FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας διενεργήθηκαν μόνο υπό συνθήκες νηστείας.
Croatian: Razlozi za pokretanje postupka upućivanja bila su ispitivanja bioekvivaletnosti koja su provedena samo na tašte.
Greek: Επειδή οι πληροφορίες του προϊόντος για το Mydeton επικαιροποιήθηκαν πρόσφατα προκειμένου να αναφέρεται ότι τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας απαιτείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος.
Croatian: Budući da su informacije o lijeku za lijek Mydeton nedavno ažurirane te da se u njima navodi da se lijek treba uzimati sa hranom, Njemačka i Nizozemska su zaključile da treba provesti ispitivanje bioekvivaletnosti u uvjetima unosa hrane kako bi se omogućilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Τα Merisone και Myoson είναι γενόσημα φάρμακα του φαρμάκου αναφοράς Mydeton, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Croatian: Merisone i Myoson su generički lijekovi koji se temelje na "referentnom lijeku", Mydeton, koji je već odobren u EU.
Greek: Η τολπερισόνη, μειώνοντας αυτές τις ώσεις, θεωρείται ότι μειώνει τις μυϊκές συσπάσεις και τη σπαστικότητα.
Croatian: Smanjujući ove impulse, vjeruje se da toplerizon smanjuje kontrakciju mišića i spastičnost.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι στην περίπτωση του Merisone και του Myoson η μελέτη βιοϊοσοδυναμίας σε καθεστώς νηστείας είναι επαρκής για τη διαπίστωση της βιοϊσοδυναμίας τόσο σε καθεστώς νηστείας όσο και μετά τη λήψη γεύματος και ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Merisone και του Myoson θεωρούνται ίδια με του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da je u slučaju lijekova Merisone i Myoson dovoljno ispitivanje bioekvivaletnosti provedeno na tašte kako bi se donijeli zaključci o bioekvivaletnosti u stanju bolesnika na tašte i u stanju hranjenja te da se mogu pretpostaviti isti koristi i rizici za lijekove Merisone i Myoson kao i u slučaju referentnog lijeka.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι δεν απαιτούνται πρόσθετες μελέτες διότι, λόγω των χαρακτηριστικών της δραστικής ουσίας του Merisone και του Myoson, η τροφή θα επηρεάσει την απορρόφηση της δραστικής ουσίας όπως και με το Mydeton.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP je zaključio da će hrana utjecati na apsorpciju djelatne tvari na isti način kao i u slučaju lijeka Mydeton zbog karakteristika djelatne tvari lijekova Merisone i Myoson te da nisu potrebna daljnja ispitivanja.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν το Merisone και το Myoson;
Croatian: Zašto su lijekovi Merisone i Myoson pregledani?
Greek: Δεδομένου ότι τα Merisone και Myoson είναι γενόσημα φάρμακα, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Mydeton.
Croatian: Budući da su Merisone i Myoson generički lijekovi, ispitivanja su bila ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njihove bioekvivalentnosti referentnom lijeku Mydeton.
Greek: Η δραστική ουσία του Myderison και του Myoson, η τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Merisone i Myoson, tolperizon, je središnje djelujući mišićni relaksans.
Greek: Τι είναι το Nanotop;
Croatian: Što je Nanotop?
Greek: Δεκεμβρίου 2011.
Croatian: 28. veljače 2014.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Φεβρουαρίου 2014.
Croatian: Europska komisija je usvojila odluku dana 28. veljače 2014.
Greek: Περιέχει σωματίδια της ανθρώπινης πρωτεΐνης λευκωματίνης τα οποία πριν από τη χρήση δεσμεύονται σε ραδιενεργό τεχνήτιο (99mTc).
Croatian: Sadrži čestice ljudskog proteina albumin koji se prije primjene veže na radioaktivni tehnecij (99mTc).
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 26 Σεπτεμβρίου 2013.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići sporazum, te je njemačka Regulatorna agencija za lijekove uputila ovaj predmet CHMP-u na arbitražu dana 26. rujna 2013.
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1386
Croatian: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Nanotop.
Croatian: Dana 19. studenog 2013., Europska agencija za lijekove zaključila je arbitražni postupak nakon neslaganja država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem lijeka Nanotop.
Greek: Όταν χορηγείται με ένεση, διέρχεται στο λεμφικό σύστημα (δίκτυο αγγείων που μεταφέρουν υγρά από τους ιστούς στους λεμφαδένες και στη ροή του αίματος).
Croatian: Prilikom ubrizgavanja prolazi kroz limfni sustav (mrežu krvnih žila koja transportira tekućinu kroz limfne čvorove i u krvotok).
Greek: Το Nanotop προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
Croatian: Nanotop je predviđen za dijagnostičku primjenu.
Greek: Ισπανία, την Ιταλία, τη Νορβηγία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Croatian: Tvrtka je zatražila da se odobrenje za Nanotop prizna u Austriji, Finskoj, Francuskoj, Italiji, Norveškoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu („države članice učesnice u postupku").
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Nanotop;
Croatian: Zašto je Nanotop pregledan?
Greek: Η αρχική άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε σε αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης και, συγκεκριμένα, στα δημοσιευμένα δεδομένα για ένα παρόμοιο προϊόν, το Nanocoll.
Croatian: Prvotno se odobrenje temeljilo na dobro utvrđenoj primjeni, koja se oslanjala na objavljenim podacima za sličan proizvod naziva Nanocoll.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nanotop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερμανία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za uporabu u ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi lijeka Nanotop nadmašuju s njim povezane rizike, te odobrenje za stavljanje lijeka u promet izdano u Njemačkoj može biti priznato u drugim državama članicama EU.
Greek: Το μέγεθος των σωματιδίων αποτελεί κρίσιμο παράγοντα για τον τρόπο δράσης του φαρμάκου, καθώς επηρεάζει την απορρόφηση του φαρμάκου από το λεμφικό σύστημα.
Croatian: Veličina čestica je kritična za način na koji lijek djeluje s obzirom da utječe na to koliko se dobro lijek apsorbira u limfnom sustavu.
Greek: Η ROTOP Pharmaka AG υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Nanotop βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας στις 8
Croatian: ROTOP Pharmaka AG dostavio je lijek Nanotop na međusobno priznavanje na temelju prvotnog odobrenja izdanog od strane njemačke Regulatorne agencije za lijekove dana 8. studenog 2011.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το μέγεθος των σωματιδίων και η μεταβλητότητά τους μεταξύ των παρτίδων είναι παρόμοια για το Nanotop και το Nanocoll.
Croatian: Na temelju evaluacije trenutno dostupnih podataka i znanstvenih zaključaka unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da su veličina čestica kao i varijabilnost serije lijeka bile slične u veličini za lijekove Nanotop i Nanocoll.
Greek: Η απεικόνιση επιτρέπει την ανίχνευση του ραδιενεργού τεχνητίου, γεγονός που βοηθά στη διαμόρφωση σαφούς εικόνας του λεμφικού συστήματος και στην ανίχνευση τυχόν εξάπλωσης όγκων στους λεμφαδένες των ασθενών με καρκίνο του μαστού ή κακοήθες μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος).
Croatian: Radioaktivni tehnecij može se otkriti tijekom skeniranja, što pomaže pri dobivanju jasne slike limfnog sustava i otkrivanju jesu li se tumori proširili do limfnih čvorova u bolesnika s rakom dojki ili malignim melanomom (tipom raka kože).
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Σουηδία σχετικά με το γεγονός ότι η ποιότητα του Nanotop δεν μπορεί να θεωρηθεί συγκρίσιμη με αυτήν του Nanocoll, ιδίως λόγω των υποτιθέμενων διαφορών στο μέγεθος των σωματιδίων μεταξύ των δύο προϊόντων.
Croatian: Razlog za postupak upućivanja jest zabrinutost Švedske da se Nanotop ne može smatrati usporedivim u kvaliteti s lijekom Nanocoll, posebice zbog navodne razlike u veličinama čestica između dva proizvoda.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα εν λόγω φάρμακα μπορούν να θεωρηθούν εφάμιλλης ποιότητας και ότι τα οφέλη του Nanotop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Stoga, CHMP smatra da se ovi lijekovi mogu smatrati usporedivima u kvaliteti te da koristi lijeka Nanotop nadmašuju s njim povezane rizike.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα πρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία σχετικά με τη σύγκριση του μεγέθους σωματιδίων του Nanotop και του Nanocoll, καθώς και σχετικά με τη μεταβλητότητα του μεγέθους των σωματιδίων μεταξύ διαφόρων παρτίδων κάθε φαρμάκου.
Croatian: CHMP je ocijenio dodatne potporne podatke koje je dostavilo društvo uspoređujući veličinu čestica lijeka Nanotop sa česticama lijeka Nanocoll i varijabilnošću u veličini čestica između različitih serija svakog lijeka.
Greek: Το Nanotop είναι κιτ παρασκευής ραδιενεργού ενέσιμου εναιωρήματος.
Croatian: Nanotop je komplet za pripremu radioaktivne suspenzije za injekciju.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nanotop στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo da se lijeku Nanotop odobri izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama sudionicama u postupku.
Greek: 19 Ιανουαρίου 2015
Croatian: 19. siječnja 2015.
Greek: Το Nasonex και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του διατίθενται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρο1, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Croatian: Nasonex i povezani nazivi trenutno su odobreni za stavljanje u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru1, Češkoj, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini, te na Islandu i u Norveškoj.
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Croatian: Usklađena područja uključuju:
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 19 Ιανουαρίου 2015 με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτών των αλλαγών.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a za provedbu ove izmjene dana 19. siječnja 2015.
Greek: EMA/39886/2015 EMEA/H/A-30/1374
Croatian: EMEA/H/A-30/1374
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove sažetka opisa svojstava proizvoda, uključujući dijelove 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza za), 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.8. (nuspojave) i 5.1. (farmakodinamička svojstva).
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Croatian: 4.2 Doziranje i metoda primjene
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Nasonex δεν πρέπει να χορηγείται σε:
Croatian: CHMP je suglasan da se Nasonex ne smije koristiti u:
Greek: Το Nasonex περιέχει τη δραστική ουσία φουροϊκή μομεταζόνη.
Croatian: Nasonex sadrži djelatnu tvar mometazon furoat.
Greek: • Θεραπεία ρινικού πολύποδα σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Croatian: • liječenje nazalnih polipa u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih).
Greek: • Ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στη μύτη ή έχουν κάποια πληγή στη μύτη, επειδή το Nasonex μπορεί να επηρεάσει την επούλωση των πληγών.
Croatian: • bolesnika koji su nedavno podvrgnuti kirurškom zahvatu na nosu ili koji imaju ranu u nosu, budući da Nasonex utječe na zacjeljivanje rana.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (φουροϊκή μομεταζόνη, 50 μικρογραμμάρια, ρινικό εκνέφωμα)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Nasonex i povezanim nazivima (mometazon furoat, 50 mikrograma, sprej za nos)
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o dozi.
Greek: Το Nasonex είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ή χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από κάποια περιστασιακή ή μακροχρόνια αλλεργία).
Croatian: Nasonex je protuupalni lijek koji se koristi u odraslih osoba i djece u dobi od tri godine za liječenje simptoma sezonske alergije ili perenijalnog rinitisa (upale nosnog prolaza uzrokovane povremenom ili dugoročnom alergijom).
Greek: 1 Το Nasonex διατίθεται στην Κύπρο δυνάμει του άρθρου 126α της οδηγίας αριθ. 27/2004/ΕΚ, σύμφωνα με το οποίο ένα κράτος μπορεί να διαθέσει ένα φάρμακο στην αγορά, εφόσον δικαιολογείται για λόγους δημόσιας υγείας, για διάστημα λίγων ετών.
Croatian: 1 Nasonex je stavljen u promet na Cipru u skladu s člankom 126.a Direktive 27/2004 EZ, koja državi omogućuje stavljanje proizvoda u promet iz opravdanih javno-zdravstvenih razloga na ograničen broj godina.
Greek: Επιπροσθέτως, χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του ρινικού πολύποδα (όγκοι στο εσωτερικό της μύτης).
Croatian: Nadalje, koristi se u odraslih osoba za liječenje nosnih polipa (izraslina u sluznici nosa).
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Nasonex;
Croatian: Zašto je Nasonex pregledan?
Greek: Αφού εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι το Nasonex μπορεί να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijeka, CHMP je suglasan da se Nasonex može koristiti za sljedeće:
Greek: Το Nasonex και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του έχουν λάβει από το 1997 άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών.
Croatian: Nasonex i povezani nazivi odobreni su u državama članicama EU-a kroz nacionalne postupke od 1997.
Greek: • Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φουροϊκή μομεταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Croatian: • bolesnika s poznatom preosjetljivošću (alergijom) na mometazon furoat ili na bilo koji drugi sastojak,
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης ότι δεν ενδείκνυται πλέον η χρήση του Nasonex για τη θεραπεία της οξείας παραρρινοκολπίτιδας, η οποία ήταν εγκεκριμένη σε ορισμένα κράτη μέλη, καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη της εν λόγω ένδειξης κρίνονται περιορισμένα.
Croatian: Odbor je također suglasan da se Nasonex više ne smije preporučiti za liječenje akutnog sinusitisa, što je bilo odobreno u pojedinim državama članicama, budući da je zaključeno kako su dostupni podaci koji su ograničavali ovu primjenu ograničeni.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Merck Sharp & Dohme.
Croatian: Merck Sharp & Dohme je tvrtka koja ovaj lijek stavlja u promet.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 17 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας του Nasonex στην ΕΕ.
Croatian: Zbog toga je, dana 17. rujna 2013., Europska komisija uputila predmet CHMP-u kako bi uskladila odobrenja za stavljanje lijeka Nasonex u promet na razini EU-a.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Nasonex και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba usklađivanja informacija o propisivanju lijeka Nasonex i povezanih naziva u Europskoj uniji (EU).
Greek: • Θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ή της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας τριών ετών και άνω.
Croatian: • liječenje simptoma sezonske alergije ili perenijalnog rinitisa u odraslih osoba i u djece u dobi od tri godine i starije;
Greek: Το γεγονός ότι το Nasonex έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Croatian: Budući da je Nasonex odobren u EU-u kroz nacionalne postupke, to je rezultiralo razlikama među država članica u načinu primjene lijeka, što je vidljivo iz sažetaka opisa svojstava lijeka, etikete i uputa o lijeku u državama članicama u kojima se lijek stavlja u promet.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Nasonex και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Croatian: Dana 20. studenog 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Nasonex i povezanih naziva.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος.
Croatian: Dostupan je kao sprej za nos.
Greek: • Ασθενείς με μη αντιμετωπισθείσα και τοπική φλεγμονή, όπως έρπης στο εσωτερικό της μύτης.
Croatian: • bolesnika s neliječenom i lokaliziranom infekcijom poput herpesa, koja zahvaća unutrašnjost nosa,
Greek: Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκαν σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές της ΠΧΠ.
Croatian: Etiketa i uputa o lijeku su također revidirani u skladu s izmjenama sažetka opisa svojstava proizvoda
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης του Nasonex πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i znanstvenih zaključaka unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o lijeku za Nasonex trebaju uskladiti na razini EU-a.
Greek: 15 Σεπτεμβρίου 2016
Croatian: 15. rujna 2016.
Greek: Περίπου το ένα πέμπτο των ασθενών ήταν ηλικίας 13 και 14 ετών.
Croatian: Otprilike jedna petina bolesnika bila je u dobi od 13 i 14 godina.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebno vam je više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες για ασθενείς σε κλινικές δοκιμές;
Croatian: Kakve su posljedice za bolesnike uključene u klinička ispitivanja?
Greek: Μολονότι το ποσοστό υποτροπής με το Abilify σε άτομα ηλικίας 13 και 14 ετών ήταν παρόμοιο με το ποσοστό σε μεγαλύτερα παιδιά (21% και 19% αντίστοιχα), ο αριθμός των ασθενών στη βασική μελέτη ήταν πολύ μικρός για να συναχθούν οριστικά πορίσματα στην ομάδα μικρότερης ηλικίας.
Croatian: Iako je stopa relapsa kod lijeka Abilify u djece u dobi od 13 i 14 godina bila slična stopi u starije djece (21 %, odnosno 19 %), broj bolesnika u glavnom ispitivanju bio je premali za donošenje pouzdanih zaključaka o mlađoj skupini.
