FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 13 weken van behandeling werd in de testis van ratten reversibele degeneratie van de tubuli seminiferi gezien.
Latvian: Pēc 13 ārstniecības nedēļām žurku sēkliniekos tika novērota atgriezeniska sēklinieku tubulārā deģenerācija.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing weg.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Dutch: Het is niet bekend of telavancine bij de mens in de moedermelk overgaat.
Latvian: Nav zināms, vai telavancīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
Dutch: agitatie, angst, verwardheidstoestand, depressie smaakverlies, migraine, paresthesie, parosmie, slaperigheid,
Latvian: uzbudinājums, trauksme, apjukums, depresija garšas sajūtas zudums, migrēna, parestēzijas, parosmija, miegainība,
Dutch: Bij gezonde, jonge volwassenen werden 3 gehydroxyleerde metabolieten geïdentificeerd na infusie De AUC van de belangrijkste metaboliet was voor ongeveer 2-3% van de AUC van telavancine
Latvian: Dominējošā metabolīta AUC sastādīja aptuveni 2-3% no telavancīna AUC.
Dutch: D-dimeer
Latvian: D dimēri
Dutch: VIBATIV is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met nosocomiale pneumonie (NP), inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, waarvan bekend is of wordt vermoed dat deze is veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Latvian: VIBATIV ir indicēts pieaugušajiem, lai ārstētu nozokomiālu pneimoniju (NP), tostarp ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju, par kuru zināms, ka to ir izraisījis pret meticilīnu rezistents Staphylococcus aureus (MRSA), vai ir izteiktas šādas aizdomas.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die een dosis van 15 mg/kg kregen, werd een hogere incidentie van bijwerkingen van telavancine waargenomen: dysgeusie, misselijkheid, braken, erytheem op de injectieplaats, hoofdpijn, maculaire uitslag en het ‘red man'-syndroom.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma devu 15 mg/kg, novēroja palielinātu šādu telavancīna blakusparādību sastopamību: garšas sajūtas pārmaiņas, slikta dūša, vemšana, apsārtums injekcijas vietā, galvassāpes, makulāri izsitumi un „sarkanā cilvēka" sindroms.
Dutch: Voor patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornissen hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu bojājuma pakāpi nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: ESRDa
Latvian: ESRDa NP
Dutch: Bereiding van uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie
Latvian: Galīgā atšķaidītā infūziju šķīduma pagatavošana
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van geconcentreerde oplossing 15 mg telavancine.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml koncentrēta šķīduma satur 15 mg telavancīna.
Dutch: Wilt u zwanger worden of bent u zwanger?
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
Dutch: Bij het reconstitueren van VIBATIV moet aseptisch te werk worden gegaan.
Latvian: Šķīdinot VIBATIV, jāievēro aseptikas noteikumi.
Dutch: Houdbaarheid van verdund product: de chemische en fysische in-gebruikstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing en van de verdunde oplossing in de infusiezak is aangetoond gedurende 24 uur bij gekoelde bewaring (2-8 °C).
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas laiks: izšķīdinātā pulvera un atšķaidītā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā infūzijas maisiņā tika pierādīta 24 stundu periodam ledusskapī (2-8 °C).
Dutch: Voor doses van 150 tot 800 mg moet het betreffende volume van het gereconstitueerde concentraat vóór de infusie verder worden verdund in 100 tot 250 ml.
Latvian: Lai iegūtu 150-800 mg devu, atbilstošs tilpums pagatavotā koncentrāta pirms infūzijas jāatšķaida 100 līdz 250 ml šķīdumā.
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van telavancine gezien tussen gezonde ouderen en gezonde jonge proefpersonen.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas telavancīna farmakokinētikas atšķirības veselu vecāka gadu gājuma un veselu jaunu dalībnieku vidū.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op verlenging van het QTc-interval en voorzichtigheid is geboden indien VIBATIV wordt gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is
Latvian: • ir QTc intervāla pagarināšanās risks, un pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, Vibativ jālieto piesardzīgi;
Dutch: Bij 5,0% van de patiënten die telavancine kregen, werd de behandeling
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ terapija tika pārtraukta 5,0% pacientu, kas saņēma telavancīnu.
Dutch: VIBATIV poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd als een heldere glazen injectieflacon van 30 ml of 50 ml, met een rubberen stop en een aluminium sluiting met een plastic ‘flip off'-dop.
Latvian: VIBATIV pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai tiek piegādāts 30 ml vai 50 ml caurspīdīga stikla flakonos, kam ir gumijas aizbāžņi un alumīnija aizdare ar noņemamiem plastmasas vāciņiem.
Dutch: Hydroxypropylbetadex; de verhouding tussen telavancine en hydroxypropylbetadex is 1:10 (gew/gew).
Latvian: Hidroksipropilbetadekss, telavancīna un hidroksipropilbetadeksa attiecība ir 1:10 (masa/masa)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (E524) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) (E507)
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai) (E507)
Dutch: • Dat de baten/risicoverhouding voor de gecompliceerde huid- en weke deleninfecties indicatie als negatief is beoordeeld door de Commitee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Latvian: • cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieguvuma un riska attiecību komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ir novērtējusi kā negatīvu, tādēļ Vibativ nedrīkst lietot šīs vai citu neapstiprinātu indikāciju gadījumā;
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden indien telavancine aan personen met een ernstige leverfunctiestoornis wordt gegeven.
Latvian: Tādēļ ir jāievēro piesardzība, lietojot telavancīnu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: De volgende formule kan worden gebruikt om het volume te berekenen van het gereconstitueerde VIBATIV-concentraat dat nodig is om een dosis te bereiden:
Latvian: Lai aprēķinātu pagatavotā VIBATIV koncentrāta tilpumu, kas nepieciešams devas sagatavošanai, var
Dutch: Bij obese patiënten met een BMI van >30 kg/m2 (zie rubriek 4.2) dient de dosis te worden
Latvian: Pacientiem ar lieko svaru, kuru ĶMI ir >30 kg/m2 (skatīt 4.2. apakšpunktu), ir jāpielāgo deva.
Dutch: Omdat renale excretie de belangrijkste eliminatieroute is, moet de dosis worden aangepast bij patiënten met een creatinineklaring van 30-50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tā kā izvade caur nierēm ir primārais izvades veids, ir nepieciešama devu pielāgošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu 30-50 ml/min (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van de geneesmiddelen die zijn vermeld in rubriek 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot
Dutch: VIBATIV moet worden gereconstitueerd en daarna verder verdund worden vóór toediening via intraveneuze infusie door een daarvoor bestemde lijn of door een Y-site gedurende 60 minuten.
Latvian: VIBATIV pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā caur šim nolūkam paredzētu sistēmu vai Y veida pieslēgvietu ir jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida.
Dutch: Houdbaarheid van gereconstitueerd concentraat: het gereconstitueerde concentraat dient onmiddellijk na bereiding te worden verdund.
Latvian: Pagatavota koncentrāta uzglabāšanas laiks: pagatavotais koncentrāts jāatšķaida tūlīt pēc
Dutch: Als dit het geval is, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties informējiet ārstu.
Dutch: Mate van nierfunctiestoornis
Latvian: Blakusparādības no nieru puses
Dutch: Bij een dosis van 10 mg/kg was de gemiddelde Vss 133 (SD 24) ml/kg na meerdere doses, wat correspondeert met een waarde van ongeveer 10 l voor een persoon van 75 kg. Deze gegevens wijzen erop dat telavancine niet uitgebreid wordt gedistribueerd.
Latvian: Lietojot devu 10 mg/kg, vidējais Vss bija aptuveni 133 (SD 24) ml/kg pēc vairāku devu lietošanas, kas atbilst aptuveni 10 l 75 kg smagam cilvēkam.
Dutch: Heldere glazen injectieflacons van type 1 met rubberen stop en aluminium/plastic ‘flip off'-dop.
Latvian: I klases caurspīdīga stikla flakons ar gumijas korķi un alumīnija/plastmasas noplēšamu vāciņu.
Dutch: Dosis telavancine (mg) = 10 mg/kg (of 7,5 mg/kg) x lichaamsgewicht van patiënt (in kg) Volume van gereconstitueerd concentraat (ml) = dosis telavancine (mg)/15 (mg/ml)
Latvian: Telavancīna deva (mg) = 10 mg/kg (vai 7,5 mg/kg) x pacienta ķermeņa masa (kilogramos)
Dutch: De te verzamelen informatie bevat gegevens over de nierfunctiestoornis, overlijdensgevallen (met beoordeelde causaliteit), hartstoornissen, lever- en galaandoeningen, tinnitus en gehoorverlies, het gebruik conform SmPC en het offlabel gebruik.
