és úgy látja, hogy van még gyógyszer a fecskendő hengerében, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle(n) vor und reinigen Sie diese.
Hungarian: Készítse elő és tisztítsa meg az injekció(k) beadási helyét/helyeit.
German: Hinweis: Halten Sie die Haut während der Injektion gespreizt bzw. zusammengedrückt.
Hungarian: Megjegyzés: Az injekció beadása közben tartsa a bőrt kifeszítve vagy összecsípve.
German: ≥ 75 % MMT Responder Prozent [%]
Hungarian: ≥ 75% MMD reszponderek Százalékarány [%]
German: Aimovig ist in Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Hungarian: Az Aimovig 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft mit der Anwendung von Aimovig aussetzen sollten.
Hungarian: Terhesség Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia az Aimovig alkalmazását a terhesség alatt.
German: Vor der Anwendung
Hungarian: Alkalmazás előtt
German: 955 Patienten wurden im Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und erhielten 140 mg (n = 319) oder 70 mg (n = 317) Erenumab oder Placebo (n = 319).
Hungarian: 955 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban, hogy 140 mg (n = 319) vagy 70 mg (n = 317) erenumabot vagy placebót (n = 319) kapjanak.
German: Erenumab zeigt keine signifikante Aktivität an anderen Rezeptoren der Calcitonin-Familie.
Hungarian: A kalcitonin családba tartozó egyéb receptorokkal szemben nincs jelentős aktivitása.
German: Insgesamt 294 (92 %) Patienten in der 140-mg-Gruppe, 287 (91 %) Patienten in der 70-mg-Gruppe und 284 (89 %) Patienten in der Placebogruppe durchliefen die doppelblinde Phase vollständig.
Hungarian: A 140 mg-os kar összesen 294 (92%) betege, a 70 mg-os kar 287 (91%) betege, és a placebo-kar 284 (89%) betege folytatta végig a kettős vak fázist.
German: Drücken Sie den Pen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiterbewegt.
Hungarian: Erősen nyomja az injekciós tollat a bőrre, amíg mozdulatlan nem lesz.
German: Subkutane Anwendung Zur einmaligen Anwendung.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
German: Stellen Sie alle Materialien zusammen, die Sie für Ihre Injektion(en) benötigen.
Hungarian: Gyűjtsön össze minden, az injekció beadásához szükséges anyagot.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der integrierten Daten aus den klinischen Studien mit Aimovig zeigte keinen Unterschied bei der Pharmakokinetik von Erenumab zwischen Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und solchen mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Aimovig-gal végzett klinikai vizsgálatok integrált adatainak populációs farmakokinetikai analízise nem jelzett az erenumab farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó különbséget az enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az egészséges veseműködésű betegekhez képest (lásd 4.2 pont).
German: 667 Patienten wurden im Verhältnis von 3:2:2 randomisiert und erhielten Placebo (n = 286) oder 70 mg (n = 191) oder 140 mg (n = 190) Erenumab, stratifiziert nach Vorliegen eines Übergebrauchs von Akutmedikation (dies war bei 41 % aller Patienten der Fall).
Hungarian: 667 beteget randomizáltak 3:2:2 arányban, hogy placebót (n = 286) vagy 70 mg (n = 191) vagy 140 mg enerumabot (n = 190) kapjanak, és az akut gyógyszerek túlzott alkalmazásának megléte szerint stratifikálták őket (ez az összes beteg 41%-ánál fordult elő).
German: Darstellung des Aimovig-140-mg-Pens (mit dunkelblauem Körper, grauem Startknopf, orangefarbener Verschlusskappe und gelber Sicherheitshülse)
Hungarian: Az Aimovig 140 mg injekciós toll ábrája (sötétkék test, szürke indítógomb, narancssárga kupak és sárga biztonsági tűvédő)
German: Grauer Startknopf
Hungarian: Szürke indítógomb