FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • trastuzumab - monoklonálna protilátka, ktorá sa selektívne viaže na antigén (cieľovú bielkovinu) nazývaný receptor pre ľudský epidermálny rastový faktor 2 (HER2).
Estonian: • trastuzumab - monoklonaalne antikeha, mis valikuliselt seondub antigeeniga (märklaudvalk), mille nimetus on inimese epidermaalne kasvufaktori retseptor 2 (HER2).
Slovak: V štúdii TDM4370g/BO21977 sa pozoroval pretrvávajúci prínos liečby trastuzumab emtanzinom vo väčšine vopred špecifikovaných hodnotených podskupín, čo podporuje robustnosť celkového výsledku.
Estonian: Uuringus TDM4370g/BO21977 täheldati trastuzumabemtansiini järjekindlat soodsat ravitoimet enamikes eelnevalt määratletud alagruppides, mis toetab üldise tulemuse stabiilsust.
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti východiskovú LVEF ≥
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli patsientidel ravieelne LVEF ≥ 50%.
Slovak: Tabuľka 7 Súhrn účinnosti zo štúdie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Estonian: Tabel 7 Efektiivsuse kokkuvõte uuringust TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Slovak: V klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom sa zaznamenali prípady intersticiálnej choroby pľúc (interstitial lung disease, ILD) vrátane pneumonitídy, ktoré niekedy vedli k syndrómu akútnej respiračnej tiesne alebo k fatálnemu následku (pozri časť 4.8).
Estonian: Trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes on kirjeldatud interstitsiaalse kopsuhaiguse, sh pneumoniidi juhtusid, millest mõned on viinud ägeda respiratoorse distressi sündroomi tekkeni või lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Slovak: Medián PFS pre skupinu s trastuzumab emtanzinom bol 10,8 mesiacov a medián OS sa nedosiahol, v porovnaní s 5,7 mesiacov a 27,9 mesiacov, v uvedenom poradí, pre skupinu s lapatinibom v kombinácii s kapecitabínom.
Estonian: PFS ja OS mediaan trastuzumabemtansiini grupis oli vastavalt 10,8 kuud ja mitte saavutatud, võrreldes vastavalt 5,7 kuu ja 27,9 kuuga lapatiniibi pluss kapetsitabiini grupis.
Slovak: Diagnostika pozorovaných prípadov mohla byť skomplikovaná súbežnými ochoreniami a/alebo súbežne podávanými liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom.
Estonian: Täheldatud juhtudel võisid rolli mängida kaasuvad haigused ja/või teadaoleva hepatotoksilise toimega samaaegselt kasutatavad ravimid.
Slovak: Požiadavky na predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c odst.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovak: Význam hlásených nežiaducich reakcií, ako sú únava, bolesti hlavy, závrat a rozmazané videnie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimete (nagu väsimus, peavalu, pearinglus ja ähmane nägemine) mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on teadmata.
Slovak: Ak sa riedenie uskutočnilo za aseptických podmienok, roztok sa môže uchovávať 24 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Estonian: Kui lahjendamine on aset leidnud aseptilistes tingimustes, võib seda säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Slovak: Nemali by ste dostať Kadcylu
Estonian: Teile ei tohi Kadcyla't manustada
Slovak: Pacienti dostávali rádioterapiu a/alebo hormonálnu liečbu súbežne so skúšanou liečbou v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Estonian: Patsiendid said uuringuraviga samaaegselt kiiritusravi ja/või hormoonravi vastavalt kohalikule ravijuhendile.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz bolo zvyčajne prechodné.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus oli üldjuhul mööduv.
Slovak: Trastuzumab emtanzin, tak ako aj trastuzumab, sa viaže na doménu IV HER2 extracelulárnej domény (extracellular domain - ECD), ako aj na Fcγ receptory a komplement C1q.
Estonian: ● Trastuzumabemtansiin seondub sarnaselt trastuzumabiga HER2 ekstratsellulaarse domeeni (ECD) domeeniga IV, samuti Fcγ retseptorite ja komplement C1q-ga.
Slovak: Natrvalo vysaďte liečbu trastuzumab emtanzinom, ak neexistuje iná pravdepodobná príčina vzostupu hladín pečeňových enzýmov a bilirubínu, napr. metastáza v pečeni alebo súbežne podávaný liek.
Estonian: Lõpetada alaliselt ravi trastuzumabemtansiiniga, kui puuduvad muud tõenäolised maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemise põhjused, nt maksametastaasid või samaaegselt kasutatavad ravimid
Slovak: LVEF 45 % až <
Estonian: LVEF < 45%
Slovak: V klinických štúdiách bola incidencia a závažnosť trombocytopénie vyššia u ázijských pacientov (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli trombotsütopeenia esinemissagedus ja raskus suurem Aasia päritolu patsientidel (vt lõik 4.8).
Slovak: BO27938 (KATHERINE) bolo randomizované, multicentrické, otvorené klinické skúšanie uskutočnené u 1 486 pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka s reziduálnym invazívnym nádorom (pacienti, ktorí nedosiahli kompletnú patologickú odpoveď (pathological complete response, pCR)) v prsníku a/alebo v axilárnych lymfatických uzlinách po absolvovaní predoperačnej systémovej liečby, ktorá zahŕňala chemoterapiu a HER2-cielenú liečbu.
Estonian: BO27938 (KATHERINE) oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud uuring, kus osales 1486 HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsienti, kellel oli invasiivne jääkkasvaja (patsiendid, kes ei olnud saavutanud patoloogilist täielikku ravivastust (pCR)) rinnas ja/või aksillaarsetes lümfisõlmedes pärast keemiaravi ja HER2-vastast ravi sisaldanud preoperatiivse süsteemse ravi lõppu.
Slovak: Sčervenanie, záchvaty zimnice, horúčka, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak alebo rýchly srdcový pulz počas infúzie alebo počas 24 hodín po infúzii - to sú takzvané reakcie súvisiace s infúziou.
Estonian: • Õhetus, värisemishood, palavik, hingamisraskus, madal vererõhk või kiire südametegevus infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni - need on niinimetatud infusiooniga seotud reaktsioonid.
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať podľa odporúčaní pre dávkovanie uvedených vyššie.
Estonian: Järgmine annus tuleb manustada vastavalt eespool toodud annustamissoovitustele.
Slovak: Poruchy oka suché oko, konjunktivitída, rozmazané videnie, zvýšená lakrimácia
Estonian: Kuivsilmsus, konjunktiviit, ähmane nägemine, suurenenud pisaravool
Slovak: • lieky proti plesňovým infekciám nazývané ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol
Estonian: • seennakkuste ravimid, nt ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool
Slovak: Symptomatické CHF, LVSD 3. - 4. stupňa alebo srdcové zlyhávanie 3. - 4. stupňa alebo srdcové zlyhávanie 2. stupňa sprevádzané hodnotou LVEF <
Estonian: 3.-4. raskusastme LVSD või 3.-4. raskusastme südamepuudulikkus või 2. raskusastme südamepuudulikkus, millega kaasneb LVEF < 45%
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz boli hlásené u 32,4 % pacientov s EBC.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist kirjeldati 32,4%-l EBC-ga patsientidest.
Slovak: V štúdii EMILIA (TDM4370g/BO21977) sa u 5,2 % (24/466) pacientov zistila pozitivita protilátok proti trastuzumab emtanzinu, pričom u 13 z nich sa tiež zistila prítomnosť neutralizujúcich protilátok.
Estonian: Uuringus EMILIA (TDM4370g/BO21977) oli trastuzumabemtansiini vastaste antikehade leid positiivne 5,2%-l (24/466) patsientidest, kellest 13-l oli positiivne ka neutraliseerivate antikehade leid.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy po intravenóznom podaní bol centrálny distribučný objem trastuzumab emtanzinu (3,13 l) a približoval sa plazmatickému objemu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli pärast veenisisest manustamist trastuzumabemtansiini tsentraalne jaotusruumala 3,13 l, mis on ligilähedane plasmamahuga.
Slovak: Nenahrádzajte ani nekombinujte trastuzumab emtanzin s trastuzumabom.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ei tohi asendada ega kombineerida trastuzumabiga.
Slovak: - Systémová expozícia (AUC) trastuzumab emtanzinu v Cykle 1 bola u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nižšia približne o 38% a u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nižšia približne o 67% ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Estonian: - 1. tsükli ajal olid trastuzumabemtansiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel vastavalt ligikaudu 38% ja 67% madalamad kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumab emtanzinom je zvýšené riziko rozvoja dysfunkcie ľavej komory.
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ravi saavatel patsientidel on suurem risk vasaku vatsakese düsfunktsiooni tekkeks.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku má byť bezfarebná až svetlo hnedá.
Estonian: Lahuse värvus peab olema värvitust kahvatupruunini.
Slovak: Čo je Kadcyla a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Kadcyla ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej (FK) analýzy po intravenóznom podaní trastuzumab emtanzinu u pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka bol klírens trastuzumab emtanzinu 0,68 l/deň a eliminačný polčas (t1/2) približne 4 dni.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli pärast trastuzumabemtansiini veenisisest manustamist HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidele trastuzumabemtansiini kliirens 0,68 l/päevas ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) ligikaudu 4 päeva.
Slovak: Vysvetlivky k skratkám (tabuľka 6): HR: pomer rizík (hazard ratio); IS: interval spoľahlivosti, 1.
Estonian: Esimese vaheanalüüsi (25. juuli 2018) andmed Lühendid (tabel 6): HR: riskitiheduste suhe; CI: usaldusvahemikud 1.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa neuskutočnila žiadna formálna farmakokinetická štúdia a neboli zaznamenané žiadne údaje z populačnej farmakokinetickej (FK) analýzy.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C) ei ole spetsiaalset farmakokineetilist uuringut läbi viidud ja populatsiooni farmakokineetilisi andmeid kogutud.
Slovak: Neurotoxicita
Estonian: Neurotoksilisus
Slovak: Kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Estonian: ABIAINED Merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20.
Slovak: - Plazmatické koncentrácie DM1 a katabolitov obsahujúcich DM1 (Lys-MCC-DM1 a MCCDM1) boli nízke a boli porovnateľné u pacientov s poruchou funkcie pečene, a bez nej.
Estonian: - DM1 ja DM1 sisaldavate kataboliitide (Lys-MCC-DM1 ja MCC-DM1) plasmakontsentratsioonid olid madalad ning võrreldavad maksakahjustusega ja maksakahjustuseta patsientidel.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumab emtanzinom sa pozorovali závažné hepatobiliárne poruchy vrátane nodulárnej regeneratívnej hyperplázie (NRH) pečene, pričom niektoré mali fatálny následok z dôvodu poškodenia pečene spôsobeného liekom.
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel on täheldatud tõsiseid maksa ja sapiteede häireid, kaasa arvatud maksa nodulaarset regeneratiivset hüperplaasiat (NRH) ning mõningaid surmaga lõppenud juhtusid ravimist tingitud maksakahjustuse tõttu.
Slovak: Zápal pľúc môže spôsobiť problémy s dýchaním, ako je dýchavičnosť (buď v pokoji alebo pri vykonávaní akéhokoľvek typu činnosti), kašeľ alebo záchvaty suchého kašľa - to sú prejavy zápalu pľúcneho tkaniva.
Estonian: • Kopsupõletik võib põhjustada hingamisprobleeme, näiteks hingeldust (kas puhkeolekus või ükskõik millist tegevust sooritades), köha või kuiva köha hoogusid - need on kopsukoe põletiku nähud.
Slovak: %) sa nemá používať na rekonštitúciu ani riedenie, pretože to môže spôsobiť agregáciu proteínu.
Estonian: Lahustamiseks või lahjendamiseks ei tohi kasutada glükoosi (5%) lahust, sest see põhjustab valgu agregatsiooni.
Slovak: V klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom sa pozorovali závažné anafylaktické reakcie.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes on täheldatud raskekujulisi anafülaktilisi reaktsioone.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumab emtanzinom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama trastuzumabemtansiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Trombocytopénia alebo znížený počet krvných doštičiek bol hlásený u 24,9 % pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na MBC a bola to najčastejšia nežiaduca reakcia vedúca k vysadeniu liečby (2,6
Estonian: Trombotsütopeeniat ehk trombotsüütide arvu langust kirjeldati 24,9%-l trastuzumabemtansiini MBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest ning see oli kõige sagedasem ravi lõpetamiseni viinud kõrvaltoime (2,6%).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu 3,6 mg/kg trastuzumab emtanzinu intravenózne každé 3 týždne (n = 67) alebo trastuzumabom v nárazovej dávke 8 mg/kg, po ktorej nasleduje dávka 6 mg/kg intravenózne každé 3 týždne v kombinácii s docetaxelom v dávke 75-100 mg/m intravenózne každé 3 týždne (n =
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama trastuzumabemtansiini 3,6 mg/kg veenisiseselt iga 3 nädala järel (n = 67) või trastuzumabi 8 mg/kg veenisisese küllastusannusena, millele järgnes 6 mg/kg veenisisene manustamine iga 3 nädala järel koos dotsetakseeli 75...100 mg/m2 annuse veenisisese manustamisega iga 3 nädala järel (n = 70).
Slovak: Nie je známe, či zložky Kadcyly prechádzajú do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas Kadcyla koostisosad erituvad rinnapiima.
Slovak: Miesto infúzie sa má starostlivo sledovať kvôli možnej subkutánnej infiltrácii počas podávania (pozri časť 4.8).
Estonian: Infusiooni kohta tuleb manustamise ajal hoolikalt jälgida võimaliku nahaaluse infiltraadi tekke suhtes (vt lõik 4.8).
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov počas podávania Kadcyly:
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui te märkate Kadcyla manustamise ajal mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Slovak: Kadcyly rekonštituovaná s vodou na injekciu (nie je priložená) je po rekonštitúcii stabilná 24 hodín pri 2 °C až 8 °C a nesmie sa uchovávať v mrazničke.
Estonian: Viaalis sisalduv süsteveega (ei kuulu pakendisse) lahustatud Kadcyla on stabiilne 24 tundi pärast lahustamist temperatuuril 2°C...8°C ja seda ei tohi hoida sügavkülmas.
Slovak: V štúdii KATHERINE (BO27938) sa u 3,7 % (15/401) pacientov zistila pozitivita protilátok proti trastuzumab emtanzinu, pričom u 5 z nich nich sa tiež zistila prítomnosť neutralizujúcich protilátok.
Estonian: Uuringus KATHERINE (BO27938) oli trastuzumabemtansiini vastaste antikehade leid positiivne 3,7%-l (15/401) patsientidest, kellest viiel oli positiivne ka neutraliseerivate antikehade leid.
Slovak: V čase vykonania deskriptívnej následnej (follow-up) analýzy celkového prežívania prešlo celkovo 27,4% pacientov z ramena s lapatinibom plus kapecitabínom do ramena s trastuzumab emtanzinom.
Estonian: Üldise elulemuse kirjeldava jätkuanalüüsi ajal oli kokku 27,4% lapatiniibi pluss kapetsitabiini rühma patsientidest üle läinud trastuzumabemtansiini rühma.
Slovak: Keď je srdcový sval slabý, u pacientov sa môžu vyvinúť príznaky ako je dýchavičnosť v pokoji alebo v spánku, bolesť na hrudi, opuch nôh alebo rúk a pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Estonian: Kui südamelihas on nõrk, võivad patsientidel tekkida sellised sümptomid nagu hingeldus puhkeolekus või magades, valu rinnus, jalgade või käte turse ning kiire või ebakorrapärase südametegevuse tunne.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje funkciu pečene krvným testom pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüsi maksatalitluse kontrollimiseks enne ravi ja regulaarselt ravi ajal.
Slovak: Informácie o úprave dávky v prípade poklesu LVEF, pozri tabuľku 2 v časti 4.2 a časť 4.4.
Estonian: Annuse muutmine LVEF languse järgi vt tabel 2 lõigus 4.2 ja lõik 4.4.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Slovak: Tieto reakcie boli mierne alebo stredne závažné a pozostávali z erytému, citlivosti, podráždenia kože, bolesti alebo opuchu v mieste infúzie.
Estonian: Need reaktsioonid olid tavaliselt kerged või mõõdukad ja nendeks olid punetus, hellus, nahaärritus, valu või turse infusioonikohas.
Slovak: Zvýšená hladina aspartáttransaminázy
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou boli hlásené u 1,6 % pacientov s EBC a neboli hlásené žiadne príhody 3. alebo 4. stupňa.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone kirjeldati 1,6%-l EBC-ga patsientidest, kelle seas ühtegi 3. või 4. raskusastme juhtu ei täheldatud.
Slovak: 25 %) pri trastuzumab emtanzine boli nauzea, únava, muskuloskeletálna bolesť, hemorágia, bolesť hlavy, zvýšené hladiny transamináz, trombocytopénia a periférna neuropatia.
Estonian: ● trastuzumabemtansiini kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥25%) olid iiveldus, väsimus, lihas-skeleti valu, hemorraagia, peavalu, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, trombotsütopeenia ja perifeerne neuropaatia.
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn účinnosti zo štúdie BO27938 (KATHERINE)
Estonian: Tabel 6 Uuringu BO27938 (KATHERINE) efektiivsusandmete kokkuvõte Trastuzumab N = 743
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (või esitada) selgelt patsiendi kaarti.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní rekonštituovaného roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi kasutusaegne keemilisfüüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Slovak: V závažnejších prípadoch sa môže vyskytnúť opuch tváre alebo jazyka, ťažkosti s prehĺtaním alebo ťažkosti s dýchaním.
Estonian: Raskematel juhtudel võib tekkida näo- või keeleturse, neelamis- või hingamisraskused.
Slovak: Zvýšenie transamináz sa v klinických štúdiách zameraných na MBC zaznamenalo u 24,2 % pacientov.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist kirjeldati 24,2%-l MBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest.
Slovak: Vysaďte liečbu trastuzumab emtanzinom, ak príznaky neustúpia po štandardnej liečbe.
Estonian: Lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga, kui pneumoniit ei parane standardraviga
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a TOS sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis ja organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Cytotoxický Príprava a podanie lieku musí byť vykonané pod dohľadom lekára so skúsenosťami s cytotoxickými látkami
Estonian: Manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Slovak: Je potrebné byť opatrní a zvážiť dodatočné sledovanie v prípade, ak je konkomitantná liečba z lekárskeho hľadiska nevyhnutná.
Estonian: Nimetatud ravimite samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik ning kui koosmanustamine on meditsiiniliselt näidustatud, tuleb kaaluda täiendavat jälgimist.
Slovak: 19,5 % pacientov dostalo ďalšiu HER2-cielenú látku navyše k trastuzumabu ako súčasť neoadjuvantnej liečby.
Estonian: 19,5% patsientidest said neoadjuvantravi osana lisaks trastuzumabile veel ühte HER2-vastast ravimit; 93,8% nendest patsientidest said pertuzumabi.
Slovak: Predtým ako dostanete Kadcylu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Estonian: Enne Kadcyla manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz 3. a 4. stupňa boli hlásené u 1,5 % pacientov s EBC.
Estonian: 3. ja 4. raskusastme transaminaaside aktiivsuse suurenemist kirjeldati 1,5%-l EBC-ga patsientidest.
Slovak: Všetci pacienti dostali taxány ako súčasť neoadjuvantnej liečby.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud neoadjuvantse kemoteraapia osana taksaane.
Slovak: Medián celkového prežívania bolo v ramene s trastuzumab emtanzinom 29,9 mesiacov, v porovnaní s 25,9 mesiacmi v ramene lapatinib plus kapecitabín.
Estonian: Üldise elulemuse mediaankestus trastuzumabemtansiini rühmas oli 29,9 kuud ja lapatiniibi pluss kapetsitabiini rühmas 25,9 kuud.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahustamise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb minema visata.
Slovak: Trastuzumab emtanzin sa neskúmal u pacientov s počtom krvných doštičiek ≤ 100 000/mm pred začatím liečby.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on enne ravi alustamist trombotsüütide arv ≤ 100 000/mm3.
Slovak: Trastuzumab emtanzin má mechanizmus účinku oboch trastuzumabu aj DM1:
Estonian: Trastuzumabemtansiinil on nii trastuzumabi kui DM1 toimemehhanism:
Slovak: Medián trvania odpovede sa nedosiahol pre trastuzumab emtanzin oproti 9,5 mesiaca v kontrolnej skupine.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaani trastuzumabemtansiini grupis ei saavutatud; kontrollgrupis oli see 9,5 kuud.
Slovak: Určite objem potrebného rekonštituovaného roztoku na základe dávky 3,6 mg trastuzumab emtanzinu/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2):
Estonian: Määrata kindlaks kontsentraadi kogus, mis on vajalik annuse 3,6 mg trastuzumabemtansiini/kg kehakaalu kohta saamiseks (vt lõik 4.2):
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb preparaat kohe ära kasutada.
Slovak: Kadcylu musí rekonštituovať a riediť zdravotnícky pracovník a podávať vo forme intravenóznej infúzie.
Estonian: Kadcyla't peab lahustama ja lahjendama tervishoiutöötaja ning manustama veeniinfusiooni teel.
Slovak: Ko-primárne ciele účinnosti štúdie boli prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS) podľa posúdenia nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC) a celkové prežívanie (overall survival - OS)
Estonian: Uuringu esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hindas sõltumatu hindamiskomisjon (independent review committee, IRC), ja üldine elulemus (overall survival, OS) (vt tabel 7 ja joonised 2...3).
Slovak: Ako uchovávať Kadcylu
Estonian: Kuidas Kadcyla't säilitada
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou (sčervenanie, zimnica, pyrexia, dýchavičnosť, hypotenzia, sipot, bronchospazmus a tachykardia), sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani obsluhovali stroje, kým príznaky neustúpia.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad infusiooniga seotud reaktsioonid (õhetus, külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm ja tahhükardia), ei ole soovitav juhtida autot ega töötada masinatega kuni sümptomite taandumiseni.
Slovak: Konjugácia DM1 na trastuzumab spôsobuje selektivitu cytostatika pre nádorové bunky s nadmernou expresiou HER2, a tým zvyšuje intracelulárne dodanie DM1 priamo do malígnych buniek.
Estonian: DM1 konjugatsioon trastuzumabiga tagab tsütotoksilise aine selektiivsuse HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude suhtes, suurendades seeläbi DM1 rakusisest transporti otse pahaloomulistesse rakkudesse.
Slovak: Pacienti boli liečení trastuzumab emtanzinom alebo trastuzumabom počas celkovo 14 cyklov, pokiaľ nedošlo k recidíve ochorenia, odvolaniu súhlasu s účasťou na štúdii, alebo k vzniku neprijateľnej toxicity, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé.
Estonian: Patsiendid said ravi trastuzumabemtansiini või trastuzumabiga kokku 14 tsüklit, välja arvatud haiguse retsidiivi, nõusoleku tühistamise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimise korral (ükskõik mis leidis aset esimesena).
Slovak: Po príprave infúzie sa má roztok podať okamžite.
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see kohe manustada.
Slovak: Graf 1 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez invazívneho ochorenia v KATHERINE
Estonian: Joonis 1 Invasiivse haiguse vaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KATHERINE