FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: o Informację, że będzie konieczne monitorowanie częstości akcji serca pacjenta przez co najmniej 6 godzin od podania pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej), z cogodzinnym sprawdzeniem tętna i ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: o At hjertefrekvensen må overvåkes i minst 6 timer etter første dose med GILENYA (eller dersom siste dose med GILENYA ble gitt for mer enn to uker siden), inkludert sjekk av puls og blodtrykk hver time.
Polish: Karta z przypomnieniem najważniejszych informacji dotyczących leczenia powinna uwzględniać następujące kwestie:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til pasienter skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Polish: o Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia występujących podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i do dwóch miesięcy po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: o Pasientene må instrueres i å informere legen sin umiddelbart ved symptomer på infeksjon under behandling og i opp til to måneder etter behandling med GILENYA.
Polish: Konieczne jest oznaczenie liczby limfocytów we krwi obwodowej (morfologia krwi) przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego GILENYA, a następnie kontrolowanie liczby limfocytów podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Det er behov for å sjekke pasientens perifere antall lymfocytter (CBC) før oppstart av behandling og å monitorere under behandling med GILENYA.
Polish: o Wymagania dotyczące monitorowania pacjenta podczas rozpoczynania leczenia Przed podaniem pierwszej dawki o Wykonać badanie EKG przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej).
Norwegian Bokmål: o Overvåkningskrav ved behandlingsstart Før første dose o Utføre baseline EKG før første dose med GILENYA (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden).
Polish: o Informację, że u pacjenta będzie przeprowadzone badanie EKG i pomiar ciśnienia krwi przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA ((lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej).
Norwegian Bokmål: o At de vil få utført en baseline EKG og blodtrykksmåling før første dose med GILENYA (eller dersom siste dose med GILENYA ble gitt for mer enn to uker siden).
Polish: • Wykaz kluczowych informacji dla lekarzy, przed przepisaniem produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for leger før forskrivning av GILENYA
Polish: o Dokonać pomiaru ciśnienia krwi przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej).
Norwegian Bokmål: o Utføre blodtrykksmåling før første dose med GILENYA (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden).
Polish: o Stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i przez dwa miesiące po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: o Bruke effektiv prevensjon under og i minst to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA.
Polish: o Informację, że produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z: o Blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub wyższego stopnia o Zespołem chorego węzła zatokowego o Blokiem zatokowo-przedsionkowym o Wydłużeniem QTc >470 msec (kobiety) lub >450 msc (mężczyźni) o Chorobą niedokrwienną serca, w tym z dusznicą bolesną o Chorobą naczyń mózgowych o Zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie o Zastoinową niewydolnością serca o Wywiadem zatrzymania krążenia o Ciężkim nieleczonym bezdechem sennym o Objawową bradykardią w wywiadzie o Nawracającymi omdleniami w wywiadzie o Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym Jeśli leczenie produktem leczniczym GILENYA jest brane pod uwagę u tych pacjentów, spodziewane korzyści muszą przewyższać możliwe ryzyko i należy skonsultować się z kardiologiem, aby określić najbardziej odpowiedni sposób monitorowania pacjenta, zaleca się co najmniej przedłużone monitorowanie z pozostawieniem pacjenta pod obserwacją do następnego dnia.
Norwegian Bokmål: (menn) o Iskemisk hjertesykdom inkludert angina pectoris o Cerebrovaskulær sykdom o Tidligere hjerteinfarkt o Kongestiv hjertesvikt o Tidligere hjertestans o Alvorlig søvnapne o Tidligere symptomatisk bradykardi o Tidligere gjentagende synkoper o Ukontrollert hypertensjon
Polish: Ostateczny raport z badania do 15 grudnia
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen 15. desember
Polish: Taka sytuacje może być poważna.
Norwegian Bokmål: Dette kan være alvorlig.
Polish: • noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
Norwegian Bokmål: • å kle deg i egnet beskyttende klær.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (fra 10 års alder og over):
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofili * Niezgłaszane w badaniach FREEDOMS, FREEDOMS II i TRANSFORMS.
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile * Ikke rapportert i studiene FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS.
Polish: Inne schematy dawkowania nie zostały zatwierdzone.
Norwegian Bokmål: Andre doseringsregimer er ikke blitt godkjent.
Polish: Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal alltid svelges hele, uten at de åpnes.
Polish: Po 34 dniach, możliwe jest odzyskanie 89% podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Etter 34 dager var 89 % av dosen gjenfunnet.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 listopada 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011 Dato for siste fornyelse: 23. november 2015
Polish: Należy uwzględnić następujące kwestie:
Norwegian Bokmål: Følgende bør vurderes:
Polish: Połykać każdą kapsułkę w całości
Norwegian Bokmål: Svelg hver kapsel hel
Polish: Białe krwinki zwalczają zakażenia.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller bekjemper infeksjon.
Polish: Szelak (E904)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E904)
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette funnet er ukjent.
Polish: • Szczepionek.
Norwegian Bokmål: • Vaksiner.
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Norwegian Bokmål: Årlig anfallsrate (primært endepunkt)
Polish: Szczególne sposoby postępowania opisane są również w Pakiecie Informacji dla Lekarza.
Norwegian Bokmål: Spesifikke tiltak er også inkludert i informasjonspakken til leger.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Obrzęki obwodowe
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - perifere hevelser
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesielle pasientgrupper
Polish: * p<0,05, ** p<0,001, w porównaniu z interferonem beta-1a.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, ** p < 0,001, sammenlignet med interferon beta-1a.
Polish: Większość pacjentów była w fazie 2 lub wyższej w skali Tannera (94,4%) i ważyła >40 kg (95,3%).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasientene var Tanner stadie 2 eller høyere (94,4 %) og var > 40 kg (95,3 %).
Polish: Klirens fingolimodu z krwi wynosi 6,32,3 l/h, a przeciętny końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosi 6-9 dni.
Norwegian Bokmål: Clearence av fingolimod fra blod er 6,3  2,3 l/t, og gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) er 6-9 dager.
Polish: Częstość ich występowania przedstawiono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter følgende inndelinger: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Profil bezpieczeństwa fingolimodu w badaniach przedklinicznych oceniano u myszy, szczurów, psów i małp.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til fingolimod ble vurdert hos mus, rotter, hunder og aper.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA27
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, selektive immunsuppressive midler, ATCkode: L04AA27
Polish: • regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.
Norwegian Bokmål: • å regelmessig påføre solkrem med høy grad av UV-beskyttelse.
Polish: Doświadczenie kliniczne i dane farmakokinetyczne pochodzące od pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring og farmakokinetisk informasjon fra pasienter over 65 år er imidlertid begrenset.
Polish: Fingolimod i fosforan fingolimodu wiążą się w dużym stopniu z białkami (>99%).
Norwegian Bokmål: Fingolimod og fingolimodfosfat bindes i stor grad til proteiner (> 99 %).
Polish: Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić.
Norwegian Bokmål: Enhver infeksjon som du allerede har, kan bli verre.
Polish: Badania na młodych osobnikach zwierząt
Norwegian Bokmål: Studier hos juvenile dyr
Polish: Pacjenci mogą być poddani ciągłemu monitorowaniu EKG w ciągu pierwszych 6 godzin.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan overvåkes med kontinuerlig EKG de første 6 timene.
Polish: PML może wystąpić wyłącznie przy obecności zakażenia JCV.
Norwegian Bokmål: PML kan kun oppstå i nærvær av en JCV-infeksjon.
Polish: Tydzień Poniedziałek Wtorek Środa
Norwegian Bokmål: Uke Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler listet opp ovenfor gjelder også barn og ungdommer.
Polish: Fingolimod jest wchłaniany powoli (tmax wynosi12-16 godzin) i w dużym stopniu (≥85%).
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av fingolimod er langsom (tmax etter 12-16 timer) og utstrakt (≥ 85 %).
Polish: Do obu badań włączono dorosłych pacjentów, u których wystąpiły ≥2 rzuty w ciągu 2 lat lub ≥1 rzut w ciągu ostatniego roku.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte voksne pasienter som hadde opplevd ≥ 2 attakker de siste 2 årene eller ≥ 1 attakk i løpet av foregående år.
Polish: Biodostępność bezwzględna po podaniu doustnym wynosi 93% (95% przedział ufności: 79-111%).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende absolutt oral biotilgjengelighet er 93 % (95 % konfidensintervall: 79-111 %).
Polish: Opóźnienie rozpoznania i leczenia może być przyczyną trwałych następstw neurologicznych.
Norwegian Bokmål: Forsinkelse i diagnostisering og behandling kan føre til varige nevrologiske følgesykdommer.
Polish: • Mogą wystąpić drgawki.
Norwegian Bokmål: • Anfall kan forekomme.
Polish: Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge tettere oppfølging.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia.
Norwegian Bokmål: Pass på å fortelle legen din om enhver forandring i synet ditt.
Polish: Fingolimod może wywoływać bradykardię podczas rozpoczynania leczenia.
Norwegian Bokmål: Fingolimod kan indusere bradykardi ved behandlingsstart.
Polish: Zmiany te obserwowano poczynając od 1. miesiąca, po czym utrzymywały się one na stabilnym poziomie.
Norwegian Bokmål: Dette startet etter 1 måned og forble stabilt etter det.
Polish: Skorygowana średnia
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnitt
Polish: W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan det være umulig for legen å forstå resultatet av testene, og for visse typer blodprøver må legen din ta mer blod enn vanlig.
Polish: Wynik w rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (EDSS) wyniósł pomiędzy 0 a 5,5.
Norwegian Bokmål: "Expanded Disability Status Score" (EDSS) var mellom 0 og 5,5.
Polish: Około 15-20% limfocytów T posiada fenotyp efektorowych komórek pamięci, istotnych dla obwodowego nadzoru immunologicznwego.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 15-20 % av T-lymfocyttene har en "effector memory" fenotype, celler som er viktige for perifer immunovervåkning.
Polish: Podczas rutynowego badania MRI (wykonywanego zgodnie z krajowymi i lokalnymi zaleceniami) lekarze powinni zwracać uwagę na zmiany sugerujące PML.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessige MR-undersøkelser (i henhold til nasjonale og lokale anbefalinger), bør leger være oppmerksomme på lesjoner som kan tyde på PML.
Polish: 84 kapsułki (3 opakowania po 28)
Norwegian Bokmål: 84 kapsler (3 pakker à 28)
Polish: S1P4 może częściowo przyczyniać się do występowania tego efektu, jednak nie był to główny receptor odpowiedzialny za deplecję w narządach limfatycznych.
Norwegian Bokmål: S1P4 kunne delvis bidra til effekt, men var ikke hovedreseptoren ansvarlig for lymfoid deplesjon.
Polish: Podczas oceny stanu pacjenta z podejrzeniem zakażenia, które może być ciężkie, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av en pasient med en mistenkt infeksjon som kan være alvorlig, bør henvisning til en lege med erfaring i behandling av infeksjoner vurderes.
Polish: W badaniu tym jednak obserwowano więcej zaburzeń neurologicznych i psychicznych.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske og psykiatriske lidelser ble imidlertid oftere observert i studien.
Polish: Kliniczne punkty końcowe
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter
Polish: Ten pacjent został wykluczony z pełnej analizowanej grupy i z populacji do oceny bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble ekskludert fra den fulle analysen og sikkerhetssettet.
Polish: Fosforan fingolimodu charakteryzuje się mniejszym wychwytem w komórkach krwi, wynoszącym <17%.
Norwegian Bokmål: Fingolimodfosfat har et mindre opptak i blodceller på < 17 %.
Polish: Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu.
Norwegian Bokmål: Uregelmessige hjerteslag går vanligvis tilbake til normalt på mindre enn en dag.
Polish: Przewodnik dla pacjenta/rodzica/opiekuna
Norwegian Bokmål: Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveileder
Polish: Otwieranie: Przyciskając mocno wypustkę 1, pociągnąć za wypustkę 2.
Norwegian Bokmål: For å åpne: Dra i flik 2 mens du trykker hardt på flik 1.
Polish: Efekt ten był na ogół obserwowany w ciągu 12 tygodni po przerwaniu leczenia fingolimodem, ale zgłaszano go także w okresie do 24 tygodni po zakończeniu leczenia fingolimodem.
Norwegian Bokmål: Dette har generelt blitt observert innen 12 uker etter avsluttet behandling med fingolimod, men har også blitt rapportert i opptil 24 uker etter avsluttet behandling med fingolimod.
Polish: Lek Gilenya należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Ta Gilenya én gang daglig sammen med et glass vann.
Polish: W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Ved dette tilfellet, er det særlig anbefalt å gjenta overvåkningsperioden som ved den første dosen.
Polish: Istnieje małe prawdopodobieństwo, by fingolimod wchodził w interakcje z substancjami usuwanymi głównie za pośrednictwem enzymów CYP450 lub substratów głównych białek transportowych.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at fingolimod interagerer med substanser som hovedsaklig fjernes av CYP450enzymer eller av substrater for de viktigste transporterproteiner.
Polish: Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:
Norwegian Bokmål: Du bør redusere din eksponering for sol og UV-stråler ved:
Polish: - Ciężkie aktywne zakażenia, aktywne przewlekłe zakażenia (zapalenie wątroby, gruźlica).
Norwegian Bokmål: - Alvorlige aktive infeksjoner, aktive kroniske infeksjoner (hepatitt, tuberkulose).
Polish: Lek Gilenya może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: Gilenya kan også føre til uregelmessige hjerteslag, spesielt etter den første dosen.
Polish: Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å holde deg under observasjon når du tar neste dose.
Polish: Interferon beta-1a 30 µg
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1a 30 mikrog
Polish: • Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon;
Polish: Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan være alvorlige og livstruende.
Polish: Inne enzymy, takie jak CYP3A4 mogą również mieć udział w jego metabolizmie, szczególnie w przypadku silnej indukcji CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Andre enzymer som CYP3A4 kan også bidra til metabolismen, spesielt ved sterk CYP3A4-induksjon.
Polish: Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pakninger som er skadet eller viser tegn til forringelse.
Polish: PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Norwegian Bokmål: PML er en alvorlig tilstand som kan føre til kraftig funksjonshemming eller død.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywoływanym przez wirus Johna Cunninghama (JCV), mogącym powodować zgon lub ciężką niepełnosprawność.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av John Cunningham virus (JCV), som kan være dødelig eller føre til alvorlig funksjonshemming.
Polish: Dlatego nie należy spodziewać się, by fingolimod zmieniał farmakokinetykę produktów leczniczych będących substratami CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at fingolimod endrer farmakokinetikken til legemidler som er substrater for CYP3A4.
Polish: Efekt ten po podaniu dawki utrzymuje się w kolejnych dniach, chociaż jest on zazwyczaj mniej nasilony i zwykle słabnie w ciągu następnych tygodni.
Norwegian Bokmål: Denne effekten etter dosering vedvarer de påfølgende dagene, men vanligvis i en mildere grad, og minsker vanligvis i løpet av de neste ukene.
Polish: Większość limfocytów T i B regularnie migruje przez narządy limfatyczne i to właśnie głównie na te komórki działa fingolimod.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av T- og B-lymfocyttene passerer regelmessig gjennom lymfeorganene, og det er i hovedsak disse cellene som påvirkes av fingolimod.
Polish: Lek Gilenya nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Gilenya skal ikke brukes hos barn under 10 år da det ikke har blitt undersøkt hos MS-pasienter i denne aldersgruppen.
Polish: Badania na zwierzętach i doświadczenia in vitro wskazują, że fingolimod może również działać poprzez wchodzenie w interakcje z receptorami S1P na komórkach nerwowych.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier og in vitro eksperimenter indikerer at fingolimod også kan virke via interaksjon med S1P-reseptorer på nerveceller.
Polish: Zespół hemofagocytarny
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk syndrom
Polish: Należy również zauważyć, że ujemny wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV nie wyklucza możliwości późniejszego zakażenia JCV.
Norwegian Bokmål: Det bør også bemerkes at en negativ anti-JCV-antistofftest ikke utelukker muligheten for en JCV-infeksjon senere.
Polish: Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.
Norwegian Bokmål: Andre vaksiner vil kanskje ikke virke så bra som vanlig dersom de gis i denne perioden.
Polish: Rozpoczynanie podawania innych leków w tym czasie wiąże się z jednoczesną ekspozycją na fingolimod.
Norwegian Bokmål: Oppstart av annen behandling i denne perioden vil resultere i samtidig eksponering for fingolimod.
Polish: Należy uwzględnić prawdopodobieństwo nawrotu wyjątkowo dużej aktywności choroby.
Norwegian Bokmål: Muligheten for tilbakefall av eksepsjonelt høy sykdomsaktivitet bør vurderes.
Polish: Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów.
Norwegian Bokmål: Makula er et lite område i netthinnen i bakre del av øyet som gjør at du kan se former, farger og detaljer klart og tydelig.
Polish: W oparciu o doświadczenie w stosowaniu u ludzi, dane zebrane po wprowadzeniu produktu sugerują, że stosowaniu fingolimodu towarzyszy 2-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych, kiedy produkt stosowany w ciąży w porównaniu z odsetkiem obserwowanym w populacji ogólnej (2-3%; EUROCAT).
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring hos mennesker, antyder data etter markedsføring at bruk av fingolimod under graviditet er forbundet med en 2 ganger økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser, sammenlignet med den observerte forekomsten i den generelle populasjonen (2-3 %; EUROCAT).
Polish: Potwierdzona, bezwzględna liczba limfocytów <0,2 x10
Norwegian Bokmål: Bekreftet absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania natalizumabu, po odstawieniu leku jego eliminacja zazwyczaj trwa do 2-3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til natalizumab tar eliminasjonen vanligvis opptil 2-3 måneder etter seponering.
Polish: Obserwowano również tworzenie farmakologicznie nieaktywnych, niepolarnych ceramidowych analogów fingolimodu.
Norwegian Bokmål: Dannelse av farmakologisk inaktive ikke-polare ceramidanaloger av fingolimod er også observert.
Polish: Alemtuzumab ma głębokie i długotrwałe działanie immunosupresyjne.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab har utpregede og langvarige immunosuppressive effekter.
Polish: W ciągu 4-6 godzin po podaniu pierwszej dawki 0,5 mg fingolimodu liczba limfocytów zmniejsza się do około 75% wartości wyjściowych we krwi obwodowej.
Norwegian Bokmål: Innen 4-6 timer etter inntak av første dose fingolimod 0,5 mg er antall lymfocytter redusert til ca. 75 % av utgangsnivået i perifert blod.
Polish: Kategorie częstości występowania zostały ustalone w oparciu o szacunkowe narażenie na fingolimod około 10 000 pacjentów we wszystkich badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er basert på en estimert eksponering på om lag 10 000 pasienter til fingolimod i alle kliniske studier.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)*
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES)*
Polish: Fingolimod badano w skojarzeniu z atenololem i diltiazemem.
Norwegian Bokmål: Fingolimod har blitt undersøkt i kombinasjon med atenolol og diltiazem.
Polish: • Lekarze powinni ocenić fazę rozwoju w skali Tannera oraz zmierzyć wzrost i masę ciała, zgodnie ze standardowym postępowaniem;
Norwegian Bokmål: • Leger bør evaluere Tanner stadie og måle høyde og vekt i henhold til standardbehandling;
Polish: Przypadki PML występowały po około 2-3 latach monoterapii bez wcześniejszej ekspozycji na natalizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PML har forekommet etter ca. 2-3 år med monoterapi behandling uten tidligere eksponering for natalizumab.
Polish: • Lekarze udzielą pacjentkom porad w przypadku ciąży i ocenią wynik każdej ciąży.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning dersom graviditet oppstår og gi en evaluering av utfallet ved enhver graviditet.
Polish: Należy przestrzec pacjentów przed ekspozycją na światło słoneczne bez ochrony skóry.
Norwegian Bokmål: Advar pasienter mot eksponering for sollys uten beskyttelse.
Polish: Zbiorcze wyniki badań D2301 i D2302 wykazały konsekwentne, statystycznie znamienne zmniejszenie rocznego wskaźnika rzutów w porównaniu z terapią odniesienia w podgrupach wyłonionych względem płci, wieku, wcześniej stosowanego leczenia w stwardnieniu rozsianym, aktywności choroby lub wyjściowego stopnia niesprawności.
Norwegian Bokmål: Samlede resultater fra studiene D2301 og D2302 viste en konsistent og statistisk signifikant reduksjon i årlig anfallsrate sammenlignet med komparator i subgrupper definert ved kjønn, alder, tidligere behandling av multippel sklerose, sykdomsaktivitet eller funksjonsnivå ved baseline.