FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de dose supplémentaire après avoir terminé le schéma de vaccination en 3 doses (voir en rubriques 4.4 et 5.1 les informations disponibles sur la durée de la protection).
Croatian: Nakon završetka ciklusa cijepljenja od 3 doze ne preporučuje se naknadno doziranje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 o dostupnim podacima o trajnosti zaštite).
French: Données d'efficacité sur le terrain
Croatian: Podaci iz ispitivanja učinkovitosti
French: • Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 1 000) : urticaire
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 dojenčadi): koprivnjača
French: Lorsque votre enfant aura reçu une première dose de RotaTeq, il est recommandé de poursuivre le schéma de vaccination avec RotaTeq (et non un autre vaccin contre le rotavirus).
Croatian: Primi li Vaše dijete prvu dozu RotaTeq cjepiva, preporučuje se da do kraja cijepljenja također prima RotaTeq (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).
French: La réponse immunitaire de RotaTeq n'était pas modifiée lorsque le vaccin OPV était administré deux semaines après le vaccin RotaTeq.
Croatian: Imunološki odgovor na RotaTeq nije bio narušen kad se OPV davao dva tjedna nakon primjene RotaTeq cjepiva.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les nourrissons présentant une maladie évolutive du système gastro-intestinal (incluant une diarrhée chronique) ou un retard de croissance.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva u dojenčadi s aktivnim gastrointestinalnim bolestima (uključujući kronični proljev) ili sa zastojem u rastu.
French: Toutefois, parmi ces environ 1 000 enfants, 19 sont nés après une grossesse comprise entre 25 et 28 semaines, 55 sont nés après une grossesse comprise entre 29 et 31 semaines, les autres nourrissons étant nés après une grossesse comprise entre 32 et 36 semaines.
Croatian: Međutim, od 1000 dojenčadi, 19 ih je bilo rođeno u 25. do 28. tjednu gestacije, 55 u 29. do 31. tjednu gestacije, a preostali u 32. do 36. tjednu gestacije.
French: Dans les données combinées de REST et de FES, la réduction jusqu'à 3 ans suivant la vaccination du taux des hospitalisations et des admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV était de 94,4 % [IC 95 %: 91,6 ; 96,2] pour les génotypes G1-G4, 95,5 % [IC 95 %: 92,8 ; 97,2] pour le génotype G1, 81,9 % [IC 95 %: 16,1 ; 98,0] pour le génotype G2, 89,0 % [IC 95 %: 53,3 ; 98,7] pour le génotype G3, 83,4 % [IC 95 %: 51,2 ; 95,8] pour le génotype G4, et 94,2 % [IC 95: % 62,2 ; 99,9] pour le génotype G9.
Croatian: Smanjena učestalost hospitalizacije i posjeta hitnim službama zbog gastroenteritisa uzokovanog rotavirusom serotipova G1-G4 od 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) tijekom 3 godine nakon cijepljenja temeljena je na kombiniranim podacima iz REST i FES ispitivanja; za genotip G1 bila je 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2); za genotip G2 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0), za genotip G3 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7), za genotip G4 83,4% (95% CI 51,2; 95,8) i za genotip G9 94,2% (95% CI: 62,2; 99,9).
French: L'étendue de la protection que RotaTeq peut conférer contre d'autres génotypes de rotavirus et dans d'autres populations n'est pas connue.
Croatian: Nije poznat opseg zaštite koju RotaTeq može pružiti protiv drugih tipova rotavirusa i u drugih populacijskih skupina.
French: Ces nourrissons ont été suivis jusqu'à 3 ans suivant la vaccination dans FES.
Croatian: Cijepljena dojenčad bila je praćena tijekom 3 godine nakon cijepljena u FES ispitivanju.
French: Il n'existe pas de données de tolérance ou d'efficacité issues des essais cliniques sur l'administration de RotaTeq à des nourrissons immunodéprimés, des nourrissons infectés par le VIH ou des nourrissons qui ont reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 42 jours précédant l'administration de RotaTeq.
Croatian: Nema raspoloživih podataka iz kliničkih ispitivanja o sigurnosti i djelotvornosti primjene RotaTeq cjepiva u imunokompromitirane dojenčadi, dojenčadi zaražene HIV-om ili dojenčadi koja je primila krv ili imunoglobuline transfuzijom unutar 42 dana prije primjene cjepiva
French: Dans un groupe de 68 038 nourrissons vaccinés (34 035 dans le groupe vaccin) l'efficacité protectrice été mesurée comme une réduction du taux des hospitalisations et des admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV à partir de 14 jours après la troisième dose.
Croatian: U 68 038 cijepljene dojenčadi (34 035 u skupini koja je primila cjepivo) zaštitna djelotvornost cjepiva mjerena je smanjenjem stope hospitalizacija i posjeta hitnoj službi zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom u vremenu od 14 dana nakon primitka treće doze cjepiva.
French: • Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 enfant sur 10) : fièvre, diarrhée, vomissement
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 dojenčadi): vrućica, proljev, povraćanje
French: unités infectieuses par kg (environ 14 fois la dose prévue pour le nourrisson).
Croatian: 8 infektivnih jedinica po kg (što je oko 14
French: Aucun corrélat immunologique de protection n'a encore été identifié pour les vaccins à rotavirus.
Croatian: Zasada nije pronađen imunološki korelat zaštite za cjepiva protiv rotavirusa.
French: La tolérance et l'efficacité de RotaTeq ont été comparables entre ce sous-groupe de nourrissons et la population de nourrissons nés à terme.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost RotaTeq cjepiva bila je usporediva između te skupine dojenčadi i dojenčadi rođene u terminu.
French: Une infection asymptomatique par le VIH ne devrait pas affecter la tolérance ou l'efficacité de RotaTeq.
Croatian: . Ne očekuje se da bi asimptomatska infekcija HIV-om mogla utjecati na sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq.
French: Autres médicaments et RotaTeq :
Croatian: Drugi lijekovi i RotaTeq
French: Nourrissons ayant une malformation congénitale de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.
Croatian: Djeca s kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja bi mogla biti sklona razvoju intususcepcije.
French: Le niveau de protection conféré par RotaTeq est basé sur l'administration d'un schéma de vaccination en 3 doses.
Croatian: Razina zaštite koju osigurava RotaTeq temelji se na primjeni sve 3 doze cjepiva.
French: Ces anticorps vont aider à protéger des gastroentérites provoquées par ces types de rotavirus.
Croatian: Ova protutijela štite od gastroenteritisa uzrokovanog ovim tipovima rotavirusa.
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines et au plus tard à l'âge de 12 semaines.
Croatian: Prva se doza može primijeniti u dobi od 6 tjedana, ali ne kasnije od 12 tjedana starosti djeteta.
French: L'efficacité de RotaTeq a été évaluée de deux façons différentes dans une étude clinique contrôlée contre placebo « Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) ».
Croatian: Zaštitna djelotvornost RotaTeq cjepiva procijenjena je na dva načina u placebom kontroliranom ispitivanju pod nazivom Ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti cjepiva protiv rotavirusa (engl.
French: L'administration de RotaTeq doit être différée chez les nourrissons ayant une maladie fébrile sévère aiguë grave.
Croatian: Primjena RotaTeq cjepiva se mora odgoditi u dojenčadi koja imaju tešku akutnu bolest s vrućicom.
French: RotaTeq est un vaccin oral qui aide à protéger les nourrissons et les jeunes enfants contre les gastroentérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus et qui peut être donné aux nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines jusqu'à 32 semaines (voir rubrique 3).
Croatian: RotaTeq je cjepivo koje se uzima kroz usta i koje pomaže u zaštiti dojenčadi i male djece od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanog infekcijom rotavirusom te se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna (pogledajte dio 3).
French: Tout type de gravité (G1-G4)
Croatian: Svi oblici (G1-G4)
French: Le mécanisme immunologique selon lequel RotaTeq protège contre les gastro-entérites à rotavirus n'est pas complètement compris.
Croatian: Imunološki mehanizam kojim RotaTeq štiti od gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom nije potpuno poznat.
French: Le pic d'élimination est observé dans les 7 jours suivant l'administration de la dose.
Croatian: Vršno izlučivanje cjepiva je unutar 7 dana od doziranja.
French: Dans l'étude REST 403 hospitalisations ou visites aux urgences (20 dans le groupe vaccin et 383 dans le groupe placebo) associées à des gastro-entérites à rotavirus de type G1-G4 et G9 dans la population per protocole ont été rapportées.
Croatian: U REST ispitivanju, u populaciji određenoj protokolom ispitivanja, bile su pružene 403 zdravstvene usluge (20 u skupini cijepljenoj cjepivom i 383 u placebo skupini) povezane s gastroenteritisom uzrokovanim G1-G4 i G9 rotavirusom.
French: En général, le profil de tolérance rapporté dans ces cas de surdosage était comparable à celui observé après l'administration des doses usuelles de RotaTeq.
Croatian: Profil štetnih događaja prijavljenih kod predoziranja općenito je bio usporediv s onim primijećenim kod primjene preporučenih doza cjepiva RotaTeq.
French: Le vaccin sera administré en pressant délicatement le tube, délivrant ainsi le vaccin dans sa bouche.
Croatian: Cjepivo će se dati laganim pritiskanjem tube i istiskivanjem cjepiva u djetetova usta.
French: Le schéma de vaccination en 3 doses de RotaTeq doit être administré dans sa totalité (Voir rubriques 4.2) pour acquérir le niveau et la durée de protection contre les gastro-entérites à rotavirus qui ont été observé lors des études cliniques.
Croatian: Potrebno je primiti sve 3 doze cjepiva RotaTeq (vidjeti dio 4.2) kako bi razina i trajanje zaštite od gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom bila jednaka onoj zamijećenoj u kliničkim ispitivanjima.
French: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Croatian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
French: RotaTeq peut être administré à des nourrissons nés prématurés, à condition que la durée de la grossesse soit de 25 semaines au moins.
Croatian: RotaTeq se može davati prerano rođenoj dojenčadi pod uvjetom da je razdoblje gestacije trajalo najmanje 25 tjedana.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, vrećici i naljepnici iza oznake "EXP".
French: Dans un groupe de 5 673 nourrissons vaccinés (2 834 dans le groupe vaccin) l'efficacité a été mesurée comme une réduction de l'incidence des gastro-entérites à rotavirus (RV) dues aux génotypes inclus dans le vaccin (G1-G4) et apparaissant au moins 14 jours après la troisième dose de vaccin, pendant toute la première saison épidémique suivant la vaccination.
Croatian: U 5673 cijepljene dojenčadi (2834 u skupini koja je primila cjepivo) zaštitna djelotvornost cjepiva mjerena je smanjenjem incidencije gastroenteritisa uzrokovanog G genotipovima (G1-G4) rotavirusa obuhvaćenih cjepivom u vremenu od najmanje 14 dana nakon primitka treće doze cjepiva pa sve do kraja cijele prve sezone pojave rotavirusa nakon cijepljenja.
French: Faire descendre le liquide du goulot du tube en tenant le tube verticalement et en tapotant sur le bouchon.
Croatian: Uklonite tekućinu s vrška držeći tubu okomito i lagano lupkajući prstom po zatvaraču na navoj.
French: Il y avait un cas confirmé identifié chez les nourrissons vaccinés avec RotaTeq et un cas confirmé chez ceux du groupe contrôle vaccinés avec DTCa (risque relatif = 0,7 ; 95 % IC : 0,0155,56).
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj na temelju medicinske dokumentacije u dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq i jedan takav slučaj na temelju medicinske dokumentacije u kontrolnoj skupini dojenčadi cijepljene cjepivom DTaP u istom razdoblju (relativni rizik = 0,7, 95% CI: 0,01; 55,56).
French: La co-administration de RotaTeq avec un vaccin méningococcique conjugué du groupe C (MenCC, le vaccin étudié était un vaccin conjugué à l'anatoxine tétanique) à l'âge de 3 et 5 mois (et principalement en même temps que le vaccin DTCa-IPV-Hib), suivie par une troisième dose de RotaTeq à l'âge de 6 mois environ, a démontré que les réponses immunitaires de RotaTeq et MenCC n'étaient pas modifiées.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena cjepiva RotaTeq s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C (MenCC, ispitivano cjepivo bilo je konjugat toksoida tetanusa) u dojenčadi u dobi od 3 i 5 mjeseci (i većinom u isto vrijeme s cjepivima DTaP-IPV-Hib), nakon čega se treća doza cjepiva RotaTeq primijenila u dobi od približno 6 mjeseci, ne utječe na imunološki odgovor na RotaTeq i MenCC.
French: La réduction de l'incidence des gastro-entérites à RV dues à G1-G4 lors de la deuxième saison de rotavirus après vaccination était de 88.0 % [IC 95 %, 49, 4 - 98,7] pour les maladies graves et de 62,6% [IC 95% 44,3 ; 75,4] pour les maladies de quelque gravité que ce soit.
Croatian: Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog genotipovima G1-G4 rotavirusa obuhvaćenih cjepivom tijekom druge sezone nakon cijepljenja bila je 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] za teške oblike bolesti, a 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] za sve težine bolesti.
French: Bien lire la notice pour la destruction des médicaments inutilisés.
Croatian: Pročitati u uputi o lijeku o uklanjanju lijekova koji više nisu potrebni.
French: N'utilisez jamais RotaTeq si :
Croatian: Nemojte primjenjivati RotaTeq:
French: Evénement/effet indésirable
Croatian: Nuspojava/štetni događaj
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
French: Au total, 47 % des nourrissons recevant RotaTeq ont présenté un effet indésirable comparé à 45,8 % des nourrissons recevant le placebo.
Croatian: Nuspojave su zamijećene u ukupno 47% dojenčadi koja su primala RotaTeq, odnosno 45,8% dojenčadi koja su primala placebo.
French: La co-administration de RotaTeq avec des vaccins contenant un ou plusieurs des antigènes suivants à l'âge d'environ 2, 4 et 6 mois a démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins administrés n'étaient pas modifiés : - Vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux acellulaire (DTCa) - Vaccin conjugué Haemophilus influenzae type b (Hib) - Vaccin poliomyélitique inactivé (IPV) - Vaccin de l'hépatite B (HBV) - Vaccin pneumococcique conjugué (VPC).
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima koja sadrže jedan ili više sljedećih antigena u dojenčadi u dobi od približno 2, 4 i 6 mjeseci ne utječe na imunološki odgovor i profile sigurnosti primijenjenih cjepiva: - cjepivo protiv difterije, tetanusa i pertusisa (acelularno) (DTaP) - cjepivo protiv bakterije Haemophilus influenzae tipa B (Hib) - inaktivirano cjepivo protiv dječje paralize (IPV) - cjepivo protiv hepatitisa B (HBV) - konjugirano cjepivo protiv pneumokoka (PCV)
French: RotaTeq ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des agents pathogènes autres que le rotavirus.
Croatian: RotaTeq ne štiti od gastroenteritisa uzrokovanog drugim patogenima osim rotavirusa.
French: 2 ml de solution en tube unidose souple (PEBD), avec un capuchon (PEHD) dans un sachet protecteur - boite de 1 ou 10 tube(s) unidose(s) souple(s).
Croatian: 2 ml otopine u napunjenoj tubi (LDPE) za istiskivanje, sa zatvaračem na navoj (HDPE), u zaštitnoj vrećici, pakiranje od 1 ili 10 tuba za istiskivanje.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe des vaccinés sont listés cidessous, par système classe-organe et fréquence.
Croatian: Nuspojave koje su se češće javljale u skupini koja je u kliničkim ispitivanjima primala cjepivo navedene su niže i raspoređene su po organskim sustavima i učestalosti.
French: POUR VOIE ORALE UNIQUEMENT Lire la notice avant utilisation
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU KROZ USTA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
French: Dans les études de phase III, entre 92,5 % et 100 % des nourrissons ont montré une augmentation significative d'IgA sérique anti-rotavirus, après l'administration de 3 doses de RotaTeq.
Croatian: U fazi III kliničkih ispitivanja, 92,5-100% primatelja cjepiva RotaTeq imalo je značajan rast IgA nakon primitka režima od tri doze.
French: Sur la base de données issues de 3 essais cliniques au cours desquels 6 130 nourrissons ont reçu RotaTeq et 5 560 ont reçu le placebo, les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq avec une augmentation de l'incidence entre 0,2 % et 2,5 % par rapport aux nourrissons ayant reçu le placebo.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka dobivenih iz 3 klinička ispitivanja u kojima je 6130 dojenčadi primalo RotaTeq, a 5560 placebo, navedene nuspojave bile su od 0,2% do 2,5% češće zabilježene u primatelja cjepiva RotaTeq nego u primatelja placeba.
French: Lors d'une analyse combinée post-hoc de l'étude REST et d'une autre étude de phase III, l'efficacité du vaccin dans la prévention des gastroentérites à RV de types G1, G2, G3 et G4 (toutes sévérités confondues) était de 61,5% [IC 95% :14,2 ; 84,2] chez les nourrissons qui, au moment de la troisième dose, étaient âgés de plus de 26 semaines (> 26) à 32 semaines inclues (≤32).
Croatian: U analizi skupnih podataka iz REST kliničkog ispitivanja i još jednog ispitivanja faze III, djelotvornost cjepiva protiv gastroenteritisa (bilo koje jačine) uzrokovanog rotavirusom serotipova G1, G2, G3 i G4 bila je 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] u dojenčadi u dobi od 26 tjedana, a 32 tjedna prilikom primjene treće doze cjepiva.
French: Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans les selles, un ventre gonflé et/ou une fièvre élevée après avoir reçu RotaTeq (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Croatian: Ako Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu, uporno povraća, ima krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoku vrućicu nakon što je primilo RotaTeq, odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku (pogledajte i dio 4. "Moguće nuspojave").
French: Saccharose
Croatian: saharoza
French: Téléphone :
Croatian: Tel:
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
French: RotaTeq peut être administré à votre enfant en même temps que les autres vaccinations habituellement recommandées, comme les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, contre l'Haemophilus influenzae de type b, poliomyélitique inactivé ou oral, de l'hépatite B, pneumococcique conjugué et méningococcique conjugué du groupe C.
Croatian: Vaše dijete može primati RotaTeq istodobno s drugim uobičajeno preporučenim cjepivima za djecu poput onih protiv difterije, tetanusa, pertusisa (hripavca), bakterije Haemophilus influenzae tipa B, umrtvljenim cjepivom protiv dječje paralize ili cjepivom protiv dječje paralize koje se uzima kroz usta, cjepivom protiv hepatitisa B, konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka i konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C.
French: Si votre enfant présente une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin ou un professionnel de santé avant que le vaccin ne soit administré.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ima bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim radnikom prije nego što Vaše dijete primi ovo cjepivo.
French: RotaTeq peut être administré sans précaution particulière vis à vis de la nourriture, des liquides ou du lait maternel.
Croatian: RotaTeq se može dati bez obzira na hranu, piće ili majčino mlijeko.
French: Hospitalisations et admissions dans les services d'urgence pour gastro-entérite à RV Spécifique à la souche - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Spécifique à l'âge e année de vie e année de vie e année de vie e année de vie e année de vie e-7
Croatian: Specifičan za soj - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Specifičan za dob - 1. godina života - 2. godina života - 3. godina života - 4. godina života - 5. godina života - 6.-7. godina života
French: *Témoins : gastro-entérites aiguës négatives au RV
Croatian: *Kontrole s akutnim gastroenteritisom negativne na rotavirus
French: Maladie grave* (G1-G4)
Croatian: Teški oblik* bolesti (G1-G4)
French: Dans les études cliniques, l'efficacité a été démontrée contre les gastro-entérites dues à des rotavirus de génotype G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8].
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazala djelotvornost protiv gastroenteritisa prouzročenog genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
French: Il est préférable que le shéma de vaccination en 3 doses soit terminé à l'âge de 20-22 semaines.
Croatian: Preporučuje se da se ciklus cijepljenja od tri doze dovrši do dobi od 20. do 22. tjedna starosti djeteta.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često osip
French: Ce que contient RotaTeq
Croatian: Što RotaTeq sadrži
French: Réaction anaphylactique
Croatian: Nepoznato anafilaktična reakcija
French: Réduction de l'incidence des gastro-entérites à RV pendant toute une saison épidémique suivant la vaccination (RotaTeq n=2 834) % [IC 95 %] Efficacité toutes sévérités confondues par génotypes de rotavirus
Croatian: Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom do kraja cijele prve sezone nakon cijepljenja (RotaTeq n=2834) (% [95% CI]) Djelotvornost protiv svih oblika rotavirus genotipa
French: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, France.
Croatian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francuska.
French: * rotavirus réassortants humain-bovin (vivant), produits sur cellules Vero Unités Infectieuses
Croatian: * reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccin rotavirus.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv rotavirusa.
French: Notice : information de l'utilisateur RotaTeq solution buvable Vaccin rotavirus, vivant
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika RotaTeq oralna otopina cjepivo protiv rotavirusa, živo
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions d'administration.
Croatian: Za uputu o primjeni vidjeti dio 6.6.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
French: Le vaccin induit une réponse immune contre les 5 protéines de rotavirus humains exprimées sur les réassortants (G1, G2, G3, G4 et P[8]) (avec apparition d'anticorps sériques neutralisants).
Croatian: Cjepivo potiče imunološki odgovor (tj. nastanak neutralizirajućih protutijela u serumu) na pet proteina humanog rotavirusa izraženih u reasortantima (G1, G2, G3, G4 i P[8]).
French: Aucun risque accru de maladie de Kawasaki n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir rubrique 5.1).
Croatian: U velikom opservacijskom ispitivanju praćenja sigurnosti nakon stavljanja u promet nije primijećen povećan rizik od Kawasakijeve bolesti u dojenčadi koja su primila RotaTeq (vidjeti dio 5.1).
French: Liquide clair, jaune pâle, pouvant avoir une teinte rosée
Croatian: Oralna otopina Blijedožuta bistra tekućina s mogućom ružičastom nijansom
French: Titulaire de l'Autorisation de mise le marché: MSD VACCINS,, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska.
French: RotaTeq ne protège pas contre les diarrhées et vomissements dus à d'autres causes que le rotavirus.
Croatian: RotaTeq ne štiti od proljeva i povraćanja uzrokovanih drugim uzročnicima osim rotavirusa.
French: Bronchospasme
Croatian: Rijetko bronhospazam