FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Dutch: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Spanish: Además, los Estados miembros objetores consideraron que la argumentación del solicitante no justificaba suficientemente las consecuencias de la diferencia observada en la farmacocinética de didanosina ingerida con alimentos entre el producto de prueba y el de referencia.
Dutch: Bovendien waren de lidstaten die bezwaar aantekenden van oordeel dat in de argumenten die de aanvrager aandroeg, niet voldoende werd ingegaan op de gevolgen van het waargenomen verschil in de farmacokinetiek van didanosine in gevoede toestand tussen het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel.
Spanish: Didanosina y denominaciones asociadas (cápsulas gastrorresistentes 400 mg) se comparó con el producto de referencia Videx EC (cápsulas gastrorresistentes 400 mg) en 60 adultos sanos en ayunas.
Dutch: Didanosine en verwante namen (maagsapresistente capsules van 400 mg) werd vergeleken met het referentiemiddel Videx EC (maagsapresistente capsules van 400 mg) bij 60 gezonde volwassenen in nuchtere toestand.
Spanish: El objetivo principal del estudio de bioequivalencia en presencia de alimentos es excluir los efectos relacionados con estos, como absorción rápida de la dosis (especialmente para las formulaciones gastrorresistentes) o falta de protección frente a la degradación por el ácido del estómago.
Dutch: Het voornaamste doel van het bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand is voedselgerelateerde effecten, zoals dosisdumping (versnelde afgifte) (met name voor maagsapresistente formuleringen) of het uitblijven van bescherming tegen zuur-gemedieerde afbraak in de maag, uit te sluiten.
Spanish: Esta observación concuerda con los resultados presentados en la solicitud actual, en la que el AUC y la Cmax del producto de prueba disminuyen significativamente en presencia de alimento.
Dutch: Deze waarneming komt overeen met de in de huidige aanvraag gepresenteerde resultaten waarbij AUC en Cmax van het onderzoeksmiddel in gevoede toestand significant dalen.
Spanish: Por tanto, se considera que el hecho de que ambas formulaciones se hayan usado para las mismas indicaciones y a dosis similares indica que el garantizar la eficacia de Didanosina en el tratamiento antiviral y que es improbable que lo cambios en la Cmax pongan en peligro la eficacia antiviral.
Dutch: Het feit dat beide formuleringen gebruikt zijn voor dezelfde indicaties en met vergelijkbare doses wordt verondersteld erop te wijzen dat AUC relevanter is voor het waarborgen van de werkzaamheid van didanosine in antivirale therapie en dat het onwaarschijnlijk is dat de veranderingen in Cmax de antivirale werkzaamheid in gevaar brengen.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el solicitante en apoyo de la bioequivalencia entre Didanosina y denominaciones asociadas y el producto de referencia.
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld om de bio-equivalentie tussen didanosine en verwante namen en het referentiemiddel te ondersteunen;
Spanish: Esto se atribuye al retraso en la velocidad de absorción de la formulación que se refleja en el Tmax, que es de aproximadamente 2 horas para la formulación con recubrimiento entérico frente a 0,67 horas para el comprimido tamponado.
Dutch: Dit wordt toegeschreven aan de vertraagde absorptiesnelheid van de formulering met darmcoating die tot uiting komt in de Tmax die ongeveer twee uur bedraagt voor de formulering met darmcoating terwijl deze 0,67 uur bedraagt voor de gebufferde tablet.
Spanish: Para demostrar la seguridad y la eficacia de Didanosina y denominaciones asociadas combinada con otros antirretrovirales en el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH-1, el expediente de solicitud se basó en dos estudios de bioequivalencia con dosis única, uno en ayunas y otro en presencia de alimentos.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van didanosine en verwante namen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen bij de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten aan te tonen, was het aanvraagdossier gebaseerd op twee bio-equivalentieonderzoeken met enkelvoudige dosis, één in nuchtere toestand en één in gevoede toestand.
Spanish: Los estudios sobre farmacocinética realizados con las formulaciones de Didanosina revelan que la administración del producto con alimentos o inmediatamente después de los alimentos provoca una menor disponibilidad del fármaco in vivo.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken met formuleringen van didanosine wijzen uit dat toediening van het middel met voedsel of meteen na voedselinname leidt tot een verminderde beschikbaarheid in vivo van het middel.
Spanish: La didanosina (2', 3'-didexoxiinosina) es un inhibidor de la replicación in vitro del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en células humanas y líneas celulares cultivadas.
Dutch: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) is een remmer van de in-vitroreplicatie van humaan immuundeficiëntievirus (hiv) in culturen van menselijke cellen en cellijnen.
Spanish: necesario para cumplir los criterios de bioequivalencia normalizados sería de hasta 232 paciente para conseguir una potencia de al menos el 80 %.
Dutch: Dit in overweging nemende zou de steekproefomvang die nodig is om te voldoen aan de standaard bio-equivalentiecriteria mogelijk tot wel 232 proefpersonen moeten bedragen om een betrouwbaarheid van ten minste 80% te bereiken.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Francia y los Países Bajos expresaron la opinión de que no se había demostrado bioequivalencia en presencia de alimentos, ya que la Cmax estaba fuera de los límites de aceptabilidad del 80-125 %1.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure waren Frankrijk en Nederland van oordeel dat bio-equivalentie in gevoede toestand niet was aangetoond aangezien Cmax buiten de acceptatielimieten van 80-125% viel1.
Spanish: • El Comité considera que se ha demostrado la bioequivalencia en ayunas que es el estado de administración recomendado para la didanosina.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat bio-equivalentie in nuchtere toestand, de aanbevolen toestand voor de toediening van didanosine, is aangetoond;
Spanish: El solicitante afirmó que la importante reducción observada en presencia de alimento para la Cmax con el producto de prueba (IC del 90 % fuera del intervalo normalizado) puede atribuirse a la a variabilidad entre personas con respecto a la Cmax, que era del 36 % en el estudio realizado e presencia de alimento.
Dutch: De aanvrager stelde dat de significante daling die in gevoede toestand werd waargenomen voor Cmax voor het onderzoeksmiddel (90%-BI buiten het standaardbereik), kan worden toegeschreven aan een grote interindividuele variabiliteit met betrekking tot Cmax die 36% was in het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek.
Spanish: • Efecto observado de los alimentos para el producto de prueba y el de referencia Conforme a las recomendaciones actuales para las formulaciones de liberación modificada1,2, es necesario realizar estudios de bioequivalencia en ayunas y en presencia de alimentos.
Dutch: • Waargenomen voedingseffect voor het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel Volgens de huidige aanbevelingen voor formuleringen met gereguleerde afgifte1,2 zijn bioequivalentieonderzoeken in nuchtere toestand en in gevoede toestand nodig.
Spanish: Ambos estudios se realizaron usando un diseño cruzado, con dosis única, abierto, aleatorizado, con dos tratamientos, dos secuencias y dos periodos.
Dutch: Het betrof twee open-label, gerandomiseerde cross-over-onderzoeken op basis van een enkelvoudige dosis, twee behandelingen, twee sequenties en twee perioden.
Spanish: Didanosina y denominaciones asociadas está indicada, combinada con otros fármacos antirretrovirales, para el tratamiento de los pacientes infectados por VIH-1.
Dutch: Didanosine en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die met hiv-1 geïnfecteerd zijn.
Spanish: Los datos farmacocinéticos revelan que la concentración en plasma (Cmax) obtenida con la formulación de Didanosina en cápsulas con recubrimiento entérico es aproximadamente un 40 % menor que con la formulación en comprimidos tamponados.
Dutch: De farmacokinetische gegevens wijzen erop dat de plasmaconcentratie (Cmax) van de capsuleformulering met darmcoating van didanosine ongeveer 40% lager is dan die van de gebufferde tabletformulering.
Spanish: • Recomendaciones para la administración de Didanosina Didanosina está destinada a la administración con el estómago vacío como se indica en el Resumen de las Características del Producto (RCP): "La absorción de Didanosina se reduce en presencia de alimentos y, por ello, las cápsulas gastrorresistentes de Didanosina deben administrarse con el estómago vacío (al menos 2 horas antes o 2 horas después de las comidas)".
Dutch: Didanosine is bedoeld om te worden toegediend op een lege maag, zoals opgenomen in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken (SPC): "Didanosine absorption is reduced in the presence of food, and hence Didanosine gastro-resistant capsules should be administrated on an empty stomach (at least 2 hours before or 2 hours after a meal)".
Spanish: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Dutch: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Spanish: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Dutch: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Spanish: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Dutch: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Spanish: En la solicitud actual, el AUC, tanto en ayunas como con alimento, estaba dentro de los criterios de aceptación del 80-125 %.
Dutch: In de huidige aanvraag viel de AUC zowel in nuchtere als in gevoede toestand binnen de acceptatiecriteria van 80-125%.
Spanish: Cuando la didanosina penetra en la célula, se convierte por acción enzimática en didesoxiadenosina-trifosfato (ddATP), su metabolito activo.
Dutch: Zodra didanosine zich in de cel bevindt, wordt het enzymatisch omgezet in dideoxyadenosinetrifosfaat (ddATP), de actieve metaboliet ervan.
Spanish: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Dutch: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos primarios (Cmax y AUC) fueron satisfactorios en el estudio en ayunas con un intervalo de confianza (IC) del 90 % comprendido dentro de los criterios normalizados de 80,00 - 125,00 %.
Dutch: De primaire farmacokinetische parameters (Cmax en AUC) in het in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoek waren bevredigend, waarbij het 90%-betrouwbaarheidsinterval (BI) binnen de standaardcriteria van 80,00 - 125,00% viel.
Spanish: Además, la ddATP inhibe la transcriptasa inversa del VIH al competir con la desoxiadenosina-trifosfato (dATP) por la unión a la zona activa de la enzima, evitando la síntesis de DNA provírico.
Dutch: Bovendien remt ddATP hiv-reverse transcriptase doordat het concurreert met deoxyadenosinetrifosfaat (dATP) voor binding aan de werkzame plaats van het enzym, waardoor provirale DNA-synthese wordt voorkomen.
Spanish: Los datos presentados no demuestran que exista una absorción rápida de la dosis in vivo de la formulaci s ón con alimento.
Dutch: De gepresenteerde gegevens leveren geen bewijs voor in-vivo-dosisdumping van de formulering in gevoede toestand.
Spanish: • Significación clínica de la Cmax con Didanosina
Dutch: • Dosisaanbevelingen voor didanosine
Spanish: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Dutch: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Spanish: En el estudio en presencia de alimento, los resultados fueron satisfactorios en términos de la magnitud de la absorción (es decir, el AUC) con un IC del 90 % dentro del intervalo normalizado de 80,00 - 125,00 %.
Dutch: In het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek waren de resultaten bevredigend wat betreft de mate van absorptie (d.w.z. AUC), waarbij het 90%-BI binnen het standaardbereik van 80,00125,00% viel.
Spanish: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Dutch: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Spanish: En la replicación de los ácidos nucleicos víricos, la incorporación de este 2', 3'-didesoxinucleósido evita la extensión de la cadena y de este modo inhibe la replicación del virus.
Dutch: Bij virale nucleïnezuurreplicatie voorkomt de inbouw van dit 2', 3'-dideoxynucleoside ketenverlenging, waardoor de virale replicatie wordt geremd.
Spanish: Didanosina debe convertirse primero a nivel intracelular en su metabolito activo ddATP (responsable de la actividad antiviral) que presenta una semivida intracelular significativamente mayor (aproximadamente 43 horas) que la semivida en plasma de Didanosina.
Dutch: • Klinische significantie van Cmax met didanosine Didanosine moet eerst intracellulair worden omgezet in de actieve metaboliet ddATP (verantwoordelijk voor de antivirale activiteit) die ten opzichte van de plasmahalfwaardetijd van didanosine een significant langere intracellulaire halfwaardetijd heeft (ongeveer 43 uur).
Spanish: Por ello, tanto con el producto de prueba como con el de referencia en presencia de alimento se disminuye la absorción de Didanosina, lo que indica que ambos productos poseen un efecto similar sobre los alimentos e términos de reducción de la C
Dutch: Zowel bij het onderzoeksmiddel als bij het referentiemiddel neemt in gevoede toestand de absorptie van didanosine af, wat erop wijst dat de twee middelen een vergelijkbaar voedingseffect hebben wat betreft de daling van Cmax en AUC, zonder aanwijzingen voor dosisdumping.
Spanish: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Dutch: 2006; 7: 155-162 11Hernandez-novoa B e.a.
Spanish: AUC es más importante para s a respuesta virológica se basa en la exposición total al fármaco.
Dutch: Ongeacht of didanosine met of zonder voedsel wordt ingenomen, is de virologische respons gebaseerd op de totale blootstelling aan het geneesmiddel.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovido por el Reino Unido con arreglo al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen; Nederland en Frankrijk van oordeel waren dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Spanish: El solicitante afirmó que las diferencias en las concentraciones plasmáticas de Didanosina no son de relevancia clínica per se, ya que podrían no provocar cambios en la concentración del trifosfato intracelular Los ensayos clínicos iniciales en los que se demostró la eficacia de Didanosina en el tratamiento de la infección por el VIH se realizaron usando comprimidos tamponados 3,4,5,6,7,8.
Dutch: De eerste klinische proeven waarmee de werkzaamheid van didanosine bij de behandeling van hiv-infectie werd aangetoond, werden uitgevoerd met gebufferde tabletten3,4,5,6,7,8.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, βías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, Toedieningsroute, aanvrager in de Lidstaten
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Spanish: DIFICLIR está disponible en:
Dutch: DIFICLIR is verkrijgbaar in:
Spanish: DIFICLIR puede tomarse con o sin alimentos.
Dutch: DIFICLIR kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Esta enfermedad grave puede provocar una diarrea intensa y dolorosa.
Dutch: Deze ernstige aandoening kan pijnlijke en hevige diarree veroorzaken.
Spanish: Esta diferencia no se considera clínicamente relevante.
Dutch: Dit verschil wordt niet klinisch relevant geacht.
Spanish: Puede tomar DIFICLIR antes, durante o después de las comidas.
Dutch: U mag DIFICLIR voor, tijdens of na een maaltijd innemen.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Spanish: DIFICLIR no se debe utilizar ni en niños ni en adolescentes menores de 18 años porque no existe información sobre este uso en esta población.
Dutch: DIFICLIR mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie over het gebruik in deze populatie is.
Spanish: La eliminación por la orina es insignificante (< 1%).
Dutch: Eliminatie via de urine is verwaarloosbaar (< 1%).
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de reacciones adversas, y se recomiendan medidas generales de soporte.
Dutch: Echter, de kans op bijwerkingen kan niet worden uitgesloten en algemene ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad en humanos.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
Spanish: Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza
Dutch: Wat is DIFICLIR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de DIFICLIR durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van DIFICLIR te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: Tome el comprimido en cuanto se acuerde, a no ser que sea la hora de la siguiente dosis.
Dutch: Neem de tablet in zodra u eraan denkt, behalve als het al tijd is voor de volgende dosis.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan de infectie terugkomen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de fidaxomicina en niños menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fidaxomicine bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/diciembre/2011 Fecha de la última renovación: 22/agosto/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 december 2011 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2016
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE dificlir
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Dutch: Volwassenen en ouderen (≥ 65 jaar)
Spanish: Efecto de fidaxomicina sobre otros trasportadores
Dutch: Effect van fidaxomicine op andere transporters
Spanish: Espectro antimicrobiano
Dutch: Antimicrobieel spectrum
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Spanish: Su médico le dirá si este medicamento es apropiado para usted.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit middel voor u geschikt is.
Spanish: Otros posibles efectos adversos son los siguientes:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn de volgende:
Spanish: No se considera necesario realizar ajustes de dosis.
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht.
Spanish: La semivida de fidaxomicina es aproximadamente de 8 - 10 h.
Dutch: De halfwaardetijd van fidaxomicine bedraagt circa 8-10 uur.
Spanish: Si durante el tratamiento con DIFICLIR tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y adoptar las medidas adecuadas.
Dutch: Indien er een ernstige allergische reactie optreedt tijdens een behandeling met DIFICLIR dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt en passende maatregelen te worden genomen.
Spanish: Este metabolito también presenta actividad antimicrobiana (ver sección 5.1).
Dutch: Deze metaboliet vertoont eveneens antimicrobiële activiteit (zie rubriek 5.1).
Spanish: Los niveles en sangre de DIFICLIR se pueden ver afectados por otros medicamentos que toma, y los niveles en sangre de otros medicamentos se pueden ver afectados por la toma de DIFICLIR.
Dutch: De hoeveelheid DIFICLIR in het bloed kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt, en van andere geneesmiddelen kan de hoeveelheid in het bloed worden beïnvloed door het gebruik van DIFICLIR.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Talco
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Talk
Spanish: En este caso, sáltese la dosis olvidada.
Dutch: Sla in dat geval dan de vergeten dosis over.
Spanish: Su médico sabrá si su enfermedad está dentro de las categorías graves y le indicará si este medicamento es apropiado para usted.
Dutch: Uw arts weet of uw ziekte in de ernstige categorie valt en zal u vertellen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Spanish: No hay datos disponibles relativos al uso de fidaxomicina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine bij zwangere vrouwen.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si fidaxomicina puede perjudicar a su bebé.
Dutch: Dit komt omdat het niet bekend is of fidaxomicine mogelijk schadelijk is voor uw baby.
Spanish: Los pacientes con colitis fulminante y los pacientes con múltiples episodios de ICD (definido como más de un episodio previo dentro de los 3 meses anteriores) fueron excluidos de los estudios.
Dutch: Patiënten met fulminante colitis en patiënten met meerdere CDI-episodes (gedefinieerd als meer dan één eerdere episode binnen de afgelopen 3 maanden) werden uitgesloten van de studies.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales se evaluó como variable secundaria la tasa de recidivas en los 30 días siguientes al tratamiento.
Dutch: In de klinische registratiestudies werd het percentage recidieven in de 30 dagen na behandeling beoordeeld als secundair eindpunt.
Spanish: Sexo, peso y raza
Dutch: Geslacht, gewicht en etnische afkomst
Spanish: Aunque no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a fidaxomicina es baja, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Dutch: Ondanks dat er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht, omdat de systemische blootstelling aan fidaxomicine laag is, kan een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Spanish: Los parámetros reproductivos y de fertilidad no mostraron diferencias estadísticamente significativas en ratas tratadas con dosis de fidaxomicina de hasta 6,3 mg/kg/día (intravenoso).
Dutch: Reproductie- en vruchtbaarheidsparameters toonden geen statistisch significante verschillen bij ratten die behandeld werden met doses fidaxomicine tot 6,3 mg/kg/dag (intraveneus).
Spanish: Los estudios en animales no sugirieron efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.