FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le schéma posologique de perfusion suivant s'est avéré efficace chez l'adulte :
Lithuanian: Nustatyta, kad suaugusiesiems yra veiksmingi išvardyti infuzijos planai:
French: Un arrêt trop rapide de la perfusion de Flolan peut entraîner des effets indésirables graves, comprenant des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires.
Lithuanian: Per staigiai nutraukus gydymą, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, įskaitant galvos svaigimą, silpnumo pojūtį ir kvėpavimo pasunkėjimą.
French: 2 Des cas de tachycardie ont été rapportés en réponse à l'administration de Flolan à des doses inférieures ou égales à 5 nanogrammes/ kg/min.
Lithuanian: 2 Buvo pranešta apie tachikardiją, kuri pasireiškė kaip atsakas į 5 nanogramų/kg/min.
French: • Un flacon de 0,5 mg de poudre.
Lithuanian: • Vienas 0,5 mg miltelių buteliukas.
French: Les effets cardiovasculaires survenant pendant la perfusion disparaissent dans les 30 minutes suivant l'arrêt de l'administration.
Lithuanian: Baigus vartoti vaistinį preparatą, poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai išnyksta per 30 min.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flolan ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Flolan
French: L'interruption brutale de la perfusion de Flolan ou les diminutions brusques et importantes du débit de perfusion doivent absolument être évitées car elles entraînent un risque d'effet rebond dont l'évolution peut être fatale (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Reikia vengti staigaus Flolan vartojimo nutraukimo arba staigaus žymaus infuzijos greičio sumažinimo, dėl potencialiai mirtino atoveiksmio efekto rizikos (žr.
French: Douleur de la mâchoire
Lithuanian: Žandikaulio skausmas.
French: L'interruption brusque de la perfusion d'époprosténol peut entraîner un rebond de l'hypertension artérielle pulmonaire se traduisant par des sensations vertigineuses, une asthénie, une augmentation de la dyspnée, et dont l'issue peut être fatale (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Reikia vengti staigaus infuzijos nutraukimo arba pertraukimo, išskyrus gyvybei pavojingus atvejus. Staigiai nutraukus gydymą, gali pasireikšti plautinės arterinės hipertenzijos atkrytis, sukeliantis galvos svaigimą, asteniją, dusulio sustiprėjimą ir gali sukelti paciento mirtį (žr. 4.2 skyrių).
French: Hypotension
Lithuanian: Hipotenzija.
French: Poudre pour solution pour perfusion : mannitol, glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Lithuanian: Manitolis, glicinas, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koregavimui).
French: Des niveaux élevés d'AMPc régulent les concentrations intracellulaires de calcium en stimulant l'élimination du calcium ; l'agrégation plaquettaire est ainsi inhibée par la réduction de calcium intracytoplasmique, qui interfère ainsi sur la morphologie, l'agrégation et la sécrétion plaquettaire.
Lithuanian: Padidėjusios cAMF koncentracijos, stimuliuodamos kalcio pasišalinimą, reguliuoja kalcio koncentracijas ląstelės viduje, o dėl kalcio koncentracijos citoplazmoje sumažėjimo, nuo kurio priklauso trombocitų būsenos pokyčiai, agregacijos ir atsipalaidavimo reakcijos, galiausiai yra slopinama trombocitų agregacija.
French: Prélever environ 10 ml du solvant avec une seringue stérile afin de l'injecter dans le flacon contenant la poudre lyophilisée de Flolan et agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Lithuanian: Į sterilų švirkštą reikia įtraukti maždaug 10 ml tirpiklio, suleisti į buteliuką su Flolan milteliais ir atsargiai pakratyti, kol milteliai ištirpsta.
French: Votre médecin décidera de la quantité de Flolan dont vous avez besoin.
Lithuanian: Reikiamą Flolan dozę Jums nustatys gydytojas.
French: Aspect de Flolan et contenu de l'emballage extérieur Injection :
Lithuanian: Flolan išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: • rougeur.
Lithuanian: [Žr.
French: Troubles hématologiques et du système lymphatique Fréquent
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni
French: Diminution du taux de plaquettes, saignements divers (ex : pulmonaire, gastro-intestinal, épistaxis, intracrânien, postopératoire, rétropéritonéal)
Lithuanian: , plaučių, virškinimo trakto, kraujavimas iš nosies, į galvos smegenis, po procedūros, retroperitoninis).
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: La préparation de la perfusion et le calcul du débit de perfusion requièrent une attention particulière.
Lithuanian: Paruošimas, skiedimas ir infuzijos greičio apskaičiavimas Infuzinį tirpalą ruošti ir infuzijos greitį apskaičiuoti reikia labai atidžiai.
French: En fonction du rythme cardiaque initial du patient et de la concentration de la solution d'époprosténol, l'administration de Flolan peut entraîner soit une augmentation soit une diminution de la fréquence cardiaque.
Lithuanian: Flolan poveikis kraujospūdžiui ir širdies susitraukimų dažniui Vartojant Flolan, gali dažniau arba rečiau plakti širdis.
French: Dose (nanogrammes/kg/min)
Lithuanian: Dozė (nanogramai/ kg/min.
French: Dans des études contrôlées, lorsque toutes les dialyses ont été combinées pour chaque traitement (héparine ou époprosténol), des saignements ont été observés chez un plus grand nombre de patients dans le groupe héparine que dans le groupe époprosténol, le jour précédant la dialyse (n = 13/17 vs. 8/23), le jour de la dialyse (n = 25/28 vs. 16/35) et le jour suivant la dialyse (n = 16/24 vs. 5/24).
Lithuanian: Didelių kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, apjungus visų dializės seansų abiejų vaistinių preparatų (heparino ir epoprostenolio) vartojimo duomenis, daugiau hepariną vartojusių pacientų kraujavo dieną prieš dializės seansą (n = 13 iš 17, palyginti su 8 iš 23), dializės dieną (n = 25 iš 28, palyginti su 16 iš 35)
French: Une stimulation séquentielle de l'adénylate cyclase, suivie de l'activation de la phosphodiestérase, a été observée au niveau des plaquettes, chez l'homme.
Lithuanian: Aprašytas nuoseklus adenilatciklazės ir fosfodiesterazės stimuliavimas žmogaus trombocituose.
French: Le risque de saignement a été défini comme suit : • Risque très élevé - présence de saignement actif au moment où la dialyse est initiée.
Lithuanian: Kraujavimo rizika buvo apibūdinama taip: - labai didelė rizika - aktyvus kraujavimas pradėjus dializę; - didelė rizika - aktyvus kraujavimas per 3 paras iki dializės pradžios, kuris buvo sustabdytas prieš pradedant dializę; arba yra žaizda po chirurginės operacijos arba trauminė žaizda, kuri atsirado per 3
French: Les quatre conditionnements suivants sont disponibles pour une utilisation dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire :
Lithuanian: Tiekiamos tokios keturių rūšių pakuotės plautinei arterinei hipertenzijai gydyti
French: La reconstitution et la dilution de Flolan doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie stricte assurant la stérilité, immédiatement avant l'utilisation clinique de la solution.
Lithuanian: Flolan turi būti ruošiamas ir skiedžiamas aseptinėmis sąlygomis prieš pat vartojimą gydymui.
French: La solution concentrée doit être diluée avant utilisation.
Lithuanian: Koncentruotas tirpalas paprastai toliau skiedžiamas prieš vartojimą.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
French: Troubles neurologiques Très fréquent
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Une aggravation de la sévérité des saignements a été observée pendant seulement un jour de dialyse avec l'époprosténol (n = 1/16) versus 5 jours de dialyse (n = 5/25) et 2 jours de pré-dialyse (n = 2/13) avec l'héparine.
Lithuanian: Kraujavimas pasunkėjo jau pirmąją dializės parą vartojant epoprostenolį (n = 1 iš 16), o vartojant hepariną, per 5 dializės paras (n = 5 iš 25) ir 2 paras prieš dializę (n = 2 iš 13).
French: Prélever environ 10 ml du solvant dans une seringue stérile et l'injecter dans le flacon contenant 0,5 mg de poudre lyophilisée de Flolan puis agiter doucement jusqu'à dissolution de la poudre.
Lithuanian: Į sterilų švirkštą reikia įtraukti maždaug 10 ml tirpiklio, suleisti į buteliuką, kuriame yra 0,5 mg užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių, ir atsargiai pakratyti tol, kol milteliai ištirpsta.
French: Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Lithuanian: Gydymas gali veikti gebėjimą vairuoyi ar valdyti mechanizmus. Jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.
French: Les solutions de Flolan sont moins stables avec un pH faible.
Lithuanian: Mažesniame pH Flolan tirpalų stabilumas būna mažesnis.
French: Lésion cutanée au site d'injection
Lithuanian: Odos pažeidimas injekcijos vietoje
French: Dialyse rénale Seul le conditionnement de 0,5 mg est adapté à une utilisation en dialyse rénale.
Lithuanian: Tik 0,5 mg pakuotė tinkama naudoti inkstų dializės metu.
French: L'hypotension en cas de surdosage peut être importante et entraîner une perte de connaissance (voir rubrique 4.9).
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali pasireikšti žymi hipotenzija ir pacientas gali netekti sąmonės (žr.
French: Flolan est injecté dans une veine.
Lithuanian: Flolan leidžiamas į veną.
French: • Un flacon contenant 1,5 mg de Flolan sous forme de poudre lyophilisée et stérile, fourni avec un ou deux flacon(s) de solvant de 50 ml et un filtre.
Lithuanian: • Vienas buteliukas, kuriame yra toks sterilių užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kiekis, kuris atitinka 1,5 mg Flolan, tiekiamas kartu su vienu arba dviem 50 ml tirpiklio buteliukais bei filtru.
French: • Un flacon contenant 0,5 mg de Flolan sous forme de poudre lyophilisée et stérile, fourni avec un ou deux flacon(s) de solvant de 50 ml et un filtre.
Lithuanian: • Vienas buteliukas, kuriame yra toks sterilių užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kiekis, kuris atitinka 0,5 mg Flolan, tiekiamas kartu su vienu arba dviem 50 ml tirpiklio buteliukais bei filtru.
French: Erythème au niveau du site de perfusion*, occlusion du cathéter intraveineux*, sensation de fatigue générale, oppression thoracique
Lithuanian: kateterio nepraeinamumas *, nuovargis, spaudimo krūtinėje pojūtis.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées immédiatement avant utilisation (voir rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
Lithuanian: 4.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
French: Le traitement sera débuté par une perfusion de Flolan.
Lithuanian: Bus pradėta Flolan infuzija.
French: Elle peut être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v, à condition de ne pas excéder un ratio de 6 volumes de solution de chlorure de sodium 0,9 % m/v pour 1 volume de solution concentrée, par exemple 50 ml de solution concentrée diluée avec un maximum de 300 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Lithuanian: Galima skiesti 0,9 % natrio chlorido tirpalu santykiu 6 dalys 0,9 % natrio chlorido tirpalo su 1 dalimi koncentruoto tirpalo, t. y.
French: Des débits de perfusion plus élevés et par conséquent des solutions plus concentrées peuvent être nécessaires lors d'une administration de Flolan au long cours.
Lithuanian: Vartojant Flolan ilgą laiką, gali prireikti didesnio infuzijos greičio ir todėl gali prireikti daugiau koncentruotų tirpalų.
French: Voie d'administration : Perfusion continue par voie intraveineuse uniquement.
Lithuanian: Epoprostenolis skiriamas tik nepertraukiamos infuzijos į veną būdu.
French: A la fin de la période de traitement dans l'étude de 12 semaines, la survie était améliorée chez les patients en classe fonctionnelle NYHA III et IV. Huit des 40 patients (20 %) ayant reçu le traitement conventionnel seul sont décédés, alors qu'aucun décès n'a été observé chez les 41 patients recevant l'époprosténol (p = 0,003).
Lithuanian: Aštuoni iš 40 (20 %) pacientų, kuriems taikytas tik įprastinis gydymas, mirė, ir nemirė nei vienas iš 41 paciento, kurie vartojo epoprostenolį (p = 0,003).
French: La sévérité des saignements chez ces patients s'est révélée plus fréquemment améliorée avec l'époprosténol, le jour précédant la dialyse et le jour de la dialyse (pré-dialyse : n = 4/8 ; dialyse : n = 6/16), qu'avec l'héparine (pré-dialyse : n = 4/13 ; dialyse : n = 4/25).
Lithuanian: Kraujavimo sunkumas dieną prieš dializės seansą ir dializės dieną epoprostenolį vartojantiems pacientams palengvėjo dažniau (prieš dializę: n = 4 iš 8, dializės metu: n = 6 iš 16) nei vartojusiems hepariną (prieš dializę: n = 4 iš 13, dializės metu: n = 4 iš 25).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE pour le flacon de poudre
Lithuanian: Miltelių buteliuko ETIKETĖ
French: Flolan 0,5 mg, poudre pour solution pour perfusion Flolan 1,5 mg, poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse
Lithuanian: Flolan 0,5 mg milteliai infuziniam tirpalui Flolan 1,5 mg milteliai infuziniam tirpalui Leisti į veną
French: Elles doivent être conservées à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Tirpalus reikia laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: La principale manifestation d'un surdosage en époprosténol est une hypotension.
Lithuanian: Tikėtina, kad svarbiausias perdozavimo požymis būtų hipotenzija.
French: Le conditionnement adapté à une utilisation en dialyse rénale contient 0,5 mg de poudre lyophilisée de Flolan et 50 ml de solvant.
Lithuanian: Inkstų dializės metu tinka vartoti tik pakuotes, kuriose yra 0,5 mg užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kartu su 50 ml tirpiklio.
French: Flolan est autorisé dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Espagne et Royaume-Uni, ainsi qu'en Norvège.
Lithuanian: Flolan rinkodaros teisė suteikta šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje, Norvegijoje.
French: Ces informations figuraient déjà dans les RCP de la plupart des États membres et étaient en général acceptables.
Lithuanian: Toji informacija jau buvo pateikiama daugumoje valstybių narių ir iš esmės buvo priimtina.
French: Cette rubrique est l'une de celles identifiées comme devant être harmonisées.
Lithuanian: Šis skyrius yra vienas iš tų, kuriuos reikia suderinti.
French: Dans certains cas, ces divergences sont dues à des différences dans les indications.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šie skirtumai atsirado dėl skirtingų indikacijų.
French: Flolan est indiqué en cas de:
Lithuanian: Flolan skiriamas pagal šias indikacijas:
French: De plus, des erreurs typographiques mineures ont été corrigées.
Lithuanian: Taip pat ištaisytos nedidelės spausdinimo klaidos.
French: L'utilisation de Flolan chez les enfants et les personnes âgées n'est pas harmonisée.
Lithuanian: Flolan vartojimas vaikams ir pagyvenusiems žmonėms gydyti nesuderintas.
French: Toutes ces modifications ont été acceptées par le CHMP.
Lithuanian: CHMP priėmė visus šiuos pakeitimus.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
French: Des améliorations étaient visibles dès la première semaine de traitement.
Lithuanian: Pagerėjimas pastebėtas jau pirmą gydymo savaitę.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
French: Hypertension artérielle pulmonaire
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija
French: Les résultats des deux études étant similaires, ce sont les résultats regroupés des deux études qui sont décrits ici.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai buvo panašūs, todėl aprašomi bendri rezultatai.
French: La pression artérielle systémique moyenne ne présentait pas de différence significative entre les deux groupes (- 4,33 vs - 3,05 mm Hg).
Lithuanian: Sisteminio arterinio kraujospūdžio vidurkis dviejose grupėse reikšmingai nesiskyrė (-4,33, palyginti su -3,05 mm Hg).
French: La plupart des dialyses sous époprosténol (67 %), qui ont nécessité un remplacement de rein artificiel se sont ensuite terminées sous époprosténol sans formation de caillot.
Lithuanian: Dauguma su epoprostenoliu atliktų dializių (67 %), per kurias reikėjo pakeisti dirbtinį inkstą, vėliau užbaigtos su epoprostenoliu krešėjimui nepasireiškus.
French: Il n'y avait pas de preuve claire et constante d'une fréquence plus élevée d'amélioration ou d'aggravation chez les patients ayant reçu l'un ou l'autre traitement.
Lithuanian: Nebuvo aiškių, nuoseklių įrodymų, kad kurį nors preparatą vartojusiems pacientams būtų dažniau pagerėję arba rečiau pablogėję.
French: Cependant, 9 sur 27 dialyses de patients sous époprosténol sont restées infructueuses après des tentatives multiples.
Lithuanian: Tačiau 9 iš 27 su epoprostenoliu atliktų dializių po daugelio bandymų buvo nesėkmingos.
French: Enfin, comme il n'existe pas de données sur les effets de l'époprosténol sur la fécondité chez l'être humain, cette information a été introduite dans le RCP, ainsi que celle relative aux études de reproduction menées chez les animaux, qui n'ont montré aucun effet sur la fécondité.
Lithuanian: Galiausiai, kadangi apie epoprostenolio poveikį moterų vaisingumui duomenų nėra, ši informacija preparato charakteristikų santraukoje pateikta kartu su informacija apie reprodukcinius tyrimus su gyvūnais, per kuriuos nenustatyta jokio poveikio vaisingumui.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
French: Le CHMP a accepté le réarrangement de cette rubrique et l'ajout de la mise en garde relative aux patients atteints de maladie coronarienne artérielle.
Lithuanian: CHMP sutarė pertvarkyti šį skyrių ir įtraukti įspėjimą dėl pacientų, sergančių vainikinės arterijos liga.
French: Il s'agit d'un inhibiteur puissant de l'agrégation plaquettaire, ainsi que d'un puissant vasodilatateur.
Lithuanian: Tai yra stiprus trombocitų kaupimosi inhibitorius, taip pat stiprus vazodiliatorius.
French: Flolan a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la Directive 2001/83/CE.
Lithuanian: Flolan įtrauktas į preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, sudarytą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité utilisé dans l'étude était l'amélioration du TM6mn.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo įvertis tyrime buvo 6MWT rezultatų pagerėjimas.
French: Module 3 - Qualité
Lithuanian: 3 modulis
French: Des améliorations ont été observées chez certains patients à la fin de la première semaine de traitement.
Lithuanian: Kai kurių pacientų būklė pasibaigus pirmajai gydymo savaitei akivaizdžiai pagerėjo.
French: Le CHMP a aussi accepté qu'étant donné l'absence d'alternatives thérapeutiques, l'époprosténol peut être utilisé chez les femmes qui choisissent de poursuivre leur grossesse, malgré le risque connu d'hypertension artérielle pulmonaire pendant la grossesse.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad nesant kitų vaistų, epoprostenolis gali būti vartojamas gydant moteris, nusprendusias nenutraukti nėštumo, nepaisant žinomos rizikos nėštumo metu susirgti plaučių arterine hipertenzija.
French: Le TAMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
French: Il existe des différences entre les États membres dans la formulation des contre-indications et dans les détails donnés concernant ces contre-indications.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse yra kontraindikacijų formuluotės skirtumų ir apie šias kontraindikacijas pateikta informacija yra nevienodai išsami.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Lithuanian: Atliktų bandymų rezultatai rodo pakankamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir pastovumą, o tai atitinkamai leidžia padaryti išvadą, kad šių preparatų poveikis klinikinėmis sąlygomis turėtų būti patenkinamas ir pastovus.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées, les mises en garde et les informations relatives à la fécondité, à la grossesse et à l'allaitement ont été harmonisées.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos, įspėjimai ir informacija apie vaisingumą, nėštumo ir žindymo laikotarpį.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
Lithuanian: Kadangi • komitetas pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį apsvarstė kreipimąsi;
French: À l'exception de cinq patients de classe fonctionnelle NYHA II, tous les patients étaient de classe fonctionnelle III ou IV.
Lithuanian: Išskyrus penkis NYHA II funkcinės klasės pacientus, visi pacientai priklausė III arba IV funkcinei klasei.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Flolan et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis CHMP mano, kad Flolan ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
French: Les indications autorisées dans différents États membres sont l'hypertension artérielle pulmonaire et la dialyse rénale.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse patvirtintos indikacijos yra plaučių arterinė hipertenzija ir inkstų dializė.
French: Les augmentations de la capacité d'effort s'accompagnaient d'améliorations statistiquement significatives de la dyspnée, telles que mesurées par l'index de Borg.
Lithuanian: Ne tik padidėjo jų fizinis pajėgumas, bet ir statistiškai reikšmingai pagerėjo dispnėjos, kurios sunkumas vertinamas pagal Borgo dispnėjos indeksą, rodmenys.
French: Les patients à très haut risque d'hémorragie ont été évalués dans des études majeures contrôlées; 12 patients à très haut risque d'hémorragie ont reçu 35 dialyses sous époprosténol et 11 patients ont reçu 28 dialyses sous héparine.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, įvertinti atlikus du didelės apimties kontroliuojamus tyrimus; 12 pacientų, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, atliktos 35 dializės su epoprostenoliu, o 11 pacientų - 28 dializės su heparinu.
French: Suite à la discussion des données d'efficacité et de sécurité, le CHMP a accepté les formulations finales des indications d'hypertension artérielle pulmonaire et de dialyse rénale pour Flolan, comme suit:
Lithuanian: Po diskusijos dėl veiksmingumo ir saugumo duomenų CHMP sutarė dėl galutinių Flolan plaučių arterinės hipertenzijos ir inkstų dializės indikacijų, kurios suformuluotos taip:
French: Flolan est indiqué pour une utilisation en hémodialyse dans les cas d'urgence, lorsque l'utilisation de l'héparine présente un risque élevé de provoquer ou d'exacerber les saignements ou lorsque l'héparine est contre-indiquée pour une autre raison (voir la rubrique 5.1).
Lithuanian: Flolan skiriamas vartoti atliekant hemodializę kritiniais atvejais, kai vartojant hepariną yra didelė rizika sukelti ar sustiprinti kraujavimą arba kai heparinas yra kontraindikuotinas dėl kitų priežasčių (žr.