FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A restrição da ingestão de fenilalanina na dieta alimentar, supervisionada por um médico, antes e ao longo da gravidez é a primeira opção de tratamento neste grupo de doentes.
Dutch: Bij de behandeling van deze patiëntengroep is beperking van fenylalanine in de voeding, onder toezicht van een arts, voorafgaand aan en tijdens de gehele zwangerschap de eerste keus.
Portuguese: Veja se deve utilizar 500 mg de Kuvan em pó só para a solução oral, ou ambos os medicamentos, para preparar a sua dose.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet of u alleen Kuvan sachets van 500 mg poeder voor drank moet gebruiken of beide soorten sachets om uw dosis te bereiden.
Portuguese: • Uma seringa para uso oral (graduada em divisões de 1 ml) (uma seringa de 10 ml para a administração de volumes de ≤10 ml ou uma seringa de 20 ml para a administração de volumes de >10 ml)
Dutch: • Een spuit voor orale toediening (met maatverdeling per 1 ml) (een spuit van 10 ml voor toediening van volumes tot en met 10 ml of een spuit van 20 ml voor toediening van volumes groter dan 10 ml)
Portuguese: O número prescrito de comprimidos deve ser colocado num copo ou chávena com 120 a 240 ml de água e agitados até dissolução.
Dutch: Het voorgeschreven aantal tabletten moet in een glas of beker met 120 tot 240 ml water middels roeren worden opgelost.
Portuguese: Crianças com um peso corporal até 20 kg (utilizar apenas saqueta[s] de pó de 100 mg) Os dispositivos de medição necessários para a administração em crianças com um peso corporal até 20 kg (isto é, um copo-medida com graduações de 20, 40, 60, 80 ml; seringas para uso oral de 10 ml e 20 ml com graduações em divisões de 1 ml) não estão incluídos na embalagem de Kuvan.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (uitsluitend sachet(s) van 100 mg gebruiken) De maatbekertjes die noodzakelijk zijn voor dosering bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (d.w.z. een maatbekertje voor geneesmiddelen met maatverdeling voor 20, 40, 60, 80 ml; doseerspuiten voor orale toediening van 10 ml en 20 ml met maatverdeling per 1 ml) worden niet meegeleverd in de Kuvan-verpakking.
Portuguese: Nos ensaios clínicos principais e na experiência pós-comercialização para Kuvan, foram identificadas as seguintes reações adversas.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in de centrale klinische onderzoeken van Kuvan en in de postmarketingervaring met Kuvan.
Portuguese: Misture com uma colher pequena ou um utensílio limpo até o pó dissolver.
Dutch: Roer met het lepeltje of de schone roerspatel totdat het poeder oplost.
Portuguese: Mesmo que tome Kuvan, se os níveis de fenilalanina no seu sangue não forem bem controlados, pode desenvolver problemas neurológicos graves.
Dutch: Indien de fenylalaninespiegels in uw bloed niet goed onder controle zijn, kunt u ernstige neurologische problemen ontwikkelen, zelfs als u Kuvan inneemt.
Portuguese: Deite a quantidade de água no copo-medida, de acordo com as instruções do seu médico (por exemplo, o seu médico disse-lhe para usar 20 ml para dissolver uma saqueta de Kuvan).
Dutch: Giet de hoeveelheid water in het maatbekertje, zoals uw arts u heeft verteld (uw arts kan u bijvoorbeeld verteld hebben dat u 20 ml moet gebruiken om één sachet Kuvan op te lossen).
Portuguese: Os doentes em tratamento com Kuvan devem manter uma dieta restrita em fenilalanina e devem ser submetidos regularmente a uma avaliação clínica (níveis de fenilalanina e de tirosina no sangue, aporte nutricional e desenvolvimento psicomotor).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Kuvan dienen een beperkt fenylalalinedieet voort te zetten en dienen regelmatig klinisch beoordeeld te worden (zoals het controleren van de bloedspiegels van fenylalanine en tyrosine, inname van voedingsmiddelen en psychomotorische ontwikkeling).
Portuguese: • Transfira a solução premindo lentamente o êmbolo até toda a solução da seringa para administração oral ter sido transferida para um copo ou chávena para a administração (por exemplo, se o seu médico lhe disse para dissolver dois comprimidos de Kuvan em 40 ml de água e administrar 30 ml ao seu filho, deverá ter de utilizar a seringa para administração oral de 20 ml duas vezes para retirar 30 ml (por exemplo, 20 ml + 10 ml) de solução e transferi-los para o copo ou chávena para a administração).
