FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilizar se o selo da saqueta estiver danificado.
Czech: Nepoužívejte, pokud je uzávěr sáčku porušený.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de sufentanilo em mulheres grávidas são inexistentes ou limitados.
Czech: Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCEDAS CRIANÇAS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Portuguese: • O método de utilização do dispositivo;
Czech: • způsobu použití prostředku (aplikátoru),
Portuguese: NOTA: Evite o contacto direto da ponta do AU com as mucosas.
Czech: POZNÁMKA: Zamezte přímému kontaktu sliznice se špičkou SDA.
Portuguese: Choque anafilático
Czech: Anafylaktický šok
Portuguese: Carcinogenicidade Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o sufentanilo.
Czech: Karcinogenita Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem provedeny.
Portuguese: O comprimido sublingual administrado deve ser dissolvido debaixo da língua e não deve ser mastigado ou engolido.
Czech: Podanou sublingvální tabletu je třeba nechat rozpustit pod jazykem a nesmí se kousat ani polykat.
Portuguese: Antes do lançamento de Dzuveo em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar sobre o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional (ACN).
Czech: Před uvedením přípravku Dzuveo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušnou národní regulační autoritou dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Portuguese: Os Inibidores da Monoamino-Oxidase não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Dzuveo.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo.
Portuguese: Se sufentanilo for administrado à mãe durante este período, deve haver prontamente disponível um antídoto para o feto.
Czech: Jestliže se matce v tuto dobu podá sufentanil, mělo by být okamžitě k dispozici antidotum pro dítě.
Portuguese: A interação com outros medicamentos administrados por via sublingual ou medicamentos destinados a diluir/estabelecer um efeito na cavidade oral não foi avaliada e a administração simultânea deve ser evitada.
Czech: Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo s přípravky určenými k naředění/nastolení účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a je třeba vyvarovat se jejich souběžného podání.
Portuguese: Foram conduzidos estudos sobre a fertilidade e o desenvolvimento embrionário inicial em ratos macho e fêmea.
Czech: Byly provedeny studie vlivu na fertilitu a embryonální vývoj na samcích a samicích potkanů.
Portuguese: O sufentanilo não deve ser utilizado durante a gravidez, pois atravessa a placenta e o centro respiratório do feto é sensível aos opioides.
Czech: Sufentanil se nemá podávat v těhotenství, protože prostupuje placentou a dechové centrum plodu je citlivé na opiáty.
Portuguese: Risco devido ao uso concomitante de medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados
Czech: Riziko plynoucí ze souběžného podání sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky
Portuguese: Na sequência de um tratamento de longa duração, o sufentanilo pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.
Czech: Dlouhodobá léčba sufentanilem může následně způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Portuguese: Apenas para via sublingual.
Czech: Pouze k sublingválnímu podání.
Portuguese: Os doentes eram predominantemente do sexo feminino (63 %), a idade média era 41 anos (intervalo de idades de 18-74 anos), o IMC variava entre 15,8 e 53,5 kg/m2 e a raça era predominantemente caucasiana (69 %) e negra ou afro-americana (21 %).
Czech: Pacienti byli převážně ženského pohlaví (63 %), průměrný věk byl 41 let (rozmezí 18-74 let), BMI 15,8 až 53,5 kg/m2, převládající rasa byla bělošská (69 %) a černošská nebo afroamerická (21 %).
Portuguese: Quando Dzuveo foi administrado a cada hora, as concentrações plasmáticas no estado estacionário foram atingidas ao fim de 7 doses.
Czech: Když se přípravek Dzuveo podává každou hodinu, dosáhne se plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pomocí 7 dávek.
Portuguese: Crianças e adolescentes Dzuveo não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Dzuveo se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas foi observado um tempo de semivida terminal médio mais prolongado de 15,7 horas (intervalo de 2,4 a 42,7 horas), por terem sido atingidas concentrações plasmáticas de sufentanilo mais elevadas após a administração repetida e devido à possibilidade de quantificar essas concentrações ao longo de um período de tempo mais alargado.
Czech: Po vícero podáních byl pozorován delší průměrný terminální poločas 15,7 hodiny (rozmezí 2,4 až 42,7 hodiny) v důsledku vyšších plazmatických koncentrací sufentanilu dosažených po opakovaném podání dávky a díky možnosti kvantifikovat tyto koncentrace v průběhu delšího časového období.
Portuguese: Administrar o medicamento imediatamente após a abertura da saqueta.
Czech: Přípravek podejte ihned po otevření sáčku.
Portuguese: Dzuveo apresenta-se sob a forma de aplicador unidose descartável, a administrar ao doente por um prestador de cuidados de saúde, conforme necessário, mas não mais do que uma vez por hora, resultando numa dose máxima de 720 microgramas/dia.
Czech: Přípravek Dzuveo je dodáván v jednodávkovém aplikátoru na jedno použití, má být podán zdravotnickým pracovníkem dle potřeby individuálního pacienta, ne však vícekrát než jednou za hodinu, z čehož vyplývá maximální dávka 720 mikrogramů/den.
Portuguese: A farmacocinética do sufentanilo após a administração de Dzuveo pode ser descrita como um modelo de dois compartimentos com absorção de primeira ordem.
Czech: Farmakokinetiku sufentanilu po podání přípravku Dzuveo lze popsat jako dvoukompartmentový model s absorpcí prvního řádu.
Portuguese: A menor duração da atividade do antagonista opioide em comparação com aquela do sufentanilo deve ser tida em consideração.
Czech: Je třeba vzít v úvahu kratší dobu trvání účinku antagonisty opioidů v porovnání s dobou trvání účinku sufentanilu.
Portuguese: O cetoconazol, um inibidor potente da CYP3A4, pode aumentar significativamente a exposição sistémica ao sufentanilo sublingual (aumento de 19 % nos níveis plasmáticos máximos (Cmáx) e aumento de 77 % na exposição geral à substância ativa (AUC)) e prolongar em 41 % o tempo necessário para atingir a concentração máxima.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, může významně zvýšit systémovou expozici sublingválně podávanému sufentanilu (19% zvýšení maximální plazmatické hladiny (Cmax), 77% zvýšení celkové expozice léčivé látce (AUC) a prodloužení doby do dosažení maximální koncentrace o 41 %).
Portuguese: Este medicamento deve ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro, utilizando o dispositivo de administração unidose.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám musí podat lékař nebo zdravotní sestra pomocí jednodávkového zařízení pro podání.
Portuguese: O aplicador é utilizado como auxiliar de administração para que o profissional de saúde possa colocar o comprimido debaixo da língua do doente, conforme necessário e mediante pedido, com um intervalo mínimo de 1 hora entre as doses.
Czech: Aplikátor slouží jako pomůcka, která zdravotníkovi pomůže umístit tabletu pod jazyk, a to dle potřeby, na žádost pacienta, s minimálním odstupem 1 hodiny mezi dávkami.
Portuguese: O sufentanilo pode aumentar o nível de serotonina no plasma e a sua utilização concomitante com outros agentes serotoninérgicos pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.
Czech: Sufentanil může zvyšovat hladinu serotoninu v plazmě a jeho současné použití s jinými serotoninergními přípravky může zvyšovat riziko serotoninového syndromu.
Portuguese: Para o Dzuveo, a análise farmacocinética populacional demonstrou um efeito da idade, com uma diminuição de 18 % na clearance em idosos (acima dos 65 anos de idade).
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Dzuveo ukázala vliv věku, kdy u starších pacientů (ve věku od 65 let) dochází k 18% snížení clearance.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Dzuveo - A substância ativa é o sufentanilo.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dzuveo obsahuje - Léčivou látkou je sufentanilum.
Portuguese: Um ambiente clinicamente monitorizado tem de possuir equipamento e pessoal com formação para detetar e gerir situações de hipoventilação, bem como ter disponível oxigénio suplementar e antagonistas opioides, como a naloxona.
Czech: Prostředí monitorované lékařem musí mít vybavení a personál vyškolený v detekci a zvládání hypoventilace a musí být dostupná suplementace kyslíkem a antagonisté opioidů, jako je naloxon.
Portuguese: Os doentes em maior risco são aqueles que sofrem de compromisso respiratório ou reserva respiratória reduzida.
Czech: Vyššímu riziku jsou vystaveni pacienti s respirační poruchou nebo sníženou dechovou rezervou.
Portuguese: Sabe-se que doses elevadas de sufentanilo administrado por via intravenosa causam rigidez muscular, provavelmente em resultado de um efeito sobre a substância nigra e o núcleo estriado.
Czech: Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou rigiditu, pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a nucleus striatum.
Portuguese: A elevada lipofilia do sufentanilo permite que este seja administrado sublingualmente, conseguindo-se um rápido início do efeito analgésico.
Czech: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje podávat ho sublingválně a dosáhnout rychlého nástupu analgetického účinku.
Portuguese: Comprimido de cor azul, com faces achatadas e arestas arredondadas e um diâmetro de 3 mm.
Czech: Modře zbarvená plochá tableta se zaoblenými okraji a průměrem 3 mm.
Portuguese: Dzuveo encontra-se disponível em embalagens de 5 e 10 unidades.
Czech: Přípravek Dzuveo bude k dispozici v krabicích s 5 a 10 kusy.
Portuguese: O sufentanilo pode causar depressão respiratória (ver secção 4.4) e também suprime o reflexo da tosse.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum (viz bod 4.4) a rovněž tlumí kašlací reflex.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de Dzuveo, observou-se tempos de semivida médios em fase terminal de 13,4 horas (intervalo de 2,5 a 34,4 horas).
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Dzuveo byl pozorován průměrný poločas terminální fáze 13,4 hodiny (rozmezí 2,5 až 34,4 hodiny).
Portuguese: O sufentanilo pode causar depressão respiratória, cujo grau/gravidade está relacionado com a dose administrada.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum, jehož stupeň/závažnost souvisí s dávkou.
Portuguese: - Medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como Inibidores da MonoaminoOxidase (IMAOs).
Czech: Léky na léčbu deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Portuguese: Tolerância local Foram realizados dois estudos de tolerância local nas bolsas faciais de hamsters com comprimidos sublinguais de sufentanilo.
Czech: Místní snášenlivost Byly provedeny dvě studie místní snášenlivosti sublingválních tablet sufentanilu na lícních vacích u křečka.
Portuguese: A sobredosagem de sufentanilo manifesta-se através do exagero dos seus efeitos farmacológicos.
Czech: Předávkování sufentanilem se projevuje nadměrným zesílením jeho farmakologických účinků.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e do oxigénio.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a kyslíkem.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI Vědecké závěry
Portuguese: Em ambos os ensaios, o parâmetro primário de eficácia foi a diferença da soma ponderada pelo tempo da intensidade de dor (SPID) em relação à linha de base (medida numa escala numérica (NRS) de 11 pontos) ao longo de 12 horas (SPID12).
Czech: V obou hodnoceních byl primárním cílovým ukazatelem účinnosti časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (sum of pain intensity difference, SPID) od výchozí hodnoty (měřeno na 11bodové numerické hodnotící stupnici, NRS) za 12 hodin (SPID12).
Portuguese: Este medicamento também pode causar alterações nos níveis de plaquetas (que ajudam o sangue a coagular), magnésio, proteínas, açúcar, gordura, fosfatos e plasma no sangue, o que apenas pode ser identificado numa análise ao sangue.
Czech: Tento léčivý přípravek může rovněž způsobit změny počtu krevních destiček (které napomáhají srážení krve), hladiny hořčíku, bílkovin, cukru, tuků, fosfátů a plazmy v krvi, což lze zjistit pouze pomocí krevních testů.
Portuguese: Após o seu tratamento, o pessoal médico eliminará o aplicador em conformidade.
Czech: Po podání zdravotní personál aplikátor náležitým způsobem zlikviduje.
Portuguese: Os efeitos respiratórios do sufentanilo devem ser avaliados mediante monitorização clínica (por exemplo, frequência respiratória, nível de sedação e saturação de oxigénio).
Czech: Účinky sufentanilu na dýchací systém se stanoví pomocí klinického monitorování, např. dechové frekvence, úrovně sedace a saturace kyslíkem.
Portuguese: Quando estiver pronto para administrar o medicamento, rasgue a saqueta aproveitando o entalhe na sua parte superior.
Czech: Když chcete lék podat, otevřete sáček roztržením v místě zářezu v jeho horní části.
Portuguese: Como conservar Dzuveo
Czech: Jak přípravek Dzuveo uchovávat
Portuguese: É apenas prescrito por um médico com experiência na utilização de analgésicos fortes, como o sufentanilo, e que conhece os efeitos que este pode ter sobre si, em particular sobre a sua respiração (ver «Advertências e Precauções» acima).
Czech: Předepisuje jej pouze lékař, který má zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je sufentanil, a zná účinky, které může mít tento přípravek na Váš organismus, zejména na dýchání (viz „Upozornění a opatření" výše).
Portuguese: Dzuveo passa para o leite materno e pode causar efeitos secundários na criança amamentada.
Czech: Přípravek Dzuveo přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Portuguese: Não mastigue nem engula o comprimido.
Czech: Tabletu nekousejte ani nepolykejte.
Portuguese: Os comprimidos dissolvem-se debaixo da língua e não devem ser mastigados ou engolidos, pois o comprimido não é eficaz no alívio da dor a menos que o deixe dissolver-se debaixo da língua.
Czech: Tableta se pod jazykem rozpustí a nemá se kousat ani polykat, protože pokud se tableta nenechá rozpustit pod jazykem, není v tišení bolesti účinná.
Portuguese: Os doentes que recebem terapêutica crónica com opioides ou com dependência de opioides podem necessitar de doses mais elevadas de analgésicos do que aquelas contidas no Dzuveo.
Czech: Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo pacienti závislí na opioidech mohou vyžadovat vyšší analgetické dávky, než jaké obsahuje přípravek Dzuveo.
Portuguese: Não foram realizados estudos para populações especiais utilizando Dzuveo em idosos.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální populační studie použití přípravku Dzuveo u starších pacientů.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do sufentanilo sobre a fertilidade.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích sufentanilu na fertilitu.
Portuguese: Não é recomendado utilizar estes medicamentos ao mesmo tempo que Dzuveo.
Czech: Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Dzuveo se nedoporučuje.
Portuguese: Ao longo de 24 horas, o número médio de doses de Dzuveo administradas foi de 7,0 (210 microgramas/dia).
Czech: Průměrný počet dávek přípravku Dzuveo podaný za 24 hodin činil 7,0 (210 mikrogramů/den).
Portuguese: A saqueta contém um AU plástico transparente com um comprimido único de cor azul alojado na ponta e um pacote do absorvente de oxigénio.
Czech: Sáček obsahuje jeden průhledný plastový SDA s jednou modře zbarvenou tabletou umístěnou ve špičce a sáček s absorbérem kyslíku.
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos controlados por placebo, o número médio de doses utilizadas nas primeiras 6 horas de administração foi de 2,8 comprimidos, com administração menos frequente nas 6 horas seguintes (média de 1,7 comprimidos).
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích činil průměrný počet dávek užitých během prvních 6 hodin podávání přípravku 2,8 tablety, přičemž v následujících 6 hodinách se přípravek podával méně často (průměr 1,7 tablety).
Portuguese: Se for tomada a decisão de iniciar-se o tratamento com sufentanilo, o doente deve ser monitorizado de perto e deve ser considerada uma dose inferior do depressor do SNC concomitante.
Czech: Pokud se přijme rozhodnutí zahájit léčbu sufentanilem, je třeba pacienta pečlivě monitorovat a zvážit nižší dávku souběžně podávaného přípravku tlumícího CNS.
Portuguese: O sufentanilo é excretado no leite humano numa quantidade passível de provocar efeitos nos recém-nascidos/lactentes amamentados.
Czech: Sufentanil se vylučuje do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
Portuguese: - Os outros ingredientes são manitol (E421), fosfato bicálcico, hipromelose, croscarmelose sódica, Índigo carmim (E132), ácido esteárico e estearato de magnésio.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelózy, indigokarmín (E132), kyselina stearová a magnesium-stearát.
Portuguese: Não utilizar se o Aplicador Unidose (AU) estiver danificado Instrua o doente a não mastigar nem engolir o comprimido.
Czech: Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor (SDA) poškozený Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
Portuguese: Acione o propulsor verde para administrar o comprimido no espaço sublingual do doente e confirme a posição do comprimido.
Czech: Stlačením zeleného pístu podejte pacientovi tabletu do sublingválního prostoru a umístění tablety zkontrolujte.
Portuguese: Analgesia
Czech: Analgezie
Portuguese: Dzuveo deve ser apenas prescrito e administrado por profissionais de saúde com experiência na gestão da terapêutica com opioides, especificamente na gestão de reações adversas aos opioides, tais como depressão respiratória (ver secção 4.4).
Czech: Přípravek Dzuveo smí předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s vedením opioidní terapie; zejména s řešením nežádoucích účinků opioidů, jako je respirační deprese (viz bod 4.4).
Portuguese: A gestão da sobredosagem de sufentanilo deve concentrar-se no tratamento dos sintomas do agonismo aos recetores µ-opioides, incluindo a administração de oxigénio.
Czech: Léčba předávkování sufentanilem má být zaměřena na léčbu příznaků agonistického působení na μopioidní receptory, včetně podání kyslíku.
Portuguese: Dzuveo não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes.
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá podávat během těhotenství nebo ženám, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Portuguese: Interação com o canal de cálcio e/ou betabloqueadores
Czech: Interakce s blokátory vápníkových kanálů a/nebo beta blokátory
Portuguese: Com Dzuveo, a clearance da primeira dose no doente típico de 78,5 kg de peso e 47 anos de idade é de 84,2 l/h.
Czech: U typického pacienta o hmotnosti 78,5 kg a ve věku 47 let je clearance první dávky přípravku Dzuveo 84,2 l/h.
Portuguese: O sufentanilo é rapidamente metabolizado em vários metabolitos inativos, sendo a N-oxidação e a O-desalquilação as principais vias de eliminação.
Czech: Sufentanil je rychle metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou N- a Odealkylace.
Portuguese: Os doentes devem apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver decorrido tempo suficiente após a última administração de sufentanilo.
Czech: Řídit a obsluhovat stroje by pacienti měli pouze v případě, že již uplynula dostatečná doba od posledního podání sufentanilu.
Portuguese: Taquicardia Taquicardia sinusal
Czech: Tachykardie Sinusová tachykardie
Portuguese: O uso concomitante de sufentanilo e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte.
Czech: Souběžné podání sufentanilu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky, může vést k sedaci, respiračnímu útlumu, kómatu a úmrtí.
Portuguese: Cada saqueta contém um aplicador e um comprimido de sufentanilo de 30 microgramas.
Czech: Každý sáček obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu sufentanilu 30 mikrogramů.
Portuguese: Doses baixas de sufentanilo intravenoso associadas a provável atividade (colinérgica) vagal causam bradicardia ligeira e uma ligeira redução da resistência vascular sistémica, sem diminuir significativamente a tensão arterial (ver secção 4.4).
Czech: Nízké dávky intravenózně podávaného sufentanilu spojené pravděpodobně s vagální (cholinergní) aktivitou mohou způsobit mírnou bradykardii a mírně sníženou systémovou vaskulární rezistenci bez významného snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas, verificadas em ensaios clínicos e no período de pós-comercialização com medicamentos que contêm sufentanilo foram náuseas, vómitos e pirexia (≥1/10 doentes) (ver a secção 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými u přípravků obsahujících sufentanil v klinických studiích a po jejich uvedení na trh byly nauzea, zvracení a pyrexie (≥ 1/10 pacientů) (viz bod 4.4).
Portuguese: Num estudo de um comprimido sublingual de sufentanilo de 15 microgramas (com a mesma formulação do comprimido de 30 microgramas), foi observada uma biodisponibilidade substancialmente inferior de 9 % após a administração por via oral (engolido).
Czech: Ve studii prováděné s 15 mikrogramovou sublingvální tabletou sufentanilu (stejná léková forma jako 30mikrogramová tableta) byla po perorálním podání (spolknutí) pozorována podstatně nižší biologická dostupnost, a sice 9 %.
Portuguese: Agitação Apatia Transtorno dissociativo Desorientação Humor eufórico Alucinação Alterações do estado mental Nervosismo
Czech: Agitace Apatie Konverzní porucha Dezorientace Euforická nálada Halucinace Změny duševního stavu Nervozita
Portuguese: A incidência e o grau da bradicardia e hipotensão com sufentanilo podem ser superiores em doentes a receber terapêutica crónica com bloqueadores do canal de cálcio e/ou betabloqueadores.
Czech: Incidence a míra bradykardie a hypotenze při použití sufentanilu může být vyšší u pacientů dlouhodobě léčených blokátory vápníkových kanálů a/nebo beta blokátory.
Portuguese: A atividade hipnótica pode ser demonstrada através de alterações nos eletroencefalogramas.
Czech: Hypnotické působení lze prokázat změnami na EEG.
Portuguese: Dzuveo deve ser administrado por um profissional de saúde a partir do aplicador unidose descartável (ver secção 6.6).
Czech: Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník z jednodávkového aplikátoru na jedno použití (viz bod 6.6).
Portuguese: A reação adversa mais grave do sufentanilo é a depressão respiratória, que ocorreu a uma taxa de 0,6 % em ensaios clínicos com sufentanilo.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační útlum, který se v klinických studiích sufentanilu vyskytoval s četností 0,6 %.
Portuguese: Após a administração de uma dose única ou de múltiplas doses ao longo de 12 horas, a CST½ mediana permaneceu em 2,3 horas: deste modo, a via de administração sublingual prolonga de forma substancial a duração da ação associada com administração intravenosa de sufentanilo (CST½ de 0,1 horas).
Czech: Po buď jediné dávce, nebo vícero dávkách podávaných každou hodinu v průběhu 12 hodin zůstal medián CST½ na hodnotě 2,3 hodiny: sublingvální cesta podání tedy podstatně prodlužuje dobu trvání účinku spojenou s intravenózním podáním sufentanilu (CST½ = 0,1 hodiny).