FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
Portuguese: Contudo, se tiverem passado mais de 2 dias desde que falhou a dose, não injete essa dose e injete a próxima dose na data planeada.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the management of the disease.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico experiente no tratamento da doença.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em vários momentos, tipicamente vários meses após o início do tratamento com interferão alfa.
English: Do not use the pen later than 30 days.
Portuguese: Não utilize a caneta se tiverem decorrido mais de 30 dias.
English: • Keep the injection site clean until the small injection wound has closed.
Portuguese: • Mantenha o local de injeção limpo até a pequena ferida da injeção ter fechado.
English: Dental and periodontal disorders
Portuguese: Doenças dentárias e periodontais
English: Almost 50% of patients showed a complete haematological response with an improvement in disease burden after 36 months of treatment.
Portuguese: Quase 50% dos doentes demonstrou uma resposta hematológica completa com melhoria no peso da doença após 36 meses de tratamento.
English: If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
Portuguese: Se os níveis de TSH puderem ser controlados dentro do intervalo normal, é possível continuar a terapêutica.
English: • Hold the pen so that the display window and the label are visible during the injection.
Portuguese: • Segure a caneta de modo que a janela de visualização e o rótulo sejam visíveis durante a injeção.
English: If adverse events develop during therapy, the administered dose should be reduced or treatment discontinued temporarily until adverse events abate; further, treatment should be re-initiated with a lower dose than the dose that caused adverse events.
Portuguese: Caso se desenvolvam acontecimentos adversos durante a terapêutica, a dose administrada deve ser reduzida ou o tratamento deve ser temporariamente descontinuado até os acontecimentos adversos diminuírem; além disso, o tratamento deve ser reiniciado com uma dose mais baixa do que a dose que causou os acontecimentos adversos.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o lactente.
English: The needle should be inserted into the skin.
Portuguese: A agulha tem de ser introduzida na pele.
English: Central nervous system (CNS)
Portuguese: Sistema nervoso central (SNC)
English: If a certain dose cannot be set, an insufficient quantity of medicinal product may be left in the pen and a new pen must be used.
Portuguese: Se não for possível definir uma determinada dose, poderá ficar uma quantidade de medicamento insuficiente na caneta e tem de se usar uma nova caneta.
English: Haematocrit (%)* Platelets (109/L)* Leukocytes (109/L)*
Portuguese: Hematócrito (%)* Plaquetas (109/l)* Leucócitos (109/l)*
English: Read them before you start using Besremi.
Portuguese: Leia-as antes de começar a utilizar Besremi.
English: Visual system
Portuguese: Sistema visual
English: The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada à de outras proteínas pegiladas ou não pegiladas da mesma classe terapêutica (ver secção 5.1).
English: Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle.
Portuguese: Nota: poderá observar uma pequena gotícula de líquido sobre a pele depois de retirar a agulha.
English: The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen.
Portuguese: O medicamento destina-se ao tratamento a longo prazo e pode ser administrado por um médico, um enfermeiro, um familiar ou o doente desde que tenham recebido formação na administração de injeções subcutâneas com a caneta pré-cheia.
English: Please note down your injection dates and dose as instructed by your doctor.
Portuguese: Anote as suas datas de injeção e a dose conforme indicado pelo médico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após “EXP”.
English: • Immunosuppressed transplant recipients
Portuguese: • Transplantados imunossuprimidos
English: What Besremi is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Besremi e para que é utilizado 2.
English: In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se monitorização atenta do doente e tratamento sintomático, se necessário.
English: Recovered
Portuguese: Recuperaram
English: What you need to know before you use Besremi 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Besremi 3.
English: Opened date:
Portuguese: Data de abertura:
English: • Disinfect your skin in the injection area using an alcohol swab before the injection.
Portuguese: • Desinfete a pele na área de injeção utilizando uma compressa com álcool antes da injeção.
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa, of which the PEG moiety constitutes approximately 40 kDa .
Portuguese: A massa molecular média é aproximadamente de 60 kDa, da qual a metade PEG corresponde a cerca de 40 kDa.
English: What you need to know before you use Besremi Do not use Besremi:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Besremi Não utilize Besremi:
English: • If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges.
Portuguese: • Se não vir uma gotícula na ponta da agulha, repita os passos 5 e 6 até seis vezes até surgir uma gotícula.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
English: For benzyl alcohol and sodium, see section 2 “Besremi contains benzyl alcohol” and “Besremi contains sodium”.
Portuguese: Em relação ao álcool benzílico e ao sódio, ver a secção 2 “Besremi contém álcool benzílico” e “Besremi contém sódio”.
