FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Opsumit:
Czech: Další informace o přípravku Opsumit
French: Ceux-ci interviennent dans un mécanisme naturel dans le corps qui peut entraîner un rétrécissement des artères.
Czech: Ty jsou součástí přirozeného mechanismu v těle, který může způsobit zužování tepen.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Opsumit, le 20 décembre 2013.
Czech: Přípravek Opsumit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. prosince 2013.
French: Aperçu d'Opsumit et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Czech: Přehled pro přípravek Opsumit a proč byl přípravek registrován v EU
French: La classe reflète la gravité de la maladie: les patients atteints d'HTAP en classe II présentent une légère limitation de l'activité physique et ceux atteints d'HTAP en classe III présentent une limitation marquée de l'activité physique.
Czech: Třída označuje závažnost onemocnění: pacienti s plicní arteriální hypertenzí třídy II mají mírné omezení fyzické aktivity a pacienti s onemocněním třídy III pak významné omezení fyzické aktivity.
French: Dans une étude principale portant sur 742 patients, il a été démontré qu'Opsumit réduit le risque de maladie liée à l'HTAP, en particulier l'aggravation des symptômes d'HTAP.
Czech: V hlavní studii zahrnující 742 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Opsumit snižuje riziko onemocnění souvisejících s plicní arteriální hypertenzí, zejména riziko zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze.
French: La société qui commercialise Opsumit enverra des matériels éducatifs aux patients et aux professionnels de santé contenant des informations sur les précautions à prendre lors de l'utilisation d'Opsumit.
Czech: Společnost, která přípravek Opsumit dodává na trh, zašle pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s informacemi o opatřeních, která je třeba dodržovat při užívání přípravku Opsumit.
French: Environ 37 % des patients ayant pris le placebo ont présenté une aggravation de leurs symptômes d'HTAP par comparaison avec 24 % des patients ayant pris Opsumit 10 mg.
Czech: Ke zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze došlo u přibližně 37 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali přípravek Opsumit v dávce 10 mg.
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Opsumit?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opsumit?
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Opsumit est un médicament utilisé pour le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Czech: Opsumit je léčivý přípravek používaný k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH).
French: Opsumit peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'HTAP.
Czech: Přípravek Opsumit lze užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une réduction importante de la fonction hépatique ou des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.
Czech: Přípravek se nesmí podávat pacientům se závažným snížením jaterní funkce nebo s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
French: Les patients de l'étude ont reçu Opsumit ou bien un placebo (traitement fictif) en plus d'autres traitements de l'HTAP pendant 2 ans en moyenne.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie, dostávali přípravek Opsumit nebo placebo (neúčinný přípravek) navíc k další léčbě plicní arteriální hypertenze, a to průměrně po dobu 2 let.
French: Opsumit est utilisé chez les adultes atteints d'HTAP en classe fonctionnelle OMS II ou III.
Czech: Přípravek Opsumit se používá u dospělých, jejichž plicní arteriální hypertenze je klasifikována jako funkční třída WHO třídy II až III.
French: La carte d'alerte destinée aux patients comportera une mise en garde précisant que le médicament ne doit jamais être utilisé chez les femmes enceintes et que les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et réaliser des tests de grossesse mensuels.
Czech: Informační karty pro pacienty budou obsahovat upozornění na to, že léčivý přípravek nesmí být nikdy podáván těhotným ženám a že ženy, které by mohly otěhotnět, musejí používat spolehlivou antikoncepci a měly by každý měsíc podstoupit těhotenský test.
French: L'HTAP est rare et Opsumit a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 septembre 2011.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je vzácné onemocnění a přípravek Opsumit byl stanoven dne 27. září 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Un délai d'un mois après l'arrêt du traitement doit être respecté avant d'envisager une grossesse.
Czech: Ženy by také neměly otěhotnět během jednoho měsíce po ukončení léčby.
French: L'HTAP est une maladie caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères pulmonaires, entraînant des symptômes tels que l'essoufflement et la fatigue.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém je abnormálně vysoký krevní tlak v tepnách plic, což způsobuje příznaky, jako je dušnost a únava.
French: Cependant, étant donné que les études chez l'animal ont montré une incidence néfaste sur le développement des embryons, Opsumit ne doit jamais être utilisé chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech prokázaly nepříznivý vliv na vývoj embryí, nesmí být přípravek Opsumit nikdy podáván těhotným ženám nebo ženám, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Opsumit, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opsumit je uveden v příbalové informaci.
French: De plus amples informations sur Opsumit sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
Czech: Další informace k přípravku Opsumit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Par conséquent, Opsumit ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
Czech: Přípravek Opsumit proto nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ani ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
French: Le principe actif d'Opsumit, le macitentan, agit en bloquant les «récepteurs de l'endothéline».
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsumit, macitentan, působí tak, že blokuje endotelinové receptory.
French: Une pression plus élevée est nécessaire pour obliger le sang à circuler à travers les artères rétrécies et cela conduit à une augmentation de la pression artérielle dans les poumons.
Czech: Aby mohla zúženou tepnou protékat krev, je zapotřebí vyšší tlak, což způsobuje vysoký krevní tlak v plicích.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opsumit ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opsumit, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Dans l'HTAP, un rétrécissement grave des artères pulmonaires se produit.
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi dochází k významnému zúžení tepen v plicích.
French: Pourquoi Opsumit est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opsumit registrován v EU?
French: En bloquant ces récepteurs, le macitentan aide à élargir les artères pulmonaires et ainsi à abaisser la pression sanguine.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je mechanismus nadměrně aktivní a macitentan pomáhá zablokováním receptorů rozšiřovat tepny v plicích, čímž snižuje krevní tlak.
French: Comment Opsumit agit-il?
Czech: Jak přípravek Opsumit působí?
French: Comment Opsumit est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Opsumit používá?
French: Les effets indésirables signalés sont similaires à ceux signalés avec d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Opsumit je účinný při zmírňování onemocnění nebo zamezení úmrtí v důsledku plicní arteriální hypertenze a hlášené nežádoucí účinky jsou podobné účinkům popsaným u jiných léčivých přípravků této skupiny a jsou považovány za zvládnutelné.
French: Opsumit contient le principe actif macitentan.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje léčivou látku macitentan.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés de 10 mg et doit être pris à la dose d'un comprimé par jour.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici v 10mg tabletách a užívá se v dávce jedna tableta každý den. Více informací o používání přípravku Opsumit naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Centre de traitement : __________________________________ Nom du médecin traitant __________________________ Numéro de téléphone du médecin traitant : _____________
Czech: Léčebné centrum: ____________________________________ Jméno předepisujícího lékaře: ___________________________ Telefonní číslo předepisujícího lékaře: _____________________
French: • À la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
French: Réduction du risque absolu
Czech: absolutní snížení rizikaa
French: Les études d'interaction n'ont été menées que chez l'adulte.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
French: Des précautions sont recommandées dans cette population.
Czech: U této populace se doporučuje opatrnost.
French: 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude afin de renseigner leur statut vital.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do ukončení studie ohledně vitálního statusu.
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu à ce jour.
Czech: Potenciální riziko pro člověka zůstává stále neznámé.
French: Page 2
Czech: Strana 2
French: Le macitentan 10 mg a amélioré la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36.
Czech: Macitentan v dávce 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnocenou dotazníkem SF-36.
French: Opsumit doit être pris tous les jours à peu près à la même heure.
Czech: Opsumit se má užívat každý den v přibližně stejnou dobu.
French: La dilatation tubulaire est entièrement réversible.
Czech: Tubulární dilatace byla plně reverzibilní.
French: Ces modifications n'ont pas d'impact cliniquement significatif.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní.
French: Demandez à votre pharmacien de jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
French: Les signes qui montrent que votre foie ne fonctionne pas correctement sont les suivants :
Czech: Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují:
French: Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance lors d'un traitement par Opsumit.
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát, pokud se léčíte přípravkem Opsumit.
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quels cas est-il utilisé 2.
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá 2.
French: Il convient néanmoins de tenir compte des limites d'un tel modèle.
Czech: Je třeba vtít v úvahu nepřesnosti takového modelování.
French: Critères & statistique
Czech: Kritéria hodnocení & statistika
French: Autres médicaments et Opsumit
Czech: Další léčivé přípravky a Opsumit
French: Voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
Czech: Viz část „Těhotenství a kojení".
French: L'effet traitement a été établi précocement et s'est maintenu dans le temps.
Czech: Léčebný účinek byl zjištěn brzy a byl setrvalý.
French: Si votre foie fonctionne correctement.
Czech: jestli Vaše játra pracují správně
French: • fatigue/malaise/faiblesse
Czech: • únava/nevolnost/slabost
French: En raison de la sensibilité spécifique liée à l'espèce et de la marge de sécurité, cet effet est considéré comme non pertinent pour l'homme.
Czech: S ohledem na druhově specifickou citlivost a bezpečnostní rezervu se tato zjištění nepovažují za relevantní pro člověka.
French: • si vous avez une maladie du foie ou si vous avez des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans votre sang.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte velmi vysoké hodnoty jaterních enzymů v krvi.
French: Le macitentan n'est pas un substrat de la P-gp/MDR-1.
Czech: Macitentan není substrátem P-gp/MDR-1.
French: La fin de l'étude a été déclarée lorsque le nombre prédéfini d'évènements du critère principal a été atteint.
Czech: Ukončení studie bylo vyhlášeno při dosažení předem definovaného počtu příhod primárního cílového parametru.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Czech: Požádejte o radu lékaře.
French: Macitentan 10 mg (N = 242)
Czech: Macitenta n 10 mg (n = 242)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Votre médecin pourra réaliser des examens complémentaires et déterminera quel traitement est le plus adapté pour vous.
Czech: Váš lékař může provést další testy a určí, jaký léčebný režim je pro vás nejvhodnější.
French: L'exposition du métabolite actif du macitentan a été réduite de 26 %.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu macitentanu byla snížena o 26 %.
French: Opsumit peut affecter l'activité d'autres médicaments.
Czech: Opsumit může ovlivnit účinek ostatních léčivých přípravků.
French: • hypotension (pression sanguine basse)
Czech: • Hypotenze (nízký krevní tlak)
French: Par ailleurs, si vous souffrez d'hypertension artérielle pulmonaire, une grossesse peut fortement aggraver les symptômes de votre maladie.
Czech: Navíc, pokud trpíte plicní arteriální hypertenzí, může těhotenství vážně zhoršit příznaky nemoci.
French: • maux de tête
Czech: • Bolesti hlavy
French: Les concentrations plasmatiques maximales du macitentan sont atteintes environ 8 heures après son administration.
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací macitentanu se dosáhne za asi 8 hodin po podání.
French: Hypotension2
Czech: Hypotenze2
French: Comme d'autres médicaments de cette classe, Opsumit peut causer une anémie (une diminution du nombre des globules rouges) et peut avoir des effets sur le foie.
Czech: Tak jako jiné léky z této skupiny, Opsumit může způsobit anémii (snížené množství červených krvinek) a může mít vliv na játra.
French: et 4.4).
Czech: a 5.2).
French: Date de première autorisation: 20 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 23 Août 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 Srpen 2018
French: Réduction du risque relatif (IC 97,5 %)
Czech: Relativní snížení rizika (97,5% CI)
French: Gardez toujours cette carte sur vous et montrez-la à tout médecin impliqué dans vos soins médicaux.
Czech: Tuto kartu noste stále s sebou a ukažte ji každému lékaři, který Vám bude poskytovat lékařskou péči.
French: • délivrer au patient une information adaptée concernant la sécurité d'utilisation du produit ;
Czech: • Že má poskytnout pacientovi odpovídající informace o bezpečném užívání přípravku;
French: La durée médiane de la période en double-aveugle a été de 115 semaines (jusqu'à 188 semaines sous macitentan).
Czech: Celkový medián trvání dvojitě zaslepené léčby byl 115 týdnů (maximálně 188 týdnů léčby macitentanem).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du macitentan chez la femme enceinte.
Czech: O používání macitentanu u těhotných žen nejsou žádné údaje.
French: Le métabolite actif circule dans le plasma humain et pourrait contribuer à l'effet pharmacologique.
Czech: Aktivní metabolit cirkuluje v lidské plasmě a může přispívat k farmakologickému účinku.
French: • la nécessité :
Czech: • Nutnost provedení základního a:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui en carton, le flacon et la plaquette thermosoudée après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP".
French: Il est important de signaler immédiatement à votre médecin prescripteur une grossesse ou tout effet indésirable qui pourrait survenir pendant le traitement avec Opsumit.
Czech: Je důležité, abyste ihned svému předepisujícímu lékaři hlásili každé otěhotnění nebo nežádoucí účinek, které se mohou objevit během léčby přípravkem Opsumit.
French: Parlez-en à votre médecin, qui décidera si ce médicament est approprié pour vous.
Czech: Poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
French: Il peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HTAP.
Czech: může se používat samotný nebo s dalšími léky proti PAH.
French: Les concentrations plasmatiques du macitentan et de son métabolite actif diminuent ensuite lentement, avec une demi-vie d'élimination apparente d'environ 16 heures et 48 heures, respectivement.
Czech: Poté plasmatické koncentrace macitentanu a jeho aktivního metabolitu pomalu klesají, se zdánlivým eliminačním poločasem přibližně 16 hodin, respektive 48 hodin.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car Opsumit n'a pas été étudié chez les enfants.
Czech: Děti a dospívající Tento lék nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože Opsumit nebyl u dětí testován.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460i)
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460i)
French: Fertilité masculine
Czech: Mužská fertilita
French: L'endothéline (ET)-1 et ses récepteurs (ETA et ETB) entraînent un ensemble d'effets tels qu'une vasoconstriction, une fibrose, une prolifération, une hypertrophie et une inflammation.
Czech: Endothelin (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) zprostředkovávají řadu účinků, jako je vasokonstrikce, fibróza, proliferace, hypertrofie a zánět.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro
French: Le macitentan est tératogène chez le lapin et le rat à toutes les doses testées.
Czech: Macitentan byl teratogenní u králíků a potkanů ve všech testovaných dávkách.
French: Si vous prenez Opsumit avec d'autres médicaments incluant ceux cités ci-dessous, les effets d'Opsumit ou d'autres médicaments peuvent être modifiés.
Czech: Jestliže užíváte Opsumit společně s dalšími léky, včetně níže uvedených, účinek přípravku Opsumit nebo dalších léků může být ovlivněn.
French: Les effets indésirables associés au macitentan et rapportés au cours de cette étude clinique sont listés dans le tableau ci-dessous.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s macitentanem získané z této klinické studie jsou shrnuty v tabulce níže.
French: Si vous êtes allergique au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Opsumit »).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento přípravek (viz část 2 „Neužívejte přípravek Opsumit").
French: Les marges de sécurité pour la fertilité sont de 18 pour le rat mâle et de 44 pour le rat femelle.
Czech: Míra bezpečnosti pro fertilitu u potkanů bylo pro samce 18 a pro samice 44.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Opsumit 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Opsumit 10 mg
French: Utilisation chez les femmes en âge de procréer
Czech: Použití u žen v plodném věku
French: Anémie, diminution du taux d'hémoglobine5
Czech: Anémie, snížení hemoglobinu5
French: • Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: • Un test de grossesse doit être réalisé mensuellement ;
Czech: • Že je nutné provádět každý měsíc těhotenský test;
French: Parlez-en à votre médecin.
Czech: Tuto záležitost proberte se svým lékařem.
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) (voir rubrique 4.2)
Czech: • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez ní) (viz bod 4.2).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:
French: La voie d'excrétion principale est la voie urinaire, représentant environ 50 % de la dose administrée.
Czech: Hlavní cestou exkrece je moč, kterou se vyloučí asi 50 % dávky.
French: Un risque d'exposition au macitentan des enfants allaités ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
French: L'expérience clinique avec le macitentan chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Czech: Starší pacienti Zkušenosti s přípravkem Opsumit u pacientů starších než 75 let jsou omezené.
French: a = selon le modèle de Cox b = % de patients avec un évènement à 36 mois = 100 × (1 - estimation KM) c= Décès toutes causes jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle indépendamment de l'aggravation antérieure
Czech: a = na základě Coxova proporčního modelu rizik b = % pacientů s příhodou do 36 měsíců = 100 × (1 - KM odhad) c = všechny příčiny úmrtí až do ukončení studie bez ohledu na předchozí zhoršování
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le macitentan dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'HTAP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s macitentanem u všech podskupin pediatrické populace s PAH (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Si vous présentez des signes d'œdème pulmonaire au cours de l'utilisation d'Opsumit, comme une augmentation soudaine et importante de l'essoufflement et la sensation de manque d'oxygène, contactez immédiatement votre médecin.
Czech: Pokud máte při užívání přípravku Opsumit známky plicního edému, jako je náhlé, významné zvýšení dušnosti a nedostatek kyslíku, ihned informujte svého lékaře.
French: Le macitentan possède quatre voies métaboliques principales.
Czech: Macitentan se metabolizuje čtyřmi hlavními cestami.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.