FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Slovak: Talmanco môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Talmanco funguje.
Polish: Talmanco może zmieniać działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Talmanco.
Slovak: krvácanie z nosa.
Polish: krwawienia z nosa.
Slovak: ak užívate riociguát.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy6
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy6
Slovak: Tadalafil sa vylučuje prevažne vo forme inaktívnych metabolitov, najmä stolicou (približne 61 % z podanej dávky) a v menšej miere tiež močom (približne 36 % z podanej dávky).
Polish: Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki).
Slovak: Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať tadalafil a okamžite sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie tadalafilu i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tadalafilu do mlieka.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Slovak: 1. Čo je Talmanco a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Talmanco i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Môže dôjsť k niektorému vedľajšiemu účinku opísanému v časti 4.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Slovak: Tieto udalosti sa nepozorovali v klinických štúdiách s pľúcnou arteriálnou hypertenziou, a preto je ich častosť neznáma (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania jest nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Polish: Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití tohto lieku.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tego leku.
Slovak: Tadalafil sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní, pričom priemerná maximálna plazmatická koncentrácia liečiva (Cmax) sa dosahuje v mediáne času 4 hodiny po jeho užití.
Polish: Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane średnio po 4 godzinach od podania leku.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Polish: Pacjent powinien przyjąć dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, o ile nie minęło 8 godzin od pory, kiedy dawka powinna być przyjęta.
Slovak: opuch tváre.
Polish: obrzęk twarzy.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Talmanco 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Talmanco 20 mg
Slovak: Substráty CYP2C9 (napr. R-warfarín)
Polish: Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Slovak: Počas užívania týchto tabliet nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Polish: Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Slovak: Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Pacienti, ktorí stratili zrak v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru PDE5 (pozri časť 4.4).
Polish: Pacjenci, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Slovak: Talmanco je indikovaný dospelým na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), klasifikovanej ako funkčná trieda II a III podľa WHO, na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
Polish: Talmanco jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Slovak: U zdravých osôb je priemerná hodnota perorálneho klírensu tadalafilu v rovnovážnom stave 3,4 l/hod a priemerný terminálny polčas je 16 hodín.
Polish: U zdrowych osób średni klirens tadalafilu po podaniu doustnym wynosi 3,4 l/godzinę w stanie stacjonarnym, a średni końcowy okres półtrwania wynosi 16 godzin.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): čiastočné, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku v jednom alebo oboch očiach a závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) zgłaszano niektóre działania niepożądane: częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút (6MWD) v 16. týždni z východiskovej hodnoty.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana wyniku uzyskanego w teście 6-minutowego marszu po 16 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
Slovak: V štúdii hodnotiacej vplyv tadalafilu na zrak sa pri Farnsworthovom-Munsellovom 100-odtieňovom teste nezistila žiadna porucha farebného rozlíšenia (modrá/zelená).
Polish: W badaniu oceniającym wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów (niebieski i zielony) korzystając ze 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella.
Slovak: Tadalafil sa nemá používať počas dojčenia.
Polish: Tadalafilu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie5
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości5
Slovak: Tristopäťdesiatsedem (357) osôb, ktoré dokončili pivotvú štúdiu, bolo zaradených do dlhodobej rozšírenej štúdie.
Polish: Trzystu pięćdziesięciu siedmiu (357) pacjentów, którzy ukończyli główne badanie, zostało włączonych do długoterminowej fazy przedłużonej tego badania.
Slovak: ak máte nízky krvný tlak.
Polish: niskie ciśnienie krwi.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné aj iné rizikové faktory (akými sú vek, diabetes, hypertenzia a anamnéza straty sluchu), v prípade náhleho zhoršenia alebo straty sluchu majú byť pacienti poučení, aby prestali užívať tadalafil a vyhľadali okamžitú zdravotnú starostlivosť.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, utrata słuchu w przeszłości i towarzyszące jej choroby tkanki łącznej), pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali tadalafil spolu s týmito liekmi.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by nie stosowali tadalafilu jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Slovak: Celková frekvencia ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich udalostí bola nízka (tadalafil 11
Polish: Ogólnie częstość przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych była mała (tadalafil 11%, placebo 16%).
Slovak: Hoci výskyt závratov v klinických štúdiách bol podobný v skupinách s placebom a tadalafilom, pred vedením motorových vozidiel alebo obsluhovaním strojov pacienti majú poznať svoju reakciu na tadalafil.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) bolesť hlavy.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) ból głowy.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné začať štandardnú podpornú liečbu.
Polish: W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie podtrzymujące.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: U samíc a samcov potkanov sa nezistila žiadna porucha fertility.
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 237,9 mg laktózy (234,5 mg bezvodej laktózy a 3,4 mg monohydrátu laktózy).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 237,9 mg laktozy (234,5 mg w postaci bezwodnej i 3,4 mg w postaci jednowodnej).
Slovak: Tento liek je dostupný v blistrových baleniach s obsahom 28 alebo 56 tabliet a v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami s obsahom 28 x 1 alebo 56 x 1 tableta.
Polish: Ten lek jest dostępny w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek powlekanych i w perforowanych blistrach, z podziałem na dawkę pojedynczą, zawierających 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych.
Slovak: Pozorne skúmajte vašu reakciu na liek pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov.
Polish: Należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tadalafilom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań tadalafilu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: 90/50 mm Hg).
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze (< 90/50 mm Hg).
Slovak: Ak sa pri podávaní tadalafilu objavia príznaky pľúcneho edému, je potrebné zvážiť možnosť pridruženej PVOCH.
Polish: W razie pojawienia się objawów wskazujących na obrzęk płuc podczas stosowania tadalafilu, należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego występowania zarostowej choroby żył płucnych.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u pacientov s ľahkou až stredne závažnou cirhózou pečene (trieda A a B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa po jednorazových dávkach 10 mg môže zvážiť začiatočná dávka 20 mg jedenkrát denne.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu u pacjentów z marskością wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (klasa A i B według klasyfikacji Child-Pugha), po jednorazowym podaniu dawki 10 mg można rozważyć stosowanie dawki początkowej 20 mg raz na dobę.
Slovak: Priemerný vek všetkých pacientov bol 54 rokov (v rozmedzí 14 až 90 rokov), pričom väčšina pacientov boli belosi (80,5
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 54 lat (w zakresie od 14 do 90 lat).
Slovak: Azolové antimykotiká (napr. ketokonazol)
Polish: Azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol)
Slovak: V dávkovom rozmedzí 2,5 - 20 mg stúpa expozícia (AUC) tadalafilu u zdravých jedincov priamoúmerne s veľkosťou dávky.
Polish: W zakresie dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) na tadalafil u zdrowych osób zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie neartritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION), sietnicová cievna oklúzia, defekt zorného poľa
Polish: Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), Okluzja naczyń siatkówki, Ubytki pola widzenia
Slovak: Navyše boli pri tadalafile 40 mg v porovnaní s placebom pozorované zlepšenia fyzickej aktivity, v postavení domén SF-36 - fyzickej činnosti, telesnej bolesti, celkového zdravia, vitality a sociálnej aktivity.
Polish: Ponadto, w porównaniu z grupą placebo, u pacjentów leczonych tadalafilem 40 mg obserwowano poprawę dotyczącą aktywności fizycznej, ról społecznych zależnych od wydolności fizycznej, dolegliwości bólowych, ogólnego stanu zdrowia, witalności i funkcjonowania społecznego w skali SF-36.
Slovak: PVC/PE/PVdC-hliníkové blistre v škatuliach po 28 a 56 filmom obalených tabliet.
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium w pudełku zawierają po 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Slovak: U väčšiny týchto mužov, ale nie u všetkých, sa zaznamenal rýchly pulz srdca, nepravidelná činnosť srdca, srdcový záchvat a náhla srdcová smrť, problémy so srdcom však mali už pred užívaním tadalafilu.
Polish: U większości mężczyzn, u których zgłaszano objawy: szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, zawał serca, udar mózgu i nagły zgon sercowy, występowały zaburzenia serca przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.
Slovak: V pivotnej, placebom kontrolovanej štúdii s tadalafilom na liečbu PAH, bolo celkovo 323 pacientov liečených tadalafilom v dávkach, ktoré sa pohybovali v rozmedzí od 2,5 mg do 40 mg jedenkrát denne a 82 pacientov dostávalo placebo.
Polish: W głównym badaniu kontrolowanym placebo dotyczącym stosowania tadalafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, 323 pacjentów było leczonych tadalafilem w dawkach od 2,5 mg do 40 mg raz na dobę i 82 pacjentów otrzymywało placebo.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami).
Polish: Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).
Slovak: Ako uchovávať Talmanco
Polish: Jak przechowywać lek Talmanco
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate: bosentan (inú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie) nitráty (na bolesť v hrudníku) alfablokátory používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov s prostatou riociguát rifampicín (na liečbu bakteriálnych infekcií) ketokonazolové tablety (na liečbu plesňových infekcií) ritonavir (na liečbu HIV) tablety na erektilnú dysfunkciu (inhibítory PDE5).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania: bozentanu (innego leku stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) azotanów (przyjmowanych w przypadku bólu w klatce piersiowej) leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób gruczołu krokowego riocyguatu ryfampicyny (stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych) ketokonazolu w tabletkach (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych) rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV) tabletek stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE5).
Slovak: Táto selektivita k PDE5 oproti PDE3 je dôležitá, pretože PDE3 je enzým, ktorý má význam pri kontrakcii myokardu.
Polish: Ta wybiórczość względem PDE5, a nie PDE3 jest bardzo istotna, ponieważ PDE3 jest enzymem wpływającym na kurczliwość serca.
Slovak: opuch očných viečok, bolesť oka, červené oči, srdcový záchvat a mŕtvica.
Polish: obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zawał serca i udar mózgu.
Slovak: EU/1/16/1153/003
Polish: EU/1/16/1153/001 EU/1/16/1153/002 EU/1/16/1153/003 EU/1/16/1153/004
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) náhla strata zraku.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) nagła utrata widzenia.
Slovak: Frekvencia týchto udalostí bola buď označená ako „neznáma", pretože ju nemožno odhadnúť z dostupných údajov u pacientov s PAH alebo bola frekvencia odhadnutá na základe údajov z pivotnej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie s tadalafilom.
Polish: Częstość tych działań została określona jako „nieznana", ponieważ na podstawie dostępnych danych częstość ich występowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie może być oszacowana lub zakwalifikowana do danej częstości występowania na podstawie dostępnych danych z głównego badania klinicznego kontrolowanego placebo dotyczącego stosowania tadalafilu.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), ktoré pôsobia tak, že pomáhajú uvoľniť krvné cievy vo vašich pľúcach, zlepšujú prietok krvi do pľúc.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc i poprawiają przepływ krwi w płucach.
Slovak: 2 Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Polish: 2 Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
Slovak: U gravidných potkanov bola AUC pre vypočítané voľné liečivo pri tejto dávke približne 18-krát vyššia ako bolo zistené u ľudí po podaní dávky 20 mg.
Polish: U ciężarnych samic szczura, wartość AUC wyliczona dla niezwiązanej substancji czynnej była około 18 razy większa niż wartość AUC u ludzi po dawce 20 mg.
Slovak: Tadalafil sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s anatomickými deformáciami penisu (ako je angulácia, fibróza kavernóznyh telies alebo Peyronieho choroba) alebo u pacientov trpiacich ochoreniami, ktoré môžu predisponovať ku vzniku priapizmu (ako je kosáčiková anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia).
Polish: Tadalafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (takimi jak wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).
Slovak: Udalosti, ktoré neboli hlásené v štúdiách potrebných pre registráciu a ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Polish: 1 Zdarzenia nie zgłaszane w czasie badań rejestracyjnych; częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Slovak: Spôsob podávania Talmanco je na perorálne použitie.
Polish: Sposób podawania Produkt Talmanco jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Slovak: Ak budete mať ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Polish: Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
Slovak: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32 (Sverige)
Polish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Slovak: Tadalafil má systémové vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu viesť k prechodnému zníženiu tlaku krvi.
Polish: Tadalafil ma właściwość rozszerzania naczyń krwionośnych, co może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego.
Slovak: Talmanco a alkohol
Polish: Stosowanie leku Talmanco z alkoholem
Slovak: vracanie. zvýšené alebo nezvyčajné krvácanie z maternice.
Polish: nasilone lub nieprawidłowe krwawienie z macicy.
Slovak: Bosentan (125 mg dvakrát denne), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a stredne silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možno CYP2C19, znížil systémovú expozíciu tadalafilu (40 mg jedenkrát denne) o 42 % a Cmax o 27 % po viacnásobnom súbežnom podaní dávky.
Polish: Bozentan (w dawce 125 mg dwa razy na dobę), substrat cytochromów CYP2C9 i CYP3A4, oraz umiarkowany induktor cytochromów CYP3A4, CYP2C9 i przypuszczalnie CYP2C19, zmniejszał ogólnoustrojową ekspozycję na tadalafil (w dawce 40 mg raz na dobę) o 42% i Cmax o 27% w przypadku wielokrotnego skojarzonego podawania.
Slovak: U psov sa pozorovali účinky, ktoré môžu indikovať zníženie fertility.
Polish: Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności.
Slovak: Podiel pacientov so zlepšením funkčnej triedy WHO do 16. týždňa bol podobný v skupine s tadalafilom 40 mg (23
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono poprawę wyniku według klasyfikacji czynnościowej WHO w 16. tygodniu był podobny w grupie otrzymującej tadalafil w dawce 40 mg i w grupie placebo (23% w porównaniu z 21%).
Slovak: V štúdii, ktorá hodnotila prenatálny a postnatálny vývoj u potkanov, bola dávka, pri ktorej sa nezistil žiadny účinok, 30 mg/kg/deň.
Polish: W przed- i pourodzeniowych badaniach rozwoju u szczurów, 30 mg/kg/dobę było dawką, która nie powodowała zauważalnych efektów.
Slovak: akékoľvek problémy so srdcom okrem pľúcnej hypertenzie problémy s krvným tlakom akúkoľvek dedičnú poruchu očí poruchu červených krviniek (kosáčikovú anémiu) rakovinu kostnej drene (mnohopočetný myelóm) rakovinu krvi (leukémiu) akúkoľvek deformáciu penisu alebo nežiaduce či pretrvávajúce erekcie, ktoré trvajú viac ako 4 hodiny závažný problém s pečeňou závažný problém s obličkami
Polish: choroby serca inne niż nadciśnienie płucne, nieprawidłowe ciśnienie krwi, jakiekolwiek dziedziczne choroby oczu, nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa), nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi), nowotwór komórek krwi (białaczka), jakiekolwiek zniekształcenie członka, lub niepożądane lub utrzymujące się erekcje trwające dłużej niż 4 godziny, ciężkie choroby wątroby, ciężkie choroby nerek.
Slovak: Bol hlásený závrat.
Polish: zwiększona potliwość.
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve 20 mg tablety jedenkrát denne.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to dwie tabletki 20 mg przyjmowane raz na dobę.
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, lekár vám môže odporučiť užívanie len jednej 20 mg tablety denne.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg na dobę.