FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Agitar la vacuna con cuidado antes de su administración.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, ανακινήστε το εμβόλιο προσεκτικά.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Spanish: La vacuna consistente en el antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente estimula una inmunidad activa frente a la toxina Shiga 2e producida por el agente causal de la enfermedad de los edemas en porcino.
Greek: Tο εμβόλιο που αποτελείται από γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e προκαλεί ενεργή ανοσία έναντι της τοξίνης Shiga 2e που παράγεται από τον αιτιολογικό παράγοντα της οιδηματικής νόσου σε χοίρους.
Spanish: Formatos de envase:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 24 horas.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 24 ώρες.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de lechones a partir de 4 días de edad, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de los edemas ocasionada por la toxina Stx2e producida por E. coli (STEC).
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Eνεργητική ανοσοποίηση χοιριδίων από την ηλικία των 4 ημερών, για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων της οιδηματικής νόσου που προκαλείται από την τοξίνη Stx2e που παράγεται από το E. coli (STEC).
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στην ανοσοενισχυτική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Spanish: Inmunización activa de lechones a partir de 4 días de edad, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad del edema ocasionada por la toxina Stx2e producida por E. coli (STEC).
Greek: Eνεργητική ανοσοποίηση χοιριδίων από την ηλικία των 4 ημερών, για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων της οιδηματικής νόσου που προκαλείται από την τοξίνη Stx2e που παράγεται από το E. coli (STEC).
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera: cero días
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος(οι) αναμονής: μηδέν ημέρες
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO 50 ml
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (con 1 frasco de PET de 50 ml o 100 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκιβώτιο (με 1 φιάλη PET 50 ml ή 100 ml)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ecoporc SHIGA Suspensión inyectable para porcino
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ecoporc SHIGA Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Cero días.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
Spanish: Una vez abierto, usar en un plazo de 24 horas (conservar entre 2 °C y 8 °C).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 24 ωρών (φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C - 8°C).
Spanish: Una vez abierto, usar antes de 24 horas Entre las administraciones, la vacuna debe conservarse entre 2 °C y 8 °C.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 24 ωρών Στους χρόνους αναμονής, το εμβόλιο θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Spanish: Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente:
Greek: Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e:
Spanish: Su uso no está recomendado durante la gestación y lactancia.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Spanish: Entre las administraciones, la vacuna debe conservarse entre 2 °C y 8 °C.
Greek: Στους χρόνους αναμονής, το εμβόλιο θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {mes/año}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: {μήνας/έτος}
Spanish: Aspecto después de agitar: suspensión homogénea entre amarillenta y marrón.
Greek: Εμφάνιση μετά την ανακίνηση: κιτρινωπού έως καφεοειδούς χρώματος, ομοιογενές εναιώρημα.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml (50 dosis) 100 ml (100 dosis)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ml (50 δόσεις) 100 ml (100 δόσεις)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Spanish: Adyuvante: Aluminio (como hidróxido) máx.
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Αργίλιο (ως υδροξείδιο)
Spanish: 105 días después de la vacunación
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 105 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Spanish: CANTIDAD DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente:
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: CAD: {mes/año}
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
Spanish: Suspensión inyectable.
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση.
Spanish: A. FABRICANTEDE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO 100 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de PET de 50 dosis (50 ml) o 100 dosis (100 ml).
Greek: Χαρτοκιβώτιο με 1 φιάλη PET 50 δόσεων (50 ml) ή 100 δόσεων (100 ml).
Spanish: Formatos de envase: Caja de cartón con 1 frasco de PET de 50 dosis (50 ml) o 100 dosis (100 ml).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: Χαρτοκιβώτιο με 1 φιάλη PET 50 δόσεων (50 ml) ή 100 δόσεων (100 ml).
Spanish: Uso veterinario.
Greek: Για ενδομυϊκή χρήση.
Spanish: ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml contiene:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Spanish: Excipiente: Tiomersal máx.
Greek: Έκδοχο: Θειομερσάλη μέγ.
Spanish: La protección comienza a los 21 días de la vacunación y dura 105 días.
Greek: Η προστασία ξεκινά 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 105 ημέρες.
Spanish: Los daños en la pared de los vasos sanguíneos pequeños del cerebro ocasionan signos neurológicos característicos.
Greek: Η βλάβη στα τοιχώματα των μικρών αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου επιφέρει χαρακτηριστικές νευρικές κλινικές ενδείξεις.
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó primero en varios estudios de laboratorio con lechones.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε αρχικά σε αρκετές εργαστηριακές μελέτες σε χοιρίδια.
Spanish: En caso de inyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Spanish: El propósito de estos estudios fue determinar el tiempo necesario para que los lechones tuvieran una protección completa, la duración de la protección frente a la enfermedad de los edemas y la influencia de los anticuerpos maternos (transmitidos por la madre) sobre la eficacia de la vacuna.
Greek: Σκοπός των μελετών ήταν να τεκμηριώσουν το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την πλήρη προστασία των χοιριδίων, τη χρονική διάρκεια της προστασίας έναντι της οιδηματικής νόσου, καθώς και την επίδραση των μητρικών αντισωμάτων (μεταφέρονται από τη μητέρα) στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne (o huevos o leche) al consumo humano.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τη χρήση των αβγών και του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Ecoporc Shiga son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Ecoporc Shiga.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ecoporc Shiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ecoporc Shiga.
Spanish: En un futuro, si los animales se exponen a las bacterias productoras de la toxina sin modificar, su sistema inmunitario será capaz de fabricar nuevamente estos anticuerpos con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger al animal contra la enfermedad.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια που παράγουν μη τροποποιημένη τοξίνη, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ecoporc Shiga el 10/04/2013.
Greek: Την/Στις 10/04/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ecoporc Shiga.
Spanish: La vacuna se administra en una única inyección muscular, preferiblemente el músculo del cuello detrás de la oreja.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μυ του αυχένα πίσω από το αυτί.
Spanish: La toxina modificada en la vacuna se produce con un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: realizado por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite producir la toxina modificada.
Greek: Η τροποποιημένη τοξίνη που περιέχει το εμβόλιο παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο επιτρέπει στα βακτήρια να παράγουν την τροποποιημένη τοξίνη.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Spanish: Ecoporc Shiga se utiliza en cerdos a partir de 4 días de edad para la inmunización activa frente a la enfermedad de los edemas, que provoca la acumulación de líquidos en los tejidos del estómago y el intestino.
Greek: Το Ecoporc Shiga χρησιμοποιείται σε χοίρους από την ηλικία των 4 ημερών για την ενεργητική ανοσοποίησή τους έναντι της οιδηματικής νόσου που προκαλεί τη συσσώρευση υγρού στους ιστούς του στομάχου και του εντέρου.
Spanish: Cuando los cerdos reciben Ecoporc Shiga, el sistema inmunológico del animal reconoce a la toxina que contiene la vacuna como "extraña" y fabrica anticuerpos contra ella.
Greek: Όταν το Ecoporc Shiga χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου αναγνωρίζει την τοξίνη που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον της.
Spanish: Esta enfermedad está causada por un una toxina bacteriana (tóxica) conocida como toxina Shiga 2e (Stx2e) producida por determinadas cepas de Escherichia coli.
Greek: Προκαλείται από μια βακτηριακή τοξίνη (δηλητήριο) γνωστή ως Shiga 2e (Stx2e) η οποία παράγεται από ορισμένα στελέχη του Escherichia coli.
Spanish: Los estudios de campo demostraron que la vacuna reducía la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de los edemas en comparación con el placebo: en ninguno de los tres estudios murió ninguno de los lechones que recibieron Ecoporc Shiga, mientras que hasta el 11% de los lechones que recibieron placebo murieron.
Greek: Οι μελέτες πεδίου κατέδειξαν ότι το εμβόλιο μείωσε τη θνησιμότητα και τις κλινικές ενδείξεις της οιδηματικής νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: και στις τρεις μελέτες κανένα χοιρίδιο που έλαβε Ecoporc Shiga δεν πέθανε, ενώ το ποσοστό θνησιμότητας για τα χοιρίδια που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανήλθε έως και 11%.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes tras la inyección de Ecoporc Shiga (que pueden afectar a 1 de cada 10 animales) son hinchazón leve en la zona de la inyección, que dura un máximo de 7 días, y un ligero aumento de la temperatura corporal durante un máximo de dos días después de la inyección; ambos se resuelven sin tratamiento.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ένεση Ecoporc Shiga (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 ζώα) είναι ήπιο οίδημα, που διαρκεί έως και 7 ημέρες, στο σημείο της ένεσης και ελαφριά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μετά την ένεση η οποία διαρκεί έως και δύο ημέρες.
Spanish: También se realizaron tres estudios de campo con el fin de evaluar el efecto sobre la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de los edemas en un total de 518 lechones a los que se les administró Ecoporc Shiga en comparación con un número similar de lechones que recibieron placebo (inyección "falsa").
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν τρεις δοκιμές πεδίου για την αξιολόγηση της επίδρασης στη θνησιμότητα και στις κλινικές ενδείξεις της οιδηματικής νόσου σε συνολικά 518 χοιρίδια τα οποία έλαβαν Ecoporc Shiga, σε σύγκριση με παρόμοιο αριθμό χοιριδίων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση).
Spanish: Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente
Greek: Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e
Spanish: Ecoporc Shiga es una vacuna que contiene la toxina Stx2e modificada.
Greek: Το Ecoporc Shiga είναι εμβόλιο που περιέχει την τροποποιημένη τοξίνη Stx2e.
Spanish: Otras informaciones sobre Ecoporc Shiga:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ecoporc Shiga:
Spanish: Ecoporc Shiga es una vacuna que contiene una forma de toxina Shiga (Stx2e) que se ha modificado de manera que no pueda causar la enfermedad.
Greek: Το Ecoporc Shiga είναι εμβόλιο που περιέχει μια μορφή τοξίνης Shiga (Stx2e) η οποία έχει τροποποιηθεί ώστε να μην προκαλεί πλέον τη νόσο.
Spanish: Los estudios de laboratorio demostraron que la inyección alcanzaba su efecto completo a los 21 días y que la protección duraba como mínimo 105 días después de su administración; la protección no se vio afectada por los anticuerpos transmitidos por la madre.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι η ένεση αναπτύσσει την πλήρη αποτελεσματικότητά της μετά από 21 ημέρες και ότι η προστασία μετά τον εμβολιασμό διαρκεί τουλάχιστον 105 ημέρες.
Spanish: La enfermedad de los edemas tiene una distribución mundial y suele manifestarse en las dos primeras semanas tras el destete de los lechones; se trata de una enfermedad aguda (a corto plazo) que puede provocar la muerte en 24 a 48 horas.
Greek: Πρόκειται για μια οξεία (μικρής διάρκειας) πάθηση η οποία μπορεί να προκαλέσει θάνατο σε διάστημα 24 έως 48 ωρών.
Spanish: ¿Qué es Ecoporc Shiga?
Greek: Τι είναι το Ecoporc Shiga;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ecoporc Shiga?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ecoporc Shiga;
Spanish: Ecoporc Shiga contiene un adyuvante (hidróxido de aluminio) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Ecoporc Shiga περιέχει ανοσοενισχυτική ουσία (υδροξείδιο αλουμινίου).
Spanish: Para consultar una lista completa de efectos adversos notificados sobre Ecoporc Shiga, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ecoporc Shiga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ecoporc Shiga durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ecoporc Shiga σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ecoporc Shiga?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ecoporc Shiga;
Spanish: No hay tiempo de espera para Ecoporc Shiga.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το Ecoporc Shiga είναι μηδέν ημέρες.
Spanish: ¿Cómo actúa Ecoporc Shiga?
Greek: Πώς δρα το Ecoporc Shiga;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ecoporc Shiga?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ecoporc Shiga;
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Spanish: Actualmente están comercializados en la mayoría de los países de la UE.
Greek: Επί του παρόντος κυκλοφορούν στις περισσότερες χώρες της ΕΕ.
Spanish: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Greek: EMA/731082/2012 Αναθ.1 EMEA/H/A-31/1291
Spanish: 13 de febrero de 2013
Greek: 13 Φεβρουαρίου 2013
Spanish: Estos resultados se pusieron a disposición de las autoridades nacionales de la UE en noviembre de 2010.
Greek: Τα πορίσματα αυτά διαβιβάστηκαν στις εθνικές αρχές της ΕΕ τον Νοέμβριο του 2010.
Spanish: Tras una nueva revisión, el Comité confirmó su recomendación el 15 de noviembre de 2012.
Greek: Μετά από επανεξέταση, η επιτροπή επιβεβαίωσε την εισήγησή της στις 15 Νοεμβρίου 2012.
Spanish: ¿Qué es la calcitonina?
Greek: Τι είναι η καλσιτονίνη;
Spanish: Los cambios completos realizados en la información dirigida a los médicos y a los pacientes pueden encontrarse aquí.
Greek: Όλες οι αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς παρέχονται λεπτομερώς εδώ.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los pacientes?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς;
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CHMP;
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos que contienen calcitonina?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η εξέταση των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη;
Spanish: − la prevención de la pérdida ósea aguda debido a la inmovilización súbita, con un periodo de tratamiento recomendado de 2 semanas y un periodo de tratamiento máximo de 4 semanas;
Greek: − την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, με συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας τις δύο εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις τέσσερις εβδομάδες
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de febrero de 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2013.
Spanish: • Los pacientes que reciben calcitonina inyectable que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν ενέσιμη καλσιτονίνη, εάν έχουν απορίες πρέπει να απευθυνθούν στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Spanish: También en 2009 y 2010 el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la EMA (PhVWP) investigó este problema, aunque en ese momento las pruebas recabadas fueron insuficientes como para adoptar ninguna medida reguladora.
Greek: Το ζήτημα διερευνήθηκε επίσης το 2009 και το 2010 από την ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) του ΕΜΑ, αλλά τα στοιχεία δεν επαρκούσαν για τη λήψη κανονιστικών μέτρων.
Spanish: El CHMP también revisó los datos de seguridad después de la comercialización, los estudios controlados aleatorizados y los estudios experimentales sobre el cáncer.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα δεδομένα που καταγράφηκαν σχετικά με την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία στην αγορά, τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και πειραματικές μελέτες για τον καρκίνο.
Spanish: • La calcitonina dejará de usarse para tratar la osteoporosis.
Greek: • Η καλσιτονίνη δεν θα χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Spanish: − hipercalcemia causada por cáncer.
Greek: − τη θεραπεία της υπερασβεσταιμίας που προκαλείται από καρκίνο.
Spanish: La calcitonina, fabricada en el laboratorio, se usa en medicamentos para tratar o prevenir enfermedades en las que hay pérdida de calcio de los huesos.
Greek: Η καλσιτονίνη, η οποία παρασκευάζεται εργαστηριακά, χρησιμοποιείται σε φάρμακα για τη θεραπεία ή την πρόληψη παθήσεων οι οποίες επιφέρουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά.
Spanish: También se usa para prevenir la pérdida ósea aguda debida a la inmovilización súbita, como es el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, όπως στην περίπτωση ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα.
Spanish: • El tratamiento con calcitonina debe limitarse al menor periodo de tiempo posible y a la menor dosis efectiva.
Greek: • η θεραπεία με καλσιτονίνη πρέπει να χορηγείται για το ελάχιστο δυνατόν χρονικό διάστημα στην ελάχιστη δυνατή αποτελεσματική δόση.
Spanish: Tras la recepción de los datos de los estudios sobre el medicamento oral no autorizado, la Agencia de Medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen calcitonina y que emitiera una opinión sobre si sus autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Greek: Αφού του διαβιβάστηκαν τα δεδομένα των μελετών για το μη εγκεκριμένο φάρμακο που χορηγείται από το στόμα, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: La calcitonina es una hormona que aumenta la cantidad de calcio en los huesos y reduce el nivel de calcio en sangre.
Greek: Η καλσιτονίνη είναι ορμόνη η οποία αυξάνει την ποσότητα ασβεστίου στα οστά και μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Spanish: El Comité también concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen calcitonina no son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la osteoporosis y que no deben seguir usándose para esta enfermedad.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και ότι τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιούνται για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Spanish: Aunque los casos de cáncer notificados en los estudios son escasos, el incremento de los casos de cáncer observados con calcitonina varió entre el 0,7% en los estudios con la formulación oral y el 2,4% en los estudios con la formulación nasal.
Greek: Αν και τα ποσοστά καρκίνου που αναφέρθηκαν στις μελέτες ήταν χαμηλά, η αύξηση που σημειώθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν καλσιτονίνη κυμάνθηκε μεταξύ 0,7% στις μελέτες με το πόσιμο σκεύασμα και 2,4% στις μελέτες με το ρινικό σκεύασμα.
Spanish: • La calcitonina sólo estará comercializada como solución para inyección e infusión, y sólo debe usarse para:
Greek: • Η καλσιτονίνη θα διατίθεται στο εξής μόνο υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και διαλύματος προς έγχυση, πρέπει δε να χρησιμοποιείται μόνο για: