FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tegsedin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat injektiokohdan reaktiot, pahoinvointi (huono olo), punaisten verisolujen vähäinen määrä, päänsärky, kuume, perifeerinen edeema (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), vilunväristykset, oksentelu ja alhainen verihiutaleiden määrä, mikä voi aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tegsedi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu injiciranja, navzea (siljenje na bruhanje), nizka vrednost rdečih krvnih celic, glavobol, povišana telesna temperatura, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), mrzlica, bruhanje in zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko privede do krvavitve in podplutb.
Finnish: Tegsediä käytetään aikuispotilailla hermovaurioiden kahden ensimmäisen vaiheen hoidossa (vaiheen 1 potilaat pystyvät kävelemään ilman apua ja vaiheen 2 potilaat voivat yhä kävellä mutta tarvitsevat apua).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja pri odraslih bolnikih v prvih dveh stadijih poškodbe živcev (v 1. stadiju, v katerem bolnik lahko hodi brez pomoči, in 2. stadiju, v katerem bolnik še lahko hodi, vendar potrebuje pomoč).
Finnish: Yleistiedot Tegsedistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Tegsedi in zakaj je odobreno v EU
Finnish: hATTR:n harvinaisuuden vuoksi Tegsedi nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. maaliskuuta 2014.
Slovenian: Bolezen hATTR je redka, zato je bilo zdravilo Tegsedi 26. marca 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Tämä alentaa transtyretiinin tuotantoa ja vähentää siten amyloidikertymien muodostumista ja helpottaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin oireita.
Slovenian: Tako se zmanjša tvorba transtiretina, kar zmanjša nastajanje amiloidov in olajša simptome amiloidoze hATTR.
Finnish: Tegsedin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tegsedi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat muutokset potilaiden hermovaurioissa ja elämänlaadussa mNIS+7- ja Norfolk QoL-DN -nimisiä vakioasteikkoja käyttäen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe poškodbe živcev in kakovosti življenja bolnikov, izmerjene s standardnima lestvicama „mNIS+7" oziroma „Norfolk QoLDN".
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tegsedin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tegsedi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Tegsediä markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille potilaskortin, joka sisältää tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja sivuvaikutusten hallinnasta.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Tegsedi, bo priskrbelo opozorilno kartico za bolnike, kjer bodo navedene informacije o varnosti zdravila in obvladovanju neželenih učinkov.
Finnish: Elämänlaatua mittaavat Norfolk QoL-DN -pisteet alenivat Tegsediä saaneilla potilailla noin neljä pistettä, kun taas lumelääkettä saaneilla ne alenivat noin 13 pistettä.
Slovenian: Kakovost življenja, merjena z lestvico Norfolk QoL-DN, se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tegsedi, poslabšala za približno 4 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za približno 13 točk.
Finnish: Tegsedi ei sovi potilaille, joiden trombosyyttiarvot ovat alhaiset (alle 100x109/l) tai joilla on vakavia munuais- tai maksaongelmia.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmanjšanim številom trombocitov (pod 100 x 109/l) in pri bolnikih z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.
Finnish: Koska Tegsedi saattaa vähentää veren trombosyyttien määrää (ja aiheuttaa verenvuotoriskin), niiden määrää seurataan Tegsedi-hoidon aikana ja lääkkeen annostusta ja antamistiheyttä säädetään vastaavasti.
Slovenian: Ker zdravilo Tegsedi lahko povzroči zmanjšanje števila trombocitov v krvi (kar pomeni tveganje za krvavitev), je treba med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi spremljati število trombocitov v krvi ter skladno s tem prilagoditi odmerek in pogostnost dajanja zdravila.
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 15 kuukautta, Tegsediä saaneiden potilaiden hermovaurioiden arvioinnissa käytetyt mNIS+7-pisteet heikkenivät vähemmän (noin 11 pistettä) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden pisteet (noin 25 pistettä).
Slovenian: Po 15 mesecih zdravljenja se je rezultat po lestvici mNIS+7, ki se uporablja za ocenjevanje poškodb živcev, pri zdravilu Tegsedi poslabšal v manjšem obsegu (za približno 11 točk) kot pri placebu (za približno 25 točk).
Finnish: Tegsedi osoittautui tehokkaaksi hATTR-potilaiden vaiheen 1 tai 2 hermovaurioiden hoidossa; käytettävät tiedot eivät olleet riittävät oletukselle hyödyllisestä vaikutuksesta vaiheen 3 potilailla (pyörätuolissa).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju 1. ali 2. stadija poškodbe živcev pri bolnikih s hATTR; razpoložljivi podatki ne zadoščajo za izpeljavo predpostavke o koristih pri bolnikih v 3. stadiju (ki so na invalidskem vozičku).
Finnish: Lisää tietoa Tegsedin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tegsedi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 173 hATTR-potilasta, joilla oli vaiheiden 1 ja 2 hermovaurioita, Tegsedin osoitettiin hidastavan sairauden aiheuttamien hermovaurioiden kehittymistä lumelääkettä tehokkaammin.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 173 bolnikov s hATTR v 1. ali 2. stadiju poškodbe živcev, so dokazali, da je zdravilo Tegsedi pri upočasnitvi poškodbe živcev, ki jo povzroča bolezen, učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
Finnish: Transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavilla potilailla veren transtyretiini-niminen proteiini on puutteellinen ja hajoaa helposti.
Slovenian: Pri bolnikih s hATTR je beljakovina transtiretin v krvnem obtoku okvarjena in se hitro razgradi.
Finnish: Ensimmäinen injektio on annettava asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Slovenian: Prvo injekcijo je treba dati pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca, bolniki ali njihovi skrbniki pa lahko po opravljenem ustreznem usposabljanju injekcije dajejo sami.
Finnish: Se on hyvin lyhyt pala keinotekoisesti valmistettua geneettistä materiaalia, jonka tarkoituksena on sitoutua transtyretiiniä tuottavan solun geneettiseen materiaaliin ja estää sen toiminta.
Slovenian: Učinkovina zdravila Tegsedi, inotersen, je „protismerni oligonukleotid", tj. zelo kratek košček umetnega genetskega materiala, ki je bil zasnovan tako, da se pritrdi na genetski material celice, odgovorne za tvorbo transtiretina, in ga zavira.
Finnish: Miten Tegsediä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Tegsedi uporablja?
Finnish: Miten Tegsedi vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Tegsedi deluje?
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta hATTRsairauden hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tegsedi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hATTR.
Finnish: Tegsedi on lääke, jolla hoidetaan perinnöllisen transtyretiinivälitteisen amyloidoosin (hATTR) aiheuttamia hermovaurioita.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja za zdravljenje poškodbe živcev, ki jo povzroča transtiretinska amiloidoza (hATTR), tj. bolezen, pri kateri se beljakovine, imenovane amiloidi, kopičijo v tkivih po telesu, tudi okoli živcev.
Finnish: Yhtiö ei esittänyt uusia tietoja, vaan toisti aikaisemmat argumenttinsa.
Slovenian: Družba ni predstavila novih podatkov, ampak ponovila prejšnje argumente.
Finnish: Alkuperäinen tuote, Targocid 400 mg, on rekisteröity Saksassa 10. maaliskuuta 1992.
Slovenian: Originatorsko zdravilo Targocid 400 mg je registrirano v Nemčiji od 10. marca 1992.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 32 artiklan 4 kohdan mukainen uudelleenarviointimenettely
Slovenian: Ponovni pregled postopka v skladu s členom 32(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Finnish: Seurannan tueksi tarjolla on useita ohjeistuksia.
Slovenian: Spremljanje podpirajo številne smernice.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimustulokset
Slovenian: Rezultati neklinične študije
Finnish: Sen sijaan vaikuttavuuden tarkkaa tasoa, joka on määritettävä käyttösuositusten ehdottamiseksi, ei ole osoitettu.
Slovenian: Vendar natančna raven aktivnosti, ki mora biti določena za predlog priporočila uporabe, ni bila določena.
Finnish: Näiden kahden valmisteen useimmat MIC-arvot olivat yhtäläiset, ja loput 10,2 prosenttia tuloksista pysyivät yhden kaksinkertaisen laimennuksen rajoissa.
Slovenian: Večina vrednosti MIC je bila enaka pri obeh pripravkih, preostalih 10,2 % rezultatov je znotraj dvakratne razredčine.
Finnish: Hakijan johtopäätös oli, että lisää kliinisiä tietoja ei tarvita.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da dodatni klinični podatki niso potrebni.
Finnish: Hakijan on toimitettava tietoja (esimerkiksi ohjeistusasiakirjoja), jotka osoittavat, että annoksen mukauttaminen kliinisen tilan mukaan on yleisesti hyväksyttyä ja että niin toimitaan käytännössä.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti podatke (npr. smernice), ki dokazujejo, da je prilagoditev odmerka kliničnemu poteku na splošno sprejemljiva in izvajana.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Kysymys 2 - Hakijaa pyydetään toimittamaan täydelliset perustelut sille, miksi tehtyä vaiheen I tutkimusta ei tulisi pitää epäonnistuneena tutkimuksena.
Slovenian: Vprašanje 2 - Predlagatelja prosimo, da popolnoma utemelji, zakaj predložene študije faze I ne moremo šteti za neuspeh.
Finnish: Hakija päätti käsitellä selvittämättömiä seikkoja suullisessa kuulemisessa.
Slovenian: Predlagatelj se je odločil obravnavati seznam nerešenih vprašanj ustno.
Finnish: Peruste 2: Biologista samanarvoisuutta ei osoitettu kunkin ainesosan osalta.
Slovenian: Podlaga 2: Biološka enakovrednost ni bila dokazana za vse podkomponente.
Finnish: Hospira UK toimitti vuonna 2005 Teicoplanin Hospira -lääkevalmistetta (200 mg tai 400 mg injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten) koskevat hakemukset hajautettua menettelyä varten muutetun direktiivin 2001/83/EY 28 artiklan mukaisesti.
Slovenian: Leta 2005 je družba Hospira UK predložila vlogi za decentraliziran postopek za zdravilo Teicoplanin Hospira 200 mg in 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v okvirih člena 28 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Slovenian: Pot uporabe Vsebina (koncentracija)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ TEICOPLANIN HOSPIRA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TEICOPLANIN HOSPIRA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Finnish: Sen vuoksi on osoitettava, että erot ainesosien suhteissa eivät vaikuta tehokkuuteen ja/tai turvallisuuteen.
Slovenian: Zato je treba dokazati, da se razlike v razmerju podkomponent ne odražajo v učinkovitosti ali varnosti ali obojem.
Finnish: Hakija punnitsi hakemuksensa oikeudellista perustetta ja totesi, että viitejäsenvaltio ja kaikki muut jäsenvaltiot olivat hyväksyneet sen sellaisenaan, minkä perusteella hakija katsoi, että tämän oikeudellisen perusteen edellytykset ovat täyttyneet.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o pravni osnovi svoje vloge in navedel, da so jo sprejele referenčna država članica in vse druge države članice, ter štel zahteve omenjene pravne osnove za izpolnjene.
Finnish: Tutkimus päätettiin ennenaikaisesti turvallisuussyistä, mutta käytettävissä olevia tietoja teikoplaniinin farmakokinetiikasta arvioitiin kuitenkin siinä määrin kuin se oli niiden perusteella mahdollista.
Slovenian: Študijo so prekinili zgodaj zaradi varnostnih razlogov, vendar so razpoložljive podatke o farmakokinetiki teikoplanina še vedno ocenjevali, dokler so podatki to dopuščali.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN EPÄÄMISELLE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki hakijan vastauksen sekä yhteenvedot kansallisilta virastoilta saaduista lausunnoista.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagateljev odgovor in povzetek nasvetov iz nacionalnih agencij.
Finnish: Peruste 1: Hakija ei ole perustellut riittävästi sitä, miksi alkuperäisvalmisteen määritykset eivät täyttyneet.
Slovenian: Podlaga 1: Predlagatelj ni zadostno utemeljil, zakaj ni izpolnil specifikacije inovatorskega zdravila.
Finnish: Vaikka näiden monografioiden avulla voidaan varmistaa hyväksyttävä laatu, ne eivät luo hoidollista samanarvoisuutta.
Slovenian: Vendar pa te monografije zagotavljajo sprejemljivo kakovost in ne terapevtske enakovrednosti.
Finnish: Suurin osa havaituista haittavaikutuksista oli lieviä, eikä niiden katsottu liittyvän lääkevalmisteen annostukseen.
Slovenian: Večina opaženih neželenih učinkov je bila blagih po intenzivnosti in se ni štela za posledico dajanja zdravila.
Finnish: Oikeudellisesta perusteesta riippumatta hakija katsoo, että tuote on kehitetty kaikkien tarkoituksenmukaisten teikoplaniinia koskevien määräysten mukaisesti eivätkä ei-kliiniset lisätutkimukset ole tarpeen.
Slovenian: Torej, predlagatelj ne glede na pravno osnovo meni, da je zdravilo razvito skladno z vsemi zadevnimi specifikacijami za teikoplanin in da dodatne neklinične študije niso potrebne.
Finnish: Lääkehoidon seuranta on tärkeää sen varmistamiseksi, että annostus on optimaalinen.
Slovenian: Zaradi tega je terapevtsko spremljanje zdravila pomembno za zagotovitev optimalnih režimov odmerjanja.
Finnish: Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Združeno kraljestvo
Finnish: Teikoplaniinin käytön seurantaa ja annostuksen mukauttamista suositellaan vähimmäispitoisuuden (vähintään 20 mg litrassa) varmistamiseksi.
Slovenian: Priporoča se, da se teikoplanin spremlja in odmerek prilagaja s ciljem najnižje ravni vsaj 20 mg/L.
Finnish: Kysymys 4 - Hakija toteaa, että kliinisessä käytännössä teikoplaniinin annostusta mukautetaan kliinisen tilanteen ja seerumin vähimmäispitoisuuksien mukaan etenkin vaikeiden infektioiden hoidossa.
Slovenian: Vprašanje 4 - Predlagatelj navaja, da je v klinični praksi odmerek teikoplanina prilagojen kliničnemu poteku in najnižjim serumskim koncentracijam, zlasti pri hudih okužbah.
Finnish: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Združeno kraljestvo
Finnish: Kysymys 5 - Vastauksena asiaan osallisen jäsenvaltion tekemiin 145. päivän huomautuksiin hakija teki post hoc -analyysin, joka perustui yksittäisiin Cmax/MIC- tai AUC/MIC-arvoihin.
Slovenian: Vprašanje 5 - Post hoc analiza, ki jo je opravil predlagatelj kot odziv na pripombe zadevne države članice na 145. dan, je temeljila na posameznih razmerjih Cmax/MIK ali AUC/MIK, ki so bila določena za vsako podkomponento in nato sešteta.
Finnish: Satunnaisesta yliannostuksesta ei seurannut haittavaikutuksia tai muuta epätavallista.
Slovenian: Nenamerno preveliko odmerjanje ni imelo neželenih učinkov ali nenormalnosti.
Finnish: Vaikuttavan aineen luonne ja käytetty fermentaatioprosessi voivat aiheuttaa eroja ainesosiin, mikä vaikuttaa lääkevalmisteen lipofiilisyyteen ja siksi myös farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Narava zdravilne učinkovine in uporabljenega fermentacijskega procesa lahko povzroči razlike v podkomponentah, kar vpliva na lipofilnost zdravila in s tem na farmakokinetiko.
Finnish: GCP-ohjeiden sekä saatujen, CMC-tietoja ja ei-kliinisiä tietoja tukevien tutkimustietojen perusteella TEC062-tutkimusta ei voida pitää epäonnistuneena.
Slovenian: Z vidika GCP in v smislu pridobljenih podatkov, ki podpirajo CMC in neklinične podatke, študije TEC062 ne moremo šteti za neuspešno.
Finnish: Vertailukelpoisen sitoutumattoman lääkeaineen AUC/MIC-aktiivisuuden avulla ei voida mitätöidä mahdollisia farmakokineettisiä eroja tai biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen tulosta.
Slovenian: Primerljive aktivnosti AUC/MIK prostega zdravila ne morejo mimo možnih razlik v farmakokinetiki ali izidu študije biološke enakovrednosti.
Finnish: Kokonaisuudessaan havaittujen haittavaikutusten määrät olivat yhtäläiset molempien lääkevalmisteiden osalta.
Slovenian: Skupno število neželenih učinkov je bilo podobno pri obeh zdravljenjih.
Finnish: Lisäksi hakija tarkasteli hakemusta tukevia prekliinisiä tietoja yksityiskohtaisesti kuvaamalla toimitettuja tutkimuksia (kaksi MIC-tutkimusta, joissa on käytetty useita organismeja, hiiren neutropeninen reisi-infektiomalli sekä rotilla tehty toistetun annoksen toksisuustutkimus).
Slovenian: Predlagatelj je dodatno podrobno razpravljal o podpornih predkliničnih podatkih in opisoval predložene študije (dve študiji MIK s številnimi organizmi, model okužbe stegna nevtropeničnih mišk ter študijo toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na podganah).
Finnish: Tämän vuoksi hakija teki sarjan prekliinisiä tutkimuksia sekä tarkasteli teikoplaniinin yksittäisten ainesosien biologista aktiivisuutta käsittelevää tutkimuskirjallisuutta.
Slovenian: Predlagatelj je zato izvedel niz predkliničnih študij ter opravil pregled objavljene literature o biološki aktivnosti posameznih podkomponent teikoplanina.
Finnish: Hakija katsoi, että teikoplaniinin ainesosat ja niiden suhteelliset määrät, lipofiilisyyden sekä MIC-arvot huomioon ottaen lukuisat asiantuntijat ovat sitä mieltä, että kliinisessä ympäristössä teikoplaniinia on tarkasteltava kokonaisuutena huolimatta ainesosien suhteellisista pitoisuuksista, koska erot farmakodynaamisissa ominaisuuksissa ovat pienet.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da številni strokovnjaki ob upoštevanju podkomponent teikoplanina in njihovih relativnih količin, lipofilnosti in vrednosti MIC menijo, da bi bilo treba v kliničnem okolju teikoplanin šteti kot celoto ne glede na relativne ravni podkomponent, ker so razlike v značilnostih farmakokinetike majhne.
Finnish: Tällä perusteella hakija katsoi, että pienet vaihtelut aktiivisten fraktioiden koostumuksessa eivät todennäköisesti vaikuta lääkevalmisteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da s tega stališča majhne razlike v sestavi aktivnih frakcij malo verjetno vplivajo na varnost in učinkovitost zdravila in vivo.
Finnish: Hakija teki biologista samanarvoisuutta käsittelevän tutkimuksen tarjotakseen lisää tietoa lääkevalmisteiden farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta ja osoittaakseen, että ne ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita.
Slovenian: Predlagatelj je opravil študijo biološke enakovrednosti, s katero je želel pridobiti dodatne informacije o farmakokinetiki in farmakodinamiki ter dokazati podobno varnost in učinkovitost.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea piti sitoutumattoman lääkeaineen AUCarvoa tärkeimpänä farmakokineettisenä parametrina ja AUC/MIC-arvoja merkittävämpänä mikrobiologiseen ja kliiniseen tulokseen vaikuttavana farmakodynaamisena tekijänä, hakija katsoi, että mikrobiologisen ja kliinisen tuloksen arvioinnissa tärkein farmakokineettinen ja -dynaaminen parametri on sitoutumattoman lääkeaineen AUC/MIC.
Slovenian: Ker je CHMP štel AUC prostega zdravila kot najpomembnejši parameter farmakokinetike in AUC/MIK kot poglavitno farmadinamično gonilo mikrobiološkega in kliničnega izida, je predlagatelj menil, da je najpomembnejši parameter farmakokinetike in farmadinamike za oceno mikrobiološkega in kliničnega izida AUC/MIK.
Finnish: Hakija katsoi, että kaikki nämä tutkimukset tukevat Teicoplanin Hospiran tehokkuutta ja turvallisuutta ja että tulokset olivat samankaltaiset kuin alkuperäisvalmisteen tutkimuksista saadut.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da vse študije podpirajo učinkovitost in varnost zdravila Teicoplanin Hospira in da so bili rezultati podobni rezultatom originatorskega zdravila.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että kliiniset ja ei-kliiniset tiedot sekä tutkimukset biologisesta samanarvoisuudesta eivät riitä tämän osoittamiseksi.
Slovenian: CHMP meni, da predloženi klinični in neklinični podatki ter preskušanja biološke enakovrednosti ne zadostujejo za dokaz omenjenega.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati hakijalle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera naj bi predlagatelj odgovoril.
Finnish: Asia siirrettiin sen vuoksi lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Slovenian: Postopek je bil zato napoten na CHMP.
Finnish: TA2-ainesosien pitoisuuksissa havaittuja eroja lukuun ottamatta käytettyyn valmistusprosessiin ei liity huolenaiheita etenkään epäpuhtauksien osalta.
Slovenian: Razen razlik v ravneh podkomponent TA2 ni zadržkov glede uporabljenega proizvodnega postopka, zlasti z vidika nečistoč.
Finnish: Analyysissa tutkittiin proteiiniin sitoutumatonta kinetiikkaa erityisesti niissä teikoplaniinin ainesosissa (TA21-5), jotka vaikuttavat sen toimintaan.
Slovenian: Zlasti je pregledal kinetiko podkomponent teikoplanina, ki niso vezane na beljakovine in ki prispevajo k njegovi aktivnosti (TA21-5).
Finnish: Nämä erot viittaavat siihen, ettei Teicoplanin Hospira ole Targocidin rinnakkaisvalmiste eikä mahdollista vaikutusta lääkevalmisteen turvallisuuteen edelleenkään tunneta.
Slovenian: Te razlike kažejo, da zdravilo Teicoplanin Hospira ni generično zdravilo zdravila Targocid in da potencialni vpliv na varnost zdravila še vedno ni jasen.
Finnish: Hakija toimitti myös tiedotteen, jossa todettiin, että tutkimuksessa tarkasteltiin myös muita päätetapahtumia, kuten farmakodynamiikkaa ja proteiineihin sitoutumista, sekä analysoitiin tärkeimpien ainesosien farmakokinetiikkaa ja -dynamiikkaa, koska oletettavasti vain sitoutumattomalla lääkeaineella (proteiineihin sitoutumaton teikoplaniini) on merkitystä farmakodynaamisen vaikutuksen kannalta.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi navodila, ki kažejo, da so v študiji merili druge končne točke, vključno s farmakodinamiko, vezavo na beljakovine in analizo farmakokinetike in farmakodinamike glavnih podkomponent, saj so menili, da le prosto zdravilo (na beljakovine nevezani teikoplanin) prispeva k farmakodinamični aktivnosti.
Finnish: Vaikka EUCASTin hyväksymiä MIC-arvoja ainesosille ei ole käytettävissä minkään bakteerilääkkeen osalta, sen ei kuitenkaan pitäisi olla peruste niiden käyttämistä vastaan.
Slovenian: Čeprav EUCAST ni odobril vrednosti MIK za podkomponente pri nobenem protibakterijskem zdravilu, to še ne pomeni, da jih ne smemo uporabljati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki hakijan toimittamia tietoja ja oli yhtä mieltä siitä, että sitoutumaton lääkeaine on tärkeämpi biologisen aktiivisuuden kannalta ja siis parempi parametri farmakodynaamisen samanarvoisuuden osoittamiseen.
Slovenian: CHMP je upošteval podatke predlagatelja in se strinjal, da je prosto zdravilo pomembnejše za biološko aktivnost in zaradi tega boljši parameter za dokaz „farmakodinamične" enakovrednosti.
Finnish: Hakemuksen oikeusperusta huomioiden lääkevalmistekomitean kanta oli selvästi kielteinen.
Slovenian: Ob upoštevanju pravne osnove vloge za pridobitev dovoljenja je CHMP opazil jasen negativen trend.