FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP concluyó que la administración conjunta de vildagliptina y metformina reduce los niveles de azúcar en sangre y que la combinación de los dos principios activos en un solo comprimido puede ayudar a los pacientes a seguir el tratamiento.
Latvian: CHMP secināja, ka vildagliptīns, lietots kopā ar metformīnu, pazemina glikozes līmeni asinīs, un ka abu aktīvo vielu kombinācija vienā tabletē var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.
Spanish: Eucreas contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
Latvian: Eucreas satur divas aktīvās vielas, kas darbojas atšķirīgi.
Spanish: • en pacientes cuya enfermedad no está suficientemente controlada con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia;
Latvian: • pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar maksimālo panesamo metformīna devu,
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eucreas?
Latvian: Kāpēc Eucreas tika apstiprinātas?
Spanish: Los pacientes que ya toman vildagliptina y metformina deberán cambiar al Eucreas que contiene la misma cantidad de cada principio activo.
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, ir jāpāriet uz Eucreas ar tādu pašu aktīvo vielu daudzumu.
Spanish: Eucreas no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o a alguno de los componentes del medicamento.
Latvian: Eucreas nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Los pacientes que añadían vildagliptina conseguían reducir los niveles de HbA1c en 0,88 puntos porcentuales transcurridas 24 semanas y partiendo de un nivel inicial del 8,38%.
Latvian: Pacientiem, kuri papildus sāka lietot vildagliptīnu, HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām samazinājās par 0,88 procentpunktiem salīdzinājumā ar sākotnējiem 8,38%.
Spanish: La administración de Eucreas con o justo después de las comidas puede reducir los problemas estomacales provocados por la metformina.
Latvian: Eucreas lietošana ēšanas laikā vai tūlīt pēc tam var samazināt metformīna nelabvēlīgo iedarbību uz kuņģi.
Spanish: En dichos estudios se comparó Galvus con un placebo y se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que indica el grado de control de los niveles de azúcar en sangre.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Galvus ar placebo un noteica vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeni asinīs, kas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Spanish: Los estudios realizados con Galvus como tratamiento añadido a la metformina, metformina y una sulfonilurea o metformina e insulina se han utilizado para apoyar el uso de Eucreas en las mismas indicaciones.
Latvian: Pētījumus par Galvus kā papildterapiju metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai matformīnam un insulīnam izmantoja, lai pamatotu Eucreas lietošanu tai pašai indikācijai.
Spanish: En comparación, los pacientes que tomaban placebo registraban cambios más pequeños en los niveles de HbA1c: un aumento de 0,23 puntos porcentuales partiendo de un nivel inicial del 8,3%.
Latvian: Turpretī pacientiem, kuri papildus lietoja placebo, novēroja mazākas HbA1c līmeņa izmaiņas - 0,23 procentpunktu pieaugumu no 8.3% pētījuma sākumā.
Spanish: Eucreas es un medicamento cuyos principios activos son la vildagliptina y la metformina clorhidrato.
Latvian: Eucreas ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
Spanish: La vildagliptina puede administrase con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que no mantienen bajo control su enfermedad tomando sólo metformina.
Latvian: Vildaglipīnu var lietot kopā ar metformīnu 2. tipa diabēta pacienti, kuriem slimību nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu vien.
Spanish: La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Latvian: Metformīns iedarbojas, galvenokārt ierobežojot glikozes veidošanos, kā arī samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Spanish: La vildagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja.
Latvian: Vildagliptīns neiedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
Spanish: En otros estudios, la vildagliptina en combinación con la metformina demostró ser más efectiva que el placebo cuando se la utilizaba con una sulfonilurea o insulina.
Latvian: Citos pētījumos vildagliptīns kombinācijā ar metformīnu izrādījās iedarbīgāks nekā placebo, lietots kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai insulīnu.
Spanish: Además, reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado, al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
Latvian: Vildagliptīns samazina arī aknās ražotās glikozes daudzumu, paaugstinot insulīna līmeni un pazeminot hormona glikagona līmeni.
Spanish: El CHMP también observó que la combinación de vildagliptina y metformina fue efectiva como tratamiento añadido a una sulfonilurea o insulina.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka vildagliptīna un metformīna kombinācija bija tikpat iedarbīga kā papildterapija sulfonurīnvielas grupas zālēm vai insulīnam.
Spanish: • en combinación con insulina, junto con dieta y ejercicio, en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con insulina en una dosis estable y metformina.
Latvian: • kombinācijā ar insulīnu kopā ar diētu un fizisku slodzi, kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt ar stabilu insulīna devu un metformīnu.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos.
Latvian: Paaugstinot inkretīna hormonu koncentrāciju asinīs, vildagliptīns veicina insulīna sekrēciju aizkuņģa dziedzerī, kad asinīs ir augsts glikozes līmenis.
Spanish: Tampoco se debería administrar a personas que presenten una intoxicación etílica (resultado de un consumo excesivo de alcohol) o sean alcohólicas, ni a mujeres en período de lactancia.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar alkohola intoksikāciju (pārmērīgu alkohola lietošanu) vai alkoholismu, kā arī sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eucreas?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Eucreas?
Spanish: ¿Qué es Eucreas?
Latvian: Kas ir Eucreas?
Spanish: El medicamento no deberá utilizarse en pacientes con problemas de riñón, moderados o graves, o problemas de hígado.
Latvian: Eucreas nedrīkst lietot pacienti ar mēreniem vai nopietniem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem.
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético), junto con dieta y ejercicio, en pacientes cuya diabetes no se controla satisfactoriamente con metformina y una sulfonilurea;
Latvian: • kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm (citu pretdiabēta zāļu veidu) kombinācijā ar diētu un fizisku slodzi, kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt, lietojot metformīnu un sulfonilurīnvielas grupas zāles;
Spanish: Por lo que respecta a la reducción de los niveles de HbA1c, la vildagliptina demostró ser más efectiva que el placebo (un tratamiento ficticio) cuando se combinaba con la metformina.
Latvian: Vildagliptīns kombinācijā ar metformīnu bija efektīvāks par placebo (fiktīvu ārstēšanu) HbA1c līmeņa pazemināšanā.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Eucreas durante los estudios?
Latvian: Kādas bija Eucreas priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Eucreas se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos y se administra de las siguientes formas:
Latvian: Eucreas lieto 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Spanish: ¿Cómo actúa Eucreas?
Latvian: Kā Eucreas darbojas?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Eucreas?
Latvian: Kāpēc lieto Eucreas?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Eucreas, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Eucreas izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: La elección de la dosis con la que empezar dependerá del tratamiento actual del paciente y de los efectos que se esperan de Eucreas, pero es aconsejable proporcionar una dosis de metformina similar a la dosis que ya está tomando.
Latvian: Eucreas iedarbības, bet ir ieteicams nodrošināt tādu metformīna devu, kas līdzīga jau lietotajai devai.
Spanish: ¿Cómo se usa Eucreas?
Latvian: Kā lieto Eucreas?
Spanish: Anexo A
Latvian: Pielikums A
Spanish: Tamaño del envase blíster (PVC/PVDC/Al) 12 comprimido s
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Spanish: No se debe comer en las tres horas siguientes a cada dosis.
Latvian: Trīs stundas pēc katras devas neko nedrīkst ēst;
Spanish: • Las recomendaciones de monitorización con ECG.
Latvian: • ieteikumi EKG kontrolēšanai;
Spanish: • En los Estados miembros en los que se disponga del registro de seguridad de la UE, los materiales educativos deben incluir información sobre el registro y sobre cómo incluir a los pacientes en este.
Latvian: • dalībvalstīs, kurās būs pieejams ES drošības reģistrs, izglītojošajos materiālos jābūt ietvertai informācijai par šo reģistru un pacientu datu ievadīšanu tajā.
Spanish: • Que existe un posible riesgo de teratogenicidad, por lo que Eurartesim no debe utilizarse en situaciones en las que haya otros antipalúdicos adecuados y eficaces.
Latvian: • iespējams ir teratogenitātes risks, tādēļ Eurartesim nedrīkst lietot situācijās, kad ir pieejami citi piemēroti un efektīvi pretmalārijas līdzekļi;
Spanish: La información de prescripción para el médico debe incluir los siguientes mensajes clave:
Latvian: Ārstam paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem paziņojumiem:
Spanish: Condiciones o restricciones en relación a la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar en los estados miembros
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Spanish: • Que la absorción de la piperaquina aumenta en presencia de alimentos y, por lo tanto, para reducir el riesgo de prolongación del intervalo QTc, se debe informar a los pacientes que tomen los comprimidos con agua, sin alimentos, como mínimo tres horas después de la última ingesta de alimentos.
