FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van diclofenac kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Croatian: S obzirom da se kardiovaskularni rizici kod primjene diklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, potrebno je primjenjivati najmanju moguću učinkovitu dozu i uz najkraće moguće trajanje.
Dutch: Rubriek 2.
Croatian: B.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens wijzen consistent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct en beroerte) bij het gebruik van diclofenac, vooral bij een hoge dosis (150 mg per dag) en bij langdurig gebruik (zie rubriek 4.3 en
Croatian: Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s primjenom diklofenaka, osobito pri visokoj dozi (150 mg dnevno) te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4 za Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Dutch: Voordat u diclofenac gebruikt, vertel het uw arts: als u rookt als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft als u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed heeft.
Croatian: Vam primjeni diklofenak, svakako recite Vašem liječniku ako pušite ako imate dijabetes ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride
Dutch: De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode.
Croatian: Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg neophodnog vremenskog razdoblja.
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en de respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden .
Croatian: U bolesnika se periodično mora ponovno procijeniti je li potrebno ublažavanje simptoma te odgovor na terapiju.
Dutch: als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld een bypassoperatie).
Croatian: Ako Vam je utvrđena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA - tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter
Croatian: Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Onderstaande tekst moet worden opgenomen in deze rubriek]
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: [U ovaj dio potrebno je umetnuti donji tekst]
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter dienen vervolgens mogelijk verder aangepast te worden door de nationale bevoegde autoriteiten, indien van toepassing, in overleg met de referentie lidstaat.
Croatian: Informacija o lijeku može se zatim revidirati od strane nacionalnih mjerodavnih tijela u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, sukladno postupku propisanom u poglavlju 4 naslova III Direktive 2001/83/EC.
Dutch: Indien gebruik wordt gemaakt van de laagste werkzame dosering gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [Onderstaande tekst moet worden opgenomen in deze rubriek]
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka Dio 4.2 Doziranje i način primjene: [U ovaj dio potrebno je umetnuti sljedeći tekst]
Dutch: Het PRAC, overwegende dat het
Croatian: Budući da,
Dutch: Deze komen op de juiste manier tot uiting in de productinformatie.
Croatian: Isti su na odgovarajući način navedeni u informacijama o lijeku.
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Croatian: Pregled je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Dutch: Het optreden van grote vasculaire incidenten werd met ongeveer een derde verhoogd door een coxib ('rate ratio' [RR] 1,37, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 1,14-1,66; p=0,0009) of diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), voornamelijk door een toename in grote coronaire voorvallen (coxibs: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Croatian: Koksib (omjer stope [RR] 1,37, 95% interval pouzdanosti[CI] 1.14-1.66; p=0.0009) ili diklofenak (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036) povećali su rizik od velikih kardiovaskularnih događaja za otprilike jednu trećinu, uglavnom zbog povećanja u velikim kardiovaskularnim rizicima (koksibi: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diklofenak: 1.70, 1.192.41; p=0.0032).
Dutch: Verder werd een proactieve communicatie van deze nieuwe maatregelen door middel van een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) aanbevolen.
Croatian: Uz to, preporuča se i proaktivna komunikacija ovih mjera putem neposredne komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima (pismom zdravstvenim djelatnicima).
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Standpunt van de CMD(h)
Croatian: Mišljenje CMDh-a
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Croatian: Osnove preporuke PRAC-a
Dutch: Het PRAC concludeerde dat diclofenac effectief is bij het verminderen van pijn en ontstekingen.
Croatian: PRAC je zaključio da je diklofenak djelotvoran za smanjivanje upale i boli.
Dutch: Voor meer informatie over de in 2012 uitgevoerde beoordeling kunt u het beoordelingsrapport voor de procedure raadplegen op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Croatian: Za više informacija o pregledu provedenom 2012. godine pročitajte izvješće o ocjeni postupka dostupno na internetskoj stranici http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Dutch: In sommige studies wordt ook een associatie met lagere doses vermeld.
Croatian: Pojedina ispitivanja prijavila su i povezanost s manjim dozama.
