FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, des fractures osseuses (6,8%) ont été rapportés, mais aucune relation de cause à effet n'a été établie.
Italian: Inoltre, sono state riportate fratture ossee (6,8%), tuttavia, non è stata stabilita un'associazione causale.
French: Ecrire la nouvelle date d'expiration sur l'emballage en incluant le jour / mois / année.
Italian: Scrivere la nuova data di scadenza sulla scatola comprendendo giorno/mese/anno.
French: Dans ASPIRE, plus de 90 % des patients ont eu au moins 2 radiographies interprétables.
Italian: In ASPIRE, più del 90% dei pazienti avevano almeno due radiografie valutabili.
French: Ne pas diluer la solution reconstituée de Remicade avec tout autre diluant.
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Remicade con qualsiasi altro diluente.
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du système immunitaire.
Italian: • Valori anormali di una proteina del sangue chiamata "fattore del complemento" che è parte del sistema immunitario.
French: • Réduire les signes et symptômes de votre maladie
Italian: • Ridurre i segni e i sintomi della malattia
French: * analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs.
Italian: * ITT-analisi in cui i soggetti con dati mancanti erano inclusi come non-responders.
French: Remicade est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
Italian: Remicade è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
French: Il doit être souligné que la suppression du TNF peut masquer les symptômes d'une infection, tels que la fièvre.
Italian: Va evidenziato che la soppressione del TNF può mascherare i sintomi di un'infezione quali la febbre.
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP avec Remicade doit être soigneusement considéré.
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e Remicade deve essere attentamente considerato.
French: Remicade doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Italian: Remicade deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
French: Dans tous les cas, le traitement par Remicade a été interrompu et/ou d'autres traitements ont été instaurés avec une résolution complète des signes et des symptômes.
Italian: In tutti i casi, il trattamento con Remicade è stato interrotto e/o un altro trattamento è stato adottato con la completa risoluzione dei segni e dei sintomi.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Remicade nécessaires.
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Remicade necessari.
French: Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose de Remicade pendant 1 heure.
Italian: Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministarle la dose di Remicade nell'arco di tempo di 1 ora.
French: Fréquent : Conjonctivite.
Italian: Comune: Congiuntivite.
French: 2333 CB Leiden Pays-Bas
Italian: 2333 CB Leiden Paesi Bassi
French: Remicade n'a pas été étudié dans cette population de patients.
Italian: Remicade non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
French: Peu fréquent : Auto-anticorps positifs.
Italian: Non comune: Autoanticorpo positivo.
French: • Résultat de tests sanguins montrant des «anticorps» dirigés contre votre organisme.
Italian: • Risultati degli esami del sangue che mostrano "anticorpi" contro il suo stesso organismo.
French: Après reconstitution et dilution :
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione:
French: Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Remicade.
Italian: Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento con Remicade.
French: • Vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines provenant de souris.
Italian: • È allergico (ipersensibile) alle proteine del topo.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Remicade.
Italian: Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente Remicade.
French: Pour plus d'informations voir la rubrique sur la vaccination.
Italian: (Per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni).
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Remicade Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Remicade, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Italian: Se dimentica o salta un'infusione di Remicade Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Remicade, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
French: Remicade ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Italian: Remicade deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres protéines murines, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre proteine murine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Janssen Biologics B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Janssen Biologics B.V.
French: Réponse ACR 20* Réponse ACR 50* Réponse ACR 70* Réponse PASI (% de patients)
Italian: Risposta ACR 20* Risposta ACR 50* Risposta ACR 70* Risposta PASI (% di pazienti)
French: Vingt-quatre de ces patients (75,0 %) ont retrouvé une réponse clinique après cette modification.
Italian: Ventiquattro di questi pazienti (75,0%) hanno riguadagnato una risposta clinica dopo tale passaggio.
French: Chez les patients répondeurs, les stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont :
Italian: Nei pazienti responders, le soluzioni alternative per un trattamento continuo sono:
French: Pour les femmes prenant Remicade, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Italian: Alle donne che assumono Remicade comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.
French: Si vous avez reçu plus de Remicade que vous n'auriez dû Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.
Italian: Se le viene somministrato più Remicade di quanto necessario Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo.
French: Veuillez lire la « Notice » de Remicade attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
Italian: Legga attentamente il "Foglio illustrativo" di Remicade prima di iniziare a usare questo medicinale.
French: Remicade agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
Italian: Remicade agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
French: Si vous avez arrêté votre traitement par Remicade pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Italian: Se ha interrotto il trattamento con Remicade per più di 16 settimane, esiste un maggior rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remicade.
French: Remicade est disponible en boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Italian: Remicade è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
French: • Remicade vous sera administré par votre médecin ou infirmière.
Italian: • Remicade le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13 août 1999.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 agosto 1999.
French: Un dépistage régulier doit être réalisé chez les femmes traitées par Remicade, y compris celles âgées de plus de 60 ans.
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate con Remicade, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
French: Semaine 24 Semaine 50
Italian: Settimana 24 Settimana 50
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par Remicade.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Remicade.
French: Entre les semaines 6 et 26, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de la maladie de > 20 semaines.
Italian: Tra la settimana 6 e la settimana 26, i sintomi della psoriasi si ripresentavano gradualmente con un tempo mediano di recidiva della malattia > 20 settimane.
French: Maladie de Crohn chez l'adulte Remicade est indiqué dans :
Italian: Malattia di Crohn negli adulti Remicade è indicato per:
French: Remicade a été étudié uniquement en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
Italian: Remicade è stato studiato solo in associazione con la terapia immunosoppressiva convenzionale.
French: Remicade appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Italian: Remicade appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF".
French: Rare : Apathie.
Italian: Raro: Apatia.
French: Par conséquent, l'association de Remicade et de l'anakinra n'est pas recommandée.
Italian: Pertanto, l'associazione di Remicade e anakinra non è raccomandata.
French: • Chez certains patients recevant Remicade, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con Remicade, l'organismo può non non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
French: Remicade, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Italian: Remicade, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
French: Calculer le volume total de solution reconstituée de Remicade nécessaire.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Remicade ricostituita.
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dose de Remicade, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi alla dose di Remicade o in caso di gravidanza per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
French: Pour les conditions de conservation allant jusqu'à 25°C avant reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione fino a 25°C prima della ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo°6.3.
French: L'association de Remicade et de l'abatacept n'est pas recommandée.
Italian: L'associazione di Remicade e abatacept non è raccomandata.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Remicade et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Italian: • Sarà monitorato durante la somministrazione di Remicade e per le 1-2 ore successive.
French: N'utilisez pas Remicade si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous.
Italian: Non usi Remicade se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
French: Rare : Endophtalmie.
Italian: Raro: Endoftalmite.
French: Pour certains patients un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle de dose plus long semble suffisant.
Italian: Alcuni pazienti possono richiedere un intervallo di tempo tra le dosi più breve per mantenere il beneficio clinico, mentre per altri può essere sufficiente un intervallo tra le dosi più lungo.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après "EXP".
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "SCAD".
French: Ces patients ont été classés dans le groupe des répondeurs à la semaine 2 et ont été inclus à l'analyse principale (voir Tableau 5).
Italian: Questi pazienti sono stati classificati come responder alla settimana 2 e inclusi nell'analisi primaria (vedere Tabella 5).
French: Remicade contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Remicade contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
French: Les données actuelles n'indiquent pas que le traitement par l'infliximab a une influence sur le risque de développement des dysplasies ou d'un cancer du colon.
Italian: I dati attuali non indicano che il trattamento con infliximab influenza il rischio di sviluppare displasia o tumore del colon.
French: Les données expérimentales montrent que le TNF est essentiel pour lutter contre les infections intracellulaires.
Italian: Dati sperimentali dimostrano che il TNF è essenziale per la risoluzione delle infezioni intracellulari.
French: Cependant, avant que Remicade ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Italian: Tuttavia, prima della somministrazione, Remicade viene miscelato con una soluzione contenente sodio.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Les enfants traités par Remicade pour la maladie de Crohn ont montré certaines différences en termes d'effets indésirables comparés aux adultes traités par Remicade pour la maladie de Crohn.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Bambini che hanno preso Remicade per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti indesiderati rispetto agli adulti che hanno preso Remicade per la malattia di Crohn.
French: Patients randomisés Amélioration de l'ACR en pourcentage
Italian: Soggetti randomizzati Percentuale di miglioramento ACR
French: Les patients qui arrêtent les immunosuppresseurs avant ou pendant le traitement par Remicade ont un risque plus élevé de développer ces anticorps.
Italian: I pazienti che abbiano sospeso la terapia con gli immunosoppressori prima o durante il trattamento con Remicade, presentano un maggiore rischio di sviluppare tali anticorpi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par Remicade.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'uso di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di Remicade.
French: Aux doses uniques de 3, 5 ou 10 mg/kg, les valeurs médianes de Cmax étaient respectivement de 77, 118 et 277 microgrammes/ml.
Italian: Alle dosi singole di 3, 5 o 10 mg/kg, i valori medi di Cmax erano rispettivamente 77, 118 e 277 microgrammi/ml.
French: La conservation au-delà de 24 heures entre 2°C et 8°C s'applique uniquement à la préparation de Remicade dans la poche pour perfusion.
Italian: La conservazione per periodi superiori alle 24 ore a 2°C - 8°C si applica solamente alla preparazione di Remicade nella sacca per infusione.
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Remicade, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: Se si sente stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Remicade, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
French: Il est important que vous et votre médecin consigniez le nom de marque et le numéro de lot de votre médicament.
Italian: È importante che sia lei che il medico prendiate nota del nome commerciale e del numero di lotto del medicinale.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Remicade afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Italian: È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Remicade affinché possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Remicade peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
Italian: Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide Se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, Remicade può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima infusione.
French: Bien que la proportion d'infections soit aussi plus élevée chez les patients les plus jeunes, en ce qui concerne les infections graves, leur proportion était similaire dans les deux groupes d'âge.
Italian: Sebbene la proporzione di pazienti con infezioni era anche più alta nel gruppo con età più bassa, per le infezioni gravi, le proporzioni nei due gruppi erano simili.
French: ≥ 5 x LNS placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Italian: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
French: Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l'organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire l'inflammation dans votre organisme.
Italian: Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo, quindi, bloccandolo è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
French: • Les enfants et les adultes prenant Remicade peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Italian: • Bambini e adulti che assumono Remicade possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
French: Si vous avez reçu Remicade pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort.
Italian: Se ha ricevuto Remicade durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
French: >54 semaines
Italian: > 54 settimane
French: • Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections
Italian: • Problemi agli occhi, incluso occhi rossi e infezioni
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par Remicade dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Remicade.
Italian: • Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con Remicade e se sta ricominciando il trattamento con Remicade.
French: • Vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Italian: • Ha un'insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.
French: Dans cette situation, Remicade doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.
Italian: In questa situazione, il trattamento con Remicade deve riniziare come dose singola seguita dalla dose di mantenimento, come da raccomandazioni descritte sopra.
French: Des cas isolés d'insuffisance hépatique conduisant à une transplantation du foie ou décès sont survenus.
Italian: Si sono verificati casi isolati di insufficienza epatica sfociati in un trapianto epatico o morte.
French: La sécurité d'emploi chez les patients sous Remicade ayant subi une intervention chirurgicale, y compris une arthroplastie, est limitée.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza del trattamento di Remicade nei pazienti che sono stati sottoposti ad intervento chirurgico, compresa l'artroprotesi, è limitata.
French: • ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels le méthotrexate est contre-indiqué
Italian: • o singolarmente in pazienti che risultano intolleranti al metotrexato o per i quali esso sia controindicato
French: Dans IMPACT et IMPACT 2, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues respectivement tout au long des semaines 98 et 54.
Italian: In IMPACT e IMPACT 2, la risposta clinica era osservata precocemente come alla settimana 2 ed era mantenuta fino alla settimana 98 e alla settimana 54, rispettivamente.
French: Avant reconstitution : 3 ans entre 2°C et 8°C.
Italian: Prima della ricostituzione: 3 anni a 2°C - 8°C.
French: ** La réponse PASI 75 pour IMPACT n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab vs. placebo à la semaine 24 pour IMPACT 2.
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per IMPACT 2.
French: • Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères
Italian: • Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche alle proteine estranee
French: La relative déficience du TNF causée par la thérapie anti-TNF peut provoquer le début d'un processus auto-immun.
Italian: La relativa deficienza del TNF provocata dalla terapia anti-TNF, può portare all'avvio di un processo autoimmune.
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remicade, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Remicade parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
Italian: Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remicade, ma non deve ricevere vaccini vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo, ma attenuato) mentre è in trattamento con Remicade perché possono causare infezioni.
French: Après la sortie du réfrigérateur, Remicade ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Italian: Dopo la rimozione dal frigorifero, Remicade non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
French: Qu'est-ce que Remicade et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Remicade Comment utiliser Remicade
Italian: Cos'è Remicade e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Remicade Come usare Remicade
French: Aucune étude de compatibilité physique et biochimique n'a été réalisée afin d'évaluer l'administration de Remicade avec d'autres agents.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica e biochimica per valutare la somministrazione combinata di Remicade con altri agenti.
French: Flacon en verre de Type I avec un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium, protégé par un capuchon en plastique.
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I con tappo in gomma e ghiera in alluminio, protetta da un cappuccio in plastica.
French: • Certains patients traités par Remicade ont développé les symptômes d'un trouble du système immunitaire appelé lupus.
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con Remicade hanno sviluppato sintomi di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus.