FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal infúzióban be kell adni vagy azonnal fel kell hígítani és infúzióban be kell adni.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að gefa lyfið tafarlaust með innrennsli eða þynna það jafnskjótt og það hefur verið opnað.
Hungarian: Az alábbi, feltehetőleg immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be az MDX01020-vizsgálatban 3 mg/kg ipilimumab monoterápiával kezelt betegeknél: uveitis, eosinophilia, lipázszintemelkedés és glomerulonephritis.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem grunur leikur á að séu ónæmistengdar hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér í rannsókn MDX010-20: æðubólga, eósínfíklafjöld, lípasahækkun og gauklabólga í nýrum.
Hungarian: Az olyan betegekből származó májbiopsziák, akiknek immunrendszeri eredetű hepatotoxicitásuk volt, akut gyulladás jeleit mutatták (neutrophilek, lymphocyták és macrophagok).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur hjá sjúklingum með ónæmistengdar eiturverkanir á lifur sýndu merki um bráða bólgu (daufkyrninga, eitilfrumur og átfrumur).
Hungarian: 4. táblázat: Az előrehaladott melanoma miatt 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél (n = 767) észlelt mellékhatásoka
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli á meðferð með ipilimumabi 3 mg/kg (n=767)
Hungarian: Kimutatták, hogy a tömény vagy a hígított infúziós oldat (1 és 4 mg/ml között) kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (20°C-25°C) vagy hűtőszekrényben (2°C-8°C) 24 órán át marad fent.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika óþynnts eða þynnts þykknis (á bilinu 1 til 4 mg/ml) í 24 klst. við stofuhita (20°C til 25°C) eða ef það er geymt í kæli (2°C til 8°C) meðan lyfið er í notkun.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciójuk van, szoros monitorozás, valamint az infúziós reakciók megelőzésére vonatkozó intézményi terápiás ajánlásokban foglalt premedikáció alkalmazása mellett kaphatják az ipilimumabot vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumabot.
Icelandic: Sjúklingum með væg eða meðalalvarleg innrennslisviðbrögð má gefa ipilimumab eða ipilimumab ásamt nivolumabi að viðhöfðu nánu eftirliti og gefa fyrirbyggjandi lyfjagjöf samkvæmt gildandi leiðbeiningum um forvarnir við innrennslisviðbrögðum.
Hungarian: A mellékhatás 31 betegnél (91,2%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,7-85,9).
Icelandic: Aukaverkunin hjaðnaði hjá 31 sjúklingum (91,2%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 6,1 vika (á bilinu: 0,7-85,9+).
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 4,4%-ánál (24/547), 0,7%-ánál (4/547) és 0,5%-ánál (3/547) jelentettek.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) og 0,5% (3/547) sjúklinga, í sömu röð.
Hungarian: YERVOY infúzió
Icelandic: YERVOY inniheldur natríum
Hungarian: 2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegséget a betegek sorrendben 15,7%-ánál (86/547) és 1,3%-ánál (7/547) jelentettek.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 15,7% (86/547) og 1,3% (7/547) sjúklinga, í sömu röð.
Hungarian: Az ipilimumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif ipilimumabs á frjósemi.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az ipilimumab 3 mg/kg-os dózisát melanomában értékelő 9 klinikai vizsgálat összesített adatain alapulnak.
Icelandic: Tíðnin byggist á sameinuðum niðurstöðum úr 9 klínískum rannsóknum á ipilimumabi 3 mg/kg við sortuæxli.
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél a kiindulási értékről 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekre történő változást a betegek következő arányánál észlelték: 2,8%-nál anaemia (mind 3. fokozatú), 1,2%-nál thrombocytopenia, 0,5%-nál leukopenia, 6,7%-nál lymphopenia, 0,7%-nál neutropenia, 4,3%-nál emelkedett alkalikus foszfatáz, 12,4%-nál emelkedett SGOT, 15,3%-nál emelkedett SGPT, 1,2%-nál emelkedett összbilirubinszint, 2,4%-nál emelkedett kreatininszint, 5,3%-nál hyperglykaemia, 8,7%-nál emelkedett amilázszint, 19,5%-nál emelkedett lipázszint, 1,2%-nál hypocalcaemia, 0,2%-nál hypernatraemia és hypercalcaemia, 0,5%-nál hyperkalaemia, 0,3%-nál hypermagnesaemia, 4,8%-nál hypokalaemia és 9,5%-nál hyponatraemia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg við sortuæxli urðu rannsóknaniðurstöður lakari miðað við upphafsgildi, og alvarleikastig varð 3. eða 4. stigs samkvæmt eftirfarandi: blóðleysi hjá 2.8% (allt 3. stigs), blóðflagnafæð hjá 1,2%, hvítfrumnafæð hjá 0,5%, eitilfrumnafæð hjá 6,7%, daufkyrningafæð hjá 0,7%, aukinn alkalískur fosfatasi hjá 4,3%, aukið ASAT hjá 12,4%, aukið ALAT hjá 15,3%, aukið heildarbilirúbín hjá 1,2%, aukið kreatínín hjá 2,4%, blóðsykurshækkun hjá 5,3%, aukinn amýlasi hjá 8,7%, aukinn lípasi hjá 19,5%, blóðkalsíumlækkun hjá 1,2%, blóðnatríumhækkun hjá 0,2%, blóðkalsíumhækkun hjá 0,2%, blóðkalíumhækkun hjá 0,5%, blóðmagnesíumhækkun hjá 0,3%, blóðkalíumlækkun hjá 4,8% og blóðnatríumlækkun hjá 9,5%.
Hungarian: A YERVOY nátriumot tartalmaz
Icelandic: YERVOY inniheldur
Hungarian: A monoterápiás fázisban az első nivolumab adagot 3 héttel a nivolumabbal kombinált ipilimumab utolsó adagja után kell beadni, amennyiben 240 mg-ot alkalmaznak minden 2. héten, illetve 6 héttel a nivolumabbal kombinált ipilimumab utolsó adagja után kell beadni, amennyiben 480 mg-ot alkalmaznak minden 4. héten.
Icelandic: Í einlyfjameðferðarfasanum á að gefa fyrsta skammtinn af nivolumabi; 3 vikum eftir síðasta skammt af samsettri meðferð með ipilimumabi og nivolumabi þegar 240 mg eru gefin á 2 vikna fresti; eða 6 vikum eftir síðasta skammt af samsettri meðferð með ipilimumabi og nivolumabi þegar 480 mg eru gefin á 4 vikna fresti.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó csoportban bármilyen súlyosságú bőrkiütést és viszketést egyaránt a betegek 26%-ánál jelentettek.
Icelandic: Í hópnum sem fékk meðferð með 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér, var greint frá útbrotum og kláða, óháð alvarleika, hjá 26% sjúklinga í báðum tilvikum.
Hungarian: 6 hónap
Icelandic: 6 mán.
Hungarian: Ritka polymyositisd
Icelandic: Mjög sjaldgæfar vöðvaslensfárd
Hungarian: 28 hónapos követés után az objektív válaszadási arányok a tumor összes PD-L1-expressziós szintjén magasabbak voltak az ipilimumab és a nivolumab kombinációjakor, mint a monoterápiában alkalmazott nivolumab esetén (11. táblázat), a teljes remissziónak megfelelő legjobb összesített válasz jobb túlélési aránnyal függött össze.
Icelandic: Svörunartíðni var hærri við samsetta meðferð með nivolumabi og ipilimumabi miðað við nivolumab einlyfjameðferð á hvaða stigi PD-L1 tjáningar sem er (tafla 11) eftir 28 mánaða eftirfylgni, með bestu heildarsvörun með tilliti til algjörrar svörunar sem tengist bættri tíðni lifunar.
Hungarian: A YERVOY 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Icelandic: YERVOY á ekki að nota hjá börnum yngri en 12 ára.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 13,7%-ánál (75/547) és 3,7%-ánál (20/547) jelentettek.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 13,7% (75/547) og 3,7% (20/547), í sömu röð.
Hungarian: A YERVOY infúzió kompatibilis:
Icelandic: YERVOY innrennslið er samrýmanlegt við:
Hungarian: Az ipilimumab indukálta bőrkiütést és pruritust a súlyosság alapján kell kezelni.
Icelandic: Meðhöndla skal útbrot og kláða af völdum ipilimumabs með tilliti til alvarleika.
Hungarian: A panaszok és tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, izommerevség, izomgyengeség, mellkasi fájdalom vagy túlzott fáradtság.
Icelandic: Teikn og einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, stirðleiki, máttleysi, brjóstverkur eða veruleg þreyta.
Hungarian: Az ipilimumab és a nivolumab kombinált alkalmazása esetén a kezelés megkezdése előtt olvassa el a nivolumab Alkalmazási előírását.
Icelandic: Við gjöf ipilimumabs ásamt nivolumabi, sjá samantekt á eiginleikum nivolumabs áður en meðferð er hafin.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó részletes ajánlásokat lásd a 4.4 pontban.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.4.
Hungarian: A kortikoszteroid kezelésnek egy alternatív immunszuppresszív szerrel történő kiegészítése mérlegelendő kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitisban, ha más okokat kizártak (ideértve a biopszián történő virális PCR-rel értékelt cytomegalovírus (CMV) fertőzést/reaktiválást és más, virális, bakteriális vagy parazita etiológiát is).
Icelandic: Íhuga skal að bæta öðru ónæmisbælandi lyfi við barksterameðferð við ónæmistengda ristilbólgu sem svarar ekki barksterameðferð ef önnur orsök er útilokuð (þ.m.t. stórfrumuveirusýking/endurvirkjun metið með veiru PCR (pólýmerasakeðjuverkun) á vefjasýni og aðrar sjúkdómsorsakir tengdar veirum, bakteríum og snýkjudýrum).
Hungarian: - az izmok gyulladása, mint például szívizomgyulladás (miokarditisz), izomgyulladás (miozitisz) valamint az izmok és ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis).
Icelandic: - Bólga í vöðvum svo sem hjartavöðvabólga, vöðvabólga og rákvöðvalýsa (stífni í vöðvum og liðamótum, vöðvakrampi).
Hungarian: ** nivolumabbal kombinált ipilimumab az első 4 adag alkalmával, amit nivolumab monoterápia követ RCC-ban.
Icelandic: * ipilimumab ásamt nivolumabi fyrstu 4 skammtana og fylgt eftir með nivolumab einlyfjameðferð við sortuæxli.
Hungarian: Ha az agyalapi mirigy akut gyulladására van gyanú, 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását is mérlegelni kell.
Icelandic: Ef grunur er um bráða bólgu í skjaldkirtli ætti einnig að hugleiða notkun barkstera í skömmtunum 1 til 2 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons.
Hungarian: fokozatú] vagy ennél alacsonyabbra vagy a vizsgálat megkezdésekor észlelt súlyosságúra történt csökkenésként definiált javulás) ezek a legtöbb esetben (90%) javultak, és a kialakulásuktól a javulásukig eltelt medián időtartam 4 hét volt (szélső értékek 0,6-22 hét).
Icelandic: Eftir meðhöndlun samkvæmt leiðbeiningum skilgreindum í rannsóknaráætluninni, gengu aukaverkanir í flestum tilvikum (90%) til baka (skilgreint þannig að aukaverkun varð væg [1. stigs], hverfandi eða af þeim alvarleika sem hún var við upphaf meðferðar), og var miðgildi tímalengdar frá því að aukaverkun kom fram og þar til hún gekk til baka 4 vikur (á bilinu 0,6 til 22 vikur).
Hungarian: Az ajánlott infúziós időtartam az adagtól függően 30 vagy 60 perc.
Icelandic: Mælt er með því að innrennslistíminn sé 30 eða 90 mínútur, fer eftir skammtinum.
Hungarian: 10 ml-es koncentrátum dugóval (bevont butil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
Icelandic: 10 ml af þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðuðu bútýlgúmmíi) og innsigli sem smellt er af (ál).
Hungarian: A motoros neuropathia progresszív jeleit immunrendszeri eredetűnek kell tartani, és annak megfelelően kell kezelni.
Icelandic: Vaxandi einkenni hreyfitaugakvilla verður að telja ónæmistengd og skal meðhöndla þau samkvæmt því.
Hungarian: A YERVOY koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, és ami (kevés) világos szemcsét tartalmazhat.
Icelandic: YERVOY innrennslisþykkni, lausn er tær/lítið eitt ópallýsandi, litlaus/fölgul og getur innihaldið léttar (fáeinar) agnir.
Hungarian: A befejezett vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban életet veszélyeztető eseteket jelentettek.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg tilvik í klínískum rannsóknum sem er lokið eða sem standa yfir.
Hungarian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Icelandic: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108
Hungarian: 0,4 x 1082 x 108 sejt
Icelandic: 2 x 108 frumur
Hungarian: N/A = nem elérhető/nem alkalmazható (a) Lee et al 2014
Icelandic: N/A = ekki fyrir hendi/á ekki við (a) Lee et al 2014.
Hungarian: Ez 3-6 órát vehet igénybe, és lehet, hogy meg kell ismételni.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og gæti þurft að endurtaka.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen, és kövesse a rajta található utasításokat.
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu leiðbeiningunum á því.
Hungarian: 2038. december
Icelandic: Desember 2038
Hungarian: 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornia CA 90245
Icelandic: Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Hungarian: Nem fogják Önnek többször beadni.
Icelandic: Þér verður ekki gefið það aftur.
Hungarian: Ne fagyassza le újra!
Icelandic: Má ekki frysta aftur.
Hungarian: ORR (%) [95%-os CI] CR (%)
Icelandic: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Hungarian: Ne próbálja meg egyedül kezelni tüneteit más gyógyszerekkel.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin sjálf/ur með öðrum lyfjum.
Hungarian: A 111 beteg közül egy gyártási probléma miatt nem kapta meg a terméket.
Icelandic: Einn af sjúklingunum 111 fékk ekki lyfið vegna framleiðslugalla.
Hungarian: 2132 NT Hoofddorp The Netherlands
Icelandic: 2132 NT Hoofddorp Holland
Hungarian: Általában 3-4 hétig tart, amíg megkapja a YESCARTA-kezelést, de ez az időtartam változó lehet.
Icelandic: Venjulega tekur það u.þ.b. 3 til 4 vikur að fá YESCARTA meðferðina en tíminn getur verið breytilegur.
Hungarian: - Extrém fáradtság.
Icelandic: - Veruleg þreyta
Hungarian: • ellenőrzi, hogy kapott-e az elmúlt 6 hétben védőoltást, vagy tervez-e védőoltást beadatni a következő néhány hónapban.
Icelandic: Athuga hvort þú hafir fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða hvort þú ætlir að fá bólusetningu á næstu mánuðum.
Hungarian: Ha a zsák sérült, kövesse a helyi irányelveket (vagy azonnal lépjen kapcsolatba a Kite vállalattal).
Icelandic: Ef pokinn er ekki alveg heill, fylgið staðbundnum fyrirmælum (eða hafið tafarlaust samband við Kite).
Hungarian: Az életkor (23 és 76 év között) és a nem nem volt szignifikáns hatással a YESCARTA AUC és Cmax értékére.
Icelandic: 23 til 76 ára) og kyn höfðu engin marktæk áhrif á AUC og Cmax fyrir YESCARTA.
Hungarian: A CR-arány 75%, illetve 56% volt.
Icelandic: CR tíðnin var 75% og 56%, í þessari röð.
Hungarian: 6 hónapos OS (%) [95%-os CI] 9 hónapos OS (%) [95%-os CI] 12 hónapos OS (%) [95%-os CI] 24 hónapos OS (%) [95%-os CI]
Icelandic: 6 mánaða OS (%) [95% CI] 9 mánaða OS (%) [95% CI] 12 mánaða OS (%) [95% CI] 24 mánaða OS (%) [95% CI]
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy sürgősségi betegkártyát.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Hungarian: Lásd 2. pont: „A YESCARTA nátriumot tartalmaz".
Icelandic: Sjá kafla 2 „YESCARTA inniheldur natríum".
Hungarian: Különösen fontos, hogy nem kaphat élő vakcinának nevezett védőoltásokat:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þér séu ekki gefin ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Hungarian: A YESCARTA-t mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Icelandic: YESCARTA er alltaf gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Hungarian: Öt beteg reagált a kezelésre, köztük 4 CR volt.
Icelandic: Fimm sjúklingar sýndu svörun, þar af 4 CR.
Hungarian: A ZUMA-1 fázis 1 részében 7 beteget kezeltek.
Icelandic: Á 1. stigi ZUMA-1 voru 7 sjúklingar meðhöndlaðir.
Hungarian: 12 hónapos analízis
Icelandic: 12 mánaða greining
Hungarian: Az emelkedés csúcspontja az infúziót követő első 14 napban volt megfigyelhető, és a szintek általában 28 napon belül visszatértek a kiindulási értékre.
Icelandic: Hámarks aukning kom fram á fyrstu 14 dögunum eftir innrennslið og gildin náðu yfirleitt upphafsgildi á ný innan 28 daga.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a hatásosságra vagy a biztonságosságra gyakorolt hatása nem volt megállapítható.
Icelandic: Áhrif þessara mótefna á verkun og öryggi voru ekki greinanleg.
Hungarian: Ha nincs javulás, kezelje a 4. fokozatnak megfelelően (lásd alább).
Icelandic: Ef ástandið batnar ekki skal meðhöndla eins og stig 4 (að neðan).
Hungarian: • Aktív graft-versus-host betegség (GVHD).
Icelandic: Virka hýsilsótt (graft-versus-host disease, GVHD).
Hungarian: Akkor alkalmazzák ezeknek a betegségeknek a kezelésére, amikor más elérhető gyógyszer már nem hat.
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla þessa sjúkdóma þegar önnur lyf sem eru í boði virka ekki lengur.
Hungarian: A YESCARTA-t csak akkor szabad beadni, ha az eredmény igazolja, hogy Ön nem terhes.
Icelandic: YESCARTA má aðeins gefa ef niðurstöðurnar sýna að þú sért ekki þunguð.
Hungarian: Beteg születési dátuma:
Icelandic: Fæðingardagur sjúklings:
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a betegek 56%-ánál fordultak elő.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 56% sjúklinga.
Hungarian: 17,4 (11,6; NE)
Icelandic: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6; NE)
Hungarian: Olyan citokin és kemokin szinteket elemeztek, mint az IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ és IL2Rα.
Icelandic: Greining var gerða á gildum frumuboða og smáboða á borð við IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ og IL2Rα.
Hungarian: A fehérvérsejtjei egy részét elválasztják a vértől, és a vér maradékát visszajuttatják a vénájába.
Icelandic: Svolítið af hvítum blóðfrumum eru fjarlægðar úr blóðinu og afgangurinn af blóðinu er gefinn aftur í bláæðina.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa ellenőrizhesse a kezelés hatását, és segíthessen Önnek, ha mellékhatások jelentkeznek.
Icelandic: Það er til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferðin sé að virka og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Hungarian: • A fehérvérsejtjeit lefagyasztják és elküldik, hogy előállítsák belőlük a YESCARTA-t.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar eru síðan frystar og sendar í burtu til að hægt sé að búa til YESCARTA.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1299/001
Icelandic: EU/1/18/1299/001
Hungarian: - Ha a YESCARTA infúzió több mint 2 héttel késik az előkészítő kemoterápia beadása után, előfordulhat, hogy további előkészítő kemoterápiát kell kapnia.
Icelandic: - Ef innrennsli með YESCARTA er seinkað um meira en 2 vikur eftir að þú færð undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum getur verið að þú þurfir að fá frekari undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum.
Hungarian: A felolvasztásnak körülbelül 3-5 percet kell igénybe vennie.
Icelandic: Þíðing ætti að taka u.þ.b. 3 til 5 mínútur.
Hungarian: Az OS a leukapheresis (ITT), illetve a YESCARTA-infúzió (mITT) időpontjától a bármilyen okú halálig eltelt idő.
Icelandic: OS á við um tímabilið frá degi hvítfrumusöfnunarinnar (ITT) eða YESCARTA innrennslisins (mITT) til dauða af hvaða orsök sem er.
Hungarian: A YESCARTA nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Icelandic: YESCARTA skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Oktatóprogram egészségügyi szakemberek számára
Icelandic: Fræðsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Hungarian: Ha látható sejtcsomók maradnak, folytassa a zsák tartalmának finom keverését.
Icelandic: Ef sjáanlegir frumuklumpar eru enn til staðar, haldið áfram að blanda varlega innihaldi pokans.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Hungarian: A kimenetelek hasonlóak voltak a 0 és 1 Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státuszú és azonos nemű betegeknél.
Icelandic: Niðurstöður voru sambærilegar hjá sjúklingum með ECOG-skor (Eastern Cooperative Oncology Group) sem var 0 og 1 og eftir kyni.
Hungarian: Össztúlélés, medián (hónap) [95%-os CI]
Icelandic: Heildarlifun, miðgildi (mánuðir) [95% CI]
Hungarian: Szívmegállás Szívelégtelenség
Icelandic: Hjartastopp Hjartabilun
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/ema/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az ORR 26% [95%-os CI (21, 31)] volt és a CR arány 7% [95%-os CI (3, 15)], 6,3 hónapos átlag OS-sel.
Icelandic: ORR var 26% [95% CI (21, 31)] og CR tíðnin var 7% [95% CI (3, 15)], auk þess sem miðgildi OS var 6,3 mánuðir.
Hungarian: - az elmúlt 4 hónapban őssejt-transzplantáción esett át.
Icelandic: - hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Hungarian: Az ITT-populáció 111 betegénél az ORR 66%, a CR pedig 47% volt.
Icelandic: 111 sjúkling reyndist ORR vera 66% og CR 47%.
Hungarian: A 12 hónapos utánkövetési elemzésben (5. táblázat) az ORR 72% és a CR 51% volt.
Icelandic: Í 12 mánaða eftirfylgnigreiningunni (tafla 5) var ORR 72% og CR hlutfallið var 51%.
Hungarian: A 111, leukapheresisen átesett beteg közül 101 kapott YESCARTA-t.
Icelandic: Af þeim 111 sjúklingum sem gengust undir hvítfrumusöfnun fengu 101 YESCARTA.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy nem lehet a tervezett YESCARTA kezelést kivitelezni.
Icelandic: Hugsanlegt er að í sumum tilvikum sé ekki hægt að veita áætlaða meðferð með YESCARTA.
Hungarian: A gyógyszert ne fagyassza le újra.
Icelandic: Ekki skal frysta aftur lyf sem búið er að þíða.
Hungarian: 6229 EV Maastricht Hollandia
Icelandic: 6229 EV Maastricht Holland
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Hungarian: A YESCARTA kizárólag autológ alkalmazásra szolgál (lásd 4.4 pont).
Icelandic: YESCARTA er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A YESCARTA nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: YESCARTA hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert képzett egészségügyi szakemberek adják be, ők felelnek a termék megfelelő ártalmatlanításáért.
Icelandic: Þar sem hæfir heilbrigðisstarfsmenn munu gefa lyfið bera þeir ábyrgð á réttri förgun þess.
Hungarian: • ellenőrizni fogja a tüdejét, a szívét és a vérnyomását.
Icelandic: Athuga lungun, hjartað og blóðþrýstinginn.
Hungarian: A YESCARTA-kezeléssel összefüggő kockázatok miatt az infúzió beadását el kell halasztani, ha a betegnél az alábbi állapotok valamelyike áll fenn:
Icelandic: Vegna áhættunnar í tengslum við meðferð með YESCARTA skal bíða með innrennslið ef sjúklingur hefur einhvern af eftirtöldum sjúkdómum:
Hungarian: Kilenc beteg nem kapott kezelést, elsősorban a progresszív betegség vagy a súlyos nemkívánatos események bevonást követő és a sejtadást megelőző előfordulása miatt.
Icelandic: Níu sjúklingar fengu ekki meðferð, einkum vegna versnandi sjúkdóms eða alvarlegra aukaverkana eftir að þátttaka hófst og áður en frumur voru gefnar.
Hungarian: A YESCARTA kizárólag minősített kórházakba és integrált központjaiba kerül kiszállításra, és csak akkor, ha az adott beteg kezelésében részt vevő egészségügyi szakemberek elvégezték az oktatóprogramot.
Icelandic: YESCARTA verður aðeins afhent sjúkrahúsum og tengdum deildum sem hafa fengið fullgildingu og aðeins ef heilbrigðisstarfsmenn sem taka þátt í meðferð sjúklings hafa lokið fræðsluáætluninni.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának különös figyelemmel kell kísérnie Önt a YESCARTA kezelés alatt.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að hafa sérstakt eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur með YESCARTA.
Hungarian: 6229EV Maastricht Hollandia
Icelandic: 6229EV Maastricht Holland
Hungarian: Ez súlygyarapodáshoz és légzési nehézséghez vezethet.
Icelandic: Þetta getur valdið þyngdaraukningu og öndunarerfiðleikum
Hungarian: Humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitisz B vírussal (HBV) és hepatitisz C vírussal (HCV) fertőzött betegek
Icelandic: Sjúklingar með sýkingu af völdum alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV)
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegek nem adhatnak vért, és nem adományozhatnak transzplantáció céljára szerveket, szöveteket vagy sejteket.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með YESCARTA skulu ekki að gefa blóð, líffæri, vefi og frumur til ígræðslu.
Hungarian: A B-sejt helyreállás kezdetét legkorábban a 9. hónapban azonosították, amikor a betegek 56%-ánál voltak észlelhető B-sejtek.
Icelandic: Endurheimt B-frumna kom fyrst fram í mánuði 9 þegar 56% sjúklinga höfðu greinanlegar B-frumur.