FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par NULOJIX sera prescrit et surveillé par un spécialiste en transplantation rénale.
Hungarian: A NULOJIX-kezelést egy vesetranszplantációban jártas szakember fogja felírni és felügyelni.
French: NUMEROS(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/694/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/694/001-002
French: Des doses uniques jusqu'à 20 mg/kg de bélatacept ont été administrées sans effet toxique apparent.
Hungarian: Egyszeri dózisokat, legfeljebb 20 mg/kg-ig nyilvánvaló toxicus hatás nélkül alkalmaztak.
French: Chez le rat, le bélatacept n'a présenté aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Patkányoknál a belataceptnek nem voltak a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásai (lásd 5.3 pont).
French: NUMEROS(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/694/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/694/001
French: En raison du risque de niveau global élevé de l'immunosuppression, le bélatacept ne doit être utilisé chez ces patients qu'après avoir pris en considération les alternatives thérapeutiques (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az együttesen nagy immunszuppressziós terhelés kockázata miatt a belatacept kizárólag akkor alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha más alternatív terápiát is számításba vettek (lásd 4.4 pont).
French: Un patient sous traitement par bélatacept MI a développé un syndrome de Guillain-Barré, conduisant à l'arrêt du traitement et résolu par la suite.
Hungarian: Egy, intenzívebb belatacept-rezsimet kapó betegnél Guillian-Barrészindróma alakult ki, ami a kezelés felfüggesztéséhez vezetett, majd azt követően megszűnt.
French: Un total de 45 patients sur 847 (5,3%) ont développé des anticorps pendant leur traitement par bélatacept.
Hungarian: A belatacept-kezelés alatt a 847 beteg közül összesen 45-nél (5,3%) alakultak ki antitestek.
French: La dose recommandée est établie sur le poids du patient (kg).
Hungarian: A javasolt adag a beteg testtömegén (kg) alapul.
French: Si vous n'avez jamais été exposé à ce virus, vous avez un risque plus élevé de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD).
Hungarian: Ha nem volt ilyen vírus fertőzése, Önnél nagy a rákos daganatok egyik fajtájának, az úgynevezett transzplantáció utáni, kóros fehérvérsejt szaporulattal járó betegség (PTLD) kialakulásának a kockázata.
French: La tolérance et l'efficacité du bélatacept n'ont pas été établies chez les patients transplantés hépatiques, par conséquent une telle utilisation n'est pas recommandée.
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát májtranszplantált betegek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása nem javasolt.
French: Date du dernier renouvellement : 18 février 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
French: En cas de survenue de réaction allergique ou anaphylactique grave, le traitement par NULOJIX doit être immédiatement arrêté et un traitement adapté initié.
Hungarian: Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakció fordul elő, akkor a NULOJIXkezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique d'une population de 944 patients transplantés rénaux jusqu'à un an post-transplantation, la pharmacocinétique de bélatacept était similaire à différentes périodes post-transplantation.
Hungarian: Kilencszáznegyvennégy, vesetranszplantált beteg transzplantációt követő, legfeljebb 1 éves populációs farmakokinetikai analízise alapján a belatacept farmakokinetikai tulajdonságai a transzplantációt követő, különböző periódusokban hasonlóak voltak.
French: L'exposition à la lumière solaire et aux UV doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation de crèmes solaires avec un indice de protection élevé.
Hungarian: A napfény és ultraibolya sugárzás expozíciót védőruházat viselésével és magas fényvédő faktorú naptej alkalmazásával korlátozni kell.
French: Aucune étiologie particulière n'a été identifiée dans les causes de décès.
Hungarian: A halálokoknál nem azonosítottak mortalitási mintázatot.
French: La dose de corticoïdes utilisée dans tous les groupes de traitement était diminuée durant les 6 premiers mois suivant la transplantation.
Hungarian: Az összes terápiás csoportban alkalmazott kortikoszteroid dózist a transzplantáció utáni első 6 hónapban fokozatosan leépítették.
French: Pour plus de détails sur le calcul de la dose, voir rubrique 6.6.
Hungarian: Az adag kiszámítására vonatkozó további részleteket lásd a 6.6 pontban.
French: Retirer l'opercule amovible du flacon et essuyer le dessus du flacon à l'aide d'une lingette alcoolisée.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje meg a dugó tetejét egy alkoholos törlővel.
French: Outre le statut EBV séronégatif, les autres facteurs de risque connus de PTLD comprennent une infection à cytomégalovirus (CMV) et un traitement provoquant la déplétion des lymphocytes T, lequel était le plus souvent utilisé pour traiter le rejet aigu chez les patients traités par bélatacept lors des études cliniques de Phase III (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az EBV szeronegatív státuszon kívül a PTLD egyéb ismert kockázati tényezői közé tartozik a cytomegalovírus (CMV) fertőzés és a T-sejtszám depléciót okozó kezelés, amit a belatacepttel kezelt betegek fázis III klinikai vizsgálataiban gyakrabban alkalmaztak az akut kilökődés kezelésére (lásd 5.1 pont).
French: Dans les deux études de Phase III, les anticorps dirigés contre la molécule de bélatacept ont été dosés chez 796 patients transplantés rénaux (dont 551 traités durant au moins 3 ans).
Hungarian: A belatacept molekula ellen irányuló antitesteket a két fázis III vizsgálatban, 796, vesetranszplantátumot kapó recipiensnél vizsgálták (közülük 551 beteget kezeltek legalább 3 évig).
French: Ainsi, 10 ml d'une solution de bélatacept 25 mg/ml peuvent être retirés de chaque flacon.
Hungarian: Így 10 ml 25 mg/ml-es belatacept oldat minden injekciós üvegből kiszívható.
French: Si vous manquez une administration prévue de NULOJIX, demandez à votre médecin de fixer un rendez-vous pour votre prochaine dose.
Hungarian: Ha a tervezett időpontban nem kapta meg a NULOJIX-et, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
French: Lors des études cliniques, aucun ajustement de la dose de bélatacept n'a été effectué pour des modifications du poids corporel inférieures à 10%.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a belatacept dózisát a testtömeg kevesebb, mint 10%-os változása miatt nem módosították.
French: Le bélatacept a une action moindre chez les rongeurs que l'abatacept, une protéine de fusion qui diffère du bélatacept par deux acides aminés dans les domaines de liaison CD80/86.
Hungarian: Rágcsálóknál a belatacept hatása gyengébb, mint az abatacepté, ami egy olyan fúziós fehérje, ami a belatacepttől a CD80/86-kötő domain-ben 2 aminosavban különbözik.
French: Le traitement doit être prescrit et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans l'utilisation des traitements immunosuppresseurs et la prise en charge des patients transplantés rénaux.
Hungarian: A kezelést az immunszuppresszív terápiában és a vesetranszplantált betegek kezelésében jártas szakorvosnak kell elrendelnie és felügyelnie.
French: NULOJIX ne doit pas être perfusé de manière concomitante dans la même voie intraveineuse avec d'autres traitements.
Hungarian: A NULOJIX-ot nem szabad egyidejűleg más gyógyszerekkel együtt, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni.
French: Le bélatacept est une protéine de fusion produite sur des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Hungarian: A belatacept egy fúziós protein, amit kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő, rekombináns DNS technológiával.
French: Tumeurs malignes et syndrome lymphoprolifératif post-transplantation Les fréquences des tumeurs malignes à 1 an et à 3 ans sont présentées dans le Tableau 3, à l'exception des cas de PTLD, présentés à 1 an et à > 3 ans (la durée médiane de suivi était de 1199 jours pour le bélatacept MI, 1206 jours pour le bélatacept LI, et 1139 jours pour la ciclosporine).
Hungarian: Malignitások és poszt-transzplantációs lymphoproliferatív kórkép Az 1. és a 3. évben előforduló malignitások gyakoriságát a 3. táblázat mutatja, kivéve a PTLD eseteket, amelyek az 1. évben és a 3. év után jelentettek (a követés medián időtartama 1199 nap volt az intenzívebb belatacept, 1206 nap volt a kevésbé intenzív belatacept és 1139 nap volt a ciklosporin esetén).
French: Le bélatacept, une forme modifiée de l'Ig CTLA4, se lie aux récepteurs CD80 et CD86 avec plus d'affinité que la molécule mère Ig CTLA4 dont il est dérivé.
Hungarian: A belatacept, a CTLA-4-Ig egy módosított formája, erősebben kötődik a CD80-hoz és CD86-hoz, mint a CTLA-4-Ig kiindulási molekula, amelyből származik.
French: Après reconstitution
Hungarian: Hígítás után
French: Comment se présente NULOJIX et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a NULOJIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Les patients transplantés séronégatifs ou de statut sérologique EBV non connu ne doivent pas recevoir de bélatacept (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A transzplantátumot kapó EBV szeronegatív vagy ismeretlen szerológiai státuszú recipiensek nem kaphatnak belataceptet (lásd 4.3 pont).
French: Etudes 1 et 2 : Etudes de Phase III chez des patients transplantés rénaux La tolérance et l'efficacité du bélatacept administré dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur suite à une transplantation rénale ont été évaluées dans deux études multicentriques, randomisées, en aveugle partiel, de 3 ans, avec critère principal déterminé à 1 an.
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat: Vesetranszplantált recipiensekkel végzett fázis III vizsgálatok A belatacept biztonságosságát és hatásosságát egy immunszuppresszív rezsim részeként, vesetranszplantációt követően vizsgálták két randomizált, részben vak, multicentrikus, 3 évig tartó vizsgálatban, ahol az elsődleges végpontot az 1. évben határozták meg.
French: Les traitements de déplétion lymphocytaire doivent être utilisés avec précaution dans le traitement du rejet aigu.
Hungarian: Az akut kilökődés kezelésére szolgáló, lymphocyta-depléciót okozó kezeléseket óvatosan kell alkalmazni.
French: * La durée médiane de suivi pour les études regroupées, était de 1092 jours pour chaque groupe de traitement (sauf pour les PTLD).
Hungarian: *Az összesített vizsgálatokban a követés medián időtartama minden terápiás csoportban 1092 nap volt kivéve a PTLD-t.
French: Lors des études cliniques, les patients transplantés recevant bélatacept et de statut séronégatif pour l'EBV avaient un risque accru de PTLD comparativement aux patients EBV positifs (7,7% ; 7/91 versus 0,7% ; 6/810 respectivement).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban belatacepttel kezelt, EBV szeronegatív státuszú, transzplantátum recipienseknél nagyobb volt a PTLD kockázata, mint azoknál, akik EBV pozitívak voltak (sorrendben 7,7%; 7/91 illetve 0,7%; 6/810).
French: Dans une étude de carcinogénèse chez la souris, des augmentations de l'incidence des lymphomes malins et des tumeurs mammaires (chez les femelles) ont été observées.
Hungarian: Egy egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatban a malignus lymphomák és mamma tumorok (nőstényeknél) előfordulási gyakoriságának növekedése jelentkezett.
French: Le bélatacept est une protéine de fusion qui ne devrait pas être métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) et les UDP-glucuronosyltransférases (UGT).
Hungarian: A belatacept egy fúziós protein, amit a citokróm P450 (CYP) enzimek és az UDP-glükuroniltranszferázok várhatóan nem metabolizálnak.
French: Utilisation dans les greffes hépatiques L'utilisation de NULOJIX n'est pas recommandée si vous avez reçu une greffe du foie.
Hungarian: Alkalmazás májátültetésnél A NULOJIX alkalmazása nem javasolt, ha Önnek májátültetése volt.
French: Aucune preuve de lymphomes ou de changements morphologiques prétumoraux n'a été observée dans l'une ou l'autre étude.
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem észleltek lymphomákra vagy preneoplasiás morfológiai elváltozásokra utaló bizonyítékokat.
French: Syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) Dans les études de Phase II et III (3 études), l'incidence des PTLD était plus élevée chez les patients traités par le bélatacept que chez les patients traités par la ciclosporine (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Poszt-transzplantációs lymphoproliferatív kórkép (PTLD) A fázis II és III vizsgálatokban (3 vizsgálat) a PTLD előfordulási gyakorisága magasabb volt a belatacepttel, mint a ciklosporinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: L'incidence accrue des lymphomes et des tumeurs mammaires observés chez les souris traitées par l'abatacept peut être associée à une diminution du contrôle du virus de la leucémie murine et du virus de la tumeur mammaire de la souris respectivement, en présence d'une immunomodulation à long terme.
Hungarian: A lymphomáknak és a mamma tumorok előfordulási gyakoriságának az abatacepttel kezelt egereknél észlelt növekedése a hosszú távú immunmoduláció fennállásakor kialakuló murin leukaemia vírus és egér mamma tumor vírus feletti kontroll csökkenésével lehet összefüggésben.
French: Ils peuvent causer le rejet de votre rein transplanté.
Hungarian: Ezek az átültetett vese kilökődését idézhetik elő.
French: L'âge médian était de 58 ans; 67% de la population à l'étude était de sexe masculin; 75% des patients étaient de race blanche, 13% de race noire/afro-américaine, 12% de race relevant d'autres catégories; 3% avaient un PRA ≥10%; et 53% avaient 4 à 6 incompatibilités HLA.
Hungarian: A medián életkor 58 év volt; a vizsgálati populáció 67%-a volt férfi; a betegek 75%-a volt fehér, 13%-a volt feketebőrű/afro-amerikai, 12%-ukat sorolták más rasszba; 3%-nál volt a PRA ≥10%; és 53%-nál volt a 4-től 6-ig HLA eltérés.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
French: Tableau 2 : Effets indésirables survenus au cours des études cliniques Infections et infestations
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések
French: Les patients EBV séronégatifs recevant des immunosuppresseurs ont un risque particulièrement élevé de PTLD (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokat kapó, EBV szeronegatív betegeknél különösen magas a PTLD kockázata (lásd 4.3 és 4.4 pont).
French: Lorsque la réintroduction du traitement par le bélatacept est envisagée après une interruption prolongée, l'impact potentiel des anticorps préexistants au bélatacept doit être pris en compte, en particulier chez les patients n'ayant pas reçu une immunosuppression continue.
Hungarian: Az előzetesen kialakult belatacept-ellenes antitestek potenciális hatását számításba kell venni, ha a belatacept-kezelés újraindítását veszik fontolóra egy hosszú ideig tartó kezelésmentes időszak után, különösen azoknál a betegeknél, akik nem kaptak folyamatos immunszuppressziót.
French: Environ 80% des épisodes de RA sont survenus jusqu'à 3 mois, et ces épisodes étaient peu fréquents au-delà de 6 mois.
Hungarian: Az akut kilökődési epizódok megközelítőleg 80%-a a 3. hónapra kialakult, és a 6.
French: La sérologie EBV doit être déterminée avant de débuter l'administration de bélatacept.
Hungarian: Az EBV szerológiát a belatacept adása előtt ellenőrizni kell.
French: La survie du patient et du greffon était similaire entre les groupes bélatacept et ciclosporine.
Hungarian: A betegek és a graft túlélése a belatacept és a ciklosporin esetén hasonló volt.
French: Dans les 3 études (une étude de Phase II et deux études de Phase III, Etude 1 et Etude 2), la fréquence cumulée des PTLD était plus élevée chez les patients traités par bélatacept au schéma posologique recommandé (LI) (1,3% ; 6/472) que dans le groupe ciclosporine (0,6% ; 3/476), et était la plus élevée dans le groupe bélatacept MI (1,7% ; 8/477).
Hungarian: A 3 vizsgálatban (egy II. fázisú és 2 III. fázisú vizsgálatban, 1. és 2. vizsgálat) a PTLD kumulatív gyakorisága magasabb volt a belatacepttel kezelt betegeknél a javasolt adagolási rezsim (kevésbé intenzív) mellett (1,3%; 6/472), mint a ciklosporin-csoportban (0,6%; 3/476), és a legmagasabb az intenzívebb belatacept-csoportban volt (1,7%; 8/477).
French: L'âge médian était de 45 ans ; 58% des organes étaient issus de donneur vivant ; 3% étaient retransplantés; 69% de la population à l'étude était de sexe masculin; 61% des patients étaient de race blanche, 8% de race noire/afro-américaine, 31% de race relevant d'autres catégories; 16% avaient un PRA ≥10%; et 41% avaient 4 à 6 incompatibilités HLA.
Hungarian: A medián életkor 45 év volt; a donor szervek 58%-a élő betegből származott; 3% volt az ismételten transzplantált; a vizsgálati populáció 69%-a volt férfi; a betegek 61%-a volt fehér, 8%-a volt feketebőrű/afro-amerikai, 31%-ukat sorolták más rasszba; 16%-nál volt a PRA ≥10%; és 41%-nál volt a 4-től 6-ig HLA eltérés.
French: Toutefois, à 200 mg/kg - 11 fois l'exposition à la MRHD - des altérations de la fonction immunitaire ont été observées, à savoir une augmentation de 9 fois la réponse humorale dépendante des lymphocytes T chez deux rats femelles de la progéniture et une inflammation de la thyroïde chez un rat femelle de la progéniture.
Hungarian: Ugyanakkor 200 mg/kg-os dózisban, a javasolt maximális humán dózis melletti expozíció 11-szerese mellett az immunfunkció megváltozását észlelték, ami nőstény kölyköknél a T-sejt dependens antitest-válasz 9-szeres emelkedéséből és egyetlen nőstény kölyöknél a pajzsmirigy gyulladásából áll.
French: 1 flacon 1 seringue
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 fecskendő
French: Présentations : 1 flacon et 1 seringue ou 2 flacons et 2 seringues.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg és 1 fecskendő vagy 2 injekciós üveg és 2 fecskendő.
French: Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc.
Hungarian: A fecskendőn lévő tűt a gumidugó közepén keresztül szúrja az injekciós üvegbe.
French: Aucun nouvel effet indésirable ou augmentation de l'incidence des effets indésirables (listés ci-dessus depuis la période initiale de 3 ans) n'a été observé au cours des 4 années de l'extension à long terme en ouvert, comparativement aux résultats initiaux à 3 ans.
Hungarian: Az első 3 év eredményeihez viszonyítva a 4 éves hosszú távú, nyílt kiterjesztés alatt nem észleltek új mellékhatásokat vagy a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedését (az első 3 éves időszakból származó mellékhatások fent vannak felsorolva).
French: Bélatacept ne devrait par conséquent pas affecter les enzymes du cytochrome P450 par le biais des cytokines.
Hungarian: Ezért a belatacept a citokinekre gyakorolt hatásain keresztül várhatóan nem befolyásolja a citokróm P450 enzimeket.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs, comprenant l'acide mycophénolique et les corticoïdes.
Hungarian: Más immunszuppresszív gyógyszerekkel, köztük mikofenolsavval és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák.
French: La proportion globale de patients décédés ou ayant perdu leur greffon était plus faible chez les patients traités par bélatacept (MI : 11,4%, LI : 11,9%) que chez les patients traités par la ciclosporine (17,6%) dans l'Etude 1.
Hungarian: Az elhalálozott vagy graftvesztésen átesett betegek összesített aránya kisebb volt a belatacepttel kezelt betegeknél (intenzívebb csoport: 11,4% kevésbé intenzív csoport: 11,9%), mint a ciklosporinnal kezelt betegeknél (17,6%) az 1. vizsgálatban.
French: La stabilité chimique et physique de la solution pour perfusion a été démontrée sur 24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Hungarian: Kimutatták, hogy az oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva 24 órán át marad fenn.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques au bélatacept ou à l'un des excipients.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek az anamnaesisében a belatacepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni allergiás reakció szerepel.
French: Le schéma posologique plus intensif (more intensive : MI), qui comprenait des doses plus élevées et plus fréquentes durant les 6 premiers mois post-transplantation, a entraîné une exposition deux fois plus élevée au bélatacept que le schéma moins intensif (less intensive : LI) pendant les mois 2 à 7 post transplantation.
Hungarian: Az intenzívebb rezsim, amely a transzplantációt követő első 6 hónapban adott magasabb dózisokból és gyakoribb adagolásból állt, a transzplantációt követő 2 - 7 hónapban 2-szer magasabb belatacept-expozíciót eredményezett, mint a kevésbé intenzív rezsim.
French: NULOJIX contient une substance active, le bélatacept, qui appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Hungarian: A NULOJIX-ben lévő hatóanyag a belatacept, ami az immunrendszer működését gátló, immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: L'Etude 2 a exclu les receveurs avec un PRA ≥30%, les patients retransplantés, et en cas de crossmatch positif en lymphocytotoxicité.
Hungarian: A 2. vizsgálatból kizárták azokat a recipienseket, akiknél az aktuális PRA ≥30% volt, az ismételten transzplantált betegeket, és a betegeket a pozitív T-sejtes lymphocytotoxicus keresztezett egyezés esetén.
French: Infections graves Des infections graves peuvent survenir lors du traitement par NULOJIX et peuvent être mortelles.
Hungarian: Súlyos fertőzések A NULOJIX-kezelés mellett súlyos fertőzések alakulhatnak ki, és ezek halálos kimenetelűek lehetnek.
French: Le RA était plus souvent traité par traitement de déplétion des lymphocytes (un facteur de risque des PTLD ; voir rubrique 4.4) dans le groupe bélatacept que dans le groupe ciclosporine.
Hungarian: Az akut rejekciót gyakrabban kezelték lymphocyta depléciót okozó terápiával (a PTLD kockázati tényezője, lásd 4.4 pont) a belatacept-csoportban, mint a ciklosporin-csoportban.
French: * La durée d'exposition médiane pour les études groupées était de 1092 jours pour chaque groupe de traitement.
Hungarian: *Az expozíció medián időtartama az összesített vizsgálatok esetén az összes terápiás csoportban 1092 nap.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Le bélatacept a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NULOJIX kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens (intervalle) de bélatacept après plusieurs perfusions intraveineuses à des doses de 5 et 10 mg/kg chez des sujets transplantés rénaux étaient : demi-vie finale : 8,2 (3,1-11,9) et 9,8 (6,1-15,1) jours, respectivement ; clairance systémique 0,51 (0,33-0,75) et 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, respectivement ; et volume de distribution à l'état d'équilibre : 0,12 (0,09-0,17) et 0,11 (0,067-0,17) L/kg, respectivement.
Hungarian: A belatacept 5 és 10 mg/kg-os dózisainak többszöri intravénás infúziói után az átlagos (tartomány) farmakokinetikai paraméterek a vesetranszplantált betegeknél a következők voltak: terminális felezési idő sorrendben 8,2 (3,1-11,9) és 9,8 (6,1-15,1) nap, a szisztémás clearance sorrendben 0,51 (0,33-0,75) és 0,49 (0,23-0,70) ml/óra/kg, és a dinamikus egyensúlyi állapotú megoszlási térfogat sorrendben 0,12 (0,09-0,17) és 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules opaques, de jaunissement ou de corps étrangers.
Hungarian: Ne használja fel, ha nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy egyéb idegen anyagok vannak benne.