FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CELSENTRI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CELSENTRI 20 mg/ml roztwór doustny
German: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Polish: Darunawir AUC12: ↓ 0,86 Darunawir Cmax: ↔ 0,96 Darunawir C12: ↓ 0,77
German: Die Konzentration von Efavirenz wurde nicht untersucht.
Polish: Nie mierzono stężenia efawirenzu, nie oczekuje się żadnego efektu.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc, kandydoza przełyku niezbyt często Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
German: • Anstieg von Leberenzymen (bei Blutuntersuchungen festgestellt); dies kann ein Hinweis auf
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi), które może być objawem problemów z wątrobą (patrz także „Problemy z wątrobą", wcześniej w punkcie
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Nach einer oralen Einmaldosis von 300 mg besteht der größte zirkulierende Bestandteil (ca. 42 % der Radioaktivität) aus unverändertem Maraviroc.
Polish: Marawirok jest głównym związkiem występującym w krążeniu (około 42% radioaktywności) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 300 mg.
German: Jede Filmtablette enthält 75 mg Maraviroc.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg marawiroku.
German: Maraviroc Cmax: ↓ 0,34
Polish: Marawirok Cmax: ↓ 0,34
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett der Flasche - 300 mg Filmtabletten
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta butelki - tabletki powlekane 300 mg
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett der Flasche - 75 mg Filmtabletten
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta butelki - tabletki powlekane 75 mg
German: Am 18. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Celsentri in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 18 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Celsentri do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Celsentri finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Celsentri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Sicherheitsprofil von Celsentri wird als akzeptabel erachtet und es wurden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Celsentri uznano za możliwy do zaakceptowania, przy czym nie zidentyfikowano istotnych zagrożeń bezpieczeństwa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Celsentri ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Celsentri?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Celsentri.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Celsentri.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 150 mg, 300 mg oder 600 mg zweimal täglich, je nachdem, welche anderen Arzneimittel der Patient sonst noch einnimmt.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku wynosi 150, 300 lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od innych leków, jakie przyjmuje pacjent.
German: Maraviroc
Polish: Celsentri marawirok
German: Die Patienten hatten zuvor mindestens sechs Monate lang andere HIV-Therapien erhalten, die jedoch nicht mehr wirkten.
Polish: Pacjenci przyjmowali wcześniej inne leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV przez co najmniej sześć miesięcy, lecz przestały one działać.
German: Weitere Informationen über Celsentri
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Celsentri
German: Bei Kindern ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
Polish: U dzieci dawka zależy od masy ciała.
German: In den Studien wurde Celsentri mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: W badaniach lek Celsentri porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
German: Celsentri ist als Tabletten (25 mg, 75 mg, 150 mg und 300 mg) und als Flüssigkeit (20 mg/ml) zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Celsentri jest dostępny w postaci tabletek (25, 75, 150 and 300 mg) oraz zawiesiny (20 mg/ml) przyjmowanej doustnie.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Celsentri gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Celsentri przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do obrotu.
German: Celsentri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Erdnüsse oder Soja sind.
Polish: Tabletek Celsentri nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orzechy ziemne i soję.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden auch bei den Patienten beobachtet, bei denen die Behandlung mit Celsentri 300 mg zweimal täglich 48 Wochen lang fortgesetzt wurde.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano także u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie produktem Celsentri w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
German: Was ist Celsentri und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Celsentri i w jakim celu się go stosuje?
German: Celsentri enthält den Wirkstoff Maraviroc.
Polish: Celsentri zawiera substancję czynną marawirok.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Celsentri (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Fatigue (Müdigkeit) und Kopfschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Celsentri (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka, męczliwość (uczucie zmęczenia) i ból głowy.
German: Vor Aufnahme der Behandlung muss der Arzt überprüfen, ob im Blut des Patienten ausschließlich eine Infektion mit CCR5-tropen Viren vorliegt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi sprawdzić, czy we krwi pacjenta wykrywa się tylko zakażenie wirusem CCR5-tropowym.
German: Celsentri heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schäden am Immunsystem und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten in Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Polish: Celsentri nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
German: Celsentri ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Polish: Celsentri wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
German: Celsentri ist ein HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 2 Jahren und mit einem Mindestgewicht von 10 kg, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Polish: Celsentri jest lekiem przeciw zakażeniu wirusem HIV stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 2. roku życia i ważących co najmniej 10 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
German: Celsentri kann nicht gegen Viren wirken, die an ein anderes Protein namens CXCR4 binden oder wenn es sowohl an CCR5 als auch an CXCR4 binden kann.
Polish: Celsentri nie działa przeciw wirusom, które przyłączają się do innego białka, określanego jako CXCR4, bądź gdy przyłączają się one zarówno do CCR5, jak i CXCR4.
German: Aufgrund dieser Daten wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist.
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że skuteczność leku będzie podobna jak u osób dorosłych.
German: Der Wirkstoff in Celsentri, Maraviroc, ist ein „CCR5-Antagonist".
Polish: Substancja czynna produktu Celsentri, marawirok, jest antagonistą CCR5.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Celsentri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Celsentri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Zusätzliche Daten weisen darauf hin, dass Celsentri in einer geeigneten Dosierung bei Kindern in ihrem Körper genauso wirkt wie bei Erwachsenen.
Polish: Dodatkowe dane wskazują, że lek Celsentri podany w stosownych dawkach dzieciom jest wykorzystywany przez ich organizm w taki sam sposób, jak u osób dorosłych.
German: Welchen Nutzen hat Celsentri in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Celsentri zaobserwowano w badaniach?
German: Alle Patienten erhielten außerdem eine „optimierte Hintergrundtherapie" (eine Kombination anderer HIVArzneimittel, die für jeden Patienten individuell zusammengestellt wurde, um die Chance auf eine Senkung der HIV-Spiegel im Blut zu erhöhen).
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali także optymalne leczenie podstawowe (skojarzenie innych leków przeciw zakażeniu wirusem HIV, które zostało indywidualnie dobrane dla danego pacjenta, aby zwiększyć prawdopodobieństwo zmniejszenia miana wirusa HIV we krwi).
German: Wie wirkt Celsentri?
Polish: Jak działa produkt Celsentri?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Celsentri zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Celsentri.
German: Der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen nicht nachweisbare HIV-Spiegel im Blut aufwiesen, lag bei etwa 45 % mit Celsentri, im Vergleich dazu bei 23 % mit Placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stężenie wirusa HIV we krwi po 24 tygodniach było niewykrywalne wyniósł 45% przy stosowaniu leku Celesentri, w porównaniu z 23% w przypadku placebo.
German: Celsentri erwies sich in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 076 zumeist erwachsene Patienten mit CCR5-troper HIV-Infektion teilnahmen, zur Senkung der HIV-Spiegel im Blut als wirksam.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 076 przeważnie dorosłych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV wykazującym tropizm do CCR5 wykazano, że Celsentri skutecznie zmniejsza miano wirusa HIV we krwi.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Celsentri, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Celsentri w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion müssen Celsentri gegebenenfalls weniger häufig einnehmen.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą wymagać mniejszej częstotliwości podawania leku Celsentri.
German: Celsentri wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln und nur bei Patienten angewendet, die zuvor bereits gegen die HIV-Infektion behandelt wurden, und nur dann, wenn es sich bei dem HIV-1, mit dem sie infiziert sind, um „CCR5-trope" Viren handelt, was durch einen Bluttest nachgewiesen wird.
Polish: Celsentri stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV i tylko u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV, i tylko wówczas, gdy wirus HIV 1, którym są oni zakażeni, wykazuje tropizm do CCR5, co określa się w badaniu krwi.
German: Indem Celsentri an das Protein bindet, kann das Virus nicht mehr in die Zellen eindringen.
Polish: Przyłączając się do tego białka, Celsentri uniemożliwia wirusowi przedostanie się do komórek.
German: Dies bedeutet, dass das Virus bei der Infektion einer Zelle an ein bestimmtes Protein namens CCR5 auf der Zelloberfläche bindet.
Polish: Oznacza to, że wirus zakażający komórkę przyłącza się do konkretnego białka, określanego jako CCR5, na powierzchni komórki.
German: Er blockiert ein Protein namens CCR5 auf der Oberfläche von Zellen im Körper des Menschen, die HIV befällt.
Polish: Blokuje ona białko CCR5 na powierzchni komórek zakażanych przez wirus HIV.
German: Da sich HIV nur im Inneren von Zellen vermehren kann, senkt Celsentri in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln den CCR5-tropen HIV-Spiegel und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Polish: Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, lek Celsentri, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza miano wirusa HIV wykazującego tropizm do CCR5 we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
German: Welche Risiken sind mit Celsentri verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Celsentri?
German: Das CCR5-trope HIV benutzt dieses Protein, um in die Zellen einzudringen.
Polish: Wirus HIV wykazujący tropizm do CCR5 wykorzystuje to białko, aby wniknąć do komórek.
German: Celsentri erwies sich in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Senkung der HIV-Spiegel im Blut als wirksam, und es werden ähnliche Wirkungen bei Kindern erwartet.
Polish: Wykazano, że lek Celsentri stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV skutecznie obniża miano wirusa HIV we krwi u osób dorosłych i oczekuje się, że jego działanie u dzieci będzie podobne.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, waren die HIV-Spiegel im Blut bei den Patienten, die Celsentri als Zusatztherapie zur optimierten Hintergrundtherapie erhielten, nach 24 Wochen durchschnittlich um 99 % gefallen, bei der Placebo-Gruppe im Vergleich dazu um 90 %.
Polish: Oceniając łącznie wyniki dwóch badań, odnotowano spadek miana wirusa HIV średnio o 99% po 24 tygodniach u pacjentów, u których produkt Celsentri dołączono do optymalnego leczenia podstawowego, w porównaniu z 90% u osób dołączających placebo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Celsentri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Celsentri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Celsentri berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Celsentri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Celsentri angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Celsentri?
German: Durchstechflaschen (Glas)
Polish: Do podawania domięśniowego fiolki (szkło)
German: EU/1/08/506/001 Celvapan Injektionssuspension
Polish: EU/1/08/506/001
German: Mikrogramm /0,5 ml1
Polish: 7,5 mikrograma /0,5 ml
German: Inhalt Packungsgröße
Polish: Wielkość opakowania
German: Verpackung
Polish: Celvapan
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Polish: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny t y z e
German: Injektionssuspension Intramuskuläre Anwendung
Polish: 1 Zawiesina do wstrzykiwań
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms* enthält: A/California/07/2009 (H1N1)v
Polish: 1 Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu pandemicznego*:
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Polish: Nr pozwolenia w UE Nazwa własna Moc
German: 0,5 ml 20 MultidosenDurchstechflaschen
Polish: 0,5 ml
German: Verminderter Appetit
Polish: Zmniejszony apetyt
German: In solchen Fällen ist der Western-Blot negativ.
Polish: W takich przypadkach, metoda Western Blot jest negatywna.
German: Diese Maßnahme hilft die
Polish: Takie postępowanie pomoże
German: Sonstige Bestandteile:
Polish: Inne składniki:
German: 21 Tage nach
Polish: 21 dni po
German: 7,5 Mikrogramm**
Polish: 7,5 mikrograma**
German: • Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38 °C) haben.
Polish: • pacjent przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
German: Das Produkt sollte unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Polish: Produkt należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
German: Tag 361
Polish: Dzień 361
German: PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
German: Die chemische und physikalische Stabilität konnte jedoch bei Raumtemperatur über 3 Stunden hinweg nachgewiesen werden.
Polish: Jednakże wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze pokojowej.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz p. 4.8 i 5.1.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu.
German: Außerdem war bei den 9 bis 17-Jährigen ein Schmerz an der Injektionsstelle sehr häufig.
Polish: Dodatkowo w grupie wiekowej od 9 do 17 lat bardzo często występował ból w miejscu wstrzyknięcia.
German: Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen nach folgender Skala: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 - < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 - < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), Sehr selten
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
German: Daten aus Impfstoff-Effektivitätsstudie in Jersey
Polish: Wyniki badania dotyczącego skuteczności szczepionki przeprowadzonego w Jersey
German: Bevorzugte MedDRA Bezeichnung
Polish: Preferowany termin MedDRA
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
German: Solche Veränderungen der Leberfunktion wurden bisher in klinischen Studien am Menschen nicht beobachtet.
Polish: Jak dotąd tego rodzaju zmian czynności wątroby nie zaobserwowano w badaniach klinicznych u ludzi.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.
Polish: Inne składniki leku to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
German: Momentan wird die Impfung dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Polish: Szczepienie nie jest obecnie zalecane w tej grupie wiekowej.
German: Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".
Polish: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
German: 3 bis 8 Jahre
Polish: 3 do 8 lat
German: Möglicherweise kann nicht durch jeden Impfstoff eine schützende Immunantwort hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych może zostać wywołana ochronna odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 5.1).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
German: INFEKTIONEN UND PARASITÄRE ERKRANKUNGEN
Polish: ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE
German: Tag 181
Polish: Dzień 181
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, ATC-Code J07BB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB01
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
German: Dies ist ein Multidosenbehältnis.
Polish: To jest opakowanie wielodawkowe.
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität bei gesunden Erwachsenen, einschließlich älterer
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym u osób w starszym wieku
German: Falls dies jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert werden.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, należy szczepionki wstrzykiwać w różne kończyny.
German: Es wurde in keiner dieser kinderärztlichen Studiengruppen von einem Versagen des Impfstoffes berichtet.
Polish: W żadnej z tych grup dzieci i młodzieży nie zgłoszono braku skuteczności szczepionki.
German: Es gibt keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit, die die Austauschbarkeit mit anderen (H1N1)v-Impfstoffen belegen würden.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzających wymienialność produktu Celvapan z innymi szczepionkami (H1N1)v.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht intravaskulär injizieren.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
German: • falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen
Polish: • Jeśli został wdrożony szczególny system informowania, jak należy zgłaszać
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży, o podejrzeniu ciąży lub planowaniu ciąży.
German: • die minimalen Angaben, die bei den Einzelfallberichten übermittelt werden müssen, um die Bewertung und Identifizierung des verabreichten Impfstoffs für jeden Patienten zu ermöglichen, inklusive Handelsnamen, Hersteller des
Polish: • Minimum danych przekazywanych w raporcie bezpieczeństwa z indywidualnego przypadku w celu usprawnienia oceny oraz identyfikacji szczepionki zastosowanej u danego pacjenta, co obejmuje nazwę własną produktu, wytwórcę szczepionki
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
German: • bei Ihnen ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird.
Polish: • jeśli planuje się wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten waren gestörter Schlaf und Fieber sehr häufig, und verminderter Appetit, Unruhe, Reizbarkeit, Weinen und Schläfrigkeit waren häufig.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy bardzo często obserwowano zaburzenia snu oraz gorączkę, natomiast często występowało zmniejszenie apetytu, niepokój, rozdrażnienie, płacz i senność.
German: In Folge der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zu einem Schock führen.
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
German: 6 bis 11 Monate
Polish: 6 do 11 miesięcy
German: Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
German: In den klinischen Studien waren die meisten dieser Nebenwirkungen schwacher Natur und von kurzer Dauer.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.