FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Libertek e o conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Libertek 500 microgramas são amarelos, em forma de "D", com "D" impresso num lado.
Danish: Libertek 500 mikrogram filmovertrukne tabletter er gule, D-formede filmovertrukne tabletter, mærket med "D" på den ene side.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados sobre os riscos de Libertek e das precauções para utilização segura e deve ser-lhes dado o cartão do doente antes de iniciar o tratamento com Libertek.
Danish: Alle patienter skal informeres om risici forbundet med behandling med Libertek og om forholdsregler for sikkert brug.
Portuguese: Libertek é indicado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador inferior a 50% do previsto) associada a bronquite crónica em doentes adultos com historial de exacerbações frequentes como complemento do tratamento broncodilatador.
Danish: Libertek anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave classificado como Child-Pugh B ou C não podem tomar Libertek (ver secção 4.3).
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C må ikke tage Libertek (se pkt.
Portuguese: EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
Danish: EU/1/11/666/002
Portuguese: A falta de experiência em doentes com infeção pelo VIH ou hepatite ativa, com doenças imunológicas graves (tais como esclerose múltipla, lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à exceção de corticosteroides sistémicos de ação curta) e que Libertek não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
Danish: Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Portuguese: N-óxido roflumilaste suprimem a libertação de mediadores inflamatórios, como por exemplo, leucotrieno B4, espécies reativas de oxigénio, fator de necrose tumoral α, interferão γ e granzima B. Em doentes com DPOC, roflumilaste reduziu os neutrófilos da expetoração.
Danish: Efter in vitro-stimulering af humane neutrofile granulocytter, monocytter, makrofager eller lymfocytter hæmmer roflumilast og roflumilast-N-oxid frigivelsen af inflammatoriske mediatorer f.eks leukotrin B4, reaktive oxygenforbindelser, tumornekrosefaktor α, γ-interferon og granzym B.
Portuguese: Não tome Libertek se estiver grávida, pretende engravidar, pensar que pode estar grávida ou a amamentar.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Libertek.
Portuguese: O que é Libertek e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Libertek Como tomar Libertek
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Libertek Sådan skal du tage Libertek Bivirkninger
Portuguese: Os dados clínicos obtidos com Libertek em doentes com compromisso hepático ligeiro classificado como Child-Pugh A são insuficientes para recomendar ajuste da dose (ver secção 5.2) e portanto Libertek deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Danish: De kliniske data for patienter med let nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A, og som blev behandlet med Libertek, er utilstrækkelige til at anbefale en dosisjustering (se pkt.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Libertek tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (lapp lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Portuguese: Libertek não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a pensamentos ou comportamento suicida.
Danish: Libertek anbefales ikke til patienter, der tidligere har haft depression forbundet med selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd.
Portuguese: Libertek 500 microgramas comprimidos Roflumilaste
Danish: Libertek 500 mikrogram tabletter roflumilast
Portuguese: Tal acontece no caso de populações especiais que podem ter uma maior exposição, tais como raça negra, mulheres não fumadoras (ver secção 5.2) ou em doentes tratados concomitantemente com os inibidores de CYP1A2/2C19/3A4 (tais como fluvoxamina e cimetidina) ou o inibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina (ver secção 4.5).
Danish: 5.2) eller hos patienter, der samtidig behandles med CYP1A2/2C19/3A4-hæmmere (som fluvoxamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hæmmeren enoxacin (se pkt.
Portuguese: Roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente a função pulmonar comparativamente ao placebo, em média em 51 ml (FEV1 pré-broncodilatador, p<0.0001) e em 53 ml (FEV1 pós-broncodilatador, p<0,0001).A taxa de exacerbações (conforme definido nos protocolos) não foi significativamente reduzida pelo roflumilaste em estudos individuais (redução relativa do risco: 13,5% no estudo M2-111 e 6,6% no estudo M2-112 ; p= não significativo).
Danish: Antallet af eksacerbationer (som defineret i protokollerne) blev ikke signifikant reduceret af roflumilast i de enkelte studier (relativ risikoreduktion 13,5% i studie M2-111 og 6,6% i studie M2-112; p= ikke-signifikant).
Portuguese: Outras informações sobre o Libertek
Danish: Andre oplysninger om Libertek
Portuguese: Poderá ser necessário tomar Libertek durante várias semanas antes que o medicamento comece a fazer efeito.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Libertek i flere uger, før det begynder at virke.
Portuguese: Libertek roflumilaste
Danish: Libertek roflumilast
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Libertek.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Libertek.
Portuguese: A dose recomendada de Libertek é um comprimido uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede dosis Libertek er én tablet én gang dagligt.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Libertek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Libertek findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A empresa também irá realizar estudos para confirmar a segurança do medicamento a longo prazo.
Danish: Virksomheden udfører desuden en observationsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed på lang sigt.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Libertek.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Libertek den 28. februar 2011.
Portuguese: O Libertek é um medicamento que contém a substância ativa roflumilaste.
Danish: Libertek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof roflumilast.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Libertek?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libertek?
Portuguese: O médico poderá interromper o tratamento com Libertek se o doente perder demasiado peso.
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen med Libertek, hvis patienten oplever et for stort vægttab.
Portuguese: O Libertek demonstrou ser mais eficaz do que o placebo no tratamento da DPOC.
Danish: Libertek viste sig at være mere effektivt end placebo til behandling af KOL.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Libertek.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Libertek anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Libertek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Libertek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Libertek?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Libertek?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Libertek (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são redução do peso, redução do apetite, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Libertek (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er vægttab, nedsat appetit, søvnbesvær, hovedpine, diarré, kvalme og mavesmerter.
Portuguese: A substância ativa do Libertek, o roflumilaste, pertence ao grupo de medicamentos denominado «inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)».
Danish: Det aktive stof i Libertek, roflumilast, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "fosfodiesterase4(PDE4)-hæmmere".
Portuguese: Passado um ano, os doentes que tomaram Libertek apresentavam um aumento médio de 40 ml, enquanto os que receberam o placebo apresentavam uma redução média de 9 ml.
Danish: Efter et år oplevede de patienter, der modtog behandling med Libertek, en gennemsnitlig stigning på 40 ml, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en gennemsnitlig nedgang på 9 ml.
Portuguese: O Libertek não é utilizado isoladamente, mas como complemento dos broncodilatadores (medicamentos que aumentam o diâmetro das vias respiratórias nos pulmões).
Danish: Libertek anvendes ikke alene, men som tillægsbehandling til bronkodilatorer (lægemidler, som udvider luftvejene i lungerne).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Libertek.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Libertek skal anvendes.
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Libertek apresentavam uma média de 1,1 exacerbações moderadas a graves da doença, em comparação com 1,4 exacerbações nos doentes que tomaram placebo.
Danish: Desuden oplevede de patienter, der blev behandlet med Libertek, gennemsnitligt 1,1 moderat eller svært tilfælde af sygdomsopblussen sammenlignet med 1,4 hos de patienter, der fik placebo.
Portuguese: Depois de ter considerado todos os dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento, o Comité concluiu que os benefícios do Libertek são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: Efter at have gennemgået alle de foreliggende data om lægemidlet besluttede CHMP, at fordelene ved Libertek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Libertek.
Portuguese: Por que foi aprovado o Libertek?
Danish: Hvorfor blev Libertek godkendt?
Portuguese: O Libertek foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com DPOC grave e com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior.
Danish: Libertek blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede 3 000 voksne med svær KOL, som havde oplevet, at sygdommen var blusset op mindst én gang i løbet af det seneste år.
Portuguese: Dado que os doentes que tomam Libertek podem perder peso, aconselha-se a que se pesem com regularidade.
Danish: Eftersom Libertek kan forårsage vægttab, rådes patienter, der tager Libertek, til at veje sig selv med jævne mellemrum.
Portuguese: O que é o Libertek?
Danish: Hvad er Libertek?
Portuguese: A empresa que produz o Libertek assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que receitem o medicamento em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), contendo informações sobre os efeitos secundários do medicamento e a forma como este deve ser utilizado.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Libertek, skal endvidere sikre, at der i alle EU-medlemsstater udleveres undervisningsmateriale, som indeholder oplysninger om lægemidlets bivirkninger, og hvordan det skal anvendes, til sundhedspersonale, som ordinerer dette lægemiddel.
Portuguese: O CHMP constatou a necessidade de novos tratamentos para a DPOC e um efeito benéfico modesto do Libertek em doentes com DPOC grave revelado pelos estudos principais conduzidos.
Danish: CHMP bemærkede, at der var behov for nye typer KOL-behandling, og at hovedundersøgelserne viste en beskeden fordel ved Libertek hos patienter med svær KOL.
Portuguese: A empresa irá ainda fornecer cartões aos doentes contendo instruções sobre as informações a fornecer ao médico no que diz respeito aos seus sintomas e doenças anteriores, que ajudem o clínico a determinar se o Libertek é um medicamento apropriado para o seu caso.
Danish: Virksomheden skal desuden sørge for patientkort med oplysninger til patienterne om, hvad de skal fortælle deres læge om deres symptomer og tidligere sygdomme, for at lægen kan vurdere, om Libertek er en hensigtsmæssig behandling for dem. Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienterne kan notere deres vægt.
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Libertek, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Libertek, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Libertek, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Libertek fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Libertek durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Libertek?
Portuguese: Como foi estudado o Libertek?
Danish: Hvordan blev Libertek undersøgt?
Portuguese: Como se utiliza o Libertek?
Danish: Hvordan anvendes Libertek?
Portuguese: Como funciona o Libertek?
Danish: Hvordan virker Libertek?
Portuguese: Para que é utilizado o Libertek?
Danish: Hvad anvendes Libertek til?
Portuguese: O Libertek é utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação de longo prazo das vias respiratórias), cuja DPOC é frequentemente exacerbada.
Danish: Libertek anvendes til behandling af svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne patienter med kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene), hvis KOL hyppigt blusser op. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne skades eller blokeres, hvilket kan give problemer med at ånde luften ind i og ud af lungerne.
Portuguese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg
Danish: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Infusionsvæske, koncentrat til opløsning
Portuguese: 7 ml (50 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Danish: Hætteglas 7 ml (50 mg/ml) 1 hætteglas
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Portuguese: No entanto, o número de doentes incluídos no estudo foi pequeno e são necessários dados adicionais.
Danish: Studiet omfattede imidlertid et lille antal patienter, og der er behov for yderligere data.
Portuguese: A dose recomendada é de 350 mg a cada 3 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis er 350 mg én gang hver tredje uge.
Portuguese: Mais informações sobre Libtayo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Danish: Yderligere information om Libtayo findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Libtayo são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Libtayo løbende overvåget.
Portuguese: A empresa investigará também se o medicamento funciona de forma diferente em função dos níveis de PD-L1 produzidos pelas células cancerosas.
Danish: Virksomheden vil også undersøge, om lægemidlet virker anderledes, afhængigt af niveauet af PD-L1, som produceres af kræftcellerne.
Portuguese: É utilizado em doentes que não podem ser submetidos a cirurgia ou a radioterapia curativas.
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan gennemgå en operation eller en behandling med stråling for at helbrede deres sygdom.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu um total de 193 doentes, o tamanho do tumor diminuiu em cerca de 39 % dos doentes com doença metastática que receberam 350 mg de Libtayo a cada 3 semanas durante cerca de um ano.
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik i alt 193 patienter, blev kræften mindre hos ca. 39 % af de patienter med metastatisk sygdom, som fik 350 mg Libtayo hver 3. uge i ca. et år.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Libtayo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Libtayo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Libtayo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Libtayo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Um resumo sobre Libtayo e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Libtayo, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: O tratamento com Libtayo deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Danish: Behandling med Libtayo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Portuguese: Outras informações sobre Libtayo
Danish: Andre oplysninger om Libtayo
Portuguese: Libtayo contém a substância ativa cemiplimab.
Danish: Libtayo indeholder det aktive stof cemiplimab.
Portuguese: Quanto à segurança do medicamento, os seus efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos observados com tratamentos deste tipo contra o cancro.
Danish: Hvad angår lægemidlets sikkerhed, er bivirkningerne håndterbare og svarer til dem, der ses ved andre kræftbehandlinger af denne type.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Libtayo?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libtayo?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Libtayo, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brug af Libtayo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Foi concedida a Libtayo uma autorização condicional.
Danish: Libtayo har fået en "betinget godkendelse".
Portuguese: Entre os doentes com doença localmente avançada que receberam Libtayo a cada 2 semanas (numa dose de 3 mg por kg de peso corporal) durante cerca de 2 anos, foi observada uma diminuição do tamanho do tumor em 44 % dos doentes.
Danish: Hos patienter med lokalt fremskreden sygdom, som fik Libtayo hver 2. uge (i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt) i ca. 2 år, var kræften blevet mindre hos 44 % af dem.
Portuguese: O tratamento pode continuar enquanto a doença se mantiver estável e os efeitos secundários não se tornarem inaceitáveis.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe sygdommen er stabil, og patienten kan tolerere bivirkningerne.
Portuguese: O médico pode ter de adiar a administração das doses caso se observem determinados efeitos secundários, ou de interromper o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
Danish: Lægen kan være nødt til at udsætte behandlingen, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse den, hvis bivirkningerne er alvorlige.
Portuguese: O uso de Libtayo está associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário, que podem ser graves, embora, na sua maioria, se resolvam com o tratamento adequado ou a interrupção da administração de Libtayo.
Danish: Libtayo er forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets aktivitet, og de kan være alvorlige, selv om de fleste bivirkninger ophører efter en passende behandling, eller ved at ophøre med brug af Libtayo.
Portuguese: As células cancerosas produzem proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
Danish: Kræftceller kan producere proteiner (PD-L1 og PD-L2), der binder sig til denne receptor og afbryder T-cellernes aktivitet, så de ikke kan angribe kræften.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização de Libtayo fornecerá um guia e um cartão de alerta destinados aos doentes, com informações sobre os sinais e sintomas dos efeitos secundários do medicamento relacionados com o sistema imunitário, bem como instruções para contactar o médico em caso de sintomas.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Libtayo, skal udlevere en vejledning og et patientkort til patienterne med oplysninger om tegn og symptomer på immunrelaterede bivirkninger ved lægemidlet samt anvisninger om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Portuguese: Porque está Libtayo autorizado na UE?
Danish: Hvorfor blev Libtayo godkendt i EU?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Libtayo?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Libtayo?
Portuguese: Os efeitos relacionados com o sistema imunitário mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) foram hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa, que causa cansaço, aumento de peso e alterações da pele e do cabelo), pneumonite (inflamação nos pulmões que causa falta de ar e tosse), reações cutâneas, hipertiroidismo (glândula tiroide hiperativa que causa hiperatividade, sudação, perda de peso e sede) e hepatite (inflamação do fígado).
Danish: De mest almindelige immunitetsrelaterede virkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) var hypothyreoidisme (en underaktiv skjoldbruskkirtel med træthed, vægtforøgelse og hud- og hårforandring), pneumonitis (betændelse i lungerne, som forårsager åndenød og hoste), hudreaktioner, hyperthyreoidisme (en overaktiv skjoldbruskkirtel, der kan forårsage hyperaktivitet, svedafsondring, vægttab og tørst) og betændelse i leveren.
Portuguese: Uma vez que Libtayo recebeu uma autorização condicional, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá dados de um estudo em curso sobre a sua eficácia e segurança no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo.
Danish: Eftersom Libtayo har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Libtayo, fremlægge data fra et igangværende studie af lægemidlets virkning og sikkerhed ved behandling af kutant planocellulært karcinom.
Portuguese: Foram notificadas reações graves, entre as quais síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (reações potencialmente fatais com sintomas de tipo gripal e erupção dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os órgãos genitais).
Danish: Svære reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (livstruende reaktioner med influenzalignende symptomer og smertefuld udsæt, der påvirker huden, munden, øjnene og kønsdelene), er indberettet med Libtayo.