FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oncaspar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou známky jaterních potíží (zvýšené hladiny jaterních enzymů a bilirubinu v krvi), snížená srážlivost krve, vysoké hladiny tuků v krvi, vysoké hladiny glukózy v krvi a nízké hladiny bílých krvinek v krvi doprovázené horečkou.
Latvian: Visbiežākās Oncaspar blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir aknu darbības traucējumu pazīmes (paaugstināts aknu enzīmu un bilirubīna līmenis asinīs), samazināta asinsrece, augsts tauku līmenis asinīs, augsts glikozes līmenis asinīs un zems balto asins šūnu līmenis asinīs kopā ar drudzi.
Czech: Přípravek Oncaspar se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Latvian: Oncaspar lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Czech: Enzym asparagináza je v tomto léčivém přípravku vázán na určitou chemickou látku, která zpomaluje jeho vylučování z těla a může snižovat riziko alergických reakcí.
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošais asparagināzes ferments ir piesaistīts ķīmiskajai vielai, kas palēnina tā izvadīšanu no organisma un samazina alerģisku reakciju risku.
Czech: Oproti tomu normální buňky si mohou asparagin tvořit samy a jsou tímto léčivým přípravkem zasaženy v menší míře.
Latvian: Turpretī normālās šūnas pašas spēj sintezēt asparagīnu, tāpēc ārstēšana ar šīm zālēm ietekmē tās mazāk.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 76 dětí, jimž se nádorové onemocnění po předchozí léčbě vrátilo, toto onemocnění vymizelo u zhruba 40 % pacientů léčených přípravkem Oncaspar (z nichž někteří byli alergičtí na jiné léčby zahrnující asparaginázu), přičemž v případě léčby srovnávaným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu se jednalo o 47 % pacientů.
Latvian: Citā pētījumā ar 76 bērniem, kuriem vēzis bija recidivējis pēc iepriekšējās ārstēšanas, aptuveni 40 % ar Oncaspar ārstēto pacientu (no kuriem dažiem bija alerģija pret citiem asparagināzes preparātiem) vēzis izzuda, salīdzinot ar 47 % pacientu, kurus ārstēja ar asparagināzi saturošām salīdzinājuma zālēm.
Czech: Výhodou přípravku Oncaspar je také skutečnost, že je zapotřebí méně injekcí, neboť tento léčivý přípravek v těle zůstává déle než některé jiné asparaginázy.
Latvian: Vēl viena Oncaspar lietošanas priekšrocība ir mazāks injekciju skaits, jo zāles ilgāk paliek organismā salīdzinājumā ar citiem asparagināzes preparātiem.
Czech: Přehled pro přípravek Oncaspar a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Oncaspar pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Léčivá látka pegaspargáza obsahuje enzym asparaginázu, který působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
Latvian: Aktīvā viela (pegaspargāze) satur fermentu asparagināzi, kas sašķeļ aminoskābi asparagīnu un samazina tā līmeni asinīs.
Czech: Přípravek Oncaspar se obvykle podává jednou za 14 dní injekcí do svalu nebo infuzí (kapáním do žíly), přičemž dávka závisí na věku a velikosti povrchu těla.
Latvian: Oncaspar parasti ievada intramuskulāras injekcijas vai arī intravenozas (pilienu) infūzijas veidā ik pēc 14 dienām, pielāgojot devu atkarībā no vecuma un ķermeņa virsmas laukuma.
Czech: Více informací o používání přípravku Oncaspar naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Oncaspar lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Oncaspar jsou obdobné jako u ostatních léčivých přípravků obsahujících asparaginázu a považují se za zvládnutelné.
Latvian: Attiecībā uz riskiem Oncaspar blakusparādības ir līdzīgas tām, ko izraisa citas asparagināzes zāles, un tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Czech: Přípravek Oncaspar se nesmí používat u pacientů, kteří mají závažné jaterní onemocnění, prodělali pankreatitidu (včetně pankreatidy způsobené předchozími léčbami asparaginázou) nebo u nichž došlo v návaznosti na léčbu asparaginázou k vážnému krvácení či závažné tvorbě krevních sraženin.
Latvian: Oncaspar nedrīkst lietot pacientiem ar smagu aknu slimību, pacientiem, kuriem jebkad ir bijis pankreatīts (tostarp pankreatīts, ko izraisījušas iepriekšējas asparagināzes terapijas), vai pacientiem, kuriem bijusi smaga asiņošana vai bīstamu asins recekļu (trombu) veidošanās pēc asparagināzes terapijas.
Czech: Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, a snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.
Latvian: Lai vēža šūnas varētu augt un vairoties, tām ir nepieciešama šī aminoskābe, tādēļ tās samazināšana asinīs izraisa šūnu bojāeju.
Czech: Co je přípravek Oncaspar a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Oncaspar un kāpēc tās lieto?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oncaspar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Oncaspar lietošanu.
Czech: Přípravek Oncaspar je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých a dětí k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek nazývaných lymfoblasty.
Latvian: Oncaspar ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem ar akūtu limfoblastisku leikozi (ALL), t. i., balto asins šūnu) limfoblastu vēzi.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 118 dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií, jich 75 % z těch, které byly léčeny přípravkem Oncaspar (v kombinaci s jinými léčivými přípravky), po 7 letech nevykazovalo známky tohoto nádorového onemocnění, aniž by u nich během tohoto období došlo k opětovnému objevení nebo výskytu nového nádorového onemocnění.
Latvian: Pētījumā iesaistīja 118 bērnus ar nesen diagnosticētu ALL, no kuriem 75 % saņēma Oncaspar (kombinācijā ar citām zālēm) un kuriem vēzis izzuda pēc 7 gadiem bez slimības recidīva vai jaunas
Czech: Studie prokázaly účinnost přípravku Oncaspar v rámci léčby pacientů trpících akutní lymfoblastickou leukemií, včetně pacientů, kteří byli alergičtí na asparaginázu.
Latvian: Pētījumos pierādīja Oncaspar iedarbību ALL pacientiem, tostarp pacientiem ar alerģiju pret asparagināzi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Oncaspar byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Oncaspar ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: V případě léčby jiným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu bylo tohoto výsledku dosaženo u 66 % dětí.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 66 % pacientu, kurus ārstēja ar citu asparagināzes preparātu.
Czech: Výdej přípravku Oncaspar je vázán na lékařský předpis a měli by ho předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Latvian: Oncaspar var iegādāties tikai pret recepti, un tikai veselības aprūpes speciālisti ar pieredzi vēža ārstēšanā drīkst izrakstīt un izsniegt šīs zāles.
Czech: Jak přípravek Oncaspar působí?
Latvian: Kā Oncaspar darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oncaspar registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Oncaspar ir reģistrētas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oncaspar?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Oncaspar?
Czech: Jak se přípravek Oncaspar používá?
Latvian: Kā lieto Oncaspar?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Oncaspar je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Oncaspar, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: června 2020
Latvian: 2020. gada jūnijs
Czech: Dospělí ve věku > 21 let
Latvian: Pieaugušie (>21 gada vecumā)
Czech: Zprávu o klinickém hodnocení je třeba předložit do:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz:
Czech: Aritmetický průměr (SD)
Latvian: Aritmētiskā vidējā vērtība (SD)
Czech: Asparagin (µM)
Latvian: Asparagīns (µm)
Czech: Lékař rozhodne o tom, zda Vaše nemoc vyžaduje léčbu.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums nepieciešama ārstēšana.
Czech: V blízkosti bude k dispozici zdravotnické vybavení k léčbě alergických reakcí.
Latvian: Tuvumā būs pieejams medicīniskais aprīkojums alerģisku reakciju ārstēšanai.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl popsán lehký tremor prstů.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir aprakstīta viegla trīce pirkstos.
Czech: Časté: Infekce, sepse
Latvian: Bieži: infekcijas, sepse
Czech: * n=47 hodnotitelných subjektů.
Latvian: * N = 47 novērtējamās pētījuma personas.
Czech: Musí se používat aseptická technika.
Latvian: Jāizmanto aseptiskā metode.
Czech: Údaje u starších pacientů nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem nav pieejami.
Czech: † Medián (10., 90. percentil).
Latvian: † Vidējā vērtība (10., 90. procentīle).
Czech: 8 měsíců.
Latvian: 8 mēneši.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu ohledně nejlepší metody antikoncepce, kterou můžete používat.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par labāko kontracepcijas metodi, ko varat izmantot.
Czech: Terapeutická účinnost byla definována jako klinické zlepšení, které nesplňovalo kritéria pro ostatní prospěšné výsledky.
Latvian: Terapeitiskā efektivitāte tika definēta kā klīniskā stāvokļa uzlabošanās, kas neatbilst cita labvēlīga iznākuma kritērijiem.
Czech: 3750 U
Latvian: 3750 V
Czech: Má se podávat výhradně v nemocničním prostředí, kde je k dispozici náležité resuscitační vybavení.
Latvian: Zāles drīkst ievadīt tikai slimnīcā, kurā ir pieejams atbilstošs reanimācijas aprīkojums.
Czech: Vyskytla se ojedinělá hlášení vzniku pseudocyst (až čtyři měsíce po poslední léčbě).
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par pseidocistas veidošanos (līdz četriem mēnešiem pēc pēdējās terapijas devas).
Czech: Lékař na základě Vašeho věku a plochy povrchu těla, která se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti, rozhodne, jaká dávka přípravku je nutná a jak často se musí podávat.
Latvian: Ārsts, pamatojoties uz Jūsu vecumu un ķermeņa virsmas laukuma, ko aprēķina pēc auguma garuma un ķermeņa masas, izlems, kāda zāļu deva Jums nepieciešama un cik bieži to lietot.
Czech: Rovněž byly zaznamenány neutralizační protilátky snižující klinickou účinnost.
Latvian: Tika ziņots arī par neitralizējošām antivielām, kas samazina klīnisko efektivitāti.
Czech: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Latvian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 ASV
Czech: n=46 hodnotitelných subjektů.
Latvian: ǂ N = 46 novērtējamās pētījuma personas.
Czech: Zkoumání účinku na fertilitu a perinatální a postnatální vývoj nebylo provedeno.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz fertilitāti un perinatālo un postnatālo attīstību nav veikti.
Czech: Pokud je přítomen výrazný pokles fibrinogenu nebo deficit antitrombinu III (ATIII), zvažte vhodnou substituční léčbu.
Latvian: Ja ir izteikta fibrinogēna samazināšanās vai antitrombīna III (AT III) deficīts, apsveriet piemērotu aizstājterapiju.
Czech: Procento pacientů s tímto stupněm deplece byl ve 2 skupinách studie podobný během všech 3 fází léčby v časových bodech stanovených v protokolu.
Latvian: Pacientu īpatsvars ar šāda līmeņa izsīkumu abās grupās pētījuma visās 3 ārstēšanas fāzēs protokolā noteiktajos laika atskaites punktos bija līdzīgs.
Czech: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien S.A.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nesmí srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické skupiny.
Latvian: Šo zāļu iedarbīgumu nedrīkst salīdzināt ar kāda cita tās pašas terapeitiskās grupas pegilēta vai nepegilēta proteīna iedarbīgumu.
Czech: Podává-li se větší objem, má se dávka rozdělit a podat do několika injekčních míst.
Latvian: Ja ievada lielāku tilpumu, deva ir jāsadala un jāievada vairākās injekcijas vietās.
Czech: Roztok se má podávat pomalu.
Latvian: Šķīdums jāievada lēnām.
Czech: Snížený počet cirkulujících lymfoblastů je často dosti výrazný a nezřídka je pozorován normální nebo příliš nízký počet leukocytů v prvních dnech po zahájení terapie.
Latvian: Cirkulējošo limfoblastu skaita samazināšanās bieži ir diezgan izteikta, un pirmajās dienās pēc terapijas uzsākšanas bieži novēro normālu vai pārāk mazu leikocītu skaitu.
Czech: Střední poločas po absorpci z místa injekce dosahoval 1,7 dne a poločas eliminace byl 5,5 dne.
Latvian: Vidējais pusperiods pēc absorbcijas no injekcijas vietas bija 1,7 dienas, un eliminācijas pusperiods bija 5,5 dienas.
Czech: Vakcinace živými vakcínami se proto nemá provádět dříve než 3 měsíce po ukončení celé antileukemické léčby.
Latvian: Tāpēc vakcinācija ar dzīvām vakcīnām jāveic ne agrāk kā 3 mēnešus pēc visas pretleikozes ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Časté: Hypoxie
Latvian: Bieži: hipoksija
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Latvian: Papildinformāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Czech: V málo pravděpodobném případě náhodného předávkování Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā, kas ir maz ticams, medicīniskais personāls Jūs rūpīgi novēros un atbilstoši ārstēs.
Czech: V závislosti na závažnosti příznaků je jako protiopatření indikováno podání antihistaminik, kortikosteroidů a vazopresorů.
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma pakāpes kā pretlīdzeklis ir indicēta antihistamīna līdzekļu, kortikosteroīdu un vazopresoru lietošana.
Czech: V závažných případech se může vyvinout encefalopatie s poruchou funkce jater nebo bez ní, zejména u starších dospělých pacientů, která může být život ohrožující nebo fatální.
Latvian: Smagos gadījumos var rasties encefalopātija ar aknu darbības traucējumiem vai bez tiem, it īpaši vecāka gada gājuma pacientiem, kas var būt dzīvību apdraudoša vai letāla.
Czech: Tento přípravek se podává ve formě roztoku injekcí do svalu, nebo pokud je to vhodnější, do žíly.
Latvian: Zāles tiek ievadītas kā šķīdums, veicot injekciju muskulī vai, ja tas ir piemērotāk, vēnā.
Czech: Není známo, zda se pegaspargáza vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai pegaspargāze izdalās mātes pienā.
Czech: U většiny pacientů během léčby dochází ke snížení hladiny sérového albuminu nezávislému na dávce.
Latvian: Ārstēšanas laikā vairumam pacientu ir no devas neatkarīga albumīna līmeņa serumā pazemināšanās.
Czech: Přípravek Oncaspar byste neměla užívat, jestliže jste těhotná, neboť jeho účinky během těhotenství nebyly studovány.
Latvian: Nelietojiet Oncaspar, ja esat grūtniece, jo tā ietekme grūtniecības laikā nav pētīta.
Czech: ** Jedna jednotka je definovaná jako množství enzymu potřebné k uvolnění 1 µmol amoniaku za minutu při pH 7,3 a 37 °C
Latvian: Viena vienība ir definēta kā tā enzīma daudzums, kas nepieciešams, lai izdalītu 1 µmol amonjaka minūtē pie pH 7,3 un 37 °C temperatūrā.
Czech: V takových případech je třeba zvážit převedení pacienta na jiný přípravek s asparaginázou.
Latvian: Šādos gadījumos jāapsver pāreja uz cita asparagināzes preparāta lietošanu.
Czech: Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte kterýkoli z těchto přípravků: - očkování živými vakcínami během tří měsíců od dokončení Vaší léčby leukemie.
Latvian: Bez tam ir īpaši svarīgi informēt ārstu, ja lietojat kādas no tālāk norādītajām zālēm: - imunizācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām trīs mēnešu laikā pēc leikozes ārstēšanas pabeigšanas.
Czech: t1/2 (den)
Latvian: t1/2 (diena)
Czech: Časté: Trombóza***
Latvian: Bieži: tromboze***
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro správné zacházení s cytostatiky.
Latvian: Jāievēro procedūras par pareizu rīkošanos ar pretvēža līdzekļiem.
Czech: Dny po první dávce asparaginázy
Latvian: Dienas pēc L-asparagināzes pirmās devas
Czech: Jsou-li přítomny příznaky hyperamonemie, je nutné důsledně sledovat hladinu amoniaku.
Latvian: Ja pastāv hiperamoniēmijas simptomi, ir rūpīgi jāuzrauga amonjaka līmenis.
Czech: Údaje u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Czech: Všechny pomůcky pro podávání nebo čištění, včetně rukavic, je třeba vložit do pytlů na likvidaci vysoce rizikového odpadu určeného ke spálení při vysoké teplotě.
Latvian: Visi priekšmeti, kas izmantoti zāļu ievadīšanai vai tīrīšanai, tostarp cimdi, jāievieto paaugstināta riska atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā.
Czech: Vzhledem k jejím farmakologickým vlastnostem nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Latvian: Ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības, nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Oncaspar se doporučuje používat jednorázové rukavice a ochranný oděv.
Latvian: Rīkojoties ar Oncaspar, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
Czech: Neexistuje žádná specifická farmakologická léčba pro předávkování.
Latvian: Specifiska pārdozēšanas farmakoloģiskā ārstēšana nav pieejama.
Czech: Methotrexát a cytarabin mohou s přípravkem Oncaspar interagovat odlišně: jejich předchozí podávání může synergicky zvýšit účinek pegaspargázy.
Latvian: Metotreksāts vai citarabīns var atšķirīgi mijiedarboties ar Oncaspar: iepriekšēja to lietošana var sinerģiski pastiprināt pegaspargāzes iedarbību.
Czech: Pacientům je třeba vysvětlit, že přípravek Oncaspar se nemá používat současně s jinými přípravky spojenými se zvýšeným rizikem krvácení (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Oncaspar").
Latvian: Pacientiem jāizskaidro, ka Oncaspar nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas ir saistītas ar paaugstinātu asiņošanas risku (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Oncaspar").
Czech: Normální buňky si dovedou asparagin vyrobit samy, zatímco některé rakovinné buňky to neumí.
Latvian: Parastās šūnas pašas var ražot asparagīnu, bet dažas vēža šūnas nevar.
Czech: To může podpořit tendenci ke krvácení a/nebo trombóze.
Latvian: Tas var veicināt noslieci uz asiņošanu un/vai trombozi.
Czech: Cílem stanoveným v protokolu bylo dosažení deplece asparaginu na sérovou koncentraci ≤1 µM.
Latvian: Protokolā noteiktais mērķis bija asparagīna līmeņa koncentrācijas ≤1 µm serumā sasniegšana.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve studii CCG-1962 byly infekce, včetně dvou život ohrožujících infekcí (1 pacient v každé skupině).
Latvian: Pētījumā CCG-1962 biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija infekcijas, tai skaitā divi dzīvībai bīstamas infekcijas gadījumi (1 pacients katrā grupā).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja sagatavošanas metode nespēj aizkavēt mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Czech: Další kontrolní testy
Latvian: Papildu kontroles analīzes
Czech: 1 až < 22 let s nově diagnostikovanou ALL léčených backbone terapií konsorcia DFCI ALL.
Latvian: 1 līdz <22 gadiem ar pirmreizēji diagnosticētu ALL, kas ārstēti ar DFCI ALL konsorcija terapeitisko pamatu.
Czech: Tuto skutečnost je třeba zohlednit při zvažování použití přípravku Oncaspar u těchto pacientů.
Latvian: Tas jāņem vērā pieņemot lēmumu par Oncaspar lietošanu šajā pacienu populācijā.
Czech: Muži musí rovněž používat účinnou antikoncepci během doby, kdy jsou léčeni nebo kdy jsou jejich partnerky léčeny přípravkem Oncaspar.
Latvian: Arī vīriešiem jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, ja viņi vai viņu partneri tiek ārstēti ar Oncaspar.
Czech: S.A. Servier Benelux N.V.
Latvian: Servier Benelux N.V.
Czech: V případě kontaktu vymývejte hojným množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Latvian: Saskares gadījumā skalot ar lielu daudzumu ūdens vismaz 15 minūtes.
Czech: Randomizace pacientů byla stratifikována na základě rizikových skupin (normální/vysoké/velmi vysoké riziko), včetně B- i T-lymfocytární ALL.
Latvian: Pacientu randomizācija tika stratificēta, ņemot vērā riska grupu (standarta / augsts / ļoti augsts risks), tostarp gan B, gan T šūnu ALL.
Czech: Při dávkách v terapeutickém rozmezí byly pozorovány mnohačetné malformace a embryoletální účinky.
Latvian: Lietojot devas terapeitiskās devas amplitūdā, novēroja vairākas patoloģijas un embrioletālu ietekmi.
Czech: Při léčbě přípravkem Oncaspar se může vyskytnout zánět slinivky břišní, který v některých případech vedl k úmrtí.
Latvian: Oncaspar terapijas laikā var rasties aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi.
Czech: - vysoká hladina tuku a cholesterolu v krvi; nízká hladina draslíku v krvi.
Latvian: - Augsts tauku un holesterīna līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs.
Czech: Toto je důležité, neboť přípravek Oncaspar může zvýšit nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků prostřednictvím svého účinku na játra, která hrají důležitou úlohu při odstraňování léků z těla.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo Oncaspar var pastiprināt citu zāļu nevēlamās blakusparādības, iedarbojoties uz aknām, kam ir liela nozīme citu zāļu izvadīšanā no organisma.
Czech: Pokud jsou tyto látky podány následně, účinek pegaspargázy může být antagonisticky zeslaben.
Latvian: Ja šīs vielas tiek ievadītas secīgi, pegaspargāzes iedarbība var antagonistiski pavājināties.
Czech: Koncentrace asparaginu v séru přibližně 1 µM se udržely přibližně po dobu 3 týdnů.
Latvian: Aptuveni 1 µm asparagīna koncentrācija serumā saglabājās aptuveni 3 nedēļas.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnovaly úbytek tělesné hmotnosti, piloerekci a sníženou aktivitu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija ķermeņa masas zudums, piloerekcija un samazināta aktivitāte.
Czech: Pegylace nemění enzymatické vlastnosti asparaginázy, avšak ovlivňuje její farmakokinetiku a imunogenitu.
Latvian: Pegilēšana nemaina L-asparagināzes enzimātiskās īpašības, bet tā ietekmē enzīma farmakokinētiku un imunogenitāti.
Czech: Na kůži se mohou projevovat alergické reakce.
Latvian: Var veidoties ādas alerģiskas reakcijas.
Czech: Pacientům nebyla povolena předchozí cytotoxická chemoterapie s výjimkou steroidů a intratekálně podávaného cytarabinu.
Latvian: Pacientiem nebija atļauta iepriekšēja citotoksiska ķīmijterapija, izņemot steroīdus un intratekālu citarabīna lietošanu.
Czech: Pegaspargáza nebyla mutagenní v Amesově testu používajícím kmeny Salmonella typhimurium.
Latvian: Pegaspargāze nebija mutagēna Eimsa testā, izmantojot Salmonella typhimurium celmus.
Czech: Není známo: Toxická epidermální nekrolýza*
Latvian: Nav zināmi: toksiska epidermas nekrolīze*
Czech: Kontrolované studie nebyly navrženy k formálnímu hodnocení farmakokinetiky přípravku Oncaspar ve zvláštních populacích.
Latvian: Kontrolētie pētījumi netika paredzēti, lai oficiāli novērtētu Oncaspar farmakokinētiku īpašās populācijās.
Czech: Upozornění: zvláštní pokyny pro zacházení (viz příbalová informace)
Latvian: Bīdinājums: īpaši norādījumi par rīkošanos (skatīt lietošanas instrukciju)
Czech: Pacienti musí být sledováni, zda u nich nedochází ke změnám parametrů jaterní funkce.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nerodas aknu darbības rādītāju izmaiņas.
Czech: Kvůli riziku hyperbilirubinemie se doporučuje sledovat hladiny bilirubinu na začátku léčby a před každou další dávkou.
Latvian: Tā kā pastāv hiperbilirubinēmijas risks, ieteicams uzraudzīt bilirubīna līmeni sākuma stāvoklī un pirms katras devas.
Czech: Velmi časté: Embolie**
Latvian: Ļoti bieži: embolija**
Czech: Při stejném dávkování byla pozorována mírná hepatotoxicita.
Latvian: Tādu pašu devu lietošanas gadījumā novēroja vieglu hepatotoksicitāti.
Czech: Naproti tomu normální buňky jsou schopny syntetizovat asparagin a jsou méně postiženy jeho rychlou deplecí během léčby enzymem asparaginázou.
Latvian: Turpretī normālās šūnas spēj sintezēt L-asparagīnu, tāpēc tās mazāk ietekmē tā straujais izsīkums ārstēšanas ar enzīmu L-asparagināzi laikā.
Czech: Přípravek Oncaspar obsahuje pegaspargázu, což je enzym (asparagináza), který štěpí asparagin, významný stavební blok bílkovin, bez něhož nemohou buňky přežít.
Latvian: Oncaspar satur pegaspargāzi - enzīmu (asparagināzi), kas sašķeļ asparagīnu - nozīmīgu olbaltumvielu pamatelementu, bez kura šūnas nevar izdzīvot.
Czech: ALL je rakovina bílých krvinek, při které se určité nezralé bílé krvinky (zvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně množit a zabraňují tak tvorbě funkčních krvinek.
Latvian: ALL ir balto asins šūnu vēža veids, kura gadījumā sākas nekontrolēta noteiktu nenobriedušu balto asins šūnu (sauc par limfoblastiem) augšana, nepieļaujot funkcionālo asins šūnu veidošanos.