FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef
Polish: • ucisk w klatce piersiowej / ogólnie złe samopoczucie
Icelandic: þyngsli fyrir brjósti/almenn vanlíðan
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i podawania leku Jivi Potrzebne będą gaziki nasączone alkoholem, gaziki, plastry i opaska uciskowa.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Jivi Þú munt þurfa sprittþurrkur, grisjupúða, plástra og stasa.
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jivi Jak stosować lek Jivi
Icelandic: Upplýsingar um Jivi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jivi Hvernig nota á Jivi
Polish: Przeciwciała anty-PEG
Icelandic: Mótefni við PEG
Polish: W badaniach klinicznych wystąpił jeden przypadek przedawkowania.
Icelandic: Eitt tilvik ofskömmtunar kom fram í klínískum rannsóknum.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub ciężka reakcja alergiczna.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru ofnæmisviðbrögð eða alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Polish: Mediana (zakres) dawki wynosiła 37,3 (18; 66) j.m./kg mc. na wstrzyknięcie.
Icelandic: Miðgildi (bil) skammta var 37,3 (18; 66) a.e./kg/inndælingu.
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna (%CV) i średnia arytmetyczna (SD)) dla produktu leczniczego Jivi po pojedynczej dawce 60 j.m./kg mc. na podstawie testu chromogennego.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (margfeldismeðaltal (%CV) og meðaltalsgildi (SD)) fyrir Jivi eftir gjöf á stökum 60 a.e./kg skammti byggt á litmyndunarprófi
Polish: W miejscu wstrzyknięcia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty.
Icelandic: Haldið grisju þétt yfir stungustaðnum á útréttum handlegg í u.þ.b. 2 mínútur.
Polish: • pokrzywka, zaczerwienienie
Icelandic: • ógleði, uppköst
Polish: Obserwowano kliniczną odpowiedź immunologiczną związaną z przeciwciałami anty-PEG, przejawiającą się jako objawy ostrej nadwrażliwości i (lub) utraty działania leku, głównie w ciągu pierwszych 4 dni ekspozycji.
Icelandic: Klínísk ónæmissvörun í tengslum við mótefni við PEG sem lýsti sér sem bráðaofnæmi og/eða tapi á verkun lyfja kom einkum fram á fyrstu 4 útsetningardögunum.
Polish: Istnieje możliwość, że u pacjenta wytworzyły się przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (inhibitory) lub przeciwciała przeciwko glikolowi polietylenowemu (PEG).
Icelandic: Þú gætir hafa myndað mótefni gegn storkuþætti VIII (hemla) eða mótefni gegn pólýetýlenglýkóli (PEG).
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku, takie jak krwawienie pod skórą, intensywny świąd, obrzęk, uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie
Icelandic: viðbrögð á inndælingarstað eins og blæðing undir húð, ákafur kláði, þroti, sviði, tímabundinn roði
Polish: Nie wiadomo, czy lek Jivi wpływa na inne leki lub czy inne leki mogą mieć na niego wpływ.
Icelandic: Ekki er þekkt að Jivi verki á eða verði fyrir verkun af öðrum lyfjum.
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (a.e.) af virkni storkuþáttar VIII er jafngild magni storkuþáttar VIII í einum ml af eðlilegu plasma manna.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być zróżnicowana u poszczególnych pacjentów, co przejawia się różnymi okresami półtrwania i odzysku.
Icelandic: Svörun við gjöf storkuþáttar VIII getur verið mjög mismunandi milli sjúklinga, bæði hvað varðar helmingunartíma og bata.
Polish: Wstrzyknąć rozpuszczalnik poprzez powolne wciśnięcie pręta tłoka (G).
Icelandic: Dælið leysinum inn með því að þrýsta hægt á stimplinn (G).
Polish: Nie zgłoszono objawów przedawkowania.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.
Polish: • uczucie mdłości (nudności)
Icelandic: • flökurleiki (ógleði)
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir sjást í lausninni eða ef hún er gruggug.
Polish: Każda fiolka leku Jivi zawiera nominalnie 250 lub 500 lub 1 000 lub 2 000 lub 3 000 j.m.
