FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
English: This increase is not generally important for most patients.
Spanish: Este aumento no fue generalmente importante para la mayoría de los pacientes.
English: The following additional safety results were observed in the study:
Spanish: En el estudio se observaron los siguientes resultados adicionales de seguridad:
English: This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se necesita un alivio sintomático rápido.
English: Therefore, the dose for each indication is the maximum recommended dose:
Spanish: Por tanto, la dosis para cada indicación es la dosis máxima recomendada:
English: Five metabolites have been identified in man.
Spanish: Se han identificado cinco metabolitos en el hombre.
English: The relationship to treatment is not established.
Spanish: No se ha establecido la relación con el tratamiento.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión, las autoridades competentes de los Estados Miembros actualizarán convenientemente la información del producto.
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Spanish: Se desconoce la posibilidad de riesgo humano en el embarazo.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Spanish: Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos.
English: Investigations:
Spanish: Investigaciones:
English: To submit a descriptive study protocol to CHMP.
Spanish: Presentar un protocolo de estudio descriptivo al CHMP.
English: These data are not considered clinically significant.
Spanish: Estos datos no se consideran clínicamente significativos.
English: Patients were treated for a median duration of 11 months.
Spanish: Los pacientes fueron tratados durante una media de 11 meses.
English: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Spanish: Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
English: The clinical relevance of these observations has not been established.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de estas observaciones.
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Spanish: El aumento del riesgo absoluto para estos acontecimientos es poco probable que supere, basado en los datos existentes, el 1% al año (poco frecuente).
English: The onset of drug effect may be faster when <INVENTED NAME> is administered without food.
Spanish: La aparición del efecto del fármaco puede ser más rápida si <NOMBRE INVENTADO> se administra sin alimentos.
English: [Very Common (>1/10) Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare (<1/10,000) including isolated cases]
Spanish: [Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) incluyendo casos aislados]
English: There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Spanish: Hubo un aumento en la Cmax de digoxina (aproximadamente del 33%).
English: Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Spanish: Dosis mayores a las recomendadas para cada indicación no han demostrado eficacia adicional o no han sido estudiadas.
English: <INVENTED NAME> tablets contain lactose.
Spanish: Los comprimidos de <NOMBRE INVENTADO> contienen lactosa.
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Spanish: Esta RSU comenzó el 16 de febrero de 2005 y finalizó el 17 de febrero de 2005.
English: However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
Spanish: Sin embargo, las estimaciones actuales se basan en datos limitados, y no se puede cuantificar el número de casos no comunicados.
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Spanish: Se han identificado dos isoformas, la COX-1 y la COX-2.
English: Blisters: Store in the original package.
Spanish: Blisters: Conservar en el envase original.
English: Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Spanish: Menos del 2% se recuperó como fármaco sin metabolizar.
English: Patients with hypertension whose blood pressure has not been adequately controlled.
Spanish: Pacientes con hipertensión cuya presión arterial no haya sido controlada adecuadamente.
English: To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
Spanish: Emprender su plan de gestión de riesgos, según fue comunicado al CHMP en la reunión celebrada en mayo de 2005 y puesto de manifiesto en la respuesta al informe de evaluación del 10 de mayo de 2005.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y EN NORUEGA E ISLANDIA
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante una modificación de tipo II adoptada en mayo de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
English: These beneficial effects were maintained over the 12week treatment periods.
Spanish: Estos efectos beneficiosos se mantuvieron durante los periodos de tratamiento de 12 semanas.
English: None of these metabolites inhibit COX-1.
Spanish: Ninguno de estos metabolitos inhibe la COX-1.
English: Bottles: Keep the container tightly closed.
Spanish: Frascos: Mantener el envase perfectamente cerrado.
English: These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
Spanish: Estos efectos beneficiosos se observaron ya desde el segundo día de tratamiento y se mantuvieron hasta durante 52 semanas.
English: Elderly: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Spanish: Ancianos: no es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes ancianos.
English: Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Spanish: Ancianos: la farmacocinética en los ancianos (65 años de edad o más) es similar a la de personas jóvenes.
English: Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
Spanish: El alivio del dolor se observó a las cuatro horas del inicio del tratamiento.
English: The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Spanish: El índice de absorción se vio afectado, resultando en un descenso del 36% en la Cmax y en un aumento en el Tmax a las 2 horas.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (véase 5.3).
English: Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Spanish: Blisters de aluminio/aluminio en envases que contienen 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 o 100 comprimidos.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for etoricoxib on 18 January and 15 February 2005.
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea en relación con etoricoxib; concretamente el 18 de enero y el 15 de febrero de 2005.
English: However, there was a decrease in embryo/foetal survival at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure.
Spanish: Sin embargo, hubo una disminución en la supervivencia embrio/fetal a exposiciones mayores o iguales a 1,5 veces la exposición humana.
English: Very rare: confusion, hallucinations.
Spanish: Muy raras: confusión, alucinaciones.
English: No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Spanish: En caso de sobredosis es razonable emplear las medidas de apoyo habituales, p. ej., retirar el medicamento no absorbido del tracto GI, utilizar la monitorización clínica e instaurar un tratamiento de apoyo si es necesario.
English: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Spanish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italia
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la vigilancia de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y, en lo sucesivo, periódicamente.
English: On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre reacciones cutáneas graves causadas por valdecoxib durante una comparecencia.
English: To continue to monitor patient exposure to etoricoxib in GPRD and evaluate potential contribution of observational study(-ies).
Spanish: Seguir controlando la exposición de los pacientes a etoricoxib en los estudios GRPD y evaluar la posible contribución del (de los) estudio(s) observacionales.
English: - Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
Spanish: - Adición de una declaración de que los prescriptores deben utilizar la dosis efectiva más baja, durante el período de tiempo más corto posible, reevaluando con frecuencia la necesidad de alivio del dolor.
English: White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 or 90 tablets.
Spanish: Frascos de HDPE redondos, blancos con cierre de polipropileno blanco que contienen 30 o 90 comprimidos.
English: There were no statistically significant differences between etoricoxib and placebo.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre etoricoxib y placebo.
English: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
English: History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (véase 6.1).
English: Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Spanish: Embarazo y lactancia (véase 4.6 y 5.3).
English: Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
Spanish: La experiencia clínica es limitada principalmente en pacientes con disfunción hepática moderada y se recomienda precaución.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento, la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
English: These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Spanish: Estos metabolitos principales no demuestran actividad medible, o son sólo débilmente activos como inhibidores de la COX-2.
English: Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Muy raras: insuficiencia renal, incluyendo fallo renal, normalmente reversible después de la interrupción del tratamiento (véase 4.4).
English: Further revisions to the SPC will be promptly communicated to HCPs and promptly incorporated into printed materials and product websites.
Spanish: Las revisiones posteriores del RCP se comunicarán con celeridad al HCP y a continuación se incorporarán a las publicaciones y a las páginas web del producto.
English: Aluminum/aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Spanish: Blisters de aluminio /aluminio (unidosis) en envases de 50 o 100 comprimidos.
English: 6.6 Instructions for use and handling
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
English: Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de etoricoxib en pacientes pediátricos.
English: Metabolism and nutrition disorders:
Spanish: Trastornos del metabolismo y nutrición:
English: If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Spanish: Si la presión arterial aumenta de manera significativa, deberá considerarse un tratamiento alternativo.
English: An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thromboembolic events in women at risk).
Spanish: Un aumento en la exposición de EE puede incrementar la incidencia de acontecimientos adversos asociados a anticonceptivos orales (p. ej., acontecimientos tromboembólicos venosos en mujeres de riesgo).
English: If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Spanish: Si es necesario, vigilar estrechamente el litio sanguíneo y ajustar la dosis de litio mientras se esté tomando la combinación y cuando se interrumpa el AINE.
English: - Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment.
Spanish: - Adición de una descripción más detallada de los primeros signos de las reacciones cutáneas que hacen aconsejable una interrupción del tratamiento.
English: While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Spanish: Mientras que esta información puede sugerir un aumento de la dosis, no se han estudiado dosis de etoricoxib superiores a las mencionadas para cada indicación en combinación con rifampicina y por tanto no se recomiendan (véase 4.2).
English: Paediatric use: Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
Spanish: Uso en pediatría: etoricoxib está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
English: (See section 4.2 ‘Paediatric use'.)
Spanish: (Véase 4.2 Uso en pediatría).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Month Day, Year
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: The majority of elevations in liver function tests on diclofenac that resulted in discontinuation were greater than 3 times the upper limit of normal.
Spanish: La mayoría de las elevaciones en las pruebas funcionales hepáticas con diclofenaco, que tuvieron como resultado la retirada, fueron mayores de 3 veces el límite superior de la normal.
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una valoración individual de los riesgos globales del paciente (véanse las secciones 4.3, 4.4).
English: ATC Code: MO1 AH05
Spanish: Código ATC: M01 AH05
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las reacciones cutáneas graves (RCG) además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
English: The gastrointestinal and cardiovascular safety data are summarized below.
Spanish: A continuación se resumen los datos de seguridad gastrointestinal y cardiovascular.
English: Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
Spanish: Etoricoxib 120 mg solo debe utilizarse durante el periodo sintomático agudo.
English: Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Etoricoxib está contraindicado en el embarazo (véase 4.3).
English: A higher rate of discontinuation due to hypertension was seen (2.3% versus 0.7%) and this was statistically significant.
Spanish: Se observó un mayor índice de interrupciones debidas a hipertensión (2,3% frente a 0,7%), y esto fue estadísticamente significativo.
English: The MAH commits to inform the CHMP of the outcome of the MEDAL and EDGE II studies on cardiovascular and GI safety upon completion and will provide necessary updates as applicable.
Spanish: El TAC se compromete a informar al CHMP sobre los resultados de los estudios MEDAL y EDGE II relativos a la seguridad cardiovascular y gastrointestinal, y proporcionará las actualizaciones necesarias según lo dispuesto.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, etoricoxib is associated with a relatively low rate of serious skin reactions.
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las reacciones cutáneas graves, etoricoxib está asociado a una tasa relativamente baja de reacciones cutáneas graves.
English: Common: hypertension.
Spanish: Frecuentes: hipertensión.
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: Por ello, no se deberán interrumpir los tratamientos antiagregantes (véanse las secciones 4.5 y 5.1).
English: Further to the assessment of:
Spanish: Una vez evaluados:
English: The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Spanish: La media geométrica del área bajo la curva (ABC0-24h) fue de 37,8 µg•hr/ml.
English: This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
Spanish: Debe considerase este aumento en la concentración de EE cuando se elija un anticonceptivo oral para utilizar con etoricoxib.
English: If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Spanish: Si aparecen signos de insuficiencia hepática, o si se detectan pruebas funcionales hepáticas anómalas persistentes (tres veces el límite superior de la normalidad), se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib.
English: For excipients, see section 6.1.
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (60 and 90 mg) has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de las dosis crónicas recomendadas de etoricoxib (60 y 90 mg).
English: The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/min.
Spanish: Se calcula que el aclaramiento plasmático después de una dosis intravenosa de 25 mg es de aproximadamente unos 50 ml/min.
English: The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Spanish: La dosis para gota aguda no debe superar los 120 mg al día, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento.
English: Common: ALT increased, AST increased.
Spanish: Frecuentes: aumento de ALT, aumento de AST.
English: Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Spanish: Los adenomas hepatocelulares y de las células foliculares del tiroides observados en ratas se consideran una consecuencia del mecanismo específico de las ratas relacionado con la inducción de la enzima hepática CYP.
English: While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e.g., oral salbutamol and minoxidil).
Spanish: Mientras que el conocimiento sobre los efectos de múltiples sulfotransferasas actualmente es limitado y las consecuencias clínicas para muchos fármacos todavía están siendo investigadas, puede ser prudente tener precaución cuando se administre concomitantemente etoricoxib con otros fármacos que sean metabolizados principalmente por sulfotransferasas humanas (p. ej., salbutamol oral y minoxidil).
English: In rabbits, no treatment-related external or skeletal foetal malformations were seen.
Spanish: En conejos, no se observaron malformaciones fetales externas o esqueléticas relacionadas con el tratamiento.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: 4.2 Posology and method of administration <INVENTED NAME> is administered orally and may be taken with or without food.
Spanish: <NOMBRE INVENTADO> se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
English: 2003 PC Haarlem The Netherlands
Spanish: 2003 PC Haarlem Países Bajos
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet/tablet contains 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 60, 90 o 120 mg de etoricoxib.
English: Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar la monitorización de la función renal.
English: Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Spanish: Disfunción hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o puntuación de Child-Pugh ≥10).
English: Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
Spanish: Debe monitorizarse la función renal cuando etoricoxib y cualquiera de estos fármacos se usan en combinación.
English: The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Spanish: El volumen de distribución (Vdss) en el estado de equilibrio es de unos 120 litros en seres humanos.
English: Gender: The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Spanish: Sexo: la farmacocinética de etoricoxib es similar entre varones y mujeres.
English: In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
Spanish: En perros, se observaron anomalías renales y gastrointestinales a exposiciones elevadas.
English: Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Spanish: Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana, particularmente la SULT1E1, y ha demostrado que aumenta las concentraciones séricas de etinilestradiol.