FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tresiba môžu zapríčiniť degradáciu inzulínu degludeku.
Polish: Substancje dodawane do produktu leczniczego Tresiba mogą spowodować rozkład insuliny degludec.
Slovak: a 2. typu dosiahol liek Tresiba superioritu, pokiaľ ide o nižší počet potvrdených hypoglykémií súvisiacich s liečbou (vďaka lepšiemu výsledku v prípade diabetu mellitus 2. typu, pozri Tabuľku 2) a nočných potvrdených hypoglykémií v porovnaní s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) (podávaný podľa SPC).
Polish: W prospektywnie planowanej metaanalizie obejmującej siedem otwartych badań prowadzonych do osiągnięcia zakładanego celu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 produkt leczniczy Tresiba okazał się lepszy pod względem mniejszej liczby potwierdzonych epizodów hipoglikemii wynikającej z leczenia (na podstawie poprawy w cukrzycy typu 2, patrz Tabela 2) i nocnych potwierdzonych hipoglikemii w porównaniu z insuliną glargine (100 jednostek/ml) (podawanej zgodnie ze wskazaniem).
Slovak: (N27)
Polish: (N27) (CV%)
Slovak: Počkajte, kým prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú, alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli.
Polish: • poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania stężenia cukru we krwi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na náplni Penfill po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu Penfill i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności".
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky dvojito zaslepených, prekrížených klinických skúšaní pri diabete mellitus 1.
Polish: Tabela 7 Wyniki pochodzące z podwójnie zaślepionych, prowadzonych w układzie naprzemiennym badań klinicznych w cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec.
Slovak: Pomer: 1,07 [0,89; 1,28]
Polish: Stosunek: 1,07 [0,89; 1,28]
Slovak: Ak rozdelíte dávku nesprávne, podáte si príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
Polish: Jeśli dawka zostanie nieprawidłowo podzielona, za mało lub za dużo insuliny zostanie wstrzyknięte, co może prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Slovak: Edukačný balík je zameraný na zvýšenie povedomia o zavedení novej sily inzulínu na Európsky trh a popisuje kľúčové rozdiely v dizajne balení a naplnených pier, aby sa minimalizovalo riziko omylu v liečbe a zámeny dvoch rôznych síl lieku Tresiba.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka błędów lekarskich i przypadkowego pomylenia dwóch różnych stężeń produktu Tresiba, jak również innych produktów insulinowych, przygotowany będzie pakiet materiałów edukacyjnych, który uświadomi fakt wprowadzenia nowych stężeń insuliny na rynek europejski i przedstawi główne różnice w wyglądzie opakowań produktów oraz fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Slovak: Pomer: 0,64 [0,56; 0,73]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,56; 0,73]
Slovak: Pomer: 0,82 [0,69; 0,99]
Polish: Stosunek: 0,82 [0,69; 0,99]
Slovak: + 2. typu (spolu)
Polish: Cukrzyca typu 1 + typu 2 (łącznie) Okres badania b
Slovak: - Naplnené pero 200 jednotiek/ml dávkuje 2-160 jednotiek s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Slovak: Komisia pre posudzovanie príhod.
Polish: EAC: Komisja oceniająca incydent.
Slovak: Náplne uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać wkłady w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku (čo zodpovedá 3,66 mg)
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 3,66 mg),
Slovak: Pomer: 0,65 [0,48; 0,89]
Polish: Stosunek: 0,65 [0,48; 0,89]
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie Menej časté Periférny edém
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często reakcje w miejscu wstrzyknięcia niezbyt często obrzęk obwodowy
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 100 jednotiek/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - ak máte hladinu cukru v krvi príliš nízku, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4.
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz wskazówki w punkcie 4;
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 200 jednotiek/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml
Slovak: Tresiba, dávkovaná raz denne, ukázala podobné zníženie HbA1c v 52. týždni a väčšie zníženie FPG z východiskovej hodnoty v porovnaní s komparátorom inzulínom detemirom, dávkovaným raz alebo dvakrát denne.
Polish: tygodniu oraz większe obniżenie glikemii na czczo w stosunku do wartości wyjściowej, w porównaniu do leku porównawczego, insuliny detemir podawanej raz lub dwa razy na dobę.
Slovak: Dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Polish: Dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Slovak: Variabilita účinku na znižovanie hladiny glukózy medzi jednotlivými dňami počas 2 - 24 hodín (AUCGIR224h,SS)
Polish: Dobowa zmienność efektu zmniejszenia glukozy w odstępie jednej dawki (AUCGIR,τ,SS) Dobowa zmienność efektu zmniejszenia stężenia glukozy od 2 do 24 godzin (AUCGIR2-24h,SS)
Slovak: • sympatomimetiká, napríklad adrenalín, salbutamol alebo terbutalín - na liečbu astmy
Polish: • glikokortykosteroidy, takie jak „kortyzon", w leczeniu stanów zapalnych; • leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy; • tiazydy, w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie.
Slovak: Pomer: 0,75 [0,58; 0,99]
Polish: Stosunek: 0,75 [0,58; 0,99]
Slovak: - Naplnené pero 100 jednotiek/ml dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Slovak: U detí je potrebné dbať na to, aby dávky inzulínu zodpovedali (zvlášť v režime bazál-bolus
Polish: U dzieci należy ostrożnie dostosowywać dawki insuliny (szczególnie w schemacie baza-bolus) do spożywanych posiłków i aktywności fizycznej, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Slovak: Pomer: 0,89 [0,85; 0,94]
Polish: Stosunek: 0,89 [0,85; 0,94]
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pred každým podaním injekcie vždy skontrolovali štítok na inzulíne, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi dvoma rôznymi silami lieku Tresiba či inými inzulínmi.
Polish: • należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny - należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia dwóch różnych stężeń leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.
Slovak: Pomer: 0,58 [0,46; 0,74]
Polish: Stosunek: 0,58 [0,46; 0,74]
Slovak: Tresiba sa vyskytli reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane hematómu v mieste podávania injekcie, bolesti, hemorágie, erytému, uzlíkov, opuchu, zmeny sfarbenia, pruritu, pocitu tepla a zdurenia miesta podávania injekcie).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwiak, ból, krwawienie, rumień, guzki, obrzęk, przebarwienia, świąd, uczucie ciepła i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia) pojawiały się u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tresiba.
Slovak: Miera výskytu: 0,47 [0,31; 0,73]
Polish: Stosunek: 0,47 [0,31; 0,73]
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml a Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Polish: Tresiba 100 jednostek/ml i Tresiba 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Slovak: Miera hypoglykémie (na rok liečby pacienta)
Polish: Wskaźnik hipoglikemii (na pacjento-rok ekspozycji)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (100 jednotiek/ml náplň(Penfill))
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (100 jednostek/ml, wkład (Penfill))
Slovak: Rozdiel: -0,29 [-0,65; 0,06]
Polish: Różnica: -0,29 [-0,65; 0,06]
Slovak: (100 jednotiek/ml)
Polish: 100 jednostek/ml.
Slovak: Miera výskytu: 0,60 [0,48; 0,76]
Polish: Stosunek: 0,60 [0,48; 0,76]
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite návod k pomôcke.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania, patrz ulotka dla pacjenta.
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - ak máte hladinu cukru v krvi príliš vysokú, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) - jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, patrz wskazówki w punkcie 4;
Slovak: Novorodenci a dojčatá od narodenia do veku 12 mesiacov s diabetom mellitus
Polish: • noworodków i niemowląt w wieku od urodzenia do 12 miesięcy z cukrzycą typu 1 i dzieci w wieku od urodzenia do 10 lat z cukrzycą typu 2, pod warunkiem, że choroba lub stan,
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/807/005 10 pier s obsahom 3 ml
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/807/005 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Slovak: Pacientom s diabetom mellitus
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2
Slovak: Inzulín glargín (100 jednotiek/ml)1
Polish: Insulina glargine (100 jednostek/ml)1
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 7,32 mg inzulínu degludeku).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 7,32 mg insuliny degludec).
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 160 jednotiek.
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 160 jednostek.
Slovak: Tresiba naplnené pero 200 jednotiek/ml
Polish: Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml
Slovak: Veľmi časté Hypoglykémia
Polish: Ciężka hipoglikemia
Slovak: Miesto nemasírujte.
Polish: Nie przeliczać dawek.
Slovak: *Štatisticky významné a Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady potvrdené glykémiou < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany.
Polish: *Statystycznie istotne a Potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l lub na podstawie konieczności udzielenia pomocy pacjentowi.
Slovak: Náplň (Penfill) je určená na použitie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk (zdravotnícke pomôcky na opakované používanie nie sú súčasťou tohto balenia) a ihlami NovoFine/NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm.
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład (Penfill) jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk (urządzenia do wielokrotnego stosowania, niedołączone do opakowania) i igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni EU/1/12/807/007
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie EU/1/12/807/007
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku (čo zodpovedá 7,32 mg),
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 7,32 mg),
Slovak: Dávkuje 2-160 jednotiek s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Polish: Dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Slovak: HbA1c
Polish: N HbA1c (%)
Slovak: Udržiavacie obdobie
Polish: Okres badania
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/807/015 6 pier s obsahom 3 ml
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/807/015 6 wstrzykiwaczy po 3 ml
Slovak: Čo robiť, keď máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi
Slovak: Návod na používanie lieku Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (FlexTouch)
Polish: Instrukcja stosowania leku Tresiba 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch)
Slovak: Návod na používanie lieku Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (FlexTouch)
Polish: Instrukcja stosowania leku Tresiba 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch)
Slovak: Tresiba sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (600 jednotiek na 3 ml).
Polish: Lek Tresiba to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (600 jednostek w 3 ml).
Slovak: Pero a ihly nikdy neposkytujte iným osobám.
Polish: • Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Slovak: Liečivo je inzulín degludek.
Polish: • Substancją czynną jest insulina degludec.
Slovak: Správna dávka sa stanovuje individuálne pre každého pacienta.
Polish: Właściwa dawka jest określana indywidualnie dla każdego pacjenta.
Slovak: Liečba trvala buď šesť mesiacov alebo jeden rok.
Polish: Badania trwały sześć miesięcy lub rok.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tresiba sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tresiba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa pacienti mohli rozhodnúť, či liečbu ukončia alebo budú v nej pokračovať až do jedného roku.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia pacjenci mieli możliwość albo wstrzymania leczenia albo kontynuowania leczenia przez okres do jednego roku.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tresiba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tresiba.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tresiba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tresiba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v náplni (100 jednotiek/ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tresiba na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Slovak: To znamená, že liek Tresiba pôsobí dlhodobo.
Polish: Oznacza to, że lek Tresiba ma dłuższy czas działania.
Slovak: Tresiba inzulín degludek
Polish: Tresiba insulina degludec
Slovak: Miesto podania sa má vo zvolenej oblasti meniť pri každej injekcii, aby sa znížilo riziko lipodystrofie (zmien v distribúcii telesného tuku) pod kožou, ktorá môže ovplyvniť množstvo absorbovaného inzulínu.
Polish: Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii (zmian w rozmieszczeniu podskórnej tkanki tłuszczowej), która może zaburzać wchłanianie insuliny.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tresiba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tresiba?
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný počas liečby liekom Tresiba (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Tresiba (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tresiba sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tresiba przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Pacientom sa v čase jedla podával aj rýchlo pôsobiaci inzulín.
Polish: Pacjentom podawano również szybko działającą insulinę w czasie posiłków.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brušnej steny (na prednej strane drieku).
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub przednią część brzucha (na wysokości talii).
Slovak: Vypracuje aj vzdelávacie materiály pre pacientov o tom, ako správne používať liek Tresiba, ktoré majú dostať od svojho lekára spolu s príslušným školením.
Polish: Firma opracuje również materiały edukacyjne dla pacjentów dotyczące prawidłowego stosowania leku Tresiba, które będą mogli otrzymać od lekarza wraz z odpowiednim przeszkoleniem.
Slovak: Tresiba je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín degludek.
Polish: Tresiba jest lekiem zawierającym substancję czynną insulinę degludec.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tresiba.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že forma lieku Tresiba s vyššou silou uspokojila liečebné potreby pacientov, ktorí potrebujú vyššiu dávku inzulínu (napríklad pacienti s nadváhou), a usúdil, že by to týmto pacientom umožnilo používanie dennej dávky už v rámci jednej, a nie dvoch injekcií.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że produkt Tresiba o wyższej mocy spełnia potrzebę medyczną u pacjentów wymagających wyższej dawki insuliny (np. u pacjentów z nadwagą), co pozwala tym pacjentom na przyjmowanie ich dawki dziennej w jednym wstrzyknięciu, zamiast w dwóch.
Slovak: Tresiba sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Polish: Lek Tresiba wstrzykuje się raz na dobę, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa v krvi merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi naviazaného na glukózu.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono zawartość we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny z dołączoną glukozą.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie cukrovky.
Polish: Kontrolując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom toho, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Slovak: Okrem toho sa liek Tresiba porovnával s inzulínom detemirom v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 350 detí vo veku od jedného roku do 18 rokov s cukrovkou 1. typu.
Polish: Ponadto lek Tresiba porównywano z insuliną detemir w jednym badaniu głównym z udziałem 350 dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat z cukrzycą typu 1.
Slovak: Liek Tresiba účinkuje rovnako ako prirodzene tvorený inzulín a pomáha glukóze prenikať z krvi do buniek.
Polish: Produkt Tresiba działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Slovak: Vo všetkých štúdiách dohromady sa pri liečbe liekom Tresiba znížila hladina HbA1c priemerne o 0,6 percentuálnych bodov u dospelých s cukrovkou 1. typu a o 1,2 percentuálnych bodov u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Polish: We wszystkich badaniach średnie obniżenie poziomu HbA1c uzyskane dzięki stosowaniu leku Tresiba wynosiło 0,6 punktu procentowego w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 1 oraz 1,2 punktu procentowego u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovak: V prípade cukrovky 1. typu sa musí liek Tresiba vždy používať v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom, ktorý sa podáva injekčne v čase jedla.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tresiba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tresiba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: V prípade dospievajúcich s cukrovkou 2. typu výbor CHMP dospel k záveru, že aj keď sa bezpečnosť a účinnosť preukázali iba v prípade cukrovky 1. typu, výsledky štúdií vykonaných u dospievajúcich s cukrovkou 1. typu a výsledky iných štúdií u dospelých s cukrovkou 2. typu by sa mohli použiť u dospievajúcich s cukrovkou 2. typu.
Polish: W przypadku nastolatków z cukrzycą typu 2 CHMP uznał, że pomimo że bezpieczeństwo i skuteczność wykazano jedynie dla cukrzycy typu 1, wyniki badań przeprowadzonych u nastolatków z cukrzycą typu 1 i innych badań przeprowadzonych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 mogą być stosowane w odniesieniu do nastolatków z cukrzycą typu 2.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tresiba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tresiba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tresiba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tresiba?
Slovak: V prípade detí boli účinky lieku Tresiba pri kontrole hladiny glukózy v krvi podobné ako pri použití inzulínu detemiru.
Polish: W przypadku dzieci działanie leku Tresiba w zakresie kontroli glukozy we krwi było podobne do działania insuliny detemir.
Slovak: Takisto konštatoval, že liek Tresiba znižuje riziko hypoglykémie v noci u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Polish: Zauważono również, że lek Tresiba zmniejsza ryzyko hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Slovak: V inej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 177 dospelých s cukrovkou 2. typu, sa skúmal účinok kombinácie liekov Tresiba a liraglutidu (agonistu GLP-1 receptora).
Polish: W kolejnym badaniu głównym, z udziałem 177 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, sprawdzano skuteczność skojarzenia leku Tresiba z liraglutydem (agonistą receptora GLP-1).
Slovak: V týchto štúdiách sa pacientom v prípade potreby mohli v čase jedla podávať aj iné lieky proti cukrovke alebo rýchlo pôsobiaci inzulín.
Polish: Pacjentom uczestniczącym w tych badaniach podawano również inne leki przeciwcukrzycowe lub szybko działającą insulinę w porze posiłku, jeśli zachodziła taka potrzeba.
Slovak: Tresiba sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 578 dospelých s cukrovkou 1. typu, kde sa liek Tresiba (v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným v čase jedla) porovnával s inzulínom glargínom alebo inzulínom detemirom (inými dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi).
Polish: Lek Tresiba oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1578 osób dorosłych z cukrzycą typu 1, w których lek Tresiba (w skojarzeniu z szybko działającą insuliną podawaną w porze posiłku) porównywano z insuliną glargine lub insuliną detemir (inne rodzaje wolno działającej insuliny).