FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I valori medi sono stati approssimativamente 11-12 ng/ml dopo la dose iniziale e 11-16 ng/ml dopo la dose di mantenimento di 80 mg a concentrazioni di 20 mg/ml.
Finnish: Minimiarvot olivat aloitusannoksen jälkeen keskimäärin noin 11-12 ng/ml ja ylläpitoannosten (80 mg annettuna 20 mg/ml pitoisuuksina) jälkeen noin 11-16 ng/ml.
Italian: Tre pazienti (<1%) su 409 nel gruppo degarelix e 4 (2%) su 201 nel gruppo leuprorelina 7,5 mg, hanno avuto un QTcF>500 msec.
Finnish: Degareliksiryhmässä kolmella potilaalla 409 potilaasta (< 1 %) ja leuproreliiniryhmässä neljällä potilaalla 201 potilaasta (2 %) QTcF oli ≥ 500 msek.
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Italian: Alterazioni psichiche, ipoestesia
Finnish: Psyykkisten toimintojen heikentyminen, hypoestesia
Italian: Il beneficio clinico di degarelix in confronto a leuprorelina associata ad antiandrogeno nella fase iniziale del trattamento, non è stato dimostrato.
Finnish: Degareliksin kliinistä hyötyä verrattuna leuproreliiniin ja anti-androgeenin yhdistelmähoitoon hoidon alkuvaiheissa ei ole tutkittu.
Italian: La clearance di degarelix somministrato come dose singola endovenosa (0,864-49,4 µg/kg) in uomini anziani sani è risultata 35-50 ml/h/kg.
Finnish: Kun degareliksi annettiin kerta-annoksina (0,86449,4 mikrog/kg) laskimoon, sen puhdistuman todettiin olevan 35-50 ml/h/kg.
Italian: Seguire attentamente le istruzioni per la ricostituzione.
Finnish: Käyttöönvalmistusohjeita on noudatettava tarkoin.
Italian: Una dose singola di 240 mg di degarelix, seguita da una dose mensile di mantenimento di 80 mg, causa una rapida diminuzione delle concentrazioni di LH e FSH e, di conseguenza, di testosterone.
Finnish: Kun potilaalle annetaan 240 mg kerta-annos degareliksia ja tämän jälkeen joka kuukausi 80 mg ylläpitoannos, LH- ja FSH-pitoisuudet ja siten myös testosteronipitoisuus pienenevät nopeasti.
Italian: FIRMAGON si somministra per iniezione sottocutanea nella zona addominale.
Finnish: FIRMAGON annetaan injektiona vatsan alueen ihon alle.
Italian: Ottenimento della riduzione dell'antigene prostatico specifico (PSA) Durante lo studio clinico non sono state misurate direttamente le dimensioni del tumore ma si è avuta una risposta positiva indiretta del tumore dimostrabile come 95% di riduzione mediana di PSA con degarelix dopo 12 mesi.
Finnish: Kasvainten kokoa ei mitattu suoraan kliinisen tutkimusohjelman aikana, mutta hoidon aikana saavutettiin kuitenkin suotuisa epäsuora kasvainvaste, sillä PSA-mediaaniarvojen todettiin pienentyneen 12 kk degareliksihoidon aikana 95 %.
Italian: Tel: +45 88 33 88 34
Finnish: Puh: +45 88 33 88 34
Italian: Staccare la siringa dall'adattatore e inserire l'ago per iniezione sottocutanea profonda alla siringa.
Finnish: Irrota ruisku injektiopullon adapterista ja kiinnitä ruiskuun neula syvää ihonalaista injektiota varten.
Italian: Reazioni anafilattoidi
Finnish: Anafylaktiset reaktiot
Italian: Dopo ricostituzione
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen
Italian: Come conservare FIRMAGON
Finnish: FIRMAGONin säilyttäminen
Italian: Ciò a causa dell'effetto farmacologico che è reversibile.
Finnish: Tämä korjautuva vaikutus johtui lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta.
Italian: E' stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l'uso per 2 ore a 25°C.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Italian: 240 mg somministrati in due iniezioni sottocutanee consecutive di 120 mg ciascuna
Finnish: 240 mg annettuna kahtena peräkkäisenä 120 mg suuruisena injektiona ihon alle
Italian: - L'altro ingrediente della polvere è mannitolo (E421).
Finnish: − Kuiva-aineen toinen aine on mannitoli (E421).
Italian: 8 casi di rabdomiolisi sono stati segnalati cumulativamente con degarelix.
Finnish: Kumulatiivisesti degareliksin käytön yhteydessä on raportoitu kahdeksan rabdomyolyysitapausta.
Italian: Causa un prolungamento dose dipendente del tempo di accoppiamento e di gravidanza, un numero ridotto di corpora lutea, e un aumento delle perdite pre- e post- impianto, di aborto, di morti precoci embrio/fetali, parti prematuri e durata del parto.
Finnish: Lääke pidensi annosriippuvaisesti paritteluun ja tiinehtymiseen kuluvaa aikaa, pienensi keltarauhasten määrää, lisäsi ennen implantaatiota ja sen jälkeen tapahtuvia alkiokuolemia, keskenmenoja, varhaisia alkio-/sikiökuolemia ja ennenaikaisia synnytyksiä sekä pidensi synnytyksen kestoa.
Italian: Effetti sul volume prostatico
Finnish: Vaikutus eturauhasen kokoon
Italian: Per innalzamento improvviso si intende un superamento ≥15% del livello basale di testosterone nelle prime due settimane.
Finnish: Testosteronipitoisuuksien ohimenevältä suurenemiselta vältyttiin Testosteronipitoisuuksien ohimeneväksi suurenemiseksi määriteltiin tilanne, jossa testosteronipitoisuudet suurenivat ≥ 15 % lähtötilannetta suuremmiksi ensimmäisten 2 viikon aikana.
Italian: Disordini del sistema immunitario
Finnish: Immuunijärjestelmä
Italian: Malessere, edema periferico
Finnish: Yleinen huonovointisuus, perifeerinen turvotus
Italian: Effetti indesiderati al sito di iniezione sono più comuni con la dose iniziale e meno comuni con la dose di mantenimento.
Finnish: Pistoskohdan haittavaikutuksia esiintyy yleisimmin aloitusannoksen yhteydessä ja harvemmin ylläpitoannoksen yhteydessä.
Italian: Brividi, febbre, fatica*, sindrome similinfluenzale
Finnish: Vilunväreet, kuume, väsymys*, influenssan kaltaiset oireet
Italian: Perciò sono improbabili interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra farmaci legate ai citati isoenzimi.
Finnish: Näiden isoentsyymien välityksellä tapahtuvaan metaboliaan liittyvät merkitsevät farmakokineettiset lääkeaineinteraktiot ovat siis epätodennäköisiä.
Italian: Figura 1: Variazione percentuale di testosterone rispetto al valore basale per gruppo di trattamento al giorno 28 (mediana con intervalli interquartile).
Finnish: Kuva 1: Testosteronipitoisuuksien prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen nähden eri hoitoryhmissä päivään 28 asti (mediaani ja kvartiilivälin pituus).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione nelle femmine, degarelix ha dato risultati attesi per le sue caratteristiche farmacologiche.
Finnish: Naarailla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa degareliksin vaikutukset vastasivat niitä, joita sen farmakologisen vaikutuksen perusteella voidaan myös olettaa esiintyvän.
Italian: - Soffre di ipersensibilità grave.
Finnish: − Vaikea yliherkkyys.
Italian: - La sostanza attiva è degarelix.
Finnish: − Vaikuttava aine on degareliksi.
Italian: La farmacocinetica di degarelix è stata studiata dopo somministrazione singola endovenosa in soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Degareliksin farmakokinetiikkaa on tutkittu laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Italian: Attaccare gli adattatori al flaconcino della polvere premendo in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e l'adattatore scatta in posizione.
Finnish: Kiinnitä adapteri kuiva-ainepulloon painamalla adapteria alaspäin kunnes adapterissa oleva piikki läpäisee kumitulpan ja adapteri napsahtaa paikalleen.
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto T≤0,5 ng/ml dopo l'inizio del trattamento.
Finnish: Taulukko 2: Potilaat, joiden testosteroniarvot pienenivät tasolle ≤ 0,5ng/ml hoidon alun jälkeen, %.
Italian: FIRMAGON è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) indicato per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.
Finnish: FIRMAGON on gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n estäjä, joka on tarkoitettu pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää sairastavien aikuisten miespotilaiden hoitoon.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 240 mg di degarelix a concentrazione di 40 mg/ml a pazienti con tumore prostatico nello studio pilota CS21, l'AUC0-28 giorni è stata 635 (602-668) die*ng/ml, Cmax è stata 66,0 (61,0-71,0) ng/ml ed è stata raggiunta a Tmax 40 (37-42) ore.
Finnish: Kun CS21-avaintutkimuksessa eturauhassyöpäpotilaille annettiin 240 mg degareliksia 40 mg/ml pitoisuuksina ihon alle, AUC0-28 vrk oli 635 (602-668) ng/ml x vrk. Cmax oli 66,0 (61,0-71,0) ng/ml ja tmax taas 40 (37-42) tuntia.
Italian: - Dolore o crampi muscolari inspiegabili, dolorabilità o debolezza.
Finnish: − selittämätön lihaskipu tai krampit, lihasten arkuus tai heikkous.
Italian: Non sono stati osservati micropicchi di testosterone dopo iniezioni successive alla prima durante trattamento con degarelix.
Finnish: Testosteronitason kohoamista ei havaittu injektioiden antamisen jälkeen degareliksihoidon aikana.
Italian: La densità ossea non è stata misurata in corso di trattamento con degarelix.
Finnish: Luuntiheyttä ei ole mitattu degareliksihoidon yhteydessä.
Italian: Il trattamento a lungo termine fino ad un anno con la dose di mantenimento ha mostrato nel 97% dei pazienti un livello di soppressione del testosterone (T<0,5 ng/ml) sostenuto nel tempo.
Finnish: Enintään 1 vuoden pituinen pitkäaikaishoito ylläpitoannoksella osoittaa, että testosteronierityksen suppressio (T ≤ 0,5 ng/ml) säilyy 97 prosentilla potilaista.
Italian: Dose di mantenimento - somministrazione mensile
Finnish: Ylläpitoannos - annostelu kerran kuukaudessa
Italian: La somministrazione di concentrazioni diverse non è raccomandata poichè la formazione del deposito di gel è influenzato dalla concentrazione.
Finnish: Muiden pitoisuuksien antamista ei suositella, sillä pitoisuus vaikuttaa lääkkeen varastoitumiseen geelin muodossa.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei mikrobikontaminaation riskiä voida lääkkeen käyttöönvalmistustavan vuoksi sulkea pois.
Italian: Degarelix non è stato studiato in pazienti con insuffienza renale grave, perciò in tali pazienti si raccomanda cautela.
Finnish: Degareliksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joten varovaisuutta on noudatettava näitä potilaita hoidettaessa.
Italian: EU/1/08/504/001 Confezione da 1 vassoio EU/1/08/504/003 Confezione da 3 vassoi
Finnish: EU/1/08/504/001 pakkauskoko 1 EU/1/08/504/003 pakkauskoko 3
Italian: Una riduzione della tolleranza al glucosio è stata osservata in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti.
Finnish: Glukoosinsiedon heikkenemistä on havaittu miehillä, joille on tehty orkiektomia tai jotka ovat saaneet GnRH-agonistihoitoa.
Italian: Fatica e senso di barcollamento sono effetti indesiderati comuni che possono influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Finnish: Väsymys ja huimaus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: Raggiungimento di livelli di testosterone sierico (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON è efficace nel raggiungimento rapido della soppressione di testosterone, vedere Tabella 2.
Finnish: Seerumin testosteronipitoisuudet pienenivät tasolle ≤ 0,5 ng/ml FIRMAGON suppressoi testosteronierityksen tehokkaasti ja nopeasti, ks. taulukko 2.
Italian: FIRMAGON potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte di cure di disintossicazione da dipendenza da droghe), , moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici).
Finnish: FIRMAGON saattaa vaikuttaa joidenkin rytmihäiriölääkkeiden tehoon (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai muiden lääkkeiden tehoon, joilla voi olla vaikutusta sydämen rytmiin (esim. metadoni (käytetään kipulääkkeenä sekä osana huumevieroitushoitoa), moksifloksasiini (antibiootti), psykoosilääkkeet).
Italian: FIRMAGON è SOLO per uso sottocutaneo, non somministrare per via endovenosa.
Finnish: FIRMAGON tulee antaa VAIN ihon alle, ei saa antaa laskimoon.
Italian: La confezione contiene due flaconcini di polvere e due siringhe pre-riempite di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
Finnish: Pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa kuiva-ainetta ja kaksi esitäytettyä ruiskua liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
Italian: Poichè degarelix non induce innalzamenti di testosterone, non è necessario associare un antiandrogeno quale protezione verso l'innalzamento all'inizio della terapia.
Finnish: Degareliksi ei aiheuta testosteronipitoisuuksien ohimenevää suurenemista, joten hoidon alussa ei tarvitse käyttää antiandrogeenia tämän ilmiön varalta.
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare l'efficacia di degarelix nel raggiungere e mantenere la soppressione di testosterone al di sotto di 0,5 ng/ml nei 12 mesi di trattamento.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa, että degareliksi suppressoi tehokkaasti testosteronipitoisuudet alle 0,5 ng/ml tasolle ja ylläpitää tätä suppressiota tehokkaasti 12 kk hoidon ajan.
Italian: In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).
Finnish: Keskeytä toimenpide ja hävitä ruisku ja neula (valmista potilaalle uusi annos).
Italian: Le variazioni dei parametri di laboratorio osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
Finnish: Yhden vuoden hoidon aikana havaitut laboratorioarvojen muutokset konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) olivat degareliksihoidon yhteydessä samaa luokkaa kuin vertailuvalmisteena käytetyllä GnRH-agonistilla (leuproreliini).
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate in aree non sottoposte a pressione, ad esempio lontano da cinture o elastici e non vicino alle coste.
Finnish: Injektiot tulee antaa alueille, joihin ei kohdistu painetta, ei esimerkiksi vyötärönauhan tai vyön lähistölle eikä kylkiluiden läheisyyteen.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000,
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan luokittelun mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (<1/10 000).
Italian: Confezione da 1 vassoio contenente:
Finnish: Pakkauskoko 1 sisältää:
Italian: Molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000) - Infezione, ascesso e necrosi al sito di iniezione
Finnish: Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) − injektiokohdan tulehdus, paise, nekroosi
Italian: La confezione contiene un flaconcino di polvere e una siringa pre-riempita di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta ja yhden esitäytetyn ruiskun liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
Italian: Tasso di risposta (intervalli di confidenza)* * Stime Kaplan Meier per gruppi
Finnish: * Ryhmien sisäiset Kaplan-Meier-estimaatit
Italian: • 31% aveva tumore prostatico localizzato
Finnish: • 31 %:lla oli paikallinen eturauhassyöpä
Italian: Non sono stati osservati segni di sovraesposizione in pazienti con disfunzione epatica rispetto ai soggetti sani.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla ei todettu mitään altistuksen lisääntymisen merkkejä verrattuna terveisiin henkilöihin.
Italian: Iperidrosi (compresa sudorazione notturna)*, eruzione cutanea
Finnish: Voimakas hikoilu (myös yöhikoilu)*, ihottuma
Italian: Nello studio è stato definito come successo terapeutico l'ottenimento di livelli di castrazione medica al giorno 28 e il mantenimento di concentrazioni di testosterone non superiori a 0,5 ng/ml in nessuno dei 364 giorni di trattamento.
Finnish: Tutkimuksessa vasteen saavuttaminen määriteltiin tilanteeksi, jossa kemiallinen kastraatio saavutettiin päivänä 28 ja säilyi päivään 364 asti niin, että testosteronipitoisuus ei missään vaiheessa ollut yli 0,5 ng/ml.
Italian: Evitare lo scuotimento per prevenire la formazione di schiuma.
Finnish: Vältä ravistamista, ettei pulloon muodostu vaahtoa.
Italian: Disordini generali e al sito di somministrazione
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Italian: Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino.
Finnish: Poista adapteripakkauksen suojus.
Italian: Valori marcatamente anormali (>3*LSN) delle transaminasi epatiche (ALT, AST e GGT) sono stati osservati nel 2-6% dei pazienti con valori normali all'inizio del trattamento dopo terapia con entrambi i farmaci.
Finnish: Selvästi poikkeavia (> 3 x normaaliarvojen yläraja) maksan transaminaasiarvoja (ALAT, ASAT ja GGT) todettiin kummallakin lääkevalmisteella hoidettaessa 2-6 %:lla potilaista, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa.
Italian: La lunga emivita per somministrazione sottocutanea è conseguenza di un rilascio di degarelix molto lento dal deposito che si forma al sito di iniezione.
Finnish: Ihon alle tapahtuvan annostelun jälkeisen puoliintumisajan pituus johtuu siitä, että valmiste muodostaa injektiokohtaan tai -kohtiin lääkevaraston, josta degareliksi vapautuu hyvin hitaasti elimistöön.
Italian: La riduzione del volume prostatico era simile a quella raggiunta con goserelina più la protezione anti-androgena.
Finnish: Eturauhasen koon pieneneminen oli samanlainen joka saavutetaan kun testesteronitasoa pidetään matalalla gosereliinilla ja antiandrogeenilla.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Finnish: − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Italian: Degarelix è soggetto alla comune degradazione peptidica durante il passaggio nel sistema epato-biliare ed è escreto principalmente come frammenti peptidici nelle feci.
Finnish: Degareliksi hajoaa samaan tapaan kuin muutkin peptidit ja eliminoituu maksa- ja sappiteitse lähinnä peptidifragmenttien muodossa ulosteeseen.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere un liquido trasparente, privo di particelle non disciolte.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkas neste, jossa ei ole liukenematonta ainesta.
