FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose);
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų: • rifampiciną ir rifabutiną (antibiotikus, vartojamus infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę,
Portuguese: Frequentes alopecia, pele seca, prurido alopecia, pele seca
Lithuanian: Dažnas alopecija, sausa oda, niežulys alopecija, sausa oda
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro.
Portuguese: As reações adversas a medicamentos mais frequentes que ocorreram em indivíduos a receberem sofosbuvir e ribavirina ou sofosbuvir, ribavirina e peginterferão alfa foram fadiga, cefaleias, náuseas e insónia.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios tiriamiesiems, vartojusiems sofosbuvirą ir ribaviriną ar sofosbuvirą, ribaviriną ir peginterferoną alfa, buvo nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir nemiga.
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Sovaldi
Lithuanian: Vartojimo kartu su Sovaldi rekomendacija
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos não indicam haver qualquer potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado em doses até 600 mg/kg/dia no ratinho e 750 mg/kg/dia no rato.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti kancerogeniškumo tyrimai, duodant iki 600 mg/kg per parą sofosbuviro dozes pelėms ir 750 mg/kg per parą žiurkėms, galimo kancerogeniškumo nerodo.
Portuguese: Em todos os estudos utilizou-se a resposta virológica sustida (RVS) como critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC, que foi definida como um valor de ARN VHC inferior ao LIQ às 12 semanas após terminar o tratamento (RVS12).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis, nustatanti HCV gydymo veiksmingumą visų tyrimų metu, buvo stabilus virusinis atsakas (SVA), kuris buvo apibrėžiamas taip: HCV RNR vertė yra mažesnė už LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos (SVA12).
Portuguese: Se tiver qualquer um destes efeitos secundários, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Portuguese: Estudos clínicos em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 2 e 3
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys 2 ir 3 genotipo lėtiniu hepatitu C
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do sofosbuvir e do metabolito circulante predominante GS-331007 foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em indivíduos com hepatite C crónica.
Lithuanian: Sofosbuviro ir vyraujančio cirkuliuojančio metabolito GS-331007 farmakokinetinės savybės buvo vertinamos sveikiems suaugusiems tiriamiesiems ir tiriamiesiems, sergantiems lėtiniu hepatitu C.
Portuguese: Sovaldi foi estudado principalmente em associação com a ribavirina, com ou sem peginterferão alfa.
Lithuanian: Sovaldi daugiausiai buvo tiriamas vartojant kartu su ribavirinu, su peginterferonu alfa arba atskirai.
Portuguese: Efeito de polimorfismos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento As sequências iniciais da NS5B foram obtidas de 1.292 indivíduos dos estudos de fase 3 por sequenciação populacional e a substituição S282T não foi detetada em nenhum indivíduo com uma sequência inicial disponível.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nustatyto HCV polimorfizmo poveikis gydymo rezultatams Prieš pradedant gydymą, 1 292 tiriamiesiems, dalyvaujantiems 3 fazės tyrimuose, NS5B sekos buvo nustatytos populiacijos sekoskaitos metodu, o S282T pakeitimas nebuvo aptiktas nei vienam tiriamajam pagal turimas sekas iki gydymo.
Portuguese: O(s) medicamento(s) coadministrado(s) e a duração do tratamento recomendados para a terapêutica de associação com Sovaldi estão indicados na Tabela 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas (-i) kartu vartojamas (-i) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) ir gydymo trukmė taikant kombinuotą gydymą Sovaldi pateikiami 1 lentelėje.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional em indivíduos infetados pelo VHC revelou que no intervalo etário analisado (19 a 75 anos), a idade não teve um efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems tiriamiesiems analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 19 iki 75 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Sovaldi durante a gravidez.
Lithuanian: Nėštumo metu Sovaldi geriau nevartoti.
Portuguese: A dose de ribavirina, quando administrada em associação com Sovaldi, é baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) e é administrada por via oral em duas doses repartidas, com alimentos.
Lithuanian: Ribavirino dozė, vartojant kartu su Sovaldi, skiriama pagal svorį (< 75 kg = 1 000 mg ir ≥ 75 kg = 1 200 mg), geriama valgio metu, paros dozę dalijant į dvi dalis.
Portuguese: No estudo 0126, a diminuição da hemoglobina durante o tratamento foi muito frequente com 32,5% (13/40 indivíduos) com uma diminuição da hemoglobina para <10 g/dl, 1 dos quais também com uma diminuição para <8,5 g/dl.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 0126, gydymo metu labai dažnai sumažėjo hemoglobino koncentracija: 32,5 % (13 iš 40 tiriamųjų) hemoglobino koncentracija sumažėjo iki
Portuguese: Os indivíduos infetados pelo VHC, independentemente do genótipo, com carcinoma hepatocelular (CHC), que satisfaziam os critérios MILAN, foram medicados com 400 mg de sofosbuvir e com 1.000-1.200 mg de ribavirina por dia, durante um máximo de 24 semanas, subsequentemente alterado para 48 semanas, ou até à altura da transplantação hepática, consoante o que ocorresse primeiro.
Lithuanian: HCV infekuoti tiriamieji, nepriklausomai nuo genotipo, kurių hepatoceliulinė karcinoma (HCC) atitiko MILAN kriterijus, vartojo 400 mg sofosbuviro ir 1 000-1 200 mg ribavirino kasdien ne ilgiau kaip 24 savaites, po to pratęsiant iki
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sovaldi [apenas no acondicionamento secundário]
Lithuanian: Sovaldi [tik išorinės pakuotės]
Portuguese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32) Cmin (DN)
Portuguese: Se a dose inicial de ribavirina for bem tolerada, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 1.000-1.200 mg por dia (1.000 mg em doentes com um peso < 75 kg e 1.200 mg em doentes com um peso ≥ 75 kg).
Lithuanian: Jei pradinė ribavirino dozė toleruojama gerai, šią dozę galima didinti iki didžiausios 1 000-1 200 mg paros dozės (1 000 mg pacientams, sveriantiems < 75 kg, o 1 200 mg pacientams, sveriantiems
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K.
Lithuanian: Gydant visais vitamino K antagonistais rekomenduojama atidžiai stebėti TNS.
Portuguese: Frequentes pirexia, astenia dor no peito, astenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirina; c. PEG = peginterferão alfa.
Lithuanian: Dažnas karščiavimas, astenija krūtinės skausmas, astenija a. SOF = sofosbuviras; b.
Portuguese: Tabela 3: Interações entre Sovaldi e outros medicamentos Medicamento por áreas terapêuticas
Lithuanian: Sovaldi ir kitų vaistinių preparatų sąveika
Portuguese: Não foi detetado qualquer desvio na sensibilidade fenotípica ao sofosbuvir ou à ribavirina, em isolados de indivíduos com estas substituições.
Lithuanian: Tiriamųjų izoliatų fenotipinio jautrumo sofosbuviro ar ribavirinui pokyčių šiuose pakeitimuose nenustatyta.
Portuguese: Uma análise interina foi conduzida em 61 indivíduos medicados com sofosbuvir e ribavirina; a maioria dos indivíduos tinha VHC de genótipo 1, 44 indivíduos tinham a classe A de CPT e 17 indivíduos tinham a classe B de CPT.
Lithuanian: Tarpinės analizės metu buvo vertinamas 61 tiriamasis, vartojęs sofosbuvirą ir ribaviriną; dauguma tiriamųjų buvo infekuoti 1 genotipo HCV, 44 tiriamiesiems prieš pradedant gydymą nustatyta A klasė pagal CPT skalę, 17 tiriamųjų - B klasė pagal CPT skalę.
Portuguese: População de doentes*
Lithuanian: Pacientų populiacija
Portuguese: Em relação à atividade específica contra os genótipos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4. e
Lithuanian: Esant hepatito C viruso (HCV) genotipui būdingam aktyvumui, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Portuguese: Não existem dados sobre interações medicamentosas no que respeita à coadministração de Sovaldi com boceprevir ou telaprevir.
Lithuanian: Duomenų apie vaistų tarpusavio sąveiką vartojant Sovaldi kartu su bocepreviru ar telapreviru nėra.
Portuguese: Adultos anteriormente tratados - FUSION (estudo 108) FUSION foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, que avaliou 12 ou 16 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em indivíduos que não obtiveram uma RVS com o tratamento anterior à base de interferão (recidivantes e não respondedores).
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugusieji - FUSION (108 tyrimas) FUSION buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 arba 16 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru ir ribavirinu tiriamiesiems, kurie nepasiekė SVA anksčiau gydant deriniais su interferono preparatais (pacientai, kuriems pasireiškė atkrytis arba atsako nebuvo).
Portuguese: 12 semanas (n = 103)a
Lithuanian: (n = 103)a
Portuguese: (dose única de 600 mg)
Lithuanian: (600 mg vienkartinė dozė)
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre o desenvolvimento fetal em ratos e coelhos com as doses mais altas estudadas.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams duodant didžiausias tirtas dozes, poveikio vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Portuguese: Embora esteja sujeito a secreção tubular ativa, o GS-331007 não é um substrato dos transportadores renais, incluindo os transportadores de aniões orgânicos (OAT) 1 ou 3, o OCT2, a MRP2, a P-gp, a BCRP ou a MATE1.
Lithuanian: nors jį veikia aktyvi sekrecija inkstų kanalėliuose, nėra inkstų transporterių, įskaitant organinį anijonų transporterį (OAT) 1 ar 3, OCT2, MRP2, P-gp, AKVB arba MATE1, substratas.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir e do GS-331007 em indivíduos pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika tiriamiesiems vaikams dar neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: 12 semanas (n = 327)
Lithuanian: (n = 327)
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Sovaldi.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Sovaldi nėra.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens exteriores contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película e embalagens exteriores contendo 84 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 28).
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis, ir išorinės dėžutės, kuriose yra 84 (3 buteliukai po 28 tabletes) plėvele dengtos tabletės.
Portuguese: Como tomar Sovaldi
Lithuanian: Kaip vartoti Sovaldi
Portuguese: Os indivíduos foram medicados com 400 mg de sofosbuvir e com ribavirina baseada no peso (1.000 mg para indivíduos com peso < 75 kg ou 1.200 mg para indivíduos com peso ≥ 75 kg).
Lithuanian: Tiriamieji vartojo 400 mg sofosbuviro ir priklausomai nuo svorio ribaviriną (tiriamieji, kurių svoris < 75 kg, vartojo 1 000 mg arba tiriamieji, kurių svoris ≥ 75 kg - 1 200 mg).
Portuguese: O sofosbuvir foi estudado em indivíduos infetados pelo VHC, antes de serem submetidos a transplantação hepática, num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de sofosbuvir e ribavirina administrados pré-transplante para prevenção de reinfeção pós-transplante pelo VHC.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo tiriamas HCV infekuotiems tiriamiesiems prieš kepenų transplantaciją atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas sofosbuviro ir ribavirino, vartojamų prieš transplantaciją siekiant išvengti pakartotinio užsikrėtimo HCV po transplantacijos, saugumas ir veiksmingumas.
Portuguese: Se os indivíduos mantivessem níveis de hemoglobina ≥12 g/dl, a dose de ribavirina era aumentada às semanas 2 e 4, e em intervalos de até 4 semanas até se atingir a dose apropriada com base no peso (1.000 mg por dia em indivíduos <75 kg, 1.200 mg por dia em indivíduos com ≥75 kg).
Lithuanian: Jei tiriamiesiems hemoglobino koncentracija išliko ≥ 12 g/dl, ribavirino dozė buvo didinama 2-ąją, 4-ąją savaitėmis ir ne dažniau kaip kas 4 savaites, kol buvo pasiekiama priklausomai nuo svorio tinkama dozė (1 000 mg per parą tiriamiesiems, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg per parą tiriamiesiems, sveriantiems ≥ 75 kg).
Portuguese: (300 mg uma vez por dia)d
Lithuanian: (300 mg kartą per parą)d
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Sovaldi não é recomendada (ver secção 4.5).
Lithuanian: Tokių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti kartu su Sovaldi (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: (600 mg uma vez por dia)d
Lithuanian: (600 mg kartą per parą)d
Portuguese: As taxas de resposta virológica dos 41 indivíduos transplantados com ARN VHC < LIQ estão descritas na Tabela 17.
Lithuanian: Virusologinis atsako dažnis pirmiesiems 41 tiriamajam, kuriam transplantacija buvo atlikta, kai HCV RNR buvo < LLOQ, aprašytas 17 lentelėje.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando sofosbuvir é utilizado em associação com outros antivirais de ação direta (AAD, incluindo daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) e amiodarona concomitantemente, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta sofosbuvirą vartojant derinyje su kitu tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAV, įskaitant daklatasvirą, simeprevirą ir ledipasvirą) ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų arba pastarųjų nevartojant.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens exteriores contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película e 84 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 28).
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis, ir 84 (3 buteliukai po 28 tabletes) plėvele dengtos tabletės.
Portuguese: Sovaldi em associação com a ribavirina é recomendado durante 24 semanas em recetores de transplante hepático.
Lithuanian: Kepenų recipientams rekomenduojama vartoti Sovaldi kartu su ribavirinu 24 savaites.
Portuguese: Manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Lithuanian: Tabletės šerdis: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Portuguese: Não foram observadas alterações hepáticas ou cardíacas em estudos de toxicidade crónica com exposições 9 vezes superiores (rato) e 27 vezes superiores (cão) à exposição clínica.
Lithuanian: Lėtinio toksiškumo tyrimų metu, ekspozicijai 9 kartus (žiurkėms) ir 27 kartus (šunims) viršijant klinikinę ekspoziciją, poveikio kepenims ar širdžiai nenustatyta.
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de uma dose única de sofosbuvir com uma refeição padronizada de teor elevado em gorduras diminuiu a velocidade de absorção do sofosbuvir.
Lithuanian: Vienkartinės sofosbuviro dozės vartojimas su standartizuotu riebiu maistu sulėtino sofosbuviro absorbcijos greitį.
Portuguese: Frequentes desconforto abdominal, obstipação, dispepsia obstipação, xerostomia, refluxo gastroesofágico
Lithuanian: Dažnas nemalonus pojūtis pilve, vidurių užkietėjimas, dispepsija vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, gastroezofaginis refliuksas
Portuguese: Qual a composição de Sovaldi
Lithuanian: Sovaldi sudėtis
Portuguese: a. Não existem dados com a associação de sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina em doentes anteriormente tratados com infeção pelo VHC do genótipo 1.
Lithuanian: Duomenų apie sofosbuviro, peginterferono alfa ir ribavirino derinio skyrimą anksčiau gydytiems pacientams, infekuotiems 1 genotipo HCV infekcija, nėra.
Portuguese: 12 semanas (n = 207)
Lithuanian: (n = 207)
Portuguese: tinham VHC de genótipo 3 e 65% tinham recidivado anteriormente.
Lithuanian: 3 genotipo HCV, 75 % anksčiau pasireiškė atkrytis.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/894/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Lithuanian: EU/1/13/894/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
Portuguese: Esta coadministração não é recomendada (ver também secção 4.5).
Lithuanian: Šių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Genótipo 1a
Lithuanian: 1a genotipas
Portuguese: Os medicamentos que são indutores potentes da P-gp no intestino (rifampicina, rifabutina, hipericão, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) podem diminuir significativamente a concentração plasmática do sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de Sovaldi e, portanto, são contraindicados com Sovaldi (ver secção 4.3).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-gp induktoriai žarnyne (rifampicinas, rifabutinas, jonažolė, karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas), gali reikšmingai sumažinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Sovaldi terapinį poveikį, todėl jų negalima vartoti kartu su Sovaldi (žr.
Portuguese: • Oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
Lithuanian: • okskarbazepiną (vaistą, vartojamą epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
Portuguese: Até à transplantação hepáticac
Lithuanian: Iki kepenų transplantacijo sc
Portuguese: A via de ativação metabólica intracelular do sofosbuvir é mediada por vias de fosforilação de nucleótidos e de hidrolases geralmente de baixa afinidade e alta capacidade, o que é improvável que estas sejam afetadas por medicamentos concomitantes (ver secção 5.2).
Lithuanian: Sofosbuviro intraląstelinę metabolinę aktyvaciją paprastai sąlygoja mažo afiniteto ir didelio pajėgumo hidrolazės ir nukleotidų fosforilinimas, todėl yra mažai tikėtinas kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis šiems procesams (žr.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de ribavirina de 400 mg, administrada por via oral em duas doses repartidas, com alimentos.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinę 400 mg ribavirino dozę vartoti valgio metu, paros dozę dalijant į dvi dalis.
Portuguese: Os indivíduos de genótipos 2 e 3 tinham tido ou não exposição anterior ao tratamento, enquanto que os indivíduos do genótipo 1 não tinham tido exposição a um tratamento anterior.
Lithuanian: 2 ir 3 genotipo infekcija infekuoti tiriamieji buvo anksčiau negydyti arba gydyti, tuo tarpu 1 genotipo infekcija infekuoti tiriamieji buvo anksčiau negydyti.
Portuguese: Apenas para utilização em doentes não elegíveis para o tratamento com peginterferão alfa ou intolerantes ao peginterferão alfa (ver secção 4.4)
Lithuanian: Naudoti tik pacientams, kuriems gydymas peginterferonu alfa yra netinkamas arba kurie šio gydymo netoleruoja (žr.
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento e coinfetados pelo VIH (PHOTON-1)
Lithuanian: Anksčiau negydyti ir koinfekuoti ŽIV (PHOTON-1)
Portuguese: Oxcarbazepina
Lithuanian: Oksakarbazepinas
Portuguese: A Tabela 15 apresenta as taxas de resposta em função do genótipo e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
Lithuanian: 15 lentelėje pateikiamas atsako dažnis pagal genotipą ir ankstesnio HCV gydymo ekspozicija.
Portuguese: As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas com sofosbuvir em associação com ribavirina ou em associação com peginterferão alfa e ribavirina (Tabela 4).
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos vartojant sofosbuvirą kartu su ribavirinu arba su peginterferono alfa ir ribavirino deriniu (4 lentelė).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de norgestimato/etinilestradiol quando o sofosbuvir e norgestimato/etinilestradiol são utilizados concomitantemente.
Lithuanian: Norgestimato/etinilestradiolio dozės koreguoti nereikia, kai sofosbuviras ir norgestimatas/etinilestradiolis vartojami kartu.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2014 m.
Portuguese: A segurança de Sovaldi não foi avaliada em indivíduos com compromisso renal grave (VFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou com doença renal terminal necessitando de hemodiálise.
Lithuanian: Sovaldi saugumas nebuvo tiriamas tiriamiesiems, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73 m2) arba pacientams, sergantiems PSIL ir kuriems reikalinga hemodializė.
Portuguese: Ao tomar Sovaldi em associação com outro medicamento para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C (incluindo daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) e amiodarona (um medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos), poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:
Lithuanian: Kai vartojate Sovaldi derinyje su kitu vaistu, skirtu gydyti nuo hepatito C viruso infekcijos (įskaitant daklatasvirą, simeprevirą ir ledipasvirą), ir amjodaronu (vaistu, skirtu gydyti nuo širdies sutrikimų),
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando sofosbuvir é utilizado em associação com outro AAD (incluindo daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) e amiodarona concomitantemente, e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta sofosbuvirą vartojant derinyje su kitu TVAV (įskaitant daklatasvirą, simeprevirą ir ledipasvirą) ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir (arba) kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų (žr.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 2 horas após a administração da dose, deve tomar-se um comprimido adicional.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jei pacientas vėmė nepraėjus 2 valandoms po vartojimo, reikia išgerti kitą tabletę. Jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 2 valandoms po vartojimo, kitos dozės vartoti nereikia.
Portuguese: • dores de costas, espasmos nos músculos
Lithuanian: • nugaros skausmas, raumenų spazmai;
Portuguese: Sovaldi é contraindicado com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, indutores potentes da P-gp no intestino (ver secção 4.3).
Lithuanian: Sovaldi negalima vartoti su karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu, stipriais žarnyno P-gp induktoriais (žr.
Portuguese: Diminuir a dose de ribavirina para 600 mg/dia se:
Lithuanian: 600 mg per parą, jeigu:
Portuguese: Celulose microcristalina (E460(i)) Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Portuguese: Em ensaios de replicação do VHC, os valores da concentração eficaz (CE50) de sofosbuvir contra replicões (unidades de replicação) de comprimento completo dos genótipos 1a, 1b, 2a, 3a e 4a foram 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 e 0,04 μM, respetivamente, e os valores de CE50 de sofosbuvir contra replicões quiméricos 1b que codificam a NS5B dos genótipos 2b, 5a ou 6a foram de 0,014 a 0,015 μM.
Lithuanian: HCV replikono tyrimo metu sofosbuviro veiksmingos koncentracijos (EC50) vertės prieš 1a, 1b, 2a, 3a ir 4a genotipo viso ilgio replikonus buvo atitinkamai 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 ir 0,04 μM, o sofosbuviro
Portuguese: Sovaldi deve ser utilizado em associação com outros medicamentos.
Lithuanian: Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Portuguese: b. RVpT: resposta virológica pós-transplante (ARN VHC < LIQ às 12 semanas pós-transplante).
Lithuanian: pTVA: po transplantacijos virusinis atsakas (HCV RNR < LLOQ praėjus 12 savaičių po procedūros).