FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast de evaluatie van klinische verschijnselen en inflammatoire markers bij ernstig CAPS, worden beoordelingen van de ontsteking van het CZS, met inbegrip van het binnenoor (MRI of CT, lumbale punctie en audiologie) en ogen (oftalmologische beoordelingen) na de eerste 3 maanden behandeling, en daarna om de 6 maanden aanbevolen, totdat er effectieve behandelingsdoses zijn vastgesteld.
Icelandic: Auk mats á klínískum einkennum og bólgumerkjum með alvarlegu CAPS-heilkenni er mælt með mati á bólgu í miðtaugakerfi, þ. á m. innra eyra (segulómun, sneiðmyndataka, mænustunga og heyrnarmæling) og augum (augnskoðun) eftir fyrstu þrjá mánuði meðferðar og á sex mánuði fresti þar eftir, þar til búið er að ákvarða virka meðferðarskammta.
Dutch: Kineret bevat natrium
Icelandic: Kineret inniheldur natríum
Dutch: Er mag geen Kineret-behandeling worden begonnen bij patiënten met neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Kineret hjá sjúklingum sem eru með daufkyrningafæð (ANC < 1,5 x 109/l) (sjá kafla 4.4.).
Dutch: U moet geen borstvoeding geven als u Kineret gebruikt.
Icelandic: Ekki má gefa þér lifandi bóluefni þann tíma sem Kineret er notað.
Dutch: Beide neutropenie-episodes verdwenen in de loop van de tijd bij voortgezette Kineret-behandeling.
Icelandic: Bæði tilvik daufkyrningafæðar löguðust með tímanum með áframhaldandi meðferð með Kineret.
Dutch: Vergelijkbare percentages werden verkregen voor de groepen op het SOC-niveau, behalve voor oogaandoeningen met 55 AE's (percentage 0,5), waarvan 35 oculaire hyperemie (dat ook een symptoom van CAPS zou kunnen zijn) in de CIAS1-groep, en 4 AE's in de niet-CIAS1-groep (percentage 0,1).
Icelandic: Tíðnin var svipuð hjá hópunum varðandi líffæraflokka fyrir utan augu þar sem greint fra 55 aukaverkunumr (tíðni 0,5) þar af 35 tilvik roða í augum (sem getur einnig verið einkenni CAPS) í CIAS1 hópnum og 4 aukaverkanir hjá hópnum sem var ekki með CIAS1 stökkbreytingu (tíðni 0,1).
Dutch: Voor ambulant gebruik mag Kineret uit de koelkast gehaald worden voor een periode van 12 uur bij temperaturen tot 25 °C, zonder dat de houdbaarheidsdatum wordt overschreden.
Icelandic: Kineret á göngudeild má geyma það utan kælis í 12 klst. við mest 25 °C, að því tilskildu að ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu.
Dutch: Kineret is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor de behandeling van de klachten en verschijnselen van RA bij volwassenen die onvoldoende reageren op alleen methotrexaat.
Icelandic: Kineret er ætlað til meðferðar við einkennum iktsýki, ásamt metótrexati, hjá fullorðnum sem hafa ekki svarað nægilega vel meðferð með metótrexati einu sér.
Dutch: De veiligheid de werkzaamheid van Kineret zijn aangetoond bij CAPS-patiënten met een variërende ernst van de aandoening.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Kineret hjá sjúklingum með CAPS á mismunandi alvarlegum stigum.
Dutch: Normaal gesproken produceert uw lichaam een eiwit dat de schadelijke effecten van interleukine-1 blokkeert.
Icelandic: Við eðlilegar kringumstæður myndast í líkamanum prótein sem hemur skaðleg áhrif interleukíns-1.
Dutch: Gegevens van bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Still zijn gebaseerd op een deels open-label en deels geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek met 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar werden behandeld.
Icelandic: Gögn um aukaverkanir hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm eru byggð á að hluta til opinni og að hluta til blindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 15 sjúklingum með SJIA sem fengu meðferð í allt að 1,5 ár.
Dutch: 16 patiënten voltooiden de daaropvolgende open-labelfase en van de 7 responders na maand 12, waren er 6 gestopt met de behandeling met glucocorticoïden en hadden er 5 inactieve ziekte.
Icelandic: Sextán sjúklingar luku opna fasanum í kjölfarið og á meðal 7 svarenda í mánuði 12, höfðu 6 hætt meðferð með sykursterum og 5 þeirra höfðu óvirkan sjúkdóm.
Dutch: Bij CAPSpatiënten werd bij benadering een lineariteit van de dosis met een lichte neiging tot een grotere dan een proportionele toename opgemerkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS hefur nokkurn veginn línulegt samband við skammta komið í ljós með örlítilli tilhneigingu til meiri hækkunar en hlutfallslegri.
Dutch: Een subgroep van deze patiënten bleef de open-labelbehandeling met Kineret tot maximaal 1 jaar volgen in een begeleidende verlengstudie.
Icelandic: Undirhópur þessara sjúklinga hélt áfram í opinni meðferð með Kineret í allt að 1 ár í framhaldsrannsókn.
Dutch: De leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel moet worden afgevoerd.
Icelandic: Ónotuðum lyfjum á að farga.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 20 maart 2007
Icelandic: 20 mars 2007
Dutch: RA: de werkzaamheid van Kineret bij kinderen met RA (JIA) in de leeftijd van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Icelandic: Kineret hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára með iktsýki (JIA).
Dutch: CAPS: dosering en toediening bij kinderen en peuters van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer zijn net als voor volwassen CAPS-patiënten gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru eins fyrir börn og ungbörn 8 mánaða og eldri sem eru 10 kg að þyngd eða þyngri og hjá fullorðnum sjúklingum með CAPS, byggt á líkamsþyngd.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u denkt dat het bevroren is geweest.
Icelandic: Ekki má nota Kineret sem hugsanlega hefur frosið.
Dutch: Naar verwachting zijn er geen dosisaanpassingen nodig.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) of nierziekte in het laatste stadium (ESRD, End Stage Renal Disease), met dialyse, dient toediening van de voorgeschreven dosis Kineret om de dag te worden overwogen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mínútu) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, þ.m.t. í blóðskilun, skal íhuga að gefa ávísaðan skammt af Kineret annan hvern dag.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op symptomen van infectie of verergering van de ziekte van Still, omdat dit bekende triggers zijn voor MAS.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi fyrir einkennum sýkinga eða versnun Stills-sjúkdóms, þar sem þetta eru þekktir orsakavaldar MAS.
Dutch: CAPS: de gegevens over oudere patiënten zijn beperkt.
Icelandic: Gögn fyrir aldraða sjúklinga eru takmörkuð.
Dutch: Interleukine-1 (IL-1) is een cruciaal pro-inflammatoir cytokine dat vele cellulaire reacties medieert, inclusief die welke belangrijk zijn bij synoviale ontsteking.
Icelandic: Interleukín-1 (IL-1) er mikilvægt for-bólgu cýtókín sem hefur milligöngu um margar frumusvaranir, þar á meðal þær sem máli skipta við liðhimnubólgu.
Dutch: Toename van het cholesterol in het bloed
Icelandic: - Hækkað heildarmagn kólestróls í blóði.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was hoger bij patiënten behandeld met Kineret in vergelijking met patiënten die een placebo kregen toegediend (1,8% versus 0,7%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var hærri hjá sjúklingum sem fengu Kineret, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,8% samanborið við 0,7%).
Dutch: Verschijnselen van een longaandoening kunnen bijvoorbeeld kortademigheid bij lichte inspanning, hoesten in de ochtend en problemen met de ademhaling zijn.
Icelandic: Einkenni lungnasjúkdóms geta t.d. verið mæði við létta hreyfingu, hósti á morgnana og öndunarerfiðleikar.
Dutch: Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de naald terug en laat u de huid los.
Icelandic: Að lokinni inndælingu vökvans skal draga nálina út og sleppa húðinni.
Dutch: Het absorptieproces is de snelheidsbeperkende factor voor het verdwijnen van anakinra uit het plasma na de subcutane injectie.
Icelandic: Frásogið er hraðatakmarkandi þáttur í brotthvarfi anakinra úr plasma eftir inndælingu undir húð.
Dutch: • de bovenste buitengedeeltes van de billen; en
Icelandic: ofarlega á utanverðum rasskinnum og
Dutch: Hepatische voorvallen tijdens het gebruik nadat het middel in de handel is gebracht, zijn vooral gemeld bij patiënten die werden behandeld voor de ziekte van Still en bij patiënten met predisponerende factoren, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van verhoogde transaminasespiegels voordat de behandeling met Kineret werd begonnen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir í lifur eftir að lyfið var sett á markað hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð við Stills-sjúkdómi og hjá sjúklingum með undirliggjandi þætti, s.s. sögu um hækkun á transamínösum, áður en meðferð með Kineret hófst.
Dutch: Aangezien de incidentie van infecties bij oudere patiënten over het algemeen hoger is, is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten.
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er almennt hærri hjá öldruðum skal gæta varúðar við meðferð hjá öldruðum sjúklingum.
Dutch: Kineret moet een heldere, kleurloze tot witachtige oplossing zijn.
Icelandic: Það verður að vera tær, litlaus til hvít lausn.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn in totaal 752 RA-patiënten van 65 jaar en ouder, inclusief 163 patiënten van 75 jaar en ouder, onderzocht.
Icelandic: 752 ≥ 65 ára sjúklingar með iktsýki þátt í klínískum rannsóknum, þar af 163 sjúklingar ≥ 75 ára.
Dutch: Het is niet bekend of anakinra/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort anakinra/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Van IL-1 is bekend dat het systemisch de hypothalamische koortsrespons veroorzaakt en hyperalgesie bevordert.
Icelandic: Þekkt er að IL-1 veldur hitaviðbragðinu í undirstúku og stuðlar að ofursársaukanæmi.
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 50 kg of meer is 100 mg/dag via subcutane injectie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem vega 50 kg eða meira er 100 mg/dag með inndælingu undir húð.
Dutch: Voor meer informatie over neutropenie, zie rubriek 4.8.
Icelandic: Frekari upplýsingar um daufkyrningafæð er að finna í kafla 4.8.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 50 kg wegen, dient de dosis op basis van lichaamsgewicht te worden bepaald, met een begindosis van 1-2 mg/kg/dag.
Icelandic: Skammta skal sjúklingum sem vega minna en 50 kg samkvæmt líkamsþyngd með upphafsskammti sem nemur 1-2 mg/kg/dag.
Dutch: Ook aanhoudende lichte koorts, gewichtsverlies en hardnekkige hoest kunnen klachten van een infectie zijn.
Icelandic: Einnig geta viðvarandi lágur hiti, þyngdartap og viðvarandi hósti verið einkenni um sýkingu.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen het feit dat er geen dosisbijstelling vereist is voor patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (CLcr 50 tot 80 ml/minuut).
Icelandic: Þessi gögn styðja að ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr 50 til 80 ml/mínútu).
Dutch: De uitgespoten vloeistof wordt geabsorbeerd door het gaasje of doekje, zoals weergegeven in Afbeelding C.
Icelandic: Grisjan eða þurrkan drekkur í sig sprautuvökvann eins og sýnt er á mynd C.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met Kineret en TNF-α-antagonisten In een klinische studie met RA-patiënten die ook methotrexaat ontvingen werd bij patiënten die gelijktijdig met Kineret en etanercept werden behandeld een groter percentage ernstige infecties (7%) en neutropenie waargenomen dan bij patiënten behandeld met etanercept alleen.
Icelandic: Samhliða meðferð með Kineret og TNF-α blokkum Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu grunnmeðferð með metótrexati sást hærri tíðni alvarlegra sýkinga (7%) og kyrningafæðar hjá sjúklingum sem fengu
Dutch: Kineret is een heldere, kleurloze tot witachtige oplossing voor injectie en wordt geleverd in een gebruiksklare voorgevulde spuit.
Icelandic: Kineret er tært, litlaust til hvítt stungulyf, lausn í áfylltri sprautu sem er tilbúin til notkunar.
Dutch: Koelen van de injectieplaats, verwarming van de injectievloeistof tot kamertemperatuur, gebruik van cold packs (voor en na de injectie) en het gebruik van topische glucocorticoïden en antihistaminica na de injectie kunnen de klachten en verschijnselen van injectieplaatsreacties verlichten.
