FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener), de polyangéite microscopique en rémission ou de pemphigus vulgaris, doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de Ritemvia, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).
Swedish: Patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikorskopisk polyangit i remission av sjukdomen eller pemfigus vulgaris bör ha premedicinerats med 100 mg intravenöst metylprednisolon 30 minuter före Ritemvia-infusionen för att minska förekomsten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner.
French: • Si vous recevez Ritemvia seul
Swedish: Om du behandlas enbart med Ritemvia
French: • Lymphome folliculaire non précédemment traité
Swedish: • Tidigare obehandlat follikulärt lymfom
French: Ritemvia est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore, présentée dans un flacon en verre.
Swedish: Ritemvia är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
French: Tableau 15 Synthèse de l'efficacité en fonction des statuts des autoanticorps à l'inclusion Semaine 24
Swedish: Tabell 15 Sammanfattning av effekt baserad på ursprunglig autoantikroppstatus
French: Résultats sur la fonction physique et la qualité de vie Des diminutions significatives de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) et des scores de fatigue (FACITFatigue) ont été observées chez les patients traités par le rituximab comparés à ceux traités par méthotrexate seul.
Swedish: Utfall av fysisk funktion och livskvalitet Signifikanta förbättringar i fysisk funktion mätt med HAQ-DI och trötthet (FACIT-Fatigue) observerades hos patienter behandlade med rituximab jämfört med patienter behandlade med enbart metotrexat.
French: Lorsque Ritemvia est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.
Swedish: När Ritemvia ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
French: Lors des études cliniques avec le rituximab en monothérapie, des réactions cardio-vasculaires ont été rapportées chez 18,8 % des patients avec comme événements les plus fréquemment rapportés une hypotension et une hypertension.
Swedish: Hjärt-kärlbiverkningar rapporterades hos 18,8% av patienterna under kliniska studier med rituximab i monoterapi varav de mest frekvent rapporterade händelserna var hypotension och hypertension.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Ritemvia peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
French: De même, n'allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par Ritemvia.
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Ritemvia.
French: Prélever de façon aseptique la quantité nécessaire de Ritemvia et diluer Ritemvia dans une poche à perfusion contenant une solution aqueuse apyrogène et stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de D-glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration comprise entre 1 et 4 mg/mL.
Swedish: Drag upp erforderlig mängd Ritemvia aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
French: Après l'induction de la rémission par rituximab, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de rituximab.
Swedish: Efter induktion av remission med Ritemvia bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av Ritemvia.
French: Taux sériques des IgG Dans les études cliniques évaluant le rituximab en traitement d'entretien dans le lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute, les taux sériques médians d'IgG étaient en-dessous de la limite inférieure de la normale (< 7 g/l) après le traitement d'induction dans les deux groupes observation et rituximab.
Swedish: I de kliniska studierna som studerade rituximab som underhållsbehandling vid relapserande/refraktära follikulära lymfom var median IgG-nivåerna under den lägsta gränsen för normalvärdet (LLN) (< 7 g/l) i både observationsgruppen och rituximab-gruppen efter induktionsbehandling.
French: Cette variabilité de V1 (27,1 % et 19,0 %) liée respectivement à la surface corporelle (1,53 à 2,32 m2) et à l'association à une chimiothérapie « CHOP » a été relativement faible.
Swedish: Variabiliteten i V1 (27,1% och 19,0%) påverkades till relativt liten grad av intervallet i BSA (1,53 till 2,32 m2) respektive samtidig CHOP-behandling.
French: Effets indésirables hématologiques Lors des études cliniques avec le rituximab en monothérapie pendant 4 semaines, des anomalies hématologiques, habituellement discrètes et réversibles, sont survenues chez une minorité de patients.
Swedish: I kliniska studier med monoterapi av rituximab givet i 4 veckor, uppstod i en minoritet av patienterna hematologiska abnormaliteter och de var vanligen milda och reversibla.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Ritemvia ne vous soit administré si :
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ritemvia om:
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Ritemvia.
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med Ritemvia.
French: Troubles neurologiques Pendant la période de traitement (phase d'induction comprenant R-CHOP pendant au maximum huit cycles), 4 patients (2 %) du groupe R-CHOP ayant tous des facteurs de risque cardio-vasculaire ont présenté des accidents vasculaires cérébraux thromboemboliques pendant le premier cycle de traitement.
Swedish: Under behandlingsperioden (induktionsbehandling med R-CHOP i som mest åtta cykler) upplevde fyra patienter (2%), som alla hade kardiovaskulära riskfaktorer och behandlades med R-CHOP, tromboembolisk cerebrovaskulära händelser under första behandlingscykeln.
French: Douleurs dorsales Faiblesse musculaire Douleurs musculo-squelettiques Douleurs aux extrémités
Swedish: Ryggsmärta Muskelsvaghet Muskuloskeletal smärta Smärta i extremiteter
French: Dans une autre étude clinique, 57 patients atteints de formes actives et sévères de GPA et de PAM en rémission de la maladie ont été traités par rituximab pour l'entretien de la rémission (voir section 5.1).
Swedish: Minskat hemoglobin Underhållsbehandling I ytterligare en klinisk studie behandlades totalt 57 patienter med svår, aktiv GPA- och MPA i remission av sjukdomen med rituximab för underhåll av remission (se avsnitt 5.1).
French: Tableau 18 Pourcentage de patients PV ayant obtenu une rémission complète avec arrêt des glucocorticoïdes pendant deux mois ou plus au 24e mois (population en intention de traiter - PV)
Swedish: Procent av PV-patienter som uppnådde fullständig remission utan kortikosteroidbehandling i två månader eller mer vid månad 24 (Intent-to-Treat population - PV)
French: (dénommés immunoglobulines - IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreuses
Swedish: kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller
French: Réactions liées à la perfusion2
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner2
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Ritemvia.
Swedish: Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Ritemvia.
French: Figure 4: Nombre de patients avec une dose faible de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour) ou sans glucocorticoïdes au cours du temps
Swedish: Antal patienter utan eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤ 10mg/dag) över tid
French: Ritemvia est un médicament biosimilaire.
Swedish: Ritemvia tillhör gruppen "biosimilars".
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Ritemvia.
Swedish: Du ska inte amma då du behandlas med Ritemvia.
French: Dans quel cas Ritemvia est-il utilisé ?
Swedish: Vad Ritemvia används för
French: La posologie recommandée de rituximab pour le traitement du pemphigus vulgaris est de 1 000 mg administrés en perfusion IV, suivie deux semaines plus tard d'une deuxième perfusion IV de 1 000 mg en association avec des glucocorticoïdes dont la dose sera progressivement réduite.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Ritemvia för behandling av pemfigus vulgaris är 1000 mg administrerat som en intravenös infusion efterföljt av en andra intravenös infusion på 1000 mg två veckor senare, i kombination med nedtrappning av glukokortikoider.
French: Résultat†
Swedish: Utfall†
French: Carte de Surveillance des patients traités par Ritemvia (Rituximab) dans les maladies hors oncologie
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Ritemvia (Rituximab) vid icke onkologiska indikationer
French: Tous les patients traités par rituximab polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, unepolyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
Swedish: Samtliga patienter som behandlas med rituximab för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris måste få patientkortet vid varje infusion.
French: b) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique
Swedish: b) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
French: Le rituximab a été administré en perfusion intraveineuse à la posologie de 375 mg/m2 pour le premier cycle, puis augmentée à 500 mg/m2 pour chacun des 5 cycles suivants, en association à la fludarabine et cyclophosphamide chez les patients atteints de LLC.
Swedish: Rituximab administrerades som en intravenös infusion med en första cykeldos på 375 mg/m2 ökad till 500 mg/m2 i varje efterföljande cykel i 5 doser i kombination med fludarabin och cyklofosfamid hos KLL-patienter.
French: Ritemvia est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère.
Swedish: Ritemvia används för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris.
French: Ritemvia doit être administré le premier jour de chaque cure de chimiothérapie et ceci après administration intraveineuse du glucocorticoïde du protocole, si approprié.
Swedish: Ritemvia bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Ritemvia.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Ritemvia och under 12 månader efter den sista behandlingen med Ritemvia.
French: EFS : Survie sans événement TTP : Temps jusqu'à progression ou décès SSP : Survie sans progression TTF : Temps jusqu'à l'échec du traitement Taux SG : Taux de survie globale au moment des analyses
Swedish: TTP - Tid till sjukdomsprogress eller död PFS - Progressionsfri överlevnad TTF - Tid till behandlingssvikt
French: Bronchite Rhinite
Swedish: Bronkit Rinit
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Ritemvia.
Swedish: Tala också om att du behandlas med Ritemvia.
French: La solution de Ritemvia préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Swedish: Den beredda Ritemvia-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
French: La dose recommandée de Ritemvia pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
Swedish: Induktion av remission Den rekommenderade dosen av Ritemvia för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka under 4 veckor (fyra infusioner totalt).
French: Lors de l'administration de rituximab à la dose de 375 mg/m2 en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 8 semaines à 37 patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien, la Cmax moyenne a augmenté après chaque perfusion, à partir d'une valeur moyenne de 243 µg/mL (valeurs extrêmes, 16 à 582 µg/mL) après la première perfusion jusqu'à 550 µg/mL (valeurs extrêmes, 171 à 1 177 µg/mL) après la huitième perfusion.
Swedish: Vid administrering av rituximab med dosen 375 mg/m2 som en intravenös infusion en gång per vecka i 8 veckor till 37 patienter med NHL ökade medelvärdet för Cmax efter varje infusion och sträckte sig från ett medelvärde på 243 µg/ml (intervall 16-582 µg/ml) efter den första infusionen till 550 µg/ml (intervall 171-1177 µg/ml) efter den åttonde infusionen.
French: Rituximab doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois.
Swedish: Ritemvia bör administreras som två intravenösa 500 mg-infusioner med två veckors mellanrum, efterföljt av en intravenös 500 mg-infusion var 6:e månad därefter.
French: Ritemvia peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
Swedish: Ritemvia kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
French: Une reconstitution lymphocytaire, avec des valeurs > 10 cellules/µl, a été observée chez la majorité des patients : 81 % des patients à 12 mois, et 87 % à 18 mois.
Swedish: Majoriteten av patienterna (81%) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87 % av patienterna vid månad 18.
French: • Maux de tête
Swedish: Huvudvärk Yrsel
French: Tableau 4.
Swedish: Bild 4:
French: Les études chez les patients LLC non précédemment traités et en rechute ou réfractaires ont mis en évidence, chez au maximum 25 % des patients traités par R-FC, une neutropénie prolongée (définie par un nombre de neutrophiles restant inférieur à 1 x 109/l entre les 24ème et 42ème jours suivant la dernière perfusion) ou ayant un délai de survenue tardif (défini par un nombre de neutrophiles inférieur à 1 x 109/l survenant plus de 42 jours après la dernière perfusion chez des patients n'ayant pas précédemment présenté de neutropénie prolongée ou ayant présenté une neutropénie normalisée en moins de 42 jours) après un traitement par le rituximab associé à FC.
Swedish: Studier på tidigare obehandlad och refräktär/terapisviktande KLL har fastställt att i upp till 25% av patienterna behandlade med R-FC var neutropenin förlängd (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/L som kvarstod mellan dag 24 och 42 efter sista dosen) eller inträffade med sen debut (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/L efter dag 42 efter sista dosen hos patienter utan tidigare förlängd neutropeni eller som återhämtat sig före dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
French: La Cmax moyenne après la quatrième perfusion de rituximab, administré en perfusion intraveineuse à la dose de 375 mg/m2 une fois par semaine pendant 4 semaines chez 203 patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien non précédemment traité par le rituximab, a été de 486 µg/mL (valeurs extrêmes, 77,5 à 996,6 µg/mL).
Swedish: Rituximab administrerat som en intravenös infusion med en dos av 375 mg/m2 en gång per vecka i 4 veckor till 203 patienter med NHL som inte tidigare behandlats med rituximab, gav ett medelvärde för Cmax efter den fjärde infusionen på 486 µg/ml (intervall 77,5 till 996,6 µg/ml).
French: Ritemvia en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.
Swedish: Ritemvia givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Ritemvia ne vous soit administré.
Swedish: Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Ritemvia.
French: Valeur de p (Log-rank)
Swedish: Log-rank p-värde
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, 7/57 patients (12 %) du groupe ayant reçu rituxiamb ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion.
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling upplevde 7/57 (12%) patienter i gruppen med rituximab minst en infusionsrelaterad reaktion.
French: Dans deux essais randomisés en ouvert, un total de 817 patients atteints de LLC non précédemment traités et 552 patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires, ont été randomisés afin de recevoir soit une chimiothérapie FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, jours 1 à 3) toutes les 4 semaines, pour un total de 6 cycles, soit le rituximab en association à une chimiothérapie FC (R-FC).
Swedish: I två öppna randomiserade studier, randomiserades totalt 817 tidigare obehandlade patienter och 552 patienter med återfall/refraktär KLL till att antingen få FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) var 4:e vecka i 6 cykler eller rituximab i kombination med FC (R-FC).
French: Qu'est-ce que Ritemvia et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Ritemvia ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Si vous répondez bien au traitement, Ritemvia pourra vous être administré en traitement d'entretien.
Swedish: Om du svarar väl på behandlingen kan du få Ritemvia som underhållsbehandling.
French: Notice : information du patient Ritemvia 500 mg solution à diluer pour perfusion rituximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Ritemvia 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
French: Le rituximab a été administré à la posologie de 375 mg/m2 pendant le premier cycle, le jour précédant la chimiothérapie, puis à la posologie de 500 mg/m2 le premier jour des cycles suivants.
Swedish: Rituximab administreras med en dos på 375 mg/m2 under den första cykeln en dag före kemoterapin och med en dos på 500 mg/m2 dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel.
French: Ritemvia indiqué dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
Swedish: Ritemvia är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
French: Effets indésirables rituximab + faible dose de prednisone (n = 38)
Swedish: Rituximab + lågdos prednison (n = 38)
French: + infarctus du myocarde4 et 6, arythmie, + fibrillation auriculaire, tachycardie, +troubles cardiaques
Swedish: +hjärtinfarkt4 och 6, arytmi, +förmaksflimmer , takykardi, +hjärtpåverkan
French: EFS médiane : 36 mois Non atteint p< 0,0001
Swedish: Median EFS: Ej nådd p < 0,0001
French: La substance active contenue dans Ritemvia est le « rituximab ».
Swedish: Ritemvia innehåller den aktiva substansen rituximab.
French: • des réactions cutanées sévères à type de cloques, qui peuvent menacer le pronostic vital.
Swedish: • svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
French: Après une durée médiane d'observation de 25 mois depuis la randomisation, le traitement d'entretien par le rituximab a entraîné une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative du critère principal d'efficacité, la survie sans progression évaluée par l'investigateur, comparé au groupe observation chez les patients présentant un lymphome folliculaire non précédemment traité (tableau 7).
Swedish: Den fördefinierade primära analysen genomfördes viden median observationstid på 25 månader från randomisering, resulterade underhållsbehandling med rituximab i kliniskt relevant och statistiskt signifikant förbättring i primär effektvariabel, progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av prövaren, i jämförelse med observation av patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (Tabell 7).
French: Ritemvia est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
Swedish: Ritemvia används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
French: La tolérance et l'efficacité de Ritemvia n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies en cas de lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ritemvia har ej visats i kombination med annan kemoterapi vid diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom.
French: La posologie de Ritemvia recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traité ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les 2 mois (en commençant 2 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (12 perfusions au total).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Ritemvia givet som underhållsbehandling till patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m2 kroppsyta givet en gång varannan månad (med start 2 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 12 infusioner).
French: Des cas de réactivation d'hépatite B, comprenant des cas d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique traités par le rituximab.
Swedish: Fall av hepatit B-reaktivering, inklusive de med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som fått rituximab.
French: Notice : information du patient Ritemvia 100 mg solution à diluer pour perfusion rituximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Ritemvia 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
French: La posologie recommandée est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés le premier jour de chaque cure de chimiothérapie, pendant 8 cures, après perfusion intraveineuse du glucocorticoïde du protocole "CHOP".
Swedish: Den rekommenderade dosen är 375 mg/m2 kroppsyta, givet dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös infusion av glukokortikoidkomponenten i CHOP, och under 8 behandlingscykler.
French: Critère principal d'efficacité
Swedish: Primär effektvariabel