FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 2007 se estableció un plan de acción en relación con los medicamentos veterinarios en el marco de la Estrategia Europea de Vigilancia, que fija como prioridades el fomento de la notificación de reacciones adversas, la implantación de la notificación electrónica, el análisis de datos y el reparto del trabajo entre los Estados miembros.
Italian: Nel corso dell'anno è stato creato, nell'ambito della strategia europea di sorveglianza, un sofisticato piano d'azione per i medicinali veterinari, che comprende ora una serie di priorità per la promozione del reporting delle reazioni avverse, l'attuazione del reporting elettronico di tali reazioni, l'analisi dei dati e la condivisione delle attività tra Stati membri.
Spanish: Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (2007)
Italian: Domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio suddivise per area terapeutica (2007)
Spanish: La Agencia realizó una importante contribución en el campo de la investigación y el desarrollo con sus intervenciones en el grupo de reflexión "EMEA/CHMP" sobre el desarrollo de medicamentos innovadores y a través de la ayuda conferida a la Iniciativa de Medicamentos Innovadores.
Italian: L'Agenzia ha fornito un contributo notevole nel campo della ricerca e dello sviluppo grazie all'attività del gruppo di riflessione EMEA/CHMP che si occupa dello sviluppo di farmaci innovativi e attraverso il sostegno fornito all'iniziativa sui farmaci innovativi.
Spanish: Cuatro de las seis retiradas de clase 1 estuvieron relacionadas con la falsificación de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Italian: Quattro dei richiami di categoria 1 riguardavano medicinali contraffatti ad autorizzazione centralizzata.
Spanish: El sistema de análisis y almacén de datos de EudraVigilance (EVDAS) se implantó en las autoridades nacionales competentes el 6 de julio de 2007.
Italian: Il sistema di analisi e archiviazione dei dati EudraVigilance (EVDAS) è stata applicata alle autorità nazionali competenti il 6 luglio 2007.
Spanish: Se aprobaron asimismo nuevas indicaciones para enfermedades cardiovasculares, infecciosas, reumatoides e intestinales inflamatorias y para trastornos del sistema nervioso central.
Italian: Sono state inoltre approvate nuove indicazioni nel campo delle patologie cardiovascolari, delle malattie infettive, reumatoidi e delle infezioni intestinali nonché delle patologie a carico del sistema nervoso centrale.
Spanish: El beneficio para la salud pública que subyace a estas cifras es la disponibilidad de numerosos medicamentos nuevos para el tratamiento de una gran variedad de enfermedades y patologías, desde cánceres hasta trastornos cardiovasculares y neurológicos, en los pacientes europeos.
Italian: In termini di beneficio per la salute pubblica, queste cifre si traducono nel fatto che attualmente sono disponibili per i pazienti europei numerosi nuovi farmaci per trattare una serie di malattie e condizioni che vanno dai tumori ai disturbi cardiovascolari e neurologici.
Spanish: Utilización de procedimientos de autorización especiales para facilitar la disponibilidad de medicamentos
Italian: Ricorso a procedure speciali di autorizzazione: favorire la disponibilità dei medicinali
Spanish: Seis de esas retiradas fueron de clase 1, frente a las dos retiradas que se ordenaron durante todo el año
Italian: Sei di essi concernevano richiami di categoria 1, rispetto ai due registrati nel corso di tutto il 2006.
Spanish: Decision process
Italian: Processo decisionale
Spanish: La EMEA emprendió una iniciativa para mejorar la organización de los grupos de trabajo, dirigida específicamente a mejorar la eficiencia de sus reuniones y a conseguir una mejor distribución de las tareas entre sus miembros y los de los comités científicos.
Italian: Ha iniziato inoltre un esercizio per ottimizzare l'organizzazione dei gruppi di lavoro, volto in particolare a incrementare l'efficienza delle riunioni e a migliorare la ripartizione dei compiti tra i membri dei comitati scientifici e dei relativi gruppi di lavoro.
Spanish: En 2007, el CVMP emitió un total de 9 dictámenes favorables para solicitudes iniciales de autorización de comercialización, 4 menos que en 2006.
Italian: Nel 2007 il comitato per i medicinali veterinari ha adottato in totale 9 pareri positivi rispetto alle domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, 4 in meno rispetto al 2006.
Spanish: una nueva advertencia con una Restricción de Seguridad Urgente (RSU) relacionada con el riesgo raro, pero grave, de exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (un tipo grave de reacción alérgica) para los medicamentos que contienen ranelato de estroncio (utilizado para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopaúsicas).
Italian: una nuova avvertenza con un provvedimento restrittivo urgente concernente il rischio raro ma grave di eruzione cutanea per esposizione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (un tipo di reazione allergica acuta) a seguito dell'utilizzo di medicinali contenenti ranelato di stronzio (usati nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in menopausa).
Spanish: La EMEA participó activamente en los trabajos preparatorios de la «Iniciativa de Medicamentos Innovadores», cooperación pública y privada entre la industria farmacéutica y las Comunidades Europeas que intentan resolver los obstáculos en el desarrollo de medicamentos.
Italian: L'EMEA ha partecipato attivamente alle fasi preparatorie dell'iniziativa per i medicinali innovativi, un partenariato pubblico-privato tra l'industria farmaceutica e le Comunità europee, volto ad abbattere le barriere che si contrappongono al miglioramento dei farmaci.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de estos medicamentos son mayores que sus riesgos, pero sólo en pacientes que tienen un alto riesgo de empeoramiento de su enfermedad (procedimiento del artículo 31).
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali sono superiori ai loro rischi, tuttavia solo nei pazienti maggiormente a rischio di incorrere in un peggioramento della loro malattia (procedura di cui all'articolo 31).
Spanish: Expertos procedentes de centros docentes y hospitales universitarios destacados en comisión de servicio en la EMEA contribuyeron al trabajo de la red europea de medicamentos, garantizando la disponibilidad de conocimientos especializados complementarios.
Italian: Gli esperti del mondo accademico e delle cliniche universitarie distaccati presso l'EMEA hanno accordato il proprio contributo all'attività della rete europea dei medicinali, garantendo così la disponibilità di esperienze complementari.
Spanish: EM EA post-opinion phase
Italian: Fase successiva al parere EM EA
Spanish: Siguen dominando los medicamentos para el tratamiento del cáncer
Italian: Continua il predominio dei medicinali antitumorali
Spanish: La misión de la Agencia Europea de Medicamentos es promover la excelencia científica en la evaluación y la supervisión de los medicamentos, en beneficio de la salud pública y la salud animal.
Italian: La missione dell'Agenzia europea per i medicinali consiste nel promuovere l'eccellenza scientifica nella valutazione e nel controllo dei medicinali, a beneficio della salute pubblica e degli animali.
Spanish: Se suprimió la indicación en pacientes con degeneración macular asociada a la edad que curse con neovascularización coroidea subfoveal oculta con evidencia de progresión en curso o reciente de la enfermedad, tras conocerse los resultados de un estudio de confirmación en el que no se pudo demostrar la eficacia del uso de Visudyne en esos casos;
Italian: L'indicazione in pazienti affetti da degenerazione maculare senile con neovascolarizzazione coroideale subfoveale con evidenza di progressione della patologia recente o in atto è stata cancellata a seguito di uno studio di conferma che non è stato in grado di dimostrare l'efficacia dell'utilizzo di Visudyne in questo tipo di pazienti;
Spanish: En 2007, las solicitudes recibidas fueron 90 en el caso de los medicamentos de uso humano y 15 en el de los medicamentos veterinarios.
Italian: Nel 2007 sono pervenute all'Agenzia 90 di queste domande relative a medicinali per uso umano e 15 riguardanti medicinali veterinari.
Spanish: 2.6 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Italian: 2.6 Farmacovigilanza e attività di manutenzione
Spanish: Cerca del 10% (33) de las señales exigieron seguimiento para medicamentos sometidos a vigilancia rutinaria, con la intervención del ponente en 21 casos.
Italian: Inoltre, è stato dato un seguito al 10% circa (33) delle segnalazioni riguardanti i medicinali monitorati sistematicamente, con il coinvolgimento del relatore in 21 casi.
Spanish: Disponemos asimismo de nuevas alternativas de prevención y tratamiento de los animales de compañía y los animales destinados al consumo humano en Europa.
Italian: Analogamente, sono ora disponibili in Europa nuove opzioni di prevenzione e trattamento in campo veterinario per gli animali destinati alla produzione alimentare e per gli animali da compagnia.
Spanish: Para el tratamiento de la bronquitis, sinusitis y faringoamigdalitis; Ketek debe utilizarse únicamente para infecciones causadas por cepas bacterianas de las que se sospeche o demuestre que son resistentes o no pueden tratarse con antibióticos macrólidos o beta-lactámicos.
Italian: Per il trattamento di bronchite, sinusite e tonsillite/faringite, Ketek deve essere utilizzato solo per le infezioni causate da ceppi batterici con resistenza nota o sospetta agli antibiotici macrolidi o beta-lattamici o che non possono essere trattati con tali antibiotici.
Spanish: Bloquea la actividad de la renina, enzima que participa en la producción de angiotensina I, convertida posteriormente en la hormona angiotensina II, un potente vasoconstrictor (estrecha los vasos sanguíneos y, en consecuencia, eleva la presión arterial).
Italian: Esso blocca l'attività reninica, un enzima che è responsabile della produzione dell'angiotensina I, successivamente convertita nell'ormone angiotensina II, un potente vasocostrittore che provoca il restringimento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, fa aumentare la pressione sanguigna.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen etinil estradiol 30 µg + acetato de clormadinona 2 mg, debido a las diferencias existentes entre los Estados miembros sobre la posible ampliación de sus indicaciones para incluir a las mujeres con acné moderado.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti 30 µg di etinilestradiolo + 2 mg clormadinone acetato, a causa delle differenze tra Stati membri sulla possibilità di estendere l'indicazione per questi due medicinali per includervi il trattamento di donne affette da forme moderate di acne.
Spanish: 3.5 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Italian: 3.5 Farmacovigilanza e attività di manutenzione
Spanish: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up Richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo e follow-up
Spanish: Tras revisar estos informes, el CVMP recomendó en seis casos que se presentaran modificaciones, principalmente para añadir nueva información sobre reacciones adversas a la información del producto.
Italian: Dopo averle esaminate, in 6 casi il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato che, per i medicinali interessati, fossero presentate alcune variazioni, concernenti principalmente l'inserimento di nuove informazioni sulle reazioni avverse nelle informazioni relative al prodotto.
Spanish: Czech Republic Denmark
Italian: Repubblica ceca Danimarca
Spanish: La segunda vacuna profiláctica contra la neoplasia cervical intraepitelial de alto grado (NIC grados 2 y 3) y el cáncer de cuello de útero causalmente asociado al virus del papiloma humano (VPH) tipos 16 y 18.
Italian: Il secondo vaccino per la profilassi della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina di grado elevato (CIN di grado 2 e 3) e del cancro della cervice uterina correlati al papilloma virus umano (HPV) di tipo 16 e 18;
Spanish: Un medicamento para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado (principalmente liposarcoma y leiomiosarcoma), cuando fracasan las antraciclinas y la ifofosfamida, o en pacientes que no son idóneos para recibir esos agentes.
Italian: Un medicinale per il trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato (nello specifico liposarcoma e leiomiosarcoma), dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide, o dei pazienti che non sono idonei a ricevere tali agenti;
Spanish: La mejora de la disponibilidad de medicamentos recibió un impulso adicional con la actuación de la Agencia en el campo de los medicamentos para enfermedades raras − habiéndose emitido más dictámenes positivos a favor de la designación de medicamentos huérfanos que en años anteriores −, con la labor incesante del grupo de trabajo sobre innovación y el grupo de reflexión sobre el desarrollo de medicamentos innovadores, ambos de la propia Agencia, y con el apoyo prestado por ésta al Foro Farmacéutico de la Comisión Europea y la Iniciativa de Medicamentos Innovadores.
Italian: Un'ulteriore spinta verso una maggiore disponibilità di medicinali è stata anche prodotta grazie all'intensa attività dell'Agenzia nel settore dei medicinali per malattie rare (infatti è stato adottato un maggior numero di pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani rispetto a qualsiasi anno precedente) e grazie alla continua attività della task force sull'innovazione e del gruppo di riflessione sullo sviluppo di nuovi farmaci innovativi, nonché grazie al sostegno a favore del Forum sui prodotti farmaceutici della Commissione europea e dell'iniziativa sui farmaci innovativi.
Spanish: Pleno funcionamiento del "Comité Pediátrico(PDCO)"
Italian: Comitato pediatrico pienamente operativo
Spanish: Se aprobaron ampliaciones de las indicaciones de seis medicamentos para incluir el tratamiento de niños y adolescentes con patologías como la enfermedad de Crohn, anemia asociada a insuficiencia renal crónica o el VIH, o para incluir la vacunación contra otras infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae.
Italian: È stato esteso l'uso di sei medicinali così da includervi il trattamento di bambini e adolescenti affetti da patologie quali la malattia di Crohn, l'anemia associata a insufficienza renale cronica o l'HIV oppure l'immunizzazione da ulteriori infezioni provocate dallo Streptococcus pneumoniae.
Spanish: Un medicamento para el tratamiento del carcinoma metastásico de colon o recto, cuando fracasa la quimioterapia basada en oxaliplatino y/o irinotecán.
Italian: Un medicinale per il trattamento del carcinoma metastatico del colon o del retto, dopo il fallimento di regimi chemioterapici contenenti oxaliplatino e/o irinotecan;
Spanish: En 2007, la EMEA recibió y validó dos nuevas solicitudes de LMR, una menos de lo previsto para el año.
Italian: Nel 2007 sono pervenute e sono state convalidate dall'EMEA due nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui, una in meno rispetto a quanto previsto per l'anno in esame.
Spanish: Base de datos pediátrica EudraCT (En sus comienzos)
Italian: EudraCT Banca dati pediatrica (in fase iniziale)
Spanish: La lengua azul es una enfermedad transmitida por un insecto que afecta al ganado rumiante, principalmente al ovino, y cuya distribución geográfica ha aumentado progresivamente hasta abarcar en la actualidad gran parte del territorio de la UE.
Italian: La febbre catarrale è una malattia dei ruminanti domestici (in particolare, le pecore) provocata da un insetto, la cui diffusione geografica ha attualmente raggiunto la maggior parte dei paesi dell'UE.
Spanish: 2.4 Actividades posteriores a la autorización El número de solicitudes de modificación aumentó casi un 30%.
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Un aumento di quasi il 30% nel numero delle domande di variazione
Spanish: Puede seguir prescribiéndose para el alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.
Italian: Piroxicam può ancora essere prescritto per la terapia sintomatica dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.
Spanish: Expedited reports on suspended adverse reactions
Italian: Segnalazioni rapide su sospette reazioni avverse
Spanish: Cuatro dictámenes positivos estuvieron relacionados con la ampliación de otras especies de LMR ya establecidos.
Italian: Quattro pareri positivi riguardavano l'estensione dei limiti massimi di residui esistenti per altre specie.
Spanish: Las 7 solicitudes recibidas para productos inmunológicos correspondían a animales destinados al consumo humano: dos para pollos, dos para porcino, una para vacuno, una para vacuno y ovino, y otra para equino.
Italian: Tutte e 7 le richieste di farmaci ad azione immunologica erano indicate per l'utilizzo in animali destinati alla produzione alimentare: 2 per polli, 2 per suini, 1 per bovini, 1 per bovini e ovini, e 1 per cavalli.
Spanish: La decisión se tomó después de que Alemania decidiera suspender la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen aprotinina autorizados por procedimientos nacionales para uso intravenoso, debido al aumento del riesgo de mortalidad en el grupo del estudio BART que recibió este tratamiento (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
Italian: Ciò a seguito della decisione della Germania di sospendere l'immissione in commercio di tutti i medicinali autorizzati a livello nazionale contenenti aprotinina per uso endovenoso a causa di un rischio accresciuto di mortalità nel gruppo di pazienti trattati con aprotinina nello studio BART (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Spanish: Las vacunas fueron autorizadas en circunstancias excepcionales y están sujetas a obligaciones y medidas de seguimiento específicas, como la adopción de medidas de farmacovigilancia reforzadas, a fin de garantizar su uso seguro.
Italian: Tali autorizzazioni sono soggette ad adempimenti particolari e misure specifiche di follow-up, fra cui misure potenziate di farmacovigilanza, per garantire l'uso sicuro di questi medicinali;
Spanish: Bulgaria, Rumanía y (al finalizar la excepción) Malta se integraron con éxito en el proceso previsto para las traducciones.
Italian: Nel quadro delle traduzioni sono state incluse, con buoni risultati, le lingue bulgaro, rumeno e (dopo lo scadere della deroga) maltese.
Spanish: Los medicamentos para el tratamiento del cáncer son el área terapéutica más representada
Italian: I medicinali antitumorali tra le categorie terapeutiche più rappresentate
Spanish: Los planes de gestión del riesgo son un elemento integrante tanto de las nuevas solicitudes como de las solicitudes referentes a cambios importantes en las autorizaciones concedidas.
Italian: I piani di gestione del rischio vengono presentati nell'ambito di una nuova domanda o di una domanda che comporta una sostanziale modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Esto causa vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos), con lo que la presión arterial desciende y se puede reducir el riesgo de daños causados por la hipertensión.
Italian: Di conseguenza, i vasi si dilatano (vasodilatazione), la pressione sanguigna cala e si riduce quindi il potenziale rischio di danni prodotti dall'ipertensione;
Spanish: Sigue manifestándose asimismo un gran interés por el asesoramiento científico y la asistencia de la EMEA a la elaboración de protocolos, habiendo aumentado la demanda por tercer año consecutivo.
Italian: L'interesse per la consulenza scientifica e l'assistenza all'elaborazione del protocollo fornite dall'Agenzia ha continuato a essere elevato, se si considera che, per il terzo anno consecutivo, si è registrata una crescita della domanda.
Spanish: En algunas reuniones se utilizó la audio conferencia para evitar el desplazamiento de los expertos.
Italian: Per alcune riunioni è stato introdotto lo strumento dell'audioconferenza, riducendo in tal modo i trasferimenti degli esperti nella sede dell'EMEA.
Spanish: una nueva advertencia para los medicamentos que contienen el factor VIII recombinante, relacionada con la posible recurrencia de inhibidores cuando se pasa de un medicamento con un factor de este tipo a otro en pacientes tratados previamente durante más de 10 días con antecedentes de desarrollo de inhibidores (etiquetado de clase);
Italian: una nuova avvertenza per i medicinali contenenti il fattore VIII ricombinante in merito alla possibile ricomparsa degli inibitori dopo il passaggio da un medicinale contenente il fattore VIII ricombinante a un altro medicinale in pazienti già trattati in precedenza, con più di 100 giorni di esposizione e che hanno una storia di sviluppo di inibitori (etichettatura di categoria);
Spanish: Además, se procedió a la actualización sistemática de los EPARs sujetos a modificaciones importantes.
Italian: L'EMEA, inoltre, ha periodicamente aggiornato le sintesi EPAR per le quali erano state introdotte sostanziali modifiche.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen bicalutamida 150 mg, tras plantearse cuestiones de seguridad, en concreto problemas cardíacos, cuando se utilizan para el tratamiento del cáncer de próstata poco avanzado.
Italian: Revisione della valutazione dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg, a causa di preoccupazioni circa la sicurezza, in particolare per quanto concerne le cardiopatie, quando il medicinale è utilizzato nel trattamento del cancro prostatico precoce.
Spanish: Después de investigar más a fondo, el 22% (132) de las presuntas señales exigieron seguimiento para los medicamentos sometidos a vigilancia especial, incluida la intervención del ponente en relación con 43 señales.
Italian: In seguito a ulteriori studi, il 22% (132) delle segnalazioni sospette ha reso necessario un follow-up per i medicinali fortemente monitorati; nel caso di 43 segnalazioni è stato indispensabile coinvolgere anche il relatore.
Spanish: Dictámenes sobre límites máximos de residuos
Italian: Pareri sui limiti massimi di residui
Spanish: Revisión de carisoprodol, tras el plan de retirada de la autorización de comercialización en Noruega por sus riesgos de intoxicación, deterioro psicomotor, adicción y uso indebido al prescribirse para indicaciones no aprobadas.
Italian: Revisione di carisoprodolo, a seguito del progetto di ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale in Norvegia per via dei rischi di intossicazione, compromissione psicomotoria, dipendenza e abuso come conseguenza della prescrizione offlabel.
Spanish: Al seguir apreciándose problemas relacionados con las BPC en otro estudio, el CHMP recomendó que se revocaran las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos genéricos (procedimiento del artículo 36).
Italian: A causa delle riserve espresse sulle GCP in un ulteriore studio, il CHMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi farmaci generici (procedura di cui all'articolo 36).
Spanish: Los medicamentos de gran interés para la salud animal, que obtuvieron un dictamen favorable del CHMP en 2007, fueron los siguientes:
Italian: I medicinali di rilevante interesse per la salute animale che, nel 2007, hanno ricevuto un parere positivo dal comitato per i medicinali veterinari comprendono:
Spanish: También la cooperación entre distintas Agencias de la UE fue intensa, y en este sentido la EMEA trabajó con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades, sobre todo en los preparativos para hacer frente a una posible pandemia de gripe y en el ámbito de las terapias avanzadas; con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; con el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías, y con la Dirección Europea de la Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria.
Italian: L'EMEA è stata impegnata in attività congiunte con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, in particolare in relazione a una pandemia di influenza aviaria e a terapie avanzate; con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare; con l'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze; con la Direzione europea per la qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria.