FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc, prospěch podání kombinace telbivudinu s interferonem alfa (pegylovaným či standardním) není dosud stanoven.
Slovak: Okrem toho, prínos kombinovanej liečby telbivudínom s interferónom alfa (pegylovaným alebo štandardným) nie je v súčasnosti preukázaný.
Czech: Hladina hemoglobinu - bez srdečního onemocnění
Slovak: Hemoglobín - bez ochorenia srdca
Czech: V obou studiích byla délka léčby 48 týdnů, následné sledování po dobu 24 týdnů.
Slovak: V obidvoch štúdiách liečba trvala 48 týždňov a sledovanie po liečbe trvalo 24 týždňov.
Czech: Tento syndrom je granulomatózní zánětlivé onemocnění postihující oči, sluchový systém, mozkové pleny a kůži.
Slovak: Tento syndróm je granulomatózne zápalové ochorenie, ktoré postihuje oči, sluchový systém, meningy a kožu.
Czech: Pacienti HIV pozitivní: Pokud užíváte jakoukoli léčbu infekce HIV, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Slovak: HIV pozitívni pacienti: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate liečbu zameranú proti HIV.
Czech: Přípravek Pegasys se podává samostatně jen v případě, že z nějakých důvodů nemůžete užívat i ribavirin.
Slovak: Pegasys sa používa samostatne len vtedy, ak z akéhokoľvek dôvodu nemôžete užívať ribavirín.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravky Pegasys a ribavirin nebyla u pacientů po transplantaci jater a jiných transplantacích stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Pegasysom a ribavirínom sa u pacientov po transplantácii pečene a iných orgánov nehodnotila.
Czech: Předběžné a omezené údaje týkající se bezpečnosti neukázaly žádné neobvyklé odchýlení od známého bezpečnostního profilu této léčebné kombinace u dospělých s chronickou HCV infekcí, především ale, což je důležité, nebyl zaznamenán možný vliv na růst.
Slovak: Predbežné a obmedzené údaje bezpečnosti neukázali žiadny evidentný odklon od známeho profilu bezpečnosti pri kombinovanej liečbe u dospelých pacientov s chronickou HCV infekciou, ale, dôležité je, že nebol hlásený potenciálny nárast.
Czech: V případě, že k ní dojde, má být léčba těmito léčivými přípravky ukončena (viz bod 4.4).
Slovak: V prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek se nesmí podávat předčasně narozeným dětem, novorozencům nebo dětem do tří let.
Slovak: Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom, novorodencom alebo deťom do 3 rokov.
Czech: Poměr pravděpodobnosti (95% CI)
Slovak: Odds Ratio (95 % CI) =
Czech: 5) Odstraňte kryt
Slovak: Odstráňte kryt
Czech: Proto je kombinace přípravku Pegasys s telbivudinem kontraindikována.
Slovak: Preto je kombinácia Pegasysu s telbivudínom kontraindikovaná.
Czech: Genotyp HBV A
Slovak: Genotype HBV A
Czech: U všech pacientů má být pozorně sledován výskyt jakýchkoliv známek nebo příznaků psychiatrických poruch.
Slovak: U všetkých pacientov majú byť prísne monitorované všetky znaky alebo symptómy psychických porúch.
Czech: Většina dětí se vrátila na svoji předpokládanou tělesnou výšku během dvou let po ukončení léčby a většina ze zbývajících dětí pak v průběhu 6 let po ukončení léčby.
Slovak: Väčšina detí dosiahla svoju plánovanú výšku do dvoch rokov po ukončení liečby a väčšina z ostatných detí do šesť rokov po ukončení liečby.
Czech: Zvýšené riziko existuje u nemocných s predispozicí k rozvoji autoimunních onemocnění.
Slovak: Zvýšené riziko môžu mať pacienti predisponovaní na rozvoj autoimunitných porúch.
Czech: Přitiskněte předplněné pero pevně proti kůži, dokud štít jehly není úplně zasunut do pera.
