FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyloučení klinicky významného prodloužení QT v závislosti na expozici.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å utelukke en klinisk signifikant eksponeringsavhengig QTforlengelse.
Czech: Nejčastějšími hemoragickými účinky byly hematurie u 3,3 % (9/274) pacientů, rektální hemoragie u 2,9 % (8/274) pacientů a hematochezie u 2,9 % (8/274) pacientů.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte blødningshendelsene var hematuri hos 3,3 % (9/274) av pasientene, rektal blødning hos 2,9 % (8/274) og hematochezi hos 2,9 % (8/274) av pasientene.
Czech: Není známo, zda přípravek Braftovi může přecházet do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Braftovi utskilles i morsmelk.
Czech: Jiná nádorová onemocnění kůže: Léčba přípravkem Braftovi může způsobit rozvoj jiného typu kožního nádoru, který se jmenuje kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom.
Norwegian Bokmål: Andre former for hudkreft: Behandling med Braftovi kan føre til utvikling av en annen type hudkreft kalt kutant plateepitelkarsinom.
Czech: Bezpečnost enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem nebyla stanovena u pacientů, kteří měli výchozí LVEF pod 50 % nebo pod dolní hranicí normálních hodnot.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter med baseline LVEF som enten er under 50 % eller under institusjonell nedre normalgrense (institutional lower limit of normal) er ikke fastslått.
Czech: Léčba enkorafenibem a binimetinibem má pokračovat bez jakékoliv úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med enkorafenib og binimetinib bør fortsette uten dosejusteringer.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Braftovi Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Braftovi, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose Braftovi, skal du ta dosen så snart du husker det.
Czech: Panikulitida* Fotosenzitivita*
Norwegian Bokmål: Pannikulitt* Lyssensitivitet*
Czech: např. bariérovou metodu (jako je kondom), abyste v průběhu léčby tímto přípravkem neotěhotněla.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bruke en annen, pålitelig prevensjonsmetode, som en barrieremetode (f.eks. kondom), slik at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Czech: V in vitro testu na buněčné linii fibroblastů 3T3 (Neutral Red Uptake Test) byl enkorafenib fototoxický.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var fototoksisk i en in vitro-«3T3 Neutral Red Uptake Test».
Czech: • Obsah tobolky: kopovidon (E 1208), poloxamer 188, mikrokrystalická celulóza (E 460i), kyselina jantarová (E 363), krospovidon (E 1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium stearát (E 470b)
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold - kopovidon (E 1208), poloksamer 188, mikrokrystallinsk cellulose (E 460i), succinatsyre (E 363), krysspovidon (E 1202), kolloidal vannfri silika (E 551), magnesiumstearat (E 470b)
Czech: Pro současné podávání se substráty CYP3A4 a UGT1A1, které podléhají extrakci ve střevě, se očekávají mírné až středně silné interakce.
Norwegian Bokmål: For samtidig administrering av CYP 3A4 og UGT 1A1-substrater som frigjøres i tarmen, forventes en liten til moderat interaksjon.
Czech: Přípravek Braftovi je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku enkorafenib.
Norwegian Bokmål: Braftovi er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet enkorafenib.
Czech: Supraventrikulární tachykardie d
Norwegian Bokmål: Supraventrikulær takykardid
Czech: U některých pacientů užívajících Braftovi se také mohou objevit nové melanomy.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer som tar Braftovi kan også oppdage nye melanomer.
Czech: Hlavním enzymem podílejícím se na celkové oxidační clearance enkorafenibu v jaterních mikrozomech u člověka in vitro je CYP3A4 (~83,3 %), následovaný CYP2C19 (~16,0 %) a CYP2D6 (0,71 %).
Norwegian Bokmål: In vitro ble det antatt at CYP 3A4 er det viktigste enzymet som bidrar til total oksidativ clearance av enkorafenib i humane levermikrosomer (~83,3 %), etterfulgt av CYP 2C19 og CYP 2D6 (hhv. ~16,0 % og 0,71 %).
Czech: Pankreatitida byla zjištěna u 0,7 % (2/274) pacientů.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt ble rapportert hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
Czech: HRa (95% CI) (vs.
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Vem)
Czech: Úpravy dávkování v případě výskytu nežádoucích účinků jsou uvedeny níže a v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bivirkninger er oppgitt nedenfor og i tabell 2.
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 4 (AST nebo ALT >20 ULN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Czech: Přípravek Braftovi 50 mg se dodává v balení po 28 tobolkách (každý ze 7 blistrů obsahuje 4 tobolky) nebo po 112 tobolkách (každý z 28 blistrů obsahuje 4 tobolky).
Norwegian Bokmål: Braftovi 50 mg er tilgjengelig i pakninger med 28 kapsler (7 blistere med 4 kapsler i hver) eller 112 kapsler (28 blistere med 4 kapsler i hver).
Czech: Vzhledem k tomu, že enkorafenib je primárně metabolizován a eliminován v játrech, mohou mít pacienti s lehkou až těžkou poruchou funkce jater zvýšenou expozici enkorafenibu překračující rozsah variability expozice mezi subjekty (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom enkorafenib hovedsakelig metaboliseres og elimineres via leveren, kan pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon få økt eksponering innenfor området for interindividuell variabilitet (se pkt.
Czech: Podíly pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byly ve věkové skupině <65 let a ≥65 let podobné.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) var omtrent den samme hos pasienter < 65 år og hos pasienter ≥ 65 år.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u králíků enkorafenib indukoval fetotoxicitu s nižší fetální hmotností a přechodnými změnami vývoje skeletu.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos kanin indikerte at enkorafenib førte til føtal toksisitet med lavere fostervekt og forbigående endringer i skjelettutvikling.
Czech: Pacienti měli histologicky potvrzený kožní nebo neurčený primární melanom; pacienti s uveálním nebo mukózním melanomem byli ze studie vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde histologisk bekreftet kutant eller ukjent primært melanom, men de med uvealt eller mukosalt melanom ble ekskludert.
Czech: U žádného pacienta nebylo nutné kvůli anemii ukončit léčbu, u 1,5 % (4/274) pacientů bylo třeba léčbu přerušit nebo upravit dávku.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte behandlingen på grunn av anemi, 1,5 % (4/274) hadde behov for doseavbrudd eller dosejustering.
Czech: Únava* Pyrexie*
Norwegian Bokmål: Utmattelse (fatigue)* Pyreksi*
Czech: Zácpa se vyskytla u 24,1 % (66/274) pacientů a byla stupně 1 nebo 2.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse forekom hos 24,1 % (66/274) av pasientene, og var av grad 1 eller 2.
Czech: Hemoragie Hemoragické účinky byly pozorovány u 17,9 % (49/274) pacientů ve sloučené populaci Combo 450.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser ble observert hos 17,9 % (49/274) av pasientene i den samlede Combo 450populasjonen.
Czech: V klinických studiích byly u některých pacientů léčených enkorafenibem hlášeny poruchy zraku.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om synsforstyrrelser hos noen pasienter som er behandlet med enkorafenib i kliniske studier.
Czech: Účinky enkorafenibu na binimetinib
Norwegian Bokmål: Effekt av enkorafenib på binimetinib
Czech: Farmakokinetika enkorafenibu byla studována u zdravých subjektů a pacientů se solidními tumory, včetně pokročilých a neresekovatelných forem nebo metastazujícího kožního melanomu s mutací
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib ble studert hos friske personer og pasienter med solide tumorer, inkludert avansert og inoperabelt eller metastaserende BRAF-V600E/K mutasjonspositivt melanom.
Czech: V analýze bezpečnosti sloučených dat ze studií byla incidence nového výskytu prodloužení QTc >500 ms 0,7 % (2/268) ve skupině léčené enkorafenibem v dávce 450 mg a binimetinibem, a 2,5 % (5/203) ve skupině léčené enkorafenibem samotným.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsanalysen fra samlede studier, var forekomsten av ny QTc-forlengelse > 500 msek 0,7 % (2/268) i enkorafenib 450 mg pluss binimetinib-gruppen, og 2,5 % (5/203) i gruppen for enkorafenib som monoterapi.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Braftovi nepijte grapefruitový džus.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke drikke grapefruktjuice under behandling med Braftovi, siden det kan øke bivirkningene av Braftovi.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C] značeného enkorafenibu zdravým subjektům bylo zjištěno, že hlavní cestou clearance enkorafenibu je metabolismus (zhruba 88 % obnovené dávky radioaktivity).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble metabolisme funnet å være den primære eliminasjonsveien for enkorafenib (ca. 88 % av gjenfunnet radioaktiv dose).
Czech: Mohou se objevit nebo zhoršit nežádoucí účinky přípravku Braftovi, jako je pocit na zvracení, zvracení, dehydratace a rozmazané vidění.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Braftovi som kvalme, oppkast, dehydrering og tåkesyn kan oppstå eller bli verre.
Czech: Na základě studií in vitro existuje potenciál enkorafenibu inhibovat transportéry OCT2, OAT1, OAT3 v ledvinách a transportéry OATP1B1 a OATP1B3 v játrech v klinických koncentracích.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier har enkorafenib potensial for å hemme nyretransportørene OCT2, OAT1, OAT3 og levertransportørene OATP1B1 og OATP1B3 ved kliniske konsentrasjoner.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin byl predikován malý pokles CL/F (≤5 %), jehož klinická relevance není pravděpodobná.
Norwegian Bokmål: En liten reduksjon i CL/F (≤ 5 %) var forventet for pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon, noe som sannsynligvis ikke er klinisk relevant.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba vyvarovat se současného podávání enkorafenibu se silnými inhibitory CYP3A4 (kvůli zvýšení expozice enkorafenibu a možnému zvýšení toxicity viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av enkorafenib og sterke CYP 3A4-hemmere bør derfor unngås (på grunn av økt enkorafenib-eksponering og potensiell økt toksisitet, se pkt.
Czech: Faciální paréza c
Norwegian Bokmål: Ansiktslammelse c
Czech: Nedoporučuje se podávat enkorafenib v dávce 450 mg jednou denně v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Administrering av enkorafenib ved en dose på 450 mg én gang daglig som monoterapi anbefales ikke.
Czech: Při výskytu hemoragických příhod stupně ≥ 3 je možné podávání přípravku přerušit nebo léčbu ukončit (viz tabulka 3 v bodě 4.2), podle klinické indikace.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad ≥ 3 blødninger bør håndteres ved doseavbrudd eller seponering av behandling (se tabell 3 punkt 4.2) som klinisk indisert.
Czech: • zvýšení GGT: 14,0 % (36/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 4,7 % (12/257)
Norwegian Bokmål: • Økt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3 - 4: 4,7 % (12/257)
Czech: Při podávání enkorafenibu v dávce 300 mg jednou denně v kombinaci s binimetinibem v dávce 45 mg dvakrát denně (Combo 300) ve studii CMEK162B2301, část 2, byla frekvence výskytu nižší než ve sloučené populaci Combo 450 u následujících nežádoucíchc účinků: anemie, periferní neuropatie, hemoragie, hypertenze, pruritus (časté); a kolitida, zvýšení hladiny amylázy a zvýšení lipázy (méně časté).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av enkorafenib med en dose på 300 mg én gang daglig i kombinasjon med binimetinib 45 mg to ganger daglig (Combo 300) i studien CMEK162B2301 - del 2, var frekvenskategorien lavere sammenlignet med den samlede Combo 450-populasjonen for følgende bivirkninger: anemi, perifer nevropati, blødning, hypertensjon, pruritus (vanlig); og kolitt, økt amylase og økt lipase (mindre vanlige).
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C] značeného enkorafenibu zdravým dobrovolníkům je střední hodnota (SD) poměru koncentrace v krvi / v plazmě 0,58 (0,02) a průměr (CV %) zdánlivého distribučního objemu (Vz/F)
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt peroral dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer, er gjennomsnittlig (SD) blod-til-plasmakonsentrasjonsratio 0,58 (0,02) og gjennomsnittlig (CV %) distribusjonsvolum (Vz/F) av enkorafenib 226 L (32,7 %).
Czech: Bazocelulární karcinom
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom
Czech: - Problémy s krvácením: Přípravek Braftovi může způsobit vážné problémy s krvácením.
Norwegian Bokmål: - Blødningsproblemer: Braftovi kan gi alvorlige blødningsproblemer.
Czech: Doporučuje se vyhodnotit elektrokardiogram (EKG) před zahájením léčby enkorafenibem, jeden měsíc po zahájení léčby a poté po dobu léčby přibližně v 3měsíčních intervalech nebo častěji, pokud je klinická indikace.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta EKG (elektrokardiogram) før oppstart av enkorafenib, én måned etter oppstart, og deretter med ca. 3 måneders intervaller eller oftere som klinisk indisert, mens behandlingen pågår.
Czech: Selhání ledvin včetně akutního poškození ledvin a poruchy funkce ledvin bylo hlášeno u 3,3 % (9/274) pacientů léčených enkorafenibem a binimetinibem; u 2,2 % (6/274) pacientů šlo o stupeň 3 nebo 4.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nyresvikt, inkludert akutt nyreskade og nedsatt nyrefunksjon, ble rapportert hos 3,3 % (9/274) av pasientene som ble behandlet med enkorafenib og binimetinib, og var av grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) av pasientene.
Czech: - Problémy s ledvinami: Přípravek Braftovi může ovliňovat funkci ledvin (časté abnormální výsledky krevních testů, vzácněji dehydratace a zvracení).
Norwegian Bokmål: - Nyreproblemer: Braftovi kan endre nyrefunksjonen (ofte unormale blodprøver, i sjeldnere tilfeller dehydrering og oppkast).
Czech: Výsledky podávání enkorafenibu v monoterapii naznačují, že má potenciál mírně zvýšit tepovou frekvenci.
Norwegian Bokmål: Generelt tyder resultater på at enkorafenib som monoterapi kan forårsake mild økning av hjertefrekvens.
Czech: U některých fetů byla pozorována dilatace aortálního oblouku.
Norwegian Bokmål: Dilatasjon av aortabuen ble observert hos enkelte fostre.
Czech: Prodloužení QT
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nelze vydat žádné doporučení pro dávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefaling kan gis hos pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Czech: Formální studie, která by hodnotila vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku enkorafenibu, nebyla provedena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle kliniske studier for å vurdere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til enkorafenib.
Czech: Následná úprava
Norwegian Bokmål: Senere endringer
Czech: Hyperpigmentace kůže*
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering i hud*
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Braftovi užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Braftovi
Czech: - problémy se srdcem včetně změn elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu) - problémy s krvácením nebo v případě, že užíváte léky, které mohou krvácení zapříčinit - problémy s očima
Norwegian Bokmål: Informer om alle sykdommer, spesielt om du har: - hjerteproblemer, inkludert endring av den elektriske aktiviteten i hjertet (forlenget QT-intervall) - blødningsproblemer eller hvis du bruker legemidler som kan forårsake blødning - øyeproblemer - lever- eller nyreproblemer
Czech: Artralgie*
Norwegian Bokmål: Artralgi*
Czech: Dermatologické vyšetření se má provést před zahájením léčby enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem, každé 2 měsíce po dobu léčby a až 6 měsíců po ukončení kombinované léčby.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå dermatologiske undersøkelser før igangsetting av behandling med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hver 2. måned under behandlingen samt i opptil 6 måneder etter seponering av behandlingen.
Czech: Látky, které jsou substráty CYP3A4, mají být podávány s opatrností.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som er CYP 3A4-substrater bør administreres samtidig med forsiktighet.
Czech: Pokud se během léčby objeví uveitida včetně iritidy nebo iridocyklitidy, viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av uveitt, inklusive iritt og iridosyklitt under behandlingen, se pkt.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C] značeného enkorafenibu zdravým subjektům byla radioaktivita vylučována rovnoměrně ve stolici a v moči (průměr 47,2 %).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt peroral dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble radioaktivitet eliminert i både feces og urin (gjennomsnitt på 47,2 %).
Czech: Pokud se uveitida stupně 1 zlepšila na stupeň 0, má se znovu zahájit léčba stejnou dávkou.
Norwegian Bokmål: Ved uveitt av grad 1, som forbedres til grad 0, bør behandlingen gjenopptas med samme dose.
Czech: Léčba nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo její trvalé ukončení (viz tabulky 1 a 2).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan det være nødvendig med dosereduksjon, midlertidige behandlingsavbrudd eller seponering av behandling (se tabell 1 og 2).
Czech: Pokud se při podávání kombinace enkorafenibu s binimetinibem objeví toxicita spojená s léčbou, má být dávka obou přípravků současně snížena nebo přerušeno či ukončeno jejich podávání.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingsrelaterte toksisiteter forekommer, bør dosering av enkorafenib og binimetinib reduseres, midlertidig avbrytes eller seponeres.
Czech: Incidence zvýšení kreatininu stupně 3 nebo 4 byla 0,7 % (2/274).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 eller 4 var 0,7 % (2/274).
Czech: Před zahájením léčby enkorafenibem a binimetinibem se mají zkontrolovat jaterní testy a mají být monitorovány alespoň jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců léčby, poté dle klinické indikace.
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier bør monitoreres før igangsetting av behandling med enkorafenib og binimetinib og monitoreres minst én gang i måneden i løpet av de 6 første månedene av behandlingen, deretter som klinisk indisert.
Czech: In vitro enkorafenib inhiboval transportér OCT1 v játrech, je však nepravděpodobné, že by tato inhibice byla klinicky účinná.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib hemmet levertransportproteinet OCT1 in vitro, men er sannsynligvis ikke en klinisk effektiv hemmer.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u potkanů enkorafenib indukoval fetotoxicitu s nižší fetální hmotností a opožděním vývoje skeletu.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotte indikerte at enkorafenib førte til føtal toksisitet med lavere fostervekt og forsinkelser i skjelettutvikling.
Czech: Prodloužení QTc o > 60 ms oproti hodnotám před léčbou bylo pozorováno u 4,9 % (13/268) pacientů ve skupině s enkorafenibem a binimetinibem a u 3,4 % (7/204) ve skupině s enkorafenibem samotným (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse på > 60 ms sammenlignet med verdier før behandling ble observert hos 4,9 % (13/268) av pasientene i enkorafenib pluss binimetinib-gruppen, og hos 3,4 % (7/204) i gruppen for enkorafenib som monoterapi (se pkt.
Czech: Má se zvážit podání jiných látek, které nevykazují žádnou nebo jen minimální indukci CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Alternative virkestoffer med ingen eller minimal CYP 3A-induksjon bør vurderes.
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF včetně enkorafenibu byl pozorován výskyt kožních malignit jako je kožní spinocelulární karcinom (cuSCC) včetně keratoakantomu.
Norwegian Bokmål: Kutane maligniteter som kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), inkludert keratoakantom er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere, inkludert enkorafenib.
Czech: Obrázek 1 Studie CMEK162B2301, část 1: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese (nezávislé centrální hodnocení ke dni 19. května 2016)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig sentral vurdering (dato for cut-off: 19. mai 2016)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda můžete řídit, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du er usikker på om du kan kjøre.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně 1 až 2, stupeň 3 byl hlášen u 0,4 % (1/274) pacientů, přičemž v žádném případě nedošlo k ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av grad 1-2, med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/274) av pasientene og ingen tilfeller førte til seponering.
Czech: Pokud je souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A nezbytné, má se pečlivě monitorovat bezpečnost pacientů (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av en sterk CYP 3A-hemmer er nødvendig, bør pasientene av sikkerhetsårsaker overvåkes nøye (se pkt.
Czech: definitivního zhoršení ve skórovacím systému FACT-M nebyl ve skupině Combo 450 dosažen a ve skupině léčené vemurafenibem činil 22,1 měsíce (95 % CI 15,2; NE) s HR pro rozdíl 0,46 (95 % CI
Norwegian Bokmål: Median tid til 10 % definitiv forverring målt ved FACT-M ble ikke nådd i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % KI 15,2, NE) i vemurafenib-armen med en forskjell i HR på 0,46 (95 % KI 0,29, 0,72).
Czech: Průběh byl většinou lehký až středně těžký: stupeň 1 u 12,4 % (27/217) pacientů, stupeň 2 u 26,7 % (58/217) a stupeň 3 u 12,4 % (27/217) pacientů.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde til moderate: Grad 1 hos 12,4 % (27/217) av pasientene, grad 2 hos 26,6 % (58/217) og grad 3 hos 12,4 % (27/217) av pasientene.
Czech: Enkorafenib může snížit účinost hormonální antikoncepce
Norwegian Bokmål: Enkorafenib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Czech: Léčbu enkorafenibem je zapotřebí trvale ukončit a pokračovat s oftalmologickými kontrolami.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent, og det bør følges opp med oftalmologisk kontroll.
Czech: Ihned svého lékaře informujte, pokud během léčby zjistíte změny na kůži, jako jsou nové bradavice, boláky nebo načervenalé hrbolky, které krvácejí nebo se nehojí, nebo změny velikosti a barvy mateřských znamének.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du oppdager forandringer i huden under og etter behandling, inkludert: nye vorter, hudsår eller rødlige kuler som blør eller ikke heles, eller føflekker som endrer størrelse eller farge.
Czech: Zvracení se vyskytlo u 15,2 % (39/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 0,4 % (1/257) pacientů.
Norwegian Bokmål: Oppkast forekom hos 15,2 % (39/257) av pasientene, med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/257) av pasientene.
Czech: Hladina kreatininu v krvi má být monitorována dle klinické indikace a při zvýšení kreatininu je třeba upravit dávkování nebo přerušit léčbu (viz tabulka 3, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodkreatinin bør overvåkes som klinisk indisert og forhøyet kreatinin håndteres ved dosejustering eller seponering (se tabell 3 pkt.
Czech: • Stupeň 2
Norwegian Bokmål: • Grad 2
Czech: Time (months)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Czech: Většinou měla lehký průběh, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 4,6 % (10/217) pacientů.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde, med rapporterte bivirkninger av grad 3 eller 4 hos 4,6 % (10/217) av pasientene.
Czech: Bezpečnost enkorafenibu (450 mg perorálně jednou denně) v kombinaci s binimetinibem (45 mg perorálně dvakrát denně) byla hodnocena u 274 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako sloučená populace Combo 450), kteří byli zařazeni do dvou studií fáze II (CMEK162X2110 a CLG818X2109) a jedné studie fáze III (CMEK162B2301, část 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (450 mg peroralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg peroralt to ganger daglig) er undersøkt hos 274 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 450-populasjonen), basert på to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og en fase III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Czech: • Stupeň 4
Norwegian Bokmål: • Grad 4