FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een 6 weken durende, placebogecontroleerde studie bij patiënten met een manische of gemengde episode van een bipolaire Istoornis, met of zonder psychotische kenmerken, die gedurende 2 weken gedeeltelijk niet reageerden op monotherapie met lithium of valproaat bij therapeutische serumspiegels, resulteerde de toevoeging van aripiprazol als add-on therapie in een superieure werkzaamheid bij het verminderen van manische symptomen vergeleken met lithium of valproaat als monotherapie.
Finnish: Yhdessä 6 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joilla oli maaninen tai sekamuotoinen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyi tai ei liittynyt psykoottisia piirteitä, ja jotka olivat osittain non-responsiivisia terapeuttisilla seerumpitoisuuksilla litium- tai valproaattimonoterapialle 2 viikon ajan, lisäämällä aripipratsoli lisähoidoksi saavutettiin ylivoimainen teho maniaoireiden vähenemisessä verrattuna litium- tai valproaattimonoterapiaan.
Dutch: Mogelijke verschijnselen en symptomen van deze aandoening kunnen met name optreden in geval van gelijktijdig gebruik met andere serotonerge geneesmiddelen, zoals SSRI/SNRI, of met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de concentraties aripiprazol verhogen (zie rubriek.4.8).
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on ilmoitettu esiintyneen aripipratsolia käyttäneillä potilailla, ja sen mahdollisia merkkejä ja oireita voi ilmetä erityisesti, jos aripipratsolia käytetään samanaikaisesti muiden serotoninergisten lääkkeiden, kuten SSRI- tai SNRI-lääkkeiden, kanssa tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään suurentavan aripipratsolipitoisuutta (ks. kohta 4.8).
Dutch: Orodispergeerbare tablet.
Finnish: Suussa hajoava tabletti
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazol met sterke CYP3A4-inductoren, dient de dosering van aripiprazol te worden verhoogd.
Finnish: Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n induktoreita, aripipratsoliannosta on suurennettava.
Dutch: Schizofrenie bij jongeren in de leeftijd van 15 jaar en ouder De aanbevolen dosering voor Aripiprazol Zentiva is 10 mg/dag eenmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
Finnish: Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazole Zentivavalmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
Dutch: polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus dienen regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole (zie rubriek 4.8).
Finnish: Diabetesta sairastavien potilaiden tai potilaiden, joilla on diabeteksen riskitekijöitä, glukoosiarvoja tulee seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.8).
Dutch: Indien van toepassing, dienen dosisverhogingen in stappen van 5 mg toegediend te worden zonder de maximale dagdosis van 30 mg te overschrijden (zie rubriek 5.1).
Finnish: Annos nostetaan seuraavan kahden vuorokauden ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan suositeltu vuorokausiannos 10 mg. Tarvittaessa annoksen suurentaminen tehdään 5 mg:n lisäyksinä ylittämättä 30 mg:n vuorokausiannoksen ylärajaa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 198 mg lactose (als monohydraat) en 5.62 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 198 mg laktoosia (monohydraattina) ja 5,62 mg natriumia.
Dutch: Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg tabletten: de breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Finnish: Aripiprazole Zentiva 10 mg ja 30 mg tabletit: Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazol Zentiva gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Aripiprazole Zentiva -tablettien kanssa, käänny lääkärin puoleen.
Dutch: In een 6 weken durende placebogecontroleerde studie met 302 schizofrene adolescente patiënten (13-17 jaar), met positieve of negatieve symptomen, werd aripiprazol geassocieerd met statistisch significant grotere verbeteringen van psychotische symptomen in vergelijking met placebo.
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 302 nuorella (1317-vuotiaalla) skitsofreniapotilaalla oli positiivisia tai negatiivisia oireita, aripipratsoli lievitti psykoottisia oireita tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumevalmiste.
Dutch: In een ander 12 weken durend onderzoek was de incidentie van EPS 26,6% bij patiënten behandeld met aripiprazol en 17,6 % bij met lithium behandelde patiënten.
Finnish: Toisessa 12 viikon tutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneista potilaista ekstrapyramidaalioireita esiintyi 26,6 prosentilla ja litium-hoitoa saaneista potilaista 17,6 prosentilla.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I-stoornis - in een gecontroleerd onderzoek van 12 weken was de incidentie van EPS 23,5% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 53,3% bij de met haloperidol behandelde patiënten.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet : 12 viikon kontrolloidussa tutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla ekstrapyramidaalioireita esiintyi 23,5 prosentilla ja haloperidolihoitoa saaneilla potilaista 53,3 prosentilla.
Dutch: Vaak voorkomend waren pijn in de bovenbuik, droge mond, verhoogde hartslag, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen en duizelig voelen, vooral bij opstaan vanuit een liggende of zittende houding (maximaal 1 op de 10 patiënten).
Finnish: Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (ilmeni useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (ilmeni enintään yhdellä potilaalla kymmenestä).
Dutch: • combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, afgenomen bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag, flauwvallen (maligne neurolepticasyndroom),
Finnish: • pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutokset,
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 66 mg lactose (als monohydraat) en 1.87 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 66 mg laktoosia (monohydraattina) ja 1,87 mg natriumia.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke orodispergeerbare tablet bevat 111 mg lactose (als monohydraat) en 3.93 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi suussa hajoava tabletti sisältää 111 mg laktoosia (monohydraattina) ja 3,93 mg natriumia.
Dutch: Aripiprazol Zentiva orodispergeerbare tabletten bevatten lactose.
Finnish: Aripiprazole Zentiva suussa hajoavat tabletit sisältävät laktoosia.
Dutch: Niet bekend sel- en borstaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 33 mg lactose (als monohydraat) en 0.94 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 33 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,94 mg natriumia.
Dutch: Aripiprazol Zentiva bevat lactose
Finnish: Aripiprazole Zentiva sisältää laktoosia
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Finnish: Aripiprazole Zentiva ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine,
Finnish: • tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2015.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 12 weken duren.
Finnish: Hoito ei saa kestää yli 12:ta viikkoa.
Dutch: Aripiprazol Zentiva aripiprazol
Finnish: Aripiprazole Zentiva aripipratsoli
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan
Finnish: Lisää tietoa löytyy riskinarviointisuunnitelman yhteenvedosta.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazol Zentiva zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aripiprazole Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aripiprazol Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 30 mg) en orodispergeerbare tabletten (tabletten die in de mond oplossen; 10, 15 en 30 mg).
Finnish: Aripiprazole Zentivaa on saatavana tabletteina (5, 10, 15 ja 30 mg) ja suussa hajoavina tabletteina (10, 15 ja 30 mg).
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aripiprazol Zentiva verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aripiprazole Zentivalle 25. kesäkuuta 2015.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Dutch: Overige informatie over Aripiprazol Zentiva
Finnish: Muita tietoja Aripiprazole Zentivasta
Dutch: • schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (onjuiste veronderstellingen).
Finnish: • skitsofrenia, mielisairaus, johon kuuluu monia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuus, aistiharhat (kuulo- tai näköharhat), epäluuloisuus ja harhakuvitelmat.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die beïnvloeden hoe Aripiprazol Zentiva in het lichaam wordt afgebroken.
Finnish: Annosta on säädettävä potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat Aripiprazole Zentivan hajoamiseen elimistössä.
Dutch: Deze dosering wordt geleidelijk verhoogd tot de aanbevolen dosering van 10 mg eenmaal daags.
Finnish: Annosta nostetaan vähitellen suositusannokseen 10 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazol Zentiva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Aripiprazole Zentivan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten kunnen worden gebruikt voor patiënten die moeite hebben met het doorslikken van tabletten.
Finnish: Suussa hajoavia tabletteja voidaan käyttää, jos potilaan on vaikea niellä tabletteja.
Dutch: Omdat dopamine en 5-hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Finnish: Koska dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, aripipratsoli auttaa normalisoimaan aivotoimintaa, vähentämään psykoottisia tai maanisia oireita ja ehkäisemään niiden uusiutumista.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazol Zentiva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aripiprazole Zentivaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Daarnaast zal de onderneming die Aripiprazol Zentiva op de markt brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten of hun verzorgers en aan artsen over een veilig gebruik van het geneesmiddel bij patiënten tussen 13 en 17 jaar.
Finnish: Lisäksi Aripiprazole Zentivaa markkinoiva yhtiö laatii potilaille ja heistä huolehtiville henkilöille sekä lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia, jossa selitetään lääkkeen turvallista käyttöä 13-17vuotiailla nuorilla potilailla.
Dutch: Omdat Aripiprazol Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Aripiprazole Zentiva on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aripiprazol Zentiva voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aripiprazole Zentivalle EU:ssa.
Dutch: Om manische episodes bij volwassenen te voorkomen moet dezelfde dosering worden aangehouden.
Finnish: Maniavaiheiden uusiutumista ehkäistään aikuisilla jatkamalla saman annoksen ottamista.
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazol Zentiva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Aripiprazole Zentiva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Abilify.
Dutch: Dit verstoort de signaaloverdracht tussen hersencellen door ‘neurotransmitters', chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren.
Finnish: Tämä häiritsee hermovälittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivosolujen välillä.
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
Finnish: Aripiprazole Zentivaa käytetään seuraavien psyykkisten sairauksien hoitoon:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazol Zentiva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Abilify.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Aripiprazole Zentivan on osoitettu vastaavan laadullisesti Abilifya ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
Finnish: Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu vähintään 15-vuotiaiden potilaiden hoitoon
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij volwassenen die in het verleden op het geneesmiddel hebben gereageerd.
Finnish: Aripiprazole Zentivaa käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon aikuisille ja estämään uusia maniavaiheita aikuisilla, joihin lääke on tehonnut aikaisemmin.
Dutch: Aangezien Aripiprazol Zentiva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel, Abilify.
Finnish: Koska Aripiprazole Zentiva on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Abilifyyn nähden.
Dutch: Bij patiënten tussen de 15 en 17 jaar is de aanvangsdosering 2 mg per dag (bij gebruik van een in vloeibare vorm verkrijgbaar aripiprazolproduct).
Finnish: 15-17-vuotiaiden nuorten aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa (käyttäen nestemäisessä muodossa olevaa aripipratsolivalmistetta).
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van abnormaal opgewekte stemming) afwisselen met periodes van normale stemming.
Finnish: • tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa potilaan mieliala vaihtelee maanisesta (mielialan liiallisesta kohoamisesta) tavanomaiseen.
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt ook gebruikt voor de behandeling gedurende maximaal twaalf weken van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten van dertien jaar en ouder.
Finnish: Aripiprazole Zentivaa käytetään myös kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille enintään 12 viikon ajan.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij patiënten tussen de 13 en 17 jaar is de aanvangsdosering 2 mg per dag (bij gebruik van een in vloeibare vorm verkrijgbaar aripiprazolproduct).
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa 13-17-vuotiailla nuorilla aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa (käyttäen nestemäisessä muodossa olevaa aripipratsolivalmistetta).
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazol Zentiva, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Finnish: Aripiprazole Zentivan vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosering voor volwassenen 15 mg oraal ingenomen eenmaal per dag, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 15 mg suun kautta otettuna kerran vuorokaudessa joko yksin tai yhdistettynä muihin lääkkeisiin.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosering voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal ingenomen, gevolgd door een 'onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags.
Finnish: Skitsofrenian hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 10 tai 15 mg suun kautta vuorokaudessa ja ylläpitoannos 15 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Finnish: Lisää tietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPARlausuntoon).
Dutch: EU Nummer
Finnish: EU-numero
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Finnish: Vahvuus
Dutch: Ga zitten of liggen in een comfortabele positie.
Finnish: Istu tai makaa mukavassa asennossa.
Dutch: Follow-up duurde tot dag 77.
Finnish: Seuranta jatkui päivään 77 asti.
Dutch: • als u 75 jaar of ouder bent
Finnish: • jos olet 75-vuotias tai vanhempi
Dutch: ATC code: B01AX05.
Finnish: ATC-koodi: B01AX05.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä:
Dutch: Kan ernstige allergische reacties geven.
Finnish: Voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dan is nauwgezette controle aangewezen.
Finnish: Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä, on tarkka seuranta tärkeää.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk een arts als u deze symptomen krijgt.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos saat näitä oireita.
Dutch: Arixtra bevat geen enkel dierlijk product.
Finnish: Arixtra ei sisällä mitään eläinperäisiä tuotteita.
Dutch: Arixtra is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.
Finnish: Arixtraa ei ole tutkittu lapsilla ja alle 17-vuotiailla nuorilla.
Dutch: Bij overdosering gepaard gaande met bloedingscomplicaties, dient de behandeling te worden gestopt en de hoofdoorzaak te worden gezocht.
Finnish: Jos yliannostukseen liittyy verenvuotokomplikaatioita, hoito on lopetettava ja pääasiallinen syy etsittävä.
Dutch: Er dient zo snel mogelijk een gelijktijdige orale anticoagulatietherapie te worden opgestart, gewoonlijk binnen de 72 uur.
Finnish: Samanaikainen hoito oraalisilla antikoagulanteilla tulee aloittaa mahdollisimman pian ja yleensä 72 tunnin sisällä.
Dutch: Het voordeel met betrekking tot de mortaliteit bleef gehandhaafd tot het eind van de follow-up op dag 180.
Finnish: Fondaparinuuksiryhmässä hyöty kuolleisuuteen säilyi seurannan loppuun saakka, päivään 180.
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het distributievolume van fondaparinux is beperkt (7-11 liter).
Finnish: Fondaparinuuksin jakautumistilavuus on pieni (7-11 litraa).
Dutch: Haal de spuit uit de verpakking en controleer of:
Finnish: Ota ruisku kotelosta ja tarkista:
Dutch: Orale absorptie bij het kind is echter onwaarschijnlijk.
Finnish: Suun kautta tapahtuva imeytyminen lapseen on kuitenkin epätodennäköistä.
Dutch: STAPSGEWIJZE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN ARIXTRA Instructies voor gebruik
Finnish: ARIXTRAN VAIHEITTAISET KÄYTTÖOHJEET Käyttöohjeet
Dutch: Bij twee patiënten zijn tijdens het onderzoek bloedingen gerapporteerd.
Finnish: Kaksi potilasta sai verenvuotoa tutkimuksen aikana.
Dutch: Odds Ratio1 (95% BI)
Finnish: Todennäköisyys1 (95%CI)
Dutch: Dit is te zien op Foto 3 aan het begin van deze instructies.
Finnish: Tämä näytetään käyttöohjeen alussa kuvassa 3.
Dutch: Deze instructies gelden voor beide soorten spuiten (automatisch en handmatig naaldbeveiligingssysteem).
Finnish: Nämä käyttöohjeet on tarkoitettu kummallekin ruiskutyypille (automaattinen ja käsikäyttöinen neulansuojajärjestelmä).
Dutch: → Vertel uw arts als u allergisch bent voor latex voordat u met Arixtra wordt behandeld.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen lateksille ennen kuin saat Arixtra-hoitoa.
Dutch: De meeste patiënten waren van Spaanse afkomst (67%) en 58% was mannelijk.
Finnish: Suurin osa potilaista oli latinalaisamerikkalaisia (67 %) ja 58 % oli poikia.
Dutch: Overlijden, MI of TVR op dag
Finnish: Kuolema, MI tai TVR päivään 30 mennessä
Dutch: De gemiddelde toedieningsduur in de klinische studies was zeven dagen en de klinische ervaring met behandelingen langer dan tien dagen is beperkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lääkettä annettiin keskimäärin 7 päivän ajan, ja kliiniset kokemukset yli 10 päivän hoidosta ovat rajalliset.
Dutch: • flauwvallen of duizeligheid, lage bloeddruk
Finnish: • pyörtyminen tai huimaus, alhainen verenpaine
Dutch: De gemiddelde behandelduur in dit onderzoek bedroeg 3,5 dagen.
Finnish: Hoito kesti keskimäärin 3,5 päivää tässä tutkimuksessa.
Dutch: Alleen fondaparinux kan gebruikt worden voor de ijking van de anti-Xa bepaling (de internationale standaarden voor heparine of LMWH zijn niet geschikt voor deze toepassing).
Finnish: Vain fondaparinuuksia voidaan käyttää anti-Xa pitoisuuden kalibroimiseen (hepariinin tai LMWH:n kansainväliset standardit eivät ole soveltuvia tähän käyttöön).
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
Finnish: • Säilytä alle 25 °C.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van fondaparinux op de vruchtbaarheid bij de mens.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja fondaparinuuksin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Dutch: Neem zo snel mogelijk voor advies contact op met uw arts of apotheker omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin mahdollisimman nopeasti suurentuneen verenvuotovaaran vuoksi.
Dutch: • als u constateert dat de spuit is beschadigd
Finnish: • jos havaitset, että ruisku on vioittunut.
Dutch: Studies gedaan bij gezonde Aziatische (Japanse) personen lieten echter geen veranderd farmacokinetisch profiel zien vergeleken met gezonde blanke personen.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistui aasialaisia (japanilaisia) terveitä tutkimushenkilöitä, ei kuitenkaan havaittu erilaista farmakokineettistä profiilia kuin valkoihoisilla terveillä tutkimushenkilöillä.
Dutch: Fondaparinux remt de CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4) in vitro niet.
Finnish: Fondaparinuuksi ei estä CYP450-entsyymejä (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4) in vitro.
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: • De aanwezigheid van een luchtbel in de spuit is normaal.
Finnish: • Pieni ilmakupla ruiskussa on normaalia.
Dutch: Arixtra wordt gebruikt om:
Finnish: Arixtraa käytetään: