FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní FVF2587g (ANCHOR) 423 pacientov s prevažne klasickými CNV léziami bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali každý mesiac Lucentis 0,3 mg, každý mesiac Lucentis 0,5 mg, alebo PDT verteporfínom (pri zaradení do skúšania a potom každé 3 mesiace, ak fluoresceínová angiografia ukázala pretrvávanie alebo recidívu úniku tekutín z ciev).
Bulgarian: В проучването FVF2587g (ANCHOR), 423 пациенти с преобладаващи класически ХНВ лезии са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават Lucentis 0,3 mg ежемесечно, Lucentis 0,5 mg ежемесечно или ФДТ с вертепорфин (в началото и на всеки 3 месеца след това, ако флуоресцеиновата ангиография покаже персистиране или рецидив на съдово изтичане).
Slovak: Zisk ≥15 písmen alebo BCVA ≥84 písmen po 12 mesiacoch
Bulgarian: Нарастване на BCVA с ≥15 букви или BCVA 84 букви на 12-ия месец
Slovak: - ak vás oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).
Bulgarian: - Ако имате болка или зачервяване (тежко вътреочно възпаление) в окото си.
Slovak: Kľúčové merané parametre sú zhrnuté v Tabuľke 1 a na Obrázku 1.
Bulgarian: Основните измерители на крайния резултат са обобщени в Таблица 1 и Фигура 1
Slovak: Skupina II ranibizumab 0,5 mg „aktivita choroby"
Bulgarian: Група II Ранибизумаб 0,5 mg "активност на заболяването" (n=116)
Slovak: Nadbytočný objem sa má vytlačiť z injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Bulgarian: Излишният обем трябва да се отстрани преди прилагане на инжекцията.
Slovak: 0,001 pre porovnanie s kontrolným simulovaným podaním b
Bulgarian: Едностранно p<0,001 при сравнение с плацебо контролата б
Slovak: Pri porovnaní ranibizumabu a kontrolného simulovaného podania po 2. mesiaci sa pozoroval zhodný účinok liečby celkove, ako aj naprieč podskupinami podľa východiskovej etiológie.
Bulgarian: При сравнение на ранибизумаб спрямо плацебо на 2-ия месец, се наблюдава както общ траен терапевтичен ефект, така и траен терапевтичен ефект в етиологичните подгрупи на изходно ниво:
Slovak: % z 315 pacientov so stúpajúcim DRSS skóre, v podskupine pacientov s mierne závažnou neproliferatívnou DR (NPDR) alebo horšou na začiatku liečby, ≥ 2-stupňové zlepšenie DRSS v 12. mesiaci (n=192) vs 14,6 % pacientov liečených laserom (n=123).
Bulgarian: В метаанализ на тези проучвания 48,4% от 315 пациенти с DRSS скор, който може да се степенува, в подгрупата на пациентите с умерено тежка или още по-тежка непролиферативна DR (NPDR) на изходно ниво имат подобрение в DRSS ≥2 стъпки на 12-ия месец, когато са лекувани с ранибизумаб (n=192) спрямо 14,6% от пациентите, лекувани с лазер (n=123).
Slovak: Poznámka: Injekčnú ihlu nikdy neutierajte.
Bulgarian: Никога не бършете иглата.
Slovak: Údaje týkajúce sa predčasne narodených detí nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Bulgarian: Моля, вижте информацията за недоносени кърмачета на обратната страна на тази листовка.
Slovak: PREDČASNE NARODENÉ DETI
Bulgarian: Недоносени кърмачета
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky po 12 mesiacoch v klinickom skúšaní D2301 (RESTORE) a po 36 mesiacoch v skúšaní D2301-E1
Bulgarian: Таблица 5 Крайни резултати на 12-ия месец в проучване D2301 (RESTORE) и на 36ия месец в проучване D2301-E1 (RESTORE Разширено проучване)
Slovak: Tiež obsahuje: dihydrát α,α-trehalózy; monohydrát histidíniumchloridu; histidín; polysorbát 20; voda na injekciu.
Bulgarian: α,α-трехалоза дихидрат; хистидин хидрохлорид монохидрат; хистидин; полисорбат 20; вода за инжекции.
Slovak: Zvyčajná dávka podaná injekciou je 0,05 ml (čo obsahuje 0,05 mg liečiva).
Bulgarian: Обичайната доза, която се инжектира е 0,05 ml (които съдържат 0,5 mg активно вещество).
Slovak: Vytlačí sa tak vzduch a nadbytočný roztok a dávka sa nastaví na 0,05 ml.
Bulgarian: Така ще се отстрани въздухът и излишъкът от разтвора, и дозата ще се нагласи на 0,05 ml.
Slovak: Kľúčové merané parametre z BRAVO a CRUISE sú zhrnuté v Tabuľke 8 a na Obrázkoch 5 a 6. Tabuľka 8 Výsledky po 6 a 12 mesiacoch (BRAVO a CRUISE)
Bulgarian: Основните измерители на крайния резултат от BRAVO и CRUISE са обобщени в Таблица 8 и Фигури 5 и 6.
Slovak: (MINERVA) dostalo na začiatku skúšania päť dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov s poškodením zraku v dôsledku CNV otvorenú liečbu ranibizumabom 0,5 mg, po ktorej nasledoval individuálne prispôsobený režim liečby ako u dospelej populácie.
Bulgarian: В основното проучване G2301 (MINERVA) пет юноши на възраст от 12 до 17 години със зрителни увреждания, дължащи се на ХНВ получават открито лечение с ранибизумаб 0,5 mg на изходно ниво, последвано от индивидуална терапевтична схема, както при възрастните.
Slovak: Injekčná liekovka a ihla s filtrom len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Интравитреално приложение Флакон и филтърна игла само за еднократна употреба.
Slovak: U 405 pacientov so stúpajúcim DRSS, s miernou NPDR alebo lepšou, sa pozorovalo ≥ 2-stupňové zlepšenie DRSS u 1,4
Bulgarian: При 405 пациенти с DRSS, който може да се градира, с умерено тежка или по-лека NPDR подобрение в DRSS ≥2 стъпки се наблюдава при 1,4% и 0,9%, съответно в групите на ранибизумаб и на лечение с лазер.
Slovak: Celkovo
Bulgarian: Общ
Slovak: Lucentis smie podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Bulgarian: Lucentis трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните инжекции.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Slovak: 0,5 mg ranibizumabu súbežne s laserovou fotokoaguláciou v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami (treat-and-extend, TE),
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg едновременно с лазер фотокоагулация по схема "лечение-и продължение" (ЛП),
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. do 12. mesiaca v porovnaní s východiskovou hodnotou (písmená)
Bulgarian: Средна промяна в BCVA от 1-ия до 12-ия месец спрямо изходното ниво (букви)
Slovak: Hrubú ihlu s filtrom nechajte v injekčnej liekovke a odpojte injekčnú striekačku od hrubej ihly s filtrom.
Bulgarian: Оставете късата филтърна игла във флакона и я извадете от спринцовката от късата филтърна игла.
Slovak: Sterilitu nemožno zaručiť, ak uzáver obalu zložky nie je neporušený.
Bulgarian: Стерилността не може да се гарантира, ако не е запазена целостта на опаковката на съответния компонент.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 2,3 mg ranibizumabu.
Bulgarian: Флакон, съдържащ 2,3 mg ранимизумаб.
Slovak: Liečbu poškodenia zraku v dôsledku neovaskularizácie chorioidey (CNV)
Bulgarian: Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на хороидална неоваскуларизация (ХНВ)
Slovak: Použitie Lucentisu u detí a dospievajúcich sa neoverilo, preto sa neodporúča.
Bulgarian: Приложението на Lucentis при деца и юноши не е установено и затова не се препоръчва.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vášmu dieťaťu podajú Lucentis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да бъде приложен Lucentis на Вашето бебе
Slovak: Je to použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml, ktorá obsahuje 0,5 mg ranibizumabu, dospelým pacientom, a jednorazovej dávky 0,02 ml, ktorá obsahuje 0,2 mg ranibizumabu, predčasne narodeným deťom.
Bulgarian: По този начин се осигурява необходимото количество, доставящо единична доза 0,05 ml, съдържаща 0,5 mg ранибизумаб на възрастни пациенти и единична доза 0,02 ml, съдържаща 0,2 mg ранибизумаб на недоносени кърмачета.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky u dospelých sú opísané nižšie:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при възрастни са описани по-долу:
Slovak: V klinickom skúšaní FVF3192g (PIER) 184 pacientov so všetkými formami neovaskulárnej VPDM bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg, alebo simulované injekcie raz za mesiac v 3 po sebe idúcich dávkach, po ktorých nasledovalo podávanie dávky každé 3 mesiace.
Bulgarian: В проучване FVF3192g (PIER) 184 пациенти с всички форми на неоваскуларна ВДМ са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получат три последователни инжекции Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg или плацебо веднъж месечно, последвано от приложение на една доза на всеки 3 месеца.
Slovak: Vtlačte hrubú ihlu s filtrom do stredu zátky liekovky, až sa ihla dotkne dna injekčnej liekovky.
Bulgarian: Вкарайте късата филтърна игла в центъра на запушалката на флакона докато иглата достигне дъното на флакона.
Slovak: Stiahnite kryt z podložky s injekčnou striekačkou a za aseptických podmienok opatrne vyberte injekčnú striekačku.
Bulgarian: Отстранете запечатващото покритие на контейнера на спринцовката и чрез асептична техника, внимателно извадете спринцовката.
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia u dospelých sa vzťahujú aj na predčasne narodené deti s ROP. Profil dlhodobej bezpečnosti u predčasne narodených detí sa nestanovil.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки при възрастни се отнасят и за недоносени кърмачета с РН.
Slovak: Nie sú dostupné klinické údaje o použití ranibizumabu v gravidite.
Bulgarian: За ранибизумаб няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
Slovak: Vzduchovú bublinu spolu s nadbytočným liekom vytlačte pomalým posúvaním piesta, až sa hrana pod vypuklou gumenou zátkou kryje s čiernou čiarkou vyznačujúcou dávku na injekčnej striekačke (zodpovedá 0,05 ml, t.j.
Bulgarian: За да изкарате въздушните мехурчета, заедно с излишъка от лекарствения продукт, бавно натиснете буталото докато ръбът под извивката на гумената запушалка се изравни с черната линия на дозата на спринцовката (което отговаря на 0,05 ml, т.е.
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. do 12. mesiaca a
Bulgarian: Средна промяна в BCVA от 1-ия до 12-ия месец a
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. november 2016
Bulgarian: 11 ноември 2016 г.
Slovak: V klinickom skúšaní FVF2598g (MARINA) 716 pacientov s minimálne klasickou alebo okultnou léziou bez klasických lézií bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali každý mesiac injekcie Lucentisu 0,3 mg, Lucentisu 0,5 mg, alebo simulované injekcie.
Bulgarian: В проучването FVF2598g (MARINA), 716 пациенти с минимални класически или окултни некласически лезии са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават ежемесечно инжекции Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg или плацебо.
Slovak: Nepriaznivé štrukturálne zmeny boli hlásené menej často pri 0,2 mg ranibizumabu (1 pacient, 1,4
Bulgarian: Неблагоприятни структурни крайни резултати са били по-рядко съобщавани при ранибизумаб 0,2 mg (1 пациент, 1,4%) в сравнение с лазерната терапия (7 пациенти, 10,1%).
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté
Bulgarian: Нарушения на очите
Slovak: Odoberte všetku tekutinu z injekčnej liekovky, pri čom liekovka má byť vo zvislej polohe, mierne naklonená, aby sa uľahčilo úplné odobratie obsahu.
Bulgarian: Аспирирайте цялото течно съдържание на флакона като го държите в изправено положение, леко наклонен, за да се улесни пълното изтегляне.
Slovak: Použitie Lucentisu u detí a dospievajúcich sa okrem retinopatie nedonosených detí neoverilo, preto sa neodporúča.
Bulgarian: Освен за ретинопатия на недоносеното приложението на Lucentis при деца и юноши не е установено и затова не се препоръчва.
Slovak: Ranibizumab 0,2 mg (N=74)
Bulgarian: Ранибизумаб 0,2 mg (N=74)
Slovak: (simulované podanie)
Bulgarian: (предоставя се отделно в комплекта VISISURE)
Slovak: Pozorovalo sa zlepšenie zraku, ktoré sprevádzal pokles hrúbky centrálnej časti sietnice počas obdobia 12 mesiacov.
Bulgarian: Подобрението на зрението е съпроводено от намаляване на централната дебелина на ретината в рамките на 12-месечния период.
Slovak: U predčasne narodených detí sa liečba ROP začína jednou injekciou do oka a liečba sa môže podať bilaterálne v ten istý deň.
Bulgarian: При недоносени кърмачета лечението на РН започва с единична инжекция във всяко око и може да се приложи билатерално в един ден.
Slovak: Lucentisom u pacientov s diabetom s HbA1c vyšším ako 108 mmol/mol (12
Bulgarian: Има ограничен опит в лечението с Lucentis на диабетици с HbA1с над 108 mmol/mol (12%) и липсва опит при пациенти с неконтролирана хипертония.
Slovak: Lucentis 0,5 mg + laser N=178
Bulgarian: Lucentis 0,5 mg + Лазер N=178
Slovak: Skupina III (vPDT - pacienti mali od 3. mesiaca povolené dostať liečbu ranibizumabom).
Bulgarian: Група III (вФДТ - пациенти, при които е позволено да се прилага ранибизумаб от
Slovak: Potom sa podá objem injekcie 0,02 ml.
Bulgarian: Тогава се поставя инжекция с обем 0,02 ml.
Slovak: Lucentis je injekčný roztok v injekčnej liekovke (0,23 ml).
Bulgarian: Как изглежда Lucentis и какво съдържа опаковката Lucentis е инжекционен разтвор във флакон (0,23 ml).
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg ranibizumabu.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 10 mg ранибизумаб.
Slovak: Čo Lucentis obsahuje - Liečivo je ranibizumab.
Bulgarian: Какво съдържа Lucentis - Активното вещество е ранибизумаб.
Slovak: Zlepšenie zraku sprevádzal pokles hrúbky stredu sietnice.
Bulgarian: Подобрението на зрението е съпроводено от намаляване на централната дебелина на ретината.
Slovak: Štatisticky významný pacientmi udávaný prínos vzhľadom na väčšinu funkcií súvisiacich so zrakom sa pozoroval pri liečbe ranibizumabom (s laserom, alebo bez neho) v porovnaní s kontrolnou skupinou, čo sa stanovilo prostredníctvom NEI VFQ-25.
Bulgarian: Статистически значим брой пациенти съобщават за благоприятно повлияване на повечето зрителни функции, оценено чрез NEI VFQ-25 при лечение с ранибизумаб (със или без лазер) спрямо контролната група.
Slovak: V BRIGHTER preukázalo 0,5 mg ranibizumabu s adjuvantnou laserovou liečbou neinferioritu oproti monoterapii ranibizumabom od východiskovej hodnoty do 24. mesiaca (95%
Bulgarian: В BRIGHTER ранибизумаб 0,5 mg, приложен в комбинация с лазерна терапия демострира неинфериорност спрямо ранибизумаб, приложен като монотерапия от началото до 24-ия месец (95% CI -2,8, 1,4).
Slovak: Celkovo sa môžu podať do oka až tri injekcie počas šiestich mesiacov od začatia liečby, ak sa vyskytnú prejavy aktivity choroby.
Bulgarian: Ако има признаци на активност на заболяването, в рамките на шест месеца от началото на лечението може да се приложат общо до три инжекции във всяко око.
Slovak: To zodpovedá injikovanému objemu 0,02 ml.
Bulgarian: Това съответства на инжекционен обем 0,02 ml.
Slovak: U predčasne narodených detí sa injekčná ihla zavádza do oka 1,0 až 2,0 mm za limbom, pričom ihla smeruje k zrakovému nervu.
Bulgarian: При недоносени кърмачета инжекционната игла трябва да се въведе 1,0 до 2,0 mm зад лимбуса, като иглата сочи към оптичния нерв.
Slovak: Injekčná ihla sa zavádza 1,0 až 2,0 mm za limbom, pričom ihla smeruje k zrakovému nervu.
Bulgarian: Инжекционната игла трябва да се въведе в окото 1,0 до 2,0 mm зад лимбуса, като иглата сочи към оптичния нерв.
Slovak: Degenerácia sietnice, porucha sietnice, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici, odlúčenie pigmentového epitelu sietnice, trhlina v pigmentovom epiteli sietnice, znížená zraková ostrosť, krvácanie do sklovca, porucha sklovca, uveitída, iritída, iridocyklitída, katarakta, subkapsulárna katarakta, opacifikácie zadného puzdra šošovky, bodkovitá keratitída, abrázia rohovky, zápal prednej očnej komory, neostré videnie, krvácanie v mieste podania injekcie, krvácanie do oka, konjunktivitída, alergická konjunktivitída, výtok z oka, fotopsia, fotofóbia, nepríjemné pocity v oku, edém mihalnice, bolesť mihalnice, hyperémia spojoviek.
Bulgarian: Дегенерация на ретината, нарушения на ретината, отлепване на ретината, скъсване на ретината, отлепване на пигментния епител на ретината, скъсване на пигментния епител на ретината, намалена зрителна острота, кръвоизлив в стъкловидното тяло, нарушения на стъкловидното тяло, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсуларна катаракта, помътняване на задната капсула, точков кератит, корнеална абразия, светло петно в предната камера, замъглено виждане, кръвоизлив на мястото на инжектиране, кръвоизлив в окото, конюнктивит, алергичен конюнктивит, отделяне на секрет от окото, фотопсия, фотофобия, дискомфорт в очите, едем на клепача, болка в клепача, конюнктивална хиперемия.
Slovak: Protokol S
Bulgarian: Протокол
Slovak: % očí k ≥ 2-stupňovému zlepšeniu DRSS pri liečbe ranibizumabom (n=189), v porovnaní s 14,6
Bulgarian: На 1-вата година 41,8% от очите имат подобрение в DRSS ≥2 стъпки, когато са лекувани с ранибизумаб (n=189) спрямо 14,6% от пациентите, лекувани с PRP (n=199).
Slovak: - Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku v neotvorenej podložke v škatuli na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: - Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в неотворения контейнер в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са описани по-долу:
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. do 12. mesiaca (SD)
Bulgarian: Средна промяна в BCVA от 1-ия до 12ия месец (SD)
Slovak: Lucentis podáva očný lekár ako jednorazovú injekciu do oka v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie).
Bulgarian: Lucentis се прилага като еднократна инжекция в окото от Вашият очен лекар, под местна упойка.
Slovak: % (253 z 525) poruchu funkcie obličiek (36,4
Bulgarian: При пациенти с ВОР 48,2% (253 от 525) са имали бъбречно увреждане (36,4% леко, 9,5% умерено и 2,3% тежко).
Slovak: Ranibizumab 0,5 mg + laser n=118
Bulgarian: Ranibizumab 0,5 mg + Лазер n=118
Slovak: Počet pacientov [n]
Bulgarian: Брой пациенти [n] (лечение +плацебо)
Slovak: 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii v režime TE,
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg като монотерапия по схема ЛП,
Slovak: Obrázok 1 Priemerná zmena zrakovej ostrosti od východiskovej hodnoty do 24. mesiaca v klinickom skúšaní FVF2598g (MARINA) a v klinickom skúšaní FVF2587g (ANCHOR)
Bulgarian: ти месец в проучването FVF2598g (MARINA) и в проучването FVF2587g (ANCHOR)
Slovak: Koncentrácie v sére obmedzeného počtu pacientov s DME naznačujú, že nemožno vylúčiť o niečo vyššiu systémovú expozíciu v porovnaní s expozíciou, aká sa pozorovala u pacientov s neovaskulárnou VPDM. Koncentrácie ranibizumabu v sére pacientov s RVO boli podobné alebo mierne vyššie v porovnaní s koncentráciami, ktoré sa pozorovali u pacientov s neovaskulárnou VPDM.
Bulgarian: Серумните концентрации при ограничен брой пациенти с ДМЕ показват, че не може да се изключи леко повишаване на системната експозиция, спрямо наблюдаваните при пациенти с неоваскуларна ВДМ.
Slovak: Podrobnejšie informácie o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Lucentisom, si pozrite v časti 4 („Možné vedľajšie účinky").
Bulgarian: Моля, вижте точка 4 („Възможни нежелани реакции") за повече информация относно нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечението с Lucentis.
Slovak: K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: bolesť hrdla, upchatie nosa, nádcha, bolesť hlavy a bolesť kĺbov.
Bulgarian: Нежелани реакции несвързани със зрението: възпалено гърло, запушен нос, хрема, главоболие, болки в ставите.
Slovak: Ako sa pripravuje a podáva Lucentis dospelým
Bulgarian: Приготвяне и приложение на Lucentis при възрастни
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu*.
Bulgarian: Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб (ranibizumab)*.
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov s PDR bola posudzovaná v Protokole S, ktorý hodnotil liečbu intravitreálnymi injekciami ranibizumabu 0,5 mg v porovnaní s panretinálnou fotokoaguláciou (PRP).
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти с ПДР е оценена в Протокол С, който оценява лечението с ранибизумаб
Slovak: Na podanie predčasne narodeným deťom použite maloobjemovú vysoko presnú injekčnú striekačku, ktorá sa dodáva spolu s injekčnou ihlou (30G
Bulgarian: За лечение на недоносени кърмачета използвайте спринцовка с малък обем и голяма точност, предоставена заедно с инжекционна игла (30G x ½″) в комплекта VISISURE.
Slovak: 0,05) z hľadiska zlepšenia kombinovaného skóre a niekoľkých podškál NEI VFQ-25 (celkové videnie, aktivity vyžadujúce videnie do blízka, duševné zdravie a odkázanosť na iných).
Bulgarian: Съобщаваните от пациентите ползи, наблюдавани в терапевтичните рамена с ранибизумаб спрямо вФДТ (p-стойност <0,05) са свързани с подобрение в съставния скор и няколко субскали ("цялостно зрение", "близки дейности", "психично здраве" и "зависимост") на NEI VFQ-25.
Slovak: Obrázok 2 Priemerná zmena od východiskovej hodnoty BCVA do 12. mesiaca (RADIANCE)
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 12-ия месец (RADIANCE)
Slovak: Simulované podanie (n=59)
Bulgarian: Плацебо (n=59)
Slovak: K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: bolesť hrdla, upchatie nosa a nádcha, nízky počet červených krviniek (s príznakmi ako únava, dýchavičnosť, bledosť kože), kašeľ, infekcia močových ciest, alergické reakcie, napr. vyrážky a sčervenenie kože.
Bulgarian: Нежеланите реакции несвързани със зрението, включват: възпалено гърло, запушен нос и хрема, нисък брой червени кръвни клетки (със симптоми като умора, задух, бледа кожа), кашлица, инфекции на пикочните пътища, алергични реакции като обрив и зачервяване на кожата.
Slovak: I ranibizumab 0,5 mg „stabilita zraku" (n=105)
Bulgarian: Група I Ранибизумаб 0,5 mg "стабилност на зрението" (n=105)
Slovak: Injekčná liekovka a ihla s filtrom sú určené len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Флаконът и филтърната игла са само за еднократна употреба.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý a vodný.
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор.
Slovak: Pri príprave Lucentisu na intravitreálne podanie predčasne narodeným deťom dodržujte návod na použitie súpravy VIVISURE.
Bulgarian: За да приготвите Lucentis за интравитреално приложение при недоносени кърмачета, моля, спазвайте инструкциите за употреба в комплекта VISISURЕ.
Slovak: Lucentis smie podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií predčasne narodeným deťom.
Bulgarian: Lucentis трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните инжекции при недоносени кърмачета.
Slovak: Je to použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,02 ml, ktorá obsahuje 0,2 mg ranibizumabu.
Bulgarian: По този начин се осигурява необходимото количество, доставящо единична доза 0,02 ml, съдържаща 0,2 mg ранибизумаб.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u predčasne narodených detí sú opísané nižšie: K vedľajším účinkom postihujúcim oči patria: krvácanie v zadnej časti oka (krvácanie do sietnice), krvácanie do oka alebo v mieste podania injekcie a krvou podliate oko (krvácanie do spojovky).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със зрението, включват: кървене в задната част на окото (ретинално кървене), кървене в окото или на мястото на инжектирането (кървене в конюнктивата).
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku v zatavenej podložke v škatuli na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в запечатан контейнер в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Opatrne vytlačte vzduch spolu s nadbytočným roztokom a upravte dávku na rysku označujúcu 0,05 ml na striekačke.
Bulgarian: Внимателно изгонете въздуха и излишния разтвор и нагласете дозата до означението 0,05 ml на спринцовката.
Slovak: Skupina II (ranibizumab 0,5 mg, režim dávkovania určovaný kritériami „aktivity choroby",
Bulgarian: Група II (ранибизумаб 0,5 mg, схемата на прилагане се определя по критериите за
Slovak: Balenie obsahujúce injekčnú liekovku + ihlu s filtrom Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku ranibizumabu so zátkou z chlórobutylovej gumy a jednu tupú ihlu s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrov) na odobratie obsahu liekovky.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща един стъклен флакон с ранибизумаб, с хлоробутилова гумена запушалка и една филтърна игла с тъп връх (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 микрометра) за изтегляне на съдържанието на флакона.
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. do 3. mesiaca v porovnaní s východiskovou hodnotou a
Bulgarian: Средна промяна в BCVA от 1-ия до 3-ия месец спрямо изходното ниво a
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.