FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalém poklesu (poločas kolem 100 hodin).
Romanian: Metaboliţii sunt detectabili în plasmă, cu un vârf la 36-48 de ore urmat de un declin foarte lent (un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 100 de ore).
Czech: Uchovávejte vnitřní obal pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Czech: Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě metabolických poruch.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Carbaglu trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolilor metabolice.
Czech: Neužívejte přípravek Carbaglu, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Carbaglu.
Romanian: Nu luaţi Carbaglu dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la acidul carglumic sau la oricare dintre celelalte componente ale Carbaglu.
Czech: Plazmatické hladiny kyseliny karglumové byly měřeny u pacientů všech kategorií, od novorozenců až po dospívající, léčenými různými denními dávkami (7 - 122 mg/kg/den).
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale acidului carglumic s-au măsurat la pacienţi din toate grupele de vârstă, de la nou-născuţi până la adolescenţi, trataţi cu diferite doze zilnice (7-122 mg/kg şizi).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt cunoscute.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii
Czech: Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2800 mg/kg perorálně a 239 mg/kg intravenózně nevedly k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů.
Romanian: Dozele unice de acid carglumic de până la 2800 mg/kg pe cale orală şi de 239 mg/kg pe cale intravenoasă nu au indus nici un efect asupra mortalităţii sau semne clinice anormale la şobolanii adulţi.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou vyjmenované níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Czech: U pacientů s organickou acidémií (u novorozenců i starších) léčba kyselinou karglumovou vedla k rychlému poklesu hladiny amoniaku v plazmě a snížení rizika neurologických komplikací.
Romanian: La pacienţii cu acidemie organică (nou-născuţi sau alte categorii de vârstă), tratamentul cu acid carglumic a determinat scăderea rapidă a concentraţiei plasmatice a amoniacului, reducând riscul complicaţiilor neurologice.
Czech: Konečný produkt metabolismu kyseliny karglumové je oxid uhličitý, který se vylučuje plícemi.
Romanian: Produsul final al metabolizării acidului carglumic este dioxidul de carbon, care este eliminat prin plămâni.
Czech: Při podávání léku těhotným ženám je nutná opatrnost.
Romanian: Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carbaglu Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Carbaglu Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Czech: Výživová opatření V případě malé tolerance bílkovin může být indikováno omezení bílkovin a doplňování argininu.
Romanian: În cazul unei toleranţe scăzute la proteine, ar putea fi indicate restricţionarea aportului de proteine şi suplimentarea aportului de arginină.
Czech: Po prvním otevření vnitřního obalu: chraňte před chladem, neuchovávejte při teplotě nad 30C.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že Carbaglu podáváný perorálně v dávkách 250, 500 a 1000 mg/kg neměl významný účinek na dýchání, centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă au arătat că administrarea orală de Carbaglu la doze de 250, 500, 1000 mg/kg nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra respiraţiei, sistemului nervos central şi aparatului cardiovascular.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 36 měsíců
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Czech: Pacienti s touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě.
Romanian: Pacienţii care suferă de această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate după consumul de proteine.
Czech: Kojení během léčby kyselinou karglumovou je kontraindikováno (viz body 4.6 a 5.3).
Romanian: Este contraindicată alăptarea în timpul utilizării acidului carglumic (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Czech: I když není známo, zda se kyselina karglumová vylučuje do lidského mateřského mléka, bylo prokázáno, že se vyskytuje v mléce laktujících potkanů (viz bod 5.3).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acidul carglumic este secretat în laptele matern la om, în schimb prezenţa lui a fost dovedită în laptele matern la şobolani (vezi pct. 5.3).
Czech: U kyseliny karglumové nejsou k dispozici žádné klinické údaje o jejím vlivu na těhotenství.
Romanian: Pentru acidul carglumic, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Czech: Hyperamonémie může být způsobená
Romanian: Hiperamoniemia poate apărea din cauza:
Czech: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie
Romanian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franţa
Czech: Neužívejte Carbaglu během kojení.
Romanian: Nu luaţi Carbaglu în timp ce alăptaţi.
Czech: U 12 dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Carbaglu tablety v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace vrcholové hodnoty 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,84,8) po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Romanian: La acest nivel de dozare, la 12 voluntari cărora li s-au administrat comprimate Carbaglu, valoarea maximă a concentraţiei plasmatice a fost de 2,6 µg/ml (valoare mediană; interval de variaţie 1,8-4,8) după 3 ore (valoare mediană; interval de variaţie 2-4).
Czech: Kyselina karglumová je strukturální analog N-acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující aktivátor syntetázy karbamoyl-fosfátu, prvního enzymu cyklu močoviny.
Romanian: Acidul carglumic este un analog structural al N-acetilglutamatului, care este activatorul natural al carbamoil-fosfat sintetazei, prima enzimă din ciclul ureic.
Czech: U pacientů s deficitem syntázy N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin.
Romanian: La pacienţii cu deficit de N-acetilglutamat sintetază, s-a constatat că acidul carglumic induce o normalizare rapidă a concentraţiilor plasmatice de amoniac, de obicei în decurs de 24 ore.
Czech: Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselin se mají udržovat v normálním rozmezí.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de amoniac şi aminoacizi trebuie menţinute în limite normale.
Czech: Tablety se musí rozpustit v minimálním objemu 5 - 10 ml vody a ihned vypít nebo se podávají stříkačkou rychlým vstříknutím do nazogastrické sondy.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum minim de 5-10 ml de apă şi ingerate imediat sau administrate printr-o administrare rapidă, cu ajutorul seringii, prin sonda nazo-gastrică.
Czech: Při všech denních dávkách docházelo k pomalému poklesu plazmatických hladin na hladinu kolem 100 ng/ml během 15 hodin.
Romanian: Indiferent de doza zilnică, concentraţiile plasmatice au cunoscut o scădere lentă în decurs de 15 ore, până la valoarea de aproximativ 100 ng/ml.
Czech: Neužívejte přípravek Carbaglu:
Romanian: Nu luaţi Carbaglu:
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1000 mg/kg/den.
Romanian: La şobolanii nou-născuţi cărora li s-a administrat zilnic acid carglumic, prin gavaj oral, timp de 18 zile, precum şi la şobolanii tineri cărora li s-a administrat zilnic acid carglumic timp de 26 de săptămâni, doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) a fost de 500 mg/kg şizi, iar valoareal la care nu s-au observat efecte adverse (NOAEL) a fost de 1000 mg/kg şi zi.
Czech: Část kyseliny karglumové je metabolizována.
Romanian: O anumită proporţie a acidului carglumic este metabolizată.
Czech: Bylo prokázáno, že kyselina karglumová snižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, přičemž obsah aktivátorů karbamoyl fosfát syntetázy v játrech byl významně zvýšen.
Romanian: S-a constatat că acidul carglumic scade concentraţiile sanguine ale amoniacului şi creşte concentraţiile ureei în sânge şi urină, în timp ce activatorii de carbamoil-fosfat sintetază din ficat au fost semnificativ crescuţi.
Czech: Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimente de arginină sau să vă restricţioneze consumul de proteine.
Czech: Méně časté: zvýšené transaminázy
Romanian: Mai puţin frecvente: creşterea valorii serice a transaminazelor
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Czech: Co je Carbaglu a k čemu se používá Čemu věnovat pozornost než začnete Carbaglu užívat Jak se Carbaglu používá
Romanian: Ce este Carbaglu şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Carbaglu Cum să luaţi Carbaglu Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Carbaglu Informaţii suplimentare
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Czech: Tablety musí být rozpuštěny nejméně v 5 - 10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum de apă de minimum 5 până la 10 ml şi trebuie luate imediat.
Czech: Přípravek Carbaglu smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).
Romanian: Carbaglu trebuie administrat NUMAI pe cale orală sau printr-o tub pentru hrănire introdus în stomac (cu ajutorul unei seringi, dacă este necesar).
Czech: JAK CARBAGLU UCHOVÁVAT
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ CARBAGLU
Czech: Jeden z metabolitů, který byl identifikován ve stolici, je kyselina glutamová.
Romanian: Unul dintre metaboliţii identificaţi în materiile fecale este acidul glutamic.
Czech: Co Carbaglu obsahuje - Léčivou látkou je kyselina karglumová.
Romanian: Ce conţine Carbaglu - Substanţa activă este acidul carglumic.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Carbaglu, než jste měl(a) Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Carbaglu decât trebuie Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Odhaduje se, že po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se absorbuje přibližně 30 % kyseliny karglumové.
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg/kg , se estimează o absorbţie a acidului carglumic de aproximativ 30%.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné váhy se 9 % dávky vylučuje nezměněno v moči a až 60 % ve stolici.
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg/kg, 9% din doză se excretă nemodificată în urină şi până la 60% în materiile fecale.
Czech: Nepřerušujte užívání Carbaglu bez předchozího informování svého lékaře.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Carbaglu Nu întrerupeţi tratamentul cu Carbaglu fără să vă adresaţi medicului.
Czech: Lékař může pravidelně vyšetřovat Vaše játra, ledviny, srdce a krev s cílem sledování vašeho stavu a léčby.
Romanian: Pentru a urmări starea dumneavoastră şi tratamentul pe care îl luaţi, medicul dumneavoastră ar putea efectua în mod regulat examinări ale ficatului, rinichilor, inimii şi sângelui dumneavoastră.
Czech: Test reakce na léčbu kyselinou karglumovou Před zahájením dlouhodobé léčby se doporučuje otestovat individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Romanian: Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, se recomandă testarea răspunsului individual la administrarea de acid carglumic.
Czech: Méně časté: průjem, zvracení
Romanian: Mai puţin frecvente: diaree, vomă
Czech: Carbaglu se dodává v umělohmotném obalu obsahujícím 5, 15 nebo 60 tablet, který je uzavřen víčkem s dětskou pojistkou.
Romanian: Carbaglu este disponibil în flacoane din plastic de 5, 15 şi 60 de comprimate, cu capac securizat pentru copii.
Czech: Tablety jsou bílé a podlouhlé se třemi dělícími rýhami, a s vyrytými symboly na jedné straně.
Romanian: Comprimatele sunt albe, de formă alungită, marcate cu trei linii şi gravate pe o parte.
Czech: • Časté: zvýšené pocení
Romanian: • Frecvente: transpiraţie crescută
Czech: Systémová expozice matek po podávání dávek 500 mg/kg/den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2000 mg/kg/den byla 70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka.
Romanian: După dozele de 500 şi 2000 mg/kg şizi, expunerea sistemică maternă a fost de douăzeci şi cinci de ori şi, respectiv, de şaptezeci de ori mai mare decât expunerea aşteptată la om.
Czech: Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră, în scopul menţinerii unor valori normale ale amoniacului în sânge.
Czech: 60 rozpustných tablet
Romanian: 60 comprimate dispersabile
Czech: Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se nebo je-li to třeba podá se prostřednictvím nasogastrické sondy za použití stříkačky).
Romanian: Acest medicament se administrează NUMAI pe cale orală (ingestie sau prin sonda nazo-gastrică cu ajutorul seringii, dacă este necesar).
Czech: Obvyklá dávka: - úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až do 250 mg na kilogram tělesné váhy (například při váze 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 tablet).
Romanian: Doza uzuală: doza zilnică iniţială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe kilogram (de exemplu, dacă aveţi o greutate de 10 kg, trebuie să luaţi 1 g pe zi, sau 5 comprimate).
Czech: Např.: - u komatózního dítěte při zahajovací dávce od 100 do 250 mg/kg/den a při měření koncentrací amoniaku v plazmě minimálně před každým podáním léku, by se měly koncentrace amoniaku znormalizovat během několika hodin po zahájení léčby přípravkem Carbaglu .
Romanian: - La un copil comatos, se începe cu o doză de 100 până la 250 mg/kg/zi şi se măsoară concentraţia plasmatică de amoniac cel puţin înainte de fiecare administrare; aceasta trebuie să se normalizeze în decurs de câteva ore de la începerea administrării Carbaglu.
Czech: Přes nižší afinitu karbamoyl fosfát syntetázy ke kyselině karglumové než k N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je mnohem účinnější než N-acetylglutamát při zabránění intoxikace amoniakem u potkanů.
Romanian: În ciuda afinităţii mai scăzute a carbamoil-fosfat sintetazei pentru acidul carglumic decât pentru Nacetilglutamat, în condiţii in vivo s-a constatat că acidul carglumic stimulează carbamoil-fosfat sintetaza şi asigură, la şobolani, o protecţie împotriva intoxicaţiei cu amoniac mult mai eficientă decât N-acetilglutamatul.
Czech: Carbaglu 200mg je tableta ve tvaru krátké tyčinky s vyraženým označením na jedné straně každé čtvrtiny tablety a 3 dělícími značkami.
Romanian: Carbaglu 200 mg comprimate se prezintă sub forma unor comprimate alungite cu 4 adâncituri pe una dintre feţe şi 3 linii de rupere.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě podání
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: - Pro pacienty s hyperamonémií způsobenou deficitem syntázy N-acetylglutamátu se při dlouhodobé léčbě denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: Pentru pacienţii care suferă de deficit de N-acetilglutamat sintetază, pe termen lung, doza zilnică uzuală variază între 10 mg şi 100 mg pe kilogram.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ POUZE perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: NUMAI pentru administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Většinu úprav dávkování umožní rozdělení tablet na poloviny.
Romanian: Divizarea comprimatelor în jumătăţi permite obţinerea celor mai multe dintre ajustările de dozaj dorite.
Czech: 5, 15 nebo 60 tablet v pevném polyetylenovém vnitřním obalu uzavřeném polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou a vysoušecím prostředkem.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu 5, 15 sau 60 de comprimate, închise cu capac din polipropilenă securizat pentru copii, prevăzut cu unitate de desicare.
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní syntetázu karbamoyl fosfátu.
Romanian: In vitro, s-a constatat că acidul carglumic activează carbamoil-fosfat sintetaza hepatică.
Czech: • hyperamonémie způsobené primárním deficitem syntázy N-acetylglutamátu
Romanian: • hiperamoniemiei datorate deficitului primar de N-acetilglutamat sintetază;
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním obalu.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe flaconul cu comprimate.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
Romanian: Serie {număr}
Czech: • izovalerovou acidémií, metylamalonovou acidémií nebo propionovou acidémií.
Romanian: • acidemiei izovaleriane, acidemiei metilmalonice sau acidemiei propionice.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră în cazul în care sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Czech: • K léčbě izovalerové acidémie, metylmalonové acidémie a propionové acidémie:
Romanian: • Pentru acidemia izovalerianică, acidemia metilmalonică şi acidemia propionică:
Czech: 5 rozpustných tablet
Romanian: 5 comprimate dispersabile
Czech: Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, která může být v případě potřeby zvýšena až na 250 mg/kg.
Romanian: Doza zilnică iniţială este de 100 mg/kg, putând fi crescută până la maximum 250 mg/kg, dacă este necesar.
Czech: V sérii testů genotoxicity provedených in vitro (Amesův test, analýza metafáze lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u potkana) nebyla prokázána žádná významná mutagenní aktivita přípravku Carbaglu.
Romanian: Carbaglu nu a prezentat o activitate mutagenă semnificativă în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate efectuate in vitro (testul Ames, analiza metafazei limfocitelor umane) şi in vivo (testul micronucleilor la şobolani).
Czech: - Nežádoucí účinky při léčbě organické acidémie Srdeční poruchy
Romanian: - Reacţii adverse în cazul acidemiei organice
Czech: 15 rozpustných tablet
Romanian: 15 comprimate dispersabile
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: zvýšené pocení Není známo: vyrážka
Romanian: Frecvente: transpiraţie crescută Cu frecvenţă necunoscută: erupţie cutanată
Czech: • nedostatkem specifického jaterního enzymu syntetázy N-acetylglutamátu.
Romanian: • lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Czech: Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Romanian: Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră va evalua răspunsul dumneavoastră individual la administrarea de acid carglumic.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
Czech: Příležitostně, k úpravě dávkování podle předpisu lékaře, se mohou tablety rovněž čtvrtit.
Romanian: Ocazional, utilizarea sferturilor de comprimat se poate dovedi utilă pentru ajustarea dozei în conformitate cu prescripţia medicală.
Czech: Jedna tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumové.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 200 mg de acid carglumic.
Czech: I když nebyly ovlivněny žádné vývojové parametry, byly pozorovány jisté změny v tělesné váze / přírůstek tělesné váhy u mláďat kojených samicemi léčenými dávkou 500 mg/kg/den a vyšší mortalita u mláďat matek léčených dávkou 2000 mg/kg/den, což je dávka, která vedla u matek k toxicitě.
Romanian: Acidul carglumic este secretat în laptele matern la şobolani şi, cu toate că parametrii procesului de dezvoltare nu au fost afectaţi, au existat unele efecte asupra greutăţii / creşterii în greutatea la puii alăptaţi de femele tratate cu 500 mg/kg şizi şi o rată mai mare a mortalităţii în rândul puilor proveniţi din femele tratate cu 2000 mg/kg şizi, o doză care produce toxicitate maternă.
Czech: Léčba u pacientů s organickou acidémií má být zahájena ihned po diagnóze hyperamonémie.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat la instaurarea hiperamoniemiei la pacienţii cu acidemie organică.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, informujte se u svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Carbaglu podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.
Romanian: În situaţia în care pacientul este în comă hiperamoniemică, administrarea Carbaglu se face printr-o administrare rapidă, cu seringa, prin tubulatura utilizată pentru hrănire.
Czech: Plazmatická eliminační křivka kyseliny karglumové je bifázická s rychlou fází v prvních 12 hodinách po podání.
Romanian: Curba de eliminare plasmatică a acidului carglumic este bifazică, cu o fază rapidă în primele 12 ore de la administrare, urmată de o fază lentă (timpul de înjumătăţire plasmatică final de până la 28 de ore).
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: 2.1 Descriere generală Fiecare comprimat conţine acid carglumic 200 mg . 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Carbaglu 200 mg
Romanian: Carbaglu 200 mg
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát
Romanian: Celuloză microcristalină laurilsulfat de sodiu hipromeloză croscarmeloză sodică dioxid de siliciu coloidal anhidru stearil fumarat de sodiu
Czech: i) mitochondriální membrána je snadněji permeabilní pro kyselinu karglumovou než pro Nacetylglutamát ii) kyselina karglumová je na hydrolýzu aminoacylázou přítomnou v cytosolu rezistentnější než Nacetylglutamát.
Romanian: Acest lucru poate fi explicat de către următoarele observaţii: i) Membrana mitocondrială prezintă o permeabilitate mai mare pentru acidul carglumic decât pentru N-acetilglutamat ii) Acidul carglumic este mai rezistent decât N-acetilglutamatul la acţiunea de hidroliză a aminoacilazei prezente în citosol.