FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable.
Romanian: CHMP a considerat utilă şi indicată adăugarea informaţiilor privind utilizarea inadecvată a Daivobet, iar alte modificări au fost considerate acceptabile.
English: In two MS's the text “When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Romanian: În două state membre, textul „Când leziunile dezvoltă infecţii secundare, acestea trebuie tratate cu terapie antimicrobiologică.
English: The side effects include the following: - Your adrenal glands may stop working properly.
Romanian: Reacţiile adverse includ: - Glandele suprarenale pot înceta să mai funcţioneze corect.
English: % of patients with absent or very mild disease
Romanian: % pacienţi fără semne de boală sau cu boală foarte uşoară
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Romanian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
English: In local tolerability studies in rabbits, Daivobet gel caused mild to moderate skin irritation and a slight transient irritation of the eye.
Romanian: Într-un studiu de tolerabilitate locală efectuat la iepuri, Daivobet gel a determinat iritaţie locală de intensitate uşoară până la moderată şi o iritaţie oculară uşoară, tranzitorie.
English: This can be serious and you should contact your doctor as soon as possible.
Romanian: Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi cât mai repede cu putinţă medicului dumneavoastră.
English: Wash hands after use.
Romanian: A se spăla pe mâini după utilizare.
English: The trial programme for Daivobet ointment has so far included more than 2,500 patients and has shown that approximately 10 % of patients can be expected to experience a non-serious undesirable effect.
Romanian: Programul de teste clinice pentru Daivobet unguent a inclus până în prezent peste 2500 de pacienţi şi a arătat că la aproximativ 10% dintre pacienţi pot apărea reacţii adverse uşoare.
English: Through occlusion the effect can be enhanced due to increased penetration of the stratum corneum.
Romanian: Efectul acesteia poate fi intensificat prin ocluzie, datorită penetrării accentuate a stratului cornos.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light - Discard the bottle with any remaining gel 3 months after first opening.
Romanian: - Eliminaţi flaconul împreună cu orice cantitate de gel rămasă, la 3 luni de la prima deschidere.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
English: The CHMP did not consider necessary to provide the detail of the photocarcinogenicity study and endorsed the following: "Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours".
Romanian: CHMP nu a considerat necesară furnizarea de detalii privind studiul de fotocarcinogenitate şi a aprobat următoarea formulare: „Studiile de foto(co)carcinogenitate la şoareci sugerează că efectul UVR de inducere a tumorilor la nivelul pielii poate fi intensificat de calcipotriol."
English: The study MBL 0404 FR investigated also the systemic effects of the combined use of Daivobet gel (used on the scalp) and Daivobet ointment (used on the body) in patients with psoriasis vulgaris on these areas.
Romanian: Studiul MBL 0404 FR a investigat, de asemenea, efectele sistemice ale utilizării combinate de Daivobet gel (utilizat pe scalp) şi Daivobet unguent (utilizat pe corp) la pacienţii cu psoriazis vulgar în aceste zone.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.
English: Pustular psoriasis has been reported rarely.
Romanian: Rar, a fost raportat psoriazisul pustular.
English: As outlined in section 4.4, information about results from a clinical study, MBL 0404 FR, where adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) was determined, has been included.
Romanian: După cum s-a menţionat în secţiunea 4.4, au fost incluse informaţii despre rezultatele dintr-un studiu clinic, MBL 0404 FR, în care s-a determinat răspunsul suprarenal la hormonul adrenocorticotropic (ACTH).
English: Carton: Shelf life after first opening: 1 year Carton: Date opened: ____________________
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 an Data deschiderii: ____________________
English: Three MSs SPC stated: “there is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks” which was supported by study MCB 0102 INT.
Romanian: În RCP-urile din trei state membre se menţiona: „există experienţă cu cicluri repetate de tratament cu Daivobet de până la 52 săptămâni”, lucru confirmat de studiul MCB 0102 INT.
English: Therefore, during pregnancy, Daivobet gel should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Romanian: Prin urmare, în timpul sarcinii se poate utiliza Daivobet gel numai dacă beneficiul anticipat justifică riscul potenţial.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Subjects with unstable psoriasis (erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis) were excluded.
Romanian: Subiecţii cu psoriazis instabil (psoriazis eritrodermic, exfoliativ sau pustular) au fost excluşi.
English: Therefore, during pregnancy, Daivobet ointment should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Romanian: Prin urmare, în timpul sarcinii, se poate utiliza Daivobet unguent numai dacă beneficiul anticipat justifică riscul potenţial.
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton for 3 g pack size: [To be completed nationally] Daivobet ointment
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutie pentru mărimea ambalajului de 3 g [A se completa la nivel naţional] Daivobet unguent
English: In one MSs SPC there were no recommendations regarding the maximum daily dose (15g) or the percentage of the body surface area to be treated (30%).
