FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: g A p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származik, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma volt.
Icelandic: g P-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi, lagskipt er eftir IPI og stigi sjúkdóms.
Hungarian: Könnyű láncú (AL) amyloidosissal korábban már kezelt betegek A bortezomib biztonságosságának és hatásosságának megállapítására nyílt elrendezésű, nem randomizált,
Icelandic: Sjúklingar með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi (amyloidosis) Opin I./II. stigs rannsókn, sem ekki var slembiröðuð, var framkvæmd til að ákvarða öryggi og verkun bortezomibs hjá sjúklingum með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi.
Hungarian: Ritkán májelégtelenségről számoltak be olyan betegek esetén, akiket egyidejűleg bortezomibbal és kísérő gyógyszerekkel kezeltek és súlyos társbetegségeik voltak.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum lifrarbilunar hjá sjúklingum sem fengu bortezomib samhliða öðrum lyfjum og voru með undirliggjandi alvarlega sjúkdóma.
Hungarian: Emellett, amikor a bortezomibot más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban adják, toxicitási események esetén ezen gyógyszerek dózisainak a saját Alkalmazási előírásukban szereplő ajánlások szerinti, megfelelő csökkentése mérlegelendő.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, skal auk þess íhuga viðeigandi skammtaminnkun þessara lyfja ef til eiturverkana kemur, í samræmi við ráðleggingar í samantekt á eiginleikum lyfjanna.
Hungarian: A melfalánt és a prednizont is szájon át kell adni minden Bortezomib Accord kezelési ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján.
Icelandic: Gefa skal bæði melfalan og prednisón til inntöku á degi 1, 2, 3 og 4 í fyrstu viku hverrar Bortezomib Accord meðferðarlotu.
Hungarian: Az indukciós transzplantációs rezsim diagram az alábbi, kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Icelandic: Upplýsingar um innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: • vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna eða hvítra blóðkorna (sjá hér að framan).
Hungarian: • túlérzékenység; • halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
Icelandic: Heyrnarskerðing, heyrnarleysi eða suð fyrir eyrum, óþægindi í eyrum.
Hungarian: • zúzódások, esések és sérülések;
Icelandic: Marblettir, fall og áverkar.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 5476 beteg egyesített adatán alapulnak, akik közül 3996-ot kezeltek 1,3 mg/m2 bortezomibbal, és a 7. táblázat tartalmazza azokat.
Icelandic: 3.996 sjúklingar meðhöndlaðir með bortezomibi 1,3 mg/m2, og eru þær taldar upp í töflu 7.
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állati modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblast differenciálódást és aktivitást, valamint gátolja az osteoclast funkciót.
Icelandic: Gögn úr in vitro og ex vivo líkönum og dýralíkönum með bortezomibi benda til þess að það auki sérhæfingu og virkni beinkímfrumna og hemji starfsemi beinætufrumna.
Hungarian: Klinikai hatásosság korábban nem kezelt myeloma multiplexben Prospektív, III. fázisú, nemzetközi, randomizált (1:1), nyílt vizsgálatot (MMY-3002; VISTA) végeztek
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli Framsýn, alþjóðleg, slembiröðuð (1:1), opin, III.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
Icelandic: Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með Bortezomib Accord stendur til að athuga fjölda blóðkorna.
Hungarian: Bortezomib kombinált kezelés dexametazonnal
Icelandic: Bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni
Hungarian: • A thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/μl és az abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/μl kell legyen.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 100.000 frumur/μl og heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) skal vera
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA 1 mg
Hungarian: Az intrathecalis alkalmazás halált okozott.
Icelandic: Gjöf í mænuvökva hefur valdið dauða.
Hungarian: Az első alkalommal relapszusba került T-sejtes ALL-ás betegeknél (n = 22) a teljes remisszió aránya 68% volt (95%-os CI: 45, 86), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 67% volt
Icelandic: Tíðni fullnaðarsvörunar hjá sjúklingum með fyrsta bakslag af T-frumu ALL (n = 22) var 68% (95% CI: 45; 86) og tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 67% (95% CI: 42; 83).
Hungarian: A bortezomib-kezelés (intravénásan alkalmazott) hatásosságát és biztonságosságát két vizsgálatban értékelték az ajánlott 1,3 mg/m2-os dózisban.
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli Öryggi og verkun bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð) var metin í 2 rannsóknum við ráðlagðan skammt 1,3 mg/m2: í III.
Hungarian: Egy fázis II, egykaros aktivitási, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálatot végeztek a Children's Oncology Group vezetésével, amely lymphoid malignitásokban (pre-B-sejtes akut lymphoblastos leukaemia [ALL] T-sejtes ALL és T-sejtes lymphoblastos lymphoma [LL]) szenvedő gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt betegeknél értékelte a bortezomibnak egy több hatóanyagot tartalmazó, reindukciós kemoterápiához történő hozzáadásának aktivitását.
Icelandic: Samtökin Children's Oncology Group gerðu II. stigs rannsókn í einum hópi (single-arm) á virkni, öryggi og lyfjahvörfum til að meta áhrif þess að gefa bortezomib sem viðbót við endurtekna fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með illkynja eitilfrumusjúkdóma (B-frumuforvera bráðaeitilfrumuhvítblæði [ALL], T-frumu ALL og T-frumu eitilfrumuhvítblæði [LL]).
Hungarian: Azok a betegek, akik már a bortezomib megkezdése előtt súlyos neuropathiában szenvedtek, csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után részesülhetnek bortezomib-kezelésben.
Icelandic: Sjúklinga, sem fyrir eru með alvarlegan taugakvilla, má einungis meðhöndla með bortezomibi eftir ítarlegt mat á áhættu gegn ávinningi.
Hungarian: 8 ciklus válaszaránya n (%)
Icelandic: Svörunarhlutfall eftir 8 lotur n (%)
Hungarian: 24,0 hónap
Icelandic: 24,0 mán.
Hungarian: BzR-CAP = Bortezomib, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon; R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; PN = perifériás neuropathia
Icelandic: BzR-CAP=Bortezomib, rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin og prednisón; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón; PN=útlægur taugakvilli Útlægur taugakvilli fól í sér valin sjúkdómsheiti sem voru: útlægur skyntaugakvilli, útlægur taugakvilli, útlægur hreyfitaugakvilli og útlægur skynhreyfitaugakvilli.
Hungarian: A PML diagnózisának gyanúja esetén a beteget progresszív multifokális leukoencephalopathiával foglalkozó szakorvoshoz kell irányítani, és a PML diagnózis megállapítására alkalmas vizsgálati eljárásokat kell kezdeményezni.
Icelandic: Ef grunur er um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu skal vísa sjúklingum til sérfræðings í meðferð ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu og grípa til viðeigandi úrræða til greiningar ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu.
Hungarian: A bórmentes bortezomib metabolitok, mint 26S proteaszóma gátlók, inaktívak.
Icelandic: Bórsvipt umbrotsefni bortezombibs eru óvirk hvað varðar hömlun á 26S-próteasómi.
Hungarian: Az 1-4. ciklusban a Bortezomib Accord-ot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
Icelandic: Í 1. til 4. lotu er Bortezomib Accord gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32. Í 5. til 9. lotu er Bortezomib Accord gefið einu sinni í viku á dögum 1, 8, 22 og 29.
Hungarian: 2. táblázat: A Bortezomib Accord ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Bortezomib Accord í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni
Hungarian: A terápia kezdetén mért β2-mikroglobulin szintjétől függetlenül, valamennyi, a hatásosságot jellemző paraméter (a progresszióig eltelt idő, összesített túlélés, valamint a terápiára reagáló betegek aránya) a bortezomib-karban szignifikánsan javult.
Icelandic: Óháð grunngildi β2-míkróglóbúlíns voru allar virknibreytur (tími fram að versnun og heildarlifun, sem og svörunarhlutfall) marktækt betri í bortezomib-hópnum.
