FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, testele funcționale hepatice sunt recomandate tuturor pacienților înaintea începerii tratamentului cu ivacaftor, la intervale de 3 luni pe parcursul primului an de tratament și ulterior anual.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama visiems pacientams atlikti kepenų veiklos tyrimus prieš pradedant gydymą ivakaftoru, kas 3 mėnesius pirmaisiais gydymo metais ir po to kasmet.
Romanian: În ambele studii, îmbunătățirea valorilor FEV1 a prezentat un debut rapid (ziua 15) și s-a menținut pe parcursul celor 48 săptămâni.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu FEV1 pagerėjimas greitai prasidėjo (15-ąją dieną) ir truko 48 savaites.
Romanian: Ivacaftorul a redus indicii de supraviețuire și lactație și a cauzat reducerea greutății corporale a puilor.
Lithuanian: Ivakaftoras sumažino išgyvenamumo ir laktacijos rodiklius ir sumažino jauniklių kūno svorį.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ivacaftorului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinilor).
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Romanian: • Modificări sau durere a mamelonului
Lithuanian: • spenelių pokyčiai arba skausmas.
Romanian: Nu s-a efectuat nicio analiză statistică la subiecții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, întrucât numai 2 pacienți au fost înrolați în acest studiu.
Lithuanian: Statistinės analizės tiriamiesiems nuo 12 iki 17 metų neatlikta, nes šiame tyrime dalyvavo tik 2 pacientai.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę.
Romanian: Valoarea generală medie după momentul inițial a fost de 76,0% și, respectiv, 83,7%.
Lithuanian: Vidutinė bendroji vertė po pradinio įvertinimo buvo atitinkamai 76,0 % ir 83,7 %.
Romanian: Kalydeco trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul fibrozei chistice.
Lithuanian: Kalydeco turi skirti tik gydytojai, turintys cistinės fibrozės gydymo patirties.
Romanian: Nu au existat îmbunătățiri suplimentare în cadrul studiului 4 (din săptămâna 48 până în săptămâna 144).
Lithuanian: Papildomo pagerėjimo 4-ojo tyrimo metu (nuo 48 savaitės pabaigos iki 144 savaitės pabaigos) nenustatyta.
Romanian: În astfel de cazuri, doza inițială trebuie să fie aceeași cu cea recomandată mai sus, dar administrată o dată la două zile.
Lithuanian: Tokiais atvejais pradinė dozė turi būti tokia, kaip rekomenduojama pirmiau, bet vartojama kas antrą parą.
Romanian: Se află în desfășurare un studiu deschis, de tranziție, cu durata de 96 săptămâni, pentru evaluarea siguranței și eficacității pe termen lung a schemei de administrare în asociere la ambele grupe de pacienți.
Lithuanian: Tebevykdomu atviruoju, papildomu 96 savaičių trukmės tyrimu siekiama įvertinti ilgalaikį šio derinio vartojimo saugumą ir veiksmingumą abiejose pacientų populiacijose.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa-1 glicoproteina acidă și de albumină.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, visų pirma su alfa 1-rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al OATP1B1 sau OATP1B3.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Romanian: La începutul studiului, pacienții din grupul cu placebo au primit unele medicamente cu o frecvență mai ridicată decât cei din grupul cu ivacaftor.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje placebo grupės pacientai kai kuriuos vaistinius preparatus vartojo dažniau nei ivakaftoro grupės pacientai.
Romanian: 768 (233) ng/ml.
Lithuanian: /ml ir 768 (233) ng/ml.
Romanian: Fiecare plic este numai pentru unică folosință.
Lithuanian: Kiekvienas paketėlis skirtas vartoti tik vieną kartą.
Romanian: Efectul reducerii potențiale a activității CYP3A4 la pacienții purtători ai variantei CYP3A4*22 asupra expunerii la ivacaftor nu este cunoscut.
Lithuanian: Potencialiai sumažėjusio CYP3A4 aktyvumo pacientams, kurie yra CYP3A4*22 varianto nešiotojai, poveikis ivakaftoro ekspozicijai nežinomas.
Romanian: • După amestecare, dați-i medicamentul copilului dumneavoastră imediat.
Lithuanian: • Sumaišę nedelsdami duokite vaistą vaikui vartoti.
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų pagrindo produktai (tofu);
Romanian: Criteriile finale terțiare au inclus indicatori de eficacitate cum sunt elastaza 1 fecală și parametri de creștere.
Lithuanian: Tarp tretinių vertinamųjų baigčių buvo veiksmingumo rodikliai, pvz., elastazės-1 kiekis išmatose ir augimo rodikliai.
Romanian: În cadrul studiului 5, au fost incluși patru pacienți care prezentau mutația G970R.
Lithuanian: 5-ajame tyrime dalyvavo keturi pacientai su G970R mutacija.
Romanian: • Probleme de ficat moderate: doza poate fi redusă la jumătate din doza indicată în tabelul de mai sus, adică un plic pe zi
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki pusės pirmiau lentelėje nurodytos dozės, kuri yra vienas paketėlis kartą per parą.
Romanian: Alte medicamente care acționează asupra sistemului respirator, codul ATC: R07AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemos preparatai, ATC kodas - R07AX02.
Romanian: † Modificare față de valoarea inițială din cadrul studiului anterior, după 48 de săptămâni de tratament cu placebo.
Lithuanian: Pokytis nuo ankstesnio tyrimo pradinio įvertinimo po 48 savaičių trukmės gydymo placebu.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat creșteri ale bilirubinei totale.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepadidėjo bendras bilirubino kiekis.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei contraceptivelor orale.
Lithuanian: Todėl geriamųjų kontraceptikų dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că ivacaftorul este metabolizat în principal de către CYP3A.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
Romanian: • Agitați plicul ușor, pentru a aranja conținutul.
Lithuanian: • Švelniai pakratykite paketėlį, kad turinys nusėstų.
Romanian: • Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră o masă sau o gustare cu conținut de grăsimi (sunt oferite mai jos câteva exemple).
Lithuanian: • Prieš pat duodant vartoti vaistą arba iš karto po to reikia duoti vaikui suvalgyti valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų (kai kurie pavyzdžiai pateikiami toliau).
Romanian: M1 posedă aproximativ o șesime din potența ivacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Lithuanian: M1 atitinka maždaug vieną šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Romanian: Pacienții din studiul 7 au avut vârste cuprinse între 2 ani și mai puțin de 6 ani (vârsta medie 3 ani).
Lithuanian: 7-ajame tyrime dalyvavo pacientai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų (vidutinis amžius - 3 metai).
Romanian: Studiul 4: studiu deschis, de extensie
Lithuanian: 4-asis tyrimas: atvirasis tęstinis tyrimas
Romanian: M6 posedă mai puțin de o cincizecime din potența ivacaftorului și nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Lithuanian: M6 atitinka mažiau nei vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Romanian: (kg/m2)
Lithuanian: KMI (kg/m2)
Romanian: Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate
Lithuanian: Intervalus tarp vaistinio preparato vartojimo reikia keisti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul ivacaftorului asupra fertilității la om.
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Romanian: Kalydeco împreună cu alimente și băuturi
Lithuanian: Kalydeco vartojimas su maistu ir gėrimais
Romanian: Magnitudinea creșterii expunerii la acești pacienți nu este cunoscută, dar se anticipează ca aceasta să fie superioară celei observate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimo laipsnis šiems pacientams nežinomas, bet tikėtina, kad jis bus didesnis nei pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.
Romanian: Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge se observă mai frecvent la copiii mici.
Lithuanian: Tačiau padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje dažniau nustatytas jaunesnio amžiaus vaikams.
Romanian: • Infecția tractului respirator superior (răceală obișnuită), incluzând durere în gât și inflamație nazală
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (bendras peršalimas), įskaitant gerklės skausmą ir nosies užgulimą;
Romanian: Efectul ivacaftorului asupra altor criterii finale privind eficacitatea în cadrul studiilor 1 și 2
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis kitoms 1-ojo ir 2-ojo tyrimų veiksmingumo vertinamosioms baigtims
Romanian: Ivacaftorul ajută anumite proteine anormale ale CFTR să se deschidă mai frecvent pentru a îmbunătăți intrarea și ieșirea clorurii din celulă.
Lithuanian: Ivakaftoras padeda tam tikriems nenormaliems CFTR baltymams dažniau atsiverti ir pagerinti chloridų pernašą į ląsteles ir iš jų.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă să vă recomande încetarea alăptării sau oprirea tratamentului cu ivacaftor.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą ivakaftoru.
Romanian: Faza variantei poli-T identificate cu mutația R117H trebuie determinată în conformitate cu recomandările clinice locale.
Lithuanian: Su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę reikia nustatyti laikantis vietinių klinikinių rekomendacijų.
Romanian: Indigotină (E132) Ceară Carnauba
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Karnaubo vaškas
Romanian: Durata tratamentului cu ivacaftor (săptămâni)
Lithuanian: Gydymo ivakafotoru trukmė (savaitėmis)
Romanian: Luați comprimatele la interval de aproximativ 12 ore.
Lithuanian: Tabletes gerkite su maždaug 12 valandų pertrauka.
Romanian: † Reflectă rezultatele provenite de la un pacient cu mutația G551S, cu date obținute în momentul de timp din săptămâna 8.
Lithuanian: † Rodo vieno paciento su G551S mutacija rezultatus su duomenimis laiko momentu po 8 savaičių.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru copilul dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jūsų vaikui svarbi informacija.
Romanian: • Mărirea sânilor la bărbați
Lithuanian: • krūties padidėjimas vyrams;
Romanian: Riscul relativ de exacerbare pulmonară Până în săptămâna 24
Lithuanian: Santykinė plaučių ligų paūmėjimo rizika Per 24 savaites
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a stomacului (abdomenului)
Lithuanian: • skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje;
Romanian: Ori de câte ori este posibil, trebuie determinată faza variantei poli-T identificate cu mutația R117H, deoarece aceasta poate oferi informații utile atunci când se ia în considerare tratamentul pacienților cu o mutație R117H (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Kai įmanoma, reikia nustatyti su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę, nes ji gali būti informatyvi svarstant pacientų, kuriems nustatyta R117H mutacija, gydymą (žr.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) a fost eliminată prin materii fecale, în urma transformării metabolice.
Lithuanian: Didžioji dalis sveikų savanorių išgerto ivakaftoro (87,8 %) buvo pašalinta su išmatomis po biotransformacijos.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor nu trebuie să utilizeze mai mult de o doză din fiecare comprimat în același timp.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Kalydeco skiriamas kartu su tezakaftoru / ivakaftoru, reikia nurodyti nevartoti daugiau nei vienos kiekvienos tabletės dozės tuo pačiu metu.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra P-gp substratas.
Romanian: Metaboliții principali M1 și M6 au reprezentat aproximativ 65% din doza totală eliminată, cu 22% sub formă de M1 și 43% sub formă de M6.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai M1 ir M6 sudarė maždaug 65 % visos pašalintos dozės: 22 % sudarė M1 ir 43 % - M6.
Romanian: Pacienților li s-a administrat ivacaftor 25 mg, 50 mg sau 75 mg în funcție de greutatea de la fiecare vizită de studiu (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 25 mg, 50 mg arba 75 mg ivakaftoro, atsižvelgiant į jų kūno svorį kiekvieno tyrimo apsilankymo metu (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou pliant.
Lithuanian: Prieš pradėdami naują dėklą, suvartokite visas 7 dienų dozes.
Romanian: Este un inhibitor slab al CYP3A și P-gp și un inhibitor potențial al CYP2C9.
Lithuanian: Ivakaftoras yra silpnas CYP3A bei P-gp inhibitorius ir galimas CYP2C9 inhibitorius.
Romanian: M1 și M6 sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
Lithuanian: Žmogaus organizme M1 ir M6 yra du pagrindiniai ivakaftoro metabolitai.
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Romanian: Introduceți urechiușa mai jos pentru a închide Deschideți
Lithuanian: Norėdami uždaryti, įkiškite žemiau esančią auselę Atidarykite
Romanian: În condițiile consumului de alimente, valoarea mediană (intervalul de valori) pentru tmax este de aproximativ 4,0 (3,0; 6,0) ore.
Lithuanian: tmax mediana (intervalas) vartojant pavalgius yra maždaug 4,0 (3,0; 6,0) valandos.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu ivacaftor în monoterapie nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a se stabili dacă parametrii farmacocinetici sunt sau nu similari cu cei observați la pacienții mai tineri.
Lithuanian: Į klinikinius ivakaftoro monoterapijos tyrimus buvo įtraukta per mažai 65 metų ar vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jų farmakokinetikos parametrai yra panašūs į jaunesnių suaugusiųjų.
Romanian: Ivacaftorul poate inhiba CYP2C9.
Lithuanian: Ivakaftoras gali slopinti CYP2C9.
Romanian: • Rupeți sau tăiați plicul de-a lungul liniei marcate pentru tăiere.
Lithuanian: • Praplėškite arba prakirpkite paketėlį palei kirpimo liniją.
Romanian: Nu îi dați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Lithuanian: Negalima vaikui duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Romanian: Doze Sugarii cu vârsta de cel puțin 6 luni, copiii mici, copiii, adolescenții și adulții trebuie să primească doze conform Tabelului 1.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 6 mėnesių kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems turi būti skiriamos dozės, nurodytos 1 lentelėje.
Romanian: a fost de -6,25 (6,55) mmol/l.
Lithuanian: (SN) 8 savaitę buvo -6,25 (6,55) mmol/l.
Romanian: Unele exemple de alimente moi sau lichide adecvate vârstei includ piure de fructe sau legume, iaurt, sos de mere, apă, lapte, lapte matern, formulă de lapte pentru sugari, sau suc.
Lithuanian: Pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio pavyzdžiai gali būti vaisių ar daržovių tyrės, jogurtas, obuolių tyrė, vanduo, pienas, motinos pienas, pieno mišiniai kūdikiams arba sultys.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă ivacaftorul și/sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar ivakaftoras ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Scorul CFQ-R în domeniul respirator (puncte)
Lithuanian: CFQ-R kvėpavimo domeno balas (taškai)
Romanian: Ivacaftorul a avut un efect asupra fertilității la șobolan (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Ivakaftoras turėjo įtakos žiurkių vaisingumui (žr.
Romanian: d Raportul riscurilor pentru intervalul de timp până la prima exacerbare pulmonară e La subiecții cu vârsta sub 20 ani (grafice de creștere CDC)
Lithuanian: d Laiko iki pirmojo plaučių ligų paūmėjimo santykinė rizika e Jaunesniems kaip 20 metų tiriamiesiems (CDC vystymosi schemos)
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susținere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, teste funcționale hepatice și observarea stării clinice a pacientului.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių paciento organizmo būklės rodiklių, kepenų veiklos tyrimų rezultatų ir klinikinės būklės stebėjimą.
Romanian: • Țineți plicul de granule cu linia marcată pentru tăiere în partea de sus.
Lithuanian: • Laikykite granulių paketėlį taip, kad kirpimo linija būtų viršuje.
Romanian: Vezi sfârșitul pct. 2 - Informații importante despre conținutul Kalydeco.
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje, „Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį".
Romanian: Pentru toți pacienții cu antecedente de creșteri ale transaminazelor, trebuie avută în vedere monitorizarea mai frecventă a testelor funcțiilor hepatice.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje, reikia apsvarstyti, ar nereikia dažniau atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Romanian: Doza corespunzătoare pentru copii cu vârsta sub 6 ani și cu greutatea mai mică de 25 kg nu poate fi obținută prin administrarea comprimatelor Kalydeco.
Lithuanian: Tinkamos dozės jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sveriantiems mažiau kaip 25 kg, skiriant Kalydeco tabletes pasiekti negalima.
Romanian: Ivacaftorul a fost asociat cu reduceri ușoare ale greutății veziculelor seminale, o scădere a indicelui global de fertilitate și a numărului de sarcini la femele împerecheate cu masculi tratați, și cu reduceri semnificative ale numărului de corpi galbeni și de locuri de implantare, cu reduceri ulterioare ale numărului mediu de pui și ale numărului mediu de embrioni viabili per ciclu gestațional la femelele tratate.
Lithuanian: Ivakaftoras buvo susijęs su nežymiu sėklinių pūslelių svorio sumažėjimu, bendro vaisingumo rodiklio ir vaikingumo skaičiaus sumažėjimu patelėms, kurios poravosi su gydomais patinais, taip pat su reikšmingu geltonkūnio ir implantacijos vietų skaičiaus sumažėjimu, su tolesniu vidutinio vados dydžio ir vidutinio gyvybingų embrionų kiekio vienai vadai sumažėjimu gydytoms patelėms.
Romanian: Datele de siguranță pentru ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor au fost evaluate la 98 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani.
Lithuanian: Ivakaftoro derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru saugumo duomenys buvo vertinami 98 pacientams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų.
Romanian: Pe baza răspunsurilor clinice (valoarea procentuală anticipată a FEV1) și farmacodinamice (clorură în transpirație) la ivacaftor, eficacitatea la pacienții cu mutație G970R nu a putut fi stabilită.
Lithuanian: Remiantis klinikiniu (procentinio prognozuojamo FEV1) bei farmakodinaminiu (chloridų kiekio prakaite) atsaku į ivakaftorą, veiksmingumo pacientams su G970R mutacija nustatyti nepavyko.
Romanian: †† n=3 pentru analiza modificării absolute a clorurii în transpirație.
Lithuanian: †† n = 3, atliekant absoliučiojo pokyčio pagal chloridų kiekį prakaite analizę.
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți.
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams nustatytas šalutinis poveikis yra panašus į poveikį, nustatytą suaugusiesiems.
Romanian: Ivacaftorul este un substrat al CYP3A4 și CYP3A5.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CYP3A4 ir CYP3A5 substratas.
Romanian: Kalydeco în monoterapie la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea de 25 kg sau mai mult
Lithuanian: Kalydeco monoterapija suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems 25 kg arba daugiau
Romanian: • Amestecați întregul conținut al unui plic cu 5 ml de alimente moi sau lichid adecvate vârstei.
Lithuanian: • Sumaišykite visą paketėlio turinį su 5 ml pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio.
Romanian: • medicamente pe bază de plante, cum este sunătoarea (Hypericum perforatum)
Lithuanian: • Žolinių preparatų, pvz., jonažolių (Hypericum perforatum)
Romanian: Dați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră.
Lithuanian: Visada duokite Jūsų vaikui šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas.
Romanian: Un pacient (0,2%) aflat în tratament și 2 pacienți (0,4%) cărora li se administra placebo au încetat definitiv tratamentul din cauza creșterii transaminazelor.
Lithuanian: Vienas vaistiniu preparatu gydytas pacientas (0,2 %) ir 2 placebu gydyti pacientai (0,4 %) visiškai nutraukė gydymą dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Romanian: NA= neanalizat din cauza frecvenței scăzute a reacțiilor adverse a Diferența de tratament = efectul ivacaftorului - efectul placebo b CFQ-R: Chestionar privind fibroza chistică-revizuit este un instrument de evaluare specific bolii, privind calitatea vieții asociată cu boala, pentru FC.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; NA: neanalizuota dėl mažo reiškinių dažnio a Gydymo skirtumas = ivakaftoro poveikis - placebo poveikis b CFQ-R: peržiūrėta cistinės fibrozės anketa yra su CF liga ir sveikata susijusi gyvenimo kokybės įvertinimo priemonė.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 6 luni cu mutații de sincronizare, întrucât nu se cunoaște dacă administrarea de ivacaftor este sigură și eficace la acești copii, sau la pacienții cu vârsta sub 18 ani cu o mutație R117H, întrucât este posibil ca ivacaftorul să nu aibă efect la aceștia.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacijų, nes nežinoma, ar ivakaftoras yra saugus ir veiksmingas šiems vaikams, arba jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems nustatyta R117H mutacija, nes jiems ivakaftoras gali nebūti veiksmingas.
Romanian: Mecanismul exact prin care ivacaftorul potențează activitatea de sincronizare a formelor normale și a unor forme mutante ale CFTR în acest sistem nu a fost complet elucidat.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, skatinantis ivakaftorą sustiprinti normalių ir kai kurių mutantinių CFTR formų vartų mechanizmo aktyvumą šioje sistemoje, nėra visiškai išaiškintas.
Romanian: Profilul de siguranță este în general unitar la copii și adolescenți cu vârsta de 6 luni și peste și la pacienții adulți.
Lithuanian: Saugumo duomenys paprastai yra panašūs tarp 6 mėnesių ir vyresnių pacientų vaikų bei suaugusių pacientų.
Romanian: • Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conțin grăsimi
Lithuanian: • riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Romanian: Datele privind valoarea procentuală anticipată a FEV1 (criteriu final exploratoriu) au fost disponibile pentru 3 pacienți din grupul tratat cu ivacaftor 50 mg și pentru 17 pacienți din grupul tratat cu 75 mg.
Lithuanian: Duomenys apie procentinį prognozuojamą FEV1 (žvalgomoji vertinamoji baigtis) buvo gauti 3 pacientams ivakaftoro 50 mg grupėje ir 17 pacientų 75 mg grupėje.
Romanian: Douăzeci și șase de pacienți dintre cei 34 înrolați (76,5%) au avut genotipul CFTR G551D/F508del, și numai 2 pacienți au prezentat o mutație non-G551D (S549N).
Lithuanian: Dvidešimt šeši iš 34 dalyvavusių pacientų (76,5 %) nustatytas CFTR genotipas G551D/F508del ir tik 2 pacientams nustatyta ne G551D mutacija (S549N).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidențiat excreția ivacaftorului în lapte la femele lactante de șobolan.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Romanian: Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt:
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas:
Romanian: Farmacocinetica ivacaftorului este similară la voluntarii adulți sănătoși și la pacienții cu FC.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetika sveikiems suaugusiems savanoriams ir CF sergantiems pacientams yra panaši.
Romanian: Substraturi ale CYP2C9
Lithuanian: CYP2C9 substratai