Greek: Ποιο ήταν το πόρισμα της CHMP;
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Croatian: Što je tvrtka dostavila da bi poduprla zahtjev?
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του είναι άγνωστος, ωστόσο θεωρείται ότι λειτουργεί μέσω πολλών διαφορετικών υποδοχέων του εγκεφάλου, όπου εν μέρει μιμείται ή αναστέλλει τη δράση των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνη και 5υδροξυτρυπταμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη).
Croatian: Točan mehanizam djelovanja lijeka nije poznat, no smatra se da djeluje preko nekoliko različitih receptora u mozgu, gdje djelomično oponaša ili blokira djelovanje neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina (koji se također naziva serotonin).
Greek: Τι είναι το Abilify;
Croatian: Što je Abilify?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από μια βασική μελέτη κατά την οποία 146 έφηβοι με σχιζοφρένεια, των οποίων τα συμπτώματα ήταν σταθερά, έλαβαν είτε Abilify είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για ένα έτος.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja u okviru kojeg je 146 adolescenata sa shizofrenijom sa stabilnim simptomima godinu dana dobivalo lijek Abilify ili placebo (prividno liječenje).
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή θεώρησε ότι τα δεδομένα θα μπορούσαν να είναι σημαντικά για τους επαγγελματίες υγείας και συνέστησε να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος του Abilify.
Croatian: Međutim, Odbor je smatrao da bi ti podaci mogli biti važni za zdravstvene radnike te je preporučio da budu uvršteni u informacije o lijeku Abilify.
Greek: Η CHMP δεν θεώρησε επαρκή τα υποστηρικτικά δεδομένα της αίτησης ώστε να συστήσει την επέκταση της χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: CHMP nije smatrao da su podaci koji potkrepljuju zahtjev dostatni da bi se preporučilo proširenje primjene lijeka.
Greek: σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη μπορεί να βοηθήσει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητάς τους στον εγκέφαλο, μειώνοντας τα ψυχωσικά ή τα μανιακά συμπτώματα και προλαμβάνοντας την επανεμφάνισή τους.
Croatian: Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u shizofreniju i bipolarni poremećaj, aripiprazol pomaže u normalizaciji njihove aktivnosti u mozgu smanjujući psihotičke ili manične simptome i sprečavajući njihov povratak.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επισήμανε ότι η σχιζοφρένεια εμφανίζεται σπάνια σε νεότερους ασθενείς και ότι η συμπερίληψη των δεδομένων στις πληροφορίες προϊόντος του Abilify θα μπορούσε να βοηθήσει τους επαγγελματίες υγείας που διαχειρίζονται τους εν λόγω ασθενείς.
Croatian: Međutim, CHMP je ocijenio da se shizofrenija rijetko javlja u mlađih bolesnika i da bi uvrštavanje tih podataka u informacije o lijeku Abilify moglo pomoći zdravstvenim radnicima koji provode liječenje.
Greek: Η έκβαση αυτής της αίτησης δεν έχει συνέπειες για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος ή που ενδέχεται να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές με το Abilify.
Croatian: Nema posljedica povezanih s ishodom ovog zahtjeva za bolesnike koji u ovom trenutku sudjeluju ili će se pridružiti kliničkim ispitivanjima lijeka Abilify.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Abilify διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA.
Croatian: Više informacija o lijeku Abilify dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2016, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ολοκλήρωσε την εξέταση μιας αίτησης επέκτασης της χρήσης του Abilify για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας σε εφήβους ηλικίας 13 και 14 ετών.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) završio je 15. rujna 2016. pregled zahtjeva za proširenje primjene lijeka Abilify za liječenje shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 i 14 godina.
Greek: Στη μελέτη διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του Abilify στην πρόληψη της υποτροπής των συμπτωμάτων τους.
Croatian: U ispitivanju je istražena djelotvornost lijeka Abilify u sprečavanju relapsa simptoma bolesnika.
Greek: Το Abilify είναι ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής.
Croatian: Abilify je lijek za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
Greek: Για τη σχιζοφρένεια, έχει εγκριθεί επί του παρόντος μόνο για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
Croatian: Trenutačno je odobren za liječenje shizofrenije samo u bolesnika u dobi od 15 godina i starijih.