FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe aucune interaction connue d'ONIVYDE liposomal pégylé (irinotécan) avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Не е известно взаимодействие на ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) с други лекарствени продукти.
French: Tableau 5 : Résumé des taux moyens d'irinotécan total et de SN-38 total (± écart type)
Bulgarian: Резюме на средните стойности (± стандартно отклонение) за общ иринотекан и общ SN-38
French: Cytotoxique : respecter les précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Bulgarian: Цитотоксично: работа с повишено внимание и специален режим на изхвърляне.
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée a été démontrée pendant 6 heures entre 15 °C et 25 °C, ou pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор до 6 часа при 15ºC - 25°C или за не повече от 24 часа в хладилник (2ºC - 8ºC).
French: Un millilitre de ce médicament contient 0,144 mmol (3,31 mg) de sodium.
Bulgarian: Един милилитър от това лекарство съдържа 0,144 mmol (3,31 mg) натрий.
French: Mélanger la solution diluée en retournant délicatement le flacon.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
French: A FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: liposomal pégylé ne doit pas être administré chez des patients présentant une occlusion intestinale ou une maladie inflammatoire chronique de l'intestin tant que celle-ci n'est pas résolue.
Bulgarian: пегилиран липозомен не трябва да се прилага на пациенти с чревна непроходимост и хронично възпалително заболяване на червата, докато не бъде овладяно.
French: L'administration concomitante d'irinotécan non liposomal chez des patients recevant de la phénytoïne, du phénobarbital ou de la carbamazépine comme anticonvulsivant inducteur de l'enzyme CYP3A4 a considérablement diminué leur exposition à l'irinotécan (diminution de l'ASC de 12 % avec le millepertuis, de 57 % à 79 % avec la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine) et au SN-38 (diminution de l'ASC de 42 % avec le millepertuis, de 36 % à 92 % avec la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine).
Bulgarian: При пациенти, на които се прилагат едновременно нелипозомен иринотекан и индуциращите ензима CYP3A4 антиконвулсанти фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин, има значително понижена експозиция на иринотекан (намаление на AUC с 12% при жълт кантарион, 57%79% при фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин) и SN-38 (намаление на AUC с 42% при жълт кантарион, 36% - 92% при фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин).
French: Si vous recevez ONIVYDE liposomal pégylé, vous ne devez pas allaiter dans le mois suivant la dernière administration.
Bulgarian: Ако Ви прилагат ONIVYDE пегилиран липозомен, не трябва да кърмите до един месец след последната доза.
French: N-(carbonyl-méthoxypolyéthylène-glycol-2000) 1,2-distéaroyl-sn-glycero-3- phosphoethanolamine (MPEG 2000 DSPE)
Bulgarian: N-(карбонил-метоксиполиетиленгликол-2000)-1,2-дистеароило-sn-глицеро-3-фосфоетаноламин (MPEG-2000-DSPE)
French: L'irinotécan libéré du liposome suit une voie métabolique similaire à celle qui a été rapportée avec l'irinotécan non liposomal.
Bulgarian: Освободеният от липозомите иринотекан следва метаболитен път, сходен със съобщения при нелипозомния иринотекан.
French: Il convient de prendre des précautions pour éviter une extravasation et de surveiller l'apparition de signes d'inflammation au site de perfusion.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, за да се избегне екстравазация, като мястото на инфузия трябва да се наблюдава за признаци на възпаление.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'irinotécan total et du SN-38, suite à l'administration de 70 mg/m² d'ONIVYDE liposomal pégylé sont présentés dans le Tableau 5.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на аналитите общ иринотекан и SN-38 след приложението на 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен са представени на таблица 5.
French: Ainsi, l'association d'ONIVYDE liposomal pégylé avec des inducteurs du CYP3A4 peut diminuer l'exposition systémique à ONIVYDE liposomal pégylé.
Bulgarian: Ето защо едновременното приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен с индуктори на CYP3A4 може да понижи системната експозиция на ONIVYDE пегилиран липозомен.
French: Le critère d'évaluation principal était la durée de survie globale (OS, Overall Survival).
Bulgarian: Първичната крайна точка е обща преживяемост (OS).
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant résolution de la diarrhée à un grade ≤ 1 (2 à 3 selles/jour de plus qu'avant l'administration du traitement).
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато диарията не отслабне до степен ≤ 1 (2 - 3 изхождания/ден повече от честотата преди лечението).
French: Les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 qui ne présentent pas de toxicités liées au médicament au cours du premier cycle de traitement (dose initiale réduite à 50 mg/m2) peuvent recevoir une dose totale d'ONIVYDE liposomal pégylé de 70 mg/m au cours des cycles suivants en fonction de leur tolérance individuelle.
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са хомозиготни по алела UGT1A1*28, и при които няма свързана с лечението токсичност през първия цикъл на лечението (понижена доза 50 mg/m2), дозата ONIVYDE пегилиран липозомен може да се повиши до общо 70 mg/m2 при следващите цикли въз основа на индивидуалната поносимост на пациента.
French: Les informations sur les interactions médicamenteuses avec ONIVYDE liposomal pégylé sont référencées d'après les publications scientifiques sur l'irinotécan non liposomal.
Bulgarian: Информацията относно лекарствените взаимодействия с ONIVYDE пегилиран липозомен се позовава на публикуваната научна литература за нелипозомния иринотекан.
French: Lors de l'étude pharmacocinétique réalisée chez des patients sous ONIVYDE liposomal pégylé à partir des résultats d'un sous-groupe avec tests génotypiques UGT1A1*28, pour laquelle l'analyse a été adaptée à la dose plus faible administrée aux patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28, les patients homozygotes (N = 14) et non homozygotes (N = 244) pour cet allèle présentaient des concentrations moyennes du SN-38 à l'état d'équilibre de 1,06 et 0,95 ng/ml, respectivement.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ при пациенти на ONIVYDE пегилиран липозомен, с използване на резултатите от подгрупа, на която е проведено генотипно изследване за UGT1A1*28, с корекция спрямо по-ниската доза, приложена на пациенти, хомозиготни по алела UGT1A1*28, при хомозиготните (N=14) и нехомозиготните (N=244) по този алел пациенти има средни концентрации на общ SN-38 в стационарно състояние съответно 1,06 и 0,95 ng/ml.
French: Les effets indésirables suivants, considérés comme étant possiblement ou probablement liés à l'administration d'ONIVYDE liposomal pégylé, ont été rapportés chez 264 patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique, parmi lesquels 147 ont reçu ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie (100 mg/m2) et 117 ont reçu ONIVYDE liposomal pégylé (70 mg/m2) en association avec 5-FU/LV.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен, са съобщени при 264 пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, при 147 от които ONIVYDE пегилиран липозомен е прилаган като монотерапия (100 mg/m2) и при 117 в комбинация (70 mg/m2) с 5-FU/LV.
French: Il est aussi particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez également les médicaments suivants, car ils diminuent la disponibilité de l'irinotécan dans votre organisme : - phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement des convulsions et des chutes) - rifampicine et rifabutine (médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose) - le millepertuis (plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression et de l'état dépressif) - ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être associé à ces médicaments.
Bulgarian: Освен това е особено важно да информирате Вашия лекар, ако приемате също следните лекарства, тъй като те понижават наличността на иринотекан в организма: - фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарства, използвани за лечение на гърчове и припадъци); - рифампицин и рифабутин (лекарства, използвани за лечение на туберкулоза); - жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия и понижено настроение) и ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага едновременно с тях.
French: Autres médicaments et ONIVYDE liposomal pégylé
Bulgarian: Други лекарства и ONIVYDE пегилиран липозомен
French: Fréquent : colite, hémorroïdes
Bulgarian: Чести: колит, хемороиди
French: Les principaux critères d'éligibilité des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique à l'étude clinique NAPOLI-1 étaient un indice de performance de Karnofsky ≥ 70, un taux de bilirubine normal, un taux de transaminases ≤ 2,5 fois la LSN ou ≤ 5 fois la LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques et une albumine ≥ 3,0 g/dl.
Bulgarian: Основните критерии за включване на пациентите с метастазирал аденокарцином на панкреаса в клинично проучване NAPOLI-1 са общо състояние по скалата на Карнофски (KPS) ≥ 70, нормални нива на билирубин, нива на трансаминазите ≤ 2,5 пъти над ГГН или ≤ 5 пъти над ГГН за пациенти с чернодробни метастази и албумин ≥ 3,0 g/dl.
French: Vous ne devez pas prendre ONIVYDE liposomal pégylé si vous êtes enceinte, car cela peut nuire au bébé.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да Ви се прилага ONIVYDE пегилиран липозомен, тъй като може да увреди бебето.
French: Le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé doit être reporté jusqu'à ce que la diarrhée revienne à un niveau ≤ grade 1 (2 à 3 selles/jour de plus qu'avant l'administration du traitement).
Bulgarian: Лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се отложи, докато диарията не отслабне до степен ≤ 1 (2 - 3 изхождания/ден повече от честотата преди лечението).
French: Test exact de Fisher
Bulgarian: Въз основа на приближение до нормалното разпределение Точен тест на Fisher
French: Chez les patients recevant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, l'incidence d'une neutropénie ≥ grade 3 était supérieure chez les patients asiatiques (18 sur 33 [55 %]) comparé aux patients caucasiens (13 sur 73 [18 %]).
Bulgarian: При пациентите, приемащи ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, честотата на неутропения степен ≥ 3 е по-висока при азиатците (18 от 33 (55%)) спрямо пациентите от европеидната раса (13 от 73 (18%)).
French: Fréquent : hypoglycémie, hyponatrémie, hypophosphatémie
Bulgarian: Чести: хипогликемия, хипонатриемия, хипофосфатемия
French: Si vous avez déjà présenté des selles précoces, fréquentes et liquides associées à de la transpiration, des crampes abdominales et une hypersalivation pendant un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé, d'autres médicaments vous seront donnés pour éviter ou limiter ces effets lors des cycles de traitement suivants.
Bulgarian: Ако при предишни приложения на ONIVYDE пегилиран липозомен сте получавали изпотяване, коремни спазми и засилено слюнообразуване, придружено от ранна поява на чести и воднисти изпражнения, при следващите цикли на лечение може преди ONIVYDE пегилиран липозомен да Ви се приложат допълнителни лекарства за предотвратяване или ограничаване на тези признаци.
French: Cela doit être pris en compte pour les patients qui suivent un régime hyposodé contrôlé.
Bulgarian: Това трябва да има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez également les médicaments suivants, car ils augmentent la disponibilité de l'irinotécan dans votre organisme : - kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques) - clarithromycine (antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH) - télaprévir (médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite C, une maladie hépatique) - néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression et de l'état dépressif) - gemfibrozil (médicament utilisé dans le traitement de l'hypercholestérolémie)
Bulgarian: Освен това е особено важно да информирате Вашия лекар, ако приемате също следните лекарства, тъй като повишават наличността на иринотекан в организма: - кетоконазол, итраконазол или вориконазол (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции); - кларитромицин (антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции); - индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, атазанавир (лекарства срещу инфекция с ХИВ); - телапревир (лекарство, използвано за лечение на чернодробно заболяване, наречено хепатит C); - нефазодон (лекарство, използвано за лечение на депресия и понижено настроение); - гемфиброзил (лекарство, използвано за лечение на високи нива на мазнините в кръвта).
French: Diluer avec une solution de glucose pour injection à 5 % ou une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparer une solution d'un volume final de 500 ml contenant la dose appropriée d'ONIVYDE liposomal pégylé dilué.
Bulgarian: Разредете с глюкоза 5% инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да приготвите разтвор от подходящата доза ONIVYDE пегилиран липозомен, разреден до краен обем от 500 ml.
French: Aucune donnée n'est disponible au sujet des patients présentant une concentration de bilirubine totale deux fois supérieure à la LSN.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с общ билирубин повече от 2 пъти над ГГН.
French: Lors de l'étude clinique, une diarrhée précoce est survenue chez 35 patients (29,9 %) et des signes cholinergiques sont apparus chez 4 patients (3,4 %) recevant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV.
Bulgarian: В клиничното проучване ранна диария се проявява при 35 пациенти (29,9%), а холинергични събития - при 4 пациенти (3,4%), приемащи ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV.
French: En comparaison aux patients caucasiens, les patients asiatiques ont un risque accru de neutropénie sévère et fébrile au cours d'un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Bulgarian: В сравнение с пациентите от европеидната раса при азиатците има повишен риск от тежка и фебрилна неутропения след лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (вж. точки 4.8 и 5.2).
French: Diminuer la dose de 5-FU de 25 % supplémentaires (1350 mg/m
Bulgarian: Дозата 5-FU се намалява с още 25% (1 350 mg/m2).
French: Nausées/vomissements
Bulgarian: Гадене/повръщане
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 20 %) de l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV sont : diarrhée, nausées, vomissements, appétit diminué, neutropénie, fatigue, asthénie, anémie, stomatite et fièvre.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (с честота ≥ 20%) на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5FU/LV са: диария, гадене, повръщане, намален апетит, неутропения, умора, астения, анемия, стоматит и пирексия.
French: Il convient de rester prudent chez les patients présentant une insuffisance hépatique (bilirubine > 2 fois supérieure à la limite supérieure normale (LSN) ; transaminases > 5 fois LSN).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (билирубин >2 пъти над горната граница на нормата (ГГН), трансаминази >5 пъти над ГГН).
French: En cas de diarrhée de Grade 2-4, suspendre l'administration d'ONIVYDE liposomal pégylé et instaurer un traitement antidiarrhéique.
Bulgarian: При диария степен 2 - 4 приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен се спира и се предприема лечение за диария.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé lors de l'étude clinique NAPOLI-1
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен в клинично проучване NAPOLI-1
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé chez des patients ayant une atteinte de la fonction rénale importante (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ONIVYDE пегилиран липозомен при пациенти със значително бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
French: Suite à la survenue d'une diarrhée de grade 3 ou 4, la dose suivante d'ONIVYDE liposomal pégylé doit être diminuée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: След диария степен 3 или 4 последващата доза ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
French: Une surveillance rapprochée de l'hémogramme est recommandée et l'utilisation de facteurs de croissance de la lignée myéloïde peut être envisagée chez les patients ayant des antécédents de radiothérapie abdominale.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на кръвната картина, като при пациенти с анамнеза за лъчелечение на коремната област трябва да се обмисли употребата на миелоидни растежни фактори.
French: ONIVYDE liposomal pégylé a été associé à la survenue d'événements thromboemboliques tels que des embolies pulmonaires, des thromboses veineuses et des thromboembolies artérielles.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е свързан с тромбоемболични събития като белодробна емболия, венозна тромбоза и артериална тромбоемболия.
French: Il faut être vigilant lorsqu'ONIVYDE liposomal pégylé est administré en association avec d'autres médicaments hépatotoxiques, surtout en cas d'insuffisance hépatique préexistante.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на ONIVYDE пегилиран липозомен в комбинация с други лекарствени продукти, особено при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане.
French: Pensez-y si vous suivez un régime hyposodé contrôlé.
Bulgarian: Имайте го предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
French: D'après l'interaction médicamenteuse entre l'irinotécan non liposomal et le kétoconazole, l'association d'ONIVYDE liposomal pégylé avec d'autres inhibiteurs de l'UGT1A1 (comme l'atazanavir, le gemfibrozil ou l'indinavir) peut également augmenter l'exposition systémique à ONIVYDE liposomal pégylé.
Bulgarian: Въз основа на лекарствените взаимодействия на нелипозомния иринотекан и кетоконазол едновременното приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен с други инхибитори на UGT1A1 (напр. атазанавир, гемфиброзил, индинавир) може също така да повиши системната експозиция на ONIVYDE пегилиран липозомен.
French: Première apparition
Bulgarian: Първа проява
French: Patients ayant un antécédent d'opération de Whipple Lors de l'étude clinique évaluant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, les patients ayant un antécédent d'opération de Whipple présentaient un risque plus élevé de développer des infections graves suite au traitement par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (9 patients sur 29 [30 %] contre 11 patients sur 88 [12,5 %] sans antécédent).
Bulgarian: В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV при пациентите с предходна операция по Уипъл има по-висок риск от сериозни инфекции след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (9 от 29 (30%)) спрямо 11 от 88 (12,5%) пациенти без такава.
French: Interactions affectant l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé
Bulgarian: Взаимодействия, засягащи употребата на ONIVYDE пегилиран липозомен
French: L'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé n'est pas recommandée chez les patients ayant un taux de bilirubine > 2,0 mg/dl, d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure normale (LSN) ou > 5 fois cette limite en cas de métastases hépatiques (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Употребата на ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се избягва при пациенти с билирубин > 2,0 mg/dl или аспартатаминотрансфераза (AST) и аланинаминотрансфераза (ALT) > 2,5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) или > 5 пъти над ГГН при наличие на чернодробни метастази (вж. точка 4.4).
French: ONIVYDE liposomal pégylé, la leucovorine et le 5-fluorouracile doivent être administrés de façon séquentielle.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен, левковорин и 5-флуороурацил трябва да се прилагат последователно.
French: L'analyse pharmacocinétique suggère que les patients asiatiques présentent une concentration moyenne d'irinotécan total à l'état d'équilibre plus faible de 56 % (3,93 mg/l [IC à 95 % : 3,68-4,2] et 1,74 mg/l [IC à 95 % : 1,58-1,93] respectivement) et une concentration moyenne de SN-38 total à l'état d'équilibre plus élevée de 8 % (0,97 ng/ml [IC à 95 % : 0,92-1,03] et 1,05 ng/ml [IC à 95 % : 0,98-1,11] respectivement) que les patients caucasiens.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ предполага, че при азиатците има с 56% по-ниска средна концентрация на общ иринотекан в стационарно състояние (съответно 3,93 (95%CI: 3,68 - 4,2) и 1,74 (95%CI: 1,58 - 1,93) mg/l) и с 8% по-висока средна концентрация на общ SN-38 в стационарно състояние (съответно 0,97 (95%CI: 0,92 - 1,03) и 1,05 (95%CI: 0,981,11) ng/ml), отколкото при пациентите от европеидната раса.
French: • Les autres composants sont : 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC) ; cholestérol ; N-(carbonyl-méthoxypolyéthylène glycol-2000)-1,2 distéaroyl-sn-glycéro-3phosphoéthanolamine (MPEG-2000-DSPE) ; saccharose-octasulfate ; tampon d'acide 2-[4-(2hydroxyéthyl)-1-pipérazine] éthane sulfonique (tampon HEPES) ; chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: N-(карбонил-метоксиполиетиленгликол-2000)-1,2-дистероило-sn-глицеро-3-фосфоетанолам ин (MPEG-2000-DSPE), захарозен октасулфат, 2-[4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-ил]етансулфонова киселина (HEPES буфер), натриев хлорид и вода за инжекции.
French: Dans des études cliniques sur l'irinotécan non liposomal administré selon un schéma hebdomadaire, les patients ayant, préalablement à la mise en œuvre du traitement, des taux de bilirubine totale sérique modestement élevés (1,0 à 2,0 mg/dl) avaient beaucoup plus de risques de développer une neutropénie de grade 3 ou 4 au cours du premier cycle que les patients ayant des taux de bilirubine inférieurs à 1,0 mg/dl.
Bulgarian: В клинични проучвания с нелипозомен иринотекан, прилаган ежеседмично, при пациентите с умерено повишени изходни нива на общ билирубин (1,0 до 2,0 mg/dl) има значително поголяма вероятност от развитие на неутропения степен 3 или 4 на първия цикъл, отколкото при тези с нива на билирубин под 1,0 mg/dl.
French: N'utilisez jamais ONIVYDE liposomal pégylé :
Bulgarian: Не използвайте ONIVYDE пегилиран липозомен:
French: ONIVYDE liposomal pégylé est fourni sous forme de dispersion liposomale stérile concentrée à 4.3 mg/ml qui doit être diluée avant son administration.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се предлага под формата на стерилна липозомна дисперсия в концентрация 4,3 mg/ml и трябва да бъде разреден преди приложение.
French: Tampon d'acide 2-[4-(2-hydroxyéthyl)-1-pipérazine] éthane sulfonique (tampon HEPES) Chlorure de sodium
Bulgarian: 2-[4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-ил]етансулфонова киселина (HEPES буфер) Натриев хлорид
French: La pharmacocinétique plasmatique de l'irinotécan total et du SN-38 total a été évaluée chez les patients atteints d'un cancer ayant reçu ONIVYDE liposomal pégylé, en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie, à des doses comprises entre 50 et 155 mg/m².
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика на общия иринотекан и общия SN-38 са оценени при пациенти с карцином, на които ONIVYDE пегилиран липозомен е прилаган като самостоятелно средство или като част от комбинирана химиотерапия в дози между 50 и 155 mg/m2.
French: Lors de l'étude clinique, des diarrhées de grade 3 ou 4 sont survenues chez 15 patients sur 117 (12,8 %) recevant ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV.
Bulgarian: При клиничното проучване диария степен 3 или 4 се проявява при 15 от 117 пациенти (12,8%), приемащи ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV.