FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Beginn des Schutzes hängt von der anfänglichen Höhe der maternalen Antikörper der Gruppe von Hühnern ab und ist selbst dann bei einzelnen Hühnern verschieden.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni jiddependi mil-livell inizjali ta' antikorpi materni tal-lott ta' tiġieġ u saħansitra mbagħad ikun differenti għal tiġieġ individwali.
German: Gumbohatch enthält einen lebenden Stamm des IBu-Virus, (Stamm 1052), der abgeschwächt wurde, sodass er die Erkrankung nicht hervorruft.
Maltese: Gumbohatch fih razza ħajja tal-virus tal-IBD (ir-razza 1052), li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax ilmarda.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Gumbohatch (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein Rückgang der Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems des Huhns ist) in der Bursa Fabricii‚ gefolgt von einem Anstieg der Lymphozyten und der Erholung der Bursa Fabricii.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Gumbohatch (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm li hija parti mis-sistema immunitarja tal-flieles) fil-bursa ta' Fabricius, segwit minn żieda u rkupru tal-bursa ta' Fabricius.
German: Kommt das Huhn später mit einem ähnlichen IBu-Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems des Huhns in der Lage, die Infektion zu bekämpfen und das Huhn vor der Krankheit zu schützen.
Maltese: Meta t-tiġieġa tiġi f'kuntatt ma' virus tal-IBD simili, dawn l-antikorpi, flimkien ma' komponenti oħra tas-sistema immunitarja tat-tiġieġa, ikunu kapaċi jiġġieldu l-infezzjoni u jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda.
German: Virulent bedeutet, dass das Virus in der Lage ist, eine schwere Erkrankung hervorzurufen.
Maltese: Virulenti tfisser li l-virus ikun kapaċi jipproduċi diversi mard.
German: In den Laborstudien wurden Küken mit maternalen Antikörpern gegen das IBu-Virus untersucht.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju involvew flieles b'antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
German: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 Dosen) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 Dosen) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 Dosen) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 Dosen) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 Dosen)
Maltese: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doża) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doża) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doża) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doża)
German: ATCvet-Code: QI01AD09
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AD09
German: 1.000 Dosen 2.000 Dosen 2.500 Dosen 4.000 Dosen 5.000 Dosen
Maltese: 1000 doża 2000 doża 2500 doża 4000 doża 5000 doża
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
German: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanien
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanja
German: Datum der Erstzulassung: 12/11/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/11/2019
German: Beginn der Immunität: ab einem Alter von 24 Tagen.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn età ta' 24 jum.
German: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPANJA
German: Lösungsmittel: Polypropylenbeutel mit 200 ml, 400 ml, 800 ml oder 1.000 ml.
Maltese: Boroż tal-polypropylene li fihom 200 ml, 400 ml, 800 ml jew 1,000 ml.
German: Nicht über 25°C lagern.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
German: Dauer der Immunität: bis zu einem Alter von 43 Tagen.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: sa età ta' 43 jum.
German: Lyophilisat:
Maltese: Lijofiliżat:
German: Durchstechflaschen aus Glas des Typs I mit Stopfen aus Brombutylkautschuk des Typs I und versiegelt mit Aluminiumkappen mit 1.000 Dosen, 2.000 Dosen, 2.500 Dosen, 4.000 Dosen oder 5.000 Dosen des gefriergetrockneten Impfstoffs.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip 1 magħluqa b'tappijiet tal-bromobutil tat-Tip 1 u ssiġillati b'għotjien talaluminju li fihom 1,000 doża, 2,000 doża, 2,500 doża, 4,000 doża jew 5,000 doża tal-vaċċin imnixxef bil-friża.
German: IBDV-spezifische Antikörperlösung……………………..2.7x106 VNU** IgY pro Flasche ** VNU Virus-Neutralisationseinheiten
Maltese: Soluzzjoni tal-antikorp speċifika għal IBDV………………..2.7x106 VNUs** ta' IgY f'kull kunjett ** VNU: Unitajiet ta' Newtralizzazzoni tal-Virus
German: Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis (IBDV), Stamm 1052….. 101.48 - 102.63 PU* *PU: Potency-Einheiten
Maltese: Virus tal-marda bursali infettiva attenwat ħaj (IBDV), razza 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Unitajiet tal-Potenza
German: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Maltese: Tηλ: +30 210 4978660
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: : Immunologika für Vögel, Hausgeflügel, virale Lebendimpfstoffe, Virus der Infektiösen Bursitis der Hühner (Gumboro-Krankheit).
Maltese: Immunoloġiċi għal avi, tiġieġ domestiku, vaċċini virali ħajjin, virus tal marda bursali infettiva tat-tjur (marda ta' Gumboro).
German: Amer 17170 (Girona)
Maltese: Amer 17170 (Girona) Spanja
German: Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis (IBDV), Stamm 1052…….
Maltese: Virus tal-marda bursali infettiva attenwat ħaj (IBDV), razza 1052……….. 10
German: Lösungsmittel für GUMBOHATCH.
Maltese: VETERINARJU Solvent għal GUMBOHATCH
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: Zur aktiven Immunisierung von Eintagsmastküken und embryonierten Masthühnereiern, um klinische Symptome und Läsionen der Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion mit hochvirulenten Virus der aviären infektiösen Bursitis verursacht wird..
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' flieles tas-simna ta' età ta' jum wieħed u bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat biex inaqqas is-sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-bursa ta' Fabricius ikkawżati minn infezzjoni tal virus tal-marda bursali infettiva tat-tjur virulenti ħafna.
German: Karton mit 10 Durchstechflaschen aus Glas mit 2.500 Dosen Lyophilisat.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti tal-lijofiliżat li fihom 2,500 doża.
German: Karton mit 10 Beuteln mit 1.000 ml Lösungsmittel.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 boroż li fihom 1,000 ml solvent.
German: Für Tiere.
Maltese: Żero jiem.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Maltese: Tużax f'qatgħat mingħajr MDAs kontra
German: Die Durchstechflasche mit weiteren 2 ml der in Schritt 1 erhaltenen Suspension aus Lösungsmittel/Lyophilisat spülen und diese zurück in den Lösungsmittelbeutel spritzen.
Maltese: Laħlaħ il-kunjett b'2 ml oħra tas-solvent/sospensjoni tal-lijofiliżat miksuba fil-pass 1, u injettaha lura fil-borża tas-solvent.
German: Karton mit 10 Beuteln mit 200 ml Lösungsmittel.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 boroż li fihom 200 ml solvent.
German: Der Impfstoff (Dosis von 0,05 ml) muss in die Amnionhöhle von 18 Tage lang embryonierten Masthühnereiern injiziert werden.
Maltese: Il-vaċċin (doża ta' 0.05 ml) għandu jiġi injettat fil-borża amnijotika ta' bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat ta' 18-il jum.
German: Mitgliedsstaat (EU/EWR)
Maltese: Stat Membru (EU/EEA)
German: 9 und GL
Maltese: 9 u GL
German: Der Genehmigungsantrag für das Inverkehrbringen wurde im Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet sottomessa lir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja bħala l-Istati Membri kkonċernati.
German: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014.
Maltese: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
German: Bewerber
Maltese: Applikant
German: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency.
Maltese: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
German: Pharmazeutische Form
Maltese: Għamla Farmaċewtika
German: In Erwägung aller eingereichten schriftlichen Daten gelangt der CVMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
German: Um das Risiko nach übermäßiger Ausbringung von Gülle für jedes Kompartiment zu bewerten, wurden die PEC- und PNEC-Werte für jedes einzelne FOCUS-Szenarium zu drei Zeitpunkten (Jahre: 2020, 2040, 2060) unter Verwendung zweier Ausbringungsraten miteinander verglichen: einer „Worst-Case"Ausbringungsrate (7 kg Zink ha a-1
Maltese: Biex jiġi vvalutat ir-riskju għal kull kompartiment wara li jingħata d-demel lill-art, il-valuri PECs u PNEC għal kull xenarju FOCUS tqabblu fi tliet punti ta' żmien (snin: 2020, 2040, 2060), permezz ta' żewġ rati ta' applikazzjoni: rata fl-agħar każ possibbli (7 kg żingu ha a-1
German: Die im Boden bioverfügbare Zinkfraktion ist gering (< 1 %).
Maltese: Il-frazzjoni talbijodisponibbiltà taż-żingu hija żgħira (<1%).
German: 5.3 Umwelteigenschaften
Maltese: .3 Proprjetajiet ambjentali
German: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Maltese: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
German: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien
Maltese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600
German: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance
Maltese: Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA. 2010.
German: , 7,2 kg Zink ha a-1
Maltese: , 7.2 kg żingu ha a-1
German: , 3,3 kg Zink ha a-1
Maltese: , 3.3 kg żingu ha a-1
German: Belgien
Maltese: Spanja
German: Ganz gleich,
Maltese: għal kunsiderazzjoni aħjar ta'
German: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
German: Es werden verschiedene RMMs vorgeschlagen, die die Anreicherung von Zink reduzieren sollen.
Maltese: RMMs li huma mistennija li jnaqqsu l-akkumulazzjoni taż-żingu.
German: Die Aussetzung wird aufgehoben, wenn die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel durch eine Bioäquivalenzstudie nachgewiesen wurde, in der das Präparat direkt mit dem EUReferenzarzneimittel verglichen wurde.
Maltese: Is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandha titneħħa meta tkun ġiet stabbilita l-bijoekwivalenza ma' Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE fuq il-ba¿i ta' studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en oder ggf. des/der Referenzmitgliedstaates/-en müssen sicherstellen, dass folgende Bedingung vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' Referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom ji¿guraw li l-MAH(s) jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq
German: Diskussion
Maltese: Diskussjonijiet
German: Arzneimittel der Kategorie 1
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 1
German: Arzneimittel der Kategorie 2
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 2
German: Neo Balkanika (für Nebivolol);
Maltese: Neo Balkanika (għal Nebivolol);
German: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd und betapharm Arzneimittel GmbH (für Dipyridamol und Levetiracetam);
Maltese: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd u betapharm Arzneimittel GmbH (għal Dipyridamole u Levetiracetam);
German: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma und Labesfal Genéricos (für Alendronat);
Maltese: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma u Labesfal Genéricos (għal Alendronate);
German: Genericon Pharma Austria (für Nebivolol).
Maltese: Genericon Pharma Austria (għal Nebivolol).
German: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG und Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (für Irbesartan Hydrochlorothiazid und Irbesartan);
Maltese: Generica KG, u Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (għal Irbesartan hydrochlorothiazide u Irbesartan);
German: Der vollständige Bioanalysebericht fehlt.
Maltese: Ir-rapport bijoanalitiku sħiħ huwa nieqes.
German: Die französische Arzneimittelzulassungsbehörde (ANSM) führte vom 19. bis 23. Mai 2014 bei GVK Biosciences Private Limited im Swarna Jayanthi Gewerbekomplex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien, eine Inspektion (Referenznummer der Inspektion: GCP-141001-FR) durch.
Maltese: L-Aġenzija Franċi¿a dwar il-prodotti mediċinali (ANSM) fid-19-23 ta' Mejju 2014 wettqet spezzjoni (referenza tal-ispezzjoni GCP-141001-FR) għand GVK Biosciences Private Limited, kumpless kummerċjali ta' Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, l-Indja.
German: Nachgewiesene Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel außerhalb der EU für Irbesartan Hydrochlorothiazid: Für das EU-Zulassungsdossier für Irbesartan/Hydrochlorothiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg und 300 mg/25 mg wurde die folgende Bioäquivalenzstudie durchgeführt: Bioäquivalenzstudie zu Irbesartan + Hydrochlorothiazid Filmtabletten unter Verwendung der 300/25 mg-Stärke im Vergleich zum EU-Referenzarzneimittel COAPROVEL 300/25 mg Filmtabletten.
Maltese: Għad-dossier tal-MA tal-UE għal Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg u 300 mg/25 mg, twettaq l-istudju ta' bijoekwivalenza li ġej: studju ta' bijoekwivalenza għal Irbesartan + Hydrochlorothiazide Pilloli miksijin b'rita li u¿a l-qawwa ta' 300/25mg kontra l-prodott ta' referenza talUE, COAPROVEL 300/25mg Pilloli miksijin b'rita.
German: Die klinische Phase fand bei GVK Bio statt; die bioanalytische, die pharmakokinetische und die statistische Phase der Studie hingegen wurden von einem anderen Auftragsforschungsinstitut durchgeführt.
Maltese: Il-fa¿i klinika twettqet għand GVK Bio; il-fa¿ijiet bijoanalitiċi, farmakokinetiċi u statistiċi tal-istudju twettqu minn CRO oħra.
German: • Im Fall von Arzneimitteln (Anhang IA), für die andere als die in der Einrichtung von GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, durchgeführten Bioäquivalenzstudien eingereicht wurden oder für die aufgrund der behaupteten Erfüllung der Kriterien eines „Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem" (BCS), wie in Anhang III der „Guideline on the investigation of bioequivalence" [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] (CPMP/EWP/QWP/1401/98) beschrieben, ein Biowaiver beantragt wurde und die vom CHMP geprüft und positiv beurteilt wurden (d. h. Arzneimittel, die Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadin, Lansoprazol, Levetiracetam, Levocetirizin, Metoclopramid, Nebivolol und Venlafaxin enthalten), ist der CHMP der Auffassung, dass Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.
Maltese: • Għall-prodotti mediċinali (Anness IA) li għalihom kienu ppre¿entati, valutati u kkunsidrati bħala po¿ittivi mis-CHMP studji oħra ta' bijoekwivalenza għajr dak/dawk imwettaq/imwettqa fis-sit ta' GVK Biosciences Hyderabad jew affermazzjonijiet li l-prodotti mediċinali jissodisfaw il-kriterji għal bijorinunzja bba¿ata fuq is-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi (BCS) kif deskritta fl-Appendiċi III tal-Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98) (jiġifieri prodotti mediċinali li fihom Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol u Venlafaxine), is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bijoekwivalenza kienet stabbilita.
German: Im Zusammenhang mit diesem Bericht wird GVK Biosciences Private Limited/Clinogent im Folgenden als „GVK Bio" bezeichnet.
Maltese: Għall-iskopijiet ta' dan irrapport, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent minn hawnhekk 'il quddiem se tissejjaħ ‘GVK Bio'.
German: • Antrag auf Überprüfung von Irbesartan und Irbesartan Hydrochlorothiazid:
Maltese: • Talba għal rie¿aminazzjoni għal Irbesartan u Irbesartan hydrochlorothiazide:
German: Gemäß Artikel 62 Absatz 1 Unterabsatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 32 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gilt Folgendes: „Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens können nur diejenigen Punkte des Gutachtens behandelt werden, die der Antragsteller zuvor benannt hat, und nur die wissenschaftlichen Daten können berücksichtigt werden, die bei Annahme des ursprünglichen Gutachtens durch den Ausschuss zur Verfügung standen."
Maltese: Kif iddikjarat fl-Artikolu 62(1) paragrafu 4 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 32(4) paragrafu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE, "il-proċedura ta' rie¿aminazzjoni għandha tirrelata biss ma' punti mill-opinjoni identifikati inizjalment mill-applikant u jistgħu jkunu bba¿ati biss fuq id-data xjentifika disponibbli meta l-Kumitat adotta l-opinjoni inizjali." Għalhekk din id-data xjentifika ma tistax titqies matul il-proċedura ta' rie¿aminazzjoni.
German: • Antrag auf Überprüfung für Nebivolol Genericon Pharma Austria:
Maltese: • Talba għal rie¿aminazzjoni għal Nebivolol Genericon Pharma Austria
German: Im französischen Inspektionsbericht vom 2. Juli 2014, auf den GVK Bio am 18. Juli 2014 geantwortet hat, und im abschließenden Inspektionsbericht vom 21. Juli 2014 wurde über folgende Ergebnisse berichtet: Bei jeder einzelnen der von der ANSM inspizierten 9 Studien wurde Datenmanipulation bei Elektrokardiogrammen (EKGs) nachgewiesen.
Maltese: u fir-rapport tal-ispezzjoni finali, li nħareġ fil-21 ta' Lulju 2014: ġew identifikati manipulazzjonijiet tad-data tal-elettrokardjogrammi (ECGs) f'kull wieħed mid-9 provi spezzjonati mill-ANSM.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Arzneimittel gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG ist daher nicht positiv.
Maltese: ittiv skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Str. Domniţa Ruxandra nr.
Maltese: Domniţa Ruxandra nr.
German: Bulgarien Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
Maltese: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
German: Frankreich ACCORD HEALTHCARE France SAS
Maltese: ACCORD HEALTHCARE France SAS
German: Schweden Alternova A/S Lodshusvej 11
Maltese: Alternova A/S Lodshusvej 11
German: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Maltese: Viale Citta' D'Europa, 681 00144
German: Frankreich Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Maltese: Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
German: Bulgarien Ecopharm Group AD bul.
Maltese: Ecopharm Group AD bul.
German: Levetiracetam Lyvam
Maltese: Levetiraċetam Lyvam
German: Griechenland Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Maltese: Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
German: VLT 1436 Valletta
Maltese: VLT 1436 Valletta Malta
German: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark
Maltese: Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark
German: Bendroflumethiazid Bendroflumetiazid Alternova
Maltese: Bendroflumetijażid Bendroflumetiazid Alternova
German: Frankreich Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Maltese: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
German: Cipla Chanelle Generics Limited
Maltese: Id-Danimarka Cipla Chanelle Generics Limited
German: Deutschland Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Maltese: Il-Ġermanja Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
German: Rumänien Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street
Maltese: Ir-Rumanija Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street
German: Box 28629
Maltese: P.O. Box 28629
German: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Maltese: Rue de Fbg de Roubaix 59000
German: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Maltese: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
German: Frankreich Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Maltese: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
German: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Maltese: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
German: Österreich Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Maltese: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
German: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Maltese: Id-Danimarka Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
German: Deutschland Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Maltese: Il-Ġermanja Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
German: Rumänien Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Maltese: Ir-Rumanija Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
German: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center.
Maltese: Moll de Barcelona s/n.
German: PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Maltese: A.U Jorge Comín (médico pediatra)
German: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Maltese: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504
German: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
Maltese: Progefarm S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
German: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Maltese: Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
German: Frankreich Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Maltese: Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
German: Alendronat Accord Veckotablett
Maltese: Aċidu alendroniku Alendronat Accord Veckotablett
German: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
German: Deutschland Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Maltese: Il-Ġermanja Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
German: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Budapest Bartók Béla út 43-47.
German: Griechenland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Maltese: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
German: Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Maltese: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
German: Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Maltese: Via Rossellini Ippolito, 12 20124
German: Cherni vrah 14, bl.3
Maltese: Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421