FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: při léčbě po dobu 7 dní v týdnu v průběhu celého roku), střední změnu v percentilech BMI od výchozí hodnoty normalizovanou dle věku a pohlaví 4,3 za 1 rok (průměrné percentily na počátku a po 12 měsících byly 68,3, respektive 73,1).
Slovenian: Vpliv na telesno višino, telesno maso in indeks telesne mase (ITM) Skrbno kontroliranje telesne mase je pokazalo, da so imeli otroci in mladostniki, ki so v študiji jemali zdravilo Intuniv (zdravljenje 7 dni na teden eno leto), za starost in spol normalizirano povprečno spremembo percentila ITM od izhodišča 4,3 v enem letu (povprečna percentila v izhodišču in po 12 mesecih sta bila 68,3 oziroma 73,1).
Czech: Při současném podávání prokázaly inhibitory CYP3A4/5 významný vliv na farmakokinetiku guanfacinu.
Slovenian: Dokazali so, da zaviralci CYP3A4/5 signifikantno vplivajo na farmakokinetiko gvanfacina, če jih dajemo skupaj z njim.
Czech: Dokud nejsou pacienti obeznámeni se svou reakcí na léčbu přípravkem Intuniv, nemají manipulovat s těžkými předměty, řídit motorové vozidlo ani kolo (viz bod 4.7).
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne upravljajo težkih strojev, vozijo avtomobila ali kolesarijo, dokler ne vedo, kako se odzivajo na zdravljenje z zdravilom Intuniv (glejte poglavje 4.7).
Czech: Při souběžném podávání se středně silnými / silnými inhibitory CYP3A4/5 (např. ketokonazolem, grapefruitovou šťávou) nebo silnými induktory CYP3A4 (např. karbamazepinem) se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je prilagajanje odmerka s sočasno uporabo zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A4/5 (npr. ketokonazola ali soka grenivke ali močnih spodbujevalcev CYP3A4 (npr. karbamazepina)) (glejte poglavje 4.5).
Czech: Látky tlumící CNS
Slovenian: Zdravila, ki deprimirajo CNS
Czech: Tablety polykejte vcelku.
Slovenian: Tableto pogoltnite célo.
Czech: SHP503-401: Za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Intuniv (s důrazem na účinky na neurokognitivní funkce) u dětí a dospívajících ve věku 6- 17 let s ADHD provede držitel rozhodnutí o registraci komparativní studii bezpečnosti a předloží její výsledky dle dohodnutého protokolu.
Slovenian: SHP503-401: MAH bo moral izvesti primerjalno študijo varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom in predložiti rezultate, da bo raziskal dolgoročno varnost (posebno učinke na nevrokognitivno funkcijo) zdravila Intuniv pri otrocih in mladostnikih z ADHD, starih 6-17 let.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Czech: Na základě zkušeností po uvedení na trh byla velmi vzácně při náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv hlášena hypertenzní encefalopatie (viz bod 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so zelo redko poročali o pojavu hipertenzivne encefalopatije ob nenadni prekinitvi uporabe zdravila Intuniv (glejte poglavje 4.4).
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
Czech: Study SPD503-307 byla 9týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na optimalizaci dávky guanfacinu (1-4 mg/den) u dětí ve věku 6-12 let s ADHD
Slovenian: Študija SPD503-307 je bila 9-tedenska dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija optimizacije odmerkov z gvanfacinom (1-4 mg/dan), ki so jo opravili pri otrocih, starih 6-12 let, z ADHD in uporniškimi simptomi (n=217).
Czech: QTc interval
Slovenian: Interval QTc
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden začnete jemati to zdravilo.
Czech: U dospívajících ve věku 13-17 let (n = 314) byla navíc provedena 15týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na optimalizaci dávky (SPD503-312) za účelem potvrzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti guanfacinu (1-7 mg/den) v léčbě ADHD.
Slovenian: Poleg tega so izvedli 15-tedensko dvojno slepo, randomizirano študijo optimiziranja odmerka, kontrolirano s placebom (SPD503-312), pri mladostnikih, starih 13-17 let (n=314), da bi potrdili učinkovitost, varnost in prenašanje gvanfacina (1-7 mg/dan) pri zdravljenju ADHD.
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení, nauzea) nebo zvracení
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje,
Czech: • Během užívání přípravku Intuniv nekojte; kojit smíte pouze v případě, že Vám to povolil lékař.
Slovenian: • Ne dojite, tačas ko jemljete zdravilo Intuniv, razen če vam to naroči zdravnik.
Czech: Výchozí hodnota ADHD-RSIV (směrodatná odchylka [SD])
Slovenian: ADHD-RSIV (SD)
Czech: 58,5 kg a více Max. dávka= 7 mg
Slovenian: 58,5 kg in več največji odmerek = 7 mg
Czech: Jedna 4mg tableta obsahuje 50,42 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Ena 4 mg tableta vsebuje 50,42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence při ukončení Po ukončení podávání přípravku Intuniv může dojít ke zvýšení krevního tlaku a pulsu.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka in pospešitev srčnega utripa ob prekinitvi zdravljenja Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Intuniv se lahko krvni tlak zviša in srčni utrip pospeši.
Czech: V dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a aktivně kontrolované, zkřížené studii se zdravými dospělými byl hodnocen účinek 2 úrovní dávky guanfacinu s okamžitým uvolňováním (4 mg a 8 mg) na QT interval.
Slovenian: Vpliv dveh ravni odmerkov gvanfacina s takojšnjim sproščanjem (4 mg in 8 mg) na interval QT so ocenjevali v dvojno slepi, randomizirani, s placebom in aktivno kontrolirani navzkrižni študiji pri zdravih odraslih.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pogosti pruritus občasni
Czech: Jak přípravek Intuniv vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Intuniv in vsebina pakiranja
Czech: Tato 9týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie byla zaměřená na optimalizaci dávky.
Slovenian: Študija je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana multicentrična študija optimizacije odmerjanja, trajala je 9 tednov.
Czech: Z toho důvodu se doporučuje sledovat jejich výšku, hmotnost a BMI před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku, dle klinického úsudku.
Slovenian: Zato moramo začeti s spremljanjem telesne višine, telesne mase in ITM pred uvedbo terapije in nato prvo leto vsake 3 mesece, pri čemer upoštevamo klinično presojo.
Czech: Co je přípravek Intuniv
Slovenian: Kaj je zdravilo Intuniv
Czech: Pacienti léčení inhibitory/induktory CYP3A4 a CYP3A5
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zaviralci /spodbujevalci CYP3A4 in CYP3A5
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
Czech: Při léčbě přípravkem Intuniv se doporučuje postupovat s opatrností u pacientů s hypotenzí, srdeční blokádou, bradykardií nebo kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo s anamnézou synkopy nebo stavu predisponujícího k synkopě, jako jsou hypotenze, ortostatická hypotenze, bradykardie nebo dehydratace.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo anamnezo hipotenzije, srčnega bloka, bradikardije ali kardiovaskularne bolezni, ali ki imajo anamnezo sinkope ali bolezni, zaradi katere bi se pri njih zvečala dovzetnost za sinkopo, na primer hipotenzijo, ortostatsko hipotenzijo, bradikardijo ali dehidracijo, z zdravilom Intuniv je priporočljiva previdnost.
Czech: 25 kg a více Max. dávka= 4 mg
Slovenian: 25 kg in več največji odmerek= 4 mg
Czech: • jestliže máte sebevražedné myšlenky nebo pocity;
Slovenian: • razmišljate o samomoru;
Czech: Nežvýkejte je, nedělte ani nedrťte.
Slovenian: Tablete ne smete žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Czech: 49,5-58,4 kg Max. dávka= 6 mg
Slovenian: 49,5-58,4 kg največji odmerek = 6 mg
Czech: 34-41,4 kg Max. dávka= 4 mg
Slovenian: 34-41,4 kg največji odmerek = 4 mg
Czech: Jedna 2mg tableta obsahuje 44,82 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Ena 2 mg tableta vsebuje 44,82 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Inhibitory CYP3A4 a CYP3A5
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in CYP3A5
Czech: • ztráta chuti k jídlu
Slovenian: • izguba teka,
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10000
Slovenian: Zelo redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Czech: • Graf probíhajícího sledování pacientů během léčby přípravkem Intuniv (vitální funkce, výška, tělesná hmotnost)
Slovenian: • diagram za stalno spremljanje (vitalni znaki, telesna višina, telesna masa) bolnikov med zdravljenjemz zdravilom Intuniv;
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
Slovenian: Redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Czech: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Slovenian: Intuniv 3 mg tableta EU/1/15/1040/006-007
Czech: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Slovenian: Intuniv 2 mg tableta EU/1/15/1040/003-005
Czech: 41,5-49,4 kg Max. dávka= 5 mg
Slovenian: 41,5-49,4 kg največji odmerek = 5 mg
Czech: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Slovenian: Intuniv 4 mg tableta EU/1/15/1040/008-009
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a expozice (AUC) guanfacinu se zvýšily 2krát, respektive 3krát.
Slovenian: Pri dajanju skupaj s ketokonazolom sta se hitrost in obseg izpostavljenosti gvanfacinu znatno zvečala; največje koncentracije gvanfacina v plazmi (Cmax) in izpostavljenost gvanfacinu (AUC) so se zvečale za dvakrat oziroma trikrat.
Czech: Podlouhlé, zelené tablety o rozměru 12,34 mm x 6,10 mm, s vyraženým nápisem „4MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
Slovenian: Ovalne, zelene tablete, velike 12,34 mm x 6,10 mm, z vtisnjenim napisom ‘4MG' na eni strani in ‘503' na drugi strani.
Czech: • pocit agitovanosti
Slovenian: • slabo počutje.
Czech: K čemu se přípravek Intuniv používá
Slovenian: Za kaj zdravilo Intuniv uporabljamo
Czech: Z hlediska změny skóre dle hodnotící stupnice ADHD (ADHD-RS-IV) v obou studiích (placebem zajištěné snížení střední hodnoty vypočtené metodou nejmenších čtverců (least squares, LS) byly v rozsahu od 5,4 do 10,0, p < 0,02) od výchozí hodnoty po konečné vyhodnocení léčby guanfacin vykazoval významně větší zlepšení v porovnání s placebem.
Slovenian: Gvanfacin je pokazal značilno večje izboljšanje kot placebo spremembe od izhodišča do zadnje ocene med zdravljenjem na ocenjevalni lestvici ADHD (ADHD-RS-IV) v obeh študijah (placebu prilagojeno zmanjšanje srednjega razpona najmanjših kvadratov od 5,4 do 10,0, p<0,02).
Czech: Při podání guanfacinu současně s rifampinem, induktorem CYP3A4, došlo k významnému snížení rychlosti a míry expozice guanfacinu.
Slovenian: Hitrost in obseg izpostavljenosti gvanfacinu pri sočasnem dajanju z rifampinom, ki je spodbujevalec CYP3A4, sta se značilno zmanjšala.
Czech: Velikost balení přípravku Intuniv 1 mg: 7 nebo 28 tablet.
Slovenian: Velikosti pakiranja zdravila Intuniv 1 mg: 7 ali 28 tablet.
Czech: Nepříjemný pocit v břiše/žaludku časté
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu zelo pogosti bruhanje pogosti driska pogosti navzea pogosti zaprtost pogosti neugodje v trebuhu/želodcu pogosti
Czech: Povidon
Slovenian: Prenašalci
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat Neužívejte přípravek Intuniv:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Intuniv
Czech: Přípravek Intuniv obsahuje léčivou látku guanfacin.
Slovenian: Zdravilo Intuniv vsebuje zdravilno učinkovino gvanfacin.
Czech: Kulaté, zelené tablety o průměru 7,94 mm, s vyraženým nápisem „3MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
Slovenian: Okrogle, zelene tablete, 7,94 mm v premeru, z vtisnjenim napisom ‘3MG' na eni strani in ‘503' na drugi strani.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (1, 2, 3 a 4 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (1, 2, 3 in 4 mg).
Czech: Ospalost obvykle začíná na začátku léčby a trvá 2 až 3 týdny.
Slovenian: Zaspanost se običajno pojavi na začetku zdravljenja in traja dva do tri tedne.
Czech: Na začátku léčby je vyžadováno týdenní sledování a během prvního roku by měl být pacient dále sledován minimálně každé 3 měsíce.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja je potrebno tedensko spremljanje, kasneje pa je treba bolnika prvo leto spremljati najmanj vsake tri mesece.
Czech: Výbor CHMP doporučil pro zvládnutí těchto rizik několik opatření, včetně pravidelného sledování.
Slovenian: CHMP je priporočil več ukrepov, vključno z rednim spremljanjem za obvladanje teh tveganj.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Intuniv byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Intuniv je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Vzdělávací materiál by měl zahrnovat informace týkající se nežádoucích účinků, kontrolní seznam pro identifikaci rizikových dětí a kontrolní seznam a graf pro sledování dětí během léčby.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vključevati informacije o neželenih učinkih, kontrolni seznam za prepoznavanje otrok, izpostavljenih tveganju, ter kontrolni seznam in diagram za spremljanje otrok med zdravljenjem.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intuniv?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intuniv?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Intuniv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Intuniv sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejdůležitějšími bezpečnostními riziky jsou nízká tepová frekvence, nízký krevní tlak, mdloby, ospalost a útlum.
Slovenian: Najpomembnejša varnostna tveganja so počasen srčni utrip, nizek krvni tlak, omedlevica, zaspanost in sedacija.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka, guanfacin, může ovlivňovat způsob přenosu signálu mezi buňkami v mozkových oblastech zvaných prefrontální kortex a bazální ganglia tím, že se váže na určité receptory, které mají v těchto oblastech vysokou koncentraci.
Slovenian: Domneva se, da zdravilna učinkovina, gvanfacin, vpliva na način prenosa signalov med celicami v predelih možganov, imenovanih prefrontalni korteks in bazalni gangliji, tako da se veže na določene receptorje, ki so v velikih količinah prisotni v teh predelih.
Czech: Intuniv guanfacinum
Slovenian: Intuniv gvanfacin
Czech: Před zahájením léčby by měl lékař provést kontrolu a zjistit, zda u pacienta neexistuje riziko nežádoucích účinků léčivého přípravku (zejména ospalosti, účinků na tepovou frekvenci a krevní tlak a hmotnostního přírůstku).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik opraviti preiskave, s katerimi preveri, ali pri bolniku obstaja tveganje za neželene učinke zdravila (to so zlasti zaspanost, učinki na srčni utrip in krvni tlak ter povečanje telesne mase).
Czech: Společnost, která přípravek Intuniv dodává na trh, musí také před uvedením léčivého přípravku na trh poskytnout vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky odsouhlasený na národní úrovni.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Intuniv, pred dajanjem zdravila na trg zagotoviti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, odobreno na nacionalni ravni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že první linií léčby ADHD jsou stimulancia a že tyto léčivé přípravky vedou jako součást komplexního léčebného programu k většímu a konzistentnějšímu zlepšení příznaků ADHD.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je izpostavil, da so stimulanti zdravila prve izbire za zdravljenje ADHD in da ta zdravila kot del celovitega programa zdravljenja v večji meri in dosledneje izboljšajo simptome ADHD.
Czech: Další informace o přípravku Intuniv
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intuniv
Czech: Přípravek Intuniv byl také hodnocen z hlediska selhání léčby (založeného buď na zhoršování příznaků ADHD, nebo na počtu pacientů, kteří ukončili léčbu).
Slovenian: Zdravilo Intuniv so ovrednotili tudi glede neuspešnosti zdravljenja (na podlagi bodisi poslabšanja simptomov ADHD ali prekinitve zdravljenja s strani bolnikov).
Czech: Dávka přípravku Intuniv vyžaduje pečlivou úpravu, zohledňující nežádoucí účinky i přínosy pozorované u pacienta.
Slovenian: Odmerek zdravila Intuniv je treba skrbno prilagajati glede na neželene učinke in koristi, opažene pri bolniku.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intuniv jsou ospalost (přibližně u poloviny všech pacientů), bolest hlavy (u více než čtvrtiny), únava (přibližně u 1 pacienta z 5) a bolest horní části břicha a útlum (oba účinky přibližně u 1 osoby z 10).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Intuniv so zaspanost (pri skoraj polovici vseh bolnikov), glavobol (pri več kot četrtini), utrujenost (pri približno 1 bolniku od 5) ter bolečina v zgornjem delu trebuha in sedacija (oba pri približno 1 bolniku od 10).
Czech: Několik studií prokázalo, že přípravek Intuniv zlepšuje skóre příznaků ADHD (ADHD-RS-IV) u dětí i dospívajících.
Slovenian: Več študij je pokazalo, da je zdravilo Intuniv izboljšalo rezultate na lestvici za ocenjevanje simptomov ADHD (ADHD-RS-IV) pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Dvě další krátkodobé studie zahrnující 631 pacientů také prokázaly, že přípravek Intuniv v různých dávkách zlepšuje skóre ADHD více než placebo.
Slovenian: Tudi dve drugi kratkotrajni študiji, v katerih je sodelovalo 631 bolnikov, sta pokazali, da je zdravilo Intuniv v različnih odmerkih v večji meri izboljšalo rezultate za ADHD kot placebo.
Czech: Přípravek Intuniv se používá jako součást komplexního léčebného programu, který v typickém případě zahrnuje psychologickou a vzdělávací intervenci i další typy intervencí.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se uporablja kot del celovitega programa zdravljenja, ki običajno vključuje še psihološko, učno in druge oblike pomoči.
Czech: Přípravek Intuniv se používá k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (ADHD) u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, u kterých nejsou vhodná stimulancia nebo u kterých stimulancia nevedou k dostatečné kontrole příznaků.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se uporablja za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD - attention deficit hyperactivity disorder) pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, pri katerih stimulanti niso primerni ali pa z njimi ni mogoče zadovoljivo obvladati simptomov.
Czech: Závažnější nežádoucí účinky jsou méně časté a zahrnují: nízký krevní tlak a přírůstek hmotnosti (oba účinky přibližně u 1 pacienta ze 30), nízkou tepovou frekvenci (1 ze 60) a mdloby (u méně než 1 osoby ze 100).
Slovenian: Resnejši neželeni učinki so manj pogosti in vključujejo: nizek krvni tlak in povečanje telesne mase (oba pri približno 1 bolniku od 30), počasen srčni utrip (pri 1 bolniku od 60) in omedlevica (pri manj kot 1 bolniku od 100).
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Intuniv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Intuniv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet v EU.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intuniv.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intuniv.
Czech: Léčba přípravkem Intuniv musí být zahájena lékařem specializovaným na problémy s chováním v dětství či v dospívání.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Intuniv mora uvesti zdravnik, specializiran za vedenjske motnje v otroštvu in mladostništvu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Intuniv zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Intuniv in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Co je Intuniv a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Intuniv in za kaj se uporablja?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Intuniv používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intuniv?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intuniv?
Czech: Způsob, jakým přípravek Intuniv působí u ADHD, není znám.
Slovenian: Način delovanja zdravila Intuniv pri ADHD ni dokazan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Intuniv je guanfacin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Intuniv je gvanfacin.
Czech: Jaké přínosy přípravku Intuniv byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Intuniv izkazalo v študijah?
Czech: V dlouhodobé udržovací studii u 301 dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let došlo k selhání léčby u 49 % pacientů užívajících přípravek Intuniv v porovnání s 65 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V študiji dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja pri 301 otroku in mladostniku, starem od 6 do 17 let, je bilo zdravljenje neuspešno pri 49 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Intuniv, in pri 65 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Intuniv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Intuniv naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Intuniv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Intuniv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ve studii u 337 dětí ve věku od 6 do 17 let činil pokles příznaků ADHD při léčbě přípravkem Intuniv po 10 až 13 týdnech 24 bodů v porovnání s poklesem o 15 bodů pozorovaným u placeba (léčby neúčinným přípravkem) a poklesem o 19 bodů pozorovaným u atomoxetinu (léku používaného u ADHD).
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 337 otrok, starih od 6 do 17 let, so se simptomi ADHD po 10 do 13 tednih zdravljenja z zdravilom Intuniv zmanjšali za 24 točk v primerjavi s 15 točkami pri uporabi placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in 19 točkami pri uporabi atomoksetina (zdravila za ADHD).
Czech: Jak přípravek Intuniv působí?
Slovenian: Kako zdravilo Intuniv deluje?
Czech: V další studii u 312 dospívajících ve věku od 13 do 17 let došlo u přípravku Intuniv po 13 týdnech k poklesu skóre ADHD o 25 bodů a u placeba o 19 bodů.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 312 mladostnikov, starih od 13 do 17 let, so se rezultati za ADHD po 13 tednih znižali za 25 točk pri uporabi zdravila Intuniv in za 19 točk pri uporabi placeba.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro všechny pacienty je 1 mg a užívá se perorálně jednou denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za vse bolnike je 1 mg, ki se jemlje peroralno enkrat na dan. Za informacije o prilagajanju odmerka in preiskavah, ki jih mora izvesti zdravnik, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Jak se přípravek Intuniv používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Intuniv uporablja?