FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with caplacizumab in one or more subsets of the paediatric population with aTTP (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med kaplasizumab i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aTTP (se pkt.
English: What Cablivi contains
Norwegian Bokmål: Hva Cablivi inneholder
English: • Clean the exposed rubber stopper using one of the alcohol pads provided and allow it to dry for a few seconds.
Norwegian Bokmål: • Rengjør den eksponerte gummiproppen ved hjelp av én av de medfølgende spritserviettene og la den tørke i noen sekunder.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
English: • are using anti-platelet agents such as aspirin, or low molecular weight heparin (which prevent blood clots).
Norwegian Bokmål: • bruker blodplatehemmende midler som aspirin eller lavmolekylært heparin (som forhindrer blodpropper).
English: Also tell your doctor if you are using an anticoagulant medicine such as vitamin K antagonists, rivaroxaban, or apixaban which treat blood clots or anti-platelet agents, such as aspirin, or low molecular weight heparin which prevent blood clots.
Norwegian Bokmål: Si også fra til legen din dersom du bruker blodfortynnende midler som vitamin K-antagonister, rivaroksaban eller apiksaban, som behandler blodpropper, eller blodplatehemmende midler som aspirin eller lavmolekylært heparin, som forhindrer blodpropper.
English: Cablivi is indicated for the treatment of adults experiencing an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), in conjunction with plasma exchange and immunosuppression.
Norwegian Bokmål: Cablivi er indisert for behandling av voksne som opplever en episode med ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP), i tillegg til plasmautskiftning og immunsuppresjon.
English: If more than 12 hours have passed since the dose was to have been given, the missed dose should NOT be administered and the next dose should be administered per the usual dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Dersom det er over 12 timer siden dosen skulle ha blitt gitt, skal den glemte dosen IKKE administreres og neste dose skal administreres i henhold til den vanlige doseringsplanen.
English: Upon repeated administration of caplacizumab, a decrease of 30-50% in von Willebrand factor antigen levels was observed in clinical studies, reaching a maximum within 1-2 days of treatment.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrering av kaplasizumab ble det observert en reduksjon på 30-50 % av von Willebrands faktor-antigennivåer i kliniske studier, som nådde maksimum innen 1-2 dager med behandling.
English: Due to a potential increased risk of bleeding, use of Cablivi in patients with underlying coagulopathies (e.g. hemophilia, other coagulation factor deficiencies) is to be accompanied by close clinical monitoring.
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensiell økt blødningsrisiko, skal bruk av Cablivi hos pasienter med underliggende koagulopatier (f.eks. hemofili, andre koagulasjonsfaktormangler) følges av nøye klinisk overvåkning.
English: Step 12 - Administration
Norwegian Bokmål: Trinn 12 - Administrering
English: Treatment with Cablivi is started by a doctor experienced in blood disorders.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cablivi er startet opp av en lege med erfaring innen blodsykdommer.
English: Cablivi can be intravenously administered by connecting the prepared syringe to standard Luer locks of IV lines or using a suitable needle.
Norwegian Bokmål: Cablivi kan administreres intravenøst ved å koble den klargjorte sprøyten til standard Luer locks på i.v.-slanger eller ved å bruke en egnet kanyle.
English: By doing so, Cablivi reduces the risk of experiencing another episode of aTTP soon after the first.
Norwegian Bokmål: Ved å gjøre dette, reduserer Cablivi risikoen for å oppleve en ny episode med trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) straks etter den første.
English: • Turn the whole - vial, adapter and syringe - right-side up (with the syringe at the top).
Norwegian Bokmål: • Snu hele enheten - hetteglass, adapter og sprøyte - med riktig side opp (med sprøyten øverst).
English: Content :
Norwegian Bokmål: Innhold:
English: Patients treated with caplacizumab were 1.55 times more likely to achieve platelet count response at any given time point, compared to patients treated with placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med kaplasizumab hadde 1,55 ganger høyere sannsynlighet for å oppnå respons i blodplatetall på et gitt tidspunkt, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
English: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and forefinger to make a fold.
Norwegian Bokmål: • Klem den rengjorte huden forsiktig mellom tommel og pekefinger for å lage en fold.
English: Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: In this study, 145 patients experiencing an episode of aTTP were randomised (72 to caplacizumab and to 73 placebo).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 145 pasienter som opplevde en episode av aTTP randomisert (72 til kaplasizumab og 73 til placebo).
English: • Make sure you have a disposal container at hand.
Norwegian Bokmål: • Påse at du har en avfallsbeholder nær deg.
English: • a white powder for solution for injection in a glass vial, and
Norwegian Bokmål: • et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass, og
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
English: Step 1 - Cleaning
Norwegian Bokmål: Trinn 1 - Rengjøring
English: • Immediately after the injection, move the needle safety shield over the needle, until it clicks into place.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart etter injeksjonen settes kanylesikkerhetsskjoldet over kanylen til det klikker på plass.
English: Instructions for healthcare professionals on how to inject Cablivi into your vein are at the end of the leaflet.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for helsepersonell om hvordan Cablivi injiseres i en blodåre finnes på slutten av pakningsvedlegget.
English: Leave the adapter in its opened plastic packaging.
Norwegian Bokmål: La adapteren ligge i den åpnede plastemballasjen.
English: There are no data on the use of caplacizumab in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av kaplasizumab hos gravide kvinner.
English: An embryo-foetal development study was conducted in guinea pigs, with no reported signs of toxicity.
Norwegian Bokmål: En embryoføtal utviklingsstudie ble utført i marsvin, uten rapporterte tegn på toksisitet.
English: The reduced von Willebrand factor antigen and FVIII:C levels were transient and returned to baseline upon cessation of treatment.
Norwegian Bokmål: De reduserte von Willebrands faktor-antigen- og FVIII:C-nivåene var forbigående og gikk tilbake til baseline ved opphør av behandling.
English: Subarachnoid haemorrhage*
Norwegian Bokmål: Subaraknoidalblødning*
English: • have a bleeding disorder such as haemophilia.
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom som hemofili.
English: Dedicated animal studies assessing the effects of caplacizumab on male and female fertility have not been performed.
Norwegian Bokmål: Dedikerte dyreforsøk som vurderer effekten av kaplasizumab på mannlig og kvinnelig fruktbarhet, er ikke utført.
English: • bleeding hemorrhoids
Norwegian Bokmål: • blødende hemoroider
English: No patients treated with caplacizumab (0/72) were refractory to treatment (defined as absence of platelet count doubling after 4 days of standard treatment and elevated LDH) compared to three patients treated with placebo (3/73).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med kaplasizumab (0/72) var refraktære mot behandling (definert som fravær av dobling i trombocyttall etter 4 dager med standardbehandling og forhøyet LDH), sammenlignet med tre pasienter behandlet med placebo (3/73).
English: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Norwegian Bokmål: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
English: • bleeding in brain as evidenced by severe headache of rapid onset, vomiting, decreased level of consciousness, fever, sometimes seizures and neck stiffness or neck pain
Norwegian Bokmål: • blødning i hjernen påvist ved plutselig kraftig hodepine, oppkast, nedsatt bevissthet, feber,
English: Patients received a single intravenous bolus injection of 10 mg caplacizumab or placebo prior to the first plasma exchange on study.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk én enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 10 mg kaplasizumab eller placebo før den første plasmautskiftningen i studien.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: A risk to the child cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
English: Treatment with Cablivi should be initiated and supervised by physicians experienced in the management of patients with thrombotic microangiopathies.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cablivi skal startes og overvåkes av leger med erfaring i behandling av pasienter med trombotiske mikroangiopatier.
English: Disconnect the filled syringe from the adapter by holding the adapter in one hand and gently turning the syringe counter-clockwise.
Norwegian Bokmål: Koble den fylte sprøyten fra adapteren ved å holde adapteren i én hånd og forsiktig snu sprøyten mot urviseren.
English: • Allow the vial with connected syringe to stand on the surface for 5 minutes at room temperature to allow the solution to completely dissolve.
Norwegian Bokmål: • La hetteglasset med tilkoblet sprøyte stå i 5 minutter ved romtemperatur for å la løsningen oppløses helt.
English: If at the end of this treatment period there was evidence of persistent underlying disease activity (indicative of an imminent risk for recurrence), treatment could be extended weekly for a maximum of 4 weeks, together with optimisation of immunosuppression.
Norwegian Bokmål: Dersom det ved slutten av denne behandlingsperioden var tegn på vedvarende underliggende sykdomsaktivitet (som tyder på en overhengende risiko for tilbakefall), kunne behandlingen forlenges ukentlig i maksimalt 4 uker sammen med optimalisering av immunsuppresjon.
English: Cerebral infarction
Norwegian Bokmål: Cerebralt infarkt
English: Do not use solution exhibiting particulates.
Norwegian Bokmål: Oppløsning med partikler skal ikke brukes.
English: • are using anticoagulants such as vitamin K antagonists , rivaroxaban, apixaban (which treat blood clots).
Norwegian Bokmål: • bruker blodfortynnende midler som vitamin K-antagonister, rivaroksaban, apiksaban (som behandler blodpropper).
English: Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a seal (aluminium) and a cap (polypropylene), containing 10 mg of caplacizumab.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I-glass) med en propp (butylgummi), en forsegling (aluminium) og en hette (polypropylen) som inneholder 10 mg kaplasizumab.
English: Pharmacokinetics of caplacizumab appear as non-dose proportional, as characterized by targetmediated disposition.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab er ikke-doseproporsjonal, som karakterisert av målmediert disposisjon.
English: • Hold the adapter with the attached vial with one hand.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med påsatt hetteglass med den ene hånden.
English: The 10 mg subcutaneous dose in patients with aTTP elicited full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation, as evidenced by RICO levels of < 20% throughout the treatment period.
Norwegian Bokmål: 10 mg subkutan dose hos pasienter med aTTP fremkalte fullstendig inhibering av von Willebrands faktor-mediert blodplateaggregering, som vist ved RICO-nivåer på < 20 % i løpet av behandlingsperioden.
English: • Slowly push the syringe's plunger down until the syringe is empty.
Norwegian Bokmål: • Skyv sprøytestempelet langsomt ned til sprøyten er tom.
English: The most common serious adverse reaction was epistaxis.
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen var epistakse.
English: If emergency surgery is needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis.
Norwegian Bokmål: Dersom akuttkirurgi er nødvendig, kan bruk av von Willebrands faktorkonsentrat vurderes for å korrigere hemostase.
English: Cablivi contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
English: Pharmacokinetics in patients with aTTP were investigated upon single intravenous and repeated subcutaneous injections.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter med aTTP ble undersøkt ved enkel intravenøs og gjentatt subkutan injeksjon.
English: They were again treated for the duration of daily plasma exchange and for 30 days thereafter.
Norwegian Bokmål: De ble igjen behandlet så lenge daglig plasmautskiftning varte og deretter i 30 påfølgende dager.
English: • Go to step 10 to inject caplacizumab under the skin of the belly.
Norwegian Bokmål: • Gå til trinn 10 for å injisere kaplasizumab under huden på magen.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ablynx NV
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Ablynx NV
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Kun til engangsbruk.
English: Full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation by caplacizumab is indicated by RIPA and RICO levels dropping below 10% and 20%, respectively.
Norwegian Bokmål: Full inhibering av von Willebrands faktor-mediert blodplateaggregering av kaplasizumab er indikert ved RIPA- og RICO-nivåer som faller under henholdsvis 10 % og 20 %.
English: If needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan bruk av von Willebrands faktorkonsentrat vurderes for å korrigere hemostase.
English: Do not remove the syringe from the vial.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern sprøyten fra hetteglasset.
English: • Check the solution for particles.
Norwegian Bokmål: • Sjekk om oppløsningen har partikler.
English: Allow the vial with connected syringe to stand on a surface for 5 minutes at room temperature.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset med tilkoblet sprøyte stå i 5 minutter ved romtemperatur.
English: Treatment with caplacizumab resulted in a 74% reduction in the composite endpoint of the percentage of patients with aTTP-related death (0/72; placebo 3/73), exacerbation of aTTP (3/72; placebo 28/73), or at least one major thromboembolic event during study drug treatment (6/72; placebo 6/73) (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med kaplasizumab resulterte i en 74 % reduksjon i det sammensatte endepunktet med prosentandelen av pasienter med aTTP-relatert død, (0/72, placebo 3/73), forverring av aTTP (3/72, placebo 28/73) eller minst én stor tromboembolisk hendelse under behandling med studielegemiddel (6/72, placebo 6/73) (p < 0,0001).
English: The pharmacokinetics of caplacizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on pooled pharmacokinetic data.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab ble bestemt ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsanalyse av sammensatte farmakokinetiske data.
English: Menorrhagia*, vaginal haemorrhage*
Norwegian Bokmål: Menoragi*, vaginal blødning*
English: The intravenous bolus injection of Cablivi given at the start of the treatment must be administered by a health care professional.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse bolusinjeksjonen med Cablivi som gis ved starten på behandlingen skal administreres av helsepersonell.
English: In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin Due to a potential increased risk of bleeding, initiation or continuation of treatment with oral anticoagulants or high dose heparin requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av perorale antikoagulantia eller høydose heparin På grunn av en potensiell økt blødningsrisiko, krever initiering eller fortsettelse av behandling med perorale antikoagulantia eller høydose heparin en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
English: 9052 Zwijnaarde, Belgium
Norwegian Bokmål: 9052 Zwijnaarde, Belgia
English: Driving and using machines Cablivi is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Cablivi forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: • Do not touch the syringe tip or allow it to come into contact with any surfaces.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør sprøytetuppen eller la den ikke komme i kontakt med noe annet.
English: If at the end of this treatment period there were was evidence of ongoing underlying disease, open-label treatment with caplacizumab could be extended weekly for a maximum of 4 weeks, together with optimisation of immunosuppression.
Norwegian Bokmål: Dersom det ved slutten av denne behandlingsperioden var tegn på vedvarende underliggende sykdom, kunne åpen behandling med kaplasizumab forlenges ukentlig i maksimalt 4 uker sammen med optimalisering av immunsuppresjon.
English: • While keeping it vertical, slowly pull the plunger to transfer all the solution into the syringe.
Norwegian Bokmål: • Mens den holdes loddrett, trekk langsomt i stempelet for å overføre all oppløsning inn i sprøyten.
English: For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny pakning før hver injeksjon for å klargjøre injeksjonsoppløsningen.
English: Leave the adapter attached to the vial, still in its outer packaging.
Norwegian Bokmål: La adapteren være festet til hetteglasset, fremdeles i den utvendige emballasjen.
English: • Turn the whole - vial, adapter and syringe - upside down.
Norwegian Bokmål: • Snu hele enheten - hetteglass, adapter og sprøyte - opp-ned.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde fra om enhver mistenkt bivirkning.
English: • if you are allergic to caplacizumab or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6)
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Cablivi dersom du er allergisk overfor kaplasizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: • Multipack containing 7 single packs.
Norwegian Bokmål: • Flerdosepakning som inneholder 7 endosepakninger.
English: INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Cablivi
English: Step 3 - Disinfect the rubber stopper
Norwegian Bokmål: Trinn 3 - Desinfiser gummiproppen
English: • Prepare a clean flat surface for placing the kit package.
Norwegian Bokmål: • Gjør klar et rent, flatt sted der du legger pakningen.
English: • Put the syringe with the needle in a disposal container.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten med kanylen i en avfallsbeholder.
English: Treatment with caplacizumab reduced the mean number of days of plasma exchange, the volume of plasma used, the mean length of Intensive Care Unit stay and the mean length of hospitalization during the study drug treatment period.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med kaplasizumab reduserte gjennomsnittlig antall dager med plasmautskiftning, volum plasma som ble brukt, gjennomsnittlig oppholdstid på intensivavdeling og gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse i studielegemiddelbehandlingstiden.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakninger markedsføres nødvendigvis i alle land.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mL water for injections
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 ml vann til injeksjonsvæsker
English: • Press down firmly until the adapter snaps into place, with the adapter spike going through the vial stopper.
Norwegian Bokmål: • Trykk hardt ned inntil adapteren knepper på plass, med adapterspissen gjennom hetteglassproppen.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege umiddelbart dersom noen av følgende alvorlige bivirkninger forekommer.
English: Other medicines and Cablivi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: In repeat-dose toxicity tests in cynomolgus monkeys, no impact of caplacizumab on fertility parameters in male (testicular size, sperm function, histopathological analysis of testis and epididymis) and female (histopathological analysis of reproductive organs, periodic vaginal cytology) animals was observed.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester med gjentatt dosering i cynomolgusaper ble det ikke observert noen påvirkning av kaplasizumab på fertilitetsparametre hos hanner (testikkelstørrelse, sædfunksjon, histopatologisk analyse av testikler og bitestikler) og hunner (histopatologisk analyse av reproduksjonsorganer, periodisk vaginal cytologi).
English: Step 4 - Attaching the adapter
Norwegian Bokmål: Trinn 4 - Sett på adapteren
English: Injection site haemorrhage*, injection site pruritus, injection site erythema, injection site reaction
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet*, pruritus på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
English: For both intravenous and subcutaneuous administration,reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: For både intravenøs og subkutan administrering skal pulveret i hetteglasset rekonstitueres ved hjelp av hetteglassadapteren og all oppløsningsvæsken i den ferdigfylte sprøyten.
English: The pharmacologic effect of caplacizumab on target inhibition was assessed using two biomarkers for von Willebrand factor activity; ristocetin-induced platelet aggregation (RIPA) and ristocetin cofactor (RICO).
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske effekten av kaplasizumab på målinhibering ble målt ved bruk av to biomarkører for von Willebrands faktor-aktivitet, ristocetin-indusert blodplateaggregering (RIPA) og ristocetinkofaktor (RICO).
English: • first dose - 1 vial injected into a vein by a healthcare professional - the medicine will be given before starting plasma exchange
Norwegian Bokmål: • første dose - 1 hetteglass injisert i en blodåre (vene) av helsepersonell - legemidlet gis før man starter plasmautskiftning