FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seltenen Fällen wurde das Auftreten einer Neutropenie <0,5x10
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на неутропения <0,5x10
German: Die Nadelschutzkappe der Spritze kann Trockenkautschuk (Latex) enthalten und sollte nicht von Personen berührt werden, die empfindlich auf diese Substanz reagieren.
Bulgarian: Капачката на иглата може да съдържа сух каучук (латекс), с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
German: Die Verbesserung in beiden Endpunkten war bei Secukinumab-Patienten, die die Behandlung bis zur Woche 24 fortsetzten, dauerhaft.
Bulgarian: Подобрението по отношение на двете крайни точки се запазва при пациентите на секукинумаб, които продължават лечението до седмица 24.
German: Die Hemmung der Progression struktureller Schäden wurde auch in der PsA-Studie 1 in den Wochen 24 und 52 gegenüber Studienbeginn untersucht.
Bulgarian: Инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено също така в проучване при ПсА 1 на седмица 24 и 52, спрямо изходното ниво.
German: In einer Studie mit Plaque-Psoriasis-Patienten wurden keine Wechselwirkungen zwischen Secukinumab und Midazolam (CYP3A4-Substrat) beobachtet.
Bulgarian: В проучване при пациенти с плакатен псориазис не са наблюдавани взаимодействия между секукинумаб и мидазолам (субстрат на CYP3A4).
German: IL-17A ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an normalen Entzündungs- und Immunantworten beteiligt ist.
Bulgarian: IL-17A е естествено образуващ се цитокин, който участва в нормалния възпалителен и имунен отговор.
German: Der primäre Endpunkt bestand in beiden Studien in einer Verbesserung der Kriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society um mindestens 20 % (ASAS 20) in Woche 16.
Bulgarian: В двете проучвания първична крайна точка е поне 20% подобрение в дефинираните от Международното дружество за оценка на спондилоартрита (Assessment of Spondyloarthritis International Society - ASAS 20) критерии на седмица 16.
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankreich
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Франция
German: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area (Körperoberfläche)
Bulgarian: ACR: Американския колеж по ревматология; PASI: индекс на засегнат участък и тежест на псориазиса; DAS: скор за активност на заболяването; BSA: телесна повърхност
German: Die Zubereitung der Lösung zur subkutanen Injektion muss ohne Unterbrechung und mit aseptischer Technik erfolgen.
Bulgarian: Приготвянето на разтвора за подкожно инжектиране трябва да се прави без прекъсване, като се използва асептична техника.
German: Prozentualer Anteil der Responder
Bulgarian: Процент отговорили
German: Die Verbesserungen des HAQ-DI-Scores waren unabhängig von einer vorherigen Exposition gegenüber TNFα-Inhibitoren.
Bulgarian: Подобрение в HAQ-DI скоровете се наблюдава независимо от предхождащата експозиция на анти-TNFα.
German: Ersetzen Sie die aufgesetzte Kanüle durch eine 27G x ½″ Kanüle.
Bulgarian: Сменете прикрепената игла с игла 27G x ½″.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome einer möglichen Infektion auftreten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder aufzusetzen.
Bulgarian: Не се опитвайте да я поставите отново.
German: Diese Verbesserungen wurden bis zu Woche 52 aufrechterhalten.
Bulgarian: Тези подобрения се запазват до седмица 52.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination kann durch die Methode der Rekonstitution ausgeschlossen werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на реконституиране изключва възможността за контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab 150 mg und 300 mg wurden entweder im Vergleich zu Placebo oder im Vergleich zu Etanercept bewertet.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на секукинумаб 150 mg и 300 mg са оценени или спрямо плацебо или спрямо етанерцепт.
German: Ein neuer und unbenutzter Cosentyx SensoReady-Pen (für eine 300-mg-Dosis sind 2 Pens erforderlich).
Bulgarian: Нова, неизползвана Cosentyx SensoReady писалка (2 писалки са необходими за доза от 300 mg).
German: • wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung erhalten, zum Beispiel mit einem anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit Ultraviolett-(UV-)Licht.
Bulgarian: ако Ви се прилага друго лечение за псориазис като други имуносупресори или фототерапия с ултравиолетова (UV) светлина.
German: Im Falle einer Überdosierung wird zu einer Überwachung des Patienten auf Zeichen oder Symptome von unerwünschten Wirkungen sowie zur sofortigen Einleitung einer geeigneten symptomatischen Behandlung geraten.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследен за поява на някакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне незабавно съответното симптоматично лечение.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte nachteilige Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета.
German: Für Secukinumab wurde nachgewiesen, dass es (innerhalb von 1 bis 2 Behandlungswochen) die Spiegel des C-reaktiven Proteins, eines Entzündungsmarkers, vermindert.
Bulgarian: Установено е, че секукинумаб понижава (в рамките на 1 до 2 седмици от лечението) нивата на С-реактивния протеин, който е маркер за наличие на възпаление.
German: Die Clearance war dosisund zeitunabhängig.
Bulgarian: Клирънсът е дозо- и време-независим.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit Pulver Raumtemperatur erreichen und stellen Sie sicher, dass das sterile Wasser für Injektionszwecke ebenfalls Raumtemperatur aufweist.
Bulgarian: Оставете флакона с прах да достигне стайна температура и се уверете, че стерилната вода за инжекции също е достигнала стайна температура.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in der CLEAR-Studie
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на клиничния отговор в проучването CLEAR
German: Nach Aufbewahrung bei 2°C bis 8°C sollte dafür gesorgt werden, dass sich die Lösung etwa 20 Minuten lang auf Raumtemperatur erwärmen kann, bevor sie angewendet wird.
Bulgarian: След съхранение на температура от 2°C до 8°C, разтворът трябва да се остави да достигне стайна температура в продължение на приблизително 20 минути, преди да бъде приложен.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit einer begrenzten Anzahl älterer Patienten (n=71 für Alter ≥65 Jahre und n=7 für Alter ≥75 Jahre) war die Clearance bei älteren Patienten mit der Clearance bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, в който участват ограничен брой пациенти в старческа възраст (n=71 за възраст ≥65 години и n=7 за възраст ≥75 години), клирънсът при пациентите в старческа възраст и пациентите на възраст под 65 години е бил подобен.
German: Studienbeginn (SD)
Bulgarian: Изходно ниво (SD)
German: In einer weiteren Psoriasis-Studie (CLEAR) wurden 676 Patienten ausgewertet.
Bulgarian: В допълнително проучване при псориазис (CLEAR) са оценени 676 пациенти.
German: Die in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachteten UAW (Tabelle 1) werden nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
Bulgarian: НЛР от клиничните проучвания и от постмаркетинговите съобщения (Таблица 1) са изброени, съгласно MedDRA, по системо-органни класове.
German: An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen zu sehen sein.
Bulgarian: Възможно е да видите капка течност на върха на иглата.
German: • wenn Sie allergisch gegen Secukinumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към секукинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Tinea pedis
Bulgarian: Тинеа педис
German: Injizieren Sie die Cosentyx-Lösung subkutan an der Vorderseite der Oberschenkel, im unteren Bauchbereich (nicht jedoch in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum) oder an der Außenseite der Oberarme.
Bulgarian: Инжектирайте Cosentyx разтвор за подкожно приложение в предната част на бедрата, долната част на корема (но не и в областта на 5 сантиметра около пъпа) или външната част на горните крайници.
German: Die Wirkung von Secukinumab setzte bereits in Woche 2 ein.
Bulgarian: Секукинумаб започва да действа на седмица 2.
German: • Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde.
Bulgarian: Това означава, че лекарството е поставено.
German: Der Großteil der IgG-Elimination erfolgt über intrazellulären Katabolismus nach einer Flüssigphasenoder rezeptorvermittelten Endozytose.
Bulgarian: По-голямата част от елиминирането на IgG се осъществява чрез вътреклетъчен катаболизъм, след течнофазова или рецептор-медиирана ендоцитоза.
German: • Stark juckende Haut mit rotem Hautausschlag oder erhabenen Papeln.
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати грапавини.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach der Anwendung in einem Sicherheitsbehälter für spitze Gegenstände.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри предмети.
German: In der PsA-Studie 3 wurde die Hemmung der Progression struktureller Schäden radiologisch beurteilt und als Veränderung des modifizierten Sharp-Gesamtscores (mTSS) und seiner Komponenten Erosion Score (ES) und Joint Space Narrowing Score (JSN) erfasst.
Bulgarian: В проучване при ПсА 3, инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено рентгенологично и е представено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите (Erosion Score, ES) и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing score, JSN).
German: Die entsprechenden Häufigkeitskategorien der jeweiligen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beruhen zudem auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Nach der Anwendung von Cosentyx sollten Sie für mindestens 20 Wochen nach der letzten Gabe nicht stillen.
Bulgarian: След употребата на Cosentyx не трябва да кърмите в продължение на поне 20 седмици, след приема на последната доза.
German: Cosentyx hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Cosentyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Bei anfänglich wöchentlicher Anwendung im ersten Monat betrug gemäß einer Analyse der Populationspharmakokinetik die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration 31 bis 34 Tage.
Bulgarian: След първоначалното ежеседмично приложение през първия месец, времето за достигане на максимална концентрация е между 31 и 34 дни, въз основа на данни от популационния фармакокинетичен анализ.
German: Cosentyx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn das Siegel des Umkartons oder das Siegel der Blisterpackung beschädigt ist, da die Anwendung eventuell nicht mehr sicher ist.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатката на външната опаковка или на блистера е повредена, тъй като може да не е безопасно за употреба.
German: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Bulgarian: and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
German: In der PsoriasisStudie 2 (FIXTURE) wurden 1.306 Patienten ausgewertet.
Bulgarian: Проучване при псориазис 2 (FIXTURE) оценява 1 306 пациенти.
German: Ergebnis (p-Wert versus Placebo)
Bulgarian: Крайна точка (p-стойност спрямо плацебо)
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Bulgarian: оток на лицето, устните или гърлото;
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Cosentyx selbst spritzen sollen.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си инжектирате Cosentyx.
German: Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich die Wirbelsäule betrifft und zu einer Entzündung der Gelenke der Wirbelsäule führt.
Bulgarian: Това е възпалително заболяване, засягащо предимно гръбначния стълб, при което се наблюдава възпаление на ставите на гръбначния стълб.
German: Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Spritzenschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
German: Alle Patienten wurden ab der erstmaligen Anwendung der Studienmedikation bis zu 52 Wochen lang nachbeobachtet.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени до 52 седмици след започване на лечението.
German: Bei Patienten, die die „Wiederholungsbehandlung bei Bedarf" erhielten, konnte das Ansprechen nicht in angemessener Weise aufrechterhalten werden, weshalb ein fixes monatliches Erhaltungsregime empfohlen wird.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на схема „лечение при нужда" не постигат задоволително поддържане на терапевтичния отговор, поради което се препоръчва фиксираната ежемесечна поддържаща схема.
German: Entfernen Sie die Kappe:
Bulgarian: Махнете капачката:
German: Gleichzeitige immunsuppressive Therapie
Bulgarian: Съпътстваща имуносупресивна терапия
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach
Bulgarian: Използвайте писалката в рамките на 5 минути след махането на капачката.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cosentyx anwenden:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Cosentyx:
German: In der Psoriasis-Studie 1 (ERASURE) wurden 738 Patienten ausgewertet.
Bulgarian: Проучване при псориазис 1 (ERASURE) оценява 738 пациенти.
German: Placebo n=296
Bulgarian: Плацебо n=296
German: Drücken Sie die Nadel vollständig hinein, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel verabreicht werden kann.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай, за да сте сигурни, че лекарството е приложено изцяло.
German: Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn der Pen eine dieser Sicherheitsanforderungen nicht erfüllt.
Bulgarian: Свържете се с Вашия фармацевт, ако писалката не издържи някоя от тези проверки.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 0,14 % der Patienten unter Secukinumab und bei 0,3 % der Patienten unter Placebo auf (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 0,14% от пациентите на лечение със секукинумаб и при 0,3% от пациентите на плацебо (вж. точка 4.4).
German: • Zeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen wie Fieber, Halsschmerzen oder
Bulgarian: признаци на понижен брой на белите кръвни клетки, като висока температура,
German: • Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut, um mit der Injektion zu beginnen.
Bulgarian: Притиснете писалката плътно към кожата, за да започнете инжектирането.
German: Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва
German: • wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist.
Bulgarian: ако наскоро сте били или Ви предстои да бъдете ваксинирани.
German: Die Serumspiegel von Gesamt-IL-17A (freies und an Secukinumab gebundenes IL-17A) sind bei Patienten unter Behandlung mit Secukinumab initial erhöht.
Bulgarian: Серумните нива на общия IL-17A (свободен и свързан със секукинумаб IL-17A) първоначално се повишават при пациентите, получаващи секукинумаб.
German: Bei manchen Patienten mit zunächst unvollständigem Ansprechen kommt es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen.
Bulgarian: Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Psoriasis-Studie 2 (FIXTURE)
Bulgarian: Обобщение на клиничния отговор в проучване при псориазис 2 (FIXTURE)
German: Höhere Ansprechraten zugunsten der 300-mg-Dosierung wurden auch für die ASAS partielle Remission (ASAS PR) in Woche 16 beobachtet und bis Woche 156 aufrechterhalten.
Bulgarian: По-висока честота на отговор в полза на дозата от 300 mg се наблюдава също и в отговора за частична ремисия за ASAS (ASAS PR) на седмица 16, като стойностите се запазват до седмица 156.
German: Dabei sollte der Strahl des sterilen Wassers für Injektionszwecke auf das Pulver gerichtet werden.
Bulgarian: Струята стерилна вода за инжекции трябва да бъде насочена към праха.
German: In der Durchstechflasche verbleibende Lösung darf nicht verwendet werden und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Ако има останал във флакона разтвор, не трябва да се използва, а да се изхвръли съгласно местните изисквания.
German: Es wurde eine Zunahme von mukosalen oder kutanen Candidosen verzeichnet, was in Einklang mit dem Wirkmechanismus steht, doch handelte es sich um leichte bis mittelschwere, nicht-schwerwiegende Fälle, die auf eine Standardbehandlung ansprachen und kein Absetzen der Behandlung erforderten.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на лигавичната и кожната кандидоза, в съответствие с механизма на действие, но случаите са били леки до умерени по тежест, не са били сериозни, повлияли са се от стандартно лечение и не са изисквали преустановяване на лечението.
German: Placebo (n=74)
Bulgarian: Плацебо (n = 74)
German: Die Anzahl von IL-17-produzierenden Zellen war im subchondralen Knochenmark der Facettengelenke von Patienten mit ankylosierender Spondylitis ebenfalls signifikant erhöht.
Bulgarian: Честотата на произвеждащите IL-17 клетки също така е значимо по-висока в субхондралния костен мозък на фасетните стави при пациентите с анкилозиращ спондилит.
German: Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sind zu vermeiden.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или стрии.
German: Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Cosentyx, самостоятелно или в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, при които предшестващата терапия с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD) е била недостатъчна (вж. точка 5.1).
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;
German: Dies soll medizinisches Fachpersonal, Patienten, die sich ärztlich verordnete Arzneimittel selbst injizieren, sowie Menschen, die Patienten bei der Selbstinjektion helfen, besser vor versehentlichen Nadelstichverletzungen schützen.
Bulgarian: Това има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами предписаното от лекаря лекарство и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират сами, от случайно убождане с иглата.
German: Cosentyx ist für die Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Cosentyx zugelassen ist, erfahren ist.
Bulgarian: Cosentyx е показан за приложение под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които Cosentyx е показан.
German: Die Bioverfügbarkeit von Secukinumab bei PsA-Patienten belief sich auf Grundlage des populationspharmakokinetischen Modells auf 85 %.
Bulgarian: Бионаличността на секукинумаб при пациенти с ПсА е 85% въз основа на популационен фармакокинетичен модел.
German: Zu Ihrer und der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Nadeln und gebrauchte Spritzen niemals wiederverwendet werden.
Bulgarian: В името на Вашата безопасност и здраве и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
German: Patienten mit allen PsA-Subtypen wurden in diese Studien aufgenommen, darunter Patienten mit polyartikulärer Arthritis ohne Hinweis auf Rheumaknoten, Spondylitis mit peripherer Arthritis, asymmetrischer peripherer Arthritis, Beteiligung der distalen Interphalangealgelenke und Arthritis mutilans.
Bulgarian: В проучванията са включени пациенти с ПсА от всеки подвид, включително полиартикуларен артрит без данни за ревматоидни възли, спондилит с периферен артрит, асиметричен периферен артрит, ангажиране на дисталните интерфалангеални стави и мутилиращ артрит.
German: Tabelle 6 zeigt die Daten nach 24 Wochen.
Bulgarian: Данните от седмица 24 са представени в таблица 6.
German: • Bauchkrämpfe und Bauchschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl
Bulgarian: спазми и болки в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията
German: Immunglobuline gehen in die Muttermilch über, und es ist nicht bekannt, ob Secukinumab nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата и не е известно, дали секукинумаб има системна абсорбция след поглъщане.
German: Das Sicherheitsprofil von Secukinumab ist über alle Indikationen hinweg konsistent.
Bulgarian: Профилът на безопасност на секукинумаб е един и същ при всички показания.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Secukinumab angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно със секукинумаб.
German: In der Psoriasis-Studie 5 (SCULPTURE) wurden 966 Patienten ausgewertet.
Bulgarian: Проучване при псориазис 5 (SCULPTURE) оценява 966 пациенти.
German: Die renale Elimination von intaktem Secukinumab, einem monoklonalen IgG-Antikörper, dürfte gering und von untergeordneter Bedeutung sein.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на интактния секукинумаб - IgG моноклонално антитяло, се очаква да е ниско и от минимално значение.
German: • Rötung und Abschälung der Haut größerer Körperpartien, die juckend oder schmerzhaft sein kann (exfoliative Dermatitis).
Bulgarian: зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит).
German: Verglichen mit der Exposition nach einer Einzeldosis zeigte die populationspharmakokinetische Analyse, dass Patienten nach wiederholten monatlichen Erhaltungsdosen einen 2-fachen Anstieg der Spitzenkonzentrationen im Serum und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) aufwiesen.
Bulgarian: Сравнено с експозицията след прилагане на единична доза, данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че пациентите имат 2-кратно повишение на пиковата серумна концентрация и площта под кривата (AUC) след многократно ежемесечно приложение, в периода на поддържащата терапия.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
German: Diese Patienten sollten engmaschig beobachtet werden.
Bulgarian: Пациентите трябва, да бъдат наблюдавани внимателно.
German: Die meisten dieser Patienten wiesen zudem aktive psoriatische Hautläsionen oder eine dokumentierte Psoriasis-Anamnese auf.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите също така имат активни псориатични кожни лезии или документирана анамнеза за наличие на псориазис.