FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek ATryn, poskytla agentúre výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo použitie lieku ATryn u žien s vrodeným nedostatkom antitrombínu v čase pôrodu, a predloží žiadosť s cieľom zahrnúť liečbu počas pôrodu do povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek ATryn dostavila je Agenciji rezultate ispitivanja u kojem se istraživala primjena lijeka ATryn tijekom poroda u žena s urođenim nedostatkom antitrombina te će podnijeti zahtjev da se liječenje tijekom poroda pridoda odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Používa sa pri podstúpení chirurgického zákroku na prevenciu problémov zapríčinených tvorbou krvných zrazenín.
Croatian: Primjenjuje se kada bolesnici imaju operaciju kako bi se spriječili problemi uzrokovani stvaranjem krvnih ugrušaka.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ATryn?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom ATryn?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ATryn?
Slovak: Antitrombín v tele blokuje trombín, látku, ktorá zohráva kľúčovú úlohu v procese zrážania krvi.
Croatian: Antitrombin u tijelu onemogućuje djelovanje trombina, tvari koja ima središnju ulogu u procesu zgrušavanja krvi.
Slovak: Je potrebné, aby lekár vypočítal jednotlivé dávky na základe hmotnosti pacienta, ako aj hladiny účinku antitrombínu u pacienta.
Croatian: Liječnik mora izračunati doze za primjenu na temelju težine bolesnika i razine aktivnosti antitrombina.
Slovak: ATryn je liek proti zrážanlivosti krvi.
Croatian: ATryn je sredstvo za sprečavanje zgrušavanja krvi.
Slovak: Liek ATryn sa používa u dospelých, ktorí majú tzv. vrodený nedostatok antitrombínu (dedične zníženú hladinu proteínu antitrombínu).
Croatian: ATryn se upotrebljava u odraslih osoba s „urođenim nedostatkom antitrombina" (naslijeđenom niskom razinom proteina antitrombina).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ATryn sú väčšie než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka ATryn nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: To znamená, že úplné informácie o lieku ATryn nebolo možné získať, keďže toto ochorenie je zriedkavé.
Croatian: To znači da zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku ATryn.
Slovak: Zatiaľ sa to však u pacientov liečených liekom ATryn nepozorovalo.
Croatian: Međutim, takvi slučajevi još nisu zabilježeni u bolesnika liječenih lijekom ATryn.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ATryn.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka ATryn.
Slovak: Liečbu liekom ATryn majú začať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu.
Croatian: Liječenje lijekom ATryn mora započeti isključivo liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ATryn na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek ATryn vrijedi na prostoru Europske unije od 28. srpnja 2006.
Slovak: Na základe súhrnných výsledkov sa podporuje účinnosť lieku ATryn pri prevencii vzniku krvných zrazenín u pacientov, ktorí podstupujú chirurgický zákrok.
Croatian: Promatrani zajedno, ti rezultati potvrđuju učinkovitost lijeka ATryn u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka u bolesnika podvrgnutih operaciji.
Slovak: Pri použití v rámci programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch neboli u pacientov, ktorí dostávali liek ATryn, pozorované žiadne krvné zrazeniny.
Croatian: U programu milosrdnog davanja nisu primijećeni krvni ugrušci u bolesnika koji su primali lijek ATryn.
Slovak: Akým spôsobom liek ATryn účinkuje?
Croatian: Kako djeluje ATryn?
Slovak: Liek ATryn je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Croatian: ATryn je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Slovak: Aký prínos preukázal liek ATryn v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka ATryn dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Aké informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku ATryn
Slovak: Účinná látka lieku ATryn, antitrombín alfa, je kópiou prirodzeného krvného proteínu antitrombínu, ktorý sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: extrahuje sa z mlieka kôz, ktoré dostali gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať v mlieku ľudský proteín.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku ATryn, antitrombin alfa, kopija je antitrombina, prirodnog proteina u krvi koji se proizvodi „tehnologijom rekombinantne DNK".
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že spoločnosť preukázala, že liek ATryn môže viesť k zvýšeniu antitrombínovej aktivity až na prijateľnú úroveň, ak sa počas chirurgického zákroku používa v odporúčanej dávke.
Croatian: CHMP je zaključio da informacije koje je tvrtka dostavila dokazuju da se pri primjeni odgovarajuće doze lijeka ATryn tijekom operacije može postići zadovoljavajuća razina aktivnosti antitrombina.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku ATryn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka ATryn potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Liek ATryn upravuje nedostatok antitrombínu a dočasne reguluje
Croatian: ATryn nadomješćuje nedostatak antitrombina i omogućuje privremenu kontrolu poremećaja zgrušavanja krvi.
Slovak: ATryn dosiaľ neboli predložené?
Croatian: Zašto je ATryn odobren?
Slovak: Do štúdie sa zapojilo veľmi málo pacientov, pretože vrodený nedostatok antitrombínu je zriedkavý - odhaduje sa, že ním trpí približne len jedna z 3 000 až
Croatian: U okviru ispitivanja liječeno je malo bolesnika jer je urođeni nedostatak antitrombina rijetka bolest.
Slovak: x 1 tableta (jednodávková)
Croatian: 10 x 1 tableta (jedinična doza)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Croatian: EU broj odobrenja (Zaštićeni) naziv lijeka
Slovak: Vnútorný obal
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Unutarnje pakovanje
Slovak: • problémy s rovnováhou.
Croatian: • poteškoće s ravnotežom.
Slovak: Užite svoju nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Croatian: Preporučuje se primjena alternativnih kontracepcijskih metoda.
Slovak: Výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 1.
Croatian: Rezultati ispitivanja prikazani su u Tablici 1.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. augusta 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. kolovoz 2013.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú opísané v bode 4.
Croatian: Možda će Vam se pojaviti nuspojave slične onima opisanima u dijelu 4.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť 4. - máte infekciu.
Croatian: Pročitajte dio 4. - ako imate infekciju.
Slovak: AUBAGIO sa užíva každý deň v jednotlivej dávke kedykoľvek počas dňa.
Croatian: AUBAGIO se uzima svaki dan kao pojedinačna dnevna doza u bilo koje doba dana.
Slovak: To môže spôsobiť fyzickú nespôsobilosť, ktorá môže narušiť vykonávanie každodenných činností.
Croatian: To može uzrokovati tjelesnu onesposobljenost koja može ometati izvršavanje svakodnevnih aktivnosti.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2018.
Slovak: Štúdia TOWER
Croatian: Ispitivanje TOWER
Slovak: Hoci chýbajú údaje u ľudí, neočakáva sa žiadny účinok na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Croatian: Premda nedostaju podaci u ljudi, ne očekuje se učinak na plodnost u muškaraca i žena.
Slovak: AUBAGIO môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Croatian: AUBAGIO može uzrokovati povišenje krvnoga tlaka.
Slovak: AUBAGIO možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: AUBAGIO se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: U potkanov a myší sa nepozorovali žiadne známky karcinogenity.
Croatian: U štakora i miševa nisu uočeni dokazi kancerogenosti.
Slovak: Neužívajte AUBAGIO, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Croatian: Nemojte uzeti AUBAGIO ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Slovak: Iné lieky a AUBAGIO
Croatian: Drugi lijekovi i AUBAGIO
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia:
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s bolešću visokoga stupnja aktivnosti:
Slovak: V prípade, že otehotnejú:
Croatian: Ako bolesnica zatrudni:
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom bol čas do druhej klinickej epizódy (relapsu).
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do druge kliničke epizode (relaps).
Slovak: Použitie u mužov
Croatian: Primjena u muškaraca
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT (na základe laboratórnych údajov) v porovnaní s východiskovým stavom - bezpečnostná populácia v placebom kontrolovaných štúdiách Placebo (N=997)
Croatian: Povišenje vrijednosti ALT-a (na temelju laboratorijskih podataka) u odnosu na početni status - sigurnosna populacija u placebom kontroliranim ispitivanjima placebo (N=997)
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele, s malo vode.
Slovak: Okrem toho, ak je potrebné z dôvodov tolerability, cholestyramín alebo aktívne uhlie sa nemusia podávať v dňoch nasledujúcich po sebe (pozri časť 5.2).
Croatian: Osim toga, ako je to potrebno zbog podnošljivosti, kolestiramin ili aktivni ugljen ne moraju se primjenjivati tijekom uzastopnih dana (vidjeti dio 5.2).
Slovak: AUBAGIO môže spôsobovať závraty, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Croatian: AUBAGIO može uzrokovati omaglicu, koja može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, zvyčajne však zahŕňajú:
Croatian: Ti se simptomi razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično obuhvaćaju sljedeće:
Slovak: Tabuľka 1 - hlavné výsledky (pre schválenú dávku, ITT populácia) Štúdia TEMSO
Croatian: Tablica1- Glavni rezultati (za odobrenu dozu, ITT populacija) Ispitivanje TEMSO
Slovak: • vyžaduje neustále používanie účinnej antikoncepcie u žien v plodnom veku
Croatian: • zahtijeva istodobnu primjenu djelotvorne kontracepcije u žena reproduktivne dobi
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Croatian: • Edukacijske materijale za zdravstvene radnike
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu, váš lekár môže vykonať krvné testy, aby skontroloval počet bielych krviniek.
Croatian: Ako mislite da imate infekciju, liječnik će možda napraviti krvne pretrage kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica.
Slovak: Toto zvýšenie expozície plazmatickému rosuvastatínu však nemalo žiadny zrejmý vplyv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Croatian: Međutim, povećanje izloženosti rosuvastatinu u plazmi nije imalo vidljivog utjecaja na aktivnost HMG-CoA reduktaze.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AUBAGIO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati AUBAGIO
Slovak: AUBAGIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: AUBAGIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: • krvný tlak o pravidelná kontrola
Croatian: • krvni tlak o periodično provjeriti
Slovak: Väčšina účinkov odráža základný spôsob účinku látky (inhibícia delenia buniek).
Croatian: Većina učinaka odražava osnovni način djelovanja spoja (inhibicija stanica koje se dijele).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 72 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 72 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Slovak: Príznaky môžu po ukončení relapsu (opakovaného záchvatu) úplne vymiznúť, s postupom času sa však niektoré problémy môžu prejavovať aj v období medzi relapsami.
Croatian: Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, no s vremenom se neke tegobe mogu zadržati i između relapsa.
Slovak: • problémy s chôdzou
Croatian: • poteškoće s hodanjem
Slovak: Výsledky dlhodobého sledovania z predĺžených štúdií dlhodobej bezpečnosti TEMSO (celkové priemerné trvanie liečby približne 5 rokov, maximálne trvanie liečby približne 8,5 roka) neposkytli žiadne nové alebo neočakávané bezpečnostné zistenia.
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja dobiveni u dugoročnom nastavku ispitivanja sigurnosti TEMSO (ukupni medijan trajanja liječenja približno 5 godina, maksimalno trajanje liječenja približno 8,5 godina) nisu ukazali na nove ili neočekivane zaključke vezane uz sigurnost.
Slovak: - pociťujete slabosť, máte zníženú citlivosť a bolesť v rukách a nohách.
Croatian: - ako osjećate slabost, utrnulost i bol u rukama i stopalima.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať tento liek bez používania účinnej antikoncepcie.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju primjenjivati ovaj lijek ako ne koriste djelotvorne kontracepcijske mjere.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Pohlavie, starší pacienti, pediatrickí pacienti
Croatian: Spol, starije osobe i pedijatrijska populacija
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť týchto kombinácií pri liečbe sklerózy multiplex nebola stanovená.
Croatian: Dugoročna sigurnost tih kombinacija u liječenju multiple skleroze nije utvrđena.
Slovak: Obsahuje tiež laktózu.
Croatian: Također sadrži: laktozu.
Slovak: To môže viesť k ďalšiemu účinku na imunitný systém, a preto treba postupovať opatrne.
Croatian: To može uzrokovati aditivni učinak na imunološki sustav pa je stoga potreban oprez.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť teriflunomidu u detí vo veku od 10 do 18 rokov nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost teriflunomida u djece i adolescenata u dobi od 10 do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Informácia na poučenie pacienta:
Croatian: Informacije za edukaciju bolesnika:
Slovak: • taktiež možno podávať 50 g práškového aktívneho uhlia každých 12 hodín po dobu 11 dní.
Croatian: • alternativno se primjenjuje 50 g aktivnog ugljena u prahu svakih 12 sati tijekom 11 dana
Slovak: AUBAGIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Croatian: AUBAGIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Slovak: Ako vyzerá AUBAGIO a obsah balenia
Croatian: Kako AUBAGIO izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: V tomto zotrvajte dovtedy, kým hladina AUBAGIA vo vašej krvi nie je dostatočne nízka - to skontroluje váš lekár.
Croatian: • Koristite je sve dok razine lijeka AUBAGIO u Vašoj krvi ne budu dovoljno niske - to će provjeriti
Slovak: Účinok teriflunomidu na BCRP a/alebo substráty polypeptidu transportujúceho organické anióny B1 a B3 (OATP1B1/B3)
Croatian: Učinak teriflunomida na BCRP i/ili supstrate organskog anionskog transportnog polipeptida B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Slovak: Priemerný počet relapsov v priebehu roku pred zaradením do štúdie bol 1,4.
Croatian: Srednji broj relapsa unutar jedne godine prije uključivanja u ispitivanje iznosio je 1,4.
Slovak: Osoby s relapsujúcou formou roztrúsenej sklerózy mávajú opakované záchvaty (relapsy) fyzických príznakov spôsobených nesprávnou činnosťou nervov.
Croatian: Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene napadaje (relapse) tjelesnih simptoma uzrokovane nepravilnim radom živaca.
Slovak: Používanie živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikom infekcií, a preto sa nesmú používať.
Croatian: Primjena živih atenuiranih cjepiva može nositi rizik od infekcija pa je stoga treba izbjegavati.
Slovak: Podobná analýza podskupín nebola v TOWER uskutočnená, preto nie sú MRI údaje dostupné.
Croatian: U ispitivanju TOWER nije provedena slična analiza podskupine jer nisu prikupljeni MRI podaci.
Slovak: Imunosupresívna alebo imunomodulačná liečba
Croatian: Imunosupresivne ili imunomodulatorne terapije
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti vyhnúť vedeniu motorových vozidiel a obsluhe strojov.
Croatian: U takvim slučajevima bolesnici se moraju suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Ak je potrebné prerušenie liečby, zvážte začatie urýchleného eliminačného procesu.
Croatian: Ako je nužan prekid liječenja, potrebno je razmotriti iniciranje postupka ubrzane eliminacije.
Slovak: Čo je roztrúsená skleróza
Croatian: Što je multipla skleroza
Slovak: Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém (CNS).
Croatian: Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji živčani sustav (SŽS).
Slovak: Hematologické účinky
Croatian: Hematološki učinci
Slovak: Teriflunomid zostáva v krvi ešte dlhú dobu po ukončení liečby.
Croatian: Teriflunomid se zadržava u krvi još dugo nakon što ga prestanete uzimati.
Slovak: Neužívajte AUBAGIO, ak dojčíte, pretože teriflunomid prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nemojte uzimati AUBAGIO dok dojite jer se teriflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: Teriflunomid je hlavným metabolitom leflunomidu.
Croatian: Teriflunomid je glavni metabolit leflunomida.
Slovak: • ovplyvňuje počet krvných buniek a imunitný systém 2.
Croatian: • utječe na broj krvnih stanica i imunološki sustav
Slovak: Potenciál spôsobiť predĺženie QT intervalu
Croatian: Potencijal za produljenje QT-intervala
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna filmom obalená tableta (14 mg) denne.
Croatian: Preporučena doza je jedna filmom obložena tableta (14 mg) na dan.
Slovak: Zvieratá sú citlivejšie na farmakologické účinky, a teda aj toxicitu, teriflunomidu ako ľudia.
Croatian: Životinje su osjetljivije na farmakološke učinke, a samim time i na toksičnost teriflunomida nego ljudi.
Slovak: Filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie.
Croatian: Filmom obložene tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktuje svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: • problémy so zrakom
Croatian: • poteškoće s vidom
Slovak: Každé púzdro je umiestnené v ochrannom obale.
Croatian: Svaki je kartonski ovitak umetnut u zaštitnu košuljicu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, ochrannom obale a puzdre po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnoj košuljici i kartonskom ovitku iza oznake "EXP".
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Pacienti so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnici s teškom aktivnom infekcijom, do njezina izlječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ďalšie informácie o testovaní lieku vám poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestny zástupca (pozri časť 7).
Croatian: Za dodatne informacije o ispitivanju uzoraka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7).
Slovak: Taktiež možno použiť aktívne uhlie (uvedených 11 dní nemusí nasledovať priamo po sebe, pokiaľ nie je vyžadované rýchle zníženie plazmatickej koncentrácie teriflunomidu).
Croatian: Alternativno se može primijeniti aktivni ugljen (lijekovi se ne moraju primjenjivati tijekom 11 uzastopnih dana, osim ako je koncentraciju teriflunomida u plazmi potrebno brzo smanjiti).
Slovak: Začatie liečby AUBAGIOM počas tohto obdobia spôsobí súčasnú expozíciu fingolimodu.
Croatian: Početak primjene lijeka AUBAGIO tijekom tog razdoblja dovest će do istodobne izloženosti fingolimodu.
Slovak: - ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
Croatian: - ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razina kalcija).
Slovak: Pripomenúť pacientkam aj ZP Register tehotných pacientok (v krajinách, kde Register tehotných pacientok prebieha)
Croatian: • podsjetnik i za bolesnicu i za zdravstvenog radnika o registru trudnoća (u onim zemljama u kojima se vodi registar trudnoće)
Slovak: AUBAGIO pomáha chrániť centrálny nervový systém proti útokom imunitného systému tým, že obmedzí zvyšovanie počtu niektorých typov bielych krviniek (lymfocytov).
Croatian: AUBAGIO pomaže zaštititi središnji živčani sustav od napada imunološkog sustava tako što ograničava povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (limfocita).
Slovak: Riziko malignity, najmä lymfoproliferatívnych porúch, sa zvyšuje s použitím niektorých ďalších látok, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (efekt triedy).
Croatian: Rizik od malignih bolesti, osobito limfoproliferativnih poremećaja, povećan je kod primjene nekih drugih lijekova koji utječu na imunološki sustav (učinak skupine).
Slovak: Imunitný systém
Croatian: Imunološki sustav
Slovak: Medzi sekundárne cesty patrí oxidácia, N-acetylácia a sulfátová konjugácia.
Croatian: Sekundarni putovi uključuju oksidaciju, N-acetilaciju i konjugaciju sulfata.
Slovak: Psychické poruchy úzkosť
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost
Slovak: Tieto zvýšené hladiny sa väčšinou objavovali v priebehu prvých 6 mesiacov od začiatku liečby.
Croatian: Ta su povećanja uglavnom nastupila unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Slovak: Progresia 6-mesačnej trvalej invalidity týždeň 108
Croatian: Šestomjesečna trajna progresija onesposobljenosti 108. tjedan
Slovak: Pacientov liečených AUBAGIOM treba poučiť o tom, aby príznaky infekcií hlásili lekárovi.
Croatian: Bolesnike koji primaju AUBAGIO treba uputiti da simptome infekcije prijave liječniku.
Slovak: - máte podstúpiť očkovanie.
Croatian: - ako ćete primiti cjepivo.
Slovak: K poklesu priemerného počtu od východzích hodnôt došlo v priebehu prvých 6 týždňov liečby a potom sa stav v priebehu liečby stabilizoval na nižších hladinách (menej ako 15 % zníženie oproti východzím hodnotám).
Croatian: Smanjenje srednjega broja u odnosu na početne vrijednosti nastupilo je tijekom prvih 6 tjedana, nakon čega se taj broj s vremenom stabilizirao tijekom liječenja, ali pri sniženim razinama (smanjenje manje od 15% u odnosu na početne vrijednosti).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepčnej metóde, prípadne o zmene antikoncepcie,
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas te o mogućoj potrebi za promjenom metode kontracepcije.
Slovak: Účinok teriflunomidu na warfarín
Croatian: Učinak teriflunomida na varfarin
Slovak: Vzhľadom na dizajn štúdie bola vysoká aktivita ochorenia definovaná ako 2 alebo viac relapsov v priebehu jedného roku a jedna alebo viac Gd-zvýraznených lézií na MRI mozgu.
Croatian: Zbog dizajna ispitivanja visoka aktivnost bolesti definira se kao 2 ili više relapsa tijekom jedne godine, s jednom ili više lezija imbibiranih gadolinijem pri MRI oslikavanju mozga.
Slovak: Počas používania teriflunomidu bol hlásený nový vznik psoriázy (vrátane pustulárnej psoriázy) a zhoršenie existujúcej psoriázy.
Croatian: Prilikom primjene teriflunomida prijavljen je novi nastup psorijaze (uključujući pustularnu psorijazu) i pogoršanje postojeće psorijaze.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas užívania AUBAGIA, zvyšuje sa riziko vrodených chýb u dieťaťa.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate AUBAGIO, povećan je rizik rađanja djeteta s prirođenim manama.
Slovak: Ak sú obidve plazmatické koncentrácie nižšie ako 0,02 mg/l, neočakáva sa žiadne riziko pre plod.
Croatian: Ako su obje izmjerene koncentracije u plazmi ispod 0,02 mg/l, ne očekuje se rizik za plod.
Slovak: Vplyv týchto parametrov je však obmedzený (31
Croatian: Međutim, njihov je utjecaj ograničen (≤31%).
Slovak: Gravidita sa musí pred začiatkom liečby vylúčiť (pozri časť 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja mora se isključiti trudnoća (vidjeti dio 4.6).