FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 7,3 jaar (range: 1 tot 17,6 jaar) en de gemiddelde dagelijkse dosis stiripentol was 45,4 mg/kg/dag (range: 27,1 tot 89,3 mg/kg/dag) toegediend in twee of drie afzonderlijke doses.
Czech: Průměrný věk byl 7,3 roku (věkové rozpětí: 1 až 17,6 roku) a průměrná denní dávka stiripentolu byla 45,4 mg/kg/den (v rozsahu: 27,1 až 89,3 mg/kg/den) a byla přijímána ve dvou nebo třech dílčích dávkách.
Dutch: Hoe wordt Diacomit poeder voor orale suspensie ingenomen De poeder moet worden opgelost in een glas water en moet meteen na het oplossen tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Czech: Jak se prášek pro perorální suspenzi přípravku Diacomin užívá Prášek by měl být rozmixován ve sklenici vody a podáván během jídla okamžitě po jeho rozmíchání.
Dutch: Als uw kind stopt met het innemen van dit middel Uw kind mag niet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij de arts u dit zegt.
Czech: Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 mg
Dutch: De dozen bevatten 30, 60 of 90 sachets.
Czech: Krabičky obsahují 30, 60 nebo 90 sáčků.
Dutch: Raadpleeg de arts van uw kind indien zich bijwerkingen voordoen omdat de arts dan mogelijk de dosis van dit geneesmiddel en van de andere anti-epileptische middelen moet aanpassen.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to, prosím, Vašemu dětskému lékaři, protože možná bude muset upravit dávku tohoto léku i dalších antiepileptických léků.
Dutch: • De andere stoffen in deze capsule zijn povidon K29/32, natriumzetmeelglycolaat type A en magnesiumstearaat.
Czech: • Pomocnými látkami v tobolce jsou povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.
Dutch: In de kernonderzoeken waarin gestart werd met het gebruik van stiripentol was de dagelijkse dosis clobazam 0,5 mg/kg/dag, meestal toegediend in verdeelde doses, tweemaal daags.
Czech: V pivotních studiích byla po zahájení léčby stiripentolem denní dávka klobazamu 0,5 mg/kg/den obvykle podávaná ve dvou dílčích dávkách.
Dutch: Tenzij klinisch anders geïndiceerd, dient de leverfunctie elke zes maanden gecontroleerd te worden.
Czech: Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je funkce jater třeba kontrolovat vždy po 6 měsících.
Dutch: De dagelijkse dosering van clobazam en/of valproaat moet worden verminderd wanneer bijwerkingen optreden terwijl de patiënt behandeld wordt met stiripentol (zie rubriek 4.2).
Czech: Denní dávkování klobazamu a/nebo valproátu je při léčbě stiripentolem nutno snížit podle nástupu nežádoucích účinků (viz bod 4.2).
Dutch: 90 sachets
Czech: 90 sáčků
Dutch: De meeste stiripentol wordt via de nieren uitgescheiden.
Czech: Stiripentol je převážně vylučován ledvinami.
Dutch: • dubbelzien wanneer Diacomit gebruikt wordt met het anti-epileptische geneesmiddel carbamazepine;
Czech: • dvojité vidění, pokud je přípravek užíván společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem;
Dutch: De klinische beslissing voor het gebruik van stiripentol tijdens de zwangerschap dient te worden genomen op basis van de individuele patiënte, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
Czech: Klinické rozhodnutí o použití stiripentolu během těhotenství je třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen van stoffen die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd en waarvan de dosis individueel getitreerd is.
Czech: U látek metabolizovaných CYP2D6 může být nutná úprava dávky s individuální titrací.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale suspensie Lichtroze kristallijn poeder
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi Krystalický prášek světle růžové barvy
Dutch: De gegevens konden het beste worden voorzien van een één-compartimentmodel met "first order"
Czech: Data byla pečlivě zanesena do jednosložkového modelu s absorpcí prvního řádu a eliminačními procesy.
Dutch: Elk sachet bevat 5 mg aspartaam, 1.000 mg watervrije glucosesiroop en 4,8 mg sorbitol.
Czech: Jeden sáček obsahuje 5 mg aspartamu, 1000 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 4,8 mg sorbitolu
Dutch: FRANKRIJK
Czech: FRANCIE
Dutch: - Valproaat
Czech: - Valproát
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van klinische overdosis.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o klinickém předávkování.
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies (met name wanneer Diacomit wordt gecombineerd met het anti-epileptische geneesmiddel natriumvalproaat);
Czech: • ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti (zejména při společném užívání s antiepileptickým lékem natrium valproátem);
Dutch: Stiripentol poeder voor orale suspensie bevat aspartaam, een bron van fenylalanine.
Czech: Prášek stiripentol pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Dutch: Diacomit NIET gebruiken met melk of zuivelproducten (yoghurt, kwark, enz.), vruchtensap, dranken met prik of voedsel en dranken die cafeïne of theofylline bevatten (bijv. cola, chocolade, koffie, thee en energiedrankjes).
Czech: ), ovocnou šťávou, sycenými (bublinkovými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Dutch: Misselijkheid, braken
Czech: Nauzea, zvracení
Dutch: - geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
Czech: - přípravky obsahující:
Dutch: De belangrijkste klinische beoordeling van stiripentol heeft plaatsgevonden bij kinderen van 3 jaar en ouder met SMEI.
Czech: Pivotní klinické hodnocení stiripentolu bylo prováděno u dětí se SMEI starších 3 let.
Dutch: Bij therapeutische concentraties remt stiripentol verscheidene CYP450-iso-enzymen sterk: bijvoorbeeld CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Czech: Stiripentol v terapeutických koncentracích významně inhibuje některé izoenzymy CYP450, například CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Dutch: Gegevens omtrent de mogelijkheid van CYP1A2-remming zijn beperkt en daarom kunnen interacties met theofylline en cafeïne niet worden uitgesloten wegens de verhoogde plasmaniveaus van theofylline en cafeïne die kunnen optreden via remming van hun levermetabolisme en die mogelijk kunnen leiden tot toxiciteit.
Czech: Údaje o potenciálu pro inhibici CYP1A2 jsou omezené, takže nelze vyloučit interakce s teofylinem a kofeinem kvůli zvýšeným plazmatickým hladinám teofylinu a kofeinu, které mohou být důsledkem inhibice jejich jaterního metabolismu, což může vést k toxicitě.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti.
Dutch: Uw kind kan slaperig worden van dit geneesmiddel.
Czech: Tento lék může vést u Vašeho dítěte k ospalosti.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Frankrijk.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francie.
Dutch: De samenstelling in de zakjes bevat een iets hogere Cmax concentratie dan de capsules en de samenstellingen zijn bijgevolg niet bioequivalent aan elkaar.
Czech: Přípravek v sáčku má poněkud vyšší Cmax, než tobolky, a proto tyto lékové formy nejsou bioekvivalentní.
Dutch: Slapeloosheid Agressie, prikkelbaarheid, gedragsstoornisse n, tegenstrijdig gedrag, hyperexcitatie, slaapstoornissen
Czech: Agresivita, iritabilita, poruchy chování, nepřátelské chování, hyperexcitabilita, poruchy spánku
Dutch: Het middel wordt goed geabsorbeerd wanneer het oraal wordt ingenomen, aangezien het grootste deel van een orale dosis in de urine wordt uitgescheiden.
Czech: Stiripentol se po perorálním podání dobře vstřebává a většina perorální dávky se vyloučí do moči.
Dutch: 90 harde capsules
Czech: 90 tvrdých tobolek
Dutch: Lichtgevoelighe id, uitslag, huidallergie, netelroos
Czech: Fotosenzitivita, vyrážka, kožní alergie, kopřivka
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie)
Czech: Třídy orgánových systémů (terminologie MedDRA)
Dutch: CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Czech: Česká Republika Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Czech: 6.4 Zvláštní upozornění pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: • agressiviteit, prikkelbaarheid, opwinding, overmatige opwinding;
Czech: • agresivita, podrážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost);
Dutch: Diacomit poeder voor orale suspensie bevat aspartaam, een bron van fenylalanine.
Czech: Diacomit prášek pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Dutch: Remming van de CYP450-iso-enzymen CYP2C19 en CYP3A4 kan farmacokinetische interacties veroorzaken (remming van hun omzetting in de lever) met fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, clobazam (zie rubriek 4.2), valproaat (zie rubriek 4.2), diazepam (versterkte spierverslapping), ethosuximide en tiagabine.
Czech: - Účinky na jiné antiepileptické léčivé přípravky (AED) Inhibice CYP450 izoenzymů CYP2C19 a CYP3A4 může podněcovat farmakokinetické interakce s fenobarbitalem, primidonem, fenytoinem, karbamazepinem, klobazamem (viz bod 4.2), valproátem (viz bod 4.2), diazepamem (zvýšená myorelaxace), etosuximidem a tiagabinem (inhibicí jejich jaterního metabolizmu).
Dutch: Uit in vitro onderzoeken blijkt dat de eerste fase van de omzetting van stiripentol tijdens de stofwisseling wordt versneld door CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4 en mogelijk ook door andere enzymen.
Czech: Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a možná i jinými enzymy.
Dutch: • Uw kind mag dit geneesmiddel niet meer gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: • Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě.
Dutch: Uw kind moet dit geneesmiddel altijd innemen precies zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
Czech: Vaše dítě musí užívat tyto tobolky přesně podle pokynů svého dětského lékaře.
Dutch: Wanneer zich klinische verschijnselen voordeden van bijwerkingen of van een overdosis clobazam (bijv. slaperigheid, hypotonie en prikkelbaarheid bij jonge kinderen), werd deze dagelijkse dosis elke week met 25% verminderd.
Czech: netečnost, hypotonie a podrážděnost u malých dětí) byla tato dávka snižována o 25 % týdně.
Dutch: Er zijn respectievelijk ongeveer twee- tot drievoudige toenames gemeld van de clobazapamspiegels en vijfvoudige toenames van de norclobazamspiegels met de gelijktijdige toediening van stiripentol aan kinderen met het syndroom van Dravet.
Czech: U dětí se syndromem Dravetové bylo při podávání společně se stiripentolem hlášeno přibližně dvoj- až trojnásobné zvýšení hladin klobazamu a pětinásobné zvýšení hladin norklobazamu v plazmě.
Dutch: 60 sachets
Czech: 60 sáčků
Dutch: Elk sachet bevat 2,5 mg aspartaam, 500 mg watervrije glucosesiroop en 2,4 mg sorbitol.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 2,4 mg sorbitolu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol: 2,4 mg per zakje van 250 mg en 4,8 mg per zakje van 500 mg. Glucose kan schadelijk zijn voor uw tanden.
Czech: Tento lék obsahuje sorbitol: 2,4 mg v každém 250 mg sáčku a 4,8 mg v každém 500 g sáčku.
Dutch: • Vanwege de frequentie van maag-darmbijwerkingen van Diacomit, clobazam en valproaat, zoals anorexie, gebrek aan eetlust en braken, moet de groeisnelheid van uw kind zorgvuldig gecontroleerd worden.
Czech: • protože při užívání Diacomitu, klobazamu a valproátu roste frekvence výskytu gastrointestálních (týkající se žaludku a střev) nežádoucích účinků, jako jsou anorexie, ztráta chuti k jídlu a zvracení, měl by být pečlivě sledován růst Vašeho dítěte.
Dutch: Stiripentol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten bij wie de lever- en/of nierfunctie is verminderd (zie rubriek 4.4).
Czech: Stiripentol se nedoporučuje podávat nemocným s poruchou funkcí jater a/nebo ledvin (viz bod 4.4).
Dutch: In dat geval neemt uw kind op de normale manier de volgende dosis in. Uw kind mag geen dubbele dosis innemen om een overgeslagen dosis in te halen.
Czech: Vaše dítě nemá zdvojnásobovat následující dávku, aby nahradilo vynechanou dávku.
Dutch: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrijk
Czech: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francie
Dutch: De relatieve biobeschikbaarheid tussen de capsules en de zakjes met poeder voor orale suspensie werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers na een enkele orale toediening van 1.000 mg. Beide samenstellingen zijn bioequivalent wat betreft AUC, maar niet wat betreft Cmax.
Czech: Relativní biologická dostupnost mezi tobolkami a práškem pro perorální suspenzi v sáčcích byla zkoumána na zdravých dobrovolnících mužského pohlaví po perorálním podání 1000 mg.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrijk Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr
Czech: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F - 94250 Gentilly - Francie Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Dutch: Trombocytopeni e*
Czech: Trombocytopenie*
Dutch: • Het omhulsel van de capsule is gemaakt van gelatine en titaniumdioxide (E171).
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171).
Dutch: Patiënten mogen geen dranken drinken, zoals cola, dat aanzienlijke hoeveelheden cafeïne bevatten, of chocolade, dat sporen van theofylline bevat (zie rubriek 4.2).
Czech: Toto varování se nevztahuje jen na léčiva, ale i na značný počet potravin, cílených na dětskou populaci: Pacient by neměl pít kolové nápoje, které obsahují značná množství kofeinu, nebo čokoládu obsahující stopová množství teofylinu (viz bod 4.2).
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken concludeert men dat de belangrijkste levercytochroom P450 isoenzymen die betrokken zijn bij de eerste fase van de stofwisseling CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4 zijn.
Czech: Na základě studií in vitro jsou za hlavní jaterní izoenzymy cytochromu P450, zapojené do fáze 1 metabolismu, považovány CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Dutch: De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Dutch: Diacomit is ook verkrijgbaar als 250 mg en 500 mg capsules voor oraal.
Czech: Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg tobolky pro perorální podání.
Dutch: Aangezien stiripentol CYP2D6 in vitro remde bij concentraties die klinisch in plasma worden bereikt, kunnen stoffen die door dit iso-enzym gemetaboliseerd worden, zoals bètablokkers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressiva (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotica (haloperidol) en analgetica (codeïne, dextromethorfan, tramadol) onderhevig zijn aan metabole reacties met stiripentol.
Czech: Vzhledem k tomu, že stiripentol in vitro inhibuje CYP2D6 v koncentracích, které jsou klinicky dosahovány v plazmě, mohou do metabolických interakcí se stiripentolem vstupovat látky metabolizované tímto enzymem, k nimž patří beta-blokátory (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresiva (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsychotika (haloperidol), analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol).
Dutch: Afhankelijk van de conditie van uw kind zal de arts de dosis aanpassen.
Czech: Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte.
Dutch: Diacomit 500 mg:
Czech: Co Diacomit 500 mg obsahuje
Dutch: Beschrijving van geselecteerd bijwerkingen
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Dutch: Het poeder moet worden vermengd in een glas water en moet onmiddellijk na het vermengen bij de maaltijd worden ingenomen.
Czech: Prášek se rozmíchá ve sklenici vody a ihned po rozmíchání se během jídla užije.
Dutch: In verband met het ontbreken van specifieke klinische gegevens bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie wordt stiripentol niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Czech: Vzhledem k absenci specifických klinických údajů od pacientů s poruchou funkcí jater nebo ledvin se nedoporučuje podávat stiripentol pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.2).
Dutch: • geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten: - cisapride (gebruikt om symptomen van nachtelijk zuurbranden te behandelen); - pimozide (gebruikt om de symptomen van het syndroom van Gilles de la Tourette te behandelen, bijv. vocale tics en ongecontroleerde herhaalde bewegingen van het lichaam); - ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen); - dihydro-ergotamine (gebruikt om de klachten en symptomen van een verminderd geestelijk vermogen te behandelen, veroorzaakt door het verouderingsproces); - halofantrine (een antimalaria behandeling); - kinidine (gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen); - bepridil (gebruikt om pijn op de borst te beheersen); - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (alle drie gebruikt om afstoting van lever-, nier- en harttransplantaten te voorkomen); - statines (simvastatine en atorvastatine, beide gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in het bloed te verlagen).
Czech: • léky obsahující: - cisaprid (užívá se k léčbě příznaků nočního pálení žáhy); - pimozid (užívá se k léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a nekontrolované opakované pohyby těla); - ergotamin (užívá se k léčbě migrény); - dihydroergotamin (užívá se ke zmírnění projevů snížené duševní kapacity v souvislosti s procesem stárnutí); - halofantrin (přípravek k léčbě malárie); - chinidin (užívá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu); - bepridil (užívá se k léčbě bolesti na hrudi); - cyklosporin, takrolimus, sirolimus (všechny tři se podávají k předcházení odhojení po transplantaci jater, ledviny a srdce); - statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množství cholesterolu v krvi).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Polypropyleen fles, controleerbaar verzegeld en met polyethyleen schroefdop.
Czech: Polypropylénová lahvička s pojistným kroužkem a polyetylénovým šroubovacím uzávěrem.
Dutch: Er zijn kleine verschillen tussen de Diacomit capsules en het poeder voor orale suspensie.
Czech: Mezi tobolkami přípravku Diacomit a práškem pro perorální suspenzi jsou nepatrné rozdíly.
Dutch: Verminderde lever- of nierfunctie
Czech: Porucha funkce nebo ledvin
Dutch: Er zijn geen klinische of niet-klinische gegevens beschikbaar om het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken te beoordelen.
Czech: Užívání aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nelze posoudit, neboť k dispozici nejsou žádné neklinické, ani klinické údaje.
Dutch: 0,22 mg natrium per sachet.
Czech: 0,22 mg sodíku v jednom sáčku.
Dutch: 0,11 mg natrium per sachet.
Czech: 0,11 mg sodíku v jednom sáčku
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE KARTONNEN DOOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Dutch: Bij de behandeling van het syndroom van Dravet mogen deze stoffen niet in combinatie met stiripentol worden gebruikt.
Czech: Tyto látky by neměly být používány v kombinaci se stiripentolem při léčbě syndromu Dravetové.
Dutch: Diacomit 250 mg:
Czech: Co Diacomit 250 mg obsahuje
Dutch: • verhoogde leverenzymspiegels, met name wanneer Diacomit gegeven wordt in combinatie met een van de anti-epileptische geneesmiddelen carbamazepine en natriumvalproaat;
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem nebo natrium-valproátem;
Dutch: De klinische beslissing om stiripentol te gebruiken bij kinderen jonger dan drie jaar met SMEI dient tot stand te komen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
Czech: Klinické rozhodnutí o podávání Diacomitu dětem se SMEI mladším než 3 roky je nutno činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
Dutch: Op de capsules mag niet worden gekauwd.
Czech: Tobolky se se nesmí žvýkat.
Dutch: Dozen van 30, 60 en 90 sachets.
Czech: Krabičky po 30, 60 a 90 sáčcích.
Dutch: Flessen met 30, 60 en 90 capsules in kartonnen dozen.
Czech: Lahvičky po 30, 60 a 90 tobolkách jsou baleny v papírových krabičkách.
Dutch: Uw kind moet Diacomit bij de maaltijd innemen.
Czech: Je třeba, aby Vaše dítě užívalo Diacomit s jídlem, NESMÍ se užívat nalačno.
Dutch: De plasmaklaring neemt bij hoge doses sterk af; deze daalt van circa 40 l/kg/dag bij een dosis van 600 mg/dag tot circa 8 l/kg/dag bij een dosis van 2.400 mg.
Czech: Plazmatická clearance se při vysokých dávkách značně snižuje; klesá z přibližně 40 l/kg/den při dávce 600 mg/den na asi 8 l/kg/den při dávce 2400 mg. Clearance je snížena po opakovaném podání stiripentolu, pravděpodobně v důsledku inhibice izoenzymů cytochromu P450 odpovědných za metabolizmus stiripentolu.
Dutch: • Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: • vermoeidheid.
Czech: • únava.
Dutch: • afwijkende leverfunctiewaarden.
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů.
Dutch: • De leverfunctie van uw kind moet bepaald worden voordat met Diacomit wordt gestart en moet elke 6 maanden gecontroleerd worden.
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Diacomit by měla být vyšetřena funkce jater Vašeho dítěte a měla by být kontrolována každých 6 měsíců.
Dutch: Diacomit 250 mg poeder voor orale suspensie in zakjes Diacomit 500 mg poeder voor orale suspensie in zakjes stiripentol
Czech: Diacomit 250 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčku Diacomit 500 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčku stiripentolum
Dutch: • Het bloedbeeld van uw kind moet bepaald worden voordat met Diacomit wordt gestart en moet elke 6 maanden gecontroleerd worden.
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Diacomitu by měl být vyšetřen krevní obraz Vašeho dítěte a měl by být kontrolován každých 6 měsíců.
Dutch: Diacomit bevat natrium
Czech: Diacomit s jídlem a pitím
Dutch: GEGEVENS DIE OP PRIMAIRE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD TEKST ETIKET VAN DE FLES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH TEXT NA ETIKETĚ LAHVIČKY
Dutch: Diacomit is ook verkrijgbaar als 250 mg en 500 mg poeder voor orale suspensie in sachets.
Czech: Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg sáčky s práškem pro perorální suspenzi.
Dutch: In het geval van een overstap van capsule naar poeder, moet de arts dit goed begeleiden.
Czech: Případný přechod mezi tobolkami a práškem by měl být proveden pod pečlivým dohledem lékaře.
Dutch: glucosevloeistof (gesproeidroogd), erytrosine (E127), titaniumdioxide (E171), aspartaam
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171), erythrosinu (E127) a indigokarmínu
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Deze capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Dutch: Elke harde capsule bevat 250 mg stiripentol.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 250 mg.
Dutch: Elke harde capsule bevat 500 mg stiripentol.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 500 mg.
Dutch: Alvorens een behandeling met stiripentol in te stellen, dient de leverfunctie beoordeeld te worden.
Czech: Dále je před zahájením léčby stiripentolem potřeba vyšetřit jaterní funkce.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind als u weet of denkt dat uw kind meer van het geneesmiddel heeft ingenomen dan hij of zij zou mogen.
Czech: Informujte svého dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které nedávno užívalo nebo které možná bude užívat.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kan tot één op de 1000 personen treffen):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan één op de 10 personen treffen):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než jednoho z 10 lidí):
Dutch: Dosering
Czech: Diplopie