FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Idarucizumabs farmakokinetik undersöktes hos 224 friska försökspersoner i fas I studier, varav data presenteras för en representativ subgrupp på 6 friska försökspersoner mellan 45 och 64 år som fick en intravenös infusion idarucizumab 5 g.
Croatian: Farmakokinetika idarucizumaba ispitivana je u 224 osoba u fazi I, od kojih su prikazani podaci za reprezentativnu podskupinu od 6 zdravih ispitanika u dobi od 45 do 64 godina, a koji su primili dozu od 5 g u obliku intravenske infuzije.
Swedish: Det har inte utförts några studier som studerat idarucizumabs potentiella mutagena och karcinogena egenskaper.
Croatian: Ispitivanja u svrhu procjene mutagenog i karcinogenog potencijala idarucizumaba nisu provedena.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen natriumacetattrihydrat ättiksyra sorbitol polysorbat 20 vatten för injektionsvätskor
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat acetatna kiselina sorbitol polisorbat 20 voda za injekcije
Swedish: En fullständig och ihållande reversering av dabigatrans effekt på koagulationstesterna observerades omedelbart efter idarucizumabinfusion, och varade under hela observationstiden på minst 24 timmar.
Croatian: Potpuno i održano poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom zapaženo je odmah nakon infuzije idarucizumaba i trajalo je tijekom cijelog razdoblja praćenja od najmanje 24 h.
Swedish: Observera att detta läkemedel i huvudsak används i nödsituationer och att en läkare kommer att ha beslutat att du behöver det. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Croatian: Napominjemo da se ovaj lijek uglavnom primjenjuje za hitne situacije, a liječnik će odlučiti treba li Vam lijek.
Swedish: Detta läkemedel skall endast användas på sjukhus.
Croatian: Ovaj lijek je samo za bolničku primjenu.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: Dabigatran förlänger koagulationstester såsom utspädd trombintid (dTT), Trombintid (TT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och koagulationstid för ecarin (ECT), vilket ger en ungefärlig indikation på graden av antikoagulation.
Croatian: Dabigatran produžuje vrijeme zgrušavanja koagulacijskih markera poput razrijeđenog trombinskog vremena (dTT), trombinskog vremena (TT), aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTT) i ekarinskog vremena zgrušavanja (ECT), što pruža približan uvid u intenzitet antikoagulacije.
Swedish: • Administreras intravenöst som två efterföljande infusioner, under 5 till 10 minuter vardera, eller som bolusinjektioner.
Croatian: • Intravenska primjena u obliku dvije uzastopne infuzije tijekom 5 do 10 minuta svaka ili u obliku bolus injekcija.
Swedish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreras intravenöst som två efterföljande infusioner, under 5 till 10 minuter vardera, eller som en bolusinjektion.
Croatian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se primjenjuje intravenski u obliku dvije konsekutivne infuzije tijekom 5 do 10 minuta svaka ili u obliku bolus injekcije.
Swedish: • plasmaersättningsmedel.
Croatian: • ekspanderima volumena;
Swedish: Hur Praxbind ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Praxbind
Swedish: Behandling med idarucizumab normaliserade både lag time kvoten och time to peak kvoten till normalnivåer, fastställda vid 0,5 till 12 timmar efter avslutad infusion med idarucizumab.
Croatian: Liječenje idarucizumabom normaliziralo je i omjer vremena kašnjenja početka stvaranja trombina te omjer vremena i vršne vrijednosti u odnosu na početne vrijednosti kao što se utvrdilo 0,5 i 12 sati nakon završetka infuzije idarucizumaba.
Swedish: För patienter med ärftlig fruktosintolerans finns det en risk för allvarliga biverkningar, som måste vägas mot den potentiella fördelen av en akutbehandling med Praxbind.
Croatian: U bolesnika s nasljednom nepodnošljivošću fruktoze postoji rizik od ozbiljnih nuspojava koji se mora odvagnuti u odnosu na korist od hitnog liječenja Praxbindom.
Swedish: Efter Praxbindadministrering kan annan antitrombotisk behandling (t.ex. lågmolekylärt heparin) påbörjas när som helst, om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Croatian: Nakon primjene Praxbinda, u svakom trenutku se može početi s drugom antitrombotskom terapijom (npr. heparinom niske molekulske mase), ako je bolesnik klinički stabilan te je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Swedish: Frånvaro av antitrombotisk behandling utsätter patienterna för en risk för tromboembolism som är knuten till deras bakomliggande sjukdom eller tillstånd.
Croatian: Izostanak antitrombotske terapije izlaže bolesnike riziku od tromboze u njihovoj osnovnoj bolesti ili stanju.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Swedish: Idarucizumab har en specifik och potent bindning till dabigatran och dess metaboliter vilket neutraliserar deras antikoagulerande effekt.
Croatian: Idarucizumab se potentno i specifično veže za dabigatran i njegove metabolite te neutralizira njihov antikoagulacijski učinak.
Swedish: Nedsatt leverfunktion (bedömd som leverskada vid fastställda förhöjningar av leverfunktionsprover) har inte observerats ha någon inverkan på idarucizumabs farmakokinetik.
Croatian: Nije opaženo da oštećenje jetre, procijenjeno prema oštećenju jetre utvrđenom po povišenim vrijednostima na testovima jetrene funkcije, utječe na farmakokinetiku idarucizumaba.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med leverskada (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion påverkade inte idarucizumabs reverserande effekt på dabigatran (se avsnitt 5.2).
Croatian: Oštećenje bubrega nije utjecalo na antagonistički učinak idarucizumaba (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Pradaxabehandling (dabigatranetexilat) kan återinsättas 24 timmar efter administrering av Praxbind, om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Croatian: Liječenje Pradaxom (dabigatraneteksilatom) može se ponovo započeti 24 sata nakon primjene Praxbinda, ako je bolesnik klinički stabilan te je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Swedish: Prekliniska data baserade på toxicitetsstudier med upprepad dosering i upp till fyra veckor i råtta och två veckor i apa visar ingen särskild risk för människor.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do četiri tjedna u štakora i dva tjedna u majmuna.
Swedish: Förnyad administrering av dabigatranetexilat
Croatian: Ponovna primjena dabigatraneteksilata
Swedish: Därför måste risken med att behandla patienter med ärftlig fruktosintolerans med Praxbind vägas mot den potentiella fördelen med en sådan akutbehandling.
Croatian: Stoga se u bolesnika s nasljednom nepodnošljivošću fruktoze mora odvagnuti rizik od liječenja Praxbindom naspram potencijalne koristi od ovakvog hitnog liječenja.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20, voda za injekcije.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,5 g idarucizumab i 50 ml lösning.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,5 g idarucizumaba u 50 ml.
Swedish: Det finns inga data avseende användandet av Praxbind hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni Praxbinda u trudnica.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges efter EXP på injektionsflaskan och kartongen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Swedish: Rekommenderad dos är 5 g (2 injektionsflaskor med 50 ml).
Croatian: Preporučena doza je 5 g (2 bočice od 50 ml).
Swedish: Xa-hämmare inklusive lågmolekylärt heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
Croatian: • drugim antikoagulansima (npr. inhibitorima trombina osim dabigatrana, inhibitorima faktora Xa uključujući heparin niske molekulske mase, antagoniste vitamina K, heparin).
Swedish: Baslinje Mellan injektionsflaskor
Croatian: Između bočica
Swedish: Medianen för dabigatrans Cmax hos de friska försökspersonerna motsvarande den koncentration man ser hos patienter som behandlas med dabigatran 150 mg två gånger dagligen.
Croatian: Medijan vršne izloženosti dabigatranu u zdravih ispitanika bio je u rasponu primjene 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno u bolesnika.
Swedish: • Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml)
Croatian: • Preporučena doza Praxbinda je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Swedish: Individuella data med median och 25:e/75:e percentiler
Croatian: Pojedinačni podaci s medijanom i 25./75. percentilama
Swedish: Patienter som behandlas med dabigatran har ett underliggande sjukdomstillstånd som ger en ökad risk för tromboemboliska händelser.
Croatian: Bolesnici liječeni dabigatranom imaju osnovnu bolest koja ih predodređuje za tromboemboličke događaje.
Swedish: Praxbind binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt.
Croatian: Praxbind se specifično veže za dabigatran i poništava njegov antikoagulacijski učinak.
Swedish: Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Croatian: Preporučena doza Praxbinda je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Swedish: Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT) (se avsnitt 5.1).
Croatian: Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Den högsta enskilda dosen av Praxbind som testats i friska försökspersoner var 8 g. Inga avvikelser i säkerhetsprofilen har identifierats i denna grupp.
Croatian: Najviša jednokratna doza Praxbinda ispitana u zdravih dobrovoljaca bila je 8 g.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK injektions-/infusionsvätska, lösning Två injektionsflaskor med 50 ml vardera
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ otopina za injekciju/infuziju 2 bočice od 50 ml svaka
Swedish: Inga anti-idarucizumabantikroppar förelåg hos dessa försökspersoner innan den andra doseringen.
Croatian: U ovih ispitanika nisu otkrivena antitijela na idarucizumab prije druge primjene.
Swedish: Praxbind skall användas omedelbart efter att den öppnats.
Croatian: Nakon otvaranja, Praxbind je namijenjen za neposrednu uporabu.
Swedish: Alla grisar överlevde efter idarucizumabdoser på ungefär 2,5 respektive 5 g. Utan idarucizumab var dödligheten i den antikoagulerade gruppen 100 %.
Croatian: Sve svinje su preživjele pri dozama idarucizumaba od približno 2,5 i 5 g.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2,5 g idarucizumab.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 50 ml sadrži 2,5 g idarucizumaba.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är idarucizumab.
Croatian: Što Praxbind sadrži - Djelatna tvar je idarucizumab.
Swedish: BILAGAI PRODUKTRESUMÉ
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Swedish: Praxbind innehåller den aktiva substansen idarucizumab.
Croatian: Praxbind sadrži djelatnu tvar idarucizumab.
Swedish: Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning idarucizumab
Croatian: Praxbind 2,5 g/50 ml otopine za injekciju/infuziju idarucizumab
Swedish: Hos en av försökspersonerna förelåg anti-idarucizumabantikroppar efter den andra dosen.
Croatian: U jednog ispitanika nakon druge primjene otkrivena su antitijela na idarucizumab nastala tijekom liječenja.
Swedish: 24 timmar efter avslutad infusion med idarucizumab gav förnyad administrering av dabigatranetexilat förväntad blodförtunnande effekt.
Croatian: Ponovna primjena dabigatraneteksilata 24 sata nakon infuzije idarucizumaba rezultirala je očekivanom antikoagulantnom aktivnošću.
Swedish: Ingen lokal blodkärlsirritation observerades efter i.v.
Croatian: Nije zapažena lokalna iritacija krvne žile nakon intravenske ili paravenske primjene idarucizumaba.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Parenterala läkemedel som Praxbind skall undersökas visuellt avseende partiklar och färgförändringar innan administrering.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu poput Praxbinda potrebno je prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestičnih tvari i promjene boje.
Swedish: I så fall kan substansen sorbitol,
Croatian: U tom slučaju, tvar sorbitol sadržana u ovom lijeku može izazvati ozbiljne nuspojave.
Swedish: Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT).
Croatian: Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT).
Swedish: Figur 4 - Plasmanivåer av obundet dabigatran hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
Croatian: Slika 4 - plazmatske razine nevezanog dabigatrana u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
Swedish: Din läkare kommer att fortsätta din läkemedelsbehandling för att förhindra bildning av blodproppar så snart ditt medicinska tillstånd tillåter det.
Croatian: Čim Vaše medicinsko stanje dopusti, liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekovima koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija Praxbinda i drugih lijekova.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten och användaren Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning idarucizumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju idarucizumab
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad intravenös administrering i upp till fyra veckor i råtta och två veckor i apa har inga behandlingsrelaterade effekter identifierats i reproduktiv vävnad hos något kön.
Croatian: Učinci povezani s liječenjem nisu utvrđeni na reproduktivnom tkivu niti jednog spola tijekom intravenskih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do četiri tjedna u štakora i dva tjedna u majmuna.
Swedish: Idarucizumab kommer således inte att reversera effekten av andra blodförtunnande medel.
Croatian: idarucizumab neće poništiti učinke drugih antikoagulanasa.
Swedish: I en subgrupp av patienter såg man upp till 24 timmar efter administrering av idarucizumab ånyo plasmakoncentrationer av obunden dabigatran och åtföljande förlängning av koaguleringstider (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ponovna pojava plazmatskih koncentracija nevezanog dabigatrana i istodobno produljenje vrijednosti koagulacijskih testova pojavili su se u podskupini bolesnika do 24 sati nakon primjene idarucizumaba (vidjeti dio 5.1).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Två injektionsflaskor med 50 ml injektions-/infusionslösning vardera
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2 bočice od 50 ml otopine za injekciju/infuziju svaka
Swedish: Den primära effektvariabeln var den högsta procentuella andelen reversering av dabigatrans antikoagulerande effekt inom 4 timmar efter administrering av idarucizumab.
Croatian: Primarna mjera ishoda je bila maksimalni postotak poništenja antikoagulacijskog učinka dabigatrana unutar 4 sata nakon primjene idarucizumaba na temelju razrijeđenog trombinskog vremena (dTT) ili ekarinskog vremena zgrušavanja određenih u središnjem laboratoriju.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Croatian: NAZIV LIJEKA Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju
Swedish: Idarucizumab reverserar inte effekten av andra blodförtunnande medel (se avsnitt 5.1).
Croatian: On neće poništiti učinke drugih antikoagulansa (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Praxbind izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Praxbind skall omedelbart användas efter att den öppnats, om inte detta genomförts på ett sådant sätt att mikrobiell kontamination har undvikits.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije, lijek je potrebno upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Swedish: • faktorkoncentrat, såsom protrombinkomplexkoncentrat (tex 3- eller 4-faktor PCC), aktiverat
Croatian: • koncentratima faktora koagulacije, poput koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC-i, npr.
Swedish: Behandling med endast idarucizumab har inte uppvisat någon prokoagulant effekt mätt med ETP.
Croatian: Idarucizumab u obliku monoterapije nije pokazao prokoagulantni učinak mjeren kao ETP, što ukazuje da idarucizumab nema protrombotski učinak.
Swedish: Inga biverkningar har identifierats.
Croatian: Nuspojave nisu utvrđene.
Swedish: Figur 3 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med aPTT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=486)
Croatian: Slika 3 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom aPTT u bolesnika iz ispitivanja RE-VERSE AD (N=486)
Swedish: Idarucizumab binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt.
Croatian: Idarucizumab se specifično veže za dabigatran i poništava njegov antikoagulacijski učinak.
Swedish: Majoriteten av patienterna uppvisade en ihållande reversering av dabigatrans plasmakoncentrationer i upp till 12 timmar (≥ 90 %) I en subgrupp patienter observerades ånyo plasmakoncentrationer av obundet dabigatran och följdaktligen förhöjda koagulationstester, möjligtvis till följd av omdistribuering av dabigatran från periferin.
Croatian: Međutim u podskupini bolesnika, zamijećena je ponovna pojava plazmatskih razina nevezanog dabigatrana i prateće povišenje testova zgrušavanja, moguće uslijed redistribucije dabigatrana s periferije.
Swedish: Idarucizumabs effekt på dabigatrans exponering och blodförtunnande effekt
Croatian: Učinak idarucizumaba na izloženost i antikoagulacijsku aktivnost dabigatrana
Swedish: Figur 1 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med dTT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=487)
Croatian: Slika 1 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom dTT u bolesnika iz ispitivanja RE-VERSE AD (N=487)
Swedish: Hos ungefär 12 % (33/283) av försökspersonerna i fas I och 3,8 % (19/501) av patienterna förelåg redan antikroppar med korsreaktivitet till idarucizumab innan behandling.
Croatian: Prethodno postojeća antitijela s križnom reaktivnošću na idarucizumab su otkrivena u približno 12% (33/283) ispitanika iz ispitivanja faze I i 3,8% (19/501) bolesnika.
Swedish: Det finns inga data avseende Praxbinds påverkan på fertiliteten (se avsnitt 5.3) 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant.
Croatian: Nema podataka o učinku Praxbinda na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Figur 6 - Reversering av effekt på koagulationstid fastställd med ECT hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
Croatian: Slika 6 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom ECT u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
Swedish: Efter behandling med dabigatran för att uppnå supraterapeutiska koncentrationer, upp till 10 gånger plasmanivåer hos människa, användes en traumamodell i gris med leverskada orsakad av trubbigt våld.
Croatian: Model traume je izveden na svinjama primjenom tupe ozljede jetre nakon doziranja dabigatranom s ciljem postizanja supraterapijskih koncentracija od oko 10-puta viših od razina u humanoj plazmi.
Swedish: Försökspersoner med en kreatinclearance under 44 ml/min har ej studerats i Fas I. Beroende på graden av nedsatt njurfunktion var total clearance reducerad jämfört med friska försökspersoner, vilket ledde till en ökad exponering av idarucizumab.
Croatian: Ovisno o stupnju oštećenja bubrega ukupni klirens se smanjio u usporedbi sa zdravim ispitanicima, što je dovelo do povećane izloženosti idarucizumabu.
Swedish: Dos och administrering:
Croatian: Doziranje i primjena:
Swedish: PCC (aPCC) och rekombinant faktor VIIa.
Croatian: faktor 3 i faktor 4), aktiviranim koncentratima protrombinskog kompleksa (aPPC-i) i rekombinantnim faktorom VIIa;
Swedish: Figur 5 - Reversering av dabigatrans effekt på koagulationstid fastställd med dTT hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
Croatian: Slika 5 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom dTT u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR, kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Praxbind, nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast användas på sjukhus.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i koristi se samo u bolnicama.
Swedish: Vad är Praxbind och vad används det för?
Croatian: Što je Praxbind i za što se koristi?
Swedish: En andra 5 g-dos kan vid behov ges som två ytterligare injektioner eller infusioner.
Croatian: Druga doza od 5 g može se prema potrebi dati u obliku dvije dodatne injekcije ili infuzije.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Praxbind ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Praxbind.
Swedish: Vid tiden för godkännandet var inte Praxbind förknippat med några särskilda biverkningar.
Croatian: U vrijeme odobrenja Praxbind nije bio povezan ni s jednom specifičnom nuspojavom.
Swedish: I en fortfarande pågående prövning visade en delanalys liknande resultat hos 123 patienter som hade okontrollerad blödning eller behövde akut kirurgi medan de använde Pradaxa.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje i dalje traje, privremena analiza pokazala je slične rezultate u 123 bolesnika koji su patili od nekontroliranog krvarenja ili kojima je bio potreban hitan kirurški zahvat tijekom primjene lijeka Pradaxa.
Swedish: Varför godkänns Praxbind?
Croatian: Zašto je Praxbind odobren?
Swedish: Praxbind har undersökts i tre huvudstudier med 141 friska vuxna som tidigare fått dabigatran.
Croatian: Praxbind je ispitivan u trima glavnim ispitivanjima koja uključuju 141 zdravog dobrovoljca koji je prethodno primao dabigatran.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Praxbind?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Praxbind?
Swedish: I studierna fick frivilliga försökspersoner antingen Praxbind eller placebo (en overksam behandling) efter att de behandlats med Pradaxa under 3,5 dagar.
Croatian: U ispitivanjima su dobrovoljci primali Praxbind ili placebo (prividno liječenje) nakon terapije lijekom Pradaxa u trajanju od 3,5 dana.
Swedish: Inga biverkningar har identifierats.
Croatian: Nisu utvrđene nuspojave.
Swedish: De flesta av patienterna i studien tog Pradaxa för att förebygga stroke till följd av "onormal hjärtrytm" (förmaksflimmer).
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju uzimala je lijek Pradaxa za sprječavanje moždanog udara zbog "nepravilnih otkucaja srca" (atrijska fibrilacija).
Swedish: En monoklonal antikropp är ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen).
Croatian: Monoklonalno protutijelo vrsta je bjelančevine osmišljene za prepoznavanje i vezivanje za određenu strukturu (antigen).