FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No triture las cápsulas ni diluya el contenido en un líquido.
Italian: Non frantumi le capsule e non diluisca il contenuto in un liquido.
Spanish: Si observa alguno de estos efectos adversos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Italian: Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, aproximadamente el 50 % de los pacientes tratados con anagrelida tenían más de 60 años y no fue necesaria una modificación de la dosis debida a la edad.
Italian: Nella fase di sviluppo clinico circa il 50% dei pazienti trattati con anagrelide era di età superiore a 60 anni e non è stato necessario modificare specificatamente la dose in base all'età in questi pazienti.
Spanish: Tras este periodo, su médico puede aumentar o disminuir el número de cápsulas que toma hasta encontrar la dosis más adecuada para usted y que trate su enfermedad del modo más eficaz.
Italian: In seguito il medico può aumentare o ridurre il numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente di trattare con la massima efficacia il suo disturbo.
Spanish: La comida también redujo la Cmáx del metabolito activo, 3-hidroxi-anagrelida, en un 29 %, aunque no tuvo ningún efecto en el AUC.
Italian: L'assunzione alimentare ha inoltre ridotto del 29% la Cmax del metabolita attivo, 3-idrossi-anagrelide, sebbene non avesse effetti sull'AUC.
Spanish: Si su médico interrumpe el tratamiento, no conserve las cápsulas sobrantes a menos que su médico le indique lo contrario.
Italian: Se il medico prescrive l'interruzione dell'uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno che non sia il medico a chiederglielo espressamente.
Spanish: • Inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).
Italian: • infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Spanish: Es probable que estas diferencias se debieran al metabolismo presistémico menor de anagrelida a 3-hidroxi anagrelida en los pacientes de edad avanzada.
Italian: È probabile che tali differenze siano state causate da un ridotto metabolismo presistemico dell'anagrelide in 3-idrossi anagrelide nei pazienti anziani.
Spanish: El ajuste gradual de la dosis puede ayudar a reducir estas reacciones (ver sección 4.2).
Italian: La titolazione graduale della dose può aiutare a ridurre questi effetti (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Efectos adversos graves:
Italian: Effetti indesiderati gravi:
Spanish: El tratamiento con anagrelida únicamente debe iniciarse cuando el paciente muestre signos de progresión de la enfermedad o presente trombosis.
Italian: Il trattamento con anagrelide deve essere iniziato solo quando il paziente mostra segni di progressione della malattia o in caso di trombosi.
Spanish: Un paciente de riesgo con trombocitemia esencial se define por una o más de las siguientes características:
Italian: Per paziente con trombocitemia essenziale a rischio si intende un paziente che presenti una o più delle caratteristiche riportate di seguito:
Spanish: Los síntomas notificados incluyen taquicardia sinusal y vómitos.
Italian: I sintomi riferiti includono tachicardia sinusale e vomito.
Spanish: La cápsula está rellena de polvo de color blanco a blanquecino.
Italian: La capsula è riempita con polvere di colore da bianco a biancastro.
Spanish: El uso concomitante de anagrelida y ácido acetilsalicílico se ha asociado a acontecimientos hemorrágicos mayores (ver sección 4.5).
Italian: L'utilizzo concomitante di anagrelide e acido acetilsalicilico è stato associato a eventi emorragici maggiori (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Esta dosis se toma con una cápsula de 0,5 mg dos veces al día, durante al menos una semana.
Italian: Deve assumere questa dose in una capsula da 0,5 mg due volte al giorno, per almeno una settimana.
Spanish: El tratamiento con anagrelida debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la trombocitemia esencial.
Italian: Il trattamento con anagrelide deve essere istituito da un medico esperto nel controllo della trombocitemia essenziale.
Spanish: La trombocitemia esencial es una afección que tiene lugar cuando la médula ósea produce un número excesivo de las células de la sangre conocidas como plaquetas.
Italian: La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il midollo osseo produce quantità eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine.
Spanish: Los adenocarcinomas uterinos, de origen epigenético, se podrían relacionar con una inducción enzimática de la familia CYP1.
Italian: Gli adenocarcinomi uterini registrati, di origine epigenetica, hanno potuto essere correlati a un'induzione degli enzimi della famiglia CYP1.
Spanish: No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con transaminasas altas (> 5 veces el límite superior del nivel normal) (ver secciones 4.2 y 4.3).
Italian: Il trattamento non è raccomandato in pazienti con transaminasi elevate (>5 volte il limite superiore della norma) (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Spanish: El medicamento de referencia que contiene anagrelida se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Italian: Il medicinale di riferimento è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Spanish: Estas reacciones farmacológicas adversas son previsibles teniendo en cuenta la farmacología de anagrelida (inhibición de la PDE III).
Italian: Queste reazioni avverse al farmaco sono prevedibili sulla base della farmacologia di anagrelide (inibizione della PDE III).
Spanish: La dosis de inicio habitual de este medicamento es de 1 mg.
Italian: La dose iniziale consueta di questo medicinale è 1 mg.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Dolor de cabeza.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 Mal di testa.
Spanish: En estudios de cultivos celulares, anagrelida suprimió la expresión de los factores de transcripción, entre ellos GATA-1 y FOG-1, necesarios para la megacariocitopoyesis, dando lugar en última instancia a una reducción en la producción de plaquetas.
Italian: Negli studi condotti in colture cellulari, anagrelide ha soppresso l'espressione dei fattori di trascrizione quali GATA-1 e FOG-1, necessari per la megacariocitopoiesi, provocando in definitiva una riduzione della produzione piastrinica.
Spanish: • A las dosis recomendadas para el tratamiento de la trombocitemia esencial, anagrelida puede potenciar los efectos de otros medicamentos que inhiben o modifican la función plaquetaria (por ejemplo, el ácido acetilsalicílico).
Italian: • Alle dosi consigliate per l'uso nel trattamento della trombocitemia essenziale, anagrelide può potenziare l'effetto di altri medicinali che inibiscono o modificano la funzione delle piastrine, ad esempio l'acido acetilsalicilico.
Spanish: En estudios abiertos anteriores, se observó una reducción de la mediana del recuento de plaquetas en 7 niños y 9 adolescentes que habían recibido tratamiento durante un periodo de 3 meses a 6,5 años.
Italian: In studi precedenti in aperto, è stata osservata una riduzione della conta piastrinica mediana in 7 bambini e 9 adolescenti, in trattamento per un periodo compreso fra 3 mesi e 6,5 anni.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (apartado 7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas
Italian: Frequenza delle reazioni avverse
Spanish: Cada frasco contiene 100 cápsulas duras.
Italian: Ogni flacone contiene 100 capsule rigide.
Spanish: Su médico le indicará que se someta a análisis de sangre con regularidad para comprobar si el medicamento es eficaz y si su hígado y riñones funcionan bien.
Italian: Il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue per controllare l'efficacia del medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni.
Spanish: Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Anagrelide Mylan e a cosa serve
Spanish: La recuperación media de 2-amino-5, 6-dicloro-3, 4-dihidroquinazolina en orina es aproximadamente el 18-35 % de la dosis administrada.
Italian: Il recupero medio di 2-ammino-5, 6-dicloro-3, 4-diidrochinazolina che si ritrova nelle urine è circa il 18-35% della dose somministrata.
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión pulmonar en pacientes tratados con anagrelida.
Italian: Casi di ipertensione polmonare sono stati segnalati in pazienti trattati con anagrelide.
Spanish: Anagrelida es un medicamento que interfiere en el desarrollo de las plaquetas.
Italian: Anagrelide è un medicinale che interferisce con lo sviluppo delle piastrine.
Spanish: Reduce el número de plaquetas producidas por la médula ósea lo que da lugar a una reducción en el recuento de plaquetas en sangre que se aproxima a un nivel más normal.
Italian: Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, con il risultato di un calo del numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori normali.
Spanish: El tamaño de la cápsula es aproximadamente 14,3 × 5,3 mm.
Italian: Le dimensioni della capsula sono all'incirca pari a 14,3 × 5,3 mm.
Spanish: Se debe vigilar periódicamente a todos los pacientes durante el tratamiento (p. ej., ECG o ecocardiografía) para determinar si hay pruebas de efectos cardiovasculares que puedan requerir una exploración e investigación cardiovasculares adicionales.
Italian: Si devono monitorare regolarmente tutti i pazienti nel corso del trattamento (ad es. con ECG o ecocardiogramma), per rilevare eventuali effetti cardiovascolari che possono richiedere ulteriori esami e indagini cardiovascolari.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de sujetos sanos determinaron que, con la comida, la Cmáx de anagrelida se reduce un 14 %, pero el AUC aumenta un 20 %.
Italian: I dati farmacocinetici relativi a soggetti sani hanno indicato che l'assunzione alimentare diminuisce la Cmax di anagrelide del 14%, ma aumenta l'AUC del 20%.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere.
Spanish: Se aconseja vigilar estrechamente cualquier efecto en el intervalo QTc.
Italian: È consigliabile un attento monitoraggio per rilevare un eventuale effetto sull'intervallo QTc.
Spanish: La cantidad de anagrelida que pueden tomar los distintos pacientes puede variar, pues dicha cantidad depende de la afección.
Italian: La quantità di anagrelide da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui soffre.
Spanish: Contenido de la cápsula
Italian: Contenuto delle capsule
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran que anagrelida/metabolitos se excreta en la leche.
Italian: Dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di anagrelide/metaboliti nel latte.
Spanish: Anagrelida Mylan contiene el principio activo anagrelida.
Italian: Anagrelide Mylan contiene il principio attivo anagrelide.
Spanish: • Otros medicamentos para tratar afecciones que afectan a las plaquetas en la sangre como, por ejemplo, clopidogrel;
Italian: • Altri medicinali per il trattamento di disturbi a carico delle piastrine nel sangue, come clopidogrel;
Spanish: • Teofilina, usado para tratar el asma y los problemas respiratorios graves;
Italian: • Teofillina, per il trattamento dell'asma e di difficoltà respiratorie gravi;
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Anagrelida Mylan:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Anagrelide Mylan:
Spanish: Interacciones clínicamente relevantes
Italian: Interazioni cliniche di rilievo
Spanish: Tras una semana, la dosis se puede ajustar de forma individual hasta obtener la dosis eficaz mínima para reducir y/o mantener un recuento de plaquetas inferior a 600 × 109/l, el nivel ideal es entre 150 × 109/l y 400 × 109/l.
Italian: Dopo una settimana è possibile titolare la dose, caso per caso, per pervenire alla dose minima efficace per ridurre e/o mantenere la conta piastrinica al di sotto di 600 × 109/l, e se possibile a un livello fra 150 × 109/l e 400 × 109/l.
Spanish: Anagrelida es un inhibidor de la fosfodiesterasa III dependiente de AMP cíclico y debido a sus efectos inótropos y cronótropos positivos, anagrelida se debe usar con precaución en pacientes de cualquier edad con alguna afección cardiaca manifiesta o sospechada.
Italian: Anagrelide è un inibitore della fosfodiesterasi III AMP ciclico dipendente, e per via degli effetti inotropi e cronotropi positivi deve essere utilizzata con cautela nei pazienti di qualsiasi età con cardiopatia accertata o sospetta.
Spanish: En estos estudios 22 pacientes recibieron anagrelida durante un máximo de 4 años.
Italian: Nell'ambito di questi studi, 22 pazienti hanno ricevuto anagrelide fino a 4 anni.
Spanish: El contenido de la cápsula no se debe triturar ni diluir en líquido.
Italian: Il contenuto delle capsule non deve essere frantumato o diluito in un liquido.
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cardiovasculares adversas graves que incluyen casos de torsade de pointes, taquicardia ventricular, cardiomiopatía, cardiomegalia e insuficiencia cardiaca congestiva (ver sección 4.8).
Italian: Sono stati segnalati reazioni avverse cardiovascolari gravi, inclusi casi di torsione di punta, tachicardia ventricolare, cardiomiopatia, cardiomegalia e insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • Anagrelida se metaboliza principalmente por la enzima CYP1A2.
Italian: • Anagrelide è metabolizzata principalmente dal complesso enzimatico CYP1A2.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento de referencia y las actualizaciones que se realicen en el medicamento de referencia también se incluirán según corresponda en la información de Anagrelida Mylan, como por ejemplo, este prospecto.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale di riferimento ed eventuali aggiornamenti per il medicinale di riferimento saranno inclusi tra le informazioni di Anagrelide Mylan, tra cui questo foglietto illustrativo.
Spanish: Se debe reducir la dosis o interrumpir la administración, según sea necesario, hasta que el recuento de plaquetas vuelva a estar dentro del intervalo normal.
Italian: Ridurre la dose o sospendere la somministrazione, se del caso, fino al ripristino della conta piastrinica entro l'intervallo di valori normali.
Spanish: Es necesario realizar un ajuste cuidadoso de la dosis en todos los pacientes pediátricos hasta alcanzar la dosis diaria específica del paciente.
Italian: In tutti i pazienti pediatrici è necessaria un'attenta titolazione della dose giornaliera specifica per il paziente.
Spanish: Efectos de otros principios activos sobre anagrelida
Italian: Effetti di altri principi attivi su anagrelide
Spanish: Clasificación de sistemas y órganos del sistema
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con anagrelida.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con anagrelide.
Spanish: Si se inicia el tratamiento, se deben supervisar con frecuencia los beneficios y los riesgos del tratamiento con anagrelida y se debe evaluar periódicamente la necesidad de seguir con el tratamiento.
Italian: Una volta iniziata la terapia, i benefici e i rischi del trattamento con anagrelide devono essere monitorati regolarmente e deve essere valutata periodicamente la necessità di proseguire il trattamento in corso.
Spanish: Efectos de anagrelida sobre otros principios activos
Italian: Effetti di anagrelide su altri principi attivi
Spanish: Anagrelida a dosis de ≥ 60 mg/kg aumentó el tiempo de parto en las madres y la mortalidad en los fetos.
Italian: Anagrelide a una dose ≥60 mg/kg ha aumentato la durata del parto per la madre e la mortalità del feto.
Spanish: Taquicardia Palpitaciones
Italian: Tachicardia Palpitazioni
Spanish: Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento se deben evaluar los posibles riesgos del uso concomitante de anagrelida con ácido acetilsalicílico, particularmente en pacientes con un perfil de riesgo de hemorragia alto.
Italian: Pertanto, prima di avviare il trattamento occorre valutare i potenziali rischi dell'uso concomitante di anagrelide e acido acetilsalicilico, in particolare nei pazienti con profilo di rischio elevato per emorragia.
Spanish: Se sabe que la enzima CYP1A2 se inhibe con varios medicamentos como fluvoxamina y enoxacina y que dichos medicamentos pueden, en teoría, influir negativamente en el aclaramiento de anagrelida.
Italian: È noto che il CYP1A2 viene inibito da numerosi medicinali, tra cui anche fluvoxamina ed enoxacina, e teoricamente questi medicinali possono avere effetti negativi sulla clearance di anagrelide.
Spanish: Se han notificado casos tras la comercialización de sobredosis intencionada con anagrelida.
Italian: Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di sovradosaggio intenzionale con anagrelide.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con anagrelida.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con anagrelide.
Spanish: Normalmente, se contempla el tratamiento citorreductor en los pacientes pediátricos de alto riesgo.
Italian: Tipicamente la possibilità di una terapia citoriduttiva è considerata nei pazienti pediatrici ad alto rischio.
Spanish: Diplopía Visión anormal
Italian: Diplopia Anormalità visive
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
Italian: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
Spanish: Inductores de CYP1A2
Italian: Induttori del CYP1A2
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Spanish: El aumento de la dosis no puede superar los 0,5 mg/día en una sola semana y la dosis única máxima recomendada no puede superar los 2,5 mg (ver sección 4.9).
Italian: Non aumentare la dose di oltre 0,5 mg/die nell'arco della stessa settimana; la dose singola massima consigliata non deve superare 2,5 mg (vedere paragrafo 4.9).
Spanish: Se deben corregir la hipopotasemia o la hipomagnesemia antes de administrar anagrelida y se deben controlar periódicamente durante el tratamiento.
Italian: L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di anagrelide e monitorate periodicamente durante la terapia.
Spanish: Tamaño del envase: 100 cápsulas duras.
Italian: Contenuto delle confezioni: 100 capsule rigide.
Spanish: Se debe vigilar periódicamente a los niños por si presentan progresión de la enfermedad de acuerdo con las prácticas clínicas habituales, tales como una exploración física, una evaluación de los marcadores de enfermedad relevantes y una biopsia de médula ósea.
Italian: I bambini devono essere regolarmente monitorati per rilevare una progressione della malattia, secondo la pratica clinica standard, ad esempio tramite esame obiettivo, valutazione dei marcatori di malattia e biopsia del midollo osseo.
Spanish: Los estudios in vitro sobre la megacariocitopoyesis humana han determinado que la acción inhibidora de anagrelida en la formación de plaquetas en el hombre está mediada por el retraso en la maduración de los megacariocitos y la reducción de su tamaño y ploidía.
Italian: Gli studi in vitro sulla megacariocitopoiesi umana hanno stabilito che le azioni inibitorie di anagrelide sulla piastrinogenesi nell'uomo sono mediate tramite il ritardo della maturazione dei megacariociti, e inoltre tramite la loro riduzione in termini di dimensioni e ploidia.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de bsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Spanish: En el estudio posterior, se analizó la seguridad en 3.660 pacientes que recibieron anagrelida a una dosis media de 2 mg/día, aproximadamente.
Italian: Nello studio successivo, è stata valutata la sicurezza su 3.660 pazienti che ricevevano una dose media di circa 2 mg/die di anagrelide.
Spanish: • Un ensayo clínico de interacción realizado en sujetos sanos demostró que la coadministración de dosis repetidas de 1 mg de anagrelida y 75 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día puede potenciar los efectos de antiagregación plaquetaria de cada principio activo en comparación con la administración de ácido acetilsalicílico en monoterapia.
Italian: • Uno studio clinico sulle interazioni, condotto in soggetti sani, ha evidenziato che la somministrazione concomitante di dosi ripetute di anagrelide 1 mg una volta al giorno e acido acetilsalicilico 75 mg una volta al giorno può potenziare gli effetti di antiaggregazione piastrinica di ciascun principio attivo, rispetto alla somministrazione di acido acetilsalicilico da solo.
Spanish: También se debe tener cuidado en poblaciones que puedan tener una concentración plasmática máxima (Cmáx) mayor de anagrelida o de su metabolito activo, 3-hidroxi-anagrelida, p. ej.: insuficiencia hepática o uso con inhibidores de CYP1A2 (ver sección 4.5).
Italian: Occorre usare cautela anche nelle popolazioni che possono avere una concentrazione plasmatica massima (Cmax) più elevata di anagrelide o del suo metabolita attivo, 3-idrossi-anagrelide, ad es. in caso di compromissione epatica o uso di inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Anagrelida se metaboliza principalmente por la enzima CYP1A2 para formar 3-hidroxi-anagrelida, que a su vez se metaboliza por la enzima CYP1A2 en su metabolito inactivo, 2-amino-5, 6-dicloro-3, 4-dihidroquinazolina.
Italian: Anagrelide viene metabolizzata principalmente dal complesso enzimatico CYP1A2 per formare 3-idrossi anagrelide, che viene ulteriormente metabolizzata tramite il CYP1A2 nel metabolita inattivo, 2-ammino-5, 6-dicloro-3, 4-diidrochinazolina.