FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Semnele și simptomele de BVO/SOS trebuie monitorizate cu atenție la toţi pacienţii, în special după TCSH.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må overvåkes nøye for tegn og symptomer på VOD/SOS, spesielt etter HSCT.
Romanian: Întrerupeți doza până la recuperarea bilirubinei totale la ≤ 1,5 × LSN și AST/ALT la ≤ 2,5 × LSN înainte de fiecare doză, dacă nu se datorează sindromului Gilbert sau hemolizei.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen frem til oppnådd restitusjon av totalbilirubin på ≤ 1,5 × ULN og ASAT/ALAT på ≤ 2,5 × ULN før hver dose, med mindre dette skyldes Gilberts syndrom eller hemolyse.
Romanian: Studiul 1: Rezultate de eficacitate la pacienți cu vârsta ≥ 18 ani cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 1 sau 2 scheme de tratament anterioare pentru LAL
Norwegian Bokmål: Studie 1: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med tilbakevendende eller refraktær B-celle-prekursor ALL som fikk 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL
Romanian: Pentru pacienții care nu urmează o procedură de TCSH se pot administra maximum 6 cicluri.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 6 sykluser kan administreres til pasienter som ikke skal ha HSCT.
Romanian: • număr scăzut de celule ale sângelui cunoscute ca neutrofile (uneori însoţit de febră), globule roşii, globule albe, limfocite sau număr scăzut de componente ale sângelui cunoscute ca trombocite (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ dezvoltarea unei infecţii sau a febrei ori învineţire cu uşurinţă sau producerea de sângerări nazale frecvente.
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av blodceller kalt nøytrofile granulocytter (noen ganger med feber), røde blodceller, hvite blodceller, lymfocytter eller blodplater (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer utvikling av infeksjon eller feber, blåmerker eller hyppige neseblødninger.
Romanian: BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat inotuzumab ozogamicin
Norwegian Bokmål: Besponsa 1 mg pulver til konsentrat inotuzumab ozogamicin
Romanian: Doza (mg/m Durata ciclului
Norwegian Bokmål: Dose (mg/m Syklusvarighet
Romanian: Exprimarea CD22 a fost evaluată utilizând citometria în flux, pe aspirat de măduvă osoasă.
Norwegian Bokmål: CD22-uttrykk ble vurdert ved flowcytometri av beinmargsaspirat.
Romanian: Rata de risc [IÎ 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valoarea p bilaterală < 0,0001
Norwegian Bokmål: Hasard-ratio [95 % KI] = 0,450 [0,348 - 0,581] 2-sidig p-verdi på < 0,0001
Romanian: Pfizer Polska Sp.
Norwegian Bokmål: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Romanian: În funcție de severitatea reacției legate de perfuzie, trebuie luată în considerare întreruperea perfuziei sau administrarea de steroizi și antihistaminice (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av den infusjonsrelaterte reaksjonen må det vurderes om infusjonen skal avbrytes eller om steroider og antihistaminer skal administreres (se pkt.
Romanian: Un al treilea ciclu poate fi luat în considerare pentru acei pacienți care nu obțin o remisiune completă (RC) sau remisiune completă cu recuperare hematologică incompletă (RCi) și negativarea bolii minime reziduale (BMR) după 2 cicluri (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: En tredje syklus kan vurderes for pasienter som ikke oppnår komplett remisjon (CR), og for pasienter som oppnår komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon (CRi) og som har minimal restsykdom (MRD) etter 2 sykluser (se pkt.
Romanian: Se recomandă un recipient de perfuzare fabricat din policlorură de vinil (PVC) (conținând di(2etilhexil)ftalat [DEHP] sau non-DEHP), poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă) sau etilen acetat de vinil (EVA).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en infusjonsbeholder laget av polyvinylklorid (PVC) (med di(2-etylheksyl)ftalat [DEHP] eller uten DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen) eller etylenvinylacetat (EVA).
