FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις μελέτες για τη διερεύνηση της επέκτασης του δοσολογικού διαστήματος (40.000 IU μία φορά την εβδομάδα και 80.000, 100.000, και 120.000 IU δύο φορές την εβδομάδα), παρατηρήθηκε μια γραμμική αλλά όχι ανάλογη με τη δόση σχέση μεταξύ της μέσης Cmax και της δόσης, και μεταξύ της AUC και της δόσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Norwegian Bokmål: I studier som utforsket forlengelse av doseintervallet (40 000 IE én gang ukentlig og 80 000, 100 000 og 120 000 IE annenhver uke), ble et lineært, men ikke-dose-proporsjonalt forhold observert mellom gjennomsnittlig Cmax og dose, og gjennomsnittlig AUC og dose ved steady state.
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Abseamed αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid Abseamed nøyaktig som anvist av lege eller sykepleier.
Greek: Μια παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και ανάπτυξη σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με χαμηλούς αριθμούς ερυθροκυττάρων πρέπει να προτρέψει σε διακοπή της θεραπείας με epoetin alfa και διεξαγωγή ελέγχου για αντισώματα αντι-ερυθροποιητίνης.
Norwegian Bokmål: En paradoksal reduksjon av hemoglobin og utvikling av alvorlig anemi, assosiert med lavt antall retikulocytter bør føre til en øyeblikkelig seponering av behandlingen med epoetin alfa, og til at det utføres en testing av antistoffer mot erytropoietin.
Greek: 40.000 IU/ml:
Norwegian Bokmål: 40 000 IE/ml:
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση epoetin alfa και άλλων ESA έχει συσχετισθεί με μειωμένο περιοχικό τοπικό έλεγχο του όγκου ή μειωμένη συνολική επιβίωση:
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier har bruk av epoetin alfa og andre ESAer blitt assosiert med svekket lokoregionalkontroll med tumor eller redusert total overlevelse.
Greek: Αντικρουόμενες αναφορές στη βιβλιογραφία, με βάση in vitro ευρήματα που έχουν προκύψει από ανθρώπινα νεοπλασματικά δείγματα, υποδεικνύουν ότι οι ερυθροποιητίνες μπορούν να παίξουν κάποιο ρόλο ως επαγωγείς του πολλαπλασιασμού των όγκων.
Norwegian Bokmål: Motstridende rapporter i litteraturen, basert på in vitro-funn fra tumorprøver fra mennesker, antyder at erytropoietiner spiller en rolle ved proliferering av tumor.
Greek: - Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι αντενδείξεις που σχετίζονται με το αυτόλογο αίμα σε προγράμματα αυτομετάγγισης σε ασθενείς που λαμβάνουν Abseamed.
Norwegian Bokmål: - Alle kontraindikasjoner forbundet med autologe predonasjonsprogrammer for blod skal tas hensyn til hos pasienter som får Abseamed som supplement.
Greek: - σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 18 ετών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση (Βλ.
Norwegian Bokmål: - hos voksne og pediatriske pasienter i alderen 1 til 18 år som får hemodialysebehandling, og hos voksne pasienter som får peritoneal dialysebehandling (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν αλληλεπίδραση ανάμεσα στην epoetin alfa και τους παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) ή τους παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μονοκυττάρων (GM-CSF) σε σχέση με την in vitro αιματολογική διαφοροποίηση ή τον πολλαπλασιασμό των δειγμάτων της βιοψίας του όγκου.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen dokumentasjon som indikerer en interaksjon mellom epoetin alfa og granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) med hensyn til hematologisk differensiering eller proliferasjon av tumor i biopsiprøver in vitro.
Greek: Εναλλακτικά, το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί σε μία εναρκτήρια δόση των 450 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan Abseamed administreres subkutant med en startdose på 450 IE/kg én gang ukentlig.
Greek: • Το Abseamed χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες πριν το χειρουργείο και την ημέρα της επέμβασης.
Norwegian Bokmål: • Abseamed gis som en injeksjon under huden hver uke i tre uker før inngrepet og på dagen for inngrepet.
Greek: Η αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς αναφέρθηκε πολύ σπάνια κυρίως σε ασθενείς με νεφρική νόσο μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με epoetin alfa και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) er svært sjeldent rapportert, hovedsakelig hos pasienter med nyresykdom, etter måneder til år med behandling med epoetin alfa og andre produkter som stimulerer produksjonen av røde blodceller.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Abseamed και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett eller noen andre av disse hudsymptomene, må du slutte å ta Abseamed og kontakte legen din eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter som får dialysebehandling og pasienter som ikke har startet med dialysebehandling.
Greek: Έχει αναφερθεί ημίσεια ζωή περίπου 6,2 έως 8,7 ωρών σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από ενδοφλέβια χορήγηση πολλαπλών δόσεων epoetin alfa.
Norwegian Bokmål: En halveringstid på ca. 6,2 til 8,7 timer har vært rapportert hos pediatriske pasienter med kronisk nyresvikt etter flere doser intravenøs administrering av epoetin alfa.
Greek: • είχατε πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt hjerteinfarkt eller slag
Greek: Η epoetin alfa 300 IU/kg μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αλλογενικής μετάγγισης σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη προ της θεραπείας > 10 έως ≤ 13 g/dl.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa 300 IE/kg ga en signifikant reduksjon i risikoen for allogen transfusjon hos pasienter med forhåndsbehandlet hemoglobin på > 10 til ≤ 13 g/dl.
Greek: Στις τρεις μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σε ενήλικους ασθενείς υπό αιμοδιύλιση, η διάμεση δόση συντήρησης που ήταν απαραίτητη για τη διατήρηση του αιματοκρίτη μεταξύ 30 έως 36% ήταν περίπου 75 IU/kg χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: I de tre største kliniske studiene gjennomført med voksne pasienter på dialyse, var den gjennomsnittlige vedlikeholdsdosen som var nødvendig for å opprettholde hematokritet mellom 30 til 36 %, ca. 75 IE/kg, gitt 3 ganger per uke.
Greek: Στο συγκεκριμένο στρώμα, 20/40 (50%) ασθενείς χωρίς προηγούμενες μεταγγίσεις κατέδειξαν ερυθροειδική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων, συγκριτικά με 7/31 (22,6%) ασθενείς με προηγούμενες μεταγγίσεις (δύο ασθενείς με προηγούμενη μετάγγιση πέτυχαν το πρωτεύον τελικό σημείο βάσει της μείωσης των μονάδων RBC που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες συγκριτικά με τις 8 εβδομάδες πριν από την αρχική αξιολόγηση).
Norwegian Bokmål: I det sjiktet viste 20/40 (50 %) av pasientene uten tidligere transfusjoner erytroidrespons i løpet av de første 24 ukene, sammenlignet med 7/31 (22,6 %) av pasientene med tidligere transfusjoner (to pasienter med tidligere transfusjon nådde primært endepunkt basert på reduksjon av RBC-enheter overført med et absolutt tall på minst 4 enheter hver 8. uke sammenlignet med de 8 ukene før baseline).
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία με epoetin alfa μέσω της υποδόριας οδού θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν απώλεια αποτελεσματικότητας, που ορίζεται ως απουσία ή μείωση της ανταπόκρισης στη θεραπεία με epoetin alfa σε ασθενείς που παρουσίαζαν προηγουμένως ανταπόκριση σε αυτήν τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk nyresvikt som behandles med epoetin alfa via subkutan administrering, skal overvåkes regelmessig for tap av effekt, definert som fraværende eller redusert respons på behandling med epoetin alfa hos pasienter som tidligere responderte på slik behandling.
Greek: Μόλις το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης κατέλθει < 11 g/dl η χορήγηση της δόσης μπορεί να ξεκινήσει και πάλι στο ίδιο δοσολογικό βήμα ή ένα δοσολογικό βήμα κάτω κατά την κρίση του ιατρού.
Norwegian Bokmål: Når hemoglobinnivået er < 11 g/dl, kan doseringen startes på nytt på samme doseringstrinn eller ett doseringstrinn ned, basert på legens vurdering.
Greek: - αύξησε τον κίνδυνο θανάτου όταν χορηγήθηκε για να επιτευχθεί ένα επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 g/dl (7,5 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθη νόσο που δεν υποβάλλονταν ούτε σε χημειοθεραπεία ούτε σε θεραπεία ακτινοβολίας.
Norwegian Bokmål: - økt risiko for død ved administrasjon for å oppnå et hemoglobinkonsentrasjonsnivå på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos pasienter med aktiv malign sykdom som verken får kjemoterapi eller strålebehandling.
Greek: Οι ασθενείς αντιστοιχίστηκαν στη θεραπεία με epoetin alfa στοχεύοντας ένα επίπεδο συντήρησης αιμοσφαιρίνης 13,5 g/dl (υψηλότερο από το συνιστώμενο επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης) ή 11,3 g/dl.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble tilskrevet epoetin alfa-behandling med et målnivå for hemoglobin på 13,5 g/dl (høyere enn det anbefalte hemoglobinkonsentrasjonsnivået) eller 11,3 g/dl.
Greek: • Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση όταν αρχίζετε τη θεραπεία με Abseamed, η αγωγή της αιμοδιύλισής σας μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή.
Norwegian Bokmål: • Hvis du får dialysebehandling når du starter behandling med Abseamed, kan det hende at dialyseregimet må justeres.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της epoetin alfa σε έγκυο γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av epoetin alfa hos gravide kvinner.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Greek: Ένα μείζον καρδιαγγειακό συμβάν (θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) έλαβε χώρα σε 125 (18%) από τους 715 ασθενείς στην ομάδα υψηλότερης αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με 97 (14%) από τους 717 ασθενείς στην ομάδα χαμηλότερης αιμοσφαιρίνης (λόγος κινδύνου [HR] 1,3· 95% CI: 1,0· 1,7· p = 0,03).
Norwegian Bokmål: En større kardiovaskulær hendelse (død, myokardinfarkt, slag eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt) inntraff hos 125 (18 %) av de 715 pasientene i gruppen med høyere hemoglobin, sammenlignet med 97 (14 %) hos de 717 pasientene i gruppen med lavere hemoglobin (risikorate [RR] 1,3, 95 % KI: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Greek: Επομένως, η epoetin alfa δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke epoetin alfa brukes hos pasienter med baseline hemoglobin > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Greek: Οι ασθενείς με CRF που δεν υποβάλλονταν ακόμη σε αιμοδιύλιση κατέδειξαν μια δοσοεξαρτώμενη και συνεχή αύξηση του αιματοκρίτη όταν χορηγήθηκε epoetin alfa μέσω είτε της ενδοφλέβιας είτε της υποδόριας οδού.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CRF som ikke fikk dialyse, demonstrerte en doseavhengig og vedvarende økning i hematokrit når epoetin alfa ble administrert enten intravenøst eller subkutant.
Greek: Μια αύξηση της αιμοσφαιρίνης άνω των 2 g/dl σε μια περίοδο τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobinet på mer enn 2 g/dl over en fire ukers periode bør unngås.
Greek: • σε παιδιά που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
Norwegian Bokmål: • hos barn som får hemodialysebehandling
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η epoetin alfa δεν επάγει βακτηριακές γονιδιακές μεταλλάξεις (δοκιμασία κατά Ames), χρωμοσωματικές ανωμαλίες σε κύτταρα θηλαστικών, μικροπυρήνες στους ποντικούς, ή γονιδιακή μετάλλαξη στη θέση HGPRT.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa induserer ikke bakteriell genmutasjon (Ames Test), kromosomale aberrasjoner i celler fra pattedyr, mikronukleus hos mus, eller genmutasjon ved HGPRT-locus.
Greek: Αυτή ήταν μια μελέτη μη κατωτερότητας που σχεδιάστηκε για να αποκλεισθεί μια κατά 15% αύξηση του κινδύνου για εξέλιξη των όγκων ή θανάτων με την epoetin alfa συν το πρότυπο περίθαλψης (SOC) σε σύγκριση με το SOC μόνο.
Norwegian Bokmål: Dette var en ikke-underlegenhetsstudie designet for å utelukke en 15 % økt risiko for tumorprogresjon eller død med epoetin alfa pluss standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση ηπαρίνης σας κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å øke heparindosen din under dialyse.
Greek: • σε περίπτωση που υπάρχει διάγνωση ότι πάσχετε από Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράγει αρκετά ερυθροκύτταρα) μετά από προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε προϊόν που διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων (συμπεριλαμβανομένου του Abseamed).
Norwegian Bokmål: • dersom du er diagnostisert med erytroaplasi (benmargen kan ikke produsere nok røde blodceller) etter tidligere behandling med legemidler som stimulerer produksjon av røde blodceller (herunder Abseamed).
Greek: Πρόσθετες μελέτες σύγκριναν το σχήμα των 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα epoetin alfa με δόσεις δύο φορές την εβδομάδα που κυμαίνονται από 80.000 έως 120.000 IU υποδορίως.
Norwegian Bokmål: Ytterligere studier sammenlignet regimet med 40 000 IE epoetin alfa én gang ukentlig med doser fra 80 000 til 120 000 IE subkutant annenhver uke.
Greek: Ορισμένα άτομα, ανάλογα με το λόγο για τον οποίο χρειάζονται θεραπεία με Abseamed, ενδέχεται αργότερα να μάθουν πώς να πραγματοποιούν μόνοι τους τις ενέσεις κάτω από το δέρμα: βλ.
Norwegian Bokmål: Noen personer, avhengig av hvorfor de trenger Abseamed-behandling, kan lære senere hvordan de injiserer seg selv under huden: se bruksanvisningen om hvordan du injiserer Abseamed selv bakerst i pakningsvedlegget.
Greek: Ενήλικες ασθενείς χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης Η epoetin alfa έχει καταδειχθεί ότι διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων προκειμένου να αυξηθεί η συλλογή αυτόλογου αίματος, και για να περιοριστεί η μείωση της αιμοσφαιρίνης σε ενήλικους ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον χειρουργείο, οι οποίοι δεν αναμένεται να προκαταθέσουν τις πλήρεις περιεγχειρητικές ανάγκες τους σε αίμα.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at epoetin alfa stimulerer produksjonen av røde blodceller for å forsterke autolog blodsamling, og for å begrense nedgangen i hemoglobin hos voksne pasienter med planlagt større elektiv kirurgi som ikke er forventet å deponere hele det perioperative blodbehovet.
Greek: 25,2 μικρογραμμάρια 33,6 μικρογραμμάρια 42,0 μικρογραμμάρια 50,4 μικρογραμμάρια 58,8 μικρογραμμάρια 67,2 μικρογραμμάρια 75,6 μικρογραμμάρια 84,0 μικρογραμμάρια
Norwegian Bokmål: 8,4 mikrogram 16,8 mikrogram25,2 mikrogram 33,6 mikrogram 42,0 mikrogram 50,4 mikrogram 58,8 mikrogram 67,2 mikrogram 75,6 mikrogram 84,0 mikrogram
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller på esken
Greek: Ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά μέχρι να έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω.
Norwegian Bokmål: Press stemplet sakte og jevnt ned til hele dosen er gitt, og det ikke er mulig å presse stemplet lenger ned.
Greek: Η epoetin alfa έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με CRF, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση και προ της αιμοδιύλισης, για τη θεραπεία της αναιμίας και τη διατήρηση του αιματοκρίτη εντός ενός εύρους συγκέντρωσης στόχου από 30 έως 36%.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er undersøkt i kliniske studier med voksne anemiske CRF-pasienter, inkludert hemodialyse- og predialysepasienter, for å behandle anemi og opprettholde hematokrit innen et målkonsentrasjonsområde på 30 til 36 %.
Greek: Το Abseamed ενδείκνυται σε ενήλικες σε πρόγραμμα αυτομετάγγισης για αύξηση της απόδοσης αυτόλογου αίματος.
Norwegian Bokmål: Abseamed er indisert til voksne i et predonasjonsprogram for å øke utbyttet av autologt blod.
Greek: Αυτή χαρακτηρίζεται από συνεχή μείωση της αιμοσφαιρίνης παρά την αύξηση της δοσολογίας της epoetin alfa (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette kjennetegnes av en vedvarende reduksjon av hemoglobin til tross for en økning i epoetin alfa-dosen (se pkt.
Greek: - Για ασθενείς σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης, η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (στοιχειακός σίδηρος 200 mg/ημέρα λαμβανόμενα από του στόματος) πρέπει να χορηγείται αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν από έναρξη της θεραπείας με epoetin alfa και καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin alfa.
Norwegian Bokmål: - For pasienter i et autologt predonasjonsprogram skal jerntilskudd (elementært jern 200 mg/dag, tatt oralt) administreres flere uker før det autologe predonasjonsprogrammet innledes for å oppnå høye jernlagre før man starter med epoetin alfa-behandling, og gjennom hele behandlingsforløpet med epoetin alfa.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen uventede bivirkninger ble rapportert (se pkt.
Greek: Ρίγη, Νόσος που προσομοιάζει με γρίπη, Αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Οίδημα περιφερικό
Norwegian Bokmål: Frysninger, influensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet, perifert ødem
Greek: 10.000 IU/ml: 3.000 IU/0,3 ml 4.000 IU/0,4 ml 5.000 IU/0,5 ml 6.000 IU/0,6 ml 7.000 IU/0,7 ml 8.000 IU/0,8 ml 9.000 IU/0,9 ml 10.000 IU/1 ml
Norwegian Bokmål: 10 000 IE/ml: 3000 IE/0,3 ml 4000 IE/0,4 ml 5000 IE/0,5 ml 6000 IE/0,6 ml 7000 IE/0,7 ml 8000 IE/0,8 ml 9000 IE/0,9 ml 10 000 IE/1 ml
Greek: Οι διαθέσιμες ενδείξεις υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες και συμπαγείς όγκους ανταποκρίνονται εξίσου στη θεραπεία με epoetin alfa, και ότι οι ασθενείς με ή χωρίς διήθηση του μυελού των οστών από τον όγκο ανταποκρίνονται εξίσου στη θεραπεία με epoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig dokumentasjon antyder at pasienter med hematologiske maligniteter og solide tumorer svarer ekvivalent på behandling med epoetin alfa, og at pasienter med eller uten tumorinfiltrering i benmargen svarer ekvivalent på behandling med epoetin alfa.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι ενίετε μόνο την ποσότητα του υγρού που σας συνέστησε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Norwegian Bokmål: • Pass på å kun injisere mengden væske som er anvist av lege eller sykepleier.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa ήταν ικανοί να προταθέσουν σημαντικά περισσότερες μονάδες αίματος (4,5 μονάδες) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (3,0 μονάδες).
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var pasientene behandlet med epoetin alfa i stand til å deponere betydelig flere enheter med blod (4,5 enheter) enn pasientene behandlet med placebo (3,0 enheter).
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση, το Abseamed μπορεί να χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får peritoneal dialysebehandling, kan Abseamed gis to ganger i uken.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να λαμβάνετε φάρμακα που προλαμβάνουν τις θρομβώσεις, δεν πρέπει να πάρετε Abseamed.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan ta legemidler som forhindrer koagulasjon av blodet, må du ikke ta Abseamed.
Greek: Εάν ανιχνευθούν αυξημένα ή αυξανόμενα επίπεδα καλίου στον ορό τότε, εκτός από την κατάλληλη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της χορήγησης της epoetin alfa μέχρι να διορθωθεί το επίπεδο καλίου στον ορό.
Norwegian Bokmål: Dersom et høynet eller stigende kaliumnivå i serum oppdages, må det i tillegg til egnet behandling av hyperkalemi vurderes å avslutte administreringen av epoetin alfa til kaliumnivået i serum er korrigert.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Abseamed.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder opplysninger om hvordan du gir deg selv en injeksjon med Abseamed.
Greek: Το Abseamed χορηγείται μόνο του και δεν αναμιγνύεται με άλλα υγρά για να ενεθεί.
Norwegian Bokmål: Abseamed gis alene og blandes ikke med andre injeksjonsvæsker.
Greek: Η EPO εμπλέκεται σε όλες τις φάσεις ανάπτυξης των ερυθροειδών, και έχει την κύρια δράση της στο επίπεδο των προδρόμων των ερυθροειδών.
Norwegian Bokmål: EPO er involvert i alle faser av erytroid utvikling og har sin hovedeffekt på det erytroide grunnivået.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση της epoetin alfa σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο όγκος κατανομής κυμάνθηκε από 57-107 ml/kg μετά από εφάπαξ δοσολογία (12 IU/kg) έως 42-64 ml/kg μετά από πολλαπλή δοσολογία (48-192 IU/kg), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av epoetin alfa hos pasienter med kronisk nyresvikt, var distribusjonsvolumet henholdsvis i området fra 57-107 ml/kg etter enkeltdosering (12 IE/kg) til 42-64 ml/kg etter multippel dosering (48-192 IE/kg).
Greek: Με την υποδόρια (SC) οδό χορήγησης έχουν αναφερθεί περισσότερες περιπτώσεις σε σύγκριση με την οδό χορήγησης IV
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller er rapportert med subkutan (SC) administrasjonsvei enn med intravenøs administrasjonsvei.
Greek: Σημαντικά λιγότεροι ασθενείς έλαβαν μεταγγίσεις RBC στο σκέλος epoetin alfa συν SOC (5,8% έναντι 11,4%).
Norwegian Bokmål: Et signifikant antall færre pasienter fikk overføring av RBC i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling (5,8 % mot 11,4 %).
Greek: Παρόμοια ποσοστά αύξησης του αιματοκρίτη παρατηρήθηκαν όταν η epoetin alfa χορηγήθηκε με έναν από τους δύο τρόπους.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning i hematokrit ble sett når epoetin alfa ble administrert med enten den ene eller den andre måten.
Greek: Η χρήση του θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π.χ. εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 έως 13 g/dl ή 6,2 έως 8,1 mmol/l) οι οποίοι δεν συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης και οι οποίοι αναμένεται να υποστούν μια μέτρια απώλεια αίματος (900 έως 1.800 ml).
Norwegian Bokmål: Bruken bør begrenses til pasienter med moderat anemi (for eksempel hemoglobinkonsentrasjonsområde mellom 10 til 13 g/dl eller 6,2 til 8,1 mmol/l) som ikke har tilgang til et autologt predonasjonsprogram, og med forventet moderat blodtap (900 til 1800 ml).
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση προς αυξημένες εκτιμήσεις κινδύνου για θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια που συσχετίζονται με υψηλότερες σωρευτικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση διαβήτη ή αιμοδιύλυσης (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tendens mot økte risikoestimater for mortalitet, hjerte- og karhendelser og cerebrovaskulære hendelser av alle årsaker assosiert med høyere kumulerte ESA-doser, uavhengig av diabetes- eller dialysestatus (se pkt.
Greek: Τη στιγμή της αποκοπής κλινικών δεδομένων, η διάμεση ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση (PFS) ανά αξιολόγηση της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή ήταν 7,4 μήνες σε κάθε σκέλος (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), υποδεικνύοντας ότι ο στόχος της μελέτης δεν εκπληρώθηκε.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for klinisk cutoff var gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse (PFS) per undersøkers vurdering av sykdomsprogresjon 7,4 måneder i hver behandlingsarm (HR 1,09, 95 % KI: 0,99, 1,20), noe som indikerer at studiens formål ikke ble oppfylt.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την αρχική αξιολόγηση έως την πρώτη μετάγγιση ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα της epoetin alfa συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (49 έναντι 37 ημερών, p = 0,046).
Norwegian Bokmål: Mediantid fra baseline til første transfusjon var statistisk signifikant lenger i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med placebo (49 vs. 37 dager; p = 0,046).