FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • chez les patients qui n'avaient pas été traités par chimiothérapie précédemment, ceux qui avaient un KRAS de type sauvage dans leurs tumeurs vivaient plus longtemps sans aggravation de la maladie lorsqu'ils recevaient Erbitux en plus d'une chimiothérapie contenant de l'irinotecan (en moyenne 9,9 mois contre 8,4 mois).
Portuguese: • nos doentes que não tinham recebido quimioterapia anteriormente, os doentes com tumores com KRAS de tipo selvagem sobreviveram mais tempo sem progressão da doença quando receberam o Erbitux em associação com quimioterapia incluindo o irinotecano (o tempo médio até à progressão da doença foi de 9,9 meses, em comparação com 8,4 meses).
French: Les patients recevant Erbitux en association avec une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine (FOLFOX) vivaient plus longtemps sans aggravation de la maladie que les patients uniquement sous FOLFOX (en moyenne 12 mois contre 5,8 mois).
Portuguese: Nos doentes que receberam o Erbitux em associação com quimioterapia contendo oxaliplatina (FOLFOX), os doentes com tumores com KRAS de tipo selvagem viveram mais tempo sem progressão da doença comparativamente aos doentes tratados apenas com FOLFOX (12,0 meses em comparação com 5,8 meses, em média).
French: Comment Erbitux est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Erbitux?
French: Comment Erbitux agit-il?
Portuguese: Como funciona o Erbitux?
French: Dans quel cas Erbitux est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Erbitux?
French: Les patients qui n'avaient pas répondu au traitement à base d'oxaliplatine ont vécu en moyenne 4,0 mois sans aggravation de leur maladie en étant à la fois sous Erbitux et irinotecan, contre 2,6 mois chez ceux ne recevant que de l'irinotecan seul.
Portuguese: Nos doentes que não responderam ao tratamento com a oxaliplatina, o tempo médio sem que se verificasse a progressão da doença foi de 4 meses com a associação do Erbitux e do irinotecano, comparativamente a 2,6 meses com o irinotecano administrado isoladamente.
French: En se fixant sur l'EGFR, cetuximab empêche que cela ne se produise dans les cellules tumorales et contribue ainsi à les faire s'arrêter de grandir.
Portuguese: O EGFR está envolvido na ativação dos genes denominados RAS que se encontram envolvidos no crescimento das células; ao ligar-se ao EGFR, o cetuximab evita que tal aconteça nas células tumorais e ajuda a impedir o seu crescimento.
French: Qu'est-ce qu'Erbitux?
Portuguese: O que é o Erbitux?
French: Quelles études ont été menées sur Erbitux?
Portuguese: Como foi estudado o Erbitux?
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Portuguese: 12 (3 x 4) canetas précheias (embalagem múltipla)
French: Date de première autorisation : 23 juin 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de junho de 2017
French: c : la rémission est définie par un DAS < 1,6.
Portuguese: c: Remissão define-se por DAS < 1,6.
French: A usage unique.
Portuguese: Utilização única.
French: Erelzi peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
Portuguese: Erelzi pode ser tomado com ou sem comida ou bebida.
French: • Le matériel éducationnel sera constamment mis à jour pour de nouvelles améliorations
Portuguese: • Os materiais educacionais serão continuamente atualizados para um melhoramento contínuo
French: Contactez votre médecin si l'indicateur vert n'est pas visible.
Portuguese: Contacte o seu médico se o indicador verde não é visível.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Portuguese: Não deve dálo a outros.
French: • Lignes vierges pour ajouter des informations supplémentaires :
Portuguese: • Linhas em branco para adicionar informações adicionais:
French: • Information concernant la nécessité d'une évaluation de la tuberculose (TB)
Portuguese: • Informações relativas à necessidade de rastreio da tuberculose (TB)
French: NE PAS UTILISER
Portuguese: NÃO UTILIZAR
French: Autres médicaments et Erelzi
Portuguese: Outros medicamentos e Erelzi
French: Erelzi est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
Portuguese: O Erelzi é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Portuguese: Para salvaguardar a sua saúde e segurança, e a dos outros, as seringas usadas nunca devem ser reutilizadas.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Erelzi.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Erelzi.
French: • Tout matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé peut faire l'objet d'ajustement spécifique à chaque pays selon les exigences réglementaires locales
Portuguese: • Todos os materiais educacionais essenciais para profissionais de saúde estão sujeitos a adaptação específica do país de acordo com os requisitos regulamentares locais
French: Ne pas mélanger la solution d'Erelzi avec un autre médicament.
Portuguese: Não misturar a solução de Erelzi com qualquer outro medicamento.
French: Les femmes utilisant Erelzi ne devraient pas allaiter, car Erelzi passe dans le lait maternel.
Portuguese: As mulheres que estejam a utilizar Erelzi não deverão amamentar, uma vez que Erelzi passa para o leite materno.
French: Fenêtre de visualisation
Portuguese: Janela de visualização
French: Erelzi agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
Portuguese: Erelzi atua diminuindo a inflamação associada a algumas doenças.
French: Utilisation chez les adultes (âgés de 18 ans et plus)
Portuguese: Utilização em doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)
French: Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Erelzi doit être administré.
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia(s) da semana deverá ser utilizado Erelzi.
French: Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis e as suas frequências vistos em crianças e adolescentes são semelhantes aos descritos acima.
French: Erelzi est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent :
Portuguese: Erelzi pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:
French: Erelzi contient du sodium
Portuguese: Erelzi contém sódio
French: • Recommandation de ne pas traiter les patients avec Erelzi en cas d'infection
Portuguese: • Recomendação de que os doentes não devem ser tratados com Erelzi em caso de infeção
French: • Avertissement que Erelzi peut augmenter le risque d'infection grave :
Portuguese: • Informação de que Erelzi pode aumentar o risco de surgimento de infeções graves:
French: Si vous avez utilisé plus d'Erelzi que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Erelzi do que deveria
French: • Le personnel de Sandoz sera formé au bon usage de Erelzi afin d'aider les professionnels de santé en cas de questions
Portuguese: • O pessoal da Sandoz receberá formação sobre a utilização correta de Erelzi para poder prestar assistência aos profissionais de saúde em caso de dúvidas
French: PRÊT À L'EMPLOI
Portuguese: PRONTA A UTILIZAR
French: 0,8 †,φ a : les patients qui n'avaient pas terminé les 12 mois de l'étude ont été considérés comme non-répondeurs.
Portuguese: 1,0 0,8 †, ϕ a: Os doentes que não completaram 12 meses no estudo foram considerados como não tendo respondido ao tratamento.
French: Examinez la solution contenue dans le stylo en regardant au travers de la fenêtre de visualisation transparente.
Portuguese: Inspecione a solução contida na caneta olhando através da janela de visualização transparente.
French: Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas).
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis são raros ou pouco frequentes, mas são situações graves (algumas das quais podem raramente ser fatais).
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Erelzi, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Portuguese: No entanto, qualquer um dos sintomas acima mencionados podem indicar uma reação alérgica a Erelzi, pelo que deve procurar de imediato cuidados médicos.
French: Cet aspect est normal pour Erelzi.
Portuguese: Esta aparência é normal para Erelzi.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Matériel éducationnel
Portuguese: Materiais educacionais
French: ------------------ Étude 2--------------
Portuguese: ------------------Estudo 2----------
French: Un programme éducationnel a été mis au point afin de faciliter la formation et l'éducation des professionnels de santé pour une utilisation appropriée de Erelzi :
Portuguese: Foi desenvolvido um programa educacional para auxiliar no treino e formação dos profissionais de saúde relativamente à utilização adequada de Erelzi:
French: Continuez ensuite à injecter le médicament le/aux jour(s) habituel(s).
Portuguese: Depois, continue a administrar o seu medicamento no(s) dia(s) habitual(ais).
French: • Nom du patient, nom et numéro de téléphone du médecin
Portuguese: • Nome do doente, nome do médico e número de telefone
French: Inclusion Semaine 52
Portuguese: Inicial Semana 52
French: Erelzi est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Erelzi é um medicamento biológico similar.
French: • Un dispositif d'auto-infection sans aiguille de démonstration sera disponible pour que les patients puissent s'exercer.
Portuguese: • Será disponibilizado um dispositivo AI sem agulha de demonstração para os doentes praticarem.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant l'etanercept (biosimilaires), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para etanercept (biossimilares), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Cette carte fournit d'importantes informations de sécurité aux patients, notamment des informations concernant les infections et l'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive liées à la prise de Erelzi.
Portuguese: Este cartão fornece informações de segurança importantes aos doentes, incluindo informações relacionadas com infeções e com o agravamento de insuficiência cardíaca congestiva associados a Erelzi.
French: Le médecin vous donnera des instructions détaillées pour la préparation et la mesure de la bonne dose.
Portuguese: O seu médico fornecer-lhe-á instruções detalhadas para preparar e medir a dose adequada.
French: Étanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Portuguese: O etanercept é constituído por 934 aminoácidos e tem um peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons.
French: L'activité spécifique d'étanercept est de 1,7 x 106 unités/mg.
Portuguese: A atividade específica do etanercept é de 1,7 x 106 unidades/mg.
French: Ont été rapportés également de rares cas (< 0,1%) d'apparition de novo d'ICC, y compris chez des patients sans antécédents cardiovasculaires connus.
Portuguese: Foi também raramente notificado (< 0,1%) o aparecimento de ICC, incluindo ICC em doentes sem antecedentes de doença cardiovascular conhecida.
French: Ces informations sont également disponibles sur le site www.erelzi.eu et en scannant le code ci-dessous.
Portuguese: A mesma informação também está disponível no sítio www.erelzi.eu e através do código abaixo.
French: Les effets de l'étanercept sur l'issue des grossesses ont été étudiés dans deux études de cohortes observationnelles.
Portuguese: Os efeitos de etanercept nos resultados da gravidez foram investigados em dois estudos observacionais de coorte.
French: Les enfants et les adultes prenant Erelzi peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Portuguese: Crianças e adultos a tomar Erelzi podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
French: Si vous avez utilisé plus d'Erelzi que vous n'auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l'utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Erelzi do que deveria (quer seja por administrar demasiado numa única ocasião ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato.
French: Les résultats principaux des études 2, 3 et 4 sont présentés ci-dessous.
Portuguese: Os principais resultados dos estudos 2, 3 e 4 são apresentados na tabela seguinte:
French: Les résultats de cette étude contrôlée ont été exprimés en pourcentage d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde, en utilisant les critères de réponse du Collège américain de rhumatologie (American College of Rheumatology, ACR).
Portuguese: Os resultados deste ensaio controlado foram expressos em percentagem de melhoria da artrite reumatoide usando o critério de resposta do American College of Rheumatology (ACR).
French: • Ordre de conserver la carte de surveillance du patient pendant et à la suite du traitement
Portuguese: • Pedido para conservar o Cartão de Alerta do Doente durante e após o tratamento
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par Erelzi doit être soigneusement évalué.
Portuguese: Nesta situação, o balanço risco/benefício da terapêutica com Erelzi deve ser cuidadosamente considerado.
French: Vascularite (y compris vascularite positive aux anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles)
Portuguese: Vasculite (incluindo vasculite positiva para anticorpos anticitoplasma de neutrófilos)
French: Vous ou l'enfant ne devez pas utiliser Erelzi avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
Portuguese: Não deve, nem a criança, tomar Erelzi com medicamentos que contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.
French: Le volume de distribution central d'étanercept est de 7,6 l, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 l.
Portuguese: O volume de distribuição do etanercept no compartimento central é de 7,6 l, enquanto o volume de distribuição no estado estacionário é de 10,4 l.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Erelzi.
Portuguese: • O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Erelzi.
French: Erelzi n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
Portuguese: Erelzi não é recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener.
French: Afin de réduire le plus possible le risque des effets indésirables les plus graves « infection » et « aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive » de Erelzi, une carte de surveillance du patient a été mise au point.
Portuguese: Para minimizar o risco relativo aos efeitos secundários mais graves de "infeção" e "agravamento de insuficiência cardíaca congestiva" de Erelzi, foi elaborado um Cartão de Alerta do Doente.
French: Le traitement par l'étanercept doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Portuguese: O tratamento com etanercept deverá manter-se até ser alcançada a remissão, até 24 semanas.
French: Certains patients recevant Erelzi ont développé des cancers cutanés.
Portuguese: Alguns doentes que receberam Erelzi desenvolveram cancro da pele.
French: Dans cette étude, les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiographiquement et exprimés en modification du Score total de Sharp (STS) et de ses composants ; le score d'érosion et le Score de pincement articulaire (SPA).
Portuguese: Neste estudo, a lesão articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp (TSS) e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit de suspendre le traitement par Erelzi, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Uma vez que as imunoglobulinas, tal como muitos medicamentos, podem ser excretadas no leite materno, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Erelzi tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher..
French: Erelzi est administré par injection sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Erelzi é administrado por injeção subcutânea (ver secção 6.6).
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, ouvrez la plaquette et lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Portuguese: Quando estiver preparado para utilizar a seringa, abra o blister e lave as suas mãos com água e sabão.
French: Le traitement par Erelzi doit être interrompu si le patient développe une infection grave.
Portuguese: A administração de Erelzi deve ser interrompida caso o doente desenvolva uma infeção grave.
French: N'ouvrez pas l'emballage extérieur avant d'être prêt(e) à utiliser ce médicament.
Portuguese: Não abra a embalagem exterior até que esteja pronto para usar este medicamento.
French: À la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
Portuguese: No final do estudo duplamente cego os doentes puderam participar numa extensão do ensaio, de longo termo, aberto, com uma duração total até 2 anos.
French: A-6336 Langkampfen Autriche
Portuguese: A-6336 Langkampfen Áustria
French: A-6336 Langkampfen AUTRICHE
Portuguese: A-6336 Langkampfen ÁUSTRIA
French: • Instruction de consulter immédiatement un médecin dès l'apparition ou l'aggravation de symptômes d'une insuffisance cardiaque congestive
Portuguese: • Instrução para procurar imediatamente assistência médica após o surgimento ou o agravamento de sintomas de insuficiência cardíaca congestiva
French: Des épisodes de démyélinisation, centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation de l'étanercept.
Portuguese: Foram observados acontecimentos desmielinizantes centrais e periféricos, raramente e muito raramente, respetivamente, com a utilização de etanercept.
French: Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Erelzi ou d'autres médicaments qui agissent de la même manière qu'Erelzi ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes doentes que receberam tratamento com Erelzi ou com outro tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que Erelzi, desenvolveram cancros, incluindo tipos invulgares, que por vezes resultou em morte.
French: Un traitement par Erelzi ne devrait pas être initié chez les patients ayant une infection active y compris les infections chroniques ou localisées.
Portuguese: O tratamento com Erelzi não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas.
French: L'étude 2 comprenait également une période d'arrêt du traitement au cours de laquelle les patients qui avaient atteint une amélioration du PASI d'au moins 50 % à la semaine 24 arrêtaient le traitement.
Portuguese: O estudo 2 também teve um período de interrupção do fármaco durante o qual os doentes que atingissem uma melhoria do PASI de, pelo menos, 50% à 24ª semana paravam o tratamento.
French: • Granulomatose de Wegener : Erelzi n'est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
Portuguese: • Granulomatose de Wegener: Erelzi não é recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara.
French: Le matériel éducationnel est destiné à prévenir et à minimiser les erreurs médicamenteuses potentielles associées à une mauvaise utilisation des stylos préremplis de Erelzi (auto-injecteur, AI) :
Portuguese: Os materiais educacionais destinam-se a prevenir ou reduzir os potenciais erros de medicação relacionados com a utilização inadequada das canetas pré-cheias de Erelzi (autoinjetor [AI]):
French: Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l'enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações pode necessitar, ou a criança pode necessitar, de cuidados médicos urgentes.
French: Si vous ne vous en rappeler pas jusqu'au jour où la dose suivante doit être injectée, ne prenez pas de une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Se não se lembrar até ao dia em que tem de administrar a próxima injeção, não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Après l'arrêt de l'étanercept, les symptômes d'arthrite sont généralement réapparus au cours du mois suivant.
Portuguese: Após a interrupção de etanercept, os sintomas da artrite voltaram geralmente a aparecer durante o 1º mês.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
French: • Abus d'alcool : Erelzi ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
Portuguese: • Abuso de álcool: Erelzi não deve ser utilizado para tratamento de hepatite relacionada com o abuso de álcool.
French: D'après l'examen de la littérature et des déclarations spontanées présentées dans ce PSUSA, couvrant la période du 15 juillet 2018 au 14 janvier 2019, ainsi que des données cumulées depuis la date de la première autorisation de mise sur le marché européenne, le PRAC a estimé qu'un lien de causalité entre les maladies intestinales inflammatoires et l'etanercept ne peut être exclu et recommande donc que les informations sur le produit des médicaments contenant la substance active etanercept soient mises à jour comme suit : mise à jour de la rubrique 4.8 du RCP afin d'y ajouter « maladie intestinale inflammatoire » à la fréquence « peu fréquent ».
Portuguese: Com na base na revisão da literatura e em notificações espontâneas apresentadas nesta avaliação única dos RPS (PSUSA), abrangendo o período de 15 de julho de 2018 a 14 de janeiro de 2019, bem como dados cumulativos desde a data da primeira autorização de introdução no mercado europeia, o PRAC considera que não pode ser excluída uma relação causal entre a doença inflamatória intestinal e o etanercept e, por conseguinte, recomenda que a informação do medicamento de medicamentos que contêm a substância ativa etanercept seja atualizada da seguinte forma: atualização da secção 4.8 do RCM para adicionar "doença inflamatória intestinal" com frequência "desconhecido".
French: • Signes de cancers : les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer.
Portuguese: • Sinais de cancro: os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e possíveis sinais vão depender no tipo e localização do cancro.