FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Países Bajos
Maltese: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol L-Olanda
Spanish: (ml/hora)
Maltese: (mL/s)
Spanish: Convulsión febril
Maltese: Konvulżjoni febrili
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy rara (<1/10.000).
Maltese: (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Spanish: Para el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Maltese: Għall-immaniġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Spanish: Dieta restringida en sodio
Maltese: Dieta ristretta fis-sodium
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2018
Spanish: Variable secundaria: Índice multidominio de respondedor clínico (MDRI)
Maltese: Punt tat-Tmiem Sekondarju Ewlieni: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Spanish: - El principio activo se llama vestronidasa alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vestronidase alfa.
Spanish: Cada vial de 5 ml de concentrado contiene 10 mg de vestronidasa alfa (10 mg/5 ml).
Maltese: 10 mg ta' vestronidase alfa (10 mg/5 mL) .
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB18
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Spanish: La farmacocinética de la vestronidasa alfa se evaluó en un total de 19 pacientes con MPS VII, entre ellos 15 niños y 4 adultos de 3 estudios clínicos.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' vestronidase alfa kienu evalwati f'total ta 19-il pazjent b' MPS VII inkluż 15-il pazjent pedjatriku u 4 adulti minn 3 provi kliniċi.
Spanish: La tabla 1 enumera las reacciones adversas notificadas en 4 estudios clínicos por 23 pacientes tratados con Mepsevii.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn 4 provi kliniċi fi 23 pazjent ittrattati b'Mepsevii.
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA BIOLÓGICA ACTIVA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA EMISIÓN DEL LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Spanish: Reacciones adversas notificadas por pacientes tratados con Mepsevii Clasificación de órganos del sistema
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapurtati f'pazjenti ttrattati b'Mepsevii Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Spanish: A las 24 semanas de tratamiento con vestronidasa alfa se obtuvo una reducción altamente significativa, rápida y sostenida de la excreción de GAGu (DS) con un cambio porcentual medio MC (±EE) de -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' trattament b'vestronidase alfa, tnaqqis rapidu u sostnut, sinifikat ħafna fit-tneħħija ta' uGAG (DS) kien milħuq b'bidla perċentwali medja f'LS(±SE) ta' -64.82% (±2.468%) (p<0.0001).
Spanish: Se debe mantener en observación a los pacientes un mínimo de 60 minutos una vez completada la perfusión de vestronidasa alfa.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 60 minuta wara li tintemm l-infużjoni ta' vestronidase alfa.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los 4 estudios clínicos sobre 23 pacientes tratados con vestronidasa alfa consistieron en reacción anafilactoide (13 %), urticaria (13 %), hinchazón en la zona de infusión (13 %), extravasación en la zona de infusión (8,7 %), prurito (8,7 %), diarrea (8,7 %) y erupción (8,7 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-iktar komuni minn 4 provi kliniċi f'pazjenti ttrattati b'vestronidase alfa kienu reazzjoni anafilattojda (13%), urtikarja (13%), nefħa fis-sit tal-infużjoni* (13%), ħruġ ta' likwidu mis sit tal-infużjoni (8.7%), ħakk (8.7%), dijarea (8.7%) u raxx (8.7%).
Spanish: a. Dosis total (mg) = peso del paciente (kg) x 4 mg/kg (dosis recomendada)
Maltese: Id-doża totali (mg) = il-piż tal-Pazjent (kg) x 4 mg/kg (id-doża rrakkomandata) b.
Spanish: Diecinueve pacientes tenían menos de 18 años.
Maltese: Disa' pazjenti kienu iżgħar minn 18-il sena.
Spanish: Se preespecificaron las diferencias mínimas importantes (DMI) siguientes para los seis dominios MDRI y la fatiga: 6MWT (≥23 metros y diferencia con el valor basal ≥10 %), CVF (cambio absoluto del 5 % o cambio relativo de la CVF basal [% predicho] del 10 %), flexión del hombro (cambio de 20 grados en el arco de movilidad de los dos hombros), agudeza visual (3 líneas de agudeza corregida en ambos ojos), motricidad fina BOT-2 (precisión motora fina: cambio de 0,72 y destreza manual: cambio de 1,47), motricidad gruesa BOT-2 (equilibrio: 0,57 y velocidad y agilidad: 0,59) y fatiga (10 puntos sobre la puntuación máxima).
Maltese: MDRI kif ukoll lgħeja, li huma: 6MWT (≥23 metru ≥10% bidla mil-linja bażi), FVC (5% bidla assoluta jew 10% bidla relattiva mil-linja bażi f'FVC%pred), flessjoni tal-ispalla (bidla ta' 20 grad fil-firxa ta' moviment tażżewġt ispalel), akutezza viżwali, (3 linji (ikkoreġut, iż-żewġt għajnejn, BOT-2 fine motor (preċiżjoni fine motor: bidla ta' 0.72, u desterità manwali: bidla ta' 1.47), BOT-2 gross motor (bilanċ: 0.57, u l veloċità u l-aġilità fil-ġiri: 0.59), u għeja (10 punti mill-iskor totali).
Spanish: * La vestronidasa alfa es una forma recombinante de la beta-glucuronidasa humana (rhGUS) producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de ovario de hámster chino (CHO).
Maltese: *Vestronidase alfa hu forma rikombinanti ta' beta-glucuronidase uman (rhGUS) u hu magħmul fil kultura ta' ċelloli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Spanish: Debe enviarse un PGR actualizado:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Spanish: Qué es la MPS VII
Maltese: X'inhi MPS VII
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrapurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Spanish: Mepsevii 2 mg/ml concentrado estéril vestronidasa alfa
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mepsevii 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vestronidase alfa
Spanish: Los requisitos para la presentación de IPSs para este medicamento se exponen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada bajo el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y cualquier actualización subsiguiente publicada en el portal web europeo de los medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: La vestronidasa alfa es una enzima recombinante humana por lo que se elimina mediante degradación proteolítica hacia péptidos pequeños y aminoácidos.
Maltese: Vestronidase alfa huwa enzim uman rikombinanti u għalhekk hu eliminat b'degradazzjoni proteolitika f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Spanish: Los limitados datos farmacocinéticos en el estado estacionario sugieren un incremento dosis dependiente de la exposición a vestronidasa alfa en el rango de dosis de 1-4 mg/kg cada 2 semanas.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika limitata fi stat konstanti tissuġġerixxi żieda proporzjonali tad-doża fl-esponiment għall-vestronidase alfa fuq il-firxa tad-doża ta' 1 - 4 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Spanish: La perfusión se suspendió, se administraron antiepilépticos, antipiréticos y antibióticos y la convulsión febril remitió.
Maltese: L-infużjoni ġiet imwaqqfa, il-pazjent irċieva antikonvulsanti, antipiretiċi u antibijotiċi, u lkonvulżjoni febrili sfat riżolta.
Spanish: b. Número total de viales = dosis total (mg) dividida por 10 mg/vial
Maltese: In-numru totali ta' kunjetti = Id-doża totali (mg) diviża b'10 mg/kunjett
Spanish: La dilución se preparará a temperatura ambiente.
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dilwizzjoni għandha ssir fit temperatura tal-kamra.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la vestronidasa alfa en pacientes mayores de 65 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vestronidase alfa f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena ma ġewx stabbiliti.
Spanish: Se distribuyó a los pacientes ciega y aleatoriamente en 4 grupos: 3 pacientes recibieron vestronidasa alfa desde el inicio durante 48 semanas (grupo A), 3 recibieron placebo durante 8 semanas y a continuación vestronidasa alfa durante 40 semanas (grupo B), 3 recibieron placebo durante 16 semanas y a continuación vestronidasa alfa durante 32 semanas (grupo C), y 3 recibieron placebo durante 24 semanas y a continuación vestronidasa alfa durante 24 semanas (grupo D).
Maltese: Il-pazjenti kienu magħżula każwalment b'mod għami f'4 gruppi: 3 pazjenti rċevew vestronidase alfa immedjatament għal 48 ġimgħa (Grupp A), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 8 ġimgħat imbagħad vestronidase alfa għal 40 ġimgħa (Grupp B), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 16-il ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 32 ġimgħa (Grupp Ċ), u 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 24 ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 24 ġimgħa (Grupp D).
Spanish: El estudio UX003-CL201 (denominado estudio 201) es un ensayo abierto, de un solo grupo, de búsqueda de dosis, en el que se reclutó a tres pacientes con MPS VII y una edad comprendida entre 5 y 25 años.
Maltese: Studju UX003-CL201 (magħruf bħala Studju 201) kien prova esploratorja tad-doża, single-arm, open label, li rreġistra tliet pazjenti b'MPS VII, b'firxa ta' etajiet minn 5 snin sa 25 sena.
Spanish: Urticaria Erupción Prurito
Maltese: Urtikarja Raxx Prurite
Spanish: Examine los efectos adversos
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Spanish: En un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de inicio ciego, y cruzado simple (estudio UX003-CL301, denominado "estudio 301"), 12 pacientes con MPS VII recibieron 4 mg/kg de vestronidasa alfa cada dos semanas durante 24 a 48 semanas.
Maltese: Fi prova każwali, multiċentrika, Blind-Start, single-crossover ta' Fażi 3, bi plaċebo bħala kontroll (Studju UX003-CL301, magħruf bħala Studju 301), 12 il pazjent b'MPS VII irċevew vestronidase alfa 4 mg/kg kull ġimagħtejn għal 24 sa 48 ġimgħa.
Spanish: 36 meses
Maltese: 36 xahar
Spanish: Después de la dilución: La estabilidad química y física del medicamento diluido es de hasta 36 horas refrigerado entre 2°C y 8°C, seguidas de un máximo de 6 horas a temperatura ambiente (25°C como máximo).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali dilwit kienu murija sa 36 siegħa f'temperatura tal-friġġ ta' 2°C - 8°C segwit minn massimu ta' 6 sigħat f'temperatura tal kamra sa temperatura massima ta' 25°C.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Maltese: PROPJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Spanish: La variable secundaria fue la puntuación del índice multidominio de respondedor clínico (MDRI, por sus siglas en inglés), consistente en 6 dominios [prueba de la marcha de seis minutos (6MWT), capacidad vital forzada (CVF), flexión del hombro, agudeza visual y motricidad fina y gruesa en el test de destreza motora de Bruininks-Oseretsky (BOT-2)] a las 24 semanas de tratamiento, así como en la puntuación total de fatiga medida con la escala pediátrica multidimensional de calidad de vida (PedsQL).
Maltese: FVC), flessjoni tal-ispalla (shoulder flexion), l-akutezza viżwali, il-Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) għall-fine motor u gross motor function] wara 24 ġimgħa ta' trattament u l-punteġġ totali tal-għeja kif inhu mkejjel mill-Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Spanish: a. Volumen (ml) de la dosis calculada = dosis total (mg) dividida por la concentración de 2 mg/ml
Maltese: a. Volum (mL) tad-doża kkalkulata = Id-doża totali (mg) diviża mill-konċentrazzjoni ta'
Spanish: Dieciséis de los 23 pacientes (70 %) de los 4 estudios clínicos desarrollaron anticuerpos anti-rhGUS (ADA) y nueve de ellos desarrollaron, además, anticuerpos neutralizantes (NAb) en al menos una ocasión, aunque no de manera sistemática en el tiempo.
Maltese: Sittax minn 23 pazjent (70%) minn 4 provi kliniċi żviluppaw antikorpi (ADA), kontra betaglucuronidase uman rikombinanti (rhGUS), u disgħa minnhom komplew żviluppaw antikorpi newtralizzanti (NAb) almenu f'okkażjoni waħda, imma mhux b'mod konsistenti maż-żmien.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: De los 12 pacientes reclutados para UX003-CL301, 4 eran hombres y 8 mujeres con un intervalo de edad de 8 a 25 años (mediana 14 años).
Maltese: Mit-12-il pazjent irreġistrati f'UX003-CL301, 4 kienu rġiel u 8 kienu nisa u l-età kienet tvarja minn 8 snin sa 25 sena (valur medjan 14-il sena).
Spanish: Los pacientes reclutados para el estudio 301 pudieron continuar en el estudio UX003-CL202 (denominado estudio 202), un ensayo abierto de extensión, en el que los pacientes recibieron dosis adicionales de vestronidasa alfa de 4 mg/kg por vía intravenosa cada dos semanas durante un máximo de 144 semanas.
Maltese: UX003-CL202 (magħruf bħala Studju 202), li huwa prova ta' estensjoni open-label li fih il-pazjenti rċevew dożi addizzjonali ta' 4 mg/kg ta' vestronidase alfa fil-vina, ġimgħa iva u ġimgħa le, għal mhux aktar minn 144 ġimgħa.
Spanish: No lave la vía que contiene la vestronidasa alfa para no administrar la enzima en bolo.
Maltese: Tlaħlaħx il-pajp li fih vestronidase alfa sabiex jiġi evitat bolus rapidu ta' infużjoni ta' enzima.
Spanish: Por eso, cada vial dosificado equivale a 1,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendado para un adulto.
Maltese: Kull kunjett mgħoti huwa għalhekk ekwivalenti għal 1.8% tal-konsum massimu ta' sodium fid-dieta ta' kuljum irrakkomandat għal adult.
Spanish: Intervalo posológico total de Mepsevii (mg)
Maltese: Piż talPazjent (kg)
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Maltese: Is-Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huma l-verzjonijiet finali ottentuti waqt il-proċedura tal-grupp Koordinazzjoni.
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decision tomada por la Comisión.
Maltese: Nota: Din SPC, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huwa il-verżjoni valida fil-ħin tad-deċiżjoni tallKummissjoni.
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto conel Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Maltese: Wara id- deċiżjoni tall-Kummissjoni l-awtoritajiet kompetenti ta' l-istat membru, flimkien ma' l-istat membru ta' referenza, jaġġorna l-informazzjoni fuq il-prodott kif inhu meħtieġ.
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Maltese: Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, fuljett ta' tagħrif
Spanish: Fundamentos para un dictamen positivo
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Spanish: El principio activo de Merisone, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Merisone hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Merisone se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Merisone ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Spanish: • el Comité ha estudiado la notificación del arbitraje puesto en marcha por Hungría conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, cuando Alemania planteó objeciones al considerar que existía un grave riesgo para la salud pública;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mill-Ungerija skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE fejn il-Ġermanja qajmet oġġezzjonijiet li kienu kkunsidrati bħala riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika;
Spanish: En el estudio con los comprimidos de 150 mg, se demostró la bioequivalencia para los dos parámetros farmacocinéticos principales, es decir, AUC y Cmáx, ya que los IC del 90 % se encontraban dentro de los límites exigidos (del 80 % al 125 %).
Maltese: Bijoekwivalenza ntweriet fir-rigward tal-parametri farmakokinetiċi ewlenin, jiġifieri AUC u Cmax, flistudju bil-pillola ta' 150 mg, peress li s-CIs ta' 90 % kienu fi ħdan il-limiti ta' 80-125 % meħtieġa.
Spanish: • el Comité ha juzgado que los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados demuestran que los comprimidos de Merisone 50 mg y 150 mg son bioequivalentes al medicamento de referencia Mydeton comprimidos de 50 mg y 150 mg cuando se administran en ayunas;
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Merisone 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Spanish: El CMDh, por tanto, remitió el asunto al CHMP por medio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29(4).
Maltese: IsCMDh għalhekk irrefera l-kwistjoni lis-CHMP permezz ta' proċedura ta' riferiment tal-Artikolu 29(4).
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y solicitante en los estados miembros
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl- Istati Membri
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif jingħata
Spanish: Nombre (de fantasia) Dosis
Maltese: (Ivvintat)Isem Qawwa
Spanish: Streptococcus pyogenes (Grupo A)
Maltese: Streptococcus pyogenes (Grupp A)
Spanish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Maltese: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, IlPortugall
Spanish: Bedfordshire LU1 3LU Reino Unido
Maltese: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Spanish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Maltese: GR-141 22 Iraklion Attikis, Il-Greċja
Spanish: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid España
Maltese: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Spanish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
Maltese: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Spanish: Noruega AstraZeneca AS Hoffsveien 70
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Hoffsveien 70
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Spanish: Postal 22876 Wedel Alemania
Maltese: Postal 22876 Wedel Il-Ġermanja
Spanish: Especies de Peptostreptococcus (incluyendo P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Maltese: Peptostreptococcus species (inklużi P.micros, P.anaerobius, P.magnus)
Spanish: Anaerobios Gram-positivos
Maltese: Anerobiċi Gram-positivi
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'aktar minn 30°C.
Spanish: Grupo de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, y S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Maltese: Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus, u S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Spanish: Anaerobias Gram-negativas Bacteroides caccae Grupo de Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
Maltese: Anerobiċi Gram-negattivi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupp Prevotella bivia Prevotella disiens
Spanish: Aerobias Gram-negativas Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Spanish: Alemania AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Spanish: Bélgica NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Spanish: Consejo/educación sanitaria
Maltese: Parir/edukazzjoni medika
Spanish: Aerobias Gram-negativas Especies de Acinetobacter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Spanish: Otros microorganismos Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Maltese: Mikro-organiżmi oħra Chlamydophilia pneumoniae Chlamydophilia psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Spanish: Francia AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francia
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Spanish: Streptococcus grupos A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Streptokokki oħrajn Enterococcus
Spanish: Resistente (R) (mg/l)
Maltese: Reżistenti (R) (mg/l)
Spanish: Relación Farmacocinética/Farmacodinámica (FC/FD)
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/ Farmakodinamika (PK/PD)
Spanish: Tamaños de envase de 1 ó 10 viales.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 1 jew 10 kunjetti.
Spanish: 500 mg o 1 g
Maltese: 500 mg jew 1 g
Spanish: 500 mgTrockenstechampullen
Maltese: Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
Spanish: • La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos).
Maltese: • Id-doża normali għall-adulti hi bejn 500mg (milligrammi) jew 2 g (grammi).
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min)
Maltese: krejatinina (ml/min)
Spanish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suecia
Maltese: S-15185 Södertälje L-Isvezja
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Maltese: NUMRU TAL- LOT Lot
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
Spanish: Especies de Staphylococcus (sensible a meticilina) incluyendo Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Maltese: Staphylococcus aureus (razzez suxxettibli għal methicillin biss) £ Staphylococcus species (razzez suxxettibli għal methicillin biss) inkluża Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Spanish: Puntos de corte clínicos de la CIM para meropenem según el EUCAST (05-06-2009, v 3.1) Organismo
Maltese: Punti ta' fini kliniċi ta' l-MIC għal meropenem skond EUCAST (2009-06-05, v 3.1)
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Maltese: A-1037 Wien
Spanish: No conocida necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
Maltese: Mhux magħruf nekroliżi tossika tal-ġilda sindrome ta' Stevens-Johnson eritema multiforme
Spanish: 1 gTrockenstechampullen
Maltese: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Spanish: En los estudios 3591IL/0065 y 3591IL/0022 participaron únicamente pacientes pediátricos, pero en los estudios 3591IL/0020 y 3591IL/0021 intervinieron tanto niños como adultos.
Maltese: L-istudji 3591IL/0065 u 3591IL/0022 kienu jinkludu pazjenti pedjatriċi biss iżda l-istudji 3591IL/0020 u 3591IL/0021 kienu jinkludu kemm pazjenti pedjatriċi kif ukoll adulti.