FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų neklinikiniai duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Η
Lithuanian: i.
Greek: Πολύ σπάνια τα αναπνευστικά αυτά προβλήματα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή ακόμη και θανατηφόρα, ειδικά σε άτομα που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ισχυρά οπιοειδή αναλγητικά (όπως DUROGESIC ή μορφίνη) στο παρελθόν.
Lithuanian: Labai retais atvejais šios kvėpavimo problemos gali kelti grėsmę gyvybei arba net sukelti mirtį, ypač jei pleistrą vartoja žmonės, kurie anksčiau nėra vartoję stiprių opioidinių skausmą malšinančių vaistų (pvz.
Greek: Δεδομένα από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης, υποδηλώνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση, παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής και ότι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στη δραστική ουσία σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.
Lithuanian: Intraveninio fentanilio tyrimų duomenys rodo, kad senyvų asmenų klirensas gali būti sumažėjęs, pusinė eliminacija - ilgesnė, ir jie gali būti jautresni veikliajai medžiagai negu jaunesni pacientai.
Greek: Για να προστατεύσετε τα παιδιά από ακούσια κατάποση, επιδεικνύετε προσοχή κατά την επιλογή του σημείου εφαρμογής του DUROGESIC (βλ. παραγράφους 4.2 και 6.6) και παρακολουθείτε στενά την προσκόλληση του έμπλαστρου.
Lithuanian: 4.2 ir 6.6 skyrius) ir atidžiai stebėkite pleistro prilipimą.
Greek: • Φάρμακα που σας βοηθούν να ηρεμήσετε (ηρεμιστικά, όπως αλπραζολάμη, κλοναζεπάμη, διαζεπάμη, υδροξυζίνη ή λοραζεπάμη) και φάρμακα για νοητικές παθήσεις (αντιψυχωσικά, όπως αριπιπραζόλη, αλοπεριδόλη, ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη ή φαινοθειαζίνες).
Lithuanian: • nusiraminti padedančių vaistų (raminanmųjų: alprazolamo, klonazepamo, diazepamo, hidroksizino, lorazepamo ir kt.) ir psichotropinių vaistų (neuroleptikų: aripiprazolo, haloperidolio,
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν συμβεί ακούσια έκθεση με μεταφορά εμπλάστρου, το έμπλαστρο που μεταφέρθηκε πρέπει να αφαιρείται αμέσως από το δέρμα του ατόμου που δεν φορά έμπλαστρο (βλ. παράγραφο 4.9).
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad netyčia pleistrą priklijavus kitam asmeniui, priklijuotas pleistras turi būti nedelsiant pašalintas nuo asmens, kuriam jis neskirtas (žr.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių.
Greek: Παρασκευή
Lithuanian: Penktadienį
Greek: • Αν τα έμπλαστρα εξακολουθούν να αποκολλούνται, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας
Lithuanian: • Jei pleistras vis nukrenta, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Greek: Πρόσθετοι περιορισμοί ισχύουν για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Papildomi apribojimai taikomi opioidų nevartojusiems pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas (žr.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του CYP3A4 και του DUROGESIC.
Lithuanian: Vienu metu vartojant CYP3A4 induktorių ir DUROGESIC, patartina laikytis atsargumo.
Greek: • Έχετε μια πάθηση που ονομάζεται «μυασθένεια gravis» στην οποία οι μύες καθίστανται αδύναμοι και κουράζονται εύκολα.
Lithuanian: • sergate generalizuota miastenija, dėl kurios silpnėja ir greitai pavargsta raumenys;
Greek: Πίνακας 1: Πίνακας μετατροπής - Συντελεστές πολλαπλασιασμού για τη μετατροπή της ημερήσιας δόσης των προηγούμενων οπιοειδών στην ισοδύναμη αναλγητική 24-ωρη δόση από στόματος μορφίνης (mg/ημέρα Προηγούμενο Οπιοειδές x Συντελεστή = Ισοδύναμη αναλγητική 24-ωρη δόση από στόματος μορφίνης)
Lithuanian: Dauginimo koeficientas anksčiau vartoto opioido paros dozės perskaičiavimui į per burną vartojamo opioidinio analgetiko morfino paros dozę (mg/per parą anksčiau vartotas opioidas x koeficientas = tokio pat analgetinio stiprumo per burną vartojamo morfino paros dozė)
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο θα καλύπτεται από άνετο ρουχισμό και ότι δεν θα βρίσκεται κάτω από σφιχτό ή ελαστικό επίδεσμο
Lithuanian: • Pleistrą turėtų pridengti laisvas drabužis, jo neturėtų spausti aptempta apranga, pvz.
Greek: • Ενόσω φοράτε το έμπλαστρο, μην το εκθέτετε σε άμεση θερμότητα, όπως θερμαντικά επιθέματα, ηλεκτρικές κουβέρτες, θερμοφόρες, θερμαινόμενα κρεβάτια νερού, λάμπες θέρμανσης ή τεχνητού μαυρίσματος.
Lithuanian: • Dėvėdami pleistrą saugokite jį nuo tiesioginio karščio poveikio, pvz., šildomųjų kilimėlių, elektrinių antklodžių, karštų-vandens butelių, šildomų vandens lovų, šildymo ar deginimosi lempų.
Greek: • Το DUROGESIC μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα.
Lithuanian: • Vartojant DUROGESIC gali užkietėti viduriai.
Greek: Διακοπή του DUROGESIC
Lithuanian: Kaip vartoti DUROGESIC
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί κάποιο χρονικό διάστημα για την επίτευξη της μέγιστης επίδρασης του πρώτου εμπλάστρου.
Lithuanian: Ar greitai pleistras ima veikti? • Gali praeiti šiek tiek laiko, kol bus pasiektas pirmo pleistro didžiausias poveikis.
Greek: Όταν φοράτε το έμπλαστρο, μην το εκθέτετε σε άμεση θερμότητα, όπως θερμαντικά επιθέματα, ηλεκτρικές κουβέρτες, θερμοφόρες, θερμαινόμενα κρεβάτια νερού ή λάμπες θέρμανσης ή τεχνητού μαυρίσματος.
Lithuanian: Dėvėdami pleistrą saugokite jį nuo tiesioginio šilumos poveikio, pvz., šildomųjų kilimėlių, elektrinių antklodžių, karšto vandens butelių, šildomų vandens lovų, šildymo ar deginimosi lempų.
Greek: Το DUROGESIC προορίζεται για διαδερμική χρήση.
Lithuanian: DUROGESIC vartojamas per odą.
Greek: Η επένδυση απελευθέρωσης για το έμπλαστρο έχει αποκοπεί.
Lithuanian: Pleistro apsauginis sluoksnis yra prapjautas.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με μικτούς αγωνιστές/ανταγωνιστές οπιοειδών Η ταυτόχρονη χρήση με βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη ή πενταζοσίνη δεν συνιστάται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama kartu nevartoti buprenorfino, nalbufino arba pentazocino (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Greek: • Μόλις αφαιρέστε το έμπλαστρο, διπλώστε το καλά στη μέση ώστε οι πλευρές που κολλάνε να κολλήσουν μεταξύ τους
Lithuanian: • Nuėmę pleistrą iš karto jį sulenkite, kad suliptų lipnus paviršius.
Greek: DUROGESIC (mcg/h)
Lithuanian: DUROGESIC Dozavimas (mikrogramai/val.
Greek: Αντενδείκνυται για την αντιμετώπιση οξέος ή μετεγχειρητικού άλγους επειδή δεν υπάρχει δυνατότητα τιτλοποίησης της δόσης κατά τη διάρκεια βραχυχρόνιας χρήσης και επειδή μπορεί να προκληθεί σοβαρός ή απειλητικός για τη ζωή υποαερισμός.
Lithuanian: Ūmus arba pooperacinis skausmas, nes nėra galimybės dozei titruoti pleistrą naudojant trumpą laiką,
Greek: Το DUROGESIC με αντικαταθλιπτικά
Lithuanian: DUROGESIC ir antidepresantai
Greek: Οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για κατάχρηση οπιοειδών μπορεί παρόλα αυτά να υποβληθούν σε κατάλληλη θεραπεία με οπιούχα σκευάσματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra padidėjusi rizika piktnaudžiauti opioidu, vis dėlto galima tinkamai opioidu gydyti modifikuoto atpalaidavimo formuluotėmis; tačiau šiuos pacientus reikia stebėti dėl netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ar polinkio požymių.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη αρχική δοσολογία του DUROGESIC με βάση την ημερήσια δόση της από στόματος μορφίνης (για ασθενείς για τους οποίους απαιτείται εναλλαγή οπιοειδών ή για ασθενείς που κλινικά είναι λιγότερο σταθεροί: ο λόγος μετατροπής από την από στόματος μορφίνη σε διαδερμική φαιντανύλη είναι περίπου ίσος με 150:1) 1
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė DUROGESIC dozė, nustatyta pagal morfino paros dozę (pacientams, kuriems būtina pakeisti vartojamą opioidą arba klinikiniu požiūriu mažiau stabiliems pacientams: per burną vartojamo morfino perskaičiavimo santykis jį keičiant ant odos vartojamu fentaniliu yra apytiksliai 150:1)1
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια με τους υποδοχείς οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δράση και συνεπώς, ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα απόσυρσης σε ασθενείς που έχουν εξάρτηση από οπιοειδή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Vartojimas kartu su mišriais opioidiniais agonistais/ antagonistais Rekomenduojama kartu nevartoti buprenorfino, nalbufino arba pentazocino. Jie pasižymi didele trauka opioidiniams receptoriams su gana mažu vidiniu aktyvumu ir todėl iš dalies antagonizuoja analgetinį fentanilio poveikį ir gali sukelti abstinencijos simptomus nuo opioidų priklausomiems pacientams (taip pat žr.
Greek: Διέγερση, Αποπροσανατολισ μός, Ευφορική συναισθηματική διάθεση
Lithuanian: Susijaudinimas, dezorientacija, pakili nuotaika
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας από φαιντανύλη και η δόση πρέπει να μειωθεί αν αυτό είναι αναγκαίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Senyvi pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl fentanilio toksiškumo požymių, ir prireikus sumažinama dozė (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Έως το τέλος της δεύτερης εφαρμογής διάρκειας 72 ωρών, επιτυγχάνεται συγκέντρωση στον ορό σε σταθεροποιημένη κατάσταση η οποία διατηρείται κατά τη διάρκεια των επομένων εφαρμογών έμπλαστρου του ίδιου μεγέθους.
Lithuanian: periodo pabaigos nusistovi pusiausvyrinė apykaita ir ji palaikoma toliau vartojant tokio pat dydžio pleistrą.
Greek: Κυριακή
Lithuanian: Sekmadienį
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα του DUROGESIC είναι πιο κατάλληλη για εσάς, λαμβάνοντας υπόψη τη βαρύτητα του άλγους σας, τη γενική σας κατάσταση και το είδος της θεραπείας για την αντιμετώπιση του άλγους που έχετε λάβει μέχρι στιγμής..
Lithuanian: Atsižvelgdamas į jūsų skausmo stiprumą, bendrą būklę ir iki šiol taikytas skausmo malšinimo priemones, Jūsų gydytojas nuspręs, kokio stiprumo DUROGESIC Jums labiausiai tinka.
Greek: Το DUROGESIC συνιστάται να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ανοχή στα οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama DUROGESIC vartoti pacientams, kuriems yra įrodyta tolerancija opioidais (žr.
Greek: Στυτική δυσλειτουργία, Σεξουαλική δυσλειτουργία
Lithuanian: Erekcijos sutrikimas, lytinės funkcijos sutrikimas
Greek: Αν η αναλγητική δράση του DUROGESIC δεν είναι επαρκής, θα πρέπει να χορηγείται συμπληρωματική μορφίνη ή άλλο βραχείας διάρκειας οπιοειδές.
Lithuanian: Dozė negali būti didinama dažniau negu kas 72 val. Jeigu DUROGESIC analgezinis poveikis nepakankamas, papildomai reikia vartoti morfino arba kito trumpai veikiančio opioido.
Greek: Ο Πίνακας 3 αφορά σε ενήλικες ασθενείς που βρίσκονται σε ένα σταθεροποιημένο, καλά ανεκτό σχήμα οπιοειδούς (λόγος μετατροπής από την από στόματος μορφίνη σε διαδερμική φαιντανύλη περίπου ίσος με 100:1).
Lithuanian: 3 lentelė skirta suaugusių pacientų, kuriems yra stabilus ir gerai toleruojamas opioido režimas (konvertavimo santykis morfiną vartojant per burną su vartojamu ant odos fentaniliu apytiksliai lygus 100:1), dozei apskaičiuoti.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai
Greek: Αν δεν γίνεται να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση του DUROGESIC με αναστολέα του CYP3A4, συνιστάται στενή παρακολούθηση για σημεία ή συμπτώματα αυξημένης ή παρατεταμένης θεραπευτικής δράσης και αυξημένων ή παρατεταμένων ανεπιθύμητων ενεργειών της φαιντανύλης (ιδίως αναπνευστική καταστολή), ενώ η δοσολογία του DUROGESIC πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά, όπως κρίνεται απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: DUROGESIC gydomas pacientas turi palaukti bent vieną savaitę po paskutinio pleistro nuėmimo prieš pradėdamas gydymą CYP3A4 inhibitoriumi. Jeigu neįmanoma išvengti DUROGESIC vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriumi, būtina atidžiai stebėti dėl padidėjusio arba pailgėjusio terapinio poveikio ir nepageidaujamo fentanilio poveikio požymių ar simptomus (ypač kvėpavimo slopinimo), ir prireikus būtina sumažinti DUROGESIC dozę arba nutraukti jo vartojimą (žr.
Greek: • Αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος)
Lithuanian: • Sukimosi pojūtis (galvos svaigimas)
Greek: Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία και για το λόγο αυτό πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με βραδυαρρυθμίες.
Lithuanian: Fentanilis gali sukelti bradikardiją, dėl to turi būti vartojamas atsargiai pacientams, kuriems yra bradiaritmijų.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με μυασθένεια gravis.
Lithuanian: Gydant generalizuota miastenija sergančius pacientus reikalinga laikytis atsargumo.
Greek: Ως εκ τούτου, πριν από την εφαρμογή του πρώτου εμπλάστρου DUROGESIC θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις πληροφορίες του προϊόντος του αναστολέα του CYP3A4 σχετικά με την ημιπερίοδο ζωής της δραστικής ουσίας και τη διάρκεια της ανασταλτικής δράσης.
Lithuanian: Todėl CYP3A4 inhibitoriaus preparato charakteristikų santraukoje reikia surasti informaciją apie veikliosios medžiagos pusinės eliminacijos laiką ir slopinimo trukmę prieš klijuojant pirmąjį DUROGESIC pleistrą.
Greek: Το DUROGESIC περιέχει {όνομα(τα) εκδόχου(ων)}
Lithuanian: DUROGESIC sudėtyje yra {išvardyti pagalbines medžiagas} [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Greek: Η καθυστέρηση αυτή οφείλεται στη σταδιακή αύξηση της συγκέντρωσης της φαιντανύλης στον ορό στις 24 ώρες που ακολουθούν την αρχική εφαρμογή του εμπλάστρου.
Lithuanian: Tiek laiko reikia dėl to, kad fentanilio koncentracija serume nuo pleistro priklijavimo pamažu didėja 24 val.
Greek: Θηλασμός
Lithuanian: Tramadolis
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαδερμική χρήση
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Greek: • Παρακολουθείτε πολύ στενά το παιδί σας για 48 ώρες μετά από: - Την πρώτη τοποθέτηση του εμπλάστρου - Την τοποθέτηση εμπλάστρου υψηλότερης δόσης
Lithuanian: • Stebėkite vaiką labai atidžiai 48 valandas:
Greek: Κατηγορία συχνότητας εμφάνισης
Lithuanian: Dažnio kategorija
Greek: Συνεπώς, μπορεί το παιδί σας να χρειαστεί να χρησιμοποιήσει και άλλα αναλγητικά έως ότου τα έμπλαστρα καταστούν αποτελεσματικά.
Lithuanian: Dėl to vaikui gali reikėti duoti kitų skausmą malšinančių vaistų, kol pleistras pradės veikti.
Greek: Ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής υπέδειξε ότι οι συγκεντρώσεις φαιντανύλης στον ορό μπορεί να αυξηθούν κατά 14% (εύρος 0-26%) εάν εφαρμοστεί ένα νέο έμπλαστρο μετά από 24 ώρες αντί της συνιστώμενης εφαρμογής μετά από 72 ώρες.
Lithuanian: 0-26 %), jeigu priklijuojamas naujas pleistras po 24val.
Greek: • Εφαρμόστε το έμπλαστρο σε μια επίπεδη επιφάνεια στο άνω μέρος του σώματος ή του βραχίονα
Lithuanian: • Klijuokite pleistrą ant plokščios viršutinės kūno dalies ar rankos (ne ant sąnario).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių.
Greek: Προσπαθήστε να μην αγγίξετε την πλευρά του εμπλάστρου που κολλάει
Lithuanian: Stenkitės neleisti lipniosios pleistro pusės.
Greek: 2. Μετατρέψτε αυτό το ποσό στην ισοδύναμη αναλγητική δόση 24-ωρης από στόματος μορφίνης χρησιμοποιώντας τους συντελεστές πολλαπλασιασμού στον Πίνακα 1 για την κατάλληλη οδό χορήγησης.
Lithuanian: Šį kiekį perskaičiuokite per burną vartojamo opioidinio analgetiko morfino paros doze naudodami 1 lentelėje nurodytus daugybos veiksnius, taikytinus pasirinktam vartojimo būdui.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη).
Lithuanian: • kai kurių antibiotikų, kuriais gydoma infekcija (pvz., eritromicino ar klaritromicino); • vaistų, kuriais gydomos grybelinės infekcijos (pvz., itrakonazolo, ketokonazolo, flukonazolo arba vorikonazolo);
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη αρχική δοσολογία του DUROGESIC που βασίζεται στην ημερήσια δοσολογία της από στόματος χορηγούμενης μορφίνης (για ασθενείς που βρίσκονται σε σταθεροποιημένη και καλά ανεκτή θεραπεία με οπιοειδές: ο λόγος μετατροπής από την από στόματος μορφίνη σε διαδερμική φαιντανύλη είναι περίπου ίσος με 100:1)
Lithuanian: Rekomenduojama DUROGESIC pradinė dozė, nustatyta pagal per burną vartojamo morfino paros dozę (pacientams, kuriems taikoma stabili ir gerai toleruojama terapija opioidu: per burną vartojamo morfino perskaičiavimo santykis jį keičiant per burną vartojamu fentaniliu yra apytiksliai 100:1)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS PAKETĖLIO ETIKETĖ
Greek: Αν το σημείο εφαρμογής του DUROGESIC πρέπει να καθαριστεί πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου, αυτό πρέπει να γίνει με καθαρό νερό.
Lithuanian: pleistrą tą vietą reikia nuplauti, tai reikia daryti švariu vandeniu.
Greek: • Αίσθημα υπνηλίας (υπνηλία)
Lithuanian: • Mieguistumas (apsnūdimas)
Greek: Τρίτη
Lithuanian: Antradienį
Greek: Το DUROGESIC δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: DUROGESIC turi būti nevartojamas opioidų nevartojusiems pediatriniams pacientams (žr.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Greek: Μετατροπή ισοδύναμης αναλγητικής δόσης Στους ασθενείς οι οποίοι επί του παρόντος λαμβάνουν οπιοειδή αναλγητικά, η δόση έναρξης του DUROGESIC πρέπει να βασίζεται στην ημερήσια δόση του προηγούμενου οπιοειδούς.
Lithuanian: Šiuo metu opioidinių analgetikų vartojantiems pacientams pradinė DUROGESIC dozė turų būti pagrįsta ankstesnio opioido paros doze.
Greek: Η απότομη διακοπή μπορεί να σας προκαλέσει αδιαθεσία
Lithuanian: Staiga nustoję vartoti galite pasijusti prastai.
Greek: Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν μεταξύ 28 ημερών και 13 μηνών.
Lithuanian: Tyrimų trukmė buvo nuo 28 dienų iki 13 mėnesių.
Greek: Τα έμπλαστρα διατίθενται σε πέντε διαφορετικές περιεκτικότητες: 12, 25, 50, 75 και 100 μg/h.
Lithuanian: Pleistras yra 5 skirtingų stiprumų: 12, 25, 50, 75 ir 100 μg/h.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία του ΕΜΑ σχετικά με την κλινική ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για την αντιμετώπιση του πόνου (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Lithuanian: Vadovaujantis EMA gairėmis dėl skausmo malšinimui skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα Durogesic (φαιντανύλη) έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στις ακόλουθες 24 χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ): Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρο, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, Durogesic (fentanilio) transderminiai pleistrai įregistruoti šiose 24 Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα οφέλη τέτοιας θεραπείας θα πρέπει να υπερτερούν των κινδύνων (καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος και του αναπνευστικού).
Lithuanian: Tokiais atvejais tokio gydymo nauda turėtų būti didesnė už kylančią riziką (centrinės nervų sistemos slopinimo ir kvėpavimo slopinimo pavojų).
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis
Greek: Επειδή ο όρος «ανθεκτικός πόνος» δεν ορίζεται κατάλληλα, έχει αντικατασταθεί από τη λέξη «σοβαρός» που αποδίδει τον όρο «ανθεκτικός».
Lithuanian: Kadangi terminas „sunkiai kontroliuojamas skausmas" nėra tinkamai apibrėžtas, jis buvo pakeistas terminu „stiprus skausmas", kuris apima terminą „sunkiai kontroliuojamas".
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν διαδερμικών εμπλάστρων Durogesic·
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl vaistinio preparato Durogesic (transderminių pleistrų);
Greek: Η νέα υποκεφαλίδα σχετικά με τη γραμμικότητα/μη γραμμικότητα τεκμηριώνεται από επαρκή δεδομένα και θεωρήθηκε επίσης αποδεκτή.
Lithuanian: Nauja paantraštė dėl tiesinio / netiesinio pobūdžio pagrįsta atitinkamais duomenimis ir taip pat laikoma priimtina.
Greek: Τιτλοποίηση δόσης και θεραπεία συντήρησης
Lithuanian: Dozės titravimas ir palaikomoji terapija
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η διατύπωση αυτής της παραγράφου τροποποιήθηκε σύμφωνα με τον επιμερισμό της εργασίας για τις ΕΠΠΑ (2010) και αναγράφτηκε ότι το Durogesic ενδέχεται να εξασθενήσει τη διανοητική και/ή τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών, όπως η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών.
Lithuanian: 4.7 skyrius - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Šio skyriaus formuluotė buvo iš dalies pakeista atsižvelgiant į 2010 m. įvykusios su PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros rezultatus, joje nurodant, kad Durogesic gali pakenkti protiniams ir (arba) fiziniams gebėjimams, kurių reikia norint atlikti galimai pavojingus darbus, pvz., vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Durogesic έχει αποδειχθεί σε έξι μελέτες σε ενήλικες με μη κακοήθη πόνο, από τις οποίες οι πέντε μελέτες ήταν ανοιχτές και οι τρεις δεν είχαν συγκριτικό σκέλος.
Lithuanian: Durogesic veiksmingumas buvo įrodytas atliekant šešis tyrimus su suaugusiaisiais, kurie juto su piktybine liga nesusijusį skausmą; penki iš šių tyrimų buvo atviri tyrimai, o atliekant 3 tyrimus, nebuvo suformuota palyginamoji atšaka.
Greek: Η προβλεπόμενη διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται στη συνεχή και μακροχρόνια θεραπεία του σοβαρού χρόνιου πόνου με οπιοειδή.
Lithuanian: Numatytas gydymo laikotarpis apima nuolatinį ir ilgalaikį stipraus lėtinio skausmo malšinimą opioidais.
Greek: Όσον αφορά τους «Ειδικούς πληθυσμούς», το κείμενο βασίστηκε σε τεκμηριωμένα δεδομένα και θεωρήθηκε αποδεκτό με ορισμένες τροποποιήσεις.
Lithuanian: Kalbant apie poskyrį „Ypatingos populiacijos", remiantis turimais duomenimis parengtas tekstas yra pagrįstas ir, padarius keletą pakeitimų, nuspręsta,
Greek: Ο ΚΑΚ έχει αποσαφηνίσει ότι μόνο κατά την πρώτη εφαρμογή μπορεί το έμπλαστρο να αντικατασταθεί μετά από 48 ώρες, όταν η αναλγησία είναι ανεπαρκής.
Lithuanian: Registruotojas paaiškino, kad tik pirmą pleistrą galima pakeisti kitu po 48 valandų, jeigu nuskausminamasis poveikis yra nepakankamas.
Greek: Η μικρότερη περιεκτικότητα στην οποία διατίθεται το έμπλαστρο είναι τα 12,5 μg/h, η οποία αναφέρεται ως 12 μg/h για να διακρίνεται από τη δοσολογία των 125 μg/h που μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας πολλαπλά έμπλαστρα.
Lithuanian: Pleistras, kuriame yra mažiausia vaisto dozė, yra 12,5 μg/h stiprumo; jis pažymėtas kaip 12 μg/h stiprumo pleistras, kad jį būtų galima atskirti nuo 125 μg/h dozės, kurią galima paskirti pacientui išrašant iš karto kelis pleistrus.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση αναπτύχθηκε προκειμένου να ευθυγραμμιστούν οι πληθυσμοί που αξιολογούνται στις κλινικές μελέτες και να διατηρηθεί η ευθυγράμμιση μεταξύ των ενδείξεων για τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė buvo patobulinta, siekiant sulyginti klinikinių tyrimų metu vertintas populiacijas ir išlaikyti tiek su suaugusiais pacientais, tiek su vaikais susijusių indikacijų vienodumą.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, έχει προστεθεί ως προειδοποίηση η πιθανότητα απειλητικού για τη ζωή υποαερισμού.
Lithuanian: Tokiais atvejais įspėjama, kad gali kilti grėsmę gyvybei keliančios hipoventiliacijos rizika.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų;
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά (ΦΚ) δεδομένα για την υποστήριξη της ασφάλειας από την αντικατάσταση των εμπλάστρων σε διαστήματα 48 ωρών, ο ΚΑΚ δεν συνιστά διαστήματα δοσολογίας μικρότερα των 72 ωρών.
Lithuanian: Kadangi nėra farmakokinetinių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti vaisto saugumą, kai pleistrai keičiami kas 48 valandas, registruotojas nerekomenduoja keisti pleistrų dažniau nei kas 72 valandas.