FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In carcinogenicity studies agomelatine induced an increase in the incidence of liver tumours in the rat and the mouse, at a dose at least 110-fold higher than the therapeutic dose.
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad la agomelatina inducía un aumento en la incidencia de tumores hepáticos en la rata y el ratón, a una dosis al menos 110 veces más alta que la dosis terapéutica.
English: Anxiety Abnormal dreams*
Spanish: Ansiedad Sueños anormales*
English: Treatment discontinuation No dosage tapering is needed on treatment discontinuation.
Spanish: Interrupción del tratamiento No es necesario disminuir la dosis cuando se interrumpe el tratamiento.
English: - if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or ciprofloxacin (an antibiotic).
Spanish: - si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).
English: There is no data on the influence of race on agomelatine pharmacokinetics.
Spanish: No hay datos sobre la influencia de la raza en la farmacocinética de agomelatina.
English: Bipolar disorder/ mania / hypomania
Spanish: Trastorno bipolar/manía/hipomanía
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with agomelatine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive episodes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con agomelatina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de episodios de depresión mayor (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: No relevant modification in agomelatine pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed.
Spanish: No se ha observado una modificación relevante en los parámetros farmacocinéticos de agomelatina en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad no mostraron un efecto de agomelatina sobre la corriente hERG (human Ether à-go-go Related Gene) o sobre el potencial de acción de las células de Purkinje en el perro.
English: Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio es de aproximadamente 35 l y la unión a las proteínas plasmáticas es del 95%, con independencia de la concentración, y no se modifica con la edad ni en pacientes con insuficiencia renal, pero la fracción libre es el doble en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Any patient who develops increased serum transaminases should have his/her liver function tests repeated within 48 hours.
Spanish: Cualquier paciente que presente un aumento de las transaminasas séricas debe repetir las pruebas de la función hepática en las siguientes 48 horas.
English: Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Spanish: Macrogol (6000) Estearato de magnesio Dióxido de titanio (E171)
English: Agomelatine was not compared directly with paroxetine and fluoxetine as these comparators where added in order to ensure assay sensitivity of the trials.
Spanish: Agomelatina no fue comparada directamente con paroxetina y fluoxetina ya que estos comparadores fueron añadidos para asegurar la sensibilidad de los estudios.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
English: Level of sodium
Spanish: Niveles de sodio
English: Increased gamma-glutamyltransferase* (GGT)(>3 times the upper limit of the normal range
Spanish: Gamma glutamiltransferasa elevada* (GGT) (>3 veces el límite superior del rango normal)
English: No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies.
Spanish: No se observó hepatotoxicidad en roedores ni en monos en los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
English: In two other trials, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine or fluoxetine, failed to differentiate from placebo.
Spanish: En otros dos estudios, no fue posible extraer ninguna conclusión ya que los controles activos, paroxetina o fluoxetina, no se diferenciaron del placebo.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Spanish: Se debe realizar una cuidadosa supervisión de los pacientes y, en particular de aquellos con alto riesgo, especialmente al inicio del tratamiento y tras los cambios de dosis.
English: Agomelatine inhibits neither CYP1A2 in vivo nor the other CYP450 in vitro.
Spanish: La agomelatina no inhibe ni CYP1A2 in vivo ni el otro CYP450 in vitro.
English: In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/kg/day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/kg/day.
Spanish: En roedores, se observó una marcada inducción del CYP2B y una inducción moderada de CYP1A y de CYP3A a partir de 125 mg/kg/día mientras que en monos la inducción fue pequeña para CYP2B y para CYP3A a la dosis de 375 mg/kg/día.
English: After two weeks of treatment, if there is no improvement of symptoms, the dose may be increased to 50 mg once daily, i.e. two 25 mg tablets, taken together at bedtime.
Spanish: Al cabo de dos semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los síntomas, la dosis se puede aumentar hasta 50 mg una vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg que se tomarán juntos antes de acostarse.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of agomelatine/metabolites in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que agomelatina/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
English: Hypromellose Yellow iron oxide (E172) Glycerol
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Glicerol
English: No specific antidotes for agomelatine are known.
Spanish: No se conocen antídotos específicos para agomelatina.
English: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Spanish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francia Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
English: • A guidance on the scheme of hepatic monitoring
Spanish: • Una guía sobre el esquema de control de la función hepática
English: The below table gives the adverse reactions observed from placebo-controlled and active-controlled clinical trials.
Spanish: La siguiente tabla presenta las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos controlados con placebo y fármaco activo.
English: Mania/hypomania*
Spanish: Manía/hipomanía*
English: The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients (< 75years).
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se ha demostrado la eficacia y seguridad de agomelatina (25 a 50 mg/día) en pacientes deprimidos de edad avanzada (< 75 años).
English: Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist.
Spanish: La agomelatina es un agonista melatoninérgico (receptores MT1 y MT2) y un antagonista de 5-HT2C.
English: Lactose monohydrate Maize starch
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz
English: Caution should be exercised before starting treatment and close surveillance should be performed throughout the treatment period in all patients, especially if hepatic injury risk factors or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury are present.
Spanish: Se debe tener precaución antes de iniciar el tratamiento y se debe realizar un estrecho seguimiento durante el periodo de tratamiento en todos los pacientes, especialmente si hay factores de riesgo de daño hepático o uso concomitante de medicamentos asociados con riesgo de daño hepático.
English: Valdoxan should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8).
Spanish: Valdoxan se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de trastorno bipolar, manía o hipomanía y se suspenderá el tratamiento si el paciente desarrolla síntomas maníacos (ver sección 4.8).
English: No relevant modification of pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed (n=8, single dose of 25 mg), but caution should be exercised in patients with severe or moderate renal impairment as only limited clinical data are available in these patients (see section 4.2).
Spanish: No se ha observado una modificación relevante de los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (n=8, dosis única de 25 mg), pero debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave ya que sólo se dispone de datos clínicos limitados en estos pacientes (ver sección 4.2).
English: However, only limited clinical data on the use of agomelatine in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
Spanish: Sin embargo, sólo se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de agomelatina en pacientes con depresión con insuficiencia renal grave o moderada que presentan episodios de depresión mayor.
English: Your doctor will run laboratory tests to check that your liver is working properly before starting treatment and then periodically during treatment, usually after 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Spanish: Su médico le pedirá análisis para comprobar que su hígado funciona de manera adecuada antes de iniciar el tratamiento y, después, de forma periódica durante el tratamiento, normalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
English: Ask your doctor for advice on which medicine that is.
Spanish: Pida consejo a su médico sobre estos medicamentos.
English: Your depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that you are free of symptoms.
Spanish: Su depresión debe ser tratada durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurar que ya no tiene síntomas.
English: Do not take Valdoxan - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: No tome Valdoxan - si es alérgico a la agomelatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: [EU/1/08/499/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/499/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/499/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/499/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/499/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/499/008] 100 film-coated tablets
Spanish: [EU/1/08/499/002] 14 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/003] 28 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/005] 56 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/006] 84 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/007] 98 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/008] 100 comprimidos recubiertos con película
English: In humans, agomelatine has positive phase shifting properties; it induces a phase advance of sleep, body temperature decline and melatonin onset.
Spanish: En humanos, agomelatina tiene efectos positivos sobre el cambio de fase; induce un adelanto de la fase del sueño, una disminución de la temperatura corporal y liberación de melatonina.
English: How to switch from an antidepressant medicine (SSRI/SNRI) to Valdoxan?
Spanish: ¿Cómo cambiar de un antidepresivo (ISRS / IRSN) a Valdoxan?
English: In a pharmacokinetic study in elderly patients (≥ 65 years), it was showed that at a dose of 25 mg the mean AUC and mean Cmax were about 4-fold and 13-fold higher for patients ≥ 75 years old compared to patients < 75 years old.
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), se mostró que a una dosis de 25 mg la AUC media y la Cmax media fueron 4 veces y 13 veces más altas, aproximadamente, en pacientes ≥ 75 años comparado con pacientes < 75 años.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Valdoxan therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Valdoxan tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: In the therapeutic dose-range, agomelatine systemic exposure increases proportionally with dose.
Spanish: En el intervalo posológico terapéutico, la exposición sistémica a la agomelatina aumenta de manera proporcional a la dosis.
English: Use in paediatric population
Spanish: Uso en población pediátrica
English: No effect of agomelatine is documented in patients ≥75 years, therefore agomelatine should not be used by patients in this age group (see also sections 4.2 and 5.1).
Spanish: No se han documentado efectos de agomelatina en pacientes ≥75 años, por tanto agomelatina no debe ser utilizada por pacientes de este grupo de edad (ver también las secciones 4.2 y 5.1).
English: The Physician's guide to prescribing, including a liver monitoring scheme.
Spanish: • La Guía de prescripción para el médico, que incluye un esquema de control hepático.
English: Valdoxan is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Spanish: Valdoxan está indicado para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.
English: ‐ the increase in serum transaminases exceeds 3 X upper limit of normal.
Spanish: − el aumento de las transaminasas séricas supera en 3 veces el límite superior de la normalidad.
English: Other medicines and Valdoxan
Spanish: Otros medicamentos y Valdoxan
English: You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “Do not take Valdoxan” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic) can modify the expected dose of agomelatine in your blood.
Spanish: No debe tomar Valdoxan junto con ciertos medicamentos (ver también “No tome Valdoxan” en sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico) ya que pueden modificar la dosis prevista de agomelatina en su sangre.
English: Agomelatine is metabolised mainly by cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) (90%) and by CYP2C9/19 (10%).
Spanish: La agomelatina se metaboliza principalmente por el citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) y por el CYP2C9/19 (10%).
English: The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza entre 1 a 2 horas tras la administración.
English: In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo (see section 4.2).
Spanish: En ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con otros antidepresivos, se han observado con mayor frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados con placebo (ver sección 4.2).
English: Agomelatine resynchronises circadian rhythms in animal models of circadian rhythm disruption.
Spanish: La agomelatina resincroniza los ritmos circadianos en modelos animales de alteración del ritmo circadiano.
English: Valdoxan should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Valdoxan have not been established in these patients.
Spanish: Valdoxan no debe utilizarse para el tratamiento de episodios depresivos mayores en pacientes de edad avanzada con demencia debido a que no se han establecido la seguridad y eficacia de Valdoxan en estos pacientes.
English: Valdoxan is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Valdoxan have not been established in this age group.
Spanish: Valdoxan no está recomendado en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años de edad debido a que en este grupo de edad no se ha establecido la seguridad y eficacia de Valdoxan.
English: You have been given Valdoxan to treat your depression.
Spanish: Valdoxan le ha sido recetado para tratar su depresión.
English: The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
Spanish: Los principales metabolitos, la agomelatina hidroxilada y desmetilada, carecen de actividad, se conjugan enseguida y se eliminan por la orina.
English: Erythematous rash Face oedema and angioedema*
Spanish: Rash eritematoso Edema de cara y angioedema*
English: Valdoxan film-coated tablets may be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Valdoxan se pueden tomar con o sin alimentos.
English: A battery of in vitro and in vivo standard genotoxicity assays concludes to no mutagenic or clastogenic potential of agomelatine.
Spanish: Una batería de estudios de genotoxicidad estándar in vitro e in vivo concluye que la agomelatina no presenta potencial mutagénico o clastogénico.
English: Breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Spanish: La lactancia debe interrumpirse si toma Valdoxan.
English: Ten placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of agomelatine in major depressive disorder in adults, with fixed dose and/or dose up-titration.
Spanish: Se han realizado diez ensayos clínicos controlados con placebo para evaluar la eficacia a corto plazo de agomelatina en el trastorno depresivo mayor en adultos, con dosis fijas y/o ajuste ascendente de la dosis.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters
English: If Valdoxan is initiated while tapering the dosage of the previous medicine, possible discontinuation symptoms should not be confounded with a lack of early effect of Valdoxan.
Spanish: Si el tratamiento con Valdoxan se inicia mientras se reduce gradualmente la dosis del medicamento previo, los posibles síntomas de retirada no deben confundirse con una falta de efecto de Valdoxan al principio del tratamiento.
English: Agomelatine 25-50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Spanish: La pauta de 25-50 mg de agomelatina una vez al día demostró una superioridad estadísticamente significativa comparado con el placebo (p=0,0001), para la variable principal, la prevención de recaídas de la depresión, medida como tiempo hasta la recaída.
English: The safety and efficacy of agomelatine in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de agomelatina en niños desde 2 años en adelante para el tratamiento de episodios de depresión mayor.
English: The recommended dose is 25 mg once daily taken orally at bedtime.
Spanish: La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral antes de acostarse.
English: - If you have increased levels of liver enzymes before treatment, your doctor will decide if Valdoxan is right for you.
Spanish: - Si tiene los niveles de enzimas hepáticas aumentados antes del tratamiento, su médico decidirá si Valdoxan es apropiado para usted.
English: Increased ALT and/or AST (in clinical trials, increases >3 times the upper limit of the normal range for ALT and/or AST were seen in 1.2% of patients on agomelatine 25 mg daily and 2.6 % on agomelatine 50 mg daily vs. 0.5% on placebo).
Spanish: ALT y/o AST elevadas (en los ensayos clínicos, se observaron aumentos >3 veces el límite superior del rango normal para ALT y/o AST en 1,2% de los pacientes tratados con 25 mg al día de agomelatina y en 2,6% de los pacientes con 50 mg al día de agomelatina vs. 0,5% con placebo).
English: Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Spanish: En la mayoría de las personas con depresión Valdoxan empieza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro del plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento.
English: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Spanish: Responsable de la fabricación Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
English: At the end of treatment (over 6 or 8 weeks), significant efficacy of agomelatine 25-50 mg was demonstrated in 6 out of the ten short-term double-blind placebo-controlled trials.
Spanish: Al final del tratamiento (más de 6 ó 8 semanas), se observó una eficacia significativa de 25-50 mg de agomelatina en 6 de los diez estudios a corto plazo doble ciego y controlados con placebo.
English: No effect of agomelatine on juvenile animals behavioural performances, visual and reproductive function were observed.
Spanish: No se observaron efectos de agomelatina en la función visual y reproductiva, ni en la conducta de animales jóvenes.
English: In a specific study involving cirrhotic patients with chronic mild (Child-Pugh type A) or moderate (Child-Pugh type B) liver impairment, exposure to agomelatine 25 mg was substantially increased (70times and 140-times, respectively), compared to matched volunteers (age, weight and smoking habit) with no liver failure (see section 4.2, 4.3 and 4.4).
Spanish: En un estudio específico que incluía pacientes cirróticos con insuficiencia hepática crónica leve (tipo A de Child-Pugh) o moderada (tipo B de Child-Pugh), la exposición a 25 mg de agomelatina aumentó de forma sustancial (70 veces y 140 veces, respectivamente), en comparación con los voluntarios agrupados (por edad, peso y tabaquismo) sin insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
English: Effect of Valdoxan is not documented in patients aged 75 years and older.
Spanish: El efecto de Valdoxan no está documentado en pacientes a partir de 75 años.
English: While there was no specific safety signal in the 800 patients treated in combination with oestrogens, caution should be exercised when prescribing agomelatine with other moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) until more experience has been gained (see section 4.4).
Spanish: Aunque no se observó ningún indicio específico de seguridad en los 800 pacientes tratados con agomelatina en asociación con estrógenos, debe tenerse precaución al prescribir agomelatina junto con otros inhibidores moderados del CYP1A2 (ej. propranolol, enoxacino) hasta que se adquiera más experiencia (ver sección 4.4).
English: Primary endpoint was change in HAMD-17 score from baseline.
Spanish: La variable principal fue el cambio en la puntuación de la escala HAMD-17 en relación al valor basal.