FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot ≥ 1.500 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Пациентите могат да получат следващ курс с доцетаксел когато неутрофилите се възстановят до стойности ≥1 500 клетки/mm (вж. точка 4.2).
Dutch: Er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Bulgarian: 256 пациентки бяха рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m като интравенозна инфузия в продължение на 1 час, на всеки 3 седмици).
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Bulgarian: Docetaxel Mylan в комбинация с цисплатин и 5¬флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен аденокарцином на стомаха, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Dutch: N.v.t.
Bulgarian: СІ р
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 ml concentraat.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 ml концентрат.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml concentraat.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 ml концентрат.
Dutch: Infectie (G3/4: 3,3%)
Bulgarian: Инфекция (степен 3/4: 3,3%)
Dutch: Bij patiënten bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m2 elke 3 weken).
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от алкилиращия продукт, доцетаксел беше сравнен с доксорубицин (75 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Verschijnselen van "radiation recall" zijn zelden gemeld.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за феномен на радиационната памет.
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1 491 пациентки бяха рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m последван от флуороурацил 500 mg/m
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab arm had 64% van de patiënten eerder anthracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Bulgarian: В рамото на доцетаксел плюс трастуцумаб, 64% са получавали предходна антрациклинова адювантна терапия, сравнение с 55% в рамото на доцетаксел, приложен като монотерапия.
Dutch: 5 injectieflacons à 10 ml.
Bulgarian: 5 флакона от 10 ml
Dutch: Patiëntsubgroep Aantal p = Hazard ratio*
Bulgarian: Подгрупа пациентки р = Коефи циент на риск*
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Bulgarian: - За лечението на метастатичен рак на стомаха, доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин и 5¬флуороурацил.
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 0%)
Bulgarian: Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 0%)
Dutch: Orale candidiasis (G3/4: < 1%)
Bulgarian: Орална кандидоза (степен 3/4: < 1%)
Dutch: Hoe ziet Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml и какво съдържа опаковката
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek, progressie vrije overleving (PFS), was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met de PF-arm, p = 0,0042 (mediaan PFS: 11,4 versus 8,3 maanden respectievelijk) met een totale mediane follow-up tijd van
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване, преживяемост без прогресия (PFS), беше значително по-дълга при TPF рамото, сравнено с PF рамото, p = 0,0042 (медиана на PFS: съответно 11,4 спрямо 8,3
Dutch: Een studie met C14-docetaxel is bij 3 kankerpatiënten uitgevoerd.
Bulgarian: При трима пациенти с рак е проведено проучване с маркиран с 14С доцетаксел.
Dutch: Derde episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%.
Bulgarian: Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 1,58 g per injectieflacon wat overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn per injectieflacon.
Bulgarian: Това лекарстово съдържа 50 обемни% етанол (алкохол), т.е. до 1,58 g на флакон, което се равнява на 40 ml бира или 17 ml вино на флакон.
Dutch: Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatkankerstudie, waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en 68 patiënten ouder dan 75 jaar.
Bulgarian: 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
Dutch: Beide regimes werden eenmaal per 3 weken toegediend gedurende 6 cycli.
Bulgarian: И двете схеми бяха прилагани веднъж на 3 седмици за 6 цикъла.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef amenorroe aanhouden in de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 18 patiënten (3,4%) in de TAC-arm en bij 5 patiënten (1,0%) in de FAC-arm.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 е наблюдавана аменорея, персистираща в периода на проследяване (медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца), която е продължила при 18 пациенти (3,4%) в TAС рамото и 5 пациенти (1,0%) във FAC рамото.
Dutch: In een fase III-onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml· min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
Bulgarian: По време на проучване фаза ІІІ, 1218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, бяха рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m като инфузия в продължение на 1 час, незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), доцетаксел 75 mg/m2 като инфузия в продължение на 1 час в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22 последван от цисплатин 100 mg/m2 приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозеноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) бяха оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване (TAX323).
Dutch: Zie ook rubriek "Docetaxel Mylan bevat alcohol".
Bulgarian: Вижте също точка „Docetaxel Mylan съдържа етанол" по-долу.
Dutch: Aritmie (G3/4: 1,0%).
Bulgarian: Аритмия (степен 3/4: 1,0%)
Dutch: Trombocytopenie (G4: 0,2%)
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 4: 0,2%)
Dutch: Zie voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин и 5¬флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m2, als monotherapie.
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/m
Dutch: 5 injectieflacons à 4 ml.
Bulgarian: 5 флакона от 4 ml
Dutch: Profylactisch G-CSF kan gebruikt worden om het risico op hematologische toxiciteit te verminderen.
Bulgarian: За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва профилактично G¬CSF.
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC arm) of doxorubicine
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1491 пациентки бяха рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m
Dutch: Patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm hebben.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm
Dutch: Sclerodermaal-achtige veranderingen, gewoonlijk voorafgegaan door perifeer lymfoedeem, zijn gerapporteerd bij het behandelen met docetaxel.
Bulgarian: При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродерма промени, обикновенно предхождани от периферен лимфедем.
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg, een gegradueerde spuit waarop een 21G naald is geplaatst om het overeenkomstige volume concentraat voor oplossing dat 20 mg/ml docetaxel bevat, aseptisch op te zuigen uit het benodigde aantal injectieflacons.
Bulgarian: Според нужната за пациента доза в милиграми, изтеглете асептично съответния обем от концентрата за инфузионен разтвор съдържащ 20 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони с помощта на градуирани спринцовки с игли G 21.
Dutch: Zeldzame gevallen van ileusen darmobstructie zijn gemeld.
Bulgarian: Съобщавани се редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Dutch: Menopauzale status Pre-menopauzaal Post-menopauzaal
Bulgarian: Менопаузално състояние
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозеноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) бяха оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено проучвяне (TAX324).
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m2 elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
Bulgarian: При адювантното лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid (G3/4: 3,3%); Stomatitis (G3/4: 1,7%);
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене (степен 3/4: 3,3%); Стоматит (степен 3/4: 1,7%);
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Bulgarian: Docetaxel Mylan в комбинация с цисплатин и 5¬флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозеноклетъчен карцином на главата и шията.
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получаваха доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2, последвани от 5флуороуорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получаваха доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2, последвани от 5
Dutch: Amenorroe bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 121 van de 202 patiënten met amenorroe aan het einde van de chemotherapie in de TAX316 studie.
Bulgarian: В клиничното проучване TAX316 беше наблюдавана аменорея, която продължава по време на периода на проследяване при 121 пациентки от 202 пациентки с аменорея в края на химиотерапията.
Dutch: Het optreden van matige en ernstige retentie wordt vertraagd (mediane cumulatieve dosis: 818,9 mg/m2) bij patiënten met premedicatie in vergelijking tot patiënten zonder premedicatie (mediane cumulatieve dosis: 489,7 mg/m2).
Bulgarian: 818,9 mg/m2) при пациенти с премедикация, сравнено с пациенти без премедикация (медиана на кумулативната доза:
Dutch: Docetaxel in combinatie met trastuzumab werd onderzocht bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, bij tumoren die overexpressie van HER2 vertonen en die nog geen chemotherapie voor de gemetastaseerde aandoening hebben ontvangen.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб беше проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p = 0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p = 0,007) zonder de "overall" overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p = 0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p = 0,54) te beïnvloeden.
Bulgarian: (доцетаксел 15 месеца, сравнено с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел повишава степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и скъсява времето до отговор (12 седмици, спрямо 23 седмици, р = 0,007).
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на G¬CSF. G¬CSF е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n = 23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST > 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase > 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: ГГН свързано с алкална фосфатаза ≥ 2,5 пъти ГГН), общият клирънс беше намален средно с 27% (вж. точка 4.2).
Dutch: Soms (bij 1 op de 100 personen):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 3%)
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 3/4: 3%)
Dutch: Dyspepsie;
Bulgarian: Запек;
Dutch: Hoesten (G3/4: < 1%); Epistaxis (G3/4: < 1%)
Bulgarian: Кашлица (степен 3/4: < 1%); Епистаксис(степен 3/4: < 1%)
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2
Bulgarian: 060 пациенти са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 0,8%)
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 8,7%)
Dutch: Injecteer het benodigde volume concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak offles die een 5% glucose-oplossing of een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor infusie bevat.
Bulgarian: Инжектирайте необходимия обем от концентрата за разтвора в инфузионен сак или бутилка от 250 ml, съдържаща или 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от химиотерапия (%) (95% CI) ***p-стойност
Dutch: Pyrexie; Moeheid; Ontsteking van de slijmvliezen; Pijn;
Bulgarian: Миалгия; Артралгия; Болка в крайниците; Болка в костите;
Dutch: Beide regimes werden eenmaal 3-wekelijks toegediend gedurende 6 cycli.
Bulgarian: И двете схеми са прилагани веднъж на всеки 3 седмици в продължение на 6 цикъла.
Dutch: Gewichtsafname (G3/4: 0,2%)
Bulgarian: Намаляване на теглото (степен 3/4: 0,2%)
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%.
Bulgarian: Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Bulgarian: За получаване на нужната доза за даден пациент може да е необходим повече от един флакон.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 200 mg docetaxel.
Bulgarian: Един флакон съдържа 200 mg доцетаксел.
Dutch: 1 injectieflacon à 10 ml.
Bulgarian: 1 флакон от 10 ml
Dutch: • zweren in de mond
Bulgarian: афти в устата
Dutch: Eenmaal toegevoegd aan de een niet-PVC infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C.
Bulgarian: Веднъж прибавен, както е препъръчано в сак за инфузия, който не е от РVС, доцетаксел инфузионен разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25оС.
Dutch: Eén injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 3,95 g watervrij ethanol.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 3,95 g етанол, безводен.
Dutch: Docetaxel in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с платинови продукти при неполучавали химиотерапия пациенти
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25°С.
Dutch: • oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
Bulgarian: възпаление на окото или увеличено сълзене от очите
Dutch: • maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
Bulgarian: стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm3 en het
Bulgarian: Пациентите не трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до стойности >1500 клетки/mm
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4:
Bulgarian: Периферна моторна невропатия (степен 3/4:
Dutch: Vaak (bij 1 op de 10 personen):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след "Годен до:" или "EXP".
Dutch: * Een hazard ratio van minder dan 1 geeft aan dat TAC een langere ziektevrije overleving en totale overleving heeft t.o.v.
Bulgarian: коефициент на риск под 1 показва, че схемата TAC е свързана с по-голяма преживяемост без заболяване и обща преживяемост, сравнена с FAC.
Dutch: 6 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Bulgarian: Тип І с бромбутилова гумена запушалка, с алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 1 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten in de TAC-arm en 17 in de FAC-arm congestief hartfalen.
Bulgarian: В клиничното проучване TAX316, при 26 пациенти (3,5%) от рамото ТАС и при 17 пациенти (2,3%) от рамото FAC се прояви застойна сърдечна недостатъчност.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Bulgarian: Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Taxotere, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Mylan.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Mylan vergelijkbaar is met Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Mylan е сравнимо с Taxotere.
Dutch: • kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een gevorderd stadium is (zich is gaan uitzaaien).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е напреднал (започнал е да се разпространява).
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Mylan е подобно на „референтното лекарство" Taxotere, което е вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: De firma heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Bulgarian: Компанията предоставя информация за доцетаксел от публикуваната литература.
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden toegediend als het gehalte aan neutrofielen (een type witte bloedcel) in het bloed normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко 1500 клетки/мм3).
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва при лечение на следните видове рак:
Dutch: • prostaatkanker als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Bulgarian: рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor een volledige beschrijving.
Bulgarian: За пълна информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: De patient moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voor de infusie met Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Освен това на пациента трябва да се назначи дексаметазон (противовъзпалително лекарство), чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Mylan.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Mylan de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek docetaxel
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване docetaxel