FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených inotersenem se objevila glomerulonefritida (viz bod 4.8).
Lithuanian: Glomerulonefrito atvejų stebėta pacientams, kurie buvo gydomi inotersenu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Přípravek Tegsedi může snižovat počet buněk v krvi, které jsou odpovědné za srážení krve (krevní destičky), což může vést ke stavu nazývanému trombocytopenie (viz bod 4).
Lithuanian: Tegsedi gali sumažinti skaičių kraujo plokštelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime (trombocitų), todėl gali išsivystyti būklė, vadinama trombocitopenija (žr.
Czech: Změna od výchozí hodnoty (rozdíl inotersen - placebo)
Lithuanian: Pokytis lyginant su gydymo pradžia (inotersenas - placebas)
Czech: Dědičná transthyretinová amyloidóza je genetické onemocnění, které způsobuje hromadění malých vláken bílkoviny označovaných jako transthyretin v orgánech Vašeho těla a tím narušuje jeho správnou funkci.
Lithuanian: Paveldėtoji transtiretino amiloidozė yra genetinė liga, lemianti smulkių baltymo skaidulų, vadinamojo transtiretino, susidarymą kūno organuose, kuris sutrikdo jų normalų veikimą.
Czech: Tabulka 1 Monitorování počtu trombocytů a léčebná doporučení pro inotersen Počet trombocytů (x109/ l)
Lithuanian: Inoterseno stebėjimo ir gydymo rekomendacijos atsižvelgiant į trombocitų skaičių Trombocitų skaičius (x109/L) Stebėjimų dažnis
Czech: ‡ Další rizikové faktory pro krvácení zahrnují věk > 60 let, podávání antikoagulačních nebo antiagregačních léčivých přípravků anebo předchozí anamnézu velkých krvácivých příhod.
Lithuanian: ‡ Papildomi kraujavimo rizikos veiksniai yra amžius > 60 metų, krešėjimą ir trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų vartojimas ir (arba) anksčiau stebėti stipraus kraujavimo epizodai.
Czech: Proto se očekává, že pokles plazmatického TTR způsobí pokles plazmatického retinolu pod dolní mez normy.
Lithuanian: Todėl yra manoma, kad, sumažėjus plazmos TTR, retinolio koncentracija plazmoje sumažėja iki lygio, kuris yra žemesnis už apatinę normos ribą.
Czech: Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 4 užpildyti švirkštai.
Czech: Je třeba opatrnosti při souběžném užívání nefrotoxických léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které mohou narušit funkci ledvin, jako jsou sulfonamidy, antagonisté aldosteronu, anilidy, přirozené opiové alkaloidy a jiné opioidy (viz bod 4.4).
Lithuanian: Reikia atsargumo kartu skiriant nefrotoksinių ir kitų inkstų funkciją galinčių sutrikdyti vaistinių preparatų, pvz., sulfonamidų, aldosterono antagonistų, anilidų, natūralių opijaus alkaloidų ir kitų opioidų (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Lékař Vás požádá, abyste během léčby přípravkem Tegsedi užívali denně doplněk vitaminu A.
Lithuanian: Gydymo Tegsedi metu gydytojas Jūsų paprašys kasdien vartoti vitamino A papildą.
Czech: Pomalu a silně stiskněte píst dolů, dokud nebude lék podán.
Lithuanian: Lėtai ir tvirtai spauskite stūmoklį iki galo, kol pilnai suleisite vaistus.
Czech: Analýza podskupiny mNIS+7 a Norfolk QoL-DN mNIS+7
Lithuanian: Pogrupių analizė mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN
Czech: Nesdílejte svou injekční stříkačku s jinou osobou nebo svou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Lithuanian: Neleiskite savo švirkštu naudotis kitam asmeniui ir nenaudokite švirkšto pakartotinai.
Czech: • Seznam příznaků trombocytopenie, glomerulonefritidy a oční toxicity v důsledku deficitu vitaminu A se zdůrazněním, že by mohly být závažné nebo život ohrožující s doporučením, aby pacienti okamžitě vyhledali svého lékaře nebo navštívili pohotovost, pokud se takové příznaky objeví.
