FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z důvodů absence studií kompatibility nesmí být INTEGRILIN mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Norwegian Bokmål: I mangel på forlikelighetsstudier bør ikke INTEGRILIN blandes med andre legemidler enn de som er nevnt under punkt 6.6.
Czech: - Během užívání přípravku Integrilin budou u Vás sledovány jakékoliv známky neobvyklého nebo neočekávaného krvácení.
Norwegian Bokmål: - Under behandlingen med Integrilin vil du bli nøye undersøkt for tegn på unormal eller uventet blødning.
Czech: Není relevantní, neboť INTEGRILIN je určen pouze pro hospitalizované pacienty.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant siden INTEGRILIN kun er tiltenkt pasienter som er innlagt på sykehus.
Czech: Při doporučených terapeutických dávkách, jak byly podávány ve studii PURSUIT zahrnující téměř 11 000 pacientů, bylo krvácení nejčastější komplikací, která se v průběhu léčby eptifibatidem objevovala.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt terapeutisk dosering, som administrert i PURSUIT studien som involverte omtrent 11 000 pasienter, var blødning den vanligste komplikasjonen observert ved behandling med eptifibatid.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd., (Obchodní název Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Velká Británie
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Storbritannia
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku INTEGRILIN u pacientů s dřívější imunitně zprostředkovanou trombocytopenií vyvolanou jinými parenterálními GP IIb/IIIa inhibitory.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for bruk av INTEGRILIN hos pasienter med tidligere immun-mediert trombocytopeni forårsaket av andre parenterale GP IIb/IIIa inhibitorer.
Czech: - jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Integrilin.
Norwegian Bokmål: ; - dersom du har eller har hatt alvorlige nyre- eller leverproblemer; - dersom du er blitt behandlet med et annet legemiddel av samme type som Integrilin.
Czech: Méně časté cerebrální ischémie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cerebral iskemi.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Integrilin v této studii bylo mírné krvácení velmi častou komplikací (> 1/10, nebo 13,1 % u přípravku Integrilin v porovnání se 7,6 % u placeba).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Integrilin i denne studien, var mindre blødning en svært vanlig komplikasjon (>1/10, eller 13,1 % for Integrilin versus 7,6 % for placebo).
Czech: INTEGRILIN je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného na infuzi a 5% dextrózou v Normosolu R, s anebo bez chloridu draselného.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er forlikelig med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og dekstrose 5 % i Normosol R, med eller uten kaliumklorid.
Czech: Infuze přípravku INTEGRILIN by měla být okamžitě zastavena v případech, kdy je nutná trombolytická terapie nebo pokud se musí pacient podrobit naléhavému CABG operačnímu zákroku nebo jeho stav vyžaduje intraaortální balónkovou pumpu.
Norwegian Bokmål: Infusjonen med INTEGRILIN bør avsluttes umiddelbart dersom omstendighetene nødvendiggjør trombolytisk behandling eller dersom pasienten må gjennomgå en akutt CABG-operasjon eller trenger en intraaortisk ballongpumpe.
Czech: 1 lahvička o objemu 100 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 100 ml
Czech: INTEGRILIN je antitrombotikum, které působí prostřednictvím inhibice agregace trombocytů; vzhledem k tomu je třeba u pacientů v průběhu léčby pečlivě sledovat známky krvácení (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er et antitrombotisk middel som virker ved å hemme blodplateaggregasjon, og pasienten bør derfor overvåkes nøye under behandlingen med hensyn på tegn til blødninger (se pkt.
Czech: Proto se za těchto okolností nedoporučuje užívání přípravku INTEGRILIN (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av INTEGRILIN ved slike tilstander anbefales derfor ikke (se pkt.
Czech: INTEGRILIN je určen k použití s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er ment å brukes sammen med acetylsalisylsyre og ufraksjonert heparin.
Czech: INTEGRILIN je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, která se vyskytla během posledních 24 hodin a s elektrokardiografickými (EKG) změnami a/nebo zvýšením hodnot kardiomarkerů.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er indisert til forebygging av tidlig myokardinfarkt hos voksne med ustabil angina (UA) eller non-Q-myokardinfarkt (NQMI) med siste episode av brystsmerter i løpet av de siste 24 timer og med elektrokardiogram (EKG)-forandringer og/eller forhøyede hjerteenzymer.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti se současným podáváním přípravku INTEGRILIN a nízkomolekulárních heparinů.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med bruk av INTEGRILIN sammen med lavmolekylære hepariner.
Czech: Léčba přípravkem INTEGRILIN bude pravděpodobně nejvíce přínosná pro pacienty, u kterých je vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3 - 4 dní po začátku symptomů akutní anginy pectoris včetně např. těch pacientů, kteří pravděpodobně podstoupí časnou PTCA (Perkutánní transluminální koronární angioplastika) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: De pasienter som mest sannsynlig har nytte av INTEGRILIN-behandling er de med høy risiko for å utvikle myokardinfarkt i løpet av de første 3-4 dagene etter at de akutte anginasymptomene startet, inklusive for eksempel de pasienter som mest sannsynlig vil gjennomgå en tidlig PTCA (Perkutan transluminal koronar angioplastikk) (se avsnitt 5.1).
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem INTEGRILIN u pacientů, pro které je obvykle indikována trombolytická terapie (např. akutní transmurální infarkt myokardu s novými patologickými Q-vlnami nebo elevací úseků ST nebo blokádou levého raménka na EKG) jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset terapeutisk erfaring med bruk av INTEGRILIN hos pasienter hvor generell trombolytisk behandling er indisert (f.eks. akutt transmural myokardinfarkt med ny patologisk Q-takk eller forhøyede ST-segmenter eller venstre grenblokk ved EKG).
Czech: U pacientů podstupujících CABG nebyla incidence krvácení při podávání přípravku Integrilin zvýšená v porovnání s pacienty léčenými placebem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgikk CABG økte ikke nyforekomst av blødning ved bruk av Integrilin, sammenliknet med pasienter behandlet med placebo.
Czech: Jak přípravek Integrilin uchovávat
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER INTEGRILIN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Prohlédněte obsah injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kontroller innholdet i hetteglasset.
Czech: Jestliže nastane vážné krvácení, které není kontrolovatelné kompresí, měla by být infuze přípravku INTEGRILIN okamžitě zastavena, stejně tak i nefrakcionovaný heparin, který je podáván současně.
Norwegian Bokmål: Dersom det inntreffer alvorlig blødning som ikke lar seg kontrollere med trykk, må infusjonen med INTEGRILIN og samtidig administrasjon av ufraksjonert heparin avbrytes umiddelbart.
Czech: Co přípravek Integrilin obsahuje - Léčivou látkou je eptifibatidum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Integrilin - Virkestoffet er eptifibatid.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné fatální krvácení (většina byla spojena s poruchami centrálního a periferního nervového systému: cerebrální nebo intrakraniální hemoragie), plicní hemoragie, akutní těžká trombocytopenie, hematom
Norwegian Bokmål: Fatal blødning (de fleste involverte sykdommer i sentral- og perifernervesystemet: cerebral eller intrakraniell blødning); pulmonal blødning, akutt alvorlig trombocytopeni, hematom.
Czech: Před infuzí přípravku INTEGRILIN se doporučuje provést tyto laboratorní testy ke zjištění preexistujících poruch hemostázy: protrombinový čas (PT) a aPTT, sérový kreatinin, počet trombocytů a hodnoty hemoglobinu a hematokritu.
Norwegian Bokmål: Før infusjon av INTEGRILIN, anbefales følgende laboratorietester for identifisering av allerede eksisterende hemostatiske avvik: Protrombintid (PT) og aPTT, serumkreatinin, blodplatetall, hemoglobin- og hematokritnivåer.
Czech: Není dosud známo, zda je eptifibatid vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om eptifibatid skilles ut i human brystmelk.
Czech: Další léčivé přípravky a Integrilin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Integrilin:
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel og/eller postnatalutvikling (se pkt.5.3).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 injekční lahvička o objemu 10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Ett hetteglass á 10 ml
Czech: Co je přípravek Integrilin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Integrilin používat Jak se přípravek Integrilin používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Integrilin er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Integrilin Hvordan du bruker Integrilin Mulige bivirkninger
Czech: Měření ex vivo agregace destiček navozené ADP při fyziologických koncentracích kalcia (antikoagulace D-fenylalanyl-L-prolyl-L-arginin chlormetyl ketonem) u pacientů s nestabilní anginou pectoris a non-Q infarktem myokardu ukazují inhibici, závislou na velikosti koncentrace, při IC50 (50 % inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 550 ng/ml a při IC80 (80 % inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 1 100 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Måling av ADP-indusert ex vivo blodplateaggregasjon ved fysiologiske kalsiumkonsentrasjoner (D-fenylalanyl-L-prolyl-L-arginin klormetylketon antikoagulans) hos pasienter med ustabil angina og non-Q-myokardinfarkt, viste en konsentrasjonsavhengig inhibering med IC50 (50 % inhibitorisk konsentrasjon) på ca. 550 ng/ml og en IC80 (80 % inhibitorisk konsentrasjon) på ca. 1100 ng/ml.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10,000).
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar og fargeløs oppløsning
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.,Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itálie
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italia
Czech: Dávkování Dospělí (≥ 18 let) s nestabilní anginou pectoris (NAP) nebo s non-Q infarktem myokardu (NQIM)
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år) med ustabil angina(UA) eller non-Q-myokardinfarkt(NQMI):
Czech: V podskupině pacientů, kteří podstoupili PCI, bylo závažné krvácení pozorováno často, u 9,7 % pacientů léčených přípravkem Integrilin ve srovnání se 4,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: I subgruppen pasienter som gjennomgikk PCI, var større blødning observert som vanlig, hos 9,7 % av Integrilin-behandlede pasienter versus 4,6 % hos placebo-behandlede pasienter.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Warfarin a dipyridamol
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: - velmi výrazné snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve); - kožní vyrážka (např. kopřivka); - náhlá, těžká alergická reakce.
Norwegian Bokmål: - alvorlig reduksjon i antall blodplater (celler i blodet som er nødvendige for at blodet skal levre seg) - hudutslett (som elveblest) - plutselig og alvorlig allergisk reaksjon
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné anafylaktické reakce
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne
Czech: Jak se přípravek Integrilin používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Integrilin
Czech: - Před a v průběhu léčby přípravkem Integrilin Vám budou provedeny krevní testy, jako bezpečnostní opatření k omezení možnosti neočekávaného krvácení.
Norwegian Bokmål: - Før og under behandlingen med Integrilin vil blodet ditt bli undersøkt som et sikkerhetstiltak for å begrense muligheten for uventede blødninger; - Under behandlingen med Integrilin vil du bli nøye undersøkt for tegn på unormale eller uventede blødninger.
Czech: U žádného z těchto pacientů nebylo zaznamenáno silnější krvácení, ačkoli u jednoho nemocného, u něhož byl proveden rekonstrukční výkon na koronárních tepnách
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen kraftige blødninger hos noen av disse pasientene, selv om en pasient som gjennomgikk CABG ble rapportert å ha en moderat blødning.
Czech: Integrilin se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok podávaný do žíly po kapkách).
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN gis i en blodåre ved direkte injeksjon (sprøyte), etterfulgt av en infusjon ("drypp").
Czech: Během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku INTEGRILIN chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte oppløsningen av INTEGRILIN mot lys under administreringen.
Czech: - jestliže jste měl(a) nedávno krvácení ze žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů, např. jestli jste zpozoroval(a) abnormální krev ve stolici nebo moči (kromě menstruačního krvácení) v posledních 30 dnech;
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt blødning i mage, tarmer, urinblære eller andre organer, for eksempel hvis du har sett unormalt blod i avføringen din eller urinen (utenom menstruasjonsblødning) i løpet av de siste 30 dagene - dersom du har hatt et slag i løpet av de siste 30 dagene eller noen gang har hatt hjerneblødning
Czech: Těchto plazmatických koncentrací se dosahuje rychle, pokud je před zahájením infuze podán INTEGRILIN v dávce 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu.
Norwegian Bokmål: Disse plasmakonsentrasjonene nås hurtig når det gis en intravenøs bolus på 180 mikrogram/kg før infusjonen.
Czech: Protože INTEGRILIN inhibuje agregaci trombocytů, je nutná opatrnost při současném použití s jinými léčivy ovlivňujícími hemostázu, včetně ticlopidinu, klopidogrelu, trombolytik, perorálních antikoagulancií, roztoků dextranu, adenosinu, sulfinpyrazonu, prostacyklinu, nesteroidních protizánětlivých léčiv nebo dipyridamolu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Ettersom INTEGRILIN hemmer blodplateaggregasjon, må forsiktighet utvises ved samtidig bruk av andre legemidler som påvirker hemostasen, inkludert tiklopidin, klopidogrel, trombolytika, perorale antikoagulantia, dekstranløsninger, adenosin, sulfinpyrazon, prostacyklin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller dipyridamol (se pkt.
Czech: U stejné populace činí poločas eliminace přibližně 2,5 hodiny, plazmatická clearance je 55 - 80 ml/kg/hod a distribuční objem cca 185 - 260 ml/kg.
Norwegian Bokmål: I den samme populasjonen er eliminasjonshalveringstiden i plasma ca. 2,5 timer, plasma clearance 55 til 80 ml/kg/time og distribusjonsvolumet er ca. 185 til 260 ml/kg.
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko Výrobce:
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Czech: Pro jednotlivé nežádoucí účinky, pokud byly dostupné údaje z obou studií (PURSUIT a ESPRIT), byla použita k určení frekvence nežádoucích účinků nejvyšší zaznamenaná incidence.
Norwegian Bokmål: Hvis data var tilgjengelig fra både PURSUIT og ESPRIT for en gitt uønsket hendelse, ble den høyest rapporterte nyforekomsten brukt til å fastsette frekvens.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Z testů fyzikální a chemické kompatibility vyplývá, že INTEGRILIN může být aplikován touž intravenózní linkou spolu s monohydrátem atropin-sulfátu, dobutaminem, heparinem, lidokainem,
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Fysikalsk og kjemisk kompatibilitetstesting indikerer at INTEGRILIN kan administreres gjennom en intravenøs kanyle sammen med atropinsulfat, dobutamin, heparin, lidokain, meperidin, metoprolol, midazolam, morfin, nitroglyserin, vevsplasminogenaktivator eller verapamil.
Czech: Pokud je třeba provést perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacientů s NAP/NQIM, je nutno monitorovat hodnoty aktivovaného času srážlivosti (ACT) a udržovat je v rozmezí 300 - 350 sekund.
Norwegian Bokmål: Dersom PCI gjennomføres i forbindelse med UA/NQMI, skal aktivert koagulasjonstid (ACT) overvåkes med sikte på å holde verdien mellom 300-350 sekunder.
Czech: Jak přípravek Integrilin vypadá a co obsahuje toto balení Integrilin infuzní roztok: injekční lahvička s obsahem 100 ml, jedna injekční lahvička v balení.
Norwegian Bokmål: Hvordan Integrilin ser ut og innholdet i pakningen Integrilin infusjonsvæske, oppløsning: 100 ml hetteglass, pakke med ett hetteglass.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen og hetteglasset.
Czech: - jestliže jste měl(a) mrtvici (cévní mozkovou příhodu) v období posledních 30 dnů nebo krvácivou cévní mozkovou příhodu (ujistěte se, že Váš lékař ví, že jste měl(a) mozkovou příhodu); - jestliže jste měl(a) mozkový nádor nebo stav, který postihl krevní cévy v mozku; - jestliže jste měl(a) větší chirurgický výkon nebo vážný úraz v uplynulých 6 týdnech; - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením; - jestliže máte nebo jste měl(a) potíže se srážením krve nebo nízkým počtem krevních destiček; - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) těžkou hypertenzí (vysoký krevní tlak); - jestliže máte nebo jste měl(a) vážné problémy s ledvinami nebo játry; - jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Integrilin;
Norwegian Bokmål: (hvis du tidligere har hatt slag, må du forsikre deg om at legen vet dette) - dersom du har hatt en hjernesvulst eller en tilstand som påvirker blodkarene omkring hjernen - dersom du har gjennomgått en større operasjon eller alvorlig skade i løpet av de 6 siste ukene - dersom du har eller har hatt blødningsproblemer - dersom du har eller har hatt problemer med blodlevring (koagulasjon) eller lavt blodplatetall - dersom du har eller har hatt alvorlig hypertensjon (høyt blodtrykk) - dersom du har eller har hatt alvorlige nyre- eller leverproblemer - dersom du er blitt behandlet med et annet legemiddel av samme type som Integrilin.
Czech: Potřeba krevní transfuze byla při léčbě přípravkem Integrilin mírně zvýšená (11,8 % vs. 9,3 % u placeba).
Norwegian Bokmål: Behovet for blodtransfusjon var såvidt økt ved Integrilin-behandling (11,8 % versus 9,3 % med placebo).
Czech: Jak vyplývá ze studie Early ACS, zvýšené riziko krvácení může být rovněž pozorováno u pacientů, kterým byl přípravek INTEGRILIN podán časně (např. při stanovení diagnózy) v porovnání s pacienty, kterým byl INTEGRILIN podán bezprostředně před provedením PCI.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for blødning kan observeres hos pasienter som mottar tidlig administrering av INTEGRILIN (f.eks ved diagnose) sammenlignet med en umiddelbar administrering før PCI som observert i Early-ACS studien.
Czech: EU/1/99/109/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/99/109/002/NO
Czech: U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min), kteří dostávali 1 mikrogram/kg/min, bylo ve více než 80 % případů dosaženo 80% inhibice po 24 hodinách.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance <30ml/min) var 80 % hemming oppnådd hos mer enn 80 % av pasientene 24 timer etter administrasjon av 1 mikrogram/kg/min.
Czech: Nebylo prokázáno, že by INTEGRILIN při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN syntes ikke å medføre økt risiko for større eller mindre blødning i forbindelse med samtidig bruk av warfarin eller dipyridamol.
Czech: Pokud kojíte, mělo by být během léčby přípravkem Integrilin kojení přerušeno.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, bør ammingen avbrytes i behandlingsperioden.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 09.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:
Czech: Výkony s arteriálním přístupem
Norwegian Bokmål: Arterielle prosedyrer
Czech: Incidence závažných nebo život ohrožujících krvácivých komplikací byla u přípravku Integrilin 1,9 %
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av alvorlig eller livstruende blødningshendelse med Integrilin var 1,9 % sammenliknet med 1,1 % med placebo.
Czech: Velmi časté krvácení (závažné i mírné krvácení včetně krvácení z přístupu do femorální tepny,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Blødning (større og mindre blødninger inkludert i femoralarterie, CABG-relatert,
Czech: EU/1/99/109/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/99/109/001/NO
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Infuzní roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske
Czech: Časté hypotenze, šok, flebitida
Norwegian Bokmål: Sjokk, hypotensjon, flebitt.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Integrilin 2 mg/ml injekční roztok eptifibatidum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Integrilin 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning eptifibatid
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer - Sitronsyremonohydrat - Natriumhydroksid - Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Pokud následovala kontinuální infuze v dávce 2,0 mikrogramů/kg/min, bylo při fyziologických koncentracích kalcia dosaženo vyšší než osmdesátiprocentní inhibice ex vivo agregace trombocytů, navozené ADP, u více než 80 %
Norwegian Bokmål: Når denne bolusdosen etterfølges av en kontinuerlig infusjon på 2,0 mikrogram/kg/min, gir dette regimet, ved fysiologisk kalsiumkonsentrasjon, en > 80 % inhibering av ADP-indusert ex vivo blodplateaggregasjon hos over 80 % av pasientene.
Czech: Incidence úmrtí/CEC stanovených infarktů myokardu (populace „Treated as Randomised")
Norwegian Bokmål: Forekomst av død/CEC-vurdert MI (Gruppe "Behandlet som randomisert")
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er beskrevet i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og senere publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Nepoužívejte, jsou-li přítomny viditelné částice nebo změna barvy.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom synlige partikler eller misfarging er tilstede.
Czech: INTEGRILIN infuzní roztok může být podáván pouze spolu s přípravkem INTEGRILIN injekční roztok.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN infusjonsvæske, oppløsning, skal brukes sammen med INTEGRILIN injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Z důvodů absence studií kompatibility nesmí být INTEGRILIN mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v 6.6.
Norwegian Bokmål: I mangel på forlikelighetsstudier bør ikke INTEGRILIN blandes med andre legemidler enn de som er nevnt under pkt.