FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin toistuvia annoksia ihon alle 12 viikon ajan, lääkeainealtistus suureni suoraan suhteessa annokseen, kun annos oli 140 mg tai suurempi.
Slovak: V klinických štúdiách s opakovaným subkutánnym podávaním dávok počas 12 týždňov sa pozorovalo zvýšenie expozície úmerne s dávkou pri dávkovaní 140 mg a viac.
Finnish: Ne eivät saa jäätyä.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Finnish: PCSK9:n lähtötason ja PCSK9:n neutraloitumisasteen ja neutraloitumiseen kuluvan ajan havaittiin kuitenkin olevan lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samanlaiset kuin terveillä tutkittavilla.
Slovak: Zistilo sa však, že východiskové hladiny PCSK9 a stupeň a časový priebeh neutralizácie PCSK9 sú podobné medzi pacientmi s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, kolme tai kuusi kertakäyttöistä SureClick esitäytettyä kynää.
Slovak: Každé balenie obsahuje jedno, dve, tri alebo šesť jednorazových naplnených pier SureClick.
Finnish: Epästabiilista angina pectoriksesta johtuva sairaalahoitoe a Perustuu Coxin malliin ositettuna IVRS-raportointijärjestelmän kautta kerättyjen, satunnaistamisen osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaan.
Slovak: Hospitalizácia pre nestabilnú anginu pectorise a Na základe Coxovho modelu stratifikovaného podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS (Interactive Voice Response
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Repathaa, jos sinulla on: - maksasairaus - vaikea munuaissairaus.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Repathu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte: - ochorenie pečene, - závažné ťažkosti s obličkami.
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu E Avaa automatisoitu miniannostelija kääntämällä sylinteriampullikotelon kantta oikealle.
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy E Automatizovaný minidávkovač otvorte otočením dvierok náplne doprava.
Finnish: Repathaa verrattiin lumevalmisteeseen rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä ja lumevalmisteeseen ja etsetimibiin atorvastatiiniryhmässä.
Slovak: Repatha sa porovnávala s placebom v skupine s rosuvastatínom a simvastatínom a s placebom a ezetimibom v skupine s atorvastatínom.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Finnish: Systeeminen evolokumabialtistus oli suuria statiiniannoksia saavilla primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla hieman pienempi kuin pieniä tai kohtalaisia statiiniannoksia saavilla (AUClast-arvojen suhde 0,74 [90 % CI 0,29-1,9]).
Slovak: U pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí užívali vysoké dávky statínov, bola systémová expozícia evolokumabu mierne nižšia ako u pacientov užívajúcich statíny v nízkej až stredne veľkej dávke (pomer AUClast 0,74 [90 % CI 0,29; 1,9]).
Finnish: B PAINA mäntä hitaasti ja tasaisesti aivan pohjaan asti, kunnes ruisku on tyhjä.
Slovak: B STLÁČAJTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým injekčná striekačka nie je prázdna.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunta kertoo sinulle, kuinka monta esitäytettyä Repatha-ruiskua tarvitaan annostasi varten.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko naplnených injekčných striekačiek s Repathou potrebujete pre svoju dávku.
Finnish: TAUSSIG oli 5 vuoden avoin monikeskus-jatkotutkimus, jossa arvioitiin Repathan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa muihin rasva-arvoja alentaviin hoitoihin yhdistettynä vaikean familiaalisen hyperkolesterolemian (FH), myös homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian, hoidossa.
Slovak: TAUSSIG bolo multicentrické, otvorené, 5-ročné predĺženie štúdie, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Repathy ako adjuvantnej liečby k inej liečbe znižujúcej lipidy u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (FH) vrátane homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie.
Finnish: Kun Repathaa annettiin 420 mg kerta-annoksena laskimoon, vakaan tilan aikaisen jakautumistilavuuden keskiarvon (SD) arvioitiin olevan 3,3 (0,5) litraa, mikä viittaa siihen, että evolokumabin jakautuminen kudoksiin on vähäistä.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej 420 mg dávke Repathy sa priemerný (SD) objem distribúcie v rovnovážnom stave odhadol na 3,3 (0,5) l, čo nasvedčuje, že evolokumab má obmedzenú distribúciu v tkanivách.
Finnish: ApoB/ ApoA1suhde
Slovak: Pomer ApoB/
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 420 mg:n annoksen, sinun on käytettävä kolme esitäytettyä kynää, sillä yksi esitäytetty kynä sisältää vain 140 mg lääkettä.
Slovak: Ak vám váš lekár predpíše dávku 420 mg, musíte použiť tri naplnené perá, pretože každé naplnené pero obsahuje iba 140 mg lieku.
Finnish: Repathaa annettiin 140 mg:n kerta-annoksina ihon alle 8 potilaalle, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, 8 potilaalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 8 terveelle tutkittavalle.
Slovak: Jednorazové 140 mg subkutánne dávky Repathy sa skúmali u 8 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, u 8 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých účastníkov.
Finnish: Pidä kiinni näin
Slovak: Tu uchopte
Finnish: • Irrota muovikotelon paperikansi.
Slovak: • Odlepte papier z plastového obalu.
Finnish: Evolokumabi on suunniteltu siten, että se kiinnittyy PCSK9:ksi kutsuttuun aineeseen, joka heikentää maksan kykyä sitoa kolesterolia.
Slovak: Evolokumab bol vyvinutý s cieľom naviazať sa na látku nazývanú PCSK9, ktorá ovplyvňuje schopnosť pečene prijímať cholesterol.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 (3 pakkausta, kussakin 1) sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) náplní a automatizovaných minidávkovačov.
Finnish: ÄLÄ käytä käytettyyn ruiskuun jäänyttä lääkettä.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE liek, ktorý ostal v použitej injekčnej striekačke.
Finnish: Automatisoitu miniannostelija
Slovak: Automatizovaný minidávkovač
Finnish: Kun Repatha on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) alkuperäispakkauksessa, ja se on käytettävä 1 kuukauden kuluessa.
Slovak: Po vybraní z chladničky sa Repatha môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) v pôvodnom obale a musí sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Repatha-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Repathou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Finnish: Kuva edestä
Slovak: Pohľad spredu
Finnish: Mitä Repatha on ja kuinka se vaikuttaa
Slovak: Čo je Repatha a ako pôsobí
Finnish: Seerumin LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuden lasku oli selvempi kuin aikaisemmin, kun evolokumabia annettiin yksinään, ja arvot palautuivat ennalleen hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Zníženia sérového LDL-C a celkového cholesterolu boli výraznejšie ako zníženia pozorované už v minulosti s evolokumabom samotným a po ukončení liečby boli reverzibilné.
Finnish: Saatat kuulla pumppausäänen alkavan ja loppuvan pistoksen aikana.
Slovak: Je v poriadku, keď počas podávania injekcie počujete, ako sa pumpovanie začne a skončí.
Finnish: • Influenssa (kuume, kurkkukipu, nenän vuotaminen, yskä ja vilunväristykset)
Slovak: Chrípka (vysoká teplota, bolesti hrdla, výtok z nosa, kašeľ a zimnica)
Finnish: Laskimoon annetun 420 mg:n kerta-annoksen jälkeen systeemisen puhdistuman keskiarvon (SD) arvioitiin olevan 12 (2) ml/h.
Slovak: Po jednorazovej 420 mg intravenóznej dávke bol priemerný (SD) systémový klírens odhadnutý na 12 (2) ml/h.
Finnish: Repatha on tarkoitettu aikuisille, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (sydäninfarkti, aivohalvaus tai perifeerinen valtimosairaus), vähentämään sydän- ja verisuonisairauksien riskiä LDL-kolesterolipitoisuutta pienentämällä, yhdistettynä muiden riskitekijöiden korjaamiseen:
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým s preukázaným aterosklerotickým kardiovaskulárnym (KV) ochorením (infarkt myokardu, mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych artérií) na zníženie KV rizika znížením hladín LDL-C ako adjuvantná liečba na nápravu iných rizikových faktorov;
Finnish: Jos lääkäri päättää, että voit pistää itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää Repatha-annoksesi automatisoitua miniannostelijaa käyttäen, sinun tai Repatha-annokset pistävän henkilön on saatava opetusta Repatha-pistosten valmistelussa ja pistämisessä.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou s použitím automatizovaného minidávkovača, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sisältää lateksia.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Käyttöohjeet: Kertakäyttöinen Repatha SureClick esitäytetty kynä
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazové naplnené pero SureClick s Repathou
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
Finnish: B PAINA esitäytetty kynä tiukasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
Slovak: Naplnené pero pevne PRITLÁČATE na kožu, kým sa neprestane hýbať.
Finnish: Maksimaalinen vaste saavutettiin yleensä 1-2 viikon kuluessa, kun annostus oli 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.
Slovak: Maximálna odpoveď sa zvyčajne dosiahla do 1 až 2 týždňov po podávaní dávok 140 mg každé 2 týždne a 420 mg raz mesačne.
