FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ύστερα από μία από του στόματος δόση του επισημασμένου με [14C] ponatinib, περίπου το 87% της ραδιενεργού δόσης ανακτάται στα κόπρανα και περίπου το 5% στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]-merket ponatinib, blir ca. 87 % av den radioaktive dosen gjenfunnet i feces og ca. 5 % i urinen.
Greek: Το Iclusig μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Iclusig kan administreres med eller uten mat.
Greek: Αναιμία (μείωση Hgb)
Norwegian Bokmål: Anemi (Hgb redusert)
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, 87 ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ πέτυχαν MCyR στη δόση των 45 mg, και 45 ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ πέτυχαν MCyR μετά από μείωση της δόσης στα 30 mg, κυρίως για λόγους εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien oppnådde 87 CP-KML-pasienter MCyR med en dose på 45 mg, mens 45 CP-KMLpasienter oppnådd MCyR etter en dosereduksjon til 30 mg, for det meste grunnet bivirkninger.
Greek: Άλλη
Norwegian Bokmål: Annet
Greek: Η διακοπή λόγω μυελοκαταστολής δεν ήταν συχνή (θρομβοκυτταροπενία 4,5%, ουδετεροπενία και αναιμία <1% έκαστη).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av myelosuppresjon skjedde sjelden (trombocytopeni 4,5 %, nøytropeni og anemi < 1 % hver).
Greek: Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 100):
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger (vanlige: forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere):
Greek: Το καρβοξυλικό οξύ και ο Ν-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης αποτελούν το 58% και το 2% των κυκλοφορούντων επιπέδων του ponatinib, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Karboksylsyren og N-desmetylmetabolitten utgjør henholdsvis 58 % og 2 % av den sirkulerende ponatinib-mengden.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με φθίνουσα οξύτητα.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene vist etter avtagende alvorlighetsgrad.
Greek: Πίνακας 1 Τροποποιήσεις δόσης για μυελοκαταστολή
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosemodifikasjoner ved myelosuppresjon
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το ponatinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er ponatinib.
Greek: • είχατε προηγούμενο καρδιακό επεισόδιο ή εγκεφαλικό
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
Greek: Οι φιάλες διατίθενται μέσα σε χαρτονένιο κουτί.
Norwegian Bokmål: Flaskene er pakket i en pappeske.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση για ενδείξεις θρομβοεμβολής και αγγειακής απόφραξης και το Iclusig πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση αγγειακής απόφραξης.
Norwegian Bokmål: Monitorering for tegn på tromboembolisme og vaskulær okklusjon bør utføres og Iclusig skal seponeres umiddelbart dersom vaskulær okklusjon forekommer.
Greek: Από τους ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ χωρίς καμία μετάλλαξη κατά την εισαγωγή, το 46% (63/136) πέτυχε
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter uten påvist mutasjon ved registrering, oppnådde 46 % (63/136) MCyR.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Greek: ANC* < 1,0 x 109/L
Norwegian Bokmål: ANC* < 1,0 x 109/l eller trombocytter < 50 x 109/l
Greek: • Σύσταση να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του ponatinib εάν δεν έχει επιτευχθεί πλήρης αιματολογική ανταπόκριση έως 3 μήνες (90 ημέρες).
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å vurdere å seponere ponatinib hvis en komplett hematologisk respons ikke forekommer etter 3 måneder (90 dager).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο εντοπίστηκαν σε μία μονής ομάδας, ανοιχτής επισήμανσης, διεθνή, πολυκεντρική δοκιμή σε 449 ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ALL που εμφάνισαν αντοχή ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με TKI, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με μετάλλαξη BCR-ABL T315I.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble påvist i en enarmet, åpen, internasjonal, multisenterstudie med 449 KML og Ph+ ALL pasienter som var resistente eller intolerante overfor tidligere TKI-behandling, inkludert de med en BCR-ABL T315I-mutasjon.
Greek: Επομένως, δεν είναι πιθανό να εμφανιστούν κλινικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα ως αποτέλεσμα της αναστολής εξαιτίας του ponatinib των υποστρωμάτων για τους μεταφορείς αυτούς.
Norwegian Bokmål: Derfor er kliniske legemiddelinteraksjoner lite sannsynlig som følge av ponatinib-mediert hemming av substrater for disse transportørene.
Greek: Η αντιλευχαιμική ενεργότητα του Iclusig εκτιμήθηκε επίσης σε μια μελέτη κλιμάκωσης δόσης φάσης 1 που περιλάμβανε 65 ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Den anti-leukemiske aktiviteten til Iclusig ble også undersøkt i en fase 1 doseopptrappingsstudie som omfattet 65 pasienter med KML og Ph+ ALL; studien er pågående.
Greek: Φύλο, n (%)
Norwegian Bokmål: Rase, n (%)
Greek: Περιέχει λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Iclusig inneholder laktose
Greek: Σε ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που πέτυχαν MCyR, ο μέσος χρόνος έως την MCyR ήταν 84 ημέρες (εύρος: 49 έως 334 ημέρες) και σε ασθενείς που πέτυχαν MMR, ο μέσος χρόνος έως την MMR ήταν 167 ημέρες (εύρος: 55 έως 421 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR, var median tid til MCyR 84 dager (område: 49334 dager) og hos pasienter som oppnådde MMR, var median tid til MMR 167 dager (område: 55 til 421 dager).
Greek: Πολλαπλές μεταβολές στα μαλακά μόρια και τον σκελετό των εμβρύων παρατηρήθηκαν επίσης σε μητρικές μη τοξικές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Flere føtale bløtvevs- og skjelettendringer ble også observert ved ikke-toksiske maternelle doser.
Greek: Πολύ συχνές αύξηση αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt alaninaminotransferase, økt asparataminotransferase
Greek: Κατά το χρόνο της επικαιροποιημένης αναφοράς με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 27 μηνών για όλους τους συμμετέχοντες ασθενείς, η μέση διάρκεια της MaHR για ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ (μέση διάρκεια θεραπείας: 590 ημέρες), ΒΦ-ΧΜΛ (μέση διάρκεια θεραπείας: 89 ημέρες) και Ph+ ALL (μέση διάρκεια θεραπείας: 81 ημέρες) εκτιμήθηκε ότι ήταν 13,1 μήνες (εύρος: 1,2 έως 35,8+ μήνες), 6,1 μήνες (εύρος: 1,8 έως 31,8+ μήνες) και 3,3 μήνες (εύρος: 1,8 έως 13,0+ μήνες), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle blivende pasienter på 27 måneder, ble median varighet av MaHR for pasienter med AP-KML (median varighet av behandlingen: 590 dager), BP-KML (median varighet av behandlingen: 89 dager) og Ph+ ALL (median varighet av behandlingen: 81 dager) estimert til henholdsvis 13,1 måneder (område: 1,2 til 35,8+ måneder), 6,1 måneder (område: 1,8 til 31,8+ måneder) og 3,3 måneder (område: 1,8 til 13,0+ måneder).
Greek: Το Iclusig με τροφές και ποτά Αποφεύγετε τα προϊόντα με γκρέιπφρουτ, όπως ο χυμός γκρέιπφρουτ.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefruktprodukter som for eksempel grapefruktjuice.
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, συστήθηκε μείωση των δόσεων μετά από την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien ble dosereduksjoner anbefalt som følge av bivirkninger.
Greek: Κατά το χρόνο της αναφοράς, όλοι οι συμμετέχοντες ασθενείς υποβάλλονταν σε παρακολούθηση για τουλάχιστον 27 μήνες.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for rapporten hadde blivende pasienter en minimum oppfølging på 27 måneder.
Greek: Αρτηριακή και φλεβική θρόμβωση και απόφραξη, όπως θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό, στένωση μεγάλων αρτηριών του εγκεφάλου, οξεία περιφερική αγγειακή νόσος, καθώς και η ανάγκη για διαδικασίες επείγουσας επαναγγείωσης έχουν εκδηλωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Iclusig.
Norwegian Bokmål: Arterielle og venøse tromboser og okklusjoner, inkludert fatalt hjerteinfarkt, hjerneslag, stenose av store arterielle kar i hjernen, alvorlig perifer vaskulær sykdom, og et behov for presserende revaskulariseringsprosedyrer har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Iclusig.
Greek: Η νεφρική απέκκριση δεν αποτελεί σημαντική οδό αποβολής του ponatinib.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse er ikke en viktig eliminasjonsvei for ponatinib.
Greek: Το Iclusig ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης.
Norwegian Bokmål: Iclusig tilhører en gruppe legemidler som kalles tyrosinkinasehemmere.
Greek: Μυελοκαταστολή αναφέρθηκε σε ασθενείς με φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αναφοράς καθώς και σε ασθενείς με προϋπάρχουσες εργαστηριακές μη φυσιολογικές τιμές.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon ble rapportert hos pasienter med normale laboratorieverdier ved "baseline" samt hos pasienter med pre-eksisterende laboratorieavvik.
Greek: Η ανάλυση της σχέσης έντασης της δόσης-ασφάλειας στη δοκιμή φάσης 2 οδήγησε στο συμπέρασμα ότι μετά από προσαρμογή των συμμεταβλητών, η συνολική ένταση της δόσης σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με αυξημένο κίνδυνο αγγειακής απόφραξης, με λόγο πιθανοτήτων περίπου ίσο με 1,6 για κάθε αύξηση των 15 mg.
Norwegian Bokmål: Etter justering av kovariater for analysen av forholdet mellom doseintensiteten og sikkerheten i fase 2studien, ble konklusjonen at den totale doseintensiteten er signifikant assosiert med økt risiko for vaskulær okklusjon, med en oddsratio på ca. 1,6 for hver 15 mg økning.
Greek: Το αναλλοίωτο ponatinib ανέρχεται σε ποσοστό 24% και σε λιγότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης στα κόπρανα και τα ούρα αντίστοιχα, ενώ το υπόλοιπο της δόσης συνίσταται σε μεταβολίτες.
Norwegian Bokmål: Uendret ponatinib utgjorde henholdsvis 24 % og < 1 % av den administrerte dosen i avføring og urin, og resten av dosen består av metabolitter.
Greek: από τους 43 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ, 31 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ πέτυχαν MCyR με μέση διάρκεια παρακολούθησης 25,3 μήνες (εύρος από 1,7 έως 38,4 μήνες).
Norwegian Bokmål: Av 43 CP-KML-pasienter oppnådde pasienter med 31 CP-KML en MCyR med en median varighet på 25,3 måneder ved oppfølging (område: 1,7 til 38,4 måneder).
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι είναι απίθανο να εμφανιστούν κλινικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα ως αποτέλεσμα της αναστολής εξαιτίας του ponatinib του μεταβολισμού των υποστρωμάτων για τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er lite sannsynlig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil oppstå som et resultat av ponatinib-mediert hemming av metabolismen av substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρήζουν κλινικής επέμβασης σε περιπτώσεις υπέρτασης που σχετίζεται με σύγχυση, κεφαλαλγία, πόνο στο θώρακα ή δύσπνοια.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan kreve presserende klinisk intervensjon for hypertensjon assosiert med forvirring, hodepine, brystsmerter eller kortpustethet.
Greek: Η μυελοκαταστολή ήταν γενικά αναστρέψιμη και συνήθως αντιμετωπίζεται με προσωρινή παύση του Iclusig ή με μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var vanligvis reversibel og ble som oftest håndtert ved å seponere Iclusig midlertidig eller ved å redusere dosen (se pkt.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ωστόσο στα ζώα εμφανίστηκαν σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή συσχέτιση με την κλινική χρήση και περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning (beskrevet nedenfor).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας στην ΕΦ-ΧΜΛ και τη ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL ήταν η MCyR και η MMR.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene ved AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL var MCyR og MMR.
Greek: Ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισης
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsfrekvens
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκε ατροφία των θυλακίων του θυρεοειδούς αδένα συνοδευόμενη από μείωση των επιπέδων της T3 και τάση για αύξηση των επιπέδων της TSH στην μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 4 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble follikulær atrofi i skjoldbruskkjertelen hovedsakelig ledsaget av en reduksjon i T3-nivå og en tendens mot økte TSH-nivå ble observert i den 4-ukers toksisitetsstudien med gjentatt dosering.
Greek: Πίνακας 10 Διατήρηση της ανταπόκρισης σε ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που πέτυχαν MCyR ή MMR στα 45 mg (εξαγωγή δεδομένων 7 Απριλίου 2014) Επίτευξη MCyR
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Vedlikehold av responsen hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR eller MMR ved 45 mg dose (datautdrag 7. april 2014) Oppnådde MCyR ved 45 mg (n=87)
Greek: Ύστερα από ένα γεύμα υψηλών και χαμηλών λιπαρών, οι εκθέσεις του ponatinib στο πλάσμα (Cmax και AUC) δεν ήταν διαφορετικές συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: Etter enten et måltid med høyt fettinnhold eller et fettfattig måltid, var ikke plasma ponatinib-eksponering (Cmax og AUC) annerledes enn ved fastende forhold.
Greek: Η θεραπεία διακόπηκε, οι αντιδράσεις αποκαταστάθηκαν και το Iclusig χορηγήθηκε ξανά σε δόση 45 mg, μία φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble avbrutt, bivirkningene opphørte og Iclusig ble startet på nytt med 45 mg én gang daglig.
Greek: Ύστερα από μονές και πολλαπλές δόσεις 45 mg του Iclusig, η τελική ημίσεια ζωή αποβολής του ponatinib ήταν 22 ώρες και οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν τυπικά εντός 1 εβδομάδας συνεχούς χορήγησης της δόσης.
Norwegian Bokmål: Etter én eller flere 45 mg doser av Iclusig var terminal halveringstid for ponatinib 22 timer, og steady state oppnås typisk innen 1 ukes kontinuerlig dosering.
Greek: Μια in vitro μελέτη σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα υπέδειξε ότι είναι απίθανο να εμφανιστούν κλινικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα ως αποτέλεσμα της επαγωγής εξαιτίας του ponatinib του μεταβολισμού των υποστρωμάτων για τα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie med humane hepatocytter indikerte at det også er lite sannsynlig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil oppstå som et resultat av ponatinib-mediert induksjon av metabolismen av substrater for CYP1A2, CYP2B6, eller CYP3A.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, το 87% (95% CI: [78%-92%]) των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ (μέση διάρκεια θεραπείας: 866 ημέρες) που πέτυχαν MCyR και το 66% (95% CI: [55%-75%]) των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ που πέτυχαν MMR προβλέπεται ότι θα διατηρήσουν αυτήν την ανταπόκριση σε διάστημα 24 μηνών.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater vil anslagsvis 87 % (95 % KI: [78 %-92 %]) av CP-KML-pasientene (median varighet av behandlingen: 866 dager) som oppnådde MCyR og 66 % (95 % KI: [55 %- 75 %]) av CP-KML-pasientene som oppnådde MMR opprettholde denne responsen etter 24 måneder.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Iclusig.
Norwegian Bokmål: Amming bør stoppes under behandling med Iclusig.
Greek: Πολύ συχνές αϋπνία
Norwegian Bokmål: Svært vanlige søvnløshet
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για την παροχή επίσημων συστάσεων ως προς τη μείωση της δόσης (σε περιπτώσεις απουσίας ανεπιθύμητων ενεργειών) σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης (ΧΦ-ΧΜΛ) για τους οποίους έχει επιτευχθεί μείζονα κυτταρογενετική ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å gjøre formelle anbefalinger om dosereduksjon (ved fravær av bivirkninger) hos pasienter med kronisk fase (CP) KML som har oppnådd uttalt cytogenetisk respons.
Greek: Διακόψτε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Iclusig.
Norwegian Bokmål: Slutt å amme under behandlingen med Iclusig.
Greek: Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονταν με τη θεραπεία και οδήγησαν σε διακοπή ήταν 14% για ΧΦ-ΧΜΛ, 7% για ΕΦ-ΧΜΛ και 4% για ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger som førte til seponering var 14 % hos CP-KML, 7 % hos AP-CML og 4 % hos BP-KML/Ph+ ALL.
Greek: Αυτή η εξέταση θα επαναλαμβάνεται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες, μετά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • en fullstendig blodtelling Dette gjentas hver 2. uke i de første 3 månedene etter at du har begynt med behandlingen.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: En sikker prevensjonsmetode må benyttes under behandlingen.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει πραγματοποιηθεί ολοκληρωμένη μελέτη για το QT.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt utført noen grundig QT-studie, og en klinisk signifikant effekt på QT kan derfor ikke utelukkes.
Greek: Η θεραπεία με Iclusig πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν η υπέρταση δεν έχει ρυθμιστεί φαρμακευτικά.
Norwegian Bokmål: Behandling med Iclusig skal seponeres midlertidig dersom hypertensjonen ikke blir kontrollert medisinsk.
Greek: Παγκρεατίτιδα Βαθμού 4
Norwegian Bokmål: Grad 4 pankreatitt
Greek: Διατηρείτε το δοχείο εντός της φιάλης.
Norwegian Bokmål: La beholderen være i flasken.
Greek: Μην καταπίνετε το δοχείο ξηραντήρα που υπάρχει μέσα στη φιάλη.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg beholderen med tørkemiddel som finnes i flasken.
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του ponatinib εάν δεν έχει επιτευχθεί πλήρης αιματολογική ανταπόκριση έως 3 μήνες (90 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Vurder å seponere ponatinib hvis en komplett hematologisk respons ikke er oppnådd etter 3 måneder (90 dager).
Greek: Επανεμφάνιση σε 30 mg:
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende ved 30 mg:
Greek: • εκτιμήσεις της καρδιακής λειτουργίας σας και της κατάστασης των αρτηριών και των φλεβών σαςγενική εξέταση αίματος
Norwegian Bokmål: • vurdering av hjertefunksjon og tilstanden til arterier og vener
Greek: Διακόψτε τη χορήγηση του Iclusig σε περιπτώσεις σοβαρής ή βαριάς αιμορραγίας και αξιολογήστε.
Norwegian Bokmål: Avbryt Iclusig ved alvorlig eller svært alvorlig blødning og utfør evaluering.
Greek: Σε ασθενή με υποψία για ανάπτυξη αρτηριακού ή φλεβοαποφρακτικού επεισοδίου, το Iclusig πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient som står i fare for å utvikle en arteriell eller venøs okklusiv hendelse, skal Iclusig umiddelbart seponeres.
Greek: Προκειμένου να καθορίσει τη βέλτιστη δόση έναρξης του Iclusig και να χαρακτηρίσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Iclusig μετά από μείωση της δόσης, αφότου έχει επιτευχθεί MCyR σε ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ, ο ΚΑΚ πρέπει να πραγματοποιήσει μία μελέτη καθορισμού της δόσης και να υποβάλει τα αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: For å bestemme den optimale startdosen av Iclusig og vise at Iclusig er sikker og effektiv ved dosereduksjoner etter å ha oppnådd MCyR hos pasienter med CPCML, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og presentere resultater fra en dose-respons-studie.
Greek: Πίνακας 7 Αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ανθεκτικούς ή δυσανεκτικούς ασθενείς με ΧΜΛ προχωρημένης φάσης ΧΜΛ Επιταχυνόμενης Φάσης
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante KML-pasienter i fremskreden fase Akselerert fase KML
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Μείωση φωσφόρου
Norwegian Bokmål: Fosfor redusert
Greek: Μπορεί να απαιτείται διακοπή ή μείωση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Doseavbrytelse eller -reduksjon kan bli nødvendig.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία τακτικά.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere om behandlingen virker på deg med jevne mellomrom.
Greek: Όχι συχνές στένωση εγκεφαλικής αρτηρίας
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige cerebral arteriestenose
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στην ΧΦ-ΧΜΛ ήταν η μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (MCyR), που περιελάμβανε την πλήρη και τη μερική κυτταρογενετική ανταπόκριση (CCyR και PCyR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved CP-KML var major cytogenetisk respons (MCyR), som inkluderte komplett og partiell cytogenetisk respons (CCyR og PCyR).
Greek: Βασικά στοιχεία του φυλλαδίου για τους επαγγελματίες υγείας είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Kjære helsepersonell-brev:
Greek: Ως δυσανεξία ορίστηκε η διακοπή της θεραπείας με dasatinib ή nilotinib λόγω τοξικότητας παρά τη βέλτιστη διαχείριση, απουσία πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης για ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ ή μείζονος αιματολογικής ανταπόκρισης για ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ, ΒΦ-ΧΜΛ ή Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Intoleranse ble definert som seponering av dasatinib eller nilotinib på grunn av toksisitet til tross for optimal behandling i fravær av en komplett cytogenetisk respons for CP-KML-pasienter eller major hematologisk respons for AP-KML, BP-KML eller Ph+ ALL-pasienter.
Greek: Εάν οι αυξήσεις των τιμών της λιπάσης συνοδεύονται από κοιλιακά συμπτώματα, θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά το Iclusig και να εκτιμηθούν οι ασθενείς για την πιθανότητα παγκρεατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis lipasestigning er ledsaget av abdominale symptomer, bør Iclusig seponeres og pasientene evalueres for tegn på pankreatitt (se pkt.
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus συστολικά καρδιακά φυσήματα χωρίς καμία μακροσκοπική ή μικροσκοπική συσχέτιση παρατηρήθηκαν σε μεμονωμένα ζώα που έλαβαν 5 και 45 mg/kg στη μελέτη τοξικότητας μίας δόσης και σε δόσεις 1, 2,5 και 5 mg/kg στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 4 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble det konstatert systoliske bilyder uten makroskopiske eller mikroskopiske korrelater hos enkelte dyr som ble behandlet med 5 og 45 mg / kg i enkeltdose-toksisitetsstudien og 1, 2,5 og 5 mg / kg i den 4-ukers toksisitetsstudien med gjentatt dosering.
Greek: Παρουσιάστηκαν συνολικά ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής και φλεβικής απόφραξης στο 23% των ασθενών που λάμβαναν Iclusig από τη δοκιμή φάσης 2, με τις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις να εμφανίζονται στο 18% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Samlet sett har bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon forekommet hos 23 % av Iclusig-behandlede pasienter i fase 2-studien, mens alvorlige bivirkninger forekom hos 18 % av pasientene.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι πιθανότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 65 år og eldre er mer tilbøyelige til å få bivirkninger.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί προσωρινά.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av svært alvorlige bivirkninger, bør behandlingen opphøre.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία από έξι κοόρτες ανάλογα με τη φάση της νόσου (ΧΦ-ΧΜΛ, ΕΦ-ΧΜΛ, ή ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL), την αντοχή ή τη δυσανεξία (R/I) στο dasatinib ή το nilotinib και την παρουσία μετάλλαξης σε T315I.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tilordnet en av seks kohorter basert på sykdomsfase (CP-KML, AP-KML, eller BP-KML/Ph+ ALL), resistens eller intoleranse (R / I) overfor dasatinib eller nilotinib, og tilstedeværelse av T315I-mutasjonen.
Greek: ECOG=0 ή 1
Norwegian Bokmål: ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 eller 1
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους, η σχετιζόμενη με φλεγμονώδεις αντιδράσεις θνησιμότητα παρατηρήθηκε σε ζώα που έλαβαν δόση 3 mg/kg/ημέρα, και μειώσεις της αύξησης σωματικού βάρους παρατηρήθηκαν σε δόσεις των 0,75, 1,5 και 3 mg/kg/ημέρα κατά τις φάσεις θεραπείας πριν από τον απογαλακτισμό και αμέσως μετά τον απογαλακτισμό.
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter ble dødelighet i forbindelse med inflammatoriske effekter observert hos dyr som ble behandlet med 3 mg/kg /dag, og redusert vektøkning ble observert ved doser på 0,75, 1,5 og 3 mg/kg/dag i løpet av behandlingsfasen før og like etter avvenning.
Greek: Παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης σε ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ για τους οποίους έχει επιτευχθεί μείζονα κυτταρογενετική ανταπόκριση (MCyR) χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Faktorer som må tas hensyn til hvis man vurderer dosereduksjon hos CP-KML-pasienter som har oppnådd en MCyR uten bivirkninger.
Greek: • μεθοτρεξάτη: φάρμακο για τη θεραπεία οξείας φλεγμονής των αρθρώσεων (ρευματοειδής αρθρίτιδα), του καρκίνου και της ψωρίασης.
Norwegian Bokmål: • metotreksat: et legemiddel til behandling av alvorlig leddbetennelse (revmatoid artritt), kreft og hudsykdommen psoriasis
Greek: Το Iclusig ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικους ασθενείς με
Norwegian Bokmål: Iclusig er indisert ved behandling av voksne pasienter med