FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se producen aumentos de los niveles de creatinina, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con dabrafenib cuando sea clínicamente apropiado.
Hungarian: Ha a kreatininszint emelkedik, a dabrafenib adását fel kell függeszteni, amennyiben az klinikailag indokolt.
Spanish: • medicamentos para el tratamiento del cáncer, como cabazitaxel
Hungarian: • rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kabazitaxel;
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente relevante de dabrafenib o sus metabolitos en el intervalo QTc.
Hungarian: Nem figyelték meg a dabrafenib vagy a metabolitjainak a QTc-szakaszra gyakorolt, klinikailag számottevő hatását.
Spanish: Su médico le aconsejará que se realice un chequeo de los ojos antes de empezar el tratamiento con Tafinlar en combinación con trametinib y durante el tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa szemészeti kivizsgálást javasolhat, mielőtt Ön elkezdi a trametinibbel kombinált Tafinlar szedését, valamint a kezelés során.
Spanish: d a - Supervivencia libre de progresión (valorado por el investigador) b - Tasa de respuesta global = Respuesta completa + Respuesta parcial c - Duración de la respuesta d - Estaba en marcha en el momento de recogida de la mayoría de las respuestas evaluadas por el investigador (59% de dabrafenib+trametinib y 42% de vemurafenib) NR = respuesta no alcanzada
Hungarian: d a - Progressziómentes túlélési idő (a vizsgáló által értékelve) b - Általános terápiás válaszarány = Teljes válasz + Részleges válasz c - A terápiás válasz időtartama d - A jelentés időpontjában a vizsgálók által értékelt terápiás válaszok többsége (dabrafenib + trametinib esetén 59%, vemurafenib esetén 42%) még fennállt NR = Nem teljesült
Spanish: Se debe tener precaución y se recomienda una mayor monitorización cuando digoxina (un transportador de sustrato) se use simultaneamente con dabrafenib y cuando se suspenda el tratamiento de dabrafenib (ver sección 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges, és a digoxinszint további rendszeres ellenőrzése ajánlott, ha a digoxint (transzporter-szubsztrát) egyidejűleg alkalmazzák dabrafenibbel, valamint a dabrafenib alkalmazásának befejezésekor (lásd 4.5 pont).
Spanish: Es probable que el inicio de la inducción ocurra después de 3 días de tratamiento repetido con dabrafenib.
Hungarian: Az induktor hatás valószínűleg 3 nappal a dabrafenib ismételt adagokban való alkalmazása után kezdődik.
Spanish: El inicio de estos eventos febriles graves no infecciosos se produjo principalmente durante el primer mes de tratamiento.
Hungarian: E súlyos, nem fertőzéses eredetű lázas események jellemzően a dabrafenib monoterápia első hónapjában léptek fel.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado reacciones oftalmológicas, incluyendo uveitis, iriociclitis e iritis en pacientes tratados con dabrafenib en monoterapia y en combinación con trametinib.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban szemészeti reakciókat, köztük uveitist iridocyclitist és iritist jelentettek azoknál a betegeknél akik dabrafenibet kaptak monoterápiában vagy trametinibbel kombinálva.
Spanish: En algunos casos, la gente que tiene fiebre puede tener bajadas de tensión y mareo.
Hungarian: Egyes esetekben a lázas betegeknél kialakulhat alacsony vérnyomás vagy szédülés.
Spanish: Se debe tener precaución y se recomienda un mayor control del INR (International Normalised Ratio) cuando se utilice dabrafenib de forma concomitante con warfarina y cuando se suspenda el tratamiento de dabrafenib (ver sección 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges, és az International Normalised Rate (INR, Nemzetközi Normalizált Arány) rendszeres ellenőrzése ajánlott, ha a dabrafenibet egyidejűleg alkalmazzák warfarinnal és a dabrafenib alkalmazásának befejezésekor (lásd 4.5 pont).
Spanish: • nuevo melanoma
Hungarian: • új melanóma,
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Tafinlar, sáltese esta dosis y tome la siguiente a su hora habitual.
Hungarian: Ha a kihagyott adaggal több, mint 6 órát késik, hagyja ki azt az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban.
