FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u Zevalin toegediend krijgt binnen 4 maanden na chemotherapie met de actieve stof fludarabine kunt een hoger risico op een verlaagd aantal bloedcellen hebben.
Bulgarian: Zevalin по-рано от 4 месеца след химиотерапия, включваща активното вещество флударабин е възможно да имате повишен риск за спадане на броя на кръвните клетки.
Dutch: De radiochemische zuiverheid van de radioactief gelabelde oplossing geldt zolang meer dan 95% van het yttrium-90 is opgenomen in het monoklonale antilichaam.
Bulgarian: Радиохимичната чистота на радиомаркирания препарат се постига когато повече от 95% от итрий-90 е смесен с моноклоналното антитяло.
Dutch: Patiënten die HAMA's hebben ontwikkeld, kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen bij behandeling met Zevalin of andere van muizen afgeleide eiwitten.
Bulgarian: Пациенти с HAMA могат да се окажат алергични и да развият реакции на свръхчувствителност при лечение със Zevalin или други протеини с миши произход.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die op zijn minst beschouwd werden als mogelijk gerelateerd aan Zevalin na voorbehandeling met rituximab zijn weergegeven in de tabel hieronder.
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб, са представени на следната таблица.
Dutch: Het gebruik van Zevalin wordt geassocieerd met een verhoogd risico op secundaire maligniteiten, waaronder acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS), (zie ook rubriek
Bulgarian: Употребата на Zevalin се свързва с повишен риск от вторични злокачествени заболявания, включително остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. също точка 4.8).
Dutch: Patiënten bij wie vóór de behandeling met Zevalin muizeneiwitten werden toegediend, moeten op humane anti-muis-antilichamen (HAMA's) worden getest.
Bulgarian: Пациенти, получавали протеини с миши произход преди лечението със Zevalin, трябва да бъдат изследвани за човешки анти-миши антитела (HAMA).
Dutch: De belangrijkste inclusiecriteria waren: CD20+ graad 1 of 2 folliculair lymfoom; stadium III of IV bij diagnose; normale perifere bloedcelaantallen; <25% beenmergbetrokkenheid; leeftijd ≥18 jaar; en complete (CR/CRu) of partiële (PR) respons na eerstelijns chemotherapie bepaald door middel van lichamelijk onderzoek, CT-scans en bergmergbiopsie.
Bulgarian: Главните критерии за включване са: CD 20+ фоликуларен лимфом 1-ва или 2-ра степен; стадий III или IV към момента на поставяне на диагнозата; нормален брой на периферните кръвни клетки; засягане на костния мозък < 25%; възраст ≥ 18 години; пълен отговор (CR/CRu) или частичен отговор (PR) след първа линия химиотерапия, установен с клиничен преглед, компютърна томография и костномозъчна биопсия.
Dutch: Eigenschappen van yttrium-90
Bulgarian: Особености на итрий-90
Dutch: Zevalin wordt geleverd als een kit voor de bereiding van yttrium-90 (
Bulgarian: Zevalin се предлага като кит за приготвяне на радиомаркиран с итрий-90 (
Dutch: • Hematologische toxiciteit
Bulgarian: Хематологична токсичност
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zevalin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Het is noodzakelijk goed op te letten voor tekenen van extravasatie tijdens de infusie van Zevalin teneinde stralingsgeassocieerde weefselschade te voorkomen.
Bulgarian: По време на инжектирането на Zevalin е необходимо внимателно следене за белези на екстравазация, за да бъде избегнато увреждане на тъканите, свързано с радиацията.
Dutch: Infusiereacties kunnen optreden tijdens of na toediening van Zevalin na voorbehandeling met rituximab.
Bulgarian: Инфузионните реакции могат да възникнат по време или след прилагане на Zevalin след предходно лечение с Rituximab.
Dutch: Radiofarmaceutica mogen uitsluitend ontvangen, gebruikt en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in daartoe aangewezen klinische settings.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизирани лица в специално предназначено клинично звено.
Dutch: Neem de ITLC-strip uit de ontwikkelkamer en snijd de strip in twee delen op de snijlijn bij 3,5 cm.
Bulgarian: Отстранете ITLC лентата и я разрежете на половина по 3,5 cm линия на срязване.
Dutch: De kit maakt de koppeling van het antilichaam ibritumomabtiuxetan met de radioactieve isotoop yttrium
Bulgarian: Китът позволява свързването на антитялото ибритумомаб тиуксетан с радиоактивния изотоп итрий
Dutch: Zevalin bevat natrium
Bulgarian: Zevalin съдържа натрий
Dutch: Indien beschikbaar moet ter behandeling van de hematologische toxiciteit autologe stamcelondersteuning worden toegediend.
Bulgarian: Ако са налични, могат да се приложат автоложни стволови клетки за овладяване на хематологичната токсичност.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin met een activiteit van 15 MBq en 11,1 MBq volgens de Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) berekend (Tabel 3).
Bulgarian: Zevalin с активност 15 MBq/kg и 11 MBq/kg е калкулирана според Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (таблица 3).
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en de mogelijkheid van het optreden van erfelijke stoornissen.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Dutch: Totale beschikbare activiteit voor afgifte op het moment van gebruik
Bulgarian: Обща използваема активност за доставяне при приложението
Dutch: Ernstige mucocutane reacties, inclusief het syndroom van Stevens-Johnson, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld in samenhang met het Zevalin-behandelingsschema na voorbehandeling met ritixumab.
Bulgarian: Тежки кожно-лигавични реакции, включващи синдром на Stevens-Johnson, понякога с фатален изход, са съобщавани във връзка със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб.
Dutch: Het potentiële gelimiteerde vermogen om primaire of anamnestische humorale reacties te genereren tegen een vaccin na behandeling met Zevalin moet in overweging worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се отчита потенциално ограничената възможност за генериране на първичен или анамнестичен хуморален отговор към всяка ваксина след лечение със Zevalin.
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven gedurende de behandeling tot en met 12 maanden daarna.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението и 12 месеца след лечението.
Dutch: • Extravasatie (lekken van het infuus naar het omliggende weefsel): pijn, brandend gevoel, steken of een andere reactie bij de infusieplaats tijdens de toediening.
Bulgarian: екстравазация (просмукване на инфузията в околните тъкани): болка, усещане за парене, щипене или други реакции на мястото на инфузията по време на прилагането.
Dutch: Daarnaast wordt het gebruik van Zevalin niet aangeraden bij patiënten die non-Hodgkin-lymfoom hebben waarbij de hersenen en/of het ruggenmerg betrokken is, omdat deze patiënten niet betrokken waren in klinische studies.
Bulgarian: В допълнение към това, Zevalin не се препоръчва за приложение при пациенти с Нехочкинов лимфом, ангажиращ главния мозък и/или гръбначния мозък, понеже подобни пациенти не са били включени в клиничните проучвания.
Dutch: Zevalin kan direct worden geïnfundeerd door de flow van een infuuszak te stoppen en het direct in de lijn toe te dienen.
Bulgarian: Zevalin може да бъде приложен директно, като се спре вливането от инфузионния сак и се приложи директно в системата.
Dutch: 95% vrij geïoniseerd yttrium-90
Bulgarian:  95% от свободния йонен итрий -90
Dutch: Tel elke flacon in een bètacounter of een andere geschikte counter gedurende één minuut (c.p.m.
Bulgarian: Поставете всеки флакон в бета брояч или съответен подходящ брояч за една минута (CPM), запишете коригирания нетен брой.
Dutch: 3, of een neutrofielenaantal van <1.500 cellen/mm 3.
Bulgarian: 3; или брой неутрофили < 1500 клетки/mm
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden met betrekking tot beenmergdepletie.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание по отношение на изтощаването на костния мозък.
Dutch: Er is een potentieel risico dat ioniserende straling door [
Bulgarian: Съществува потенциален риск от токсични ефекти на йонизиращата радиация от [
Dutch: Na toediening van [111In]-radioactief gelabelde Zevalin werden op maximaal acht tijdstippen scans van het hele lichaam gemaakt waarbij zowel anterior als posterior afbeeldingen werden verkregen.
Bulgarian: In]-радиомаркиран Zevalin, се извършва сканиране на цялото тяло до осем пъти, като се получават предни и задни изображения.
Dutch: Indien de gemiddelde radiochemische zuiverheid minder dan 95% is, mag de bereiding niet worden toegediend.
Bulgarian: Ако средната радиохимична чистота е по-малко от 95%, препаратът не трябва да се прилага.
Dutch: Lege reactieflacon (10 ml)
Bulgarian: Празен реакционен флакон (10 ml)
Dutch: Het is niet bekend of ibritumomabtiuxetan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Въпреки, че не се знае дали ибритумомаб тиуксетан се екскретира в кърмата при хора, известно е, че IgG от майката се отделя в майчиното мляко.
Dutch: Groeifactorbehandelingen zoals G-CSF moeten niet aan patiënten worden gegeven gedurende 3 weken vóór de toediening van Zevalin en gedurende 2 weken na de voltooiing van de behandeling (zie ook rubriek 4.4.
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават терапия с растежни фактори като G-CSF 3 седмици преди лечението със Zevalin, както и 2 седмици след края на курса (вж. също точка 4.4).
Dutch: 1200 MBq.
Bulgarian: 15 MBq, максимум до 1200 MBq.
Dutch: Y
Bulgarian: ИЛИ
Dutch: In]-radioactief gelabelde Zevalin werd de geschatte stralingsdosis voor individuele organen na toediening van [
Bulgarian: In]-радиомаркиран Zevalin, приблизителната радиационна дозиметрия за отделни органи вследствие приложението на [
Dutch: De chemisch en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C en met bescherming tegen licht.
Bulgarian: Химична и физична стабилност е доказана за 8 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от светлина място.
Dutch: Dit geneesmiddel kan tot 28 mg natrium per dosis bevatten, afhankelijk van de radioactieve concentratie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната концентрация.
Dutch: Zevalin wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца под 18 години, понеже не са проучени безопасността и ефикасността.
Dutch: Als de gemiddelde radiochemische zuiverheid minder is dan 95%, mag het preparaat niet worden toegediend.
Bulgarian: Ако средната радиохимична чистота е под 95%, препаратът не трябва да се прилага.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ibritumomab tiuxetan, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ибритумомаб тиуксетан, научните заключения на CHMP са, както следва:
Dutch: Daarnaast zijn de bijwerkingen die met ** zijn gemarkeerd geobserveerd in de studie met 204 patiënten die Zevalin ontvingen als consolidatietherapie na eerstelijns remissie-inductie.
Bulgarian: В допълнение към това, отбелязаните с ** лекарствени реакции са били наблюдавани при проучването с 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с терапия от първа линия.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin mag uitsluitend worden ontvangen, verwerkt en toegediend door gekwalificeerd personeel met de juiste vergunning van de overheid voor het gebruik van en het omgaan met radionucliden binnen een daartoe aangewezen klinische afdeling.
Bulgarian: Zevalin трябва да се получава от, с него да работи и да бъде прилаган само от квалифициран персонал със съответното държавно разрешително за употреба и работа на радионуклиди в специално предназначено клинично звено.
Dutch: Tekenen en symptomen van infusiereacties kunnen duizeligheid, hoesten, misselijkheid, braken, uitslag, jeuk, tachycardie, asthenie, pyrexie en rigors zijn (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Белезите и симптомите на инфузионните реакции могат да включват замаяност, кашлица, гадене, повръщане, обрив, сърбеж, тахикардия, астения, пирексия и схващания (вж. точка 4.8).
Dutch: Besmet materiaal moet als radioactief afval op de voorgeschreven wijze worden verwijderd.
Bulgarian: Контаминираните материали трябва да бъдат изхвърляни като радиоактивен отпадък по оторизиран начин.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties worden na toediening van Zevalin vaak waargenomen.
Bulgarian: Често са наблюдавани реакции на свръхчувствителност след прилагане на Zevalin.
Dutch: Tumorpijn, Myelodysplastisch syndroom/Acute myeloïde leukemie*, **
Bulgarian: Туморна болка, Миелодиспластичен синдром / Остра миелоидна левкемия*, **
Dutch: 1,67 tot 3,34 GBq/ml
Bulgarian: Радиоактивна концентрация при приложението 1,67 to 3,34 GBq/ml
Dutch: Kit voor bereiding van radiofarmaca voor infusie.
Bulgarian: Кит за радиофармацевтични препарати за инфузия.
Dutch: Na Zevalin als consolidatietherapie na eerstelijns remissie-inductie waren de mediane hersteltijden 20 en 35 dagen voor graad 3 of 4 trombocytopenie en 20 en 28 dagen voor graad 3 of 4 neutropenie.
Bulgarian: След прилагане на Zevalin като консолидираща терапия след първа линия химиотерапия за индуциране на ремисия, медианата на времето за възстановяване е 20 и 35 дни за 3 та и 4 та степен тромбоцитопения и 20 и 28 дни за 3 та и 4 та степен неутропения.
Dutch: Ibritumomabtiuxetan bindt aan het CD20-antigeen dat zich op het oppervlak van maligne en normale B-lymfocyten bevindt.
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан е насочен към антигена СD20, който е локализиран на повърхността на малигнените и нормални В-лимфоцити.
Dutch: Meng door de flacon om te keren en te rollen waarbij schuimvorming en schudden van de oplossing vermeden moeten worden.
Bulgarian: Разбърква се чрез обръщане, въртене на флакона, като се избягва разпенване на разтвора.
Dutch: De kit bevat één flacon ibritumomabtiuxetan, één flacon natriumacetaat, één flacon formuleringsbuffer, en één lege reactieflacon.
Bulgarian: Китът съдържа един флакон с ибритумомаб тиуксетан, един флакон с натриев ацетат, един флакон с буферен разтвор и един празен реакционен флакон.
Dutch: Ibritumomabtiuxetan is een recombinant muizen IgG1 kappa monoklonaal antilichaam specifiek voor het B-celantigeen CD20.
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан е рекомбинантно мише IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за В-клетъчния антиген СD20.
Dutch: Er dient te worden gespecificeerd dat de frequentie ‘vaak' die aan deze bijwerking is toegewezen, afkomstig is van een onderzoek over consolidatietherapie na inductie van remissie bij niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Bulgarian: Трябва да се уточни, че категорията по честотата „чести", определена за тази нежелана лекарствена реакция, е получена от проучване на консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти с фоликуларен лимфом без предварителна терапия.
Dutch: 10 ppm elk * Metalen die moeten worden opgenomen, moeten worden gebaseerd op de specifieke vervaardigingsprocedure.
Bulgarian: Включването на метали е необходимо да се базира на специфичен производствен процес.
Dutch: Onderzoek 4 was een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zevalinconsolidatietherapie bij patiënten met gevorderd folliculair lymfoom die reageerden op eerstelijns chemotherapie.
Bulgarian: Проучване 4 изследва ефикасността и безопасността на консолидираща терапия със Zevalin при пациенти с фоликуларен лимфом в напреднал стадий, отговорили на първа линия химиотерапия.
Dutch: • indien u uitwendige bestralingen heeft ondergaan (radiotherapie) op meer dan een kwart van uw beenmerg
Bulgarian: Aко получавате външно облъчване (вид лъчетарапия) върху повече от една четвърт от Вашия костен мозък.
Dutch: Breng per keer op één strip een druppel aan en voer de bepaling uit met drie ITLC-strips.
Bulgarian: Тогава маркирайте една лента и отделете три ITLC ленти.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: - Gegevens van 204 patiënten die Zevalin als consolidatietherapie ontvingen na eerstelijns remissie-inductie:
Bulgarian: - Данни от 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с химиотерапия от първа линия:
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin mag niet worden toegediend bij patiënten bij wie het waarschijnlijk is dat zij levensbedreigende hematologische toxiciteitsverschijnselen ontwikkelen.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага на пациенти, при които има вероятност от поява на животозастрашаваща хематологична токсичност.
Dutch: Trombocytopenie, Leukocytopenie, Neutropenie, Anemie*
Bulgarian: Тромбоцитопения, Левкоцитопения, Неутропения, Анемия*
Dutch: Patiënten van wie de responsstatus na Zevalin veranderde van PR naar CR lieten een significant langere mediane progressievrije overlevingsduur (986 dagen) zien in vergelijking met patiënten die in een PR bleven (mediane progressievrije overlevingsduur van 460 dagen; p=0,0004).
Bulgarian: Пациентите, които след терапия със Zevalin са преминали от частичен отговор (PR) до пълен отговор (CR) са имали значително по-дълга медиана на време без прогресия на заболяването (986 дни) в сравнение с пациентите, които са останали с частичен отговор (PR) (медиана на време без прогресия на заболяването 460 дни, p=0,0004).
Dutch: Incubeer de oplossing van yttrium-90 chloride/acetaat/ibritumomabtiuxetan gedurende vijf minuten bij kamertemperatuur.
Bulgarian: Разтворът итрий-90 хлорид/ацетат/ибритумомаб тиуксетан се поставя на стайна температура за инкубационен период от пет минути.
Dutch: Patiënten mogen gedurende zowel 3 weken vóór de behandeling met Zevalin als gedurende twee weken ná afronding van het regime geen groeifactorbehandelingen, zoals G-CSF, ondergaan om tot een correcte beoordeling van de beenmergreserve te komen en vanwege de potentiële gevoeligheid van zich snel delende myeloïde cellen voor bestraling (zie rubriek 4.5 voor details).
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават терапия с растежни фактори като G-CSF 3 седмици преди прилагането на Zevalin, както и 2 седмици след края на лечението, за да се оцени правилно адекватният костно-мозъчен резерв и поради потенциалната чувствителност на интензивно делящите се миелоидни клетки към радиация (вж. също точка 4.5).
Dutch: Vloeibare scintillatiecocktail (zoals Ultima Gold, catalogusnr.
Bulgarian: - Сцинтилационни флакони - Течен сцинтилационен коктейл (Ultima Gold, каталожен No.
Dutch: Nadat u Zevalin toegediend heeft gekregen
Bulgarian: След като Zevalin бъде приложен
Dutch: Steriliteit
Bulgarian: Стерилност
Dutch: - neutrofieltellingen < 1.500/mm3, - eerdere beenmergtransplantatie of stamcelondersteuning,
Bulgarian: - брой неутрофили < 1500/mm - предходна костно-мозъчна трансплантация или стимулиране на стволовата клетка
Dutch: Het mengsel niet schudden, laten schuimen of heftig beroeren.
Bulgarian: Не разпенвайте, разклащайте или разбърквайте сместа.
Dutch: Vanwege het potentiële risico van de ontwikkeling van virale infecties is het niet aangeraden om vaccins met levend virus toe te dienen aan patiënten die recentelijk zijn behandeld met Zevalin (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Поради потенциалния риск за развитие на вирусна инфекция не се препоръчва да се прилагат живи вирусни ваксини на пациенти, които наскоро са получавали
Dutch: Onderzoek 1 was een onderzoek zonder controlegroep bij 54 patiënten met een recidiverend folliculair lymfoom refractair voor behandeling met rituximab.
Bulgarian: Проучване 1 е нерандомизирано проучване с 54 пациента с рецидив на фоликуларен лимфом, рефрактерен на терапия с ритуксимаб.
Dutch: Radionucleïde zuiverheid hoeveelheid strontium-90 0,74 MBq strontium-90/ 37 GBq yttrium-90
Bulgarian:  0,74 MBq стронций-90 / 37 GBq итрий -90
Dutch: Stabiliteit is aangetoond gedurende 8 uur bij 2°C - 8°C en beschermd tegen licht.
Bulgarian: Продуктът е стабилен в продължение на 8 часа при температура 2°C - 8°C и при предпазване от светлина.
Dutch: Wees voorzichtig totdat u zeker bent dat deze bijwerking van Zevalin zich bij u niet voordoet.
Bulgarian: Моля бъдете внимателни, докато сте сигурни, че не сте били повлияни от препарата.
Dutch: Hoe wordt Zevalin toegediend?
Bulgarian: Как се прилага Zevalin
Dutch: Radiofarmaceutica dienen te worden bereid op een wijze die voldoet aan zowel stralingsveiligheidsals farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Bulgarian: Радиофармацевтичните средства трябва да бъдат приготвяни по начин, удовлетворяващ изискванията, както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичното качество.
Dutch: In de Zevalin-groep overleden 8 patiënten (3,9%) aan een tweede primaire maligniteit, in vergelijking met 3 (1,5%) patiënten in de controlegroep.
Bulgarian: Смъртните случаи, дължащи се на второ първично злокачествено заболяване, включват 8 (3,9%) пациенти в групата със Zevalin в сравнение с 3 (1,5%) пациенти в контролната група.
Dutch: In klinisch onderzoek met de indicatie van gerecidiveerd of refractair NHL, is graad 3 of 4 trombocytopenie gemeld met een mediane hersteltijd van 13 en 21 dagen en is graad 3 of 4 neutropenie gemeld met een mediane hersteltijd van 8 en 14 dagen.
Bulgarian: При клинични проучвания с терапевтично показание рецидивирал и рефрактерен Нехочкинов лимфом (NHL) 3-та и 4-та степен тромбоцитопения е съобщавана с медиана на времето за възстановяване 13 и 21 дни, а 3-та и 4-та степен неутропения с медиана на времето за възстановяване 8 и 14 дни.
Dutch: Met Zevalin geassocieerde straling kan schade toebrengen aan het lymfoomomringend weefsel en kan complicaties veroorzaken door zwelling van het lymfoom.
Bulgarian: Свързанaта със Zevalin радиация може да причини увреждане на тъканите, обграждащи лимфома и усложнения, дължащи се на лимфомния оток.
Dutch: Er dienen gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen, overeenkomstig de Goede Manieren van Productie ('Good Manufacturing Practice') voor farmaceutica.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, съответстващи на изискванията на Добрата производствена практика за фармацевтични продукти.
Dutch: In totaal ontvingen 73 patiënten het Zevalinbehandelingsschema en 70 patiënten ontvingen gedurende 4 weken wekelijks rituximab in de vorm van een intraveneus infuus van 375 mg/m2.
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим, а 70 пациента са приемали ритуксимаб 375 mg/m седмично по 4 интравенозни инфузии.
Dutch: • Allergische- (overgevoeligheids-) reacties/infusie reacties: symptomen van allergische reacties/infusiereacties kunnen huidreacties, ademhalingsmoeilijkheden, zwellingen, jeuk, rood worden, rillingen, duizeligheid (dit is een mogelijk teken van lage bloeddruk) zijn.
Bulgarian: алергични реакции (на свръхчувствителност)/ инфузионни реакции: симптоми на алергични реакции/ инфузионни реакции могат да бъдат кожни реакции, затруднено дишане, отоци, сърбеж, пристъпно зачервяване, втрисане, замаяност (като евентуален белег на ниско кръвно налягане).
Dutch: • Mucocutane reacties, inclusief Stevens-Johnson-syndroom
Bulgarian: Кожно-лигавични реакции, вкл. синдром на Stevens-Johnson
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen Veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Bulgarian: Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Febriele neutropenie, Pancytopenie*, Lymfocytopenie
Bulgarian: Фебрилна неутропения, Панцитопения*, Лимфоцитопения
Dutch: Daar het regime van Zevalin rituximab bevat, moet tevens de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab worden geraadpleegd.
Bulgarian: Понеже схемата на Zevalin включва ритуксимаб вижте и Кратката характеристика на продукта за ритуксимаб.
Dutch: Bacteriële endotoxinen
Bulgarian: Бактериални ендотоксини