FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.> <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Dutch: <De <veiligheid> <en> <werkzaamheid> van {X} bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <maanden> <jaar> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <is> <zijn> <nog> niet vastgesteld.> <Er zijn geen gegevens beschikbaar.> <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) {Name and address}> <Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release> {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Dutch: >FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE <Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) {Naam en adres}> <Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte> {Naam en adres} <In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.>
English: 4.8 Undesirable effects <Paediatric population>
Dutch: 4.8 Bijwerkingen <Pediatrische patiënten>
English: • <Obligation to conduct post-authorisation measures> The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Dutch: • <Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning> De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.> <The tablet can be divided into equal doses.>
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.> <De breukstreep dient niet om de tablet te breken.> <De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.>
English: <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: <FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN > FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]> <Niet van toepassing.>
English: <Use in children <and adolescents>> <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.> <The tablet can be divided into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.>
Dutch: <Gebruik bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar>> <De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heefthet moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.> <U kunt Dde tablet kan verdeeld worden in gelijke doses verdelen.> <De breukstreep dient niet is niet bedoeld om de tablet te breken.>
English: <This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(47) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
Dutch: <Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:>
English: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer}
Dutch: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
English: What X contains - The active substance(s) is (are)… - The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) … - De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
English: What X is and what it is used for 2.
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt><ingenomen>?
English: 4.4 Special warnings and precautions for use <Traceability
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Neem voor biologicals de volgende tekst op:] <Terugvinden herkomst
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in alle subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
English: <Post-authorisation efficacy study (PAES):> <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
Dutch: <Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES):> <Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):>>
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
English: Slovenija {Ime} <{Naslov}
Dutch: Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}>
English: <This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'voorwaarden'.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> <Not all pack sizes may be marketed.>
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie>
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member StateMS Agency (link)}>.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu <, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}>.
English: <{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).> Method of administration <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product> <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Dutch: <Er is geen relevante toepassing van {X} <bij pediatrische patiënten> <bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar>, <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <voor de indicatie...>.> <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie....> (zie rubriek 4.3).> Wijze van toediening <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel> <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6> <en> <12>.>
English: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}>
Dutch: Danmark {Navn} <{Adresse}
English: <X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Dutch: [Neem voor generiek geneesmiddelen waarvoor het referentiegeneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden' de volgende tekst op:] <Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt het zelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address}
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: <Additional side effects in children <and adolescents>> Reporting of side effects
Dutch: <Extra bijwerkingen die bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar> kunnen voorkomen>
English: SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo}
Dutch: SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
English: X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol> Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility> <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.> Driving and using machines <X contains {name the excipient(s)}>
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid> <Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Dutch: IRL - {Town} {Code for Dublin}>
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN <VOORWAARDELIJKE VERGUNNING> <VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN> MOET WORDEN VOLDAAN >
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.>
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SmPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)} {Route of administration}
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) {(Fantasie)naam sterkte farmaceutische vorm} {Werkzame stof(fen)} {Toedieningsweg}
English: <If you <take> <use> more X than you should>
Dutch: <Als u stopt met het <innemen> <gebruik> van dit middel>
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.> <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.> <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:> <Environmental Rrisk Aassessment (ERA)>
Dutch: <Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {(Fantasie)naam sterkte farmaceutische vorm} {Werkzame stof(fen)}
English: <The reference medicinal product containing {active substance} has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: [Neem voor generieke geneesmiddelen waarvoor het referentiegeneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden' de volgende tekst op:] <Het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen)} bevat is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
English: Other medicines and X <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Dutch: Kinderen <en jongeren tot 18 jaar> <Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?><Neemt u nog andere geneesmiddelen in?> <<Gebruikt u naast X nog andere geneesmiddelen><Neemt u naast X nog andere geneesmiddelen in>, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomstbinnenkort andere geneesmiddelen gaat <gebruiken><innemen>?
English: Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
English: Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Dutch: Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
English: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Dutch: Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
English: - You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of}
Dutch: - Wordt uw klacht <na {aantal} dagen> niet minder, of wordt hij zelfs erger?
English: {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Dutch: {(Fantasie)naam, sterkte, farmaceutische vorm} {Werkzame stof(fen)}
English: 4.9 Overdose
Dutch: 4.9 Overdosering <Pediatrische patiënten>
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.> <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.> <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Dutch: <<Gebruik><nNeem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form}
Dutch: {(Fantasie)naam sterkte farmaceutische vorm}
English: The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for X, such as this leaflet.>
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SmPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel zo nodig deze SPC aanpassen.>
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Dutch: MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
English: - If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Dutch: Neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>.>
English: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
Dutch: 50 ampullen (multidosis: 10 doses)
English: 100 ampoules
Dutch: 100 ampullen
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij het standpunt aan de nationale bevoegde instanties:
English: 28 May 2016
Dutch: 28 mei 2016
English: March 2016 CMDh meeting
Dutch: bijeenkomst van de CMD(h) maart 2016
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
English: Date of first authorisation: 31 October 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 oktober 2018
English: You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
Dutch: U kunt ook merken dat u niet zo vaak ziek wordt en/of dat u gemakkelijker aankomt in gewicht.
English: #P value not statistically significant.
Dutch: #P-waarde niet statistisch significant.
English: The recommended dose:
Dutch: De aanbevolen dosering:
English: The next scheduled dose can be taken at the usual time.
Dutch: De volgende geplande dosis kan op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
English: It is important to take this medicine regularly.
Dutch: Het is belangrijk om dit geneesmiddel regelmatig in te nemen.
English: You may start taking Symkevi on any day of the week.
Dutch: U kunt met de inname van Symkevi starten op elke dag van de week.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Dutch: Wacht en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Dutch: • Vergeling van de huid of het wit van de ogen
English: †Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
Dutch: †Geschat percentage voorvallen per jaar berekend op basis van 48 weken per jaar.
English: • Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
Dutch: • Zwangerschap: Het kan beter zijn om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Your doctor may need to adjust your dose.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw dosis aanpassen.
English: As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
Dutch: Aangezien werkzaamheid een secundaire doelstelling was voor Onderzoek 3 was er geen correctie voor multipliciteit.
English: • Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
Dutch: • Kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, chocolade
English: See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met ciclosporine of tacrolimus.
English: Your doctor may change the dose of one of the medicines if you take any of these.
Dutch: Uw arts kan de dosis van een van de geneesmiddelen veranderen als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
English: More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Dutch: Er mag niet meer dan één dosis van elk van de tabletten gelijktijdig worden ingenomen.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Dutch: De behandeling van overdosering bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
English: These may be a sign of liver problems:
Dutch: Dit kunnen tekenen van leverproblemen zijn:
English: Insert tab below to close
Dutch: Open Schuif het flapje hieronder om te sluiten
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Dutch: Breng geen veranderingen aan, tenzij uw arts u dit opdraagt.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Dutch: Doseringsintervallen dienen te worden aangepast volgens klinische respons en verdraagbaarheid.
English: • Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
Dutch: • Neem geen 2 tabletten om een vergeten dosis in te halen.
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, ofwel matig ofwel ernstig, moet uw arts mogelijk de dosis van uw tabletten verlagen omdat uw lever het geneesmiddel niet zo snel als gebruikelijk zal verwerken.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tezacaftor of ivacaftor bij zwangere vrouwen.
English: Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Dutch: Voor alle patiënten worden bepalingen van transaminasen (ALAT of ASAT) aanbevolen vóór aanvang van de behandeling, elke 3 maanden tijdens het eerste jaar van behandeling en daarna jaarlijks.
English: Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you.
Dutch: Bespreek het met uw arts en neem de tabletten niet in, als dit van toepassing is op u.
English: *Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Dutch: *Geeft de statistische significantie weer die bevestigd is in de hiërarchische testprocedure.
English: There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose.
Dutch: Er zijn geen bekende risico's als gevolg van overdosering met Symkevi en er is geen specifiek antidotum beschikbaar in geval van overdosering.
English: You must keep using all your other medicines, unless your doctor tells you to stop.
Dutch: Ga door met het gebruik van al uw andere geneesmiddelen, tenzij uw arts u opdraagt om ermee te stoppen.
English: These are listed in section 4.
Dutch: Deze vindt u in rubriek 4.
English: Children aged less than 12 years
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar
English: • If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
Dutch: • Als er meer dan 6 uur verstreken is, neem de vergeten tablet dan niet in.
English: Adolescents aged 12 years and older Adolescents were included together with adults in the trials.
Dutch: Adolescenten van 12 jaar en ouder Adolescenten werden samen met volwassenen opgenomen in de onderzoeken.
English: Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
Dutch: Pediatrische patiënten Het veiligheidsprofiel komt over het algemeen overeen bij adolescenten en volwassen patiënten.
English: See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi.
Dutch: Zie aan het einde van rubriek 2 voor belangrijke informatie over de inhoud van Symkevi.
English: Take the tablets about 12 hours apart.
Dutch: Neem de tabletten in met een tussentijd van ongeveer 12 uur.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere respiratoire middelen, ATC-code: R07AX31
English: Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day.
Dutch: Tezacaftor had geen effecten op de vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten met doses tot 100 mg/kg/dag.