English: The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
Portuguese: A caneta pré-cheia não pode ser utilizada mais do que duas vezes e tem de ser eliminada 30 dia após a primeira utilização, independentemente de qualquer medicamento que reste na caneta pré-cheia.
English: Inspect the solution before use.
Portuguese: Inspecione a solução antes da utilização.
English: • If you need two pens, use a different injection site for each pen (e. g., right and left side of belly or right and left thigh).
Portuguese: • Se necessitar de duas canetas, utilize um local de injeção diferente para cada caneta (p. ex., lado direito e esquerdo da barriga ou coxa direita e esquerda).
English: Dose reduced
Portuguese: Redução da dose
English: Phlebotomy as rescue treatment to normalise blood hyperviscosity may be necessary.
Portuguese: Pode vir a ser necessária uma flebotomia como tratamento de resgate para normalizar a hiperviscosidade sanguínea.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, interferões, código ATC: L03AB15
English: Your doctor will help you decide if you have to stop breast-feeding when you are using this medicine.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se tem de deixar de amamentar quando estiver a utilizar este medicamento.
English: • Do not touch the needle tip at any time.
Portuguese: • Não toque na ponta da agulha em qualquer altura.
English: Patient characteristics at screening in the PROUD-PV Study.
Portuguese: Características dos doentes na triagem do estudo PROUD-PV.
English: Let the area dry before you inject the medicine.
Portuguese: Deixe a área secar antes de injetar o medicamento.
English: Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored.
Portuguese: Independentemente da dose inicial ou do grau de compromisso renal, os doentes devem ser monitorizados.
English: The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
Portuguese: A dose inicial habitual de Besremi é de 100 microgramas a cada 2 semanas.
English: Before use, the pre-filled pen should be brought to room temperature (15 °C - 25 °C) for up to 15 minutes.
Portuguese: Antes da utilização, a caneta pré-cheia deve ficar à temperatura ambiente (15°C-25°C) até 15 minutos.
English: Correct the dose if necessary by turning the dose knob.
Portuguese: Corrija a dose, se necessário, rodando o botão de dose.
English: As ropeginterferon alfa-2b may have the same effect, this medicinal product is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Como o ropeginterferão alfa-2b pode ter o mesmo efeito, este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
English: Do not use Besremi if you are taking telbivudine (for treating hepatitis B) since the combination of these medicines increases the risk of peripheral neuropathy (numbness, tingling, or burning sensations in the arms and legs).
Portuguese: Não utilize Besremi se estiver a tomar telbivudina (para tratamento da hepatite B), uma vez que a combinação destes medicamentos aumenta o risco de neuropatia periférica (dormência, formigueiro ou sensação de queimadura nos braços e nas pernas).
English: Your doctor or pharmacist will show you how to use the pen.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá mostrar-lhe como utilizar a caneta.
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, sleepy or confused while using Besremi.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas caso sinta tonturas, sonolência ou confusão enquanto utilizar Besremi.
English: Insert the needle at a 90 degrees angle until the blue protective sleeve on the needle is no longer visible.
Portuguese: Insira a agulha num ângulo de 90° até a manga protetora azul da agulha deixar de ser visível.
English: Your doctor will decide if it is necessary to treat you with another medicine for an early reduction of your blood cell number to prevent blood clots and bleeding.
Portuguese: O seu médico decidirá se é necessário tratá-lo com outro medicamento para obter mais cedo a redução do número de células sanguíneas de forma a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e hemorragias.
English: The cartridge is sealed in a pen injector.
Portuguese: O cartucho está selado numa caneta injetora.
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental checks.
Portuguese: Deve escovar os seus dentes cuidadosamente duas vezes por dia e efetuar exames dentários regulares.
English: The selected dose must align with the dot and dose display window.
Portuguese: A dose selecionada tem de ficar alinhada com o ponto e a janela de visualização da dose.
English: In case of appearance or worsening of this skin disorders, the stop of the treatment must be envisaged.
Portuguese: Em caso de aparecimento ou agravamento destas doenças cutâneas, a paragem do tratamento tem de ser considerada.
English: If you have health problems which may lead to eye problems such as diabetes or high blood pressure, you doctor should check your vision also during treatment.
Portuguese: Se tiver problemas de saúde que possam levar a problemas oculares, tais como diabetes ou tensão arterial alta, o seu médico deve examinar a sua visão também durante o tratamento.
English: The instructions for use in the package leaflet should be followed.
Portuguese: Devem ser seguidas as instruções de utilização do folheto informativo.
English: Reuse of the pen:
Portuguese: Reutilização da caneta:
English: CTCAE intensity grade ≥3 N (%)
Portuguese: Graude intensidade CTCAE ≥ 3 N (%)
English: Control treatment arm (n=127)
Portuguese: Grupo de tratamento de controlo (n = 127)
English: • If you are using this pen for the first time, continue with preparation of the pen in step 5.
Portuguese: • Se estiver a utilizar esta caneta pela primeira vez, continue com a preparação da caneta no passo 5.
English: The patient received a 10-time higher starting dose as recommended and developed flu-like symptoms for three days which were rated as non-serious.
Portuguese: O doente recebeu uma dose inicial 10 vezes superior à recomendada e apresentou sintomas de tipo gripal durante três dias que foram classificados como não graves.
English: Your doctor or pharmacist will explain to you how to use the two pens.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá explicar-lhe como utilizar as duas canetas.
English: When the increase in liver enzyme levels is progressive and persistent, the dose should be reduced.
Portuguese: Quando o aumento dos níveis das enzimas hepáticas for progressivo e persistente, a dose deve ser reduzida.
English: In this case, place the pen back into the outer carton and store it in the refrigerator for the next use.
Portuguese: Neste caso, coloque a caneta novamente na embalagem exterior e guarde-a no frigorífico até à próxima utilização.
English: Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
Portuguese: O seu médico reduzirá a sua dose inicial para 50 microgramas se tiver problemas renais graves.
English: • If you are unable to reach the required dose setting by turning the dose knob, your pen may not have sufficient medicine left.
Portuguese: • Se não conseguir obter a dose necessária, rodando o botão de dose, a sua caneta pode não ter medicamento suficiente.
English: Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or >60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com exposição anterior à hidroxicarbamida, idade na triagem (≤ 60 ou > 60 anos) e a presença de acontecimentos tromboembólicos no passado.
English: If the increase in liver enzymes is progressive and clinically significant despite dose reduction, or if there is evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Portuguese: Se o aumento das enzimas hepáticas for progressivo e clinicamente significativo, apesar da redução da dose, ou se existir evidência de descompensação hepática, a terapêutica deve ser descontinuada (ver secção 4.4).
English: Disposal of the pen:
Portuguese: Eliminação da caneta:
English: • Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection.
Portuguese: • Nota: a manga azul protetora fica automaticamente bloqueada e o indicador de bloqueio vermelho, agora visível, cobre a agulha para sua proteção.
English: Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
Portuguese: Assim, outros produtos (por exemplo, hidroxicarbamida) podem ser preferíveis para os doentes nos quais é necessário obter mais cedo uma redução na elevada contagem sanguínea, de forma a prevenir trombose e hemorragia.
English: It is unknown if the active substance of the medicinal product is excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6).
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa do medicamento é excretada no leite em animais de experiências ou no leite humano (ver secção 4.6).
English: The clicking sounds will stop when the injection is complete.
Portuguese: Os estalidos param quando a injeção for concluída.
English: • Carefully remove the needle from the skin.
Portuguese: • Retire cuidadosamente a agulha da pele.
English: Yes n (%) *values are mean ±SD.
Portuguese: Sim n (%) *Os valores correspondem à média ± DP.
English: What Besremi is and what it is used for
Portuguese: O que é Besremi e para que é utilizado
English: *Class label for interferon medicinal products, see below pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: *Identificação da classe para medicamentos com interferão, consultar hipertensão arterial pulmonar abaixo.
English: Besremi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Besremi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Besremi in all subsets of the paediatric population in the treatment of polycythaemia vera (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos aprovou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com Besremi em todos os subconjuntos da população pediátrica no tratamento de policitemia vera (ver secção 4.2 para informações sobre a utilização pediátrica).
English: Patients should be closely monitored, in particular during the titration phase; complete blood counts including determination of haematocrit level, leukocyte and platelet counts should be performed regularly also after the individual optimal dose has been established.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto, particularmente durante a fase de titulação; a contagem sanguínea completa, incluindo a determinação do nível de hematócrito e a contagem de leucócitos e de plaquetas, deve ser realizada regularmente, mesmo após a dose ótima individual ter sido determinada.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each 0.5 mL.
Portuguese: Este medicamento contém 5 mg de álcool benzílico em cada 0,5 ml.
English: It may only be used if the solution is clear, colourless to pale yellow, with no particles visible.
Portuguese: Só pode ser utilizada se a solução estiver límpida, de incolor a amarela pálida e sem partículas visíveis.
English: • Set the dose your doctor told you by turning the dose knob.
Portuguese: • Defina a dose que o seu médico lhe deu, rodando o botão de dose.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Portuguese: Os doentes devem escovar os dentes minuciosamente duas vezes por dia e serem regularmente submetidos a exames dentários.
English: Presence of splenomegaly
Portuguese: Presença de esplenomegalia
English: Patients who experience dizziness, somnolence or hallucination (see section 4.8) during Besremi therapy should avoid driving or using machines.
Portuguese: Doentes que sintam tonturas, sonolência ou alucinações (ver secção 4.8) durante a terapêutica com Besremi devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
English: The maximum recommended single dose is 500 micrograms injected every two weeks.
Portuguese: A dose única máxima recomendada é de 500 microgramas injetados a cada duas semanas.
English: This droplet is normal and does not mean that you underdosed.
Portuguese: Esta gotícula é normal e não significa que tenha recebido uma dose inferior.
English: In addition, dry mouth could damage teeth and the lining of the mouth during long-term treatment with Besremi.
Portuguese: Além disso, a boca seca pode danificar os dentes e o revestimento bucal durante o tratamento a longo prazo com Besremi.
English: Abbreviations: CTCAE, common terminology criteria for adverse events; n.r., not reported; ADR, adverse drug reaction; PT, preferred term; IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year; N: number of patients.
Portuguese: Abreviaturas: CTCAE, Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos; n.n., não notificado; RAM, reação adversa a medicamento; TP, termo preferido; TI, taxa de incidência de acontecimentos adversos médios por 100 doentes por ano; N, número de doentes.
English: *No CTCAE grade 4 (life-threating or disabling) or grade 5 (death) adverse reactions have been reported.
Portuguese: *Nenhuma reação adversa de grau 4 CTCAE (potencialmente fatal ou incapacitante) nem de grau 5 (morte) notificada.
English: To prevent passing on infectious diseases, you should never share Besremi pre-filled pen with anyone else, even when the needle is changed.
Portuguese: Para prevenir a transmissão de doenças infeciosas, nunca deve partilhar a caneta pré-cheia de Besremi com mais ninguém, mesmo depois de a agulha ser trocada.
English: n.r.
Portuguese: n.n.
English: The effect of Besremi during pregnancy is not known.
Portuguese: Não se conhece o efeito de Besremi durante a gravidez.
English: A new, sterile needle as provided with the pre-filled pen must be carefully attached onto the pre-filled pen before each injection.
Portuguese: Uma agulha nova estéril, fornecida com a caneta pré-cheia tem de ser cuidadosamente colocada na caneta pré-cheia antes de cada injeção.
English: • Discard the pen after use as instructed by your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Elimine a caneta após a utilização, tal como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados, ou os dados são limitados, sobre a utilização de interferão alfa em mulheres grávidas.
English: Subcutaneous use.
Portuguese: Uso subcutâneo.
English: If an increase of haematological parameters (haematocrit, platelets, leukocytes) is observed, the dose and/or dosing interval needs to be adapted individually.
Portuguese: Caso se observe um aumento dos parâmetros hematológicos (hematócrito, plaquetas, leucócitos), a dose e/ou os intervalos posológicos têm de ser adaptados individualmente.
English: • End stage renal disease (GFR <15 mL/min)
Portuguese: • Estadio final de doença renal (TFG < 15 ml/min)
English: The most common adverse reactions (including number of patients, incidence rate, severity grade, necessity for dose adaptation and outcome) reported during the ropeginterferon alfa-2b clinical development program are summarised in Table 1.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incluindo o número de doentes, a taxa de incidência, o grau de gravidade, a necessidade de adaptação da dose e o desfecho) notificadas durante o programa de desenvolvimento clínico do ropeginterferão alfa-2b são resumidas na Tabela 1.
English: • Decompensated cirrhosis of the liver (Child-Pugh B or C)
Portuguese: • Cirrose hepática descompensada (Child-Pugh B ou C)
English: An abortifacient effect was reported in primates receiving other interferon alfa medicinal products.
Portuguese: Foi notificado um efeito abortivo em primatas que receberam outros medicamentos com interferão alfa.
English: Any patient reporting a decrease or loss of vision or reporting other eye symptoms should have an immediate eye examination.
Portuguese: Qualquer doente que apresente diminuição ou perda de visão ou que tenha outros sintomas oculares deve ser imediatamente sujeito a exame oftalmológico.
English: The dose is titrated individually with a recommended starting dose of 100 micrograms (or 50 micrograms in patients under another cytoreductive therapy).
Portuguese: A dose é titulada individualmente com uma dose inicial recomendada de 100 microgramas (ou 50 microgramas em doentes sob outra terapia citorredutora).
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Portuguese: É necessário ter cuidado ao usar volumes elevados e apenas se necessário, especialmente em doentes com compromisso hepático ou renal devido ao risco de acumulação e à toxicidade (acidose metabólica).
English: Polycythaemia vera is a type of cancer in which the bone marrow produces too many red blood cells, white blood cells and platelets (cells that help the blood to clot).
Portuguese: A policitemia vera é um tipo de cancro em que a medula óssea produz demasiados glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular).