FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FABLYN nebyla zjišťována u pacientů se závažnou renální nedostatečností, proto by měl být u těchto pacientů přípravek FABLYN podáván s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou nebola bezpečnosť a účinnosť FABLYNu hodnotená, preto sa musí FABLYN u takýchto pacientov používať opatrne (pozri časť 4.2 a časť 5.2).
Czech: Četnost hysterektomií ve skupině léčené přípravkem FABLYN (27/2 302 pacientek, 1,2%) byla podobná jako ve skupině užívající placebo (24/2 309 pacientek, 1,0%).
Slovak: Počty hysterektómií vo FABLYNom liečenej skupine (27/2302 pacientok, 1,2
Czech: Pokud užíváte estrogenovou substituční léčbu (ERT) nebo hormonální substituční léčbu (HRT), nemusí pro Vás přípravek FABLYN být vhodný.
Slovak: FABLYN nemusí byť pre Vás vhodný, ak užívate substitučnú liečbu estrogénmi (ERT) alebo hormonálnu substitučnú liečbu (HRT).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Czech: V části hodnocení zaměřené na sledování endometriální histologie (1 080 pacientek) pomocí TVU po 3 letech byly hlášeny histologicky benigní endometriální polypy ve 20 případech z 366 (5,5%) žen léčených přípravkem FABLYN a u 12 z 360 (3,3%) žen užívajících placebo.
Slovak: V subpopulácii štúdie určenej na posúdenie endometriálnej histológie (1080 pacientov) s TVU po 3 rokoch, sa histologicky benígne endometriálne polypy hlásili u 20 z 366 (5,5
Czech: Po celou dobu 5 let léčby docházelo k vícečetným radiograficky potvrzeným vertebrálním frakturám významně méně u žen ve skupině léčené přípravkem FABLYN než ve skupině s placebem (p < 0,0001).
Slovak: Počas 5 rokov podávania utrpelo signifikantne menej žien viacnásobné röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov v skupine liečenej FABLYNom oproti placebovej skupine (p <
Czech: Genotoxický účinek lasoxifenu nebyl pozorován v žádném z provedených testů.
Slovak: Lasofoxifen nebol genotoxický v žiadnom z množstva použitých testov.
Czech: Léčba postmenopauzálních žen probíhala po dobu 12 měsíců, 124 žen bylo léčeno přípravkem FABLYN a 125 žen užívalo placebo.
Slovak: 12 mesiacov, 124 bolo vystavených liečbe FABLYNom, 125 placebu.
Czech: Odhalení těchto benigních účinků vedlo k tomu, že ve studii PEARL (viz bod 5.1) bylo provedeno více diagnostických vyšetření dělohy pacientkám léčeným přípravkem FABLYN než pacientkám užívajícím placebo.
Slovak: Následkom týchto benígnych zmien malo v štúdii PEARL v porovnaní s placebom liečenými pacientkami viacero pacientok liečených FABLYNom diagnostické vyšetrenie maternice (pozri časť 5.1).
Czech: Nevertebrální fraktury Procento pacientek s nevertebrální frakturou n=2852
Slovak: Percento pacientov s mimostavcovou zlomeninou n=2852
Czech: Přípravek FABLYN neměl vliv na riziko ER negativního karcinomu prsu nebo ER negativního invazivního karcinomu prsu.
Slovak: FABLYN nemá žiadny vplyv na riziko ER negatívnej rakoviny prsníka.
Czech: Přípravek FABLYN je určen pouze pro léčbu postmenopauzálních žen.
Slovak: FABLYN je určený len na použitie u postmenopauzálnych žien.
Czech: Žilní tromboembolie: Nejzávažnější nežádoucí účinek spojený s léčbou přípravkem FABLYN byly žilní tromboembolické příhody (hluboká žilní trombóza, plicní embolie a trombóza retinální žíly).
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou súvisiacou s FABLYNom bola venózna tromboembolická príhoda VTE (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza retinálnej vény).
Czech: 2,90 na 1 000 pacientek ročně) ve srovnání s 18 ženami léčenými placebem (0,6%, nebo 1,41 na 1 000 pacientek ročně); poměr rizik byl 2,06 (95% IS: 1,17; 3,61).
Slovak: % alebo 1,41 na 1 000 pacientských rokov) a pomer rizika (hazard ratio) bol 2,06 (95 % IS: 1,17, 3,61).
Czech: Jaterní nedostatečnost:
Slovak: Hepatálna insuficiencia:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/08/500/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/500/001
Czech: U žen s vertebrální frakturou při zařazení do hodnocení snižoval přípravek FABLYN významně incidenci nových radiograficky potvrzených fraktur z 14,2% u placeba na 8,7% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 42%, p = 0,0004).
Slovak: U žien s prítomnou zlomeninou stavca pri vstupnom vyšetrení FABLYN signifikantne znížil výskyt nových röntgenologicky potvrdených zlomenín stavcov zo 14,2 % pre placebo na 8,7 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika = 42 %, p =
Czech: • Otoky rukou, paží, dolních končetin a nohou, bolesti v končetinách
Slovak: Opuch rúk, horných končatín, nôh alebo dolných končatín, bolesť končatiny
Czech: Vzácné: Cor pulmonale, kardiomegalie, nedostatečnost trikuspidální chlopně, sinusová zástava, srdeční selhání, supraventrikulární extrasystoly
Slovak: Zriedkavé: cor pulmonale, insuficiencia trikuspidálnej chlopne, kardiomegália, sinus arrest, srdcové zlyhanie, supraventrikulárna extrasystólia,
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nových radiologicky potvrzených vertebrálních fraktur (vyjma zhoršení předchozích fraktur) z 9,3% u placeba na 5,6% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p < 0,0001).
Slovak: FABLYN signifikantne znížil výskyt nových röntgenologicky potvrdených zlomenín stavcov (okrem zhoršenia pôvodných zlomenín) z 9,3 % pre placebo na 5,6 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika =
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FABLYN je zapotřebí
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní FABLYN
Czech: • Výtok z prsů, bulka v prsu, bolesti v pochvě, křečové žíly
Slovak: Výtok z prsníkov, hrčka v prsníku, bolesť pošvy, kŕčová žila
Czech: • Poševní výtok
Slovak: Výtok z pošvy
Czech: melanocytární névus, mnohočetný myelom, novotvar, novotvary ženských reprodukčních orgánů Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: melanocytový névus, nádor ženského reprodukčného systému, plazmocytóm Poruchy krvi a lymfatického systému
Czech: Inkontinence moči, noční pomočování, nutkání k močení, polakisurie, poruchy uretry
Slovak: inkontinencia moča, nočné močenie, polakizúria, uretrálne poruchy, urgencie
Czech: Účinek na prsy:
Slovak: Účinky na prsník:
Czech: V incidenci endometriálního karcinomu a endometriální hyperplázie nebyl rozdíl mezi ženami léčenými přípravkem FABLYN a placebem.
Slovak: U žien liečených FABLYNom alebo placebom neboli rozdiely vo výskyte endometriálneho karcinómu a hyperplázie endometria.
Czech: Studie na zvířatech vylučování do mateřského mléka prokázaly.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie lasofoxifenu do mlieka.
Czech: Oxidace několika izoformami cytochromu P450 včetně CYP2D6 a 3A4/5 a konjugace lasofoxifenu jsou dva primární mechanismy eliminace lasofoxifenu ze systémové cirkulace.
Slovak: Dva primárne mechanizmy eliminácie lasofoxifenu zo systémového obehu sú oxidácia viacnásobným cytochrómom P450s vrátane CYPs 2D6 a 3A4/5 a konjugácia lasofoxifenu.
Czech: Vzácné: Hypochromázie, megaloblastická anémie Poruchy imunitního systému Vzácné: Sezónní alergie
Slovak: Zriedkavé: hypochrómna anémia, megaloblastová anémia Poruchy imunitného systému
Czech: • Suché oči, ztráta vlasů, kožní vyrážka, noční pocení, svědění, pocity horka, zvýšení tělesné hmotnosti
Slovak: Suché oko, vypadávanie vlasov, kožná vyrážka, nočné potenie, svrbenie, pocit horúčavy,
Czech: V porovnání s placebem přípravek FABLYN významně snižoval celkový cholesterol, LDL cholesterol, apolipoprotein B-100 (související s LDL) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (medián změny byl -10,4%, -15,8%, -11,8% a -12,5% ve stejném pořadí).
Slovak: V porovnaní s placebom FABLYN signifikantne znížil celkový cholesterol, LDL cholesterol, LDL-asociovaný apolipoproteín B-100, a vysoko citlivý Creaktívny proteín (medián zmien -10,4
Czech: Anamnéza či přítomnost žilní tromboembolie, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinální žíly.
Slovak: Aktívne alebo prekonané venózne tromboembolické príhody (VTE), vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Czech: • trpíte závažným onemocněním ledvin.
Slovak: • keď máte vážne ochorenie obličiek
Czech: Přípravek FABLYN nemá žádný známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: FABLYN nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Plazmatická expozice lasofoxifenu byla přibližně stejná u zdravých osob a pacientek s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) a byla mírně zvýšena (38%) u pacientek se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ve srovnání se zdravými.
Slovak: Lasofoxifen bol sledovaný u zdravých pacientov a u pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v jednorazovej dávke 0,25 mg. Plazmatická expozícia lasofoxifenom bola približne rovnaká u zdravých jedincov a u pacientov s ľahkým poškodením funkcie pečene (ChildPugh triedy A) a v porovnaní so zdravými jedincami bola mierne zvýšená (38
Czech: Doporučený příjem vitamínu D je 400-800 IU denně.
Slovak: D je 400-800 IU denne.
Czech: • Ztuhnutí prsů, bolest prsů, poševní krvácení, svědění genitálu
Slovak: Napätie v prsníkoch, bolesť prsníkov, krvácanie z pošvy, svrbenie genitálií
Czech: Bolest na hrudi, periferní otoky, pocity horka, únava Vzácné: Hypertermie, nepříjemné pocity na hrudi, otok, pocit opilosti, polyp, rezistence, zánět Vyšetření
Slovak: Menej časté bolesť na hrudníku, periférne opuchy, pocit tepla, únava Zriedkavé: dyskomfort na hrudníku, hypertermia, opuchy, polyp, pocit opitosti, tumor, zápal Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Czech: Méně časté nežádoucí účinky:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky:
Czech: Vzácné: Benigní novotvary prsu, benigní tumory příštítných tělísek, endometriální novotvary, fibromy prsu, hemangiom, chronická lymfocytární leukémie, leiomyom, maligní jaterní novotvar,
Slovak: Zriedkavé: benígny nádor prištítnych teliesok, benígny nádor prsníka, endometriálny novotvar, fibróm prsníka, hemangióm, chronická lymfocytárna leukémia, leiomyóm, malígny nádor pečene,
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Slovak: PODANIA Na perorálne použitie.
Czech: Přípravek FABLYN nebyl sledován u žen s anamnézou karcinomu prsu.
Slovak: U žien s anamnézou rakoviny prsníka sa FABLYN neskúmal.
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 uživatele z 10
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: postihuje viac ako 1 užívateľa z 10
Czech: Celková incidence vaginálního krvácení byla nízká (≤ 2,6% ve všech léčebných skupinách).
Slovak: Celkový výskyt vaginálneho krvácania bol nízky (≤
Czech: Laktosa
Slovak: Laktácia
Czech: Vaginální krvácení bylo hlášeno u 74 (2,6%) žen léčených přípravkem FABLYN oproti 37 (1,3%) ženám užívajícím placebo.
Slovak: %) FABLYNom liečených pacientok oproti 37 (1,3%) placebom liečených ženám.
Czech: V této studii ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků 12,9% pacientek léčených přípravkem FABLYN a u 12,3% pacientek užívajících placebo.
Slovak: Liečba bola predčasne ukončená pre nežiaduci účinok u 12,9 % žien liečených FABLYNom a u 12,3
Czech: V hodnotách HDL cholesterolu a VLDL cholesterolu nebyl pozorován žádný významný rozdíl.
Slovak: %, v uvedenom poradí); nepozorovali sa žiadne signifikantné zmeny oproti placebu pre HDL cholesterol alebo VLDL cholesterol.
Czech: V klinických hodnoceních léčby osteoporózy vedla léčba přípravkem FABLYN ke konzistentní statisticky významné supresi resorpce kosti a k formaci kosti, což se odrazilo ve změnách hladin ukazatelů obratu kostní hmoty v séru a v moči (např. C-telopeptid a markery kostní formace: osteokalcin, N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 a kostní frakce alkalické fosfatázy).
Slovak: V štúdiách zameraných na liečbu osteoporózy, viedla liečba FABLYNom do trvalej, štatisticky významnej supresie kostnej resorbcie a kostnej formácie, čo sa odrazilo v zmenách sérových aj močových markerov kostného metabolizmu (napr.
Czech: Přípravek FABLYN nemá žádný známý účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Nie je známy žiaden vplyv FABLYNu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: EXP:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP:
Czech: Vzácné: Bronchitida, cervicitida, divertikulitida, furunkl, genitální kandidóza, herpes simplex ophtalmicus, impetigo, infekční artritida, infekce podkoží (celulitida), labyrintitida, mykotické infekce, pyelonefritida, pyometra
Slovak: Zriedkavé: bronchitída, celulitída, cervicitída, divertikulitída, furunkul, genitálna kandidóza, impetigo, infekčná artritída, labyrintitída, mykotická infekcia, očný herpes simplex, pyelonefritída,
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku FABLYN Přípravek FABLYN obsahuje laktózu.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách FABLYN
Czech: Lasofoxifen byl podáván postmenopauzálním ženám v jednotlivé dávce až 100 mg (200krát více, než je doporučená dávka) a v opakovaných dávkách až 10 mg/denně (20krát doporučená dávka) až po dobu jednoho roku bez výskytu závažných nežádoucích účinků závislých na dávce.
Slovak: Lasofoxifen bol počas jedného roka podávaný ženám po menopauze v jednotlivých dávkach v množstve 100 g (200-násobok odporúčanej jednotlivej dávky) a v opakovaných dávkach do dávky
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - 30 tablet
Slovak: BLISTER - 30 tabliet
Czech: FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety lasofoxifenum
Slovak: FABLYN 500 mikrogramov filmom obalené tablety lasofoxifen
Czech: • jestliže máte jakékoliv poševní krvácení.
Slovak: • keď krvácate z vagíny.
Czech: U pacientů s jaterní nedostatečností s hodnotami funkčnch jaterních testů > 1,5 ULN nebyla bezpečnost a účinnost lasofoxifenu hodnocena, proto by měl přípravek FABLYN být u těchto pacientů používán s opatrností.
Slovak: U pacientov s hepatálnou insuficienciou s hodnotami hepatálnych testov presahujúcimi 1,5-násobok hornej fyziologickej normy nebola bezpečnosť a účinnosť lasofoxifenu vyhodnotená, preto sa má u takýchto pacientov používať FABLYN opatrne.
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Užívání lasofoxifenu je u některých pacientek spojeno s benigními účinky na endometrium.
Slovak: Lasofoxifen sa dáva so súvisu s benígnymi zmenami endometria.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Po perorálním podání roztoku lasofoxifenu značeného 14C člověku je přibližně 72% dávky radioaktivity vyloučeno do 24. dne (přibližně
Slovak: Sledovaním 14C-značeného lasofoxifenu v roztoku po perorálnom podaní ľuďom, bolo získaných približne 72 %
Czech: U pacientů s mírnou až střední renální nedostatečností není zapotřebí úpravy dávek (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity provedené na potkanech (≥1 mg/kg/den; dle AUC v plazmě 7krát vyšší systémová expozice ve srovnání s expozicí po podání 0,5 mg/den člověku) byla pozorována zvýšená incidence renálního tubulárního adenomu a karcinomu u samců a nádorů granulárních buněk ovaria u samic.
Slovak: V po sebe nasledujúcich dvojročných štúdiách karcinogenicity uskutočnených na potkanoch (≥1 mg/kg/deň; 7-násobok systémovej expozície ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC) a na myšiach (≥2 mg/kg/deň; systémová expozícia nižšia ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC), typy pozorovaných nádorov boli podobné tým, ktoré sa zistili u ostatných SERM.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - 7 tablet
Slovak: BLISTER - 7 tabliet
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují méně než 1 uživatele z 10000
Slovak: Veľm zriedkavé: postihuje menej ako 1 užívateľa z 10 000
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - 28 tablet
Slovak: BLISTER - 28 tabliet
Czech: Clearance lasofoxifenu může být zvýšena u pacientů chronicky léčených induktory CYP3A4 a UGTs (např. fenytoin, karbamazepin, barbituráty a třezalka tečkovaná), což může mít za následek nižší koncentrace v rovnovážném stavu a tím sníženou účinnost.
Slovak: (napr. fenytoín, karbamazepín, barbituráty a ľubovník bodkovaný), čo má za následok zníženie koncentrácií v rovnovážnom stave s prípadnou nižšou účinnosťou.
Czech: Významně méně žen léčených přípravkem FABLYN mělo středně závažné až těžké vertebrální fraktury (hodnoceno pomocí Genant škály) ve srovnání s placebem (5,2% při léčbě placebem versus 3,3% u žen léčených přípravkem FABLYN, p =0,0006).
Slovak: U signifikantne menej žien liečených FABLYNom sa vyskytli zlomeniny stavcov stredného, alebo ťažkého stupňa (podľa Genantovej škály) v porovnaní so ženami liečenými placebom (5,2
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností není zapotřebí úpravy dávek (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7 potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet
Czech: • Časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů ze 100
Slovak: Časté vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov zo 100
Czech: Předtím, než začnete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem, jestliže:
Slovak: Pozhovárajte sa s Vašim lekárom skôr ako začnete užívať FABLYN:
Czech: I méně závažné příhody, povrchové tromboflebitidy, byly při léčbě přípravkem FABLYN hlášeny častěji než v případě placeba.
Slovak: V porovnaní s placebom bol tiež pri FABLYNe častejšie hlásený výskyt menej závažnej príhody, povrchovej tromboflebitídy.
Czech: Takové pacientky se vyskytovaly významně méně často ve skupině léčené přípravkem FABLYN (0,9 %) oproti skupině placeba (3,3 %).
Slovak: Tieto okolnosti sa signifikantne zriedkavejšie objavili v skupine s FABLYNom (0,9
Czech: Anémie, makrocytóza, trombocytopenie
Slovak: žilová trombóza, žilová trombóza končatín
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 1000
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov zo 1000
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet
Czech: Časté Cystokéla, děložní polypy, endometriální hypertrofie* (sonografický nález zesílení endometria),
Slovak: Časté cystokéla, hypertrofia endometria* (sonograficky zistené zhrubnutie endometria), polyp maternice, porucha endometria, vaginálna porucha, vaginálny výtok
Czech: Pediatrické použití:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Czech: Ve skupině užívající placebo se vyskytlo 0,48 příhod/100 pacientoroků a 0,36 příhod/100 pacientoroků ve skupině léčené přípravkem FABLYN (HR = 0,75; 95% IS 0,51, 1,10 p = 0,140).
Slovak: Vyskytlo sa 0,48 príhod/100 pacientských rokov v placebovej skupine a 0,36 príhod/100 pacientských rokov v skupine pacientok liečených FABLYNom (HR =
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FABLYN Předtím, než přestanete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Informujte Vášho lekára skôr než prestanete užívať FABLYN.
Czech: • Vzácné nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 10000
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov z 10 000
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku FABLYN , než jste měl(a) Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Užívání lasofoxifenu může být spojeno s benigními endometriálními změnami: endometriální cystické změny pozorované na ultrazvuku a histologicky detekovaná benigní cystická atrofie (forma atrofického endometria), vedoucí k nárůstu průměrné tloušťky endometria o cca 1,5 mm. Dle současných doporučených klinických postupů pro léčbu postmenopauzálních žen ale tyto benigní nálezy u žen bez vaginálního krvácení neopodstatňují další vyšetření (viz bod 4.4).
Slovak: Lasofoxifen súvisel u niekoľkých jedincov s benígnymi zmenami endometria: sonograficky pozorovanými cystickými zmenami endometria a histologicky s benígnou cystickou atrofiou (forma atrofického endometria), čo vedie k približne 1,5 mm nárastu priemernej výšky endometria.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje lasofoxifeni tartras, odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát, v množstve zodpovedajúcom 500 mikrogramom lasofoxifenu.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky:
Czech: Pokud je denní příjem nedostatečný, měla by být strava obohacována doplňky vápníku a/nebo vitamínu D. U postmenopauzálních žen je žádoucí příjem v průměru 1 500 mg vápníku denně.
Slovak: U postmenopauzálnych žien je potrebný príjem cca 1500 mg/deň elementárneho vápnika.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Hyperhidróza Méně časté:
Slovak: syndróm rotátorovej manžety, tenosynovitída Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Czech: Kojení
Slovak: Zápcha
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky:
Czech: Můžete je užívat s jídlem či bez jídla.
Slovak: Tablety môžete užívať nezávisle od jedla.
Czech: FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety
Slovak: FABLYN 500 mikrogramov
Czech: Přípravek lze užívat v kteroukoli denní dobu.
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2012.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (500 mikrogramů).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (500 mikrogramov).
Czech: Fablyn lasofoxifenum
Slovak: Fablyn lasofoxifén
Czech: Studie zkoumala také stávající zlomeniny páteře, které se zhoršovaly, nové zlomeniny v jiných částech těla a hustotu kostí v celém těle.
Slovak: V štúdii sa skúmali aj existujúce zlomeniny chrbtice, ktoré sa zhoršili, nové zlomeniny v iných častiach tela a hustota kostí v celom tele.
Czech: Přípravek Fablyn je určen k dlouhodobému užívání.
Slovak: Liek Fablyn je určený na dlhodobé užívanie.
Czech: Přípravek Fablyn byl v rámci snižování počtu nových zlomenin účinnější než placebo.
Slovak: Fablyn bol pri znižovaní počtu nových zlomenín účinnejší ako placebo.
Czech: Přípravek nesmí dále užívat ženy s neobjasněným krvácením z dělohy.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy s neobjasneným krvácaním z maternice.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fablyn je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fablyn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Slovak: Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fablyn.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fablyn.
Czech: Účinky přípravku Fablyn byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku Fablyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u kterých se vyskytla nová zlomenina páteře viditelná pomocí rentgenového vyšetření.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien s novými zlomeninami v chrbtici pozorovanými na röntgenových snímkach.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fablyn (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou svalové křeče.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fablyn (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) sú svalové kŕče.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacientky, které měly problémy se žilní tromboembolií, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie (krevní sraženiny v plicích) a trombózy retinální žíly (krevní sraženiny v zadní části oka).
Slovak: Nesmie sa používať u pacientok, ktoré mali problémy súvisiace s venóznou tromboembolickou príhodou vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach) a trombózy retinálnych vén (krvná zrazenina na očnom pozadí).