Dutch: Voor meer details over het MEDAL-programma, inclusief de onderdelen ervan, kunt u het beoordelingsrapport van de in 2006 uitgevoerde beoordeling raadplegen op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Croatian: Za više informacija o programu MEDAL, uključujući i komponente, pročitajte izvješće o ocjeni za pregled proveden 2006. godine koje je dostupno na internetskoj stranici http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Dutch: In de beoordeling werd bewijsmateriaal opgenomen op basis van een nieuwe meta-analyse van gerandomiseerde klinische proeven die werd uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeksgroep.
Croatian: U pregled su uključeni dokazi dostupni iz nove meta analize randomiziranih kliničkih istraživanja provedenih od strane nezavisne istraživačke grupe.
Dutch: Baten/risicoverhouding
Croatian: Ravnoteža koristi i rizika
Dutch: Het PRAC was van mening dat de aanbeveling voor bijwerking van de productinformatie zou moeten gelden voor alle geneesmiddelen die diclofenac bevatten (systemische preparaten), ongeacht de dosis.
Croatian: PRAC smatra da se preporuka za ažuriranje informacije o lijeku mora primijeniti na sve lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije), bez obzira na dozu.
Dutch: Bovendien zouden patiënten met bepaalde cardiovasculaire risicofactoren (zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus of roken) alleen diclofenac mogen gebruiken na zorgvuldige overweging, en daarom moeten de waarschuwingen ook worden bijgewerkt om dit weer te geven.
Croatian: Nadalje, bolesnici s određenim faktorima kardiovaskularnog rizika (poput hipertenzije, hiperlipidemije, dijabetes melitusa ili pušenja) smiju koristiti diklofenak samo nakon pažljivog razmatranja te stoga upozorenja moraju biti ažurirana kako bi obuhvaćala isto.
Dutch: Erkende risico's die in verband worden gebracht met NSAID-behandeling in het algemeen en met diclofenacbehandeling in het bijzonder, zijn onder meer ernstige gastro-intestinale effecten (waaronder perforatie, maagzweer, bloeding), cardiorenale effecten, hepatische effecten en huidreacties (waaronder syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse).
Croatian: Poznati rizici povezani s liječenjem NSAR lijekovima općenito te diklofenakom posebice, uključuju ozbiljne gastrointestinalne posljedice, uključujući perforaciju, čir, krvarenje, srčano renalne posljedice, hepatičke posljedice i kožne reakcije (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksično epidermalnu nekrozu).
Dutch: Diclofenac is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Croatian: Diklofenak je nestereoidan protuupalni lijek (NSAR).
Dutch: Het PRAC erkende de conclusies van eerdere beoordelingen met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van diclofenac.
Croatian: PRAC je potvrdio zaključke prethodnih pregleda u svezi s kardiovaskularnom sigurnošću diklofenaka.
Dutch: In een andere, in 2012 door het CHMP uitgevoerde evaluatie2 werd rekening gehouden met alle beschikbare, tot op heden gepubliceerde aanwijzingen uit een meta-analyse van klinische proeven en observationele onderzoeken, alsook epidemiologische onderzoeken.
Croatian: U drugoj evaluaciji koju je proveo CHMP 2012.2 godine razmotreni su svi do tog trenutka dostupni objavljeni dokazi iz meta analiza kliničkih istraživanja i opservacijskih ispitivanja, kao i iz epidemioloških ispitivanja.
Dutch: Op basis van de gegevens die thans beschikbaar zijn kan geen conclusie worden getrokken over de specifieke mechanismen die ten grondslag liggen aan de cardiovasculaire trombotische risico's van diclofenac, hoewel in verscheidene studies verschillende opties zijn onderzocht en kan worden vermeld dat het onwaarschijnlijk is dat één enkel mechanisme het risico zou kunnen verklaren.
Croatian: Podaci dostupni danas ne dozvoljavaju zaključak o specifičnim mehanizmima koji su u podlozi kardiovaskularnih trombotičkih rizika povezanih s diklofenakom, iako je nekoliko studija istražilo različite opcije i može se zaključiti da je neizgledno da jedan mehanizam može objasniti rizik.
Dutch: • de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten) in aanmerking heeft genomen;
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak naveden u članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji rezultira iz podataka za područje farmakovigilancije za lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije).
Dutch: De beschikbare gegevens (in het bijzonder gegevens uit het MEDAL-1 programma) suggereerden dat het risico op arteriële trombotische voorvallen met diclofenac vergelijkbaar was met dat voor coxibs, maar er konden geen overtuigende conclusies worden getrokken en er was verder epidemiologisch onderzoek nodig om aanvullende gegevens te verkrijgen.
Croatian: Dostupni podaci (posebice podaci programa MEDAL1) pretpostavljaju da je rizik od arterijsko trombotičkih događaja s diklofenakom jednak riziku za koksibe, no nisu mogli biti doneseni čvrsti zaključci, te su bile potrebna daljnja epidemiološka istraživanja kako bi se prikupili dodatni podaci.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens die tot op heden beschikbaar zijn, concludeerde het PRAC daarom dat het cardiovasculaire trombotische risico niet kan worden uitgesloten voor welke dosis diclofenac ook, vooral bij patiënten met reeds bestaande comorbiditeiten.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se na temelju do danas dostupnih podataka kardiovaskularan trombotički rizik ne može isključiti u svim dozama diklofenaka, a posebice u bolesnika s već postojećim komorbiditetima.
Dutch: Daarom doet het PRAC, in overeenstemming met artikel 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG, de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de amendementen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III van de aanbeveling, te wijzigen.
Croatian: Slijedom navedenog i u skladu sa člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporuča izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove navedene u Dodatku I, te za koje su dopune informacija o lijeku navedene u Dodatku III preporuke.
Dutch: NSAID's, zoals diclofenac, worden geïndiceerd voor de verlichting van alle maten van pijn en ontsteking die geassocieerd zijn met een breed scala aan aandoeningen, waaronder artritische aandoeningen, acute musculoskeletale aandoeningen en andere pijnlijke aandoeningen die het gevolg zijn van een trauma.
Croatian: NSAR lijekovi, poput diklofenaka, indicirani su za ublažavanje svih stupnjeva boli i upala povezanih sa širokim spektrom stanja, uključujući artritična stanja, akutne mišićnokoštane poremećaje i ostala bolna stanja uzrokovana traumama.
Dutch: Hoewel de gegevens wijzen op een met het gebruik van diclofenac geassocieerd dosisafhankelijk effect op trombotisch risico, in het bijzonder bij een hoge dosis, is het moeilijk om een duidelijke drempel vast te stellen waarboven de risico's significant verhoogd worden.
Croatian: Iako podaci ukazuju da učinak na trombotički rizik, koji je povezan s uporabom diklofenaka, ovisi o dozi, i to posebice u slučaju većih doza, teško je utvrditi jasnu krajnju jačinu doze nakon koje se rizik značajno povećava.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling om de productinformatie voor diclofenac te wijzigen en een bijgewerkte contra-indicatie op te nemen voor patiënten met vastgesteld congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio dopunu informacija o lijeku za diklofenak kako bi se uključile ažurirane kontraindikacije u bolesnika s utvrđenom zastojnom srčanom insufijencijom (NYHA IIIV), ishemijskom srčanom bolešću, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću.
Dutch: Diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten) zijn beschikbaar als tabletten, capsules voor orale toediening, zetpillen voor rectale toediening en oplossingen voor intraveneuze of intramusculaire injectie.
Croatian: Lijekovi koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije) dostupni su u obliku tableta, kapsula za oralno uzimanje, čepića za rektalno uzimanje i kao otopina za intravenozno ili intramuskularno ubrizgavanje.
Dutch: Voorts dient de algemene regel dat NSAID's zouden moeten worden gebruikt bij de laagste dosis voor de kortst mogelijke duur consequent te worden doorgevoerd in het doseringsonderdeel van de productinformatie.
