FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Aplikace jedné dávky na chovné prase (prasničky, prasnice a kance) od stáří 10 týdnů, s následnou druhou injekcí za 3 - 4 týdny po první aplikaci.
Norwegian Bokmål: • Injiser én dose per oppfôringsgris (ungpurker, avlspurker og avlsråner) fra 10 ukers alder etterfulgt av en andre injeksjon 3-4 uker etter første injeksjon.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte do jedné hodiny
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon: Brukes innen 1 time
Czech: • Aplikace jedné dávky na kance každých 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: • Injiser én dose per avlsråne minst hver 6. måned.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 doser
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}pro prášek Šarže: {číslo}pro rozpouštědlo
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot: {nummer} for pulveret:
Czech: Při vakcinaci celého stáda se aplikuje prasničkám, prasnicím a kancům každé 4 měsíce jedna dávka vakcíny.
Norwegian Bokmål: Ved vaksinasjon av hele besetningen kan en injeksjon på én dose administreres per ungpurke, avlspurke og avlsråne hver 4. måned.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Suvaxyn Aujeszky 783 + OW se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Suvaxyn Aujeszky 783 + OW jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Czech: Aplikace intramuskulární injekcí 1 dávky (2 ml) na prase do krční krajiny za uchem.
Norwegian Bokmål: Administreres ved intramuskulær injeksjon av 1 dose (2 ml) per gris i halsen og området bak øret.
Czech: Každé sele vakcinované prasničky nebo prasnice musí přijmout dostatečné množství kolostra a mléka.
Norwegian Bokmål: Hver grisunge fra vaksinerte ungpurker eller avlspurker må svelge en tilstrekkelig mengde colostrum og melk.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Etiketa na kartonu 1 x 10 dávek, 1 x 50 dávek, 1 x 100 dávek, 10 x 50 dávek, 10 x 100 dávek
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Etikett til eske 1 x 10 doser, 1 x 50 doser, 1 x 100 doser, 10 x 10 doser, 10 x 50 doser, 10 x 100 doser
Czech: 425 µl oleomannid (Arlacel A)
Norwegian Bokmål: Mannidmonooleat (Arlacel A)
Czech: Lahvičky jsou uzavřeny zátkou z butyl-gumy a uzavřené hliníkovou pertlí.
Norwegian Bokmål: Flaskene er lukket med en propp av butylgummi og forseglet med et lokk av aluminium.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Pro intramuskulární podání
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intramuskulær bruk
Czech: Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů pro prevenci úhynů a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a na snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av griser fra 10 ukers alder for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
Czech: Jedna dávka (2 ml) rekonstituované emulze obsahující ≥ 105.2 CCID50 živého atenuovaného viru Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783 na prase.
Norwegian Bokmål: En dose (2 ml) av rekonstituert emulsjon inneholdende ≥105.2 CCID50 levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom) stamme NIA3-783 per gris.
Czech: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: • Aplikace jedné dávky na prasničku nebo prasnici v průběhu každé gravidity 3 - 6 týdnů před očekávaným oprasením.
Norwegian Bokmål: • injiser én dose per ungpurke eller avlspurke under hver gestasjon ved 3-6 uker før forventet grising.
Czech: 1 lahvička s práškem pro injekci (10 dávek) a 1 lahvička rozpouštědla pro injekci (20 ml) 1 lahvička s práškem pro injekci (50 dávek) a 1 lahvička rozpouštědla pro injekci (100 ml) 1 lahvička s práškem pro injekci (100 dávek) a 1 lahvička rozpouštědla pro injekci (200 ml) 10 lékovek s práškem pro injekci (každá obsahující 10 dávek) a 10 lékovek rozpouštědla pro injekci (každá obsahující 20 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver til injeksjon (10 doser) og 1 flaske væske til injeksjon (20 ml) 1 hetteglass med pulver til injeksjon (50 doser) og 1 flaske væske til injeksjon (100 ml) 1 hetteglass med pulver til injeksjon (100 doser) og 1 flaske væske til injeksjon (200 ml) 10 hetteglass med pulver til injeksjon (hvert med 10 doser) og 10 flasker væske til injeksjon (hver med 20 ml)
Czech: Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte området, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Czech: 7 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující 10, 50 nebo 100 dávek lyofilizovaného prášku.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 7 ml av hydrolytisk glass type I med 10, 50 eller 100 doser frysetørket pulver.
Czech: Lepenková krabice s 1 lahvičkou prášku a 1 lahvičkou rozpouštědla nebo 10 lahviček prášku a 10 lahviček rozpouštědla pro injekci
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med pulver og 1 flaske med væske eller 10 hetteglass med pulver og 10 flasker med væske til injeksjon.
Czech: INDIKACE Aktivní a pasivní imunizace prasat proti Aujeszkyho chorobě.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Aktiv og passiv immunisering av griser mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom).
Czech: Pro přípravu vakcíny se injikují 3 ml rozpouštědla do malé lahvičky s práškem.
Norwegian Bokmål: Injiser 3 ml væske i det lille hetteglasset med pulveret.
Czech: 20 ml, 100 ml nebo 200 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující rozpouštědlo pro 10dávkové, 50 dávkové nebo 100 dávkové balení nebo skleněné lahvičky typu II vymyté rozpouštědlem obsahujícím WFI pro 50 dávkové nebo 100 dávkové balení.
Norwegian Bokmål: Flasker på 20 ml, 100 ml eller 200 ml av hydrolytisk glass type I med væske til presentasjonene på 10 doser, 50 doser eller 100 doser eller glass type II skylt med vann til injeksjonsvæsker, med væske til presentasjonene på 50 doser og 100 doser.
Czech: Po rozpuštění imunogenní látky olejovou emulzí se prodlužuje stimulace imunity po aplikaci.
Norwegian Bokmål: Stimuleringen av immunitet etter injeksjon forlenges ved rekonstitusjon av immunogenet i oljeemulsjonen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk for mer informasjon og ytterligere advarsler.
Czech: Až u 50 % prasat se mohou dostavit po první vakcinaci mírné, přechodné lokální reakce až 2 cm v průměru a až 5 cm v průměru po druhé vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Lette, forbigående og lokale reaksjoner opptil 2 cm i diameter etter første vaksinasjon og opptil 5 cm etter andre vaksinasjon kan oppstå hos opptil 50 % av grisene.
Czech: Léčivá látka stimuluje tvorbu aktivní imunity proti Aujeszkyho chorobě prasat.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet stimulerer aktiv immunitet mot pseudorabies hos griser.
Czech: Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý, minerální olej (Marcol 52), oleomannid (Arlacel A), polysorbát 80 (Tween 80), thiomersal
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid, mineralolje (Marcol 52), mannidmonooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween 80), tiomersal.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: (měsíc/rok)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år}
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk
Czech: Pasivní imunizace potomstva vakcinovaných prasniček a prasnic redukuje mortalitu a klinické příznaky Aujeszkyho choroby a snižuje vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Norwegian Bokmål: Passiv immunisering av avkommet av vaksinerte ungpurker og avlspurker for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom)
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (prášek): 2 roky Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (rozpouštědlo): 2 roky Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 1 hodina.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (væske): 2 år.
Czech: živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* v dávce 2 ml připravené emulze * CCID50 - množství viru, které je s to infikovat 50 % inokulovaných buněčných kultur.
Norwegian Bokmål: Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom), stamme NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose rekonstituert emulsjon * CCID50 = mengden virus, som infiserer 50 % av de inokulerte vevscellekulturene Væske:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Norwegian Bokmål: Rue Laid Burniat 1
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky pro prášek: 10 dávek, 50 dávek, 100 dávek,
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flasker til væsken: 10 doser, 50 doser, 100 doser
Czech: Prášek pro injekční emulzi:
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, emulsjon:
Czech: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Czech: Po rozpuštění lyofilizované komponenty v tekuté složce je nutno s lahvičkou třepat jemně, aby se zabránilo pěnění.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset forsiktig etter rekonstitusjon av den frysetørkede komponenten i væskekomponenten, slik at det ikke oppstår skumdannelse.
Czech: 10 lékovek s práškem pro injekci (každá obsahující 100 dávek) a 10 lékovek rozpouštědla pro injekci (každá obsahující 200 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass med pulver til injeksjon (hvert med 100 doser) og 10 flasker væske til injeksjon (hver med 200 ml)
Czech: Rozpouštědlo pro injekční emulzi:
Norwegian Bokmål: Væske til injeksjonsvæske, emulsjon:
Czech: 10 lékovek s práškem pro injekci (každá obsahující 50 dávek) a 10 lékovek rozpouštědla pro injekci (každá obsahující 100 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass med pulver til injeksjon (hvert med 50 doser) og 10 flasker væske til injeksjon (hver med 100 ml)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata.
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Griser.
Czech: Adjuvans: hydroxid hlinitý
Norwegian Bokmål: Natriumhydrogenfosfat
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Prasata
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Excipiens thiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Tiomersal
Czech: MNOŽSTVÍ
Norwegian Bokmål: MENGDE
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Czech: Druhá dávka se aplikuje 3 - 4 týdny po první injekci.
Norwegian Bokmål: • Injiser én dose per oppfôringsgris fra 10 ukers alder. En andre dose kan injiseres 3-4 uker etter første injeksjon.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pro intramuskulární podání 1 dávky (2 ml) na prase Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk av 1 dose (2 ml) per gris.
Czech: 90 (3x30) tablet (vícenásobné baleni)
Norwegian Bokmål: 90 (3x30) tabletter (multipakning)
Czech: Číslo registrace (EU) (Smyšlený) název Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: MA(EU)-nummer (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Czech: Závěrečná zpráva: 3Q 2023
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: 3Q 2023
Czech: Váš lékař může kdykoli dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak dobře u Vás přípravek zabírá a jak dobře ho snášíte.
Norwegian Bokmål: Legen din kan når som helst øke eller redusere dosen avhengig av hvordan legemidlet fungerer for deg og hvor godt du tåler den.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Det er kun gjennomført interaksjonsstudier hos voksne.
Czech: Tuto příbalovou informaci a případně zbylé tablety vezměte s sebou.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle tabletter som er igjen.
Czech: Bylo identifikováno několik konjugovaných metabolitů.
Norwegian Bokmål: Flere konjugerte metabolitter ble identifisert.
Czech: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
Norwegian Bokmål: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Czech: - Substráty OCT1
Norwegian Bokmål: - Substrater av OCT1
Czech: Bolest Noční pocení Pocit útlaku
Norwegian Bokmål: Smerte Nattsvette Følelse av undertrykkelse
Czech: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Norwegian Bokmål: : +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
Czech: Nicméně ukončení léčby má být monitorováno.
Norwegian Bokmål: Men avsluttet behandling bør overvåkes.
Czech: Harmony Ibis, studie podobné koncepce, byla omezena na 18 mg jedenkrát denně.
Norwegian Bokmål: Harmony Ibis, en lignende studie, ble begrenset til 18 mg én gang per dag.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Macrogol 3350
Czech: Nebylo však možné dosáhnout definitivního závěru u studií tolerance, závislosti a samopodání.
Norwegian Bokmål: Men ingen endelig konklusjon kunne trekkes fra studier om toleranse, avhengighet og selvadministrering.
Czech: Udržení účinnosti
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av effektivitet
Czech: Můžete mít také potíže s usínáním.
Norwegian Bokmål: Du kan også få problemer med å sove.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, kód ATC: N07XX11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX11.
Czech: Pokud se data odevzdání PSUR a aktualizace RMP shodují, lze je podat současně.
Norwegian Bokmål: Hvis datoene for innlevering av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme dag, kan de leveres samtidig.
Czech: Pitolisant má poločas rozpadu v plazmě 10-12 hodin.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har en plasmahalveringstid på 10-12 timer.
Czech: Linearita/nelinearita
Norwegian Bokmål: Linearitet/non-linearitet
Czech: Extrasystoly Bradykardie
Norwegian Bokmål: Ekstrasystoler Bradykardi
Czech: K dnešnímu datu je k dispozici pouze omezené množství údajů z otevřené studie o dlouhodobé účinnosti přípravku Wakix u této indikace.
Norwegian Bokmål: Til dags dato er det begrenset mengde data fra en åpen, merket studie på langtidseffekten av Wakix for denne indikasjonen.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31/03/2016
Czech: Veškeré změny dávkování musí být předepsány a kontrolovány Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Eventuelle endringer i dosen må forskrives og overvåkes av legen din.
Czech: Bolest hlavy a insomnie V průběhu klinických studií byly hlášeny epizody bolesti hlavy a insomnie (7,7 % až 8,4 %).
Norwegian Bokmål: Hodepine og søvnløshet Det er i kliniske studier rapportert om episoder med hodepine og søvnløshet (7,7 % til 8,4 %).
Czech: Bezpečnost a účinnost pitolisantu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av pitolisant hos barn i alderen 0-18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy
Norwegian Bokmål: Økning i kreatinin fosfokinase
Czech: Nebylo stanoveno žádné jednoznačné antidotum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert et tydelig motmiddel.
Czech: Snížená ostrost vidění Blefarospasmus
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet Blefarospasme
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: Narkolepsie (s kataplexií nebo bez kataplexie) je chronické onemocnění.
Norwegian Bokmål: Narkolepsi (med eller uten katapleksi) er en kronisk sykdom.
Czech: Pitolisant by během těhotenství neměl být užíván, pokud potenciální přínos nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal ikke benyttes under graviditet med mindre de potensielle fordelene er overveiende i forhold til den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Neužívejte dávku přípravku Wakix odpoledne, mohlo by pak pro Vás být obtížné usnout.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en dose med Wakix om ettermiddagen, siden du da kan få problemer med å sovne om kvelden.
Czech: Narkolepsie je porucha, která způsobuje nadměrnou denní spavost a tendenci náhle usínat v nevhodných situacích (spánkové ataky).
Norwegian Bokmål: Narkolepsi er en sykdom som fører til overdreven søvnighet på dagtid og en tendens til å sovne i upassende situasjoner (søvnanfall).
Czech: *p<0,0001 vs. placebo
Norwegian Bokmål: *p<0,0001 sammenlignet med placebo
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antidepresiva
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Pitolisant se dobře a rychle vstřebává a maximální koncentrace v plazmě dosahuje zhruba tři hodiny po podání.
Norwegian Bokmål: Pitolisant blir godt og raskt absorbert, og høyeste plasmakonsentrasjon nås ca. tre timer etter administrasjon.
Czech: Hodnota MWT ve skupině užívající pitolisant byla o 80 % vyšší než u placebo skupiny.
Norwegian Bokmål: MWTverdien i pitolisant-gruppen var 80 % høyere enn i placebo-gruppen.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje o rozsahu této interakce.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk data på alvorligheten av dette forholdet er tilgjengelig.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogenity.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduktiv toksisitet, inkludert teratogen effekt.
Czech: Pacientky užívající přípravek Wakix musí přestat kojit.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Wakix, må slutte å amme.
Czech: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francie
Norwegian Bokmål: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike
Czech: Účinek pitolisantu na EDS byl v této populaci také hodnocen pomocí skóre na ESS.
Norwegian Bokmål: Effekten av pitolisant på EDS ble også vurdert i denne populasjonen ved å bruke ESS-score.
Czech: Nad 80 let kinetika vykazovala mírné odlišnosti bez klinické relevance.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 80 år, viser kinetikken en liten variasjon, som ikke har klinisk relevans.
Czech: U starších osob jsou dostupné pouze omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig for eldre.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) nebyly zaznamenány žádné výrazné změny ve farmakokinetice v porovnání s normální zdravou populací dobrovolníků.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) var det ingen signifikante endringer i farmakokinetikken sammenlignet med hos normale, friske frivillige.
Czech: Tento účinek na EDS byl potvrzen výsledky testu udržení bdělosti (MWT).
Norwegian Bokmål: Denne effekten på EDS ble bekreftet av resultatene av Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Czech: U pacientů ve věku 68 až 80 let se farmakokinetika pitolisantu nelišila od mladších pacientů (18 až 45 let).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pitolisant er ikke annerledes hos pasienter fra 68 til 80 år enn hos yngre pasienter (fra 18 til 45 år).
Czech: Pokud symptomy přetrvávají, je nutné zvážit snížení denní dávky nebo přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene vedvarer, bør reduksjon av dagsdosen eller seponering vurderes.
Czech: Pitolisant má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har liten innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje nebo jsou dostupné pouze omezené údaje o používání pitolisantu u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset data på bruk av pitolisant hos gravide kvinner.
Czech: Pitolisant také moduluje různé systémy neurotransmiterů, zvyšuje uvolňování acetylcholinu, noradrenalinu a dopaminu v mozku.
Norwegian Bokmål: Pitolisant modulerer også ulike nevrotransmittersystemer og øker frigjøringen av acetylkolin, noradrenalin og dopamin i hjernen.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Wakix, okamžitě kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici nebo informujte svého lékaře či lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter med Wakix, må du straks kontakte nærmeste legevakt eller sykehus eller snakke med lege eller apotek.
Czech: Léčba se za normálních okolností zahajuje dávkou 9 mg jedenkrát denně a postupně se zvyšuje v průběhu tří týdnů na nejvhodnější dávku.
Norwegian Bokmål: Behandlingen startes vanligvis med en dose på 9 mg en gang daglig, og økes gradvis i løpet av tre uker til den mest egnede dosen.
Czech: Budivý účinek těchto dvou léčivých látek dosahoval podobných hodnot (obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Oppvåkningseffekten av de to aktive stoffene ble fastslått med lignende forhold (figur 1).
Czech: Pitolisant blokoval hERG kanál s IC50 překračující terapeutické koncentrace a indukoval mírné prodloužení QTc u psů.
Norwegian Bokmål: Pitolisant blokkerte hERG-kanal med en IC50 som overskred terapeutiske konsentrasjoner og forårsaket en lett forlengelse av QTc hos hunder.
Czech: Ve schématu s postupnou titrací dávky by zvyšování dávky mělo vzít v úvahu tuto vyšší expozici.
Norwegian Bokmål: Ved opptitrering skal økning av doser ta hensyn til dette høyere opptaket.
Czech: Kataplexie je nástup náhlé svalové slabosti nebo paralýzy (ochrnutí) bez ztráty vědomí v reakci na náhlý emocionální podnět, jako je vztek, strach, radost, smích nebo překvapení.
Norwegian Bokmål: Katapleksi er plutselig muskelsvakhet eller paralyse uten at man mister bevisstheten, som respons på en plutselig følelsesreaksjon som sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří abnormální úbytek tělesné hmotnosti (0,09 %) a spontánní potrat (0,09 %).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige ADR-er er unormalt vekttap (0,09 %) og spontanabort (0,09 %).
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávkování přípravku.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må justere dosen.
Czech: Celková denní dávka má být podávána v jedné dávce ráno při snídani.
Norwegian Bokmål: Den totale dagsdosen skal administreres som en enkeltdose om morgenen sammen med frokost.
Czech: Pitolisant nebyl genotoxický, ani kancerogenní.
Norwegian Bokmål: Pitolisant var verken gentoksisk eller kreftfremkallende.
Czech: V případě výrazné změny tělesné hmotnosti musí lékař léčbu znovu zvážit.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår signifikant vektendring, skal behandlingen revurderes av legen.
Czech: Při zdvojnásobení dávky pitolisantu z 27 na 54 mg se AUC0-∞ zvýšila zhruba o 2,3.
Norwegian Bokmål: Når pitolisantdosen dobles fra 27 til 54 mg, øker AUC0-∞ med ca. 2,3.