Latvian: • piperahīna uzsūkšanās palielinās ēdiena klātbūtnē, tādēļ, lai samazinātu QTc intervāla pagarināšanās risku, pacientiem jāiesaka tabletes lietot kopā ar ūdeni, bez ēdiena, vismaz trīs stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados al tratamiento con Eurartesim y las precauciones apropiadas al utilizar el medicamento.
Latvian: • nepieciešamība dot pacientiem padomus par svarīgiem ar Eurartesim terapiju saistītiem riskiem un par atbilstošiem piesardzības pasākumiem, lietojot šīs zāles;
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazos así como la información sobre cómo incluir a las pacientes en el registro.
Latvian: • grūtniecību reģistra esamība un apjoms, informācija par pacienšu datu ievadīšanu tajā;
Spanish: Anexo Condiciones o restricciones en relación a la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar en los estados miembros
Latvian: Pielikums Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Spanish: Los estados miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcione a todos los médicos con intención de prescribir o usar Eurartesim un paquete educativo para profesionales sanitarios que contenga la siguiente información:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka RAĪ visus ārstus, kuri varētu parakstīt vai lietot Eurartesim, ir apgādājis ar veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ir:
Spanish: • Que Eurartesim está contraindicado en pacientes con malaria severa conforme a la definición de la OMS y en pacientes con historia de enfermedades que puedan dar lugar a una prolongación del intervalo QTc, así como en pacientes que tomen medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc.
Latvian: • Eurartesim ir kontrindicēts pacientiem ar smagu malāriju (saskaņā ar PVO definīciju) un pacientiem, kuriem anamnēzē bijuši tādi klīniski stāvokļi, kas var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, kā arī pacientiem, kuri lieto zāles, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu;
Spanish: • La información de prescripción para el médico que incluya la lista de comprobación de las condiciones de uso contraindicadas y los medicamentos concomitantes contraindicados
Latvian: • ārstam paredzētā lietošanas instrukcija, ieskaitot kontrindicēto lietošanas nosacījumu un kontrindicēto vienlaikus lietojamo zāļu kontrolsarakstu.
Spanish: • Que se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico en relación con cualquier acontecimiento adverso y que los médicos/farmacéuticos deben notificar las sospechas de reacciones adversas a Eurartesim, y especialmente las reacciones asociadas a una prolongación del intervalo QT.
Latvian: • pacientiem jāiesaka sazināties ar savu ārstu, ja rodas blakusparādības, un ārstiem/farmaceitiem jāziņo par, iespējams, ar Eurartesim lietošanu saistītām blakusparādībām, it īpaši par tādām, kas saistītas ar QT pagarināšanos;
Spanish: • El alcance y el uso de la lista de comprobación de las condiciones de uso contraindicadas y los medicamentos concomitantes contraindicados.
Latvian: • kontrindicēto lietošanas nosacījumu un kontrindicēto vienlaikus lietojamo zāļu kontrolsaraksts un tā lietošanas apraksts;
Spanish: Los Estados Miembros deberán acordar los materiales educacionales finales con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) antes del lanzamiento del producto en su territorio.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalsts teritorijā dalībvalstīm un Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītojošā materiāla gala versiju.
Spanish: • Que Eurartesim tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc.
Latvian: • Eurartesim piemīt spēja pagarināt QTc intervālu, kas var izraisīt aritmijas ar iespējami letālu iznākumu;
Spanish: • El prospecto
Latvian: • lietošanas instrukcija;
Spanish: Todos los pacientes se curaron clínicamente.
Latvian: Visi pacienti bija klīniski izārstēti.
Spanish: Su médico le informará cuándo se realizarán estos trazados.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par to, kad šie pieraksti tiks izdarīti.
Spanish: Se desconoce si estos efectos tóxicos son reversibles.
Latvian: Nav zināms, vai šī toksiskā ietekme ir atgriezeniska.
Spanish: Nunca tome más de una dosis en el mismo día para compensar una dosis olvidada.
Latvian: Nekad nelietojiet vairāk par vienu devu vienā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos no son severos y normalmente desaparecen en unos días o semanas después del tratamiento.
Latvian: Vairums blakusparādību nav smagas un parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Latvian: − pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Spanish: Usted o su hijo puede beber agua cuando quiera.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns ūdeni var dzert jebkurā laikā.
Spanish: No hay datos sobre un segundo ciclo de tratamiento.
Latvian: Nav datu par otru ārstēšanas kursu.
Spanish: La semivida de eliminación de artenimol es aproximadamente de 1 hora.
Latvian: Artenimola eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda.
Spanish: En ambos ensayos, la tasa real de fracaso del tratamiento estuvo por debajo del umbral de eficacia del 5 % fijado por la OMS.
Latvian: Abos pētījumos reālais neveiksmīgas ārstēšanas rādītājs bija mazāks par 5% efektivitātes robežvērtību, ko noteikusi PVO.
Spanish: La mayoría de la experiencia pediátrica procede de niños africanos de 6 meses a 5 años.
Latvian: Lielākā daļa pediatrisko datu ir iegūta par Āfrikas bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem.
Spanish: La dosis diaria depende del peso corporal del paciente.
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster está abierto.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka blisteris ir atvērts.
Spanish: • es mujer, anciano (más de 65 años) o tiene vómitos;
Latvian: • ja esat sieviete, vecāka gadagājuma cilvēks (vecāks par 65 gadiem) vai ja ir vemšana;
Spanish: Hay varios tipos de parásitos Plasmodium.
Latvian: Ir dažādi parazīta Plasmodium veidi.
Spanish: Asimismo, puede verse reducida la concentración de artenimol.
Latvian: Var samazināties arī artenimola koncentrācija.
Spanish: El posible efecto cardiaco más importante estuvo relacionado con la conducción cardiaca.
Latvian: Vissvarīgākā iespējamā ietekme uz sirdi bija saistīta ar sirds vadīšanas sistēmu.
Spanish: No se dispone de datos para estos grupos pediátricos.
Latvian: Dati nav pieejami par šīm pediatriskajām apakšgrupām.
Spanish: Se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Eurartesim en dos amplios ensayos clínicos abiertos y aleatorizados:
Latvian: Eurartesim efektivitāte un drošums ir novērtēts divos lielos nejaušinātos atklātos klīniskajos pētījumos:
Spanish: • 31-60 minutos, se debe volver a tomar la mitad de la dosis.
Latvian: • 31-60 minūšu laikā - atkārtoti jāizdzer puse devas.
Spanish: Vómitos al tomar este medicamento
Latvian: Vemšana, lietojot šīs zāles
Spanish: Tome una dosis cada día.
Latvian: Katru dienu lietojiet pa vienai devai.
Spanish: Un ciclo de Eurartesim dura tres días consecutivos.
Latvian: Eurartesim kurss ilgst trīs dienas pēc kārtas.
Spanish: Usted o su hijo debe tomar este medicamento con el estómago vacío.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam šīs zāles jālieto tukšā dūšā.
Spanish: No se conoce el grado de interacción en la población pediátrica.
Latvian: Mijiedarbības pakāpe pediatriskajā populācijā nav zināma.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente o acuda inmediatamente a urgencias del hospital más cercano, y lleve este prospecto con usted.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet par to ārstam vai uzreiz dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, paņemot līdzi šo lietošanas instrukciju.
Spanish: La consecuencia principal de esta interacción podría ser una reducción de la eficacia de los medicamentos administrados de forma concomitante.
Latvian: Galvenās šīs mijiedarbības sekas varētu būt vienlaikus lietoto zāļu efektivitātes samazināšanās.
Spanish: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Latvian: Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Spanish: >5 a ≤12 años >12 a ≤18 años >18 a ≤64 años
Latvian: ≤5 gadi >5 līdz ≤12 gadi >12 līdz ≤18 gadi >18 līdz ≤64 gadi
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de medicamentos antipalúdicos.
Latvian: Jāievēro oficiālie ieteikumi par pretmalārijas zāļu pareizu lietošanu.
Spanish: Las RAM observadas con Eurartesim fueron por lo general de severidad leve y la mayoría no fueron graves.
Latvian: Minētās Eurartesim NZB galvenokārt bija vieglas un vairums nebija nopietnas.
Spanish: La semivida de eliminación de piperaquina es aproximadamente de 22 días para los pacientes adultos y de alrededor de 20 días para los pacientes pediátricos.
Latvian: Piperahīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 22 dienas pieaugušajiem un apmēram 20 dienas pediatriskajiem pacientiem.
Spanish: En cada caso, los resultados confirmaron que Eurartesim no fue inferior al medicamento comparador.
Latvian: Abos gadījumos rezultāti apstiprināja, ka Eurartesim nav pārāks par salīdzinājuma zālēm.
Spanish: Si ocurren en los:
Latvian: Ja tā rodas:
Spanish: Toma de este medicamento si vuelve la infección de malaria
Latvian: Zāļu lietošana, ja malārijas infekcija rodas atkārtoti
Spanish: Qué es Eurartesim y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Eurartesim un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse Eurartesim durante el primer trimestre del embarazo si su médico le puede dar un medicamento alternativo.
Latvian: Tādēļ Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības 1. trimestrī, ja Jūsu ārsts var Jums dot alternatīvas zāles.
Spanish: Por lo tanto, la evaluación de la posibilidad de que ocurran interacciones farmacológicas se basa tanto en los estudios in vivo como in vitro.
Latvian: Tātad zāļu-zāļu mijiedarbības iespējamības novērtējumu pamato gan pētījumi in vivo, gan pētījumi in vitro.
Spanish: Interacción con los alimentos
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Spanish: - Malaria severa según la definición de la OMS.
Latvian: - Smaga malārija (saskaņā ar PVO definīciju).
Spanish: • Si usted o su hijo se infecta más de dos veces en un año, su médico le recetará un tratamiento alternativo.
Latvian: • Ja Jūs vai Jūsu bērns inficējas vairāk kā divas reizes gadā, ārsts nozīmēs alternatīvu ārstēšanu.
Spanish: Los resultados de la variable principal de valoración en las poblaciones por intención de tratar modificada (m-ITT) (definidas como todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio, salvo los pacientes que no acudieron al seguimiento por causas desconocidas) fueron los siguientes:
Latvian: Modificētajās ārstēšanai paredzētajās (m-ITT - modified intent to treat) populācijās (definētas kā visi randomizētie pacienti, kas saņēmuši vismaz vienu pētījuma terapijas devu, izņemot pacientus, kuri nezināmu iemeslu dēļ pēc pētījumā netika novēroti) primārā mērķa kritērija rezultāti bija šādi:
Spanish: En pacientes que no pueden tragar los comprimidos, como los lactantes y los niños pequeños, Eurartesim puede machacarse y mezclarse con agua.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, piemēram, zīdaiņiem un maziem bērniem, Eurartesim var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni.
Spanish: *ver sección 5.1.
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/octubre/2011 Fecha de la última renovación: 09/Septiembre/2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 27. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. Gada 09. septembris
Spanish: La seguridad de Eurartesim se ha evaluado en dos ensayos abiertos de fase III con 1239 pacientes pediátricos de hasta 18 años y 566 pacientes adultos >18 años tratados con Eurartesim.
Latvian: Eurartesim drošums ir izvērtēts divos III fāzes atklātos pētījumos, kuros piedalījās 1239 pediatriskie pacienti līdz 18 gadu vecumam un 566 pieaugušie >18 gadu vecumā, kuri tika ārstēti ar Eurartesim.
Spanish: Por lo tanto, Eurartesim se debe tomar con agua solo, como se describe en la sección 4.2.
Latvian: Tādēļ Eurartesim jālieto, tikai uzdzerot ūdeni, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que todos los médicos con intención de prescribir o usar Eurartesim reciben un paquete educativo para profesionales sanitarios que contenga la siguiente información:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai lietot Eurartesim, ir saņēmuši veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ir:
Spanish: Si descubre que está embarazada en el plazo de un mes desde que tomó Eurartesim, informe a su médico.
Latvian: Ja atklājat, ka viena mēneša laikā no Eurartesim lietošanas Jums ir iestājusies grūtniecība, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Spanish: No está recomendado el tratamiento concomitante con dichos medicamentos.
Latvian: Vienlaicīgi ārstēt ar šādām zālēm nav ieteicams.
Spanish: Los intervalos QTc de más de 500 ms están asociados a un riesgo elevado de taquiarritmias ventriculares potencialmente mortales.
Latvian: QTc intervāli, kas pārsniedz 500 msek., ir saistīti ar izteiktu iespējami dzīvībai bīstamu ventrikulāru tahiaritmiju risku.
Spanish: Por lo tanto, se debe realizar una monitorización con ECG durante las siguientes 24-48 horas en pacientes que presentan una prolongación de esta magnitud.
Latvian: Tādēļ turpmākās 24-48 stundas pacientiem, kuriem konstatēta šāda pagarināšanās, jākontrolē EKG.