FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Regorafenib še zlasti zavira mutirani KIT, ki ima ključno vlogo v razvoju gastrointestinalnih stromalnih tumorjih, in s tem zavira proliferacijo tumorskih celic.
Estonian: Eriti inhibeerib regorafeniib muteerunud KIT-i (oluline seedetrakti stromaalkasvajate onkogeneesi käivitaja), blokeerides seeläbi kasvajarakkude proliferatsiooni.
Slovenian: V primeru hipertenzivne krize je treba zdravljenje z zdravilom Stivarga prekiniti.
Estonian: Hüpertensiivse kriisi korral tuleb Stivarga-ravi lõpetada.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Stivarga se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Enne Stivarga kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov za populacijo bolnikov črne rase.
Estonian: Regorafeniibi kasutamise kohta mustanahalistel patsientidel on andmeid piiratud hulgal.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. klaritromicin, sok grenivke, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telitromicin in vorikonazol) se je priporočljivo izogibati, saj njihovega vpliva na izpostavljenost regorafenibu in njegovim presnovkom v stanju dinamičnega ravnovesja niso preučevali.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt klaritromütsiin, greibimahl, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, telitromütsiin ja vorikonasool) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, kuna nende toimet regorafeniibi ja selle metaboliitide plasmatasemele tasakaalukontsentratsiooni tingimustes ei ole uuritud.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za okužbe, predvsem sečil, nosu, grla ali pljuč.
Estonian: Stivarga-ravi võib suurendada riski infektsioonide tekkeks - eriti kuseteedes, ninas, kurgus ja kopsudes.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati glede na etnično skupino (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine etnilisuse alusel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon
Slovenian: Hude želodčne in črevesne težave (predrtje prebavil ali fistula) Takoj poiščite medicinsko pomoč, če opazite naslednje simptome: - hude bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine) ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo, - bruhanje krvi, - rdeče ali črno blato.
Estonian: Rasked mao ja soolestiku häired (seedetrakti perforatsioon või fistul) Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid: - tugev mao (kõhu) valu või kõhuvalu, mis ei möödu; - veriokse; - punane või must väljaheide.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Stivarga, so bolečina, kožna reakcija na dlaneh in podplatih, astenija/utrujenost, driska, zmanjšan apetit in vnos hrane, hipertenzija in okužba.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (≥ 30%) Stivarga't saanud patsientidel olid valu, käe-jala nahareaktsioon, asteenia/väsimus, kõhulahtisus, söögiisu vähenemine ja isutus, hüpertensioon ja infektsioon.
Slovenian: Analize podskupin glede celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja bolezni glede na starost (< 65 let; ≥ 65 let), spol, ECOG PS, primarno mesto bolezni, čas od prve diagnoze metastatske bolezni, predhodno protitumorno zdravljenje, predhodne linije zdravljenja metastatske bolezni in status mutacije gena KRAS so pokazale terapevtski učinek v korist zdravljenja z regorafenibom v primerjavi s prejemanjem placeba.
Estonian: Alamrühma analüüsid üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse kohta näitasid regorafeniibi paremust võrrelduna platseeboga nii ea (< 65; ≥ 65), soo, üldseisundi (ECOG), haiguse esmase esinemiskoha, metastaatilise haiguse esmasest diagnoosist möödunud aja, eelneva vähivastase ravi, eelneva metastaatilise haiguse ravi, kui ka KRAS mutatsiooni alusel.
Slovenian: Uporaba ketokonazola (400 mg, 18 dni), močnega zaviralca CYP3A4, z enkratnim odmerkom regorafeniba (160 mg peti dan), je povzročila povečanje povprečne izpostavljenosti (AUC) regorafenibu za približno 33 % in zmanjšanje povprečne izpostavljenosti aktivnima presnovkoma, M-2 (N-oksid) in M-5 (N-oksid in N-desmetil), za približno 90 %.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori - ketokonasooli - manustamine (400 mg 18 päeva vältel) koos regorafeniibi üksikannusega (160 mg 5ndal päeval) põhjustas regorafeniibi keskmise plasmakontsentratsiooni (AUC) suurenemist ligikaudu 33% ning aktiivsete metaboliitide M-2 (N-oksiid) ja M-5 (N-oksiid ja N-desmetüül) keskmise plasmakontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 90%.
Slovenian: Smrtne izide, povezane z okužbami, so pogosteje opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga (1,0 %) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,3 %) in so imeli predvsem zaplete v dihalih.
Estonian: Infektsiooniga seotud surmajuhtusid esines sagedamini Stivarga-rühmas (1,0%) kui platseeborühmas (0,3%), enamasti oli tegemist hingamisteede infektsioonidega.
Slovenian: V drugi mednarodni, multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji III. faze (CONCUR) so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Stivarga pri 204 bolnikih azijske rase (> 90 % iz vzhodne Azije) z metastatskim kolorektalnim rakom, ki je napredoval po neuspeli kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina.
Estonian: Teises rahvusvahelises mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus CONCUR hinnati Stivarga ohutust ja efektiivsust 204-l eelnevalt ravitud, metastaatilise kolorektaalvähiga asiaatidel (> 90% ida-asiaadid), kelle haigus progresseerus pärast fluoropürimidiinipõhise kemoteraapia ebaõnnestumist.
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Estonian: Riskitiheduste suhe* (95% CI)
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 28 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Pakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Diagnozo PRES je treba potrditi s slikanjem možganov.
Estonian: PRESi diagnoos tuleb kinnitada radioloogiliste uuringutega.
Slovenian: Zdravilo je treba zavreči 7 tednov po prvem odprtju plastenke.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb 7 nädala möödudes ravim ära visata.
Slovenian: § najboljša podporna oskrba * razmerje ogroženosti < 1 v prid zdravila Stivarga ** tumorski odziv po modifikaciji RECIST glede na oceno # stopnja odziva (popolni ali delni odgovor), stopnja nadzora nad boleznijo (popolni odgovor,
Estonian: Ei ole asjakohane parim toetav ravi (Best Supportive Care, BSC) riskitiheduste suhe (HR) < 1 Stivarga kasuks ** põhineb uurija hinnangul kasvaja ravivastuse kohta modifitseeritud RECIST-i põhjal # ravivastus (täielik või osaline), haiguse kontrollimäär (täielik ravivastus, osaline ravivastus ja stabiilne haigus 6 nädala jooksul)
Slovenian: Zdravila Stivarga se ne priporoča za uporabo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ChildPugh C), ker zdravila Stivarga niso preučevali pri tej populaciji in je lahko izpostavljenost pri teh bolnikih povečana.
Estonian: Stivarga kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) ei ole soovitatav, kuna selles populatsioonis ei ole Stivarga't uuritud ja neil patsientidel võib ravimi plasmakontsentratsioon olla suurenenud.
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu in njegovima presnovkoma M-2 in M-5 je podobna pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) in pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Estonian: Regorafeniibi ja selle metaboliitide M-2 ja M-5 plasmakontsentratsioon on kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) ja normaalse maksafunktsiooniga patsientidel sarnane.
Slovenian: Bolniki so z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih škodljivih učinkov.
Estonian: Patsiendid jätkasid ravi haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so večjo incidenco hude okvare jeter s smrtnim izidom opazili pri japonskih bolnikih (~1,5 %), zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z nejaponskimi bolniki
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines surmaga lõppenud maksakahjustust sagedamini Stivarga-ravi saanud jaapanlastest patsientidel (~1,5%), võrrelduna mitte-jaapanlastega (< 0,1%).
Slovenian: Za priporočene ukrepe in spremembe odmerkov v primeru poslabšanja izvidov preiskav delovanja jeter, za katere se meni, da so posledica zdravljenja z zdravilom Stivarga, glejte preglednico 2 (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Teavet Stivarga-raviga seotud maksafunktsiooni näitajate halvenemise korral soovitatavate meetmete rakendamise ja annuse kohandamise kohta leiate tabelist 2 (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali placebo, in pri katerih je bolezen napredovala, so ponudili možnost prehoda na zdravljenje z regorafenibom.
Estonian: Platseebot saavatele patsientidele, kelle haigus progresseerus, pakuti võimalust minna üle avatud regorafeniibi rühma.
Slovenian: - če imate želodčne ali črevesne težave (gastrointestinalna perforacija ali fistula), se bo zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Estonian: - Kui teil tekivad tõsised mao- ja soolehäired (seedetrakti perforatsioon või fistul), peab teie arst Stivarga-ravi lõpetama.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze so okužbe pogosteje opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (vse stopnje: 31,6 % v primerjavi s 17,2 %).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes täheldati infektsioone sagedamini Stivarga-ravi saanud patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega (kõik astmed: 31,6% vs. 17,2%).
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni
Estonian: Aeg haiguse progresseerumiseni
Slovenian: § najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care) * razmerje ogroženosti < 1 v korist zdravila Stivarga ** ND: ni dosežena
Estonian: § parim toetav ravi (Best Supportive Care, BSC) * riskitiheduste suhe (HR) < 1 Stivarga kasuks ** NR (not reached): saavutamata
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili pomembnih razlik v izpostavljenosti, varnosti ali učinkovitosti med bolniki in bolnicami.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi erinevusi plasmakontsentratsioonis, ohutuses või efektiivsuses mees- ja naissoost patsientide vahel.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol tremor periferna nevropatija sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Slovenian: Znaki in simptomi PRES vključujejo epileptične napade, glavobol, spremenjeno duševno stanje, motnje vida ali kortikalno slepoto,
Estonian: PRESi nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad krambid, peavalu, muutused vaimses seisundis, nägemishäired või kortikaalne nägemiskadu koos kaasuva hüpertensiooniga või ilma selleta.
Slovenian: * poročali so o smrtnih primerih ** sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije po terminologiji MedDRA # glede na kriterije za okvaro jeter zaradi zdravil (DILI - drug-induced liver injury) mednarodne delovne skupine DILI
Estonian: Uuringud kehakaalu langus suurenenud amülaasi sisaldus, suurenenud lipaasi sisaldus, kõrvalekalle rahvusvahelisest normaliseeritud suhtest (INR) * teatatud on surmaga lõppenud juhtudest ** MedDRA terminoloogias palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom # vastavalt DILI rahvusvahelise spetsialistide töörühma kriteeriumidele ravimist põhjustatud maksakahjustuste kohta (Drug-Induced Liver Injury, DILI)
Slovenian: Če imate blago ali zmerno okvaro jeter vas bo zdravnik med zdravljenjem z zdravilom Stivarga skrbno spremljal.
Estonian: Kui teil on Stivarga-ravi ajal kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus, peab arst teid hoolikalt jälgima.
Slovenian: verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%)
Slovenian: vsak pojav
Estonian: Ükskõik mitmes ilmnemine
Slovenian: • glede na etiologijo so bili vključeni bolniki s hepatitisom B (38 %), hepatitisom C (21 %),
Estonian: • etioloogias B-hepatiit (38%), C-hepatiit (21%), mitte-alkohoolne steatohepatiit (NASH, 7%)
Slovenian: Znano je, da so to pogosti zapleti, povezani z boleznijo, pri bolnikih z intraabdominalnimi malignimi tumorji.
Estonian: Need on kõhuõõne pahaloomulise kasvajaga patsientidel ka teadaolevalt sagedased haigusega seotud tüsistused.
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati študije GRID glede učinkovitosti
Estonian: GRID-uuringu efektiivsuse tulemused Efektiivsuse näitaja
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora disfonija
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia
Slovenian: Profil plazemske koncentracije v odvisnosti od časa je za regorafenib in glavne presnovke, ki krožijo v krvnem obtoku, pokazal več vrhov v 24-urnem intervalu odmerjanja, pri čemer se vsi pripisujejo enterohepatičnemu obtoku.
Estonian: Nii regorafeniibi kui ka peamiste tsirkuleerivate metaboliitide kontsentratsiooni-aja profiil näitas 24-tunnise annustamisvahemiku vältel mitut tippväärtust, mis on tingitud enterohepaatilisest tsirkulatsioonist.
Slovenian: Incidenca kožnih reakcij na dlaneh in podplatih stopnje 3 je bila 17,1 % (CRC), 22,0 % (GIST) in 12,3 % (HCC).
Estonian: 3. astme käejala nahareaktsiooni esinemissagedus oli 17,1% (KRV), 22,0% (GIST) ja 12,3% (HTK).
Slovenian: V primerih hude ali vztrajne hipertenzije, kljub ustreznim medicinskim ukrepom, je treba po presoji zdravnika zdravljenje začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Tugeva või püsiva hüpertensiooni korral, mis ei allu asjakohasele ravile, tuleb ravi ajutiselt katkestada ja/või vähendada annust arsti otsuse kohaselt (vt lõik 4.2).
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki, pri katerih so poročali o smrtnih primerih, so - hude okvare jeter, krvavitve, predrtje prebavil in okužbe.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mille korral on esinenud surmajuhtumeid, on: - rasked maksakahjustused, verejooks, seedetrakti perforatsioon ja infektsioon.
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu se je povečala za 48 %, ko je bil zaužit z zajtrkom, ki je vseboval veliko maščob in za 36 %, ko je bil zaužit z zajtrkom, ki je vseboval malo maščob, v primerjavi z izpostavljenostjo, ko je bil zaužit na tešče.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga, suurenes regorafeniibi plasmakontsentratsioon manustatuna koos suure rasvasisaldusega hommikusöögiga 48% ja manustatuna koos vähese rasvasisaldusega hommikusöögiga 36%.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki pri tem odmerku so bile kožne reakcije, disfonija, driska, vnetje sluznice, suha usta, zmanjšan apetit, hipertenzija in utrujenost.
Estonian: Selle annusega kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed olid dermatoloogilised nähud, düsfoonia, kõhulahtisus, limaskestapõletik, suukuivus, isu vähenemine, hüpertensioon ja väsimus.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Stivarga na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev niso izvedli.
Estonian: Stivarga toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Izpostavljenost presnovkoma M-2 (N-oksid) in M-5 (N-oksid in N-dezmetil) je večja, kadar je regorafenib zaužit z zajtrkom, ki vsebuje malo maščob v primerjavi z zaužitjem na tešče, in manjša kadar je zaužit z obrokom, ki vsebuje veliko maščob v primerjavi z zaužitjem na tešče.
Estonian: Metaboliitide M-2 (N-oksiid) ja M-5 (N-oksiid ja N-desmetüül) plasmakontsentratsioonid on suuremad, kui regorafeniibi manustatakse vähese rasvasisaldusega hommikusöögi järgselt, võrreldes manustatuna tühja kõhuga.
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija in fistula
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistul
Slovenian: To so lahko znaki hudih težav v želodcu ali črevesju.
Estonian: Need võivad olla tõsiste mao või soolestikuga seotud häirete sümptomid.
Slovenian: V primerih poslabšanja okužb je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Estonian: Infektsioonide ägenemisel tuleb kaaluda Stivarga-ravi katkestamist.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek regorafeniba je bil 140 mg.
Estonian: Keskmine regorafeniibi ööpäevane manustatud annus oli 140 mg.
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če opazite naslednje simptome: - porumenelost kože in beločnic, - temen seč, - zmedenost in/ali dezorientacija.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid: - naha ja silmavalgete kollakaks värvumine; - tume uriin; - segasusseisund ja/või desorientatsioon.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko povzroči hude krvavitve v prebavilih, npr. v želodcu, požiralniku, danki ali črevesju, ali v pljučih, ledvicah, ustih, nožnici in/ali možganih.
Estonian: Stivarga võib põhjustada tõsist verejooksu seedetraktis, nt maos, kõris, pärasooles või soolestikus, või kopsudes, neerudes, suus, tupes ja/või ajus.
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (mRECIST)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver (mRECIST)
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Stivarga so ovrednotili v mednarodnem, multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju III. faze (GRID) pri bolnikih z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), ki so jih predhodno zdravili z dvema zaviralcema tirozin kinaze (imatinibom in sunitinibom).
Estonian: Stivarga kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud rahvusvahelises mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus GRID gastrointestinaalse stromaaltuumoriga (GIST) patsientidel, keda oli varem ravitud kahe türosiinkinaasi inhibiitoriga (imatiniib ja sunitiniib).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, so poročali o gastrointestinalnih perforacijah (vključno s smrtnimi izidi) in fistulah (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Stivarga-ravi saanud patsientidel on teatatud seedetrakti perforatsiooni (sh surmaga lõppenud juhud) ja fistuli tekkest (vt lõik 4.8).
Slovenian: V večini primerov hude okvare jeter, se je moteno delovanje jeter pojavilo v prvih dveh mesecih zdravljenja, in je bila zanj značilna poškodba jetrnih celic s povečanimi vrednostmi transaminaz > 20 x ULN, ki so mu sledile povečane vrednosti bilirubina.
Estonian: Seda iseloomustasid hepatotsellulaarne kahjustus koos transaminaaside aktiivsuse suurenemisega > 20xULN, millele järgnes bilirubiini sisalduse tõus.
Slovenian: Skupaj je bilo 760 bolnikov randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala 160 mg regorafeniba (4 tablete zdravila Stivarga; ena tableta vsebuje 40 mg regorafeniba) peroralno enkrat na dan (N = 505) in najboljšo podporno oskrbo (BSC) ali ustrezen placebo (N = 255) in najboljšo podporno oskrbo 3 tedne zdravljenja, ki jim je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Estonian: Kokku randomiseeriti 760 patsienti suhtega 2:1 saama suukaudselt 160 mg regorafeniibi (4 tabletti Stivarga't, iga tablett sisaldab 40 mg regorafeniibi) manustatuna üks kord ööpäevas (N=505) koos parima toetusraviga (Best Supportive Care, BSC) või vastavat platseebot (N=255) koos BSC-ga 3 ravinädalal, millele järgnes 1 ravivaba nädal.
Slovenian: Protein odpornosti za raka dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) in substrati glikoproteina P Uporaba regorafeniba (160 mg 14 dni) pred administracijo enkratnega odmerka rosuvastatina (5 mg), substrata BCRP, povzroči 3,8-kratno povečanje povprečne izpostavljenosti (AUC) rosuvastatina in 4,6-kratno povečanje Cmax.
Estonian: Regorafeniibi manustamine (160 mg 14 päeva vältel) enne rosuvastatiini (BCRP substraat) üksikannuse (5 mg) manustamist, põhjustas rosuvastatiini keskmise plasmakontsentratsiooni (AUC) 3,8-kordset ja Cmax-i 4,6-kordset suurenemist.
Slovenian: Pri dolgotrajnih ali ponavljajočih se pomembnih odstopanjih od normalnih vrednosti se priporoča prekinitev zdravljenja, zmanjšanje odmerka ali trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom Stivarga (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Püsivate või korduvate märkimisväärsete kõrvalekallete korral tuleb kaaluda Stivarga manustamise katkestamist või annuse vähendamist või ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Slovenian: Ne vzemite dveh odmerkov zdravila Stivarga na isti dan, da bi nadomestili izpuščeni odmerek prejšnjega dne.
Estonian: Eelneval päeval ununenud annuse korvamiseks ärge võtke samal päeval kahekordset Stivarga annust.
Slovenian: M-2 se nadalje oksidativno presnovi preko CYP3A4, kot tudi z glukuronidacijo preko UGT1A9.
Estonian: M-2 metaboliseerub edasi CYP3A4 vahendatud oksüdatiivse ainevahetuse kaudu ning samas ka UGT1A9 vahendatud glükuronisatsiooni teel.
Slovenian: Koncentracija prostega trijodtironina (FT3) je bila glede na izhodiščno vrednost manjša od spodnje normalne vrednosti (< LLN) pri 29,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in pri 20,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Vaba trijoodtüroniini (FT3) algväärtuse järgselt alla normi jäävat sisaldust (< LLN) esines 29,2% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 20,4% platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stivarga Ne jemljite zdravila Stivarga - če ste alergični na regorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: - kui olete regorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 55,8 mg natrija na dnevni odmerek (160 mg), kar je enako 3 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. To zdravilo vsebuje 1,68 mg lecitina (pridobljenega iz soje) na dnevni odmerek (160 mg).
Estonian: Ravimi ööpäevane annus (160 mg) sisaldab 55,8 mg naatriumi, mis on võrdne 3%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest (2 g) täiskasvanutel.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo pomembno daljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Stivarga in najboljšo podporno oskrbo (razmerje ogroženosti: 0,311; p < 0,000001), mediana preživetja brez napredovanja bolezni 3,2 meseca z zdravilom Stivarga v primerjavi z 1,7 meseci pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) oli samuti märkimisväärselt pikem patsientidel, kes said Stivargat koos BSC-ga (riskitiheduste suhe: 0,311; p < 0,000001), progressioonivaba elulemuse mediaan 3,2 kuud Stivarga puhul vs. 1,7 kuud platseebo puhul.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast märget „EXP".
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do gastrointestinalne perforacije ali fistule, se priporoča prenehanje zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Estonian: Kui patsientidel tekib seedetrakti perforatsioon või fistul, on soovitatav Stivarga-ravi lõpetada.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Stivarga ni na voljo.
Estonian: Stivarga üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub.
Slovenian: Večina primerov hipertenzije pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, se je pojavila v prvem ciklu zdravljenja, in so bili blagi do zmerni (stopnje 1 in 2: 20,9 % (CRC), 31,8 % (GIST) in 15,8 % (HCC).
Estonian: Enamik hüpertensiooni juhtudest ilmnes Stivarga-ravi saanud patsientidel esimese ravitsükli ajal ja olid raskusastmelt kerged või mõõdukad (1. ja 2. aste: 20,9% KRV, 31,8% GIST-i ja 15,8% HTK puhul).
Slovenian: Pri podganah se regorafenib ali njegovi presnovki izločajo v mleko.
Estonian: Rottidel erituvad regorafeniib või selle metaboliidid rinnapiima.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) celokupnega preživetja je bilo 0,653 (0,476 do 0,895) pri bolnikih s tumorjem z divjim tipom gena KRAS in 0,867 (0,670 do 1,123) pri bolnikih s tumorjem z mutacijo gena KRAS, brez dokaza heterogenosti v terapevtskem učinku (nesignifikanten interakcijski test).
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe (95% CI) oli metsikut tüüpi KRAS-iga kasvaja korral 0,653 (0,476…0,895) ja KRAS-i mutatsiooni korral 0,867 (0,670…1,123), mis ei viita erinevusele ravirühmades (mitte-oluline koostoimetest).