FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Quinsair-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) sairastaville potilaille.
Czech: Přípravek Quinsair se nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min).
Finnish: Kinoloneja ja fluorokinoloneja saavilla potilailla on iästä ja olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitu pitkittyneitä (kuukausia tai vuosia kestäviä), toimintakykyä heikentäviä ja mahdollisesti palautumattomia vakavia haittavaikutuksia, jotka ovat vaikuttaneet eri elinjärjestelmiin (tuki- ja liikuntaelimet, hermosto, psyyke ja aistit) ja joskus useampiin elinjärjestelmiin.
Czech: U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové faktory velmi vzácně hlášeny případy dlouhotrvajících ( měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický).
Finnish: Vakavia hematologisia haittavaikutuksia, esimerkiksi pansytopeniaa, agranulosytoosia ja hemolyyttista anemiaa, on raportoitu levofloksasiinin systemaattisen annon jälkeen.
Czech: Po systémovém podávání levofloxacinu byly hlášeny závažné hematologické nežádoucí účinky, jako jsou pancytopenie, agranulocytóza a hemolytická anémie.
Finnish: Systeeminen levofloksasiini
Czech: Systémový levofloxacin
Finnish: Quinsair-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Farmakokinetické studie s přípravkem Quinsair u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.
Finnish: Potilaat, jotka painoivat 22 - 30 kg, saivat 180 mg levofloksasiinia/vrk ja yli 30 kg painavat potilaat saivat 240 mg levofloksasiinia/vrk.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 22 až 30 kg dostávali 180 mg levofloxacinu denně.
Finnish: - vakavia ihoreaktioita
Czech: - Závažné kožní reakce
Finnish: Jännetulehdus, kostokondriitti, nivelten jäykkyys
Czech: Tendinitida, Kostochondritida, Ztuhlost kloubů
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Czech: Účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku levofloxacinu podávaného inhalací nebyly zkoumány.
Finnish: Quinsairia otetaan inhaloimalla (hengittämällä sisään) käyttäen Zirela-lääkesumutinta (jossa on mukana Zirela-aerosoligeneraattori).
Czech: Přípravek Quinsair je nutno používat inhalací pomocí rozprašovací sady Zirela (včetně aerosolové hlavice Zirela).
Finnish: Röyhtäily dyspepsia*, ilmavaivat*
Czech: Říhání, Dyspepsie*, Plynatost*
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIFOLIOPUSSI, JOSSA 4 AMPULLIA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAMINÁTOVÝ SÁČEK UZAVŘENÝ VE FÓLII, OBSAHUJÍCÍ 4 AMPULKY
Finnish: QT-ajan piteneminen
Czech: Prolongace QT intervalu
Finnish: Vaikeat rakkulaiset reaktiot
Czech: Závažné bulózní reakce
Finnish: Mitä Quinsair sisältää - Vaikuttava aine on levofloksasiini.
Czech: Co přípravek Quinsair obsahuje - Léčivou látkou je levofloxacinum.
Finnish: Kielekkeen rako
Czech: Štěrbina úchytu
Finnish: Levofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu valolle herkistymistä (ks. kohta 4.8).
Czech: U levofloxacinu byla hlášena fotosenzitizace (viz bod 4.8).
Finnish: Tehoa ei arvioitu tutkimukseen 206 osallistuneilla 14 lla kystista fibroosia sairastaneella lapsella (≥ 6 - < 12-vuotiaat) eikä 13lla kystista fibroosia sairastaneella murrosikäisellä (≥ 12 - < 17 -vuotiaat).
Czech: Účinnost nebyla hodnocena u 14 dětí s CF (≥ 6 až < 12 let věku) a u 13 dospívajících s CF (≥ 12 až < 17 let věku), kteří se zúčastnili studie 206.
Finnish: Ohimenevä näönmenetys
Czech: Přechodná ztráta zraku
Finnish: - kylkiruston kipu - sydämen rytmimuutokset
Czech: - Abnormality srdečního rytmu
Finnish: Jos levofloksasiinia on käytettävä näille potilaille, heitä on sen vuoksi tarkkailtava mahdollisen hemolyysin ilmaantumisen varalta.
Czech: Proto je zapotřebí sledovat potenciální výskyt hemolýzy, pokud se bude muset u těchto pacientů používat levofloxacin.
Finnish: Alentunut levofloksasiiniherkkyys voi johtua myös näitä kohteita estämiseltä suojaavien, plasmideja koodaavien proteiinien muodostumisesta.
Czech: Rezistence na levofloxacin se vyvíjí pomalu postupným procesem spojeným s mutací cílového místa v DNA gyráze a topoizomeráze IV. Snížená citlivost na levofloxacin může být rovněž výsledkem získání proteinů kódujících plasmidy, které chrání tyto cíle před inhibicí.
Finnish: Quinsair-valmistetta otetaan vuorojaksoin: 28 vuorokauden hoitojaksoa seuraa 28 vuorokauden tauko.
Czech: Přípravek Quinsair je používán ve střídajících se 28denních cyklech léčby následovaných 28 dny bez léčby.
Finnish: Quinsairin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Quinsair uchovávat
Finnish: Väsymys/astenia, rasituksen sietokyvyn lasku
Czech: Únava/ astenie, Snížená tolerance fyzické námahy
Finnish: 1) Aloita hoitokerta ottamalla mukava, pystysuora istuva asento.
Czech: 1) Při zahájení léčby seďte uvolněně a vzpřímeně.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PIENTIHEYSPOLYETEENISTÄ (LDPE) VALMISTETTU AMPULLI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LDPE AMPULKA
Finnish: Saatujen ilmoitusten mukaan jännetulehdus on ollut kystista fibroosia sairastavilla, Quinsairvalmistetta saavilla potilailla melko harvinainen haittavaikutus kliinisten tutkimusten aikana (ks. kohta 4.8).
Czech: Tendinitida byla během klinických hodnocení hlášena u pacientů s CF používajících přípravek Quinsair jako méně častý nežádoucí účinek (viz bod 4.8).
Finnish: Levofloksasiinia ei suositella potilaille, joilla tiedetään olleen myastenia gravis.
Czech: U pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis se levofloxacin nedoporučuje.
Finnish: Mene kiireellisesti lääkärin hoitoon, jos huomaat voimakkaan allergisen reaktion Quinsairin inhaloinnin jälkeen.
Czech: Pokud si povšimnete závažné alergické reakce po inhalaci přípravku Quinsair, vyhledejte neprodleně neodkladnou lékařskou pomoc.
Finnish: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 2päivään 28
Czech: Sekundární cílové parametry: Relativní změna FEV1 od výchozího stavu do dne 28 cyklu 2
Finnish: (2) tai terminologia on lääketieteellisesti virheellinen.
Czech: 2) nebo je jejich terminologie z lékařského hlediska nesprávná.
Finnish: Tämän luokan käyttöaiheet on muutettu (ks. liite III), koska ne ovat joko: (1) liian laveita ja käsittävät liian monta lääketieteellistä käsitettä (fluoro)kinolonien riskihyötyarviointia varten saatavilla olevan tieteellisen näytön suhteen, bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista annetun ohjeen Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) perusteella ja suhteessa edellä luokissa 1, 2 ja 3 mainittuihin (ala-)käyttöaiheisiin.
Czech: 1) příliš široké a zahrnují příliš mnoho lékařských jednotek z hlediska vědeckých důkazů, které jsou k dispozici pro posouzení poměru přínosů a rizik (fluoro)chinolonů, s ohledem na Pokyny pro hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2), a vzhledem k (dílčím) indikacím zmiňovaným v kategoriích 1, 2 nebo 3 výše.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 04-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2015.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista oli aikuisia.
Czech: V obou studiích tvořili většinu pacientů dospělí.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
Czech: FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné sekundy.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville eikä imettäville naisille.
Czech: Rovněž by ho neměly užívat těhotné nebo kojící ženy.
Finnish: Suositeltava annos on yksi ampulli kaksi kertaa vuorokaudessa, mieluiten 12 tunnin välein.
Czech: Doporučená dávka je jedna ampulka dvakrát denně, nejlépe s 12hodinovým odstupem.
Finnish: Systeemiset levofloksasiinivalmisteet (kuten tabletit ja infuusioliuokset) ovat olleet hyväksyttyjä EU:ssa 1990-luvulta lähtien.
Czech: Systémové lékové formy levofloxacinu (např. tablety a infuzní roztoky) jsou v Evropské unii registrovány od 90. let 20. století.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Quinsairia varten 26. maaliskuuta 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quinsair platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
Finnish: Quinsairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Quinsair byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Syklistä hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on hyötyä potilaalle.
Czech: Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud jsou pro pacienta přínosem.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa inhaloida millään muulla laitteella.
Czech: Léčivý přípravek se nesmí inhalovat pomocí jiného prostředku.
Finnish: Quinsairia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Quinsair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Quinsairin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Quinsair používat.
Finnish: Ennen Quinsairin käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Czech: Před použitím přípravku Quinsair by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Finnish: Quinsair levofloksasiini
Czech: Quinsair levofloxacinum
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus.
Finnish: Mitä Quinsair on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Quinsair a k čemu se používá?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Quinsairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Quinsair?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Quinsairin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Quinsair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Quinsairin yleisimmät sivuvaikutukset ovat yskä (jota esiintyy 54 prosentilla potilaista), epänormaali makuaisti (30 prosentilla) ja väsymys/voimattomuus (25 prosentilla).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Quinsair jsou kašel (zaznamenaný u 54 % pacientů), dysgeuzie (poruchy chuti, u 30 % pacientů) a únava/slabost (u 25 % pacientů).
Finnish: Muita tietoja Quinsairista
Czech: Další informace o přípravku Quinsair
Finnish: Lisäksi Quinsairia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään Quinsairin pitkäaikaista turvallisuutta kliinisessä käytössä Euroopan unionissa.
Czech: Společnost, která přípravek Quinsair dodává na trh, navíc provede studii zkoumající dlouhodobou bezpečnost přípravku Quinsair při použití v klinické praxi v Evropské unii.
Finnish: Turvallisuuden puolesta Quinsair oli hyvin siedetty ja sen sivuvaikutukset olivat samankaltaiset kuin systeemisesti (koko kehoon) annetun levofloksasiinin.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je přípravek Quinsair dobře snášen a jeho nežádoucí účinky jsou podobné jako u levofloxacinu podávaného systémově (do celého těla).
Finnish: Quinsairia ottaneilla potilailla FEV1 oli 28 hoitopäivän jälkeen parantunut 1,73 prosenttia, kun lumelääkettä ottaneilla potilailla FEV1 parani noin 0,43 prosenttia.
Czech: Po 28 dnech léčby se u pacientů užívajících přípravek Quinsair zvýšila hodnota FEV1 o 1,73 %, zatímco u pacientů užívajících placebo přibližně o 0,43 %.
Finnish: Levofloksasiini on hyvin tunnettu antibiootti.
Czech: Levofloxacin je dobře známé antibiotikum.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 330 potilasta, Quinsairia verrattiin lumelääkkeeseen, ja toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 282 potilasta, Quinsairia verrattiin toiseen inhaloitavaan antibioottiin (tobramysiiniin).
Czech: První studie, do níž bylo zařazeno 330 pacientů, porovnávala přípravek Quinsair s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco druhá studie, zahrnující 282 pacientů, ho porovnávala s jiným inhalovaným antibiotikem (tobramycinem).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Quinsairlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Quinsair.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Quinsairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Quinsair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että FEV1-arvon vähäinen paraneminen Quinsairilla osoitti, että valmiste voisi auttaa täyttämään vaihtoehtoisten inhaloitavien antibioottien tarpeen P. aeruginosan aiheuttamien pitkäaikaisten infektioiden hoitamiseksi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že mírné zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Quinsair znamená, že by tento přípravek mohl pomoci uspokojit potřebu podávání dalších inhalovaných antibiotik při léčbě dlouhodobých infekcí způsobených bakterií P. aeruginosa u pacientů trpících cystickou fibrózou.
Finnish: Mitä hyötyä Quinsairista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Quinsair byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Quinsairin osoitettiin parantavan FEV1-arvoa 1-3 jakson jälkeen vähintään yhtä hyvin kuin tobramysiini.
Czech: Druhá studie prokázala, že přípravek Quinsair je při zlepšování hodnoty FEV1 po 1 až 3 léčebných cyklech přinejmenším stejně účinný jako tobramycin.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla entsyymejä, joiden avulla P. aeruginosa-bakteerit monistavat DNA:taan solujen lisääntymisen aikana.
Czech: Působí tak, že blokuje enzymy, které bakterie P. aeruginosa využívají k vytváření kopií své DNA během buněčného dělení.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, joka edistää bakteerien kasvua siten, että potilaalle aiheutuu infektioita.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje snadnější růst bakterií způsobujících infekce.
Finnish: Mitä riskejä Quinsairiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quinsair?
Finnish: Quinsair on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon aikuispotilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Czech: Quinsair je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých, kteří trpí cystickou fibrózou.
Finnish: Lisää tietoa Quinsairilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Quinsair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Quinsairia ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat epilepsiaa, eikä potilaille, joilla on aiemmin ollut fluorokinolonien antamiseen liittyneitä jännesairauksia.
Czech: Přípravek Quinsair nesmí být používán u pacientů s epilepsií a u pacientů s onemocněním šlach souvisejícím s užíváním fluorochinolonových antibiotik v anamnéze.
Finnish: Tutkimuksessa ei kuitenkaan onnistuttu osoittamaan, että Quinsair pidentäisi lumelääkettä tehokkaammin aikaa ennen sairauden pahenemista.
Czech: Studie nicméně neprokázala, že by přípravek Quinsair byl účinnější než placebo v prodlužování doby, než dojde u pacienta k exacerbaci (novému vzplanutí) onemocnění.
Finnish: Quinsairin vaikuttava aine, levofloksasiini, on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Quinsair, levofloxacin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „fluorochinolony".
Finnish: Näin infektion aiheuttaneet bakteerit lakkaavat kasvamasta ja lisääntymästä.
Czech: Tím zabraňuje růstu a množení bakterií způsobujících infekci.
Finnish: Quinsairia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on ollut P. aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio.
Czech: Přípravek Quinsair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů, kteří trpěli cystickou fibrózou a plicní infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa.
Finnish: Miten Quinsair vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Quinsair působí?
Finnish: Quinsairin inhaloinnissa käytetään Zirela-lääkesumutinjärjestelmää, joka muuttaa ampullin sisältämän liuoksen hienoksi sumuksi.
Czech: Přípravek Quinsair se inhaluje pomocí prostředku zvaného rozprašovací systém Zirela, který přeměňuje roztok v ampulce na jemnou mlhu.
Finnish: Miksi Quinsair on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Quinsair schválen?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Quinsairin osoitettiin parantavan lumelääkettä tehokkaammin potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) potilaan ikä, pituus ja sukupuoli huomioon otettuina.
Czech: První studie prokázala, že přípravek Quinsair vykazuje při zohlednění pacientova věku, výšky a pohlaví lepší výsledky než placebo ve zlepšení usilovně vydechnutého objemu vzduchu pacientem za jednu sekundu (FEV1).
Finnish: Quinsairia on saatavana sumutinliuoksena kerta-annoksen sisältävissä säiliöissä, joita kutsutaan ampulleiksi.
Czech: Přípravek Quinsair je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkovém obalu zvaném „ampulka".
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Quinsairin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Quinsair je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Potilas saa Quinsairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Quinsair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Quinsairia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Quinsair používá?
Finnish: Lääkevalmisteen käyttöä nuorilla ei pidetty perusteltuna, koska levofloksasiini saattaa vaikuttaa rustokudokseen.
Czech: Jelikož levofloxacin představuje možné riziko pro chrupavku, použití tohoto přípravku se nepovažovalo za odůvodněné u dospívajících.
Finnish: inaktivoitua bordetella pertussis -kantaa**
Czech: Kmen Bordetella pertussis inactivata**
Finnish: tetanustoksoidia*
Czech: Anatoxinum tetanicum*
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää difteriatoksoidia*
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Anatoxinum diphtheriae*
Finnish: ≥ 60 IU
Czech: ≥ 4 mezinárodní jednotky
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Léková forma Způsob podání
Finnish: konjugoitu tetanustoksoidiin kantaja-aineena adsorboituna hydroituun alumiinioksidiin ** adsorboitu alumiinifosfaattiin *** tuotettuna Saccharomyces cerevisiae -soluissa rekombinantilla DNA-tekniikalla.
Czech: konjugovaný s tetanickým toxoidem jako nosičem adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Finnish: ≥ 4 IU rekombinanttia B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenia** (S-proteiini)*** 10 mikrogrammaa Haemophilus influenzae tyypin b polysakkaridia (polyribosylribitolifosfaatti)2
Czech: Haemophilus influenzae b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)
Finnish: Injektiokuiva-aine
Czech: Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze
Finnish: Seuraava tieto on tarkoitettu vain lääketieteen tai sairaanhoidon ammattilaisille:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:
Finnish: Useimmat aikuiset toipuvat täysin sairaudesta.
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Yskä voi kestää 1-2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Czech: Kašel může přetrvávat 1-2 měsíce, i déle.
Finnish: Kerro lääkärillesi:
Czech: Informujte svého lékaře:
Finnish: Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.
Czech: Tento jev není známkou zhoršení jakosti.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkityn kuukauden viimeinen päivä.
Czech: Datum posledního možného použití odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Tästä syystä, rokotetun tulee olla lääkärin valvonnassa vähintään 30 minuuttia.
Czech: Z tohoto důvodu má očkovaná osoba zůstat alespoň 30 minut pod lékařským dohledem.
Finnish: Inaktivoitua Bordetella pertussista2
Czech: Bordetella pertussis inactivata2
Finnish: Joka tapauksessa niiden vuoksi on heti hakeuduttava hoitoon.
Czech: V každém případě však musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: Joskus infektiota kantava henkilö ei näytä sairaalta tai tunne itsensä sairaaksi.
Czech: Někteří nakažení lidé nevypadají, že jsou nemocní, ani se tak necítí.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Czech: Držitel tohoto rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou Komisi o marketingových plánech pro léčivý přípravek schválený tímto rozhodnutím.
Finnish: 5-10 mikrogrammaa
Czech: 5-10 mikrogramů
Finnish: Oireita ehkä ei ole havaittavissa 6 viikon - 6 kuukauden kuluessa infektiosta.
Czech: Příznaky se nemusí projevit ani za 6 týdnů až 6 měsíců po nákaze.
Finnish: Tällöin rokotusta lykätään kunnes lapsi on toipunut.
Czech: V těchto případech se očkování odloží do doby, než se dítě zotaví.
Finnish: Älä huolestu edellä esitetyistä haittavaikutuksista.
Czech: Neznepokojujte se tímto seznamem možných nežádoucích účinků.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos lapsellasi on tunnettuja allergioita.
Czech: Informujte Vašeho lékaře, pokud má Vaše dítě jakékoliv známé alergie.
Finnish: • jos lapsella on vaikea infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta (yli 38oC).
Czech: • má-li Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
Finnish: Seuraavissa tapauksissa lääkärisi päättää lapsellesi rokotuksen oikeasta ajankohdasta ja aikataulusta.
Czech: V následujících případech může Váš lékař stanovit správný čas a schéma očkování Vašeho dítěte.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi :
Czech: Tato příbalové informace byla naposledy schválena:
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Czech: Oficiální propouštění šarží: podle Článku 114 Nařízení Rady 2001/83/EC bude oficiální propouštění šarží prováděno státní laboratoří nebo laboratoří určenou pro tyto účely.
Finnish: Jokainen injektio annetaan eri käyntikerralla.
Czech: Každá dávka se podá při samostatné návštěvě.
Finnish: HIB-infektion varmistamiseksi on tänä aikana suoritettava muita testejä.
Czech: V tomto období by se na potvrzení infekce HIB měly použít jiné testy.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Lääkärisi kertoo mahdollisista lisäannoksista.
Czech: Váš lékař Vám řekne o možné potřebě dalších dávek.
Finnish: Toisilla on lieviä flunssan-kaltaisia oireita, toiset voivat tuntea itsensä hyvin sairaiksi.
Czech: Jiní mají lehké příznaky připomínající chřipku, avšak někteří lidé mohou onemocnět velmi těžce.