FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A duração mediana da resposta (median duration of response, DOR) não foi alcançada em nenhum subgrupo de expressão de PD-L1 nem no grupo de todos os participantes.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons (DOR) ble ikke nådd i noen av PD-L1ekspresjonsundergruppene eller hos de uselekterte pasientene.
Portuguese: O tratamento para além da progressão da doença pode ser considerado a critério do médico (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling etter sykdomsprogresjon kan vurderes av den behandlende lege (se pkt.
Portuguese: Inclui casos de insuficiência suprarrenal e insuficiência suprarrenal primária.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om binyrebarksvikt og primær binyrebarksvikt.
Portuguese: A função tiroideia deve ser monitorizada antes e periodicamente durante o tratamento com atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjon bør overvåkes før oppstart av, og periodisk under behandling med atezolizumab.
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos, o que pode causar cansaço e falta de ar
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller, som kan forårsake tretthet og kortpustethet
Portuguese: Outros acontecimentos adversos clinicamente significativos observados com maior frequência no braço de atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatina foram epistaxis, hemoptise, acidente vascular cerebral, incluindo acontecimentos fatais.
Norwegian Bokmål: Andre kliniske signifikante bivirkninger som ble rapportert oftere med atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin var neseblødning, hemoptyse, cerebrovaskulære hendelser, inkludert fatale hendelser.
Portuguese: Atezolizumab é administrado como uma perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab administreres som en intravenøs infusjon.
Portuguese: Para cada ciclo de 21 dias, Tecentriq, nab-paclitaxel e carboplatina são administrados no dia 1.
Norwegian Bokmål: I hver 21-dagers syklus administreres Tecentriq, nab-paklitaksel og karboplatin på dag 1.
Portuguese: Frequentes pirexia, fadiga, astenia pirexia, fadiga, astenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pyreksi, fatigue, asteni pyreksi, fatigue, asteni
Portuguese: A Coorte 2 incluiu doentes que receberam pelo menos um regime de quimioterapia baseada em platina para o CU localmente avançado ou metastático ou cuja doença progrediu até 12 meses de tratamento com um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante contendo platina.
Norwegian Bokmål: Kohort 2 inkluderte pasienter som fikk minst én kur med platinabasert kjemoterapi for lokalavansert eller metastatisk UC eller som hadde sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter behandling med et platinaholdig neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapiregime.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 840 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 840 mg/14 ml
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas que sejam sugestivos de pancreatite aguda.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn og symptomer som tyder på akutt pankreatitt.
Portuguese: • inflamação do músculo cardíaco (miocardite): os sintomas podem incluir falta de ar, diminuição da tolerância ao exercício, sensação de cansaço, dor no peito, inchaço dos tornozelos ou pernas, batimento cardíaco irregular, e desmaios
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertemuskelen (myokarditt): symptomer kan være kortpustethet, nedsatt toleranse for trening, at du føler deg trett, brystsmerter, hevelse i ankler eller ben, uregelmessige hjerteslag og besvimelse
Portuguese: Teste de PD-L1 em doentes com CU e TNBC Os doentes com CU e TNBC não tratado previamente devem ser selecionados para tratamento com base na expressão tumoral de PD-L1, confirmado por um teste validado (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ubehandlet UC og TNBC bør få behandling basert på uttrykk av PD-L1 i tumor bekreftet ved en validert test (se pkt.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para qualquer grau de meningite ou encefalite.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad av meningitt eller encefalitt.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: (nível de creatinina > 1,5 a 3,0 x baseline ou > 1,5 a 3,0 x LSN)
Norwegian Bokmål: Grad 2: (kreatininnivå > 1,5 til 3,0 x baseline eller > 1,5 til 3,0 x ULN
Portuguese: Um ensaio clínico de fase II, multicêntrico, internacional, com duas coortes, de braço único, IMvigor210, avaliou doentes com CU localmente avançado ou metastático (também conhecido como carcinoma urotelial da bexiga).
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet, internasjonal, multisenter, klinisk fase II-studie med to kohorter, IMvigor210, ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC (også kjent som urotelial blærekreft).
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para acontecimentos de Grau 3 ou Grau 4 (ALT ou AST > 5,0 x LSN ou bilirrubina no sangue > 3 x LSN).
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3- eller grad 4-hendelser (ALAT eller ASAT > 5,0 x ULN eller blodbilirubin > 3 x ULN).
Portuguese: A Coorte 1 incluiu doentes com CU localmente avançado ou metastático sem tratamento prévio que não eram elegíveis ou inaptos (unfit) para quimioterapia baseada em cisplatina ou cuja doença progrediu pelo menos 12 meses após tratamento com um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante contendo platina.
Norwegian Bokmål: Kohort 1 inkluderte tidligere ubehandlede pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som ikke var kvalifisert eller uegnede for cisplatinbasert kjemoterapi, eller som hadde sykdomsprogresjon minst 12 måneder etter behandling med et platinaholdig neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapiregime.
Portuguese: N.º de acontecimentos (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%)
Portuguese: A mediana da duração foi 16,8 meses (variou de 0 dias a 16,8 meses).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 16,8 måneder (varierte fra 0 dag til 16,8 måneder).
Portuguese: Quimioterapia (n = 464)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n = 464)
Portuguese: Pouco frequentes hipertiroidismoh, diabetes mellitus i,
Norwegian Bokmål: Vanlige hypotyreoseg Mindre vanlige hypertyreoseh, diabetes mellitus i,
Portuguese: Instruções para diluição
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for fortynning
Portuguese: Para tratar o CPPC, doença extensa, Tecentriq será administrado em associação com carboplatina e etoposido.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av utbredt SCLC, vil du få Tecentriq sammen med karboplatin og etoposid.
Portuguese: Atezolizumab em terapêutica combinada
Norwegian Bokmål: Atezolizumab i kombinasjonsbehandling
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional, não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na depuração de atezolizumab em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] 60 a 89 ml/min/1,73 m2, n=208) ou moderado (TFGe 30 a 59 ml/min/1,73 m2,
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen ble det ikke sett noen klinisk relevant forskjell i clearance av atezolizumab hos pasienter med lett (estimert glomerulær filtrasjonsrate [eGFR] 60-89 ml/min/1,73 m2, n=208) eller moderat (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, n=116) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal (eGFR større enn eller lik 90 ml/min/1,73 m2,
Portuguese: Dois doentes necessitaram do uso de corticosteroides.
Norwegian Bokmål: To pasienter måtte behandles med kortikosteroider.
Portuguese: Tecentriq em combinação com nab-paclitaxel é indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama triplo-negativo (TNBC) localmente avançado irressecável ou metastático cujos tumores tenham expressão PD-L1 ≥ 1% e não tenham recebido previamente quimioterapia para doença metastática.
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med nab-paklitaksel, er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC) som har tumorer med PDL1-ekspresjon ≥ 1 %, og som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Portuguese: Esquema de tratamento
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes anemia, trombocitopeniac, neutropeniad, leucopeniae
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige anemi, trombocytopenic, nøytropeni d, leukopeni e
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a avaliar a eficácia de atezolizumab em monoterapia versus atezolizumab em combinação com carboplatina/gemcitabina versus placebo em combinação com cisplatina/gemcitabina em doentes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que sejam ou não elegíveis para tratamento com platina, o titular de AIM deve submeter o relatório final do estudo IMvigor130.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å evaluere effekten av atezolizumab monoterapi versus atezolizumab pluss karboplatin/ gemcitabin versus placebo pluss cisplatin/gemcitabin hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelial kreft som er uegnet og egnet for platina-behandling, skal MT-innehaver sende inn den endelige studierapporten (CSR) for IMvigor130studien.
Portuguese: Taxa de OS a 1 ano (%)
Norwegian Bokmål: 1-års OS-rate (%)
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes infeções do trato urinárioa infeção pulmonarb
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige urinveisinfeksjona lungeinfeksjonb
Portuguese: 0,73, IC 95%: 0,54; 0,98; OS mediana de 8,9 vs. 7,7 meses para atezolizumab e docetaxel,
Norwegian Bokmål: NSCLC (HR 0,73, 95 % KI: 0,54, 0,98; median OS på 8,9 vs. 7,7 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaksel).
Portuguese: No estudo IMpower150, não existem dados sobre a eficácia de atezolizumab em combinação com bevacizumab, paclitaxel e carboplatina em doentes EGFR+ que progrediram anteriormente com erlotinib+bevacizumab.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien IMpower150, foreligger det ikke data på effekten av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin i EGFR+ pasienter som tidligere har hatt sykdomsprogresjon med erlotinib+bevacizumab.
Portuguese: Inclui casos de diarreia, defecação frequente, defecação imperiosa e hipermotilidade gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om diaré, plutselig avføringstrang (urgency), hyppig avføring,gastrointestinal hypermotilitet.
Portuguese: A diabetes mellitus levou à descontinuação de atezolizumab em <0,1% (3/3.178) doentes.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus medførte seponering av atezolizumab hos < 0,1 % (3/3178) pasienter.
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na OS com atezolizumab em combinação com carboplatina e etoposido em comparação com o braço controlo (HR de 0,70, IC 95%: 0,54; 0,91; mediana da OS de 12,3 meses vs. 10,3 meses).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse (OS) ved behandling med atezolizumab i kombinasjon med karboplatin og etoposid sammenlignet med kontrollarmen (HR: 0,70, 95% KI: 0,54, 0,91, median OS: 12,3 måneder vs. 10,3 måneder).
Portuguese: Frequentes síncope
Norwegian Bokmål: Vanlige synkope
Portuguese: IMvigor130 (WO30070): estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, de atezolizumab em monoterapia e em combinação com quimioterapia à base de platina, em doentes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não tratado.
Norwegian Bokmål: IMvigor130 (WO30070): Multisenter, randomisert, placebokontrollert fase III-studie med atezolizumab som monoterapi og i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de neuropatia motora e sensorial.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for symptomer på motorisk og sensorisk nevropati.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Destina-se à via intravenosa após diluição
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intravenøs bruk etter fortynning
Portuguese: • lhe foram administrados medicamentos para suprimir o seu sistema imunitário
Norwegian Bokmål: • har fått legemidler for å undertrykke immunsystemet
Portuguese: • Alerta para transportarem sempre o cartão de alerta para o doente e para o mostrarem a todos os profissionais de saúde que os possam tratar.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å ha med seg pasientkortet til enhver tid, og vise det til alt helsepersonell som skal behandle dem.
Portuguese: No estudo IMpower150, a idade ≥ 65 anos foi associada a um efeito diminuído do atezolizumab em doentes em tratamento com atezolizumab em associação com carboplatina e paclitaxel.
Norwegian Bokmål: I studien IMpower150 var alder ≥ 65 år forbundet med redusert effekt av atezolizumab hos pasienter som fikk atezolizumab i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel.
Portuguese: • um cancro que afeta os pulmões, denominado cancro do pulmão de pequenas células (CPPC).
Norwegian Bokmål: • en kreft som rammer lungene som kalles småcellet lungekreft (SCLC).
Portuguese: de 0,71, IC 95%: 0,49; 1,05; a mediana não foi alcançada em nenhum dos braços).
Norwegian Bokmål: QLQ-LC13 sammenlignet med docetaksel (HR 0,71, 95 % KI: 0,49, 1,05; median ikke nådd i noen av armene).
Portuguese: A neutropenia e neuropatias periféricas que ocorrem durante o tratamento com atezolizumab e nabpaclitaxel podem ser reversíveis com interrupções de atezolizumab e/ou nab-paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og perifer nevropati som oppstår under behandling med atezolizumab og nab-paklitaksel, kan være reversible ved avbrutt behandling med atezolizumab og/eller nab-paklitaksel.
Portuguese: Análises e avaliações
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Portuguese: Roche d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hrvatska Roche d.o.o.
Portuguese: Os doentes tinham que ser elegíveis para monoterapia com taxano (isto é, ausência de progressão clínica rápida, metástases viscerais com risco de vida ou necessidade de controlo rápido de sintomas e/ou doenças) e foram excluídos os que tivessem recebido quimioterapia prévia em contexto neoadjuvante ou adjuvante nos últimos 12 meses, história de doença autoimune, lhes tivesse sido administrada uma vacina viva atenuada até 4 semanas antes da aleatorização, lhes tivesse sido administrados agentes imunoestimuladores sistémicos até 4 semanas ou medicamentos imunossupressores sistémicos até 2 semanas antes da aleatorização; metástases cerebrais não tratadas, sintomáticas ou dependentes de corticosteroides.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte kunne kvalifisere for taksan som monoterapi (eksempelvis fravær av hurtig klinisk progresjon, livstruende viscerale metastaser eller behov for rask symptom- eller sykdomskontroll) og ble ekskludert hvis de hadde mottatt neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi de siste 12 månedene, hadde en sykdomshistorie med autoimmun sykdom, ved administrering av en levende, svekket vaksine de siste 4 ukene før randomisering, ved administrering av systemiske immunstimulerende midler de siste 4 ukene eller systemiske immundempende midler de siste 2 ukene før randomisering, eller hadde ubehandlede, symptomatiske eller kortikosteroidavhengige metastaser i hjernen.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para pancreatite de Grau 4 ou qualquer grau de pancreatite recorrente.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør seponeres permanent ved grad 4 eller enhver grad av tilbakevendende pankreatitt.
Portuguese: Tabela 6 - Resumo da eficácia em doentes com expressão de PD-L1 ≥1% (IMpassion130) Objetivos principais de eficácia
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Oppsummering av effekt hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % (IMpassion130) Hovedendepunkter effekt
Portuguese: Inclui casos de síndrome de libertação de citoquinas, hipersensibilidade, anafilaxia.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om cytokin-frigjøringssyndrom, overfølsomhet, anafylaksi.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento foi 15 dias (variou de 0 dias a 12,5 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 15 dager (varierte fra 0 dag til 12,5 måneder).
Portuguese: 310 doentes foram tratados com 1200 mg de atezolizumab por perfusão intravenosa a cada 3 semanas até perda de benefício clínico.
Norwegian Bokmål: 310 pasienter ble behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke til tap av klinisk nytte.
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de Guillain-Barrém, meningoencefaliten
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Guillain-Barrés syndromm, meningoencefalittn
Portuguese: Ambos os doentes necessitaram do uso de corticosteroides.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene måtte behandles med kortikosteroider.
Portuguese: Utilização de atezolizumab em combinação com bevacizumab, paclitaxel e carboplatina
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin
Portuguese: Utilização de atezolizumab em combinação com bevacizumab, paclitaxel e carboplatina em doentes EGFR+ com CPNPC que progrediram com erlotinib+bevacizumab
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin i EGFR+ pasienter med NSCLC som tidligere har hatt sykdomsprogresjon med erlotinib+bevacizumab
Portuguese: Tabela 4 : Resumo de eficácia atualizada (Coorte 1 do IMvigor210)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av oppdaterte effektresultater (IMvigor210 kohort 1)
Portuguese: Em doentes com CPNPC com mutações do EGFR ou ALK-positivo, Tecentriq, em combinação com bevacizumab, paclitaxel e carboplatina, é indicado apenas após a falha de terapêuticas-alvo adequadas (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC er Tecentriq, i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin, kun indisert etter at egnede målrettede behandlinger har mislyktes (se pkt.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser suspenso para diarreia de Grau 2 ou 3 (aumento de ≥ 4 dejeções/dia acima dos valores basais) ou colite (sintomática).
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør holdes tilbake ved grad 2 eller 3 diaré (økning til ≥ 4 avføringer/dag over baseline) eller kolitt (symptomatisk).
Portuguese: Os médicos devem consultar o resumo das características do medicamento (RCM) de nab-paclitaxel para precauções e contraindicações específicas deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Behandlende leger bør konsultere preparatomtalen (SPC) til nab-paklitaksel for spesifikke forsiktighetsregler og kontraindikasjoner for dette legemidlet.
Portuguese: Os dados abaixo refletem a informação sobre reações adversas significativas de atezolizumab em monoterapia em ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Følgende data beskriver informasjon om viktige bivirkninger for atezolizumab som monoterapi i kliniske studier (se pkt.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
Portuguese: Após diluição, um ml de solução deve conter aproximadamente 4,4 mg de Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Portuguese: Fase de manutenção (Ciclos de 21-dias)
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (21-dagers sykluser)
Portuguese: Inclui casos de nefrite, nefrite de púrpura de Henoch-Schonlein
Norwegian Bokmål: aa Inkluderer rapporter om nefritt, Henoch-Schönleins purpura-nefritt
Portuguese: Hipotiroidismo:
Norwegian Bokmål: Hypotyreose:
Portuguese: Os efeitos de Tecentriq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Norwegian Bokmål: Tecentriq har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Arm B (Placebo + carboplatina + etoposido)
Norwegian Bokmål: Arm B (Placebo + karboplatin + etoposid)
Portuguese: • funcionamento excessivo da glândula tiroide (hipertiroidismo)
Norwegian Bokmål: • overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreose)
Portuguese: Níveis de amílase ou lípase no soro de Grau 3 ou 4 (> 2 x LSN) ou pancreatite de Grau 2 ou 3
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 forhøyede nivåer av serumamylase eller -lipase (> 2 x ULN) eller grad 2 eller 3 pankreatitt
Portuguese: N.º de respostas confirmadas (%)
Norwegian Bokmål: Antall bekreftede respondere (%)
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier da Sobrevivência Livre de Progressão em doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med PD-L1ekspresjon ≥ 1 % (IMpassion130)
Portuguese: O compromisso hepático foi definido pelos critérios do National Cancer Institute (NCI) para a disfunção hepática (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Kriteriene til National Cancer Institute (NCI) ble brukt for å klassifisere grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: • um cancro que afeta os pulmões, denominado cancro do pulmão de não-pequenas células.
Norwegian Bokmål: • en kreft som rammer lungene som kalles ikke-småcellet lungekreft.
Portuguese: Com base na análise de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Após diluição (ver secção 6.6), um ml de solução contém aproximadamente 3,2 mg de atezolizumab para a dose de 840 mg e aproximadamente 6,0 mg para a dose de 1680 mg. *Atezolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G1 anti-ligando de morte celular programada-1 (PD-L1), com alteração na fração Fc, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder én ml oppløsning omtrent 3,2 mg atezolizumab når dosen er 840 mg, og omtrent 6,0 mg når dosen er 1680 mg. *Atezolizumab er et Fc-modifisert, humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som bindes til programmert celledød-ligand-1 (PD-L1).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 4,9 meses (variou de 0 dias a 31,3 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 4,9 måneder (varierte fra 0 dag til 31,3 måneder).
Portuguese: Tabela 12: Resumo da eficácia (IMpower133) Objetivos de eficácia principais
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Oppsummering av effekt (IMpower133)
Portuguese: O que é Tecentriq
Norwegian Bokmål: Hva Tecentriq er
Portuguese: • baixa contagem de plaquetas, o que pode deixá-lo com maior tendência a desenvolver nódoas negras ou sangrar (trombocitopenia)
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater, som kan gjøre at du lettere får blåmerker eller blødninger (trombocytopeni)
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para diarreia ou colite de Grau 4 (risco de vida; indicada intervenção urgente).
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 4 (livstruende, rask intervensjon indisert) diaré eller kolitt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para o desenvolvimento e reprodução com o atezolizumab; contudo, com base num estudo de toxicidade de dose repetida à semana 26, atezolizumab teve um efeito nos ciclos menstruais com uma AUC estimada de aproximadamente 6 vezes a AUC em doentes a receber a dose recomendada e foi reversível (ver seção 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på en 26ukers gjentatt-dose toksisitetsstudie, påvirket atezolizumab menstruasjonssyklus ved en estimert AUC omtrent 6 ganger AUC hos pasienter som får den anbefalte dosen.
Portuguese: Tabela 6: Resumo de eficácia atualizada na população ITT (IMpower150) Objetivo de eficácia
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av oppdatert effekt hos ITT-populasjonen (IMpower150) Effekt-endepunkt
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (82%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var hvite (82 %).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):