FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaissolukarsinooma KEYNOTE-426: Yhdistelmähoitoa koskeva kontrolloitu tutkimus munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa KEYNOTE-426 arvioitiin pembrolitsumabin tehoa yhdistelmänä aksitinibin kanssa potilailla, joilla oli pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, jossa oli kirkassolukomponentti, riippumatta kasvaimen PD-L1:n ilmentymisstatuksesta ja IMDC:n (International Metastatic RCC Database Consortium) riskiryhmäluokituksesta.
Bulgarian: Контролирано изпитване за комбинирана терапия при нелекувани пациенти с RCC Ефикасността на пембролизумаб в комбинация с акситиниб е изследвана в KEYNOTE-426, рандомизирано, многоцентрово, отворено, контролирано с активно вещество изпитване, проведено при пациенти с авансирал RCC, със светлоклетъчен компонент, независимо от статуса на PD-L1 туморната експресия и категориите рискови групи, според критериите на Международния консорциум за бази данни за метастатичен RCC (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC).
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen päänsärky heitehuimaus, päänsärky, perifeerinen neuropatia, makuhäiriö päänsärky, makuhäiriö
Bulgarian: Много чести главоболие замаяност, главоболие, периферна невропатия, дисгеузия главоболие, дисгеузия
Finnish: KEYTRUDA yhdistelmänä aksitinibin kanssa on tarkoitettu pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman ensilinjan hoitoon aikuisille (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA в комбинация с акситиниб е показан за лечение от първа линия на авансирал бъбречноклетъчен карцином (RCC) при възрастни (вж. точка 5.1).
Finnish: Kuva 10: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä KEYNOTE-407-tutkimuksessa
Bulgarian: Фигура 10: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в KEYNOTE-407
Finnish: saaneisiin.
Bulgarian: ТАКИВА
Finnish: Viisi tutkittavaa ei soveltunut autologiseen kantasolujen siirtoon muista syistä kuin salvage-solunsalpaajahoidon epäonnistumisen vuoksi.
Bulgarian: Пет участници в проучванията не са отговорили на условията за ASCT поради причини, различни от неповлияване от спасителната химиотерапия.
Finnish: Vaste arvioitiin KN087-tutkimuksessa 12 viikon ja KN013-tutkimuksessa 8 viikon välein.
Bulgarian: Отговорът е оценен в KN087 и KN013 на всеки 12 и 8 седмици, съответно, като първото планирано оценяване след изходното ниво е на седмица 12.
Finnish: Kortikosteroideja voidaan myös käyttää esilääkityksenä, kun pembrolitsumabia käytetään yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa, pahoinvoinnin ehkäisyyn ja/tai lievittämään solunsalpaajahoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Bulgarian: Кортикостероиди може също да се използват като премедикация, когато пембролизумаб се прилага в комбинация с химиотерапия, като антиеметична профилактика и/или за да облекчат свързаните с химиотерапията нежелани реакции.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aktiivinen infektio, ja pembrolitsumabin saaminen edellytti, että infektio oli ensin hoidettu.
Bulgarian: Пациентите с активни инфекции са изключени от клиничните изпитвания и се изисква инфекцията им да бъде лекувана, преди да приемат пембролизумаб.
Finnish: KEYTRUDA-valmisteella hoidetuille potilaille on annettava potilaskortti ja heille on kerrottava KEYTRUDA-hoitoon liittyvistä riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Bulgarian: Сигналната карта на пациента и да бъдат информирани за рисковете от лечението с KEYTRUDA (вж. също листовка за пациента).
Finnish: Käyttökuntoon saatettuja injektiopulloja ja/tai laimennettua liuosta sisältäviä infuusiopusseja voidaan säilyttää yhteenlaskettuna enintään 96 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Приготвеният и/или разреден разтвор може да се съхранява за общ период до 96 часа в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: Pembrolitsumabihoito täytyy lopettaa pysyvästi, jos mikä tahansa vaikeusasteen 3 immuunijärjestelmään liittyvä haittavaikutus ilmaantuu uudelleen tai jos ilmaantuu mikä tahansa vaikeusasteen 4 immuunijärjestelmään liittyvä toksinen haittavaikutus, lukuun ottamatta umpierityssairauksia, joita hoidetaan hormonikorvaushoidoilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб трябва окончателно да се преустанови при всяка повторно възникнала имуносвързана нежелана реакция степен 3 и при всяка имуносвързана нежелана реакция степен 4, свързана с токсичност, с изключение на ендокринопатии, които се контролират със заместващи хормони (вж. точки 4.2 и 4.8).
Finnish: Taulukossa 13 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista.
Bulgarian: Таблица 13 обобщава ключовите показатели за ефикасност.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava epäiltyjen vaikeiden ihoreaktioiden varalta ja muut syyt on suljettava pois.
Bulgarian: При съмнение пациентите трябва да бъдат проследявани за тежки кожни реакции и други причини трябва да бъдат изключени.
Finnish: Kohtalainen Huono PFS
Bulgarian: Неблагоприятна ПБП
Finnish: Uroteelisyövän pembrolitsumabihoidon yhteydessä havaittiin solunsalpaajahoitoa enemmän kuolemantapauksia 2 kuukauden kuluessa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При уротелен карцином се наблюдава по-голям брой смъртни случаи в рамките на 2 месеца при пембролизумаб в сравнение с химиотерапия (вж. точка 5.1).
Finnish: Kaikkien potilaiden saamien pembrolitsumabiannosten mediaani oli 3 annosta (vaihteluväli 1-35 annosta), ja 130 potilasta (84,4 %) sai pembrolitsumabia vähintään 2 annosta.
Bulgarian: Всички пациенти получават дози пембролизумаб с медиана 3 дози (диапазон 1-35 дози), като 130 пациенти (84,4%) са получили пембролизумаб 2 дози или повече.
Finnish: Pembrolitsumabia yhdistelmänä platinaa ja 5-fluorourasiilia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa saaneilla potilailla, joilla oli pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooma (n = 276), hypotyreoosin ilmaantuvuus oli 15,2 %, ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Bulgarian: При пациенти с HNSCC, лекувани с пембролизумаб, в комбинация с химиотерапия с платина и 5-FU (n=276), честотата на хипотиреоидизъм е 15,2%, като всички случаи са от степен 1 или 2.
Finnish: AJCC-käsikirjan 8. painoksen luokituksen mukainen levinneisyysasteen IIIA melanooma rajaa potilasjoukon, jossa ennuste on parempi kuin AJCC-käsikirjan 7. painoksen luokituksen mukaista levinneisyysasteen IIIA melanoomaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Меланом стадий IIIA според AJCC 8-мо издание определя популация от пациенти с по-добра прогноза, в сравнение със стадий IIIA според AJCC 7-мо издание.
Finnish: IMDC:n riskiluokan osalta kokonaiselinajan riskisuhde oli suotuisan ennusteen ryhmässä 0,94 (95 %:n CI 0,43, 2,07), kohtalaisen ennusteen ryhmässä 0,52 (95 %:n CI 0,36, 0,75) ja huonon ennusteen ryhmässä 0,50 (95 %:n CI 0,29, 0,87).
Bulgarian: По IMDC рискова категория, коефициентът на риск за ОП е 0,94 (95% CI 0,43; 2,07) при групата с благоприятен риск, коефициентът на риск за ОП е 0,52 (95% CI 0,36; 0,75) при групата със среден риск и коефициентът на риск за ОП е 0,50 (95% CI 0,29; 0,87) при групата с неблагоприятен риск.
Finnish: KEYNOTE-048-tutkimukseen osallistuneista 882 potilaasta 754:llä (85 %:lla) oli kasvaimia, joissa PD-L1ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli ≥ 1 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Bulgarian: Сред 882 пациенти в KEYNOTE-048, 754 (85%) имат тумори, които експресират PD-L1 с CPS ≥ 1, въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) saamaan pembrolitsumabia annoksella 10 mg/kg kahden (n = 279) tai kolmen viikon (n = 277) välein tai ipilimumabia annoksella 3 mg/kg kolmen viikon välein (n = 278).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 (n=279) или 3 седмици (n=277) или ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици (n=278).
Finnish: Klassisen Hodgkinin lymfooman aiempien hoitolinjojen lukumäärän mediaani oli 5 (vaihteluväli 2-15).
Bulgarian: Медианата на броя на предходните линии на терапия, прилагани за лечение на cHL е 5 (диапазон 2 до 15).
Finnish: 12 kuukauden kohdalla OS oli 89,5 % (95 %:n CI 86,2, 92,1) pembrolitsumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla ja 78,8 % (95 %:n CI 74,7, 82,4) sunitinibia saaneilla.
Bulgarian: Процентът на ОП на месец 12 е 89,5%, (95% CI 86,2; 92,1) за пембролизумаб в комбинация с акситиниб и 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) за сунитиниб.
Finnish: Potilaiden kilpirauhasen toiminnan muutoksia on seurattava (hoidon alkaessa, säännöllisesti hoidon aikana ja kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan), ja potilaita on tarkkailtava mahdollisten kilpirauhasen toimintahäiriön kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за промени във функцията на щитовидната жлеза (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано въз основа на клиничната оценка) и клинични признаци и симптоми на нарушения на щитовидната жлеза.
Finnish: Jos Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin merkkejä tai oireita ilmaantuu, pembrolitsumabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi ja potilas ohjataan erikoisterveydenhoidon piiriin hoidon arvioimista ja hoitoa varten.
Bulgarian: В случай на признаци или симптоми на SJS или TEN, пембролизумаб трябва да се отложи и пациентът трябва да се насочи към специализирано звено, за да се прецени състоянието и да се предприеме лечение.
Finnish: Vähintään yhdelle aiemmalle hoidolle refraktorisia potilaita oli 84 %, ja heistä 35 % oli refraktorisia ensilinjan hoidolle.
Bulgarian: Осемдесет и четири процента са рефрактерни на поне една предходна терапия, като 35% са били рефрактерни на лечение от първа линия.
Finnish: Injektiopullo sisältää 10 mg:n (0,4 ml:n) ylimäärän, jotta injektiopullosta saadaan otettua 50 mg KEYTRUDA-valmistetta.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа излишък от 10 mg (0,4 ml), за да се осигури необходимото количество от 50 mg KEYTRUDA на флакон.
Finnish: Pembrolitsumabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi, jos hypertyreoosin vaikeusaste on ≥ 3, kunnes hypertyreoosi on lievittynyt vaikeusasteeseen ≤ 1.
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб трябва да се отложи при степен ≥ 3 до възстановяване до хипертиреоидизъм степен ≤ 1.
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymä- ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi -tapauksia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени случаи на синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (вж. точка 4.8).
Finnish: Potilaat (%), joilla todettiin tapahtuma
Bulgarian: Брой (%) на пациентите, при които възниква събитие
Finnish: 94 %:lla potilaista, joiden ALAT-arvo oli ≥ 3 kertaa ULN (vaikeusasteet 2-4, n = 116), ALAT-arvo laski vaikeusasteeseen 0 tai 1.
Bulgarian: При пациенти с АЛАТ ≥ 3 пъти ГГН (Степен 2-4, n=116), АЛАТ намалява до Степен 0-1 при 94%.
Finnish: PD-L1:n ilmentymisstatuksen immunohistokemian (IHC) lisäksi on tutkittava myös muita pembrolitsumabin tehoa ennustavia biomerkkiaineita (esim. PD-L2, RNAsignatuuri jne.) samalla, kun kerätään lisätietoja PD-L1:n ilmentymisen kaavasta, josta on saatu tietoa käynnissä olevista ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevista tutkimuksista (P001, P010, P024 ja P042), uroteelikarsinoomaa koskevista tutkimuksista (KN045, KN052), pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa koskevasta tutkimuksesta (KN040) ja levinneisyysasteen II leikatun melanooman liitännäishoitoa koskevasta tutkimuksesta (KN716):
Bulgarian: Трябва да се изследват допълнителни биомаркери за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, освен статуса на експресия на PD-L1 чрез имунохистохимия (Immunohistochemistry, IHC) (напр. PD-L2, РНК отпечатъци, др.), заедно с повече информация относно модела на експресия на PD-L1, получена от текущите NSCLC проучвания (P001, P010, P024 и P042) и проучванията за уротелен карцином (KN045, KN052),
Finnish: Jatkuu edelleen 18 kk:n kuluttua, %
Bulgarian: % продължаващи на месец 18
Finnish: Jos ilmaantuu 4. asteen hematologista toksisuutta, KEYTRUDA-hoito on keskeytettävä, kunnes haittavaikutukset ovat lievittyneet vaikeusasteluokkaan 0-1.
Bulgarian: При хематологична токсичност степен 4, само при пациенти с cHL, приложението на KEYTRUDA трябва да се отложи, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1.
Finnish: Maksametastaasitapaukset, joihin liittyy hoidon alussa vaikeusasteen 2 koholla oleva ASAT- tai ALAT-arvo, maksatulehdus, jossa ASAT- tai ALATarvo nousee ≥ 50 % lähtöarvosta ja nousu kestää ≥ 1 viikon
Bulgarian: При метастази в черния дроб, с повишени АСАТ или АЛАТ степен 2 на изходно ниво, хепатит с повишаване на АСАТ или АЛАТ ≥ 50% и продължителност ≥ 1 седмица
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai kellertävää liuosta.
Bulgarian: Концентратът е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор.
Finnish: Pembrolitsumabin tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmänä platinasolunsalpaajahoidon kanssa tässä potilasryhmässä on vain vähän tietoja.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на пембролизумаб в комбинация с химиотерапия с платина са ограничени при тази популация пациенти.
Finnish: Altistus NOAELannoksella oli 74-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen annoksella 200 mg.
Bulgarian: Разликата в експозицията между NOAEL и доза от 200 mg при хора е 74 пъти.
Finnish: Kortikosteroideja voidaan antaa sinulle myös ennen kuin saat KEYTRUDAvalmistetta yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa ehkäisemään ja/tai hoitamaan pahoinvointia, oksentelua ja muita solunsalpaajien aiheuttamia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Кортикостероиди може също да Ви бъдат приложени преди приложение на КEYTRUDA в комбинация с химиотерапия за предпазване и/или лечение на гадене, повръщане и други нежелани реакции, причинени от химиотерапията.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavat potilaat, joilla taudin eteneminen oli vahvistettu riippumattomasti ensimmäisen aikataulunmukaisen taudin arvioinnin jälkeen, saivat siirtyä toiseen hoitohaaraan, jossa heille annettiin pembrolitsumabia kaksoissokkoutetusti joko 2 mg/kg tai 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Bulgarian: Пациентите на химиотерапия, при които съгласно независимо потвърждение има прогресия на заболяването след първата планирана оценка, могат да преминат към прием на пембролизумаб 2 mg/kg или 10 mg/kg на всеки 3 седмици при двойносляп метод.
Finnish: Potilaista 74 % oli saanut autologisen kantasolusiirteen, 26 % oli kantasolusiirtoon soveltumattomia ja 45 % oli aiemmin saanut sädehoitoa.
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите са имали авто-SCT, 26% не са отговаряли на условията за трансплантация и 45% от пациентите са с предходна лъчетерапия.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (2:1) saamaan jotakin seuraavista hoidoista:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (2:1) да получават една от следните схеми:
Finnish: Kokonaiselinajan ja elinajan ilman taudin etenemistä havaittiin pidentyneen riippumatta PD-L1:n ilmentymisen tasosta.
Bulgarian: Ползи за ОП и ПБП са наблюдавани независимо от нивото на PD-L1 експресията.
Finnish: Taulukko 2: Pembrolitsumabia saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset*
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с пембролизумаб*
Finnish: 86 %:lla potilaista oli alavirtsatien primaarikasvain ja 14 %:lla oli ylävirtsatien primaarikasvain.
Bulgarian: Осемдесет и шест процента са имали първичен тумор в долния тракт, а 14% са с първичен тумор в горния тракт.
Finnish: Taulukossa 9 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista PD-L1:n ilmentymisen mukaan.
Bulgarian: Таблица 9 обобщава резултатите за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1.
Finnish: 4. aste tai uusiutunut 3. aste
Bulgarian: Степен 4 или рецидивиращ степен 3
Finnish: Potilaista 82 prosentilla oli levinneisyysluokan M1c tauti, 73 % oli saanut aikaisemmin vähintään kahta ja 32 % vähintään kolmea systeemistä hoitoa edenneeseen melanoomaan.
Bulgarian: Осемдесет и два процента са със стадий M1c, 73% от пациентите са подложени на поне две и 32% от пациентите са подложени на три или повече предходни системни терапии за авансирал меланом.
Finnish: KaplanMeier-kuvaajat neljän kuukauden pituiseen lisäseurantaan perustuvista kokonaiselinajasta ja elinajasta ilman taudin etenemistä on esitetty kuvissa 16 ja 17.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП въз основа на допълнителни четири месеца на проследяване са представени на Фигури 16 и 17.
Finnish: Pembrolitsumabi on IgG4, joten pembrolitsumabi saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.
Bulgarian: Известно е, че човешките имуноглобулини G4 (IgG4) преминават плацентарната бариера; поради това има вероятност пембролизумаб, който е IgG4, да се предава от майката на развиващия се фетус.
Finnish: Taulukossa 28 on tiivistelmä etukäteen määritellyn välianalyysin keskeisistä tehon mittareista.
Bulgarian: Таблица 28 обобщава ключовите резултати за ефикасност от предварително определения междинен анализ.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) saamaan pembrolitsumabia annoksella 2 mg/kg (n = 344) tai 10 mg/kg (n = 346) 3 viikon välein tai dosetakselia annoksella 75 mg/m2 3 viikon välein (n = 343), kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) за прием на пембролизумаб с доза 2 (n=344) или 10 mg/kg (n=346) на всеки 3 седмици, или доцетаксел с доза 75 mg/m2 на всеки 3 седмици (n=343) до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Finnish: • pembrolitsumabia 200 mg pemetreksedin (500 mg/m2) ja tutkijalääkärin valinnan mukaan sisplatiinin
Bulgarian: Пембролизумаб 200 mg с пеметрексед 500 mg/m2 и по преценка на изследователя,
Finnish: Imetys - Kerro lääkärille, jos imetät.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana tai yhdistelmänä platinaa ja 5-fluorourasiilia (5-FU) sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu pään ja kaulan alueen metastasoituneen tai leikkaukseen soveltumattoman uusiutuneen levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla kasvaimen PD-L1ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä on ≥ 1 (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA, като монотерапия или в комбинация с химиотерапия с платина и 5-флуороурацил (5-FU), е показан за лечение от първа линия на метастатичен или неоперабилен рецидивиращ сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (HNSCC) при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS ≥ 1 (вж. точка 5.1).
Finnish: Lääkäri voi kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja sen jälkeen, kun sinua on hoidettu KEYTRUDA-valmisteella, vähentämään mahdollisia KEYTRUDA-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia.
Bulgarian: След като вече сте на лечение с КEYTRUDA, обаче, Вашият лекар може да Ви предпише кортикостероиди, за да намали нежеланите реакции, които може да получите при употребата на КEYTRUDA.
Finnish: Lopulliseen analyysiin perustuvat Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajalle on esitetty kuvissa 13 ja 14.
Bulgarian: Кривите на Kaplan Meier за ОП въз основа на окончателния анализ са представени на Фигури 13 и 14.
Finnish: Pembrolitsumabimonoterapia n = 133
Bulgarian: Монотерапия с пембролизумаб n=133
Finnish: • Vedä ruiskuun tarvittava määrä, enintään 4 ml (100 mg), konsentraattia ja ruiskuta se infuusiopussiin, jossa on 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosiliuosta.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем до 4 ml (100 mg) от концентрата и прехвърлете в интравенозен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 50 mg/ml (5%), за да подготвите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava verensokeriarvon nousun tai muiden diabetekseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за хипергликемия или други признаци и симптоми на диабет.
Finnish: Tietoja pembrolitsumabimonoterapiasta ≥ 75-vuotiailla potilailla, joilla on leikattu levinneisyysasteen III melanooma, pembrolitsumabista yhdistelmähoitona aksitinibin kanssa ≥ 75-vuotiailla potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, yhdistelmähoidosta solunsalpaajahoidon kanssa ≥ 75-vuotiailla potilailla, joilla on metastasoitunut eipienisoluinen keuhkosyöpä, ja pembrolitsumabista (joko solunsalpaajahoidon kanssa tai ilman sitä) ≥ 75-vuotiailla potilailla, jotka saavat ensilinjan hoitoa metastasoituneeseen tai leikkaushoitoon soveltumattomaan pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaan, on vain vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Данните от монотерапия с пембролизумаб при пациенти с резециран меланом стадий III, от пембролизумаб в комбинация с акситиниб при пациенти с авансирал RCC, от комбинирано лечение с химиотерапия при пациенти с метастатичен NSCLC и от пембролизумаб (със или без химиотерапия) при пациенти, получаващи лечение от първа линия за метастатичен или неоперабилен рецидивиращ HNSCC ≥ 75 години са ограничени (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Mediaaniaika pneumoniitin ilmaantumiseen oli 3,3 kuukautta (vaihteluväli 2 vuorokautta 26,8 kuukautta).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на пневмонит е 3,3 месеца (диапазон от 2 дни до 26,8 месеца).
Finnish: KEYNOTE-189-tutkimukseen osallistui yhteensä 57 potilasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat ≥ 75-vuotiaita (pembrolitsumabiyhdistelmän ryhmässä 35 potilasta ja vertailuryhmässä 22 potilasta).
Bulgarian: Общо 57 пациенти с NSCLC на възраст ≥ 75 години са включени в проучването KEYNOTE-189 (35 в комбинация с пембролизумаб и 22 в контролата).
Finnish: Yleinen trombosytopenia, lymfopenia kuumeinen neutropenia, leukopenia, lymfopenia anemia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia
Bulgarian: Чести тромбоцитопения, лимфопения фебрилна неутропения, левкопения, лимфопения анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения
Finnish: KEYNOTE-189-tutkimuksen 616 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 64 vuotta (49 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 59 %; valkoihoisia 94 % ja aasialaisia 3 %; 43 %:lla potilaista ECOGtoimintakykyluokka oli 0 ja 56 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1; 31 % potilaista oli PD-L1negatiivisia (TPS < 1 %); ja 18 %:lla oli hoidettuja tai hoitamattomia aivojen etäpesäkkeitä lähtötilanteessa.
Bulgarian: Сред 616 пациенти в KEYNOTE-189, характеристиките на изходното ниво са: медиана на възрастта 64 години (49% на възраст 65 години или по-възрастни); 59% мъже; 94% от бялата раса и 3% азиатци; съответно 43% и 56% имат функционален статус по ECOG 0 или 1; 31% с отрицателни резултати за PD-L1 (TPS < 1%); и 18% с лекувани или нелекувани метастази в мозъка на изходно ниво.
Finnish: 4. vuosineljännes 2023
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2023 г.
Finnish: Lääkärin on arvioitava saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen (pembrolitsumabimonoterapia tai pembrolitsumabi yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa) hyöty-riskisuhdetta ennen hoidon aloittamista potilaalle, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa ja jolla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä.
Bulgarian: Лекарите трябва да вземат предвид съотношението полза/риск на наличните възможности за лечение (монотерапия с пембролизумаб или пембролизумаб в комбинация с химиотерапия) преди да започнат лечението на предходно нелекувани пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб, чиито тумори експресират PD-L1.
Finnish: KEYNOTE-002-tutkimuksen lopullisen analyysin osana tehtiin alaryhmäanalyysi potilailla, joilla oli villityypin BRAF (n = 414; 77 %) tai potilailla, joilla oli BRAF-mutaatio ja jotka olivat aiemmin saaneet BRAF-hoitoa (n = 126; 23 %).
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ, като част от окончателния анализ, на пациентите в KEYNOTE-002, които имат BRAF див тип (n=414; 77%) или BRAF мутация с предходно BRAF лечение (n=126; 23%), както е обобщено в Таблица 6.
Finnish: Paksusuolitulehdus parani 84 potilaalla, joista kahdella oli jälkiseurauksia.
Bulgarian: Колитът отшумява при 84 пациенти, като при 2 пациенти има последствия.
Finnish: melanoomaan.
Bulgarian: авансирал меланом.