Finnish: Kiinnittymällä PCSK9:ään evolokumabi estää sen toiminnan, mikä lisää kolesterolin siirtymistä maksaan ja pienentää samalla kolesterolin määrää veressä.
Slovak: Tým, že sa liek naviaže na PCSK9 a blokuje ho, zvýši množstvo cholesterolu prichádzajúceho do pečene, a tak zníži jeho hladinu v krvi.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo.
Finnish: Jos automatisoitu miniannostelija on jo kiinnitetty ihoon, irrota se varovasti.
Slovak: Ak je automatizovaný minidávkovač pripevnený k vášmu telu, opatrne ho dajte dole.
Finnish: 1 sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija.
Slovak: 1 náplň a automatizovaný minidávkovač.
Finnish: Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Repatha a na čo sa používa
Finnish: • Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää lääkkeen)
Slovak: • vonkajšiu oblasť ramena (len ak injekciu podáva niekto iný)
Finnish: • aikuisille, joiden veren kolesteroliarvo on liian korkea ja joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (aikaisempi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai verisuonisairauksia).
Slovak: • ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze).
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja näiden ikäryhmien ja nuorempien potilaiden välillä.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Finnish: Älä jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
Slovak: Nevystavujte naplnené pero priamemu slnečnému svetlu.
Finnish: Käyttöohjeet: Kertakäyttöinen automatisoitu Repatha-miniannostelija ja sylinteriampulli Sylinteriampullin ja automatisoidun miniannostelijan osat Sylinteriampulli Valkoinen mäntä
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazový automatizovaný minidávkovač a náplň s Repathou Opis jednotlivých častí Náplň Biely piest
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunta kertoo sinulle, kuinka monta esitäytettyä Repatha-kynää tarvitaan annostasi varten.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko naplnených pier s Repathou potrebujete pre svoju dávku.
Finnish: Pidä kuivana
Slovak: Uchovávajte v suchu
Finnish: Älä pidä niitä esimerkiksi auton hansikaslokerossa tai tavaratilassa.
Slovak: Vyhnite sa uchovávaniu napríklad v odkladacej skrinke alebo kufri vášho automobilu.
Finnish: • Älä käytä laitetta, jos valkoinen paperikansi puuttuu tai se on vaurioitunut.
Slovak: Nepoužívajte, ak kryt z bieleho papiera chýba alebo je poškodený.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 420 mg:n annoksen, sinun on käytettävä kolme esitäytettyä ruiskua, sillä yksi esitäytetty ruisku sisältää vain 140 mg lääkettä.
Slovak: Ak vám váš lekár predpíše dávku 420 mg, musíte použiť tri naplnené injekčné striekačky, pretože každá naplnená injekčná striekačka obsahuje iba 140 mg lieku.
Finnish: Varoitus: Älä muokkaa laitetta.
Slovak: Na zariadení nevykonávajte žiadne zmeny.
Finnish: lääke on värjäytynyttä tai siinä on suuria paakkuja, hiutaleita tai värillisiä hiukkasia.
Slovak: má liek zmenenú farbu alebo obsahuje veľké hrudky, vločky či farebné čiastočky.
Finnish: Ihon alle annetun 140 mg:n kertaannoksen jälkeen Cmax-arvojen keskiarvo (SD) oli 13,0 (10,4) μg/ml ja AUClast-arvojen keskiarvo (SD) 96,5 (78,7) vrk•μg/ml.
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 140 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD, štandardná odchýlka) 13,0 (10,4) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD) 96,5 (78,7) deň•μg/ml.
Finnish: Älä venytä reiden ihoa Tärkeää: Vaihda asentoa tarvittaessa, jotta ihoon ei muodostu poimuja eikä pullistumia.
Slovak: Nenaťahujte v prípade stehna Dôležité: Držanie tela si upravte tak, aby sa vám nevytvárali kožné záhyby a vydutiny.
Finnish: Kiinnittäminen vatsan alueelle
Slovak: Umiestnenie v brušnej oblasti
Finnish: Vaarasuhde (HR) 0,80 (95 % CI 0,73-0,88) P<0.0001
Slovak: Pomer rizík, 0,80 (95 % CI, 0,73; 0,88)
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Repatha-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať Repathu, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Repathy pre matku.
Finnish: 3,5 ml liuosta kertakäyttöisessä sylinteriampullissa, joka on valmistettu syklisestä polyolefiinimuovista ja jossa on elastomeerinen väliseinä ja mäntä (valmisteen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit) sekä hartsitulppa.