Slovak: Stlačte naplnené pero pevne proti koži, pokiaľ štít ihly nie je úplne zasunutý do pera.
Czech: Celkem 55 pacientů dostalo úvodní kombinovanou léčbu přípravkem Pegasys a ribavirin a 51 % z nich byly dívky a 82 % běloši a 82 % pacientů bylo infikováno virem HCV genotypu 1.
Slovak: Celkovo 55 pacientov bolo liečených úvodnou kombinovanou liečbou Pegasysom plus ribavirín, z nich 51 % bolo žien, 82 % belochov a 82 % bolo infikovaných vírusom HCV genotyp 1.
Czech: Zlikvidujte předplněné pero
Slovak: Zlikvidujte naplnené pero
Czech: Před jakoukoli manipulací s lékem a pomůckami pro injekci si pečlivě umyjte ruce.
Slovak: Pred manipuláciou s liekom alebo s akýmikoľvek pomôckami na podanie injekcie si dôkladne umyte ruky.
Czech: ● pokud jste léčen(a) telbivudinem, lékem proti infekci hepatitidy B (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Pegasys").
Slovak: • ak ste liečený telbivudínom a liekom na infekciu hepatitídy B (pozri "Iné lieky a Pegasys").
Czech: Stiskněte a držte kožní záhyb na místě pro injekci volnou rukou tak, aby štít jehly byl pevně a bezpečně přiložen ke kožnímu záhybu.
Slovak: Stisnite a držte kožný záhyb na mieste pre podanie injekcie voľnou rukou tak, aby štít ihly bol pevne a bezpečne priložený na kožný záhyb.
Czech: Pozitivní
Slovak: Pozitívna
Czech: Pokud je podezření na VKH syndrom, antivirová léčba má být přerušena a zvážena léčba kortikosteroidy (viz bod 4.8).
Slovak: Ak je podozrenie na VKH syndróm, má sa antivirotická liečba ukončiť a uvažovať o liečbe kortikoidmi (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud je vyžadováno přizpůsobení dávek z důvodu výskytu středně závažných až závažných nežádoucích účinků (klinických a/nebo laboratorních), obecně se doporučuje iniciální redukce dávky u dospělých pacientů na 135 mikrogramů.
Slovak: Pri nutnosti úpravy dávkovania v dôsledku stredne ťažkých až ťažkých nežiaducich reakcií (klinickej a/alebo laboratórnej povahy) je vhodné u dospelých pacientov znížiť začiatočnú dávku na 135 mikrogramov.
Czech: Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá
Slovak: Čo je Pegasys a na čo sa používa
Czech: Rozdíly v udržení setrvalé virologické odpovědi (SVR) založené na trvání léčby, demografických parametrech a nejlepších dosažených odpovědích na předcházející léčbu, jsou přehledně shrnuty v tabulce 19.
Slovak: Rozdiely v trvalej virologickej odpovedi (SVR) podmienené dĺžkou trvania liečby, demografickými ukazovateľmi a najlepšími odpoveďami na predchádzajúcu liečbu sú uvedené v tabuľke 19.
Czech: Absorpce přípravku Pegasys se stávala setrvalou s maximálními sérovými koncentracemi během 72 až 96 hodin po podání.
Slovak: Absorpcia Pegasysu je plynulá, pričom maximálne hladiny v sére sa dosiahnu 72 až 96 hodín po podaní.
Czech: ● pokud jste někdy prodělal(a) srdeční záchvat nebo jste byl(a) hospitalizován(a) z důvodu závažných bolestí na hrudi v posledních šesti měsících.
Slovak: • ak ste niekedy prekonali infarkt myokardu alebo ak ste boli hospitalizovaný kvôli silnej bolesti na hrudi v priebehu posledných 6 mesiacov,
Czech: Většina laboratorních abnormalit, které byly zaznamenány během klinického hodnocení, se krátce po ukončení léčby navrátila k původním hodnotám.
Slovak: Väčšina laboratórnych anomálií zaznamenaných počas klinického skúšania sa v krátkej dobe po ukončení liečby vrátila na východiskovú úroveň.
Czech: pokles <1 log10 pokles 1 - <2
Slovak: pokles 1 - <2 log10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB11
Slovak: Imunostimulanciá, interferóny, ATC kód: L03A B11
Czech: Podávání alfa interferonů bývá spojeno s exacerbací nebo rozvojem psoriázy a sarkoidózy.
Slovak: Liečba interferónmi alfa bola sprevádzaná exacerbáciou alebo rozvojom psoriázy a sarkoidózy.
Czech: Lepší účinnost přípravku Pegasys ve srovnání s interferonem alfa-2a byla prokázána také na histologické odpovědi, a to i u pacientů s cirhózou a/nebo s koinfekcí HIV-HCV.
Slovak: Lepšia účinnosť Pegasysu v porovnaní s interferónom alfa-2a sa ukázala aj na histologickej odpovedi, vrátane pacientov s cirhózou a/alebo HIV-HCV koinfekciou.
Czech: *Výsledky naznačují nedetekovatelnou HCV-RNA definovanou jako HCV-RNA méně než 50 IU/ml ve 24. týdnu po léčbě za použití testu AMPLICOR HCV verze 2.
Slovak: *Výsledky naznačujú nedetegovateľnú HCV-RNA definovanú ako HCV RNA menej ako 50 IU/ml 24 týždňov po liečbe použitím AMPLICOR HCV testu v2.
Czech: ● jste-li muž používající Pegasys v kombinaci s ribavirinem, nesmíte mít sexuální styk s těhotnou ženou bez použití kondomu.
Slovak: Ak ste muž, ktorý používa Pegasys v kombinácii s ribavirínom, nemajte sexuálny styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu.
Czech: Pokud podáváme přípravek Pegasys starším pacientům, není nutné upravovat doporučovanou dávku 180 mikrogramů jednou týdně (viz bod 5.2).
Slovak: Na začiatku liečby Pegasysom u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava odporúčaného dávkovania 180 mikrogramov raz týždenne (pozri časť 5.2).
Czech: Pokud to bude nutné, lze dávku během léčby změnit.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, dávka sa môže počas liečby upraviť.
Czech: neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
Slovak: ● neodstraňujte kryt, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Czech: Délka kombinované léčby u dětí s chronickou hepatitidou C se pohybuje od 6 do 12 měsíců v závislosti na typu viru, kterým je dítě infikované a jeho odpovědi na léčbu.
Slovak: Dĺžka kombinovanej liečby u detí s chronickou hepatitídou C sa pohybuje od 6 do 12 mesiacov v závislosti od typu vírusu, ktorým je Vaše dieťa infikované a jeho reakcie na liečbu.
Czech: Na stříkačku jemně poklepejte, aby bubliny vystoupaly vzhůru.
Slovak: Jemne poklepte po striekačke, aby sa bubliny dostali nahor.
Czech: V jednotlivých případech, kdy přínos podávání ribavirinu současně s azathioprinem opravňuje podstoupit možné riziko, je doporučováno důkladné monitorování hematologických parametrů po celou dobu souběžného podávání azathioprinu se zřetelem na odhalení známek myelotoxicity.
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania ribavirínu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne monitorovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť známky myelotoxicity.
Czech: Mnohočetná regrese a průměrné analýzy skupin hodnotící trvání léčby a užití zaváděcí dávky jednoznačně prokázaly, že trvání léčby po dobu 72 týdnů je primárním činitelem pro dosažení setrvalé virologické odpovědi.
Slovak: Na základe viacnásobnej regresnej analýzy a súhrnnej skupinovej analýzy hodnotiacej vplyv dĺžky trvania liečby a podávania indukčnej dávky sa jednoznačne stanovilo, že liečba v trvaní 72 týždňov je primárnym faktorom dosiahnutia trvalej virologickej odpovede.
Czech: Přečtěte si je laskavě co nejpozorněji a řiďte se jimi krok za krokem.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte tieto pokyny, a postupujte podľa nich.
Czech: U přípravků s interferonem alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH), zejména u pacientů s rizikovými faktory PAH (např. portální hypertenzí, infekcí HIV, cirhózou).
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón alfa sa hlásili prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby v dětství je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba vede k inhibici růstu.
Slovak: Pri rozhodovaní, či začať v detstve s liečbou, je dôležité vziať do úvahy inhibíciu rastu indukovanú kombinovanou liečbou.
Czech: Kontrolujte léčbu s lékařem a dodržujte doporučenou délku léčby.
Slovak: Overte si tieto informácie u svojho lekára a dodržte odporúčanú dĺžku liečby.
Czech: Studie NV15496 + NV15497 + NV15801
Slovak: Štúdia NV15496 + NV15497 + NV15801
Czech: ● pokud trpíte takzvanou autoimunitní hepatitidou (autoimunitní zánět jater).
Slovak: • ak máte tzv. autoimunitnú hepatitídu,
Czech: 1) Vizuálně zkontrolujte předplněné pero
Slovak: Vizuálne skontrolujte naplnené pero
Czech: * Podobné cílovému bodu HBV DNA < 105 kopií/ml.
Slovak: * Podobné koncovému parametru HBV-DNA < 105 kópií/ml.
Czech: Negativní předpokládaná hodnota setrvalé odpovědi u nemocných léčených přípravkem Pegasys v monoterapii dosáhla 98 %.
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota na trvalú odpoveď u pacientov liečených Pegasysom v monoterapii bola 98 %.
Czech: Terminální poločas po subkutánní aplikaci pacientům byl delší, s průměrnou hodnotou 160 hodin (84 až 353 hodin).
Slovak: Terminálny polčas po subkutánnom podaní pacientom je dlhší so strednou hodnotou 160 hodín (84 - 353 hodín).
Czech: 24 týdnů nebo 48 týdnů
Slovak: 24 týždňov alebo 48 týždňov
Czech: HBeAg negativní / anti-HBe pozitivní Studie WV16241
Slovak: HBeAg-negatívni / anti-HBe-pozitívni pacienti Štúdia WV16241
Czech: Může způsobit toxické reakce a anafylaktoidní reakce u dětí do 3 let věku.
Slovak: Môže spôsobiť toxické reakcie a anafylaktické reakcie u dojčiat a detí vo veku do 3 rokov.
Czech: Prediktivní hodnota
Slovak: Prediktívna hodnota
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, alfa interferony, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na interferóny alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Úbytek CD4+ buněk byl reverzibilní v závislosti na snížení dávky nebo přerušení terapie.
Slovak: Pokles počtu CD4+ buniek bol po znížení dávky alebo po ukončení liečby reverzibilný.
Czech: Při užití s ribavirinem byly hlášeny případy fatálního jaterního selhání, stejně jako periferní neuropatie, pankreatitidy a symptomatické hyperlaktémie/laktátové acidózy.
Slovak: Pri používaní ribavirínu sa popísali hlásené prípady zlyhania pečene s následkom smrti, ako aj periférna neuropatia, pankreatitída a symptomatická hyperlaktatémia/laktátová acidóza.
Czech: Autoimunitní choroby
Slovak: Autoimunitné ochorenie
Czech: Negativní
Slovak: Negatívna
Czech: V léčbě pacientů s nízkým počtem CD4 je proto třeba postupovat opatrně.
Slovak: Opatrnosť je preto potrebná u pacientov s nízkym počtom CD4 buniek.
Czech: Na konci 2letého období následného sledování po léčbě se většina pacientů vrátila k výchozím hodnotám percentilů normativní růstové křivky pro tělesnou hmotnost a výšku (průměrný percentil tělesné hmotnosti byl 64 % v úvodu léčby a 60 % po 2 letech od ukončení léčby, průměrný percentil tělesné výšky byl 54 % v úvodu léčby a 56 % po dvou letech od ukončení léčby).
Slovak: Na konci 2-ročného sledovania po liečbe sa väčšina jedincov vrátila k východiskovým percentilom normálnej rastovej krivky pre hmotnosť a výšku (priemerný percentil hmotnosti bol 64 % na začiatku a 60 % 2 roky po liečbe; priemerný percentil výšky bol 54 % na začiatku a 56 % 2 roky po liečbe).
Czech: V případech progredujícího či perzistujícího zvýšení ALT má být dávka snížena nejprve na 135 mikrogramů.
Slovak: Ak je hodnota ALT trvale vyššia alebo naďalej stúpa, dávkovanie sa na začiatku znižuje na 135 mikrogramov.
Czech: Snížená dávka 135 mikrogramů jednou týdně je doporučena u dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s renální poruchou v závěrečném stádiu (viz bod 5.2).
Slovak: Znížená dávka 135 mikrogramov raz týždenne sa odporúča u dospelých pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnej fáze ochorenia obličiek (pozri časť 5.2
Czech: Všechny genotypy (n=101) Respondéři
Slovak: všetky genotypy (N=101)
Czech: Do studie WV 16240 byli zařazeni pacienti s pozitivitou na HBeAg, zatímco do studie WV16241 byli zařazeni pacienti s negativním průkazem HBeAg a pozitivitou na anti-HBe.
Slovak: V štúdii WV16240 sa zúčastnili pacienti, ktorí boli HBeAg pozitívni , zatiaľ čo v štúdii WV16241 sa zúčastnili pacienti, ktorí boli HBeAg negatívni a pozitívni na anti-HBe.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Předplněná pera přípravku Pegasys se nemají používat u dětí a dospívajících, kteří vyžadují dávky nižší než 135 mikrogramů.
Slovak: Pegasys injekčný roztok v naplnenom pere sa nemá používať u detí a dospievajúcich, u ktorých sa vyžaduje dávka nižšia ako 135 mikrogramov.
Czech: Pokud se vyskytnou, podávání přípravku musí být přerušeno a neprodleně musí být zahájena příslušná léčba.
Slovak: Ak sa vyskytnú, musí sa liečba ukončiť a okamžite zahájiť príslušná farmakoterapia.
Czech: Přesto je stále možné, že léčba přípravkem Pegasys může ovlivnit jejich konečnou výšku v dospělosti.
Slovak: Je možné, že liečba Pegasysom môže ovplyvniť konečnú výšku v dospelosti.
Czech: Je doporučeno příslušné vyškolení pro jiné než zdravotnické pracovníky, kteří podávají tento léčivý přípravek.
Slovak: Pre nezdravotníckych pracovníkov, ktorí podávajú tento liek, sa odporúča primerané školenie.
Czech: Lékaři vedoucí léčbu u těchto pacientů mají opatrně zvažovat poměr rizika oproti prospěchu při opakovaném zahájení léčby.
Slovak: Lekári, ktorí uvažujú o liečbe týchto pacientov, majú starostlivo zvážiť riziká opakovanej liečby oproti jej prínosom.
Czech: Hlavní změnou provázející léčbu byla reverzibilní mírná až středně těžká anémie, jejíž míra byla vyšší, než při podávání jednotlivých přípravků samostatně.
Slovak: Hlavnou zmenou v súvislosti s liečbou bola reverzibilná mierna až stredne ťažká anémia, závažnosť ktorej bola vyššia ako po podávaní jednotlivých liečiv v rámci monoterapie.
Czech: ● pokud trpíte pokročilou jaterní chorobou a Vaše játra nefungují správně (například pokud Vaše kůže zežloutla).
Slovak: • ak máte pokročilé ochorenie pečene a vaša pečeň nefunguje správne (napr. ak vám zožltla koža),
Czech: ● pokud jste prodělal(a) závažné nervové či duševní onemocnění.
Slovak: • ak ste prekonali závažnú nervovú alebo psychickú poruchu,
Czech: U pacientů s CHC léčených interferonem byly hlášeny případy výskytu Vogt-Koyanagi-Haradova (VKH) syndromu.
Slovak: U pacientov s CHC liečených interferónom boli hlásené prípady Vogt-Koyanagi-Haradovho (VKH) syndrómu.
Czech: U těchto pacientů je při rozhodování o délce léčby zapotřebí vzít v úvahu snášenlivost kombinované terapie a další prognostické faktory, např. stupeň fibrózy.
Slovak: Pri rozhodovaní o dĺžke liečby sa u týchto pacientov má brať do úvahy tolerancia na kombinovanú liečbu a ďalšie prognostické faktory, ako stupeň fibrózy.
Czech: U pacientů, kteří zahájí léčbu před 18. narozeninami, má být až do dokončení léčby zachováno pediatrické dávkování.
Slovak: Pacienti, ktorí sa začali liečiť pred dosiahnutím 18. roka života majú pokračovať v pediatrickom dávkovaní až do ukončenia liečby.
Czech: Po následné návštěvě ve 24. týdnu vstoupili pacienti ze skupin A, B a C do dlouhodobého následného období (trvajícího po dobu 5 let po ukončení léčby).
Slovak: Po kontrole v 24. týždni boli pacienti zo skupiny A, B a C zaradení do dlhodobého sledovania (trvajúceho 5 rokov po ukončení liečby).
Czech: Informace související s rozhodnutím o zahájení léčby u pediatrických pacientů naleznete v bodech 4.2, 4.4 a 5.1.
Slovak: Čo sa týka rozhodovania o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časť 4.2, 4.4. a 5.1.
Czech: U těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém sledování po léčbě (viz bod 4.4).
Slovak: Údaje z dlhodobého sledovania týchto pacientov po ukončení liečby nie sú dostupné (pozri časť 4.4).
Czech: Injekce přípravku Pegasys se obvykle aplikuje před spaním.
Slovak: Pegasys injekcia sa podáva spravidla pred spaním.
Czech: Součásti předplněného pera
Slovak: Súčasti naplneného pera
Czech: Prosím, konzultujte toto se svým lékařem.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Podávání interferonu alfa-2a u zvířat bylo provázeno reprodukční toxicitou (viz bod 5.3), potenciální riziko u lidí není známo.
Slovak: Štúdie na zvieratách s peginterferónom alfa-2a preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Czech: U HBV genotypu A a D nebyla velikost podskupiny na analýzu dostatečná.
Slovak: A a D nebola veľkosť podskupiny na analýzu dostatočná.
Czech: Příprava injekční stříkačky a jehly k injekci
Slovak: Príprava injekčnej striekačky a ihly na injekciu
Czech: Doporučená délka léčby u pacientů s CHB je 48 týdnů.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby u pacientov s CHB je 48 týždňov.
Czech: Dávkování přípravku Pegasys u pediatrických pacientů vychází z plochy tělesného povrchu (BSA).
Slovak: Dávkovanie Pegasysu u pediatrických pacientov vychádza z plochy povchu tela (body surface area, BSA).
Czech: Popsána byla předávkování od dvou injekcí ve dvou dnech (místo 1x týdně) až po každodenní aplikaci po dobu jednoho týdne (například 1260 µg / týden).
Slovak: Opísali sa prípady predávkovania v rozsahu od dvoch injekcií podaných počas 2 nasledujúcich dní (namiesto týždenného intervalu) až po každodenné podávanie injekcií počas 1 týždňa (t.j.
Czech: Frekvence výskytu anémie závisela na délce léčby a na dávce ribavirinu (viz bod 4.8).
Slovak: Frekvencia závisí na dĺžke trvania liečby a na dávke ribavirínu (pozri časť 4.8).
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje benzylalkohol
Slovak: Pegasys obsahuje benzylalkohol
Czech: ● pokud jste ukončil(a) předchozí léčbu hepatitidy C kvůli anémii nebo nízkému počtu krevních buněk.
Slovak: C predčasne ukončili kvôli anémii alebo nízkemu počtu krvných buniek.
Czech: Pro CHB, na rozdíl od CHC, nejsou neobvyklé exacerbace onemocnění během léčby, pro které jsou charakteristické přechodné a potenciálně závažné vzestupy hodnot sérové ALT.
Slovak: V prípade CHB, na rozdiel od CHC, nie je nezvyčajné zhoršenie ochorenia počas liečby, ktoré je charakterizované prechodným a potenciálne významným zvýšením sérovej ALT.
Czech: fáze, mohli být zařazeni do studie dlouhodobého následného sledování (WV16866).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí ukončili štúdie fázy III, boli vhodní na zaradenie do štúdie s dlhodobým sledovaním (WV16866).
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
Slovak: Všetci pacienti boli po liečbe sledovaní počas 24 týždňov.
Czech: Je-li to nutné, má být zvážen interdisciplinární přístup, včetně zásahu psychiatra nebo specialisty na závislosti z důvodu vyhodnocení stavu, následné léčby a sledování pacienta.
Slovak: Ak je potrebné, má sa zvážiť interdisciplinárny prístup, vrátane posúdenia, liečenia a sledovania pacienta psychiatrom alebo špecialistom na liečbu závislostí.
Czech: Jako příklad: Injekci přípravku Pegasys si aplikujete vždy v pondělí.
Slovak: Napríklad: Vašim pravidelným dňom podávania injekcie Pegasysu je pondelok.
Czech: ● pokud máte poruchu funkce štítné žlázy, která není dostatečně léčená.
Slovak: • ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré je nedostatočne kontrolované liekmi,
Czech: ● pokud máte příznaky nachlazení nebo jiného onemocnění dýchacího systému (jako je kašel, horečka, potíže s dechem).
Slovak: • ak sa u vás rozvinuli príznaky prechladnutia alebo infekcie dýchacieho systému (ako je kašeľ, horúčka alebo akékoľvek dýchacie ťažkosti),
Czech: D* Ostatní
Slovak: D* iný
Czech: ● pokud se u Vás rozvinou příznaky Vogt-Koyanagi-Haradova (VKH) syndromu; což zahrnuje kombinaci pocitu ztuhlosti krku, bolesti hlavy, ztrátu barvy kůže nebo vlasů, poruchy zraku (jako je rozmazané vidění) a/nebo poruchy sluchu (jako je zvonění v uších).
Slovak: • ak sa u vás rozvinú prejavy Vogtov-Koyanagiov-Haradovho syndrómu; kombinácia ťažkostí stuhnutosti šije, bolesti hlavy, straty farby kože a vlasov, porúch očí (ako je rozmazané videnie), a/alebo problému so sluchom (ako je zvonenie v ušiach).
Czech: < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Slovak: 180 mikrogramov < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Czech: U pediatrických pacientů se toxicita související s léčbou ribavirinem, jako je anémie vznikající při léčbě, léčí snížením plné dávky.
Slovak: U pediatrických pacientov sú prejavy toxicity súvisiace s liečbou ribavirínom (ako napríklad anémia, ktorá sa objaví počas liečby) riešiteľné znížením celkovej dávky.
Czech: Chronická hepatitida B i C jsou virová onemocnění jater.
Slovak: Chronická hepatitída typu B aj C sú vírusovým ochorením pečene.
Czech: ● pokud jste někdy v životě měl(a) anémii (chudokrevnost).
Slovak: • ak ste niekedy mali anémiu,
Czech: Po 8 týdnech podávání 1x týdně již nebyla pozorována další kumulace.
Slovak: Po 8-týždňovom podávaní Pegasysu raz týždenne nedochádza k ďalšej akumulácii.
Czech: Farmakokinetika přípravku Pegasys po jednorázových subkutánních injekcích byla u zdravých mužů a žen srovnatelná.
Slovak: Pegasysu po podaní jednorazovej subkutánnej injekcie bola porovnateľná u zdravých jedincov mužského a ženského pohlavia.
Czech: Snížení o ≥ 2 g/dl během 4 týdnů
Slovak: 2 g/dl počas ľubovoľných 4 týždňov
Czech: Pegasys na 135/90/45 mikrogramů
Slovak: Pegasysu na 135/90/45 mikrogramov