FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Lithuanian: Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 tak, aby dostávali intravenózní infuzi 10 mg/kg přípravku IMFINZI (n = 476) nebo placebo 10 mg/kg (n = 237) jednou za 2 týdny po dobu až 12 měsíců nebo do nepřijatelné toxicity nebo potvrzené progrese onemocnění.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 2:1 infuzuoti į veną 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) arba 10 mg/kg placebo (n = 237) kas 2 savaites iki 12 mėn.
Czech: Údaje o pacientech ve věku 85 let nebo starších jsou omezené.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų duomenų nepakanka.
Czech: • chrapot (dysfonie)
Lithuanian: • užkimimas (disfonija);
Czech: Přípravek IMFINZI je určen k intravenóznímu použití.
Lithuanian: IMFINZI yra skirtas leisti į veną.
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím buď 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 2,4 ml koncentrátu nebo 1 skleněnou lahvičku o obsahu 10 ml koncentrátu.
Lithuanian: Jis tiekiamas pakuotėse po 1 stiklinį flakoną su 2,4 ml koncentrato arba po 1 stiklinį flakoną su 10 ml koncentrato.
Czech: Pacienti s podezřením na pneumonitidu mají být vyšetřeni radiograficky a jejich léčba má být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Lithuanian: Įtarus pneumonitą, reikia atlikti radiografinę vizualizaciją ir gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby durvalumabem a nejméně 3 měsíce po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, gydymo durvalumabu metu ir paskui bent 3 mėn.
Czech: Doporučení k léčbě těchto nežádoucích účinků je popsáno v bodě 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos aprašytos 4.4 skyriuje.
Czech: • Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: • Labai svarbu nepraleisti nė vienos šio vaisto dozės.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima, jeigu jis susidrumstęs, pakitusi spalva arba matosi dalelių.
Czech: Není známo, zda je durvalumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Ar durvalumabo išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo eile.
Czech: U imunitně podmíněných podezření na nežádoucí účinky je třeba provést adekvátní vyhodnocení k potvrzení příčin nebo vyloučení alternativních příčin.
Lithuanian: Įtarus imuninę nepageidaujamą reakciją, būtina atitinkamai ištirti pacientą, kad būtų nustatyta jos etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Czech: Lehká porucha funkce jater (bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5 x ULN a jakákoli hodnota AST) neměla klinicky významný vliv na PK durvalumabu.
Lithuanian: Lengvai sutrikusi kepenų funkcija (bilirubino ≤ VNR ir AST > VNR arba bilirubino > 1,0-1,5 × VNR ir bet koks AST) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byl 12,8 % ve skupině IMFINZI vs. 9,8 % v placebové skupině.
Lithuanian: Bendras 3-4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažnis IMFINZI grupės pacientams buvo 12,8 %, o placebo - 9,8 %,
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo papildymuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Časté zahrnuje laryngitidu, nazofaryngitidu, peritonzilární absces, faryngitidu, rinitidu, sinusitidu, tonzilitidu, tracheobronchitidu a infekci horních cest dýchacích.
Lithuanian: Įskaitant laringitą, nazofaringitą, peritonzilinį abscesą, faringitą, rinitą, sinusitą, tonzilitą, tracheobronchitą ir viršutinių kvėpavimo takų infekciją.
Czech: Smíchejte zředěný roztok tak, že vak mírně obrátíte.
Lithuanian: Sumaišykite praskiestą tirpalą, švelniai vartydami buteliuką.
Czech: • máte problémy s játry.
Lithuanian: • nesveikos Jūsų kepenys.
Czech: Přípravek IMFINZI obsahuje léčivou látku durvalumab, monoklonální protilátku, druh bílkoviny navržený k rozpoznání specifické cílové látky v těle.
Lithuanian: IMFINZI veiklioji medžiaga yra durvalumabas - tai monokloniniai antikūnai (specialūs baltymai, sukurti tam tikroms medžiagoms organizme atpažinti).
Czech: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injekční lahvička
Lithuanian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flakonas
Czech: Doporučení pro management imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsána v tabulce 1 (viz bod 4).
Lithuanian: Imuninių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje (žr.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava a podávání infuze
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Podává se jako intravenózní infuze během 60 minut (viz bod 6.6).
Lithuanian: Jo tirpalas infuzuojamas į veną per 60 min. (žr.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky celkové studijní populace byly následující: muži (70 %), věk ≥ 65 let (45 %), věk ≥ 75 let (8 %), běloši (69 %), asiaté (27 %), jiné (4 %), současný kuřák (16 %), bývalý kuřák (75 %), nekuřák (9 %), výkonnostní stav podle ECOG 0 (49 %), výkonnostní stav podle ECOG 1 (51 %).
Lithuanian: Pradinės demografinės bendros tyrimo populiacijos savybės buvo tokios: vyrai - 70 %, 65 metų ar vyresni45 %, 75 metų ar vyresni - 8 %, baltaodžiai - 69 %, azijiečiai - 27 %, kiti - 4 %, tuo metu rūkę16 %, anksčiau rūkę - 75 %, niekada nerūkę - 9 %, būklė pagal ECOG 0 balų - 49 %, 1 balas - 51 %.
Czech: Laboratorní odchylky
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų nukrypimai
Czech: Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než začenete přípravek IMFINZI používat.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors anksčiau nurodyta problema arba dėl to abejojate, tai kreipkitės į gydytoją prieš Jums leidžiant IMFINZI.
Czech: Post-hoc analýza PD-L1 exprese v podskupinách
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizė pagal PD-L1 raišką
Czech: zahrnuje hepatitidu, autoimunní hepatitidu, toxickou hepatitidu, hepatocelulární poškození, akutní hepatitidu a hepatotoxicitu.
Lithuanian: Įskaitant hepatitą, autoimuninį hepatitą, toksinį hepatitą, kepenų ląstelių pažeidimą, ūminį hepatitą ir hepatotoksinį poveikį.
Czech: Neočekává se, že přípravek IMFINZI bude mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IMFINZI neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Czech: Toto riziko však nelze vyloučit.
Lithuanian: Vis dėlto poveikio žindomam kūdikiui pavojaus atmesti negalima.
Czech: Medián doby nástupu účinku léčby ve skupině léčené přípravkem IMFINZI byl 53 dní (rozmezí: 1-341 den) vs. 55,5 dnů (rozmezí: 0-231 den) v rameni s placebem.
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana IMFINZI grupės pacientams buvo 53 dienos (diapazonas - 1-341 dienos), placebo - 55,5 dienos (diapazonas - 0-231 dienų).
Czech: Lehká (clearance kreatininu (ClCr) 60 až 89 ml/ min) a středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu (ClCr) 30 až 59 ml/min) neměly klinicky významný vliv na PK durvalumabu.
Lithuanian: Lengvai (kreatinino klirensas [KK] - 60-89 ml/min.) ir vidutiniškai (KK - 30-59 ml/min.) sutrikusi inkstų funkcija neturėjo reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Czech: Pozdržení další dávky do klinické stabilizace
Lithuanian: Atidėti vartojimą, kol stabilizuosis klinikinė būklė.
Czech: Účinnost přípravku IMFINZI byla hodnocena ve studii PACIFIC, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii u 713 pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC.
Lithuanian: Tai buvo randomizuotas, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, daugelyje centrų atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 713 pacientų, sirgusių lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC.
Czech: • závažné plicní infekce (zánět plic)
Lithuanian: • sunki plaučių infekcija (pneumonija);
Czech: Ze 451 pacientů s dostupnou expresí PD-L1 bylo 67 % s TC ≥1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] a 33 % bylo TC < 1 %.
Lithuanian: Iš 451 paciento, kurio PD-L1 raiškos mėginiai buvo turimi, 67 % pacientų NL PD-L1 buvo ≥ 1 % (32 % pacientų NL PD-L1 124 %, 35 % pacientų NL PD-L1 ≥ 25 %), 33 % pacientų NL PD-L1 buvo < 1 %.
Czech: • reakce na podání infuze léčivého přípravku, která může způsobit horečku nebo návaly horka
Lithuanian: • reakcija į vaisto infuziją, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas arba paraudimas priplūdus kraujo.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku IMFINZI se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš Jums leidžiant IMFINZI, jeigu:
Czech: zahrnuje zánět dásní, infekci dutiny ústní, periodontitidu, zubní pulpitidu, zubní absces a zubní infekci.
Lithuanian: Įskaitant gingivitą, burnos ertmės infekciją, periodontitą, danties pulpitą, danties abscesą ir danties infekciją.
Czech: • zánět ledvin (nefritida), který může snížit množství moči
Lithuanian: • inkstų uždegimas (nefritas), dėl kurio gali sumažėti šlapimo kiekis.
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 85 dnů (rozmezí: 9-378 dnů).
Lithuanian: Laikotarpio iki jos pasireiškimo mediana buvo 85 dienos (diapazonas - 9-378 dienų).
Czech: • zánět srdečního svalu: příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, dušnost nebo nepravidelnou srdeční akci;
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas: jį gali rodyti krūtinės skausmas, dusulys ar nereguliarus širdies plakimas;
Czech: Dostupné toxikologické údaje u makaků (Cynomolgus) uvádí nízké hladiny durvalumabu v mateřském mléce 28. den po vrhu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Cynomolgus beždžionių (pavianų) toksikologinių tyrimų duomenimis, 28 dieną po atsivedimo piene būna maža durvalumabo koncentracija (žr.
Czech: Stupeň 3 s kreatininem v séru > 3x výchozí hodnota nebo > 3-6x ULN; Stupeň 4 s kreatininem v séru > 6x ULN
Lithuanian: 3 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 3 x pradinė arba > 3-6 x VNR; 4 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 6 x VNR
Czech: Podávání přípravku IMFINZI je nejčastěji spojeno s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, dažniausiai pasireiškia imuninių nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení OS ve skupině pacientů léčených přípravkem IMFINZI ve srovnání se skupinou na placebu [poměr rizik (HR) = 0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p < 0,00251].
Lithuanian: Be to, jis parodė statistiškai reikšmingai pailgėjusį IMFINZI, palyginus su placebo, grupės pacientų OS (HR = 0,68, 95 % PI - nuo 0,53 iki 0,87, p = 0,00251) (žr.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávkování přípravku IMFINZI.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, IMFINZI dozės koreguoti nerekomenduojama.
Czech: Vzhledem k tomu, že primárními eliminačními cestami durvalumabu je katabilizmus proteinů v retikuloendoteliálním systému nebo přeměny v cílových buňkách, nejsou očekávány žádné metabolické interakce typu lék-lék.
Lithuanian: Pagrindiniai durvalumabo eliminacijos būdai yra baltymų katabolizmas retikuloendotelinėje sistemoje ir dispozicija dalyvaujant veikiamiems taikiniams, todėl metabolinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nereikėtų tikėtis.
Czech: IMFINZI 50 mg/ml sterillní koncentrát durvalumabum i.v.
Lithuanian: IMFINZI 50 mg/ml sterilus koncentratas durvalumabum i.v.
Czech: Zlepšení nastalo u 27 pacientů léčených přípravkem IMFINZI vs. 6 pacientů v rameni s placebem.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 27 IMFINZI ir 6 placebo grupės pacientams.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida se objevila častěji u pacientů ve studii PACIFIC, kteří ukončili chemo-radiační léčbu během 1 až 42 dnů před zahájením studie (10,7 %), než u ostatních pacientů (2,0 %) v souhrnné bezpečnostní databázi.
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu pacientams, kuriems buvo baigta chemoterapija ir spindulinė terapija likus 1-42 dienoms iki šio tyrimo, imuninis pneumonitas pasireiškė dažniau (10,7 %) negu kitiems įtrauktiems į sudėtinę saugumo duomenų bazę (2 %).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v této skupině pacientů byl kašel (40,2 % vs. 30,3 % v placebové skupině), infekce horních cest dýchacích (26,1 % vs. 11,5 % v placebové skupině) a vyrážka (21,7 % vs. 12,0 % v placebové skupině).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys (40,2 % plg. su 30,3 % placebo grupėje), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (26,1 % plg.
Czech: • záněty žláz (zejména štítné žlázy, nadledvin, hypofýzy a slinivky břišní): příznaky mohou zahrnovat zrychlenou srdeční akci, extrémní únavu, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, závratě nebo mdloby, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpu, nepolevující nebo neobvyklou bolest hlavy;
Lithuanian: • liaukų uždegimas (ypač skydliaukės, antinksčių, hipofizės ir kasos): jį gali rodyti dažni širdies susitraukimai, labai didelis nuovargis, svorio prieaugis arba jo netekimas, svaigulys arba apalpimas, plaukų slinkimas, šalčio pojūtis, vidurių užkietėjimas, nepraeinantis ar neįprastas galvos skausmas;
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 95 dnů (rozmezí: 28-239 dnů).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 95 dienos (diapazonas - 28-239 dienos).
Czech: Máte-li některý z výše uvedených příznaků, zavolejte nebo navštivte ihned svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš anksčiau išvardytų simptomų, nedelsdami skambinkite gydytojui arba apsilankykite pas jį.
Czech: • K přípravě zředěného roztoku s konečnou koncentrací v rozmezí od 1 do 15 mg/ml odeberte potřebný objem koncentrátu z injekční lahvičky (lahviček) a přeneste do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Lithuanian: • Išsiurbkite reikiamą koncentrato tūrį iš flakono (-ų) ir suleiskite jį į intraveninį maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu, kad galutinė praskiesto tirpalo koncentracija būtų 1-15 mg/ml.
Czech: Stupeň 2-4
Lithuanian: 2-4 laipsnio
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti bylo PFS po 12 měsících (PFS 12) a po 18 měsících (PFS 18) od randomizace a čas od randomizace do druhé progrese (PFS2).
Lithuanian: po randomizacijos (PFS 18) ir laikas nuo randomizacijos iki antrojo progresavimo (PFS2).
Czech: Durvalumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Durvalumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Bezpečnost přípravku IMFINZI (10 mg/kg) byla hodnocena ve studii PACIFIC (n = 475) u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC, kteří dokončili léčbu nejméně 2 cykly souběžné chemo-radiační léčby v období 1 až 42 dnů před zahájením studie.
Lithuanian: IMFINZI 10 mg/kg dozės saugumas pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC ir baigusiems bent 2 vienu metu taikytus chemoterapijos ir spindulinio gydymo kursus likus 1-42 dienų iki įtraukimo, vertintas PACIFIC tyrimo metu (n = 475).
Czech: Není známo, zda lehká porucha funkce jater (bilirubin > 1,5 až 3 x ULN a jakákoli hodnota AST) nebo těžká porucha funkce jater (bilirubin > 3,0 x ULN a jakákoli hodnota AST) má vliv na farmakokinetiku durvalumabu, avšak vzhledem k tomu, že IgG monoklonální protilátky nejsou primárně eliminovány játry, nelze očekávat, že změna funkce jater ovlivní expozici durvalumabu.
Lithuanian: Vidutiniškai (bilirubino > 1,5-3 x VNR ir bet koks AST) ir sunkiai sutrikusios kepenų funkcijos (bilirubino > 3,0 x VNR ir bet koks AST) įtaka durvalumabo farmakokinetikai nežinoma, tačiau kepenų funkcija nėra svarbiausia IgG monokloninių antikūnų klirensui, todėl jos pokyčiai neturėtų keisti durvalumabo ekspozicijos.
Czech: Orální kandidóza
Lithuanian: Burnos ertmės kandidozė
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří progredovali po chemo-radiační léčbě, pacienti s předchozí expozicí jakýmkoli anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátkám, pacienti s aktivním nebo dříve dokumentovaným autoimunním onemocněním do 2 let od zahájení studie; pacienti s anamnézou imunodeficitu; pacienti s anamnézou závažných imunitně podmíněných nežádoucích účinků; zdravotními stavy vyžadující systémovou imunosupresi s výjimkou fyziologické dávky systémových kortikosteroidů; pacienti s aktivní tuberkulózou nebo hepatitidou B nebo C nebo infekcí HIV nebo pacienti, kterým byla podána živá atenuovaná vakcína do 30 dnů před léčbou nebo po zahájení léčby přípravkem IMFINZI.
Lithuanian: Tyrime nedalyvavo pacientai, kurių liga progresavo taikius chemoterapiją ir kartu spindulinį gydymą; anksčiau vartoję antikūnų prieš PD-1 arba PD-L1; sirgę aktyvia autoimunine liga arba jeigu dokumentų duomenimis sirgusių tokia liga per 2 paskutinius metus iki tyrimo pradžios; anamnezėje turėję imunodeficitą; anksčiau patyrę stipriai išreikštų imuninių nepageidaujamų reakcijų; sirgę ligomis, dėl kurių reikėjo sisteminio poveikio imunosupresantų, išskyrus sisteminio poveikio kortikosteroidų fiziologines dozes; sirgę aktyvia tuberkulioze, užsikrėtę hepatito B ar C arba ŽIV infekcija; paskiepyti gyva susilpninta vakcina per 30 dienų iki IMFINZI vartojimo pradžios arba po jos.
Czech: • diabetes 1. typu: příznaky mohou zahrnovat vysokou hladinu cukru v krvi, pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, častější močení než obvykle;
Lithuanian: • 1 tipo cukrinis diabetas: jį gali rodyti didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs apetitas ar troškulys, pagausėjęs ir padažnėjęs šlapinimasis;
Czech: PFS po 18 měsících (%) (95% CI)
Lithuanian: PFS po 18 mėn. (%) (95 % PI)
Czech: Pacienti mají být sledováni na známky a příznaky reakcí souvisejících s podáním infuze.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų.
Czech: Léčba imunitně podmíněné hypotyreózy a hypertyreózy (včetně zánětu štítné žlázy) má být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Lithuanian: Imuninę hipotirozę ar hipertirozę (įskaitant tiroiditą) reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka PFS
Lithuanian: Kaplan-Meier PFS kreivės
Czech: Durvalumab může způsobit poškození plodu při podávání v průběhu těhotenství a nedoporučuje se podávání v průběhu těhotenství, kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci a po dobu nejméně 3 měsíců po podání poslední dávky.
Lithuanian: po paskutinės dozės) gali pakenkti vaisiui, todėl jo vartoti nerekomenduojama nėštumo laikotarpiu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Czech: IMFINZI (n = 476)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti PACIFIC tyrimo metu IMFINZI (n = 476)
Czech: Doporučuje se pokračovat v léčbě klinicky stabilizovaných pacientů s počátečními projevy progrese onemocnění až do potvrzení progrese onemocnění.
Lithuanian: Jeigu atsirado pradinių ligos progresavimą rodančių duomenų, bet klinikinė būklė stabili, tai gydymą rekomenduojama tęsti, kol ligos progresavimas bus patvirtintas.
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80, voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické známky a příznaky hypofyzitidy nebo hypopituitarismu.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra hipofizito ar hipopituitarizmo klinikinių požymių ir simptomų.
Czech: • zánět srdce
Lithuanian: • širdies uždegimas;
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění
Lithuanian: Imuninis pneumonitas ir/arba intersticinė plaučių liga
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: IMFINZI 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: f zahrnuje hypertyreózu, autoimunní tyreoiditidu, tyreoiditidu, subakutní tyreoiditdu a Basedowovu nemoc.
Lithuanian: Įskaitant hipertirozę, autoimuninį tiroiditą, tiroiditą, poūmį tiroiditą ir Bazedovo ligą.
Czech: Přípravek IMFINZI se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) u dospělých.
Lithuanian: IMFINZI vartojamas tam tikram plaučių vėžiui, vadinamam nesmulkialąsteliniu, gydyti suaugusiesiems.
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio
Czech: PFS po 12 měsících (%) (95% CI)
Lithuanian: PFS po 12 mėn. (%) (95 % PI)
Czech: LC13 a C30 byly posuzovány při vstupu do studie, každé 4 týdny po dobu prvních 8 týdnů, dále každých
Lithuanian: LC13 ir C30 buvo vertinami iš pradžių, pirmas 8 savaites kas 4 savaites ir paskui kas 8 savaites iki gydymo pabaigos arba IMFINZI vartojimo nutraukimo dėl toksinio poveikio arba ligos progresavimo.
Czech: Forestův graf PFS podle exprese PD-L1
Lithuanian: Forest PFS diagramos pagal PD-L1 raišką
Czech: Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené, aby bylo možno vyvodit závěry o této populaci (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, duomenų išvadoms dėl šios populiacijos yra per mažai (žr.
Czech: HR (95% CI) 2stranná hodnota p OS po 24 měsících (%) (95% CI)
Lithuanian: HR (95 % PI) Dvipusė p reikšmė OS po 24 mėn.
Czech: Velikost balení 1 injekční lahvička.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Czech: Po úpravě stavu (stupeň 0), má se zahájit kortikosteroidní taper a pokračováno po dobu nejméně 1 měsíc.
Lithuanian: Sutrikimams praėjus (pasiekus 0 laipsnį), reikia pradėti palaipsniui mažinti kortikosteroido dozę ir ne greičiau kaip per 1 mėnesį jo vartojimą nutraukti.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: PD-L1 testování u pacientů s lokálně pokročilým NSCLC Pacienti s lokálně pokročilým NSCLC mají být před léčbou vyšetřeni na expresi PD-L1 nádorovými buňkami a potvrzenou validovaným testem (viz bod 5.1).
Lithuanian: Pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu NSCLC, PD-L1 tyrimai Pacientus, sergančius lokaliai progresavusiu NSCLC, reikia validuotu mėginiu ištirti dėl gydymo tikslingumo pagal PD-L1 raišką navike (žr.
Czech: V souhrnné bezpečnostní databázi přípravku IMFINZI v monoterapii (n = 1889 několik typů nádorů) se imunitně podmíněná pneumonitida objevila u 79 (4,2 %) pacientů, včetně stupně 3 u 12 (0,6 %) pacientů, stupeň 4 u 1 (< 0,1 %) pacienta a stupeň 5 u 5 (0,3 %) pacientů.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis (n = 1889, navikai įvairių rūšių), imuninis pneumonitas pasireiškė 79 pacientams (4,2 %), iš jų 12 (0,6 %) - 3 laipsnio, 1 (< 0,1 %) - 4 laipsnio ir 5 (0,3 %) - 5 laipsnio.
Czech: Při vstupu do studie nebyly u pacientů mezi skupinami IMFINZI a placebo pozorovány žádné rozdíly ohledně hlášených symptomů, funkčnosti a HRQoL.
Lithuanian: Pradedant tyrimą pacientų užfiksuotų pradinių simptomų, funkcijos ir HRQoL skirtumų tarp IMFINZI ir placebo grupių nerasta.
Czech: Dvacet šest z 34 pacientů dostalo léčbu (thiamazol, karbimazol, propylthiouracyl nebo betablokátor), 12 pacientů dostalo thyroxin, když hypertyreóza přešla v hypotyreózu, 12 pacientů užívalo systémové kortikosteroidy a 3
Lithuanian: 26 iš 34 pacientų gydyti vaistiniais preparatais nuo hipertirozės (tiamazolu, karbimazolu, propiltiouracilu, beta adrenoblokatoriais), 12 - tiroksinu hipertirozei virtus hipotiroze, 12 - sisteminio poveikio kortikosteroidais, 3 iš šių 12 - didelėmis jų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito).
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS pro PD-L1 TC ≥ 1 %
Lithuanian: Kaplan-Meier OS kreivės pacientams, kurių NL PD-L1 ≥ 1 %