FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 21 meses em ratinhos machos, verificou-se um aumento da incidência de tumores das células intersticiais testiculares e de adenomas e adenocarcinomas prostáticos, nos ratinhos aos quais se administraram doses de 41 ou 210 mg/kg e leiomioblastoma prostático nos ratinhos aos quais se administrou 210 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for raloksifen var i denne gruppen ca. 400 ganger større enn hos postmenopausale kvinner som fikk en dose på 60 mg. I en 21 måneders karsinogenitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av testikulære interstitialcelletumorer samt adenomer og adenokarsinomer i prostata hos hanner som fikk 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer hos hanner som fikk 210 mg/kg.
Portuguese: Evista pode afetar o seu feto.
Norwegian Bokmål: Evista kan skade ditt ufødte barn.
Portuguese: Como funciona o Evista
Norwegian Bokmål: Hvordan Evista virker:
Portuguese: As reações adversas mais importantes clinicamente, descritas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Evista, foram fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.4), que ocorreram em menos de 1% das doentes tratadas.
Norwegian Bokmål: Den klinisk viktigste bivirkningen hos postmenopausale kvinner behandlet med Evista er venøse tromboemboliske hendelser (se pkt.
Portuguese: • Se está a ser tratada ou tiver sido tratada para coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou nos olhos (trombose da veia central da retina).
Norwegian Bokmål: • Dersom du behandles for eller har blitt behandlet for blodpropp i leggvener (dyp venetrombose),
Portuguese: Disfunção renal:
Norwegian Bokmål: Bruk ved nedsatt nyrefunksjon:
Portuguese: iii) Cinética do Cálcio: Evista e os estrogénios afetam, de modo similar, a reconstrução óssea e o metabolismo do cálcio.
Norwegian Bokmål: Evista og østrogen påvirker benremodelleringen og kalsiummetabolismen på samme måte.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que possam ficar grávidas (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av fertile kvinner (se pkt.
Portuguese: Outros medicamentos e Evista
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Evista
Portuguese: Durante todos os estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo, ocorreram fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina, com uma frequência aproximada de 0,8% ou 3,22 casos por 1.000 doentes-ano.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose, forekom med en frekvens på cirka 0,8 %, eller 3,22 tilfeller per 1000 pasientår, i alle placebokontrollerte kliniske studier av raloksifen ved osteoporose.
Portuguese: Frequentes: Edema periférico.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Perifiert ødem
Portuguese: Após 4 anos de tratamento, as medições da espessura do endométrio em mulheres tratadas com Evista, não foram diferentes das da linha de base.
Norwegian Bokmål: Endometrietykkelsemålinger hos Evista-behandlede pasienter var ikke forskjellig fra baseline etter 4 års behandling.
Portuguese: Não se observaram diferenças na incidência de hemorragia uterina entre os grupos tratados com raloxifeno e placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom raloksifen- og placebogruppen med hensyn til forekomst av rapportert uterinblødning.
Portuguese: *ITT = intenção de tratar.
Norwegian Bokmål: *ITT = "intention to treat".
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, deve ser utilizado de imediato.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det brukes omgående.
Portuguese: Estimativas baseadas noutra análise
Norwegian Bokmål: Estimater basert på annen analyse
Portuguese: (Não há dados de exposição nos coelhos).
Norwegian Bokmål: (Det er ingen eksponeringsdata for kaniner.)
Portuguese: É importante beber muita água para evitar a desidratação.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para os humanos.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Portuguese: > 24 horas
Norwegian Bokmål: > 24 timer
Portuguese: Os doentes que satisfazem cada um dos seguintes critérios:
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier:
Portuguese: População adulta (incluindo idosos)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Evoltra uma vez por dia, durante 5 dias.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg Evoltra én gang daglig i 5 dager.
Portuguese: Pensa-se que a sua atividade antitumorígena se deve a 3 mecanismos:
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten antas å skyldes 3 mekanismer:
Portuguese: Concentrado (ml)*
Norwegian Bokmål: Konsentrat (ml)*
Portuguese: A seguinte tabela resume os principais resultados da eficácia neste estudo.
Norwegian Bokmål: Tabellen under oppsummerer de viktigste effektresultatene fra denne studien.
Portuguese: Não avaliável
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbare
Portuguese: Crianças que pesem < 20 kg
Norwegian Bokmål: Barn som veier < 20 kg
Portuguese: A perfusão prolongar-se-á durante 2 horas.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden vil være 2 timer.
Portuguese: 5,2 horas
Norwegian Bokmål: 5,2 timer
Portuguese: Estimativas baseadas numa análise nãocompartimental (n = 14 / n = 14)
Norwegian Bokmål: Estimater basert på ikke-kompartmentell analyse (n = 14 / n = 14)
Portuguese: Se você (ou o seu filho) pesar menos de 20 kg, o período de perfusão pode ser mais longo.
Norwegian Bokmål: Hvis du (eller barnet ditt) veier under 20 kg, kan infusjonstiden være lenger.
Portuguese: Passadas 24 horas, cerca de 60% da dose é excretada inalterada na urina.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer er ca. 60 % av dosen utskilt uendret i urin.
Portuguese: Crianças < 1 ano
Norwegian Bokmål: Barn < 1 år
Portuguese: Doentes ITT* (n = 61)
Norwegian Bokmål: ITT* pasienter (n = 61)
Portuguese: Evoltra não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Evoltra skal ikke håndteres av gravide kvinner.
Portuguese: Evoltra contém sal
Norwegian Bokmål: Evoltra inneholder salt
Portuguese: É uma solução transparente, quase incolor, que é preparada e diluída antes da utilização.
Norwegian Bokmål: Det er en klar, nesten fargeløs oppløsning som tilberedes og fortynnes før bruk.
Portuguese: Nessa altura, o tratamento pode ser reiniciado com a dose completa.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet kan behandlingen startes igjen med full dose.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos cardíacos foi notificada nos 2 primeiros ciclos.
Norwegian Bokmål: De fleste av hjertebivirkningene ble rapportert i de første 2 syklusene.
Portuguese: Não existe um antídoto terapêutico específico.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidotbehandling.
Portuguese: * = ver abaixo **Todas as reações adversas que ocorreram pelo menos duas vezes (ou seja, 2 ou mais reações (1,7%)) estão incluídas nesta tabela
Norwegian Bokmål: * = se under ** Alle bivirkninger som oppstod minst to ganger (dvs. 2 eller flere reaksjoner (1,7 %)) er inkludert i denne tabellen
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannia
Portuguese: As reações adversas notificadas durante o período póscomercialização estão também incluídas na tabela abaixo na categoria de frequência "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger etter markedsføring er også ført opp i tabellen under frekvenskategorien "ikke kjent" (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Evoltra pode causar danos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Norwegian Bokmål: Evoltra kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
Portuguese: A idade média dos doentes tratados (37 do sexo masculino, 24 do sexo feminino) era de 12 anos.
Norwegian Bokmål: Median alder på behandlede pasienter (37 gutter, 24 jenter) var 12 år.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deve eliminar os medicamentos que já não usa.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Portuguese: EU/1/06/334/001 3 frascos para injetáveis EU/1/06/334/002 4 frascos para injetáveis EU/1/06/334/003 10 frascos para injetáveis EU/1/06/334/004 20 frascos para injetáveis EU/1/06/334/005 1 frasco para injetáveis
Norwegian Bokmål: EU/1/06/334/001 3 hetteglass EU/1/06/334/002 4 hetteglass EU/1/06/334/003 10 hetteglass EU/1/06/334/004 20 hetteglass EU/1/06/334/005 1 hetteglass
Portuguese: Crianças e adolescentes (≥ 1 ano)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (≥ 1 år)
Portuguese: Peça ao seu médico para lhe explicar o que pode ser feito para protegê-lo ou permitir que venha a ter uma família.
Norwegian Bokmål: Be legen din forklare hva som kan gjøres for å beskytte deg, eller gjøres for at du kan få barn.
Portuguese: No entanto, não se conhecem interações clinicamente significativas com outros medicamentos ou testes laboratoriais.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler eller laboratorietester.
Portuguese: O Evoltra é para utilização única.
Norwegian Bokmål: Evoltra er kun til engangsbruk.
Portuguese: O que é Evoltra e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Evoltra er og hva det brukes mot
Portuguese: Foi observada hematúria em 13% do total de doentes.
Norwegian Bokmål: Hematuri ble rapportert hos 13 % av det totale antallet pasienter.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas descartáveis e vestuário de proteção, aquando do manuseamento de Evoltra.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og beskyttelsesklær anbefales ved håndtering av Evoltra.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de maio de 2006 Data da última renovação: 14 janeiro 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Portuguese: Resulta melhor contra células que se multipliquem rapidamente, como as células cancerígenas.
Norwegian Bokmål: Det virker best mot celler som deler seg raskt - som kreftceller.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excepcionais e de acordo com o nº8 do artigo 14º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Portuguese: Isto é equivalente a 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sódio.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Portuguese: Por conseguinte, Evoltra não deverá ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário (isto é, apenas se o potencial benefício para a mãe superar o risco para o feto).
Norwegian Bokmål: Evoltra skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (dvs. kun hvis mulig nytte for moren oppveier risiko for fosteret).
