FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Seis dos estudos compararam o Lyxumia com um placebo (tratamento simulado), em monoterapia (isoladamente) ou em associação com metformina, uma sulfonilureia, insulina basal ou uma combinação de dois destes medicamentos, em doentes que não responderam a tratamento anterior.
Maltese: Sitta mill-istudji qabblu Lyxumia ma' plaċebo (kura finta), użat waħdu jew meta miżjud mal-metformina, is-sulfonilurea, l-insulina bażali, jew kombinazzjoni ta' tnejn minn dawn il-mediċini, f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lyxumia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lyxumia?
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia, o Lyxumia reduziu os níveis de Hb1Ac em mais 0,6 % do que o placebo.
Maltese: Meta jintuża waħdu, Lyxumia jnaqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.6% aktar mill-plaċebo.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Forma farmacêutica Via de administração
Maltese: Għamla farmaċewtika
Portuguese: 10 frascos + 10 frascos
Maltese: 10 kunjetti + 10 kunjetti
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 2 agulhas
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labriet
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Portuguese: Pennsylvania 19486 EUA
Maltese: Pennsylvania 19486
Portuguese: • Irritabilidade.
Maltese: • Irritabilità.
Portuguese: Taxas de seroproteção [IC de 95%]
Maltese: Seroprotezzjoni [95% CI]
Portuguese: Tuberculose ativa não tratada.
Maltese: Tuberkulożi attiva mhux trattata.
Portuguese: MSD VACCINS Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Maltese: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Portuguese: 2031 BN Haarlem
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
Portuguese: Interferência com exames laboratoriais: ver secção 4.5.
Maltese: Tfixkil ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Portuguese: Vermelho de fenol
Maltese: Phenol red
Portuguese: 2) Produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos WI-38.
Maltese: 2 prodott f'WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Portuguese: 6.1 Lista dos Excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Portuguese: Fertilidade M-M-RVAXPRO não foi avaliado em estudos de fertilidade.
Maltese: Fertilità M-M-RVAXPRO ma ġiex evalwat fi studji ta' fertilità.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Rinorreia
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rinorrea
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Portuguese: não inferior a 1x10 3 CCID50*
Maltese: mhux inqas minn 1 x103 CCID50*
Portuguese: M-M-RVAXPRO contém sorbitol.
Maltese: M-M-RVAXPRO fih sorbitol.
Portuguese: Terapêutica imunosupressora atual (incluindo doses elevadas de corticosteroides).
Maltese: Terapija immunosuppressiva kurrenti (inklużi dożi għoljin ta' corticosteroids).
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de maio de 2006 Data da última renovação: 11 de maio de 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2006
Portuguese: • Febre (38,5ºC ou superior).
Maltese: • Deni (38.5°C jew ogħla).
Portuguese: Paniculite, Prurido, Púrpura, Induração da pele, Síndrome de StevensJohnson
Maltese: Pannikulite, Ħakk, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson
Portuguese: Artrite crónica
Maltese: Artrite kronika
Portuguese: M-M-RVAXPRO está disponível em embalagens de 1 e 10.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Portuguese: Sarampo (títulos ≥ 255 mUI/ml)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mUI/mL)
Portuguese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon França
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Portuguese: Suomi/Finland MSD Finland Oy
Maltese: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel:
Portuguese: Gelatina hidrolisada Meio 199 com Sais de Hanks Meio Essencial Mínimo, Eagle (MEM) L-glutamato monossódico Neomicina
Maltese: Medium 199 b'Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Portuguese: • Diarreia, Vómitos.
Maltese: • Dijarea, rimettar.
Portuguese: Pós-Dose 1
Maltese: INDIVIDWALI doża 1
Portuguese: A vacina contém 14,5 mg de sorbitol.
Maltese: It-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol.
Portuguese: Rubéola (títulos ≥ 10 UI/ml)
Maltese: Ħosba Ġermaniża (titre ≥10 UI/mL)
Portuguese: Sumneytown Pike PO Box 4
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Portuguese: Estes lactentes devem ser revacinados entre os 12 e os 15 meses de idade.
Maltese: Dawn it-trabi għandhom jiġu mlaqqma mill-ġdid meta jkollhom età minn 12 sa 15-il xahar.
Portuguese: 71% das notificações (212 de 297) diziam respeito a choro com um período de aparecimento de mais de 24 horas.
Maltese: 71% tar-rapporti (212 minn 297) kienu jikkonċernaw biki bi żmien ta' aktar minn 24 siegħa għall-bidu tiegħu.
Portuguese: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Maltese: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010
Portuguese: Mesmo nas mulheres mais velhas (35-45 anos), estas reações são geralmente bem toleradas e raramente interferem com as atividades normais.
Maltese: Anki f'nisa ta' età akbar (35-45 sena), dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment huma ttollerati sewwa u rari jinterferixxu ma' l-attivitajiet normali.
Portuguese: Imunodeficiência humoral ou celular grave (primária ou adquirida), ex: imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinémia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específicos da idade, em crianças com menos de 12 meses: CD4+ <25%; crianças entre os 1235 meses: CD4+ <20%; crianças entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver secção 4.4).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado)
Maltese: Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3, (ħaj, attenwat)
Portuguese: Após a vacinação nas crianças, os efeitos nas articulações são geralmente pouco frequentes (0-3%) e de curta duração.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, irreazzjonijiet fil-ġogi ġeneralment mhumiex komuni (0-3%) u ma tantx idumu.
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)]
Maltese: [Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100); Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)]
Portuguese: Em circunstâncias especiais, M-M-RVAXPRO pode ser administrado a lactentes a partir dos 9 meses de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: M-M-RVAXPRO jista' jingħata lil trabi mill-età ta' 9 xhur f'ċirkustanzi speċjali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Portuguese: Fosfato de sódio
Maltese: Sodium phosphate
Portuguese: Artralgia e/ou artrite
Maltese: Artralġja u/jew artrite
Portuguese: Suomi/Finland
Maltese: België/Belgique/Belgien
Portuguese: não inferior a 1x10
Maltese: mhux inqas minn 1x103
Portuguese: Ensaios clínicos publicados dão suporte à administração concomitante da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. com outras vacinações da infância, incluindo a DTaP (ou DTwP), IPV (ou OPV), HIB (Haemophilus influenzae do tipo b), HIBHBV (Haemophilus influenzae do tipo b com a vacina contra a Hepatite B) e VAR (varicela).
Maltese: Tagħrif kliniku ippubblikat jagħti appoġġ għal għoti tal-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ma' vaċċini oħra li jingħataw littfal, inkluż DTaP (jew DTwP), IPV (jew OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tip b ma' vaċċin ta' l-epatite B ), u VAR (variċella).
Portuguese: Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Portuguese: A nível mundial foram distribuídos mais de 400 milhões de doses da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. (1978 a 2003).
Maltese: Iktar minn 400 miljun doża tal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978-2003).
Portuguese: Fosfato de potássio
Maltese: Potassium phosphate
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia ou vómitos
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Maltese: Wara rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha:
Portuguese: Os adultos e adolescentes com antecedentes de alergias podem potencialmente ter um risco acrescido de reação anafilática ou anafilatoide.
Maltese: Adulti u adoloxxenti bi storja ta' allerġiji jistgħu potenzjalment ikunu f'riskju akbar ta' anafilassi jew ta' reazzjonijiet anafilaktojde.
Portuguese: Bicarbonato de sódio Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Maltese: Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Portuguese: Afeções oculares Conjuntivite, Retinite
Maltese: Konġuntivite, Retinite
Portuguese: M-M-RVAXPRO está disponível em embalagens de 1, 10 e 20, com ou sem agulhas.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20 bi jew mingħajr labar.
Portuguese: A vacina pode conter vestígios de albumina humana recombinante (rHA).
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha traċċi ta' albumina rikombinanti umana (rHA).
Portuguese: †, Convulsão febril (em crianças), Síndrome de GuillainBarré, Cefaleias, Encefalite de corpos de inclusão do sarampo (MIBE) (ver secção 4.3), Paralisias oculares, Neurite ótica, Parestesia, Polineurite, Polineuropatia, Neurite retrobulbar, Síncope
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet bla deni, Atassja, Sturdament, Enċefalite†, Enċefalopatija†, Aċċessjoni tad-deni (fit-tfal), Sindrome ta' Guillain-Barre, Uġigħ ta' ras, Enċefalite b'korpi ta' inklużjoni tal-ħosba (MIBE) (ara sezzjoni 4.3), Paralisi fl-għajnejn, Nevrite ottika, Paresteżija, Polinevrite, Polinewropatija, Nevrite retrobulbari, Sinkope
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em 1000 vacinados)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jitlaqqmu)
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, não devem ser vacinados com esta vacina.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu din it-tilqima.
Portuguese: • Urticária.
Maltese: • Truxija.
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 a 10 em 100 vacinados)
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jitlaqqmu)
Portuguese: • Dor e/ou inchaço nas articulações (geralmente transitório e raramente crónico); dor muscular.
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi u/jew nefħa (ġeneralment temporanja u li rari tkun kronika); uġigħ fil-muskoli.
Portuguese: O Titular de AIM apresentou uma análise de notificações com PT (termo preferido) "Choro".
Maltese: L-MAH ippreżenta analiżi ta' rapporti bil-PT (preferred term, terminu ppreferut) "Biki".
Portuguese: Vírus do sarampo 1 estirpe Enders' Edmonston (vivo, atenuado)
Maltese: Razza tal-virus tal-ħosba Enders' Edmonston (ħaj, attenwat)
Portuguese: Em ensaios clínicos, M-M-RVAXPRO foi administrado a 1965 crianças (ver secção 5.1) e o perfil geral de segurança foi comparável ao da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.
Maltese: Fi prova klinika, M-M-RVAXPRO ingħata lil 1965 tifel u tifla (ara sezzjoni 5.1), u l-profil tas-sigurtà ġenerali kien komparabbli mal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc.
Portuguese: A gravidez deve ainda ser evitada no mês seguinte à vacinação (ver secção 4.6).
Maltese: Barra minn hekk, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara t-tilqim (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: * dose infecciosa para 50% da cultura de células.
Maltese: *50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Choro
Maltese: Disturbi psikjatriċi Biki
Portuguese: Broncospasmo, Tosse, Pneumonia, Pneumonite (ver secção 4.3), Dor de garganta
Maltese: Spażmu tal-bronki, Sogħla, Pnewmonja, Pulmonite (ara sezzjoni 4.3), Uġigħ fil-griżmejn
Portuguese: Papeira (títulos ≥ 10 unidades ELISA Ac/ml)
Maltese: (titre ≥10 unitajiet ta' Ak ELISA/mL)
Portuguese: (nível de seroproteção)
Maltese: seroprotezzjoni) Żmien
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Febre (38,5ºC ou mais elevada), Eritema no local de injeção, Dor no local de injeção, Tumefação no local de injeção
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Deni (38.5°C jew ogħla), Eritema fis-sit tal-injezzjoni, Uġigħ fis-sit talinjezzjoni, u Nefħa fis-sit tal-injezzjoni
Portuguese: não inferior a 1x10 3 CCID50* Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn™ [Nível B] (vivo, atenuado) não inferior a 12.5x10 3 CCID50*
Maltese: Razza tal-virus1 tal-gattone Jeryl Lynn™ [Livell B] (tat-tip ħaj, attenwat) ............. mhux inqas minn 12.5x103 CCID50*
Portuguese: Panencefalite esclerosante subaguda
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Portuguese: b. Resumo das reações adversas em forma tabelar As reações adversas encontram-se listadas sob títulos de frequência utilizando a seguinte convenção:
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt titli ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Portuguese: A vacinação deve ser adiada durante qualquer patologia com febre > 38,5°C.
Maltese: It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b'deni > 38.5 °C.
Portuguese: Equimose no local de injeção
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Portuguese: M-M-RVAXPRO pó para suspensão injetável.
Maltese: M-M-RVAXPRO trab għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Portuguese: • Meningite assética (febre, sensação de mal estar, vómitos, dor de cabeça, rigidez no pescoço, sensibilidade à luz); testículos inchados; Infeção do ouvido médio, glândulas salivares inflamadas; Sarampo atípico (descrito em doentes que receberam uma vacina contra o sarampo com o vírus inativado, habitualmente utilizada antes de 1975).
Maltese: • Meninġite asettika (deni, tqalligħ, rimettar, uġigħ ta' ras, ebusija flgħonq, u sensittività għad-dawl); testikoli minfuħin; infezzjoni filwidna tan-nofs; glandoli tal-bżieq infjammati; ħosba mhux tipika (ġiet deskritta f'pazjenti li rċivew tilqima bil-virus tal-ħosba maqtul, is-soltu mogħtija qabel l-1975).
Portuguese: Os estudos clínicos realizados em 284 crianças triplamente seronegativas, com idades compreendidas entre os 11 meses e os 7 anos, demonstraram que a formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., é altamente imunogénica e geralmente bem tolerada.
Maltese: Studji kliniċi fuq 284 tifel u tifla li kienu negattivi fis-serum għal tlett darbiet, ta' età bejn 11-il xahar sa 7 snin, urew li l-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. hija immunoġenika ħafna u ġeneralment tollerata sew.
Portuguese: M-M-RVAXPRO está indicado na vacinação simultânea contra o sarampo, a papeira e a rubéola em indivíduos a partir dos 12 meses de idade (ver secção 4.2).
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa indikat għat-tilqima simultanja kontra l-ħosba, il-gattone, u l-ħosba Ġermaniża f'individwi b'età minn 12-il xahar 'l fuq (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: M-M-RVAXPRO não está contraindicado em indivíduos medicados com corticosteroides tópicos ou com doses baixas de corticosteroides administrados por via parentérica (ex. para a profilaxia da asma ou como terapêutica de substituição).
Maltese: M-M-RVAXPRO m'huwiex kontra indikat f'individwi li qed jieħdu corticosteroids topikali jew inkella f'doża baxxa parenterali (e.ż. għal profilassi ta' l-ażma jew terapija ta' sostituzzjoni).
Portuguese: Pós-Dose 2
Maltese: ANNESS II
Portuguese: Mulheres adultas e adolescentes não grávidas
Maltese: Adoloxxenti u nisa adulti li m'humiex tqal
Portuguese: O EPAR completo sobre o M-M-RVaxPro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Deve repetir-se a vacina entre os 12 e os 15 meses de idade.
Maltese: Għandhom jitlaqqmu mill-ġdid bejn 12 u 15-il xahar.
Portuguese: Outras informações sobre o M-M-RVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar M-M-RVaxPro
Portuguese: Num estudo em 1279 crianças, o M-M-RVaxPro induziu o mesmo nível de resposta imunitária que a vacina comparadora, sendo que mais de 98 % de doentes vacinados possuíam níveis suficientes de anticorpos contra os três vírus.
Maltese: Fi studju fuq 1,279 tifel u tifla, M-M-RVaxPro attiva l-istess livell ta' rispons immunitarju bħal vaċċin komparatur, b' aktar minn 98% tal-pazjenti mlaqqma jkollhom livelli suffiċjenti ta' antikorpi kontra ttliet virusis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao M-M-RVaxPro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal M-M-RVaxPro.
Portuguese: Um quarto estudo em 1620 bebés foi realizado com o ProQuad (uma vacina que contém vírus atenuados similares aos do M-M-RVaxPro).
Maltese: Ir-raba' studju fuq 1,620 tarbija sar bi ProQuad (vaċċin li fih virusis mdgħajfa simili għal dawk f'M-MPVaxPro).
Portuguese: O M-M-RVaxPro é contraindicado durante a gravidez, durante qualquer doença associada a febre (superior a 38,5°C) ou tuberculose ativa não tratada (TB).
Maltese: M-M-RVaxPro ma għandux jingħata waqt it-tqala, xi marda bid-deni (aktar minn 38.5°C) jew tuberkulożi attiva u mhux ikkurata (TB).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao M-M-RVaxPro?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' M-M-RVaxPro?
Portuguese: Como funciona o M-M-RVaxPro?
Maltese: M-M-RVaxPro?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao M-M-RVaxPro (observados em mais de 1 doente em cada 10) são febre (38,5 °C ou superior) e vermelhidão, dor e inchaço no local de injeção.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' M-M-RVaxPro (li dehru f' aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma deni (38.5°C jew aktar), u ħmura, uġiegħ u nefħa fis-sit tal-injezzjoni.
Portuguese: O M-M-RVaxPro é uma vacina.
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin.
Portuguese: Os estudos realizados demonstraram que o M-M-RVaxPro é eficaz na indução da produção de uma quantidade suficiente de anticorpos para a proteção contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Maltese: M-M-RVaxPro ntwera fi studji li huwa effettiv fl-attivazzjoni tal-produzzjoni ta' ammont suffiċjenti ta' antikorpi għall-protezzjoni kontra l-ħosba, il-gattone, u r-rubella.
Portuguese: incluindo medidas de resuscitação, durante a administração o O risco de ter uma reacção de perfusão é superior durante a primeira semana de o Se a reacção for moderada ou grave, a administração da dose deve continuar a ser feita ao mesmo nível (i.e. sem aumentar a dose) até cada dose ser bem tolerada o Se a terapêutica for suspensa durante mais de 7 dias então MabCampath deve ser reinstituído com um aumento gradual da dose
Maltese: CMV viraemia • Rakkomandazzjoni li ma jingħatawx vaċċinazzjonijiet b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il o Li trattament għal reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu miżuri ta' risuxxitazzjoni għandhom ikunu disponibbli waqt l-għoti o Li l-ogħla riskju ta' reazzjonijiet ta' l-infużjoni huma fl-ewwel ġimgħa ta' terapija o Li jekk ir-reazzjoni hija moderata jew qawwija, id-doża għandha tibqa' fl-istess livell (ie. id-doża m'għandiex togħla) sakemm kull doża tkun ittollerata sew o Jekk ma tingħatax terapija għal aktar minn 7 ijiem allura MabCampath għandu jerġa' jibda jingħata b'doża gradwali dejjem togħla
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SKP), Fuljett ta' l-Informazzjoni u
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da AIM fornecerá a todos os médicos que se espera prescreverem MabCampath um pacote com informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-MAH jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija li jiktbu MabCampath li dawn jingħataw pakkett ta' l-informazzjoni għal professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkun jikkonsisti minn:
Portuguese: • Risco de infecções oportunistas, em particular a viremia por CMV • Recomendação para evitar a vacinação com vacinas vivas durante, pelo menos, 12 meses após a
Maltese: • Ir-riskju għal infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari
Portuguese: Acordar os pormenores de uma brochura educativa com o titular da AIM.
Maltese: Elementi ewlenin li jridu jiġu inklużi fil-fuljett edukattiv
Portuguese: 36 (19-NA)
Maltese: 36 (19-NR)
Portuguese: 44 (28-NA)
Maltese: 44 (28-NR)
Portuguese: Teste log-rank estratificado: p=0,0001
Maltese: Test log-rank stratifikat: p=0,0001
Portuguese: Valor de P
Maltese: Valur P
Portuguese: 1411 DD Naarden Países Baixos
Maltese: 1411 DD Naarden L-Olanda
Portuguese: Probabilidade estimada
Maltese: Probabbiltà stmata
Portuguese: A substância activa é alemtuzumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi alemtuzumab.
Portuguese: Edetato dissódico Polissorbato 80
Maltese: Disodium edetate Polysorbate 80
Portuguese: Estadio III/IV de Rai
Maltese: Stadju Rai III/IV
Portuguese: 53,4% Não aplicável
Maltese: 53.4% Ma Japplikax
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlim, Alemanha.
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, il-Ġermanja.
Portuguese: D-13342 Berlin Alemanha
Maltese: D-13342 Berlin Il-Ġermanja
Portuguese: • confusão, ansiedade, depressão, insónia
Maltese: • konfużjoni, ansjetà, depressjoni, nuqqas ta' rqad
Portuguese: Candidíase oral
Maltese: Kandidajasi orali
Portuguese: Edema periorbital
Maltese: Edima periorbitali
Portuguese: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Maltese: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Portuguese: *Teste do chi quadrado de Pearson ou Teste Exacto ** Duração da melhor resposta *** Teste log-rank estratificado por grupo de Rai (Estadios I-II vs III-IV) **** Por fluxo de 4 cores
Maltese: *Test Pearson chi-square jew test Exact ** It-Tul ta' l-aħjar rispons *** Test log-rank stratifikat skond il-grupp Rai (Stadju I-II vs III-IV) **** b'influss ta' 4-kuluri
Portuguese: Antibióticos profiláticos
Maltese: Antibijotiċi profilattiċi
Portuguese: Infecção por Pneumocystis jiroveci
Maltese: Infezzjoni Pneumocystis jiroveci
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Maltese: Klassi tal-organi tassistema
Portuguese: 33,1% Não aplicável
Maltese: 33.1% Ma Japplikax
Portuguese: Terapêuticas Anteriores (%):
Maltese: Terapiji ta' Qabel (%)
Portuguese: Relação de risco: 0,58 IC a 95%: 0,43; 0,77
Maltese: Proporzjon ta' periklu: 0.58 95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.43, 0.77
Portuguese: Doentes receberam doses unitárias repetidas até 240 mg de MabCampath.
Maltese: Pazjenti rċevew dożi waħdiena ripetuti sa 240 mg ta' MabCampath.
Portuguese: Infiltração pulmonar
Maltese: Infiltrazzjoni pulmonari