FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Alendronate HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Alendronat HEXAL neturėtų turėti poveikio jūsų galimybei vairuoti ar dirbti su mechanizmais.
Bulgarian: Die Patienten sollen die Tabletten wegen des Risikos einer oropharyngealen Ulzeration weder zerkauen, lutschen noch im Mund zergehen lassen.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti, čiulpti ar leisti joms ištirpti burnoje, kad neiškiltų grėsmė opoms atsirasti burnoje ir ryklėje.
Bulgarian: Tablette
Lithuanian: Tabletės
Bulgarian: Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) Muskelkrämpfe
Lithuanian: Raumenų ir kaulų sistema Raumenų ir kaulų skausmas (kaulų, raumenų arba sąnarių) Raumenų mėšlungis Neurologiniai
Bulgarian: Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendronate HEXAL sicherzustellen.
Lithuanian: Griežtai laikykitės šių nurodymų, kad Alendronat HEXAL būtų tikrai veiksmingas.
Bulgarian: sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht hin - bleiben Sie in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen).
Lithuanian: 3) Nesigulti - laikytis visiškai tiesiai (sėdėti, stovėti ar vaikščioti) - bent 30 min.
Bulgarian: Eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glukokortikoidtherapie unbedingt
Lithuanian: Todėl ypač svarbu užtikrinti, kad gliukokortikoidus vartojantys pacientai pasisavintu reikalingą kalcio ir vitamino D kiekius.
Bulgarian: Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min
Lithuanian: Pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFR) yra didesnis negu 35 ml/min., vartojamos dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Präklinische Studien zeigen, dass der nicht im Knochen abgelagerte Anteil des Wirkstoffes schnell im Urin ausgeschieden wird. Nach chronischer
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad vaistai, nepatekę į kaulus, yra greitai pašalinami iš organizmo su šlapimu.
Bulgarian: Jede Tablette enthält 10 mg Alendronsäure als Natriumalendronat-Trihydrat.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 10 mg alendrono rūgšties alendronato natrio trihidrato pavidalu.
Bulgarian: sind.
Lithuanian: KITA
Bulgarian: Starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag vorübergehende grippeähnliche Symptome, wie z. B. Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn allergische Reaktionen wie Nesselsucht und Gewebeschwellung (Angioödeme) Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfen oder -spasmen und/oder Gefühl von Kribbeln
Lithuanian: Reti: neaiškus regėjimas, akių skausmas arba jų paraudimas stemplės (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų gerklę su skrandžiu) susiaurėjimas žaizdos burnoje, atsirandančios krampant arba čiulpiant tabletes skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos (kartais rimtos ar kraujuojančios), tačiau neaišku, ar atsiranda dėl Alendronat HEXAL rimtas kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas bėrimą paaštrina saulės spinduliai, trumpalaikiai į gripą panašūs simptomai, pavyzdžiui, raumenų skausmas, prasta bendra savijauta ir kartais karščiavimas, dažniausiai gydymo pradžioje ypač padidėjęs jautrumas alerginėms reakcijoms, įskaitant dilgėlinę ir angioedemą nedidelio kalcio kiekio kraujyje simptomai, įskaitant raumenų mėšlungį ar spazmus ir (arba) dilgčiojimo jausmą pirštuose ar aplink burną.
Bulgarian: Legen Sie sich frühestens nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.
Lithuanian: Nesigulti iki, kol nepavalgysite pirmą kartą po atsikėlimo.
Bulgarian: - Anomalien des Ösophagus und andere Faktoren, die die Ösophagusentleerung verzögern, wie
Lithuanian: • Burnos ir ryklės funkcijų sutrikimai ir kiti veiksniai, sulėtinantys stemplės ištuštinimą, pavyzdžiui, jos susiaurėjimas arba achalazija.
Bulgarian: Mit der kombinierten Anwendung in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse wurden bei diesen Patientinnen nicht beobachtet.
Lithuanian: Su kombinuotu gydymu negalima buvo sieti jokių nepageidaujamų poveikių.
Bulgarian: Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
Lithuanian: Pomenopauzinės osteoporozės gydymas
Bulgarian: Die Studien wiesen darauf hin, dass die Einnahme von täglich 10 mg Alendronat die Knochendichte im Wirbelbereich und in anderen Knochen bei Männern mit primärer Osteoporose verbessern konnte.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad alendronatas, vartojamas dozėmis po 10 mg per parą, gali padidinti vyrų, sergančių pirmine osteoporoze, stuburo ir kitų kaulų mineralinį tankį.
Bulgarian: In klinischen Studien wurden bei etwa 18 % beziehungsweise 10 % der mit 10 mg/Tag mit Alendronat behandelten Patienten versus 12 % beziehungsweise 3 % der Patienten unter Placebo asymptomatische, geringe und vorübergehende Abnahmen von Serumkalzium und -phosphat beobachtet.
Lithuanian: Laboratorinės reikšmės: klinikinių tyrimų metu buvo stebimas asimptominis, nedidelių kalcio ir fosfato kiekių kraujo serume laikinas sumažėjimas maždaug 18 ir 10% pacientų, atitinkamai vartojančių 10 mg alendronato per dieną, lyginant su maždaug 12 ir 3% atitinkamai vartojančių placebą.
Bulgarian: HEXAL vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
Lithuanian: Jei užmiršote išgerti reikalingą dozę, tiesiog išgerkite tabletę kitą rytą.
Bulgarian: Über die Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. In Tierstudien wurden bei hohen Dosen Wirkungen auf die fetale Knochenbildung beobachtet.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatytas neigiamas poveikis embriono kaulų formavimuisi vaistą vartojant didelėmis dozėmis.
Bulgarian: Schluckbeschwerden - wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen - wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut erniedrigt ist.
Lithuanian: Alendronat HEXAL medžiagoms; - jei skundžiatės kokiais nors stemplės sutrikimais (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų ryklę su skrandžiu), pavyzdžiui, susiaurėjimu arba rijimo sunkumais; - jei negalite išstovėti arba išsėdėti tiesiai bent 30 min.; - jei gydytojas nustatė, kad jūsų kraujyje yra mažas kalcio kiekis.
Bulgarian: Zwei-Jahres-Extensionen dieser Studien nahm die BMD in der Wirbelsäule und im Trochanter weiter zu. Außerdem blieb die BMD im Femurhals und im gesamten Körper erhalten.
Lithuanian: Pratęsus šiuos klinikinius tyrimus dar dvejiems metams, stuburo ir gūbrio KMT ir toliau augo.
Bulgarian: Osteoporose bei Männern Die empfohlene Dosierung beträgt einmal
Lithuanian: Osteoporoze sergantiems vyrams Rekomenduojama dozė - 10 mg, geriama kartą per parą.
Bulgarian: sind nicht zu erwarten.
Lithuanian: Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Bulgarian: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Bulgarian: Bei trächtigen Ratten verursachte Alendronat eine durch eine Hypokalzämie bedingte Dystokie (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Apvaisintoms žiurkėms duodamas alendronatas buvo su hipokalcemija susijusio sunkaus gimdymo priežastis (žr.
Bulgarian: Es wurde aber in klinischen Studien zusammen mit einer Reihe anderer häufig verschriebener Arzneimittel verwendet, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų dėl specifinių sąveikų atlikta nebuvo, tačiau tyrimų metu alendronatas buvo vartojamas kartu su daugybe kitų dažniausiai skiriamų medikamentų ir jokių nepalankių sąveikų nebuvo pastebėta.
Bulgarian: Zunahme der Knochenmineraldichte mit 10 mg oder 5 mg Alendronat wurde bei steroidinduzierter Osteoporose nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Prevencijos nuo lūžių efektas dėl didėjančio kaulų tankio, osteporoze sergantiems pacientams vartojant 10 mg ar 5mg alendronado, nėra ištirtas.
Bulgarian: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Bulgarian: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Bulgarian: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės.
Bulgarian: HEXAL mit anderen Arzneimitteln Kalziumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendronate HEXAL bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen.
Lithuanian: Gali būti, kad kalcio papildai, antacidai ir kai kurie geriami vaistai pablogins Alendronat HEXAL absorbavimą, jei geriami vienu metu.
Bulgarian: HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronate HEXAL bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen.
Lithuanian: Gali būti, kad maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį) susilpnins Alendronat HEXAL veiksmingumą, jei bus vartojami vienu metu.
Bulgarian: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJOS [Pildyti savo šalies kalba]
Bulgarian: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Vertigo
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai: galvos svaigimas.
Bulgarian: HEXAL Deutschland - Alendron-HEXAL Polen - AlendroHEXAL 10
Lithuanian: AlendroHEXAL 10
Bulgarian: Die folgenden Nebenwirkungen mit nachstehender Häufigkeit wurden ebenfalls in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung beobachtet:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir (arba) vaistų vartojimo metu buvo stebimo toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai:
Bulgarian: ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽYMĖJIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Bulgarian: Dysphagie
Lithuanian: Dispepsija
Bulgarian: sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen.
Lithuanian: Nors paprastai lūžus kaulams skauda, tačiau lūžių stubure galima ir nepastebėti, kol nepradeda mažėti ūgis.
Bulgarian: Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) über eine Osteonekrose des Kiefers berichtet.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė, paprastai susijusi su danties ištraukimu ir (arba) lokaline infekcija (įskaitant osteomielitą), buvo užfiksuota vėžiu sergantiems pacientams, kuriems paskirtas gydymo režimas, įskaitant pirminius į veną leidžiamus bisfosfonatus.
Bulgarian: 5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder
Lithuanian: 5) Jei atsiranda sunkumų ar skauda ryjant, ima skaudėti krūtinę arba atsiranda rėmuo ar jis paūmėja, Alendronat HEXAL nebevartoti ir kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: In Einzelfällen wurde über einen Durchbruch der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) berichtet.
Lithuanian: Labai reti: rimtos odos reakcijos individualiais atvejais buvo užfiksuota stemplės perforacija (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų ryklę su skrandžiu)
Bulgarian: In seltenen Fällen wurde jedoch von einer symptomatischen Hypokalzämie berichtet, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Kalziummalabsorption).
Lithuanian: Retais atvejais buvo stebima simptominė hipokalcemija, kuri kartais buvo rimta, dažniausiai pacientams, kurie yra linkę tokiems sutrikimams (pvz.
Bulgarian: Alendronate HEXAL Tabletten
Lithuanian: po Alendronat HEXAL tablečių išgėrimo.
Bulgarian: Änderung der oralen Bioverfügbarkeit von Alendronat (mittlere Zunahme um 20 % bis 44 %).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, geriantiems prednizoloną (20 mg tris kartus per dieną penkias dienas), geriamo alendronato biofunkcionalumas klinikiniu atžvilgiu neturėjo didelių pokyčių (vidutiniškai padidėjo nuo 20% iki 44%).
Bulgarian: Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Ösophagusulzera*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100): Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*, Ösophaguserosionen*, Meläna
Lithuanian: Dažni (≥1/100, <1/10): pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne, opos stemplėje*, apsunkintas rijimas (disfagija)*, pilvo pūtimas, skrandžio rūgščių atpylimas į stemplę.
Bulgarian: Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe)
Lithuanian: Tai gali būti osteonekrozės (kaulinio audinio mirties) simptomas.
Bulgarian: HEXAL muss morgens auf nüchternen Magen mit einem Glas Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages, anderen Getränken oder Arzneimitteln eingenommen werden!
Lithuanian: Alendronat HEXAL tabletes reikia gerti tuščiu skrandžiu [VL3]užgeriant tik vandeniu iš karto atsikėlus ryte, likus bent pusvalandžiui iki pusryčių, skysčių ar kitų tos dienos vaistų vartojimo.
Bulgarian: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
Lithuanian: Alendronatas nerekomenduojamas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, jei jų GFR yra mažesnis negu 35 ml/min., nes tokios patirtiems jiems nėra.
Bulgarian: seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Alendronate HEXAL nicht einnehmen.
Lithuanian: Šio vaisto neturėtų vartoti pacientai, kurie turi retų paveldimų sutrikimų, kai jiems pasireiškia galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba nepakankamas gliukozės - galaktozės pasisavinimas.
Bulgarian: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Bulgarian: sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme erfolgen darf.
Lithuanian: • Pacientai negali gultis iki pusryčių (pirmojo dienos valgio), kurie turi būti valgomi praėjus [VL4]bent 30
Bulgarian: Magenulkus
Lithuanian: Pykinimas
Bulgarian: WIRKSTOFF(E) 1 Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3 H2O).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje tabletėje yra 10 mg alendrono rūgšties (kaip natrio alendronato trihidrato).
Bulgarian: WIE IST ALENDRONATE HEXAL EINZUNEHMEN?
Lithuanian: KAIP VARTOTI ALENDRONAT HEXAL
Bulgarian: täglich 1 Tablette zu 10 mg.
Lithuanian: Gerti vieną Alendronate 10 mg tabletę kartą per dieną.
Bulgarian: Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen.
Lithuanian: Jei manote, kad kuri nors iš išvardintų sąlygų tinka ir jums, nevartokite tablečių.
Bulgarian: sollten darauf hingewiesen werden, Alendronat bei Symptomen einer Ösophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternalen Schmerzen oder neu aufgetretenem/sich verschlimmerndem Sodbrennen abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodoma nutraukti alendronato vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei jiems atsiranda stemplės sudirgimo, pavyzdžiui, rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, restrosterninis skausmas arba atsiradęs/paūmėjęs rėmuo, simptomai.
Bulgarian: Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) oder der Magenschleimhaut schwarzer oder teerähnlicher Stuhl
Lithuanian: Nedažni pykinimas vėmimams stemplės (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų gerklę su skrandžiu) arba skrandžio sudirgimas arba uždegimas juodos arba į dervą panašios išmatos bėrimas niežėjimas odos paraudimas
Bulgarian: Zum Einnehmen
Lithuanian: Pareiškėjas
Bulgarian: Die Patienten erhielten ergänzend Kalzium und Vitamin D. Im Vergleich zu Placebo nahm die BMD bei den mit einmal täglich 5 mg Alendronat behandelten Patienten in der Wirbelsäule (2,41 %), im Femurhals (2,19 %) und im Trochanter (1,65 %)
Lithuanian: Lyginant su vartojusiais placebą, smarkiai padidėjo pacientų, kurie buvo gydomi 5 mg alendronato kartą per dieną, stuburo (2,41 %), šlaunikaulių kaklo (2,19 %) ir gūbrio (1,65 %) KMT. Pacientų, vartojusių 10 mg alendronato kartą per dieną, KMT padidėjimas buvo toks pat, kaip ir tų, kurie kartą per dieną vartojo 5 mg preparato, išskyrus moteris, kurioms prasidėjo menopauzė, ir, kurioms nebuvo skiriamas gydymas estrogenu.
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Lithuanian: Kontracepcija vyrams ir moterims
Bulgarian: 20 септември 2009 г.
Lithuanian: rugsėjo 20 d.
Bulgarian: Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Lithuanian: Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.
Lithuanian: Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва незабавно.
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1 %.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis - 14,1 %.
Bulgarian: Параметри за ефикасност
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Lithuanian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nyderlandai
Bulgarian: Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена по наличните данни
Lithuanian: Nežinomas - dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Bulgarian: Какво представлява ALIMTA и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra ALIMTA ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Да не се употребява при наличие на частици.
Lithuanian: Nevartoti, jei yra dalelių.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
Bulgarian: pH на разтвора е между 6,6 и 7,8.
Lithuanian: Ištirpinto tirpalo pH yra 6.6-7.8.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Lithuanian: Bendro bilirubino koncentracija turi būti ≤ 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą.
Bulgarian: Посочените съобщени честоти са съгласно вирсия 3.0 на CTCAE.
Lithuanian: Pranešimų dažnis nurodytas pagal CTCAE versiją 3.0.
Bulgarian: Може да да се наложи да я прочетете отново.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.
Lithuanian: Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir sąlygoti mirtį;
Bulgarian: Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Lithuanian: Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).
Bulgarian: Fisher's exact p-стойност*
Lithuanian: Fišerio tikslioji p reikšmė*
Bulgarian: Точка 4.8 на КХП е актуализирана съответно, заедно с произтичащите промени в листовката.
Lithuanian: Todėl atitinkamai atnaujinamas PCS 4.8 skyrius, kartu atliekant atitinkamus pakeitimus pakuotės lapelyje.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas.
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Bulgarian: Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.
Lithuanian: Infuzijos trukmė - apie 10 minučių.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų).
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 токсичност, с изключение на мукозит
Lithuanian: Bet koks 3 arba 4 laipsnio toksiškumas, išskyrus mukozitą
Bulgarian: Не е необходимо друго намаление на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Lithuanian: Dozės mažinti daugiau, nei rekomenduojama visiems pacientams, nereikia.
Bulgarian: Употребата на АLIMTA трябва да се избягва по време на бременност.
Lithuanian: Nėštumo metu ALIMTA vartoti reikia vengti.
Bulgarian: Следователно дренирането на събраната течност от трето пространство преди лечението с пеметрексед трябва да се вземе под внимание, но може да не е необходимо.
Lithuanian: Taigi trečioje ermėje susikaupusio skysčio drenavimas prieš pradedant gydyti pemetreksedu turėtų būti svarstomas, tačiau gali būti nebūtinas.
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad apie 81 % pemetreksedo jungiasi su plazmos baltymais.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai.
Bulgarian: Плацебо***
Lithuanian: Placebas***
Bulgarian: Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Bulgarian: Мукозит степен 3 или 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio mukozitas
Bulgarian: Намален креатининов клирънс**
Lithuanian: Kreatinino klirenso suma mažėjimas**
Bulgarian: Повишена пигментация на кожата
Lithuanian: Padidėjusi odos pigmentacija
Bulgarian: В данните за оригиналния продукт са установени 91 случая на целулит, 42 - на дерматит, 13 случая на дермо-хиподерматит и 3 случая на псевдоцелулит.
Lithuanian: Remiantis originalaus vaistinio preparato duomenimis, nustatyta 91 celiulito, 42 dermatito, 13 dermohipodermito ir 3 pseudoceliulito atvejai.
Bulgarian: При подълга експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Lithuanian: Ilgesnės ekspozicijos metu statistiškai reikšmingo skirtumo tarp bet kokios kitokios 3/4/5 laipsnio nepageidaujamos reakcijos dažnio nebuvo.
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4.).
Lithuanian: Nėštumo metu pemetreksedo vartoti negalima, nebent tik neabejotinai būtinu atveju ir atidžiai įvertinus preparato naudos motinai ir pavojaus vaisiui santykį (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: 1 флакон
Lithuanian: 1 flakonas
Bulgarian: Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kontraceptines priemones arba susilaikyti nuo lytinių santykių.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя с данните от едно клинично изпитване.
Lithuanian: Tai patvirtina ir klinikinio tyrimo duomenys.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Lithuanian: Sutrikimų dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с ALIMTA във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su ALIMTA, visuose pediatrinės populiacijos pogrupiuose nustatytomis sąlygomis pagal suteiktas indikacijas (žr.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.
Lithuanian: Vartojimą reikia atnaujinti pagal nurodymus, pateiktus 2-ojoje lentelėje.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Bulgarian: 75 % от предишната доза 75 % от предишната доза
Lithuanian: 75 % ankstesnės dozės
Bulgarian: Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius per mažas.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:
Lithuanian: Nedelsdami turite kreiptis į gydytoją šiais atvejais: