FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Endpoints för effekt för docetaxel-armarna jämfört med kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност при рамената на доцетаксел спрямо контролното рамо са резюмирани в следната таблица:
Swedish: Hazard ratio (TAC/FAC)
Bulgarian: коефициент на риск (TAC/FAC)
Swedish: Vid beräkning av hazard ratio användes "Cox proportional hazard model" med behandlingsgrupper som faktor.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
Swedish: Patienter bör undersökas för symtom av kronisk hjärtinsufficiens under behandling och uppföljningsperiod.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по време на лечението и в хода на периода на проследяване.
Swedish: Injektionsflaska 24 månader
Bulgarian: Флакон 24 месеца
Swedish: Behandlingen upprepas var tredje vecka.
Bulgarian: Лечението се повтаря на всеки три седмици.
Swedish: Patienter med operabel nodpositiv bröstcancer (TAX 316)
Bulgarian: Пациенти с операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316)
Swedish: Under dessa två fas III studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II studierna (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза III, е установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при проучванията фаза II (вж. точка 4.8).
Swedish: De farmakokinetiska parametrar som kunde beräknas med hjälp av modellen låg mycket nära de värden som erhållits från fas-I-studier.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са много близки до тези получени при проучванията фаза I.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som erhåller docetaxel skall avrådas från att bli gravida samt rådas att omedelbart informera behandlande läkare om detta skulle inträffa.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, получаващи доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Swedish: Mycket sällsynta: ett fall av icke-reversibel alopeci i slutet av studien.
Bulgarian: Много редки: един случай на алопеция необратима в края на проучването.
Swedish: I den här studien hade 87% av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95% av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
Bulgarian: При това изследване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IНС 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Swedish: Den rekonstruerade lösningen ska användas omedelbart efter preparering.
Bulgarian: Концентрираният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.
Swedish: Liksom andra cytotoxiska läkemedel kan docetaxel orsaka fosterskada när det ges till gravida kvinnor.
Bulgarian: Както и други цитотоксични лекарствени продукти, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане върху бременни жени.
Swedish: Icke kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: В неклинични изследвания доцетаксел притежава генотоксични ефекти и може да увреди мъжката фертилност (виж точка 5.3)
Swedish: Patienter med 4+ noder
Bulgarian: Пациенти с 4+ лимфни възли
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära end-pointen.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки са в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Swedish: Biverkningar på testis observerade vid toxicitetsstudier på gnagare antyder att docetaxel kan skada fertiliteten hos män.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlevnads endpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се отнася само за крайните точки на преживяемост и не се отнася официално за успеваемостта за запазване на органите.
Swedish: • allergiska reaktioner (se ovan)
Bulgarian: алергични реакции (вижте по-горе)
Swedish: • rodnad och svullnad i handflator eller fotsulor som kan orsaka fjällning (kan även uppstå på armar, ansikte eller kropp)*
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или на ходилата на краката, които могат да предизвикат обелване на кожа (то може да се появи и по ръцете, лицето и тялото)*
Swedish: Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under behandling (t ex var tredje månad) för att underlätta identifieringen av patienter som utvecklar hjärtsvikt.
Bulgarian: След това, в хода на лечението сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция.
Swedish: Symtom såsom tidig buksmärta och ömhet, feber, diarré med eller utan neutropeni kan vara tidiga tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och bör utvärderas och behandlas snarast.
Bulgarian: Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария с или без неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
Swedish: Resultaten överensstämmer med den farmakologiska aktiviteten hos docetaxel.
Bulgarian: Тези резултати отговарят на фармакологичната активност на доцетаксел.
Swedish: Sällsynta fall av krampanfall eller övergående medvetandeförlust har observerats vid administrering av docetaxel.
Bulgarian: Редки случаи на конвулсии или преходна загуба на съзнание са наблюдавани при приложение на доцетаксел.
Swedish: Den kan vara måttlig till allvarlig och har varit förenad med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е свързана със смъртни случаи (вж. точка
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt har rapporterats.
Bulgarian: Докладвана е дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29% riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за ТРF и 13,1 РF).
Swedish: Tidigare terapi bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Bulgarian: Предходната терапия трябва да е включвала антрациклин.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar (kan göra dig mer mottaglig för infektioner)
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки (може да Ви направи по-податливи на инфекции)
Swedish: Hypertension; Blödning
Bulgarian: Хипертония; Кръвоизлив
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Spädningsvätska:
Bulgarian: Списък на помощните вещества Разтворител:
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥ 10%.
Bulgarian: При комбинацията с трастуцумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre patienterna jämfört med yngre patienter.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при пациентите в по-напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Swedish: Livskvalitet utvärderat med hjälp av EORTC frågeformulär var jämförbart och stabilt i både armarna under behandling samt uppföljning.
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Swedish: Docefrez innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Bulgarian: Docefrez съдържа активното вещество доцетаксел.
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandling med docetaxel och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки при мъже и при жени, а при мъжете и поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Swedish: Docefrez-flaskorna ska förvaras i kylskåp.
Bulgarian: Docefrez флакони трябва да се съхраняват в хладилник.
Swedish: Det administreras via dropp i venen (intravenös infusion) i cirka en timme.
Bulgarian: Прилага се капково във вена (интравенозна инфузия) в продължение на около един час.
Swedish: Tid till progression (TTP) var primär end-point.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия (ТТР).
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2- positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на НER2-позитивност в това основно изследване е имунохистохимичен (IНС).
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel:
Bulgarian: Жени в детеродна възраст/контрацепция:
Swedish: Tre docetaxel-patienter (2%) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9%) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig kronisk hjärtinsufficiens).
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Swedish: Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har inhämtats hos:
Bulgarian: Нежеланите реакции, приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
Swedish: Studiepopulationen bestod av patienter med kirurgiskt icke resektabel sjukdom, patienter med låg sannolikhet att botas med kirurgi och patienter med möjlighet till organpreservation.
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти при които се цели запазване на органа.
Swedish: Använd inte PVC-utrustning eller -redskap.
Bulgarian: Не използвайте каквото и да било РVС оборудване или устройство.
Swedish: Förhållandet mellan nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder var inte fullt definierad vid interimanalysen (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Съотношението полза/риск за ТАС при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно дефинирано при междинния анализ (вж. точка 5.1).
Swedish: Letargi; Smärta
Bulgarian: Летаргия; Болка
Swedish: Bindningen av docetaxel till mikrotubuli ändrar inte antalet protofilament i mikrotubuli.
Bulgarian: Свързването на доцетаксел с микротубулите не променя броя на протофиламентите.
Swedish: Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen sker fortlöpande (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж. точка 5.1).
Swedish: Patienter med svår vätskeretention såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites bör övervakas noga.
Bulgarian: Пациентите с тежка задръжка на течности като например плеврален излив, перикарден излив и асцит трябва да бъдат строго наблюдавани.
Swedish: Svåra reaktioner utgjordes av hypotoni och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Тежките реакции се характеризират с хипотония и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритема (виж точка 4.4).
Swedish: Fax:
Bulgarian: tel: fax:
Swedish: Kronisk hjärtsvikt har rapporterats hos 18 av 1276 patienter under en uppföljningsperiod.
Bulgarian: Съобщена е също застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) при 18 от 1 276 -те пациенти по време на проследяващия период.
Swedish: • droppande eller rinnig näsa; inflammation i hals och näsa*
Bulgarian: • хрема или течащ нос; възпаление на гърлото и носа*
Swedish: Hjärtat Sällsynta fall av myokardinfarkt har rapporterats.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на миокарден инфаркт.
Swedish: Patienter måste premedicineras med antiemetika och lämplig hydrering (före och efter administrering av cisplatin).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация (преди и след прилагането на цисплатин).
Swedish: Docetaxel uppnår höga intracellulära koncentrationer och finns kvar i cellerna under lång tid.
Bulgarian: Доцетаксел достига високи вътреклетъчни концентрации с дълъг период на задържане.
Swedish: Det erforderliga antalet Docefrez-pulverampuller skall låtas nå rumstemperatur (mellan 15 °C - 25 °C) under 5 minuter.
Bulgarian: Необходимото количество флакони с Docefrez прах трябва да бъдат оставени да достигнат стайна температура (между 15°C - 25°C) в продължение на 5 минути.
Swedish: Docetaxel har visats vara både embryotoxiskt och fetotoxiskt hos kanin och råtta, samt reducerar fertiliteten hos råtta.
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при зайци и плъхове и понижава фертилитета при плъхове.
Swedish: Nadir för neutrofiler inträffar efter en mediantid på 7 dagar, men detta intervall kan vara kortare hos patienter som tidigare erhållit tung behandling.
Bulgarian: Най-ниските нива на неутрофилите се явяват при медиана 7 дни, но този период може да е по-къс при пациенти с агресивна предходна терапия.
Swedish: Reaktionerna karaktäriseras av utslag med lokala utslag främst på händer och fötter (inklusive allvarliga hand- och fotsyndrom), men också på armar, ansikte, bröstkorg och ofta associerat med klåda.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош, и често свързани със сърбеж.
Swedish: In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt)
Bulgarian: In vitro изследванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите) цитохром
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (blodbrist, med symptom som t.ex. blekhet, svaghet)
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (анемия, със симптоми като бледност,
Swedish: Docetaxel metaboliseras av CYP3A4 och det är känt att prednison inducerar CYP3A4.
Bulgarian: Доцетаксел се метаболизира от CYP3A4, а за преднизон е известно, че индуцира CYP3A4.
Swedish: Dessa synrubbningar var reversibla vid avbrytande av infusionen.
Bulgarian: Те са обратими след прекратяване на инфузията.
Swedish: Vitt lyofiliserat pulver.
Bulgarian: Бял лиофилизиран прах.
Swedish: Det finns inga studier om effekterna av Docefrez vad gäller förmågan att köra och använda maskiner.
Bulgarian: Липсват проучвания за ефектите на Docefrez върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Antalet patienter
Bulgarian: Брой пациенти
Swedish: Varje förpackning innehåller: 1 flaska med pulver och 1 flaska med vätska.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител.
Swedish: Total responsfrekvens (%):
Bulgarian: Обща степен на повлияване (%):
Swedish: Biverkningar märkta med "*" har rapporterats när Docefrez ordinerades samtidigt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са означени с "*", се съобщават за случаи, в които Docefrez е бил приложен в комбинация.
Swedish: Denna regim administrerades var tredje vecka i 4 cykler varvid i alla fall minsta respons (≥ 25% reduktion i uppmätt tvådimensionell tumörstorlek) observerades efter 2 cykler.
Bulgarian: Тази схема е прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
Swedish: Användningen av docetaxel bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
Swedish: G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3% av patienterna (10,7% av cyklerna).
Bulgarian: 0-С8Р е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Swedish: Alla lösningar som innehåller fällning skall kasseras.
Bulgarian: Всеки съдържащ утайка разтвор трябва да бъде изхвърлен.
Swedish: De huvudsakliga förväntade komplikationerna vid överdosering utgörs av benmärgssupression, perifer neurotoxicitet och mukosit.
Bulgarian: Очакваните първични усложнения от предозирането се състоят в потискане на костния мозък, периферна невротоксичност и мукозит.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m2 skall behandlingen avbrytas.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m2 лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Swedish: Reaktionerna var oftast milda till måttliga.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.
Swedish: För kombinationen docetaxel och karboplatin kunde varken jämförbar eller non-inferior effekt bevisas jämfört med referensbehandlingen kombination VCis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не по-ниска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis.
Swedish: Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TAC-armen efter att 230 patienter randomiserats.
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Swedish: Akut leukemi / Myelodysplastiskt syndrom
Bulgarian: Остра левкемия/миелодиспластичен синдром
Swedish: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Bulgarian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Bulgarian: Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11,1 часа.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid hantering.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при работа.
Swedish: MedDRA organsystem klassificering
Bulgarian: MedDRA-база данни на системо-органни класове
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Patienter som erhöll docetaxel var tredje vecka visade en signifikant längre total överlevnad jämfört med de som behandlades med mitoxantron.
Bulgarian: Пациентите получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрират значително по-дълга обща преживяемост в сравнение с тези лекувани с митоксантрон.
Swedish: I den nodpositiva studien (TAX 316) avled en patient i varje behandlingsarm på grund av hjärtsvikt.
Bulgarian: В клинично изпитване със засегнати лимфни възли (TAX316) по един пациент от всяко терапевтично рамо е починал поради сърдечна недостатъчност.
Swedish: När Docefrez intas i kombination med andra cancerbehandlande mediciner, kan frekvensen eller allvarhetsgraden hos vissa biverkningar öka.
Bulgarian: Когато Docefrez се прилага в комбинация с други антитуморни лекарства, възможно е увеличаване на честотата или на тежестта на някои от нежеланите лекарствени реакции.
Swedish: Du kommer att uppmanas att ta förmedicinering, bestående av en oral kortikosteroid som t.ex. dexametason, en dag innan Docefrez och fortsätta i en eller två dagar därefter för att minimera vissa oönskade effekter som kan uppstå efter infusion av Docefrez, i synnerhet allergiska reaktioner och vätskeretention (svullnad i händer, ben eller viktökning).
Bulgarian: Ще Ви дадат указания един ден преди приема на Docefrez да вземете подготвително лекарство, което представлява перорален кортикостероид, например дексаметазон, и да продължите да го вземате още един или два дни след това, за да намалите до минимум определени нежелани лекарствени реакции, които биха могли да настъпят след инфузията на Docefrez, а именно алергични реакции и задържане на течности (подуване на ръцете, краката или увеличаване на телесното тегло).
Swedish: Milda till måttliga neurosensoriska symptom karaktäriseras av parestesi, dysestesi eller smärta inklusive brännande känsla.
Bulgarian: Леките до умерени невросензорни признаци се характеризират с парестезия, дизестезия или болка включително парене.
Swedish: Kirurgiskt avlägsnande var tillåtet efter cytostatika, före eller efter radioterapi.
Bulgarian: Хирургично отстраняване е било позволено след химиотерапия, преди или след радиотерапията.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd eller utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Swedish: p =
Bulgarian: р =
Swedish: Patienter som har utvecklat svåra överkänslighetsreaktioner bör ej på nytt få docetaxel.
Bulgarian: Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел.
Swedish: Livskvalitetsparametrar
Bulgarian: Параметри на качеството на живот
Swedish: Tala om för din läkare eller sköterska om du har feber, diarré, munsår, domnadskänslor eller stickningar.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате повишена температура, диария, разраняване в устата, чувство на изтръпване или мравучкане.
Swedish: Om däremot svåra reaktioner uppträder, såsom svår hypotoni, bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem, måste behandlingen med docetaxel avbrytas omedelbart och adekvat terapi inledas.
Bulgarian: Тежките реакции обаче, като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/ m2 jämfört med bästa understödjande behandling.
Bulgarian: По време на проучване фаза III при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/001
Bulgarian: EU/1/10/630/001
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD02
Swedish: Den kombinerade administrationen av docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil hos 12 patienter med solida tumörer påverkade inte farmakokinetiken för varje enskilt läkemedel.
Bulgarian: Комбинираното приложение на доцетаксел, цисплатин и 5-флуороурацил при 12 пациенти със солидни тумори, няма влияние върху фармакокинетиката на всеки отделен лекарствен продукт.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/002
Bulgarian: EU/1/10/630/002
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е 186 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 128 дни (доцетаксел като монотерапия).
Swedish: Docefrez får inte användas efter det utgångsdatum som visas på kartong och flaskor.
Bulgarian: Docefrez не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона.
Swedish: Tala om för din läkare om du har: hjärtbesvär leverbesvär njurbesvär
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако страдате от имате: сърдечни заболявания проблеми чернодробни заболявания проблеми бъбречни заболявания проблеми