FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaan Ontruzant-annoksen anto on viivästynyt yli viikolla, potilaalle tulee mahdollisimman pian antaa uusi Ontruzant-latausannos noin 90 minuuttia kestävänä infuusiona (anto kerran viikossa: 4 mg/kg; anto kolmen viikon välein: 8 mg/kg).
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал доза Ontruzant в рамките на повече от една седмица, трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро повторна натоварваща доза Ontruzant за приблизително 90 минути (при седмично лечение: 4 mg/kg; при триседмична схема на лечение: 8 mg/kg).
Finnish: Tarvittava määrä välikonsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионен сак, съдържащ 250 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Finnish: Satunnaistetun monikeskustutkimuksen MO16432 neoadjuvantti-adjuvanttihoitoasetelmassa tutkittiin trastutsumabin ja neoadjuvantin solunsalpaajahoidon (joka sisälsi sekä antrasykliinin että taksaanin) yhdistelmän ja sitä seuraavan adjuvantin trastutsumabihoidon kliinistä tehoa yhteensä 1 vuoden hoidon ajan.
Bulgarian: В условията на неоадювантно-адювантно лечение многоцентровото, рандомизирано проучване MO16432 има за цел да проучи клиничната ефикасност на едновременното приложение на трастузумаб с неоадювантна химиотерапия, включваща както антрациклин, така и таксан, последвано от трастузумаб адювантно, до обща продължителност на лечението от 1 година.
Finnish: N Cmin
Bulgarian: Cmin
Finnish: Riskisuhde tarkoittaa 13 prosenttiyksikön (65 % vs. 52 %) absoluuttista hyötyä trastutsumabiryhmän hyväksi kolmen vuoden tapahtumavapaassa elinaikaennusteessa.
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3-годишен период на преживяемост без събитие (65% спрямо 52%).
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (4 mg/kg:n latausannos tai 2 mg/kg:n ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraattiliuoksen pitoisuus)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
Finnish: Älä käytä Ontruzantia
Bulgarian: Не използвайте Ontruzant, ако:
Finnish: Tutkimustulosten perusteella hoidosta saatava hyöty oli suurempi niillä potilailla, joiden HER2-yli-ilmentymä oli voimakas (3+).
Bulgarian: Данните показват, че благоприятните ефекти са повече при пациентите с по-високо ниво на свръхекспресия на HER2 (3+).
Finnish: yhdistettynä paklitakseliin sellaisille potilaille, jotka eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille antrasykliinit eivät sovi.
Bulgarian: в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин.
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrolliryhmässä ja 167 potilasta (56,8 %) hoitoryhmässä.
Bulgarian: 182 пациенти (62,8%) в контролнoто рамо и 167 пациенти (56,8%) в рамото за лечение.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita on raportoitu laskimonsisäisessä trastutsumabimonoterapiassa tai yhdistelmähoidossa solunsalpaajan kanssa kliinisissä avaintutkimuksissa (N = 8 386) ja markkinoille tulon jälkeen.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при употреба на трастузумаб за интравенозно приложение като монотерапия или в комбинация с химиотерапия по време на основните клинични изпитвания (N=8386) и при постмаркетингова употреба
Finnish: Tämä tarkoittaa 6,4 prosenttiyksikön absoluuttista hyötyä trastutsumabiryhmän hyväksi kahdeksan vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Bulgarian: Това означава абсолютна полза по отношение на честотата на 8-годишна преживяемост без заболяване от 6,4 процентни пункта в полза на 1-годишното лечение с трастузумаб.
Finnish: • normaalia pienempi veren happipitoisuus
Bulgarian: необичайно ниски нива на кислород в кръвта
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabia on käytetty monoterapiana metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta ja jotka ovat saaneet yhden tai useamman epäonnistuneen solunsalpaajahoidon metastasoituneeseen tautiinsa (pelkkä trastutsumabi).
Bulgarian: Трастузумаб е използван в клинични изпитвания като монотерапия при пациенти с МРМЖ, които имат тумори със свръхекспресия на HER2 и които са лекувани неуспешно с една или повече схеми на химиотерапия за метастазиралото заболяване (трастузумаб самостоятелно).
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee ennen antamista tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja poikkeavan värin varalta.
