FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku MabThera převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a MabThera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Léčivá látka v přípravku MabThera, rituximab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-lymfocytů a navázala se na ni.
Hungarian: A MabThera hatóanyaga, a rituximab, egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-limfociták felületén megtalálható, CD20 nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Czech: Po 2 letech léčby dosáhlo 90 % pacientů léčených přípravkem MabThera a krátkodobě (do 6 měsíců) prednisonem úplné remise (což znamená, že se pokožka i sliznice zahojily a (netvořily se na nich nové léze, přičemž staré vymizely) po ukončení podávání prednisonu po dobu 2 měsíců nebo déle, ve srovnání s 28 % pacientů léčených prednisonem samotným.
Hungarian: Két év kezelést követően a MabTheraval és rövid ideig (legfeljebb 6 hónapig) prednizonnal kezelt betegek 90%-a mutatott teljes remissziót (azaz a bőr és a nyálkahártyák begyógyultak, nem voltak új , illetve régi léziók) legalább két hónapig a prednizon leállítása után, míg ez az arány az önmagában alkalmazott prednizonnal kezelt betegeknél 28% volt.
Czech: Před každým podáním infuze nebo injekce by pacienti měli dostat antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky).
Hungarian: Minden egyes infúzió vagy injekció előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, valamint lázcsillapítót kell kapnia.
Czech: MabThera je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto nádorů krve a zánětlivých onemocnění:
Hungarian: A MabThera az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Czech: Přípravek MabThera obsahuje léčivou látku rituximab.
Hungarian: A MabThera hatóanyaga a rituximab.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 90 pacientů s nově diagnostikovaným pemphigem se ukázalo, že rituximab v kombinaci s prednisonem (kortikosteroidem) je při odstraňování kožních lézí účinnější než prednison podávaný samostatně.
Hungarian: • Egy 90, pemfigusszal újonnan diagnosztizált beteg bevonásával végzett vizsgálatban a prednizonnal (egy kortikoszteroid) kombinált rituximab hatékonyabbnak bizonyult a bőrléziók eltüntetésében, mint az önmagában alkalmazott prednizon.
Czech: U pacientů s nádory krve lze po podání jedné plné dávky infuze přejít na podávání ve formě injekce pod kůži.
Hungarian: Egy teljes adag infúzió beadását követően a vérképzőszervi daganatokban szenvedő betegek bőr alá adott injekcióra állhatnak át.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku MabThera ve formě intravenózních infuzí jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční potíže.
Hungarian: A MabThera intravénás infúziók leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatos reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), a leggyakoribb súlyos mellékhatások pedig az infúziós reakciók, fertőzések és a szíveredetű problémák.
Czech: • závažná revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),
Hungarian: • súlyos reumatoid artritisz (az ízületek gyulladásos betegsége);
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-lymfocytu, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (u kterých jsou B-lymfocyty nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy (u které se B-lymfocyty podílejí na vzniku zánětu kloubů).
Hungarian: A rituximab kötődése a CD20-hoz a B-limfociták pusztulását eredményezi, ami segít limfóma és CLL (amelyeknél a B-limfociták rákosan elfajultak), valamint reumatoid artritisz esetében (amelynél a B-limfociták részt vesznek az ízületi gyulladásban).
Czech: Společnost, která přípravek MabThera dodává na trh, rovněž předloží zprávy ze studie o účinnosti přípravku MabThera u pacientů, u nichž byl již dříve diagnostikován pemphigus vulgaris, a o dlouhodobých účincích tohoto léčivého přípravku na zhoršování onemocnění.
Hungarian: A MabThera-t forgalmazó vállalat a MabThera előzőleg pemfigusz vulgárisszal diagnosztizált betegeknél történő alkalmazásának hatásosságára és a MabThera betegség progressziójára kifejtett hosszú távú hatásaira vonatkozó vizsgálatból származó jelentéseket is be fog nyújtani.
Czech: • chronická lymfocytární leukemie (jiný nádor krve, který postihuje bílé krvinky),
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL, egy másik, a fehérvérsejteket érintő vérképzőszervi daganat);
Czech: Udržovací studie, do níž byli zařazeni dříve neléčení pacienti, prokázala, že pravděpodobnost zhoršení onemocnění byla u pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, o 50 % nižší.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegekkel végzett fenntartó vizsgálat azt mutatta, hogy a MabThera-val kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásának valószínűsége 50%-kal csökkent.
Czech: Více informací o používání přípravku MabThera naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A MabThera alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádor krve),
Hungarian: • follikuláris limfóma és diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma (egy vérképzőszervi daganat, a non-Hodgkin limfóma két típusa);
Czech: Přípravek MabThera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti se závažnou infekcí nebo s vážně oslabeným imunitním systémem.
Hungarian: A MabThera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve súlyos fertőzésben szenvednek vagy súlyosan meggyengült immunrendszerük.
Czech: • Ve studii u 517 pacientů s revmatoidní artritidou byl přípravek MabThera účinnější než placebo: u 51 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, došlo ke zlepšení příznaků onemocnění, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se jednalo o 18 % pacientů.
Hungarian: • Egy 517, reumatoid artritiszben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban a MabThera hatékonyabb volt a placebónál: a MabThera-t kapó betegek 51%-ánál javultak a tünetek, szemben a placebóval kezeltek 18%-ával.
Czech: Jaké přínosy přípravku MabThera byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MabThera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Společnost, která přípravek MabThera dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphiga, vzdělávací materiály o rizicích infekce včetně vzácné závažné infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Hungarian: A MabThera-t forgalmazó vállalat a gyógyszert reumatoid artritisz, GPA, MPA vagy pemfigusz esetében alkalmazó orvosok és betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatosan, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
Czech: Studie ukázala, že pouze u 5 % pacientů léčených přípravkem MabThera došlo k návratu onemocnění, ve srovnání s 29 % pacientů léčených azathioprinem (jiným léčivem používaným k léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy).
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a MabThera-val kezelt betegek mindössze 5%-a esett vissza, míg ez az arány az azatioprinnel (a GPA és az MPA kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kezelt betegeknél 29% volt.
Czech: Přehled pro přípravek MabThera a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A MabThera-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-lymfocytů omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév, což vyvolává zánět.
Hungarian: GPA és MPA esetében a B-limfociták pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
Czech: Při podávání přípravku MabThera pod kůži se vyskytují podobné nežádoucí účinky kromě reakcí v okolí místa vpichu (bolest, otok a vyrážka), které se v souvislosti s podkožními injekcemi vyskytují častěji.
Hungarian: Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg, amikor a MabThera-t a bőr alá adták be, az injekció beadási helye körüli reakciók kivételével (fájdalom, duzzanat és bőrkiütés), amelyek gyakrabban fordulnak elő a bőr alá beadott injekciók esetén.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku MabThera průběžně sledovány.
Hungarian: A MabThera alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: • dvě zánětlivá onemocnění krevních cév známá jako granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,
Hungarian: • a vérerek két gyulladásos betegsége, az úgynevezett granulomatózis poliangiitisz (GPA vagy
Czech: • Ve studiích zaměřených na přípravek MabThera podávaný samostatně (u 203 pacientů) reagovalo na léčbu přípravkem MabThera 48 % pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhala předchozí léčba.
Hungarian: • A MabThera monoterápiára vonatkozó vizsgálatokban (203 beteg) a follikuláris limfómában szenvedő betegek 48%-a reagált a MabThera-ra, akiknél a korábbi kezelés eredménytelen volt.
Czech: Přípravek MabThera je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku a ve formě předpřipraveného roztoku pro injekční podání pod kůži.
Hungarian: A MabThera oldatos infúzióhoz való koncentrátum, illetve bőr alá adandó, előre elkészített oldatos injekció formájában kapható.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku MabThera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A MabThera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: • středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
Hungarian: • közepesen súlyos és súlyos pemfigusz vulgárisz, a bőr és a nyálkahártyák kiterjedt hólyagosodásával és eróziójával járó autoimmun betegség.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem MabThera jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A MabThera alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: • Ve studii u 198 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou došlo u 64 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, po 6 měsících k úplné remisi, ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byl podáván srovnávací léčivý přípravek cyklofosfamid.
Hungarian: • Egy 198, GPA-ban illetve MPA-ban szenvedő beteggel végzett vizsgálatban a MabThera-val kezelt betegek 64%-ánál figyeltek meg teljes remissziót hat hónap elteltével, szemben a komparátor gyógyszert, ciklofoszfamidot kapók 55%-ával.
Czech: V případě pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, přežívali pacienti, kteří byli léčeni přípravkem MabThera, 30,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, ve srovnání s 20,6 měsíce v případě pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél a betegség a korábbi kezelés után kiújult, a MabThera-val kezeltek 30,6 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a kizárólag kemoterápiával kezelt betegeknél ez az érték 20,6 hónap volt.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku MabThera je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A MabThera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: • V udržovací studii u pacientů, u nichž se folikulární lymfom po předchozí léčbě vrátil, došlo u pacientů léčených přípravkem MabThera podávaným samostatně ke zhoršení onemocnění v průměru po 42,2 měsíce v porovnání se 14,3 měsíce u pacientů, kteří tento léčivý přípravek neužívali.
Hungarian: • A korábbi kezelés után kiújult follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett fenntartó vizsgálat azt mutatta, hogy az önmagában MabThera-val kezelt betegek átlagosan 42,2 hónapig éltek anélkül, hogy a betegség súlyosbodott volna, szemben azoknak a betegeknek a 14,3 hónapjával, akik nem kapták a gyógyszert.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MabThera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a MabThera alkalmazása?
Czech: Přípravek MabThera se může podávat buď samostatně, nebo souběžně s chemoterapií, methotrexátem nebo kortikosteroidem, a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a MabThera beadható önmagában, illetve kemoterápiával, metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal.
Czech: Na základě čeho byl přípravek MabThera registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a MabThera forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak přípravek MabThera působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a MabThera?
Czech: • Ve studii u 399 pacientů s difuzním velkobuněčným lymfomem z B-buněk uplynulo u pacientů, kterým byl přípravek MabThera přidán k chemoterapii, v průměru 35 měsíců, než došlo ke zhoršení onemocnění nebo nastala nutnost změnit léčbu, v porovnání s 13 měsíci u pacientů, kteří dostávali pouze chemoterapii.
Hungarian: • Egy 399, diffúz, nagy B-sejtes limfómában szenvedő beteggel végzett vizsgálatban azok a betegek, akiknél a kemoterápiát MabThera-val egészítették ki, átlagosan 35 hónapig éltek anélkül, hogy a betegség súlyosbodott volna, vagy a kezelés megváltoztatására lett volna szükség, míg a kizárólag kemoterápiával kezelt betegeknél ez az idő 13 hónap volt.
Czech: Přípravek MabThera se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Hungarian: A MabThera-t vénás infúzió formájában adják be.
Czech: • V případě folikulárního lymfomu ve studii, do které bylo zařazeno 322 pacientů, uplynulo u pacientů léčených přípravkem MabThera spolu s chemoterapií do návratu onemocnění v průměru 25,9 měsíce v porovnání s 6,7 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Hungarian: • Egy follikuláris limfómára vonatkozó, 322 beteget bevonó vizsgálatban a kemoterápia kiegészítéseként alkalmazott MabThera-val kezelt betegek átlagosan 25,9 hónapig éltek anélkül, hogy a betegség kiújult volna, szemben a csak kemoterápiával kezelt betegeknél megfigyelt 6,7 hónappal.
Czech: • Ve studii u 817 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří dosud nebyli léčeni a kteří dostávali navíc k chemoterapii přípravek MabThera, uplynulo v průměru 39,8 měsíce, než u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 32,2 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Hungarian: • Egy 817, CLL-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a betegek átlagosan 39,8 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, amikor a kemoterápia mellett MabThera-t is kaptak, szemben a kizárólag kemoterápiával kezelt betegeknél megfigyelt 32,2 hónappal.
Czech: Jak se přípravek MabThera používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MabThera-t?
Czech: K tomu může dojít i za několik měsíců.
Hungarian: Ez több hónap múlva is megtörténhet.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dnů.
Hungarian: Minden ciklus 28 napig tart.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebenapř.v peněžence.
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyátpéldául a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaší léčbu
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
Czech: • Jehly a injekční stříkačky nesmí být nikdy znovu použity
Hungarian: • A tűket és fecskendőket sosem szabad újra felhasználni
Czech: Centrální objem byl navíc mírně (9 %) nižší u žen ve srovnání s muži.
Hungarian: Emellett a centrális volumen kissé (9%-kal) alacsonyabb volt a nők, mint a férfiak esetében.
Czech: 4 a 6
Hungarian: 4 és 6
Czech: 9,32 let
Hungarian: 9,32 év
Czech: Doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
Hungarian: A tárolási idő és a beadás előtti feltételek betartása a felhasználó felelőssége.
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Hungarian: A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ön nevét, valamint kezelőorvosa nevét és telefonszámát.
Czech: Některé infekce mohou být závažné (prosím přečtěte si informace v odstavci Infekce uvedeném v tomto bodě).
Hungarian: Néhány fertőzés súlyos lehet (lásd a Fertőzések pontban feltüntetett információkat ebben a fejezetben).
Czech: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Hungarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Czech: − * Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (-3,2 %) byla vyšší než předem stanované hranice non inferiority (-20 %).
Hungarian: − * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték ( − 3,2%) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv ( − 20%).
Czech: 6,11 let
Hungarian: 6,11 év
Czech: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Hungarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Amerikai Egyesült Államok
Czech: Tato karta Vám říká:
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya ismerteti Önnel, hogy
Czech: Nejvyšší riziko výskytu reakcí spojených s podáním bylo obecně pozorováno v cyklu 1.
Hungarian: Az alkalmazással összefüggő reakciók legnagyobb kockázatát általában az első ciklusnál figyelték meg.
Czech: Z těchto důvodů by neměla být MabThera podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Hungarian: Ezért a MabThera nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet pacientů s rizikem
Hungarian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Kockázatnak kitett betegek száma
Czech: Výsledky ze studie BP22333 jsou uvedeny v bodě 5.2.
Hungarian: A BP22333 vizsgálat eredményei az 5.2 pontban kerülnek ismertetésre.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 - 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz az első kezelési ciklust követően általában 16-24 héten belül jelentkezik.
Czech: Distribuce/Eliminace
Hungarian: Eloszlás/elimináció
Czech: b 95,1% hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
Hungarian: b A 95,1%-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, celkem 8krát.
Hungarian: Ezt általában háromhetente kapja, legfeljebb 8 alkalommal.
Czech: Ujistěte se, že máte s sebou při každé návštěvě lékaře seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Hungarian: Kérjük, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett egyéb gyógyszerek listáját mindig vigye magával minden orvosi vizsgálatra.
Czech: Podíl s událostí PFS
Hungarian: PFS események aránya
Czech: Opakovanou léčbu je třeba zahájit tehdy, pokud reziduální aktivita onemocnění přetrvává, v opačném případě je třeba opakování léčby odložit až do návratu aktivity onemocnění.
Hungarian: Újabb kezelést akkor kell adni, ha reziduális betegség aktivitás áll fenn, egyéb esetekben az ismételt kezelést el kell halasztani addig, amíg a betegség aktivitása visszatér.
Czech: Screening má minimálně zahrnovat vyšetření HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
Hungarian: A szűrés ki kell, hogy terjedjen legalább a HBsAg-státuszra és a HBcAb-státuszra.
Czech: Farmakokinetické parametry, jako jsou clearance, distribuční objem a eliminační poločas rozpadu, byly srovnatelné u obou forem.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek, mint pl. a clearance, a megoszlási térfogat és az eliminációs felezési idő hasonló volt a két gyógyszerformánál.
Czech: • změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem.
Hungarian: • Változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatokban.
Czech: Je-li podání injekce přerušeno, může být injekce znovu podána do stejného místa nebo do jiné oblasti, pokud je to vhodné.
Hungarian: Ha az injekció adását megszakítják, azt ugyanazon a területen vagy adott esetben más területen lehet folytatni.
Czech: Nejhorší zaznamenaný případ je použit u pacientů s chybějícími údaji.
Hungarian: Visszaeső A legrosszabb eset imputációja a hiányzó adatokkal rendelkező betegekre vonatkozik.
Czech: Všichni pacienti n=99
Hungarian: Összes beteg n = 99
Czech: Nepoužívejte přípravek MabThera, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Hungarian: Ne alkalmazza a MabThera-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Czech: Oba testy jsou u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.
Hungarian: Általában mindkét teszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében.
Czech: Informace uvedené v tomto bodě se vztahují k použití přípravku MabThera v onkologii.
Hungarian: Az ebben a pontban található információk a MabThera onkológiai alkalmazására vonatkoznak.
Czech: Nově diagnostikovaní n=48
Hungarian: Újonnan diagnosztizált n = 48
Czech: Sledování n=513
Hungarian: Megfigyelés N = 513
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve Studii 1 Výsledky†
Hungarian: 14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban Végpont†
Czech: • třes (chvění, nejčastěji rukou)
Hungarian: • remegés (reszketés, gyakran a kézen)
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység)
Czech: • ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů.
Hungarian: • hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése.
Czech: • jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is ha enyhe, mint egy megfázás.
Czech: závažné virové infekce2
Hungarian: súlyos vírusfertőzés2
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek MabThera.
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a MabThera-t felíró szakorvosnak.
Czech: Dva pacienti byli zařazeni do studie dvakrát.
Hungarian: Két beteget kétszer kezeltek ismételten ebben a vizsgálatban.
Czech: • závažná ztráta zraku.
Hungarian: • súlyos látásvesztés.
Czech: +supraventrikulární tachykardie,
Hungarian: +supraventricularis tachycardia,
Czech: Přechodný vzestup IgM se obvykle v průběhu 4 měsíců vrátil k alespoň výchozí hodnotě.
Hungarian: Az átmeneti IgM-szint emelkedés általában 4 hónapon belül, legalább a kezelés megkezdése előtti értékre visszatért.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku MabThera u dětí a dospívajících.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a MabThera gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Czech: Primární účinnost ORR
Hungarian: Elsődleges hatásosság ORR2)
Czech: Opakovaná léčba:
Hungarian: Ismételt kezelés: