FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het aantal niet-blanke proefpersonen slechts bestond uit < 3% van de totale populatie (6 zwart, 219 blank), werd ras niet beoordeeld als covariant in de populatie-farmacokinetische analyse.
Latvian: Tā kā personas, kas nepiederēja baltajai rasei, veidoja tikai < 3 % no kopējās populācijas (seši melnās rases pārstāvji, 219 baltās rases pārstāvji), rase netika vērtēta kā kovariante populācijas farmakokinētikas analīzē.
Dutch: Dat kan zelfs gebeuren na het stoppen met Erivedge.
Latvian: Tas var turpināties arī pēc Erivedge lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Daarom kan Erivedge onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen.
Latvian: Tādēļ Erivedge drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: Bij dierstudies met dit geneesmiddel zijn problemen gezien bij tanden en botten in de groei.
Latvian: Šo zāļu pētījumos ar dzīvniekiem novērotas ar augošiem zobiem un kauliem saistītas problēmas.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Erivedge, of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Erivedge iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij muizen en ratten.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi tika veikti ar pelēm un žurkām.
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai (Medical Dictionary for Regulatory
Dutch: De mate waarin vismodegib in de moedermelk wordt uitgescheiden, is niet bekend.
Latvian: Daudzums, kādā vismodegibs izdalās mātes pienā, nav zināms.
Dutch: De gemiddelde (CV %) absolute biologische beschikbaarheid na eenmalige dosering van Erivedge is 31,8 (14,5) %.
Latvian: Erivedge vienreizējas devas vidējā (CV %) absolūtā biopieejamība ir 31,8 (14,5) %.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Erivedge var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: In vivo-interactiegegevens zijn niet beschikbaar.
Latvian: Dati par mijiedarbību in vivo nav pieejami.
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van Erivedge werd beoordeeld bij muizen, ratten en honden.
Latvian: Erivedge preklīniskās drošuma profilu vērtēja pelēm, žurkām un suņiem.
Dutch: Erivedge kan ervoor zorgen dat botten stoppen met groeien en kan leiden tot het te vroeg beginnen van de puberteit (vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en 9 jaar bij jongens).
Latvian: Erivedge var nomākt kaulu augšanu un izraisa pāragru pubertātes rašanos ( meitenēm - pirms 8 gadu vecuma un zēniem - pirms 9 gadu vecuma).
Dutch: Gebaseerd op de populatie-farmacokinetische analyse van gecombineerde gegevens van 121 mannen en 104 vrouwen leek de farmacokinetiek van vismodegib niet te beïnvloed te worden door het geslacht.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā izmantoja kombinētus datus par 121 vīrieti un 104 sievietēm, dzimums, domājams, neietekmēja vismodegiba farmakokinētiku.
Dutch: Basaalcelcarcinoom ontwikkelt zich als DNA in normale huidcellen beschadigd wordt en het lichaam deze schade niet kan repareren.
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma attīstās tad, kad tiek bojāta normālo ādas šūnu DNS, un organisms nespēj novērst bojājumus.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
Latvian: Jūs domājat, ka Jūsu lietotā kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav nodrošinājusi pietiekamu aizsardzību;
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om dit geneesmiddel nooit aan een andere persoon te geven.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nekādā gadījumā šīs zāles nedrīkst dot citam cilvēkam.
Dutch: • De maatregelen om ervoor te zorgen dat alle nodige handelingen zijn uitgevoerd voordat Erivedge wordt voorgeschreven en afgeleverd
Latvian: · pasākumi, kas nodrošina, ka visas atbilstošās darbības, kas jāveic pirms Erivedge izrakstīšanas un nozīmēšanas, ir veiktas.
Dutch: gemetastaseerd BCC (n = 33)
Latvian: mBCC (n = 33)
Dutch: De kernstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) was een internationale, eenarmige, multicenterstudie met 2 cohorten.
Latvian: Pivotālais pētījums ERIVANCE BCC (SHH4476g) bija starptautisks, viena grupas, daudzcentru, divu paraugkopu pētījums.
Dutch: Dat absorptie verzadigbaar is, blijkt uit het ontbreken van dosisproportionele toename in blootstelling na een eenmalige dosis van 270 mg en 540 mg Erivedge.
