FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kaheksakümne kahel protsendil patsientidest oli ECOG 0, 75% oli Gleasoni summa ≤ 7, 44% oli luude ja pehmete kudede haigus, 48% oli ainult luude haigus, 7% oli ainult pehmete kudede haigus ja 43% oli enam kui kümme luumetastaasi.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt dviem procentams pacientų nustatyta ECOG 0 stadija; 75 % - pagal Glisoną ≤ 7; 44 % sirgo kaulinių ir minkštųjų audinių liga; 48 % sirgo tik kaulų; 7% sirgo tik minkštųjų audinių liga; o 43 % buvo daugiau kaip dešimt kaulinių metastazių.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla tootmise ajal ilmnenud mittevastavus väljastamiskriteeriumitele, säilivusaja ületamine või patsiendi suutmatus kokkulepitud infundeerimisajast kinni pidada.
Lithuanian: Taip gali atsitikti dėl išleidimo kriterijų nesilaikymo gamybos metu, pasibaigusio tinkamumo laiko arba todėl, kad pacientas negalėjo prisiderinti prie planinės infuzijos laiko.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart plaaniliste leukafereesi- ja infusioonikuupäevade registreerimiseks
Lithuanian: Paciento priminimų kortelę, kurioje rašomos planuojamos leukaferezės ir infuzijos datos.
Estonian: Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Senyvi žmonės Joks dozės koregavimas senyvų žmonių populiacijoje nereikalingas.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad tõsised infektsioonid Provenge ravirühmas olid kateetrist tingitud sepsis (0,7%), stafülokokk-baktereemia (0,7%), sepsis (0,7%) ja kopsupõletik (0,5%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti sunki infekcija Provenge grupėje buvo kateterio sukeltas sepsis (0,7 %), stafilokokinė bakteremija (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafilokokinis sepsis (0,5 %) ir pneumonija (0,5 %).
Estonian: Arst peab patsienti asjakohaselt jälgima ja/või ravima.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti ir (arba) gydyti pacientą, pagal aplinkybes.
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Duomenys pateikiami pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Neutraliseeriva antikeha vastused GM-CSF-ile olid mööduvad.
Lithuanian: Neutralizuojantis antikūnų atsakas į GM-CSF buvo laikinas.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 patsienti 10-st):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų):
Estonian: Lõpliku (7-päevase inkubatsiooniga) steriilsusanalüüsi tulemused ei ole infundeerimise ajal saadaval.
Lithuanian: Galutinio (7 parų inkubacijos) sterilumo tyrimo rezultatų dar nebus, kai bus atliekama infuzija.
Estonian: Muud ravimid ja Provenge
Lithuanian: Kiti vaistai ir Provenge
Estonian: Infundeerimise esimesel päeval võib Provenge põhjustada infundeerimisega seotud reaktsioone nagu
Lithuanian: Pirmą infuzijos dieną po Provenge infuzijos gali kilti su infuzija susijusios reakcijos, pvz.
Estonian: • Provenge saadetakse otse raviasutusse, kus infundeerimine toimub.
Lithuanian: • Provenge transportuojamas tiesiai į medicinos įstaigą, kur bus atliekama infuzija.
Estonian: Elutähtsaid funktsioone tuleb hinnata vähemalt 30 minutit enne ja 30 minutit pärast iga infundeerimist.
Lithuanian: Gyvybinių funkcijų rodikliai turi būti tikrinami bent 30 minučių prieš ir 30 minučių po kiekvienos infuzijos.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nurodyta nacionaline pranešimo sistema, pateiktoje V priede.
Estonian: • Patsient on kohal ja infundeerimiseks valmis.
Lithuanian: • pacientas atvyko į tyrimų centrą ir yra pasirengęs infuzijai.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Estonian: Leukafereesi käigus kasutatakse antikoagulandina eelistatult tsitraati, mis võib põhjustada hüpokaltseemiat.
Lithuanian: Leukaferezės procedūros metu paprastai kaip antikoaguliantas naudojamas citratas, tačiau jis gali sukelti hipokalcemiją.
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil ilmnevad ükskõik millised neist sümptomitest, sest vajalikuks võib osutuda infundeerimise aeglustamine või peatamine.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių požymių, nes gali prireikti sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Estonian: Uuring IMPACT
Lithuanian: IMPACT tyrimas
Estonian: Arstid peavad andma patsiendile nii õppematerjalid kui ka ravimi infolehe ja patsiendi hoiatuskaardi.
Lithuanian: Gydytojai turi pateikti mokymo medžiagą ir pacientui kartu su pakuotės lapeliu ir paciento perspėjimo kortele.
Estonian: 95,1% patsientidest, kes teatasid ägedast infusioonireaktsioonist, olid haigusnähud kerged või mõõdukad.
Lithuanian: 95,1 % pacientų, pranešusių apie ūmines infuzijos sukeltas reakcijas, reiškiniai buvo lengvi ir vidutinio sunkumo.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik tervishoiutöötajad, kes kavatsevad Provenget välja kirjutada või kasutada, on varustatud järgnevaga:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti ar naudoti Provenge, gautų šią medžiagą:
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud sageduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Seda ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų vaikams ar paaugliams
Estonian: Provenge väljastatakse infundeerimiseks erinevate mikroobide sisaldust uurivate analüüside ja steriilsusanalüüside tulemuste põhjal, sh Grami järgi värvimisega tuvastatav mikroobne saastumine, endotoksiini sisaldus ning protsessiaegne steriilsus 2-päevase inkubatsiooniperioodi järel, mille eesmärk on mikroobse kasvu välistamine.
Lithuanian: Provenge išleidžiamas infuzijai remiantis kelių tyrimų mikrobiniais ir sterilumo rezultatais: mikrobinio užterštumo nustatymas dažant Gramo būdu, pagal endotoksinų turinį ir proceso sterilumą, taikant 2 parų inkubacinį laikotarpį, siekiant nustatyti mikrobinio augimo nebuvimą.
Estonian: Nendele patsientidele ei saa anda annustamissoovitusi.
Lithuanian: Nėra specialių dozavimo rekomendacijų šiems pacientams.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt hinnata ja välja selgitada, kas immunosupressantide katkestamine enne Provenge-ravi on meditsiiniliselt vajalik (vt lõik 4.4).
Lithuanian: sisteminiais kortikosteroidais). Būtina kruopščiai įvertinti pacientus ir nustatyti, ar medicininiu požiūriu leistina sumažinti arba nutraukti gydymą imunosupresiniais preparatais prieš pradedant gydyti Provenge (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande {xx} kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per šešis mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Estonian: Kolmas uuring, D9902A, mis sarnanes oma olemuselt uuringule D9901 ja mille suurus oli arvutatud uuringust D9901 saadud progressioonivaba elulemuse tulemuste alusel, katkestati enne planeeritud andmete kogumise lõpuleviimist.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas, D9902A, savo pobūdžiu panašus į D9901 tyrimą, buvo nutrauktas neužbaigus planuojamo rezultatų didėjimo, remiantis laiku iki ligos progresavimo D9901 tyrime.
Estonian: Neljakümne kaheksale protsendile patsientidest manustati bisfosfonaate ja 18% olid eelnevalt keemiaravi saanud (sh dotsetakseel).
Lithuanian: Keturiasdešimt aštuoni procentai pacientų buvo gydomi bisfosfonatais ir 18 % prieš tai buvo taikoma pirminė chemoterapija, įskaitant ir docetakselį.
Estonian: (95% CI) Riski suhe, HR(95% CI)
Lithuanian: (95% CI)
Estonian: Mis ravim on Provenge ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Provenge ir kam jis vartojamas
Estonian: Keskmine, kuudes
Lithuanian: Mediana, mėn.
Estonian: Konventsionaalseid reproduktiivsus- ja arengutoksilisuse uuringuid ei peeta asjakohasteks, võttes arvesse autoloogse rakuteraapia olemust ja ravimi plaanipärast kliinilist kasutust.
Lithuanian: Įprastiniai reprodukcijos ir toksiškumo išsivystymo tyrimai laikomi netaikytinais, atsižvelgiant į šio autologiniam ląstelių gydymui skirto preparato kilmę ir klinikinę paskirtį.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks heakskiidetud
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: Manustatavad paratsetamooli ja antihistamiinikumi annused peavad olema kooskõlas kohalike nõuetega.
Lithuanian: Paracetamolio ir antihistamininio vaistinio preparato dozės turi būti skiriamos laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis Europos vaistų agentūros tinklalapyje pateikiamas visomis ES ir EEE kalbomis.
Estonian: Enne vererakkude kogumise päeva või vererakkude kogumise päeval võetakse teilt verd täielikuks vereanalüüsiks.
Lithuanian: Dieną prieš imant kraujo ląsteles arba tą pačią dieną, jums bus paimtas kraujas bendram kraujo (angl.
Estonian: Vähesed nimetatud patsientidest katkestasid seetõttu ravi.
Lithuanian: Dėl šios priežasties tyrimą nutraukė nedidelis skaičius šių pacientų.
Estonian: Provenges sisalduvate rakkude arv ei ületa leukafereesis saadud rakkude arvu.
Lithuanian: Provenge esantis ląstelių skaičius nėra didesnis už ląstelių skaičių, gautą iš leukaferezės.
Estonian: Immunosupressiivsete ainete (nt süsteemsed kortikosteroidid) samaaegne manustamine võib mõjutada Provenge efektiivsust ja/või tõhusust.
Lithuanian: , sisteminiai kortikosteroidai) gali turėti įtakos jo veiksmingumui ir (arba) saugumui.
Estonian: EL-põhise, mCRPC-ga meeste registri loomine ja pidamine eesmärgiga hinnata üldist elulemust, Provenge-ravile järgneva isheemilise insuldi või müokardi infarkti riski ning teisi tuvastatud ja potentsiaalseid riske (vaatlusuuring P13-1)
Lithuanian: Sukurti ir vesti vyrų, sergančių metastaziniu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu stebėjimo ES registrą, kad būtų galima vertinti bendrą išgyvenimą, išeminio insulto ar miokardo infarkto riziką po gydymo Provenge bei kitas nustatytas bei galimas rizikas (P13-1 stebėjimo klinikinis tyrimas)
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Atliekas tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Mida peab kontrollima enne infundeerimist
Lithuanian: Ką patikrinti prieš infuziją
Estonian: Verevõtuks kasutatakse tavaliselt teie käsivarre veene - aparaat võtab verd ühest käsivarrest, eraldab vere valgelibled ja tagastab ülejäänud vere, tavaliselt teise käisvarde.
Lithuanian: Kraujui paimti naudojamas aparatas, juo ištraukiami baltieji kraujo kūneliai, o likęs kraujas grąžinamas jums, paprastai per kitą ranką.
Estonian: • südamehaigus, sh ummistunud veresooned, mis võivad põhjustada südameinfarkti;
Lithuanian: • Širdies būklė, taip pat ir užsikimšusios kraujagyslės, kas gali sukelti širdies smūgį (miokardo infarktą).
Estonian: Esimene Provenge infusioon manustatakse umbes 3 päeva pärast rakkude kogumist ja see kestab umbes 1 tund (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Lithuanian: Pirmoji Provenge preparato infuzija bus atliekama maždaug 3 dienos po ląstelių paėmimo ir užtruks maždaug 1 valandą (taip pat žr.
Estonian: Vajadusel osutada asjakohast arstiabi.
Lithuanian: Prireikus reikia taikyti atitinkamą gydymą vaistais.
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega patsientide puhul ja juhul kui on oht ägeda südame isheemiatõve tekkeks, peavad arstid pärast iga infundeerimist patsienti vähemalt 60-minutit jälgima ning hindama elutähtsaid funktsiooni 30 ja 60 minuti möödumisel.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių liga sergančius arba širdies išemijos rizikos grupės pacientus gydytojai turi stebėti bent 60 minučių po kiekvienos infuzijos ir tikrinti gyvybinių funkcijų rodiklius praėjus 30 ir 60 minučių po infuzijos.
Estonian: Konventsionaalseid toksilisuse, kartsinogeensuse, mutageensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Įprastų toksikologinių, kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist
Lithuanian: Išėmus iš izoliuojančios talpyklės
Estonian: • spetsiifilised nõuded Provenge käsitlemisele ja haldamisele;
Lithuanian: • specialūs reikalavimai Provenge ruošimui ir vartojimui;
Estonian: Provenge on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanud meestel.
Lithuanian: Provenge vartojamas tik suaugusiems vyrams.
Estonian: CD54 on siduv ja kostimuleeriv molekul, millel on oluline osa APC ja T-raku vahelise immunoloogilise sünapsi moodustamisel.
Lithuanian: CD54 yra prisijungimo ir papildomai stimuliuojanti molekulė, būtina imunologinės sinapsės susidarymui tarp APC ir T ląstelių.
Estonian: Õppematerjalid tervishoiutöötajatele
Lithuanian: Mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams;
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblikkuskuupäev {PP kuu AAAA}, kõlblikkuskellaaeg {tt:mm}, ajavöönd.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki Data {DD mėnuo MMMM}, Tinka iki Laikas {val.val.
Estonian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik
Lithuanian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg haiguse progresseerumiseni, mis ei olnud lõppkokkuvõttes statistiliselt oluline.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki ligos progresavimo, tačiau buvo nepasiektas statistinis reikšmingumas.
Estonian: Uuringutulemuste kokkuvõte Tabelis 2 on ära toodud elulemuse näitajad uuringutest IMPACT, D9901 ja D9902A.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami bendri išgyvenamumo rezultatai gauti iš IMPACT, D9901 ir D9902A tyrimų.
Estonian: Enne esimest leukafereesi protseduuri tuleb teha täielik vereanalüüs.
Lithuanian: Prieš pirmą leukaferezės procedūrą būtina atlikti bendrą kraujo tyrimą (CBC).
Estonian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik
Lithuanian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD
Estonian: Kuna Provenge on valmistatud teie enda vererakkudest, kogutakse teilt vajalikud rakud umbes 3 päeva enne plaanilist infundeerimist.
Lithuanian: Kadangi Provenge yra gaminamas iš Jūsų pačių kraujo ląstelių, Jūsų ląstelės bus imamos maždaug 3 paras prieš kiekvieną planinę infuziją.
Estonian: Tabel 2 Üldise elulemuse kokkuvõte (kõik patsiendid vastavalt randomiseerimisele) IMPACT
Lithuanian: Bendra išgyvenamumo suvestinė (visi pacientai randomizuoti)
Estonian: Kumbki tulemusnäitaja ei olnud statistiliselt oluline.
Lithuanian: Nė vienas rezultatas nepasiekė statistinio reikšmingumo.
Estonian: Premedikatsiooni korral tuleb arvestada patsiendi seisundi ja võimalike vastunäidustuste/koostoimetega.
Lithuanian: Tuo atveju, jeigu taikomas parengtinis gydymas, būtina atsižvelgti į paciento būklę ir galimas kontraindikacijas arba sąveikas.
Estonian: Iga Provenge infusioon sisaldab maksimumarvul rakke, mida on võimalik ühe leukafereesi protseduuri jooksul koguda.
Lithuanian: Kiekvieną Provenge infuziją sudaro maksimalus ląstelių skaičius, kurį galima pagaminti per vieną leukaferezės procedūrą.
Estonian: 64% kontrollrühma patsientidest läks üle kontrollaine ettevalmistamise ajal külmsäilitatud rakkudest valmistatud autoloogsele rakulisele uuringuravimile; hilisema autoloogse rakulise immunoteraapia rühmadesse patsiente ei randomiseeritud.
Lithuanian: Iš kontrolinės grupės pacientų 64 % perėjo į grupę, kurioje gavo tiriamąją autologinių ląstelių imunoterapiją, naudojant kontrolinio preparato ruošimo metu kriokonservuotas ląsteles; pacientai nebuvo randomizuoti vėlesnei autologinių ląstelių imunoterapijai.
Estonian: 250 ml dispersiooni (õhku läbilaskvas kolmekihilises polüolefiinkotis, millel on 3 proovivõtuava (2 tempimisava ja 1 isoleeritud voolikuga ava)).
Lithuanian: 250 ml dispersija tiekiama maišelyje (iš orui pralaidaus poliolefino trilaminato su 3 šabloninėmis jungtimis (2 jungtys smaigui ir 1 jungtis su užsandarintu vamzdeliu).
Estonian: Mõnedel juhtudel ei saa plaanilist Provenge infundeerimist teostada.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali nebūti galimybės atlikti planinės Provenge infuzijos.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb valu rinnus, valu vasakus käsivarres ja/või hingeldus, kuna üskkõik milline neist haigusnähudest võib viidata südameinfarktile.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės gydytoją, jeigu jaučiate skausmą krūtinėje, kairės rankos skausmą ir (arba) tapo sunku įkvėpti, nes tai gali būti širdies smūgio požymiai.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid võisid osaleda avatud uuringuplaanis, kus neile manustati kontrollaine ettevalmistamise ajal külmsäilitatud rakkudest valmistatud autoloogset rakulist uuringuravimit.
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientai galėjo būti įtraukti pagal atviro tyrimo protokolą ir gauti tiriamąjį autologinį ląstelinį gydymą, naudojant kontrolinio preparato ruošimo metu kriokonservuotas ląsteles.
Estonian: Vastavalt sellele peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjalide ja Provenge käsitsemisel rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, sveikatos priežiūros specialistai, dirbdami su leukaferezės medžiaga ar Provenge, turi laikytis atitinkamų atsargumo priemonių.
Estonian: Müügiloa hoidja peab liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima ka afareesi keskustes läbiviidavatele audititele rakenduvate nõuete ja tervishoiutöötajate Provenge kasutusalaste koolituste osas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat turi suderinti su nacionaline kompetetinga institucija bet kokius reikalavimus aferezės centrų išankstiniam auditui ir sveikatos priežiūros specialistų mokymo kursams prieš naudojant Provenge.
Estonian: Rakufiltrit ei tohi kasutada.
Lithuanian: Ląstelių filtro vartoti negalima.
Estonian: Provenge intravenoosne infundeerimine kestab ligikaudu 60 minutit.
Lithuanian: Provenge reikia sulašinti į veną maždaug per 60 minučių.
Estonian: Pealmist isoleeritud kaant ei tohi eemaldada ja isoleeritud karpi ei tohi avada enne, kui aset on leidnud mõlemad järgmised sündmused.
Lithuanian: Negalima nuimti viršutinio izoliuojančio dangtelio ir neatidaryti izoliuojančios dėžės tol, kol neįvykdytos šios sąlygos:
Estonian: • Kui Provenge kott lekib, on kahjustatud või kui pärast õrna käsitsi segamist jääb kotti osakesi või tükikesi, ei tohi ravimit kasutada.
Lithuanian: • Jeigu Provenge maišelyje yra pratekėjimų, jeigu jis pažeistas arba, jeigu lengvai pamaišius maišelyje lieka dalelių ar krešulių, preparato vartoti negalima.
Estonian: Seetõttu võib patsiendi leukafereesi materjalide ja Provengega kaasneda nakkushaiguste levikuoht ravimit käsitlevatele tervishoiutöötajatele.
Lithuanian: Todėl paciento leukaferezės medžiaga ir Provenge gali kelti užkrečiamųjų ligų perdavimo riziką medikams dirbantiems su šiuo preparatu.
Estonian: T-rakkude proliferatiivseid ja γIFN ELISPOT vastuseid PAP-le ja PAP-GM-CSF-le täheldati Provenge ravirühma patsientide perifeersest verest kogutud rakkudes kogu järelkontrolli jooksul, kontrollrühmades aga mitte.
Lithuanian: T ląstelių proliferacinis ir γIFN ELISPOT atsakas į PAP ir PAP-GM-CSF pasireiškė iš paciento periferinio kraujo paimtose ląstelėse tolesnio stebėjimo laikotarpiu Provenge grupėje, o ne kontrolinėje grupėje.
Estonian: Fertiilsus Toime meeste fertiilsusele ei ole teada.
Lithuanian: Poveikis vyrų vaisingumui nenustatytas.
Estonian: Välistamiskriteeriumite hulka kuulusid muuhulgas vistseraalsed (maksa, kopsude või aju) metastaasid, pahaloomulised pleuraefusioonid või pahaloomuline astsiit, patoloogilised toruluude murrud, võimalikud patoloogilised toruluude murrud (periosti erosioon röntgenograafias > 50%), spinaalkompressioon, mõõdukas kuni tugev eesnäärmega seotud valu ja narkootikumide kasutamine vähiga seotud valu leevendamiseks ning vähemalt 3 kuud enne randomiseerimist saadud keemiaravi.
Lithuanian: Neįtraukimo kriterijai buvo visceralinės (kepenų, plaučių ar smegenų) metastazės, piktybinis eksudacinis pleuritas ar piktybinis ascitas, patologiniai ilgųjų kaulų lūžiai, gresiantys ilgųjų kaulų patologiniai lūžiai (radiografijos duomenimis >50% kortikalinė erozija), stuburo kompresija, prostatos vėžio sukeltas vidutinis ar didelis skausmas, narkotinių analgetikų vėžio sukeliamam skausmui malšinti vartojimas, gydymas chemoterapija bent 3 mėnesiai iki randomizacijos.
Estonian: Kontroll (N=171)
Lithuanian: Kontrolinė grupė (N=171)
Estonian: Aeg-ajalt kateetrist tingitud sepsis kateetriga seonduv infektsioon kateetri piirkonna infektsioon sepsis
Lithuanian: Kateterio sukeltas sepsis Kateterio sukelta infekcija Kateterio vietos infekcija Sepsis
Estonian: Teie arst aitab teil rakkude kogumiseks ja infundeerimiseks uue aja määrata.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis suderins kitus vizitus ląstelėms paimti ir infuzijai.
Estonian: Mõnedel juhtudel saadeti patsient haiglaravile.
Lithuanian: Pasitaikė keli hospitalizacijos atvejai.
Estonian: Kui pärast Provenge infundeerimisloa väljastamist selgub, et steriilsusanalüüsi tulemus on mikroobse saastumise osas positiivne, teavitab müügiloa hoidja raviarsti ning võib saasteallika väljaselgitamise eesmärgil raviarstilt lisateavet taotleda.
Lithuanian: Jeigu sterilumo rezultatai taptų teigiami ir rodytų esant mikrobinį užterštumą po to, kai buvo patvirtinta Provenge infuzija, rinkodaros teisės turėtojas apie tai praneš gydančiam gydytojui ir galės jo pareikalauti papildomos informacijos, siekdamas nustatyti užkrato šaltinį.
Estonian: Kõrvaldamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Kuna seda ravimit manustavad kvalifitseeritud arstid või meditsiiniõed, on nemad kohustatud ravimi nõuetekohaselt kõrvaldama.
Lithuanian: Kadangi šio preparato infuziją atliks gydytojas arba slaugytoja, jie ir bus atsakingi už tinkamą preparato atliekų tvarkymą.
Estonian: Õppematerjalid patsientidele
Lithuanian: Mokomąją medžiagą pacientams;
Estonian: Ärge kasutage Provenget: kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Provenge Provenge vartoti negalima jeigu esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: • Provenge valmistatakse spetsiifilise patsiendi verest ja seda ei analüüsita edasikanduvate haigustekitajate osas.
Lithuanian: • Provenge yra ruošiamas iš konkretaus paciento kraujo ir netikrinama, ar yra perduodamų užkrečiamųjų medžiagų.
Estonian: Provenge ohutushinnang tugineb neljas randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus (3 metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi uuringut ja 1 androgeensõltuva eesnäärmevähi uuring) osalenud 601eesnäärmevähki põdeva patsiendi ja turustamisjärgse jälgimise andmetel.
Lithuanian: Provenge saugumo įvertinimas pagrįstas duomenimis apie 601 prostatos vėžiu sergantį pacientą iš keturių atsitiktinės atrankos, kontroliuojamų klinikinių tyrimų (3 metastazinio, kastracijai atsparaus prostatos vėžio tyrimų ir 1 nuo androgenų priklausomo prostatos vėžio tyrimo) ir poregistracinio stebėjimo.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb äkiline nägemise kadu ühes silmas, raskusi kõnelemisel või ühe kehapoole tuimus ja/või nõrkus, kuna ükskõik milline neist haigusnähudest võib viidata insuldile.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės gydytoją, jeigu staiga nebegalite matyti viena akimi, tapo sunku kalbėti, vienoje kūno pusėje atsirado tirpulys ir (arba) silpnumas, nes tai gali būti insulto požymiai.