FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei DLBCL-Patienten traten bei 32 % schwere Infektionen (Grad 3 und höher), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, auf.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél súlyos fertőzés (3. és magasabb fokozatú), ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű is lehet, a betegek 32%-ánál alakult ki a Kymriah infúzió után.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus dieser Studie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Hungarian: Az ORR-be beletartozott a CR és a CRi. A vizsgálat hatásossági eredményeit lásd a 4. táblázatban.
German: - Klinisch signifikante Verschlechterung der Leukämielast oder des Lymphoms nach
Hungarian: - A leukaemiás sejttömeg növekedése vagy a lymphoma klinikai romlása a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia után.
German: Die Streudiagramme, in denen die qPCR-Daten der Parameter der zellularen Kinetik gegen das Gewicht der Patienten aufgetragen wurde, zeigten bei den DLBCL-Patienten über die untersuchten Gewichtsbereiche hinweg (38,4 bis 186,7 kg) keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen den Parametern der zellulären Kinetik und dem Gewicht.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél a testtömeg-tartományban (38,4 kg - 186,7 kg) a kvantitatív polimeráz láncreakcióval mért cellularis kinetikai paraméterek és a testtömeg összevetésének szórásdiagramja nem jelzett a cellularis kinetikai paraméterek és a testtömeg közötti nyilvánvaló összefüggést.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird, wenn:
Hungarian: Mielőtt Kymriah-t kap, el kell mondania kezelőorvosának, ha:
German: Ethylenvinylacetat(EVA)-Infusionsbeutel mit einem Polyvinylchlorid(PVC)-Schlauch und einem Luer-Spike-Verbindungsstück, der mit einer Luer-Lock-Kappe verschlossen ist und entweder 10 bis 30 ml (50-ml-Beutel) oder 30 bis 50 ml (250-ml-Beutel) der Zelldispersion enthält.
Hungarian: A zsák vagy 10-30 ml (50 ml-es zsákban) vagy 30-50 ml (250 ml-es zsákban) sejtdiszperziót tartalmaz.
German: Das medizinische Fachpersonal, das mit Kymriah umgeht, sollte daher angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Tragen von Handschuhen und Schutzbrille), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Hungarian: A fertőző betegségek potenciális átvitelének elkerülése érdekében ezért az egészségügyi szakembereknek megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (kesztyű és védőszemüveg viselése) a Kymriah-val történő munkavégzés közben.
German: Infusionsdispersion.
Hungarian: Diszperziós infúzió.
German: • Verwirrtheit
Hungarian: • Zavartság
German: Lungenödem Pleuralerguss Tachypnoe
Hungarian: Pulmonalis oedema Pleuralis folyadékgyülem Tachypnoe
German: Ihr Arzt, der Sie mit Kymriah behandelt, wird daher angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Tragen von Handschuhen und Schutzbrille), um eine mögliche Übertragung infektiöser Krankheiten zu vermeiden.
Hungarian: Ezért a fertőző betegségek lehetséges átvitelének elkerülése érdekében kezelőorvosának megfelelő óvintézkedéseket kell tennie (kesztyű és védőszemüveg viselése) a Kymriah-val történő munkavégzés közben.
German: Zusammenhang mit KYMRIAH - die Notwendigkeit, die Symptome sofort dem behandelnden Arzt zu melden - die Notwendigkeit, für mindestens 4 Wochen nach der KYMRIAH-Infusion in der Nähe des
Hungarian: Ami tájékoztatja a betegeket, és elmagyarázza nekik, hogy: - a Kymriah cytokin felszabadulási szindróma és súlyos neurológiai mellékhatások kockázatával jár, - azonnal jelenteniük kell a kezelőorvosuknak a tüneteket, - a Kymriah infúziót követően legalább 4 héten keresztül ott kell maradjanak annak az egészségügyi intézménynek a közelében, ahol a Kymriah-t kapták, - a betegeknek szóló információs kártyát mindig maguknál kell hordaniuk.
German: Steatose
Hungarian: Steatosis
German: Allerdings sind die Konsequenzen dieser Ergebnisse unklar.
Hungarian: A fenti eredmények következményei azonban nem világosak.
German: Zusätzliche Daten werden in laufenden und vorgeschlagenen Studien erhoben werden.
Hungarian: További adatokat fognak gyűjteni a folyamatban lévő és a javasolt vizsgálatokban.
German: Die Qualität des Arzneimittels wird als annehmbar erachtet.
Hungarian: A termék minősége elfogadhatónak tekinthető.
German: Andernfalls sind zusätzliche Studien zur Klärung der Auswirkung des Arzneimittels auf diese Parameter obligatorisch."
Hungarian: Ellenkező esetben kötelező a fenti paraméterekre kifejtett hatások tisztázására szolgáló további vizsgálatok elvégzése."
German: Potenzieller Effekt der LDL-Senkung
Hungarian: Az LDL csökkentésének potenciális hatása
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kynamro
Hungarian: A Kynamro tudományos értékelésének általános összefoglalása
German: Retrospektiv analysiertes kardiovaskuläres Risiko
Hungarian: A szív- és érrendszeri kockázat retrospektív analízise
German: Dies wurde vom CHMP als ein wesentlicher Mangel betrachtet und auch von der beratenden Expertengruppe kritisiert.
Hungarian: Ezt a CHMP fontos hiányosságnak tartja, és a szakértői tanácsadó csoport is kritikával illette.
German: Die höhere Zahl der Neoplasmen und Karzinome wirft zusätzliche Sicherheitsbedenken auf.
Hungarian: A daganatok és rákbetegségek nagyobb száma további biztonságossági aggályt vet fel.
German: Diese Annahme basiert auf der Überlegung, dass in einer Hochrisikopopulation auch in der Placebogruppe ein höherer Anteil an Ereignissen zu erwarten sein dürfte.
Hungarian: Ez azon a meggondoláson alapul, hogy egy nagy kockázatú populációban a placebo csoportban is nagyobb arányban várhatók események.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass solche Daten vom Antragsteller bislang nicht vorgelegt wurden.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező még nem nyújtotta be ezeket az adatokat.
German: In Bezug auf das Kynamro-Programm zur Patientenunterstützung war der CHMP der Auffassung, dass dessen Nützlichkeit, Eignung und Anwendbarkeit in den unterschiedlichen EU-Ländern schwer vorauszusehen sind.
Hungarian: A Kynamro betegtámogatási programjára vonatkozóan a CHMP véleménye az volt, hogy nehezen megjósolható a program hasznossága, megfelelősége és alkalmazhatósága a különféle EU országokban.
German: Vom Antragsteller wurden folgende Punkte angesprochen:
Hungarian: A kérelmező az alábbi kérdéseket tárgyalta meg;
German: Der CHMP empfahl daher gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kynamro.
Hungarian: Ennél fogva, a 726/2004/EK rendelet 12. cikke értelmében a CHMP a Kynamro forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasolta.
German: Der CHMP berücksichtigte Folgendes:
Hungarian: A CHMP az alábbiakat mérlegelte:
German: • Sicherheitsaspekte
Hungarian: • Biztonságossági kérdések
German: Zusammenfassung der Gründe des Antragstellers für eine Überprüfung:
Hungarian: A felülvizsgálat kérelmezői indoklásának összefoglalása:
German: Nach den am 13. Dezember 2012 verabschiedeten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP ist Kynamro für die folgende Behandlung:
Hungarian: A CHMP által 2012. december 13-án elfogadott tudományos következtetéseket követően, melyek szerint a Kynamro nem engedélyezhető az alábbiak kezelésére:
German: Diese Auffassung wurde auch von den Experten unterstützt, die die Extrapolation als ausschließlich hypothetisch betrachteten.
Hungarian: Ezt a véleményt a szakértők is támogatták, és az extrapolációt csupán elméletinek tekintették.
German: Allerdings waren die Experten der Meinung, dass ein Programm zur eingeschränkten Verschreibung in speziellen Zentren, die den Patienten individuell unterstützen können, unter Umständen hilfreich wäre.
Hungarian: A szakértők azonban úgy vélték, hogy hasznos lehet az egyedi beteg szintjén támogatást biztosítani képes, kijelölt központokban végrehajtott korlátozott felírási program.
German: Am 31. Januar 2013 legte der Antragsteller eine ausführliche Begründung für seinen Antrag auf eine Überprüfung des CHMP-Gutachtens, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, vor.
Hungarian: 2013. január 31-én a kérelmező részletes indoklást nyújtott be a forgalomba hozatali engedély megtagadását javasló CHMP vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelméhez.
German: Zum Zeitpunkt der Erstellung des Gutachtens gab es keine offenen Fragen zur Qualität des Wirkstoffs oder des Arzneimittels.
Hungarian: A vélemény kiadásakor nincsenek megoldatlan problémák a hatóanyag vagy a gyógyszerkészítmény minőségével kapcsolatban.
German: Diese Patienten hätten dann keinen kardiovaskulären Nutzen.
Hungarian: Ezek a betegek nem tapasztaltak volna semmiféle szív- és érrendszeri előnyt.
German: Deshalb gelangte der CHMP am 13. Dezember 2012 zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mipomersen ungünstig ist.
Hungarian: Ezért a CHMP 2012. december 13-án azt a következtetést vonta le, hogy a mipomerszen előny/kockázat profilja negatív .
German: Darüber hinaus wird in der Leitlinie dargelegt, dass „ein „neues lipidmodifizierendes Mittel nur dann zulassungsfähig ist, wenn keine Hinweise auf eine nachteilige Auswirkung auf die Morbidität und Mortalität vorliegen.
Hungarian: Továbbá, az irányelv azt is kijelenti, hogy „egy új lipidmódosító szer csak akkor engedélyezhető, ha nem utal a morbiditásra és mortalitásra kifejtett hátrányos hatásra.
German: Auf den Aspekt der prospektiven Planung bezüglich eines kardiovaskulären Sicherheitsergebnisses wird im neuen Leitlinienentwurf zur klinischen Untersuchung von Arzneimitteln in der Behandlung von Lipidstörungen (EMA/CHMP/718840/2012) sogar noch spezifischer eingegangen.
Hungarian: A szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel prospektív tervezésének kérdését még ennél is specifikusabban tárgyalja a lipid rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelv nemrégiben elkészült tervezete (EMA/CHMP/718840/2012).
German: Allerdings darf die Relevanz des direkten Vergleichs zu Mipomersen innerhalb der 2 Studien nicht vernachlässigt werden.
Hungarian: Mindazonáltal, nem hagyható figyelmen a két vizsgálatban a mipomerszennel végzett közvetlen összehasonlítás jelentősége.
German: Der CHMP bewertete die ausführliche Begründung für eine Überprüfung sowie die vom Antragsteller vorgebrachte Argumentation und berücksichtigte die Stellungnahmen des PRAC (PRAC-Sitzung vom 4.-7. Februar 2013) und der beratenden Expertengruppe im Rahmen ihrer Sitzung vom 12. März 2013.
Hungarian: A CHMP értékelte az újraértékelés részletes indoklását és a kérelmező által bemutatott érveket, és figyelembe vette a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) véleményét (a PRAC 2013. február 4. és 7. közötti találkozója), valamint a szakértői tanácsadó bizottság 2013. március 12-i véleményét.
German: Eine solche Zulassung mit Auflagen konnte daher nicht empfohlen werden.
Hungarian: Ennél fogva nem javasolható a feltételes forgalomba hozatali engedély.
German: Mipomersen kann immunogen wirken, und bei 65 % der Probanden, die dieses Arzneimittel einnahmen, wurden Antikörper nachgewiesen.
Hungarian: A mipomerszen immunogén hatású lehet, és a készítményt szedő személyek 65%-ában antitesteket észleltek.
German: Die für die einheitliche klinische Leistungsfähigkeit des Arzneimittels relevanten physikalisch-chemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden in zufriedenstellender Weise überwacht.
Hungarian: A termék egyenletes klinikai teljesítménye szempontjából lényeges fizikokémiai és biológiai szempontokat a gyártó megvizsgálta, és kielégítő módon szabályozza.
German: Es wurden zudem Ausschlusskriterien festgelegt, um eine zufriedenstellende Leberfunktion auf der Grundlage von Laborwerten (ALT, ALT > als das 1,5-Fache des oberen Normwerts) sicherzustellen.
Hungarian: Ugyancsak kizárási kritériumokat használtak a laboratóriumi értékekre alapozott megfelelő májfunkció biztosítására (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass eine solche Art von Genehmigung im vorliegenden Fall nicht empfohlen werden konnte, da die Anforderungen aus Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht erfüllt sind, und zwar insbesondere, weil der Antragsteller in der Lage wäre, umfassende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit unter normalen Anwendungsbedingungen für Kynamro vorzulegen.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a jelen esetben nem javasolható az ilyen forgalomba hozatali engedély, mivel nem elégíti ki a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdésében foglalt követelményeket, különösen azért, mivel a kérelmező átfogó adatokat tudna benyújtani a normál körülmények között alkalmazott Kynamro hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
German: Darüber hinaus besteht bei Absetzen der Mipomersen-Behandlung das potenzielle Risiko einer nicht reversiblen Lebererkrankung.
Hungarian: Továbbá, még a mipomerszen-kezelés abbahagyása mellett is fennáll a májbetegség irreverzibilitásának potenciális kockázata.
German: In der verabschiedeten Leitlinie über die klinische Untersuchung von Arzneimitteln in der Behandlung von Lipidstörungen (CPMP/EWP/3020/03/2004) wird hierzu erklärt, dass die Sicherheitsdatenbank von ausreichendem Umfang sein sollte, um jeglichen Verdacht auf eine nachteilige Auswirkung des neuen Arzneimittels auf die Mortalität begründet ausschließen zu können, und dass diese Anforderung im Fall von Arzneimitteln, die einer neuen Arzneimittelgruppe angehören, von besonderer Bedeutung ist.
Hungarian: A lipid rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatára vonatkozó elfogadott irányelv (CPMP/EWP/3020/03/2004) értelmében a biztonságossági adatbázisnak kellően nagynak kell lenni ahhoz, hogy ésszerűen kizárhassa az új gyógyszer által a mortalitásra kifejtett hátrányos hatás bármiféle gyanúját, és hogy ez a követelmény különös fontossággal bír az új terápiás osztályokba tartozó gyógyszerek esetében.
German: Die Abbruchquote war bei den HoFH-Patienten und in der Gesamtpopulation der Studie OLE CS6 ähnlich (56 %).
Hungarian: A HoFH-betegek és az OLE CS6 teljes populációjának kilépési aránya (56%) hasonló volt.
German: Es bestehen Bedenken, dass sich dieser Zustand im Verlauf mehrerer Jahre zu einer Leberfibrose und schließlich zur Zirrhose weiterentwickeln könnte.
Hungarian: Továbbra is fennáll az aggály, hogy ez néhány év múlva májfibrosisba, majd végül cirrhosisba progrediálhat.
German: Obwohl nach wie vor eine erhebliche Unsicherheit besteht, deuten die Analysen insgesamt auf eine ungünstige Auswirkung der Mipomersen-Behandlung auf verschiedene kardiovaskuläre Risikofaktoren hin.
Hungarian: Bár továbbra is jelentős a bizonytalanság, összességében véve az analízisek azt sugallják, hogy a mipomerszen-kezelés kedvezőtlen hatást fejt ki több szív- és érrendszeri kockázati tényezőre.
German: Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass die Schätzungen aus einer kleinen Patientengruppe mit HoFH hervorgehen und dass, obwohl ein Behandlungseffekt in Bezug auf die LDL-Senkung nachgewiesen ist, die Größenordnung dieses Schätzwerts nach wie vor zu einer gewissen Veränderlichkeit tendiert.
Hungarian: Továbbá, azt is figyelembe kell venni, hogy a becslések a HoFH-betegek kis csoportjára vonatkoznak, és bár kimutatták a LDL csökkentésre gyakorolt kezelési hatást, a becsült érték nagyságrendje továbbra is változó lehet.
German: • Wirksamkeitsaspekte
Hungarian: • Hatásossági kérdések
German: Darüber hinaus war eine Komplementaktivierung ausgeprägter bei Patienten, die Antikörper gebildet hatten.
Hungarian: Továbbá, az antitestet képző személyeknél jelentősebb mértékű volt a komplement aktiváció.
German: nicht genehmigungsfähig, und zwar auf der Basis der folgenden Gründe für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megtagadásának alábbi indoklása alapján:
German: Innerhalb von (maximal) 2 Behandlungsjahren brachen nahezu 50 % (18/38) der HoFH-Patienten die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab, hauptsächlich aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle, grippeähnlichen Symptomen und Anstiegen der Leberenzyme.
Hungarian: A kezelés elindításától számított (legfeljebb) 2 éven belül a HoHF-betegek csaknem 50%-a (18/38) abbahagyta a kezelést a nemkívánatos események, főként az az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, az influenzaszerű tünetek és a májenzimek emelkedése miatt.
German: Numerisches Ungleichgewicht der kardiovaskulären Ereignisse
Hungarian: A szív- és érrendszeri események számbeli aránytalansága
German: Im Hinblick auf die Anstiege der ALT- und AST-Werte sind die Ergebnisse aus den gepoolten Phase-III-Studien (Mipomersen n=261, Placebo n=129, einschließlich Patienten mit HoFH und HeFH) zusammengefasst.
Hungarian: Az ALT és AST emelkedését tekintve az összevont III. fázisú vizsgálatok (mipomerszen n=261, placebo n=129, beleértve HoFH- és HeFH-betegek) eredményeit összegezték.
German: • Qualitätsaspekte
Hungarian: • Minőségi kérdések
German: Der CHMP berücksichtigte zudem den Beitrag aus der Sitzung der beratenden Expertengruppe und stellte dabei fest, dass sich die Experten darin einig waren, dass die Verträglichkeit der MipomersenBehandlung schlecht war.
Hungarian: Továbbá, a CHMP figyelembe vette a szakértői csoport véleményét, és megjegyezte, hogy a szakértők egybehangzó véleménye szerint rossz volt a mipomerszen-kezelés tolerálhatósága.
German: Der CHMP bestätigte, dass in einer kleinen Population wie der der HoFH-Patienten die Erstellung einer umfangreichen Datenbank zwar unwahrscheinlich ist, jedoch die Wichtigkeit einer Überwachung der kardiovaskulären Sicherheitsdaten, wie sie in dieser Leitlinie betont wird, nach wie vor zutreffend ist.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a HoFH-betegekhez hasonló kis populációk esetében nem valószínű a nagyméretű adatbázis gyűjtése; mindazonáltal, továbbra is érvényes a szív- és érrendszeri biztonságossági adatok monitorozásának fontossága, amit az irányelv is kiemel.
German: Abschließend sei erwähnt, dass die LDL-Senkung nur ein Mechanismus ist, der das kardiovaskuläre Risiko beeinflusst, und es, wie oben erörtert, keine nachteiligen Auswirkungen geben dürfe, die solche Verbesserungen beeinträchtigen könnten.
Hungarian: Végül, az LDL csökkentése kizárólag egy a kardiovaszkuláris kockázatot érintők közül, és ahogy fentebb megvitattuk, nem lehet jelen olyan hátrányos hatás, amely ellensúlyozná a javulást.
German: Allerdings wurde eine jährliche Ereignisrate von 6 % für einen kombinierten Endpunkt aus nicht tödlichem Myokardinfarkt und Herztod in einer vergleichbaren Population beschrieben (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, The Lancet).
Hungarian: Valójában, egy hasonló populációban 6%-os éves eseményarányt írtak le a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus és a szívhalál összetett végpontjaként (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
German: Aus den verfügbaren Daten geht zudem nicht eindeutig hervor, ob die ALT- oder AST-Spiegel der Patienten einen maximalen Effekt (Plateau) erreichten.
Hungarian: Az elérhető adatok alapján az sem tisztázott, hogy a betegek ALT vagy AST szintje elérte-e a maximumot (platót).
German: Der CHMP war der Auffassung, dass diese Annahme implizieren würde, dass der Nutzen der Mipomersen-Behandlung bei HoFH-Patienten gegenüber einer unbekannten nachteiligen Auswirkung dieses neuen Präparats überwiegt.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ez a feltételezés azt sugallná, hogy a HoHF-betegek mipomerszen-kezelésének előnye meghaladná az új hatóanyag ismeretlen hátrányos hatásait.
German: Die vorgeschlagenen Studien sind mangelhaft definiert und es ist fraglich, ob sie die besonders wichtigen Bedenken, wie etwa im Hinblick auf kardiovaskuläre Ereignisse oder Lebertoxizität, ausräumen können.
Hungarian: A javasolt vizsgálatoknem konkrétak, és megkérdőjelezhető, hogy megoldással szolgálnak a különösen fontos problémákra, mint a szív- és érrendszeri események és a májtoxicitás.
German: • Grund 1 des CHMP: Die langfristigen Auswirkungen einer Mipomersen-induzierten Steatose der Leber stellen ein wesentliches Problem dar und sind in der klinischen Praxis mithilfe von nicht invasiven Untersuchungen schwer zu überwachen.
Hungarian: • A CHMP 1. indoka: A mipomerszen által indukált máj steatosis hosszú távú következményei komoly problémát képeznek, és a klinikai gyakorlatban nehezen monitorozhatók nem invazív tesztek segítségével;
German: Diese Möglichkeit wurde ebenfalls als nicht anwendbar erachtet, denn auch wenn dies im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission möglich wäre, werden die in Artikel 4 dieser Verordnung festgelegten Anforderungen nicht erfüllt, insbesondere im Hinblick auf den Nachweis eines positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses für das Arzneimittel durch den Antragsteller und die Wahrscheinlichkeit, dass durch Auferlegung spezieller Pflichten umfassende klinische Daten vorgelegt werden.
Hungarian: A Bizottság ezt a megoldást sem tartotta megfelelőnek annak ellenére, hogy lehetőség lenne rá a 507/2006/EK sz. bizottsági rendelet 2. cikke értelmében, mivel nem elégülnek ki az említett rendelet 4. cikkének követelményei, különösen az a követelmény, miszerint a kérelmezőnek ki kell mutatnia a gyógyszerkészítmény pozitív előny/kockázat profilját, illetve a konkrét kötelezettségek útján nyert átfogó klinikai adatok benyújtásának valószínűségére vonatkozó követelmény.
German: Mipomersen wird zudem mit einer hohen Inzidenz von grippeähnlichen Symptomen, einer Wirkung auf Entzündungsmarker sowie einer Verringerung der Komplementkomponente C3 verbunden.
Hungarian: A mipomerszen továbbá az influenzaszerű tünetek magasabb előfordulási gyakoriságával, a gyulladásos markerekre kifejtett hatással és a C3 komplementfehérje csökkenésével jár együtt.
German: Gemäß der Literatur (wie beispielsweise zusammengefasst in der AWMF-Leitlinie über die Histopathologie der nicht alkoholischen und alkoholischen Fettlebererkrankung; Deutsche Gesellschaft für Pathologie, 2009) ist der natürliche Verlauf einer Leberverfettung/nicht alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLE) im Einzelfall nicht vorhersehbar; es wird angegeben, dass sich eine Steatose in ca. 10-20 % der Fälle zu einer Steatohepatitis/NASH und diese sich bei weniger als 5 % zu einer Zirrhose weiterentwickeln kann.
Hungarian: A szakirodalom (pl. a nem alkoholos és alkoholos zsírmáj betegség kórszövettanára vonatkozó AWMF [Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften] irányelv; Német Patológiai Társaság, 2009) alapján az egyes betegek máj steatosisának/nem alkoholos zsírmáj betegségének (NAFLD) természetes lefolyása nem becsülhető meg előre; a szakirodalom arra utal, hogy a steatosis steatohepatitisbe/nem alkoholos steatohepatisbe (NASH) progrediálhat a esetek mintegy 10-20%-ában, és ezek közül végül kevesebb, mint 5%-nál alakul ki cirrhosis.
German: Aus allen Phase-III-Studien waren Patienten mit „bedeutender Lebererkrankung" ausgeschlossen.
Hungarian: A fázis III. vizsgálatokban kizáró ok volt a „jelentős májbetegség".
German: Im Rahmen seiner Diskussionen erörterte der CHMP die Frage, ob für Kynamro eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter außergewöhnlichen Umständen für das beantragte eingeschränkte Anwendungsgebiet, wie dies vom Antragsteller im Rahmen der mündlichen Anhörung dargelegt wurde, in Erwägung gezogen werden könnte.
Hungarian: A megbeszélések részeként a CHMP megvitatta, hogy megfontolandó-e a Kynamro-ra vonatkozó kivételes forgalomba hozatali engedély kiadása a kérelmező által a szóbeli magyarázat közben bemutatott, korlátozott kérelmezett javallatokban.
German: Das im Zulassungsantrag für Mipomersen ursprünglich vorgeschlagene Anwendungsgebiet umfasste sowohl HoFH als auch schwere HeFH.
Hungarian: A mipomerszen forgalomba hozatali kérelmében eredetileg javasolt indikáció egyaránt magában foglalta a HoFH-t és a súlyos HeFH-t.