FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki s selektivno pomanjkljivostjo IgA, pri katerih se pojavijo protitelesa proti IgA, saj dajanje zdravila, ki vsebuje IgG, lahko povzroči anafilakso.
Norwegian Bokmål: Pasienter med selektiv IgA-svikt som utvikler antistoffer mot IgA, siden administrering av et legemiddel som inneholder IgA kan føre til anafylaksi.
Slovenian: 4,44 3,30 do 4,90 4,43 3,78 to 5,16 4,50 3,99 do 4,78
Norwegian Bokmål: 4,44 3,30 til 4,90 4,43 3,78 til 5,16 4,50 3,99 til 4,78
Slovenian: Obstajajo dve skupini teh bolnikov:
Norwegian Bokmål: Det er to grupper:
Slovenian: Zdravilo KIOVIG izdelujejo iz človeške plazme.
Norwegian Bokmål: KIOVIG er produsert fra humant plasma.
Slovenian: Sem sodijo skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, pri čemer izključimo osebe s tveganjem za prenos okužbe, in hkratno preiskovanje vsake darovane enote krvi ali plazme in združene plazme na pokazatelje virusov oz. okužb.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at personer med risiko for å ha infeksjoner, utelukkes, og testing av hver donasjon og plasmaoppsamling for tegn på virus/infeksjoner.
Slovenian: V primeru ošpic lahko opisano zmanjšanje učinkovitosti traja celo do enega leta.
Norwegian Bokmål: Ved meslinger kan denne svekkelsen vedvare i opptil 1 år.
Slovenian: • Multifokalna motorična nevropatija (MMN).
Norwegian Bokmål: • Multifokal motorisk nevropati (MMN).
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo preteči 3 meseci, preden lahko bolnika cepite z živim oslabljenim virusnim cepivom.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dette produktet må det gå 3 måneder før det vaksineres med vaksiner med levende, svekkede virus.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, so med drugim: selekcija darovalcev, presejalno testiranje posameznih enot darovane krvi in združene plazme na specifične markerje okužbe ter vključitev učinkovitih postopkov za inaktivacijo oz. odstranitev virusov pri izdelavi zdravila.
Norwegian Bokmål: Standardtiltakene for å forhindre infeksjoner på grunn av bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma omfatter valg av blodgivere, screening av enkeltdonasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører og bruk av effektive produksjonsmetoder for inaktivering/fjerning av virus.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči preobremenitev s tekočinami in hiperviskoznost, zlasti pri ogroženih bolnikih (med drugim pri starostnikih ali pri bolnikih s srčno ali ledvično okvaro) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til væskeoverbelastning og hyperviskositet, spesielt hos risikopasienter, inkludert eldre eller pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon (se pkt.
Slovenian: Med odraslimi in otroki ni niti teoretičnih niti opaženih razlik v delovanju imunoglobulinov.
Norwegian Bokmål: Det er ingen teoretiske eller observerte forskjeller i virkningen av immunglobuliner hos barn, sammenlignet med voksne.
Slovenian: 1 g/kg v obdobju 1-2 zaporednih dni vsake 3 tedne.
Norwegian Bokmål: 1 g/kg i løpet av 1-2 påfølgende dager hver 3. uke.
Slovenian: • Zdravilo KIOVIG infundirajte intravensko z začetno hitrostjo 0,5 ml/kg TM na uro v času 30 minut.
Norwegian Bokmål: • KIOVIG må infunderes intravenøst med en initial hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvekt/time i 30 minutter.
Slovenian: Opažali so tudi povečanje serumske koncentracije kreatinina in/ali akutno ledvično odpoved.
Norwegian Bokmål: Økning i serum kreatininnivå og/eller akutt nyresvikt er observert.
Slovenian: • Morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: • Ethvert ubrukt produkt eller avfallsmateriell bør kastes i henhold til lokale krav.
Slovenian: • Zdravilo KIOVIG je namenjeno le za intravensko uporabo.
Norwegian Bokmål: • KIOVIG må kun brukes intravenøst.
Slovenian: A, B, D) lahko ovira nekatere serološke preiskave za protitelesa proti eritrocitom, na primer direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombsov test).
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoffer til erytrocyttantigener, for eksempel A, B, D, kan påvirke visse serologiske tester for antistoffer i røde blodceller, for eksempel den direkte antiglobulintesten (DAT, direkte Coombs test).
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba ovrednotiti po vsakem ciklu; če po 6 mesecih zdravljenje nima vidnega učinka, je treba zdravljenje prekiniti.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingseffekten etter 6 måneder ikke er tilstrekkelig, bør behandlingen seponeres.
Slovenian: 0,4 g/kg/d za 5 dni
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg/d i 5 dager
Slovenian: 5 g v 50 ml 10 g v 100 ml 20 g v 200 ml 30 g v 300 ml
Norwegian Bokmål: 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml 20 g / 200 ml 30 g / 300 ml
Slovenian: S shemo odmerjanja morate doseči najnižjo koncentracijo IgG (izmerjeno pred naslednjo infuzijo) najmanj 5 do 6 g/l.
Norwegian Bokmål: Doseplanen må oppnå en IgG-bunnverdi (målt før neste infusjon) på minst 5-6 g/l.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila KIOVIG, kot bi smeli, lahko vaša kri postane pregosta (hiperviskozna).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av KIOVIG, kan blodet bli for tykt (hyperviskose).
Slovenian: Navedeni postopki so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so HIV, HBV in HCV, ter proti virusoma brez ovojnice HAV in parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene blir betraktet som effektive for innkapslede virus som HIV, HBV og HCV, og for de ikke-innkapslede virusene HAV og Parvovirus B19.
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G, 30 G)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G OG 30G)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo KIOVIG
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker KIOVIG
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali z drugimi pripravki i.v.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, og heller ikke med noen andre IVIg-produkter.
Slovenian: Klinični podatki, dobljeni pri omejenem številu bolnikov, kažejo tudi, da lahko odrasli bolniki s primarno imunsko pomanjkljivostjo prenašajo hitrost infundiranja do 8 ml/kg TM na uro.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra et begrenset antall pasienter indikerer også at voksne PID-pasienter kan tolerere en infusjonshastighet opp til 8 ml/kg kroppsvekt/t.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi diuretikov Henlejeve zanke.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av loop-diuretika.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri sekundarni imunski pomanjkljivosti
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi ved sekundær immunsvikt
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov zdravil (ADR) - klinične študije z zdravilom KIOVIG Razvrstitev organov po sistemu MedDRA (SOC)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Hyppigheten av bivirkninger i kliniske studier med KIOVIG MedDRA Organklassesystem
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih, v preglednici 2 pa so neželeni učinki, ugotovljeni po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene fra kliniske studier og Tabell 2 viser bivirkninger etter markedsføring.
Slovenian: Shranjevanje zdravila KIOVIG Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KIOVIG Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo imunoglobulinov pa kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na plod ter novorojenčka.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke forventes skadelige virkninger på graviditeten, eller på fosteret eller det nyfødte barnet.
Slovenian: V razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvens-gruppering, er bivirkninger representert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Določene neželene učinke, npr. glavobol ali pordelost, je mogoče zmanjšati z zmanjšanjem hitrosti infundiranja.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger, for eksempel hodepine eller rødme kan imidlertid reduseres ved å bruke en lavere infusjonshastighet.
Slovenian: • Sekundarne imunske pomanjkljivosti (Secondary immunodeficiency - SID) pri bolnikih s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem in bodisi dokazano neuspešno tvorbo specifičnih protiteles (proven specific antibody failure - PSAF)* ali ravnjo IgG v serumu < 4 g/l.
Norwegian Bokmål: • Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist svikt av spesifikt antistoff (PSAF)* eller serum IgG-nivåer på < 4 g/l.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite v njem delce ali če je raztopina obarvana.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Slovenian: Za TRALI so značilni huda hipoksija, dispneja, tahipneja, cianoza, povišana telesna temperatura in hipotenzija.
Norwegian Bokmål: TRALI er karakterisert ved alvorlig hypoksi, dyspné, takypné, cyanose, feber og hypotensjon.
Slovenian: Hipogamaglobulinemija in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, ki jih ne preprečijo profilaktični antibiotiki; hipogamaglobulinemija in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih z multiplim mielomom v fazi platoja, ki jih ne prepreči cepljenje proti pnevmokoku; kongenitalni AIDS in ponavljajoče se bakterijske okužbe.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, der behandling med profylaktiske antibiotika har mislyktes, hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med multiple myelomer i platåfase som ikke har respondert på pneumokokkimmunisering, medfødt AIDS og tilbakevendende bakterieinfeksjoner
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3-4 tedne
Norwegian Bokmål: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uke
Slovenian: NALEPKA NA VIALI (5 G, 10 G, 20 G, 30 G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT (5G, 10G, 20G OG 30G)
Slovenian: Odmerek, s katerim dosežete najnižjo koncentracijo 5-6 g/l, je reda velikosti 0,2-0,8 g/kg/mesec.
Norwegian Bokmål: Dosen som kreves for å oppnå en IgG-bunnverdi på 5-6 g/l er i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg/måned.
Slovenian: Negativnih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen negative effekter hos nyfødte/spedbarn som ammes.
Slovenian: • Če je potrebno redčenje zdravila, priporočamo 5 % raztopino glukoze.
Norwegian Bokmål: • Dersom fortynning er påkrevet, anbefales 5 % glukoseoppløsning.
Slovenian: KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Norwegian Bokmål: KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da škodljivih učinkov na plodnost ne pričakujemo.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke vil forekomme noen skadelige virkninger på fertiliteten.
Slovenian: To velja tudi za doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Slovenian: 0,8-1 g/kg ali 0,4 g/kg/d prvi dan, možna ponovitev enkrat v treh dneh za 2-5 dni
Norwegian Bokmål: 0,8-1 g/kg eller 0,4 g/kg/d på dag 1, muligens gjentatt én gang innen 3 dager i 2-5 dager
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (Secondary immunodeficiency - SID) pri bolnikih s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem in bodisi dokazano neuspešno tvorbo specifičnih protiteles (proven specific antibody failure - PSAF)* ali ravnjo IgG v serumu < 4 g/l.
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist svikt av spesifikt antistoff (PSAF)* eller serum IgG-nivåer på < 4 g/l.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med AIDS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJEENHETER
Slovenian: Imunomodulacija:
Norwegian Bokmål: Immunmodulering:
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je pri intravenski uporabi takoj in popolnoma biološko uporaben v krvnem obtoku prejemnika.
Norwegian Bokmål: Human normal immunglobulin er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens kretsløp etter intravenøs administrasjon.
Slovenian: • Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti (Primary immunodeficiency - PID) z okvarjenim nastajanjem protiteles (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: • Primære immunsviktsyndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila KIOVIG se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker KIOVIG.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina v zdravilu KIOVIG je humani polispecifični imunoglobulin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i KIOVIG er humant normalt immunglobulin.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin infundirajte intravensko z začetno hitrostjo 0,5 ml/kg TM na uro v času 30 minut.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin må infunderes intravenøst med en starthastighet på 0,5 ml/kg KV/t i 30 minutter.
Slovenian: Napake pri seroloških preiskavah
Norwegian Bokmål: Interferens med serologisk testing
Slovenian: • Tveganje za neželene učinke se lahko poveča, če je hitrost infundiranja zdravila KIOVIG velika, če imate motnjo z majhno koncentracijo protiteles v krvi (hipo- ali agamaglobulinemijo) in če tega zdravila še niste prejeli ali ste ga nazadnje prejeli dolgo časa nazaj (npr. pred več tedni).
Norwegian Bokmål: • Hvis KIOVIG blir administrert i høy hastighet, hvis du lider av en tilstand med lave antistoffnivåer i blodet ditt (hypo- eller agammaglobulinemi), hvis du ikke har fått dette legemidlet før eller hvis det er lenge (for eksempel flere uker) siden du sist fikk det, kan det være en høyere risiko for bivirkninger.
Slovenian: Hipogamaglobulinemija pri bolnikih po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi hos pasienter etter allogenisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Slovenian: 41,3 20,2 do 86,8 45,1 27,3 do 89,3 31,9 29,6 do 36,1
Norwegian Bokmål: 41,3 20,2 til 86,8 45,1 27,3 til 89,3 31,9 29,6 til 36,1
Slovenian: Odmerek na podlagi telesne mase bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere doser som er basert på kroppsvekt hos under- eller overvektige pasienter.
Slovenian: Naslednje sheme odmerjanja so navedene kot smernice:
Norwegian Bokmål: Følgende doseplan er ment som en veiledning.
Slovenian: imunoglobulinskih pripravkov, ki vsebujejo pomožne snovi, kot so saharoza, glukoza in maltoza, so poročila v zvezi s pripravki, ki vsebujejo saharozo kot stabilizator, predstavljala nesorazmerno velik delež celotnega števila vseh poročil.
Norwegian Bokmål: Selv om disse rapportene om nyrefeil og akutt nyresvikt er forbundet med bruken av mange av de lisensierte IVIg-produktene som inneholder ulike hjelpestoffer som sukrose, glukose og maltose, utgjør de som inneholder sukrose som stabilisator, en uforholdsmessig høy andel.
Slovenian: • 1 ml zdravila KIOVIG vsebuje 100 mg humanih beljakovin, od tega je najmanj 98 %
Norwegian Bokmål: • 1 ml KIOVIG inneholder 100 mg humant protein hvorav minst 98 % er immunglobulin G (IgG).
Slovenian: Intravenske imunoglobulinske pripravke morate predpisovati in infundirati previdno pri bolnikih s čezmerno telesno maso, bolnikih s prisotnimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (kot so ateroskleroza v anamnezi, več kardiovaskularnih dejavnikov tveganja, višja starost, slabši minutni volumen srca, hipertenzija, uporaba estrogenov, sladkorna bolezen in bolezni ožilja ali trombotične epizode v anamnezi, bolnikih s pridobljenimi ali dednimi trombofilnimi boleznimi, boleznimi hiperkoagulacije, dolgotrajno imobiliziranih bolnikih, močno hipovolemičnih bolnikih, bolnikih z boleznimi, ki povečajo viskoznost krvi, bolnikih s stalnim vaskularnim katetrom ter bolnikih z visokimi odmerki in hitrim infundiranjem).
Norwegian Bokmål: Det bør utøves aktsomhet ved foreskriving og infusjon av IVIg til overvektige pasienter og pasienter med eksisterende risikofaktorer for trombotiske hendelser (for eksempel tidligere aterosklerose, multiple kardiovaskulære risikofaktorer, høy alder, redusert minuttvolum, hypertensjon, bruk av østrogen, diabetes mellitus og som tidligere har hatt karsykdommer eller trombotiske episoder, pasienter med arvelige eller ikke-arvelige tromboemboliske sykdommer, hyperkoagulable tilstander, pasienter med langvarige perioder med immobilisering, pasienter med alvorlig hypovolemi, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten, pasienter med permanent vaskulærkateter og pasienter med høy dose og hurtig infusjon).
Slovenian: Izmeriti morate najnižje koncentracije IgG in jih ovrednotiti v povezavi s pojavnostjo okužb.
Norwegian Bokmål: IgG-bunnverdiene bør måles og vurderes i forhold til forekomsten av infeksjon.
Slovenian: Če bolnik to dobro prenaša, lahko hitrost infundiranja postopoma povečate do največ 6 ml/kg TM na uro.
Norwegian Bokmål: Dersom det tolereres godt, kan administrasjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 6 ml/kg kroppsvekt /time.
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM / DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN / MARKEDSFØRINGSTILLATELSE GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Slovenian: • Če je pred infundiranjem potrebno redčenje na manjše koncentracije, lahko zdravilo KIOVIG redčite s 5 % raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 % imunoglobulina).
Norwegian Bokmål: • Dersom fortynning til lavere konsentrasjon er påkrevet før infusjon, kan KIOVIG fortynnes med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Slovenian: imunoglobulinskega pripravka na zdravilo KIOVIG, ali tiste, pri katerih je od zadnje infuzije minilo več časa, v bolnišnici pozorno spremljati med prvo infuzijo in v prvi uri po prvi infuziji, da bi ugotovili znake morebitnih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Særlig må pasienter som ikke tidligere har tatt humant normalt immunglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt IVIg-produkt eller pasienter med langt intervall siden forrige infusjon, overvåkes på sykehuset i løpet av den første infusjonen og i den første timen etter første infusjon, for å oppdage mulige tegn på bivirkninger.
Slovenian: • Vsakič, ko bolniku date zdravilo KIOVIG, zapišite ime in številko serije zdravila.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at hver gang KIOVIG anvendes, skal navn og batchnummer på produktet noteres.
Slovenian: Preiskave zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija kreatinina v krvi, zvišana koncentracija sečnine v krvi, znižano število levkocitov, zvišana vrednost alanin-aminotransferaze, znižan hematokrit, znižano število eritrocitov, zvišana frekvenca dihanja občasni
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol, økt blodkreatinin, økt blodurea, redusert antall hvite blodceller, økt alaninaminotransferase, redusert hematokritt, redusert antall røde blodceller, økt respirasjonsfrekvens,
Slovenian: Če je potrebno redčenje zdravila, priporočamo 5 % raztopino glukoze.
Norwegian Bokmål: Dersom fortynning er påkrevet, anbefales 5 % glukoseoppløsning.
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, globoka venska tromboza neznani
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, dyp venetrombose
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri sindromih primarne imunske pomanjkljivosti
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi ved primære immunsviktsyndromer
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI (2,5 G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT (2,5 G)
Slovenian: V teh študijah so skupaj 83 preiskovancev, starih najmanj 2 leti, zdravili z odmerki od 300 do 600 mg/kg TM vsakih 21 do 28 dni 6 do 12 mesecev.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for KIOVIG ble fastslått i to kliniske studier av pasienter med PID i Europa og i USA. i disse studiene ble totalt 83 personer med minimum 2 års alder behandlet med doser på 300 til 600 mg/kg kroppsvekt hver 21. til 28. dag i 6 til 12 måneder.
Slovenian: • 0,4 g/kg na dan skupaj 2 do 5 dni.
Norwegian Bokmål: • 0,4 g/kg gitt daglig i 2-5 dager.
Slovenian: Bolezni živčevja prehodna ishemična ataka, cerebrovaskularni insult neznani
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Transitorisk iskemisk attakk, hjerneslag
Slovenian: imunoglobuline (vključno z zdravilom KIOVIG), so poročali o akutnem nekardiogenem pljučnem edemu (s transfuzijo povezani akutni poškodbi pljuč, TRALI).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får IVIg (inkludert KIOVIG), har det vært rapportert akutt ikke-kardiogent pulmonalt ødem (transfusjonsassosiert akutt lungeskade, TRALI).
Slovenian: Za pripravo 50 mg/ml raztopine imunoglobulinov (5 %) je treba zdravilo KIOVIG 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako prostornino raztopine glukoze.
Norwegian Bokmål: For å få en immunglobulinoppløsning på 50 mg/ml (5 %), må KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortynnes med et likt volum glukoseoppløsning.
Slovenian: Določeni hudi neželeni učinki (npr. glavobol, vročinski oblivi, mrzlica, mialgija, piskajoče dihanje, tahikardija, bolečina v križu, navzea in hipotenzija) so lahko povezani s hitrostjo infundiranja.
Norwegian Bokmål: Visse alvorlige bivirkninger (f.eks. hodepine, rødme, frysninger, myalgi, tungpustethet, takykardi, smerter nederst i ryggen, kvalme og hypotensjon) kan relateres til infusjonshastigheten.
Slovenian: Prirastek uporabnosti (mg/dl)/(mg/kg)
Norwegian Bokmål: Incremental recovery (mg/dl) / (mg/kg)
Slovenian: imunoglobulinov in tromboemboličnimi dogodki, kot so miokardni infarkt, cerebrovaskularni inzult (vključno z možgansko kapjo), pljučna embolija in globoke venske tromboze, ki naj bi bili povezani z relativnim povečanjem viskoznosti krvi zaradi dovajanja velike količine imunoglobulinov pri bolnikih z dejavniki tveganja.
Norwegian Bokmål: Det er klinisk bevist at det er en sammenheng mellom administrasjon av IVIg og tromboemboliske hendelser, som for eksempel hjerteinfarkt, skader på kar i hjernen (inkludert slag), lungeemboli og dyp venetrombose, som antas å være relatert til en relativ økning i blodviskositeten gjennom en høy strøm av immunglobulin hos pasienter med risiko.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatlici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter
Slovenian: Uporabljeni postopki pri izdelavi zdravila KIOVIG so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so človeški virus imunske pomanjkljivosti (HIV) in virusa hepatitisa B in C, ter proti virusu hepatitisa A in parvovirusu B19, ki nimata ovojnice.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene for produksjonen av KIOVIG blir betraktet som effektive for innkapslede virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og for de ikke-innkapslede virusene hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Slovenian: Sprva boste infuzijo zdravila KIOVIG prejemali počasi.
Norwegian Bokmål: Ved begynnelsen av infusjonen får du KIOVIG i lav hastighet.