FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee tutkimuksia lisätiedon saamiseksi Ondexxyan vaikutuksesta ja pitoisuuksista veressä sekä annostusta koskevien suositusten vahvistamiseksi.
Romanian: De asemenea, compania va efectua studii pentru a obține mai multe informații cu privire la efectele Ondexxya și concentrația sa în sânge și pentru a confirma recomandările privind dozele.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ondexxyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ondexxya?
Finnish: Meneillään olevassa lisätutkimuksessa on tutkittu potilaita, jotka ovat käyttäneet tekijän Xa toimintaa estävää antikoagulanttia ja joilla on ollut merkittävää verenvuotoa.
Romanian: Un alt studiu este în curs de desfășurare la pacienți care iau un anticoagulant inhibitor al factorului Xa și care au avut sângerări majore.
Finnish: Verenvuodosta kärsivillä potilailla tavallisimmat sivuvaikutukset (joita voi aiheutua 1-10 henkilölle) olivat tromboembolia (verisuonissa olevista hyytymistä aiheutuvat ongelmat, kuten laskimotukokset, sydänkohtaukset ja aivohalvaukset) ja kuume.
Romanian: La pacienții cu hemoragie, cele mai frecvente reacții adverse (care afectează aproximativ 1 persoană din 10) sunt tromboembolie (probleme cauzate de cheaguri în vasele de sânge, cum ar fi vene blocate, atac de cord și accident vascular cerebral) și febră.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että ei ole osoitettu, että anti-Xa-aktiivisuutta voidaan käyttää luotettavana mittana vähentyneestä verenvuodosta ja että ei ole riittävää näyttöä Ondexxyan käytöstä edoksabaanin, toisen Xa-tekijän estäjän, vaikutusten kumoamisessa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că nu s-a stabilit dacă activitatea anti-factor Xa poate fi utilizată ca măsură fiabilă de reducere a sângerărilor și că nu au existat suficiente dovezi privind utilizarea Ondexxya pentru a inversa efectele edoxabanului, alt inhibitor al factorului Xa.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen tutkimusten perusteella Ondexxyan tavallisimmat sivuvaikutukset (joita voi aiheutua usammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ihon punoitus ja kuumoitus, jotka liittyvät molemmat lääkkeen antamiseen infuusiona, sekä tiettyjen proteiinien pitoisuuden lyhytaikainen kohoaminen, mikä osoittaa veren hyytymistä.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la voluntari sănătoși, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ondexxya (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt înroșirea pielii, senzație de căldură, ambele fiind legate de perfuzarea medicamentului, precum și o creștere de scurtă durată a concentrației anumitor proteine care indică coagularea sângelui.
Finnish: Koska Ondexxyalle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa näyttöä sellaisista tutkimuksista, joita tehdään merkittävästä verenvuodosta kärsivillä potilailla, jotta anti-Xaaktiivisuus voitaisiin yhdistää luotettavasti verenvuodon tyrehdyttävään vaikutukseen ja tromboembolian riskin selvittämiseksi.
Romanian: Deoarece Ondexxya a primit o autorizație condiționată, compania care comercializează Ondexxya va furniza dovezi din studiile efectuate la pacienți cu sângerare majoră pentru a face o legătură fiabilă cu capacitatea de a opri sângerarea și pentru a clarifica riscul de tromboembolie.
Finnish: Ondexxyaa annetaan 2,5 tuntia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Romanian: Ondexxya se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de aproximativ 2,5 ore.
Finnish: Ondexxyalle myönnettiin ehdollinen myyntilupa.
Romanian: Ondexxya a primit „autorizare condiționată".
Finnish: Ondexxya on lääke, jota käytetään hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon tyrehdyttämiseen aikuisilla, jotka käyttävät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä apiksabaania tai rivaroksabaania.
Romanian: Ondexxya este un medicament utilizat pentru oprirea sângerărilor necontrolate sau care pun viața în pericol la adulți care iau medicamentele anticoagulante apixaban sau rivarxaban.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli anti-Xa-aktiivisuuden (miten hyvin antikoagulantti estää luonnollisen tekijän Xa toiminnan) väheneminen.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea „activității anti-factor Xa" (o măsură care indică cât de bine blochează un anticoagulant factorul natural Xa).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen tutkimusten ja potilailla tehdyistä tutkimuksista saatujen alustavien tietojen perusteella Ondexxyan todettiin vähentävän tehokkaasti anti-Xa-aktiivisuutta sellaisilla henkilöillä, jotka käyttävät tekijän Xa toimintaa estäviä antikoagulantteja (tekijän Xa estäjiä).
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la voluntari sănătoși și a datelor preliminare obținute din studii efectuate la pacienți, Ondexxya a fost considerat eficace în reducerea activității anti-factor Xa la persoanele care au luat anticoagulante care blochează factorul Xa (inhibitori de Xa factor).
Finnish: Kun Ondexxyaa annetaan, antikoagulantit kiinnittyvät andeksaneetti alfaan eivätkä näin enää estä tekijän Xa toimintaa.
Romanian: Când se administrează Ondexxya, anticoagulantele se atașează în schimb de andexanet alfa și nu mai pot bloca factorul Xa.
Finnish: Mitä Ondexxya on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează?
Finnish: Ondexxyaa ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hamsterin proteiineille.
Romanian: Ondexxya este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Finnish: Ondexxya sisältää vaikuttavana aineena andeksaneetti alfaa.
Romanian: Ondexxya conține substanța activă andexanet alfa.
Finnish: Yleistiedot Ondexxyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Ondexxya și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Mitä tietoja Ondexxyasta odotetaan vielä saatavan?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ondexxya?
Finnish: Nämä veren hyytymistä estävät lääkkeet vaikuttavat estämällä veren hyytymistä edistävän luonnollisen proteiinin tekijän Xa toiminnan.
Romanian: Aceste anticoagulante acționează prin blocarea factorului Xa, o proteină naturală care ajută la coagularea sângelui.
Finnish: Mitä riskejä Ondexxyaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ondexxya?
Finnish: Annos määräytyy sen mukaan, mikä veren hyytymistä estävän lääkkeen viimeisin annos oli ja milloin potilas sai sen.
Romanian: Doza depinde de cea mai recentă doză de anticoagulant și de momentul în care pacientul a luat această doză.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui henkilöitä, joille oli annettu rivaroksabaania, suurimmalla annoksella annettuna Ondexxya vähensi anti-Xa-aktiivisuutta keskimäärin 97 prosenttia 26 henkilöllä, kun vastaavasti lumelääkettä saaneilla 13 henkilöllä tämä prosenttimäärä oli 45.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins persoane care luaseră rivaroxaban, întreaga doză de Ondexxya a redus activitatea anti-factor Xa, în medie, cu 97 % la 26 de persoane, față de 45 % la 13 persoane care primiseră placebo.
Finnish: Lisätietoja Ondexxyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ondexxya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Mitä hyötyä Ondexxyasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ondexxya pe parcursul studiilor?
Finnish: Lääkevirasto kuitenkin myös totesi, että tekijän Xa estäjien aiheuttaman hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon tyrehdyttämiseksi ei ole olemassa muita hoitovaihtoehtoja.
Romanian: Cu toate acestea, agenția a luat act și de necesitatea medicală nesatisfăcută de a opri sângerarea necontrolată sau care pune viața în pericol cauzate de inhibitori ai factorului Xa.
Finnish: Miten Ondexxyaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Ondexxya ?
Finnish: Ondexxyan vaikuttava aine andeksaneetti alfa toimii vetämällä puoleensa tekijän Xa estäjinä kutsuttuja veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten apiksabaania ja rivaroksabaania.
Romanian: Andexanet alfa, substanța activă din Ondexxia, acționează ca momeală pentru anticoagulante, numite inhibitori ai factorului Xa, cum ar fi apixaban și rivaroxaban.
Finnish: Miten Ondexxya vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Ondexxya?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten on syytä noudattaa, jotta Ondexxyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ondexxya, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui henkilöitä, joille oli annettu apiksabaania, suurimmalla annoksella annettuna Ondexxya vähensi anti-Xa-aktiivisuutta keskimäärin 92 prosenttia 23 henkilöllä, kun vastaava prosenttimäärä oli 33 kahdeksalla lumelääkettä saaneella henkilöllä.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins persoane care luaseră apixaban, întreaga doză de Ondexxya a redus activitatea anti-factor Xa, în medie, cu 92 % la
Finnish: ≥ 8 tuntia
Romanian: ≥ 8 ore
Finnish: ATC-koodi: V03AB38
Romanian: Codul ATC: V03AB38
Finnish: < 8 tuntia tai tuntematon
Romanian: < 8 ore sau nu se cunoaște
Finnish: Pontevedra 36410
Romanian: Porrino Pontevedra 36410
Finnish: Noin puolet potilaista oli miespuolisia ja keski-ikä oli 77,4 vuotta.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți au fost de sex masculin, iar vârsta medie a fost de 77,4 ani.
Finnish: Huomaa, että tätä lääkettä käytetään pääasiassa hätätilanteissa, ja lääkäri on päättänyt, että tarvitset sitä.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că acest medicament este utilizat în principal în situații de urgență și doar dacă medicul a stabilit că este necesar pentru dumneavoastră.
Finnish: Tutkimuksen on perustuttava hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
Romanian: Studiul trebuie să se bazeze pe un protocol aprobat.
Finnish: Mediaaniaika tapahtumaan oli yhdeksän vuorokautta.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la eveniment a fost de nouă zile.
Finnish: Tätä lääkettä säilytetään sairaalassa, ja nämä ohjeet on tarkoitettu vain sairaalan henkilökunnalle.
Romanian: Acest medicament se va păstra în spital, iar aceste instrucțiuni sunt destinate exclusiv personalului spitalului.
Finnish: Yleisyys terveillä vapaaehtoisilla
Romanian: Frecvența la voluntarii sănătoși
Finnish: Päivitetyssä väliarvioinnissa arvioitiin tiedot 352 potilaasta.
Romanian: Într-o analiză interimară actualizată a datelor, au fost evaluați 352 pacienți.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finnish: Anti-fXa (ng/ml)
Romanian: AntifXa (ng/ ml)
Finnish: Difenhydramiinia voidaan antaa.
Romanian: Se poate administra difenhidramină.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittää tarvitsemasi annoksen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de medicament de care aveți nevoie.
Finnish: Tämän vuoksi tromboosin merkkien ja oireiden tarkkailu on erittäin suositeltavaa.
Romanian: Prin urmare, se recomandă cu insistență monitorizarea semnelor și simptomelor trombozei.
Finnish: • jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
Romanian: • dacă sunteți alergic la proteinele de hamster.
Finnish: EU/1/18/1345/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1345/001
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Finnish: Älä imetä lastasi, kun otat tätä lääkettä.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timp ce urmați tratamentul cu acest medicament.
Finnish: Hemostaattinen teho oli hyvä tai erinomainen 81,9 %:lla 249 potilaasta.
Romanian: Eficacitatea hemostatică a fost bună sau excelentă la 81,9% din 249 pacienți.
Finnish: Validointi ei ole toistaiseksi onnistunut.
Romanian: Validarea datelor nu a fost încă efectuată cu succes.
Finnish: C/ La Relba s/n Porrino
Romanian: C/ La Relba s/n
Finnish: Nämä arvot pysyivät koholla valmisteen antamisen jälkeen muutamista tunneista muutamiin päiviin, mutta tromboottisia tapahtumia ei raportoitu.
Romanian: Aceste valori crescute s-au menținut timp de câteva ore până la câteva zile în urma administrării, însă nu au fost semnalate evenimente trombotice.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskienvalvonnassa).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Vaikutusmekanismin ja proteiineille tyypillisten ominaisuuksien perusteella karsinogeenisia tai genotoksisia vaikutuksia ei ole odotettavissa.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a caracteristicilor proteinelor, nu se preconizează efecte carcinogene sau genotoxice.
Finnish: On epätodennäköistä, että Ondexxya vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai että muut lääkkeet vaikuttaisivat Ondexxya-valmisteeseen.
Romanian: Este puțin probabil ca Ondexxya să influențeze efectul altor medicamente, sau ca alte medicamente să influențeze Ondexxya.
Finnish: Ennen kuin aloitat käyttövalmiiksi saattamisen, tarvitset seuraavat:
Romanian: Înainte de a începe reconstituirea, veți avea nevoie de următoarele articole:
Finnish: Kaikki farmakokineettiset tutkimukset suoritettiin käyttäen aikaisempaa lääkeainesukupolvea.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică au fost efectuate utilizând o generație anterioară de substanță medicamentoasă.
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Romanian: • amețeli • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Romanian: Spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP".
Finnish: Tämän vaikutuksen kestoa verenvuotopotilailla ei tunneta.
Romanian: Durata acestui efect la pacienții cu sângerare nu este cunoscută.
Finnish: • Vaikuttava aine on andeksaneetti alfa.
Romanian: • Substanța activă este andexanet alfa.
Finnish: Näitä markkereita ei mitattu ANNEXA-4-tutkimuksen osallistuneilla potilailla, mutta tromboembolisia tapahtumia on havaittu (ks. kohta 5.1).
Romanian: Acești markeri nu au fost măsurați la pacienții înrolați în studiul ANNEXA-4, însă au fost observate evenimente tromboembolice (vezi pct. 5.1).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse terapeutice, antidoturi.
Finnish: Näillä terveillä henkilöillä ei ollut verihyytymiä.
Romanian: La aceste persoane sănătoase nu au apărut cheaguri de sânge.
Finnish: Näiden vasta-aineiden titteri oli yleensä matala eikä kliinisiä seurauksia havaittu.
Romanian: În general, acești anticorpi au fost cu titru mic și nu s-au observat consecințe clinice.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Romanian: Soluția reconstituită este o soluție limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Finnish: • vatsakipu tai epämukava tunne vatsassa
Romanian: • durere sau disconfort la stomac
Finnish: Lopullinen tutkimusraport ti (CSR) toimitettava 30. kesäkuuta mennessä
Romanian: Raportul final al studiului se va depune până la data de 30 iunie
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkittävyyttä trombiinimuodostuksen ylläpidon ja protromboottisen vaikutuksen mahdollisuuden kannalta ei ole täysin selvitetty.
Romanian: Semnificația clinică a acestei interacțiuni în privința menținerii generării de trombină și a unui potențial efect protrombotic nu a fost elucidată pe deplin.
Finnish: Jakautuminen Andeksaneetti alfan Vd on 5,3 ± 2,6 litraa, mikä vastaa suurin piirtein veritilavuutta.
Romanian: Distribuție Vd pentru andexanet alfa este 5,3 ± 2,6 l, aproximativ echivalent cu volumul sanguin.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14. artiklan 7. kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Finnish: Taulukko 4: Luettelo terveillä henkilöillä ja verenvuotopotilailla esiintyneistä haittavaikutuksista
Romanian: Tabelul 4: Lista reacțiilor adverse la subiecți sănătoși și la pacienți cu sângerare
Finnish: • jos olet allerginen andeksaneetti alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la andexanet alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Finnish: Antitromboottisen hoidon aloittaminen uudelleen
Romanian: Reînceperea terapiei antitrombotice
Finnish: Käytön rajoitukset
Romanian: Restricții de utilizare
Finnish: Plasman TFPI-aktiivisuuden on osoitettu estyvän 10-20 tunnin ajaksi andeksaneetti alfan annon jälkeen.
Romanian: S-a demonstrat că activitatea plasmatică a TFPI este inhibată timp de 10 până la 20 ore după administrarea andexanet alfa.
Finnish: • injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: • apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on neljästä seitsemään tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este cuprins între patru și șapte ore.
Finnish: Kukin injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi seuraavia ohjeita noudattaen:
Romanian: Fiecare flacon se va reconstitui conform instrucțiunilor următoare:
Finnish: Kaikista potilaista, joilla esiintyi tromboembolisia tapahtumia, 33,3 %:lla (12/36) tromboembolinen tapahtuma ilmeni ensimmäisten kolmen päivän aikana.
Romanian: Un total de 33,3% dintre pacienții cu evenimente tromboembolice (12/36) au manifestat evenimentul tromboembolic în decursul primelor trei zile.
Finnish: 8 mg/min 120 minuutin ajan (960 mg)
Romanian: 8 mg/min timp de 120 minute (960 mg)
Finnish: Tutkimukseen otetuista 352 potilaasta 249 (70,7 %) otettiin mukaan tehon analyysiin.
Romanian: Din 352 pacienți înrolați, 249 (70,7%) au fost incluși în analiza eficacității.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen aikana on noudatettava aseptisia tekniikoita.
Romanian: Pe durata procedurii de reconstituire trebuie utilizate tehnici aseptice.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden (ng/ml) muutos terveillä tutkittavilla, jotka oli antikoaguloitu apiksabaanilla (A) tai rivaroksabaanilla (B)
Romanian: Modificarea activității anti-FXa (ng/ml) la subiecți sănătoși tratați cu anticoagulantele apixaban (A) și rivaroxaban (B)
Finnish: Tromboottisia tapahtumia on raportoitu esiintyneen andeksaneetti alfa -hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Romanian: După tratamentul cu andexanet alfa au fost raportate evenimente trombotice (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Finnish: Päivitetty välianalyysi osoitti, että anti-FXa-aktiivisuuden muutos (surrogaatti) ei ennustanut hemostaattisen tehon saavuttamista koko potilasjoukossa.
Romanian: Analiza interimară actualizată a datelor a demonstrat că modificarea activității anti-FXa (surogat) nu a fost predictivă pentru atingerea eficacității hemostatice în rândul populației generale de pacienți.
Finnish: Eliminaatio sapen ja/tai ulosteen mukana ei ole tunnettu proteiinilääkevalmisteiden eliminaatioreitti.
Romanian: Eliminarea pe cale biliară și/sau fecală a tratamentelor bazate pe proteine nu este o cale cunoscută de eliminare a proteinelor.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ei ole havaittu annosta rajoittavia toksisia vaikutuksia.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu s-a observat toxicitate limitativă pentru doză.
Finnish: * Andeksaneetti alfa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHOsoluissa).
Romanian: *Andexanet alfa este obținut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Finnish: Anti-FXaaktiivisuuden väheneminen korreloi trombiinimuodostuksen palautumisen kanssa.
Romanian: Reducerea activității anti-FXa se corelează cu restabilirea generării de trombină.
Finnish: Taulukko 1: Annostusohjeet
Romanian: Tabelul 1: Scheme terapeutice
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Alankomaat
Romanian: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Finnish: Farmakokineettistä vertailukelpoisuutta Ondexxyan-valmisteen sisältämän andeksaneetti alfan (sukupolvi 2) kanssa ei ole vielä osoitettu.
Romanian: Compatibilitatea farmacocinetică cu andexanet alfa în Ondexxya (generația a II-a) nu a fost încă demonstrată.
Finnish: Kaikki käytetyt ruiskut, neulat ja injektiopullot, mukaan lukien mahdollinen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen käyttämättä jäänyt osuus, on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Romanian: Toate seringile, acele și flacoanele utilizate, inclusiv orice cantitate neutilizată de soluție reconstituită, trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Ondexxya-valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille ei ole tietoja.
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Ondexxya la copii și adolescenți.
Finnish: Sen vuoksi hoidon seurannan pitää perustua pääasiassa kliinisiin parametreihin, jotka osoittavat asianmukaista vastetta (ts. hemostaasin saavuttaminen), tehon puutetta (ts. verenvuodon uusiutuminen) ja haittatapahtumia (ts. tromboemboliset tapahtumat).
Romanian: Prin urmare, monitorizarea tratamentului se va baza în principal pe parametrii clinici care indică răspunsul adecvat (realizarea hemostazei), lipsa eficacității (repornirea sângerării) și reacțiile adverse (evenimente tromboembolice).
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Vaikka enenevässä määrin suositellaan, että anti-FXa-aktiivisuus määritettäisiin hätätilanteissa, käytettävissä ei ole suositusta siitä, miten andeksaneetti alfa -annos muutetaan.
Romanian: Cu toate că se recomandă tot mai frecvent stabilirea activității anti-FXa în situațiile de urgență, nu sunt disponibile recomandări cu privire la schema terapeutică adaptată cu andexanet alfa.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava andeksaneetti alfa -hoidon ajaksi.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu andexanet alfa.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on avaamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Andeksaneetti alfan ja TFPI:n yhteisvaikutuksia ei ole täysin selvitetty.
Romanian: Interacțiunea dintre andexanet alfa și TFPI nu a fost stabilită pe deplin.