Portuguese: Para uso único.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Portuguese: RCp = Remissão Completa na Ausência da Recuperação Total de Plaquetas
Norwegian Bokmål: CRp = Komplett remisjon i fravær av total platerestitusjon
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Evoltra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Evoltra
Portuguese: É recomendada a descontinuação imediata da terapêutica, a observação cuidadosa e a iniciação de medidas de apoio apropriadas.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar seponering av behandling, grundig overvåking og iverksetting av egnede støttetiltak anbefales.
Portuguese: A excreção da clofarabina no leite não foi estudada em animais.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av klofarabin i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Portuguese: Cada caixa contém 1, 3, 4, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hetteglass.
Portuguese: • Os doentes que satisfazem todos os critérios para uma RC, exceto a recuperação da contagem das plaquetas para > 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: • Pasienter som oppfyller alle kriteriene for CR unntatt restitusjon av platetall til > 100 x 109/l
Portuguese: Sobrevivência total (semanas)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (uker)
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Portuguese: Depuração da creatinina estimada (ml/min)
Norwegian Bokmål: Estimert kreatininclearance (ml/min)
Portuguese: O concentrado diluído deve ser uma solução transparente e incolor.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede konsentratet skal være en klar, fargeløs oppløsning.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de grau  3.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av grad ≥ 3.
Portuguese: Ver secção "Gravidez e aleitamento", abaixo apresentada.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Graviditet og amming" under.
Portuguese: A clofarabina foi teratogénica em ratos e coelhos.
Norwegian Bokmål: Klofarabin var teratogent hos rotter og kaniner.
Portuguese: • Função renal e hepática antes, durante o tratamento ativo e após a terapêutica.
Norwegian Bokmål: • Nyre- og leverfunksjon før, under aktiv behandling og etter behandling.
Portuguese: O concentrado diluído permanece, química e fisicamente, estável 3 dias, a 2oC a 8 °C e à temperatura ambiente (até 25ºC).
Norwegian Bokmål: Det fortynnede konsentratet er kjemisk og fysisk stabilt i 3 dager ved 2 °C til 8 °C og ved romtemperatur (opptil 25 °C).
Portuguese: A clofarabina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Portuguese: A creatinina elevada de grau 3 ou 4 ocorreu em 8% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin av grad 3 eller 4 ble rapportert hos 8 % av pasientene.
Portuguese: O seu médico vigiará a sua saúde e poderá alterar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke helsen din og kan endre dosen din avhengig av responsen din på behandlingen.
Portuguese: • Estado respiratório, pressão arterial, equilíbrio hídrico e peso durante e imediatamente após o 5º dia do período de administração da clofarabina.
Norwegian Bokmål: • Respirasjonsstatus, blodtrykk, væskebalanse og vekt under og rett etter 5-dagersperioden med klofarabinadministrasjon.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deverá ser administrado este medicamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du skal få dette legemidlet.
Portuguese: Portanto, ainda não foi estabelecida uma dose segura e eficaz para doentes (< 1 ano).
Norwegian Bokmål: En sikker og effektiv doseringsanbefaling til pasienter < 1 år har derfor ikke blitt fastslått.
Portuguese: • Sem evidência de blastos circulantes ou doença extramedular
Norwegian Bokmål: • Ingen spor av sirkulerende blastceller eller ekstramedullær sykdom
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100; raros (1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000)) na tabela abaixo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000)) i tabellen nedenfor.
Portuguese: Além disso, o tratamento com clofarabina deve ser descontinuado se o doente por algum motivo desenvolver hipotensão durante os 5 dias de administração.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal klofarabinbehandling seponeres hvis pasienten utvikler hypotensjon, uansett årsak, i løpet av 5-dagersperioden med administrasjon.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a contraceção.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om prevensjon.
Portuguese: Durante o tratamento com Evoltra, o seu médico fará análises sanguíneas regulares e outros testes para vigiar a sua saúde.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Evoltra, vil legen din ta regelmessige blodprøver og andre prøver for å overvåke helsen din.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve parar, antes do início do tratamento, e não deve amamentar durante o tratamento e nos 3 meses após ter finalizado o tratamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du slutte å amme før du starter behandlingen, og ikke amme under behandlingen eller de første 3 månedene etter at behandlingen er avsluttet.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, Código ATC: L01BB06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01B B06.
Portuguese: Por causa da forma de atuação deste medicamento, o seu sangue e os outros órgãos serão afetados.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten dette legemidlet virker på, vil det påvirke blodet ditt og andre organer.
Portuguese: A área de superfície corporal deve ser calculada, com base na altura e no peso atual do doente, antes do início de cada ciclo.
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate må beregnes ut fra pasientens faktiske høyde og vekt før oppstart av hver syklus.
Portuguese: Como resultado, não é esperado que afete o metabolismo de substâncias ativas, que sejam substratos conhecidos para estas enzimas.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes det ikke å påvirke metabolismen til virkestoffer som er kjente substrater for disse enzymene.
Portuguese: • Desaparecimento completo dos blastos circulantes
Norwegian Bokmål: • Fullstendig fravær av sirkulerende blastceller
Portuguese: Doentes que não receberam um transplante RC
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk transplantasjon CR
Portuguese: Também é ativa contra linfócitos quiescentes e macrófagos.
Norwegian Bokmål: Det er også aktivt overfor hvilende lymfocytter og makrofager.
Portuguese: Solução transparente, praticamente incolor com um pH de 4,5 a 7,5 e uma osmolaridade de 270 a 310 mOsm/l.
Norwegian Bokmål: Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l.
Portuguese: RP = Remissão Parcial
Norwegian Bokmål: PR = Partiell remisjon
Portuguese: Depois de preparado e diluído, Evoltra deve ser utilizado de imediato ou nessas 24 horas seguintes, caso seja conservado no frigorífico (a 2oC a 8oC).
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt og fortynnet bør Evoltra brukes med en gang eller innen 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Portuguese: Adsorção e distribuição
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon
Portuguese: Tal ocorreu com mais frequência nos 30 dias a seguir ao tratamento e em situações de quimioterapia combinada.
Norwegian Bokmål: Dette har som oftest oppstått innen de første 30 dager av behandling, og i sammenheng med kombinasjonskjemoterapi.
Portuguese: No entanto, o derrame pericárdico foi clinicamente significativo em dois doentes com algum compromisso hemodinâmico associado.
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjonen var imidlertid klinisk signifikant hos 2 pasienter med noe assosiert kompromittert hemodynamikk.
Portuguese: Se não for usado de imediato, os períodos de conservação e condições, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder as 24 horas, a 2oC a 8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Portuguese: • Uma medula M1 que não qualificou para uma RC ou RCp
Norwegian Bokmål: • En M1 benmarg som ikke kvalifiserte for CR eller CRp
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina, consulte o médico de imediato.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid under behandling med klofarabin, få medisinsk rådgivning omgående.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Evoltra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Evoltra
Portuguese: Evoltra é um potente agente antineoplásico com reações adversas hematológicas e não-hematológicas potencialmente significativas (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Evoltra er et potent antineoplastisk middel med mulig signifikante hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger (se pkt.
Portuguese: 125,3 a 130,0
Norwegian Bokmål: 125,3 til 130,0
Portuguese: • Os doentes devem receber fluidos intravenosos ao longo do período de 5 dias de administração de clofarabina para reduzir os efeitos da lise tumoral e outros eventos.
Norwegian Bokmål: • Pasientene bør få væske intravenøst i hele 5-dagersperioden med klofarabinadministrasjon for å redusere virkningene av tumorlyse og andre bivirkninger.
Portuguese: Portanto, devem ser considerados períodos de perfusão mais prolongados para crianças que pesem  20 kg (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Lengre infusjonstider bør derfor vurderes hos barn som veier < 20 kg (se pkt.
Portuguese: O fígado é um potencial órgão-alvo para a toxicidade.
Norwegian Bokmål: Leveren er et mulig målorgan for toksisitet.
Portuguese: No entanto, o volume de diluição final pode variar dependendo do estado clínico do doente e do parecer clínico.
Norwegian Bokmål: Endelig fortynningsvolum kan imidlertid variere etter pasientens kliniske tilstand og legens valg.
Portuguese: AUC da clofarabina 0-24 horas (ng*h/ml)
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC 0-24 timer (ng*time/ml)
Portuguese: Eficácia clínica: Para permitir a avaliação sistemática das respostas observadas nos doentes, um Painel Independente de Revisão da Resposta (PIRR), conhecedor do tratamento, determinou os seguintes níveis de resposta, com base nas definições produzidas pelo Grupo de Oncologia Infantil:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt: For å tillate systematisk vurdering av responser som ses hos pasienter, har en ikkeblindet uavhengig responsvurderingsgruppe (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsgrader ut fra definisjoner laget av Children's Oncology Group:
Portuguese: A clofarabina é eliminada por uma combinação de excreção renal e não renal.
Norwegian Bokmål: Klofarabin elimineres ved en kombinasjon av renal og ikke-renal utskillelse.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Portuguese: • Uma medula óssea M2 (≥ 5% e ≤ 25% de blastos) e o aparecimento de células progenitoras normais)
Norwegian Bokmål: • En M2 benmarg (≥ 5 % og ≤ 25 % blastceller) og normale progenitorceller
Portuguese: A dose recomendada deve ser administrada por perfusão intravenosa, embora tenha sido administrada através de um cateter venoso central, nos ensaios clínicos em curso.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen bør gis ved intravenøs infusjon, selv om det er gitt via et sentralt venekateter i pågående kliniske studier.