FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies wurde bei Patienten, welche die empfohlene Oslif Breezhaler-Dosierungen und solchen, die Placebo erhielten oder mit Tiotropium behandelt wurden, zu Studienbeginn und bis zu dreimal während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums über 24 Stunden erhoben.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės dvigubai koduoto placebu kontroliuoto III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 605 LOPL sergantys pacientai, metu kliniškai reikšmingo skirtumo vertinant aritmijas atsiradimą ligonių, vartojančių rekomenduojamas Oslif Breezhaler dozes, placebą bei tiotropio, grupėse nebuvo (pacientai stebėti 24 valandas tyrimo pradžioje bei ne daugiau kaip 3 kartus 26 savaičių gydymo laikotarpiu).
German: • Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Oslif Breezhaler-Inhalator.
Lithuanian: • Naudokite tik Oslif Breezhaler inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje.
German: Legen Sie nie eine Oslif Breezhaler-Kapsel direkt in das Mundstück des Oslif Breezhaler-Inhalators.
Lithuanian: Niekada nedėkite Oslif Breezhaler kapsulės tiesiai į Oslif Breezhaler inhaliatoriaus kandiklį.
German: Was ist Oslif Breezhaler?
Lithuanian: Kas yra Oslif Breezhaler
German: - Jede Oslif Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapsel enthält 300 Mikrogramm Indacaterol als
Lithuanian: - Kiekvienoje Oslif Breezhaler 300 mikrogramų kapsulėje yra 300 mikrogramų indakaterolio (indakaterolio maleato pavidalu).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oslif Breezhaler anwenden, wenn Sie Asthma haben (in diesem Fall sollen Sie Oslif Breezhaler nicht anwenden).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Oslif Breezhaler.
German: Der Oslif Breezhaler-Inhalator dient zur Inhalation des in einer Oslif Breezhaler-Kapsel enthaltenen Arzneimittels.
Lithuanian: Oslif Breezhaler inhaliatoriumi galite įkvėpti vaisto, esančio Oslif Breezhaler kapsulėje.
German: Oslif Breezhaler hat keinen oder einen zu vernachlässigendenen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Oslif Breezhaler gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 150 Mikrogramm mit dem Oslif Breezhaler-Inhalator.
Lithuanian: Rekomenduojama kartą per parą Oslif Breezhaler inhaliatoriumi įkvepiamoji dozė yra viena 150 mikrogramų kapsulė.
German: Wie andere Inhalationstherapien kann auch die Anwendung von Oslif Breezhaler einen möglicherweise lebensgefährlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen.
Lithuanian: Oslif Breezhaler vartojimas, kaip ir bet koks inhaliuojamasis gydymas, gali sukelti paradoksinį bronchų spazmą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Jei pasireiškia paradoksinis bronchų spazmas, būtina nedelsiant nutraukti Oslif Breezhaler vartojimą ir pradėti alternatyvų gydymą.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Oslif Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Oslif Breezhaler EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten nach 12 Wochen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų forsuoto iškvėpimo tūrio (FIT1 - didžiausias oro tūris, kurį pacientas gali iškvėpti per vieną sekundę) pokyčiais po 12 savaičių.
German: Insgesamt waren die Wirkungen der 150- und der 300-Mikrogramm-Dosis von Oslif Breezhaler ähnlich, aber die Ergebnisse zeigten, dass die 300-Mikrogramm-Dosis bei Patienten mit schwererer Erkrankung für eine bessere Linderung sorgen kann.
Lithuanian: Apskritai, Oslif Breezhaler 150 ir 300 mikrogramų dozių poveikis buvo panašus, tačiau tyrimų rezultatai atskleidė, kad 300 mikrogramų dozė gali būti veiksmingesnė sergant sunkesnės formos liga.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oslif Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Oslif Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
German: Er wirkt, indem er an Beta-2-Rezeptoren bindet, die sich in den Muskelzellen vieler Organe befinden und zur Entspannung der Muskeln führen.
Lithuanian: Veikdama ši medžiaga jungiasi prie beta-2 receptorių, kurių yra daugelio organų raumenų ląstelėse ir dėl kurių veikimo raumenys atsipalaiduoja.
German: Oslif Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (regelmäßige Behandlung) angewendet.
Lithuanian: Oslif Breezhaler skirtas palaikomajam (įprastiniam) gydymui.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Oslif Breezhaler ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Oslif Breezhaler vartojimą?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Oslif Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Lithuanian: Dažniausi Oslif Breezhaler sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės gleivinės uždegimas) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija).
German: Durchschnittlich betrug der Anstieg des FEV1 bei Patienten, die Oslif Breezhaler erhalten hatten, zwischen 150 ml und 190 ml, während die Veränderung des FEV1 bei Patienten, die Placebo erhalten hatten, zwischen einer Senkung um 10 ml und einem Anstieg um 20 ml lag.
Lithuanian: Oslif Breezhaler vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 150-190 ml, o vartojusių placebą FIT1 pokytis svyravo nuo sumažėjimo 10 ml iki padidėjimo 20 ml.
German: In drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 4 000 Patienten mit COPD wurde Oslif Breezhaler mit Placebo (eine Scheinbehandlung), Tiotropium oder Formoterol (andere inhalative Arzneimittel zur Behandlung von COPD) verglichen.
Lithuanian: Atliekant tris pagrindinius tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 4 000 LOPL sergančių pacientų, Oslif Breezhaler buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), tiotropiu arba formoteroliu (kitais inhaliuojamaisiais vaistais, kuriais gydoma LOPL).
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Oslif Breezhaler keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Arzneimitteln mit beta-2-adrenergischen RezeptorAgonisten ähnlich sind.
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Oslif Breezhaler saugumo, o šio vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti ir jie yra panašūs į kitų vaistų su beta-2 adrenerginių receptorių agonistais sukeliamus šalutinius reiškinius.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Oslif Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Oslif Breezhaler sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Der Wirkstoff in Oslif Breezhaler, Indacaterol, ist ein „beta-2-adrenergischer Rezeptor-Agonist".
Lithuanian: Veiklioji Oslif Breezhaler medžiaga indakaterolis yra beta-2 adrenerginių receptorių agonistas.
German: Oslif Breezhaler-Kapseln, die ein Pulver zur Inhalation enthalten, werden ausschließlich mit einem Oslif Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Lithuanian: Oslif Breezhaler kapsulės, kurių viduje yra inhaliaciniai milteliai, vartojamos tik naudojant Oslif Breezhaler inhaliatorių; jų negalima nuryti.
German: Oslif Breezhaler ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird, um die Atemwege offen zu halten.
Lithuanian: Oslif Breezhaler - tai vaistas, kuris skiriamas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems suaugusiesiems, siekiant išlaikyti jų kvėpavimo takus atvirus.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Oslif Breezhaler.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Oslif Breezhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Oslif Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Oslif Breezhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Oslif Breezhaler sich zur Verbesserung der Lungenfunktion bei COPD als wirksam erwiesen hat.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad įrodyta, jog Oslif Breezhaler veiksmingai pagerina LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą.
German: Nach der Inhalation von Oslif Breezhaler gelangt Indacaterol zu den Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie.
Lithuanian: Įkvėpus Oslif Breezhaler, indakaterolis pasiekia kvėpavimo takuose esančius receptorius ir juos aktyvina.
German: Was ist Oslif Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Oslif Breezhaler ir kam jis vartojamas?
German: Weitere Informationen über Oslif Breezhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Oslif Breezhaler
German: Oslif Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Oslif Breezhaler buvo veiksmingesnis už placebą siekiant pagerinti LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Oslif Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Oslif Breezhaler vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Oslif Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Oslif Breezhaler vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Oslif Breezhaler zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Oslif Breezhaler.
