FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu výbor CHMP potvrdil , že poměr přínosů a rizik zůstává i nadále příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku a opatření k minimalizaci rizik.
Hungarian: A 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan eddig rendelkezésre álló adatok összessége alapján a CHMP megerősítette, hogy az előny-kockázat profil kedvező marad a korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató módosításai és a megegyezés szerinti kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Czech: Vaginální estrogenní léčba prokázala, že vede ke zmírnění projevů a příznaků vaginální atrofie.
Hungarian: A vaginális ösztrogén kezelés igazoltan javulást okoz a vaginális atrófia jeleiben és tüneteiben.
Czech: Do informací o přípravku bylo také v souladu se současnými vědeckými poznatky zařazeno objasnění povahy léčivé látky, estradiolu, jakožto nejsilnějšího estrogenu a jeho potenciálního účinku na kůži a genetickou informaci.
Hungarian: A hatóanyag, az ösztradiol természetének, amely a leghatásosabb ösztrogén, valamint a bőrre és a genetikai információkra kifejtett lehetséges hatásának tisztázása is bekerült a terméktájékoztatóba a korszerű tudományos tudással összhangban.
Czech: používání přípravku Linoladiol N po selhání topické léčby s nízkou dávkou estradiolu, v mezinárodních standardech jednoznačně uvedena, ačkoliv byla zamýšlena.
Hungarian: Így az eredeti CHMP véleményben javasolt, második vonalbeli javallat, vagyis az alacsony dózisú, helyi ösztradiol kezelés sikertelensége utána Linoladiol N alkalmazása, habár a szándék jelen volt, nem kifejezetten kerül kijelentésre a nemzetközi útmutatásokban.
Czech: Do tohoto porovnání byly zařazeny tři jiné intravaginálně aplikované léčivé přípravky: vaginální tablety 10 mikrogramů a 25 mikrogramů a vaginální kroužek 2 mg. Na základě předloženého porovnání hodnot Cmax a Cprůměr u přípravku Linoladiol N se zdá, že u krému Linoladiol N je systémová expozice estradiolu v ustáleném stavu (dvakrát týdně) asi 2,5-3krát vyšší než u 10mikrogramových tablet a asi o 25 % vyšší než u 25mikrogramových tablet.
Hungarian: A Linoladiol N Cmax és Cátlag értékeinek rendelkezésre bocsátott összehasonlítása alapján úgy tűnik, hogy egyensúlyi állapotban (hetente kétszer) az ösztradiol szisztémás expozíciója körülbelül 2,5-3-szor magasabb, mint a 10 µg tabletta esetén, illetve körülbelül 25%-kal magasabb a Linoladiol N krém esetén, mint a 25 µg tablettánál.
Czech: Systémová expozice není u topické léčby žádoucí ani doporučená a vyvolává známé obavy ohledně bezpečnosti, které se objevují v souvislosti se systémovou hormonální substituční léčbou.
Hungarian: Helyi kezelésnél a szisztémás expozíció nem kívánatos és nem is tanácsos, és ismert biztonságossági aggályokat vet fel az ismert szisztémás hormonpótló kezeléseknél . A magasabb dózis és a lényeges szisztémás ösztradiol expozíció alapján ez a termék biztonságossági szempontból inkább a szisztémás hormonpótló készítményekkel hasonlítható össze.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití léčivých přípravků obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití zůstává příznivý za podmínky provedení příslušných změn registrace zahrnujících omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku i odsouhlasená opatření k minimalizaci rizik.
Hungarian: A bizottság következésképpen arra a következtetésre jutott, hogy a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek, valamint a 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása mellett, ami szükség szerint korlátozásokat, figyelmeztetéseket és a terméktájékoztató egyéb módosításait, illetve a megegyezés szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket tartalmaz.
Czech: Přípravky s vysokou dávkou estradiolu, jako například Linoladiol N, nejsou v těchto doporučeních konkrétně zohledněny.
Hungarian: Ezek az ajánlások nem kifejezetten az olyan magas ösztradiol tartalmú termékekre, mint a Linoladiol N vonatkoznak.
Czech: Výbor došel k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro krátkodobou zevní léčbu vaginální atrofie u postmenopauzálních pacientek, u nichž selhala nejméně jedna léčba topickým estrogenem, je i nadále příznivý, pokud budou zavedena schválená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy legalább egy helyi ösztrogén kezelés sikertelensége esetén a posztmenopauzális betegeknél a vaginális atrófia rövid távú, külsőleges kezelésére szánt, 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití při počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevního ženského genitálu u postmenopauzálních pacientek, u nichž jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a nízké dávky estradiolu, je i nadále příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy posztmenopauzális betegeknél a külső női nemi szervek olyan akut, enyhe, gyulladt, égő és viszkető bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére, amelyeknél gyengén ható kortikoszteroidok és alacsony dózisú ösztradiol javallottak, a helyi alkalmazásra szánt, 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja pozitív marad a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Czech: Proto je třeba stáhnout velikost balení 100 g ve všech členských státech EU, kde je v současné době registrována.
Hungarian: Ezért a 100 g-os kiszereléseket vissza kell vonni minden EU tagállamból, ahol azok jelenleg engedélyezettek.
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální doba trvání léčby léčivými přípravky obsahujícími 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití je omezena na 4 týdny (bez opakovaného používání), držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit podrobný plán zahrnující přesný krátký časový harmonogram úpravy menší velikosti balení (25 g) a stažení velikostí balení 35 g a 50 g ve všech členských státech EU, kde jsou v současné době registrovány.
Hungarian: Mivel a maximális kezelési időtartam a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek esetén négy hétre (nem ismételt alkalmazás) korlátozott, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának részletes tervet kell benyújtania, amely tartalmazza a pontos, rövid határidőket a kisebb méretű csomagolás (25 g) alkalmassá tételére, valamint a 35 g-os és 50 g-os kiszerelések visszavonására vonatkozóan minden EU tagállamban, ahol azok jelenleg engedélyezettek.
Czech: Maximální doba trvání léčby léčivými přípravky obsahujícími 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití je omezena na 4 týdny (bez opakovaného používání).
Hungarian: A maximális kezelési időtartam a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek esetén négy hétre korlátozott (nem ismételt alkalmazás).
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeiknek, az alkalmazás módjának, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felsorolása a Tagállamokban
Czech: Maďarsko Dr. August Wolff GmbH&Co.
Hungarian: Magyarország Dr. August Wolff GmbH&Co.
Czech: Německo Dr. August Wolff GmbH&Co.
Hungarian: Németország Dr. August Wolff GmbH&Co.
Czech: Vaginální krém vaginální podání, topické použití
Hungarian: Hüvelykrém Vaginalis alkalmazás, helyi használatra
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití Členský stát
Hungarian: 0,005 V/V% ösztradiol / 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra Tagállam (az
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití Členský stát
Hungarian: 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra Tagállam (az
Czech: 1 Další informace naleznete zde.
Hungarian: 1 További információk itt találhatók.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou národními postupy registrovány v EU více než 40 let.
Hungarian: Mindkét gyógyszert nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az EU-ban több, mint 40 éve.
Czech: 19. srpna 2014 EMA/515780/2014
Hungarian: 2014. augusztus 19. EMA/515780/2014
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Czech: Výbor CHMP vydal své stanovisko v prosinci 2013.
Hungarian: A CHMP 2013 decemberében adta ki véleményét.
Czech: Omezení doby používání a další opatření zavedená ke zvládnutí možného rizika nežádoucích účinků
Hungarian: Az alkalmazási időtartam korlátozását és egyéb intézkedéseket vezettek be a mellékhatások lehetséges kockázatának kezelése érdekében
Czech: Přípravek Linoladiol N je na trhu v Bulharsku, České republice, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu a na Slovensku, zatímco přípravek Linoladiol HN je na trhu v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a Německu.
Hungarian: A Linoladiol N Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Észtországban, Németországban, Magyarországon, Lettországban, Litvániában és Szlovákiában, a Linoladiol HN pedig Észtországban, Németországban, Lettországban és Litvániában van forgalomban.
Czech: • Žádný z obou krémů se nesmí používat déle než 4 týdny.
Hungarian: • Egyik krém sem alkalmazható 4 hétnél tovább.
Czech: • Pokud máte ohledně své léčby jakékoli otázky, měla byste se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Německá agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení úplného vyhodnocení poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o jejich registraci v rámci Evropské unie.
Hungarian: Ezért a német ügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ezen gyógyszerek előny-kockázat profiljának teljes értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az Európai Unióban.
Czech: Přezkoumání topických léčivých přípravků Linoladiol N a Linoladiol HN obsahujících estradiol bylo zahájeno dne 24. května 2012 Německem podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A helyi ösztrogén tartalmú gyógyszerek, a Linoladiol N és a Linoladiol HN felülvizsgálatát Németország kezdeményezte 2012. május 24-én, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a dne 19. srpna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Hungarian: A CHMP ajánlásai továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azokat, és 2014. augusztus 19-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Czech: Konečné stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 19. srpna 2014 vydala konečné rozhodnutí.
Hungarian: A CHMP végleges véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. augusztus 19-én végleges határozatot adott ki.
Czech: Informace o přípravku u obou krémů budou aktualizovány a budou obsahovat následující doporučení:
Hungarian: Mindkét krém esetében az alábbi ajánlásokkal frissítik a terméktájékoztatót:
Czech: Přípravek Linoladiol N krém (0,01 % hmotnostních) obsahuje 100 mikrogramů estradiolu na jeden gram přípravku, zatímco přípravek Linoladiol HN (0,005 % hmotnostních, 0,4 % hmotnostních) obsahuje 50 mikrogramů estradiolu a 4 mg kortikosteroidu prednisolonu na jeden gram přípravku.
Hungarian: A Linoladiol N krém (0,01 V/V%) grammonként 100 mikrogramm ösztradiolt, a Linoladiol HN (0,005 V/V%, 0,4 V/V%) grammonként 50 mikrogramm ösztradiolt és 4 mg kortikoszteroidot, prednizolont tartalmaz.
Czech: Výbor CHMP v prosinci 2013 dokončil přezkoumání přínosů a rizik obou krémů a vypracoval doporučení ohledně jejich používání.1 Poté co společnost požádala o přezkoumání přípravku Linoladiol N, byla doporučení pro tento krém aktualizována vzhledem k novým opatřením ke zvládání možných rizik nežádoucích účinků.
Hungarian: 2013 decemberében a CHMP befejezte a két krém előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát, és ajánlásokat adott ki az alkalmazásukra vonatkozóan.1 A vállalat Linoladiol N felülvizsgálatára vonatkozó kérelmét követően frissítették a krémre vonatkozó ajánlásokat, figyelembe véve a mellékhatások lehetséges kockázatának kezelését célzó új intézkedéseket.
Czech: Informace o přípravku pro přípravky Linoladiol N a Linoladiol HN byly aktualizovány tak, aby informovaly pacienty i zdravotnické pracovníky o těchto možných rizicích.
Hungarian: Frissítették a Linoladiol N és Linoladiol HN terméktájékoztatóját, hogy tájékoztassák a betegeket és az egészségügyi szakembereket ezekről a lehetséges kockázatokról.
Czech: Maximální doba trvání léčby je u obou krémů omezena na 4 týdny.
Hungarian: Mindkét krém esetében a kezelést maximum 4 hetes időtartamra kell korlátozni.
Czech: Na základě požadavku společnosti bylo provedeno přezkoumání stanoviska ohledně přípravku Linoladiol N a toto přezkoumání bylo uzavřeno v dubnu 2014.
Hungarian: A vállalat kérését követően elvégezték a Linoladiol Nre vonatkozó vélemény felülvizsgálatát, amelyet 2014 áprilisában fejeztek be.
Czech: U krému Linoladiol N, který obsahuje větší množství estradiolu, navíc výbor CHMP požádal společnost o omezení množství krému dostupného v balení, aby se u pacientek předešlo delšímu používání, než jaké je doporučeno.
Hungarian: Ezenfelül a nagyobb mennyiségű ösztradiolt tartalmazó krém, a Linoladiol N esetében a CHMP felkérte a vállalatot, hogy korlátozza a csomagokban lévő krém mennyiségét, hogy megakadályozza, hogy a betegek az ajánlottnál hosszabb ideig használják azt.
Czech: • Ani přípravek Linoladiol N, ani přípravek Linoladiol HN se nesmí používat déle než čtyři týdny z důvodů rizik spojených s možnou systémovou expozicí estradiolu.
