FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi immunoistochimica della cornea asportata da pazienti sottoposti a cheratoplastica dopo trattamento con Holoclar ha dimostrato che le cellule staminali trapiantate generano uno strato normale di epitelio corneale stratificato, che non migra né invade le strutture oculari basali.
Croatian: Imunohistokemijska analiza rožnice uzete od bolesnika s keratoplastikom nakon liječenja Holoclarom pokazala je da transplantirane matične stanice uspostavljaju normalni sloj stratificiranog epitela rožnice, te da ne migriraju i ne invadiraju bazalne strukture oka.
Italian: Ogni preparazione di Holoclar è destinata a un solo trattamento.
Croatian: Svaki pripravak Holoclara namijenjen je za jedan postupak liječenja.
Italian: • Rimuoverà la superficie cicatrizzata della cornea
Croatian: • ukloniti ožiljkastu površinu rožnice
Italian: Al momento della somministrazione del prodotto, la durata media della malattia a partire dalla lesione era di 18 anni (mediana 10 anni), il 99% dei pazienti presentava un'opacità corneale e il 90% di essi presentava una compromissione grave della vista (1/10 o meno sulla tabella di Snellen).
Croatian: prosjek trajanja stanja nakon ozljede bio je 18 godina (medijan: 10 godina), 99% bolesnika imalo je zamućenje rožnice, a 90% njih imalo je teško oštećenje vida (1/10 ili manje prema Snellenovoj ploči).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SACCHETTO DI PLASTICA (TERZIARIO)
Croatian: PLASTIČNA VREĆICA (TERCIJARNA AMBALAŽA)
Italian: Foglio trasparente circolare.
Croatian: Prozirni okrugli listić.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Italian: Se il contenitore primario di Holoclar è danneggiato, l'aspetto visivo del prodotto è compromesso o vengono identificati particolati visibili, non usare il prodotto e restituirlo al produttore.
Croatian: Ako je primarni spremnik s Holoclarom oštećen, izgled lijeka promijenjen ili su vidljive čestice, lijek se ne smije primijeniti i mora se vratiti proizvođaču.
Italian: Ogni confezione contiene una dose singola di trattamento che è abbastanza ampia da coprire la cornea.
Croatian: Svako pakiranje sadrži individualnu dozu za liječenje koja je dovoljno velika za pokrivanje Vaše rožnice.
Italian: Ci vorranno diverse settimane per produrre Holoclar.
Croatian: Priprema Holoclara trajat će nekoliko tjedana.
Italian: La percentuale di pazienti in cui l'acuità visiva è migliorata era superiore in caso di assenza di cicatrizzazione dello stroma corneale (15/18 pazienti, 83,3%) che in caso di presenza di cicatrizzazione (36/81 pazienti, 44,4%).
Croatian: Udio bolesnika s poboljšanjem oštrine vida bio je veći među onima bez ožiljka u stromi rožnice (15/18 bolesnika, 83,3%) nego u onih s ožiljkom (36/81 bolesnika, 44,4%).
Italian: Dopo l'impianto, deve essere somministrato un trattamento antinfiammatorio e antibiotico profilattico topico e sistemico.
Croatian: Nakon implantacije se mora provesti primjereno topikalno i sistemsko protuupalno i profilaktičko antibiotsko liječenje.
Italian: Poiché questo medicinale sarà usato durante l'intervento chirurgico, il personale ospedaliero è responsabile della sua corretta conservazione prima e durante l'uso, oltre che del suo corretto smaltimento.
Croatian: Budući da će se lijek primijeniti tijekom kirurškog zahvata, za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom primjene, kao i za pravilno odlaganje, odgovorno je bolničko osoblje.
Italian: Il cloruro di benzalconio (così come gli altri composti quaternari dell'ammonio) è citotossico e i colliri contenenti tale conservante possono danneggiare l'epitelio corneale appena rigenerato.