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante il trattamento con degarelix in studi di conferma di fase III (N=409) sono dovuti agli effetti fisiologici attesi della soppressione di testosterone, e comprendono vampate e aumento di peso (osservati nel 25% e nel 7%, rispettivamente, dei pazienti trattati per un anno), o reazioni avverse al sito di iniezione.
Finnish: Konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) degareliksihoidon aikana yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat testosteronisuppression fysiologisesta vaikutuksesta johtuvat, odotettavissa olevat haitat, kuten kuumat aallot (joita ilmoitettiin 25 %:lla hoitoa vuoden ajan saaneista) tai painon nousu (ilmoitettiin 7 %:lla) sekä injektiokohdan haitat.
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Italian: Sono state riportate molto raramente reazioni gravi al sito di iniezione quali infezioni al sito di iniezione, ascesso al sito di iniezione o necrosi al sito di iniezione che possono richiedere trattamento chirurgico/drenaggio.
Finnish: Vakavia injektiokohdan reaktioita, jotka voisivat vaatia kirurgista toimenpidettä/tyhjennystä, kuten injektiokohdan tulehdus, injektiokohdan paise tai injektiokohdan nekroosi, on raportoitu hyvin harvoin.
Italian: Non iniettare direttamente in vena.
Finnish: Älä pistä lääkettä laskimoon.
Italian: Valori marcatamente anormali di potassio (>5,8 mmol/l), creatinina (>177 µmol/l) e BUN (>10,7 mmol/l) in pazienti con valori normali prima del trattamento, sono stati osservati rispettivamente nel 6%, 2% e 15% dei pazienti trattati con degarelix e nel 3%, 2% e 14% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Finnish: Potilailla, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa, havaittiin selvästi poikkeavia kaliumarvoja (≥ 5,8 mmol/l) , kreatiniiniarvoja (≥ 177 μmol/l) ja BUN-arvoja (≥ 10,7 mmol/l) 6 %:lla, 2 %:lla ja 15 %:lla degareliksilla hoidetuista potilaista ja vastaavasti 3 %:lla, 2 %:lla ja 14 %:lla leuproreliinilla hoidetuista potilaista.
Italian: Dai valori basali alla fine dello studio le variazioni mediane misurate con FIRMAGON sono state di 12,0 msec e con leuprorelina di 16,7 msec.
Finnish: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä tapahtunut mediaanimuutos oli FIRMAGON-ryhmässä 12,0 msek ja leuproreliiniryhmässä 16,7 msek.
Italian: 80 mg somministrati in unica iniezione sottocutanea
Finnish: 80 mg yhtenä injektiona ihon alle
Italian: I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l'uso di FIRMAGON.
Finnish: FIRMAGON saattaa suurentaa rytmihäiriöiden riskiä.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura.
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja merkitsemiset
Italian: La polvere ha un aspetto da bianco a biancastro.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen.
Italian: Popolazioni speciali:
Finnish: Erityisryhmät
Italian: Iniettare lentamente 3 ml di FIRMAGON 120 mg immediatamente dopo la ricostituzione.
Finnish: Injisoi hitaasti 3 ml FIRMAGON 120 mg liuosta välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen.
Italian: Popolazioni speciali Anziani, pazienti con compromissione epatica o renale:
Finnish: Iäkkäät potilaat, maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilaat:
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con reazioni di ipersensibilità gravi.
Finnish: Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeita yliherkkyysreaktioita.
Italian: Iniettare lentamente 4 ml di FIRMAGON 80 mg immediatamente dopo la ricostituzione.
Finnish: Injisoi hitaasti 4 ml FIRMAGON 80 mg-liuosta välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen.
Italian: Disordini dell'occhio
Finnish: Näön hämärtyminen
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche gravi non sono stati studiati, pertanto si raccomanda cautela in questo gruppo.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten tässä potilasryhmässä tulee noudattaa varovaisuutta.
Italian: Attaccare la siringa al flaconcino di polvere avvitandola sull'adattatore.
Finnish: Kiinnitä ruisku kuiva-ainepulloon kiertämällä se kiinni adapteriin.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale grave sono scarsi e perciò in questi pazienti si raccomanda cautela.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja on vähän, joten tässä potilasryhmässä tulee noudattaa varovaisuutta.
Italian: Degarelix imita un ormone naturale (ormone di rilascio delle gonadotropine, GnRH) e blocca direttamente il suo effetto.
Finnish: Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen.
Italian: FIRMAGON non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Firmagonilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.