Romanian: În RCP-ul unui stat membru, nu au existat recomandări privind doza zilnică maximă (15 g) sau procentul din suprafaţa corporală care urma să fie tratată (30%).
English: Shake the bottle before use.
Romanian: A se agita flaconul înainte de utilizare.
English: In case of chronic toxicity, the corticosteroid treatment must be discontinued gradually.
Romanian: În caz de toxicitate cronică, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt treptat.
English: Furthermore in four MSs the text “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Romanian: De asemenea, în patru state membre, textul „Pielea feţei şi a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi.
English: Let Daivobet remain on the scalp during the night or during the day.
Romanian: Lăsaţi Daivobet să rămână pe piele pe timpul nopţii sau pe timpul zilei.
English: Calcipotriol helps to bring the rate of skin cell growth back to normal and betamethasone acts to reduce inflammation.
Romanian: Calcipotriolul ajută la revenirea la normal a vitezei de creştere a celulelor pielii, iar betametazona acţionează pentru a reduce inflamaţia.
English: Following systemic exposure, both active ingredients - calcipotriol and betamethasone dipropionateare rapidly and extensively metabolised.
Romanian: În urma expunerii sistemice, ambele ingrediente active - calcipotriol şi betametazonă dipropionatsunt metabolizate rapid şi extins.
English: Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and (in one of the studies) the gel vehicle alone, all used once daily.
Romanian: Studiul s-a efectuat comparativ cu administrarea de betametazonă dipropionat în vehicul gel, calcipotriol în vehicul gel şi (în unul dintre studii) numai cu vehicul gel, toate administrate o dată pe zi.
English: This is in accordance with the DCP approved Daivobet gel SPC.
Romanian: Acest lucru este în conformitate cu RCPul pentru Daivobet gel aprobat prin PDC.
English: - Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently until the area affected by psoriasis is covered by a thin layer of gel.
Romanian: - Aplicaţi cu vârfurile degetelor Daivobet pe zona afectată, frecţionaţi uşor până când zona afectată de psoriazis este acoperită de un strat fin de gel.
English: In two MSs the SPC did not include the information on the spontaneous report of overdose of Daivobet ointment.
Romanian: În două state membre, RCP-ul nu a inclus informaţiile privind raportarea spontană de supradozaj cu Daivobet unguent.
English: The study MBL 0404 FR, conducted for the development of Daivobet gel, investigated the adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) and its results were included in the approved Daivobet gel SPC.
Romanian: Studiul MBL 0404 FR, desfăşurat pentru dezvoltarea Daivobet gel, a investigat răspunsul suprarenal la hormonul adrenocorticotropic (ACTH), iar rezultatele acestuia au fost incluse în RCP-ul aprobat pentru Daivobet gel.
English: The CHMP believed relevant and adequate this recommendation for the harmonised SPC.
Romanian: CHMP a considerat această recomandare relevantă şi suficientă pentru RCP-ul armonizat.
English: Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
Romanian: Mai mult, au fost observate reducerea supravieţuirii puilor, scăderea şi creşterea în greutate a acestora.
English: These side effects are more likely to happen after long-term use, use in skin folds (e.g. groin, armpits or under breasts), use under bandages or dressings or use on large areas of skin.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai probabil să apară după utilizarea de lungă durată, utilizarea la nivelul pliurilor cutanate (de exemplu, inghinal, axilar, sub sâni), utilizarea sub bandaje sau pansamente sau utilizarea pe suprafeţe mari de piele.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Daivobet ointment in tubes of 3 g
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Daivobet unguent în tuburi de 3 g
English: Pack sizes: 15 g
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15 g
English: If you stop using Daivobet
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Daivobet
English: An almost clear, colourless to slightly off-white gel.
Romanian: Un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb.
English: How to put on Daivobet: Cutaneous use.
Romanian: Cum să aplicaţi Daivobet: administrare cutanată.
English: There was no difference in the percentages of patients experiencing such adverse events between the treatment groups (2.6 % in the Daivobet gel group and 3.0 % in the calcipotriol group; P=0.73).
Romanian: Între grupurile de tratament, procentele de pacienţi care au prezentat astfel de evenimente adverse nu au fost semnificativ diferite (2,6% în grupul de tratament cu Daivobet gel şi 3,0% în grupul de tratament cu calcipotriol, P = 0,73).
English: The MAH proposed a harmonised text drafted accordingly to the one used in the MRP procedure with some amendments.
Romanian: DAPP a propus un text armonizat elaborat în acord cu cel utilizat în cadrul procedurii PRR cu unele modificări.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ointment.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Unguent.
English: All the affected scalp areas may be treated with Daivobet gel.
Romanian: Dacă se utilizează pe scalp Pot fi tratate cu Daivobet gel toate zonele scalpului afectate.
English: If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Romanian: „Dacă este necesară continuarea sau reiniţierea tratamentului după această perioadă, tratamentul trebuie continuat în urma evaluării medicale şi sub supraveghere medicală regulată.
English: Daivobet gel contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Romanian: Daivobet gel conţine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau mucoaselor.
English: There are no adequate data from the use of Daivobet ointment in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Daivobet unguent la femeile gravide.
English: Important information about some of the ingredients of Daivobet Daivobet contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Daivobet Daivobet conţine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau mucoaselor.
English: The adverse drug reactions that were reported by more than 2 % of the patients in the Daivobet ointment group were pruritus (5.8 %) and psoriasis (5.3 %).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament care au fost raportate de mai mult de 2% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent au fost prurit (5,8%) şi psoriazis (5,3%).
English: One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.
Romanian: Un metabolit al calcipotriolului şi un metabolit al betametazonei dipropionat au fost cuantificabile la unii dintre pacienţi.
English: Adrenocortical suppression, cataract, infections, impact on the metabolic control of diabetes mellitus and increase of intra-ocular pressure can occur, especially after long term treatment.
Romanian: Suprimarea funcţiei adrenocorticale, cataracta, infecţiile, impactul asupra controlul metabolic al diabetului zaharat şi creşterea presiunii intraoculare pot apărea, în special în tratamentul de lungă durată.
English: Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much ointment has not caused a problem with calcium in your blood.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de teste de sânge, pentru a verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de unguent nu a determinat o modificare a concentraţiei calciului din sângele dumneavoastră.
English: Usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient for treatment of the scalp (4 g corresponds to one teaspoon).
Romanian: De regulă, pentru tratamentul zonelor afectate ale scalpului este suficientă o cantitate cuprinsă între 1 g şi 4 g pe zi (cantitatea de 4 g corespunde unei linguriţe).
English: Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and the gel vehicle alone, all used once daily.
Romanian: Studiul s-a efectuat comparativ cu administrarea de betametazonă dipropionat în vehicul gel, calcipotriol în vehicul gel şi numai cu vehicul gel, toate administrate o dată pe zi.
English: Daivobet gel has no influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Daivobet gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
English: Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppresive properties, however, without curing the underlying condition.
Romanian: „Ca şi alţi corticosteroizi topici, betametazona dipropionat are proprietăţi antiinflamatoare, antipruritice, vasoconstrictoare şi imunosupresive, fără a vindeca totuşi afecţiunea de la bază.
English: Gel vehicle (n=136)
Romanian: Vehicul gel (n = 136)
English: Polyoxypropylene-15 stearyl ether
Romanian: Polioxipropilen-15 stearil eter
English: Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3)” was not included in the SPC.
Romanian: Calcipotriolul topic trebuie utilizat cu UVR doar dacă medicul şi pacientul consideră că potenţialele beneficii sunt mai mari decât potenţialele riscuri (vezi pct. 5.3)” nu a fost inclus în RCP.
English: Daivobet has no or negligible influence on the ability to drive and to use machines.
Romanian: Daivobet nu are nicio influenţă sau are o influenţă foarte mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: No major updates to the Daivobet gel SPC according to the adoption of Daivobet ointment SPC (MRP) were required.
Romanian: Nu au fost necesare actualizări majore ale RCP-ului pentru Daivobet gel în concordanţă cu adoptarea RCP-ului pentru Daivobet unguent (PRR).
English: Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
Romanian: Textul pentru flacon: Lot/EXP - vezi partea inferioară a flaconului.
English: The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has been added to the undesirable effects of betamethasone dipropionate as already stated in section 4.4 of the DCP SPC.
Romanian: Textul „impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat” a fost adăugat la reacţiile adverse ale betametazonei dipropionat după cum s-a menţionat deja la secţiunea 4.4 din RCP-ul PDC.
English: The MAH proposed a harmonised text in line to the DCP SPC with some amendments.
Romanian: DAPP a propus un text armonizat în acord cu RCP-ul PDC cu unele modificări.
English: Gel vehicle (n=35)
Romanian: Vehicul gel (n = 35)
English: However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped.
Romanian: Cu toate acestea, dacă infecţia se agravează, trebuie întrerupt tratamentul cu corticosteroizi.
English: Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much gel has not caused a problem with calcium in your blood.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor teste de sânge, pentru a verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de gel nu a determinat o modificare a concentraţiei calciului din sângele dumneavoastră.
English: Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4).
Romanian: Foarte rar, în urma utilizării topice, pot apărea efecte sistemice care cauzează hipercalcemie sau hipercalciurie (vezi pct. 4.4).
English: The CHMP endorsed the MAH proposal for the harmonised wording.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP privind formularea armonizată.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MS/Agency}
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul: {MS/Agenţia}
English: If used on the scalp
Romanian: Dacă aveţi psoriazis la nivelul scalpului:
English: PHARMACEUTICAL FORM
Romanian: Forma farmaceutică
English: Application under occlusive dressings should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids.
Romanian: Trebuie evitată aplicarea sub pansament ocluziv, deoarece determină creşterea absorbţiei sistemice a corticosteroizilor.
English: The main route of excretion of calcipotriol is via faeces (rats and minipigs) and for betamethasone dipropionate it is via urine (rats and mice).
Romanian: Calea principală a excreţiei calcipotriolului este prin fecale (şobolani şi porci pitici) şi pentru dipropionatul de betametazonă este prin urină (şobolani şi şoareci).
English: The systemic exposure to calcipotriol and betamethasone dipropionate from topically applied Daivobet gel is comparable to Daivobet ointment in rats and minipigs.
Romanian: Expunerea sistemică la calcipotriol şi dipropionat de betametazonă după administrarea topică de Daivobet gel este comparabilă cu cea obţinută la aplicarea Daivobet unguent la şobolani şi porci pitici.
English: What Daivobet contains
Romanian: Ce conţine Daivobet
English: In reproduction toxicity studies with long-term oral administration of corticosteroids to rats, prolonged gestation and prolonged and difficult labour were detected.
Romanian: La şobolani, în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere în cadrul cărora s-au administrat oral corticosteroizi pe termen lung, au fost observate gestaţie prelungită şi travaliu prelungit şi dificil.
English: Calcipotriol
Romanian: Calcipotriolul
English: Effects on calcium metabolism
Romanian: Efecte asupra metabolismul calciului
English: Studies in rats with oral doses of calcipotriol or betamethasone dipropionate demonstrated no impairment of male and female fertility.
Romanian: Studiile la şobolani cu doze orale de calcipotriol şi betametazonă dipropionat nu au demonstrat niciun efect negativ asupra fertilităţii masculine sau feminine.
English: Off-white to yellow.
Romanian: Culoare aproape albă până la galbenă.
English: Daivobet ointment is used on the skin to treat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Romanian: Daivobet unguent este utilizat pe piele, pentru a trata psoriazisul în plăci (psoriazis vulgaris) la adulţi.
English: Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines.
Romanian: Acest medicament nu ar trebui să aibă niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In rats, tissue distribution studies with radiolabelled calcipotriol and betamethasone dipropionate, respectively, showed that the kidney and liver had the highest level of radioactivity.
Romanian: La şobolani, studiile privind distribuţia tisulară a calcipotriolului şi a dipropionatului de betametazonă, marcate radioactiv, au arătat faptul că rinichii şi ficatul au prezentat cel mai ridicat nivel de radioactivitate.
English: These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions with pruritus being the most common.
Romanian: De regulă, aceste reacţii sunt uşoare ca intensitate şi reprezintă, în special, diferite reacţii cutanate, pruritul fiind reacţia cea mai frecventă.
English: When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g. The body surface area treated with calcipotriol containing medicinal products should not exceed 30 % (see section 4.4).
Romanian: Când sunt utilizate medicamente care conţin calcipotriol, doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 15 g. Zona tratată cu medicamente care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 30% din suprafaţa corporală (vezi pct. 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent
English: With regard to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.
Romanian: Prin urmare, în ceea ce priveşte supresia HPA, acest studiu prezintă unele dovezi că doze foarte ridicate de Daivobet gel şi unguent pot avea un efect slab asupra axei HPA.
English: Daivobet ointment should be applied to the affected area.
Romanian: Unguentul Daivobet trebuie aplicat pe suprafaţa afectată.
English: If you use other calcipotriol containing medicines, the total amount of calcipotriol medicines must not exceed 15 grams per day and the area treated should not exceed 30 % of the total body surface.
Romanian: Dacă utilizaţi medicamente care conţin calcipotriol, cantitatea totală de medicamente care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 15 grame pe zi şi zona tratată nu trebuie să depăşească 30% din suprafaţa totală a corpului.
English: The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.
English: BEFORE YOU USE DAIVOBET
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET
English: Signs of increased calcium in blood is bone pain, constipation, poor appetite, nausea and vomiting.
Romanian: Semne ale concentraţiei mari de calciu în sânge sunt dureri ale oaselor, constipaţie, poftă de mâncare scăzută, greaţă şi vărsături.
English: Rebound effect - included in section 4.4
Romanian: Efect de rebound - vezi pct. 4.4
English: ≥1/100 to <1/10
Romanian: ≥1/100 şi <1/10
English: Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Romanian: „Pielea feţei şi a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi.