FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 24. Juli 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2008, η CΗPM εξέδωσε θετική γνώµη για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης για το Ciprofloxacin Bayer και τις συναφείς ονοµασίες.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα II και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο Παράρτηµα III.
German: Das Verfahren wurde am 22. März 2007 eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 22 Μαρτίου 2007.
German: Internationaler Freiname (INN): Losartan
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Λοσαρτάνη
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 3. September 2008.
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής εκδόθηκε στις 3 Σεπτεµβρίου 2008.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 23. Juli 2007 zusätzliche Informationen vor.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 23 Ιουλίου 2007.
German: Losartan ist zur Behandlung von Hypertonie indiziert.
Greek: Η λοσαρτάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
German: Ref. EMEA/CHMP/494725/2008
Greek: Λονδίνο, 3 Σεπτεµβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/494726/2008
German: Bei Cozaar und damit verbundenen Bezeichnungen, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten handelt es sich um einen oral aktiven Angiotensin-II (Ang-II)-Rezeptorantagonist, Losartan, der auf den AT1Rezeptorsubtyp wirkt und damit die Wirkung von Ang-II in der Renin-Angiotensin-Systemkaskade (RAS-Kaskade) blockiert.
Greek: To Cozaar και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία λεπτού υµενίου 12,5mg, 25mg, 50mg, 100mg είναι από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (Ang- II), µε τη λοσαρτάνη να δρα στον υποτύπο του υποδοχέα AT1 αναστέλλοντας την επίδραση της Ang- II στο συστήµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS).
German: Losartan kann auch das Fortschreiten von diabetischer Nephropathie hinausschieben und ist für die Verzögerung des Fortschreitens von Nierenkrankheiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Microalbuminurie (>30 mg/24 Stunden) oder Proteinurie (>900 mg/24 Stunden) indiziert.
Greek: Μπορεί επίσης να επιβραδύνει την εξέλιξη της διαβητικής νεφροπάθειας, όπως και την εξέλιξη της νεφρικής νόσου σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου ΙΙ και µικροαλβουµινουρία (>30 mg/24 ώρες) ή πρωτεϊνουρία (>900 mg/24 ώρες).
German: Am 23. Februar 2004 beantragte Dänemark bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Cozaar und der damit verbundenen Bezeichnungen für folgende Anwendungsgebiete zu harmonisieren: Behandlung einer essenziellen Hypertonie; Behandlung von Nierenkrankheiten bei Patienten mit Hypertonie und Typ 2 Diabetes mellitus mit Proteinurie > 0,5 g/Tag im Rahmen einer antihypertensiven Behandlung; Verringerung des Schlaganfallrisikos bei hypertensiven Patienten mit mittels EKG dokumentierter Linksherzhypertrophie; Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz (bei Patienten ≥ 60 Jahren), wenn eine Behandlung mit ACE-Inhibitoren aufgrund einer Inkompatibilität, insbesondere Husten, oder einer Gegenanzeige nicht als geeignet gilt.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2007, η Δανία υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες ΠΧΠ, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήµανση του φαρµακευτικού προϊόντος Cozaar και των συναφών ονοµασιών για τις ακόλουθες ενδείξεις: θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης˙ θεραπεία της νεφρικής νόσου σε ασθενείς µε υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου ΙΙ και µε πρωτεϊνουρία > 0,5 g/ηµέρα στο πλαίσιο αντιυπερτασικής θεραπείας˙ µείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας, τεκµηριωµένης µε ΗΚΓ˙ θεραπεία χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (σε ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών), σε περιπτώσεις που η θεραπεία µε αναστολείς ACE δεν κρίνεται κατάλληλη λόγω ασυµβατότητας, ειδικότερα λόγω βήχα ή αντενδείξεων.
German: Während seiner Sitzung vom 21. bis 24. April 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της από τις 21 έως τις 24 Απριλίου 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά στοιχεία που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η πρόταση για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης ήταν αποδεκτή και ότι αυτά πρέπει να τροποποιηθούν.
German: Am 24. April 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Cozaar und damit verbundene Bezeichnungen.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2008 η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Cozaar και τις συναφείς ονοµασίες.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ, µαζί µε τις τροποποιηµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Cozaar και τις συναφείς ονοµασίες
German: Internationaler Freiname (INN): Losartan + Hydrochlorothiazid
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Λοσαρτάνη + υδροχλωροθειαζίδη
German: Bei Cozaar Comp und damit verbundenen Bezeichnungen, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg Filmtabletten handelt es sich um eine Fixdosiskombination von Losartan und Hydrochlorothiazid.
Greek: Το Cozaar Comp και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία λεπτού υµενίου 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg είναι συνδυασµός σταθερής δόσης λοσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης.
German: Ref. EMEA/CHMP/494918/2008
Greek: Λονδίνο, 3 Σεπτεµβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/494919/2008
German: Losartan ist ein oral wirksamer Angiotensin-II (Ang-II)-Rezeptorantagonist, der auf den AT1-Rezeptorsubtyp wirkt und damit die Wirkung von Ang-II in der Renin-Angiotensin-Systemkaskade (RAS-Kaskade) blockiert.
Greek: H λοσαρτάνη είναι από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (Ang- II) και δρα στον υποτύπο υποδοχέα AT1 αναστέλλοντας την επίδραση της Ang- II στo σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
German: Ausgangspunkt des Verfahrens waren Abweichungen in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Cozaar Comp. und damit verbundenen Bezeichnungen in den EU-Mitgliedstaaten bei den folgenden Indikationen: Behandlung von Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Losartan oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend gesenkt werden kann; als erster Behandlungsschritt bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie und bei Patienten mit hohem oder sehr hohem kardiovaskulären Risiko; Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei hypertensiven Patienten mit Linksherzhypertrophie.
Greek: και των συναφών ονοµασιών, όσον αφορά τις ακόλουθες ενδείξεις: θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η πίεση του αίµατος δεν ελέγχεται δεόντως µε τη χρήση λοσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης˙ ως θεραπεία πρώτης γραµµής σε ασθενείς µε µέτρια έως βαριάς µορφής υπέρταση και σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό ή πολύ υψηλό κίνδυνο εµφάνισης καρδιαγγειακών νόσων˙ µείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας.
German: Hydrochlorothiazid (HCTZ) ist ein Thiaziddiuretikum, das außerdem als Antihypertensivum angewendet wurde.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ) είναι θειαζιδικό διουρητικό που χρησιµοποιείται ως αντιυπερτασικός παράγοντας.
German: Am 23. Februar 2007 beantragte Dänemark bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Cozaar Comp. und der damit verbundenen Bezeichnungen zu harmonisieren.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2007, η Δανία υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες ΠΧΠ, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήµανση του φαρµακευτικού προϊόντος Cozaar Comp.
German: Die Kombination von Losartan und Hydrochlorothiazid ist für die Behandlung von Hypertonie bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Losartan oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Greek: Ο συνδυασµός λοσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η πίεση του αίµατος δεν ελέγχεται δεόντως µε τη χρήση λοσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίνης.
German: Am 24. April 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Cozaar Comp. und damit verbundene Bezeichnungen.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2008, η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Cozaar Comp.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ µαζί µε τις τροποποιηµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ME ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Cozaar Comp και τις συναφείς ονοµασίες
German: Das Verfahren wurde am 24. Mai 2007 eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 24 Μαΐου 2007.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. November 2008.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 28 Νοεμβρίου 2008.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 26. September 2007 zusätzliche Informationen vor.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συμπληρωματικές πληροφορίες στις 26 Σεπτεμβρίου 2007.
German: London, 2. Dezember 2008 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/674039/2008
Greek: Λονδίνο, 02.12.08 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/674040/2008
German: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, Tabletten, ist ein Antidepressivum, das zur Behandlung von Episoden einer Major Depression und zur Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression angezeigt ist.
Greek: Το Efexor, δισκία των 25 mg, 37,5 mg, 50 mg και 75 mg, είναι ένα αντικαταθλιπτικό φάρμακο, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων και την πρόληψη της υποτροπής μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Greek: Ο κατάλογος των ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα I.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Efexor und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Venlafaxin
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ ΤΟ Efexor και συναφείς ονομασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): βενλαφαξίνη
German: Grundlage für das Verfahren waren Abweichungen in den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale von Efexor betreffend die Behandlung von Episoden einer Major Depression und die Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεμπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Efexor, το οποίο έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ για τη θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων και την πρόληψη της υποτροπής μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste 2007 von Produkten für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο προϊόντων του 2007, των οποίων οι ΠΧΠ χρήζουν εναρμόνισης.
German: Am 3. Mai 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Efexor zu harmonisieren.
Greek: Στις 3 Μαΐου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεμπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό την εναρμόνιση των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των επισημάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος Efexor.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2008, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδομένων που είχαν υποβληθεί και της επιστημονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώμης ότι η πρόταση για την εναρμόνιση των ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης ήταν αποδεκτή και το περιεχόμενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
German: Am 24. Juli 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab, das am 25. September 2008 überarbeitet wurde, und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Efexor.
Greek: Η CPMP εξέδωσε θετική γνώμη στις 24 Ιουλίου 2008 με επακόλουθη αναθεώρηση στις 25 Σεπτεμβρίου 2008, εισηγούμενη την εναρμόνιση της ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Efexor.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο παράρτημα III.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ ΤΟ
German: Internationaler Freiname (INN): Venlafaxin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): venlafaxine
German: London, 2. Dezember 2008 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/674483/2008
Greek: Λονδίνο, 02.12.08 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/674484/2008
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. November 2008.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 28 Νοεµβρίου 2008.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 26. September 2007 zusätzliche Informationen vor.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 26 Σεπτεµβρίου 2007.
German: Efexor Depot und damit verbundene Bezeichnungen
Greek: Efexor depot και συναφείς ονοµασίες
German: Efexor Depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, harte Retardkapseln, ist ein Antidepressivum, das zur Behandlung von Episoden einer Major Depression, zur Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression sowie zur Behandlung von sozialen Angststörungen, von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie und von generalisierten Angststörungen angezeigt ist.
Greek: Το Efexor depot, σκληρά καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης των 37,5 mg, 75 mg και 150 mg, είναι ένα αντικαταθλιπτικό φάρµακο, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, την πρόληψη της υποτροπής µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων και τη θεραπεία της διαταραχής κοινωνικού άγχους, των διαταραχών πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία και της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής.
German: Grundlage für das Verfahren waren Abweichungen in den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale von Efexor Depot betreffend die Behandlung von Episoden einer Major Depression, die Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression sowie die Behandlung von sozialen Angststörungen, von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie und von generalisierten Angststörungen.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Efexor depot, το οποίο έχει εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, όσον αφορά τη θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, την πρόληψη της υποτροπής µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων και τη θεραπεία της διαταραχής κοινωνικού άγχους, των διαταραχών πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία και της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής.
German: Am 3. Mai 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Efexor Depot zu harmonisieren.
Greek: Στις 3 Μαΐου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Efexor depot.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2008, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης ήταν αποδεκτή και το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
German: Am 24. Juli 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab, das am 25. September 2008 überarbeitet wurde, und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Efexor Depot.
Greek: Η CPMP εξέδωσε θετική γνώµη στις 24 Ιουλίου 2008 µε επακόλουθη αναθεώρηση στις 25 Σεπτεµβρίου 2008, µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση των ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Efexor depot.
German: Das Verfahren wurde am 21. Juni 2007 eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 21 Ιουνίου 2007.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 23. September 2008.
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής εκδόθηκε στις 23 Σεπτεμβρίου 2008.
German: London, 24. September 2008 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/511861/2008
Greek: Λονδίνο, 24 Σεπτεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/511863/2008
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 20. Dezember 2007 ergänzende Informationen vor.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2007, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε επιπρόσθετες πληροφορίες.
German: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, ist ein Pyrimidinantagonist und wird bei der Behandlung solider Tumore angewendet.
Greek: Το Gemzar, 200 mg, 1000 mg, κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, είναι ανταγωνιστής της πυριμιδίνης και χορηγείται για την αντιμετώπιση των συμπαγών όγκων.
German: Es ist indiziert für Blasenkarzinom, fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, fortgeschrittenes Pankreaskarzinom, Mammakarzinom und Ovarialkarzinom.
Greek: Ενδείκνυται για καρκίνο της ουροδόχου κύστεως, προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, προχωρημένο καρκίνο του παγκρέατος, καρκίνο του μαστού και καρκίνο των ωοθηκών.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste von Produkten für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ανήκει στον κατάλογο των προϊόντων που προορίζονται για εναρμόνιση των ΠΧΠ.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Gemzar Internationaler Freiname (INN): Gemcitabin
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ME ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Gemzar
German: Grundlage für die Befassung waren Abweichungen in den von verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich von Qualitätsaspekten, für Gemzar, vorwiegend in Bezug auf die genehmigten Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise.
Greek: Η παραπομπή βασίστηκε στις αποκλίσεις στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), σχετικά με τις ποιοτικές πτυχές για το εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της ΕΕ Gemzar, κυρίως σε ό,τι αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις.
German: Am 8. Juni 2007 befasste die Europäische Kommission die EMEA mit einem Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung , um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich von Qualitätsaspekten, des Arzneimittels Gemzar zu harmonisieren.
Greek: Στις 8 Οκτωβρίου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό την εναρμόνιση των εθνικά εγκεκριμένων Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιλαμβάνουν ποιοτικές πτυχές του φαρμακευτικού προϊόντος Gemzar.
German: In Anbetracht der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss vertrat der CHMP in seiner Sitzung vom Juni 2008 die Auffassung, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, zulässig sei und dass diese geändert werden sollten..
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα συνολικά στοιχεία που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, έκρινε ότι η πρόταση για την εναρμόνιση των ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιλαμβάνουν ποιοτικές πτυχές ήταν αποδεκτή και ότι αυτά πρέπει να τροποποιηθούν.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Greek: Ο κατάλογος των ονομασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με τις τροποποιημένες ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.