Lithuanian: • trombocitopenijos, glomerulonefrito ir toksinio poveikio akims dėl vitamino A stokos požymių ir simptomų sąrašą, pabrėžiant, kad jie gali būti sunkūs ar grėsmingi gyvybei, ir, jei pasireikštų šių požymių ar simptomų, patariant nedelsiant kreiptis į gydytoją ar skubios pagalbos skyrių;
Czech: Počet trombocytů je třeba během léčby inotersenem sledovat každé 2 týdny a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby.
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu trombocitų skaičių reikia tikrinti 2 savaites, o po gydymo nutraukimo - dar 8 savaites.
Czech: Pokud jste otěhotněla neplánovaně, musíte přestat používat inotersen.
Lithuanian: Jeigu neplanuotai pastojote, inoterseno vartojimą turite nutraukti.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Tegsedi.
Lithuanian: Reikia pasitarti su gydytoju, kad nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Tegsedi.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které poškozují ledviny nebo ovlivňují funkci ledvin, například sulfonamidy, antagonisty aldosteronu a některé druhy analgetik, informujte o tom svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kurie kenkia inkstams arba trikdo jų funkciją, pvz., sulfonamidų, aldosterono antagonistų ir kai kurių rūšių skausmą malšinančių vaistų, pasakykite apie tai gydytojui.
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska trombocytopenie (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu pacientus būtina stebėti dėl trombocitopenijos (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly nežádoucí účinky spojené s reakcí v místě aplikace injekce (zahrnují bolest v místě aplikace injekce, zarudnutí, svědění, otok, vyrážku, induraci, modřiny a krvácení).
Lithuanian: Dažniausiai stebėti reiškiniai buvo įvykiai, susiję su injekcijos vietos reakcijomis (įskaitant injekcijos vietos skausmą, eritemą, niežėjimą, patinimą, išbėrimą, sukietėjimą, kraujosruvų susidarymą ar kraujavimą).
Czech: Zde zvedněte a zatáhněte pro otevření.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui Pakelkite čia ir patraukite, norėdami atidaryti
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘÍŘEZ S ODTRHOVACÍM VÍČKEM
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Czech: TTR je nosný protein pro retinol vázající protein 4 (RBP4), který je hlavním nosičem vitaminu A (retinolu).
Lithuanian: retinol binding protein, RBP4), pagrindinio vitamino A (retinolio) nešiklio, baltymas nešiklis.
Czech: Ohněte a odlomte
Lithuanian: Palenkite ir nulaužkite
Czech: 2 Definováno jako všichni pacienti s diagnózou hereditární transthyretinové amyloidózy s kardiomyopatií (hATTR-CM) při vstupu do studie nebo tloušťka stěny levé komory >1,3 cm na echokardiogramu bez známé anamnézy persistující hypertenze 3 Doba od vzniku příznaků do data informovaného souhlasu.
Lithuanian: hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy, hATTR-CM) diagnozė arba kurių kairiojo skilvelio sienelės storis širdies echoskopijoje buvo > 1,3 cm, nesant duomenų apie persistuojančios hipertenzijos anamnezę.
Czech: U některých pacientů léčených inotersenem došlo k poklesu funkce ledvin bez proběhlé glomerulonefritidy.
Lithuanian: Kai kuriems inotersenu gydytiems pacientams taip pat pablogėjo inkstų funkcija, bet glomerulonefritas nebuvo diagnozuotas.
Czech: Non-CMEcho skupina p<0,001
Lithuanian: Ne-CMEcho grupė p < 0,001
Czech: • Pacienti mají podstoupit všechny krevní testy a vyšetření moči, jak naplánoval jejich lékař.
Lithuanian: • atlikti visus gydytojo paskirtus kraujo ar šlapimo tyrimus;
Czech: Inotersen není u myší a králíků farmakologicky aktivní.
Lithuanian: Tačiau pelių ir triušių organizme inotersenas yra farmakologiškai neaktyvus.
Czech: Akumulace inotersenu v ledvinách byla spojena s proteinurií u potkanů při 13,4násobku AUC pro člověka při doporučené terapeutické dávce inotersenu.
Lithuanian: Inoterseno susikaupimas žiurkių inkstuose buvo susietas su proteinurija, kai AUC buvo 13,4 karto didesnis už žmogaus, skiriant rekomenduojamą terapinę inoterseno dozę.
Czech: Injekce se nemá podávat do oblasti pasu a dalších míst, kde dochází k tlaku nebo tření oblečení.
Lithuanian: Reikia vengti injekciją atlikti juosmens srityje ar kitose vietose, kurios gali būti prispaustos arba kur gali būti drabužių trintis.
Czech: Jak inotersen, tak i jeho kratší oligonukleotidové metabolity se vylučují močí.
Lithuanian: Inotersenas ir jo trumpesni oligonukleotidų metabolitai išsiskiria su žmogaus šlapimu.
Czech: Pokud není přípravek použit, musí se zlikvidovat.
Lithuanian: Nesuvartojus, reikia išmesti.
Czech: Eliminace inotersenu zahrnuje jak metabolismus v tkáních, tak vylučování močí.
Lithuanian: Inoterseno eliminacija vyksta tiek metabolizuojant audiniuose, tiek išsiskiriant su šlapimu.
Czech: Velký distribuční objem naznačuje, že se inotersen po s.c. podání extenzivně distribuuje do tkání.
Lithuanian: Didelis pasiskirstymo tūris leidžia daryti prielaidą, kad po oda suleistas inotersenas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Czech: Při použití nefrotoxického léčivého přípravku a jiných léčivých přípravků, které mohou narušovat funkci ledvin, je třeba opatrnosti (viz bod 4.5).
Lithuanian: Reikia atsargumo skiriant nefrotoksinius ir kitus inkstų funkciją galinčius sutrikdyti vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Dávky se mají podávat jednou týdně.
Lithuanian: Vaisto dozę reikia leisti vieną kartą per savaitę.
Czech: průměr (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SN)
Czech: Zkontrolujte si lék v předplněné injekční stříkačce
Lithuanian: Patikrinkite vaistus užpildytame švirkšte.
Czech: Rozdíl LSM (SE)
Lithuanian: LSM skirtumas (SP)
Czech: Pomalu zaveďte jehlu do zvoleného místa podání injekce pod úhlem 90°, dokud nebude jehla úplně zavedena.
Lithuanian: Pasirinktoje injekcijos vietoje 90° kampu lėtai įveskite adatą į odą iki galo.
Czech: Dokončete podání injekci
Lithuanian: Užbaikite injekciją
Czech: Zvolte si místo pro podání injekce na břiše nebo na přední straně stehna.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ant pilvo arba priekinėje šlaunies dalyje.
Czech: Jeden z těchto pacientů měl fatální nitrolební krvácení.
Lithuanian: 9/l; vieną iš šių pacientų ištiko mirtimi pasibaigęs intrakranijinis kraujavimas.
Czech: Pokud jste v plodném věku a plánujete používat přípravek Tegsedi, máte používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus ir ketinate vartoti Tegsedi, turite naudoti veiksmingas nėštumo kontrolės priemones.
Czech: CM-Echo skupina p<0,001
Lithuanian: CM-Echo grupė p < 0,001
Czech: Zvedněte celou předplněnou injekční stříkačku rovně nahoru.
Lithuanian: Pakelkite visą užpildytą švirkštą statmenai aukštyn.
Czech: 1,5 ml roztoku v čiré skleněné předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalas skaidriame 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte.
Czech: První injekce podaná pacientem nebo ošetřovatelem se má provést pod dohledem odpovídajícím způsobem vyškoleného zdravotníka.
Lithuanian: Atliekant pirmąją injekciją, pacientui ar jį prižiūrinčiam asmeniui turi padėti tinkamą kvalifikaciją turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili okamžitě svému lékaři, pokud se u nich objeví jakékoliv známky neobvyklého nebo prodlouženého krvácení (např. petechie, spontánní vznik modřin, subkonjunktivální krvácení, krvácení z nosu), ztuhlost krku nebo atypické těžké bolesti hlavy.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad jie turi kuo greičiau praneštų gydytojui, jei atsirastų kokių nors neįprasto ar užsitęsusio kraujavimo požymių (pvz., petechijų, savaiminių kraujosruvų, junginės kraujavimo, kraujavimo iš nosies), kaklo sustingimas ar stiprus galvos skausmas.
Czech: Příznaky glomerulonefritidy zahrnují zpěněnou moč, růžově nebo hnědě zbarvenou moč, krev v moči a odchod menšího množství moči, než je obvyklé.
Lithuanian: Glomerulonefrito simptomai yra šlapimo putojimas, rausva ar ruda šlapimo spalva, kraujas šlapime ir sumažėjęs įprastinis šlapimo kiekis.
Czech: Rozsáhlé a persistentní vychytávání inotersenu bylo pozorováno u různých typů buněk ve více orgánech všech testovaných zvířecích druhů včetně monocytů/makrofágů, epitelií proximálního tubulu ledvin, Kupfferových buňkách v játrech a v histiocytárních buněčných infiltrátech v lymfatických uzlinách a místech aplikace injekce.
Lithuanian: Visų tirtų gyvūnų rūšių daugelio organų skirtingų tipų ląstelėse, įskaitant monocitus / makrofagus, inkstų proksimalinių kanalėlių epitelį, kepenų Kupferio ląsteles ir limfmazgių histiocitinių ląstelių infiltratus bei injekcijos vietas, buvo stebimas ekstensyvus ir nuolatinis inoterseno įsisavinimas.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se má použít jednou a pak se má odložit do nádoby na ostré předměty k likvidaci.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą ir tuomet reikia išmesti į aštrių atliekų išmetimo talpyklę.
Czech: Podskupina n (Placebo, Inotersen)
Lithuanian: Pogrupis n (placebas, inotersenas)
Czech: U myší a potkanů byla dále snížená hmotnost thymu v důsledku nedostatku lymfocytů.
Lithuanian: Taip pat buvo stebimas pelių ir žiurkių užkrūčio liaukos masės sumažėjimas dėl limfocitų išsieikvojimo.
Czech: Jak se přípravek Tegsedi používá
Lithuanian: Kaip vartoti Tegsedi
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které mohou snižovat počet krevních destiček nebo mohou bránit srážení krve, například kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban a dabigatran, musíte před použitím přípravku Tegsedi informovat svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kurie gali sumažinti trombocitų skaičių kraujyje arba slopinti kraujo krešėjimą, pvz., acetilsalicilo rūgštį, klopidogrelį, varfariną, hepariną, rivaroksabaną ir dabigatraną, prieš vartodami Tegsedi turite apie tai pasakyti gydytojui.
Czech: Glomerulonefritida/pokles renální funkce
Lithuanian: Glomerulonefritas / pablogėjusi inkstų funkcija
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně účinku inotersenu na fertilitu u člověka.
Lithuanian: Informacijos apie inoterseno įtaką žmogaus vaisingumui nėra.
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii (viz bod 4.8).
Lithuanian: Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, todėl gali išsivystyti trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Zdánlivý distribuční objem inotersenu v rovnovážném stavu je 293 litrů u pacientů s hATTR.
Lithuanian: Pacientų, sergančių hATTR, menamas inoterseno pasiskirstymo tūris, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, yra 293 l.
Czech: Také obsahuje: kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný, vodu pro injekci.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat sudėtyje yra vandenilio chlorido rūgšties, natrio hidroksido, injekcinio vandens.
Czech: Nepodávejte lék, dokud si nepřipravíte všechny pomůcky uvedené výše.
Lithuanian: Neatlikite vaisto injekcijos, kol nesurinkote visų išvardintų priemonių.
Czech: Pokud se cokoliv z výše uvedeného stane, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Lithuanian: Bet kuriuo iš pirmiau minėtų atvejų užpildytą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę ir naudokite kitą naują užpildytą švirkštą.
Czech: Nepoužívejte, pokud předplněná injekční stříkačka spadla na tvrdý povrch nebo je poškozená.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis nukrito ant kieto paviršiaus arba buvo sugadintas.
Czech: Inotersen nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstupují transplantaci jater.
Lithuanian: Inoterseno poveikis neištirtas pacientams, kuriems bus atliekama kepenų transplantacija.
Czech: Pokud ženy plánují těhotenství, má se podávání inotersenu a vitaminu A ukončit a mají se změřit plazmatické hladiny vitaminu A, které se musí navrátit do normy předtím, než bude zopakován pokus o početí.
Lithuanian: Jeigu moteris planuoja pastoti, rekomenduojama nutraukti inoterseno ir vitamino A vartojimą bei stebėti, kad vitamino A koncentracija plazmoje grįžtų į normalų lygį prieš mėginant pastoti.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let nebo starších není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Předchozí použití stabilizátorů p<0,001
Lithuanian: Ankstesnis būklę stabilizuojan čiųvaistinių preparatų vartojimas p < 0,001
Czech: Ujistěte se, že je jehla během podání injekce zcela zavedená v místě podání injekce.
Lithuanian: Patikrinkite, kad adata būtų pilnai įvesta injekcijos vietoje, kol leisite vaistus.
Czech: Možná budete muset zatlačit na píst trochu silněji, abyste se ujistil(a), že je píst zatlačený, co nejdále je to možné.
Lithuanian: Gali prireikti kiek stipriau paspausti, kad tikrai paspaustumėte jį iki galo.
Czech: Není známo, zda doplněk vitaminu A může kompenzovat riziko nedostatku vitaminu A, které by mohlo ovlivnit Vaše nenarozené dítě (viz „Upozornění a opatření" výše).
Lithuanian: Nežinoma, ar vitamino A papildų vartojimas gali kompensuoti vitamino A stokos riziką, kuri gali pakenkti negimusiam kūdikiui (žr.
Czech: Máte-li Vy nebo Váš ošetřovatel jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jei Jūs (arba Jus prižiūrintis asmuo) norite paklausti, klauskite gydytojo.
Czech: Glomerulonefritida/problémy s ledvinami
Lithuanian: Glomerulonefritas / inkstų sutrikimai
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: Změna v 35. týdnu n LSM (SE) 95 % IS Rozdíl v LSM (Tegsedi - Placebo) 95 % IS hodnota p
Lithuanian: Least Squares Mean, LSM (standartinė paklaida, SP) 95 % PI LSM skirtumas (Tegsedi - placebas) 95 % PI P-vertė
Czech: Doporučení pro úpravu frekvence monitorování a dávkování inotersenu jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Lithuanian: Tikrinimo dažnio ir inoterseno dozės skyrimo koregavimo rekomendacijos yra nurodytos 1 lentelėje (žr.
Czech: Přípravek Tegsedi nemáte používat, jste-li těhotná, pokud Vám to výslovně nedoporučil Váš lékař.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Tegsedi vartoti negalite, nebent vartoti vaisto aiškiai nurodė gydytojas.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby inotersenem.
Lithuanian: Per gydymo laikotarpį vaisingos moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Czech: Dvakrát týdně do 3 následných hodnot nad 75 a pak monitorování jednou týdně.
Lithuanian: Du kartus per savaitę, kol tyrimo rezultatas 3 kartus iš eilės bus didesnis kaip 75, po to tikrinama kartą per savaitę.
Czech: Obrázek 1 Procentuální změna od výchozí úrovně TTR v séru v průběhu času
Lithuanian: Procentinis pokytis lyginant su gydymo pradžios TTR koncentracija kraujo serume laiko atžvilgiu
Czech: % změna od výchozího stavu
Lithuanian: % pasikeitimas nuo gydymo pradžios LSM (±SE)
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Na základě mechanismu účinku inotersenu se očekává, že bude inotersen snižovat plazmatickou hladinu vitaminu A (retinol) pod normální hladiny (viz bod 5.1).
Lithuanian: Dėl inoterseno veikimo mechanizmo tikėtina, kad šiuo vaistiniu preparatu gydomų pacientų kraujo plazmoje vitamino A (retinolio) koncentracija bus mažesnė už normalią (žr.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Duomenų apie sunkius inkstų funkcijos sutrikimo atvejus nėra.
Czech: Úprava dávky v případě poklesu počtu trombocytů Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může způsobit trombocytopenii.
Lithuanian: Dozės korekcija trombocitų skaičiaus sumažėjimo atveju Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, todėl jį vartojant gali išsivystyti trombocitopenija.
Czech: Přípravek Tegsedi je indikován k léčbě stadia 1 nebo stadia 2 polyneuropatie u dospělých pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou (hATTR).
Lithuanian: hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR) sergančių suaugusių pacientų 1 ar 2 stadijos polineuropatijos gydymui.
Czech: Poté se má pokračovat v suplementaci vitaminem A v dávce 3000 IU denně v druhém a třetím trimestru, pokud se hladiny retinolu v plazmě dosud nevrátily k normě z důvodu zvýšeného rizika deficitu vitaminu A v třetím trimestru.
Lithuanian: Vėliau per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą vitamino A papildomai vartoti reikia po 3000 TV per parą, kol retinolio koncentracija plazmoje pasieks normalų lygį, nes trečiajame nėštumo trimestre padidėja vitamino A stokos rizika.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy Cévní poruchy ortostatická hypotenze hypotenze hematom
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Hipotenzija Hematoma
Czech: Pokles renální funkce je možné pozorovat u mnoha subjektů bez příznaků glomerulonefritidy (viz bod 4.8).
Lithuanian: Taip pat nemažai tiriamųjų asmenų patyrė inkstų funkcijos pablogėjimą, nors glomerulonefrito požymių jiems nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Před podáním injekce se místa vpichu znovu nedotýkejte.
Lithuanian: Prieš injekciją šios vietos nebelieskite.
Czech: Nicméně zvyšování suplementace vitaminem A nad 3000 IU denně během těhotenství pravděpodobně nezkoriguje hladiny retinolu v plazmě v důsledku mechanismu účinku inotersenu a může být škodlivé pro matku a plod.
Lithuanian: Tačiau dėl inoterseno veikimo mechanizmo mažai tikėtina, kad nėštumo metu, padidinus papildomai vartojamo vitamino A dozę daugiau kaip 3000 TV per parą, retinolio koncentracija plazmoje normalizuosis - ir tai gali pakenkti motinai ir vaisiui.
Czech: Přenos inotersenu do mléka byl u myší nízký.
Lithuanian: Su pienu inoterseno išsiskyrė mažai.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, musíte přestat používat inotersen a doplněk vitaminu A a zajistit, aby se hladiny vitaminu A vrátily k normálním hodnotám před tím, než se budete pokoušet o otěhotnění.
Lithuanian: Jei planuojate pastoti, turite nutraukti inoterseno ir vitamino A papildo vartojimą ir, prieš mėgindama pastoti, įsitikinti, kad vitamino A kiekis jūsų organizme vėl yra normalus.
Czech: Farmakokinetika inotersenu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Lithuanian: Inoterseno farmakokinetika nebuvo tirta pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Rejekce transplantovaných jater
Lithuanian: Kepenų transplantato atmetimas
Czech: Kůži v místě podání injekce jemně stiskněte nebo injekci podejte bez stisknutí kůže.
Lithuanian: Galite lengvai suspausti odą injekcijos vietoje arba galite atlikti injekciją to nedarydami.
Czech: Nepokoušejte se znovu nasadit kryt na zataženou jehlu.
Lithuanian: Nedėkite dangtelio atgal ant užpildyto švirkšto.
Czech: Počet trombocytů, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR), poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) a jaterní enzymy je třeba sledovat před léčbou přípravkem Tegsedi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tegsedi reikia atlikti trombocitų skaičiaus, apskaičiuotojo glomerulų filtracijos greičio (eGFR), baltymo šlapime ir kreatinino santykio (UPCR) bei kepenų fermentų tyrimus.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Lithuanian: Rekomenduojama Tegsedi dozė yra viena 284 mg inoterseno dozė.
Czech: Lékař vyšetří hladiny vitaminu A a pokud budou hladiny vitaminu A již nízké, je třeba je upravit a dále je třeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Tegsedi neměl(a) žádné příznaky.
Lithuanian: Gydytojas atliks tyrimą ir, jei kiekis bus mažas, tą reikės ištaisyti ir panaikinti bet kokius dėl to atsiradusius simptomus prieš pradedant gydymą Tegsedi.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tegsedi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Tegsedi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: • Pacient s sebou má vždy nosit kartu pacienta během léčby a až 8 týdnů po ukončení léčby.
Lithuanian: • visą gydymo laikotarpį ir dar 8 savaites po gydymo pabaigos kortelę visą laiką nešiotis su savimi;
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii.
Lithuanian: Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, dėl to gali išsivystyti trombocitopenija.