FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes medicados com cladribina tiveram, comparativamente com o grupo de tratamento com placebo, 86% de redução relativa no número médio de lesões em T1 Gd+ (os valores médios ajustados para os grupos da cladribina na dose de 3,5 mg/kg e placebo foram, respetivamente, de 0,12 e 0,91), 73% de redução relativa no número médio de lesões em T2 ativas (os valores médios ajustados para os grupos da cladribina na dose de 3,5 mg/kg e placebo foram, respetivamente, de 0,38 e 1,43) e 74% de redução relativa no número médio de lesões únicas combinadas por doente por exame (os valores médios ajustados para os grupos da cladribina na dose de 3,5 mg/kg e placebo foram, respetivamente, de 0,43 e 1,72) (p < 0,001 nos 3 resultados da RMN).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna kladribiinia käyttäneillä potilailla todettiin T1 Gd+-leesioiden lukumäärän keskiarvon laskeneen suhteellisesti 86 % (korjattu keskiarvo kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmälle oli 0,12 ja lumelääkehoitoryhmälle 0,91), aktiivisten T2-leesioiden lukumäärän keskiarvon laskeneen suhteellisesti 73 % (korjattu keskiarvo kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmälle oli 0,38 ja lumelääkehoitoryhmälle 1,43), ja yhteenlaskettujen leesioiden (combined unique lesions) lukumäärän keskiarvon laskeneen suhteellisesti 74 % potilasta ja kuvausta kohden (korjattu keskiarvo kladribiini
Portuguese: • No estudo de carcinogenicidade a curto prazo em ratinhos Tg rasH2, não se observou um aumento, relacionado com a cladribina, da incidência de doenças linfoproliferativas ou de outros tipos de tumores em qualquer uma das doses estudadas até 30 mg/kg por dia (equivalente a aproximadamente 25 vezes a exposição humana prevista na AUC em doentes tratados com a dose diária máxima de 20 mg de cladribina).
Finnish: • Tg rasH2 -hiirillä suoritetussa lyhytkestoisessa karsinogeenisuustutkimuksessa lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden kasvainten esiintyvyyden ei havaittu kohonneen kladribiiniin liittyen millään testatulla annoksella 30 mg:aan/kg päivässä saakka (altistus on noin 25 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva AUC-altistus potilailla, jotka saavat suurimman annoksen 20 mg kladribiinia päivässä).
Portuguese: Utilizam contraceção eficaz durante o tratamento e, pelo menos, durante 6 meses após a última dose.
Finnish: käyttävät luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Portuguese: Os outros órgãos alvo após uma administração mais prolongada (14 ciclos) de cladribina a macacos, por via subcutânea, foram os rins (cariomegalia do epitélio tubular renal), as suprarrenais (atrofia do córtex e vacuolização diminuída), o trato gastrointestinal (atrofia da mucosa) e os testículos.
Finnish: Kun kladribiinia oli annettu pitempään (14 jaksoa) apinoille ihon alle, muita kohde-elimiä olivat munuaiset (munuaisten tubulaarisen epiteelin tuman suureneminen), lisämunuaiset (lisämunuaiskuoren atrofia ja vähentynyt vakuolisoituminen), maha-suolikanava (limakalvojen atrofia) ja kivekset.
Portuguese: O tratamento com cladribina oral causa reduções rápidas das células T CD4+ e CD8+ em circulação.
Finnish: Hoito suun kautta annettavalla kladribiinilla johtaa verenkierron CD4+- ja CD8+ T-solujen määrän nopeaan laskuun.
Portuguese: Não se observou um aumento da incidência de doenças linfoproliferativas ou de outros tipos de tumores (além de tumores da glândula de Harder, predominantemente adenomas) em ratinhos.
Finnish: Hiirillä lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden kasvainten esiintyvyyden ei havaittu kohonneen (lukuun ottamatta Harderin rauhasten kasvaimia, enimmäkseen adenoomia).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mavenclad
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mavenclad
Portuguese: Percentil 10 (meses) Razão de risco (IC 95%) * p < 0,001 comparado com placebo
Finnish: Aika 3 kuukautta kestävään EDSS:n heikentymiseen, 10. persentiili (kuukautta) Riskisuhde (hazard ratio) 95 % CI * p < 0,001 lumelääkkeeseen verrattuna
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em 2 semanas de tratamento, que têm um mês de intervalo no início de cada ano de tratamento.
Finnish: Jokainen annostelujakso käsittää kaksi hoitojaksoa, jotka ovat yhden kuukauden päässä toisistaan kummankin annosteluvuoden alussa.
Portuguese: Linfopenia e zona
Finnish: Lymfopenia ja vyöruusu
Portuguese: A linfopenia de grau 4 foi observada em menos de 1% dos doentes.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista oli 4. asteen lymfopenia.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de LMP na base de dados do estudo clínico de cladribina na EM (1.976 doentes, 8.650 doentes-ano).
Finnish: MS-taudin hoitoon annetun kladribiinin kliinisen tutkimuksen tietokannassa (1 976 potilasta, 8 650 potilasvuotta) ei ole raportoitu yhtään PML-tapausta.
Portuguese: Como a cladribina interfere com a síntese do ADN, podem prever-se efeitos adversos sobre a gametogénese humana.
Finnish: Koska kladribiini vaikuttaa DNA-synteesiin, ihmisen gametogeneesiin kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän.
Portuguese: Intervalos de peso Dose em mg (número de comprimidos de 10 mg) por semana de tratamento kg
Finnish: Annos mg:na (10 mg:n tablettien määrä) hoitojaksoa kohti kg hoitojakso 1
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional incluindo doentes com função renal normal e com compromisso renal ligeiro, prevê-se que a depuração total em doentes com compromisso renal ligeiro (CLCR = 60 ml/min) diminui moderadamente, originando um aumento da exposição de 25%.
Finnish: Sen perusteella kokonaispuhdistuman odotetaan vähenevän lievää munuaisten vajaatoimintaa (CLCR = 60 ml/min) sairastavilla potilailla kohtuullisesti johtaen 25 %:n kasvuun altistuksessa.
Portuguese: Devido à redução na contagem de linfócitos induzida pela cladribina, podem prever-se reações adversas hematológicas aditivas se a cladribina for administrada antes ou concomitantemente com outras substâncias que afetam o perfil hematológico (p. ex., carbamazepina).
Finnish: Additiivisia hematologisia haittavaikutuksia voidaan odottaa kladribiinin aikaansaaman lymfopenian takia, jos kladribiinia annetaan ennen muita hematologiseen profiiliin vaikuttavia aineita tai samanaikaisesti niiden kanssa (esim. karbamatsepiini).
Portuguese: A desfosforilação e desativação do Cd-AMP são catalisadas pela 5´-NTase citoplásmica.
Finnish: Cd-AMP:n defosforylaation ja deaktivaation katalyyttinä toimii sytoplasminen 5'-NTase.
Portuguese: Em mulheres com potencial para engravidar, a gravidez tem de ser excluída antes do início de MAVENCLAD no ano 1 e no ano 2, e tem de ser prevenida através da utilização de métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
Finnish: Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaus on suljettava pois ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2, ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cladribine 10 mg
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cladribine 10 mg
Portuguese: Tem de utilizar um segundo método de contraceção durante o tratamento com MAVENCLAD e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose.
Finnish: Sinun täytyy käyttää lisäksi toista ehkäisymenetelmää MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Em alguns intervalos de peso o número de comprimidos pode variar entre uma semana de tratamento e a semana seguinte.
Finnish: Joissakin painoryhmissä tablettien määrä saattaa vaihdella hoitojaksosta toiseen.
Portuguese: A cladribina também foi avaliada num estudo de 1 ano no macaco pela via subcutânea.
Finnish: Kladribiinia tutkittiin myös apinoilla yhden vuoden mittaisessa tutkimuksessa, jossa valmiste annettiin ihon alle.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas graves nos lactentes, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com MAVENCLAD e durante 1 semana após a última dose (ver secção 4.3).
Finnish: Koska kladribiini saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintaruokituille imeväisille, rintaruokinta on vasta-aiheista MAVENCLAD-hoidon aikana ja yhden viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Os efeitos de indutores potentes dos transportadores de efluxo BCRP e glicoproteína-P (P-gp) sobre a biodisponibilidade e distribuição da cladribina não foram formalmente estudados.
Finnish: Tehokkaiden BCRP- ja P-glykoproteiini (P-gp) -solukalvon ulosvirtauksen vaikutusta kladribiinin hyötyosuuteen ei ole tutkittu virallisesti.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos isolados de cancro em doentes que foram tratados com cladribina em estudos clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu yksittäisiä syöpätapahtumia kladribiinia saaneilla potilailla.
Portuguese: - dilazep, nifedipina, nimodipina, reserpina, cilostazol ou sulindac (utilizados para tratar o coração, a pressão arterial alta, doenças vasculares ou a inflamação) ou eltrombopag (utilizado para tratar afeções associadas a hemorragias).
Finnish: - dilatsepi, nifedipiini, nimodipiini, reserpiini, silostatsoli tai sulindaakki (käytetään sydänsairauksien, korkean verenpaineen, verisuonisairauksien tai tulehduksen hoitoon) tai eltrombopagi (käytetään verenvuotosairauksien hoitoon).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Hematologinen seuranta
Portuguese: Os efeitos de MAVENCLAD sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Finnish: MAVENCLADilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Os doentes com neoplasias malignas ativas presentes não podem receber tratamento com Mavenclad;
Finnish: potilaille, joilla on tällä hetkellä aktiivinen syöpä, ei pidä antaa Mavenclad-hoitoa b.
Portuguese: Início do tratamento com cladribina em doentes imunocomprometidos, incluindo doentes a receberem atualmente terapêutica imunossupressora ou mielossupressora (ver secção 4.5).
Finnish: Kladribiinihoidon aloittaminen potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoidon aloitushetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Poderá ter de se considerar a necessidade de descontinuar MAVENCLAD.
Finnish: MAVENCLAD-tablettien lopettamista täytyy mahdollisesti harkita.
Portuguese: Note que para alguns intervalos de peso o número de comprimidos pode variar entre uma semana de tratamento e a semana seguinte.
Finnish: Huomaa, että joissakin painoryhmissä tablettien määrä saattaa vaihdella hoitojaksosta toiseen.
Portuguese: O tratamento com MAVENCLAD tem de ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da EM.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon aloittavalla ja hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta MS-taudin hoidosta.
Portuguese: Em estudos clínicos, observaram-se mais frequentemente acontecimentos de neoplasias malignas em doentes tratados com cladribina em comparação com doentes que tomaram placebo (ver secção 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kladribiinihoitoa saaneilla potilailla havaittiin syöpätapahtumia useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratinhos macho, observaramse fetos com malformações com agenesia de porções do(s) apêndice(s) distal(is) do úmero e/ou do fémur.
Finnish: Uroshiirillä suoritetussa hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin epämuodostuneita sikiöitä, joilla oli olkaluun ja/tai reisiluun distaalipuolen lisäkkeiden osien ageneesi.
Portuguese: A EM é uma doença na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos.
Finnish: MS-taudissa tulehdus vaurioittaa hermosoluja ympäröivää suojarakennetta.
Portuguese: Ver a seguir o guia passo-a-passo sobre como manusear a embalagem e tomar os comprimidos de MAVENCLAD.
Finnish: Seuraavassa on vaiheittainen ohje pakkauksen käsittelyyn MAVENCLAD-tablettien ottamisen yhteydessä.
Portuguese: Demonstrou-se que a cladribina exerce efeitos de longa duração através de um direcionamento preferencial para os linfócitos e processos autoimunes envolvidos na fisiopatologia da EM.
Finnish: Kladribiinin on osoitettu vaikuttavan pitkäkestoisesti kohdistamalla vaikutukset ensisijaisesti lymfosyytteihin ja MS-taudin patofysiologiaan liittyviin autoimmuuniprosesseihin.
Portuguese: A farmacocinética da cladribina foi estudada a seguir à administração oral e intravenosa em doentes com EM e doentes com doenças malignas, e em sistemas in vitro.
Finnish: Kladribiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin suun kautta ja laskimoon annettuna MS- ja syöpäpotilailla, sekä in vitro -järjestelmissä.
Portuguese: A segurança e eficácia em doentes com compromisso renal moderado ou grave não foram estabelecidas.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Uma dose esquecida não pode ser tomada juntamente com a dose seguinte programada no dia seguinte.
Finnish: Unohdettua annosta ei saa ottaa yhdessä hoitojakson seuraavan annoksen kanssa seuraavana päivänä.
Portuguese: Contracetivos hormonais
Finnish: Hormonaalinen ehkäisy
Portuguese: Inibidores potentes dos transportadores ENT1, CNT3 e BCRP
Finnish: Tehokkaat ENT1-, CNT3- ja BCRP-kuljettajaproteiinien estäjät
Portuguese: Dependência da dose e do tempo
Finnish: Annos- ja aikariippuvaisuus
Portuguese: As contagens de linfócitos têm de ser
Finnish: Lymfosyyttien määrän on oltava
Portuguese: A cladribina tem o potencial de penetrar a barreira hematoencefálica.
Finnish: Kladribiini pystyy läpäisemään veri-aivoesteen.
Portuguese: O início do tratamento com cladribina é contraindicado em doentes imunocomprometidos, incluindo doentes a receberem atualmente terapêutica imunossupressora ou mielossupressora com, p. ex., metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina ou azatioprina, ou a utilização crónica de corticosteroides, devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário (ver secção 4.3).
Finnish: Kladribiinihoidon aloittaminen on immuunijärjestelmälle aiheutuvien additiivisten vaikutusten riskin vuoksi vasta-aiheista potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoidon aloitushetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa esim. metotreksaatilla, siklofosfamidilla, siklosporiinilla tai atsatiopriinilla, tai kortikosteroidien kroonisen käytön yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar que estejam a utilizar contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e até 4 semanas após a última dose.
Finnish: Sen vuoksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana ja 4 viikon ajan sen päätyttyä.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de cladribina.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg kladribiinia.
Portuguese: A zona necessita de ser tratada e o tratamento com MAVENCLAD pode ter de ser interrompido até a infeção ter sido eliminada.
Finnish: Vyöruusu edellyttää hoitoa ja MAVENCLAD-hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen, kunnes infektio on parantunut.
Portuguese: • doentes com 1 surto no ano precedente e, pelo menos, 1 lesão em T1 Gd+ ou 9 ou mais lesões em T2, enquanto em tratamento com outros MMDs,
Finnish: • potilaat, joilla oli ollut yksi pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana ja vähintään yksi T1 Gd+
Portuguese: A interrupção ou adiamento de MAVENCLAD podem ser considerados até à resolução adequada da infeção.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä on harkittava, kunnes infektio on kunnolla parantunut.
Portuguese: Se é um homem, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar que a sua parceira engravide enquanto está a ser tratado com MAVENCLAD e durante 6 meses após a última dose.
Finnish: Jos olet mies, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää kumppanisi raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi niin kauan kuin saat MAVENCLAD-hoitoa ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Portuguese: Os homens e as mulheres têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com MAVENCLAD e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
Finnish: Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Nas análises dos dados de CLARITY, observou-se um efeito consistente do tratamento nos surtos, tendo a taxa anual de surtos variado entre 0,16 e 0,18 nos grupos da cladribina e entre 0,47 e 0,50 no grupo do placebo (p < 0,0001).
Finnish: Tämä ilmeni vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä, joka vaihteli kladribiinihoitoryhmässä välillä 0,16-0,18 ja lumelääkehoitoryhmässä välillä 0,47-0,50 (p < 0,0001).
Portuguese: Semana 1 de tratamento
Finnish: 1. hoitojakso
Portuguese: Tome a dose esquecida no dia seguinte e prolongue o número de dias nessa semana de tratamento.
Finnish: Ota unohtunut annos seuraavana päivänä ja lisää hoitojaksoon yksi päivä.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de evitar engravidar utilizando métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose (ver secção 4.5).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on ehkäistävä raskaus käyttämällä tehokasta ehkäisyä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Portuguese: A Tabela 3 indica quantos comprimidos (1 ou 2 comprimidos) tem de tomar em cada dia. Se a sua dose diária for de 2 comprimidos, tome-os ao mesmo tempo.
Finnish: Taulukosta 3 ilmenee, kuinka monta tablettia (1 tai 2 tablettia) sinun pitää ottaa kunakin päivänä.
Portuguese: O seu médico decidirá quais as melhores opções de tratamento para si. Como medida de precaução, deve seguir as recomendações padrão para rastreio do cancro, como aconselhado pelo seu médico.
Finnish: Varotoimenpiteenä sinun on osallistuttava syövän seulontatutkimuksiin normaalisti lääkärin suosituksia noudattaen.
Portuguese: Uma substituição de cloro no anel da purina protege a cladribina da degradação pela adenosina desaminase, aumentando o tempo de residência intracelular do pró-fármaco da cladribina.
Finnish: Puriinirenkaan kloorisubstituutio suojaa kladribiinia adenosiinideaminaasin aiheuttamalta hajoamiselta pidentäen näin kladribiiniaihiolääkkeen solun sisälläoloaikaa.
Portuguese: Não houve uma diferença na taxa anual de surto entre os doentes com EM surto-remissão e os doentes com EM secundária progressiva com surto.
Finnish: Vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä ei ollut eroa aaltomaista MS-tautia ja toissijaisesti etenevää MS-tautia, jossa esiintyy pahenemisvaiheita, välillä.
Portuguese: Foram encontrados apenas vestígios de outros metabolitos no plasma e na urina.
Finnish: Plasmasta ja virtsasta löytyi muista aineenvaihduntatuotteista vain jäämiä.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a farmacocinética da cladribina em doentes idosos ou pediátricos com EM ou em indivíduos com compromisso renal ou hepático.
Finnish: Kladribiinin farmakokinetiikkaa selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä, MS-tautia sairastavilla lapsipotilailla tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Portuguese: • antes do início de MAVENCLAD no ano 1
Finnish: • ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 1
Portuguese: Se as contagens de linfócitos diminuírem para menos de 200 células/mm³, deve ter-se em consideração a profilaxia para o herpes de acordo com as práticas padrão locais durante o período de linfopenia de grau 4 (ver secção 4.8).
Finnish: 9/l, on harkittava herpeksen estolääkityksen käyttöä paikallisten suositusten mukaisesti 4. asteen lymfopenian keston ajan (ks. kohta 4.8).
Portuguese: • antes do início de MAVENCLAD no ano 2
Finnish: • ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 2
Portuguese: Não se observou uma acumulação significativa da concentração de cladribina no plasma após a administração repetida.
Finnish: Toistuvan annostuksen jälkeen kladribiinin plasmapitoisuuden ei havaittu kertyvän merkittävästi.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para uma sobredosagem com cladribina.
Finnish: Kladribiinin yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Portuguese: Tabela 3 Número total de comprimidos por semana de tratamento
Finnish: Tablettien kokonaismäärä hoitojaksoa kohti
Portuguese: MAVENCLAD é contraindicado em doentes com EM com neoplasias malignas ativas (ver secção 4.3).
Finnish: MAVENCLAD on vasta-aiheinen aktiivista syöpää sairastavilla MS-potilaille (ks. kohta 4.3).
Portuguese: As reações adversas clinicamente mais relevantes notificadas em doentes com EM tratados com cladribina na dose cumulativa recomendada de 3,5 mg/kg, durante 2 anos em estudos clínicos, foram linfopenia e Herpes zoster.
Finnish: Suositellun kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg kladribiinia kahdessa vuodessa, saaneilla MSpotilailla kliinisesti merkittävimmät raportoidut haittavaikutukset, olivat lymfopenia ja herpes zoster.
Portuguese: Uma infeção observada frequentemente com MAVENCLAD é a zona.
Finnish: MAVENCLAD-tablettien yhteydessä yleisesti todettu infektio on vyöruusu.
Portuguese: Se engravidar decorridos mais de 6 meses após a última dose no ano 1, não se prevê qualquer risco de segurança, mas isto significa que não pode receber o tratamento com MAVENCLAD enquanto estiver grávida.
Finnish: Jos tulet raskaaksi yli 6 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen ottamisen jälkeen ensimmäisenä annosteluvuotena, turvallisuusriskiä ei ole odotettavissa.
Portuguese: 70 mg (7 comprimidos)
Finnish: 70 mg (7 tablettia)
Portuguese: 80 mg (8 comprimidos)
Finnish: 80 mg (8 tablettia)
Portuguese: Em doentes que requerem transfusão sanguínea, recomenda-se a irradiação dos componentes celulares sanguíneos antes da administração para evitar a doença do enxerto contra hospedeiro relacionada com a transfusão.
Finnish: Verikomponenttien sädetys on suositeltavaa ennen niiden antamista verensiirtoja tarvitseville potilaille verensiirtoon liittyvän käänteishyljinnän välttämiseksi.
Portuguese: Tabela 2 MAVENCLAD 10 mg comprimidos por dia da semana Número total de comprimidos por semana
Finnish: Taulukko 2 MAVENCLAD 10 mg -tablettien jakautuminen jakson eri päiville
Portuguese: 100 mg (10 comprimidos)
Finnish: 100 mg (10 tablettia)
Portuguese: 90 mg (9 comprimidos)
Finnish: 90 mg (9 tablettia)
Portuguese: • normais antes do início de MAVENCLAD no ano 1,
Finnish: • normaali ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 1
Portuguese: Mudança para o tratamento com cladribina ou deste tratamento para outro
Finnish: Siirtyminen kladribiinihoitoon ja siitä pois
Portuguese: Existe uma experiência limitada com a sobredosagem com MAVENCLAD.
Finnish: MAVENCLAD-tablettien yliannostuksesta on vain vähän kokemusta.
Portuguese: • pelo menos de 800 células/mm³ antes do início de MAVENCLAD no ano 2.
Finnish: 9 solua/l ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 2.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos em doentes com compromisso hepático.
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Quando se muda de outro medicamento para a EM, deve efetuar-se uma RMN no início (ver subsecção acima "Infeções").
Finnish: Jos potilas on aiemmin käyttänyt muuta MS-lääkevalmistetta, hänelle on suoritettava lähtötason magneettikuvaus (MK) (ks. alakohta "Infektiot" edellä).
Portuguese: A cladribina não afetou a fertilidade de ratinhos machos, mas foram identificados efeitos testiculares: pesos testiculares reduzidos e um aumento no número de espermatozoides sem motilidade.
Finnish: Kladribiini ei vaikuttanut uroshiirten hedelmällisyyteen, mutta kivesten alentunut paino ja liikkumattomien siittiöiden lisääntynyt määrä olivat kiveksissä havaittuja vaikutuksia.
Portuguese: Dose
Finnish: Syövät
Portuguese: MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
Finnish: MAVENCLAD 10 mg tabletit kladribiini
Portuguese: Não se verificaram efeitos sobre a fertilidade ou função reprodutiva da descendência em ratinhos.
Finnish: Hiirillä ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen tai jälkeläisten lisääntymiseen.