FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/kg/day); no effects were observed at a lower level (40 mg/kg/day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Czech: V teratologické studii na potkanech se objevily při nejvyšší hodnocené dávce (140 mg/kg/den) toxické účinky na plod, ne však účinky teratogenní; při nižších dávkách (40 mg/kg/den), odpovídajících s výraznou rezervou dávkám podávaným jako doporučené terapeutické dávky, nebyly odhaleny žádné účinky.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře.
English: The 5-oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Czech: Méně častými metabolity jsou také 5´-oxo analoga 5-a 6-hydroxyemedastinu a N-oxidu.
English: EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Czech: EMADINE nebyl u těchto pacientů studován, a proto se jeho použití u těchto pacientů nedoporučuje.
English: System Organ Classification
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Czech: • Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem i u druhého oka.
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Czech: Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda
English: If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Czech: Používáte-li ještě jiné oční kapky, zachovejte mezi aplikací přípravku EMADINE a jiných přípravků interval alespoň 10 minut.
English: The preservative in EMADINE, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Czech: Konzervační látka v přípravku EMADINE, benzalkonium-chlorid, může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
English: Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Czech: Názvy a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: Do not use a container you've already opened.
Czech: Nepoužívejte jednodávkový obal - ampulku, která již byla otevřena.
English: Discard any unused containers one week after first opening pouch.
Czech: Zlikvidujte veškeré nespotřebované jednodávkové obaly jeden týden po prvním otevření ochranného fóliového přebalu.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté vyrážka
English: Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
Czech: Emedastindifumarát nebyl ve standardní sérii zkoušek genotoxicity in vivo a in vitro shledán ani genotoxickým.
English: The following pack sizes are available: 30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: 30 x 0,35 ml jednodávkových ampulek a 60 x 0,35 ml jednodávkových ampulek.
English: Ask your doctor for advice.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
English: Nervous system disorders Uncommon headache, sinus headache, dysgeusia
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté bolest hlavy, bolest dutin, dysgeuzie
English: If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
Czech: Jestliže současně s přípravkem EMADINE používáte ještě další oční léčivé přípravky, postupujte podle informací v bodě 3 „Jak se přípravek EMADINE používá“.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) • Effects in the eye: eye pain, itchy eye, eye redness
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10) • Účinky na oko: bolest oka, svědění oka, zarudnutí oka.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Czech: Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila jakási „kapsa“.
English: • if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na emedastin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
English: EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Czech: EMADINE nebyl studován u pacientů starších než 65 let, a proto se jeho používání v této věkové kategorii nedoporučuje.
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Czech: EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
English: Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ml as compared with 0.3 ng/ml, i.e., the limit of detection for emedastine).
Czech: Zjistilo se, že emedastin prodlužuje u psů QT interval; hladina nevyvolávající ještě žádný účinek (NOEL) odpovídá hladinám 23krát vyšším než byly hladiny nalezené u pacientů (7 ng/ml ve srovnání s 0,3 ng/ml, tj.
English: No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky na oči nebo systémové nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích hlášeny.
English: Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
Czech: Přípravek EMADINE by měl být používán během kojení s opatrností.
English: You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1).
Czech: Pokud ampulky pevně drží, bude potřeba je od sebe odlomit (obrázek 1).
English: In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ml).
Czech: Ve studii na deseti zdravých dobrovolnících, kterým byl po dobu 15 dnů bilaterálně dvakrát denně podáván 0,05% oční roztok EMADINE, byly koncentrace mateřské látky v plazmě obvykle pod dolní hranicí detekčního limitu metody stanovení (0,3 ng/ml).
English: If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide, purified water.
Czech: Obsahuje: benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml, trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný, čištěná voda.
English: • After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Czech: • Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.
English: • Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
Czech: • Vyhoďte všechny nepoužité ampulky z ochranného přebalu, který byl otevřen déle než týden, i když jsou ampulky stále uzavřené.
English: Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ml and 2 ng/ml for the 0.5 and 1.0 mg/ml treatments respectively.
Czech: Průměrné vrcholové hodnoty v plazmě byly přibližně 1 ng/ml a 2 ng/ml při podávání 0,5 mg/ml resp. 1,0 mg/ml.
English: It could infect the drops.
Czech: Oční kapky by se tím mohly znečistit.
English: Tear open pouch at level of cut.
Czech: Roztrhněte přebal v místě nastřižení.
English: What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap. Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Jak přípravek EMADINE vypadá a co obsahuje toto balení EMADINE je tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím 5 ml nebo 10 ml plastovou (DROP-TAINER) lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
English: Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
Czech: Zlikvidujte veškerý nespotřebovaný roztok v jednodávkovém obalu ihned po použití.
English: What you need to know before you use EMADINE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat
English: Uncommon corneal infiltrates, corneal staining, blurred vision, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Czech: Méně časté infiltráty na rohovce, skvrny na rohovce, rozmazané vidění, podráždění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení, astenopie, hyperemie oka
English: Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku EMADINE byl zaznamenán výskyt infiltrátů na oční rohovce.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
English: When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Czech: Používá-li se více než jeden oční léčivý přípravek, je třeba léčivé přípravky podávat s odstupem minimálně 10 minut.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using EMADINE.
Czech: Před použitím přípravku EMADINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: • Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Czech: • Hrotem ampulky se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
English: After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Czech: Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku odstranit.
English: Tabulated list of adverse reactions
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
English: Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Czech: Obsahuje: trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a čištěná voda.
English: Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
English: • Keep the single container out.
Czech: • Odeberte jednu ampulku.
English: How to use EMADINE
Czech: Jak se přípravek EMADINE používá
English: If a drop misses your eye, try again.
Czech: Jestliže se Vám nepodaří kápnout kapku do oka, celý úkon opakujte.
English: Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/4 males and 1/4 females treated with 0.5 mg/ml and in 2/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
Czech: Infiltráty mononukleárních buněk skléry byly přítomny u 1/4 samců a 1/4 samic, kterým bylo podáváno 0,5 mg/ml a u 2/4 samců a 1/4 samic, kterým byl podáván 1,0 mg/ml.
English: What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
Czech: Jak přípravek EMADINE vypadá a co obsahuje toto balení EMADINE je tekutina (roztok), dodávaná v jednodávkových obalech (ampulkách), o obsahu 0,35 ml. Pět ampulek je baleno pohromadě ve fóliovém přebalu.
English: EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
Czech: EMADINE je dodáván v polyethylenových jednodávkových ampulkách o obsahu 0,35 ml. Pět jednodávkových ampulek je zataveno v ochranném fóliovém přebalu.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Czech: Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
English: • Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye.
Czech: • Účinky na oko: poškození rohovky, neobvyklý pocit v očích, zvýšené slzení, unavené oči,
English: • General side effects: headache, difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, problémy se spánkem, bolest hlavy provázející zánět vedlejších nosních dutin, pachuť v ústech, vyrážka
English: Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Do not store above 25C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
English: Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/4 male monkeys treated with 0.5 mg/ml and in 4/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
Czech: Infiltráty rohovkových limbálních mononukleárních buněk byly zaznamenány u 1/4 opičích samců, kterým bylo podáváno 0,5 mg/ml a u 4/4 samců a 1/4 samic, kterým byl podáván 1,0 mg/ml.
English: • Throw away the container and any leftover solution at once.
Czech: • Vyhoďte ampulku včetně zbývajícího roztoku.
English: Hepatic and Renal impairment Use
Czech: Použití při poškození funkce ledvin nebo jater
English: BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU, 5 ml a 10 ml.
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops emedastine
Czech: EMADINE 0,5 mg/ml oční kapky emedastinum
English: You must throw away the container as soon as you have used it. Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
Czech: Jeden týden po prvním otevření ochranného fóliového přebalu musí být všechny nespotřebované ampulky vyhozeny.
English: How to Store EMADINE
Czech: Jak přípravek EMADINE uchovávat
English: Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Czech: Emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras
English: Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 30 x 0,35 ml jednodávkový obal a krabička pro 60 x 0,35 ml jednodávkový obal
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. ledna 1999
English: 0.35 ml x 30 0.35 ml x 60
Czech: Oční kapky, roztok 0,35 ml x 30 0,35 ml x 60
English: If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Czech: Jestliže si do oka nakapete příliš velké množství, oko vypláchněte sterilním fyziologickým roztokem, pokud není k dispozici, použijte vlažnou vodu.
English: - The other ingredients are trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Czech: Dalšími složkami jsou trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, čištěná voda.
English: The drop will go in here (picture 1).
Czech: Tam se umístí kapka (viz obr.
English: 1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje emedastinum 0,5 mg (ve formě emedastini difumaras) Pomocná látka se známým účinkem
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose;
Czech: Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, čištěná voda.
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Novartis Farma S.p.A.
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container emedastine
Czech: EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok, jednodávkový obal emedastinum
English: Common eye pain, eye pruritus, conjunctival hyperaemia
Czech: Časté bolest oka, svědění oka, hyperemie spojivek
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Czech: • Hrot lahvičky dejte těsně k oku.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
English: 6 OTHER
Czech: JINÉ
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution emedastine
Czech: EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok emedastinum
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container.
Czech: EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok, jednodávkový obal
English: What EMADINE contains - The active substance is emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Czech: Léčivou látkou je emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras.
English: • Bring the container tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Czech: • Hrot ampulky dejte těsně k oku.
English: BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU 5 ml a 10 ml
English: 6 Contents of the pack and other information
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: EMADINE 0.5 mg/ml, eye drops, solution
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok
English: It may harm them even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
English: 1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje emedastinum 0,5 mg (ve formě emedastini difumaras) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: It must also not be used in women who are breastfeeding.
Czech: Nesmějí jej používat ani kojící ženy.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Procysbi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Procysbi používat.
English: The recommended daily dose is calculated according to body surface area, as 1.30 g per m2 divided into 2 doses given every 12 hours.
Czech: Doporučená denní dávka se vypočítává podle velikosti povrchu těla a činí 1,30 g na m2, přičemž se dělí na dvě dávky užívané po 12 hodinách.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procysbi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Procysbi?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Procysbi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Procysbi.
English: Procysbi is available as gastroresistant capsules (25 and 75 mg).
Czech: Přípravek Procysbi je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (25 a 75 mg).
English: The most common side effects with Procysbi (which may affect more than 1 in 10 people) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Czech: Nejčastějšímu nežádoucími účinky přípravku Procysbi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nechutenství, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, letargie (nedostatek energie) a pyrexie (horečka).
English: Cystinosis is an inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Czech: Cystinóza je dědičné onemocnění, při němž se nadměrné množství cystinu (aminokyseliny, která se přirozeně nachází v těle) hromadí v buňkách, zejména v ledvinách a v očích, a poškozuje je.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Procysbi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Procysbi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Procysbi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 September 2010.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystinózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Procysbi byl dne 20. září 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: In a main study involving 43 patients with nephropathic cystinosis, there was no meaningful difference between the average levels of cystine in white blood cells during a 3-week treatment with the two medicines.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 43 pacientů s nefropatickou cystinózou, nebyl po třítýdenní léčbě oběma přípravky zjištěn mezi průměrnými hladinami cystinu v bílých krvinkách žádný významný rozdíl.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Procysbi is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Procysbi byl vypracován plán řízení rizik.
English: What is Procysbi and what is it used for?
Czech: Co je Procysbi a k čemu se používá?
English: Levels were 0.51 nmol/mg with Procysbi, compared with 0.44 nmol/mg with Cystagon.
Czech: Zatímco u přípravku Procysbi činila tato hodnota 0,51 nmol/mg, u přípravku Cystagon to bylo 0,44 nmol/mg.
English: The Committee also considered that the gastroresistant formulation, due to its less frequent administration, is expected to increase compliance with treatment and the quality of life of patients with cystinosis.
Czech: Výbor také usoudil, že díky tomu, že se enterosolventní forma podává méně často, bude snazší dodržovat léčebný režim a zlepší se kvalita života pacientů s cystinózou.
English: The full EPAR for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Procysbi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Procysbi is available in a formulation that allows for a delayed release of the active substance in the body.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku; přípravek Procysbi je ovšem k dispozici ve formě, která umožňuje, aby se léčivá látka v těle uvolňovala se zpožděním.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Procysbi vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In addition, the company that markets Procysbi will provide educational material to all doctors expected to prescribe the medicine, containing important safety information including the risk that the medicine may be harmful to the unborn child.
Czech: Mimoto společnost, která přípravek Procysbi uvádí na trh, poskytne všem lékařům, o nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s důležitými bezpečnostními informacemi včetně upozornění, že přípravek může být nebezpečný pro plod.
English: Other information about Procysbi
Czech: Další informace o přípravku Procysbi
English: For practical information about using Procysbi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Procysbi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Regarding its safety, the CHMP considered that the safety profile of mercaptamine is well established and the safety of Procysbi is expected to be similar to that of the reference medicine.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, výbor CHMP usoudil, že bezpečnostní profil merkaptaminu je dobře známý a že bezpečnost přípravku Procysbi by měla být podobná jako u referenčního léčivého přípravku.
English: Procysbi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any form of mercaptamine or any of the other ingredients, or to penicillamine.
Czech: Přípravek Procysbi nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na merkaptamin v jakékoli formě nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na penicillamin.