FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pimecrolimus bloedconcentraties waren stelselmatig laag ongeacht de omvang van de behandelde lesies of de duur van de therapie.
Swedish: Blodkoncentrationerna av pimekrolimus var genomgående låga, oavsett lesionernas utbredning eller behandlingens längd.
Dutch: HIV status, HTLV-1 voor T-cel lymfomen en EVB status voor B-cel lymfomen van patiënten
Swedish: Patientens HIV-status, HTLV-1 för T-cellslymfom och EVB-status för B-cellslymfom
Dutch: Het niet kunnen bepalen van een NOAEL sluit een vaststelling uit van de veiligheidsmarge van een noncarcinogene concentratie bij apen en blootstellingen bij patiënten.
Swedish: Misslyckandet att fastställa NOAEL gör det inte möjligt att bedöma säkerhetsmarginalen mellan en icke-karcinogen koncentration hos apa och exponeringen hos patienter.
Dutch: Pimecrolimus bindt met hoge affiniteit aan macrofiline-12 en remt het calcium-afhankelijke fosfatase calcineurine.
Swedish: Pimekrolimus binder med hög affinitet till makrofilin-12 och hämmar det kalcium-beroende fosfataset calcineurin.
Dutch: Doelgroepen met potentieel grotere kans op systemische blootstelling
Swedish: Patienter med potentiellt sett högre risk för systemisk exponering.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft reeds een plan opgesteld omtrent veiligheidsmonitoring om de veiligheid van pimecrolimus op lange termijn te evalueren, met inbegrip van een register van pediatrische patiëntjes.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har redan infört en plan för säkerhetsövervakning för att ytterligare utvärdera långtidssäkerheten med pimecrolimus, inklusive ett register för pediatriska patienter.
Dutch: Gevolg gevend aan dit verzoek, heeft het CHMP de gegevens onderzocht omtrent werkzaamheid en de beschikbare gegevens over het vermelde veiligheidsrisico, met inbegrip van post-marketingverslagen, gegevens uit niet-klinische studies, klinische proeven en epidemiologische studies.
Swedish: Efter denna begäran granskade CHMP data på effekt och tillgängliga data gällande nämnda säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföring, data från icke-kliniska studier, kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Swedish: Nederländerna Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Dutch: Vehiculum (N=63)
Swedish: Vehikel (N=63)
Dutch: Absorptie bij kinderen
Swedish: Systemisk absorption hos barn
Dutch: Pimecrolimus is een calcineurineremmer die werd goedgekeurd in crèmevorm met een concentratie van 1%.
Swedish: Pimecrolimus är en kalcineurinhämmare som är godkänd som kräm i koncentrationen 1 %.
Dutch: • Knijp wat crème uit de tube op uw vinger.
Swedish: Tryck ut kräm på fingret.
Dutch: Het comité heeft ook besloten dat de productinformatie waarschuwingen zou moeten bevatten over het potentiële risico op maligne huidaandoeningen en ook over het gebruik ervan als tweedelijnsbehandeling.
Swedish: Kommittén drog även slutsatsen att produktinformationen bör innehålla varningar beträffande den potentiella risken för maligniteter och återspegla andrahandsanvändningen.
Dutch: U dient er op te letten dat u de crème niet in inslikt, of het per ongeluk in de mond krijgt wanneer het bijvoorbeeld op uw handen is aangebracht.
Swedish: Du skall vara försiktig så du inte sväljer kräm eller av misstag får kräm i munnen via händerna efter att ha smörjt dig.
Dutch: Kortetermijn (acute) behandeling:
Swedish: Korttidsbehandling (akutbehandling)
Dutch: Meer patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} voltooiden de 6 maanden [kinderen (61% {(Fantasie) naam} vs 34% controle), zuigelingen (70% {(Fantasie) naam} vs 33% controle)] en 12 maanden zonder exacerbatie [kinderen (51% {(Fantasie) naam} vs 28% controle), zuigelingen (57% {(Fantasie) naam} vs 28% controle)].
Swedish: Fler patienter som behandlats med {Givet namn} fullföljde 6 månader (barn (61% {Givet namn} vs 34% kontroll); spädbarn (70% {Givet namn} vs 33% kontroll)) och 12 månader utan uppblossning (barn (51% {Givet namn} vs 28% kontroll), spädbarn (57%{Givet namn} vs 28% kontroll)).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines <{(Fantasie) naam}> heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner {Givet namn} har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Twee dubbelblinde studies voor de langetermijn behandeling van atopische dermatitis werden uitgevoerd bij 713 kinderen en adolescenten (2-17 jaar) en 251 zuigelingen (3-23 maanden).
Swedish: Två dubbelblindstudier vid långtidsbehandling av atopiskt eksem gjordes hos 713 barn och ungdomar (2-17 år) och 251 spädbarn (3-23 månader) där {Givet namn} utvärderades som grundbehandling.
Dutch: • Pimecrolimus crème mag niet worden gebruikt bij volwassenen en kinderen die immunogecompromitteerd zijn.
Swedish: • Pimecrolimuskräm ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
Dutch: Indien de reactie op de toedieningsplaats ernstig is, dienen de risico's en de voordelen van de behandeling opnieuw geëvalueerd te worden.
Swedish: Om reaktionen på applikationsstället är svår skall risk/nytta-bedömning av behandlingen göras.
Dutch: Allergische huid reactie (bijvoorbeeld zwelling, jeuk of roodheid).
Swedish: Allergiska hudreaktioner (t.ex. svullnad, klåda och rodnad).
Dutch: In het licht van de gegevens die tot nu toe beschikbaar zijn, heeft het CHMP geconcludeerd dat de veiligheid van pimecrolimus op lange termijn nog dient te worden bepaald.
Swedish: Med hänsyn till hittills tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att långtidssäkerheten hos pimecrolimus behöver fastställas ytterligare.
Dutch: Vanwege de kans op verhoogde systemische absorptie van pimecrolimus wordt {(Fantasie) naam} niet aanbevolen bij patiënten met het syndroom van Netherton.
Swedish: På grund av risken för ökat systemiskt upptag av pimekrolimus rekommenderas inte {Givet namn} till patienter med Netherton's syndrom.
Dutch: Echter, patiënten met atopische dermatitis behandeld met {(Fantasie) naam} bleken geen significante systemische pimecrolimus spiegels te hebben.
Swedish: Emellertid har patienter med atopiskt eksem som behandlats med {Givet namn} inte befunnits ha signifikanta systemiska nivåer av pimekrolimus.
Dutch: • De behandeling met pimecrolimus-crème mag enkel worden aangevat door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
Swedish: • Behandling med pimecrolimus kräm ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
Dutch: {(Fantasie) naam} is niet onderzocht voor zijn werkzaamheid en veiligheid in de behandeling van klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis.
Swedish: {Givet namn} har inte utvärderats med avseende på effekt och säkerhet vid behandling av kliniskt infekterad atopiskt eksem.
Dutch: Indien geen verbetering optreedt na 6 weken, of in geval van exacerbatie van de aandoening, dient {(Fantasie) naam} te worden stopgezet.
Swedish: Sker ingen förbättring efter 6 veckor, eller vid exacerbation av sjukdomen skall {Givet namn}behandlingen utsättas.
Dutch: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italië
Swedish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Dutch: In tegenstelling tot corticosteroïden, veroorzaakt pimecrolimus geen huidatrofie bij varkens en heeft het geen invloed op de cellen van Langerhans in de huid van muizen.
Swedish: Till skillnad från kortikosteroider ger pimekrolimus inte upphov till hudatrofi hos grisar och påverkar inte Langerhanska cellerna i huden hos råtta.
Dutch: {(Fantasie) naam} crème dient niet gebruikt te worden bij patiënten met congenitale of verworven immuundeficiënties of bij patiënten die behandeld worden met middelen die immunosuppressie kunnen veroorzaken.
Swedish: {Givet namn} skall inte användas av patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist eller hos patienter som får behandling som orsakar immunsuppression.
Dutch: Wat is <{(Fantasie) naam}> en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u <{(Fantasie) naam}> crème gebruikt Hoe wordt <{(Fantasie) naam}>crème gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Swedish: Vad {Givet namn} är och vad det används för Innan du använder {Givet namn} Hur du använder {Givet namn} Eventuella biverkningar Hur {Givet namn} ska förvaras Övriga upplysningar
Dutch: Lymfoomstudie
Swedish: Lymfomstudie
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pimecrolimus bij ‘mini-pigs' na een eenmalige dermale dosis (aangebracht voor 22 uur onder semi-occlusie) was 0,03%.
Swedish: Biotillgängligheten för pimekrolimus hos minigrisar efter en dermal singel-dos (administrerat under 22 timmar med semi-ocklusion) var 0,03%.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <[Kompletteras nationellt]>
Dutch: Tubes van 15, 30, 60 en 100 gram.
Swedish: Finns i tuber med 15, 30, 60 och 100 gram.
Dutch: Systemische blootstelling aan pimecrolimus werd onderzocht bij 58 kinderen van 3 maanden tot 14 jaar oud.
Swedish: Systemisk exponering av pimekrolimus uppmättes hos 58 pediatriska patienter i åldern 3 månader till 14 år.
Dutch: Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van immunosuppressieve behandelingen voor atopisch eczeem zoals UVB, UVA, PUVA, azathioprine en ciclosporine A.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av samtidig användning av immunsuppressiva behandlingsmetoder mot atopiskt eksem, t.ex. UVB, UVA, PUVA, azatioprin och ciclosporin.
Dutch: De huidige gegevens wijzen uit dat {(Fantasie) naam} gelijktijdig kan worden gebruikt met antibiotica, antihistaminica en corticosteroïden (oraal/nasaal/geïnhaleerd).
Swedish: Utifrån vad man vet idag kan {Givet namn} användas samtidigt med antibiotika, antihistaminer och kortikosteroider (orala/nasala/inhalerade).
Dutch: Kinderen en adolescenten: Er werden twee 6 weken durende, vehiculum-gecontroleerde studies uitgevoerd met een totaal van 403 kinderen van 2 tot 17 jaar oud.
Swedish: Barn och ungdomar: Två 6-veckors, vehikelkontrollerade prövningar utfördes på sammanlagt 403 pediatriska patienter i åldern 2-17 år.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken na orale toediening (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek").
Swedish: Studier på djur efter oral dosering har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Dutch: Beide topische corticosteroïden leidden tot een significante reductie van de huiddikte gemeten met behulp van echografie, in vergelijking met {(Fantasie) naam} en vehiculum, die geen reductie van de huiddikte veroorzaakten.
Swedish: De bägge lokalt tillförda kortikosteroiderna ledde till en signifikant minskning av hudtjockleken, mätt med ekografi, jämfört med {Givet namn} och vehikel, vilka inte gav upphov till någon minskning av hudtjockleken.
Dutch: Pimecrolimus heeft een hoge anti-inflammatoire activiteit in diermodellen van huidontsteking na lokale en systemische toediening.
Swedish: Pimekrolimus uppvisar hög antiinflammatorisk aktivitet i djurmodeller av hudinflammation efter lokal och systemisk tillförsel.
Dutch: Na het onderzoeken van de gegevens, heeft het CHMP echter geconcludeerd dat een potentieel verband met het gebruik van pimecrolimus niet kon worden uitgesloten.
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användningen av pimecrolimus emellertid inte kan uteslutas.
Dutch: Men dient erop te letten om contact met de ogen en de slijmvliezen te vermijden.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att förhindra att krämen kommer i kontakt med ögon och slemhinnor.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten het gebruik van Elidel bij patiënten zonder AD meten en deze bevindingen jaarlijks rapporteren.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska mäta användningen av Elidel hos patienter utan AD och rapportera fynden på årsbasis.
Dutch: Bijgevolg heeft het CHMP aanbevolen om de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die uiteengezet zijn in bijlage I te handhaven; de wijzigingen van de desbetreffende paragrafen in de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters zijn uiteengezet in bijlage III.
Swedish: CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som åsyftas i bilaga I för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresuméerna och bipacksedlarna återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
Dutch: • Een verklaring die reflecteert dat gevallen van maligne huidaandoeningen werden gerapporteerd in de post-marketingfase.
Swedish: • En formulering som återspeglar fallen av malignitet, vilka rapporterats efter beviljandet av godkännande för försäljning.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een hernieuwde analyse overmaken van de gegevens van dit patiëntcontrole-onderzoek om het risico op niet-melanome huidkanker in te schatten.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla en förnyad analys av data från denna fall-kontrollstudie för utvärdering av icke-melanom hudcancer.
Dutch: Het meten van off-label-gebruik bij patiënten zonder AD
Swedish: Mätning av användning utanför godkänd indikation hos patienter utan AD
Dutch: Bij de 5 kinderen die 1 jaar werden behandeld, waren de bloedconcentraties stelselmatig laag (maximale bloedconcentratie was 1,94 ng/ml bij 1 patiënt).
Swedish: Hos de 5 barn som behandlades i ett år, var blodkoncentrationerna genomgående låga (högsta värdet var 1,94 ng/ml (en patient)).
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is slechts voor gebruik nadat andere geneesmiddelen op voorschrift of verzachtende/ verzorgende middelen voor u niet werkzaam zijn gebleken, of wanneer uw dokter u aanraadt geen andere geneesmiddelen op voorschrift te gebruiken.
Swedish: {Givet namn} kräm skall användas endast om andra läkemedel eller mjukgörare inte har hjälpt eller om din läkare rekommenderar dig att inte använda andra receptbelagda läkemedel.
Dutch: Vehiculum (N=136)
Swedish: Vehikel (N=136)
Dutch: Emolliëntia kunnen onmiddellijk na gebruik van {(Fantasie) naam} worden aangebracht.
Swedish: Mjukgörande medel kan appliceras omedelbart efter att {Givet namn} lagts på.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten zesmaandelijkse bijwerkingen overhandigen aan de RMS over de 10-jarige prospectieve observatieve cohortstudie om het risico op systemische kanker bij pediatrische patiëntjes te beoordelen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska var 6:e månad lämna in uppdateringar till RMS av den 10-åriga prospektiva kohortbaserade observationstudien för utvärdering av risken för systemisk cancer hos pediatriska patienter.
Dutch: • De behandeling moet onderbroken zijn en niet aanhoudend.
Swedish: • Behandlingen ska vara periodisk och inte kontinuerlig.
Dutch: Wanneer u erythrodermie (roodheid van vrijwel het gehele lichaam) of een huidaandoening genaamd het syndroom van Netherton heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met het gebruik van <{(Fantasie) naam}>.
Swedish: Om du har erytrodermi (rodnad över hela kroppen) eller har en hudsjukdom kallad Nethertons syndrom, rådgör med din läkare innan {Givet namn} används.
Dutch: • Een verklaring dat pimecrolimus-crème niet bij kinderen jonger dan 2 jaar mag worden gebruikt.
Swedish: • En uppgift om att pimecrolimuskräm inte ska användas till barn under 2 år.
Dutch: De aangetaste lichaamsoppervlakte varieerde van 10 tot 92%.
Swedish: Den angripna kroppsytan (BSA) varierade från 10-92%.
Dutch: Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van {(Fantasie) naam} is onderzocht in fase II en III studies bij meer dan 2000 patiënten, waaronder zuigelingen (≥3 maanden), kinderen, adolescenten, en volwassenen.
Swedish: Effekt och säkerhetsprofilen hos {Givet namn} har utvärderats hos fler än 2000 patienter inklusive spädbarn (≥3 månader), barn, ungdomar och vuxna som inkluderats i fas II och III-studier.
Dutch: Op dit ogenblik is het CHMP van mening dat de gegevens die voortkomen uit epidemiologische studies geen uitsluitsel geven over het potentiële risico op maligne huidaandoeningen.
Swedish: I detta skede ansåg CHMP att de data som tagits fram i rapporterade epidemiologiska studier inte medgav några slutsatser avseende den potentiella risken för maligniteter.
Dutch: vaak: reacties op plaats van toepassing (irritatie, jeuk en erytheem), huidinfecties (folliculitis).
Swedish: vanliga: reaktioner på applikationsstället (irritation, klåda och rodnad), hudinfektioner (follikulit).
Dutch: Wanneer uw huid geïnfecteerd is, zal uw arts u mogelijk vragen een geschikt geneesmiddel te gebruiken om de infectie te behandelen.
Swedish: Om du har en infektion i huden, kan din läkare ordinera ett läkemedel för behandling av infektionen.
Dutch: Denemarken Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,
Swedish: Danmark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,
Dutch: Registratiehouder en fabrikant <[nationaal te implementeren]> <Dit geneesmiddel is toegelaten in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen:> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: <[Kompletteras nationellt]> <Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:> <{namn på medlems stat}> <{läkemedlets namn}> <{namn på medlems stat}> <{läkemedlets namn}> <[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]>
Dutch: Systemische blootstelling aan pimecrolimus werd onderzocht bij 12 volwassenen met atopische dermatitis die werden behandeld met {(Fantasie) naam}, tweemaal daags gedurende 3 weken.
Swedish: Systemisk exponering för pimekrolimus undersöktes hos 12 vuxna med atopiskt eksem under behandling med {Givet namn} 2 gånger per dag i 3 veckor.
Dutch: Echter, een verband met het gebruik van <{(Fantasie) naam}> crème is niet vastgesteld maar kan ook niet worden verworpen op basis van het beschikbare bewijs tot nog toe.
Swedish: Ett orsakssamband kan emellertid varken bekräftas eller avfärdas utifrån de underlag som finns tillgängliga i nuläget.
Dutch: Indien de crème per ongeluk op deze zones is toegepast, dient de crème grondig te worden weggeveegd en/of afgespoeld met water.
Swedish: Om man av misstag får kräm på dessa områden, skall den torkas bort noga och/eller sköljas bort med vatten.
Dutch: Patiënten met ernstige atopische dermatitis kunnen een verhoogd risico op bacteriële huidinfecties (impetigo) hebben tijdens de behandeling met {(Fantasie) naam}.
Swedish: Patienter med svår atopiskt eksem kan ha en ökad risk att få bakteriella hudinfektioner (impetigo) under behandling med {Givet namn}.
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
Dutch: - bijgevolg vindt het comité dat de baten/risicobalans van medicijnen die pimecrolimus crème bevatten in het voordeel spreekt van de "behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder met milde of matige atopische dermatitis bij wie topische corticosteroïden niet aan te raden zijn of onmogelijk kunnen worden gebruikt.
Swedish: - Följaktligen ansåg kommittén att nytta/riskbalansen för läkemedel som innehåller pimecrolimus kräm är fördelaktig vid "behandling av patienter i åldern 2 år och äldre med lindrig eller måttlig atopisk dermatit, där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådligt eller inte möjligt.
Dutch: Het meten van off-label-gebruik bij patiënten met AD en jonger dan 2 jaar
Swedish: Mätning av användning utanför godkänd indikation till patienter med AD och vilka är yngre än 2 år
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} onder occlusie is niet onderzocht bij patiënten.
Swedish: Användning av {Givet namn} kräm under ocklusion har inte studerats på patienter.
Dutch: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italië
Swedish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Dutch: Gevallen van tumoren en gordelroos (herpes zoster) moeten worden opgevolgd en regelmatige updates moeten worden overgemaakt via de PSUR's.
Swedish: Fallen av tumörer och herpes zoster ska hållas under uppsikt och regelbundna uppdateringar ska tillhandahållas i den periodiska säkerhetsrapporten.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor cutaan gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kutan användning.
Dutch: Mogelijk vindt u het nuttig om de datum van eerste opening op de ruimte voorzien op het doosje te schrijven.
Swedish: Det kan vara bra att anteckna datumet när tuben öppnas på den tomma platsen på kartongen.
Dutch: {(Fantasie) naam} heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: {Givet namn} har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Wanneer corticosteroïd therapie voor de behandeling van exacerbaties werd gestart, werd de behandeling met {(Fantasie) naam} stopgezet.
Swedish: När kortikosteroidbehandlingen påbörjades för att behandla uppblossning avbröts {Givet namn} behandlingen.
Dutch: Terwijl patiënten met atopische dermatitis vatbaar zijn voor oppervlakkige huidinfecties, waaronder eczema herpeticum (varicelliforme eruptie van Kaposi), kan behandeling met {(Fantasie) naam} samengaan met een verhoogd risico op een huidinfectie met het herpes simplex virus, of eczema herpeticum (zich uitend als snelle verspreiding van vesiculaire en erosieve lesies).
Swedish: Då patienter med atopiskt eksem är predisponerade för ytliga hudinfektioner, inklusive eczema herpeticum (Kaposis varicelliforma eruption), kan behandling med {Givet namn} innebära ökad risk för hudinfektion med herpes simplex-virus, eller eczema herpeticum (utvecklas som snabb spridning av vesikulär och erosiv lesion).
Dutch: Cetylalcohol
Swedish: Cetylalkohol
Dutch: 10mg in 1g
Swedish: 10mg i 1g
Dutch: {(Fantasie) naam} had een sparend effect op het gebruik van topische corticosteroïden: meer patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} gebruikten geen corticosteroïden gedurende 12 maanden [kinderen (57% {(Fantasie) naam} vs 32% controle), zuigelingen (64% {(Fantasie) naam} vs 35% controle)].
Swedish: {Givet namn} minskade användningen av lokala kortikosteroider: Fler patienter som behandlats med {Givet namn} använde inga kortikosteroider under de 12 månaderna (barn: 57% {Givet namn} vs 32% kontroll, spädbarn 64% {Givet namn} vs 35% kontroll).
Dutch: Effecten op reproductie organen en veranderde geslachtshormoon functies werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten in herhaalde dosis toxiciteitsstudies na orale toediening van 10 of 40 mg/kg/dag (= 20 tot 60 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid).
Swedish: Effeker på reproduktionsorgan och förändringar i sexualhormoners funktion sågs vid toxicitetsstudier hos han- och honmöss vid upprepad oral dosering av 10 eller 40 mg/kg/dag (= 20-60 gånger högre än maximal exponering hos människa efter dermal applicering).
Dutch: Behandeling met <{(Fantasie) naam}> moet worden gestaakt totdat de infectie is verdwenen.
Swedish: Behandling med {Givet namn} skall avbrytas tills infektionen har läkt ut.
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie, is het onwaarschijnlijk dat interacties van {(Fantasie) naam} met systemisch toegediende geneesmiddelen optreden (zie Rubriek 5.2 "Farmacokinetische gegevens").
Swedish: Mot bakgrund av den mycket låga systemiska absorptionen av {Givet namn}, är det osannolikt att interaktioner med systemiskt administrerade läkemedel skulle kunna uppträda (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska uppgifter).
Dutch: Het CHMP deelt de mening dat maligne huidaandoeningen kunnen lijken op AD, wat het stellen van de diagnose bemoeilijkt.
Swedish: CHMP höll med om att dessa hudmaligniteter kan likna AD och att diagnosen av dem kan vara svår.
Dutch: De raad zal tweemaal per jaar bijeen komen en alle veiligheidsgegevens uit klinische proeven, farmaco-epidemiologie en post-marketingonderzoeken over pimecrolimus onderzoeken.
Swedish: Nämnden kommer att träffas två gånger om året och granska alla data från kliniska prövningar, farmakoepidemiologi och säkerhet efter beviljandet av godkännande för försäljning som erhållits med pimecrolimus.