FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia può essere recuperata con 8 settimane di terapia con 10 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Liečba môže znovu nadobudnúť účinok do 8 týždňov podávania dávky 10 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Italian: XELJANZ è per uso orale.
Slovak: XELJANZ je na perorálne použitie (cez ústa).
Italian: Tutti i pazienti dovevano assumere 1 csDMARD concomitante; l'83,9% dei pazienti ha assunto MTX, il 9,5% dei pazienti ha assunto sulfosalazina e il 5.7% ha assunto leflunomide concomitante .
Slovak: Všetci pacienti museli súbežne užívať jeden csDMARD; 83,9 % pacientov súbežne dostávalo MTX, 9,5% pacientov súbežne dostávalo sulfasalazín a 5,7% pacientov súbežne dostávalo leflunomid.
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno è controindicato nei pazienti ad alto rischio di embolia polmonare (vedere anche paragrafo 4.3).
Slovak: Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú zvýšené riziko pľúcnej embólie (pozri tiež časť 4.3).
Italian: Studi sui vaccini
Slovak: Vakcinačné štúdie
Italian: Gli aumenti del colesterolo totale e LDL associati a tofacitinib possono essere ridotti ai livelli pretrattamento con statine.
Slovak: Zvýšenie celkového cholesterolu a LDL cholesterolu spojené s tofacitinibom môže byť znížené na hladiny pred liečbou pomocou liečby statínmi.
Italian: Nello studio ORAL Start, tofacitinib in monoterapia ha determinato un'inibizione della progressione del danno strutturale significativamente superiore rispetto a MTX al Mese 6 e 12 come indicato nella Tabella 10, che è stata mantenuta anche al Mese 24.
Slovak: Start monoterapia tofacitinibom viedla v 6. a 12. mesiaci k významne vyššej inhibícii progresie štrukturálneho poškodenia ako MTX, ako to zobrazuje tabuľka 10, čo sa tiež zachovalo aj v 24. mesiaci.
Italian: Non è noto l'effetto di tofacitinib sulla riattivazione dell'epatite virale cronica.
Slovak: Vplyv tofacitinibu na reaktiváciu chronickej vírusovej hepatitídy nie je známy.
Italian: Blister in foglio di alluminio/foglio di alluminio rivestito di PVC contenenti 14 compresse rivestite con film.
Slovak: Blistre s hliníkovou fóliou/hliníkovou fóliou vystuženou PVC obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Italian: Mese 6: ACR50
Slovak: 6. mesiac: ACR50
Italian: tofacitinib è stato somministrato in monoterapia (cioè senza l'uso concomitante di farmaci biologici e immunosoppressori) per la CU.
Slovak: Tofacitinib sa podával ako monoterapia (tzn. bez súbežného používania biologík a imunosupresív) v liečbe ulceróznej kolitídy.
Italian: Nel gruppo MTX, il 70% dei pazienti non ha manifestato alcuna progressione radiografica al Mese 6 rispetto all'83% e al 90% dei pazienti trattati rispettivamente con tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno, entrambi significativi verso MTX.
Slovak: V skupine MTX nedošlo v 6. mesiaci u 70 % pacientov k žiadnej rádiografickej progresii oproti 83 % a 90 % pacientov liečených tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne, obe významné oproti MTX.
Italian: Tofacitinib in associazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) in fase attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia.
Slovak: Tofacitinib v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na jeden alebo viaceré chorobu modifikujúce antireumatické lieky alebo ktorí ich netolerujú.
Italian: Vari csDMARD
Slovak: Žiadnab csDMARD
Italian: I risultati di un'analisi PK della popolazione in pazienti con PsA o CU attiva da moderata a gravesono risultati coerenti con quelli dei pazienti con AR.
Slovak: Výsledky populačnej PK analýzy u pacientov s aktívnou PsA alebo stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou sú konzistentné s výsledkami u pacientov s RA.
Italian: Descrizione di reazioni indesiderate specifiche
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Italian: Abbreviazioni: BSA = superficie corporea; ΔLEI = variazione dal basale del Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = variazione dal basale del Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = miglioramento ≥ 20%, 50%, 70%
Slovak: Skratky: BSA = plocha povrchu tela; ΔLEI = zmena Leeds indexu entezitídy oproti východiskovej hodnote; ΔDSS = zmena v skóre závažnosti daktylitídy oproti východiskovej hodnote; ACR20/50/70 = zlepšenie o ≥
Italian: XELJANZ è utilizzato in associazione con metotrexato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite psoriasica attiva.
Slovak: XELJANZ sa používa spolu s metotrexátom na liečbu dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou.
Italian: Ridurre il dosaggio di tofacitiniba Ridurre il dosaggio di tofacitinib a
Slovak: Znížte dávkovanie tofacitinibua Znížte dávkovanie tofacitinibua
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad un aumento dell'incidenza di linfopenia rispetto al placebo.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšeným výskytom lymfocytopénie v porovnaní s placebom.
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di tofacitinib in gravidanza è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je použitie tofacitinibu počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: Per i pazienti che non raggiungono un adeguato beneficio terapeutico entro la settimana 8, la dose di induzione di 10 mg due volte al giorno può essere prorogata di altre 8 settimane (16 settimane totali), proseguendo con 5 mg due volte al giorno per il mantenimento.
Slovak: Pacientom, ktorí nedosiahli adekvátny prínos liečby do 8. týždňa, sa môže predĺžiť podávanie indukčnej dávky 10 mg dvakrát denne na ďalších 8 týždňov (celkovo 16 týždňov), po ktorých má nasledovať 5 mg dvakrát denne ako udržiavacia liečba.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti con PsA attiva trattati con tofacitinib è risultato coerente con il profilo di sicurezza osservato nei pazienti con AR trattati con tofacitinib.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s aktívnou PsA liečených tofacitinibom konzistentný s bezpečnostným profilom pozorovaným u pacientov s RA liečených tofacitinibom.
Italian: Il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa è stato definito come sottopunteggio endoscopico di 0 o 1.
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii bolo definované ako endoskopické subskóre 0 alebo 1.
Italian: I soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50-80 ml/min), moderata (clearance della creatinina 30-49 ml/min) e severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) hanno un'AUC superiore rispettivamente del 37%, 43% e 123% , in confronto ai soggetti con funzionalità renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Osoby s miernou (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek mali o 37 %, 43 % a 123
Italian: I risultati di efficacia per endpoint importanti valutati sono riportati nella Tabella 12.
Slovak: V tabuľke 12 sú uvedené výsledky účinnosti pre dôležité koncové ukazovatele.
Italian: Possibili effetti collaterali gravi In rari casi, l'infezione può essere potenzialmente letale
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť infekcia život ohrozujúca.
Italian: XELJANZ non è raccomandato per l'uso con medicinali che deprimono il sistema immunitario, comprese le terapie biologiche cosiddette a bersaglio (anticorpi), come gli inibitori del fattore di necrosi tumorale, interleuchina-17, interleuchina-12/interleuchina-23, anti-integrine, e forti agenti immunosoppressori chimici comprendenti azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus.
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív, ktoré zahŕňajú azatioprín, merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus.
Italian: La normalizzazione dell'aspetto endoscopico della mucosa è stata definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo di 0.
Slovak: Normalizácia vzhľadu sliznice pri endoskopii bola definovaná ako Mayo endoskopické subskóre 0.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con precedente fallimento dell'inibitore del TNF, la differenza di trattamento osservata rispetto al placebo è stata numericamente maggiore per tofacitinib 10 mg due volte al giorno rispetto a tofacitinib 5 mg due volte al giorno da 9,7 a 16,7 punti percentuali tra gli endpoint primari e secondari chiave.
Slovak: V podskupine pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba inhibítorom TNF, bol pozorovaný liečebný rozdiel oproti placebu numericky vyšší pre tofacitinib 10 mg dvakrát denne ako pre tofacitinib 5 mg dvakrát denne o 9,7 až 16,7 percentuálnych bodov aj v primárnom ukazovateli, aj v kľúčových sekundárnych ukazovateľoch.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno ricevuto tofacitinib 10mg due volte al giorno negli studi di induzione sono state cefalea, nasofaringite, nausea e artralgia.
Slovak: Ulcerózna kolitída Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich tofacitinib 10 mg dvakrát denne v štúdiách s indukčnou liečbou boli bolesť hlavy, nazofaryngitída, nauzea a artralgia.
Italian: Aggiustamento di dose
Slovak: Úprava dávkovania
Italian: American College of Rheumatology; csDMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia sintetico convenzionale; N = numero di pazienti randomizzati e trattati; N/A = non applicabile, poiché i dati per il trattamento con placebo non sono disponibili oltre il Mese 3 perché il placebo è stato passato a tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno; SC q2w = sottocutaneo ogni 2 settimane; TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale; PASI = Psoriasis Area and Severity index; PASI75 =
Slovak: %, 50 %, 70 % podľa Americkej reumatologickej spoločnosti; csDMARD = klasický syntetický chorobu modifikujúci antireumatický liek; N = počet randomizovaných a liečených pacientov; NA = neaplikovateľné, pretože údaje pre liečbu placebom nie sú k dispozícii po 3. mesiaci, pretože placebo sa zmenilo na tofacitinib 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne; SC q2w= subkutánne raz za dva týždne; TNFi = inhibítor faktora nekrotizujúceho nádory; PASI =index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy; PASI75 = ≥
Italian: Come per la risposta globale ACR nei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno, ciascuno dei componenti della risposta ACR è analogamente migliorato rispetto al basale tra cui: conta delle articolazioni dolenti e tumefatte; valutazione globale del paziente e del medico; punteggi dell'indice di disabilità; valutazione del dolore e CRP rispetto ai pazienti trattati con placebo più MTX o altri DMARD in tutti gli studi.
Slovak: Rovnako ako pri celkovej odpovedi ACR u pacientov liečených tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne, každá zo zložiek odpovede ACR sa vo všetkých štúdiách konzistentne zlepšila od vstupnej hodnoty vrátane: počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacienta a lekára, skóre indexu disability (neschopnosti), hodnotenia bolesti a CRP, v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s MTX alebo iným DMARD.
Italian: Negli studi ORAL Scan e ORAL Start, l'inibizione della progressione del danno strutturale alle articolazioni è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione media rispetto al basale in mTSS e suoi componenti, punteggio di erosione e punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN - Joint Space Narrowing), ai mesi 6 e 12.
Slovak: Start bola inhibícia progresie štruktúrneho poškodenia kĺbov hodnotená rádiograficky a vyjadrená ako priemerná zmena od vstupnej hodnoty v mTSS a jeho zložiek, erózne skóre a skóre zúženia kĺbového priestoru (JSN) v 6. a 12. mesiaci.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per le quali è indicato tofacitinib.
Slovak: Liečbu musia začať špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu je tofacitinib indikovaný, a na liečbu musia aj dohliadať.
Italian: Nelle cellule umane, tofacitinib inibisce preferenzialmente la trasduzione del segnale mediata da recettori eterodimerici delle citochine che si associano con JAK3 e/o JAK1 con una selettività funzionale su recettori delle citochine che trasducono attraverso coppie di JAK2.
Slovak: V ľudských bunkách tofacitinib preferenčne inhibuje signalizáciu heterodimérickými cytokínovými receptormi, ktoré sa spájajú s JAK3 a/alebo JAK1,
Italian: Se sviluppa un cancro durante l'assunzione di XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento con XELJANZ - se è ad alto rischio di sviluppare un cancro della pelle, il medico può raccomandarle di eseguire regolari esami della pelle durante il trattamento con XELJANZ - se ha avuto una diverticolite (un tipo di infiammazione dell'intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell'intestino (vedere paragrafo 4) - se ha problemi ai reni - se ha intenzione di vaccinarsi, informi il medico.
Slovak: - ak máte vysoké riziko vzniku rakoviny kože, lekár vám môže počas užívania XELJANZU odporučiť pravidelné kontroly kože - ak ste mali divertikulitídu (určitý typ zápalu hrubého čreva) alebo žalúdočné vredy či vredy v čreve (pozri časť 4)
Italian: I meccanismi di clearance di tofacitinib sono circa il 70% metabolismo epatico e il 30% escrezione renale del farmaco originario.
Slovak: Približne 70 % materského liečiva tofacitinibu sa metabolizuje pečeňou a 30 % materského liečiva sa vylučuje obličkami.
Italian: Tofacitinib è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a severa che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Tofacitinib je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (UK), ktorí nedostatočne odpovedali, prestali odpovedať alebo netolerovali konvenčnú liečbu alebo biologický liek (pozri časť 5.1).
Italian: deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Italian: XELJANZ può essere preso anche da solo nei casi in cui il trattamento con metotrexato non sia tollerato o sia sconsigliato.
Slovak: XELJANZ môžete tiež užívať samotný v prípade neznášanlivosti liečby metotrexátom alebo ak sa liečba metotrexátom neodporúča.
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio
Slovak: Žiadna úprava dávky
Italian: Si sconsiglia di iniziare o continuare il trattamento con tofacitinib nei pazienti con una conta linfocitaria confermata inferiore a 750 cellule/mm3.
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu alebo pokračovať v liečbe tofacitinibom u pacientov s potvrdeným počtom lymfocytov nižším ako 750 buniek/mm3.
Italian: La co-somministrazione con ketoconazolo (forte inibitore di CYP3A4), fluconazolo (inibitore moderato di CYP3A4 e potente di CYP2C19), tacrolimus (inibitore lieve di CYP3A4) e ciclosporina (inibitore moderato di CYP3A4) ha aumentato l'AUC di tofacitinib, mentre la rifampicina (potente induttore di CYP) ha diminuito l'AUC di tofacitinib.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom (silný inhibítor CYP3A4), flukonazolom (stredný inhibítor CYP3A4 a silný inhibítor CYP2C19), takrolimom (mierny inhibítor CYP3A4) a cyklosporínom (stredný inhibítor CYP3A4) zvyšuje plochu pod krivkou (AUC) tofacitinibu, zatiaľ čo rifampicín (silný induktor CYP) znižuje AUC tofacitinibu.
Italian: Vi è una maggiore incidenza di infezioni nei pazienti di età pari e superiore a 65 anni.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a viac je vyššia frekvencia infekcií.
Italian: 10 mg due volte al giorno.
Slovak: 10 mg dvakrát denne.
Italian: Nucleo della compressa cellulosa microcristallina lattosio monoidrato croscarmellosa sodica stearato di magnesio
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Kroskarmelóza sodná
Italian: c.Endpoint co-primari come segue: variazione media dal basale in mTSS; percentuale di soggetti che hanno raggiunto ACR20 o ACR70; variazione media dal basale in HAQ-DI; percentuale di soggetti che hanno raggiunto un DAS28-4(ESR) < 2,6 (remissione).
Slovak: Nasledujúce koprimárne ukazovatele: priemerná zmena od vstupnej hodnoty v mTSS, percento účastníkov dosahujúcich odpovede ACR20 alebo ACR70, priemerná zmena od vstupnej hodnoty v HAQ-DI, percento účastníkov dosahujúcich DAS28-4(FW) <
Italian: In pazienti trattati con tofacitinib sono stati osservati linfomi.
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom bol pozorovaný výskyt lymfómov.
Italian: • dolore allo stomaco o addominale
Slovak: • bolesť žalúdka alebo brucha
Italian: I relativi fattori di rischio (ad esempio, ipertensione, iperlipidemia) dei pazienti trattati con tofacitinib devono essere gestiti come parte della consueta pratica clinica.
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom musia byť rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) manažované v rámci zvyčajnej štandardnej starostlivosti.
Italian: Endpoint di efficacia secondari chiave
Slovak: Kľúčové sekundárne ukazovatele účinnosti
Italian: • febbre o brividi
Slovak: • horúčku a zimnicu
Italian: E' stato osservato linfoma in 3 scimmie adulte su 8, a 6 o 3 volte il livello di esposizione clinica a tofacitinib (AUC non legata nell'uomo a una dose di 5 mg o 10 mg due volte al giorno), e in 0 scimmie giovani su 14, a 5 o 2,5 volte il livello di esposizione clinica di 5 mg o 10 mg due volte al giorno.
Slovak: Lymfóm bol pozorovaný u 3 z 8 dospelých opíc pri 6- alebo 3-násobku hladiny klinickej expozície tofacitinibu (neviazané AUC u ľudí pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne) a u 0 zo 14 mladých opíc pri 5- alebo 2,5-násobku hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Italian: Tabella 17: Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint di efficacia alla settimana 52
Slovak: Tabuľka 17: Podiel pacientov, ktorí dosiahli ukazovatele účinnosti v 52. týždni (OCTAVE
Italian: Se assunti con XELJANZ, possono modificare la concentrazione di XELJANZ nel corpo e la dose di XELJANZ può dover essere modificata.
Slovak: Niektoré lieky by sa nemali užívať so XELJANZOM. Ak sa užívajú so XELJANZOM, môžu zmeniť hladinu XELJANZU vo vašom tele, a preto môže byť potrebné upraviť dávku XELJANZU.
Italian: In uno studio umano con farmaco radiomarcato, oltre il 65% della radioattività circolante totale è stato rappresentato dal principio attivo immodificato, con il restante 35% attribuito a 8 metaboliti, ciascuno pari a meno dell'8% della radioattività totale.
Slovak: V štúdii s rádioaktívnym značením na ľuďoch bolo viac ako 65 % celkovej cirkulujúcej rádioaktivity priradenej nezmenenému liečivu, pričom zvyšných 35 % bolo pripísaných 8 metabolitom, z ktorých každý prispieval k celkovej rádioaktivite menej ako 8 %. U zvieracích druhov boli pozorované všetky metabolity a predpokladá sa, že majú menej ako 10-násobný potenciál ako tofacitinib na inhibíciu JAK1/3.
Italian: • Se il mantenimento di XELJANZ 5 mg due volte al giorno non ha funzionato per lei, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose a 10 mg due volte al giorno.
Slovak: Ak je dávkovanie XELJANZU počas udržiavacej liečby 5 mg dvakrát denne vo vašom prípade neúčinné, váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávkovania na 10 mg dvakrát denne.
Italian: Artrite reumatoide e artrite psoriasica
Slovak: Reumatoidná artritída a psoriatická artritída
Italian: Raggi X TNFi-IR Monoterapi a, comparator e attivo (MTX), raggi X
Slovak: TNFi-IR Monoterapia, aktívna porovnávacia látka (MTX), RTG
Italian: E' stata osservata embolia polmonare (EP) nei pazienti che hanno assunto tofacitinib negli studi clinici e nelle segnalazioni successive alla commercializzazione.
Slovak: U pacientov užívajúcich tofacitinib sa v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh zaznamenala pľúcna embólia (PE).
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici, quali colesterolo totale, colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) e colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità).
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšením lipidových parametrov, ako napríklad celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Italian: Aggiustamento di dose Non è richiesto alcun aggiustamento di dose quando usato in associazione con MTX
Slovak: Pri používaní v kombinácii s MTX sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Italian: Ci sono state segnalazioni di pazienti trattati con XELJANZ che hanno sviluppato coaguli nel sangue.
Slovak: U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené prípady vzniku krvných zrazenín.
Italian: Ipersensibilità ai farmaci * Angioedema * Orticaria *
Slovak: Hypersenzitivita spôsobená liekom* Angioedém* Urtikária*
Italian: XELJANZ può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e può peggiorare un'infezione esistente o aumentare la possibilità di contrarre una nuova infezione - se è affetto o ha una storia di tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
Slovak: XELJANZ môže znížiť schopnosť vášho tela odpovedať na infekcie a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo zvýšiť šancu získania novej infekcie
Italian: A differenza della riduzione osservata dopo la somministrazione a breve termine, la conta delle cellule natural killer CD16/56+ ha mostrato un aumento mediano del 73% rispetto al basale.
Slovak: Oproti pozorovanému zníženiu počtu po krátkodobom podávaní vykázali CD16/56+
Italian: • variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali
Slovak: • nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní čriev
Italian: (BCRP), OATP1B1/1B3 o OCT1/2 e non è un inibitore di MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 o MRP a concentrazioni clinicamente significative.
Slovak: In vitro je tofacitinib substrátom pre MDR1, ale nie pre proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 alebo OCT1/2 a nie je inhibítorom MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 alebo MRP v klinicky významných koncentráciách.
Italian: • orticaria (prurito o eruzioni cutanee)
Slovak: • žihľavka (svrbenie alebo vyrážka na koži)
Italian: La somministrazione deve essere sospesa fino a quando i valori di emoglobina non si siano normalizzati.
Slovak: Dávkovanie sa musí prerušiť, kým sa hladiny hemoglobínu dostanú do normálu.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME XELJANZ 5 mg
Italian: Si sconsiglia la co-somministrazione di potenti induttori di CYP3A4 con .
Slovak: Súbežné podávanie silných induktorov CYP3A4 s tofacitinibom sa neodporúča.
Italian: Un paziente che sviluppa una nuova infezione durante il trattamento con tofacitinib deve essere sottoposto ad esami diagnostici tempestivi e completi, adeguati al paziente immunocompromesso, deve essere avviata un'appropriata terapia antibiotica e il paziente deve essere attentamente monitorato.
Slovak: Pacient, u ktorého sa počas liečby tofacitinibom rozvinie nová infekcia, musí podstúpiť rýchle a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre imunokompromitovaného pacienta,
Italian: Tofacitinib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: XELJANZ nemá žiadny alebo má zanedbateľný účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Il rischio di NMSC può essere maggiore nei pazienti trattati con tofacitinib 10mg due volte al giorno rispetto ai pazienti trattati con 5mg due volte al giorno.
Slovak: Riziko NMSC môže byť vyššie u pacientov liečených tofacitinibom 10 mg dvakrát denne ako u pacientov liečených 5 mg dvakrát denne.
Italian: • Disturbo ereditario della coagulazione
Slovak: • vrodené poruchy koagulácie