FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Therapieversagen aufgrund von andauernden oder wiederkehrenden Staphylococcus-aureusInfektionen wurde bei 19 von 120 (15,8%) der mit Cubicin behandelten Patienten beobachtet, bei 9 von 53 (16,7%) Patienten unter Vancomycin-Behandlung und bei 2 von 62 (3,2%) der Patienten, die mit einem semisynthetischen, gegen Staphylokokken wirksamen Penicillin behandelt wurden.
Icelandic: Meðferðarbrestur vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar kom fram hjá 19/120 (15,8%) þeirra sem fengu meðferð með Cubicin, 9/53 (16,7%) þeirra sem fengu meðferð með vancomycini og 2/62 (3,2%) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með hálf-samtengdu penicillini gegn stafýlókokkum.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass die Expositionen (AUC) bei pädiatrischen Patienten über alle Dosen hinweg bei Gabe vergleichbarer Dosen im Allgemeinen niedriger sind als bei Erwachsenen.
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna sýna að útsetning (AUC) hjá börnum við alla skammta er yfirleitt minni en hjá fullorðnum við sambærilega skammta.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cubicin erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti þann tíma sem Cubicin er notað því það gæti borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið.
German: Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Cubicin-Behandlung auftreten können, sind nachstehend beschrieben:
Icelandic: Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með Cubicin er lýst hér á eftir:
German: In Abhängigkeit von der Studiendauer waren alle muskulären Effekte, einschließlich der mikroskopischen Veränderungen, innerhalb von 1-3 Monaten nach Beendigung der
Icelandic: Háð því hversu lengi rannsóknin varði, gengu öll áhrif á vöðva, þ.m.t. smásæjar breytingar, að fullu til baka innan 1-3 mánaða eftir að notkun lyfsins var hætt.
German: In einer separaten Studie wurden im Plasma keine Metaboliten festgestellt, und im Urin waren geringe Mengen von drei oxidativen Metaboliten und einer nicht identifizierten Substanz enthalten.
Icelandic: Í annarri rannsókn sáust engin umbrotsefni í plasma og lítið magn þriggja oxunarumbrotsefna og ein óþekkt sameind fannst í þvagi.
German: Gegenwärtig deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Hins vegar liggja enn ekki fyrir neinar vísbendingar um að minnka þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
German: Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen.
Icelandic: Meðferðin varir venjulega í 1 til 2 vikur ef um húðsýkingu er að ræða.
German: Von diesen 19 Patienten waren 11 mit Methicillin-sensitiven und 8 mit Methicillinresistenten Staphylococcus-aureus-Erregern infiziert.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum voru 11 sýktir af meticillin næmum Staphylococcus aureus og 8 með meticillin ónæmum Staphylococcus aureus.
German: Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann.
Icelandic: Daptomycin er sýklalyf sem getur stöðvað fjölgun ákveðinna baktería.
German: Diese Begrenztheit der behandelten Patientenpopulationen sollte bei der Entscheidungsfindung über eine Anwendung von Cubicin berücksichtigt werden.
Icelandic: Hafa ber í huga þessar takmarkanir sjúklingaþýðisins sem meðhöndlað var þegar tekin er ákvörðun um að nota Cubicin.
German: (95% KI)
Icelandic: Hlutfall (95% CI)
German: Da diese Reaktionen freiwillig berichtet werden und aus einer Population unbekannter Größe stammen, ist eine zuverlässige Schätzung der Häufigkeiten nicht möglich.
Icelandic: Vegna þess að þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja, frá óþekktum fjölda er ekki mögulegt að meta af öryggi tíðni þeirra og því flokkast þær undir tíðni ekki þekkt.
German: Cubicin wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet.
Icelandic: Cubicin er notað handa fullorðnum og börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) til að meðhöndla sýkingar í húð og mjúkvefjum undir húðinni.
German: Über die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C nach Child-Pugh) liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
German: Um dieses Risiko zu minimieren, sollten Ärzte unterwiesen werden, dass es zur Untersuchung der Koagulation empfehlenswert ist, Blutproben zeitnah zum PlasmaTalspiegel (trough plasma concentration) von Cubicin zu entnehmen.
Icelandic: Til að draga úr þessari hættu skal benda læknum á að til að mæla storknunargildi sé ráðlagt að taka blóðsýni nálægt þeim tíma sem þéttni Cubicin í plasma sé lægst.
German: Die Dosis wird als Infusion direkt in den Blutkreislauf (in eine Vene) gegeben und dauert etwa 30 bis 60 Minuten.
Icelandic: Skammturinn er gefinn beint í blóðrás (í bláæð), sem innrennsli sem varir í um 30-60 mínútur.
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað meðan á meðferð stendur skal grípa til viðeigandi ráðstafana.
German: Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie Cubicin unter Umständen weniger häufig erhalten, z. B. einmal alle zwei Tage.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki vel kann að vera að þú fáir Cubicin sjaldnar, t.d. annan hvern dag.
German: Cubicin ist daher zur Behandlung einer Pneumonie nicht indiziert.
Icelandic: Cubicin er því ekki ráðlagt til meðferðar á lungnabólgu.
German: Insgesamt wurden in der Studie 81 Personen behandelt; 55 Personen erhielten Daptomycin und 26 die Standardtherapie.
Icelandic: Samtals 81 einstaklingur fékk meðferð í rannsókninni, þ.m.t. 55 einstaklingar sem fengu daptomycin og 26 einstaklingar sem fengu hefðbundna meðferð.
German: Was ist Cubicin und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað
German: Angesichts der begrenzten klinischen Erfahrung (siehe Tabelle und Anmerkungen unten) sollte Cubicin bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung jeglicher Ausprägung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) nur angewendet werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu (sjá töflu og neðanmálsgreinar hér að neðan) skal einungis nota Cubicin hjá fullorðnum sjúklingum með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.) þegar talið er að klínískur ávinningur sem vænta megi vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
German: Wechselwirkungsstudien für Cubicin wurden mit Aztreonam, Tobramycin, Warfarin und Probenecid durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum fyrir Cubicin voru framkvæmdar með aztreonami, tobramycini, warfarini og próbenesíði.
German: Folgende Substanzen haben sich bei Zugabe zu Cubicin-haltigen Infusionslösungen als kompatibel erwiesen: Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Gentamicin, Fluconazol, Levofloxacin, Dopamin, Heparin und Lidocain.
Icelandic: Aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol, levofloxacin, dópamín, heparín og lídókaín.
German: - Durchfall, besonders dann, wenn Sie in Ihrem Stuhl Blut oder Schleim feststellen, oder wenn der Durchfall stark ist bzw. lange andauert.
Icelandic: - Niðurgangur, einkum ef vart verður við blóð eða slím eða ef niðurgangur verður slæmur eða viðvarandi.
German: Der LOEL (Lowest Observable Effect Level) für Myopathie trat bei Ratten und Hunden bei einer Exposition auf, die dem 0,8- bis 2,3-Fachen der therapeutischen Spiegel beim Menschen entspricht, wenn Patienten mit normaler Nierenfunktion 6 mg/kg erhalten (30-minütige intravenöse Infusion).
Icelandic: LOEL (lowest observable effect level) fyrir vöðvakvilla hjá rottum og hundum kom fram við útsetningu sem var 0,8-2,3 föld sú meðferðarþéttni hjá mönnum sem fæst þegar sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eru gefnir 6 mg/kg skammtar (innrennsli í bláæð á 30 mínútum).
German: Allerdings kann Daptomycin bei trächtigen Ratten die Plazenta passieren (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Hins vegar kemst daptomycin gegnum fylgjuna hjá ungafullum rottum (sjá kafla 5.2).
German: Die Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin bei stark übergewichtigen Personen sind begrenzt; daher ist Vorsicht geboten.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun daptomycins hjá þeim sem eiga við mikla offitu að stríða og því er mælt með því að varúðar sé gætt.
German: Cubicin ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Icelandic: Cubicin er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas eða 5 hettuglös.
German: 1 bis 6 Jahre (N = 19)*
Icelandic: 1 til 6 ára (N=19)*
German: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparente t1/2 (h) CL/Gewicht (ml/h/kg)
Icelandic: (g×klst/ml) Cmax (g/ml) Helmingunartími (klst) Úthreinsun/þyngd (ml/klst/kg)
German: Zur simultanen Anwendung von Cubicin und Warfarin liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Icelandic: Reynsla af samhliða notkun Cubicin og warfarins er takmörkuð.
German: In einigen Fällen von Myopathie mit erhöhten CPK-Werten und Muskelsymptomen wurden bei den Patienten auch erhöhte Transaminasen festgestellt.
Icelandic: Í sumum tilvikum vöðvakvilla með hækkuðu CK-gildi og vöðvaeinkennum reyndust sjúklingar einnig vera með hækkun á transaminösum.
German: Diese Wechselwirkung führte zu einer falschen PT-Verlängerung und INR-Erhöhung.
Icelandic: Þessi milliverkun olli því að prótrombíntími var falskt lengdur og INR-hlutfallið hækkað.
German: Die meisten Therapieversager mit einer andauernden oder wiederkehrenden Staphylococcus-aureus-Infektion litten an einer tiefen Infektion und erhielten nicht die erforderliche operative Behandlung.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem urðu fyrir meðferðarbresti vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar, voru með djúplægar sýkingar og fengu ekki nauðsynlegt inngrip með skurðaðgerð.
German: Die Wechselwirkung zwischen Daptomycin und Tobramycin bei Gabe einer zugelassenen Cubicin-Dosis ist unbekannt.
Icelandic: Milliverkun milli daptomycins og tobramycins við samþykkta skammta af Cubicin er óþekkt.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir blöndun (sjá kafla 6.3).
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von sehr häufig ( 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet:
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Nicht bekannt*:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*:
German: Bei Blut- oder Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer der Behandlung.
Icelandic: Ef um sýkingu í blóði, hjarta eða húð er að ræða mun læknirinn ákveða hversu lengi rétt sé að meðferð vari.
German: 1 bis < 2 Jahre (N = 30)
Icelandic: 1 til <2 ára (N=30)
German: Es gab keinen relevanten Unterschied in der lokalen Verträglichkeit oder der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Icelandic: Enginn munur sem skipti máli var á staðbundnu þoli eða á eðli og tíðni aukaverkana.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.2).
Icelandic: Mælt er með að reglulega sé fylgst með nýrnastarfsemi (sjá einnig kafla 5.2).
German: Falls Sie dialysepflichtig sind und Ihre nächste Cubicin-Dosis an einem Dialysetag fällig ist, sollte Cubicin normalerweise nach der Dialysesitzung gegeben werden.
Icelandic: Ef þú ert í skilun og næsta skammt af Cubicin ber upp á skilunardag verður þér yfirleitt gefið Cubicin eftir skilunina.
German: Ungefähr 5% der radioaktiv markierten Dosis wurden mit den Fäzes ausgeschieden.
Icelandic: 5% af geislamerkinu sem gefið var skildist út í hægðum.
German: In einer Massenbilanzuntersuchung mit radioaktiv markiertem Material lag die Wiederfindung im Urin hinsichtlich der Gesamtradioaktivität bei 78% der angewendeten Dosis, während die Wiederfindung von unverändertem Daptomycin im Urin etwa 50% der Dosis betrug.
Icelandic: Í massajafnvægisrannsókn þar sem notað var geislamerkt efni reyndist endurheimt gefins skammts í þvagi vera 78% þegar miðað var við heildargeislavirkni, en endurheimt óbreytts daptomycins í þvagi var u.þ.b. 50% af skammtinum.
German: Hinweise zur Anwendung und Handhabung
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun
German: Anwendung von Cubicin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cubicin Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
Icelandic: Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.
German: Eosinophile Pneumonie
Icelandic: Rauðkyrningalungnabólga (eosinophilic pneumonia)
German: Cubicin ist mit glucosehaltigen Lösungen weder physikalisch noch chemisch kompatibel.
Icelandic: Cubicin er hvorki eðlis- né efnafræðilega samrýmanlegt lausnum sem innihalda glúkósa.
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung soll dann über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten intravenös infundiert werden, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Icelandic: Síðan skal gefa blönduðu og þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum eins og lýst er í kafla 4.2.
German: Cubicin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, d. h. nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Icelandic: Ekki má nota Cubicin á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. einungis ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
German: - Gelegentlich kommt es bei Patienten unter Behandlung mit Cubicin zu Muskelempfindlichkeit bzw. Muskelschmerzen oder auch zu Muskelschwäche (weitere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
Icelandic: - Stundum geta vöðvar hjá sjúklingum sem fá Cubicin, orðið viðkvæmir, aumir eða máttlausir (sjá kafla 4 í fylgiseðlinum varðandi frekari upplýsingar).
German: Bei geringeren Dosen (25 mg/kg/Tag) wurden milde und reversible Zuckungssymptome und ein Fall von Muskelsteifigkeit beobachtet, der keinen Einfluss auf das Körpergewicht hatte.
Icelandic: Við lægri skammta (25 mg/kg/sólarhring) komu fram væg klínísk einkenni vöðvakippa sem gengu til baka og eitt tilvik stirðleika í vöðvum án áhrifa á líkamsþyngd.
German: Auf dieser Grundlage wird empfohlen, dass erwachsene Patienten unter HD oder CAPD Daptomycin einmal pro 48 Stunden in einer Dosierung erhalten, die zur Behandlung des jeweiligen Typs der Infektion empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Á grundvelli þessa er ráðlagt að fullorðnir sjúklingar í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun fái daptomycin á 48 klst. fresti í ráðlögðum skömmtum fyrir þá sýkingu sem verið er að meðhöndla (sjá kafla 4.2).
German: Die übliche Dosis für Erwachsene ist 4 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für Hautinfektionen oder 6 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für eine Herzinfektion oder für eine Blutinfektion, die zusammen mit einer Haut- oder Herzinfektion auftritt.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 4 mg fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við húðsýkingum eða 6 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við sýkingu í hjarta eða sýkingu í blóði í tengslum við húðsýkingu eða sýkingu í hjarta.
German: Beeinflussung von Labortests durch das Arzneimittel Eine falsch verlängerte Prothrombinzeit (PT) und falsch hohe INR-Werte (INR: International Normalised Ratio) wurden beobachtet, wenn bestimmte rekombinante Thromboplastin-Reagenzien für den Nachweis verwendet wurden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Icelandic: Fölsk lenging á prótrombíntíma (PT) og hækkun á INR-hlutfalli (International Normalised Ratio) hafa komið fram þegar ákveðin raðbrigða trombóplastín prófefni eru notuð í prófunum (sjá einnig kafla 4.5).
German: • Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit CPK-Ausgangswerten oberhalb des Fünffachen der oberen Normalgrenze ein erhöhtes Risiko weiterer CPK-Anstiege während der Daptomycin-Therapie besteht.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að sjúklingar sem í upphafi eru með hærri CK-gildi en fimmföld eðlileg efri mörk (ULN) geti verið í aukinni hættu á að verða fyrir frekari hækkun meðan á meðferð með daptomycini stendur.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta vita ef þú notar eftirfarandi:
German: Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Icelandic: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Wechselwirkungen zwischen Daptomycin und bestimmten Reagenzien gemeldet, die in manchen Tests zur Bestimmung der Prothrombinzeit/International Normalised Ratio (PT/INR) eingesetzt werden.
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um milliverkun milli daptomycins og tiltekinna prófefna sem notuð eru í sumum prófum á prótrombíntíma/INR-hlutfalli (PT/INR).
German: Daptomycin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Warfarin oder Probenecid, und die Pharmakokinetik von Daptomycin wurde durch diese Arzneimittel ebenfalls nicht verändert.
Icelandic: Daptomycin hafði engin áhrif á lyfjahvörf warfarins eða próbenesíðs né breyttu þessi lyf lyfjahvörfum daptomycins.
German: < 30 ml/min
Icelandic: < 30 ml/mín.
German: Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö**
Icelandic: Clostridium difficile tengdur niðurgangur**
German: Cubicin sollte nicht häufiger als einmal täglich angewendet werden.
Icelandic: Cubicin á ekki að nota oftar en einu sinni á sólarhring.
German: Wirkungen auf periphere Nerven wurden nach Anwendung von Dosen beobachtet, die über den Dosen lagen, die mit Wirkungen auf die Skelettmuskulatur bei erwachsenen Ratten und Hunden assoziiert waren, und standen in erster Linie mit der Cmax im Plasma in Verbindung.
Icelandic: Áhrif á úttaugar komu fram við notkun stærri skammta en þeirra sem höfðu í för með sér áhrif á beinagrindarvöðva hjá fullorðnum rottum og hundum og tengdust aðallega Cmax í plasma.
German: Diese erhöhten Transaminasewerte standen wahrscheinlich mit der Wirkung auf die Skelettmuskulatur in Zusammenhang.
Icelandic: Líklegt var talið að þessi aukning á transaminösum tengdist áhrifum á beinagrindarvöðva.
German: Die Therapiedauer sollte den verfügbaren offiziellen Leitlinien entsprechen.
Icelandic: Meðferðarlengd skal vera í samræmi við gildandi opinberar ráðleggingar.
German: - Sogenannte Statine oder Fibrate (zur Cholesterinsenkung) oder Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen angewendet wird, um eine Organabstoßung zu vermeiden, oder bei anderen Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis).
Icelandic: - Lyf sem nefnast statín eða fibröt (til að lækka kólesteról) eða ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er gefið.
German: In den meisten Fällen, die im Zusammenhang mit Cubicin berichtet wurden, entwickelten die Patienten Fieber, Atemnot mit hypoxischer, respiratorischer Insuffizienz und diffusen Lungeninfiltraten oder eine organisierende Pneumonie.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem greint hefur verið frá og tengdust Cubicin, fengu sjúklingar hita, mæði ásamt súrefnisskorti vegna öndunarbilunar og útbreiddar íferðir í lungum eða trefjunarlungnabólgu.
German: Unter Cubicin trat Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) auf (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi tengdum Clostridium difficile við notkun Cubicin (sjá kafla 4.8).
German: In zwei an Erwachsenen durchgeführten klinischen Studien zu komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen erfüllten 36% der mit Cubicin behandelten Patienten die Kriterien für eine systemische Entzündungsreaktion (SIRS; systemic inflammatory response syndrome).
Icelandic: 36% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Cubicin skilmerki fyrir almennu bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome - SIRS).
German: Dieser Befund stand nicht in Zusammenhang mit einer Wirkung auf die Muskelkontraktion.
Icelandic: Þetta tengdist ekki áhrifum á vöðvasamdrátt.
German: Bei Daptomycin handelt es sich um ein ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktives, natürliches zyklisches Lipopeptid.
Icelandic: Daptomycin er náttúrulegt hringtengt lipópeptíð sem er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
German: Bei neugeborenen Hunden führte Daptomycin zu ausgeprägten Zuckungssymptomen, Muskelsteifigkeit in den Gliedmaßen und eingeschränktem Gebrauch der Gliedmaßen, was bei Dosen ≥50mg/kg/Tag zu einer Abnahme des Körpergewichts und einer Verschlechterung des allgemeinen körperlichen Zustands führte und einen vorzeitigen Abbruch der Behandlung in diesen Dosisgruppen nötig machte.
Icelandic: Hjá nýfæddum hundum olli daptomycin greinilegum klínískum einkennum vöðvakippa, vöðvastirðleika í útlimum og skertri notkun útlima, sem leiddi til skertrar líkamsþyngdar og heildarlíkamsástands við skammta ≥50 mg/kg/sólarhring og olli því að hætta þurfti meðferð snemma hjá þessum hópum.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Daptomycin den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt oder induziert, die über das P450-System metabolisiert werden.
Icelandic: Ólíklegt er að daptomycin muni hamla eða örva umbrot lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli P450 kerfisins.
German: Die höchste in der Muttermilch gemessene Daptomycin-Konzentration betrug 0,045 µg/ml, wobei es sich um eine geringe Konzentration handelt.
Icelandic: 27. Hæsta mælda þéttni daptomycins í brjóstamjólkinni var 0,045 míkróg/ml sem er lág þéttni.
German: Cubicin sollte bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn damit gerechnet werden kann, dass der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Icelandic: Einungis skal nota Cubicin handa þeim sjúklingum sem hér um ræðir þegar talið er að væntanlegur klínískur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren wird Cubicin als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 7 til 17 ára er Cubicin gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum (sjá kafla 6.6).
German: Im Gegensatz zu erwachsenen Hunden schienen juvenile Hunde für Läsionen der peripheren Nerven anfälliger zu sein als für Skelettmyopathie.
Icelandic: Öfugt við fullorðna hunda virtust ungir hundar næmari fyrir meinsemdum í úttaugum heldur en kvillum í beinagrindarvöðvum.
German: Bei Patienten mit tiefen Infektionen sollten erforderliche chirurgische Eingriffe (z. B. Debridement, Entfernung von Prothesen, Eingriffe zum Klappenersatz) unverzüglich erfolgen.
Icelandic: Sjúklingar með djúplægar sýkingar eiga að gangast undir nauðsynlegar skurðaðgerðir (t.d. sárahreinsun, brottnám gervihluta, hjartalokuskipti) án tafar.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:
Icelandic: Algengustu aukaverkunum er lýst hér á eftir: