FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit endokrinen Störungen, einschließlich Wachstumshormonmangel, kann eine Epiphysenlösung im Bereich des Hüftgelenks häufiger als in der Normalbevölkerung auftreten.
Hungarian: Endokrin zavarokban szenvedő betegeknél, beleértve a növekedési hormon-elégtelenséget is, a csípőízületi epiphyseolysis kialakulása viszonylag gyakoribb, mint az átlag népességben.
German: Eine Epiphyseolysis capitis femoris tritt häufiger bei endokrinen Störungen auf, während Morbus Perthes bei Kleinwuchs gehäuft vorkommt.
Hungarian: Epiphyseolysis capitis femoris gyakrabban fordul elő endokrin betegségekben, míg a
German: • wenn Sie schwerkrank sind (zum Beispiel Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen, Bauchoperation, Mehrfachverletzungen durch Unfall, akuten schweren Störungen der Lungenfunktion [akuter respiratorischer Insuffizienz] oder ähnlichen Komplikationen).
Hungarian: • ha súlyos betegségben szenved (például nyílt szívműtétet, hasi műtétet, baleseti sérülést, akut légzési elégtelenséget követően fellépő komplikációk esetén vagy hasonló akut életveszélyes állapotok esetében).
German: Prüfen Sie, ob sich Luftbläschen in der Spritze befinden.
Hungarian: - Ellenőrizze, hogy került-e buborék a fecskendőbe!
German: Wenn Sie schon während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangels mit Omnitrope behandelt worden sind, wird Ihr Wachstumshormonstatus noch einmal untersucht, wenn Ihr Wachstum abgeschlossen ist.
Hungarian: Ha gyermekként növekedési hormon-hiány miatt Omnitrope-pal kezelték, akkor a növekedési hormonnal kapcsolatos állapotát a növekedés befejeztével újból megvizsgálják.
German: Parästhesie* Benigne intrakranielle Hypertension
Hungarian: Paraesthesia* Benignus intracranialis hypertensio
German: Drücken Sie nach der Injektion ein kleines Stück Verbandsmull oder sterile Gaze einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Hungarian: Az injekció beadása után - Az injekció beadása után néhány másodpercig nyomjon egy kis pólyát vagy steril gézt az injekció beadási helyére!
German: Diese Differenz beruht wahrscheinlich auf einer langsamen Absorption an der Injektionsstelle nach der subkutanen Gabe.
Hungarian: A megfigyelhető különbség valószínűleg a szubkután alkalmazást követő, az injekció beadásának helyéről való lassú felszívódás eredménye.
German: Wenn Sie erheblich mehr von dem Arzneimittel gespritzt haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben sokkal több gyógyszert adott be, mint kellett volna, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: • Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln für eine kurze Zeit zu Beginn der Behandlung)
Hungarian: • Vízvisszatartás (ami a kezelés elején rövid ideig tartó puffadt ujjak és dagadt boka formájában jelentkezik)
German: - Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung.
Hungarian: - Prader-Willi-szindróma (PWS) esetén a növekedés és testfelépítés elősegítése.
German: Wachstumshormonmangel geht einher mit vermindertem Plasma- und extrazellulärem Volumen.
Hungarian: A növekedési hormon-elégtelenség a plazma és az extracelluláris térfogat csökkenésével jár.
German: Die Diagnose und Behandlung mit Somatropin sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen entsprechend qualifiziert und erfahren sind.
Hungarian: A diagnózis felállítását, a szomatropin-terápia kezdeményezését és ellenőrzését olyan orvosnak kell végeznie, aki megfelelően képzett és tapasztalt a növekedési zavarokban szenvedő betegek diagnózisának felállításában és kezelésében.
German: • Schmerzen oder Brennen in den Händen oder Unterarmen (sogenanntes Karpaltunnelsyndrom)
Hungarian: • A kézben vagy az alkarban jelentkező fájdalom vagy égő érzés (amely kéztőalagút szindróma néven ismert)
German: • vorübergehende Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze
Hungarian: • Átmeneti bőrpír, viszketés vagy fájdalom a beadás helyén
German: Entfernen Sie die Spritze und Nadel.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt és a tűt!
German: Aufbewahrungsbedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A felhasználásra kész gyógyszere vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Anwendung unter oraler Östrogentherapie
Hungarian: Orális ösztrogén terápiával való együttes alkalmazás
German: Um dies zu vermeiden, sollten Sie jedes Mal eine etwas andere Einstichstelle wählen.
Hungarian: Ennek elkerülése érdekében mindig változtasson egy kicsit az injekció beadási helyén.
German: - Manifestation in der Kindheit: Patienten, bei denen in der Kindheit ein Wachstumshormonmangel aufgrund kongenitaler, genetischer, erworbener oder idiopathischer Ursachen vorlag.
Hungarian: - Gyermekkorban kezdődő: Azok a betegek, akik veleszületett, genetikai, szerzett vagy idiopathias ok következtében voltak növekedési hormon-hiányosak gyermekkorukban.
German: Im Folgenden ist eine allgemeine Beschreibung zur Anwendung aufgeführt.
Hungarian: A következő rész a beadás általános leírását tartalmazza.
German: Wenn ein WHM mit Erstmanifestation in der Kindheit in der Adoleszenz persistiert, ist die Therapie fortzuführen, um eine uneingeschränkte körperliche Entwicklung (z. B. hinsichtlich Körperzusammensetzung und Knochenmasse) zu erreichen.
Hungarian: Amikor a gyermekkori GHD serdülőkorban is perzisztál, akkor a teljes testi kifejlődés (például testösszetétel, csonttömeg) elérése érdekében folytatni kell a kezelést.
German: Bei allen Patienten, bei welchen andere oder ähnliche akute schwere Erkrankungen auftreten, müssen die möglichen Vorteile einer Behandlung mit Somatropin gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.
Hungarian: Minden betegnél, akinél hasonló vagy más akut, kritikus betegség lép fel, a szomatropin-kezelés előnyeit és kockázatait mérlegelni kell.
German: Es wurde berichtet, dass Somatropin den Cortisolspiegel im Serum verringert, möglicherweise durch Beeinflussung von Carrier-Proteinen oder Erhöhung der Clearance in der Leber.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a szomatropin csökkenti a szérum kortizolszintjét, amely valószínűleg a szállítófehérjék befolyásolása vagy a megnövekedett hepaticus clearance révén jön létre.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Bei erwachsenen Patienten zeigen sich häufig Nebenwirkungen aufgrund einer Wasserretention, wie periphere Ödeme, Steifheit der Skelettmuskulatur, Arthralgie, Myalgie und Parästhesie.
Hungarian: Felnőtt betegeken gyakoriak a folyadékretencióval kapcsolatos mellékhatások, mint a perifériás ödéma, musculoskeletalis merevség,
German: • Wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (was zu Symptomen wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen führen kann), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Hungarian: • Ha Önnél emelkedett a koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például erős fejfájás, látászavarok vagy hányás), akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
German: Bei Kindern mit Beschwerden oder Schmerzen an Hüfte oder Knie sollten diese Diagnosen in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ezekre a diagnózisokra gondolni kell olyan gyermekeknél, akiknél csípő- vagy térdízületi diszkomfort vagy fájdalom áll fenn.
German: Bei Wiederaufnahme der Therapie muss eine engmaschige Kontrolle auf Symptome einer intrakraniellen Hypertension erfolgen.
Hungarian: Ha a növekedési hormon-kezelést újra indítják, az intracranialis hypertensio tüneteinek jelentkezését figyelemmel kell kísérni.
German: Die Injektion sollte subkutan erfolgen und die Injektionsstelle abgewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
Hungarian: Az injekciót szubkután kell beadni, és a beadás helyét a lipoatrophia elkerülése céljából változtatni kell.
German: In beiden Fällen sollte das Behandlungsziel eine IGF-I-Konzentration innerhalb von 2 SDS des für das jeweilige Lebensalter korrigierten Mittelwertes.
