FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Myalepta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Myalepta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Myalepta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) und Gewichtsverlust.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Myalepta (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και απώλεια βάρους.
German: Die empfohlene tägliche Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten und wird basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Greek: Η συνιστώμενη κλινική δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή και προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκρισή του στη θεραπεία.
German: Die Insulinresistenz wurde ebenfalls verbessert: Die Blutkonzentrationen eines Stoffs namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), das Hinweise dafür liefert, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist, sank von 8,6 % auf 6,4 % bei Patienten mit generalisierter Lipodystrophie und von 8,8 % auf 8,0 % bei Patienten mit partieller Lipodystrophie.
Greek: Επίσης, βελτιώθηκε η αντίσταση στην ινσουλίνη: τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, ουσίας που αποτελεί ένδειξη για την ποιότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα, έπεσε από 8,6% σε 6,4% στους ασθενείς που έπασχαν από γενικευμένη λιποδυστροφία και από 8,8% σε 8,0% στους ασθενείς που έπασχαν από μερική λιποδυστροφία.
German: Welche Risiken sind mit Myalepta verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Myalepta;
German: • Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren mit generalisierter (im gesamten Körper auftretender) Lipodystrophie (Berardinelli-Seip-Syndrom und Lawrence-Syndrom);
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με γενικευμένη λιποδυστροφία (ήτοι σε ολόκληρο τον οργανισμό) (σύνδρομο Berardinelli-Seip και σύνδρομο Lawrence),
German: Weitere Informationen über Myalepta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Myalepta
German: Da die verschiedenen Formen von Lipodystrophie nur bei wenigen Patienten vorkommen, gelten die Krankheiten als selten, und Myalepta wurde am 17. Juli 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με λιποδυστροφία διαφόρων μορφών και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Myalepta χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Ιουλίου 2012.
German: • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit partieller (lokaler) Lipodystrophie (einschließlich Barraquer-Simons-Syndrom), wenn Standardbehandlungen nicht wirksam waren.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με μερική (τοπική) λιποδυστροφία (περιλαμβανομένου του συνδρόμου Barraquer-Simons), όπου οι καθιερωμένες θεραπείες έχουν αποτύχει.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Myalepta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Myalepta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Myalepta enthält den Wirkstoff Metreleptin.
Greek: Το Myalepta περιέχει τη δραστική ουσία μετρελεπτίνη.
German: Das Arzneimittel wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε:
German: Nach 12-monatiger Behandlung sanken die Konzentrationen der Fette (Triglyzeride) im Blut bei Patienten mit generalisierter Erkrankung von ca. 15 mmol/l auf ca. 5 mmol/l sowie bei Patienten mit partieller Erkrankung von ca. 16 mmol/l auf ca. 6 mmol/l.
Greek: Μετά από 12 μήνες θεραπείας, τα επίπεδα λίπους στο αίμα (τριγλυκερίδια) μειώθηκαν από περίπου 15 mmol/l σε περίπου 5 mmol/l στους ασθενείς που έπασχαν από γενικευμένη λιποδυστροφία και από περίπου 16 mmol/l σε περίπου 6 mmol/l στους ασθενείς με που έπασχαν από μερική λιποδυστροφία.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Myalepta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Myalepta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Er ersetzt Leptin und erhöht den Fettabbau in Blut, Muskeln und Leber und behebt dadurch einige der Anomalien bei Patienten mit Lipodystrophie, einschließlich Insulinresistenz.
Greek: Αντικαθιστά τη λεπτίνη και αυξάνει τη διάσπαση των λιπών στο αίμα, στους μύες και στο ήπαρ, αποκαθιστώντας έτσι ορισμένες ανωμαλίες στους ασθενείς με λιποδυστροφία, περιλαμβανομένης της αντίστασης στην ινσουλίνη.
German: Patienten mit Lipodystrophie haben geringe Konzentrationen eines menschlichen Hormons namens Leptin, das eine zentrale Rolle bei der Regulierung des Abbaus von Fetten und Zuckern im Körper spielt.
Greek: Οι ασθενείς με λιποδυστροφία παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα της ανθρώπινης ορμόνης λεπτίνης, μιας ορμόνης που διαδραματίζει βασικό ρόλο στη ρύθμιση της διάσπασης των λιπών και των σακχάρων στον οργανισμό.
German: Ferner resultiert daraus eine Insulinresistenz, bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin, ein Hormon zur Blutzuckerregulierung, zu erkennen.
Greek: Επιφέρουν επίσης αντίσταση στην ινσουλίνη (όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να αναγνωρίσει την ινσουλίνη, μια ορμόνη που βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα).
German: Das Unternehmen, das Myalepta in Verkehr bringt, wird Informationsmaterialien für Patienten und Ärzte mit detaillierten Informationen zur Anwendung des Arzneimittels und zu den erforderlichen Schritten bei Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen, Hypoglykämie und schwerwiegender Infektionen, bereitstellen.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Myalepta θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε ασθενείς και γιατρούς με αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου και με τις ενδεδειγμένες ενέργειες σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αλλεργικών αντιδράσεων, υπογλυκαιμίας και σοβαρών λοιμώξεων.
German: Myalepta wird als tägliche Injektion unter die Haut des Bauchs, des Oberschenkels oder des Oberarms stets etwa zur selben Tageszeit gegeben.
Greek: Το Myalepta χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στον άνω βραχίονα, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
German: Nach entsprechender Einweisung können die Patienten oder Betreuungspersonen das Arzneimittel selbst injizieren.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Myalepta.
German: Myalepta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Stoffwechselstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Το Myalepta χορηγείται μόνο με ιατρική ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με μεταβολικές διαταραχές.
German: Welchen Nutzen hat Myalepta in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Myalepta σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Was ist Myalepta und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Myalepta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Der Wirkstoff in Myalepta, Metreleptin, ist Leptin ähnlich.
Greek: Η δραστική ουσία του Myalepta, η μετρελεπτίνη, είναι παρόμοια με τη λεπτίνη.
German: Welche Informationen werden für Myalepta noch erwartet?
Greek: Ποια στοιχεία για το Myalepta αναμένεται να υποβληθούν;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Myalepta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Myalepta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Die im Zusammenhang mit Myalepta beobachteten Nebenwirkungen fallen in die Kategorie, die für diese Art von Behandlung zu erwarten ist.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Myalepta είναι οι αναμενόμενες για τον συγκεκριμένο τύπο θεραπείας.
German: Warum wurde Myalepta in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Myalepta στην ΕΕ;
German: Es wurde gezeigt, dass Myalepta einige durch Leptinmangel verursachte Anomalien bei Patienten mit Lipodystrophie, einer Erkrankung mit wenigen Behandlungsoptionen, behebt.
Greek: Το Myalepta αποκαθιστά ορισμένες ανωμαλίες που οφείλονται στην έλλειψη λεπτίνης σε ασθενείς που πάσχουν από λιποδυστροφία, μια σπάνια ασθένεια με λίγες διαθέσιμες θεραπείες.
German: Dies führt zu einem Verlust von Fett unter der Haut und seiner Anreicherung an Stellen wie der Leber und den Muskeln sowie zu hohen Blutfettwerten.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα λεπτίνης επιφέρουν απώλεια του λίπους κάτω από το δέρμα και συσσώρευσή του σε σημεία όπως στο ήπαρ και στους μύες, καθώς και εμφάνιση υψηλών επιπέδων λίπους στο αίμα.
German: Wie wirkt Myalepta?
Greek: Πώς δρα το Myalepta;
German: Wie wird Myalepta angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Myalepta;
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Myalepta zu erlangen.
Greek: Το Myalepta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», καθώς λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το φάρμακο.
German: Da eine Zulassung für Myalepta unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Myalepta in Verkehr bringt, ein Register für mit dem Arzneimittel behandelte Patienten einrichten und Studien durchführen, um den Nutzen und die Risiken einer Behandlung,
Greek: Δεδομένου ότι το Myalepta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα καταρτίσει μητρώο ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο και θα εκπονήσει μελέτες ώστε να εξετάσει περαιτέρω τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας, περιλαμβανομένης της πιθανότητας να προκαλεί το Myalepta την παραγωγή αντισωμάτων.
German: In 2 Hauptstudien bei insgesamt 107 Erwachsenen und Kindern mit generalisierter oder partieller Lipodystrophie wurde nachgewiesen, dass Myalepta die Blutfettwerte wirksam senkt.
Greek: Το Myalepta αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων λίπους στο αίμα σε 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 107 ενήλικες και παιδιά με γενικευμένη ή μερική λιποδυστροφία.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Myalepta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Myalepta.
German: Bei dieser Erkrankung weisen die Patienten einen Verlust von Fettgewebe unter der Haut sowie eine Anreicherung von Fett an anderen Stellen im Körper, wie z. B. der Leber und den Muskeln, auf.
Greek: Το Myalepta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα διατροφής για την αντιμετώπιση της λιποδυστροφίας, μιας ασθένειας που προκαλεί απώλεια λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα και συσσώρευση λίπους σε άλλα σημεία του οργανισμού, όπως στο ήπαρ και στους μύες.
German: Es gibt diesbezüglich möglicherweise örtliche Vorschriften.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για αυτό.
German: • Sie schwanger sind
Greek: • εάν είστε έγκυος
German: Sie brauchen außerdem 2 Spritzen:
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης 2 σύριγγες:
German: • ‚U' bedeutet ‚Einheiten' (Units).
Greek: • «U» σημαίνει «μονάδες».
German: 3) Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
Greek: 3) Πλύνετε τα χέρια σας πριν παρασκευάσετε το φάρμακο.
German: Entsorgen Sie diese und beginnen Sie wieder bei Schritt 1.
Greek: Απορρίψτε το και ξαναρχίστε από το βήμα 1.
German: Schritt A: Vorbereitung
Greek: Βήμα Α: Προετοιμασία
German: Dosiserhöhungen sollten nicht häufiger als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Greek: Αυξήσεις της δόσης δεν θα πρέπει να γίνονται συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες.
German: Jährliche Berichte sind im Rahmen der jährlichen Neubewertung vorzulegen
Greek: Πρέπει να υποβάλλονται ετήσιες αναφορές ως μέρος της ετήσιας επαναξιολόγησης.
German: Sie müssen die Menge nicht von ml in Einheiten umrechnen.
Greek: Δεν χρειάζεται να μετατρέψετε την ποσότητα από ml σε μονάδες.
German: • Wenden Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis an.
Greek: • Κατόπιν πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη θεραπεία σας.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουλίου 2018
German: Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Setzen Sie sich mit diesen in Verbindung, wenn Ihnen irgendetwas unklar ist oder wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe benötigen.
Greek: Απευθυνθείτε σε αυτούς, εάν οτιδήποτε δεν σας είναι σαφές ή εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες ή βοήθεια.
German: Grippe, Pneumonie
Greek: Γρίπη, πνευμονία
German: Häufigkeit nicht bekannt*
Greek: Συχνότητα μη γνωστή*
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 7.
German: Die meisten Ereignisse traten während der ersten 1 - 2 Monate nach Beginn der Behandlung auf.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα εμφανίστηκαν κατά τους πρώτους 1-2 μήνες από την εκκίνηση της θεραπείας.
German: • Schwellung an Händen und Füßen
Greek: • πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια
German: Sie kann zu jeder Tageszeit ohne Rücksicht auf Mahlzeiten angewendet werden.
Greek: Μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε ώρα της μέρας, ανεξάρτητα από την ώρα των γευμάτων.
German: Sie könnten sich schwindlig oder müde fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Greek: Μπορεί να αισθάνεστε ζάλη ή κούραση, όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
German: Tabelle 6 Berechnung der Dosisanpassung Dosis wie folgt anpassen (falls erforderlich)
Greek: Πίνακας 6 Υπολογισμός προσαρμογής της δόσης Προσαρμόστε τη δόση ως εξής (εάν απαιτείται)
German: 1) Stellen Sie alle Materialien, die Sie für Ihre Spritze benötigen, zusammen.
Greek: 1) Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεσή σας.
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine weitere nicht hormonelle Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστεί μια πρόσθετη, μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten jeden Tag eine andere Injektionsstelle verwenden, wenn sie im gleichen Bereich injizieren.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να χρησιμοποιούν διαφορετική θέση ένεσης κάθε ημέρα, όταν κάνουν την ένεση στην ίδια περιοχή.
German: Es werden Ratschläge zu Symptomen einer allergischen Reaktion und Maßnahmen, die bei einer solchen Reaktion zu ergreifen sind, gegeben.
Greek: Πρέπει να παρέχονται συμβουλές σχετικά με τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης και τις ενέργειες που πρέπει να γίνονται σε περίπτωση τέτοιας αντίδρασης.
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Metreleptin bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
Greek: Συνολικά, η ασφάλεια και η ανοχή της μετρελεπτίνης είναι παρόμοιες στα παιδιά και στους ενήλικες.
German: • Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel vorzubereiten oder sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht geschult wurden.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να παρασκευάσετε το φάρμακο ή να κάνετε την ένεση μόνος σας, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
German: Schritt E: Auswahl und Vorbereitung der Einstichstelle
Greek: Βήμα Ε: Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης
German: Einzelheiten dazu, wie Sie darauf zugreifen können, erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Greek: Λεπτομέρειες σχετικά με την πρόσβαση σε αυτά είναι διαθέσιμες από τον γιατρό σας.
German: Generalisierte LD
Greek: Γενικευμένη ΛΔ
German: Sie müssen für beide Injektionen eine saubere Spritze und Nadel verwenden.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε καθαρή σύριγγα και βελόνα και για τις δύο ενέσεις.
German: Es wurden jedoch keine Entwicklungsstörungen beobachtet und die Fortpflanzungsfähigkeit der ersten oder zweiten Generationen war bei keiner Dosis beeinträchtigt.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν αναπτυξιακές ανωμαλίες και η αναπαραγωγική ικανότητα της πρώτης και δεύτερης γενιάς δεν επηρεάστηκε σε καμία δόση.
German: Sollte dies der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
German: Sie können dieses Arzneimittel in folgende Bereiche injizieren:
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου στις ακόλουθες περιοχές:
German: 22) Wählen Sie sorgfältig aus, wo Sie sich Myalepta spritzen wollen.
Greek: 22) Επιλέξτε προσεκτικά που θέλετε να κάνετε την ένεση Myalepta.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die meisten Kinder eine Erhöhung der Dosis pro kg benötigen, besonders wenn sie in die Pubertät kommen.
Greek: Αναμένεται ότι τα περισσότερα παιδιά θα χρειαστούν αύξηση της δόσης ανά kg, ειδικά όσο φτάνουν στην εφηβεία.
German: Ihr Arzt hat Ihnen die richtige Dosis verschrieben, auf der folgenden Grundlage:
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς, με βάση τα ακόλουθα:
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, das Bewusstsein von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen für die wichtigen, im Risikomanagementplan aufgeführten Risiken zu schärfen.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της ευαισθητοποίησης μεταξύ των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών/φροντιστών σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που περιέχονται στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου.
German: Schritt G: Entsorgung der verwendeten Materialien
Greek: Βήμα Ζ: Απόρριψη χρησιμοποιημένων υλικών
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Gewichtsverlust
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): • απώλεια σωματικού βάρους
German: Auswirkungen auf die Verteilung von Unterhautfett sind nicht zu erwarten.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στην κατανομή του υποδόριου λίπους.
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande
Greek: 1077 ZX Amsterdam
German: - Zugang zu weiteren Materialien, einschließlich Schulungsvideos in mehreren Sprachen, in denen jeder Schritt zur Vorbereitung und Verabreichung von Myalepta auf einer Webseite veranschaulicht wird.
Greek: - Πρόσβαση σε περαιτέρω υλικό, συμπεριλαμβανομένων βίντεο κατάρτισης σε πολλές γλώσσες που θα επιδεικνύουν κάθε βήμα για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Myalepta, μέσω ενός ιστότοπου.
German: Die Injektion sollte jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt angewendet werden.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
German: • Es ist wichtig, dass die Dosis über zwei Wochen langsam abgesetzt wird, da dies dazu beitragen kann, dass ein plötzlicher Anstieg der Fettwerte (als Triglyceride bezeichnet) in Ihrem Blut verhindert wird.
Greek: • Είναι σημαντικό να μειώσετε βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων, επειδή αυτό μπορεί να συμβάλει στην αποτροπή μιας αιφνίδιας αύξησης των επιπέδων λίπους (ονομαζόμενου «τριγλυκλερίδια») στο αίμα σας.
German: • Anstieg der HbA1c-Werte in Ihrem Blut, in Untersuchungen nachgewiesen
Greek: • αύξηση της «HbA1c» στο αίμα σας, που παρουσιάζεται στις εξετάσεις
German: Das Arzneimittel wurde entweder einmal täglich oder zweimal täglich (in zwei gleichen Dosen) subkutan injiziert.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγούνταν υποδόρια είτε μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα (σε δύο ίσες δόσεις).
German: Während der Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie bzw. Ihr Kind von Ihrem Arzt überwacht, der über die Dosis entscheidet, die Sie bzw. Ihr Kind anwenden sollten.
Greek: Κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε από τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει τη δόση που εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας.
German: Scherwiegende und schwere Infektionen
Greek: Σοβαρές και βαριές λοιμώξεις
German: Einige Arzneimittel müssen überwacht werden, während Sie Myalepta anwenden, da die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise geändert werden muss.
Greek: Ορισμένα φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται ενόσω χρησιμοποιείτε το Myalepta, καθώς η δόση αυτών των φαρμάκων ενδέχεται να χρειαστεί να αλλαχθεί.
German: • eine Verringerung des HbA1c-Werts um 0,5 % und/oder eine 25 %ige Verringerung des
Greek: • Μείωση της HbA1c κατά 0,5% ή/και μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά 25%
German: Es ist weiteres Schulungsmaterial und Videos verfügbar, das Ihnen helfen soll, zu verstehen, wie Sie Myalepta richtig anwenden.
Greek: Υπάρχουν πρόσθετες εκπαιδευτικές πληροφορίες και βίντεο που θα σας βοηθήσουν να καταλάβετε πώς να χρησιμοποιείτε σωστά το Myalepta.
German: Leptin ist ein Zytokin und kann die Bildung von Cytochrom P450 (CYP450) Enzymen verändern.
Greek: Η λεπτίνη είναι μια κυτταροκίνη και έχει τη δυνατότητα να τροποποιεί τον σχηματισμό ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
German: Bei höheren ADA-Werten wird eine größere Akkumulation beobachtet.
Greek: Με υψηλότερα επίπεδα ADA, παρατηρείται μεγαλύτερη συσσώρευση.
German: Zur Berechnung der Dosis sollte immer das tatsächliche Körpergewicht zu Beginn der Behandlung zugrundgelegt werden.
Greek: Για τον υπολογισμό της δόσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα το τρέχον σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: 28) Ziehen Sie die Spritze aus der Haut.
Greek: 28) Αφαιρέστε τη σύριγγα από το δέρμα.
German: Sie sollten Myalepta nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Myalepta, εάν είστε έγκυος ή ενδέχεται να μείνετε έγκυος.
German: • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu spritzen, injizieren Sie, sobald Sie sich daran erinnern.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
German: Die Metreleptin-Clearance scheint bei Vorhandensein von ADAs verzögert abzulaufen.
Greek: Η κάθαρση της μετρελεπτίνης φαίνεται να καθυστερεί παρουσία ADA.
German: verwendbar bis: Nach Rekonstitution: sofort verwenden.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Χρησιμοποιήστε το αμέσως.
German: Der Entwurf des Prüfplans ist 3 Monate nach der Bekanntgabe der Entscheidung der Europäischen Kommission einzureichen.
Greek: Το προσχέδιο του πρωτοκόλλου πρέπει να κατατεθεί 3 μήνες μετά τη γνωστοποίηση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
German: Der Entwurf des Prüfplans ist 6 Monate nach der Bekanntgabe der Entscheidung der Europäischen Kommission einzureichen.
Greek: Το προσχέδιο του πρωτοκόλλου πρέπει να κατατεθεί 6 μήνες μετά τη γνωστοποίηση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion stehen in Abschnitt 4 unter „Allergische Reaktionen".
Greek: Σημεία αλλεργικής αντίδρασης αναφέρονται στην παράγραφο 4, στην ενότητα «Αλλεργικές αντιδράσεις».
German: Siehe Abschnitt 2 „Wie kann Myalepta abgesetzt werden" für weitere Informationen.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Πώς να διακόψετε τη χρήση του Myalepta» για περισσότερες πληροφορίες.