FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mycamine skal tilberedes og indgives til Dem af en læge eller andet sundhedspersonale.
Croatian: Mycamine Vam mora pripremiti i primijeniti liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
Danish: Brug af Mycamine sammen med mad og drikke
Croatian: Mycamine s hranom i pićem
Danish: Hurtigere infusioner kan føre til hyppigere histaminmedierede reaktioner.
Croatian: Brže infuzije mogu dovesti do učestalijih reakcija posredovanih histaminom.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der sættes ind med generelle støtteforanstaltninger og symptomatisk behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.
Danish: Størstedelen var af mild til moderat grad og begrænsede ikke behandlingen.
Croatian: Većinom su bili blagog do umjerenog intenziteta i nisu ograničavali liječenje.
Danish: Køn/race: Køn og race (hvid, sort og orientalsk) påvirkede ikke de farmakokinetiske parametre for micafungin signifikant.
Croatian: Spol/rasa: Spol i rasa (bijelci, crnci i istočnjaci) nisu značajno utjecali na farmakokinetičke parametre mikafungina.
Danish: Rekonstitueret koncentrat i hætteglas
Croatian: Rekonstituirani koncentrat u bočici
Danish: Eksponering for disse metabolitter er lav, og metabolitterne bidrager ikke til den samlede effekt af micafungin.
Croatian: Izloženost ovim metabolitima je niska i oni ne pridonose ukupnoj djelotvornosti mikafungina.
Danish: Disse fund viste reversibilitet over en opfølgningsperiode på 18 måneder.
Croatian: Ovi su se nalazi pokazali reverzibilnima tijekom razdoblja praćenja od 18 mjeseci.
Danish: Behandlingen kan startes, før dyrkningsresultaterne og andre laboratorietests foreligger.
Croatian: Terapija se može uvesti prije nego što se dobiju rezultati kultura i drugih laboratorijskih pretraga.
Danish: Til trods for at koncentratet vil skumme, skal man forsøge at minimere mængden af skum mest muligt.
Croatian: Iako će se koncentrat zapjeniti, potrebno je učiniti sve da količina stvorene pjene bude što manja.
Danish: Pulveret vil opløses fuldstændigt.
Croatian: Prašak će se potpuno otopiti.
Danish: Desuden var det kun nogle få tilfælde, der involverede disse arter i de kliniske studier.
Croatian: Nadalje, samo je mali broj slučajeva koji su uključivali navedene vrste klinički ispitan.
Danish: Eksponeringsniveauer, hvor disse bivirkninger ikke forekommer (NOAEL), lå i samme område som ved klinisk eksponering eller lavere.
Croatian: Izloženost pri kojima ovi učinci nisu nastali (NOAEL) bila je u istom rasponu kao i izloženost kod kliničke primjene ili niža.
Danish: De uåbnede hætteglas kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Croatian: Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. veljače 2018.
Danish: I systemisk cirkulation er micafungin ekstensivt plasmabundet (> 99 %) primært til albumin.
Croatian: U sistemskoj je cirkulaciji mikafungin uglavnom vezan za proteine plazme (> 99%), prvenstveno za albumin.
Danish: Deres læge vil muligvis justere dosis af disse lægemidler.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam prilagodi dozu ovih lijekova.
Danish: Det betyder, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at indikere, hvorvidt vildtype-populationen af disse patogener kan anses for at være følsomme for micafungin.
Croatian: To znači da nema dovoljno dokaza koji bi ukazivali na to da je divlji tip populacije ovih patogena osjetljiv na mikafungin.
Danish: Elimination og udskillelse
Croatian: Eliminacija i izlučivanje
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, bør infusionen af micafungin afbrydes og passende behandling igangsættes.
Croatian: Ako nastupe takve reakcije, infuziju mikafungina treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Danish: Som med alle antimikrobielle midler er der indberettet tilfælde af reduceret følsomhed, og resistens og krydsresistens med andre echinocandiner kan ikke udelukkes.
Croatian: Kao i na sve antimikrobne lijekove, zabilježeni su slučajevi smanjene osjetljivosti i rezistencije pa se ne može isključiti unakrsna rezistencija s drugim ehinokandinima.
Danish: Imidlertid var forskellen ikke signifikant, og det er uvist, hvorvidt det svarer til en relevant klinisk forskel.
Croatian: Međutim, razlika nije bila značajna i nije poznato može li imati stvarni klinički utjecaj.
Danish: Hætteglasset er pakket i UV-beskyttende film.
Croatian: Bočica je omotana filmom za zaštitu od UV-zračenja.
Danish: Mycamine bør indgives 1 gang om dagen ved langsom intravenøs (ind i en vene) infusion.
Croatian: Mycamine treba primijeniti jedanput na dan sporom intravenskom (u venu) infuzijom.
Danish: Bindingen til albumin er uafhængig af koncentrationen af micafungin (10-100 μg/ml).
Croatian: Vezanje za albumin ne ovisi o koncentraciji mikafungina (10-100 µg/ml).
Danish: Ældre børn (12-16 år) havde gennemsnitsclearanceværdier svarende til de værdier, man fandt hos voksne.
Croatian: Starija djeca (12-16 godina) imala su srednje vrijednosti klirensa slične onima koje su bile utvrđene u odraslih bolesnika.
Danish: Pakningsstørrelse: Pakninger med 1 hætteglas.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Danish: § Børnepopulation er ikke beregnet til at blive undersøgt for non-inferioritet.
Croatian: § Pedijatrijska populacija nije bila prikladne veličine za ispitivanje neinferiornosti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk brug, andre antimykotika til systemisk brug, ATC-kode: J02AX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, drugi antimikotici za sistemsku primjenu, ATK oznaka: J02AX05
Danish: Non-inferioritet blev påvist hos voksne patienter, og lignende resultater sås hos de pædiatriske undergrupper (herunder nyfødte og præmature spædbørn).
Croatian: Neinferiornost je bila dokazana u odraslih bolesnika, a slični nalazi su dobiveni i za pedijatrijske potpopulacije (uključujući novorođenčad i nedonoščad).
Danish: Dosering af micafungin afhænger af patientens vægt, som vist i følgende tabeller:
Croatian: Režim doziranja mikafungina ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, kako je prikazano u sljedećim tablicama:
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med denne høje dosis.
Croatian: Nisu bile opažene nikakve nuspojave povezane s ovako visokom dozom.
Danish: Mycamine indeholder natrium
Croatian: Mycamine sadrži natrij
Danish: Invasiv candidiasis: Behandlingsvarigheden af Candida-infektion bør være på mindst 14 dage.
Croatian: Invazivna kandidijaza: Liječenje infekcije Candidom treba trajati najmanje 14 dana.
Danish: Mycamine skal derfor kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige.
Croatian: Stoga se Mycamine smije primjenjivati samo ako drugi antimikotici nisu pogodni.
Danish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ca. 10 ml
Croatian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml približno 10 ml
Danish: Ved gentagen indgift ses ingen tegn på systemisk akkumulering, og steady state nås sædvanligvis inden for 4-5 dage.
Croatian: Nema dokaza sistemskog nakupljanja kod ponavljane primjene, a stanje dinamičke ravnoteže općenito se postiže u roku od 4 do 5 dana.
Danish: Hjerte takykardi, palpitationer, bradykardi
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije, bradikardija
Danish: Micafungin har et lavt interaktionspotentiale med lægemidler, som omdannes via CYP3A- medierede nedbrydningsveje.
Croatian: Mikafungin ima niski potencijal za interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A.
Danish: Det endokrine system hyperhidrose
Croatian: Endokrini poremećaji hiperhidroza
Danish: 1,3-β-D-glucan findes ikke i pattedyrs celler.
Croatian: 1,3-β-D-glukan nije prisutan u stanicama sisavaca.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er ca. 10-17 timer og er konstant i doser op til 8 mg/kg og efter enkelt og gentagen administration.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena iznosi približno 10-17 sati i toliko iznosi za sve doze do 8 mg/kg nakon jednokratne kao i nakon ponovljene primjene.
Danish: Andre påviste infektioner var forårsaget af Fusarium (henholdsvis 1 og 2 patienter) og Zygomycetes (henholdsvis 1 og 0 patienter).
Croatian: Druge probojne infekcije bile su prouzročene gljivicama Fusarium (1 odnosno 2 bolesnika) i Zygomycetes (1 odnosno 0 bolesnika).
Danish: Mycamine kan give følgende øvrige bivirkninger:
Croatian: Mycamine može prouzročiti i sljedeće nuspojave:
Danish: Den potentielle risiko for udvikling af levertumorer hos mennesker kendes ikke, og Deres læge vil vurdere fordele og ulemper ved behandling med Mycamine, inden De starter med medicinen.
Croatian: Mogući rizik od razvoja tumora jetre u ljudi nije poznat pa će Vaš liječnik procijeniti koristi i rizike liječenja Mycamineom prije nego što počnete uzimati taj lijek.
Danish: Behandlingssucces var signifikant højere for micafungin end for fluconazol (1,6 % versus 2,4 % påviste infektioner).
Croatian: Stopa uspjeha liječenja bila je statistički značajno viša za mikafungin nego za flukonazol (1,6% nasuprot 2,4% probojnih infekcija).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Ingen af bivirkningerne på injektionsstedet var begrænsende for behandlingen.
Croatian: Niti jedna nuspojava na mjestu primjene injekcije nije ograničila liječenje.
Danish: Mycamine indeholder ingen konserveringsmidler.
Croatian: Mycamine ne sadrži konzervanse.
Danish: Mycamine er effektivt til at behandle systemiske infektioner (infektioner, der har spredt sig i hele kroppen).
Croatian: Mycamine je djelotvoran u liječenju sistemskih infekcija (onih koje su prodrle u tijelo).
Danish: Deres læge har ordineret Mycamine til Dem under følgende omstændigheder, hvor der ikke findes andre hensigtsmæssige tilgængelige svampemidler (se punkt 2):
Croatian: Liječnik će Vam propisati Mycamine u sljedećim okolnostima, kad liječenje nekim drugim pogodnim antimikoticima nije dostupno (vidjeti dio 2):
Danish: Legemsvægt > 40 kg Legemsvægt ≤ 40 kg
Croatian: Tjelesna težina ≤ 40 kg
Danish: Information fra kliniske studier
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja
Danish: Uforandret micafungin er det vigtigste cirkulationsstof i systemisk cirkulation.
Croatian: Neizmijenjeni mikafungin glavni je cirkulirajući spoj u sistemskoj cirkulaciji.
Danish: Relevansen af det carcinogene potentiale i leveren for micafungin ved terapeutisk brug hos mennesker kendes ikke.
Croatian: Važnost hepatokancerogenog potencijala mikafungina za terapijsku primjenu u ljudi nije poznata.
Danish: Efter indgift af enkelt intravenøs dosis af 14C-micafungin (25 mg) til raske personer genfindes 11,6 % i urinen og 71,0 % i fæces efter 28 dage.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze 14C-mikafungina (25 mg) zdravim dobrovoljcima, 11,6% radioaktivnosti je nađeno u urinu, a 71,0% u stolici tijekom 28 dana.
Danish: Micafungin og liposomalt amphotericin B blev taget i gennemsnitligt 15 dage (4 til 42 dage hos voksne, og 12 til 42 dage hos børn).
Croatian: Medijan trajanja primanja mikafungina i liposomalnog amfotericina B je bio 15 dana (raspon, 4 do 42 dana u odraslih; 12 do 42 dana u djece).
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: Brug hos spædbørn (inklusive nyfødte) < 4 måneder Indikation
Croatian: Primjena u djece (uključujući novorođenčad) u dobi ˂ 4 mjeseca Indikacija
Danish: I et spontant tilfælde blev der indberettet administration af en dosis på 16 mg/kg/dag til et nyfødt barn.
Croatian: U jednom spontanom slučaju prijavljena je doza od 16 mg/kg/dan primijenjena u novorođenčeta.
Danish: I det kliniske studie var vellykket resultat numerisk en anelse lavere for C. tropicalis end for C. albicans ved begge doser (100 og 150 mg daglig).
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja uspješan ishod je numerički bio nešto niži za C. tropicalis nego za C. albicans kod oba doziranja (100 i 150 mg na dan).
Danish: Følgende reaktioner er oftere set hos børn end hos voksne:
Croatian: Sljedeće reakcije zabilježene su češće u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika:
Danish: Alvorlige reaktioner (f.eks. anafylaktoide reaktioner 0,2 %, 6/3028) blev sjældent indberettet under behandling med micafungin og kun hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme (f.eks. fremskreden AIDS og maligne tilstande), som kræver samtidig behandling med flere lægemidler.
Croatian: Ozbiljne reakcije (npr. anafilaktoidna reakcija 0,2%, 6/3028) nisu bile često zabilježene tijekom terapije mikafunginom i samo u bolesnika s ozbiljnim osnovnim bolestima (npr., uznapredovali AIDS, zloćudne bolesti) koje su zahtijevale istodobno liječenje većim brojem lijekova.
Danish: Selvom micafungin er et substrat for CYP3A in vitro, er hydroxylering af CYP3A ikke en større metaboliseringsbane for micafungin in vivo.
Croatian: Iako je mikafungin supstrat enzima CYP3A in vitro, hidroksilacija pomoću CYP3A nije glavni put metabolizma mikafungina in vivo.
Danish: Under behandling med micafungin kan anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner forekomme, herunder anafylaktisk shock.
Croatian: Tijekom primjene mikafungina mogu nastati anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući i šok.
Danish: Ved gentagne doseringsstudier på hunde blev der ikke observeret hæmolytisk anæmi.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze u pasa nije bila opažena hemolitička anemija.
Danish: Dosisjustering af micafungin er ikke nødvendig ved samtidig administration af disse lægemidler.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doza mikafungina kad se istodobno primjenjuju ovi lijekovi.
Danish: De fleste patienter (97 %, N=882) havde neutropeni ved baseline (< 200 neutrofile/μL).
Croatian: Većina bolesnika (97%, N = 882) imala je neutropeniju na početku ispitivanja (< 200 neutrofila/µl).
Danish: Micafungin udviser fungicid effekt på de fleste Candida-arter og hæmmer kraftigt aktivt voksende hyfer af Aspergillus-arter.
Croatian: Mikafungin pokazuje fungicidno djelovanje protiv većine vrsta Candide i izrazito inhibira aktivni rast hifa kod vrsta Aspergillus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal nå til enighed med den relevante nationale myndighed i hver enkelt medlemsstat om det endelige indhold samt format og distributionsform for tjeklisten til ordinerende læger og sikre, at materialet indeholder de nedenfor beskrevne hovedelementer.
Croatian: Nositelj odobrenja treba dogovoriti konačni sadržaj, format i način raspodjele kontrolne liste za propisivača s nadležnim nacionalnim tijelima svake zemlje članice i osigurati da materijali sadržavaju ključne elemente, kako je opisano ispod.
Danish: 1 mg/kg/dag *Hvis patientens respons er utilstrækkelig, f.eks. hvis kulturerne giver negative resultater, eller den kliniske tilstand ikke forbedres, kan dosis øges til 200 mg/dag hos patienter, der vejer > 40 kg eller 4 mg/kg/dag hos patienter, som vejer ≤ 40 kg.
Croatian: 1 mg/kg na dan *Ako odgovor bolesnika nije adekvatan, npr. i dalje pozitivna kultura ili ako se kliničko stanje ne poboljša, doza se može povisiti na 200 mg na dan u bolesnika tjelesne težine > 40 kg ili 4 mg/kg na dan u bolesnika tjelesne težine ≤ 40 kg.
Danish: Informer Deres læge, hvis De mærker eventuelle bivirkninger, som kan give problemer med at køre eller betjene maskiner.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite neke učinke zbog kojih biste mogli imati tegobe kod upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsperiode var 19 dage for micafungin og 18 dage for fluconazol i den voksne population (N=798), og 23 dage for begge behandlingsarme i børnegruppen (N=84).
Croatian: Prosječno razdoblje liječenja iznosilo je 19 dana za mikafungin i 18 dana za flukonazol u odrasloj populaciji (N = 798) te 23 dana u obje terapijske skupine u pedijatrijskoj populaciji (N = 84).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige i det væsentlige "natriumfri".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Koncentratet bør benyttes straks.
Croatian: Koncentrat treba odmah primijeniti.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske bør anvendes straks, da det ikke indeholder konserveringsmiddel til at forhindre forurening med bakterier.
Croatian: Koncentrat pripremljen za primjenu i razrijeđena otopina za infuziju trebaju se odmah primijeniti zato što ne sadrže konzervanse za sprječavanje kontaminacije bakterijama.
Danish: Disse data indikerer, at elimination af micafungin primært er ikke-renal.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da se eliminacija mikafungina primarno odvija izvan bubrega.
Danish: Mycamine bruges til at behandle svampeinfektioner forårsaget af svampe- eller gærceller kaldet Candida.
Croatian: Mycamine se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija uzrokovanih stanicama gljivice ili plijesni koja se zove Candida.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af micafungin.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem mikafunginom.
Danish: Reduceret følsomhed over for echinocandiner har været associeret med mutationer i Fks1og Fks2-generne, som koder for en større subunit i glukansyntase.
Croatian: Smanjena osjetljivost na ehinokandine povezana je s mutacijama u genima Fks1 i Fks2 koji kodiraju glavnu podjedinicu glukan sintaze.
Danish: • Til behandling af voksne, unge, børn og nyfødte, der har en alvorlig svampeinfektion, også kaldet "invasiv candidiasis" (svampeinfektion, som spreder til hele kroppen).
Croatian: • Za liječenje odraslih, adolescenata i djece, uključujući novorođenčad, koji imaju ozbiljnu gljivičnu infekciju zvanu invazivna kandidijaza (infekcija koja je prodrla u tijelo).
Danish: Behandlingssucces blev defineret som ingen påvist, mulig eller mistænkt systemisk svampeinfektion ved slutningen af behandlingen og ingen påvist, mulig eller mistænkt systemisk svampeinfektion ved slutningen af studiet.
Croatian: Uspjeh liječenja definirao se kao odsustvo dokaza, vjerojatnosti ili sumnje na sistemsku gljivičnu infekciju do kraja terapije i odsustvo dokaza ili vjerojatnosti za sistemsku gljivičnu infekciju do kraja ispitivanja.
Danish: Ældre: Når micafungin indgives som en enkelt 1-times infusion på 50 mg, svarer farmakokinetikken hos ældre (66-78 år) til, hvad man finder hos yngre voksne (20-24 år).
Croatian: Stariji: Kad se primijenio u dozi od 50 mg kao jednokratna jednosatna infuzija, farmakokinetika mikafungina u starijih (u dobi od 66-78 godina) bila je slična onoj u mlađih (u dobi od 20 do 24 godine) ispitanika.
Danish: En forlængelse af infusionstiden reducerer den maksimale plasmakoncentration, og så ud til at reducere disse effekter.
Croatian: Čini se da produljenje trajanja infuzije, čime se smanjuje vršna koncentracija u plazmi, smanjuje ove učinke.
Danish: En endoskopisk grad på 0 (endoskopisk heling) ved slutningen af behandlingen blev observeret hos 87,7 % (228/260) og 88,0 % (227/258) af patienterne i henholdsvis micafungin- og fluconazolgrupperne (95 % KI for forskellen: [-5,9 %; 5,3 %]).
Croatian: (endoskopski utvrđeno izlječenje) na kraju liječenja opaženo je u 87,7% (228/260) bolesnika u skupini liječenoj mikafunginom i 88,0% (227/258) bolesnika u skupini liječenoj flukonazolom (95% CI za razliku: [-5,9%, 5,3%]).
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør de rekonstituerede og fortyndede opløsninger anvendes straks.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu i razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti.
Danish: Candidæmi og invasiv Candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var lige så effektivt og bedre tolereret end liposomalt amphotericin B (3 mg/kg) som førstevalgsbehandling af candidæmi og invasiv candidiasis i et randomiseret, dobbeltblindt, multinationalt non-inferioritetsstudie.
Croatian: Kandidemija i invazivna kandidijaza: Mikafungin (100 mg na dan ili 2 mg/kg na dan) je bio jednako učinkovit i bolje se podnosio od liposomalnog amfotericina B (3 mg/kg) kao prva linija liječenja kandidemije i invazivne kandidijaze u randomiziranom, dvostruko slijepom, multinacionalnom ispitivanju neinferiornosti.
Danish: Udviklingen af foci med ændrede hepatocytter (FAH) og hepatocellulære tumorer i rotter var afhængige af både dosis og af varigheden af micafunginbehandlingen.
Croatian: Razvoj žarišta promijenjenih hepatocita i hepatocelularnih tumora u štakora ovisio je kako o dozi, tako i o trajanju liječenja mikafunginom.
Danish: Børn: Hos pædiatriske patienter var AUC proportional med dosis over et interval på 0,5-4 mg/kg.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika vrijednosti AUC-a bile su proporcionalne dozi u rasponu doze od 0,5-4 mg/kg.
Danish: ≥1/1.000 til <1/100
Croatian: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Danish: ≥1/100 til <1/10
Croatian: ≥ 1/100 do < 1/10
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter organklassificering i henhold til MedDRA.
Croatian: U sljedećoj tablici nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i MedDRA
Danish: Vægt havde betydning for clearance, idet gennemsnitsværdien af vægt-justeret clearance var 1,35 gange højere hos yngre børn (4 måneder-5 år) og 1,14 gange højere hos pædiatriske patienter i alderen 6-11 år.
Croatian: Na klirens je utjecala tjelesna težina, uz srednje vrijednosti klirensa prilagođenog za tjelesnu težinu 1,35 puta veće u mlađe djece (4 mjeseca do 5 godina) i 1,14 puta veće u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 11 godina.
Danish: Virkningerne var konsistente, uafhængigt af Candida-arten, det primære infektionsområde og den neutropene status (se tabel).
Croatian: neovisno o vrsti infektivne gljivice Candida, primarnom mjestu infekcije i neutropenijskom statusu (vidjeti tablicu).
Danish: Micafungin viste en mindre middelværdisreduktion i den estimerede glomerulære filtrationshastighed under behandlingen (P<0,001) og en lavere forekomst af infusionsrelaterede reaktioner (P=0,001) sammenlignet med liposomalt amphotericin B.
Croatian: Mikafungin je imao manju srednju vrijednost vršnog sniženja procijenjene brzine glomerularne filtracije tijekom liječenja (p < 0,001) i nižu incidenciju reakcija povezanih s infuzijom (p = 0,001) od liposomalnog amfotericina B.
Danish: I et andet 26 ugers studie var forekomsten af hyperplasi af overgangsepitelet i urinblæren betydelig lavere.
Croatian: U drugom 26-tjednom ispitivanju, incidencija hiperplazije prijelaznog epitela u mokraćnom mjehuru bila je puno niža.
Danish: Alt rekonstitueret koncentrat bør udtages fra hvert hætteglas og returneres til den infusionsflaske/pose, hvorfra det oprindeligt blev udtaget.
Croatian: Sav rekonstituirani koncentrat treba izvući iz pojedine bočice i vratiti u bocu/vrećicu za infuziju iz koje se prvobitno uzela otopina.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 14 dage, og den gennemsnitlige daglige dosis var 150 mg for micafungin (N=260) og 200 mg for fluconazol (N=258).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 14 dana, a medijan prosječne dnevne doze iznosio je 150 mg za mikafungin (N = 260) i 200 mg za flukonazol (N = 258).
Danish: Hætteglasset skal roteres forsigtigt.
Croatian: Bočicu treba nježno okretati.
Danish: Den formodede tærskelværdi for tumorudvikling hos rotter var omtrent i samme størrelsesorden som klinisk eksponering.
Croatian: Predviđeni prag za razvoj tumora u štakora nalazi se otprilike unutar raspona kliničke izloženosti.
Danish: I reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier blev der observeret reduceret fødselsvægt hos hundehvalpe.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti zabilježena je smanjena tjelesna težina mladunčadi.
Danish: Mycamine leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Croatian: Mycamine se isporučuje u kutiji koja sadrži 1 bočicu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Danish: Micafungin kan muligvis påvirke fertiliteten hos mænd.
Croatian: U ljudi, mikafungin može djelovati na plodnost u muškaraca.
Danish: Utilstrækkelig evidens
Croatian: nema dovoljno podataka
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.