FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kapsułki 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, syrop 5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 50 mg/5 ml lub 200 mg/5 ml, roztwór do infuzji 2 mg/ml.
Romanian: 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg capsule, 5 mg/ml sirop, 50 mg/5 ml sau 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală, 2 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Polish: Tak jak w przypadku wskazania u osób dorosłych CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody dla wskazania w leczeniu oraz profilaktyce nawrotów kryptokokowego zapalenia opon mózgowo rdzeniowych u dzieci.
Romanian: Conform indicaţiei la adulţi, CHMP a fost de acord cu faptul că există suficiente dovezi pentru indicaţia de tratament, precum şi de prevenire a recidivei meningitei criptococice la copii.
Polish: Do stosowania dożylnego flukonazol jest dostępny w postaci roztworu soli fizjologicznej 2 mg/ml.
Romanian: Fluconazolul este, de asemenea, disponibil pentru administrare intravenoasă (i.v.) în formula de soluţie salină de 2 mg/ml.
Polish: Ostatecznie i podsumowując, CHMP przyjął następujący zestaw wskazań do stosowania dla preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych w kapsułkach (50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg), roztworze do infuzji, syropie i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Romanian: La final, CHMP a adoptat următoarele seturi de indicaţii pentru Diflucan şi denumirile asociate pentru capsule (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), soluţie perfuzabilă (i.v.), sirop, pulbere pentru suspensie orală, prezentate pe scurt în continuare.
Polish: Flukonazol jest stosowany w leczeniu inwazyjnych zakażeń drożdżakowych u dzieci.
Romanian: Fluconazolul a fost utilizat pentru tratamentul infecţiilor invazive cu candida la copii.
Polish: Preparat Diflucan uwzględniono w wykazie produktów przeznaczonych do przeprowadzenia harmonizacji ich charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Romanian: Diflucan a fost înscris pe lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu:
Romanian: Diflucan este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Polish: Flukonazol jest zatwierdzony w leczeniu ostrej i nawrotowej kandydozy sromu i pochwy u kobiet i drożdżakowego zapalenia żołędzi u mężczyzn.
Romanian: Fluconazolul este aprobat pentru tratamentul candidozei vulvovaginale acute sau recurente la femei şi al balanitei candidozice la bărbaţi.
Polish: Flukonazol jest również stosowany w leczeniu podtrzymującym (profilaktyce) nawrotów kandydozy pochwy.
Romanian: Fluconazolul este, de asemenea, utilizat ca terapie de întreţinere (profilaxie) pentru prevenirea recurenţei candidozei vaginale.
Polish: Udowodniono bezpieczeństwo i skuteczność flukonazolu w leczeniu inwazyjnej kandydozy.
Romanian: Fluconazolul s-a dovedit a fi sigur şi eficace în candidoza invazivă.
Polish: U dzieci flukonazol jest stosowany w leczeniu kandydozy błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, przełyku), kandydozy ogólnoustrojowej i zakażeń kryptokokowych oraz w profilaktyce zakażeń grzybiczych u dzieci z grupy ryzyka z upośledzeniem odporności w następstwie cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii.
Romanian: La copii şi adolescenţi, fluconazolul se utilizează pentru tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiene, esofagiene), candidozei sistemice şi infecţiilor criptococice şi pentru prevenirea infecţiei fungice la copiii imunocompromişi în situaţie de risc în urma chimioterapiei citotoxice sau radioterapiei.
Polish: CHMP uznał, że flukonazol powinien być wskazany w leczeniu przewlekłej zanikowej kandydozy jamy ustnej (podrażnienie jamy ustnej wywołane użytkowaniem protez zębowych) w przypadku braku dostatecznej odpowiedzi po zastosowaniu zabiegów higienicznych i leczenia miejscowego.
Romanian: CHMP a fost de acord că fluconazolul trebuie să fie indicat pentru tratamentul candidozei atrofice orale cronice (stomatită asociată protezelor dentare) dacă igiena dentară sau tratamentul topic este insuficient.
Polish: Podczas oceny procedury podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie wycofał preparat żelowy z obrotu w Europie, dlatego wynik niniejszej procedury arbitrażowej nie zawiera oceny preparatu w postaci żelu.
Romanian: În momentul evaluării procedurii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a retras în mod voluntar produsul sub formă de gel de pe piaţa europeană.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu ChPL.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea DAPP şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
Polish: CHMP zgadza się z rozdzieleniem leczenia od profilaktyki nawrotów w kandydozie jamy ustnej i gardła oraz z przedstawieniem odpowiedniego dawkowania.
Romanian: CHMP este de acord cu separarea tratamentului de profilaxia recidivelor în cazul candidozei orofaringiene şi cu prezentarea dozelor în mod corespunzător.
Polish: Właściwość rozpuszczalności umożliwia podanie doustne oraz dożylne.
Romanian: Caracteristica de solubilitate permite administrarea orală, precum şi cea intravenoasă.
Polish: CHMP uznał, że flukonazol, dzięki aktywności przeciwko gatunkom Candida i właściwościom farmakokinetycznym, stanowi bezpieczną, skuteczną i wygodną alternatywę dla leczenia miejscowego w schemacie dawkowania z dawką jednorazową, zarówno w drożdżakowym zapaleniu pochwy, jak i drożdżakowym zapaleniu żołędzi u osób dorosłych oraz w zapobieganiu nawrotom kandydozy pochwy.
Romanian: CHMP a concluzionat că fluconazolul, cu activitatea sa împotriva speciilor de Candida şi farmacocinetica sa, oferă o alternativă sigură, eficace şi practică la terapia topică într-un regim terapeutic cu doză unică atât pentru vaginita candidozică şi balanita candidozică la adulţi, cât şi pentru prevenirea recurenţei candidozei vaginale.
Polish: Ponadto objaśniono także wskazania do stosowania u dzieci.
Romanian: Au fost clarificate şi indicaţiile pediatrice.
Polish: opublikowało uaktualnione wytyczne w sprawie stosowania środków przeciwgrzybiczych zawierające wskazanie profilaktyczne, w którym zaleca się flukonazol.
Romanian: Pappas et al 2009) a publicat un ghid actualizat de utilizare a agenţilor antifungici, incluzând indicaţia de prevenire în situaţiile în care fluconazolul este recomandat în scop profilactic.
Polish: • kandydozy błon śluzowych, w tym kandydozy jamy ustnej i gardła, kandydozy przełyku, kandydurii i przewlekłej kandydozy skóry i błon śluzowych;
Romanian: • Candidoză a mucoaselor şi anume candidoză orofaringiană, esofagiană, candidurie şi candidoză mucocutanată cronică.
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u osób dorosłych w profilaktyce:
Romanian: Diflucan este indicat la adulţi pentru profilaxia următoarelor afecţiuni:
Polish: Ponadto flukonazol stał się uznanym standardowym lekiem w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym mimo leczenia u pacjentów z neutropenią.
Romanian: Mai mult, fluconazolul a fost stabilit ca tratament standard pentru prevenirea infecţiilor acute la pacienţii neutropenici.
Polish: CHMP uznał, że dane popierają tylko wskazanie w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i takie wskazanie zostało zamieszczone w ChPL, a nie ogólne wskazanie w leczeniu zakażeń wywołanych przez kryptokoki.
Romanian: CHMP a acceptat faptul că datele justificative se refereau doar la indicaţia de meningită criptococică care a fost introdusă în RCP şi nu la indicaţia generală de criptococoză.
Polish: Czynnikami predysponującymi są także: stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, kortykosteroidów, leków cytotoksycznych i radioterapii.
Romanian: Utilizarea de antibiotice cu spectru larg, corticosteroizii, medicamentele citotoxice şi radioterapia sunt, de asemenea, factori predispozanţi.
Polish: Do stosowania doustnego flukonazol jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, syropu 5 mg/ml i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 50 mg lub 200 mg/5 ml do rozpuszczania w wodzie.
Romanian: Fluconazolul este disponibil pentru administrare orală sub formă de capsule de 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg, sub formă de sirop de 5 mg/ml şi sub formă de pulbere pentru suspensie orală prin reconstituire cu apă de 50 mg sau 200 mg/5 ml.
Polish: Wyniki potwierdzają, że flukonazol jest odpowiednim lekiem w leczeniu kandydozy błony śluzowej jamy ustnej i gardła, kandydozy przełyku, kandydurii oraz przewlekłej kandydozy skóry i błon śluzowych.
Romanian: Rezultatele justifică utilizarea fluconazolului ca tratament adecvat pentru candidoza mucoaselor, inclusiv candidoza orofaringiană, candidoza esofagiană, candiduria şi candidoza mucocutanată cronică.
Polish: Stosowanie u dzieci
Romanian: Utilizare la copii şi adolescenţi
Polish: Inwazyjne zakażenia wywołane przez Candida są często występującym i zagrażającym życiu powikłaniem u pacjentów z białaczką, złośliwymi procesami hematologicznymi i u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.
Romanian: Infecţiile invazive cu Candida au devenit complicaţii frecvente şi potenţial letale la pacienţii cu leucemie, cancer, neoplazii hematologice şi la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă.
Polish: Podczas ujednolicania wykazu działań niepożądanych w zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla preparatu Diflucan wzięto pod uwagę wzorcowy profil bezpieczeństwa.
Romanian: S-a avut în vedere profilul de siguranţă de bază la armonizarea reacţiilor adverse enumerate între RCP-urile naţionale pentru Diflucan.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice
Polish: Preparat Diflucan stosuje się w leczeniu kandydozy błon śluzowych (jamy ustnej i gardła oraz przełyku), inwazyjnej kandydozy, kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u pacjentów z upośledzeniem odporności.
Romanian: Diflucan se utilizează pentru tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiene, esofagiene), candidozei invazive, meningitei criptococice şi pentru profilaxia infecţiilor candidozice la pacienţi imunocompromişi.
Polish: W tych badaniach wykazano, że flukonazol stosowany doustnie jest skutecznym i dobrze tolerowanym środkiem przeciwgrzybiczym w grzybicy ciała, grzybicy kończyn, grzybicy stóp, łupieżu pstrym i onychomikozie.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că fluconazolul administrat pe cale orală este un agent antimicotic eficace şi bine tolerat împotriva Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor şi onicomicozei.
Polish: • kandydozy pochwy, ostrej lub nawrotowej, kiedy leczenie miejscowe jest nieodpowiednie;
Romanian: • Cadidoză vaginală, acută sau recurentă, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
Polish: Profilaktyka zakażeń drożdżakowych u dzieci z upośledzeniem odporności
Romanian: Profilaxia infecţiilor candidozice la copiii imunocompromişi
Polish: CHMP zatwierdził wskazanie do stosowania flukonazolu w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u dzieci z upośledzeniem odporności.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că fluconazolul este indicat în profilaxia infecţiilor candidozice la copiii imunocompromişi.
Polish: Do dermatomikoz należą: grzybica stóp, grzybica ciała, grzybica kończyn, łupież pstry, grzybica paznokci (onychomikoza) i zakażenia skóry wywołane przez Candida.
Romanian: Dermatomicozele cuprind Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicoză) şi infecţii cutanate cu Candida.
Polish: Dane na poparcie wskazania dla flukonazolu w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów z upośledzeniem odporności w Międzynarodowym Rejestrze Badań (1993) dotyczącym dzieci pochodzą z trzech badań z udziałem populacji dziecięcej.
Romanian: Datele care justifică indicaţia fluconazolului de prevenire a infecţiei fungice la pacienţii imunocompromişi din Dosarul internaţional de înregistrare pediatric (1993) au fost obţinute din trei studii efectuate pe copii: un studiu a determinat eficacitatea fluconazolului faţă de nistatină în monoterapie, un studiu l-a comparat cu polienele orale (nistatină sau amfotericină B), iar al treilea studiu l-a comparat cu ketoconazolul.
Polish: W żadnej z ChPL zatwierdzonych na szczeblach krajowych nie opisano dawkowania w tej grupie wiekowej.
Romanian: CHMP a observat că a fost omisă posologia pentru adolescenţi; niciunul din RCP-urile naţionale nu descria dozele pentru această grupă de vârstă.
Polish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Romanian: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Polish: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Romanian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Polish: Lagoas Park Edifício 10
Romanian: Lagoas Park
Polish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Romanian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Polish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Romanian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Polish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100 ml Roztwór do infuzji
Romanian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Polish: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Polish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Romanian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Polish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Romanian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Polish: Pfizer.
Romanian: Pfizer SA
Polish: Roztwór do infuzji
Romanian: Soluţie perfuzabilă intravenoasă
Polish: 1050 Brussels Belgium200 mg/100 ml Roztwór do infuzji
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Polish: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Romanian: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Polish: Luksemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Romanian: Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Polish: Diflucan 100 mg 100 mg
Romanian: Diflucan 100 mg
Polish: 51, Avenue J. F. Kennedy
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Polish: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Romanian: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
Polish: Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Romanian: 150 00 Prague 5
Polish: Diflucan 150 mg 150 mg
Romanian: Diflucan 150 mg
Polish: 1050 Brussels Belgium
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Druk informacyjny produktu leczniczego
Romanian: Informații referitoare la medicament
Polish: Ten druk informacyjny produktu leczniczego stanowi wynik procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.
Romanian: Aceste informații referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
Polish: Zatwierdzony druk informacyjny produktu leczniczego stanowi ostateczną wersję ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament valabile sunt versiunea finală obținută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Polish: Aneks III Druk informacyjny produktu leczniczego
Romanian: Anexa III Informații referitoare la medicament
Polish: • Komitet uwzględnił sprawozdanie oceniające przedstawione przez (współ)sprawozdawcę;
Romanian: • comitetul a analizat raportul de evaluare întocmit de (co)raportor;
Polish: Ponadto wnioskodawca odwołuje się do stosownych wytycznych klinicznych.
Romanian: În plus, solicitantul face trimitere la ghidurile clinice relevante.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 29(4) dyrektywy 2001/83/WE, w której Niemcy zgłosiły zastrzeżenia dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, prin care Germania a ridicat obiecții în sensul unui potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Polish: Tę konkretną dawkę potwierdzają również dowody z piśmiennictwa przedstawione przez wnioskodawcę.
Romanian: Această doză specifică este susținută și de dovezile bibliografice prezentate de solicitant.
Polish: Jednakże, według Informacji dla wnioskodawcy, t. 2A, rozdział 1, punkt 5.51, dopuszczalna jest dokumentacja mieszana.
Romanian: Totuși, în conformitate cu instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, capitolul 1, secțiunea 5.51, poate fi acceptat un dosar mixt.
Polish: Zgodnie z artykułem 10b dyrektywy 2001/83/WE, należy przedłożyć nowe badania kliniczne lub niekliniczne dotyczące rzeczonego skojarzenia (chociaż nie poszczególnych substancji czynnych).
Romanian: În conformitate cu articolul 10b din Directiva 2001/83/CE, trebuie prezentate studii clinice și non-clinice noi privind combinația în cauză (deși nu este nevoie de studii privind substanțele active individuale).
Polish: Informacje o produkcie są takie same jak końcowa wersja opracowana w trakcie procedury grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament rămân conforme cu versiunea finală obținută în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menționează în Anexa III la avizul CHMP.
Polish: Procedura zdecentralizowana (DCP), w której Wielka Brytania uczestniczyła jako referencyjne państwo członkowskie, a Austria, Estonia, Litwa, Łotwa i Malta jako zainteresowane państwa członkowskie, zakończyła się pomyślnie w dniu 7 listopada 2016 r. (UK/H/6135/001/DC).
Romanian: Procedura descentralizată, în cadrul căreia UK a fost stat membru de referință (SMR), iar AT, EE, LT, LV și MT au fost state membre interesate (SMI), s-a încheiat cu o concluzie pozitivă la 7 noiembrie 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Polish: Ta procedura wyjaśniająca dotyczy produktów w Wielkiej Brytanii, Austrii i Niemczech.
Romanian: Prezenta procedură de sesizare vizează medicamentele din UK, AT și DE.
Polish: Niemcy zgadzają się z wnioskami CHMP.
Romanian: DE este de acord cu concluzia CHMP.
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione dane z piśmiennictwa wykazały w dostatecznym stopniu skuteczność i bezpieczeństwo stosowania proponowanego produktu złożonego w stałej dawce.
Romanian: • comitetul a considerat că datele bibliografice prezentate demonstrează suficient siguranța și eficacitatea medicamentului propus, care constă într-o combinație în doză fixă.
Polish: Wnioskodawca przedłożył przegląd piśmiennictwa dotyczącego stosowania diklofenaku i omeprazolu w skojarzeniu.
Romanian: Solicitantul a prezentat o recenzie din literatura de specialitate în legătură cu utilizarea diclofenacului și a omeprazolului în combinație.
Polish: Wnioskodawca, firma Temmler Pharma GmbH, złożył w Niemczech wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Diotop 75 mg/20 mg w postaci kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu na podstawie art. 10b dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Solicitantul, Temmler Pharma GmbH, a depus în Germania (DE) o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată, în temeiul articolului 10b din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Możliwa jest ekstrapolacja danych z badań diklofenaku podawanego w wyższych dawkach lub innych NLPZ w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania konkretnego skojarzenia.
Romanian: Datele obținute din studii cu doze mai mari de diclofenac sau cu alte AINS pot fi extrapolate pentru a susține eficacitatea și siguranța acestei combinații specifice.
Polish: Wniosek o wszczęcie procedury zdecentralizowanej został wycofany przez Estonię, Litwę, Maltę i Łotwę w fazie krajowej.
Romanian: În timpul fazei naționale, cererea de autorizare prin procedură descentralizată a fost retrasă în EE, LT, MT și LV.
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedłożonych przez wnioskodawcę na poparcie produktu Diotop 75 mg/20 mg, kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu;
Romanian: • comitetul a analizat totalitatea datelor prezentate de solicitant în sprijinul Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată;
Polish: Zwrócono uwagę na to, że równoważność biologiczna dowolnego skojarzenia uznanych referencyjnych postaci farmaceutycznych poszczególnych składników jednostkowych i proponowanego produktu złożonego w stałej kombinacji została wykazana i nie ma istotnych obaw dotyczących jakości ani kwestii nieklinicznych.
Romanian: Se constată că a fost demonstrată bioechivalența între asocierea liberă a formulărilor de referință recunoscute ale monocomponentelor individuale și medicamentul în combinația fixă propusă și că nu există motive de îngrijorare deosebite privind aspectele de calitate și cele non-clinice.
Polish: Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego (25 mg w postaci granulatu dojelitowego i 50 mg w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu) oraz 20 mg omeprazolu (granulat dojelitowy).
Romanian: Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține diclofenac sodic 75 mg (25 mg sub formă de pelete gastrorezistente și 50 mg sub formă de pelete cu eliberare prelungită) și omeprazol 20 mg (pelete gastrorezistente).
Polish: Referencyjne państwo członkowskie Wielka Brytania uważa, że przedstawione dowody wystarczają do potwierdzenia profilu skuteczności i bezpieczeństwa produktu Diotop 75 mg/20 mg.
Romanian: UK, statul membru de referință (SMR), consideră că dovezile prezentate sunt suficiente pentru a confirma profilul de siguranță și eficacitate al Diotop 75 mg/20 mg.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że w kontekście zharmonizowanych wskazań do stosowania omeprazolu w celu ochrony przewodu pokarmowego w Unii Europejskiej, całości danych przedstawionych przez wnioskodawcę oraz dobrze poznanego profilu bezpieczeństwa i skuteczności omeprazolu i diklofenaku skuteczność lecznicza, a także bezpieczeństwo stosowania produktu Diotop 75 mg/20 mg zostały uzasadnione w dostatecznym stopniu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, în contextul indicației armonizate de protecție gastrică pentru medicamentele din Uniunea Europeană care conțin omeprazol, al totalității datelor prezentate de solicitant și al profilului de siguranță și eficacitate bine cunoscut al omeprazolului și al diclofenacului, eficacitatea terapeutică și siguranța Diotop 75 mg/20 mg sunt justificate în mod corespunzător.
Polish: Dawka 75 mg na dobę została zatwierdzona w UE dla innych produktów zawierających diklofenak do stosowania w leczeniu objawowym chorób reumatycznych.
Romanian: Doza zilnică de 75 mg de diclofenac este aprobată în UE pentru alte medicamente care conțin diclofenac pentru tratamentul simptomatic al bolii reumatice.
Polish: Jednakże CHMP wziął pod uwagę wytyczne w sprawie prowadzenia klinicznych prac rozwojowych nad złożonymi produktami leczniczymi w stałej kombinacji2 i w drodze konsensusu postanowił, iż prace rozwojowe nad produktem Diotop 75 mg/20 mg są zgodne z ich treścią, gdyż wytyczne te nie wykluczają możliwości ekstrapolacji wyników dotyczących wyższych dawek i innych substancji w przypadkach uzasadnionych naukowo.
Romanian: CHMP a luat însă în considerare „Ghidul privind dezvoltarea clinică a medicamentelor în combinație fixă"2 și a concluzionat, prin consens, că dezvoltarea medicamentului Diotop 75 mg/20 mg este conformă cu ghidul respectiv, întrucât acesta nu exclude extrapolarea de la doze mai mari și de la substanțe diferite dacă există o justificare științifică.