FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è da 50 mg/m2/die a 100 mg/m2/die (equivalente a etoposide) somministrata dal giorno 1 al giorno 5 oppure può essere compresa tra 100 mg/m2 e 120 mg/m2 da somministrare nei giorni 1, 3 e 5, ogni 3 - 4 settimane in combinazione con altri medicinali indicati nella malattia da trattare.
Bulgarian: Препоръчителната доза ETOPOPHOS и свързани с него имена е от 50 до 100 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в дни 1 до 5 или 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5 на всеки 3 до 4 седмици в комбинация с други лекарства, показани при лекуваното заболяване.
Italian: Se le viene somministrata una quantità diETOPOPHOS, e denominazioni associate, superiore a quella necessaria
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза ETOPOPHOS и свързани с него имена
Italian: La clearance renale media di etoposide è di 7 - 10 ml/min/m o circa il 35% della clearance corporea
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на етопозид е 7 до 10 ml/
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento di prima linea del cancro del testicolo refrattario o ricorrente negli adulti.
Bulgarian: ЕТОPOPHOS и свързани с него имена е показан в комбинация с други одобрени химиотерапевтични средства за първа линия на лечение, рецидивиращ или рефрактерен рак на тестисите при възрастни.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда ETOPOPHOS и свързани с него имена и какво съдържа опаковката
Italian: La dose abituale, basata su etoposide, è da 50 mg/m2 di superficie corporea al giorno a 100 mg/m2 di superficie corporea al giorno somministrata per 5 giorni di seguito oppure la dose può essere compresa tra 100 mg/m di superficie corporea e120
Bulgarian: Обичайната доза на етопозидов е 50 до 100 mg/m2 телесна повърхност, дневно в продължение на 5 последователни дни или 100 до 120 mg/m2 телесна повърхност на ден 1, 3 и 5.
Italian: • infezione Effetti indesiderati non comuni (possono colpire da 1-100 a 1-1000 persone)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат между 1 на 100 и 1 на 1000 души)
Italian: Nei bambini, è stata evidenziata una relazione inversa fra i livelli di albumina del plasma e la clearance renale di etoposide.
Bulgarian: Обратна връзка между нивата на плазмения албумин и бъбречния клирънс на етопозид се открива при деца.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori nei pazienti pediatrici:
Bulgarian: ЕТОPOPHOS и свързани с него имена се използвапри лечението на някои видове ракови заболявания при деца:
Italian: Sono stati riportati casi di mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4) con esito fatale dopo la somministrazione di etoposide fosfato.
Bulgarian: След приложение на етопозидов фосфат е съобщена миелосупресия (вж. точка 4.4) с фатален изход.
Italian: Clearance della creatinina misurata
Bulgarian: Измерен креатининов клирънс
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è indicato per la terapia di prima e di seconda linea in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della neoplasia gestazionale trofoblastica ad alto rischio negli adulti.
Bulgarian: ETOPOPHOS и ссвързани с него имена e показан за първа линия и втора линия на лечение в комбинация с други одобрени химиотерапевтични средства за лечение на високорискова гестационна трофобластна неоплазия при възрастни.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE SECONDARIA E SULLA CONFEZIONE PRIMARIA
Bulgarian: И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE ENDOVENOSA RAPIDA.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ПРИЛАГА ЧРЕЗ БЪРЗА
Italian: [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale]
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Italian: Precauzioni per la somministrazione: come per altri composti potenzialmente tossici, occorre prestare attenzione quando si manipola e si prepara la soluzione di ETOPOPHOS e denominazioni associate.
Bulgarian: Както при други потенциално токсични съединения, трябва да се внимава при работа с и приготвяне на разтвора на ETOPOPHOS и свързани с него имена.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è un prodotto esclusivamente monouso.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена е предназначен само за еднократна употреба.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non nota infertilità
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата с неизвестна честота безплодие
Italian: Ha ottenuto la prima approvazione europea in Svezia il 12 aprile 1996.
Bulgarian: Първото европейско разрешение за употреба е издадено на 12 април 1996 г. в Швеция.
Italian: Etopophos è attualmente approvato in Germania, Francia, Svezia e Regno Unito.
Bulgarian: Понастоящем Etopophos е разрешен за употреба в Германия, Обединеното кралство, Франция и Швеция.
Italian: Ann. Oncol.
Bulgarian: Oncol.
Italian: Le indicazioni pediatriche sono state concordate nelle seguenti indicazioni:
Bulgarian: Педиатрични показания са съгласувани за следните показания:
Italian: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Bulgarian: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на CHMP
Italian: In questo paragrafo è stato incluso del testo che invita a prendere in considerazione la conservazione dello sperma.
Bulgarian: В този раздел е включен текст с препоръка за обмисляне на консервация на сперма.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che l'etoposide può diminuire la fertilità maschile.
Bulgarian: СНМР също отбеляза, че етопозид може да намали мъжкия фертилитет.
Italian: Tuttavia, il regime di trattamento e la posologia in queste indicazioni pediatriche dovrebbero essere scelti in base al protocollo di trattamento applicato a livello locale.
Bulgarian: Въпреки това схемата на лечение и дозировката при тези педиатрични показания трябва да се избират в съответствие с местния стандарт за грижи.
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Bulgarian: Информацията за продукта, предложена от притежателя на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета,
Italian: Per quanto riguarda l'allattamento, sono state aggiunte informazioni sul fatto che l'etoposide viene escreto nel latte (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Bulgarian: По отношение на кърменето е добавена информация за факта, че етопозид се екскретира в кърмата (Medications and Mothers' Milk: Thomas W.
Italian: Le indicazioni riviste riportate nel paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono:
Bulgarian: Преразгледаните показания в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта (КХП) са:
Italian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Bulgarian: in Renal Insufficiency and Dialysis. Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Italian: - neoplasia trofoblastica gestazionale
Bulgarian: - Гестационна трофобластна неоплазия
Italian: Etoposide viene usato nel trattamento di varie malattie neoplastiche.
Bulgarian: Етопозид се използва за лечение на различни неопластични заболявания.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Etopophos e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Etopophos и свързани с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Italian: Etopophos (e denominazioni associate) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Etopophos и свързани с него имена е включен в списъка на продукти за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMDh в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: I dati presenti in letteratura per i pazienti con CrCl inferiore a 15 mL/min e sulla dialisi suggeriscono chiaramente che è necessaria un'ulteriore riduzione della dose in questi pazienti, come evidenziato da Inoue et al. (2004)[6].
Bulgarian: Данните в литературата за пациенти с CrCl по-малък от 15 ml/min, които са на диализа, препоръчват необходимостта от по-нататъшно намаляване на дозата при тези пациенти, както се посочва от Inoue et al. (2004)[6].
Italian: Negli altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state incluse variazioni minori.
Bulgarian: В останалите точки на КХП са включени незначителни промени.
Italian: Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni d'uso sono state armonizzate nel paragrafo 4.4 in cui sono state già incluse in alcuni o in gran parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali: mielosoppressione, leucemia secondaria, ipersensibilità, reazione nel punto di iniezione, bassa albumina sierica, funzionalità renale ed epatica compromessa, sindrome della lisi tumorale e potenziale mutageno.
Bulgarian: В точка 4.4 са хармонизирани следните специални предупреждения и предпазни мерки за употреба, които вече са включени в някои или повечето национални КХП: миелосупресия, вторична левкемия, свръхчувствителност, реакция на мястото на инжектиране, нисък серумен албумин, нарушена бъбречна и чернодробна функция, синдром на тумор лизис и мутагенен потенциал.
Italian: L'etoposide è un derivato semisintetico della podofillotossina, che provoca rotture nel DNA a doppio filamento mediante un'interazione con le DNA topoisomerasi II o tramite la formazione di radicali liberi.
Bulgarian: Етопозид е полусинтетично производно на подофилотоксин, който разкъсва двойноверижната ДНК чрез взаимодействие с ДНК-топоизомераза ІІ или чрез образуването на свободни радикали.
Italian: In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina (CrCl) 15-50 mL/min) è raccomandata una riduzione della dose del 25%.
Bulgarian: При бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) 15-5 ml/min) се препоръчва намаляване на дозата с 25 %.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, il CHMP ha convenuto di non raccomandare una riduzione della dose quando la clearance della creatinina è > 50 mL/min, come sostenuto dalla letteratura disponibile[1][2][3][4][5].
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане СНМР прие да не се препоръчва намаляване на дозата, когато креатининовият клирънс е > 50 ml/min, както се подкрепя от наличните данни в литературата[1][2][3][4][5].
Italian: Per quanto riguarda la posologia, paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, le dosi sono state armonizzate per tutte le indicazioni e le popolazioni di pazienti, adulti e pediatrici.
Bulgarian: По отношение на дозировката, точка 4.2 от КХП, дозите са хармонизирани за всички показания и популации на пациенти - възрастни и педиатрични.
Italian: 5) la dose giornaliera più comunemente utilizzata può essere di 100-120 mg/m ogni 3-4 settimane in combinazione con altri medicinali indicati nella malattia da trattare.
Bulgarian: ден 1, 3 и 5), дневната доза, която се използва най-често, може да е от 100 до 120 mg/m на всеки 3 до 4 седмици, в комбинация с други лекарства, показани за заболяването, което се лекува.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Bulgarian: Обхватът на сезирането е хармонизиране на информацията за продукта,
Italian: Nel paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, le interazioni che sono state documentate nella maggior parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali sono state conservate nel testo armonizzato.
Bulgarian: В точка 4.5 на КХП взаимодействията, които са документирани в преобладаващата част от настоящите национални КХП, са запазени в хармонизирания текст.
Italian: Etopophos contiene etoposide fosfato, un profarmaco di etoposide che viene rapidamente convertito in etoposide in vivo.
Bulgarian: Etopophos съдържа етопозид фосфат, прекурсор на етопозид, който бързо се трансформира в етопозид in vivo.
Italian: Nei pazienti pediatrici con diagnosi di linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin o leucemia mieloide acuta, il CHMP ha raccomandato l'intervallo di 75-150 mg/m2/giorno per 2-5 giorni in associazione ad altri agenti antineoplastici, come sostenuto da studi condotti da importanti gruppi internazionali quali, tra gli altri, la Società tedesca di oncologia pediatrica e della malattia ematologica Hodgkin, The Children's Cancer Group e The European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с диагностициран лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом или остра миелоидна левкемия СНМР препоръчва диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден за 2 до 5 дни, в комбинация с други неопластични агенти, подкрепени от проучвания, които са проведени от големи международни групи, сред които Германското общество по детска онкология и хематология при болест на Ходжкин, Групата срещу детския рак и групата по левкемия на Европейската организация за изследване и лечение на детски рак.
Italian: Poiché l'immunosoppressione è un effetto indesiderato molto comune dell'etoposide, l'uso concomitante di vaccini vivi è stato aggiunto come controindicazione, in linea con la linea guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: Тъй като имуносупресията е много честа нежелана лекарствена реакция при етопозид, съпътстващото използване на живи ваксини е добавено като противопоказание, което е в съответствие с указанието за КХП.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Etopophos e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Etopophos и свързани с него имена, както и останалите точки на информацията на продукта.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Etopophos e denominazioni associate.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната информация за продукта за Etopophos и свързани с него имена.
Italian: La dose raccomandata nei pazienti adulti è di 50-100 mg/m2/giorno nei giorni 1-5 in linea con le linee guida correnti di pratica clinica, tuttavia, se somministrata per tre giorni (ad esempio, nei giorni 1, 3 e
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациенти е от 50 до 100 mg/m2/ден от 1-ия до 5-ия ден според текущите указания за клинична практика, макар че когато се прилага за три дни (напр.
Italian: - carcinoma polmonare a piccole cellule
Bulgarian: - Дребноклетъчен рак на белия дроб
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del prodotto summenzionato, il 14 ottobre 2015 la Commissione europea ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Etopophos e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Etopophos и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво продуктова информация и по този начин да се хармонизира продуктовата информация в ЕС.
Italian: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, se pertinenti per l'utilizzatore, sono state riportate anche nel foglio illustrativo e approvate dal CHMP.
Bulgarian: Промените в КХП, които са уместни за потребителя, са отразени също в информацията за продукта и са одобрени от СНМР.
Italian: Poiché le donne in allattamento potrebbero sostituire l'allattamento al seno con latte artificiale per nutrire i propri figli, il testo è stato modificato di conseguenza.
Bulgarian: млечни продукти за хранене на тяхното дете, текстът е променен съответно.
Italian: con la linea guida pertinente[7].
Bulgarian: Разделът за бременността е преразгледан в съответствие с приложимото указание[7].
Italian: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
Italian: Infine, anche l'allattamento è stato incluso come controindicazione, in riferimento al paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, in cui viene descritto ulteriormente l'allattamento.
Bulgarian: И накрая като противопоказание е добавено кърменето, с позоваване на точка 4.6 от КХП, в която кърменето е описано подробно.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre discusso la necessità di una riduzione della dose per i pazienti con insufficienza renale terminale (CrCl <15mL/min).
Bulgarian: ПРУ обсъди също намаляване на дозата при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (CrCl < 15ml/min).
Italian: Per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza e l'allattamento, paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, sono state incluse informazioni rivolte alle donne in età fertile per quanto riguarda la contraccezione maschile e femminile.
Bulgarian: В точка 4.6 на КХП за фертилитет, бременност и кърмене е включена информация за жените с детероден потенциал по отношение на контрацепцията при жените и мъжете.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта.
Italian: Il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Etopophos e denominazioni associate (vedere allegato I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Etopophos и свързани с него имена (вж.
Italian: - carcinoma testicolare: prima linea, recidivante o refrattario
Bulgarian: - Рак на тестисите: първа линия, рецидивиращ или рефрактерен рак на тестисите
Italian: Etoposide fosfato per iniezione viene fornito sotto forma di polvere liofilizzata apirogena destinata alla ricostituzione e/o alla diluizione con un veicolo per preparazione parenterale idoneo prima della somministrazione endovenosa ed è disponibile in flacone sterile contenente una dose singola di 114 mg di etoposide fosfato (100 mg di equivalente dell'etoposide) e in flacone multidose da 1140 mg di etoposide fosfato (1000 mg di equivalente dell'etoposide) per farmacia (solo in Germania).
Bulgarian: Предлага се като единична доза от 114 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 100 mg етопозид) в стерилен флакон и 1 140 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 1 000 mg етопозид) в многодозов флакон (само в Германия).
Italian: - carcinoma dell'ovaio: carcinoma dell'ovaio non epiteliale e resistente al platino/carcinoma dell'ovaio epiteliale refrattario.
Bulgarian: - Рак на яйчниците: неепителен рак на яйчниците и резистентен на платина/рефрактерен епителен рак на яйчниците
Italian: 5 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Bulgarian: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy
Italian: Nel paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata aggiunta come controindicazione l'ipersensibilità, in linea con la linea guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: В точка 4.3 на КХП е добавена свръхчувствителност като противопоказание в съответствие с указанието за КХП.
Italian: 7 Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Bulgarian: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Italian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Bulgarian: toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Italian: 1 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Bulgarian: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Italian: A tale proposito è stato fornito un avvertimento nel paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: Това е отразено в предупреждение, включено в точка 4.2 на КХП.
Italian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Bulgarian: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e presentazioni
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и видове опаковки
Italian: Il ciclo di trattamento può essere ripetuto ma non prima di 21 giorni dopo l'inizio del primo ciclo.
Bulgarian: Курсът на лечение може да бъде повторен, но не по-рано от 21 дни след началото на първия курс.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 26/6/17.
Bulgarian: На 26/6/17 Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Bristol-Myers Squibb.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Bristol-Myers Squibb.
Italian: Etopophos è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Francia, Germania, Regno Unito e Svezia.
Bulgarian: Etopophos се предлага в следните държави - членки на ЕС: Франция, Германия, Швеция и Обединеното кралство.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di 50-100 mg per m2 di superficie corporea per 5 giorni di seguito o 100-120 mg/m2 nei giorni 1, 3 e 5.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е от 50 до 100 mg на m2 телесна повърхност за 5 последователни дни или от 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5.
Italian: Che cos'è Etopophos?
Bulgarian: Какво представлява Etopophos?
Italian: Etopophos è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Bulgarian: Etopophos е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzati includono il paragrafo 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), il paragrafo 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento) e il paragrafo 4.8 (effetti indesiderati).
Bulgarian: Другите точки на хармонизираната КХП включват точка 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки"), точка 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене") и точка 4.8 („Нежелани реакции").
Italian: Etopophos viene somministrato in un'infusione endovenosa lenta.
Bulgarian: Etopophos се прилага като бавна интравенозна инфузия.
Italian: • cancro del testicolo, incluso quello resistente al trattamento o che si è ripresentato;
Bulgarian: рак на тестисите, включително рак, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.