Bulgarian: Преди прилагане парентералните лекарствени продукти трябва да се прегледат визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
Finnish: Taulukko 10 Vertaileva yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa koskevista analyyseista: AC→D-ryhmä vs. DcarbH-ryhmä
Bulgarian: Таблица 10 Преглед на анализите на ефикасността при BCIRG 006 AC→D спрямо DCarbH Показател
Finnish: Muita infuusioon liittyviä oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, kipu, lihasjänteyden lisääntyminen ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, verenpaineen nousu tai lasku, sydämen rytmihäiriöt (sydämentykytys, lepatus tai sykkeen epäsäännöllisyys), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymys.
Bulgarian: Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замаяност, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
Finnish: Trastutsumabin ja pieniannoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annosta neoadjuvanttihoitona on vain vähän kokemusta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При неоадювантно лечение опитът от едновременно приложение на трастузумаб и схема с ниска доза антрациклин е ограничен (вж. точка 4.4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
Finnish: Jos potilaalle on annettu neoadjuvanttihoitona samanaikaisesti kokonainen hoitojakso antrasykliinejä pienenä annoksena ja trastutsumabia, leikkauksen jälkeen potilaalle ei pidä antaa muuta sytotoksista solunsalpaajahoitoa.
Bulgarian: Ако пациентите са лекувани едновременно с пълен курс на ниски дози антрациклини и трастузумаб при неоадювантни условия, не трябва да се прилага допълнителна цитотоксична химиотерапия след операцията.
Finnish: Tämän jälkeisessä sydämen toimintaa koskevassa prospektiivisessa seurantatutkimuksessa oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli 2,2 % potilailla, jotka saivat trastutsumabia ja dosetakselia, ja 0 % pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Bulgarian: При едно последващо изпитване с проспективно наблюдение на сърдечната функция честотата на симптомна ЗСН е 2,2% при пациентите, получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с 0% при пациентите получаващи доцетаксел самостоятелно.
Finnish: 1Huulten turvotus
Bulgarian: 1Подуване на устните
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg/kg:n latausannos tai 6 mg/kg:n ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraattiliuoksen pitoisuus)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) x доза (8 mg/kg натоварваща или 6 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
Finnish: Riskisuhde vs. AC→P
Bulgarian: Коефициент на риск спрямо AC→P
Finnish: Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi pitänyt antaa hormonihoitoa, joka ei ole tehonnut, elleivät nämä hoidot ole sopimattomia potilaalle.
Bulgarian: Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако са били неподходящи за подобно лечение.
Finnish: - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0555
Bulgarian: Брой пациенти със събитие p=0,0555
Finnish: Toistaiseksi ei ole saatavilla tuloksia, joissa trastutsumabin tehoa adjuvantin solunsalpaajahoidon kanssa annettuna verrattaisiin tehoon neoadjuvantti-adjuvanttihoidon kanssa annettuna.
Bulgarian: Досега няма данни, които да сравняват ефикасността на трастузумаб, приложен като адювантна химиотерапия, с тази при неоадювантно/адювантно приложение.
Finnish: Ontruzant-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita influenssan kaltaisia oireita saattaa esiintyä.
Bulgarian: По време на инфузия с Ontruzant може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Finnish: Trastutsumabihoitoa saaneilla potilailla on todettu sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, kuten hengenahdistusta, ortopneaa, lisääntynyttä yskää, keuhkoedeemaa, S3-laukkarytmiä ja kammion ejektiofraktion pienentymistä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб, са наблюдавани признаци и симптоми на сърдечна дисфункция като диспнея, ортопнея, засилена кашлица, белодробен оток, S3 галоп или намалена камерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.4).
Finnish: Antoon liittyneiden reaktioiden ilmaantuvuuden perusteella vasta-aineet trastutsumabille eivät vaikuttaneet laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon farmakokineettisiin ominaisuuksiin, tehoon (määriteltiin patologisena kokonaisvasteena, pathological Complete Response, [pCR] ja tapahtumavapaana elinaikana) ja turvallisuuteen.
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR] и преживяемостта без събитие [EFS]), и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
Finnish: Verenkierrossa kiertävät irronneet HER2-reseptorin solunulkoiset osat Potilaiden erään osajoukon tietojen kovariaattien eksploratiiviset analyysit viittasivat siihen, että jos potilaalla oli suurempi irronneiden HER2-reseptorin solunulkoisten osien pitoisuus, epälineaarinen puhdistuma oli nopeampi (pienempi Km) (p < 0,001).
Bulgarian: Експлораторните анализи на ковариати с информация само за подгрупа пациенти показват, че пациентите с по-високо ниво на отделяне на HER2-ECD имат по-бърз нелинеен клирънс (пониска Km) (p <0,001).
Finnish: Ontruzant-valmistetta saa antaa vain sellaisille metastasoitunutta tai varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimet joko yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa on HER2-geenin monistuma tarkalla ja validoidulla menetelmällä määritettynä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Ontruzant трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или ранен рак на млечната жлеза, чийто тумор има свръхекспресия на HER2 или амплификация на HER2 гена, определена чрез точен и валидиран метод (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: HER2-yli-ilmentymän havaitsemiseen tulee käyttää fiksoitujen kasvainkudospalojen immunohistokemiallista määritystä (IHC) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Установяването на HER2 свръхекспресия трябва да се извърши с имунохистохимичен (ІНС) метод на оценка върху фиксирани туморни блокчета (вж. точка 4.4).
Finnish: Trastutsumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä aladomeeniin IV, joka on HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin solukalvon viereinen alue.
Bulgarian: Трастузумаб се свързва специфично с висок афинитет със субдомейн ІV, региона на екстрацелуларния домейн на HER2, който е разположен в непосредствена близост до мембраната.
Finnish: - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0275
Bulgarian: Брой пациенти със събитие p=0,0275
Finnish: Ontruzant-valmistetta on käsiteltävä varoen käyttökuntoon saattamisen aikana.
Bulgarian: По време на реконституирането трябва да се борави внимателно с Ontruzant.
Finnish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Alankomaat
Bulgarian: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Finnish: Dosetakseli3 N = 94
Bulgarian: N=94
Finnish: Trastutsumabi1 N = 172
Bulgarian: N=172
Finnish: Potilaista, joille avaintutkimuksissa kehittyi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai oireeton sydämen toimintahäiriö, useimmat paranivat tavanomaisella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidolla, johon kuului angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) sekä beetasalpaaja.
Bulgarian: Повечето пациенти, развили ЗСН или асимптомна сърдечна дисфункция в основните изпитвания, се подобряват със стандартно лечение за ЗСН, състоящо се от инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитор) или ангиотензин-рецепторен блокер (ARB) и бета-блокер.
Finnish: Toksisuutta ei myöskään havaittu trehaloosia (tärkeä apuaine valmisteessa) koskeneessa tutkimuksessa.
Bulgarian: Проучванията върху трехалоза, основно помощно вещество, също не са показали данни за токсичност.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti L-histidiini α,α-trehaloosidihydraatti polysorbaatti 20
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат L-хистидин α,α- трехалоза дихидрат полисорбат 20
Finnish: Etenemisvapaa elinaika kaksinkertaistui trastutsumabia ja anastrotsolia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää anastrotsolia saaneisiin potilaisiin (4,8 kk vs. 2,4 kk).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е двойно по-голяма в рамото с трастузумаб плюс анастрозол в сравнение с анастрозол (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Finnish: Trastutsumabialtistukseen vaikuttaviksi tilastollisesti merkitseviksi kovariaateiksi tunnistettiin lopullisessa farmakokineettisessä mallissa primaarikasvaintyypin lisäksi paino sekä seerumin aspartaattiaminotransferaasi- ja albumiinipitoisuus.
Bulgarian: При окончателния популационен ФК модел, освен вида на първичния тумор, като статистически значими ковариати, повлияващи експозицията на трастузумаб, са идентифицирани телесно тегло, серумна аспартат аминотрансфераза и албумин.
Finnish: - syklofosfamidia 600 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kuluessa 3 viikon välein 4 syklin ajan.
Bulgarian: - интравенозно циклофосфамид 600 mg/m2 в продължение на 30 минути, прилаган през 3 седмици за 4 цикъла.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (nesteen, joka ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu raskaana olevilla naisilla, jotka saavat Ontruzantia.
Bulgarian: В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Ontruzant, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката.
Finnish: Vasteprosentti (95 %:n luottamusväli) Vasteen keston mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli) Etenemistä edeltävän ajan mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli) Elinajan mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора (месеци) (95% CI) Медиана на ТТР (месеци) (95% CI) Медиана на преживяемостта (месеци) (95% CI)
Finnish: Tutkimuksesta M77004, jossa HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavat naiset saivat samanaikaisesti trastutsumabia, paklitakselia ja doksorubisiinia, sekä tutkimuksista, joissa trastutsumabia annettiin monoterapiana (H0649g) tai yhdistelmänä antrasykliinin ja syklofosfamidin tai paklitakselin kanssa (tutkimus H0648g), saatujen trastutsumabin farmakokineettisten tietojen vertailussa ei saatu viitteitä siitä, että doksorubisiini ja paklitakseli vaikuttaisivat trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Сравняването на фармакокинетичните данни на трастузумаб от проучване M77004, при което жени с HER2положителен МРМЖ са били лекувани едновременно с трастузумаб, паклитаксел и доксорубицин, с фармакокинетичните данни на трастузумаб в проучвания, при които трастузумаб е прилаган като монотерапия (H0649g) или в комбинация с антрациклини плюс циклофосфамид или паклитаксел (проучване H0648g), предполага липса на ефект на доксорубицин и паклитаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu tautivapaan elinajan olevan lyhyempi sellaisilla rintasyöpäpotilailla, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta verrattuna potilaisiin, joiden kasvaimet eivät yli-ilmennä HER2:ta.
Bulgarian: Проучванията показват, че пациенти с рак на млечната жлеза, чиито тумори имат свръхекспресия на HER2 имат скъсен период на преживяемост без симптоми на болестта в сравнение с пациентите без свръхекспресия на HER2.
Finnish: • käsien ja/tai jalkaterien kipu, turvotus, punoitus tai pistely
Bulgarian: • болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или стъпалата
Finnish: Trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidon tehoa ei ole tutkittu potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antrasykliinejä adjuvanttihoitona.
Bulgarian: Ефикасността на трастузумаб в комбинация с паклитаксел при пациенти, които не са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, не е проучвана.
Finnish: Tutkimuksissa NSABP B-31 ja NCCTG N9831 trastutsumabia annettiin yhdessä paklitakselin kanssa antrasykliini-syklofosfamidisolunsalpaajahoidon jälkeen.
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831 трастузумаб е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия.
Finnish: Jos sinulla esiintyy oireita, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin.
Bulgarian: Ако получите реакция, той/тя ще забави или спре инфузията и може да приложи лечение, за да противодейства на нежеланите реакции.
Finnish: Ontruzant-annos määräytyy painosi mukaan.
Bulgarian: Дозата Ontruzant зависи от телесното Ви тегло.
Finnish: Ejektiofraktion pienentyminen*
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване*
Finnish: Riskisuhde vs. seuranta
Bulgarian: Коефициент на риск спрямо наблюдение
Finnish: • Pitkälle edenneen syövän komplikaatioista johtuva tai lisähappea vaativa vaikea lepohengenahdistus.
Bulgarian: Тежка диспнея в покой, поради усложнения при напреднало злокачествено заболяване или при пациенти, изискващи допълнително лечение с кислород.
Finnish: HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen
Bulgarian: Установяване на свръхекспресия на HER2 или амплификация на HER2 гена
Finnish: Post hoc -alaryhmäanalyysit osoittavat, että hoidon myönteiset vaikutukset rajoittuvat HER2-proteiinia voimakkaasti yli-ilmentäviin kasvaimiin (IHC-luokitus 2+ ja positiivinen FISH-tulos tai IHC-luokitus 3+).
Bulgarian: Post-hoc анализите на подгрупите показват, че положителните резултати от лечението са ограничени до прицелването в тумори с по-високи нива на HER2 протеин (IHC2+/FISH+ или IHC3+)
Finnish: Seuranta N = 1 693
Bulgarian: N=1693
Finnish: Viiden prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 420 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Bulgarian: Допълнителен обем от 5% дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 420 mg.
Finnish: * Määritelmä: invasiivista syöpää ei esiintynyt rinnassa eikä kainalon imusolmukkeissa.
Bulgarian: определен като липса на инвазивен рак както в гърдата, така и в аксиларните лимфни възли
Finnish: Tällaiset tapahtumat ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
Bulgarian: Понякога тези събития са с летален изход.
Finnish: Miten Ontruzantia annetaan
Bulgarian: Как се прилага Ontruzant
Finnish: Tutkimuksen BCIRG 006 ensisijaista päätetapahtumaa, tautivapaata elinaikaa, koskeva riskisuhde tarkoittaa 5,8 prosenttiyksikön (86,7 % vs. 80,9 %) absoluuttista hyötyä AC→DH-ryhmän (trastutsumabi) hyväksi ja 4,6 prosenttiyksikön (85,5 % vs. 80,9 %) absoluuttista hyötyä DcarbH-ryhmän (trastutsumabi) hyväksi verrattuna AC→D-ryhmään kolmen vuoden tautivapaassa elinaikaennusteessa.
Bulgarian: В проучване BCIRG 006 за първичната крайна точка, DFS, коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на изчислената 3-годишна преживяемост без заболяване от 5,8 процентни пункта (86,7% спрямо 80,9%) в полза на рамото с AC→DH (трастузумаб) и 4,6 процентни пункта (85,5% спрямо 80,9%) в полза на рамото с DCarbH (трастузумаб) в сравнение с AC→D.
Finnish: Kuolema (kokonaiselinajan tapahtuma) - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0182
Bulgarian: Смърт (обща преживяемост ) Бр. пациенти със събитие p=0,0182
Finnish: Analyysin mukaan yhden vuoden kestävä trastutsumabihoito alentaa riskiä 24 % pelkkään seurantaan verrattuna (riskisuhde 0,76; 95 %:n luottamusväli 0,67-0,86).
Bulgarian: Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с трастузумаб в продължение на 1 година е свързано с 24% намаление на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76; 95% CI 0,67; 0,86).
Finnish: - paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon jatkuvana infuusiona 3 viikon välein 4 syklin ajan (kunkin syklin päivänä 1).
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 175 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (ден 1 от всеки цикъл).
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, α,α-trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Finnish: Kerran viikossa annettaessa (latausannos hoitoa aloitettaessa 4 mg/kg, jonka jälkeen 2 mg/kg kerran viikossa) yhdistelmähoitona paklitakselin kanssa doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.
Bulgarian: Като схема на прилагане всяка седмица (начална натоварваща доза 4 mg/kg, последвана от 2 mg/kg всяка седмица) едновременно с паклитаксел след химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид.
Finnish: Etäpesäkkeisessä rintasyövässä Ontruzantia voidaan antaa myös kerran viikossa.
Bulgarian: Ontruzant може също да се прилага веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla naisilla tehdyistä tutkimuksista BO15935 ja M77004 viittasivat siihen, ettei trastutsumabi (8 mg/kg:n tai 4 mg/kg:n latausannos infuusiona laskimoon ja sen jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko tai 2 mg/kg kerran viikossa infuusiona laskimoon) muuttanut altistusta paklitakselille ja doksorubisiinille (ja niiden päämetaboliiteille 6-α-hydroksyylipaklitakselille [POH], ja doksorubisinolille [DOL]).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от проучвания BO15935 и M77004 при жени с HER2положителен МРМЖ предполагат, че експозицията на паклитаксел и доксорубицин (и техните основни метаболити 6-α хидроксил-паклитаксел, POH, и доксорубицинoл, DOL) не се променя в присъствието на трастузумаб (8 mg/kg или 4 mg/kg натоварваща доза под формата на интравенозна инфузия, последвана съответно от инфузия от 6 mg/kg веднъж на 3 седмици или 2 mg/kg веднъж седмично).
Finnish: Keskustilan tilavuus oli metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla 2,62 l ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla 3,63 l.
Bulgarian: Обемът на централния компартмент е 2,62 l при пациентите с МРМЖ и РРМЖ и 3,63 l при пациентите с НРС.
Finnish: Trastutsumabin elimistöstä poistumisen nopeutta arvioitiin populaatiofarmakokineettisen mallin avulla laskimoon kerran viikossa tai kolmen viikon välein tapahtuneen annon jälkeen.
Bulgarian: Периодът на отмиване на трастузумаб е изследван след интравенозно приложение веднъж седмично или веднъж на 3 седмици като е използван популационен ФК модел.
Finnish: Ontruzant-injektiopullo, joka on saatettu käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä (ei sisälly pakkaukseen), säilyy stabiilina 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
Bulgarian: Флаконът с Ontruzant, реконституиран с вода за инжекции (не е приложена), е стабилен за 48 часа при 2ºC - 8ºC след реконституиране и не трябва да се замразява.
Finnish: yhdistettynä aromataasinestäjään postmenopausaalisille potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla.
Bulgarian: в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, с МРМЖ положителен за хормонални рецептори, нелекувани преди това с трастузумаб.
Finnish: • jos olet allerginen trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Bulgarian: сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: AC→P (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Коефициент на риск спрямо AC→P (95% CI) p-стойност
Finnish: 8 mg/kg + 6 mg/kg kolmen viikon välein
Bulgarian: 8mg/kg + 6mg/kg q3w