FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is advised if co-administering Viekirax with medicinal products that are both moderate inhibitors of CYP3A4 and inhibitors of multiple transporters (P-gp, BCRP and/or OATP1B1/ OATP1B3).
Italian: Si consiglia cautela nel caso di cosomministrazione di Viekirax con medicinali che sono entrambi inibitori moderati del CYP3A4 e inibitori dei trasportatori multipli (P-gp, BCRP e/o OATP1B1/ OATP1B3).
English: Viekirax may be administered with or without dasabuvir.
Italian: Viekirax può essere somministrato con o senza dasabuvir.
English: During clinical trials with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
Italian: Nel corso degli studi clinici con Viekirax e dasabuvir con o senza ribavirina, innalzamenti transitori di ALT a livelli fino a 5 volte superiori il limite superiore di normalità si sono verificati in circa l'1% dei soggetti (35 su 3039).
English: The interaction between Viekirax with or without dasabuvir and colchicine has not been evaluated.
Italian: L'interazione tra Viekirax con o senza dasabuvir e colchicina non è stata valutata.
English: While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is ombitasvir
Italian: Sebbene non sia necessario un aggiustamento della dose di digossina, è raccomandato un appropriato monitoraggio dei livelli sierici di digossina.
English: In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine +/- naloxone (N=19) received 12 weeks of Viekirax and dasabuvir with ribavirin.
Italian: In uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, 38 soggetti con infezione da genotipo 1, non cirrotici, naïve al trattamento o già precedentemente trattati con pegIFN/RBV, in terapia con dosi stabili di metadone (N=19) o buprenorfina +/- naloxone (N=19) hanno ricevuto 12 settimane di Viekirax e dasabuvir con ribavirina.
English: Viekirax is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Viekirax non è raccomandato per la somministrazione in monoterapia e deve essere utilizzato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: Examples of contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
Italian: Alcuni esempi di induttori enzimatici che sono controindicati sono elencati nel paragrafo 4.3.
English: Viekirax with ribavirin & without dasabuvir was evaluated for 12 weeks in genotype 1 treatment naive and treatment experienced non-cirrhotic subjects in a phase 2 study M11-652 (AVIATOR).
Italian: Viekirax con ribavirina e senza dasabuvir è stato valutato per 12 settimane in soggetti non cirrotici di genotipo 1 naïve al trattamento e precedentemente trattati in uno studio di fase 2 M11-652 (AVIATOR).
English: In vitro data indicate that paritaprevir is a substrate for the human hepatic uptake transporters, OATP1B1 and OATP1B3.
Italian: Dati in vitro indicano che paritaprevir è un substrato per i trasportatori umani di captazione epatica OATP1B1 e OATP1B3.
English: Genotype 4, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Italian: Genotipo 4, senza cirrosi o con cirrosi compensata
English: Ritonavir does not inhibit OAT1 and is not expected to inhibit OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K at clinically relevant concentrations.
Italian: Ritonavir non inibisce OAT1 e non dovrebbe inibire OCT2, OAT3, MATE1 e MATE2K a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinyloestradiol.
Italian: Tre pazienti hanno interrotto Viekirax e dasabuvir per un periodo da uno a sette giorni, inclusa una paziente in terapia con etinilestradiolo.
English: NA A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Viekirax with or without dasabuvir .
Italian: Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di idrocodone pari al 50% e/o un monitoraggio clinico quando somministrato con Viekirax con o senza dasabuvir.
English: ANTI-DIURETIC HORMONE Conivaptan
Italian: ORMONE ANTIDIURETICO Conivaptan
English: Nearly the entire plasma radioactivity after a single 600 mg dose of 14C-ritonavir oral solution in humans was attributed to unchanged ritonavir.
Italian: Nell'uomo, quasi tutta la radioattività plasmatica dopo una singola dose di soluzione orale da 600 mg di 14C-ritonavir è stata attribuita al farmaco immodificato.
English: Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products primarily metabolized by CYP3A may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Italian: La co-somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir con medicinali principalmente metabolizzati dal CYP3A può condurre a un incremento delle concentrazioni plasmatiche di tali medicinali.
English: ↑ midazolam or triazolam
Italian: ↑ midazolam o triazolam
English: Lurasidone Pimozide Quetiapine
Italian: ANTIPSICOTICI Lurasidone Pimozide
English: A temporary suspension of pitavastatin/fluvastatin is recommended for the duration of treatment with Viekirax.
Italian: Una sospensione temporanea dell'assunzione di pitavastatina/fluvastatina è raccomandata per la durata del trattamento con Viekirax.
English: Rilpivirine was also administered in the evening with food and at night 4 hours after dinner with Viekirax + dasabuvir in other two arms in the study.
Italian: In altri due bracci dello studio, rilpivirina è stata somministrata anche alla sera con il cibo e di notte 4 ore dopo la cena insieme a Viekirax + dasabuvir.
English: Subjects with HCV GT4 received Viekirax with ribavirin for 12 or 24 Weeks.
Italian: I soggetti con HCV GT4 hanno ricevuto Viekirax con ribavirina per 12 o 24 settimane.
English: Take two tablets in the morning.
Italian: Assumere due compresse al mattino.
English: Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
Italian: Glicole propilenico monolaurato Sorbitan monolaurato Silice colloidale anidra (E551) Sodio stearil fumarato
English: Substitutions R155C, A156T/V, and D168H/V in HCV NS3 reduced susceptibility to paritaprevir by 40- to 323-fold.
Italian: Le sostituzioni R155C, A156T/V e D168H/V nella NS3 di HCV hanno ridotto la sensibilità a paritaprevir da 40 a 323 volte.
English: Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir with or without ribavirin (for 8, 12, or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse).
Italian: Dei 2510 soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 trattati con regimi contenenti ombitasvir, paritaprevir e dasabuvir, con o senza ribavirina (per 8, 12, o 24 settimane) in studi clinici di fase 2b e 3, un totale di 74 soggetti (3%) ha mostrato un fallimento virologico (essenzialmente recidiva post-trattamento).
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir
Italian: Potenziale di altri medicinali di influenzare la farmacocinetica di ombitasvir, paritaprevir e dasabuvir
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine
Italian: Monitoraggio clinico e aggiustamento della dose possono rendersi necessari per levotiroxina.
English: Concomitant use of Viekirax and fluticasone particularly long-term use, should only be initiated if the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Italian: L'uso concomitante di Viekirax e fluticasone, in particolare per l'uso a lungo termine, deve essere avviato solo se il beneficio potenziale derivante dal trattamento supera il rischio degli effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax also if you are using hormonal contraceptives.
Italian: Prima di assumere Viekirax, informi il medico o il farmacista anche nel caso in cui stia utilizzando contraccettivi ormonali.
English: The recommended oral dose of Viekirax is two 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets once daily with food.
Italian: La dose orale raccomandata di Viekirax è di due compresse da 12,5 mg /75 mg /50 mg una volta al giorno, con il cibo.
English: Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/
Italian: Le interazioni con altri medicinali sono state valutate per il regime di Viekirax con dasabuvir, ma non per Viekirax senza dasabuvir, somministrati insieme a carbamazepina, furosemide, zolpidem, darunavir due volte al giorno, darunavir (somministrazione serale), atazanavir (somministrazione serale), rilpivirina, abacavir/lamivudina, dolutegravir, metformina, sulfametossazolo/trimetoprim, ciclobenzaprina, carisoprodolo, idrocodone/paracetamolo o diazepam.
English: Resistance to paritaprevir and ombitasvir conferred by variants in NS3 and NS5A respectively, selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
Italian: La resistenza a paritaprevir e ombitasvir conferita da varianti rispettivamente delle proteine NS3 e NS5A, selezionate in colture cellulari o identificate in studi clinici di fase 2b e 3, è stata caratterizzata fenotipicamente negli appropriati repliconi di genotipo 1a o 1b.
English: Phenobarbital
Italian: Fenobarbitale
English: INSULIN SECRETAGOGUES Repaglinide
Italian: SECRETAGOGHI DELL'INSULINA Repaglinide
English: • alfuzosin hydrochloride
Italian: • alfuzosina cloridrato
English: Viekirax is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Italian: Viekirax è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Following administration of Viekirax, the changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment were similar to those observed when Viekirax was administered with dasabuvir, and are not considered to be clinically significant.
Italian: Le variazioni nell'esposizione a ombitasvir, paritaprevir e ritonavir dopo somministrazione di Viekirax in soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave sono state simili a quelle osservate quando Viekirax è stato somministrato con dasabuvir e non sono considerate clinicamente significative.
English: Ombitasvir-derived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Italian: I derivati di ombitasvir hanno attraversato in minima parte la placenta in femmine di ratto gravide.
English: Paritaprevir -derived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Italian: I derivati di paritaprevir hanno attraversato in minima parte la placenta in femmine di ratto gravide.
English: To maximise absorption, Viekirax tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Italian: Per ottimizzare l'assorbimento, le compresse di Viekirax devono essere assunte con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o di calorie del cibo stesso (vedere paragrafo 5.2).
English: Examples of other CYP3A4 substrates which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include calcium channel blockers (e.g. nifedipine), and trazodone.
Italian: Esempi di altri substrati del CYP3A4 che possono richiedere un aggiustamento della dose e/o un monitoraggio clinico includono calcio-antagonisti (ad es., nifedipina) e trazodone.
English: Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation co ombitasvir paritaprevir
Italian: La cosomministrazione di Viekirax con rilpivirina una volta al giorno deve essere considerata solo nei pazienti senza prolungamento noto del QT e che non stiano assumendo in
English: Ritonavir plasma concentrations increased when renal function was reduced: Cmax and AUC values were 26% to 42% higher, 48% to 80% higher and 66% to 114% higher in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ritonavir sono aumentate in presenza di una funzione renale ridotta: i valori medi di Cmax e AUC sono stati del 26%-42%, 48%-80% e 66%-114% più elevati in soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave, rispettivamente.
English: Genotype 1a, with compensated cirrhosis
Italian: Genotipo 1a, con cirrosi compensata
English: Emergent amino acid substitutionsa
Italian: Bersaglio Sostituzioni amminoacidiche emergentia
English: The safety and efficacy of Viekirax in children less than 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Viekirax nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Viekirax tablets are taken with other antiviral medicines such as dasabuvir and ribavirin.
Italian: Le compresse di Viekirax vengono assunte con altri medicinali antivirali quali dasabuvir e ribavirina.
English: Viekirax and dasabuvir for 12 or 24 weeks with or without ribavirin ( investigator chosen dose ) for GT1 and GT4 infection
Italian: Trattamento: Viekirax e dasabuvir per 12 o 24 settimane con o senza ribavirina (dose a discrezione dello sperimentatore) per infezione GT1 e GT4
English: Co-administration of Viekirax and dasabuvir with systemic tacrolimus, sirolimus or everolimus increases the concentrations of the immunosuppressant due to CYP3A inhibition by ritonavir (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di Viekirax e dasabuvir con tacrolimus sistemico, sirolimus o everolimus aumenta le concentrazioni dell'immunosoppressore a causa dell'inibizione del CYP3A da parte di ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viekirax in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: Fallimento virologico in trattamento Recidiva post-trattamento Altro Popolazione pediatrica L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Viekirax in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Viekirax.
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Viekirax is taken in combination with ribavirin, see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Italian: Quando Viekirax è utilizzato in associazione con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile, vedere paragrafo 4.6 e fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina per informazioni aggiuntive.
English: A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment with Viekirax.
Italian: Una sospensione temporanea della terapia con fluvastatina e pitavastatina è raccomandata per la durata del trattamento con Viekirax.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Italian: Se una delle situazioni descritte la riguarda (o non è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Viekirax.
English: Ritonavir is not active against HCV. Ritonavir is a CYP3A inhibitor that increases the systemic exposure of the CYP3A substrate paritaprevir.
Italian: Ritonavir è un inibitore del CYP3A che aumenta l'esposizione sistemica al substrato del CYP3A paritaprevir.
English: In subjects with severe hepatic impairment, paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 3.2-to 9.5-fold; ritonavir mean Cmax values were 35% lower and AUC values were 13% higher and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 68% and 54%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function, therefore, Viekirax must not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: In soggetti con insufficienza epatica grave, i valori medi di Cmax e AUC di paritaprevir sono aumentati di 3,2-9,5 volte; i valori medi di Cmax di ritonavir sono stati più bassi del 35% e i valori di AUC sono stati più alti del 13%, mentre i valori medi di Cmax e AUC di ombitasvir sono diminuiti, rispettivamente, del 68% e del 54%, , rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale; pertanto, Viekirax non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
English: Viekirax and dasabuvir for 8 weeks n/N (%)
Italian: Viekirax e dasabuvir per 8 settimane n/N (%)
English: The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as Viekirax + dasabuvir (ritonavir dose in Viekirax will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
Italian: La dose raccomandata di darunavir è di 800 mg una volta al giorno, senza ritonavir, quando somministrato contemporaneame nte con Viekirax + dasabuvir (la dose di ritonavir all'interno di Viekirax produrrà un potenziamento farmacocinetico di darunavir).
English: Viekirax tablets are usually taken with other anti-viral medicines such as “dasabuvir” and “ribavirin”.
Italian: Le compresse di Viekirax sono generalmente assunte con altri medicinali antivirali quali “dasabuvir” e “ribavirina”.
English: Beginning the day after Viekirax and dasabuvir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
Italian: Iniziare la somministrazione il giorno dopo l'inizio della somministrazione di Viekirax e dasabuvir; riprendere la somministrazione di tacrolimus ad un dosaggio ridotto in base alle concentrazioni ematiche di tacrolimus.
English: Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin were assessed in 68 subjects with genotype 1 infection with or without cirrhosis who have severe renal impairment or ESRD (see Section 5.1).
Italian: Viekirax e dasabuvir con o senza ribavirina sono stati studiati in 68 soggetti con infezione da genotipo 1 con o senza cirrosi con insufficienza renale grave o malattia renale allo stadio terminale o ESRD (vedere paragrafo 5.1).
English: 5 subjects required erythropoietin, all of whom initiated ribavirin at the starting dose of 1000 to 1200 mg daily.
Italian: Cinque soggetti hanno richiesto la somministrazione di eritropoietina, in tutti i casi il trattamento era stato avviato con una dose di partenza pari a 1000-1200 mg al giorno.
English: Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Viekirax and dasabuvir with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
Italian: Sostituzioni amminoacidiche emergenti dal trattamento nell'analisi dei dati aggregati di Viekirax e dasabuvir, in regimi con e senza RBV, negli studi clinici di fase 2b e 3 (N =2510)
English: In another open-label phase 3b study evaluating 12 weeks of Viekirax with or without dasabuvir and without RBV in non-cirrhotic, treatment-naive GT1a and GT4 patients with CKD stage 4 or 5 (Ruby II), the SVR12 rate was 94.4% (17/18), with no subjects experiencing on-treatment virologic failure or relapse.
Italian: In un altro studio in aperto di fase 3b che valutava 12 settimane di Viekirax con o senza dasabuvir e senza RBV in pazienti con genotipo 1a e genotipo 4 non cirrotici naïve al trattamento con insufficienza renale cronica di stadio 4 o 5, i tassi di SVR12 erano di 94,4% (17/18), e nessun soggetto ha avuto un fallimento virologico in trattamento o una recidiva.
English: To be noted, darunavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of Viekirax.
Italian: È importante osservare che darunavir deve essere assunto senza ritonavir, poiché ritonavir 100 mg una volta al giorno è fornito come componente di Viekirax.
English: Itraconazole Posaconazole
Italian: Itraconazolo Posaconazolo
English: In Part 1b, all subjects received Viekirax and dasabuvir with ribavirin for 12 weeks.
Italian: Nella Parte 1b, tutti i soggetti hanno ricevuto Viekirax e dasabuvir con ribavirina per 12 settimane.
English: Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
Italian: I medicinali la cui eliminazione è altamente dipendente dal CYP3A e per i quali elevati livelli plasmatici sono associati a eventi gravi non devono essere co-somministrati con Viekirax (vedere paragrafo 4.5).
English: Paritaprevir is an inhibitor of the hepatic uptake transporters OATP1B1 and OATP1B3, and paritaprevir and ritonavir are inhibitors of OATP2B1.
Italian: Paritaprevir è un inibitore dei trasportatori di captazione epatica OATP1B1 e OATP1B3 e paritaprevir e ritonavir sono inibitori di OATP2B1.
English: Results from the pharmacokinetic evaluation of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg can be extrapolated to the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg.
Italian: I risultati ottenuti dalla valutazione farmacocinetica dell'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg con dasabuvir 400 mg possono essere estrapolati per l'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg.
English: Co-administration of Viekirax and dasabuvir with medicinal products that are moderate or strong enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Viekirax e dasabuvir con medicinali che sono induttori enzimatici moderati o forti riduca le concentrazioni plasmatiche di ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir e il loro effetto terapeutico.
English: Cyclobenzapr ine 5 mg single dose
Italian: Ciclobenzaprina 5 mg dose singola
English: Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir
Italian: Meccanismo: l'aumento dell'esposizione a paritaprevir può essere dovuto all'inibizione del CYP3A/dei trasportatori di efflusso da parte di lopinavir e di dosi più alte di ritonavir.
English: Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are substrates of OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 or OCT1 may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring.
Italian: La co-somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir con medicinali che sono substrati di OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 o OCT1 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tali substrati trasportatori, con possibile necessità di un aggiustamento della dose/di un monitoraggio clinico.