FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Onivyde pegylated liposomal has been associated with thromboembolic events such as pulmonary embolism, venous thrombosis and arterial thromboembolism.
Icelandic: Onivyde pegýlerað lípósómlyf hefur tengst tilvikum segareks svo sem lungnasegareks, segamyndunar í bláæðum og segareks í slagæðum.
English: Pre-medication
Icelandic: Lyfjagjöf
English: Ethnicity
Icelandic: Kynþáttur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf 4,3 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
English: Very common: Weight decrease
Icelandic: - Særindi í munni - Þyngdartap
English: Hepatic impairment
Icelandic: HEPES jafnalausn Natríumklóríð
English: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu.
English: Results are shown in Table 4.
Icelandic: 4. Heildarlifun má sjá á mynd
English: The active substance in ONIVYDE pegylated liposomal is irinotecan (topoisomerase I inhibitor) encapsulated in a lipid bilayer vesicle or liposome.
Icelandic: YDE pegýleruðu lípósómlyfi er írínótekan (tópóísómerasa I hemill) í tveggja laga blöðrungi gerðum úr lípíðum eða lípósóm.
English: Optimise antiemetic therapy Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Icelandic: Fínstilla skal uppsölulyfjameðferð Minnkið skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í 43 mg/m2
English: Early onset diarrhoea may also be accompanied by cholinergic symptoms that can include rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis that can induce abdominal cramping.
Icelandic: Snemmkomnum niðurgangi getur fylgt kólínerg einkenni svo sem nefslímubólga, aukin munnvatnsframleiðsla, roði, aukin svitamyndun, hægur hjartsláttur, þröng sjáöldur og óhóflegar iðrahreyfingar sem geta komið af stað krömpum í kviðarholi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas af þykkni inniheldur 43 mg af írínótekan vatnsfríum fríum basa (sem súkrósófatsalt á pegýleruðu lípósómformi).
English: Intravenous use after dilution.
Icelandic: Viðhafa þarf smitgát við blöndun innrennslislausnarinnar.
English: Common: Hypoalbuminaemia
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: Optimise antiemetic therapy Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Icelandic: Fínstilla skal uppsölulyfjameðferð Minnkið skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í 50 mg/m2
English: ONIVYDE pegylated liposomal geomean (95% CI)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (%) 95% öryggisbil (CI) fyrir tíðni5 Munur á tíðni (95% CI)5 p-gildi6
English: What ONIVYDE pegylated liposomal is used for
Icelandic: Við hverju ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað
English: No genotoxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs á erfðaefni.
English: Clearance (CL)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Eλλάδα
Icelandic: Að beiðni
English: Sepsis with neutropenic fever and consequent septic shock with fatal outcome has been observed in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
Icelandic: Komið hefur fram blóðsýking ásamt daufkyrningafæð með sótthita og meðfylgjandi banvænu sýklasóttarlosti hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS •
English: Nausea/vomiting
Icelandic: Blóð og eitlar
English: Third occurrence Discontinue treatment
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
English: Liposome encapsulation of irinotecan extends circulation and limits distribution relative to those of the non-liposomal irinotecan.
Icelandic: Hjúpun írínótekans í lípósóm lengir tímann sem lyfið er í líkamanum og takmarkar dreifingu samanborið við írínótekan sem ekki er á lípósómformi.
English: No reproductive and developmental toxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á eiturhrifum ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs á æxlun og fósturþroska.
English: Early onset diarrhoea may be accompanied by cholinergic symptoms such as rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis.
Icelandic: Snemmkomnum niðurgangi getur fylgt kólínerg einkenni svo sem nefslímubólga, aukin munnvatnsframleiðsla, roði, aukin svitamyndun, hægur hjartsláttur, þröng sjáöldur og óhóflegar iðrahreyfingar.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low levels of white blood cells (neutropenia and leukopenia), Low level of red blood cells
Icelandic: - Lág gildi hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð og hvítfrumnafæð), lág gildi rauðra blóðkorna
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
English: Very common: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia, Dehydration, Decreased appetite
Icelandic: Blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíumlækkun, vessaþurrð, minnkuð matarlyst
English: If diarrhoea persists while patient is on loperamide for more than 24 hours, adding oral antibiotic support (e.g. fluoroquinolone for 7 days) should be considered.
