FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der geringfügige Kontakt mit dem Erreger, der durch die Injektion entsteht, hilft dem Immunsystem des Hundes, Antikörper gegen das Canine Herpesvirus zu bilden und es zu neutralisieren.
Czech: Po injekci pomáhá tato malá expozice psímu imunitnímu systému slučovat protilátky proti psímu herpesviru a tím ho neutralizovat.
German: Am 26. März 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eurican Herpes 205 in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eurican Herpes 205 platné v celé Evropské unii společnosti Merial dne 26. března 2001.
German: Weitere Informationen über Eurican Herpes 205:
Czech: Další informace o přípravku Eurican Herpes 205:
German: Eurican Herpes 205 enthält den Wirkstoff Canines Herpesvirus (Stamm F205) Antigene in einer Dosis von 0,3 bis 1,75 µg.
Czech: Účinnou látkou přípravku Eurican Herpes 205 jsou antigeny psího herpesviru (kmen F205) v dávce 0,3 až 1,75 µg.
German: Der Hündin sollte während jeder Trächtigkeit nach demselben Impfschema eine Wiederholungsimpfung verabreicht werden.
Czech: Fena by měla být stejným způsobem přeočkována v průběhu každé březosti.
German: Eurican Herpes 205 soll die Welpen während der ersten Lebenstage vor dieser Infektion schützen.
Czech: Eurican Herpes 205 je určen k ochraně štěňat před touto infekcí během prvních několika dnů života.
German: Eurican Herpes 205 ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Czech: Eurican Herpes 205 je prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekční emulze.
German: Nach der Injektion von Eurican Herpes 205 können bei bis zu 10 % der Tiere vorübergehend Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut) an der Injektionsstelle auftreten.
Czech: Injekce s přípravkem Eurican Herpes 205 mohou způsobit dočasný edém (nahromadění tekutiny pod kůží) v místě vpichu až u 10 % zvířat.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Eurican Herpes 205 gegenüber den Risiken einer Immunisierung gesunder Hündinnen gegen das Canine Herpesvirus überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eurican Herpes 205 zu erteilen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínos přípravku Eurican Herpes 205 při imunizaci zdravých fen proti psímu herpesviru převyšuje jeho rizika.
German: Eurican Herpes 205 bot nachweislich einen guten Schutz vor dem Caninen Herpesvirus.
Czech: Eurican Herpes 205 prokázal dobrou úroveň ochrany před psím herpesvirem.
German: Eurican Herpes 205 enthält kleine Mengen der Caninen Herpesvirus-Antigene.
Czech: Eurican Herpes 205 obsahuje malá množství antigenů psího herpesviru.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Eurican Herpes 205 untersucht?
Czech: Jak byla účinnost přípravku Eurican Herpes 205 zkoumána?
German: Was ist Eurican Herpes 205?
Czech: Co je Eurican Herpes 205?
German: Welchen Nutzen hat Eurican Herpes 205 in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Eurican Herpes 205 byl prokázán v průběhu studií?
German: Welche Nebenwirkungen hat Eurican Herpes 205?
Czech: Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Eurican Herpes 205?
German: 20. Dezember 2013 EMA/14811/2014
Czech: 20. prosince 2013 EMA/14811/2014
German: Die Rate kann danach erhöht werden, sollte aber 15 mg/h nicht überschreiten.
Czech: Rychlost infuze může být poté zvýšena, ale neměla by překročit 15 mg/h.
German: • zur Behandlung von akuter lebensbedrohlicher Hypertonie, insbesondere im Fall von:
Czech: • léčba akutní život ohrožující hypertenze, zejména v případě:
German: Diese Anwendungsgebiete werden nicht mehr empfohlen, da die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um die Anwendung bei diesen Erkrankungen zu unterstützen.
Czech: Tato použití se již nedoporučují, protože dostupné údaje použití u těchto onemocnění dostatečně nepodporují.
German: Die Überprüfung intravenösen Nicardipins wurde im Juli 2012 nach Aufforderung durch das Vereinigte Königreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Czech: Přezkoumání intravenózního nikardipinu bylo zahájeno v červenci 2012 na žádost Spojeného království dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
German: Wenn der Zielblutdruck erreicht ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden.
Czech: Po dosažení cílového krevního tlaku by měla být dávka postupně snižována.
German: Die MHRA hatte Bedenken, dass die eingereichten klinischen Daten nicht ausreichen, um den Nutzen und die Risiken des Generikums in den vorgeschlagenen Indikationen zu bestimmen.
Czech: Agentura MHRA vyjádřila obavu, že předložené klinické údaje nejsou pro určení přínosů a rizik tohoto generického léčivého přípravku v navrhovaných indikacích dostatečné.
German: Nicardipin-haltige Arzneimittel zur Verabreichung in eine Vene sind in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen: Belgien, Frankreich, Luxemburg, die Niederlande und Spanien.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané do žíly jsou registrovány v těchto členských státech EU: Belgii, Francii, Lucembursku, Nizozemsku a Španělsku.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 20. Dezember 2013 einen endgültigen Beschluss verabschiedete.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 20. prosince 2013 vydala konečné rozhodnutí.
German: Die MHRA entschied daher, eine EU-weite Überprüfung dieser Arzneimittel zu beantragen.
Czech: Agentura MHRA se proto rozhodla požádat o přezkoumání těchto léčivých přípravků v rámci celé EU.
German: − schwerer Präeklampsie, wenn andere intravenöse Antihypertensiva nicht zu empfehlen oder kontraindiziert sind;
Czech: − závažné preeklampsie, pokud nejsou jiná intravenózní antihypertenziva doporučena nebo jsou kontraindikována,
German: − Aortendissektion, wenn eine Behandlung mit kurzwirksamen Beta-Blockern nicht geeignet ist, oder in Kombination mit einem Betablocker, wenn eine Beta-Blockade allein nicht wirksam ist;
Czech: − disekce aorty, pokud není vhodná léčba krátkodobě působícím beta-blokátorem, nebo léčba v kombinaci s beta-blokátorem, jestliže není samotný beta-blokátor účinný,
German: Es sollte nur von Fachärzten unter gut kontrollierten Rahmenbedingungen mit kontinuierlicher Überwachung des Blutdrucks verabreicht werden.
Czech: Měl by jej podávat pouze odborník v dobře kontrolovaných podmínkách s nepřetržitým monitorováním krevního tlaku.
German: − maligner arterieller Hypertonie/hypertensiver Enzephalopathie;
Czech: − maligní arteriální hypertenze / hypertenzní encefalopatie,
German: Es wirkt als „Kalziumkanalblocker": Dies bedeutet, dass es bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die sogenannten Kalziumkanäle, durch die Kalziumionen normalerweise in die Zellen gelangen, blockiert.
Czech: Působí jako „blokátor vápníkových kanálů": to znamená, že blokuje speciální kanály na povrchu buněk zvané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche es befürwortete und am 20. Dezember 2013 einen endgültigen EU-weit rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 20. prosince 2013 přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
German: • zur Behandlung postoperativer Hypertonie.
Czech: • léčba pooperační hypertenze.
German: • Diese Arzneimittel werden Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf in eine Vene verabreicht, wobei Ihr Blutdruck regelmäßig überwacht wird.
Czech: • Tyto léčivé přípravky vám budou podány v nemocnici formou kapání do žíly a váš krevní tlak bude pravidelně sledován.
German: Nicardipin wurde in einigen EU-Ländern auch für eine kontrollierte Hypotension während einer Narkose, zur Kontrolle von Hypertonie während Operationen und zur Behandlung akuter schwerer Hypertonie mit linksventrikulärer Dekompensation und Lungenödem angewendet.
Czech: Nikardipin se také používal v některých zemích EU ke kontrolované hypotenzi během anestezie, ke kontrole hypertenze během chirurgického zákroku a k léčbě akutní závažné hypertenze s dekompenzací levé komory a plicním edémem.
German: Nicardipin sollte in speziellen Patientengruppen, einschließlich Patienten mit Leber- und Nierenproblemen sowie Kinder, mit Vorsicht und in niedrigeren Dosen angewendet werden.
Czech: Ve specifických populacích pacientů, včetně pacientů, kteří mají problémy s játry a ledvinami, a dětí, by se měl nikardipin používat obezřetně a v nižších dávkách.
German: Nicardipin ist ein „antihypertensives" Arzneimittel, das den Blutdruck senkt, indem es eine Entspannung der Blutgefäße ermöglicht.
Czech: Nikardipin je „antihypertenzivum", které snižuje krevní tlak tím, že umožňuje uvolnění krevních cév.
German: Die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs ersuchte den CHMP um eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses intravenösen Nicardipins sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Czech: Následně agentura pro léčivé přípravky Spojeného království požádala výbor CHMP o provedení vyhodnocení poměru přínosů a rizik intravenózního nikardipinu a vydání stanoviska k tomu, zda by registrace těchto léčivých přípravků měla být v rámci celé EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
German: Sie stellte auch fest, dass Nicardipin-haltige Arzneimittel zur intravenösen Anwendung in anderen EU-Ländern zugelassen wurden, aber dass sich die zugelassenen Anwendungsgebiete von Land zu Land unterscheiden.
Czech: Konstatovala také, že léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané intravenózně jsou registrovány v jiných zemích EU, ale schválená použití se v jednotlivých zemích liší.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel nur angewendet sollten, um akuten (plötzlichen) lebensbedrohlichen Bluthochdruck zu behandeln und Bluthochdruck nach einer Operation zu kontrollieren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze k léčbě akutního (náhlého) život ohrožujícího vysokého krevního tlaku a ke kontrole vysokého krevního tlaku po operaci.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Evidenz zur Sicherheit und Wirksamkeit intravenösen Nicardipins aus veröffentlichten Studien und Daten nach der Markteinführung schlussfolgerte der CHMP, dass eine intravenöse Formulierung von Nicardipin unter bestimmten Rahmenbedingungen und mit entsprechender fachärztlicher Intervention und Überwachung eine nützliche Behandlung gegen Bluthochdruck darstellt.
Czech: Po zhodnocení dostupných důkazů týkajících se bezpečnosti a účinnosti intravenózního nikardipinu z publikovaných studií a údajů získaných po uvedení přípravku na trh dospěl výbor CHMP k závěru, že intravenózní léková forma nikardipinu představuje užitečnou léčbu vysokého krevního tlaku za specifických podmínek, které zahrnují odpovídající odborný zákrok a monitorování.
German: Die Überprüfung intravenösen Nicardipins wurde von der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreiches (MHRA) nach Einreichung eines Antrags für ein Nicardipin-haltiges Generikum zur intravenösen Anwendung im Vereinigten Königreich eingeleitet.
Czech: Přezkoumání intravenózního nikardipinu bylo zahájeno na popud regulační agentury pro léčivé přípravky Spojeného království (MHRA) poté, co ve Spojeném království byla předložena žádost pro generický intravenózní léčivý přípravek obsahující nikardipin.
German: • Es wurde eine EU-weite Überprüfung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur Verabreichung in eine Vene durchgeführt und im Anschluss wurden Empfehlungen gegeben, um die sichere und wirksame Anwendung dieser Arzneimittel zu gewährleisten.
Czech: • V rámci celé EU bylo provedeno přezkoumání léčivých přípravků obsahujících nikardipin podávaných do žíly a byla vydána doporučení týkající se zajištění bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků.
German: Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit einer Dauerinfusion von Nicardipin mit einer Rate von 35 mg/h begonnen werden.
Czech: U dospělých by léčba měla začít kontinuálním podáním nikardipinu rychlostí 3-5 mg/h.
German: Die EU-weite Überprüfung intravenösen Nicardipins führte zu einer Aktualisierung der Verschreibungsinformationen dieser Arzneimittel.
Czech: Přezkoumání intranvenózního nikardipinu v rámci celé EU vedlo k aktualizaci informací o předepisování těchto léčivých přípravků.
