FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Czech: léčivé přípravky, které snižují srážení krve, - nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů, - heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní
English: Boxes of 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in calendar blisters are available.
Czech: K dispozici jsou kalendářrní balení po 7, 14, 28, 56 a 84 potahovaných tabletách.
English: Before you take Clopidogrel Qualimed
Czech: Jak se přípravek Clopidogrel Qualimed užívá
English: Ísland
Czech: Deutschland
English: Absorption is at least 50%, based on urinary
Czech: Na základě měření vylučování metabolitů klopidogrelu močí se jeho absorpce odhaduje na alespoň 50 %.
English: What Clopidogrel Qualimed contains
Czech: Jak přípravek Clopidogrel Qualimed uchovávat
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
English: • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Czech: • méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Qualimed, než jste měl(a) Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému
English: • Hepatic impairment
Czech: • Porucha funkce jater
English: Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400
Czech: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
English: Common side effects: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Czech: Ostatní hlášené nežádoucí účinky jsou Časté nežádoucí účinky: průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
English: 6.3 Shelf life 2 years.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
English: Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272
Czech: Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201
English: Absorption
Czech: Podlitiny
English: Slovenia
Czech: Greece
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release KRKA, d.d., Novo mesto
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: Usually treatment is short-term.
Czech: Léčba je obvykle krátkodobá.
English: • The usual dose is one tablet daily.
Czech: • Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
English: 2 years.
Czech: 2 roky
English: FACT (52 weeks)
Czech: FACT (52 týdnů)
English: • ringing in the ears
Czech: • zvonění v uších
English: The potential risk for human is unknown.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
English: APEX (28 weeks)
Czech: APEX (28 týdnů)
English: No data are available.
Czech: Nejsou dostupná žádná data.
English: Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Czech: Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.
English: Combined Results
Czech: Kombinované výsledky
English: • muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
Czech: • poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný.
English: Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
Czech: Tabulka 2 shrnuje výsledky primárních cílových parametrů účinnosti:
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Czech: • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: A risk to a suckling infant cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené dítě není možné vyloučit.
English: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Czech: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
English: Xanthine deposition
Czech: Depozita xanthinu
English: Rare Tinnitus
Czech: Vzácné Tinitus
English: About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Czech: Přibližně 69 % pacientů nevyžadovalo pro dosažení konečné stabilní léčby žádnou změnu v léčbě.
English: There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Czech: Nedošlo k žádnému významnému zvýšení u žádného dalšího typu nádoru u samců nebo samic myší nebo potkanů.
English: Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
Czech: Byly identifikovány čtyři farmakologicky aktivní hydroxylové metabolity, z nichž tři se vyskytují v plasmě u člověka.
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.
English: Long-term, open label extension Studies
Czech: Dlouhodobé otevřené rozšířené studie
English: Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
Czech: Oba kroky ve výše uvedených transformacích jsou katalyzovány xanthinoxidázou (XO).
English: Components of a multipack, can't be sold separately.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
English: Also contains lactose.
Czech: Obsahuje také laktózu.
English: Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Czech: Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).
English: Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
Czech: Celkově 56,6 % pacientů ukončilo studii předčasně a 45 % pacientů se nedostavilo ke všem návštěvám naplánovaným ve studii.
English: In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat.
Czech: Tyto reakce nastaly ve většině případů během prvního měsíce léčby febuxostatem.
English: No interaction studies have been performed in humans.
Czech: Interakční studie na lidech nebyly provedeny.
English: • Azathioprine (used to reduce immune response)
Czech: • azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
English: Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater.
English: There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Czech: Nedochází k žádné výrazné akumulaci, pokud jsou dávky 10 mg až 240 mg podávány každých 24 hodin.
English: Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/2) of approximately 5 to 8 hours.
Czech: Febuxostat má zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) přibližně 5 až 8 hodin.
English: Post Marketing long term studies
Czech: Dlouhodobé post-marketingové studie
English: Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly obecně pozorovány po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka.
English: • anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”)
Czech: • anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“)
English: No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
Czech: Nebyly nalezeny žádné statisticky významné rozdíly a žádná příčinná souvislost s febuxostatem nebyla stanovena.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after ‘EXP.'
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu „EXP“.
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Mylan and your doctor may wish to consider necessary measures:
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Febuxostat Mylan a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
English: [Blisters]
Czech: [Blistry]
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that febuxostat does not adversely affect performance.
Czech: Pacienti by měli být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že febuxostat neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost.
English: The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost febuxostatu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
English: Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Czech: Febuxostat se rychle (tmax 1,0 až 1,5 h) a dobře vstřebává (minimálně 84 %).
English: Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Mylan, and especially during the first weeks or months of treatment.
Czech: Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku Febuxostat Mylan a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
English: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Czech: Kolchicin/indometacin/hydrochlorothiazid/warfarin
English: Should you experience allergic reactions to Febuxostat Mylan, stop taking this medicine (see also section 4).
Czech: Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na Febuxostat Mylan, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).
English: Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s přípravkem obsahujícím febuxostat od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
English: • urgent need to urinate
Czech: • naléhavá potřeba močení
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Mylan every day.
Czech: V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek Febuxostat Mylan každý den.
English: Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Czech: Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s přípravkem obsahujícím febuxostat u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce 1).
English: Iron oxide black (E172)
Czech: Černý oxid železitý (E172)
English: Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol.
Czech: Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i ledvinové poškození a/nebo předchozí přecitlivělost na allopurinol.
English: It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
Czech: Může dojít ke vzniku svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně.
English: Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
Czech: Vybraní pacienti museli být kandidáty pro léčbu alopurinolem, nebo neměli přístup k rasburikase.
English: However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Czech: Váhově upravené Cmax a AUC však byly podobné mezi oběma pohlavími.
English: Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Czech: Silné induktory UGT enzymů mohou vést ke zvýšenému metabolismu a snížené účinnosti febuxostatu.
English: • abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets)
Czech: • abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček)
English: The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication.
Czech: Cílové parametry (primární a sekundární) byly vyhodnoceny na základě analýzy podle původního léčebného záměru (ITT) a zahrnovaly všechny subjekty, kteří byli randomizováni a obdrželi alespoň jednu dávku dvojitě zaslepených studovaných léčiv.
English: The patients should be closely monitored and the dose of mercaptopurine/azathioprine should be subsequently adjusted based on the evaluation of the therapeutic response and the onset of eventual toxic effects.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni a následně dávky merkaptopurinu/azathioprinu musí být upraveny na základě vyhodnocení terapeutické odpovědi a nástupu možných toxických účinků.
English: In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Czech: Farmakokinetické parametry febuxostatu jsou podle odhadů z těchto analýz obecně shodné s parametry získanými u zdravých subjektů, což ukazuje na to, že zdravé subjekty jsou reprezentativní pro farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení u populace pacientů s dnou.
English: [Bottles]
Czech: [Lahvičky]
English: The majority of adverse reactions were either mild or moderate.
Czech: Většina nežádoucích reakcí byla buď mírných, nebo středně závažných.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé nežádoucí účinky s ohledem na březost, vývoj embrya/plodu nebo porod (viz bod 5.3).
English: The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Czech: Cmax a AUC účinných metabolitů se zvýšily až dvoj- a čtyřnásobně.
English: • blurred vision, change in vision
Czech: • rozmazané vidění, změny zraku
English: There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group).
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné rozdíly v procentu snížení koncentrace kyseliny močové v séru u zdravých subjektů bez ohledu na jejich renální funkci (58 % ve skupině s normální renální funkcí a 55 % ve skupině se závažnou renální dysfunkcí).
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
English: Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time.
Czech: Výskyt záchvatů se po období profylaxe zvýšil a postupně s časem klesal.
English: It may also include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči).
English: Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Mylan.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Mylan.
English: Therefore, possible interactions with any concomitantly administered cytotoxic drug cannot be ruled out.
Czech: Možné interakce s jakýmikoli souběžně podávanými cytostatiky proto nelze vyloučit.
English: Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Czech: Léčba febuxostatem by neměla být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl.
English: Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/new born child.
Czech: Údaje u velmi omezeného počtu těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí účinky febuxostatu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
English: A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Czech: Standardní série testů genotoxicity neodhalila žádné biologicky významné genotoxické účinky febuxostatu.
English: At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
Czech: Nejméně 65 % pacientů mělo mírné až středně těžké poškození ledvin (s clearance kreatininu 30-89 ml/min.
English: • increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage)
Czech: • zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu)
English: Where the combination cannot be avoided, a reduction of the dose of mercaptopurine/azathioprine is recommended.
Czech: Pokud se nelze současnému užívání vyhnout, doporučuje se snížit dávky merkaptopurinu/azathioprinu.
English: The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Czech: Na zadní straně blistru kalendářního balení jsou uvedeny dny v týdnu pro usnadnění kontroly užívání přípravku každý den.
English: For bottles, after first opening use within 180 days This medicine does not require any special storage conditions.
Czech: Lahvičky: Po prvním otevření použijte do 180 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku obsahujícího febuxostat v prevenci a léčbě syndromu nádorového rozpadu byla hodnocena ve studii FLORENCE (FLO-01).
English: The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min, see section 5.2).
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).
English: The effect of febuxostat on human fertility is unknown.
Czech: Účinek febuxostatu na fertilitu u lidí není znám.
English: • difficulty in sleeping, sleepiness
Czech: • poruchy spánku, ospalost
English: In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
Czech: In vitro studie s humánními jaterními mikrosomy ukázaly, že tyto oxidativní metabolity se tvořily primárně v CYP1A1, CP1A2, CYP2C8 nebo CYP2C9 systémech a febuxostat glukuronid se tvořil primárně v systémech UGT 1A1, 1A8 a 1A9.
English: • generalised skin rashes
Czech: • generalizované kožní vyrážky
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
English: These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Czech: Tyto nálezy jsou považovány za důsledek druhově specifického metabolismu purinů a složení moči a nemá význam s ohledem na klinické použití.
English: Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování této léčivé látky do mateřského mléka a poruchu vývoje kojených mláďat.
English: Thirst
Czech: Žízeň
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Czech: Vyrážka se může vyvíjet rozšířením půchýřků nebo olupováním kůže.
English: • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Czech: • Tablety se užívají ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.
English: Common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (1/10 000 až <1/1 000) nežádoucí účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.
English: These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Czech: Tento výskyt byl podobný jako u alopurinolu (4,2 %) (viz bod 4.4).
English: The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1.
Czech: Průměrné hladiny kyseliny močové v séru v průběhu času pro každou léčebnou skupinu ze dvou pivotních studií fáze 3 jsou uvedeny na obrázku 1.
English: Desipramine/CYP2D6 substrates
Czech: Desipramin/CYP2D6 substráty
English: However, drugdrug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Czech: V této studii však nebyly zkoumány interakce typu léčivo-léčivo a léčivo-onemocnění.
English: There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
Czech: Při vysokých dávkách se objevila maternální toxicita související se snížením indexu odstavení a snížením vývoje potomstva u potkanů asi při 4,3násobné expozici u člověka.
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell them that you are taking this medicine.
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.
English: Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Czech: Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo brnění a v takovém případě byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Absolute bioavailability of the febuxostat tablet formulation has not been studied.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tablet febuxostatu nebyla hodnocena.
English: Treatment of chronic hyperuricaemia
Czech: Léčba chronické hyperurikémie
English: No dose adjustment is needed based on gender.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování podle pohlaví.
English: Naproxen and other inhibitors of glucuronidation
Czech: Naproxen a další inhibitory glukuronidace
English: No data comparing febuxostat with rasburicase are currently available.
Czech: V současné době nejsou k dispozici údaje srovnávající přípravek obsahující febuxostat s rasburikasou.
English: If you stop taking Febuxostat Mylan your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku Febuxostat Mylan, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.