Slovak: 3,5 ml roztoku v jednorazovej náplni z cykloolefínového polyméru s elastomérovou membránou a piestom ako materiálmi, ktoré sa dostanú do kontaktu s liekom, a s viečkom zo živice.
Finnish: Tästä oli osoituksena noin 20-30 prosentin lasku LDL-kolesteroliarvossa homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet afereesihoitoa, ja noin 10-30 prosentin lasku afereesihoitoa saavilla homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla (taulukko 7).
Slovak: Repathy preukázalo trvalý liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C približne o 20 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú liečení aferézou, a približne o 10 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí sú liečení aferézou (tabuľka 7).
Finnish: Viikolla 52 todettu LDL-kolesteroliarvon lasku lähtötasosta lumevalmisteeseen verrattuna oli yhdenmukainen kaikissa hoitoryhmissä, joissa rasva-arvoja alentava perushoito oli optimoitu LDL-kolesterolipitoisuuden ja sydän- ja verisuonitautiriskin suhteen.
Slovak: Zníženie LDL-C od začiatku liečby po 52. týždeň v porovnaní s placebom bolo konzistentné vo všetkých základných liečbach znižujúcich lipidy, optimalizovaných z hľadiska LDL-C a kardiovaskulárneho rizika.
Finnish: Neula on suojuksen sisällä.
Slovak: Ihla je vnútri.
Finnish: • Pistoskohdan reaktiot, kuten mustelmat, punoitus, verenvuoto, kipu tai turvotus
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, ako sú podliatina, sčervenanie, krvácanie, bolesť alebo opuch
Finnish: Tärkeää: Paina kynää alaspäin niin pitkälle kuin se menee, mutta älä koske harmaaseen pistospainikkeeseen ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Slovak: Dôležité: Celý čas musíte pero tlačiť dole, ale sivého injekčného tlačidla sa nedotýkajte, kým nie ste pripravený na aplikáciu.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saaneet afereesihoitoa, annostiheys voitiin nostaa tasolle 420 mg kahden viikon välein LDL-kolesterolivasteen ja PCSK9-pitoisuuden perusteella.
Slovak: Frekvencia dávkovania u pacientov bez aferézy sa mohla titrovať nahor až do 420 mg jedenkrát každé 2 týždne na základe odpovede LDL-C a hladín PCSK9.
Finnish: Repathan pitkäaikainen käyttö osoitti, että hoitovaikutus on pitkäkestoinen, mistä oli osoituksena vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) sairastavien potilaiden LDL-kolesteroliarvon lasku (taulukko 5).
Slovak: Dlhodobé používanie Repathy preukázalo pretrvávajúci liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) (tabuľka 5).
Finnish: Repatha on tarkoitettu aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille nuorille, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa.
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starších s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy.
Finnish: Repathalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Repatha nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: • Tarkista, että näet vilkkuvan vihreän merkkivalon.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste videli zelené blikajúce svetlo stavovej kontrolky.
Finnish: C PURISTA pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Slovak: C UCHOPTE miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Repathan käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Repathy u gravidných žien.
Finnish: Ota unohtamasi Repatha-annos heti kun voit.
Slovak: Repathu použite čo najskôr po vynechanej dávke.
Finnish: Se voi vahingoittaa ruiskua.
Slovak: Injekčnú striekačku by to mohlo poškodiť.
Finnish: Repatha on tarkoitettu potilaille, joiden kolesteroliarvot eivät laske riittävästi pelkän kolesteroliarvoa laskevan ruokavalion avulla.
Slovak: Repatha sa používa u pacientov, ktorí nedokážu kontrolovať hladiny svojho cholesterolu samotnou diétou na zníženie cholesterolu.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla samanlainen kuin primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Profil bezpečnosti v populácii s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa zhodoval s profilom bezpečnosti preukázaným v populácii s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
Finnish: Se voi vahingoittaa neulaa.
Slovak: Ihla by sa tým mohla poškodiť.
Finnish: Automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň sú iba na jednorazové použitie.
Finnish: Tämän seurauksena myös LDL-kolesterolipitoisuuden absoluuttiseen laskuun kuluva aika ja laskun laajuus olivat samanlaiset.
Slovak: To malo za následok podobný časový priebeh a podobnú mieru absolútneho zníženia LDL-C.
Finnish: Nestereitti annostelulaitteen sisällä on valmistettu ruostumattomasta teräksestä ja dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä polyvinyylikloridista (PVC), ja siinä on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 29 G:n neula.
Slovak: Materiál pre dráhu tekutiny v pomôcke na dávkovanie je z nehrdzavejúcej ocele a polyvinylchloridu bez DEHP, s ihlou hrúbky 29 G z nehrdzavejúcej ocele.
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty O Kun annos on pistetty, tartu kiinnityslaastariin ja irrota automatisoitu miniannostelija varovasti ihosta.
Slovak: 4. krok: Ukončenie O Po aplikovaní injekcie uchopte lepiacu náplasť, aby ste si automatizovaný minidávkovač opatrne odlepili z kože.
Finnish: Yleisimmin esiintyneet injektiokohdan reaktiot olivat injektiokohdan mustelmat, punoitus, verenvuoto, kipu ja turvotus.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu Najčastejšie reakcie v mieste vpichu boli modrina, erytém, hemorágia, bolesť a opuch.
Finnish: Tavoiteltu farmakologinen vaikutus eli seerumin LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuden pieneneminen tuli esiin näissä tutkimuksissa, ja arvot palautuivat ennalleen hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval zamýšľaný farmakologický účinok zníženého sérového LDL-C a celkového cholesterolu a po ukončení liečby bol reverzibilný.
Finnish: Muut käyttöolosuhteet
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Finnish: A Ota automatisoidun miniannostelijan ja sylinteriampullin sisältävä pakkaus jääkaapista.
Slovak: Vyberte škatuľku s automatizovaným minidávkovačom a náplň z chladničky.
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/15/1016/001 - 1 esitäytetty ruisku
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/15/1016/001 - 1 naplnená injekčná striekačka
Finnish: Jos 1213-vuotiaat lapset käyttävät automatisoitua miniannostelijaa, sen tulisi tapahtua aikuisen valvonnassa.
Slovak: U detí vo veku 12 a 13 rokov sa pri používaní automatizovaného minidávkovača odporúča dohľad dospelej osoby.
Finnish: Tärkeää: On tärkeää, että iho on venytettynä tai puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään.
Slovak: Dôležité: Je dôležité, aby ste natiahnutú kožu alebo kožnú riasu počas aplikácie stále držali.
Finnish: Käyttöohjeet: Kertakäyttöinen esitäytetty Repatha-ruisku
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazová naplnená injekčná striekačka s Repathou
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Munuaisten vajaatoiminta
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Porucha funkcie obličiek
Finnish: • 12 vuotta täyttäneille potilaille, joiden veren korkea kolesteroliarvo johtuu perinnöllisestä sairaudesta (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia).
Slovak: • máte 12 rokov a viac a vo vašej krvi je vysoká hladina cholesterolu v dôsledku ochorenia, ktoré sa vyskytuje vo vašej rodine (homozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HoFH).
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä.
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin Repathaa 140 mg tai 420 mg kerta-annoksena ihon alle, seerumin huippupitoisuuksien mediaani saavutettiin 3-4 vuorokaudessa.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke 140 mg alebo 420 mg Repathy podanej zdravým dospelým sa stredná hodnota maximálnych sérových koncentrácií dosiahla za 3 až 4 dni.
Finnish: Evolokumabi sitoutuu selektiivisesti PCSK9:ään ja estää veressä olevan PCSK9:n sitoutumisen maksasolujen pinnan LDL-reseptoreihin (LDLR), mikä puolestaan estää PCSK9:n säätelemää LDLreseptorien tuhoutumista.
Slovak: Evolokumab sa selektívne viaže na PCSK9 a cirkulujúcemu proteínu PCSK9 bráni naviazať sa na receptor lipoproteínu s nízkou hustotou (LDLR) na povrchu pečeňových buniek, čím zabraňuje degradácii LDL receptorov sprostredkovanej proteínom PCSK9.
Finnish: Repathaannokset voi pistää myös joku muu, joka on saanut koulutuksen tämän lääkkeen pistämiseen.
Slovak: Podanie Repathy môže uskutočniť aj osoba, ktorá bola vyškolená na podanie lieku.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa on otettava käyttöön uusi kynä.
Slovak: Vo všetkých prípadoch použite nové naplnené pero.
Finnish: Repatha annetaan injektiona ihon alle vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
Slovak: Repatha je určená na subkutánnu injekciu do oblasti brucha, stehna alebo ramena.
Finnish: Muutoin lääke voi kuivua.
Slovak: Môže to spôsobiť vyschnutie lieku.
Finnish: OLE viikko 192
Slovak: 192. týždeň OPŠ
Finnish: Repatha on tarkoitettu aikuisille primaarisen (heterotsygoottisen familiaalisen ja ei-familiaalisen) hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon, ruokavalion ohella:
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) alebo zmiešanou dyslipidémiou ako adjuvantná liečba k diéte: