FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě indikace „podpůrná léčba Raynaudova syndromu" považoval výbor CHMP všechny studie předložené na podporu této indikace za nedostatečné z hlediska kvality metodiky (tj.
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение при синдром на Raynaud" всички проучвания, представени в подкрепа на това показание, са оценени от CHMP като такива с лошо методологично качество (т.е.
Czech: Různá afinita námelových derivátů k serotoninergním receptorům a používané terapeutické dávky mohou objasnit pozorované rozdíly v míře hlášení výskytu fibrózních reakcí.
Bulgarian: Като цяло различният афинитет към серотонинергични рецептори при различните ерготаминови производни и използваните терапевтични дози може да обясни разликите, наблюдавани при процентите за уведомяване за фиброзни реакции.
Czech: Pokud jde o ergotismus, ve francouzské farmakovigilanční databázi bylo zaznamenáno několik případů, kdy vzniklo podezření, že dihydroergokryptin/kofein vyvolává příznaky ergotismu.
Bulgarian: Що се отнася до ерготизма, има няколко случаи, съобщени във френската база данни за проследяване на лекарствената безопасност, където дихидроергокриптин/кофеин е предполагаемото лекарство за симптоми, свързани с ерготизма.
Czech: Vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergního receptoru, především receptorů 5-HT2B námelovými deriváty, je podrobně popsán v literatuře.
Bulgarian: Връзката между фиброза и активиране на серотонинергичен рецептор, по-специално на 5-НТ2В рецепторите от производни на ерготамина, е широко описана в литературата.
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergokryptin tento postup přezkoumání zahrnuje následující indikace, které jsou schváleny v alespoň jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může mezi jednotlivými přípravky lišit):
Bulgarian: Одобрените показания на съдържащите дихидроергокристин лекарствени продукти, които тази процедура по сезиране обхваща и които са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
Czech: • pozastavit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein uvedené v příloze I v případě, že v rámci jejich registrace nejsou schváleny žádné další indikace.
Bulgarian: Временно спиране на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин, посочени в приложение I, в случай че няма други одобрени показания като част от тяхното разрешение за употреба.
Czech: Nelze proto vyloučit jiné mechanismy vyvolávající fibrózu, což naznačuje příčinnou spojitost mezi fibrózou a agonistickým účinkem na receptory 5-HT2A a 5-HT1B a rovněž pravděpodobný účinek na přenašeče serotoninu.
Bulgarian: Поради това други механизми за предизвикване на фиброза не могат да бъдат изключени, което предполага причинна връзка между фиброза и агонизъм на 5-НТ2А и 5-НТ1В рецептори и също така правдоподобен ефект върху серотониновия транспортер.
Czech: • podpůrná léčba intermitentní klaudikace při symptomatickém okluzivním onemocnění periferních tepen (PAOD stupně II),
Bulgarian: Допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a ostatních klinických údajů včetně údajů z epidemiologických studií), které měly význam pro hodnocení rizika fibrózy.
Bulgarian: Където е възможно е предоставен преглед на всички други налични данни (т.е. литературни данни, предклинични данни, както и други клинични данни, включително от епидемиологични проучвания), които са от значение, за да се оцени рискът от фиброза.
Czech: • výbor posoudil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a závěry vědecké poradní skupiny,
Bulgarian: Комитетът разглежда всички предоставени данни, предоставени от ПРУ и резултатите от научната консултативна група.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergokryptin/kofein není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý pro symptomatickou léčbu chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí) a pro podpůrnou léčbu Raynaudova syndromu.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на дихидроергокриптин / кофеин съдържащите продукти не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции) и за допълнително лечение при синфром на Raynaud.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací nebo případně pozastavení registrací s ohledem na schválené indikace pro jednotlivé přípravky
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба или временно спиране на разрешението за употреба, както е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки продукт
Czech: • profylaxe migrény,
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Czech: • podpůrná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zorného pole pravděpodobně cévního původu,
Bulgarian: Допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Czech: Výbor CHMP zvážil návrhy opatření k minimalizaci rizik předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: СНМР разглежда предложенията на ПРУ за мерки за намаляване на риска.
Czech: Celkově výbor CHMP usoudil, že vezmou-li se v úvahu velmi omezené údaje o účinnosti, žádná situace nemůže ospravedlnit vystavování pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Bulgarian: Като цяло CHMP изказва становището, че нито една ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм, като се имат предвид много ограничените данни за ефикасност.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn podmínek / pozastavení registrací Vzhledem k tomu že,
Bulgarian: Основания за изменение/временно спиране на условията на разрешенията за употреба
Czech: po dokončení předchozího přezkoumání), z čehož vyplývá, že tehdy zavedená opatření k minimalizaci rizika nejsou pro vyloučení rizika dostatečná.
Bulgarian: Отбелязва се, че един от горепосочените три случая на фиброза е съобщен през 2009 г. (т.е. след окончателно приключване на предишното сезиране), което показва, че мерките за минимализиране на риска, които са били наложени в онзи момент, не са били достатъчни, за да се изключи рискът.
Czech: Na podporu tvrzení o účinnosti pro indikaci „symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí)" poskytli držitelé rozhodnutí o registraci celkem 6 publikací (z let 1983 až 1998) s adekvátním designem studií (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované) a pro indikaci vaskulární kognitivní poruchy jednu studii, která nebyla více diskutována.
Bulgarian: Алцхаймер и други деменции)", ПРУ са предоставили 6 публикации (датиращи от 1983 до 1998 г.) с подходящ дизайн (рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани) в подкрепа на твърдението за ефикасност, плюс едно проучване при съдово когнитивно увреждане, което не се обсъжда по-нататък.
Czech: • podpůrná léčba Raynaudova syndromu.
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Czech: • podpůrná léčba Raynaudova syndromu,
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud
Czech: Do 2 studií byli zařazeni pacienti s klinickou diagnózou mírného organického mozkového syndromu (stupeň 2-3 na škále celkové deteriorace) (studie Scarzella) a s raným stadiem senilní cerebrální poruchy podle kritérií DSM-III bez demence nebo výrazné závislosti na vnějším prostředí (studie Babeau).
Bulgarian: В две проучвания пациентите имат клинична диагноза лек органичен мозъчен синдром (стадий 2-3 според глобалната скала за отчитане на влошаването)
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty u dotčených indikací zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES,
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, за съответните показания.
Czech: Na tomto setkání odborníci na základě svých klinických zkušeností diskutovali, zdali tato látka hraje roli v symptomatické léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí).
Bulgarian: По искане на CHMP през декември 2012 г. е свикано заседание на научна консултативна група (НКГ), по време на което експертите обсъждат, въз основа на своя клиничен опит, дали това вещество играе роля при симптоматичното лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст (с изключение на болестта на Алцхаймер и други деменции).
Czech: • změnit podmínky registrace pro léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein uvedené v příloze I, a sice vyjmout níže uvedené indikace z informací o přípravku (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) a rovněž jakékoli zmínky o těchto indikacích v informacích o přípravku v případě, že jsou v rámci jejich registrace schváleny další terapeutické indikace: symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí), podpůrná léčba Raynaudova syndromu,
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, за да се заличат долупосочените показания от Информацията за продукта (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и съответното позоваване на тези показания в Информацията за продукта, когато има други терапевтични показания, одобрени като част от тяхното разрешение за употреба:
Czech: • symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí),
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)
Czech: • akutní retinopatie cévního původu,
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Czech: Absence takových hlášení uváděná držitelem rozhodnutí o registraci vyvolala u výboru CHMP otázky týkající se způsobu provedení sběru dat. Vzhledem k několika nahlášeným případům vazokonstrikce a k farmakologické struktuře tohoto derivátu námelového alkaloidu nelze výskyt ergotismu vyloučit.
Bulgarian: Като се имат предвид няколкото регистрирани случая на вазоконстрикция и фармакологичната структурата на този продукт, производен на ерготаминов алкалоид, ерготизъм не може да се изключи.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení registrace
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení registrace
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Czech: 4 mg/40 mg tableta
Bulgarian: 4 mg/40 mg таблетка перорално приложение
Czech: 0,10 g/1 g na 100 ml perorální roztok
Bulgarian: 0.10g/1g на 100 ml перорален разтвор перорално приложение
Czech: Členský stát (EHP) Držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Държава членка (в ЕИП)
Czech: (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: • symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфна недостатъчност
Czech: [níže uvedené v současnosti schválené indikace se mají vypustit (znění pro každou indikaci se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Bulgarian: Терапевтични показания [следните, понастоящем одобрени показания трябва да бъдат заличени (конкретната формулировка на показанието може да се различава при отделните продукти)]
Czech: Příloha III Změny v příslušných bodech souhrnů údajů o přípravku a příbalových informacích
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Czech: • ortostatická hypotenze
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Czech: • profylaxe migrenózních bolestí hlavy
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Czech: Všechny odkazy na výše uvedené indikace mají být v příslušných částech příbalových informací vypuštěny.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки на листовките.
Czech: A. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Czech: Všechny odkazy na výše uvedené indikace mají být v příslušných ostatních částech textu vypuštěny.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от оставащите съответни точки на кратките характеристики на продуктите.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Czech: Dostupné údaje ve skutečnosti takový kauzální vztah naznačují.
Bulgarian: В действителност наличните данни подсказват такава връзка.
Czech: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, s. 173-180).
Bulgarian: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Czech: proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Bulgarian: Следователно, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО CHMP препоръча:
Czech: I když by některá z navrhovaných opatření mohla pomoci při časné identifikaci pacientů s fibrózou, mohlo by to být příliš pozdě, protože tyto reakce jsou někdy nevratné.
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да помогнат за ранното установяване на пациенти с фиброза, това пак може да е твърде късно, тъй като понякога тези реакции са необратими.
Czech: Choroba pacientů ani sledované parametry účinnosti nejsou dobře definovány.
Bulgarian: Нито заболяването на пациентите, нито параметрите за ефикасността са добре дефинирани.
Czech: Relevance klinických sledovaných parametrů je sporná.
Bulgarian: Значението на клиничните параметри е съмнително.
Czech: Některé ze studií hodnotily injekční podání nebo vyšší než doporučené dávky (až 42 mg denně namísto 10 mg denně).
Bulgarian: Някои от тях оценяват инжекционния път на въвеждане или дози като по-високи от препоръчаните (до 42 mg дневно вместо 10 mg дневно).
Czech: • nežádoucí účinky léčivého přípravku, který obsahuje látku, jež je na trhu dlouhou dobu, jsou obecně méně hlášeny,
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с вещество, което се предлага от дълго време на пазара, се съобщават по-рядко.
Czech: Populace pacientů byla heterogenní nebo zahrnovala pacienty s hypotenzí navozenou léčbou psychotropními léčivy.
Bulgarian: Популацията пациенти е разнородна или са включени пациенти с хипотония, предизвикана от лечение с психотропни лекарства.
Czech: Více než polovina hlášených případů ergotismu byla nicméně popsána mimo souvislost s předávkováním nebo bez užívání kontraindikovaného léčiva.
Bulgarian: Повече от половината от съобщените случаи на ерготизъм обаче са описани извън контекста на предозиране или без употребата на противопоказано лекарство.
Czech: Počet zařazených pacientů byl nízký a doba trvání léčby byla příliš krátká.
Bulgarian: Броят на включените пациенти е малък, а продължителността на лечениетотвърде кратка.
Czech: Počet zahrnutých pacientů byl nízký a doba trvání léčby příliš krátká a použité klinické parametry účinnosti nebyly v souladu s evropskými pokyny pro klinický výzkum léčivých přípravků pro léčbu migrény.
Bulgarian: Броят на включените пациенти е малък, продължителността на лечението е твърде кратка и използваните клинични параметри за ефикасност не съответстват на европейските указания относно клинично изследване на лекарствени продукти за лечението на мигрена.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byl proto požádán o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena v souvislosti s níže uvedenými indikacemi:
Bulgarian: Затова от CHMP е поискано да даде становище дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи производни на ергот, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени във връзка с посочените по-долу показания:
Czech: Skupina proto dospěla k názoru, že na základě dostupných důkazů není tato látka potřebná, protože neexistuje jednoznačná dílčí skupina pacientů, pro kterou by byla přínosná.
Bulgarian: Затова групата изразява становището, че въз основа на наличните данни няма необходимост от това вещество, тъй като няма ясна подгрупа пациенти, които биха имали полза от него.
Czech: V hlášených případech je dihydroergotamin indikován většinou u migrény nebo bolestí hlavy (30 pacientů) a používán v doporučeném denním dávkování.
Bulgarian: В съобщените случаи дихидроерготамин е показан предимно при мигрена или главоболие (30 пациенти) и е използван в препоръчителната дневна доза.
Czech: • fibróza je také zákeřnou reakcí, která se objevuje až po dlouhém období léčby, a její diagnóza je tudíž často opožděná.
Bulgarian: Фиброзата е също скрита реакция, която се проявява след дълъг период на лечение, и поради това диагностицирането й често е забавено.
Czech: Tato reakce se objevila u mladých pacientů (průměrný věk u hlášených případů: 41 let) s krátkou dobou vzniku od zahájení podávání dihydroergotaminu (méně než 2 měsíce, průměr: 2 dny).
Bulgarian: Тази реакция се проявява при млади пациенти (средната възраст при съобщените случаи е 41 години) и скоро след започване на приема на дихидроерготамин (по-малко от 2 месеца, средно 2 дни).
Czech: Kromě toho byli pacienti zahrnuti, pokud vykázali snížení systolického krevního tlaku o více než 10 mm Hg, což neodpovídá zavedené definici ortostatické hypotenze (poklesu nejméně o 20 mm Hg oproti výchozí hodnotě).
Bulgarian: Освен това пациентите са включвани, ако демонстрират понижение на систоличното кръвно налягане с повече от 10 mmHg, което не съответства на утвърденото определение за ортостатична хипотония (поне 20 mmHg под изходното ниво).
Czech: Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie byly staré a obecně nebyly provedeny pomocí současných moderních metod.
Bulgarian: Двойно-слепите, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания са стари и като цяло не са извършени съгласно настоящата актуална методология.
Czech: Výbor CHMP nicméně uvedl, že u většiny těchto pacientů byly zlepšení nebo návrat do původního stavu pozorovány po léčbě kortikosteroidy nebo po chirurgickém zákroku (náhradě chlopně) a ve většině případů bylo zlepšení konstatováno na základě klinických příznaků (nikoliv zobrazovací metody).
Bulgarian: CHMP обаче отбеляза, че при повечето от тези пациенти подобрение или възстановяване се наблюдават след лечение с кортикостероиди или хирургическа намеса (подмяна на клапата) и в повечето случаи подобрението се разглежда въз основа на клинични симптоми (без сканиране).
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Bulgarian: Франция започна сезиране по член 31 от Директива 2012/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи производни на ергот: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dihydroergotaminu.
Bulgarian: CHMP разгледа съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на дихидроерготамин.
Czech: Kromě toho z 8 nových spontánních hlášení z francouzského průzkumu provedeného v roce 2011 vyplývá, že v současnosti uplatňovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou v rámci prevence rizika fibrotických reakcí dostačující.
Bulgarian: Освен това осемте нови спонтанни известия, съобщени по време на проучването във Франция през 2011 г., показват, че действащите понастоящем мерки за намаляване на риска не са достатъчни за предотвратяване на риска от фибротични реакции.
Czech: Závěrem lze říci, že ergotismus je nežádoucí reakce na léčiva obsahující námelové deriváty, přičemž je dobře známo, že se objevuje v souvislosti s předávkováním nebo interakcí.
Bulgarian: В заключение, ерготизъм е нежелана реакция към лекарства, съдържащи производни на ергот, за която е добре известно, че се проявява в контекста на предозиране или взаимодействие.
Czech: Předložené studie jsou staré a kvalita použité metodiky je nízká: studie jsou nekontrolované a otevřené a zahrnují nízký počet pacientů (n = 12 v nejnovější studii Wenzel, 1989).
Bulgarian: Представените проучвания са стари и с лошо методологично качество - неконтролирани, открити, с малък брой пациенти (n=12 при Wenzel, 1989, което е най-скорошното проучване).
Czech: Výbor proto zdůraznil, že navrhovaná opatření nejsou dostatečná k tomu, aby u některých pacientů předešla vzniku fibrózy a ergotismu v průběhu léčby.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че предложените мерки са недостатъчни, за да се избегне развитието на фиброза и ерготизъм при някои пациенти по време на лечението.
Czech: Některé příznaky spojené s ergotismem mohou být zaměňovány s příznaky migrény, a proto nejsou hlášeny jako nežádoucí účinek léčivého přípravku.
Bulgarian: Някои симптоми, свързани с ерготизъм, могат да се сбъркат със симптоми на мигрена и съответно да не бъдат съобщени като нежелана лекарствена реакция.
Czech: O těchto souběžně podezíraných léčivech je známo, že vyvolávají fibrózu.
Bulgarian: Известно е, че тези лекарства, за които има съмнения, предизвикват фиброза.
Czech: Ergotismus je závažná reakce, která ve vzácných hlášených případech vede k závažným důsledkům, např. amputaci nebo resekci tlustého střeva.
Bulgarian: Ерготизмът представлява сериозна реакция, която в редки случаи води до сериозни последствия след ампутация или резекция на дебелото черво например.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin (viz příloha I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин (вж.
Czech: U indikace „symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti" bylo provedeno jen velmi málo studií.
Bulgarian: За показанието „симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност" са проведени много малко проучвания.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že vzhledem k velmi omezenému množství údajů o účinnosti nemůže žádná situace ospravedlnit vystavení pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Bulgarian: Като цяло CHMP изразява становището, че предвид много ограничените данни относно ефикасността никаква ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм.
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от продукта надвишават риска.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nicméně nahlásili celkem 134 případů ergotismu nebo příznaků, které s ergotismem potenciálně souvisejí.
Bulgarian: ПРУ обаче съобщават за общо 134 случая на ерготизъм или потенциално свързани симптоми.