Romanian: Modificări ale dozei în funcție de durata întreruperii dozei din cauza toxicității
Norwegian Bokmål: Doseendringer avhengig av varighet av doseavbrudd grunnet toksisitet
Romanian: Toţi pacienţii care nu obţin RC/RCi pe parcursul a 3 cicluri trebuie să întrerupă tratamentul.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke oppnår CR/CRi i løpet av 3 sykluser skal behandlingen avsluttes (se pkt.
Romanian: Pacienții eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani, cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară.
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år med tilbakevendende eller refraktær B-celle-prekursor ALL.
Romanian: În studiul clinic pivotal (N=164), trombocitopenia și neutropenia au fost raportate la 83 (51%) și, respectiv, la 81 (49%) pacienți.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble trombocytopeni og nøytropeni rapportert hos hhv. 83 (51 %) og 81 (49 %) av pasientene.
Romanian: - Pacienţi care au experimentat anterior sau în prezent boală hepatică veno-ocluzivă/sindrom obstructiv sinusoidal (BVO/SOS) confirmate, severe.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som tidligere har hatt alvorlig venookklusiv leversykdom/sinusoid obstruksjonssyndrom (VOD/SOS) eller som har pågående VOD/SOS.
Romanian: Pentru gestionarea clinică a hepatotoxicității, inclusiv BVO/SOS, vezi pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av levertoksisitet, inkludert VOD/SOS, se pkt.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie febrilă, limfopenie și pancitopenie, unele dintre acestea punând viața în pericol (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril nøytropeni, lymfopeni og pancytopeni, noen av dem livstruende, har blitt rapportert hos pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Romanian: c pentru pacienții care obțin RC/RCi; rata d (%) [IÎ 95%]
Norwegian Bokmål: MRD-negativitet c for pasienter som oppnådde CR/CRi; andel d (%) [95 %
Romanian: Hemoragie c (33%) (include hemoragie a sistemului nervos central [1%], hemoragie gastrointestinală superioară [6%], hemoragie gastro-intestinală inferioară[4%], epistaxis [15%])
Norwegian Bokmål: Blødning c (33 %) (inkluderer CNSblødning [1 %], blødning i øvre gastrointestinaltrakt [6 %], blødning i nedre gastrointestinaltrakt [4 %], neseblødning
Romanian: BESPONSA este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Besponsa er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: • Inflamație la nivelul gurii
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat efectuat la pacienți cu LAL recidivată sau refractară (Studiul 1) au fost măsurate creșteri maxime ale intervalului QTcF de ≥ 30 ms şi ≥ 60 ms față de momentul inițial la 30/162 (19%) şi, respectiv, 4/162 (3%) pacienți din brațul cu inotuzumab ozogamicin, faţă de 18/124 (15%) și respectiv la 3/124 (2%) pacienți din brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Norwegian Bokmål: I en randomisert klinisk studie av pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL (studie 1) ble det målt en maksimal økning i QTcF-intervall på ≥ 30 ms og ≥ 60 ms fra baseline hos henholdsvis 30 av 162 pasienter (19 %) og 4 av 162 pasienter (3 %) i inotuzumabozogamicin-armen og hos henholdsvis 18 av 124 pasienter (15 %) og 3 av 124 pasienter (2 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi.
Romanian: Creșterea valorilor testelor hepatice poate necesita întreruperea dozei, reducerea dozei sau întreruperea permanentă a BESPONSA (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved forhøyede leverprøver kan det være nødvendig med doseavbrudd, dosereduksjon eller permanent seponering av Besponsa (se pkt.
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități non-hematologice, oricând în timpul tratamentului
Norwegian Bokmål: Doseendringer for ikke-hematologiske toksisiteter under behandling
Romanian: În braţul cu BESPONSA, niciun alt pacient nu a obţinut RC/RCi după ciclul 3.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere pasienter oppnådde CR/CRi etter syklus 3 i Besponsa-armen.
Romanian: Perfuzie i.v., după reconstituire şi diluare.
Norwegian Bokmål: infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Romanian: • Substanța activă este inotuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er inotuzumab ozogamicin.
Romanian: SFP=supraviețuire fără progresie.
Norwegian Bokmål: N/n = antall pasienter; OS = total overlevelse; PFS = progresjonsfri overlevelse.
Romanian: Se recomandă liniile de perfuzare fabricate din PVC (conținând DEHP sau non-DEHP), poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă) sau polibutadienă.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke infusjonsslanger laget av PVC (med eller uten DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen) eller polybutadien.
Romanian: Imunizări
Norwegian Bokmål: Immunisering
Romanian: Inotuzumab ozogamicin este un CAM compus dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD22 care este legat covalent de N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er et ADC som består av et CD22-rettet monoklonalt antistoff som er kovalent bundet til N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Romanian: Pacienţii cu un istoric de boală hepatică trebuie să fie evaluaţi cu atenţie (de exemplu, ecografie, testare pentru hepatite virale) înainte de tratamentul cu BESPONSA pentru a exclude boala hepatică gravă, în curs (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: For å utelukke alvorlig pågående leversykdom skal pasienter med tidligere leversykdom undersøkes grundig (for eksempel med ultralyd og testing for viral hepatitt) før behandling med Besponsa (se pkt.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetiske studier av inotuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Neutropenia febrilă, care poate pune viața în pericol a fost raportată la 43 (26%) pacienți.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, som kan være livstruende, ble rapportert hos 43 pasienter
Romanian: Fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin 1 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Romanian: Pe baza rezultatelor non-clinice, fertilitatea masculină și feminină poate fi periclitată de tratamentul cu inotuzumab ozogamicin (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan fertilitet hos menn og kvinner bli nedsatt ved behandling med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Romanian: LSN=limita superioară a normalului; BVO/SOS=boală veno-ocluzivă/sindrom obstructiv sinusoidal.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; ULN = øvre normalgrense; VOD/SOS = venookklusiv sykdom / sinusoid obstruksjonssyndrom.
Romanian: Durere abdominală (23%) Vărsături (15%) Diaree (17%) Greață (31%) Stomatită (13%) Constipație (17%)
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (23 %) Oppkast (15 %) Diaré (17 %)
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: NAN=numărul absolut de neutrofile.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: ANC = absolutt nøytrofiltall.
Romanian: ; luni [IÎ 95%]
Norwegian Bokmål: ; måneder [95 % KI]
Romanian: Nu agitați.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Romanian: Valoarea p bilaterală < 0,0001
Norwegian Bokmål: 2-sidig p-verdi på < 0,0001
Romanian: În studiul clinic pivotal (N=164), sângerarea/evenimentele hemoragice, majoritatea de severitate ușoară au fost raportate la 54 (33%) pacienți.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien (N=164) ble blødninger, stort sett med mild alvorlighetsgrad, rapportert hos 54 pasienter (33 %).
Romanian: Acest medicament trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må inspiseres visuelt før administrering for å se om det inneholder partikler eller misfarging.
Romanian: Femeile gravide sau pacientele care rămân gravide în timp ce li se administrează inotuzumab ozogamicin sau pacienții de sex masculin tratați ca parteneri ai femeilor gravide trebuie să fie informați despre riscul potențial pentru făt.
Norwegian Bokmål: Informasjon om potensiell risiko for fosteret må gis til gravide kvinner, til kvinner som blir gravide mens de får inotuzumabozogamicin, samt til behandlede menn med gravide partnere.
Romanian: După reconstituire, 1 ml soluție conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Romanian: Soluția diluată
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning
Romanian: • Concentrații anormal de crescute de lipază (o enzimă necesară pentru procesarea grăsimilor alimentare) în sânge
Norwegian Bokmål: • Unormalt høye nivåer av lipase i blodet (et enzym som er nødvendig for spalting av fettstoffer)
Romanian: [4,7 până la 8,3] Rata de risc [IÎ 95%] = 0,751 [0,588-0,959] Valoarea p bilaterală = 0,0210
Norwegian Bokmål: Hasard-ratio [95 % KI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidig p-verdi = 0,0210
Romanian: +) recidivată sau refractară, la care tratamentul cu cel puţin un inhibitor de tirozin-kinază (ITK) să fi eșuat.
Norwegian Bokmål: +) tilbakevendende eller refraktær B-celle-prekursor ALL skal ha hatt behandlingssvikt med minst 1 tyrosinkinasehemmer (TKI).
Romanian: • aveţi semne și simptome ale sindromului de liză tumorală, care poate fi asociat cu simptome la nivelul stomacului și intestinelor (de exemplu, greață, vărsături, diaree), al inimii (de exemplu, modificări de ritm), al rinichilor (de exemplu, cantitate scăzută de urină, sânge în urină) și al nervilor și mușchilor (de exemplu, spasme musculare, slăbiciune, crampe) în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu BESPONSA.
Norwegian Bokmål: • har tegn og symptomer på tumorlysesyndrom, som kan være forbundet med symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper) under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.
Romanian: Sindromul de liză tumorală este asociat cu o varietate de simptome la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), inimii (de exemplu, schimbări ale bătăilor inimii), rinichilor (de exemplu, scăderea cantităţii de urină, sânge în urină) şi nervilor şi muşchilor (de exemplu, spasme ale mușchilor, slăbiciune, crampe).
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er forbundet med en rekke symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, brekninger, diaré), i hjertet (f.eks. forstyrrelser i hjerterytmen), i nyrer (f.eks. mindre urin eller blod i urinen), og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).
Romanian: Creșteri ale amilazei şi lipazei
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Besponsa
Romanian: • Acumulare excesivă de lichid în abdomen
Norwegian Bokmål: • Stor opphopning av væske i mageregionen
Romanian: S-a stabilit că doza recomandată de BESPONSA este de 1,8 mg/m 2/ciclu, administrată în doză de 0,8 mg/m în ziua 1 și 0,5 mg/m 2 în zilele 8 și 15 ale unui ciclu de 28 de zile, cu o reducere a dozei la obținerea RC/RCi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt Besponsa-dose ble fastsatt til 1,8 mg/m 2/syklus administrert med en dose på 0,8 mg/m 2 på dag 1 og 0,5 mg/m 2 på dag 8 og 15 i en 28-dagers syklus med en dosereduksjon når CR/CRi ble oppnådd.
Romanian: Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârşitul administrării ≤ 8 ore Soluția reconstituită
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført ≤ 8 timer Rekonstituert oppløsning
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua o electrocardiogramă (EKG) și analize de sânge pentru măsurarea electroliților (de exemplu, calciu,
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta EKG (elektrokardiogram) og blodprøver for å måle nivåer av f.eks. kalsium, magnesium eller kalium (såkalte elektrolytter) før første dose med Besponsa, og gjenta disse undersøkelsene under behandlingen.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Romanian: • Hipersensibilitate
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență hepatică.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle farmakokinetiske studier av inotuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Soluția reconstituită
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning
Romanian: Dacă soluția diluată este păstrată la frigider (2°C - 8°C) se aduce la temperatura camerei (20°C - 25°C) timp de aproximativ 1 oră înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C), må den oppbevares i romtemperatur (20 °C - 25 °C) i ca. 1 time før administrering.
Romanian: Administrați soluția diluată sub formă de perfuzie, timp de 1 oră, cu un ritm de 50 ml/h, la temperatura camerei (20°C - 25°C).
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen som en 1-times infusjon med en hastighet på 50 ml/t ved romtemperatur (20 °C25 °C).
Romanian: În studii clinice la pacienţi cu LAL recidivată sau refractară, maximul pentru dozele unice și multiple de inotuzumab ozogamicin a fost de 0,8 mg/m 2 și, respectiv, 1,8 mg/m 2 pe ciclu, administrat ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) și 15 (0,5 mg/m 2) (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL var maksimale enkeltdoser og gjentatte doser av inotuzumabozogamicin på hhv. 0,8 mg/m 2 og 1,8 mg/m 2 per syklus, gitt som 3 doser fordelt på dag 1 (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) og dag 15 (0,5 mg/m 2) (se pkt.
Romanian: Întrerupeți permanent tratamentul dacă bilirubina totală nu se recuperează la ≤ 1,5 × LSN sau AST/ALT nu se recuperează la ≤ 2,5 × LSN (vezi Tabelul 3 și pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent dersom totalbilirubin ikke restitueres til ≤ 1,5 × ULN, eller dersom ASAT/ALAT ikke restitueres til ≤ 2,5 × ULN (se tabell 3 og pkt.
Romanian: NAN a fost ≥ 1 × 10
Norwegian Bokmål: Blodplater var ≥ 50 × 10
Romanian: Pentru pacienţi cu încărcătură tumorală mare, înainte de administrare se recomandă premedicaţie pentru reducerea nivelului de acid uric şi hidratarea (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter med høy tumorbyrde anbefales premedisinering for å redusere urinsyrenivåer, samt hydrering, før dosering (se pkt.
Romanian: Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, ea poate fi păstrată până la 4 ore la frigider (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i inntil 4 timer i kjøleskapet (2 °C - 8 °C).
Romanian: • Dacă soluția diluată este păstrată la frigider (2°C - 8°C), trebuie lăsată la temperatura camerei (20°C - 25°C) timp de aproximativ 1 oră înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: • Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C), skal den oppbevares i romtemperatur (20 °C - 25 °C) i ca. 1 time før administrering.
Romanian: • aţi avut boală veno-ocluzivă severă (o afecţiune în care vasele de sânge din ficat devin deteriorate şi blocate de cheaguri de sânge) care a fost confirmată sau aveţi în prezent boală veno-ocluzivă.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt alvorlig venookklusiv sykdom (en tilstand der blodårene i leveren blir skadet og blokkert av blodpropper).
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul dacă bilirubina totală nu se recuperează la ≤ 1,5 × LSN sau AST/ALT nu se recuperează la ≤ 2,5 × LSN (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent dersom totalbilirubin ikke går tilbake til ≤ 1,5 × ULN, eller dersom ASAT/ALAT ikke går tilbake til ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
Romanian: RC este definită de CAO ca < 5% blaști în măduva osoasă și absența blaștilor leucemici din sângele periferic,
Norwegian Bokmål: I henhold til EAC defineres CR som < 5 % blastceller i beinmargen og fravær av perifere leukemiblastceller,
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză a tratamentului.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 5 måneder etter siste dosen.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate complicații asociate cu neutropenia și trombocitopenia (inclusiv infecții și, respectiv, sângerări/evenimente hemoragice) (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner forbundet med nøytropeni og trombocytopeni (inkludert hhv. infeksjoner og blødninger) ble rapportert hos enkelte pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Romanian: • sindrom de liză tumorală (vezi pct. 2); poate fi asociat cu simptome variate la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), al inimii (de exemplu, modificări de ritm), al rinichilor (de exemplu, cantitate scăzută de urină, sânge în urină) şi al nervilor şi muşchilor (de exemplu, spasme musculare, slăbiciune, crampe).
Norwegian Bokmål: • tumorlysesyndrom (se avsnitt 2); dette kan være forbundet med ulike symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: RC este definită ca < 5% blaști în măduva osoasă și absența blaștilor leucemici din sângele periferic, recuperarea completă a numărului de celule din sângele periferic (trombocite ≥ 100 × 10
Norwegian Bokmål: CR defineres som < 5 % blastceller i beinmargen og fravær av perifere leukemiblastceller, full restitusjon av perifere blodverdier (blodplater ≥100 × 10
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 8 luni după ultima doză a tratamentului.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 8 måneder etter siste dosen.
Romanian: Potențiala boală hepatobiliară trebuie evaluată şi tratată în conformitate cu practica medicală standard.
Norwegian Bokmål: En evaluering av potensiell lever- og gallesykdom utføres, og behandling igangsettes i henhold til gjeldende klinisk praksis.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu BESPONSA și timp de cel puțin 8 luni după ultima doză.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling med Besponsa og i minst 8 måneder etter siste dose.
Romanian: Pirexie (32%) Fatigabilitate (35%)
Norwegian Bokmål: Feber (32 %) Fatigue (35 %) Frysninger (11 %)
Romanian: Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la administrare trebuie să fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.