FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно приема на субстрат на P-gp (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб.
Latvian: Pacientiem jābūt uzmanīgiem, vienlaicīgi lietojot P-gp substrātu (piemēram, feksofenadīnu, aliskirēnu, ambrisentānu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, kolhicīnu, maraviroku, posakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu) un kabozantinibu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно приема на субстрат на P-gp (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб (вж. точка 4.5).
Latvian: Pacientiem jābūt uzmanīgiem, vienlaicīgi lietojot P-gp substrātu (piemēram, feksofenadīnu, aliskirēnu, ambrisentānu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, kolhicīnu, maraviroku, posakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu) un kabozantinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR) за диария се съобщава при 74% от лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК (245/331); за събития от степен 3-4 - при 11%.
Latvian: RCC pētījumā pēc iepriekš veiktas VEGF mērķterapijas (METEOR) par caureju ziņoja 74 % ar kabozantinibu ārstēto RCC slimnieku (245/331); 3.-4. pakāpes blakusparādības bija 11 % pacientu.
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (CELESTIAL)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplāna-Meijera līkne (CELESTIAL)
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки кабозантиниб (cabozantinib)
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes cabozantinib
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са подобни при рамената на CABOMETYX и сунитиниб.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimības raksturlielumi CABOMETYX un sunitiniba grupās bija līdzīgi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции от всякаква степен на тежест (появили се при най-малко 25% от пациентите) в популацията с ХЦК включват диария, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, умора, намален апетит, хипертония и гадене.
Latvian: Biežākās jebkādas pakāpes nevēlamās blakusparādības HCC populācijā (radās vismaz 25 % pacientu) bija caureja, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms, nogurums, samazināta ēstgriba, hipertensija un slikta dūša.
Bulgarian: Препоръчва се провеждане на чернодробни функционални изследвания (ALT, AST и билирубин) преди началото на приложението на кабозантиниб и внимателно проследяване по време на лечението.
Latvian: Pirms kabozantiniba terapijas sākuma ieteicams veikt aknu darbības izmeklējumus (AlAT, AsAT un bilirubīna līmeņa noteikšanu), un šos raksturlielumus ieteicams stingri kontrolēt terapijas laikā.
Bulgarian: Как действа CABOMETYX
Latvian: Kā CABOMETYX darbojas
Bulgarian: При плъхове кабозантиниб предизвиква постимплантационна загуба, едем на фетуса, цепнато небце/устна, дермална аплазия и пречупена или рудиментарна опашка.
Latvian: Žurkām kabozantinibs izraisīja pēcimplantācijas augļu bojāeju, augļa tūsku, lūpas/aukslēju šķeltni, ādas aplāziju un savītu vai neattīstītu asti.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагането на кабозантиниб със средства, които са силни инхибитори на CYP3A4.
Latvian: Lietojot kabozantinibu kopā ar līdzekļiem, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, ir jāievēro piesardzība.
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: дивертикулит или апендицит) - имате анамнеза за скорошен кръвен съсирек в крака, мозъчен удар или сърдечен инфаркт - имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Latvian: ieskaitot stomatoloģiskās procedūras; - Jums ir iekaisīga zarnu slimība (piemēram, Krona slimība vai čūlainais kolīts, divertikulīts vai apendicīts); - Jums nesen bijuši asins trombi kāju asinsvados, insults vai sirdslēkme - Jums ir aknu vai nieru slimība.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (повишаване на аланин аминотрансферазата [ALT], аспартат аминотрансферазата [AST] и билирубина) са наблюдавани често при пациенти, лекувани с кабозантиниб.
Latvian: Ar kabozantinibu ārstētiem pacientiem bieži novērotas patoloģiskas izmaiņas aknu darbības izmeklējumos (paaugstināts alanīna aminotransferāzes [AlAT], aspartāta aminostransferāzes [AsAT] un bilirubīna līmenis).
Bulgarian: Ниски нива на един вид бели кръвни клетки (лимфоцити)
Latvian: • Zems noteikta veida leikocītu (limfocītu) skaits asinīs.
Bulgarian: Резюме на данните за PFS от независима комисия за рентгенологичен преглед при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (METEOR)
Latvian: PFS rezultātu kopsavilkums saskaņā ar neatkarīgas radioloģiskās izmeklēšanas datu uzraudzības komitejas izvērtējumu RCC pacientiem pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas (METEOR)
Bulgarian: CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки EU/1/16/1136/005
Latvian: Cabometyx 60 mg apvalkotās tabletes EU/1/16/1136/005
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином (БКК)
Latvian: Nieru šūnu karcinoma (RCC)
Bulgarian: Проучването CELESTIAL изключва пациенти със съпътстващо антикоагулантно лечение или приемащи антитромбоцитни средства.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus saņēma terapiju ar antikoagulantiem vai antitrombotiskiem līdzekļiem, no CELESTIAL pētījuma tika izslēgti.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz kabozantinibu
Bulgarian: Кабозантиниб е инхибитор (IC50 = 7,0 μM), но не е субстрат на транспортера P-гликопротеин (P-gp) в двупосочна тестова система с използване на MDCK-MDR1 клетки.
Latvian: MDCK-MDR1 šūnu divvirzienu testa sistēmā kabozantinibs bija P-glikoproteīna (P-gp) transporta inhibitors (IC50 = 7,0 μM), nevis substrāts.
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки EU/1/16/1136/001
Latvian: Cabometyx 20 mg apvalkotās tabletes EU/1/16/1136/001
Bulgarian: Какво съдържа CABOMETYX
Latvian: Kas ir CABOMETYX
Bulgarian: CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки EU/1/16/1136/003
Latvian: Cabometyx 40 mg apvalkotās tabletes EU/1/16/1136/003
Bulgarian: Освен това, наблюдава се хипосперматогенеза при мъжки кучета при нива на експозиция под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Latvian: Turklāt iedarbības līmenī, kas bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot paredzēto terapeitisko devu, suņu tēviņiem tika novērota hipospermatoģenēze.
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия
Latvian: Aknu encefalopātija
Bulgarian: Кабозантиниб е свързан с диария, повръщане, намален апетит и електролитен дисбаланс.
Latvian: Kabozantinibs ir ticis saistīts ar caureju, vemšanu, samazinātu ēstgribu un elektrolītu līmeņa izmaiņām.
Bulgarian: Повишени нива на холестерол в кръвта
Latvian: • Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs.
Bulgarian: Резюме на данните за ORR от независима комисия за рентгеногичен преглед (IRC) и преглед от изследователя при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)
Latvian: ORR kopsavilkums saskaņā ar neatkarīgas radioloģiskās izmeklēšanas datu uzraudzības komitejas (IRC) izvērtējumu RCC pacientiem pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas
Bulgarian: Клинични данни при нелекуван досега бъбречноклетъчeн карцином
Latvian: Klīniskie dati par iepriekš neārstētu nieru šūnu karcinomu
Bulgarian: , IRC) се доказва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) за CABOMETYX в сравнение със сунитиниб (Фигура 3 и Таблица 5).
Latvian: IRC) veica retrospektīvu izvērtēšanu un CABOMETYX lietošanas gadījumā konstatēja statistiski nozīmīgu PFS uzlabojumu salīdzinājumā ar sunitinibu (3. attēls un 5. tabula).
Bulgarian: Кабозантиниб е инхибитор (IC50 = 7,0 μM), но не е субстрат на транспортера P-gp в двупосочна тестова система с използване на MDCK-MDR1 клетки.
Latvian: MDCK-MDR1 šūnu divvirzienu testa sistēmā kabozantinibs bija P-gp transporta inhibitors (IC50 = 7,0 μM), nevis substrāts.
Bulgarian: В случаи на упорити или рецидивиращи значителни отклонения трябва да се обмисли прекъсване на лечението или трайно прекратяване на кабозантиниб (вж. Таблица 1).
Latvian: Persistējošu vai atkārtotu nozīmīgu izmaiņu gadījumā jāapsver kabozantiniba lietošanas pārtraukšana uz laiku vai devas samazināšana (skatīt 1. tabulu).
Bulgarian: Перфорации и фистули
Latvian: Perforācijas un fistulas
Bulgarian: Чувство на парене или смъдене на езика
Latvian: • Dedzinoša vai durstoša sajūta mēlē.
Bulgarian: По-голям относителен дял от пациентите с умерено чернодробно увреждане (Клас B по Child-Pugh) развиват чернодробна енцефалопатия при лечението с кабозантиниб.
Latvian: Aknu encefalopātija kabozantiniba terapijas laikā radās lielākai to pacientu relatīvai daļai, kuriem bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child -Pugh).
Bulgarian: Препоръчва се по-внимателно проследяване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama stingrāka novērošana.
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Latvian: Pētnieciska OS
Bulgarian: Възобновяването на лечението с кабозантиниб трябва да се извърши с по-ниска доза при отзвучаване на PPES до степен 1.
Latvian: Kad PPES samazinās līdz 1. pakāpei, kabozantiniba lietošana ir jāatsāk ar mazāku devu.
Bulgarian: Поради възможните вредни ефекти върху кърмачето, майките трябва да прекратят кърменето по време на лечението с кабозантиниб, както и за най-малко 4 месеца след завършване на лечението.
Latvian: Mātēm ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar kabozantinibu laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas beigām, jo tas var kaitēt zīdainim.
Bulgarian: Повишени нива на амилаза в кръвта
Latvian: • Paaugstināts amilāzes līmenis asinīs.
Bulgarian: Подуване на краката и ръцете Ви.
Latvian: • Kāju un roku tūska.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия тромбоцитопе ния, неутропения лимфопе ния
Latvian: anēmija trombocitopēnija, neitropēnija limfopēnija
Bulgarian: При пациентите с леко чернодробно увреждане не се изисква корекция на дозата.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: При хепатоцелуларен карцином след предходна системна терапия намаляванe на дозата и прекъсвания на приложението настъпват съответно при 62% и 84% от лекуваните с кабозантиниб пациенти в клиничното проучване (CELESTIAL).
Latvian: Klīniskā pētījumā par hepatocelulāro karcinomu (CELESTIAL) pēc iepriekšējas sistēmiskas terapijas 62 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu bija nepieciešama devas mazināšana, bet 84 % - zāļu lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Тридесет и шест процента (36%) от пациентите са с костни метастази.
Latvian: Piecdesmit četriem procentiem (54%) pacientu metastātiskas izmaiņas bija 3
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier за процента участници без събитие след 3 месеца % (95% CI)
Latvian: Kaplāna-Meijera metodi % (95 % TI)
Bulgarian: CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки
Latvian: CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Резултати за ефикасност при ХЦК (ITT популация, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Latvian: Efektivitātes rezultāti HCC ārstēšanā (ITT populācija, CELESTIAL)
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта тинитус
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi troksnis ausīs
Bulgarian: Хемороиди
Latvian: • Hemoroīdi.
Bulgarian: Медиана на OS в месеци (95% CI)
Latvian: OS mediāna, mēneši (95 % TI)
Bulgarian: Пълни отговори
Latvian: Pacienti ar pilnīgu atbildes reakciju
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CABOMETYX 3.
Latvian: Kas ir CABOMETYX un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms CABOMETYX lietošanas 3. Kā lietot CABOMETYX 4.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Изчакайте допълнително една седмица
Latvian: Nogaidiet papildu nedēļu
Bulgarian: Подобни нежелани реакции се наблюдават често и понякога са тежки.
Latvian: Šīs reakcijas novērotas bieži un dažreiz ir smagas.
Bulgarian: Средно + стандартна грешка
Latvian: Vidēji  standarta kļūda
Bulgarian: Три от случаите са недобре документирани и са изключени от оценката.
Latvian: Trīs gadījumi bija slikti dokumentēti un netika vērtēti.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да се изхвърлят.
Latvian: Daļēji izlietoti flakoni ir jāiznīcina.
Bulgarian: 20 месеца.
Latvian: 20 mēneši.
Bulgarian: Тези резултати, макар и не напълно развити, са в основата на определения по протокол окончателен анализ.
Latvian: Neraugoties uz to, ka šie rezultāti nav rūpīgi apsvērti, tie bija pamatā protokolā noteiktajai galīgajai analīzei.
Bulgarian: Тези реакции могат да се проявят рано в хода на лечението.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties agrīnā ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Точка 4 от листовката трябва да бъде актуализирана в съответствие с термина „удебелени кожни участъци".
Latvian: Lietošanas instrukcijas 4. punkts atbilstoši jāatjaunina, izmantojot terminu "sabiezējušas ādas laukumi".
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да знаят за тази по-висока честота и да взимат навременни мерки.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāzina par šo biežuma pieaugumu un viņiem atbilstoši jārīkojas.
Bulgarian: Сред седемте разгледани случая причинно-следствената връзка е посочена като вероятна в 4 случая и като възможна в един случай.
Latvian: No septiņiem vērtētajiem gadījumiem cēloņsakarību par varbūtēju atzina 4 gadījumos, bet par iespējamu - 1 gadījumā.
Bulgarian: Реакцията не е била животозастрашаваща и кучетата са се възстановявали бързо след прекратяване на вливането.
Latvian: Tomēr atbildes reakcija nebija dzīvībai bīstama, un suņi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ātri atveseļojās.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват тези нежелани реакции, трябва да избягват шофирането и работата с машини.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šīs reakcijas, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8C).
Bulgarian: Избягвайте интервали, по-кратки от 10 дни, защото тогава не може да се изключат кумулиране на лекарствения продукт и повишена токсичност.
Latvian: Izvairieties no starplaikiem, kas īsāki par 10 dienām, jo nevar izslēgt zāļu uzkrāšanos un palielinātu toksicitāti.
Bulgarian: При някои пациенти обаче тази реакция може да бъде тежка и да причини сериозно увреждане, налагащо прекратяване на лечението.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem šī reakcija var būt smaga un stipri traucējoša, un tās dēļ var būt jāpārtrauc ārstēšana.
Bulgarian: Определен по протокол междинен анализ (въз основа на TTP при 249 случая) е довел до ранно прекратяване на проучването за ефикасност.
Latvian: Protokolā noteiktā starpposma analīze (pamatojoties uz 249 TPP gadījumiem) bija par iemeslu priekšlaicīgai pētījuma pārtraukšanai efektivitātes dēļ.
Bulgarian: Поради това Caelyx не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Latvian: Tādēļ Caelyx grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Bulgarian: При необходимост прилагането на двата лекарствени продукта на 4 ден може да бъде отложено до 48 часа.
Latvian: Abu zāļu lietošanu 4. dienā var atlikt līdz pat 48 stundas, kad tas ir nepieciešams medicīnisku iemeslu dēļ.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Bulgarian: 21 юни 1996 г.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 21. jūnijs.
Bulgarian: Вторични злокачествени хематологични заболявания
Latvian: Sekundāras ļaundabīgas hematoloģiskas slimības
Bulgarian: Поради тези възможни промени на броя на кръвните клетки редовно ще Ви правят кръвни изследвания.
Latvian: Iespējamo asins šūnu skaita pārmaiņu dēļ Jums regulāri veiks asins analīzes.
Bulgarian: ППЕ е причина за прекратяване на лечението (3,7 % - 7,0 %).
Latvian: PPE reti bija par iemeslu pilnīgai ārstēšanas pārtraukšanai (3,7 - 7,0 %).
Bulgarian: Дозата се повтаря веднъж на всеки 2 до 3 седмици в продължение на 2-3 месеца, след коетотолкова често, колкото е необходимо, за да се поддържа подобрението на състоянието Ви.
Latvian: Devu ievada atkārtoti ik pēc 2 līdz 3 nedēļām 2 - 3 mēnešus, pēc tam tik bieži, cik nepieciešams stāvokļa uzlabošanās uzturēšanai.
Bulgarian: За всички пациенти
Latvian: Visiem pacientiem
Bulgarian: В зависимост от дозата и показанията за лечение, вливането може да продължи от 30 минути до повече от час (например 90 минути).
Latvian: Atkarībā no devas un indikācijas šī infūzija var ilgt no 30 minūtēm līdz vairāk nekā vienai stundai (t. i., 90 minūtēm).
Bulgarian: При 38 % от пациентите приложението на единия или и на двата продукта е било преустановено поради нежелани събития.
Latvian: Ārstēšanu ar vienu vai abiem līdzekļiem nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauca 38 % pacientu.
Bulgarian: Точният механизъм на противотуморната активност на доксорубицин не е известен.
Latvian: Precīzs doksorubicīna pretaudzēju darbības mehānisms nav zināms.
Bulgarian: Много редки < 1/10 000 включително отделни случаи
Latvian: < 10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Bulgarian: За повишаване на АСАТ се съобщава още по-рядко (< 1 %).
Latvian: Par ASAT paaugstināšanos ziņots retāk (< 1 %).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem vai soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8C.
Bulgarian: 19 май 2006 г.
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs
Bulgarian: Средната продължителност на най-честите тежки (3/4 степен) нежелани реакции е била 30 дни или по-малко и в двете групи.
Latvian: Biežāk sastopamo smago (3./4. pakāpes) traucējumu vidējais ilgums abās grupās bija 30 dienas vai mazāk.
Bulgarian: 3 и/или тромбоцитен брой < 50 000/mm
Latvian: 3 un/vai trombocītu skaits ir < 50 000/mm
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде 60 или 90 минути, както е описано подробно в точка 4.2.
Latvian: Šādu daudzumu var ievadīt infūzijas veidā 60 vai 90 min laikā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Caelyx не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст.
Latvian: Caelyx nav ieteicams lietošanai pacientiem jaunākiem par 18 gadiem.
Bulgarian: Пегилираните липозоми (плацебо) не са нито мутагенни, нито генотоксични.
Latvian: Pegilētas placebo liposomas nav ne mutagēnas, ne genotoksiskas.
Bulgarian: Здравните експерти препоръчват инфектираните с HIV жени при никакви обстоятелства да не кърмят бебетата си, за да избегнат предаването на HIV.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti iesaka ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no HIV pārnešanas.
Bulgarian: Нежеланите събития степен 3/4 се основават на нежеланите събития от всички степени на тежест с обща честота ≥ 5 % (вижте нежеланите събития, изброени в първата колона).
Latvian: 3./4. pakāpes nevēlamās blakusparādības pamatojas uz jebkuras smaguma pakāpes blakusparādību gadījumu, kuru kopējais biežums ≥ 5 % (skatīt pirmajā ailē minētās nevēlamās blakusparādības).
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt 3. punktu).
Bulgarian: Анемията (понижаване на броя на червените кръвни клетки) може да предизвика отпадналост, а пониженият брой на тромбоцитите в кръвта може да повиши риска от кръвоизливи.
Latvian: Anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits) var izraisīt nogurumu, samazināts trombocītu skaits asinīs var palielināt asiņošanas risku.
Bulgarian: Други по-рядко наблюдавани (< 5 %) нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, включително и анафилактични реакции.
Latvian: Citas retāk (< 5 %) novērotās blakusparādības bija paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Bulgarian: Честота на ППЕ е била от 44,0 % до 46,1 %.
Latvian: Kopējā novērotā PPE sastopamība bija 44,0 - 46,1 %.
Bulgarian: При всички пациенти инфузионните реакции са се проявявали главно по време на първата инфузия.
Latvian: Visiem pacientiem ar infūzijām saistītās reakcijas radās galvenokārt pirmās infūzijas laikā.
Bulgarian: Ефектът на доксорубицин хидрохлорид върху фертилитета при хора не е изследван (вж. точка 5.3).
Latvian: Fertilitāte Doksorubicīna hidrohlorīda ietekme uz cilvēka fertilitāti nav vērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Астения, умора
Latvian: Astēnija, nogurums
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Latvian: Zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Latvian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Bulgarian: Въпреки това, на разположение трябва да има продукти, необходими за лечението на тези симптоми (напр. антихистамини, кортикостероиди, адреналин или антиконвулсанти), както и набор за спешна помощ.
Latvian: Tomēr tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām šo simptomu ārstēšanai nepieciešamām zālēm (piemēram, prethistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem, adrenalīnam un antikonvulsantiem), kā arī neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Bulgarian: Крайният анализ на общата преживяемост (overall survival, OS), проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Latvian: Pēc 8,6 gadus (mediāna) ilgiem novērojumiem veiktās kopējās dzīvildzes (OS) galīgās analīzes rezultāti neuzrādīja nozīmīgas OS atšķirības abās terapijas grupās.
Bulgarian: В редки случаи ниският брой на белите кръвни клетки може да доведе до развитие на тежки инфекции.
Latvian: Retos gadījumos mazs balto asins šūnu skaits var būt par iemeslu smagai infekcijai.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Bulgarian: Сходна честота на инфузионните реакции (12 ,4 %) и прекратяване на лечението (1,5 %) са наблюдавани и при лечение на рак на гърдата.
Latvian: Līdzīga infūzijas reakciju izplatība (12,4 %) un ārstēšanas pārtraukšanas biežums (1,5 %) novērots krūts vēža programmā.
Bulgarian: За по-нататъшни инструкции при приготвяне и специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašus brīdinājumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Някои от тези отклонения е възможно да са се дължали на подлежащата инфекция с HIV, а не на Caelyx.
Latvian: Dažas no šīm patoloģijām var būt saistītas ar HIV pamatinfekciju un nevis Caelyx.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е известно как ще се повлияят от лекарството.
Latvian: Bērni un pusaudži Caelyx nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.