Latvian: Uzsūkšanās ir piesātināma, par ko liecina devai proporcionālas iedarbības palielināšanās trūkums pēc vienreizējas Erivedge 270 mg un 540 mg devas lietošanas.
Dutch: • vermoeidheid;
Latvian: · nogurums;
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u vragen heeft over de informatie in deze rubriek:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erivedge lietošanas, ja Jums ir jautājumi par šajā sadaļā sniegto informāciju:
Dutch: Lees de specifieke instructies die u heeft gekregen van uw arts, met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
Latvian: Izlasiet specifiskos no ārsta saņemtos norādījumus, īpaši par Erivedge ietekmi uz nedzimušu bērnu.
Dutch: Erivedge kan in het sperma terechtkomen.
Latvian: Erivedge var nonākt spermā.
Dutch: Erivedge is bedoeld voor oraal gebruik.
Latvian: Erivedge ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Anticonceptie - voor mannen en vrouwen
Latvian: Kontracepcija - vīriešiem un sievietēm
Dutch: Om zorgverleners en patiënten te helpen embryonale en foetale blootstelling aan Erivedge te vermijden, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmaterialen verstrekken (Erivedge Zwangerschapspreventie-programma) om de mogelijke risico's bij het gebruik van Erivedge te benadrukken.
Latvian: Lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem palīdzētu izvairīties no Erivedge iedarbības uz embriju vai augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošus materiālus (Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmu), lai uzsvērtu iespējamo risku saistībā ar Erivedge lietošanu.
Dutch: Voor mannen die Erivedge gebruiken
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Erivedge
Dutch: Het is niet bekend of SCC gerelateerd is aan de behandeling met Erivedge.
Latvian: Nav zināms, vai SCC ir saistīta ar Erivedge lietošanu.
Dutch: Gemetastaseerd BCC werd gedefinieerd als BCC dat zich van de huid had verspreid naar andere delen van het lichaam, waaronder de lymfeklieren, longen, botten en/of inwendige organen.
Latvian: Metastātisku BCC definēja kā BCC, kas izplatījusies ārpus ādas uz citām ķermeņa daļām, tai skaitā limfmezgliem, plaušām, kauliem un/vai iekšējiem orgāniem.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor vismodegib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vismodegiba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati par farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem nav pietiekami.
Dutch: Het PRAC adviseert daarom om de productinformatie in overeenstemming hiermee aan te passen.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka attiecīgi atjaunot zāļu informāciju.
Dutch: De vergunninghouder moet er continu voor zorgen dat alle artsen waarvan wordt verwacht dat ze Erivedge gaan voorschrijven, worden voorzien van het volgende:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepārtraukti jāpārliecinās, ka visiem ārstiem, kas varētu izrakstīt Erivedge, ir piegādāti šādi materiāli:
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor alle patiënten was 8,6 maanden (variërend van 0 tot 44,1).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna visiem pacientiem bija 8,6 mēneši (robežās no 0 līdz 44,1).
Dutch: Inductie kan leiden tot verlagingen van de systemische blootstelling van de anticonceptieve steroïden en daarmee tot een verminderde werkzaamheid van de anticonceptie.
Latvian: Indukcija var vājināt kontraceptīvā steroīda sistēmisko iedarbību un samazināt kontraceptīvo efektivitāti.
Dutch: Bij vier patiënten waren geen laesiemetingen beschikbaar en deze werden niet opgenomen in de grafiek.
Latvian: Četriem pacientiem nebija veikti bojājuma mērījumi un tie netika iekļauti diagrammā.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden uitgevoerd met de nodige voorzichtigheid en een aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība, un var būt jāpielāgo deva.
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR) volgens een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) zoals samengevat in tabel 2.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate - ORR) pēc neatkarīgas iestādes vērtējuma, kā apkopots 2. tabulā.
Dutch: Effecten van vismodegib op gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
Latvian: Vismodegiba ietekme uz vienlaicīgi lietotām zālēm
Dutch: Responders 95% BI voor algehele respons
Latvian: Kopējā atbildes reakcija 95 % TI
Dutch: Erivedge bevat een soort suiker met de naam lactose.
Latvian: Erivedge satur cukura veidu, ko sauc par laktozi.
Dutch: Tabel 2 SHH4476g Erivedge werkzaamheidsresultaten (IRF 21 maanden en door onderzoeker beoordeelde 39 maanden follow-up na laatste in de studie opgenomen patiënt): patiënten evalueerbaar voor de werkzaamheid*,†
Latvian: SHH4476g pētījumā iegūtie Erivedge efektivitātes rezultāti (Neatkarīgas iestādes novērtējums pēc 21 mēnesi ilgas novērošanas un pētnieka novērtējums pēc 39 mēnešu ilgas novērošanas pēc pēdējā pacienta iekļaušanas) - attiecībā uz efektivitāti vērtējamie pacienti*,†
Dutch: Effecten op specifieke enzymen en transporteiwitten In vitro-studies duiden erop dat vismodegib mogelijk kan werken als remmer van het ‘Breast Cancer Resistance Protein' (BCRP).
Latvian: Ietekme uz specifiskiem enzīmiem un transportvielām In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka vismodegibs var inhibēt krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP).
Dutch: Vismodegib remt UGT2B7 in vitro en het kan niet worden uitgesloten dat remming kan plaatsvinden in vivo in de darm.
Latvian: Vismodegibs in vitro inhibē UGT2B7, un nevar izslēgt, ka šāda inhibīcija in vivo ir iespējama zarnu traktā.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen, om onbedoelde blootstelling aan de inhoud van de capsule te voorkomen.
Latvian: · Nesaspiediet, neatveriet un nesakodiet kapsulu, lai izvairītos no neparedzētas kapsulas satura iedarbības.
Dutch: • vasectomie,
Latvian: vazektomija,
Dutch: U moet het anticonceptieadvies uit deze bijsluiter opvolgen.
Latvian: Jums jāievēro šajā lietošanas instrukcijā aprakstītie ieteikumi par kontracepciju.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vismodegib de blootstelling aan substraten van OATP1B1, bijv. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan en statines, kan verhogen.
Latvian: Nevar izslēgt, ka vismodegibs var pastiprināt OATP1B1 substrātu, piemēram, bosentāna, ezetimiba, glibenklamīda, repaglinīda, valsartāna un statīnu iedarbību.
Dutch: Zorgverleners moeten de patiënten zodanig voorlichten dat deze alle voorwaarden van het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma begrijpen en accepteren.
Latvian: VAS jāizglīto pacienti, lai viņi izprastu un atzītu visus Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus.
Dutch: Het distributievolume van vismodegib is laag, variërend van 16,4 tot 26,6 l. De in vitro-binding van vismodegib aan humane plasma-eiwitten is hoog (97%) bij klinisch relevante concentraties.
Latvian: Vismodegiba izkliedes tilpums ir neliels, robežās no 16,4 līdz 26,6 l. In vitro vismodegiba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām klīniski nozīmīgā koncentrācijā ir izteikta (97 %).
Dutch: Vismodegib is overheersend aanwezig in plasma, met concentraties die meer dan 98% van het totaal aan circulerende concentraties (inclusief bijbehorende metabolieten) vertegenwoordigen.
Latvian: Vismodegibs ir atrodams galvenokārt plazmā, tā koncentrācija veido vairāk nekā 98 % no kopējā cirkulējošā daudzuma (ieskaitot saistītos metabolītus).
Dutch: U moet stoppen met de behandeling en uw arts onmiddellijk informeren: als u een menstruatieperiode mist of denkt dat u een menstruatieperiode heeft gemist, of als u ongebruikelijke menstruele bloedingen heeft, of als u vermoedt dat u zwanger bent.
Latvian: Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšanās un jāinformē ārsts, ja Jums ir izpalikušas mēnešreizes vai Jums šķiet, ka tās ir izpalikušas, kā arī tad, ja Jums ir neparasta menstruālā asiņošana vai, ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir iestājusies grūtniecība.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Erivedge in alle subgroepen van pediatrische patiënten met basaalcelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Erivedge visās pediatriskās populācijas apakšgrupās bazālo šūnu karcinomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Erivedge is toegediend in doses die 3,6 maal hoger waren dan de aanbevolen dagelijkse dosis van 150 mg.
Latvian: Erivedge ir lietots devā, kas 3,6 reizes pārsniedz ieteikto dienas devu 150 mg.
Dutch: In geval van zwangerschap of uitblijven van de menstruatie Als de patiënte zwanger wordt, een menstruatie overslaat of om welke reden dan ook vermoedt dat zij mogelijk zwanger is, moet zij onmiddellijk haar behandelend arts waarschuwen.
Latvian: Rīcība grūtniecības gadījumā vai tad, ja iztrūkst menstruācijas Ja pacientei iestājas grūtniecība, iztrūkst menstruācijas vai jebkāda iemesla dēļ rodas aizdomas, ka viņai varētu būt iestājusies grūtniecība, viņai nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Dutch: Voor vrouwen die Erivedge gebruiken
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Erivedge
Dutch: Gemetastaseerd BCC was gedefinieerd als histologisch bevestigde uitzaaiingen.
Latvian: Metastātiska BCC tika definēta kā histoloģiski apstiprinātas distālas metastāzes.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubriek 4.5).
Latvian: · Lietošana vienlaicīgi ar asinszāli (Hypericum perforatum) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Latvian: Lūdzam meklēt papildinformāciju šajos dokumentos.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van het geneesmiddel kunnen deze effecten optreden of doorgaan na het stoppen van de behandeling.
Latvian: Sakarā ar ilgu zāļu eliminācijas pusperiodu, epifīžu slēgšanās var notikt vai progresēt arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: en uw arts besluit dat behandeling met chirurgie of bestraling niet geschikt is.
Latvian: Jūsu ārsts nolemj, ka ārstēšanai nav piemērota operācija vai apstarošana.
Dutch: In het bijzonder is voorzichtigheid geboden wanneer vismodegib gelijktijdig wordt toegediend met elke statine.
Latvian: Īpaši piesardzība jāievēro, lietojot vismodegibu kombinācijā ar jebkādu statīnu.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vismodegib is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die vismodegib bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vismodegibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu vismodegibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Dutch: • De vormgeving en inhoud van de informatiematerialen voor zorgverleners en patiënten
Latvian: · veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēto izglītojošo materiālu formātu un saturu.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis heeft vismodegib een terminale halfwaardetijd van ca. 12 dagen.
Latvian: Pēc vienas devas iekšķīgas lietošanas vismodegiba terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 dienas.
Dutch: • Vereisten bij zwangerschap
Latvian: · nosacījumi grūtniecības gadījumā
Dutch: Het is niet bekend of Erivedge in de moedermelk terecht kan komen en daardoor schadelijk is voor uw baby.
Latvian: Nav zināms, vai Erivedge var izdalīties mātes pienā un kaitēt bērnam.
Dutch: Amenorroe*
Latvian: Amenoreja*
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in flessen met een kindveilige sluiting die 28 capsules bevatten.
Latvian: Tās ir pieejamas pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu pa 28 kapsulām.
Dutch: Alle rapportage is gebaseerd op bijwerkingen van alle gradaties aan de hand van de National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, tenzij anders aangegeven.
Latvian: Visos ziņojumos ir ietvertas jebkādas smaguma pakāpes ZBP, izmantojot Nacionālā Vēža institūta vispārējos nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0,
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vismodegib kan leiden tot verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen die door dit eiwit getransporteerd worden, zoals rosuvastatine, topotecan en sulfasalazine.
Latvian: Nevar izslēgt, ka vismodegibs var pastiprināt šī proteīna transportēto zāļu, piemēram, rosuvastatīna, topotekāna un sulfasalazīna iedarbību.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Erivedge bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Erivedge drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van niet-blanke patiënten.
Latvian: Dati par pacientiem, kas nepieder baltajai rasei, ir ierobežoti.
Dutch: Over het algemeen werd de verdraagbaarheid van Erivedge, in studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden, beperkt door aspecifieke toxiciteitsverschijnselen, waaronder verminderde toename van het lichaamsgewicht en verminderde voedselconsumptie.
Latvian: Kopumā Erivedge panesamību atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem ierobežoja nespecifiskas toksicitātes izpausmes, tai skaitā samazināts ķermeņa masas pieaugums un uztura patēriņš.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā ZBP sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Vismodegib is in vitro een remmer van OATP1B1.
Latvian: In vitro vismodegibs ir OATP1B1 inhibitors.
Dutch: • De noodzaak om ervoor te zorgen dat alle patiënten de voorlichtingsverklaring, die onderdeel is van de brochure voor zorgverleners, invullen en ondertekenen
Latvian: · nepieciešamība visiem pacientiem aizpildīt un parakstīt apliecinājuma veidlapu par konsultācijas saņemšanu, kura ir veselības aprūpes speciālista izglītojošo materiālu sastāvdaļa;
Dutch: In vier klinische open-label fase- 1- en 2-studies werden patiënten behandeld met ten minste één dosis Erivedge als monotherapie in doses van ≥ 150 mg. Doses > 150 mg resulteerden in klinische onderzoeken niet in hogere plasmaconcentraties en patiënten met doses > 150 mg zijn in de analyse opgenomen.
Latvian: Četros atklātos 1. un 2. fāzes klīniskos pētījumos pacientus ārstēja ar vismaz vienu Erivedge monoterapijas devu ³ 150 mg. Klīniskos pētījumos par 150 mg lielākas devas neizraisīja augstāku koncentrāciju plazmā un pacientus, kas lietoja par 150 mg lielākas devas, iekļāva analīzē.
Dutch: Bij een grondige, specifiek op QTc-gerichte studie met 60 gezonde proefpersonen werd geen effect van therapeutische doses Erivedge op het QTc-interval waargenomen.
Latvian: Visaptverošā QTc pētījumā 60 veselām personām Erivedge terapeitiskās devas neietekmēja QTc intervālu.
Dutch: Lees de brochure en de herinneringskaart voor patiënten die u van uw arts hebt gekregen zorgvuldig door en volg de instructies die hierin staan.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet no sava ārsta saņemtajā pacienta brošūrā un atgādinājuma kartītē sniegtos norādījumus.
Dutch: Er is niet vastgesteld of cuSCC gerelateerd is aan de behandeling met Erivedge.
Latvian: Nav noteikts, vai pastāv saistība starp cuSCC un ārstēšanu ar Erivedge.
Dutch: *Onder de 138 patiënten met uitgebreid BCC waren 10 vrouwen die zwanger konden worden.
Latvian: *No 138 pacientiem ar progresējošu BCC desmit bija RVS.
Dutch: Met vrouwen die zwanger kunnen worden dienen, voordat de behandeling met Erivedge wordt gestart, strategieën ter behoud van de vruchtbaarheid te worden besproken.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Erivedge uzsākšanas ar RVS jāpārrunā fertilitātes saglabāšanas stratēģijas.
Dutch: Wat is Erivedge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Erivedge un kādam nolūkam tās/to lieto
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Erivedge, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts informeren.
Latvian: Ja ārstēšanās laikā ar Erivedge Jums iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāinformē ārsts.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Dutch: Het kan ook leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Latvian: Tas var izraisīt arī bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām.
Dutch: • De noodzaak om de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde arts
Latvian: · nepieciešamība nosūtīt pacientu pie speciālista;
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gemerkte dosis wordt vismodegib geabsorbeerd en langzaam geëlimineerd door een combinatie van metabolisme en excretie van de oorspronkelijke werkzame stof, waarvan het merendeel wordt teruggevonden in de feces (82% van de toegediende dosis) en 4,4% van de toegediende dosis wordt teruggevonden in de urine.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmētu zāļu devas iekšķīgas lietošanas vismodegibs uzsūcas un tiek lēnām izvadīts, notiekot pamatzāļu metabolismam un ekskrēcijai, lielākā daļa no tā tiek konstatēta izkārnījumos (82 % lietotās devas), 4,4 % lietotās devas konstatē urīnā.
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen
Latvian: Papildu piesardzība
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/848/001
Latvian: EU/1/13/848/001
Dutch: Bij klinische onderzoeken met Erivedge zijn geen benigne tumoren van de haarfollikel gemeld en de relevantie van deze bevinding voor mensen is niet duidelijk.
Latvian: Erivedge klīniskos pētījumos par labdabīgiem folikulāriem audzējiem nav ziņots, un šīs atrades nozīme cilvēkiem nav skaidra.
Dutch: ****Individuele gevallen zijn gemeld bij patiënten met medulloblastoom na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
Latvian: ****Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem pacientiem ar meduloblastomu (skatīt 4.4.