FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lokale reaktioner på < 5 cm blev meget almindeligt observerets, reaktioner på >5 cm observeres almindeligt efter injektion af den anden enkeltdosis.
Croatian: Lokalne reakcije promjera do 5 cm se mogu javiti vrlo često, a reakcije promjera > 5 cm javile su se često nakon ponovne primjene jedne doze, u terenskim ispitivanjima neškodljivosti.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) En dosis med 2 ml indeholder:
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Po dozi od 2 ml:
Danish: Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥ 1 Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02
Danish: EU/2/12/139/002
Croatian: EU/2/12/139/001 EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder:
Croatian: Po dozi od 2 ml:
Danish: EU/2/12/139/002 (100 ml)
Croatian: EU/2/12/139/001 (20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Danish: Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1, Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Croatian: Rok valjanosti poslije razrjeđenja ili rekonstitucije prema uputi: iskoristiti odmah nakon probijanja gumenog čepa.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kvæg.
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo da se javite veterinaru.
Danish: EMA/39462/2012 EMEA/H/C/002473
Croatian: EMA/39462/2012 EMEA/V/C/002473
Danish: Virussen findes i adskillige former (serotyper) rundt omkring i verden.
Croatian: Virus postoji u nekoliko oblika (serotipova) diljem svijeta.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet er almindelige og forsvinder normalt i løbet af 4 uger.
Croatian: Lokalne reakcije u mjestu injekcije su uobičajene i normalno nestaju u roku od 4 tjedna.
Danish: Det fås som en suspension til injektion.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za injekciju.
Danish: Lokale reaktioner kan forstærkes en smule efter den anden dosis, og disse kan vare op til 15 dage.
Croatian: Lokalne reakcije mogu se malo pojačati nakon druge doze, što u ovom slučaju može trajati do 15 dana.
Danish: Beskyttelsen virker tre uger efter den sidste injektion og holder ét år.
Croatian: Zaštita započinje tri tjedna nakon posljednje injekcije i traje godinu dana.
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner under huden.
Croatian: Cjepivo se daje mladim životinjama kao dvije potkožne injekcije.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
Croatian: Cjepivo također sadrži dodatne tvari (aluminij hidroksid i saponin) za jači imunološki odgovor.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Croatian: Cjepiva djeluju tako da „uče" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) pregledala je dodatne informacije dostavljene u skladu s usuglašenim rasporedom o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva.
Danish: Der kan forekomme en forbigående stigning i kvægets kropstemperatur på højst 2,7 0C inden for 48 timer efter vaccinationen.
Croatian: U goveda se može manifestirati privremeno povišenje tjelesne temperature (ne veće od 2,7°C) tijekom 48 sati nakon cijepljenja.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kalve, når de er tre måneder gamle.
Croatian: Cjepivo se koristi za sprječavanje viremija (prisutnosti virusa u krvi) u goveda nakon tri mjeseca starosti.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Croatian: Razdoblje karencije je rok koji mora proći između primjene lijeka i klanja životinja te uporabe mesa ili mlijeka za ljudsku konzumaciju.
Danish: Zulvac 1+8 Bovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis prvotno je odobren u „iznimnim okolnostima".
Danish: Den første injektion gives, når dyret er tre måneder gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Croatian: Prva se injekcija daje nakon tri mjeseca starosti, a druga se injekcija daje tri tjedna nakon prve injekcije.
Danish: I en anden laboratorieundersøgelse hos kvæg blev der fokuseret på, hvor længe vaccinen var i stand til at beskytte mod bluetongue-infektionen.
Croatian: Drugo laboratorijsko ispitivanje u goveda istražilo je koliko dugo cjepivo može štititi protiv upale plavog virusa.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Zulvac 1 + 8 Bovis for kød og mælk er nul dage.
Croatian: Razdoblje karencije za Zulvac 1 + 8 Bovis za meso i mlijeko iznosi nula dana.
Danish: Når kvæget vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Croatian: Kada se daje govedima, imunološki sustav životinja prepoznaje viruse kao „strana tijela" i proizvodi protutijela protiv njih.
Danish: Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1 og 8
Croatian: Inaktivirano adjuvantno cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipovi 1 i 8
Danish: Zulvac 1+8 Bovis blev undersøgt hos kalve i fire hovedundersøgelser udført i et laboratorium.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis ispitivan je na govedima u četiri glavna ispitivanja provedena u laboratoriju.
Danish: Der blev også gennemført en feltundersøgelse, hvor der blev set på vaccinens sikkerhed hos malkekøer, herunder drægtige og lakterende køer.
Croatian: Provedeno je i terensko ispitivanje, u kojem je istražena sigurnost cjepiva u mliječnih krava, uključujući i gravidne krave te krave u laktaciji.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af Zulvac 1+8 Bovis til en normal godkendelse.
Croatian: U 2013. godini CVMP je zaključio da su dostavljeni podaci primjereni za promjenu statusa odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Zulvac 1+8 Bovis u normalan status.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1+8 Bovis er større end risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8 hos kalve, når de er tre måneder gamle, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zulvac 1+8 Bovis.
Croatian: CVMP je zaključio da koristi od cjepiva Zulvac 1+8 Bovis nadmašuju njegove rizike u suzbijanju viremije uzrokovane virusom plavog jezika serotipovima 1 i 8 u goveda nakon tri mjeseca starosti, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Zulvac 1+8 Bovis.
Danish: De typer, der anvendes i Zulvac 1 + 8 Bovis er serotype 1 og 8.
Croatian: Tipovi korišteni u lijeku Zulvac 1+8 Bovis su serotipovi 1 i 8.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker, og at den forebygger viræmi forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1 og 8, hos kvæg fra tremåneders alderen.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da je cjepivo sigurno, te da sprječava viremije uzrokovane virusom plavog jezika serotipove 1 i 8 u goveda nakon tri mjeseca starosti.
Danish: Undersøgelserne fokuserede på den nødvendige vaccinestyrke til at beskytte mod bluetongue-infektion samt på vaccinens sikkerhed.
Croatian: Ispitivanja su istražila jačinu cjepiva potrebnog za zaštitu protiv upale plavog jezika i sigurnost cjepiva.
Danish: Zulvac 1+8 Bovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Croatian: Zulvac 1-8 Bovis sadrži viruse plavog jezika koji su inaktivirani tako da ne mogu uzrokovati bolest.
Danish: Zulvac 1 + 8 Bovis anvendes til kvæg som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis primjenjuje se u goveda za zaštitu protiv bolesti plavog jezika, infekcije uzrokovane virusom plavog jezika koja se prenosi mušicama.
Danish: Zulvac 1+8 Bovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 1 og 8, som aktivt stof.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis je cjepivo koje sadrži inaktivirane (ubijene) serotipove 1 i 8 virusa plavog jezika kao djelatnu tvar.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at vaccinen er sikker, og at den kan anvendes hos drægtige og lakterende køer.
Croatian: Terensko ispitivanje dokazalo je da se cjepivo može sigurno koristiti u gravidnih krava i krava u laktaciji.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Zulvac 1+8 Bovis.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o cjepivu Zulvac 1+8 Bovis.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Croatian: U slučaju izlaganja životinja virusu plavog jezika u budućnosti njihov imunološki sustav brže proizvodi protutijela, što pomaže pri zaštiti goveda od bolesti.
Danish: Andre oplysninger om Zulvac 1+8 Bovis:
Croatian: Druge informacije o lijeku Zulvac 1+8 Bovis:
Danish: Zulvac 1+8 Bovis er en vaccine.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis je cjepivo.
Danish: Hvorfor blev Zulvac 1+8 Bovis godkendt?
Croatian: Zašto je Zulvac 1+8 Bovis odobren?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1+8 Bovis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zulvac 1+8 Bovis?
Danish: Hvad er Zulvac 1+8 Bovis?
Croatian: Što je Zulvac 1+8 Bovis?
Danish: Hvordan blev Zulvac 1+8 Bovis undersøgt?
Croatian: Kako se Zulvac 1+8 Bovis ispitivao?
Danish: Anden injektion: efter 3 uger.
Croatian: Druga injekcija: nakon 3 tjedna.
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02
Croatian: ATCvet kôd: QI04AA02.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Croatian: Čitav sadržaj bočice treba upotrijebiti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Danish: *(cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Croatian: *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrdnom metodom RT-PCR, koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Danish: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Croatian: Prva injekcija: nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07/01/2016
Croatian: Datum posljednjeg odobrenja: 07/01/2016
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Croatian: Razina učinkovitosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one uočene kod ovaca.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Croatian: Nositelj ovog odobrenja za stavljanje VMP u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Danish: Høj densitet polyethylen (HDPE) hætteglas 20, 100 eller 240 ml med chlorobutyl elastomer prop og aluminiumshætte indeholdende 10, 50 eller 120 doser vaccine.
Croatian: Bočice od poletilena visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml sa čepom od klorobutil elastomera i aluminijskim poklopcem, koje sadrže 10, 50 ili 120 doza cjepiva.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Croatian: FARMAKOLOŠKA IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Danish: INDGIVELSESVEJ( E)
Croatian: KARENCIJA(E)
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih doza, preporučuje se primjena sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Danish: Aluminiumhydroxid, saponin, thiomersal
Croatian: Aluminijev hidroksid, saponin, tiomersal.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo učinkovitim kod ovaca.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Fortrykt kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Unaprijed otisnuta kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14/03/2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14/03/2011
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner til får, mod Bluetonguevirus.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna cjepiva za ovce, virus bolesti plavog jezika.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelser
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Veličine pakovanja
Danish: Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Croatian: Shemu revakcinacije treba usuglasiti s nadležnim tijelom ili odgovornim veterinarom, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1+8 Ovis suspension til injektion til får
Croatian: Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injekciju za ovce
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet..
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka sheme primarnog cijepljenja.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med 100 ml og 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Croatian: Potreban je velik oprez ako se upotrebljava za ostale domaće ili divlje vrste preživača za koje se smatra da su izložene infekciji.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Bluetonguevirus, serotype 1 og 8 hos får.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipova 1 i 8 kod ovaca.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon završetka sheme primarnog cijepljenja.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anvendes straks efter anbrud.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Danish: Aluminiumhydroxid
Croatian: Aluminij-hidroksid
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Croatian: U većini se slučajeva te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (potkožni granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).
Danish: Laktation: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende dyr.
Croatian: Laktacija: Podaci o neškodljivosti prilikom primjene na životinjama u laktaciji nisu dostupni.
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Croatian: U većini slučajeva se te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (potkožni granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter anbrud.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti neposredno poslije otvaranja.
Danish: Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Croatian: Pakiranje od 1 bočice s 10 doza (20 ml).
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod određenim uvjetima koje utvrđuju propisi Europske unije o kontroli bolesti plavog jezika.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af Bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti radi prevencije* viremije uzrokovane virusnom bolesti plavog jezika, serotipova 1 i 8.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1+8 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Croatian: Zulvac 1+8 Ovis, suspenzija za injekciju za ovce
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva na rasplodnim mužjacima nije ustanovljena.
Danish: Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Croatian: Pakiranje od 1 bočice s 120 doza (240 ml).
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (engl.
Danish: De fleste dyr får en lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination.
Croatian: U većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Danish: Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Croatian: Pakiranje od 1 bočice s 50 doza (100 ml).
Danish: EU/2/11/120/002
Croatian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Danish: Efter anbrud anvendes straks.
Croatian: Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Croatian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV- 8/BEL2006/02
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan almendeligt forekomme i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Croatian: NUSPOJAVE Tijekom 24 sata od cijepljenja obično može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature, koja ne premašuje 1,2 °C.
Danish: Pr. dosis på 2 ml:
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Po dozi od 2 ml:
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom kod većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af Bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika, serotipova 1 i 8.
Danish: 240 ml
Croatian: 100 ml 240 ml
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas 20 ml
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Danish: Anden injektion: efter 3 uger
Croatian: Druga injekcija: nakon 3 tjedna.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Danish: De kliniske symptomer er blevet rapporteret meget sjældent fra marken.
Croatian: Ovaj klinički znak rijetko je prijavljen s terena.
Danish: Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration af den anden dosis.
Croatian: Početak imuniteta: 25 dana nakon primjene druge doze.
Danish: Girona SPANIEN
Croatian: Girona ŠPANJOLSKA
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Croatian: Adjuvansi: Aluminij-hidroksid (Al3+)
Danish: * (cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Croatian: *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrđenom metodom RT-PCR, koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Danish: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Croatian: EU/2/09/105/002
Danish: Immunitetens varighed er mindst 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Croatian: Imunitet traje barem 1 godinu nakon primarnog ciklusa cijepljenja.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića jer oni mogu iritirati mjesto ubrizgavanja.
Danish: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Croatian: Zoetis Hungary Kft.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.
Croatian: Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u goveda.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum, med mindre andet kræves.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima, ako nije drukčije propisano.
Danish: Administrer en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 3 måneders-alderen.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: Prva injekcija: od 3. mjeseca starosti.
Danish: a) At behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.