FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ambirix - injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A- (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Czech: Ambirix - injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), (adsorbovaná)
Danish: En dosis på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.
Czech: Pro jedince od 1 roku do konce 15. roku věku se doporučuje dávka 1,0 ml. - Základní očkovací schéma
Danish: Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 77,3 % og 85,9 % for hhv. børn i alderen 1-11 år og 12-15 år på tidspunktet for den første vaccination.
Czech: Procentuální zastoupení subjektů s hladinou protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bylo v tomto časovém období ve skupině očkované první dávkou ve věku 1 - 11 let nebo 12 - 15 let.
Danish: • kløe, udslæt
Czech: • svědění (pruritus), vyrážka;
Danish: Amning
Czech: Kojení
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ambirix, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ambirix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
Danish: • unormale leverprøver
Czech: • abnormální laboratorní výsledky jaterních testů;
Danish: Hos de 289 personer, hvis immunisering blev undersøgt, var sero-beskyttelsesraten (SP i nedenstående tabel) for hepatitis B signifikant højere ved 2 og 6 måneder med 3-dosisvaccinen end med Ambirix.
Czech: Třídávková vakcína obsahovala 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. U 289 subjektů, u kterých byla hodnocena imunogenita, byla séroprotekce (SP uvedena v následující tabulce) proti hepatitidě B při vakcinaci třídávkovou vakcínou ve 2. a 6. měsíci významně větší než při očkování vakcínou Ambirix.
Danish: • opkastning
Czech: • nechutenství;
Danish: Bivirkninger, som er set ved rutinemæssig brug af Ambirix:
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly během rutinního očkování vakcínou Ambirix, byly následující:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: træthed, smerter og rødmen på administrationsstedet Almindelig: feber, hævelse på administrationsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: únava, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
Danish: Det er uvist, om Ambirix vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde.
Czech: Nelze vyloučit, že očkovaná osoba může být v období vakcinace v inkubační době hepatitidy A nebo hepatitidy B. Není známo, zda Ambirix v těchto případech zabrání vzniku hepatitidy A nebo hepatitidy B.
Danish: • besvimelse • nedsat følelse i huden over for smerter eller berøring
Czech: • mdloba; • ztráta místní citlivosti kůže na bolest a dotek (hypestézie).
Danish: • blåviolette eller rødlige blærer eller knuder på huden, alvorlige udslæt (erythema multiforme)
Czech: • nachové nebo načervenalé nachové hrbolky na kůži (lichen planus), závažné kožní vyrážky
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Ambirix, hvis:
Czech: Před podáním vakcíny Ambirix se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud:
Danish: • nervebetændelse
Czech: • zánět nervů (neuritis);
Danish: Følgende bivirkninger er yderligere set ved rutinemæssig brug af lignende vacciner mod hepatitis A og hepatitis B-infektion enkeltvist eller i kombination:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly během rutinního očkování velmi podobnými kombinovanými nebo samostatnými vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B, byly následující:
Danish: • hævelse eller infektion i hjernen
Czech: • otok nebo zánět mozku (encefalitida);
Danish: • Som det er tilfældet med alle vacciner, er der nogle personer der ikke får den fulde virkning af vaccinen, som andre gør.
Czech: - Tak jako u všech vakcín, u některých jedinců může být odpověď na očkování snížená.
Danish: Intramuskulær anvendelse
Czech: - Posilovací dávka
Danish: Adjuvans, se pkt.
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste dříve užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně jiných očkování.
Danish: Anti-HAV
Czech: HAV Anti
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Danish: 50 x 1 dosis (1 ml)
Czech: 50 předplněných injekčních stříkaček 50x 1 dávka (1 ml)
Danish: • Ambirix kan kun beskytte dig mod infektioner med hepatitis A- eller B-virus.
Czech: - Ambirix Vás může pomoci ochránit pouze před nákazou virem hepatitidy A nebo B. Nemůže ochránit před jinými infekcemi, i když tyto infekce mohou vyvolávat podobné příznaky, jako způsobuje virus hepatitidy A nebo B.
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske studier med Ambirix:
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií s vakcínou Ambirix, byly následující:
Danish: Hud og subkutane væv Sjælden: pruritus, udslæt Meget sjælden: urticaria
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: svědění, vyrážka.
Danish: Hvis der kræves hurtig beskyttelse mod hepatitis B anbefales standard 3-dosisprogrammet af den kombinerede vaccine, som indeholder 360 ELISA-enheder af formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis B-overfladeantigen.
Czech: Je-li žádoucí rychlá ochrana proti hepatitidě B, doporučuje se standardní vakcinační schéma třemi dávkami kombinované vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. Důvodem je skutečnost, že v době mezi druhou a třetí dávkou této třídávkové kombinované vakcíny je chráněn větší podíl subjektů než po první dávce vakcíny Ambirix.
Danish: Efter markedsføring er følgende bivirkninger rapporteret efter vaccination med Ambirix:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu postmarketingového sledování po očkování vakcínou Ambirix.
Danish: OG ANVENDELSE
Czech: POUŽITELNOST
Danish: Ambirix, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet).
Czech: Ambirix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), (adsorbovaná).
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny):
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2010.
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Czech: Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Danish: Disse niveauer var fastholdt hos mere end 93 % af børnene efter to år.
Czech: Tyto hodnoty byly po dvou letech od očkování zachovány u více než 93 % dětí.
Danish: Vaccinen må aldrig injiceres i en blodåre.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Danish: Vaccinen er "adsorberet".
Czech: Tato vakcína je „adsorbovaná".
Danish: Vacciner fungerer ved at "lære" kroppens naturlige forsvar (immunsystemet), hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ambirix findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ambirix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ambirix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ambirix.
Danish: Ambirix er en vaccine.
Czech: Přípravek Ambirix je vakcína.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ambirix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 30. august 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ambirix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 30. srpna 2002.
Danish: Det vil sige, at vira og overfladeantigener er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde en bedre reaktion.
Czech: To znamená, že viry a povrchové antigeny jsou navázány na sloučeniny hliníku za účelem stimulace lepší reakce imunitního systému.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Ambirix (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er appetitløshed, irritabilitet, hovedpine, træthed samt smerter og rødme omkring injektionsstedet.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ambirix (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) patří ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, bolest hlavy, únava a bolest a zarudnutí v místě vpichu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ambirix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ambirix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: I en yderligere undersøgelse med 208 børn sammenlignede man vaccinens virkning, når de to injektioner blev givet med henholdsvis 6 og 12 måneders mellemrum.
Czech: V další studii s 208 dětmi byla porovnávána účinnost vakcíny při podání injekcí s šestiměsíčním a dvanáctiměsíčním odstupem.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ambirix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ambirix.
Danish: Da Ambirix og Twinrix Voksen har de samme indholdsstoffer, er nogle af de oplysninger, der blev brugt til at understøtte anvendelsen af Twinrix Voksen, også anvendt til at understøtte anvendelsen af Ambirix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravky Ambirix a Twinrix Adult obsahují totožné složky, byly některé údaje podporující užívání přípravku Twinrix Adult použity také na podporu užívání přípravku Ambirix.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af Ambirix hos i alt 615 børn fra 1 år og opefter.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zahrnuto celkem 615 dětí ve věku od jednoho roku.
Danish: Alle børnene fik to doser Ambirix med seks måneders mellemrum.
Czech: Všem těmto dětem byly podány dvě dávky přípravku Ambirix s odstupem šesti měsíců.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ambirix fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ambirix je uveden v příbalových informacích.
Danish: De tre vacciner anvendes til at beskytte mod de samme sygdomme, men Twinrix Voksen og Twinrix Pædiatrisk gives som et tredosisprogram.
Czech: Tyto tři vakcíny se používají k ochraně proti stejným onemocněním, ale přípravky Twinrix Adult a Twinrix Paediatric se aplikují dle třídávkového očkovacího schématu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ambirix er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ambirix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Ambirix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Der blev dog ikke opnået fuld beskyttelse mod hepatitis B, før den anden dosis Ambirix var givet.
Czech: Plné ochrany proti infekci hepatitidou B však bylo dosaženo až po podání druhé dávky přípravku Ambirix.
Danish: Ambirix gives som to injektioner med 6-12 måneders mellemrum i overarmsmusklen (eller i låret hos meget små børn).
Czech: Přípravek Ambirix se aplikuje formou dvou injekcí podaných s odstupem 6 až 12 měsíců do svalu v horní části paže nebo u velmi malých dětí do stehna.
Danish: Ambirix bør derfor kun anvendes, når risikoen for infektion med hepatitis B er lav i løbet af vaccinationsprogrammet, og kun når det er sikkert, at todosis-vaccinationsprogrammet kan gennemføres.
Czech: Proto se má přípravek Ambirix používat pouze tehdy, je-li během očkovacího schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B, a v situacích, kdy lze zajistit dokončení dvoudávkového očkovacího schématu.
Danish: Andre oplysninger om Ambirix
Czech: Další informace o přípravku Ambirix:
Danish: Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Czech: Ambirix vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a hepatitidě B (rDNA) (HAB) (adsorbovaná)
Danish: I to af undersøgelserne blev Ambirix sammenlignet med andre vacciner mod hepatitis A og B. Det primære mål for virkningen var andelen af vaccinerede børn, som havde udviklet en beskyttende antistofmængde en måned efter den sidste injektion.
Czech: Ve dvou studiích byl přípravek Ambirix porovnáván s dalšími vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B. Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl očkovaných dětí, u kterých se měsíc po poslední dávce vytvořily ochranné hladiny protilátek.
Danish: Ambirix bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme over for et af de aktive stoffer, et af de andre indholdsstoffer eller antibiotikummet neomycin.
Czech: Přípravek Ambirix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na jeho léčivé látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).
Danish: Hvad er Ambirix?
Czech: Co je Ambirix?
Danish: De aktive stoffer i Ambirix har været anvendt i andre vacciner, der er godkendt i EU, og Ambirix har de samme indholdsstoffer som Twinrix Voksen, der har været godkendt siden 1996, og som Twinrix Pædiatrisk, der har været godkendt siden 1997.
Czech: Léčivé látky přípravku Ambirix jsou k dispozici v jiných vakcínách, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány: Přípravek Ambirix obsahuje stejné složky jako přípravek Twinrix Adult, který je registrován od roku 1996, a přípravek Twinrix Paediatric, který je registrován od roku 1997.
Danish: Ambirix var lige så effektiv som andre vacciner mod hepatitis A og B, når først hele vaccinationsprogrammet var blevet gennemført.
Czech: Přípravek Ambirix byl po dokončení celého očkovacího cyklu proti hepatitidě A a B stejně účinný jako jiné vakcíny.
Danish: De personer, der får den første injektion, bør gennemføre hele Ambirix-programmet.
Czech: Děti, které dostanou první injekci přípravku Ambirix, by měly dokončit očkovací schéma se stejným přípravkem.
Danish: Ambirix er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) hepatitis A-virus og dele af hepatitis B-virus som aktive stoffer.
Czech: Ambirix je vakcína, která jako léčivé látky obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus hepatitidy A a části viru hepatitidy B. Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ambirix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ambirix?
Danish: Overfladeantigenerne fra hepatitis B-virus fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi".
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tyto proteiny produkovat.
Danish: Hvordan blev Ambirix undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Ambirix zkoumán?
Danish: Ambirix bevirkede, at mellem 98 og 100 % af de vaccinerede børn udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis A og B en måned efter den sidste injektion.
Czech: Přípravek Ambirix vyvolal měsíc po podání poslední injekce tvorbu ochranných hladin protilátek proti virům hepatitidy A a B u 98 až 100 % očkovaných dětí.
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for sådanne vira, vil det være i stand til hurtigere at producere antistoffer mod dem. Antistofferne hjælper med at beskytte mod de sygdomme, der fremkaldes af disse vira.
Czech: Protilátky pomohou chránit proti onemocněním, která jsou způsobena těmito viry.
Danish: Den bruges til børn mellem 1 og 15 år, der ikke allerede er immune over for disse to sygdomme.
Czech: Přípravek Ambirix se používá k ochraně proti hepatitidě A a hepatitidě B (chorobám postihujícím játra) u dětí ve věku od 1 roku do 15 let, které ještě nejsou proti těmto dvěma onemocněním imunní.
Danish: Den yderligere undersøgelse viste, at beskyttelsesniveauet med Ambirix var omtrent det samme, når der gik henholdsvis 6 og 12 måneder mellem injektionerne.
Czech: V další studii bylo prokázáno, že při podání přípravku Ambirix se šestiměsíčním odstupem mezi dávkami bylo dosaženo podobných ochranných hladin protilátek jako při jeho podání s dvanáctiměsíčním odstupem.
Danish: Der kan gives Ambirix eller en særskilt hepatitis A- eller B-vaccine i de tilfælde, hvor man ønsker at give en boosterdosis (forstærkningsdosis) af hepatitis A- eller B-vaccine.
Czech: V situacích, kdy je žádoucí podání posilovací dávky proti hepatitidě A nebo B, může být aplikován přípravek Ambirix nebo samostatná vakcína proti hepatitidě A nebo B.
Danish: Ambirix indeholder små mængder inaktiveret hepatitis Avirus og proteiner fra overfladen af hepatitis B-virus, såkaldte overfladeantigener.
Czech: Přípravek Ambirix obsahuje malé množství inaktivovaných virů hepatitidy A a „povrchových antigenů" (proteinů z povrchu) viru hepatitidy B. Po podání vakcíny imunitní systém dítěte rozpozná viry a povrchové antigeny jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Danish: der har haft en overfølsomhedsreaktion efter at være blevet vaccineret mod hepatitis A eller hepatitis B. Vaccination med Ambirix skal udskydes hos patienter med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Czech: Podání vakcíny Ambirix je třeba odložit u pacientů s náhlou horečkou závažného charakteru.
Danish: Hvad anvendes Ambirix til?
Czech: Na co se přípravek Ambirix používá?
Danish: Ambirix gives som et todosisprogram, og beskyttelsen mod hepatitis B opnås muligvis først efter den anden dosis.
Czech: Ochrany proti infekci hepatitidou B může být dosaženo až po druhé dávce.
Danish: Hvordan anvendes Ambirix?
Czech: Jak se přípravek Ambirix používá?
Danish: Som
Czech: třídy.
Danish: Yderligere information om Ambrisentan Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Czech: Další informace o přípravku Ambrisentan Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Danish: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
Czech: Ambrisentan Mylan (ambrisentanum) EMA/244875/2019
Danish: Virksomheden har også foretaget et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ambrisentan Mylan løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ambrisentan Mylan průběžně sledovány.
Danish: Når Ambrisentan Mylan tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der dæmper aktiviteten i immunsystemet), bør dosis være 5 mg dagligt, og patienten bør overvåges nøje af sin læge.
Czech: Při použití přípravku Ambrisentan Mylan s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému) by se měla podávat dávka 5 mg denně a pacient by měl být lékařem pečlivě sledován.
Danish: følge heraf reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ambrisentan Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Volibris.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ambrisentan Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Volibris.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ambrisentan Mylan, vil udlevere et patientkort med vigtige oplysninger om lægemidlets bivirkninger og nødvendigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
Czech: Společnost, která přípravek Ambrisentan Mylan dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby.
Danish: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Czech: Ambrisentan Mylan (ambrisentanum)
Danish: Da Ambrisentan Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Ambrisentan Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 5 mg én gang dagligt, og lægen kan øge dosis til 10 mg dagligt afhængigt af responsen og eventuelle bivirkninger.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg denně, přičemž lékař ji může zvýšit na 10 mg denně v závislosti na reakci a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytnou.
Danish: Det betyder, at Ambrisentan Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Volibris.
Czech: Znamená to, že přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Volibris.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Volibris, og de behøver ikke at blive gentaget for Ambrisentan Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Volibris, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ambrisentan Mylan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ambrisentan Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ambrisentan Mylan?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ambrisentan Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ambrisentan Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ambrisentan Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Ambrisentan Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ambrisentan Mylan fås som tabletter (5 og 10 mg).
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg).
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Ambrisentan Mylan.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ambrisentan Mylan.
Danish: Ambrisentan Mylan er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí.