FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 gigaceller / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysat 0,625 gigaceller / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 0,625 gigaceller / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25 mg
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 0,625 giga buniek/25 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 0,625 giga buniek/25 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 0,625 giga buniek/25 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 0,625 giga buniek/25 mg
Danish: Streptococcus Agalactiae 1 giga enheder tablet, Haemophilus Influenzae 1,5 giga enheder tablet, Staphylococcus Aureus 1 giga enheder tablet, Streptococcus Pneumoniae 1 giga enheder tablet
Slovak: Streptococcus Agalactiae, 1 giga jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1,5 giga jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1 giga jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1 giga jednotiek v tablete
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 gigaceller / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysat 1,25 gigaceller / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 1,25 gigaceller / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 1,25 giga buniek/50 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 1,25 giga buniek/50 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 1,25 giga buniek/50 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 1,25 giga buniek/50 mg
Danish: Tablet, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U.
Slovak: I.U. tableta, Streptococcus Pyogenes, 6000 mil.
Danish: Lyofiliserede bakterielle lysater 7 mg tablet
Slovak: Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg tableta
Danish: Tablet, Streptococcus Viridans 6000 Milli I.U.
Slovak: I.U. tableta, Streptococcus Viridans, 6000 mil.
Danish: Oral pulver
Slovak: Perorálny prášok
Danish: Broncho-Vaxom til voksne
Slovak: Broncho-Vaxom Für Erwachsene
Danish: Sublingual tablet Sublingual anvendelse
Slovak: Sublingválna tableta
Danish: Bakteriel Lysat 3,5 mg kapsel
Slovak: Bakteriálny lyzát, 3,5 mg kapsula
Danish: Diplococcus Pneumoniae Type I 6000 Milli I.U.
Slovak: Pneumoniae typu I, 6000 mil.
Danish: Bakteriel lysat 3 mg tablet
Slovak: Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Slovak: Sú dostupné v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku a Slovinsku.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EUmedlemsstater den 9. september 2019.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 9. septembra 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: Gennemgangen af bakterielysatholdige lægemidler blev iværksat den 28. juni 2018 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa začalo 28. júna 2018 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: 9. september 2019 EMA/609701/2019
Slovak: 9. septembra 2019 EMA/609696/2019
Danish: CHMP anbefalede derfor, at brugen af lægemidlerne til forebyggelse kan fortsætte, men at virksomhederne skal fremlægge yderligere data om sikkerhed og virkning fra nye kliniske studier inden 2026.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, že používanie liekov na prevenciu môže pokračovať, ale spoločnosti musia poskytnúť ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických štúdií do roku 2026.
Danish: De sælges under flere forskellige brandnavne, bl.a. Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax og Ribomunyl.
Slovak: Predávajú sa pod viacerými obchodnými názvami, medzi ktoré patria Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler er godkendt via nationale procedurer.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder i forbindelse med dit lægemiddel, kan du drøfte dem med din læge eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarligt for spørgsmål på dette område, og som vedtog agenturets udtalelse.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Danish: Disse lægemidler tages gennem munden (som kapsler, tabletter, granulater/pulver til fremstilling af en blanding til oral indtagelse eller dråber), opløses under tungen (som tabletter), inhaleres gennem næsen (som væske) eller gives ved injektion i en muskel eller under huden.
Slovak: Tieto lieky sa užívajú ústami (vo forme kapsúl, tabliet, granulátu/prášku na výrobu perorálnej zmesi alebo kvapiek), rozpúšťajú sa pod jazykom (vo forme tabliet), vdychujú sa cez nos (vo forme tekutiny) alebo sa podávajú injekčne do svalu alebo pod kožu.
Danish: Under gennemgangen undersøgte EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) resultaterne af kliniske studier, data om indberettede bivirkninger ved disse lægemidler og rådgivning fra en ekspertgruppe om smitsomme sygdomme.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA počas tohto preskúmania zohľadnil výsledky klinických štúdií, údaje o vedľajších účinkoch nahlásených pri používaní týchto liekov a poradenstvo expertnej skupiny pre infekčné choroby.
Danish: • Hvis du har en infektion og får et bakterielysat som behandling, eller hvis du tager et af disse lægemidler til forebyggelse af lungebetændelse, kan du kontakte din læge eller apotekspersonalet for at få vejledning om alternativer.
Slovak: Ak máte infekciu a na jej liečbu užívate liek obsahujúci bakteriálne lyzáty alebo ak užívate jeden z týchto liekov na prevenciu pneumónie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, aby vám odporučili alternatívne lieky.
Danish: Selv om dataene er begrænsede, blev der under gennemgangen fundet belæg for, at disse lægemidler er effektive til at forebygge tilbagevendende infektioner i luftvejene, og sikkerhedsprofilen svarer til den, der forventes for denne type lægemiddel.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, pri preskúmaní sa zistilo, že niektoré dôkazy o účinnosti týchto liekov pri prevencii opakujúcich sa respiračných infekcií a bezpečnostný profil sú v súlade s tým, čo sa očakáva pri tomto druhu lieku.
Danish: Dette skete efter en gennemgang, hvor det blev konkluderet, at der ikke findes fyldestgørende data, der viser, at disse lægemidler er effektive til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, og at de derfor ikke bør anvendes til disse formål.
Slovak: To nasledovalo po preskúmaní, v ktorom sa dospelo k záveru, že neexistujú žiadne spoľahlivé údaje, ktoré by preukazovali, že tieto lieky sú účinné pri liečbe existujúcich respiračných infekcií, alebo pri prevencii pneumónie, a preto sa nemajú používať na tieto účely.
Danish: Den 27. juni 2019 anbefalede EMA, at bakterielysatholdige lægemidler, der er godkendt til luftvejssygdomme, kun bør anvendes til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, med undtagelse af lungebetændelse.
Slovak: Dňa 27. júna 2019 agentúra EMA odporučila, aby sa lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty povolené na respiračné ochorenia používali len na prevenciu opakovaných respiračných infekcií s výnimkou pneumónie.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler er fremstillet af bakterieceller, der er blevet nedbrudt, og som skal stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa vyrábajú z fragmentov bakteriálnych buniek a sú určené na stimuláciu imunitného systému, aby dokázal rozpoznávať infekcie a bojovať proti nim.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler til luftvejssygdomme, der kun skal anvendes til forebyggelse af tilbagevendende infektioner
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty určené na respiračné ochorenia, ktoré sa majú používať len na prevenciu opakujúcich sa infekcií
Danish: • Bakterielysatholdige lægemidler kan fortsat anvendes til at forhindre luftvejsinfektioner (bortset fra lungebetændelse) i at vende tilbage hos patienter, der regelmæssigt får infektioner.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa môžu naďalej používať na prevenciu infekcií dýchacích ciest (okrem pneumónie) od ich návratu u pacientov, u ktorých sa pravidelne objavujú infekcie.
Danish: • Informationen vedrørende ordinering af lægemidlerne er ved at blive opdateret med den nye indikation og en advarsel mod brug til forebyggelse af lungebetændelse.
Slovak: Informácie o predpisovaní liekov sa aktualizujú tak, že sa uvedie nová indikácia a upozornenie, aby sa tieto lieky nepoužívali na prevenciu pneumónie.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke ordineres til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til profylakse af lungebetændelse på grund af manglende data om deres virkning.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa nemajú predpisovať na liečbu existujúcich respiračných infekcií ani na profylaxiu pneumónie z dôvodu nedostatočných údajov o účinnosti.
Danish: • Indikationerne for bakterielysatholdige lægemidler har været begrænset til profylakse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, bortset fra lungebetændelse.
Slovak: Indikácie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa obmedzili na profylaxiu opakujúcich sa infekcií dýchacej sústavy s výnimkou pneumónie.
Danish: • Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke anvendes til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, da der ikke findes tilstrækkelige data til at påvise deres virkning ved disse anvendelser.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa nemajú používať na liečbu existujúcich infekcií dýchacích ciest ani na prevenciu pneumónie (infekcie pľúc), pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje na preukázanie ich účinnosti pri týchto použitiach.
Danish: 1 flaske + måleske
Slovak: 1 fľaša + odmerná lyžica
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Slovak: Cesta podania Balenie
Danish: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral opløsning
Slovak: Baraclude 0,05 mg/ml Perorálny roztok
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 210 ml
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (HDPE)
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt.
Slovak: Títo pacienti musia byť starostlivo sledovaní.
Danish: Patienter i specifikt år med:
Slovak: Pacienti počas špecifického roka s:
Danish: Hver æske indeholder enten:
Slovak: Každá škatuľa obsahuje buď:
Danish: Baraclude sammen med mad og drikke
Slovak: Baraclude a jedlo a nápoje
Danish: Brug skeen på følgende måde:
Slovak: Lyžicu používajte nasledovným spôsobom:
Danish: tilstanden af din lever.
Slovak: aký je stav vašej pečene.
Danish: Virologisk respons bør derfor monitoreres omhyggeligt.
Slovak: Preto sa má virologická odpoveď starostlivo monitorovať.
Danish: Resultater efter 48 ugers behandling:
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch liečby:
Danish: Alder/køn:
Slovak: Vek/pohlavie:
Danish: Normalisering af: f
Slovak: Normalizácia:f
Danish: Ved længerevarende behandling igennem mere end 2 år, anbefales jævnlige revurderinger med henblik på at bekræfte, at den valgte behandling fortsat er relevant for patienten.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnotenie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie zvolenej liečby je pre pacienta naďalej vhodné.
Danish: Denne sjældne, men alvorlige bivirkning har i nogle tilfælde været dødelig.
Slovak: Tento zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok bol ojedinele smrteľný.
Danish: Kumulativ sandsynlighed for:
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nebola stanovená.
Danish: ATC-kode: J05AF10
Slovak: ATC kód: J05AF10
Danish: Entecavir bør kun anvendes hos disse patienter, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for barnet (f.eks. resistens).
Slovak: Entekavir sa má u týchto pacientov používať iba, ak potenciálny prínos zdôvodní možné riziko u dieťaťa (napr. rezistencie).
Danish: Alle 57 patienter forblev positive for HBsAg.
Slovak: Všetci 57 pacienti zotrvali HBsAg pozitívny.
Danish: Hvis du har glemt at tage Baraclude
Slovak: Ak zabudnete užiť Baraclude
Danish: Af disse 60 patienter fik de 49 HBIg-behandling i mere end 6 måneder.
Slovak: Z týchto 60 pacientov dostalo 49 liečbu HBIg dlhšie ako 6 mesiacov.
Danish: Mindst 32,6 kgb
Slovak: Minimálne 32,6 kgb
Danish: Der er dog indberettet svære eksacerbationer, inklusive død.
Slovak: Boli však hlásené ťažké exacerbácie, zahŕňajúce fatálne prípady.
Danish: Hæmodialyse eller CAPD**
Slovak: Hemodialýza alebo CAPD**
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juni 2006 Dato for sidste fornyelse af tilladelse: 26. juni 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júna 2006
Danish: Der kan dog kun drages konklusioner for gruppen af europæisk og gruppen af asiatisk etnicitet, da der var for få patienter i de andre kategorier.
Slovak: Závery je však možné urobiť len pre bielu a ázijskú rasu, pretože bolo príliš málo jedincov iných rás.
Danish: Uafhængigt af baseline-karakteristika viste de fleste patienter histologisk og virologisk respons på behandling.
Slovak: Bez ohľadu na východiskové charakteristiky väčšina pacientov preukázala histologickú a virologickú odpoveď na liečbu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller hvis du planlægger at blive gravid.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak tehotenstvo plánujete.
Danish: Måleskeen fremstilles af: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Slovak: Odmernú lyžicu vyrába: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Danish: ULN=øvre normalgrænse, LLN=nedre normalgrænse.
Slovak: ULN = horná hranica normálu, LLN = spodná hranica normálu.
Danish: Absorption: Entecavir absorberes hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås efter 0,5 - 1,5 time.
Slovak: Absorpcia: entekavir sa rýchlo vstrebáva, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 0,5 až 1,5 hodine.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; > 6 til 12 år og > 12 til < 18 år).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa vekových skupín (2 až 6 rokov; > 6 až 12 rokov a > 12 až <
Danish: Da entecavir er et nukleosidanalog, kan denne risiko ikke udelukkes.
Slovak: Keďže entekavir je nukleozidový analóg, toto riziko nie je možné vylúčiť.
Danish: sjælden: anafylaktoid reaktion
Slovak: zriedkavé: anafylaktoidná reakcia
Danish: 2 år Efter åbning kan opløsningen anvendes indtil udløbsdatoen angivet på flasken.
Slovak: Po otvorení sa roztok môže používať až do dátumu exspirácie uvedenom na fľaši.
Danish: De to forsøg tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
Slovak: Dve skúšania poskytujú údaje o rezistencii u 183 liečených pacientoch a sledovaných v 1. roku a 180 liečených pacientoch a sledovaných v 2. roku.
Danish: Polysorbat 80 (E433)
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Danish: om du har nyreproblemer.
Slovak: či máte problémy s obličkami.
Danish: HBeAg-negativ (studie 027)
Slovak: HBeAg negatívni (štúdia 027)
Danish: Lægen kan vælge at give dig en lavere dosis eller vejlede dig i at tage medicinen mindre end en gang dagligt.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku alebo vám odporučí užívať liek menej často ako raz denne.
Danish: Stabilt eller forbedret CTP-talb,d MELD-score
Slovak: Stabilné alebo zlepšené CTP skóreb,d MELD skóre
Danish: Baraclude mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Slovak: Baraclude znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
Danish: Patienterne kan få dosis med eller uden mad.
Slovak: Pacientom možno podávať dávku s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Baraclude, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Slovak: Je dôležité, aby ženy v plodnom veku dostávajúce liečbu s Baraclude používali účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstva.
Danish: sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): alvorlig allergisk reaktion.
Slovak: zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Danish: Kvinder i fertil alder: Da de potentielle risici for fostret ikke kendes, bør kvinder i den fertile alder bruge effektiv kontraception.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: vzhľadom na to, že nie sú známe potenciálne riziká pre vyvíjajúci sa plod, ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis i dit land.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Danish: Ved 48 ugers opfølgning efter behandling tabte et betragteligt antal HBeAg-negative patienter respons.
Slovak: V priebehu 48 týždňov sledovania po liečbe došlo u veľkého množstva HBeAg negatívnych pacientov k strate odpovede.
Danish: Køn og race: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn eller race.
Slovak: Pohlavie a rasa: nie je potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom na pohlavie alebo rasu.
Danish: Autoriseret repræsentant i EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Tyskland.
Slovak: Autorizovaný zástupca v EHO pre Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Nemecko.
Danish: Patienter, som opfyldte virologiske, men ikke serologiske eller biokemiske responskriterier, fortsatte blindet behandling.
Slovak: Pacienti, ktorí splnili kritériá pre virologickú ale nie pre serologickú alebo biochemickú odpoveď, pokračovali zaslepenou liečbou.
Danish: Det anbefales at reducere daglig dosis af Baraclude oral opløsning, som angivet i tabellen.
Slovak: Odporúča sa redukcia dennej dávky Baraclude perorálneho roztoku ako je uvedené v tabuľke.
Danish: Lægemidlet indeholder maltitol.
Slovak: Tento liek obsahuje maltitol.
Danish: Patienter der responderede blev fulgt i yderligere 24 uger efter seponering af behandling.
Slovak: Pacienti s odpoveďou boli sledovaní ďalších 24 týždňov po ukončení liečby.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvilken dosis, der er bedst for dig.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere dig, mens du tager Baraclude.
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania Baraclude pravidelne sledovať.
Danish: Behandlingsvarighed hos pædiatriske patienter
Slovak: Dĺžka liečby u pediatrických pacientov
Danish: De foreslåede dosisændringer er baserede på en ekstrapolering af begrænsede data, og sikkerhed og effekt af disse er ikke klinisk evalueret.
Slovak: Navrhovaná úprava dávky je založená na extrapolácii limitovaných údajov a ich bezpečnosť a účinnosť nebola klinicky hodnotená.
Danish: Patienter behandlet og monitoreret for resistensb
Slovak: Pacienti liečení a monitorovaní na rezistenciub
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: {MM/RRRR}
Danish: Den optimale behandlingsvarighed kendes ikke.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby nie je známa.
Danish: Graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af entecavir hos gravide kvinder.
Slovak: Gravidita: nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití entekaviru u gravidných žien.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres for tegn på toksicitet og gives understøttende standardbehandling efter behov.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný kvôli príznakom toxicity a v prípade potreby dostať štandardnú podpornú liečbu.
Danish: <PC: SN:
Slovak: PC: SN: <NN:>
Danish: Behandling ud over 48 uger: Fortsat behandling med entecavir, med en gennemsnitlig varighed på 96 uger, har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Slovak: Liečba po 48 týždňoch: pokračujúca liečba entekavirom po strednú dĺžku trvania 96 týždňov neodhalila žiadne nové bezpečnostné signály.
Danish: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er ≈ 13%.
Slovak: Väzba na ľudské sérové proteíny in vitro je ≈ 13
Danish: Det er vigtigt, at du ikke springer en dosis over.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali žiadne dávky.
Danish: Et mikronukleus-studie og et DNA-reparationsstudie med rotter var ligeledes negative.
Slovak: Mikronukleový test a DNA reparačný test boli tiež negatívne.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med vand, andre solventer eller andre lægemidler.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s vodou, ďalšími rozpúšťadlami alebo inými liekmi.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Danish: Den kumulative dødelighed i løbet af studiet var 23% (23/102), og dødsårsagerne var generelt lever-relaterede som forventet i denne population.
Slovak: Kumulatívna miera úmrtí v štúdií bola 23 % (23/102) a príčiny úmrtí vo všeobecnosti súviseli s pečeňou tak, ako sa u tejto populácie očakávalo.
Danish: Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Baraclude med eller uden mad.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) môžu Baraclude užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Den korrekte dosis af Baraclude oral opløsning til børn og unge beregnes ud fra kropsvægten og skal tages én gang dagligt oralt (igennem munden) som vist i det nedenstående:
Slovak: Správna dávka Baraclude perorálneho roztoku pre deti a dospievajúcich sa vypočíta podľa telesnej hmotnosti a užíva sa jedenkrát denne perorálne (ústami) podľa nižšie uvedeného:
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Fľašku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Til børn og unge (fra 2-18 år) vil dit barns læge fastsætte den korrekte dosis ud fra dit barns vægt.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov), určí správnu dávku váš detský lekár na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Danish: Indeholder også: maltitol, konserveringsmidler E216, E218
Slovak: Tiež obsahuje: maltitol, konzervačné látky E216, E218.
Danish: Den anbefalede dosis en gang dagligt til pædiatriske patienter, der vejer mindst 10 kg, er vist i nedenstående tabel.
Slovak: Odporúčaná dávka jedenkrát denne u pediatrických pacientov vážiacich minimálne 10 kg je uvedená nižšie v tabuľke.
Danish: Tag Baraclude lige så længe som lægen har foreskrevet.
Slovak: Užívajte Baraclude tak dlho ako vám to váš lekár povedal.
Danish: Distribution: Det estimerede fordelingsvolumen for entecavir er større end kroppens totale vandindhold.
Slovak: Distribúcia: odhadovaný distribučný objem entekaviru presahuje celkový objem vody v tele.
Danish: Mindst 32,6 kg
Slovak: Aspoň 32,6 kg
Danish: Efter justering for forskelle i kreatinin-clearance og kropsvægt havde ældre patienter 12,5% højere AUC end yngre patienter.
Slovak: Po úprave vzhľadom na rozdiel v klírense kreatinínu a telesnej hmotnosti bola hodnota AUC u starších jedincov o 12,5 % vyššia ako u mladých jedincov.
Danish: Hver æske indeholder én beholder.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Danish: Raske frivillige, som har fået op til 20 mg/dag i op til 14 dage og enkeltdoser på op til 40 mg, har ikke oplevet uventede bivirkninger.
Slovak: Zdraví jedinci, ktorí užívali až 20 mg/deň po dobu 14 dní a jednorazové dávky až 40 mg, nemali žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.