FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Transaminaseniveauer, der var mere end 10 gange over normalområdets øverste grænse, hvilket indikerer hepatitis, var usædvanlige (0,3 %).
Slovenian: Zvišanja vrednosti transaminaz, ki so bila večja od 10-kratne zgornje meje normalne vrednosti in so kazala na hepatitis, so bila občasna (0,3 %).
Danish: Ved de samme doser var ratioen af jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse).
Slovenian: Pri enakih odmerkih je bilo razmerje med izločanjem in privzemom železa 1,02 (kar kaže na neto ravnovesje železa) oziroma 1,67 (kar kaže na neto odstranjevanje železa).
Danish: Kombination med andre jernkelator-behandlinger, da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
Slovenian: Kombinacija zdravljenja z drugimi kelatorji železa, saj varnost takih kombinacij ni bila ugotovljena (glejte poglavje 4.5).
Danish: De fleste af bivirkningerne er milde til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter et par dage til et par ugers behandling.
Slovenian: Večinoma so ti neželeni učinki blagi do zmerni in izzvenijo v nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.
Danish: • Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge senere justere din behandling til højere eller lavere dosis.
Slovenian: • Glede na vaš odziv na zdravljenje vam bo zdravnik kasneje prilagodil zdravljenje in vam morda zvišal ali znižal odmerek.
Danish: • Ondt i halsen
Slovenian: bolečina v grlu
Danish: Samtidig administration af deferasirox med antikoagulantia kan muligvis også øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa z antikoagulanti lahko tudi poveča tveganje za gastrointestinalne krvavitve.
Danish: Cmax blev forøget med 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet tegn på klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
Slovenian: Cmax je sicer višja za 30 % (90-odstotni interval zaupanja: 20,3 % - 40,0 %), vendar rezultati analize klinične izpostavljenosti/odziva ne kažejo klinično pomembnih učinkov tega zvišanja.
Danish: Efterhånden som patienten vokser, vil lægen justere dosis.
Slovenian: Z rastjo otroka zdravnik prilagaja odmerek.
Danish: Deferasirox var ikke carcinogent, når det blev administreret til rotter i et 2-års studie og transgene p53+/− heterozygote mus i et 6-måneders studie.
Slovenian: Deferasiroks ni bil karcinogen, ko so ga uporabili pri podganah v 2-letni študiji in transgenskih p53+/- heterozigotnih miših v 6-mesečni študiji.
Danish: Hvis deferasirox og theofyllin anvendes samtidig, bør theofyllin-koncentrationen monitoreres, og reduktion af theofyllindosis bør overvejes.
Slovenian: Če se deferasiroks in teofilin uporabljata sočasno, je treba razmisliti o spremljanju koncentracije teofilina in znižanju odmerka teofilina.
Danish: • Tag Deferasirox Mylan sammen med noget vand, én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt.
Slovenian: • Vzemite zdravilo Deferasiroks Mylan enkrat na dan, vsakodnevno in sicer približno ob istem času, z nekaj vode.
Danish: Gastrointestinale lidelser
Slovenian: Gastrointestinalne bolezni
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike
Danish: Tag ikke Deferasirox Mylan - hvis du er allergisk over for deferasirox eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Deferasiroks Mylan - če ste alergični na deferasiroks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: I alvorlige tilfælde kan denne behandling påbegyndes igen i kombination med en kort periode med oralt administreret steroid.
Slovenian: V hudih primerih je mogoče ponovno uvesti zdravljenje v kombinaciji s kratkotrajno uporabo peroralnih steroidov.
Danish: Nyretoksiciteten menes primært at skyldes jernmangel hos dyr, der ikke tidligere havde ophobning af jern.
Slovenian: Menijo, da je do toksičnosti za ledvice prišlo predvsem zaradi pomanjkanja železa pri živalih, ki predhodno niso bile preobremenjene z železom.
Danish: 56 patienter under 6 år deltog i dette pivotalstudie, 28 af dem modtagende deferasirox dispergible tabletter.
Slovenian: V to ključno študijo je bilo vključenih 56 bolnikov mlajših od 6 let, od teh jih je 28 prejemalo deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet.
Danish: • Vigtigheden af at måle kreatinin-clearance
Slovenian: • pomembnost merjenja očistka kreatinina;
Danish: 1, trombocytopeni
Slovenian: 1, trombocitopenija
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til din læge med det samme.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, takoj obvestite svojega zdravnika.
Danish: 52 af de pædiatriske patienter var 2 til 5 år gamle.
Slovenian: Od pediatričnih bolnikov jih je bilo 52 starih od 2 do 5 let.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg AUC og Cmax (henholdsvis 18 % og 29 %).
Slovenian: Po zaužitju obroka z visoko vsebnostjo maščob sta bili vrednosti AUC in Cmax višji (za 18 % oziroma 29 %).
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende nøgleelementer:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Danish: • Proteinuri (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
Slovenian: pri proteinuriji (preiskavo je treba izvesti pred začetkom zdravljenja, nato pa enkrat na mesec),
Danish: Denne ubalance opstod, fordi patienter på deferoxamin fik tilladelse til at blive på deres før-studiedosering, selvom denne dosis var højere end den protokolspecificerede dosis.
Slovenian: Do te neuravnoteženosti je prišlo zato, ker so bolnikom, ki so že pred študijo jemali deferoksamin, dovolili obdržati enak odmerek v študiji, čeprav je bil višji kot ga je sicer določal protokol.
Danish: Hvis der er en vedholdende og progressiv forøgelse af serum-transaminase-niveauer, der ikke kan henføres til andre årsager, bør behandling med deferasirox afbrydes.
Slovenian: V primeru persistentnega in progresivnega zvišanja koncentracij transaminaz v serumu, ki ga ni mogoče pripisati drugim vzrokom, je treba zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan prekiniti.
Danish: Før påbegyndelse af behandling Serum-kreatinin ved Dag X
Slovenian: pred uvedbo zdravljenja kreatinin v serumu na dan - X
Danish: • Kort oversigt over metoder til måling af kreatinin-clearance
Slovenian: • kratek pregled metod merjenja očistka kreatinina;
Danish: Deferasirox er en oralt aktiv kelator, der er stærkt selektiv for jern (III).
Slovenian: Deferasiroks je peroralno aktiven kelator, ki je visoko selektiven za trovalentno železo (III).
Danish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Slovenian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Danish: Derfor må det ikke kombineres med andre jernkelatorer (se pkt.
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi kelatorji železa (glejte poglavje 4.3).
Danish: Prøverne vil også vise nyrefunktionen (kreatinin-niveau i blodet, tilstedeværelse af protein i urinen) og leverfunktionen (transaminase-niveau i blodet).
Slovenian: Preiskave bodo pokazale tudi delovanje vaših ledvic (vrednost kreatinina v krvi, prisotnost proteinov v urinu) in jeter (vrednosti transaminaz v krvi).
Danish: En fejlagtig administration, af en enkelt dosis på 90 mg/kg, resulterede i Fanconis syndrom, som forsvandt efter behandlingen.
Slovenian: Pomotoma apliciran enkratni odmerek 90 mg/kg je povzročil Fanconijev sindrom, ki pa je po zdravljenju izzvenel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lancering i hvert medlemsland, hvor Deferasirox Mylan er markedsført, vil alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere og anvende Deferasirox Mylan få udleveret følgende uddannelsespakke
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, v katerih bo zdravilo Deferasiroks Mylan na trgu, ob prihodu zdravila na trg vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Deferasiroks Mylan, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering af Deferasirox Mylan i hvert medlemsland komme til enighed med nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetode og et hvert andet aspekt af programmet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Deferasiroks Mylan na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne med forøget serum-kreatinin vendte tilbage til niveauet under 33 % uden dosisjustering.
Slovenian: Približno pri dveh tretjinah bolnikov z zvišanjem koncentracije kreatinina v serumu se je ta vrnila pod raven 33 % zvišanja brez prilagajanja odmerka.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (AUC) af deferasirox (dispergibel tablet-formulering) er omkring 70 % sammenlignet med en intravenøs dosis.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost (AUC) deferasiroksa (v obliki disperzibilnih tablet) je okrog 70 % v primerjavi z intravenskim odmerkom.
Danish: Din læge kan kræve, at du får foretaget en nyrebiopsi, hvis han/hun mistænker alvorlig nyreskade.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na biopsijo ledvic, če bo posumil, da imate pomembno okvaro ledvic.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af alvorlig akut pancreatitis uden dokumenterede underliggende biliære tilstande.
Slovenian: Opažali so tudi primere hudega akutnega pankreatitisa brez dokumentiranih predhodnih bolezni žolčevodov.
Danish: En af de sekundære effektparametre var ændringen i serumferritin mellem baseline og fjerde kvartal.
Slovenian: Eden izmed sekundarnih parametrov učinkovitosti je bila sprememba vrednosti feritina v serumu med izhodiščno vrednostjo in zadnjo četrtino študije.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal tage Deferasirox Mylan, så tal med din læge.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako dolgo jemati zdravilo Deferasiroks Mylan, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Danish: • Hvis du oplever en kraftig nedsættelse af din urinproduktion (tegn på nyreproblemer),
Slovenian: • če opazite izrazito zmanjšanje izločanja urina (znak težav z ledvicami),
Danish: Patienter bør henvises til en nyrespecialist og yderligere specialiserede undersøgelser (så som renal biopsi) bør overvejes, hvis følgende opstår på trods af reduktion i dosis og afbrydelse af behandling:
Slovenian: Bolnika je treba napotiti k nefrologu in pretehtati možnost nadaljnjih specialističnih preiskav (kot je ledvična biopsija), če kljub znižanju odmerka in prekinitvi zdravljenja pride do naslednjega:
Danish: Ikke almindelig: Katarakt, makulopati Sjælden:
Slovenian: katarakta, makulopatija redki:
Danish: • Flænge i mave eller tarmvæg, som kan være smertefuldt og give kvalme
Slovenian: • raztrganje stene želodca ali črevesa, ki je lahko zelo boleče in povzroči občutek slabosti
Danish: Ældre patienter Farmakokinetikken for deferasirox er ikke undersøgt for ældre patienter (65 år eller derover).
Slovenian: Starejši bolniki Farmakokinetika deferasiroksa pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) ni bila proučena.
Danish: For substanser, som primært metaboliseres af CYP1A2, og som har et snævert terapeutisk indeks (fx clozapin, tizanidin), gælder de samme anbefalinger som for theofyllin.
Slovenian: Za zdravilne učinkovine, ki se pretežno presnavljajo s CYP1A2 in imajo ozek terapevtski indeks, (na primer klozapin in tizanidin) veljajo enaka priporočila kot za teofilin.
Danish: Deferasirox Mylans sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til 23 måneder er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Deferasiroks Mylan pri otrocih od rojstva do starosti 23 mesecev nista bili dokazani.
Danish: Resultaterne af tests for serum-kreatinin, serumferritin og serum-transaminaser bør registreres og vurderes regelmæssigt for tendenser.
Slovenian: Izvide meritev vrednosti kreatinina, feritina in transaminaz v serumu je treba beležiti in redno ocenjevati njihove trende.
Danish: Deferasirox er undersøgt hos 411 voksne (alder ≥ 16 år) og 292 pædiatriske patienter (alder 2 til < 16 år) med kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Slovenian: Deferasiroks so raziskovali pri 411 odraslih (starih 16 let ali več) in 292 pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 16 let) s kronično preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij krvi.
Danish: CYP450katalyseret (oxidativ) metabolisme af deferasirox er tilsyneladende mindre i mennesker (8 %).
Slovenian: Kaže, da poteka s CYP450 kataliziran (oksidativni) metabolizem deferasiroksa pri ljudeh le v majhnem obsegu (približno 8 %).
Danish: Hvis du har mistanke om, at du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: • Hvis du oplever voldsomme mavesmerter (pancreatitis), stop med at tage dette lægemiddel og fortæl det til lægen med det samme.
Slovenian: • če pride do hude bolečine v zgornjem delu trebuha (vnetje trebušne slinavke), prenehajte jemati to zdravilo in takoj obvestite svojega zdravnika.
Danish: In vitro blev der ikke observeret hæmning af deferasirox-metabolisme af hydroxyurea.
Slovenian: In vitro niso opazili nobene inhibicije metabolizma deferasiroksa zaradi hidroksiuree.
Danish: Det anbefales, at serum-transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase måles inden initiering af behandling, hver 2. uge i den første måned og derefter månedligt.
Slovenian: Transaminaze v serumu, bilirubin in alkalno fosfatazo je priporočljivo pregledovati pred začetkom zdravljenja, nato pa v prvem mesecu vsaka 2 tedna, kasneje pa enkrat mesečno.
Danish: 10. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrig
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francija
Danish: Hovedanalysen af det afgørende sammenligningsstudie hos 586 patienter med beta-talassæmi og transfusionsbetinget jernophobning viste ikke non-inferioritet af deferasirox dispergible tabletter sammenlignet med deferoxamin i analysen af den totale patientpopulation.
Slovenian: Osnovna analiza podatkov ključne primerjalne študije s 586 bolniki z beta talasemijo in s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij ni dokazala neinferiornosti deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet v primerjavi z deferoksaminom v analizi celotne populacije bolnikov.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for de(n) glemt(e) tablet(ter).
Slovenian: Naslednjega dne ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto (oziroma prejšnje tablete).
Danish: • Hvis du får nedsat hørelse, så fortæl det til lægen hurtigst muligt.
Slovenian: • če se vam poslabša sluh, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, samt affald heraf, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skaldu z lokalnimi predpisi.
Danish: • Hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtagelse af Deferasirox Mylan,
Slovenian: • če vas pogosto boli trebuh, posebno po uživanju hrane ali po jemanju zdravila Deferasiroks
Danish: Ved en startdosis på 10 mg/kg/dag medførte deferasirox dispergible tabletter reduktioner i indikatorer for total-jern i kroppen.
Slovenian: Pri začetnem odmerku 10 mg/kg/dan je deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet povzročil znižanje vrednosti kazalcev celotnega železa v telesu.
Danish: Deferasirox (dispergibel tablet-formulering) bliver absorberet efter oral administration med en mediantid til maksimum plasmakoncentration (tmax) på omkring 1,5 til 4 timer.
Slovenian: Deferasiroks (v obliki disperzibilnih tablet) se po zaužitju absorbira do največje koncentracije v plazmi (tmax) v medianem času približno 1,5 do 4 ure.
Danish: Kontraindiceret
Slovenian: kontraindicirano
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved doser, der var toksiske for moderen (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale določen vpliv na sposobnost razmnoževanja ob odmerkih, ki so bili toksični za mater (glejte poglavje 5.3).
Danish: Herefter månedligt.
Slovenian: • kasneje pa enkrat mesečno;
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som anafylaksi og angioødem) hos patienter, som får deferasirox.
Slovenian: Poročali so o primerih resnih preobčutljivostnih reakcij (kot sta anafilaksija in angioedem) pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres hos alle patienter før behandling, hver 2. uge i løbet af den første måned og derefter hver måned (se pkt.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba jetrno funkcijo izmeriti pred zdravljenjem, v prvem mesecu zdravljenja vsaka 2 tedna, nato pa jo spremljati vsak mesec (glejte poglavje 4.4).
Danish: Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Danish: Der er ingen fertilitetsdata tilgængelige for mennesker.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri človeku ni na voljo.
Danish: Cellulose, mikrokrystallisk Crospovidon (type A) Polyvidon (K30) Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri Poloxamerer (P188)
Slovenian: mikrokristalna celuloza krospovidon (tip A) povidon (K30) magnezijev stearat brezvoden koloidni silicijev dioksid poloksamer (P188)
Danish: Doser over 28 mg/kg anbefales ikke, da der kun er begrænset erfaring med doser over dette niveau (se pkt.
Slovenian: Odmerki nad 28 mg/kg niso priporočljivi, saj so na voljo le omejene izkušnje z odmerki nad to vrednostjo (glejte poglavje 5.1).
Danish: Yderligere skal der periodisk efter lancering udleveres uddannelsesmateriale, specielt efter betydelige sikkerhedsrelaterede ændringer til produktinformationen, som retfærdiggør en opdatering af materialet.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je treba občasno ponovno razdeliti izobraževalna gradiva, zlasti kadar jih je treba posodobiti zaradi pomembnih sprememb informacij v informacijah o zdravilu glede varnosti.
Danish: Ændring af formuleringen og effekten af måltider med højt fedtindhold kan have en forstærkende effekt på stigningen i Cmax, hvorfor det anbefales, at de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller med et let måltid.
Slovenian: Zvišanje Cmax zaradi jemanja drugačne formulacije in zaradi vpliva obroka z visoko vsebnostjo maščob je lahko aditivno, zato je filmsko obložene tablete priporočljivo jemati bodisi na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Danish: Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter kan tages på tom mave eller med et let måltid og helst på samme tidspunkt hver dag (se punkterne 4.2 og 5.2).
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Deferasiroks Mylan je mogoče jemati bodisi na prazen želodec ali z lahkim obrokom, najbolje vsak dan ob istem času (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: I nogle tilfælde sås kun en stabilisering af serum-kreatinin niveauet efter dosisreduktion.
Slovenian: V nekaterih primerih so po znižanju odmerka opažali samo stabilizacijo vrednosti kreatinina v serumu.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller til dit barn.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af den filmovertrukne tabletformulering er ikke fastlagt.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti zdravila v obliki filmsko obloženih tablet niso določali.
Danish: Hvis du i øjeblikket tager et oralt præventionsmiddel (p-piller) eller bruger p-plaster for at forebygge graviditet, bør du bruge en supplerende eller anden type prævention (fx kondom), da Deferasirox Mylan kan nedsætte virkningen af orale præventionsmidler og p-plaster.
Slovenian: Če trenutno za zaščito pred nosečnostjo uporabljate peroralne kontraceptive (kontracepcijske tablete) ali kontracepcijski obliž, morate uporabljati še dodatno zaščito ali drugo vrsto kontracepcije (na primer kondom), saj zdravilo Deferasiroks Mylan lahko zmanjša učinkovitost kontracepcijskih tablet in obližev.
Danish: De hyppigste reaktioner, der er rapporteret i de udførte kliniske forsøg under kronisk behandling med deferasirox dispergible tabletter hos voksne og pædiatriske patienter, inkluderer gastrointestinale forstyrrelser (hovedsageligt kvalme, opkastning, diarré eller abdominale smerter) og hududslæt.
Slovenian: Najpogostejši učinki, zabeleženi med kroničnim zdravljenjem v izvedenih kliničnih študijah z disperzibilnimi tabletami z deferasiroksom pri odraslih in pediatričnih bolnikih, vključujejo gastrointestinalne motnje (predvsem navzeo, bruhanje, diarejo ali bolečino v trebuhu) in kožni izpuščaj.
Danish: Derfor kan samtidig anvendelse af Deferasirox Mylan med potente UGT-inducere (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) resultere i nedsat effekt af Deferasirox Mylan.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba zdravila Deferasiroks Mylan z močnimi induktorji UGT (kot so rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) zmanjša učinkovitost zdravila Deferasiroks Mylan.
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser til over 2 gange baseline og 5 gange den øvre grænse for normalværdien blev rapporteret hos 1,8 % af patienterne.
Slovenian: O zvišanih vrednostih jetrnih aminotransferaz, ki so presegale 2-kratnik izhodiščne vrednosti in 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti, so poročali pri 1,8 % bolnikov.
Danish: Den primære effektparameter var ændringen i jernkoncentrationen i leveren (LIC) fra baseline efter 12 måneders behandling.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti je bila sprememba koncentracije železa v jetrih od izhodiščne vrednosti po 12 mesecih študije.
Danish: Det anbefales at foretage auditive tests og synstests (inklusive fundoskopi) før påbegyndelse af behandling, og de skal derefter udføres med regelmæssige mellemrum (hver 12. måned).
Slovenian: Testiranje sluha in vida (vključno s fundoskopijo) je priporočljivo pred začetkom zdravljenja in nato v rednih intervalih (vsakih 12 mesecev).
Danish: Deferasirox Mylan anbefales ikke - hvis du er på et fremskredent stadie af myelodysplastisk syndrom (MDS; nedsat produktion af blodceller i knoglemarven) eller har fremskreden kræft.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan ni priporočeno - če imate napredovalo obliko mielodisplastičnega sindroma (MDS, zmanjšano nastajanje krvnih celic v kostnem mozgu) ali napredovalo obliko raka.
Danish: Dosisreduktion eller afbrydelse kan også overvejes, hvis uregelmæssigheder opstår i niveauer for markører af nyretubulær funktion og/eller som klinisk indiceret:
Slovenian: O znižanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja velja razmisliti tudi v primeru patoloških vrednosti označevalcev tubulne funkcije in/ali če je to klinično indicirano:
Danish: • Hvis du ofte oplever halsbrand,
Slovenian: • če vas pogosto muči zgaga,