FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
German: • Veränderung der Form bestimmter weißer Blutzellen
Bulgarian: промяна във формата на някои бели кръвни клетки;
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen über die Risiken aufgeklärt werden und vor, während und nach Behandlung mit Mycophenolat die Empfehlungen in Abschnitt 4.6 befolgen (z. B. Verhütungsmethoden, Schwangerschaftstests).
Bulgarian: Пациентите жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за рисковете и да спазват препоръките, дадени в точка 4.6 (напр. котрацептивни методи, тестове за бременност) преди, по време на и след лечението с микофенолат.
German: Die Veränderungen der Pharmakokinetik von MPAG (dem phenolischen Glucuronid von MPA) waren minimal (MPAG-Anstieg um 8 %) und werden als klinisch nicht signifikant betrachtet.
Bulgarian: Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкорунид на МФК) (МФКГ се повишава с 8%) са минимални и не се считат за клинично значими.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute NeutrophilenZahl < 1,3 • 103/µl), könnte es angebracht sein, die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva abzubrechen oder zu unterbrechen.
Bulgarian: Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 х 103/µl), може да се наложи да се прекъсне лечението с Микофенолат мофетил Teva.
German: In der frühen Posttransplantationsphase (< 40 Tage nach Transplantation) lag die mittlere MPA-AUC der Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten um ca. 30 % und die Cmax um ca. 40 % unter den entsprechenden Werten der späten Posttransplantationsphase (3-6 Monate nach Transplantation).
Bulgarian: В ранния посттрансплантационен период (< 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е приблизително с 30% по-малка, а Cmax приблизително с 40% по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация, в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията).
German: • Veränderungen der Innenwand des Dünndarms (intestinale villöse Atrophie)
Bulgarian: промени във вътрешната стена на тънките черва (чревна вилозна атрофия);
German: Patienten, die mit Mycophenolatmofetil Teva behandelt werden, sollen angewiesen werden, sofort über jedes Anzeichen einer Infektion, unerwartete Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen einer Knochenmarksdepression zu berichten.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Микофенолат мофетил Teva трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки признак на инфекция, неочаквано посиняване, кървене или други прояви на потискане на костния мозък.
German: In einigen dieser Fälle führte die Umstellung von Mycophenolatmofetil auf ein alternatives Immunsuppressivum zu einer Normalisierung der Serum-IgG-Werte.
Bulgarian: В някои от тези случаи, преминаването от микофенолат мофетил към алтернативен имуносупресор води до нормализиране на серумните нива на IgG.
German: Sicherheitsdaten über 3 Jahre ergaben bei Nieren- und Herztransplantationspatienten im Vergleich zu den 1-Jahresdaten keine unerwarteten Veränderungen bei der Malignominzidenz.
Bulgarian: Данните от безопасността при едно тригодишно проучване върху пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация не показват никакви неочаквани промени в честотата на злокачествените заболявания в сравнение с данните от едногодишно проучване.
German: • Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und der weißen Bereiche der Augen
Bulgarian: възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялото на очите;
German: • Entartung des lymphatischen Gewebes einschließlich bösartiger Tumore
Bulgarian: разрастване на лимфна тъкан, включително развитие на злокачествени тумори;
German: Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Kreatininwerte im Blut, erhöhte LaktatDehydrogenase-Werte im Blut, erhöhte BlutHarnstoff-Werte, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtsverlust
Bulgarian: Повишени нива на чернодробни ензими, повишен креатинин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена урея в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, загуба на тегло
German: • Hohe Kaliumwerte im Blut, niedrige Kalium-, Magnesium-, Kalzium- und/oder Phosphatwerte im Blut
Bulgarian: високо ниво на калий в кръвта, ниско ниво на калий, магнезий, калции и/или фосфат в кръвта;
German: Was ist Mycophenolatmofetil Teva und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Микофенолат мофетил Teva и за какво се използва
German: In experimentellen Modellen war Mycophenolatmofetil nicht tumorerzeugend.
Bulgarian: При експериментални модели микофенолат мофетил не е туморогенен.
German: Gastrointestinale und renale Nebenwirkungen in Verbindung mit Dehydratation wurden auch bei Affen bei der höchsten Dosis beobachtet (die systemische Verfügbarkeit entsprach der nach Gabe der klinischen Dosis bzw. war größer).
Bulgarian: Стомашно-чревни и бъбречни ефекти, които свидетелстват за дехидратация, също се наблюдават при маймуни при най-високата доза (нива на системна експозиция, равни или повисоки от клиничната експозиция).
German: Mycophenolatmofetil Teva sollte bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) bei Herz- oder Lebertransplantationen nicht angewendet werden.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva не трябва да се използва при деца и юноши (2 до 18 години) при сърдечна или чернодробна трансплантация.
German: • Hoher Cholesterin- und/oder Fettwert im Blut
Bulgarian: високо ниво на холестерол и/или липиди в кръвта;
German: • während Ihrer gesamten Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva,
Bulgarian: • по време на цялото лечение с Микофенолат мофетил Teva
German: CsA beeinflusst den enterohepatischen Kreislauf von MPA, was bei Nierentransplantationspatienten, die mit Mycophenolatmofetil und CsA behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die Sirolimus oder Belatacept und vergleichbare Dosen von Mycophenolatmofetil erhielten, zu einem Abfall der MPA-Exposition um 30 %-50 % führte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: CsA повлиява ентерохепаталния кръговрат на МФК, което води до намалена експозиция на МФК с 30-50% при пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани с микофенолат мофетил и CsA, в сравнение с пациенти, приемащи сиролимус или белатацепт и подобни дози микофенолат мофетил (вж. също точка 4.4).
German: Hepatitis, Ikterus, Hyperbilirubinämie
Bulgarian: Хепатит, жълтеница, хипербилирубинемия
German: Mycophenolatmofetil Teva ist ein Inhibitor der Inosinmonophosphatdehydrogenase (IMPDH).
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva е инхибитор на инозинмонофосфат дехидрогеназата (IMPDH).
German: • Infektion der Lunge, Grippe, Atemwegsinfekt
Bulgarian: инфекция на белите дробове, грип, инфекция на дихателните пътища;
German: • Beschleunigter Herzschlag
Bulgarian: • ускорена сърдечна дейност;
German: Mycophenolatmofetil Teva wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) verwendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer Nierentransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva се използва при деца и юноши (2 до 18 години), за да се предотврати отхвърлянето от тялото на трансплантиран бъбрек.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали това вещество се екскретира в кърмата при човека.
German: EU/1/07/439/003 (50 Tabletten) EU/1/07/439/004 (150 Tabletten) EU/1/07/439/005 (50 x 1 Tablette)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/439/003 (50 таблетки) EU/1/07/439/004 (150 таблетки) EU/1/07/439/005 (50 x 1 таблетка)
German: Aufgrund des enterohepatischen Kreislaufs beobachtet man im Allgemeinen 6-12 Stunden nach der Verabreichung einen sekundären Anstieg der Plasmakonzentration von MPA.
Bulgarian: В резултат от ентерохепаталния кръговрат, вторично повишение на плазмената концентрация на МФК обикновено се наблюдава приблизително 6-12 часа след приемане на дозата.
German: In einigen dieser Fälle führte die Umstellung von Mycophenolatmofetil auf ein anderes Immunsuppressivum zu einer Verbesserung der Atemwegsbeschwerden.
Bulgarian: В някои от тези случаи преминаването от микофенолат мофетил към друг имуносупресор води до подобрение на респираторните симптоми.
German: Mycophenolatmofetil Teva darf bei Patienten, die überempfindlich gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
German: In Fällen von anhaltender, klinisch relevanter Hypogammaglobulinämie sollten geeignete klinische Maßnahmen, unter Beachtung der starken zytostatischen Wirkung, die Mycophenolsäure auf T- und B-Lymphozyten hat, in Betracht gezogen werden
Bulgarian: В случай на продължителна, клинично значима хипогамаглобулинемия, трябва да се обмисли подходящо клинично действие като се има предвид мощния цитостатичен ефект на микофеноловата киселина върху Т- и В-лимфоцитите.
German: • wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.
German: (≥ 1/10.000 bis ≤ 1/1.000), sehr selten (≤ 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (≤1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen, führte die gleichzeitige Anwendung von Mycophenolatmofetil und Rifampicin zu einem Abfall der MPA-Exposition (AUC0-12h) um 18-70 %.
Bulgarian: При пациенти, които не получават циклоспорин, съпътстващото приложение на микофенолат мофетил и рифампицин води до понижаване на експозицията на МФК (AUС0-12h) с 18-70%.
German: Aus diesem Grund soll das Präparat bei Patienten mit seltener erblicher Defizienz der HypoxanthinGuanin-Phosphoribosyltransferase (HGPRT) wie dem Lesch-Nyhan- und dem Kelley-SeegmillerSyndrom nicht angewandt werden.
Bulgarian: По тази причина, приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядката наследствена недостатъчност на хипоксантин-гуанин-фосфорибозил трансферазата (HGPRT) като синдромите на Lesch-Nyhan и Kelley-Seegmiller.
German: • Gewichtsverlust
Bulgarian: загуба на тегло;
German: Ein therapeutisches Arzneimittelüberwachungmonitoring von MPA kann bei einer Umstellung von Kombinationstherapien angebracht sein (z. B. Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus oder umgekehrt) oder zur Sicherstellung einer adäquaten Immunsuppression bei Patienten mit großem immunologischem Risiko (z. B. Abstoßungsrisiko, Behandlung mit Antibiotika).
Bulgarian: При промяна на комбинираната терапия (напр. от схеми с циклоспорин на такива с такролимус или обратно) може да бъде подходящо да се проведе терапевтичен лекарствен мониторинг на MФК или да се осигури адекватна имуносупресия при пациенти с висок имунологичен риск (напр. риск от отхвърляне, лечение с антибиотици).
German: • Schwerwiegende Erkrankung des Zentralnervensystems (durch JC-Virus hervorgerufene progressive multifokale Leukenzephalopathie)
Bulgarian: сериозно заболяване на централната нервна система (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, свързана с JC вирус);
German: Bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil Teva behandelt werden, soll ein komplettes Blutbild während des ersten Monats der Behandlung wöchentlich, während des zweiten und dritten Monats der Behandlung zweimal pro Monat und dann monatlich für die restlichen 9 Monate des ersten Behandlungsjahres erhoben werden.
Bulgarian: Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани с Микофенолат мофетил Teva, трябва да се изследва всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението и след това ежемесечно през първата година.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Mycophenolatmofetil Teva wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към Микофенолат мофетил Teva (вж. точка 4.8).
German: Das Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe sollte enthalten:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
German: Die kombinierte Gabe von Norfloxacin und Metronidazol reduzierte jedoch die MPAExposition nach einer Einzeldosis von Mycophenolatmofetil um ca. 30 %.
Bulgarian: Но комбинацията на норфлоксацин и метронидазол намалява експозицията на МФК с около 30% след единична доза микофенолат мофетил.
German: Hören Sie nicht auf, das Medikament einzunehmen, bis der Arzt Sie dazu auffordert.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако лекуващият лекар не Ви нареди.
German: Mycophenolatmofetil Teva enthält Natrium
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva съдържа натрий
German: Agranulozytose (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und Neutropenie wurden gemeldet; daher ist ein regelmäßiges Monitoring der Patienten, welche Mycophenolatmofetil Teva einnehmen, ratsam (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Агранулоцитоза (≥1/1 000 дo <1/100) и неутропения се съобщават при някои пациенти; поради това се препоръчва редовно проследяване на пациентите, приемащи Микофенолат мофетил Teva (вж. точка 4.4).
German: EU/1/07/439/001 (100 Kapseln) EU/1/07/439/002 (300 Kapseln) EU/1/07/439/006 (100 x 1 Kapsel)
Bulgarian: EU/1/07/439/002 (300 капсули) EU/1/07/439/006 (100 x 1 капсула)
German: • Schwerwiegende Nierenerkrankung (durch BK-Virus hervorgerufene Nephropathie)
Bulgarian: сериозно бъбречно заболяване (нефропатия, свързана с BK вирус);
German: Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen (z.B. Colestyramin, Antibiotika), sollten mit Vorsicht angewendet werden, da hierdurch die Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil verringert werden können (siehe auch Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Лекарства, които повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК (напр. колестирамин, антибиотици), трябва да се използват с повишено внимание поради потенциала им за намаляване на плазмените нива и ефикасността на микофенолат мофетил (вж. също точка 4.5).
German: Daher können andere Präparate, die bekanntermaßen der renalen tubulären Sekretion unterliegen, mit MPAG in Konkurrenz treten, wodurch es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von MPAG oder des anderen Präparates, das der tubulären Sekretion unterworfen ist, kommen kann.
Bulgarian: По този начин други лекарства, за които се знае, че са подложени на тубулна секреция в бъбреците може да се конкурират с МФКГ, и така да се повишат плазмените концентрации на МФКГ или на други лекарства, елиминирани чрез тубулна секреция.
German: Weitere Nebenwirkungen, über die nach der Markteinführung berichtet wurde, sind unter Angabe der Häufigkeit in Klammern, falls sie bekannt ist, nachfolgend beschrieben.
Bulgarian: Допълнителните нежелани лекарствени реакции, съобщени в постмаркетинговия период, са описани по-долу с честота, отбелязана в скоби, ако е известна:
German: Mycophenolatmofetil Teva schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva намалява защитните сили на организма.
German: Anmerkung: 501 (Tagesdosis: 2 g Mycophenolatmofetil), 289 (Tagesdosis: 3 g Mycophenolatmofetil) und 277 (Tagesdosis: 2 g intravenös / 3 g Mycophenolatmofetil oral) Patienten wurden in Phase-IIIStudien zur Verhinderung einer Abstoßung nach Nieren-, Herz- und Lebertransplantation behandelt.
Bulgarian: Забележка: 501 (2 g микофенолат мофетил дневно), 289 (3 g микофенолат мофетил дневно) и 277 (2 g интравенозно/3 g перорално микофенолат мофетил дневно) пациенти са лекувани по време на клинични проучвания фаза III за предотвратяване на отхвърлянето на присадката съответно при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und Mycophenolatmofetil führte zu einer Verringerung der MPA-Konzentrationen von ungefähr 30 %.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на телмисартан и микофенолат мофетил води до намаляване на концентрациите на МФК с около 30%.
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden:
Bulgarian: Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася до Вас:
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppressiva benötigen, um Ihren Körper vor einer Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu schützen.
Bulgarian: Лечението продължава, докато се нуждаете от потискане на имунната система, за да се предотврати отхвърлянето на присадения орган от Вашето тяло.
German: Panzytopenie, Leukozytose
Bulgarian: Панцитопения, левкоцитоза
German: Schwarze Tinte, bestehend aus: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Kaliumhydroxid.
Bulgarian: Черното мастило съдържа: шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол и калиев хидроксид.
German: Vernachlässigbare Mengen der Substanz werden als MPA (< 1 % der Dosis) mit dem Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Незначително количество от лекарството (< 1% от дозата) се екскретира в урината като МФК.
German: Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 m2 bis 1,5 m2 können Mycophenolatmofetil Teva Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen.
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност от 1,25 m2 до 1,5 m2 може да се предписват Микофенолат мофетил Teva капсули в доза от 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна доза).
German: • Unerwartete blaue Flecken oder Blutungen.
Bulgarian: имате неочаквано кръвонасядане или кървене.
German: Sehr häufigHäufig
Bulgarian: Много честиЧести
German: Um das Hautkrebsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren, wird grundsätzlich geraten, sich nur begrenzt und mit schützender Kleidung dem Sonnenund Ultraviolett (UV)-Licht auszusetzen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu benutzen.
Bulgarian: Общ съвет за свеждане на риска от рак на кожата до минимум, е да се ограничи излагането на слънчева и ултравиолетова светлина (UV), като се носи защитно облекло и се използват слънцезащитни продукти с висок защитен фактор.
German: • Dickdarmentzündung, die zu Bauchschmerzen oder Durchfall führt (gelegentlich verursacht durch Zytomegalievirus), Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür, Entzündung des
Bulgarian: възпаление на дебелото черво, което причинява болки в корема или диария (понякога причинено от цитомегаловирус), язва на стомаха и/или дванадесетопръстника, възпаление на стомаха, хранопровода и/или устата и устните;
German: Mycophenolatmofetil beeinflusste in oralen Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag die Fertilität männlicher Ratten nicht.
Bulgarian: Микофенолат мофетил не влияе върху фертилитета на мъжки плъхове при перорални дози до 20 mg/kg/ден.
German: Mycophenolatmofetil Teva wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva се използва, за да предотврати отхвърлянето от Вашия организъм на присадените бъбреци, сърце или черен дроб.
German: Fragen Sie die Notfallabteilung Ihres nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten oder wenn Sie den Verdacht haben, dass ein Kind welche eingenommen hat.
Bulgarian: Свържете се с най-близкия болничен център за спешна и неотложна медицинска помощ или лекар, за да Ви посъветват как да постъпите, ако сте погълнали повече капсули от предписаните или ако мислите, че дете е погълнало някакво количество от лекарството.
German: In einer Einzeldosisstudie (6 Probanden/Gruppe) waren die mittleren AUC von MPA im Plasma bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2) um 28-75 % höher als die mittleren AUC gesunder Personen oder von Patienten mit Niereninsuffizienz geringeren Schweregrades.
Bulgarian: В едно проучване с единична доза (6 лица в група), средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при пациенти с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) е 28-75% по-висока в сравнение със средната стойност при здрави индивиди или лица с по-ниска степен на бъбречно увреждане.
German: Sehr häufig Sepsis, gastrointestinale Candidose, Harnwegsinfektion, Herpes simplex, Herpes zoster
Bulgarian: Сепсис, стомашно-чревна кандидоза, инфекции на пикочните пътища, herpes simplex, herpes zoster
German: • Beratung von Patienten: Dieser Abschnitt wird die Bedeutung einer vollständigen Information und eines laufenden Austauschs zwischen Patient und Ärzte über die Risiken bei einer Schwangerschaft im Zusammenhang mit Mycophenolatmofetil und die entsprechenden Strategien zu dessen Minimierung hervorheben, einschließlich - gegebenenfalls - alternativer Behandlungsmöglichkeiten.
Bulgarian: В тази точка трябва да се подчертае значението на задълбочен, информативен и постоянен диалог между пациента и медицинския специалист относно рисковете за бременността, свързани с микофенолат мофетил и съответните стратегии за свеждането му до минимум, включващи избори за алтернативно лечение, ако е приложимо.
German: Basierend auf den Resultaten einer Einzeldosisstudie mit der empfohlenen Dosis von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil und intravenös verabreichtem Ganciclovir sowie den bekannten Effekten einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil (siehe Abschnitt 4.2) und Ganciclovir wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe (die um die renale tubuläre Sekretion konkurrieren) in erhöhten Konzentrationen von MPAG und Ganciclovir resultieren wird.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от изследване с еднократно приложение на препоръчваните дози микофенолат мофетил перорално и ганцикловир интравенозно и на известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на микофенолат мофетил (вж. точка 4.2) и ганцикловир се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизмите на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на MФКГ и ганцикловир.
German: Nach oraler Verabreichung wird Mycophenolatmofetil rasch und zu einem großen Teil resorbiert und in einer vollständigen präsystemischen Metabolisierung in MPA, den aktiven Metaboliten, umgewandelt.
Bulgarian: След перорално приложение микофенолат мофетил се резорбира бързо и в голяма степен и се подлага на пълен предсистемен метаболизъм до активния метаболит - МФК.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden bei Hunden bei einer systemischen Verfügbarkeit beobachtet, die der empfohlenen klinischen Dosis entsprach bzw. niedriger war.
Bulgarian: Стомашно-чревни ефекти се наблюдават при кучета при нива на системна експозиция, еквивалентни или по-ниски от клиничната експозиция при препоръчителната доза.
German: Hypertrophie der Haut, Exanthem, Akne, Alopezie
Bulgarian: Хипертрофия на кожата, обрив, акне, алопеция
German: Ein Abbruch der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organes erhöhen.
Bulgarian: Спиране на лечението с Микофенолат мофетил Teva може да повиши риска за отхвърляне на трансплантирания орган.
German: Die Verabreichung von Mycophenolatmofetil in Mehrfachdosen an Patienten mit schweren chronischen Nierenfunktionsstörungen ist nicht untersucht worden.
Bulgarian: Не е изследвано многократното приложение на микофенолат мофетил при пациенти с тежко хронично увреждане.