FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, dilatation of the renal pelvis was noticed with a No Observed Effect Level (NOEL) at exposures 2.4 times and 0.6 times the clinical exposures at 100 mg and 300 mg doses, respectively, and did not fully reverse within the approximately 1-month recovery period.
Polish: Jednakże stwierdzono poszerzenie miedniczek nerkowych dla dawek nie powodujących uszkodzeń (No Observable Effect Level, NOEL), które skutkowały ekspozycjami stanowiącymi 2,4 i 0,6
English: h Balanitis or balanoposthitis includes the terms balanitis, balanoposthitis, balanitis candida, and genital infection fungal.
Polish: g Kandydoza sromu i pochwy obejmuje terminy: kandydoza sromu i pochwy, zakażenie grzybicze sromu i pochwy,
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Polish: Zmiana vs glimepiryd (dostosowana średnia) (95% CI)
English: Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Polish: Kanagliflozyna w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię zmniejszała stężenie glukozy po obciążeniu (PPG) mieszanym posiłkiem z wartości wyjściowych w porównaniu z placebo o -1,5 mmol/l do -2,7 mmol/l dla dawki
English: If you forget to take Invokana
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Invokana
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Polish: Wyjściowa (średnia) w kg % zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia) Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
English: k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Polish: k Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych kreatyniny wyniosły odpowiednio 2,8% i 4,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 1,5 % dla placebo.
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Polish: Wartości wyjściowe (średnia) Zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia) Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
English: In ongoing, long-term clinical studies of canagliflozin in type 2 diabetes patients with cardiovascular disease (CVD) or at high risk for CVD, an increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with canagliflozin.
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu
English: 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2 leczeni kanagliflozyną w dawce 100 mg i 300 mg wykazywali średnią procentową poprawę wagi ciała w porównaniu z placebo wynoszącą odpowiednio -1,8% i -2,0%.
English: Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.9%, 8.7%, and 2.6% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and in the control group, respectively.
Polish: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) wynoszącą odpowiednio 4,9%, 8,7% i 2,6% dla kanagliflozyny 100 mg, 300 mg i grupy kontrolnej.
English: Fasting plasma glucose
Polish: O-glukuronowych metabolitów.
English: Table 3: Efficacy results from active-controlled clinical studiesa
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z aktywną kontroląa Porównanie z glimepirydem w podwójnej terapii z metforminą (52 tygodnie)
English: Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
Polish: Podwójna terapia z metforminą (26 tygodni)
English: EU Number
Polish: Zawartość
English: Content Pack size
Polish: Wielkość opakowania
English: This summary was last updated in November 2014.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11.2014.
English: The duration of protection was established to be 280 days in cattle and one year in goats.
Polish: Ustalono, że czas trwania ochrony u bydła wynosi 280 dni, natomiast u kóz jeden rok.
English: For goats, one injection should be given one year later.
Polish: W przypadku kóz rok później należy podać jeden zastrzyk.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the efficacy of the vaccine.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
English: The reaction reduces and disappears without need for treatment.
Polish: Reakcja ta zmniejsza się i zanika bez konieczności leczenia.
English: The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Polish: Reakcja ta stopniowo zmniejsza się i zanika bez konieczności leczenia.
English: Nine months later, two additional injections should be given to cattle, again three weeks apart.
Polish: Dziewięć miesięcy później bydłu należy podać dwa dodatkowe wstrzyknięcia, ponownie w odstępie trzech tygodni.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module nt. dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
English: The vaccine is given to cattle and goats from three months of age.
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu i kozom w wieku od trzech miesięcy.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or the milk used for human consumption.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about Coxevac at the time of the initial authorisation.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu Coxevac.
English: In the case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
English: Other information about Coxevac:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Coxevac:
English: Coxiella burnetii is a bacterium that affects animals, including cattle and goats, and man.
Polish: Coxiella burnetii to bakteria, która ma wpływ na zdrowie zwierząt, w tym bydła i kóz, oraz człowieka.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coxevac on 30 September 2010.
Polish: W dniu 30 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Coxevac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The CVMP concluded that the benefits of Coxevac exceed the risks for the approved indication and recommended that Coxevac be given a marketing authorisation.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Coxevac przewyższają ryzyko jego stosowania w zatwierdzonych wskazaniach, i zalecił przyznanie produktowi Coxevac pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: In goats it is also very common to observe a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination without other general signs.
Polish: U kóz bardzo często obserwuje się także lekkie podwyższenie temperatury w odbycie, trwające przez 4 dni po szczepieniu, przy braku innych objawów ogólnych.
English: In cattle it is very common to see a swelling of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Polish: U bydła bardzo często występuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o maksymalnej średnicy 9 do 10 cm, który może utrzymywać się do 17 dni.
English: Coxevac is a bacterial vaccine.
Polish: Coxevac jest szczepionką bakteryjną.
English: The studies in goats also showed a lower proportion of abortions in the goats that were vaccinated compared with unvaccinated goats.
Polish: Badania na kozach wykazały również mniejszy odsetek poronień u zaszczepionych kóz w porównaniu z kozami, którym nie podano szczepionki.
English: The withdrawal period for Coxevac for meat and milk is zero days.
Polish: W przypadku szczepionki Covexac okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
English: This is of particular importance because Coxiella burnetii can lead to a disease in humans called Qfever and decreasing the disease in animals will decrease the likelihood of transmitting the disease to humans.
Polish: Jest to szczególnie ważne ze względu na fakt, że Coxiella burnetii może wywołać u ludzi chorobę o nazwie gorączka Q, a także z uwagi na to, że zmniejszenie zachorowań wśród zwierząt zmniejszy prawdopodobieństwo przeniesienia choroby na ludzi.
English: In goats it is very common to see a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Polish: U kóz bardzo często występuje wyczuwalna palpacyjnie reakcja w miejscu wstrzyknięcia o średnicy 3 do 4 cm, która może utrzymywać się do 6 dni.
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Coxevac to convert to a normal status.
Polish: W 2014 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Coxevac do obrotu.
English: Coxevac is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Coxiella burnetii bacteria.
Polish: Szczepionka Coxevac jest lekiem weterynaryjnym zawierającym inaktywowane (martwe) bakterie Coxiella burnetii.
English: Coxevac is available as a suspension for injection.
Polish: Szczepionka Coxevac jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
English: Coxevac is used in cattle to lower the risk of spreading Coxiella burnetii infection and in goats to reduce abortions caused by the infection as well as reduce spreading the infection.
Polish: Szczepionkę Coxevac stosuje się u bydła w celu zmniejszenia ryzyka rozprzestrzeniania się zakażenia Coxiella burnetii oraz u kóz w celu zmniejszenia liczby poronień spowodowanych zakażeniem, a także ograniczenia rozprzestrzeniania się zakażenia.
English: The studies conducted in cattle and goats showed that Coxevac reduces bacteria shedding (which is a major factor in spreading the disease) in vaginal discharge and milk, whilst in goats Coxevac reduced bacteria shedding in faeces and the placenta as well.
Polish: W badaniach dotyczących skuteczności u bydła i kóz wykazano, że szczepionka Covexac zmniejsza rozsiewanie bakterii (które jest głównym czynnikiem ryzyka rozprzestrzeniania się choroby) ze śluzem pochwowym i z mlekiem, natomiast u kóz szczepionka Coxevac zmniejszyła również rozsiewanie bakterii w kale i łożysku.
English: Inactivated Coxiella burnetii vaccine
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciwko Coxiella burnetii
English: Coxevac was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Pierwotnie szczepionkę Coxevac dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: In cattle and goats Q-fever can cause abortions, still births and pneumonia.
Polish: U bydła i kóz gorączka Q może powodować poronienia, urodzenie martwego płodu lub zapalenie płuc.
English: The vaccine is given as two injections under the skin, three weeks apart.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych w odstępie trzech tygodni.
English: What is Coxevac?
Polish: Co to jest Coxevac?
English: A field study determined the effectiveness of the vaccine in cattle that came from farms where Coxiella burnetii was present.
Polish: Skuteczność działania szczepionki oceniano w badaniu terenowym u bydła pochodzącego z gospodarstw, w których wykryto obecność Coxiella burnetii.
English: The effectiveness of the vaccine in goats has been determined in two field studies with pregnant goats exposed to Coxiella burnettii.
Polish: Skuteczność szczepionki u kóz określano w dwóch badaniach terenowych z udziałem ciężarnych kóz wystawionych na działanie Coxiella burnettii.
English: What benefit has Coxevac shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Coxevac zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Coxevac?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Coxevac?
English: When Coxevac is given to cattle and goats, their immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against them.
Polish: Po podaniu produktu Coxevac bydłu i kozom ich układ odpornościowy rozpoznaje bakterie zawarte w szczepionce jako obce elementy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
English: The effectiveness of Coxevac was investigated in both laboratory and field studies.
Polish: Skuteczność przeciwko poszczególnym pasożytom oceniono w badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie.
English: In the future, if the animals are exposed to Coxiella burnetii bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Polish: W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej reagować w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z bakterią Coxiella burnetii.
English: How does Coxevac work?
Polish: Jak działa szczepionka Coxevac?
English: Why has Coxevac been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Coxevac?
English: What is Coxevac used for?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę Coxevac?
English: How has Coxevac been studied?
Polish: Jak badano szczepionkę Coxevac?
English: 448 (4 x 112) capsules
Polish: 448 (4 x 112) kapsułek
English: Capsule, hard bottle (HDPE)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
English: 1 Regulation (EC) No 1394/2007
Polish: 1 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007
English: Some of the concerns were linked to the manufacturing process.
Polish: Niektóre z tych obaw były związane z procesem produkcji.
English: On 14 January 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
Polish: W dniu 14 stycznia 2013 r. firma Anika Therapeutics S.r.l.
English: EMEA/H/C/002657
Polish: 21 lutego 2013 r. EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
English: What consequences does this withdrawal have for patients?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów?
English: What was the recommendation of the CAT at that time?
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CAT?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the decision to withdraw the application was based on the outcome of the CAT's preliminary assessment.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku była spowodowana wynikami wstępnej oceny CAT.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Polish: Jest to rodzaj leku składającego się z komórek lub tkanek, które przekształcono w taki sposób, aby mogły zostać użyte do naprawy, odbudowy lub wymiany tkanki.
English: There were also questions about the way the main studies were conducted, such as the failure to randomly select patients for each treatment group, which led to uncertainties about how the results should be interpreted.
Polish: Pojawiły się również pytania dotyczące sposobu przeprowadzenia badań głównych, np. innego niż losowy doboru pacjentów do grup terapeutycznych, wywołującego wątpliwości co do interpretacji wyników.
English: Further data on its benefits and safety were being awaited from the company.
Polish: Oczekiwano, że firma przedstawi kolejne dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania produktu.
English: Overall, the results from studies in patients did not justify the proposed use of the product and its safety could not be ascertained conclusively from the data that had so far been presented.
Polish: Ogólnie wyniki tych badań nie uzasadniły proponowanego zastosowania produktu, a przedstawione do tej pory dane nie pozwoliły na ostatecznie potwierdzenie bezpieczeństwa jego stosowania.
English: Hyalograft C autograft has been used in the following EU countries: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Poland and Romania, before the introduction of the EU
Polish: terapii zaawansowanych z 2009 r. w następujących krajach UE: Austrii, Bułgarii, Republice Czeskiej, Niemczech, Grecji, na Węgrzech, we Włoszech, na Litwie, w Polsce oraz Rumunii.1 Zgodnie z rozporządzeniem terapie zaawansowane dostępne na terenie UE mają podlegać ocenie EMA w celu uzyskania dopuszczenia do obrotu obowiązującego w całej UE.
English: The main measures of effectiveness were based on the evaluation of patients' cartilage and knee function after treatment.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była ocena funkcji chrząstki i kolana pacjenta po przeprowadzonym leczeniu.
English: At the time of the withdrawal, the CAT had not issued its final recommendation but had some concerns about the data submitted in the application.
Polish: W chwili wycofania wniosku CAT nie wydał jeszcze ostatecznego zalecenia, ale wyraził pewne obawy dotyczące danych przedłożonych wraz z wnioskiem.
English: It was for use in adults experiencing symptoms caused by sudden or repetitive trauma to the cartilage.
Polish: Był przeznaczony do stosowania u osób dorosłych z objawami wywołanymi nagłym lub powtarzającym się urazem chrząstki.
English: Following this withdrawal, Hyalograft C autograft will no longer be available and healthcare professionals will need to consider other treatment options for patients with femoral cartilage defects.
Polish: Po wycofaniu wniosku przeszczep autologiczny Hyalograft C nie będzie już dostępny, a personel medyczny będzie musiał rozważyć stosowanie innych opcji leczenia u pacjentów z wadami w budowie chrząstki kości udowej.
English: This application was withdrawn after the CAT had assessed the initial documentation provided by the company and had formulated a list of questions.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CAT oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
English: The main data submitted by the company came from two published studies involving 126 patients with femoral cartilage defects, which compared Hyalograft C autograft with a surgical technique known as microfracture repair.
Polish: Główne dane przedłożone przez firmę pochodziły z opublikowanych wyników dwóch badań, przeprowadzonych z udziałem 126 pacjentów z wadami w budowie chrząstki kości udowej, w których porównano przeszczep autologiczny Hyalograft C z techniką chirurgiczną znaną jako naprawa metodą mikrozłamań.
English: The cells are then planted on the square inserts, which are used by a surgeon to fill in the spaces on the bone where cartilage has been damaged.
Polish: Następnie komórki te są immobilizowane na kwadratowym podłożu, za pomocą którego chirurg wypełnia przestrzeń na powierzchni kości w miejscach, w których chrząstka uległa uszkodzeniu.
English: Hyalograft C autograft is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Polish: Przeszczep Hyalograft C jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej zwanym „produktem inżynierii tkankowej”.
English: Hyalograft C autograft is an implant consisting of cartilage cells derived from the patient and planted on 2x2 cm square inserts.
Polish: Przeszczep autologiczny Hyalograft C jest implantem złożonym z komórek tkanki chrzęstnej pochodzących od pacjenta i immobilizowanych na podłożu w kształcie kwadratu 2x2 cm.
English: The evaluation of advanced therapy products involves an assessment by the Committee for Advanced Therapies (CAT) before an opinion is adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Polish: Zanim Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjmie opinię dotyczącą produktu leczniczego terapii zaawansowanej, produkt taki podlega ocenie przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT).
English: Hyalograft C autograft is made from chondrocytes (cartilage cells) taken from the patient and grown outside the body.
Polish: Przeszczep Hyalograft C składa się z chondrocytów (komórek tkanki chrzęstnej) pobranych od pacjenta i namnożonych poza jego organizmem.
English: officially notified the European Medicines Agency that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Hyalograft C autograft, for repairing defects in the cartilage of the femoral condyles and trochlea (the end of the thigh bone that forms part of the knee) caused by sudden or repetitive trauma.
Polish: Leków o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu przeszczepu autologicznego Hyalograft C, przeznaczonego do stosowania w korekcji nieprawidłowości w budowie chrząstki kłykci oraz bloczka kości udowej (zakończenia kości udowej stanowiącego część kolana), spowodowanych nagłym lub powtarzającym się urazem.
English: What is Hyalograft C autograft?
Polish: Co to jest przeszczep autologiczny Hyalograft C?
English: The company informed the EMA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Hyalograft C autograft at the time of the withdrawal.
Polish: Firma poinformowała EMA, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy” z użyciem przeszczepów autologicznych Hyalograft C. Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza.
English: Hyalograft C autograft is a ‘combined advanced therapy product' as it incorporates a medical device (the scaffold).
Polish: Przeszczep Hyalograft C jest „produktem leczniczym skojarzonej terapii zaawansowanej”, gdyż w jego skład wchodzi wyrób medyczny (podłoże).
English: How does Hyalograft C autograft work?
Polish: Jak działa przeszczep autologiczny Hyalograft C?
English: The company had not yet responded to the CAT's questions at the time of the withdrawal.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania CAT.
English: Hyalograft C autograft was being evaluated for use in repairing cartilage defects at the end of the femur (the thigh bone), where the bone forms part of the knee joint.
Polish: Przeszczep Hyalograft C oceniano pod kątem zastosowania w korekcji nieprawidłowości w budowie chrząstki na zakończeniu kości udowej, stanowiącym część kolana.
English: What was Hyalograft C autograft being evaluated for?
Polish: Pod kątem jakich zastosowań oceniano przeszczep autologiczny Hyalograft
English: B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Polish: można rozpocząć od kilku do 35 dni po zawale;
English: It is available as pink, capsule-shaped tablets (75 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci różowych tabletek w kształcie kapsułki (75 mg).
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Polish: Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez maksymalnie 12 tygodni (w ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST).
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Clopidogrel Teva Pharma B.V., należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).