FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para os doentes que tolerem uma dose de Vokanamet contendo 50 mg de canagliflozina que necessitem de um controlo glicémico mais apertado, a dose pode ser aumentada para Vokanamet contendo 150 mg de canagliflozina, duas vezes por dia (ver abaixo e secção 4.4).
Polish: U pacjentów tolerujących produkt leczniczy Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii, można zwiększyć dawkę produktu leczniczego Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Portuguese: • se tem sinais de uma infeção micótica genital tal como irritação, comichão, aumento das excreções ou odor.
Polish: • jeśli pacjent ma objawy drożdżakowego zakażenia narządów płciowych, takie jak podrażnienie, świąd, nieprawidłowa wydzielina lub zapach.
Portuguese: Na análise agrupada dos quatro estudos controlados com placebo, com duração de 26 semanas, a incidência de todas as reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ex. tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão, desidratação e síncope) foi de 1,2% para 100 mg de canagliflozina uma vez por dia, 1,3% para 300 mg de canagliflozina uma vez por dia e 1,1% para o placebo.
Polish: W zbiorczej analizie czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo częstość wszystkich działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie, odwodnienie i omdlenia), wyniosła 1,2% przy dawce 100 mg kanagliflozyny raz na dobę, 1,3% przy dawce 300 mg kanagliflozyny raz na dobę oraz 1,1% dla placebo.
Portuguese: Os valores basais da função renal foram normais ou ligeiramente comprometidos em 80% dos doentes e moderadamente comprometidos em 20% dos doentes (TFGe média de 77 ml/min/1,73 m2).
Polish: 80% pacjentów miało na początku prawidłową czynność nerek lub łagodne zaburzenia czynności nerek, a umiarkowane zaburzenia czynności nerek miało 20% pacjentów (średnia wartość eGFR wynosiła 77 ml/min/1,73 m p.c.).
Portuguese: A utilização de Vokanamet tem de ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Vokanamet musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Foram observadas alterações estatisticamente significativas (p < 0,001) dos valores basais de HbA1c em comparação com o placebo de -0,57% e -0,70% para as doses de 100 mg, uma vez por dia, e 300 mg, uma vez por dia, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: Statystycznie znamienne (p < 0,001) zmiany z punktu wyjścia HbA1c w porównaniu do placebo wyniosły, odpowiednio, -0,57% i -0,70% dla dawek 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global: 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina versus 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, (p = 0,011) e versus 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-anos nos grupos tratados com a associação com uma sulfonilureia e com insulina em monoterapia (p = 0,021);
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p = 0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p = 0,021)
Portuguese: De um modo geral, a canagliflozina produziu resultados clínica e estatisticamente significativos (p < 0,001) no controlo da glicemia, incluindo na hemoglobina glicosilada (HbA1c), na percentagem de doentes a atingirem HbA1c < 7%, na alteração dos valores basais de glicose plasmática em jejum (GPJ) e na glicose pós-prandial às 2 horas (GPP) em comparação com o placebo.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny dawało klinicznie i statystycznie istotne (p < 0,001), w porównaniu do placebo, wyniki: kontrolę glikemii, w tym glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c), odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7%, zmianę z punktu wyjścia glikemii na czczo (ang. fasting plasma glucose, FPG) oraz glikemii w 2godziny po posiłku (ang. postprandial glucose, PPG).
Portuguese: A semivida (t1/2) de eliminação aparente (expressa na forma de média ± desvio padrão) foi de 10,6 ± 2,13 horas e de 13,1 ± 3,28 horas para as doses de 100 mg e 300 mg, respetivamente.
Polish: Pozorny okres półtrwania (t1/2) (wyrażony jako średnia ± odchylenie standardowe) wynosił, odpowiednio, 10,6 ± 2,13 godzin i 13,1 ± 3,28 godzin dla dawek 100 mg i 300 mg. Stan stacjonarny był osiągany po 4 do 5 dni dawkowania raz na dobę kanagliflozyny 100 mg do 300 mg.
Portuguese: No último valor pós-basal, as taxas de incidência destas reduções foram de 3,3 para doentes tratados com 100 mg de canagliflozina, 2,7 para 300 mg de canagliflozina e 3,7 eventos por 100 doentes-ano de exposição para placebo (ver secção 4.4).
Polish: Podczas ostatniej oceny częstości występowania tych spadków, wartości eGFR wynosiły 3,3 u pacjentów przyjmujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, 2,7 u pacjentów przyjmujących kanagliflozynę w dawce 300 mg i 3,7 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na placebo (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados em estudos radiológicos pode causar insuficiência renal, resultando na acumulação de metformina e risco de acidose lática.
Polish: Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do niewydolności nerek, powodując kumulację metforminy i ryzyko kwasicy mleczanowej.
Portuguese: A candidíase vulvovaginal (incluindo a vulvovaginite e infeção vulvovaginal micótica) foi notificada em 10,4% e 11,4% dos doentes do sexo feminino tratados com 100 mg de canagliflozina uma vez por dia e 300 mg de canagliflozina uma vez por dia, respetivamente, em comparação com 3,2% nos doentes do sexo feminino tratados com placebo.
Polish: Kandydozę sromu i pochwy (w tym zapalenie sromu i pochwy i zakażenie grzybicze sromu i pochwy) stwierdzano u, odpowiednio, 10,4% i 11,4% kobiet leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę, w porównaniu z 3,2% dla placebo.
Portuguese: Poliúria ou Polaquiúria j, Infeção do trato urinário c (foram notificadas pielonefrite e urosepsis na póscomercialização)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często wielomocz lub częstomocz j, zakażenie dróg moczowych c (odmiedniczkowe zapalenie nerek i posocznicę moczopochodną stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu),
Portuguese: Vokanamet é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver secção 4.3).
Polish: Vokanamet jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir se parar de tomar este medicamento.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Vokanamet Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.
Portuguese: A utilização de Vokanamet deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só deve ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Vokanamet przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować go przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Vokanamet pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Portuguese: A segurança e a eficácia da canagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a Vokanamet não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Vokanamet u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
Portuguese: HbA1c (%) Valores basais (média) Alteração em relação aos valores basais (média ajustada) Diferença em relação a canagliflozin a 100 mg (média ajustada) (IC
Polish: HbA1c (%) Wartości wyjściowe (średnia) Zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia) Różnica w porównaniu z kanagliflozyną 100 mg (dostosowana średnia) (95% CI)
Portuguese: Administração de meios de contraste iodados
Polish: Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Portuguese: Pouco frequente
Polish: Niezbyt często odwodnienie
Portuguese: Doentes com TFGe de 45 ml/min/1,73 m 2 a < 60 ml/min/1,73 m
Polish: Pacjenci z eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 p.c. do <60 ml/min/1,73 m 2 p.c.
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: 11 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 18 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, (p = 0,01).
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p = 0,01).
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% Glicose plasmática em jejum (mg/dl) Valores basais (média) Alteração em relação aos valores basais (média ajustada)
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c <7% Stężenie glukozy na czczo (mg/dL) Wartości wyjściowe (średnia) Zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia) Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
Portuguese: Num dos estudos cardiovasculares dedicados, longa-duração (CANVAS), no qual os doentes eram, de um modo geral, mais velhos com uma maior taxa de complicações devido à diabetes, as taxas de incidência de reações adversas relacionadas com a depleção de volume foram de 2,3 eventos com 100 mg de canagliflozina, 2,9 eventos com 300 mg de canagliflozina e 1,9 eventos com placebo, por 100 doentes-ano.
Polish: W jednym z długoterminowych badań CANVAS, dotyczących układu sercowo-naczyniowego, z udziałem pacjentów na ogół starszych, z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów, wyniosła 2,3 po dawce 100 mg kanagliflozyny, 2,9 po dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,9 zdarzeń na 100 pacjento-lat po zastosowaniu placebo.
Portuguese: Pode ser considerada a interrupção temporária do tratamento com Vokanamet em doentes que desenvolvem depleção de volume durante a terapêutica com Vokanamet até esta condição ser corrigida.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Vokanamet u pacjentów, u których wystąpi hipowolemia, do czasu wyrównania stanu.
Portuguese: Uma vez que Vokanamet contém metformina, Vokanamet deve ser descontinuado no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
Polish: Produkt leczniczy Vokanamet zawiera metforminę i dlatego podawanie produktu leczniczego Vokanamet musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Portuguese: Canagliflozina + Metformina e sitagliptina (N = 107)
Polish: Kanagliflozyna + metformina i sitagliptyna (N = 107)
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placebo Terapêutica dupla com metformina (26 semanas) Canagliflozina + metformina
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z kontrolą placebo Terapia dwulekowa z metforminą (26 tygodni)
Portuguese: As taxas de incidência para as maiores reduções na TFGe (> 30%) em qualquer momento durante o tratamento foram de 7,3, 8,1 e 6,5 eventos por 100 doentes-ano de exposição para o grupo com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente.
Polish: Częstość występowania kiedykolwiek podczas leczenia, większego zmniejszenia wartości eGFR (> 30%), wynosiła, odpowiednio, 7,3, 8,1 i 6,5 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 m i w grupie placebo.
Portuguese: Os sinais incluem visão turva, formigueiro nos lábios, tremores, suores, palidez, alteração do humor, ou sentir-se ansioso ou confuso.
Polish: zaburzenia widzenia mrowienie ust drżenie, pocenie się, bladość skóry zmiany nastroju, uczucie niepokoju lub splątania.
Portuguese: Em quatro estudos controlados com placebo, o tratamento com canagliflozina na forma de monoterapia ou terapêutica de associação com um ou dois hipoglicemiantes orais resultou em alterações médias na GPJ, em relação ao nível basal, de -1,2 mmol/l a -1,9 mmol/l para 100 mg de canagliflozina, uma vez por dia, e -1,9 mmol/l a -2,4 mmol/l para 300 mg de canagliflozina,uma vez por dia, respetivamente, em comparação com o placebo.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię, skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo, wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę.
Portuguese: É necessária uma avaliação regular da função renal para ajudar a prevenir a ocorrência de acidose lática associada à metformina, particularmente nos doentes idosos.
Polish: Szczególnie u osób w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować czynność nerek, by zapobiec kwasicy mleczanowej związanej z metforminą.
Portuguese: Placebo + metformina e sulfonilureia (N = 156)
Polish: Placebo + metformina i sulfonylomoczn ik (N = 156)
Portuguese: Placebo + metformina e sitagliptina (N = 106)
Polish: Placebo + metformina i sitagliptyna (N = 106)
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos de risco de vida e fatais, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo canagliflozina.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym kanagliflozyną, zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis, DKA), w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
Portuguese: Os doentes com uma TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m < 60 ml/min/1,73 m2, tratados com canagliflozina 100 mg e 300 mg, demonstraram melhorias médias com alterações percentuais no peso corporal em relação a placebo, de -1,8% e -2,0%, respetivamente.
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2 p.c., leczonych kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg, stwierdzono średnie procentowe zmiany masy ciała w porównaniu do placebo, wynoszące odpowiednio -1,8% i -2,0%.
Portuguese: Antes de iniciar Vokanamet devem considerar-se os fatores de predisposição de cetoacidose no histórico do doente.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Vokanamet należy rozważyć czynniki w wywiadzie, predysponujące pacjenta do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Portuguese: Compromisso renal Doentes com valores basais de TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 apresentaram uma incidência superior de reações adversas associadas a depleção de volume (ex.: tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão) com taxas de incidência de 5,3, 5,1 e 3,1 eventos por 100 doentes-ano de exposição para os grupos com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: U pacjentów z początkowym eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 częstość występowania działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) była większa i wynosiła, odpowiednio, 5,3, 5,1 i 3,1 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 mg i w grupie placebo (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: O comprimido é cor-de-rosa, em forma de cápsula, com 20 mm de comprimento e revestido por película, com a gravação "CM" numa face e "358" na outra face.
Polish: Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, koloru różowego, o długości 20 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "358" po drugiej.
Portuguese: As taxas de incidência de todas as fraturas nos ossos adjudicadas foram de 1,2 e 1,1 por 100 doentes-ano de seguimento no grupo de tratamento com canagliflozina e controlo, respetivamente.
Polish: Częstość przypisanych złamań kości wynosiła odpowiednio: 1,1 i 1,3 zdarzeń na 100 pacjento-lat obserwacji u otrzymujących, odpowiednio, kanagliflozynę lub lek kontrolny.
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% 19,8 Peso corporal
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c <7% 19,8 Masa ciała
Portuguese: 7,0%, e 3,2% da dose radioativa administrada foi recuperada nas fezes na forma de canagliflozina, de um metabolito hidroxilado e de um metabolito o-glucoronido, respetivamente.
Polish: zdrowym osobom, odzyskano, odpowiednio, 41,5%, 7,0% i 3,2% podanej dawki w kale jako kanagliflozyna, hydroksylowany metabolit i O-glukuronowy metabolit.
Portuguese: Devido ao seu potencial para diminuir a função renal, os diuréticos (especialmente os diuréticos da ansa) podem aumentar o risco de acidose lática associada a metformina.
Polish: Diuretyki (szczególnie diuretyki pętlowe) mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z metforminą, z powodu możliwego zmniejszenia czynności nerek.
Portuguese: Contudo, foi observada dilatação da pelve renal com um No Observable Effect Level (NOEL) em exposições 2,4 vezes e 0,6 vezes superiores às exposições das doses clínicas de 100 mg e 300 mg, respetivamente, e não foi completamente reversível no período de recuperação de aproximadamente 1 mês.
Polish: No Observable Effect Level, NOEL), które skutkowały ekspozycjami stanowiącymi 2,4- i 0,6krotność ekspozycji klinicznych podczas stosowania dawek, odpowiednio, 100 mg i 300 mg.
Portuguese: O comprimido é amarelo claro, em forma de cápsula, com 21 mm de comprimento e revestido por película, com a gravação "CM" numa face e "418" na outra face.
Polish: Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, koloru jasno żółtego, o długości 21 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "418" po drugiej.
Portuguese: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimidos revestidos por película)
Polish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletek powlekanych)
Portuguese: • vómitos
Polish: • zaparcie
Portuguese: Num estudo cardiovascular (CANVAS) com 4.327 indivíduos tratados com doença cardiovascular estabelecida ou pelo menos dois fatores de risco de doença cardiovascular, as taxas de incidência de todas as fraturas nos ossos adjudicadas foi de 1,6, 1,8 e 1,1 por 100 doentes-ano de seguimento no grupo de tratamento com canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg e placebo, respetivamente, com uma tendência de ocorrência inicial de fraturas nas primeiras 26 semanas de terapêutica.
Polish: W badaniu dotyczącym układu sercowo-naczyniowego (CANVAS), przeprowadzonym u 4327 leczonych osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub co najmniej dwoma czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, częstość przypisanych złamań kości wynosiła odpowiednio: 1,6, 1,8 i 1,1 na 100 pacjento-lat obserwacji u otrzymujących, odpowiednio, kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg lub placebo.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos apresentaram uma incidência superior de reações adversas relacionadas com a depleção do volume (tais como tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão) com taxas de incidência de 5,34, 6,1 e 2,4 eventos por 100 doentes-ano de exposição para o grupo de 100 mg de canagliflozina uma vez por dia, 300 mg de canagliflozina uma vez por dia e no grupo de controlo, respetivamente.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częstość występowania działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie), była większa i wynosiła, odpowiednio, 5,3, 6,1 i 2,4 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 mg i w grupie kontrolnej.
Portuguese: , Aumento de potássio no sangue b, q
Polish: Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi b, o zwiększenie stężenia mocznika we krwi b, p zwiększenie stężenia potasu we krwi b, q zwiększenie stężenia fosforanów we krwi
Portuguese: • erupção ou vermelhidão na pele - isto pode causar comichão e incluir saliências, exsudado ou bolhas
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie skóry ze świądem i grudkami, sączeniem się płynu lub pęcherzykami
Portuguese: A taxa de incidência global de potássio sérico elevado foi superior em doentes com compromisso renal moderado com taxas de incidência de 4,9, 6,1 e 5,4 eventos por 100 doentes-ano de exposição para os grupos com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente.
Polish: Całkowita częstość występowania zwiększonego stężenia potasu w surowicy była większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wynosiła, odpowiednio, 4,9, 6,1 i 5,4 7,5%, 12,3% i 8,1% zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 mg i w grupie placebo.
Portuguese: Contudo, tais estudos foram realizados com as substâncias ativas individuais (canagliflozina e metformina).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych z produktem leczniczym Vokanamet; jednakże przeprowadzono takie badania dla każdej substancji czynnej z osobna (kanagliflozyny i metforminy).
Portuguese: A metformina encontra-se disponível na UE desde a década de 1950.
Polish: Jest ona dostępna w UE od lat 50.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vokanamet podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vokanamet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Vokanamet canagliflozina/metformina
Polish: Vokanamet kanagliflozyna / metformina
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vokanamet.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vokanamet.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vokanamet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vokanamet.