Hungarian: A kezelés célja mindkét esetben az, hogy az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-I) szérumkoncentrációi az életkorral korrigált értékekhez képest 2 SDS-n belül legyenek.
German: Die klinische Wirkung und mögliche Nebenwirkungen können als Orientierung bei der Dosistitration einbezogen werden.
Hungarian: A klinikai válasz és a mellékhatások szintén használhatók a dózistitrálás útmutatójaként.
German: Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten:
Hungarian: Adagolási javallatok pediátriai betegeknél
German: Siehe auch Abschnitt 4.4 bezüglich Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankungen sowie Abschnitt 4.2 bezüglich oraler Östrogenersatztherapie.
Hungarian: A diabetes mellitusban, illetőleg pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a 4.4 pontot, az orális ösztrogénpótló kezelésben részesülő betegekre vonatkozóan a 4.2 pontot.
German: - Wechseln Sie die Injektionsstelle, um das Risiko einer lokalen Lipoatrophie (lokaler Schwund des Fettgewebes unter der Haut) gering zu halten.
Hungarian: - Mindig más helyre adja be az injekciót, ezzel csökkenthető a helyi lipoatrófia kialakulásának esélye (a bőr alatti zsírszövetek helyi sorvadása)!
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Glukokortikoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von Omnitrope.
Hungarian: Glükokortikoidok egyidejű alkalmazása gátolja a(z) Omnitrope növekedést serkentő hatását.
German: Benigne intrakranielle Hypertension
Hungarian: Benignus intracranialis hypertensio
German: • Wenn Sie beim Gehen humpeln oder während der Behandlung mit Wachstumshormonen zu humpeln beginnen, informieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: • Ha sántít, vagy a növekedési hormon-kezelés során sántítani kezd, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
German: Die Erfahrung mit Patienten über 80 Jahren ist begrenzt.
Hungarian: 80 év feletti betegek kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Die meisten Patienten geben sich die Injektionen in den Oberschenkel oder das Gesäß.
Hungarian: Az emberek többsége combba vagy fenékbe adja az injekciót.
German: Daher besteht bei Frauen das Risiko einer Unterdosierung, besonders bei oraler Östrogenersatztherapie, bei Männern eher die Gefahr einer Überdosierung.
Hungarian: Ez azzal a veszéllyel jár, hogy a nők, különösen akik orális ösztrogén terápiában részesülnek, alulkezeltek, míg a férfiakat túldozírozzák.
German: Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Omnitrope-ot
German: Falls der IGF-I-Spiegel wiederholt die auf das Alter und das Pubertätsstadium bezogenen Normwerte um mehr als +2 SD übersteigt, kann das Verhältnis IGF-I : IGFBP-3 bei Überlegungen zur Dosisanpassung berücksichtigt werden.
Hungarian: szint meghaladja a referencia korra és pubertás státuszra vonatkoztatott +2 SD értéket, az IGF-I / IGFBP-3 arányt lehet a dózisbeállításnál figyelembe venni.
German: Im Folgenden ist eine allgemeine Beschreibung zur Rekonstitution und Anwendung aufgeführt.
Hungarian: A következő rész a feloldás és beadás általános leírását tartalmazza.
German: • Wenn während der Behandlung eine Lungenentzündung auftritt, informieren Sie den Arzt, damit er die Infektion behandelt.
Hungarian: • Ha kezelés során tüdőgyulladás alakul ki Önnél, akkor a fertőzés kezelése érdekében erről tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Erfahrungen bei Patienten mit Silver-Russell-Syndrom sind begrenzt.
Hungarian: Silver-Russel szindrómás betegek növekedési hormon-kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Somatropin kann die Insulinsensitivität vermindern.
Hungarian: A szomatropin csökkentheti az inzulinérzékenységet.
German: Es wurden bisher keine Fertilitätsstudien zu Omnitrope durchgeführt.
Hungarian: Termékenységgel kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek az Omnitrope-pal.
German: Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm/Jahr beträgt und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, das Knochenalter > 14 Jahre (Mädchen) oder > 16 Jahre (Jungen) ist, was einem Schluss der epiphysären Wachstumsfugen entspricht.
Hungarian: A kezelést akkor is meg kell szakítani, ha a növekedés üteme < 2 cm/év és, ha szükséges, igazolni kell, hogy az epifízis fugák záródása tekintetében a csontkor meghaladja lányoknál a 14, fiúknál a 16 évet.
German: Darüber hinaus kann bei Patienten, die aufgrund eines zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, nach Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- oder Stressdosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Ezenkívül a korábban diagnosztizált, hypoadrenalismus miatt kezelt, glükokortikoid pótló terápiában részesülő betegeknél a szomatropin-kezelés megkezdését követően (lásd 4.5 pont) megnövelhető a fenntartó- vagy a stresszdózis.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. April 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. április 12.
German: Wasser und Mineralstoffwechsel
Hungarian: Víz és ásványianyag metabolizmus
German: Bei Patienten mit einem ACTH-Mangel sollte die Glukokortikoid-Substitutionstherapie sorgfältig angepasst werden, um eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu vermeiden.
Hungarian: Az ACTH-hiányban szenvedő betegeknél a glükokortikoid pótló terápia megfelelő beállításáról kell gondoskodni, hogy a növekedés gátló hatás ne érvényesüljön.
German: • Bei Kindern zwischen 9 und 12 Jahren, die mit zu geringem Gewicht oder zu geringer Körpergröße auf die Welt gekommen sind, gibt der Arzt auf Anfrage Ratschläge speziell zum Thema Pubertät und Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Hungarian: • Ha Ön születéskor túl kis súlyú vagy kis méretű volt, és jelenleg 9-12 éves, akkor a serdüléssel és az ezzel a gyógyszerrel kapcsolatos speciális tanácsért kérdezze kezelőorvosát.
German: Vor Beginn einer Behandlung sollte über 1 Jahr verfolgt werden, ob eine Wachstumsstörung vorliegt.
Hungarian: A növekedési zavar igazolásához a növekedési ütemet a kezelés megkezdése előtt egy éven át figyelemmel kell kísérni.
German: Bei Kindern mit Mangel an endogenem Wachstumshormon stimuliert Somatropin das Längenwachstum und beschleunigt die Wachstumsrate.
Hungarian: Elégtelen endogén növekedési hormonnal rendelkező gyermekeknél a szomatropin stimulálja a lineáris növekedést és fokozza a növekedési ütemet.
German: Wenn Sie den Pen wieder aus dem Kühlschrank nehmen, muss die darin verbliebene Lösung klar sein.
Hungarian: - A hűtőszekrényből kivett oldatnak tisztának kell lennie!
German: Somatropin vergrößert die Zahl der LDL-Rezeptoren in der Leber und verändert das Profil der Blutfette und Lipoproteine.
Hungarian: A szomatropin indukálja a máj LDL-koleszterin receptorait, és hatással van a szérumlipidek és lipoproteinek profiljára.
German: Daher wird ein Therapiestart nahe dem Pubertätsbeginn nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért a pubertás kezdetéhez közel nem ajánlatos a kezelés megindítása.
German: Falls Blut in die Spritze fließt, bedeutet dies, dass die Nadel in ein Blutgefäß gestochen wurde.
Hungarian: Ha vér jut a fecskendőbe, akkor eret ért a szúrás!
German: Bei gesicherter Diagnose eines Diabetes mellitus sollte kein Wachstumshormon verabreicht werden.
Hungarian: Ha a diabetes nyilvánvaló, növekedési hormon nem adható.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml 15 mg Benzylalkohol.
Hungarian: Feloldást követően egy milliliter 15 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
German: Klinische Studien an Kindern mit SGA
Hungarian: SGA-ban szenvedő gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok
German: Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer Wirkung und eventuellen Nebenwirkungen.
Hungarian: Ezt az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni.
German: † Wurde bei Kindern mit Wachstumshormonmangel nach Behandlung mit Somatropin berichtet, jedoch scheint die Inzidenz ähnlich zu sein wie bei Kindern ohne Wachstumshormonmangel.
Hungarian: ‡ A klinikai jelentőség nem ismert † Növekedésihormon-hiányban szenvedő, szomatropinnal kezelt gyermekeknél számoltak be róla, de az incidencia hasonlónak tűnik, mint a növekedésihormon-hiányban nem szenvedő gyermekeknél.
German: Schilddrüsenfunktion
Hungarian: Pajzsmirigyfunkció
German: Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
Hungarian: - Válassza ki az injekció helyét!
German: In der Haut um die Einstichstelle herum können sich Unebenheiten oder Beulen bilden; dies sollte jedoch nicht passieren, wenn Sie die Spritze jedes Mal an eine andere Stelle setzen.
Hungarian: A bőr a befecskendezés helyén egyenetlenné vagy dudorossá válhat, de ha minden alkalommal máshová adja be, akkor ez nem fog bekövetkezni.
German: Falls die Lösung trübe ist oder Partikel enthält, darf sie nicht benutzt werden.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz, nem szabad felhasználni!
German: Omnitrope ist eine klare, farblose Injektionslösung.
Hungarian: Az Omnitrope tiszta és színtelen oldatos injekció.
German: Diese Präsentation ist für den mehrmaligen Gebrauch bestimmt.
Hungarian: Az elkészített oldat többszöri felhasználásra alkalmas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Omnitrope (Wasser für Injektionszwecke) Subkutane Anwendung
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer az Omnitrope-hoz (injekcióhoz való víz) Subcutan alkalmazás.
German: • Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden.
Hungarian: • Fehérvérűség (ezt kis számú, növekedésihormon-hiányos betegnél jelentették, akik közül néhányat szomatropinnal kezeltek.
German: Somatropin erhöht den Insulinspiegel, jedoch bleibt der Nüchtern-Blutzuckerspiegel im Allgemeinen unverändert.
Hungarian: Szénhidrát metabolizmus A szomatropin növeli az inzulinszintet, de az éhgyomri vércukorszint általában változatlan.
German: - Wachstumsstörung infolge einer chronischen Niereninsuffizienz.
Hungarian: - Krónikus veseelégtelenséggel társult növekedési zavar.
German: Wenn sich die Nadel unter der Haut befindet, nehmen Sie die Hand, mit der Sie die Hautfalte gehalten haben weg, und halten Sie mit dieser Hand nun den Spritzenzylinder fest.
Hungarian: Ha a tűt beszúrta, eressze el a bőrét, és tartsa ezzel a kezével a fecskendőt!
German: Omnitrope ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin bezeichnet wird.
Hungarian: Az Omnitrope egy rekombináns emberi növekedési hormon (más néven szomatropin).
German: Eine Skoliose kommt bei Patienten mit PWS häufig vor.
Hungarian: A scoliosis PWS-ben szenvedő betegeknél gyakori.
German: Nach Markteinführung wurden seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-WilliSyndrom unter Somatropin-Behandlung beschrieben, es konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak Prader-Willi-szindrómában szenvedő, szomatropinnal kezelt betegeknél a hirtelen halál ritka eseteiről, bár ok-okozati összefüggést nem igazoltak.
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung und Anwendung sollte für jeden einzelnen Patienten individuell abgestimmt sein.
Hungarian: Gyermekek Az adagolást és alkalmazást egyedileg kell meghatározni.
German: Die Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten (Bestimmung der IGF-I-Konzentration) schrittweise erhöht werden.
Hungarian: Az adagot a beteg egyéni igényeinek megfelelően, fokozatosan kell emelni, alapul véve a beteg IGF-I koncentrációját.
German: Dieser muss mit einem Transfer-Set rekonstituiert werden, wie in der beiliegenden Information beschrieben.
Hungarian: Az oldatot transzfer készlettel, a készlet útmutatójában meghatározottak szerint kell elkészíteni.
German: • Schilddrüsenhormone
Hungarian: • pajzsmirigyhormont szed,
German: Beim Auftreten schwerer oder rezidivierender Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen wird eine Fundoskopie zum Ausschluss eines Papillenödems empfohlen.
Hungarian: Erős vagy visszatérő fejfájás, látászavarok, hányinger és/vagy hányás esetén szemfenékvizsgálat javasolt az esetlegesen kialakult papilla-ödéma miatt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Omnitrope (Wasser für Injektionszwecke mit 1,5 % Benzylalkohol) Subkutane Anwendung
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer az Omnitrope-hoz (injekcióhoz való víz, 1,5%-os benzil-alkohollal) Subcutan alkalmazás.
German: - Wachstumsstörung infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms.
Hungarian: - Turner-szindrómával társult növekedési zavar.
German: In-vitro und in-vivo-Genotoxizitätsstudien mit Somatropinen zu Genmutationen und Induktion von Chromosomenaberrationen verliefen negativ.
Hungarian: A génmutációra és kromoszóma rendellenesség indukciójára vonatkozó, szomatropinnal in vitro és in vivo végzett genotoxicitási vizsgálatok negatív eredményt mutattak.
German: Bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit SGA sollten andere medizinische Gründe oder Behandlungen, welche die Wachstumsstörung verursachen könnten, vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden.
Hungarian: A gesztációs korhoz viszonyítva kicsinek születettek (SGA) A gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekek/serdülők esetén a növekedési zavart magyarázó egyéb egészségügyi okokat a kezelés előtt ki kell zárni.
German: • Der Arzt untersucht den Patienten auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege, Schlafapnoe (Atmungsaussetzer im Schlaf) sowie Infektionen der Atemwege, bevor die Behandlung mit Somatropin begonnen wird.
Hungarian: • A kezelőorvosa felméri a felső légúti akadályra, alvási apnoéra (amikor a légzése alvás közben leáll) vagy légúti fertőzésre utaló tüneteit, mielőtt megkezdené a szomatropin-kezelést.
German: Bei Patienten mit erhöhter Wahrscheinlichkeit für persistierenden WHM, z. B. wenn der WHM kongenital oder durch eine Erkrankung/Verletzung der Hypophyse/des Hypothalamus bedingt ist, ist ein niedriger IGF-I-Spiegel (insulinähnlicher Wachstumsfaktor I; SDS < -2) ohne Wachstumshormontherapie über mindestens 4 Wochen als ausreichender Beweis für einen ausgeprägten WHM zu betrachten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nagy a valószínűsége a perzisztáló GHD-nak, például veleszületett ok miatt, vagy ha a GHD szekunder módon, valamilyen hypophysis-/hypothalamus-betegség vagy -inzultus következtében áll fenn, akkor a növekedési hormonnal végzett, legalább 4 hétig tartó kezelést követően az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I) SDS <-2 értéke elegendő bizonyítékul szolgál a GHD egyértelmű jelenlétére.
German: Was Omnitrope enthält
Hungarian: Mit tartalmaz az Omnitrope
German: Die Sterblichkeit war in der Gruppe unter einer täglichen Dosierung von 5,3 bzw. 8 mg Somatropin höher als in der Plazebogruppe, und zwar 42 % vs. 19 %.
Hungarian: A halandóság magasabb volt azoknál a betegeknél, akiket napi 5,3 vagy 8 mg szomatropinnal kezeltek, mint a placebóval kezelteknél (42%, illetve 19%).
German: Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit
Hungarian: A kezelést a terápia első éve után be kell fejezni, ha a növekedési sebesség
German: Patienten und Pflegepersonen müssen vom Arzt oder anderen entsprechend qualifizierten Fachpersonal im korrekten Gebrauch der Omnitrope Patronen und des Pens unterwiesen und trainiert werden.
Hungarian: Az orvosnak vagy más megfelelően képzett egészségügyi dolgozónak tájékoztatnia kell a betegeket és ápolóikat az Omnitrope patronok és a toll megfelelő használatáról.
German: • Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.
Hungarian: • Ha Ön glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.