FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Teva a jedlo a nápoje
Icelandic: Teva með mat eða drykk
Slovak: - Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Icelandic: - Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.
Slovak: Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Slovak: Teva sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Icelandic: Teva er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Slovak: Znížená dávka (75%)
Icelandic: Minnkaður skammtur (75%)
Slovak: Predošla liečba mala obsahovať antracyklín.
Icelandic: Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið antracýklín.
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu
Icelandic: Ef hitinn er 38°C eða hærri.
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Česká republika
Icelandic: 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Tékkland
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2012
Icelandic: 20. Apríl 2012
Slovak: červený oxid železitý (E172).
Icelandic: rautt járnoxíð (E172).
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine Teva a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Capecitabine Teva og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Slovak: Teva sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Icelandic: Teva töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*: N=937; ITT**:
Slovak: United Kingdom Teva UK Limited Tel:
Icelandic: Teva UK Limited
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Icelandic: Á 1. degi á undan FOLFOX4 á 2 vikna fresti
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Capecitabine Teva".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Capecitabine Teva".
Slovak: 5-fluóruracil:
Icelandic: 5-flúoróúracíl:
Slovak: Každé balenie obsahuje 120 tabliet.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 120 töflur.
Slovak: Teva obsahuje laktózu
Icelandic: Teva inniheldur laktósa
Slovak: Teva patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Icelandic: Teva tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfrumna.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.4),
Slovak: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
Icelandic: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
Slovak: Deutschland TEVA GmbH Tel:
Icelandic: TEVA GmbH Tel:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver þessara einkenna.
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože a očí),
Icelandic: • gula (gulnun húðar og augna)
Slovak: Teva musíte užiť do 30 minút po jedle.
Icelandic: Teva inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 10 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 10 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Teva filmom obalené tablety sa prehĺtajú a zapíjajú vodou do 30 minút po jedle.
Icelandic: Teva filmuhúðaðar töflur á að gleypa með vatni og innan 30 mínútna frá máltíð.
Slovak: Nederland Teva Nederland B.V.
Icelandic: Teva Nederland B.V. Tel:
Slovak: Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: ITT Parameter:
Icelandic: ITT Mælistærð:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšiehoobalu a blistra po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Slovak: U pacientov ≥ 60 rokov sa odporúča starostlivé sledovanie.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum ≥60 ára.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupinaA n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupinaB, n=166).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort FOLFIRI ásamt bevacízúmabi (hópur A, n=167) eða XELIRI ásamt bevacízúmabi (hópur B, n=166).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum aukaverkananna eða ef vart verður við aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í fylgiseðlinum (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Icelandic: Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi lyf í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).
Slovak: Kapecitabín nie je indikovaný pre deti a dospievajúcich.
Icelandic: Capecítabín er ekki ætlað börnum og unglingum.
Slovak: Každé balenie obsahuje 60
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 60 töflur.
Slovak: K týmto nežiaducim reakciám došlo v období niekoľkých dní až mesiacov od začiatku liečby kapecitabínom, v niektorých prípadoch aj v priebehu jedného mesiaca od ukončenia liečby kapecitabínom.
Icelandic: Þessar milliverkanir sáust allt frá nokkrum dögum upp í allt að nokkrum mánuðum eftir upphaf capecítabíns meðferðar og í fáeinum tilvikum allt að einum mánuði eftir að hætt var að taka capecítabín.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Icelandic: Að endingu klýfur betaúreidó-própíónasi FUPA í alfa-flúóró-beta-alanín (FBAL) sem hreinsast út í þvagi.
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní kapecitabínu s jedlom, odporúča sa užívať tento liek spolu s jedlom.
Icelandic: Þar sem núverandi upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins byggjast á inntöku með fæðu, er ráðlagt að taka capecítabín með máltíð.
Slovak: V kombinácii s inými látkami môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á hverjum degi, án þess að gera hlé).
Slovak: Teva sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Icelandic: Teva er notað til meðferðar á krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
Slovak: Capecitabin Teva obsahuje laktózu.
Icelandic: Capecitabin Teva inniheldur laktósa.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak je kapecitabín používaný s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana eru algengari þegar capecítabín er notað með öðrum lyfjum sem meðferð við krabbameini.
Slovak: Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Capecítabín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1,0 x 109/l alebo že počet trombocytov klesol pod 75 x 109/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
Icelandic: Ef rannsóknarstofumat utan áætlunar í meðferðarlotu sýnir að daufkyrningafjöldi lækkar niður fyrir 1,0 x 109/L eða að blóðflagnafjöldi fer niður fyrir 75 x 109/L, á að stöðva meðferð með capecítabíni.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem eins lyfs meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Slovak: Odporúča sa vykonanie genotypizácie na tieto mutácie, aby sa identifikovali pacienti so zvýšeným rizikom závažnej toxicity.
Icelandic: Ráðlagt er að gera arfgerðargreiningu á þessum genasamsætum til að bera kennsl á sjúklinga í aukinni hættu á alvarlegum eituráhrifum.
Slovak: Miera 3-ročného DFS bola pri XELOXe 71 % oproti 67 % pri 5-FU/LV.
Icelandic: 3 ár var 71% fyrir XELOX borið saman við 67% fyrir 5-FU/LV.
Slovak: Teva sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Icelandic: Teva fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg húðviðbrögð á meðan á meðferð stendur.
Slovak: (PPP*: N=252; ITT**: N=314)
Icelandic: N=252; ITT**:
Slovak: Mastenec (400) hypromelóza, dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Icelandic: Makrógól (400), Hyprómellósi, Títaníumtvíoxíð (E171), Gult járnoxíð (E172), Rautt járnoxíð (E172).
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Icelandic: Tafla 3 Áform skammtalækkana fyrir capecítabín (3 vikna lota eða samfelld meðferð)
Slovak: Nemecko
Icelandic: Deutschland
Slovak: Teva závisí od povrchu vášho tela.
Icelandic: Teva byggist á líkamsyfirborði þínu.
Slovak: - Obal tablety: makrogol 400, hypromelóza, dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
Icelandic: - Töfluhúð: makrógól 400, hyprómellósi, títaníumtvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172),
Slovak: 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Icelandic: 1000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag
Slovak: Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Teva Ako užívať Capecitabine Teva
Icelandic: Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Capecitabine Teva Hvernig nota á Capecitabine Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Medián prežívania bez progresie bol 5,6 mesiacov (kapecitabín + cisplatina) oproti 5,0 mesiacom (5-FU + cisplatina).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar var 5,6 mánuðir (capecítabín + cisplatín) á móti 5,0 mánuðum (5-FU + cisplatín).
Slovak: Po priemernom sledovaní populácie pacientov v štúdii počas 26,2 mesiacov boli zaznamenané odpovede na liečbu tak ako je uvedené nižšie.
Icelandic: Eftir eftirfylgni rannsóknarþýðisins að miðgildislengd 26,2 mánuðum var svörun við meðferð eins og sýnt er hér á eftir:
Slovak: Pacienti s nízkou alebo absentujúcou aktivitou DPD, enzýmom, ktorý ovplyvňuje odbúravanie fluóruracilu, sú vystavení zvýšenému riziku závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych nežiaducich reakcií spôsobených fluóruracilom.
Icelandic: Sjúklingar með litla eða enga virkni DPD ensíms, sem tekur þátt í niðurbroti flúoróúracíls, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar aukaverkanir af flúoróúracíli.
Slovak: Eliminačný polčas (t1/2) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL bol 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 a 3,23 hodín.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími (t½ í klst.) capecítabíns, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL var 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 og 3,23, hver fyrir sig.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Capecitabine Teva sa má ukončiť.
Icelandic: Ef reiknuð kreatínín úthreinsun lækkar niður fyrir 30 ml/mín. meðan á meðferð stendur, á að stöðva meðferð með Capectiabine Teva.
Slovak: Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne 5-fluóruracil intravenózne bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Icelandic: Leukóvorín á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti 5-Flúoróúracíl í bláæð hleðsluskammtur/innrennsli, hvort á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti
Slovak: Kapecitabín by mal byť predpísaný iba lekárom so skúsenosťami v používaní protirakovinových liekov.
Icelandic: Capecítabíni ætti aðeins að vera ávísað af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovak: Swarfarínu o 57 % po jednotlivej dávke 20 mg warfarínu a hodnotu INR o 91 %. Keďže metabolizmus R-warfarínu nebol ovplyvnený, výsledky naznačujú, že kapecitabín negatívne ovplyvňuje izoenzým 2C9, ale nemá vplyv na izoenzýmy 1A2 a 3A4.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensíms 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. január 2017
Icelandic: 9. janúar 2017
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35 %) a FBAL (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 114
Icelandic: Kreatínín úthreinsun hafði áhrif á almenna útsetningu fyrir 5'-DFUR (35% aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%) og fyrir FBAL (114% hækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 10,0 mesiacov pre režimy na báze cisplatiny a 10,4 mesiacov pre režimy na báze oxaliplatiny.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 10,0 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt cisplatín og 10,4 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt oxalíplatín.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda < 1,5 x 109/L og/eða blóðflagnafjölda < 100 x 109/L í upphafi skulu ekki meðhöndlaðir með capecítabíni.
Slovak: • modriny alebo reakcie v mieste vpichu (spôsobená liekmi injekčne podávanými v rovnakom čase).
Icelandic: mar eða viðbrögð á stungustað (af völdum lyfja sem gefin eru samtímis með inndælingu)
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby sa odporúča znížiť úvodnú dávku na 75 % úvodnej dávky 1250 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi í upphafi, er ráðlögð skammtalækkun niður í 75% fyrir byrjunarskammt af 1250 mg/m2.
Slovak: Teva: - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: V pivotnej štúdii s kapecitabínom boli zahrnuté ženy vo fertilnom veku a muži len vtedy, ak súhlasili s používaním prijateľnej metódy antikoncepcie na zabránenie otehotneniu počas doby trvania štúdie a po primeranej dobe potom.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar tóku aðeins þátt í lykilrannsóknum á capecítabíni ef þau samþykktu að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á rannsókninni stóð og í ásættanlegan tíma eftir að henni lauk.
Slovak: Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasledovala 1-týždňová prestávka)
Icelandic: Capecítabín til inntöku tvisvar á dag í 2 vikur (og síðan 1 viku meðferðarhlé)
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo sledovať pre oftalmologické komplikácie, ako je keratitída a poruchy rohovky, najmä ak majú v anamnéze ochorenie očí.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til fylgikvilla í augum, eins og glærubólgu og hornhimnusjúkdóms, einkum ef þeir hafa sögu um augnkvilla.
Slovak: Keď sa kapecitabín a cisplatina používajú v kombinácii, použitie vitamínu B6 (pyridoxín) na symptomatickú alebo sekundárnu profylaktickú liečbu syndrómu „ruka-noha" sa neodporúča, pretože boli publikované správy o tom, že môže znížiť účinnosť cisplatiny.
Icelandic: Þegar capecítabín og cisplatín eru notuð í samsettri meðferð er ekki mælt með notkun B6-vítamíns (pýrídoxíns) við einkennabundna meðferð eða auka forvarnarmeðferð á handa-fóta heilkenni vegna skýrslna sem birtar hafa verið um að slíkt geti dregið úr verkun cisplatíns.
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkinga af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 3 týždne
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi á 3 vikna fresti
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Slovak: Na druhej strane výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol častejší v skupine pacientov ≥ 60 rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Icelandic: 3 eða 4 sem stafa af meðferðinni, virtust þó vera algengari hjá sjúklingum ≥60 ára í samanburði við yngri sjúklinga.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek a červených krviniek (zistené na základe vyšetrení),
Icelandic: • fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (kemur fram í rannsóknum)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri filmuhúðaðri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo fluorouracil.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hækkaður líkamshiti ** Samkvæmt tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins getur langvarandi eða alvarlegt handafótaheilkenni leitt til þess að fingraför eyðist (sjá kafla 4.4)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované v tomto prípade sú nasledujúce:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem koma fram við þessar aðstæður eru eftirfarandi:
Slovak: U pacientov s neznámou deficienciou DPD liečených kapecitabínom, rovnako ako u pacientov, ktorí majú negatívny test na špecifické mutácie DPYD, sa môže objaviť život ohrozujúca toxicita, prejavujúca sa ako akútne predávkovanie (pozri časť 4.9).
Icelandic: Hjá sjúklingum með óþekktan DPD skort sem fá capecítabín sem og sjúklingum sem reynast neikvæðir fyrir tilteknum DPYD-afbrigðum geta komið fram lífshættuleg eituráhrif sem lýsa sér sem bráð ofskömmtun (sjá kafla 4.9).
Slovak: • alergia,
Icelandic: • ofnæmi
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð)
Slovak: • bolesť alebo pozmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť v čeľusti,
Icelandic: verkir eða breytt/óeðlileg tilfinning í munni, verkur í kjálka
Slovak: Zaradenie bevacizumabuv kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Icelandic: Þegar lífefnalyf eru gefin í samsettri meðferð hefur það engin áhrif á byrjunarskammt capecítabíns.
Slovak: Toxicita kapecitabínusa dá zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo úpravou dávky (zníženie dávok alebo prerušenie liečby).
Icelandic: Við eituráhrifum af capecítabíni skal gefa meðferð við einkennum og/eða breyta skammtinum (gera hlé á meðferðinni eða minnka skammtinn).
Slovak: Tabuľka 8 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Icelandic: Tafla 8 Helstu niðurstöður um verkun fyrir AIO KRK rannsókn
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi á 2 vikna fresti
Slovak: Súhrnná analýza zahŕňa 3 097 pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 3 074 pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Icelandic: Samantektargreiningin nær yfir 3097 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 3074 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Slovak: Svojho lekára musíte informovať, ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na tento liek, - ak ste predtým mal vážne reakcie na liečbu fluoropyrimidínmi (skupina protinádorových liekov,
Icelandic: Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi eða of mikla svörun við lyfinu, - ef áður hafa komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð viðflúorópýrimídín meðferð (flokkur krabbameinslyfja svo sem flúoróúrasíli).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizácií plánu riadenia rizík.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Fibrilácia komôr (zriedkavé), predĺženie QT intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes" (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
Icelandic: Sleglatif (mjög sjaldgæf), QT lenging (mjög sjaldgæf), Torsades de pointes (mjög sjaldgæf), hægsláttur (mjög sjaldgæf), æðakrampi (mjög sjaldgæf)
Slovak: ITT *PPP=populácia podľa protokolu; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Icelandic: *SRÁ=Samkvæmt rannsóknaráætlun; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Icelandic: Verði ekki vart við eituráhrif hjá sjúklingum ≥60 ára sem fá lækkaðan byrjunarskammt af capecítabíni gefnu með dócetaxeli í samsettri meðferð, má hækka skammtinn af capecítabíni varlega í 1250 mg/m2 tvisvar á dag.
Slovak: U gravidných žien sa nevykonali žiadne klinické štúdie s kapecitabine; je však možné, že ak sa kapecitabín podá gravidným ženám, môže zapríčiniť poškodenie plodu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafi verið gerðar á notkun capecítabíns hjá þunguðum konum, þó skal líta svo á að capecítabín geti valdið fósturskaða ef það er gefið þunguðum konum.
Slovak: Dukesa stupeň C), podporujú používanie Capecitabine Teva v kombinácii s oxaliplatinou (XELOX) pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia NO16968).
Icelandic: stigs (C-stig Dukes) krabbamein í ristli styðja notkun capecítabíns í samsetningu með oxalíplatíni (XELOX) sem stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga með krabbamein í ristli (NO16968 rannsóknin).
Slovak: -druhý výskyt -tretí výskyt
Icelandic: -2. skipti -3. skipti
Slovak: Kapecitabín sa najskôr mení účinkom pečeňovej karboxylesterázy na 5'-DFCR, ten sa ďalej účinkom cytidíndeaminázy mení na 5'-DFUR, ktorá sa nachádza hlavne v pečeni a nádorových tkanivách.
Icelandic: Fyrst er capecítabín umbrotið af lifrar karboxýlesterasa í 5'-DFCR, sem er síðan breytt í 5'DFUR af cýtidín deamínasa, aðallega staðsett í lifur og æxlisvef.
Slovak: Ak sa v čase začatia ďalšieho liečebného cyklu musí odložiť podanie buď kapecitabínu, alebo iného lieku (liekov), má sa prerušiť podávanie celej liečby až do času, kedy sa môže obnoviť liečba všetkými liekmi.
Icelandic: Ef æskilegt er að fresta meðferð annaðhvort með capecítabíni eða hinu lyfinu (hinum lyfjunum) í upphafi meðferðarlotu, á að fresta gjöf allra lyfjanna þar til skilyrði eru uppfyllt fyrir að hefja aftur meðferð með öllum lyfjunum.
Slovak: XELOX+ bevacizumab
Icelandic: XELOX + bevacízúmab
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Icelandic: Einstaklingur sem vegur 64 kg og er 1,64 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 1,7 m2 og á að taka fjórar 500 mg töflur og eina 150 mg töflu tvisvar á dag.
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním, poruchy pamäti, strata pohybovej koordinácie, poruchy rovnováhy,
Icelandic: • talerfiðleikar, skert minni, skortur á samhæfingu við hreyfingar, jafnvægisröskun,
Slovak: Keď sa kapecitabín používal v kombinácii s inými liekmi, u starších pacientov (≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími pacientmi vyskytlo viac nežiaducich reakcií na liek 3. stupňa a 4. stupňa, vrátane nežiaducich reakcií na liek, ktoré viedli k ukončeniu liečby.
Icelandic: Þegar capecítabín var notað ásamt öðrum lyfjum fundu aldraðir sjúklingar (≥65 ára) fyrir fleiri aukaverkunum af 3. og 4. gráðu, að meðtöldum þeim sem leiddu til meðferðarstöðvunar,
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukažskí pacienti.
Icelandic: Hjá japönskum sjúklingum var Cmax einnig um 25% lægra og flatarmál undir blóðþéttniferli 34% lægra hvað varðar FBAL en hjá hvítum sjúklingum.