FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As pessoas com ADA-SCID não produzem uma quantidade suficiente de uma enzima chamada adenosina desaminase (ADA), uma vez que o gene que a produz é defeituoso.
Icelandic: Þeir sem eru með ADA-SCID geta ekki framleitt nægilegt magn af ensími sem kallað er adenosín deamínasi (ADA) þar sem genið sem framleiðir það er gallað.
Portuguese: O período de hospitalização de 3 meses imediatamente após a terapia genética foi excluído dos cálculos.
Icelandic: Þriggja mánaða sjúkrahúsinnlögn strax eftir genameðferðina var ekki talin með.
Portuguese: Se existir a possibilidade de engravidar, deverá utilizar um contracetivo de barreira (como o preservativo) durante o tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após o final do mesmo.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð þarftu að nota getnaðarvörn eins og t.d. smokka meðan á meðferð stendur og í minnst 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Portuguese: • manchas vermelhas ou roxas na pele, hemorragia debaixo da pele (púrpura trombocitopénica imune)
Icelandic: rauðir eða fjólubláir blettir á húð, blæðing undir húð (ónæmis blóðflagnafæðarpurpuri)
Portuguese: Ano 3/3 Anos Póstratamentob tratamentoa
Icelandic: Ár 3/ 3 ár eftir meðferðb
Portuguese: Os níveis plasmáticos de bussulfano devem ser medidos após a primeira dose de cada dia, através de amostras de sangue em série utilizando um método adequado.
Icelandic: Plasmaþéttni busulfans á að mæla eftir fyrsta skammt dag hvern með lotubundnum blóðprófum með viðeigandi aðferð.
Portuguese: Outro indivíduo necessitou de administração transitória de PEG-ADA devido a um acontecimento autoimune (ver secção 4.4).
Icelandic: Annar sjúklingur þurfti tímabundna PEG-ADA gjöf vegna tilkomu sjálfsnæmis (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Superfícies e materiais de trabalho que possam potencialmente ter estado em contacto com Strimvelis devem ser descontaminados com desinfetante apropriado.
Icelandic: Vinnusvæði og efni sem getur komist í snertingu við Strimvelis verður að afmenga með viðeigandi sótthreinsiefni.
Portuguese: O TAIM deverá planear para incluir relatórios regulares do progresso do registo no RPS e disponibilizar relatórios de estudos interinos a cada 2 anos até ao final do registo.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að ráðgera að taka með í PSUR reglubundnar framvinduskýrslur úr skránni og láta í té skýrslur bráðabrigðarannsóknar á tveggja ára fresti þar til skránni er lokið.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
Icelandic: Varúðarráðstafanir áður en lyfið er meðhöndlað og gefið
Portuguese: Células CD34+ /kg:
Icelandic: CD34+ frumur/kg:
Portuguese: Strimvelis é administrado...
Icelandic: Strimvelis er gefið…
Portuguese: Sobrevivência n
Icelandic: Lifun n
Portuguese: 67% (12 de 18) dos doentes tratados com Strimvelis tiveram anticorpos autoimunes ou outras manifestações (p. ex. trombocitopenia autoimune, anemia aplástica autoimune, hepatite autoimune e Síndrome de Guillain-Barré) (ver secção 4.8).
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu Stimvelis voru 67% (12 af 18) annaðhvort með sjálfsnæmismótefni eða önnur einkenni (t.d. sjálfsnæmisblóðflagnafæð, sjálfsnæmisvanmyndunarblóðleysi, sjálfsnæmislifrarbólga og Guillain-Barré heilkenni) (sjá kafla 4.8).
Portuguese: O doente deve ser capaz de doar células CD34+ adequadas, de modo a fornecer a quantidade mínima de 4 milhões de células CD34+ purificadas/kg requerida para o fabrico de Strimvelis.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að vera fær um að gefa fullnægjandi magn CD34+ frumna til að hægt sé að ná minnst 4 milljónum hreinsaðra CD34+ frumur/kg sem er nauðsynlegt fyrir framleiðslu Strimvelis.
Portuguese: Strimvelis está indicado para o tratamento de doentes com imunodeficiência combinada grave por deficiência de adenosina desaminase (ADA-SCID), para os quais não está disponível um dador familiar adequado de células estaminais compatível com o antigénio leucocitário humano (HLA) (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Icelandic: Strimvelis er ætlað til meðferðar á sjúklingum með alvarlegan samsettan ónæmisbrest vegna adenosindeaminasaskorts (ADA-SCID) þegar HLA (human leukocyte antigen) stofnfrumugjafi við hæfi er ekki tiltækur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos ou brancos (anemia, neutropenia)*
Icelandic: • fækkun rauðra eða hvítra blóðkorna (blóðleysi, daufkyrningafæð)*
Portuguese: Os doentes tratados com Strimvelis não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante, em nenhum momento no futuro.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Strimvelis eiga ekki að gefa blóð, líffæri, vefi og frumur til ígræðslu um ókomna tíð.
Portuguese: Não é expectável que Strimvelis interaja com a família de enzimas do citocromo hepático P-450 ou transportadores de medicamentos.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Strimvelis milliverki við lifrarensímin cýtókróm P-450 eða lyfjaflutningsprótein.
Portuguese: Strimvelis destina-se apenas para utilização autóloga e nunca deverá ser administrado a outro doente que não o dador original das células CD34+.
Icelandic: Strimvelis er eingöngu ætlað til samgena notkunar og á aldrei að gefa öðrum en upprunalegum CD34+ frumugjafa.
Portuguese: Todos os doentes receberam o condicionamento com bussulfano antes da terapia genética, com a maioria a receber uma dose total de 4 mg/kg, por via intravenosa, durante 2 dias consecutivos antes da perfusão de CD34+.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu undirbúningsmeðferð með busulfani fyrir genameðferð, þar sem flestir fengu heildarskammt sem var 4 mg/kg í bláæð 2 daga í röð fyrir CD34+ innrennsli.
Portuguese: Não foram notificados casos de leucemia ou mielodisplasia após o tratamento com Strimvelis.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá hvítblæði eða afbrigðilegum mergvexti eftir meðferð með Strimvelis.
Portuguese: Os relatórios de registo interinos devem ser submetidos a cada 2 anos.
Icelandic: Bráðabrigðaskýrslur úr skránni á að leggja fram á tveggja ára fresti.
Portuguese: As percentagens medianas de células geneticamente modificadas no sangue periférico no primeiro ano e 3 anos após o tratamento foram de 28% (intervalo 6%-92%) e 30% (intervalo 8%-101%) de células CD19+ e 73% (intervalo 20%-100%) e 67% (intervalo 39%-82%) de células CD3+, respetivamente.
Icelandic: Miðgildi hlutfalls erfðabreyttra frumna í útæðablóði annars vegar einu ári eftir meðferð og hins vegar þremur árum eftir meðferð er 28% (á bilinu 6%-92%) og 30% (á bilinu 8%-101%) fyrir CD19+frumur og 73% (á bilinu 20%-100%) og 67% (á bilinu 39%-82%) fyrir CD3+ frumur.
Portuguese: Inserir um novo gene no ADN pode causar leucemia.
Icelandic: Innsetning nýs gens í DNA getur valdið hvítblæði.
Portuguese: Strimvelis é utilizado no tratamento da ADA-SCID quando nenhum membro da família é compatível para doar células estaminais da sua medula óssea para um transplante.
Icelandic: Strimvelis er notað við ADA-SCID þegar enginn í fjölskyldunni er heppilegur til að gefa stofnfrumur úr beinmerg til ígræðslu.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade e hora (EXP) impressos no rótulo do recipiente e no rótulo do saco de perfusão.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (EXP) sem tilgreind er á miðanum á ílátinu og á innrennslispokanum.
Portuguese: Strimvelis é preparado especialmente a partir das células do próprio doente.
Icelandic: Strimvelis er gert sérstaklega úr frumum sjúklingsins.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Strimvelis na fertilidade humana.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif Strimvelis á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
Portuguese: Foram também detetados níveis baixos de células humanas e de sequências vetoriais em órgãos nãohematopoiéticos, consistentes com a presença de sangue contendo células humanas transduzidas.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á lítið magn af mannafrumum og genaferjuröðum í líffærum sem ekki eru blóðmyndandi sem er í samræmi við blóð sem inniheldur ferjaðar frumur úr mönnum.
Portuguese: A contagem de células de linfócitos T (CD3+) e NK (CD56+) melhorou após o tratamento com Strimvelis.
Icelandic: T-eitilfrumna- (CD3+) og NK (CD56+) frumutalning jókst í kjölfar meðferðar með Strimvelis.
Portuguese: Após notificação, o médico responsável poderá ter de modificar o programa de tratamento do doente em conformidade (isto é, cessar o condicionamento com bussulfano e/ou administração do tratamento com a reserva de células estaminais, se apropriado).
Icelandic: Þegar það er orðið ljóst getur læknirinn sem sér um meðferðina þurft að breyta meðferðaráætlun sjúklings í samræmi við það (þ.e. hætta meðferð með busulfani og/eða gefa varastofnfrumur ef við á).
Portuguese: Os efeitos marcados com * podem estar relacionados com o bussulfano.
Icelandic: * geta verið tengdar busulfan.
Portuguese: Os valores medianos aos 3 anos pós-terapia genética estavam abaixo do nível normal.
Icelandic: Miðgildi þremur árum eftir genameðferð var undir eðlilegu gildi.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 3,5 mg de sódio por mililitro.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur um það bil 3,5 mg natríum í ml.
Portuguese: Manifestações não-imunológicas de ADA-SCID podem não responder a Strimvelis.
Icelandic: Hugsanlega svarar ADA-SCID sem tengist ekki ónæmiskerfinu ekki Strimvelis.
Portuguese: • se o medicamento tiver ficado contaminado aquando da sua preparação
Icelandic: ef lyfið hefur mengast þegar það var búið til
Portuguese: Nos doentes tratados no estudo piloto, a taxa de infeções graves diminuiu ao longo do período de acompanhamento (Tabela 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð í í lykilrannsókninni dró úr tíðni alvarlegra sýkinga allt eftirfylgnitímabilið (tafla 2).
Portuguese: A natureza de Strimvelis faz com que os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não se apliquem.
Icelandic: Strimvelis er þess eðlis að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og brotthvarfi eiga ekki við.
Portuguese: O tratamento com Strimvelis resultou numa taxa de sobrevivência de 100% aos 3 anos pós-tratamento, uma diminuição na taxa de infeções graves, um aumento nos linfócitos T (CD3+) e todos os indivíduos tinham níveis de nucleótido deoxiadenosina nos eritrócitos venosos (RBC dAXP) abaixo dos níveis patológicos (>100 nmol/ml).
Icelandic: Eftir meðferð með Strimvelis varð 100% lifun þremur árum eftir meðferð, minnkuð tíðni alvarlegra sýkinga, aukning Teitilfrumna (CD3+) og hjá öllum sjúklingunum var gildi bláæðar RBC dAXP (red blood cell deoxyadenosine nucleotide) undir meinafræðilegu gildi (>100 nmól/ml) eftir grunngildi.
Portuguese: Os estudos avaliaram o uso de Strimvelis num intervalo de 0,9 milhões - 18,2 milhões de células CD34+/kg.
Icelandic: Í rannsóknunum var notkun Strimvelis metin á bilinu of 0,9 milljón18,2 milljón CD34+ frumur/kg.
Portuguese: Um ano após o tratamento, a atividade mediana da ADA (células mononucleares de adenosina desaminase) nos linfócitos de sangue periférico foi de 181,2 (intervalo 42,1-1678,2) nmol/h/mg de proteína, quando comparada com a mediana na linha de base (intervalo) de 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg de proteína.
Icelandic: Einu ári eftir meðferð var miðgildisvirkni ADA (mononuclear cells adenosine deaminase) í eitilfrumum í útæðablóði 181,2 (á bilinu 42,1-1678,2) nmól/klst./mg prótein, miðað við upphafsmiðgildi sem var (á bilinu) of 80,6 (30,5-92,3) nmól/klst./mg prótein.
Portuguese: A concentração é de 1-10 milhões de células CD34+/ml.
Icelandic: Þéttnin er 1-10 milljón CD34+ frumur/ml.
Portuguese: Um indivíduo tratado num estudo piloto não tinha dados de reintrodução de PEG-ADA e, como tal, foi excluído da sobrevivência livre de intervenção na população integrada.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð í forkönnun voru ekki upplýsingar um endurtekna meðferð með PEG-ADA og var því útilokaður frá „lifun án inngrips" í samþættu greiningunni.
Portuguese: Quatro indivíduos tinham recebido anteriormente um transplante de células estaminais sem sucesso de um dador haploidêntico e 15 dos 18 indivíduos tinham recebido anteriormente terapêutica de substituição enzimática com adenosina desaminase bovina modificada por conjugação com polietilenoglicol (PEGADA).
Icelandic: Fjórir sjúklingar höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu frá gjafa með sömu setröð (haploidentical) sem bar ekki árangur og 15 af 18 sjúklingum höfðu áður fengið uppbótarensímmeðferð með PEG-ADA (polyethylene-glycol-modified bovine adenosine deaminase).
Portuguese: Funciona colocando um novo gene nas células estaminais da medula óssea, para que estas possam produzir ADA.
Icelandic: Það verkar þannig að nýtt gen er látið í stofnfrumur í beinmerg svo þær geti framleitt ADA.
Portuguese: Os resultados de dAXP baseiam-se numa análise da resposta da percentagem de doentes após a terapia genética que alcançaram a definição de desintoxicação metabólica adequada, assim sendo, os valores iniciais não se aplicam.
Icelandic: dAXP niðurstöður byggjast á svörunargreiningu hjá sjúklingum eftir genameðferð sem náðu skilmerkjum fullnægjandi efnaskiptaafeitrunar, því á upphafsgildi ekki við.
Portuguese: Antes da perfusão, deve confirmar-se que a identidade do doente coincide com a informação única essencial do doente no(s) sacos(s) de perfusão e/ou recipiente de Strimvelis (ver secções 4.4 e 6.6).
Icelandic: Fyrir innrennsli verður að staðfesta að auðkenni sjúklings samsvari ótvíræðum upplýsingum um sjúkling á Strimvelis innrennslispokanum og/eða ílátinu (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Portuguese: Recolhida amostra de tratamento das células estaminais para preparar Strimvelis (ver acima)
Icelandic: Meðferðarsýni stofnfrumna sem hefur verið safnað til þess að búa til Strimvelis (sjá hér að ofan)
Portuguese: Antes do lançamento de Strimvelis em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais para os pais/cuidadores e para os profissionais de saúde, detalhes de prescrição restrita e formulário de consentimento do produto/acesso controlado, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com as Autoridades Competentes Nacionais.
Icelandic: Strimvelis kemur verður markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins fyrir sjúklinga/umönnunaraðila og heilbrigðistarfsmenn, upplýsingar um takmarkanir varðandi ávísun lyfsins/eyðublað um samþykki, þ.m.t. samskiptamiðla, fyrirkomulag varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar.
Portuguese: Contudo, têm sido documentadas inserções vetoriais em regiões cromossómicas anteriormente associadas à leucemia em ensaios comparáveis de terapia genética na síndrome de Wiskott Aldrich, SCID ligada ao cromossoma X e Doença Granulomatosa Crónica.
Icelandic: Hins vegar hefur verið staðfest að innsetning genaferju á litningasvæði hafi áður tengst hvítblæði í sambærilegum rannsóknum á genameðferð við Wiskott Aldrich heilkenni, X-SCID og ættgengu hnúðageri (chronic granulomatous disease).
Portuguese: Constatou-se que os TRECs (círculos de excisão do recetor de células T) nos linfócitos de sangue periférico estavam aumentados acima da linha de base (mediana de 141, intervalo 56 a 1542 cópias/100ng ADN) no Ano 1 e mantiveram-se até ao Ano 3 pós-tratamento e que todos os indivíduos tinham evidências de correntes V-beta policlonais num ou mais momentos temporais após a terapia genética, disponibilizando ainda mais evidências que suportam o desenvolvimento funcional das células T.
Icelandic: Niðurstöður sem sýna að TREC (T cell receptor excision circles) í eitilfrumum í útæðablóði hafi aukist frá upphafsgildi (miðgildi 141, á bilinu 56 til 1.542 eintök/100 ng DNA) eftir 1 ár og var viðvarandi í 3 ár eftir meðferð og hjá öllum sjúklingunum voru vísbendingar um fjölstofna V-beta keðjur við einn eða fleiri tímapunkt eftir genameðferð sem styðja enn frekar vísbendingar um virkar T frumur.
Portuguese: A eficácia de Strimvelis foi avaliada num estudo de extensão aberta, prospetivo, com a duração de 3 anos, em crianças às quais faltava um dador irmão de células estaminais compatível com o HLA e que não estavam a reagir devidamente à PEG-ADA, eram intolerantes ou não tinham acesso à mesma.
Icelandic: Verkun Strimvelis var metin í þriggja ára opinni, framvirkri rannsókn hjá börnum sem áttu ekki systkin með HLA við hæfi sem gat verið stofnfrumugjafi og annaðhvort svöruðu ekki PEG-ADA nægilega eða voru með óþol eða höfðu ekki aðgang að því.
Portuguese: O relatório do estudo clínico final deve ser submetido após o 50.º doente ter tido a visita de acompanhamento de 15 anos; Q4
Icelandic: Endanlega skýrslu klínískrar rannsóknar á að leggja fram eftir að 50. sjúklingurinn hefur farið í 15 ára eftirfylgniheimsókn, í 4. ársfjórðungi 2037.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes locais de biossegurança aplicáveis para tais produtos (ver secção 6.6).
Icelandic: Fylgja á staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi sem eiga við um þannig lyf (sjá kafla 6.6).
Portuguese: São todos causados pelo facto do sistema imunitário se tornar hiperativo e começar a atacar os tecidos do próprio organismo.
Icelandic: Þær eru allar vegna ofvirkni ónæmiskerfisins sem ræðst á eigin vefi líkamans.
Portuguese: PASS não intervencional: Para investigar a segurança e a eficácia a longo prazo da terapia genética com Strimvelis, o TAIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo a longo prazo de acompanhamento não intervencional, prospetivo utilizando dados de um registo de doentes com imunodeficiência combinada grave em adenosina desaminase (ADA-SCID) tratados com Strimvelis.
Icelandic: Til þess að rannsaka langtíma öryggi og verkun Strimvelis genameðferðar verður markaðsleyfishafi að framkvæma og leggja fram niðurstöður úr langtíma framvirkri eftirfylgnirannsókn án inngrips með niðurstöðum úr skrám sjúklinga með ADA-SCID (adenosine deaminase severe combined immunodeficiency) sem hafa fengið meðferð með Strimvelis.
Portuguese: A reserva de células estaminais é recolhida para utilização como tratamento de emergência caso ocorra uma falha durante o fabrico do produto, insucesso no transplante ou aplasia prolongada da medula óssea após o tratamento com Strimvelis.
Icelandic: Varastofnfrumunum er safnað til að nota ef til bráðameðferðar kemur ef framleiðsluferlið eða ígræðslan hefur brugðist eða við langvarandi beinmergsrýrnun eftir meðferð með Strimvelis.
Portuguese: Espera-se que os doentes participem num registo pós-tratamento e que sejam seguidos a longo prazo.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að sjúklingurinn verði bókaður í eftirmeðferðarskrá fyrir langtímaeftirfylgni.
Portuguese: Se o produto contiver menos de 2 milhões de células CD34+/kg, o médico responsável terá de tomar a decisão de realizar ou não a administração, com base na avaliação individual do benefício/risco.
Icelandic: Ef lyfið inniheldur minna en 2 milljón CD34+ frumur/kg á læknirinn sem sér um meðferðina að ákveða hvort halda eigi áfram lyfjagjöf byggt á einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu.
Portuguese: Função das células B: Todos os 12 indivíduos tratados no estudo piloto receberam tratamento com IVIG na altura do rastreio, e 7 indivíduos (58%) tinham descontinuado o uso de IVIG nos 0-3 anos de acompanhamento após a terapia genética.
Icelandic: Allir 12 sjúklingarnir sem fengu meðferð í lykilrannsókninni fengu IVIG meðferð þegar skimun var gerð og 7 (58%) höfðu hætt notkun IVIG við 0-3 ára eftirfylgni eftir genameðferð.
Portuguese: • se tiver ocorrido um problema na altura em que as células foram retiradas para a preparação do medicamento
Icelandic: ef einhver vandkvæði voru til staðar þegar frumurnar voru teknar til að búa lyfið til
Portuguese: Após ter sido tratado (ou a sua criança) com Strimvelis, você ou a sua criança não poderá doar sangue, órgãos ou tecidos em nenhum momento no futuro.
Icelandic: Þegar þú (eða barnið) hefur fengið meðferð með Strimvelis má ekki gefa blóð, líffæri eða vefi það sem eftir er.
Portuguese: Foi observada uma taxa de sobrevivência de 100% nos 12 indivíduos tratados no estudo piloto e também nos 18 indivíduos da análise integrada, com uma duração mediana de acompanhamento de, aproximadamente, 7 anos.
Icelandic: 100% lifun kom í ljós hjá öllum 12 sjúklingunum sem fengu meðferð í lykilrannsókninni og einnig hjá 18 sjúklingum í samþættu greiningunni þar sem miðgildistími eftirfylgni var u.þ.b. 7 ár.
Portuguese: Qual o aspeto de Strimvelis e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Strimvelis og pakkningastærðir
Portuguese: Se a AUC de bussulfano exceder os 4.000 nanogramas/ml*h (974 µmol/L.minuto), a dose deve ser devidamente reduzida com base na AUC.
Icelandic: Ef AUC fyrir busulfan er meira en 4.000 nanóg/ml*klst. (974 µmól/l.mín.)
Portuguese: Saco de perfusão de acetato de etil vinil (EVA) de 50 ml, com uma interconexão luer spike fechada com uma cápsula de fecho luer lock, acondicionado num recipiente exterior reutilizável.
Icelandic: 50 ml ethylenvinylacetat (EVA) innrennslispoki með luer- spike tengi sem er lokað með hettu, í endurnýtanlegu íláti.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Icelandic: Það þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á saltskertu fæði.
Portuguese: Foi realizado um estudo de biodistribuição com a duração de 4 meses em murganhos.
Icelandic: Fjögurra mánaða lífdreifirannsókn var gerð á músum.
Portuguese: Os resultados aos 3 anos dos doentes tratados no estudo piloto são apresentados na Tabela 1.
Icelandic: Niðurstöður eftir 3 ár hjá sjúklingum í lykilrannsókninni er sýndar í töflu
Portuguese: Anticorpo citoplasmático antineutrófilo positivo, anticorpo contra músculo liso positivo aReações adversas consideradas potencialmente relacionadas com o condicionamento com bussulfano
Icelandic: ANCA jákvæðar (antineutrophilic cytoplasmic antibody positive), sléttvöðva mótefnisjákvæðar aAukaverkanir sem hugsanlega tengjast undirbúningsmeðferð með busulfani
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Número total de células:
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Portuguese: Tal ocorre porque Strimvelis é um produto de terapia genética.
Icelandic: Það er vegna þess að Strimvelis er lyf til genameðferðar.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes locais de biossegurança aplicáveis (ver secção 4.2).
Icelandic: Fylgja verður viðeigandi staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Após um enxerto bem-sucedido no doente, espera-se que os efeitos do produto sejam para toda a vida.
Icelandic: Eftir árangursríka ígræðslu er gert ráð fyrir að áhrif lyfsins séu ævilöng.
Portuguese: • resultados positivos nas análises ao sangue para anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos e anticorpos contra músculo liso
Icelandic: • niðurstöður blóðprófa (jákvæðar fyrir ANCA (antineutrophil cytoplasmic antibody) og sléttvöðva mótefni)
Portuguese: Função das células T: Nos doentes tratados no estudo piloto, a proliferação de células T foi demonstrada em resposta à estimulação com anticorpos anti-CD3 (mediana de 62629 cpm, intervalo 4531 a 252173) e fitohemaglutinina (mediana de 140642 cpm, intervalo 11119 a 505607), 1 ano após a terapia genética, e estas respostas foram mantidas ao longo do Ano 3.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð í lykilrannsóknunum var sýnt fram á T frumufjölgun sem svörun við örvun með and-CD3 mótefni (miðgildi 62.629 cpm, á bilinu 4.531 til 252.173) og phytohemaglutinin (miðgildi 140.642 cpm, á bilinu 11.119 til 505.607) einu ári eftir genameðferð og svörunin var viðvarandi allt þriðja árið.
Portuguese: Strimvelis é uma dispersão de células para perfusão turva a límpida, incolor a cor-de-rosa, que é fornecida em um ou mais sacos de perfusão.
Icelandic: Strimvelis er skýjuð til tær, litlaus til bleik ördreifa með frumum til innrennslis sem kemur í einum eða fleiri innrennslispokum.
Portuguese: e Na linha de base, 9 dos 11 (82%) doentes tinham dAXP <100 nmol/ml.
Icelandic: e Við upphaf var dAXP <100 nmól/ml hjá 9 sjúklingum af 11 (82%).