FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane te wspierają długotrwały profil bezpieczeństwa produktu Xiapex, potwierdzając, że nie zidentyfikowano nowych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa podczas 5-letniego okresu obserwacji.
Bulgarian: Тези данни са в подкрепа на профила на дългосрочна безопасност на Xiapex, като потвърждават, че не са установени нови рискове за безопасността по време на 5-годишния период на проследяване.
Polish: • Przypomnienie o konieczności raportowania działań niepożądanych, włączając błędy medyczne.
Bulgarian: напомняне за необходимостта от съобщаване на нежелани събития, включително лекарствени грешки.
Polish: Czas trwania oceny rozpoczynał się w dniu powodzenia (wizyta po ostatnim wstrzyknięciu, podczas której po raz pierwszy zarejestrowano pomiar 0° do 5°).
Bulgarian: Продължителността на оценяване е започнала в деня на успех (визитата след последната инжекция, когато за първи път е регистрирано измерването от 0° до 5°).
Polish: Odstęp między cyklami leczenia wynosi około sześć tygodni.
Bulgarian: Интервалът между терапевтичните цикли е приблизителни шест седмици.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани:
Polish: Maksymalne indywidualne stężenie AUX-I i AUX-II w osoczu wynosiło odpowiednio < 29 ng/ml i < 71 ng/ml.
Bulgarian: Максималните индивидуални плазмени концентрации на AUX-I и AUX-II са били съответно <29 ng/ml и <71 ng/ml.
Polish: c Wyższa punktacja oznacza gorsze objawy.
Bulgarian: По-високите резултати представляват по-лоши симптоми
Polish: ROM (°)
Bulgarian: Общ ROM (°)
Polish: W mało prawdopodobnym wypadku, gdyby lekarz podał większą dawkę niż zalecana, może wystąpić zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Bulgarian: В малко вероятния случай, когато Вашият лекар приложи по-голяма доза от препоръчителната, при Вас може да се засили тежестта на възможните нежелани реакции, изброени в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Polish: W razie potrzeby założyć opatrunek.
Bulgarian: Поставете превръзка, ако се налага.
Polish: Nie obserwowano jakichkolwiek różnic bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności produktu u pacjentów w podeszłym wieku lub młodszych.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани различия в безопасността или ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Polish: Okres obserwacji (dni)
Bulgarian: Интервал на проследяване (дни)
Polish: Zaniepokojenie wg PDQ**
Bulgarian: Притеснение по PDQ**
Polish: Napięcie utrzymywać przez 30 sekund, następnie puścić.
Bulgarian: Поддържайте натиска 30 секунди и след това освободете.
Polish: • utrata palca lub jego części.
Bulgarian: загуба на пръста или части от него
Polish: Pacjenci ze skrzywieniem prącia > 90° nie byli włączeni do badań klinicznych.
Bulgarian: Пациенти с изкривяване на пениса >90° не са включени в клиничните изпитвания.
Polish: Kuracja składa się z maksymalnie 4 cykli leczenia.
Bulgarian: Един курс на лечение се състои от максимум 4 терапевтични цикъла.
Polish: Potencjalne ryzyko związane z porodem i rozwojem pourodzeniowym nie jest znane.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск по отношение на раждането и постнаталното развитие при хора.
Polish: W przypadku pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie przykurczu wybranego stawu do 5° lub mniej średnia liczba wstrzyknięć wymaganych do uzyskania tego wyniku wynosiła 1,5 w obu badaniach.
Bulgarian: За пациенти, достигнали контрактура на избраната става от 5° или по-малко, средният брой на инжекциите, необходими да се достигне това, е бил 1,5 в двете проучвания.
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy palców, które w niektórych przypadkach prowadziły do amputacji części palców.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на некроза на пръста, която в някои случаи е довела до ампутация на части от пръста.
Polish: Leczenie dwoma jednoczesnymi wstrzyknięciami
Bulgarian: Лечение с две едновременни инжекции
Polish: Ten sam palec,
Bulgarian: Един и същ пръст,
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 stycznia 2016
Bulgarian: 18 януари 2016 г.
Polish: Skuteczność kliniczna w badaniu AUX-CC-862 była podobna do tej w badaniach CORD I i CORD II.
Bulgarian: Клиничната ефикасност в проучването AUX-CC-862 е била подобна на съобщената в проучвания CORD I и CORD II.
Polish: Wyniki nie wykazały reaktywności krzyżowej z żadnym z badanych ludzkich MMP.
Bulgarian: Резултатите са показали липса на кръстосана реактивност с който и да било от петте тествани MMP.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania została odpowiednio zaktualizowana.
Bulgarian: Листовката е актуализирана съответно.
Polish: U wielu osób przykurcz powoduje istotne trudności w wykonywaniu codziennych zajęć, takich jak prowadzenie samochodu, podawanie ręki innym osobom, uprawianie sportów, otwieranie słoików, pisanie na komputerze lub trzymanie przedmiotów.
Bulgarian: При много хора контрактурата причинява съществени трудности при изпълнение на ежедневни задачи като шофиране, ръкуване, спортуване, отваряне на буркани, писане на машина или държане на предмети.
Polish: c Nominalna częstość nawrotów była łączną liczbą nawrotów występujących przed ostatnim dniem danego okresu podzieloną przez łączną liczbę stawów (×100).
Bulgarian: Номиналната честота на повторна поява е била общия брой повторни появи, получаващи се преди последния ден на интервала, разделен на общия брой стави (×100).
Polish: Jeśli igła znajdzie się we właściwym miejscu, będzie wyczuwalny pewien opór w trakcie zabiegu wykonywania wstrzyknięcia.
Bulgarian: Ако иглата е на правилното място, ще се усети известно съпротивление по време на инжекционната процедура.
Polish: • zatrzymanie wody
Bulgarian: задържане на вода
Polish: Mediana wieku wynosiła 58 lat (zakres 23-84 lata).
Bulgarian: Средната възраст е била 58 години (диапазон от 23 до 84 години).
Polish: -1,2 b
Bulgarian: -1,2 б
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata (zakres 33-89 lat) i 80% pacjentów było płci męskiej.
Bulgarian: Средната възраст е била 63 години (диапазон от 33 до 89 години) и 80% от пациентите са били мъже.
Polish: Choroba Peyroniego występuje wyłącznie u dorosłych mężczyzn i dlatego brak jest istotnych informacji dotyczących stosowania u kobiet.
Bulgarian: Болестта на Peyronie възниква изключително при възрастни пациенти-мъже и поради това няма съответна информация за употреба при жени.
Polish: Obie klasy kolagenaz wykazują podobną, aczkolwiek komplementarną swoistość substratową.
Bulgarian: Колагеназите от двата класа притежават сходна, но допълваща се субстратна специфичност.
Polish: Poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym odnotowano również w zakresie ruchów w dniu 31 w odniesieniu do wszystkich leczonych podgrup par stawów, patrz tabela 6.
Bulgarian: Било е наблюдавано и подобрение от изходно ниво в обхвата на движение в Ден 31 за всички подгрупи с третирани двойки стави, вижте Таблица 6.
Polish: Profil działań niepożądanych był podobny po każdym wstrzyknięciu, niezależnie od liczby podanych wstrzyknięć.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции е бил подобен след всяка инжекция, независимо от броя на приложените инжекции.
Polish: Różnice te odpowiadają za zdolność dwóch klas enzymów do trawienia kolagenu w sposób uzupełniający się wzajemnie.
Bulgarian: На тези различия се дължи способността на двата класа ензими да разграждат колагена по допълващ се начин.
Polish: Czas trwania oceny kończył się wraz z ostatnim dostępnym pomiarem lub w dniu zabiegu medycznego stawów, w których nie wystąpił nawrót, lub w dniu nawrotu dla stawów, w których wystąpił nawrót.
Bulgarian: Продължителността на оценяване е приключила с последното налично измерване или в деня на медицинската интервенция за стави, при които не е имало повторна поява, и в деня на повторна поява за стави, при които е имало повторна поява.
Polish: Wszyscy pacjenci wcześniej uczestniczyli i ukończyli badanie AUX-CC-803 lub AUX-CC-804 w ramach którego otrzymywali placebo.
Bulgarian: Всички пациенти са участвали и са завършили проучване AUX-CC-803 или AUX-CC-804, в които са получавали плацебо.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pasm włóknistych znajdujących się przy stawie międzypaliczkowym bliższym piątego palca.
Bulgarian: Това е особено важно за уплътнения, разположени в PIP ставата на петия пръст.
Polish: W przypadku płytek o szerokości tylko kilku milimetrów odległość do wycofania strzykawki może być bardzo mała.
Bulgarian: За плаки, които са широки само няколко милиметра, разстоянието за изтегляне на иглата на спринцовката може да бъде много минимално.
Polish: Pacjenci muszą być poinformowani o tym, że należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do czasu, gdy będzie to bezpieczne, lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини, докато това стане безопасно или след препоръка на лекаря.
Polish: Ryciny 1 i 2 mają wyłącznie znaczenie poglądowe i nie odwzorowują precyzyjnie lokalizacji struktur anatomicznych u rzeczywistych pacjentów.
Bulgarian: Фигури 1 и 2 по-долу имат само илюстративна цел и може да не дават представа за точното място на анатомичните структури при отделния пациент.
Polish: Różnica w leczeniu
Bulgarian: Разлика между леченията
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przestrzegali zaleceń dotyczących leczenia (patrz punkt 4.2) i bezzwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku problemów ze zginaniem palca po ustąpieniu obrzęku (objawy zerwania ścięgna).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спазват указанията за лечение (вж. точка 4.2) и незабавно да се свържат с лекаря, ако има затруднение при сгъването на пръста след отзвучаване на отока (симптоми на руптура на сухожилие).
Polish: Różne palce,
Bulgarian: Различни пръсти,
Polish: Przeciwciała neutralizujące oznaczono dla podzbioru 70 próbek wybranych jako reprezentatywne dla powstawania przeciwciał wiążących o wysokim i niskim mianie w tygodniu 12 leczenia.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела са били тествани в подгрупа от 70 проби, избрани да бъдат представителни за отговори с висок и нисък титър на свързващи антитела на Седмица 12 от лечението.
Polish: • Rozpoznanie oraz leczenie ciężkich reakcji ze strony układu immunologicznego, w tym reakcji anafilaktycznej.
Bulgarian: разпознаване и лечение на тежки имуномедиирани реакции, включително анафилаксия.
Polish: Punkt 4.8 ChPL został zaktualizowany o działania niepożądane „martwica palca" i „złamanie palca" o częstości „nieznanej".
Bulgarian: Точка 4.8 на КХП е актуализирана, така че да включва нежеланите реакции „некроза на пръста" и „фрактура на пръста" в категория по честота „с неизвестна честота".
Polish: Rozpuszczalnik wymagany do rekonstytucji
Bulgarian: Разтворител, необходим за реконституиране
Polish: Po zabiegu (zabiegach) wyprostowania palca oraz po przekazaniu pacjentowi szyny (maksymalnie prostującej leczony staw) należy poinstruować pacjentów, aby:
Bulgarian: След процедурата(ите) за екстензия на пръста и поставяне на шина на пациента (с максимална екстензия на третираната става), пациентите трябва да бъдат инструктирани:
Polish: • nagła utrata zdolności utrzymania wzwodu
Bulgarian: внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция
Polish: Zaobserwowano również poprawę całkowitej wartości stałego przykurczu zgięciowego niezależnie od czasu zabiegu wyprostowania palców, 24, 48 lub 72 godziny po wstrzyknięciu, ze średnią poprawą w dniu 31 wynoszącą odpowiednio 75,2%, 74,8% i 72,4%.