German: • Nicardipin-haltige Arzneimittel zur Verabreichung in eine Vene sollten zur Behandlung von sehr schwerem Bluthochdruck oder zur Kontrolle von Bluthochdruck nach einer Operation angewendet werden.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané do žíly by se měly používat k léčbě velmi závažného vysokého krevního tlaku nebo ke kontrole krevního tlaku po operaci.
German: Der CHMP empfahl auch, dass diese Arzneimittel nur durch Dauerinfusionen (Tropf) in eine Vene von einem Facharzt in einem Krankenhaus oder auf einer Intensivstation verabreicht werden sollten.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby tyto léčivé přípravky podával pouze odborník, a to formou kontinuální infuze (kapání) do žíly v nemocnici nebo na jednotce intenzivní péče.
German: Nähere Informationen zu den empfohlenen Anwendungsgebieten intravenösen Nicardipins, einschließlich Anweisungen zur Anwendung dieser Arzneimittel, sind im Folgenden aufgeführt.
Czech: Podrobné informace o doporučených použitích intravenózního nikardipinu, včetně pokynů ohledně způsobu použití těchto léčivých přípravků, jsou uvedeny níže.
German: Bezüglich der Dosierung ist anzumerken, dass Nicardipin durch intravenöse Dauerinfusion verabreicht werden sollte.
Czech: Co se týče dávkování, nikardipin by se měl podávat formou kontinuální intravenózní infuze.
German: Am 24. Oktober 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Nutzen-Risiko-Bewertung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung (Verabreichung in eine Vene) ab.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila dne 24. října 2013 přezkoumání přínosů a rizik intravenózních (do žíly podávaných) léčivých přípravků obsahujících nikardipin.
German: Wenn Kalziumionen in die Zellen in den Muskeln der Blutgefäßwände eindringen, verursacht dies Kontraktionen.
Czech: Vstup iontů vápníku do svalových buněk ve stěnách krevních cév způsobuje jejich kontrakci (stažení).
German: Die empfohlenen Anwendungsgebiete von intravenösem Nicardipin sind von nun an:
Czech: Doporučené terapeutické indikace intravenózního nikardipinu jsou nyní tyto:
German: Durch die Reduzierung des Einstroms von Kalzium in die Zellen verhindert Nicardipin Kontraktionen der Zellen, was zu einer Entspannung der Blutgefäße beiträgt.
Czech: Omezením přísunu vápníku do buněk tedy nikardipin zabraňuje kontrakci stěn krevních cév a tím napomáhá snížení krevního tlaku.
German: Die Anwendung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung in anderen Anwendungsgebieten wird nicht mehr empfohlen.
Czech: Použití intravenózních léčivých přípravků obsahujících nikardipin v dalších indikacích se již nedoporučuje.
German: BIP: 12,9 Billionen EUR
Czech: HDP: 12,9 bilionu EUR
German: Bevölkerung: mehr als 500 Millionen
Czech: Počet obyvatel: přes 500 milionů
German: Die Europäische Union - die wichtigsten Fakten
Czech: Evropská unie - klíčová fakta
German: EU-Mitgliedsstaaten: 28
Czech: Členské státy EÚ: 28
German: Zuständige nationale Behörden
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány
German: Leitlinien und wissenschaftliche Beratung
Czech: Pokyny a vědecké poradenství
German: Der Europäischer Wirtschaftsraum (EWR) besteht aus 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie:
Czech: Evropský hospodářský prostor (EHP) tvoří 28 EÚ států a:
German: Förderung der Regulierungswissenschaft außerhalb der EU - das Verfahren nach Artikel 58
Czech: Podpora regulační vědy mimo EUpostup dle článku 58
German: Internationale Zusammenarbeit
Czech: Mezinárodní spolupráce
German: • Recht der gesetzgeberischen Initiative - sie kann neue oder geänderte Rechtsvorschriften für die Pharmaindustrie vorschlagen;
Czech: • Právo podnětu - může navrhnout nové nebo novelizované právní předpisy pro farmaceutický sektor,
German: Auch die zuständigen nationalen Behörden bieten wissenschaftliche Beratung an.
Czech: Vědecké poradenství mohou poskytovat i příslušné vnitrostátní orgány.
