FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo dvoch štúdiách zvýšil liek Relvar Ellipta 92/22 objem vzduchu, ktorý je pacient schopný vydýchnuť za jednu sekundu (FEV1), o 36 ml viac než flutikazónfuroát podávaný v monoterapii a o 172 ml viac než placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Relvar Ellipta 92/22 gaisa tilpumu, ko pacients spēj izelpot vienā sekundē (FEV1), palielināja par 36 ml vairāk nekā tikai flutikazona furoāts un par 172 ml vairāk nekā placebo (neīsts ārstēšanas līdzeklis).
Slovak: V troch štúdiách zahŕňajúcich vyše 3 200 pacientov sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia u pacientov s astmou.
Latvian: Trīs pētījumos vairāk nekā 3200 pacientiem pierādīts, ka Relvar Ellipta uzlabo elpošanu un mazina paasinājumu biežumu astmas slimniekiem.
Slovak: Čo je liek Relvar Ellipta a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Relvar Ellipta un kāpēc tās lieto?
Slovak: V tretej štúdii sa po roku liečby vyskytlo aspoň jedno závažné vzplanutie u menšieho počtu pacientov používajúcich liek Relvar Ellipta 92/22 než u pacientov používajúcich flutikazónfuroát v monoterapii (13
Latvian: Trešajā pētījumā Relvar Ellipta 92/22 lietotāju vidū vismaz viens smags uzliesmojums pēc gadu ilgas ārstēšanas bija vērojams mazākam skaitam pacientu nekā tiem, kuri lieto tikai flutikazona furoātu (13% salīdzinājumā ar 16%).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Relvar Ellipta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Relvar Ellipta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Výdaj lieku Relvar Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Relvar Ellipta var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Ako sa liek Relvar Ellipta používa?
Latvian: Kā lieto Relvar Ellipta?
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>65 gadus veci)
Slovak: Pomôže vám to zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.
Latvian: Tas Jums palīdzēs izvairīties no simptomiem gan dienā, gan naktī.
Slovak: Bude účinkovať len dovtedy, dokedy ho budete používať.
Latvian: Tās darbosies tikai tikmēr, kamēr tās lietosiet.
Slovak: Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych cieľov v týchto štúdiách sú uvedené v tabuľke 1.
Latvian: Primāro un galveno sekundāro mērķa kritēriju rezultāti šajos pētījumos aprakstīti 1. tabulā.
Slovak: Tieto rozdiely pravdepodobne nie sú klinicky významné.
Latvian: Šīm atšķirībām nevarētu būt klīniskas nozīmes.
Slovak: Identifikované neboli žiadne rizikové faktory.
Latvian: Nekādi riska faktori netika atklāti.
Slovak: Používanie Relvaru Ellipta treba ihneď ukončiť, pacienta vyšetriť a v prípade potreby treba začať alternatívnu liečbu.
Latvian: Relvar Ellipta lietošana jāpārtrauc nekavējoties, pacients jāizmeklē un nepieciešamības gadījumā jāsāk alternatīva terapija.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa - nevar pārdot atsevišķi.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete alebo že máte bolesť hlavy.
Latvian: Jūs varat pamanīt, ka sirds pukst straujāk nekā parasti, varat just trīci vai galvassāpes.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Slovak: Iné lieky a Relvar Ellipta
Latvian: Citas zāles un Relvar Ellipta
Slovak: Informácie o príznakoch, na ktoré si musíte dávať pozor počas používania tohto lieku, si pozrite v časti 4.
Latvian: Informāciju par simptomiem, kuriem jāpievērš uzmanība šo zāļu lietošanas laikā, skatiet 4. punktā.
Slovak: Konečné rozhodnutie o tom, či sa má dávka užívať ráno alebo večer, sa má ponechať na lekára.
Latvian: Gala lēmums par lietošanu vakarā vai no rīta jāpieņem ārstam.
Slovak: Štúdia HZA106837 mala rôznu dĺžku trvania (od minimálne 24 týždňov po maximálne 76 týždňov, pričom väčšina pacientov bola liečená aspoň 52 týždňov).
Latvian: HZA106837 bija dažāds ārstēšanas ilgums (minimāli 24 nedēļas, maksimāli 76 nedēļas, vairumam pacientu saņemot ārstēšanu vismaz 52 nedēļas).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste tento liek používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Latvian: Ļoti svarīgi ir lietot šīs zāles katru dienu, kā norādījis ārsts.
Slovak: Absolútny rozdiel v počte exacerbácií na rok v porovnaní s VI (95
Latvian: Absolūtā gadījumu skaita atšķirība gadā, salīdzinot ar VI
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP3A4
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem
Slovak: Primárnym cieľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ikgadējais vidēji smagu un smagu paasinājumu biežums.
Slovak: Tabuľka 2: Analýza výskytu exacerbácií po 12 mesiacoch liečby
Latvian: Paasinājumu biežuma analīze pēc 12 mēnešu ārstēšanas
Slovak: Ako pripraviť dávku
Latvian: Kā sagatavot devu
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
Latvian: Vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Slovak: Tým pomáha otvoriť dýchacie cesty a uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Latvian: Tas palīdz atvērt elpceļus un atvieglo gaisa ieplūšanu un izplūšanu no plaušām.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jānodrošina uzturoša ārstēšana ar atbilstošu novērošanu pēc nepieciešamības.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie.
Latvian: Nepārtrauciet, ja vien ārsts to neliek darīt, pat ja jūtaties labāk.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Latvian: Ja ir aizmirsta deva, nākamā deva jālieto nākamajā dienā parastajā laikā.
Slovak: Keď sa užíva pravidelne, pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené.
Latvian: Lietojot regulāri, tas palīdz saglabāt sīkos elpceļus atvērtus.
Slovak: Artralgia Bolesť chrbta Zlomeniny**
Latvian: Artralģija Muguras sāpes Lūzumi**
Slovak: Observation Carried Forward, LOCF) v porovnaní s východiskovou hodnotou
Latvian: LOCF), salīdzinot ar sākumstāvokli
Slovak: U dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
Latvian: Pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem) devu neiesaka pielāgot.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov na liečbu astmy, ani deťom a dospievajúcim akéhokoľvek veku na liečbu CHOCHP.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 12 gadu vecumam astmas ārstēšanai vai jebkura vecuma bērniem un pusaudžiem HOPS ārstēšanai.
Slovak: Je to kvôli tomu, že väčšie dávky Relvaru Ellipta môžu znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa prirodzene tvoria v tele.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka lielākas Relvar Ellipta devas var mazināt organisma dabiski izstrādāto steroīdo hormonu daudzumu.
Slovak: O podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola lietošanu grūtniecēm drīkst apsvērt tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Slovak: Nepreukázalo sa však, že by sa vyššia systémová expozícia v tejto populácii spájala s vyšším účinkom na 24-hodinovú exkréciu kortizolu do moču.
Latvian: Tomēr nebija nekādu pierādījumu, ka lielākā sistēmiskā iedarbība šajā populācijā būtu saistīta ar lielāku ietekmi uz 24 stundu kortizola izvadīšanu urīnā.
Slovak: Všetky osoby užívali ICS (inhalačný kortikosteroid) s LABA, alebo bez LABA, aspoň 12 týždňov pred 1. návštevou.
Latvian: Visas pētāmās personas lietoja IKS (inhalējamu kortikosteroīdu) ar LABA vai bez tā vismaz 12 nedēļas pirms 1. vizītes.
Slovak: Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
Latvian: Ievietojiet iemutni starp lūpām un stingri ar lūpām to aptveriet.
Slovak: V štúdii SUMMIT bol výskyt všetkých prípadov zlomenín pri FF/VI, FF, VI a placebe 2 % v každej skupine; výskyt zlomenín typicky súvisiacich s použitím ICS bol nižší ako 1
Latvian: SUMMIT pētījumā visu lūzumu sastopamība FF/VI, FF, VI un placebo grupās bija 2 % katrā no grupām; ar IKS parasti saistītie lūzumi veidoja mazāk kā 1 % katrā no grupām.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2) a magnéziumstearát.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu) un magnija stearāts.
Slovak: Nepreukázalo sa však, že by táto vyššia hodnota Cmax vilanterolu mala za následok klinicky významný vplyv na srdcovú frekvenciu.
Latvian: Taču nebija nekādu pierādījumu, ka šī lielākā vilanterola Cmax radītu klīniski nozīmīgu ietekmi uz sirdsdarbības ātrumu.
Slovak: Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržuje efektívna kontrola príznakov.
Latvian: Deva jātitrē līdz mazākajai devai, kas nodrošina efektīvu simptomu kontroli.
Slovak: Štúdie zamerané na porovnanie s kombináciou salmeterol/flutikazónpropionát
Latvian: Pētījumi, salīdzinot ar salmeterola/flutikazona propionāta kombinācijām
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 dávok
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 devas
Slovak: Stredne ťažké/ťažké exacerbácie boli definované ako zhoršujúce sa príznaky, ktoré si vyžadovali liečbu perorálnymi kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami alebo hospitalizáciu pacienta v nemocnici.
Latvian: Vidēji smagi/smagi paasinājumi tika definēti kā simptomu pastiprināšanās, kad nepieciešama ārstēšana ar perorāliem kortikosteroīdiem un/vai antibiotikām vai pacienta hospitalizācija.
Slovak: Má sa podávať každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Tas jālieto katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Slovak: FF/VI*(mikrogramy)
Latvian: FF/VI* terapijas deva (mikrogrami)
Slovak: - ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Latvian: ja Jums ir sirds slimības vai paaugstināts asinsspiediens;
Slovak: Ak tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles pret HOPS, Jums var būt palielināts plaušu infekcijas, ko sauc par pneimoniju, risks.
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Relvaru Ellipta môže pomôcť zabrániť vzniku tohto vedľajšieho účinku.
Latvian: Mutes skalošana ar ūdeni uzreiz pēc Relvar Ellipta lietošanas var palīdzēt novērst šīs blakusparādības attīstību;
Slovak: Podávanie flutikazónfuroátu v kombinácii s vilanterolom neviedlo k významnej novej toxicite.
Latvian: Flutikazona furoāta lietošana apvienojumā ar vilanterolu neradīja nekādu nozīmīgu jaunu toksicitāti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relvar Ellipta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Relvar Ellipta lietošanas
Slovak: V tejto skupine pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Šajā pacientu grupā deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť liek navyše alebo dvojnásobnú dávku.
Latvian: Nav iespējams vienā inhalācijā nejauši inhalēt pārāk daudz zāļu vai dubultu devu.
Slovak: Alergénom boli roztoče bytového prachu, mačacie lupiny alebo brezový peľ; výber bol založený na individuálnych skríningových testoch.
Latvian: Alergēns bija mājas putekļu ērcīte, kaķa blaugznas vai bērza ziedputekšņi; izvēli noteica individuālais skrīninga tests.
Slovak: • bežné nachladnutie
Latvian: • saaukstēšanās.
Slovak: Flutikazónfuroát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy.
Latvian: Flutikazona furoāts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par kortikosteroīdiem, bieži vienkārši par steroīdiem.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Latvian: Risku ar krūti barotam jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Slovak: Tabuľka 1 - Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych cieľov v štúdiách HZA106827 a HZA106829
Latvian: 1. tabula - Primāro un galveno sekundāro mērķa kritēriju rezultāti HZA106827 un HZA106829 Pētījuma nr.
Slovak: Relvar Ellipta používajte každý deň v rovnakom čase, keďže účinkuje počas 24 hodín.
Latvian: Lietojiet Relvar Ellipta katru dienu vienā un tajā pašā laikā, jo šo zāļu iedarbība ilgst
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 iepakojumi pa 30)
Slovak: Klinické farmakologické štúdie so špecifickým inhibítorom P-gp a flutikazónfuroátom sa neuskutočnili.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumi ar specifisku P-gp inhibitoru un flutikazona furoātu nav veikti.
Slovak: Boli to randomizované kontrolné štúdie s pacientmi s klinickou diagnózou
Latvian: Tie bija randomizēti, kontrolēti pētījumi pacientiem ar klīnisku HOPS diagnozi.
Slovak: Relvar Ellipta obsahuje laktózu
Latvian: Relvar Ellipta satur laktozi
Slovak: Závažná exacerbácia astmy bola definovaná ako zhoršenie astmy vyžadujúce si užívanie systémových kortikosteroidov počas aspoň 3 dní alebo hospitalizácia pacienta v nemocnici alebo návšteva lekárskej pohotovosti kvôli astme, ktorá si vyžadovala liečbu systémovými kortikosteroidmi.
Latvian: Smags astmas paasinājums bija definēts kā astmas pastiprināšanās, kad nepieciešama sistēmisko kortikosteroīdu lietošana vismaz 3 dienas vai pacienta hospitalizācija, vai neatliekamās palīdzības punkta apmeklējums astmas dēļ, kad nepieciešama sistēmisko kortikosteroīdu lietošana.
Slovak: Keď budete tieto dve liečivá spolu užívať pravidelne, pomôžu vám udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod lepšou kontrolou ako keď sa užíva iba jedno z týchto liečiv.
Latvian: Lietojot šīs divas aktīvās vielas kopā regulāri, tās Jums palīdzēs labāk kontrolēt elpošanas traucējumus nekā katras no šīm zālēm atsevišķi.
Slovak: Vilanterol patrí do skupiny liekov nazývaných dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá.
Latvian: Vilanterols pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
Slovak: V štúdii HZA106837 bol primárnym cieľom čas do objavenia sa prvej závažnej exacerbácie astmy.
Latvian: HZA106837 pētījumā primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam smagajam astmas paasinājumam.
Slovak: Povolené boli perorálne kortikosteroidy a antibiotiká na akútnu liečbu exacerbácií CHOCHP, ktoré sa užívali podľa špecifických pokynov.
Latvian: Perorālos kortikosteroīdus un antibiotikas varēja lietot akūtai HOPS paasinājumu ārstēšanai, ievērojot īpašas vadlīnijas.
Slovak: * Pneumónia (pozri časť 4.4)
Latvian: *Pneimonija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: V programe klinického vývoja zameraného na liečbu CHOCHP bolo do integrovaného hodnotenia nežiaducich reakcií celkovo zaradených 6 237 osôb.
Latvian: Klīniskās izstrādes HOPS programmā integrētajā nevēlamo blakusparādību vērtējumā bija iekļautas kopumā 6237 pētāmās personas.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flutikazónfuroát alebo vilanterol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Flutikazona furoāts un vilanterols neietekmē vai tikai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Táto dávka sa má tiež užívať jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Arī šo devu lieto reizi dienā vienā un tai pašā laikā.
Slovak: Zatvorte inhalátor a vypláchnite si ústa
Latvian: Aizveriet inhalatoru un izskalojiet muti
Slovak: Ak nemáte inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom, kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja Jums nav ātras iedarbības inhalatora, sazinieties ar ārstu.
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP a astmy.
Latvian: Relvar Ellipta ir jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad parādās elpošanas traucējumi vai citi HOPS un astmas simptomi.
Slovak: V štúdiách genetickej toxicity neboli vilanterol (vo forme alfa-fenylcinamátu) a kyselina trifenyloctová genotoxické, čo poukazuje na to, že vilanterol (vo forme trifenatátu) nepredstavuje genotoxické riziko pre ľudí.
Latvian: Ģenētiskās toksicitātes pētījumos vilanterols (alfa-fenilcinnamāta veidā) un trifeniletiķskābe nebija genotoksiska, kas liecina, ka vilanterols (trifenatāta veidā) nav genotoksiski bīstams cilvēkam.
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu iedarbība
Slovak: Zmenšujú opuch a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach, a tým postupne zmierňujú dýchacie ťažkosti.
Latvian: Tie mazina pietūkumu un kairinājumu plaušu sīkajos elpceļos un tādējādi pakāpeniski mazina elpošanas traucējumus.
Slovak: Pred začiatkom úvodnej fázy osoby prestali užívať predchádzajúce lieky na CHOCHP okrem krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií.
Latvian: Pirms ievadperioda pētāmās personas pārtrauca iepriekšējo HOPS zāļu, izņemot īslaicīgas darbības bronhodilatatoru, lietošanu.
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Latvian: • paaugstināts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija).
Slovak: Pri prvom použití inhalátora nie je potrebné skontrolovať, či správne funguje a špeciálnym spôsobom ho pripraviť na použitie.
Latvian: Lietojot inhalatoru pirmo reizi, nav nekādas nepieciešamības pārbaudīt, vai tas darbojas labi, un kādā īpašā veidā sagatavot to lietošanai.
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp).
Latvian: Gan flutikazona furoāts, gan vilanterols ir P glikoproteīna (P-gp) substrāti.
Slovak: Keď budete inhalátor Ellipta používať po prvýkrát, nemusíte skontrolovať, či správne funguje, ani ho nemusíte špeciálnym spôsobom pripraviť na použitie.
Latvian: Kad pirmo reizi lietojat Ellipta inhalatoru, Jums nav jāpārbauda, vai tas darbojas labi, un nav nekādā īpašā veidā tas jāsagatavo lietošanai.
Slovak: V priebehu 12 mesiacov pred štúdiou sa u 61 % osôb nevyskytla žiadna exacerbácia CHOCHP a u 39 % osôb sa vyskytla ≥ 1 stredne ťažká/ťažká exacerbácia CHOCHP.
Latvian: 12 mēnešu laikā pirms pētījuma 61 % pētāmo personu ziņoja, ka HOPS paasinājumu nav bijis, un 39 % pētāmo personu ziņoja par ≥ 1vidēji smagu/smagu HOPS paasinājumu.
Slovak: 14 dávok
Latvian: 14 devas
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu flutikazónfuroátom/vilanterolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai pārtraukt zīdīšanu vai flutikazona furoāta/vilanterola terapiju, ņemot vērā zīdīšanas nozīmi bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Slovak: • nepravidelný tep srdca
Latvian: • neregulāri sirdspuksti;
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Latvian: Turpmākā ārstēšana jāveic atbilstoši klīniskām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi pieejami.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití Relvaru Ellipta sú zriedkavé.
Latvian: Tūlītēji elpošanas traucējumi pēc Relvar Ellipta lietošanas ir reti.
Slovak: Počas klinických štúdií sa pneumónia a zlomeniny častejšie pozorovali u pacientov s CHOCHP.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pneimoniju un lūzumus biežāk konstatēja HOPS pacientiem.
Slovak: Vilanteroltrifenatát nebol teratogénny u potkanov.
Latvian: Vilanterola trifenatāts nebija teratogēns žurkām.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyetylénu, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Latvian: Inhalators ir ierīce no dažādiem materiāliem - polipropilēna, augsta blīvuma polietilēna, polioksimetilēna, polibutilēna tereftalāta, akrilnitrilbutadiēna stirola, polikarbonāta un nerūsoša tērauda.
Slovak: Kortikosteroidy zmierňujú zápal.
Latvian: Kortikosteroīdi mazina iekaisumu.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali hodnotenia pľúcnych funkcií, dyspnoe a stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra plaušu funkcijas, dispnojas un vidēji smagu un smagu paasinājumu raksturlielumu mērījumus.
Slovak: • rýchlejšia srdcová činnosť (tachykardia)
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne kontrolovaní lekárom tak, aby sila flutikazónfuroátu/vilanterolu, ktorú užívajú, bola vždy optimálna a bola menená len na odporúčanie lekára.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam regulāri jāpārbauda pacientu stāvoklis, lai lietotā flutikazona furoāta/vilanterola deva būtu optimāla un tiktu mainīta tikai pēc ārsta ieteikuma.
Slovak: Ani flutikazónfuroát, ani vilanteroltrifenatát nemali nežiaduce účinky na fertilitu alebo prenatálny a postnatálny vývoj u potkanov.
Latvian: Ne flutikazona furoātam, ne vilanterola trifenatātam nebija nevēlamas ietekmes uz žurku auglību un prenatālo un postnatālo attīstību.
Slovak: Pneumónia u pacientov s astmou
Latvian: Pneimonija astmas slimniekiem
Slovak: Zvýšené hladiny cyklického AMP spôsobujú uvoľnenie hladkého svalstva priedušiek a inhibujú uvoľňovanie mediátorov okamžitej precitlivenosti z buniek, najmä z mastocytov.
Latvian: Paaugstināts cikliskā AMF līmenis izraisa bronhu gludās muskulatūras atslābināšanos un inhibē tūlītējās hipersensitivitātes mediatoru atbrīvošanos no šūnām, īpaši no tuklajām šūnām.
Slovak: Spojené kráľovstvo.
Latvian: Lielbritānija.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zhoršenie ochorenia
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Slimības pastiprināšanās
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Latvian: Katrā izdalītajā devā ir aptuveni 25 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovak: Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora, ale už viac nebude k dispozícii na inhaláciu.
Latvian: Zaudētā deva tiks droši saglabāta inhalatorā, taču to vairs nevarēs inhalēt.
Slovak: Pacienti zvyčajne pocítia zlepšenie pľúcnych funkcií do 16 -17 minút po inhalácii Relvaru Ellipta.
Latvian: Plaušu funkcija pacientiem parasti uzlabojas 16 - 17 minūšu laikā pēc Relvar Ellipta inhalēšanas.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo mliečne bielkoviny, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Latvian: Ja ārsts teicis, ka Jums ir kāda cukura vai piena olbaltumvielu nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Avšak iné kortikosteroidy a beta2-agonisty boli v ľudskom mlieku detegované (pozri časť 5.3).
Latvian: Taču citi kortikosteroīdi un bēta2 agonisti ir atklāti mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: • zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám
Latvian: • kaulu stiprības mazināšanās, kas izraisa lūzumus;
Slovak: *, ** Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" uvedený nižšie
Latvian: Skatīt tālāk „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému podávaniu, pokiaľ prínos neprevažuje zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov, pričom v takomto prípade treba pacientov sledovať kvôli systémovým nežiaducim účinkom kortikosteroidov.
Latvian: No vienlaicīgas lietošanas ir jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver palielināto risku, ka radīsies sistēmiskas kortikosteroīdu izraisītas nevēlamas blakusparādības, un šādos gadījumos pacienti jānovēro attiecībā uz sistēmiskām kortikosteroīdu izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Slovak: Presný mechanizmus, prostredníctvom ktorého flutikazónfuroát ovplyvňuje príznaky astmy a CHOCHP, nie je známy.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms, kā flutikazona furoāts iedarbojas uz astmas un HOPS simptomiem, nav zināms.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o fertilite získané u ľudí.
Latvian: Fertilitātes datu cilvēkam nav.
Slovak: Biotranformácia
Latvian: Biotransformācija
Slovak: Flutikazónfuroát a vilanterol sú zástupcami dvoch liekových skupín (syntetický kortikosteroid a selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-receptorov).
Latvian: Flutikazona furoāts un vilanterols ir divu zāļu grupu pārstāvji (sintētisks kortikosteroīds un selektīvs, ilgstošas darbības bēta2 receptoru agonists).
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím.
Latvian: Uzglabāt inhalatoru noslēgtajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemt tikai tieši pirms pirmās lietošanas.
Slovak: U osôb s astmou sa nepreukázalo, že by vek (12 - 84 rokov) ovplyvňoval farmakokinetiku flutikazónfuroátu a vilanterolu.
Latvian: Pētāmām personām ar astmu nebija nekādu vecuma (12 - 84 gadi) ietekmes pazīmju uz flutikazona furoāta un vilanterola farmakokinētiku.