FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Hycamtin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Hycamtin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Lek stosuje się, gdy stosowanie pierwotnego leczenia nie jest zalecane.
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés megismétlése nem javasolt.
Polish: • rakiem drobnokomórkowym płuc, gdy wystąpi nawrót nowotworu.
Hungarian: • Kissejtes tüdőrák, ha a rák kiújult.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Hycamtin (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niskie stężenie krwinek białych), neutropenia z gorączką, małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (obniżona liczby krwinek czerwonych), leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty i biegunki (które mogą mieć poważny przebieg), zaparcia, bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej (owrzodzenia jamy ustnej), łysienie (utrata owłosienia), utrata apetytu, która może mieć poważny przebieg), zakażenie, gorączka, astenia (osłabienie) oraz zmęczenie.
Hungarian: A Hycamtin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony fneutrofilszám (neutropénia), lázat okozó (febrilis) neutropénia, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony vörösvértestszám (anémia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), émelygés, hányás és hasmenés (amelyek akár súlyosak is lehetnek), székrekedés, hasi fájdalmak, szájgyulladás (mukozitisz) hajhullás, étvágytalanság (amely akár súlyos is lehet), fertőzések, láz, gyengeség és fáradtság.
Polish: Trzy badania były prowadzone metodą otwartej próby - lek nie był w nich porównywany z innym leczeniem, a pacjentki wiedziały, że otrzymują produkt Hycamtin.
Hungarian: Három vizsgálat nyílt jellegű volt, azaz a készítményt nem hasonlították össze más kezeléssel, és a betegek tudták, hogy Hycamtin-t kapnak.
Polish: Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a tumor reagált a kezelésre.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Hycamtin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Hycamtin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Był on tak samo skuteczny, jak standardowe połączenie leków stosowanych w chemioterapii.
Hungarian: A gyógyszer ugyanolyan hatásos volt, mint a standard kemoterápiás kombináció.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hycamtin?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hycamtin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni, hat alkalommal, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
Polish: Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w podziale DNA.
Hungarian: Egy topoizomeráz-I nevű enzimet blokkol, amely a DNS osztódásában vesz részt.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hycamtin
Hungarian: A Hycamtin-nel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lek jest stosowany po niepowodzeniu co najmniej jednej innej metody leczenia;
Hungarian: Legalább egy másfajta, sikertelen kezelés után alkalmazható.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Hycamtin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Hycamtin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie okresu przeżycia lub częstości odpowiedzi.
Hungarian: A hatásosságot a túléléssel vagy a reagálók arányával mérték.
Polish: Leczenie produktem Hycamtin należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Hungarian: A Hycamtin-kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt szakorvos felügyelete alatt végezhető.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hycamtin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Hycamtin-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Produkt Hycamtin badano także w trzech badaniach głównych z udziałem 656 pacjentów w nawrotowym raku drobnokomórkowym płuc.
Hungarian: A Hycamtin-t 3 fő vizsgálatban, 656 kiújult kissejtes tüdőrákban szenvedő betegnél is vizsgálták.
Polish: W badaniu głównym odpowiedź na leczenie wystąpiła u 21% pacjentek otrzymujących produkt Hycamtin (23 ze 112), w porównaniu z 14% pacjentek otrzymujących paklitaksel (16 ze 114).
Hungarian: A fő vizsgálatban Hycamtin-t kapó betegek 21%-a (112-ből 23) reagált a kezelésre, szemben a paklitaxel-terápiában résztvevő betegek 14%-ával (114-ből 16).
Polish: W porównaniu z samą kontrolą objawów produkt Hycamtin wydłużał przeżywalność o 12 tygodni.
Hungarian: A csak tüneti kezeléssel összehasonlítva a Hycamtin-betegek túlélése 12 héttel hosszabbodott meg.
Polish: W raku szyjki macicy pacjentki otrzymujące połączenie produktu Hycamtin i cisplatyny przeżywały średnio 9,4 miesięcy, w porównaniu z 6,5 miesięcy wśród pacjentek, które otrzymywały samą cisplatynę.
Hungarian: Méhnyakrák esetében a Hycamtin és a ciszplatin kombinációjával kezelt betegek átlagos túlélése 9,4 hónap volt, szemben a kizárólag ciszplatint kapó betegek 6,5 hónapjával.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie przeżywalności ogólnej.
Hungarian: A hatásosságot az átlagos túlélés vizsgálatával mérték.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci kapsułek (0,25 i 1 mg).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló por és kapszula (0,25 mg és 1 mg) formájában kerül forgalomba.
Polish: Produkt stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyak-daganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganat sugárkezelés után kiújult, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (áterjedt a méhnyakon túlra).
Polish: Dawka leku Hycamtin zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Hungarian: A Hycamtin dózisa a kezelendő rák fajtájától függ, és a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hycamtin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Hycamtin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W raku jajnika badania wykazały skuteczność produktu Hycamtin przy ogólnej częstości odpowiedzi około 16%.
Hungarian: Petefészekrák esetében a vizsgálatok az összes reagálók körülbelül 16%-os arányával igazolták a Hycamtin hatásosságát.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Hungarian: A részletek a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, jak również u osób z ciężką depresją szpiku kostnego (obniżona liczba krwinek białych i płytek krwi) przed leczeniem.
Hungarian: A Hycamtin nem adható szoptató nőknek, illetve olyan betegeknek sem, akik a kezelést megelőzően súlyos csontvelő-depresszióban (alacsony fehérvérsejt- és vérlemezkeszám) szenvednek.
Polish: W pierwszym badaniu produkt Hycamtin w kapsułkach porównywano z samą kontrolą objawów, natomiast w drugim - Hycamtin podawany we wlewie dożylnym porównywano z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (standardowe połączenie leków stosowanych w chemioterapii).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Hycamtin-kapszulákat a csak tüneti kezeléssel hasonlították össze, míg a másikban az infúzióban alkalmazott Hycamtin-t ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és vinkrisztinnel (standard kemoterápiás kombináció) hasonlították össze.
Polish: W czwartym badaniu uczestniczyło 226 kobiet; porównywano w nim produkt Hycamtin z paklitakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
Hungarian: A negyedik vizsgálatban 226 nőbeteg vett részt, és a Hycamtin-t paklitaxellel (egy másik rákgyógyszer) hasonlították össze.
Polish: HYCAMTIN
Hungarian: Hycamtin topotekán
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu nić DNA pęka, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci.
Hungarian: Ez megakadályozza a rákos sejtek osztódását, amelyek így végül elpusztulnak.
Polish: Produkt Hycamtin ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Hungarian: A Hycamtin a nem-rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Polish: Produkt Hycamtin w postaci wlewu badano u ponad 480 kobiet z rakiem jajnika po niepowodzeniu jednego schematu leczenia przeciwnowotworowego obejmującego platynę.
Hungarian: Az infúzió formájában adott Hycamtin-t több mint 480 petefészekrákban szenvedő nőnél vizsgálták, akiknél egy platina-tartalmú rákgyógyszerrel végzett kezelés eredménytelen volt.
Polish: Hycamtin w kapsułkach był tak samo skuteczny, jak Hycamtin we wlewie dożylnym.
Hungarian: A kapszula formájában adott Hycamtin ugyanolyan hatásos volt, mint az infúzió.
Polish: W przypadku raka jajnika i płuc produkt Hycamtin podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Hungarian: Tüdőrák és petefészekrák esetében a Hycamtin-t öt napon keresztül minden nap kell alkalmazni, az egyes ciklusok között háromhetes szüneteket tartva.
Polish: W raku płuc, w ocenie wyników uzyskanych we wszystkich trzech badaniach, częstość odpowiedzi wyniosła 20% (480 pacjentek otrzymało produkt Hycamtin).
Hungarian: Tüdőrák esetében a három vizsgálat (480 Hycamtin-nel kezelt beteg) eredményét tekintve a reagálók aránya 20% volt.
Polish: W zależności od działań niepożądanych dawki produktu Hycamtin należy skorygować lub opóźnić leczenie.
Hungarian: A mellékhatásoktól függően a Hycamtin adagjának módosítására vagy a kezelés elhalasztására lehet szükség.
Polish: W przypadku raka płuc, produkt Hycamtin może być podawany we wlewie dożylnym, lub - u osób dorosłych - w kapsułkach.
Hungarian: Tüdőrák esetében a Hycamtin infúzió, illetve felnőtteknek kapszula formájában adható.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hycamtin zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hycamtin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: • przerzutowym rakiem jajnika (gdy doszło do rozsiewu nowotworu na inne części ciała).
Hungarian: • Áttétes petefészek-daganat (a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Hycamtin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Hycamtin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hycamtin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hycamtin alkalmazása?
Polish: Hycamtin to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną topotekan.
Hungarian: A Hycamtin egy topotekán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Produkt Hycamtin w postaci wlewu badano u 293 kobiet z zaawansowanym rakiem szyjki macicy; w badaniu tym porównywano skuteczność połączenia produktu Hycamtin i cisplatyny z samą cisplatyną.
Hungarian: Az infúzióban adott Hycamtin-t 293 előrehaladott méhnyakrákban szenvedő nőbetegnél vizsgálták, amely viszgálat során a Hycamtin és a ciszplatin kombinációjának hatásosságát hasonlították össze a ciszplatin monoterápia hatásosságával.
Polish: Substancja czynna leku Hycamtin, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Hungarian: A Hycamtin hatóanyaga, a topotekán, egy rákgyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Polish: W trzecim badaniu produkt Hycamtin we wlewie dożylnym porównywano z tym samym produktem w kapsułkach.
Hungarian: A harmadik vizsgálat az infúzióban alkalmazott Hycamtin-t hasonlította össze a kapszulával.
Polish: W przypadku stosowania produktu Hycamtin w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3.
Hungarian: Méhnyakrák esetében ciszplatinnal együtt alkalmazva a Hycamtin-t az 1., 2. és 3. napon infúzió formájában kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Polish: W przypadku stosowania produktu Hycamtin w monoterapii w leczeniu raku jajnika, lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym ponad 30 minut.
Hungarian: A Hycamtin-t petefészekrák esetében, önmagában történő alkalmazásakor intravénás infúzió formájában kell beadni 30 perc alatt.
Polish: Jak stosować produkt Hycamtin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?
Polish: Wlewy należy podawać na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
Hungarian: Az infúziókat daganatos betegségek kezelésére specializálódott osztályon kell beadni.
Polish: Produkt stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z:
Hungarian: A Hycamtin-t önmagában a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Polish: Jak działa produkt Hycamtin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hycamtin?
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakownaia
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Tabletka powlekana
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Polish: Brak jest odpowiednich danych.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: - aliskiren.
Hungarian: - aliszkiren.
Polish: Wytwórcy:
Hungarian: Gyártók:
Polish: Maksymalne działanie występowało po 3-6 godzinach.
Hungarian: maximális hatás a 3-6 óra elteltével jelentkezett.
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Hungarian: A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.
Polish: 58 % pacjentów stanowili mężczyźni.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 58%-a volt férfi.
Polish: W ciągu 2 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
Hungarian: Bizottság határozatá t követő 2
Polish: zaburzenia czynności seksualnych, zmiany libido
Hungarian: Szexuális diszfunkció, libido változásai
Polish: Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać interwencji medycznej.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopad 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 11.
Polish: Jednakże końcowy okres półtrwania nie był znacząco zmieniony.
Hungarian: Azonban a terminális felezési idő nem különbözött lényegesen.
Polish: Ísland ratiopharm Oy
Hungarian: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Polish: Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.
Polish: Zzawartość opakowania i inne informacje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 26 listopad 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 26.
Polish: Co najmniej 61 % dawki doustnej jest wydalane w postaci nie zmienionej w ciągu 24 godzin.
Hungarian: Az orális adag legalább 61%-a 24 órán belül változatlan alakban ürül.
Polish: • niskie ciśnienie krwi,
Hungarian: • alacsony vérnyomás
Polish: Należy również poinformować lekarza:
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: • zawroty głowy (włączając związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą, z leżącej lub siedzącej)
Hungarian: • szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)
Polish: Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
Hungarian: Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6)
Hungarian: • A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Polish: W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: Niezbyt często:
Hungarian: Nem gyakori
Polish: 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: Jak w przypadku każdego połączenia dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych ze stosowaniem każdej z substancji osobno.
Hungarian: Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Polish: • niewydolność seksualna (problemy z aktem seksualnym),
Hungarian: • vizenyő • szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
Hungarian: Az irbezartán AUC- és Cmax-értékei szintén valamivel magasabbak voltak idősekben (> 65 éves), mint fiatalokban (18-40 éves).
Polish: • Dwuletni okres przejściowy uważa się za dopuszczalny dla wprowadzenia zmian w procesach produkcji umożliwiających uzyskanie metod syntezy, w których nie powstają Nnitrozoaminy, wybrania metod analitycznych do właściwej strategii kontroli oraz w celu uniknięcia niedoborów produktów.
Hungarian: • A két éves átmeneti időszak elfogadhatónak tekinthető a termelési folyamatok megváltoztatásához oly módon, hogy a szintézis során nem képződnek N-nitrózaminok, az ellenőrzési stratégiának megfelelő analitikai módszerek megválasztásához, valamint ahhoz, hogy elkerülhető legyen a termék hiánya.
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Hungarian: Az elektrolit-háztartás egyensúlyzavara
Polish: do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: W jednym z badań uczestniczyło 71 533 osób z BCC i 8 629 osób z SCC, które porównywano z grupami kontrolnymi z tej samej populacji obejmującymi odpowiednio 1 430 833 i 172 462 osoby.
Hungarian: Az egyik tanulmány 71 533 BCC-ben és 8629 SCC-ben szenvedő beteget vizsgált, a hozzájuk tartozó 1 430 833, illetve 172 462 létszámú kontrollcsoportokkal.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu skojarzonej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az egyidejű terápia megkezdése után, valamint azt követően szabályos időközönként.
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka.
Hungarian: javasolt eljárások közé tartozik a hánytatás és/vagy a gyomormosás.
Polish: 2031 GA Haarlem
Hungarian: 2031 GA Haarlem Hollandia
Polish: Podczas wielokrotnego podawania irbesartanu raz na dobę obserwuje się jego ograniczoną (< 20 %) kumulację w osoczu.
Hungarian: Ismételt napi egyszeri adagolás után az irbezartán korlátozott kumulációja (< 20%) figyelhető meg a plazmában.
Polish: Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Hungarian: Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő.
Polish: • nieznaczne zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina,
Hungarian: • az vörösvértest paraméterek (vörösvértestek, hemoglobin, hematokrit) enyhe csökkenése;
Polish: Tymczasowe wartości graniczne określono na podstawie maksymalnego dobowego spożycia dozwolonego w UE dla każdego ze wspomnianych sartanów, dlatego różnią się w zależności od rodzaju sartanu, zgodnie z danymi przedstawionymi w tabeli poniżej: Substancja czynna
Hungarian: Ezek az ideiglenes határértékek minden sartan esetében az EU-ban engedélyezett maximális napi adagon alapulnak, ezért ez hatóanyagonként más és más, ahogy az a lenti táblázatban is látható:
Polish: Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
Polish: 3. należy wdrożyć strategię kontroli, aby móc wykrywać i kontrolować obecność zanieczyszczenia N-nitrozoaminą w aktywnej substancji farmaceutycznej (API) (lub w produktach pośrednich w uzasadnionych przypadkach).
Hungarian: 3. Ellenőrzési stratégia bevezetése, hogy kimutatható és ellenőrizhető legyen az N-nitrózaminszennyeződés a gyógyszerhatóanyagban (vagy a köztes termékben, ha indokolt).
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 52,5 roku, 13 % pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 2 % było w wieku ≥ 75 lat.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 52,5 év volt, 13%-uk
Polish: zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
Hungarian: Respiratorikus distress (beleértve pneumonitis és tüdőoedema)
Polish: • jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna.
Hungarian: ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal.
Polish: Aminy presyjne (np. noradrenalina) Skuteczność amin presyjnych może być zmniejszona, ale nie w stopniu wykluczającym ich stosowanie;
Hungarian: Presszoraminok (pl. noradrenalin) A presszoraminok hatása csökkenhet, de nem annyira, hogy kizárja alkalmazásukat;
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wiązany z białkami osocza w 68 %, a jego objętość dystrybucji wynosi 0,83-1,14 l/kg.
Hungarian: A hidroklorotiazid 68 %-ban kötődik a plazmafehérjékhez és látszólagos eloszlási térfogata 0,83-1,14 l/kg.
Polish: Zmian tych nie obserwowano u makaków;
Hungarian: Ilyen léziókat makákókon nem figyeltek meg.
Polish: 2031GA Haarlem
Hungarian: 2031GA Haarlem Hollandia