FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van ViraferonPeg in combinatie met ribavirine had geen merkbaar negatief effect op de controle van hiv-viremie tijdens de behandeling of de follow-up.
Czech: Užívání přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor ViraferonPeg beschikbaar; daarom worden symptomatische behandeling en nauwgezette observatie van de patiënt aanbevolen in gevallen van overdosering.
Czech: K přípravku ViraferonPeg není k dispozici žádné specifické antidotum; v případech předávkování se proto doporučuje symptomatická léčba a pečlivé sledování pacienta.
Dutch: De biologische activiteit van de gepegyleerde isomeren is kwalitatief vergelijkbaar, maar zwakker dan die van vrij interferon-alfa-2b.
Czech: Biologická aktivita pegylovaných izomerů je kvalitativně obdobná, avšak slabší než aktivita volného interferonu alfa-2b.
Dutch: ** Voor patiënten > 120 kg moet de dosis ViraferonPeg berekend worden op basis van het individuele gewicht van de patiënt.
Czech: ** Pro pacienty > 120 kg se dávka přípravku ViraferonPeg musí vypočítat na základě individuální hmotnosti pacienta.
Dutch: Cmax (90% BI)
Czech: Cmax (90 % CI)
Dutch: Over het algemeen komen de bijwerkingen die gezien worden in gevallen van overdosering met ViraferonPeg overeen met het bekende veiligheidsprofiel van ViraferonPeg; echter, de ernst van de bijwerkingen kan toegenomen zijn.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u případů předávkování, které se týkaly přípravku ViraferonPeg, jsou konzistentní se známým profilem bezpečnosti přípravku ViraferonPeg; závažnost těchto příhod však může být vyšší.
Dutch: De relatieve non-toxiciteit van monomethoxypolyethyleenglycol (mPEG), dat vrijgesteld wordt vanuit ViraferonPeg door metabolisme in vivo, werd aangetoond in preklinische acute en subchronische toxiciteitsonderzoeken bij knaagdieren en apen, standaardonderzoeken naar de embryo-foetale ontwikkeling en in in vitro mutageniteitsonderzoeken.
Czech: Relativní netoxicita monomethoxypolyethylenglykolu (mPEG), který se uvolňuje z přípravku ViraferonPeg při jeho metabolismu in vivo, byla prokázána v preklinických studiích akutní a subchronické toxicity u hlodavců a opic, ve standardních studiích embryonálního a fetálního vývoje a v in vitro testech mutagenních účinků.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ViraferonPeg Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ViraferonPeg Pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózygalaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy by neměli tento přípravek používat.
Dutch: De potentiële interactie van peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) op substraten van metabole enzymen werd geëvalueerd in 3 klinisch farmacologische studies op meermalige doseringen.
Czech: Potenciální interakce peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) na substráty metabolických enzymů byla hodnocena ve 3 farmakologických studiích s vícenásobnými dávkami.
Dutch: Eenenveertig procent van de patiënten (97/235) had nietdetecteerbare plasma HCV-RNA-waarden in week 4 en week 24 van de behandeling.
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Dutch: Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoord- of moordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met ViraferonPeg stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné nebo vražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem ViraferonPeg přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
Dutch: Tabel 11 Virologische respons in behandelingsweek 12, respons aan het einde van de behandeling, recidiefratio* en aanhoudende virologische respons (SVR) Behandelingsgroep
Czech: Tabulka 11Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů * a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met ViraferonPeg en ribavirine die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte (zie rubriek 4.4).
Czech: V průběhu kombinované léčby přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu (viz bod 4.4).
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaak voor (> 1/100 tot < 1/10) tijdens klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg monotherapie.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až < 1/10) v klinických hodnoceních u pacientů léčených monoterapií přípravkem ViraferonPeg.
Dutch: Wat is ViraferonPeg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek ViraferonPeg a k čemu se používá
Dutch: Na subcutane toediening worden maximale serumconcentraties bereikt binnen 15-44 uur na toediening en ze houden aan tot 48-72 uur na toediening.
Czech: Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje přípravek ViraferonPeg za 1544 hodin a udržují se po dobu až 48 - 72 hodin po podání.
Dutch: Het terugvalpercentage onder patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling bedroeg 24 %.
Czech: Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byl poměr relapsů 24 %.
Dutch: ViraferonPeg kan gebruikt worden in combinatie met ribavirine bij pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
Czech: Přípravek ViraferonPeg lze užívat v kombinaci s ribavirinem u pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších.
Dutch: Reproductieonderzoeken met ViraferonPeg werden niet uitgevoerd.
Czech: Reprodukční studie s přípravkem ViraferonPeg nebyly provedeny.
Dutch: In dit onderzoek was de combinatie van ViraferonPeg (1,5 microgram/kg/week) en ribavirine significant effectiever dan de combinatie van interferon-alfa-2b en ribavirine (Tabel 8), met name bij patiënten met een infectie van genotype 1 (Tabel 9).
Czech: V této studii byla kombinace přípravku ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg/týden) a ribavirinu významně účinnější než kombinace interferonu alfa-2b a ribavirinu (tabulka 8), a to především u pacientů infikovaných genotypem 1 (tabulka 9).
Dutch: De meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine bij volwassenen, waargenomen bij meer dan de helft van de onderzoeksdeelnemers, waren vermoeidheid, hoofdpijn en reactie op de injectieplaats.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě hlášenými v průběhu klinických hodnocení přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem u dospělých, pozorovanými u více než poloviny hodnocených subjektů, byly únava, bolest hlavy a reakce v místě vpichu.
Dutch: Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de uitgangssituatie.
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Dutch: Verlaag alleen de dosis ViraferonPeg (zie opmerking 2) als:
Czech: Snižte pouze dávku přípravku ViraferonPeg (viz poznámka 2), pokud:
Dutch: Gelijktijdige toediening van peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) met cafeïne of desipramine gaf een geringe verhoging van de blootstelling van cafeïne en desipramine.
Czech: Současné podávání peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) s kofeinem nebo desipraminem mírně zvýšilo expozici kofeinu a desipraminu.
Dutch: Monotherapie met interferon, inclusief ViraferonPeg, is met name geïndiceerd in geval van intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine.
Czech: Monoterapie interferonem, včetně přípravku ViraferonPeg, je indikována především v případech nesnášenlivosti či kontraindikace ribavirinu.
Dutch: Geometrisch gemiddelde ratio (Ratio met/zonder peginterferon alfa-2b) AUC (90% BI)
Czech: Poměr geometrických průměrů (poměr s/bez peginterferonu alfa-2b) AUC (90 % CI)
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing voor volwassen patiënten die ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, worden weergegeven in Tabel 3a.
Czech: Pokyny pro úpravu dávkování u dospělých pacientů užívajících přípravek ViraferonPeg v monoterapii jsou shrnuty v tabulce 3a.
Dutch: De farmacodynamiek van ViraferonPeg werd geëvalueerd in een studie met eenmalige toediening van stijgende doses bij gezonde personen aan de hand van een onderzoek van de variaties in de orale temperatuur, de concentraties van de effectorproteïnen zoals serumneopterine en 2'5'-oligoadenylaat synthetase (2'5'-OAS), alsook het aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
Czech: Farmakodynamika přípravku ViraferonPeg byla hodnocena ve studii s podáváním postupně zvyšovaných jednotlivých dávek zdravým dobrovolníkům pomocí hodnocení změn teploty v ústech, koncentrace efektorových proteinů, jako sérového neopterinu a 2´5´-oligoadenylátsyntetázy (2´5´OAS) a počtu leukocytů a neutrofilů.
Dutch: De laagste sterkte van ViraferonPeg die beschikbaar is, bedraagt 50 g/0,5 ml; daarom moeten de doses bij patiënten die 0,5 g/kg/week voorgeschreven krijgen, worden aangepast volgens volume zoals aangeduid in Tabel 2.
Czech: Nejnižší dostupná síla přípravku ViraferonPeg je 50 g/0,5 ml; vzhledem k tomu u pacientů, jimž je předepsáno 0,5 g/kg/týden, musejí být dávky objemově upraveny, jak ukazuje tabulka 2.
Dutch: Ongeveer 21 % van de kinderen die met ViraferonPeg/ribavirine combinatietherapie behandeld werd, ontwikkelde een verhoging van thyroïd stimulerend hormoon (TSH).
Czech: Přibližně u 21 % dětí léčených kombinovanou léčbou ViraferonPeg/ribavirin došlo ke zvýšení thyreotropního hormonu (TSH).
Dutch: De aanbevolen dosis ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaan toe te dienen, in combinatie met 15 mg/kg/dag ribavirine, oraal met voedsel toe te dienen verdeeld over twee doses (‘s ochtends en ‘s avonds).
Czech: Doporučená dávka přípravku ViraferonPeg je 60 g/m2/týden subkutánně, v kombinaci s ribavirinem 15 mg/kg/den perorálně ve dvou rozdělených dávkách podávaných s jídlem (ráno a večer).
Dutch: Indien de nierfunctie vermindert tijdens de behandeling, dient de behandeling met ViraferonPeg te worden stopgezet.
Czech: Pokud se funkce ledvin během léčby zhorší, měla by být léčba přípravkem ViraferonPeg ukončena.
Dutch: Een klinisch significante farmacokinetische interactie is niet waargenomen tussen peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) en tolbutamide, midazolam of dapson; daarom is geen dosisaanpassing nodig wanneer peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) wordt toegediend met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C9, CYP3A4 en N-acetyltransferase.
Czech: Klinicky významná farmakokinetická interakce mezi peginterferonem alfa-2b (ViraferonPeg) a tolbutamidem, midazolamem nebo dapsonem nebyla pozorována; proto při podávání peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) spolu s léky metabolizovanými CYP2C9, CYP3A4 a N-acetyltransferázou není nutná žádná úprava dávkování.
Dutch: Tijdens het klinische onderzoek met ViraferonPeg/ribavirine zijn slechts 5 kinderen en adolescenten met genotype 4 behandeld.
Czech: V klinickém hodnocení bylo kombinací ViraferonPeg/ribavirin léčeno pouze 5 dětí a dospívajících s genotypem 4.
Dutch: Hoe ziet ViraferonPeg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek ViraferonPeg vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (WHO-graad 3: 39 van 186 [21 %]; en WHO-graad 4: 13 van 186 [7 %]).
Czech: U pacientů léčených doporučenými dávkami přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %] pacientů; stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %] pacientů).
Dutch: Tri-therapie (ViraferonPeg met ribavirine en boceprevir): geldt voor volwassen patiënten met genotype 1-CHC.
Czech: Trojkombinace (přípravek ViraferonPeg s ribavirinem a boceprevirem): uplatňuje se u dospělých pacientů s CHC genotypu 1.
Dutch: Vermoeidheid, alopecia, pruritus, nausea, anorexie, gewicht verlaagd, prikkelbaarheid en slapeloosheid komen opvallend minder snel voor bij patiënten die met ViraferonPeg monotherapie werden behandeld in vergelijking met patiënten die met combinatietherapie werden behandeld (zie Tabel 6).
Czech: Únava, vypadávání vlasů, svědění, nevolnost, anorexii, pokles tělesné hmotnosti, podrážděnost a nespavost se vyskytují u pacientů léčených monoterapií přípravkem ViraferonPeg ve významně menší míře, než u pacientů léčených kombinovanou terapií (viz tabulka 6).
Dutch: Periodieke oogonderzoeken worden aanbevolen tijdens de behandeling met ViraferonPeg , in het bijzonder bij patiënten met afwijkingen die geassocieerd kunnen worden met retinopathie, zoals diabetes mellitus of hypertensie.
Czech: Během terapie přípravkem ViraferonPeg se doporučují pravidelná vyšetření zraku, zejména u pacientů s chorobami, které by mohly mít souvislost s retinopatií, jako např. diabetes mellitus nebo hypertenze.
Dutch: In deze studies werden de effecten van meervoudige doseringsregimen van peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) onderzocht bij proefpersonen met hepatitis C (1,5 mcg/week) of gezonde proefpersonen (1 mcg/week of 3 mcg/week) (Tabel 4).
Czech: V těchto studiích byly zkoumány vlivy peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) v režimech s vícenásobnými dávkami u subjektů s hepatitidou C (1,5 μg/týden) nebo na zdravých subjektech (1 μg/týden nebo 3 μg/týden) (tabulka 4).
Dutch: Vanwege de opvallende verschillen in de farmacokinetiek van interferon van patiënt tot patiënt, wordt het aanbevolen de patiënten met ernstige nierinsufficiëntie nauwlettend te volgen gedurende de behandeling met ViraferonPeg (zie rubriek 4.2).
Czech: Vzhledem k významné intersubjektivní variabilitě farmakokinetiky interferonu se doporučuje pacienty se závažným poškozením ledvin během léčby přípravkem ViraferonPeg pečlivě sledovat (viz bod 4.2).
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS) Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de therapie met ViraferonPeg, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS) U některých pacientů byly během léčby přípravkem ViraferonPeg pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6-ti měsíčního období sledování.
Dutch: Cardiale (vooral supraventriculaire) hartritmestoornissen reageren gewoonlijk op de klassieke therapie maar kunnen een onderbreking van de therapie met ViraferonPeg vereisen.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčby přípravkem ViraferonPeg.
Dutch: Zie ook de SmPC's voor ribavirine en boceprevir indien ViraferonPeg moet toegediend worden in combinatietherapie bij patiënten met chronische hepatitis C.
Czech: Prostudujte si také SPC ribavirinu a bocepreviru, pokud je přípravek ViraferonPeg podáván v kombinované léčbě u pacientů s chronickou hepatitidou C.
Dutch: De behandeling mag alleen gestart en gevolgd worden door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hepatitis C.
Czech: Léčbu přípravkem ViraferonPeg by měl zahajovat a kontrolovat výhradně lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů s hepatitidou C.
Dutch: Dosisreductie van ViraferonPeg bij kinderen en adolescenten gebeurt door de aanbevolen dosis in twee stappen aan te passen, namelijk van de oorspronkelijke startdosering van 60 g/m2/week, naar 40 g/m2/week, en dan naar 20 g/m 2/week, indien nodig.
Czech: Redukce dávky přípravku ViraferonPeg se u dětí a dospívajících dosahuje dvoustupňovou úpravou doporučené dávky z původní počáteční dávky 60 g/m 2/týden na 40 g/m 2/týden a pak na 20 g/m 2/týden, pokud je třeba.
Dutch: Terwijl u wordt behandeld met ViraferonPeg kan uw arts u adviseren meer te drinken om een lage bloeddruk te helpen voorkomen.
Czech: Během léčby přípravkem ViraferonPeg Vám lékař může doporučit, abyste pil(a) více tekutin, a tak pomohl(a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCVRNA-polymerasekettingreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALT-gehalte in het serum.
Czech: Pacienti zahrnuti do studií trpěli chronickou hepatitidou C, potvrzenou pozitivním stanovením HCVRNA polymerázové řetězové reakce (> 30 IU/ml), biopsií jater odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy bez jiné příčiny chronické hepatitidy a abnormálními sérovými hodnotami ALT.
Dutch: De klinische incidentie van neutraliserende factoren bij patiënten die 0,5 microgram/kg ViraferonPeg kregen, bedraagt 1,1 %.
Czech: Klinická incidence neutralizačních faktorů u pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v dávce 0,5 mikrogramu/kg je 1,1 %.
Dutch: Het moet worden overwogen de behandeling met ViraferonPeg te stoppen bij patiënten die nieuwe of steeds erger wordende oftalmologische stoornissen ontwikkelen.
Czech: Mělo by být zváženo přerušení podávání přípravku ViraferonPeg u těch pacientů, u nichž se nově objeví nebo zhorší poruchy zraku.
Dutch: Bij gebruik van 1,5 µg/kg ViraferonPeg plus ribavirine was de aanhoudende virologische respons lager bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met normale ALT-waarden, bij patiënten die in de uitgangssituatie een virale belasting hadden van > 600.000 IE/ml en bij patiënten met een leeftijd van > 40 jaar.
Czech: Při dávce přípravku ViraferonPeg 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou ribavirinu byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou zátěží > 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku > 40 let.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van de therapie met ViraferonPeg werden niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, daarom mag ViraferonPeg bij deze patiënten niet gebruikt worden.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie přípravkem ViraferonPeg u pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí dosud nebyly hodnoceny, a proto nesmí být přípravek ViraferonPeg těmto nemocným podáván.
Dutch: c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week ViraferonPeg en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week ViraferonPeg.
Czech: c: subjekty < 75 kg byly léčeny přípravkem ViraferonPeg v dávce100 µg/týden a subjekty ≥ 75 kg dávkou přípravku ViraferonPeg 150 µg/týden.
Dutch: Wanneer de volledige hoeveelheid oplosmiddel toegevoegd is aan al het ViraferonPeg poeder, heeft de oplossing de juiste concentratie om uw dosis af te meten (d.w.z. 0,5 ml bevat de aangeduide hoeveelheid).
Czech: Když se celkové množství rozpouštědla spojí s celkovým množstvím prášku přípravku ViraferonPeg, bude mít výsledný roztok přesně koncentraci k odměření Vaší dávky (tzn. množství uvedené na etiketě je obsaženo v 0,5 ml).
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat ViraferonPeg superieur was aan interferon-alfa-2b (Tabel 8).
Czech: Tato studie ukázala, že přípravek ViraferonPeg má lepší účinky než interferon alfa-2b (tabulka 8).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met de combinatietherapie van ViraferonPeg en ribavirine samen met zidovudine, lopen een verhoogd risico om anemie te ontwikkelen en daarom wordt gelijktijdig gebruik van deze combinatie en zidovudine niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: U pacientů léčených zidovudinem a kombinovanou terapií přípravku ViraferonPeg s ribavirinem a zidovudinem je zvýšeno riziko rozvoje anemie, současné užívání této kombinace se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dutch: Bij een dosis van 1,0 g/kg kunnen gelijkaardige volumeaanpassingen gebeuren of alternatieve sterktes gebruikt worden zoals aangeduid in Tabel 2.
Czech: Pro dávku 1,0 g/kg je možno provést obdobné objemové úpravy, nebo je možno užít jiné síly, jak ukazuje tabulka 2.
Dutch: ViraferonPeg combinatietherapie (bi-therapie of tri-therapie) Bi-therapie (ViraferonPeg met ribavirine): geldt voor alle volwassen en pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem ViraferonPeg (dvojkombinace nebo trojkombinace) Dvojkombinace (přípravek ViraferonPeg s ribavirinem): uplatňuje se u všech dospělých pacientů a pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších.
Dutch: Bij patiënten met een Afro-Amerikaanse achtergrond (een factor die een slechte prognose met zich meebrengt wat betreft eradicatie van HCV) leidde behandeling met ViraferonPeg (1,5 µg/kg) plus ribavirine tot een betere aanhoudende virologische respons dan de combinatiebehandeling met 1 µg/kg ViraferonPeg.
Czech: U pacientů afroamerického původu (což je známý špatný prognostický faktor eradikace HCV) vedla kombinovaná léčba přípravkem ViraferonPeg (1,5 µg/kg)/ribavirin k vyššímu počtu setrvalých virologických odpovědí než při užívání přípravku ViraferonPeg v dávce 1 µg/kg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ViraferonPeg bij patiënten met een creatinineklaring van < 15 ml/minuut (zie rubriek 5.2).
Czech: Údaje o použití přípravku ViraferonPeg u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/minutu nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Dutch: ViraferonPeg moet eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd worden.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by měl být podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
Dutch: Verlaag de dosis ViraferonPeg met de helft als:
Czech: Snižte dávku přípravku ViraferonPeg na polovinu, pokud:
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie BIJLAGE BIJ DEZE BIJSLUITER ‘Hoe wordt de ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt').
Czech: Podrobné pokyny k podkožní aplikaci jsou na konci této informace (viz PŘÍLOHA K PŘÍBALOVÉ INFORMACI bod „Jak používat předplněné pero přípravku ViraferonPeg").
Dutch: Opmerking 2: Bij volwassen patiënten bestaat de 1 e dosisverlaging van ViraferonPeg uit een verlaging tot 1 µg/kg/week.
Czech: Poznámka 2: U dospělých pacientů je první snížení dávky přípravku ViraferonPeg na 1 μg/kg/týden.
Dutch: Indien patiënten ViraferonPeg met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP1A2 of CYP2D6 krijgen toegediend, is het onwaarschijnlijk dat de omvang van de daling in cytochroom P450-activiteit een klinische impact heeft, behalve bij geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge (Tabel 5).
Czech: Pokud je pacientům podáván ViraferonPeg s léky metabolizovanými CYP1A2 nebo CYP2D6, je nepravděpodobné, že míra poklesu aktivity cytochromu P 450 bude mít klinický význam s vyjímkou léků, které mají úzký terapeutický index (tabulka 5).
Dutch: Het wordt aangeraden alle patiënten gedurende 24 weken met bi-therapie te behandelen, behalve voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en 48 weken behandeling zouden moeten krijgen.
Czech: Doporučuje se léčit všechny tyto pacienty dvojkombinací po dobu 24 týdnů, s výjimkou pacientů s koinfekcí HCV/HIV, kteří by měli být léčeni 48 týdnů.
Dutch: De negatieve voorspellende waarde voor aanhoudende respons bedroeg 98 % bij patiënten behandeld met ViraferonPeg als monotherapie.
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou léčebnou odpověď u pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v monoterapii činila 98 %.