FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Improvacin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 siasta) ovat injektiokohdan turvotus, joka häviää vähitellen mutta joka kestää 20-30 prosentilla eläimistä yli kuusi viikkoa, ja ruumiinlämmön väliaikainen noin 0,5 ˚C:n nousu 24 tunnin kuluessa rokottamisesta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Improvac (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 świń) to obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który stopniowo ustępuje, ale u 20 do 30% zwierząt utrzymuje się przez ponad 6 tygodni, oraz krótkotrwały wzrost temperatury ciała o około 0,5˚C w ciągu 24 godzin od szczepienia.
Finnish: Niitä voivat olla sukupuolihormonipitoisuuksien väliaikainen pieneneminen ja hedelmällisyyden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä raskauteen liittyvät ongelmat.
Polish: Może ono obejmować przejściowe obniżenie stężenia hormonów płciowych i zmniejszoną zdolność do rozmnażania u mężczyzn i kobiet, w tym problemy z ciążą.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Improvac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Improvac.
Finnish: Mikä on varoaika tuotantoeläimillä?
Polish: Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?
Finnish: Improvacilla hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Improvac wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Finnish: Jos lääkettä joutuu iholle tai silmiin, kyseinen alue on huuhdeltava heti vedellä.
Polish: W razie kontaktu produktu ze skórą lub oczami miejsce to należy natychmiast przepłukać wodą.
Finnish: Improvac alkaa tehota viikon kuluessa toisesta injektiosta.
Polish: Improvac rozpoczyna się w ciągu 1 tygodnia po drugim wstrzyknięciu.
Finnish: Kolmessa kenttätutkimuksessa tutkittiin Improvacin vaikutusta sikojen aggressiivisuuden ja seksuaalisen käyttäytymisen vähentämisessä.
Polish: W trzech badaniach terenowych analizowano skuteczność produktu Improvac pod względem zmniejszenia agresji i zachowań płciowych u świń.
Finnish: Skatolia, toista karjunhajun keskeistä aiheuttajaa, syntyy suolistossa, ja sen pitoisuus vähenee, koska sukupuolihormonien pitoisuuden vähenemisen vuoksi maksa voi metaboloida (hajottaa sitä) tehokkaammin.
Polish: Skatol, druga główna przyczyna zapachu knura, jest wytwarzany w jelitach i jego stężenie ulega obniżeniu wskutek tego, że obniżone stężenie hormonów płciowych umożliwia wątrobie bardziej efektywny metabolizm (rozkład).
Finnish: Mitä Improvac on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Improvac i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Ensimmäisen injektion vaikutus oli vähäinen, mutta toisen injektion jälkeen siat alkoivat tuottaa vasta-aineita GnRF:ää vastaan.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie miało ograniczone działanie, ale po drugim wstrzyknięciu następowało wytwarzanie przeciwciał przeciw GnRF.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan aikaisintaan 8 viikon iässä ja toinen injektio 4-6 viikkoa ennen teurastusta.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się od 8. tygodnia życia, a drugie 4 do 6 tygodni przed ubojem.
Finnish: Tämä estää väliaikaisesti steroidien, myös androstenonin eli toisen karjunhajua aiheuttavan aineen, vapautumista kiveksistä.
Polish: Powoduje to okresowe zahamowanie uwalniania z jąder sterydów, w tym androstenonu, jednej z dwóch przyczyn zapachu knura.
Finnish: Vasta-ainepitoisuus pienenee ajan myötä, mutta se on silti riittävän suuri, jotta lääkkeen teho on luotettava vielä 4-6 viikon kuluttua toisesta injektiosta.
Polish: Z czasem poziom przeciwciał ulegał obniżeniu, ale nadal był na tyle wysoki, aby zapewnić niezawodną skuteczność w ciągu 4 do 6 tygodni po drugim wstrzyknięciu.
Finnish: Lisäksi Improvacilla hoidettujen sikojen testosteronipitoisuus veressä oli pienempi.
Polish: Ponadto u świń poddanych działaniu produktu Improvac występowało obniżone stężenie testosteronu we krwi.
Finnish: Lisäksi Improvac vähentää sikojen aggressiivista ja seksuaalista (toisen sian selkään nouseminen) käyttäytymistä.
Polish: Improvac osłabia także zachowania agresywne oraz płciowe (wspinanie) u świń.
Finnish: Mitä hyötyä Improvacista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Improvac zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Improvac-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Improvac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Finnish: Improvac on eläinlääke, jota käytetään urossioilla vähentämään "karjunhajua" sioista teurastuksen jälkeen saatavassa lihassa.
Polish: Improvac jest lekiem weterynaryjnym stosowanym u samców świń w celu eliminacji „zapachu knura" w mięsie uzyskanym z nich po uboju.
Finnish: Improvacia ei saa antaa naarassioille eikä siitokseen tarkoitetuille urossioille.
Polish: Produktu Improvac nie wolno podawać samicom świń ani samcom przeznaczonym na cele hodowlane.
Finnish: Jos Improvacia pistetään vahingossa ihmiseen, vaikutukset voivat olla samankaltaiset kuin sioilla.
Polish: Przypadkowe samowstrzyknięcie produktu Improvac może wywoływać u ludzi działanie podobne do tego obserwowanego u świń.
Finnish: Improvacia käytetään vaihtoehtona fyysiselle kastroinnille (kivesten poistamiselle), kun tavoitteena on vähentää näiden yhdisteiden määrää sianlihassa.
Polish: Improvac stosuje się jako alternatywę dla fizycznej kastracji (usunięcia jąder) w celu zmniejszenia zawartości tych związków.
Finnish: Kenttätutkimuksissa Improvacilla hoidettujen sikojen teurastuksen jälkeiset androstenoni- ja skatolipitoisuudet olivat verrattavissa kirurgisesti kastroitujen sikojen vastaaviin pitoisuuksiin.
Polish: W kilku badaniach terenowych świnie poddane działaniu leku Improvac były porównywalne z chirurgicznie kastrowanymi świniami pod względem stężenia androstenonu i skatolu po uboju.
Finnish: Improvacin vaikuttava aine on gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF:n) analogi (samankaltainen aine), joka liittyy Corynebacterium diphtheriae -bakteerista saatavaan kantajaproteiiniin.
Polish: Substancja czynna produktu Improvac jest analogiem (związkiem podobnym do) czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) połączonego z białkiem nośnikowym otrzymanym z bakterii Corynebacterium diphtheriae.
Finnish: Improvacia saa käyttää vain turvaruiskulla, jossa on sekä neulansuojus että mekanismi, joka estää ruiskun männän tahattoman painamisen.
Polish: Produkt Improvac należy podawać wyłącznie przy użyciu bezpiecznego urządzenia zawierającego osłonę igły oraz posiadającego specjalny mechanizm zabezpieczający przed przypadkowym wciśnięciem tłoka.
Finnish: Mitä riskejä Improvaciin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Improvac?
Finnish: Improvac toimii stimuloimalla sian immuunijärjestelmää tuottamaan vasta-aineita gonadotropiinia vapauttavalle hormonille (GnRH:lle), joka kuuluu seksuaalista kehittymistä ohjaavaan järjestelmään.
Polish: Działanie produktu Improvac polega na pobudzeniu układu odpornościowego świni do wytwarzania przeciwciał przeciw hormonowi uwalniającemu gonadotropiny (GnRH), części układu kontrolującego rozwój płciowy.
Finnish: Lisäksi Improvac sisältää dekstraani-nimisestä sokerista johdettua yhdistettä adjuvanttina (immuunivastetta tehostavana aineosana).
Polish: Improvac zawiera także jako adiuwant (składnik wzmacniający odpowiedź odpornościową) związek pochodzący z cukru - dekstranu.
Finnish: Urossioille annetaan kaksi Improvac-injektiota, joiden välinen aka on vähintään neljä viikkoa.
Polish: Improvac jest podawany samcom świń w postaci dwóch wstrzyknięć w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Finnish: Androstenoni- ja skatolipitoisuudet pienenevät 4-6 viikon kuluessa toisesta injektiosta.
Polish: Stężenie androstenonu i skatolu ulega obniżeniu w okresie od 4 do 6 tygodni po drugim wstrzyknięciu, a zmniejszenie agresji i zachowań płciowych obserwuje się po upływie 1 do 2 tygodni po drugim wstrzyknięciu.
Finnish: Improvacia on saatavana injektionesteenä, ja se on reseptivalmiste.
Polish: Improvac jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Improvac gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF:n) analogi-proteiinikonjugaatti
Polish: Analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną
Finnish: Miten Improvac vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Improvac?
Finnish: Miten Improvacia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Improvac?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tarkasteltiin pitkäaikaista vaikutusta aggressiivisuuteen ja toisen sian selkään nousemiseen ainoastaan neljän viikon jälkeen.
Polish: W dwóch badaniach udowodniono zmniejszenie agresji i wspinania w ciągu 1 do 2 tygodni po drugim wstrzyknięciu produktu Improvac, natomiast w trzecim badano długoterminowy wpływ na agresję i wspinanie dopiero po upływie 4 tygodni.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Improvac-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Improvac właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Lisätietoja Improvacilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Improvac właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Improvacin vaikuttava aine on gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF:n) analogi-proteiinikonjugaatti.
Polish: Improvac zawiera substancję czynną analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Improvacin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Improvac znajduje się w ulotce informacyjnej.
Finnish: Naiset, jotka ovat tai voivat olla raskaana, eivät saa antaa Improvacia sioille.
Polish: Improvac nie może być podawany świniom przez kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży.
Finnish: Lisäksi tiedot pitkäaikaisista vaikutuksista Euroopan väestössä puuttuivat.
Polish: Nie przedstawiono również danych dotyczących długoterminowego wpływu w populacji europejskiej.
Finnish: Lontoo 19. maaraskuuta 2009 Asiakirjaviite EMA/64539/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/64547/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Finnish: Hakija pyysi lausunnon tarkistamista.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek.
Finnish: Fibromyalgian aiheuttajaa ei tiedetä.
Polish: Przyczyna fibromialgii nie jest znana.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą.
Finnish: Fibromyalgia voi aiheuttaa myös muita oireita, kuten kosketusarkuutta, jäykkyyttä, väsymystä, ahdistuneisuutta sekä muutoksia potilaan nukkumisessa, tunteissa ja ajattelussa.
Polish: Fibromialgia może także wywoływać inne objawy, takie jak tkliwość, sztywność, uczucie zmęczenia, lęk oraz zmiany wzorca snu, odczuć i myśli.
Finnish: Fibromyalgia on sairaus, joka aiheuttaa pitkäkestoista, laaja-alaista kipua ja kivuliasta reagointia kosketukseen.
Polish: Fibromialgia jest chorobą powodującą występowanie przewlekłego uogólnionego bólu oraz bolesnej reakcji na dotyk.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti suositella myyntiluvan epäämistä?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntilupahakemuksen epäämisen 19.11.2009.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 19 listopada 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu opinii.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet osallistuvat myös kivun tunteen vähentämiseen, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin odotettiin parantavan fibromyalgian oireita.
Polish: Ponieważ wymienione neuroprzekaźniki biorą udział w zmniejszaniu odczuwania bólu, spodziewano się, że zahamowanie ich wychwytu zwrotnego do komórek nerwowych złagodzi objawy fibromialgii.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 960 fibromyalgiaa sairastavaa aikuista, koehenkilöille annettiin joko Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria tai lumelääkettä noin neljästä seitsemään kuukautta.
Polish: W trzech badaniach głównych u 2 960 dorosłych pacjentów z fibromialgią stosowano Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor lub placebo (leczenie obojętne) przez okres od czterech do siedmiu miesięcy.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana olivat potilaan kokemat muutokset oireissa, etenkin kivun voimakkuudessa, sekä heidän yleisessä voinnissaan.
Polish: Główną miarą skuteczności było odczucie poprawy przez pacjenta, zwłaszcza w nasileniu bólu i ogólnym samopoczuciu.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Pierre Fabre Médicament.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Pierre Fabre Médicament.
Finnish: Estämällä niiden takaisinottoa milnasipraanin odotettiin vilkastuttavan hermosolujen välistä viestintää.
Polish: Poprzez blokowanie ich wychwytu zwrotnego milnacipran miał poprawiać komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä fibromyalgiaa sairastavien aikuisten hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywna opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, przeznaczonego do leczenia fibromialgii u osób dorosłych.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupahakemus Lääkevalmiste: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnasipraani
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin kliinisiä tutkimuksia fibromyalgiapotilaille.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor w leczeniu fibromialgii.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen teho oli marginaalinen.
Polish: CHMP uznał, że wpływ leku jest znikomy.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorista saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole sen riskejä suurempi.
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor w leczeniu fibromialgii nie przewyższały ryzyka.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria oli tarkoitus käyttää fibromyalgiaa sairastavien aikuisten hoitoon.
Polish: Preparat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor miał być stosowany w leczeniu fibromialgii u osób dorosłych.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on lääke, jonka vaikuttava aine on milnasipraani.
Polish: Preparat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor to lek zawierający substancję czynną milnacipran.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin vaikuttava aine milnasipraani on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä, Sen odotettiin vaikuttavan estämällä 5-hydroksitryptamiinin (eli serotoniinin) ja noradrenaliinin nimellä tunnettujen välittäjäaineiden takaisinottoa aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Polish: Jej działanie miało polegać na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neuroprzekaźników - 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny - przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Finnish: Mitä Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on?
Polish: Co to jest Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin myyntiluvan epäämistä.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor do obrotu.
Finnish: Mihin Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Finnish: Ihon alle injektiopullo (lasia)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Finnish: 2x (1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula + 1 injektiopullon välikappale + 2 puhdistuslappua)
Polish: 2x (1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 nasadka na fiolkę + 2 gaziki nasączone alkoholem)
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 2 puhdistuslappua
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 gaziki nasączone alkoholem
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 2 puhdistuslappua
Polish: 1 wstrzykiwacz + 2 gaziki nasączone alkoholem
Finnish: Odota 15-30 minuuttia
Polish: Odczekać 15-30 minut
Finnish: Neula voi olla likainen tai vahingoittunut.
Polish: Igła może być brudna lub uszkodzona.
Finnish: Saatat kuulla ensimmäisen napsahduksen.
Polish: Może być słyszalne pierwsze kliknięcie.
Finnish: Yli 65-vuotiaat
Polish: Wiek powyżej 65 lat
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje 7.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. elokuuta 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2017
Finnish: • Saatat kuulla toisen napsahduksen useita sekunteja myöhemmin.
Polish: • Kilka sekund później może być słyszalne drugie kliknięcie.
Finnish: • Neula on puhdas.
Polish: • Igła jest czysta.
Finnish: Joskus nopeat injektiot voivat aiheuttaa kipua.
Polish: Czasami szybkie wstrzyknięcia mogą być bolesne.
Finnish: • Paina mäntää hitaasti:
Polish: • Powoli nacisnąć tłok:
Finnish:  Muista pestä kädet!
Polish:  Należy pamiętać o umyciu rąk!
Finnish: Avaa.
Polish: Tu otwierać.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które przyłączają się do określonego miejsca docelowego.
Finnish: Vatsa (paitsi napaa ympäröivä alue) tai reidet ovat parhaita.
Polish: Brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka) lub uda są najlepszymi miejscami.
Finnish: Katso käyttöohjeet kohdasta 7.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 7.
Finnish: Neula on piilossa vihreän kannan alla.
Polish: Igła jest schowana poniżej zielonej podstawy.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa adalimumabihoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie adalimumabu u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät sairauksia aiheuttavien bakteerien tai viruksien heikennettyjä mutta eläviä muotoja, eikä näitä rokotteita saa antaa Imraldin käytön aikana.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postaci bakterii lub wirusów wywołujących choroby, i tych szczepionek nie należy stosować w czasie przyjmowania leku Imraldi.
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: Keskimääräinen altistus kaikissa adalimumabiryhmissä oli 762 päivää.
Polish: Średnia ekspozycja we wszystkich populacjach otrzymujących adalimumab wynosiła 762 dni.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg.
Finnish: Potilaskorttien tulisi sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Polish: „Karta Przypominająca dla Pacjenta" powinna zawierać następujące istotne elementy:
Finnish: Elinjärjestelmäsarakkeessa oleva tähti (*) tarkoittaa, että kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 on lisätietoa aiheesta.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie „Klasyfikacja układów i narządów" oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Finnish: Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös atsatiopriini- tai merkaptopuriininimisillä lääkkeillä.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
Finnish: Aseta vihreä kanta ihoa vasten, paina ja pidä
Polish: Przyłożyć zieloną podstawę, nacisnąć i przytrzymać
Finnish: Saattaisit pistää itseäsi vahingossa tai lääkettä saattaisi mennä hukkaan.
Polish: Pacjent mógłby przypadkowo się ukłuć lub zmarnować lek.
Finnish: Koulutusohjelma koostuu Potilaskortista.
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty Przypominającej dla Pacjenta".
Finnish: ASDASc,d,e
Polish: c, d, e
Finnish: Ennen Imraldi-valmisteen lanseeraamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien jakelutavat ja kaikki muut mahdolliset hoito-ohjelmaan liittyvät seikat.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Imraldi w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Finnish: Kokemusta hoidon aloituksesta yksinään Imraldi-valmisteella on rajallisesti.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem Imraldi jest ograniczone.
Finnish: N Epäonnistuminen N (%)
Polish: Niepowodzenie N (%)
Finnish: Paksun rasvakudoksen alueet, kuten esimerkiksi vatsa, ovat yleensä parhaita pistämisen kannalta.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej, takie jak brzuch, są zazwyczaj najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia.
Finnish: Matkustaminen / toistuvat tulehdukset
Polish: Podróże/nawracające zakażenie
Finnish: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS PR (osittainen vaste) BASDAIb 50
Polish: ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAIb 50 ASDAS
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do wytwarzania niewystarczającej liczby komórek krwi do zwalczania zakażeń lub hamowania krwawienia.
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakologisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Finnish: Sitä ei pidä ryhtyä poistamaan.
Polish: Nie ma konieczności jego usuwania.
Finnish: Varmista aina, että lääke on kirkasta, että siinä ei ole hiukkasia eikä viimeinen käyttöpäivämäärä ole mennyt.
Polish: Należy zawsze upewniać się, że lek jest przejrzysty, pozbawiony cząstek i że nie upłynął jego termin ważności.
Finnish: Imraldi sisältää natriumia ja sorbitolia
Polish: Lek Imraldi zawiera sód i sorbitol
Finnish: • Imraldia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
Polish: • U dzieci i dorosłych przyjmujących lek Imraldi lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów.