FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 2004 se llevó a cabo un ensayo inicial de intercambio de información con la Food and Drug Administration de Estados Unidos respecto a cuatro procedimientos de asesoramiento científico en el marco de los acuerdos de confidencialidad UE-FDA.
Dutch: In 2004 is er bij wijze van eerste proef informatie uitgewisseld met de Amerikaanse Food and Drug Administration betreffende vier procedures voor wetenschappelijk advies in verband met de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en FDA.
Spanish: Los productos lanzados al mercado en un Estado miembro pueden ser comercializados en cualquier otra parte de la Comunidad por un «distribuidor paralelo» independiente del titular de la autorización de comercialización.
Dutch: De in een lidstaat op de markt gebrachte producten kunnen, los van de vergunninghouder, door een ‘parallelle distributeur' in elk ander deel van de Gemeenschap in de handel worden gebracht.
Spanish: Las empresas presentaron 8 nuevas solicitudes para medicamentos veterinarios en 2004, de las que 4 correspondieron a medicamentos inmunológicos y 4 a productos farmacéuticos, incluido un genérico.
Dutch: Bedrijven hebben in 2004 acht nieuwe aanvragen voor diergeneesmiddelen ingediend, waarvan er vier bestemd waren voor immunologische preparaten en vier voor farmaceutische middelen, waaronder één generiek preparaat.
Spanish: Una solicitud exigió la colaboración con la Food and Drug Administration (FDA) en un procedimiento paralelo de asistencia de protocolo, que fue también objeto de un procedimiento de seguimiento.
Dutch: Eén aanvraag betrof samenwerking met de Food and Drug Administration (FDA) op het gebied van een parallelle procedure voor technische bijstand inzake protocollen, waarvoor tevens een vervolgprocedure in gang werd gezet.
Spanish: Con esta iniciativa se espera conseguir un aumento del número de notificaciones y, por tanto, una base más sólida para evaluar la seguridad de los medicamentos veterinarios autorizados.
Dutch: Naar verwachting zal dankzij dit initiatief het aantal meldingen toenemen en de grondslag voor de beoordeling van de veiligheid van toegelaten diergeneesmiddelen worden versterkt.
Spanish: • Integración de los delegados de los nuevos Estados miembros.
Dutch: • Integratie van afgevaardigden van de nieuwe lidstaten
Spanish: La "fase 2", posterior a la evaluación y certificación de PMF/VAMF, establece el modo en que las autoridades competentes que vayan a conceder o hayan concedido una autorización de comercialización deben tener en cuenta la certificación, la recertificación o la variación del FMP/FMAV correspondiente a los medicamentos en cuestión.
Dutch: In de ‘tweede stap', die volgt op de beoordeling en certificering van de PMF/VAMF, wordt uiteengezet hoe de bevoegde autoriteiten die een handelsvergunning zullen verlenen dan wel verleend hebben, rekening zullen houden met de certificering, hercertificering of variatie van de PMF/VAMF gerelateerd aan de betrokken geneesmiddelen.
Spanish: La recogida y el intercambio de esta información entre los titulares de autorizaciones de comercialización, los promotores de ensayos clínicos y las autoridades reguladoras posibilitan la adopción de medidas rápidas y adecuadas para garantizar la mejor protección a los usuarios de medicamentos.
Dutch: Door de verzameling en uitwisseling van gegevens op dit vlak tussen vergunninghouders, sponsors van klinische proeven en regelgevers kunnen snelle en passende maatregelen worden getroffen om gebruikers van geneesmiddelen zo goed mogelijk te beschermen.
Spanish: Las bases de datos existentes en los Estados miembros deberían utilizarse también para fines de farmacovigilancia.
Dutch: Voorts moeten databanken van zorginstellingen in de lidstaten ook worden ingezet voor geneesmiddelenbewakingsdoeleinden .
Spanish: • Se debate un gran número de contribuciones recibidas de organizaciones de pacientes y profesionales sanitarios, la industria farmacéutica, las autoridades nacionales competentes, los ministerios de salud nacionales, las instituciones europeas y otras partes interesadas, como parte del proceso de consulta sobre la "Hoja de Ruta hasta 2010".
Dutch: • Discussie over een groot aantal bijdragen van groepen patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, de farmaceutische industrie, nationale bevoegde instanties, nationale ministeries van Gezondheidszorg, Europese instellingen en andere organisaties in het kader van het raadplegingsproces waarin de ‘routekaart naar 2010' voorziet
Spanish: El CVMP creó un Grupo de asesoramiento científico sobre antimicrobianos en 2004.
Dutch: In 2004 heeft het CVMP een wetenschappelijke adviesgroep Antimicrobiële stoffen in het leven geroepen.
Spanish: • Los nuevos Estados miembros se integraron satisfactoriamente en los comités científicos que se ocupan de los medicamentos para uso humano y en las actividades de la Agencia.
Dutch: • De integratie van de nieuwe EU-lidstaten in de wetenschappelijke comités die zich buigen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en in de werkzaamheden van het Bureau, is succesvol verlopen.
Spanish: El equipo de desarrollo de TI creó una nueva base de datos de expertos en 2004.
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam heeft in 2004 een nieuwe versie van de deskundigendatabase geleverd.
Spanish: En mayo de 2004 se lanzó la versión 7.0 de EudraVigilance, que incluye un módulo de ensayos clínicos (EVCTM) para facilitar la notificación electrónica de presuntas reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR) ocurridas durante la realización de ensayos clínicos.
Dutch: Versie 7.0 van EudraVigilance verscheen in mei 2004, met onder meer een module voor klinische proeven (EVCTM) ter ondersteuning van de elektronische rapportage van vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR's) die zich tijdens klinische proeven voordoen.
Spanish: En primer lugar, la celebración y aplicación de un acuerdo de confidencialidad con la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos han mejorado la cooperación entre los dos organismos, sobre todo para la prestación de asesoramiento científico en paralelo a las empresas que desarrollan nuevos medicamentos.
Dutch: Om te beginnen heeft de ondertekening en uitvoering van een geheimhoudingsovereenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de samenwerking tussen beide bureaus vergroot, met name wat betreft de parallelle wetenschappelijke advisering voor bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen.
Spanish: Programas de la UE
Dutch: EU-programma's
Spanish: En 2004 se renovó parte de las oficinas de la Agencia.
Dutch: Delen van het Bureau zijn in 2004 gerenoveerd.
Spanish: Se organizaron reuniones individuales de una jornada de duración con todas las autoridades nacionales competentes para mejorar y reforzar la planificación.
Dutch: Er zijn met elk van de nationale bevoegde instanties bijeenkomsten van een dag gehouden om te komen tot een betere en meer robuuste planning.
Spanish: En mayo de 2004 se designó al Grupo ad hoc de inspectores de BPF como Grupo de implantación de la telemática (TIG) para la base de datos comunitaria de BPF y se elaboró un plan preliminar de implantación.
Dutch: In mei 2004 werd de ad-hoc-GMP-inspectiedienst aangesteld als de groep Implementatie EudraNet (TIG) voor de communautaire GMP-database en er werd een voorbereidend implementatieplan
Spanish: Se propusieron perfiles de formación para una diversidad de perfiles de puestos de trabajo a todos los niveles en el seno de la Agencia.
Dutch: Voor een aantal functies op alle niveaus binnen het Bureau zijn opleidingsprofielen voorgesteld.
Spanish: Tras la entrada en vigor parcial de la nueva legislación farmacéutica en mayo de 2004, el antiguo Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) fue sustituido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Dutch: Ingevolge de inwerkingtreding in mei 2004 van delen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) vervangen door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Spanish: Las opiniones presentadas en este documento son las del HMPWP, que fue creado como foro para el intercambio de conocimientos especializados en el ámbito de los medicamentos de origen vegetal.
Dutch: De in dit document vermelde standpunten zijn afkomstig van de HMPWP, die in het leven is geroepen als forum voor de uitwisseling van ervaringen op het vlak van kruidengeneesmiddelen.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario (CVMP) es responsable de formular los dictámenes científicos de la Agencia relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso veterinario y de establecer límites máximos de residuos.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is belast met de opstelling van de wetenschappelijke adviezen van het Bureau over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen en de vaststelling van maximumwaarden voor residuen.
Spanish: El programa está enfocado fundamentalmente a medicamentos innovadores y establece un mecanismo para que la EMEA, la FDA y las empresas intercambien opiniones sobre asuntos científicos durante la fase de desarrollo de los nuevos medicamentos.
Dutch: Het programma is hoofdzakelijk gericht op belangrijke geneesmiddelen die een doorbraak betekenen en omvat een mechanisme voor het EMEA, de FDA en ondernemingen voor de uitwisseling van standpunten over wetenschappelijke onderwerpen tijdens de ontwikkelingsfase van nieuwe geneesmiddelen.
Spanish: El Comité concluyó que la relación beneficioriesgo de la paroxetina continuaba siendo favorable, pero que debían introducirse una serie de cambios en la información sobre el producto, especialmente con respecto a la advertencia de tendencias suicidas en niños y adolescentes.
Dutch: Het Comité concludeerde dat de verhouding van baten en risico's van paroxetine nog steeds gunstig is, doch stelde dat de productinformatie moest worden aangepast, met name inzake waarschuwingen voor het risico van suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten.
Spanish: En 2004, el Consejo aprobó las normas revisadas de acceso a documentos de la EMEA y el código de conducta de la EMEA, de obligado cumplimiento para todos aquellos que participan en el trabajo de la Agencia.
Dutch: In 2004 hechtte de raad zijn goedkeuring aan de herziene regels over de toegang tot EMEA-documenten en de gedragscode van het EMEA, die bindend zijn voor iedereen die deelneemt aan het werk van het Bureau.
Spanish: El trabajo operativo y técnico de la EMEA se expone en el capítulo 2 sobre medicamentos para uso humano, en el capítulo 3 sobre medicamentos para uso veterinario y en el capítulo 4 sobre actividades de inspección.
Dutch: Van de operationele en technische werkzaamheden van het EMEA wordt verslag gedaan in hoofdstuk 2 (geneesmiddelen voor menselijk gebruik), hoofdstuk 3 (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) en hoofdstuk 4 (inspecties).
Spanish: • El EDMS, sistema de gestión de documentos electrónicos de la EMEA, se puso en marcha con éxito en septiembre de 2004.
Dutch: • EDMS, het elektronisch documentenbeheersysteem van het Bureau, werd in september 2004 met succes gelanceerd.
Spanish: Arquitectura de 3 niveles
Dutch: 3-tier architectuur
Spanish: La mayor cooperación con autoridades no comunitarias y el diálogo más intenso con las organizaciones sanitarias, las instituciones académicas y las asociaciones de profesionales deben facilitar la armonización del marco reglamentario para las nuevas tecnologías.
Dutch: Meer samenwerking met instanties van buiten de EU en een versterkte dialoog met organisaties uit de gezondheidszorg, de universitaire wereld en academische genootschappen dienen een consistente regelgevende aanpak ten aanzien van nieuwe technologieën te bevorderen.
Spanish: En línea con esta nueva responsabilidad, el CVMP aprobó el documento de posición "Procedimiento que debe seguirse para facilitar la comunicación y el diálogo entre el CVMP y las partes interesadas".
Dutch: In lijn met deze nieuwe verantwoordelijkheid heeft het CVMP een standpuntnota vastgesteld over de procedure ter bevordering van de communicatie en dialoog tussen het CVMP en belanghebbenden ("Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties").
Spanish: La EMEA prestó apoyo continuo a la Comisión y a los Estados miembros en la aplicación de la Directiva 2001/20/CE relativa a los ensayos clínicos por medio de las actividades de las reuniones ad hoc de los servicios de inspección de BPC y BPF, la participación en grupos de trabajo de la Comisión y su contribución a la implantación de bases de datos europeas de ensayos clínicos.
Dutch: Het EMEA heeft de Commissie en de lidstaten voortdurend geholpen bij de uitvoering van Richtlijn 2001/20/EG betreffende klinische proeven via de activiteiten van de ad-hocbijeenkomsten van de GCP- en GMP-inspectiediensten, de deelname aan werkgroepen van de Commissie en steun voor het gebruik van Europese databases voor klinische proeven.
Spanish: Se esperaban 12 variaciones de tipo II y la Agencia recibió 16, de las cuales 12 correspondieron a productos farmacéuticos y 4 a vacunas.
Dutch: Hoewel er twaalf type II-wijzigingen werden verwacht, ontving het EMEA er zestien, waarvan twaalf betrekking hadden op farmaceutische middelen en vier op vaccins.
Spanish: Estos dos grupos contribuyeron a la armonización de los procedimientos relacionados con las inspecciones en toda la UE y elaboraron documentos de orientación.
Dutch: Deze twee diensten dragen bij aan de harmonisatie van inspectieprocedures in de gehele EU en stellen richtlijnen op.
Spanish: Se concluyó una licitación para las actividades de formación con la celebración de contratos marco para atender las necesidades de formación en el futuro.
Dutch: Er is een aanbesteding voor opleidingen tot stand gebracht op basis waarvan kaderovereenkomsten worden opgesteld voor toekomstige behoeften aan scholing.
Spanish: En su reunión de marzo de 2004, el Consejo de Administración aprobó las nuevas normas de acceso a los documentos de la EMEA.
Dutch: De raad van bestuur heeft op zijn bijeenkomst in maart 2004 goedkeuring gehecht aan nieuwe voorschriften inzake de toegang tot EMEA-documenten.
Spanish: Los consumidores esperan que esos residuos se eviten en la medida de lo posible o, si eso no es factible, que al menos sean inocuos.
Dutch: De consument verwacht dat het voedsel dat zij eten, voorzover mogelijk vrij is van residuen, en dat, als dat niet mogelijk is, de restanten ervan veilig zijn.
Spanish: 2004 ha sido el décimo año de funcionamiento de la Agencia.
Dutch: In 2004 was het tien jaar geleden dat het Bureau zijn activiteiten begon.
Spanish: La contribución de las asociaciones del sector a esta plataforma tecnológica facilitará la búsqueda de soluciones para eliminar "cuellos de botella" en el proceso de desarrollo de nuevos medicamentos.
Dutch: De inbreng van brancheorganisaties in dit technologieplatform zal helpen bij het vinden van oplossingen om knelpunten bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen weg te nemen.
Spanish: Tras la creación del centro de datos, se implantó en 2004 la arquitectura de 3 niveles de la EMEA con un sistema de seguridad totalmente integrado, como plataforma de base para todas las nuevas aplicaciones.
Dutch: Nadat de implementatie van het datacentrum was afgerond, is in 2004 bij het EMEA tevens de 3-tier architectuur met volledig geïntegreerde beveiliging geïmplementeerd als basisplatform voor alle nieuwe applicaties.
Spanish: El CHMP emitió en abril de 2004 un dictamen sobre una remisión en virtud del artículo 31 con relación a medicamentos que contienen paroxetina.
Dutch: Het CHMP bracht in april 2004 een advies uit over een verwijzing ingevolge artikel 31 betreffende paroxetine-houdende geneesmiddelen.
Spanish: • La creación de grupos de asesoramiento científico que asistan a los comités en su trabajo.
Dutch: • Vorming van wetenschappelijke adviesgroepen die de comités moeten bijstaan in hun taken
Spanish: La EMEA asegura un apoyo eficiente a las reuniones organizadas por la Agencia, poniendo a su disposición instalaciones y servicios y mejorando constantemente los recursos disponibles.
Dutch: Het EMEA draagt zorg voor een efficiënte ondersteuning van de vergaderingen die bij het Bureau worden gehouden en doet dit door de benodigde faciliteiten en diensten aan te bieden en door de beschikbare voorzieningen voortdurend te verbeteren.
Spanish: Este proceso de evaluación determina si un medicamento para el que se ha solicitado una autorización de comercialización satisface los requisitos de calidad, seguridad y eficacia que establece la legislación de la Unión Europea.
Dutch: Tijdens het beoordelingsproces wordt bepaald of een product waarvoor men een handelsvergunning wil, beantwoordt aan de eisen in de EU-wetgeving aangaande kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Spanish: La Agencia recibió 38 notificaciones de defectos de calidad correspondientes a medicamentos de uso humano y 2 notificaciones de defectos de medicamentos veterinarios.
Dutch: Het EMEA ontving 38 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en twee meldingen van gebreken van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Spanish: El número de solicitudes para medicamentos huérfanos se mantuvo relativamente estable en 2004, con 10 solicitudes.
Dutch: Het aantal aanvragen voor weesgeneesmiddelen in 2004 is betrekkelijk stabiel gebleven en uitgekomen op tien.
Spanish: A comienzos de 2004, la EMEA emprendió la elaboración de una nueva estrategia a largo plazo que contribuyera a mejorar la protección y promoción de la salud humana y animal, mejorar el marco regulador de los medicamentos y favorecer la innovación, la investigación y el desarrollo en la Unión Europea.
Dutch: Begin 2004 begon het EMEA aan de opstelling van een strategie voor de lange termijn die moet leiden tot betere bescherming en bevordering van de gezondheid van mens en dier, verbetering van het regelgevend kader voor geneesmiddelen, en stimulering van innovatie, onderzoek en ontwikkeling in de EU.
Spanish: Los PSUR recogen todas las reacciones adversas a medicamentos notificadas en todo el mundo durante un determinado periodo de tiempo, además de cualquier nueva información relevante para la seguridad, incluidas propuestas de acciones relativas a la seguridad si es necesario.
Dutch: In het periodieke veiligheidsrapport worden alle bijwerkingen van geneesmiddelen genoteerd die gedurende een bepaalde tijdsinterval wereldwijd zijn opgetekend, alsmede alle overige gegevens die met betrekking tot de veiligheid bekend worden, waaronder, zo nodig, voorstellen voor veiligheidsmaatregelen.
Spanish: Partes interesadas
Dutch: Belanghebbenden
Spanish: Bases de datos de ensayos clínicos
Dutch: Databases Klinische proeven
Spanish: • Se avanzó en el desarrollo de la estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, en particular mediante la aplicación del nuevo procedimiento acordado para examinar las cuestiones relativas a la seguridad de las solicitudes tramitadas mediante el procedimiento centralizado, tanto antes como después de la autorización.
Dutch: • De ontwikkeling van de EMEA-strategie voor risicobeheer is voortgezet, vooral via de implementatie van een nieuwe procedure voor de behandeling van veiligheidskwesties in verband met centraal verwerkte aanvragen, zowel in de fase vóór als na vergunningverlening.
Spanish: El código asegura la aplicación de las mismas normas de conducta profesional a todas las partes asociadas al trabajo y a las responsabilidades de la EMEA.
Dutch: De code waarborgt dat een consistente standaard van professioneel gedrag geldt voor alle partijen die betrokken zijn bij het werk en de verantwoordelijkheden van het EMEA.
Spanish: Presupuesto para 2005 adoptado por el Consejo de Administración el 16 de diciembre de 2004
Dutch: Begroting 2005, zoals goedgekeurd door de raad van bestuur op 16.12.2004.
Spanish: 4.3 Muestreos y ensayos
Dutch: 4.3 Steekproeven en testen
Spanish: Un procedimiento RSU es un proceso regulador rápido (24 horas) al que se recurre para modificar la información sobre el producto suministrada a los profesionales que prescriben el medicamento y a los usuarios.
Dutch: Een USR-procedure is een snelle procedure van 24 uur die wordt toegepast om wijzigingen aan te brengen in de productinformatie die aan voorschrijvers en gebruikers van een geneesmiddel wordt verstrekt.
Spanish: En 2004, se iniciaron dos revisiones de seguridad correspondientes a dos clases de medicamentos.
Dutch: Er zijn in 2004 twee vermeldenswaardige veiligheidsbeoordelingen in gang gezet van twee categorieën geneesmiddelen.
Spanish: • Se avanzó satisfactoriamente en la mejora de la calidad y la coherencia de los informes de evaluación científica, con una revisión de las directrices para los evaluadores y la creación de una base de datos de memorias científicas para los procedimientos centralizados.
Dutch: • Goede vooruitgang is geboekt in de verbetering van de kwaliteit en consistentie van wetenschappelijke beoordelingsrapporten ; de richtlijn voor beoordelaars is herzien en er is een wetenschappelijke geheugenbank voor gecentraliseerde procedures in het leven geroepen.
Spanish: En 2004 se iniciaron conversaciones para armonizar el certificado de cumplimiento de las BPF de los fabricantes y los programas de mantenimiento.
Dutch: In 2004 werd begonnen met gesprekken om de verklaring van GMP-naleving van een fabrikant en de onderhoudsprogramma's te harmoniseren.
Spanish: El TI creó un equipo de apoyo para preparar la entrega del EDMS a producción.
Dutch: IT heeft een ondersteuningsteam opgezet om de voorbereidingen te treffen voor de overgang van EDMS naar de productiefase.
Spanish: Este número es inferior al de años anteriores y posiblemente refleja un mejor conocimiento del procedimiento y de los criterios para la designación de medicamento huérfano por parte de los promotores.
Dutch: Dit aantal is lager dan in voorgaande jaren, mogelijk doordat sponsors meer kennis hebben van de procedure en criteria voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Spanish: Resulta esencial mejorar la coordinación de la EMEA en lo relativo a la recogida y la evaluación de los datos sobre efectos adversos de los medicamentos.
Dutch: Het is van essentieel belang dat het EMEA de verzameling en evaluatie van gegevens over bijwerkingen van geneesmiddelen beter coördineert.
Spanish: La EMEA colabora estrechamente con otras instituciones científicas y agencias reguladoras en el ámbito de la salud pública a escala de la UE.
Dutch: Het EMEA werkt op EU-niveau nauw samen met andere wetenschappelijke en regulerende instellingen en instanties op het gebied van de gezondheidszorg.
Spanish: Otras actividades de 2004 se centraron en la calidad y la coherencia de las evaluaciones del CVMP para productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Dutch: Andere activiteiten in 2004 hadden vooral betrekking op de kwaliteit en consistentie van CVMPbeoordelingen van centraal toegelaten producten.
Spanish: Servicio de Información General de la EMEA:
Dutch: Algemene informatiedienst van het EMEA:
Spanish: El objetivo fue explorar las posibilidades de desarrollar un procedimiento de asesoramiento científico en paralelo en el que las dos agencias evaluarían las solicitudes de asesoramiento dentro de los mismos plazos y las debatirían de forma conjunta.
Dutch: Hiermee werd beoogd de mogelijkheden in kaart te brengen voor de ontwikkeling van een procedure voor parallelle wetenschappelijke advisering, waarbij de twee bureaus binnen dezelfde termijnen en in overleg verzoeken om informatie zouden beoordelen.
Spanish: Desde julio de 2004 se publican datos adicionales sobre los dictámenes del COMP en comunicados de prensa.
Dutch: Sinds juli 2004 zijn aanvullende gegevens van COMP-adviezen gepubliceerd in het persbericht van het COMP.
Spanish: La EMEA coordina asimismo la comunicación y actuación de los Estados miembros en respuesta a los presuntos defectos de calidad relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Dutch: Het EMEA coördineert eveneens de meldingen en acties van lidstaten met betrekking tot vermeende kwaliteitsgebreken bij centraal toegelaten geneesmiddelen.