FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Urinsyra i plasma < 6 mg/dl under minst 80 procent av tiden under månad 3 och 6 Antal (%) patienter som uppfyllde svarskriterierna
Maltese: Aċidu uriku fil-plasma < 6 mg/dl għal mill-Inqas 80% tal-Ħin Matul ix-Xhur 3 u 6 Għadd (%) ta' Suġġetti li Laħqu lKriterji ta' Rispons
Swedish: Fysisk och kemisk stabilitet av KRYSTEXXA utspätt i 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent) har påvisats i 4 timmar vid 2°C till 8°C och vid rumstemperatur (20°C till 25°C), om lösningen bereds i enlighet med avsnitt 6.6.
Maltese: L-istabbiltà fiżika u kimika ta' KRYSTEXXA dilwit f'250 ml ta' klorur tas-sodju 4.5 mg/ml (0.45%) jew 9 mg/ml (0.9%) intweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 2°C sa 8°C u f'temperatura talkamra (20°C sa 25°C), jekk is-soluzzjoni tiġi ppreparata kif deskritt fis-sezzjoni 6.6.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI MILL
Swedish: Clearance var 0,0145 L/h med ett intervall på 0,00904 - 0,0229 avseende ingen ökning av antikroppar mot peglotikas och 0,0193 L/h med ett intervall på 0,00675 - 0,0340 avseende ökning av antikroppar mot peglotikas.
Maltese: It-tneħħija kienet ta' 0.0145 L/h b'firxa ta' 0.009040.0229 għall-ebda żieda fl-antikorpi kontra pegloticase u ta' 0.0193 L/h b'firxa ta' 0.00675 - 0.
Swedish: Enligt de icke-kliniska studierna sker elimineringen av peglotikas via renal/urinär utsöndring.
Maltese: Mill-istudji mhux kliniċi, l-eliminazzjoni ta' pegloticase hija permezz tat-tneħħija renali/urinarja.
Swedish: KRYSTEXXA kan utlösa allvarliga allergiska reaktioner, däribland anafylaktisk chock med hjärtstillestånd.
Maltese: KRYSTEXXA jista' jinduċi reazzjonijiet allerġiċi severi, inkluż xokk anafilattiku b'arrest kardijaku.
Swedish: Peglotikas tillhör klassen läkemedel mot gikt.
Maltese: Pegloticase tagħmel parti mill-klassi ta' mediċini kontra l-gotta.
Swedish: Vecka 13
Maltese: Ġimgħa 13
Swedish: Distributionsvolymen var 4,45 L med ett intervall på 2,62 - 5,89 avseende ingen ökning av antikroppar mot peglotikas och 5,77 L med ett intervall på 2,77 - 10,6 avseende ökning av antikroppar mot peglotikas.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 4.45 L b'firxa ta' 2.625.89 għall-ebda żieda fl-antikorpi kontra pegloticase u ta' 5.77 L b'firxa ta' 2.77 - 10.6 għal żieda flantikorpi kontra pegloticase.
Swedish: Förnyad behandling med KRYSTEXXA
Maltese: Mediċini oħra u KRYSTEXXA
Swedish: Effekten och säkerheten av KRYSTEXXA bedömdes i två replikat av pivotala fas III-prövningar (GOUT 1 och GOUT 2) som utfördes med 212 vuxna patienter med kronisk gikt som var refraktär mot allopurinol.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' KRYSTEXXA kienu evalwati f'żewġ provi pivotali repliki tal-Fażi III (GOTTA 1 u GOTTA 2) li saru fuq 212-il pazjent adult b'gotta kronika refrattorja għal allopurinol.
Swedish: 1 95-procentigt konfidensintervall för skillnader i svarsfrekvens mellan peglotikas-gruppen och placebo 2 P-värde med Fisher's Exact Test som jämförde peglotikas-gruppen med placebo 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Maltese: Intervall ta' fiduċja ta' 95% fir-rata ta' rispons bejn il-grupp ta' pegloticase kontra l-plaċebo Valur-P bl-użu tat-test eżatt ta' Fisher biex iqabbel il-grupp ta' pegloticase kontra l-plaċebo GOTTA = Riżultati tal-Gotta u Terapija li Tnaqqas l-Urate
Swedish: Den aktiva substansen peglotikas är ett kovalent konjugat av urikas som framställts av en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli och monometoxipoly (etylenglykol).
Maltese: Is-sustanza attiva pegloticase hija konjugat kovalenti ta' uricase prodott permezz ta' razza ġenetikament modifikata ta' Escherichia coli u monomethoxypoly (ethylene glycol).
Swedish: I studien av dräktiga råttor fanns inga bevis för embryotoxicitet eller teratogenicitet vid 46 gånger den kliniska exponeringen (AUC).
Maltese: Fl-istudju fuq firien tqal ma kien hemm l-ebda evidenza ta' embrijotossiċità jew teratoġeniċità f'46 darba l-espożizzjoni klinika (AUC).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, andra medel mot gikt, ATC-kod: M04AX02
Maltese: Taħlit kontra l-gotta, taħlit ieħor kontra l-gotta, Kodiċi ATC:
Swedish: Höga titrar av antikroppar mot peglotikas var förknippade med ett misslyckat upprätthållande av urinsyranivån (< 6 mg/dl).
Maltese: Titri għoljin ta' antikorpi kontra pegloticase kienu assoċjati ma' nuqqas li tinżamm normalizzazzjoni tal-aċidu uriku (<6 mg/dl).
Swedish: Mycket vanliga: Dermatit, urtikaria, klåda, hudirritation, torr hud
Maltese: Komuni ħafna: Dermatite, urtikarja, prurite, irritazzjoni tal-ġilda, ġilda xotta Mhux komuni: Ċellulite
Swedish: Det är inte känt om utveckling av antikroppar mot PEG kan minska effekten av andra pegylerade läkemedel.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk l-iżvilupp ta' antikorpi kontra PEG jistgħux inaqqsu l-effikaċja ta' prodotti mediċinali PEGylated oħra.
Swedish: KRYSTEXXA får inte ges om två efterföljande urinsyranivåer över 6 mg/dl (360 µmol/L) har mätts upp (se avsnitt 4.4).
Maltese: KRYSTEXXA ma għandux jingħata jekk ikunu tkejlu żewġ livelli konsekuttivi ogħla minn 6 mg/dl (360 µmol/L) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: 2 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en teflonbelagd bromobutylgummipropp och aluminiumförsegling med "flip-off"-lock av polypropen, innehållande 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Maltese: Kunjett ta' 2 ml (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-gomma tal-bromobutyl miksi bit-Teflon u siġill tal-aluminju b'għatu tal-polypropylene tat-tip flip-off, li fih 1 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.
Swedish: KRYSTEXXA är indicerat för behandling av allvarlig funktionsnedsättande kronisk tofös gikt hos vuxna patienter som också kan ha eroderande ledpåverkan och hos vilka urinsyranivån i serum inte har normaliserats efter xantinoxidashämmare vid den högsta medicinskt lämpliga dosen eller hos vilka dessa läkemedel är kontraindicerade (se avsnitt 4.4).
Maltese: KRYSTEXXA huwa indikat għall-kura tal-gotta tophaceous kronika severa u debilitanti fuq pazjenti adulti li jista' jkollhom ukoll l-involviment ta' erosive joint u li jkunu naqsu milli jinnormalizzaw laċidu uriku fis-serum permezz ta' inibituri ta' xanthine oxidase fid-doża massima medikament adegwata jew li għalihom dawn il-mediċini ikunu kontraindikati (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: I de kliniska studierna var 34 procent (29 av 85) av de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka minst 65 år gamla och 12 procent (10 av 85) var minst 75 år gamla.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, 34% (29 minn 85) tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn kellhom minn 65 sena 'l fuq u 12% (10 minn 85) kellhom minn 75 sena 'l fuq .
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på systemiska infusionsreaktioner är urtikaria, dyspné, rodnad, hyperhidros, obehag eller smärta över bröstet, frossa och hypertoni.
Maltese: Is-sinjali u sintomi l-aktar komuni ta' reazzjonijiet sistematiċi għall-infużjoni huma: urtikarja, dispneja, fwawar, iperidrożi, skumdità jew uġigħ fis-sider, tkexkix ta' bard, u ipertensjoni.
Swedish: Andelen patienter som fick fullständigt tofussvar (definierat som 100 procent upplösning av minst en måltofus, utan att nya tofi uppträdde eller befintliga tofi utvecklades) vid månad 6 var 29,0 procent av de patienter som behandlades med 8 mg peglotikas varannan vecka jämfört med 6,9 procent av placebo-patienterna, såsom framgår i tabell 3.
Maltese: Kif jidher fit-Tabella 3 fix-Xahar 6, il-persentaġġ ta' pazjenti li kisbu rispons sħiħ tat-tofus (definit bħala riżoluzzjoni ta' 100% ta' millinqas tofus wieħed fil-mira, mingħajr il-dehra ta' xi tofi ġodda jew xi progressjoni tat-tofi eżistenti) kien ta' 29.0% f'pazjenti li rċevew kura bi 8 mg pegloticase kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 6.9% f'pazjenti li rċevew plaċebo imma bl-esklużjoni ta' pazjenti b'dejta nieqsa, li kienu kkunsidrati bħala li fallew.
Swedish: För att minska sannolikheten för giktattacker efter påbörjad behandling med KRYSTEXXA, rekommenderas profylax med colchicin eller antiinflammatoriska icke-steroida medel (NSAID).
Maltese: Biex titnaqqas il-probabbiltà ta' rikaduti tal-gotta wara li jinbeda KRYSTEXXA huwa rakkomandat li ssir profilassi b'colchicine jew b'mediċina antiinfjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Swedish: • 1 ml KRYSTEXXA ska injiceras i en enda 250 ml påse natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent) injektions-/infusionsvätska, lösning.
Maltese: • 1 ml ta' KRYSTEXXA għandu jiġi injettat ġo borża unika ta' 250 ml ta' klorur tas-sodju ta' 4.5 mg/ml (0.45%) jew ta' 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni għal infużjoni.
Swedish: HAQ-DI-värdena var 1,1 vid baseline mot 0,84 vid vecka 25 hos patienterna som behandlades med peglotikas 8 mg varannan vecka jämfört med 1,2 mot 1,3 i placebogruppen (p ≤ 0,01).
Maltese: Il-punteġġi HAQ-DI kienu ta' 1.1 fil-linja bażi kontra 0.84 fil-Ġimgħa 25 fil-pazjenti li rċevew kura bi pegloticase 8 mg kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 1.2 kontra 1.3 fil-grupp tal-plaċebo (p≤0.01).
Swedish: Allergiska reaktioner kan troligare uppträda hos patienter som väger över 100 kg.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi huma aktar probabbli li jseħħu f'pazjenti li jiżnu aktar minn 100kg.
Swedish: Peglotikas katalyserar konverteringen av urinsyra till den inerta och mycket vattenlösliga metaboliten allantoin, med väteperoxid och koldioxid som oxidativa biprodukter.
Maltese: Pegloticase jikkatalizza l-konverżjoni tal-aċidu uriku fil-metabolit inerti li jinħall faċilment fl-ilma allantoin, b'perossidu tal-idroġenu u dijossidu tal-karbonju bħala prodotti sekondarji ossidattivi.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 8 mg peglotikas (8 mg/ml koncentrat)
Maltese: Kull kunjett fih 8 mg ta' pegloticase (8 mg/ml konċentrat)
Swedish: peglotikas
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Utg.dat
Maltese: Il-kunjett ma
Swedish: Antikroppar mot PEG utvecklades också hos 41 procent av patienterna som behandlades med KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka.
Maltese: Antikorpi kontra PEG żviluppaw ukoll f'41% tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn.
Swedish: Hur KRYSTEXXA verkar
Maltese: Id-doża ta' KRYSTEXXA
Swedish: I studier vid upprepad dosering med KRYSTEXXA hos råttor och hundar iakttogs uppkomsten av peglotikas-innehållande vakuoler i olika vävnader.
Maltese: Fi studji tat-tossiċità tad-dożi ripetuti bi KRYSTEXXA fil-firien u fil-klieb, l-okkorrenza ta' vacuoles li fihom pegloticase kienet osservata f'tessuti differenti.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Maltese: • Meta tasal informazzjoni ġdida li jista' jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà attwali, il-Pjan ta' Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Swedish: HAQ-PGA-värdena var 42,4 vid baseline mot 27,1 vid vecka 25 hos patienterna som behandlades med peglotikas 8 mg varannan vecka jämfört med 51,6 mot 53,4 i placebogruppen (p ≤ 0,001).
Maltese: Il-punteġġi HAQ-PGA kienu ta' 42.4 fil-linja bażi kontra 27.1 fil-Ġimgħa 25 fil-pazjenti li rċevew kura bi pegloticase 8 mg kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 51.6 kontra 53.4 fil-grupp tal-plaċebo (p≤0.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet tal-ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peglotikas
Maltese: KRYSTEXXA 8 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni pegloticase
Swedish: I kliniska prövningar utvecklades antikroppar mot peglotikas (IgM och IgG) hos 89 procent av patienterna som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka och 15 procent i placebogruppen.
Maltese: Fi provi kliniċi, antikorpi kontra pegloticase (IgM u IgG) żviluppaw f'89% tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn u fi 15% fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: EMA/684724/2012 EMEA/H/C/002208
Maltese: EMA/423469/2011EMA/423469/2011 EMEA/H/C/numru tal-prodott
Swedish: Krystexxa peglotikas
Maltese: Krystexxa pegloticase
Swedish: Krystexxa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peglotikas.
Maltese: Krystexxa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegloticase.
Swedish: Sammanlagt 42 procent av patienterna (36 av 85) som fick läkemedlet varannan vecka uppvisade ett beständigt svar, medan det motsvarande för dem som fick Krystexxa var fjärde vecka var 35 procent (29 av 84).
Maltese: B'mod ġenerali, 42% tal-pazjenti (36 minn 85) mogħtija l-mediċina kull ġimagħtejn urew rispons persistenti; il-figura għal dawk mogħtija Krystexxa kull erba' ġimgħat kienet ta' 35% (29 minn 84).
Swedish: Den aktiva substansen i Krystexxa, peglotikas, innehåller ett enzym som kallas urikas.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Krystexxa, pegloticase, fiha enzima msejħa uricase.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Krystexxa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Krystexxa.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2013
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2013.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Krystexxa är anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion), hos omkring 7 av 100 patienter, infusionsreaktioner (däribland rodnad, hudutslag, klåda, svettning, bröstsmärta, andningsbesvär, frossa och förhöjt blodtryck) hos omkring 26 av 100 patienter, samt giktattacker (förvärrade giktsymtom) som var vanligare under de första tre månadernas behandling.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji komuni bi Krystexxa huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa), li dehret f'madwar 7 minn 100 pazjent, reazzjonijiet tal-infużjoni (inklużi ħmura tal-wiċċ, raxxijiet fuq ilġilda, ħakk, għaraq, uġigħ fis-sider, diffikultà fit-teħid tan-nifs, dehxiet, u pressjoni għolja tad-demm), li dehru f'madwar 26 minn 100 pazjent, u intensifikazzjoni tal-gotta (is-sintomi tal-gotta jmorru għallagħar) li kienu iktar komuni fl-ewwel 3 xhur tal-kura.
Swedish: Vilka är riskerna med Krystexxa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Krystexxa?
Swedish: Urikasen i Krystexxa framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera urikas.
Maltese: Il-uricase fi Krystexxa hija prodotta minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir permezz ta' batterju li jirċievi ġene (DNA), u dan jagħmilha kapaċi tipproduċi uricase.
Swedish: Krystexxa får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot peglotikas eller mot något annat innehållsämne eller till personer som har en sällsynt blodrubbning som kallas glukos-6fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) (favism) eller liknande rubbningar.
Maltese: Krystexxa ma jistax jintuża f'nies b'sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal pegloticase jew għal xi sustanza oħra, u f'nies b'disturb rari fid-demm imsejjaħ defiċjenza (faviżmu) ta' glukożju-6-fosfat deidroġenażi (G6PD) jew disturbi simili.
Swedish: Krystexxa används för behandling av vuxna patienter med allvarlig kronisk (långvarig) tofös gikt.
Maltese: Krystexxa jintuża biex jikkura pazjenti adulti b'gotta tofaċea kronika severa (fit-tul).
Swedish: Mer information om Krystexxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Krystexxa:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Krystexxa finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrapportati bi Krystexxa, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: Varför har Krystexxa godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Krystexxa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Krystexxa?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Krystexxa?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Gastrit, esofagit
Maltese: Gastrite, esofaġite
Swedish: EU/1/08/481/004 100 mg dospåse EU/1/08/481/005 500 mg dospåse
Maltese: EU/1/08/481/004 100 mg qartas EU/1/08/481/005 500 mg qartas
Swedish: isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin, minoxidil).
Maltese: isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin, minoxidil).
Swedish: Varje kartong innehåller 30 dospåsar.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Swedish: In vitro hämmade inte sapropterin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, och inducerade heller inte CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Maltese: In vitro, sapropterin ma kienx inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4/5, lanqas ma kien induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4/5.
Swedish: Dosering för BH4-brist
Maltese: Defiċjenza BH4
Swedish: - Den aktiva substansen är sapropterindihydroklorid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sapropterin dihydrochloride.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 02 december 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Diċembru 2013
Swedish: • En medicinbägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml
Maltese: • Tazza tal-mediċina b'marki tal-gradwazzjoni f'livelli ta' 20, 40, 60 u 80 ml
Swedish: Volym vätska för upplösning (ml)
Maltese: Volum ta' dissoluzzjoni (ml)
Swedish: In vitro-studier
Maltese: Studji in vitro
Swedish: BH4 är en kofaktor för kväveoxidsyntetas.
Maltese: BH4 huwa ko-fattur għan-nitric oxide synthetase.
Swedish: Sapropterindihydroklorid metaboliseras primärt i levern till dihydrobiopterin och biopterin.
Maltese: Sapropterin dihydrochloride fil-fwied huwa primarjament immetabolizzat għal dihydrobiopterin u biopterin.
Swedish: För bruksanvisning, se avsnitt 4.2.
Maltese: Għal istruzzjonijiet għall-użu, ara sezzjoni 4.2.
Swedish: Varje burk innehåller 30, 120 eller 240 tabletter.
Maltese: Kull flixkun fih 30, 120 jew 240 pillola.
Swedish: En beräknad dos på 451 till 499 mg skall avrundas uppåt till 500 mg, vilket motsvarar 5 tabletter.
Maltese: Doża kkalkulata ta' 451 mg sa 499 mg għandha tiġi korretta l-fuq sa 500 mg, li hija ekwivalenti għal 5 pilloli.
Swedish: • Töm innehållet i dospåsen/dospåsarna i 120 ml till 240 ml vatten.
Maltese: • Żvojta l-kontenut tal-qartas/qratas f'120 ml sa 240 ml ta' ilma.
Swedish: Kuvan innehåller den aktiva substansen sapropterin som är en syntetisk kopia av en kroppsegen substans som kallas tetrahydrobiopterin (BH4).
Maltese: Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin li hija kopja sintetika ta' sustanza prodotta mill-ġisem magħrufa bħala tetrahydrobiopterin (BH4).
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminolġija ta' frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Swedish: Ett förkortat QT-intervall (-8,32 ms) observerades i en studie med en supraterapeutisk dos av 100 mg/kg (5 ggr den maximala rekommenderade dosen); detta bör beaktas vid behandling av patienter med befintligt förkortat QT-intervall (t.ex. patienter med familjärt kort QT-syndrom).
Maltese: Tqassir tal-intervall QT (-8.32 msec) kien osservat fi studju b'doża supraterapewtika waħda ta' 100 mg/kg (5 darbiet id-doża massima rakkomandata); dan għandu jiġi kkunsidrat fil-każ ta' pazjenti li għandhom intervall QT mqassar li jkun jeżisti minn qabel (eż. pazjenti li għandhom sindromu ta' QT qasir familjali).
Swedish: Mannitol (E421) Kaliumcitrat (E332) Sukralos (E955) Askorbinsyra (E300)
Maltese: Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
Swedish: Hypofenylalaninemi Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Maltese: Hypophenylalaninemia Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Swedish: Sapropterin är en syntetisk version av det naturligt förekommande ämnet 6R-BH4, vilket är en kofaktor till hydroxylaserna för fenylalanin, tyrosin och tryptofan.
Maltese: Sapropterin hija verzjoni sintetika ta' 6R-BH4 maħdum b'mod naturali, li huwa ko-fattur talhydroxylases għal phenylalanine, tyrosine u tryptophan.
Swedish: Kuvan innehåller kaliumcitrat (E332)
Maltese: Kuvan fih potassium citrate (E332)
Swedish: Vid baslinjen låg fenylalaninnivåerna i blodet för den Kuvanbehandlade gruppen och placebogruppen lika, med genomsnittligt baslinjevärde ± SD för fenylalanin i blodet på 843 ± 300 μmol/l respektive 888 ± 323 μmol/l.
Maltese: Il-linja bażi tal-livelli ta' phenylalanine fid-demm tal-grupp ikkurat b'Kuvan u l-grupp tal-plaċebo kienu simili, bil-medja ± SD mill-livelli ta' phenylalanine fid-demm kienet ta' 843 ± 300 μmol/l u 888 ± 323 μmol/l, rispettivament.
Swedish: Omkring 35 % av de 579 patienter som var 4 år och äldre och fick behandling med sapropterindihydroklorid (5 till 20 mg/kg/dag) i de kliniska studierna med Kuvan upplevde biverkningar.
Maltese: Approssimattivament 35% minn 579 pazjent li kellhom 4 snin jew iżjed li rċevew kura b'sapropterin dihydrochloride (5 sa 20 mg/kg/kuljum) fi provi kliniċi ta' Kuvan, esperjenzaw effetti mhux mixtieqa.
Swedish: För patienter med baslinjevärden på fenylalanin i blodet ≥600 µmol/l, var det 41,9 % (13/31) av dem som behandlades med sapropterin och 13,2 % (5/38) av dem som behandlades med placebo som hade fenylalaninnivåer i blodet <600 µmol/l i slutet av den 6 veckor långa studieperioden (p=0,012).
Maltese: Għall-pazjenti bil-livelli ta'phenylalanine fid-demm fil-linja bażi ta' ≥ 600 µmol/l, 41.9% (13/31) ta' dawk ikkurati b'sapropterin u 13.2% (5/38) ta' dawk ikkurati bil-plaċebo kellhom livelli ta' phenylalanine fid-demm <600 µmol/l fit-tmiem tal-perijodu ta' studju ta' 6 ġimgħat (p=0.012).
Swedish: Beredning av läkemedlet:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Swedish: Volym lösning som ska administreras (ml)*
Maltese: Volum ta' soluzzjoni li jrid jingħata (ml)*
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), vattenfritt kalciumvätefosfat, krospovidon typ A, askorbinsyra (E300), natriumstearylfumarat och riboflavin (E101).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone tip A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, u riboflavin (E101).
Swedish: In vivo-studier
Maltese: Studji in vivo
Swedish: Hyperfenylalaninemi (HPA) diagnostiseras som en onormal höjning av fenylalaninnivåerna i blodet och orsakas vanligen av autosomala recessiva mutationer i de gener som kodar för fenylalaninhydroxylasenzymet (vad gäller fenylketonuri, PKU) eller för de enzymer som är involverade i biosyntes eller återbildning av 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) (vad gäller BH4-brist).
Maltese: (HPA) ikun hemm żieda anormali fil-livelli ta' phenylalanine fid-demm li hija normalment ikkawżata b'mutazzjonijiet awtosomali reċessivi involuti fil-konverżjoni tal-ġeni għall-enżima phenylalanine hydroxylase (f'kaz ta' phenylketonuria, PKU) jew għall-enżimi nvoluti fil-bijosintesi 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) jew fir-riġenerazzjoni (f'każ ta' defiċjenza BH4).
Swedish: Fall av kramper och förvärrade kramper, ökad retbarhet och irritabilitet har observerats vid samtidig administrering av levodopa och sapropterin hos patienter med BH4-brist (se avsnitt 4.5).
Maltese: Każijiet ta' konvulżjonijiet, aggravament ta' konvulżjoni, żieda fl-eċċitabilità u ta' irritabilità ġew osservati matul l-għoti flimkien ta' levodopa u sapropterin f'pazjenti b'defiċjenza ta' BH4 (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02 december 2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Diċembru 2008
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Uġigħ ta' ras