Bulgarian: Било е наблюдавано и подобрение на общата контрактура с фиксирана флексия, независимо от времето на екстензия на пръста - 24, 48 или 72 часа след инжекция, със средно подобрение в Ден 31 съответно със 75,2%, 74,8% и 72,4%.
Polish: AUX-I i AUX-II mają budowę pojedynczych łańcuchów polipeptydowych, z których każdy składa się z około 1000 aminokwasów o znanej sekwencji, o masie cząsteczkowej odpowiednio 114 kDa i 113 kDa, ustalonej metodą spektrometrii masowej.
Bulgarian: AUX-I и AUX-II са единични полипептидни вериги, съставени от около 1 000 аминокиселини с известна последователност, с молекулно тегло съответно 114 kDa и 113 kDa, определено чрез мас-спектрометрия.
Polish: Wyginanie prącia nie powinno powodować bólu ani dyskomfortu.
Bulgarian: Огъването на пениса Ви не трябва да причинява никаква болка или дискомфорт.
Polish: Dane dotyczące długotrwałych częstości nawrotów po zakończonym powodzeniem leczeniu produktem XIAPEX są przedstawione w tabeli 7.
Bulgarian: Данни за дългосрочната честота на повторна поява след успешно лечение с XIAPEX са предоставени в Таблица 7.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodowy (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета, бременността или ембрионалното/феталното развитие (виж точка 5.3).
Polish: W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem złamania, np. u pacjentów z osteopenią/osteoporozą, należy zachować szczególną ostrożność podczas procedury manipulacji.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от фрактура, например пациенти с остеопения/остеопороза, е необходимо специално внимание по време на манипулацията.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Całkowita objętość wstrzykiwanego roztworu zależy od leczonego stawu.
Bulgarian: Общият обем на инжекцията зависи от ставата, която се лекува.
Polish: Zwiększenie temperatury ciała
Bulgarian: Повишена телесна температура
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Polish: Kolagenazy są proteinazami, które hydrolizują kolagen w warunkach fizjologicznych.
Bulgarian: Колагеназите са протеинази, които хидролизират колагена при физиологични условия.
Polish: W momencie włączenia do badania pacjenci musieli mieć skrzywienie prącia o co najmniej 30 stopni w stabilnej fazie choroby Peyroniego.
Bulgarian: При включване в проучването пациентите е трябвало да имат деформация на извивката на пениса най-малко 30 градуса в стабилната фаза на болестта на Peyronie.
Polish: U każdego pacjenta, od którego pobrano próbkę w tygodniu 12, zbadano również w próbkach z tygodnia 6, 18, 24 i 52 czy nie występowały przeciwciała wiążące.
Bulgarian: За всеки участник, за когото е избрана проба на Седмица 12, са тествани съответните проби на Седмица 6, 18, 24 и 52, ако те също са били положителни за свързващи антитела.
Polish: • zwiększenie liczby białych krwinek
Bulgarian: • увеличен брой на белите кръвни клетки
Polish: Ciężką reakcję alergiczną zgłaszano niezbyt często (1 przypadek).
Bulgarian: Съобщения за тежка алергична реакция са нечести (1 случай).
Polish: W tych badaniach pacjentom podawano do 4 cykli leczenia produktem Xiapex lub placebo (tygodnie 0, 6, 12, 18) i obserwowano ich przez okres obserwacyjny bez leczenia (tygodnie 24-52).
Bulgarian: В тези проучвания пациентите са били подложени на до 4 терапевтични цикъла с Xiapex или плацебо (Седмици 0, 6, 12, 18) и са проследявани в период на проследяване без лечение (Седмици 24-52).
Polish: Przytrzymać prącie w tej bardziej wyprostowanej pozycji przez 30 sekund, następnie puścić.
Bulgarian: Дръжте пениса в това по-изправено положение за 30 секунди, а след това го пуснете.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.
Polish: U żadnego pacjenta nie występowało mierzalne stężenie w osoczu 15 minut po modelowaniu płytki w dniu 3 (tzn. 24 godziny po wstrzyknięciu 2 w dniu 2).
Bulgarian: Не е имало пациенти с измерими плазмени нива 15 минути след оформяне на плаката на Ден 3 (т.е. 24 часа след Инжекция 2 на Ден 2).
Polish: Podczas 5-letniego okresu obserwacji nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Bulgarian: Не са установени нови сигнали по отношение на безопасността през 5-годишния период на проследяване.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających białka pochodzenia innego niż ludzkie, pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko białku leczniczemu.
Bulgarian: Както при всеки лекарствен продукт с протеин, с произход, различен от човешки, пациентите може да развият антитела към терапевтичния протеин.
Polish: W otwartym badaniu III fazy AUX-CC-806 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Xiapex.
Bulgarian: Фаза 3, AUX-CC-806, е оценена безопасността и ефикасността на Xiapex.
Polish: • Puścić końcówkę prącia i pozwolić, aby prącie powróciło do normalnej długości.
Bulgarian: Отпуснете върха на пениса и го оставете да се върне до нормалната си дължина.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu tych dwóch wskazań nie obserwowano żadnego widocznego związku między częstością występowania przeciwciał, mianem przeciwciał lub statusem neutralizującym a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за тези две показания, не е имало ясна връзка между честотата на антителата, титрите на антителата или статуса по отношение на неутрализиращи антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Polish: (stopnie)
Bulgarian: (градуси)
Polish: W kontrolowanym badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazano większą częstość występowania rany skóry po dwóch jednoczesnych wstrzyknięciach wykonanych w tę samą rękę (patrz również punkt 4.8).
Bulgarian: В контролирано постмаркетингово изследване е установена по-голяма честота на кожна лацерация след две едновременни инжекции в една и съща ръка (вж. също точка 4.8).
Polish: Łącznie kolagenazy te zapewniają szerokie spektrum aktywności hydrolitycznej wobec kolagenu.
Bulgarian: Заедно тези колагенази действат за осигуряване на широка хидролитична активност спрямо колаген.
Polish: Ponieważ ten lek jest podawany pacjentowi przez lekarza, istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo otrzymania nieprawidłowej dawki przez pacjenta.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложена неточна доза.
Polish: Kwas solny 2,4% w/w (do ustalenia pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина 2,4% w/w (за корекция на pH)
Polish: Wszystkie stężenia w osoczu były poniżej limitu mierzalności w ciągu 30 minut po podaniu dawki.
Bulgarian: Всички плазмени нива са били под границите за измерване в рамките на 30 минути след приложение.
Polish: (ostatnie wstrzyknięcie)
Bulgarian: (Последно инжектиране)
Polish: Inne punkty końcowe obejmowały ≥50% redukcję stopnia przykurczu w porównaniu ze stanem wyjściowym, procentową zmianę stopnia przykurczu w stosunku do stanu wyjściowego, zmianę zakresu ruchów w stosunku do stanu wyjściowego, ogólną ocenę zadowolenia z leczenia przez pacjenta i ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza.
Bulgarian: Другите крайни точки са включвали ≥50% намаление от изходното ниво в степента на контрактурата, процентна промяна от изходното ниво в степента на контрактурата, промяна от изходното ниво в обхвата на движение, обща оценка на пациента за удовлетворение от лечението и обща оценка на лекаря за тежестта.
Polish: Kryteria włączenia do badania i wykluczenia z badania, harmonogram leczenia i równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności były takie same jak w głównych badaniach AUX-CC-803 i AUX-CC-804.
Bulgarian: Критериите за включване и изключване от проучването, както и схемата на лечение и ко-първичните крайни точки за ефикасност са били същите като при основните проучвания AUX-CC-803 и AUX-CC-804.
Polish: Zaburzenia pigmentacji Hiperpigmentacja skóry
Bulgarian: Нарушение на пигментацията Хиперпигментация на кожата
Polish: Po potwierdzeniu właściwego wkłucia igły w pasmo włókniste wstrzyknąć około jednej trzeciej dawki.
Bulgarian: След като се уверите, че иглата е поставена правилно в уплътнението, инжектирайте около една трета от дозата.
Polish: Stopień osiągniętego zmniejszenia skrzywienia będzie różny u różnych osób.
Bulgarian: Постигнатото намаляване на изкривяването ще варира при всеки отделен пациент.
Polish: LECZONE STAWY PODSTAWOWE
Bulgarian: ТРЕТИРАНИ ОСНОВНИ
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kolagenazę clostridium histolyticum lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към колагеназа от Сlostridium histolyticum или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Celem jest zawsze umieszczenie całej dawki w płytce.
Bulgarian: Целта е винаги да се депозира пълната доза изцяло в рамките на плаката.
Polish: Obrzęk i ból mogą one utrudniać posługiwanie się leczoną ręką w chorobie Dupuytrena.
Bulgarian: Отокът и болката може да затруднят използването на третираната ръка при болест на Дюпюитрен.
Polish: • szybkie bicie serca • dzwonienie w uszach
Bulgarian: • звън в ушите
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: В рамките на честотата на всяка група, нежеланите реакции са представени по реда на понижаваща се тежест.
Polish: b wartość p <0,01
Bulgarian: б p-стойност <0,01
Polish: Specjalne populacje Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania w jakichkolwiek szczególnych grupach pacjentów, np. u osób w podeszłym wieku, osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, w zależności od płci lub rasy.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при никоя специална група пациенти, напр. старческа възраст, бъбречно или чернодробно увреждане, пол или раса.
Polish: Ciężkie urazy, takie jak np. martwica lub złamanie palca, mogą spowodować utratę palca lub jego części.
Bulgarian: Тежко нараняване, като например умъртвяване на тъкан в определена област от пръста или счупване на пръст, може да доведе до загуба на пръста или части от него.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zdjąć opatrunek.
Bulgarian: Лекарят Ви ще каже кога да свалите превръзката.
Polish: Po leczeniu lekiem Xiapex może również dojść do pęknięcia naczyń krwionośnych w prąciu, co spowoduje gromadzenie się krwi pod skórą (co jest nazywane krwiakiem).
Bulgarian: След лечение с Xiapex, също е възможно да се спукат кръвоносни съдове в пениса, причинявайки събиране на кръв под кожата (което се нарича хематом).
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować rutynowe leczenie wspomagające i objawowe.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат осигурени обичайните поддържащи грижи и симптоматично лечение.
Polish: badaniu AUX-CC-867, większość pacjentów (85%) otrzymała znieczulenie miejscowe przed zabiegiem wyprostowania palców.
Bulgarian: В проучването AUX-CC-867 повечето (85%) участници са получили локална анестезия преди процедурата за екстензия на пръста.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami państw członkowskich, powinien wdrożyć program edukacyjny dla lekarzy w celu zapewnienia właściwego podawania leku, zmniejszenia ilości działań niepożądanych związanych z podaniem oraz aby poinformować o spodziewanym i potencjalnym ryzyku związanym z leczeniem.
Bulgarian: ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и свеждане до минимум на риска от свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
Polish: Wczesne rozpoznanie oraz szybka ocena i leczenie są ważne, ponieważ zerwanie ścięgna/uraz więzadła mogą wpływać na ogólną czynność ręki.
Bulgarian: Ранната диагностика и навременната оценка и лечение са важни, защото руптурата на сухожилие/нараняването на лигамент може потенциално да засегне цялостната функция на ръката.
Polish: Otwarta rana,
Bulgarian: отворена рана