FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za oznako »EXP«.
Slovak: Zdá sa, že inhibuje mikrobiálnu produkciu proteínov tým, že produkuje biochemicky inaktívne iniciačné komplexy, ktoré zabraňujú predlžovaniu polypeptidového reťazca.
Slovenian: Kaže, da zavira tvorbo mikrobnih beljakovin tako, da proizvaja biokemijsko neaktivne iniciacijske komplekse, ki preprečujejo podaljševanje polipeptidne verige.
Slovak: Situácia týkajúca sa rezistencie týchto patogénov sa považuje za priaznivú.
Slovenian: Odpornost pri teh patogenih velja za ugodno.
Slovak: Riziká pre používateľov sa považovali za nízke a v informáciách o lieku sú uvedené primerané informácie na zaistenie bezpečnosti pre používateľa.
Slovenian: Tveganja za uporabnike so bila ocenjena kot nizka, informacije o zdravilu pa vsebujejo ustrezne informacije za zagotavljanje varnosti uporabnikov.
Slovak: Dátum exspirácie EXP: {mesiac/rok}
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti zdravila EXP: {mesec/leto}
Slovak: Tiamulín účinkuje na úrovni 70S ribozómu, pričom primárne väzobné miesto je na subjednotke 50S.
Slovenian: Tiamulin dokazano deluje na ravni ribosoma 70S, primarna vezavna mesta pa so na podenoti 50S.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na tiamulín by mali veterinárny liek podávať s opatrnosťou.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na tiamulin naj zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dajejo previdno.
Slovak: Pri zníženom príjme vody a/alebo pri celkovom narušení zdravotného stavu je potrebné zvieratá liečiť parenterálne.
Slovenian: Živali z zmanjšanim vnosom vode in/ali poslabšanim splošnim zdravstvenim stanjem je treba zdraviti parenteralno.
Slovak: Indikácia(-e)
Slovenian: Indikacija(e)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Denagard 45 % a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Denagard 45% in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Slovak: Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Slovenian: 7 Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Slovak: Hodnota MIC50 sa považovala za vysokú, izoláty však predstavovali vzorec citlivosti divého typu, z čoho vyplýva neprítomnosť rezistencie.
Slovenian: MIK50 je bil ocenjen kot visok, vendar so imeli izolati občutljivost divjega tipa, kar pomeni odsotnost odpornosti.
Slovak: Stav je prechodný a náprava zvyčajne nastane do 3-5 dní po vysadení liečby tiamulínom.
Slovenian: Gre za prehodno stanje in v 3-5 dneh po prenehanju zdravljenja s tiamulinom običajno pride do okrevanja.
Slovak: To zahŕňa špecifikáciu cieľových patogénov, nahradenie tvrdenia o prevencii tvrdením o metafylaxii a jasné odporúčania týkajúce sa dávkovania na základe mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti pre každý cieľový druh a indikáciu, ako aj odporúčania týkajúce sa obozretného používania antimikrobiálnych veterinárnych liekov povolených v EÚ.
Slovenian: To vključuje opredelitev ciljnih patogenov, zamenjavo predhodne trditve o preprečevanju z metafilakso in jasna priporočila za odmerjanje na podlagi mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase za vsako ciljno vrsto in indikacijo ter priporočila za preudarno rabo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v EU.
Slovak: Ak to nie je možné, liečba musí byť založená na miestnej epidemiologickej situácii (resp. na úrovni regiónu a individuálnych fariem).
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o dovzetnosti ciljnih bakterij.
Slovak: Niekoľko izolátov z Kórey a Thajska môže mať vyššie hodnoty iMIC, než predtým uvádzali v EÚ a USA Wattanaphansak a kol.
Slovenian: Številni izolati v Koreji in na Tajskem imajo morda višje vrednosti iMIK od tistih, o katerih so iz EU in ZDA predhodno poročali Wattanaphansak idr.
Slovak: Nedávno sa testovali ďalšie izoláty z Kórey (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh, 2016).
Slovenian: Testirali so še druge izolate, in sicer iz Koreje (Yeh idr., 2011)6, Brazilije in s Tajske (lastniški podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, 2016).
Slovak: J.H. Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Slovenian: Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania je potrebné, čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega odmerka je treba čim natančneje določiti telesno maso, da ne pride do premajhnega odmerjanja.
Slovak: Vzhľadom na dráždivé vlastnosti sa tiež odporúča používať protiprachovú masku, aby sa minimalizovala expozícia vdychovaním.
Slovenian: Zaradi dražilnih lastnosti je priporočljiva tudi uporaba protiprašne maske, da se zmanjša inhalacijska izpostavljenost.
Slovak: Vzorce citlivosti zistené v týchto štúdiách predstavovali vzorce divého typu, z čoho vyplýva, že v skúmanom období sa nevyvinula žiadna rezistencia.
Slovenian: Občutljivost,ugotovljena v teh študijah, je bila podobna kot občutljivost divjega tipa, kar kaže, da se v preučevanem obdobju odpornost ni razvila.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece.
Slovak: Skutočné dávky v mg/kg telesnej hmotnosti sa mohli len odhadnúť.
Slovenian: Dejanske odmerke v mg/kg telesne mase je bilo mogoče le oceniti.
Slovak: Informácie týkajúce sa interakcií medzi tiamulínom a ionofórmi nájdete v časti 4.8.
Slovenian: Za informacije o medsebojnem delovanju tiamulina in ionoforjev glejte poglavje 4.8.
Slovak: Môže nastať závažná retardácia rastu alebo úhyn.
Slovenian: Lahko pride do hudega zaostajanja v rasti ali pogina.
Slovak: Tiamulín sa u prasiat po perorálnom podaní dobre absorbuje (viac ako 90 %) a distribuuje sa po celom tele.
Slovenian: Tiamulinijev hidrogenfumarat se pri prašičih po peroralnem vnosu dobro absorbira (več kot 90 %) in se porazdeli po vsem telesu.
Slovak: Zo vzorca citlivosti na jeden režim vyplynulo, že doteraz sa vyvinula len mierna rezistencia.
Slovenian: En sam način občutljivosti kaže, da se je odpornost do zdaj le malo razvijala.
Slovak: V informáciách o lieku sú pridané zodpovedajúce znenia.
Slovenian: V informacije o zdravilu je dodano ustrezno besedilo.
Slovak: Dávkovanie lieku je potrebné stanoviť na základe nasledujúceho vzorca:
Slovenian: Odmerek dodanega zdravila se določi po naslednji formuli:
Slovak: Dávka (mg prípravku na kg telesnej hmotnosti za deň)
Slovenian: odmerek (mg zdravila na kg telesne mase na dan)
Slovak: Počas tohto predloženia podnetu boli predložené primerané údaje na podporu týchto indikácií:
Slovenian: Ocena koristi V tej napotitvi so bili predloženi ustrezni podatki v podporo naslednjim indikacijam:
Slovak: Je potrebné založiť liečbu na testovaní citlivosti baktérií izolovaných zo zvieraťa.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali.
Slovak: Zvýšené hodnoty MIC proti izolátom mikroorganizmu B. hyodysenteriae v rôznych európskych členských štátoch vyvolávajú obavu, pretože na liečbu prasacej dyzentérie sú k dispozícii len obmedzené antimikrobiálne lieky.
Slovenian: Zvišanje MIK proti izolatom B. hyodysenteriae v različnih državah članicah je zaskrbljujoče, saj je za zdravljenje prašičje dizenterije na voljo le še omejeno število protimikrobnih zdravil.
Slovak: Krmivo je potrebné pred použitím otestovať na prítomnosť ionofórov pre prípad podozrenia na kontamináciu krmiva.
Slovenian: Pred uporabo krme je treba le-to testirati na vsebnost ionoforjev, če obstaja kakršen koli sum na kontaminacijo krme.
Slovak: Každý deň je potrebné pripraviť čerstvú pitnú vodu s primiešaním tiamulínu.
Slovenian: Vsak dan pripravite svežo raztopino vode za pitje z dodanim tiamulinom.
Slovak: Cieľové druhy
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Slovak: Denagard 45 % obsahujú potrebné informácie na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku.
Slovenian: Usklajene informacije o zdravilu Denagard 45% vsebujejo potrebne informacije za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Slovak: Nové izoláty z mikroorganizmu M. meleagridis je ťažké získať, keďže tento mikroorganizmus sa odstránil u väčšiny chovných kŕdľov a v teréne sa vyskytuje len zriedka.
Slovenian: Novejše izolate M. meleagridis je težko pridobiti, saj je bila bakterija pri večini matičnih jat izkoreninjena, na terenu pa je redka.
Slovak: Môže dôjsť k silnej retardácii rastu, ataxii, paralýze alebo smrti.
Slovenian: Lahko pride do hudega zaostajanja v rasti, ataksije, paralize ali pogina.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia oka je potrebné otvorené oko vypláchnuť vodou.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja v oči odprto oko sperite z vodo.
Slovak: Zoznam názvov veterinárneho lieku, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, spôsobu podávania a držiteľov rozhodnutia o registrácií v členských štátoch Európskej únie
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicine, živalskih vrst, načina uporabe, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Slovak: Väzba na sérové proteíny bola cca 50 %.
Slovenian: Stopnja vezave na serumske beljakovine je bila približno 50 %.
Slovak: Citlivosť mikroorganizmov M. gallisepticum a M. synoviae z kurčiat a moriek in vitro sa testovala v dvoch štúdiách s izolátmi z európskych členských štátov získaných v rokoch 2005 - 2007 a 20102013, a v jednej štúdii s globálnymi izolátmi získanými pred rokom 1997.
Slovenian: Občutljivost in vitro M. gallisepticum in M. synoviae pri piščancih in puranih so testirali v dveh študijah z izolati iz držav članic, zbranih v obdobjih 2005-2007 in 2010-2013, in v eni študiji z globalnimi izolati, zbranimi pred letom 1997.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje,
Slovenian: • odbor CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in preučil vse predložene podatke;
Slovak: (1995)3 skúmali tri kmene mikroorganizmu L. intracellularis s cieľom zistiť intracelulárnu MIC (iMIC) a extracelulárnu MIC (eMIC) tiamulínu 4 µg/ml.
Slovenian: (1995)3 so preučevali tri seve L. intracellularis in ugotovili, da sta znotrajcelična MIK (iMIK) in zunajcelična MIK (eMIK) tiamulina 4 µg/ml.
Slovak: Citlivosť mikroorganizmu B. pilosicoli na tiamulín sa skúmala v troch štúdiách.
Slovenian: Občutljivost B. pilosicoli za tiamulin so preučevali v treh študijah.
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat môže byť narušená v prípade mimovoľného súbežného podávania ionofórov, ako je monenzín, salinomycín a narazín.
Slovenian: Varnost ciljnih živali je lahko ogrožena v primeru nenamerne sočasne uporabe ionoforjev, kot so monenzin, salinomicin in narazin.
Slovak: Hlavné oblasti nezhôd v existujúcich informáciách o lieku sa týkajú cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt.
Slovenian: Glavna področja neskladij v obstoječih informacijah o zdravilu se nanašajo na ciljne živalske vrste, indikacije, odmerjanje in karenco.
Slovak: Príjem vody u kurčiat a moriek môže byť počas podávania tiamulínu v pitnej vode znížený, pričom sa nesmie prekročiť miera inklúzie 250 ppm.
Slovenian: Pri piščancih in puranih lahko med dajanjem tiamulina s pitno vodo pride do zmanjšanega vnosa vode; vsebnost 250 ppm se ne sme preseči.
Slovak: Používateľom sa odporúča zaviesť príslušné opatrenia pri manipulácii s liekom, aby sa predišlo expozícii.
Slovenian: Uporabnikom se svetuje, naj med ravnanjem z zdravilom upoštevajo ustrezne previdnostne ukrepe, da se izognejo izpostavljenosti.
Slovak: Testovanie citlivosti mikroorganizmu L. intracellularis je náročné, lebo je to obligátny intracelulárny organizmus.
Slovenian: Testiranje občutljivosti L. intracellularis je težavno, saj gre za obligatni znotrajcelični organizem.
Slovak: V veľmi zriedkavých prípadoch sa môže u ošípaných po použití tiamulínu vyskytnúť erytém alebo mierny edém.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavita eritem ali blag edem kože pri prašičih po uporabi tiamulina.
Slovak: Za epidemiologickú hraničnú hodnotu sa považovalo 16 µg/ml, čo zodpovedá súčasnej norme Inštitútu pre klinické a laboratórne normy (CLSI)
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost je bila ocenjena kot 16 µg/ml, kar ustreza trenutnemu standardu Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Slovak: Ošípané boli liečené určenou dávkou a boli zabité 24 hodín, 3 dni, 4 dni, 5 dní a 6 dní po poslednom podaní lieku.
Slovenian: Prašiče so zdravili s predvidenim odmerkom in jih nato 24 ur, 3, 4, 5 in 6 dni po zadnjem odmerku žrtvovali.
Slovak: Vyššie dávky podávané v pitnej vode vyvolali mykoplazmacídny účinok na úrovni MIC90, zníženie pľúcnych lézií a v niektorých prípadoch viedli k odstráneniu mikroorganizmu.
Slovenian: Večji odmerki, dani v pitno vodo, so imeli mikoplazmaciden učinek pri MIK90, zmanjšali so pljučne lezije in v nekaterih primerih odstranili mikroorganizme.
Slovak: Príjem vody sa môže u vtákov pri podávaní tiamulínu znížiť.
Slovenian: Vnos vode se pri pticah med zdravljenjem s tiamulinom lahko zmanjša.
Slovak: LD5 je 1090 mg/kg telesnej hmotnosti u kurčiat a 840 mg/kg telesnej hmotnosti u moriek.
Slovenian: LD5 je 1090 mg/kg telesne mase pri piščancih in 840 mg/kg telesne mase pri puranih.
Slovak: %) žlčou, zvyšok sa vylučuje obličkami (15-30
Slovenian: preostanek pa se izloči skozi ledvice (15-30 %).
Slovak: Môže sa použiť u nosníc počas znášky a u plemenných kurčiat a moriek.
Slovenian: Lahko se uporablja pri piščancih v obdobju nesnosti ter pri vzrejnih piščancih in puranih.
Slovak: Biely až svetložltý granulát.
Slovenian: Bela do bledo rumena zrnca.
Slovak: Expozícia tiamulínu v teréne pri navrhnutej miere dávky okolo 25 mg/kg telesnej hmotnosti viedla k 100 % mikrobiologickej odpovedi.
Slovenian: Terenska izpostavljenost tiamulinu v približno predlaganem odmerku 25 mg/kg telesne mase je povzročila 100-odstoten mikrobiološki odziv.
Slovak: Všetky údaje o MIC tiamulínu určené pre dostupné kmene mikroorganizmu Lawsonia v EÚ sú nižšie než odhadnutý obsah tiamulínu v ileu 0,63 μg/ml.
Slovenian: Podatki o MIK za tiamulin, ugotovljeni za razpoložljive seve rodu Lawsonia v EU, so vsi pod ocenjeno vsebnostjo tiamulina v ileumu, ki je 0,63 μg/ml.
Slovak: Čo najskôr odstráňte kontaminované krmivo a nahraďte ho čerstvým krmivom, ktoré neobsahuje ionofóry, ktoré nie sú kompatibilné s tiamulínom.
Slovenian: Odstranite kontaminirano krmo takoj, ko je mogoče, in jo zamenjajte s krmo, ki ne vsebuje s tiamulinom nezdružljivih ionoforjev.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitého lieku(-ov) alebo odpadového materiálu, v prípade potreby
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi,
Slovak: Na základe dostupných údajov o vyčerpávaní rezíduí sa odporúčajú tieto ochranné lehoty:
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov se priporočajo naslednje karence:
Slovak: Vajcia: 0 dní.
Slovenian: Jajca: nič dni.
Slovak: Osobné ochranné prostriedky (ochranné okuliare a rukavice) sa majú použiť pri manipulácii s veterinárnym liekom, aby nedošlo ku kontaminácii očí a lokálnej expozícii pokožky.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz zaščitnih očal in rokavic, da ne pride do kontaminacije uporabnikovih oči in topikalne izpostavljenosti kože.
Slovak: U liečených zvierat sa preukázalo významné zlepšenie klinických parametrov, ako sú skóre hnačky, účinnosť konverzie krmiva alebo priemerný denný prírastok, a šírenie baktérií sa úplne zastavilo (neskúmalo sa vo všetkých štúdiách).
Slovenian: Pri zdravljenih živalih je prišlo do pomembnega izboljšanja kliničnih opazovanih dogodkov, kot so resnost driske, učinkovitost presnavljanja krme, povprečni dnevni prirast telesne mase, izločanje bakterij iz telesa pa se je popolnoma ustavilo (česar niso preučevali v vseh študijah).
Slovak: Indikácie u moriek boli podporené údajmi o citlivosti in vitro z tých istých troch štúdií ako u kurčiat a obmedzenými údajmi o citlivosti v prípade mikroorganizmu M. meleagridis, obmedzeným počtom štúdií, v ktorých sa skúmala umelá infekcia, terénnymi štúdiami a niekoľkými správami o prípadoch, ktoré boli uverejnené koncom sedemdesiatych rokov a začiatkom osemdesiatych rokov minulého storočia.
Slovenian: Indikacije pri puranih podpirajo podatki o občutljivosti in vitro iz istih treh študij kot pri piščancih in omejeni podatki o občutljivosti za M. meleagridis, omejeno število študij z umetno okužbo in terenskih študij ter številna poročila o primerih, objavljena v poznih 70. in zgodnjih 80. letih 20. stoletja.
Slovak: Môže sa použiť u ošípaných počas gravidity a laktácie.
Slovenian: Lahko se uporablja pri prašičih v obdobju brejosti in laktacije.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Denagard 45 % a súvisiace názvy uvedené v prílohe I. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Slovenian: odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Denagard 45% in povezana imena, navedena v Prilogi I, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Slovak: Tiamulín hydrogén fumarát u hydiny má relatívne vysoký terapeutický index a pravdepodobnosť predávkovania sa považuje za veľmi nízku, hlavne preto, že pri podávaní abnormálne vysokých koncentrácií sa znižuje príjem vody, a teda aj príjem tiamulín hydrogén fumarátu.
Slovenian: Pri perutnini velja, da ima tiamulinijev hidrogenfumarat sorazmerno visok terapevtski indeks in preveliko odmerjanje ni verjetno, zlasti, ker se pri nenormalno visokih koncentracijah zmanjša vnos vode in s tem tudi tiamulinijevega hidrogenfumarata.
Slovak: Science, 80, 1-4.
Slovenian: Research in Veterinary Science, 80, 1-4.
Slovak: Pri nižších dávkach (20 mg) sa pozorovalo zníženie mortality, zmenšenie priemernej veľkosti oblasti pľúcnej lézie a opätovná izolácia mikroorganizmu A. pleuropneumoniae, nie však úplné klinické uzdravenie.
Slovenian: Pri manjšem odmerku (20 mg) so opazili od odmerka odvisno zmanjšanje umrljivosti, povprečne površine pljučnih lezij in ponovne izolacije A. pleuropneumoniae, ne pa popolne klinične ozdravitve.
Slovak: McOrist a Gebhart (1995)4 zistili u ďalšieho kmeňa intracelulárnu minimálnu baktericídnu koncentráciu (iMBC)
Slovenian: McOrist in Gebhart (1995)4 sta pri drugem sevu ugotovila, da je minimalna znotrajcelična baktericidna koncentracija (iMBK) < 2 µg/ml.
Slovak: K dispozícii je málo dôkazov o závažných nežiaducich reakciách s výnimkou prípadu, keď sa liek používa s nekompatibilnými kokcidiostatickými ionofórmi monenzínom, salinomycínom a narazínom.
Slovenian: Dokazov o resnih neželenih učinkih je le malo, razen kadar se zdravilo uporablja z nezdružljivimi kokcidiostatičnimi ionoforji monenzinom, salinomicinom in narazinom.
Slovak: Nie sú známe.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Niso znane.
Slovak: V prípade ošípaných boli predložené príslušné údaje zo štúdie spĺňajúcej požiadavky správnej laboratórnej praxe na vyvodenie ochranných lehôt pre jedlé tkanivá pre dva rôzne dávkovacie režimy.
Slovenian: Pri prašičih so bili predloženi ustrezni podatki iz študije, skladne z dobro laboratorijsko prakso, iz katerih je bilo mogoče izpeljati karenco za užitna tkiva pri dveh različnih režimih odmerjanja.
Slovak: Wattanaphansak a kol.
Slovenian: Wattanaphansak idr.
Slovak: Pre vyššie dávkovanie (20 mg tiamulín hydrogénfumarátu na kg telesnej hmotnosti počas piatich dní) bola predložená štúdia vyčerpávania rezíduí spĺňajúca požiadavky správnej laboratórnej praxe, v rámci ktorej sa použil biologicky rovnocenný liek obsahujúci 125 mg tiamulín hydrogénfumarátu na ml (Tiamutin 12,5 % roztok).
Slovenian: Pri večjih odmerkih (20 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata na kg telesne mase v obdobju do petih dni) je bila predložena študija o izločanju ostankov, skladna z dobro laboratorijsko prakso, v kateri so uporabljali biološko enakovredno zdravilo, ki je vsebovalo 125 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata na ml (Tiamutin 12,5 % raztopina).
Slovak: 20061), 33 izolátov získaných v Spojenom kráľovstve, Španielsku a Nemecku (chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh, 2008), ako aj 324 izolátov získaných vo Švédsku v rokoch 20022010 (Pringle a kol.
Slovenian: Testirali so 93 izolatov B. pilosicoli, zbranih na Švedskem (Pringle idr., 20061), 33 izolatov, zbranih v Združenem kraljestvu, Španiji in Nemčiji (lastniški podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom iz leta 2008) ter 324 izolatov, zbranih na Švedskem med letoma 2002 in 2010 (Pringle idr., 20122).
Slovak: Pokyny na prípravu nariedenia prípravku:
Slovenian: Navodila za pripravo raztopine zdravila:
Slovak: Zvieratá boli liečené určenou dávkou (40 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti podávaného denne počas 5 dní) a zabité 0 hodín, 8 hodín, 1 deň, 2 dni a 3 dni po liečbe a odobrali sa vzorky z kostrového svalu, kože a podkožného tuku, ako aj z pečene.
Slovenian: Živali so zdravili s predvidenim odmerkom (40 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase, ki so ga dajali vsakodnevno v obdobju 5 dni), jih žrtvovali po 0 urah, 8 urah, 1 dnevu, 2 dnevih in 3 dnevih po zdravljenju ter odvzeli vzorce skeletnih mišic, kože in podkožne maščobe ter jeter.
Slovak: Vajcia: Nula dní
Slovenian: • Jajca: Nič dni
Slovak: Ošípané.
Slovenian: Prašiči.
Slovak: Pri morkách je to výraznejšie s približne 20 % znížením, a preto sa odporúča neprekračovať dávku 500 mg tiamulín hydrogén fumarátu v 2 litroch pitnej vody.
Slovenian: Pri puranih je pojav izrazitejši - vnos se zmanjša za približno 20 %, zato je priporočljivo, da ne presežete odmerka 500 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata v 2 litrih vode za pitje.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal lekárovi.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite ovojnino.
Slovak: Tieto koncentrácie môžu byť len na úrovni 2-násobku MIC pri Brachyspira hyodysenteriae a Actinobacillus pleuropneumoniae, ale aj vysoké na úrovni 50-100-násobku bakteriostatickej koncentrácie pre Staphylococcus aureus.
Slovenian: Ta koncentracija je lahko samo dvakratna vrednost MIK, in sicer pri bakterijah Brachyspira hyodysenteriae in Actinobacillus pleuropneumoniae, pri Staphylococcus aureus pa je od 50- do 100-krat večja od bakteriostatske.
Slovak: V prípade expozície alebo náhodného kontaktu s pokožkou je potrebné postihnuté miesto umyť mydlom a vodou.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti ali nenamernega razlitja po koži prizadeti predel sperite z milom in vodo.
Slovak: Pre jedlé tkanivá sa na základe koncentrácie rezíduí v pečeni s použitím výpočtového programu WT1.4 vypočítala ochranná lehota 26,2 hodiny, zaokrúhlená na 2 dni.
Slovenian: Na podlagi koncentracij ostankov v jetrih so z računskim programom WT1.4 za užitna tkiva določili karenco 26,2 ure (zaokroženo na 2 dni).
Slovak: V informáciách o lieku sa uviedlo príslušné usmernenie na zmiernenie tohto rizika.
Slovenian: V informacije o zdravilu so dodana ustrezna navodila za zmanjševanje tveganja.
Slovak: Liek Denagard 45 % je tiež účinný pri liečbe pleuropneumónie zapríčinenej mikroorganizmom A. pleuropneumoniae u ošípaných.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je učinkovito tudi pri zdravljenju plevropneumonije pri prašičih, ki jo povzroča A. pleuropneumoniae.
Slovak: Konštatovalo sa, že pre liek Denagard 45 % a súvisiace názvy nie sú v členských štátoch k dispozícii rovnaké informácie o lieku, pokiaľ ide napr. o cieľové druhy, indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se informacije o zdravilu za zdravilo Denagard 45% in povezana imena med državami članicami razlikujejo, in sicer v zvezi z npr. ciljnimi vrstami, indikacijami, odmerjanjem in karenco.