FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is the number of vials that must be dispensed.
German: Dies ergibt die Zahl der benötigten Durchstechflaschen.
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Glybera.
English: Serum creatine kinase
German: Serum-Kreatinkinase
English: Clear, to slightly opalescent, colourless solution.
German: Klare bis leicht trübe, farblose Lösung.
English: These medicines should not be taken for at least one week before the leg injections or one day after you have had the injections.
German: Diese Arzneimittel müssen spätestens eine Woche vor den Injektionen in die Beine abgesetzt werden und dürfen frühestens einen Tag nach den Injektionen erneut eingenommen/angewendet werden.
English: Therefore, use of barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration is recommended.
German: Daher wird empfohlen, mindestens 12 Monate nach der Anwendung von Glybera eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
German: Ihr Arzt wird dann den Nutzen, der für Sie durch eine Behandlung mit Glybera während der Schwangerschaft zu erwarten ist, gegen das Risiko für Ihr ungeborenes Kind abwägen.
English: Glybera should under no circumstances be administered intravascularly.
German: Glybera darf unter keinen Umständen intravaskulär angewendet werden.
English: Non-clinical biodistribution
German: Nicht-klinische Pharmakokinetik
English: The product contains less than 1 mmol (39 mg) potassium per administration of 27-60 injection sites ; i.e. essentially potassium-free.
German: Das Produkt enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Anwendung an 27-60 Injektionsstellen, d.h.
English: Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test.
German: Glybera sollte nur dann angewendet werden, wenn die Diagnose einer LPLD durch einen geeigneten Gentest gesichert wurde.
English: Side effects from your immunosuppressants
German: Durch Immunsuppressiva hervorgerufene Nebenwirkungen
English: Number of 1 ml syringes (each filled) with 0.5 ml)
German: Anzahl der 1-ml-Spritzen (mit jeweils 0,5 ml)
English: o information on the signs and symptoms of a reduction/loss of efficacy o the use of the events diary and what should be recorded
German: Dazu gehören: o Informationen zu den Zeichen und Symptomen einer verminderten/fehlenden Wirksamkeit;
English: In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered.
German: Außerdem sollte eine halbe Stunde vor der Injektion von Glybera eine intravenöse Bolus-Injektion von 1 mg/kg Methylprednisolon gegeben werden.
English: Syringes must not be used more than once.
German: Eine Spritze darf nur einmal verwendet werden.
English: Instructions for preparation and handling and disposal Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
German: Anweisungen für Zubereitung, Handhabung und Entsorgung Im Hinblick auf die Handhabung und Entsorgung von Arzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten, sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg body weight.
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Menge an Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen.
English: Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird eine symptomatische und supportive Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes angeraten.
English: People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should not drink alcohol.
German: Patienten, bei denen ein Lipoproteinlipasemangel diagnostiziert wurde, ist anzuraten, sowohl vor als auch nach der Anwendung von Glybera sorgfältig auf Ihre Ernährung zu achten und keinen Alkohol zu trinken.
English: • Guidance on the selection of suitable patients for treatment with Glybera including: o the need for genetic testing to be performed prior to the initiation of treatment in order to identify the patients who are eligible for treatment o that patients should not be taking anti-platelet or other anti-coagulation medicinal products at the time of injection o the need to exclude infection before starting immunosuppressant treatment o the need for all patients to be entered into a long term surveillance programme
German: • Hinweise zur Auswahl geeigneter Patienten für die Behandlung mit Glybera einschließlich: o der Notwendigkeit von Gentests, die vor der Einleitung der Behandlung durchzuführen sind, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die für die Behandlung in Frage kommen;
English: 3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
German: 3) Zudem ist ein Ernährungstagebuch zu führen und es sind Daten zur
English: Diabetic patients
German: Diabetiker
English: • Advice on the need and duration of barrier contraception
German: • Eine Empfehlung zur Notwendigkeit und Dauer der Anwendung einer Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung;
English: Standard genetic analysis (sequencing) was used in the clinical studies of Glybera.
German: In den klinischen Studien zu Glybera kam eine Standardgenanalyse (Sequenzierung) zur Anwendung.
English: LPL protein mass should be measured in a blood sample from the patient against a control sample from healthy volunteers.
German: Dafür muss die in der Blutprobe des Patienten ermittelte LPL-Proteinmasse mit dem Wert einer Kontrollprobe von gesunden Vergleichspersonen verglichen werden.
English: • Guidance on the need to measure immune response at baseline and at 6 and 12 months after treatment
German: • Hinweise zur Notwendigkeit der Bestimmung der Immunreaktion vor Beginn der Behandlung sowie 6 und 12 Monate danach;
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per administration at 27 injection sites to 60 injection sites, i.e. essentially ‘potassium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium in einer Konzentration von weniger als 1 mmol (39 mg) pro Anwendung an 27- 60 Injektionsstellen, ist also im Wesentlichen kaliumfrei.
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 LPLS447X gc/kg bodyweight.
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Anzahl von Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 LPLS447X gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen.
English: Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration.
German: Männlichen Patienten, einschließlich vasektomierten Männern, ist anzuraten, mindestens 12 Monate nach der Gabe von Glybera eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR-Einreichungszyklus des Arzneimittels einem halbjährlichen Zyklus folgen.
English: This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) needed to administer a volume of 0.5ml per injection site for the patient's treatment.
German: Dies ergibt die Zahl der Injektionsstellen und die Gesamtzahl der Spritzen (mit jeweils 0,5 ml), die für die Behandlung des Patienten mit 0,5 ml pro Injektionsstelle benötigt werden.
English: In clinical trials with Glybera, antibodies against the adeno-associated virus (AAV) protein shell were present prior to treatment, in 18 out of 27 subjects; anti-AAV antibodies appeared or increased after Glybera administration, in all of the subjects.
German: In klinischen Studien zu Glybera waren bei 18 der 27 Probanden schon vor der Behandlung Antikörper gegen die Proteinhülle des Adeno-assoziierten Virus (AAV) vorhanden.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die sich natriumarm ernähren müssen.
English: The calculated amount of syringes should be filled from the thawed vials, and they should be labelled and placed in a container protected from light suitable for transportation to the room where the patient will undergo the intramuscular injections.
German: Diese sollten etikettiert und in einem lichtgeschützten Behältnis platziert werden, das für den Transport zu dem Raum, in dem der Patient die intramuskulären Injektionen erhalten soll, geeignet ist.
English: In the event two doses are administered by mistake to the identical injection site this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
German: Falls versehentlich zwei Dosen an derselben Stelle verabreicht werden, kann dies zu einer verstärkten lokalen Reaktion wie Bildung von blauen Flecken und vermehrter Empfindlichkeit führen.
English: The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
German: Die Behandlung sollte durch eine Bestimmung von neutralisierenden Antikörper und einer T-ZellReaktion gegen AAV1 und LPLS447X vor Beginn der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der
English: During administration of Glybera appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration.
German: Die Anwendung von Glybera ist ärztlich zu überwachen und eine geeignete medizinische Notfallausrüstung muss immer griffbereit zur Verfügung stehen, für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion.
English: Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection.
German: Thrombozytenaggregationshemmende oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel dürfen nicht zeitgleich mit der Injektion von Glybera angewendet werden.
English: The other ingredients are, disodium phosphate, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, sucrose, and water for injections.
German: Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
English: Dyspnoea exertional, Pulmonary embolism
German: Belastungsdyspnoe, Lungenembolie
English: The diagnosis of LPLD has to be confirmed by genetic testing.
German: Die Diagnose einer LPLD muss durch Gentests gesichert werden.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
German: Die unerwünschten Reaktionen sind untenstehend gemäß MedDRA-Systemorganklasse und nach
English: How to store Glybera
German: Wie ist Glybera aufzubewahren?
English: Posology The maximum total dose of Glybera for administration is 1 x 1012 gc/kg body weight.
German: Dosierung Die Gesamtdosis von Glybera darf 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
English: In CT-AMT-01102 faeces was also collected.
German: In der klinischen Prüfung CT-AMT-011-02 wurden auch Stuhlproben genommen.
English: Glybera is authorised for single treatment only.
German: Glybera ist nur für eine einmalige Anwendung zugelassen.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
German: häufig (≥1/100 bis <1/10);
English: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
German: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Niederlande
English: Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
German: Glybera wird angewendet bei Erwachsenen, bei denen eine familiäre Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD) diagnostiziert wurde und bei denen schwere oder multiple Pankreatitis-Schübe trotz fettarmer Ernährung aufgetreten sind.
English: Store frozen at -25°C to -15°C.
German: Tiefgekühlt bei -25 °C bis -15 °C lagern.
English: • Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment.
German: • Verwenden Sie mindestens 12 Monate über die Behandlung hinaus eine geeignete mechanische Verhütungsmethode wie Kondome, um zu vermeiden, dass Sie während der Behandlung mit Glybera schwanger werden.
English: - Educational materials for health care professionals
German: medizinisches Fachpersonal - Schulungsmaterial für Patienten - Patiententagebuch
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETTIERUNG DER TRANSPARENTEN TIEFZIEHFOLIE (Packung mit 3 Durchstechflaschen)
English: There is limited experience in the use of Glybera in patients with renal or hepatic impairment.
German: Nieren- und Leberfunktionseinschränkung Die Erfahrungen in der Anwendung von Glybera bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionseinschränkung sind begrenzt.
English: Glybera shall only be supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
German: das medizinische Fachpersonal das Schulungsmaterial erhalten haben und wenn der verordnende Arzt bestätigt, dass der Patient sein Einverständnis zur Aufnahme in das Register gegeben hat.
English: Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised.
German: Vor der Anwendung von Glybera wird eine jeweilige Bewertung des Risikoprofils im Einzelfall empfohlen.
English: There is very limited information about the safety of Glybera in pregnant women.
German: Die Daten zur Sicherheit in der Anwendung von Glybera bei Schwangeren sind sehr begrenzt.
English: • A medicine impacting blood coagulation e.g. acetylsalicylic acid (e.g.aspirin), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as medicines used to prevent blood clotting eg anticoagulants such as warfarin, heparin.
German: Aspirin), eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung und Fiebersenkung und auch in Arzneimitteln zur Gerinnungshemmung zur Anwendung kommt, ebenso wie Blutgerinnungshemmer wie Warfarin (Marcumar) und Heparin.
English: The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
German: Welche Mengen Natrium und Kalium Sie erhalten, hängt von der Zahl der Injektionen ab, die Sie benötigen.
English: To calculate the number of injection sites and the number of syringes, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
German: Für die Berechnung der Anzahl der Injektionsstellen und der Zahl der Spritzen muss das Gewicht des Patienten auf das nächste ganze Kilogramm gerundet werden.
English: In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered (see section 4.4).
German: Außerdem sollte eine halbe Stunde vor der Injektion von Glybera eine intravenöse Gabe von 1 mg/kg Methylprednisolon als Bolus erfolgen (siehe Abschnitt
English: - if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease
German: - wenn Sie allergisch gegen Alipogentiparvovec oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet, - wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko und/oder eine Muskelerkrankung haben, - wenn Sie ein orales Schwangerschaftsverhütungsmittel („Pille“) einnehmen.
English: Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
German: Die Durchstechflaschen müssen tiefgekühlt bei -25ºC bis -15ºC gelagert und transportiert werden.
English: Immunosuppressants (see section 5.2) Immediately prior to initiation of the immunosuppressant regimen and prior to Glybera injection the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
German: Unmittelbar vor der Einleitung einer Behandlung mit Immunsuppressiva und vor der Injektion von Glybera muss der Patient auf das Vorliegen einer aktiven Infektionskrankheit jeglicher Art untersucht werden.
English: 1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL.
German: 1) zu Wirksamkeitsparametern wie biochemischen Markern im Rahmen der üblichen Praxis und zu Häufigkeit und Schwere von Pankreatitiden ;
English: 2) Educational material for physicians and other healthcare professionals involved in the treatment of patients with Glybera including the following key safety elements:
German: 2) Schulungsmaterial für Ärzte und anderes medizinisches Fachpersonal, die an der Behandlung der Patienten mit Glybera beteiligt sind.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETTIERUNG DER TRANSPARENTEN TIEFZIEHFOLIE (Packung mit 2 Durchstechflaschen)
English: Before launch of the product in each country
German: Markteinführung des Arzneimittels in jedem Land
English: Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
German: Verwenden Sie Kondome, um Ihren Partner/Ihre Partnerin so wenig wie möglich in Kontakt mit Glybera zu bringen.
English: A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
German: Bei einigen Patienten wurde eine vorübergehende Senkung der Triglyzeridspiegel bis zu 12 Wochen beobachtet.
English: This product contains GMO.
German: Dieses Produkt enthält GVO.
English: Male patients must use condoms for at least 12 months after injection with Glybera.
German: Männliche Patienten müssen nach der Injektion von Glybera mindestens 12 Monate Kondome benützen, um das Risiko einer Übertragung von Glybera auf den Sexualpartner zu reduzieren.
English: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
German: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
English: If not stored in a refrigerator the medicinal product can be stored in syringes at not more than 25°C, and protected from light for a maximum of 8 hours.
German: Wenn keine Zwischenlagerung im Kühlschrank möglich ist, kann das Arzneimittel auf Spritzen aufgezogen und lichtgeschützt bei maximal 25°C höchstens 8 Stunden zwischengelagert werden.
English: Disodium phosphate anhydrous Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Sucrose
German: Wasserfreies Dinatriumphosphat Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid Sucrose
English: Glybera therapy must be prescribed by and administered under the supervision of a physician with expertise in treating LPLD patients and in gene therapy administration, in full consultation with the patient.
German: Die Therapie mit Glybera darf nur von einem in der Behandlung von Patienten mit LPLD und in der Anwendung von Gentherapeutika erfahrenen Arzt verschrieben und unter seiner Aufsicht angewendet werden, und mit vollem Einverständnis des Patienten.
English: Cell and tissue donation
German: Zell- und Gewebespenden
English: This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) required for the patient's treatment.
German: Dies ergibt die Zahl der Injektionsstellen und die Gesamtzahl der für die Behandlung des Patienten benötigten Spritzen (mit jeweils 0,5 ml).
English: Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V.
German: Hersteller des Arzneimittels und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: uniQure biopharma B.V.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
English: Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Glybera 3 x 1012 Genomkopien/ml Injektionslösung
English: Glybera is used to treat adult patients diagnosed with lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
German: Glybera wird bei erwachsenen Patienten, bei denen ein Lipoproteinlipasemangel (LPLD) diagnostiziert wurde, angewendet, die trotz fettarmer Ernährung an schweren oder wiederholten Pankreatitis-Schüben (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) leiden.
English: There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Glybera bei älteren Menschen sind begrenzt.
English: Glybera contains the human LPL gene variant LPL S447X in an adeno-associated virus serotype 1 (AAV1) vector intended to target the muscle.
German: Wirkmechanismus Glybera enthält die humane LPL-Genvariante LPL S447X in einem Adeno-assoziierten Virus vom Serotyp
English: Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs.
German: Glybera wird in einer Sitzung mittels mehrerer intramuskulärer Injektionen in die Beine verabreicht.
English: Abdominal pain.Nausea, Constipation
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung
English: Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
German: Hersteller uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Niederlande.
English: Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8).
German: Nach der Anwendung von Glybera wurde häufig Benommenheit oder Schwindelgefühl beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
German: Aufgrund der erforderlichen Anzahl von Injektionen wird eine Spinal- oder Regionalanästhesie vor der intramuskulären Anwendung empfohlen.
English: • bruises in the upper and lower leg muscle due to the injections.
German: • Blaue Flecken an Ober- und Unterschenkeln infolge der Injektionen, die nur eine kurze Zeit anhalten
English: - You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation.
German: - Zeigen Sie diesen Pass dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal vor, wenn Sie sich in medizinische Behandlung begeben oder stationär aufgenommen werden.
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
German: Jede Durchstechflasche mit Alipogentiparvovec enthält 1 ml Lösung, in der 3 x 1012 Genomkopien (gc) enthalten sind.
English: It contains genetically modified organisms.
German: Es enthält genetisch veränderte Organismen.
English: Clinical trial CT-AMT-010-01
German: Klinische Studie CT-AMT-010-01
English: To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
German: Für die Berechnung der Anzahl an Durchstechflaschen muss das Gewicht des Patienten auf das nächste ganze Kilogramm gerundet werden.
English: Reporting of suspected adverse reactions
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Reaktionen
English: MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
English: All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period.
German: Während der 12-wöchigen Hauptstudienphase mussten alle Patienten eine fettarme Diät einhalten.