FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio HAVEN 1, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p = 0,0003) e clinicamente rilevante (79%) del tasso di sanguinamenti (ABR) per i sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con agenti bypassanti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 7).
Bulgarian: HAVEN 1, профилактиката с Hemlibra е довела до статистически (p = 0,0003) и клинично значимо намаление (79 %) на честота на кървене за лекуваните епизоди на кървене в сравнение с данните за предходна профилактика с байпас средство, събрани в НИП преди включването (вж. Таблица 7).
Italian: ● Se la quantità di medicinale presente nella siringa è pari o inferiore alla dose prescritta, tiri indietro lentamente lo stantuffo fino ad ottenere una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Bulgarian: Ако количеството на лекарство в спринцовката сега е равно или по-малко от предписаната Ви доза, бавно издърпайте буталото назад, докато изтеглите по-голямо от необходимото за предписаната Ви доза количеството лекарство.
Italian: Le definizioni di sanguinamento sono state adattate sulla base dei criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Bulgarian: Определенията на кървене са адаптирани въз основа на критериите на ISTH.
Italian: ● Usi soltanto le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione prescritti dall'operatore sanitario.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли, предписани от Вашия медицински специалист.
Italian: A cosa serve Hemlibra
Bulgarian: За какво се използва Hemlibra
Italian: Punteggio dell'indice di utilità Media corretta
Bulgarian: Скала за индекс за полза
Italian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Bulgarian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Italian: ● Guida per gli Operatori di laboratorio
Bulgarian: ● Наръчник за лабораторни специалисти
Italian: Se usa più Hemlibra di quanto deve
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra
Italian: ● Scegliere la dose e il volume appropriati tra i dosaggi dei flaconcini disponibili.
Bulgarian: Изберете подходящата доза и обем от наличните флакони с различни количества на активното вещество.
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di trombo-embolia.
Bulgarian: Пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, трябва да се наблюдават за развитие на тромбоемболия, когато се прилага aPCC.
Italian: ● Mantenendolo inclinato, prema con decisione il blister in plastica contenente l'adattatore per flaconcino sopra al nuovo flaconcino, fino a udire un "clic".
Bulgarian: Натиснете здраво надолу пластмасовата блистер опаковка с адаптора за флакон върху новия флакон под ъгъл, докато не чуете "щракване".
Italian: Lo studio HAVEN 3 è stato uno studio clinico di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto, condotto in 152 soggetti di sesso maschile, adulti e adolescenti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) con emofilia A severa e senza inibitori di FVIII, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento episodico ("al bisogno") o profilattico con FVIII.
Bulgarian: Проучването HAVEN 3 е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично проучване фаза III при 152 възрастни мъже и юноши (на възраст ≥ 12 години и > 40 kg) с тежка хемофилия A без инхибитори на FVIII, които преди това са получавали епизодично („при нужда") или профилактично лечение с FVIII.
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare in pazienti precedentemente sottoposti a trattamento episodico ("al bisogno") con FVIII l'efficacia della terapia profilattica con Hemlibra somministrata una volta a settimana (Braccio A) o ogni due settimane (Braccio B) rispetto a nessuna profilassi (Braccio C), sulla base del numero di emorragie con necessità di trattamento con fattori della coagulazione (vedere Tabella 4).
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени при пациенти, лекувани преди това епизодично с FVIII, ефикасността на профилактичното приложение на Hemlibra седмично (група A) или през две седмици (група B), в сравнение с пациентите без профилактика (група C) въз основа на броя на случаите на кървене, налагащи лечение с коагулационни фактори (вж. Таблица 4).
Italian: Adattatori per flaconcino
Bulgarian: Адаптор за флакони
Italian: Fase 1.
Bulgarian: Стъпка 1.
Italian: Avvertenza in merito all'interferenza di emicizumab con determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità, e informazione riguardo i dosaggi di singoli fattori che si avvalgono di metodiche cromogeniche o immunologiche che non sono influenzati da emicizumab e possono essere usati per monitorare i parametri della coagulazione durante il trattamento, soprattutto per quanto riguarda i dosaggi cromogenici dell'attività del fattore VIII;
Bulgarian: Предупреждение относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще се отрази на тяхната надеждност, и информация, че еднофакторните тестове, използващи хромогенни или имунологични методи не се повлияват от емицизумаб и може да се използват за проследяване на коагулационните показатели по време на лечение, като се обърне специално внимание на хромогенния тест за активност на FVIII;
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 40 kg, in terapia con una dose di mantenimento di 3 mg/kg ogni due settimane:
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 40 kg при схема на поддържащо лечение с 3 mg/kg на всеки две седмици:
Italian: Nel corso di una sperimentazione clinica condotta su pazienti trattati con la profilassi di Hemlibra, sono stati segnalati casi di microangiopatia trombotica (TMA) quando in media è stata somministrata una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) per 24 ore o più (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия (TMA) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество >100 U/kg/24 часа концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC) за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
Italian: Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche HAVEN 1-4, sono stati complessivamente analizzati 398 pazienti allo scopo di rilevare anticorpi anti-emicizumab.
Bulgarian: Общо 398 пациенти са изследвани за анти-емицизумаб антитела в клиничните изпитвания
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)a Punteggio basale medio (IC al 95%) (n = 18) Variazione media dal basale (IC al 95%) (n = 15)
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)a Среден скор на изходното ниво (95% CI) (n = 18)
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago e non la appoggi su alcuna superficie dopo aver tolto il cappuccio dall'ago.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не я поставяйте върху повърхност след махане на капачката на иглата.
Italian: Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa da 3 mL con stantuffo a volume morto ridotto (siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,1 mL).
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 3 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,1 ml).
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 2.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучването HAVEN 2.
Italian: Tuttavia, i dosaggi dei singoli fattori effettuati avvalendosi di metodiche cromogeniche o immunologiche, non sono influenzati da emicizumab e possono essere usati per monitorare i parametri della coagulazione durante il trattamento con emicizumab, con specifiche considerazioni per quanto riguarda i dosaggi cromogenici dell'attività del FVIII come descritto di seguito.
Bulgarian: Еднофакторните изследвания, използващи хромогенни или имунни методи, обаче не се повлияват от емицизумаб и може да се използват за проследяване на коагулационните показатели по време на лечение, като специално се имат предвид хромогенните тестове за активност на FVIII, както е описано по-долу.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 60 mg
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 1.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучване HAVEN 1.
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago ed eviti che venga a contatto con qualsiasi superficie.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не позволявайте той да докосва каквато и да е повърхност.
Italian: Fase 5.
Bulgarian: Стъпка 5.
Italian: L'esperienza relativa all'uso degli agenti bypassanti o di FVIII durante gli interventi chirurgici e le procedure è limitata.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на байпас средства или FVIII по време на хирургични интервенции и манипулации.
Italian: ● Non agiti il flaconcino.
Bulgarian: Да не се разклаща флаконът.
Italian: Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile 30 mesi
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор 30 месеца
Italian: Fase 17.
Bulgarian: Стъпка 17.
Italian: ● Non tenti di rimuovere l'ago per iniezione utilizzato dalla siringa usata.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните използваната игла от използваната спринцовка.
Italian: Pazienti pediatrici (età < 12 anni, o da 12 a 17 anni di peso < 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII (Studio BH29992 - HAVEN 2)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст < 12 години или от 12 до 17 години с тегло < 40 kg) с хемофилия A и инхибитори на фактор VIII
Italian: ● Sfili con cautela il cappuccio dell'ago di trasferimento, tenendolo lontano dal corpo.
Bulgarian: Внимателно изтеглете капачката на иглата за прехвърляне надалеч от Вас.
Italian: Fase 11.
Bulgarian: Стъпка 11.
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di TMA.
Bulgarian: Пациентите, получаващи профилактика с Hemlibra, трябва да се наблюдават за развитие на TMA, когато се прилага aPCC.
Italian: ● Usi soltanto le siringhe, gli adattatori per flaconcino e gli aghi per iniezione prescritti dall'operatore sanitario.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, адапторите за флакон и инжекционните игли, предписани от Вашия медицински специалист.
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio clinico HAVEN 3, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p<0,0001) (68%) del tasso di sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con FVIII raccolti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 5).
Bulgarian: HAVEN 3 профилактиката с Hemlibra води до статистически значимо (p<0,0001) намаление (68 %) на честотата на кървене за лекуваните епизоди на кървене в сравнение с данните от предишната профилактика с FVIII, събрани в НИП преди включването (вж. Таблица 5).
Italian: Punteggio totale (range da 0 a 100) Media corretta
Bulgarian: Общ скор (граници 0 до 100)
Italian: ● Getti il flaconcino/l'adattatore per flaconcino usato in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
Bulgarian: Изхврлете използвания флакон/адаптора за флакон в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Italian: Il rapporto dei tassi di incidenza e l'intervallo di confidenza (IC) derivano da un modello di regressione binomiale negativa (NBR) e il p-value da un test di Wald stratificato per il confronto dell'ABR tra bracci specifici.
Bulgarian: Съотношението на честотите и доверителен интервал (CI) идват от модел на отрицателна биномна регресия (NBR), а p-стойността от стратифициран тест на Wald, сравняващ ABR между определените групи.
Italian: ● Sposti la punta dell'ago verso il basso in modo che questa si trovi al di sotto del livello del medicinale.
Bulgarian: Плъзнете върха на иглата надолу така, че да бъде потопен в лекарството.
Italian: Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
Bulgarian: Общото време на съхранение извън хладилника и на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.
Italian: Non inserisca l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino.
Bulgarian: Не въвеждайте инжекционна игла в адаптора за флакон.
Italian: Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa da 1 mL con stantuffo a volume morto ridotto (siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,01 mL).
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 1 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,01 ml).
Italian: ● Prima dell'uso, appoggi il o i flaconcini su una superficie piana e pulita, al riparo dalla luce diretta del sole, per circa 15 minuti, lasciando che raggiungano la temperatura ambiente.
Bulgarian: Преди употреба оставете флаконът(ите) да достигне(ат) до стайна температура за около 15 минути върху чиста, равна повърхност, далеч от пряка слънчева светлина.
Italian: Non devono essere combinate diverse concentrazioni di Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) in un'unica iniezione quando si costituisce il volume totale da iniettare.
Bulgarian: Не трябва да се комбинират в една инжекция различни концентрации на Hemlibra (30 mg/ml и 150 mg/ml), когато се приготвя общия обем, който трябва да се инжектира.
Italian: Non inietti il medicinale in corrispondenza di nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è dolorante, arrossata, indurita o lesionata.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е болезнена, зачервена, уплътнена или напукана.
Italian: ● Dopo aver tolto il cappuccio dell'ago per iniezione, il medicinale nella siringa deve essere iniettato sotto la pelle entro 5 minuti.
Bulgarian: След като се отстрани капачката на инжекционната игла, лекарството в спринцовката трябва да се инжектира под кожата в рамките на 5 минути.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati in merito all'effetto esercitato dal danno renale sulla farmacocinetica di emicizumab.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на ефекта на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
Italian: Tutti i sanguinamenti = sanguinamenti trattati e non trattati con agenti bypassanti.
Bulgarian: Всички епизоди на кървене = епизоди на кървене, лекувани и не лекувани с байпас средства.
Italian: ● Getti l'ago di trasferimento usato in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
Bulgarian: Изхвърлете употребената игла за прехвърляне в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Italian: Per prelevare la soluzione di Hemlibra dal flaconcino e iniettarla per via sottocutanea sono necessari una siringa, un ago di trasferimento (o un adattatore per flaconcino) e un ago per iniezione.
Bulgarian: За изтегляне на Hemlibra разтвор от флакона и подкожното му инжектиране са необходими една спринцовка, една игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и една инжекционна игла.
Italian: Non inserisca l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino e non usi l'ago per iniezione per prelevare il medicinale dal flaconcino.
Bulgarian: Не въвеждайте инжекционна игла в адаптора за флакон и не използвайте инжекционната игла, за да изтеглите лекарството от флакона.
Italian: ● Tenga l'ago nel flaconcino e controlli la siringa per escludere la presenza di grosse bolle d'aria.
Bulgarian: Задръжте иглата във флакона и проверете спринцовката за наличие на по-големи въздушни мехурчета.
Italian: Fase 12.
Bulgarian: Стъпка 12.
Italian: Teratogenicità
Bulgarian: Тертогенност
Italian: Dopo l'interruzione della somministrazione di aPCC e la sospensione di Hemlibra, entro un mese sono stati osservati segni di miglioramento o risoluzione (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Данни за подобряване или отзвучаване се наблюдават в рамките на един месец след преустановяване на aPCC и прекъсване на лечението с Hemlibra (вж. точка 4.8).
Italian: Promemoria in merito alla necessità che tutti i pazienti sottoposti a trattamento con emicizumab debbano ricevere una Scheda di allerta per il paziente e alla necessità di doverla portare sempre con sé e di mostrarla agli operatori sanitari che possono somministrare loro un trattamento e agli operatori di laboratorio che eseguono i test della coagulazione;
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и трябва да им се напомни, че трябва да я носят винаги със себе си и да я показват на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват, и на лабораторните специалисти, които ще извършват изследванията на коагулационния статус;
Italian: Getti eventuali siringhe e aghi usati.
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки и игли.
Italian: Togliere il cappuccio dall'ago di iniezione
Bulgarian: Махнете капачката на инжекционната игла
Italian: ● Tolga il cappuccio del/i flaconcino/i.
Bulgarian: Махнете капачката на флакона(ите).
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 3.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучването HAVEN 3.
Italian: Fase 9.
Bulgarian: Стъпка 9.
Italian: ● Riponga gli adattatori per flaconcino, gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti subito dopo l'utilizzo.
Bulgarian: Поставете използваните адаптори за флакон, игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Italian: ● Allontani la protezione di sicurezza dall'ago spostandola verso il corpo della siringa.
Bulgarian: Отстранете предпазителя от иглата по посока към тялото на спринцовката.
Italian: Togliere la siringa dall'adattatore per flaconcino
Bulgarian: Махнете спринцовката от адаптора за флакон
Italian: Fase 10.
Bulgarian: Стъпка 10.
Italian: * Emicizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato modificato del tipo immunoglobulina G4 (IgG4), prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese, CHO).
Bulgarian: * Емицизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, модифициран имуноглобулин G4 (IgG4), получено чрез рекомбинантна
Italian: Rimettere il cappuccio sull'ago di trasferimento
Bulgarian: Поставете обратно капачката на иглата за прехвърляне
Italian: Informazioni in merito all'interferenza di emicizumab con determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità, e all'importanza di mostrare la Scheda di allerta per il paziente agli operatori sanitari che possono somministrare loro un trattamento e agli operatori di laboratorio che eseguono i test della coagulazione; Promemoria in merito alla necessità di segnalare gli eventi avversi al medico curante.
Bulgarian: Информация относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще засегне тяхната надеждност, и информация относно важността да показват сигналната карта на пациента на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват, и на лабораторните специалисти, които ще им правят коагулационни тестове;
Italian: Una lieve compromissione della funzione renale non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab.
Bulgarian: Лекото бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб.
Italian: Non getti aghi e siringhe sfusi nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Не изхвърляйте игли без капачка и спринцовки с домашните отпадъци.
Italian: Prema lentamente lo stantuffo per espellere le bolle d'aria più grosse dalla siringa.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изтласкате големите въздушни мехурчета от спринцовката.
Italian: NB: non usi una siringa LDS da 3 ml per dosi fino a 1 ml.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка с ММП с обем 3 ml за дози до 1 ml.
Italian: Sanguinamenti trattati = sanguinamenti trattati con FVIII.
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене = кървене, лекувано с FVIII.
Italian: Per le iniezioni sino a una dose massima di 1 mL di soluzione di Hemlibra, deve essere usata una siringa da 1 mL, mentre per l'iniezione di dosi superiori a 1 mL e fino a 2 mL, occorre utilizzare una siringa da 2-3 mL.
Bulgarian: За инжекция до 1 ml Hemlibra разтвор трябва да се използва спринцовка от 1 ml, докато за инжекция над 1 ml и до 2 ml трябва да се използва спринцовка от 2 до 3 ml.
Italian: Fase 15.
Bulgarian: Стъпка 15.
Italian: ● Tenga il dito premuto sullo stantuffo della siringa.
Bulgarian: С пръста си натискайте буталото на спринцовката.
Italian: ● Tiri lentamente indietro lo stantuffo e aspiri una quantità di aria nella siringa pari alla dose prescritta.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото и изтеглете същото количество въздух в спринцовката колкото е предписаната Ви доза.
Italian: Criteri relativi all'ago di trasferimento: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 18 G, lungo 35 mm, preferibilmente con punta semi-smussata.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Luer-lock накрайник, размер 18 G, дължина 35 mm (1½″), препоръчително с полузатъпен връх.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono stati inclusi pazienti con danno epatico lieve e moderato.
Bulgarian: Пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане са включвани в клиничните изпитвания.
Italian: ● La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: Breve introduzione a emicizumab (classe chimica, modalità d'azione, farmacodinamica e indicazione) Informazioni rilevanti (ad es. gravità, severità, frequenza, tempo all'insorgenza, reversibilità come applicabile) dei seguenti problemi di sicurezza associati all'uso di Hemlibra: - eventi tromboembolici associati all'uso concomitante di emicizumab e concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC), - microangiopatia trombotica associata all'uso concomitante di emicizumab e aPCC, - sanguinamento pericoloso per la vita dovuto a un'errata interpretazione dei test della coagulazione standard (inaffidabili nei pazienti trattati con emicizumab)
Bulgarian: Значима информация (напр. сериозност, тежест, честота, време на поява, обратимост, ако е приложимо) за следните съобръжения за безопасност, свързани с употребата на Hemlibra: - тромбоемболични събития, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), - тромботична микроангиопатия, свързана с едновременната употреба на емицизумаб и aPCC, - животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулационни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб); Указания за употребата на байпас средства, прилагани едновременно с емицизумаб, включващи следната информация:
Italian: dolore)
Bulgarian: Главоболие
Italian: Tutti i 3 casi di TMA si sono verificati quando è stata somministrata in media una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più durante un episodio di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Всичките 3 случая на TMA са възникнали, когато по време на събитие в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа (вж. точка 4.4).
Italian: Getti tutti i cappucci, i flaconcini, le siringhe e gli aghi usati.
Bulgarian: Изхвърлете използваните капачки, флакон(и), спринцовки и игли.
Italian: Il rapporto dei tassi di incidenza e l'intervallo di confidenza (IC) sono stati calcolati per mezzo di un modello di regressione binomiale negativa (NBR) e il p-value da un test di Wald stratificato, per il confronto dei tassi di sanguinamenti tra bracci specifici.
Bulgarian: Съотношението на честотите и доверителният интервал (CI) са получени от модел на отрицателна биномна регресия (NBR), а p-стойността от стратифициран тест на Wald, сравняващ честотата на кървене между определените групи.