German: Warum wurde Oslif Breezhaler zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Oslif Breezhaler buvo patvirtintas?
German: Welchen Nutzen hat Oslif Breezhaler in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Oslif Breezhaler nauda nustatyta tyrimuose?
German: Welche Risiken sind mit Oslif Breezhaler verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Oslif Breezhaler vartojimu?
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oslif Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Oslif Breezhaler registracijos pažymėjimą.
German: Wie wird Oslif Breezhaler angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Oslif Breezhaler?
German: Wie wirkt Oslif Breezhaler?
Lithuanian: Kaip veikia Oslif Breezhaler?
German: Oslif Breezhaler
Lithuanian: Oslif Breezhaler indakaterolis
German: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Lithuanian: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
German: Der Grund hierfür ist nicht bekannt.
Lithuanian: To priežastis nežinoma.
German: • Die Behandlung sollte unter folgenden Umständen unterbrochen oder abgebrochen werden:
Lithuanian: • Gydymą reikia nutraukti arba sustabdyti šiais atvejais:
German: rühren Sie solange um, bis das Granulat im Wasser gleichmäßig verteilt ist.
Lithuanian: Maišykite tol, kol granulės tolygiai pasiskirstys vandenyje.
German: Trinken Sie die Suspension sofort.
Lithuanian: Paruoštą suspensiją tuoj pat išgerkite.
German: Ein früher Therapieabbruch ist mit einer besseren Prognose verbunden.
Lithuanian: Ankstyvas vaisto vartojimo nutraukimas yra susijęs su geresne prognoze.
German: Nach Genehmigung des Studienprotokolls sollen jährliche Studienberichte bis zur Einreichung des finalen Studienberichts, welcher im Dezember 2017 fällig wird, innerhalb des PSURs zur Verfügung gestellt werden.
Lithuanian: Patvirtinus protokolą, kasmetines šio tyrimo ataskaitas reikia pateikti su PASP, kol bus pateikta galutinė tyrimo ataskaita, kuri planuojama 2017 m.
German: Blutgerinnsel.
Lithuanian: Kraujo krešuliai.
German: Placebo (n=3317)
Lithuanian: Placebas (n=3317)
German: • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Lithuanian: dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
German: OSSEOR enthält Aspartam
Lithuanian: OSSEOR sudėtyje yra aspartamo.
German: Schütten Sie das Granulat aus dem Beutel in ein Glas;
Lithuanian: Suberkite maišelyje esančias granules į stiklinę.
German: Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschläge sind oft begleitet von grippeähnlichen Symptomen.
Lithuanian: Šie galimai gyvybei pavojingi odos bėrimai dažnai yra lydimi į gripą panašių simptomų.
German: Strontium hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1 l/kg.
Lithuanian: Stroncio pasiskirstymo tūris yra apie 1 l/kg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OSSEOR bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: OSSEOR saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, nebuvo nustatytas.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OSSEOR 2 g
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU OSSEOR 2 g
German: Die Häufigkeit der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert:
Lithuanian: Toliau aprašytų galimų šalutinių reiškinių dažnis įprastai apibūdinamas taip:
German: Die Therapie sollte nicht wieder begonnen werden, bevor die auslösenden Umstände behoben sind und der Patient vollständig mobil ist.
Lithuanian: Gydymo atnaujinti negalima tol, kol negrįžtama prie pirminės būsenos ir pacientas netampa visiškai mobilus.
German: 92284 Suresnes cedex Frankreich
Lithuanian: 92284 Suresnes cedex
German: Wie OSSEOR aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: OSSEOR išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Die effektive Halbwertszeit von Strontium beträgt ca. 60 Stunden.
Lithuanian: Pusinės efektyvios eliminacijos laikas yra apie 60 valandų.
German: Kinder und Jugendliche OSSEOR ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vorgesehen.
Lithuanian: OSSEOR nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Der neu gebildete Knochen ist von normaler Qualität.
Lithuanian: Naujai susiformavusio kaulo kokybė būna normali.
German: Alle Patienten erhielten täglich eine Calcium- (1000 mg) und Vitamin D- (800 I.E.) Supplementierung.
Lithuanian: Visiems pacientams kiekvieną dieną buvo skiriama kalcio (1000 mg) ir vitamino D (800 TV) papildų.
German: Wechselwirkung mit Laboruntersuchungen
Lithuanian: Poveikis laboratoriniams tyrimams
German: Die klinischen Studien zu OSSEOR wurden an nahezu 8000 Teilnehmern durchgeführt.
Lithuanian: OSSEOR poveikis nustatinėtas klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo beveik 8000 moterų.
German: Häufigkeit nicht bekannt: a
Lithuanian: Dažnis nežinomas a
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
German: Sollte OSSEOR versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen worden sein, muss es abgesetzt werden.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei OSSEOR nėštumo metu pavartojama netyčia, vartojimą būtina nutraukti.
German: Strontiumranelat stellt kein Risiko für die Umwelt dar.
Lithuanian: Stroncio renalatas rizikos aplinkai nekelia.
German: Der Verlauf von DRESS ist nach Absetzen von OSSEOR und, falls notwendig, Beginn einer Kortikosteroidbehandlung in den meisten Fällen günstig.
Lithuanian: DRESS baigtis daugeliu atvejų yra palanki nutraukus OSSEOR vartojimą bei, jei reikalinga, pradėjus taikyti gydymą kortikosteroidais.
German: Dies tritt besonders häufig bei Frauen nach der Menopause auf.
Lithuanian: Tai ypač būdinga menopauzės sulaukusioms moterims.
German: • Der Beginn der Behandlung mit OSSEOR sollte auf Grundlage einer Beurteilung des individuellen Patientenrisikos erfolgen.
Lithuanian: • Gydymą OSSEOR reikėtų pradėti individualiai įvertinus visas paciento rizikas.
German: Die Nebenwirkungen waren meist leicht und vorübergehend.
Lithuanian: Nepageidaujami reakcijos paprastai būdavo silpnos ir laikinos.
German: Der Patientenausweis soll die folgenden wichtigen Hinweise enthalten:
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje pateikiama ši svarbiausia informacija:
German: Behandlung der Osteoporose bei Männern:
Lithuanian: Osteoporozės gydymas vyrams:
German: Die Schachteln enthalten 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beutel.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 maišelių.
German: fügen Sie Wasser hinzu;
Lithuanian: Pripilkite stiklinę vandens.
German: Bei der Behandlung von Patienten im Alter von über 80 Jahren mit Risiko für VTE sollte die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung mit OSSEOR neu bewertet werden.
Lithuanian: Gydant vyresnius kaip 80 metų pacientus, turinčius VTE riziką, reikia iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo OSSEOR poreikį.
German: Die Elimination von Strontium ist unabhängig von Zeit und Dosis.
Lithuanian: Stroncio eliminacija nepriklauso nuo vartojimo laiko ir dozės dydžio.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Die Beurteilung der Risiken für die Umwelt durch Strontiumranelat wurde entsprechend der europäischen Leitlinien über ERA durchgeführt.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimas (ERA) Stroncio renalato rizikos aplinkai vertinimas buvo atliktas laikantis Europos rizikos aplinkai vertinimo rekomendacijų.
German: Die besten Ergebnisse in der Behandlung von SJS, TEN oder DRESS werden durch eine frühe Diagnose und unverzügliches Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bewirkt.
Lithuanian: Geriausių rezultatų gydant SDS, TEN arba DRESS pasiekiama anksti diagnozavus ligą ir nedelsiant nutraukus bet kokio įtartino vaisto vartojimą.
German: In jedem Mitgliedsstaat, indem OSSEOR im Verkehr ist, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) das finale Fortbildungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, rinkodaros teisės turėtojas galutinę mokomąją programą turi suderinti su nacionaline atsakingąja institucija.
German: Nach Ende der Einnahme dieser Antibiotika können Sie OSSEOR wieder einnehmen.
Lithuanian: Baigus gydyti šiais antibiotikais, OSSEOR galima pradėti vartoti vėl.
German: Wenn Sie die Behandlung aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, nehmen Sie OSSEOR nicht wieder ein.
Lithuanian: Jei nutraukėte gydymą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, nepradėkite vartoti OSSEOR vėl.
German: Stroder S.r.l.
Lithuanian: I.F.B. Stroder S.r.l.
German: • Die Kontraindikationen bei der Behandlung mit OSSEOR.
Lithuanian: • Gydymo OSSEOR kontraindikacijos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll in jedem Mitgliedsstaat, in dem OSSEOR im Verkehr ist, nach entsprechender Erörterung und Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde, sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Osseor verschreiben, Fortbildungsmaterial mit den folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su nacionaline atsakingąja institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs pacientams OSSEOR, bus pateikti šie mokomieji rinkiniai:
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt und die Checkliste sollen folgende wesentliche Informationen beinhalten:
Lithuanian: Gairėse preparatą skiriančiam gydytojui ir kontroliniame sąraše turėtų būti pateikta ši pagrindinė informacija:
German: Physiko-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von Strontiumranelat in die Muttermilch hin.
Lithuanian: Fiziniai ir cheminiai duomenys rodo, kad stroncio ranelato patenka į motinos pieną.
German: Obwohl durch Anwendungsstudien die Stabilität von Strontiumranelat in der Suspension für 24 Stunden nach der Zubereitung nachgewiesen wurde, sollte die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung getrunken werden.
Lithuanian: Nors vartojimo tyrimų metu nustatyta, kad stroncio ranelatas, paruoštas suspensijos pavidalu, yra patvarus 24 valandas, paruoštą suspensiją reikia vartoti nedelsiant.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat OSSEOR eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet Osteoporose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų su OSSEOR visuose vaikų pogrupiuose su osteoporoze (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams ir paaugliams).
German: Bei einer Entscheidung Strontiumranelat zu verschreiben, sollte das individuelle Patientenrisiko berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Lithuanian: Sprendimas skirti stroncio ranelato turi būti pagrįstas visų paciento rizikų individualiu įvertinimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
German: In den meisten Fällen normalisierten sich diese Werte ohne eine Änderung der Therapie.
Lithuanian: Dažniausiai šie rodikliai grįždavo į normos ribas savaime, nekeičiant gydymo.
German: Ist dies nicht möglich, können Sie diese beiden Arzneimittel jedoch auch zur selben Zeit einnehmen.
Lithuanian: po OSSEOR vartojimo. Jei tai neįmanoma, galima abiejų vaistų gerti ir tuo pačiu metu.
German: • Alle Patienten sollten umfassend darüber informiert werden, dass kardiovaskuläre Risiken regelmäßig überwacht werden sollten, üblicherweise alle 6-12 Monate.
Lithuanian: • Visus pacientus reikia informuoti, kad širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizika turi būti reguliariai stebima, įprastai kas 6-12 mėnesių.
German: Nehmen Sie OSSEOR nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein.
Lithuanian: Nevartokite OSSEOR nėštumo ir žindymo laikotarpiais.
German: Das in den Beuteln befindliche Granulat wird in einem Glas mit mindestens 30 ml Wasser (in etwa ein Drittel eines gewöhnlichen Glases) als Suspension eingenommen.
Lithuanian: Maišeliuose esančias granules reikia ištirpinti mažiausiai 30 ml (maždaug trečdalyje įprastos stiklinės) vandens ir vartoti kaip suspensiją.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinių saugumo, genotoksiškumo bei galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: • Die Bedeutung der regelmäßigen Überwachung des kardiovaskulären Risikos.
Lithuanian: • Reguliaraus širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos stebėjimo svarba.