Spanish: Si toma más Tafinlar del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Tafinlar-t vett be
Spanish: Consulte con su médico si le aparece erupción cutánea mientras tome Tafinlar en combinación con trametinib.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a bőrén kiütések jelennek meg miközben a Tafinlar-t trametinibbel való kombinációban szedi.
Spanish: Cómo debe tomar Tafinlar en combinación con trametinib
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tafinlar-t trametinibbel kombinációban
Spanish: El aclaramiento plasmático tras la administración intravenosa es de 12 l/h.
Hungarian: plazma clearance 12 l/h.
Spanish: Tome Tafinlar durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Hungarian: Szedje a Tafinlar-t addig, ameddig kezelőorvosa rendeli.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta los siguientes síntomas relacionados con problemas en los ojos: visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión, si ve puntos de colores o halos (visión borrosa alrededor de objetos).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi szempanaszokat észleli a kezelés alatt: homályos látás, látásvesztés vagy egyéb látászavarok, színes pontok megjelenése a látómezőben vagy homályos udvar látása a tárgyak körül.
Spanish: Todos los pacientes que recibieron dabrafenib en monoterapia o en tratamiento combinado con trametinib que desarrollaron CCE continuaron el tratamiendo sin modificaciones de la pauta posológica.
Hungarian: Az összes olyan beteg, aki dabrafenib monoterápiát vagy trametinibbel kombinált kezelést kapott, és akinél cutan laphámsejtes carcinoma alakult ki, tovább folytatta a kezelést, a dózis módosítása nélkül.
Spanish: Estos medicamentos se deben evitar o se deben utilizar con precaución, si su efecto terapéutico es de gran importancia para el paciente y si los ajustes de dosis no se pueden realizar con facilidad en función de la eficacia o las concentraciones plasmáticas.
Hungarian: Ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a betegnek, és a dózismódosítás nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk rendszeres ellenőrzése alapján, akkor ezen gyógyszereket kerülni kell, vagy óvatosan kell használni.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario tras la administración intravenosa de una microdosis es de 46 L.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogat mikroadag intravénás beadását követően 46 liter.
Spanish: Mediana SLP: actualmente no estimable
Hungarian: A medián PFS jelenleg nem becsülhető meg.
Spanish: • algunos antibióticos, como claritromicina, doxiciclina y telitromicina
Hungarian: • egyes antibiotikumok, pl. klaritromicin, doxiciklin és telitromicin;
Spanish: Trombosis venosa profunda / embolismo pulmonar
Hungarian: Mélyvénás trombózis/Tüdőembólia
Spanish: Antes de empezar el tratamiento y durante el tratamiento con Tafinlar en combinación con trametinib, su médico le realizará pruebas para comprobar si su corazón funciona adecuadamente.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön trametinibbel kombinált Tafinlar kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.
Spanish: También se observaron mejoras en la tasa de respuesta global (TRG) y se observó una mayor duración de la respuesta (DdR) en el grupo de la combinación comparado con dabrafenib en monoterapia (tabla 7).
Hungarian: A teljes válaszadási arány (ORR) javulását és a terápiás válasz hosszabb időtartamát (DoR) is megfigyelték a kombinációs csoportban, dabrafenib monoterápiával összehasonlítva (7. táblázat).
Spanish: Solamente aquellos sujetos con mutación positiva BRAF V600E o V600K fueron candidatos a participar en el estudio.
Hungarian: Csak BRAF V600E vagy V600K mutáció-pozitív daganatos betegek voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Spanish: Al inicio, la mayoría tenían un LDH  del límite superior normal (65%), un estado general según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72%) y con enfermedad visceral (73%).
Hungarian: A többség (65%) LDH-szintje nem volt magasabb, mint a normálérték felső határa, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszuk 0 (72%) volt, és visceralis betegség állt fenn (73%) a vizsgálat megkezdésének időpontjában.
Spanish: Los datos preclínicos generados en ensayos bioquímicos muestran que dabrafenib inhibe las quinasas BRAF que contienen mutaciones activadas del codón 600 (ver Tabla 5).
Hungarian: A biokémiai vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a dabrafenib a BRAFkinázokat a 600-as kodon mutációk aktiválásával gátolja (5. táblázat).
Spanish: Tabla 5 Actividad inhibidora de dabrafenib contra quinasas RAF
Hungarian: 5. táblázat A dabrafenib kinázgátló aktivitása különböző RAF-kinázok esetén
Spanish: Alanina aminotrasferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Spanish: Si dabrafenib se utilizara en combinación con trametinib, podría continuar con el tratamiento con dabrafenib a la misma dosis.
Hungarian: Ha a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik, a dabrafenib-kezelés ugyanazzal a dózissal folytatható.
Spanish: Antes de tomar Tafinlar en combinación con trametinib, su médico debe saber:
Hungarian: Mielőtt szedni kezdené a Tafinlar és a trametinib kombinációját, kezelőorvosának szintén tudnia kell, ha Önnek:
Spanish: No se ha estudiado el uso de dabrafenib en pacientes con insuficiencia renal (definida por niveles de creatinina >1,5 x LSN), por lo tanto, se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes (ver sección 5.2).
Hungarian: A dabrafenibet nem tanulmányozták veseelégtelenségben (definíciója: a normálérték felső határánál több mint 1,5-szer nagyobb kreatininszintek) szenvedő betegeknél, így ilyen esetben alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en la población de seguridad integrada de dabrafenib en monoterapia en los estudios BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 y BRF112680 (n = 578)
Hungarian: 3. táblázat A dabrafenib monoterápia integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások a BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 és BRF112680 vizsgálatokban (n = 578)
Spanish: Lea la información sobre la fiebre, los cambios en la piel y las alteraciones en los ojos en la sección 4 de este prospecto.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában megadott információkat a lázról, a bőrelváltozásokról és a szempanaszokról.
Spanish: En un ensayo in vitro realizado en fibroblasos de ratón 3T3 mediante el método Neutral Red Uptake (NRU) y en un estudio in vivo de fototoxicidad oral con ratones sin pelo a dosis ≥100 mg/kg (>44 veces la exposición clínica en relación a la Cmax), dabrafenib fue fototóxico.
Hungarian: A dabrafenib egy in vitro egér fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) vizsgálatban, valamint in vivo ≥ 100 mg/kg dózisoknál (a Cmax alapján a klinikai expozíxiónál >44-szer nagyobb) szőrtelen egereken végzett per os fototoxicitási vizsgálatban fototoxikus volt.
Spanish: Tafinlar puede causar problemas de sangrado graves, especialmente en el cerebro cuando se toma en combinación con trametinib.
Hungarian: A Tafinlar súlyos vérzéses panaszokat okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában, amikor azt trametinibbel kombinációban kapja.
Spanish: Algunas personas que toman Tafinlar desarrollan otras enfermedades que pueden ser graves.
Hungarian: Egyes, Tafinlar-t szedő betegeknél egyéb kórállapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek.
Spanish: El 71% de la dosis se recupera en las heces y el 23% de la dosis se recuperó en orina en forma de metabolitos.
Hungarian: A dózisnak 23%-át nyerték vissza a vizeletből, csak metabolitok formájában.
Spanish: En estudios en perros y ratas de hasta 13 semanas de duración, se observó una disminución en el recuento de reticulocitos y/o glóbulos rojos (≥10 y 1,4 veces la exposición clínica, respectivamente).
Hungarian: Legfeljebb 13 hétig tartó vizsgálatokban kutyákon és patkányokon a vörösvértestszám és/vagy a vörösvértest tömeg csökkenését figyelték meg (a klinikai expozíciónál kutyáknál ≥10-szer, patkányokon pedig 1,4-szer nagyobb).
Spanish: El desmetil_dabrafenib se puede formar también en el intestino y ser reabsorbido.
Hungarian: Dezmetil-dabrafenib a bélben is képződhet, és újból felszívódhat.
Spanish: • Antiepilépticos (p. ej. carbamazepina, fenitoína, primidona, ácido valproico)
Hungarian: • antiepileptikumok (pl. karbamazepin, fenitoin, primidon, valproinsav)
Spanish: • Antibióticos (p. ej. claritromicina, doxiciclina)
Hungarian: • antibiotikumok (pl. klaritromicin, doxiciklin)
Spanish: Dabrafenib es un sustrato de CYP2C8 y CYP3A4.
Hungarian: A dabrafenib a CYP2C8 és a CYP3A4 szubsztrátja.
Spanish: • palpitaciones, aumento del ritmo del corazón o latidos irregulares
Hungarian: • erős szívdobogás, nagyon gyors, vagy szabálytalan szívverés,
Spanish: Si olvida tomar una dosis de dabrafenib, no debe volver a tomar el medicamento si quedan menos de 6 horas hasta la próxima toma programada.
Hungarian: Amennyiben egy adag dabrafenib kimarad, már nem vehető be, ha kevesebb, mint 6 óra van hátra a következő tervezett adag bevételéig.
Spanish: Por tanto, trametinib y dabrafenib inhiben dos quinasas de la misma vía, MEK y RAF, por lo que la combinación proporciona una doble inhibición de esta vía.
Hungarian: Ilymódon a trametinib és a dabrafenib ezen a jelátviteli úton két kináz enzimet (MEK és RAF) gátolnak, és ezáltal ez a kombináció a jelátviteli út egyidejű gátlását eredményezi.
Spanish: Aunque dabrafenib y sus metabolitos, hidroxi-dabrafenib, carboxi-dabrafenib y desmetil-dabrafenib, son inhibidores del transportador de aniones orgánicos humanos (OAT, por sus siglas en inglés) 1 y OAT3 in vitro, se ha encontrado que dabrafenib y su metabolito desmetilado son inhibidores del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2) in vitro.
Hungarian: Noha a dabrafenib és annak metabolitjai, a hidroxi-dabrafenib, a karboxi-dabrafenib és a dezmetil-dabrafenib a humán szerves anion transzporter (OAT) 1 és OAT3 inhibitorai voltak in vitro, illetve megállapították, hogy a dabrafenib és annak dezmetil metabolitja a szerves kation transzporter 2 (OCT2) inhibitorai in vitro, a dabrafenib és annak metabolitjainak klinikai expozíciója alapján a gyógyszerkölcsönhatás kockázata minimális ezeknél a transzportereknél.
Spanish: • Hipnóticos (p. ej. diazepam, midazolam, zolpidem)
Hungarian: • altatók (pl. diazepám, midazolám, zolpidem)
Spanish: Tener una edad superior a 75 años, es un indicador significativo de las concentraciones plasmáticas de carboxi-dabrafenib y desmetil-dabrafenib, con exposiciones mayores del 40% en sujetos ≥75 años, en comparación con sujetos <75 años.
Hungarian: A 75 éves és annál idősebb életkor szignifikáns előrejelzője volt a karboxidabrafenib és a dezmetil-dabrafenib plazmakoncentrációknak; a 75 éves vagy idősebb betegeknél a 75 évesnél fiatalabbakhoz képest ezek expozíciója 40%-kal nagyobb.
Spanish: Tafinlar en combinación con trametinib puede provocarle deterioro de los músculos (rabdomiolisis).
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel való kombinációjának hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis).
Spanish: En el estudio fase II BRF113928 en pacientes con CPNM avanzado, la incidencia y gravedad de la pirexia aumentó ligeramente cuando dabrafenib se utilizaba en combinación con trametinib (48%, 3% Grado 3) comparado con dabrafenib en monoterapia (39%, 2% Grado 3).
Hungarian: Az előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegekkel végzett, II. fázisú BRF113928-vizsgálatban a láz előfordulási gyakorisága és súlyossága enyhén emelkedett, amikor a dabrafenibet trametinibbel kombinálva alkalmazták (48%, 3% 3. fokú), szemben a dabrafenib monoterápiával (39%, 2% 3. fokú).
Spanish: Cuando se da dabrafenib en combinación con trametinib, se debe consultar la Ficha Técnica de trametinib antes de comenzar el tratamiento.
Hungarian: Amennyiben a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik, a kezelés megkezdése előtt át kell tanulmányozni a trametinib Alkalmazási előírását.
Spanish: como diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino o verapamilo
Hungarian: pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin vagy verapamil;
Spanish: Si toma demasiadas cápsulas de Tafinlar, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ha túl sok Tafinlar kapszulát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de hipofosfatemia en la población de seguridad integrada de dabrafenib en monoterapia (7%) y de dabrafenib en combinación con trametinib ( 4%).
Hungarian: Hypophosphataemiát gyakran jelentettek dabrafenib monoterápia (7%) és a trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában (4%).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes se deben someter a exploraciones de cabeza y cuello, con inspección visual de la mucosa oral y palpación de los nódulos linfáticos, así como realizar un escaner por tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegek fejét és nyakát meg kell vizsgálni, minimálisan a szájüregi nyálkahártya megtekintésével és a nyirokcsomók megtapintásával, valamint mellkasi/hasi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot kell végezni.
Spanish: En el estudio fase III de MEK115306 no hubo ningún paciente tratado con trametinib en combinación con dabrafenib con el peor caso de prolongación del intervalo QTcB >500 msec; el 1% (3/209) de los pacientes, aumentó el intervalo QTcB en más de 60 msec respecto al inicio.
Hungarian: A MEK115306 III. fázisú vizsgálatban egyetlen, dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegnél sem figyelték meg a legsúlyosabb, >500 msec-os mértékű QTcB-megnyúlást; a QTcB-érték a betegek 1%-a (3/209) esetében emelkedett több mint 60 msec értékkel a kiindulási időponthoz képest.
Spanish: • Glucosidos cardiacos (p. ej. digoxina, ver sección 4.4)
Hungarian: • szívglikozidok (pl. digoxin, lásd 4.4 pont)
Spanish: Figura 2 Curvas de supervivencia global de Kaplan-Meier para el estudio MEK116513
Hungarian: 2. ábra Kaplan-Meier-féle teljes túlélés görbe a MEK116513 vizsgálatban
Spanish: A 4 años
Hungarian: 4 év után
Spanish: • fiebre (ver "Fiebre" en la sección 4)
Hungarian: • láz (lásd a „Láz" című részt fentebb a 4. pontban)
Spanish: En comparación con sujetos más jóvenes (<65 años), hubo un mayor número de pacientes ≥65 años que presentaron reacciones adversas que condujeron a reducciones de dosis (22% vs 12%) o interrupciones (39% vs 27%).
Hungarian: A fiatalabb (<65 év) betegekkel összehasonlítva több 65 éves vagy idősebb betegnél jelentkeztek olyan mellékhatások, amelyek dóziscsökkentéshez (22% vs.
Spanish: Continuar el tratamiento y monitorizar a los pacientes en función de la clínica.
Hungarian: A kezelés folytatása és a beteg állapotának klinikai szükségletek alapján történő rendszeres ellenőrzése
Spanish: No hay datos disponibles en sujetos con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről (lásd 4.2 pont).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tafinlar
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tafinlar szedését
Spanish: Dosis de Trametinib* Únicamente cuando se utiliza en combinación con dabrafenib
Hungarian: Trametinib dózis* csak dabrafenibbel kombinációban
Spanish: No se recomienda utilizar Tafinlar durante la lactancia Se desconoce si los componentes de este medicamento pueden pasar a la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Spanish: En ratones se observaron efectos hepáticos, incluyendo necrosis hepatocelular e inflamación (≥0,6 veces la exposición clínica).
Hungarian: Hepaticus hatásokat, köztük hepatocellularis necrosist és gyulladást figyeltek meg egereknél (a humán klinikai expozíció ≥0,6-szeresénél).
Spanish: A 2 años
Hungarian: 2 év után
Spanish: Tafinlar se administra por vía oral.
Hungarian: A Tafinlar szájon át alkalmazandó.
Spanish: No compense la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis cuando le tocara: o Si quedan menos de 6 horas hasta la siguiente dosis de Tafinlar, que se toma dos veces al día.
Hungarian: Azonban ne pótolja a kimaradt adagot és vegye be a következőt a megszokott időpontban: o ha már csak kevesebb, mint 6 óra van hátra a Tafinlar következő tervezett bevételéig,
Spanish: Sin embargo, en estudios a dosis repetidas en ratas y perros, se observó degeneración/depleción testicular (≥0,2 veces la exposición clínica en humanos en relación al AUC).
Hungarian: Azonban ismételt dózisú vizsgálatokban patkányokon és kutyákon here-degenerációt/depletiót észleltek (az AUC alapján a humán klinikai expozíciónál ≥2-szer nagyobb adagnál).
Spanish: En la población de seguridad integrada de dabrafenib en combinación con trametinib (n = 1076), 265 pacientes (25%) tenía ≥65 años y 62 pacientes (6%) tenían ≥75 años.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában (n = 1076) 265 beteg (25%) volt 65 éves vagy idősebb, 62 beteg (6%) volt 75 éves vagy idősebb.
Spanish: No tome Tafinlar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, después de la abreviatura CAD.
Hungarian: A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Tafinlar-t.
Spanish: • Bloqueantes de canales de cálcio (p. ej. diltiazem, felodipino, nicardipino, nidefipino,
Hungarian: • kalciumcsatorna-blokkolók (pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Spanish: Por ello, y si es posible, durante el tratamiento con dabrafenib se debe considerar la administración de agentes alternativos.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a dabrafenib alkalmazása során alternatív hatóanyagok adását kell mérlegelni.
Spanish: El IUO es un ensayo de identificación de un alelo específico mediante la reacción de la cadena de la polimerasa (PCR) realizado en ADN extraído de tejido tumoral fijado con formalina y embebido en parafina (FFPE).
Hungarian: Az IUO egy allélspecifikus polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat, amelyet formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövetből kivont DNS-en végeztek.
Spanish: Se debe investigar cuanto antes la aparición de dolor abdominal de origen desconocido y realizar un análisis de amilasa y lipasa séricas.
Hungarian: Az ismeretlen eredetű hasi fájdalmat azonnal ki kell vizsgálni, beleértve a szérum amiláz- és lipázszint mérését is.
Spanish: El peor caso de prolongación del intervalo QTc fue >60 milisegundos (mseg), que fue observado en el 3% de los sujetos tratados con dabrafenib (un caso >500 mseg integrado en la población de seguridad).
Hungarian: A legsúlyosabb, több mint 60 ezredmásodperces (msec) QTc-megnyúlást a dabrafenibbel kezelt betegek 3%-ánál észleltek (egy esetben ez 500 ms volt az integrált biztonságossági vizsgálati populációban).
Spanish: Número de acontecientos, n (%) Recurrencia Recaida con metástasis distante Muerte Mediana(meses) (95% IC)
Hungarian: Események száma, n (%) Kiújulás Relapszus távoli metasztázissal Halálozás Medián időtartam (hónap) (95%-os CI)
Spanish: In vitro, dabrafenib es un inhibidor del mecanismo de CYP3A4.
Hungarian: In vitro a dabrafenib egy mechanizmus-alapú CYP3A4-inhibitor.
Spanish: Del número total de pacientes incluidos en la población integrada de seguridad de dabrafenib en monoterapia (n = 578), el 22% eran mayores de 65 años, y un 6% eran mayores de 75 años.
Hungarian: A dabrafenib monoterápia integrált biztonságossági populációjában az összes résztvevő beteg (n = 578) 22%-a volt 65 éves vagy idősebb, míg 6%-a volt 75 éves vagy idősebb.
Spanish: La dosis recomendada de trametinib, cuando se utiliza en combinación con dabrafenib, es de 2 mg una vez al día.
Hungarian: A trametinib ajánlott adagja dabrafenibbel kombinációban naponta egyszer 2 mg.
Spanish: Una dosis supraterapéutica de 300 mg de dabrafenib dos veces al día fue administrada a 32 sujetos con tumores BRAF V600E positivos.
Hungarian: A terápiás dózist meghaladó, 300 mg-os dabrafenib dózist alkalmaztak naponta kétszer, 32, BRAF V600 mutáció-pozitív daganatos betegnél.