FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit onderzoek toonde het voordeel aan van een extra behandeling gedurende 12 weken met CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag voor het volhouden van het stoppen met roken in vergelijking met placebo; superioriteit ten opzichte van placebo voor CA werd volgehouden tot en met week 52.
Slovak: Táto štúdia preukázala prínos doplnkovej 12-týždňovej liečby CHAMPIXOM 1 mg dvakrát denne na udržanie nikotínovej abstinencie v porovnaní s placebom, prevaha nad placebom sa u CA udržala aj v 52. týždni.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u CHAMPIX gaat gebruiken in combinatie met andere behandelingen om te stoppen met roken.
Slovak: Užívanie CHAMPIXU s inou liečbou na odvykanie od fajčenia Pred užitím CHAMPIXU v kombinácii s inými liekmi na odvykanie od fajčenia sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: CHAMPIX bevat de actieve stof varenicline.
Slovak: CHAMPIX obsahuje liečivo vareniklín.
Dutch: Meta-analyses en observationele onderzoeken naar de neuropsychiatrische veiligheid Analyses van klinische onderzoeksgegevens leverden geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op ernstige neuropsychiatrische voorvallen met varenicline in vergelijking met placebo.
Slovak: Analýzy údajov z klinických skúšaní nepotvrdili zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických udalostí pri užívaní vareniklínu v porovnaní s placebom.
Dutch: In de onderstaande tabel worden alle bijwerkingen die vaker voorkwamen dan bij placebo, genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)).
Slovak: 1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až ≤ 1/100) a zriedkavé (≥
Dutch: In de psychiatrische cohort was het percentage proefpersonen met zelfmoordgedachten en/ofgedrag, gebaseerd op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), in de vareniclinegroep en de placebogroep vergelijkbaar gedurende de behandeling en in de follow-up zonder behandeling, zoals weergegeven in de volgende tabel:
Slovak: V psychiatrickej kohorte bolo percento osôb so samovražednými myšlienkami alebo so samovražedným správaním, na základe Kolumbijskej stupnice závažnosti samovražedného úmyslu (C-SSRS), podobné vo vareniklínovej aj placebo skupine tak počas liečby, ako aj v neterapeutickom sledovacom období, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme) zijn gemeld bij het gebruik van CHAMPIX.
Slovak: Pri používaní CHAMPIXU boli hlásené kožné vyrážky, ktoré môžu byť život ohrozujúce (StevensovJohnsonov syndróm a multiformný erytém).
Dutch: Week 1 Dosering Dag 1 - 3 Van dag 1 tot en met dag 3 moet u eenmaal per dag één witte filmomhulde CHAMPIXtablet van 0,5 mg innemen.
Slovak: Od 1. dňa až do 3. dňa máte užívať jednu bielu filmom obalenú tabletu CHAMPIX 0,5 mg raz denne
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, fertility a embryo-fetálneho vývoja neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Nummers 1 tot 14
Slovak: % a 14,3
Dutch: Dag 4 - 7 Van dag 4 tot en met dag 7 moet u tweemaal per dag één witte filmomhulde CHAMPIXtablet van 0,5 mg innemen, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Slovak: Od 4. dňa až do 7. dňa máte užívať jednu bielu filmom obalenú tabletu CHAMPIX 0,5mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Dutch: 2,99 (2,33; 3,83); P < 0,0001 2,50 (1,90; 3,29); P < 0,0001
Slovak: 2,99 (2,33; 3,83), P<0,0001 2,50 (1,90; 3,29)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van varenicline werd geëvalueerd bij rokers die de flexibiliteit van stoppen met roken tussen week 1 en 5 hadden.
Slovak: Flexibilné zanechanie fajčenia medzi 1. až 5. týždňom liečby Účinnosť a bezpečnosť vareniklínu sa hodnotila u fajčiarov, ktorí boli schopní prestať fajčiť medzi 1. až 5. týždňom liečby.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Nummers 1 tot 14 zon als symbool maan als symbool
Slovak: 2. týždeň čísla 1 až 14 slnko ako symbol mesiac ako symbol
Dutch: CA = continuous abstinence rate (percentage continue onthouding); BI = betrouwbaarheidsinterval; NRT = Nicotine replacement therapy (nicotinevervangende pleister)
Slovak: CA = kontinuálna abstinencia; CI = interval spoľahlivosti; NRT = náhradná nikotínová liečba vo forme náplasti
Dutch: Spierspasmen, musculoskeletale pijn in de borstkas
Slovak: Menej časté artralgia, myalgia, bolesť chrbta svalové spazmy, muskuloskeletálna bolesť na hrudníku
Dutch: - CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, filmomhulde, gemodificeerde capsulevormige tabletten, gemarkeerd met "Pfizer" en "CHX 1,0"
Slovak: - CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety sú svetlomodré filmom obalené tablety v tvare kapsuly, označené "Pfizer" a "CHX 1.0"
Dutch: Het percentage proefpersonen met zelfmoordgedachten en/of -gedrag, gebaseerd op de ColumbiaSuicide Severity Rating Scale (C-SSRS), was vergelijkbaar in de vareniclinegroep en de placebogroep gedurende de behandeling en in de follow-up zonder behandeling, zoals weergegeven in de volgende tabel:
Slovak: Percento osôb so samovražednými myšlienkami alebo so samovražedným správaním, na základe Kolumbijskej stupnice závažnosti samovražedného úmyslu (C-SSRS), bolo podobné vo vareniklínovej aj placebo skupine tak počas liečby, ako aj v neterapeutickom sledovacom období, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Dutch: CA Wk 9-52
Slovak: 4W CQR CA týž.9-52
Dutch: Agitatie
Slovak: Rozrušenie
Dutch: De effecten van stoppen met roken
Slovak: Následky ukončenia fajčenia
Dutch: Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen
Slovak: Psychiatrické poruchy v anamnéze
Dutch: Zelfmoordgedachten, agressie, paniekaanval, abnormaal denken, rusteloosheid, stemmingswisselingen, depressie*, angst*, hallucinaties*, toegenomen libido, verminderd libido Psychose, slaapwandelen, abnormaal gedrag, dysforie, bradyfrenie
Slovak: Menej časté samovražedné myšlienky, agresivita, panická reakcia, poruchy myslenia, nepokoj, zmeny nálady, depresia*, úzkosť*, halucinácie*, zvýšené libido, znížené libido
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Dutch: Bronchitis, sinusitis Schimmelinfectie, virusinfectie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden
Slovak: Menej časté nazofaryngitída bronchitída, sinusitída plesňové infekcie, vírusové infekcie Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé znížený počet krvných doštičiek Poruchy metabolizmu a výživy
Dutch: RD (95% BI) vs. placebo
Slovak: RD (95% CI) vs placebo
Dutch: Varenicline veranderde de farmacokinetiek van warfarine niet.
Slovak: Vareniklín nemenil farmakokinetiku warfarínu.
Dutch: - Borstkasinfectie, ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) - Gewichtstoename, verminderde eetlust, toegenomen eetlust - Slaperigheid, duizeligheid, veranderingen in smaak - Kortademigheid, hoesten - Brandend maagzuur, braken, verstopping, diarree, opgeblazen gevoel, buikpijn, tandpijn,
Slovak: o infekcie hrudníka, zápal prinosových dutín o zvýšená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla o ospalosť, závraty, zmeny vo vnímaní chuti o dýchavičnosť, kašeľ o pálenie záhy, vracanie, zápcha, hnačka, pocit nafúknutia, bolesť brucha, bolesť zubov,
Dutch: Onderzoek naar de neuropsychiatrische veiligheid bij proefpersonen met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening
Slovak: Štúdia hodnotiaca kardiovaskulárnu bezpečnosť u jedincov s a bez psychiatrickej poruchy v anamnéze
Dutch: Hematemese, abnormale feces, beslagen tong Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Slovak: Zriedkavé hemateméza, abnormálna stolica, povlak na jazyku Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken en uit postmarketingervaring zijn er meldingen geweest van insulten bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van insulten die werden behandeld met CHAMPIX.
Slovak: V klinických štúdiách a zo skúseností po uvedení lieku na trh sa zaznamenali záchvaty u pacientov s anamnézou alebo bez anamnézy záchvatov, liečených CHAMPIXOM. CHAMPIX sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných stavov, ktoré môžu znížiť prah citlivosti pre záchvaty.
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 12 weken
Slovak: Balenie na úvodnú 12-týždňovú liečbu
Dutch: Daarom kan varenicline effectief het vermogen van nicotine blokkeren om de α4β2-receptoren en het mesolimbisch dopaminesysteem volledig te activeren.
Slovak: Preto vareniklín môže účinne blokovať schopnosť nikotínu plne aktivovať receptory α4β2 a mezolimbický dopamínový systém, neurónový mechanizmus, ktorý pri fajčení zodpovedá za posilňovanie návyku a pocit blaha.
Dutch: bGraad = matige en ernstige intensiteit; NRT = Nicotine replacement therapy patch (nicotinevervangende pleister)
Slovak: AE so strednou a závažnou intenzitou; NRT = náhradná nikotínová liečba vo forme náplasti
Dutch: Patiënten die met CHAMPIX werden behandeld, hadden een significant hogere Continuous Abstinence Rate in vergelijking met placebo; de belangrijkste resultaten worden samengevat in de onderstaande tabel:
Slovak: Pacienti liečení CHAMPIXOM mali významne vyšší podiel trvalo abstinujúcich v porovnaní s placebom.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen over een verhoogd intoxicerend effect van alcohol bij patiënten die behandeld werden met varenicline.
Slovak: U pacientov liečených vareniklínom boli po uvedení lieku na trh hlásené zvýšené intoxikačné účinky alkoholu.
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Dutch: mondzweren, pijnlijk tandvlees - Roodheid van de huid, acne, toegenomen transpiratie, nachtzweet - Spierkrampen, pijnlijke borstwand - Abnormaal vaak plassen, 's nachts plassen - Verhoogd menstruatievolume - Borstklachten, griepachtige ziekte, koorts, zich zwak of onwel voelen - Hoge bloedsuikerspiegel - Hartaanval - Zelfmoordgedachten - Veranderingen in denken of gedrag (zoals agressie)
Slovak: bolesť ďasien o začervenanie kože, akné, zvýšené potenie, nočné potenie o svalové kŕče, bolesť v oblasti hrudnej steny o nezvyčajne časté močenie, nočné močenie o nadmerné menštruačné krvácanie o nepríjemný pocit na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, horúčka, pocit slabosti alebo nepohodlia o vysoká hladina cukru v krvi o infarkt o samovražedné myšlienky o zmeny myslenia alebo správania (ako agresivita)
Dutch: Bupropion Varenicline veranderde de steady-state farmacokinetiek van bupropion niet.
Slovak: Bupropión Vareniklín nemenil farmakokinetiku bupropiónu v rovnovážnom stave.
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 4 weken
Slovak: Balenie na úvodnú 4-týždňovú liečbu
Dutch: Vaginale afscheiding, seksuele disfunctie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Slovak: Zriedkavé výtok z pošvy, sexuálna dysfunkcia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Dutch: CHAMPIX Bupropion
Slovak: Vareniklín Bupropión
Dutch: 2,00 (1,54; 2,59); P < 0,0001 1,77 (1,33; 2,36); P < 0,0001
Slovak: 2,00 (1,54; 2,59), P<0,0001 1,77 (1,33; 2,36)
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Duitsland
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko
Dutch: Blisters: Bewaren beneden 30°C HDPE-fles: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Slovak: HDPE fľaška: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: Het primaire eindpunt van de twee onderzoeken was de door koolmonoxide (CO) bevestigde, over 4 weken gemeten Continuous Quit Rate (4W-CQR) van week 9 tot en met week 12.
Slovak: Primárnym cieľom v týchto dvoch štúdiách bol počet pacientov, ktorí vytrvali 4 týždne bez fajčenia (4-week continuous quit rate, 4W-CQR) v 9. - 12. týždni, čo potvrdilo vyšetrenie oxidu uhoľnatého (CO) vo vydychovanom vzduchu.
Dutch: 0,5 mg filmomhulde tabletten van 4 mm x 8 mm: witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk "Pfizer" en aan de andere kant "CHX 0.5".
Slovak: 0,5 mg filmom obalené tablety s rozmermi 4 mm x 8 mm: biele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "CHX 0.5" na strane druhej.
Dutch: Onder meer dysfore of depressieve stemming; slapeloosheid, prikkelbaarheid, frustratie of woede; angst; concentratiemoeilijkheden, rusteloosheid, verlaagde hartslag; toegenomen eetlust of gewichtstoename worden genoemd bij patiënten die hebben geprobeerd te stoppen met roken.
Slovak: U pacientov, ktorí sa pokúšali prestať fajčiť, bola napríklad hlásená dysforická alebo depresívna nálada; nespavosť, iritabilita, frustrácia alebo hnev; úzkosť; problémy s koncentráciou; nepokoj; spomalená srdcová frekvencia; zvýšená chuť do jedla alebo prírastok na hmotnosti.
Dutch: In deze 52 weken durende studies kregen de patiënten een behandeling gedurende 12 weken, gevolgd door een 40 weken durende fase zonder behandeling.
Slovak: V týchto štúdiách trvajúcich 52 týždňov pacienti dostávali liečbu počas 12 týždňov, po ktorých nasledovala 40-týždňová fáza bez liečby.
Dutch: Dag 1 - 3:
Slovak: - 3. deň:
Dutch: Bupropion vs. placebo
Slovak: Bupropión vs placebo
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min) wordt een dosis aangeraden van CHAMPIX 1 mg eenmaal daags.
Slovak: u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min) je 1 mg raz denne.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van cimetidine wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met een normale nierfunctie of bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo u pacientov s ľahkým až stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek sa pri súčasnom podávaní s cimetidínom úprava dávky neodporúča.
Dutch: - Zich onwel of ongelukkig voelen, vertraagd denken - Beroerte - Verhoogde spierspanning, moeite met spreken, moeite met coördinatie, verminderde smaak, veranderd slaappatroon
Slovak: o nadmerný smäd o pocit nepohodlia alebo nešťastia, pomalé myslenie o mŕtvica o zvýšené svalové napätie, poruchy reči, problémy s koordináciou, znížené vnímanie chuti,
Dutch: - Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: In dit onderzoek hadden zuigelingen die werden blootgesteld aan CHAMPIX in utero in vergelijking met zuigelingen van moeders die rookten tijdens de zwangerschap lagere percentages congenitale misvormingen (3,6% vs. 4,3%), doodgeboorte (0,3% vs. 0,5%), premature geboorte (7,5% vs. 7,9%), klein voor de zwangerschapsduur (12,5% vs. 17,1%) en voortijdige vliesbreuk (3,6% vs 5,4%).
Slovak: V tejto štúdii mali deti vystavené CHAMPIXu in utero v porovnaní s deťmi narodenými matkám, ktoré počas tehotenstva fajčili, nižšiu mieru vrodených malformácií (3,6% vs 4,3%), narodenia mŕtveho plodu (0,3
Dutch: Startbehandelingsverpakking
Slovak: Balenia na úvodnú liečbu
Dutch: Er zijn meldingen van depressie, zelfmoordgedachten en -gedrag en zelfmoordpogingen bij patiënten die CHAMPIX gebruiken.
Slovak: U pacientov užívajúcich CHAMPIX sa hlásili prípady depresie, samovražedných myšlienok a správania a pokusov o samovraždu.
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 2 weken
Slovak: Balenie na 2-týždňovú úvodnú liečbu
Dutch: Odds ratio (95% BI), p-waarde
Slovak: Pomer pravdepodobností (95 % CI), hodnota p
Dutch: Witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk "Pfizer" en aan de andere kant "CHX 0.5".
Slovak: Biele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "CHX 0.5" na strane druhej.
Dutch: Week 2 Dag 8 - 14 Van dag 8 tot en met dag 14 moet u tweemaal per dag één lichtblauwe filmomhulde CHAMPIX-tablet van 1 mg innemen, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Slovak: Od 8. dňa až do 14. dňa máte užívať jednu svetlomodrú filmom obalenú tabletu CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Dutch: Cerebrovasculair accident, hypertonie, dysartrie, coördinatiestoornissen, hypogeusie, circadiane slaapritmestoornis
Slovak: Neznáme mozgovocievna príhoda, hypertónia, dyzartria, poruchy koordinácie, hypogeúzia, poruchy cirkadiánneho spánkového rytmu Prechodná strata vedomia
Dutch: 0,5 mg tablet Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Slovak: 0,5 mg tableta hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400 triacetín
Dutch: De belangrijkste analyse van cardiovasculaire veiligheid had betrekking op het optreden en de timing van een samengesteld eindpunt van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (Major Adverse Cardiovascular Events: MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte.
Slovak: Kľúčová analýza kardiovaskulárnej bezpečnosti obsahovala výskyt a načasovanie kompozitného cieľa Závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular
Dutch: 1 mg filmomhulde tabletten van 5 mm x 10 mm: lichtblauwe, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk "Pfizer" en aan de andere kant "CHX 1.0".
Slovak: 1 mg filmom obalené tablety s rozmermi 5 mm x 10 mm: svetlomodré bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "CHX 1.0" na strane druhej.
Dutch: Ontsteking van de bovenste luchtwegen, congestie van de luchtwegen, dysfonie, allergische rinitis, keelirritatie, congestie van de sinus, hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen, rinorroe Laryngeale pijn, snurken
Slovak: Menej časté dýchavica, kašeľ zápal horných dýchacích ciest, kongescia v dýchacích cestách, dysfónia, alergická rinitída, dráždenie v hrdle, kongescia v prinosových dutinách, syndróm kašľa asociovaný s ochorením horných dýchacích ciest, rinorea
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte, braken, constipatie, diarree, maagzwelling, buikpijn, tandpijn, dyspepsie, flatulentie, droge mond
Slovak: Časté gastroezofageálny reflux, vracanie, zápcha, hnačka, nafúknutie brucha, bolesť brucha, bolesť zubov, dyspepsia, flatulencia, sucho v ústach
Dutch: Het gebruik van varenicline, bupropion en NRT in de niet-psychiatrische cohort ging niet gepaard met een significant verhoogd risico op ongewenste NPS voorvallen van het samengestelde primaire eindpunt, in vergelijking met placebo (95% BI's waren lager dan of gelijk aan nul).
Slovak: Avšak užívanie vareniklínu, bupropiónu a NRT sa v psychiatrickej kohorte nespájalo so signifikantne zvýšeným rizikom NPS nežiaducich udalostí v kompozitnom primárnom cieli v porovnaní s placebom (95 % CI boli nižšie ako nula alebo zahŕňali nulu).
Dutch: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg varenicline
Slovak: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniklín
Dutch: Kartonnen verpakking bestaande uit 2 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten of 4 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten of 8 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten of 10 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 2 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu alebo 4 blistrové balenia so 14 x 1,0 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu alebo 8 blistrových balení so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu alebo 10 blistrových balení so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu
Dutch: Onderhoudsverpakking met 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
Slovak: Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje 28 filmom obalených tabliet
Dutch: hooikoorts, keelirritatie, verstopte bijholten, sterke slijmafscheiding uit de neus wat hoesten veroorzaakt, loopneus - Rood bloed in ontlasting, geïrriteerde maag, verandering in stoelganggewoonte, boeren,
Slovak: zachrípnutie, senná nádcha, škriabanie v hrdle, upchanie prinosových dutín, nadmerné množstvo hlienu z nosa spôsobujúce kašeľ, zvýšená tvorba hlienu v nose o krv v stolici, podráždený žalúdok, zmeny vyprázdňovania čriev, grganie, vredy v ústach,
Dutch: Hematochezia, gastritis, verandering in darmgedrag, oprispingen, afteuze stomatitis, pijn aan het tandvlees
Slovak: Menej časté hematochézia, gastritída, zmeny vyprázdňovania čriev, grganie, aftózna stomatitída, bolesti ďasien
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornissen (geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min en ≤ 50 ml/min) was de blootstelling aan varenicline 1,5 keer zo groot in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (geschatte creatinineklaring > 80 ml/min).
Slovak: 50 ml/min) sa expozícia vareniklínu zvýšila 1,5-násobne v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu >
Dutch: CHAMPIX 1 mg varenicline
Slovak: CHAMPIX 1 mg vareniklín
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige polypropyleen sluiting en verzegeld door inductie met aluminiumfolie/polyethyleen met 56 x 0,5 mg filmomhulde tabletten.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/polyetylénu, obsahujúca 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet.
Dutch: Nicotinevervangers (NRT)
Slovak: Vareniklín vs NRT
Dutch: - Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Dutch: - Onregelmatige hartslag of hartritmestoornissen - Keelpijn, snurken - Bloed in braaksel, abnormale ontlasting, beslagen tong - Stijve gewrichten, pijn ter hoogte van de ribben - Suiker in de urine, meer en vaker plassen - Vaginale afscheiding, verandering in seksuele prestaties - Koudegevoel, cyste - Diabetes - Slaapwandelen - Verlies van contact met de werkelijkheid en niet helder kunnen denken of oordelen
Slovak: krátkozrakosť, slzenie očí o nepravidelný pulz alebo poruchy srdcového rytmu o bolesť v hrdle, chrápanie o krv vo zvratkoch, chorobné zmeny stolice, povlak na jazyku o stuhnuté kĺby, bolesť v oblasti rebier o cukor v moči, zvýšený objem moču a častejšie močenie o výtok z pošvy, zmeny v sexuálnej spôsobilosti o pocit chladu, cysta o cukrovka o námesačnosť o strata kontaktu s realitou alebo neschopnosť posudzovať veci jasne (psychóza) o poruchy správania o závažné kožné reakcie vrátane multiformného erytému (typ vyrážky) a Stevensovho
Dutch: Het gebruik van varenicline, bupropion en NRT in de psychiatrische cohort ging in vergelijking met placebo echter niet gepaard met een significant verhoogd risico op ongewenste NPS voorvallen van het samengestelde primaire eindpunt (95% BI's inclusief nul).
Slovak: Avšak užívanie vareniklínu, bupropiónu a NRT sa v psychiatrickej kohorte nespájalo so signifikantne zvýšeným rizikom NPS nežiaducich udalostí v kompozitnom primárnom cieli v porovnaní s placebom (95 % CI zahŕňali nulu).
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige polypropyleen sluiting en verzegeld door inductie met aluminiumfolie / polyethyleen met 56 x 1 mg filmomhulde tabletten.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/polyetylénu, obsahujúca 56 x 1 mg filmom obalených tabliet.
Dutch: Het is aangetoond dat varenicline wordt gedialyseerd bij patiënten met terminale nierziekte (zie rubriek 5.2).
Slovak: Bolo dokázané, že vareniklín je dialyzovateľný u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (pozri časť 5.2), avšak nie sú skúsenosti s dialýzou pri predávkovaní.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté menorágia
Dutch: Varenicline veranderde de steady-state farmacokinetiek van digoxine niet.
Slovak: Vareniklín nemenil farmakokinetiku digoxínu v rovnovážnom stave.
Dutch: CHAMPIX 0,5 mg varenicline
Slovak: CHAMPIX 0,5 mg vareniklín