FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U prvom je ispitivanju, dnevnom terapijom lijekom Bonviva u obliku tableta od 2,5 mg, rizik od prijeloma kralježnice smanjen za 62 % u usporedbi s placebom.
Romanian: În primul studiu, tratamentul zilnic cu Bonviva comprimate de 2,5 mg a redus cu 62% riscul de fracturi noi ale coloanei vertebrale în comparație cu placebo.
Croatian: U ostalim dvama ispitivanjima uspoređivano je djelovanje lijeka u obliku tableta u dozi od 150 mg koja se uzima jedanput mjesečno (1609 bolesnica) i injekcija (1395 bolesnica) s djelovanjem lijeka u obliku tableta u dozi od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Romanian: Celelalte două studii au comparat administrarea comprimatelor de 150 mg o dată pe lună (1 609 paciente) și a injecțiilor (1 395 de paciente) cu administrarea comprimatelor de 2,5 mg o dată pe zi.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju lijek Bonviva također trebaju uzimati nadomjeske vitamina D i kalcija ako ih putem hrane ne dobivaju u dovoljnoj mjeri.
Romanian: Pacientele care iau Bonviva și care au un aport alimentar scăzut trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu.
Croatian: Koje su koristi lijeka Bonviva utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bonviva pe parcursul studiilor?
Croatian: U razdoblju od dvije godine, gustoća kostiju u kralježnici povećala se za 7 % uz pomoć mjesečnih tableta i 6 % uz pomoć injekcija u usporedbi s 5 % za koliko se povećala uz pomoć dnevnih tableta.
Romanian: În intervalul de doi ani, densitatea osoasă la nivelul coloanei vertebrale a crescut cu 7% în cazul administrării comprimatelor lunare și cu 6% în cazul injecțiilor, în comparație cu 5% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređivano je djelovanje lijeka Bonviva, u tabletama u dozi od 2,5 mg koje su se uzimale jedanput dnevno, s placebom (prividno liječenje) na otprilike 3000 žena, pri čemu se promatralo koliko je bilo novih prijeloma kralježnice u bolesnica u razdoblju od tri godine.
Romanian: Primul studiu a comparat Bonviva sub formă de comprimate de 2,5 mg, administrat o dată pe zi cu placebo (un preparat inactiv), la aproape 3 000 de femei și a urmărit numărul de fracturi noi ale coloanei vertebrale pe care le-au suferit pacientele într-un interval de trei ani.
Croatian: U kuku se gustoća kostiju povećala za 4 % uz pomoć mjesečnih tableta i 3 % uz pomoć injekcija, u usporedbi s 2 % za koliko se povećala uz pomoć dnevnih tableta.
Romanian: La nivelul șoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4% în cazul administrării comprimatelor lunare și cu 3% în cazul injecțiilor, în comparație cu 2% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Croatian: Za što se Bonviva koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Bonviva?
Croatian: Druga su dva ispitivanja pokazala da je primjena lijeka u obliku mjesečnih tableta u dozi od 150 mg i injekcija učinkovitija od primjene lijeka u obliku dnevnih tableta u dozi od 2,5 mg u povećanju gustoće kostiju u kralježnici i kuku.
Romanian: Celelalte două studii au arătat că comprimatele de 150 mg administrate o dată pe lună și injecțiile au fost mai eficace în ceea ce privește creșterea densității osoase la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului decât comprimatele de 2,5 mg administrate o dată pe zi.
Croatian: Kako djeluje Bonviva?
Romanian: Cum acționează Bonviva?
Croatian: Kako se koristi Bonviva?
Romanian: Cum se utilizează Bonviva?
Croatian: Osteoporoza nastupa kada se kosti, koje se razgrađuju prirodnim putem, nedovoljno obnavljaju.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos care se descompune în mod normal.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Bonviva potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Bonviva, consultați prospectul.
Croatian: Zašto je lijek Bonviva odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Bonviva?
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Bonviva potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bonviva, consultați prospectul.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Croatian: Intravenska primjena, Supkutana primjena
Romanian: Administrare subcutanată
Croatian: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim.
Romanian: Aceasta nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Croatian: To će učiniti zdravstveni radnik.
Romanian: Acest lucru va fi făcut de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Romanian: Unele din aceste reacţii pot fi grave.
Croatian: • ako mislite da trenutno imate hepatitis infekciju ili ste ju imali u prošlosti.
Romanian: • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut.
Croatian: • proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače.
Romanian: • diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Croatian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španjolska
Romanian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Croatian: a Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Romanian: a bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Croatian: Najbolji odgovor (%)
Romanian: Cel mai bun răspuns (%)
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozajul.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2015.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iulie 2015
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Romanian: Leziuni,
Croatian: tjedna).
Romanian: săptămâni).
Croatian: Za prilagodbe doza, vidjeti Tablicu 5 ispod.
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi Tabelul 5 de mai jos.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi ileusa (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de ileus (vezi pct. 4.8).
Croatian: • djelomičan ili potpuni gubitak vida
Romanian: • pierderea parţială sau totală a vederii
Croatian: Mora se uzeti u obzir antivirusna profilaksa.
Romanian: Trebuie avută în vedere profilaxia antivirală.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Croatian: Medijan broja ciklusa koje su primile obje skupine bio je 4 ciklusa.
Romanian: Numărul median de cicluri administrate ambelor grupuri a fost de 4 cicluri.
Croatian: • poteškoće ili problemi sa spavanjem
Romanian: • dificultate sau probleme de somn
Croatian: Bortezomib se brže eliminira nakon prve doze u usporedbi sa sljedećim dozama.
Romanian: Bortezomib este eliminat mai rapid după prima doză în comparaţie cu dozele ulterioare.
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procijena odgovora.
Romanian: Un număr total de 218 pacienţi au fost evaluabili pentru răspuns.
Croatian: • preosjetljivost na svjetlo
Romanian: • sensibilitate la lumină
Croatian: Reaktivacija virusa herpes zoster
Romanian: Reactivarea virusului Herpes zoster
Croatian: Trajanje liječenja (medijan=17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan=40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Romanian: Durata tratamentului (mediana = 17 săptămâni) și durata de urmărire (medie = 40 luni) au fost comparabile în ambele brațe de tratament.
Croatian: n: ITT bolesnici Preživljenje bez progresije (IRC)a
Romanian: n: pacienţi ITT Supravieţuire fără progresia bolii (IRC)a
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Bortezomib Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti nakon finalnog ažuriranja podataka o preživljenju u ispitivanju VISTA
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele eficacităţii după actualizarea finală a supravieţuirii în studiul VISTA
Croatian: Temelj za izradu tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRAe.
Romanian: Tabelul 7 a fost generat utilizând versiunea 14.1 MedDRA.
Croatian: Prije početka novog ciklusa liječenja:
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament:
Croatian: • poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode
Romanian: • dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei
Croatian: • brzo disanje
Romanian: • respiraţie rapidă
Croatian: * Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
Romanian: * Grupează mai mult de un termen preferat MedDRA.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Croatian: Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.
Croatian: Glavni metabolički put je deboronacija čime se oblikuju dva deboronirana metabolita koji se nakon toga hidroksiliraju do nekoliko metabolita.
Romanian: Calea metabolică principală este deborinarea pentru a forma doi metaboliţi deboronaţi care sunt ulterior hidroxilaţi la diferiţi metaboliţi.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BzDx skupinu.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BzDx.
Croatian: Te je bolesnike potrebno pomno pratiti i poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent şi trebuie luate precauţiile adecvate.
Croatian: Neotvorena bočica
Romanian: Flacon închis
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi II Fază III
Croatian: Konačna analiza za OS koja je provedena nakon medijana praćenja od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS-u između dvije liječene skupine.
Romanian: Analiza finală referitoare la ST realizată după o perioadă mediană de urmărire de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
Croatian: Kompletni odgovor (engl. complete response, CR) bio je procijenjen na kraju 1. bloka.
Romanian: Răspunsul complet (RC) a fost evaluat la încheierea Blocului 1.
Croatian: 1.3 Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
Romanian: 1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Croatian: Accord se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Romanian: Copii şi adolescenţi Bortezomib Accord nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
Croatian: kombinirana stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 88,1%.
Romanian: Pentru acest grup, rata de supravieţuire combinată la 1 an a fost de 88,1 %.
Croatian: Udio bortezomiba vezanog za proteine plazme nije ovisio o koncentraciji.
Romanian: Fracţia de bortezomib legată de proteinele plasmatice nu a fost dependentă de concentraţie.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti na oprezu.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba baciti.
Romanian: Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Croatian: Edukacijski materijal će se sastojati od sljedećeg:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Croatian: Dvoje (1%) bolesnika imalo je teške reakcije; 1 slučaj pruritusa i 1 slučaj crvenila.
Romanian: Doi (1%) dintre pacienţi au avut reacţii adverse severe: 1 caz de prurit şi 1 caz de eritem.
Croatian: Ovi rezultati, iako nisu zreli, sačinjavali su planom ispitivanja definiranu konačnu analizu.
Romanian: Aceste rezultate, deși nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
Croatian: Štoviše, u ispitivanjima na psima bilo je primijećeno blago povećanje korigiranog QT intervala.
Romanian: Mai mult, în studii la câine s-a observat o creştere uşoară a intervalului QT corectat.
Croatian: U nekoliko slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna.
Romanian: În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot suferi o revenire a hepatitei, care poate fi letală.
Croatian: Hematološka toksičnost tijekom ciklusa
Romanian: Toxicitate hematologică în timpul unui ciclu
Croatian: Učinkovito ponovno uvođenje režima kemoterapije s više lijekova bilo je primijenjeno u 3 bloka.
Romanian: Un regim eficient de chimioterapie de reinducție cu medicamente multiple a fost administrat în 3 blocuri.
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici kod populacije sličnih bolesnika.
Romanian: Această supravieţuire a fost mai mare decât mediana de supravieţuire de şase-la-nouă luni anticipată de investigatorii clinicieni consultanţi pentru o populaţie similară de pacienţi.
Croatian: Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi.
Romanian: Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde.
Croatian: e Medijan trajanja praćenja je 11,8 mjeseci
Romanian: e Durata mediană a urmăririi este de 11,8 luni
Croatian: Što je Bortezomib Accord i za što se koristi
Romanian: Ce este Bortezomib Accord şi pentru ce se utilizează
Croatian: - ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: - dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 16,3 mjeseci.
Romanian: Perioada de urmărire mediană a fost de 16,3 luni.
Croatian: Incidencija periferne neuropatije povećava se u početku liječenja, a primijećeno je da je najveća tijekom 5. ciklusa.
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice creşte la începutul tratamentului şi s-a observat că este maximă în timpul ciclului 5 de tratament.
Croatian: b Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošl drugu transplantaciju (42/240 [18% ] u
Romanian: b Se referă la rata răspunsului după al doilea transplant la pacienţii la care s-a efectuat al doilea transplant (42/240
Croatian: Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37%) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Romanian: Dintre cei 669 pacienţi incluşi în studiu, 245 (37%) aveau vârsta de 65 ani sau peste.
Croatian: proteinurija, azotemija, oligurija*, polakizurija
Romanian: proteinurie, azotemie, oligurie*, polakiurie
Croatian: Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.
Romanian: Numai flaconul de 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.
Croatian: Faza III
Romanian: Fază III
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX32.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX32.
Croatian: Ovo umanjuje učinke uočenih zbunjujućih čimbenika kada se procjenjuje učinak liječenja koristeći nerandomizirane podatke.
Romanian: Aceasta minimalizează efectele factorilor de confuzie observaţi atunci când se estimează efectele tratamentului, folosind date care nu sunt randomizate.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării.
Croatian: Aktivacija makrofaga
Romanian: Activarea macrofagelor
Croatian: Vrlo često Smanjeni apetit
Romanian: Foarte frecvente Scăderea apetitului alimentar
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i potrebno im je savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În consecinţă, pacienţii trebuie să fie prudenţi când conduc vehicule sau folosesc utilaje și trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă aceste simptome (vezi pct. 4.8).
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka Bortezomib Accord prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Romanian: Medicul va determina doza de Bortezomib Accord în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Croatian: Za neklinička ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije, vidjeti dio 5.3.
Romanian: Pentru studiile farmacologice preclinice de siguranţă cardiovasculară vezi pct. 5.3.
Croatian: 1. stupanj (asimptomatski; gubitak dubokih tetivnih refleksa ili parestezija) bez bolova ili gubitka funkcije
Romanian: Gradul 1 (pierderea asimptomatică a reflexelor tendinoase profunde sau parestezii) fără dureri sau pierderea funcţiei
Croatian: Mehanizam djelovanja
Romanian: Mecanismul de acţiune
Croatian: Slični udjeli bolesnika imali su klirens kreatinina ≤ 30 ml/min (3% u svakoj skupini).
Romanian: Proporţii similare de pacienţi aveau clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min (3% în fiecare braţ).
Croatian: Kada se Bortezomib Accord primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Romanian: Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).
Romanian: Medicul poate să schimbe doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament la apariţia anumitor reacţii adverse şi a afecţiunilor dumneavoastră de bază (de exemplu probleme cu ficatul).
Croatian: • abnormalna reakcija na transfuziju krvi
Romanian: • reacţii anormale la transfuziile de sânge
Croatian: U šestomjesečnom ispitivanju na štakorima primijećeni su degenerativni učinci na testise i jajnike.
Romanian: 6 luni la şobolan s-au observat efecte degenerative atât în testicule, cât şi în ovare.
Croatian: Neki od tih događaja imali su smrtni ishod.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au fost letale.
Croatian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Mađarska
Romanian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungaria
Croatian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Croatian: Bolesnici koji postignu potpuni odgovor mogu nastaviti liječenje tijekom najmanje 2 ciklusa nakon prvog dokaza potpunog odgovora, čak i ako to zahtjeva liječenje u više od 8 ciklusa.
Romanian: Pacienţii care au obţinut un răspuns complet pot continua tratamentul pentru cel puţin 2 cicluri după prima dovadă a răspunsului complet, chiar dacă aceasta înseamnă tratament pentru mai mult de 8 cicluri.
Croatian: Stoga se ne mogu dati preporuke za dozu u ovoj populaciji.
Romanian: Prin urmare, la această categorie de pacienţi nu se pot face recomandări privind doza.
Croatian: 2 godine (za Bortezomib Accord 1 mg) 3 godine (za Bortezomib Accord 3,5 mg)
Romanian: 2 ani (pentru Bortezomib Accord 1 mg) 3 ani (pentru Bortezomib Accord 3,5 mg)
Croatian: Druge prijavljene jetrene reakcije uključuju povišenje jetrenih enzima, hiperbilirubinemiju i hepatitis.
Romanian: Alte reacţii hepatice raportate includ creşteri ale enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie şi hepatită.
Croatian: Moguću korist od liječenja treba pažljivo ocijeniti u odnosu na rizik, osobito u slučaju umjerene do teške trombocitopenije i čimbenika rizika za krvarenje.
Romanian: Beneficiul potenţial al tratamentului trebuie evaluat atent comparativ cu riscurile, în special în cazul trombocitopeniei moderate până la severă şi a factorilor de risc pentru hemoragie.
Croatian: • izbuljene oči
Romanian: • ochi umflaţi
Croatian: • netolerancija na konzumaciju alkohola
Romanian: • imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
Croatian: Nisu bili primijećeni novi sigurnosni pokazatelji tijekom ispitivanja, a konkretno bortezomib nije pogoršao oštećenja ciljnih organa (srce, bubreg i jetra).
Romanian: Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare şi în mod particular bortezomib nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
Croatian: Temelj za izradu tablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Romanian: Tabelul 8 a fost generat utilizând Versiunea 16 a MedDRA.
Croatian: Ovo razdoblje od 21 dana (3 tjedna) odgovara jednom ciklusu liječenja.
Romanian: Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament.
Croatian: NF-kB je transkripcijski čimbenik čija je aktivacija potrebna za mnoge aspekte tumorigeneze, uključujući rast i preživljenje stanica, angiogenezu, interakcije između stanica i metastaze.
Romanian: NF-kB este un factor de transcripţie a cărui activare este necesară pentru multe aspecte ale genezei tumorale, inclusiv creşterea şi supravieţuirea celulară, angiogeneza, interacţiunile celulă-celulă şi metastazarea.
Croatian: Dodatno, ishodi djelotvornosti povezani sa sekundarnim odgovorom i vremenom do događaja pokazali su dosljedne rezultate za supkutanu i intravensku primjenu (tablica 15).
Romanian: În plus, obiectivul final secundar de eficacitate corelat cu răspunsul şi durata de timp până la apariţia evenimentului a demonstrat rezultate concordante atât pentru administrarea subcutanată cât şi pentru cea intravenoasă (Tabel 15).
Croatian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Croatian: Faza II
Romanian: Fază II
Croatian: Identificirano je 127 odgovarajućih parova.
Romanian: Au fost identificate o sută și douăzeci și șapte de perechi corespunzătoare pacienţilor.
Croatian: Teratogeni potencijal bortezomiba nije u potpunosti istražen.
Romanian: Potenţialul teratogen al bortezomibului nu a fost complet studiat.
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010
Romanian: Table 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Croatian: Nije bilo dokaza kumulativne trombocitopenije.
Romanian: Nu s-a evidenţiat trombocitopenie cumulativă.
Croatian: Mehanizam ovog događaja nije poznat, premda djelomično može biti posljedica autonomne neuropatije.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul acestui eveniment, deşi o componentă poate fi datorată neuropatiei vegetative.