FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer bestätigten (z. B. mindestens zwei konsekutive Tests im Abstand von 3 bis 4 Wochen) Abnahme des FEV1 um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert muss die EXUBERATherapie abgebrochen werden und der Patient gemäß den klinischen Erfordernissen weiter beobachtet werden.
Lithuanian: Jeigu patvirtinama (pvz., iš eilės kas 3-4 savaites atliktais ne mažiau kaip dviem tyrimais), jog FEV1 sumažėjo > 20%, palyginti su pradiniu, EXUBERA vartojimą reikia nutraukti ir pacientą prižiūrėti, atsižvelgiant į klinikinę būklę.
German: Weiterhin gab es nach der Markteinführung einen Fall von primärem Lungenkrebs bei einem Patienten unter der Therapie mit EXUBERA.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat diagnozuotas vienas pirminio vėžio atvejis Exubera gydytam pacientui.
German: Vorsicht: Bitte denken Sie daran, dass künstliche Süßstoffe und Nahrungsmittel mit künstlichen Süßstoffen (z. B. Diätgetränke) bei Hypoglykämie nicht helfen.
Lithuanian: Įsidėmėkite, kad dirbtiniai saldikliai ar maistas, saldintas dirbtiniais saldikliais (pvz.
German: Schwerere hypoglykämische Episoden mit Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Ausfällen können mittels intramuskulärer / subkutaner Glucagongabe (0,5 bis 1 mg) oder einer intravenösen Gabe von konzentrierter Glukoselösung behandelt werden.
Lithuanian: Sunkesniais (pvz.: komos, traukulių arba neurologinio pažeidimo) atvejais reikia švirkšti gliukagono į raumenis ar po oda (0,5-1 mg) arba koncentruotos gliukozės į veną.
German: Bei einer kleineren Gruppe (n = 36) von länger als 36 Monate mit EXUBERA behandelten Typ-1- und Typ-2-Patienten kam es nach Beendigung der Therapie zu einem Anstieg des FEV1-Wertes um durchschnittlich 0,036 l während der folgenden 6 Monate.
Lithuanian: Mažos grupės (n=36) mišraus I ir II tipo diabeto ligonių, vartojusių EXUBERA ilgiau kaip 36 mėnesius, FEV1 per 6 mėnesius po gydymo nutraukimo padidėjo vidutiniškai 0,036 l.
German: Bei Patienten mit Lungenerkrankungen wird die Anwendung von EXUBERA nicht empfohlen.
Lithuanian: Ligoniams, kurie serga plaučių ligomis, EXUBERA rekomenduojama nevartoti.
German: Wenn der Patient innerhalb von 10 bis 15 Minuten nicht auf Glucagon reagiert, muss Glukose intravenös gegeben werden.
Lithuanian: Jeigu per 10-15 minučių nėra paciento organizmo reakcijos į gliukagoną, į veną reikia sušvirkšti gliukozės.
German: In einer Studie mit gesunden Personen erhöhte sich die systemische Exposition (AUC und Cmax) von inhalativem Humaninsulin ungefähr dosisproportional von 1 mg bis 6 mg, wenn maximal 2
Lithuanian: Sveikų asmenų tyrimo duomenimis, sisteminė inhaliacinio žmogaus insulino ekspozicija (AUC ir Cmax) didėjo iš esmės maždaug proporcingai dozei nuo 1 mg iki 6 mg, vartojant daugiausiai dvi
German: Diese Störungen sind üblicherweise leicht und verschwinden mit der Zeit wieder.
Lithuanian: Šis sutrikimas paprastai yra lengvas ir po kurio laiko
German: EXUBERA darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: EXUBERA vartoti negalima
German: Wichtig ist, dass die Häufigkeit der mit einer koronaren Herzerkrankung zusammenhängenden Nebenwirkungen wie z. B. Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der EXUBERA-Gruppe nicht
Lithuanian: Svarbu, kad visų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su vainikinių arterijų liga, pavyzdžiui, krūtinės angina arba miokardo infarktu, vartojant EXUBERA nepadažnėjo.
German: Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und / oder Krampfanfällen, zu einer vorübergehenden oder bleibenden Störung der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen.
Lithuanian: Dėl sunkios hipoglikemijos gali išnykti sąmonė ir (arba) prasidėti traukuliai, gali pasireikšti laikinas ar ilgalaikis smegenų funkcijos sutrikimas
German: Dyspnoe war überwiegend (> 95 %) leicht bis mäßig ausgeprägt.
Lithuanian: Daugeliu atvejų (> 95%) dusulys buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.
German: Die erneute Gabe von EXUBERA setzt eine eingehende Risikoanalyse voraus und darf nur unter enger ärztlicher Überwachung in einer entsprechend ausgestatteten klinischen Einrichtung vorgenommen werden.
Lithuanian: Vėl skirti vartoti EXUBERA galima, tik kruopščiai įvertinus riziką ir tik atidžiai stebint medicinos personalui, naudojant atitinkamą medicininę įrangą.
German: Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was zu tun ist, falls Sie zu viel oder zu wenig EXUBERA angewendet haben oder wenn Sie eine Anwendung ausgelassen haben, damit Sie entsprechend
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad suvartojate per daug arba per mažai EXUBERA arba vartojate netinkamą EXUBERA dozę, kad sužinotumėte, kaip elgtis.
German: Eine Anpassung der Arzneimitteldosis, der Mahlzeiten bzw. der körperlichen Aktivität kann erforderlich
Lithuanian: Gali prireikti keisti preparato dozę, mitybos įpročius arba fizinį krūvį.
German: Einige Arzneimittel senken den Blutzuckerspiegel, einige erhöhen ihn und andere können, je nach der Situation, beides bewirken.
Lithuanian: Vieni vaistai gali mažinti gliukozės koncentraciją, kiti - didinti, treti - ir didinti, ir mažinti pagal aplinkybes.
German: Reversibilität der Veränderungen des FEV1-Wertes
Lithuanian: FEV1 sumažėjimas
German: Sprechen Sie vor Antritt einer Reise mit Ihrem Arzt oder der Diabetesberaterin über den Zeitpunkt von Mahlzeiten und Insulingaben während der Reise, mögliche Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel und seine Kontrolle beim Wechsel der Zeitzonen und die Verfügbarkeit von EXUBERA in den
Lithuanian: Prieš kelionę pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, kas kiek laiko valgyti ir vartoti insuliną kelionėje, galimą laiko juostos pasikeitimo poveikį gliukozės koncentracijai kraujyje ir jos reguliavimui, ar tose šalyse, į kurias keliaujate, yra EXUBERA.
German: Das Insulin-Inhalationsgerät nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Lithuanian: Insulino inhaliatoriaus negalima šaldyti ar užšaldyti.
German: Ist nach den ersten 6 Monaten die Lungenfunktion um 15 % bis 20 % oder um 500 ml gegenüber dem Ausgangswert verringert, muss eine spirometrische Erfassung nach drei
Lithuanian: Jeigu po 6 vartojimo mėnesių nustatomas 15-20% arba didesnis kaip 500 ml plaučių funkcijos sumažėjimas, spirometriją
German: In Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren und Bedienen von Maschinen) kann dies ein Risiko darstellen.
Lithuanian: Kai kuriose situacijose tai gali sukelti pavojų (pvz.: vairuojant arba valdant mechanizmus).
German: Schwere allergische Reaktionen auf Insulin sind sehr selten.
Lithuanian: Vartojant insuliną, sunkių alerginių reakcijų būna labai retai.
German: Den Inhalt einer Blisterpackung nicht verschlucken.
Lithuanian: Plokštelėje esančio turinio nuryti negalima.
German: 5 Blisterkarten befinden sich zusammen mit einem Trockenmittel in einer durchsichtigen Schale aus Kunststoff (PET) die von einem durchsichtigen Kunststoffdeckel (PET) verschlossen wird.
Lithuanian: Penkios lizdinių plokštelių kortelės yra skaidraus plastiko (PET) dėkle kartu su desikantu, iš viršaus padegtame skaidraus plastiko (PET) plėvele.
German: Bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes wurde inhalatives Humaninsulin schneller absorbiert als schnell wirkendes Humaninsulin.
Lithuanian: I tipo diabetu sergančių vaikų (6-11 metų) ir paauglių (12-17 metų) organizme inhaliacinio žmogaus insulino absorbcija buvo greitesnė už greitai veikiančio po oda švirkščiamo žmogaus insulino.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von EXUBERA bei schwangeren Frauen.
Lithuanian: Nėščių moterų gydymo EXUBERA patirties nėra.
German: Bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und welche Maßnahmen Sie eventuell treffen müssen.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti kitus vaistus, paklauskite gydytojo, ar jie gali turėti įtakos gliukozės koncentracijai kraujyje ir koks jų poveikis.
German: Insulin lispro s.c. (18 I. E.) EXUBERA (6 mg) Schnellwirkendes Humaninsulin (18 I. E.)
Lithuanian: Lispro (18 V) po oda Exubera (6 mg) Greitai veikiantis žmogaus insulinas (18 V)
German: - Sie wegen Ihrem Diabetes an einer bestimmten Nervenkrankheit (autonome Neuropathie) leiden, - Sie erst kürzlich (z. B. am Tag vorher) eine Hypoglykämie hatten oder wenn sich diese nur langsam
Lithuanian: - jei diabetas sukėlė įvairias nervų ligas (autonominė neuropatija), - jeigu pastaruoju laiku (pvz., prieš dieną) buvo hipoglikemija arba ji ryškėja lėtai, - jeigu gliukozės koncentracija kraujyje buvo beveik normali arba pastaruoju metu labai
German: (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) Häufig berichtete Nebenwirkungen sind leichte bis mäßige Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten mit Auswurf, Irritationen im Halsraum oder ein trockener Hals.
Lithuanian: (Pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 pacientų) Dažnai pasireiškė toks lengvas ar vidutinio sunkumo šalutinis poveikis: dusulys (dispnėja), produktyvus kosulys (su skrepliais), gerklės dirginimas ir burnos džiūvimas.
German: Tragen Sie stets eine Information bei sich, aus der hervorgeht, dass Sie Diabetiker sind.
Lithuanian: Turėkite su savimi informaciją, kad sergate cukriniu diabetu.
German: Änderung des FEV1 -Wertes vom Ausgangswert (l) (Mittewert, +/- SD)
Lithuanian: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
German: Unzureichende Dosierung oder Abbruch der Behandlung kann, besonders bei insulinpflichtigen Diabetikern, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose, mit möglicherweise tödlichem Ausgang, führen.
Lithuanian: Netinkamas dozavimas arba gydymo nutraukimas, ypač nuo insulino priklausomiems diabeto ligoniams, gali sukelti hipoglikemiją ir diabetinę ketoacidozę, t.y.
German: Die Behandlung mit Insulin kann den Körper anregen, Antikörper (Substanzen, die an Insulin anbinden) gegen Insulin zu bilden.
Lithuanian: Insulino vartojimas gali skatinti antikūnų prieš insuliną (medžiagų, jungiančių insuliną) gamybą organizme.
German: Wenn Sie einen zu niedrigen Blutzucker haben (Hypoglykämie), kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein.
Lithuanian: Kai gliukozės koncentracija kraujyje yra per maža (hipoglikemija), gali sutrikti gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti.
German: In einer Studie, in der drei Blisterpackungen mit je 1 mg mit einer 3-mg-Blisterpackung verglichen wurden, waren Cmax und AUC nach Inhalation der drei 1-mg-Blisterpackungen etwa 30 % bzw. 40 % höher als nach Inhalation einer 3-mg-Blisterpackung.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas trijų 1 mg plokštelių ir vienos 3 mg plokštelės vartojimas: Cmax ir AUC vartojant 1 mg plokšteles buvo atitinkamai maždaug 30% ir 40% didesni nei vartojant vieną 3 mg plokštelę.
German: Das bedeutet, dass es 10 bis 20 Minuten, nachdem Sie es angewendet haben, beginnt Ihren Blutzucker abzusenken, sein Wirkmaximum nach 2 Stunden erreicht
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis pradės mažinti gliukozės koncentraciją Jūsų kraujyje praėjus 10-20 minučių po suvartojimo, stipriausias poveikis išryškės po 2 valandų ir
German: Die maximale Wirkung wird ungefähr 2 Stunden nach der Inhalation erreicht; die Wirkungsdauer beträgt ca. 6 Stunden.
Lithuanian: Poveikis tęsiasi apie 6 valandas.
German: Im weiteren Text dieser Gebrauchsinformation wird sie als Blisterpackung bezeichnet.
Lithuanian: Toliau tekste ji vadinama lizdine plokštele.
German: Sie kann aus einer Mischung von 1-mg-Blisterpackungen (grün) und 3-mg-Blisterpackungen (blau) bestehen.
Lithuanian: Jis gali skirti 1 mg (žalios spalvos) ir 3 mg (mėlynos spalvos) lizdines plokšteles.
German: Während einer unter der Therapie auftretenden Atemwegserkrankung sollte die Blutzuckerkonzentration eng überwacht und die Dosierung bei Bedarf individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Sergant gretutinėmis kvėpavimo sistemos ligomis, reikia kruopščiai tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje ir, jeigu reikia, individualiai keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
German: Wenn Sie krank sind oder eine größere Verletzung haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
Lithuanian: Susirgus ar smarkiai susižalojus, gliukozės koncentracija kraujyje gali padidėti (hiperglikemija).
German: Blauer Griff
Lithuanian: Mėlyna rankena
German: In den klinischen Studien mit EXUBERA kam es bei den mit EXUBERA behandelten Patienten zu 6 neu diagnostizierten Fällen von primärem Lungenkrebs und bei den Patienten in den Vergleichsgruppen zu einem neu diagnostizierten Fall.
Lithuanian: Klinikinių Exubera tyrimų duomenimis, naujai diagnozuoti šeši pirminio plaučių vėžio atvejai Exubera vartojusiems pacientams, ir naujai diagnozuotas vienas atvejis palyginamuoju vaistiniu preparatu gydomam pacientui.
German: Eine Insulintherapie kann zu Natrium-Retention und Ödemen führen.
Lithuanian: Insulino terapija gali sukelti natrio susilaikymą organizme ir edemą.
German: Wenn Sie Dosisanpassungen von weniger als 1 mg benötigen, wird eine Anwendung von EXUBERA nicht
Lithuanian: Jeigu Jums reikia mažesnės nei 1 mg dozės, EXUBERA rekomenduojama
German: Eine Blisterkarte enthält 6 perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen (PVC / Aluminium).
Lithuanian: Vienoje lizdinių plokštelių kortelėje yra 6 vienadozės lizdinės plokštelės (PVC/Aliuminio folija) su išmuštomis skylutėmis.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
German: Patienten, bei denen sich unter der Behandlung mit EXUBERA eine Dyspnoe entwickelt, müssen auf pulmonale oder kardiale Ursachen untersucht werden.
Lithuanian: Jeigu pacientui, gydomam EXUBERA, atsirado dusulys, reikia ištirti plaučius ir širdį.
German: Vor der ersten Anwendung von EXUBERA wird Ihnen Ihr Arzt oder die Diabetesberaterin die richtige Anwendung des Inhalationsgeräts erklären.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti EXUBERA gydytojas arba slaugytoja paaiškins Jums, kaip tiksliai naudoti inhaliatorių.
German: Die Anwendung von inhalativem Humaninsulin wird mit einer Erhöhung der Häufigkeit und Konzentrationen von Insulin-Antikörpern in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Inhaliacinis žmogaus insulinas susijęs su dažnesne antikūnų prieš insuliną gamyba ir didesne jų koncentracija.
German: Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie EXUBERA anwenden können.
Lithuanian: Jeigu mažai sveriate, paklauskite gydytojo, ar galite gydytis EXUBERA.
German: Ein aktualisierter Risk Management Plan, entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, muss zusammen mit den PSURs eingereicht werden, innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins einer Studie bzw. wenn Studienergebnisse verfügbar werden oder nach Aufforderung durch die zuständige Behörde.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, remdamasis Žmonėms skirtų vaistų komiteto vaistinių preparatų rizikos sumažinimo rekomendacijomis, privalo pasiūlyti rizikos sumažinimo planą ir pateikti jį kartu su periodine saugumo atnaujinimo ataskaita arba gavus naujų tyrimų duomenų per 60 dienų po komisijos
German: Abhängig von der Nahrungsmenge und -zusammensetzung, der Tageszeit (höherer Insulinbedarf am Morgen), dem Blutzuckerspiegel vor der Mahlzeit oder einer gerade abgeschlossenen oder anstehenden körperlichen Anstrengung, kann eine Dosisanpassung nötig werden.
Lithuanian: Atsižvelgus į suvalgomo maisto kiekį ir sudėtį, paros laiką (insulino poreikis ryte didesnis), gliukozės koncentraciją prieš valgymą, neseniai buvusį ir numatomą fizinį krūvį, dozę reikia keisti.
German: Kammer
Lithuanian: Kamera
German: Bitte beachten Sie am Ende dieses Abschnittes weitere wichtige Informationen über Hypoglykämie und ihre Behandlung.
Lithuanian: Kita svarbi informacija apie hipoglikemiją ir jos gydymą pateikta šio skyriaus pabaigoje.
German: Betablocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern.
Lithuanian: Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali paslėpti hipoglikemijos simptomus.
German: Der Anteil an Patienten, die einen HbA1c-Zielwert von < 7,0 % erreichten, war in den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Lithuanian: Abiejose grupėse pacientų, kurių HbA1c buvo < 7,0%, dalis panaši.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
German: Ihr Insulin-Inhalationsgerät muss ein Jahr nach Beginn der Benutzung ausgetauscht werden.
Lithuanian: INHALIATORIAUS IR INSULINĄ IŠSKIRIANČIOS DETALĖS KEITIMAS Insulino inhaliatorių reikia keisti praėjus vieneriems metams nuo naudojimo pradžios.
German: Die relative Bioverfügbarkeit von EXUBERA liegt im Vergleich zu subkutanem schnell wirkendem Humaninsulin bei ca. 10 %.
Lithuanian: Santykinis EXUBERA biologinis prieinamumas, palyginti su po oda sušvirkšto greitai veikiančio žmogaus insulino, yra maždaug 10%.
German: Durch gleichzeitige Gabe von Bronchodilatatoren wie etwa Salbutamol kann sich die Absorption von EXUBERA und damit das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen, wenn diese zur Behandlung akuter Atemwegsbeschwerden gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojami bronchų plečiamieji vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, salbutamolis gali didinti EXUBERA absorbciją, taigi, malšinant ūminio kvėpavimo sutrikimo simptomus, gali padidėti hipoglikemijos rizika (žr. 4.5 skyrių).
German: Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen zu Dosierung, Kontrolluntersuchungen (Blut- und Urintests), Diät und körperlicher Aktivität (körperliche Belastung und Sport), wie es mit Ihrem Arzt oder der Diabetesberaterin besprochen wurde.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo arba slaugytojos nurodymų apie dozavimą, stebėjimą (kraujo ir šlapimo tyrimai), dietą ir fizinį krūvį (protinę ir fizinę veiklą).
German: Die Bioverfügbarkeit von EXUBERA wird im Gegensatz zur Situation bei subkutaner Insulingabe nicht durch den Body-Mass-Index beeinflusst.
Lithuanian: EXUBERA, priešingai negu po oda švirkščiamų insulino preparatų biologiniam prieinamumui kūno masės indeksas įtakos nedaro.
German: In klinischen Studien traten Insulin-Antikörper häufiger auf und die Durchschnittswerte der Insulin-Antikörper waren bei Patienten, die von ihrem subkutanen Humaninsulin auf EXUBERA wechselten, höher als bei denen, die weiter bei subkutanem Humaninsulin blieben.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, antikūnai prieš insuliną atsirado dažniau ir vidutinis antikūnų kiekis buvo didesnis pacientų, kurie vietoj po oda švirkščiamo žmogaus insulino pradėjo vartoti EXUBERA, organizme nei tų, kurie tęsė žmogaus insulino po oda vartojimą.
German: Bei Typ-1Patienten waren die Insulin-Antikörperspiegel höher als bei Typ-2-Patienten und blieben in beiden Patientengruppen innerhalb von 6 bis 12 Behandlungsmonaten auf dem gleichen Niveau.
Lithuanian: Daugiau antikūnų prieš insuliną susidarė I tipo diabeto ligoniams nei II tipo, bet tęsiant vartojimą per 6-12 mėnesių stabilizavosi abiejose grupėse.
German: Bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht sollte EXUBERA daher mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Taigi mažai sveriančius žmones EXUBERA reikia gydyti atsargiai.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann der Insulinbedarf reduziert sein.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi, reikia mažiau insulino.
German: Es kann notwendig werden, die Insulindosierung während der Schwangerschaft und unter der Geburt zu verändern.
Lithuanian: Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali tekti keisti.
German: Rauchen erhöht Anteil und Ausmaß der Absorption von inhalativem Humaninsulin beträchtlich (3- bis 5fach höhere Cmax und 2- bis 3fach höhere AUCs) und könnte daher das Hypoglykämierisiko erhöhen
Lithuanian: Rūkymas labai padidina inhaliuoto žmogaus insulino absorbcijos greitį ir apimtį (Cmax padidėja maždaug 3-5 kartus, AUC − 2-3 kartus), todėl gali didėti ir hipoglikemijos rizika (žr. 4.3 ir 4.5
German: Die folgenden Anzeichen weisen auf einen niedrigen Zuckerspiegel im Gehirn hin: Kopfschmerzen, starker Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Konzentrationsstörungen, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit, Depression, Verwirrtheit, Sprachstörungen (manchmal auch Sprachverlust), Sehstörungen, Zittern, Nervenlähmung, Kribbeln (Parästhesie), Taubheitsgefühl und Kribbeln im Bereich des Mundes, Benommenheit, Verlust der Selbstkontrolle, Unfähigkeit für sich selbst zu sorgen, Krämpfe,
Lithuanian: Kad gliukozės koncentracija smegenyse per maža, rodo šie simptomai: galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimai, neramumas, agresyvi elgsena, negalėjimas sukaupti dėmesio, sutrikusi reakcija, depresija, sumišimas, kalbos sutrikimai (kartais visiškas kalbos praradimas), regos sutrikimai, drebulys, paralyžius, dilgčiojimo pojūtis (parestezija), tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis apie burną, galvos svaigimas, savikontrolės praradimas, negebėjimas įvertinti savo poelgių, traukuliai, sąmonės praradimas.
German: 0,4 % der mit EXUBERA behandelten Personen brachen die Behandlung wegen Dyspnoe ab.
Lithuanian: Dėl dusulio 0,4% asmenų, vartojusių EXUBERA, gydymas buvo nutrauktas.
German: EXUBERA ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation und wird in abreißbaren EinzeldosisBlisterpackungen angeboten, die entweder mit „1 mg EXUBERA" in grüner Farbe oder mit „3 mg EXUBERA" in blauer Farbe beschriftet sind.
Lithuanian: EXUBERA yra lizdinėse plokštelėse, ant kurių žalios spalvos dažais užrašyta „1 mg EXUBERA" arba mėlynais dažais - „3 mg EXUBERA", su paženklinta plėšimo vieta.
German: Veränderung der freien Insulinkonzentrationen (µE / ml)
Lithuanian: Change From Baseline Serum Free Insulin Concentration (uU/ml)
German: Octreotide / Lanreotide (bei Erkrankungen bestimmter Drüsen) können den Insulinbedarf
Lithuanian: Oktreotidas ir lenreotidas (vartojami nuo kai kurių endokrininių sutrikimų) gali keisti insulino poreikį.
German: Sowohl bei den mit EXUBERA behandelten Patienten wie auch in den Vergleichsgruppen kam es in diesen Untersuchungen im Laufe der Zeit zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion (siehe Abb. 2 und Abb. 3).
Lithuanian: Tiek EXUBERA, tiek lyginamąjį vaistinį preparatą vartojusių asmenų plaučių funkcija tyrimo metu sumažėjo (2 ir 3 paveikslai).
German: Humaninsulin senkt den Blutglukosespiegel, bewirkt eine Zunahme der anabolen sowie eine Abnahme der katabolen Stoffwechseleffekte, steigert den Glukosetransport in die Zellen sowie die Glykogenbildung in Muskulatur und Leber und verbessert die Pyruvatutilisation.
Lithuanian: Žmogaus insulinas mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, skatina anabolinį ir slopina katabolinį poveikius, gerina gliukozės pernašą į ląstelės vidų, glikogeno susidarymą raumenyse bei kepenyse ir gerina piruvatų utilizacija.
German: Vor Einleitung einer Behandlung mit EXUBERA muss bei allen Patienten ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden (z. B. spirometrische Erfassung des FEV1).
Lithuanian: Prieš gydymą EXUBERA būtina ištirti visų ligonių plaučių funkciją (pvz.
German: Derartige Reaktionen auf Insulin oder die anderen Bestandteile können Hautreaktionen, starke Schwellungen der Haut oder der Schleimhäute (Angioödeme), Kurzatmigkeit oder einen Blutdruckabfall auslösen und möglicherweise
Lithuanian: Insulinas ar kitos sudėtyje esančios medžiagos gali sukelti odos reakcijas, sunkų odos ar gleivinių patinimą (angioedemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą ir kelti pavojų gyvybei.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo atlikti tyrimus ir užtikrinti farmakologinio budrumo programos detalizuotą rizikos sumažinimo planą.
German: Ein Husten trat meistens innerhalb von Sekunden bis Minuten nach der Insulin-Inhalation auf und war meist leicht ausgeprägt.
Lithuanian: Kosulys, paprastai lengvas, dažniausiai prasidėdavo per kelias sekundes ar minutes po insulino inhaliacijos.