FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte ako obvykle a pokračujte tak, ako vám odporučil váš lekár.
Polish: Należy wstrzyknąć kolejną wyznaczoną dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
Slovak: Chirurgický zákrok Malý
Polish: Zabiegi chirurgiczne Drobne
Slovak: Nepoužívajte ADVATE ak je roztok zakalený alebo nie je úplne rozpustený.
Polish: Nie stosować leku ADVATE jeżeli roztwór nie jest w pełni przezroczysty lub nie nastąpiło całkowite rozpuszczenie.
Slovak: Krvácanie
Polish: Krwawienie
Slovak: Inhibítory faktora VIII (u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení faktorom VIII (viac než 150 dní liečby)), závrat, chrípka, mdloba, neobvyklé búšenie srdca, červené svrbiace hrčky na pokožke, nepríjemné pocity na hrudníku, podliatina v mieste injekcie, reakcia v mieste injekcie, svrbenie, zvýšené potenie, nezvyčajná chuť v ústach, návaly tepla, migréna, porucha pamäte, zimnica, hnačka, nevoľnosť, vracanie, dýchacie ťažkosti, bolesť hrdla, infekcia lymfatických ciev, bledosť kože, zápal oka, vyrážka, nadmerné potenie, opuch chodidiel a nôh, znížený počet červených krviniek, zvýšenie druhu bielych krviniek (monocyty) a bolesť v hornej časti brucha alebo spodnej časti hrudníka.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) Inhibitory czynnika VIII (w przypadku pacjentów, którzy byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia)), zawroty głowy, grypa, omdlenia, nietypowe bicie serca, czerwone i swędzące guzki na skórze, dyskomfort w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, świąd, wzmożona potliwość, dziwny smak w ustach, napadowe zaczerwienienia twarzy, migreny, upośledzenie pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, ból gardła, zapalenie krtani, zapalenie naczyń chłonnych, białe zabarwienie skóry, zapalenie oczu, wysypki, nadmierna potliwość, opuchnięcia stóp i nóg, zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych, zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (monocytów) i ból w nadbrzuszu lub dolnej części klatki piersiowej.
Slovak: Nežiaduca reakcia
Polish: Działanie niepożądane
Slovak: Tieto príznaky predstavujú prvotný prejav anafylaktického šoku, ktorého prejavy môžu ďalej zahŕňať extrémny závrat, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním.
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności w oddychaniu.
Slovak: Počas prípravy roztoku a podávania sa vyžaduje aseptická technika.
Polish: Podczas przygotowywania roztworu do użycia i podawania wymaga się stosowania techniki aseptycznej.
Slovak: Inhibítory
Polish: Inhibitory
Slovak: Podávanie ADVATE u detí (intravenózne) je rovnaké ako pri podávaní u dospelých.
Polish: Podawanie leku ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych.
Slovak: Plazmatické hladiny faktora VIII sa substitučnou liečbou zvyšujú, čo umožňuje dočasnú úpravu nedostatku faktora VIII a úpravu sklonu ku krvácaniu.
Polish: Poziom czynnika VIII w osoczu podwyższa się stosując leczenie zastępcze, w ten sposób umożliwia się czasową korektę niedoboru czynnika VIII oraz wpływa na skłonność do występowania krwawień.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Jemne rozvírte, kým sa všetka látka nerozpustí.
Polish: Mieszać delikatnie ruchem obrotowym dopóki cała substancja nie rozpuści się.
Slovak: Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie.
Polish: Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie.
Slovak: Uchopte balenie za jeho okraj a stiahnite balenie z BAXJECTu II (Obr. b).
Polish: Chwycić opakowanie za brzeg i ściągnąć je z przyrządu BAXJECT II (Rys. b).
Slovak: Zvyčajná dávka alfaoktokogu je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dni.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka oktokogu alfa wynosi pomiędzy 20 a 40 IU na kilogram masy ciała, podawane co 2 do 3 dni.
Slovak: Na prevenciu krvácania u detí mladších ako 6 rokov sa odporúčajú dávky 20 až 50 IU na kg telesnej hmotnosti 3 až 4 razy týždenne.
Polish: W zapobieganiu krwawieniom u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się dawki wynoszące 20 do 50 IU na kg masy ciała 3 lub 4 razy w tygodniu.
Slovak: Nasledujúca tabuľka 2 uvádza frekvenciu nežiaducich liekových reakcií v klinických štúdiách a v spontánne hlásených prípadoch.
Polish: W poniższej tabeli 2 zestawiono częstości występowania działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych oraz z doniesień spontanicznych.
Slovak: U jedného pacienta sa počas kontinuálnej infúzie ADVATE po operácii (pooperačné dni 10 - 14) vyskytli neočakávane znížené hladiny koagulačného faktora VIII.
Polish: b) U jednego pacjenta podczas ciągłej infuzji ADVATE po zabiegu chirurgicznym (10 - 14 dni po zabiegu) nastąpiło niespodziewane obniżenie poziomów czynnika krzepnięcia VIII.
Slovak: Z 229 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti myším IgG, sa u 10 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch, u 2 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy a jeden pacient mal oboje.
Polish: Wśród 229 leczonych pacjentów, którzy zostali poddani badaniu na przeciwciała wobec mysich IgG, 10 wykazało statystycznie znamienną tendencję wzrostową, 2 wykazało podtrzymane wartości szczytowe lub przejściowe impulsy, a u jednego pacjenta wystąpił zarówno statystycznie znamienny trend wzrastający jak i podtrzymana wartość szczytowa w poziomie przeciwciał.
Slovak: Menej časté (PTP)d
Polish: Niezbyt często (PUL)d
Slovak: Mladiství (n=33)
Polish: Osoby młodociane (n=33)
Slovak: Boulevard René Branquart 80 B-7860
Polish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Slovak: ADR, ktoré sa vyskytli s najväčšou frekvenciou, boli vznik neutralizačných protilátok faktora VIII (inhibítorov), bolesť hlavy, a horúčka.
Polish: Do działań niepożądanych występujących najczęściej należały wytwarzanie neutralizujących przeciwciał przeciw czynnikowi VIII (inhibitorów), ból głowy i gorączka.
Slovak: Komplikácie liečby súvisiace s katétrom
Polish: Powikłania leczenia związane z cewnikiem
Slovak: Nesprávna aplikácia lieku ADVATE
Polish: Niewłaściwe podanie leku ADVATE
Slovak: V takom prípade tento liek exspiruje na konci 6-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie vytlačený na blistri, čo z nich nastane skôr.
Polish: W takim przypadku termin ważności leku wyznacza koniec tego 6-miesięcznego okresu lub data wydrukowana na blistrze, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Slovak: Položte liek ADVATE na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom nahor (Obr. 1).
Polish: Umieścić produkt ADVATE na płaskiej powierzchni z fiolką rozpuszczalnika znajdującą się na górze (Rys. 1).
Slovak: Ak je liek ešte uchovávaný v chladničke, vyberte injekčnú liekovku s práškom ADVATE a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom z chladničky a zohrejte ich na izbovú teplotu (medzi 15 °C - 25 °C).
Polish: Jeżeli produkt znajduje się w lodówce, wyjąć zarówno fiolkę z proszkiem ADVATE jak i fiolkę z rozpuszczalnikiem z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej (od 15°C do 25°C).
Slovak: Každých 24 hodín (12 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) najmenej 1 deň, kým nedôjde k zahojeniu.
Polish: Co 24 godziny (12 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia), przynajmniej 1 dzień dopóki nie dojdzie do wygojenia.
Slovak: Bielym plastovým bodcom prepichnite zátku prášku ADVATE.
Polish: Białym ostrzem z tworzywa sztucznego przebić korek fiolki z proszkiem ADVATE.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo 1500 IU alfaoktokogu.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 1500 IU oktokogu alfa.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní.
Polish: W długookresowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, zazwyczaj stosowane dawki czynnika VIII wynoszą 20 do 40 IU na kg masy ciała w odstępach co 2 do 3 dni.
Slovak: Používajte len sterilizovanú vodu na injekciu a pomôcku na rekonštitúciu, na prípravu roztoku, pribalené v každom balení ADVATE.
Polish: Do przygotowania i podawania roztworu należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do rekonstytucji roztworu, znajdujących się w każdym opakowaniu ADVATE.
Slovak: Frekvencia (častosť) podávania bude závisieť na tom ako dobre bude ADVATE účinkovať vo vašom individuálnom prípade.
Polish: Częstość podawania będzie zależeć od skuteczności leku ADVATE u danego pacjenta.
Slovak: Ako uchovávať ADVATE
Polish: Jak przechowywać lek ADVATE
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Polish: Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza stosując test zmodyfikowany.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny myši alebo škrečka.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą bądź na białka myszy lub chomika.
Slovak: A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnika tego brakuje lub nie działa on prawidłowo.
Slovak: III, druhou rukou pevne pritlačte na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, kým systém úplne nezaklapne a rozpúšťadlo nezačne prúdiť do injekčnej liekovky ADVATE (Obr. 2).
Polish: Przytrzymując jedną ręką produkt ADVATE w systemie BAXJECT III, mocno docisnąć drugą ręką fiolkę rozpuszczalnika, aż system całkowicie zapadnie się i rozpuszczalnik będzie spływał do fiolki produktu ADVATE (Rys. 2).
Slovak: Natiahnite pripravený roztok do injekčnej striekačky pomalým vytiahnutím piestu smerom dozadu (Obr. e).
Polish: Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka (Rys. e).
Slovak: Injekčné liekovky umiestnite na rovný čistý povrch.
Polish: Umieścić fiolki na czystej płaskiej powierzchni.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie s ADVATE boli vykonávané u predtým liečených pacientov s ťažkou až stredne ťažkou hemofíliou A (východiskový faktor VIII ≤
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne ADVATE przeprowadzono z udziałem uprzednio leczonych pacjentów z ciężką lub średnio ciężką hemofilią A (poziom wyjściowy czynnika VIII ≤ 2%).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: S BAXJECTom II pripevneným na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom obráťte systém tak, aby bola injekčná liekovka s rozpúšťadlom navrchu.
Polish: Mając BAXJECT II połączony z fiolką rozpuszczalnika, całość odwrócić tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się nad przyrządem.
Slovak: Ak si týmto nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.
Polish: Jeśli brak pewności co do powyższego, należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo krvácanie v ústnej dutine.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub krwawienie z jamy ustnej.
Slovak: V klinických štúdiách neboli uvedené žiadne vekovo špecifické rozdiely v nežiaducich reakciách iné ako vznik inhibítorov u predtým neliečených detských pacientov (PUP) a komplikácie súvisiace s katétrom.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych swoistych dla wieku działań niepożądanych poza wytworzeniem inhibitorów u pacjentów uprzednio nieleczonych i powikłaniami związanymi z cewnikiem.
Slovak: Dávkovanie u detí na liečbu krvácania sa nelíši od dospelých pacientov.
Polish: W przypadku leczenia krwawień dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u dorosłych.
Slovak: Dojčatá (n=5)
Polish: Niemowlęta (n=5)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).
Slovak: Liečba krvácania
Polish: Leczenie krwawień
Slovak: Prevráťte systém (injekčná liekovka s pripraveným roztokom má byť hore).
Polish: Całość odwrócić (aby fiolka z rekonstytuowanym roztworem znalazła się na górze).
Slovak: Pripojte krídelkovú ihlu na injekčnú striekačku.
Polish: Połączyć igłę motylkową ze strzykawką.
Slovak: Pred podaním skontrolujte pripravený roztok na pevné častice a zafarbenie (roztok má byť číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc).
Polish: • Przed podaniem przygotowanego roztworu należy sprawdzić czy nie ma w nim nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i czy nie nastąpiła zmiana barwy (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od stałych cząstek).
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítkoch a škatuli.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.
Slovak: Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), do adekvátneho zahojenia rán, potom pokračujte v terapii najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin (6 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) do uzyskania odpowiedniego zagojenia się rany, potem kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie 30% do 60% (IU/dl).
Slovak: Ako návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch možno použiť nasledovnú tabuľku.
Polish: W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć się następującą tabelą.
Slovak: Z 229 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti proteínu buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO), sa u 3 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch, u 4 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy a jeden pacient mal oboje, ale nemal žiadne klinické príznaky.
Polish: Działania niepożądane swoiste dla pozostałości z procesu wytwarzania Spośród 229 leczonych pacjentów, u których przeprowadzono ocenę przeciwciał na białko komórek jajnika chomika chińskiego (CHO, ang. Chinese hamster ovary), 3 wykazało statystycznie znamienną tendencję wzrostową dotycząca miana przeciwciał, 4 wykazało podtrzymane wartości szczytowe lub przejściowe impulsy, a u jednego pacjenta stwierdzono i jedno, i drugie, lecz bez innych oznak lub objawów klinicznych.
Slovak: Zápal oka
Polish: Zapalenie oka
Slovak: Chrípka
Polish: Gorączka
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje pomocou chromogénneho testu Európskeho liekopisu.
Polish: Aktywność (w IU) oznaczana jest metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Slovak: Obr. a
Polish: Rys. a
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn farmakokinetických parametrov ADVATE podľa vekovej skupiny pacientov s ťažkou hemofíliou A (faktor VIII na začiatku liečby < 1
Polish: Tabela 3 Zestawienie parametrów farmakokinetycznych ADVATE w różnych grupach wiekowych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (poziom wyjściowy czynnika VIII < 1%) Parametr (średnia ± odchylenie standardowe)
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).
Slovak: Dávka alfaoktokogu je vypočítaná v závislosti na vašej telesnej hmotnosti a požadovaných hladín faktora VIII.
Polish: Dawka oktokogu alfa jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Slovak: V takom prípade tento liek exspiruje na konci 6-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie vytlačený na injekčnej liekovke lieku, čo z nich nastane skôr.
Polish: W takim przypadku termin ważności leku wyznacza koniec tego 6-miesięcznego okresu lub data wydrukowana na fiolce produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Slovak: Klírens (ml/kg*h) a Vypočítané ako (Cmax - faktor VIII na začiatku liečby) delené dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximálny nameraný faktor VIII po infúzii.
Polish: Klirens (ml/kg*h) a Obliczane jako (Cmax - poziom wyjściowy czynnika VIII) podzielony przez dawkę w IU/kg, gdzie
Slovak: Dávkovanie pre liečbu on demand sa u pediatrických pacientov (0 až 18 rokov veku) nelíši od dospelých pacientov.
Polish: W przypadku leczenia doraźnego dawkowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) jest takie samo jak u dorosłych pacjentów.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Slovak: Čo ADVATE obsahuje - Liečivo je alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA).
Polish: Co zawiera lek ADVATE - Aktywną substancją jest oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA).
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Polish: Po zakończeniu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie może być ponownie przechowywany w lodówce.
Slovak: PODANIA Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.
Polish: Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 ľudí) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100).
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Polish: Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Predtým, ako začnete používať ADVATE, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ADVATE należy omówić to z lekarzem.
Slovak: Kvôli poklesu injekčného objemu pre liek ADVATE rozpusteného v 2 ml, sa čas na reakcie z precitlivenosti počas injekcie ďalej znižuje.
Polish: Ze względu na zmniejszenie objętości iniekcji leku ADVATE odtworzonego w 2 ml w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości ilość czasu na zatrzymanie iniekcji dodatkowo się zmniejsza.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod aktivita faktora VIII nemá počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Polish: W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie czasu nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl).
Slovak: - Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Polish: - Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: ADVATE obsahuje liečivo alfaoktokog, ľudský koagulačný faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA.
Polish: ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich liekových reakcií (ADR) v klinických štúdiách a spontánne hlásených prípadoch
Polish: Częstość działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych oraz z doniesień spontanicznych
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 5 ml vody na injekciu.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Slovak: Hemátóm v mieste punkcie cievy
Polish: Krwiak w miejscu nakłucia naczynia
Slovak: Reakcie precitlivenosti alebo alergické reakcie (ako angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnica, začervenanie kože, generalizovaná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, pískavé dýchanie) boli pozorované zriedkavo, a v niektorých prípadoch sa z nich môže vyvinúť závažná anafylaxia (vrátane šoku).
Polish: Nadwrażliwość i reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczyniowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, niedociśnienie tętnicze, apatię, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) obserwuje się rzadko; w niektórych przypadkach może nastąpić progresja do ciężkiej anafilaksji (włącznie ze wstrząsem).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość oceniono stosując następujące kryteria: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Porucha pamäte
Polish: Upośledzenie pamięci
Slovak: Počas injekcie lieku ADVATE rozpusteného v 2 ml sa preto odporúča opatrnosť, najmä u detí.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas iniekcji leku ADVATE odtworzonego w 2 ml, zwłaszcza u dzieci.
Slovak: S katétrom súvisiace infekcie, celková infekcia a lokálna krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra.
Polish: Związane z przyrządem do centralnego dostępu żylnego Zakażenia związane z cewnikiem, zakażenia układowe oraz miejscowe skrzepy krwi w miejscu zastosowania cewnika.
Slovak: Prosím, na balenie lieku zaznamenajte dátum konca 6-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote.
Polish: Należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej.
Slovak: Podávanie Použite aseptickú techniku
Polish: Podawanie Stosować technikę aseptyczną
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovak: % normálu alebo IU/dl).
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub IU/dl)
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm.
Polish: Nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak.
Slovak: Na balenie lieku zaznamenajte dátum konca 6-mesačného uchovávania pri izbovej teplote.
Polish: Należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę zakończenia 6miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti zahŕňajúcich vyrážky, generalizovanú žihľavku, pocit tiesne na hrudníku, pískavé dýchanie, hypotenzia a anafylaxiu.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących pokrzywkę, pokrzywkę uogólnioną, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksję.
Slovak: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Polish: Wskazówki dawkowania w krwawieniach i przy zabiegach chirurgicznych Nasilenie krwawienia /
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ADVATE pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.