FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό κλινικού οφέλους που παρατηρήθηκε (CBR) ήταν υψηλότερο στο σκέλος του Kisqali (79,1%, 95% CI: 74,8:83,5) ) σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (69,7%;
Polish: Obserwowany odsetek korzyści klinicznych (ang. clinical benefit rate, CBR) był większy w grupie otrzymującej produkt Kisqali (79,1%; 95% CI: 74,8:83,5) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (69,7%; 95% CI: 64,8:74,6, p=0,002).
Greek: • Ανθελονοσιακά, όπως είναι η χλωροκίνη.
Polish: • Leków przeciw malarii, takich jak chlorochina.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων,
Polish: • Niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol,
Greek: Τα αποτελέσματα στην υποομάδα του Kisqali συν NSAI ήταν σταθερά σε όλες τις υποομάδες ηλικίας, φυλής, προηγούμενης επικουρικής/νεοεπικουρικής χημειοθεραπείας ή ορμονικών θεραπειών, εμπλοκής ήπατος ή/και πνευμόνων και μεταστατικής ασθένειας μόνο των οστών.
Polish: Wyniki uzyskane w podgrupie otrzymującej produkt Kisqali plus NSAI były spójne we wszystkich podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, rasę, wcześniejszą chemioterapię adjuwantową/neoadjuwantową lub terapie hormonalne, zajęcie wątroby i (lub) płuc oraz chorobę rozsianą ograniczoną do kości.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 20,5 μήνες (95% CI: 18,5, 23,5) για τους ασθενείς υπό θεραπεία με Kisqali συν φουλβεστράντη και 12,8 μήνες (95% CI: 10,9, 16,3) για τους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο συν φουλβεστράντη.
Polish: Mediana PFS wyniosła 20,5 miesiąca (95% CI: 18,5; 23,5) u pacjentek leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z fulwestrantem oraz 12,8 miesiąca (95% CI: 10,9; 16,3) u pacjentek otrzymujących placebo w skojarzeniu z fulwestrantem.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία στο πλαίσιο μεταστατικής/προχωρημένης νόσου, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,577 (95% CI: 0,415, 0,802), με διάμεση PFS που δεν επιτεύχθηκε στον κλάδο του Kisqali και 18,3 μήνες (95% CI: 14,8, 23,1) στον κλάδο που εικονικού φαρμάκου.
Polish: W podgrupie pacjentek, które nie otrzymywały wcześniej leczenia z powodu choroby rozsianej/zaawansowanej, współczynnik ryzyka wyniósł 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), a mediana PFS nie została osiągnięta w grupie otrzymującej produkt Kisqali i wyniosła 18,3 miesiąca (95% CI: 14,8; 23,1) w grupie placebo.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Kisqali Πάρτε το Kisqali μία φορά ημερησίως στις ημέρες 1 έως 21 ενός κύκλου 28-ημερών.
Polish: Lek Kisqali należy przyjmować raz na dobę od 1. do 21. dnia 28-dniowego cyklu.
Greek: Ριμποσικλίμπη: 131, Εικονικό φάρμακο: 187 Αναλογία κινδύνου = 0,553
Polish: Rybocyklib: 131, Placebo: 187 Współczynnik ryzyka = 0,553 95% CI [0,441; 0,694]
Greek: Βαθμού 2* (> 3 έως 5 x ULN)
Polish: * (>3 do 5 x GGN)
Greek: • Επώδυνη και συχνή ούρηση (σημεία ουρολοίμωξης)
Polish: • Bolesne lub częste oddawanie moczu (objawy zakażenia układu moczowego)
Greek: Αριθμός δισκίων 200 mg
Polish: Liczba 200 mg tabletek
Greek: Χρόνοι λογοκρισίας Ριμποσικλίμπη (N=335) Εικονικό φάρμακο (N=337)
Polish: Czas zakończenia zbierania danych Rybocyklib (N=335) Placebo (N=337)
Greek: Στην προκαθορισμένη υποομάδα ανάλυσης των 495 ασθενών που είχαν λάβει Kisqali ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με NSAI και γκοσερελίνη, η διάμεση PFS ήταν 27,5 μήνες (95% CI: 19,1, NE) στην υποομάδα του Kisqali συν NSAI και 13,8 μήνες (95% CI: 12,6, 17,4) στην υποομάδα του εικονικού φαρμάκου συν NSAI [HR: 0,569;
Polish: W analizie predefiniowanej podgrupy obejmującej 495 pacjentek, które otrzymywały produkt Kisqali lub placebo w skojarzeniu z NSAI plus gosereliną, mediana PFS wyniosła 27,5 miesiąca (95% CI: 19,1; NE) w podgrupie otrzymującej produkt Kisqali plus NSAI i 13,8 miesiąca (95% CI: 12,6; 17,4) w podgrupie otrzymującej placebo plus NSAI [HR: 0,569; 95% CI: 0,436; 0,743].
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-τροφής
Polish: Interakcje z pokarmem
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛEΣ (BLISTERS)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Greek: Εικόνα 3 MONALEESA-7 - Διάγραμμα Kaplan-Meier για την PFS με βάση της εκτίμηση του ερευνητή σε ασθενείς που έλαβαν NSAI
Polish: Rycina 3 MONALEESA-7 - Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS na podstawie oceny badacza, u pacjentek, które otrzymywały NSAI
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει οδηγία να πάρετε χαμηλότερη δοσολογία Kisqali, π.χ. 400 mg (2 δισκία των 200 mg) μία φορά την ημέρα ή 200 mg (1 δισκίο των 200 mg) μία φορά την ημέρα.
Polish: Lekarz prowadzący powie pacjentowi ile dokładnie tabletek leku Kisqali należy przyjąć; w pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki leku Kisqali, np. 400 mg (2 tabletki po 200 mg) raz na dobę lub 200 mg (1 tabletka po 200 mg) raz na dobę.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που είχαν λάβει έως μία γραμμή θεραπείας για μεταστατική/προχωρημένη νόσο, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,565 (95% CI: 0,428, 0,744), με διάμεση PSF 14,6 μήνες (95% CI: 12,5, 18,5) και 9,1 μήνες (95% CI: 6,1, 11,1) στους κλάδους του Kisqali και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Polish: W podgrupie pacjentek, które wcześniej otrzymały maksymalnie jedną linię leczenia z powodu choroby rozsianej/zaawansowanej, współczynnik ryzyka wyniósł 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), a mediana PFS wyniosła 14,6 miesiąca (95% CI: 12,5; 18,5) i 9,1 miesiąca (95% CI: 6,1; 11,1) odpowiednio w grupie otrzymującej produkt Kisqali i placebo.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί ο βαθμός 3, διακόψτε προσωρινά το Kisqali.
Polish: W przypadku nawrotu toksyczności stopnia 3. należy przerwać stosowanie produktu Kisqali.
Greek: Οι ασθενείς δεν επιτρέπονταν να μεταπηδήσουν από το εικονικό φάρμακο στο Kisqali κατά τη διάρκεια της μελέτης ή μετά από εξέλιξη της νόσου.
Polish: Pacjentki nie mogły zmieniać leczenia z placebo na produkt Kisqali podczas badania lub po progresji choroby.
Greek: Οι ασθενείς δεν επιτρέπονταν να διασταυρωθούν από το εικονικό φάρμακο σε Kisqali κατά τη διάρκεια της μελέτης ή μετά από εξέλιξη της νόσου.
Polish: Pacjentki nie mogły zmieniać leczenia z placebo na Kisqali podczas badania lub po progresji choroby.
Greek: Εικονικό φάρμακο συν fulvestrant
Polish: Placebo+Fulwestrant
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη, όπως είναι η αλφουζοσίνη.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takich jak alfuzosin.
Greek: Βαθμού 4* (> 20 x ULN)
Polish: * (>20 x GGN)
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης του Kisqali μέχρι την ανάκαμψη σε ≤ αρχικό βαθμό, στη συνέχεια συνέχιση στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο.
Polish: Wstrzymanie podawania produktu Kisqali do czasu powrotu do stopnia wyjściowego lub niższego, a następnie wznowienie leczenia od kolejnego niższego poziomu dawki.
Greek: Kisqali 600 mg ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν από του στόματος καθημερινά για 21 διαδοχικές ημέρες ακολουθούμενες από 7 ημέρες εκτός θεραπείας σε συνδυασμό με φουλβεστράντη 500 mg ενδομυϊκά μία φορά τη ημέρα τις Ημέρες 1 και 15 στον Κύκλο 1 και την Ημέρα 1 κάθε επακόλουθου κύκλου 28-ημερών.
Polish: Produkt Kisqali w dawce 600 mg lub placebo były podawane doustnie, codziennie przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy, w skojarzeniu z fulwestrantem w dawce 500 mg podawanym domięśniowo raz na dobę w 1. i 15. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
Greek: Εικονικό φάρμακο N=337
Polish: Placebo N=337
Greek: Ριμποσικλίμπη (N=334) Εικονικό φάρμακο (N=334)
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib (N=334) Placebo (N=334)
Greek: 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: 63 tabletki powlekane.
Greek: Kisqali 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριμποσικλίμπη
Polish: Kisqali 200 mg tabletki powlekane rybocyklib
Greek: • Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την καταστολή ή την αναισθησία όπως είναι η μιδαζολάμη.
Polish: • Pewnych leków uspokajających lub znieczulających, takich jak midazolam.
Greek: Το Kisqali ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2) τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία ή σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία.
Polish: Produkt Kisqali jest wskazany do stosowania w leczeniu kobiet chorych na miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor positive, HR), bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu lub u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kisqali
Polish: Jak przechowywać lek Kisqali
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αλωπεκία, εξάνθημα
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, wysypka4, świąd
Greek: Тел: +359 2 489 98 28
Polish: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 25,3 μήνες (95% CI: 23,0, 30,3) για τους ασθενείς που έλαβαν ριμποσικλίμπη συν λετροζόλη και 16,0 μήνες (95% CI: 13,4, 18,2) για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν λετροζόλη.
Polish: Mediana PFS wyniosła 25,3 miesiąca (95% CI: 23,0; 30,3) u pacjentek leczonych rybocyklibem w skojarzeniu z letrozolem i 16,0 miesięcy (95% CI: 13,4; 18,2) u pacjentek z grupy przyjmującej placebo w skojarzeniu z letrozolem.
Greek: Χρόνοι λογοκρισίας Ριμποσικλίμπη (N=248) Εικονικό φάρμακο (N=247)
Polish: Czas zakończenia zbierania danych Rybocyklib (N=248) Placebo (N=247)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) CI=διάστημα εμπιστοσύνης, NE=δεν μπορεί να εκτιμηθεί, N=αριθμός ασθενών.
Polish: CI=przedział ufności; N=liczba pacjentek; NE = Niemożliwy do oszacowania.
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και της στυτικής δυσλειτουργίας, όπως είναι η σιλδεναφίλη.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego i zaburzeń erekcji, takich jak sildenafil.
Greek: Διακόψτε το Kisqali.
Polish: Zakończenie podawania produktu Kisqali.
Greek: Εικονικό φάρμακο συν NSAI συν γκοσερελίνη N=247
Polish: Placebo plus NSAI plus goserelina N=247
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, το 8,4% των ασθενών στα σκέλη του Kisqali συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη και το 3,2% στα σκέλη του εικονικού φαρμάκου συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη είχαν τουλάχιστον ένα συμβάν παράτασης του διαστήματος QT (συμπεριλαμβανομένης της παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ και της συγκοπής).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy przynajmniej jedno zdarzenie wydłużenia odstępu QT (w tym wydłużenie odstępu QT potwierdzone w EKG i omdlenie) wystąpiło u 8,4% pacjentów z grup leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem oraz u 3,2% pacjentów z grup leczonych placebo w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem.
Greek: Εβδομάδα χωρίς Kisqali.
Polish: Nie przyjmować leku Kisqali w tym tygodniu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία του Kisqali θα πρέπει να πάρετε.
Polish: Jaką ilość leku Kisqali należy przyjąć
Greek: Βαθμού 3* εμπύρετη ουδετεροπενία**
Polish: * gorączka neutropeniczna**
Greek: Ασθενείς πρώτης και δεύτερης γραμμής εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη (εκ των οποίων 19,1% είχε de novo μεταστατική νόσο) Πριν την είσοδο στη μελέτη το 42,7% των ασθενών είχαν λάβει χημειοθεραπεία σε επικουρικό πλαίσιο και 13,1% σε νεοεπικουρικό πλαίσιο, ενώ 58,5% είχαν λάβει ενδοκρινική θεραπεία σε επικουρικό πλαίσιο και 1,4% σε νεοεπικουρικό πλαίσιο και 21% είχε λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Polish: Przed rozpoczęciem udziału w badaniu 42,7% pacjentek otrzymywało chemioterapię w leczeniu adjuwantowym, a 13,1% pacjentek otrzymywało chemioterapię w leczeniu neoadjuwantowym; 58,5% pacjentek otrzymywało wcześniej terapię hormonalną w leczeniu adjuwantowym, 1,4% pacjentek otrzymywało terapię hormonalną w leczeniu neoadjuwantowym, a 21% pacjentek otrzymywało wcześniej terapię hormonalną z powodu zaawansowanego raka piersi.
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: Jeśli działania te nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce.
Greek: Η ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, συνήθως το πρωί.
Polish: Pacjent powinien przyjmować tabletki o mniej więcej tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kisqali διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kisqali znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας θα πρέπει να συνεχίζονται για όσο διάστημα το φάρμακο εξακολουθεί να είναι αποτελεσματικό και η ασθενής δεν εμφανίζει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować tak długo, jak długo lek kontynuuje działanie i u pacjenta nie występują niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kisqali.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kisqali.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kisqali.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kisqali.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kisqali
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kisqali
Greek: Το μέσο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια του χρόνου που έζησαν οι γυναίκες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia kobiet bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kisqali υπερτερούν των κινδύνων του και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kisqali przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ριμποσικλίμπη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Το Kisqali περιέχει τη δραστική ουσία ριμποσικλίμπη.
Polish: Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το πλαίσιο των ανεπιθύμητων ενεργειών του Kisqali είναι καλά τεκμηριωμένο και οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνονται διαχειρίσιμες.
Polish: Agencja uznała, że profil działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kisqali został względnie dobrze ustalony i że działania te wydają się możliwe do opanowania.
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Kisqali μαζί με λετροζόλη έζησαν κατά μέσο όρο 25,3 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου συγκριτικά με 16,0 μήνες για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με λετροζόλη.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Kisqali i letrozol żyły średnio o 25,3 miesiąca dłużej bez pogorszenia choroby w porównaniu z 16,0 miesiąca w przypadku kobiet przyjmujących placebo i letrozol.
Greek: Εάν η ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση του Kisqali ή να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία με το φάρμακο.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Kisqali, przerwać stosowanie leku lub całkowicie go odstawić.
Greek: Το Kisqali δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου, ή στα φιστίκια, ή στη σόγια.
Polish: Leku Kisqali nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu bądź na orzeszki ziemne lub soję.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 3 δισκία (600 mg) μία φορά την ημέρα για 21 ημέρες, ακολουθούμενη από 7 ημέρες χωρίς θεραπεία, ώστε να ολοκληρώνεται ένας κύκλος θεραπείας 28 ημερών.
Polish: Lek Kisqali jest dostępny w postaci tabletek 200 mg. Typowa zalecana dawka wynosi 3 tabletki (600 mg) raz na dobę przez 21 dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, czyli pełen cykl leczenia trwa 28 dni.
Greek: Η δραστική ουσία του Kisqali, η ριμποσικλίμπη, αποκλείει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως εξαρτώμενες από την κυκλίνη κινάσες (CDK) 4 και 6, οι οποίες είναι σημαντικές για τη ρύθμιση του τρόπου ανάπτυξης και διαίρεσης των κυττάρων.
Polish: Substancja czynna leku Kisqali, rybocyklib, hamuje aktywność enzymów zwanych kinazami cyklinozależnymi (CDK) 4 i 6, które odgrywają ważną rolę w regulowaniu procesów wzrostu i podziału komórek.
Greek: Το Kisqali χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Polish: Kisqali wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kisqali?
Greek: Αποκλείοντας τις CDK4 και CDK6, το Kisqali επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνου του μαστού.
Polish: Przez hamowanie aktywności CDK4 i CDK6 lek Kisqali spowalnia wzrost komórek rakowych z obecnością receptorów hormonalnych.
Greek: Τι είναι το Kisqali και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Kisqali i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kisqali (οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, κεφαλαλγία, οσφυαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κόπωση, τριχόπτωση και εξάνθημα.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 5) to: mała liczba krwinek białych, ból głowy, ból pleców, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, zaparcia, zmęczenie, wypadanie włosów i wysypka.
Greek: Το Kisqali είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Polish: Kisqali to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (nowotworu, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u kobiet po menopauzie.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kisqali (οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 50 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, ναυτία, έμετος, κόπωση, οσφυαλγία, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος για ηπατική λειτουργία και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία).
Polish: Najczęstsze ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 50) to: mała liczba krwinek białych, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból pleców, nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Greek: Το Kisqali διαπιστώθηκε ότι είναι αποτελεσματικό σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 668 γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα καρκίνο του μαστού.
Polish: Skuteczność leku Kisqali stwierdzono w jednym głównym badaniu z udziałem 668 kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, οι γυναίκες έλαβαν είτε Kisqali μαζί με λετροζόλη (έναν αναστολέα αρωματάσης) είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μαζί με λετροζόλη.
Polish: W tym badaniu kobiety otrzymywały albo lek Kisqali z letrozolem (inhibitorem aromatazy), albo placebo (leczenie pozorowane) z letrozolem.
Greek: Το Kisqali χρησιμοποιείται μαζί με έναν αναστολέα αρωματάσης (αντικαρκινικό φάρμακο που μειώνει τα οιστρογόνα).
Polish: Kisqali stosuje się z inhibitorem aromatazy (lekiem przeciwnowotworowym, który zmniejsza ilość estrogenu).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kisqali, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kisqali;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kisqali?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kisqali, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Kisqali μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους υποδοχείς για ορισμένες ορμόνες (θετικά σε ορμονικούς υποδοχείς) και δεν διαθέτουν μεγάλες ποσότητες ενός άλλου υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (αρνητικά στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα).
Polish: Kisqali można stosować tylko w przypadku, gdy komórki nowotworowe mają na powierzchni receptory określonych hormonów (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kisqali;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kisqali?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kisqali;
Polish: Jak stosować produkt Kisqali?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kisqali σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kisqali zaobserwowano w badaniach?
Greek: Η χρήση του Kisqali μαζί με έναν αναστολέα αρωματάσης αύξησε τον χρόνο που απαιτήθηκε για την επιδείνωση της νόσου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, αρνητικό στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Polish: Stosowanie leku Kisqali z inhibitorem aromatazy powodowało wydłużenie czasu do pogorszenia choroby u kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Greek: Πώς δρα το Kisqali;
Polish: Jak działa produkt Kisqali?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kisqali έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kisqali w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: 90 (3 x 30) δισκία (πολυσυσκευασία)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Greek: "Τραβήξτε εδώ"
Polish: "Pociągnąć tutaj"
Greek: (βλέπε πίσω μέρος κάρτας)
Polish: (patrz druga strona karty)
Greek: Ποια είναι τα συμπτώματα;
Polish: Jakie są objawy?
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Greek: Αλληλεπίδραση Μέση γεωμετρική μεταβολή (%) (Πιθανός μηχανισμός)
Polish: Zmiany średnich geometrycznych (%) (Możliwy mechanizm)