FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; t1/2 = terminální poločas; MRT = střední rezidenční čas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; IR = přírůstková recovery.
Icelandic: AUC = flatarmál undir virknitímaferli storkuþáttar VIII; t1/2 = loka helmingunartími; MRT =meðaldvalartími; CL = úthreinsun; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi; IR = stigvaxandi endurheimt.
Czech: U 12 pacientů nad 18 let věku bylo 1 126 krvácení léčeno u pacientů, kteří dostávali léčbu v případě potřeby s průměrnou léčebnou dávkou 38,1 IU/kg s průměrnou roční spotřebou 1 457 IU/kg.
Icelandic: 18 ára og eldri voru 1.126 blæðingar meðhöndlaðar hjá sjúklingum sem fengu meðferð eftir þörfum og var meðalmeðferðarskammtur 38,1 a.e./kg og árlega meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð 1.457 a.e./kg.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 50 IU přípravku Esperoct na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 50 a.e. af Esperoct á hvert kg líkamsþyngdar á 4 daga fresti.
Czech: Rychlost podávání je nutno stanovit tak, aby vyhovovala pacientovi, přibližně po dobu 2 minut.
Icelandic: Hraða inndælingar skal ákveða með hliðsjón af líðan sjúklings, og skal taka u.þ.b. 2 mínútur.
Czech: • Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
Icelandic: Ýttu hægt á stimpilstöngina þar til allar loftbólur hverfa.
Czech: Více informací naleznete v části 2 „Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)".
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í kafla 2, „Myndun „FVIII hemla" (mótefna)".
Czech: Děti Přípravek Esperoct nesmí používat děti mladší 12 let.
Icelandic: Ekki má nota Esperoct hjá börnum yngri en 12 ára.
Czech: Nejste-li si jistý(á), poraďte se před použitím tohoto přípravku s lékařem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Czech: • vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo svědění
Icelandic: • útbrot, ofsakláði, kláðablettir eða kláði
Czech: • infuzní soupravu (motýlkovou jehlu s hadičkou)
Icelandic: • innrennslissett (fiðrildanál með slöngu)
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Icelandic: Meðferð skal hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Obecně byl pozorován trend nárůstu přírůstkové recovery a poklesu clearance (ml/hod/kg) s věkem.
Icelandic: Í heild var tilhneiging til aukinnar stigvaxandi endurheimtar og minnkunar á úthreinsun (ml/klst./kg) með hærri aldri.
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
Czech: Esperoct je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Icelandic: Esperoct er nú tilbúið til inndælingar í bláæð.
Czech: Jakmile je turoktokog alfa pegol aktivován trombinem v místě poranění, B-doména obsahující část PEG a oblast a3 jsou odštěpeny, čímž se vytváří aktivovaný rekombinantní faktor VIII (rFVIIIa), který je strukturou podobný přirozenému faktoru VIIIa.
Icelandic: Þegar turoctocog alfa pegol er virkjað af trombíni á blæðingarstað er B-svæðið, sem inniheldur PEG-hlutann, og a3-svæðið klofið frá og myndar þannig virkan raðbrigða storkuþátt VIII (rFVIIIa) sem er svipaður að uppbyggingu og upprunalegur storkuþáttur VIIIa.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef þú telur að hann geti verið mengaður.
Czech: Před rekonstitucí (než je prášek smíchán s rozpouštědlem):
Icelandic: Fyrir blöndun (áður en stungulyfsstofninum og leysinum er blandað saman):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: 0 až pod 6 let N = 13 6 až pod 12 let N =
Icelandic: 0 til yngri en 6 ára N=13
Czech: Nedotýkejte se boků nebo závitu na nástavci pístu.
Icelandic: Ekki koma við hliðarnar eða skrúfganginn á stimpilstönginni.
Czech: Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce) obsahuje připravený injekční roztok 125, 250, 375, 500, nebo 750 IU turoktokogu alfa pegol v ml (v závislosti na síle turoktokogu alfa pegol, tj.
Icelandic: Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar), inniheldur tilbúin lausn til inndælingar 125, 250, 375, 500 eða 750 a.e. af turoctocog alfa pegol í hverjum ml (með hliðsjón af styrkleika turoctocog alfa pegol, þ.e. 500, 1.000, 1.500, 2.000 eða 3.000 a.e., í þessari röð).
Czech: Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda je přípravek použit k prevenci nebo k léčbě krvácení.
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd og hvort lyfið er notað til að koma í veg fyrir blæðingu eða meðhöndla blæðingu.
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci rekonstituovaného roztoku.
Icelandic: Ekki farga neinum hluta búnaðarins fyrr en blönduðu lausninni hefur verið dælt inn.
Czech: Esperoct se používá k léčbě a k prevenci krvácení u osob ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Icelandic: Esperoct er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingar hjá fólki 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII).
Czech: Třicet dva pacientů mělo před podáním přípravku Esperoct již existující protilátky proti PEG.
Icelandic: Þrjátíu og tveir sjúklingar voru með mótefni gegn PEG áður en Esperoct var gefið.
Czech: Je důležité, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
Icelandic: Til athugunar, blæðingatíðni á ársgrundvelli er ekki sambærileg milli mismunandi þéttni storkuþáttar og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Czech: a Přírůstková recovery a faktor VIII byly hodnoceny 30 minut po podání dávky u pacientů od 12 let a 60 minut po podání dávky (první vzorek) u dětí pod 12 et věku.
Icelandic: a Mat á stigvaxandi endurheimt og storkuþætti VIII fór fram 30 mínútum eftir gjöf lyfsins hjá sjúklingum 12 ára og eldri og 60 mínútum eftir gjöf (fyrsta sýni) hjá börnum yngri en 12 ára.
Czech: od 12do 18 let N = 3
Icelandic: 12 til yngri en 18 ára N=3
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)a
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)a
Czech: Pokud jste již někdy předtím podstoupil(a) více než 150 dnů léčby faktorem VIII, možná u Vás došlo k vytvoření inhibitorů (protilátek) (možný výskyt až u 1 osoby ze 100).
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðhöndlun með storkuþætti VIII í meira en 150 daga kunna hemlar (mótefni) að myndast (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Czech: • sípot
Icelandic: • kláði
Czech: Pokud pro svou dávku potřebujete více než jednu injekční lahvičku, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami, dokud nedosáhnete požadované dávky.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eitt hettuglas til að fá réttan skammt skaltu endurtaka skref A til J með viðbótar hettuglösum, millistykkjum fyrir hettuglös og áfylltum sprautum þar til nauðsynlegum skammti er náð.
Czech: účinek kumulace PEG v choroidálním plexu v mozku a dalších tkáních/orgánech, provede držitel rozhodnutí o registraci neintervenční poregistrační studii bezpečnosti s dohodnutým protokolem a předloží její výsledky.
Icelandic: Til að rannsaka möguleg áhrif uppsöfnunar PEG í æðaflækju heilans og öðrum vefjum/líffærum skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsókna á öryggi eftir markaðssetningu samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Czech: U jednotlivých pacientů se může jejich odezva na faktor VIII lišit, což se projevuje odlišnými poločasy a přírůstkovou recovery.
Icelandic: Svörun við storkuþætti VIII getur verið mismunandi milli sjúklinga, bæði hvað varðar helmingunartíma og stigvaxandi endurheimt.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů, které mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
Icelandic: Lyfið inniheldur hamstraprótein í snefilmagni sem getur valdið ofnæmi hjá sumum sjúklingum.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku Esperoct.
Icelandic: Þessir hlutir fylgja ekki með í Esperoct pakkningunni.
Czech: V takových případech se doporučuje vyhledat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Tafla 4
Czech: Horní široký konec
Icelandic: Breiður efri endi
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku na jednu rekonstituovanou injekční lahvičku, což se rovná 1,5 % maximálního denního příjmu 2,0 g sodíku, doporučeného WHO u dospělých jedinců.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum í hverju blönduðu hettuglasi, sem samsvarar 1,5% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Czech: Střední a odhadovaná průměrná roční hodnota výskytu krvácení u dětí do 12 let, které dostávaly Esperoct dvakrát týdně, byla 1,95 a 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), přičemž spontánní ABR byla 0,00 a 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), traumatická ABR byla 0,00 a 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) a kloubní ABR byla 0,00 a 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Icelandic: Esperoct tvisvar í viku var 1,95 og 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), aftur á móti var tíðni sjálfsprottinna blæðinga á ársgrundvelli 0,0 og 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,0 og 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17) og blæðingatíðni í liðum á ársgrundvelli var 0,0 og 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81), tilgreint í sömu röð.
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha krevní srážlivosti vázaná na pohlaví, jejíž příčinou je snížená hladina faktoru VIII:C a vede k silnému krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů buď spontánně, nebo v důsledku úrazu nebo chirurgického výkonu.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn, arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum á storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva eða innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn.
Czech: Aplikace roztoku centrálním žilním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katétr nebo podkožní port:
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðalegg eða lyfjabrunn:
Czech: Průměrná roční spotřeba pro profylaxi byla 6 475 IU/kg.
Icelandic: Árleg meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð var 6.475 a.e./kg.
Czech: • Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a vyjměte ho z krabičky.
Icelandic: Gríptu utan um breiða efri enda stimpilstangarinnar og taktu hana úr öskjunni.
Czech: Celkem bylo hodnoceno 129 farmakokinetických (PK) profilů po jednorázové dávce přípravku Esperoct u 86 pacientů (včetně 24 dětských pacientů ve věku 0 až 12 let).
Icelandic: Samtals voru lyfjahvörf 129 stakra skammta af Esperoct metin hjá 86 sjúklingum (þ.m.t. 24 börnum á aldrinum 0 til yngri en 12 ára).
Czech: Dávka u dospívajících (12 let a starších) je stejná jako u dospělých.
Icelandic: Skammtur fyrir unglinga (12 ára og eldri) er sá sami og hjá fullorðnum.
Czech: Časný hemartros, mírné krvácení do svalů nebo do dutiny ústní
Icelandic: Byrjandi liðblæðing, væg blæðing í vöðva eða væg blæðing í munnholi
Czech: • Pryžovou zátku otřete sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun til að tryggja að hann sé eins hreinn (án sýkla) og mögulegt er.
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot) a mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofnæmisbjúg, sviða og stingi á innrennslisstað, kuldahroll, roða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefnhöfga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram og geta í einhverjum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Czech: Potřebný počet jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) × 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Icelandic: Nauðsynlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á hverja a.e./dl).
Czech: Pokud máte katétr, kterým lze léky aplikovat přímo do krve (centrální žilní přístupové zařízení), může u Vás dojít k infekci nebo vzniku krevních sraženin v místě zavedení katétru.
Icelandic: Ef þú ert með hollegg til að dæla lyfjum í blóðið (miðlægan bláæðalegg) geturðu hugsanlega fengið sýkingu eða blóðtappa á íkomustað holleggsins.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě je vyjádřena buď v procentech (vztaženo k normální hladině v lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách na dl (vztaženo k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma hjá mönnum) eða í alþjóðlegum einingum á dl (sbr. gildandi alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Czech: Doposud neléčení pacienti
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Esperoct byly prováděny u pacientů trpících závažnou hemofilií A (faktor VIII ≤1 %), kteří již byli dříve léčeni.
Icelandic: Allar lyfjahvarfarannsóknir með Esperoct voru gerðar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og voru með svæsna dreyrasýki A (storkuþáttur VIII <1%).
Czech: Léčbu přípravkem Esperoct zahájí lékař, který má zkušenost s péčí o osoby s hemofilií A.
Icelandic: Meðferð með Esperoct skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun einstaklinga með dreyrasýki A.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (IU/dl nebo % normálu)a
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (a.e./dl eða % af eðlilegu gildi)a
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir að hægt sé að gefa lyfið og valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Czech: Střední roční hodnota míry výskytu krvácení (ABR) u dospělých a dospívajících, kteří dostávají Esperoct byla 1,18 (Mezikvartilové rozpětí IQR: 0,00;4,25), zatímco spontánní ABR byla 0,00 (IQR: 0.00;1,82), traumatická ABR byla 0.00 (IQR: 0,00;1,74) a kloubní ABR byla 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Icelandic: Esperoct var 1,18 (fjórðungsbil IQR: 0,00;4,25), aftur á móti var tíðni sjálfsprottinna blæðinga á ársgrundvelli 0,00 (IQR: 0,00;1,82), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og blæðingatíðni í liðum á ársgrundvelli var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Czech: Po rekonstituci roztok vypadá jako čirá a bezbarvá tekutina bez viditelných částic.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær og litlaus vökvi án sjáanlegra agna.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků, pozorovaných u 270 jedinečných subjektů napříč pěti prospektivními multicentrickými klinickými studiemi u pacientů, kteří již byli léčeni (PTP) se závažnou hemofilií A (<1% aktivita endogenního faktoru VIII) a nemají anamnézu přítomnosti inhibitorů, jsou uvedeny v tabulce 3.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fram hjá 270 þátttakendum í fimm framsýnum, fjölsetra klínískum rannsóknum á sjúklingum með svæsna dreyrasýki A (<1% virkni innræns storkuþáttar VIII), sem höfðu fengið meðferð áður og enga sögu um myndun hemla, má sjá í töflu
Czech: Po rekonstituci (po smíchání prášku s rozpouštědlem):
Icelandic: Eftir blöndun (þegar búið er að blanda stungulyfsstofninum og leysinum saman):
Czech: Esperoct lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C) po dobu až 12 měsíců v rámci doby použitelnosti přípravku.
Icelandic: Esperoct má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í allt að 12 mánuði innan geymsluþolstíma lyfsins.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Czech: • Aplikujte připravený roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Icelandic: Dældu blönduðu lausninni inn samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Dávka, interval dávkování a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení, na cílové úrovni aktivity faktoru VIII a na pacientově klinickém stavu.
Icelandic: Skammtur, tíðni skammta og lengd uppbótarmeðferðar veltur á því hversu alvarlegur skortur á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingar, virknistigi storkuþáttar VIII sem er ætlunin að nota og klínísku ástandi sjúklingsins.
Czech: Frekvenci dávek a délku léčby je vždy nutno individuálně upravit podle klinické odezvy jednotlivce.
Icelandic: Tíðni skammta og lengd meðferðar skal ávallt laga að klínískri svörun hvers einstaklings.
Czech: Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce vzduch, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
Icelandic: Ef loft er í sprautunni á einhverjum tímapunkti skal sprauta loftinu aftur í hettuglasið.
Czech: U jedenácti pacientů se vyvinuly přechodné protilátky proti PEG s nízkým titrem.
Icelandic: Ellefu sjúklingar mynduðu í skamman tíma lágan títra mótefna gegn PEG.
Czech: Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými injekčními stříkačkami nekompatibilní.
Icelandic: Sumir nálarlausir tengibúnaðir með innri oddi passa ekki á áfylltu sprautuna.
Czech: • Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení rekonstituovaného roztoku.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota sæfða 10 ml plastsprautu til að draga upp blönduðu lausnina við inndælingu í CVAD.
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
Icelandic: 1 stimpilstöng (er undir sprautunni)
Czech: Klinická účinnost přípravku Esperoct k profylaxi a léčbě krvácení byla zkoumána v pěti prospektivních multicentrických klinických studiích u 270 pacientů s předchozí léčbou (PTP) se závažnou hemofilií A.
Icelandic: Verkun Esperoct til að fyrirbyggja og meðhöndla blæðingar var rannsökuð í fimm framsýnum, fjölsetra klínískum rannsóknum á 270 sjúklingum með svæsna dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður.
Czech: Dávka přípravku Esperoct je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII, kterých je nutno dosáhnout.
Icelandic: Skammtur Esperoct er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd og þeim gildum storkuþáttar VIII sem óskað er eftir að ná.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí protein.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð gegn próteini úr hömstrum.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml lidské plazmy.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til magns af storkuþætti VIII í einum ml af plasma úr mönnum.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a obvykle se tato doba nedoporučuje delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (do 30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notenda og almennt er ekki mælt með að geyma hana lengur en 4 klukkustundir við stofuhita (allt að 30°C) eða 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Icelandic: Stungulyfsstofn: natríumklóríð, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, L-metíónín, kalsíumklóríðdíhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Czech: Inhibitory (protilátky) se mohou vyvinout během léčby všemi léky s obsahem faktoru VIII
Icelandic: Hemlar (mótefni) geta myndast við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Czech: Požadovaná dávka se vypočte podle následujícího vzorce:
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu:
Czech: Léčba takovýchto pacientů musí být prováděna lékařem se zkušeností v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga skal vera undir stjórn læknis með reynslu af meðhöndlun dreyrasýki og hemla storkuþáttar VIII.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem reagencie aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu.
Icelandic: Þegar notað er eins stigs storkupróf byggt á in vitro tromboblastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklings geta virkniniðurstöður storkuþáttar VIII í plasma orðið fyrir töluverðum áhrifum af bæði tegund aPTT hvarfefnis og viðmiðunarstaðlinum sem notaður er í greiningunni.
Czech: Inhibitory faktoru VIII
Icelandic: Hámarksvirkni storkuþáttar VIII
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dohledatelnost
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Czech: • gázové polštářky a náplasti.
Icelandic: • grisjur og plástra.
Czech: • Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
Icelandic: Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu.
Czech: • Pokud je třeba hadičku CVAD před aplikací nebo po aplikaci přípravku Esperoct propláchnout,
Icelandic: Ef skola þarf CVAD slönguna fyrir eða eftir lyfjagjöf með Esperoct á að nota natríumklóríð
Czech: Množství, které má být podáno, a frekvence podání, mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
Icelandic: Magn sem gefa á og tíðni lyfjagjafa skal ávallt taka mið af klínísku notagildi í hverju einstöku tilviki.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Esperoct Nepřestávejte používat Esperoct bez porady s lékařem.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Esperoct án samráðs við lækni.
Czech: Celkem 55 ze 120 způsobilých pacientů se rozhodlo pro randomizaci (17 pro dávkování každé 4 dny a 38 pro dávkování 75 IU každých 7 dnů).
Icelandic: 120 sem voru gjaldgengir völdu að vera slembiraðað (17 fengu skammt á 4 daga fresti og 38 fengu 75 a.e. á 7 daga fresti).
Czech: • Zatímco držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Icelandic: Haltu hettuglasinu á hvolfi og sláðu létt á sprautuna til að loftbólur safnist fyrir efst.
Czech: Účinnost (IU) se udává chromogenní metodou podle Evropského lékopisu.
Icelandic: Virknin í alþjóðlegum einingum (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunarpróf samkvæmt evrópsku lyfjaskránni.