German: Diese Leitlinien geben Aufschluss über die neuesten Erkenntnisse im Bereich der Entwicklungen in der Biomedizin.
Czech: Tyto pokyny jsou založeny na nejnovějších poznatcích o vývoji v biomedicínském výzkumu.
German: Die Europäische Kommission spielt bei der Regulierung von Arzneimitteln in der EU eine wichtige Rolle.
Czech: Evropská komise má v regulaci léčivých přípravků v EU významnou roli.
German: Die EMA hat sieben wissenschaftliche Ausschüsse, die ihre wissenschaftlichen Beurteilungen durchführen:
Czech: Agentura EMA má sedm vědeckých výborů, které provádějí vědecká hodnocení:
German: • globale Reichweite - sie sorgt für eine angemessene Zusammenarbeit mit relevanten internationalen Partnern und fördert das EU-Regulierungssystem weltweit.
Czech: • Globální dosah - zajišťuje příhodnou spolupráci s příslušnými mezinárodními partnery a podporuje evropský regulační systém v globálním měřítku.
German: Amtssprachen:
Czech: Počet úředních jazyků:
German: Die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA
Czech: Vědecké výbory agentury EMA
German: In dieser Broschüre wird erklärt, wie das Europäische Arzneimittelregulierungssystem funktioniert.
Czech: Tato brožura vysvětluje, jak funguje Evropský regulační systém pro léčivé přípravky.
German: Arzneimittel, die für dieses Verfahren in Frage kommen, das sich aus Artikel 58 der Gründungsverordnung der Agentur ableitet, werden zur Prevention oder Behandlung von Krankheiten verwendet, die sich auf die öffentliche Gesundheit weltweit auswirken.
Czech: Léčivé přípravky, pro které platí tento postup vycházející z článku 58 nařízení ustavujícího agenturu, se používají k prevenci či léčbě nemocí, které mají dopad na celosvětové veřejné zdraví.
German: Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung von Tierarzneimitteln (VICH) ist das entsprechende Forum für Tierarzneimittel.
Czech: Mezinárodní konference pro harmonizaci veterinárních přípravků (VICH) je obdobné fórum pro veterinární léčivé přípravky.
German: Pharmaunternehmen legen der EMA einen einzigen Antrag auf Genehmigung vor.
Czech: Farmaceutické společnosti podají agentuře EMA jedinou žádost o registraci.
German: Öffentliche Anhörungen
Czech: Veřejná slyšení
German: Die Europäische Kommission kann aber auch im Kontext folgender Aspekte der Arzneimittelregulierung Maßnahmen ergreifen:
Czech: Evropská komise může také přijmout opatření týkající se dalších aspektů regulace léčivých přípravků:
German: Die Zusammenarbeit bei der Regulierung und der Austausch von Informationen mit internationalen Regulierungsbehörden ist aber auch durch das International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF) gewährleistet.
Czech: Spolupráci v oblasti regulace a výměnu informací mezi mezinárodními regulačními orgány také zajišťuje Mezinárodní fórum farmaceutických regulačních orgánů (IPRF).
German: Verschiedene Zulassungsverfahren - dieselben gemeinsamen Regelungen.
Czech: Různé způsoby registrace, jeden soubor společných pravidel.
German: Die Aufgabe der Europäischen Kommission
Czech: Role Evropské komise
German: Vor Kurzem wurde ein strategisches Forum auf Ebene global tätiger Stellen eingerichtet: die Internationale Koalition der Aufsichtsbehörden für Arzneimittel (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).
Czech: Nedávno bylo zřízeno strategické fórum na úrovni globálních agentur - Mezinárodní koalice regulačních orgánů pro léčivé přípravky (ICMRA).
German: Ein Unternehmen, das die Zulassung eines Arzneimittels in mehreren Mitgliedstaaten beantragen möchte, kann eines der folgenden Verfahren einleiten:
Czech: Když chce společnost registrovat léčivý přípravek v několika členských státech, může využít jeden z následujících postupů:
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die für die Regulierung von Human- und Tierarzneimitteln in der EU zuständig sind, koordinieren ihre Arbeit in einem Forum namens Heads of Medicines Agencies (HMA).
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány odpovědné za regulaci humánních a veterinárních léčivých přípravků v EU koordinují svou práci v rámci fóra zvaného vedoucí agentur pro léčivé přípravky (HMA).
German: Die Europäische Union (EU) hat über ein einheitliches System von Rechtsvorschriften, die für alle EU-Mitgliedstaaten gelten, einen Binnenmarkt geschaffen.
Czech: Evropská unie (EU) rozvinula jednotný trh prostřednictvím standardizovaného systému zákonů, které platí pro všechny členské státy.
German: Bei einem Sicherheitsproblem mit einem Arzneimittel, das in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen ist, wird in der ganzen EU dieselbe Regulierungsmaßnahme ergriffen, und Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in allen Mitgliedstaaten wird derselbe Leitfaden zur Verfügung gestellt.
Czech: Pokud se objeví problém v souvislosti s bezpečností léčivého přípravku, který je registrován ve více než jednom členském státě EU, v celé EU jsou přijata stejná regulační opatření a pacienti i zdravotničtí pracovníci ve všech členských státech obdrží stejné pokyny.
German: • Durchführung - sie kann Durchführungsmaßnahmen erlassen und die ordnungsgemäße Anwendung des EUArzneimittelrechts überwachen;
Czech: • Provádění - může přijmout prováděcí opatření nebo dohlížet na správné uplatňování evropských právních předpisů o léčivech,
German: Nachdem eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, werden Entscheidungen über Preis und Rückerstattung auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten getroffen, wobei die potenzielle Funktion und die Verwendung des Arzneimittels im Rahmen des nationalen Gesundheitssystems des betreffenden Landes berücksichtigt werden.
Czech: Po udělení registrace se rozhodnutí o ceně a úhradě přijímají na úrovni jednotlivých členských států s přihlédnutím k potenciální úloze a použití léčivého přípravku v rámci vnitrostátního systému zdravotnictví dané země.
German: Diese Daten werden von der EMA und den Mitgliedstaaten ständig überwacht, um neue Sicherheitsinformationen herauszufiltern.
Czech: Tyto údaje neustále sleduje agentura EMA a členské státy, aby bylo možné získávat nové informace o bezpečnosti.
German: Klinische Prüfungen
Czech: Klinická hodnocení
German: Darüber hinaus wurde eine Reihe bilateraler Kooperationsabkommen geschlossen, die dem Austausch wichtiger Informationen über Arzneimittel zwischen Regulierungsbehörden innerhalb und außerhalb der EU förderlich sind.
Czech: V platnosti je také celá řada bilaterálních dohod o spolupráci, které umožňují výměnu důležitých informací o léčivých přípravcích mezi regulačními orgány v EU i mimo ni.
German: 50 Regulierungsbehörden in den 31 EWR-Ländern (28 EU-Mitgliedstaaten plus Island, Liechtenstein und Norwegen), die Europäische Kommission und die EMA angehören.
Czech: EHP (28 členských států EU plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko), Evropské komise a agentury EMA.
German: Die ICMRA ist eine freiwillige, auf Exekutivebene gegründete Organisation von Arzneimittelregulierungsbehörden weltweit, die strategische Koordinierung, Interessenvertretung und Führung bereitstellt.
Czech: ICMRA je dobrovolný subjekt na výkonné úrovni sestávající z regulačních orgánů z celého světa, který poskytuje strategickou koordinaci, obhajobu a vedení.
German: Zulassung und Überwachung der Hersteller
Czech: Registrace výrobců a dohled nad nimi
German: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln
Czech: Sledování bezpečnosti léčivých přípravků
German: Durch ihre enge Zusammenarbeit verringern die Mitgliedstaaten Doppelaufwand, teilen ihre Arbeitslast und gewährleisten eine effiziente und effektive Arzneimittel regulierung in der gesamten EU.
Czech: Díky úzké spolupráci členských států se snižuje duplicita, dochází ke sdílení pracovní zátěže a je zajištěna účinná a funkční regulace léčivých přípravků v celé EU.