FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de hemoglobinewaarde niet met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dient een verdubbeling van de wekelijkse dosis overwogen te worden.
Romanian: Dacă, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), trebuie luată în considerare dublarea dozei.
Dutch: Als de mate van stijging in de hemoglobine meer is dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in een maand, of als het hemoglobineniveau toeneemt en 12 g/dl (7,45 mmol/l) nadert, dient de dosering met ongeveer 25 % verminderd te worden.
Romanian: Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
Dutch: Gebruik de spuit binnen 5 minuten na het verwijderen van de beschermhuls, anders kan de naald verstopt raken.
Romanian: 12 Ţineţi seringa şi acul ferm şi trageţi cu atenţie capacul de protecţie al acului.Utilizaţi seringa în decurs de 5 minute de la îndepărtarea capacului; altfel, acul se poate bloca.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Dutch: NeoRecormon in voorgevulde spuit bevat maximaal 0,3 mg fenylalanine/spuit als hulpstof.
Romanian: NeoRecormon în seringă preumplută conţine ca excipient fenilalanină până la 0,3 mg/seringă.
Dutch: NeoRecormon voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
Romanian: NeoRecormon în seringă preumplută este gata preparat pentru administrare.
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op epoëtinen moet gedacht worden aan alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al nivelului hemoglobinei la epoetine, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Dutch: Stop met het gebruik van NeoRecormon als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de simptome, întrerupeţi administrarea NeoRecormon şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Dutch: De hoeveelheid bloedplaatjes en de hemoglobinewaarde dienen regelmatig gecontroleerd te worden bij kankerpatiënten.
Romanian: De asemenea, la pacienţii cu cancer, numărul trombocitelor şi hemoglobinemia trebuie monitorizate periodic.
Dutch: Na oplossing wordt NeoRecormon onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus) geïnjecteerd.
Romanian: După dizolvare, NeoRecormon se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos).
Dutch: Voor injecties onder de huid: 1200 IE voor iedere kg lichaamsgewicht per week.
Romanian: • pentru injecţii subcutanate: 1200 UI pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, pe săptămână.
Dutch: Houd de spuit vlak bij de naald vast en prik de naald in de huid met een snelle, krachtige beweging.
Romanian: Ţineţi seringa în apropiere de ac şi introduceţi acul în pliul cutanat cu o mişcare fermă şi rapidă.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 iulie 1997
Dutch: Patiënten die vermoedelijk of met zekerheid neutraliserende antilichamen tegen erytropoëtine ontwikkeld hebben, dienen niet op NeoRecormon overgezet te worden (zie rubriek 4.8).
Romanian: Aceşti anticorpi au prezentat reactivitate încrucişată la toate proteinele eritropoietinelor iar pacienţii suspectaţi sau la care s-a confirmat că au dezvoltat neutralizarea anticorpilor anti-eritropoietină nu trebuie trecuţi pe NeoRecormon (vezi pct. 4.8).
Dutch: Slecht onder controle te houden hypertensie.
Romanian: Hipertensiune arterială inadecvat controlată terapeutic.
Dutch: Per keer moet slechts één flacon NeoRecormon Multidose gereconstitueerd worden.
Romanian: Vă rugăm să vă asiguraţi că, în orice moment, este utilizat un singur flacon de NeoRecormon Multidoză (o singură soluţie reconstituită).
Dutch: Voor injecties in de aderen: 1600 IE voor iedere kg lichaamsgewicht per week.
Romanian: • pentru injecţii intravenoase: 1600 UI pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, pe săptămână.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht van uw arts worden gestart.
Romanian: Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic.
Dutch: • Houd de zuiger niet vast terwijl u de beschermhuls verwijdert.
Romanian: • Nu apăsaţi pistonul în timp ce îndepărtaţi capacul de protecţie al acului.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als deze is gevallen of beschadigd is.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă aţi scăpat seringa pe jos sau este deteriorată.
Dutch: NeoRecormon 30.000 IE 1 voorgevulde spuit met één naald (27G1/2) of 4 voorgevulde spuiten met vier naalden (27G1/2)
Romanian: NeoRecormon 30000 UI 1 seringă preumplută cu un ac (27G1/2) sau 4 seringi preumplute cu 4 ace (27G1/2).
Dutch: • Bewaar de ongebruikte spuit(en) in de oorspronkelijke verpakking in de koelkast bij 2°C tot
Romanian: • Păstraţi seringa (seringile) nefolosite în cutia originală, în frigider, la temperaturi între 2˚C şi 8˚C.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 50.000 IU epoëtine bèta, 1 ampul met 10 ml oplosmiddel, 1 reconstitutie- en opzuigapparaat, 1 naald (21G2) en 1 wegwerpspuit.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon cu 50000 UI epoetină beta, 1 fiolă cu 10 ml solvent, 1 dispozitiv de reconstituire şi extragere, 1 ac (21G2) şi 1 seringă de unică folosinţă.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: Verwijder de grotere luchtbellen door voorzichtig met uw vingers tegen de spuit te tikken zodat de luchtbellen naar boven komen.
Romanian: Îndepărtaţi bulele de aer de dimensiuni mari prin lovirea uşoară, cu degetele, a corpului seringii, până când bulele de aer ajung la partea superioară a seringii.
Dutch: Prematuren Een daling van de serumijzerwaarden komt vaak voor (zie rubriek 4.4)
Romanian: Nou-născuţi prematur Scăderea valorilor feritinei plasmatice este foarte frecventă (vezi pct.4.4)
Dutch: - De weekdosering kan ook verdeeld worden over dagelijkse doseringen.
Romanian: - Doza săptămânală poate fi de asemenea divizată în doze zilnice.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 500 IE voorgevulde spuit
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 500 UI seringă preumplută
Dutch: Therapie dient opnieuw te worden gestart, met een dosis van ongeveer 25% lager dan de eerder toegediende dosis als hemoglobineniveaus dalen tot 12 g/dl (7,5 mmol/l) of lager.
Romanian: Tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25 % mai puţin decât doza anterioară dacă valorile hemoglobinei scad până la 12 g/dl (7,5 mmol/l) sau mai mult.
Dutch: Glazen buis
Romanian: CUTIE DE CARTON
Dutch: Bijzondere waarschuwing Tijdens behandeling met NeoRecormon
Romanian: În timpul tratamentului cu NeoRecormon
Dutch: Overleving en tumorexpressie zijn onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies, waarbij in totaal 2833 patiënten werden betrokken.
Romanian: Rata de supravieţuire şi progresia tumorii au fost analizate în cinci mari studii clinice controlate care au inclus un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii clinice dublu-orb, controlate placebo şi unul a fost un studiu clinic deschis.
Dutch: Bij subcutane toediening van epoëtine bèta aan uremische patiënten wordt door de vertraagde absorptie de Cmax in het plasma bereikt na gemiddeld 12 - 28 uur.
Romanian: După administrarea subcutanată de epoetină beta la pacienţi cu uremie, absorbţia prelungită determină o concentraţie plasmatică în platou, iar concentraţia plasmatică maximă este atinsă după o medie de 12 - 28 ore.
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml flacon (glas type I)
Romanian: Liofilizat: Flacon (din sticlă tip I) cu dop (din cauciuc teflonizat) Solvent: 10 ml solvent în fiolă (sticlă tip I)
Dutch: Bij subcutane toediening van epoëtine bèta aan uremische patiënten wordt door de vertraagde absorptie de Cmax in het plasma bereikt na gemiddeld 12-28 uur.
Romanian: După administrarea subcutanată de epoetină beta la pacienţi cu uremie, absorbţia prelungită determină o concentraţie plasmatică în platou, iar concentraţia plasmatică maximă este atinsă după o medie de 12-28 ore.
Dutch: De maximale dosis bij intraveneuze toediening mag de 1600 IE/kg lichaamsgewicht per week niet overschrijden en bij subcutane toediening bedraagt de maximale dosis 1200 IE/kg per week.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 1600 UI/kg pe săptămână pentru administrarea intravenoasă sau 1200 UI/kg pe săptămână în cazul administrării subcutanate.
Dutch: Benodigde aantal eenheden autoloog bloed autoloog bloed
Romanian: Cantitatea necesară de sânge pre-donat
Dutch: • Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Romanian: • Erupţii grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Dutch: Additionele bijwerkingen bij volwassen kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la pacienţii la care se administrează chimioterapie pentru cancer
Dutch: • Houd de verpakking niet op de kop om de spuit eruit te halen.
Romanian: • Nu întoarceţi cutia pentru a scoate seringa.
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op NeoRecormon moet gedacht worden aan alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al nivelului hemoglobinei la tratamentul cu NeoRecormon, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Dutch: Indien de hemoglobinewaarde met meer dan 2 g/dl (1,3 mmol) per 4 weken toeneemt, dient de dosis met 25 tot 50 % verlaagd te worden.
Romanian: Dacă creşterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,3 mmol/l) în 4 săptămâni, doza trebuie redusă cu 25 până la 50%.
Dutch: Wanneer het gehalte van uw rode bloedcellen stabiel is op een doseringsschema van eenmaal per week, kan de dosis gewijzigd worden naar een doseringsschema van toediening eenmaal per twee weken.
Romanian: Dacă valoarea globulelor roşii se stabilizează la schema de administrare săptămânală, administrarea poate fi schimbată la o doză la interval de două săptămâni.
Dutch: ETIKETTEN 2000 IE voorgevulde spuit
Romanian: ETICHETE 2000 UI seringă preumplută
Dutch: (5) Verwijder het beschermhoesje van de naald en verwijder zorgvuldig de lucht in de spuit door de spuit verticaal te houden en zachtjes op de zuiger te duwen totdat een druppel vloeistof verschijnt op de punt van de naald.
Romanian: (5) Îndepărtaţi învelişul acului şi eliminaţi cu grijă aerul din ac, ţinând seringa vertical şi apăsând pistonul în sus.
Dutch: L-Glutaminezuur
Romanian: Acid L-Glutamic,
Dutch: U kunt een droog, steriel watje op de injectieplaats drukken.
Romanian: Ţineţi apăsat uşor un tampon steril uscat, la locul injectării.
Dutch: Bij intraveneuze toediening dient de oplossing gedurende ongeveer 2 minuten langzaam intraveneus te worden toegediend, bijv. bij hemodialysepatiënten via de arterioveneuze fistel aan het eind van de dialyse.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, soluţia trebuie injectată pe o perioadă de aproximativ 2 minute, de exemplu, la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă, la sfârşitul dializei.
Dutch: Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger.
Romanian: Formaţi un pliu cutanat prinzând tegumentul între degetul mare şi arătător.
Dutch: Na opening kan de gereconstitueerde oplossing maximaal een maand bewaard worden bij 2°C - 8°C
Romanian: Odată reconstituită poate fi păstrată pentru maxim o lună la 2°C - 8°C
Dutch: ETIKETTEN 500 IE voorgevulde spuit
Romanian: ETICHETE 500 UI seringă preumplută
Dutch: NeoRecormon 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit met 1 naald (30G1/2) of 6 voorgevulde spuiten met 6 naalden (30G1/2).
Romanian: NeoRecormon 500 UI 1 seringă preumplută cu un ac (30G1/2) sau 6 seringi preumplute cu 6 ace (30G1/2).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 40 mg benzylalcohol als conserveermiddel per ampul oplosmiddel en moet daarom niet gegeven worden aan zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
Romanian: NeoRecormon conţine până la 40 mg alcool benzilic pe fiola cu solvent, cu rol de conservant şi prin urmare, nu trebuie să fie utilizat la sugari sau copii cu vârsta de până la trei ani.
Dutch: • Plaats de beschermhuls niet terug op de naald.
Romanian: • Nu reataşaţi capacul de protecţie al acului.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag de patiënt het geneesmiddel uit de koelkast verwijderen en het op kamertemperatuur (niet boven 25°C) bewaren voor een enkele periode van ten hoogste 3 dagen.
Romanian: Pentru utilizarea în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul de la frigider şi îl poate păstra la temperatura camerei (sub 25°C), timp de o singură perioadă de maxim 3 zile.
Dutch: NeoRecormon bevat fenylalanine, benzylalcohol en natrium Dit geneesmiddel bevat fenylalanine.
Romanian: NeoRecormon conţine fenilalanină, alcool benzilic şi sodiu.
Dutch: Dit moet een verstopping in de slangen van het dialysesysteem voorkomen.
Romanian: Modificarea dozei este necesară pentru a evita blocajul în tubulatura sistemului de dializă.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Oplosmiddel Benzylalcohol Benzalkonium chloride Water voor injecties.
Romanian: Clorură de banzalconiu, Apă pentru preparate injectabile.
Dutch: • wanneer uw aantal bloedplaatjes hoog is
Romanian: • dacă aveţi un număr crescut de plachete în sânge
Dutch: Erytropoëtine is een glycoproteïne dat, als mitosestimulerende factor en differentiatiestimulerend hormoon, de vorming van erytrocyten stimuleert uit de daarvoor bestemde voorlopercellen.
Romanian: Eritropoietina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii aflaţi în compartimentul celulelor stem.
Dutch: (6) Plaats de groene naald op de bijgesloten spuit en verwijder de beschermhuls van de naald.
Romanian: (6) Atasaţi acul verde la seringa din pachet şi îndepărtaţi învelişul acului.
Dutch: Ureum
Romanian: Uree,
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie
Romanian: Hipertensiune arterială
Dutch: Indien na vier weken behandelen de hemoglobinewaarde met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dient de huidige dosis gecontinueerd te worden.
Romanian: Dacă, după 4 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), administrarea dozei stabilite trebuie continuată.
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met lyofilisaat (50.000 IE) voor oplossing voor injectie, 1 ampul met geconserveerd oplosmiddel (10 ml), 1 oplossings- en opzuigapparaatje, 1 wegwerpspuit (10 ml), 1 naald (21G2)
Romanian: 1 flacon cu liofilizat (50000 UI) pentru soluţie injectabilă, 1 fiolă cu solvent cu conservanţi (10 ml), 1 dispozitiv pentru reconstituire şi extragere, 1 seringă de unică folosinţă (10 ml), 1 ac (21G2)
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) ondervonden patiënten griepachtige symptomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Romanian: • Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi) apar simptome asemănătoare gripei la pacienţi, în special la începutul tratamentului.
Dutch: De bereide oplossing kan gedurende 1 maand worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Romanian: • Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 1 lună la frigider la 2°C-8°C.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NeoRecormon Multidose 50.000 IE lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoRecormon Multidoză 50000 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 13.333 IE epoëtine bèta.
Romanian: Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 13333 UI.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om bij kankerpatiënten de bloeddruk te controleren, vooral in de eerste fase van de behandeling.
Romanian: În special în faza iniţială a tratamentului, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale la pacienţii cu cancer.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met één naald (30G1/2) of 6 voorgevulde spuiten met zes naalden (30G1/2)
Romanian: 1 seringă preumplută cu un ac (30G1/2) sau 6 seringi preumplute cu 6 ace (30G1/2).
Dutch: Aanvullend zijn in enkele gevallen tijdelijke stijgingen in serum kalium en fosfaatspiegels waargenomen (zie rubriek 4.4).
Romanian: În plus, creşteri tranzitorii ale valorilor potasemiei şi fosfatemiei au fost observate în cazuri izolate (vezi pct.4.4).
Dutch: Bijwerkingen toe te schrijven aan behandeling met NeoRecormon in gecontroleerde klinische studies bij patiënten in een predonatieprogramma met autoloog bloed Systeem/ Orgaanklasse Bijwerking
Romanian: Tabelul 3: Reacţiile adverse atribuite tratamentului cu NeoRecormon în studiile clinice controlate la pacienţii planificaţi pentru program de pre-donare de sânge autolog Aparate, sisteme şi organe
Dutch: OVERIGE
Romanian: Kύπρος
Dutch: De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve: De benodigde hoeveelheid autoloog bloed is afhankelijk van het te verwachten bloedverlies, het gebruik van bloedconserveringsprocedures en de lichamelijke conditie van de patiënt.
Romanian: Doza trebuie determinată de către echipa de chirurgi, individual pentru fiecare pacient, în funcţie de cantitatea necesară de sânge pre-donat şi de rezerva endogenă de celule roşii:
Dutch: • Injecteer niet in een ader of spier.
Romanian: • Nu injectaţi în venă sau în muşchi.
Dutch: De behandeling met NeoRecormon zal in de meeste gevallen langdurig worden voortgezet.
Romanian: Tratamentul cu NeoRecormon este, de regulă, de lungă durată.
Dutch: Zeer zelden zijn epoëtine bèta behandelingsgerelateerde anafylactoïde reacties waargenomen.
Romanian: În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii anafilactoide asociate cu tratamentul cu epoetină beta.
Dutch: Tabel 1:
Romanian: 1 seringă conţine:
Dutch: Verpakkingen van 1 flacon met 50.000 IE epoëtine bèta, 1 flacon met 10 ml oplosmiddel, een oplossings- en opzuigapparaatje, een naald (21G2, roestvrijstaal), en een wegwerpspuit (polypropyleen en polyethyleen).
Romanian: Cutie cu 1 flacon care conţine 50000 UI epoetină beta, 1 fiolă cu 10 ml solvent, 1 dispozitiv de reconstituire şi extragere, 1 ac (21G2, din oţel inoxidabil) şi 1 seringă de unică folosinţă (din prolipropilenă şi polietilenă).
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 33.333 IE epoëtine bèta.
Romanian: Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 33333 UI.
Dutch: De wekelijkse dosis kan eenmaal per week gegeven worden of verdeeld over drie of zeven doses per week.
Romanian: Doza săptămânală poate fi administrată o dată pe săptămână sau divizată în trei sau şapte doze pe săptămână.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 50.000 IE (internationale eenheden) epoëtine bèta.
Romanian: Un flacon conţine 50000 UI (unităţi internaţionale) epoetină beta.
Dutch: NeoRecormon Multidose is een lyofilisaat met een oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Romanian: NeoRecormon Multidoză conţine un liofilizat şi un solvent pentru soluţia injectabilă.
Dutch: Zelden, kunnen epoëtine bèta behandelingsgerelateerde huidreacties zoals huiduitslag, jeuk, urticaria of reacties op de injectieplaats optreden.
Romanian: Rar, pot să apară reacţii cutanate cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie sau reacţii la nivelul locului de administrare, asociate cu tratamentul cu epoetină beta.
Dutch: Maak de huid boven de ader schoon met een alcoholdoekje en laat drogen.
Romanian: Ştergeţi pielea de deaspura venei cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal şi lăsaţi să se usuce.
Dutch: ETIKETTEN 20.000 IE voorgevulde spuit
Romanian: ETICHETE 20000 UI seringă preumplută
Dutch: - toegenomen risico op overlijden wanneer toegediend bij een hemoglobine van 12 g/dl (7,5 mmol/l) bij patiënten met actieve maligne ziekte, terwijl geen chemotherapie of bestraling werd ondergaan.
Romanian: 12 g/dl (7,5 mmol/l) la pacienţii cu boală malignă activă care nu primesc nici chimioterapie nici radioterapie.
Dutch: • Verwijder de naald en spuit uit de injectieplaats onder dezelfde hoek als bij het inbrengen.
Romanian: • Îndepărtaţi acul, împreună cu seringa, de la locul de injectare, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus.
Dutch: Verhoog de dosering die uw arts u voorgeschreven heeft niet.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult NeoRecormon decât trebuie Nu creşteţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră.
Dutch: • Houd de spuit niet vast aan de zuiger of de beschermhuls.
Romanian: • Nu apucaţi seringa de piston sau de capacul de protecţie al acului.
Dutch: ETIKETTEN 50.000 IE AMPUL
Romanian: MICI ETICHETA 50000 UI/FLACON
Dutch: Een stijging van de opname van 3H-thymidine in de erytroïde kernhoudende cellen in de milt is in vitro aangetoond (muis-milt-celculturen) na incubatie met epoëtine bèta.
Romanian: După incubare cu epoetină beta, s-a observat in vitro, o creştere a încorporării H 3-timidinei în celulele eritroide nucleate din splină (culturi de celule de splină de şoarece).
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) ondervonden personen griepachtige symptomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Romanian: • Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi), apar simptome asemănătoare gripei, în special la începutul tratamentului.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies, heeft het gebruik van NeoRecormon en andere erytropoëtinestimulerende middelen (ESA's) het volgende uitgewezen: - verkort de tijd tot tumorprogressie bij patiënten met vergevorderde hoofd- en nekkanker die werden bestraald wanneer toegediend voor een hemoglobine van meer dan 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Romanian: În studiile clinice controlate utilizarea NeoRecormon şi a altor factori de stimulare ai eritropoiezei (FSE) au demonstrat: - scurtarea timpului până la progresia tumorii la pacienţii cu cancer de cap şi gât în stadiu avansat care primesc radioterapie, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei mai mare de 14 g/dl (8,7 mmol/l), - scăderea supravieţuirii globale şi creşterea deceselor datorate progresiei bolii la 4 luni, la pacienţii cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), - creşterea riscului de deces, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei de
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Calciumchloride dihydraat Glycine
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, Fosfat disodic dodecahidrat, Clorură de calciu dihidrat, Glicină,
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Dutch: - Intraveneuze toediening: - De behandeling begint met een dosis van 3 x 40 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Romanian: - Administrarea intravenoasă: Doza iniţială este de 3 x 40 UI/kg şi săptămână.
Dutch: Verwijder de naald en spuit uit de injectieplaats onder dezelfde hoek als bij het inbrengen.
Romanian: Îndepărtaţi acul, împreună cu seringa, de la locul de injectare, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus.
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 6667 IE epoëtine bèta.
Romanian: Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 6667 UI.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE neorecormon 2000 IE
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE neorecormon 2000 UI