FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 154 aikaisemmin hoitamatonta potilasta, Vectibixiä ja FOLFIRIhoitoa saaneista potilaista noin 59 %:lla oli jonkin verran vähenemistä syövän merkeissä.
Slovenian: • V študiji s 154 predhodno nezdravljenimi bolniki so se pri 59 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, znaki rakavega obolenja nekoliko zmanjšali.
Finnish: Vectibixiä käytetään yksinään tai muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä potilailla, joiden kasvaimessa on normaaleja (villi tyyppi) RAS-geenin kopioita.
Slovenian: Uporablja se samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri bolnikih z vrsto tumorja, ki ima nemutirane (tj. divjega tipa) kopije gena, znanega kot RAS.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vectibixin haittavaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Vectibix glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Vectibixiä käytetään muualle elimistöön levinneen kolorektaalisyövän hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je zdravilo za zdravljenje rakavega obolenja debelega črevesa in danke, ki se je razširilo na druge dele telesa.
Finnish: Vectibixiä ei saa antaa oksaliplatiinia sisältävän solusalpaajahoidon kanssa potilaille, joiden kasvaimessa on mutatoitunutta RAS-geeniä tai joiden kasvaimen RAS-statusta ei tiedetä.
Slovenian: Zdravilo Vectibix se pri bolnikih, pri katerih ni bilo potrjeno, da njihovi tumorji vsebujejo mutirani gen RAS, ali pri katerih stanje gena RAS ni znano, ne sme uporabljati skupaj s kemoterapijo, ki vsebuje oksaliplatin.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vectibix je le na recept.
Finnish: Vectibixiä annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Slovenian: Zdravilo Vectibix je na voljo za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Slovenian: Datum prve pridobitve: 3. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Finnish: Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion, myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30-60 minuutin kuluessa.
Slovenian: Če bolnik prvo infuzijo dobro prenese, je nadaljnje infuzije mogoče aplicirati v 30 do 60 minutah.
Finnish: Lopullinen pitoisuus ei saa olla yli 10 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija ne sme preseči 10 mg/ml.
Finnish: Kokonaiselinajassa (OS) ei havaittu eroa kummassakaan ryhmässä.
Slovenian: V nobeni skupini niso ugotovili razlik v celokupnem preživetju (OS).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne pretresajte.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja ne saavat olla enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Finnish: Magnesiumhoitoa suositellaan tarvittaessa.
Slovenian: Priporočljivo je dodajanje magnezija, kot je ustrezno.
Finnish: Myös muita elektrolyyttihäiriöitä, esimerkiksi hypokalemiaa, on havaittu.
Slovenian: Opažali so tudi druge elektrolitske motnje, vključno s hipokaliemijo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC08
Finnish: Valmiste tulisi käyttää heti laimentamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po razredčenju.
Finnish: Eksploratiivisen analyysin tulokset olivat samanlaisia kuin edellisessä taulukossa.
Slovenian: Eksplorativna analiza je pokazala podobne rezultate kot so prikazani v prejšnji tabeli.
Finnish: • jos olet allerginen panitumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: • če ste alergični na panitumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen havaitseminen riippuu analyysimenetelmän herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Slovenian: Odkritje nastajanja protiteles je odvisno od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa.
Finnish: KRAS-status voitiin määrittää 427 potilaalta (92 %), ja heistä 184:llä oli mutaatioita.
Slovenian: Za oceno statusa KRAS je bilo primernih 427 (92 %) bolnikov; 184 od teh jih je imelo mutacije.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vectibixiä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vectibix
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi.
Finnish: Joissakin tapauksissa se voi aiheuttaa infektoituneita haavoja, jotka vaativat lääkehoitoa ja/tai kirurgista hoitoa, tai vaikeita ihoinfektioita, jotka voivat harvoin johtaa kuolemaan.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko povzročijo okužene rane, ki zahtevajo medicinsko in/ali kirurško zdravljenje, ali lahko povzročijo hude okužbe kože, ki so lahko v redkih primerih smrtni.
Finnish: Panitumumabi voi vaikuttaa naisen kykyyn tulla raskaaksi.
Slovenian: Panitumumab lahko vpliva na sposobnost ženske, da zanosi.
Finnish: Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Villin tyypin RAS PFS
Slovenian: Populacija z divjim tipom RAS PFS
Finnish: Anafylaktinen reaktio2
Slovenian: anafilaktična reakcija2
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos harkitset imettämistä.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če nameravate dojiti.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Finnish: Mediaani (viikkoa)
Slovenian: Mediana (tedni)
Finnish: Potilaille kerrotaan viivästyneen reaktion mahdollisuudesta ja heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos yliherkkyysreaktion oireita ilmaantuu.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti na možnost reakcij s poznim nastankom in jim naročiti, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se jim pojavijo simptomi preobčutljivostne reakcije.
Finnish: Laimenna 100 ml:n kokonaismäärään.
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml.
Finnish: Yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa
Slovenian: Kombinacija s FOLFIRI
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 0,3 prosentilla potilaista on todettu sarveiskalvotulehduksia, jotka eivät ole olleet vakavia.
Slovenian: Pri 0,3 % bolnikov v kliničnih preskušanjih so zabeležili primere keratitisa, ki niso bili resni.
Finnish: Kuolleisuus lisääntyi panitumumabia saaneessa ryhmässä.
Slovenian: Umrljivost v kraku s panitumumabom se je povečala.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli noin 7,5 vrk (vaihteluväli: 3,6-10,9 vrk).
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je bil približno 7,5 dneva (razpon: od 3,6 do 10,9 dneva).
Finnish: Samaa pienennettyä infuusionopeutta tulisi käyttää myös kaikissa myöhemmissä infuusioissa.
Slovenian: To manjšo hitrost infundiranja je priporočljivo ohraniti tudi pri vseh nadaljnjih infuzijah.
Finnish: Varsinaisia urosten hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Formalne študije plodnosti samcev niso bile izvedene.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa testatut annokset ovat olleet enintään 9 mg/kg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so testirali odmerke do 9 mg/kg.
Finnish: Suositeltu infuusion kesto on noin 60 minuuttia.
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja je približno 60 minut.
Finnish: RAS/BRAF-status varmistettiin 85 prosentilta potilaista (1014:ltä satunnaistetuista 1186 potilaasta).
Slovenian: Določitev RAS/BRAF je bila 85 % (1.014 od 1.186 randomiziranih bolnikov).
Finnish: Tässä tutkimuksessa saadut tehoa mittaavat tulokset esitetään seuraavassa taulukossa.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za to študijo so prikazani v spodnji tabeli.
Finnish: Ennen Vectibix-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita, joiden avulla tarkistetaan eri aineiden, kuten magnesiumin, kalsiumin ja kaliumin, pitoisuus veressä.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix vam bo zdravnik naredil preiskave krvi, s katerimi bo preveril koncentracijo različnih snovi v krvi, kot so magnezij, kalcij in kalij v krvi.
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen).
Finnish: Odotettujen additiivisten vaikutusten lisäksi ei havaittu uusia toksisia vaikutuksia eikä aikaisemmin todettujen toksisten vaikutusten pahenemista.
Slovenian: Novih toksičnih učinkov ali poslabšanja predhodno ugotovljenih toksičnih učinkov, razen pričakovanih aditivnih učinkov, niso opazili.
Finnish: Joillakin potilailla on todettu seerumin magnesiumpitoisuuksien jatkuvaa pienenemistä, joka on johtanut vaikeaan (4. asteen) hypomagnesemiaan.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali napredujoče zniževanje koncentracije magnezija v serumu, ki je povzročilo hudo hipomagneziemijo (4. stopnje).
Finnish: Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vectibixiä Miten Vectibixiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Vectibixin säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vectibix Kako uporabljati zdravilo Vectibix Možni neželeni učinki
Finnish: Kun annos ylittää 2 mg/kg, panitumumabin AUC-arvo suurenee kuitenkin suunnilleen suorassa suhteessa annokseen.
Slovenian: Toda ob odmerkih nad 2 mg/kg se AUC panitumumaba povečuje približno sorazmerno odmerku.
Finnish: Annos annetaan yleensä noin 60 minuutin aikana.
Slovenian: Dajanje zdravila ponavadi traja približno 60 minut.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg/5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/5 ml
Finnish: Tämä vastaa 0,017 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovenian: To je enako 0,017 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Finnish: Älä käytä Vectibixiä:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Vectibix:
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään läpäisevän istukan, joten panitumumabi saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.
Slovenian: Znano je, da humani IgG prehajajo skozi placentno pregrado, tako da bi panitumumab lahko prešel od matere v razvijajoči se plod.
Finnish: Ikäsi (yli 65 vuotta) tai yleisen terveydentilasi huomioon ottaen lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pystytkö sietämään Vectibix-hoitoa solunsalpaajahoitosi lisäksi.
Slovenian: Zdravnik se bo, glede na vašo starost (starejši od 65 let) ali splošno zdravstveno stanje, z vami pogovoril o vaši sposobnosti za prenašanje zdravila Vectibix skupaj s kemoterapijo.
Finnish: Myöhemmin tunnistettiin vielä KRAS- ja NRAS-mutaatioita eksonissa 3 (kodonissa 59) (n = 7).
Slovenian: V nadaljevanju so bile ugotovljene dodatne mutacije KRAS in NRAS v eksonu 3 (kodon 59) (n = 7).
Finnish: 1 3. asteen tai vaikeammat oireet määritellään vaikeiksi tai hengenvaarallisiksi.
Slovenian: 1 Stopnja, večja ali enaka 3. stopnji, je opredeljena kot huda ali smrtno nevarna.
Finnish: Älä anna Vectibixiä, jos sen ulkonäkö poikkeaa edellä kuvatusta.
Slovenian: Zdravila Vectibix ne uporabite, če njegov izgled ni takšen, kot je opisano tukaj.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/423/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/423/001
Finnish: Analyysissä havaittuun vasta-ainepositiivisuuden ilmaantuvuuteen voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten analyysimenetelmät, näytteiden käsittely, näytteiden keräämisajankohta, muut samanaikaiset lääkevalmisteet ja perussairaudet, joten vertailu muiden valmisteiden vasta-aineiden ilmaantuvuuteen voi olla harhaanjohtavaa.
Slovenian: Na ugotovljeno incidenco pozitivnih izvidov za protitelesa z določenim preizkusom lahko vpliva več dejavnikov, med drugim metodologija preizkusa, ravnanje z vzorcem, čas odvzema vzorca, sočasno uporabljana zdravila in osnovna bolezen, zato je lahko primerjava incidence protiteles z drugimi zdravili zavajajoča.
Finnish: Jos diagnoosi on sarveiskalvotulehdus, hoidon jatkamisen hyötyä ja riskejä on punnittava tarkoin.
Slovenian: Če je diagnosticiran keratitis, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja.
Finnish: • Verrattuna potilaisiin, jotka eivät kehittäneet vasta-aineita, panitumumabin vasta-aineiden esiintymisellä ei havaittu olevan vaikutuksia valmisteen farmakokinetiikkaan, hoitotehoon eikä turvallisuuteen.
Slovenian: • V primerjavi z bolniki, pri katerih se protitelesa niso razvila, niso ugotovili povezanosti med prisotnostjo protiteles proti panitumumabu ter farmakokinetiko, učinkovitostjo in varnostjo.
Finnish: Ihoreaktiot häviävät yleensä hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Kožne reakcije navadno izginejo ob začasni ali stalni prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Jos potilaalla on hoitoon liittyviä näköä ja/tai keskittymis- ja reaktiokykyä heikentäviä vaikutuksia, hänen ei pitäisi ajaa eikä käyttää koneita, ennen kuin nämä vaikutukset ovat hävinneet.
Slovenian: Če se bolnikom pojavijo z zdravilom povezani simptomi, ki vplivajo na vid in/ali sposobnost koncentracije in reagiranja, je priporočljivo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler učinek ne mine.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita elimistön proteiineja ja kiinnittyvät (sitoutuvat) niihin.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznajo druge edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta, in z zdravili rastlinskega izvora.
Finnish: Alla luetellaan Vectibixin vakavimmat haittavaikutukset ja pääasialliset haittavaikutukset:
Slovenian: Spodaj so navedeni najresnejši neželeni učinki in glavni neželeni učinki za zdravilo Vectibix:
Finnish: Pitkäaikainen oleskelu auringossa voi pahentaa ihottumaa.
Slovenian: Podaljšano izpostavljanje soncu zpuščaje lahko še poslabša.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vectibix-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Vectibix je namenjeno za enkratno uporabo.
Finnish: Vectibix ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattista ainetta.
Slovenian: Zdravilo Vectibix ne vsebuje nobenih antimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov.
Finnish: Vectibix säilytetään siinä terveydenhuollon yksikössä, jossa sitä käytetään.
Slovenian: Zdravilo Vectibix bo shranjeno v zdravstveni ustanovi, kjer bo uporabljeno.
Finnish: Muita toksisia vaikutuksia, joita esiintyi yleisemmin yhdistelmähoidon kuin monoterapian aikana, olivat hypomagnesemia, ripuli ja suutulehdus.
Slovenian: Drugi toksični učinki, ki so bili pogostejši kot med monoterapijo, so bili hipomagneziemija, driska in stomatitis.
Finnish: Piste-estimaatin 95 %:n luottamusvälin ylärajan perusteella arvioitu suurin esiintymistiheys 3/2224 (0,13 %).
Slovenian: Največja pogostnost, ocenjena na podlagi zgornje meje 95 % intervala zaupanja za točkovno oceno, tj. 3/2.224 (ali 0,13 %).
Finnish: Näiden haittavaikutusten ylin yleisyysluokka arvioitiin piste-estimaatin 95 %:n luottamusvälin ylärajan perusteella spontaanisti raportoitujen haittavaikutusten yleisyyden arvioinnista annettujen viranomaisohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Za te neželene učinke je bila kategorija največje pogostnosti ocenjena na podlagi zgornje meje 95 % intervala zaupanja za točkovno oceno v skladu z regulatornimi smernicami za ocenjevanje pogostnosti neželenih učinkov na podlagi spontanega poročanja.
Finnish: Jos Vectibixiä käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi lääkkeen käytön aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta keskenmenon vaarasta ja mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaaroista.
Slovenian: Če zdravilo Vectibix uporabite med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem s tem zdravilom zanosi, jo morate seznaniti z možnim tveganjem za splav in možno nevarnostjo za plod.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,150 mmol eli 3,45 mg natriumia.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 0,150 mmol natrija, kar je 3,45 mg natrija.
Finnish: BRAF-mutaatiot eksonissa 15 viittasivat huonompaan taudin ennusteeseen.
Slovenian: Mutacije BRAF v eksonu 15 so se izkazale kot napovednik slabšega izida.
Finnish: Potilaita voidaan kehottaa levittämään kosteusvoidetta ja auringonsuojavoidetta kasvoihin, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka aamu ja paikalliskortikosteroidia kasvoihin, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka ilta hoidon aikana.
Slovenian: Bolnikom se lahko svetuje, naj v času zdravljenja vsako jutro na obraz, roke, noge, vrat, hrbet in prsi nanesejo vlažilno sredstvo in sredstvo za zaščito pred soncem ter vsak večer na obraz, roke, noge, vrat, hrbet in prsi nanesejo lokalni steroid.
Finnish: Tutkimusten ristikkäisvertailu osoitti, etteivät irinotekaania sisältävät hoito-ohjelmat (IFL tai FOLFIRI) vaikuta panitumumabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Rezultati primerjave v navzkrižni študiji so pokazali, da sheme z irinotekanom (IFL ali FOLFIRI) ne vplivajo na farmakokinetiko panitumumaba.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita raportoitiin ≥ 20 prosentilla potilaista, olivat ruoansulatuskanavan oireet (ripuli [46 %], pahoinvointi [39 %], oksentelu [26 %], ummetus [23 %] ja vatsakipu [23 %]), yleisoireet (väsymys [35 %], kuume [21 %]), aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt (heikentynyt ruokahalu [30 %]), infektiot (kynsivallintulehdus [20 %]) ja ihon ja ihonalaiskudoksen oireet (ihottuma [47 %], aknetyyppinen ihottuma [39 %], kutina [36 %], punoitus [33 %] ja kuiva iho
Slovenian: Zelo pogosto opisani neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 20 % bolnikov, so bile bolezni prebavil [driska (46 %), navzea (39 %), bruhanje (26 %), zaprtost (23 %) in bolečine v trebuhu (23 %)], splošne težave [utrujenost (35 %), pireksija (21 %)]; presnovne in prehranske motnje [zmanjšan apetit (30 %)]; infekcijske in parazitske bolezni [paronihija (20 %)] ter bolezni kože in podkožja [izpuščaj (47 %), akneiformni dermatitis (39 %), srbenje (36 %), eritem (33 %) in suha koža (21 %)].
Finnish: RAS-mutaatiostatus on määritettävä validoidulla testausmenetelmällä asiantuntevassa laboratoriossa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Mutacijsko stanje RAS mora ugotoviti izkušen laboratorij z uporabo validirane testne metode (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Potilaan aikaisempi vaikea tai hengenvaarallinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolniki z anamnezo hude ali smrtno nevarne preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • päänsärky, huimaus, ahdistuneisuus.
Slovenian: • glavobol, omotica, anksioznost.
Finnish: AUC0-tau-arvojen keskiarvo (± SD) oli 1306 ± 374 mikrog•vrk/ml ja puhdistuma-arvojen keskiarvo (± SD) 4,9 ± 1,4 ml/kg/vrk.
Slovenian: Povprečna (± SD) AUC0-tau je bila 1.306 ± 374 mcg•dan/ml, povprečni (± SD) očistek pa 4,9 ± 1,4 ml/kg/dan.
Finnish: EGFR edistää solujen kasvua normaaleissa epiteelikudoksissa, kuten ihossa ja karvatupissa, ja useat eri kasvaintyypit ilmentävät sitä.
Slovenian: EGFR spodbuja rast celic v normalnih epitelijskih tkivih, vključno s kožo in lasnimi folikli, in je eksprimiran v različnih tumorskih celicah.
Finnish: Vectibix-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että iällä (21-88), sukupuolella, etnisellä taustalla, maksan toiminnalla, munuaisten toiminnalla, solunsalpaajilla ja EGFR:n värjäytyvyydellä (1+, 2+, 3+) kasvainsolujen solukalvolla ei ollut selvää vaikutusta panitumumabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (21 - 88 let), spol, rasa, delovanje jeter, delovanje ledvic, zdravila za kemoterapijo in intenzivnost membranskega barvanja EGFR (1+, 2+, 3+) na tumorskih celicah nimajo opaznega vpliva na farmakokinetiko panitumumaba.
Finnish: Taudin edetessä pelkkää oireenmukaista hoitoa saaneet potilaat olivat oikeutettuja siirtymään toiseen tutkimukseen, jossa he saivat Vectibixiä 6 mg/kg kahden viikon välein.
Slovenian: Po napredovanju bolezni so bolniki, ki so prejemali samo BSC, lahko prešli v spremljajočo študijo in dobivali zdravilo Vectibix v odmerku 6 mg/kg enkrat na dva tedna.
Finnish: Vaarasuhde kokonaiselinajalle oli 1,43 (95 % CI: 1,11-1,83).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 1,43 (95 % IZ: 1,11, 1,83).
Finnish: Vectibixiä käytetään joko yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Vectibix se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Finnish: Kaikille potilaille on kerrottava ennen Vectibix-hoidon aloittamista panitumumabin mahdollisista haitallisista vaikutuksista pre- ja postnataaliseen kehitykseen.
Slovenian: Vsem bolnikom morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix pojasniti možno tveganje, ki ga panitumumab pomeni za prenatalni in postnatalni razvoj.
Finnish: Ihottumaa esiintyi yleisimmin kasvoissa, rintakehän yläosassa ja selässä, mutta se saattoi levitä myös raajoihin.
Slovenian: Izpuščaj na koži se je najpogosteje pojavil na obrazu, zgornjem delu prsnega koša in hrbtu, vendar se je lahko razširil na ude.
Finnish: Jos Vectibixiä aiotaan käyttää yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, mutaatiostatus tulisi määrittää laboratoriossa, joka on mukana ulkopuolisessa RAS-laadunvarmistusohjelmassa (RAS External Quality Assurance programme), tai villin tyypin status tulisi varmistaa uusintamäärityksellä.
Slovenian: Če je predvidena uporaba zdravila Vectibix v kombinaciji s FOLFOX, je priporočljivo, da mutacijsko stanje določi laboratorij, ki sodeluje v programu Eksterno zagotavljanje kakovosti RAS (RAS External Quality Assurance programme), ali da se stanje divjega tipa potrdi s ponovitvijo testa.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja Vectibixin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Vectibix pri nosečnicah.
Finnish: Kolorektaalisyövän primaarileikkauksessa otetuista kasvainnäytteistä analysoitiin seitsemän yleisintä KRAS-geenin 12. ja 13. kodonissa sijaitsevaa aktivoivaa mutaatiota.
Slovenian: Vzorce tumorjev, dobljene pri primarni resekciji kolorektalnega raka, so analizirali glede prisotnosti sedmih najpogostejših aktivacijskih mutacij v kodonih 12 in 13 gena KRAS.
Finnish: Jos vaikea tai hengenvaarallinen reaktio (esim. bronkospasmi, angioedeema, hypotensio, parenteraalisen hoidon tarve tai anafylaksia) ilmaantuu infuusion aikana tai milloin tahansa sen jälkeen, Vectibix-hoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Slovenian: Če se kadarkoli med ali po infundiranju pojavi huda ali smrtno nevarna reakcija (npr. z bronhospazmom, angioedemom, hipotenzijo, potrebo po parenteralnem zdravljenju ali anafilaksijo), je treba uporabo zdravila Vectibix za stalno prekiniti (glejte poglavje 4.3 in 4.8).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Vectibixin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kolorektaalisyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vectibix za vse skupine pediatrične populacije pri kolorektalnem raku (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).