Dutch: • Breng de oplossing voor de toediening over naar een glas of een kopje, door de zuiger langzaam in de spuit te duwen totdat alle oplossing in de spuit voor orale toediening is overgebracht naar een glas of een kopje voor de toediening (als uw arts u bijvoorbeeld heeft gezegd dat u twee tabletten Kuvan moet oplossen in 40 ml water en dan 30 ml aan uw kind moet toedienen, dan zou u de spuit voor orale toediening van 20 ml twee keer moeten gebruiken om 30 ml oplossing [bijvoorbeeld 20 ml + 10 ml] op te zuigen en dit over te brengen naar een glas of een kopje voor de toediening).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança (SNC, respiratórios, cardiovasculares, geniturinários) e de toxicidade reprodutiva.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie (CZS, ademhaling, cardiovasculair en urogenitale stelsel) en reproductietoxiciteit.
Portuguese: • Transfira a solução premindo lentamente o êmbolo até toda a solução da seringa para uso oral ter sido transferida para um copo ou chávena para a administração (por exemplo, se o seu médico lhe disse para dissolver duas saquetas de Kuvan 100 mg em 40 ml de água e administrar 30 ml ao seu filho, deverá ter de utilizar a seringa para uso oral de 20 ml duas vezes para retirar 30 ml (por exemplo, 20 ml + 10 ml) de solução e transferi-los para o copo ou chávena para a administração).
Dutch: • Breng de oplossing voor de toediening over naar een glas of een kopje, door de zuiger langzaam in de spuit te duwen totdat alle oplossing in de spuit voor orale toediening is overgebracht naar een glas of een kopje voor de toediening (als uw arts u bijvoorbeeld heeft gezegd dat u twee sachets Kuvan van 100 mg moet oplossen in 40 ml water en dan 30 ml aan uw kind moet toedienen, dan zou u de spuit voor orale toediening van 20 ml twee keer moeten gebruiken om 30 ml oplossing [bijvoorbeeld 20 ml + 10 ml] op te zuigen en dit over te brengen naar een glas of een kopje voor de toediening).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são cefaleias e rinorreia.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn en rinorroe.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Portuguese: Para doses maiores, o seu médico também deve receitar Kuvan 500 mg em pó para a solução oral.
Dutch: Voor hogere doses kan uw arts ook Kuvan sachets van 500 mg poeder voor drank voorschrijven.
Portuguese: Gastrite, esofagite
Dutch: Gastritis, oesofagitis
Portuguese: Os dispositivos de medição necessários para a administração em crianças com um peso corporal até 20 kg (isto é, um copo-medida com graduações de 20, 40, 60, 80 ml; seringas para uso oral de 10 ml e 20 ml com graduações em divisões de 1 ml) não estão incluídos na embalagem de Kuvan.
Dutch: De maatbekertjes die noodzakelijk zijn voor dosering bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (d.w.z. een maatbekertje voor geneesmiddelen met maatverdeling voor 20, 40, 60, 80 ml; doseerspuiten voor orale toediening van 10 ml en 20 ml met maatverdeling per 1 ml) worden niet meegeleverd in de Kuvan-verpakking.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kuvan em doentes com deficiência de BH4 é de 2 a 5 mg por kg de peso corporal.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Kuvan bij patiënten met BH4-deficiëntie is 2 tot 5 mg per kg lichaamsgewicht.
Portuguese: É necessária precaução ao prescrever Kuvan a doentes em tratamento com levodopa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan patiënten die met levodopa worden behandeld.
Portuguese: Qual o aspeto de Kuvan e conteúdo da embalagem Kuvan 100 mg comprimidos solúveis são de cor esbranquiçada a amarela clara com "177" impresso numa das faces.
Dutch: Kuvan 100 mg oplosbare tabletten zijn gebroken wit tot lichtgeel met aan één kant "177" erop gedrukt.
Portuguese: Peça ao seu médico o copo-medida de medicamento para dissolver os comprimidos e a seringa para administração oral de 10 ml ou 20 ml, se não tiver estes dispositivos.
Dutch: Vraag uw arts om het maatbekertje om de tabletten op te lossen en de spuit van 10 ml of 20 ml voor orale toediening, als u deze niet heeft.
Portuguese: Kuvan 500 mg
Dutch: Kuvan 100 mg Kuvan 500 mg
Portuguese: Kuvan contém citrato de potássio (E332)
Dutch: Kuvan bevat kaliumcitraat (E332)
Portuguese: Também faça por saber se deve tomar Kuvan 100 mg em pó para a solução oral, ou ambos os medicamentos, para preparar a sua dose.
Dutch: Zorg dat u weet of u Kuvan sachets van 100 mg poeder voor drank of beide soorten sachets moet gebruiken om uw dosis te bereiden.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao prescrever Kuvan a doentes submetidos a tratamento com levodopa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan patiënten die worden behandeld met levodopa.
Portuguese: Lave ambas as partes da seringa para uso oral e o copo-medida de medicamento com água morna e seque-os ao ar.
Dutch: Was de beide delen van de spuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen met warm water en laat ze aan de lucht drogen.
Portuguese: • O número de comprimidos de Kuvan necessários para uma dose
Dutch: • Het aantal tabletten Kuvan dat nodig is voor één dosering
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada após a administração.
Dutch: Na toediening van de dosis dient ongebruikte oplossing te worden weggegooid.
Portuguese: Tome Kuvan com uma refeição, para aumentar a absorção.
Dutch: Neem Kuvan in tijdens de maaltijd om opname te bevorderen.
Portuguese: Em relação à dose exata, o seu médico também pode receitar 100 mg de Kuvan em pó para a solução oral.
Dutch: Voor de exacte dosis kan uw arts u ook Kuvan-sachets van 100 mg poeder voor drank voorschrijven.
Portuguese: Se parar de tomar Kuvan
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: Peça ao seu médico o copo-medida de medicamento para dissolver o pó e a seringa para uso oral de 10 ml ou 20 ml, se não tiver estes dispositivos.
Dutch: Vraag uw arts om het maatbekertje om het poeder op te lossen en de spuit van 10 ml of 20 ml voor orale toediening, als u deze niet heeft.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kuvan em doentes com PKU é de 10 mg por kg de peso corporal.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Kuvan bij patiënten met PKU is 10 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
Portuguese: Poderá ser necessária uma modificação da dieta para manter os níveis de fenilalanina no sangue dentro do intervalo terapêutico pretendido.
Dutch: Aanpassing van het dieet kan noodzakelijk zijn om de bloedspiegels van fenylalanine binnen de gewenste therapeutische waarden te houden.
Portuguese: Manuseamento
Dutch: Verwerking
Portuguese: Este medicamento contém 0,3 mmol (ou 12,6 mg) de potássio por saqueta.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,3 mmol (12,6 mg) kalium per sachet.
Portuguese: Este medicamento contém 1,6 mmol (ou 62,7 mg) de potássio por saqueta.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,6 mmol (62,7 mg) kalium per sachet.
Portuguese: Para doentes com deficiência de BHa, divida a dose diária total em 2 ou 3 administrações, distribuídas durante o dia.
Dutch: Voor patiënten met BH4-deficiëntie dient de totale dagelijkse dosis te worden verdeeld over 2 of 3 toedieningen verspreid over de dag.
Portuguese: SAQUETA DE 500 mg
Dutch: SACHET 500 mg
Portuguese: Cada saqueta contém 0,3 mmol (12,6 mg) de potássio.
Dutch: Elk sachet bevat 0,3 mmol (12,6 mg) kalium.
Portuguese: Kuvan deve ser administrado com uma refeição, para aumentar a absorção.
Dutch: Kuvan dient te worden toegediend tijdens de maaltijd, om opname te bevorderen.
Portuguese: Cada saqueta contém 1,6 mmol (62,7 mg) de potássio.
Dutch: Elk sachet bevat 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
Portuguese: Número de comprimidos a serem dissolvidos (apenas dosagem de 100 mg)
Dutch: Aantal op te lossen tabletten (uitsluitend sterkte van 100 mg)
Portuguese: Cada frasco contém um pequeno tubo de plástico de exsicante (sílica gel).
Dutch: Iedere fles bevat een klein plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
Portuguese: Recomenda-se a supervisão de um médico ao longo da doença, uma vez que os níveis de fenilalanina no sangue podem aumentar.
Dutch: Bij ziekte wordt aangeraden een arts te raadplegen omdat de bloedspiegels van fenylalanine dan kunnen stijgen.
Portuguese: A dose inicial de Kuvan em doentes adultos e pediátricos com deficiência de BH4 é de 2 a 5 mg/kg de peso corporal, numa dose total diária.
Dutch: De startdosis van Kuvan bij volwassenen en kinderen met BH4-deficiëntie bedraagt dagelijks in totaal 2 tot 5 mg/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: Após administração oral de 10 mg/kg de dicloridrato de sapropterina, não foi observado um aumento nas concentrações de biopterina total quer nos fetos quer no leite de ratos.
Dutch: Er werd bij ratten geen toename van de concentraties totaal biopterine vastgesteld in foetussen of de melk na orale toediening van 10 mg/kg sapropterinedihydrochloride.
Portuguese: A dose inicial de Kuvan em doentes adultos e pediátricos com PKU é de 10 mg/kg de peso corporal, numa dose única diária.
Dutch: De startdosis van Kuvan bij volwassen en kinderen met PKU is 10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags.
Portuguese: Deverá utilizar-se uma seringa para uso oral de 10 ml para a administração de volumes de ≤10 ml e uma seringa para uso oral de 20 ml para a administração de volumes de >10 ml.
Dutch: Een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml moet worden gebruikt wanneer volumes ≤ 10 ml worden toegediend en een doseerspuit voor orale toediening van 20 ml wanneer volumes > 10 ml worden toegediend.
Portuguese: Observaram-se casos de convulsões, exacerbação de convulsões, aumento da excitabilidade e irritabilidade durante a coadministração de levodopa e sapropterina em doentes com deficiência em BH4 (ver secção 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van levodopa en sapropterine aan patiënten met BH4-deficiëntie zijn gevallen van convulsies, verergering van convulsies, verhoogde prikkelbaarheid en geïrriteerdheid waargenomen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Qual o aspeto de Kuvan e conteúdo da embalagem O pó para solução oral é um pó de cor esbranquiçada a amarela clara em saquetas de dose unitária contendo 500 mg de dicloridrato de sapropterina.
Dutch: Het poeder voor orale toediening is helder, gebroken wit tot lichtgeel in eenheidsdosissachets die 500 mg sapropterinedihydrochloride bevatten.
Portuguese: Os efeitos de Kuvan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Kuvan heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: • O número de Kuvan 100 mg saquetas necessárias para uma dose
Dutch: • Het aantal sachets Kuvan van 100 mg dat nodig is voor één dosering
Portuguese: SAQUETA DE 100 mg
Dutch: SACHET 100 mg
Portuguese: Número de saquetas a serem dissolvidas (apenas dosagem de 100 mg)
Dutch: Aantal op te lossen sachets (uitsluitend sterkte van 100 mg)
Portuguese: Quando está a ser tratado com Kuvan, o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue para verificar a quantidade de fenilalanina e de tirosina e pode decidir ajustar a dose de Kuvan ou a sua dieta alimentar, se necessário.
Dutch: Als u wordt behandeld met Kuvan zal uw arts uw bloed onderzoeken om vast te stellen hoeveel fenylalanine en tyrosine het bevat.
Portuguese: Dor faringolaríngea, congestão nasal, tosse Doenças gastrointestinais Frequentes:
Dutch: Faryngolaryngeale pijn, verstopte neus, hoesten Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Portuguese: Cada saqueta contém 500 mg de dicloridrato de sapropterina (sapropterin dihydrochloride) (equivalente a 384 mg de sapropterina).
Dutch: Elk sachet bevat 500 mg sapropterinedihydrochloride (sapropterin dihydrochloride) (overeenkomend met 384 mg sapropterine).
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento é necessário efetuar uma monitorização ativa da fenilalanina ingerida na dieta e da ingestão total de proteínas, para garantir o controlo adequado dos níveis de fenilalanina no sangue e o equilíbrio nutricional.
Dutch: Om een voldoende controle te verzekeren van de fenylalaninespiegels in het bloed en de voedingsbalans, is tijdens het nemen van dit geneesmiddel een actief management nodig van de fenylalanine en de totale hoeveelheid eiwitten in de voeding.
Portuguese: OUTROS
Dutch: Gebruik
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exterior, após EXP.
Dutch: Die is te vinden op het sachet en de doos na "EXP".
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral Pó de cor esbranquiçada a amarela clara
Dutch: Poeder voor drank Gebroken-witte tot lichtgele poeder
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Neemt u naast Kuvan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Portuguese: Número de comprimidos de 100 mg (Dose de 20 mg/kg)
Dutch: Aantal tabletten van 100 mg (dosering 20 mg/kg)
Portuguese: Enquanto tomar Kuvan é necessária a monitorização ativa da fenilalanina ingerida na dieta e da ingestão total de proteínas para garantir o controlo adequado dos níveis de fenilalanina no sangue e o equilíbrio nutricional.
Dutch: Om een voldoende controle te verzekeren van de fenylalanine- en tyrosinespiegels in het bloed en de voedingsbalans, is bij het gebruik van Kuvan een actief management nodig van fenylalanine in de voeding en de algehele eiwitinname.
Portuguese: Cada saqueta contém 500 mg de dicloridrato de sapropterina (equivalente a 384 mg de sapropterina).
Dutch: Elk sachet bevat 500 mg sapropterinedihydrochloride (overeenkomend met 384 mg sapropterine).
Portuguese: Posologia
Dutch: Kuvan
Portuguese: Kuvan 100 mg comprimidos solúveis Dicloridrato de sapropterina
Dutch: Kuvan 100 mg oplosbare tabletten Sapropterinedihydrochloride
Portuguese: O Kuvan é tomado com uma refeição, todos os dias à mesma hora, de preferência de manhã.
Dutch: Kuvan wordt elke dag op hetzelfde tijdstip bij de maaltijd ingenomen, bij voorkeur 's morgens.
Portuguese: Os estudos com o Kuvan incluíram adultos e crianças de todas as idades.
Dutch: In de studies met Kuvan waren volwassenen en kinderen van alle leeftijden betrokken.
Portuguese: Outras informações sobre o Kuvan
Dutch: Overige informatie over Kuvan
Portuguese: Em 2 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kuvan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kuvan verleend.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kuvan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan te waarborgen?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kuvan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kuvan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kuvan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kuvan.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kuvan durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Kuvan tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Para o tratamento da deficiência em BH4, uma doença muito rara, a empresa forneceu os resultados de três estudos publicados, nos quais alguns doentes foram tratados com sapropterina durante uma média de 15,5 meses.
Dutch: Voor de behandeling van BH4-deficiëntie, een zeer zeldzame aandoening, verstrekte de firma resultaten van drie studies uit de vakliteratuur, waarin enkele patiënten met sapropterine werden behandeld gedurende een periode van gemiddeld 15,5 maanden.
Portuguese: O Kuvan está disponível em comprimidos solúveis (100 mg) ou em pó (100 mg ou 500 mg) para dissolver em água e beber.
Dutch: Kuvan is beschikbaar in de vorm van oplosbare tabletten (100 mg) of poeder (100 of 500 mg), beide op te lossen in water en dan op te drinken.
Portuguese: Uma resposta satisfatória é definida como uma redução nos níveis de fenilalanina no sangue de, pelo menos, 30 % ou para um nível definido pelo médico.
Dutch: Een bevredigende respons wordt gedefinieerd als een daling van de hoeveelheid fenylalanine in het bloed van ten minste 30% of tot een door de arts vastgestelde waarde.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Kuvan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kuvan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Se este objetivo for alcançado após um mês, o doente é classificado como «doente que respondeu ao tratamento» e pode continuar a tomar o Kuvan.
Dutch: Als deze waarde na één maand is bereikt, wordt de patiënt een ‘respondent' genoemd en kan het gebruik van Kuvan worden voortgezet.
Portuguese: O Kuvan destina-se a tratamento prolongado
Dutch: Kuvan is bedoeld voor langdurig gebruik.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kuvan?
Dutch: Waarom is Kuvan goedgekeurd?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças que causam níveis elevados de fenilalanina ser pequeno, as doenças são consideradas raras, pelo que o Kuvan foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de junho de 2004.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met aandoeningen die leiden tot hoge gehaltes aan fenylalanine klein is, worden deze aandoeningen als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kuvan op 8 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kuvan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kuvan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kuvan (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça e rinorreia (corrimento nasal).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kuvan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en rinorroe (loopneus).
Portuguese: O Kuvan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da (PKU) e da deficiência em BH4.
Dutch: Kuvan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PKU en BH4-deficiëntie.