FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pfizer Animal Health heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging om een nieuwe indicatie tegen luizensoorten (Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) toe te voegen; hierbij werd verwezen naar het monoproduct, Cydectin pour-on, dat alleen moxidectine bevat en waarvoor de claim tegen luizen reeds werd toegekend.
Slovenian: Proizvajalec Pfizer Animal Health je predložil vlogo za spremembo tipa II, da bi dodal novo indikacijo proti vrstam uši (Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus), skliceval pa se je le na eno učinkovino zdravila, kožni poliv Cydectin, ki vsebuje le moksidektin in za katerega je bila zahteva za delovanje proti ušem že odobrena.
Dutch: Hoewel het CVMP erkende dat het ontbreken van vermenging van de dieren, wat volgens de Guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03) van het CVMP1 een worstcasescenario is, een beperking van het onderzoek vormde, was het van oordeel dat het onderzoek naar behoren was uitgevoerd.
Slovenian: Čeprav je priznan omejitev pri študiji, ker se živali niso mešale, kar je v skladu s smernico odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) o posebni učinkovitosti zahtev za zatiranje zunanjih zajedavcev pri govedu najslabši mogoči scenarij (EMEA/CVMP/625/03)1, pa je odbor CVMP menil, da je bila študija dobro izvedena.
Dutch: De vergelijkbare werkzaamheid van het pour-on-combinatieproduct moxidectine/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) ten opzichte van alleen moxidectine in hetzelfde vehiculum werd onderzocht in een farmacokinetische proef.
Slovenian: Primerljiva učinkovitost kombiniranega zdravila moksidektina/triklabendazola (Cydectin TriclaMox), ki se uporablja kot kožno poliv, v primerjavi z moksidektimom samim v isti nosilni raztopini se je preučila s farmakokinetičnim preskusom.
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Slovenian: Ocenjevanje razmerja med tveganjem in koristmi
Dutch: In verband met de door België opgeworpen bedenkingen overlegde de aanvrager gegevens ter ondersteuning van de claim dat er geen sprake is van interferentie tussen triclabendazol en moxidectine, een klinisch onderzoek in verband met de werkzaamheid tegen Linognatus vituli en Bovicola bovis en literatuur over de werkzaamheid van moxidectine tegen luizensoorten.
Slovenian: Da bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odpravil pomisleke Belgije, je predložil podatke v podporo trditvi, da ni navzkrižnega delovanja med triklabendazolom in moksidektinom, klinično študijo o učinkovitosti proti vrstama Linognatus vituli in Bovicola bovis ter literaturo o učinkovitosti moksidektina proti vrstam uši.
Dutch: De aanbevolen wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn weergegeven in bijlage III.
Slovenian: priporočil odobritev spremembe pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini iz Priloge I. Priporočene spremembe v ustreznih oddelkih informacij o zdravilu so določene v Prilogi III.
Dutch: Het CVMP baseerde de extrapolatie van de werkzaamheid van het middel tegen Linognatus vituli naar de twee andere voorgestelde luizensoorten (Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) op de resultaten van een dosisbevestigingsonderzoek met het monoproduct dat moxidectine als werkzame stof bevat, waarbij bleek dat de in de claim voorgestelde drie luizensoorten onder controle werden gehouden (>95% behalve voor volwassen Solenopotes capillatus vóór dag 21) bij toediening van een halve dosis van het monoproduct (0,25 mg/kg lichaamsgewicht in plaats van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht); dit werd ondersteund door het feit dat de farmacokinetische bevindingen niet duidelijk wezen op de aanwezigheid van interactie tussen de twee werkzame stoffen in Cydectin TriclaMox.
Slovenian: Odbor CVMP je ekstrapolacijo učinkovitosti proizvoda na vrsto Linognatus vituli oprl na dve drugi predlagani vrsti uši (Bovicola bovis in Solenopotes capillatus) na podlagi rezultatov raziskave o določanju odmerka v zdravilu s samo eno učinkovino, ki kot aktivno snov vsebuje moksidektin, pri kateri je bilo dokazano, da so tri predlagane zahtevane vrste uši pod nadzorom (več kot 95 %, razen za odrasle primerke vrste Solenopotes capillatuspred 21. dnevom) pri polovičnem odmerku v zdravilu s samo eno učinkovino (0,25 mg/kg telesne mase namesto 0,5 mg/kg telesne mase), podprto s farmakokinetično ugotovitvijo, ki ni kazala bistvenih znakov navzkrižnega delovanja med aktivnima snovema v proizvodu Cydectin TriclaMox.
Dutch: Behandeling van gemengde nematode- en leverbotinfecties en bepaalde arthropoden infestaties, die veroorzaakt zijn door voor moxidectine en triclabendazole gevoelige stammen van :
Slovenian: Zdravljenje mešanih infestacij s trematodi (metljaj) in nematodi ter določenimi vrstami artropodov, z vrstami, ki so občutljive na kombinacijo moksidektina in triklabendazola:
Dutch: De baten-risicobeoordeling wordt geacht positief te zijn voor de goedkeuring van de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Cydectin TriclaMox met betrekking tot de behandeling van luizeninfestaties van Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus veroorzaakt door stammen die gevoelig zijn voor moxidectine.
Slovenian: Šteje se, da je ocena razmerja med koristjo in tveganjem za odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Cydectin ZtriclaMox v zvezi z zdravljenjem napadov uši vrst Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus, ki jih povzročijo za moksidektin občutljivi sevi uši, ugodna.
Dutch: Cydectin TriclaMox pour-on-oplossing is een diergeneesmiddel dat 5 mg moxidectine per ml en 200 mg triclabendazol per ml bevat.
Slovenian: Cydectin TriclaMox je raztopina za kožni poliv za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml in 200 mg triklabendazola na ml.
Dutch: Op basis van i) de vergelijkbare farmacokinetische profielen voor moxidectine toegediend als combinatieproduct ten opzichte van alleen moxidectine in hetzelfde vehiculum, ii) de bevindingen van het bevestigingsonderzoek met Linognatus vituli en iii) de gegevens van het oorspronkelijke dossier voor de pour-on-variant van moxidectine 0,5% waaruit bleek dat Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus gevoelig waren voor moxidectine bij toediening van de helft van de aanbevolen dosering (0,25 mg/kg), was het CVMP van oordeel dat een bevredigende werkzaamheid tegen Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus in het veld te verwachten is voor Cydectin TriclaMox.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi (i) primerljivih farmakokinetičnih profilov za moksidektin, če se daje kot kombinirano zdravilo, v primerjavi z moksidektinom kot edino učinkovino v nosilni raztopini, (ii) ugotovitev potrditvene študije z vrsto Linognatus vituli in (iii) podatkov iz prvotne dokumentacije o 0,5-odstotnem kožnem polivu moksidektina, ki kažejo, da so vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus občutljive za polovični priporočeni odmerek moksidektina (0,25 mg/kg), menil, da je mogoče za zdravilo Cydectin TriclaMox v praksi pričakovati zadovoljivo učinkovitost v zvezi z vrstami Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat een tweede dosisbevestigingsonderzoek voor Linognatus vituli of de andere luizensoorten niet nodig geacht werd op basis van de gegevens van het bevestigingsonderzoek en de aangetoonde werkzaamheid van moxidectine bij alle andere luizensoorten alsook in de literatuur, ook al wordt Linognatus vituli niet beschouwd als de dosisbeperkende soort.
Slovenian: Ta odbor je sklenil, da se na podlagi podatkov iz potrditvene študije in učinkovitosti moksidektina, dokazane na vseh drugih vrstah uši in tudi v literaturi, potrditvena študija z drugim odmerkom za vrsto Linognatus vituli ali druge vrste uši ni štela za potrebno, čeprav se Linognatus vituli ne šteje kot vrsta, ki potrebuje največji odmerek, če naj bi bil ta učinkovit.
Dutch: Cydectin TriclaMox
Slovenian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazo le
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) pour-onoplossing voor rundvee (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvene ocene zdravila Cydectin TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml), raztopine za kožni poliv za govedo (glej Prilogo I)
Dutch: Er werd een bevestigingsproef overgelegd waarin de werkzaamheid van de pour-on-combinatie moxidectine/triclabendazol tegen natuurlijke infestaties van zuigende en/of bijtende luizen, met de nadruk primair op Linognatus vituli en secundair op Bovicola bovis, met de aanbevolen dosering Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectine/20 mg triclabendazol/kg lichaamsgewicht), bij rundvee werd onderzocht ten opzichte van een controlegroep die met placebo werd behandeld.
Slovenian: Kjer se je učinkovitost kombinacije moksidektina/triklabendazola v kožnem polivu za govedo iz moksidektina/triklabendazola preučevala v priporočenem odmerku zdravila Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksidektina/20 mg triklabendazola/kg telesne mase) kot sredstvo proti naravnim napadom uši, ki pikajo ali grizejo, s poudarkom zlasti na vrsti Linognatus vituli in podredno na vrsti Bovicola bovis, s primerjavo s kontrolno skupino, ki je prejemala placebo, je bil opravljen potrditveni preskus.
Dutch: Duitsland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Slovenian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Nemčija
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Slovenian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Dutch: Vergunninghouder
Slovenian: Predlagatelj/ Imetnik dovoljenja za promet
Dutch: Diersoort
Slovenian: Jakost
Dutch: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Dutch: 1 voorgevulde spuit in een blisterverpakking + 2 alcoholdoekjes
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga v pretisnem omotu + 2 alkoholna zloženca
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Dutch: Wacht 30 minuten zodat de medicatie wat warmer kan worden.
Slovenian: Počakajte 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Dutch: Lees eerst alle instructies nauwkeurig door en volg ze dan stap voor stap.
Slovenian: Najprej natančno preberite navodilo v celoti, nato pa ga korak za korakom upoštevajte.
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Slovenian: Mediana časa do neuspeha (meseci)
Dutch: Tijd (maanden)
Slovenian: ČAS (MESECI)
Dutch: > 32 weken 14 weken
Slovenian: > 32 tednov 14 tednov
Dutch: Bijzondere aandacht voor het risico op infecties dient in acht genomen te worden bij de behandeling van ouderen.
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okužb je potrebna pri zdravljenju starejših.
Dutch: Het injecteren van koude medicatie kan ongemak veroorzaken.
Slovenian: Injiciranje hladnega zdravila lahko povzroči neugodje.
Dutch: Het kan nodig zijn de toediening te onderbreken, bijvoorbeeld voorafgaand aan een operatie of wanneer een ernstige infectie optreedt.
Slovenian: Morda bo potrebno uporabo prekiniti, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Dutch: NE = niet te schatten.
Slovenian: NE = ni mogoče oceniti.
Dutch: Percentage falen van behandeling (%)
Slovenian: ODSTOTEK NEUSPEHA ZDRAVLJENJA (%)
Dutch: Steroïdenvrije remissie voor ≥ 90 dagen
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dni
Dutch: Reizen/terugkerende infecties
Slovenian: Potovanja/ponavljajoče okužbe
Dutch: < 30 kg ≥ 30 kg
Slovenian: ≥ 30 kg
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock
Slovenian: • huda alergijska reakcija s šokom;
Dutch: • Vertel het uw arts als u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen die het risico op infecties verhogen.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki povečujejo tveganje za okužbe.
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
Slovenian: Ne dotikajte se igle, prav tako se z iglo ničesar ne dotikajte.
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze;
Dutch: • Probeer NIET zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet
Slovenian: • Injekcije si NE poskušajte dati sami, dokler niste prepričani, da razumete, kako je treba injekcijo pripraviti in dati.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere medicatie krijgt.
Slovenian: Morda boste najprej dobili druga zdravila.
Dutch: Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Slovenian: Od tistih, ki so izhodiščno prejemali kortikosteroide
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doel.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče.
Dutch: De meeste ALAT-verhogingen kwamen voor tijdens gelijktijdig gebruik met methotrexaat.
Slovenian: Večina zvišanj ALT se je pojavila pri sočasni uporabi metotreksata.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 4 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Slovenian: Ker lahko izločanje adalimumaba traja do štiri mesece, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Dutch: • Het is normaal dat u een of meerdere luchtbelletjes in de medicatie ziet.
Slovenian: • Prisotnost enega ali več mehurčkov v zdravilu je normalna.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAIscore ≤ 10.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26. tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Slovenian: • Kontaktne podrobnosti predpisujočega zdravnika.
Dutch: • Tekenen of symptomen van de veiligheidskwestie en wanneer een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden geraadpleegd.
Slovenian: • Znake ali simptome varnostnih pomislekov in kdaj je treba poiskati pomoč zdravstvenega
Dutch: • Was uw handen met water en zeep, en droog ze goed af.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo, nato jih popolnoma osušite.
Dutch: Er is weinig ervaring met opnieuw toedienen na meer dan 8 weken sinds de vorige dosis.
Slovenian: Izkušenj s ponovno uporabo po več kot 8 tednih od prejšnjega odmerka
Dutch: • Kies een plek op de dijbenen of de buik (ten minste 5 cm van de navel).
Slovenian: • Izberite območje na zgornjem delu stegen ali na trebuhu (vsaj 5 centimetrov stran od popka).
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief open-label extensieonderzoeken
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab had gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebrukt.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Dutch: Dit zeldzame type T-cellymfoom heeft een zeer agressief ziekteverloop en is gewoonlijk fataal.
Slovenian: Ta redka oblika T-celičnega limfoma ima zelo agresiven potek bolezni in je običajno smrtna.
Dutch: • Verwijder de dop niet eerder dan vlak voordat u gaat injecteren (stap 6).
Slovenian: • Pokrovček odstranite tik pred injiciranjem (6. korak).
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste een van deze geneesmiddelen krijgen.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Cyltezo gebruikt.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Cyltezo.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of om een bloeding snel tot staan te brengen.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic za premagovanje okužbe ali zaustavljanje krvavitve.
Dutch: Leg de benodigdheden op een schone, vlakke ondergrond:
Slovenian: Pripomočke zberite na čisti, ravni površini:
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
Slovenian: 95-% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom
Dutch: In zeldzame gevallen zouden deze infecties tot de dood kunnen leiden.
Slovenian: V redkih primerih so te okužbe lahko smrtno nevarne.
Dutch: Placebo (N = 28) b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Slovenian: alacebo (n = 28) b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih od 4 do 17 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van een niet-biologische immuunsuppressor werden toegestaan.
Slovenian: Sočasni, stalni odmerki enega nebiološkega imunosupresiva so bili dovoljeni.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko smrtno nevarna.
Dutch: • een bult of open zweer die niet geneest
Slovenian: • bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Dutch: Patiënten die Cyltezo gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Cyltezo, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C- 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Dutch: • Bepaalde vaccinaties bevatten afgezwakte maar levende vormen van bacteriën of virussen die ziekten veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens het gebruik van Cyltezo, omdat ze infecties kunnen veroorzaken.
Slovenian: • Določena cepiva vsebujejo oslabljene, a žive oblike bakterij ali virusov, ki povzročijo bolezni, zato se jih med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo ne sme uporabljati, ker lahko povzročijo okužbo.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIE KENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies ´tijd tot falen van de behandeling´.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah "čas do neuspeha zdravljenja".
Dutch: • impotentie
Slovenian: • impotenca;
Dutch: ○ De pen in direct zonlicht heeft gelegen
Slovenian: ○ je bil peresnik izpostavljen neposredni sončni svetlobi.
Dutch: • Houd de container voor scherpe voorwerpen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovenian: • Vsebnik za ostre predmete vedno hranite zunaj dosega otrok.
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab, hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, opaženi pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Dutch: Een asterisk (*) in de ‘Systeem/orgaanklasse'-kolom betekent dat aanvullende informatie elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 gevonden kan worden.
Slovenian: V stolpcu organski sistem se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in de moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kažejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0.1 % do 1 % glede na materin serum.
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken bij patiënten die gevoelig zijn voor latex.
Slovenian: Ta lahko povzroča hude alergijske reakcije pri bolnikih, občutljivih na lateks.
Dutch: De primaire non responders werden uitgesloten van de onderzoeken en daarom werden deze patiënten niet verder geëvalueerd.
Slovenian: Študija ni vključila primarno neodzivnih bolnikov in ti tako niso bili dodatno ocenjeni.
Dutch: Beschikbare gegevens laten zien dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Cyltezo.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Cyltezo.
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijn extensieonderzoek (UC-III) over te stappen.
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumabbehandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Slovenian: Pogostost resnih okužb je bila pri bolnikih starejših od 65 let, ki so prejemali adalimumab, večja (3,7 %) kot pri bolnikih mlajših od 65 let (1,5 %).
Dutch: De patiënten in HS-I en HS-II hadden Hurley stadium II of III met ten minste 3 abcessen of inflammatoire noduli.
Slovenian: Bolniki v študijah HS-I in HS-II imajo po Hurleyevi razvrstitvi bolezen v stadiju II ali III z vsaj tremi abscesi ali vnetnimi noduli.
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CD onderzoek III (CHARM).
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije je ocenjevala študija pri Crohnovi bolezni III (CHARM).
Dutch: a, b c, d a, b
Slovenian: c,d,e
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika, če ste kadar koli imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
Dutch: Het doelwit van adalimumab is een eiwit, genaamd tumornecrosefactor (TNFα), dat in verhoogde mate aanwezig is bij de hierboven vermelde ontstekingsziekten.
Slovenian: Tarča adalimumaba je beljakovina imenovana tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα), ki je pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih prisotna v večji koncentraciji.
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere TNF-antagonisten.
Slovenian: Od tistih, ki so imeli 4. teden klinični odziv, jih je 48 % predhodno dobilo antagoniste TNF.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, neemt u de eerstvolgende injectie Cyltezo zodra u het zich weer herinnert.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Cyltezo injicirati, čim se spomnite.