FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not drink grapefruit juice or eat grapefruits while you are taking NUEDEXTA as this can increase the likelihood of serious side effects.
Polish: W okresie przyjmowania leku NUEDEXTA nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, gdyż mogłoby to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
English: Because of this effect on CYP2D6, accumulation of parent drug substances and/or failure of active metabolite formation may affect the safety and/or the efficacy of medicinal products used concomitantly with NUEDEXTA that are metabolised by CYP2D6 (see section 4.5).
Polish: Ze względu na taki wpływ na cytochrom CYP2D6 gromadzenie się substancji leku macierzystego i (lub) niepowodzenie utworzenia czynnego metabolitu może wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania i (lub) skuteczność produktów leczniczych stosowanych jednocześnie z produktem NUEDEXTA, metabolizowanych przez cytochrom CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
English: Dose adjustment is not required in patients with increased CYP2D6 activity, referred to as ultra-rapid metabolisers (UMs), see section 5.2.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymu CYP2D6, zwanych osobami z ultraszybkim metabolizmem (ang. ultra-rapid metabolisers, UM), patrz punkt 5.2.
English: Quinidine inhibited CYP2D6 with a half maximal inhibitory concentration (IC50) of less than 0.05 µM.
Polish: Chinidyna hamowała aktywność CYP2D6 przy dawce powodującej 50% maksymalnej inhibicji (IC50) wynoszącej mniej niż 0,05 µM.
English: In the case of pro-drugs whose actions are mediated by the CYP2D6-produced metabolites (for example, codeine and hydrocodone, whose analgesic and antitussive effects appear to be mediated by morphine and hydromorphone, respectively), efficacy may be substantially reduced by NUEDEXTA due to inhibition of CYP2D6 and hence impaired formation of the active metabolite.
Polish: W przypadku proleków, których działanie wynika z aktywności metabolitów wytwarzanych przez cytochrom CYP2D6 (na przykład kodeiny i hydrokodonu, których działanie przeciwbólowe i przeciwkaszlowe występuje po ich przekształceniu odpowiednio w morfinę i hydromorfon), może nastąpić znaczne zmniejszenie skuteczności przez produkt NUEDEXTA ze względu na hamowanie aktywności cytochromu CYP2D6 i w związku z tym zaburzeniami powstawania czynnych
English: Quinidine
Polish: Chinidyna
English: • if you have a history of low levels of blood cells caused by quinidine, quinine or mefloquine (this can cause a tendency to bleed or bruise more easily than normal)
Polish: • jeśli w przeszłości u pacjenta występowała mała liczba krwinek w wywiadzie, wywołana przez chinidynę, chininę lub meflochinę (może powodować skłonność do łatwiejszego niż zwykle
English: NUEDEXTA is indicated for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults (see section 4.4).
Polish: Produkt leczniczy NUEDEXTA jest wskazany do objawowego leczenia nietrzymania afektu (ang. pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych (patrz punkt 4.4).
English: • Educational material for Healthcare Professionals (HCPs)
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego
English: Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
Polish: Należy podjąć środki ostrożności mające na celu zmniejszenie ryzyka upadków, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
English: • certain medicines for depression, called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs- for example phenelzine and moklobemide).
Polish: • niektóre leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami oksydazy monoaminowej (IMAO, np. fenelzyna i moklobemid).
English: Mean changes in QTcF were 6.8 ms for NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg and 9.1 ms for the reference positive control (moxifloxacin).
Polish: Średnia zmiana wartości QTcF wynosiła 6,8 ms w przypadku produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg oraz 9,1 ms w przypadku leku referencyjnego zastosowanego jako kontrola pozytywna (moksyfloksacyny).
English: • gall stones, increased bilirubin levels in the blood, abnormal liver function test
Polish: • kamienie żółciowe, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki badania
English: The frequency of PBA episodes as measured by “Count of Episodes” in both NUEDEXTA treatment groups decreased significantly throughout the course of the study by an incremental reduction of 47% and 49% relative to placebo, respectively (p <0.0001 for both comparisons).
Polish: Częstość występowania epizodów PBA, mierzona na podstawie „liczby epizodów” w obu grupach osób przyjmujących produkt NUEDEXTA, w przebiegu badania uległa istotnemu obniżeniu w postaci przyrostowej redukcji odpowiednio o 47% i 49% w stosunku do grupy osób przyjmujących placebo
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
English: NUEDEXTA contains lactose.
Polish: Produkt NUEDEXTA zawiera laktozę.
English: A 12 month open-label safety study, also using the higher dose combination of dextromethorphan 23 mg /quinidine 26 mg, included 553 subjects with PBA associated with thirty-four different neurological conditions.
Polish: W trwającym 12 miesięcy otwartym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania leku, w którym również użyto kombinacji wyższych dawek dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg, udział wzięło 553 osób z PBA związanym z 34 różnymi chorobami neurologicznymi.
English: • if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie tiorydazyna, stosowany w leczeniu chorób psychicznych i mogący wpływać na czynność serca;
English: The risk of thrombocytopenia in association with the lower dose of quinidine in NUEDEXTA is unknown.
Polish: Ryzyko wystąpienia trombocytopenii związanej z mniejszymi dawkami chinidyny zawartej w produkcie NUEDEXTA nie jest znane.
English: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Polish: 237 Regents Park Road
English: The selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) paroxetine is metabolized primarily by CYP2D6 and is also a potent CYP2D6 inhibitor.
Polish: Selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) paroksetyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom CYP2D6, a także jest silnym inhibitorem cytochromu CYP2D6.
English: This may lead to lower, potentially subtherapeutic plasma concentrations of dextromethorphan and decreased efficacy of NUEDEXTA.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia mniejszego, potencjalnie subterapeutycznego stężenia dekstrometorfanu w osoczu i zmniejszenia
English: Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
Polish: Zależnie od tego, jak ciężkie są te dolegliwości, lekarz może rozważyć, czy lek ten jest właściwy dla pacjenta i monitorować jego stosowanie w
English: Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
Polish: Wiek osób badanych wynosił od 25 do 80 lat, a średnia wieku wynosiła około 51 lat. Około 74% z nich było rasy białej, 4% było rasy czarnej, 1% był pochodzenia azjatyckiego, a 19% - pochodzenia latynoskiego.
English: There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
Polish: Nie wykryto istotnej różnicy w osoczowym stężeniu dekstrometorfanu i dekstrorfanu przed podaniem i po podaniu memantyny, nie wykazano też wpływu na stężenie memantyny w osoczu przed podaniem i po podaniu dekstrometorfanu/chinidyny.
English: Quinidine is metabolised by CYP3A4.
Polish: Chinidyna jest metabolizowana przez cytochrom CYP3A4.
English: NUEDEXTA can help reduce how often you have episodes of PBA.
Polish: Lek NUEDEXTA może przyczynić się do rzadszego występowania epizodów PBA.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with NUEDEXTA in the placebo-controlled and the open-label extension phase of the above mentioned clinical study are listed below by body system organ class and frequency.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane uznane za przynajmniej potencjalnie związane z leczeniem produktem NUEDEXTA we wspomnianym badaniu klinicznym z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz w otwartej fazie przedłużonej tego badania, pogrupowane według klasyfikacji układów i
English: Concomitant administration of medicines that inhibit CYP3A4 can be expected to increase plasma levels of quinidine, which could increase risk relating to QTc prolongation.
Polish: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie leków hamujących aktywność cytochromu CYP3A4 może zwiększyć stężenie chinidyny w osoczu, co mogłoby zwiększyć ryzyko związane z wydłużeniem QTc.
English: If the clinical response with NUEDEXTA 15 mg/9 mg is adequate, the dose taken in weeks 2-4 should be continued.
Polish: W przypadku wystąpienia wystarczającej odpowiedzi klinicznej na produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg należy kontynuować podawanie dawek z tygodni 2-4.
English: NUEDEXTA should be discontinued immediately if thrombocytopenia occurs, unless the thrombocytopenia is clearly not drug-related.
Polish: W razie wystąpienia trombocytopenii należy natychmiast przerwać stosowanie produktu NUEDEXTA, chyba że przyczyna wystąpienia trombocytopenii jest wyraźnie niezwiązana z lekiem.
English: In all studies, the efficacy endpoints were “Count of episodes of laughing and crying” (PBA episodes) and subject scores on the Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS), a validated 7-item, self-administered questionnaire that provides a quantitative measure of the frequency and severity of PBA. CNS-LS scores range from a minimum of 7 (no symptoms) to a maximum of 35.
Polish: Punktami końcowymi skuteczności w każdym z badań była „liczba epizodów śmiechu lub płaczu” (epizodów PBA) oraz wyników oceny osób badanych w skali CNS-LS (Center for Neurologic Studies - Lability Scale) - zweryfikowanego, 7-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, który umożliwia ilościową ocenę częstości i ciężkości epizodów PBA.
English: Medicinal products that are dependent on CYP2D6 metabolism, especially those with a relatively narrow therapeutic index, should generally be avoided during treatment with NUEDEXTA, and patients must be instructed accordingly.
Polish: W trakcie leczenia produktem NUEDEXTA należy ogólnie unikać produktów leczniczych, których metabolizm zależy od cytochromu CYP2D6, zwłaszcza tych ze stosunkowo wąskim indeksem terapeutycznym, o czym należy w stosowny sposób poinformować pacjentów.
English: Hepatitis, including granulomatous hepatitis, has been reported in patients receiving quinidine, generally during the first few weeks of therapy.
Polish: U pacjentów przyjmujących chinidynę zgłaszano zapalenie wątroby, w tym ziarniniakowe zapalenie wątroby, zwykle w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia.
English: 60% of subjects had underlying ALS and 40% of subjects had underlying MS. All subjects had clinically relevant PBA symptoms, quantified as CNS-LS score of 13 or more.
Polish: 60% osób badanych miało chorobę zasadniczą ALS, a 40% osób badanych miało chorobę zasadniczą MS. U wszystkich osób badanych występowały istotne klinicznie objawy PBA, z
English: Patients receiving concomitant treatment with quinidine, quinine, or mefloquine (see section 4.5).
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie chinidynę, chininę lub meflochinę (patrz punkt 4.5).
English: Tricyclic antidepressants (TCAs e.g. desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) are metabolised by CYP2D6 and therefore are also subject to pharmacokinetic interaction with quinidine.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (ang. tricyclic antidepressants, TCA; np. dezypramina, nortryptylina, imipramina, amitryptylina) są metabolizowane przez CYP2D6 i w związku z tym również wchodzą w interakcje farmakokinetyczne z chinidyną.
English: The concomitant use of thioridazine is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie tiorydazyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: • you experience symptoms such as palpitations or fainting, which may be a sign of heart problems.
Polish: • występują takie objawy jak kołatanie lub omdlenia, które mogą być objawem problemów z
English: Approximately 1-10% of individuals of Caucasian descent, 5-30% of Black African descent, 12-40% of Arab descent and 1% of Asian descent exhibit increased metabolic activity for CYP2D6 substrates and are classified as Ultra-rapid Metabolizer (UMs).
Polish: U około 1-10% osób rasy białej, 5-30% osób rasy czarnej pochodzenia afrykańskiego, 12-40% osób pochodzenia arabskiego oraz 1% osób pochodzenia azjatyckiego występuje zwiększona aktywność metaboliczna substratów cytochromu CYP2D6 i osoby te są sklasyfikowane jako osoby z ultraszybkim metabolizmem (UM).
English: Quinidine is a potent inhibitor of CYP2D6.
Polish: Chinidyna jest silnym inhibitorem cytochromu CYP2D6.
English: The recommended starting dose is NUEDEXTA 15 mg/9 mg once daily.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu NUEDEXTA wynosi 15 mg/9 mg raz na dobę.
English: • medicines used to treat various heart conditions, such as diltiazem, verapamil, digoxin,
Polish: • leki stosowane w leczeniu różnych chorób serca, takie jak diltiazem, werapamil, digoksyna,
English: The tricyclic antidepressant desipramine is metabolized primarily by CYP2D6.
Polish: Trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny dezypramina jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2D6.
English: Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Polish: Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI),
English: CYP2D6 substrates include certain beta-blockers such as metoprolol, antipsychotics such as haloperidol, perphenazine and aripiprazole, antidepressants such as nortriptyline, imipramine, amitriptyline and desipramine, the chemotherapeutic tamoxifen, and the noradrenaline transporter inhibitor atomoxetine.
Polish: Substratami cytochromu CYP2D6 są niektóre leki beta-adrenolityczne, takie jak metoprolol, leki przeciwpsychotyczne, takie jak haloperydol, perfenazyna i arypiprazol, leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, imipramina, amitryptylina i dezypramina, chemioterapeutyk tamoksyfen, a także inhibitor transportera noradrenaliny atomoksetyna.
English: There are currently limited data on the magnitude of the effect of CYP3A4 inhibitors on the pharmacokinetic parameters of quinidine and its metabolites, including the potential for accumulation at steady state.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące wielkości wpływu inhibitorów cytochromu CYP3A4 na parametry farmakokinetyczne chinidyny i jej metabolitów, w
English: While therapeutic doses of quinidine for treatment of cardiac arrhythmia or malaria are generally ≥10fold higher than the dose of quinidine in this medicinal product, potentially fatal cardiac arrhythmia, including torsades de pointes, can occur at quinidine exposures that are possible from NUEDEXTA overdose.
Polish: Choć lecznicze dawki chinidyny stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub malarii są ogólnie ≥10-krotnie większe od dawki chinidyny w tym produkcie leczniczym, poziom narażenia na chinidynę w następstwie przedawkowania produktu NUEDEXTA może być przyczyną wystąpienia potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca, w tym wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu torsades
English: The safety of NUEDEXTA was investigated in a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter study over 12 weeks in 326 PBA patients with underlying ALS (60%) or MS (40%) and in a follow-up open-label extension phase with a patient subgroup of this study (253 patients) for an additional 84 days.
Polish: 12 tygodni z udziałem 326 pacjentów z PBA i chorobą zasadniczą ALS (60%) lub MS (40%), a także w otwartej, przedłużonej fazie kontrolnej z udziałem podgrupy pacjentów z tego badania (253 osób) przez dodatkowe 84 dni.
English: The educational material for HCPs should assist them in the collection and assessment of relevant patient's details on pre-existing co-morbidities and concomitant medications prior to initiating Nuedexta therapy.
Polish: Materiały edukacyjne dla personelu medycznego powinny pomagać w gromadzeniu i ocenie przed rozpoczęciem leczenia produktem Nuedexta istotnych danych pacjenta dotyczących występujących chorób i przyjmowanych jednocześnie leków.
English: Each bottle will be contained within a carton.
Polish: Każda butelka jest
English: NUEDEXTA contains lactose
Polish: Lek NUEDEXTA zawiera laktozę
English: The effect of the combination on the patient's QTc interval should be evaluated with pre- and post-dose ECGs.
Polish: Wpływ skojarzenia leków na odstęp QT u pacjenta należy monitorować za pomocą EKG
English: • to give you a higher dose and to prescribe NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules to you.
Polish: • zwiększeniu dawki leku i przepisaniu leku NUEDEXTA w kapsułkach 23 mg/9 mg.
English: Dose adjustment is not required in patients with mild to moderate renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).
English: In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
Polish: Dodatkowo należy regularnie monitorować utrzymanie się u pacjenta działania leczniczego produktu leczniczego NUEDEXTA stosowanego długotrwale, czy nie występuje tolerancja na lek, w celu
English: • you experience symptoms, such as yellowing of the skin or eyes, dark urine, nausea or vomiting, loss of appetite, abdominal pain, and fever, as this may be a sign of drug-induced hepatitis (liver inflammation).
Polish: • występują takie objawy jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból brzucha i gorączka, gdyż mogą to być objawy zapalenia wątroby
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC)
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)
English: In the presence of quinidine, CYP3A4-dependent oxidative metabolism is believed to play a greater role in dextromethorphan elimination.
Polish: Uważa się, że w obecności chinidyny metabolizm oksydacyjny zależny od cytochromu CYP3A4 odgrywa większą rolę w eliminacji dekstrometorfanu.
English: Caution should be used when this medicinal product is taken in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products that might increase the risk of adverse reactions such as somnolence and dizziness.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest przyjmowany z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi działającymi ośrodkowo, które mogą zwiększyć ryzyko takich działań niepożądanych, jak senność i
English: They include, but are not limited to, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil.
Polish: Są wśród nich m.in. atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, sok grejpfrutowy oraz werapamil.
English: Treatment of dextromethorphan overdose should be directed at symptomatic and supportive measures.
Polish: Leczenie w przypadku przedawkowania dekstrometorfanu powinno być skupione na łagodzeniu objawów i zapewnieniu wsparcia pacjentowi.
English: What NUEDEXTA contains
Polish: Co zawiera lek NUEDEXTA
English: This test dose is adequate to represent the steady state exposure in patients with CYP2D6 extensive metabolizer phenotype.
Polish: Taka dawka testowa wystarczy do uzyskania ekspozycji w stanie stacjonarnym u pacjentów z fenotypem EM względem cytochromu CYP2D6.
English: • you have a history of drug abuse.
Polish: • w przeszłości pacjent nadużywał leków.
English: Dextromethorphan can also be associated with hypersensitivity reactions, including uticaria, angioedema, and shortness of breath.
Polish: Dekstrometorfan można również powiązać z reakcjami nadwrażliwości, w tym pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym i dusznościami.
English: The combination dose of dextromethorphan/quinidine increased steady state desipramine levels approximately 8-fold.
Polish: Dawka łączona dekstrometorfanu/chinidyny około 8-krotnie zwiększyła stężenie dezypraminy w stanie stacjonarnym.
English: • Quinidine increases the amount of dextromethorphan in your body, by blocking the breakdown of dextromethorphan by the liver.
Polish: • Chinidyna zwiększa ilość dekstrometorfanu w organizmie, hamując rozkład dekstrometorfanu w
English: Following repeated doses of NUEDEXTA 23 mg / 9 mg and NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, maximal plasma concentrations (Cmax) of dextromethorphan are reached approximately 3 to 4 hours after dosing and maximal plasma concentrations of quinidine are reached approximately 2 hours after dosing.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawek produktów NUEDEXTA 23 mg/9 mg i NUEDEXTA 15 mg/9 mg maksymalne stężenie (Cmax) dekstrometorfanu w osoczu było osiągane po około 3-4 godzinach od podania, a maksymalne stężenie chinidyny w osoczu było osiągane po około 2 godzinach od podania.
English: The least-squares mean CNS-LS scores were significantly reduced at the end of treatment in both treatment groups compared to placebo (8.2 point reduction for NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 7.5 point reduction for NUEDEXTA 15 mg /9 mg, 5.7 point reduction for placebo).
Polish: Średnia wyników oceny w skali CNS-LS uzyskana metodą najmniejszych kwadratów uległa istotnemu zmniejszeniu na końcu okresu leczenia w przypadku obu leczonych grup w porównaniu z grupą osób przyjmujących placebo (zmniejszenie o 8,2 punktu w przypadku produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg, o 7,5 punktu w przypadku produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg oraz 5,7 punktu w przypadku placebo).
English: Dextromethorphan is rapidly metabolized by CYP2D6 to its primary metabolite, dextrorphan, which is rapidly glucuronidated and renally eliminated.
Polish: Dekstrometorfan jest szybko metabolizowany z udziałem cytochromu CYP2D6 do głównego metabolitu, dekstrorfanu, który podlega szybkiej glukuronidacji i eliminacji przez nerki.
English: The maximum daily dose from week 4 onwards is NUEDEXTA 23 mg/9 mg, twice daily.
Polish: Maksymalna dobowa dawka produktu od tygodnia 4. to kapsułki NUEDEXTA 23 mg/9 mg podawane dwa razy na dobę.
English: The quinidine in NUEDEXTA inhibits CYP2D6 in patients in whom CYP2D6 is not otherwise genetically absent or of low activity (“CYP2D6 Poor Metabolisers” see “Pharmacogenomics” in section 5.2).
Polish: Chinidyna zawarta w produkcie NUEDEXTA hamuje aktywność cytochromu CYP2D6 u pacjentów, u których nie stwierdzono braku lub niskiej aktywności cytochromu CYP2D6 o uwarunkowaniach genetycznych („osób z wolnym metabolizmem CYP2D6”, patrz podpunkt „Farmakogenomika” w punkcie 5.2).
English: In this placebo-controlled 12-week study, 326 PBA subjects with underlying ALS or MS were randomized to receive NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110), or placebo (n=109) for 12 weeks.
Polish: W tym trwającym 12 tygodni badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo 326 osób badanych z PBA i chorobą zasadniczą ALS lub MS przydzielono losowo do grup otrzymujących produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n = 107), produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n = 110) lub placebo (n =
English: • redness of the skin (erythema), excessive sweating (hyperhidrosis), loss of sensation or numbness of the face, night sweats
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień), nadmierna potliwość, utrata czucia i drętwienie twarzy, nocne