FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA y por orden de frecuencia, empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: • No se debe usar Tremfya durante el embarazo ya que no se conocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas.
Polish: • Nie należy stosować leku Tremfya w ciąży, gdyż nie są znane skutki stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Spanish: 2333CB Leiden Países Bajos
Polish: 2333CB Leiden Holandia
Spanish: B-2340 Beerse
Polish: 2340 Beerse
Spanish: • Si es alérgico a guselkumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na guselkumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Esta guía de instrucciones no sustituye a la necesidad de hablar con su médico sobre su enfermedad o su tratamiento.
Polish: Niniejsza instrukcja nie zastąpi rozmowy z lekarzem na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia pacjenta.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indicaron que no había cambios evidentes en el CL/F estimado de los pacientes ≥ 65 años con respecto a los pacientes < 65 años, lo que da a entender que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że nie było widocznych zmian w klirensie CL/F u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku < 65 lat, co sugeruje brak potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Spanish: Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección.
Polish: Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: Los resultados de eficacia esenciales de los criterios de valoración principales y los criterios de valoración secundarios fundamentales de los estudios se muestran a continuación en la Tabla 2.
Polish: Najważniejsze wyniki skuteczności dla pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych badania przedstawiono poniżej w Tabeli 2.
Spanish: No vuelva a poner el capuchón porque se podría dañar la aguja.
Polish: Nie nakładać nigdy nasadki z powrotem, gdyż można doprowadzić do uszkodzenia igły.
Spanish: Las características basales de los pacientes aleatorizados eran semejantes a las observadas en VOYAGE 1 y 2.
Polish: Wyjściowe charakterystyki randomizowanych pacjentów były podobne jak w badaniach VOYAGE 1 i 2.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan respondido al cabo de 16 semanas de tratamiento.
Polish: Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej po 16 tygodniach terapii.
Spanish: Si es posible, se deben evitar como lugar de inyección las zonas de la piel que presenten psoriasis.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jako miejsc wstrzyknięć, fragmentów skóry objętych łuszczycą.
Spanish: La eficacia y la seguridad de guselkumab se investigaron también en un estudio doble ciego en comparación con secukinumab.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu oceniano również w podwójnie zaślepionym badaniu w porównaniu z secukinumabem.
Spanish: • 1 Algodón con alcohol
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem
Spanish: • si padece tuberculosis o ha mantenido un contacto cercano con alguien con tuberculosis
Polish: • jeśli pacjent ma gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę,
Spanish: Hay información limitada en pacientes con edad ≥ 65 años.
Polish: Dane u osób w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No se precisa un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Spanish: Colóquela sobre la piel
Polish: Umieścić na skórze
Spanish: Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que no le hayan enseñado su médico o enfermero.
Polish: Jest ważne, aby pacjent nie próbował samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Tremfya no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Tremfya w tych populacjach pacjentów.
Spanish: En ambos estudios, el 21 % había recibido previamente tratamiento biológico, incluyendo un 11 % que había recibido al menos un fármaco contra el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) y aproximadamente el 10 % había recibido un fármaco anti-IL-12/IL-23.
Polish: W obu badaniach 21% otrzymywało wcześniej terapię biologiczną, w tym 11% otrzymało co najmniej 1 jeden lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα), a około 10% otrzymywało lek przeciw IL-12/IL-23.
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Gire y retire el capuchón inferior
Polish: Przekręcić i pociągnąć dolną nasadkę
Spanish: No se recomienda la administración de Tremfya a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay estudios en este grupo de edad.
Polish: Lek Tremfya nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Spanish: Las mejorías del SF-36, la HADS y el WLQ se mantuvieron hasta la semana 48 y en la fase abierta hasta la Semana 156 entre los pacientes aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento en la Semana 28.
Polish: Poprawy wyników SF-36, HADS i WLQ utrzymywały się do tygodnia 48. a w otwartej fazie do tygodnia 156. wśród pacjentów przydzielonych losowo do terapii podtrzymującej w tygodniu 28.
Spanish: Coloque la pluma precargada directamente sobre la piel (a unos 90 grados respecto al lugar de la inyección).
Polish: Umieścić wstrzykiwacz prostopadle na skórze (około 90 stopni do miejsca wstrzyknięcia).
Spanish: ¡Su inyección ha finalizado!
Polish: Wstrzyknięcie zostało ukończone!
Spanish: No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
Polish: Nie dotykać igły ani nie dotykać igłą jakichkolwiek przedmiotów (powierzchni).
Spanish: Compruebe el líquido en la ventana de visión.
Polish: Sprawdzić płyn przez okienko kontrolne.
Spanish: De todos los pacientes incluidos en VOYAGE 1 y 2, el 32 % y el 29 % no habían recibido anteriormente tratamiento biológico ni sistémico convencional, el 54 % y el 57 % habían recibido previamente fototerapia y el 62 % y 64 % habían recibido previamente tratamiento sistémico convencional, respectivamente.
Polish: Z wszystkich pacjentów włączonych do badania VOYAGE 1 i 2, odpowiednio 32% i 29% pacjentów wcześniej nie stosowało zarówno konwencjonalnej jak i biologicznej terapii, 54% i 57% otrzymywało wcześniej fototerapię, a 62% i 64% otrzymywało wcześniej konwencjonalną terapię ogólnoustrojową.
Spanish: En dos estudios (VOYAGE 1 y VOYAGE 2) se evaluó la eficacia y la seguridad de guselkumab comparado con placebo y adalimumab en 1829 pacientes adultos.
Polish: Dwa badania (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) oceniały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu w porównaniu do stosowania placebo i adalimumabu u 1829 dorosłych pacjentów.
Spanish: De los 1384 pacientes con psoriasis en placas tratados con guselkumab e incluidos en el análisis farmacocinético poblacional, 70 pacientes tenían 65 o más años de edad, incluyendo cuatro de 75 o más años de edad.
Polish: Spośród 1384 pacjentów z łuszczycą plackowatą, otrzymujących guselkumab i włączonych do analizy farmakokinetyki populacyjnej, 70 pacjentów miało 65 lat lub więcej, w tym 4 pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Spanish: Algunos casos se produjeron varios días después del tratamiento con guselkumab, incluyendo casos de urticaria y disnea.
Polish: Niektóre przypadki wystąpiły kilka dni po leczeniu guselkumabem, w tym przypadki pokrzywki i duszności.
Spanish: Los signos de mejoría de los resultados comunicados por los pacientes se mantuvieron hasta la semana 24 (VOYAGE 1 y 2) y la semana 48 (VOYAGE 1).
Polish: Poprawa objawów zgłaszanych przez pacjentów utrzymywała się do tygodnia 24 (VOYAGE 1 i 2) i tygodnia 48 (VOYAGE 1).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis cuando se administran conjuntamente guselkumab y sustratos del CYP450.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu guselkumabu i substratów CYP450.
Spanish: Se finaliza la inyección cuando se aprieta el pulsador hacia abajo en todo su recorrido, se oye un clic y ya no se puede ver el cuerpo verde.
Polish: Wstrzykiwanie jest ukończone gdy uchwyt zostanie wciśnięty do końca, usłyszymy kliknięcie, a zielony korpus przestanie być widoczny.
Spanish: Los estudios con animales no han indicado efectos perjudiciales directos ni indirectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować w dokumentacji.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir el tratamiento, o abstenerse de iniciar el tratamiento con Tremfya, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Tremfya para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać lub powstrzymać się od rozpoczęcia leczenia produktem Tremfya, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem Tremfya dla matki.
Spanish: Fabricante Janssen Biologics B.V.
Polish: Janssen Biologics B.V.
Spanish: Antes de una vacunación con virus vivos o bacterias vivas, se debe retirar el tratamiento con Tremfya durante al menos 12 semanas después de la última dosis y puede ser reinstaurado al menos 2 semanas después de la vacunación.
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia żywą szczepionką wirusową lub bakteryjną terapia produktem Tremfya powinna zostać wstrzymana przez okres co najmniej 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki i może być wznowiona po co najmniej 2 tygodniach po wykonaniu szczepienia.
Spanish: De los pacientes que desarrollaron anticuerpos antifármaco, aproximadamente el 7 % tenían anticuerpos clasificados como neutralizantes, lo que equivale al 0,4 % de todos los pacientes tratados con Tremfya.
Polish: Wśród pacjentów z obecnością przeciwciał około 7% miało przeciwciała sklasyfikowane jako neutralizujące, co odpowiada 0,4% wszystkich pacjentów produktem Tremfya.
Spanish: Los anticuerpos antifármaco no se asociaron con una menor eficacia ni con el desarrollo de reacciones en el lugar de inyección.
Polish: Wytworzenie przeciwciał nie wiązało się z mniejszą skutecznością ani pojawieniem się odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en la parte posterior del envase.
Polish: Sprawdzić termin ważności (EXP) z tyłu opakowania.
Spanish: No hay datos disponibles del uso de guselkumab en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania guselkumabu u kobiet w ciąży.
Spanish: No toque, abanique o sople en el lugar de inyección después de haberlo limpiado.
Polish: Nie dotykać ani dmuchać na miejsce do wstrzyknięcia po jego oczyszczeniu.
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej., tuberculosis activa, ver sección 4.4).
Polish: Istotna klinicznie, czynna postać zakażenia (np.: czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tremfya, se debe considerar la administración de todas las vacunas adecuadas con arreglo a las directrices de vacunación vigentes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tremfya należy rozważyć zaktualizowanie wszystkich odpowiednich szczepień, zgodnie z obowiązującym programem szczepień.
Spanish: Variación con respecto al valor basal, media (desviación estándar) Semana 16
Polish: Zmiana od wartości początkowych, średnia (odchylenie standardowe) Tydzień 16
Spanish: No se observaron cambios preneoplásicos en las evaluaciones de histopatología de los animales tratados durante un período de hasta 24 semanas, ni después del periodo de recuperación de 12 semanas en el que el fármaco era detectable en suero.
Polish: Nie stwierdzono zmian przednowotworowych w badaniach histopatologicznych u zwierząt podczas 24-tygodniowej ekspozycji ani w dalszym okresie 12 tygodni, gdy lek był wykrywany w osoczu.
Spanish: Tremfya puede mejorar los trastornos de la piel y la apariencia de las uñas y reduce los síntomas, tales como descamación, desprendimiento, exfoliación, picor, dolor y escozor.
Polish: Lek Tremfya może poprawić stan skóry i wygląd paznokci i zmniejszyć objawy takie jak złuszczanie, świąd, ból i zaczerwienienie.
Spanish: Terapia inmunosupresora concomitante o fototerapia No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de Tremfya en combinación con fármacos inmunosupresores, incluyendo medicamentos biológicos, o fototerapia.
Polish: Jednoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnej lub fototerapii Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Tremfya w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.
Spanish: Ponga los dedos pulgar, índice y medio directamente debajo del reborde para los dedos, tal como se indica.
Polish: Umieścić kciuk, palec wskazujący i środkowy bezpośrednio pod kołnierzem osłony igły, jak pokazano.
Spanish: • si se ha vacunado recientemente o tiene que ponerse una vacuna durante el tratamiento con Tremfya.
Polish: • jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma zaplanowane szczepienie w czasie terapii lekiem Tremfya.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar la utilización de Tremfya en el embarazo.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Tremfya w czasie ciąży.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Janssen Biologics B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Janssen Biologics B.V.
Spanish: EU/1/17/1234/001 1 jeringa precargada EU/1/17/1234/002 1 pluma precargada EU/1/17/1234/003 2 plumas precargadas EU/1/17/1234/004 2 jeringas precargadas
Polish: EU/1/17/1234/001 1 ampułkostrzykawka EU/1/17/1234/002 1 wstrzykiwacz EU/1/17/1234/003 2 wstrzykiwacze EU/1/17/1234/004 2 ampułkostrzykawki
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de Tremfya en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tremfya u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak danych.
Spanish: • si está recibiendo tratamiento para una infección
Polish: • jeśli pacjent jest w trakcie leczenia zakażenia,
Spanish: El tratamiento con guselkumab mejoró significativamente las medidas de la actividad de la enfermedad en comparación con placebo y adalimumab en la semana 16 y en comparación con adalimumab en las semanas 24 y 48.
Polish: Leczenie guselkumabem powodowało znaczącą poprawę ocen aktywności choroby w porównaniu do placebo i adalimumabu w tygodniu 16. oraz w porównaniu do adalimumabu w tygodniach 24. i 48.
Spanish: • Parte delantera de los muslos (recomendado)
Polish: Górna przednia część uda (zalecane)
Spanish: Inspeccione el envase de cartón
Polish: Sprawdzić opakowanie
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Tremfya afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne by lek Tremfya miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son todos de leves a moderados.
Polish: Poniższe objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Spanish: El estudio NAVIGATE evaluó la eficacia de guselkumab en pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada (es decir, no habían conseguido una respuesta de «desaparición de las lesiones» o «lesiones mínimas», definida como IGA ≥ 2) a ustekinumab en la Semana 16.
Polish: W badaniu NAVIGATE oceniano skuteczność guselkumabu u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią (to znaczy, którzy nie osiągnęli odpowiedzi „czysto" lub „minimalne" wg IGA ≥ 2) na ustekinumab w 16. tygodniu leczenia.
Spanish: Semana desde la aleatorización
Polish: Week After Randomisation
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta, czy nie występują jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji niepożądanych, oraz natychmiastowe wdrożenie leczenia objawowego.
Spanish: Cuando el recipiente esté lleno, elimine el material según las instrucciones de su médico o enfermero.
Polish: Należy upewnić się, że pojemnik gdy jest pełny, jest usuwany zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad La reacción adversa más frecuente a la medicación (RAM) fue infección de las vías respiratorias altas.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującym działaniem niepożądanym było zakażenie górnych dróg oddechowych.
Spanish: Guselkumab demostró eficacia de manera rápida, con una mejoría porcentual significativamente mayor del PASI en comparación con placebo ya en la Semana 2 (p < 0,001).
Polish: Guselkumab wykazał szybki początek skutecznego działania ze znacząco większym odsetkiem poprawy PASI w porównaniu z placebo już w tygodniu 2.
Spanish: El médico prescriptor debe consultar la ficha técnica de la vacuna específica para información adicional y orientación sobre el uso concomitante de agentes inmunosupresores después de la vacunación.
Polish: Osoba zlecająca zastosowanie leku powinna zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego właściwej szczepionki w celu uzyskania dodatkowych informacji oraz wytycznych na temat podawania leków immunosupresyjnych po wykonaniu szczepienia.
Spanish: Se ha demostrado en seres humanos que el bloqueo selectivo de la IL-23 normaliza la producción de estas citocinas.
Polish: U ludzi selektywne blokowanie IL-23 prowadziło do normalizacji wytwarzania tych cytokin.
Spanish: Tremfya contiene el principio activo guselkumab, que es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal.
Polish: Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym.
Spanish: • Después de la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y luego cada 8 semanas.
Polish: • Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni od podania dawki początkowej, a kolejne dawki co 8 tygodni.
Spanish: Las reacciones adversas de eritema en el lugar de inyección y dolor en el lugar de inyección fueron generalmente de gravedad leve a moderada; ninguna fue grave y ninguna motivó la interrupción del tratamiento con Tremfya.
Polish: Rumień w miejscu wstrzyknięcia i ból w miejscu wstrzyknięcia miały zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie: żadna z tych reakcji nie była ciężka, żadna nie prowadziła do zaprzestania stosowania produktu Tremfya.
Spanish: No inyecte el medicamento si las perforaciones del envase están rotas.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Spanish: Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - infecciones de las vías respiratorias altas
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - zakażenia górnych dróg oddechowych,
Spanish: Qué es Tremfya y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Retire el capuchón de la aguja
Polish: Zdjąć nasadkę z igły
Spanish: No deje de utilizar Tremfya sin hablar antes con su médico.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Tremfya bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: Las concentraciones séricas medias (± DE) en estado de estacionario de guselkumab en dos estudios en fase III fueron de 1,15 ± 0,73 µg/ml y 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Polish: Średnie (± SD) minimalne stężenia guselkumabu w osoczu w stanie stacjonarnym w dwóch badaniach fazy III wynosiły 1,15 ± 0,73 μg/ml i 1,23 ± 0,84 μg/ml.
Spanish: Una dosis subcutánea semanal de 50 mg/kg administrada a monos originó valores de exposición (AUC) y Cmax que fueron al menos 49 veces y > 200 veces superiores, respectivamente, que los medidos en el estudio de farmacocinética clínica con seres humanos.
Polish: Po podawaniu podskórnym dawki 50 mg/kg mc. tym małpom co tydzień wartości ekspozycji (AUC) i Cmax były, odpowiednio, co najmniej 49-razy i ponad 200-razy większe, niż zmierzone w badaniach farmakokinetyki u ludzi.
Spanish: Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas
Polish: Uwaga na zakażenia i reakcje uczuleniowe
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, que está presente en una cantidad mayor en las personas con psoriasis.
Polish: Lek ten działa poprzez blokowanie czynności białka zwanego interleukiną 23 (IL-23), która występuje w zwiększonej ilości u osób z łuszczycą.
Spanish: Posible reacción alérgica grave; los signos pueden incluir: - dificultad para respirar o tragar - hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta - picor intenso de la piel, con una erupción roja o abultamientos
Polish: Możliwe ciężkie reakcje uczuleniowe - objawy mogą obejmować: - utrudnione oddychanie lub przełykanie, - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, - silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami.
Spanish: La eficacia y la seguridad de guselkumab fueron evaluadas en tres estudios en fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con medicación activa en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que eran candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność guselkumabu oceniano w trzech randomizowanych badaniach klinicznych fazy III, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i aktywnej kontroli, przeprowadzonych u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej, którzy kwalifikowali się do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego.
Spanish: La pérdida de la respuesta PASI 90 se advirtió ya a las 4 semanas tras la retirada del tratamiento con guselkumab con una mediana del tiempo transcurrido hasta la pérdida de la respuesta PASI 90 de 15 semanas aproximadamente.
Polish: Utratę odpowiedzi PASI 90 stwierdzano już po 4 tygodniach po przerwaniu leczenia guselkumabem z medianą czasu do utraty odpowiedzi PASI 90, wynoszącą około 15 tygodni.