FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento de deprivación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT Antes de iniciar el tratamiento con Erleada, en los pacientes con antecedentes o factores de riesgo de prolongación del intervalo QT y en los pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (ver sección 4.5), los médicos evaluarán la relación beneficioriesgo, incluida la posibilidad de Torsade de pointes.
Slovenian: Zdravljenje z odtegnitvijo androgenov lahko podaljša interval QT Pri bolnikih z anamnezo podaljšanja intervala QT ali s prisotnimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT (glejte poglavje 4.5), mora zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erleada oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, vključno z možnostjo razvoja Torsade de pointes.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis con apalutamida.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje apalutamida ni znanega specifičnega antidota.
Spanish: Medicamentos que inhiben el CYP3A4
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo CYP3A4
Spanish: No es probable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir o usar cualquier herramienta o máquina.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo po vsej verjetnosti ne vpliva na sposobnost za vožnjo ali uporabo orodij in strojev.
Spanish: En general, se evitará el uso concomitante de apalutamida con medicamentos que son sustratos sensibles de muchas enzimas o transportadores metabólicos (ver sección 4.5) si su efecto terapéutico es muy importante para el paciente, y si no se pueden realizar fácilmente ajustes de dosis basados en un seguimiento de la eficacia o de las concentraciones plasmáticas.
Slovenian: Sočasni uporabi apalutamida z zdravili, ki so občutljivi substrati več presnovnih encimov ali prenašalcev (glejte poglavje 4.5), se je načeloma treba izogibati, če je terapevtski učinek teh zdravil za bolnika zelo pomemben in njihovega odmerjanja ni mogoče enostavno prilagajati na osnovi spremljanja učinkovitosti ali koncentracij v plazmi.
Spanish: Qué es Erleada y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Erleada in za kaj ga uporabljamo
Spanish: El contenido no utilizado se debe eliminar de forma adecuada de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: La supervivencia libre de metástasis (SLM) fue la variable principal y se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de metástasis ósea o de tejidos blandos distantes confirmada mediante BICR o la muerte por cualquier causa, lo que sucediera primero.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez metastaz (MFS - metastasis-free survival), ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do prvega znaka z BICR potrjene prisotnosti oddaljenih metastaz v kosteh ali mehkih tkivih oziroma do smrti iz katerega koli vzroka (kar je nastopilo prej).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso poco frecuentes: convulsión (ver sección 4.4)
Slovenian: Bolezni živčevja občasni: konvulzije (glejte poglavje 4.4)
Spanish: Erleada no provocó cambios clínicamente importantes en la exposición a sustratos del CYP2C8.
Slovenian: Zdravilo Erleada ni povzročilo klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti substratom CYP2C8.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes: hipercolesterolemia frecuentes: hipertrigliceridemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti: hiperholesterolemija pogosti: hipertrigliceridemija
Spanish: En los estudios clínicos se excluyó a pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los últimos 6 meses, incluido angina grave/inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, acontecimientos tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, incluidos accidentes isquémicos transitorios), o arritmias ventriculares clínicamente significativas.
Slovenian: V klinične študije niso vključevali bolnikov, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih katero od klinično pomembnih bolezni srca in ožilja, vključno s hudo/nestabilno angino pektoris, miokardnim infarktom, simptomatskim kongestivnim popuščanjem srca, arterijskimi ali venskimi trombemboličnimi dogodki (npr. pljučno embolijo ali možganskožilne zaplete, vključno s tranzitorno ishemično atako) ali katero od klinično pomembnih ventrikularnih aritmij.
Spanish: Enzimas que metabolizan fármacos
Slovenian: Encimi, ki presnavljajo zdravila
Spanish: Las fluctuaciones diarias de las concentraciones plasmáticas de apalutamida fueron bajas, con un cociente medio picovalle de 1,63.
Slovenian: Dnevno nihanje koncentracije apalutamida v plazmi je bilo majhno, povprečna vrednost razmerja med najvišjo in najnižjo koncentracijo apalutamida v plazmi je bila 1,63.
Spanish: • análisis de sangre que muestran nivel alto de un tipo grasa que se conoce como "triglicéridos"
Slovenian: • preiskave krvi pokažejo povišano koncentracijo vrste maščob, ki jo imenujemo "trigliceridi", v krvi
Spanish: Se observó una mejoría consistente de la SLM con Erleada en todos los subgrupos preespecificados, incluido edad, raza, región del mundo, afectación ganglionar, número de tratamientos hormonales previos, PSA basal, tiempo de duplicación del PSA, puntuación ECOG al inicio y el uso de terapias dirigidas al hueso.
Slovenian: Konzistentno izboljšanje v MFS z zdravilom Erleada so opazili pri vseh vnaprej določenih podskupinah, vključno s starostjo, raso, geografskim področjem, stanjem bezgavk, predhodnim številom hormonskih zdravljenj, začetnim PSA, časom podvojitve PSA, začetnim statusom ECOG in uporabo učinkovin, ki ohranjajo kosti).
Spanish: Los sujetos aleatorizados a cualquiera de los dos grupos continuaron en tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, que se definió mediante revisión centralizada y con enmascaramiento de las pruebas de diagnóstico por imagen (BICR, por sus siglas en inglés), el inicio de un nuevo tratamiento, toxicidad inaceptable o abandono.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so bili randomizirani v katero koli od obeh skupin, so načrtovali zdravljenje do napredovanja bolezni, ki je opredeljeno na osnovi centralnega slepega pregleda posnetkov slikovnih preiskav (BICR - blinded central imaging review), ali do uvedbe novega zdravljenja, pojava nesprejemljive toksičnosti oziroma do prekinitve sodelovanja v študiji.
Spanish: Se notificaron casos de erupción cutánea de Grado 3 (que se definen como los que afectan > 30 % del área de superficie corporal [ASC]) durante el tratamiento con Erleada en el 5,2 % de los pacientes.
Slovenian: O kožnih izpuščajih 3. stopnje (opredeljenih kot izpuščajih, ki pokrivajo > 30% telesne površine [BSA - body surface area]) pri uporabi zdravila Erleada so poročali pri 5,2% bolnikov.
Spanish: La mediana de supervivencia en el grupo de apalutamida no se alcanzó comparado con 39,03 meses con un IC del 95% (39,03; NE) en el grupo placebo.
Slovenian: Mediana preživetja v skupini z apalutamidom ni bila dosežena v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bila 39,03 meseca (95% IZ: 39,03, NE).
Spanish: Erleada está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravilo Erleada je kontraindicirano pri ženskah, ki so noseče ali bi lahko zanosile (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Apalutamida no es ionizable en condiciones de pH fisiológico relevantes, por tanto no se espera que los fármacos reductores de ácido (p. ej., inhibidor de la bomba de protones, antagonista del receptor H2, antiácido) afecten a la solubilidad o la biodisponibilidad de apalutamida.
Slovenian: Apalutamid v fiziološko pomembnih pH pogojih ne ionizira, zato ni pričakovati, da bi zdravila, ki zmanjšujejo kislost želodčne vsebine, (npr. zaviralci protonske črpalke, antagonisti histaminskih receptorjev H2 in antacidi) vplivala na topnost in biološko razpoložljivost apalutamida.
Spanish: • es alérgico a apalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Erleada: - če ste alergični na apalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: El tipo de erupción cutánea asociado a Erleada descrito con mayor frecuencia es macular o maculopapular.
Slovenian: Kožni izpuščaj, povezan z jemanjem zdravila Erleada, so najpogosteje opredelili kot makulozni ali makulopapulozni izpuščaj.
Spanish: Si algo de lo anterior le aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Erleada.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Erleada.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que Erleada puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: La dosis recomendada es de 240 mg (cuatro comprimidos de 60 mg) en una sola dosis diaria por vía oral.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 240 mg (štiri 60-miligramske tablete) v enkratnem peroralnem odmerku na dan.
Spanish: Erleada no está recomendado en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores predisponentes, incluido, pero no limitado a, lesión cerebral subyacente, ictus reciente (durante el último año), tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales.
Slovenian: Uporaba zdravila Erleada ni priporočljiva pri bolnikih z anamnezo konvulzij ali drugimi predispozicijskimi dejavniki, med drugim tudi pri bolnikih s poškodbo možganov, nedavno kapjo (v zadnjem letu), pri bolnikih s primarnimi možganskimi tumorji ali metastazami v možganih.
Spanish: Se notificaron caídas en el 15,6 % de los pacientes tratados con Erleada frente al 9,0 % de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Slovenian: O padcih so poročali pri 15,6% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada, v primerjavi z 9,0% pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Medicamentos que inhiben el CYP2C8
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo CYP2C8
Spanish: Dado que apalutamida se absorbe completamente tras la administración oral, la gp-P no limita la absorción de apalutamida y por tanto, no se esperara que la inhibición o inducción de la gp-P afecte a la biodisponibilidad de apalutamida.
Slovenian: Ker se apalutamid po peroralnem odmerjanju v celoti absorbira, P-glikoprotein ne omejuje absorpcije apalutamida in zato ni pričakovati, da bi indukcija P-glikoproteina lahko vplivala na biološko razpoložljivost apalutamida.
Spanish: Se recomienda sustituir estos medicamentos por otros cuando sea posible o evaluar la pérdida de eficacia si se mantiene el medicamento.
Slovenian: Če je le mogoče, je ta zdravila priporočljivo zamenjati z nadomestnimi, oziroma v primeru nadaljevanja zdravljenja z istim zdravilom oceniti obseg zmanjšanja učinka.
Spanish: En el grupo de apalutamida, 64 (7,9 %) sujetos sufrieron progresión sintomática frente a 63 (16 %) del grupo de placebo, con un hazard ratio de 0,447 (IC del 95%: 0,315; 0,634), que cumplió con el límite de eficacia de tipo O'Brien Fleming preespecificado de significación, p < 0,00008.
Slovenian: V skupini z apalutamidom je pri 64 bolnikih (7,9%) prišlo do simptomatskega napredovanja v skupini s placebom pa pri 63 bolnikih (16%), z razmerjem ogroženosti 0,447 (95% IZ: 0,315; 0,634), kar je doseglo vnaprej določeno O'Brien Flemingovo mejo učinkovitosti za signifikanco, p < 0,00008.
Spanish: Si se prescribe Erleada, se debe vigilar a los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa para controlar los factores de riesgo, como hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, u otros trastornos cardiometabólicos (ver sección 4.8).
Slovenian: Če se predpiše zdravilo Erleada, je treba pri bolnikih s klinično pomembnimi boleznimi srca in ožilja spremljati dejavnike tveganja kot so hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija ali druge srčno presnovne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • Los demás componentes del núcleo del comprimido son sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, acetato succinato de hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y celulosa microcristalina silicificada.
Slovenian: • Druge sestavine jedra tablete so brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza acetat sukcinat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in silicificirana mikrokristalna celuloza.
Spanish: Núcleo del comprimido Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Acetato succinato de hipromelosa Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Celulosa microcristalina (silicificada)
Slovenian: Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat hipromeloza acetat sukcinat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza mikrokristalna celuloza (silicificirana)
Spanish: Los datos in vitro indican que apalutamida y su metabolito N-desmetil apalutamida no son sustratos de la BCRP, el OATP1B1 o el OATP1B3.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro apalutamid in njegov N-desmetil presnovek nista substrata prenašalcev BCRP, OATP1B1 ali OATP1B3.
Spanish: No hay experiencia clínica con la reinstauración del tratamiento con Erleada en los pacientes que han sufrido una convulsión.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s ponovno uvedbo zdravila Erleada bolnikom, pri katerih je prišlo do konvulzij, ni.
Spanish: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Slovenian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Spanish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italia
Slovenian: Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Italija
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para evaluar en más profundidad la eficacia de Erleada, el TAC debe presentar el informe final del estudio clínico, incluidos los resultados de supervivencia global, del estudio ARN-509-003 (SPARTAN) que compara la eficacia y la seguridad de Apalutamida frente a placebo en sujetos con alto riesgo de Cáncer de Próstata Resistente a la Castración No Metastásico (M0).
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljno oceno učinkovitosti zdravila Erleada mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končno poročilo študije ARN-509-003 (SPARTAN), ki primerja učinkovitost in varnost apalutamida v primerjavi s placebom pri bolnikih z velikim tveganjem za nemetastatski, na kastracijo odporni rakom prostate.
Spanish: Se confirmó que ninguno de los sujetos que participaba presentaba metástasis mediante revisión centralizada y con enmascaramiento de pruebas de diagnóstico por imagen y que todos tenían una puntuación en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ó 1 al entrar en el estudio.
Slovenian: Pri vseh vključenih preiskovancih je bila odsotnost metastaz ob vstopu v študijo potrjena s centralnim slepim pregledom posnetkov slikovnih preiskav, njihova ocena statusa zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pa je bila ob vstopu v študijo 0 ali 1.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la tmax se retrasó unas 2 horas con alimento (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri uporabi skupaj s hrano je bil mediani čas do najvišje koncentracije (tmax) daljši za približno 2 uri (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Debe hacer una lista de los nombres de los medicamentos que está tomando y mostrársela a su médico o farmacéutico cuando empiece a tomar un medicamento nuevo.
Slovenian: Seznam teh zdravil imejte vedno pri sebi in ga pokažite zdravniku ali farmacevtu, kadar vam predpišejo novo zdravilo.
Spanish: La erupción cutánea fue causa de interrupción del tratamiento con Erleada en el 9 % de los pacientes afectados de erupción cutánea.
Slovenian: Zaradi kožnega izpuščaja je zdravljenje z zdravilom Erleada prekinilo 9% tistih bolnikov, pri katerih je do izpuščaja prišlo.
Spanish: Cada comprimido contiene 60 mg de apalutamida.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 60 mg apalutamida.
Spanish: La inducción del CYP3A4 por apalutamida sugiere que la UDP-glucuronosiltransferasa (UGT) también se puede inducir activando el receptor de pregnano X (PXR) nuclear.
Slovenian: Glede na to, da je apalutamid induktor CYP3A4, bi lahko induciral tudi UDP-glukuronil transferazo (UGT) prek aktivacije jedrnega pregnanskega X receptorja (PXR - pregnane X receptor).
Spanish: En el estado estacionario, el cambio medio máximo en el intervalo QTcF desde el nivel basal fue de 12,4 ms (límite superior del IC del 90 % bilateral: 16,0 ms).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila maksimalna povprečna sprememba QTcF od izhodiščne vrednosti 12,4 ms (2-stranski 90% zgornji IZ: 16,0 ms).
Spanish: En un estudio específico sobre la insuficiencia hepática se comparó la exposición sistémica a apalutamida y N-desmetil apalutamida en sujetos con insuficiencia hepática leve al inicio (N=8, ChildPugh Clase A, puntuación media = 5,3) o insuficiencia hepática moderada (N=8, Child-Pugh Clase B, puntuación media = 7,6) frente a los controles sanos con función hepática normal (N=8).
Slovenian: V posebni študiji pri okvari jeter so primerjali sistemsko izpostavljenost apalutamidu in N- desmetil apalutamidu pri preiskovancih, ki so imeli ob izhodišču blago okvaro jeter, (N=8, Child-Pugh razreda A, povprečna ocena = 5,3) ali zmerno okvaro jeter (N=8, Child-Pugh razreda B, povprečna ocena = 7,6) z vrednostmi pri zdravih kontrolah z normalno jetrno funkcijo (N=8).
Spanish: Se han descrito caídas y fracturas en los pacientes tratados con Erleada (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Erleada je prišlo do padcev in zlomov (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Erleada redujo el riesgo relativo de metástasis a distancia o muerte un 70 % comparado con placebo (HR = 0,30; IC del 95 %: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Slovenian: Zdravilo Erleada je zmanjšalo relativno tveganje za pojav oddaljenih metastaz ali smrti za 70% v primerjavi s placebom (HR = 0,30; 95% IZ: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Spanish: Si fuera necesario, tras iniciar el tratamiento con Erleada se tratará a los pacientes de estos trastornos conforme a los protocolos de tratamiento establecidos.
Slovenian: Če je primerno, se po uvedbi zdravila Erleada, te bolezni zdravi po ustaljenih smernicah.
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes con insuficiencia renal grave ya que apalutamida no se ha estudiado en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost, saj uporabe apalutamida pri tej skupini bolnikov niso preučevali (glejte poglavje 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave no se recomienda Erleada, ya que no se dispone de datos en esta población de pacientes y apalutamida se elimina principalmente por vía hepática (ver sección 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Erleada ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker pri tej populaciji bolnikov ni podatkov in ker se apalutamid primarno izloča preko jeter (glejte poglavje 5.2)
Spanish: Los sujetos tratados con Erleada y TDA demostraron una mejoría significativa frente a los pacientes con TDA en monoterapia para las siguientes variables secundarias de tiempo hasta metástasis (HR = 0,28; IC del 95%: 0,23; 0,34; p < 0,0001), supervivencia libre de progresión (SLP) (HR = 0,30; IC del 95%: 0,25; 0,36; p < 0,0001); tiempo hasta progresión sintomática (HR = 0,45; IC del 95%: 0,32; 0,63; p < 0,0001); y una tendencia favorable para la supervivencia global (SG) (HR = 0,70; IC del 95%: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Erleada in ADT, je prišlo do statistično značilno večjega izboljšanja kot pri tistih, ki so prejemali samo ADT, pri naslednjih sekundarnih ciljih študije: čas do metastaz (HR = 0,28; 95% IZ: 0,23; 0,34; p < 0,0001), preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression-free survival) (HR = 0,30; 95% IZ: 0,25, 0,36; p < 0,0001), čas do simptomatskega napredovanja bolezni (HR = 0,45; 95% IZ: 0,32, 0,63; p < 0,0001) in trend celokupnega preživetja (OS - overall survival) (HR = 0,70; 95% IZ: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Spanish: Tragar los comprimidos enteros.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo muy frecuentes: fractura muy frecuentes: artralgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti: zlom zelo pogosti: artralgija
Spanish: Medicamentos que inducen el CYP3A4 o el CYP2C8
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo CYP3A4 ali CYP2C8
Spanish: Qué es Erleada y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erleada Cómo tomar Erleada
Slovenian: Kaj je zdravilo Erleada in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erleada Kako jemati zdravilo Erleada Možni neželeni učinki
Spanish: Los sujetos que participaron presentaban un tiempo de duplicación del antígeno prostático específico ((PSA), (PSADT) por sus siglas en inglés) ≤ 10 meses, lo que se considera como riesgo alto de metástasis inminente y de muerte por cáncer de próstata.
Slovenian: Pri vključenih preiskovancih je bil čas podvojitve za prostato specifičnega antigena (PSA - Prostate Specific Antigen, PSADT - PSA Doubling Time) ≤ 10 mesecev, kar pomeni veliko tveganje za prihodnji razsoj raka (razvoj metastatske bolezni) in za smrt, do katere pride specifično zaradi raka prostate.
Spanish: Se debe evaluar el riesgo de fracturas y caídas en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Erleada y se debe seguir vigilando y tratando a los pacientes con riesgo de fracturas según los protocolos de tratamiento establecidos y se debe valorar el uso de terapias dirigidas al hueso.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Erleada je treba pri bolnikih oceniti tveganje za zlome in padce, bolnike s tveganjem za zlome pa spremljati po ustaljenih smernicah in premisliti o uporabi učinkovin, ki delujejo na kosti.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada previa (Clase A y B de Child-Pugh, respectivamente).
Slovenian: Bolnikom z izhodiščno blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda A oziroma B) odmerka ni treba prilagajati.
Spanish: Si Erleada se administra de forma conjunta con un anticoagulante metabolizado por el CYP2C9 (tales como warfarina o acenocumarol), se deben realizar controles adicionales del Cociente Normalizado Internacional (INR) (ver sección 4.5).
Slovenian: Če bolnik zdravilo Erleada uporablja sočasno z antikoagulansom, ki se presnavlja s CYP2C9, (npr. z varfarinom ali acenokumarolom), je treba dodatno spremljati internacionalno normalizirano razmerje (INRInternational Normalised Ratio) (glejte poglavje 4.5).
Spanish: El uso de apalutamida en población pediátrica para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico no es relevante.
Slovenian: Apalutamid ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za zdravljenje nemetastatskega, na kastracijo odpornega raka prostate.
Spanish: Los comprimidos se pueden presentar en un frasco o en un estuche.
Slovenian: Tablete so na voljo v plastenki ali v pakiranju v obliki zloženke.
Spanish: El CL/F de apalutamida es de 1,3 l/h después de una dosis única y aumenta a 2,0 l/h en estado estacionario tras la administración una vez al día.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) apalutamida po dajanju enkratnega odmerka je 1,3 l/h, v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerjanju enkrat dnevno pa se poveča na 2,0 l/h.