FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The time to onset was 18 and 33 days.
Portuguese: O tempo para aparecimento foi de 18 e 33 dias.
English: • protein in urine (proteinuria)
Portuguese: • proteína na urina (proteinuria)
English: • Information that atezolizumab can cause serious side effects during or after treatment, that need to be treated right away
Portuguese: • Informação de que atezolizumab pode causar efeitos secundários graves, durante ou após o tratamento, que têm de ser imediatamente tratados
English: Updated PFS results are also presented in Figures 4 and 5.
Portuguese: Os resultados atualizados da PFS também são apresentados nas Figuras 4 e 5.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying unique identifier included.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído
English: Tecentriq is used to treat adults with:
Portuguese: Tecentriq é utilizado para tratar adultos com:
English: Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Tecentriq a não ser que o tenha discutido com o médico.
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente.
English: + etoposide (100
Portuguese: + etoposido (100
English: OS was not mature with an event patient ratio of approximately 40%.
Portuguese: A maturidade da OS não foi atingida com uma taxa de acontecimentos por doente de aproximadamente 40%.
English: Median in months
Portuguese: Mediana em meses
English: • Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains particles
Portuguese: • Não utilize este medicamento se estiver turvo, descolorado ou contiver partículas.
English: • Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
Portuguese: • Advertência para os doentes da importância de consultar imediatamente o seu médico no caso de desenvolverem qualquer um dos referidos sinais e sintomas e da importância de não se tentarem tratar por si mesmos.
English: • high blood sugar
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue
English: The OS rate at 12 month was 37% in all comers.
Portuguese: taxa de OS a 12 meses foi 37% em todos os participantes.
English: • have had serious side effects because of other antibody therapies that help your immune system to fight cancer
Portuguese: • tiver tido efeitos secundários graves devido a tratamentos com anticorpos que ajudaram o seu sistema imunitário a combater o cancro
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in sections 4.2 and 4.4.
Portuguese: As normas orientadoras de monitorização destas reações adversas estão descritas nas secções 4.2 e 4.4.
English: • If you could become pregnant, you must use effective contraception; while you are being treated with Tecentriq and for 5 months after the last dose.
Portuguese: • Se puder ficar grávida, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes; enquanto está a ser tratada com Tecentriq e durante 5 meses após a última dose.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
English: Tecentriq may cause some side effects that you must tell your doctor about straight away.
Portuguese: Tecentriq pode causar alguns efeitos secundários que tem de comunicar ao seu médico imediatamente.
English: No dose reduction was allowed.
Portuguese: Não foi permitida redução de dose.
English: The release of Tecentriq in the environment should be minimised.
Portuguese: Deve ser minimizada a libertação de Tecentriq no ambiente.
English: • myasthenia gravis, an illness that can cause muscle weakness
Portuguese: • miastenia gravis, uma doença que pode causar fraqueza muscular
English: If a planned dose of Tecentriq is missed, it should be administered as soon as possible.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose planeada de Tecentriq, esta deve ser administrada tão breve quanto possível.
English: Median in months ***
Portuguese: Mediana em meses***
English: • prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Portuguese: • preparado em câmara de fluxo laminar ou câmara de segurança biológica utilizando precauções padrão para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
English: This protein suppresses the body's immune (defense) system, thereby protecting cancer cells from being attacked by the immune cells.
Portuguese: Esta proteína suprime o sistema imunitário (defesa) do organismo, protegendo as células cancerígenas de serem atacadas pelas células imunitárias.
English: However, it may be stopped if the side effects become too much of a problem.
Portuguese: Contudo, pode ser interrompido se os efeitos secundários se tornarem difíceis de controlar.
English: The systemic accumulation in area under the curve, maximum concentration and trough concentration was 1.91, 1.46 and 2.75-fold, respectively.
Portuguese: A acumulação sistémica na área sob a curva, a concentração máxima e a concentração mínima foram 1,91; 1,46 e 2,75 vezes, respetivamente
English: However, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Portuguese: Contudo, não é esperado que os anticorpos monoclonais alterem o ADN ou os cromossomas.
English: AST increased, ALT increased, hepatitisv
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada, hepatitev
English: If you miss an appointment, make another one straight away.
Portuguese: Caso tenha perdido uma consulta, marque outra o mais rapidamente possível.
English: • The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Tecentriq.
Portuguese: • O cartão deve ainda permitir colocar dados de contacto do médico e incluir uma advertência para os profissionais de saúde que tratem o doente a qualquer altura, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar Tecentriq.
English: • Evidence of clinical benefit as assessed by the investigator
Portuguese: • Evidência de benefício clínico conforme avaliado pelo investigador
English: For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Patients should be monitored for changes in renal function.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações na função renal.
English: • have or have had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
Portuguese: • tem ou teve uma infeção viral crónica do fígado, incluindo hepatite B (VHB) ou hepatite C
English: ** Based on Kaplan-Meier estimate
Portuguese: ** Baseado na estimativa de Kaplan-Meier
English: For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed.
Portuguese: Para suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser feita uma avaliação rigorosa para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
English: This is because the effect of Tecentriq in pregnant women is not known - it is possible that it could harm your unborn baby.
Portuguese: Isto porque os efeitos de Tecentriq na mulher grávida não são conhecidos - é possível que possa prejudicar o seu feto.
English: *** Responses were ongoing in 63% of responders in the atezolizumab arm and in 21% of responders in the chemotherapy arm.
Portuguese: *** As respostas estavam em curso em 63% dos respondedores no braço de atezolizumab e em 21% dos respondedores no braço da quimioterapia.
English: Tecentriq will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Portuguese: Tecentriq será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
English: • feeling very tired with no energy (fatigue)
Portuguese: • sentir-se muito cansado e sem energia (fadiga)
English: Patients received treatment until radiographic disease progression per RECIST v1.1, or unacceptable toxicity.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento até progressão da doença radiográfica por RECIST v1.1, ou toxicidade inaceitável.
English: By attaching to the protein, Tecentriq helps your immune system to fight your cancer.
Portuguese: Através da ligação à proteína, Tecentriq ajuda o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.
English: Of the 62 patients, two experienced a fatal event.
Portuguese: Dos 62 doentes, dois sofreram um acontecimento fatal.
English: Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings & Precautions.
Portuguese: São fornecidos mais detalhes sobre reações adversas graves na Secção 4.4 - Advertências e Precauções.
English: (<0.1%) patient.
Portuguese: (<0,1%) doente.
English: • Stop your treatment with Tecentriq.
Portuguese: • Parar o seu tratamento com Tecentriq.
English: Stratified hazard ratio
Portuguese: Hazard ratio estratificado
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the symptoms below:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos sintomas abaixo:
English: As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory.
Portuguese: Em consequência, não puderam ser realizados análises formais de significância estatística da OS nas populações CI1/2/3 e no grupo de todos os participantes, e os resultados dessas análises seriam considerados exploratórios.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Portuguese: • seguido de conservação adequada da solução preparada para perfusão intravenosa para assegurar a manutenção das condições assépticas.
English: Patients who met established criteria and who agreed to be treated beyond disease progression had tumour assessments conducted every 6 weeks until treatment discontinuation.
Portuguese: Os doentes que preencheram os critérios estabelecidos e concordaram em ser tratados além da progressão da doença tiveram avaliações tumorais realizadas a cada 6 semanas até à interrupção do tratamento.
English: The stratified log-rank p-value was 0.41 and therefore the results are considered not statistically significant in this population.
Portuguese: O valor-p do teste de log-rank estratificado foi 0,41 e como tal os resultados não são considerados estatisticamente significativos nesta população.
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with systemic corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Portuguese: Com base em dados limitados de estudos clínicos em doentes cujas reações adversas imunitárias não puderam ser controladas com a administração de corticosteroides sistémicos, pode ser considerada a administração de outros imunossupressores sistémicos.
English: Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
Portuguese: Atezolizumab não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que a situação clinica da mulher requeira tratamento com atezolizumab.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecentriq therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com Tecentriq tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Tecentriq is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Tecentriq have access to/are provided with the following educational package:
Portuguese: O Titular de AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Tecentriq seja comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que seja expectável que prescrevam ou utilizem Tecentriq tenham acesso / lhes seja fornecido o seguinte programa educacional:
English: The median survival follow-up is 17 months.
Portuguese: A duração mediana de seguimento de sobrevivência foi 17 meses.
English: • Absence of symptoms and signs (including worsening of laboratory values [e.g., new or worsening hypercalcaemia]) indicating unequivocal progression of disease
Portuguese: • Ausência de sinais e sintomas (incluindo agravamento dos valores laboratoriais [p. ex aparecimento ou agravamento de hipercalcemia]) indicando progressão inequívoca da doença
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects below or if they get worse.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários abaixo ou se estes se agravarem.
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Portuguese: • efetuada sob condições assépticas por pessoal treinado de acordo com regras de boas práticas, especialmente com relação à preparação asséptica de produtos parentéricos.
English: • after prior platinum-containing chemotherapy, or
Portuguese: • após quimioterapia prévia contendo platina, ou
English: • Absence of tumour progression at critical anatomical sites (e.g., leptomeningeal disease) that cannot be readily managed and stabilised by protocol-allowed medical interventions prior to repeat dosing
Portuguese: • Ausência de progressão tumoral em locais anatomicamente críticos (p. ex. doença leptomeníngea) que não possam ser prontamente controlados e estabilizados por intervenções médicas permitidas pelo protocolo antes da repetição de dose.
English: Median duration of treatment was 15.0 weeks and median duration of survival follow-up was 8.5 months in all comers.
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi 15,0 semanas e a duração mediana de seguimento de sobrevivência foi 8,5 meses em todos os participantes.
English: OS results were similar for patients aged < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Portuguese: Os resultados de OS foram semelhantes para os subgrupos de doentes com <65 e ≥ 65 anos.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.
English: It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados anticorpos monoclonais.
English: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥ 2
Portuguese: Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Portuguese: O cartão de alerta para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
English: The initial dose of Tecentriq must be administered over 60 minutes.
Portuguese: A dose inicial de Tecentriq deve ser administrada durante 60 minutos.
English: At the time of the updated OS analysis, an exploratory PFS analysis was performed as presented in Table 6.
Portuguese: Na altura da análise da OS atualizada, foi efetuada uma análise exploratória da PFS, conforme apresentado na Tabela 6.
English: If you notice any of the symptoms above, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas acima, informe o seu médico imediatamente.
English: Hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao atezolizumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: • nerve damage resulting in possible numbness, pain, and/or loss of motor function (peripheral neuropathy)
Portuguese: • lesão do nervo resultando em possível dormência, dor e/ou perda da função motora (neuropatia periférica)
English: Atezolizumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Portuguese: Atezolizumab é um anticorpo monoclonal e é esperado que esteja presente no colostro e em níveis reduzidos posteriormente.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq if you:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tecentriq se:
English: • type 1 diabetes
Portuguese: • diabetes tipo 1
English: In the IMpassion130 study, of the 614 patients tested, 89 (15%) carried pathogenic BRCA1/2 mutations.
Portuguese: No estudo IMpassion130, dos 614 doentes testados, 89 (15%) tinham mutações patogénicas do BRCA1/2.
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos Critérios de Terminologia Comuns para as Reações Adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v.4.
English: • low levels of adrenal hormones
Portuguese: • níveis reduzidos das hormonas suprarrenais
English: The recommended dose of Tecentriq is:
Portuguese: A dose recomendada de Tecentriq é:
English: • decreased number of lymphocyte (a type of white blood cells), which is associated with an increased risk of infection
Portuguese: • diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), o que está associado a um aumento do risco de infeção
English: • elevated liver enzymes (shown in tests), which may be a sign of an inflamed liver
Portuguese: • elevação das enzimas hepáticas (demonstrada em análises), o que pode ser um sinal de inflamação do fígado
English: Physicians should consult the nab-paclitaxel summary of product characteristics (SmPC) for specific precautions and contraindications of this medicine.
Portuguese: Os médicos devem consultar o resumo das características do medicamento (RCM) de nab-paclitaxel para precauções e contraindicações específicas deste medicamento.
English: Other medicines and Tecentriq
Portuguese: Outros medicamentos e Tecentriq
English: months).
Portuguese: meses.
English: The primary analysis was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Portuguese: A análise primária foi realizada quando todos os doentes tinham pelo menos 24 semanas de seguimento.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for 5 months after treatment with atezolizumab.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e por 5 meses após terminar o tratamento com atezolizumab.
English: Dose modifications during treatment
Portuguese: Alterações de doses durante o tratamento
English: Treatment beyond disease progression was permitted at the discretion of the physician.
Portuguese: O tratamento além da progressão da doença foi permitido a critério do médico.
English: • have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome
Portuguese: • tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA)
English: In addition, nab-paclitaxel is administered on days 8 and 15.
Portuguese: Adicionalmente, o nab-paclitaxel é administrado nos dias 8 e 15.
English: Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids.
Portuguese: O hipotiroidismo isolado pode ser controlado com terapêutica de substituição e sem corticosteroides.
English: The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Portuguese: Foram usadas as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
English: Tecentriq does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents and should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of prepared solutions.
Portuguese: Tecentriq não contém nenhum conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático e deve ser preparado por um profissional de saúde usando uma técnica assética para assegurar a esterilidade das soluções preparadas.
English: Atezolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reactions, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Atezolizumab tem de ser descontinuado permanentemente para qualquer reação adversa imunitária de Grau 3 que recorra e para qualquer reação adversa imunitária de Grau 4, exceto para as endocrinopatias que são controladas com hormonas de substituição (ver secções 4.2 e 4.8).
English: • The active substance is atezolizumab.
Portuguese: • A substância ativa é atezolizumab.
English: Dose reductions of Tecentriq are not recommended.
Portuguese: Não são recomendadas reduções de dose de Tecentriq.
English: However, patients who had prior anti-CTLA-4 treatment could be enrolled, as long as the last dose was received at least 6 weeks prior to randomization, and there was no history of severe immunerelated adverse effects from anti-CTLA-4 (NCI CTCAE Grades 3 and 4).
Portuguese: No entanto, os doentes que tiveram tratamento prévio com anti-CTLA-4 poderiam ser incluídos, desde que a última dose fosse recebida pelo menos 6 semanas antes da aleatorização, e não houvesse histórico de efeitos adversos graves relacionados com o sistema imunitário anti-CTLA-4 (NCI CTCAE Graus 3 e 4).
English: Treatment beyond disease progression may be considered at the discretion of the physician (see section 5.1).
Portuguese: O tratamento para além da progressão da doença pode ser considerado a critério do médico (ver secção 5.1).
English: Etoposide is also administered by intravenous infusion on days 2 and 3.
Portuguese: O etoposido também é administrado por perfusão intravenosa nos dias 2 e 3.
English: • you are allergic to atezolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao atezolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: All prescribers of Tecentriq must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Portuguese: Todos os prescritores de Tecentriq devem estar familiarizados com a Informação aos Médicos e as Normas Orientadoras de Monitorização.
English: What you need to know before you are given Tecentriq
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tecentriq
English: Patients experiencing fatigue should be advised not to drive and use machines until symptoms abate (see section 4.8).
Portuguese: Doentes que sintam fadiga devem ser aconselhados a não conduzir e utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas (ver secção 8).
English: Glacial acetic acid
Portuguese: Ácido acético glacial Sacarose
English: Since atezolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Portuguese: Dado que atezolizumab é eliminado da circulação por catabolismo, não são esperadas quaisquer interações metabólicas entre fármacos.
English: Tecentriq must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Portuguese: Tecentriq deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento do cancro.
English: The primary analysis of Cohort 2 was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Portuguese: A análise primária da Coorte 2 foi realizada quando todos os doentes tinham pelo menos 24 semanas de acompanhamento.