FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Latvian: 4.4. apakšpunkts „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Dutch: [de onderstaande tekst dient uit deze rubriek te worden verwijderd]
Latvian: [turpmākais teksts no šī apakšpunkta jādzēš]
Dutch: [De onderstaande informatie dient aan deze rubriek samen met de twee volgende tabellen te worden toegevoegd]
Latvian: [šajā apakšpunktā jāpapildina turpmākā informācija kopā ar divām sekojošām tabulām]
Dutch: Tabel 1: Meta-analyse op drie onderzoeken van de WHO (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al.,
Latvian: 1. tabula: Trīs PVO pētījumu meta-analīze (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Dutch: Er zijn beperkte en niet-overtuigende gegevens over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Latvian: Ir ierobežoti un nepārliecinoši dati par lielas ķermeņa masas/liela ĶMI ietekmi uz kontraceptīvo efektivitāti.
Dutch: [De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (invoegen, vervangen of wissen van de tekst, waar van toepassing) om de hieronder gegeven overeengekomen bewoording weer te geven] Voor levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiva A. Samenvatting van de productkenmerken
Latvian: [jāpapildina esošā produkta informācija (attiecīgi ievietojot, nomainot vai dzēšot tekstu), lai tiktu atspoguļots turpmākais teksts, par kuru panākta vienošanās]
Dutch: In drie onderzoeken van de WHO werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid bij een toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (Tabel 1), terwijl in de twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006 en Glasier et al., 2010) een verminderde anticonceptieve werkzaamheid werd waargenomen bij een toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (Tabel 2).
Latvian: Trijos PVO pētījumos netika novērota samazinātas efektivitātes tendence, palielinoties ķermeņa masai/ĶMI (1.tabula), turpretim divos citos pētījumos (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) tika novērota samazināta kontraceptīvā efektivitāte, palielinoties ķermeņa masai/ĶMI (2.tabula).
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Latvian: 4.2. apakšpunkts „Devas un lietošanas veids"
Dutch: Zwangerschapspercentage (95 % CI) conform gewichtscategoriën Gewicht (kg)
Latvian: Grūtniecības iestāšanās biežums (95% CI), ņemot vērā iedalījumu pēc ķermeņa masas Ķermeņa masa (kg) Kopā (N) Grūtniecības (N)
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Latvian: Grozījumi attiecīgos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos
Dutch: - Als u 75 kg of meer weegt (zie "Wat is <fantasienaam> <sterkte> tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt" voor aanvullende bijzonderheden)
Latvian: - Ja Jūsu ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (skatīt sīkāku informāciju "Kas ir <piešķirtais nosaukums> <stiprums> tabletes un kādam nolūkam tās lieto")
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat <fantasienaam> mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet-overtuigend.
Latvian: Ir daži pierādījumi, ka, palielinoties ķermeņa masai vai ķermeņa masas indeksam (ĶMI), <piešķirtais nosaukums> ir mazāk efektīvs, taču šie dati ir ierobežoti un nepārliecinoši.
Dutch: Daarom wordt <fantasienaam> voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Latvian: <piešķirtais nosaukums> joprojām ir ieteicams visām sievietēm neatkarīgi no viņu ķermeņa masas vai ĶMI.
Dutch: Wees extra voorzichtig met de <fantasienaam> <sterkte> tablet
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot <piešķirtais nosaukums><stiprums> tabletes
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen, ongeacht het lichaamsgewicht of de BMI van de vrouw.
Latvian: Visām sievietēm, pēc neaizsargāta dzimumakta, avārijas kontracepcijas līdzekļi jālieto pēc iespējas ātrāk, neatkarīgi no sievietes ķermeņa masas vai ĶMI.
Dutch: Beperkte en niet-overtuigende gegevens suggereren dat de werkzaamheid van <fantasienaam> verminderd zou kunnen zijn bij toenemend lichaamsgewicht of toenemende body mass index (BMI) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ierobežoti un nepārliecinoši dati liecina, ka, palielinoties ķermeņa masai vai ķermeņa masas indeksam (ĶMI), var samazināties <piešķirtais nosaukums> efektivitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap noodanticonceptie innemen.
Latvian: Visām sievietēm, pēc neaizsargāta dzimumakta, avārijas kontracepcijas līdzekļi jālieto pēc iespējas ātrāk.
Dutch: In beide meta-analyses werd inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap (d.w.z. off-label gebruik van levonorgestrel) en vrouwen die vaker onbeschermde gemeenschap hadden uitgesloten.
Latvian: No abām metaanalīzēm tika izslēgti gadījumi par lietošanu vairāk nekā 72 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta (t.i., nepareiza levonorgestrela lietošana) un sievietēm, kurām ir bijuši neaizsargāti dzimumakti pēc tam.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval
Latvian: pielikums
Dutch: VOORDAT U DE (FANTASIENAAM) (STERKTE) TABLET GAAT GEBRUIKEN
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> <stiprums> tabletes lietošanas
Dutch: Studies suggereren dat <fantasienaam> minder werkzaam is bij vrouwen van 75 kg of meer en niet werkt bij vrouwen die meer dan 80 kg wegen.
Latvian: Pētījumi liecina, ka <piešķirtais nosaukums> ir mazāk efektīvs sievietēm, kuru ķermeņa masa ir 75 kg vai vairāk, un neefektīvs sievietēm, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 80 kg.
Dutch: U wordt geadviseerd contact op te nemen met uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over eventuele problemen in verband met het innemen van noodanticonceptie.
Latvian: Ja Jums ir bažas par jebkādām problēmām, kas saistītas ar avārijas kontracepcijas līdzekļu lietošanu, ieteicams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: Zwangerschapspercentage
Latvian: Grūtniecības iestāšanās biežums Ticamības intervāls
Dutch: In klinische studies werd gevonden dat de anticonceptieve werking van levonorgestrel was verminderd bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer, en dat levonorgestrel niet meer effectief was bij vrouwen die meer wogen dan 80 kg (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Latvian: Klīniskos pētījumos, kontraceptīvā efektivitāte bija samazināta sievietēm, kuru ķermeņa masa bija 75 kg un vairāk, un levonorgestrels bija neefektīvs sievietēm, kuru ķermeņa masa bija lielāka par 80 kg (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsinterval
Latvian: 95 % ticamības intervāls
Dutch: WHO multicentre randomised trial.
Latvian: multicentre randomised trial.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval
Latvian: Ticamības intervāls
Dutch: BMI (kg/m²)
Latvian: ĶMI (kg/m2)
Dutch: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Latvian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Dutch: Von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Latvian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Dutch: Tijdens de gegevensindiening werd een analyse verstrekt van drie WHO-studies (Von Hertzen et al., 1998 1 en 2002 2; Dada et al., 2010 3), evenals een analyse van twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Latvian: Datu iesniegšanas laikā tika iesniegta analīze par trim PVO pētījumiem (Von Hertzen et al., 1998 1 un 2002 2; Dada et al., 2010 3), kā arī analīze par diviem citiem pētījumiem (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Dutch: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a
Latvian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Dutch: Lancet, 1998; 352: 428-33.
Latvian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al.
Dutch: Aantal personen Aantal zwangerschappen 0 Zwangerschapspercentage
Latvian: N grūtniecības 0 Grūtniecības rādītājs
Dutch: Daarentegen werd bij de twee vergelijkende onderzoeken van Creinin et al. (2006) en Glasier et al. (2010), waarin voornamelijk vrouwen van het Kaukasische ras waren opgenomen, een verminderde werkzaamheid waargenomen in het geval van toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (tabel 2).
Latvian: Turpretim divos Creinin un kolēģu (2006) un Glasier un kolēģu (2010) veiktos pētījumos, kuros piedalījās galvenokārt baltās rases sievietes, pieaugot ķermeņa masai vai ĶMI, novēroja samazinātu kontraceptīvo iedarbīgumu (2. tabula).
Dutch: Normaal
Latvian: N kopā
Dutch: analyse van de drie WHO-onderzoeken, waarin voornamelijk Afrikaanse en Aziatische vrouwen waren opgenomen, werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid in het geval van toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (tabel 1).
Latvian: Metaanalīzē, iekļaujot trīs PVO pētījumus, kuros piedalījās galvenokārt Āfrikas un Āzijas sievietes, nenovēroja noslieci uz samazinātu iedarbīgumu, pieaugot
Dutch: Aantal personen 64 Aantal zwangerschappen Zwangerschapspercentage
Latvian: N grūtniecības 11 Grūtniecības rādītājs
Dutch: Aantal personen 600 Aantal zwangerschappen Zwangerschapspercentage
Latvian: N grūtniecības 1 Grūtniecības rādītājs
Dutch: De gegevens zijn op dit moment te beperkt en daarom onvoldoende nauwkeurig om definitieve conclusies te trekken over de vraag of de werkzaamheid negatief wordt beïnvloed door een verhoogd lichaamsgewicht en een verhoogde BMI; voor de obesitascategorie (BMI ≥ 30) werden bijvoorbeeld drie zwangerschappen gemeld in de eerste analyse en elf zwangerschappen in de tweede.
Latvian: Piemēram, aptaukošanās kategorijā (ĶMI ≥ 30) pirmajā analīzē ziņots par trim grūtniecības gadījumiem, bet otrajā analīzēpar vienpadsmit grūtniecības gadījumiem.
Dutch: In de meta
Latvian: Aptaukoša nās
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Dutch: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Latvian: Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Dutch: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Dutch: EU/EEA
Latvian: ES/EEZ
Dutch: Nederland Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Latvian: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: UAB „Orivas" J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Latvian: UAB „Orivas" J. Jasinskio g. 16B LT- 01112
Dutch: Levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiva Lidstaat
Latvian: Levonorgestrelu saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem Dalībvalsts
Dutch: Postinor-Duo 750 micrograms tablets
Latvian: Postinor-Duo 750 mikrograms tablets
Dutch: Denemarken Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Latvian: Luksemburga Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Dutch: Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Latvian: Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Dutch: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Latvian: 99-105 Târgu Mureş 540306
Dutch: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Latvian: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Dutch: Iceland
Latvian: Islande
Dutch: Luxemburg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Latvian: Luksemburga Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Dutch: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Latvian: HU-1103 Budapest Hungary
Dutch: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablet
Latvian: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Dutch: Levonorgestrel Actavis 750 micrograms tablets
Latvian: Levonorgestrel Actavis 750 mikrogramsi tablets
Dutch: Noorwegen Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Latvian: Lielbritānija Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Dutch: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Latvian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Dutch: Levidon 750 micrograms tablets
Latvian: Levidon 750 mikrograms tablets
Dutch: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablet
Latvian: Navela 0,75 mg Tabletten 0.75 mg
Dutch: Ramonna 1500 micrograms tablets
Latvian: Ramonna 1500 mikrograms tabletes
Dutch: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Latvian: Postinor 1500 microgramos comprimido
Dutch: 1 ml (120 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
Latvian: 1 ml (120 mg/ml) 1 pildspalvveida pilnšļirce pilnšļirce (stikla) 1 ml (120 mg/ml) 1 pilnšļirce
Dutch: Dit zal de symptomen van migraine doen ophouden.
Latvian: Tā tiks apturēti migrēnas simptomi.
Dutch: Meer informatie over Emgality is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Emgality ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emgality te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Emgality lietošanu?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emgality continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Emgality lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Overige informatie over Emgality
Latvian: Cita informācija par Emgality
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Emgality groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Emgality, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Artsen moeten de behandeling na drie maanden opnieuw bekijken en mogen er enkel mee verdergaan als de patiënten er baat bij hebben.
Latvian: Ārstiem jāpārskata ārstēšana pēc trim mēnešiem un jāturpina tikai tad, ja pacientu stāvoklis no tās uzlabojas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emgality (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, roodheid, jeuk, blauwe plekken of zwellingen.
Latvian: Visbiežākās Emgality blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir tādas reakcijas injekcijas vietā kā sāpes, apsārtums, nieze, zilumi vai pietūkums.
Dutch: Het bevat de werkzame stof galcanezumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu galkanezumabu.
Dutch: Emgality (galcanezumab)
Latvian: Emgality (galkanezumabs)
Dutch: Waarom is Emgality geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Emgality ir reģistrētas ES?
Dutch: De werkzame stof in Emgality, galcanezumab, is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat ontworpen is om zich aan CGRP te hechten en deze te blokkeren, waardoor de bloedvaten weer hun normale grootte aannemen.
Latvian: Emgality aktīvā viela galkanezumabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos CGRP un bloķētu to, tādējādi palīdzot asinsvadiem atgriezties to normālajā izmērā.
Dutch: Een overzicht van Emgality en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Emgality pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: De behandeling moet worden gestart door de inhoud van twee spuiten (of pennen) te injecteren, een maand later gevolgd door één injectie per maand.
Latvian: Ārstēšana jāsāk, injicējot divu pilnšļirču (vai pildspalvveida pilnšļirču) saturu, un pēc mēneša ārstēšana jāturpina ar vienu injekciju reizi mēnesī.
Dutch: Emgality is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van migraine.
Latvian: Emgality var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze migrēnas ārstēšanā.
Dutch: Emgality is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van migraine bij volwassenen die minstens vier dagen per maand migraine hebben.
Latvian: Emgality ir zāles, ko lieto migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem migrēna ir vismaz četras dienas mēnesī.
Dutch: In twee studies onder 1 784 patiënten die tussen de 4 en de 14 dagen per maand last hadden van migraine, hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld 4 of 5 migrainedagen per maand minder, tegenover 2 tot 3 dagen minder voor patiënten die een placebo-injectie kregen.
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot 1784 pacientus, kuriem migrēna bija no 4 līdz 14 dienām mēnesī, pacientiem, kurus ārstēja ar Emgality, migrēnas biežums samazinājās par 4 vai 5 dienām mēnesī salīdzinājumā ar 2 līdz 3 dienām pacientiem, kuri saņēma placebo injekciju.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Emgality worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Emgality lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Er is aangetoond dat de stof CGRP betrokken is bij het ontstaan van migraine doordat ze de bloedvaten in de hersenen doet verwijden.
Latvian: Tika pierādīts, ka viela, ko dēvē par CGRP, ir iesaistīta migrēnas izraisīšanā, paplašinot asinsvadus smadzenēs.
Dutch: In een derde studie onder 1 117 patiënten die gemiddeld meer dan 15 dagen per maand last hadden van migraine (d.w.z. chronisch), hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld ongeveer 5 migrainedagen per maand minder, tegenover ongeveer 3 dagen minder voor patiënten die een placebo kregen.
Latvian: Trešajā pētījumā ar 1117 pacientiem, kuriem migrēna bija vidēji vairāk nekā 15 dienas mēnesī (hroniska migrēna), tiem, kurus ārstēja ar Emgality, migrēnas biežums samazinājās par vidēji 5 dienām mēnesī salīdzinājumā ar aptuveni 3 dienām pacientiem, kuri lietoja placebo.
Dutch: Er is aangetoond dat Emgality werkzamer was dan een placebo in het verminderen van het aantal migrainedagen, hoewel het vooral voor patiënten met chronische migraine een beperkt effect sorteert.
Latvian: Tika pierādīts, ka Emgality efektīvāk par placebo samazina migrēnas dienu skaitu, lai gan iedarbības apmērs galvenokārt ietekmē pacientus ar hronisku migrēnu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emgality in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Emgality?
Dutch: In totaal leidde Emgality tot 2 dagen minder migraine per maand in vergelijking met een placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Kopumā Emgality samazināja migrēnu biežumu par divām dienām mēnesī salīdzinājumā ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Dutch: Emgality wordt onder de huid geïnjecteerd met een voorgevulde spuit of pen.
Latvian: Emgality injicē zem ādas, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: Hoe werkt Emgality?
Latvian: Kā Emgality darbojas?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emgality, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Emgality lietošanu.
Dutch: Emgality bleek tijdens 3 hoofdonderzoeken het aantal dagen dat patiënten aan migraine lijden daadwerkelijk te verminderen.
Latvian: Trīs pamatpētījumos tika pierādīts, ka Emgality efektīvi samazina to dienu skaitu, kurās pacientiem ir migrēna.
Dutch: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Latvian: EMA/658658/2018
Dutch: De bijwerkingen van Emgality worden als beheersbaar beschouwd, daar de meeste licht of matig van ernst zijn.
Latvian: Emgality lietošanā novērotās blakusparādības ir uzskatāmas par kontrolējamām, un tās galvenokārt ir viegli vai vidēji smagas.
Dutch: Hoe wordt Emgality gebruikt?
Latvian: Kā lieto Emgality?
Dutch: Welke voordelen bleek Emgality tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Emgality ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Emgality.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Emgality, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Emgality.
Latvian: Papildu informāciju par Emgality lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Wat is Emgality en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Emgality un kāpēc tās lieto?
Dutch: De werking start binnen ongeveer een week.
Latvian: Tas sāk darboties aptuveni nedēļas laikā.
Dutch: Voordat u begint
Latvian: Pirms Jūs sākat
Dutch: (zie rubriek 5.2).
Latvian: (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (> 65 gadi)
Dutch: • deze er beschadigd uitziet
Latvian: • tas izskatās bojāts;
Dutch: Let op allergische reacties
Latvian: Pievērsiet uzmanību alerģiskām reakcijām
Dutch: Controleer dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jums ir pareizās zāles.
Dutch: 279 patiënten werden gedurende 12 maanden blootgesteld.
Latvian: 279 pacienti saņēma šīs zāles 12 mēnešu garumā.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 14. novembris
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar gegeven te worden, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Dutch: Ongeveer 5 tot 10 seconden na de eerste klik hoort u een tweede klik.
Latvian: Aptuveni 5 līdz 10 sekundes pēc pirmā klikšķa Jūs dzirdēsiet otro klikšķi.
Dutch: Klinische effectiviteit en veiligheid
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar voor deze patiënten.
Latvian: Dati par drošumu šādiem pacientiem nav pieejami.
Dutch: Met de MSQ wordt de impact van migraine op het werk of de dagelijkse activiteiten, relatie met familie en vrienden, vrije tijd, productiviteit, concentratie, energie en vermoeidheid gemeten.
Latvian: MSQ vērtē migrēnas ietekmi uz darbu vai ikdienas aktivitātēm, attiecībām ar ģimeni un draugiem, brīvo laiku, produktivitāti, koncentrēšanos, enerģiju un nogurumu.
Dutch: Heb ik de hele injectie gekregen?
Latvian: Vai es saņēmu pilnu injekciju?
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld.
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ir ziņots.
Dutch: Tijdens gebruik van Emgality moet u alert zijn op tekenen van dergelijke reacties.
Latvian: Emgality lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šādu reakciju pazīmēm.
Dutch: Emgality kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
Latvian: Emgality, iespējams, var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Dutch: N= Aantal patiënten 95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval.
Latvian: N = pacientu skaits; TI95% = 95% ticamības intervāls.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de noodzaak van de behandeling regelmatig te evalueren.
Latvian: Turpmāk ieteicams regulāri vērtēt nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Dutch: • Injecteer niet op dezelfde plek als de vorige keer.
Latvian: • Neinjicējiet tajā pašā vietā, kur iepriekš.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van migraine.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstiem, kuriem ir pieredze migrēnas diagnostikā un ārstēšanā.
Dutch: Als de zuiger vastzit of beschadigd is:
Latvian: Ja virzulis ir ieķēries vai bojāts:
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens gebruik van Emgality last gehad van duizeligheid.
Latvian: Dažiem pacientiem Emgality lietošanas laikā ir bijis reibonis.
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket verstreken is
Latvian: • ir beidzies uz etiķetes nodrukātais derīguma termiņš;