FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mirabegron je substrátem cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterázy, uridin difosfo-glukuronosyltransferázy (UGT), efluxního transportéru P-glykoproteinu (P-gp) a influxních organických kationových transportérů (OCT) OCT1, OCT2, a OCT3.
Lithuanian: Mirabegronas yra citochromo P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilcholinesterazės, uridino difosfogliukuronoziltransferazių (UGT), ištekėjimo transporterio P glikoproteino (P-gp) ir įtekėjimo organinių katijonų transporterių (OCT)
Czech: Mirabegron prokázal uvolnění hladkého svalstva močového měchýře v potkaní a lidské izolované tkáni, zvýšení koncentrace cyklického adenosin monofosfátu (cAMP) ve tkáni močového měchýře potkanů a prokázal relaxační účinek na potkaních funkčních modelech močového měchýře.
Lithuanian: Mirabegronas atpalaiduoja žiurkių ir izoliuotų žmogaus audinių šlapimo pūslės lygiuosius raumenis padidindamas ciklinio adenozino monofosfato (cAMF) koncentraciją žiurkių šlapimo pūslės audiniuose ir sukelia šlapimo pūslės atpalaiduojantį poveikį žiurkių šlapimo pūslės funkciniuose modeliuose.
Czech: Pokud to je méně než 6 hodin před další plánovanou dávkou, dávku vynechejte a pokračujte s užíváním léku v obvyklou dobu.
Lithuanian: Jeigu užmiršote išgerti savo vaisto, išgerkite dozę, kai tik prisiminsite. Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 6 valandos, dozę praleiskite ir toliau vartokite vaisto įprastu laiku.
Czech: Mirabegron se metabolizuje více cestami, které zahrnují dealkylaci, oxidaci, (přímou) glukuronidaci a amidovou hydrolýzu.
Lithuanian: Mirabegronas metabolizuojamas įvairiai, įskaitant dealkilinimą, oksidaciją, (tiesioginę) gliukuronidaciją ir amidų hidrolizę.
Czech: Noradrenalin se uvolňuje z nervových zakončení, což vede převážně k aktivaci beta-adrenoreceptorů ve svalstvu močového měchýře, a tedy k uvolnění hladkého svalstva močového měchýře.
Lithuanian: Noradrenalinas atpalaiduojamas iš nervų galūnėlių, daugiausiai turi įtakos beta adrenoreceptorių aktyvinimui šlapimo pūslės raumenyse ir taip atpalaiduoja šlapimo pūslės lygiuosius raumenis.
Czech: králíků, psů a opic.
Lithuanian: Padidėjo žiurkių, triušių, šunų ir beždžionių širdies susitraukimų dažnis.
Czech: Jak Betmiga vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Betmiga išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: 2násobné zvýšení dávky z 50 mg na 100 mg mirabegronu hodnoty Cmax přibližně 2,9násobně a AUCtau 2,6násobně, zatímco 4násobné zvýšení dávky z 50 mg na 200 mg mirabegronu zvýšilo hodnoty Cmax přibližně 8,4krát a AUCtau 6,5krát.
Lithuanian: Visoje vyrų ir moterų populiacijoje 2 kartus padidinus mirabegrono dozę nuo 50 mg iki 100 mg, Cmax ir AUCtau padidėja apytiksliai 2,9 ir 2,6- karto, kai tuo tarpu 4 kartus padidinus mirabegrono dozę nuo 50 mg iki 200 mg Cmax ir AUCtau padidėja apytiksliai 8,4 ir 6,5 karto.
Czech: Z těchto případů se u 9 pacientů objevily příznaky zmatenosti do jednoho týdne po zahájení léčby a všech došlo k vymizení příznaků po vysazení léčby.
Lithuanian: Iš šių atvejų 9 pacientams sumišimo simtpomai prasidėjo per savaitę nuo mirabegrono vartojimo pradžios ir išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Czech: Před užitím přípravku Betmiga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - máte-li problémy s vyprázdněním močového měchýře nebo máte-li slabý proud moči nebo pokud užíváte jiné léky k léčbě hyperaktivního močového měchýře jako jsou anticholinergika.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Betmiga: - jei turite problemų ištuštinti šlapimo pūslę ar šlapimo srovė silpna, arba jeigu vartojate kitų vaistų nuo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo, pvz., anticholinerginių vaistų; - jeigu sergate inkstų arba kepenų ligomis.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ BUTELIUKAMS
Czech: U pacientů se středně závažnou insuficiencí jater (Child-Pugh třída B), byly průměrné hodnoty Cmax a AUC vyšší o 175 %, resp. o 65 %.
Lithuanian: Savanoriams, kurių kepenų sutrikimas yra vidutinis („Child-Pugh" B klasė), vidutinės Cmax ir AUC reikšmės buvo 175 % ir 65 % didesnės.
Czech: Mirabegron v dávce 100 mg jednou denně nezvýšil IOP u zdravých jedinců po 56 dnech léčby.
Lithuanian: Poveikis intraokuliniam spaudimui (IOS) 100 mg mirabegrono kartą per parą nedidino IOS sveikiems tiriamiesiems po 56 gydymo dienų.
Czech: Hypertenzní krize
Lithuanian: Hipertenzinė krizė*
Czech: Účinek současně podávaných léčivých přípravků na farmakokinetiku mirabegronu a účinek mirabegronu na farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků byl zkoumán ve studiích po jednorázovém podání dávky a po opakovaném podávání dávky.
Lithuanian: Kartu skiriamų vaistinių preparatų poveikis mirabegrono farmakokinetikai ir mirabegrono poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai buvo tirtas vienos ir kelių dozių tyrimuose.
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se středně závažným poškozením jater (Child-Pugh B), kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų sutrikimas yra vidutinis („Child-Pugh" B) ir kurie kartu vartoja stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.5 skyrių).
Czech: - pocit na zvracení - zácpa - bolest hlavy
Lithuanian: - Galvos skausmas - Viduriavimas - Galvos svaigimas
Czech: Mirabegron nebyl studován u pacientů se závažnou insuficiencí jater (Child-Pugh třída C).
Lithuanian: Mirabegronas nebuvo tirtas su pacientais, kurių kepenų sutrikimas yra sunkus („Child-Pugh" C klasė).
Czech: Opakované podání mirabegronu s okamžitým uvolňováním dávkovaného jedenkrát denně vedlo k 79 % zvýšení Cmax a 241 % zvýšení AUC jedné dávky desipraminu.
Lithuanian: Kelios mirabegrono dozės, skiriamos kartą per parą, 79 % padidina Cmax ir 241 % padidina vienos dezipramino dozės AUC.
Czech: Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Betmiga
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Betmiga
Czech: Po otevření lahvičky spotřebujte do 6 měsíců
Lithuanian: Suvartoti per 6 mėnesius po buteliuko atidarymo.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob)
Lithuanian: Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Czech: 3 pozorován nárůst průměrného rozdílu oproti placebu přibližně o 1 bpm u tepové frekvence a přibližně o 1 mm Hg nebo méně u systolického krevního tlaku / diastolického krevního tlaku (SBP /
Lithuanian: vidutinis pulso dažnio padidėjimas 1 k/min., palyginus su placebu, ir apytiksliai 1 mm Hg arba mažesnis sistolinio / diastolinio kraujospūdžio (SAKS / DAKS) padidėjimas.
Czech: Silné inhibitory CYP3A viz bod 4.5
Lithuanian: Stiprūs CYP3A inhibitoriai, žr. 4.5 skyrių.
Czech: Přípravek Betmiga by měl být podáván s opatrností i u pacientů užívajících antimuskarinika, léčivé přípravky k léčbě OAB.
Lithuanian: Taip pat atsargiai skirti Betmiga reikia pacientams, vartojantiems antimuskarininius preparatus nuo OAB.
Czech: Studie 047
Lithuanian: 047 tyrimas
Czech: U mužů i u žen, kterým byl podáván mirabegron v dávkách 50 mg a 100 mg, nepřesáhla horní mez jednostranného, 95 % intervalu spolehlivosti 10 ms v žádném časovém okamžiku pro největší časově odpovídající průměrný rozdíl oproti placebu v QTcI intervalu.
Lithuanian: Tiek vyrams, tiek moterims skirta 50 mg ir 100 mg mirabegrono, viršutinė vienpusio 95 % pasikliautinio intervalo riba neviršijo 10 ms bet kurio laiko momentu didžiausiam laikui, atitinkančiam vidutinį QTcI intervalo skirtumą palyginus su placebu.
Czech: V lidské plazmě byly pozorovány dva hlavní metabolity; oba jsou glukuronidy fáze 2,
Lithuanian: Žmogaus plazmoje buvo aptikti du pagrindiniai metabolitai; abu yra 2 fazės gliukuronidai, atitinkantys 16 % ir 11 % bendros ekspozicijos.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Inkstų sutrikimas
Czech: EU/1/12/809/001 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/002 20 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/003 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/004 60 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/005 90 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/006 200 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/015 50 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/016 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: EU/1/12/809/005 90 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/006 200 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/015 50 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/016 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Czech: Ukázalo se, že kardiovaskulární malformace, které se vyskytly u králíků, mohou být ovlivněny aktivací beta 1-adrenoreceptorů.
Lithuanian: Įrodyta, kad triušių širdies ir kraujagyslių raidos ydos sukeliamos aktyvinant beta 1 adrenoreceptorius.
Czech: - Závažná neléčená hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg.
Lithuanian: - Sunki nekontroliuojama hipertenzija, apibrėžiama ≥ 180 mm Hg sistoliniu kraujospūdžiu ir
Czech: 14násobně vyšší než při dodržení maximální humánní doporučené dávky MHRD, zatímco u potkanů byly popsány reverzibilní účinky na osifikaci (zvlněná žebra, opožděná osifikace, snížený počet osifikovaných sternebrae, metakarpů nebo metatarzů) při systémové expozici 22násobně vyšší než je
Lithuanian: esant 14 kartų didesnei sisteminei ekspozicijai nei MHRD, sutriko triušių plaučių formavimasis (papildomos plaučių skilties nebuvimas) bei padažnėjo persileidimai, o žiurkėms pasireiškė grįžtamasis osifikacijos poveikis (banguoti šonkauliai, užsitęsusi osifikacija, sumažėjęs sukaulėjusių krūtinkaulių, delnakaulių ar padikaulių skaičius) esant 22 kartus didesnei sisteminei ekspozicijai, nei esant MHRD.
Czech: Aktivace dráhy M2 také inhibuje nárůst cAMP vyvolaný prostřednictvím beta 3-adrenoreceptorů.
Lithuanian: M2 kelio aktyvinimas taip pat slopina beta 3
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Czech: To bylo potvrzeno u potkanů s částečnou obstrukcí močové trubice, kde mirabegron snížil frekvenci kontrakcí bez mikce, aniž by ovlivnil objem vyloučené moči za jedno močení, mikční tlak nebo objem reziduální moči.
Lithuanian: Tai buvo patvirtinta žiurkėms su daline šlaplės obstrukcija, kai mirabegronas sumažino susitraukimų nesišlapinant dažnį neturint įtakos šlapimo tūriui šlapinimosi metu, šlapinimosi slėgiui ar liekamajam šlapimo tūriui.
Czech: Po podání jedné dávky 100 mg přípravku Betmiga u dobrovolníků s mírnou insuficiencí jater (ChildPugh třída A) byly průměrné hodnoty mirabegronu Cmax vyšší o 9 % a AUC o 19 % vůči dobrovolníkům s normální funkcí jater.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę 100 mg Betmiga dozę savanoriams, kurių kepenų sutrikimas yra lengvas („ChildPugh" A klasė), vidutinė mirabegrono Cmax ir AUC padidėjo 9 % ir 19 %, palyginti su savanoriais, kurių kepenys veikia normaliai.
Czech: Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater v nepřítomnosti a přítomnosti silných inhibitorů CYP3A (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Lithuanian: Šiose lentelėse pateiktos paros dozės rekomendacijos tiriamiesiems, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, yra arba nėra stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Czech: Spokojenost s léčbou - Vizuální analogová škála (FAS) (sekundární)
Lithuanian: p reikšmė Pasitenkinimas gydymu - vizualinių analogų skalė (FAS) (antrinis)
Czech: Ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 dokončilo léčbu tímto léčivým přípravkem 88 % pacientů a 4 % pacientů přerušila léčbu v důsledku nežádoucích příhod.
Lithuanian: 88 % pacientų baigė gydymą šiuo vaistiniu preparatu ir 4 % pacientų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Czech: KRABIČKA PRO BLISTRY
Lithuanian: DĖŽUTĖ BUTELIUKAMS
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšení GGT Zvýšení AST Zvýšení ALT
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Padidėjęs
Czech: Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (GFR
Lithuanian: Betmiga nebuvo tirtas su pacientais, sergančiais paskutinės stadijos inkstų liga (GFG
Czech: Mirabegron nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti vyžadující hemodialýzu).
Lithuanian: Mirabegronas nebuvo tirtas su pacientais, kurių inkstų liga yra paskutinės stadijos (GFG < 15 ml/min/1,73 m2) arba su pacientais, kuriems reikia hemodializės.
Czech: flekainid, dofetilid a amiodaron; o léky užívané na alergickou rýmu; o antipsychotika (léky na duševní onemocnění) jako thioridazin, mesoridazin, haloperidol a chlorpromazin; o antiinfektiva jako pentamidin, moxifloxacin, erytromycin a klaritromycin.
Lithuanian: mezoridaziną, haloperidolį ir chlorpromaziną; o vaistus nuo infekcijos, pvz.: pentamidiną, moksifloksaciną, eritromiciną ir klaritromiciną.
Czech: Jídlo s nízkým obsahem tuku snížilo hladinu mirabegronu Cmax o 75 % a AUC o 51 %.
Lithuanian: Neriebus maistas sumažino mirabegrono Cmax ir AUC 75 % ir 51 % atitinkamai.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat nepravidelnou srdeční frekvenci (fibrilace síní).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra neritmiškas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas).
Czech: Mirabegron proniká do erytrocytů.
Lithuanian: Mirabegronas pasiskirsto eritrocituose.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se zvýšila z 29 % při dávce 25 mg na 35 % při dávce 50 mg.
Lithuanian: 29 %, esant 25 mg dozei, iki 35 %, esant 50 mg dozei.
Czech: Bolest hlavy*
Lithuanian: Galvos skausmas* Galvos svaigimas*
Czech: Současné podání 50 mg tablety s jídlem s vysokým obsahem tuku snížilo hladinu mirabegronu Cmax o 45 % a AUC o 17 %.
Lithuanian: 50 mg tabletę paskyrus kartu su labai riebiu maistu, mirabegrono Cmax ir AUC sumažėjo 45 % ir 17 % atitinkamai.
Czech: mírná
Lithuanian: Lengvas
Czech: - infekce žaludku (gastritida) - otékání kloubů - svědění zevního genitálu u žen (vulvovaginální pruritus) - zvýšený krevní tlak - zvýšení hodnot jaterních enzymů (GGT, AST a ALT)
Lithuanian: - Sąnarių patinimas - Vulvos ar makšties niežėjimas (niežtintis vulvovaginitas) - Padidėjęs kraujospūdis - Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (GGT, AST ir ALT).
Czech: Přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů a změny hepatocytů (nekróza a pokles částic glykogenu) byly pozorovány u potkanů.
Lithuanian: Kartais padidėdavo žiurkių kepenų fermentai ir keisdavosi hepatocitai (nekrozė ir sumažėjusios glikogeno dalelės).
Czech: placebem kontrolovaných, 12ti týdenních studiích fáze 3, v léčbě hyperaktivního močového měchýře s příznaky urgence a frekvence, s inkontinencí nebo bez inkontinence.
Lithuanian: placebu kontroliuojamuose, 12 savaičių trukmės hiperaktyvios šlapimo pūslės su skuboto ir dažno šlapinimosi simptomais su šlapimo nelaikymu ar be jo gydymo tyrimuose.
Czech: Při podávání s terapeutickými dávkami rifampicinu nebo jiných induktorů CYP3A nebo P-gp není třeba žádná úprava dávky mirabegronu.
Lithuanian: Nereikia koreguoti mirabegrono dozės, kai skiriamos terapinės rifampicino ar kitų CYP3A arba P-gp induktorių dozės.
Czech: Je doporučeno, aby Vám lékař kontroloval krevní tlak,
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydytojas tikrintų jūsų kraujospūdį, kol vartosite mirabegroną.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost přípravku Betmiga byla zkoumána ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených,
Lithuanian: Betmiga veiksmingumas buvo vertinamas trijuose 3 fazės randomizuotuose, dvigubai koduotuose,
Czech: Účinnost u pacientů s předchozí léčbou OAB antimuskariniky nebo bez ní Účinnost byla prokázána u pacientů s předchozí léčbou OAB antimuskariniky i bez předchozí léčby
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas pacientams su ankstesniu OAB antimuskarininiu gydymu ir be jo.
Czech: K získání požadovaného klinického účinku je třeba monitorovat sérové koncentrace digoxinu a použít je pro titraci dávky digoxinu.
Lithuanian: Reikia stebėti digoksino koncentraciją serume ir ją reikia naudoti digoksino dozei titruoti, kad būtų gautas norimas klinikinis efektas.
Czech: * Na základě zkušeností z postmarketingového sledování
Lithuanian: *Pastebėta po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Czech: Tabulka 3: Koprimární a zvolené sekundární cílové parametry účinnosti na konci léčby pro studie 046, 047 a 074
Lithuanian: 046, 047 ir 074 tyrimų bendri pirminiai ir pasirinkti antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai gydymo pabaigoje
Czech: Účinky mirabegronu na maximální průtok a tlak detruzoru při maximálním proudu moči byly hodnoceny v této urodynamické studii zahrnující 200 mužských pacientů s LUTS a BOO.
Lithuanian: Mirabegrono poveikis didžiausiam tėkmės greičiui ir detruzoriaus spaudimas didžiausio tėkmės greičio metu buvo vertinamas urodinaminiame tyrime, kuriame dalyvavo 200 vyrų su apatinių šlapimo organų simptomais ir šlapimo išvaromojo trakto obstrukcija.
Czech: S užíváním tablet byste měl(a) pokračovat.
Lithuanian: Turite toliau vartoti savo tabletes.
Czech: In vitro a ex vivo studie ukázaly, že do metabolismu mirabegronu jsou zapojeny kromě CYP3A4 a CYP2D6 také butyrylcholinesteráza, UGT a pravděpodobně i alkohol dehydrogenáza (ADH).
Lithuanian: In vitro ir ex vivo tyrimai parodė butirilcholinesterazės, UGT ir galbūt alkoholdehidrogenazės (ADH) dalyvavimą mirabegrono metabolizme, papildomai CYP3A4 ir CYP2D6.
Czech: Jak se Betmiga užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Betmiga
Czech: Butylhydroxytoluen Magnesium-stearát
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas Magnio stearatas
Czech: Interakce mirabegronu se známým inhibitorem CYP2D6 se neočekává a nebyla studována.
Lithuanian: Nesitikima mirabegrono sąveikos su žinomu CYP2D6 inhibitoriumi ir ji nebuvo tirta.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte dabigatran-etexilát (lék, který se používá ke snížení rizika ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu (fibrilaci síní) u dospělých pacientů s dalšími rizikovými faktory).
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate dabigatrano eteksilato (šis vaistas padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo smegenyse ar kitų kūno dalių kraujagyslėse suaugusiems pacientams, kuriuos vargina nenormalus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas) ir kuriems yra papildomų rizikos veiksnių). Jūsų gydytojas gali koreguoti šio vaisto dozę.
Czech: Účinek mirabegronu na substráty CYP2D6 U zdravých dobrovolníků je inhibiční potenciál mirabegronu vůči CYP2D6 mírný a aktivita CYP2D6
Lithuanian: Sveikiems savanoriams mirabegrono CYP2D6 slopinamoji galia yra vidutiniška ir CYP2D6
Czech: Četnost tachykardie byla 1,2 % u pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg. Tachykardie vedla k přerušení léčby u 0,1 % pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg.
Lithuanian: Tachikardija turėjo įtakos 0,1 % pacientų, gavusių 50 mg Betmiga, gydymo nutraukimui.
Czech: Pacienti s obstrukcí výtoku z močového měchýře a pacienti užívající antimuskarinika, léčivé přípravky k léčbě OAB
Lithuanian: Pacientai sergantys šlapimo pūslės obstrukcija ir pacientai, vartojantys antimuskarininius preparatus nuo OAB
Czech: Betmiga 50 mg tablety
Lithuanian: Betmiga 50 mg tabletės
Czech: - máte-li abnormalitu na EKG (záznam srdeční činnosti) známou jako prodloužení QT intervalu nebo pokud užíváte nějaký lék, o němž je známo, že způsobuje prodloužení QT intervalu, jako o léky, které se užívají na abnormální srdeční rytmus, jako quinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid,
Lithuanian: - jeigu turite pakitimų EKG (širdies veiklos registravimas), vadinamų QT pailgėjimu, arba jeigu vartojate vaistus, kurie tai sukelia, pvz.: o vaistus, kurie vartojami ritmo sutrikimams gydyti, pvz.: chinidiną, sotalolį,
Czech: Závrať*
Lithuanian: Pykinimas*
Czech: Zvýšení opatrnosti je doporučováno při současném podávání substrátů CYP2D6, u kterých je dávkování titrováno individuálně.
Lithuanian: Taip pat reikia būti atsargiems, kai mirabegrono skiriama kartu su CYP2D6 substratais, kurie dozuojami individualiai titruojant.
Czech: Placebo Mirabegron 50 mg
Lithuanian: Placebas Mirabegronas 50 mg
Czech: Acetylcholin uvolněný z pánevních nervových zakončení stimuluje cholinergní receptory M2 a M3, čímž navozuje kontrakci močového měchýře.
Lithuanian: Iš dubens nervinių galūnėlių išsiskyręs acetilcholinas stimuliuoja cholinerginius M2 ir M3
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte thioridazin (lék na duševní onemocnění), propafenon nebo flekainid (léky na abnormální srdeční rytmus), imipramin nebo desipramin (léky používané k léčbě deprese).
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate tioridazino (psichinėms ligoms gydyti), propafenono arba flekainido (sutrikusiam širdies ritmui gydyti), imipramino arba dezipramino (depresijai gydyti). Jūsų gydytojas gali koreguoti šių specifinių vaistų dozes.
Czech: - pocit bušení srdce (palpitace) - vaginální infekce - zažívací potíže (dyspepsie)
Lithuanian: - Širdies plakimo jausmas (palpitacija) - Makšties infekcija - Virškinimo sutrikimas (dispepsija) - Skrandžio infekcija (gastritas)
Czech: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Lithuanian: България Астелас Фарма ЕООД
Czech: HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP) a vysoušedlem silikagel obsahující 90 tablet.
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu ir silicio gelio sausikliu.
Czech: Mirabegron prokázal statisticky významně větší zlepšení v porovnání s placebem u obou koprimárních cílových parametrů, jakož i u sekundárních cílových parametrů (viz tabulky 2 a 3).
Lithuanian: Mirabegronas parodė statistiškai geresnį bendrų pirminių vertinimo kriterijų bei antrinių vertinimo kriterijų pagerėjimą, palyginus su placebu (žr.
Czech: <15 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti vyžadující hemodialýzu) nebo se závažným poškozením jater
Lithuanian: < 15 ml/min/1,73 m2 arba pacientais, kuriems reikia hemodializės), todėl nerekomenduojama vartoti šiems pacientams.
Czech: Jak přípravek Betmiga uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Betmiga
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, lizdinės pakuotės ar buteliuko po „Tinka iki" arba EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Zapíjejte tento lék tekutinami a tabletu polykejte celou.
Lithuanian: Šią tabletę prarykite visą užgerdami skysčiu.
Czech: Opakované podání mirabegronu s okamžitým uvolňováním dávkovaného jedenkrát denně vedlo k 90 % zvýšení Cmax a 229 % zvýšení
Lithuanian: Kelios greito atpalaidavimo mirabegrono dozės, skiriamos kartą per parą, 90 % padidina Cmax ir 229 % padidina vienos metaprololio dozės AUC.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betmiga užívat Neužívejte přípravek Betmiga:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Betmiga Betmiga vartoti negalima:
Czech: dne u pacientů s průměrným IOP; horní mez oboustranného 95 % CI rozdílu léčby mezi mirabegronem 100 mg a placebem byla 0,3 mm Hg.
Lithuanian: gydymo skirtumo nuo pradinio lygio iki 56 dienos pirminio vertinimo kriterijaus atžvilgiu tiriamiesiems su vidutiniu IOS; gydymo skirtumo tarp 100 mg mirabegrono ir placebo viršutinė dvipusio 95 % PI riba buvo 0,3 mm Hg.
Czech: Ve studii fáze 1, která hodnotila účinek přípravku Betmiga na IOP pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie u 310 zdravých subjektů, nebyla dávka mirabegronu 100 mg horší než placebo u primárního cílového ukazatele - rozdílu léčby v průměrné změně IOP oproti výchozímu stavu do 56.
Lithuanian: 1 fazės tyrime, kuriame buvo vertinamas mirabegrono poveikis IOS naudojant Goldmano aplanacijos tonometriją 310 sveikų tiriamųjų, 100 mg Betmiga dozė nebuvo prastesnė, palyginus su placebu,
Czech: V provedené QT studii (TQT) (n = 164 zdravých dobrovolníků a n = 153 zdravých dobrovolnic s průměrným věkem 33 let) byl hodnocen vliv opakovaného perorálního podání mirabegronu v indikované dávce (50 mg jednou denně) a dvou supraterapeutických dávek (100 a 200 mg jednou denně) na QTcI interval.
Lithuanian: kurių vidutinis amžius - 33 metai) buvo vertinamas pakartotinių mirabegrono geriamųjų dozių (50 mg kartą per parą) ir dviejų supraterapinių dozių (100 ir 200 mg kartą per parą) poveikis QTcI intervalui.