FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Bulgarian: Все пак продуктите не трябва да се смесват, а инжектирането им не трябва да става на едно и също място.
English: Preparing the injection site
Bulgarian: Подготовка на мястото на инжектиране
English: Do not stop using Orgalutran unless advised to by your doctor, as this may affect the outcome of your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е посъветвал, тъй като това може да повлияе на резултата от Вашето лечение.
English: Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Bulgarian: Orgalutran се прилага за предотвратяване на преждевременния пик на LH, който може да причини такова преждевременно отделяне на яйцеклетка.
English: Because of the half-life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature LH surge may occur.
Bulgarian: Поради елиминационния полуживот на ганиреликс, времето между две поредни инжекции с Orgalutran, както и между прилагането на последната доза Orgalutran и hCG, не трябва да превишава 30 часа, тъй като в противен случай може да възникне преждевременно достигане на пиково плазмено ниво на LH.
English: The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: Употребата на Orgalutran по време на бременност и кърмене е противопоказана (вж точка 4.3).
English: Children and adolescents There is no relevant use of Orgalutran in children or adolescents.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Orgalutran при деца и юноши.
English: Orgalutran contains sodium Orgalutran contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Orgalutran съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Vary the injection site with each injection.
Bulgarian: При всяка следваща инжекция сменяйте мястото на инжектиране.
English: The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Bulgarian: Активното вещество ганиреликс (ganirelix) (INN) е синтетичен декапептид, който притежава силно антагонистично действие спрямо естествено произвеждания в организма гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH).
English: The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
Bulgarian: Не са направени проучвания за необходимостта от подпомагане на лутеинната фаза при прилагане на Orgalutran.
English: Orgalutran is indicated for the prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Bulgarian: Orgalutran е показан за предотвратяване на преждевременно достигане на пиково плазмено ниво на лутеинизиращия хормон (LH) при жени, при които се провежда контролирана овариална хиперстимулация (КОХ) в рамките на техниките за асистирана репродукция (ART).
English: In clinical studies investigating more than 1,000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
Bulgarian: 000 новородени е установено, че честотата на вродените малформации при деца, родени след лечение с КОХ, при използването на Orgalutran е сравнима с тази, съобщена след лечение с КОХ при използването на GnRH агонист.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
English: The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Bulgarian: Честотата на вродени малформации след програми за асистирана репродукция може да бъде малко по-висока, отколкото при естествено зачеване.
English: There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with hepatic impairment, as they were excluded from clinical studies.
Bulgarian: Няма опит с приложението на Orgalutran при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като те са изключени от клиничните проучвания.
English: There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with renal impairment, as they were excluded from clinical studies.
Bulgarian: Няма опит с приложението на Orgalutran при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като те са изключени от клиничните проучвания.
English: How to use Orgalutran
Bulgarian: Как да използвате Orgalutran
English: Cases of hypersensitivity reactions (both generalised and local), have been reportedwith Orgalutran, as early as with the first dose, during post-marketing surveillance.
Bulgarian: По време на пост-маркетингово наблюдение с Orgalutran са докладвани случаи на реакции на свръхчувствителност (както генерализирани, така и локални), още при прилагане на първата доза.
English: Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) или друг
English: Pregnancy or breast-feeding.
Bulgarian: - Бременност или кърмене.
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions.
Bulgarian: Капачката на иглата съдържа сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата и може да предизвика алергични реакции.
English: Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in vitro fertilisation (IVF).
Bulgarian: Orgalutran се използва като част от лечението при асистирана репродукция, включително ин витро оплождане.
English: Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Bulgarian: Orgalutran представлява GnRH антагонист, който регулира действието на хипоталамохипофизо-гонадиалната ос посредством конкурентно свързване с GnRH рецепторите в хипофизната жлеза.
English: Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Bulgarian: Крайното узряване на фоликулите може да се индуцира посредством прилагане на човешки хорионгонадотропин (hCG).
English: If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Orgalutran Уведомете Вашия лекар.
English: Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin may start at day 2 or 3 of your period.
Bulgarian: Яйчниковата стимулация с фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или корифолитропин може да започне на 2-ия или 3-ия ден от началото на Вашата менструация.
English: Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Bulgarian: Крайната фаза на узряването на яйцеклетките във фоликулите може да се предизвика посредством прилагането на човешки хорионгонадотропин (чХГ).
English: Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Следователно, приложението на Orgalutran е противопоказно при пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: Date of first authorisation: 17 May 2000 Date of last renewal: 10 May 2010
Bulgarian: 17 май 2000 г.
English: PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИТЕ СПРИНЦОВКИ Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
English: When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Bulgarian: Когато Orgalutran се прилага следобед, последната инжекция с продукта трябва да бъде направена в следобеда, предхождащ деня, в който се предизвиква овулацията.
English: How to store Orgalutran
Bulgarian: Как да съхранявате Orgalutran
English: If you forget to use Orgalutran
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Orgalutran
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Bulgarian: Капачката на иглата съдържа сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата.
English: This different pattern of follicular growth requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Bulgarian: Тези различия показват, че дозата на FSH трябва да се адаптира предимно спрямо броя и размера на зреещите фоликули, а не толкова спрямо плазмените нива на естрадиол.
English: In clinical studies Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, a follicle stimulant with a long duration of action.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания, Orgalutran е прилаган с рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (FSH) или корифолитропин алфа, фоликулен стимулант с удължено действие.
English: Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Bulgarian: - При една пациентка се съобщава за влошаване на съществуващ обрив (екзема) след прилагане на първата доза Orgalutran.
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Bulgarian: За корекция на рН може да са използвани натриев хикроксид и оцетна киселина.
English: Controlled ovarian hyperstimulation with FSH or corifollitropin alfa may start at day 2 or 3 of menses.
Bulgarian: КОХ с FSH или корифолитропин алфа може да започне на 2-ия или 3-ия ден от началото на менструалния цикъл.
English: Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Bulgarian: Захванете между палеца и показалеца си голяма част от кожата, за да се образува кожна гънка.
English: If you stop using Orgalutran
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Orgalutran
English: Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Bulgarian: Следователно, ако Orgalutran се инжектира сутрин, лечението с него трябва да продължи сутрин по време на целия период на лечение с гонадотропини, включително и през деня, в който се предизвиква овулация.
English: (See also section 4.)
Bulgarian: Вижте също точка 4.
English: What Orgalutran contains
Bulgarian: Orgalutran съдържа натрий
English: Ganirelix is used to prevent premature LH surges that might otherwise occur in these women during the ovarian stimulation.
Bulgarian: Ганиреликс се използва за предотвратяване на преждевременно достигане на пиково плазмено ниво на LH, което може да се появи при тези жени по време на овариална стимулация.
English: The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 mL solution).
Bulgarian: Какво съдържа Orgalutran - Активнoтo вещество е: ганиреликс (0,25 mg в 0,5 ml разтвор).
English: OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
Bulgarian: Рискът от СОХС е обичаен при стимулация с гонадотропини.
English: Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Bulgarian: Orgalutran трябва да се прилага при провеждане на контролирана овариална стимулация в рамките на процедурата по асистирана репродукция.
English: Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Bulgarian: Използвайте само предварително напълнени спринцовки с ненарушена цялост, в които се съдържа бистър разтвор, без наличие на неразтворени частици.
English: Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс в 0,5 ml воден разтвор.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 women Allergic reactions have been observed, as early as with the first dose.
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 жени
English: Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle cover of dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка има фиксирана игла, която е защитена посредством капачка от сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата (вж. точка 4.4.).
English: Hypersensitivity reactions (including rash, facial swelling, dyspnoea, anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria) Worsening of a pre-existing eczema
Bulgarian: Много редки Реакции на свръхчувствителност (включващи обрив, оток на лицето, диспнея, анафилаксия (включително анафилактичен шок), ангиоедем и уртикария)
English: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection Ganirelix
Bulgarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор ганиреликс (ganirelix)
English: This includesany side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: 1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс в 0,5 ml воден разтвор.
English: • Difficulty breathing (dyspnoea)
Bulgarian: - Подуване на лицето - Задух (диспнея)
English: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection
Bulgarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Bulgarian: По време или след провеждане на овариална стимулация може да възникне синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
English: Orgalutran is used to prevent premature LH surges in women undergoing COH.
Bulgarian: Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременно достигане на пиково плазмено ниво на LH при жени, при които се провежда контролирана овариална хиперстимулация (КОХ).
English: There is a slightly increased risk of pregnancy outside of the uterus (an ectopic pregnancy) in women with damaged fallopian tubes.
Bulgarian: При жени с увреждане на маточните тръби има леко покачване на риска от извънматочна бременност (ектопична бременност).
English: Hepatic impairment
Bulgarian: - Главоболие - Гадене
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Bulgarian: Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
English: Orgalutran contains the active substance ganirelix and belongs to a group of medicines called “antigonadotrophin-releasing hormones” which act against the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Bulgarian: “анти-гонадотропин-освобождаващи хормони”, които противодействат на естествения гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH).
English: Uncommon Headache
Bulgarian: Главоболие
English: Tel: + 386 1 5204201 msd.slovenia@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd.slovenia@merck.com
English: Approximately half of the patients in each group were male.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите във всяка група са били мъже.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1056/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1056/001
English: The safety and efficacy of Praxbind in children below the age of 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Praxbind при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
English: A maximum daily dose has not been investigated.
Bulgarian: Не е проучвана максимална дневна доза.
English: Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи това лекарство чрез инжекция или инфузия във вена.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се записват ясно.
English: Older people/Sex/Race
Bulgarian: Старческа възраст/Пол/Раса
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условия за съхранение преди употреба е отговорност на потребителя.
English: • In life-threatening or uncontrolled bleeding.
Bulgarian: при животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
English: • For emergency surgery/urgent procedures
Bulgarian: при спешни хирургични операции/спешни процедури
English: The remaining part of the dose is assumed to be eliminated via protein catabolism, mainly in the kidney.
Bulgarian: Предполага се, че останалата част от дозата се елиминира чрез катаболизъм на протеините, основно в бъбреците.
English: - if you have a genetic disease called hereditary fructose intolerance.
Bulgarian: - ако имате генетично заболяване, наречено наследствена непоносимост към фруктоза.
English: Of the total 503 patients, 101 patients died; each of these deaths could be attributed either as a complication of the index event or associated with co-morbidities.
Bulgarian: От всичките 503 пациенти, 101са починали; всеки от тези смъртни случаи може да бъде свързан или с усложнение на индексното събитие, или със съпътстващите заболявания.
English: Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB37
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB37
English: For storage conditions after opening of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Please note this medicine is mainly used in emergency situations and the doctor will have decided that you needed it. - Keep this leaflet.
Bulgarian: Моля обърнете внимание, че това лекарство се използва основно в спешни ситуации и лекарят е преценил, че имате нужда от него.
English: In rare cases you may still have too much dabigatran in your blood after a first dose of Praxbind and your doctor may decide to give you a second 5 g dose in specific situations.
Bulgarian: В редки случаи е възможно все още да имате прекалено много дабигатран в кръвта си, след първата доза Praxbind и Вашият лекар може да реши да Ви приложи втора доза от 5 g в определени случаи.
English: Urinary protein testing
Bulgarian: Изследване за протеин в урината
English: The median age was 78 years and the median creatinine clearance was 52.6 mL/min.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 78 години, а медианата на креатининовия клирънс е била 52,6 ml/min.
English: Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Bulgarian: Описани са няколко пътя, които могат да участват в метаболизма на антителата.
English: Each pack contains two vials.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа два флакона.
English: Praxbind may be used during pregnancy, if the expected clinical benefit outweighs the potential risks.
Bulgarian: Praxbind може да се използва по време на бременност, ако очакваните клинични ползи надхвърлят евентуалните рискове.
English: Detailed instructions for your doctor or nurse on how to administer Praxbind can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Bulgarian: Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра как да прилагат Praxbind са дадени в края на настоящата листовка (вижте „Инструкции за работа“).
English: It will not remove other medicines used to prevent the formation of blood clots.
Bulgarian: То няма да отстрани други лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци.
English: Safety pharmacology studies have demonstrated no effects on the respiratory, central nervous or cardiovascular system.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност не са показали ефекти върху дихателната, централната нервна или сърдечносъдовата система.
English: Restoration of haemostasis was achieved in 80.3% of evaluable patients who had serious bleeding and normal haemostasis was observed in 93.4% of patients who required an urgent procedure.
Bulgarian: Възстановяване на хемостазата е било постигнато при 80,3 % от подлежащите на оценка пациенти, които са имали сериозно кървене, а нормална хемостаза е наблюдавана при 93,4 % от пациентите, които са имали нужда от процедура по спешност.
English: All of these pathways involve biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids, which are then reabsorbed and incorporated in the general protein synthesis.
Bulgarian: Всички тези пътища включват биоразграждане на антитялото до по-малки молекули, като малки пептиди или аминокиселини, които след това се реабсорбират и инкорпорират в общия синтез на протеини.
English: Other medicines and Praxbind
Bulgarian: Други лекарства и Praxbind
English: A key secondary endpoint was the restoration of haemostasis.
Bulgarian: Ключова вторична крайна цел е възстановяването на хемостазата.
English: In this case, the substance sorbitol contained in this medicine may cause serious adverse reactions.
Bulgarian: подобен случай веществото сорбитол, което се съдържа в това лекарство може да причини тежки нежелани лекарствени реакции.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
English: Handling instructions:
Bulgarian: Инструкции за работа:
English: Based on its mechanism of action and the characteristics of proteins no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Bulgarian: Изхождайки от механизма му на действие и характеристиките на протеините, не се очакват канцерогенни или генотоксични ефекти.
English: Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, веднага щом здравното Ви състояние позволи това.
English: No other infusion should be administered in parallel via the same intravenous access.
Bulgarian: Не трябва да се прилага успоредно друга инфузия през същата интравенозна система.
English: The solution should not be exposed to light for more than 6 hours (in unopened vial and/or in-use).
Bulgarian: Разтворът не трябва да се излага на светлина за повече от 6 часа (в неотворен флакон и/или при употреба).
English: • patients require a second emergency surgery/urgent procedure and have prolonged clotting times.
Bulgarian: пациентите имат нужда от втора спешна операция/спешна процедура и имат удължено време на съсирване.
English: What you need to know when you receive Praxbind 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Praxbind 3.
English: Tell your doctor or nurse - if you are allergic to idarucizumab or to any other of the substances listed in section 6.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра - ако сте алергични към идаруцизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Therefore, preclinical results do not suggest a risk to fertility or embryo-fetal development.
Bulgarian: По тази причина предклиничните резултати не предполагат риск за фертилитета или ембриофеталното развитие.
English: The investigated population consisted of healthy subjects and subjects exhibiting specific population characteristics covering age, body weight, race, sex and renal impairment.
Bulgarian: Изследваната популация се състои от здрави индивиди и индивиди със специални популационни характеристики като възраст, телесна маса, раса, пол и бъбречно увреждане.