Latvian: Jāapkopo dati par nieru darbības traucējumiem, letāliem gadījumiem (kuriem noteikts cēlonis), sirdsdarbības traucējumiem, aknu un hepatobiliāriem traucējumiem, troksni ausīs un dzirdes zudumu, zāļu apraksta norādījumu ievērošanu un lietošanu nereģistrētām indikācijām.
Dutch: • De Patiëntenbijsluiter
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Dutch: De medicatiegerelateerde bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld (en bij >1% van de patiënten voorkwamen), waren: schimmelinfectie, slapeloosheid, dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, constipatie, diarree, braken, verhoging van alanineaminotransferase, verhoging van aspartaataminotransferase, pruritus, uitslag, acuut nierfalen, verhoging van bloedcreatinine, afwijkende urine (schuimende urine), moeheid en rillingen.
Latvian: Biežāk novērotās, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības (kas radās > 1% pacientu) bija: sēnīšu infekcija, bezmiegs, garšas sajūtas pārmaiņas, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, aizcietējums, caureja, vemšana, palielināts alanīna aminotransferāzes līmenis, palielināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, nieze, izsitumi, akūta nieru mazspēja, palielināts kreatinīna līmenis asinīs, patoloģiskas urīna pārmaiņas (putains urīns), nespēks un drebuļi.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 250 mg telavancine (als hydrochloride).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS VIBATIV 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 250 mg telavancīna (hidrohlorīda formā).
Dutch: De stand van zaken met betrekking tot de rekrutering zal samen met de PSUR's worden ingediend.
Latvian: Informācija par pacientu iekļaušanu tiks iesniegta vienlaikus ar PADZ.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos achter "EXP":.
Latvian: Nelietot VIBATIV pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Dutch: In studies bij gezonde proefpersonen werd de farmacokinetiek van telavancine niet significant veranderd door gelijktijdige toediening van aztreonam of piperacilline-tazobactam.
Latvian: Pētījumos ar veseliem dalībniekiem vienlaicīga aztreonāma vai piperacilīna-tazobaktāma lietošana būtiski neietekmēja telavancīna farmakokinētiku.
Dutch: De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende
Latvian: Veselības aprūpes speciālista rokasgrāmatā jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:
Dutch: anemie, leukopenie, trombocytemie, trombocytopenie, verhoogd aantal eosinofielen, verhoogd aantal neutrofielen
Latvian: clostridium izraisīts kolīts, urīnceļu infekcija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi anēmija, leikopēnija, trombocitēmija, trombocitopēnija, palielināts eozinofilo leikocītu skaits, palielināts neitrofilo leikocītu skaits
Dutch: asthenie, infusieplaatsreacties, malaise, niet-cardiale pijn op de borst, perifeer oedeem, pijn, koorts, ‘red man'-syndroom verhoogde INR (International Normalised Ratio)
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā astēnija, reakcijas infūzijas vietā, vājums, nekardiālas sāpes krūtīs, perifēra tūska, sāpes, paaugstināta ķermeņa temperatūra, „sarkanā palielināta starptautiskā normalizētā attiecība
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer VIBATIV wordt voorgeschreven aan patiënten die gelijktijdig nefrotoxische medicijnen krijgen, patiënten met reeds bestaande nierziekte of patiënten met comorbiditeit waarvan bekend is dat deze de kans verhoogt op een nierfunctiestoornis (bijv. diabetes mellitus, congestief hartfalen, hypertensie).
Latvian: Parakstot VIBATIV pacientiem, kas vienlaikus saņem nefrotoksiskas zāles, kam iepriekš bijusi nieru slimība vai ir blakusslimības, kas var radīt noslieci uz nieru darbības traucējumiem (piemēram, cukura diabēts, sastrēguma sirds mazspēja, hipertensija), jāievēro piesardzība.
Dutch: Net als bij andere glycopeptiden is ototoxiciteit (doofheid en tinnitus) gemeld bij patiënten die met telavancine werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Latvian: Tāpat kā lietojot citus glikopeptīdus, pacietiem, ko ārstēja ar telavancīnu, ziņots par ototoksicitāti (kurlumu un troksni ausīs) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā:
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg of 750 mg telavancine (als hydrochloride).
Latvian: Vienā flakonā ir 250 mg vai 750 mg telavancīna (hidrohlorīda formā).
Dutch: Bij de studies naar nosocomiale pneumonie (NP) werden patiënten met de volgende aandoeningen uitgesloten: bekende of vermoedelijke longziekte zoals granulomateuze ziekten, longkanker of andere metastatische maligniteit van de longen; cystische fibrose of actieve tuberculose; Legionella pneumophila-pneumonie; meningitis, endocarditis of osteomyelitis; refractaire shock gedefinieerd als systolische bloeddruk in rugligging <90 mm Hg gedurende >2 uur met tekenen van hypoperfusie of behoefte aan hooggedoseerde sympathomimetica.
Latvian: Legionella pneumophila izraisītā pneimonija; meningīts, endokardīts vai osteomielīts; refraktorais šoks, kas tika definēts kā sistoliskais asinsspiediens guļus stāvoklī < 90 mmHg > 2 stundas ar hipoperfūzijas pazīmēm vai nepieciešamību pēc lielām simpatomimētisko līdzekļu devām.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Dutch: Er was geen invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
Latvian: Tēviņu vaislība nebija ietekmēta.
Dutch: Fibrinedegradatieproducten
Latvian: Fibrīna noārdīšanās produkti
Dutch: Kruisovergevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van vancomycine allergie.
Latvian: Pacientiem ar vankomicīna alerģijas vēsturi ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
Dutch: verminderde eetlust, hyperglykemie, hyperkaliëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi pazemināta apetīte, hiperglikēmija, hiperkaliēmija, hipoglikēmija,
Dutch: Verschijningsvorm van gereconstitueerd concentraat
Latvian: Pagatavotā koncentrāta izskats
Dutch: Een gereconstitueerd VIBATIV-concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtroze oplossing.
Latvian: Sagatavotais VIBATIV koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši sārts šķīdums.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis dient de aanvangsdosis in overeenstemming te zijn met de berekende of gemeten creatinineklaring, zoals in de tabel hieronder aangegeven.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāsaņem zāļu deva saskaņā ar aprēķināto vai izmērīto kreatinīna klīrensu, ņemot vērā datus, kas norādīti tabulā tālāk.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming met de nationale bevoegde instanties over het ontwerp en de inhoud van de Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas apgrozībā konkrētā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par veselības aprūpes speciālistiem paredzētās rokasgrāmatas formātu un
Dutch: Als u meer VIBATIV heeft gekregen dan u zou mogen, dan heeft u een verhoogd risico op het ervaren van de volgende bijwerkingen: smaakstoornis, misselijkheid, braken, reacties op de plaats van de infusie, hoofdpijn, huiduitslag, plotselinge roodheid van de huid van het bovenlichaam.
Latvian: Ja esat lietojis VIBATIV vairāk nekā noteikts Ja Jums ir ievadīts vairāk VIBATIV nekā Jums vajadzētu saņemt, palielinās šādu blakusparādību iespējamība: garšas sajūtas traucējumi, slikta dūša (nelabums), vemšana, reakcijas infūzijas vietā,
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Dutch: Nierfunctiestoornis
Latvian: Ototoksicitāte
Dutch: Stollingstesten die door telavancine werden
Latvian: Koagulācijas testi, ko ietekmē telavancīns
Dutch: Renale excretie is bij mensen de belangrijkste eliminatieroute van telavancine.
Latvian: Ekskrēcija caur nierēm ir galvenais telavancīna izvades ceļš cilvēkiem.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien telavancine wordt gebruikt om patiënten te behandelen die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Latvian: Lietojot telavancīnu pacientiem, kas lieto zāles, kuras pagarina QT intervālu, jāievēro piesardzība.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 250 mg telavancine (als hydrochloride) per flacon Na reconstitutie bevat elke ml 15 mg telavancine.
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 250 mg telavancīna (hidrohlorīda formā) vienā flakonā Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 15 mg telavancīna.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 750 mg telavancine (als hydrochloride) per flacon Na reconstitutie bevat elke ml 15 mg telavancine.
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 750 mg telavancīna (hidrohlorīda formā) vienā flakonā Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 15 mg telavancīna.
Dutch: VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 30 ml met 250 mg telavancine
Latvian: VIBATIV 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens 30 ml flakons ar 250 mg telavancīna
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding en het nut van CVVH ter behandeling van een overdosering zijn dan ook niet bekend.
Latvian: Taču telavancīna klīrenss, izmantojot CVVH, nav novērtēts klīniskos pētījumos, tāpēc šīs atrades klīniskais nozīmīgums un CVVH lietošana pārdozēšanas ārstēšanā nav zināma.
Dutch: 1 injectieflacon van 30 ml met 250 mg telavancine 1 injectieflacon van 50 ml met 750 mg telavancine
Latvian: 1 flakons pa 30 ml, kas satur 250 mg telavancīna 1 flakons pa 50 ml, kas satur 750 mg telavancīna
Dutch: Na toevoeging van ofwel dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, ofwel water voor injecties, ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, de inhoud van de injectieflacon mengen door voorzichtig te zwenken, om de reconstitutie te bevorderen.
Latvian: Pēc tam, kad pievienots 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām, ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, flakona saturu sajauc, viegli pagrozot, lai veicinātu izšķīšanu.
Dutch: oogirritatie; wazig zien oorsuizingen pijn op de borst; hartfalen; hartritme- of hartslagstoornis roodheid; hoge of lage bloeddruk; aderontsteking buiten adem zijn; hikken; verstopte neus; keelpijn buikpijn; droge mond; spijsverteringsklachten, opgeblazen gevoel; gevoelloosheid van de mond leverontsteking roodheid van de huid; opgezet gezicht; zweten; galbulten gewrichtspijn; rugpijn; spierkrampen en spierpijn pijnlijk plassen; bloed in de urine; lage urineproductie; vaak moeten plassen; abnormale geur van de urine energiegebrek; irritatie op de plaats van de infusie; zich ziek voelen; borstklachten; ophoping van vocht in de onderbenen; pijn; koorts; plotseling roodheid van de huid van het bovenlichaam afwijkende bloedstollingtestuitslagen
Latvian: ādas apsārtums; sejas pietūkums; svīšana, nātrene; locītavu sāpes; muguras sāpes; muskuļu krampji; muskuļu sāpes; sāpīga urinācija; asinis urīnā; mazs izdalītā urīna daudzums, bieža urinācija; patoloģiska urīna enerģijas trūkums, kairinājums infūzijas vietā; slikta pašsajūta; nepatīkama sajūta krūtīs; šķidruma uzkrāšanās apakšstilbos; sāpes; drudzis; ādas pietvīkums ķermeņa augšdaļā; patoloģiski asinsreces analīžu rezultāti.
Dutch: *Zoals berekend met de formule van Cockcroft-Gault Het gebruik bij patiënten met acuut nierfalen of een creatinineklaring (CrCl) <30 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Lietošana pacientiem ar akūtu nieru mazspēju vai kreatinīna klīrensu (CrCl) <30 ml/min, tostarp pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Nierinsufficiëntie
Latvian: Superinfekcija
Dutch: Oorsuizen en gehoorverlies zijn mogelijke bijwerkingen.
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir troksnis ausīs un kurlums.
Dutch: Telavancine heeft een klein distributievolume.
Latvian: Telavancīna izkliedes tilpums ir mazs.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Latvian: 2. AKTĪVĀS(O)
Dutch: VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 750 mg telavancine (als hydrochloride).
Latvian: VIBATIV 750 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 750 mg telavancīna (hidrohlorīda formā).
Dutch: Gereconstitueerd concentraat moet vóór toediening verder worden verdund.
Latvian: Pagatavotais koncentrāts pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 15 mg telavancine.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 15 mg telavancīna (telavancin).
Dutch: Gooi de injectieflacon weg indien het verdunningsmiddel niet door het vacuüm in de injectieflacon
Latvian: Ja šķīdinātājs vakuuma ietekmē netiek ievilkts flakonā, iznīciniet flakonu.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden onder
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Dutch: Als uw huid op het geneesmiddel reageert.
Latvian: Ja Jums rodas ādas reakcijas pret šo līdzekli.
Dutch: slapeloosheid
Latvian: Pārdozēšana
Dutch: VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 50 ml met 750 mg telavancine
Latvian: VIBATIV 750 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens 50 ml flakons ar 750 mg telavancīna
Dutch: Geschikte infusieoplossingen zijn: dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of ringer-lactaatoplossing voor injectie.
Latvian: Piemēroti infūziju šķīdumi ir: 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām, 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai Ringera laktāta šķīdums injekcijām.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 2. septembrī izsniedza Vibativ reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: De antibiotica werden gedurende maximaal 21 dagen toegediend.
Latvian: Antibiotikas tika dotas līdz 21 dienai.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vibativ is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vibativ EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.