FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avnsitt 5.3).
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Swedish: De totala objektiva respons-frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6% (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7% (enbart docetaxel); p = 0,0058.
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
English: Acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Swedish: Akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats (frekvens mindre vanlig) i pivotala kliniska studier i bröstcancer med TAC-regim.
English: Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Swedish: Utslagen kom oftast inom en vecka efter docetaxelinfusionen.
English: Each box contains one vial.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Swedish: Resultatet av studier på livskvalitet och kliniska vinster indikerar generellt konsekvent förbättring i TCF armen.
English: Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
Swedish: Docetaxel uppnår höga intracellulära koncentrationer och finns kvar i cellerna under lång tid.
English: • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Swedish: • Vid påföljande utveckling av toxicitet eller utveckling av grad 4 toxicitet, avbryt docetaxel doseringen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
English: Second primary malignancies (including acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Swedish: Sekundära primära maligniteter (inklusive akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom och nonHodgkins lymfom) kan inträffa flera månader eller år efter behandling med docetaxel.
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor ER = östrogenreceptor
English: • ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat,
Swedish: • ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag,
English: In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Swedish: I den pivotala studien gavs den första infusionen av docetaxel dagen efter den första dosen av trastuzumab.
English: • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Swedish: • nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta
English: Infusion site reaction; Pain
Swedish: Reaktion på infusionsstället; Smärta
English: severe shortness of breath, dizziness, and/or fainting).
Swedish: svår andnöd, yrsel och/eller svimning).
English: When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Swedish: När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50% högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi.
English: Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Swedish: Neutropeni är den vanligast förekommande biverkan av docetaxel.
English: Clinical benefit parameters
Swedish: Kliniska fördelsparametrar
English: Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Swedish: Vätskeretentionen är kumulativ med avseende på incidens och svårighetsgrad (se avsnitt 4.4).
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to DOCETAXEL KABI.
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på DOCETAXEL KABI-behandlingen.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4% av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9% av patienterna som inte erhöll profylaktisk G-CSF (se avsnitt 4.2).
English: Preparation for the intravenous administration
Swedish: Förberedelse för intravenös administrering
English: The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Swedish: Följande biverkningar observeras vanligen för docetaxel:
English: See also section “DOCETAXEL KABI contains ethanol (alcohol)” below.
Swedish: Se också avsnitt DOCETAXEL KABI innehåller etanol (alkohol) nedan.
English: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Swedish: Med primär G-CSF profylax (n = 421) n (%)
English: If this happens, you must tell your doctor immediately
Swedish: Om detta händer måste du genast informera läkare
English: Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3% av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m².
English: Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
Swedish: Biverkningar på testis observerade vid toxicitetsstudier på gnagare antyder att docetaxel kan skada fertiliteten hos män.
English: Disease free survival
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad
English: Other medicines and DOCETAXEL KABI
Swedish: Andra läkemedel och DOCETAXEL KABI
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Swedish: Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 liter/timme/m2 respektive 113 liter.
English: Cases of hyponatraemia have been reported, mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
Swedish: Fall av hyponatremi har rapporterats, främst i samband med dehydrering, kräkningar och pneumoni.
English: • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
Swedish: • orolig mage inklusive illamående, kräkningar och diarré, förstoppning
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Swedish: Patienter som behandlades med TPF fick signifikant förbättrat globalt hälsoresultat jämfört med de som behandlats med PF (p = 0,01, enligt EORTC QLQ-C30 skalan).
English: One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Swedish: 186 patienter randomiserades för behandling med docetaxel (100 mg/m2) med eller utan trastuzumab; 60% av patienterna behandlades innan med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
English: Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Swedish: Docetaxel är ett anticancer-medel som verkar genom att underlätta sammansättningen av tubulin till stabila mikrotubuli samt genom att hämma depolymerisationen, vilket leder till en uttalad minskning av fritt tubulin.
English: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Swedish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller framföra fordon.
English: Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Swedish: Fas I studier för utvärdering av effekten av capecitabin på docetaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel på capecitabins huvudmetabolit 5-DFURs farmakokinetik.
English: No of positive nodes Overall
Swedish: Antalet positiva noder Total
English: Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Swedish: Kontraindikationer för andra läkemedel ska beaktas då dessa läkemedel kombineras med docetaxel.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Färdig att tillsätta till infusionslösning.
English: The cycles were repeated every 3 weeks for 3 cycles.
Swedish: Cyklerna upprepades var tredje vecka i 3 cykler.
English: • pneumonia (infection of the lungs)
Swedish: • pneumoni (lunginflammation)
English: Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats (see section 5.3).
Swedish: Docetaxel har visats vara både embryotoxiskt och fetotoxiskt hos kanin och råtta, samt reducerar fertiliteten hos råtta (se avsnitt 5.3).
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m² in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
English: From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden.
English: Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
Swedish: Patienter med nedsatt syn ska snarast genomgå en noggrann oftamologisk undersökning.
English: • acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Swedish: • akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom (typer av blodcancer) kan uppträda hos patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra cancerbehandlingar.
English: The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
Swedish: Medianantalet cykler som administrerades per patient var 6 (med en spridning på 1-16) för TCF armen jämfört med 4 (med en spridning på 1-12) för CF armen.
English: There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlats med docetaxel.
English: Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paraesthesia, dysesthesia or pain including burning.
Swedish: Milda till måttliga neurosensoriska symptom karaktäriseras av parestesi, dysestesi eller smärta inklusive brännande känsla.
English: For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Swedish: För patienter som får svåra neutropenier (långvarig neutropeni, febril neutropeni eller infektion) bör profylaktisk G-CSF och dosreduktion övervägas (se avsnitt 4.2).
English: In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Swedish: I docetaxel plus trastuzumab armen hade 64% tidigare behandlats med antracyklin som adjuvant terapi jämfört med 55% i armen med docetaxel som monoterapi.
English: In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
Swedish: I en farmakokinetisk studie med 7 patienter ledde samtidig administrering av docetaxel och den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol till en signifikant minskning av docetaxels clearance med 49%.
English: Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Swedish: Tre docetaxel-patienter (2%) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9%) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig kronisk hjärtinsufficiens).
English: However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Swedish: Om däremot svåra reaktioner uppträder, såsom svår hypotoni, bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem, måste behandlingen med docetaxel avbrytas omedelbart och adekvat terapi inledas.
English: For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
Swedish: För mer detaljer, se produktresumé för trastuzumab.
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
Swedish: Informera din läkare speciellt om du får diarré, sår i munnen, känselbortfall eller stickningar, feber och ge henne/honom dina blodprovsresultat.
English: The median time to progression was 186 days (docetaxel + capecitabine) vs. 128 days (docetaxel alone).
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
English: • non-Hodgkin lymphoma (a cancer affecting the immune system) and other cancers may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Swedish: • non-Hodgkins lymfom (en cancer som påverkar immunsystemet) och andra cancerformer kan uppträda hos patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra cancerbehandlingar.
English: Patients should be closely monitored for early manifestations of serious gastrointestinal toxicity (see sections 4.2, 4.4 Haematology, and 4.8).
Swedish: Patienterna ska noggrant övervakas avseende tidiga manifestationer av allvarlig gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.2, 4.4 Hematologi och 4.8).
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3
English: Neutropenic complications
Swedish: Neutropena komplikationer
English: Median survival was 442 days (docetaxel + capecitabine) vs. 352 days (docetaxel alone).
Swedish: Medianöverlevnaden var 442 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 352 dagar (docetaxel enbart).
English: Meeting relative indication for chemotherapya
Swedish: Uppfyller relativ indikation för kemoterapi a
English: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Swedish: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Swedish: I kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
English: Use the vial immediately after its opening.
Swedish: Använd injektionsflaskan omedelbart efter öppnandet.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst +25°C.
English: Tell your doctor, hospital pharmacist, or nurse immediately if you have abdominal pain or tenderness, diarrhoea, rectal haemorrhage, blood in stool or fever.
Swedish: Tala omedelbart med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får smärta eller ömhet i buken, diarré, rektalblödning, blod i avföringen eller feber.
English: Very common: Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Swedish: Mycket vanliga: Hematologisk toxicitet var ökad hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel jämfört med docetaxel i monoterapi (32% neutropeni grad 3/4 mot 22%, vid användning av NCI-CTC kriterier).
English: Second primary malignancies have been reported when docetaxel was given in combination with anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
Swedish: Sekundära primära maligniteter har rapporterats när docetaxel gavs i kombination med cancerbehandlingar som är kända för att vara associerade med sekundära primära maligniteter.
English: • From a microbiological point of view, reconstitution /dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
Swedish: • Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och infusionslösningen måste användas omedelbart.
English: Patients should be monitored for second primary malignancies (see section 4.8).
Swedish: Patienterna bör övervakas för sekundära primära maligniteter (se avsnitt 4.8).
English: Docetaxel was found to be cytotoxic in vitro against various murine and human tumour cell lines and against freshly excised human tumour cells in clonogenic assays.
Swedish: Docetaxel befanns vara cytotoxiskt in vitro mot olika murina och humana tumörcellinjer samt mot nyexciderade humana tumörceller i klonogena assays.
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för ,  och -fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
English: As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
Swedish: Eftersom fördelen som observerades hos patienter med 4+ noder inte var statistiskt signifikant vad gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) är det positiva förhållandet mellan nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder inte fullt definierat vid den finala analysen (se avsnitt 5.1).
English: • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
Swedish: • 332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas).
English: Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Swedish: Docetaxel plus trastuzumab var effektivt hos patienterna oavsett om de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller ej.
English: The most commonly reported adverse reactions of DOCETAXEL KABI alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av DOCETAXEL KABI när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.
English: Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Swedish: Fall av anafylaktisk chock, i vissa fall dödlig har rapporterats.
English: It was shown that docetaxel was embryotoxic and fetotoxic in rats and rabbits.
Swedish: Det har visats att docetaxel är embryotoxiskt och fostertoxiskt hos råttor och kaniner.
English: Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
Swedish: När det enligt rekommendationen är tillsatt i infusionspåsen är docetaxel infusionslösning stabil under 6 timmar om det förvaras vid högst 25ºC.
English: In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental anti-tumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
Swedish: In vivo är docetaxel oberoende av dosschema och har ett brett spektrum av antitumöraktivitet mot avancerade murina och humana tumörtransplantat.
English: Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Swedish: Av de 300 (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) patienter som behandlades med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil i magsäckscancer studien, var 74 patienter 65 år eller äldre och 4 patienter var 75 år eller äldre.
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin .
Swedish: In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, ketokonazol och erytromycin.
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Swedish: Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2).
English: As the benefit observed in patients with 4+ nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis.
Swedish: Eftersom fördelen som observerats hos patienter med 4+noder inte var statistiskt signifikant vad gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) är det positiva nytta/risk-förhållandet för TAC-behandlade patienter med 4+ noder inte fullt påvisat vid den finala analysen.
English: Patient subset
Swedish: Patientundergrupp
English: • operable node-negative breast cancer.
Swedish: • operabel nodpositiv bröstcancer.
English: The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients.
Swedish: Effekten av prednison på docetaxels farmakokinetik vid samtidig standardpremedicinering med dexametason har studerats hos 42 patienter.
English: The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Swedish: Incidensen av febril neutropeni/neutropen sepsis var också ökad hos patienter behandlade med trastuzumab plus docetaxel (23% mot 17% för patienter behandlade med docetaxel i monoterapi).