FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient zeker te stellen dat het Farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.0 en gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1. versiossa 2.0. kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä tuotteen markkinoillaolon ajan.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Thelin Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling.
Finnish: Jos lopetat Thelinin oton Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkityksen lopettamista.
Dutch: In STRIDE-4 werd een statistisch nietsignificante voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verbetering van 24,3 meter (p = 0,2078) in het gehele cohort waargenomen.
Finnish: STRIDE-4-tutkimuksessa havaittiin koko tutkimuskohortissa lumekorjattu keskimääräinen parannus 24,3 metriä (p = 0,2078), joka ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Dutch: Tijdens klinische proeven is Thelin dagelijks in een orale dosis van 1000 mg/dag gedurende 7 dagen aan gezonde vrijwilligers toegediend.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana Theliniä annettiin päivittäin suun kautta 1000 mg/vrk seitsemän vuorokauden ajan terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille.
Dutch: De nelfinavirklaring verschilde niet klinisch significant in een persoon die geclassificeerd werd als trage metaboliseerder van CYP2C19.
Finnish: Nelfinaviirin puhdistuma ei muuttunut kliinisesti merkittävästi yhdellä henkilöllä, joka luokiteltiin CYP2C19:n suhteen hitaaksi metaboloijaksi.
Dutch: Natriumsitaxentan dringt niet door in erytrocyten en lijkt de bloedhersenbarrière niet te kruisen.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei tunkeudu punasoluihin eikä näytä läpäisevän veri-aivoestettä.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Dutch: De werking van ET-1 komen tot stand via endotheline A-receptoren (ETA), die aanwezig zijn op gladde spiercellen, en endotheline B-receptoren (ETB), aanwezig op endotheelcellen.
Finnish: ET-1:n vaikutukset välittyvät endoteliini A -reseptorien (ETA) kautta, joita on sileiden lihassolujen pinnalla ja endoteliini B -reseptoreiden (ETB) kautta, joita on endoteelisolujen pinnalla.
Dutch: Endotheline-1 (ET-1) is een krachtig vasculair paracrien en autocrien peptide in de longen dat tevens fibrose, celproliferatie, hypertrofie van het hart, remodellering en ontsteking kan bevorderen.
Finnish: Endoteliini-1 (ET-1) on voimakas vaskulaarinen parakriininen ja autokriininen keuhkoissa sijaitseva peptidi, joka myös voi aiheuttaa fibroosia, solujen proliferaatiota, sydämen hypertrofiaa ja kudosten uudelleenmuotoutumista.
Dutch: De meest voorkomende metabolieten zijn in een standaard in vitro activiteitstest minstens 10 maal minder krachtig als ETA-antagonisten dan natriumsitaxentan.
Finnish: Yleisimpien metaboliittien ETA-antagonistivaikutus on vakioidussa in vitro -aktiivisuustestissä vähintään 10 kertaa heikompi kuin sitaksentaaninatriumin.
Dutch: Hervatting van de behandeling met Thelin mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met Thelin opwegen tegen de mogelijke risico's en wanneer de leveraminotransferasespiegels gelijk zijn aan de waarden voor de behandeling.
Finnish: Thelin-hoidon aloittamista uudestaan pitäisi harkita vain, jos Thelin-hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit ja maksan aminotransferaasiarvot ovat hoitoa edeltäneellä tasolla.
Dutch: Vergeleken met de placebobehandeling leidde Thelin tot een statistisch significante verbetering van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) en van de cardiale index (CI) na 12 weken behandeling (zie hierna).
Finnish: Verrattuna lumelääkkeeseen Thelin paransi tilastollisesti merkitsevästi pulmonaalista verisuonivastusta (PVR) ja sydämen minuutti-indeksiä (CI) 12 viikon hoidon jälkeen (ks. alla).
Dutch: Functionele klasse: Een afname van de symptomen van PAH werd gezien bij de behandeling met 100 mg natriumsitaxentan.
Finnish: Toimintakykyluokka: PAH:n oireet vähenivät sitaksentaaninatrium 100 mg hoidolla.
Dutch: Deze specifieke groep had een hoger risico (19%; N=10/53) op het ontwikkelen van verhogingen in ALT en/of AST >3 x ULN, hetgeen aangeeft dat adequate zorg dient te worden gegeven wanneer met een sitaxentanbehandeling wordt begonnen bij deze groep patiënten.
Finnish: Tällä nimenomaisella ryhmällä oli suurempi (19 %, N=10/53) ALAT- ja/tai ASAT-pitoisuuksien nousun kehittymisriski >3 kertaa viitealueen ylärajan yläpuolelle, mikä osoittaa, että aloitettaessa sitaksentaania tällaisille potilaille on noudatettava asianmukaista varovaisuutta.
Dutch: Verhoogd leveraminotransferase, verhoogd bilirubine (gerelateerd aan verhoogd leveraminotransferase)
Finnish: Kohonneet maksan aminotransferaasipitoisuudet, bilirubiinipitoisuuden nousu (johon liittyy maksan aminotransferaasipitoisuuden nousu)
Dutch: De gebruikelijke dosis is een tablet van 100 mg eenmaal per dag.
Finnish: Tavanomainen annos on 100 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Dutch: Thelin-tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Finnish: Thelin-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Dutch: Een met Thelin gerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden kan zowel in een vroeg als een laat stadium van de behandeling voorkomen; de toename is meestal geleidelijk en verloopt typisch asymptomatisch.
Finnish: Thelinin antoon liittyvää ASAT:n ja/tai ALAT:n pitoisuuksien nousua esiintyy sekä hoidon varhaisettä myöhäisvaiheessa; se etenee yleensä hitaasti eikä yleensä aiheuta oireita.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers wordt natriumsitaxentan in hoge mate gemetaboliseerd.
Finnish: Annettaessa suun kautta terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille, sitaksentaaninatrium metaboloituu suuressa määrin.
Dutch: Gebruik Thelin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, fles of doos na EXP.
Finnish: Älä käytä Theliniä läpipainopakkaukseen, pulloon tai rasiaan merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine A (zie rubriek 4.5).
Finnish: Samanaikainen siklosporiini A:n anto (ks. kohta 4.5).
Dutch: • Indien u een statine inneemt (bijv. pravastatine of simvastatine).
Finnish: • Jos otat statiinia (esim. pravastatiinia tai simvastatiinia).
Dutch: Een dergelijk programma moet nationaal worden geïmplementeerd, zodat is gewaarborgd dat alle artsen die Thelin willen gaan voorschrijven, voordat zij daadwerkelijk gaan voorschrijven voorzien zijn van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:
Finnish: Näin varmistetaan ennen lääkkeen määräämistä, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä Theliniä, ovat saaneet lääkäreille jaettavan tietopaketin, johon sisältyy:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, oedeem (meest voorkomend als perifeer oedeem)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys, turvotus (useimmiten perifeerinen)
Dutch: In een open-label hypertensie-studie kregen 10 patiënten tot 2 weken lang tweemaal daags 480 mg (een ongeveer 10-voudige toename van de dagelijkse dosis vergeleken bij de maximum aanbevolen dosis).
Finnish: Avoimessa verenpainetutkimuksessa 10 potilasta sai 480 mg kahdesti vuorokaudessa (noin 10-kertainen päivittäinen annos verrattuna suurimpaan ihmisille suositeltuun annokseen) enintään kahden viikon ajan.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren, die beschreven zijn in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 5 van het Risk Management Plan (RMP) en gepresenteerd in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en elke volgende aanpassing van het RMP die met de CHMP wordt overeengekomen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 5, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1.8.2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertelt u dit aan uw arts voordat u Thelin begint te in te nemen.
Finnish: Jos jokin yllä mainittu seikka koskee sinua, sinun pitää kertoa niistä lääkärille ennen kuin ryhdyt ottamaan Theliniä.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verlaagd hemoglobine (zelden leidend tot anemie), verlaagde hematocriet Soms
Finnish: Hemoglobiinin lasku (joka harvoin johtaa anemiaan), hematokriitin pieneneminen
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 100 patiënten optreden):
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta):
Dutch: Lange termijn overleving: Er zijn geen gerandomiseerde studies uitgevoerd die gunstige effecten op overleving bij behandeling met natriumsitaxentan aantonen.
Finnish: Pitkäaikaiseloonjääminen: Satunnaistettuja tutkimuksia, joissa olisi osoitettu sitaksentaaninatriumhoidon myönteinen vaikutus eloonjäämiseen, ei ole tehty.
Dutch: Thelin verhoogt de plasmaspiegels van vitamine K-antagonisten zoals warfarine, acenocoumarol en fenprocoumon (zie rubriek 4.5).
Finnish: Thelin suurentaa plasman K-vitamiiniantagonistien, kuten varfariinin, asenokumarolin ja fenprokumonin pitoisuuksia, ks. kohta 4.5.
Dutch: In PAH en hartfalen is, wanneer er geen sprake is van endothelinereceptor-antagonisme, een verhoogde ET-1concentratie sterk gecorreleerd met de ernst en prognose van deze ziekten.
Finnish: PAH:ssa ja sydämen vajaatoiminnassa endoteliinireseptoriantagonismin puuttuessa, suurentuneet ET-1-pitoisuudet korreloivat voimakkaasti sairauden vaikeusasteen ja ennusteen kanssa.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening is daarom voorzichtigheid geboden.
Finnish: Sen vuoksi kehotetaan noudattamaan varovaisuutta, jos näitä lääkkeitä on tarkoitus annostella samanaikaisesti.
Dutch: Dient in braille te worden geschreven bij de fabricage.
Finnish: Kirjoitetaan pistekirjoituksella valmistamisen yhteydessä.
Dutch: Onderbreking van de behandeling:
Finnish: Hoidon keskeyttäminen
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen met rug in PVC/ACLAR/papier
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaiset alumiiniset läpipainopakkaukset
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van minstens 1 g/dl werd waargenomen bij 60% van de met Thelin behandelde patiënten tegen 32% van de met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Vähintään 1 g/dl suuruinen hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen todettiin 60 %:lla Thelinillä hoidetuista potilaista, kun taas vastaavansuuruinen pieneneminen todettiin 32 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: Interacties met sildenafil kunnen ernstig zijn als de hypotensie onder een veilige grens daalt.
Finnish: Yhteisvaikutus sildenafiilin kanssa voi olla vakava, jos verenpaine on vaarallisen alhainen.
Dutch: Het kan zijn dat hij of zij wil dat u stopt Thelin in te nemen.
Finnish: Lääkäri voi määrätä, että sinun pitää lopettaa Thelinin ottaminen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Thelin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Thelinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen met rug in PVC/ACLAR/papier met 14 tabletten.
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaisia alumiiniläpipainopakkauksia, jotka sisältävät 14 tablettia.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met Thelin.
Finnish: Thelinin yliannoksen hoidosta ei ole nimenomaisia kokemuksia.
Dutch: Pfizer Limited Sandwich
Finnish: Myyntiluvan haltija: Pfizer Limited Sandwich
Dutch: De sitaxentan populatie omvatte ook patiënten (N=53) die waren gestopt met het innemen van een andere endotheline-receptorantagonist vanwege afwijkingen in de leverfunctie.
Finnish: Sitaksentaania saaneiden potilaiden joukossa oli sellaisia (N=53), jotka olivat keskeyttäneet toisen endoteliinireseptorisalpaajan käytön maksan toimintahäiriöiden vuoksi.
Dutch: Gemiddeld verschil tegenover placebo (95% CI) P-waarde
Finnish: Mediaani ero lumelääkkeeseen (95% CI)
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA
Dutch: Orale anticonceptiva (substraat van CYP3A4/5): gelijktijdige toediening van Thelin en OrthoNovum 1/35 (1 mg norethindron/ 0,035 mg ethinylestradiol), resulteerde in een toename van de blootstelling aan ethinylestradiol (substraat van CYP3A4/5) en norethindron (CYP3A4/5) van respectievelijk 59 % en 47%.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (CYP3A4/5-entsyymin substraatti): Thelinin ja OrthoNovum 1/35-valmisteen (1 mg noretindronia/0,035 mg etinyyliestradiolia) samanaikainen anto johti 59 % suurempaan altistukseen etinyyliestradiolille (CYP3A4/5-entsyymin substraatti) ja 47 % suurempaan altistukseen noretindronille (CYP3A4/5).
Dutch: Digoxine (substraat van p-glycoproteïne): gelijktijdige toediening van Thelin leidde niet tot veranderingen in de farmacokinetiek van digoxine, hetgeen aangeeft dat er geen effect is op de pglycoproteïne transporter.
Finnish: Digoksiini (p-glykoproteiinin substraatti): Samanaikainen anto Thelinin kanssa ei muuttanut digoksiinin farmakokinetiikkaa, mikä merkitsee sitä, että sillä ei ole vaikutusta p-glykoproteiinin kuljettajaan.
Dutch: OATP (Organic Anion Transporting Peptides)-remmende geneesmiddelen De mate van interactie met sterke OATP-remmers (bijv. sommige statines, proteïnaseremmers, tuberculostatica) is onbekend.
Finnish: OATP:tä (Organic Anion Transporting Polypeptides) estävät lääkkeet Ei tiedetä, missä määrin yhteisvaikutuksia ilmenee voimakkaiden OATP-estäjien (esim. jotkut statiinit, proteinaasin estäjät, tuberkuloosilääkkeet) kanssa.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten met een bestaande leverinsufficiëntie.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on ennestään ollut maksan vajaatoiminta.
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebo-gecontroleerde proeven zijn uitgevoerd om de werkzaamheid aan te tonen.
Finnish: Tehon osoittamiseksi suoritettiin kaksi satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua monikeskustutkimusta.
Dutch: • Indien u leverproblemen ontwikkelt of symptomen die met de lever verband zouden kunnen houden (zie "Onderzoek naar leverproblemen" hieronder);
Finnish: • Jos sinulla ilmenee maksaongelmia tai oireita, jotka voivat olla maksaperäisiä (ks. jäljempänä kohta "Maksakokeet").
Dutch: Thelin dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij absoluut nodig, m.a.w.
Finnish: Theliniä ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole aivan välttämätöntä, eli jos vaihtoehtoisia hoitomuotoja ei ole saatavana .
Dutch: Voor meer details over leverproblemen zie "Onderzoek naar leverproblemen" in rubriek 2.
Finnish: Tarkempaa tietoa maksaongelmista voit lukea osan 2 kohdasta "Maksakokeet".
Dutch: De mate van binding is in het klinisch relevante bereik onafhankelijk van de concentratie.
Finnish: Sitoutumisen määrä on riippumaton pitoisuudesta kliinisesti merkittävällä alueella.
Dutch: De 18 weken durende STRIDE-2 proef met 246 patiënten, omvatte 4 behandelingsarmen: placebo eenmaal daags, Thelin 50 mg eenmaal daags, Thelin 100 mg eenmaal daags en open-label bosentan tweemaal daags (met geblindeerde beoordeling van de werkzaamheid, toegediend volgens goedgekeurde bijsluiter).
Finnish: STRIDE-2-tutkimuksessa, joka kesti 18 viikkoa, ja jossa oli mukana 246 potilasta, oli neljä hoitohaaraa: lumelääke kerran vuorokaudessa, Thelin 50 mg kerran vuorokaudessa, Thelin 100 mg kerran vuorokaudessa ja avoin bosentaanilääkitys kahdesti vuorokaudessa (tehon arviointi oli sokkoutettu; hyväksytyn pakkausselosteen mukainen annostus).
Dutch: Behandeling met Thelin is geassocieerd met een dosisafhankelijke afname van het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.8).
Finnish: Thelin-hoitoon liittyi annoksesta riippuvainen hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (ks. kohta 4.8).
Dutch: Verhoogde leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4) Natriumsitaxentan is in verband gebracht met verhoging van de AST- en/of de ALT-waarden.
Finnish: Maksan aminotransferaasipitoisuuksien kasvu (ks. kohta 4.4) Sitaksentaaninatriumin käyttöön liittyy ASAT- ja/tai ALAT-pitoisuuksien lisääntyminen.
Dutch: Er werd geen onverwachte ophoping in het plasma waargenomen na veelvoudige toediening van de aanbevolen dosis van 100 mg eenmaal daags.
Finnish: Odottamatonta kertymistä plasmaan ei todettu kun 100 mg:n vuorokausiannos annettiin useana annoksena.
Dutch: EGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: Dosering bij nierinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie.
Finnish: Annostelu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Thelin beïnvloedt de p-glycoproteïne transporter niet en is een substraat voor OATP-transportproteïnen.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei vaikuta pglykoproteiinin kuljettajaan, mutta sen oletetaan olevan OATP-kuljettajaproteiinien substraatti.
Dutch: In placebo-gecontroleerde onderzoeken naar pulmonale arteriële hypertensie (PAH)waren bij de aanbevolen dosis de meest voorkomende geneesmiddelbijwerkingen die tenminste mogelijk verband hielden met de behandeling met Thelin: hoofdpijn (15% van de patiënten) en perifeer oedeem en verstopte neus (beide bij 9% van de patiënten).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa keuhkovaltimoiden kohonnutta painetta hoidettiin suositellulla annoksella, yleisin lääkityksen aiheuttama haittavaikutus, jonka arveltiin ainakin mahdollisesti olevan yhteydessä Thelin-hoitoon, oli päänsärky 15 %:lla potilaista ja perifeerinen turvotus ja nenän tukkoisuus (kumpaakin) 9 %:lla potilaista.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses werden dosisafhankelijke leververanderingen (gewicht, centrilobulaire hypertrofie, soms necrose), inductie van geneesmiddel-metaboliserende leverenzymen en licht verlaagde erythronparameters waargenomen bij muizen, ratten en honden.
Finnish: Toistuvan annon toksisuustutkimuksissa annoksen kokoon liittyviä maksamuutoksia (paino, sentrilobulaarinen hypertrofia, joskus nekroosi) maksan lääkeaineita metaboloivien entsyymien induktiota ja hieman pienentyneitä erytrosyyttien parametreja havaittiin hiirillä, rotilla ja koirilla.
Dutch: Als de verhoging van de levertransferasespiegels gepaard gaat met klinische symptomen van leverbeschadiging (zoals misselijkheid, braken, verlies van eetlust, koorts, abdominale pijn, geelzucht, of ongebruikelijke slaperigheid of moeheid) of met een verhoging van de totale bilirubinewaarde >2 x ULN, dient de behandeling te worden gestaakt en is hervatting van de behandeling met Thelin geen optie.
Finnish: Jos maksatransferaasipitoisuuksien nousuun liittyy maksavauriosta johtuvia oireita (esim. pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kuume, vatsakivut, keltaisuus tai poikkeava voimattomuus tai väsymys) tai kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousu >2 kertaa viitearvojen ylärajaa suuremmaksi, hoito pitää lopettaa eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
Dutch: > 5 en ≤8 x ULN: Bevestig door nogmaals een levertest uit te voeren; indien bevestigd, de behandeling beëindigen en de aminotransferasespiegels tenminste om de 2 weken controleren totdat de waarden zich genormaliseerd hebben.
Finnish: >5 ja ≤8 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, lopeta hoito ja seuraa aminotransferaasipitoisuuksia vähintään kahden viikon välein, kunnes arvot ovat palanneet normaaleiksi.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd was de absorptiesnelheid (Cmax) van Thelin verminderd met 43% en de Tmax vertraagd (2voudige toename) vergeleken met de nuchtere toestand, maar de mate van absorptie was dezelfde.
Finnish: Kun lääkettä annettiin erittäin rasvaisen aterian yhteydessä, Thelinin imeytymisnopeus (Cmax) hidastui 43 %:lla ja Tmax viivästyi (kaksinkertaisesti) verrattuna lääkkeen antoon paasto-olosuhteissa, mutta imeytymisen määrä pysyi samana.
Dutch: Thelin dient met voorzichtigheid gebruikt te worden als u tegelijkertijd vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindion) gebruikt of gaat gebruiken.
Finnish: Thelinin käytössä on oltava varovainen, jos otat tai olet ryhtymässä käyttämään Kvitamiiniantagonisteja (esim. varfariinia, asenokumarolia, fenprokumonia tai fluindionia).
Dutch: • de noodzaak om zeker te stellen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken en dat patiënten, voordat een nieuw voorschrift wordt afgeleverd,
Finnish: • On varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä ja että potilaat kertovat lääkäreilleen mahdollisesta raskaudesta ennen uutta lääkemääräystä.
Dutch: De voornaamste effecten van binding van ET-1 aan ETA zijn vasoconstrictie en vasculaire remodellering, terwijl binding van ETB leidt tot klaring van ET-1 en tot vasodilatoire/antiproliferatieve effecten, die voor een deel veroorzaakt worden door vrijkomen van stikstofmonoxide en prostacycline.
Finnish: ET-1:n sitoutuminen ETA-reseptoreihin aiheuttaa pääasiassa vasokonstriktion ja verisuonten uudelleenmuotoutumista, kun taas sitoutuminen ETB-reseptoreihin poistaa endoteliini-1:tä ja aiheuttaa vasodilatorisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia osittain typpioksidin ja prostasykliinin vapautumisen ansiosta.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Een aantal patiënten dat in week 12 van de behandeling met Thelin nog niet reageerde, reageerde echter gunstig tegen week 24.
Finnish: Joukolla potilaita, joilla ei saatu vastetta 12 viikon Thelin-hoidon jälkeen, ilmeni kuitenkin hyvä vaste 24 viikon kuluttua, joten voi olla syytä harkita hoidon jatkamista toiset 12 viikkoa.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Thelin-tabletten inneemt.
Finnish: Jos et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen kuin ryhdyt ottamaan Thelin-tabletteja.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Verstopte neus, epistaxis
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenän tukkoisuus, nenäverenvuoto
Dutch: Thelin dient oraal ingenomen te worden in een dosis van 100 mg eenmaal per dag.
Finnish: Thelin pitää ottaa suun kautta 100 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa.
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven wanneer zij Thelin gebruiken.
Finnish: Naisten ei pidä imettää Thelin-hoidon aikana.
Dutch: De endotheline-receptorantagonisten, beschouwd als een klasse, worden in verband gebracht met leverfunctiestoornissen.
Finnish: Endoteliinireseptorisalpaajat on luokkana liitetty maksan toiminnan häiriöihin.
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient het herziene RMP ingediend te worden op het zelfde ogenblik als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.