FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro studie ukazují, že zanamivir není inhibitorem nebo substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP), P-glykoproteinu, proteinu extruse léčiv a toxinů 1 (Multidrug And Toxin Extrusion protein MATE), MATE2-K, transportéru organických aniontů (OAT)1, OAT3, polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP)1B1, OATP1B3
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að zanamivír sé hvorki hemill eða hvarfefni flutningspróteinanna BCRP, P-glýkópróteins, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2, né hemill cytochrom P450 (CYP) ensíma CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19.
Czech: Reprodukční studie provedené na potkanech a králících naznačují, že dochází k placentárnímu přenosu; neexistuje však žádný průkaz teratogenity.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum bentu til þess að flutningur zanamivírs yfir fylgju eigi sér stað og engar vísbendingar voru um vanskapandi áhrif.
Czech: • závažné alergické reakce, včetně příznaků jako svědivá vyrážka, otok obličeje, hrdla nebo jazyka, obtíže s dýcháním, motání hlavy a zvracení.
Icelandic: veruleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. einkenni eins og útbrot með kláða, þroti í andliti, hálsi eða tungu, öndunarerfiðleikar, svimi og uppköst.
Czech: Přípravek Dectova je indikován k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující infekce virem chřipky typu A a B u dospělých a pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 měsíců), pokud:
Icelandic: Dectova er ætlað til meðferðar á sýkingu með inflúensuveiru A eða B sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar (complicated) og er mögulega lífshættuleg, hjá fullorðnum og börnum (≥6 mánaða) þegar:
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje specifické antidotum.
Icelandic: Ekki er til sértækt mótefni til meðferðar við ofskömmtun þessa lyfs.
Czech: Studie fáze III u pacientů s komplikovanou chřipkou K hodnocení účinnosti antivirové aktivity a bezpečnosti 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně byla provedena dvojitě zaslepená studie fáze III srovnávající podání s oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně a 300 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně u hospitalizovaných pacientů (˃ 16 let) s chřipkou.
Icelandic: stigs tvíblind rannsókn var framkvæmd til að leggja mat á verkun, veiruhemjandi virkni og öryggi zanamivírs 600 mg tvisvar á dag í bláæð borið saman við oseltamivír 75 mg tvisvar á dag til inntöku og 300 mg zanamivír tvisvar á dag í bláæð hjá sjúklingum sem lágu inni á sjúkrahúsi (>16 ára) með inflúensu.
Czech: Poruchy nervového systému konvulze snížená hladina vědomí není známo
Icelandic: Taugakerfi krampar skert meðvitund tíðni ekki þekkt
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou embryofetální vývojové studie u potkanů (subkutánní podání).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska, að undanskilinni rannsókn á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum (gefið undir húð).
Czech: Poločas zanamiviru v séru se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) zvyšuje přibližně na 12-20 hodin.
Icelandic: Helmingunartími zanamivírs í sermi eykst í um það bil 12-20 klukkustundir hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín).
Czech: • S pomocí sterilní jehly a stříkačky odstraňte a znehodnoťte objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (odpovídající objemu přípravku Dectova) z infuzního vaku.
Icelandic: Notið sæfða nál og sprautu, dragið og fargið rúmmáli af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn (sem samsvarar rúmmálinu af Dectova) úr innrennslispokanum.
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok zanamivirum
Icelandic: Dectova 10 mg/ml innrennslislyf, lausn zanamivír
Czech: Počet substitucí aminokyselin neuraminidázy, které vznikly během léčby oseltamivirem nebo peramivirem, vedl ke snížení citlivosti k zanamiviru.
Icelandic: Nokkrar útskiptingar á amínósýrum neuramínidasa sem verða meðan á meðferð með oseltamivíri eða peramivíri stendur leiða til minna næmis fyrir zanamivíri.
Czech: U pacientů na intermitentní hemodialýze nebo intermitentní peritoneální dialýze je třeba dávku podávat po ukončení dialyzační procedury.
Icelandic: Fyrir sjúklinga í ósamfelldri blóðskilun eða ósamfelldri kviðskilun skal gefa skammtinn eftir að skilunarlotu er lokið.
Czech: Obsah balení a další informace Co Dectova obsahuje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Dectova Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: V embryofetální vývojové studii u potkanů byl pozorován vzestup podílu výskytu různých drobnějších skeletálních a viscerálních alterací, z nichž většina byla v základním rozmezí získaném z historického výskytu u studovaných druhů.
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum var aukning á nýgengihlutfalli ýmiskonar minniháttar breytinga á beinum og líffærum, sem héldust í flestum tilvikum innan bakgrunnshlutfallsins samkvæmt eldri gögnum um tilfelli úr rannsóknum á stofninum.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika u starších pacientů byla podobná farmakokinetice u mladších jedinců.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá öldruðum voru svipuð og hjá ungum fullorðnum einstaklingum.
Czech: U všech pacientů je nutno vyšetřit funkci ledvin na začátku léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Icelandic: Meta þarf nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum fyrir og reglubundið meðan á meðferð stendur.
Czech: Při podání zanamiviru byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (včetně erythema multiforme, toxické epidermální nekrolýzy a Stevens-Johnsonova syndromu) (viz bod 4.8).
Icelandic: Bráðaofnæmi og alvarleg húðviðbrögð (þ.m.t. regnbogaroðasótt, eitrunardreplos húðþekju og Stevens-Johnson heilkenni) hafa verið tilkynnt með zanamivíri (sjá kafla 4.8).
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické parametry zanamiviru po podávání intravenózní dávky 14 mg/kg dvakrát denně pediatrickým pacientům mezi 6 měsíci a ˂ 6 lety a 12 mg/kg dětem mezi 6 lety a ˂ 18 lety byly podobné parametrům pozorovaným u dospělých, kteří dostávali 600 mg dvakrát denně intravenózně.
Icelandic: Lyfjahvörf zanamivírs eftir lyfjagjöf tvisvar á dag í bláæð með 14 mg/kg fyrir börn á milli 6 mánaða og <6 ára og 12 mg/kg fyrir börn á milli 6 ára og <18 ára voru svipuð og þau sem sáust hjá fullorðnum sem fengu 600 mg tvisvar á dag í bláæð.
Czech: Děti O správné dávce přípravku Dectova rozhodne Váš lékař.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af Dectova.
Czech: Léčba předávkování se má skládat ze všeobecných podpůrných opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Icelandic: eftirlit með lífsmörkum og að fylgst sé með klínísku ástandi sjúklingsins.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Jeden ml přípravku Dectova obsahuje zanamivirum 10 mg (jako zanamivirum hydricum).
Icelandic: Hver ml af Dectova inniheldur 10 mg zanamivír (sem hýdrat).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují klinicky významný účinek zanamiviru na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Icelandic: Dýratilraunir gefa ekki til kynna áhrif zanamivírs sem hafa klíníska þýðingu á frjósemi karla eða kvenna.
Czech: • hladin zanamiviru v séru pacientů s komplikovanou chřipkou (viz bod 5.1).
Icelandic: sermisgildum zanamivírs frá sjúklingum með inflúensu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 5.1).
Czech: Distribuční objem zanamiviru u dospělých je přibližně 16 litrů, což je přibližně objem extracelulární tekutiny.
Icelandic: Dreifingarrúmmál zanamivírs hjá fullorðnum er um það bil 16 lítrar, sem er nálægt rúmmáli utanfrumuvatns.
Czech: 9 mg/ml (0,9 %) na jakoukoli koncentraci vyšší nebo rovnou 0,2 mg/ml.
Icelandic: (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn niður í hvaða styrk sem er, hærri eða jafnt og 0,2 mg/ml.
Czech: p < 0,005), stejně jako redukcí horečky (14 % vs. 88 % ve skupině s placebem, p < 0,05), onemocnění horních cest dýchacích (0 % vs. 100 % ve skupině s placebem, p < 0,005) a celkového skóre příznaků (1 vs. 44 mediánu skóre ve skupině s placebem, p < 0,001).
Icelandic: Zanamivír hafði marktækt meiri fyrirbyggjandi áhrif gegn tilraunaögrun með inflúensu A veiru eins og sýnt er fram á með lágri sýkingatíðni (14% samanborið við 100% jákvætt í sermi í lyfleysuhópnum, p<0,005), einangrun veiru í veiruræktun (0% samanborið við 100% jákvætt í lyfleysuhópnum, p<0,005), sem og minnkun á sótthita (14% samanborið við 88% í lyfleysuhópnum, p<0,05), kvillar í efri öndunarvegi (0% samanborið við 100% í lyfleysuhópnum, p<0,005) og heildareinkennaskor (1 samanborið við 44 miðgildisskor í lyfleysuhópnum, p<0,001).
Czech: S předávkováním po podání přípravku Dectova je omezená zkušenost.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun við gjöf Dectova.
Czech: Psychiatrické poruchy abnormální chování halucinace delirium není známo
Icelandic: Geðræn vandamál óeðlileg hegðun ofskynjanir óráð tíðni ekki þekkt
Czech: • průjem;
Icelandic: • útbrot.
Czech: Substituce neuraminidázy vedoucí ke snížené citlivosti k zanamiviru se objevila během léčby zanamivirem u lidských virů a virů se zoonotickým potenciálem: E119D,
Icelandic: Neuramínidasa útskiptingar sem hafa leitt til minna næmis zanamivírs hafa komið fram meðan á meðferð með zanamivíri stendur í mannaveirum og veirum sem geta smitast til manna:
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir
Czech: • zvláštní chování;
Icelandic: einkennileg hegðun
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 2x denně
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 48 klst.
Czech: U dospělých s normální funkcí ledvin je eliminační poločas přibližně 2-3 hodiny.
Icelandic: Hjá fullorðnum með eðlilega nýrnastarfsemi er helmingunartími brotthvarfs u.þ.b.
Czech: Zanamivir není induktorem CYP1A2 a 2B6, i když byla pozorována indukce CYP3A4 in vitro při
Icelandic: Zanamivír er ekki virkir CYP1A2 og 2B6 og þó að virkjun CYP3A4 in vitro hafi sést við þéttni sem er 50-falt hærri en meðferðarþéttni er ekki búist við milliverkun við CYP3A4 hvarfefni á grundvelli lyfjahvarfalíkans á lífeðlisfræðilegum grunni.
Czech: Jak Dectova vypadá a co obsahuje toto balení Dectova je čirý bezbarvý infuzní roztok obsahující zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml.
Icelandic: Dectova er tært, litlaust innrennslislyf, lausn sem inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat) í 20 ml.
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 24 hodin po počáteční dávce
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts 24 klst.
Czech: O expozici zanamiviru u pacientů na kontinuální renální substituční léčbě jsou dostupné omezené údaje a pro dialýzu jsou dostupné velmi omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um zanamivír útsetningu samhliða sískilun og mjög takmarkaðar upplýsingar með skilun.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dectova používat
Icelandic: Upplýsingar um Dectova og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dectova Hvernig nota á Dectova
Czech: Byla provedena otevřená studie fáze I, k hodnocení farmakokinetiky v séru a dolních dýchacích cestách po intravenózním a inhalačním podání zanamiviru zdravým dobrovolníkům s využitím tekutiny získané bronchoalveolární laváži.
Icelandic: Rannsókn með berkju- og lungnablöðru-skolun (broncho-alveolar lavage study) Opin I. stigs rannsókn var framkvæmd til að meta lyfjahvörf í sermi og neðri öndunarvegi eftir lyfjagjöf zanamivírs í bláæð og með innöndun hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með því að nota vökva úr berkju- og lungnablöðru-skolun.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Czech: Porucha funkce jater Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Czech: Dospělí Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dectova u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu a prevenci chřipky
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Dectova hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar og fyrirbyggingar á inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: • Infuzní vak je nutno opatrně v ruce promíchat.
Icelandic: Velta skal innrennslispokanum varlega í höndunum til að tryggja að innihaldið sé vel blandað.
Czech: 14 mg/kg dvakrát denně
Icelandic: 14 mg/kg tvisvar á dag
Czech: Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2).
Icelandic: Rúmmál af Dectova og heildarrúmmál innrennslis er háð aldri sjúklingsins, þyngd og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: • klinické a virologické aktivity zanamiviru ve srovnání s placebem v provokační studii chřipky u člověka;
Icelandic: klínískri og veirufræðilegri virkni zanamivírs samanborið við lyfleysu í ögrunarrannsókn á manna-inflúensu;
Czech: Přípravek Dectova nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Czech: Po podání přípravku Dectova se mohou vyskytnout závažné kožní nebo alergické reakce.
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir gjöf Dectova.
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 48 hodin po počáteční dávce *CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až 18 let, nebo v ml/min/1,73 m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let Děti a dospívající (6 let až méně než 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) a kojenci a děti (6 měsíců až méně než 6 let) s clearance kreatininu (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku následovanou příslušnou denní udržovací dávku podle tabulek 3, 4 a 5.
Icelandic: Börn og unglingar (6 ára til yngri en 18 ára með líkamsþyngd minni en 50 kg) og ungbörn og börn (6 mánaða til yngri en 6 ára) með kreatínínúthreinsun (CLcr) eða úthreinsun við sískilun (CLCRRT) <80 ml/mín skulu fá upphafskammt og í kjölfarið viðeigandi viðhaldsskammt tvisvar á dag eins og sýnt er í töflum 3, 4 og 5.
Czech: 12 mg/kg, 14 mg/kg nebo 600 mg podle věku a tělesné hmotnosti) a u dospělých (podána standardní dávka 600 mg) byly podobné (tabulka 7).
Icelandic: Lyfjahvörf zanamivírs hjá einstaklingum 6 mánaða til <18 ára (gefinn hefðbundinn skammtur með 12 mg/kg, 14 mg/kg eða 600 mg í samræmi við aldur og líkamsþyngd) og hjá fullorðnum einstaklingum (gefinn hefðbundinn skammtur með 600 mg) voru svipuð (tafla 7).
Czech: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Zanamivir se vylučuje renální exkrecí a očekává se, že bude odstraněn dialýzou.
Icelandic: Zanamivír er hreinsað út um nýrun og búast má við að hægt sé að fjarlægja það með blóðskilun.
Czech: • Vypočítejte požadovanou dávku a objem přípravku Dectova.
Icelandic: Reiknið út skammtinn og rúmmálið af Dectova sem þörf er á.
Czech: Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2 SmPC).
Icelandic: Rúmmál af Dectova og heildarrúmmál innrennslis er háð aldri sjúklingsins, þyngd og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)).
Czech: 400 mg dvakrát denně Zahájení podávání udržovacích dávek 12 hodin po počáteční dávce
Icelandic: 600 mg 400 mg tvisvar á dag Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 12 klst.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar, neuramínidasahemlar ATC-flokkur:
Czech: Jak přípravek Dectova uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Dectova
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Czech: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Czech: • Je-li uchováván v chladničce, je nutno jej před podáním z chladničky vyjmout a vytemperovat na pokojovou teplotu.
Icelandic: Ef innrennslispokinn er í kæli skal fjarlægja hann úr kælinum og láta ná herbergishita fyrir notkun.
Czech: 6 měsíců
Icelandic: 1 hettuglas
Czech: • Určete objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), který se má použít k infuzi.
Icelandic: Ákveðið rúmmálið af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn sem nota á við innrennslið.
Czech: • jiná antivirotika k léčbě chřipky, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro konkrétního pacienta vhodná.
Icelandic: Önnur veirulyf til meðferðar við inflúensu, þ.m.t. zanamivír til innöndunar, eiga ekki við fyrir þennan sjúkling.
Czech: E.
Icelandic: Eða
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml (10 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat) í 20 ml (10 mg/ml)
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu Podskupina s nástupem symptomů ≤ 4 dny, n Medián TTCR, dny
Icelandic: Þýði sem var jákvætt fyrir inflúensu, N Miðgildi tíma að klínískri svörun, dagar Miðgildi munar milli meðferða, dagar (95% CI) p-gildi úr Wilcoxon rank-sum 2-hliða prófi Gjörgæsludeild/undirhópur í öndunarvél, N Miðgildi tíma að klínískri svörun, dagar Miðgildi munar milli meðferða, dagar (95% CI) p-gildi úr Wilcoxon rank-sum 2-hliða prófi Upphaf einkenna ≤4 dagar undirhópur, N Miðgildi tíma að klínískri svörun, dagar Miðgildi munar milli meðferða, dagar (95% CI) p-gildi úr Wilcoxon rank-sum 2-hliða prófi
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: Lyfjastofnun
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 26ml injekční lahvička z čirého skla ( třídy I) se zátkou (potaženou chlorbutylovou pryží), hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
Icelandic: 26 ml glært glerhettuglas (gler af tegund I) með tappa (húðað klórbútýlgúmmí) og innsigli (ál) yfir og smelluloki úr plasti.
Czech: Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní podávaná intravenózní infuzí.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga gefinn með innrennsli í bláæð.
Czech: 14 odst.
Icelandic: 48 klst.
Czech: 600 mg 150 mg dvakrát denně
Icelandic: 600 mg 150 mg tvisvar á dag
Czech: • Znehodnoťte jakýkoli zbytek v injekční lahvičce.
Icelandic: Notið smitgátaraðferðir við alla blöndun á lyfjaskammtinum.
Czech: 600 mg 250 mg dvakrát denně
Icelandic: 600 mg 250 mg tvisvar á dag
Czech: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dvakrát denně
Icelandic: 14 mg/kg 5,8 mg/kg tvisvar á dag
Czech: Farmakokinetika v séru zanamiviru podávaného intravenózně byla studována u zdravých dobrovolníků dostávajících jednotlivé zvyšující se dávky od 1 do 1 200 mg a opakované dávky
Icelandic: gefið í bláæð, í sermi hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu staka stighækkandi skammta frá 1 til 1200 mg og endurtekna skammta af 600 mg tvisvar á dag í 5 daga.
Czech: 30 x 1 tablet (jednodávkový blistr)
Icelandic: 30 x 1 töflur (stakskammtur)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: Děti od narození do 23 měsíců věku:
Icelandic: Börn frá fæðingu til 23 mánaða aldurs:
Czech: a Jednou (1×)
Icelandic: og Einu sinni (1x)
Czech: 9/l) (viz bod 4.5).
Icelandic: 9/l) (sjá kafla 4.5).
Czech: Do studie bylo zařazeno 145 dospělých a 21 pediatrických pacientů.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 145 fullorðnir og 21 barn.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: Před zahájením léčby Sérový kreatinin ve Dni - X
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar Sermisþéttni kreatíníns á degi - X
Czech: Podle potřeby.
Icelandic: Eftir þörfum.
Czech: • Bolest v krku
Icelandic: Særindi í hálsi.
Czech: Sérový kreatinin ve Dni - Y
Icelandic: Sermisþéttni kreatíníns á degi - Y
Czech: Každé 2 týdny během prvního měsíce léčby.
Icelandic: Á 2 vikna fresti á fyrsta mánuði meðferðar.
Czech: „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: „Hugsanlegar aukaverkanir").
Czech: 2900 Komarom MAĎARSKO
Icelandic: 2900 Komarom UNGVERJALAND
Czech: Ukažte lékaři Vaše balení léku.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir lyfsins.
Czech: (< 90 ml/min)
Icelandic: (< 90 ml/mín.)
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Czech: Potenciál reprodukční toxicity byl hodnocen u potkanů a králíků.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir á æxlun voru metnar hjá rottum og kanínum.
Czech: Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce.
Icelandic: Með tímanum getur of mikið járn skaðað mikilvæg líffæri, t.d. lifrina og hjartað.
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Czech: Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu orðið alvarlegar.
Czech: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko.
Icelandic: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungverjaland
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice přibližně o 50 % nižší než u dospělých.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 6 ára var útsetningin um 50% minni en hjá fullorðnum.
Czech: Neukládejte ji pro pozdější použití.
Icelandic: Ekki má ekki geyma hann til notkunar síðar.
Czech: Výrobce Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Icelandic: Framleiðandi Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve margar töflur á að taka á hverjum degi.
Czech: Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě Před léčbou.
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns og/eða cystatin C í plasma Áður en meðferð hefst.
Czech: Pro dospělé nehodnoceno a ≤ 2 000 µg/l
Icelandic: Fyrir fullorðna ekki metið og ≤2.000 µg/l
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og kallað á tafarlausa læknisaðstoð.
Czech: • Doporučené dávkování a pravidla pro zahájení léčby
Icelandic: Ráðlagða skammta og reglur fyrir upphaf meðferðar
Czech: Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Czech: - jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm vegna járnofhleðslu.
Czech: V běžném klinickém prostředí může být tento účinek ještě výraznější.
Icelandic: Við klínískar aðstæður má vera að þessi áhrif séu meira áberandi.
Czech: Není doporučeno
Icelandic: Ekki ráðlögð