FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak podľa výsledkov testov vykonaných lekárom nedosiahne hladina VWF alebo faktora VIII vo vašej plazme pri používaní lieku VEYVONDI očakávané hladiny alebo krvácanie nebude dostatočne kontrolované, môže to byť spôsobené prítomnosťou inhibítorov proti VWF alebo faktoru VIII.
Slovenian: Če VWF ali faktor VIII v vaši plazmi, izmerjena s preiskavo, ki jo naroči zdravnik, ne dosežeta pričakovane ravni za zdravilo VEYVONDI ali če krvavitev ni ustrezno obvladovana, gre morda za posledico pojava protiteles proti VWF ali faktorju VIII.
Slovak: ΔbVWF:RCo x BW (kg)/IR c
Slovenian: VWF:RCo x TM (kg)/IR
Slovak: Trombolizmus a embolizmus
Slovenian: Tromboembolija in embolija
Slovak: Trombóza a embolizmus
Slovenian: Tromboza in embolija
Slovak: Aktivita ristocetínového kofaktora rekombinantného ľudského von Willebrandovho faktora sa zisťuje porovnaním s medzinárodným štandardom pre koncentrát von Willebrandovho faktora (WHO).
Slovenian: Aktivnost ristocetinskega kofaktorja rekombinantnega humanega von Willebrandovega faktorja je bila določena glede na mednarodni standard koncentrata von Willebrandovega faktorja (SZO).
Slovak: Odporúčané cieľové hladiny sú minimálne 0,4 IU/ml pre malé a perorálne chirurgické zákroky a 0,8 IU/ml pre veľké chirurgické zákroky.
Slovenian: Priporočena ciljna raven je 0,4 i.e./ml pri manjših in oralnih kirurških posegih in 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih.
Slovak: Dávkovanie a frekvencia sa musia individualizovať na základe klinického posúdenia, berúc do úvahy závažnosť krvácania, miesto krvácania a anamnézu pacienta, a sledovaní daných klinických a laboratórnych opatrení (hladiny VWF:RCo a FVIII:C).
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost je treba po klinični presoji prilagoditi posamezniku glede na resnost krvavitve, mesto krvavitve, bolnikovo anamnezo in spremljanje rezultatov ustreznih kliničnih in laboratorijskih meritev (ravni VWF:RCo in FVIII:C).
Slovak: Toto by sa malo vykonať hneď, aby kvapalina neobsahovala baktérie.
Slovenian: To morate storiti takoj, da v tekočino ne vstopijo mikroorganizmi.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní lieku VEYVONDI, ktoré sa môžu vyskytnúť často (u menej ako 1 z 10 pacientov), sú: nevoľnosť, vracanie, mravčenie alebo pálenie v mieste podania infúzie, nepríjemné pocity na hrudníku, závrat, vertigo (závrat alebo pocit točenia), krvné zrazeniny, návaly horúčavy, svrbenie, vysoký krvný tlak, zášklby svalov, neobvyklá chuť a zvýšená srdcová frekvencia.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila VEYVONDI in ki se lahko pojavijo pogosto (pri 1 od 10 bolnikov), so: siljenje na bruhanje, bruhanje, mravljinčenje ali pekoč občutek na mestu infundiranja, nelagodje v prsnem košu, omotica, vrtoglavica, krvni strdki, navali vročine, srbenje, visok krvni tlak, trzanje mišic, nenavaden okus in zvišan srčni utrip.
Slovak: Na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom je teraz pripojené zariadenie Mix2Vial a je pripravená na pripojenie k injekčnej liekovke VEYVONDI.
Slovenian: Viala z vehiklom je zdaj povezana s pripomočkom Mix2Vial in je pripravljena za priključitev na vialo zdravila VEYVONDI.
Slovak: Pre pohodlie je preferovaná infúzna sada s krídelkami.
Slovenian: Zaradi udobja je priporočen infuzijski komplet s krilci (metuljčkom).
Slovak: Nasledujúca dávka 40 IUaž 60 IU/kg lieku VEYVONDI by mala byť infúzne podaná každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Slovenian: Naslednji odmerek 40 i.e. do 60 i.e./kg zdravila VEYVONDI je treba infundirati vsakih 8 do 24 ur v skladu z razponi odmerjanja v preglednici 1 ali dokler je klinično primerno.
Slovak: Okrem toho bol po uvedení lieku na trh spontánne nahlásený jeden prípad hlbokej žilovej trombózy u staršieho pacienta.
Slovenian: Poleg tega je o GVT spontano poročal starejši bolnik v obdobju trženja.
Slovak: Kategória frekvencie podľa subjektu
Slovenian: Kategorija pogostnosti po preiskovancih
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovak: Uchopte balenie za jeho okraj a zdvihnite ho zo zariadenia Mix2Vial.
Slovenian: Ovojnino primite na robu in jo snemite s pripomočka Mix2Vial.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Slovak: VWF: RCo) sa určuje pomocou chromogenického testu na faktor VIII (FVIII)
Slovenian: VWF: RCo), določenega s pomočjo kromogenega preskusa za faktor VIII (FVIII) po Evropski farmakopeji.
Slovak: VEYVONDI sa má podávať na kontrolu krvácania s rekombinantným faktorom VIII, ak sú hladiny FVIII:C <40
Slovenian: Za obvladovanje krvavitev je treba zdravilo VEYVONDI dajati z rekombinantnim faktorjem VIII, če so ravni FVIII:C < 40 % ali niso znane.
Slovak: Nie je nezvyčajné, že po rekonštitúcii ostane v injekčnej liekovke lieku zopár vločiek alebo častíc.
Slovenian: Občasno v viali z zdravilom po rekonstituciji ostane nekaj kosmičev ali delcev.
Slovak: Počas a po chirurgickom zákroku:
Slovenian: Med kirurškim posegom in po njem:
Slovak: Nepoužívajte, ak stratíte vákuum a rozpúšťadlo neprechádza do injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI. 6 Jemne a nepretržite otáčaním miešajte obsah pripojených injekčných liekoviek alebo nechajte rekonštituovaný liek stáť po dobu 5 minút, potom ho jemne otáčaním pomiešajte, aby sa prášok úplne rozpustil.
Slovenian: 6 Nežno in brez prekinitev vrtite priključeni viali oziroma pustite rekonstituirano zdravilo 5 minut, nato pa ga rahlo vrtite, da se prepričate, da se je prašek popolnoma raztopil.
Slovak: Pripojte infúznu ihlu k injekčnej striekačke obsahujúcej roztok VEYVONDI.
Slovenian: Iglo za infundiranje pritrdite na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila VEYVONDI.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že teplota prášku VEYVONDI a vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti in poskrbite, da sta prašek VEYVONDI in voda za injekcije (vehikel) pred pripravo ogreta na sobno temperaturo.
Slovak: Existuje možnosť vzniku precitlivenosti alebo alergických reakcií (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, rinokonjunktivitídu, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot), ktoré môžu v niektorých prípadoch viesť k anafylaxii (vrátane šoku).
Slovenian: Obstaja možnost pojava preobčutljivostnih ali alergijskih reakcij (vključno z angioedemom, pekočim občutkom in zbadanjem na mestu infundiranja, mrzlico, pordelostjo, rinokonjunktivitisom, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnostjo, tahikardijo, tiščanjem v prsih, ščemenjem, bruhanjem in piskanjem v pljučih), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do anafilaksije (vključno s šokom).
Slovak: Budete starostlivo sledovaný, či sa u vás tieto inhibítory nevyskytujú.
Slovenian: Zato vas bodo skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Slovak: Uistite sa, že teplota injekčnej liekovky s práškom VEYVONDI a sterilizovanej vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Slovenian: Poskrbite, da se viala s praškom VEYVONDI in sterilizirana voda za injekcije (vehikel) pred pripravo ogrejeta na sobno temperaturo.
Slovak: Inverzia vlny T na elektrokardiograme
Slovenian: Preiskave inverzija T-vala na elektrokardiogramu pogosti pospešen srčni utrip pogosti a
Slovak: Predtým, ako začnete používať VEYVONDI, sa obráťte na svojho lekára.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila VEYVONDI se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Operácia PK50 VEYVONDI (štúdia 071101)
Slovenian: Kirurgija FK50 zdravilo VEYVONDI (študija 071101)
Slovak: VEYVONDI obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vsebuje natrij
Slovak: V prípade, že sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách: - najmenej 0,4 IU/ml pre malé a perorálne chirurgické zákroky, - najmenej0,8 IU/ml pre veľké chirurgické zákroky, počas 1 hodiny pred operáciou by mali pacienti dostať dávku samotného lieku VEYVONDI.
Slovenian: Če so ravni FVIII:C v priporočljivem ciljnem območju, ki je - vsaj 0,4 i.e./ml pri manjših in oralnih kirurških posegih ter - vsaj 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih, se mora odmerek zdravila VEYVONDI samega dati 1 uro pred posegom.
Slovak: Zátku nechajte vyschnúť.
Slovenian: Počakajte, da se gumijasti zamašek posuši.
Slovak: Špecifická aktivita: približne 110 IU VWF:RCo/mg proteínu
Slovenian: Specifična aktivnost: približno 110 i.e. VWF:RCo/mg beljakovin
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Slovenian: - Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Úplne zasuňte priesvitný plastový hrot do zátky injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI pevným zatlačením rovno nadol.
Slovenian: Popolnoma uvedite prozorno plastično konico v zamašek viale z zdravilom VEYVONDI tako, da jo odločno potisnete naravnost navzdol.
Slovak: Váš lekár vykoná testy, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny von Willebrandovho faktora.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven von Willebrandovega faktorja ustrezna.
Slovak: U pacientov s von Willebrandovou chorobou, obzvlášť typu 3, sa môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru.
Slovenian: Pri bolnikih z VWB, zlasti tipa 3, se lahko pojavijo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) proti von Willebrandovemu faktorju.
Slovak: Otočte balenie so zariadením Mix2Vial hore dnom a umiestnite ho nad hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Slovenian: 4 Pakiranje s pripomočkom Mix2Vial obrnite na glavo in ga poveznite preko zgornjega dela viale z vehiklom.
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina FVIII:C a
Slovenian: Ciljna najvišja raven FVIII:C v plazmi a
Slovak: Ak vaša dávka vyžaduje viacero injekčných striekačiek, postupne po sebe po jednom pripájajte a podávajte ďalšie injekčné striekačky VEYVONDI.
Slovenian: Če vaš odmerek zahteva več brizg, namestite in uporabite vsako dodatno brizgo zdravila VEYVONDI drugo za drugo.
Slovak: Váš lekár vás musí informovať o prvotných prejavoch závažných alergických reakcií, ako je zrýchlený tep, vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, problémy s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, rýchly tlkot srdca, upchatý nos, červené oči, celkový pocit choroby a závrat.
Slovenian: Zato vas mora zdravnik poučiti o zgodnjih znakih hudih alergijskih reakcij, med katere sodijo pospešeno bitje srca, izpuščaj, koprivnica, gnojni mehurčki, srbenje po celem telesu, otekanje ustnic in jezika, težave z dihanjem, piskanje v pljučih, tiščanje v prsnem košu, hitro bitje srca, zamašen nos, pordele oči, splošno slabo počutje in omotica.
Slovak: Počet a frekvencia podľa subjektu a
Slovenian: Število in pogostnost po preiskovanc ih a
Slovak: Na dosiahnutie predoperačných endogénnych hladín FVIII na cieľovú úroveň (najmenej 0,4 IU/ml pri malých a perorálnych chirurgických zákrokoch a 0,8 IU/ml pri veľkých chirurgických zákrokoch) je možné pacientom podať dávku 40 až 60 IU/kg lieku VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie.
Slovenian: Za zagotavljanje predoperativnih endogenih ravni FVIII (vsaj 0,4 i.e./ml pri manjših in oralnih kirurških posegih in 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih) se lahko uporabi odmerek zdravila VEYVONDI 40-60 i.e./kg 12-24 ur pred začetkom izbirnega kirurškega posega (predoperativni odmerek).
Slovak: Po príprave roztok neuchovávajte v chladničke.
Slovenian: - Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Slovak: Ako používať VEYVONDI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo VEYVONDI
Slovak: Do 72 hodín po operácii
Slovenian: Do 72 ur po kirurškem posegu
Slovak: Počas a po chirurgickom zákroku
Slovenian: Med kirurškim posegom in po njem
Slovak: Dávka rFVIII sa má vypočítať na základe rozdielu medzi východiskovou hladinou FVIII:C pacienta a požadovanou maximálnou hladinou FVIII:C, aby sa dosiahla primeraná hladina FVIII:C v plazme na základe približnej strednej výťažnosti 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Slovenian: Odmerek rFVIII je treba izračunati glede na razliko med izhodiščno ravnijo FVIII:C v plazmi bolnika in želeno najvišjo ravnijo FVIII:C ter ob upoštevanju približnega srednjega izkoristka 0,02 (i.e./ml)/(i.e./kg), da se doseže ustrezno koncentracijo FVIII:C v plazmi.
Slovak: Otočte modrou plastovou stranou proti smeru pohybu hodinových ručičiek a opatrne od seba injekčné liekovky odtiahnite.
Slovenian: Modri plastični del zavrtite v nasprotni smeri vrtenja urnega kazalca in previdno povlecite viali narazen.
Slovak: Tento liek obsahuje 5,2 mg sodíka na každú injekčnú liekovku (650 IU) alebo 10,4 mg sodíka na každú injekčnú liekovku (1300 IU).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5,2 mg natrija v vsaki viali s 650 i.e. oziroma 10,4 mg natrija v vsaki viali s 1300 i.e.
Slovak: Pacienti a/alebo ich opatrovatelia by mali byť informovaní o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ktoré môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na tachykardiu, tlak v hrudníku, dýchavičnosť a/alebo akútnu respiračnú tieseň, hypotenziu, generalizovanú žihľavku, pruritus, rinokonjunktivitídu, angioedém, letargiu, nauzeu, vracanie, parestéziu, nepokoj a môžu prejsť do anafylaktického šoku.
Slovenian: Bolnike in/ali njihove negovalce moramo obvestiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki lahko vključujejo med drugim tahikardijo, tiščanje v prsih, piskanje in/ali akutno respiratorno stisko, hipotenzijo, generalizirano urtikarijo, pruritus, rinokonjunktivitis, angioedem, letargijo, navzeo, bruhanje, parestezijo, nemir in ki lahko napredujejo v anafilaktični šok.
Slovak: Liek po rekonštitúcii neuchovávajte v chladničke.
Slovenian: Zdravila po rekonstituciji ne shranjujte v hladilniku.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že VEYVONDI bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Malo je verjetno, da bi zdravilo VEYVONDI vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Pevne zasuňte modrý plastový hrot zariadenia do centra zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom zatlačením rovno nadol.
Slovenian: Uvedite modro plastično konico pripomočka v sredino zamaška viale z vehiklom tako, da jo odločno potisnete naravnost navzdol.
Slovak: Deti a dospievajúci VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila VEYVONDI pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni dovoljena.
Slovak: Pacientom s neprimeranými hladinami FVIII by sa 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie mala podať dávka 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka), aby sa zabezpečili predoperačné endogénne hladiny VFIII na úrovni najmenej 0,4 IU/ml pre malý chirurgický zákrok a najmenej0,8 IU/ml pre veľký chirurgický zákrok.
Slovenian: Bolnikom z nezadostnimi ravnmi FVIII je treba dati odmerek zdravila VEYVONDI 40-60 i.e./kg 1224 ur pred začetkom izbirnega kirurškega posega (predoperativni odmerek), da se zagotovi predoperativne ravni endogenega FVIII (vsaj 0,4 i.e./ml pri manjših kirurških posegih in 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih).
Slovak: U pacientov so známymi rizikovými faktormi pre trombózu zistenými klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením vrátane nízkych hladín ADAMTS13 existuje riziko výskytu trombotických udalostí.
Slovenian: Obstaja tveganje za trombotične dogodke, zlasti pri bolnikih z znanimi klinično ali laboratorijsko opredeljenimi dejavniki tveganja za trombozo, vključno z nizkimi vrednostmi ADAMTS13.
Slovak: Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Imunogenicita lieku VEYVONDI bola hodnotená v klinických štúdiách sledovaním vývoja neutralizujúcich protilátok proti VWF a FVIII, ako aj väzbových protilátok proti VWF, Furinu, proteínu ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) a myšiemu IgG. Nebol pozorovaný žiadny vývoj neutralizujúcich protilátok proti ľudskému VWF alebo neutralizujúcich protilátok proti ľudskému rFVIII, ku ktorému by došlo počas liečby.
Slovenian: Imunogenost zdravila VEYVONDI so ocenjevali v kliničnih preskušanjih tako, da so spremljali razvoj nevtralizirajočih protiteles proti VWF in FVIII ter vezavnih protiteles proti VWF, furinu, beljakovinam celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO) in mišjim IgG.
Slovak: Prírastková obnova meraná u daného subjektu.
Slovenian: IR = postopna povrnitev aktivnosti (incremental recovery), kot je izmerjena pri preiskovancu.
Slovak: Keď je čas na infúziu, odpojte injekčnú striekačku otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Slovenian: Ko ste pripravljeni za infundiranje, snemite brizgo tako, da jo zavrtite v nasprotni smeri vrtenja urnega kazalca.
Slovak: Ak máte známe rizikové faktory zistené klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením, existuje u vás riziko výskytu trombotických udalostí.
Slovenian: Če imate prepoznane klinične ali laboratorijske dejavnike tveganja, obstaja tveganje za nastanek trombotičnih dogodkov, zato vas bo zdravnik spremljal za zgodnje znake tromboze.
Slovak: VEYVONDI sa správa rovnako ako endogénny ľudský von Willebrandov faktor.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se obnaša enako kot endogeni von Willebrandov faktor.
Slovak: 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodín (alebo pokiaľ sa to bude považovať za klinicky potrebné)
Slovenian: od 40 do 50 i.e./kg od 40 do 50 i.e/kg vsakih 8 do 24 ur (ali dokler je klinično primerno)
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Uporaba zdravila VEYVONDI pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni dovoljena.
Slovak: / f[Boli použité testy na VWF:RCo s rôznou citlivosťou a pracovnými rozsahmi: Fáza 1: automatizovaný test 0,08 až 1,50 IU/ml a citlivý manuálny test 0,01 až 0,08
Slovenian: AUC0inf/odmereke a[ure], b[dl/kg/ure], c[(i.e./dl)/(e. VWF:RCo/kg)] d[(h*i.e./dl)] e[(h*i.e./dl)/(i.e. VWF:RCo/kg)] [uporabljeni so bili testi za VWF:RCo z različnimi občutljivostmi in koncentracijskimi območji: faza 1: samodejni test 0,08-1,50 i.e./ml in občutljivo ročno testiranje 0,01-0,08 i.e./ml; faza 3: samodejni test 0,08-1,50 i.e./ml g
Slovak: Správa sa rovnako ako prirodzený ľudský von Willebrandov faktor (rVWF) v tele.
Slovenian: V telesu se obnaša na enak način kot naravni humani von Willebrandov faktor (VWF).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VEYVONDI Ako používať VEYVONDI
Slovenian: Kaj je zdravilo VEYVONDI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VEYVONDI Kako uporabljati zdravilo VEYVONDI Možni neželeni učinki
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: 40 až 60 IU/kg každých 8 až 24 hodín po dobu približne 2-3 dní (alebo pokiaľ sa to bude považovať za klinicky potrebné)
Slovenian: od 50 do 80 i.e./kg od 40 do 60 i.e/kg vsakih 8 do 24 ur približno 2-3 dni (ali dokler je klinično primerno)
Slovak: Po 72 hodinách po operácii
Slovenian: Po 72 urah po kirurškem posegu
Slovak: Fáza3 PK80 VEYVONDI (Štúdia 071001)
Slovenian: Faza 3 FK80 zdravilo VEYVONDI (študija 071001)
Slovak: Čo VEYVONDI obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VEYVONDI
Slovak: Overte, že prenos celého objemu rozpúšťadla je dokončený.
Slovenian: Preverite, ali je iztekla vsa vsebina vehikla.
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
Slovenian: VEYVONDI 1300 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje vonikog alfa (rekombinantni humani von Willebrandov faktor)
Slovak: Vákuum vtiahne rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI.
Slovenian: Vakuum bo posesal vehikel v vialo zdravila VEYVONDI.
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
Slovenian: VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje vonikog alfa (rekombinantni humani von Willebrandov faktor)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Kategorije pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: EU/1/18/1298/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1298/002
Slovak: Tabuľka 2 Cieľové hladiny VWF:RCo a FVIII:C Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
Slovenian: Ciljne ravni VWF:RCo in FVIII:C Priporočene ciljne najvišje ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi, ki jih je treba doseči pred kirurškim posegom, da se prepreči čezmerno krvavitev med posegom in po njem
Slovak: Liek obsahuje len stopové množstvá ľudského rekombinantného koagulačného faktora VIII (≤
Slovenian: Zdravilo vsebuje le sledi humanega rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII (≤ 0,01 i.e. FVIII/i.e.
Slovak: Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Slovenian: Vonikog alfa je prečiščen rekombinantni humani von Willebrandov faktor (rVWF).
Slovak: 5 Ak chcete pripojiť injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na injekčnú liekovku VEYVONDI, otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a umiestnite ju na injekčnú liekovku obsahujúcu koncentrát VEYVONDI.
Slovenian: 5 Če želite vialo z vehiklom povezati z vialo zdravila VEYVONDI, obrnite vialo vehikla in jo namestite na vrh viale, ki vsebuje koncentrat VEYVONDI.
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané cieľové minimálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C a minimálna dĺžka liečby pre následné udržiavacie dávky na prevenciu nadmerného krvácania po chirurgickom zákroku
Slovenian: Priporočene ciljne ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi in najkrajše trajanje zdravljenja pri nadaljnjih vzdrževalnih odmerkih za preprečevanje čezmerne krvavitve po kirurškem posegu
Slovak: Otočte ihlu smerom nahor a odstráňte všetky vzduchové bubliny jemným poklepaním prstom na injekčnú striekačku.
Slovenian: Iglo usmerite navzgor in odstranite morebitne zračne mehurčke tako, da s prsti narahlo potrkate po brizgi ter počasi in previdno potisnite bat, da odstranite zrak iz brizge in igle.
Slovak: % alebo nie je známa a vo všetkých situáciách, v ktorých by sa mala dosiahnuť rýchla korekcia hemostázy, ako je liečba akútnej hemorágie, ťažkej traumy alebo pohotovostnej chirurgie, je potrebné s prvou infúziou lieku VEYVONDI podať liek obsahujúci rekombinantný faktor VIII na dosiahnutie hemostatickej plazmatickej hladiny FVIII:C.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od kliničnega stanja bolnika, vrste in resnosti krvavitve ter ravni VWF:RCo in FVIII:C. Če je bolnikova izhodiščna raven FVIII:C v plazmi < 40 % ali neznana in v vseh primerih, v katerih je treba hitro popraviti hemostazo, kot je zdravljenje akutne krvavitve ali hude poškodbe ali nujen kirurški poseg, je treba s prvo infuzijo zdravila VEYVONDI uporabiti zdravilo z rekombinantnim faktorjem VIII, da se doseže hemostatska raven FVIII:C v plazmi.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja generaliziran pruritus pogosti
Slovak: Ak prestanete používať VEYVONDI
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo VEYVONDI
Slovak: EU/1/18/1298/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1298/001
Slovak: Druh a obsah balenia
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY S PRÁŠKOM
Slovenian: OZNAKA VIALE S PRAŠKOM
Slovak: Vytiahnutím piestu nasajete vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky na jedno použitie.
Slovenian: 8 Zrak povlecite v prazno, sterilno plastično brizgo za enkratno uporabo tako, da povlečete bat.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1300 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 viala vsebuje 1300 i.e. vonikoga alfa, približno 130 i.e./ml po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije