FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung auf der Genitalhaut vor kleineren chirurgischen Eingriffen (wie Warzenentfernung) - EMLA kann auf diese Weise nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Polish: Stosowanie na skórę narządów płciowych przed iniekcją środków miejscowo znieczulających Lek EMLA może być stosowany w ten sposób tylko u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
German: Bein-Ulcus/die Bein-Ulcera3)5).
Polish: 10 g na owrzodzenie(a) kończyn dolnych3) 5).
German: Beide Lokalanästhetika zeigten weder in in-vitro- noch in in-vivo-Genotoxizitätstests genotoxisches Potenzial.
Polish: W badaniach nad genotoksycznością wykonanych zarówno in vitro, jak i in vivo nie stwierdzono potencjalnego działania genotoksycznego żadnego z tych anestetyków, tj. lidokainy i prylokainy.
German: • Arzneimittel, Phenytoin und Phenobarbital genannt, die bei Epilepsie angewendet werden.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoinę i fenobarbital.
German: WIRKSTOFF(E) [ist national auszufüllen]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Nach Anwendung von 10 g EMLA für die Dauer von 10 Minuten auf der Vaginalschleimhaut wurden maximale Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain (Mittelwerte 0,18 Mikrogramm/ml bzw. 0,15 Mikrogramm/ml) nach 20-45 Minuten erreicht.
Polish: Po zastosowaniu 10 g produktu EMLA przez 10 minut na błonę śluzową pochwy maksymalne stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy wynosiły odpowiednio (średnio 0,18 oraz 0,15 µg/ml) i były osiągane po
German: Wie EMLA aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Polish: Jak wygląda lek EMLA i co zawiera opakowanie
German: Außerdem kann das Fehlen schützender Lidreflexe zu Hornhautirritationen und möglicherweise zu Hornhautabrasion oder -abschabung führen.
Polish: Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej uszkodzenie (zadrapanie).
German: EMLA wird auf die intakte Haut unter einem Okklusivverband aufgetragen.
Polish: Produkt EMLA stosuje się na nieuszkodzoną skórę pod opatrunkiem okluzyjnym.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung von EMLA während der Schwangerschaft negative Auswirkungen auf das Ungeborene hat.
Polish: Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu.
German: EMLA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder Prilocain, andere ähnliche Lokalanästhetika oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lidokainę, prylokainę, inny podobny lek miejscowo znieczulający lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Der hauptsächliche Eliminationsweg von Lidocain und Prilocain verläuft über eine hepatische Biotransformation, wobei die Metaboliten renal ausgeschieden werden.
Polish: Główną drogę eliminacji lidokainy i prylokainy z ustroju stanowi metabolizm wątrobowy, a metabolity są wydalane z moczem.
German: Der Eingriff sollte sofort nach Entfernen der Creme begonnen werden.
Polish: Procedurę medyczną należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.
German: Eine halbe 5-g-Tube entspricht etwa 2 g EMLA.
Polish: Połowa zawartości tubki 5 g odpowiada około 2 g kremu
German: Bei Säuglingen/Neugeborenen jünger als 3 Monate wird bis zu 12 Stunden nach Auftragen von EMLA häufig ein vorübergehender, klinisch nicht bedeutender Anstieg der Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut beobachtet („Methämoglobinämie").
Polish: U niemowląt/noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe, klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi (jest to postać hemoglobiny, czyli barwnika krwi) w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku EMLA.
German: o chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche; bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: o przed nakłuciem i cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi do badań; o przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi (w obrębie skóry); u dorosłych, a także u dzieci i młodzieży.
German: Trotzdem kann es sein, dass Sie noch Druck oder Berührung spüren.
Polish: Pomaga to znieść ból w skórze; jednakże pacjent nadal może odczuwać ucisk i dotyk.
German: Wenn eines dieser Probleme auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Creme anwenden.
Polish: W przypadku występowania u pacjenta którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem kremu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,
German: Bei Patienten mit einem Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel, vererbter oder idiopathischer Methämoglobinämie besteht ein erhöhtes Potenzial, Anzeichen einer arzneimittelinduzierten Methämoglobinämie zu entwickeln.
Polish: Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną methemoglobinemią są bardziej podatni na występowanie objawów methemoglobinemii indukowanej przez substancję czynną produktu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alles Weitere, was dazu führt, dass Sie sich unwohl fühlen, während Sie EMLA anwenden.
Polish: Należy wtedy powiedzieć lekarzowi o wszystkim, co powoduje złe samopoczucie pacjenta podczas stosowania leku
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wo Sie es auftragen sollen.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą pacjentowi, w którym miejscu należy nałożyć krem.
German: Handhabung
Polish: OBROTU
German: EMLA enthält Poly(oxyethylen)-54-hydriertes-rizinusöl, das Hautreizungen hervorrufen kann.
Polish: EMLA zawiera uwodorniony pegylowany olej rycynowy, który może powodować odczyny skórne.
German: Eine leichte Reaktion (Blässe oder Rötung der Haut, leichte Schwellungen, anfängliches Brennen oder Jucken) kann auf der Fläche, auf der EMLA angewendet wird, auftreten.
Polish: W miejscu zastosowania leku EMLA może wystąpić łagodna reakcja (zblednięcie lub zaczerwienienie skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu einem anaphylaktischen Schock führen können (Hautausschlag, Schwellung, Fieber, Atembeschwerden und Ohnmacht) während der Behandlung der Haut, der Genitalschleimhaut oder von Beingeschwüren.
Polish: Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego (wysypka skórna, obrzęk, gorączka, utrudnienie oddychania i omdlenie) podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
German: Beim Thermokautern oder bei der Diathermie von Genitalwarzen wird auf der weiblichen genitalen Haut bei einer Einwirkdauer von 60 bis 90 Minuten von EMLA alleine keine ausreichende Anästhesie erreicht.
Polish: 2) W razie stosowania na skórę narządów płciowych żeńskich jedynie produktu EMLA przez 60 lub 90 minut,
German: Nach einer Einwirkdauer von bis zu 4 Stunden auf 16 cm2 wurde kein klinisch signifikanter Anstieg der Methämoglobinspiegel beobachtet.
Polish: 5) Nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia stężenia methemoglobiny przy stosowaniu produktu przez czas do 4 godzin na powierzchni 16 cm2.
German: Bei Jugendlichen mit einem Gewicht von weniger als 20 kg sollte die maximale Dosis von EMLA auf der genitalen Schleimhaut proportional reduziert werden.
Polish: 3) Stężenia w osoczu u pacjentów leczonych dawkami >10 g nie zostały określone, (patrz również punkt 5.2) 4) U pacjentów w młodym wieku o masie ciała poniżej 20 kg maksymalna dawka produktu EMLA przy stosowaniu na śluzówkę narządów płciowych powinna zostać proporcjonalnie zmniejszona.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Polish: Wskazanie/zabieg (procedura)
German: EMLA sollte nicht bei Kindern jünger als 12 Monate angewendet werden, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die sich auf die Blutkonzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin („Methämoglobinämie") auswirken (z. B. Sulfonamide, siehe auch Abschnitt 2 „Anwendung von EMLA zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Polish: Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone równocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię
German: Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit.
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek zaburzenia płodności samców lub samic szczura
German: Ca. 1-2 g/10 cm2 bis zu insgesamt 10 g auf das
Polish: Dawka: około 1-2 g/10 cm2 do dawki maksymalnej
German: Ziehen Sie die Abziehfolie in der Mitte des Pflasters ab.
Polish: Odkleić okienko środkowe z opatrunku.
German: Bei atopischer Dermatitis sollte die Einwirkdauer verringert werden.
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry czas stosowania kremu powinien zostać skrócony.
German: - Die übliche Dosis beträgt 1,5 g bis 2 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2
Polish: Zwykle stosowana dawka wynosi 1,5 g do 2 g kremu na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni.
German: Irritation der Hornhaut1
Polish: Podrażnienie rogówki1
German: Dosierung und Einwirkdauer
Polish: Dawkowanie i czas stosowania
German: Anwendung auf der Genitalhaut vor Injektionen von Lokalanästhestika
Polish: Stosowanie na skórę narządów płciowych przed drobnymi zabiegami chirurgicznymi na skórze
German: Sollte EMLA versehentlich in Ihr Auge gelangen, sollten Sie es sofort gut mit lauwarmem Wasser oder Kochsalzlösung (Natriumchlorid) spülen.
Polish: W sytuacji przypadkowego dostania się kremu EMLA do oka należy natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl).
German: Die Wirksamkeit von EMLA bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte durch Studien nicht nachgewiesen werden.
Polish: W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu EMLA w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków.
German: - Reizung der behandelten Haut während der Behandlung von Beingeschwüren.
Polish: Podrażnienie skóry poddanej działaniu leku podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Packungsbeilage beachten.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
German: Anwendung von EMLA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio albo o możliwości przyjmowania wszelkich innych leków.
German: Eine dicke Schicht EMLA sollte auf die zu behandelnden Hautareale, einschließlich der genitalen Haut, unter einem Okklusivverband aufgetragen werden.
Polish: Na skórę, w tym skórę w obrębie narządów płciowych, należy nałożyć grubą warstwę produktu EMLA, a następnie pokryć to miejsce opatrunkiem okluzyjnym.
German: Tabelle 2 Pädiatrische Patienten im Alter von 0-11 Jahren Altersgruppe
Polish: Dzieci w wieku 0 do 11 lat Grupa wiekowa
German: Poly(oxyethylen)-54-hydriertes-rizinusöl kann Hautreizungen hervorrufen.
Polish: Ester polioksyetylenu i uwodornionego oleju rycynowego może powodować reakcje skórne.
German: EMLA ist bei allen Hautpigmentierungen von hell bis dunkel (Hauttypen I bis VI) gleichermaßen wirksam, und die Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie ist gleich.
Polish: Produkt EMLA jest równie skuteczny i wykazuje początek działania po takim samym czasie dla wszystkich rodzajów pigmentacji skóry (typy skóry od I do VI).
German: EMLA enthält Poly(oxyethylen)-54-hydriertes-rizinusöl.
Polish: Lek EMLA zawiera uwodorniony polioksyl oleju rycynowego (Ester polioksyetylenu i uwodornionego oleju rycynowego)
German: Parästhesien2 am Anwendungsort, wie Kribbeln
Polish: Podrażnienie w miejscu podania3
German: Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen): - Eine dicke Schicht Creme wird auf die Haut aufgetragen.
Polish: Stosowanie na skórę przed drobnymi zabiegami (takimi jak wkłucie igły lub drobne zabiegi chirurgiczne na skórze):
German: 1) Haut
Polish: 1 Skóra
German: Brennen1
Polish: Plamica1, wybroczyny1
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete:
Polish: Ostatecznie uzgodniona treść jest następująca:
German: EMLA wurde erstmalig 1984 in Schweden zugelassen und ist derzeit in 22 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (European Economic Area, EEA) national zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen.
Polish: Produkt EMLA został po raz pierwszy zatwierdzony w Szwecji w 1984 r. i obecnie jest zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 22 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Niderlandach, Polsce, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie, na Cyprze, Łotwie, Malcie, a także na Islandii i w Norwegii.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von EMLA Creme und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kremu EMLA i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
German: Die Wechselwirkungen sind wahrscheinlich ähnlich wie bei Erwachsenen" wird bevorzugt.
Polish: Interakcje mogą być podobne jak u osób dorosłych".
German: All diese Änderungen wurden vom CHMP als relevant angesehen und befürwortet.
Polish: Wszystkie te poprawki zostały uznane przez CHMP za istotne i zatwierdzono je.
German: Kindern ab einem Alter von 3 Monaten dürfen maximal 2 Dosen in einem Abstand von mindestens 12 Stunden innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden verabreicht werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8."
Polish: U dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy powinno się stosować maksymalnie 2 dawki na dobę w odstępie przynajmniej 12godzinnym, patrz punkty 4.4 i 4.8".
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass die Wirksamkeitsdaten von Erwachsenen bei dieser Indikation auf Jugendliche extrapoliert werden können.
Polish: Komitet zauważył również, że dane dotyczące skuteczności u osób dorosłych w tym wskazaniu można ekstrapolować na młodzież.
German: Diese Dosis war zuvor vom klinischen Studienprogramm genehmigt und befürwortet worden.
Polish: Dawkowanie to zostało wcześniej zatwierdzone i uzasadnione przez program badań klinicznych.
German: Die vorgeschlagene Dosis und Einwirkzeit wurden zuvor genehmigt und sind gut etabliert.
Polish: Proponowana dawka i czas stosowania zostały zatwierdzone wcześniej i są dobrze ugruntowane.
German: Vor diesem Hintergrund unterrichtete Deutschland (BfArM) das CHMP/EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, die zum Ziel hat, die Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen zu beseitigen und die Produktinformationen EU-weit zu harmonisieren.
Polish: W związku z tym Niemcy (BfArM) powiadomiły sekretariat CHMP/EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności w zatwierdzonej na szczeblach krajowych informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia jej w całej UE.
German: „Es sollte berücksichtigt werden, dass im Fall einer erhöhten Methämoglobinfraktion die PulsoximeterWerte die tatsächliche Sauerstoffsättigung überschätzen können; bei Verdacht auf Methämoglobinämie könnte es deshalb sinnvoller sein, die Sauerstoffsättigung per CO-Oximetrie zu überwachen".
Polish: „Należy wziąć pod uwagę fakt, że w przypadku zwiększonego stężenia methemoglobiny wartości pulsoksymetryczne mogą być sztucznie zawyżone w stosunku do rzeczywistej wartości saturacji tlenowej, w związku z czym w przypadku podejrzenia methemoglobinemii bardziej pomocne może być kontrolowanie saturacji tlenowej z zastosowaniem co-oksymetrii".
German: • Haut von männlichen & weiblichen Geschlechtsorganen - vor der Injektion von Lokalanästhetika
Polish: • Skóra męskich i żeńskich narządów płciowych - przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo
German: Weiterhin wurden Informationen zu Pulsoximetrie und Gegenmitteln (Antidots) bei Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase-Mangel vereinbart.
Polish: Dodatkowo uzgodniono informacje dotyczące pulsoksymetrii i odtrutek przy niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: In Abschnitt 4.9 wurde auch folgender Verweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen: „Eine klinisch signifikante Methämoglobinämie sollte mit einer langsamen intravenösen Methylenblau-Injektion behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.4)."
Polish: Następujący odsyłacz do punktu 4.4 dodano także w punkcie 4.9: „Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć z zastosowaniem powolnego dożylnego wstrzyknięcia błękitu metylenowego (patrz też punkt 4.4)".
German: • Dermale Verfahren auf großflächig frisch rasierter Haut, z. B. Haarentfernung durch Laser (Selbstauftragen durch den Patienten)
Polish: • Zabiegi skórne przeprowadzane na świeżo ogolonej skórze dużych obszarów ciała, np. laserowe usuwanie włosów (samodzielne stosowanie przez pacjenta)
German: Der CHMP stimmte zu, diese Informationen in tabellarischer Form aufzunehmen, da dies eine übersichtlichere und besser lesbare Darstellung wäre.
Polish: CHMP zgodził się na wprowadzenie tej informacji w postaci tabeli, aby była ona bardziej przejrzysta i łatwiejsza do odczytania.
German: • Erwachsene
Polish: • Osoby dorosłe
German: Die verfügbaren pädiatrischen Daten zeigen keine adäquate Wirksamkeit bei der Beschneidung."
Polish: Dostępne dane nie wykazują odpowiedniej skuteczności klinicznej w przypadku obrzezania".
German: Insgesamt stimmte der CHMP der vorgeschlagenen Formulierung mit wenigen kleineren Änderungen zu.
Polish: CHMP zasadniczo zgodził się z proponowaną treścią z niewielkimi poprawkami.
German: Eine Aussage wie „Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Kindern wurden nicht durchgeführt.
Polish: Preferowane jest oświadczenie: „Nie wykonano szczegółowych badań dotyczących interakcji u dzieci.
German: Da außerdem keine adäquaten Daten zur Anwendung von EMLA in der Schwangerschaft verfügbar sind, wird eine sorgfältigere Formulierung empfohlen und Tierdaten - obwohl sie sich nicht auf die Anwendung auf der Haut beziehen - sollten trotzdem angeführt werden.
Polish: Ponadto, ponieważ nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu EMLA u kobiet w ciąży, sugeruje się zastosowanie bardziej precyzyjnej treści i uwzględnienie danych z badań na zwierzętach (chociaż nie odnoszą się one do stosowania na skórze).
German: Dies wurde vom CHMP befürwortet.
Polish: Zostało to zatwierdzone przez CHMP.
German: Hinsichtlich der weiblichen Genitalhaut wurde die Fußnote eingefügt, dass das alleinige Auftragen von EMLA über eine Einwirkdauer von 60 oder 90 Minuten für keine ausreichende Betäubung beim Thermokautern oder der Diathermie von Genitalwarzen sorgt.
Polish: W przypadku skóry żeńskich narządów płciowych dodano przypis informujący, że sam produkt EMLA stosowany przez 60 lub 90 min nie zapewnia wystarczającego znieczulenia w kauteryzacji termicznej lub diatermii brodawek płciowych.
German: Den Vorschlag zum Absatz über Schwangerschaft unterstützte der CHMP nicht vollständig, da er nicht mit der Formulierung im SmPC-Leitfaden übereinstimmte.
Polish: CHMP nie w pełni zgodził się z propozycją odnośnie do punktu dotyczącego ciąży, ponieważ nie była ona zgodna z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus klinischen Studien, die Daten nach der Markteinführung und die veröffentlichte Literatur, die die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformation begründen.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, pochodzących z badań klinicznych, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i opublikowanego piśmiennictwa, które uzasadniały proponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
German: Bei beiden Wirkstoffen handelt es sich um Lokalanästhetika vom Amidtyp mit langjähriger klinischer Erfahrung.
Polish: Obydwie substancje czynne to środki znieczulające miejscowo typu amidowego, stosowane w leczeniu od wielu lat.
German: Die Indikation „topische Anästhesie (örtliche Betäubung) der Haut" ist in allen Ländern, in denen das Inverkehrbringen von EMLA genehmigt ist, zugelassen.
Polish: Wskazanie „powierzchniowe znieczulenie skóry" zostało zatwierdzone we wszystkich krajach, w których produkt EMLA ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
German: Die Formulierung „mechanische Reinigung/Wundausschneidung" stimmt mit der in den meisten Ländern genehmigten Formulierung überein.
Polish: Sformułowanie „oczyszczanie mechaniczne" jest zgodne z treścią zatwierdzoną w większości państw.
German: Der Ausschuss kennzeichnete diese allerdings gemäß dem Leitfaden für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; dieser Abschnitt sollte in möglichst einfacher Weise dargestellt werden, um die Wechselwirkungen herauszustreichen, die sich bei einer praktischen Empfehlung der Anwendung des Arzneimittels ergeben.
Polish: Jednak komitet zaznaczył, że według wytycznych dotyczących ChPL punkt ten powinien być przedstawiony w możliwie najprostszy sposób, aby podkreślić interakcje skutkujące wprowadzeniem zaleceń praktycznych dotyczących stosowania danego produktu leczniczego.
German: Die vereinbarte Formulierung lautete: „Eine sichere und wirksame Anwendung von EMLA auf genitaler Haut und Schleimhaut ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen.
Polish: Uzgodniona treść jest następująca: „Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu EMLA na skórze narządów płciowych oraz błonie śluzowej narządów płciowych nie zostało określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
German: Die vereinbarte Dosis und Einwirkdauer betrug „2g (etwa die Hälfte einer 5g-Tube) oder etwa 1,5g/10 cm² für 1 bis 5 Stunden."
Polish: Uzgodnione dawkowanie i czas stosowania to „2 g (ok. połowa 5 g tubki) lub ok. 1,5 g/10 cm2 przez 1-5 godzin".
German: Im Hinblick auf Kinder und Jugendliche stimmte der CHMP der Aufnahme des Absatzes, der die Wechselwirkung zwischen EMLA und Impfstoffen beschreibt, zu.
Polish: W przypadku dzieci CHMP zgodził się na zawarcie punktu opisującego interakcje między produktem EMLA a szczepionkami.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass „anaphylaktische Reaktion" nicht anstelle von allergische Reaktionen verwendet werden sollte; allerdings gibt es in der derzeitigen standardisierten medizinischen Terminologie MedDRA (Version 17) keine bevorzugte Bezeichnung für „allergische Reaktionen", weshalb stattdessen die Bezeichnung „Überempfindlichkeit" verwendet wird.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że „reakcja anafilaktyczna" nie powinna być stosowana w odniesieniu do reakcji alergicznych, jednak ponieważ w terminologii MedDRA (wersja 17) nie istnieje preferowany termin dla określenia „reakcje alergiczne", stosowany będzie preferowany termin „nadwrażliwość".
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen enthielt Ergebnisse einer einzelnen mit Kindern und Jugendlichen durchgeführten Studie, aber der CHMP stellte fest, dass die Informationen zu Kindern und Jugendlichen nicht auf den Daten einer einzelnen Studie beruhen dürften.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego zawierała wyniki jednego badania z udziałem dzieci, jednak CHMP oświadczył, że informacje dotyczące dzieci nie powinny składać się z danych pochodzących tylko z jednego badania.