FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ProMeris metaflumizone
Polish: ProMeris metaflumizonu
English: The field trial was conducted in cats at 24 veterinary practices of different geographic regions in Germany and France.
Polish: Badanie terenowe przeprowadzono u kotów w 24 lecznicach weterynaryjnych w różnych regionach geograficznych Niemiec i Francji.
English: Other information about ProMeris:
Polish: Inne informacje o preparacie ProMeris:
English: When administering ProMeris, the user should not smoke, eat or drink.
Polish: Podczas podawania preparatu ProMeris nie należy palić, jeść ani pić.
English: Data were provided on the pharmaceutical quality, the safety of the product in cats and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Polish: Dostarczone dane dotyczą jakości farmaceutycznej, bezpieczeństwa produktu dla kotów oraz bezpieczeństwa produktu dla ludzi (osób mających kontakt z produktem) oraz środowiska.
English: This product is specifically developed for cats and should not be used in any other animal species.
Polish: Niniejszy produkt został opracowany specjalnie dla kotów i nie należy go stosować u innych gatunków zwierząt.
English: The medicine killed fleas within 24 hours after treatment and its effectiveness lasted 6 weeks.
Polish: Lek zabijał pchły w ciągu 24 godzin po jego podaniu, a jego działanie utrzymywało się przez 6 tygodni.
English: The Committee recommended that ProMeris be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ProMeris do obrotu.
English: ProMeris should not be used in cats less than 8 weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
Polish: Preparatu ProMeris nie należy stosować u kotów w wieku poniżej 8 tygodni, ponieważ u tych zwierząt leku nie przebadano w wystarczający sposób.
English: Cats from various breeds (mainly European shorthair), age groups and weight that were infested with fleas were either treated with ProMeris or with other products authorised in the EU for this indication.
Polish: Koty różnych ras (głównie europejskie koty krótkowłose), grup wiekowych i masie ciała, zarażone pchłami, leczono preparatem ProMeris lub innymi produktami dopuszczonymi w UE dla tego wskazania.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Polish: Informacja na temat statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProMeris on 19.12.2006.
Polish: W dniu 19 grudnia 2006 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu ProMeris do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: As a precautionary measure, direct contact with the treated cat should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Polish: Dla bezpieczeństwa należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonym kotem i nie należy zezwalać dzieciom na zabawę z leczonym zwierzęciem aż do momentu wyschnięcia miejsca zastosowania preparatu.
English: It is given to cats with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container which is already filled with the correct amount of ProMeris needed to treat one cat (ProMeris is available in 2 different sizes for various cat weights).
Polish: Preparat podaje się kotom w napełnionej fabrycznie pipecie do nakrapiania - pojemniczku z tworzywa sztucznego napełnionym już odpowiednią ilością preparatu ProMeris przeznaczoną dla jednego kota (ProMeris jest dostępny w 2 rozmiarach dla kotów o różnej masie).
English: Once applied, it remains active for up to 6 weeks.
Polish: Aktywność preparatu utrzymuje się do 6 tygodni.
English: As other products of this group, ProMeris should not be used in sick animals or cats that have just recovered from illness.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów z tej grupy, preparatu ProMeris nie należy stosować u zwierząt chorych lub kotów, które niedawno były chore.
English: The effectiveness was measured looking at the number of fleas on the cat at various times up to 2 months after application.
Polish: Skuteczność mierzono, kontrolując liczbę pcheł u kota w kilku odstępach czasu w okresie do 2 miesięcy po podaniu produktu.
English: ProMeris is an “ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Polish: ProMeris jest lekiem przeciwpasożytniczym, co oznacza, że zabija pasożyty żyjące na skórze lub w sierści zwierząt, takie jak pchły lub kleszcze.
English: The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the cat.
Polish: Zawartość pipety wyciska się na skórę kota, po rozchyleniu sierści na grzbiecie zwierzęcia pomiędzy łopatkami.
English: If a cat licks the application area, the cat might salivate considerably for a short period.
Polish: Jeżeli kot będzie wylizywał miejsce zastosowania preparatu, może u niego wystąpić krótki okres znacznego ślinienia się.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu ProMeris przewyższają ryzyko w leczeniu i zapobieganiu inwazji pcheł u kotów.
English: The active substance of ProMeris, metaflumizone, interferes with the neural activity of the fleas and consequently leads to the death of these parasites.
Polish: Substancja czynna preparatu ProMeris, metaflumizon, zakłóca czynności układu nerwowego pcheł, co prowadzi do śmierci tych pasożytów.
English: ProMeris is a clear yellow to amber solution that contains metaflumizone as active substance.
Polish: ProMeris jest przejrzystym roztworem o zabarwieniu żółto-bursztynowym, który jako substancję czynną zawiera metaflumizon.
English: It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of cats to flea bites.
Polish: Produkt można również stosować jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry, uczuleniowej reakcji kotów na ukąszenia pcheł.
English: What is the risk associated with ProMeris?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ProMeris?
English: What benefit has ProMeris shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu ProMeris zaobserwowano w badaniach?
English: There may be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Polish: W miejscu podania preparatu mogą wystąpić zmiany w wyglądzie futra (oleisty wygląd oraz zlepiona i stercząca sierść).
English: The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Polish: Wyniki badania terenowego wykazały, że ProMeris jest skuteczny w leczeniu i zapobieganiu inwazji pcheł u kotów.
English: What is ProMeris?
Polish: Co to jest ProMeris?
English: The effectiveness of metaflumizone against flea infestations in cats was investigated in laboratory studies and in a field trial.
Polish: Skuteczność metaflumizonu w zwalczaniu inwazji pcheł u kotów badano, przeprowadzając badania laboratoryjne i terenowe.
English: How does ProMeris work?
Polish: Jak działa ProMeris?
English: ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu i zapobieganiu inwazji pcheł u kotów.
English: Why has ProMeris been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono ProMeris?
English: What is ProMeris used for?
Polish: W jakim celu stosuje się ProMeris?
English: How has ProMeris been studied?
Polish: Jak badano ProMeris?
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for this population.
Polish: Stosowanie innych postaci farmaceutycznych/mocy tego produktu leczniczego może być bardziej odpowiednie w tej grupie pacjentów.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {As currently approved}.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION {As currently approved}.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: There is limited experience in children between 6-10 years of age (see section 5.1).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku 6-10 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {As currently approved}.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: Atorvastatin is not indicated in the treatment of patients below the age of 10 years.
Polish: Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {As currently approved}.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: PHARMACEUTICAL FORM {As currently approved}.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: 6.5 Nature and contents of container {As currently approved}.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 6-17 years old
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat
English: − {As currently approved}.
Polish: - {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia narodowo]
English: 4.8 Undesirable effects {As currently approved}.
Polish: 4.8 Działania niepożądane {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: 4.6 Pregnancy and lactation {As currently approved}.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients {As currently approved}.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {As currently approved}.
Polish: CO TO JEST SORTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Polish: ANEKS II POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
English: An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L.
Polish: W 8-tygodniowym, otwartym badaniu dokonano oceny właściwości farmakokinetycznych, farmakodynamicznych oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji atorwastatyny u dzieci i młodzieży z genetycznie potwierdzoną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C ≥4 mmol/l.
English: {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Polish: Sortis jest stosowany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson'a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use {As currently approved}.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: • Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Polish: • Ponowne rozpoczęcie cyklu składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla produktu leczniczego Sortis będzię się odbywało w następujący sposób: o 6-miesięczny PSUR składany przez okres 2 lat od dnia wprowadzenia wskazania pediatrycznego w UE.
English: {As currently approved}.
Polish: {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: 6.6 Special precautions for disposal {As currently approved}.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: 4.3 Contraindications {As currently approved}.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania {Obecnie zatwierdzony tekst}..
English: 6.2 Incompatibilities {As currently approved}.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SORTIS {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: 6.4 Special precautions for storage {As currently approved}.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: What {PRODUCT NAME} contains {As currently approved}.
Polish: Co zawiera lek Sortis {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}> [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS {As currently approved}.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: Common: Abdominal pain
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha
English: Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo] SORTIS 10, 10 mg tabletki powlekane
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo] SORTIS 80, 80 mg tabletki powlekane
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo] SORTIS 20, 20 mg tabletki powlekane
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo] SORTIS 40, 40 mg tabletki powlekane
English: BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SORTIS {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: 6.3 Shelf life {As currently approved}.
Polish: 6.3 Okres ważności {Obecnie zatwierdzony tekst}.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRR} [do uzupełnienia narodowo]
English: {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: SORTIS, 80 mg, tabletki powlekane Atorwastatyna w postaci trójwodnej soli wapniowej [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
English: {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SORTIS, 20 mg, tabletki powlekane Atorwastatyna w postaci trójwodnej soli wapniowej [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
English: A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku 6-10 lat są ograniczone.
English: {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SORTIS, 10 mg, tabletki powlekane Atorwastatyna w postaci trójwodnej soli wapniowej [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
English: {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: SORTIS, 40 mg, tabletki powlekane Atorwastatyna w postaci trójwodnej soli wapniowej [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
English: 4.9 Overdose {As currently approved}.
Polish: 4.9 Przedawkowanie
English: * colony forming units
Polish: * CFU - jednostki tworzące kolonie
English: -1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87:
Polish: -1 Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli o serotypie O8:K87 od 1,3∙108 do 9,0∙108 CFU*/dawkę
English: Vial (glass) 50 doses 4 vials Zero days
Polish: 50 dawek 1 fiolka Zero dni
English: Can't be sold separately.
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
English: Unopened bottle: 3 years.
Polish: Nieotwarta butelka: 3 lata.
English: Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Polish: Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania;
English: Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii, wymagające hospitalizacji.
English: Manufacturer Sanochemia Pharmazeutika AG
Polish: Sanochemia Pharmazeutika AG
English: The response rate in these patients was about 52%.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52 %.
English: - Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
English: • For single use only.
Polish: • Wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemoterapię i kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
English: Therefore, the product information should be updated to reflect in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC a warning on osteonecrosis of other anatomical sites and add this adverse reaction with a frequency very rare.
Polish: Dlatego informację o produkcie należy zaktualizować w taki sposób, by punkty 4.4 i 4.8 ChPL zawierały ostrzeżenie o martwicy kości w innych lokalizacjach anatomicznych oraz dodać to działanie do wykazu działań niepożądanych z częstotliwością występowania „bardzo rzadko”.
English: - Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
English: Date of latest renewal: 28 April 2017.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017 r.
English: Anxiety, sleep disturbance Confusion
Polish: Niepokój, zaburzenia snu
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not reached
Polish: * Obejmuje złamania kręgów i inne ** Obejmuje wszystkie powikłania kostne, ich całkowitą ilość jak również czas do wystąpienia każdego przypadku w czasie badania
English: • The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 96 hours.
Polish: • Całkowity czas od rozcieńczenia, obejmujący przechowywanie w lodówce do zakończenia podawania nie może przekraczać 96 godzin.
English: • Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny zapewni wdrożenie stosowania karty przypominającej dla pacjenta, dotyczącej martwicy kości szczęki.
English: The occurrence of osteonecrosis is multifactorial and is associated with various risk factors.
Polish: Występowanie martwicy kości jest zjawiskiem wieloczynnikowym i wiąże się z różnymi czynnikami ryzyka.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując kwas zoledronowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: - Urticaria.
Polish: - pokrzywka.
English: It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas zoledronowy przenika do mleka ludzkiego.
English: After dilution of the concentrate the prepared solution should be clear, colourless and free of visible particles.
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu przygotowany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny, bez widocznych cząstek.
English: If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Polish: Jeśli roztwór nie został natychmiast zużyty, powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
English: The solution must be allowed to reach 20°C to 23.5°C before administration.
Polish: Przed podaniem powinien osiągnąć temperaturę od 20°C do 23,5°C.
English: Zoledronic acid medac can be given to people aged 65 years and over.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych.
English: Multipack: 4 x 1 bottle of 100 ml Multipack: 10 x 1 bottle of 100 ml
Polish: Opakowanie zbiorcze: 4 x 1 butelka 100 ml Opakowanie zbiorcze: 10 x 1 butelka 100 ml
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kwas zoledronowy (wskazanej w leczeniu raka i złamań), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: The package leaflet is updated accordingly.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania jest odpowiednio zmieniona.
English: • Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Polish: • Jednoczesne stosowanie innych terapii: chemioterapia, podawanie inhibitorów angiogenezy (patrz punkt 4.5), radioterapia w obrębie głowy i szyi, leczenie kortykosteroidami;
English: The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
Polish: Dawka produktu musi być podana w jednorazowej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.