FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näihin kuuluvat veren magnesium-, kalsium-, kalium- tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen.
Romanian: Acestea includ valori scăzute de magneziu, calciu, potasiu sau fosfat.
Finnish: Yleisimpiä nesitumumabihoitoa saaneilla potilailla todettuja vakavia haittavaikutuksia (aste ≥3) ovat ihoreaktiot (6,3 %) ja tromboemboliset laskimotapahtumat (4,3 %).
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai frecvente (Gradul ≥3) observate la pacienții tratați cu necitumumab sunt reacțiile la nivelul pielii (6,3%) și evenimentele tromboembolice venoase (4,3%).
Finnish: Muut syöpälääkkeet, joiden kanssa sitä käytetään ovat gemsitabiini ja sisplatiini.
Romanian: Medicamentele anticanceroase cu care este utilizat în combinație sunt gemcitabină și cisplatină.
Finnish: Yhdysvaltojen National Cancer Institute -organisaation (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien (CTCAE, versio 3.0) mukainen aste
Romanian: a Grad conform Criteriilor Terminologice Comune pentru Evenimente Adverse formulate de Institutul Național Anti-Cancer (NCI-CTCAE), Versiunea 3.0
Finnish: Hedelmällisyyden heikentymisen riskiä ei tunneta.
Romanian: Riscul de afectare a fertilității este necunoscut.
Finnish: Portrazza+GC -ryhmässä 51 % potilaista jatkoi Portrazza-monoterapiaa solunsalpaajahoidon päätyttyä.
Romanian: În brațul Portrazza+GC, 51% dintre pacienți au continuat tratamentul cu Portrazza ca medicament unic după terminarea chimioterapiei.
Finnish: Tämä lääke sisältää 76 mg natriumia annosta kohti.
Romanian: Acest medicament conține 76 mg de sodiu în fiecare doză.
Finnish: Potilaita, joilla oli merkittävä sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 6 kk sisällä, kontrolloimaton verenpaine ja kontrolloimaton sydämen vajaatoiminta, ei otettu mukaan avaintutkimukseen.
Romanian: Pacienții cu boală arterială coronariană semnificativă, infarct miocardic în decurs de 6 luni, hipertensiune arterială necontrolată și insuficiență cardiacă congestivă necontrolată nu au fost înrolați în studiul pivot.
Finnish: o Riskien arvioinnin tärkeys ennen nesitumumabihoidon aloittamista o Tromboembolisten tapahtumien kuvaus mukaan lukien ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa o Kehotus, että potilaiden ja lääkäreiden tulee olla tietoisia tromboembolian merkeistä ja oireista.
Romanian: o Importanța evaluării riscului înaintea începerii tratamentului cu necitumumab o Descrierea evenimentelor tromboembolice, inclusiv incidența apariției observată în cadrul studiilor clinice o Sfătuirea pacientului și a medicului să fie atenți la semnele și simptomele tromboembolismului.
Finnish: Eläinmallien perusteella epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) osallistuu prenataaliseen kehitykseen ja voi olla välttämätön kehittyvässä alkiossa tapahtuvan normaalin organogeneesin, proliferaation ja erilaistumisen kannalta.
Romanian: receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR) este implicat în dezvoltarea prenatală și poate fi esențial pentru organogeneza, proliferarea și diferențierea normală a embrionului în curs de dezvoltare.
Finnish: Portrazzaa ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei hoidon mahdollinen hyöty oikeuta sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Romanian: Portrazza nu trebuie utilizată în timpul sarcinii sau la femei care nu folosesc o metodă contraceptivă eficace, cu excepția cazului în care beneficiul justifică riscul potențial pentru fetus.
Finnish: ECOGtoimintakykyluokkaan 0 kuului 31,5 %, luokkaan 1 taas 59,7 % ja luokkaan 2 puolestaan 9 % potilaista.
Romanian: Scorul ECOG PS a fost 0 în cazul a 31,5%, 1 în cazul a 59,7% și 2 în cazul a 9% dintre pacienți; peste 50% au avut boală metastatică în mai mult de 2 regiuni anatomice.
Finnish: Portrazza sisältää natriumia
Romanian: Portrazza conține sodiu
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista:
Romanian: Solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați oricare dintre următoarele:
Finnish: Nesitumumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja.
Romanian: Nu există date provenind de la utilizarea necitumumab la femeile gravide.
Finnish: Valmisteen välitöntä vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua fertilitatea în mod direct (vezi pct. 5.3).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta nesitumumabihoidon aikana.
Romanian: Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide în timpul administrării de necitumumab.
Finnish: Vaikka mallintamisen perusteella vaikuttaa siltä, että nesitumumabin käyttäytyminen elimistössä riippui tilastollisesti potilaan painosta, simulaatiot viittasivat kuitenkin siihen, että painoon perustuva annostelu ei vähentäisi farmakokinetiikan vaihtelua merkitsevästi.
Romanian: Deși rezultatele modelării sugerează că dispunerea necitumumab a fost dependentă statistic de greutatea corporală, simulările au indicat că dozajul bazat pe greutate nu ar micșora semnificativ variabilitatea farmacocineticii.
Finnish: Nesitumumabia ei tule antaa potilaille, joilla on useita tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä elleivät hoidon hyödyt ole suurempia kuin potilaalle aiheutuneet riskit.
Romanian: Necitumumab nu trebuie administrat pacienților cu factori de risc multipli pentru evenimente tromboembolice, decât dacă beneficiile depășesc riscurile pentru pacient.
Finnish: Reaktiot alkoivat yleensä ensimmäisen tai toisen nesitumumabin antokerran jälkeen.
Romanian: Declanșarea evenimentelor a avut loc, de obicei, după prima sau a doua administrare a necitumumab.
Finnish: Portrazzan ja gemsitabiinin/sisplatiinin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia.
Romanian: Între Portrazza și gemcitabină/cisplatină nu au fost observate interacțiuni medicamentoase.
Finnish: Nesitumumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti ihmisen epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin 1 (EGFR) ja salpaa ligandin sitoutumiskohdan, mikä estää kaikkia tunnettuja ligandeja aktivoimasta reseptoria ja estää näin reseptorin biologiset seuraukset in vitro.
Romanian: Necitumumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman recombinant care se leagă cu mare afinitate și specificitate de receptorul factorului de creștere epidermică uman 1 (EGFR) și blochează situsul de legare a ligandului, blocând activarea de către toți liganzii cunoscuți și inhibând consecințele biologice relevante in vitro.
Finnish: Muut elimistön proteiinit (kasvutekijät) pystyvät kiinnittymään EGFR-proteiiniin ja kiihdyttämään syöpäsolun kasvua ja jakautumista.
Romanian: Alte proteine ale corpului (numite factori de creștere) se pot atașa la EGFR și pot stimula celula canceroasă să crească și să se dividă.
Finnish: Ihoreaktioita saattaa esiintyä noin 80:llä sadasta Portrazza-hoitoa saavasta potilaasta, ja ne ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Romanian: Reacțiile asociate cu pielea ar putea apărea la aproximativ 80 din 100 de pacienți care iau Portrazza și, de obicei, sunt ușoare până la moderate.
Finnish: Materiaaleissa tulee viitata tromboembolisten valtimo-/laskimotapahtumien ja sydän-ja hengityshäiriöiden riskeihin.
Romanian: Materialele vor face referire la riscurile evenimentelor tromboembolice arteriale/venoase și la tulburările cardiorespiratorii.
Finnish: Jos sinulla on oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin vaikutus on hävinnyt.
Romanian: Dacă prezentați orice simptome care vă afectează abilitatea de concentrare și reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după ce efectul dispare.
Finnish: Imetys on lopetettava Portrazza-hoidon ajaksi ja vähintään 4 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Portrazza și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Finnish: Taulukko 1 - Yliherkkyysreaktioiden/infuusioreaktioiden hoitoa koskevat suositukset
Romanian: Tabelul 1 - Recomandări pentru tratamentul hipersensibilității/reacțiilor asociate perfuziei
Finnish: Valtaosa infuusioreaktioista kehittyi ensimmäisen tai toisen nesitumumabiannoksen jälkeen.
Romanian: Majoritatea reacțiilor asociate cu perfuzia s-au dezvoltat după prima sau a doua administrare de necitumumab.
Finnish: Älä imetä Portrazza-hoidon aikana äläkä vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, sillä lääke voi vaikuttaa haitallisesti vauvan kasvuun ja kehitykseen.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Portrazza și timp de cel puțin 4 luni de la ultima doză, întrucât acest medicament poate dăuna creșterii și dezvoltării copilului.
Finnish: Katso myös kohdasta 4 mahdolliset veritulpan oireet.
Romanian: Vezi și pct. 4 pentru simptomele cheagurilor de sânge.
Finnish: Ihoreaktiot Taulukko 2 - Ihoreaktioiden hoitoa koskevat suositukset
Romanian: Reacții la nivelul pielii Tabelul 2 - Recomandări pentru tratamentul reacțiilor la nivelul pielii
Finnish: Jos infuusionopeuden hidastaminen on aiheellista, infuusion kesto ei saa ylittää 2 tuntia.
Romanian: Dacă este indicată o rată de perfuzie redusă, durata perfuziei nu trebuie să depășească 2 ore.
Finnish: • Myöhemmät infuusiot, ks. esilääkitystä koskeva kohta.
Romanian: • Pentru perfuziile ulterioare, vezi secțiunea despre premedicație.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată.
Finnish: Lyhenteet: C = sisplatiini; G = gemsitabiini.
Romanian: Abrevieri: C = cisplatină; G = gemcitabină.
Finnish: 26 viikkoa kestäneen nesitumumabihoidon ei kuitenkaan apinalla todettu aiheuttaneen urosten eikä naaraiden sukuelimiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Romanian: Totuși, la maimuțele tratate timp de 26 de săptămâni cu necitumumab nu au fost observate efecte adverse asupra organelor reproductive ale masculilor sau femelelor.
Finnish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Romanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
Finnish: Nesitumumabin yliannostukselle ei tunneta vastalääkettä.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul necitumumab.
Finnish: Muut samanaikaiset kardiovaskulaarisairaudet, toimintakyky ja nesitumumabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän todennäköinen siedettävyys onkin tämän vuoksi arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista yli 70-vuotiaalle potilaalle.
Romanian: Comorbiditățile cardiovasculare, statusul de performanță și tolerabilitatea probabilă la chimioterapie în cazul adăugării necitumumab trebuie, prin urmare, să fie evaluate în detaliu înainte de inițierea tratamentului la pacienții peste 70 de ani.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että potilas ei aja eikä käytä koneita ennen kuin vaikutus häviää.
Romanian: Dacă pacienții prezintă simptome asociate cu tratamentul care le afectează abilitatea de concentrare și reacție, se recomandă ca aceștia să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje decât după ce efectul tratamentului scade.
Finnish: - Infektiot Jos sinulla on merkkejä infektiosta ennen hoidon aloitusta, kerro asiasta lääkärillesi.
Romanian: Dacă prezentați simptome ale unei infecții înainte de începerea tratamentului discutați cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Kirkas tai hiukan opalisoiva ja väritön tai hiukan kellertävä liuos, jonka pH on 6,0.
Romanian: Lichid transparent până la ușor opalescent și incolor până la gălbui, cu pH 6,0.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și în oricare din actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele (European medicines web-portal).
Finnish: Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien eikä muiden lääkkeiden kanssa.
Romanian: NU diluați cu alte soluții sau injectați concomitent cu alți electroliți sau medicamente.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda Fabricantul
Finnish: EGFR-proteiinia ilmentävien potilaiden ja hoitoaikomuspopulaation välillä ei havaittu oleellista eroa demografisessa jakaumassa, sairauden ominaisuuksissa tai tutkimuksen jälkeisessä systeemisessä hoidossa.
Romanian: Între subsetul de pacienți cu expresie a proteinei EGFR detectabilă și populația tip ITT nu au existat diferențe relevante în distribuția caracteristicilor demografice, ale bolii sau utilizarea terapiei sistemice ulterioară finalizării studiului.
Finnish: Se annetaan noin 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon infuusiopumpulla.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a aproximativ 60 de minute prin intermediul unei pompe de perfuzie.
Finnish: Portrazzan säilyttäminen 6.
Romanian: Cum se păstrează Portrazza 6.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat ihoreaktiot, tromboemboliset laskimotapahtumat ja laboratorioarvojen poikkeavuudet (hypomagnesemia ja albumiinipitoisuuden suhteen laskennallisesti korjattu hypokalsemia).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost reacții la nivelul pielii, evenimente tromboembolice venoase și modificări ale analizelor de laborator (hipomagnezemie și hipocalcemie corectată cu albumină).
Finnish: Jos oireet pahenevat 400 mg annosta käytettäessä, lopeta hoito pysyvästi.
Romanian: Dacă simptomele se agravează la 400 mg, întrerupeți permanent administrarea.
Finnish: Valmistelun ja annostelun aikana tapahtuva lyhytkestoinen huonevaloaltistus on hyväksyttävää.
Romanian: Expunerea de scurtă durată la lumina ambiantă este acceptabilă în timpul preparării și administrării.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune primul rapoart periodic actualizat privind siguranţa acestui medicament nu mai târziu de 6 luni de la obținerea autorizației.
Finnish: Yleinen Flebiitti
Romanian: Frecvente Flebită
Finnish: Mannitoli (E421) Polysorbaatti 80 (E433) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Polisorbat 80 (E433) Apă pentru preparate injectabile
Finnish: Hoito ja annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Romanian: Pentru tratament și ajustarea dozei, vezi pct. 4.2.
Finnish: Mitä Portrazza sisältää - Vaikuttava aine on nesitumumabi.
Romanian: Ce conține Portrazza - Substanța activă este necitumumab.
Finnish: 50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Romanian: 50 ml de soluție într-un flacon (sticlă Tip I) cu dop din elastomer de clorobutil, o etanșare din aluminiu și un capac din polipropilenă.
Finnish: Ennen jokaista nesitumumabi-infuusiota on harkittava esilääkityksen antoa mahdollisten ihoreaktioiden varalta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii cu necitumumab, trebuie luată în considerare premedicația pentru posibile reacții la nivelul pielii (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Romanian: În această categorie sunt incluse și medicamentele obținute fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset esitetään vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Finnish: • Jos oireet eivät pahene, kun 400 mg annosta käytetään vähintään 1 hoitojakson ajan, annos voidaan nostaa 600 mg:aan.
Romanian: • Dacă simptomele nu se agravează la 400 mg timp de cel puțin 1 ciclu de tratament, doza poate fi crescută la 600 mg.
Finnish: • Jos oireet eivät pahene, kun 600 mg annosta käytetään vielä toisen hoitojakson ajan, annos voidaan nostaa edelleen 800 mg:aan.
Romanian: • Dacă simptomele nu se agravează la 600 mg pe parcursul unui alt ciclu de tratament, doza poate fi crescută încă o dată la 800 mg.
Finnish: - Veritulpat valtimoissa tai laskimoissa
Romanian: - Cheaguri de sânge în artere sau vene
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 2 ani.
Finnish: Laskimoveritulppia esiintyy todennäköisesti noin 8 potilaalla sadasta.
Romanian: Cheagurile de sânge din vene pot apărea la aproximativ 8 din 100 de pacienți.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä (hoitoaikomuspopulaatio, ITT)
Romanian: Reprezentare grafică Kaplan Meier a supraviețuirii generale (populație tip ITT)
Finnish: Haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla nesitumumabia saaneista potilaista SQUIRE-tutkimuksessa
Romanian: RAM raportate la ≥ 1% dintre pacienții tratați cu necitumumab în cadrul SQUIRE
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta nesitumumabihoidon aikana, ja heille on kerrottava raskauteen ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă/contracepția la femei Femeilor aflate la vârstă fertilă trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide în timpul administrării de necitumumab și trebuie informate cu privire la potențialul pericol pentru sarcină și fetus.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan maksastatus (arviointi perusteet: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattitransaminaasi ja kokonaisbilirubiini) ei vaikuttanutmerkitsevästi nesitumumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocineticii populaționale, statusul hepatic (așa cum a fost evaluat prin valorile alanin aminotransferazei, aspartat transaminazei și bilirubinei totale) nu a avut efect semnificativ asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti (E331), vedetön sitruunahappo (E330), natriumkloridi (ks. kohta 2 "Portrazza sisältää natriumia"), glysiini (E640), mannitoli (E421), polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu dihidrat (E 331), acid citric anhidru (E 330), clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Portrazza conține sodiu"), glicină (E 640), manitol (E 421), polisorbat 80 (E
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Romanian: Pentru lista completă de excipienți, vezi pct. 6.1.
Finnish: Nesitumumabin antamista on harkittava tarkasti, jos potilaalla on anamneesissa tromboemboliatapahtumia (kuten keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi, sydäninfarkti, aivohalvaus) tai tromboemboliatapahtumien riskitekijöitä (kuten korkea ikä, potilaan pitkäaikainen immobilisaatio, potilas on vaikeasti hypovoleeminen, potilaalla on hankittuja tai perinnöllisiä trombofiilisiä häiriöitä).
Romanian: Administrarea de necitumumab trebuie analizată cu atenție la acei pacienți cu antecedente de evenimente tromboembolice (cum ar fi embolia pulmonară, tromboza venoasă profundă, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral) sau cu factori de risc preexistenți pentru evenimente tromboembolice (cum ar fi vârsta înaintată, pacienți cu perioade prelungite de imobilizare, pacienți sever hipovolemici, pacienți cu tulburări trombofilice dobândite sau moștenite).
Finnish: Sydän- ja hengityspysähdystä tai äkkikuolemaa ilmoitettiin 2,8 %:lla (15/538) nesitumumabia yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa saaneista potilaista ja 0,6 %:lla (3/541) pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Romanian: Stopul cardiorespirator sau moartea subită a fost raportată la 2,8% (15/538) dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu gemcitabină și cisplatin în comparație cu 0,6% (3/541) dintre pacienții tratați numai cu chimioterapie.
Finnish: Injektiopulloon jäänyt käyttämätön nesitumumabi hävitetään, sillä valmiste ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
Romanian: Eliminați eventuala porție de necitumumab rămasă într-un flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți antimicrobieni.
Finnish: Erittyminen maitoon ja imeytyminen suun kautta on todennäköisesti vähäistä.
Romanian: Se așteaptă ca excreția în lapte și absorbția pe cale orală să fie reduse.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen yliherkkyys- ja infuusioreaktioiden merkkien varalta, ja elvytysvälineiden ja asianmukaisten hoitoresurssien on oltava nopeasti saatavilla.
Romanian: Monitorizați pacienții în timpul perfuziei și după pentru a detecta semnele de hipersensibilitate și reacții asociate cu perfuzia, având pregătite aparatură de resuscitare și resurse medicale adecvate.
Finnish: 800 mg/ 50 ml 1 injektiopullo
Romanian: 800 mg/50 ml 1 flacon
Finnish: Portrazza voi aiheuttaa ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
Romanian: Portrazza poate cauza reacții adverse care implică pielea.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraattidihydraatti, vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, glysiini, mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu dihidrat, acid citric anhidru, clorură de sodiu, glicină, manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Finnish: • Tauota infuusio; kun reaktio on lievittynyt asteen ≤ 1 tasolle, aloita infuusio uudelleen 50 % pienemmällä infuusionopeudella.
Romanian: • Opriți perfuzia; când reacția s-a ameliorat până la Gradul ≤ 1, reluați perfuzia la o rată de perfuzie scăzută la 50%.b
Finnish: Tärkein tehon tulosmuuttuja oli kokonaiselossaoloaika (OS), ja supportiivinen tehon tulosmuuttuja oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS).
Romanian: Cuantificarea majoră a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea generală (SG), iar cuantificarea de suport a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
Finnish: Vaikutusmekanismin ja eläinmallien, joissa EGFR-ekspressiota on häiritty, perusteella nesitumumabi saattaa kuitenkin aiheuttaa sikiöhaittoja tai kehityshäiriöitä.
Romanian: Pe baza mecanismului acestuia de acțiune și modelelor animale, în care expresia EGFR este perturbată, necitumumab poate cauza leziuni fetale sau anomalii de dezvoltare.
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul perfuziei pentru a detecta eventualele semne de reacții asociate cu perfuzia (vezi pct. 4.4).
Finnish: • Hidasta infuusionopeutta 50 % infuusion keston ajaksi.
Romanian: • Scădeți rata de perfuzie cu 50% pentru durata perfuziei.b
Finnish: Afrikka ja Intia vs. Itä-Aasia])
Romanian: America de Sud, Africa de Sud și India vs.