FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro černošskou populaci jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s léčbou.
Bulgarian: Има ограничен терапевтичен опит сред афроамериканци.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler vykázal statisticky významně vyšší zlepšení procenta "dní se schopností vykonávat běžné denní aktivity" po 26 týdnech (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 8,45 %; p<0,001) v porovnání s tiotropiem.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler демонстрира статистически значимо по-изразено подобрение спрямо тиотропиум в процента на "дни, в които е възможно да се извършват обичайни ежедневни дейности" в продължение на 26-те седмици (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати 8,45%, p<0,001).
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler by měl být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Ultibro Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Czech: V porovnání s flutikason/salmeterolem Ultibro Breezhaler snížil roční výskyt středně těžkých nebo těžkých exacerbací o 17 % (p<1,001), a těžkých exacerbací (vyžadujících hospitalizaci) o 13 % (statisticky nevýznamné, p=0.231).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler намалява годишната честота на умерено тежките или тежки екзацербации със 17% (p<0,001), а на тежките екзацербации (изискващи хоспитализация) с 13% (без статистическа значимост, p=0,231).
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku Ultibro Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Ultibro Breezhaler.
Czech: Průměrné FEV1 před podáním dávky (průměr hodnot naměřených 45 a 15 minut před podáním ranní dávky studijní medikace) bylo statisticky významné ve prospěch přípravku Ultibro Breezhaler v týdnu 26 v porovnání s kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 100 ml, p<0,001), v týdnu 52 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 189 ml, p<0,001) a při všech návštěvách do týdne 64 v porovnání s glykopyrroniem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 70-80 ml, p <0,001) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 60-80 ml, p <0,001).
Bulgarian: Средният ФЕО1, преди прилагане на дозата (средната стойност от измерванията направени -45 и -15 минути преди прилагане на сутрешната доза на изпитваното лекарство) е статистически значимо в полза на Ultibro Breezhaler на 26-та седмица при сравнение с флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 100 ml, p<0,001), на 52-ра седмица, при сравнение с плацебо (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати 189 ml, p<0,001) и при всички останали визити до 64-та седмица, при сравнение с гликопирониум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 70-80 ml, p <0,001) и тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 60-80 ml, p <0,001).
Czech: Vyšší podíl pacientů demonstroval klinicky významnou odpověď v týdnu 26 s přípravkem Ultibro Breezhaler v porovnání s tiotropiem (68,1 % Ultibro Breezhaler versus 59,2 % tiotropium; p=0,016) a kombinací flutikason/salmeterol (65,1 % Ultibro Breezhaler versus 55,5 % flutikason/salmeterol; p=0,088).
Bulgarian: По-голям процент от пациентите на Ultibro Breezhaler демонстрират клинично значимо подобрение на 26-та седмица при сравнение с тиотропиум (68,1% Ultibro Breezhaler спрямо 59,2% тиотропиум, p=0,016) и флутиказон/салметерол (65,1% Ultibro Breezhaler спрямо 55,5% флутиказон/салметерол, p=0,088).
Czech: Účinky na plicní funkce
Bulgarian: Ефекти върху функцията на белия дроб
Czech: U přípravku Ultibro Breezhaler se projevily podobné nežádoucí účinky jako u jednotlivých složek.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler проявява нежелани реакции, които са подобни на нежеланите реакции на отделните му съставки.
Czech: Prebronchodilatační trough a vrcholové FEV1:
Bulgarian: ФЕО1 в края на дозовия интервал и върхов ФЕО1: в края на дозовия интервал
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu po inhalaci přípravku Ultibro Breezhaler byla podobná systémové expozici po inhalačním podání glykopyrronia v monoterapii.
Bulgarian: Стационарната експозиция на гликопирониум, след инхалиране на Ultibro Breezhaler е подобна на системната експозиция след инхалиране на гликопирониум като монотерапия.
Czech: V týdnu 64 přípravek Ultibro Breezhaler vykázal zlepšení v absolutních číslech oproti glykopyrroniu (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,95 %; p=0,175) a statisticky významné zlepšení v porovnání s tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 4,96 %; p=0,001).
Bulgarian: На 64-та седмица Ultibro Breezhaler показва числено подобрение спрямо гликопирониум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 1,95%; p=0,175) и статистически значимо подобрение спрямо тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 4,96%; p=0,001).
Czech: Studie u subjektů s těžkou poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при индивиди с тежко чернодробно увреждане.
Czech: Informace o klinicky relevantním předávkování přípravkem Ultibro Breezhaler nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма информация за клинично значими случаи на предозиране с Ultibro Breezhaler.
Czech: Účinek na srdeční rytmus
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната честота
Czech: 24 x 1 tobolka + 1 inhalátor.
Bulgarian: 24 x 1 капсули + 1 инхалатор.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultibro Breezhaler používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ultibro Breezhaler
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (VČETNĚ BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Czech: Multipack, který obsahuje 150 (25 balení po 6x1) tvrdých tobolek a 25 inhalátorů.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 150 (25 опаковки по 6x1) твърди капсули и 25 инхалатора.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler zvyšoval prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky o 200 ml v porovnání s placebem po 26 týdnech jako primární cílový parametr (p<0,001) a vykázal statisticky významné zvýšení v porovnání s rameny s monoterapií každou složkou (indakaterol a glykopyrronium) i s ramenem s tiotropiem, jak je uvedeno v tabulce níže.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler повишава в края на дозовия интервал ФЕО1 в края на дозовия интервал с 200 ml при сравнение с плацебо на 26-та седмица, първична крайна точка (p<0,001) и показва статистически значимо повишение при сравнение с всяко едно от терапевтичните рамена на монотерапия (индакатерол и гликопирониум), както и с терапевтичното рамо на тиотропиум, като се вижда от таблицата по-долу.
Czech: Během studie embryo-fetálního vývoje u potkanů nebyl při žádné dávce přípravku Ultibro Breezhaler pozorován vliv na embryo nebo plod.
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие върху ембриона и фетуса при нито една от приложените дози на Ultibro Breezhaler, по време на проучването за ембрио-фетално развитие при плъхове.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler се използва като продължително лечение при ХОББ.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Kašel byl častý, avšak obvykle mírný.
Bulgarian: Често се наблюдава кашлица, но слабо изразена.
Czech: K čemu se přípravek Ultibro Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Bulgarian: Това лекарство се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Czech: Údaje o použití u pacientů s retencí moči nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Ultibro Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението при пациенти с ретенция на урина, поради тази причина Ultibro Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Czech: Údaje o použití u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Ultibro Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението при пациенти със закритоъгълна глаукома, поради тази причина Ultibro Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Czech: • svalové křeče.
Bulgarian: мускулни спазми;
Czech: Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 110 mikrogramů a glycopyrronium 50 mikrogramů.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 110 микрограма индакатерол и 50 микрограма гликопирониум.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 23,5 mg laktosy (jako monohydrátu).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 23,5 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.
Bulgarian: Може да инхалирате Ultibro Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
Czech: Statisticky významně vyšší procento pacientů léčených přípravkem Ultibro Breezhaler odpovědělo zlepšením o 1 bod TDI skóre nebo vyšším v týdnu 26 v porovnání s placebem (681 % a 57,5 %; p=0,004).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече във фокалния скор на TDI на 26-та седмица, при сравнение с плацебо (съответно 68,1% и 57,5%, p=0,004).
Czech: Multipack, který obsahuje 150 (15 balení po 10x1) tvrdých tobolek a 15 inhalátorů.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 150 (15 опаковки по 10x1) твърди капсули и 15 инхалатора.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler statisticky významně snižoval dušnost hodnocenou prostřednictvím přechodného indexu dušnosti (TDI); což bylo demonstrováno statisticky významným zlepšením TDI skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,09; p<0,001), tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,51; p=0,007) a kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,76; p=0,003).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler статистически значимо намалява задуха, оценен чрез индекса за транзиторна диспнея (TDI); показва статистически значимо подобрение във фокалния скор на TDI на 26-та седмица при сравнение с плацебо (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 1,09, p<0,001), тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,51, p=0,007) и флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,76, p=0,003).
Czech: - léky nazývané betablokátory užívané na vysoký krevní tlak nebo jiné potíže se srdcem (jako je propranolol) nebo oční chorobu zvanou glaukom (jako je timolol).
Bulgarian: - някакви лекарства, които може да са подобни на Ultibro Breezhaler (съдържащи подобни активни вещества); - лекарства, наречени бета-блокери, които могат да се използват за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем, наречен глаукома (като тимолол); - лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта.
Czech: Během léčby přípravkem Ultibro Breezhaler - Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud pocítíte cokoliv z následujícího: bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí - to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem.
Bulgarian: - Спрете употребата на това лекарство и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следващите реакции: болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото - това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома; затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, кожен обрив, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция); стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на това лекарство - това може да са признаци на състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
Czech: Anticholinergní účinky vztahující se ke glykopyrroniu Glaukom s uzavřeným úhlem
Bulgarian: Антихолинергични ефекти, свързани с приложението на гликопирониум
Czech: Ultibro Breezhaler - placebo
Bulgarian: Ultibro Breezhaler - плацебо
Czech: Rozsah účinku závisel na stupni reverzibility omezení průchodnosti dýchacích cest před zahájením léčby (testované podáním krátkodobě bronchodilatačně působícího muskarinového antagonisty a krátkodobě bronchodilatačně působícího beta2-agonisty): Pacienti s nejnižším stupněm reversibility na začátku léčby (<5%) obceně vykazovali nižší bronchodilatační odezvu než pacienti s vyšším stupněm reverzibility na začátku léčby (≥5%).
Bulgarian: Пациентите с по-ниска степен на обратимост на изходно ниво (<5%), като цяло получават по-малък бронходилататорен отговор отколкото пациентите с по-висока степен на обратимост на изходно ниво (≥5%).
Czech: Indakaterol
Bulgarian: Индакатерол
Czech: Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem myokardu v anamnéze, arytmií (kromě chronické stabilní fibrilace síní), syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval (použita metoda podle Fridericii) byl prodloužen (>450 ms) byli vyloučeni z klinických studií, a proto nejsou zkušenosti s touto skupinou pacientů.
Bulgarian: Пациентите с нестабилна исхемична болест на сърцето, левостранна сърдечна недостатъчност, анамнеза за миокарден инфаркт, аритмия (с изключение на хронично стабилно предсърдно мъждене), анамнеза за синдром на удължен
Czech: Ultibro Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler zvyšoval FEV1 AUC0-12 po podání dávky (primární cílový parametr) o 140 ml po 26 týdnech (p<0,001) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Bulgarian: ФЕО1 стандартизирана площ под кривата: AUC Ultibro Breezhaler повишава ФЕО1 стандартизирана площ под кривата AUC0-12, след прилагане на дозата (първична крайна точка) със 140 ml на 26-та седмица (p<0,001) при сравнение с флутиказон/салметерол.
Czech: - Tobolky nepolykejte.
Bulgarian: - Не поглъщайте капсулите.
Czech: Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Ultibro Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Базирайки се на клиничните фармакокинетични характеристики на съставните му вещества, Ultibro Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Czech: To Vám také usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не го забравяте.
Czech: Stav kouření a hodnota FEV1 před léčbou neměly patrný vliv na systémovou expozici indakaterolu a glykopyrronia po inhalaci přípravku Ultibro Breezhaler.
Bulgarian: ФЕО1 не оказват видим ефект върху системната експозиция на индакатерол и гликопирониум, след инхалиране на Ultibro Breezhaler.
Czech: Průměrná celková systémová expozice (AUClast) glykopyrronia stoupla u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek.
Bulgarian: Наблюдава се умерено повишаване на общата системна експозиция (AUClast) на гликопирониум до 1,4 пъти при индивиди с леко до умерено бъбречно увреждане и до 2,2 пъти при индивиди с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Czech: Ultibro Breezhaler - indakaterol
Bulgarian: Ultibro Breezhaler - индакатерол
Czech: Není určen pro akutní použití Přípravek Ultibro Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmu.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм.
Czech: Množství inhalovaného indakaterolu a glykopyrronia je 85 mikrogramů (odpovídá indacateroli maleas 110 mikrogramů) a 43 mikrogramů (odpovídá glycopyrronii bromidum 54 mikrogramů).
Bulgarian: Количеството индакатерол и гликопирониум, което се инхалира е съответно 85 микрограма (еквивалентно на 110 микрограма индакатерол малеат) и 43 микрограма (еквивалентно на 54 микрограма гликопирониев бромид).
Czech: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Bulgarian: Ultibro Breezhaler - тиотропиум
Czech: Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání.
Bulgarian: Само за инхалаторно приложение.
Czech: Dalšími významnými metabolity byly fenolické O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný indakaterol.
Bulgarian: Фенол O-глюкуронидите на индакатерол и хидроксилираният индакатерол са също така известни метаболити.
Czech: Před použitím přípravku Ultibro Breezhaler se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: - pokud máte astma - v takovém případě nesmíte tento přípravek používat.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ultibro Breezhaler, ако нещо от написаното по-долу се отнася за Вас:
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Ultibro Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Bulgarian: При започване на лечение с Ultibro Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет.
Czech: Nejvýznamnějším metabolitem v séru byl hydroxylovaný derivát.
Bulgarian: Хидроксилните производни са найизвестните метаболити в серума.
Czech: 90 tobolek + 1 inhalátor
Bulgarian: 90 капсули + 1 инхалатор
Czech: • palpitace - příznak abnormálního srdečního rytmu.
Bulgarian: сърцебиене - признаци на неправилен сърдечен ритъм;
Czech: • závratě.
Bulgarian: • умора.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ultibro Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ultibro Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích byly obvykle benigní a byly považovány za zvládnutelné.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в проучванията, като цяло са с добър изход и могат да се приемат за лечими.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací byly příliš malé, než aby mohl doporučit jeho použití s cílem snížit výskyt exacerbací.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че неговата ефикасност за намаляване на честотата на екзацербациите е твърде малка, за да може да се препоръча употреба за намаляване на екзацербациите.
Czech: Kombinovaný účinek obou léčivých látek pomáhá udržet dýchací cesty průchodné a umožňuje pacientovi snadněji dýchat.
Bulgarian: Комбинираното действие на двете активни вещества помага да се поддържат отворени дихателните пътища и позволява на пациентите да дишат много по-лесно.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ultibro Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ultibro Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (простуди).
Czech: Obsah tobolek se nesmí inhalovat pomocí žádného jiného zařízení.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите не трябва да се инхалира чрез използване на друг инхалатор.
Czech: Ultibro Breezhaler indacaterolum/glycopyrronium
Bulgarian: Indacaterol/glycopyrronium
Czech: To způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Bulgarian: Това причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Czech: Indakaterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Bulgarian: Индакатерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ultibro Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ultibro Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Ultibro Breezhaler да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace prášku obsaženého v jedné tobolce jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin by se přípravek Ultibro Breezhaler měl podávat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik.
Bulgarian: При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, Ultibro Breezhaler трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза - риск.
Czech: Po vdechnutí se indakaterol dostane k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je.
Bulgarian: Когато се инхалира, индакатерол достига рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
Czech: Používá se jako udržovací (pravidelná) léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Bulgarian: Използва се като поддържащо (редовно) лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ultibro Breezhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ultibro Breezhaler.
Czech: Ultibro Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler е лекарство, което съдържа две активни вещества, индакатерол (indacaterol) (85 микрограма) и гликопирониум (glycopyrronium) (43 микрограма).
Czech: Působí prostřednictvím blokády určitých receptorů zvaných muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Bulgarian: Той действа като блокира някои рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират контракцията на мускулите.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 667 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler е бил проучван в две основни проучвания, включващи общо 2667 пациенти с ХОББ.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ultibro Breezhaler používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ultibro Breezhaler.
Czech: V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak přípravek Ultibro Breezhaler zlepšil usilovně vydechnutý objem pacienta (FEV1, maximální objem vzduchu, který pacient dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е начина, по който Ultibro Breezhaler подобрява форсирания експираторен обем на пациентите (ФЕО1, максималния обем въздух, който едно лице може да издиша за една секунда) след 26-седмично лечение.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ultibro Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ultibro Breezhaler, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2-adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalech řady orgánů včetně dýchacích cest uvnitř plic.
Bulgarian: Той действа като се прикрепя към бета-2адренергичните рецептори, които се намират в мускулите на много органи, включително дихателните пътища на белите дробове.