Croatian: Nadalje, opće pravilo glasi da se NSAR lijekovi moraju koristiti u najmanjim dozama tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja te se isto treba dosljedno primijeniti u odlomku o pozologiji u informacijama o lijeku.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 13 juni 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van diclofenacbevattende geneesmiddelen waarvoor de amendementen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od dana 13. lipnja 2013. godine u skladu sa člankom 107.k. (1.) i (2.) Direktive 2001/83/EZ, CMDh donio je svoje mišljenje o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji sadrže diklofenak i za koje su dopune informacija o lijeku navedene u Dodatku III.
Dutch: Schjerning Olsen et al. (2011) verstrekten gegevens over risico's met betrekking tot de blootstellingsduur en ontdekten dat de met diclofenac geassocieerde risico's op alle tijdpunten zeer vergelijkbaar waren met die van coxibs.
Croatian: Schjerning Olsen et al (2011. godine) prikupili su podatke o rizicima povezanima s trajanjem izlaganja lijeku, te su utvrdili da su rizici povezani s diklofenakom vrlo slični rizicima povezanima s koksibima u svim vremenskim točkama.
Dutch: • van mening was dat diclofenacbevattende geneesmiddelen effectief zijn bij hun goedgekeurde indicaties;
Croatian: • PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže diklofenak djelotvorni za svoje odobrene indikacije.
Dutch: Het onderzoek door Krum et al., 2012, een post-hocanalyse van het MEDAL-onderzoek, toonde aan dat er geen significant verschil was tussen het effect van etoricoxib en diclofenac met betrekking tot cardiovasculaire voorvallen, behalve bevestigd congestief hartfalen.
Croatian: Ispitivanje koje je proveo Krum et al 2012. godine jest post hoc analiza ispitivanja MEDAL i pokazalo je da ne postoje značajne diferencijalne razlike između etorikoksiba i diklofenaka s obzirom na kardiovaskularne događaje, izuzev u slučaju potvrđene zastojne srčane insufijencije.
Dutch: Een verhoogd risico met diclofenac werd ook waargenomen bij de SOS-controleonderzoeken naar ingebedde gevallen in alle databases en voor zowel myocardinfarct als ischemische beroerte.
Croatian: Uočen je povećan rizik povezan s diklofenakom i u ugnježdenim istraživanjima slučajeva i kontrola za SOS, i to u svim bazama podataka kao i za infarkt miokarda i ishemijski moždani udar.
Dutch: Omdat een verhoogd cardiovasculair risico met diclofenac wordt waargenomen en dit risico vergelijkbaar lijkt te zijn met dat van selectieve COX-2-remmers, volgt hieruit dus dat de risicobeperking met betrekking tot cardiovasculaire risico's die wordt toegepast voor COX-2-remmers, ook zou moeten gelden voor diclofenac.
Croatian: Ako se uzme u obzir da je uočen povećan kardiovaskularni rizik s diklofenakom, koji se čini sličan riziku povezanom sa selektivnim inhibitorom Cox-2, može se zaključiti da se svako smanjivanje rizika za inhibitore Cox-2 s obzirom na kardiovaskularni rizik treba, također, primijeniti na diklofenak.
Dutch: Op basis van dat onderzoek, waarbij meer dan 600 gerandomiseerde klinische proeven werden bekeken, werd geconcludeerd dat de vasculaire risico's van een hoge dosis diclofenac vergelijkbaar zijn met die van COX-2-remmers.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo više od 600 randomiziranih kliničkih istraživanja zaključeno je da je vaskularan rizik od visoke doze diklofenaka usporediv s rizikom povezanim s inhibitorima Cox-2.
Dutch: Er werd ook rekening gehouden met gegevens die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (MAH's) schriftelijk of mondeling werden verstrekt, alsook met relevante gegevens die beschikbaar werden gemaakt door onafhankelijke onderzoekers.
Croatian: U obzir su uzeti podaci koje su dostavili pisanim putem i usmenim pojašnjenjem nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te relevantni podaci učinjeni dostupnima od strane nezavisnih istraživača.
Dutch: De beschikbare informatie over het dosiseffect van diclofenac is beperkt.
Croatian: Ograničene su dostupne informacije o djelovanju doze.
Dutch: • het geheel aan beschikbare gegevens met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van diclofenacbevattende geneesmiddelen in aanmerking heeft genomen, daarbij de conclusies erkennend van eerdere beoordelingen door het CHMP, de indieningen door MAH's, zowel op schrift als via mondelinge uitleg, en nieuwe gegevens van onafhankelijke onderzoekers;
Croatian: • PRAC je razmotrio ukupnost podataka dostupnih u svezi s kardiovaskularnom sigurnošću lijekova koji sadrže diklofenak, potvrđujući zaključke prethodnih kritičnih pregleda od strane CHMP-a, pisane podneske i usmena pojašnjenja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te nadolazeće podatke nezavisnih istraživača.
Dutch: Men vond dat een nieuwe beoordeling nodig was, en hiermee werd begonnen om de zorgen inzake de cardiovasculaire veiligheid van diclofenac en de invloed hiervan op de baten/risicoverhouding van diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten) aan de orde te stellen.
Croatian: Zaključeno je da je novi pregled neophodan, te je isti započet kako bi se riješila pitanja kardiovaskularne sigurnosti za diklofenak i njegov utjecaj na ravnotežu koristi i rizika lijekova koji sadrže diklofenak (sistemnu formulaciju).
Dutch: Meta-analyses van observationele gegevens en afzonderlijke observationele onderzoeken hebben ook steeds aangegeven dat diclofenac verband houdt met een risiconiveau dat vergelijkbaar is met dat van COX-2-remmers.
Croatian: Meta analize opservacijskih podataka i individualnih opservacijskih ispitivanja, također, kontinuirano ukazuju da je diklofenak povezan sa sličnom razinom rizika kao i inhibitori Cox-2.
Dutch: Het nieuwe bewijsmateriaal dat wordt aangedragen door de MAH's, waaronder bewijsmateriaal uit nieuwe 'case-control'-onderzoeken en retrospectieve onderzoeken, draagt bij aan het bewijs voor een verhoogd risico met diclofenac, vergeleken met andere NSAID's, en dat het risico met diclofenac vergelijkbaar is met dat van coxibs.
Croatian: Novi dokazi koje su ustupili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući i dokaze iz novih kontroliranih istraživanja i retrospektivnih ispitivanja, nadopunjuju dokaz povećanog rizika povezanog s diklofenakom u usporedbi s ostalim NSAR lijekovima, te da je rizik povezan s diklofenakom sličan riziku povezanom s koksibima.
Dutch: Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 13 juni 2013 met betrekking tot diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten), stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Croatian: Nakon razmatranja preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (skraćeno: PRAC) dana 13. lipnja 2013. godine s obzirom na lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije), CMDh je suglasan s tamo navedenom preporukom PRAC-a kako je niže navedeno:
Dutch: Na vermelding van al het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding voor diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten) gunstig blijft, afhankelijk van het voldoen aan de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere veranderingen in de productinformatie en bijkomende risicobeperkende maatregelen, in de vorm van een DHPC-brief.
Croatian: Napominjući prethodno navedeno, PRAC je zaključio da ravnoteža koristi i rizika za lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije) ostaje pozitivna i predmetom je dogovorenih ograničenja, upozorenja, ostalih promjena u informacijama o lijeku i dodatnih mjera za minimiziranje rizika u obliku pisma upućenog zdravstvenim djelatnicima.
Dutch: Epidemiologische gegevens en gegevens uit klinische proeven over de cardiovasculaire risico's van NSAID's, waaronder diclofenac, werden in het verleden beoordeeld door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) prethodno je pregledalo podatke epidemiološkog i kliničkog istraživanja o kardiovaskularnim rizicima NSAR lijekova, uključujući i diklofenak.
Dutch: Destijds werden voor COX-2-remmers risicobeperkende maatregelen (in de vorm van contra-indicaties en waarschuwingen in de productinformatie) ingevoerd.
Croatian: Mjere smanjivanja rizika (u obliku kontraindikacija i upozorenja u informacijama o lijeku) provedene su u tom trenutku za inhibitore Cox-2.