Hungarian: • Sem a Linoladiol N, sem pedig a Linoladiol HN nem alkalmazható négy hétnél tovább a lehetséges szisztémás ösztradiol expozícióval kapcsolatos kockázatok miatt.
Czech: Výbor CHMP znovu zdůraznil nutnost omezit léčbu u obou krémů na období 4 týdnů z důvodu jejich relativně vysokého obsahu estradiolu a kvůli možným rizikům nežádoucích účinků estradiolu absorbovaného systémově (do celého těla).
Hungarian: A CHMP megismételte annak szükségességét, hogy mindkét krém esetében a kezelést 4 hétre korlátozzák a relatíve magas ösztradiol tartalom, illetve a szisztémásan (a szervezetbe) felszívódó ösztradiolból adódó mellékhatások lehetséges kockázata miatt.
Czech: Jestliže jste užívala přípravek Linoladiol HN kvůli tomuto onemocnění, obraťte se na svého lékaře a prodiskutujte s ním alternativní možnosti léčby.
Hungarian: Ön a Linoladiol HN-t erre az állapotra használja, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék az alternatív kezelési lehetőségeket.
Czech: Systémová absorpce estradiolu může být spojena s riziky podobnými rizikům pozorovaným u systémové hormonální substituční léčby, včetně krevních sraženin, mozkové mrtvice a karcinomu endometria (dělohy).
Hungarian: Az ösztradiol szisztémás felszívódása hasonló kockázatokkal társulhat, mint amilyenek a szisztémás hormonpótló kezelés esetén láthatók, például vérrögök, stroke és endometriális (méh) rák.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dne 25. dubna 2014 aktualizoval doporučení ohledně používání dvou krémů s vysokou silou obsahujících estradiol, přípravků Linoladiol N a Linoladiol HN.
Hungarian: 2014. április 25-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) frissítette a két nagy hatáserősségű, ösztradiol tartalmú krém, a Linoladiol N és a Linoladiol HN alkalmazására vonatkozó ajánlásait.
Czech: Přípravek Linoladiol HN se navíc nadále již nemá používat k léčbě lichen sclerosus, kožního onemocnění, které často postihuje oblast genitálií, protože chybějí důkazy o přínosech u tohoto onemocnění.
Hungarian: Ezenfelül a Linoladiol HN a továbbiakban már nem alkalmazható a genitális régiót gyakran érintő bőrelváltozás, a lichen szklerózusz kezelésére, mivel ennél az állapotnál hiányoznak az előnyös hatásra utaló bizonyítékok.
Czech: Přípravek Linoladiol HN obsahuje také nízkou dávku prednisolonu, který působí jako protizánětlivý přípravek.
Hungarian: A Linoladiol HN alacsony dózisú prednizolont is tartalmaz, amely gyulladáscsökkentő szerként hat.
Czech: Přípravky Linoladiol N a Linoladiol HN jsou typem lokální hormonální substituční léčby: obsahují ženský hormon estradiol, používaný k náhradě hormonu estradiolu, který tělo po menopauze již nevytváří.
Hungarian: A Linoladiol N és a Linoladiol HN a helyi „hormonpótló kezelés" egy típusába tartoznak: női hormont, ösztradiolt tartalmaznak, amelyet a szervezet által a menopauza után már nem termelt ösztradiol pótlására alkalmaznak.
Czech: • Přípravek Linoladiol HN by se již neměl předepisovat u lichen sclerosus.
Hungarian: • A Linoladiol HN a továbbiakban nem írható fel lichen szklerózusz esetén.
Czech: • Přípravek Linoladiol HN se dříve používal k léčbě onemocnění zvaného lichen sclerosus.
Hungarian: • A Linoladiol HN-t korábban az úgynevezett lichen szklerózusz kezelésére alkalmazták.
Czech: Krém Linoladiol N je určen k použití pouze uvnitř vaginy k léčbě vaginální atrofie způsobené nedostatkem hormonu estrogenu u postmenopauzálních žen, zatímco krém Linoladiol HN je určen pro postmenopauzální ženy s mírnými zánětlivými onemocněními kůže v oblasti genitálií.
Hungarian: A Linoladiol N krém kizárólag a hüvely belsejében alkalmazható az ösztrogén hormon hiánya miatt kialakuló vaginális atrófiában szenvedő, posztmenopauzális nők kezelésére, a Linoladiol HN krém pedig a genitális régió enyhe, gyulladásos bőrelváltozásaiban szenvedő, posztmenopauzális nők részére való.
Czech: Agentura EMA uzavřela přezkoumání krémů Linoladiol N a Linoladiol HN obsahujících estradiol a aktualizovala doporučení ohledně jejich používání.
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Linoladiol N és Linoladiol HN ösztradiol tartalmú krémek felülvizsgálatát, és frissítette az alkalmazásukra vonatkozó ajánlásait.
Czech: Je to z toho důvodu, že krémy obsahují hormon estradiol, který se může vstřebávat do krevního řečiště a může u vás zvyšovat riziko nežádoucích účinků, například krevních sraženin a mozkové mrtvice, jestliže se krémy používají delší dobu.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a krémek ösztradiol hormont tartalmaznak, amely felszívódhat a véráramba, és növelheti az olyan mellékhatások kockázatát,
Czech: Doporučení agentury EMA ohledně používání krémů
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ajánlásai a Linoladiol N és Linoladiol HN ösztradiol tartalmú krémek alkalmazására vonatkozóan
Czech: • Přípravek Linoladiol HN je indikován ke krátkodobé léčbě akutních mírných zánětlivých onemocnění kůže v oblasti zevních genitálií u postmenopauzálních žen.
Hungarian: • A Linoladiol HN a külső genitális régió akut, enyhe, gyulladásos bőrelváltozásainak rövid távú kezelésére javallott posztmenopauzális nőknél.
Czech: • Přípravek Linoladiol HN by se měl používat pouze k léčbě postmenopauzálních žen s mírným zánětlivým onemocněním kůže postihujícím oblast zevních genitálií.
Hungarian: • A Linoladiol HN kizárólag a külső nemi szerv területét érintő, enyhe, gyulladásos bőrelváltozásokban szenvedő, a menopauzán átesett nők kezelésére alkalmazható.
Czech: Takovými kombinacemi se tento souhrn nezabývá.
Hungarian: Ezek a kombinációk nem szerepelnek a jelen összefoglalóban.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 20. EMA/828139/2015 Jav.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny alergické reakce, v některých případech závažné.
Hungarian: Nagyon ritkán -néha súlyos - allergiás tünetekről számoltak be.
Czech: V souvislosti s lněným semenem byly hlášeny časté nežádoucí účinky (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100).
Hungarian: A lenmag esetében gyakori mellékhatásokról (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) számoltak be.
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, ezen növényi gyógyszerek hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra nézve, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazzák (legalább 15 éve az EU-ban).
Czech: Lněné semeno by mělo být používáno pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Hungarian: A lenmagot csak felnőttek,12 éven felüli gyermekek és serdülők alkalmazhatják.
Czech: To napomáhá změkčení stolice a usnadnění jejího průchodu zažívacím traktem.
Hungarian: Ez elősegíti a széklet lágyabbá válását, és könnyebb áthaladását a beleken.
Czech: Patří sem vzedmutí břicha.
Hungarian: Ezek közé tartozik a has felfúvódása.
Czech: Pokud zácpa přetrvává i po 3 dnech užívání lněného semena nebo pokud mírný gastrointestinální diskomfort přetrvává po 7 dnech užívání lněného semena, je třeba poradit se s lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Hungarian: Ha a székrekedés a lenmag 3 napi alkalmazása után, vagy ha az enyhe gyomor-bél rendszer okozta rossz közérzet 7 nap után is fennáll, orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je lněné semeno smíseno s dalšími rostlinnými látkami.
Hungarian: A lenmag egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálható.
Czech: Výbor HMPC vzal při svém hodnocení v úvahu řadu klinických studií prokazujících účinek lněného semena u zácpy a tvrdé stolice.
Hungarian: Értékelésében a HMPC figyelembe vett számos klinikai vizsgálatot, amelyek azt mutatták, hogy a lenmag hatással van székrekedésre és kemény székletre.
Czech: Je pravděpodobné, že sliz ze lněného semena potahuje výstelku zažívacího traktu a chrání ji tak před podrážděním.
Hungarian: Valószínű, hogy a lenmag nyálka bevonja az emésztőrendszer nyálkahártyáját és ez védelmet nyújt az irritációval szemben.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících lněné semeno, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A lenmagot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.