FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
French: E. rhusiopathiae : trois semaines après la fin du schéma vaccinal de base.
Maltese: E. rhusiopathiae: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta' tilqim bażiku.
French: E. rhusiopathiae : la vaccination protège contre l'érysipèle porcin jusqu'à la date de revaccination recommandée (environ six mois après le schéma vaccinal de base) ; voir rubrique " Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration ".
Maltese: E. rhusiopathiae: tilqima li tipproteġi kontra l-erisipelas tal-majjali saż-żmien tat-tilqima mill-ġdid rakkomandata (bejn wieħed u ieħor sitt xhur wara l-iskema tat-tilqima bażika), irreferi għas-sezzjoni "Doża għal kull speċi, mod(i) u metodu ta' amministrazzjoni".
French: ERYSENG PARVO suspension injectable pour porcs
Maltese: ERYSENG PARVO suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali
French: Suspension injectable Suspension blanchâtre
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni Suspensjoni bajdanija
French: Parvovirus porcin : dès le début de la période de gestation.
Maltese: Parvovirus tal-majjali: mill-bidu tal-perjodu ta' ġestazzjoni.
French: Boîte carton contenant 1 flacon PET de 125 doses (250 mL).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett tal-PET 1 ta' 125 doża (250 ml).
French: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Maltese: EMEA/V/C/002762
French: Quel est le temps d'attente?
Maltese: Kemm huwa twil il-perjodu ta' tiżmim?
French: Autres informations relatives à Eryseng Parvo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng Parvo:
French: Eryseng Parvo contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium, DEAE-dextran et ginseng) pour renforcer la réaction immunitaire.
Maltese: Eryseng Parvo fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
French: Il contient une souche de parvovirus porcin appelée NADL-2 et une souche d'Erysipelothrix rhusiopathiae appelée R32E11.
Maltese: Fih razza ta' parvovirus tal-majjali msejħa NADL-2 u razza ta' Erysipelothrix rhusiopathiae imsejħa R32E11.
French: Concernant l'érysipèle porcin, la première étude en laboratoire a montré que 90 % (27 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 1 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie, tandis que 93 % (28 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie.
Maltese: Għal erysipelas tal-majjali, l-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet talġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
French: L'étude concernant le parvovirus a montré qu'Eryseng Parvo a protégé 100 % des fœtus, alors que 89 % des fœtus étaient momifiés dans le groupe témoin.
Maltese: L-istudju tal-parvovirus wera li Eryseng Parvo pproteġa 100% tal-feti filwaqt li 89% tal-feti ġew immummifikati fil-grupp ta' kontroll.
French: La deuxième étude en laboratoire a montré que 93 % des porcs (14 sur 15) étaient protégés contre une injection d'épreuve avec les sérotypes 1 et 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae.
Maltese: It-tieni studju fil-laboratorju wera li 93% (14 minn 15) tal-majjali kienu protetti kontra sfida b'Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eryseng Parvo, le 8 juillet 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eryseng Parvo fit-8 ta' Lulju 2014.
French: Concernant le parvovirus porcin, une étude en laboratoire a été menée sur trois groupes de 11 cochettes (porcs femelles n'ayant encore jamais eu de porcelets) vaccinées avec différentes concentrations de parvovirus porcin.
Maltese: Għal parvovirus tal-majjali, sar studju f'laboratorju li involva tliet gruppi ta' 11-il majjala mgħammra (majjali nisa li għad ma kellhomx qżieqeż) imlaqqma b'konċentrazzjonijiet differenti ta' parvovirus talmajjali.
French: Vaccin contre la parvovirose porcine et l'érysipèle porcin (inactivé)
Maltese: Parvovirus tal-majjali u vaċċin erysipelas tal-majjali (inattivati)
French: Eryseng Parvo est également utilisé pour protéger les porcs et les truies contre les érysipèles porcins dus au sérotype 1 et au sérotype 2 de la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Maltese: Eryseng Parvo jintuża wkoll biex jipproteġi majjali irġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali ikkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 u serotip 2.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eryseng Parvo?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Eryseng Parvo?
French: Les porcs ont reçu une injection d'épreuve avec le parvovirus au 40e jour de gestation, puis ont été euthanasiés (tués avec humanité) au 90e jour de gestation.
Maltese: Il-majjali ġew sfidati bil-parvovirus fl-40 jum ta' tqala u imbagħad ġew ewtanizzati (maqtula mingħajr uġigħ) fid-90 jum ta' tqala.
French: Eryseng Parvo est utilisé pour protéger les porcelets aux stades embryonnaire et fœtal (pas encore nés) contre l'infection à parvovirus porcin à travers le placenta.
Maltese: Eryseng Parvo jintuża biex jipproteġi qżieqeż ebrijoniċi u fetali (mhux imwielda) kontra infezzjoni ta' parvovirus tal-majjali mill-plaċenta.
French: 270 gélules
Maltese: 270 kapsula
French: 252 x 1 gélules (dose unitaire)
Maltese: 252 x 1 kapsula (doża waħda)
French: 63 (7 x 3 et 7 x 6) gélules
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (7 x 3 u 7 x 6) kapsula
French: 63 (1 x 21 et 2 x 21) comprimés
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (1 x 21 u 2 x 21) pillola
French: Photosensibilisation
Maltese: Fotosensittività
French: Fonction hépatique
Maltese: Funzjoni tal-fwied
French: • Les patients seront informés du fait qu'Esbriet est connu pour être associé à des réactions de photosensibilisation et que des mesures préventives doivent être prises.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jiġu informati li Esbriet huwa magħruf li huwa assoċjat ma' reazzjonijiet ta' fotosensittività u li għandhom jittieħdu miżuri preventivi.
French: Résumé des caractéristiques du Produit (RCP) informations destinées aux médecins (listant les données de sécurité) informations destinées aux patients (PIL)
Maltese: • Tagħrif għat-tabib (listi ta' kontroll tas-sigurtà)
French: La liste des données de sécurité doit notamment contenir les informations essentielles relatives au retentissement sur les fonctions hépatiques et au risque de photosensibilisation:
Maltese: Il-lista ta' kontroll tas-sigurtà dwar Esbriet għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin relatati malfunzjoni tal-fwied u l-fotosensittività:
French: • Esbriet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une atteinte hépatique en phase terminale.
Maltese: • Esbriet huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied jew marda tal-fwied fl aħħar stadju.
French: • Il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique avant d'instaurer le traitement par Esbriet et ensuite à intervalles réguliers.
Maltese: • Hemm ħtieġa li jkunu sorveljati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel tibda l-kura b'Esbriet u f'intervalli regolari wara dan.
French: Noyau du comprimé
Maltese: (xemx; doża ta' matul il-ġurnata) u (qamar;
French: 5-carboxy-pirfénidone
Maltese: 5-Carboxy-Pirfenidone
French: La substance active est la pirfénidone.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pirfenidone.
French: 2403 mg/jour).
Maltese: 2,403 mg/jum).
French: ASC0-∞ (mg• h/L)
Maltese: AUC0-∞ (mg•siegħa/L)
French: 21 comprimés 42 comprimés 90 comprimés 180 comprimés
Maltese: 21 pillola 42 pillola 90 pillola 180 pillola
French: • ciprofloxacine (un type d'antibiotique)
Maltese: ● ciprofloxacin (tip ta' antibijotiku)
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
French: Myalgie ; arthralgie
Maltese: Majalġja; artralġja
French: La sécurité d'Esbriet a été évaluée dans des études cliniques incluant 1650 patients et volontaires sains.
Maltese: Is-sigurtà ta' Esbriet ġiet evalwata fi studji kliniċi li nkludew 1,650 voluntiera u pazjenti.
French: Fluvoxamine et inhibiteurs du CYP1A2
Maltese: Fluvoxamine u inibituri ta' CYP1A2
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Povidone K30
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
French: Encres marron S-1-16530 ou 03A2 contenant :
Maltese: Linka kannella S-1-16530 jew 03A2 li fiha:
French: • rifampicine (un type d'antibiotique).
Maltese: ● rifampicin (tip ta' antibijotiku).
French: Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
French: a n = 6
Maltese: n = 6
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Esbriet
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Esbriet
French: • Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium.
Maltese: ● Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
French: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Maltese: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date du dernier renouvellement : 8 septembre 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Settembru 2015
French: b valeur de p comparativement à la normale = 0,009 (comparaison par paires avec la méthode de Bonferroni)
Maltese: b valur p kontra Normali = 0.009 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
French: Augmentation de l'ALT ; augmentation de l'AST ; augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
Maltese: Żieda ta' ALT; żieda ta' AST; żieda fil-gamma glutamyl transferase
French: • énoxacine (un type d'antibiotique)
Maltese: ● enoxacin (tip ta' antibijotiku)
French: Angio-œdème1
Maltese: Agranuloċitosi1
French: Placebo (N = 277)
Maltese: (N = 277)
French: Une augmentation statistiquement significative des tumeurs de l'utérus a été observée chez les rats femelles ayant reçu 1500 mg/kg/jour, soit 37 fois la dose humaine de 2403 mg/jour.
Maltese: Żieda statistikament sinifikanti fit-tumuri fl-utru ġiet osservata fil-firien nisa li ngħataw 1,500 mg/kg/jum, 37 darba d-doża umana ta' 2,403 mg/jum.
French: Le volume apparent moyen de distribution à l'état d'équilibre après administration orale est d'environ 70 l, ce qui témoigne d'une distribution modérée de la pirfénidone dans les tissus.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss orali apparenti huwa ta' madwar 70 l, li jindika li d-distribuzzjoni ta' pirfenidone għat-tessuti hija modesta.
French: Trois des études de phase 3 (PIPF-004, PIPF-006 et PIPF-016) étaient des études multinationales et une (SP3) a été menée au Japon.
Maltese: PIPF-006, u PIPF-016) kienu multinazzjonali, u wieħed (SP3) sar fil-Ġappun.
French: Médicaments pouvant diminuer l'efficacité d'Esbriet :
Maltese: Mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' Esbriet:
French: Pirfénidone 2403 mg/jour (N = 278)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 278)
French: Lors de l'administration concomitante d'Esbriet et de 750 mg de ciprofloxacine (un inhibiteur modéré du CYP1A2), il a été observé une augmentation de 81% de l'exposition à la pirfénidone.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' Esbriet u 750 mg ciprofloxacin (impeditur moderat ta' CYP1A2) żied l-espożizzjoni ta' pirfenidone b'81%.
French: Tableau 1 Réactions indésirables par CSO et fréquences selon la convention MedDRa Infections et infestations
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi skont SOC u l-frekwenza MedDRA Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
French: Consommation de cigarettes et inducteurs du CYP1A2
Maltese: Tipjip u indutturi ta' CYP1A2
French: Ces effets indésirables sont rares.
Maltese: Dawn huma effetti sekondarji rari.
French: La moyenne [écart type] de l'ASC0-∞ des concentrations du 5-carboxy-pirfénidone était significativement supérieure dans les groupes de patients présentant une insuffisance rénale modérée (100 [26,3] mg•h/L; p = 0,009) et sévère (168 [67,4] mg•h/L ; p < 0,0001) par rapport au groupe de patients dont la fonction rénale était normale (28,7 [4,99] mg•h/L).
Maltese: AUC0-∞ medja (SD) ta' 5-carboxy-pirfenidone kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-gruppi b'indeboliment renali moderat (p = 0.009) u sever (p < 0.0001) milli fil-grupp b'funzjoni renali normali; 100 (26.3) mg•siegħa/L u 168 (67.4) mg•siegħa/L meta mqabbla ma' 28.7 (4.99) mg•siegħa/L rispettivament.
French: • Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
Maltese: ● Il-qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E171)
French: Le traitement par la pirfénidone a significativement réduit la baisse moyenne de la capacité vitale (CV) à la semaine 52 (critère d'évaluation principal), par comparaison avec le placebo (-0,09 ± 0,02 l contre -0,16 ± 0,02 l respectivement, p = 0,042).
Maltese: Il-kura b'pirfenidone naqqset b'mod sinifikanti t-tnaqqis medju filkapaċità vitali (VC - vital capacity) fit-52 Ġimgħa (il-punt finali ewlieni) meta mqabbel mal-plaċebo (-0.09±0.02 l kontra -0.16±0.
French: pirfénidone
Maltese: Pirfenidone
French: Une moindre diminution de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique était également observée dans le groupe Esbriet aux semaines 13 (p < 0,000001), 26 (p < 0,000001) et 39 (p = 0,000002).
Maltese: 000001), 26 (p<0.000001), u 39 (p=0.000002).
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
French: La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie pulmonaire fibrotique et inflammatoire chronique dans laquelle sont impliquées la synthèse et la libération de cytokines pro-inflammatoires, incluant le « facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interleukine-1-bêta (IL-1β) et il a été montré que la pirfénidone réduit l'accumulation de cellules inflammatoires en réponse à divers stimuli.
Maltese: IPF hija marda pulmonari fibrotika u infjammatorja kronika affettwata mis-sintesi u r-rilaxx ta' cytokines pro-infjammatorji inkluż fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa (TNF-α - tumour necrosis factor alpha) u interleukin-1-beta (IL-1β) u pirfenidone intwera li jnaqqas l-akkumulazzjoni ta' ċelluli infjammatorji b'reazzjoni għal diversi stimoli.
French: • Traitement concomitant par fluvoxamine (voir rubrique 4.5).
Maltese: ● Użu konkomitanti ta' fluvoxamine (ara sezzjoni 4.5).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la pirfénidone et du métabolite 5-carboxy-pirfénidone ont été comparées chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B du score de Child-Pugh) et chez des sujets dont la fonction hépatique était normale.
Maltese: Indeboliment epatiku Il-farmakokinetika ta' pirfenidone u l-metabolit 5-carboxy-pirfenidone kienu mqabbla f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) u f'suġġetti b'funzjoni epatika normali.
French: Comment prendre Esbriet
Maltese: Tiħux Esbriet
French: Autres médicaments et Esbriet
Maltese: Mediċini oħra u Esbriet
French: Pirfénidone 2403 mg/jour (N = 171)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 171)
French: La molécule mère est principalement métabolisée en 5-carboxy-pirfénidone.
Maltese: Is-sustanza oriġinali (parent substance) hija metabolizzata b'mod predominanti għal 5-carboxy-pirfenidone.
French: Pirfénidone 2403 mg/jour (N = 174)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 174)
French: Esbriet est contre-indiqué chez les patients qui utilisent de façon concomitante la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
Maltese: Esbriet huwa kontra-indikat f'pazjenti li jużaw ukoll fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
French: Ces résultats sur les organes hépatiques sont en concordance avec une induction d'enzymes hépatiques microsomales, un effet qui n'a pas été observé chez les patients prenant Esbriet.
Maltese: Dawn is-sejbiet epatiċi huma konsistenti ma' induzzjoni ta' enzimi mikrosomali epatiċi, effett li ma ġiex osservat f'pazjenti li ngħataw Esbriet.
French: Chez 555 patients, la médiane de la CVF et de la DLCO était respectivement de 68 % (valeurs extrêmes : 48-91 %) et 42 % (valeurs extrêmes : 27- 170 %).
Maltese: kienu ta' 68% (firxa: 48-91%) u 42% (firxa: 27-170%), rispettivament.
French: (E172), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, hydroxyde d'ammonium.
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
French: L'exposition à la 5-carboxy-pirfénidone augmente d'un facteur ≥ 3,5 chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Maltese: L-espożizzjoni għal 5-carboxy-pirfenidone tiżdied bi 3.5 darbiet jew aktar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat.
French: L'analyse groupée des études PIPF-004 et PIPF-006, a retrouvé un taux de mortalité dans le groupe ayant reçu Esbriet à la dose de 2403 mg/jour de 7,8 %, contre 9,8 % dans le groupe placebo (RR de 0,77 [IC à 95 % de 0,47 à 1,28]).
Maltese: F'analiżi komuni tas-sopravivenza f'PIPF-004 u f'PIPF-006 ir-rata ta' mortalità fil-grupp ta' Esbriet 2403 mg/jum kienet ta' 7.8% meta mqabbla ma' 9.8% bil-plaċebo (HR 0.77 [CI ta' 95%, 0.47-1.28]).
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura ogħla minn 30°C.
French: La pirfénidone atténue la prolifération des fibroblastes, la production de protéines et de cytokines associées à la fibrose, ainsi que l'augmentation de la biosynthèse et de l'accumulation de matrice extracellulaire en réponse aux cytokines/facteurs de croissance, comme le facteur de croissance transformant bêta (TGF-β) et le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF).
Maltese: Pirfenidone jattenwa l-proliferazzjoni tal-fibroblasti, il-produzzjoni ta' proteini u cytokines assoċjati mal-fibrożi u ż-żieda fil-bijosintesi u l-akkumulazzjoni ta' matriċi ekstraċellulari b'reazzjoni għal fatturi ta' tkabbir ta' cytokines bħall-fattur ta' tkabbir li jitrasforma beta (TGF-β - transforming growth factor-beta) u l-fattur ta' tkabbir derivat mill-plejtlits (PDGF - platelet-derived growth factor).
French: L'étude PIPF-016 comparait le traitement par Esbriet, à la dose de 2403 mg/jour, au placebo.
Maltese: PIPF-016 qabbel kura b'Esbriet 2,403 mg/jum ma' plaċebo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE esbriet 801 mg comprimés
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 801 mg
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Maltese: Statistika
French: Placebo (N = 174)
Maltese: (N = 174)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE esbriet 534 mg comprimés
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 534 mg
French: Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171)
French: Chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B selon le score de ChildPugh), l'exposition systémique à la pirfénidone était augmentée de 60 %.
Maltese: Child-Pugh Klassi B), l-espożizzjoni għal pirfenidone żdiedet b'60%.
French: Vertiges ; somnolence; dysgueusie ; état léthargique Affections vasculaires
Maltese: Sturdament; ngħas; disgewżja; letarġija
French: Esbriet doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr de 30-50 mL/min).
Maltese: Esbriet għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CrCl 30-50 ml/min).
French: EU/1/11/667/010 90 comprimés
Maltese: EU/1/11/667/011 90 pillola
French: Environ 70-80 % de la pirfénidone sont métabolisés par l'enzyme CYP1A2 avec la participation mineure d'autres isoenzymes CYP, notamment CYP2C9, 2C19, 2D6 et 2E1.
Maltese: Madwar 70-80% ta' pirfenidone jiġi metabolizzat permezz ta' CYP1A2 b'kontribuzzjoni minuri minn isoenzimi oħrajn ta' CYP li jinkludu CYP2C9, 2C19, 2D6, u 2E1.
French: Placebo (N = 173)
Maltese: (N = 173)
French: Infection des voies respiratoires supérieures ; infection des voies urinaires Troubles hématologiques et du système lymphatique Rare
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq; infezzjoni fl-apparat urinarju Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Rari
French: Classe pharmacothérapeutique: Immunosuppresseurs, autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX05.
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE esbriet 267 mg comprimés
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 267 mg
French: Une activité pharmacodynamique cliniquement significative du métabolite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ne peut être exclue.
Maltese: Attività farmakodinamika klinikament rilevanti tal-metabolit f'pazjenti b'indeboliment renali moderat ma tistax tiġi eskluża.
French: Comprimé pelliculé (comprimé).
Maltese: amiodarone, propafenone).
French: Notice : Information de l'utilisateur Esbriet 267 mg, comprimés pelliculés Esbriet 534 mg, comprimés pelliculés Esbriet 801 mg, comprimés pelliculés Pirfénidone
Maltese: Esbriet 267 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 534 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 801 mg pilloli miksija b'rita
French: • Antécédent d'angio-œdème avec la pirfénidone (voir rubrique 4.4).
Maltese: ● Passat ta' anġjoedima b'pirfenidone (ara sezzjoni 4.4).
French: La boîte pour l'initiation du traitement sur une durée de 2 semaines contient 63 gélules au total.
Maltese: Il-pakkett ta' kura inizjali ta' ġimagħtejn fih total ta' 63 kapsula.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/016 63 comprimés (21 + 42)
Maltese: EU/1/11/667/016 63 pillola (21 + 42)
French: Les éléments composant le conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
French: Présentations en plaquettes thermoformées en PVC/Aclar (PCTFE) aluminium comprimés pelliculés à 267 mg
Maltese: Folji magħmula minn fojl tal-PVC/Aclar (PCTFE) aluminium Daqsijiet tal-pakkett
French: (soleil ; dose de midi) et
Maltese: (xemx; doża ta'
French: Présentation pour l'instauration du traitement sur 2 semaines (63 gélules) : Semaine 1 - 21 gélules (7 plaquettes thermoformées contenant 3 gélules chacune) Semaine 2 - 42 gélules (7 plaquettes thermoformées contenant 6 gélules chacune)
Maltese: Ġimgħa 1 - 21 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda bi 3 kapsuli) Ġimgħa 2 - 42 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda b'6 kapsuli)
French: Les réactions indésirables sont énumérées par classes de systèmes d'organes (CSO) et pour chaque groupe de fréquences [Très fréquent (³ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)], les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Maltese: (SOC - System Organ Class) u f'kull grupp ta' frekwenza [Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)] ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji huma mniżżlin l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji.