FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Encorafenib + Binimetinib n = 192 (Combo 450)
Slovenian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Kombinacija 450)
German: Bei der Anwendung von Binimetinib kann eine Hypertonie oder die Verschlimmerung einer vorbestehenden Hypertonie auftreten.
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi hipertenzija ali poslabšanje obstoječe hipertenzije.
German: Das kanzerogene Potential von Binimetinib wurde nicht untersucht.
Slovenian: Kancerogeni potencial binimetiniba ni bil ocenjen.
German: Bei Anwendung von Mektovi in Kombination mit Encorafenib (das sich gegen das veränderte „BRAF"-Protein richtet), verlangsamt oder stoppt die Kombination das Wachstum Ihres Tumors.
Slovenian: Ko se zdravilo Mektovi uporabi v kombinaciji z enkorafenibom (ki deluje na spremenjeni protein »BRAF«), ta kombinacija upočasni ali zaustavi rast rakavih celic.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Duloxetin
Slovenian: • zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije, kot je duloksetin,
German: Wenn Sie die Einnahme von Mektovi vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mektovi
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Mektovi beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Mektovi ali pa je zaradi njih bolj verjetno, da pride do neželenih učinkov.
German: Ihr Arzt wird Ihre Haut vor der Behandlung, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach dem Absetzen dieser Arzneimittel auf jegliche neue Hautkrebserkrankungen untersuchen.
Slovenian: Zdravnik vam bo kožo pregledal pred začetkom zdravljenja in na vsaka 2 meseca med zdravljenjem, preglede pa bo izvajal tudi do 6 mesecev po tem, ko prenehate jemati ta zdravila, da bi preveril nastanek morebitnega novega kožnega raka.
German: Bei dem 14-fachen der human-therapeutischen Exposition wurden keine Effekte festgestellt.
Slovenian: Pri 14-kratni izpostavljenosti kot pri človeškem terapevtskem odmerku se učinki niso zabeležili.
German: Die meisten Ereignisse wurden als Retinopathie, Netzhautablösung, subretinale Flüssigkeit, Makulaödem und Chorioretinopathie beschrieben und führten bei 4,7 % (13/274) der Patienten zu einer Unterbrechung der Behandlung oder zu Dosisanpassungen.
Slovenian: Večino dogodkov so poročali kot retinopatijo, odstop mrežnice, subretinalno tekočino, makulozni edem in horioretinopatijo ter je povzročila prekinitev vnosa ali spremembo odmerka pri 4,7 % (13/274) bolnikov.
German: Die Ergebnisse einer entsprechenden klinischen Studie haben bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) im Vergleich zu gesunden Probanden einen Anstieg der Exposition (AUCinf) um 29 % , einen Anstieg der Cmax um 21 % sowie eine Verringerung der CL/F um 22 % gezeigt.
Slovenian: Rezultati namenske klinične študije so pokazali, da je v primerjavi z zdravimi udeleženci pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (oGF ≤ 29 ml/min/1,73 m2) prišlo do 29-odstotnega povečanja izpostavljenosti (AUCinf), 21-odstotnega povečanja Cmax in 22
German: Mektovi richtet sich gegen ein anderes Protein namens „MEK", welches das Wachstum von Krebszellen stimuliert.
Slovenian: Zdravilo Mektovi deluje na drug protein z imenom »MEK«, ki spodbuja rast rakavih celic.
German: Die Behandlung sollte weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje naj traja toliko časa, dokler ima bolnik od njega še koristi oziroma dokler se ne razvije nesprejemljiva toksičnost.
German: • Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel eingesetzt werden, wie Pravastatin
Slovenian: • zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje povišanega holesterola, kot je pravastatin,
German: Weitere sekundäre Wirksamkeitsvergleiche zwischen Combo 450 und Vemurafenib bzw. Enco 300 umfassten das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DoR) und die Krankheitskontrollrate (DCR), beurteilt durch das BIRC und auf Basis der Prüfarztbewertung.
Slovenian: Druge sekundarne primerjave učinkovitosti med kombinacijo 450 in vemurafenibom ali Enko 300 so vključevale celokupno preživetje (OS), objektivno stopnjo odziva (ORR), trajanje odziva (DoR) in stopnjo nadzora bolezni (DCR), kot so jih ocenili odbor BIRC in raziskovalci.
German: Bei dem 3-fachen der human-therapeutischen Exposition wurden keine Effekte festgestellt.
Slovenian: Pri 3kratni izpostavljenosti kot pri človeškem terapevtskem odmerku učinki niso bili opaženi.
German: Da Binimetinib in hohem Ausmaß an Plasmaproteine bindet, ist eine Hämodialyse zur Behandlung einer Binimetinib-Überdosierung wahrscheinlich nicht wirksam.
Slovenian: Ker je binimetinib v veliki meri vezan na proteine v plazmi, hemodializa verjetno ne bo učinkovita pri zdravljenju prevelikega odmerjanja binimetiniba.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let ali več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
German: Ergebnisse einer entsprechenden klinischen Studie nur mit Binimetinib zeigen ähnliche Expositionen bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) und Probanden mit normaler Leberfunktion.
Slovenian: Rezultati namenske klinične študije z binimetinibom kot samostojnim zdravilom nakazujejo podobno izpostavljenost pri bolnikih z blago okvaro (ChildPugh razreda A) in udeležencih z normalno jetrno funkcijo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥25 %) bei Patienten, die mit Encorafenib 300 mg in Kombination mit Binimetinib behandelt wurden, waren Fatigue, Übelkeit und Diarrhoe.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (> 25 %), ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkorafeniba, skupaj z binimetinibom, so bili utrujenost, slabost in driska.
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurde klinisch nicht untersucht.
Slovenian: Učinki okvare ledvic na farmakokinetiko binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom niso bili klinično ocenjeni.
German: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Slovenian: Enkorafenib n = 194 (Enko 300)
German: In unstratifizierten Subgruppenanalysen zeigten sich Punktschätzer zugunsten von Combo 450, einschließlich der Subgruppen bezüglich LDH-Ausgangswert, ECOG-PS und AJCC-Stadium.
Slovenian: Z nestratificiranimi analizami podskupin so se pokazale ocenjene vrednosti v korist kombinaciji 450, vključno z izhodiščno vrednostjo encima LDH, s stanjem zmogljivosti ECOG in stadijem po AJCC.
German: • Lungen- oder Atemprobleme: Dieses Arzneimittel kann Lungen- oder Atemprobleme verursachen, einschließlich einer Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung); Anzeichen und Symptome können sein: Husten, Kurzatmigkeit oder Müdigkeit.
Slovenian: • Težave s pljuči ali dihanjem: To zdravilo lahko povzroči težave s pljuči ali dihanjem, vključno z vnetjem pljuč (pljučnica ali intersticijska pljučna bolezen); znaki in simptomi lahko vključujejo: kašelj, kratko sapo ali utrujenost.
German: Während der Einnahme von Mektovi wird Ihr Arzt Ihre Augen untersuchen, um jegliche Art von Sehproblemen festzustellen.
Slovenian: Zdravnik vam bo med jemanjem zdravila Mektovi pregledal oči za kakšne koli težave z vidom.
German: Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen und verminderter Sehschärfe, trat bei 21,5 % (59/274) der Patienten auf.
Slovenian: Okvara vida, vključno z zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida, se je pojavila pri 21,5 % (59/274) bolnikov.
German: Neue primäre maligne Erkrankungen
Slovenian: Nove primarne malignosti
German: Die mittlere (CV %) scheinbare Clearance (CL/F) von Binimetinib betrug 28,2 l/h (17,5 % ).
Slovenian: Povprečni (CV %) navidezni očistek (CL/F) binimetiniba je bil 28,2 l/h (17,5 %).
German: Binimetinib wurde bei Patienten mit Gilbert-Syndrom nicht untersucht.
Slovenian: Gilbertov sindrom Binimetinib se ni ocenil pri bolnikih z Gilbertovim sindromom.
German: Bei Auftreten von behandlungsbedingten Toxizitäten unter Binimetinib in Kombination mit Encorafenib sollte die Dosis beider Arzneimittel gleichzeitig reduziert bzw. beide Behandlungen unterbrochen oder abgebrochen werden.
Slovenian: Če se med jemanjem binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom pojavijo toksični učinki, povezani z zdravljenjem, je treba hkrati zmanjšati odmerek obeh zdravil oziroma začasno ali dokončno prekiniti zdravljenje.
German: Basierend auf einer Populations-pharmakokinetischen Analyse ist die Pharmakokinetik von Binimetinib bei Männern und Frauen vergleichbar.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično (FK) analizo je FK binimetiniba podobna pri moških in ženskah.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mektovi in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Mektovi prehaja v materino mleko.
German: Bei diesem Patienten wurde gleichzeitig ein symptomatischer Anstieg der CK (Grad 4) beobachtet.
Slovenian: Pri tem bolniku je bil sočasno z rabdomiolizo opažen simptomatični dvig CK 4. stopnje.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 11,7 Monate im Combo-450-Arm, 7,1 Monate bei den mit Enco 300 behandelten Patienten und 6,2 Monate bei den mit Vemurafenib behandelten Patienten.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 11,7 mesecev pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, 7,1 mesecev pri bolnikih, zdravljenih s 300 mg enkorafeniba, in 6,2 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom.
German: Die mediane (Spanne) terminale Halbwertszeit (T1/2) von Binimetinib betrug 8,66 h (8,10 - 13,6 h).
Slovenian: Srednja vrednost (razpon) končne razpolovne dobe binimetiniba (T1/2) je bila 8,66 h (od 8,10 do 13,6 h).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Hemmung von P-gp oder BCRP zu einem klinisch relevanten Anstieg der Binimetinib-Konzentration führt, da Binimetinib über eine moderate bis hohe passive Permeabilität verfügt.
Slovenian: P-gp ali BCRP povzročilo klinično pomembno povečanje koncentracij binimetiniba, saj binimetinib izkazuje zmerno do visoko pasivno prepustnost.
German: Generell war die LVD nach einer Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung reversibel.
Slovenian: LVD je bila večinoma reverzibilna po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi vnosa.
German: Teil 2 der Studie CMEK162B2301 diente der Beurteilung des Beitrags von Binimetinib zur Kombination Encorafenib und Binimetinib.
Slovenian: 2. del študije CMEK162B2301 je bil zasnovan za ocenjevanje doprinosa, ki ga ima binimetinib v kombinaciji enkorafeniba in binimetiniba.
German: Der maximale Beitrag der direkten Glukuronidierung zur Binimetinib-Clearance wurde mit 61,2 % berechnet.
Slovenian: Neposredna glukuronidacija po ocenah k očistku binimetiniba prispeva največ 61,2-odstotno.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z blago jetrno okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna (Child-Pugh A).
German: Anstieg des Kreatinins im Blut*
Slovenian: Zvišana vrednost kreatinina v krvi*
German: Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von Mektovi erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Slovenian: Če kadar koli po tem, ko ste vzeli zdravilo Mektovi, bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
German: Systemorganklasse
Slovenian: Sistemska razvrstitev organov
German: Periphere Neuropathie*
Slovenian: Periferna nevropatija*
German: Die mediane Behandlungsdauer war unter Combo 300 länger als unter Enco 300 (52,1 vs. 31,5 Wochen).
Slovenian: Vrednost mediane trajanja zdravljenja je bila večja pri kombinaciji 300 v primerjavi z Enko 300: 52,1 tednov proti 31,5 tednov.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte bis zu 2 Wochen ausgesetzt und die ophthalmologische Kontrolle wiederholt werden einschließlich Prüfung der Sehschärfe.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prekiniti za do 2 tedna in ponoviti oftalmološki pregled, vključno z oceno ostrine vida.
German: • Augenprobleme: Mektovi kann schwerwiegende Augenprobleme hervorrufen.
Slovenian: • Težave z očmi: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne težave z očmi.
German: Wenn die zu einer Dosisreduktion führende Nebenwirkung wirksam behandelt wird, kann eine ReEskalation auf 45 mg zweimal täglich erwogen werden.
Slovenian: Če neželeni učinek, ki je privedel do zmanjšanja odmerka, učinkovito obvladujemo, se lahko preuči možnost za povečanje odmerka na 45 mg dvakrat dnevno.
German: In vitro katalysieren CYP1A2 und CYP2C19 die Bildung des aktiven Metaboliten, der klinisch weniger als 20 % der Binimetinib-Exposition ausmacht.
Slovenian: In vitro CYP1A2 in CYP2C19 katalizirata pretvorbo v aktivni presnovek, ki predstavlja manj kot 20 % klinične izpostavljenosti binimetinibu.
German: Binimetinib wird während der Schwangerschaft sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine Kontrazeptiva anwenden, nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravila binimetinib ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
German: Daher sollte Binimetinib bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba binimetinib uporabljati previdno.
German: Die Randomisierung wurde nach AJCC (American Joint Committee on Cancer)-Stadium (IIIB, IIIC, IVM1a oder IVM1b vs. IVM1c) und Allgemeinzustand gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) (0 vs. 1) sowie nach vorheriger Immuntherapie der nicht-resezierbaren oder metastasierten Erkrankung (Ja vs. Nein) stratifiziert.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po stadijih Ameriškega združenega odbora za raka (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ali IVM1b proti IVM1c) in lestvici za ocenjevanje stanja bolnikove zmogljivosti onkološke skupine za preučevanje raka (ECOG) (0 proti 1) ter predhodne imunoterapije za neresektabilno ali metastatsko bolezen (»Da« proti »Ne«).
German: Anstieg der Gamma-GlutamylTransferase*
Slovenian: Zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze*
German: Binimetinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Binimetinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Binimetinib ist ein potenzieller Induktor von CYP1A2; daher ist Vorsicht geboten, wenn es mit empfindlichen Substraten (z. B. Duloxetin oder Theophyllin) verwendet wird.
Slovenian: Binimetinib je potencialni induktor encima CYP1A2, zato je pri sočasni uporabi z občutljivimi substrati (npr. duloksetinom in teofilinom) potrebna previdnost.
German: Pneumonitis / Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Slovenian: Pljučnica/intersticijska pljučna bolezen (ILD)
German: Binimetinib ist ein nicht-ATP-kompetitiver, reversibler Inhibitor der Kinaseaktivität der mitogenaktivierten extrazellulär signalregulierten Kinase 1 (MEK1) und MEK2.
Slovenian: Mehanizem delovanja Binimetinib je z ATP nekompetitivni, reverzibilni zaviralec kinazne aktivnosti z mitogenom aktivirane in zunajceličnim signalom regulirane kinaze 1 in 2 (MEK1 in MEK2).
German: Bei Patienten mit vorangehender VTE oder einem entsprechenden Risiko sollte Binimetinib mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo VTE ali s tveganjem za VTE je treba binimetinib uporabljati previdno.
German: Die definitive Verschlechterung um 10 % in Bezug auf die Fragebögen FACT-M und EORTC QLQ-C30 war bei Patienten im Combo-450-Arm relativ zu den anderen Behandlungen signifikant verzögert.
Slovenian: Dokončno 10-odstotno poslabšanje po oceni FACT-M in vprašalniku EORTC QLQ-C30 je bilo glede na druga zdravljenja bistveno zakasnjeno pri bolnikih,
German: Falls eine Binimetinib-Dosis vergessen wurde, sollte diese nicht nachträglich eingenommen werden, wenn die Dauer bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden beträgt.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek binimetiniba, zdravila ne sme vzeti, če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur.
German: • Leberprobleme: Mektovi kann zu abnormalen Ergebnissen von Bluttests führen, die mit der Funktionsweise Ihrer Leber zusammenhängen (erhöhte Leberenzymspiegel).
Slovenian: • Težave z jetri: Zdravilo Mektovi lahko povzroči nenormalne rezultate preiskav krvi, povezanih z delovanjem jeter (povečane ravni jetrnih encimov).
German: Anstieg der Lipase
Slovenian: Zvišana vrednost lipaze
German: Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Mektovi und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Če ste ženska z možnostjo zanositve, morate med jemanjem zdravila Mektovi in še vsaj 1 mesec po tem, ko vzamete zadnji odmerek, uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
German: Bei Kaninchen wurden Mortalität, körperliche Anzeichen einer maternalen Toxizität, ein geringeres Gestationsgewicht sowie Aborte beobachtet.
Slovenian: Pri kuncih so bili zabeleženi umrljivost, fizični znaki toksičnosti pri materi, nižja telesna teža med nosečnostjo in splav.
German: Die Häufigkeit von Grad 3 oder 4 Nebenwirkungen betrug 5,8 % (16/274).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje je bila 5,8 % (16/274).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Binimetinib eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen beim Melanom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur pädiatrischen Anwendung).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z enkorafenibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z melanomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Binimetinib bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi binimetiniba pri nosečnicah ni.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten, die Binimetinib in Kombination mit Encorafenib in der empfohlenen Dosis erhielten (n = 274)
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom v priporočenem odmerku (n = 274)
German: Jede Filmtablette enthält 15 mg Binimetinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg binimetiniba.
German: Wenn Binimetinib während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Binimetinib schwanger wird, muss sie über die potentiellen Risiken für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Slovenian: Če bolnica jemlje binimetinib med nosečnostjo ali med jemanjem binimetiniba zanosi, jo je treba opozoriti o možni nevarnosti za plod.
German: • plötzliche Kurzatmigkeit oder Atemprobleme
Slovenian: • nenadno kratko sapo ali težave z dihanjem,
German: In der Patientenpopulation (n = 274), die mit der Combo 450 behandelt wurden, waren 194 Patienten (70,8 %) jünger als 65 Jahre, 65 Patienten (23,7 %) waren 65-74 Jahre alt und 15 Patienten (5,5 %)
Slovenian: Pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 (n = 274) je bilo 194 bolnikov (70,8 %) mlajših od 65 let, 65 bolnikov (23,7 %) je bilo starih med 65 in 74 let, 15 bolnikov (5,5 %) pa je bilo starejših od 75 let.
German: Die Patienten hatten ein histologisch bestätigtes kutanes Melanom oder ein histologisch bestätigtes Melanom mit unbekanntem Primärtumor; Patienten mit Aderhaut- oder Schleimhautmelanom waren jedoch von der Studienteilnahme ausgeschlossen worden.
Slovenian: Bolniki so imeli histološko potrjen kožni ali neznani primarni melanom, bolniki z uvealnim ali mukoznim melanomom pa so bili izključeni.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutungen oder Anzeichen einer Blutung auftreten, u. a.:
Slovenian: V primeru kakršne koli nenavadne krvavitve ali znakov krvavenja nemudoma obvestite zdravnika, npr.:
German: Da Binimetinib in der Leber hauptsächlich über Glukuronidierung metabolisiert wird, sollte die Entscheidung über eine Behandlung durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung des individuellen Nutzen-RisikoVerhältnisses getroffen werden.
Slovenian: Glavna pot transformacije binimetiniba v jetrih je glukuronidacija, zato se mora za zdravljenje odločiti lečeči zdravnik, pri čemer mora upoštevati razmerje med koristmi in tveganji za posameznika.
German: • Kopfschmerzen, Benommenheit oder Schwäche
Slovenian: • glavoboli, vrtoglavica ali oslabelost,
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mektovi beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mektovi
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
German: Die meisten Ereignisse wurden mit Grad 1 oder 2 (14,6 %) und 3,3 % mit Grad 3-4 angegeben.
Slovenian: Večina teh primerov je bila 1. ali 2. stopnje (14,6 %), 3,3 % primerov pa so bili 3. ali 4. stopnje.
German: Die Sicherheit von Binimetinib bei Patienten mit Risikofaktoren für eine RVO (unkontrolliertes Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, unkontrollierter Diabetes mellitus oder Hyperviskositäts- bzw. Hyperkoagulabilitäts-Syndrom in der Anamnese) ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost binimetiniba ni bila dokazana pri bolnikih, ki imajo faktorje tveganja za RVO, vključno z nenadzorovanim glavkomom, očesno hipertenzijo, nenadzorovano sladkorno boleznijo ali anamnezo hiperviskoznega ali hiperkoagulabilnega sindroma.
German: Die CK- und Kreatininwerte sollten während der ersten 6 Monate der Behandlung monatlich sowie entsprechend der klinischen Indikation überwacht werden.
Slovenian: Raven CK in kreatinina je treba v prvih 6 mesecih zdravljenja spremljati enkrat na mesec in kot je klinično indicirano.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Binimetinib auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih binimetiniba na plodnost pri ljudeh.
German: Die Sicherheit von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib bei Patienten mit einer AusgangsLVEF unter 50 % oder unterhalb des Normbereichs (LLN) der jeweiligen Einrichtung wurde nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnosti binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom niso ocenjevali pri bolnikih, ki imajo izhodiščno vrednost LVEF pod 50 % ali pod spodnjo mejo normalne vrednosti (LLN).
German: Von einer Behandlung mit Binimetinib sollte bei Patienten mit Verdacht auf Pneumonitis oder ILD, einschließlich Patienten mit neu auftretenden oder fortschreitenden Lungensymptomen oder Befunden wie Husten, Dyspnoe, Hypoxie, retikulären Verdichtungen oder Lungeninfiltraten, abgesehen werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z binimetinibom je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih sumimo na pljučnico ali ILD, vključno z bolniki, ki kažejo nove ali razvite simptome pljučnih stanj, kot so kašelj, dispneja, hipoksija, retikularna zasenčenja ali pljučna infiltracija (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Muskelprobleme vorliegen.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem in med njim opravil preiskave krvi in tako preveril, ali imate težave z mišicami.
German: Die Behandlung mit Binimetinib in Kombination mit Encorafenib sollte von einem in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden.
Slovenian: Zdravljenje z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom mora pričeti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo protirakavih zdravil.
German: Mektovi Filmtabletten sind gelbe/dunkelgelbe, bikonvexe ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe mit der Prägung „A" auf der einen und „15" auf der anderen Seite.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Mektovi so rumene/temno rumene, bikonveksne in ovalne tablete brez zareze, z vtisnjeno črko »A« na eni strani tablete in številko »15« na drugi strani.