FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 2-4 er større end risiciene med hensyn til aktiv immunisering af får til forebyggelse af infektion, viræmi og kliniske symptomer forårsaget af bluetongue-virus, serotype 2 og 4, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for BTVPUR AlSap 2-4.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu oviec na prevenciu infekcie, virémie a klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 2 a 4.
Danish: I begge undersøgelser blev lam eksponeret for enten bluetongue-virus, serotype 2, eller bluetongue-virus, serotype 4, 12 måneder efter vaccinationen.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli jahňatá vystavené buď sérotypu 2 vírusu BT alebo sérotypu 4 vírusu BT, a to 12 mesiacov po očkovaní.
Danish: To yderligere undersøgelser blev gennemført for at fastsætte beskyttelsesvarigheden for de monovalente vacciner, der hver især indeholder enten bluetongue-virus, serotype 2, eller bluetonguevirus, serotype 4.
Slovak: Uskutočnili sa dve ďalšie štúdie s cieľom určiť ochrannú lehotu monovalentných očkovacích látok, z ktorých každá obsahovala buď sérotyp 2 alebo 4 vírusu BT.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række undersøgelser gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som kun omfattede én af de to serotyper i BTVPUR AlSap 2-4, for at ekstrapolere yderligere konklusioner med hensyn til virkning.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky zo série skúšok, v ktorých sa použili očkovacie látky podobného zloženia, ale len s jedným alebo dvomi sérotypmi BTVPUR AlSap 2-4, aby sa mohli vyvodiť ďalšie závery o účinnosti.
Danish: Der blev endvidere fremlagt resultater fra en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som kun omfattede én af de to serotyper i BTVPUR AlSap 2-4 eller andre bluetongue-serotyper, for at ekstrapolere konklusioner med hensyn til sikkerhed.
Slovak: Predložené boli aj výsledky zo série laboratórnych skúšok skúmajúcich bezpečnosť očkovacích látok podobného zloženia, ale len s jedným z dvoch sérotypov BTVPUR AlSap 2-4 alebo s inými sérotypmi vírusu BT, aby sa mohli vyvodiť závery o bezpečnosti.
Danish: Hvorfor blev BTVPUR AlSap 2-4 godkendt?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 povolená?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 2-4?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4?
Danish: Hvordan blev BTVPUR AlSap 2-4 undersøgt?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 skúmaná?
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 2-4:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 2-4
Danish: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7.1 CCID50*
Slovak: EU/2/09/094/001
Danish: Kvæg Får
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce
Danish: Subkutan injektion Type I glasflaske med klorbutyl gummiprop og aluminiumshætte
Slovak: I s chlorobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom
Danish: EU-nummer Særnavn
Slovak: Obchodný názov Sila
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovak: Sklenená liekovka typu
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
Slovak: - 2. injekcia: po 3-4 týždňoch.
Danish: • Revaccination Årligt.
Slovak: Revakcinácia Ročne.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat, i henhold til national lovgivning, forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse af, salg, levering og/eller anvendelse af et immunologisk veterinært lægemiddel på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage efter EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR AlSap 8, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Danish: Må ikke fryses.
Slovak: Chrániť pred mrazom.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: umiddelbart efter anbrud.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: okamžite po prepichnutí uzáveru.
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm²) i en kort periode (max. 14 dage).
Slovak: Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch (max. 32 cm²) počas krátkej doby (najviac 14 dní).
Danish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Slovak: Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1 °C.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína obsahujúca vírus katarálnej horúčky (bluetongue), kód ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EU) 470/2009, når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Danish: Hos kvæg og får: - Første injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for ungkvæg og får født af immune dyr).
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce: - 1. injekcia: od 1 mesiaca veku mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologickej účinnej látky
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 8 er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie BTVPUR AlSap 8 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Danish: * (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Slovak: * (pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len podľa hodnotenia prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue)
Danish: *under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu.
Danish: Aluminiumhydroxid Renset saponin Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Vand til injektion
Slovak: Hydroxid hlinitý Čistený saponín Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Voda pre injekciu
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola zatiaľ stanovená.
Danish: Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8.
Danish: INDLÆGSSEDDEL BTVPUR AlSap 8 suspension til injektion
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 8 injekčná suspenzia
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 8 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8 s hydroxidom hlinitým a saponínom ako adjuvans.
Danish: Særlige forsigtighedsregler til brug hos dyr:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Danish: Immunitetens varighed er 1 år for kvæg og får efter basisvaccinationsprogrammet.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po primovakcinácii.
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (50 ml og 100 ml flasker): 2 år.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (50 a 100 ml liekovky): 2 roky.
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (10 ml flaske): 18 måneder.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (10 ml liekovka): 18 mesiacov.
Danish: Kun til dyr - må kun udleveres efter dyrlægerecept.
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis.
Danish: Aktivt stof (Aktive stoffer):
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK)
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 8 i vaccinerede dyr.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8.
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky".
Danish: Æske med 1 flaske à 10 ml Æske med 1 flaske à 50 ml Æske med 10 flasker à 50 ml Æske med 1 flaske à 100 ml Æske med 10 flasker à 100 ml
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 10 ml Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml Škatuľa s 10 liekovkami po 50 ml Škatuľa s 1 liekovkou 100 ml Škatuľa s 10 liekovkami po 100 ml
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
Slovak: Po otvorení ihneď spotrebovať.
Danish: Uforligeligheder: Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Danish: Type I glasflaske à 10 ml med butylelastomer-prop Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)
Slovak: I s obsahom 10 ml s butyl elastomérovým uzáverom Škatuľa s 1 liekovkou po 10 dávkach (1
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadnou vakcináciou.
Danish: • Basisvaccination
Slovak: Primárna vakcinácia
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY ALEBO POUŽITIA
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 3. september 2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 3. septembra 2012
Danish: EMA/192830/2009 EMEA/V/C/000146
Slovak: EMEA/V/C/000146
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte mod sygdommen.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred ochorením.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Slovak: Pomer prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur supplerende oplysninger i henhold til en aftalt tidsplan vedrørende kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af vaccinen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každoročne v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila dostupné informácie týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Danish: Efter vaccination kan der være en mindre hævelse på injektionsstedet, som varer i op til to uger.
Slovak: Po očkovaní môže vzniknúť malý opuch v mieste vpichu injekcie a môže trvať až dva týždne.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku a pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Danish: Både får og kvæg skal have en yderligere injektion tre til fire uger senere.
Slovak: V prípade oviec aj hovädzieho dobytka je po troch až štyroch týždňoch potrebná druhá injekcia.
Danish: Hvis dyrene udsættes for bluetonguevirus, vil deres immunsystem fremover kunne producere antistoffer hurtigere.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitné systémy dokážu rýchlejšie vytvárať protilátky.
Danish: Vacciner virker ved, at de "lærer" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er en måned gammelt, hvis det aldrig har været udsat for sygdommen, og når det er to en halv måned gammelt, hvis dyrets mor allerede er immun over for sygdommen.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva jednomesačným zvieratám, ktoré nikdy neboli vystavené ochoreniu, a dvaapolmesačným zvieratám, ak sú ich matky už imúnne voči ochoreniu.
Danish: Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes på drægtige får og køer.
Slovak: Z výsledkov štúdie ďalej vyplynulo, že očkovaciu látku možno používať u brezivých oviec a kráv.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Danish: CVMP besluttede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 8 er større end risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení obalu alebo na vonkajšom obale.
Danish: I en anden laboratorieundersøgelse blev brugen af vaccinen på får i alderen tre til fire måneder undersøgt.
Slovak: V rámci ďalšej laboratórnej štúdie sa sledovalo použitie očkovacej látky u oviec vo veku od troch do štyroch mesiacov.
Danish: Virkningen af antistoffer erhvervet fra moderen blev undersøgt, og vaccinen viste sig at være effektiv hos dyr fra en alder af to en halv måned.
Slovak: Účinky protilátok pochádzajúcich od matky boli predmetom skúmania, pričom sa preukázalo, že očkovacia látka je účinná u zvierat vo veku od 2,5 mesiacov.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), der forstærker immunresponset.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na zvýšenie reakcie imunitného systému.
Danish: Vaccinen gives til dyret som en injektion under huden.
Slovak: Očkovacia látka sa zvieratám podáva formou podkožnej injekcie.
Danish: Dyrene kan også udvise forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1 ºC, og som kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa môže u zvierat prejaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty, zvyčajne nie viac ako o 1°C.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og lindre symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie príznakov ochorenia zapríčineného vírusom katarálnej horúčky sérotypu 8.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den forebygger viræmi og nedbringer symptomerne på sygdommen hos dyr fra enmånedsalderen, som inficeres med bluetonguevirus serotype 8.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre ovce a hovädzí dobytok bezpečná a slúži na prevenciu virémie a zmiernenie príznakov ochorenia u zvierat vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú nakazené sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky.
Danish: Varigheden af beskyttelsen blev også undersøgt i undersøgelser med får og kvæg og viste sig at være på 12 måneder for begge arter.
Slovak: Takisto sa v rámci štúdií u oviec a hovädzieho dobytka skúmalo, ako dlho trvá ochrana po očkovaní, pričom sa zistilo, že v prípade obidvoch sledovaných druhov zvierat trvala ochrana 12 mesiacov.
Danish: BTVPUR AlSap 8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med BTVPUR AlSap 8 på får og kvæg, hvor dyr i minimumsalderen fik en høj dosis af vaccinen.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v niekoľkých laboratórnych štúdiách o bezpečnosti, v rámci ktorých sa očkovacia látka BTVPUR AlSap použila u oviec a hovädzieho dobytka v najnižšom veku vo vysokých dávkach.
Danish: Vaccinens effektivitet hos kvæg blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt på kvæg i alderen 1 måned og opefter.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade hovädzieho dobytka sa skúmala v laboratórnej štúdii, pričom sa použila očkovacia látka u hovädzieho dobytka vo veku od jedného mesiaca.
Danish: Når vaccinen indgives til får og kvæg, registrerer dyrenes immunsystem virussene som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat vyhodnotí vírusy ako „cudzie"
Danish: Det indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus serotype 8.
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypu 8.
Danish: BTVPUR AlSap 8 er en vaccine.
Slovak: BTVPUR AlSap 8 je očkovacia látka.
Danish: Det betyder, at det ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 8 på tidspunktet for den oprindelige godkendelse.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 8.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BTVPUR AlSap 8 den 17. marts 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 8 na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Resultaterne af en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med en tilsvarende sammensætning, men med forskellige bluetongueserotyper, blev også fremlagt, så sikkerhedskonklusionerne kunne ekstrapoleres, da vaccinen oprindelig var beregnet til brug i en nødsituation.
Slovak: Keďže očkovacia látka je určená na použitie v núdzových situáciách, boli predložené aj výsledky série laboratórnych skúšok bezpečnosti vykonaných použitím očkovacích látok podobného zloženia, ale s odlišnými sérotypmi katarálnej horúčky, aby sa extrapolovali závery týkajúce sa bezpečnosti.
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetonguevirus serotype 8
Slovak: inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8
Danish: I 2012 besluttede CVMP, at de indsendte oplysninger var tilstrækkelige til, at godkendelsen for BTVPUR AlSap 8 kunne ændres til en normal godkendelse.
Slovak: V roku 2012 sa výbor CVMP domnieval, že predložené údaje boli primerané na vrátanie povolenia na uvedenie očkovacej látky do normálneho stavu.
Danish: Der gælder ingen tilbageholdelsestid for kød og mælk i forbindelse med BTVPUR AlSap 8 (tilbageholdelsestiden er nul dage).
Slovak: V prípade očkovacej látky BTVPUR AlSap 8 nie je pre mäso a mlieko potrebná žiadna ochranná lehota (bez ochrannej lehoty)
Danish: BTVPUR AlSap 8 indeholder bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så det ikke kan fremkalde sygdom.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované (usmrtené), a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Danish: BTVPUR AlSap 8 er en vaccine, der leveres som en injektionsvæske, suspension.
Slovak: BTVPUR AlSap 8 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Danish: BTVPUR AlSap 8 indeholder bluetonguevirus af én type ("serotype 8").
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 8).
Danish: Hvorfor blev BTVPUR AlSap 8 godkendt?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 povolená?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 8?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR AlSap 8?
Danish: Hvordan blev BTVPUR AlSap 8 undersøgt?
Slovak: Ako bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 skúmaná?
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 8:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 8
Danish: Pakningsstørrelse
Slovak: Obchodný názov
Danish: Flaske (glas) 10 ml doser)
Slovak: Liekovka (sklo) 10 ml (10 dávok)
Danish: (*) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanovený imunoanalýzou
Danish: Den anden injektion gives tre til fire uger senere.
Slovak: Druhá injekcia sa podáva o tri až štyri týždne neskôr.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 6. maj 2013.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 6. mája 2013 skončili.
Danish: Yderligere information om BTVPUR findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: BTVPUR er en vaccine.
Slovak: BTVPUR je očkovacia látka.
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet, som normalt forsvinder igen i løbet af fem uger.
Slovak: Po očkovaní sa môže vyskytnúť mierny lokálny opuch na mieste vpichu injekcie, ktorý za normálnych okolností zmizne do piatich týždňov.