FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon liječenja vjerojatnost preživljenja bila je 70 %.
Estonian: 12 kuud pärast ravi oli elumuse tõenäosus 70%.
Croatian: Tvrtka koja lijek Kymriah stavlja na tržište mora osigurati da bolnice u kojima se lijek Kymriah primjenjuje imaju odgovarajuće stručnjake, prostorije i obuku.
Estonian: Kymriahi turustaja peab tagama, et haiglates, kus Kymriahi patsientidele manustatakse, on olemas asjakohased eriteadmised, ruumid ja koolitused.
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om koji su liječeni lijekom Kymriah, rezultati su bili slični drugim terapijama, no podatci iz ispitivanja koje se trenutačno provodi pokazuju da učinci traju dulje.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel olid Kymriah-ravi tulemused sarnased muude ravitulemustega, kuid toimuva uuringu andmed tõendavad, et Kymriahi toime kestab kauem.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kymriah
Estonian: Muu teave Kymriahi kohta
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kymriah kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Kymriahi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Prije primjene lijeka Kymriah bolesnik treba proći kratki ciklus kemoterapije kako bi se uklonila bijela krvna zrnca te neposredno prije infuzije primiti paracetamol i antihistaminik kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Estonian: Enne Kymriahi manustamist peab patsient saama lühikese keemiaravikuuri, et hävitada tema leukotsüüdid, ning vahetult enne infusiooni manustatakse patsiendile paratsetamooli ja antihistamiini, et vähendada infusioonireaktsioonide riski.
Croatian: Tvrtka mora zdravstvenim radnicima i bolesnicima osigurati materijale za obuku o mogućim nuspojava, posebice o sindromu otpuštanja citokina.
Estonian: Turustaja peab tervishoiutöötajatele ja patsientidele tagama teabematerjali võimalike kõrvalnähtude, eelkõige tsütokiinide vabanemise sündroomi kohta.
Croatian: Većina bolesnika koji su odgovorili na lijek Kymriah nastavili su reagirati na terapiju nakon 19 mjeseci.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkis Kymriahiga ravivastus, säilis see ka pärast 19 kuu möödumist.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kymriah također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Kymriahi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kymriah pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Kymriahi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: Približno 24 % bolesnika u potpunosti je reagiralo, dok 34 % njih imalo najmanje djelomičnu reakciju nakon najmanje tri mjeseca.
Estonian: Pärast vähemalt 3 kuu möödumist oli täieliku ravivastusega patsiente ligikaudu 24% ja vähemalt osalise ravivastusega patsiente 34%.
Croatian: Kymriah sadržava djelatnu tvar tisagenlekleucel (sastoji se od genetički izmijenjenih bijelih krvnih zrnaca).
Estonian: Kymriah sisaldab toimeainena tisageenlekleutseeli (mis koosneb geneetiliselt modifitseeritud leukotsüütidest).
Croatian: Kako se Kymriah primjenjuje?
Estonian: Kuidas Kymriahi kasutatakse?
Croatian: Lijek Kymriah primjenjuje se za liječenje rijetkih vrsta raka krvi te je status lijeka za rijetku bolest za akutnu limfoblastičnu leukemiju B-stanica dobio 29. travnja 2014. te za liječenje DLBCL-a 14. listopada
Estonian: Kymriahiga ravitavad verevähi vormid esinevad harva ja Kymriah nimetati 29. aprillil 2014 B-rakulise ägeda lümfoblastleukeemia harvikravimiks ning 14. oktoobril 2016 difuusse B-suurrakklümfoomi harvikravimiks.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija B-stanica
Estonian: B-rakuline äge lümfoblastleukeemia
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kymriah i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Kymriah ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Približno 66 % bolesnika u potpunosti je reagiralo (što znači da više nisu imali znakove raka) u tri mjeseca nakon liječenja.
Estonian: Patsiente, kellel 3 kuu jooksul pärast ravi tekkis täielik ravivastus (st neil esinenud enam vähi sümptomeid), oli 66%.
Croatian: Kymriah se priprema s pomoću bolesnikovih bijelih krvnih zrnaca koja se izdvajaju iz krvi i genetički izmjenjuju u laboratoriju.
Estonian: Kymriah valmistatakse patsiendi enda leukotsüütidest, mis eraldatakse verest ja modifitseeritakse geneetiliselt laboris.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u većine bolesnika i mogu uključivati sindrom otpuštanja citokina.
Estonian: Enamikul patsientidest esineb raskeid kõrvalnähte, sealhulgas võib tekkida tsütokiinide vabanemise sündroom.
Croatian: • difuznog B-velikostaničnog limfoma (engl.
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom
Croatian: Lijek naziva tocilizumab kao i oprema za hitne slučajeve moraju biti na raspolaganju u slučaju da se u bolesnika pojavi potencijalno ozbiljna nuspojava koja se naziva sindrom otpuštanja citokina (vidjeti dio o rizicima u nastavku).
Estonian: Ravim totsilisumaab ja elustamisvahendid peavad olemas olema juhuks, kui patsiendil tekib potentsiaalselt raske kõrvalnäht - tsütokiinide vabanemise sündroom (vt riskide jaotis allpool).
Croatian: Kymriah sadržava bolesnikove T-stanice (vrsta bijelih krvnih zrnaca) koje su genetički izmijenjene u laboratoriju kako bi mogle stvoriti bjelančevinu naziva kimerični antigenski receptor (engl.
Estonian: Kymriah sisaldab patsiendi enda T-rakke (teatud liiki leukotsüüdid), mis on laboris geneetiliselt modifitseeritud tootma valku, mida nimetatakse kimäärseks antigeeniretseptoriks (CAR).
Croatian: Ozbiljne su se infekcije pojavile u približno tri od 10 bolesnika s DLBCL-om.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidest esineb raskeid infektsioone ligikaudu 3 patsiendil 10st.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijeka Kymriah sudjelovalo je 165 bolesnika s DLBCL-om koji su primili najmanje dva prethodna liječenja i nisu mogli biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica.
Estonian: Põhiuuringus, milles uuriti Kymriahi toimet difuussele B-suurrakklümfoomile, osales 165 patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt kaks korda ja kellele ei saanud siirata tüvirakke.
Croatian: Kimerični antigenski receptor može se vezati na drugu bjelančevinu na površini stanica raka koji se naziva CD19.
Estonian: CAR seondub vähirakkude pinnal teise valguga (CD19).
Croatian: Acute Lymphoblastic Leukaemia, ALL) B-stanica u djece i mladih odraslih osoba do 25 godina u kojih rak nije reagirao na prethodno liječenje, vratio se dva ili više puta ili se vratio nakon transplantacije matičnih stanica
Estonian: • B-rakuline äge lümfoblastleukeemia lastel ja kuni 25-aastastel noortel täiskasvanutel, kellel vähk ei allunud eelnenud ravile või on uuesti tekkinud vähemalt kaks korda või pärast tüvirakkude siirdamist;
Croatian: U glavnom ispitivanju lijeka Kymriah sudjelovalo je 92 djece i odraslih (u dobi od tri do 25 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica u kojih se rak vratio nakon prethodnog liječenja ili nije reagirao na liječenje.
Estonian: Põhiuuringus, milles uuriti Kymriahi toimet B-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiale, osales 92 last ja noort täiskasvanut (vanus 3-25 a), kellel oli vähk pärast eelnenud ravi uuesti tekkinud või ei olnud ravile allunud.
Croatian: Kad se lijek Kymriah primijeni bolesniku, izmijenjene T-stanice vezuju se na stanice i raka i ubijaju ih te tako pomažu u uklanjanju raka iz organizma.
Estonian: Kui patsiendile manustatakse Kymriahi, seonduvad geneetiliselt modifitseeritud T-rakud vähirakkudega ja hävitavad need.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Kymriah potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Kymriahi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja djeluje unosom gena u tijelo.
Estonian: Need on ravimid, mille toime avaldub geenide viimisel organismi.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kymriah utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kymriahi kasulikkus?
Croatian: Tocilizumab mora biti dostupan u slučaju sindroma otpuštanja citokina.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi korral peab olema kättesaadav totsilisumaab.
Croatian: Bolesnici s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica imaju loše ishode, no poboljšanja s lijekom Kymriah bila su bolja nego s drugim lijekovima za tu bolest.
Estonian: Kymriah-raviga olid tulemused paremad kui muude selle haiguse ravimitega.
Croatian: Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) u odraslih u kojih se rak vratio ili nije reagirao nakon dva prethodna liječenja ili više njih.
Estonian: • difuusne B-suurrakklümfoom täiskasvanutel, kellel vähk on uuesti tekkinud või ei ole allunud vähemalt kahele eelnenud ravikuurile.
Croatian: Kymriah je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Estonian: Kymriah on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Croatian: Lijek se primjenjuje kao jedna infuziju (kapanje) u venu te se mora dati samo bolesniku čije su stanice upotrijebljene za pripremu lijeka.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes patsiendile, kelle rakkudest ravim valmistati.
Croatian: Medijan [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Estonian: Mediaan [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Croatian: 9 mjeseci.
Estonian: 9 kuud.
Croatian: Medijan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Estonian: Mediaan [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Croatian: Lipanj 2022.
Estonian: Juuni 2022
Croatian: Nećete ga ponovno dobiti.
Estonian: Seda ei manustata teile uuesti.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute na njoj.
Estonian: Lugege see tähelepanelikult läbi ja järgige kaardil toodud juhiseid.
Croatian: Datum rođenja: {DD MMM GGGG} SEC:
Estonian: Sünnikuupäev: {PP KKK AAAA} SEC:
Croatian: • Lijek bi mogao utjecati na rezultate nekih vrsta testova na HIV - upitajte svog liječnika o tome.
Estonian: • võib see mõjutada teatud tüüpi HIV testide tulemusi - küsige selle kohta oma arstilt.
Croatian: • imate infekciju.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Croatian: ORR je uključivao CR i CRi.
Estonian: ORR hõlmas CR ja CRi.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima.
Estonian: Järgnev teave on ainult arstidele.
Croatian: Ispitivanja B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Estonian: Uuringud B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Croatian: Postupak prikupljanja može trajati 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
Estonian: See võib kesta 3...6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
Croatian: Medijan [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Estonian: Mediaan [min;max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Croatian: • nakon liječenja dok se imunološki sustav oporavlja.
Estonian: • pärast ravi, kui immuunsüsteem on taastumas.
Croatian: • ako ste alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: • Kymriah je jednokratno liječenje.
Estonian: • Kymriah on ühekordne ravi.
Croatian: • Vrlo teška upala po tijelu (zbog sindroma imunološke aktivacije)
Estonian: • väga raske põletik kogu kehas (immuunaktivatsiooni sündroomi tõttu);
Croatian: Vaš liječnik će preporučiti da svakodnevno dolazite u bolnicu barem 10 dana i razmotrit će trebate li ostati u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije.
Estonian: Teie arst soovitab teil vähemalt 10 päeva jooksul iga päev haiglasse jälgimisele tulla ja kaalub, kas peaksite 10 esimeseks infusioonijärgseks päevaks haiglasse jääma.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ning kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Croatian: To obično traje manje od sat vremena.
Estonian: Infusioon kestab tavaliselt alla 1 tunni.
Croatian: • Crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
Estonian: • punased või lillakad laigud naha all;
Croatian: Infekcije i infestacije a)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid a)
Croatian: Kako Kymriah djeluje?
Estonian: Kuidas Kymriah toimib?
Croatian: Drugi lijekovi i Kymriah
Estonian: Muud ravimid ja Kymriah
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb laboritulemustel.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju Vašu pozornost.
Estonian: Ärge juhtige autot, töötage tehnikaga ega osalege tähelepanuvõimet nõudvates tegevustes.
Croatian: • Vaše bijele krvne stanice se smrzavaju i šalju za pripravljanje lijeka Kymriah.
Estonian: • Teie valgevererakud külmutatakse ja saadetakse Kymriahi valmistamiseks.
Croatian: Kymriah Vam se može dati samo ako test pokaže da niste trudni.
Estonian: Kymriahit tohib manustada ainult juhul, kui rasedustest näitab, et te pole rase.
Croatian: Reaktivacija HBV-a
Estonian: HBV reaktiveerumine
Croatian: ORR bio je dosljedan u svim podskupinama.
Estonian: ORR oli järjepidev kõigi alarühmade lõikes.
Croatian: • Niski ili povišeni krvni tlak
Estonian: • madal või kõrgenenud vererõhk;
Croatian: Dio Vaših bijelih krvnih stanica se odvaja od Vaše krvi, a ostatak Vaše krvi se vraća u Vašu venu.
Estonian: Osa teie valgevererakkudest eraldatakse verest ja ülejäänud veri viiakse veeni tagasi.
Croatian: Ime i prezime:
Estonian: Nimi:
Croatian: DLBCL: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike starije od 65 godina.
Estonian: DLBCL: üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Croatian: Cmax (kopije/μg)
Estonian: Cmax (koopiat/μg)
Croatian: Godišnja ažurirana izvješća o sigurnosti i 5-godišnje privremeno izvješće
Estonian: Ajakohastatud aruanded: iga-aastased ohutusaruanded ja 5aasta vahearuanded
Croatian: Ti drugi lijekovi mogu uključivati:
Estonian: Nendeks ravimiteks võivad olla:
Croatian: Obično je potrebno otprilike 3 do 4 tjedna da se pripravi Kymriah, ali to razdoblje može varirati.
Estonian: Kymriahi valmistamiseks kulub tavaliselt 3...4 nädalat, kuid see aeg võib varieeruda.
Croatian: • Tjeskoba, razdražljivost
Estonian: • ärevus, ärrituvus;
Croatian: Ti su bolesnici vjerojatno osjetljiviji na posljedice nuspojava opisanih u nastavku i zahtijevaju posebnu pozornost.
Estonian: Need patsiendid on tõenäolisemalt allpool kirjeldatud kõrvaltoimete tagajärgede suhtes tundlikumad ja vajavad eritähelepanu.
Croatian: One se obično javljaju u prvih 8 tjedana nakon infuzije, ali mogu se razviti i kasnije:
Estonian: Need probleemid tekivad tavaliselt esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni, kuid võivad ka hiljem areneda:
Croatian: Lijek Kymriah će Vam uvijek dati liječnik.
Estonian: Kymriahit manustab teile alati arst.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Kymriah
Estonian: Mida on vaja teada enne Kymriahi manustamist
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Põhipunktid:
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili njegovatelja
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile või hooldajale
Croatian: Jedna pojedinačna doza liječenja sastoji se od 1 do 3 vrećice za infuziju.
Estonian: Üks individuaalne raviannus koosneb 1 kuni 3 infusioonikotist.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste uzeli bez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI)
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI)
Croatian: Ako ove nuspojave postanu teške ili ozbiljne, odmah se obratite svom liječniku.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks või tõsiseks, teavitage kohe oma arsti.
Croatian: Nisu dostupni prikladni alternativni životinjski modeli.
Estonian: Puuduvad muud vastavad loommudelid.
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Estonian: Rass/etniline kuuluvus
Croatian: Glavobolja e)
Estonian: Peavalu e)
Croatian: T½ (dan)
Estonian: T½ (päev)
Croatian: Razlog tome je što drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kymriah.
Estonian: See on vajalik, sest teised ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Croatian: Ako propustite termin, čim prije nazovite liječnika ili bolnicu da dogovorite novi termin.
Estonian: Kui teil jääb kohtumine vahele, helistage oma arstile või haiglasse niipea kui võimalik, et uus aeg kokku leppida.
Croatian: Ovi simptomi se gotovo uvijek pojave u prvih 10 dana nakon infuzije.
Estonian: Need sümptomid tekivad peaaegu alati esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni;
Croatian: • visoka vrućica i zimica.
Estonian: • kõrge palavik ja külmavärinad.
Croatian: Prethodno liječenje anti-CD19 terapijom
Estonian: Eelnev ravi anti-CD19ga
Croatian: Tremor Periferna neuropatija g)
Estonian: Treemor Perifeerne neuropaatia g)
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Croatian: Svaka vrećica sadrži 10 ml do 50 ml disperzije.
Estonian: Iga kott sisaldab 10 ml kuni 50 ml dispersiooni.
Croatian: • Mjerite si temperaturu dvaput dnevno tijekom 3-4 tjedna nakon primjene lijeka Kymriah.
Estonian: • Mõõtke oma temperatuuri kaks korda päevas 3...4 nädala jooksul pärast Kymriahi manustamist.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%), n
Estonian: Geomeetriline keskmine (CV%), n
Croatian: Čuvati i transportirati na temperaturi ispod -120°C.
Estonian: Säilitada ja transportida temperatuuril alla -120 °C.
Croatian: Ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živa cjepiva:
Estonian: Eriti ei tohi teile manustada teatud vaktsiine, mida kutsutakse elusvaktsiinideks:
Croatian: • provjeriti Vaša pluća, srce i krvni tlak.
Estonian: • kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku;
Croatian: Kako Kymriah izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Kymriah välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: To će pomoći spriječiti reakcije na infuziju i vrućice.
Estonian: See aitab ennetada infusiooniga seotud reaktsioone ja palavikku.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Croatian: • ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti (pogledajte dijelove "Trudnoća i dojenje" i "Kontracepcija za žene i muškarce" u nastavku).
Estonian: • kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõigud „Rasedus ja imetamine" ja „Rasestumisvastased vahendid naistele ja meestele" allpool).
Croatian: Bolesnici s odgovorom (CR/CRi)
Estonian: Ravivastuse saavutanud patsiendid (CR/CRi)
Croatian: Produljena neutropenija povezana je s povećanim rizikom od infekcije.
Estonian: Pikaajalist neutropeeniat on seostatud suurenenud infektsiooniohuga.
Croatian: Jedan je bolesnik umro zbog progresije bolesti, a preostala tri bolesnika postigla su CR ili CRi i ostala živa 1,5-2 godine nakon infuzije.
Estonian: Üks patsient suri haiguse progresseerumise tõttu ja ülejäänud kolm patsienti saavutasid CR või CRi ja püsisid elus 1,5...2 aastat pärast infusiooni.
Croatian: Nema očitog odnosa između doze i AUC0-28d ili Cmax.
Estonian: Puudub selge seos annuse ja AUC0-28p või Cmax väärtuste vahel.
Croatian: - Za bolesnike iznad 50 kg: 0,1 do 2,5 x 10
Estonian: - Patsientidel kehakaaluga üle 50 kg: 0,1...2,5 x 10
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kymriah mogle bi se razviti sekundarne zloćudne bolesti ili bi se rak mogao vratiti.
Estonian: Kymriahiga ravitud patsientidel võivad välja areneda sekundaarsed pahaloomulised kasvajad või nende vähk võib tagasi tulla.
Croatian: To je zato da bi Vaš liječnik mogao provjeriti djeluje li Vaše liječenje te Vam pomoći u slučaju nuspojava.
Estonian: Nii saab arst kontrollida, kas teie ravi toimib ja aidata teid kõrvaltoimete tekkimise korral.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kymriah se pripravlja od Vaših vlastitih leukocita i smije se dati samo Vama.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kymriah valmistatakse teie enda valgevererakkudest ja seda tohib manustada ainult teile.
Croatian: Rani Tmax možda nije reprezentativan za stvarnu maksimalnu ekspanziju, već za količinu transgena prisutnu u kateteru iz kojeg je uzet uzorak.
Estonian: Varajane Tmax ei pruugi näidata tõelist maksimaalset ekspansiooni, pigem näitab see transgeeni hulka kateetris, kust proov koguti.
Croatian: Prije nego što dobijete Kymriah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate lijekove koji oslabljuju imunološki sustav kao što su kortikosteroidi, budući da bi ti lijekovi mogli ometati učinak lijeka Kymriah.
Estonian: Enne Kymriahi manustamist öelge oma arstile või õele, kui võtate teie immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroidid, kuna need ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st
Croatian: Većina bolesnika (101/111, 91%) je za stabilizaciju bolesti primila terapiju premošćenja (engl. bridging therapy).
Estonian: Enamik patsiente (101/111, 91%) said haiguse stabiliseerimiseks sildamist (bridging).
Croatian: - Uvijek pokažite karticu s upozorenjima za bolesnika liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
Estonian: - Näidake patsiendi teabekaarti alati arstile või meditsiiniõele, kelle poole te pöördute või kui lähete haiglasse.
Croatian: Kako bi se minimizirali rizici povezani s liječenjem lijekom KYMRIAH, nositelj odobrenja dužan je osigurati da su bolnice i povezani centri koji primjenjuju lijek posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Estonian: KYMRIAH-raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud KYMRIAHit väljastavad keskused oleksid spetsiaalselt kvalifitseeritud vastavalt kokkulepitud kontrollitud jaotusprogrammile.
Croatian: Bolesnici se broje samo za najgori stupanj uočen nakon početka ispitivanja.
Estonian: Patsiente võetakse arvesse ainult kõige tõsisema täheldatud raskusastme järgi, mis pärast ravi algust tekkis.
Croatian: Što Kymriah sadrži
Estonian: Mida Kymriah sisaldab
Croatian: Lijek Kymriah značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Kymriah mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: • brzo raspadanje tumorskih stanica koje uzrokuje otpuštanje njihovog sadržaja u krvotok.
Estonian: • vähirakkude kiire lagunemine, mis põhjustab nende sisu vabanemise vereringesse.
Croatian: Vaš liječnik redovito će Vam provjeravati krvnu sliku jer bi se mogao smanjiti broj krvnih stanica i drugih sastojaka krvi.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie vererakkude arvu, sest vererakkude ja muude verekomponentide hulk võib väheneda;
Croatian: • ste se cijepili u proteklih 6 tjedana ili se planirate cijepiti u sljedećih nekoliko mjeseci.
Estonian: • kui saite vaktsiini eelneva 6 nädala jooksul või kui kavatsete end lähikuudel vaktsineerida.
Croatian: - Poslije prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Estonian: - Pärast esimest 10 infusioonijärgset päeva tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Croatian: Zahtijeva da se status remisije održava najmanje 28 dana bez kliničkih dokaza relapsa.
Estonian: Remissioon peab püsima vähemalt 28 päeva ilma retsidiveerumise kliiniliste tunnusteta.
Croatian: Nema dokaza da prisutnost već postojećih i liječenjem induciranih anti-mCAR19 protutijela utječe na sigurnost ili učinkovitost lijeka Kymriah.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et olemasolevad ja ravitekkelised antimCAR19 antikehad Kymriahi ohutust või efektiivsust mõjutaksid.
Croatian: Ispitivanja juvenilne toksičnosti nisu provedena.
Estonian: Noorloomade toksilisusuuringuid ei ole läbi viidud.
Croatian: • provjeriti pogoršava li se Vaš rak.
Estonian: • kontrollib, kas teie vähk süveneb;
Croatian: Liječenje lijekom Kymriah potrebno je odgoditi kod nekih rizičnih skupina bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kymriah-ravi peab mõnedel riskirühma patsientidel edasi lükkama (vt lõik 4.4).