FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - La durée totale entre la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l'administration ne doit pas dépasser 24 heures.
Spanish: - El tiempo total transcurrido entre la disolución, la conservación en nevera y el final de la administración no debe exceder las 24 horas.
French: Date de dernier renouvellement : 22 mai 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/agosto/2012 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2017
French: Après dilution : La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C.
Spanish: Después de la dilución: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 2°C-8 ºC y a 25ºC.
French: Voir ci-après pour la durée maximale de conservation.
Spanish: Abajo pueden verse los tiempos máximos de conservación.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos, o a alguno de los excipientes relacionados en la sección 6.1.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etui Carton extérieur
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
French: - Prise de poids.
Spanish: − Aumento de peso.
French: L'âge, le poids, le sexe et la clairance de la créatinine semblent ne pas avoir d'effet sur l'exposition systémique à l'acide zolédronique.
Spanish: Parece que la edad, el peso, el género y el aclaramiento de creatinina no tienen ningún efecto sobre la exposición sistémica a ácido zoledrónico.
French: Pamidronate 90 mg (N = 99) *valeurs p comparées au pamidronate.
Spanish: Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3% *valores de p comparados con pamidronato.
French: Acide Zolédronique Teva peut être administré aux sujets âgés de 65 ans et plus.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva puede ser administrado a personas de 65 años y mayores.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des désordres osseux, biphosphonates, code ATC : M05BA08.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
French: Si vous présentez l'un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente.
French: - Difficultés à respirer avec râle et toux.
Spanish: − Dificultad para respirar con silbidos o tos.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Teva B.V.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Teva B.V.
French: - Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.
Spanish: − Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
French: Acide Zolédronique Teva est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva se suministra en envases que contienen 1, 4 ó 10 viales.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - Taux faible de phosphates dans le sang.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): − Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Spanish: − Reacción alérgica grave: acortamiento de la respiración, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.
French: - Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang.
Spanish: − Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre.
French: - Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
Spanish: − Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Spanish: − Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).
French: - Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
Spanish: − Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
French: La ClCr est calculée selon la formule de Cockcroft-Gault à partir de la créatininémie.
Spanish: El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
French: La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
Spanish: La solución refrigerada se debe equilibrar a temperatura ambiente antes de su administración.
French: La substance active contenue dans ce médicament est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de médicaments appelés bisphosphonates.
Spanish: El principio activo de este medicamento es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.
French: L'utilisation d'Acide Zolédronique Teva n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Spanish: Uso en niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Teva en adolescentes y niños menores de 18 años.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration de la solution ou la présence de particules.
Spanish: No use este medicamento si observa partículas o decoloración en la solución.
French: - Vision trouble, larmoiement de l'œil, sensibilité à la lumière.
Spanish: − Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario.
French: Une prise en charge des patients qui développent une ONM doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste ou chirurgien stomatologiste ayant l'expertise des ONM.
Spanish: Se debe establecer el plan de gestión para pacientes que desarrollan ONM en estrecha colaboración entre el médico y un dentista o cirujano oral con experiencia en ONM.
French: Pendant votre traitement par Acide Zolédronique Teva, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
French: - Urticaire.
Spanish: − Urticaria.
French: - Faible taux de globules rouges (anémie).
Spanish: − Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes avec 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ayant des métastases osseuses ont fourni les données pharmacocinétiques suivantes, qui sont dose-indépendantes.
Spanish: Perfusiones únicas y múltiples durante 5 y 15 minutos de 2, 4, 8 y 16 mg de ácido zoledrónico en 64 pacientes con metástasis ósea dieron como resultado los datos farmacocinéticos siguientes, observándose que son independientes de la dosis.
French: Si vous avez reçu plus d'Acide Zolédronique Teva que vous n'auriez dû Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé(e) attentivement par votre médecin.
Spanish: Si le administran más Ácido Zoledrónico Teva del que debe Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
French: - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traité par Acide Zolédronique Teva et informez votre médecin de vos soins dentaires.
Spanish: - si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva e informe a su médico sobre su tratamiento dental.
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: − Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Une interruption temporaire du traitement par l'acide zolédronique doit être envisagée jusqu'à résolution du problème et si possible jusqu'à l'atténuation des facteurs de risque qui y contribuent.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con ácido zoledrónico hasta que esta situación se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen.
French: La tolérance et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en niños de 1 año a 17 años.
French: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Spanish: Magyarország Teva Magyarország Zrt Teva Gyógyszergyár Zrt.
French: Boîte de 1, 4 ou 10 flacons.
Spanish: Los envases contienen 1, 4 o 10 viales.
French: - Puisqu'aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'Acide Zolédronique Teva avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide Zolédronique Teva ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Spanish: - Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido Zoledrónico Teva con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido Zoledrónico Teva no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.
French: • Traitements concomitants : chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5), radiothérapie de la tête et du cou, corticostéroïdes.
Spanish: Tratamientos concomitantes: quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia en cabeza y cuello, corticosteroides.
French: Taux de morbidité osseuse Valeur p
Spanish: Tasa de morbididad esquelética Valor p
French: Voie intraveineuse après dilution.
Spanish: Usar por vía intravenosa después de la dilución
French: Dans le groupe acide zolédronique, une amélioration statistiquement significative du score de douleur (utilisation de la « Brief Pain Inventory » [BPI]) a été observée à 4 semaines et à tous les moments ultérieurs de l'étude, en comparaison au placebo (figure 1).
Spanish: En el grupo tratado con ácido zoledrónico, se observó una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación de medida del dolor (utilizando el "Brief Pain Inventory", BPI) a las 4 semanas y en cada punto de tiempo posterior durante el estudio, en comparación con placebo (Figura 1).
French: Hypophosphatémie 1 Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi d'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Spanish: Hipofosfataemia 1 Las reacciones adversas que aparecion con frecuencias <5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de Ácido Zoledrónico Teva (ver sección 4.8).
French: La prudence est recommandée lorsque l'Acide Zolédronique Teva est administré avec des médicaments anti-angiogéniques puisqu'une augmentation de l'incidence des ONM a été observée chez des patients traités de façon concomitante par ces médicaments.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar Ácido Zoledrónico Teva con medicamentos antiangiogénicos ya que se ha observado un aumento de la incidencia de ONM en pacientes tratados de forma concomitante con estos medicamentos.
French: Si une dose plus faible est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous puis le diluer dans 100 ml de solution pour perfusion.
Spanish: retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
French: Le temps médian d'apparition de la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par comparaison au placebo (p = 0,007).
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del primer ERE no se alcanzó en el brazo de tratamiento con ácido zoledrónico al final del ensayo y fue significativamente prolongada comparado con placebo (p=0,007).
French: - D'un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Spanish: - Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates) et d'autres sites anatomiques y compris le fémur et la hanche
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos) y otras localizaciones anatómicas incluyendo fémur y cadera
French: - Augmentation de la transpiration.
Spanish: − Aumento de la sudoración
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: - Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
French: Au cours des études cliniques, l'acide zolédronique a été administrée de façon concomitante avec des agents anticancéreux classiques, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
Spanish: En ensayos clínicos, acido zoledrónico se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.
French: In vitro, l'acide zolédronique ne présente pas de liaison notable aux protéines plasmatiques et n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450 humaines (voir rubrique 5.2) mais aucune étude clinique d'interaction proprement dite n'a été menée.
Spanish: In vitro, el ácido zoledrónico no se une considerablemente a proteínas plasmáticas y no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450 (ver sección 5.2), aunque no se han realizado estudios clínicos formales de interacciones.
French: Acide Zolédronique Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva no debe utilizarse durante el embarazo.
French: - Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec Acide Zolédronique Teva.
Spanish: - Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con Ácido Zoledrónico Teva.
French: Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales d'administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées jusqu'à un mois (0,060,6 mg/kg/j) n'ont pas montré d'effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l'Homme.
Spanish: Los márgenes de seguridad relativos a los efectos renales fueron estrechos en estudios con animales a largo plazo con dosis parenterales repetidas pero los niveles sin efectos adversos (NOAELs) acumulados en estudios de dosis única (1,6 mg/kg) y dosis múltiples durante un mes (0,060,6 mg/kg/día) no indicaron efectos renales a dosis equivalentes o superiores a la dosis terapéutica mayor recomendada en humanos.
French: - Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Spanish: − Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
French: - Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).
Spanish: − Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également : - Des aminosides (médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), de la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), des diurétiques de l'anse (un type de médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d'autres médicaments faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando: - Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
French: La proportion de patients avec au moins une SRE (excluant l'hypercalcémie) était de 29,8 % dans le groupe traité par l'acide zolédronique versus 49,6 % pour le groupe placebo (p = 0,003).
Spanish: La proporción de pacientes con al menos un ERE (excluyendo hipercalcemia) fue de 29,8% en el grupo tratado con ácido zoledrónico frente a 49,6% en el grupo con placebo (p=0,003).
French: - Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion d'Acide Zolédronique Teva.
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Teva.
French: Les paramètres métaboliques standards associés à l'hypercalcémie, tels que la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie, doivent être surveillés avec attention après initiation du traitement par Acide Zolédronique Teva.
Spanish: Los parámetros metabólicos habituales relacionados con la hipercalcemia, como las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio, deben ser cuidadosamente vigilados después de iniciar la terapia con Ácido Zoledrónico Teva.
French: Chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère, l'acide zolédronique semble être associé à des risques plus prononcés de réaction de phase aiguë, d'hypocalcémie ou de tachycardie inexpliquée, en comparaison au pamidronate, mais cette différence diminue après plusieurs perfusions.
Spanish: En pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave, el ácido zoledrónico parece que está asociado con riesgos más pronunciados de reacción de fase aguda, hipocalcemia y taquicardia no explicada, comparado con pamidronato, pero esta diferencia disminuyó tras las perfusiones posteriores.
French: Adulte et personnes âgées
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada
French: L'acide zolédronique ne s'est pas révélé mutagène au cours des tests de mutagénicité, et les études de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de pouvoir carcinogène.
Spanish: El ácido zoledrónico no fue mutagénico en los ensayos de mutagenicidad realizados y los ensayos de carcinogénesis no revelaron signo alguno de potencial carcinogénico.
French: Fabricant Pharmachemie B.V.
Spanish: Responsable de la fabricación Pharmachemie B.V.
French: Après l'initiation du traitement, la créatininémie devra être mesurée avant chaque administration d'Acide Zolédronique Teva et le traitement devra être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento deberá medirse la creatinina sérica antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva y el tratamiento deberá interrumpirse si se ha deteriorado la función renal.
French: • Antécédents de troubles dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, soins dentaires invasifs (tels que des extractions dentaires) et prothèses dentaires mal ajustées.
Spanish: - Antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos (p.ej extracciones dentales) y dentaduras postizas mal ajustadas.
French: L'administration répétée à plus long terme de doses d'acide zolédronique voisines de la plus forte dose thérapeutique envisageable chez l'Homme, a produit des effets toxiques sur d'autres organes incluant le tractus gastro-intestinal, le foie, la rate, les poumons, et au niveau du site d'injection IV.
Spanish: La administración a más largo plazo de dosis repetidas próximas a la mayor dosis terapéutica recomendada en humanos de ácido zoledrónico produjo efectos toxicológicos en otros órganos incluyendo el tracto gastrointestinal, hígado, bazo y pulmones y en los lugares de inyección intravenosa.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Acide Zolédronique Teva Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Ácido Zoledrónico Teva Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente "libre de sodio".
French: Acide Zolédronique Teva doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l'expérience de l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
French: Tableau 6 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère1.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta1
French: Il a généralement été rapporté une phase de réaction aiguë dans les trois jours suivants l'administration d'acide zolédronique avec des symptômes incluant douleur osseuse, fièvre, fatigue, arthralgies, myalgies, frissons et arthrite avec gonflement articulaire consécutif ; ces symptômes se résolvent habituellement en quelques jours (voir la description des effets indésirables sélectionnés).
Spanish: En los tres días posteriores a la administración de ácido zoledrónico, se ha notificado de forma frecuente una reacción de fase aguda, con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia, escalofríos y artritis con la consiguiente hinchazón de las articulaciones; estos síntomas habitualmente se resuelven en pocos días (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
French: Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Acide Zolédronique Teva et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tel que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, ou la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par Acide Zolédronique Teva.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva.