FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.> <Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.> <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.> <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).> <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).>
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.> <Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.> <Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание.> <Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Czech: A. <VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
Bulgarian: <ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A/REGISTRAČNÍ ČÍSLA)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{имейл:}>
Czech: 47 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:>
Bulgarian: <Това е разрешеавание за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, ал. 7(4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů <<Přípravek> X obsahuje {název pomocné látky / pomocných látek}>
Bulgarian: <X съдържа {име на помощното(ите) вещество(а)}>
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.
Czech: [*Informace o tištěných materiálech naleznete v návodu anotované QRD šablonyFor the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Bulgarian: [*За печатните материали вижте указанието в анотирания
Czech: LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Bulgarian: И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Czech: <Bezpečnost> <a> <účinnost> <přípravku> {X} u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <nebyla> <dosud> stanovena.> <Nejsou dostupné žádné údaje.> <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.>
Bulgarian: >> <Липсват данни.> <Наличните понастоящем данни са описани в точка <4.8> <5.1> <5.2>, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.>
Czech: <Použití <přípravku> {X} <v indikaci…> <u pediatrické populace> <u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví]> není relevantní.>
Bulgarian: <Няма съответно съответна приложение употреба на {X} <в педиатричната популация> <при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...>.>
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití <Sledovatelnost
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Czech: <Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.>
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>. <Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.> <Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod
Bulgarian: <{X} е противопоказан при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...> (вж. точка 4.3).>
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo>
Bulgarian: 9- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <,>
Czech: {Име}
Bulgarian: {Път на въвеждане}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}> <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}>
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА <Дата на първо разрешаване:
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Czech: <E.
Bulgarian: <Д.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Czech: <Vždy <užívejte> <používejte> tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.
Bulgarian: <Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е <казал> <казала> <Вашият> <Вашата> <лекар> <,><или> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.
Czech: Vždy <užívejte> <používejte> tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.
Bulgarian: Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е <казал> <казала> <Вашия> <Вашата> <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci> <Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.>
Bulgarian: приложение или имплантиране> <Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажбана пазара.> 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа> <Употреба при педиатричната популация> <Няма специални изисквания <за изхвърляне>.> <Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.>
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Název}
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Czech: <Absorpce>
Bulgarian: Противопоказания
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:>
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:> <Това е разрешеавание за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Czech: Verze 10.1, 06/2019
Bulgarian: Версия 10.1 06/2019
Czech: <Další opatření k minimalizaci rizik>
Bulgarian: <Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум>
Czech: SN {číslo} [sériové číslo]
Bulgarian: SN {номер} [сериен номер]
Czech: <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.>
Bulgarian: <Наличните понастоящем данни са описани в точка <4.8> <5.1> <5.2>, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.>
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.>
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.>
Czech: <Použití u pediatrické populace>
Bulgarian: <Употреба при педиатричната популация>
Czech: <Tento léčivý přípravek obsahuje buňky <lidského> <zvířecího> původu.>
Bulgarian: <Този продукт съдържа клетки от <човешки> <животински> произход.>
Czech: <PC {číslo} [kód přípravku]
Bulgarian: < PC {номер} [код на продукта]
Czech: Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci>
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката <и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране>
Czech: <Poregistrační studie účinnosti (PAES):>
Bulgarian: <Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):>
Czech: <Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.>
Bulgarian: <Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.>
Czech: <Nejsou dostupné žádné údaje.>
Bulgarian: <Липсват данни.>
Czech: NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]>
Bulgarian: NN {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.>
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.>
Czech: <Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě <6.6> <a> <12>.>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка <6.6.> <и> <12>.>
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.>
Bulgarian: <Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.>
Czech: Další léčivé přípravky a <přípravek> X
Bulgarian: Други лекарства и Х
Czech: <Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.>
Bulgarian: <При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.>
Czech: <{(Smyšlený) název} <nemá žádný> <má nulový> <nebo> <má zanedbatelný vliv> <má malý vliv> <má mírný vliv> <má výrazný vliv> na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.>
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} <не повлиява или повлиява пренебрежимо> <повлиява в малка степен> <повлиява в умерена степен> <повлиява в значителна степен> способността за шофиране и работа с машини.>
Czech: <Těhotenství>
Bulgarian: <Бременност>
Czech: <Sledovatelnost
Bulgarian: <Проследимост
Czech: <2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení> [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie]
Bulgarian: Качествен и количествен състав> [Само за лекарствени продукти за модерна терапия]
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK>
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЦИ >
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да глътнете цялата таблетка.>
Czech: <V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.>
Bulgarian: <Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.>
Czech: <{X} je indikován k léčbě <dospělých> <novorozenců> <kojenců> <dětí> <dospívajících> <ve věku {od x do y}> <let> <měsíců>.>
Bulgarian: <{X} е показан при <възрастни> <новородени> <кърмачета> <деца> <юноши> <на възраст {x до y}> <години> <месеца>.>
Czech: <<Přípravek> X obsahuje {název pomocné látky/pomocných látek}>
Bulgarian: <X съдържа {име на помощното(ите) вещество(а)}>
Czech: <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.>
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия <лекар> <или> <фармацевт> преди употребата на това лекарство.
Czech: <Aktualizovaný RMP se předkládá do {schválený termín výborem CHMP}.>
Bulgarian: <Актуализиран ПУР трябва да се подаде до {срок, съгласуван със CHMP}>.
Czech: <Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho <rekonstituci> <naředění> <prvním otevření> jsou uvedeny v bodě 6.3.>
Bulgarian: <За условията на съхранение след <реконституиране> <разреждане> <първоначално отваряне> на лекарствения продукт вижте точка 6.3.>
Czech: <Použití u dětí <a dospívajících>>
Bulgarian: <Употреба при деца <и юноши>>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.>
Czech: Co je <přípravek> X a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява X и за какво се използва
Czech: <Úřední propouštění šarží
Bulgarian: <Официално освобождаване на партиди
Czech: <Pokud se <do {počet} dnů> nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Bulgarian: < Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
Czech: <Návod k <rekonstituci> <naředění> tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě <6.6> <a> <12>.>
Bulgarian: <За указания относно <реконституирането> <разреждането> на лекарствения продукт преди приложение вижте точка <6.6> <и> <12>.>
Czech: [*Informace o tištěných materiálech naleznete v návodu anotované QRD šablony.]
Bulgarian: [*За печатните материали вижте указанието в анотирания
Czech: <2.1 Obecný popis> [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie]
Bulgarian: Общо описание> [Само за лекарствени продукти за модерна терапия]
Czech: <{MM/RRRR}>
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}>
Czech: Pokud se <do {počet} dnů> nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Bulgarian: Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
Czech: <Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Bulgarian: <Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Czech: <Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Bulgarian: <Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/názvy léčivých látek}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/názvy léčivých látek}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] във всички подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
Czech: <VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: <ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Bulgarian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Czech: Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Bulgarian: Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Czech: <Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.>
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.>
Czech: <Máte-li jakékoli další otázky týkající se <užívání> <používání> tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.>
Bulgarian: <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>.>
Czech: <Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 <nebo {název rezidua/reziduí}>.>
Bulgarian: <Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, <или {наименование на остатъчното(ите) вещество(а)}>.>
Czech: <Bezpečnost> <a> <účinnost> <přípravku> {X} u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <nebyla> <dosud> stanovena.>
Bulgarian: <<Безопасността> <и> <ефикасността> на {X} при деца на възраст {x до y} <месеца> <години> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <все още> не <е установена.
Czech: <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}>
Bulgarian: <Дата на последно подновяване:
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>.
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.>
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание.>
Czech: <<Pomocná látka> <Pomocné látky> se známým účinkem>
Bulgarian: <Помощно(и) вещество(а) с известно действие>
Czech: <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> X
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:>
Bulgarian: <Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Czech: <Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}>
Bulgarian: <Дата на първо разрешаване:
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod 4.3).>
Bulgarian: <{X} е противопоказан при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...> (вж. точка 4.3).>
Czech: <Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy>
Bulgarian: <Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика>
Czech: <Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.>
Bulgarian: <Трябва да кажете на Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемате> <използвате> други лекарства.>
Czech: Popis Termín splnění
Bulgarian: Описание Срок
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа>
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.>
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.>
Czech: <Další složkou/dalšími složkami> <pomocnou látkou/pomocnými látkami> je/jsou…
Bulgarian: Други съставки <(помощни вещества)>:
Czech: <Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.>
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>. <Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.>
Czech: <Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: <Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.>
Czech: <Použití <přípravku> {X} <v indikaci…> <u pediatrické populace> <u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví]> není relevantní.>
Bulgarian: <Няма съответна употреба на {X} <в педиатричната популация> <при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...>.>
Czech: Předávkování
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:>
Bulgarian: <Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Czech: <Vždy <užívejte> <používejte> tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře <nebo lékárníka>.
Bulgarian: <Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se {název léčivé látky / názvy léčivých látek} výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících {název léčivé látky / názvy léčivých látek} zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за {име на активното(ите) вещество(а)} CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) {име на активното(ите) вещество(а)}, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
Bulgarian: section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) {název léčivé látky / názvy léčivých látek} dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за {име на активното(ите) вещество(а)}, научните заключения на CHMP са, както следва:
Czech: Ve druhém roce nicméně nebyl pozorován žádný další úbytek hmotnosti, ve všech skupinách se v průměru vyskytoval spíše přírůstek hmotnosti.
Bulgarian: През втората година обаче не се наблюдава допълнителна загуба на тегло, а по-скоро е налице средно покачване на теглото при всички групи.
Czech: Byl schválen pouze ke krátkodobé léčbě (trvající méně než tři měsíce) a jeho dlouhodobá kardiotoxicita není známa.
Bulgarian: Той е бил одобрен само за краткосрочни периоди на лечение (по-малко от три месеца) и дългосрочната му кардиотоксичност е неизвестна.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Qsiva
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Qsiva