Hungarian: 7. táblázat: Mellékhatások a klinikai vizsgálatokban bortezomibbal kezelt, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél és az összes, forgalmazás megkezdését követően megismert mellékhatás, idikációtól függetlenül
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með mergæxli sem meðhöndlaðir voru með bortezomibi í klínískum rannsóknum og allar aukaverkanir eftir markaðssetningu, óháð ábendingu
Hungarian: Bz n=202a
Icelandic: Bz n=202
Hungarian: Bortezomibbal kombinált, ismerten neuropathiával járó gyógyszerekkel (pl. talidomid) kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő neuropathia tüneteinek neurológia vizsgálattal egybekötött korai és rendszeres monitorozása mérlegelendő, valamint szükség szerint meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Icelandic: Hafa skal í huga að fylgjast snemma og reglulega með einkennum meðferðartengds taugakvilla með taugafræðilegu mati hjá sjúklingum sem fá bortezomib samhliða lyfjum sem vitað er að tengjast taugakvilla (t.d. thalidomíði) og íhuga skal viðeigandi skammtaminnkun eða stöðvun meðferðar.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt (HR = 0,695; p = 0,00043) figyeltek meg a Bz+M+P terápiás csoport javára a további kezelések ellenére is, melyek bortezomib-alapú kezelési sémákat is tartalmazhattak.
Icelandic: Sýnt var fram á að lifun var tölfræðilega marktækt hagstæðari hjá Bz+M+P meðferðarhópnum (áhættuhlutfall=0,695; p=0,00043) þrátt fyrir síðari meðferðir, þ.á m. meðferðaráætlanir byggðar á bortezomibi.
Hungarian: 20-25°C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva.
Icelandic: við 20°C-25°C ef hún er geymd í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu.
Hungarian: A bortezomib egymást követő adagjai között legalább 72 órának kell eltelnie.
Icelandic: Að minnsta kosti 72 klst. eiga að líða á milli bortezomib skammta.
Hungarian: Bortezomib 1,0 mg/m2 és 1,3 mg/m2 dózisú, intravénás bólusz adagolását követően 11 myeloma multiplexben szenvedő és 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance-ű betegben a bortezomib első dózisát követő átlagos, maximális plazmakoncentráció sorrendben 57, ill.
Icelandic: var gefinn 1,0 mg/m² eða 1,3 mg/m² skammtur, var hámarksþéttni bortezomibs í plasma eftir fyrsta skammt að meðaltali 57 og 112 ng/ml, tilgreint í sömu röð.
Hungarian: Olyan bortezomibtartalmú kombinációval kezelt (18 évnél idősebb) betegeket vontak be a vizsgálatba, akik a korábbi kezelés során legalább részleges remissziót mutattak, azonban állapotuk progrediált.
Icelandic: Hundrað og þrjátíu sjúklingum (≥ 18 ára) með mergæxli, sem höfðu áður svarað að minnsta kosti að hluta til meðferð sem innihélt bortezomib, voru meðhöndlaðir aftur þegar sjúkdómurinn versnaði.
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van.
Icelandic: Accord er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Hungarian: Elkészítési utasítások A Bortezomib Accord-ot kizárólag egészségügyi szakember készítheti el.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun Blöndun Bortezomib Accord á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns.
Hungarian: A Bortezomib Accord bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor".
Icelandic: Bortezomib Accord inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „ próteasómhemill".
Hungarian: Ön akár 6 kezelési ciklust (24 hét) is kaphat.
Icelandic: Þú gætir fengið allt að 6 lotur (24 vikur).
Hungarian: Bortezomibbal kezelt betegnél a John Cunningham (JC) vírus fertőzéssel nem tisztázott ok-okozati összefüggésben álló, progresszív multifokális leukoencephalopathiához és halálhoz vezető, nagyon ritka eseteket jelentettek.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með bortezomibi hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum John Cunningham veirusýkingar af óþekktum orsökum, sem leiddi til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu og dauða.
Hungarian: • orrvérzés;
Icelandic: • nýrnasjúkdóm
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E 421)
Icelandic: Mannitól (E 421)
Hungarian: A terápia megszakítását követően mindezen célszervek részleges vagy teljes felépülését tapasztalták.
Icelandic: Í öllum þessum marklíffærum hefur orðið bati að einhverju eða öllu leyti eftir að meðferð var hætt.
Hungarian: Vírusellenes szerekkel végzett profilaxis mérlegelendő.
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum.
Hungarian: Fehér-törtfehér korong vagy por.
Icelandic: Hvít til beinhvít kaka eða duft.
Hungarian: Nem gyakori anaphylaxiás reakció
Icelandic: Ofnæmi* Sjaldgæfar Ofnæmisviðbrögð
Hungarian: • hajhullás és abnormális hajszerkezet;
Icelandic: Hármissir og óeðlileg áferð hárs.
Hungarian: Minden egyes bortezomib 3 hetes terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.
Icelandic: Prednisón er gefið til inntöku í 100 mg/m2 skammti á 1., 2., 3., 4. og 5. degi hverrar bortezomib meðferðarlotu.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Accord subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib Accord oldat adható subcutan (Bortezomib Accord 3,5 mg-ot kell feloldani 1 mg/ml-re a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.
Icelandic: Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar Bortezomib Accord undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari Bortezomib Accord lausn (Bortezomib Accord 3,5 mg blandað þannig að styrkurinn verði 1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától,, a teljesítmény-státuszától, a 13-as kromoszóma deletiotól vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Icelandic: Með fjölbreytugreiningu var svörunartíðnin óháð gerð mergæxlis, líkamlegu ástandi sjúklings, hvort um var að ræða brottfellingu á æxlislitningi 13 eða fjölda og gerð fyrri meðferða.
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni.
Icelandic: Verði vart við einhverja mislitun eða agnir, verður að farga blönduðu lausninni.
Hungarian: Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz 3,5 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként.
Icelandic: Bortezomib Accord 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg af bortezomibi (sem mannitólbóronsýruester).
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo-foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél alacsonyabb adagok nem okoztak közvetlen embryo-foetalis toxicitást.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum hefur verið sýnt fram á fósturvísa- og fósturdauða við skammta sem voru eitraðir fyrir móðurina, en enga beina eiturverkun á fósturvísa og fóstur í skömmtum sem voru undir þeim skömmtum sem voru eitraðir fyrir móðurina.
Hungarian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi
Hungarian: 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Icelandic: 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn
Hungarian: Intravénás alkalmazás, szubkután alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy milyen hatással van rájuk.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif það hefur á þá.
Hungarian: − hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon.
Icelandic: Ef niðurgangur kemur fram er áríðandi að drekka meira vatn en venjulega.
Hungarian: Ha túl sok bortezomibot kapott
Icelandic: Ef þú færð of mikið af bortezomibi
Hungarian: − halál.
Icelandic: - Dauði
Hungarian: ANC ≤0,75 × 10
Icelandic: ANC ≤ 0,75 x 10
Hungarian: Némelyik mellékhatás súlyos lehet.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Hungarian: Az utánkövetés medián időtartama 16,3 hónap volt.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,3 mánuðir.
Hungarian: Bortezomib hetente egyszer (5-9. ciklus)
Icelandic: Bortezomib einu sinni í viku (lotur 5-9)
Hungarian: Egy új terápiás ciklus megkezdése előtt:
Icelandic: Áður en byrjað er á nýrri meðferðarlotu:
Hungarian: A követési idő medián értéke 11,8 hónap
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni er 11,8 mánuðir
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján (csak radiológiai adatok).
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Nýjustu upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
Hungarian: 9/l a bortezomib adásának napján (kivéve az 1. napon)
Icelandic: 9/l á degi sem bortezomib er gefið (öðrum en degi 1)
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BDx csoportban.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BDx hópnum.
Hungarian: A bortezomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bortezomibs hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Því verða sjúklingar að sýna aðgæslu við akstur og stjórnun véla og skal ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir þessum einkennum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Egyesült Királyság
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Bretland
Hungarian: Az ilyen betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með þessum sjúklingum og gera viðeigandi ráðstafanir.
Hungarian: B = bortezomib; Dex = dexametazon
Icelandic: B = bortezomib; Dex = dexametason
Hungarian: Németország vagy
Icelandic: Þýskaland eða
Hungarian: − Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Icelandic: Blóðrauði ≥ 8 g/dl
Hungarian: • Ha a vérlemezkeszám ≤30 × 10
Icelandic: - Ef blóðflagnafjöldi er ≤ 30 x 10
Hungarian: 9/l vagy az
Icelandic: 9/l eða
Hungarian: 222 beteget vontak be a vizsgálatba; 221 beteget kezeltek bortezomibbal c
Icelandic: 222 einstaklingar voru valdir til þátttöku í rannsókninni; 221 einstaklingur var meðhöndlaður með bortezomibi c
Hungarian: Amikor a bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal együtt adják, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Hungarian: Két betegnél (1%) fordultak elő súlyos reakciók: 1 esetben viszketés, 1 esetben pedig bőrvörösség.
Icelandic: Tveir (1%) sjúklingar fengu slæm viðbrögð; 1 tilvik kláða og 1 tilvik roða.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére terhesség fordulna elő, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þungun á sér stað, þrátt fyrir þessar ráðstafanir, skal láta lækninn vita strax.
Hungarian: Összesen 218 beteg adott értékelhető választ.
Icelandic: Í heild var hægt að meta svörun hjá 218 sjúklingum.
Hungarian: A vénába adott injekció gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe.
Icelandic: Inndæling í bláæð er hröð, tekur 3 til 5 sekúndur.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági aggályt, és a bortezomib különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli bortezomib ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
Hungarian: B = bortezomib; M = melfalán, P = prednizon
Icelandic: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednisón
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Hungarian: • a vérlemezkeszám legyen ≥ 70 × 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 70 x 10
Hungarian: A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 perc alatt bejeződik.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið leysist upp á innan við 2 mínútum.
Hungarian: A betegek többsége egyetlen egyszeres transzplantációban részesült.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna gekkst undir eina staka ígræðslu.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek utánkövetésének medián ideje 8,3 hónap volt.
Icelandic: Vegna þessarar snemmbæru víxlunar er miðgildi tímalengdar, vegna eftirlits á lifun sjúklinga, 8,3 mánuðir.
Hungarian: A második transzplantáció utáni betegek válaszarányára vonatkozik, akik 2. transzplantációban is részesültek (42/240 [18% ] a BDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Icelandic: b Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Hungarian: 375 mg/m rituximab, 750 mg/m ciklofoszfamid és 50 mg/m doxorubicin.
Icelandic: 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m og doxorubicin 50 mg/m
Hungarian: A kezelés időtartama (17 hét, medián érték) és a követés időtartama (40 hónap, medián érték) hasonló volt mindkét terápiás kar esetében.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi = 17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi = 40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Hungarian: − fülproblémák, vérzés a fülből;
Icelandic: - Kvillar í eyrum, blæðing frá eyrum
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi, és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna í rannsókninni var 57 ár, 55% voru karlar og 48% sjúklinganna voru frumuerfðafræðilega séð í mikilli áhættu.
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn MMY-3010
Hungarian: - Egyéb összetevő: mannit (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421)
Hungarian: − alvászavar vagy alvásproblémák;
Icelandic: - Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populáció g n=667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýði g n = 667
Hungarian: Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir og hafa nánara eftirlit með þér.
Hungarian: Azok a gyógyszer okozta mellékhatások, melyeknek az előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy nagyobb az előfordulási gyakorisága a BR-CAP karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a BR-CAP karon alkalmazott hatóanyagokkal, az alábbi, 8. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í BR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsakatengsl við lyfjasamsetningu BR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
Hungarian: ≤1,0 × ULN
Icelandic: ≤ 1,0x ULN
Hungarian: Ez a gyógyszer bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „próteasómhemill".