FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: MIS RAVIM ON AVANDIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Icelandic: HVAÐ ER AVANDIA OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Estonian: Vähe on andmeid rosiglitasooni kasutamise kohta monoteraapiana 10...17-aastastel lastel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun rósíglítazóns eins sér hjá börnum á aldrinum 10 til 17 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: Läbipaistmatud blisterpakendid (PVC/alumiinium).
Icelandic: Mattar þynnupakkningar (PVC/ál).
Estonian: Rosiglitasooni puhul täheldati mõõdukat CYP2C8 (IC50 18 μM) ja vähest CYP2C9 (IC50 50 μM) pärssimist in vitro (vt lõik 4.5).
Icelandic: Rósíglítazón sýndi miðlungi mikla bælingu CYP2C8 (IC50 18 míkróM) og litla bælingu CYP2C9 (IC50 50 míkróM) in vitro (sjá kafla 4.5).
Estonian: Î Pidage nõu oma arstiga, sest Avandia ei pruugi olla teile sobiv ravim.
Icelandic: Î Leitaðu ráða hjá lækninum, þar sem ekki er víst að Avandia henti þér.
Estonian: Sellist esinemissageduse suurenemist täheldati naistel pärast esimest raviaastat ja see jäi püsima pika-ajalise ravi käigus.
Icelandic: Hjá konum kom þessi aukna tíðni í ljós eftir fyrsta ár meðferðarinnar og hún hélst meðan á langtímameðferð stóð.
Estonian: Insuliini tohib rosiglitasoonravile lisada ainult erandjuhtudel ning hoolika järelevalve all.
Icelandic: Insúlíni ætti aðeins að bæta við rósíglítazónmeðferð í undantekningartilvikum og undir nákvæmu eftirliti.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Maksimaalne annus on 8 mg Avandia't päevas.
Icelandic: Hámarksskammtur er 8 mg af Avandia á dag.
Estonian: Abiained on naatriumglükollaattärklis (tüüp A), hüpromelloos, hüpromelloos 6cP, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), makrogool 3000, glütserooltriatsetaat ja punane raudoksiid (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumsterkjuglýkólat (gerð A), hýprómellósi, hýprómellósi 6cP, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, títantvíoxíð (E171), makrógól 3000, glýserólþríasetat og rautt járnoxíð (E172).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 7.2, on paigas ja toimib enne preparaadi turule toomist ning turustamise ajal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og því er lýst í útgáfu 7.2 í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, sé til staðar og virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Estonian: Pärast müügiloa uuendamist esitab müügiloa hoidja perioodilise ohutusaruande kord aastas, kui CHMP ei ole teisiti otsustanud.
Icelandic: Í framhaldi af endurnýjun markaðsleyfis mun markaðsleyfishafi senda inn samantekt um öryggi lyfsins (Periodic Safety Update Report) árlega nema CHMP ákveði annað.
Estonian: Kui te võtate Avandia't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Avandia en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú tekur óvart of margar töflur skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Estonian: Vastavalt CHMP juhistele inimestel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal uppfærð áhættustjórnunaráætlun send inn á sama tíma og næsta samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Estonian: KUIDAS AVANDIA'T VÕTTA
Icelandic: HVERNIG Á AÐ TAKA AVANDIA
Estonian: Ei ole selge, kas rosiglitasooni ja maakula turse vahel esineb otsene seos või mitte, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peavad olema teadlikud maakula turse tekkevõimalusest, kui patsiendid kirjeldavad nägemisteravuse muutusi, ning kaaluda tuleb suunamist silmaarsti konsultatsioonile.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort bein tengsl eru á milli rósíglítazóns og dílabjúgs en læknar ættu að hafa dílabjúg í huga ef sjúklingar greina frá sjóntruflunum og íhuga tilvísun til sérfræðings í augnsjúkdómum.
Estonian: Ärge Avandia't võtke.
Icelandic: Ekki taka Avandia.
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 209 mg).
Icelandic: Inniheldur laktósa (um það bil 209 mg).
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või kui te alustate uute ravimite võtmist.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, eða ef taka nýrra lyfja er hafin.
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Estonian: See tähendab ravi ebaõnnestumise kumulatiivset esinemissagedust 10,3% rosiglitasooni, 14,8% metformiini ja 23,3% glibenklamiidi puhul.
Icelandic: Þetta þýðir að uppsöfnuð tíðni meðferðarbrests var 10,3% fyrir rósglítazón, 14,8% fyrir metformín og 23,3% fyrir glíbenklamíð.
Estonian: Ettevaatlik peab olema üle 75-aastaste patsientide ravimisel, kuna selle vanuserühma ravikogemus on vähene.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum eldri en 75 ára, vegna takmarkaðrar reynslu hjá þessum aldurshópi.
Estonian: Ravimi koostisained võivad erituda rinnapiima ning kahjustada teie last.
Icelandic: Innihaldsefnin gætu borist í brjóstamjólkina og skaðað barnið.
Estonian: Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata
Icelandic: Einkenni sem vera þarf á varðbergi gagnvart
Estonian: Naistel, kes ei ole munasarjade haiguse (nt polütsüstiliste munasarjade sündroomi) tõttu viljastumisvõimelised, võib Avandia-ravi alustamise järgselt uuesti tekkida ovulatsioon.
Icelandic: Konur sem eru ófrjóar vegna sjúkdóms sem hefur áhrif á eggjastokka (svo sem fjölblöðrueggjastokkaheilkenni (polycystic ovary syndrome)), geta farið að hafa egglos aftur þegar þær hefja töku Avandia.
Estonian: Ärge võtke soovitatust suuremat annust.
Icelandic: Ekki taka meira en ráðlagðan skammt.
Estonian: Avandia võtmise ajal peate te tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, et vähendada mis tahes probleemide tekkeohtu.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart ákveðnum einkennum meðan þú tekur Avandia, til að minnka hættuna á vandamálum.
Estonian: Siia kuuluvad ka taimsed preparaadid ja ilma retseptita ostetud ravimid.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 105 mg).
Icelandic: Inniheldur laktósa (um það bil 105 mg).
Estonian: • kui teil on olnud südamelihase infarkt või raskekujuline stenokardia, mis vajas haiglaravi
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartaáfall eða alvarlega hjartaöng, sem verið er að meðhöndla á sjúkrahúsi
Estonian: Südamepuudulikkuse sümptomid on järgmised:
Icelandic: Einkenni hjartabilunar eru:
Estonian: Randomiseeritud ravi†
Icelandic: Slembiröðuð meðferð†
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei tohiks mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avandia Avandia't ei soovitata kasutada alla 18-aastastel inimestel, sest ravimi efektiivsus lastel on teadmata.
Icelandic: Avandia er ekki ráðlögð hjá einstaklingum yngri en 18 ára, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun lyfsins hjá börnum.
Estonian: Mida Avandia sisaldab
Icelandic: Hvað inniheldur Avandia
Estonian: Titaandioksiid E171
Icelandic: Títantvíoxíð E171
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVANDIA KASUTAMIST Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud nõuandeid toitumise ja eluviiside osas ning võtta Avandia't.
Icelandic: á sykursýkinni er mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins varðandi mataræði og lífsstíl, auk þess að taka Avandia.
Estonian: - ülitundlikkus rosiglitasooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
Icelandic: - þekkt ofnæmi fyrir rósíglítazóni eða einhverju hjálparefnanna
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum:
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on kõrge (u 99,8%) ning seda ei mõjuta kontsentratsioon ega vanus.
Icelandic: Próteinbinding rósíglítazóns í blóðvökva er mikil (um 99,8%) og hefur þéttni eða aldur ekki áhrif á hana.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa leitt í ljós eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Need muutused ei olnud kliiniliselt olulised ning seetõttu ei pea rosiglitasooni manustama kindlal kellaajal söögiaegadest sõltuvalt.
Icelandic: Þessar litlu breytingar eru ekki klínískt marktækar og því þarf ekki að gefa rósíglítazón á neinum sérstökum tíma í tengslum við máltíðir.
Estonian: Hoolega peab jälgima veresuhkru taset.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með blóðsykri.
Estonian: Avandia sisaldab laktoosi
Icelandic: Avandia inniheldur laktósa
Estonian: Kuna suureneda võib annusega seotud kõrvaltoimete tekke oht, võib osutuda vajalikuks rosiglitasooni annuse vähendamine.
Icelandic: Þar sem hættan á skammtaháðum aukaverkunum getur aukist getur þurft að lækka skammt rósíglítazóns.
Estonian: Teie ravimite annus võib vajada vähendamist.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta lyfjanna hjá þér.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi, lisainformatsioon vt infoleht
Icelandic: Inniheldur laktósa, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Estonian: Kuna rosiglitasoon ei pärsi in vitro oluliselt CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A või 4A, on vähe tõenäoline oluliste metabolismipõhiste koostoimete teke nende P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate substraatidega.
Icelandic: Þar sem ekki er um að ræða marktæka in vitro bælingu CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eða 4A þegar rósíglítazón er annars vegar, er ósennilegt að marktækar, umbrotstengdar milliverkanir við efni sem umbrotna fyrir tilstilli þessara P450 ensíma eigi sér stað.
Estonian: Arvestades südamepuudulikkuse võimalikku teket nendel patsientidel, ei tohi ägeda koronaarsündroomiga patsientidel rosiglitasoonravi alustada ning selle kasutamine tuleb ägeda faasi ajal katkestada (vt lõik 4.3).
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri þróun hjartabilunar hjá þessum sjúklingum skal því ekki hefja meðferð með rósíglítazóni hjá sjúklingum með bráðan hjartasjúkdóm og henni skal hætt meðan bráðafasinn stendur yfir (sjá kafla 4.3).
Estonian: Teil kontrollitakse veresuhkru taset ning Avandia annus võib vajada muutmist.
Icelandic: Blóðsykur verður mældur hjá þér og breyta gæti þurft skammtinum af Avandia.
Estonian: Iga tablett sisaldab 2 mg, 4 mg või 8 mg rosiglitasooni.
Icelandic: Hver tafla inniheldur ýmist: 2 mg, 4 mg eða 8 mg af rósíglítazóni.
Estonian: Puhastatud talk
Icelandic: Hreinsað talkúm
Estonian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania.
Icelandic: S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spánn.
Estonian: Tableti kate (Opadry orange OY-L-23028):
Icelandic: Filmuhúð (Opadry appelsínugult OY-L-23028):
Estonian: • õhupuudus, öine ärkamine õhupuuduse tõttu
Icelandic: • mæði, að vakna andstutt/ur upp að nóttu
Estonian: Umbes 8 nädala pärast võib arst teie annust suurendada.
Icelandic: Eftir u.þ.b. 8 vikur getur verið að læknirinn þurfi að auka skammtinn.
Estonian: Individuaalne CL/F jäi lastel samasse vahemikku täiskasvanute individuaalsete andmetega.
Icelandic: Úthreinsun (CL/F) var svipuð hjá einstaklingum í barnahópnum og hjá fullorðnum einstaklingum.
Estonian: Olemasolevad andmed ei toeta ravimi efektiivsust lastel, mistõttu selle kasutamine ei ole soovitatav.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar sýna ekki fram á virkni hjá börnum og því er notkun hjá þessum aldurshópi ekki ráðlögð.
Estonian: II tüüpi suhkurtõvega inimeste organismis kas ei toodeta piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset) või puudub nende organismis toodetaval insuliinil piisav toime.
Icelandic: Þeir sem hafa sykursýki af tegund 2 annað hvort framleiða ekki nægilegt insúlín (hormón sem stýrir blóðsykursmagni), eða svara ekki eðlilega insúlíninu sem líkami þeirra framleiðir.
Estonian: Kuidas Avandia välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Útlit Avandia og pakkningastærð
Estonian: Kõik pakendi suurused või tableti tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar taflna séu markaðssettir.
Estonian: Du Terras 53100 Mayenne Prantsusmaa või
Icelandic: Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frakkland.
Estonian: CL/F ei tundunud sõltuvat vanusest, kuid suurenes lastel koos kehakaalu suurenemisega.
Icelandic: Úthreinsun (CL/F) virtist vera óháð aldri en jókst með þyngd í barnahópnum.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse rakendada sobivat toetavat ravi, mille määrab patsiendi kliiniline seisund.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er ráðlegt að hefja viðeigandi stuðningsmeðferð sem ræðst af klínísku ástandi sjúklings.
Estonian: Kaaluda tuleb veresuhkru taseme hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Íhuga ætti nákvæmt eftirlit með blóðsykri (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ärge kasutage Avandia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Icelandic: Ekki skal nota Avandia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Estonian: Avandia't kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Icelandic: Avandia er notað til meðferðar á sykursýki af tegund
Estonian: Avandia't võib kasutada üksinda või koos teiste diabeediravimitega (nagu metformiin või sulfonüüluurea).
Icelandic: Avandia má nota eitt sér eða með öðrum lyfjum, sem einnig eru notuð við sykursýki (svo sem metformíni eða súlfónýlúrealyfi).
Estonian: Põhilised metabolismiteed on N-demetüülimine ja hüdroksüülimine, millele järgneb konjugatsioon sulfaadi ja glükuroonhappega.
Icelandic: Aðalumbrotsleiðir eru N-demetýlering og hýdroxýlering og síðan samtenging við súlfat og glúkúrónsýru.
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 108 mg).
Icelandic: Inniheldur laktósa (um það bil 108 mg).
Estonian: Vabatahtlikel läbi viidud kliinilistes uuringutes on rosiglitasooni manustatud kuni 20 mg ühekordses suukaudses annuses, mis oli hästi talutav.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjálfboðaliðum hafa verið gefin allt að 20 mg af rósíglítazón sem einn skammtur til inntöku og þoldist það vel.
Estonian: Rosiglitasooni jaotusruumala tervetel vabatahtlikel on umbes 14 liitrit.
Icelandic: Dreifingarrúmmál rósíglítazóns er um 14 lítrar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) patsientide kohta on andmed vähesed, mistõttu nendel patsientidel peab rosiglitasooni kasutama ettevaatusega.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.) og því ber að gæta varúðar við notkun rósíglítazóns hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Määratud esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarne hospitaliseerimine (mis sisaldas hospitaliseerimist südamepuudulikkuse tõttu) või kardiovaskulaarne surm.
Icelandic: Meginendapunktur var ákveðinn sem innlögn á sjúkrahús af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (sem fól einnig í sér innlögn á sjúkrahús vegna hjartabilunar) eða dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma.
Estonian: Peamiste teiseste tulemusnäitajate osas olid HR ja CI järgmised: kõikidest põhjustest tingitud suremus (HR 0,86, CI 0,68...1,08), tõsised südame kõrvaltoimed (MACE - Major Adverse Cardiac Eventskardiovaskulaarne surm, äge müokardiinfarkt, insult) (HR 0,93, CI 0,74...1,15), kardiovaskulaarne surm (HR 0,84, CI 0,59...1,18), äge müokardiinfarkt (HR 1,14, CI 0,80...1,63) ja insult (HR 0,72, CI 0,49...1,06).
Icelandic: Áhættuhlutfall og öryggismörk fyrir helstu aukaviðmið voru: dauðsföll af hvaða orsök sem er (áhættuhlutfall 0,86, öryggismörk 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, brátt hjartadrep, heilablóðfall) (áhættuhlutfall 0,93, öryggismörk 0,74-1,15), dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall 0,84, öryggismörk 0,59-1,18), brátt hjartadrep (áhættuhlutfall 1,14, öryggismörk 0,80-1,63) og heilablóðfall (áhættuhlutfall 0,72, öryggismörk 0,49-1,06).
Estonian: peavalu*
Icelandic: Höfuðverkur*
Estonian: Tavaline algannus on 4 mg päevas.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 4 mg á dag.
Estonian: Nende leidude mõju haiguse progresseerumisele või mikro- või makrovaskulaarsetele tüsistustele ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.8).
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir framgang sjúkdómsins eða útkomu smárra og stórra æða hefur ekki verið ákvörðuð (sjá kafla 4.8).
Estonian: Avandia aitab langetada veresuhkru taset normiväärtusteni, aidates organismis toodetavat insuliini paremini ära kasutada.
Icelandic: Avandia stuðlar að því að blóðsykursgildi lækka niður í eðlileg mörk, með því að gera líkamanum kleift að nýta betur það insúlín sem hann framleiðir.
Estonian: • pahkluude piirkonna või labajalgade turse.
Icelandic: • þrútnir ökklar eða fætur.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2005
Icelandic: 11. júlí 2005
Estonian: See risk suurenes rosiglitasooni lisamisel insuliinravile ning patsientidel, kes said nitraate teadaoleva südame isheemiatõve raviks.
Icelandic: Þessi áhætta jókst þegar rósíglítazóni var bætt við hjá sjúklingum sem nota insúlín og hjá sjúklingum sem fengu nítröt gegn þekktum blóðþurrðarsjúkdómi.
Estonian: Üleannustamise kohta inimestel on andmed vähesed.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi ofskömmtun hjá mönnum.
Estonian: Keskmised annused randomiseeritud ravi lõpetamisel on näidatud järgmises tabelis.
Icelandic: Meðalskammtar við lok slembiraðaðrar meðferðar eru sýndir í eftirfarandi töflu:
Estonian: Lisaks ei olnud rosiglitasoon genotoksiline paljudes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ning ei põhjustanud kahe näriliste liigiga teostatud eluaegsetes uuringutes jämesoole kasvajate tekkimist.
Icelandic: Að auki sýndi rósíglítazón ekki erfðaeituráhrif í nokkrum rannsóknum á erfðaeituráhrifum in vivo og in vitro og engin vísbending var um ristilæxli í ævilöngum rannsóknum á rósíglítazóni hjá tveim nagdýrategundum.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 4 ning kõikides CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að að framkvæma þær rannsóknir og önnur verkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 4 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og síðari uppfærslum á áhættustjórnunaráætluninni sem samþykktar verða af sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega
Icelandic: Taka annarra lyfja
Estonian: RECORD uuring (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) oli suur (4447 isikut), avatud, prospektiivne, kontrollitud uuring (keskmine jälgimisperiood 5,5 aastat), kus metformiini või sulfonüüluureaga ebarahuldavalt ravitud 2. tüüpi diabeediga patsiendid randomiseeriti saama lisaks kas rosiglitasooni või metformiini või sulfonüüluureat.
Icelandic: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) rannsóknin var stór (4.447 einstaklingar), opin, framvirk, samanburðarrannsókn (meðaleftirfylgni 5,5 ár) þar sem sjúklingum með sykursýki af tegund 2, sem ekki náðu æskilegri stjórn með metformíni eða súlfónýlúrea, var slembiraðað á rósíglítasón til viðbótar við metformín eða súlfónýlúrea.
Estonian: Kui ALAT tase püsib kõrge (> 3x normivahemiku ülempiirist), tuleb ravi ära jätta.
Icelandic: Ef ALT gildi halda áfram að vera >3X efri mörk eðlilegra gilda, skal hætta meðferð.
Estonian: Rosiglitasooni totaalne plasmakliirens on umbes 3 l/h ning terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 3...4 tundi.
Icelandic: Heildar blóðvökvaúthreinsun rósíglítazóns er um 3 l/klst. og endanlegur helmingunartími fyrir rósíglítazón er um 3 til 4 klukkustundir.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st:
Icelandic: Aukaverkanir sem örsjaldan koma fyrir Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum)
Estonian: Rosiglitasooni absoluutne biosaadavus pärast nii 4 mg kui 8 mg suukaudse annuse manustamist on ligikaudu 99%.
Icelandic: Aðgengi rósíglítazóns eftir bæði 4 og 8 mg skammt til inntöku er um 99%.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et rosiglitasoon metaboliseeritakse peamiselt CYP2C8 ning vaid vähesel määral CYP2C9 poolt.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að rósíglítazón umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C8, en að litlu leyti fyrir tilstilli CYP2C9.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Estonian: Rosiglitasoon on näidustatud II tüüpi diabeedi raviks:
Icelandic: Rósíglítazón er ætlað til meðferðar gegn sykursýki af tegund 2:
Estonian: • rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks) Î Kui te võtate mõnda loetletud ravimitest, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Icelandic: • rífampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum) Î Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver þessara lyfja.
Estonian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) oli mitmekeskuseline, topeltpime, kontrollitud uuring, kus 4...6 aastat kestnud (keskmine kestus 4 aastat) ravi käigus võrreldi rosiglitasooni annustes 4...8 mg ööpäevas metformiini (500...2000 mg ööpäevas) ja glibenklamiidiga (2,5...15 mg ööpäevas) 4351 varem ravi mittesaanud isikul, kellel oli hiljuti (≤3 aasta jooksul) diagnoositud II tüüpi diabeeti.
Icelandic: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var fjölsetra, tvíblind samanburðarrannsókn á meðferð í 4-6 ár (miðgildi 4 ár), þar sem rósíglítazón í skömmtunum 4 til 8 mg/dag var borið saman við metformín (500 mg til 2000 mg/dag) og glíbenklamíð (2,5 til 15 mg/dag) hjá 4351 nýlega greindum (≤3 ár) þátttakanda með sykursýki af tegund 2, sem ekki hafði fengið lyf áður.
Estonian: Rosiglitasoon on selektiivne nukleaarse PPARγ (peroksüsomaalne proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma) retseptori agonist ning kuulub diabeedivastaste ravimite tiasolidiindioonide rühma.
Icelandic: Rósíglítazón er sérhæfður viðtakaörvi sem binst PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) kjarnaviðtaka og tilheyrir sykursýkilyfjum af tíazólídíndíónflokki.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid digoksiini, CYP2C9 substraadi varfariini ega CYP3A4 substraatide nifedipiini, etinüülöstradiooli või noretindrooniga ei ole täheldatud.
Icelandic: Ekki fundust neinar milliverkanir sem máli skiptu þegar dígoxín, CYP2C9 ensímhvarfefnið warfarín, CYP3A4 ensímhvarfefnin nífedípín, etínýlestradíól eða noretíndrón voru gefin samhliða rósíglítazóni.
Estonian: AVANDIA tabletid sisaldavad laktoosi ning seetõttu ei tohi neid manustada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Icelandic: AVANDIA töflur innihalda laktósa og ætti því ekki að gefa sjúklingum með arfgengt galaktósaóþol, sem er sjaldgæft, t.d. laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Estonian: Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimeid täheldati enam kui 5000 patsiendi kaasatusega kliiniliste uuringute ülevaates, kus patsiente raviti rosiglitasooniga.
Icelandic: Í Töflu 1 eru taldar upp þær aukaverkanir sem fram komu í yfirliti yfir klínískar rannsóknir sem 5000 sjúklingar sem fengu rósíglítazón tóku þátt í.
Estonian: Nende tekkimise võimalus on suurem inimestel, eriti naistel, kes on Avandia't võtnud üle aasta.
Icelandic: Líkurnar á beinbrotum geta verið meiri hjá fólki, einkum konum sem taka Avandia í meira en eitt ár. Algengust eru brot á fótum, höndum og handleggjum.
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetele on tabelis 2 toodud kõrvaltoimeid täheldatud rosiglitasooni müügiloa saamise järgselt.
Icelandic: Auk aukaverkana sem fram komu í klínískum rannsóknum hafa aukaverkanir þær sem taldar eru upp í Töflu 2 komið fram við notkun rósíglítazóns eftir að það var skráð.