Croatian: Benzalkonijev klorid (kao i drugi kvarterni amonijevi spojevi) je citotoksičan i kapi za oči koje ga sadrže mogu oštetiti novostvoreni epitel rožnice.
Italian: La palpebra verrà mantenuta chiusa per tre giorni e l'occhio verrà bendato per 10-15 giorni dopo l'impianto.
Croatian: Nakon implantacije tri dana će vam vjeđe biti zalijepljene trakom, a oko će Vam biti zavijeno 10 do 15 dana.
Italian: Prelevando alcune cellule limbari sane, queste vengono fatte crescere in laboratorio formando un nuovo strato di tessuto sano su supporto di fibrina, un'impalcatura proteica.
Croatian: Uzimanjem zdravih limbalnih stanica, u laboratoriju se može uzgojiti novi sloj zdravog tkiva na potpornom sloju fibrina, proteinskom nosaču.
Italian: Dopo 2 settimane la somministrazione di antibiotici sistemici deve essere interrotta e la dose giornaliera di prednisone ridotta a 0,25 mg/kg (massimo 12,5 mg) al giorno per 1 settimana, poi a 0,125 mg/kg (massimo 5,0 mg) al giorno per la settimana successiva e quindi sospesa.
Croatian: Nakon 2 tjedna sistemsku primjenu antibiotika treba obustaviti, a dnevnu dozu prednizona smanjiti na 0,25 mg/kg (najviše 12,5 mg) po danu tijekom jednog tjedna, zatim smanjiti na 0,125 mg/kg (najviše 5,0 mg) po danu u sljedećem tjednu i zatim obustaviti.
Italian: Questo medicinale è destinato al solo uso autologo.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za autolognu primjenu.
Italian: Le cellule sono mantenute vive in un piccolo contenitore sterile.
Croatian: Stanice se održavaju živima u malom sterilnom spremniku.
Italian: Malposizione concomitante delle palpebre, cicatrici congiuntivali con accorciamento del fornice, anestesia corneale e/o anestesia congiuntivale o ipoestesia grave, pterigio e occhio molto secco sono potenziali fattori complicanti.
Croatian: Popratna malpozicija vjeđa, ožiljci spojnice sa skraćivanjem forniksa, anestezija rožnice i/ili anestezija spojnice ili teška hipoestezija, pterigij i težak oblik suhog oka mogu biti rizični čimbenici za komplikacije.
Italian: Holoclar può essere prescritto e somministrato solo da un chirurgo oftalmico in ospedale.
Croatian: Kako se daje Holoclar Holoclar može propisati i dati samo oftalmološki kirurg u bolnici.
Italian: DATA:
Croatian: DATUM:
Italian: Studio interventistico multinazionale, multicentrico, prospettico, in aperto, non controllato (HLSTM03) per valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di cellule staminali limbari autologhe coltivate per il ripristino dell'epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari
Croatian: Multinacionalno, multicentrično, prospektivno, otvoreno nekontrolirano intervencijsko ispitivanje (HLSTM03) za procjenu djelotvornosti i sigurnosti presađivanja uzgojenih autolognih limbalnih matičnih stanica za obnovu epitela rožnice u bolesnika s nedostatkom limbalnih matičnih stanica zbog opeklina oka
Italian: Holoclar contiene fibroblasti murini 3T3 irradiati in modo letale e può contenere tracce di siero bovino fetale.
Croatian: Holoclar sadrži letalno ozračene 3T3 mišje fibroblaste i može sadržavati tragove fetalnog goveđeg seruma.
Italian: Mezzo di trasporto (mezzo di Eagle modificato da Dulbecco, integrato con L-glutammina).
Croatian: Transportna podloga (Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom).
Italian: Come valutazioni di efficacia secondarie sono stati utilizzati altri parametri clinicamente rilevanti.
Croatian: Dodatni klinički važni pokazatelji procijenjeni su u sekundarnoj procjeni djelotvornosti.
Italian: L'efficacia del medicinale è stata valutata in uno studio di coorte multicentrico, di serie di casi, non controllato e retrospettivo condotto su 106 pazienti (studio HLSTM01) di entrambi i sessi, trattati per la presenza di un deficit di cellule staminali limbari (Limbal stem cell deficiency, LSCD) da moderato a grave.
Croatian: Djelotvornost lijeka procijenjena je u multicentričnom, nekontroliranom, retrospektivnom, kohortnom ispitivanju serije slučajeva u 106 bolesnika (ispitivanje HLSTM01) oba spola, liječenih zbog umjerenog do teškog nedostatka limbalnih matičnih stanica (LSCD, engl. limbal stem cell deficiency).
Italian: La somministrazione deve essere seguita da un appropriato programma di trattamento con antibiotici e antinfiammatori, come raccomandato dal medico (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nakon primjene treba uslijediti odgovarajuće antibiotsko i protuupalno liječenje, prema preporuci liječnika (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non usi colliri contenenti cloruro di benzalconio e/o altri conservanti.
Croatian: Nemojte koristiti kapi za oči koje sadrže benzalkonijev klorid i/ili druge konzervanse.
Italian: Holoclar è destinato al solo uso autologo.
Croatian: Holoclar je namijenjen isključivo za autolognu primjenu.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi consistono in un problema alla cornea (erosione) e nella perforazione della cornea, che si possono verificare entro 3 mesi dall'impianto di Holoclar.
Croatian: Naajozbiljnije nuspojave su problem s rožnicom (erozija) i perforacija rožnice, koje mogu nastati unutar 3 mjeseca od implantacije Holoclara.
Italian: Dopo il prelievo della biopsia, il chirurgo le prescriverà un ciclo di antibiotici per ridurre le possibilità di infezione.
Croatian: Nakon biopsije kirurg će Vam propisati antibiotik kako bi se smanjila mogućnost infekcije.
Italian: A scopo precauzionale, e alla luce della necessità di un trattamento farmacologico post-operatorio, è preferibile evitare l'uso di Holoclar durante la gravidanza.
Croatian: Kao mjera opreza i budući da je poslije kirurškog zahvata potrebno farmakološko liječenje, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Holoclar tijekom trudnoće.
Italian: • Aumento della pressione nell'occhio (glaucoma)
Croatian: • povišen očni tlak (glaukom)
Italian: Holoclar consiste in uno strato delle sue cellule che sono state fatte crescere (espanse ex vivo) da un campione di cellule limbari prelevate dal suo occhio durante una piccola procedura chirurgica chiamata biopsia.
Croatian: Holoclar se sastoji od sloja Vaših vlastitih stanica koje su uzgojene (umnožene ex vivo) iz uzorka limbalnih stanica uzetog iz Vašeg oka tijekom malog kirurškog zahvata koji se naziva biopsija.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di Holoclar, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi i rukovanju Holoclarom vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Italian: Holoclar è preparato individualmente dalle sue cellule solo per lei e non deve essere usato per persone diverse da lei.
Croatian: Holoclar je pripremljen individualno od Vaših vlastitih stanica kako bi odgovarao Vama i ne smije se dati nikom drugom.
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra Holoclar e il trattamento post-biopsia/post-intervento suggerito al paragrafo 4.2.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije Holoclara s liječenjem nakon biopsije/nakon kirurškog zahvata predloženim u dijelu 4.2.
Italian: - Gli altri componenti sono due: uno è la fibrina, uno strato trasparente di supporto usato per conservare intatto Holoclar, l'altro è un liquido contenente aminoacidi, vitamine, sali e carboidrati per conservare le cellule nel flaconcino chiamato mezzo di Eagles modificato da Dulbecco integrato con L-glutammina.
Croatian: - Sadrži i dvije pomoćne tvari: jedna je fibrin - prozirni nosač koji čuva Holoclar od oštećenja, a druga je tekućina koja sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate za čuvanje stanica u bočici i koja se zove Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom).
Italian: Il giorno dell'intervento, il chirurgo anestetizzerà il suo occhio e quindi fisserà il bordo della sua nuova cornea con punti di sutura per assicurarsi che Holoclar rimanga in posizione.
Croatian: Na dan kirurškog zahvata, kirurg će Vam anestezirati oko i zatim pričvrstiti rub Vaše nove rožnice šavovima kako bi Holoclar ostao na mjestu.
Italian: Holoclar è uno strato di cellule da impiantare nell'occhio.
Croatian: Holoclar je sloj stanica za implantaciju u Vaše oko.
Italian: • Crescita della congiuntiva sopra la cornea (pterigio)
Croatian: • rast spojnice preko rožnice (pterigij)
Italian: Trattamento post-biopsia Dopo la biopsia, deve essere somministrato un trattamento antibiotico profilattico appropriato.
Croatian: Nakon biopsije mora se provesti odgovarajuće profilaktičko antibiotsko liječenje.
Italian: Holoclar deve essere somministrato da un chirurgo opportunamente addestrato e qualificato ed è limitato al solo uso ospedaliero.
Croatian: Holoclar mora primijeniti odgovarajuće obučen i osposobljen kirurg i to isključivo u bolnici.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte materno il trattamento con questo medicinale deve essere posticipato.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni ili dojite liječenje ovim lijekom treba odgoditi.
Italian: • Sanguinamento dalla pelle della palpebra
Croatian: • krvarenje iz kože vjeđa
Italian: Supporto di fibrina.
Croatian: Fibrinski nosač.
Italian: Trattamento post-operatorio
Croatian: Liječenje nakon operacije
Italian: I dati preclinici di sicurezza si sono limitati a test in vitro di tumorigenicità delle colture umane di cellule autologhe.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene bili su ograničeni na in vitro ispitivanje tumorogenosti ljudskih autolognih staničnih kultura.
Italian: Le palpebre vengono generalmente tenute chiuse sopra l'innesto con una striscia steri-strip.
Croatian: Preko umetka vjeđe treba držati zatvorene ljepljivom trakom (Steri strip).
Italian: Gravidanza Non vi sono dati relativi all'uso di Holoclar in donne in gravidanza.
Croatian: Nema podataka o primjeni Holoclara u trudnica.
Italian: Allattamento A scopo precauzionale, l'impianto di Holoclar non è raccomandato durante l'allattamento.
Croatian: Kao mjera opreza, implantacija Holoclara se ne preporučuje tijekom dojenja.
Italian: • Incapacità da parte del suo occhio di sentire il dolore (anestesia della cornea o della congiuntiva o ipoestesia)
Croatian: • gubitak osjeta za bol u oku (anestezija ili hipoestezija rožnice ili spojnice)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na naljepnici.
Italian: Questo strato di tessuto viene quindi impiantato da un chirurgo nella cornea danneggiata, aiutando l'occhio a guarire normalmente.
Croatian: Taj sloj tkiva kirurg zatim implantira u oštećenu rožnicu što pomaže Vašem oku da normalno zacijeli.
Italian: • Infezione della cornea
Croatian: • infekcija rožnice
Italian: Holoclar è destinato solo all'uso nella rigenerazione autologa delle cellule staminali limbari, in linea con l'indicazione terapeutica approvata, e deve essere somministrato in condizioni asettiche insieme a peritomia limbare, rimozione della congiuntiva ed escissione del tessuto fibrovascolare della cornea in preparazione del letto lesionato.
Croatian: Holoclar je namijenjen samo za regeneraciju autolognih limbalnih matičnih stanica sukladno odobrenoj terapijskoj indikaciji i treba ga primijeniti u aseptičnim uvjetima zajedno s limbalnom peritomijom, odižući spojnicu, uz eksciziju fibrovaskularnog tkiva rožnice za pripremu ležišta oštećenja.
Italian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia
Croatian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija
Italian: Ogni preparazione di Holoclar contiene una dose di trattamento singola con un numero di cellule sufficiente a coprire l'intera superficie corneale.
Croatian: Svaki pripravak Holoclara sadrži individualnu terapijsku dozu s dovoljnim brojem stanica za pokrivanje cijele površine rožnice.
Italian: Holoclar è un medicinale usato per sostituire le cellule danneggiate della cornea (lo strato trasparente che si trova sulla parte anteriore dell'occhio e copre l'iride colorata e), incluse le cellule limbari che normalmente contribuiscono a preservare la salute dell'occhio.
Croatian: Holoclar je lijek koji se koristi za nadomještanje oštećenih stanica rožnice (proziran sloj koji pokriva šarenicu i prednji dio oka) uključujući limbalne stanice koje prirodno pomažu u održavanju zdravlja
Italian: Il regime raccomandato è il seguente: dal giorno dell'intervento e per le 2 settimane successive devono essere somministrati ogni giorno doxiciclina 100 mg compresse due volte al giorno (o amoxicillina 500 mg due volte al giorno) e prednisone per via orale alla dose giornaliera di 0,5 mg/kg (fino a una dose massima di 25 mg).
Croatian: Predlaže se sljedeći režim: Treba davati doksiciklin tablete od 100 mg dva puta dnevno (ili amoksicilin od 500 mg dva puta dnevno) i prednizon peroralno u dnevnoj dozi od 0,5 mg/kg (do najveće doze od 25 mg) od dana operacije tijekom 2 tjedna.
Italian: Trattamento di pazienti adulti affetti da deficit di cellule staminali limbari da moderato a grave (definito dalla presenza di neovascolarizzazione superficiale della cornea in almeno due quadranti, con coinvolgimento della parte centrale della cornea e grave compromissione dell'acuità visiva), unilaterale o bilaterale, , causato da ustioni oculari da agenti fisici o chimici.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim jednostranim ili obostranim nedostatkom limbalnih matičnih stanica (definiran prisutstvom površinske neovaskularizacije rožnice u najmanje dva kvadranta rožnice sa zahvaćanjem središnjeg dijela rožnice i teškim oštećenjem oštrine vida) zbog fizikalnih ili kemijskih opeklina oka.
Italian: Per la produzione di Holoclar, è necessaria una biopsia di 1-2 mm² di tessuto limbare non danneggiato.
Croatian: Za proizvodnju Holoclara potreban je bioptat veličine 1 - 2 mm2 neštećenog limbusa.
Italian: Il LSCD da moderato a grave è stato definito in base all'invasione di almeno due quadranti della superficie corneale da parte di nuovi vasi superficiali.
Croatian: Umjeren do težak LSCD definiran je sukladno urastanju novonastalih površinskih krvnih žila na najmanje dva kvadranta površine rožnice.
Italian: Durante il processo di riparazione corneale, le cellule staminali somministrate hanno lo scopo di moltiplicarsi parzialmente, differenziarsi e migrare per rigenerare l'epitelio corneale, oltre a mantenere una riserva di cellule staminali che possano continuamente rigenerare l'epitelio corneale.
Croatian: Tijekom procesa obnavljanja rožnice primijenjene matične stanice trebale bi se djelomično umnožiti, diferencirati i migrirati kako bi obnovile epitel rožnice, a također i služiti kao zaliha matičnih stanica koje mogu kontinuirano obnavljati epitel rožnice.
Italian: Patologie del sistema nervoso Sincope vasovagale
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vazovagalna sinkopa manje često
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto n.:
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA SERIJA:
Italian: Holoclar è fornito come dose di trattamento singola contenuta in un contenitore con tappo a vite.
Croatian: Holoclar se isporučuje kao jedna individualna terapijska doza sadržana u spremniku zatvorenom navojnim zatvaračem.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Holoclar e contenuto della confezione
Croatian: Kako Holoclar izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche:
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Italian: • Occhio molto secco.
Croatian: • težak oblik suhog oka.
Italian: Non le deve essere somministrato Holoclar: - se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o al siero bovino e alle cellule di topo.
Croatian: - ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na goveđi serum i mišje stanice.
Italian: • Crescita eccessiva intorno all'impianto (metaplasia)
Croatian: • pretjeran rast oko implantata (metaplazija)
Italian: Holoclar consiste in un foglio circolare trasparente formato da 300.000-1.200.000 cellule epiteliali corneali umane autologhe vitali (79.000-316.000 cellule/cm2), che includono in media il 3,5% (0,4-16%) di cellule staminali limbari, di cellule transitoriamente amplificate e di cellule terminalmente differenziate, derivate da cellule staminali, fissate su un supporto di fibrina del diametro di 2,2 cm e conservate nel mezzo di trasporto.
Croatian: Holoclar se sastoji od prozirnog okruglog listića s 300 000 do 1 200 000 vijabilnih autolognih epitelnih stanica ljudske rožnice (79 000 - 316 000 stanica/cm2), uključujući prosječno 3,5% (0,4 do 16%) limbalnih matičnih stanica, te usmjerene progenitorske stanice i završno diferencirane stanice nastale iz matičnih stanica, pričvršćene na potporni fibrinski sloj promjera 2,2 cm i čuvaju se u transportnoj podlozi.
Italian: Cosa contiene Holoclar - Il principio attivo consiste in 300.000-1.200.000 cellule vive del suo occhio, il 3,5% delle quali, in media, è costituito da cellule staminali.
Croatian: Što Holoclar sadrži - Djelatna tvar se sastoji od 300 000 do 1 200 000 živih stanica Vašeg oka od kojih su prosječno 3,5% matične stanice.
Italian: I colliri contenenti cloruro di benzalconio e/o altri conservanti devono essere evitati.
Croatian: Moraju se izbjegavati kapi za oči koje sadrže benzalkonijev klorid i/ili druge konzervanse.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Italian: La natura chirurgica della procedura alla base dell'impianto di Holoclar compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Kirurška priroda osnovnog postupka implantacije Holoclara značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: Questi test hanno incluso analisi del cariotipo cellulare, crescita cellulare su agar molle e proliferazione dipendente dal fattore di crescita.
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala kariotipizaciju stanica, stanični rast u mekom agaru i proliferaciju ovisnu o čimbenicima rasta.
Italian: Solo per uso autologo.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Rottura di sutura
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije ruptura šavova manje često
Italian: • Sanguinamento intorno al punto in cui è stato inserito Holoclar
Croatian: • krvarenje na mjestu kirurškog zahvata gdje je umetnut Holoclar
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Holoclar
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Holoclar
Italian: Evitare di agitare, capovolgere o esercitare altri stress meccanici sul contenitore di Holoclar.
Croatian: Treba izbjegavati bilo kakvo protresanje, preokretanje ili drugi mehanički pritisak na spremnik s
Italian: Per impianto.
Croatian: stanice.
Italian: Ciò avviene quando la biopsia non è abbastanza buona per creare Holoclar, quando le cellule non possono essere fatte
Croatian: To se može dogoditi u slučaju da bioptat nije dovoljno dobar da bi se pripremio Holoclar, stanice se ne mogu uzgojiti u laboratoriju ili uzgojene stanice nisu dovoljno kvalitetne.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Italian: L'innesto in eccesso viene tagliato e il bordo coperto con la congiuntiva applicando 2 o 3 punti (suture) di vicryl o seta 8/0 al fine di formare un sigillo fisico della lesione e fissare l'impianto.
Croatian: Višak umetka se podreže i rub pokrije spojnicom te se načini 2 do 3 šava (suture) koncem Vicryl ili koncem od svile 8/0 kako bi se fizički zatvorila rana i učvrstio implantat.
Italian: A discrezione del medico possono essere utilizzate altre procedure anestesiologiche.
Croatian: Mogu se primijeniti drugi anesteziološki postupci prema preporuci kirurga.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura "subordinata a condizioni".
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog ‘uvjetnog odobrenja'.