Icelandic: Íhuga á að gefa stuðningsmeðferð í formi sýklalyfja til inntöku (t.d. flúórókínólón í 7 daga) ef niðurgangur heldur áfram lengur en í 24 klst. þrátt fyrir notkun lóperamíðs.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is a liposomal formulation of irinotecan with different pharmacokinetic properties compared to non-liposomal irinotecan.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er írínótekan á lípósómformi og lyfjahvörf þess eru önnur en lyfjahvörf írínótekans sem er ekki á lípósómformi.
English: Ask your doctor for advice if you are planning to have a baby.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú áformar að verða þunguð.
English: What is in this leaflet
Icelandic: Niðurstöður má sjá í töflu
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Systemic body inflammation, caused by infection of the gall bladder and bile ducts (biliary sepsis) - Allergic reaction to ONIVYDE pegylated liposomal (the active substance or the excipients) - Diminished availability of oxygen to the body tissues - Inflammation of the oesophagus (food pipe) - Formation or presence of a blood clot within a blood vessel - vein or artery (thrombosis) - Inflammation of the lining of the rectum (the end of the large intestine) - Type of rash, characterised by appearance of a flat, red area on the skin covered with bumps
Icelandic: - Raufaræðarhnútar (gyllinæð) - Hækkun á lifrarensímum (alanínamínótransferasa eða aspartatamínótransferasa) samkvæmt blóðrannsóknum - Hækkun á gallrauða (appelsínugult litarefni, úrgangsefni eðlilegs niðurbrots rauðra blóðkorna)
English: Cmax ng/ml
Icelandic: Cmax ng/ml Úthreinsun (clearance, CL) l/klst./m2 Rúmmál (volume, V)
English: Irinotecan released from liposome encapsulation follows a similar metabolic pathway reported with non-liposomal irinotecan.
Icelandic: Efnaskiptaferli írínótekans sem er losað úr lípósómhúðun eru svipuð og tilkynnt hefur verið um varðandi írínótekan sem er ekki á lípósómformi.
English: How to handle and dispose of ONIVYDE pegylated liposomal
Icelandic: Hvernig á að meðhöndla og farga ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi
English: (anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema)
Icelandic: - Myndun blóðtappa í djúpri bláæð (segamyndun í djúpbláæðum) eða stífla í aðalslagæð lungna eða einni af greinum hennar (lungnasegarek), eða stífla annars staðar í æðakerfinu vegna blóðtappa (segarek) - Raddtruflun, hás eða loftkennd rödd - Mæði - Bólga í þörmum
English: ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf (írínótekan) er ekki jafngilt írínótekani sem ekki er á lípósómformi.
English: Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV received ONIVYDE pegylated liposomal at 70 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes, followed by
Icelandic: Sjúklingar sem eru of léttir (líkamsþyngdarstuðull < 18,5 kg/m2) Í klínísku matsrannsókninni á ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV, fengu
English: The volume of distribution of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m was 2.6 l/m 2, which suggests that
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs 70 mg/m2 var 2,6 l/m2sem bendir til þess að ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sé að mestu leyti lokað inni í æðakerfinu.
English: Infusion reaction
Icelandic: Súrefnisskortur
English: LIST OF EXCIPIENTS
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir
English: Following recovery to Grade 1 diarrhoea, resume ONIVYDE pegylated liposomal at a reduced dose (see section 4.2).
Icelandic: 1 skal halda áfram meðferð með minni skammti af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (sjá kafla 4.2).
English: In rats, pups born from treated animals and having external abnormalities showed a decrease in fertility.
Icelandic: Þar sem ungafullar rottur höfðu verið meðhöndlaðar með lyfinu og ungar voru vanskapaðir var minni frjósemi hjá þeim ungum.
English: ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the use of anti-cancer therapies.
Icelandic: Einungis heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í krabbameinsmeðferð mega ávísa ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (írínótekan) og gefa það sjúklingum.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Common: Lymphopenia
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
English: ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sem stakt lyf.
English: Sodium chloride
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: In case of cholinergic symptoms atropine should be administered.
Icelandic: Ef vart verður við kólínerg einkenni á að gefa atrópín.
English: Anaemia
Icelandic: Almennt
English: 280 capsules + 2 inhalers
Icelandic: 280 hylki + 2 innöndunartæki
English: Initiation Pack:10 capsules + 1 inhaler
Icelandic: 10 hylki + 1 innöndunartæki
English: Packaging Package size
Icelandic: Pakkningastærð
English: 9/l) (see section 4.5).
Icelandic: 9/l) (sjá kafla 4.5).
English: Children from birth to 23 months:
Icelandic: Börn frá fæðingu til 23 mánaða aldurs:
English: Medical treatment may be necessary.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
English: Some side effects could become serious.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu orðið alvarlegar.
English: Take your next dose as scheduled.
Icelandic: Takið næsta skammt samkvæmt áætlun.
English: and Once (1×)
Icelandic: og Einu sinni (1x)
English: Twice (2×)
Icelandic: Tvisvar (2x)
English: The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 145 fullorðnir og 21 barn.
English: This is a longterm treatment, possibly lasting for months or years.
Icelandic: Um langtímameðferð er að ræða, sem getur hugsanlega varað mánuðum eða árum saman.
English: 2900 Komarom HUNGARY
Icelandic: 2900 Komarom UNGVERJALAND
English: For adults not assessed and ≤2,000 µg/l
Icelandic: Fyrir fullorðna ekki metið og ≤2.000 µg/l
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Icelandic: Með tímanum getur of mikið járn skaðað mikilvæg líffæri, t.d. lifrina og hjartað.
English: - Thereafter
Icelandic: - Eftir það
English: Every 2 weeks during first month of therapy.
Icelandic: Á 2 vikna fresti á fyrsta mánuði meðferðar.
English: (signs of severe skin reactions),
Icelandic: (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða),
English: (signs of severe skin reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
Icelandic: (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða, sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).
English: Older people (age 65 years and over)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
English: (<90 ml/min)
Icelandic: (< 90 ml/mín.)
English: These side effects are uncommon.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
English: Serum creatinine at Day - Y
Icelandic: Sermisþéttni kreatíníns á degi - Y
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve margar töflur á að taka á hverjum degi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP“.
English: Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og kallað á tafarlausa læknisaðstoð.
English: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Icelandic: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungverjaland
English: The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir á æxlun voru metnar hjá rottum og kanínum.
English: The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:
English: In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 6 ára var útsetningin um 50% minni en hjá fullorðnum.
English: Vision and hearing
Icelandic: Sjón og heyrn
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Icelandic: Ekki má nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
English: As needed.
Icelandic: Eftir þörfum.
English: Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Icelandic: Framleiðandi Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
English: In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
Icelandic: Við klínískar aðstæður má vera að þessi áhrif séu meira áberandi.
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
English: If you have questions about how long to take Deferasirox Mylan, talk to your doctor.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota Deferasirox Mylan, skaltu hafa samband við lækninn.
English: [Bottles]:
Icelandic: [Glös]:
English: There are no data available on the retreatment of patients who reaccumulate iron after having achieved a satisfactory body iron level and therefore retreatment cannot be recommended.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem fá járnofhleðslu að nýju eftir að hafa náð viðunandi járnþéttni í líkamanum og því er ekki hægt að ráðleggja endurtekna meðferð.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
English: Creatinine clearance and/or plasma cystatin C Prior to therapy.
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns og/eða cystatin C í plasma Áður en meðferð hefst.
English: • The recommended doses and the rules for starting treatment
Icelandic: Ráðlagða skammta og reglur fyrir upphaf meðferðar
English: It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
Icelandic: Það er þrígildur bindill sem bindur járn með mikilli sækni, í hlutfallinu 2:1.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, France
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frakkland
English: Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Icelandic: Fimmtíu og sex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
English: • If you experience partial loss of vision,
Icelandic: Ef þú tapar sjón að hluta,
English: CYP450-catalysed (oxidative) metabolism of deferasirox appears to be minor in humans (about 8%).
Icelandic: CYP450-hvötuð (oxun) efnaskipti deferasirox virðast vera lítil í mönnum (um 8%).
English: Continue taking Deferasirox Mylan every day for as long as your doctor tells you.
Icelandic: Halda skal áfram að nota Deferasirox Mylan á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
English: Adult patients
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til að bæta upp töflu(r) sem gleymst hefur að taka.
English: This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Icelandic: Því getur verið þörf fyrir stærri skammta hjá þessum aldurshópi en hjá fullorðnum.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkúm
English: This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að blóðið inniheldur járn og líkaminn getur ekki með náttúrulegum hætti losað sig við það umframjárn sem hann fær með blóðgjöfunum.
English: You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver.
Icelandic: Einnig getur verið að framkvæmdar verði MRI (magnetic resonance imaging) rannsóknir til að ákvarða járnmagnið í lifrinni.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt skal taka hann eins fljótt og eftir því er munað.
English: In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
Icelandic: Hjá 250 sjúklingum sem fylgt var eftir í allt að fimm ár kom engin frekari minnkun á meðalúthreinsun kreatíníns fram.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækni.
English: Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Icelandic: Af börnunum voru 52 á aldrinum 2 til 5 ára.
English: No effect on the offspring was noted.
Icelandic: Ekki varð vart áhrifa á afkvæmið.
English: Taking Deferasirox Mylan at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Icelandic: Mylan inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á töflurnar.
English: Deferasirox has been investigated in 411 adult (age ≥16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Icelandic: Deferasirox hefur verið rannsakað hjá 411 fullorðnum (≥16 ára) og 292 börnum (á aldrinum 2 til <16 ára) með langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa.
English: - if you have moderate or severe kidney disease.
Icelandic: - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
English: Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð, á 2 vikna fresti fyrsta mánuðinn og síðan mánaðarlega (sjá kafla 4.4).
English: Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/− heterozygous mice in a 6-month study.
Icelandic: Deferasirox var ekki krabbameinsvaldandi þegar það var gefið rottum í 2-ára rannsókn og erfðabreyttum p53+/− arfblendnum (heterozygous) músum í 6-mánaða rannsókn.
English: The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Icelandic: Cmax jókst um 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); hinsvegar sýndi greining á klínískri útsetningu/svörun engin merki um klínískt mikilvæg áhrif slíkrar aukningar.
English: However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Icelandic: Hins vegar var þessi skömmtun ekki metin framvirkt í klínískum rannsóknum.
English: These side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
English: • Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
Icelandic: Próteinmiga (gera skal rannsóknir áður en meðferð er hafin og mánaðarlega eftir það)
English: A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði stærri eða minni upphafsskammt, byggt á einstaklingsbundnum meðferðarþörfum.
English: If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take Deferasirox Mylan”).
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota Deferasirox Mylan“ hér að framan).
English: Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á ráðleggingum um öryggiseftirlit
English: - if you have a cardiac problem due to iron overload.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm vegna járnofhleðslu.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with some water.
Icelandic: Gleypa á filmuhúðuðu töflurnar í heilu lagi með vatni.
English: If you are switching from the dispersible tablets to these film-coated tablets, you will need an adjustment of the dose.
Icelandic: Ef þú ert að skipta af meðferð með dreifitöflum yfir á þessar filmuhúðuðu töflur þarf að breyta skammtinum hjá þér.
English: Elderly patients may experience more side effects (in particular diarrhoea) than younger patients.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta fengið meiri aukaverkanir (sérstaklega niðurgang) en yngri sjúklingar.
English: Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Icelandic: Þar sem milliverkunin hefur ekki verið staðfest fyrir stærri skammta en 0,5 mg af repaglinidi, skal forðast samhliða notkun deferasirox og repaglinids.
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn strax vita.
English: • Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
Icelandic: Rof í maga eða þarmavegg sem getur verið sársaukafullt og valdið ógleði.