FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • tieto, että TYSABRI-hoidon yhteydessä voi ilmetä epätyypillisiä/opportunistisia infektioita, erityisesti PML:ää, ja siksi on otettava huomioon o että PML:n riski kasvaa hoidon keston myötä, ja että se on tavallista suurempi, jos hoito kestää yli 24 kuukautta o muut tavallista suurempaan PML-riskiin liittyvät tekijät immunosuppressiivinen hoito ennen TYSABRI-hoitoa JC-viruksen vasta-aineet o PML-riskin jakautuminen kolmen tunnetun riskitekijän mukaan o PML:n diagnosointi, myös PML:n erottaminen MS-taudin relapsista o PML:n hoitoalgoritmi o muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus o suositus, että magneettikuvaus tulisi tehdä hoidon seuraavissa vaiheissa: enintään 3 kuukautta ennen TYSABRI-hoidon aloittamista kerran vuodessa TYSABRI-hoidon aikana heti, jos ilmenee minkäänlaisia merkkejä tai oireita, jotka saattaisivat viitata PML:ään o että potilaille on kerrottava TYSABRI-hoidon hyödyistä ja riskeistä, ja heille on annettava kopio hoidon aloituslomakkeesta potilaan seurantakortti, jossa on lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymä ydinteksti o että jos hoitoa on tarkoitus jatkaa yli 24 kuukautta, potilaille on kerrottava PML:n suurentuneesta riskistä, ja heille on annettava kopio hoidon jatkolomakkeesta o että PML:n esiintymisestä on aina kerrottava kyseisen maan kansallisille viranomaisille
Hungarian: JC-vírus ellenes antitestek jelenléte o A PML kialakulásának kockázati elemzése a három kimutatott kockázati tényező alapján o A PML diagnosztizálása, beleértve a PML és a sclerosis multiplex relapszusának elkülönítését o A PML kezelési algoritmusa o Egyéb opportunista fertőzések lehetősége o Az ajánlás, miszerint a betegeknél MRI-vizsgálatot kell végezni a következő időpontokban: A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
Finnish: Jäsenvaltioiden on neuvoteltava ja sovittava myyntiluvan haltijan kanssa lääkärin tietopaketista ja varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka aikovat määrätä potilaille TYSABRIvalmistetta, lääkärin tietopaketin, joka sisältää
Hungarian: A Tagállamok a forgalomba hozatali engedély jogosultjával tárgyalnak és egyeztetnek az orvosoknak szóló dokumentumcsomagról, és biztosítják:
Finnish: Keskimääräiset EDSS-pisteet säilyivät vakaina 5 vuoden ajan.
Hungarian: Az átlagos EDSS pontszámok 5 éven keresztül stabilak maradtak.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 18.
Finnish: • On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin sinä ja lääkäri katsotte, että hoidosta on sinulle hyötyä.
Hungarian: • Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az segíti állapotát.
Finnish: • vaikea allergia (yliherkkyys)
Hungarian: • súlyos allergia (túlérzékenység);
Finnish: Vakaan tilan saavuttamiseen kului arviolta noin 36 viikkoa.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot beállásáig szükséges időt 36 hétre becsülték.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua hoidon jatkamista voidaan harkita vasta hyötyjen ja riskien uudelleenarvioinnin jälkeen.
Hungarian: Két év után a kezelést csak a potenciális előny és kockázat ismételt felmérése után szabad folytatni.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla sen perusteella, miten usein niitä on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások aszerint vannak csoportosítva, hogy milyen gyakran jelentették őket a klinikai vizsgálatok során:
Finnish: Tämä käsittää:
Hungarian: Ide tartoznak:
Finnish: Vakavat, yhteen tai molempiin silmiin kohdistuvat ARN-tapaukset ovat joillakin potilailla johtaneet sokeutumiseen.
Hungarian: Az ARN súlyoscsak az egyik vagy mindkét szemet érintő - esetei néhány betegnél vaksághoz vezettek.
Finnish: • kasvojen, huulten tai kielen turvotus
Hungarian: • az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása;
Finnish: Alemtutsumabilla on voimakas ja pitkäkestoinen immunosuppressiivinen vaikutus.
Hungarian: Az alemtuzumab erős, hosszantartó immunszupresszáns hatással rendelkezik.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Finnish: Steroideilla toteutettavaa estohoitoa ei tällä hetkellä suositella.
Hungarian: A profilaktikus szteroidkezelés jelenleg nem javasolt.
Finnish: Potilaita neuvotaan kertomaan hoidosta myös omaisilleen tai hoitajilleen, sillä he saattavat havaita oireita, joita potilas ei itse huomaa.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák partnerüket vagy ápolóikat a kezelésükről, mivel ők észrevehetnek olyan tüneteket, amiket a betegek nem.
Finnish: Näiden havaintojen varmistamiseksi ei ole tehty prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia.
Hungarian: Ezen eredmények validálására még nem végeztek prospektív klinikai vizsgálatot.
Finnish: • epätavalliset infektiot (nk. "opportunistiset infektiot")
Hungarian: • szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések");
Finnish: Kyseisessä rajallisessa aineistossa ei tässä potilasryhmässä havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Hungarian: Ezen adatok korlátain belül új biztonságossági szignált nem azonosítottak ebben a betegpopulációban.
Finnish: • Muistutus PML:n oireista
Hungarian: • Emlékeztető a PML tüneteiről
Finnish: • hengitysvaikeudet
Hungarian: • légzési nehézség;
Finnish: TYSABRI-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei yleensä suositella.
Hungarian: TYSABRI-kezelés megkezdése alemtuzumab-kezelés után általában nem javasolt.
Finnish: EU:ssa MSpotilaille tehdyssä poikkileikkaustutkimuksessa raportoitiin, että JC-viruksen vastaaineiden esiintyvyys EU:ssa on 48,8-69,5 % käytetystä hoidosta riippumatta.
Hungarian: Egy SM-es betegekkel végzett keresztmetszeti vizsgálatban arról számoltak be, hogy az Európai Unióban a JCV ellenes antitestek prevalenciája 48,8-69,5% között mozog, függetlenül a kezeléstől.
Finnish: • muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus
Hungarian: • Egyéb opportunista fertőzések lehetősége
Finnish: Pysyviä natalitsumabivasta-aineita (yksi positiivinen testitulos, joka on toistettavissa aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävässä uusintatestauksessa) kehittyi noin 6 %:lle potilaista.
Hungarian: Perzisztáló natalizumab ellenes antitestek (egy pozitív teszt, amely reprodukálható a legalább 6 hét múlva végzett ismételt vizsgálatnál) a betegek körülbelül 6%-ánál alakultak ki.
Finnish: Pidennetyn antovälin käyttäminen edellyttää varovaisuutta, koska pidennetyn antovälin tehoa ei ole varmistettu, eikä siihen liittyvää hyöty-riskisuhdetta toistaiseksi tunneta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az adagok között eltelt időtartam növelése körültekintést igényel, mert a hosszabb időközönként történő adagolás hatásosságát nem igazolták és az erre vonatkozó előny/kockázat profil jelenleg nem ismert (lásd 5.1 pont).
Finnish: • Muistutus siitä, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan
Hungarian: • Emlékeztető arról, hogy hogyan lehet bejelenteni a mellékhatásokat.
Finnish: • Pidennettyyn antoväliin siirryttiin yleensä 1 vuoden (mediaani: 25 annosta tavanomaisella antovälillä) jälkeen.
Hungarian: • Az átállításra rendszerint 1 év után került sor (medián: 25 szokásos időközönként adott dózis) a másodlagos definícióban.
Finnish: • jos lääkäri on todennut vakavan häiriön immuunijärjestelmässäsi (esim. HIV:n takia tai jonkin parhaillaan tai aiemmin käyttämäsi lääkkeen takia).
Hungarian: • ha kezelőorvosa szerint súlyos problémák vannak az immunrendszerével (betegség, például HIV következtében, vagy valamilyen gyógyszer miatt, amit szed vagy szedett).
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka heikentävät tai muuntavat immuunijärjestelmää, mukaan lukien muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Hungarian: • ha más, az immunrendszert gátló vagy annak működését módosító gyógyszereket szed, ideértve más, az SM kezelésére szolgáló gyógyszereket is.
Finnish: Painon havaittiin vaikuttavan puhdistumaan ei-lineaarisesti siten, että 43 %:n muutos painossa aiheutti 31-34 %:n muutoksen puhdistumassa.
Hungarian: Megállapították, hogy a testtömeg a clearance-re nem arányos, hanem annál kisebb hatást gyakorol, azaz a testsúly 43%-os változása a clearance 31-34%-os változását eredményezte.
Finnish: Viime aikoina on kuitenkin saatu viitteitä siitä, että kortikosteroideista saattaa olla hyötyä elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän hoidossa, etenkin jos potilaalla on vaikea-asteinen tai hengenvaarallinen elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Hungarian: Nemrégiben azonban felvetették, hogy a kortikoszteroidok hasznosak lehetnek az IRIS kezelésében, elsősorban a súlyos vagy életet veszélyeztető IRIS-es betegeknél (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Finnish: Potilailla, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli joilla on
Hungarian: • azok a betegek, akik a PML mindhárom kockázati tényezőjével rendelkeznek (azaz
Finnish: Mistään tietyntyyppisistä synnynnäisistä poikkeavuuksista TYSABRI-hoidon yhteydessä ei ole näyttöä.
Hungarian: A TYSABRI-kezeléssel összefüggő jellegzetes születési rendellenességre nincs bizonyíték.
Finnish: Jos natalitsumabihoito päätetään lopettaa, lääkärin on oltava tietoinen siitä, että natalitsumabi säilyy veressä ja sen farmakodynaamiset vaikutukset (esim. lymfosyyttiarvon nousu) kestävät noin 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: Ha döntés születik a natalizumab-kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
Finnish: Tiedot natalitsumabin turvallisuudesta ja tehosta 2 vuoden käytön ajalta perustuvat kontrolloituihin kaksoissokkotutkimuksiin.
Hungarian: A natalizumab két évig tartó alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kontrollos, kettős vak vizsgálatokból származnak.
Finnish: TYSABRI-hoitoon on liittynyt yliherkkyysreaktioita, myös vakavia systeemisiä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A TYSABRI-val kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, beleértve a súlyos szisztémás reakciókat is (lásd 4.8 pont).
Finnish: Anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita esiintyi alle 1 %:lla TYSABRI-hoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: Anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók a TYSABRI-t kapó betegek kevesebb, mint 1%-ánál alakultak ki.
Finnish: Fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen lymfosyyttimäärä palautuu vähitellen normaaliksi 1-2 kuukauden kuluessa.
Hungarian: A fingolimod-kezelés leállítását követően a lymphocytaszám 1-2 hónappal a kezelés után fokozatosan visszatér a normál tartományba.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA23.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04AA23 Farmakodinámiás hatások
Finnish: • lääkkeen määrääjän nimi, allekirjoitus ja päiväys
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos nevét, aláírását és a dátumot.
Finnish: Koska tämän vaikutuksen todellista kestoa ei tiedetä, TYSABRI-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei suositella, elleivät hoidon hyödyt kyseiselle potilaalle ole selvästi riskejä suuremmat.
Hungarian: Mivel ezeknek a hatásoknak a tényleges időtartama nem ismert, a TYSABRI-kezelés megkezdése alemtuzumab terápiát követően nem javasolt, kivéve, ha az adott beteg esetén az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TYSABRI sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a TYSABRI?
Finnish: TYSABRI-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana lääkityksenä aikuisten erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Hungarian: A TYSABRI betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére a következő betegcsoportokban:
Finnish: JCviruksen vasta-aineiden esiintyvyys MS-potilasjoukossa lisääntyi iän myötä ja oli kaikissa tutkituissa kohorteissa naisilla vähäisempää kuin miehillä.
Hungarian: Az SM-populációban a JCV ellenes antitestek prevalenciája az életkorral nőtt, és minden vizsgált kohorszban alacsonyabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.
Finnish: TYSABRI-hoidon aikana havaittiin lievää hemoglobiiniarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,6 g/dl), hematokriitin laskua (keskimääräinen lasku 2 %) ja punasoluarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,1 x 106/l).
Hungarian: A TYSABRI-kezelés alatt a hemoglobin (átlagos csökkenés 0,6 g/dl), hematokrit (átlagos csökkenés 2%) és vörösvértestszám (átlagos csökkenés 0,1 × 106/l) kismértékű csökkenését figyelték meg.
Finnish: • Muistutus siitä, että kortti pitää näyttää kaikille potilasta hoitaville lääkäreille
Hungarian: • Emlékeztető a beteg számára, hogy mutassa meg a kártyát minden őt kezelő orvosnak.
Finnish: TYSABRI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja enintään 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Ennen kuin TYSABRI-hoito aloitetaan, on tärkeää, että olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon odotettavissa olevista hyödyistä ja hoitoon liittyvistä riskeistä.
Hungarian: Mielőtt megkezdi a TYSABRI alkalmazását, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszélje a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.
Finnish: Laimennuksen jälkeen (ks. kohta 6.6) lääke annetaan noin 1 tunnin kestävänä infuusiona, ja potilasta tulee seurata sekä infuusion aikana että 1 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden varalta.
Hungarian: A hígítás után (lásd 6.6 pont) az infúziót körülbelül 1 óra alatt kell beadni, és a túlérzékenységi reakció okozta jelek és tünetek felismerése érdekében a beteget mind az infúzió alatt, mind az infúzió befejezése után 1 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Näissä tapauksissa raportoitu hoito on ollut antiviraalinen hoito ja joissain tapauksissa leikkaus (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A beszámolók szerint ezekben az esetekben a kezelés antivirális terápiából és néhány esetben műtéti beavatkozásból állt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee säilyttää 2-8 °C:ssa ja antaa infuusiona 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2 °C és 8 °C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.
Finnish: MS-potilailla raportoitiin ennen myyntiluvan saamista tehdyissä pitkäkestoisissa tutkimuksissa kaksi PML-tapausta, ja perusteellinen turvallisuusarviointi paljasti vielä yhden tapauksen erääseen kliiniseen tutkimukseen osallistuneella potilaalla, joka sairasti Crohnin tautia.
Hungarian: Az engedélyezés előtti kiterjesztett vizsgálatok során két esetben számoltak be PML-ről SM-es betegeknél, a teljes körű biztonságossági értékelés pedig további egy esetet tárt fel egy Crohn-betegségben szenvedő klinikai vizsgálati betegnél.
Finnish: Yhdessä apinoilla tehdyssä tutkimuksessa keskenmenojen määrä kaksinkertaistui natalitsumabia 30 mg/kg saaneessa ryhmässä vastaaviin verrokkiryhmiin nähden.
Hungarian: Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab-kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
Finnish: • potilasta koskevat tiedot, hänen allekirjoituksensa ja päiväys
Hungarian: • A beteg adatait, aláírását és a dátumot.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista natalitsumabihoitoa ei tarvinnut keskeyttää infektioiden aikana, ja potilaat toipuivat asianmukaisella hoidolla.
Hungarian: A betegek többsége nem szakította meg a natalizumab terápiát a fertőzés alatt és a megfelelő kezelés mellett gyógyulás következett be.
Finnish: • jos olet allerginen natalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás a natalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Potilaille on kerrottava uudelleen PML:n riskiin vaikuttavista tekijöistä, kuten hoidon kestosta, immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä ennen TYSABRI-hoitoa ja John Cunninghamin viruksen (JC-viruksen) vasta-aineista (ks. kohta 4.4.
Hungarian: A betegeket ismét tájékoztatni kell a PML olyan kockázati tényezőiről, mint a kezelés időtartama, a TYSABRI-kezelés előtti immunszupresszív terápia és a John Cunningham-vírus (JCV) ellenes antitestek jelenléte (lásd 4.4 pont).
Finnish: Samanaikaiset immunosuppressiiviset hoidot
Hungarian: Párhuzamos immunszupresszív terápia
Finnish: • Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta vähintään yhdellä taudinkulkua muuntavalla lääkehoidolla (poikkeukset ja tiedot lääkkeettömistä jaksoista ("washout"-jaksoista), ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelően lefolytatott betegségmódosító kezelés (DMT) ellenére nagyon aktív a betegség (a kivételeket és a kimosási periódusokkal kapcsolatos információt lásd a 4.4 és 5.1 pontban)
Finnish: • hoidon aloitus- ja jatkolomakkeet
Hungarian: • Nyomtatványok a kezelés megkezdéséhez és folytatásához
Finnish: • Muistutus vakavista infektioista ja siitä, että potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jokin vaikea pitkäkestoinen infektio
Hungarian: • Emlékeztető a súlyos fertőzésekre, és arra vonatkozóan, hogy súlyos, tartósan fennálló fertőzés esetén a betegnek beszélnie kell a kezelőorvosával.
Finnish: Jälkiseuraukset voivat olla vaikeita, kuten kooma tai kuolema.
Hungarian: Súlyos szövődmények alakulhatnak ki, beleértve a kómát és a halált is.
Finnish: Älä käytä TYSABRI-valmistetta
Hungarian: Ne alkalmazza a TYSABRI-t
Finnish: Taudin pahenemisvaiheet tai infuusioon liittyvät tapahtumat voivat viitata natalitsumabivasta-aineiden muodostukseen.
Hungarian: A betegség exacerbatiója vagy az infúzióval kapcsolatos események a natalizumab ellenes antitestek kialakulását jelezhetik.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 300 mg TYSABRI-valmistetta (n = 627) tai lumelääkettä (n = 315) neljän viikon välein siten, että infuusioita oli enintään 30.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban véletlenszerűen sorolták be a 300 mg TYSABRI-t (n=627), illetve a placebót (n=315) minden 4. héten, legfeljebb 30 infúziót kapó csoportokba.
Finnish: • Älä käytä TYSABRI-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: • Ha terhes, ne alkalmazza a TYSABRI-t, amennyiben nem beszélte ezt meg kezelőorvosával.
Finnish: Meta-analyysissa raportoitiin yksi herpesmeningiittitapaus.
Hungarian: A meta-analízisben 1 herpes meningitis esetről számoltak be.
Finnish: Plasmafereesin (PLEX) tai laskimonsisäisten immunoglobuliinien (IVIg) käyttö voi vaikuttaa seerumin JC-virusvastaainemäärityksen tulkintaan.
Hungarian: Plazmaferezis (PLEX) vagy intravénás immunglobulin (IVIg) alkalmazása jelentősen befolyásolhatja a szérum JCV ellenes antitestvizsgálat eredményének értelmezését.
Finnish: Ilman nopeutettua elimistöstä poistamista teriflunomidin poistuminen plasmasta voi kestää useasta kuukaudesta jopa kahteen vuoteen.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás nélkül a teriflunomid clearance-e a plazmából néhány hónaptól 2 évig terjedő időt is igénybe vehet.
Finnish: PML:stä keskusteleminen TYSABRI-hoitoa saavien potilaiden kanssa
Hungarian: A PML ismertetése TYSABRI-val kezelt betegeknél
Finnish: • vahvistus, että potilas ymmärtää PML:ään liittyvät riskit ja on saanut kopion lomakkeesta ja potilaan seurantakortin
Hungarian: • Annak igazolását, hogy a beteg tudatában van a PML kockázataival, és megkapta a nyomtatvány egy példányát, valamint a betegfigyelmeztető kártyát.
Finnish: Huolellinen tapauskohtainen harkinta on tarpeen, ja hoitovapaajakso (wash-out period) natalitsumabin käytössä voi olla aiheellinen.
Hungarian: Minden esetet külön-külön gondosan mérlegelni kell és jó döntés lehet kimosási (wash out) periódust hagyni.
Finnish: TYSABRI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa muiden immunosuppressiivisten ja antineoplastisten hoitojen yhteydessä ei ole täysin osoitettu.
Hungarian: A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát más immunszupresszív és antineoplasztikus terápiával kombinálva nem mutatták ki teljes mértékig.
Finnish: • kurkkukipu ja nenän vuotaminen tai tukkoisuus
Hungarian: • torokfájás és orrfolyás vagy orrdugulás;
Finnish: Tietyistä MS-lääkkeistä vaihdettaessa lääkäri saattaa neuvoa sinua odottamaan tietyn aikaa, jotta suurin osa aiemmasta lääkkeestä ehtii ensin poistua elimistöstäsi.
Hungarian: Egyes SM kezelésére szolgáló gyógyszerekről történő átálláskor kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy bizonyos ideig várjon, amíg az előző gyógyszer kiürül a szervezetéből.
Finnish: Jotkut potilaat ovat saattaneet altistua immunosuppressiivisille lääkevalmisteille (esim. mitoksantroni, syklofosfamidi, atsatiopriini).
Hungarian: Egyes betegek immunszupresszív kezelésben részesülhettek (pl. mitoxantron, ciklofoszfamid, azatioprim).
Finnish: o Tietoa seuraavasta: Jos neurologisen tilan muutos tai aivojen magneettikuvauksessa todettu muutos vaatii lisätutkimuksia, TYSABRI-hoito on aina keskeytettävä eikä sitä saa aloittaa uudelleen, ennen kuin MS-tautiin liittymättömän patologian mahdollisuus on luotettavasti suljettu pois.
Hungarian: o Információk a következőkre vonatkozóan - Minden olyan esetben, amelyben a neurológiai státusz változásának vagy az agyi MRI-elváltozásnak a további kivizsgálása indokolt, a TYSABRI alkalmazását fel kell függeszteni és mindaddig nem szabad újrakezdeni, amíg megbízhatóan ki nem zárták az SM-től eltérő kórélettani hátteret.
Finnish: • kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
Hungarian: • viszkető bőrkiütések (csalánkiütés);
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin näytteistä, jotka saatiin natalitsumabia annoksina 3-6 mg/kg saaneilta yli 1 100 MS-potilaalta.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist több mint 1100 SM-es betegtől vett mintákon végezték, akik 3 és 6 mg/kg közötti natalizumab dózist kaptak.
Finnish: Lääkäri voi määrittää verikokeen avulla, tehoaako TYSABRI, ja tarvittaessa lopettaa TYSABRI-hoidon.
Hungarian: A kezelőorvosa egy vérvizsgálat segítségével eldöntheti, hogy megfelelően hat-e a TYSABRI, és szükség esetén leállítja a TYSABRI-kezelést.
Finnish: Jos potilaan tila heikkenee edelleen, kun steroidiannosta pienennetään, ja sen arvioidaan johtuvan edelleen jatkuvasta tai uudesta tulehdusreaktiosta, uusi steroidihoitojakso suuremmalla annostuksella saattaa olla tarpeen.
Hungarian: Amennyiben a szteroiddózis csökkentése során további állapotromlás következik be, és ezt a megítélés szerint a fennálló vagy új gyulladásos reakciók okozzák, szükségessé válhat egy újabb, magasabb dózisú szteroidkúra.
Finnish: • immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ennen TYSABRI-hoitoa.
Hungarian: • TYSABRI-kezelés előtti immunszupresszív terápia.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen PML:n riskiä on selvitetty tarkoin ensimmäisten 6 hoitovuoden aikana, ja PML:n riskin on todettu olevan erilainen potilaiden eri alaryhmissä.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően, a kezelés első 6 évére vonatkozóan a PML kockázatát jól meghatározták azzal, hogy a betegek különböző alcsoportjaiban azonosították a PML különböző kockázati szintjeit.
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon, sillä valmisteen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazása 65 évesnél idősebb betegek számára nem ajánlott az erre a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Finnish: Lääkärin tulee tehdä verikoe, jolla selvitetään mahdolliset poikkeavuudet ja tarkistetaan, onko sinulla JC-viruksen vasta-aineita.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy kimutassa a rendellenességeket, valamint, hogy Önnél jelen vannak-e JC-vírus ellenes ellenanyagok.
Finnish: Monoterapia; 120 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä tehtävä tutkimus
Hungarian: Monoterápia; randomizált, kettős vak, placebokontrollos párhuzamos csoportú, 120 hetes vizsgálat