FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Køn havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik, baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af HCVinficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Danish: SVR12 uden cirrose med cirrose
Norwegian Bokmål: uten cirrhose med cirrhose
Danish: STIMULANTIA Methylphenidat
Norwegian Bokmål: STIMULANTIA Metylfenidat
Danish: Genotype 1, med tidligere recidiv2 og med kompenseret cirrose eller uden cirrose
Norwegian Bokmål: Genotype 1, med tidligere tilbakefall2, med kompensert cirrhose eller uten cirrhose
Danish: Andre specielle populationer
Norwegian Bokmål: Andre spesielle pasientgrupper
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Forhøjet bilirubin i blodet blev indberettet for 1,0% af de patienter, der fik 12 ugers behandling, sammenlignet med 3,2% af de patienter, som fik 24 ugers behandling (alle grader).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: Økt bilirubin i blodet ble rapportert hos 1,0 % av pasientene som fikk 12 ukers behandling, sammenlignet med 3,2 % hos pasienter som fikk 24 ukers behandling (alle grader).
Danish: HCV-PRÆPARATER Antivirale midler Daclatasvir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT HCV Antivirale
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter må bruke effektiv prevensjon.
Danish: Der forventes forhøjet plasmakoncentration af lovastatin.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av lovastatin forventes.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av legen at du har intoleranse overfor visse typer sukker, må du snakke med legen før du bruker dette legemidlet.
Danish: En højere incidens af anæmi hos patienter med fremskreden fibrose, der fik simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, er rapporteret.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med uttalt fibrose er det blitt rapportert en økt forekomst av anemi hos pasienter som får simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Danish: 12 ugers OLYSIO + sofosbuvir
Norwegian Bokmål: 12 uker OLYSIO + sofosbuvir
Danish: Posaconazol
Norwegian Bokmål: Posakonazol
Danish: 4 Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons inden behandling med peginterferon og ribavirin.
Norwegian Bokmål: 4 Omfatter pasienter med tilbakefall, delvise og nullrespondere på behandling med peginterferon og ribavirin.
Danish: Kapslen kan stadig bruges, selvom der er hakker i kapselskallen, eller den er bøjet, så længe skallen ikke er brudt eller åbnet.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselskallet er knekt eller bøyd - uten at det er ødelagt eller åpnet - kan kapselen fremdeles brukes.
Danish: I kliniske studier fik patienter, randomiseret til simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2b og ribavirin, numerisk lavere SVR12-rater og havde også hyppigere viralt gennembrud og recidiv end de patienter, der fik simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2a og ribavirin (se pkt.
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa-2b Pasienter som i kliniske studier ble randomisert til OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa-2b og ribavirin, oppnådde numerisk lavere SVR12 samt hyppigere viralt gjennombrudd og tilbakefall sammenlignet med pasienter som fikk OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa-2a og ribavirin (se pkt.
Danish: Læs produktresumeet for de samtidigt ordinerede lægemidler, inden behandlingen med OLYSIO iværksættes.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen for de andre forskrevne legemidlene før behandlingen med OLYSIO innledes.
Danish: Simeprevirkoncentrationen kan øges på grund af atorvastatins hæmning af OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av simeprevir kan forekomme fordi atorvastatin hemmer OATP1B1.
Danish: I studie HPC3007 var 80% (24/30) af de simeprevir-behandlede HCV-genotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme ved baseline egnede til en samlet behandlingsvarighed på 24 uger; SVR12-raten var 58% for disse patienter.
Norwegian Bokmål: I studie HPC3007 var 80 % (24/30) av de simeprevirbehandlede HCV genotype 1a-infiserte pasientene med Q80K polymorfisme ved baseline kvalifisert for en samlet behandlingsvarighet på 24 uker; hos disse pasientene var SVR12-raten 58 %.
Danish: Median HCV-RNA ved baseline (log10 IE/ml) Forekomst af cirrose ingen cirrose cirrose Tidligere behandling behandlingsnaiv behandlingserfaren IL28B-genotype CC ikke-CC HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a ved baseline HCV-genotype 1a med Q80K HCV-genotype 1b
Norwegian Bokmål: Median baseline HCV RNA-nivåer (log10 IE/ml) Nærvær av cirrhose uten cirrhose med cirrhose Tidligere behandlingshistorie behandlingsnaive behandlingserfarne1 IL28B-genotype CC ikke-CC HCV geno/subtype og nærvær av baseline Q80K polymorfisme med HCV genotype 1a HCV genotype 1a med Q80K HCV genotype 1b
Danish: SVR12-rater for udvalgte undergrupper METAVIR-fibrose-score F0-2 F3-4 F4 IL28B-genotype CC CT TT HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a Genotype 1a med Q80K uden Q80K Genotype 1b
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for utvalgte undergrupper METAVIR fibroseskår F0-2 F3-4 F4 IL28B-genotype CC CT TT HCV geno/subtype og nærvær av Q80K polymorfisme med HCV genotype 1a Genotype 1a med Q80K uten Q80K Genotype 1b
Danish: Der henvises til produktresumeerne for disse samtidigt administrerede lægemidler for information om deres potentielle virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for disse samtidig administrerte legemidlene for å finne ut om de kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Der er observeret reaktioner i form af fotosensibilitet efter anvendelse af OLYSIOkombinationsbehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner har blitt observert med OLYSIO i kombinasjonsbehandling (se pkt.
Danish: Tabel 15: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 1-inficerede patienter med cirrose, der fik
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter uten cirrhose som fikk
Danish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin ikke undersøgt dextrorphan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorphan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorphan Cmin ikke undersøgt
Norwegian Bokmål: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin ikke undersøkt dekstrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfan Cmin ikke undersøkt
Danish: 1 Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons inden behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin samt interferon-intolerante patienter.
Norwegian Bokmål: 1 Omfatter pasienter med tidligere tilbakefall, delvis- og nullrespondere på tidligere behandling med interferon (pegyletert eller ikke-pegylert), med eller uten ribavirin samt interferonintolerante pasienter.
Danish: Hvis en dosis af OLYSIO glemmes i mere end 12 timer efter det sædvanlige doseringstidspunkt, må patienten ikke tage den manglende dosis, men skal genoptage doseringen af OLYSIO sammen med mad på det sædvanlige, planlagte tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates i mer enn 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ikke ta den utelatte OLYSIO-dosen.
Danish: Let forhøjet koncentration af simeprevir kan opstå på grund af sildenafils svage hæmning af OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av simeprevir kan forekomme fordi sildenafil hemmer OATP1B1 i mild grad.
Danish: 3 På tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: 3 Til tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
Danish: Simeprevirs overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 580 HCV-genotype 1-inficerede patienter, der fik simeprevir i kombination med sofosbuvir med eller uden ribavirin (puljede data fra det kliniske fase 2-studie HPC2002 og de kliniske fase 3-studier HPC3017 og HPC3018) og 1.486 HCV-genotype 1-inficerede patienter, der fik simeprevir (eller placebo) i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (puljede data fra de kliniske fase 2-studier C205 og C206 og de kliniske fase 3-studier C208, C216 og HPC3007).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til simeprevir er basert på data fra 580 HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir, med eller uten ribavirin (samlede data fra den kliniske fase 2-studien HPC2002 og de kliniske fase 3-studiene HPC3017 and HPC3018) og 1486 HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk simeprevir (eller placebo) i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (samlede data fra de kliniske fase II-studiene C205 og C206 og de kliniske fase 3 studiene C208, C216 og HPC3007).
Danish: De 167 inkluderede patienter havde en medianalder på 57 år (27 til 70 år, heraf 5% over 65 år); 64% var mænd; 81% var hvide, 19% var sorte eller afroamerikanske, og 21% var latinamerikanske; 37% havde BMI ≥ 30 kg/m2; median HCV-RNA ved baseline var 6,7 log10 IE/ml; 75% havde ingen cirrose (METAVIR-fibrose-score F0-3), og 25% havde cirrose (METAVIR-fibrosescore F4); 78% havde HCV-genotype 1a, hvoraf 45% havde Q80K ved baseline, og 22% havde HCV-genotype 1b; 86% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 76% var patienter med tidligere nul respons på peginterferon alfa og ribavirin, og 24% var behandlingsnaive.
Norwegian Bokmål: De 167 pasientene hadde en median alder fra 57 år (fra 27 til 70 år med 5 % over 65 år); 64 % var menn; 81 % var hvite, 19 % svarte eller afroamerikanske og 21 % latinamerikanske; 37 % hadde en BMI ≥ 30 kg/m2; median baselinenivå av HCV RNA var 6.7 log10 IE/ml; 75 % hadde ingen cirrhose (METAVIR fibroseskår F0-3), 25 % hadde cirrhose (METAVIR fibroseskår F4); 78 % hadde HCV genotype 1a, av disse hadde 45 % Q80K ved baseline og 22 % hadde HCV genotype 1b; 86 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 76 % var tidligere nullrespondere på peginterferon alfa og ribavirin og 24 % var behandlingsnaive.
Danish: Betydningen af tidligere simeprevireksponering hos patienter, der ikke opnår SVR, for effekten af senere HCV NS3/4A-PI-baserede behandlingsregimer er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Hvilken betydning tidligere eksponering for simeprevir har på effekten av senere behandlingsregimer basert på HCV NS3/4A-proteasehemmere hos pasienter som ikke oppnår SVR, har ikke blitt fastslått.
Danish: (Hæmning af intestinalt CYP3A4 og P-gptransportør.)
Norwegian Bokmål: (hemming av intestinalt CYP3A4-enzym og P-gp-transportør)
Danish: Du skal tage OLYSIO i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis Cinfektion.
Norwegian Bokmål: Du må ta OLYSIO som en del av et behandlingsforløp sammen med andre legemidler for behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon.
Danish: Tabel 7: Behandlingsrelaterede laboratorieanomalier , som blev observeret med en højere incidens hos patienter, der fik simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (puljede fase 3-studier C208, C216 og HPC3007; de første 12 ugers behandling)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Behandlingsrelaterte laboratorieavvik observert hyppigere hos pasienter som fikk simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (sammenslåtte fase 3-studier C208, C216 og HPC3007, de 12 første ukene av behandlingen) Laboratorieparameter WHO-toksisitetsområde1
Danish: Lægemidler, der påvirkes af simeprevir
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av bruk av simeprevir
Danish: I den puljede analyse af studierne C208 og C216 var 69% (58/84) af de simeprevir-behandlede HCVgenotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme ved baseline egnede til i alt 24 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av studiene C208 og C216 var 69 % (58/84) av de simeprevirbehandlede HCV genotype 1a-infiserte pasientene med Q80K polymorfisme ved baseline kvalifisert for en samlet behandlingsvarighet på 24 uker; hos disse pasientene var SVR12-raten 78 %.
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Effekten af simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin blev undersøgt hos behandlingsnaive eller behandlingserfarne (efter tidligere interferon-baseret behandling) patienter med HCV-genotype 1- eller 4-infektion med eller uden samtidig HIV 1-infektion (tabel 17 og 18).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Effekten av simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin ble evaluert hos pasienter med HCV genotype 1- eller 4-infeksjon, med eller uten HIV-1 ko-infeksjon, som var behandlingsnaive eller behandlingserfarne (etter tidligere interferon-basert behandling) (tabell 17 og
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig for nogen af lægemidlerne ved samtidig administration af OLYSIO og tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for noen av legemidlene når OLYSIO administreres samtidig med takrolimus.
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Der blev indberettet lysfølsomhedsreaktioner hos 3,1% af de simeprevir-behandlede patienter, som fik 12 ugers behandling, sammenlignet med 6,5% af de patienter, der fik 24 ugers behandling (alle grader).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: Fotosensitivitetsreaksjoner ble rapportert hos 3,1 % av pasientene som fikk 12 ukers behandling med simeprevir, sammenlignet med 6,5 % hos pasienter som fikk 24 ukers behandling med simeprevir (alle grader).
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med systemisk erythromycin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og systemisk erytromycin gis samtidig.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg harde kapsler
Danish: OLYSIO-kapslerne indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon skal ikke bruke dette legemidlet.
Danish: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin ikke undersøgt 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin ikke undersøgt
Norwegian Bokmål: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin ikke undersøkt 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin ikke undersøkt
Danish: 65% (53/81) af de simeprevir-behandlede HCV-genotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme havde ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 4; hos disse patienter var SVR12-raten 79%.
Norwegian Bokmål: Sekstifem prosent (53/81) av de simeprevirbehandlede HCV genotype 1a-infiserte pasientene med Q80K polymorfisme hadde ikke-detetekterbar HCV RNA ved uke 4 (RVR); hos disse pasientene var SVR12-raten 79 %.
Danish: Manglende dosis
Norwegian Bokmål: Utelatt dose
Danish: Andelen af OLYSIO-behandlede patienter med HCV-RNA < 25 IE/ml detekterbart ved uge 4 var 14% (70/509); 67% opnåede SVR12.
Norwegian Bokmål: Andelen simeprevir -behandlede pasienter med detekterbar HCV-RNA < 25 IE/ml i uke 4 var 14 % (70/509).
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Manglende effekt under behandling1
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Svikt under behandling2
Danish: 12 ugers SMV + sofosbuvir
Norwegian Bokmål: 12 uker SMV + sofosbuvir
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Manglende effekt under behandling Virusrecidiv2
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Svikt under behandling Virustilbakefall2
Danish: Puljede fase 3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte fase-3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Danish: 2 Behandlingserfaren med tidligere behandling med peginterferon og ribavirin.
Norwegian Bokmål: 2 Behandlingserfarne med tidligere behandling med peginterferon og ribavirin.
Danish: Hvis OLYSIO bruges sammen med ribavirin, skal du læse indlægssedlen for ribavirin angående information om kravene til prævention.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ribavirin for å få informasjon om krav til prevensjon hvis OLYSIO brukes sammen med ribavirin.
Danish: tacrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ tacrolimus Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevir Cmin ikke undersøgt6
Norwegian Bokmål: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimus Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevir Cmin ikke undersøkt6
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet forhøjet bilirubin for 0% af de patienter, som fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 9,3% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble økt bilirubin rapportert hos 0 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 9,3 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Danish: (Hæmning af OATP1B1-transportør og/eller CYP3A4.)
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1-transportør og/eller CYP3A4-enzym)
Danish: Der er observeret udslæt hos patienter, der fik kombinationsbehandling med OLYSIO (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert utslett med OLYSIO i kombinasjonsbehandling (se pkt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg kapsler simeprevir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg kapsler simeprevir
Danish: Partienter med tidligere delvist respons N = 10 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere delvise respondere N = 10 % (n/N)
Danish: OLYSIO skal altid bruges sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må alltid brukes som en del av et behandlingsforløp med andre legemidler mot kronisk hepatitt C-infeksjon.
Danish: Ledipasvir 30 mg én gang dagligt ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin ikke undersøgt
Norwegian Bokmål: Ledipasvir 30 mg én gang daglig ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin ikke undersøkt
Danish: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin ikke undersøgt simvastatinsyre AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinsyre Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinsyre Cmin ikke undersøgt
Norwegian Bokmål: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin ikke undersøkt simvastatinsyre AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinsyre Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinsyre Cmin ikke undersøkt
Danish: De 63 inkluderede patienter havde en medianalder på 51 år (24 til 68 år, heraf 2% over 65 år); 54% var mænd; 43% havde BMI ≥ 30 kg/m2; median HCV-RNA ved baseline var 6,01 log10 IE/ml; 37% havde cirrose; 30% havde HCVgenotype 4a, og 56% HCV-genotype 4c eller 4d; 79% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 52% var behandlingsnaive, og 48% var behandlingserfarne.
Norwegian Bokmål: De 63 pasientene hadde en median alder fra 51 år (fra 24 til 68 år med 2% over 65 år); 54 % var menn; 43 % hadde en BMI ≥ 30 kg/m2; median baselinenivå av HCV RNA var 6,01 log10 IE/ml; 37 % hadde cirrhose, 30 % hadde HCV genotype 4a, og 56 % hadde HCV genotype 4c or 4d; 79 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 52% var behandlingsnaive og 48% var behandlingserfarne.
Danish: 3 Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med ikke-detekterbart (eller ubekræftet detekterbart) HCV-RNA ved behandlingsafslutning (EOT) som nævner.
Norwegian Bokmål: 3 Nevner ved beregning av grad av virustilbakefall er pasienter med ikke-detekterbar (eller ubekreftet detekterbar) HCVRNA ved planlagt behandlingsslutt.
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3-, BCRP-transportør.)
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1/3-BCRP-transportør)
Danish: De 40 inkluderede patienter havde en medianalder på 51 år (29 til 69 år, heraf 5% over 65 år); 73% var mænd; 18% havde BMI ≥ 30 kg/m2; median HCV-RNA ved baseline var 6,35 log10 IE/ml; 18% havde cirrose; 25% havde HCV-genotype 4a og 73% HCV-genotype 4d; 85% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 33% var behandlingsnaive, og 68% var behandlingserfarne.
Norwegian Bokmål: De 40 pasientene hadde en median alder fra 51 år (fra 29 til 69 år med 5% over 65 år); 73 % var menn; 18 % hadde en BMI ≥ 30 kg/m2; median baselinenivå av HCV RNA var 6,35 log10 IE/ml; 18 % hadde cirrhose, 25 % hadde HCV genotype 4a, og 73 % hadde HCV genotype 4d; 85 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 33% var behandlingsnaive og 68 % var behandlingserfarne.
Danish: Andelen af simeprevir-behandlede patienter med HCVRNA < 25 IE/ml detekterbart ved uge 4 var 18% (47/259); SVR12-raten var 60% hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Andelen simeprevir-behandlede pasienter med detekterbar HCV-RNA < 25 IE/ml i uke 4 var 18 % (47/259).
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet udslæt (grupperet term) for 10,7% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 20,4% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble utslett (gruppert term) rapportert hos 10,7 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 20,4 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3-transportør og/eller CYP3A4)
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1/3-transportør og/eller CYP3A4-enzym)
Danish: 800/100 mg én gang dagligt darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Norwegian Bokmål: 800/100 mg én gang daglig darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Danish: SVR12-raten var 87% hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: SVR12-graden hos disse pasientene var 87 %.
Danish: 400 mg én gang dagligt sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin ikke undersøgt GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin ikke undersøgt
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir2 400 mg én gang daglig sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin ikke undersøkt GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin ikke undersøkt