FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) estão contraindicadas.
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sú kontraindikované.
Portuguese: A acumulação no estado estacionário é aproximadamente de 6 a 7 vezes a exposição observada em níveis de dose única.
Slovak: Akumulácia v rovnovážnom stave je približne 6- až 7-násobok expozície pozorovanej pri hladinách pri jednorazovej dávke.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar/reação cutânea do pémão (PPE/HFS)
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie /Kožná reakcia ruka-noha (PPE/HFS)
Portuguese: • Inflamação do pâncreas que causa dor de estômago grave, a qual se pode espalhar para as costas.
Slovak: Zápal pankreasu spôsobujúci ťažkú bolesť brucha, ktorá môže vystreľovať do chrbta.
Portuguese: A depuração é semelhante entre a dosagem aguda e crónica, indicando que não há alterações dependentes do tempo na FC.
Slovak: Klírens je podobný medzi akútnym a chronickým dávkovaním, čo naznačuje, že v PK nedochádza k žiadnym časovo závislým zmenám.
Portuguese: Crise isquémica transitória Defeito de memória4
Slovak: Prechodný ischemický atak Porucha pamäti4
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave devido à experiência limitada e em doentes submetidos a diálise, uma vez que não existe experiência do tivozanib nesta população de doentes.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek z dôvodu obmedzených skúseností a u pacientov podstupujúcich dialýzu, pretože u tejto skupiny pacientov nie sú žiadne skúsenosti s tivozanibom.
Portuguese: Fale com o seu médico se já está a amamentar.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak už dojčíte.
Portuguese: Observou-se que o hipotiroidismo ocorre em qualquer momento durante o tratamento com o tivozanib, desenvolvendo-se logo após dois meses do início do tratamento.
Slovak: Hypotyreóza sa vyskytla kedykoľvek počas liečby tivozanibom a vyvíjala sa už v priebehu dvoch mesiacov od začiatku liečby.
Portuguese: O aumento do peso dos testículos foi observado numa dose 7 vezes superior à dose clínica recomendada.
Slovak: Zvýšená hmotnosť semenníkov sa pozorovala pri dávke 7-krát vyššej ako odporúčaná klinická dávka.
Portuguese: No caso de uma dose esquecida, não deve ser tomada uma dose de substituição para compensar uma dose esquecida.
Slovak: V prípade vynechanej dávky sa nesmie podať náhradná dávka namiesto zabudnutej dávky.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o tivozanib em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma de células renais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tivozanibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s pokročilým karcinómom renálnych buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: O Fotivda é para uso por via oral.
Slovak: Fotivda je určená na perorálne použitie.
Portuguese: O Fotivda pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Slovak: Fotivda sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Portuguese: O tivozanib bloqueia de forma potente e seletiva todos os 3 recetores do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGFR) e tem demonstrado bloquear várias respostas bioquímicas e biológicas induzidas por VEGF in vitro, incluindo fosforilação induzida por ligando de VEGF de todos os três VEGFR 1, 2 e 3 e proliferação de células endoteliais.
Slovak: Tivozanib účinne a selektívne blokuje všetky 3 receptory vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) a bolo preukázané, že in vitro blokuje rôzne biochemické a biologické odpovede vyvolané VEGF, vrátane fosforylácie všetkých troch VEGFR 1, 2 a 3 indukovanej VEGF-ligandom a proliferácie ľudských endoteliálnych buniek.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o tivozanib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, pelo que as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či tivozanib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú používať aj bariérovú metódu.
Portuguese: Este estudo clínico controlado foi um estudo multicêntrico de Fase 3, aberto, internacional, aleatorizado, que comparou o tivozanib com o sorafenib em doentes com CCR avançado.
Slovak: Táto kontrolovaná klinická štúdia bola multi-centrická, otvorená, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy 3 porovnávajúca tivozanib so sorafenibom u pacientov s pokročilým RCC.
Portuguese: • Perda de memória
Slovak: Strata pamäti
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Portuguese: Doentes idosos Disfonia, diarreia, fadiga, diminuição de peso, diminuição do apetite e hipotiroidismo ocorreram mais habitualmente em doentes ≥ 65 anos de idade.
Slovak: Dysfónia, hnačka, únava, znížená hmotnosť, znížená chuť do jedla a hypotyreóza sa vyskytli častejšie u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Portuguese: Hipertensão grave persistente12
Slovak: Pretrvávajúca závažná hypertenzia12
Portuguese: • hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade), na medida em que este medicamento à base de plantas não deve ser utilizado ao mesmo tempo que Fotivda.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), pretože tento rastlinný liek nesmiete užívať v rovnakú dobu ako Fotivdu.
Portuguese: A passagem para o braço do tivozanib foi permitida mediante a progressão definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) com o sorafenib de acordo com o protocolo de um estudo de extensão separado.
Slovak: Prechod do skupiny s liečbou tivozanibom bol povolený okamžite po progresii definovanej podľa Kritérií hodnotenia reakcie u pevných nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)pri sorafenibe v súlade s protokolom samostatnej rozšírenej štúdie.
Portuguese: Para os 30% de doentes que receberam o tratamento prévio, a terapêutica predominante foi interferão alfa como monoterapia, que foi recebida por 75 doentes no braço do tivozanib e 62 doentes no braço do sorafenib.
Slovak: U 30 % pacientov, ktorí dostali predchádzajúcu liečbu, bola prevládajúcou liečbou liečba interferón alfa ako monoterapia, ktorú dostalo 75 pacientov v skupine s tivozanibom a 62 pacientov so sorafenibom.
Portuguese: Funciona bloqueando a ação de uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Slovak: Funguje tak, že blokuje účinok bielkoviny nazývanej vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF, z anglického vacsular endothelial growth factor).
Portuguese: Em doentes a receber tivozanib como terapêutica inicial, ocorreram três reações adversas com morte por resultado: uma foi hipertensão não controlada no contexto de uma suspeita de sobredosagem (ver secção 4.9) e duas foram notificadas simplesmente como morte.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu, sa vyskytli tri nežiaduce reakcie s výsledným úmrtím; jedna bola nekontrolovaná hypertenzia v prípade podozrenia na predávkovanie (pozri časť 4.9) a dve boli hlásené jednoducho ako smrť.
Portuguese: O tratamento com Fotivda pode fazer com que a glândula tiroide funcione menos do que o habitual.
Slovak: Liečba Fotivdou môže spôsobiť, že štítna žľaza bude fungovať horšie ako obvykle.
Portuguese: A SG foi um objetivo secundário fundamental no estudo essencial e a análise incluiu dados de todos os doentes aleatorizadoa, incluindo aqueles que progrediram com o sorafenib e cruzaram para receber o tivozanib como parte do estudo de extensão.
Slovak: OS bola kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom v pivotnej štúdii a analýza zahŕňala údaje zo všetkých randomizovaných pacientov, vrátane tých, ktorí mali progresiu pri sorafenibe a prešli na tivozanib ako súčasť rozšírenej štúdie.
Portuguese: • dexametasona (um corticosteroide para reduzir a inflamação e tratar distúrbios do sistema imunológico);
Slovak: • dexametazón (kortikosteroid na zníženie zápalu a liečbu porúch imunitného systému);
Portuguese: Se tomar mais Fotivda do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Fotivdy, ako máte
Portuguese: As reações adversas de estudos clínicos são apresentadas com frequências para acontecimentos adversos de causalidade total.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií sú uvedené pomocou frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin.
Portuguese: Se o doente desenvolver uma proteinúria de Grau 4 (síndrome nefrótica), o tivozanib tem de ser descontinuado.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm), musí sa podávanie tivozanibu ukončiť.
Portuguese: O bloqueio da ação do VEGF impede a formação de novos vasos sanguíneos.
Slovak: VEGF zabraňuje tvorbe nových krvných ciev.
Portuguese: O tratamento de doentes com HFSR pode incluir terapêuticas tópicas para alívio sintomático com consideração de interrupção temporária e/ou redução da dose de tratamento ou, em casos graves ou persistentes, descontinuação permanente do tratamento.
Slovak: Liečba pacientov s HFSR môže zahŕňať lokálne terapie na zmiernenie symptómov s ohľadom na dočasné prerušenie a/alebo zníženie liečebnej dávky, alebo v závažných alebo pretrvávajúcich prípadoch trvalé ukončenie liečby.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a terem cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas se tiverem astenia, fadiga e/ou tonturas durante o tratamento com o tivozanib (ver secção 4.8).
Slovak: Pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, ak počas liečby tivozanibom zaznamenajú asténiu, únavu a/alebo závraty (pozri časť 4.8).
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A4
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Portuguese: O tratamento com Fotivda pode aumentar o risco de hemorragia.
Slovak: Liečba Fotivdou môže zvýšiť riziko krvácania.
Portuguese: Nos estudos principais do CCR, algumas reações adversas ocorreram mais frequentemente nos idosos (ver secção 4.4).
Slovak: V hlavných štúdiách RCC sa niektoré nežiaduce reakcie vyskytli častejšie u starších pacientov (pozri časť 4.4).
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovak: PRÍLOHA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: • Dor de cabeça.
Slovak: Bolesť hlavy
Portuguese: • Coágulo sanguíneo numa veia profunda, como na perna.
Slovak: Krvná zrazenina v hlbokej žile, napr. v nohe
Portuguese: Estudos em coelhas prenhes não mostraram efeito na saúde materna ou desenvolvimento fetal embrionário em doses aproximadamente 0,6 vezes a exposição humana na dose recomendada.
Slovak: Štúdie na gravidných králikoch nepreukázali žiadny vplyv na zdravie matiek alebo embryofetálny vývin v dávkach približne 0,6-násobku expozície v odporúčanej dávke u ľudí.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o tivozanib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, pelo que as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira (ver secção 4.6).
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či tivozanib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať používanie bariérovej metódy (pozri časť 4.6).
Portuguese: Estudos com animais indicam que a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com o tivozanib (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že plodnosť mužov a žien môže byť ovplyvnená liečbou tivozanibom (pozri časť 5.3).
Portuguese: Na sequência de uma dose única de 1340 microgramas, a Cmax média foi de 10,2 a 25,2 ng/mL em indivíduos saudáveis e em estudos de doentes.
Slovak: Po jednorazovej dávke 1 340 mikrogramov bola priemerná hodnota Cmax 10,2 až 25,2 ng/ml v štúdiách zdravých jedincov a pacientov.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, observaram-se anomalias nos incisivos em crescimento (dentes frágeis finos, perda de dentes, má oclusão) em doses aproximadamente 2 vezes superiores à dose equivalente humana calculada e a hipertrofia na placa de crescimento foi observada a aproximadamente 0,7 a 7 vezes superior à dose equivalente humana calculada.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov boli zaznamenané abnormality u rastúcich rezákov (tenké krehké zuby, strata zubov, maloklúzie) v dávkach približne 2-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí a hypertrofia rastovej platničky bola pozorovaná v dávkach približne 0,7- a 7-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí.
Portuguese: Quando for necessária a redução da dose, a dose de tivozanib pode ser reduzida para 890 microgramas uma vez por dia com o esquema de tratamento normal de 21 dias de dose, seguido por um período de repouso de 7 dias.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky, dávka tivozanibu sa môže znížiť na 890 mikrogramov jedenkrát denne s bežným liečebným režimom po dobu 21 dní podávania dávky, po ktorej nasleduje 7-dňová doba odpočinku.
Portuguese: Compromisso renal Estudos clínicos com o tivozanib foram realizados em doentes com CCR com concentração de creatinina sérica ≤ 2 vezes o limite superior do normal, incluindo aqueles que podem ter tido uma nefrectomia anterior.
Slovak: Klinické štúdie s tivozanibom boli vykonané u pacientov s RCC s koncentráciou kreatinínu v sére ≤ 2-násobkom hornej hranice normy, vrátane tých, ktorí mohli mať predtým nefrektómiu.
Portuguese: O Fotivda é utilizado para tratar adultos com cancro do rim avançado.
Slovak: Fotivda sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom obličiek.
Portuguese: A exposição é proporcional à dose entre 890 e 1340 microgramas e relacionada com a dose no intervalo mais amplo de 450 mg e 1790 microgramas.
Slovak: Expozícia je proporcionálna dávke medzi 890 a 1 340 mikrogramami a závislá od dávky pri širšom rozsahu 450 mg a 1 790 mikrogramov.
Portuguese: Tomar demasiado Fotivda faz com que os efeitos secundários sejam mais prováveis ou se tornem mais graves, sobretudo a tensão arterial elevada.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Fotivdy vedie k väčšej pravdepodobnosti vzniku vedľajších účinkov alebo k tomu, že vedľajšie účinky budú závažnejšie, najmä vysoký krvný tlak.
Portuguese: Redução do apetite
Slovak: Znížená chuť do jedla
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o efeito de Fotivda no seu coração registando a atividade elétrica do seu coração (um eletrocardiograma) ou medindo os seus níveis sanguíneos de cálcio, magnésio e potássio durante o tratamento.
Slovak: Váš lekár bude sledovať účinok Fotivdy na vaše srdce pomocou záznamu elektrickej aktivity vášho srdca (elektrokardiogram) alebo pomocou merania hladiny vápnika, horčíka a draslíka počas liečby.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro enquanto toma Fotivda:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou počas užívania Fotivdy:
Portuguese: Quinhentos e dezassete (517) doentes com CCR recidivante ou metastático com um componente celular claro foram aleatorizados (1:1) para receber tanto tivozanib 1340 microgramas uma vez por dia num esquema de 3 semanas em tratamento seguido por uma semana de folga (esquema 3/1) ou sorafenib 400 mg duas vezes por dia.
Slovak: Päťsto sedemnásť (517) pacientov s rekurentným alebo metastatickým RCC s jasnou bunkovou zložkou bolo randomizovaných (1:1), aby dostali buď tivozanib 1 340 mikrogramov jedenkrát denne v schéme 3 týždňovej liečby, po ktorých nasledoval 1 týždeň prerušenie (schéma 3/1) alebo sorafenib 400 mg dvakrát denne.
Portuguese: Só deixe de tomar este medicamento se o seu médico lho indicar.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Portuguese: • Redução temporária do fluxo sanguíneo para o cérebro
Slovak: Dočasne znížený prietok krvi do mozgu
Portuguese: • Tonturas, zumbido nos ouvidos; tonturas e uma sensação de rotação (vertigens)
Slovak: Závrat, zvonenie v ušiach, závrat a pocit točenia (vertigo)
Portuguese: O tivozanib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Slovak: Tivozanib sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Portuguese: Os fatores de risco para os ATA incluem doença maligna, idade > 65 anos, hipertensão, diabetes mellitus, tabagismo, hipercolesterolemia e doença tromboembólica prévia.
Slovak: Rizikové faktory pre ATE zahŕňajú zhubné ochorenie, vek > 65 rokov, hypertenziu, diabetes mellitus, fajčenie, hypercholesterolémiu a predchádzajúce tromboembolické ochorenie.
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas EU/1/17/1215/001
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/001
Portuguese: Administração concomitante com preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Portuguese: Para além disso, o tivozanib não foi um inibidor in vitro da OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 e MATE2-K ou um substrato da MRP2 e da BCRP.
Slovak: Navyše tivozanib nebol in vitro inhibítorom OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 a MATE2-K alebo substrátom MRP2 a BCRP.
Portuguese: Fotivda 890 microgramas e Fotivda 1340 microgramas estão disponíveis como embalagens de 21 cápsulas em frascos de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças.
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov a Fotivda 1 340 mikrogramov sú dostupné ako balenia po 21 kapsúl vo fľašiach z HDPE-s detským bezpečnostným uzáverom.
Portuguese: Modificação da dose
Slovak: Úprava dávky
Portuguese: Figura 1: Diagrama de Kaplan Meier de sobrevivência livre de progressão, revisão radiológica independente (população ITT)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežitia bez progresie, nezávislý rádiologický prieskum (populácia ITT)
Portuguese: A tensão arterial deve ser bem controlada antes de iniciar o tivozanib e os doentes devem ser monitorizados quanto à hipertensão durante o tratamento (ver secção 4.4).
Slovak: Krvný tlak má byť pred začatím liečby tivozanibom dobre pod kontrolou a pacienti majú byť počas liečby sledovaní na hypertenziu (pozri časť 4.4).
Portuguese: O tratamento de acontecimentos de insuficiência cardíaca pode requerer interrupção temporária ou descontinuação permanente e/ou redução da dose da terapêutica com o tivozanib, mais tratamento de possíveis causas subjacentes de insuficiência cardíaca, por exemplo, hipertensão.
Slovak: Zvládnutie udalostí srdcového zlyhania môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo trvalé ukončenie a/alebo zníženie dávky liečby tivozanibom a liečbu potenciálnych základných príčin srdcového zlyhania, napr. hypertenzia.
Portuguese: Os efeitos clínicos de indutores fortes do CYP3A4 na dosagem diária repetida do tivozanib não foram estudados, mas potencialmente o tempo médio para atingir o estado estacionário e a concentração sérica média no estado estacionário do tivozanib pode ser reduzido, devido à redução na semivida.
Slovak: Klinické účinky silných induktorov CYP3A4 na opakované denné dávkovanie tivozanibu sa neskúmali, ale potenciálne priemerný čas na dosiahnutie rovnováhy a priemerná rovnovážna koncentrácia tivozanibu v sére môžu byť znížené v dôsledku zníženia polčasu.
Portuguese: Devem ser utilizados métodos eficazes de contraceção por doentes do sexo masculino e feminino e respetivos parceiros durante a terapêutica, e pelo menos um mês após a conclusão da terapêutica.
Slovak: Pacienti a pacientky a ich partneri musia používať efektívne metódy antikoncepcie počas liečby a najmenej jeden mesiac po ukončení liečby.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose em doentes com 65 anos de idade ou mais (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: Demonstrou-se que o tivozanib é teratogénico, embriotóxico e fetotóxico em ratos prenhes com níveis de dose 5 vezes inferiores à dose clínica recomendada (com base em 60 kg de peso humano).
Slovak: Ukázalo sa, že tivozanib je u gravidných potkanov teratogénny, embryotoxický a fetotoxický pri dávkach, ktoré sú 5 krát nižšie ako odporúčaná klinická dávka (u 60 kg človeka).
Portuguese: • se toma hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade).
Slovak: Ak používate ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti).
Portuguese: Qual o aspeto de Fotivda e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Fotivda a obsah balenia
Portuguese: • se tem tensão arterial elevada.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak.
Portuguese: • se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Slovak: • ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Portuguese: Contém tartrazina.
Slovak: Obsahuje tartrazín.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada CSO.
Slovak: V rámci každej SOC sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: • Palidez e cansaço devido a sangramento excessivo.
Slovak: Bledosť a únava z nadmerného krvácania
Portuguese: Não existe utilização relevante do tivozanib na população pediátrica na indicação de carcinoma de células renais avançado.
Slovak: Použitie tivozanibu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu pokročilého karcinómu renálnych buniek.
Portuguese: Estudos in vitro com o tivozanib indicam que não é um indutor de enzima CYP.
Slovak: In vitro štúdie s tivozanibom naznačujú, že nie je induktor enzýmu CYP.
Portuguese: É necessária Imagiologia por Ressonância Magnética para confirmar o diagnóstico de SEPR.
Slovak: Magnetická rezonancia je potrebná na potvrdenie diagnózy PRES.
Portuguese: Problemas no fígado
Slovak: Problémy s pečeňou
Portuguese: Contraindicações relativas a utilização concomitante:
Slovak: Kontraindikácie súbežného použitia
Portuguese: Os doentes que tomam um substrato BCRP oral com uma interação de efluxo clinicamente relevante no intestino devem assegurar que uma janela de tempo adequada (por exemplo, 2 horas) é aplicada entre a administração de tivozanib e o substrato BCRP.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú perorálne substrát BCRP s klinicky významnou efluxnou interakciou v čreve je potrebné zaistiť, že medzi podaním tivozanibu a substrátu BCRP bude vhodný časový interval (napr. 2 hodiny).
Portuguese: • nafcilina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
Slovak: • nafcilín, rifampicín, rifabutín, rifapentín (antibiotiká);
Portuguese: O efeito indutor do hipericão pode persistir pelo menos 2 semanas após a cessação do tratamento com hipericão (ver secção 4.3).
Slovak: Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže trvať najmenej 2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.3).
Portuguese: No caso de hipertensão persistente, apesar da utilização de terapêutica antihipertensora, a dose do tivozanib deve ser reduzida, ou o tratamento interrompido e reiniciado com uma dose mais baixa uma vez a tensão arterial controlada, de acordo com o julgamento clínico (ver secção 4.2).
Slovak: V prípade pretrvávajúcej hypertenzie, a to napriek použitiu antihypertenzívnej liečby, sa má dávka tivozanibu podľa klinického posúdenia znížiť alebo liečba prerušiť a opäť začať v nižšom dávkovaní, keď je krvný tlak regulovaný (pozri časť 4.2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE34
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory-proteinkináz, ATC kód: L01XE34
Portuguese: A N-glucoronidação direta do tivozanib foi uma via menor do metabolismo in vitro.
Slovak: Priama N-glukuronidácia tivozanibu bola menej významnou cestou metabolizmu in vitro.