FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): variazioni nei risultati degli esami del sangue relativi al ferro appetito ridotto o aumentato indigestione, flatulenza infiammazione del rivestimento dello stomaco, ulcera della mucosa dello stomaco o della prima parte dell'intestino reflusso dei succhi gastrici nell'esofago feci anormali, movimenti intestinali irregolari bassi livelli di fosforo sierico bocca secca alterazione del gusto cefalea capogiro bassi livelli di potassio sierico incontinenza esantema della cute, sensazione di prurito palpitazioni respiro corto, sibilo, rumori respiratori anormali dolore sete bronchite traumatismo del muscolo liquido nei polmoni pressione del sangue molto elevata
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): bidliet fir-riżultati tat-testijiet tal-ħadid fid-demm tnaqqis jew żieda fl-aptit indiġestjoni, gass fl-istonku infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku, ulċera tal-kisja mukosali tal-istonku jew fl-ewwel parti tal-musrana rifluss tal-meraq tal-istonku fl-esofagu ippurgar anomalu, ippurgar irregolari livelli baxxi ta' fosfru fis-serum ħalq xott disturbi fit-togħma uġigħ ta' ras sturdament livelli baxxi ta' potassju fis-serum inkontinenza raxx fil-ġilda, ħakk palpitazzjonijiet qtugħ ta' nifs, tħarħir, ħsejjes anomali man-nifs uġigħ għatx bronkite ħsara fil-muskoli żieda fil-piż fluwidu fil-pulmun pressjoni għolja ħafna tad-demm
Italian: Titanio biossido
Maltese: Titrazzjoni tad-doża
Italian: Le reazioni avverse segnalate nei pazienti con CKD stadio 5D e con CKD ND sono riportate rispettivamente nelle tabelle 1 e 2.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti b'CKD 5D u b'CKD ND huma preżentati fit-Tabelli 1 u 2, rispettivament.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): studio osservazionale, prospettico, multicentrico, in pazienti affetti da CKD trattati con Fexeric per ottenere dati sulla sicurezza a lungo termine (2 anni) (compresi eventi legati al sovraccarico di ferro, eventi infettivi e gastrointestinali) in particolare nei pazienti dell'UE, nei pazienti anziani e molto anziani, nei pazienti dializzati (emodialisi e dialisi peritoneale) e nei pazienti non dializzati, nonché per riflettere il rischio specifico nei sottogruppi per livelli di ferritina sierica superiori a 500 ng/mL e nei pazienti nell'intervallo compreso tra 200 e 500 ng/mL.
Maltese: Studju mhux ta' intervent dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS): multiċentriku, prospettiv, ta' osservazzjoni f'pazjenti b'CKD ikkurati b'Fexeric sabiex tinkiseb data dwar is-sigurtà fit-tul (sentejn) (inklużi avvenimenti ta' tagħbija eċċessiva ta' ħadid, avvenimenti infettivi u gastrointestinali) b'mod partikolari f'pazjenti tal-UE, pazjenti anzjani u anzjani ħafna, pazjenti fuq dijaliżi (HD, PD) u mhux fuq dijaliżi, u b'mod addizzjonali, li jirrifletti r-riskju speċifiku f'sottogruppi ta' livelli ta' ferritin fis-serum ta' > 500 ng/ml u f'pazjenti fil-medda ta' 200 sa < 500 ng/ml.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fexeric 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Fexeric 3.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Maltese: Disturbi Respiratorji, Toraċiċi u
Italian: Come conservare Fexeric 6.
Maltese: Kif taħżen Fexeric 6.
Italian: Tabella 3: Riassunto dei parametri di efficacia rispetto all'omeostasi del fosforo alla settimana 12 e alla settimana 52 nello studio 304 (CKD stadio 5D) e alla settimana 12 nello studio 204 (CKD ND)
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-parametri tal-effikaċja fuq l-omeostasi tal-fosfru fil-Ġimgħa 12 u filĠimgħa 52 fl-Istudju 304 (CKD 5D) u fil-Ġimgħa 12 fl-Istudju 204 (CKD ND) Studju 304 (CKD 5D)
Italian: Dolore/fastidio/distensione addominale, costipazione, nausea, vomito
Maltese: Uġigħ/skumdità/nefħa addominali, stitikezza, nawżja, rimettar
Italian: Si ritiene che nessuno degli eventi gravi segnalati nello studio principale 204 possa essere legato a Fexeric.
Maltese: L-ebda avveniment serju rrapportat fl-Istudju 204 ma kien meqjus bħala possibbilment relatat ma' Fexeric.
Italian: La sicurezza di Fexeric per il trattamento dell'iperfosfatemia è stata studiata nell'ambito di 18 sperimentazioni cliniche, in un totale di 1.388 pazienti con CKD stadio 5D, con una durata del trattamento fino a 2 anni e in 145 pazienti con CKD ND con una durata del trattamento di 12 settimane1 anno.
Maltese: Is-sigurtà ta' Fexeric għall-kura ta' iperfosfatemija ġiet investigata fi 18-il prova klinika li fihom ħadu sehem total ta' 1388 pazjent b'CKD 5D b'tul ta' kura sa sentejn u 145 pazjent b'CKD ND b'tul ta'
Italian: La non-inferiorità verso sevelamer carbonato è stata determinata alla settimana 12.
Maltese: In-nuqqas ta' inferjorità għal karbonat ta' sevelamer ġie stabbilit fil-Ġimgħa 12.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla potenziale influenza di Fexeric sulla fertilità.
Maltese: Fertilità M'hemmx data disponibbli dwar l-effett potenzjali ta' Fexeric fuq il-fertilità.
Italian: Fexeric non ha alterato la biodisponibilità dei seguenti medicinali quando somministrato in concomitanza: clopidogrel, digossina, diltiazem, glimepiride, losartan.
Maltese: Fexeric ma biddilx il-bijodisponibbiltà talprodotti mediċinali li ġejjin meta ngħataw b'mod konkomitanti: clopidogrel, digoxin, diltiazem,
Italian: Nei pazienti con CKD stadio 5D, la valutazione primaria di sicurezza è basata sull'analisi integrata dei dati raccolti da 4 studi condotti su 557 pazienti con CKD stadio 5D trattati con Fexeric per un periodo fino a 1 anno. Nei pazienti con CKD ND, la valutazione primaria di sicurezza è basata sui dati raccolti dallo studio principale (studio 204), nell'ambito del quale 75 pazienti sono stati trattati con Fexeric per 12 settimane.
Maltese: F'pazjenti b'CKD 5D, il-valutazzjoni primarja tas-sigurtà hija bbażata fuq l-analiżi integrata tad-data minn 4 studji li fihom ħadu sehem 557 pazjent b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric sa sena.
Italian: • allattamento
Maltese: • dijarea
Italian: Nei pazienti con CKD, la dose massima studiata è stata di 12 g (12 compresse) di Fexeric al giorno.
Maltese: F'pazjenti b'CKD li jkunu fuq dijalisi, id-doża massima studjata kienet ta' 12 g (12-il pillola) ta' Fexeric kuljum.
Italian: I pazienti precedentemente sottoposti a trattamenti con altri agenti leganti del fosfato che sono passati a Fexeric devono iniziare ad assumere da 3 a 6 g (da 3 a 6 compresse) al giorno.
Maltese: Pazjenti li qabel kienu fuq aġenti oħra li jingħaqdu mal-fosfat li jinqalbu għal Fexeric għandhom jibdew jieħdu 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum.
Italian: Alterazioni fecali, movimenti intestinali irregolari, bocca secca, disgeusia, dispepsia, flatulenza, evacuazioni frequenti, gastrite, gastrite erosiva, malattia da reflusso gastroesofageo, ematemesi, ulcera peptica
Maltese: Ippurgar mhux normali, ippurgar irregolari, ħalq xott, disgewsja, dispepsja, gass, ippurgar frekwenti,
Italian: Non pertinente.
Maltese: Fexeric.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante gli studi clinici nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi (CKD ND) erano feci di colore alterato, costipazione e diarrea rispettivamente nel 27%, nel 13% e nell'11% dei pazienti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi komunement l-aktar irrapportati f'pazjenti b'CKD li ma kinux dipendenti fuq id-dijalisi (CKD ND) matul il-kura kienu ppurgar skulurit, stitikezza u dijarea li seħħew f'27%, 13% u 11% tal-pazjenti, rispettivament.
Italian: Nello studio principale 304 in pazienti sottoposti a dialisi, dopo un periodo di washout di 2-settimane, 441 pazienti con CKD stadio 5D e iperfosfatemia sono stati randomizzati a ricevere Fexeric (n = 292) o il controllo attivo (sevelamer carbonato e/o calcio acetato; n = 149) in aperto per 52 settimane.
Maltese: Fl-istudju 304 pivotali fuq pazjenti fuq dijalisi, wara perjodu ta' tneħħija (washout) ta' ġimagħtejn-, 441 pazjent b'CKD 5D b'iperfosfatimija kienu randomizzati biex jirċievu Fexeric (n=292) jew kontroll attiv (karbonat ta' sevelamer u/jew aċetat tal-kalċju; n=149) b'tikketta mikxufa għal
Italian: La terapia con Fexeric deve essere temporaneamente interrotta nel caso in cui la ferritina sierica superi 800 ng/mL.
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il-ferritin fisserum jaqbeż 800 ng/ml.
Italian: La componente ferro reagisce con il fosfato contenuto negli alimenti nel tratto gastrointestinale (GI) e fa precipitare il fosfato sotto forma di fosfato ferrico.
Maltese: Ilkomponent tal-ħadid jirreaġixxi mal-fosfat mid-dieta fil-passaġġ gastrointestinali (GI) u jippreċipita lfosfat bħala fosfat ferriku.
Italian: Endpoint primario dello studio 304; endpoint co-primario dello studio 204.
Maltese: Punt tat-tmiem primarju fl-Istudju 304; Punt tat-tmiem koprimarju fl-Istudju 204.
Italian: Le informazioni relative a genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo del citrato ferrico sono state ricavate dalla letteratura scientifica.
Maltese: Informazzjoni dwar il-ġenotossiċità, il-potenzjal karċinoġeniku, it-tossiċità għar-riproduzzjoni u l iżvilupp ta' ċitrat ferriku inġabret mid-dokumentazzjoni xjentifika.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Fexeric è compresa tra 3 e 6 g (da 3 a 6 compresse) al giorno in base ai livelli di fosforo sierico.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Fexeric hija ta' 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum abbażi tal-livelli ta' fosfru fis-serum.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): costipazione dolore/fastidio addominale gonfiore o distensione addominale nausea, vomito
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): stitikezza uġigħ/skumdità addominali distensjoni jew nefħa addominali nawżja, rimettar
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici nell'ambito dei quali Fexeric è stato somministrato in pazienti con CKD stadio 5D sottoposti a emodialisi o dialisi
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi osservati waqt studji kliniċi li fihom Fexeric ingħata lil pazjenti b'CKD 5D fuq emodijalisi jew fuq dijalisi peritoneali.
Italian: Giallo tramonto FCF (E110) Rosso allura AC (E129) Indigotina
Maltese: Titanium Dioxide Sunset Yellow FCF (E110) Allura Red AC (E129) Indigo Carmine
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene giallo tramonto FCF (E110) (0,99 mg) e rosso allura AC (E129) (0,70 mg).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) u Allura Red AC (E129) (0.70 mg).
Italian: Altre informazioni su Fexeric
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fexeric
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jifforma kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Fexeric consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Fexeric complesso di coordinazione del citrato ferrico
Maltese: Fexeric kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku
Italian: Perché Fexeric è approvato?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fexeric?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fexeric.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fexeric.
Italian: La dose massima è di 12 compresse al giorno.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 12-il pillola kuljum.
Italian: Nel primo studio, Fexeric è risultato efficace quanto sevelamer carbonato, un medicinale autorizzato, nel ridurre i livelli di fosfato in 359 pazienti con malattia renale di lungo termine: dopo 12 settimane entrambe le terapie hanno indotto una riduzione dei livelli di fosfato di circa 2 mg/dl.
Maltese: Fl-ewwel studju, Fexeric kien effikaċi daqs sevelamer carbonate, mediċina approvata, fit-tnaqqis tallivelli ta' fosfat f'359 pazjent b'mard tal-kliewi fit-tul: wara 12-il ġimgħa ż-żewġ kuri rriżultaw fi tnaqqis fil-livelli ta' fosfat ta' madwar 2 mg/dl.
Italian: Quali sono i rischi associati a Fexeric?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fexeric?
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è stato considerato accettabile e paragonabile a quello di altre sostanze capaci di legare il fosfato.
Maltese: Il-profil globali tas-sigurtà kien ikkunsidrat aċċetabbli u komparabbli ma' sustanzi oħra li jeħlu mal-fosfat.
Italian: Il principio attivo di Fexeric, il complesso di coordinazione del citrato ferrico, è una sostanza capace di legare il fosfato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fexeric, il-kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku, hija sustanza li teħel malfosfat.
Italian: Nel secondo studio, 149 pazienti non sottoposti a dialisi sono stati trattati con Fexeric o placebo per 3 mesi.
Maltese: Fit-tieni studju, 149 pazjent li ma kinux fuq dijalisi rċevew Fexeric jew plaċebo għal 3 xhur.
Italian: Fexeric è un medicinale indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) negli adulti con malattia renale di lungo termine.
Maltese: Fexeric huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti b'mard tal-kliewi fit-tul.
Italian: Dallo studio è emerso che i livelli di fosfato nel sangue sono diminuiti in media di 0,7 mg/dl con Fexeric rispetto alla riduzione di 0,3 mg/dl osservata con placebo.
Maltese: L-istudju wera li l-livelli ta' fosfat fid-demm bħala medja naqsu b'0.7 mg/dl b'Fexeric meta mqabbel ma' 0.3 mg/dl bi plaċebo.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Italian: Numero AIC (EU)
Maltese: Numru tal-EU
Italian: 5 flaconcini (5 x 1) (confezione multipla)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Italian: 5 penne preriempite
Maltese: 5 kunjetti
Italian: Contenuto (concentrazione)
Maltese: Kontenut (Konċentra zzjoni)
Italian: 1 penna preriempita + 7 aghi NovoTwist
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Italian: 1 penna preriempita + 7 aghi NovoFine Plus
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine Plus
Italian: 10 penne preriempite (2 x 5) (confezione multipla)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Italian: 1 penna preriempita + 7 aghi NovoFine
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine
Italian: Ulteriori informazioni su Fiasp sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Italian: Fiasp ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 9 gennaio 2017.
Maltese: Fiasp irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Italian: Altre informazioni su Fiasp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fiasp
Italian: Nel secondo studio condotto su 689 adulti affetti da diabete di tipo 2, la diminuzione dopo 6 mesi di trattamento (da un valore iniziale pari rispettivamente a 7,96 % e 7,89 %) era di 1,38 punti con Fiasp e di 1,36 punti con il medicinale di confronto.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 689 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis wara 6 xhur ta' kura (minn valur tal-bidu ta' 7.96 % u 7.89 % rispettivament) kien ta' 1.38 punt bi Fiasp u ta' 1.36 punt bil-komparatur.
Italian: Quali sono i rischi associati a Fiasp?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fiasp?
Italian: Contiene il principio attivo insulina aspart, un'insulina ad azione rapida.
Maltese: Dan fih issustanza attiva insulin aspart, insulina li taħdem malajr.
Italian: Rispetto a NovoRapid, medicinale a base di insulina aspart già autorizzato, l'abbassamento del glucosio ematico avviene prima negli adulti a cui a cui è somministrato Fiasp, sebbene l'ampiezza totale dell'effetto di riduzione sia simile.
Maltese: Meta mqabbel mal-mediċina NovoRapid tal-insulina aspart li diġà hija awtorizzata, it-tnaqqis talglukożju fid-demm jiżviluppa aktar kmieni f'adulti li jingħataw Fiasp, għalkemm il-firxa totali tal-effett tat-tnaqqis hija simili.
Italian: In due studi Fiasp ha dimostrato di essere almeno altrettanto efficace quanto un'altra insulina, NovoRapid.
Maltese: Fiasp intwera li kien tal-inqas effettiv daqs insulina oħra, NovoRapid.
Italian: Uno studio condotto su 1 143 adulti affetti da diabete di tipo 1 il cui HbA1c iniziale si attestava attorno al 7,6 % ha riscontrato che, dopo 6 mesi di trattamento, l'HbA1c è diminuito di 0,32 punti percentuali con una dose prandiale di Fiasp, rispetto ai 0,17 punti con l'altra insulina.
Maltese: Studju wieħed li involva 1,143 pazent bid-dijabete tat-tip 1 li l-HbA1c tal-bidu tagħhom kien ta' madwar 7.6 % sab li wara 6 xhur ta' kura, l-HbA1c naqas b'0.32 punt perċentwali b'doża waqt il-ħin tal-ikel ta' Fiasp, meta mqabbel ma' 0.17-il punt bl-insulina l-oħra.
Italian: (Non vi è stato un confronto diretto tra Fiasp e un'altra insulina prandiale in questo studio).
Maltese: (Ma kien hemm l-ebda tqabbil dirett bejn Fiasp u insulina oħra waqt il-ħin tal-ikel f'dan l-istudju.)
Italian: Un quarto studio condotto su 777 adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età affetti da diabete di tipo 1 e un HbA1c iniziale pari all'incirca al 7,6 % ha confrontato Fiasp (somministrato ai pasti o 20 minuti dopo il loro inizio) con NovoRapid (somministrato ai pasti).
Maltese: Ir-raba' studju f'777 adoloxxent u tifel u tifla mill-età ta' sentejn bid-dijabete tat-tip 1 u HbA1c tal-bidu ta' madwar 7.6 % qabbel Fiasp (mogħti fil-ħin tal-ikel jew 20 minuta wara l-bidu tal-ikel) ma' NovoRapid (mogħti fil-ħin tal-ikel).
Italian: Fiasp può inoltre essere usato con un sistema a pompa per infusione continua d'insulina per via sottocutanea o, in alternativa, può essere iniettato in vena, ma soltanto da personale medico o infermieristico.
Maltese: Fiasp jista' jintuża wkoll f'sistema ta' pompa għal infużjoni tal-insulina kontinwa taħt il-ġilda jew bħala alternattiva, jista' jiġi injettat ġo vina iżda minn tabib jew infermier biss.
Italian: In questo studio, Fiasp si è mostrato almeno efficace quanto il medicinale di confronto: non vi è stata quasi nessuna variazione nell'HbA1c nei pazienti a cui è stato somministrato Fiasp (0,05 punti percentuali) e si è riscontrato un leggero incremento in quelli trattati con Fiasp dopo un pasto o con NovoRapid durante i pasti (rispettivamente 0,35 e 0,23 punti percentuali).
Maltese: F'dan l-istudju, Fiasp kien tal-inqas effettiv daqs il-komparatur: ma kien hemm kważi l-ebda bidla fl-HbA1c fil-pazjenti li ngħataw Fiasp fil-ħin tal-ikla (0.05 punti perċentwali) u żieda żgħira simili f'dawk li ngħataw Fiasp wara ikla jew NovoRapid fil-ħin tal-ikla (0.35 u 0.23 punt perċentwali rispettivament).
Italian: Negli studi su Fiasp è stato dimostrato un beneficio clinicamente rilevante nella riduzione del glucosio ematico.
Maltese: Intwera benefiċċju klinikament rilevanti fit-tnaqqis tal-glukożju fid-demm fi studji bi Fiasp.
Italian: N HbA1c (%)
Maltese: HbA1c (%)
Italian: Razza ed etnia
Maltese: Razza u Etniċità
Italian: più di 108
Maltese: iktar minn 108
Italian: Sigillo protettivo
Maltese: Siġill protettiv
Italian: • Il principio attivo è l'insulina aspart.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina aspart.
Italian: 2880 Bagsværd Danimarca
Maltese: 2880 Bagsværd
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Phenol
Italian: 1 x 3 mL + 7 aghi NovoFine Plus 1 x 3 mL + 7 aghi NovoFine 1 x 3 mL + 7 aghi NovoTwist 5 x 3 mL
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine Plus 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 Gennaio 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse riferite nelle sperimentazioni cliniche Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Italian: Altre informazioni importanti
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Italian: • danazolo - per l'endometriosi
Maltese: • danazol - għall-endometrijosi
Italian: • steroidi anabolizzanti, ad esempio il testosterone
Maltese: • sterojdi anaboliċi - bħal testosterone
Italian: Concentrazione di insulina aspart (pmol/L)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart (pmol/L)
Italian: L'esperienza terapeutica in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hija limitata.
Italian: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Maltese: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010
Italian: *L'insulina aspart è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: *Insulina aspart hi magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Italian: L'insulina aspart ha una bassa affinità di legame con le proteine plasmatiche (< 10%), simile a quella osservata con la normale insulina umana.
Maltese: Insulina aspart għandha affinità baxxa ta' rabta mal-proteini fil-plażma (<10%), li hija simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Italian: E Statisticamente significativo a favore di Fiasp prandiale
Maltese: Statistikament sinifikanti favur Fiasp
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fiasp è stata stabilita nei pazienti anziani di età compresa tra 65 e 75 anni.
Maltese: Ġew determinati s-sigurtà u l-effikaċja ta' Fiasp f'pazjenti anzjani b'età minn 65 sa 75 sena.
Italian: Se la goccia non compare, ripeta i punti da 2A a 2C fino a 6 volte.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Italian: • simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina - per l'asma
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline - użati fil-kura tal ażżma
Italian: EU/1/16/1160/001 1 penna da 3 mL EU/1/16/1160/002 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoFine needles EU/1/16/1160/004 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoTwist needles EU/1/16/1160/005 5 penne da 3 mL
Maltese: EU/1/16/1160/001 pinna 1 ta' 3 mL EU/1/16/1160/002 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/16/1160/004 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 pinen ta' 3 mL
Italian: Il 74,8% dei pazienti trattati con Fiasp ha raggiunto una HbA1c target < 7% rispetto al 75,9% dei pazienti trattati con NovoRapid.
Maltese: 74.8% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 75.9% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid.
Italian: Fiasp è una formulazione di insulina aspart ad azione rapida.
Maltese: Fiasp hu formulazzjoni ta' insulina aspart li taġixxi malajr.
Italian: Acetato di zinco
Maltese: Zinc acetate
Italian: Aumentare la dose di 1 unità
Maltese: Żid id-doża b'unità 1
Italian: L'attività primaria di Fiasp è la regolazione del metabolismo del glucosio.
Maltese: L-attività primarja ta' Fiasp hija r-regolazzjoni tal-metaboliżmu tal-glukosju .
Italian: La degradazione dell'insulina aspart è simile a quella dell'insulina umana; tutti i metaboliti formati sono inattivi.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina aspart hija simili għal dik tal-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Italian: • glucocorticoidi, come il ‘cortisone' - per l'infiammazione
Maltese: • glukokortikojdi bħal ‘cortisone' - użat fil-kura tal-infjammazzjoni
Italian: Può diventare molto grave.
Maltese: Jista' jkun serju ħafna.
Italian: Se mostra 80, nella penna sono rimaste almeno 80 unità.
Maltese: Jekk juri 80, ikun fadal mill-inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.