FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La necesidad para los pacientes de informar a sus profesionales sanitarios si experimienta síntomas
Romanian: • Necesitatea ca pacienţii să contacteze profesioniştii din domeniul sănătăţii în cazul în care apar simptome
Spanish: con las vacunas inactivadas los porcentajes de respuesta puede ser menores.
Romanian: Totuşi, cu vaccinurile inactivate, ratele de răspuns pot fi scăzute.
Spanish: No hubo evidencia de dependencia clínicamente relevante de la edad o el sexo en la farmacocinética de rituximab.
Romanian: Nu au existat dovezi de dependenţe relevante clinic de vârstă şi sex ale farmacocineticii rituximab.
Spanish: Estudio post-autorización de eficacia (PAES).
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Spanish: Administración de la perfusión intravenosa:
Romanian: Administrarea perfuziei intravenoase:
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4%) y fibrilación auricular (3%) (ver sección 4.4).
Romanian: Evenimentele raportate cel mai frecvent au fost tahicardia (4%) şi fibrilaţia atrială (3%) (vezi pct. 4.4).
Spanish: En una pequeña proporción de pacientes la depleción de células B periféricas se ha prolongado durante 2 años o más tras la última dosis con MabThera.
Romanian: Un procent mic de pacienţi a prezentat depleţie de celule B periferice prelungită o perioadă de 2 ani sau mai mult, de la ultima lor doză de MabThera.
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con MabThera pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del desenlace clínico.
Romanian: Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP şi suspendarea tratamentului cu MabThera poate duce la stabilizare similară sau la rezultat îmbunătăţit.
Spanish: • aumento o disminución de la tensión (disminución en la tensión sobre todo al incorporarse)
Romanian: • tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat în picioare)
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento, no hubo diferencias clinicamente significativas entre los dos brazos de tratamiento, ni se observó una disminución en los niveles totales de IgG, IgM o IgA.
Romanian: În cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere nu au fost constatate diferenţe semnificative clinic între cele două braţe de tratament sau scăderi ale nivelurilor imunoglobulinei totale, IgG, IgM sau IgA
Spanish: Edad, sexo y estado funcional de la OMS no tuvieron efecto alguno sobre la farmacocinética de MabThera.
Romanian: Vârsta, sexul şi statusul de performanţă OMS nu au avut efect asupra farmacocineticii MabThera.
Spanish: Las reacciones graves relacionadas con la perfusión (como broncoespasmo, hipotensión) ocurrieron en hasta 12% de los casos.
Romanian: Reacţii grave cauzate de perfuzie (cum sunt bronhospasm, hipotensiune arterială) au apărut la până la 12% dintre cazuri.
Spanish: Tras la comercialización, se notificaron cinco casos de sobredosis de MabThera.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cinci cazuri de supradozaj cu MabThera.
Spanish: • Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con MabThera como mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años.
Romanian: • Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze MabThera ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
Spanish: La formulación de MabThera subcutáneo contiene hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), un enzima usado para aumentar la dispersión y absorción de los medicamentos coadministrados cuando se administran subcutáneamente.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată conţine hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), o enzimă folosită la creşterea dispersiei şi absorbţiei substanţelor administrate concomitent atunci când se administrează subcutanat.
Spanish: Se debe considerar también la premedicación con glucocorticoides.
Romanian: Premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie, de asemenea, luată în considerare.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con MabThera.
Romanian: Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu medicamentul MabThera.
Spanish: Basado en el mecanismo de acción de MabThera y en el conocimiento de que las células B desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la respuesta immune, los pacientes tratados con MabThera pueden tener un mayor riesgo de infección (ver sección 5.1).
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al MabThera şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu MabThera (vezi pct.5.1).
Spanish: Repetir el tratamiento si queda actividad residual de la enfermedad si no se debe retrasar el retratamiento hasta que se reactive la enfermedad.
Romanian: Repetarea tratamentului trebuie efectuată la acel moment dacă activitatea reziduală a bolii persistă, altfel repetarea tratamentului trebuie întârziată până când reapare activitatea bolii.
Spanish: Datos en aproximadamente 180 pacientes previamente tratados con MabThera han demostrado beneficio clínico (incluyendo RC) y avalan el uso de MabThera en retratamiento.
Romanian: Date de la aproximativ 180 pacienţi trataţi anterior cu MabThera au demonstrat beneficiu clinic (inclusiv RC) şi susţin repetarea tratamentului cu MabThera.
Spanish: El total de las incidencias de RRP en los ensayos clínicos fue del 23% en la primera perfusión y disminuyó en las sucesivas perfusiones.
Romanian: Incidenţa globală a IRR în studiile clinice a fost de 23% la prima perfuzie şi a scăzut cu perfuziile ulterioare.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de rituximab en estos pacientes parecen similares a los observados en pacientes con artritis reumatoide.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai rituximab la aceşti pacienţi par similari cu cei observaţi la pacienţi cu poliartrită reumatoidă.
Spanish: La reacción adversa más frecuente y que se consideraron atribuibles a la administración de MabThera consistieron en RRP.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, considerate a fi în legătură cu administrarea MabThera, au fost IRR.
Spanish: • dolor de las articulaciones o de la espalda
Romanian: • dureri articulare sau de spate
Spanish: En pacientes con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, incluyendo arritmias, o reacciones graves a la perfusión previas a cualquier terapia biológica anterior o a rituximab, no se debe administrar la perfusión más rápida.
Romanian: Pacienţilor care suferă de boli cardiovasculare semnificative din punct de vedere clinic, inclusiv aritmii sau care au avut reacţii anterioare grave legate de perfuzie la orice terapie biologică prealabilă sau la rituximab, nu trebuie să li se administreze perfuzia mai rapidă.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con MabThera de forma temporal o permanente.
Romanian: În funcţie de severitatea IRR şi de măsurile ce trebuie luate, tratamentul cu MabThera trebuie întrerupt temporar sau permanent.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MabThera en niños menores de 18 años.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabThera la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones intravenosas de 2 x 1000 mg de MabThera o placebo en combinación con MTX.
Romanian: Pacienţii au primit 2 x 1000 mg perfuzii intravenoase de MabThera sau placebo în asociere cu MTX.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de síndrome de lisis tumoral en pacientes con LLC, se recomienda profilaxis con una hidratación adecuada y administración de uricostáticos, comenzando 48 horas antes del inicio del tratamiento.
Romanian: Pentru reducerea riscului de apariţie a sindromului de liză tumorală la pacienţii cu LLC, este recomandată profilaxia cu hidratare corespunzătoare şi administrarea de uricostatice începând cu 48 de ore înainte de iniţierea tratamentului.
Spanish: MabThera es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
Romanian: MabThera este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Spanish: Número de personas que respondieron (tasa de respuesta [%]) avalor de p asociado al test exacto de Fisher con corrección mid-p b intervalo de confianza de 95% corregido por el intervalo Newcombe
Romanian: Numărul pacienţilor cu răspuns (rata de răspuns [%]) a valoarea p a fost generată prin testul exact Fisher cu o corecţie mid-p b intervalul de încredere 95% este intervalul Newcombe corectat
Spanish: • La Leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos.
Romanian: • Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adulţi.
Spanish: Su médico o enfermera colocorá el adhesivo en la jeringa antes de la inyección.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor lipi autocolantul pe seringă, înainte de administrarea injecţiei.
Spanish: Estos incluyen una disminución en la cantidad de ciertas proteínas específicas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger contra la infección.
Romanian: Acestea includ o scădere a cantităţii unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor.
Spanish: Se notificaron reacciones cardiacas graves con una incidencia del 1,3 por 100 paciente años de los pacientes tratados con MabThera comparado con el 1,3 por 100 paciente años de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: Reacţii cardiace grave au fost raportate cu o frecvenţă de 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu MabThera, comparativ cu 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu placebo.
Spanish: Otros efectos adversos raros comunicados debido a MabThera incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones.
Romanian: Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de MabThera includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor.
Spanish: En los pacientes tratados de neoplasias hematológicas, la recuperación de células B comenzó a los 6 meses de tratamiento y en general se recuperaron los niveles normales en 12 meses después de finalizado el tratamiento, aunque en algunos pacientes puede tardar más (hasta un tiempo medio de recuperación de 23 meses después de la terapia de inducción).
Romanian: La pacienţii trataţi pentru malignităţi hematologice, recuperarea celulelor B a început în decursul a 6 luni de tratament şi în general a revenit la limite normale în decurs de 12 luni după terminarea tratamentului, deşi la unii pacienţi aceasta poate dura mai mult timp (până la un timp mediu de recuperare de 23 luni după tratamentul de inducţie).
Spanish: Los análisis exploratorios mostraron que las tasas de respuesta entre los subgrupos de área de superficie corporal, quimioterapia y género, no fueron notablemente diferentes de las de la población ITT.
Romanian: Analizele exploratorii au indicat că ratele de răspuns în subgrupele formate în funcţie de BSA (aria suprafeţei corporale), chimioterapie şi sex nu au fost semnificativ diferite faţă de populaţia tip intenţie de tratament (ITT).
Spanish: • alteraciones alimentarias: no comer suficiente, conduciendo a una pérdida de peso
Romanian: • tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate
Spanish: Estos síntomas incluyeron principalmente fiebre, escalofríos y rigidez.
Romanian: Aceste simptome au cuprins în principal febră, frisoane şi rigiditate.
Spanish: En la semana 24, los pacientes que eran seropositivos al FR y/o anti-CCP de base tenían una probabilidad significativamente mayor de alcanzar respuesta ACR 20 y 50 comparado con los pacientes sero negativos (p=0,0312 y p=0,0096) (Tabla 15).
Romanian: La săptămâna 24, pacienţii care au fost seropozitivi la RF şi/sau anti-CCP la momentul iniţial au avut o probabilitate semnificativ crescută de realizare a răspunsurilor ACR20 şi 50 comparativ cu pacienţii seronegativi (p=0,0312 şi p=0,0096)
Spanish: MabThera reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.
Romanian: MabThera încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.
Spanish: Remisión completa Todos los pacientes Recién diagnosticados Recaídas
Romanian: Remisiune completă Numărul total de pacienţi Nou diagnosticaţi
Spanish: Tabla 18- Porcentaje de pacientes con PV que lograron una remisión completa sin corticoides durante dos o más meses en el mes 24 (Población con Intención de Tratar)
Romanian: Tabel 18 Proporţia pacienţilor cu PV care au obţinut remisiunea completă fără a utiliza tratament cu corticosteroizi timp de două luni sau mai mult la luna 24 (populaţia cu intenţie de tratament - PV)
Spanish: Todos los pacientes recibieron 60 mg de prednisona oral como medicación concomitante los días 2-7 y 30mg en los días 8-14 después de la primera perfusión.
Romanian: Toţi pacienţii au primit concomitent 60 mg prednison oral, în zilele 2-7 şi 30 mg în zilele 8-14, după prima perfuzie.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu MabThera dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Spanish: El aclaramiento medio y el volumen de distribución de rituximab fueron 0,313 l/día (intervalo, 0,116 a 0,726 l/día) y 4,50 l (intervalo 2,25 a 7,39 l) respectivamente.
Romanian: Clearance-ul mediu al rituximab şi volumul de distribuţie au fost de 0,313 l/zi (interval, de la 0,116 la 0,726 l/zi) şi respectiv 4,50 l (interval de la 2,25 la 7,39).
Spanish: Se han observado acontecimientos de neutropenia al tratamiento con MabThera, la mayoría de los cuales fueron transitorios y de una gravedad leve o moderada.
Romanian: Neutropenie Au fost observate evenimente de neutropenie asociate tratamentului cu MabThera, dintre care majoritatea au fost tranzitorii şi de severitate uşoară sau moderată.
Spanish: Las perfusiones de MabThera se administraron después de la perfusión intravenosa de 100 mg de metilprednisolona; los pacientes recibieron también tratamiento con prednisona oral durante 15 días.
Romanian: Perfuziile de MabThera au fost administrate după o perfuzie intravenoasă de 100 mg metilprednisolon; pacienţilor li s-a administrat, de asemenea, tratament oral cu prednison timp de 15 zile.
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación terminal estimada de la formulación de MabThera subcutáneo fue de 29,7 días (intervalo de 9,9 a 91,2 días).
Romanian: Timpul median de înjumătăţire prin eliminare estimat pentru MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost de 29,7 zile (interval de la 9,9 - 91,2 zile).
Spanish: Las reacciones locales cutáneas más frecuentes fueron eritema en el lugar de la inyección (26%), dolor en el lugar de la inyección (16%), e hinchazón en el lugar de la inyección (5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii cutanate locale au fost eritem la locul injectării (26%), durere la locul injectării (16%), şi inflamaţie la locul injectării (5%).
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue baja (<1, grado 3/4 ) y no hubo diferencias entre los brazos del tratamiento.
Romanian: Incidenţa trombocitopeniei a fost scăzută (< 1%, grad 3/4) şi nu au fost diferenţe între braţele de studiu.
Spanish: Eficacia a largo plazo con terapia de ciclos múltiple El tratamiento con MabThera en combinación con metotrexato en los ciclos múltiples dio lugar a mejoras prolongadas en los signos clínicos y los síntomas de RA, indicados por ACR, DAS28-ESR y respuesta EULAR que fueron evidentes en todas las poblaciones de pacientes estudiadas (Figura 2).
Romanian: Eficacitatea pe termen lung în curele multiple de tratament Tratamentul cu MabThera în asociere cu metotrexat pe parcursul curelor multiple de tratament a condus la îmbunătăţiri susţinute ale semnelor şi simptomelor clinice ale PR, aşa cum este evidenţiat prin răspunsurile ACR, DAS28-ESR şi EULAR care au fost evidente în toate populaţiile de pacienţi studiate (Figura 2).
Spanish: La Tarjeta de Alerta para paciente de MabThera en indicaciones no-oncológicas debe incluir los siguientes elementos clave:
Romanian: Cardul de atenţionare a pacientului pentru MabThera în indicaţii non-oncologice trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Spanish: La tasa de respuesta y la tasa CR analizadas utilizaron el test Chi-cuadrado.
Romanian: Rata de răspuns şi ratele RC au fost analizate folosind Testul Chi-pătrat.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, MabThera se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
Romanian: La pacienţii la care tratamentul funcţionează, MabThera poate fi utilizată ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
Spanish: El análisis del conjunto de los datos contiene 6003 muestras cuantificables de 403 pacientes a los que se administró rituximab SC y/o IV en los ensayos BP22333 (3736 muestras de 277 pacientes) y BO22334 (2267 muestras de 126 pacientes).
Romanian: Setul de date de analiză a conţinut 6003 probe cuantificabile de la 403 pacienţi cărora li s-a administrat rituximab SC şi/sau IV în studiile clinice BP22333 (3736 probe de la 277 pacienţi) şi BO22334 (2267 probe de la 126 pacienţi).
Spanish: Durante el programa de desarrollo, el perfil de seguridad de la formulación de MabThera subcutáneo fue comparable al de la formulación intravenosa, excepto para las reacciones locales cutáneas.
Romanian: În timpul programului de dezvoltare, profilul de siguranţă al MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost comparabil cu cel al formei farmaceutice intravenoase, cu excepţia reacţiilor cutanate locale.
Spanish: Esto es debido a que MabThera puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
Romanian: Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Spanish: MabThera se administró en combinación con glucocorticoides por vía intravenosa los cuales reducen la incidencia y gravedad de estos eventos.
Romanian: MabThera a fost administrată intravenos în asociere cu glococorticoizi care pot reduce incidenţa şi severitatea acestor evenimente.
Spanish: Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con MabThera a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 3)
Romanian: Curbele pentru rata de incidenţă cumulată au indicat faptul că intervalul de timp până la apariţia primei recurenţe majore a fost mai lung la pacienţii trataţi cu MabThera, începând din luna a 2-a şi menţinându-se până în luna 28 (Figura 3).
Spanish: • Pérdida del cabello
Romanian: • căderea părului
Spanish: En los ensayos clínicos con MabThera en monoterapia administrado durante 4 semanas, las anomalías hematológicas que aparecieron en una minoría de pacientes fueron, en general, leves y reversibles.
Romanian: În studiile clinice cu MabThera în monoterapie administrată pentru 4 săptămâni, afectările hematologice au apărut la un număr mic de pacienţi şi au fost în general uşoare şi reversibile.
Spanish: • habones, aumento de la sudoración, sudoración nocturna
Romanian: • urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne
Spanish: Inyección subcutánea:
Romanian: Injecţii subcutanate:
Spanish: En estudios del desarrollo embriofetal en ratones, rHuPH20 provocó disminución del peso y pérdidas de implantación del feto, a unas exposiciones sistémicas consideradas superiores a la exposición terapéutica humana.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală la şoareci, rHuPH20 a cauzat scăderea greutăţii fetale şi pierderea implantărilor la expuneri sistemice suficient de mari faţă de expunerea terapeutică la om.
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que MabThera o en los meses siguientes a su administración.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera.
Spanish: Tabla 3.
Romanian: Tabelul 1.
Spanish: Un total de 1078 respondieron a la terapia de inducción, de los cuales 1018 fueron aleatorizados a terapia de mantenimiento con MabThera (n=505) u observación (n=513).
Romanian: În total, 1078 pacienţi au răspuns la terapia de inducţie, dintre care 1018 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere cu MabThera (n=505) sau observaţie (n=513).
Spanish: MabThera en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Romanian: MabThera administrat în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule, care sunt îndepărtate treptat din organism prin procese biologice.
Spanish: Se recomienda que los niveles de inmunoglobulina se determinen antes de iniciar el tratamiento con MabThera.
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor imunoglobulinelor înaintea iniţierii tratamentului cu MabThera.
Spanish: Ningún paciente en el brazo de MabThera sufrió acontecimientos adversos fatales.
Romanian: Niciun pacient din braţul cu MabThera nu a prezentat evenimente adverse letale.
Spanish: Tabla 8: Distribución/Eliminación - Parámetros farmacocinéticos de MabThera subcutáneo comparado con MabThera intravenoso
Romanian: Tabel 8 Distribuţie/Eliminarea - Parametrii farmacocinetici ai MabThera forma farmaceutică subcutanată în comparaţie cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă
Spanish: Los pacientes podían recibir 1000 mg IV en caso de recaída (ver sección 5.1).
Romanian: Pacienţii puteau primi o doză de 1000 mg intravenos în momentul recurenţei bolii (vezi pct. 5.1).
Spanish: La incidencia de anticuerpos rHuPH20 inducidos o aumentados por el tratamiento, medido solamente en pacientes del brazo subcutaneo, fue del 12%.
Romanian: Incidenţa anticorpilor anti-rHuPH20 induşi/intensificaţi de tratament, determinată doar la pacienţii din braţul cu administrare subcutanată, a fost de 12%.
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de MabThera en comparación con las cuatro en el grupo de ciclofosfamida.
Romanian: De la luna a 12-a la luna a 18-a, au fost observate în grupul tratat cu MabThera 8 cazuri de recăderi comparativ cu patru în grupul tratat cu ciclofosfamidă.
Spanish: • transtornos del humor, como irritabilidad y depresión
Romanian: • tulburări de dispoziţie precum iritabilitate şi depresie
Spanish: Se desconoce si MabThera tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Romanian: Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Información para médicos Información para pacientes Tarjeta de Alerta para paciente
Romanian: Informaţii despre medicament Informaţii pentru medic Informaţii pentru pacient Cardul de atenţionare a pacientului
Spanish: Una alta proporción de pacientes que recibieron inicialmente el tratamiento de MabThera/MTX no tuvieron progresión en el índice de erosión en la semana 56 (Tabla 13).
Romanian: De asemenea, o proporţie mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat iniţial MabThera/MTX nu a prezentat progresie erozivă în intervalul de 56 săptămâni (Tabel 13).
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-medicamento (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi anti-medicament (ADA), 1,1% (4 pacienţi) au fost pozitivi.
Spanish: Estos pacientes fueron tratados con MabThera en monoterapia (como tratamiento de inducción o como tratamiento de mantenimiento tras el tratamiento de inducción) o en combinación con quimioterapia
Romanian: Aceşti pacienţi au fost trataţi fie cu MabThera în monoterapie (ca terapie de inducţie sau terapie de întreţinere după terapia de inducţie) sau în asociere cu chimioterapie.