FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la concentration d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité de la surveillance de l'équilibre glycémique après 24 semaines de traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los niveles en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre, después de 24 semanas de tratamiento.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Jardiance (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang) lorsque le médicament est administré avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jardiance (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) cuando el medicamento se toma con una sulfonilurea o insulina.
French: Comment Jardiance agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Jardiance?
French: Certains éléments ont également révélé les bénéfices du médicament lorsqu'il était associé à l'insuline.
Spanish: Otras pruebas sugerían que la combinación del medicamento con la insulina era beneficiosa.
French: Le CHMP a conclu que Jardiance s'est avéré efficace pour diminuer les taux de glucose sanguin chez les patients souffrant de diabète de type 2, lorsque le médicament est administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques présentant d'autres mécanismes d'action.
Spanish: El CHMP concluyó que Jardiance era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2, administrado en monoterapia o combinado con otros medicamentos para la diabetes con diferentes mecanismos de acción.
French: Jardiance peut être utilisé seul chez les patients à qui la metformine (un autre médicament contre le diabète) ne peut être administrée.
Spanish: Jardiance puede administrarse en monoterapia a pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento contra la diabetes).
French: En bloquant l'action du SGLT2, l'empagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans l'urine, et réduit ainsi le taux de glucose dans le sang.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la empagliflozina hace que se elimine más glucosa por el riñón, a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre.
French: Comment Jardiance est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Jardiance?
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans l'urine.
Spanish: Cuando la sangre se filtra en los riñones, el SGLT2 impide que la glucosa del caudal sanguíneo pase a la orina.
French: Dès lors, un traitement basé sur ce médicament n'est pas recommandé chez les patients souffrant d'une insuffisance modérée ou sévère de la fonction rénale.
Spanish: El efecto de Jardiance se basa en la función renal, por lo que el tratamiento con este medicamento no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
French: Une autre étude a montré que l'adjonction de Jardiance à un traitement usuel réduisait les effets cardiovasculaires indésirables (sur le cœur et les vaisseaux sanguins).
Spanish: En otro estudio principal se demostró que al combinar Jardiance con el tratamiento habitual se redujeron los efectos cardiovasculares adversos.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Jardiance, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jardiance, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración Envase
French: Contenu Taille de l'emballage
Spanish: Contenido Tamaño envase
French: Numéro UE
Spanish: Número de la UE Nombre comercial Dosis
French: Le traitement sera répété toutes les 3 semaines.
Spanish: El tratamiento se repetirá cada 3 semanas.
French: L'utilisation de gants, de lunettes de sécurité et de vêtements protecteurs est recommandée.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas protectoras y ropa protectora.
French: Une consultation génétique doit être envisagée.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de asesoramiento genético.
French: Pour confirmer le diagnostic, une imagerie cérébrale est recommandée.
Spanish: Para confirmar el diagnóstico, se recomiendan las imágenes cerebrales.
French: Vous devez aussi boire de l'eau et avoir une alimentation riche en fibre.
Spanish: También debe beber agua y comer alimentos de alto contenido en fibra.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización.
French: Néanmoins, cette combinaison est associée à un risque particulièrement élevé de toxicité hématologique.
Spanish: Sin embargo, esta combinación se asoció con un riesgo particularmente elevado de toxicidad hematológica.
French: Afin d'éviter les extravasations, il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite avant de commencer la perfusion.
Spanish: Para evitar extravasaciones, es importante asegurarse que la aguja se ha introducido correctamente antes de iniciar la perfusión.
French: Il est peu probable qu'on vous demande de garder ce médicament chez vous.
Spanish: Es muy poco probable que se le pida a usted que almacene este medicamento.
French: D'autres mesures appropriées doivent être prises, telles que des transfusions sanguines, l'administration d'antibiotiques et de facteurs de croissance.
Spanish: Deben adoptarse otras medidas adecuadas, como transfusiones de sangre, administración de antibióticos y factores de crecimiento.
French: Cette population éligible est la plus pertinente pour l'analyse d'efficacité car elle reflète au mieux la population prévue pour ce traitement.
Spanish: Ésta se considera la población más relevante para el análisis de eficacia, ya que es la que refleja más adecuadamente la población propuesta para el tratamiento.
French: Javlor avec des aliments et boissons
Spanish: Javlor con alimentos y bebidas
French: Antidiurétique (SIADH)a
Spanish: Hormona Antidiurética (SIADH) a
French: Patients âgés (≥ 75 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 75 años)
French: Les signes radiologiques sont des anomalies de la substance blanche dans les régions postérieures du cerveau.
Spanish: Los signos radiológicos son anomalías de la materia blanca de las regiones cerebrales posteriores.
French: Toxicité (NCI CTC v 2.0)*
Spanish: Toxicidad (NCI CTC v 2.0)*
French: Une telle consultation est également recommandée pour les patientes qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
Spanish: El asesoramiento genético se recomienda también en pacientes que deseen tener hijos después del tratamiento.
French: Infection sévère actuelle ou récente (dans les 2 semaines).
Spanish: Infección grave actual o reciente (menos de 2 semanas).
French: Les risques d'interactions cliniquement significatives sont donc peu probables.
Spanish: Por ello, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente significativas.
French: Traitements concomitants recommandés
Spanish: Medicación concomitante recomendada
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMENO O EN UNIDADES
French: Solution diluée La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Spanish: La solución diluida debe usarse inmediatamente.
French: Premier événement
Spanish: Primer acontecimiento
French: L'utilisation concomitante d'opiacés pourrait augmenter le risque de constipation.
Spanish: El uso concomitante de opiáceos podría aumentar el riesgo de estreñimiento.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza.
French: Date de première autorisation : 21 Septembre 2009 Date du dernier renouvellement : 16 Mai 2014
Spanish: Fecha de la última renovación: 16 de Mayo de 2014.
French: Utilisation IV UNIQUEMENT, après dilution
Spanish: SÓLO para uso IV, tras su dilución
French: Javlor ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Spanish: Javlor no debe ser utilizado en niños y en adolescentes.
French: Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons.
Spanish: Cada envase contiene 1 ó 10 viales.
French: Grade 3-4
Spanish: Grado 3-4
French: Sur la base des résultats des études animales et de l'action pharmacologique du médicament, il existe un risque potentiel d'anomalies embryonnaires et fœtales.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los estudios en animales y la acción farmacológica del medicamento, existe un potencial riesgo de que se produzcan anormalidades embrionarias y fetales.
French: Vinflunine n'a pas induit de neuropathie périphérique chez l'animal.
Spanish: Vinflunina no produjo neuropatía periférica en animales.
French: Ces médicaments affectent la croissance des cellules cancéreuses en arrêtant la division cellulaire, ce qui aboutit à la mort des cellules (cytotoxicité).
Spanish: Estos medicamentos afectan al crecimiento de las células cancerígenas deteniendo la división celular, lo que da lugar a la muerte de la célula (citotoxicidad).
French: Cytotoxique : Manipuler avec précautions
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución.
French: Ces effets toxiques sont dose-dépendants et complètement ou partiellement réversibles un mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Estos efectos tóxicos fueron dosis dependientes y completa o parcialmente reversibles tras un período de recuperación de un mes.
French: Tous les cas ont été résolus rapidement sans arrêt du traitement.
Spanish: Todos los casos remitieron rápidamente sin interrupción del tratamiento.
French: En cas de surdosage, le patient doit être maintenu dans une unité spécialisée et ses fonctions vitales doivent être étroitement surveillées.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá permanecer en una unidad especializada y sus funciones vitales deberán ser cuidadosamente monitorizadas.
French: Le potentiel cancérogène de vinflunine n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de vinflunina.
French: Efficacité et sécurité clinique
Spanish: Clínica, eficacia y seguridad
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Les veines du dos de la main et celles proches des articulations doivent être évitées.
Spanish: • Deben evitarse las venas del dorso de la mano y las cercanas a las articulaciones.
French: La prudence est par conséquent requise en cas d'utilisation de ce type d'association.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse especial precaución cuando se emplee esta combinación.
French: Les doses de vinflunine ont été ajustées selon 3 groupes d'âge :
Spanish: La dosis de vinflunina se ajustó en función de 3 grupos de edad como se muestra a continuación:
French: Javlor est à usage unique.
Spanish: Javlor es para un solo uso.
French: Effets indésirables dans toutes les indications
Spanish: Reacciones adversas en todas las indicaciones
French: Les conditions de stockage sont détaillées dans la section destinée aux professionnels de santé.
Spanish: Las condiciones de conservación se detallan en la sección destinada a médicos o profesionales del sector sanitario.
French: Au total, 8 patients (0,6% de la population traitée) présentant une neutropénie sont décédés suite à une complication infectieuse.
Spanish: En total, 8 pacientes (0,6% de la población tratada) murieron a causa de la infección como complicación producida durante la neutropenia.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, vinca-alcaloïdes et analogues, code ATC : L01CA05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, alcaloides de la vinca y análogos, código ATC: L01CA05
French: Arrêt définitif du traitement
Spanish: Interrupción definitiva del tratamiento
French: On ne sait pas si la vinflunine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si vinflunina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Pendant le traitement, votre médecin peut diminuer la dose de Javlor, retarder ou interrompre le traitement si vous présentez certains effets indésirables.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico puede disminuir la dosis de Javlor, retrasarla o interrumpir el tratamiento si experimenta determinados efectos adversos.
French: Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical.
Spanish: Todos los procedimientos de transferencia requieren el seguimiento estricto de técnicas asépticas, usando preferentemente una cabina de seguridad de flujo laminar vertical.
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Spanish: Vial cerrado 3 años.
French: La liaison à l'alpha1-glycoprotéine acide et aux plaquettes est négligeable (< 5%).
Spanish: La unión a la alfa-1 glicoproteína ácida y a las plaquetas es insignificante (< 5%).
French: La procédure concernant la manipulation et l'élimination correctes des médicaments anticancéreux doit être appliquée.
Spanish: Deben tenerse en cuenta los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
French: Précaution à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Javlor doit être dilué avant administration.
Spanish: Precauciones a tomar antes de manipular o administrar el medicamento Javlor debe diluirse antes de su administración.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Javlor.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Javlor.
French: • La perméabilité doit être évaluée fréquemment et les précautions pour éviter les extravasations doivent être maintenues pendant toute la durée de la perfusion.
Spanish: • Se controlará la ausencia de obstrucción frecuentemente y se deberán mantener las precauciones de extravasación a lo largo de la perfusión.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine afin de le protéger de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de vinflunine chez la femme enceinte n'est disponible.
Spanish: No hay datos disponibles relativos al uso de vinflunina en mujeres embarazadas.
French: Les signes cliniques et radiologiques sont généralement rapidement reversibles et sans sequelle après arrêt du traitement.
Spanish: Los síntomas clínicos y radiológicos habitualmente se resuelven rápidamente sin secuelas después de la interrupción del tratamiento.
French: En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, la patiente doit être informée du risque pour le fœtus et doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, la paciente debe ser informada sobre el riesgo para el bebé y se deberá hacer un cuidadoso seguimiento.
French: Tous se sont résolus au cours de l'étude.
Spanish: Todos los casos remitieron durante el ensayo.
French: La constipation est un effet indésirable très fréquent de Javlor.
Spanish: El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente de Javlor.
French: Javlor ne doit pas être administré par voie intrathécale (dans la colonne vertébrale).
Spanish: Javlor no se debe administrar intratecalmente (en la columna vertebral).
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous buvez du jus de pamplemousse car cela peut entrainer une augmentation de l'effet de Javlor.
Spanish: Informe a su médico si consume zumo de pomelo ya que puede aumentar el efecto de Javlor.
French: Comment utiliser Javlor
Spanish: Cómo usar Javlor
French: En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci devront être abondamment rincées à l'eau.
Spanish: En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua.
French: Toxicité d'organe: modérée, sévère ou menaçant le pronostic vital
Spanish: Toxicidad en órganos: moderada, grave o amenaza para la vida
French: Les anémies sévères et les thrombocytopénies sévères ont été moins fréquentes (respectivement 8,8% et 3,1%).
Spanish: La anemia grave y la trombocitopenia fueron menos frecuentes (8,8 y 3,1%, respectivamente).
French: La constipation est un effet de classe des vinca-alcaloïdes : 11,8% des patients ont présenté une constipation sévère au cours du traitement par vinflunine.
Spanish: El estreñimiento es un efecto de clase de los alcaloides de la vinca: el 11,8% de los pacientes sufrieron estreñimiento grave durante el tratamiento con vinflunina.
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si vous présentez des effets indésirables qui affectent votre capacité de concentration et de réaction.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si experimenta efectos adversos que pueden afectar su capacidad para concentrarse y reaccionar.
French: Très fréquent Asthénie/Fatigue Réaction au site d'injection
Spanish: Muy frecuente Astenia/Cansancio Reacción en el lugar de la inyección
French: Les hommes et les femmes doivent prendre des mesures contraceptives appropriées jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Tanto pacientes hombres como mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas hasta tres meses después de finalizar el tratamiento.
French: Les effets indésirables sont listés ci-après par système classe-organe, fréquence et grade de sévérité (NCI CTC version 2.0).
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen a continuación según la Clasificación por órganos y sistemas, frecuencia y gravedad (NCI CTC versión 2.0).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: En cas de contact avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Spanish: En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada inmediata y abundantemente con agua y jabón.
French: La solution diluée doit rester à l'abri de la lumière jusqu'à l'administration.
Spanish: La solución diluida debe protegerse de la luz hasta su administración.
French: Vinflunine (mg/m²)
Spanish: Vinflunina (mg/m²)
French: Les études in vitro ont montré que la vinflunine n'a pas d'effet inducteur sur l'activité des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4, ni d'effet inhibiteur sur l'activité des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que vinflunina no induce la actividad del CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 ni ejerce efectos inhibidores sobre el CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4.
French: Affections gingivales
Spanish: Trastornos gingivales
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 320 mg/m² de surface corporelle (celle-ci sera calculée par le médecin sur la base de votre poids et de votre taille).
Spanish: La dosis recomendada en pacientes adultos es de 320 mg/m2 de superficie corporal (lo calculará el médico de acuerdo con su peso y altura).
French: Des ischémies myocardiques ou des infarctus du myocarde sont survenus chez 0,5 % des patients dont la plupart présentait une maladie cardiovasculaire préexistante ou des facteurs de risque.
Spanish: Se produjo infarto de miocardio o isquemia en un 0,5% de los pacientes, la mayoría de ellos con enfermedad cardiovascular preexistente o factores de riesgo.
French: Vous pouvez demander des conseils sur la conservation de sperme avant le début du traitement.
Spanish: Quizás quiera pedir consejo sobre bancos de esperma antes de empezar el tratamiento.
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversiblea
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversiblea
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución en uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C - 8ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Qu'est-ce que Javlor et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Javlor Comment utiliser Javlor
Spanish: Qué es Javlor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Javlor Cómo usar Javlor
French: Si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée au cours du traitement et pendant 3 mois après la dernière administration de Javlor.
Spanish: Si es una mujer o un hombre en edad fértil, debería usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su última dosis de Javlor.
French: Les résultats d'une étude in vitro suggèrent que ces modifications pourraient être liées à une adsorption de la vinflunine sur les liposomes et à une distribution sanguine modifiée des deux molécules.
Spanish: De acuerdo con un estudio in vitro, estos cambios podrían estar relacionados con la adsorción de vinflunina en los liposomas y a una distribución sanguínea modificada de ambos compuestos.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines s'ils présentent un effet indésirable ayant un impact potentiel sur la capacité à réaliser ces activités (voir rubrique 4.8).
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que no deben conducir o utilizar máquinas si sufren algún efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para llevar acabo estas actividades (ver sección 4.8).
French: Un patient est décédé dans les suites d'un infarctus du myocarde et un autre d'un arrêt cardiopulmonaire.
Spanish: Un paciente falleció después de un infarto de miocardio y otro debido a una parada cardiorrespiratoria.
French: - La substance active est vinflunine.
Spanish: - El principio activo es vinflunina.
French: Par conséquent, une surveillance régulière du taux de sodium sérique est recommandée pendant le traitement par vinflunine.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de sodio en sangre durante el tratamiento con vinflunina.
French: Javlor ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: No debería recibir Javlor si está embarazada, a menos que sea absolutamente necesario.