Icelandic: Hvert hettuglas af Jivi inniheldur 250 eða 500 eða 1.000 eða 2.000 eða 3.000 a.e. af damoktókóg alfa pególi.
Polish: Mediana (Q1; Q3) ABR w trakcie profilaktyki wynosiła 2,09 (0,0; 6,1) dla wszystkich krwawień i 0,0 (0,0; 4,2) dla samoistnych krwawień w porównaniu do 23,4 (18; 37) wszystkich krwawień w grupie leczenia doraźnego.
Icelandic: Miðgildi (Q1; Q3) árlegrar blæðingartíðni meðan á fyrirbyggjandi meðferð stóð var 2,09 (0,0; 6,1) hvað varðar allar blæðingar og 0,0 (0;0 4,2) hvað varðar sjálfkrafa blæðingu, samanborið við 23,4 (18; 37) hvað varðar blæðingar í heild hjá hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum.
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Icelandic: Taflan sem kemur fram hér á eftir er í samræmi við MedDRA líffæraflokkun (líffæraflokkun og kjörheiti).
Polish: Produkt leczniczy Jivi nie jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Icelandic: Jivi er ekki ætlað sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður eða börnum yngri en 12 ára.
Polish: Tabela 1: Zalecenia dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych u młodzieży i dorosłych Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun við blæðingartilvik og skurðaðgerðir hjá unglingum og fullorðnum
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun á staðnum þar sem æðalegg er komið fyrir.
Polish: *Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów zawierających czynnik VIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PTPs (previously-treated patients) = wcześniej leczeni pacjenci **obejmuje świąd w miejscu wstrzyknięcia, wysypkę w miejscu wstrzyknięcia i świąd w miejscu nakłucia naczynia ***obejmuje rumień i rumień wielopostaciowy ****obejmuje wysypkę i wysypkę popularną
Icelandic: Algengar * Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A. ** þ.m.t. kláði á stungustað, útbrot á stungustað og kláði á staðnum þar sem stungið var á æð ***felur í sér roða og regnbogaroða ****felur í sér útbrot og örðuútbrot (rash papular) Lýsing á völdum aukaverkunum
Polish: Jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym.
Icelandic: Það er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 - 48 godzin przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności.
Icelandic: fresti í 3 til 4 daga eða lengur þar til verkur og bráð hreyfihömlun (disability) hafa lagast.
Polish: Dane wskazują, że u takich osób, po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Jivi, zmniejszało się miano przeciwciał IgM anty-PEG i z czasem stawało się niewykrywalne.
Icelandic: Gögn sýna að IgM mótefnatítrar gegn PEG lækkuðu eftir að notkun Jivi var hætt og hættu að greinast með tímanum.
Polish: Niskie poziomy czynnika VIII po wstrzyknięciu przy braku wykrywalnych inhibitorów czynnika VIII wskazują, że utrata działania leku jest prawdopodobnie spowodowana przeciwciałami anty-PEG; w takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Jivi i zmienić leczenie na wcześniej skuteczny produkt zawierający czynnik VIII.
Icelandic: Ef gildi storkuþáttar VIII eru lág eftir inndælinguna og ef engir greinanlegir hemlar á storkuþátt VIII eru til staðar, bendir það til þess að tap á verkun lyfja sé líklega vegna mótefna við PEG ; í slíkum tilfellum skal hætta meðferð með Jivi og sjúklingar skulu hefja meðferð með því lyfi með storkuþætti VIII sem hafði áhrif áður.
Polish: Badania laboratoryjne przeprowadzane w odpowiednich odstępach czasu pomagają zapewnić, że u pacjenta zawsze występuje odpowiedni poziom czynnika VIII.
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar með hæfilegu millibili gera það kleift að tryggja að þú hafir alltaf nægjanleg gildi storkuþáttar VIII.
Polish: Hemostazę oceniono w ramach 20 dużych operacji u 17 pacjentów w części badania dotyczącej zabiegów chirurgicznych.
Icelandic: Blæðingarstöðvun í 20 meiriháttar skurðaðgerðum var metin hjá 17 sjúklingum í skurðaðgerðarhlutanum.
Polish: Faza III (dzieci i młodzież): Farmakokinetykę, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jivi w trzech schematach profilaktyki (dwa razy w tygodniu, co 5 dni i co 7 dni) i w leczeniu krwawień przełomowych oceniano w wielonarodowym, niekontrolowanym, otwartym badaniu u 73 pacjentów pediatrycznych (w wieku <12 lat) w okresie 50 ED i przez co najmniej 6 miesięcy.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi og verkun Jivi í þremur fyrirbyggjandi meðferðarlotum (tvisvar í viku á 5 og 7 daga fresti) og meðhöndlun gegnblæðinga (breakthrough bleeds) voru metin í fjölþjóðlegri, opinni rannsókn án samanburðar á 73 börnum (<12 ára) á tímabili með 50 útsetningardögum og í a.m.k. 6 mánuði.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 6 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Icelandic: Má geyma við allt að 25°C í allt að 6 mánuði fram að fyrningardagsetningu sem fram kemur á áletrun.
Polish: Przechowywać fiolki i ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið hettuglasið og áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Należy także zauważyć, że mogą wystąpić znaczne rozbieżności między wynikami uzyskanymi za pomocą swoistych odczynników stosowanych w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na aPTT a testem chromogennym.
Icelandic: Það skal tekið fram að verulegt misræmi getur verið á milli niðurstaðna sem fengnar eru með sértækum hvarfmiðli sem notaður er í aPTT-byggða eins stigs storkuprófinu og litmyndunarprófinu.
Polish: Przytrzymując łącznik fiolki, wyciągnąć z niego strzykawkę (łącznik fiolki powinien pozostać przymocowany do fiolki).
Icelandic: 15. Haldið millistykki hettuglassins á sínum stað og fjarlægið sprautuna úr millistykkinu (millistykkið ætti að haldast fast við hettuglasið).
Polish: Trzymając strzykawkę za cylinder, zdjąć nasadkę z jej końcówki (D).
Icelandic: Haldið í belg sprautunnar og brjótið sprautulokið af endanum (D).
Polish: Lek ten może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 6 miesięcy pod warunkiem, że jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym.
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita (að 25°C) í allt að 6 mánuði þegar það er geymt í ytri öskjunni.
Polish: Lek Jivi jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u wcześniej leczonych dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, chorych na hemofilię A (dziedziczny niedobór czynnika VIII).
Icelandic: Jivi er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) sem hafa áður fengið meðferð.
Polish: Czynnik VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się z czynnikiem von Willebranda pacjenta.
Icelandic: Við innrennsli hjá sjúklingi með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við von Willebrand storkuþátt sjúklingsins.
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar hemla, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Polish: Należy zapytać farmaceutę lub lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki eða hjá lækninum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Polish: Lek Jivi a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jivi
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jivi W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Jivi en mælt er fyrir um Láttu lækninn vita ef þetta gerist.
Polish: Dawka jednostek czynnika VIII jest odmierzana w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Icelandic: Skammturinn með einingum af storkuþætti VIII er mældur í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Polish: Lek Jivi podaje się dożylnie w ciągu 2 do 5 minut w zależności od całkowitej objętości i stopnia komfortu pacjenta.
Icelandic: Jivi er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu og því sem þægilegast er fyrir þig.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego, objawiające się jako osłabienie w pozycji stojącej
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, getur lýst sér sem svimi þegar staðið er upp
Polish: Dzieci Lek Jivi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci młodszych niż 12 lat.
Icelandic: Börn Jivi er ekki ætlað til notkunar handa börnum yngri en 12 ára.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Polish: 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułko-strzykawka z 2,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do wkłucia dożylnego.
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf, 1 millistykki fyrir hettuglas og 1 sett til bláæðarástungu.
Polish: Nie stosować roztworów mętnych lub zawierających widzialne cząsteczki stałe.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda sýnilegar agnir.
Polish: Przed rekonstytucją:
Icelandic: Fyrir blöndun:
Polish: została określona przy użyciu testu chromogennego według Farmakopei Europejskiej.
Icelandic: Virknin í alþjóðlegum einingum (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunarpróf samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Polish: Zdjąć papierową osłonę z plastikowej obudowy łącznika fiolki.
Icelandic: Dragið pappírshlífina af plasthulstri millistykkisins fyrir hettuglasið.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Potrzebną dawkę produktu leczniczego Jivi ustala się za pomocą następującego wzoru:
Icelandic: Hæfilegur skammtur af Jivi er reiknaður út með því að nota eftirfarandi jöfnu:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać użyty natychmiast po rekonstytucji.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir blöndun.
Polish: Sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 80, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi (często przejawiający się zawrotami głowy przy szybkim wstawaniu), swędząca pokrzywka, świszczący oddech, nudności lub zasłabnięcia.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, blóðþrýstingsfalli (kemur oft fram sem sundl þegar þú stendur hratt upp), útbrotum með kláða, mási, ógleði eða yfirliði.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
Icelandic: Ákvörðun á hæfilegum skammti af storkuþætti VIII er byggð á þeirri reynslu að ein alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþunga eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 1,5% til 2,5% af eðlilegri virkni.
Polish: Trzymając za osłonę łącznika, umieścić łącznik na fiolce z produktem i silnie przycisnąć (B).
Icelandic: Með því að halda í hulstur millistykkisins skal setja það yfir hettuglasið með lyfinu og ýta því þétt niður (B).
Polish: Produkt leczniczy należy przygotowywać do wstrzyknięcia w warunkach aseptycznych.
Icelandic: Lyfið á að undirbúa fyrir inndælingu við smitgátaraðstæður.
Polish: Termin upłynięcia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze do 25°C należy zapisać na opakowaniu produktu.
Icelandic: Skrá á lokadagsetningu 6 mánaða geymslutímabilsins við hitastig allt að 25°C á lyfjaöskjuna.
Polish: Jak wygląda lek Jivi i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Jivi og pakkningastærðir
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego Jivi wynosi około 10 000 j.m./mg białka.
Icelandic: Eðlisvirkni Jivi er u.þ.b. 10.000 a.e./mg próteins.
Polish: Proszek Jivi należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml wody do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce z zastosowaniem łącznika fiolki.
Icelandic: Jivi stungulyfsstofn á aðeins að blanda við meðfylgjandi leysi (2,5 ml af vatni fyrir stungulyf) í áfylltu sprautunni og með millistykki hettuglassins.
Polish: Chwycić pręt tłoka jak na rysunku i przymocować go do gwintowanego tłoka poprzez stabilne wkręcenie go zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (C).
Icelandic: Takið í stimpilinn eins og sýnt er á myndinni og festið stimpilinn með því að snúa honum ákveðið réttsælis inn í snittaða tappann (C).
Polish: Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia, należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal gera próf til að kanna hvort hemill storkuþáttar VIII sé til staðar.
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę.
Icelandic: Ákveðið stungustað og hreinsið húðina með sprittþurrku.
Polish: • jeden zestaw do wkłucia dożylnego
Icelandic: • eitt sett til bláæðarástungu
Polish: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
Icelandic: MRTIV (klst.) Vss [dl/kg] CL (dl/klst./kg)
Polish: INNE Logo firmy Bayer
Icelandic: ANNAÐ Bayer-Logo
Polish: Nie używać po upływie podanego terminu ważności.
Icelandic: Má ekki nota eftir þessa dagsetningu.
Polish: W przypadku przechowywania tego leku w temperaturze pokojowej, ważność wygasa po upływie 6 miesięcy lub po upływie terminu ważności, jeżeli jest on wcześniejszy.
Icelandic: Ef lyfið er geymt við stofuhita, fyrnist það eftir 6 mánuði nema fyrningardagsetning hettuglassins sé fyrr en þá gildir hún.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 80
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð díhýdrat Pólýsorbat 80
Polish: Odpowiedź immunologiczna na glikol polietylenowy (PEG)
Icelandic: Ónæmissvörun við pólýetýlenglýkóli (PEG)
Polish: Sporządzony roztwór musi być zużyty w ciągu 3 godzin.
Icelandic: Eftir blöndun verður að nota lyfið innan 3 klst.
Polish: na kg masy ciała co 5 dni lub
Icelandic: 45-60 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga á 5 daga fresti eða
Polish: Po odtworzeniu roztwór jest przejrzysty.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Jivi 250
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na damoktokog alfa pegol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir damoktókóg alfa pególi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Polish: *h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (j.m./dl) t½ (h)
Icelandic: *kg/dl) Cmax (a.e./dl) t½ (klst.)
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 80, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Polish: • jeden łącznik fiolki (ze zintegrowanym filtrem)
Icelandic: • eitt millistykki fyrir hettuglas (með innbyggðri síu)
Polish: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Polish: Jak stosować lek Jivi
Icelandic: Hvernig nota á Jivi
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 2,5 ml rozpuszczalnika (cylinder strzykawki z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej)
Icelandic: eina áfyllta sprautu með 2,5 ml af leysi (glær glersprauta af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr brómóbútýl).
Polish: Wyłącznie jednorazowa dawka.
Icelandic: Aðeins einskammta.
Polish: Poniższa tabela 4 zawiera parametry farmakokinetyki w oparciu o model farmakokinetyki populacji.
Icelandic: Í töflu 4 hér að neðan er að finna lyfjahvarfabreytur sem byggðar eru á þýðislíkani af lyfjahvörfum.
Polish: U jednego dorosłego pacjenta odnotowano po operacji pojedynczy niepotwierdzony dodatni wynik niskiego miana inhibitora czynnika VIII (1,7 BU/ml).
Icelandic: Tilkynnt var um eina óstaðfesta jákvæða niðurstöðu hvað varðar lágan títra fyrir hemil storkuþáttar VIII (1,7 BU/ml) hjá einum fullorðnum sjúklingi eftir skurðaðgerð.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika VIII w celu potwierdzenia, że osiągnięto odpowiednie poziomy czynnika VIII.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með því að gerðar séu viðeigandi mælingar á gildum storkuþáttar VIII til að staðfesta að fullnægjandi gildum storkuþáttar VIII hafi verið náð.
Polish: Rozpuszczony produkt przed wstrzyknięciem musi zostać przefiltrowany za pomocą łącznika fiolki w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Icelandic: Blandaða lausn á að sía með því að nota millistykki hettuglassins fyrir inndælingu til að fjarlægja hugsanlegar agnir úr lausninni.
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie poziomu czynnika VIII w osoczu, na skutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i korekcji skłonności do krwawień.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð eru gildi storkuþáttar VIII í plasma aukin og þannig er möguleg tímabundin leiðrétting á storkuþáttarskorti og leiðrétting á blæðingarhneigð.
Polish: Łącznik przymocuje się do wieczka fiolki.
Icelandic: Millistykkið mun smella ofan á lok hettuglassins.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Icelandic: Alvarlegri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
Polish: U jednego pacjenta obserwowano immunogenność wobec PEG z rozwojem swoistych przeciwciał IgM anty-PEG.
Icelandic: Mótefnamyndun gegn PEG þar sem sértæk IgM mótefni við PEG mynduðust kom fram hjá einum sjúklingi.
Polish: Jak przechowywać lek Jivi
Icelandic: Hvernig geyma á Jivi
Polish: Faza II/III: W ramach wielonarodowego, otwartego, niekontrolowanego, częściowo randomizowanego badania, które przeprowadzono zgodnie z uzgodnionym planem badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, oceniano farmakokinetykę , bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jivi w leczeniu doraźnym, w profilaktyce według trzech schematów (30-40 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień, 45-60 j.m./kg mc. co 5 dni i 60 j.m./kg mc. co 7 dni) i w hemostazie podczas dużych zabiegów chirurgicznych.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi og verkun Jivi við meðferð eftir þörfum, fyrirbyggjandi meðferð í þremur meðferðaráætlunum (30-40 a.e./kg tvisvar í viku , 45-60 a.e./kg á 5 daga fresti og 60 a.e./kg á 7 daga fresti) og blæðingarstöðvun í meiriháttar skurðaðgerðum voru metin í fjölþjóðlegri, opinni rannsókn án samanburðar sem var slembiröðuð að hluta til og gerð í samræmi við samþykktu áætlunina um rannsóknir hjá börnum (Paediatric Investigation