FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To představuje 25 % snížení výskytu závažných exacerbací astmatu u jedinců léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů ve srovnání s FF
Slovenian: To pomeni 25 % zmanjšanje deleža hudih poslabšanj astme pri preiskovancih, zdravljenih z flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, v primerjavi s prejemniki FF 92 mikrogramov (p =
Czech: Absolutní biologická dostupnost flutikason-furoátu a vilanterolu, pokud jsou podány inhalačně jako kombinace flutikason-furoát/vilanterol, je průměrně 15,2 % resp. 27,3 %.
Slovenian: Absorpcija Absolutna biološka uporabnost za flutikazonfuorat in vilanterol v obliki inhaliranega flutikazonfuroata/vilanterola je bila v povprečju 15,2 % (za prvega) in 27,3 % (za drugega).
Czech: • horečka nebo zimnice;
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo ali mrzlico,
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů zvýšil trough FEV1 o 46 ml ve srovnání s vilanterolem (95% CI: 8, 83ml, p = 0,017).
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je povečal najnižji FEV1 v primerjavi z vilanterolom za 46 ml (95 % IZ: 8, 83 ml, p =
Czech: K dispozici nejsou žádné, nebo pouze omezené údaje týkající se používání flutikason-furoátu a vilanterol-trifenatátu u těhotných žen.
Slovenian: Podatkov o uporabi flutikazonfuroata in vilanterolijevega trifenatata pri nosečnicah je malo ali jih ni.
Czech: (žádná tachyfylaxe).
Slovenian: brez znakov zmanjšanja učinkovitosti (brez tahifilaksije).
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před použitím přípravku Relvar Ellipta se svým lékařem.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Relvar Ellipta.
Czech: Interakce s beta-blokátory
Slovenian: Medsebojno delovanje z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta
Czech: Čtyřicet čtyři procent jedinců ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů bylo na konci léčby dobře kontrolováno (ACQ7 ≤ 0,75) ve srovnání s 36 % jedinců ve skupině léčené FF v dávce 92 mikrogramů (p < 0,001 95% CI 1,23; 1,82).
Slovenian: 44 % bolnikov v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov je imelo na koncu zdravljenja dobro urejeno bolezen (ACQ7 ≤ 0,75); v skupini z 92 mikrogrami FF je bilo takšnih 36 % (p < 0,001, 95 % IZ od 1,23 do 1,82).
Czech: Pneumonie (infekční onemocnění plic) (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 10 osob) Pokud se u Vás při používání přípravku Relvar Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři - mohou to být příznaky plicní infekce:
Slovenian: Pljučnica (okužba pljuč) (pogost neželeni učinek, pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Při podkožním podávání nebyly při expozicích 84násobně vyšších, než jaké jsou dosahovány při podávání maximální doporučené dávky u člověka (na základě AUC), pozorovány žádné účinky.
Slovenian: Med subkutano uporabo ob izpostavljenostih, 84-krat večjih od izpostavljenosti (na podlagi AUC) med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Relvar Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Ellipta za vse skupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: nežádoucí účinky (6%, 5%, 4%, 5%); závažné nežádoucí účinky (3%, 4%, 3%, 3%); posuzovaná jako úmrtí při léčbě kvůli pneumonii (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); upravená expozice (na 1 000 roků léčby)
Slovenian: FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 60 %, standardni odklon 6 %), ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, je bila pojavnost pljučnice s FF/VI, FF, VI in placebom: neželeni učinki (6 %, 5 %, 4 %, 5 %), resni neželeni učinki (3 %, 4 %, 3 %, 3 %), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); za izpostavljenost prilagojeni deleži (na 1000 bolnik-let zdravljenja) so bili: neželeni učinki (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), resni neželeni učinki (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (1,8, 1,5, 0,9, 1,4) v tem zaporedju.
Czech: 4 sekundy).
Slovenian: 2 leti.
Czech: V integrované analýze dvou opakovaných jeden rok trvajících studií u středně těžké až těžké CHOPN (průměrný postbronchodilatační screening FEV1 byl 45 % náležitých hodnot, standardní odchylka (SD) 13 %), do kterých byli zahrnuti pacienti s CHOPN s exacerbací (n = 3 255), byl počet výskytu pneumonie na 1 000 pacientoroků 97,9 ve skupině s FF/VI 184/22; 85,7 ve skupině s FF/VI 92/22
Slovenian: V integrirani analizi dveh repliciranih enoletnih študij pri zmerni do hudi KOPB (povprečni predvideni FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 45 %, standardni odklon 13 %) s poslabšanjem v predhodnem letu (n = 3255) je bilo število pljučnic na 1000 bolnik-let v skupini s FF/VI 184/22 97,9, v skupini s FF/VI 92/22 85,7
Czech: • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte (jak je Vám pohodlné).
Slovenian: • Medtem ko inhalator držite še odmaknjen od ust, izdihnite čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol má být však používán s opatrností u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku v séru.
Slovenian: Vendar je treba pri bolnikih s hudo kardiovaskularno boleznijo ali motnjami srčnega ritma, hipertiroidizmom, nekorigirano hipokaliemijo ali pri bolnikih, ki so nagnjeni k nizkim vrednostim kalija v serumu, flutikazonfuroat/vilanterol uporabljati previdno.
Czech: Mezi tyto léky patří:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Czech: Flutikasonfuroát/ vilanterol
Slovenian: Tako flutikazonfuroat/vilanterol
Czech: Změna od výchozích hodnot v procentech 24hodinových období bez nutnosti podání záchranné léčby v průběhu 24 týdnů léčby byla sekundárním parametrem.
Slovenian: Sprememba odstotka 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila med 24-tedenskim zdravljenjem glede na izhodišče je bil sekundarni opazovani dogodek, za ugotavljanje katerega je bila določena moč.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Jedinci ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol dosáhli průměrné změny (vypočítané pomocí metody nejmenších čtverců) od výchozích hodnot 281 ml u trough FEV1 a jedinci léčení kombinací salmeterol/FP změny 300 ml; (rozdíl v upraveném průměru 19 ml (95% CI: -0,073; 0,034) nebyl statisticky významný (p = 0,485).
Slovenian: Kar zadeva najnižji FEV1, so preiskovanci v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom dosegli povprečno spremembo (po metodi NK) glede na izhodišče 281 ml in v skupini s salmeterolom/FP spremembo 300 ml (razlika v korigiranem povprečju 19 ml (95 % IZ: -0,073, 0,034) ni bila statistično značilna (p = 0,485)).
Czech: Tento přípravek neužívejte pokud jste těhotná, dokud Vám lékař neřekl, že jej může užívat.
Slovenian: Če ste noseči, tega zdravila ne uporabljajte, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Czech: Farmakodynamické účinky Flutikason-furoát
Slovenian: Reproduktivna toksičnost Flutikazonfuroat
Czech: To odpovídá dávkované dávce fluticasoni furoas 100 mikrogramů a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 100 mikrogramov flutikazonfuroata in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Czech: U jedinců s poruchou funkce ledvin nebo jater nebylo zaznamenáno snížení rozsahu vazby na plazmatické bílkoviny.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine in vitro se pri preiskovancih z okvaro ledvic ali jeter ni zmanjšala.
Czech: V integrované analýze dvou opakovaných jeden rok trvajících studií u středně těžké až těžké CHOPN (průměrný postbronchodilatační screening FEV1 byl 45 % náležitých hodnot, standardní odchylka (SD) 13 %), do kterých byli zahrnuti pacienti s CHOPN s exacerbací (n = 3 255), byl počet výskytu pneumonie na 1 000 pacientoroků 97,9 ve skupině s FF/VI 184/22; 85,7 ve skupině s FF/VI 92/22 a
Slovenian: V integrirani analizi dveh repliciranih enoletnih študij pri zmerni do hudi KOPB (povprečni predvideni FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 45 %, standardni odklon 13 %) s poslabšanjem v predhodnem letu (n = 3255) je bilo število pljučnic na 1000 bolnik-let v skupini s FF/VI 184/22 97,9, v skupini s FF/VI 92/22 85,7 in v skupini z VI 22 42,3.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.
Slovenian: Pakiranje Relvar Ellipta z več inhalatorji vsebuje 3 inhalatorje s 30 odmerki.
Czech: Studie HZA106827 trvala 12 týdnů a hodnotila účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů [n = 201] a FF (flutikason-furoát) v dávce 92 mikrogramů [n = 205] ve srovnání s placebem [n = 203], léčba byla u všech skupin podávána jednou denně.
Slovenian: Študija HZA106827 je trajala 12 tednov in je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 201] in 92 mikrogramov FF [n = 205] v primerjavi s placebom [n = 203], vseh uporabljenih enkrat na dan.
Czech: Vážený průměr série měření FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin po podání dávky Rozdíl v léčbě p-hodnota (95% CI)
Slovenian: Sprememba najnižjega FEV1 od izhodišča, prenos zadnjega opažanja (LOCF - last observation carried forward) Razlika zdravljenj Vrednost p (95 % IZ)
Czech: Přípravek Relvar Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let, kde je vhodné použití kombinovaného léčivého přípravku (agonista beta2 receptorů s dlouhodobým účinkem a inhalační kortikosteroid):
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta je indicirano za redno zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, za katere je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 in inhalacijskega kortikosteroida): • bolniki, ki bolezni nimajo ustrezno urejene ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in inhalacijskih kratkodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ''po potrebi'';
Czech: k prokázání non-inferiority (s použitím rozmezí -100 ml pro trough FEV1) flutikasonfuroátu/vilanterolu 92/22 jednou denně proti salmeterol/FP 50/250 dvakrát denně u dospělých a dospívajících, jejichž astma bylo dobře kontrolováno po dobu 4 týdnů léčby salmeterolem/FP 50/250 dvakrát denně (n = 1 504) v otevřené studii.
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo 24-tedensko študijo vzporednih skupin (201378) so izvedli za ugotavljanje neinferiornosti (z uporabo meje -100 mL za najnižji FEV1) kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov enkrat na dan v primerjavi s kombinacijo salmeterol/FP 50/250 mikrogramov dvakrat na dan pri odraslih in mladostnikih, ki so imeli astmo dobro urejeno po 4 tednih zdravljenja (po shemi odprtega načrta zdravljenja) s kombinacijo salmeterol/FP 50/250 mikrogramov dvakrat na dan (N = 1504).
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: • pokud jste mladý dospělý.
Slovenian: • če ste mlajša odrasla oseba.
Czech: Vzhledem k tomu, že
Slovenian: Ob upoštevanju, da
Czech: Proto byla doporučena následující formulace:
Slovenian: Tako se priporoča naslednja ubeseditev:
Czech: Nyní je pumpička připravena pro použití.
Slovenian: Črpalka je zdaj pripravljena za uporabo.
Czech: Patologické změny krevního obrazu
Slovenian: Patološke spremembe krvne slike
Czech: Obecná formulace o nepřítomnosti interakcí by neměla být obsažena.
Slovenian: Splošnega besedila o neprisotnosti medsebojnih delovanj ni treba vključiti.
Czech: A-1050 Wien
Slovenian: A-1050 Wien Austria
Czech: Lucembursko Organon Europe B.V.
Slovenian: Luksemburg Organon Europe B.V.
Czech: Poznamenejte si datum otevření lahvičky.
Slovenian: Zapišite si datum odprtja stekleničke.
Czech: Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku.
Slovenian: Če se še vedno ne počutite bolje, vam bo zdravnik morda predpisal večji odmerek.
Czech: Bude Vám doporučeno nepít žádný alkohol.
Slovenian: Svetujemo, da sploh ne pijete alkohola.
Czech: Nepoužívejte lahvičku déle než 6 týdnů po jejím otevření.
Slovenian: Stekleničke ne smete uporabljati več kot 6 tednov po odprtju.
Czech: Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enak kot pri odraslih.
Czech: • Vylijte tekutinu, která vyšla ven.
Slovenian: • Sperite tekočino, ki priteče ven.
Czech: Tablety mohou být rozděleny na dvě stejné poloviny.
Slovenian: Tableto je mogoče razdeliti na dve enaki polovici.
Czech: 167 77 Athens, Greece
Slovenian: 167 77 Athens,
Czech: Nalijte trochu vody do sklenice nebo šálku a přidržte jej pod dávkovačem.
Slovenian: Nalijte malo vode v kozarec ali skodelico in ga oz. jo držite pod šobo.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju stekleničke: 6 tednov.
Czech: Můžete potřebovat stlačit dávkovač více než jednou, abyste získali dávku, kterou vám předepsal Vás lékař (viz obrázek).
Slovenian: Nekateri bolniki morajo na šobo pritisniti več kot enkrat, da dobijo odmerek, ki jim ga je predpisal zdravnik (glejte sliko).
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnou více než jiné.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se pojavljajo pogosteje kot drugi.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví tyto příznaky, může být zvýšení dávky škodlivé.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo ti simptomi, bi bilo povečanje odmerka lahko škodljivo.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje depresije
Czech: • živé sny
Slovenian: • žive sanje
Czech: Španělsko Organon Española, S.A. Ctra.
Slovenian: Organon Española, S.A. Ctra.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako naj postopno zmanjšujete odmerek zdravila.
Czech: U starších pacientů je třeba dávku zvyšovat pod pečlivým dohledem, aby bylo dosaženo uspokojivé a bezpečné odpovědi.
Slovenian: Pri starostnikih naj poteka povečevanje odmerka pod strogim nadzorom, da boste lahko dosegli zadovoljiv in varen odziv.
Czech: Remeron perorální roztok obsahuje 0,3 % v/v etanolu.
Slovenian: Remeron peroralna raztopina vsebuje 0,3 % v/v etanola.
Czech: Nejnovější pokyny EU byly vydány v roce 1994 (Pokyny pro hodnocení farmakokinetiky léčivých přípravků u pacientů se sníženou renální funkcí, CHMP/EWP/225/02).
Slovenian: Poleg tega so bile tudi najsodobnejše smernice EU oblikovane šele leta 1994 (Smernice za vrednotenje farmakokinetike zdravil pri bolnikih z omejenim ledvičnim delovanjem, CHMP/EWP/225/02).
Czech: Aspartam může být/je kontraindikován u dětí, ale mirtazapin není v této věkové skupině používán, takže není zapotřebí dalšího upozornění.
Slovenian: Aspartam je/je lahko kontraindiciran pri dojenčkih, vendar pa mirtazapin ni namenjen za uporabo v tej starostni kategoriji ter tako posledično ne potrebuje dodatnega opozorila.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese zhoršila nebo pokud mají obavy ze změn Vašeho chování.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Czech: Výbor CHMP považuje přidání výrazu „u dospělých" za nepřijatelné.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da dodatek „pri odraslih" ni sprejemljiv.
Czech: Upozornění v oddíle 4.5 se zdá být pro tento účel dostatečné.
Slovenian: Opozorilo v razdelku 4.5 ustrezno zadostuje svojemu namenu.
Czech: Neznámé:
Slovenian: Neznano:
Czech: Demethyl metabolit je farmakologicky aktivní a zdá se, že má stejný farmakokinetický profil jako mateřská látka.
Slovenian: Demetilni presnovek je farmakološko aktiven in videti je, da ima enak farmakokinetični profil kot matična spojina.
Czech: • léky pro prevenci krevní srážlivosti, jako je warfarin.
Slovenian: • zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, na primer varfarin.
Czech: Pokyny o pomocných látkách ve sbírce pokynů pro podání žádosti o registraci léčivého přípravku (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a výše uvedené pokyny (CHMP/463/00) označují, které pomocné látky a informace musí být uvedeny na obalu.
Slovenian: Smernice o pomožnih snoveh v dokumentaciji za predložitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in prej navedena smernica (CHMP/463/00) jasno določajo, katere pomožne snovi in podatki morajo biti navedeni pri označevanju.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tyto nežádoucí účinky by měly být rovněž uvedeny v oddíle 4.8 (Nežádoucí účinky).
Slovenian: Zaradi doslednosti je CHMP predlagal, da se ti neželeni učinki navedejo tudi v razdelku 4.8 (Neželeni učinki).
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí objevit během několika prvních a více týdnů léčby, pacienti musí být pečlivě monitorováni, dokud nedojde ke zlepšení.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Czech: Rakousko Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Slovenian: Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Czech: Perorální roztok by neměl být míchán s jinou tekutinou než vodou.
Slovenian: Peroralne raztopine ne smemo mešati z drugimi tekočinami razen z vodo.
Czech: 4 N.B. redukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost antidepresiv.
Slovenian: 4Opomba: Zmanjšanje odmerka zdravila običajno ne vodi do zmanjšanja somnolence ali sedacije, lahko pa ogrozi učinkovitost antidepresiva.
Czech: Účinek mirtazapinu se začne projevovat obyčejně po 1-2 týdnech léčby.
Slovenian: Običajno se učinek mirtazapina pokaže po 1 do 2 tednih zdravljenja.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že navržená znění uvedená pod písmeny a a b jsou přijatelná.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da je predlagano besedilo za točki a in b sprejemljivo.
Czech: Toto se často vyskytuje během několika prvních týdnů léčby.
Slovenian: To se najverjetneje pojavi v prvih dveh tednih zdravljenja.
Czech: Preklinické údaje, založené na běžných studiích bezpečnosti farmakologie, toxicity opakované dávky, karcinogenity nebo genotoxicity, nevykazují žádná zvláštní rizika pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala ali genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Příloha výslovně uvádí ty pomocné látky, které je potřeba uvést jako kontraindikace (např. přecitlivělost na burské oříšky nebo sojový olej).
Slovenian: Dodatek izrecno navaja pomožne snovi, ki morajo biti navedene kot kontraindikacije (to je preobčutljivost na olje arašidov ali sojino olje).
Czech: Biologický poločas mirtazapinu je 20-40 hodin, a proto je přípravek Remeron vhodný pro podávání jednou denně.
Slovenian: Mirtazapin ima razpolovno dobo od 20 do 40 ur, zato je zdravilo Remeron primerno za jemanje enkrat na dan.
Czech: Účinná denní dávka je obvykle mezi 15 a 45 mg; počáteční dávka je 15 nebo 30 mg.
Slovenian: Učinkovit dnevni odmerek je običajno med 15 in 45 mg; začetni odmerek pa je 15 ali 30 mg.
Czech: Jak bylo uvedeno v bodě 4.2, je doporučováno vysazovat léčbu mirtazapinem postupně.
Slovenian: Kot svetujemo v poglavju 4.2, je torej priporočljivo, da zdravljenje z mirtazapinom prekinete postopoma.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo za 3-4 dny, poté k další akumulaci nedochází.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 3 do 4 dneh, potem pa več ni nadaljnjega kopičenja zdravila.
Czech: To je odůvodnění pro hraniční hodnoty 40 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Zaradi tega je presečna vrednost določena pri 40 ml/min/1,73 m2.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Zrněný cukr (obsahující sacharózu) a aspartam (E951) Další informace naleznete v příbalové informaci.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Sladkorne kroglice (ki vsebujejo saharozo) in aspartam (E951) Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Czech: Při dvojnásobném systémovém vystavení v porovnání s maximálním terapeutickým vystavením u lidí, došlo u potkanů ke zvýšení postimplantačních ztrát, snížení porodní váhy mláďat a k redukci přežití mláďat během prvních tří dnů laktace.
Slovenian: V primerjavi z največjo izpostavljenostjo pri terapevtski uporabi na človeku so pri dvojnem sistemskem izpostavljanju pri podganah opazili povečanje poimplantacijskih izgub zarodkov, zmanjšanje porodne teže mladičev in slabše preživetje mladičev v prvih treh dneh laktacije.
Czech: Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu.
Slovenian: V zelo redkih primerih so to lahko znaki serotoninskega sindroma.
Czech: Je nutná opatrnost u rizikových pacientů, jako jsou staří pacienti nebo pacienti současně léčeni léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hyponatrémii.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem, kot so starejši bolniki ali bolniki, ki sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da povzročajo hiponatriemijo, je potrebna previdnost.
Czech: Poločas eliminace postačuje k tomu, aby postačilo dávkování jedenkrát denně.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja je zadosti dolga, da dovoljuje odmerjanje zdravila enkrat na dan.
Czech: Vazba mirtazapinu na bílkoviny krevní plazmy je přibližně 85%.
Slovenian: Vezava mirtazapina na plazemske beljakovine je približno 85-%.
Czech: • Sebevražedné chování6
Slovenian: samomorilne misli6
Czech: I když vzácně, mohou se tyto příznaky nejčastěji objevit po 4-6 týdnech léčby.
Slovenian: Pojavljajo se redko, najpogosteje pa jih opazimo po 4 do 6 tednih zdravljenja.
Czech: Výbor CHMP však nepovažoval takovéto vysvětlení za přijatelné a požadoval, aby žadatel/držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil, proč nejsou tyto kontraindikace absolutní.
Slovenian: Za CHMP ta razlaga ni bila sprejemljiva in je od predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval pojasnilo, zakaj navedene kontraindikacije niso absolutne.
Czech: Opatrně sloupněte fólii, začněte v rohu označeném šipkou (obrázky 2 a 3).
Slovenian: Previdno odluščite prekrivno folijo od vogala, označenega s puščico (sliki 2 in 3).
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku přípravku Remeron.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) mirtazapin ali katerokoli sestavino zdravila Remeron.
Czech: Pokud je v uzamčené poloze, nelze vytlačit žádnou tekutinu.
Slovenian: Ko je zaprta, ven ne priteče nič tekočine.
Czech: Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože Remeron může způsobit nedostatek bílých krvinek (granulocytopénie).
Slovenian: Nekateri ljudje na primer postanejo manj odporni na okužbe, ker lahko zdravilo Remeron povzroči začasno pomanjkanje belih krvničk (granulocitopenija).
Czech: - přestože přípravek Remeron není návykový, postmarketingová zkušenost ukázala, že náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může vést někdy k příznakům z vysazení.
Slovenian: - Čeprav Remeron ne povzroča zasvojenosti, pa postmarketinške izkušnje kažejo, da lahko nagla prekinitev zdravljenja po dolgotrajnem jemanju zdravila včasih povzroči pojav odtegnitvenih simptomov.
Czech: Z postmarketingové zkušenosti vyplývá, že serotoninový syndrom se jen velmi zřídka objevuje u pacientů, kteří jsou léčeni pouze přípravkem Remeron (viz bod 4.8).
Slovenian: Na podlagi postmarketinških izkušenj pa je videti, da se serotoninski sindrom zelo redko pojavlja pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Remeron (glejte poglavje 4.8).
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že podle pokynů k souhrnu údajů o přípravku (říjen 2005) by kontraindikace „vyskytující se kvůli přítomnosti určitých pomocných látek (podle odkazu na pokyny o pomocných látkách uvedených v označení a příbalových informacích u léčivých přípravků pro lidské použití)" měly být uvedeny.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da je v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila (oktober 2005), kontraindikacije „nastale zaradi prisotnosti določenih pomožnih snovi (upoštevajoč referenčne smernice o pomožnih snoveh pri označevanju in navodilih za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini)" potrebno vključiti.