FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi
Norwegian Bokmål: Forekomstenav alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, brekninger, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Finnish: Tilavuus:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Finnish: Tässä tapauksessa Topotecan Actavista annetaan yhdessä sisplatiinia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis sammen med legemidler som inneholder cisplatin.
Finnish: Viiden päivittäisen iv annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt 71-76 % annoksesta.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 71-76 % av den administrerte i.v.
Finnish: Elossaoloaika, vasteiden määrä ja aika taudin etenemiseen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla oraalisen ja i.v.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid til progresjon hos pasienter med SCLC behandlet med oral topotekan og intravenøs topotekan
Finnish: Kohdunkaulansyövässä valmistetta käytetään muiden sisplatiinia sisältävien syöpälääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av livmorhalskreft gis Topotecan Actavis sammen med andre kreftlegemidler som inneholder cisplatin.
Finnish: Virtsaan erittyi kokonaistopotekaanina noin 51 % ja N-desmetyylitopotekaanina 3 %.
Norwegian Bokmål: Omtrent 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som Ndesmetyl topotekan i urinen.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia uroksen tai naaraan fertiliteettiin (ks kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet har ikke vist effekter på fertilitet hos hunnrotter eller hannrotter.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulasyöpätutkimuksissa, topotekaanin haittavaikutusprofiili todettiin yhtäpitäväksi topotekaanin monoterapian yhteydessä todetun haittavaikutusprofiilin kanssa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalkarsinom, var bivirkningsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan som monoterapi.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske.
Finnish: Jos sisplatiinilääkitys keskeytetään, niin hoidon jatkamisesta topotekaanimonoterapiana ei ole riittävästi kokemusta kohdunkaulansyövässä.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med cisplatin avsluttes, er de tilgjengelige data utilstrekkelige med hensyn til fortsatt behandling med topotekan som monoterapi hos pasienter med cervikalkarsinom.
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1, toistettuna joka 21. päivä.
Norwegian Bokmål: Cisplatin 50 mg/m2 daglig på dag 1 +
Finnish: Prekliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen valossa topotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin näyttäisi olevan vähäinen (35 %).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %) og distribusjonen mellom blodlegemer og plasma var stort sett homogen.
Finnish: Lääkkeen käyttökuntoon saattaminen on tehtävä tähän varatulla alueella aseptisissa
Norwegian Bokmål: Klargjøring av legemidlet skal gjøres på et egnet sted under aseptiske forhold.
Finnish: 9/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 0,25 mg/m2/vrk tasolle 1,25 mg/m 2/vrk (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 1,0 mg/m 2/vrk)
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller deretter, om nødvendig, ned til 1,0 mg/m2/dag).
Finnish: Topotecan Actavista käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on uusiutunut kemoterapian jälkeen.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis brukes til å behandle: - Småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling - Fremskreden livmorhalskreft hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig.
Finnish: Relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä Eräässä vertailevassa faasi III tutkimuksessa (478) oraalista topotekaania ja parasta oireenmukaista hoitoa (BSC) (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen oireenmukaiseen hoitoon (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie (studie 478) sammenlignet man oral topotekan + Best Supportive Care (BSC) (n = 71) mot kun BSC (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan + BSC, 90 dager for BSC) og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Finnish: Aloitusannostus oli 2,0 mg/m annettuna
Norwegian Bokmål: En studie undersøkte en dosevariasjon på 1,4 mg/m2 kroppsoverflate til 2,4 mg/m2
Finnish: 1 x 4 mg injektiopullo
Norwegian Bokmål: 5 x 4 mg hetteglass
Finnish: Yhdistelmähoito (kohdunkaulansyöpä)
Norwegian Bokmål: Monoterapi (småcellet lungekarsinom)
Finnish: Yliannostuksen havaitut oireet ja löydökset olivat yhdenmukaiset topotekaanin tunnettujen, ei-toivottujen tapahtumien kanssa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Observerte tegn og symptomer på overdose er i overensstemmelse med de kjente bivirkningene assosiert med topotekan (se pkt.
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Finnish: Pakkauskoko a i ä
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle 15 mg/5 ml Konsentrat til oppløsning for infusjon e
Finnish: Ennakoidut yliannostuksen vaikutukset (kuten luuydinsuppressio).
Norwegian Bokmål: • Forventet virkning av overdose (for eksempel benmarkssuppresjon).
Finnish: Lomake lääkitysvirheistä ilmoittamista varten.
Norwegian Bokmål: • Et skjema til rapportering av medisineringsfeil.
Finnish: Viittaus injektiopullon kaulukseen visuaalisena muistutuksena tästä eroavuudesta sekä kehotus olla poistamatta kaulusta missään vaiheessa.
Norwegian Bokmål: • Henvisning til hetteglasskragen som en visuell påminnelse om denne forskjellen og instruksjonen om at den overhodet ikke skal fjernes.
Finnish: Lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot ja rajoitukset, joita jäsenvaltioiden on noudatettava
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Finnish: Kehotus ilmoittaa tapahtuneista lääkitysvirheistä ja kaikista turvallisuuteen liittyvistä tapahtumista, jotka saattavat olla seurausta lääkitysvirheestä.
Norwegian Bokmål: • Oppmuntring til å rapportere faktiske medisineringsfeil og eventuelle sikkerhetstilfeller som kan være en konsekvens av medisineringsfeil.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kun valmiste saatetaan markkinoille, kaikki Topotecan Eaglevalmistetta määräävät tai sitä potilaidensa hoidossa käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat turvallisuustiedotteen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive Topotekan Eagle, har fått sikkerhetsinformasjonen før lanseringen.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia alla kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan: Ennen lääkevalmisteen saattamista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltija päättää yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa turvallisuustiedotteen sisällöstä ja muodosta sekä mahdollisten uusien turvallisuustiedotteiden tarpeesta ja aikataulusta sekä tällaisten tietojen jakelusta.
Norwegian Bokmål: Før produktet lanseres i hver medlems stat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke i innholdet og formatet i en sikkerhetsinformasjonskommunikasjon (Safety Information Communication) med den nasjonale, kompetente myndigheten, inkludert behovet og tidsplanen for eventuell sikkerhetskommunikasjonsinformasjon, i tillegg til en distribusjonsliste med denne informasjonen.
Finnish: Turvallisuustiedotteessa täytyy olla seuraavat tiedot: Maininta laimennettua alkuperäislääkettä korkeamman pitoisuuden aiheuttamasta lääkitysvirheen riskistä, mihin voi liittyä hengenvaarallisia seurauksia.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for medisineringsfeil på grunn av høyre konsentrasjon enn fortynningskonsentrasjonen av det opprinnelige, med potensielle livstruende konsekvenser.
Finnish: 22 joulukuu 2011
Norwegian Bokmål: 22 desember 2011
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har
Finnish: 3 Ekstravasaatiota on raportoitu hyvin harvoin.
Norwegian Bokmål: 3 Tilfeller av ekstravasasjon er svært sjeldent rapportert.
Finnish: Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Andre bruksoppbevaringstider og -forhold er brukerens ansvar.
Finnish: - Hoitojakso toistetaan yleensä kolmen viikon välein.
Norwegian Bokmål: - Denne behandlingssyklusen gjentas vanligvis hver 3. uke.
Finnish: Hyvin yleisiä: infektiot
Norwegian Bokmål: Svært vanlig: infeksjon
Finnish: Yleisiä: sepsis2
Norwegian Bokmål: Vanlig: sepsis2
Finnish: Tutkimuksen GOG 0179 tulokset
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179
Finnish: jos verisolujen määrä on liian matala.
Norwegian Bokmål: - dersom blodnivåene dine er for lave.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ 22 joulukuu 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE 22 desember 2011
Finnish: • VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Finnish: Käyttäjää pyydetään ilmoittamaan mahdollisista lääkitysvirheistä.
Norwegian Bokmål: Brukeren bes om å rapportere eventuelle medisinske feil.
Finnish: • Viittaus injektiopullon kaulukseen visuaalisena muistutuksena tästä eroavuudesta sekä kehotus olla poistamatta kaulusta missään vaiheessa.
Norwegian Bokmål: • Henvisning til hetteglasskragen som en visuell påminnelse om denne forskjellen og instruksjonen om at den overhodet ikke skal fjernes.
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus - noin 132 l (SD 57), ja suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l, (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste tulee käyttää heti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter system-organ klasse og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Finnish: Ennen lääkevalmisteen saattamista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltija päättää yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa turvallisuustiedotteen sisällöstä ja muodosta sekä mahdollisten uusien turvallisuustiedotteiden tarpeesta ja aikataulusta sekä tällaisten tietojen jakelusta.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hver medlemsstat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke i innholdet og formatet i en sikkerhetsinformasjonskommunikasjon (Safety Information Communication) med den nasjonale, kompetente myndigheten, inkludert behovet og tidsplanen for eventuell sikkerhetskommunikasjonsinformasjon, i tillegg til en distribusjonsliste med denne informasjonen.
Finnish: • Ennakoidut yliannostuksen vaikutukset (kuten luuydinsuppressio).
Norwegian Bokmål: • Forventet virkning av overdose (for eksempel benmargssuppresjon).
Finnish: • Lomake lääkitysvirheistä ilmoittamista varten.
Norwegian Bokmål: • Et skjema til rapportering av medisineringsfeil.
Finnish: Älä käytä Topotecan Eaglea, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle skal ikke brukes hvis noe av ovennevnte gjelder deg.
Finnish: Topotecan Eagle voi aiheuttaa väsymystä tai heikotusta.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle kan gjøre at du føler deg trøtt eller svak.
Finnish: Seuraavia annostelutaulukkoja on käytettävä viitteellisinä:
Norwegian Bokmål: Følgende doseringstabeller skal brukes som referanse:
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100─ < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000─ < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000─ < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000) mukaan lukien yksittäisraportit ja raportit, joiden frekvenssi on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte tilfeller og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: • Kehotus ilmoittaa tapahtuneista lääkitysvirheistä ja kaikista turvallisuuteen liittyvistä tapahtumista, jotka saattavat olla seurausta lääkitysvirheestä.
Norwegian Bokmål: • Oppmuntring til å rapportere faktiske medisineringsfeil og eventuelle sikkerhetstilfeller som kan være en konsekvens av medisineringsfeil.
Finnish: Kuten CHMP:n guideline´ssa koskien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden Risk Management Systemsíä, Risk Management Plan tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan Periodic Safety Update Reportin (PSUR) kanssa.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Finnish: Antituumoriaktiviteettia todettiin pääasiassa neuroblastoomapotilailla.
Norwegian Bokmål: Antitumor aktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med neuroblastom.
Finnish: Mediaaninen vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää ja mediaaninen kesto viisi päivää.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15 og medianvarighet var fem dager.
Finnish: Eloonjäämisaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI: 27,6, 33,4).
Finnish: Hyvin yleiset - Yleinen heikkous ja väsymys.
Norwegian Bokmål: - generell følelse av å være svak og trøtt.
Finnish: • 60 päivän kuluessa siitä, kun saavutetaan tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin liittyvä) virstapylväs
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
Finnish: Pitoisuuteen on kiinnitettävä huomiota, sillä muuten seurauksena voi olla hengenvaarallinen yliannostus.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen skal iakttas, hvis ikke, kan livstruende overdose forekomme.
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka tutkija on luokitellut topotekaaniin liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene listet nedenfor, er hentet fra bivirkningsrapporter som er ansett å ha en sammenheng/mulig sammenheng med topotekanterapi.
Finnish: Kokonaisvaste oli topotekaaniryhmässä 24,3 % ja CAVryhmässä 18,3 %.
Norwegian Bokmål: Den samlede responsraten var 24,3 % for topotekan sammenlignet med 18,3 % for CAV gruppen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1 esitetty lääketurvatoimintajärjestelmä on perustettu ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Finnish: Miten Topotecan Eagle annetaan Tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Topotecan Eaglea: - noin 30 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) - yleensä käsivarteen.
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Eagle gis Topotecan Eagle gis vanligvis av en lege eller sykepleier: - som drypp (infusjon) i omtrent 30 minutter - vanligvis i armen.
Finnish: Topotekaanin monoterapian integroitu turvallisuustieto on esitetty alla:
Norwegian Bokmål: De integrerte sikkerhetsdataene for topotekan monoterapi er presentert nedenfor.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 2,0 mg/m2 - 5,2 mg/m2 lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 mg/m2 til 5,2 mg/m2 hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3), og unge voksne (n = 3) med leukemi.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten lääkeaineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefribrose, lungecancer, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske legemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
Finnish: Topotekaani ei estänyt ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A in vitro, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiiniä tai ksantiinioksidaasia.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkkeiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
Norwegian Bokmål: Standard praksis innen onkologi for håndtering av nøytropeni, er enten å administrere topotekan med andre medisiner (for eksempel G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofilantallet.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, brekninger, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty 1,0 mg/m2:aan, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger ble topotekan-behandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m2 og ytterligere redusering av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Finnish: Yliannostuksen merkittävimmät komplikaatiot ovat odotettavasti luuydinsuppressio ja limakalvotulehdus.
Norwegian Bokmål: De primære komplikasjonene ved overdosering forventes å være benmargssuppresjon og mukositt.
Finnish: Turvallisuustiedotteessa täytyy olla seuraavat tiedot:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonskommunikasjonen skal inneholde følgende:
Finnish: • kun saadaan lisätietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Finnish: Kirkas vaaleankeltainen tai oranssi liuos, pH ≤ 1,2.
Norwegian Bokmål: Klar lys gul til oransje oppløsning, pH ≤ 1,2.
Finnish: Raskaus ja imetys - Topotecan Eaglea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: - Topotecan Eagle bør ikke brukes under graviditet, med mindre det er klart nødvendig.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA VAATIMUKSET
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma aleni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon reduserte topotekan plasma-clearance til 34 % av verdien hos kontrollgruppens pasienter.
Finnish: Muut aineet ovat kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämistä varten) ja vesi injektioita varten.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: saltsyre (E507) (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti vähennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med andre kjemoterapeutika, kan det bli nødvendig å redusere dosene for hvert av legemidlene for å forbedre toleransen.
Finnish: Autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta esiintyy.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller arbeid ved maskiner hvis tretthet og asteni vedvarer.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi topotekaani on genotoksinen nisäkässoluille (hiiren lymfoomasolut ja ihmisen imusolut) in vitro ja hiiren luuydinsoluille in vivo.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen er topotekan gentoksisk for mammalieceller (lymfomceller hos mus og humane lymfocytter) in vitro samt benmargsceller hos mus in vivo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet, kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP) sekä kaikissa myöhemmissä lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk
Finnish: Lievää vatsakipua raportoitiin noin 4 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Lette magesmerter ble også rapportert hos 4 % av pasientene.
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten kemoterapia-aineiden kohdalla, tehokasta ehkäisykeinoa on suositeltava, kun jompikumpi partnereista hoidetaan topotekaanilla.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi må det brukes sikker prevensjon når den ene partneren behandles
Finnish: Yleisiä: yliherkkyysreaktioita, ihottuma mukaan lukien Harvinaisia: anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria
Norwegian Bokmål: Vanlig: hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett Sjeldne: anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleisiä: ruokahaluttomuus (joka voi olla vaikea)
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlig: anoreksi (som kan være alvorlig)
Finnish: Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, on annostusta vähennettävä enemmän jokaisen lääkeaineen kohdalla siedettävyyden parantamiseksi, verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen sammenlignet med dosen for hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av