FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Phantasiebezeichnung Wirkstoff
Slovak: Vymyslený názov Účinná látka Množstvo aktívnej látky
German: Anhang I Liste von Arzneimitteln mit nationaler Genehmigung für das Inverkehrbringen und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov a žiadostí o povolenie na uvedenie na trh
German: Anhang IB: Produkte, für die eine Aufhebung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
Slovak: Príloha IB: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
German: Anhang IA: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung empfohlen wurde, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde
Slovak: Príloha IA: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
German: Cefuroxima Krka Cefuroxime axetil
Slovak: Cefuroxima Krka
German: GmbH
Slovak: Pharma GmbH
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetter
German: Bisher wurden keine alternativen Studien anderen Ursprungs vorgelegt.
Slovak: Dosiaľ neboli predložené nijaké alternatívne štúdie z iných zdrojov.
German: Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe
Slovak: Informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov
German: Die Aussetzung wird daher erwartungsgemäß keine Auswirkungen auf Patienten in der EU haben.
Slovak: Neočakáva sa preto, že jeho pozastavenie bude mať nejaký vplyv na pacientov v EÚ.
German: Es müssen weitere Daten vorgelegt werden, um die Zulassung zu stützen.
Slovak: Na podporu povolenia by sa mali predložiť ďalšie údaje.
German: Die spezifischen Empfehlungen des CHMP lauten:
Slovak: Výbor CHMP vydal tieto konkrétne odporúčania:
German: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Weitere Informationen über die Arzneimittel
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch
German: Die EMA wird weiterhin eng mit den nationalen Behörden und internationalen Partnern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Studien, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU stützen, nach den höchsten Standards durchgeführt werden und dass die Unternehmen weiterhin sämtliche Aspekte der guten klinischen Praxis (GCP) einhalten.
Slovak: Agentúra EMA bude naďalej úzko spolupracovať s vnútroštátnymi orgánmi a medzinárodnými partnermi s cieľom zabezpečiť, aby sa štúdie na podporu povolení na uvedenie na trh v EÚ vykonávali v súlade s najprísnejšími normami a aby spoločnosti naďalej plne dodržiavali všetky aspekty správnej klinickej praxe (GCP).
German: Die EMA empfiehlt die Aussetzung eines Arzneimittels
Slovak: Agentúra EMA odporúča pozastaviť povolenie pre jeden liek
German: Die Funde wecken Zweifel am Qualitätsmanagementsystem vor Ort und somit an der Zuverlässigkeit der Daten von Bioäquivalenzstudien, die zwischen März 2013 und März 2015 durchgeführt wurden.
Slovak: Zistenia kontroly spochybňujú zavedený systém riadenia kvality na danom mieste, a tým aj spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti vykonaných od marca 2013 do marca
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 8. September 2016 eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung erließ, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 8. septembra 2016 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
German: • Patienten können ihre Arzneimittel weiterhin wie verordnet einnehmen.
Slovak: Pacienti by mali naďalej užívať svoje lieky podľa predpisu.
German: Die Empfehlungen des CHMP für diese Arzneimittel wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine EU-weit gültige rechtlich bindende Entscheidung erließ.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP týkajúce sa týchto liekov boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
German: Die Überprüfung von Alkem wurde am 1. April 2016 auf Antrag der deutschen Arzneimittelagentur, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovak: Preskúmanie miesta Alkem sa začalo 1. apríla 2016 na žiadosť úradu pre lieky v Nemecku (BfArM) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
German: Die Empfehlungen waren die Folge einer gemeinsamen Routineinspektion deutscher und niederländischer Behörden im März 2015, bei der Fehldarstellungen von Daten zweier unterschiedlicher Studien aufgedeckt wurden, die 2013 und 2014 am Standort Taloja durchgeführt worden waren.
Slovak: Odporúčania vyplynuli zo spoločnej bežnej kontroly, ktorú v marci 2015 vykonali nemecké a holandské orgány a ktorá odhalila skreslenie údajov počas vykonávania dvoch rôznych skúšaní v rokoch 2013 a 2014 v Taloji.
German: Aus diesem Grund empfahl der Ausschuss, Arzneimittel, die auf Grundlage dieser Studien zugelassen oder beurteilt werden, auszusetzen bzw. die Genehmigung zu versagen, es sei denn, es liegen alternative Daten aus anderen Quellen vor.
Slovak: Výbor preto odporučil pozastaviť alebo zamietnuť povolenie v prípade liekov, ktoré boli povolené alebo sú posudzované na základe týchto štúdií, ak nie sú k dispozícii alternatívne údaje z iných zdrojov.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
German: Hierzu zählten auch laufende Marktzulassungsanträge für Arzneimittel, in denen Studiendaten dieses Standorts verwendet wurden.
Slovak: Zahŕňalo tiež žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých prebieha posúdenie a v prípade ktorých sú použité údaje zo štúdií z uvedeného miesta.
German: Arzneimittel, die in der Beurteilungsphase sind, können auf der Grundlage dieser Studien nicht zugelassen werden.
Slovak: V prípade liekov, ktoré sa posudzujú, nemôže byť vydané povolenie na základe týchto štúdií.
German: • Für Cefuroxim Ingen Pharma, das gegenwärtig von nationalen Behörden beurteilt wird, kann eine Zulassung nach wie vor in Betracht gezogen werden, da Studien anderen Ursprungs vorgelegt wurden.
Slovak: V prípade lieku Cefuroxime Ingen Pharma, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, sa môže naďalej uvažovať o povolení, keďže boli predložené štúdie z iných zdrojov.
German: Studien von Alkem Laboratories Ltd können nicht zur Stützung von Arzneimittelzulassungen in der EU verwendet werden
Slovak: Štúdie od spoločnosti Alkem Laboratories Ltd sa nemôžu použiť na podporu povolenia liekov v EÚ
German: • Ibuprofen Orion, ein Schmerzmittel, das gegenwärtig von nationalen Behörden beurteilt wird, kann auf der Grundlage der von Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien nicht zugelassen werden.
Slovak: Liek Ibuprofen Orion, liek proti bolesti, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, nemôže byť povolený na základe štúdií vykonaných v spoločnosti Alkem Laboratories Ltd.
German: Infolgedessen wurde ein Arzneimittel ausgesetzt.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k pozastaveniu povolenia jedného lieku.
German: • Es wurde festgestellt, dass einige Studien, die am Standort von Alkem Laboratories Ltd durchgeführt wurden, fehlerhaft sind.
Slovak: Zistilo sa, že niektoré štúdie uskutočnené na mieste Alkem Laboratories Ltd majú nedostatky.
German: • Das ausgesetzte Arzneimittel Riluzole Alkem enthält Riluzol und ist in der EU noch nicht auf dem Markt.
Slovak: Liek Riluzole Alkem, v prípade ktorého sa pozastavuje povolenie, obsahuje riluzol a ešte nebol uvedený na trh v EÚ.
German: Andere riluzolhaltige Arzneimittel sind weiterhin erhältlich.
Slovak: Naďalej ostávajú k dispozícii iné lieky obsahujúce riluzol.
German: Der Ausschuss der EMA für Humanarzneimittel (CHMP) erklärte, dass, obwohl keine Nachweise einer Gefahr oder mangelnder Wirksamkeit in Verbindung mit den von Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien vorliegen, die Studien nicht für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU akzeptiert werden können.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA poznamenal, že aj keď v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou Alkem Laboratories Ltd nie sú k dispozícii nijaké dôkazy o škodlivosti alebo nedostatočnej účinnosti, v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh v EÚ nie je možné tieto štúdie akceptovať.
German: • Riluzole Alkem, ein Arzneimittel gegen amyotrophische Lateralsklerose (ALS), das in Europa noch nicht in Verkehr gebracht wurde, sollte nun ausgesetzt werden.
Slovak: Povolenie lieku Riluzole Alkem, lieku na amyotrofickú laterálnu sklerózu (ALS), ktorý ešte nebol uvedený na trh v EÚ, sa má v súčasnosti pozastaviť.
German: Am 23. Juni 2016 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung eines Arzneimittels (Riluzole Alkem), zu dem Studien am Standort von Alkem Laboratories Ltd in Taloja (Indien) durchgeführt wurden.
Slovak: Dňa 23. júna 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila pozastaviť povolenie pre liek (Riluzole Alkem), v súvislosti s ktorým sa uskutočnili štúdie na mieste Alkem Laboratories Ltd v Taloji v Indii a požiadala spoločnosti, aby predložili nové údaje o inom lieku predtým, ako môže byť povolený v EÚ.
German: • Cefuroxim Alkem und Cefuroxim Krka (Antibiotika) können in der EU auf dem Markt bleiben, da alternative Studien eingereicht wurden, die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis stützen.
Slovak: Krka (antibiotiká) môžu ostať na trhu v EÚ, keďže boli predložené alternatívne štúdie, ktoré dokladajú pozitívny pomer prínosu a rizika.
German: Die Prüfung erstreckte sich auf Arzneimittel, die nach den nationalen Verfahren in einzelnen EUMitgliedsstaaten zugelassen worden waren und deren Marktzulassungsanträge Daten aus Studien enthielten, die von Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Indien durchgeführt worden waren.
Slovak: Ltd na oddelení biologickej rovnocennosti, C-17/7, v priemyselnej zóne MIDC v Taloji, v okrese Raigad - 410208 v Indii.
German: EU-Zulassungsnummer
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Slovak: (Vymyslený) názov
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Februar 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. február 2018
German: Nach dem ersten Öffnen: 60 Tage.
Slovak: Po prvom otvorení: 60 dní
German: Die Symptome treten meist innerhalb einiger Tage oder Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavia do niekoľkých dní alebo týždňov od začatia liečby.
German: Häufigkeit: nicht bekannt
Slovak: Frekvencia: neznáme
German: ATC-Code: H02AB09
Slovak: ATC kód: H02AB09
German: 50 Kapseln
Slovak: 50 kapsúl
German: Wenn Ihr Kind erkrankt
Slovak: Ak sa dieťa necíti dobre
German: Ein Antidot existiert nicht.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne antidotum.
German: In diesem Fall sollte bei Bedarf eine systematische Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: V takomto prípade sa má v prípade potreby začať symptomatická liečba.
German: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Slovak: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
German: Es soll die niedrigstmögliche Dosis angewendet werden.
Slovak: Má sa použiť najnižšie možné dávkovanie.
German: Die biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt etwa 100 Minuten.
Slovak: Biologický polčas hydrokortizónu je asi 100 minút.
German: In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
German: Adrenale Krise
Slovak: Adrenálna kríza
German: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankreich
Slovak: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francúzsko
German: Jeder Umkarton enthält 1 Flasche.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Gabe dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Niederlande
Slovak: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandsko
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Die Kapselhülle darf nicht geschluckt werden, sondern muss wie folgt vorsichtig geöffnet werden:
Slovak: Obal kapsuly sa nesmie prehĺtať, ale má sa opatrne otvoriť takto:
German: Wie Alkindi aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Alkindi a obsah balenia
German: Wenn das Granulat auf einen Löffel mit weicher Nahrung gestreut wird, sollte diese sofort (innerhalb von 5 Minuten) gegeben werden und nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.
Slovak: Ak sa granulát nasype na lyžičku s mäkkou potravinou, má podať okamžite (do 5 minút) a nemá sa uchovávať na ďalšie použitie.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität von Corticosteroiden gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita kortikosteroidov (pozri časť 5.3).
German: Glucocorticoide haben tiefgreifende und vielseitige metabolische Wirkungen.
Slovak: Glukokortikoidy majú silné a rôznorodé metabolické účinky.
German: In Situationen mit hoher körperlicher und/oder psychischer Stressbelastung benötigen die Patienten möglicherweise höhere Dosisgaben, vor allem nachmittags oder abends.
Slovak: V situáciách, ak je telo vystavené nadmernej fyzickej a/alebo psychickej záťaži, budú pacienti možno potrebovať vyššiu dávku, najmä popoludní alebo večer.
German: ≥-50% der Befragten beurteilten den Geschmack, das Mundgefühl und die Schluckbarkeit als sehr gut und gaben an, dass sie das Arzneimittel wahrscheinlich wieder anwenden würden.
Slovak: Viac ako 50 % osôb uviedlo, že chuť, pocit v ústach a ľahkosť prehĺtania boli veľmi dobré a že by pravdepodobne tento liek užili znova.
German: Hydrocortison wird über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Slovak: Hydrokortizón sa metabolizuej prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu geben, geben Sie ihm die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und geben Sie ihm die nächste Dosis zur gewohnten Zeit, auch wenn dies bedeutet, dass Ihr Kind zwei Dosen gleichzeitig erhält.
Slovak: Ak zabudnete podať dieťaťu dávku, podajte túto dávku ihneď, ako si spomeniete, ako aj ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase, aj keď by to znamenalo, že dieťa dostane dve dávky súčasne.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: - wenn Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hat oder ein frühgeborener Säugling ist, der noch nicht über den Mund ernährt werden kann.
Slovak: - ak má vaše dieťa problémy s prehĺtaním jedla alebo sa narodilo predčasne a ešte nemôže byť kŕmené cez ústa.
German: Bei hoher Dosierung/systemischer Exposition ist das Risiko möglicherweise höher (siehe auch Abschnitt 4.5), die Dosierung lässt jedoch keine Vorhersage bezüglich des Einsetzens, der Art, des Schweregrads oder der Dauer der Reaktionen zu.
Slovak: Pri vyšších dávkach/vyššej systémovej expozícii môže byť riziko vyššie (pozri tiež časť 4.5), hoci na základe veľkosti dávky nemožno predvídať nástup, druh, závažnosť alebo trvanie reakcií.
German: Was ist Alkindi und wofür wird es angewendet?
Slovak: 1. Čo je Alkindi a na čo sa používa
German: An der Studie nahmen drei konsekutive Kohorten teil; die erste umfasste 12 Patienten von 2 Jahren bis unter 6 Jahre, die zweite umfasste 6 Patienten von 28 Tagen bis unter 2 Jahre, und die dritte umfasste 6 Neugeborene von der Geburt bis unter 28 Tage.
Slovak: Štúdia zahŕňala tri za sebou nasledujúce kohorty, pričom v prvej bolo 12 pacientov vo veku 2 až menej ako 6 rokov, v druhej kohorte bolo 6 pacientov vo veku 28 dní až menej ako 2 roky a v tretej kohorte bolo 6 novorodencov od narodenia do menej ako 28 dní.
German: Ihr Kind krank ist oder eine Infektion hat.
Slovak: necíti sa dobre alebo má infekciu.
German: Ihr Endokrinologe wird Ihnen zeigen, wie Sie im Notfall eine solche Injektion verabreichen.
Slovak: Endokrinológ vás zaškolí, ako podať injekciu v naliehavom prípade.
German: Die Eltern/Pflegepersonen (und nach Möglichkeit die Kinder) beurteilten nach der Gabe den Geschmack von Alkindi auf einer 5-stufigen Likert-Skala.
Slovak: Rodičia/opatrovatelia (a ak to bolo možné, aj deti) hodnotili po užití lieku Alkindi jeho chuťové vlastnosti na 5-položkovej Likertovej škále.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
German: Da es sich um eine Einzeldosisstudie handelte, erfolgte die primäre Wirksamkeitsbeurteilung durch Messung des Serumcortisols nach 60 Minuten.
Slovak: Keďže sa v štúdii podávala len jedna dávka, primárnym posúdením účinnosti bola sérová hladina kortizolu po 60 minútach.
German: Wenn Ihr Kind erbricht oder stark erkrankt ist, benötigt es möglicherweise eine Hydrocortison-Injektion.
Slovak: Ak dieťa zvracia alebo je vážne choré, možno bude potrebovať injekciu hydrokortizónu.
German: Alkindi hat keine Auswirkungen auf die Fähigkeit von Kindern, Geschick erfordernde Aufgaben (z.B. Fahrrad fahren) auszuführen oder Maschinen zu bedienen.
Slovak: Alkindi nemá žiadny vplyv na schopnosť dieťaťa vykonávať určité činnosti (napr. jazda na bicykli) alebo obsluhovať stroje.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
German: Infektionen und Impfungen
Slovak: Infekcie a imunizácia
German: Die meisten Reaktionen klingen nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung ab, es kann jedoch eine spezifische Behandlung erforderlich sein.
Slovak: Väčšina reakcií odznie buď po znížení dávky alebo po vysadení lieku; ale možno bude potrebná špecifická liečba.
German: In schwerwiegenden Situationen ist eine sofortige Dosiserhöhung erforderlich, und die orale Hydrocortisongabe muss durch eine parenterale Behandlung ersetzt werden.
Slovak: V závažných situáciách je potrebné okamžite zvýšiť dávku a perorálne podávanie hydrokortizónu sa musí nahradiť parenterálnou liečbou.
German: - Unabhängig von der verwendeten Methode wird die Kapsel angetippt, um sicherzustellen, dass das gesamte Granulat entnommen wird.
Slovak: Bez ohľadu na použitú metódu je potrebné po kapsule poklepať, aby sa vysypal všetok granulát.
German: Wegen ihrer potenten entzündungshemmenden Wirkungen werden sie auch bei Erkrankungen zahlreicher Organsysteme eingesetzt.
Slovak: Pre svoje silné protizápalové účinky sa používajú aj pri poruchách mnohých orgánových systémov.
German: Kapsel nicht schlucken, Erstickungsgefahr.
Slovak: Kapsulu neprehĺtajte, riziko udusenia.
German: Packungsgrößen: 1 Flasche mit 50 Kapseln
Slovak: Veľkosti balenia: 1 fľaša s obsahom 50 kapsúl.
German: Verteilung 90% oder mehr des zirkulierenden Hydrocortisons sind reversibel an Protein gebunden.
Slovak: Distribúcia Minimálne 90 % cirkulujúceho hydrokortizónu sa reverzibilne viaže na proteíny.
German: In Zeiten mit hoher Stressbelastung kann eine zeitweilige Erhöhung der Dosis erforderlich sein.
Slovak: Počas záťaže bude možno nevyhnutné dočasne zvýšiť dávku.
German: Es sind keine Untersuchungen bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
German: Die Patienten/Betreuungspersonen sollten angehalten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn bedenkliche psychologische Symptome auftreten, insbesondere wenn ein Verdacht auf depressive Verstimmung oder auf Suizidgedanken besteht.
Slovak: Pacientov/opatrovateľov treba poučiť, aby v prípade výskytu znepokojujúcich psychických príznakov vyhľadali lekársku pomoc, najmä ak je podozrenie na depresívnu náladu alebo samovražedné myšlienky.
German: Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht wirkt, und Sie brauchen dem Kind keine zusätzliche Dosis zu geben.
Slovak: To však neznamená, že liek nebude účinkovať, a preto dieťaťu nemusíte podať ďalšiu dávku.
German: - Bei manchen Patienten, die gegen andere Arzneimittel allergisch sind, wurde auch eine Allergie gegen Hydrocortison beobachtet.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí majú alergiu na iné lieky, sa pozorovala alergia na hydrokortizón.
German: Bei der Anwendung solcher Arzneimittel ist vermutlich eine Dosisanpassung erforderlich und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Slovak: V prípade použitia takýchto liekov možno očakávať potrebu úpravy dávky a pacientov treba pozorne monitorovať.
German: - wenn Ihr Kind allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
German: Wachstum, Blutdruck und Allgemeinbefinden sollten mindestens alle drei bis vier Monate kontrolliert werden.
Slovak: U dojčiat sú potrebné časté kontroly - minimálne každé 3 až 4 mesiace sa má skontrolovať rast, krvný tlak a celkový zdravotný stav.
German: - Das Granulat wird entweder direkt auf die Zunge des Kindes gestreut, oder das Granulat wird auf einen Löffel gestreut und damit in den Mund des Kindes geben.
Slovak: - Granulát sa buď nasype priamo dieťaťu na jazyk alebo sa nasype na lyžičku a vloží dieťaťu do úst.
German: Da Alkindi ein natürliches Hormon ersetzt, das Ihrem Kind fehlt, sind Nebenwirkungen selten.
Slovak: Alkindi je náhradou normálneho hormónu, ktorý dieťaťu chýba, preto sú vedľajšie účinky zriedkavé, avšak:
German: 68,8% der gesunden erwachsenen Probanden beschrieben den Geschmack als neutral.
Slovak: % zdravých dospelých dobrovoľníkov opísalo chuť ako neutrálnu.
German: Indigocarmin (E132)
Slovak: indigotín (E 132)
German: - Bauchschmerzen (Gastritis) oder Übelkeit.
Slovak: - Bolesť žalúdka (gastritída) alebo pocit nevoľnosti (nauzea).
German: Die Patienten/Betreuungspersonen sollten auch wachsam für mögliche psychische Störungen sein, die während oder unmittelbar nach dem Ausschleichen/Absetzen systemischer Steroide auftreten können; solche Reaktionen wurden jedoch nur selten berichtet.
Slovak: Pacienti/opatrovatelia majú tiež dávať pozor na možný výskyt psychických buď počas liečby alebo bezprostredne po znížení dávky/vysadení systémových steroidov; takéto reakcie boli však hlásené zriedkavo.
German: - Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut, was zu einem Überschuss an basischen Substanzen in Körpergeweben oder -flüssigkeiten (hypokaliämische Alkalose) führt.
Slovak: - Zmeny hladiny draslíka v krvi vedúce k nadmernej zásaditosti telesných tkanív alebo tekutín (hypokaliemická alkalóza).
German: Sie modifizieren zudem die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.
Slovak: Okrem toho upravujú imunitné odpovede tela na rôzne podnety.
German: Bei plötzlichem Absetzen der Behandlung mit Alkindi besteht die Gefahr, dass es zu einer adrenalen Krise und zum Tod kommt.
Slovak: Náhle vysadenie lieku Alkindi je spojené s rizikom vyvolania adrenálnej krízy a smrti.