FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXP {month/year}
Portuguese: {DD/MM/AAAA}.
English: • Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity.
Portuguese: • A reanálise e as auditorias dos dados relativos a estudos específicos não apontaram para nenhuma irregularidade.
English: • In some cases, MAHs pointed out that only certain parts of the study had been conducted at Semler, with the remaining tasks conducted at a different site.
Portuguese: • Nalguns casos, os titulares das AIM referiram que apenas determinadas partes do estudo tinham sido realizadas na Semler, tendo as tarefas remanescentes sido realizadas num local diferente.
English: Therefore, bioequivalence of the products concerned by this procedure has to be established using alternative data.
Portuguese: Por conseguinte, a bioequivalência dos medicamentos afetados por este procedimento tem de ser estabelecida utilizando dados alternativos.
English: The WHO concluded that the findings indicate the existence of a general or systematic deviation from commonly accepted quality standards, and cannot be ascribed to a single person or two working outside of the quality management system.
Portuguese: A OMS concluiu que os resultados indicam a existência de um desvio geral ou sistemático em relação aos padrões de qualidade comummente aceites e não podem ser atribuídos a uma só pessoa ou duas que trabalhem fora do sistema de gestão da qualidade.
English: This does not change the fact that any data generated at Semler is considered unreliable and therefore cannot be used to demonstrate bioequivalence.
Portuguese: Isto não altera o facto de quaisquer dados gerados na Semler serem considerados não fiáveis e, por conseguinte, não poderem ser utilizados para demonstrar a bioequivalência.
English: The condition for the lifting of the suspension of the marketing authorisations is set out in Annex III.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado é apresentada no anexo III.
English: • In some cases it was pointed out that products containing certain active substances could be eligible for biowaiver.
Portuguese: • Nalguns casos, foi assinalado que os medicamentos que contêm certas substâncias ativas poderão ser elegíveis para biodispensa.
English: On these grounds, the WHO pre-qualification team (PQT) recommended an immediate stop to all submissions of dossiers relying in whole or in part on involvement from Semler until the underlying issues have been verified to have been adequately resolved.
Portuguese: Tendo isto por base, a equipa de pré-qualificação (EPQ) da OMS recomendou uma paragem imediata de todas as submissões de dossiês baseados no todo ou em parte no envolvimento da Semler até que se tenha verificado que os problemas subjacentes foram adequadamente resolvidos.
English: • The CHMP reviewed available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Semler Research Centre Private Ltd;
Portuguese: • O CHMP reviu os dados disponíveis e a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Semler Research Centre Private Ltd;
English: The inspection found significant instances of misconduct, including the substitution and manipulation of study subject samples.
Portuguese: A inspeção detetou casos significativos de má conduta, incluindo a substituição e a manipulação de amostras dos participantes nos estudos.
English: A number of corrective and preventive actions (CAPA) are proposed or have already been already implemented to address the findings of the FDA and WHO inspections.
Portuguese: Foram propostas ou já foram implementadas várias ações corretivas e preventivas (CAPA) para resolver os problemas detetados nas inspeções da FDA e da OMS.
English: The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Portuguese: Em particular, foi pedido ao CHMP que desse o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
English: In their own investigation and analysis of the studies concerned by the FDA inspection, and also in their investigation for similar anomalies or patterns in other studies, Semler found no conclusive evidence of inappropriate data manipulation, substitution or dilution.
Portuguese: Na sua própria investigação e análise dos estudos em causa pela inspeção da FDA e também na sua investigação de anomalias ou padrões semelhantes noutros estudos, a Semler não encontrou provas conclusivas de manipulação, substituição ou diluição inapropriada de dados.
English: However, no formal request was submitted and the detailed information necessary to assess the appropriateness of a biowaiver was not made available by the MAHs/applicants.
Portuguese: Contudo, não foi submetido nenhum pedido formal e a informação detalhada necessária para avaliar a adequação de uma biodispensa não foi disponibilizada pelos titulares das AIM/requerentes.
English: Nevertheless, any CAPAs implemented after the FDA and WHO inspections cannot retrospectively correct the quality system failures observed during these two inspections.
Portuguese: Contudo, nenhuma CAPA implementada após as inspeções da FDA e da OMS consegue corrigir retrospetivamente as falhas do sistema de qualidade observadas durante estas duas inspeções.
English: In view of the findings described above and the necessity to protect public health in the EU, the United Kingdom, Germany, Spain, the Netherlands and Denmark considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites and also that of pending marketing authorisation applications (MAA).
Portuguese: Face aos resultados descritos supra e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, o Reino Unido, a Alemanha, a Espanha, os Países Baixos e a Dinamarca consideraram que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que avalie o impacto dos resultados supracitados na relação risco-benefício dos medicamentos que foram autorizados pelos Estados-Membros com base em ensaios relevantes efetuados nesses locais e também na dos pedidos de autorização de introdução no mercado (pedidos de AIM) pendentes.
English: • Pharmacovigilance data on specific products included in this procedure have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
Portuguese: • Os dados de farmacovigilância relativos a medicamentos específicos incluídos neste procedimento não indicaram nenhum problema que possa ser atribuído à inexistência de bioequivalência, tal como eficácia reduzida ou segurança e tolerabilidade agravadas.
English: The Committee recommends that these marketing authorisations (annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Portuguese: O Comité recomenda a suspensão dessas autorizações de introdução no mercado (anexo IB) a menos que o medicamento seja considerado crítico pelas autoridades competentes nacionais relevantes.
English: The World Health Organisation (WHO) also inspected the same bioanalytical facility and the Semler clinical facility located at PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India between 27 and 31 January 2015, and performed a follow-up inspection between 2 and 5 December 2015 to verify compliance with GLP and GCP.
Portuguese: A Organização Mundial de Saúde (OMS) também inspecionou a mesma unidade bioanalítica e a unidade clínica Semler localizada em PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Índia, entre 27 e 31 de janeiro de 2015, e efetuou uma inspeção de seguimento entre 2 e 5 de dezembro de 2015 para verificar a conformidade com as BPL e as BPC.
English: Data from all bioequivalence studies performed at Semler Research Private Limited in Bangalore India and submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
Portuguese: Os dados de todos os estudos de bioequivalência efetuados na Semler Research Private Limited em Bangalore, Índia, e submetidos às Autoridades Competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador são considerados não fiáveis.
English: • For some products, results from bioequivalence data using non-EU Reference Medicinal Products may be available.
Portuguese: • Para alguns medicamentos, poderão estar disponíveis resultados dos dados de bioequivalência utilizando medicamentos de referência que não os da UE.
English: Between 29 September 2015 and 9 October 2015, the United States Food and Drug Administration (FDA) performed a Good Clinical Practice (GCP) inspection at the bioanalytical facility Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Portuguese: Entre 29 de setembro de 2015 e 9 de outubro de 2015, a agência dos alimentos e dos medicamentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA) efetuou uma inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPC) na unidade bioanalítica Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Índia.
English: The inspections revealed critical and major deviations which led to the publishing of a WHO notice of concern2.
Portuguese: As inspeções revelaram desvios críticos e importantes que levaram à publicação de uma nota de preocupação da OMS2.
English: For those products for which no alternative data is available to establish bioequivalence to an EU reference medicinal product, the main arguments put forward by the MAHs/applicants were as follows:
Portuguese: Para os medicamentos para os quais não estão disponíveis dados alternativos para estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE, os principais argumentos apresentados pelos titulares das AIM/requerentes foram os seguintes:
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Semler, Bangalore, India;
Portuguese: • O CHMP considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para as autorizações de introdução no mercado e os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais as partes clínica e/ou bioanalítica dos estudos de bioequivalência foram efetuadas na Semler, Bangalore, Índia;
English: However, pharmacovigilance activities may lack the ability to detect a signal with regard to efficacy or safety and tolerability, therefore CHMP is of the opinion that the absence of any pharmacovigilance signal does not offer sufficient reassurance to conclude on a positive benefit-risk balance in the absence of the demonstration of bioequivalence with the EU reference medicinal product.
Portuguese: Contudo, as atividades de farmacovigilância podem não ter a capacidade de detetar um sinal respeitante à eficácia ou à segurança e tolerabilidade, pelo que o CHMP considera que a ausência de qualquer sinal de farmacovigilância não oferece garantia suficiente para concluir sobre uma relação risco-benefício positiva na ausência de demonstração de bioequivalência com o medicamento de referência da UE.
English: The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at the Semler JP Nagar and Sakar Nagar sites.
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS levantam preocupações sérias relacionadas com a adequabilidade do sistema de gestão da qualidade em vigor nas unidades Semler JP Nagar e Sakar Nagar.
English: The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system at these sites and, consequently, the reliability of data submitted in applications for marketing authorisations submitted in European Union (EU) Member States.
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS levantam preocupações sérias relacionadas com a adequabilidade do sistema de gestão da qualidade nestas unidades e, consequentemente, com a fiabilidade dos dados submetidos em pedidos de autorizações de introdução no mercado submetidos nos Estados-Membros da União Europeia (UE).
English: In view of the failures of the quality management system in place at the sites, results and controls of data integrity of individual studies by MAHs cannot make the bioequivalence studies performed at Semler Research Center acceptable as basis for a marketing authorisation.
Portuguese: Face às falhas do sistema de gestão da qualidade em vigor nas unidades envolvidas, os resultados e os controlos da integridade dos dados de estudos individuais pelos titulares das AIM não conseguem tornar os estudos de bioequivalência efetuados na Semler Research Center aceitáveis como base para uma autorização de introdução no mercado.
English: Under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, these data are not acceptable to support a positive benefit-risk balance for the concerned products and cannot substitute the requirement to demonstrate bioequivalence between test product and a suitable EU reference product.
Portuguese: Nos termos do artigo 10.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE, esses dados não são aceitáveis para sustentar uma relação riscobenefício positiva para os medicamentos em causa e não podem substituir o requisito de demonstrar a bioequivalência entre o medicamento experimental e um medicamento de referência da UE adequado.
English: Therefore, for products either authorised or seeking a marketing authorisation based on data generated at Semler, bioequivalence is not established and benefit-risk balance cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
Portuguese: Por conseguinte, para os medicamentos autorizados ou os que procuram uma autorização de introdução no mercado com base em dados gerados na Semler, a bioequivalência não está estabelecida e a relação risco-benefício não pode ser considerada positiva, dado que não se pode excluir a possibilidade de problemas de segurança/tolerabilidade ou eficácia.
English: For a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC as amended, bioequivalence is crucial for the conclusion that efficacy and safety are similar to that of the reference product.
Portuguese: Para um medicamento com uma autorização de introdução no mercado ou um pedido de autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 10.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE, na sua última redação, a bioequivalência é crucial para concluir que a eficácia e a segurança são semelhantes às do medicamento de referência.
English: • The CHMP concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
Portuguese: • O CHMP concluiu que os dados que sustentam a autorização de introdução no mercado/o pedido de autorização de introdução no mercado estão incorretos e que a relação risco-benefício não é considerada favorável para:
English: For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Portuguese: Relativamente à(s) autorização(ões) de introdução no mercado de um medicamento considerado crítico, a suspensão poderá ser adiada no(s) Estado(s)-Membro(s) da UE relevante(s) por um período que não deverá exceder vinte e quatro meses a partir da data da Decisão da Comissão.
English: For these medicinal products considered critical by EU Member States, the marketing authorisation holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months following Commission Decision.
Portuguese: Para esses medicamentos considerados críticos pelos Estados-Membros da UE, os titulares das autorizações de introdução no mercado devem submeter um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao medicamento de referência da UE num prazo de 12 meses após a Decisão da Comissão.
English: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf substance between the two medicinal products may differ.
Portuguese: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
English: The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure (annex IB), as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos remanescentes afetados por este procedimento de consulta (anexo IB), pois a bioequivalência em relação aos medicamentos de referência da UE não foi demonstrada.
English: Alternative data were submitted to demonstrate the bioequivalence of abacavir/lamivudine-containing medicinal products to an EU reference medicinal product.
Portuguese: Foram submetidos dados alternativos para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos que contêm abacavir/lamivudina com um medicamento de referência da UE.
English: d. Bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in annex IA.
Portuguese: d. Foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE para os pedidos de autorização de introdução no mercado indicados no anexo IA.
English: In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Portuguese: Na ausência da demonstração de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, não é possível considerar satisfeitos os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, a relação riscobenefício destes medicamentos não pode ser considerada positiva.
English: For all other marketing authorisation applications (annex IB), the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows to establish bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
Portuguese: Para todos os outros pedidos de autorização de introdução no mercado (anexo IB), o CHMP considera que os requerentes não submeteram informação que permita estabelecer a bioequivalência com o medicamento de referência da UE, pelo que os pedidos de autorização de introdução no mercado não preenchem atualmente os critérios de autorização.
English: Having assessed the alternative data, the CHMP recommends the maintenance of the marketing authorisations for abacavir/lamivudinecontaining medicinal products (annex IA) and concludes that, with regards to marketing authorisation applications for abacavir/lamivudine-containing medicinal products, bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product using alternative data.
Portuguese: Tendo avaliado os dados alternativos, o CHMP recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm abacavir/lamivudina (anexo IA) e conclui que, relativamente aos pedidos de autorização de introdução no mercado dos medicamentos que contêm abacavir/lamivudina, a bioequivalência foi demonstrada relativamente ao medicamento de referência da UE com base nos dados alternativos.
English: − Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
Portuguese: − Os medicamentos autorizados e os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais não foram apresentados dados de bioequivalência alternativos ou uma justificação (anexo IB);
English: Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Portuguese: Alguns destes medicamentos autorizados poderão ser considerados críticos pelos EstadosMembros individuais da UE na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) Estado(s)Membro(s) da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
English: • The CHMP concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
Portuguese: • O CHMP concluiu que, tanto para as autorizações de introdução no mercado como para os pedidos de autorização de introdução no mercado referidos no anexo IA, existiam dados alternativos para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
English: An authorised medicinal product listed in Annex IB may be considered critical by the EU Member State(s) based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Portuguese: Um medicamento autorizado indicado no anexo IB poderá ser considerado crítico pelo(s) Estado(s)Membro(s) da UE com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) Estado(s)-Membro(s) da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
English: c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (annex IA) should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
Portuguese: c. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (anexo IA) devem ser mantidas, pois a relação risco-benefício destas autorizações de introdução no mercado é considerada favorável.
English: Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active
Portuguese: Nos casos em que a bioequivalência não está estabelecida, não é possível extrapolar a segurança e a eficácia do medicamento de referência da UE para o medicamento genérico, pois a biodisponibilidade da substância ativa poderá diferir entre os dois medicamentos.