FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der opnåedes fuldstændigt hæmatologisk respons eller MCyR hos patienter med en række BCR-ABL-mutationer forbundet med imatinib resistens bortset fra T315I.
Polish: Całkowitą odpowiedź hematologiczną lub MCyR uzyskano u pacjentów z licznymi typami mutacji BCR-ABL związanymi z opornością na imatynib z wyjątkiem T315I.
Danish: Bemærk, at markeringerne på sprøjten angiver ml.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że strzykawka jest wyskalowana w ml.
Danish: Histamin-2-antagonister og protonpumpe-hæmmere
Polish: Antagoniści receptora histaminowego typu 2 oraz inhibitory pompy protonowej
Danish: Tryk langsom stemplet ned indtil hele dosen er blevet givet.
Polish: Powoli wcisnąć tłok do podania całej dawki.
Danish: Diagnosticeringen bør følge almindeligt gældende retningslinjer.
Polish: Sposób diagnozowania powinien być zgodny z wytycznymi dotyczącymi standardowego postępowania.
Danish: 519 patienter blev randomiseret til en behandlingsgruppe: 259 til SPRYCEL og 260 til imatinib.
Polish: Do badanych grup zrandomizowano 519 pacjentów: 259 do produktu SPRYCEL i 260 do imatynibu.
Danish: Opbevares lodret.
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej.
Danish: Resultaterne er angivet i Tabel 15.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 15.
Danish: Det primære endepunkt var cCCyR (confirmed complete cytogenetic response) inden for 12 måneder.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był procent potwierdzonej całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. complete cytogenetic response, cCCyR) w ciągu 12 miesięcy.
Danish: Det bør bemærkes, at der hurtigt blev opnået større hæmatologisk respons (MaHR) (de fleste inden for 35 dage efter første administration af dasatinib til patienter med CML i lymfoid blastfase, og inden for 55 dage for patienter med Ph+ ALL).
Polish: Warto zauważyć, że szybko osiągano dużą odpowiedź hematologiczną (MaHR) (w większości przypadków w ciągu 35 dni od pierwszej dawki dazatynibu dla pacjentów z limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML oraz w ciągu 55 dni dla pacjentów z Ph+ ALL).
Danish: Pulver til oral suspension Ydre karton:
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Karton zewnętrzny:
Danish: a Bekræftet cCCyR (confirmed complete cytogenetic response) defineres som et respons noteret ved to på hinanden følgende lejligheder (med mindst 28 dages mellemrum).
Polish: a Potwierdzona pełna odpowiedź cytogenetyczna (cCCyR) jest definiowana jako odpowiedź stwierdzona w dwóch kolejnych oznaczeniach (w co najmniej 28 dniowym odstępie czasowym).
Danish: Varighed af cCCyR
Polish: Trwałość cCCyR
Danish: Almindelig kontusion a Inkluderer nedsat appetit, tidlig mæthedsfornemmelse, øget appetit.
Polish: Często stłuczenia a W tym zmniejszenie apetytu, wczesne uczucie sytości, zwiększenie apetytu.
Danish: Patienter, der er i stand til at synke tabletter og som gerne vil skifte fra SPRYCEL pulver til oral suspension til SPRYCEL tabletter, eller patienter, der ikke er i stand til at synke tabletter, og som gerne vil skifte fra tabletter til oral suspension, kan frit gøre det, såfremt de korrekte doseringsanbefalinger for doseringsformen følges.
Polish: Pacjenci, którzy są w stanie połykać tabletki i chcą zmienić stosowanie produktu SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na stosowanie produktu SPRYCEL w tabletkach lub pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek i chcą zamienić tabletki na zawiesinę doustną, mogą to zrobić pod warunkiem, że będą przestrzegać prawidłowych zaleceń dotyczących dawkowania danej postaci farmaceutycznej.
Danish: Et bioækvivalensstudie, der evaluerede pulveret til oral suspension i forhold til referencetabletformuleringen hos 77 voksne patienter, viste at eksponeringen for pulveret til oral suspension var 19% lavere end for referencetabletten.
Polish: W badaniu biorównoważności oceniającym proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu z referencyjną postacią tabletek z udziałem 77 dorosłych pacjentów wykazano, że ekspozycja na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej była o 19% mniejsza niż na referencyjne tabletki.
Danish: Blandt de dasatanib behandlede patienter, som fik pleuraeffusion (n=73), fik 45 (62%) afbrudt behandlingen og 30 (41%) fik dosis reduceret.
Polish: Wśród pacjentów leczonych dazatynibem, u których wystąpił związany z lekiem wysięk opłucnowy (n=73), u 45 (62%) przerwano podawanie leku, a u 30 (41%) zmniejszono jego dawkę.
Danish: Hjertebivirkninger forekom hyppigere hos patienter med risikofaktorer eller hjertesygdom i anamnesen.
Polish: Działania niepożądane związane z sercem występowały dużo częściej u pacjentów z czynnikami ryzyka lub chorobą serca w wywiadzie.
Danish: De geometriske middelværdier for dosisnormaliseret dasatinib Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) så ud til at være sammenlignelige mellem børn og unge ved forskellige dosisniveauer.
Polish: Średnia geometryczna wartości Cmax, AUC (0-T) i AUC (INF) znormalizowanych względem dawki dazatynibu okazała się podobna u dzieci i młodzieży po zastosowaniu różnych poziomów dawkowania.
Danish: Hvorvidt fundene fra karcinogenicitetsstudiet med rotter har relevans for mennesker er ukendt.
Polish: Znaczenie wyników badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie jest znane.
Danish: Dasatinib absorberes hurtigt hos patienter efter oral administration, med maksimal koncentration efter 0,5 til 3 timer.
Polish: Dazatynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym u pacjentów; stężenie maksymalne osiąga po 0,5-3 godzinach.
Danish: 2 år n/a Cytogenetisk responsc (%)
Polish: 2 lata n/a Odpowiedź cytogenetycznac (%)
Danish: Trin 5: Dispensér flasken med den monterede PIBA, indlægssedlen samt den orale doseringssprøjte i den originale karton til patienten eller omsorgspersonen.
Polish: Krok 5.: Wydać butelkę z wciskanym łącznikiem do butelki, ulotkę dołączona do opakowania i strzykawkę do podawania doustnego w oryginalnym kartoniku pacjentowi lub opiekunowi.
Danish: Hos dasatinib behandlede patienter var de observerede mutationer T315I, F317I/L og V299L.
Polish: Mutacje wykryte wśród pacjentów leczonych dazatynibem obejmowały T315I, F317I/L i V299L.
Danish: Et tilfælde var letalt og var forbundet med trombocytopeni Common Toxicity Criteria (CTC) grad 4.
Polish: W jednym przypadku zakończyło się ono zgonem, a związane było z małopłytkowością stopnia 4. według kryteriów CTC (ang. Common Toxicity Criteria).
Danish: Benzoesyre og benzoater
Polish: Kwas benzoesowy i benzoesany
Danish: MCyR opnåedes hos 55% af de imatinib resistente patienter og 82% af de imatinib intolerante patienter.
Polish: MCyR osiągnięto u 55% pacjentów opornych na imatynib i u 82% pacjentów, którzy nie tolerowali imatynibu.
Danish: Svovldioxid (E220)
Polish: Dwutlenek siarki (E220)
Danish: Hvis der stadig er synlige klumper, fortsæt da med at ryste, indtil alle synlige
Polish: Jeżeli nadal są widoczne grudki, należy wstrząsać do chwili, aż nie będą widoczne.
Danish: Disse data bør tages med i overvejelserne, hvis patienter skal skifte fra tabletter til pulver til oral suspension eller omvendt.
Polish: Dane te należy wziąć pod uwagę, jeśli u pacjentów planuje się zmianę z tabletek na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej lub odwrotnie.
Danish: Raterne for MRD-negativitet ved afslutningen af induktionen og konsolideringen målt vha. flowcytometri var henholdsvis 66,0% og 84,0%.
Polish: Odsetek ujemnych wyników badania w kierunku minimalnej choroby resztkowej na koniec indukcji i konsolidacji mierzony metodą cytometrii przepływowej wyniósł odpowiednio 66,0% i 84,0%.
Danish: I en yderligere analyse opnåede flere patienter behandlet med dasatinib (84%) tidlig molekylært respons (defineret som BCR-ABL-niveauer ≤ 10% efter 3 måneder) sammenlignet med patienter behandlet med imatinib (64%).
Polish: W dodatkowej analizie, więcej pacjentów leczonych dazatynibem (84%) uzyskało wczesną odpowiedź molekularną (definiowaną jako poziom BCR-ABL ≤ 10% po 3 miesiącach) w porównaniu do pacjentów leczonych imatynibem (64%).
Danish: Sørg for at omryste den anden flaske før brug.
Polish: Pamiętać o wstrząśnięciu drugiej butelki przed użyciem.
Danish: Hvidt til næsten hvidt pulver.
Polish: Biały lub białawy proszek.
Danish: n/a = ikke relevant; CI = konfidensinterval; ULN = øvre normalgrænse.
Polish: n/a = nie dotyczy; CI = przedział ufności; GGN = górna granica normy.
Danish: Tid-til cCCyR Tid-til MMR Varighed af cCCyR
Polish: Czas do cCCyR Czas do MMR Trwałość cCCyR
Danish: Det var ikke muligt at afgøre, hvorvidt disse mucokutane bivirkninger var direkte relateret til SPRYCEL eller til samtidig behandling med andre lægemidler.
Polish: Nie można było ustalić, czy te śluzówkowo-skórne działania niepożądane były bezpośrednio związane z produktem SPRYCEL czy z produktami leczniczymi stosowanymi jednocześnie.
Danish: Du må ikke tage medicin, som neutraliserer mavesyre (syrehæmmende midler som aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) i 2 timer inden eller 2 timer efter SPRYCEL.
Polish: Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek aluminium lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku SPRYCEL.
Danish: • En lille beholder med vand til at skylle sprøjten efter brug.
Polish: • Niewielki pojemnik napełniony wodą, do przepłukiwania strzykawki.
Danish: ANC: absolut neutrofiltal *lavere tabletdosis ikke tilgængelig
Polish: ANC: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych *tabletka o mniejszej dawce nie jest dostępna
Danish: Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Dwutlenek tytanu (E171) Makrogol 400
Danish: Dasatinib er et substrat og en hæmmer af cytochrom P450 (CYP)3A4.
Polish: Dazatynib jest substratem i inhibitorem cytochromu P450 (CYP3A4).
Danish: Kan i sjældne tilfælde medføre svære overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Polish: Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Danish: Imatinib n= 260
Polish: imatynib n= 260
Danish: Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis eller foreslå, at behandlingen afbrydes kortvarigt.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, a nawet wstrzymać na krótko leczenie.
Danish: Før rekonstitution rystes flasken grundigt før hver brug.
Polish: Przed przygotowaniem, dokładnie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.
Danish: Tag SPRYCEL dagligt, indtil lægen giver dig besked på at stoppe.
Polish: Lek SPRYCEL należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania.
Danish: Hyppigheden af MCyR efter to år var ens for patienter med BCR-ABL-mutation, P-loop-mutation eller ingen mutation ved baseline (henholdsvis 63%, 61% og 62%).
Polish: Procent MCyR w 2 roku był podobny, bez względu czy na początku leczenia pacjenci mieli mutacje BCR-ABL, P-loop mutacje czy nie mieli mutacji (odpowiednio 63%, 61% i 62%).
Danish: Afvigelser i laboratorieundersøgelser Hæmatologi
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Hematologia
Danish: Fjern sprøjten fra flasken uden at trykke stemplet ned.
Polish: Wyjąć strzykawkę z butelki, pilnując, aby nie zmniejszyć nacisku tłoka.
Danish: Andre sekundære endepunkter omfattede varighed af MCyR, PFS samt samlet overlevelse.
Polish: Do innych punktów drugorzędowych należały czas trwania MCyR, PFS, całkowity czas przeżycia.
Danish: • Omryst grundigt før hver brug.
Polish: • Dokładnie wstrząsnąć przed każdym użyciem.
Danish: Udskillelse finder primært sted gennem fæces, mest i form af metabolitter.
Polish: Dazatynib wydalany jest w przeważającej części z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 12 og 13.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabelach 12. i 13.
Danish: Lymfoid blastfase og Ph+ ALL (n= 168)c
Polish: Limfoblastyczna postać przełomu blastycznego i Ph+ ALL (n= 168)c
Danish: SPRYCEL tabletter kan tages med eller uden mad.
Polish: Tabletki leku SPRYCEL można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.
Danish: Blandt de dasatinib behandlede patienter med pleuraeffusion opnåede 96% cytogenetisk respons (cCCyR), 82% opnåede MMR, og 50% opnåede MR4.5 på trods af afbrydelser i behandlingen eller dosisjusteringer.
Polish: Wśród pacjentów leczonych dazatynibem z wysiękiem opłucnowym u 96% uzyskano odpowiedź cCCyR, u 82% - MMR, a u 50% osiągnięto odpowiedź MR4.5 pomimo przerwania leczenia lub zmodyfikowania dawki.
Danish: Tabletterne må ikke knuses, deles eller tygges.
Polish: Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller(e), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Danish: Toogfyrre procent af de imatinib resistente patienter uden tidligere MCyR med imatinib (n= 188) opnåede MCyR med dasatinib.
Polish: Czterdzieści dwa procent pacjentów opornych na imatynib, którzy nie uzyskali wcześniej MCyR po zastosowaniu imatynibu (n= 188) uzyskało MCyR po podaniu dazatynibu.
Danish: Pulver: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Polish: Proszek: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Danish: Lægen vil informere dig om risikoen ved at tage SPRYCEL under graviditet.
Polish: Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku SPRYCEL w czasie ciąży.
Danish: Skade på blodkar kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive nedsat antal røde blodlegemer, nedsat antal blodplader og dannelse of blodpropper.
Polish: Uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i tworzenie się zakrzepów krwi
Danish: I et understøttende studie fik 35 ud af 55 pædiatriske patienter SPRYCEL i kombination med kemoterapi i et diskontinuerligt dosisregime (to uger i behandling efterfulgt af en til to uger uden behandling), og 20 fik SPRYCEL i kombination med kemoterapi i et kontinuerligt dosisregime.
Polish: W badaniu wspomagającym wzięło udział 55 dzieci i młodzieży, z czego 35 pacjentów otrzymywało produkt SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią w schemacie leczenia przerywanego (dwa tygodnie leczenia, a następnie jeden do dwóch tygodni bez leczenia), a 20 pacjentów otrzymywało produkt SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią w sposób ciągły.
Danish: SPRYCEL indeholder saccharose
Polish: SPRYCEL zawiera sacharozę
Danish: Virkningen af SPRYCEL blev konsistent vist i forskellige undergrupper som f.eks. alder, køn og baseline-Hasford-score.
Polish: Skuteczność produktu SPRYCEL konsekwentnie wykazano w różnych podgrupach, w tym dotyczących wieku, płci i stopnia ryzyka wg skali Hasforda przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Hos patienter med CML er de hvide blodlegemer, der kaldes granulocytter, begyndt at vokse uden kontrol.
Polish: U osób z PBSz, białe krwinki nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany.
Danish: I et in vivo enkeltdosisstudie med telemetri-monitorerede aber, der var ved bevidsthed, er der dog ikke set ændringer i QT-interval eller formen af ekg-takker.
Polish: Jednakże, w badaniu przeprowadzonym in vivo po podaniu jednorazowej dawki dazatynibu małpom, z zachowanym stanem świadomości, u których metodą telemetryczną uzyskiwano zapis EKG, nie stwierdzono zmian odstępu QT ani innych zmian w zapisie EKG.
Danish: • Hvis mængden, der er behov for, overstiger 11 ml, skal den deles i 2 doser, som angivet i
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki zgodnie ze wskazaniami w Tabeli 16.
Danish: Lægen vil regelmæssigt kontrollere din tilstand for at sikre, at SPRYCEL har den ønskede effekt.
Polish: Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu, w celu oceny czy lek SPRYCEL powoduje zamierzony efekt.
Danish: På grund af begrænsningerne ved dette studie bør der udvises forsigtighed ved administration af dasatinib til patienter med leverinsufficiens.
Polish: Ze względu na ograniczenia tego badania, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania dazatynibu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: For detaljer vedrørende forberedelse og administration af dette lægemiddel og instruktioner for brugen, se pkt.
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca sposobu użycia, patrz punkt 6.6.
Danish: Når antacida administreredes 2 timer inden indtagelse af enkeltdosis SPRYCEL sås der imidlertid ingen relevante ændringer i koncentration eller eksponeringen af dasatinib.
Polish: Jednakże, w przypadku podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy 2 godziny przed dawką jednorazową produktu SPRYCEL nie obserwowano żadnych istotnych zmian w stężeniu lub w ekspozycji na dazatynib.
Danish: Ekkokardiografi bør foretages ved behandlingsstart hos alle patienter med symptomer på hjertesygdom og bør overvejes hos patienter med risikofaktorer for hjerte- eller lungesygdom.
Polish: U każdego pacjenta z objawami choroby serca należy wykonać badanie echokardiograficzne na początku leczenia oraz rozważyć jego wykonanie u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub płuc.
Danish: Efter oral administration er stigningen i gennemsnitlig eksponering (AUCτ) ca. proportional med dosisstigningen over et dosisspænd på 25-120 mg 2 gange dagligt.
Polish: Po podaniu doustnym, zwiększenie średniej ekspozycji (AUCτ) jest w przybliżeniu proporcjonalny do zwiększenia dawki, w zakresie dawek od 25 mg do 120 mg dwa razy na dobę.
Danish: Kontakt lægen for råd, hvis du har mistanke om, at du er allergisk.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość reakcji alergicznej.
Danish: HDPE-flaske med børnesikret polypropylenlåg.
Polish: Butelka HDPE z nakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Danish: nydiagnosticeret Ph+ ALL i kombination med kemoterapi.
Polish: nowo rozpoznaną Ph+ ALL w skojarzeniu z chemioterapią.
Danish: Fjern den børnesikrede lukning og folieforseglingen.
Polish: Zdjąć nakrętkę z zabezpieczeniem przed dziećmi i folię uszczelniającą.
Danish: Se "Instruktioner for administration til patienten" sidst i indlægssedlen for, hvordan en dosis SPRYCEL oral suspension skal gives.
Polish: Należy zapoznać się z "Instrukcją podawania leku pacjentowi" na końcu ulotki dołączonej do opakowania dotyczącą podawania dawki leku SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej.
Danish: Instruktioner for administration til patienten
Polish: Instrukcja podawania leku pacjentowi
Danish: Major molekulært respons Alle patienter
Polish: Większa odpowiedź molekularna Wszyscy pacjenci
Danish: Efter opklaring af den første episode bør genintroduktion af dasatinib ved det samme dosisniveau overvejes.
Polish: Po wyleczeniu pierwszego epizodu należy rozważyć wznowienie podawania dazatynibu w tej samej dawce.
Danish: Seks procent af de dasatinib behandlede patienter fik seponeret behandlingen på grund af lægemiddelrelateret pleuraeffusion.
Polish: Sześć procent pacjentów leczonych dazatynibem przerwało leczenie z powodu związanego z lekiem wysięku opłucnowego.
Danish: Til patienter med behov for rifampicin eller andre CYP3A4-induktorer bør der anvendes alternative lægemidler med mindre enzyminduktionspotentiale.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wskazane jest stosowanie ryfampicyny lub innych induktorów CYP3A4, należy stosować alternatywne produkty lecznicze o słabszym działaniu indukującym enzymy.
Danish: Ingen mutationer blev påvist i nydiagnosticerede CML-CP patienter ved behandlingens afslutning.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML CP nie wykryto żadnych mutacji pod koniec leczenia.
Danish: Ved 60 måneder forekom transformation til accelereret fase eller blastfase hos færre patienter, der blev behandlet med dasatinib (n = 8; 3%), i forhold til patienter, der blev behandlet med imatinib (n = 15; 5,8%).
Polish: Przejście w ciągu 60 miesięcy do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego występowało u mniejszej liczby pacjentów leczonych dazatynibem (n=8; 3%) w porównaniu z pacjentami leczonymi imatynibem (n=15; 5,8%).
Danish: Der var ingen signifikant forskel på dasatinibs PK mellem børn og unge.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic dotyczących farmakokinetyki dazatynibu pomiędzy dziećmi a młodzieżą.
Danish: Raten for MRD-negativitet (minimal restsygdom) vurderet vha. Ig/TCR var 71,7% ved afslutningen af konsolideringen for alle behandlede patienter.
Polish: Odsetek ujemnych wyników badania w kierunku minimalnej choroby resztkowej (ang, minimal residual disease, MRD) oceniany na podstawie rearanżacji genów Ig/TCR wyniósł 71,7% do końca konsolidacji u wszystkich leczonych pacjentów.
Danish: SPRYCEL pulver til oral suspension indeholder ca. 0,29 g/ml saccharose efter rekonstitution med vand.
Polish: SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera około 0,29 g/ml sacharozy po jego przygotowaniu z dodatkiem wody.
Danish: Indeholder 0,29 g saccharose pr. ml oral suspension.
Polish: Zawiera 0,29 g sacharozy na ml zawiesiny doustnej.
Danish: Crossover til alternativ behandling var tilladt, hvis patienten viste tegn på sygdomsprogression eller intolerans, som ikke kunne håndteres med dosismodifikation.
Polish: Przeniesienie do alternatywnego ramienia badania było dopuszczalne, jeśli u pacjentów stwierdzano progresję choroby lub nietolerancję leczenia mimo zmiany dawkowania.
Danish: Hos rotter hæmmede dasatinib trombocytaggregationen in vitro og forlængede overhudsblødning in vivo, men forårsagede ikke spontan blødning.
Polish: U szczurów, dazatynib hamował agregację płytek krwi in vitro i wydłużał czas krwawienia in vivo, lecz nie powodował samoistnych krwotoków.
Danish: SPRYCEL ordineres udelukkende af læger, der har erfaring med behandling af leukæmi.
Polish: SPRYCEL będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki.
Danish: SPRYCEL bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med dasatinib.
Polish: Produktu SPRYCEL nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia dazatynibem.
Danish: Imatinib resistente patienter n=124
Polish: Pacjenci oporni na imatynib n=124
Danish: På baggrund af PK-analysen af patientpopulationen blev variabiliteten i dasatinib-eksponering estimeret til hovedsageligt at skyldes variation i biotilgængelighed mellem prøvetagningerne (44% CV) og i mindre grad interindividuel variabilitet i biotilgængelighed og interindividuel variabilitet i clearance (henholdsvis 30 % og 32% CV).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej pacjentów oszacowano, że zmienność ekspozycji na dazatynib wynika głównie ze zmienności w biodostępności (44% CV), a w mniejszym stopniu ze względu na zmienność osobniczą w biodostępności i zmienność osobniczą wartości klirensu (odpowiednio 30% i 32% CV).
Danish: PFS blev analyseret ud fra princippet intent-to-treat, og patienterne blev fulgt til hændelser inkluderende efterfølgende behandling.
Polish: PFS oceniano według zasad zgodnych z zaplanowanym leczeniem a pacjenci byli obserwowani pod względem zdarzeń łącznie z kolejną terapią.
Danish: Hjælpestoffer: indeholder saccharose, natrium, natriumbenzoat, benzoesyre, benzylalkohol og svovldioxid (E220).
Polish: Substancje pomocnicze: zawiera sacharozę, sód, benzoesan sodu, kwas benzoesowy, alkohol benzylowy i dwutlenek siarki (E220).
Danish: Der kan være opstået et vakuum, der trækker stemplet tilbage i cylinderen.
Polish: W strzykawce może powstać próżnia, która będzie wciągać tłok z powrotem do korpusu strzykawki.
Danish: Mediantiden til første forekomst af grad ≥ 3 dasatinib relateret pleuraeffusion var 175 uger (114-274 uger).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego związanego z dazatynibem wysięku opłucnowego stopnia ≥ 3 wynosiła 175 tygodni (zakres 114 do 274 tygodni).
Danish: Effekter på vækst og udvikling hos pædiatriske patienter
Polish: Wpływ na wzrost i rozwój dzieci i młodzieży
Danish: Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du straks informere lægen om dette.
Polish: Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tym lekarza.
Danish: Forudgående imatinib (N = 46)b
Polish: Leczeni wcześniej imatynibem (N = 46)b