FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Aripiprazol Sandoz mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazole Sandoz je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Aripiprazol Sandoz
Czech: Aripiprazole Sandoz aripiprazolum
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aripiprazol Sandoz zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aripiprazole Sandoz používat.
German: Aripiprazol Sandoz ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz je dostupný ve formě tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: Aripiprazol Sandoz wird darüber hinaus für bis zu 12 Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten im Alter ab 13 Jahren angewendet.
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Aripiprazol Sandoz verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aripiprazole Sandoz?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Aripiprazol Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aripiprazole Sandoz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Aripiprazol Sandoz enthält den Wirkstoff Aripiprazol; es ist ein Generikum und Hybridarzneimittel.
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to „generikum" a „hybridní léčivý přípravek".
German: Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 10 mg oder 15 mg pro Tag (orale Einnahme), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg pro Tag einmal täglich.
Czech: V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé 10 nebo 15 mg denně a užívá se ústy, přičemž poté následuje „udržovací" dávka 15 mg jednou denně.
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten im Alter zwischen 13 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (als Aripiprazol enthaltendes Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Czech: V rámci léčby manických epizod u pacientů ve věku od 13 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
German: Bei Patienten im Alter zwischen 15 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (als Aripiprazol enthaltendes Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Czech: Pro pacienty ve věku od 15 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
German: Zum Nachweis, dass Aripiprazol Sandoz bioäquivalent zu dem Referenzarzneimittel Abilify ist, führte das Unternehmen entsprechende Bioäquivalenzstudien durch.
Czech: Společnost provedla studie bioekvivalence s cílem prokázat, že přípravek Aripiprazole Sandoz je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
German: Wie wurde Aripiprazol Sandoz untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Aripiprazole Sandoz zkoumán?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Abilify der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Aripiprazol Sandoz zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazole Sandoz převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wird Aripiprazol Sandoz angewendet?
Czech: Jak se přípravek Aripiprazole Sandoz používá?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
German: Sie sollten nicht beides tun.
Czech: Neměla byste dělat oboje.
German: • verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse;
Czech: • změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
German: • mehr Speichel im Mund als normal;
Czech: • více slin v ústech, než je normální,
German: Die Studiendauer zur Langzeitsicherheit war auf 52 Wochen begrenzt.
Czech: Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů.
German: • plötzlicher unerklärbarer Tod;
Czech: • náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
German: 102 37 Prag 10
Czech: 102 37 Praha 10
German: • Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung;
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion;
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
German: Versuchen Sie, Aripiprazol Zentiva jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Czech: Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Zentiva každý den ve stejnou dobu.
German: • Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
Czech: • záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat,
German: Eine Anpassung der Tagesdosis, einschließlich einer Dosisreduzierung, sollte auf der Basis des klinischen Status in Betracht gezogen werden.
Czech: Úprava denní dávky včetně jejího snížení má být zvážena na základě klinického stavu.
German: • hoher Blutdruck;
Czech: • vysoký krevní tlak,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
German: • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft;
Czech: • abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
German: OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen (Al//Al-Blisterpackung), Faltschachtel.
Czech: OPA/Al/PVC/Al blistry (Al/Al blistr), krabička.
German: • unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
Czech: • samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji,
German: Rhabdomyolyse Myalgie
Czech: Rhabdomyolýza Myalgie
German: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukarest 032266
Czech: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
German: Aripiprazol wird gut resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel innerhalb von 3-5 Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
Czech: Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3 - 5 hodin po podání.
German: • Fixierung der Augäpfel in einer Position;
Czech: • fixace očních bulbů v jedné pozici,
German: • Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
Czech: • krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin,
German: Suizidversuch, Suizidgedanken und begangener Suizid (siehe Abschnitt 4.4) Pathologisches Spielen Störungen der Impulskontrolle Essattacken
Czech: Sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky a dokonaná sebevražda (viz bod 4.4) Patologické hráčství Poruchy kontroly impulzivního chování
German: Einnahme von Aripiprazol Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
German: Entnehmen Sie sofort nach dem Öffnen der Blisterpackung die Tablette mit trockenen Händen, und legen Sie die Schmelztablette im Ganzen auf die Zunge.
Czech: Okamžitě po otevření blistru vyjměte tabletu suchou rukou a celou ji položte v ústech na jazyk.
German: Dosierungsanpassung aufgrund von Interaktionen:
Czech: Úprava dávky z důvodu interakcí
German: Aripiprazol unterliegt einem minimalen präsystemischen Metabolismus.
Czech: Aripiprazol podléhá minimálně presystémovému metabolismu.
German: Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischer Störung
Czech: Podrážděnost spojená s autistickou poruchou
German: Substanzklasseneffekt - Symptome der Dystonie, verlängerte abnormale Muskelkontraktionen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten.
Czech: Skupinový efekt - Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z. B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78-88 Jahre) berichtet.
Czech: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78 - 88 let).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25.6.2015
German: • nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie);
Czech: • nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.
German: • Doppeltsehen;
Czech: • dvojité vidění,
German: Es ist nicht wichtig, ob Sie es mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Czech: Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj.
German: Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von Aripiprazol Zentiva vermindern.
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazole Zentiva.
German: • zu viel Zucker im Blut;
Czech: • příliš vysoké hladiny cukru v krvi,
German: Bukarest
Czech: Bucharest
German: • Appetitlosigkeit (Anorexia);
Czech: • nechutenství (anorexie),
German: • unkontrollierbare Zuckungen; zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine;
Czech: • nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,
German: Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Zentiva abbrechen Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aripiprazole Zentiva Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe.
German: Aripiprazol ist nicht zur Behandlung von Patienten mit Psychosen, die mit Demenz in Verbindung stehen, angezeigt.
Czech: Aripiprazol není určen k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.
German: In einer Post-hoc-Analyse zeigte sich die Verbesserung gegenüber Placebo deutlicher bei Patienten mit einer Komorbidität von ADHS als bei der Gruppe ohne ADHS, wo kein Unterschied zu Placebo bestand.
Czech: V později provedené analýze bylo zlepšení v porovnání s placebem výraznější u pacientů s ADHD komorbiditou než u pacientů bez ní, kde se neprojevil žádný rozdíl ve srovnání s placebem.
German: Allerdings betrugen die in der menschlichen Galle bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis von 30 mg gefundenen Konzentrationen der Sulfat-Konjugate von HydroxyAripiprazol nicht mehr als 6 % der Konzentrationen, die in der Studie über 39 Wochen in der Galle von Affen festgestellt wurden, und liegen weit unter den Grenzwerten (6 %) der In vitro-Löslichkeit.
Czech: Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxy-aripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce, 30 mg denně, nebyly vyšší než 6 % koncentrace ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
German: Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, behandelt wurden.
Czech: Hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, avšak frekvence jejich výskytu není známá:
German: Alle Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Wenn Sie Aripiprazol Zentiva einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen solltenunter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby.
Czech: Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Zentiva, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě.
German: Aripiprazol Zentiva wird bei Patienten mit Schizophrenie unter 15 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: Užívání přípravku Aripiprazole Zentiva se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
German: Was ist Aripiprazol Zentiva und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Aripiprazole Zentiva a k čemu se používá
German: Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger/ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
Czech: Jste-li starší pacient (pacientka) trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš ošetřovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „malou" cévní mozkovou příhodu.
German: • erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut;
Czech: • zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,
German: Packungsgrößen: 14, 28, 49, 56 oder 98 Tabletten.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 49, 56 a 98 tablet.
German: • Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen;
Czech: • pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
German: Möglicher Einfluss von Aripiprazol auf andere Arzneimittel In klinischen Studien zeigten Dosen von 10-30 mg Aripiprazol pro Tag keinen signifikanten Effekt auf den Metabolismus der Substrate von CYP2D6 (Dextromethorphan/3-Methoxymorphinan-Ratio), CYP2C9 (Warfarin), CYP2C19 (Omeprazol) und CYP3A4 (Dextromethorphan).
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem V klinických studiích neměl aripiprazol v denní dávce 10 - 30 mg/den signifikantní vliv na metabolismus substrátů CYP2D6 (poměr dextromethorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (dextromethorfan).
German: • Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten, oder Überhitzung;
Czech: • potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
German: Blutdrucksenkende Arzneimittel: Aripiprazol Zentiva kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Zentiva může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis Aripiprazol Zentiva nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazole Zentiva dříve, než se poradíte se svým lékařem.
German: Die Patienten waren zwischen 6-18 Jahre alt und wiesen zu Beginn einen mittleren Wert von 29 auf der TTS-YGTSS auf.
Czech: Pacientům bylo 6 - 18 let a jejich průměrné skóre v TTS-YGTSS ve výchozím stavu bylo 29.
German: • schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen,
Czech: • zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,
German: Mit dem Tourette-Syndrom assoziierte Tics
Czech: Tiky související s Touretteovým syndromem
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Krospovidon
German: • Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma;
Czech: • počátek nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Bei Frauen ist keine Dosisanpassung im Vergleich zu Männern erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pohlaví Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).
German: Jedoch wurden auch Erhöhungen der Kreatinphosphokinase und Rhabdomyolyse, die nicht notwendigerweise mit einem MNS assoziiert waren, berichtet.
Czech: Avšak byly hlášeny případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rhabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese,
German: Die Behandlung sollte für zwei Tage mit 2 mg eingeleitet werden (unter Anwendung eines geeigneten aripiprazolhaltigen Arzneimittels) und für 2 weitere Tage auf 5 mg titriert werden, um dann die empfohlene tägliche Dosis von 10 mg zu erreichen.
Czech: Léčba má být zahájena 2 mg po 2 dny (užitím vhodného léčivého přípravku obsahujícího aripiprazol), titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg.
German: Allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem einschließlich geschwollener Zunge, Zungenödem,
Czech: Alergické reakce (např. anafylaktická reakce, angioedém, včetně oteklého jazyka, edému jazyka, edému obličeje, pruritu nebo kopřivky)
German: Aktuelle Werte aus Messskalen, die als sekundäre Studienziele definiert wurden, inklusive PANSS und der Montgomery-AsbergDepressionsraten-Skala, zeigten eine signifikant stärkere Besserung als bei Haloperidol.
Czech: Jako sekundární cílový parametr bylo užito aktuální skóre na hodnotící škále, včetně PANSS a Montgomery-Asberg hodnotící škály deprese, ukazující signifikantní zlepšení oproti haloperidolu.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Bei Patienten, die Aripiprazol erhielten, lag die mediane Zeit bis zum Einsetzen bei 30 Tagen und die mediane Dauer lag bei 194 Tagen.
Czech: U pacientů léčených aripiprazolem byl střední čas do výskytu 30 dnů a střední doba trvání 194 dnů.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Zentiva vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Zentiva Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
German: • Bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin).
German: Daher wird eine Behandlung mit Aripiprazol Zentiva bei Kindern unter 13 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: Proto se přípravek Aripiprazole Zentiva nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).
German: Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Aripiprazol Der H2-Antagonist Famotidin, ein Magensäureblocker, verringert die Resorptionsrate von Aripiprazol, wobei dieser Effekt jedoch als klinisch nicht relevant erachtet wird.
Czech: Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky H2 antagonista famotidin, blokátor tvorby žaludeční kyseliny, snižuje rychlost absorpce aripiprazolu, ale tento účinek není považován za klinicky relevantní.
German: Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
Czech: Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
German: Aripiprazol Zentiva enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
German: Es ist wichtig, dass Sie Aripiprazol Zentiva so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Aripiprazole Zentiva tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
German: • Kopfschmerzen;
Czech: • bolest hlavy,
German: Die Schätzung der HR für die jüngere Gruppe (13 - 14 Jahre) war jedoch aufgrund der kleineren Anzahl von Teilnehmern in dieser Gruppe (Aripiprazol n = 29; Placebo n = 12) nicht genau und das Konfidenzintervall für diese Schätzung (von 0,151 bis 1,628 reichend) erlaubte es nicht, Rückschlüsse auf das Vorhandensein einer Auswirkung der Behandlung zu ziehen.
Czech: Nicméně odhad poměru rizik (HR) pro mladší skupinu (13-14 let) nebyl přesný, kdy odrážel menší počet subjektů v dané skupině (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) a interval spolehlivosti pro tento odhad (v rozsahu od 0,151 až 1,628) neumožnil učinit závěry ohledně přítomnosti léčebného účinku.
German: • Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße;
Czech: • pocení rukou, kotníků nebo chodidel,
German: • Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan), die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden
Czech: • triptany (jako je sumatriptan a zolmitriptan) používané k léčbě migrény.
German: Erwachsene Extrapyramidale Symptome (EPS)
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS)