FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Boîtes de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés en plaquette unitaire.
Spanish: Tamaño de los envases de 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 o 100 x1 comprimidos.
French: • Hypertension artérielle
Spanish: • Presión arterial alta
French: Le médicament se présente en boîte de 10 flacons.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 10 viales.
French: Si tel est le cas, avertissez votre médecin au plus vite avant de prendre ce médicament.
Spanish: En este caso, debe informar a su médico lo antes posible.
French: • Brûlures d'estomac/ régurgitations acides
Spanish: • Acidez, regurgitación ácida
French: • Démangeaisons, éruption cutanée rouge
Spanish: • Picor sarpullido rojo
French: Spasmes musculaires Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang
Spanish: Aumento de la creatina fosfocinasa en sangre
French: Chaque flacon de poudre contient 300 mg de délafloxacine (sous forme de sel de méglumine).
Spanish: Cada vial de polvo contiene 300 mg de delafloxacino (como meglumina).
French: Ne conduisez pas des véhicules, n'utilisez pas des machines ou ne pratiquez pas d'autres activités exigeant vigilance ou coordination avant de connaitre votre propre réaction au traitement par Quofenix.
Spanish: Hasta que no sepa cómo le afecta Quofenix no conduzca, ni utilice máquinas, o realice otras actividades que requieran agudeza mental o coordinación.
French: Date de première autorisation :
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización:
French: Les données in vitro sur les enzymes impliquées dans le métabolisme et les transporteurs de la délafloxacine indiquent que le risque de la délafloxacine d'altérer l'élimination d'autres médicaments est faible (voir rubrique 5.2).
Spanish: Basado en datos in vitro sobre enzimas metabolizadoras y transportadores, delafloxacino posee un bajo poder de alterar la disposición de otros medicamentos (ver sección 5.2).
French: • Infection due à un champignon
Spanish: • Infección por hongos
French: • Taux faible de sucre dans le sang
Spanish: • Niveles bajos de glucosa en sangre
French: Dissection et anévrisme aortiques
Spanish: Disección aórtica y aneurisma
French: La solution reconstituée doit ensuite être diluée dans une poche pour perfusion IV de 250 ml (soit solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou D5W) avant l'administration.
Spanish: • A continuación, la solución reconstituida debe diluirse en una bolsa para perfusión intravenosa de 250 ml (ya sea con solución inyectable de cloruro sódico 0,9% o de D5W) antes de su administración.
French: Comment utiliser Quofenix
Spanish: Cómo usar Quofenix
French: • La dose requise de solution reconstituée de Quofenix doit être transférée de manière aseptique du flacon dans une poche pour perfusion intraveineuse de 250 ml.
Spanish: • La dosis requerida de la solución reconstituida de Quofenix debe ser transferida asépticamente del vial a una bolsa para perfusión intravenosa de 250 ml. (Cualquier porción no utilizada de la solución reconstituida debe ser desechada).
French: Des infections associées à Clostridioides difficile, d'une sévérité allant d'une forme de diarrhée légère jusqu'à la colite mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportées avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques systémiques.
Spanish: La enfermedad asociada a Clostridioides difficile se ha notificado en el uso de casi todos los antibacterianos sistémicos con una gravedad que va desde diarrea leve hasta colitis mortal.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de éste medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Tendinite (voir rubrique 4.4) Douleur musculosquelettique (p.ex.
Spanish: Tendinitis (ver sección 4.4) Dolor musculoesquelético (ej. dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor de cuello), debilidad muscular Espasmo muscular
French: La demi-vie de la délafloxacine administrée par voie IV est de l'ordre de 10 heures.
Spanish: La vida media de delafloxacino intravenosa es de aproximadamente 10 horas.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Quofenix 450 mg, comprimés délafloxacine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Quofenix 450 mg comprimidos delafloxacino
French: Cellulose microcristalline
Spanish: Celulosa, microcristalina Povidona
French: Microorganisme
Spanish: Organismos
French: Aucun changement cliniquement significatif de la pharmacocinétique de la délafloxacine n'a été observé après son administration à des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (classes A, B et C de Child-Pugh) en comparaison à des sujets sains contrôles ayant des caractéristiques similaires.
Spanish: No se han observado cambios clínicamente significativos en la farmacocinética del delafloxacino al ser administrada en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderado o grave (Clase Child-Pugh A,
French: Des effets indésirables graves survenus après la commercialisation, incluant des décès et le recours à une assistance respiratoire, ont été associés à l'utilisation des fluoroquinolones chez les personnes atteintes de myasthénie.
Spanish: En personas con miastenia gravis, se han asociado reacciones adversas graves post-comercialización, incluyendo muertes y la necesidad de soporte ventilatorio, con el uso de fluoroquinolonas.
French: • Inflammation de la muqueuse à l'intérieur du nez
Spanish: • Inflamación de la mucosa de la cavidad nasal
French: Quofenix est déconseillé chez les patients présentant une 'insuffisance rénale terminale.
Spanish: No se recomienda Quofenix en pacientes con Enfermedad Renal en Etapa Terminal (ESRD por sus siglas en inglés).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
French: NOTICE : Information de l'utilisateur Quofenix 450 mg, comprimés délafloxacine
Spanish: Prospecto: información para el paciente Quofenix 450 mg comprimidos delafloxacino
French: Comment prendre Quofenix
Spanish: Cómo tomar Quofenix
French: De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones ou des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et des facteurs de risque préexistants.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (durante meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles que afectan a diferentes, a veces múltiples, sistemas del cuerpo, (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y sensorial) en pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas, independientemente de su edad y de los factores de riesgo preexistentes.
French: • Réaction cutanée allergique
Spanish: • Reacción alérgica de la piel
French: De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels) ont été rapportés chez des patients traités par t des quinolones ou des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et des facteurs de risque préexistants.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (durante meses o años continuos), incapacitantes y potencialmente irreversibles que afectan a diferentes, a veces múltiples, sistemas del cuerpo, (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y sensorial) en pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas, independientemente de su edad y de los factores de riesgo preexistentes.
French: Conditionne-ment Taille de l'emballage
Spanish: Presentación Tamaño del envase
French: 2 patchs + 1 gel nettoyant
Spanish: 2 parches + 1 gel limpiador
French: 1 patch + 1 gel nettoyant
Spanish: 1 parche + 1 gel limpiador
French: Appelez immédiatement votre médecin.
Spanish: Llame a su médico inmediatamente.
French: Date de première autorisation : 15 mai 2009 Date de dernier renouvellement : 15 mai 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización 15 Mayo 2009 Fecha de la última renovación 15 Mayo 2014
French: Pas plus de quatre patchs ne doivent être utilisés en même temps.
Spanish: No se podrán utilizar más de 4 parches a la vez.
French: Retirer l'anesthésique.
Spanish: Retire el anestésico.
French: Attendre jusqu'à 60 minutes ou le temps indiqué dans les instructions d'utilisation du produit.
Spanish: Espere hasta 60 minutos o el tiempo indicado en las instrucciones de uso del producto.
French: Ce programme de formation comportera : - des recommandations relatives aux mesures générales pour la manipulation et l'élimination de Qutenza :
Spanish: Este programa educativo incluirá: - recomendaciones relativas a las medidas generales de manipulación y eliminación de Qutenza:
French: Votre médecin ou votre infirmière vous l'enlèvera.
Spanish: Su médico o la enfermera se lo quitarán.
French: AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCESSAIRE
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
French: Pour les trois étiologies, l'efficacité a été maintenue pendant toute la durée de l'étude de 12 semaines.
Spanish: Para las tres etiologías, la eficacia se mantuvo durante el período de estudio de 12 semanas.
French: La sécurité et l'efficacité de Qutenza chez les enfants, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Qutenza en niños desde el nacimiento hasta los 18 años.
French: Pour un très petit nombre de cas, cela peut être un signe d'une brûlure au second degré nécessitant une prise en charge immédiate.
Spanish: En un reducido número de casos, éstos pueden ser signos de una quemadura de segundo grado y requieren atención urgente.
French: Ne touchez pas le patch avec vos mains.
Spanish: No toque el parche con las manos.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les traitements d'une durée de 30 minutes.
Spanish: No se dispone de datos posteriores al tratamiento de 30 minutos de duración.
French: TUBE DE GEL NETTOYANT - ÉTIQUETTE
Spanish: TUBO DE GEL LIMPIADOR - ETIQUETA
French: Dysgueusie, hypoesthésie
Spanish: Disgeusia, hipoestesia
French: Si vous sentez que votre cœur bat trop rapidement, trop lentement ou qu'il bat anormalement.
Spanish: Si siente que su corazón late muy rápido, muy despacio o late de manera anormal.
French: NE PAS utiliser des gants latex car ils n'assurent pas une protection suffisante.
Spanish: NO se deben emplear guantes de látex, ya que no proporcionan la protección adecuada.
French: Vous pouvez ressentir un soulagement de la douleur 1 à 3 semaines après le traitement.
Spanish: Puede notar alivio del dolor entre la semana 1 y 3 después del tratamiento.
French: Le laisser en place pendant 30 ou 60 minutes, selon la localisation du traitement.
Spanish: Manténgalo puesto durante 30 ó 60 minutos, dependiendo de la localización de la zona de tratamiento.
French: Autres médicaments et Qutenza
Spanish: Otros medicamentos y Qutenza
French: Ne touchez pas vos yeux, votre bouche, ou d'autres zones sensibles.
Spanish: No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles.
French: Le gel nettoyant contient :
Spanish: El gel limpiador contiene:
French: Gêne liée au traitement
Spanish: Molestias relacionadas con el tratamiento
French: L'utilisation de Qutenza n'est pas recommandée pour le traitement des patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Qutenza no está recomendado para el tratamiento de pacientes menores de 18 años.
French: BOÎTE DE 1 OU 2 PATCHS
Spanish: CAJA CON 1 Ó 2 PARCHES
French: • si vous êtes allergique à la capsaïcine, aux piments ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a la capsaicina, a las guindillas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la capsaïcine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de capsaicina en mujeres embarazadas.
French: Le patch cutané doit être appliqué sur les zones cutanées les plus douloureuses (en utilisant jusqu'à 4 patchs au maximum).
Spanish: El parche cutáneo se debe aplicar en las zonas cutáneas más dolorosas (utilizando un máximo de 4 parches).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE et les mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: On ne sait pas si la capsaïcine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si capsaicina/metabolitos se excretan en la leche materna.
French: La substance active est la capsaïcine.
Spanish: El principio activo es capsaicina.
French: Le profil de sécurité de Qutenza chez les patients diabétiques correspondait à celui observé dans la population non diabétique.
Spanish: El perfil de seguridad de Qutenza en pacientes diabéticos fue concordante al observado en la población no diabética.
French: Ces effets retardés de la capsaïcine sont fréquemment appelés « désensibilisation » et sont supposés être à l'origine du soulagement de la douleur.
Spanish: Estos efectos tardíos de la capsaicina se califican a menudo como «desensibilización» y se cree que subyacen al alivio del dolor.
French: Une légère sensibilisation a été observée dans une étude de sensibilisation cutanée chez le cobaye.
Spanish: Se ha observado una sensibilización leve en un estudio de sensibilización cutánea en cobayas.
French: Exposition involontaire
Spanish: Exposición involuntaria
French: • en raison du risque d'exposition accidentelle, l'utilisation de gants en nitrile et le port d'un masque et de lunettes de protection sont recommandés ;
Spanish: • debido al riesgo de exposición accidental, se recomienda el uso de guantes de nitrilo, una mascarilla y gafas de protección
French: N'utilisez Qutenza sur aucune partie de la tête ou du visage.
Spanish: No use Qutenza en ninguna parte de la cabeza ni de la cara.
French: En ce qui concerne la neuropathie diabétique douloureuse, une efficacité constante et reproductible a été démontrée avec des traitements répétés sur une période de 52 semaines.
Spanish: Para la neuropatía diabética periférica dolorosa se ha demostrado una eficacia constante y reproducible con tratamientos repetidos durante un periodo de 52 semanas.
French: Poser le patch face non brillante vers le haut lors de la préparation.
Spanish: Mantenga la cara no satinada hacia arriba durante la preparación.
French: Informez votre médecin si les effets indésirables suivants apparaissent ou s'aggravent :
Spanish: Consulte a su médico si los siguientes efectos adversos ocurren o empeoran:
French: Augmentation de la pression artérielle
Spanish: Aumento de la presión arterial
French: Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du premier degré, tachycardie, palpitations
Spanish: Bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado, taquicardia, palpitaciones
French: Les patchs ne doivent pas être placés près des yeux et des muqueuses.
Spanish: Los parches no se deben aplicar cerca de los ojos ni de las mucosas.
French: Pour ce cas un lien avec Qutenza ne peut être exclu.
Spanish: Para este caso no se pudo excluir una relación con Qutenza.
French: Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques, autres anesthésiques locaux, Code ATC : N01BX04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos, otros anestésicos locales, código ATC: N01BX04
French: Qutenza doit être utilisé avec prudence si vous êtes enceinte.
Spanish: Qutenza se debe utilizar con precaución si está embarazada.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'Homme.
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre fertilidad.
French: La pression artérielle doit être surveillée pendant la procédure de traitement.
Spanish: Se vigilará la presión arterial durante el procedimiento de tratamiento.
French: Dans ce cas, votre médecin utilisera d'autres mesures pour réduire votre douleur après le traitement par Qutenza.
Spanish: En tal caso, su médico utilizará otras medidas para reducir el dolor después del tratamiento con Qutenza.
French: Sur la face externe de la couche de support est imprimé « capsaicin 8 % ».
Spanish: La superficie externa de la capa de refuerzo lleva impreso «capsaicin 8%».
French: Les patchs de Qutenza et les matériels liés au traitement doivent être éliminés correctement.
Spanish: Los parches Qutenza y los materiales relacionados con el tratamiento se deben eliminar de forma adecuada.
French: Si vous avez très mal, votre médecin appliquera une méthode de refroidissement local ou vous donnera un médicament contre la douleur.
Spanish: Si le duele mucho, su médico le aplicará frío local o le dará un medicamento para el dolor.
French: Une étude de cancérogenèse réalisée chez la souris indique que la capsaïcine n'est pas cancérogène.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis realizado en ratones se ha demostrado que la capsaicina no es carcinógena.
French: o Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: o Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: Classe de systèmes d'organes et fréquence
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas y frecuencia
French: Votre médecin ou votre infirmière pourra porter des gants, et parfois un masque et des lunettes de protection lors de la manipulation des patchs de Qutenza.
Spanish: Su médico o enfermera pueden llevar guantes, y a veces una mascarilla y gafas de protección, durante la manipulación de los parches de Qutenza.
French: Ne touchez pas vos yeux, votre bouche ni aucune autre zone sensible car cela peut entrainer irritation et douleur.
Spanish: No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles ya que puede producir irritación y dolor.
French: Pour les instructions concernant la manipulation et l'élimination des matériels utilisés lors de l'application, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación y eliminación de los materiales de tratamiento ver sección 6.6.
French: De plus, des cas de brûlures, y compris des brûlures au second degré ont été rapportés chez des patients traités avec des patchs de capsaïcine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Además, se han notificado casos de quemaduras, incluidas quemaduras de segundo grado, en pacientes tratados con los parches de capsaicina (ver sección 4.8).
French: Des rates allaitantes exposées à Qutenza quotidiennement pendant 3 heures ont présenté des taux mesurables de capsaïcine dans le lait des mères.
Spanish: Las ratas lactantes expuestas a Qutenza a diario durante 3 horas mostraron niveles detectables de capsaicina en la leche materna.
French: Votre médecin délimitera les zones les plus douloureuses sur votre peau avec un stylo ou un marqueur.
Spanish: Su médico marcará las zonas más dolorosas de su piel con un bolígrafo o un rotulador.
French: Qutenza contient de la capsaïcine et appartient à la classe des médicaments appelés anesthésiques.
Spanish: Qutenza contiene capsaicina y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos.
French: Sur la base d'études in vitro, il est estimé qu'environ 1 % de la capsaïcine est absorbé par l'épiderme et le derme pendant des applications d'une durée d'une heure.
Spanish: Con base en estudios in vitro, se calcula que aproximadamente el 1% de la capsaicina se absorbe en las capas dérmica y epidérmica de la piel durante el periodo de aplicación de una hora.
French: o Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Spanish: o Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
French: Cela peut prendre entre 1 et 3 semaines avant que vous ne ressentiez un soulagement des douleurs avec Qutenza.
Spanish: Pueden pasar entre 1 y 3 semanas antes de que note alivio del dolor con Qutenza.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Il est conseillé d'administrer Qutenza dans une zone de soin correctement ventilée.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar este medicamento Se recomienda administrar Qutenza en una zona bien ventilada.
French: Les modifications induites par la capsaïcine au niveau des nocicepteurs cutanés sont réversibles et il a été rapporté et observé que la fonction normale (la détection de sensations nocives) se rétablit en quelques semaines chez les volontaires sains.
Spanish: Las alteraciones de los nociceptores cutáneos inducidas por la capsaicina son reversibles y se ha notificado y observado en voluntarios sanos que la función normal (detección de sensaciones nocivas) se recupera en unas semanas.
French: Qutenza agit localement sur votre peau et n'est pas susceptible d'influer sur d'autres médicaments.
Spanish: Qutenza actúa localmente en la piel y no es de esperar que afecte a otros medicamentos.
French: Les applications de Qutenza peuvent être répétées tous les 90 jours, si la douleur persiste ou apparaît de nouveau.
Spanish: El tratamiento con Qutenza se podrá repetir cada 90 días en caso necesario si el dolor persiste o reaparece.
French: • d'assurer un traitement de soutien si les patients ressentent une augmentation des douleurs pendant l'application de Qutenza ;
Spanish: • proporcionar tratamiento de soporte si los pacientes experimentan un aumento del dolor durante la administración de Qutenza
French: N'utilisez pas Qutenza sur une peau lésée ou sur des plaies ouvertes.
Spanish: No use Qutenza sobre la piel dañada ni en heridas abiertas.
French: Dans les essais cliniques, les patients ont été prétraités par la lidocaïne à 4 %, la lidocaïne/prilocaïne (2,5/2,5 %) topique ou par 50 mg de tramadol.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron pretratamiento con lidocaína tópica (4%), lidocaína (2,5%)/prilocaína (2,5%) o con 50 mg de tramadol.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec les autorités nationales compétentes des modalités d'un programme de formation pour les professionnels de santé et mettra ce programme en œuvre à l'échelle nationale avant le lancement.
Spanish: El TAC establecerá junto con las Autoridades nacionales competentes los detalles de un programa educativo destinado a los profesionales sanitarios y lo pondrá en práctica en cada país antes de su lanzamiento.
French: Selon le Comité Scientifique de l'Alimentation de la Commission Européenne, en Europe l'ingestion moyenne de capsaïcine est de 1,5 mg/jour (0,025 mg/kg/jour pour une personne de 60 kg) et le niveau d'exposition alimentaire le plus élevé est de 25 à 200 mg/jour (jusqu'à 3,3 mg/kg/jour pour une personne de 60 kg).
Spanish: Según el Comité Científico de Alimentación Humana de la CE, el promedio de consumo oral de capsaicina en Europa es de 1,5 mg/día (0,025 mg/kg al día para una persona de 60 kg de peso) y la máxima exposición con la dieta es de 25 a 200 mg/día (hasta 3,3 mg/kg al día para una persona de 60 kg de peso).
French: Ces précautions doivent être prises pour éviter de toucher involontairement les patchs et les autres matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées.
Spanish: Se deben tomar estas precauciones para evitar el contacto accidental con los parches u otros materiales que hayan estado en contacto con las zonas tratadas.