FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková hodnota tělesné clearance (l/h/kg) u pacientů ve věku od 12 do 17 let byla podobná jako u zdravých dospělých.
Norwegian Bokmål: Totalclearance (l/time/kg) hos 12 til 17 år gamle pasienter var tilsvarende som hos friske voksne.
Czech: Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může způsobit nevolnost nebo zvracení.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere virkningen av en substans som kalles serotonin, som kan medføre at du blir kvalm eller kaster opp.
Czech: Pacienti se zřídka se vyskytujícími dědičnými obtížemi s intolerancí fruktózy nesmí tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Přípravek Aloxi podává lékař či zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Aloxi blir vanligvis gitt av en lege eller en sykepleier.
Czech: Adjuvantní kortikosteroidy, včetně dexametazonu, byly podávány spolu s chemoterapií u 55 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Adjuvante kortikosteroider, inkludert deksametason, ble gitt sammen med kjemoterapi hos 55 % av pasientene.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: Ca. 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Czech: Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset skal det brukes omgående og ubrukt oppløsning kastes.
Czech: AUC byla o 30 % vyšší u pacientů s rakovinou oproti zdravým subjektům.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % høyere hos kreftpasienter enn hos friske forsøkspersoner.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 670 pediatrických chirurgických pacientů ve věku 30 dnů až 16,9 let.
Norwegian Bokmål: Totalt 670 pediatriske kirurgipasienter i alderen 30 dager til 16,9 år deltok.
Czech: • trhavé pohyby těla
Norwegian Bokmål: • rykkete kroppsbevegelser
Czech: Výsledky studií se střední emetogenní chemoterapií a studie s vysoce emetogenní chemoterapií jsou shrnuty v následujících tabulkách.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studiene med moderat emetogen kjemoterapi og studien med høyemetogen kjemoterapi er oppsummert i de følgende tabeller.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování
Norwegian Bokmål: Dialysestudier er ikke gjort, men på grunn av det store distribusjonsvolumet er det lite sannsynlig at dialyse er en effektiv behandling for overdosering med Aloxi.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette skjer.
Czech: Prevence chemoterapií navozené nauzey a zvracení (CINV):
Norwegian Bokmål: Forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV):
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aloxi hos barn yngre enn 1 måned har ikke blitt fastslått.
Czech: • máte doposud neléčenou nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík.
Norwegian Bokmål: • du har en ubalanse i visse mineraler i blodet som ikke har blitt behandlet, som kalium og magnesium.
Czech: Ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte nějaké známky alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege omgående hvis du får tegn på en allergisk reaksjon.
Czech: Reakce v místě vpichu*
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet*
Czech: Čištěná voda
Norwegian Bokmål: Renset vann
Czech: • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: • trpíte střevní blokádou nebo jste v minulosti trpěl(a) opakovaně zácpou.
Norwegian Bokmål: • du har en blokkert tarm eller tidligere har hatt gjentatt forstoppelse
Czech: U dospělých jsou v názvu sloupců označeny různé úrovně dávkování.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er forskjellige dosenivåer angitt i kolonnetittelen.
Czech: O použití přípravku Aloxi k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av Aloxi ved forebygging av kvalme og oppkast hos barn under 2 år.
Czech: Co je Aloxi a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Aloxi er og hva det brukes mot
Czech: Dublin 15
Norwegian Bokmål: IRL-Dublin 15
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Czech: ° Z postmarketingové praxe * Zahrnuje následující: pálení, otok, nepohodlí a bolest
Norwegian Bokmål: ° Fra erfaring etter lansering * Omfatter følgende: svie, indurasjon, ubehag og smerter
Czech: c Test Chí-kvadrát.
Norwegian Bokmål: c Chi-kvadrattest.
Czech: I když tato studie prokázala, že pediatričtí pacienti potřebují vyšší dávku palonosetronu pro prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení než dospělí, jeho bezpečnostní profil odpovídá prokázanému profilu u dospělých (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om denne studien viste at pediatriske pasienter trenger en høyere palonosetrondose enn voksne for å forebygge kjemoterapiindusert kvalme og oppkast, samsvarer sikkerhetsprofilen med den etablerte profilen hos voksne (se pkt.
Czech: Závratě, dyskineze
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, dyskinesi
Czech: • Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
Czech: Ovšem klinické farmakokinetické parametry nejsou mezi silnými a slabými metabolizátory CYP2D6 substrátů významně odlišné.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetikkparametre er imidlertid ikke signifikant forskjellige hos dårlige og uttalte metabolisører av CYP2D6-substrater.
Czech: ondansetronu.
Norwegian Bokmål: ondansetron.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (500 mikrogramů).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én kapsel (500 mikrogram).
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že Aloxi je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Norwegian Bokmål: De underliggende mekanismene er ikke helt klarlagt, men på grunn av de høye anvendte dosene og fordi Aloxi er tiltenkt enkeltdosering hos mennesker, anses ikke disse funnene som relevante for klinisk bruk.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku neovlivnilo Cmax a AUC při perorálním podání palonosetronu.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid påvirket ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Czech: Starší lidé
Norwegian Bokmål: Eldre personer
Czech: 32 miligramů
Norwegian Bokmål: Ondansetron 32 milligram
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných příznakům serotoninového syndromu.
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndromliknende symptomer anbefales.
Czech: Jak Aloxi uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aloxi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře, než užijete tento lék.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, må du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Aloxi se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Aloxi bør kun brukes før det gis kjemoterapi.
Czech: Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT, abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT nebo abnormálním hladinám elektrolytů.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene omfatter pasienter med egen eller familieanamnese med QT-forlengelse, elektrolyttforstyrrelser, stuvningssvikt, bradyarytmier, ledningsforstyrrelser og pasienter som bruker antiarytmika eller andre legemidler som gir QT-forlengelse eller elektrolyttforstyrrelser.
Czech: Informujte je zejména, pokud užíváte následující léky:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig dersom du bruker følgende legemidler:
Czech: Podráždění očí, amblyopie
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, amblyopi
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Úzkost, euforická nálada
Norwegian Bokmål: Angst, eufori
Czech: Nebyly prokázány žádné klinicky významné změny tepu, atrioventrikulární (AV) vodivosti ani srdeční repolarizace.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist klinisk signifikante endringer i puls, atrioventrikulær (AV) overledning eller hjerterepolarisering.
Czech: • Obvykle budete tobolky užívat asi 60 minut před zahájením chemoterapie.
Norwegian Bokmål: • Du skal vanligvis ta kapslene ca. 60 minutter før oppstart av cellegiftbehandlingen.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter
Czech: Po intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon etterfølges et innledende fall i plasmakonsentrasjoner av en langsom eliminasjon fra kroppen med en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på ca 40 timer.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u pediatrických pacientů užívajících palonosetron po dobu až 4 cyklů chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble evaluert hos pediatriske pasienter som fikk palonosetron ved inntil 4 kjemoterapisykluser.
Czech: Ten patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté serotoninu (5HT3)".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles serotonin (5HT3)-antagonister.
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aloxi hos barn har ikke blitt fastslått.
Czech: hodnota p c
Norwegian Bokmål: p-verdi c
Czech: Protože neexistují žádné údaje o vylučování palonosetronu do mateřského mléka, kojení je třeba během léčby přerušit.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data vedrørende palonosetronutskillelse i morsmelk, skal amming opphøre under behandling.
Czech: Palonosetron v doporučené dávce je široce distribuován v organismu s distribučním objemem přibližně 6,9 až 7,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Palonosetron i anbefalt dose distribueres utstrakt i kroppen med et distribusjonsvolum på ca 6,9 til 7,9 l/kg.
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 µg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 µg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Norwegian Bokmål: Effekt etter palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Czech: Aloxi obsahuje sorbitol.
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder sorbitol.
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, ble det observert en doseproporsjonal økning i gjennomsnittlig AUC.
Czech: Závažná ledvinová porucha snižuje renální clearance, nicméně celková tělesná clearance u těchto pacientů je podobná jako u zdravých subjektů.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon reduserer nyreclearance, men totalclearance hos disse pasientene er tilsvarende som hos friske forsøkspersoner.
Czech: Jak Aloxi vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Aloxi ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Norwegian Bokmål: Økt bilirubinnivå i blodet
Czech: Pacientům byl ke stanovené terapii přiřazen buď dexametazon nebo placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til deksametason eller placebo i tillegg til tildelt behandling.
Czech: Vliv palonosetronu na krevní tlak, tep a parametry EKG včetně QTc byl v CINV klinických studiích srovnatelný s ondansetronem a dolasetronem.
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på blodtrykk, puls og EKG-parametre, inkludert QTc, var sammenlignbar med ondansetron og dolasetron i CINV kliniske studier.
Czech: Hypersenzitivita, anafylaxe, anafylaktické / anafylaktoidní reakce a šok
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner og sjokk
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám Aloxi nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror du kan være gravid, vil ikke legen gi deg Aloxi hvis ikke det er helt nødvendig.
Czech: Serotonergní léčivé přípravky (např. SSRI, SNRI)
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler (f.eks. SSRIer og SNRIer)
Czech: FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD)
Norwegian Bokmål: PK-parametre uttrykt som aritmetisk gjennomsnitt (SD)
Czech: b FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD)
Norwegian Bokmål: b PK-parametre uttrykt som aritmetisk gjennomsnitt (SD)
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Proto těhotné ženy nesmí palonosetron používat, pokud to lékař nebude považovat za nevyhnutelné.
Norwegian Bokmål: Palonosetron skal derfor ikke brukes av gravide kvinner hvis ikke legen anser det som nødvendig.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování v pediatrických klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering i pediatriske kliniske studier.
Czech: Pro více informací viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Czech: Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan gi svimmelhet, søvnighet eller tretthet, bør pasienter advares ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Czech: O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrensede data fra dyrestudier vedrørende overgang i placenta (se pkt.
Czech: Dodávají se v blistrech z polyamidu/hliníku/PVC obsahujících jednu nebo pět tobolek.
Norwegian Bokmål: De leveres i polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger inneholdende én eller fem kapsler.
Czech: Blistr z polyamidu/hliníku/PVC obsahující jednu nebo pět měkkých tobolek.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminium/PVC-blisterfolie inneholdende én eller fem myke kapsler.
Czech: • léky používané při problémech se srdcem, např. amiodaron, nikardipin, chinidin;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot hjerteproblemer, slik som amiodaron, nikardipin, kinidin
Czech: Nízká celková tělesná clearance a velký distribuční objem znamenal konečný eliminační poločas v plazmě přibližně 40 hodin.
Norwegian Bokmål: Lav totalclearance og stort distribusjonsvolum ga en terminal eliminasjonshalveringstid i plasma på ca 40 timer.
Czech: I když konečný eliminační poločas odstraňování a střední systémová expozice palonosetronu jsou u pacientů se závažnou poruchou funkce jater zvýšeny, neopodstatňuje to snížení dávky.
Norwegian Bokmål: Selv om terminal eliminasjonshalveringstid og gjennomsnittlig systemisk eksponering for palonosetron er økt hos individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon, krever ikke dette dosereduksjon.
Czech: Test Chí-kvadrát.
Norwegian Bokmål: Chi-kvadrattest.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Aloxi nepoužije, pokud to nebude zcela nezbytné.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror du kan være gravid, vil ikke legen bruke Aloxi hvis ikke det er helt nødvendig.
Czech: paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;
Norwegian Bokmål: sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
Czech: Neexistují žádné údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství u člověka, proto těhotné ženy nesmí palonosetron používat, pokud to lékař nebude považovat za nevyhnutelné.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker, så palonosetron skal ikke brukes av gravide kvinner hvis ikke legen anser det som nødvendig.
Czech: • se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly problémy se srdcem, např. změny srdečního rytmu („prodloužení QT intervalu").
Norwegian Bokmål: • du har hatt hjerteproblemer eller noen i familien har hatt hjerteproblemer, slik som endringer i hjerteslagene (QT-forlengelse)
Czech: Po perorálním podání se palonosetron dobře vstřebává s absolutní biodostupností dosahující 97 %.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ble palonosetron godt absorbert, med en absolutt biotilgjengelighet på 97 %.
Czech: Jak je naznačeno v Tabulce 1, u perorálně podávaných tobolek Aloxi 500 mikrogramů byla prokázána non-inferiorita vzhledem k aktivnímu komparátoru v průběhu intervalu 0 - 24 hodin a 0 - 120 hodin; pro časové období 24 - 120 hodin však non-inferiorita prokázána nebyla.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 1 var orale 500 mikrograms Aloxi-kapsler ikke dårligere enn aktivt sammenligningspreparat i periodene 0 til 24 timer og 0 til 120 timer, men det kunne ikke vises at de ikke var dårligere i perioden 24 til 120 timer.
Czech: Předem stanovená mez pro splnění non-inferiority byla -10 %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým statistickým non-inferioritním intervalem spolehlivosti pro rozdíl v primárním cíli, úplné odpovědi (ÚO), byla [-10,5, 1,7 %], a proto nebyla non-inferiorita prokázána.
Norwegian Bokmål: Gitt den forhåndsdefinerte marginen for ikke å være dårligere på -10 %, var stratumjustert Mantel-Haenszel statistisk konfidensintervall for ikke å være dårligere med hensyn til forskjell i det primære endepunktet komplett respons (CR) [-10,5, 1,7 %], og det ble derfor ikke vist at behandlingen ikke var dårligere.
Czech: Účinnost Aloxi v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Effekten av Aloxi ved forebygging av kvalme og oppkast indusert av høy emetogen kjemoterapi kan økes ved tillegg av et kortikosteroid gitt før kjemoterapi.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Velmi vzácné (<1/10 000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000) bivirkninger er rapportert etter lansering.
Czech: Hlavní studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily účinnost palonosetronu při zpožděném nástupu nauzey a zvracení.
Norwegian Bokmål: De avgjørende studiene var ikke designet for å vurdere effekt av palonosetron ved forsinket kvalme og oppkast.
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyla vznesena žádná bezpečnostní znepokojení.
Norwegian Bokmål: Det fremkom ingen sikkerhetsproblemer i noen av behandlingsgruppene.
Czech: • Aloxi bude podán kapačkou (pomalou infuzí do žíly).
Norwegian Bokmål: • Aloxi gis som et drypp (en langsom infusjon i en vene).
Czech: a FK parametry vyjádřené jako geometrický průměr (CV - variační koeficient), s výjimkou T½ , který má hodnotu mediánu.
Norwegian Bokmål: PK-parametre uttrykt som geometrisk gjennomsnitt (CV) unntatt for T½ som er median.
Czech: • lék používaný při nevolnosti (pocitu na zvracení) nebo zvracení zvaný domperidon.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel mot kvalme og oppkast, som kalles domperidon.
Czech: V multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém pokusu s aktivní kontrolou s 635 pacienty, jimž byla nasazena středně emetogenní chemoterapie rakoviny.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie med aktiv kontroll skulle 635 pasienter få moderat emetogen kreftkjemoterapi.
Czech: Simulace farmakokinetiky naznačují, že celková expozice (AUC 0- ∞) po intravenózně podaném palonosetronu v dávce 0,25 mg jednou denně po dobu 3 po sobě následujících dnů byla podobná jako po jedné intravenózně podané dávce 0,75 mg, ačkoliv Cmax jednotlivé dávky 0,75 mg byla vyšší.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikksimuleringer indikerer at total eksponering (AUC0-∞) ved 0,25 mg intravenøs palonosetron gitt en gang daglig 3 påfølgende dager, tilsvarte en intravenøs enkeltdose på 0,75 mg, selv om Cmax for enkeltdosen på 0,75 mg var høyere.
Czech: Protože 97,5% interval spolehlivosti (hodnota upravená Mantel-Haenszelovým testem) pro rozdíl mezi hodnotami ÚO0-24h palonosetronu 20 μg/kg a ondansetronu byl [-11,7 %, 12,4 %], dávka 20 μg/kg palonosetronu prokázala non-inferioritu k ondansetronu.
Norwegian Bokmål: Da 97,5 % konfidensintervall (stratumjustert Mantel-Haenszel-test) for forskjell i CR0-24t mellom palonosetron 20 µg/kg og ondansetron var [-11,7 %, 12,4 %], var 20 µg/kg palonosetrondose ikke dårligere enn ondansetron.
Czech: Palonosetron je odbouráván dvojí cestou, přibližně 40 % se odbourává ledvinami a dalších přibližně 50 % se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů, které mají méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty receptoru 5HT3.
Norwegian Bokmål: Palonosetron elimineres via to veier, ca. 40 % elimineres via nyrene og ca. 50 % metaboliseres til to primære metabolitter, som har mindre enn 1 % av palonosetrons 5HT3-reseptorantagonisteffekt.
Czech: V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolesti hlavy (9 %) a zácpa
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne med en dose på 250 mikrogram (totalt 633 pasienter) var de vanligst observerte bivirkningene, og kan muligens være relatert til Aloxi, hodepine (9 %) og forstoppelse (5 %).
Czech: Primárního cílového parametru účinnosti, úplné odpovědi (ÚO: stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné antiemetické medikace) během prvních 24 hodin po operaci, bylo dosaženo u 78,2 % pacientů ve skupině s palonosetronem a u 82,7 % pacientů ve skupině s ondansetronem.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet komplett respons (CR: ingen oppkast, ingen brekninger og ingen nødmedisin) de første 24 timene postoperativt ble oppnådd hos 78,2 % av pasientene i palonosetrongruppen og 82,7 % i ondansetrongruppen.
Czech: V klinických studiích s dávkou 500 mikrogramů (celkem 161 pacientů) byla nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem, který bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolest hlavy (3,7 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med en dose på 500 mikrogram (totalt 161 pasienter) var den vanligst observerte bivirkningen, som muligens kan være relatert til Aloxi, hodepine (3,7 %).
Czech: Aloxi injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou z chlorbutylového silikonového kaučuku a hliníkovým víčkem, která obsahuje 5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Aloxi injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs oppløsning og leveres i en pakke med ett hetteglass av type I glass med silikonert klorbutylgummipropp og aluminumshette, som inneholder 5 ml oppløsning.
Czech: Zvýšené transaminázy, prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser, forlenget elektrokardiogram-QT
Czech: • Lék Vám bude podán asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli gitt legemidlet ca. 30 minutter før oppstart av cellegiftbehandling.
Czech: Hyperbilirubinémie
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aloxi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aloxi
Czech: Dospělí • Doporučená dávka Aloxi je 250 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Aloxi er 250 mikrogram.