Icelandic: Kæling á stungustað, hitun inndælingarvökva að stofuhita, notkun kælipoka (fyrir og eftir stungu) og staðbundin notkun sykurstera og andhistamína eftir stungu geta dregið úr einkennum aukaverkana á stungustað.
Dutch: De rol van IL-1 in de pathogenese van de ziekte van Still is aangetoond met ex vivo- en genexpressieonderzoeken.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á hlutverk IL-1 í sjúkdómsmyndun Stills-sjúkdómsins með ex vivo og genatjáningarrannsóknum.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik 7 GEGRADUEERDE voorgevulde spuiten Deze doos bevat 7 voorgevulde spuiten, als onderdeel van een 28-stuks verpakking.
Icelandic: Þessi askja, sem inniheldur 7 áfylltar sprautur, er hluti af 28 stk. fjölpakkningu.
Dutch: Verschijnselen van infectie kunnen koorts of keelpijn zijn.
Icelandic: Einkenni sýkingar gætu verið hiti eða særindi í hálsi.
Dutch: Voor een comfortabeler injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten laten liggen om op kamertemperatuur te komen of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden.
Icelandic: 30 mínútur eða halda henni gætilega í lófanum í nokkrar mínútur.
Dutch: Indien de behandeling met Kineret wordt voortgezet tijdens ernstige infecties, is zorgvuldige monitoring vereist om het risico op opvlamming van de ziekte te verkleinen.
Icelandic: Ef meðferð með Kineret er haldið áfram í alvarlegri sýkingu til að draga úr hættu á að sjúkdómurinn blossi upp, er nákvæmt eftirlit nauðsynlegt..
Dutch: U kunt een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit.
Icelandic: Vera má að lítil loftbóla sjáist í áfylltu sprautunni.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Dutch: De gemiddelde (SD) schattingen van de klaring (CL/F) en het distributievolume (Vd/F) door middel van populatieanalyse van de gegevens uit twee PK-studies bij 35 RA-patiënten waren 105(27) ml/min, respectievelijk 18,5(11) l. Gegevens uit onderzoek met mensen en dieronderzoek toonden aan dat de nier het belangrijkste orgaan is dat verantwoordelijk is voor de eliminatie van anakinra.
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) úthreinsunar (CL/F) og dreifingarrúmmál (Vd/F) eftir þýðisgreiningu á tveimur lyfjahvarfarannsóknum hjá 35 sjúklingum með iktsýki var 105(27) ml/mín. og 18,5(11) l.
Dutch: De analyse van de uit de behandeling voortvloeiende ongewenste voorvallen (AE's), geclassificeerd op de aanwezigheid van CIAS1-mutaties, toonde aan dat er geen belangrijke verschillen waren tussen de CIAS1- en niet-CIAS1-groepen in de algehele AE-meldingpercentages: 7,4 respectievelijk 9,2.
Icelandic: Greining á meðferðartengdum aukaverkunum sem einkennast af CIAS1stökkbreytingu sýndi að enginn meiriháttar munur var á milli hópsins með CIAS1stökkbreytingu og hópsins sem var ekki með CIAS1 stökkbreytingu hvað varðar heildartíðni aukaverkana, þ.e. 7,4 á móti 9,2.
Dutch: De meerderheid (95%) van deze reacties was licht tot matig.
Icelandic: Flestum (95%) aukaverkunum á stungustað var lýst sem vægum eða í meðallagi.
Dutch: Alleen heldere, kleurloze tot witachtige oplossingen die enkele productgerelateerde doorzichtige tot witte amorfe deeltjes kunnen bevatten, mogen geïnjecteerd worden.
Icelandic: Einungis má gefa með inndælingu tærar, litlausar til hvítar lausnir sem geta innihaldið hálfgagnsæjar til hvítar ókristallaðar agnir sem eru hluti af lyfinu.
Dutch: - Zwelling van aangezicht, tong of keel - Moeite met slikken of ademen - Plotselinge snelle hartslag of zweten - Jeukende huid of huiduitslag.
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við að kyngja eða við öndun, finna skyndilega fyrir hröðum púlsi eða svita og kláða eða útbrotum í húð.
Dutch: De gegradueerde voorgevulde spuit maakt doses mogelijk van 20 tot 100 mg. Omdat de minimumdosis 20 mg is, is de spuit niet geschikt voor pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht onder de 10 kg.
Icelandic: Þar sem lágmarksskammtur er 20 mg hentar sprautan ekki fyrir börn undir 10 kg að þyngd.
Dutch: De oplossing dient niet te worden gebruikt indien deze verkleurd of troebel is, of deeltjes anders dan de doorzichtige tot witte deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef það eru litabreytingar á henni eða ef hún er skýjuð eða ef hún inniheldur einhverjar agnir aðrar en hálfgagnsæjar til hvítar agnir.
Dutch: Bij een dosis van 100 mg/dag kreeg 71% van de RApatiënten in vergelijking met 28% van de patiënten die een placebo kregen toegediend een reactie op de injectieplaats.
Icelandic: Þegar gefin voru 100 mg/sólarhring fengu 71% sjúklinga með iktsýki aukaverkanir á stungustað, samanborið við 28% þeirra sem fengu lyfleysu.
Dutch: Bij 43 CAPS-patiënten die maximaal 5 jaar werden gevolgd was geen allergisch voorval ernstig van aard en geen voorval vereiste de stopzetting van de Kineret-behandeling.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum með CAPS sem fengu eftirfylgni í allt að fimm ár var ekkert ofnæmistilvik alvarlegt og ekkert tilvik krafðist að meðferð með Kineret væri hætt.
Dutch: Elke 0,67 ml gegradueerde voorgevulde spuit bevat 100 mg anakinra.
Icelandic: Hver 0,67 ml kvörðuð áfyllt sprauta inniheldur 100 mg anakinra.
Dutch: Er is geen oorzakelijk verband tussen Kineret en MAS vastgesteld.
Icelandic: Orsakatengsl milli Kineret og MAS hafa ekki verið staðfest.
Dutch: In een gepubliceerd, prospectief, niet-gecontroleerd, observationeel cohortonderzoek met 20 patiënten met nieuw ontstane SJIA werd Kineret als initiële therapie gebruikt nadat de patiënten geen respons hadden vertoond op NSAID's, maar voordat DMARD's, systemische glucocorticoïden of andere biologicals werden gebruikt.
Icelandic: Í birtri, framsýnni áhorfsrannsókn á rannsóknarþýði án samanburðar hjá 20 sjúklingum með nýgreint SJIA var Kineret notað sem upphafsmeðferð þegar ekki hafði náðst svörun með bólgueyðandi gigtarlyfjum, en fyrir notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja (DMARD), altækra sykurstera eða annarra lífefnalyfja.
Dutch: Er mag geen Kineret-behandeling worden begonnen bij patiënten met actieve infecties.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Kineret hjá sjúklingum með virkar sýkingar.
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen wordt onderdrukt door de toegenomen cytokineniveaus (bijv. IL-1) tijdens een chronische ontsteking.
Icelandic: Myndun CYP450 ensíma er bæld með auknu magni cýtókína (t.d. IL-1) við langvinna bólgu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de effecten van vaccinatie met andere geïnactiveerde antigenen bij patiënten die Kineret kregen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif bólusetningar með öðrum óvirkjuðum mótefnavökum hjá sjúklingum sem nota Kineret.
Dutch: De mogelijke bijwerkingen zijn hetzelfde, ongeacht of u met Kineret wordt behandeld voor RA, CAPS of de ziekte van Still.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eru svipaðar hvort sem verið er að meðhöndla iktsýki, CAPS eða Stills-sjúkdóm.
Dutch: Bij 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar gevolgd werden, was er geen enkel allergisch voorval ernstig en was er geen voorval waardoor Kineret moest worden gestaakt.
Icelandic: Hjá 15 sjúklingum með SJIA sem fengu eftirfylgni í allt að 1,5 ár var ekkert ofnæmistilvik alvarlegt og ekkert tilvik krafðist þess að meðferð með Kineret væri hætt.
Dutch: • Instructies voor het gebruik van de spuit
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun sprautunnar
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Kineret.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Kineret stendur.
Dutch: Echter, na correctie voor creatineklaring en lichaamsgewicht waren het geslacht en de leeftijd geen significante factoren voor de gemiddelde plasmaklaring.
Icelandic: Að teknu tilliti til úthreinsunar kreatíníns og líkamsþyngdar voru kyn og aldur þó ekki marktækir þættir hvað varðar meðalgildi plasmaúthreinsunar.
Dutch: De leidraad voor patiënten en verzorgers dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: In klinische studies werden geen interacties tussen Kineret en andere geneesmiddelen (waaronder niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, glucocorticoïden en DMARD's) waargenomen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa ekki sést milliverkanir Kineret og annarra lyfja (þar á meðal bólgueyðandi gigtarlyfja, sykurstera og sjúkdómstemprandi gigtarlyfja).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over LDL- of HDL-cholesterol.
Icelandic: 24. Engar upplýsingar liggja fyrir um LDL- eða HDLkólesteról.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Kineret bij patiënten met een reeds bestaande maligniteit niet aanbevolen.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Kineret hjá sjúklingum sem eru með illkynja sjúkdóm.
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor oudere CAPS-patiënten ontbreken.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fyrir eldri sjúklinga með CAPS eru ekki fyrirliggjandi.
Dutch: • Een beschrijving van de tekenen van ernstige infecties
Icelandic: Lýsingu á einkennum alvarlegrar sýkingar
Dutch: 0,67 ml oplossing voor injectie in een gegradueerde voorgevulde spuit (Type I glas) met een plunjerstop (bromobutylrubber) en naald van 29 gauge.
Icelandic: 0,67 ml af stungulyfi, lausn í kvarðaðri áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpilstappa (bromobutyl gúmmí) og nál að sporvídd
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig standa á að inndælingunni eða hefur einhverjar spurningar er rétt að leita til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Dutch: - Verhoogde leverenzymspiegels, vastgesteld na een bloedtest.
Icelandic: - Aukið magn lifrarensíma sem greinist með blóðrannsókn.
Dutch: Additioneel had 6% van 86 pediatrische patiënten met JIA, onder wie geen van de 15 patiënten met het SJIA-subtype, in een klinische studie ten minste 1 positieve test op neutraliserende anti-anakinra-antilichamen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn greindust að auki, 6% af 86 sjúklingum á barnsaldri sem höfðu barnaliðagigt, þar af enginn af sjúklingunum 15 í undirhópnum sem hafði fjölkerfa barnaliðagigt, með hlutleysandi mótefni gegn anakinra að minnsta kosti einu sinni meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: De therapeutische respons wordt primair gereflecteerd door de reductie van de klinische symptomen zoals koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en hoofdpijn maar ook van inflammatoire serummarkers (CRP/SAA-niveaus) of van het optreden van opvlammingen.
Icelandic: Meðferðarsvörun birtist einkum í fækkun klínískra einkenna, s.s. hita, útbrotum, liðverkjum og höfuðverk, en einnig í bólgutengdum sermismerkjum (CRP/SAA gildum) eða sjúkdómsversnunum.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren niet substantieel verschillend van gezonde vrijwilligers, anders dan een vermindering van de klaring van ongeveer 30% in vergelijking met gegevens uit een studie van gezonde vrijwilligers.
Icelandic: 30% aukna útsetningu miðað við gögn úr rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: Bij 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar gevolgd werden, waren reacties op de injectieplaats de vaakst voorkomende en consistent gemelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen geassocieerd met behandeling met Kineret.
Icelandic: Hjá 15 sjúklingum með SJIA sem fengu eftirfylgni í allt að 1,5 ár voru aukaverkanir á stungustað algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar og þær sem stöðugt var tilkynnt um við meðferð með Kineret.
Dutch: - U heeft neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), vastgesteld na een bloedtest.
Icelandic: - ef þú ert með daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) sem greinist í kjölfar blóðrannsóknar.
Dutch: Een behandeling met Kineret dient te worden gestart door en plaats te vinden onder toezicht van specialisten die ervaren zijn in het stellen van de diagnose en het behandelen van respectievelijk RA, CAPS en de ziekte van Still.
Icelandic: Meðferð með Kineret skal hafin af lækni með sérþekkingu og reynslu af greiningu og meðferð iktsýki, CAPS eða Stills-sjúkdóms og skal hann einnig hafa eftirlit með henni.