FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP3A i (lub) Pgp, w tym m. in. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycynę, posakonazol i nefazodon, dawkę panobinostatu należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia liczba płytek krwi powinna wynosić ≥100 x 109/l, a bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0 x 109/l.
Hungarian: A kezelés elkezdés előtt a thrombocytaszámnak ≥ 100 × 109/l-nek és az abszolút neutrophilszámnak
Polish: Farydak 10 mg kapsułki, twarde Farydak 15 mg kapsułki, twarde Farydak 20 mg kapsułki, twarde panobinostat
Hungarian: Farydak 10 mg kemény kapszula Farydak 15 mg kemény kapszula Farydak 20 mg kemény kapszula panobinosztát
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegek
Polish: Stopień 3
Hungarian: 2. fokozatúig
Polish: • występowanie nowych lub nasilenie się już istniejących objawów takich jak kaszel z odkrztuszaniem śluzu lub bez, gorączka, trudności lub ból podczas oddychania, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej podczas oddychania, duszność lub trudności w oddychaniu, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, nadmierne parcie na mocz, obecność krwi w moczu (objawy zakażenia w obrębie płuc lub układu moczowego)
Hungarian: • újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetek, mint például a nyák felköhögésével járó vagy anélküli köhögés, láz, nehéz vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzéskor jelentkező mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés, vizelés közben jelentkező fájdalom vagy égő érzés,
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie panobinostatem należy rozpoczynać w zmniejszonej dawce wynoszącej 15 mg w pierwszym cyklu leczenia.
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél az első terápiás ciklus alatt a panobinosztátot csökkentett, 15 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Polish: Pacjenci otrzymywali panobinostat (w dawce 20 mg doustnie raz na dobę, trzy razy w tygodniu, wg schematu dawkowania z 2 tygodniami leczenia i 1 tygodniem przerwy), w skojarzeniu z bortezomibem (w dawce 1,3 mg/m2 pc. we wstrzyknięciu dożylnym) i deksametazonem (w dawce 20 mg).
Hungarian: A betegek bortezomibbal (1,3 mg/m2, intravénásan alkalmazva) és dexametazonnal (20 mg) kombinált panobinosztátot kaptak (naponta egyszer 20 mg, szájon át bevéve, hetente három alkalommal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel).
Polish: Mediana OS wyniosła: 40,3 miesiąca w grupie leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 35,8 miesięcy w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem [HR: 0,94 (95% Cl: 0,78; 1,14)].
Hungarian: A panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon a medián teljes túlélés 40,3 hónap, a placebo + bortezomib + dexametazon karon pedig 35,8 hónap volt (relatív hazárd: 0,94 (95%-os CI: 0,78, 1,14)).
Polish: Przyjmowanie tego leku
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Polish: Zmiany w zapisie EKG
Hungarian: QT-megnyúlás és EKG eltérések
Polish: Rozważyć zwiększenie dawki do 15 mg w kolejnych cyklach w zależności od tolerancji pacjenta.
Hungarian: A későbbi ciklusokban a dózis legfeljebb 15 mg-ra történő emelése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelendő.
Polish: Panobinostat nie był oceniany u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A panobinosztátot 18 évesnél fiatalabb, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél nem értékelték.
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Hungarian: Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Polish: Cykle 1-8 (Cykle 3-tygodniowe)
Hungarian: 1 - 8. ciklus (3 hetes ciklusok)
Polish: (<1,0 x 109/l i gorączka ≥38,5°C)
Hungarian: fokozatú neutropenia (< 0,5 × 109/l) vagy lázas neutropenia (< 1,0 × 109/l és láz ≥ 38,5°C)
Polish: - Mężczyźni przyjmujący Farydak Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować prezerwatywy podczas leczenia lekiem Farydak.
Hungarian: Ha Ön szexuálisan aktív férfi, a Farydak-kezelés alatt óvszert kell alkalmaznia.
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Hungarian: Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: - leków używanych w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol,
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - a fertőzések, köztük a gombás fertőzések (mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol) és bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például az antibiotikumok, olyanok, mint a klaritromicin vagy telitromicin).
Polish: Bardzo często Bezsenność
Hungarian: Nagyon gyakori
Polish: Tabela 5 Zalecane modyfikacje dawkowania w przypadku neutropenii
Hungarian: 5. táblázat Javasolt dózismódosítások neutropenia esetén Neutropenia fokozata a kezelés napján
Polish: Biegunka Stopień 2 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
Hungarian: 2. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Hungarian: Idős populáció
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Hungarian: Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Polish: (<1,0-0,5 x 109/l)
Hungarian: 3. fokozatú neutropenia (< 1,0-0,5 × 109/l)
Polish: Poniższe dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z badania klinicznego III fazy (Panorama 1), w którym uczestniczyło 381 pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) leczonych panobinostatem w dawce 20 mg raz na dobę trzy razy w tygodniu, z 2 tygodniami podawania leku i 1 tygodniem przerwy, w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem.
Hungarian: Az alábbi biztonságossági adatok 381, bortezomibbal és dexametazonnal kombinált, hetente három alkalommal, naponta egyszer 20 mg panobinosztáttal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő beteg fázis III klinikai vizsgálatán (Panorama 1) alapulnak.
Polish: • ból brzucha, biegunka, obrzęk lub wzdęcie brzucha (objawy zapalenia tkanek wyściełających żołądek)
Hungarian: • hasi fájdalom, hasmenés, a has duzzanata vagy puffadása (a gyomornyálkahártya-gyulladás tünetei),
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula tartalom
Polish: Badania czynności tarczycy
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatok
Polish: Jeśli którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Hungarian: - A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: • znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, obrzęk nóg (objawy zaburzeń ze strony nerek)
Hungarian: • erősen lecsökkent vizeletmennyiség, az alsó végtagok duzzanata (vesebetegség tünetei),
Polish: Dawka bortezomibu po uzyskaniu zmniejszenia nasilenia neutropenii do stopnia 2.
Hungarian: Bortezomib dózis a neutropenia 2. fokozatúig
Polish: Transfuzje płytek krwi podczas leczenia otrzymało 33,3% pacjentów z grupy leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 10,3% pacjentów z grupy, której podawano placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem.
Hungarian: A panobinosztát + bortezomib + dexametazon-kar betegeinek 33,3%-a és a placebo + bortezomib + dexametazon-kar betegeinek 10,3%-a kapott a kezelés alatt thrombocyta-transzfúziót.
Polish: Łagodne, umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek określane na podstawie klirensu kreatyniny z moczem nie powodowały wzrostu AUC panobinostatu w osoczu w grupach pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami.
Hungarian: A kiindulási vizelet kreatinin-clearance alapján az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködés az enyhe, a közepesen súlyos vagy súlyos csoportokban nem emelte a panobinosztát plazma-expozícióját.
Polish: >1,0 x GGN i ≤1,5 x GGN
Hungarian: > 1,0 × ULN és ≤ 1,5 × ULN
Polish: Pominąć dawkę Wznowić w tej samej dawce
Hungarian: A dózis kihagyása A kezelés újrakezdése ugyanazzal a dózissal
Polish: Pominięci e więcej niż
Hungarian: Megjegyzendő, hogy amíg
Polish: Zawartość kapsułki Stearynian magnezu
Hungarian: Magnézium-sztearát
Polish: Zmniejszyć dawkę bortezomibu do 0,7 mg/m2 pc. w pierwszym cyklu leczenia.
Hungarian: 0,7 mg/m2-re kell csökkenteni.
Polish: Mediany Kaplana Meiera PAN+BTZ+Deks: 12,48 miesiąca PBO+BTZ+Deks: 4,70 miesiąca
Hungarian: 95%-os CI [0,31; 0,72] Lograng-próba, p-érték = 0,0003 Kaplan-Meier mediánok PAN+BTZ+Dex: 12,48 hónap PBO+BTZ+Dex: 4,70 hónap
Polish: • wymioty, nudności, rozstrój żołądka, niestrawność
Hungarian: • hányás, hányinger, gyomorpanaszok, emésztési zavar,
Polish: Dawka panobinostatu po powrocie do stopnia ≤1.
Hungarian: Panobinosztát dózis a ≤ 1. fokozatúig történő javuláskor
Polish: o Jak używać karty stosowania się do zaleceń lekarskich: w tym punkcie znajdują się ogólne informacje o sposobie używania karty stosowania się do zaleceń lekarskich.
Hungarian: o Hogyan alkalmazzuk a „compliance" kártyát: ez a szakasz általánosságnak mutatja be a „compliance" kártya alkalmazását.
Polish: Tabela 2 Zalecany schemat dawkowania panobinostatu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (cykle 9-16)
Hungarian: 2. táblázat A panobinosztát javasolt adagolási rendje, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva (9-16. ciklus)
Polish: Wstrząs septyczny, zakażenie układu moczowego, zakażenie wirusowe, opryszczka jamy ustnej, zapalenie okrężnicy spowodowane przez Clostridium difficile, zapalenie ucha środkowego, zapalenie tkanki łącznej, posocznica, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie dolnych dróg oddechowych, kandydoza Niezbyt często Grzybicze zapalenie płuc, wirusowe zapalenie wątroby typu B, grzybica kropidlakowa (aspergiloza)
Hungarian: Septicus shock, húgyúti fertőzés, vírusfertőzés, oralis herpes, Clostridium difficile colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, alsó légúti fertőzés, candidiasis
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z sercem lub z rytmem pracy serca, takie jak nieregularny rytm pracy serca lub stan zwany zespołem długiego odstępu QT. - jeśli u pacjenta występuje zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
Hungarian: ha szívbetegsége van, vagy probléma van a szívverésével, mint például a szívritmuszavar vagy egy hosszú QT-szindrómának nevezett betegség.
Polish: Tabela 1 Zalecany schemat dawkowania panobinostatu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (cykle 1-8)
Hungarian: 1. táblázat A panobinosztát javasolt adagolási rendje, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva (1-8. ciklus)
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Farydak.
Hungarian: Ez a dokumentum a Farydak-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Dodatkowo sposób działania panobinostatu jest inny niż w przypadku istniejących metod leczenia.
Hungarian: Ezenkívül a panobinosztát a rendelkezésre álló kezelésekhez képest más módon hat.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał wydłużenie czasu przeżycia bez postępu choroby za istotne klinicznie, choć zauważył, że dotąd nie wykazano korzyści w zakresie całkowitego czasu przeżycia.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a progressziómentes túlélésben tapasztalható növekedés klinikailag jelentős, bár megjegyezte, hogy az általános túlélés terén nem igazoltak kedvező hatást.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Farydak opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Farydak lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Farydak
Hungarian: A Farydak-kal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Choć działania niepożądane budziły obawy i nie mogły być uzasadnione u pacjentów, którzy mogliby otrzymywać mniej toksyczne leki, CHMP uznał, że w związku z brakiem alternatyw są one dopuszczalne w uprzednio leczonej podgrupie i możliwe jest ich kontrolowanie.
Hungarian: Bár a mellékhatások aggodalomra adtak okot, és nem voltak igazolhatók azon betegek esetében, akik kevesebb toxikus kezelést kaphattak, a CHMP úgy vélte, hogy alternatívák hiányában ezek a betegek elfogadhatók és kezelhetők voltak ebben a korábban kezelt alcsoportban.
Polish: Powinno to zatrzymywać podziały komórek nowotworowych i aktywować procesy powodujące ich śmierć, co spowalnia wzrost guza.
Hungarian: Ez feltehetően leállítja a daganatos sejtek szaporodását, és olyan folyamatokat aktivál, amelyek megölik a sejtet, ezáltal lassítja a daganat növekedését.
Polish: Firma dostarczy również końcowe wyniki analizy danych z badania głównego dotyczące czasu przeżycia pacjentów, którzy otrzymywali lek.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó végső elemzést is fog biztosítani a gyógyszerrel kezelt betegek túlélésének időtartamára vonatkozóan.
Polish: Farydak panobinostat
Hungarian: Farydak panobinosztát
Polish: W związku z tym Komitet zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Farydak przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy ebben a csoportban a Farydak alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Farydak znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Farydak-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 listopada 2012 r. Farydak uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a myeloma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Farydak-ot 2012. november 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Farydak znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Farydak-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Farydak?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Farydak biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca Farydak do obrotu dostarczy materiały informacyjne dla pacjentów, w tym kartę informacyjną, pomagające im prawidłowo przyjmować lek.
Hungarian: Ezenfelül a Farydak-ot forgalmazó vállalat oktatási anyagokat fog biztosítani a betegek számára, beleértve a betegkártyát, hogy segítsen nekik helyesen szedni a gyógyszert.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (część informacji o produkcie).
Hungarian: További információk a (a terméktájékoztató részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wynosi 20 mg przyjmowane w 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dniu cyklu.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Pacjenci otrzymują lek w 8 cyklach, a u pacjentów, którzy odnoszą korzyści z leczenia, zaleca się przeprowadzenie dalszych 8 cykli.
Hungarian: A betegek 8 cikluson át kapják a gyógyszert, és további 8 kezelési ciklus javasolt azoknál, akiknél kedvező klinikai hatás mutatkozik.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Farydak wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 768 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia.
Hungarian: A Farydak kedvező hatásait egy 768 olyan beteg részvételével végzett fő vizsgálatban igazolták, akik korábbi kezelések után kiújult myeloma multiplexben szenvedtek.
Polish: Farydak zawiera substancję czynną panobinostat.
Hungarian: A Farydak hatóanyaga a panobinosztát.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była średnia długość okresu bez ponownego nasilenia się objawów choroby (czas przeżycia bez postępu choroby), która u pacjentów przyjmujących lek Farydak wynosiła 12 miesięcy, a u pacjentów przyjmujących placebo - około 8 miesięcy.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató annak az időszaknak az átlagos hossza volt, amely előtt a betegség újra súlyosbodott (progressziómentes túlélés), és ami a Farydak-kal kezelt betegeknél 12 hónap, míg a placebóval kezeltek esetén körülbelül 8 hónap volt.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może dostosować dawkę lub opóźnić jej podanie.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél súlyos mellékhatásokat észlelnek, előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az adagolást, vagy le kell állítania a kezelést.
Polish: Farydak jest dostępny w postaci kapsułek (10, 15 i 20 mg) i podaje się go wraz z bortezomibem i deksametazonem w cyklach leczenia trwających 21 dni.
Hungarian: A Farydak kapszula (10, 15 és 20 mg) formájában kapható, és 21 napos kezelési ciklusokban, bortezomibbal és dexametazonnal együtt adják.
Polish: W przypadku analizy wyników tylko w grupie pacjentów, u których wcześniej podjęto co najmniej dwie próby leczenia obejmujące bortezomib i lek o działaniu immunomodulacyjnym (talidomid, lenalidomid lub pomalidomid), średni czas bez nasilenia się objawów szpiczaka wynosił 12,5 miesiąca u pacjentów przyjmujących Farydak i 4,7 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Amikor csak annak a betegcsoportnak az eredményeit elemezték, amelyik korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert (talidomid, lenalidomid vagy pomalidomid) tartalmazó kezelést kapott, a myeloma súlyosbodása előtt eltelt átlagos idő 12,5 hónap volt Farydak, míg 4,7 hónap placebó alkalmazása esetén.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Farydak.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Farydak alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Farydak (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: biegunka, zmęczenie, nudności (mdłości) i wymioty, a także działania względem krwi, takie jak: trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, które są istotne w procesie krzepnięcia), niedokrwistość oraz neutropenia i limfopenia (mała liczba pewnych typów białych krwinek).
Hungarian: A Farydak leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a fáradtság, a hányinger (émelygés) és hányás, valamint a vérre gyakorolt hatások, például a trombocitopénia (a véralvadásban fontos szerepet játszó vérlemezkék alacsony szintje), az anémia, a neutropénia és a limfopénia (bizonyos fehérvérsejtek alacsony szintje).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Farydak zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Farydak-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Produktu Farydak nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: A Farydak szoptató nőknél nem alkalmazható.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Farydak zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Farydak alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Działaniami niepożądanymi, które najczęściej prowadziły do zaprzestania leczenia (występującymi u ok. 4 na 10 pacjentów), były biegunka, osłabienie i zmęczenie, a także zapalenie płuc (zakażenie płuc).
Hungarian: A legjelentősebb hatások, amelyek ahhoz vezettek, hogy a betegeknek abba kellett hagyniuk a kezelést (és amelyek 10 beteg közül mintegy 4-nél léptek fel), a hasmenés, a gyengeség és fáradtság, valamint a pneumónia (tüdőfertőzés) voltak.
Polish: Podaje się go osobom dorosłym, u których doszło do nawrotu choroby lub jej objawy uległy nasileniu po co najmniej dwóch próbach leczenia obejmującego bortezomib i lek o działaniu immunomodulującym (lek działający na układ odpornościowy).
Hungarian: Olyan felnőtteknek adják, akiknek a betegsége kiújult vagy súlyosbodott legalább két korábbi, bortezomibot és egy immunmoduláló szert (az immunrendszerre ható gyógyszer) tartalmazó kezelést követően.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Farydak należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Farydak-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) jako dodatek do leczenia bortezomibem i deksametazonem.
Hungarian: A gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a bortezomibbal és dexametazonnal végzett kezelés kiegészítéseként.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Farydak znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Farydak alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Farydak?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Farydak alkalmazása?