FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento úbytek tělesné váhy byl snížen na ≤ 8 % u zvířat, která dostala 1 nebo 2 dávky vakcíny HUMENZA.
Slovenian: Izguba telesne mase je bila za to ≤ 8 % nižja pri živalih, ki so prejele 1 ali 2 odmerka cepiva HUMENZA.
Czech: Klinické
Slovenian: Klinično
Czech: 69007 Lyon - Francie
Slovenian: 69007 Lyon - Francija
Czech: Aktualizace protokolu studie bezpečnosti prospektivní kohorty osob musí být předložena do jednoho týdne od vydání rozhodnutí Komise povolující uvedení na trh.
Slovenian: Posodobitev protokola prospektivne kohortne študije varnosti, ki jo je treba predložiti v roku enega tedna po odločitvi Komisije za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Proto musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a potenciální rizika podávání vakcíny u jedinců s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, která by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud ovšem potenciální prospěch nepřeváží riziko krvácení.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O
Slovenian: C. POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Czech: Údaje získané o imunogenitě po uplynutí tří týdnů po podání vakcíny HUMENZA v klinických studiích naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi cepiva Humenza v kliničnih študijah kažejo, da morda lahko zadošča en sam odmerek.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Czech: [95 % CI]
Slovenian: [95 % IZ]
Czech: • Způsob hlášení nežádoucích účinků, pokud byl stanoven zvláštní ohlašovací systém.
Slovenian: • Način poročanja, če je bil uveljavljen specifičen sistem poročanja o neželenih učinkih.
Czech: Je nutno poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so lahko neželeni učinki izrazitejši.
Czech: V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, neboť očkování vám nemusí být doporučeno anebo může být potřebné jej odložit.
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO SESTRO, saj morda cepljenje ni priporočljivo ali ga je treba prestaviti na kasneje.
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky monitorovací studie GBS.
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil rezultate študije spremljanja GBS.
Czech: To znamená, že se čeká na další informace a důkazy o tomto léčivém přípravku.
Slovenian: To pomeni, da se pričakuje pridobitev več podatkov o tem zdravilu.
Czech: Tyto dvě komponenty se musí před použitím smísit.
Slovenian: Pred uporabo je treba ti dve sestavini premešati.
Czech: * připraveno ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Slovenian: * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Czech: Některé účinky popsané v bodě 4.8 (Nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Czech: Nejčastější reakcí byla bolest v místě vpichu.
Slovenian: Najpogostejša reakcija je bila bolečina na mestu injiciranja.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, vakcína musí být podána do odlišné končetiny.
Slovenian: Toda, če tega ni mogoče preprečiti, je treba drugo cepivo dati v drugo okončino.
Czech: Vakcína HUMENZA může být uvedena na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku HUMENZA bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Slovenian: Cepivo HUMENZA se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom HUMENZA upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Czech: Z post-marketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín byly velmi vzácně hlášeny následující nežádoucí účinky, avšak jejich přesný výskyt nelze přesně spočítat:
Slovenian: V opazovanem obdobju po začetku trženja interpandemičnih trivalentnih cepiv so zelo redko poročali o naslednjih neželenih učinkih, čeprav natančne stopnje incidence ni možno natančno izračunati:
Czech: Starší osoby ve věku 81 let a více
Slovenian: Starejše osebe, stare 81 let in več
Czech: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA ke stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidě C a obzvláště HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi metode ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Czech: Uchovávejte lahvičky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: - Existuje podezření, že částečně použitá lahvička byla kontaminována.
Slovenian: - Sumite, da je bila delno uporabljena viala kontaminirana.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání vakcíny HUMENZA.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo s cepivom HUMENZA.
Czech: - Nežádoucí účinky ve vztahu k centrálnímu nervovému systému:
Slovenian: - Z osrednjim živčnim sistemom povezani neželeni učinki:
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, očkování bude odloženo u pacientů se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Slovenian: Če pandemske razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Czech: Pokud se očkování považuje za nezbytné, musí být okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci v případě potřeby.
Slovenian: Če menite, da je cepljenje nujno, mora biti v nujnih primerih takoj na voljo oprema za oživljanje.
Czech: Pokud se jako první dávka podá vakcína HUMENZA, doporučujeme očkování dokončit vakcínou HUMENZA (a nikoli jinou vakcínou proti H1N1).
Slovenian: Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo HUMENZA, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s cepivom HUMENZA (in ne drugim cepivom proti H1N1).
Czech: Ve všech věkových skupinách obvykle vymizí výše jmenované vedlejší účinky bez léčby během 1 až 3 dní po projevu.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah so zgoraj navedeni neželeni učinki običajno izginili brez zdravljenja v 1 do 3 dneh po pojavu.
Czech: Dále byl hlášen vyšší výskyt horečky a bolest hlavy po druhé než po první dávce.
Slovenian: Pogostnost zvišane telesne temperature in glavobola je bila večja po drugem odmerku kot po prvem.
Czech: - Podobně jako všechny vakcíny, HUMENZA nemusí plně ochránit všechny očkované osoby.
Slovenian: - Kot velja za vsa cepiva, morda tudi cepivo HUMENZA ne zaščiti povsem vseh cepljenih oseb.
Czech: • vedoucí ve vzácných případech k šoku (selhání oběhového systému, který je nezbytný k udržení dostatečného zásobení různých orgánů krví, vedoucí k nutnosti rychlého lékařského
Slovenian: • v redkih primerih je prišlo do šoka (odpovedi obtočilnega sistema, ki vzdržuje ustrezni pretok krvi do različnih organov, kar je povzročilo nujen medicinski primer)
Czech: Nepoužívejte antigen (suspenzi) a adjuvans (emulzi) po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Pred premešanjem cepiva: Antigena (suspenzije) in adjuvansa (emulzije) ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na ovojnini za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Nevypočteno
Slovenian: ni izračunano
Czech: Proto se u malých dětí (přibližně do věku 8 let) doporučuje monitorování teploty a opatření ke snížení horečky (například antipyretická léčba v případě klinické potřeby) po každém podání vakcíny.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 8. leta starosti) po vsakem cepljenju priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Czech: Po smísení uložte v chladničce a spotřebujte do 24 hodin.
Slovenian: Po premešanju shranjujte v hladilniku in uporabite v 24 urah.
Czech: Všechny děti ve věku od 6 do 35 měsíců byly před vakcinací seronegativní.
Slovenian: Vsi otroci, stari od 6 do 35 mesecev, so bili pred cepljenjem seronegativni.
Czech: Pomocné látky: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu thiomersalu.
Slovenian: Cepivo vsebuje 11,3 mikrograma tiomersala.
Czech: Po druhé dávce může dojít zejména ke značnému zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota v podpaží ≥38 °C).
Slovenian: Še zlasti se lahko po drugem odmerku občutno poveča pojavnost zvišane telesne temperature (aksilarna temperatura ≥ 38°C).
Czech: Důležité informace o některých složkách vakcíny HUMENZA Tato vakcína obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že u vás může vyvolat alergickou reakci.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva HUMENZA Zdravilo vsebuje tiomersal kot konzervans, zato boste morda imeli alergijske reakcije.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost pandemické vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost pandemskega cepiva A/H1N1, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Czech: U dospívajících ve věku od 9 do 17 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a bolest hlavy.
Slovenian: Pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let, sta bili najpogostejši reakciji bolečina na mestu injiciranja in glavobol.
Czech: K místním a systémovým reakcím došlo do 7 dnů po podání kterékoli dávky vakcíny.
Slovenian: Lokalne in sistemske reakcije so se pojavile v 7 dneh po apliciranju katerega koli odmerka cepiva.
Czech: Reakce byly celkově častější u dospělých než u starších osob a méně časté po druhé dávce v obou věkových skupinách.
Slovenian: V splošnem so bile reakcije pogostejše pri odraslih kot pri starejših bolnikih in manj pogoste po drugem odmerku v obeh skupinah.
Czech: • včetně otoků nejvíce zřetelných na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla, nebo jakékoli další části těla ve velmi vzácných případech (angioedém).
Slovenian: • v zelo redkih primerih so se pojavile otekline, ki so bile najbolj očitne na glavi in vratu, vključno z obrazom, ustnicami, jezikom, grlom ali drugimi deli telesa (angioedem).
Czech: Objeví-li se některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: Pokud je člověku podána vakcína, začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet svoji vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Czech: Čtyři dny po vystavení viru bylo v kontrolní skupině 34 % plic zasaženo a vykazovalo plicní lézi spojovanou s vysokou hladinou replikace virů v plicní tkáni (≥ 4,7 TCID50/g tkáně).
Slovenian: Štiri dni po izzivu je bilo v kontrolni skupini prizadetih 34 % pljuč, kar se je kazalo s pljučnimi lezijami, povezanimi z visokimi ravnmi repliciranih virusov v pljučnem tkivu (≥ 4,7 TCID 50/g tkiva).
Czech: Adjuvans AF03 nebylo mutagenní nebo klastogenní a vyvolalo přechodné zánětlivé změny ve studiích toxicity po opakovaném podávání (u potkanů a králíků).
Slovenian: Adjuvans, AF03, ni mutagen ali klastogen in je povzročil prehodne vnetne spremembe v študijah toksičnosti cepljenja pri ponavljajočih se odmerkih (pri podganah in kuncih).
Czech: Ochrana proti infekci plic byla spojena s vakcínou vyvolanými titry HI ≥ 40, což je titr popsaný u lidí, který je spojen s ochranou proti sezónní chřipce.
Slovenian: Zaščita pred okužbo v pljučih je bila povezana z s cepivom induciranimi HI titri ≥ 40, kar je titer, ki se pri človeku povezuje kot zaščitni titer pred sezonsko gripo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 10.0 v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy je přípravek používán.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 10.0, predstavljeni v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in da deluje preden začne tržiti zdravilo in ves čas uporabe cepiva.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Prehodna trombocitopenija, prehodna limfadenopatija
Czech: Poruchy imunitního systému: Alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku, angioedém
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Alergijske reakcije, ki so v redkih primerih povzročile šok, angioedem
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljanega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Czech: Viz bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Czech: • poruchy ve vnímání dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézie),
Slovenian: • razlike v zaznavanju dotika, bolečine, vročine in mraza (parestezija)
Czech: Ve srovnávací studii s fretkami prokázala vakcína podobnou ochranu po jedné nebo dvou lidských dávkách na základě makroskopického vyšetření plic, ztráty tělesné váhy (jako ukazatel choroby po vystavení viru) a virové zatížení plic a horních dýchacích cest.
Slovenian: Pri provokacijskem testu z belim dihurjem je pokazalo cepivo podobno zaščito po enem ali dveh človeških odmerkih na podlagi makroskopske pljučne preiskave, izgube telesne mase (kot kazalnik bolezni po provokaciji) in količine virusa v pljučih in zgornjih dihalnih poteh.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur SA
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Pasteur SA
Czech: Doporučuje se, aby pacienti, kteří obdrží první dávku vakcíny HUMENZA, dokončili očkovací schéma s vakcínou HUMENZA (viz bod 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva HUMENZA , cepljenje tudi zaključijo s cepivom HUMENZA (glejte poglavje 4.4).
Czech: Opakované injekce vakcíny vyvolaly mírný lokální zánět u králíků a nevedly k exacerbaci pneumonie u opic po expozici rodičovskému viru divokého typu.
Slovenian: Ponavljajoče injiciranje cepiva je povzročilo zmerno lokalno vnetje pri kuncih in nobenega poslabšanja pljučnice po izpostavitvi starševski divji vrsti virusa pri opicah.
Czech: - dočasné snížení počtu některých typů krevních částic nazývaných destičky; nízký počet destiček může způsobit nadměrnou tvorbu modřin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie), dočasné otoky uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (přechodná lymfadenopatie).
Slovenian: - Prehodno zmanjšanje števila nekaterih vrst delcev v krvi, ki se imenujejo trombociti; nizko število trombocitov lahko povzroči prekomerno nastajanje modric ali krvavitev (prehodna trombocitopenija), prehodno oteklost bezgavk v vratu, pod pazduho ali v dimljah (prehodna
Czech: CO JE HUMENZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE CEPIVO HUMENZA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky prospektivní bezpečností studie s kohortou nejméně 9000 pacientů různých věkových skupin, včetně imunokompromitovaných jedinců, v souladu s protokolem předloženým s Plánem řízení rizik.
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo rezultate prospektivne kohortne študije varnosti na najmanj 9000 bolnikih iz različnih starostnih skupin, vključno z imunokomprimiranimi osebami, posredoval v skladu s protokolom, predloženim skupaj z načrtom o
Czech: Poruchy nervového systému - Velmi časté: bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja - Zelo pogosti: glavobol
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny HUMENZA.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu HUMENZA.
Czech: Neuralgie, parestézie, febrilní křeče, neurologické poruchy jako encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré
Slovenian: Nevralgija, parestezija, febrilne konvulzije, nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom
Czech: Skupiny po 7 fretkách byly očkovány intramuskulárně (IM) jednou lidskou dávkou vakcíny HUMENZA (3,8 µg HA a plnou dávkou AF03) (v D21) nebo dvou-dávkovým podáním jedné lidské dávky v 3týdenních intervalech (v D0 a D21) a poté srovnávány s kontrolní skupinou (adjuvans AF03 zředěno v PBS).
Slovenian: so imunizirali skupine po 7 dihurjev z enim človeškim odmerkom cepiva HUMENZA (3,8 µg HA) in polnim odmerkom AF03 (pri D21) ali 2-odmerkoma, ki odgovarjata enemu humanemu odmerku v 3-tedenskih intervalih (pri D0 in D21) in jih primerjali s kontrolno skupino (adjuvans AF03 razredčen v PBS).
Czech: Všechny děti ve věku od 3 do 8 let byly před vakcinací séronegativní.
Slovenian: Vsi otroci, stari od 3 do 8 let, so bili pred cepljenjem seronegativni.
Czech: V pandemické situaci pro vás však může být podání vakcíny vhodné, za předpokladu, že pro případ alergické reakce je ihned k dispozici odpovídající lékařská péče.
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky popsané v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev..
Czech: Reakce byly celkově častější u dětí a dospívajících než u dospělých a starších osob.
Slovenian: V splošnem so bile reakcije pogostejše pri otrocih in mladostnikih kakor pri odraslih in starejših.
Czech: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Slovenian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Czech: Četnost výskytu možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována v rámci následující konvence:
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:
Czech: Celkově byly systémové reakce častěji hlášeny u dětí ve věku od 6 do 11 měsíců než u dětí ve věku od 12 do 23 měsíců.
Slovenian: V splošnem so o sistemskih reakcijah pogosteje poročali pri otrocih, starih od 6 do 11 mesecev, v primerjavi z otroci, starimi od 12 do 23 mesecev.
Czech: Byla hodnocena schopnost vakcíny HUMENZA po jednom nebo dvou podáních chránit fretky proti infekci plic.
Slovenian: Ocenili so zmožnost ene ali dveh aplikacij cepiva HUMENZA, da zaščiti dihurje pred okužbo v pljučih.
Czech: Protilátková reakce u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat měsíční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v časových intervalech ve formátu a s obsahem, jak je definováno v „Doporučení CHMP k farmakovigilančnímu plánu jako části Plánu řízení rizik", který je třeba předložit s žádostí o registraci pandemické vakcíny proti chřipce (EMA/359381) a v jeho pozdějších aktualizacích.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo mesečno vlagal poenostavljeno redno posodobljeno poročilo o varnosti s časovnim razporedom, obliko in vsebino, opredeljenimi v Priporočilih za farmakovigilančni načrt CHMP kot del načrta za obvladovanje tveganja, ki mora biti vložen z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet s cepivom proti pandemični gripi (EMA/359381/2009) in morebitnimi poznejšimi posodobitvami.
Czech: Řekněte lékaři, který tyto testy požaduje, že jste byl(a) nedávno očkován(a) vakcínou HUMENZA.
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom HUMENZA.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly zaměnitelnost vakcíny HUMENZA s jinými pandemickými vakcínami H1N1.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost zdravila HUMENZA z drugimi pandemskimi cepivi proti H1N1.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Czech: • Post-marketingové sledování
Slovenian: • Opazovano obdobje po začetku trženja
Czech: K usnadnění sledování a včasné likvidace částečně spotřebovaného obsahu lahviček doporučujeme, abyste čitelně zaznamenali na štítek lahvičky s adjuvans datum a hodinu smísení.
Slovenian: Za lažje sledenje in pravočasno odstranitev delno uporabljenih vial predlagamo, da na oznako viale z adjuvansom jasno zabeležite datum in uro mešanja.
Czech: Pokyny pro přípravu viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi glejte poglavje 6.6.
Czech: HUMENZA je vakcína pro prevenci pandemické chřipky.
Slovenian: Cepivo HUMENZA je cepivo za preprečevanje pandemije gripe (influence).
Czech: Nezávisle na kohortové studii bezpečnosti (9 000 subjektů), se držitel rozhodnutí o registraci zavazuje zrealizovat poregistrační prospektivní klinickou studii bezpečnosti (N=3 000, subjekty od 6 měsíců věku).
Slovenian: Neodvisno od študij varnosti kohorte se je imetnik dovoljenja za promet obvezal, da bo izvedel predvideno klinično študijo o varnosti zdravila po prihodu na trg (N = 3.000 udeleženih v starosti 6 mesecev).
Czech: Velmi omezené údaje získané u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N=96), které obdržely dvě dávky po 0,25 ml (polovice dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdnů mezi dávkami, naznačují zvýšení četnosti reakcí v místě vpichu a všeobecných symptomů (viz bod 4.8).
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (n = 96), ki so dobili dva odmerka 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle) v presledku 3 tednov med odmerkoma, kažejo večji delež reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8.).