FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved uge 48 i GS-US-380-1844 var den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i CD4+ celletallet -31 celler/mm3 hos de patienter, der skiftede til B/F/TAF, og 4 celler/mm3 hos de patienter, der forblev på abacavir/dolutegravir/lamivudin.
Finnish: GS-US-380-1844-tutkimuksessa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 48 oli -31 solua/mm3 potilailla, jotka vaihtoivat B/F/TAF-valmisteeseen, ja 4 solua/mm3 potilailla, jotka jatkoivat hoitoa abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmällä.
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær bør rådes til at søge læge.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee nivelsärkyä ja kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Danish: B/F/TAF (n = 634)
Finnish: B/F/TAF (n = 634)c
Danish: Den antivirale aktivitet af bictegravir mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, PBMC'er, primære monocyt-/makrofagceller og CD4+ T-lymfocytter.
Finnish: Biktegraviirin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisisoluissa, primaareissa monosyytti/makrofagisoluissa ja CD4+ T-lymfosyyteissä.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878 til og med uge 48 er vist i tabel 4.
Finnish: GS-US-380-1844- ja GS-US-380-1878-tutkimusten hoitotulokset viikkoon 48 saakka esitetään taulukossa 4.
Danish: Seponerede studiemedicin som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv 1-rna < 50 kopier/mlc
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNAarvo oli < 50 kopiota/mlc
Danish: Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptasehæmmer (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og nukleosidanalog af 2'-deoxycytidin.
Finnish: Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) ja 2'-deoksisytidiinin analogi.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Biktarvy, er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis Biktarvy før den næste planlagte dosis.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 1 tunnin kuluttua Biktarvy-valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa toista Biktarvy-annosta ennen seuraavaa normaalin aikataulun mukaista annosta.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Biktarvy indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Biktarvy sisältää
Danish: Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 µg•t/ml (29,2 %) og Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4 %).
Finnish: Ctrough = 0,096 μg/ml (37,4 %).
Danish: (Induktion af CYP3A og P-gp)
Finnish: (CYP3A:n ja P-gp:n induktio)
Danish: Renal udskillelse af intakt tenofoviralafenamid er en mindre eliminationsvej, idet < 1 % af dosen elimineres i urinen.
Finnish: Muuttumaton tenofoviirialafenamidi erittyy vähäisemmin munuaisten kautta; tätä reittiä alle 1 % annoksesta poistuu virtsaan.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Biktarvy i mere end 18 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Finnish: Jos unohtamisesta on kulunut yli 18 tuntia, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on otettava seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør tæt monitorering overvejes ved opstart af samtidig administration af bictegravir og metformin på grund af den øgede risiko for laktatacidose hos sådanne patienter.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, on harkittava huolellista seurantaa biktegraviirin ja metformiinin samanaikaista käyttöä aloitettaessa.
Danish: I studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 var den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletallet ved uge 96 i forhold til baseline 262, 288 og 281 celler/mm3 i de samlede grupper med hhv. B/F/TAF, abacavir/dolutegravir/lamivudin og dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 CD4+-solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta viikkoon 96 mennessä keskimäärin seuraavasti: yhdistetty B/F/TAF-ryhmä: 262 solua/mm3, abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmää saaneiden ryhmä: 288 solua/mm3 ja dolutegraviiria yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän kanssa saaneiden ryhmä: 281 solua/mm3.
Danish: Hiv 1-inficerede, virologisk supprimerede patienter I studie GS-US-380-1844 blev virkningen og sikkerheden ved skift fra et regime med dolutegravir + abacavir/lamivudin eller abacavir/dolutegravir/lamivudin til B/F/TAF vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet studie af virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) hiv 1inficerede voksne (n = 563).
Finnish: HIV-1-infektiopotilaat, joilla on saavutettu virologinen vaste Hoidon vaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän kanssa käytetystä dolutegraviirista tai abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmästä B/F/TAF-valmisteeseen arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa GS-US-380-1844, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 563).
Danish: Ethinylestradiol:
Finnish: Etinyyliestradioli:
Danish: Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekultur mod alle hiv 1-grupperne (M, N og O), herunder undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,10 til 12,0 nM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,91 til 2,63 nM).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvojen olivat 2,0-14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot olivat 0,10-12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan kantasepsifinen vaikutus HIV-2 -virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,91-2,63 nM).
Danish: Emtricitabin
Finnish: Annostus
Danish: Bictegravir (administration sammen med mad):
Finnish: Biktegraviiri (samanaikainen antaminen aterian yhteydessä):
Danish: Filmovertræk
Finnish: Esiintyvyys
Danish: (Hæmning af CYP3A, UGT1A1 og P-gp/BCRP)
Finnish: (CYP3A:n, UGT1A1:n ja P-gp:n/ BCRP:n estäminen)
Danish: Seponerede studiemedicin som følge af AE eller død og sidste tilgængelige hiv 1-rna < 50 kopier/ml
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/ml
Danish: Ved uge 48 i GS-US-380-1878 var den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i CD4+ celletallet 25 celler/mm3 hos de patienter, der skiftede til B/F/TAF, og 0 celler/mm3 hos de patienter, der forblev på deres regime ved baseline.
Finnish: GS-US-380-1878-tutkimuksessa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 48 oli 25 solua/mm3 potilailla, jotka vaihtoivat B/F/TAF-valmisteeseen, ja 0 solua/mm3 potilailla, jotka jatkoivat lähtötilanteen hoito-ohjelmaansa.
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin (titreret fra 100 mg til 300 mg to gange dagligt), emtricitabin/tenofoviralafenamid4
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini (titrattu annoksesta 100 mg annokseen 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi4
Danish: Seponerede studiemedicin som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv 1-rna < 50 kopier/mlh
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/mlh
Danish: Bictegravir (samtidig administration, faste):
Finnish: Biktegraviiri (samanaikainen antaminen tyhjään mahaan):
Danish: Biktarvy kan påvirke eller påvirkes af anden medicin.
Finnish: Biktarvy-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Biktarvy.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Biktarvy-valmistetta ja kerro asiasta lääkärille välittömästi.
Danish:  Hvis De tager nogen af disse lægemidler, må De ikke tage Biktarvy.
Finnish:  Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, älä ota Biktarvy-valmistetta ja kerro asiasta heti lääkärille.
Danish: Hver Biktarvy tablet indeholder bictegravirnatrium svarende til 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Finnish: Yksi Biktarvy-tabletti sisältää biktegraviirinatriumia määrän, joka vastaa 50 mg biktegraviiria, emtrisitabiinia 200 mg ja tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: I studie GS-US-380-1489 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten bictegravir/emtricitarabin/tenofoviralfenamid (B/F/TAF) (n = 314) eller abacavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) én gang dagligt.
Finnish: Potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Tutkimuksessa GS-US-380-1489 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää (B/F/TAF) (n = 314) tai abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmää (ABC/DTG/3TC) (600/50/300 mg) (n = 315) kerran vuorokaudessa.
Danish: Ændringer i serum-kreatinin Bictegravir har vist sig at øge serumkreatinin på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin; disse ændringer vurderes imidlertid ikke at være af klinisk relevans, da de ikke afspejler nogen ændring i den glomerulære filtrationshastighed.
Finnish: Biktegraviirin on osoitettu suurentavan seerumin kreatiniiniarvoa estämällä kreatiniinin tubulaarista eritystä.
Danish: Rifabutin (300 mg én gang dagligt),
Finnish: Rifabutiini (300 mg kerran vuorokaudessa), biktegraviiri1
Danish: Titandioxid (E171)
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Danish: Den antivirale aktivitet af emtricitabin mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og PBMC'er.
Finnish: Emtrisitabiinin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, MAGI-CCR5-solulinjassa ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa.
Danish: Biktarvy bør administreres mindst 2 timer før jerntilskud eller tages sammen med mad.
Finnish: Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen rautalisiä tai aterian yhteydessä.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller dets metabolit tenofovir hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia tenofoviirialafenamidin tai sen metaboliitin tenofoviirin farmakokinetiikassa.
Danish: Samtidig administration med perikon er kontraindiceret på grund af perikons virkning på indholdsstoffet bictegravir i Biktarvy.
Finnish: Samanaikainen käyttö mäkikuisman kanssa on vastaaiheista, mikä johtuu mäkikuisman vaikutuksesta Biktarvy-valmisteen biktegraviiriaineosaan.
Danish: Samtidig administration af carbamazepin kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir.
Finnish: Karbamatsepiinin samanaikainen käyttö saattaa pienentää biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa.
Danish: Emtricitabin har aktivitet mod hiv 1-, hiv 2- og HBV.
Finnish: Emtrisitabiini tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja hepatiitti B -viruksiin.
Danish: 40549 Düsseldorf Tyskland
Finnish: 40549 Düsseldorf Saksa
Danish: Ca. 30 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
Finnish: Noin 30 % potilaista sai ainakin yhden haittavaikutuksen.
Danish: Der foreligger ingen data herom.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Danish: ATC-kode: endnu ikke tildelt
Finnish: ATC-koodi: ei vielä määritelty
Danish: • Serum-albumin < 30 g/l
Finnish: • Seerumin albumiini <30 g/l
Danish: Længerevarende undersøgelser:
Finnish: Pitkäkestoiset tutkimukset:
Danish: *Et enkelt tilfælde med fatalt udfald
Finnish: *Yksi tapaus, joka johti kuolemaan
Danish: Der er udført interaktionsundersøgelser med sunde, frivillige forsøgspersoner.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on suoritettu terveillä vapaaehtoisilla.
Danish: Hvis du ikke kan synke indholdet af et helt brev på en gang, kan du dele brevets indholdsdosis i mindre portioner.
Finnish: Jos et kuitenkaan pysty nielemään koko annospussin sisältöä kerralla, voit jakaa annospussin annoksen sisällön pienempiin osiin.
Danish: Tabletter skal tages hele.
Finnish: Tabletit tulee ottaa kokonaisina.
Danish: BindRen absorberes ikke og er ikke systemisk tilgængeligt.
Finnish: BindRen ei imeydy eikä ole systeemisesti saatavilla.
Danish: Tlf./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Finnish: Puh./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Danish: BindRen må ikke anvendes til børn og unge.
Finnish: BindRenvalmistetta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla.
Danish: Du skal blot fortsætte med at tage næste dosis på det normale tidspunkt.
Finnish: Jatka seuraavalla tavallisella annoksella normaaliin aikaan.
Danish: Obstipation kan være et forudgående symptom.
Finnish: Ummetus saattaa olla ennakko-oire.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Danish: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Finnish: Sähköposti: info@mt-pharma-eu.com
Danish: Størstedelen af patienter modtog 12 eller 15 g/dagligt af colestilan i de længerevarende undersøgelser.
Finnish: Suurin osa potilaista sai 12 tai 15 g/vrk kolestilaania pitkäkestoisissa tutkimuksissa.
Danish: til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: endnu ikke tildelt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty.
Danish: Efter et års behandling sås en reduktion på 1,12 % i HbA1c.
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen havaittiin HbA1c:n alentuneen 1,12 %.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 januar 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 tammikuuta 2013.
Danish: Hvad BindRen indeholder
Finnish: Mitä BindRen sisältää
Danish: Lægen kan beslutte at øge dette op til en samlet dosis på 15 g dagligt, afhængig af dit fosforniveau i blodet.
Finnish: Lääkäri voi päättää lisätä tätä jopa kokonaisannokseen 15 g/vrk, riippuen fosforin määrästä veressäsi.
Danish: Hvordan BindRen virker
Finnish: Miten BindRen vaikuttaa
Danish: • Nylig peritonit hos patienter i peritonealdialyse
Finnish: • Hiljattainen peritoniitti peritoneaalidialyysipotilailla
Danish: Undersøgelse af reproduktionstoksicitet blev ikke udført i større doser end 2,5 gange human klinisk dosis, og de mulige reproduktive effekter, der er relateret til koagulation og blødning er ikke vurderet.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei kuitenkaan suoritettu annoksilla, jotka olisivat korkeampia kuin 2,5 kertaa ihmisen annos kliinisessä käytössä, ja veren hyytymiseen ja verenvuotoon liittyviä mahdollisia lisääntymisvaikutuksia ei ole arvioitu.
Danish: Sikkerhed og virkning af BindRen er endnu ikke undersøgt hos patienter med:
Finnish: BindRen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on:
Danish: Der forventes således ingen direkte effekt af BindRen.
Finnish: Näin ollen BindRen-valmisteella ei odoteta olevan suoria vaikutuksia.
Danish: Erfaring fra kliniske undersøgelser af patienter over 75 år, er meget begrænset.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla kokemus kliinisistä tutkimuksista on hyvin vähäinen.
Danish: BindRen alene kan ikke behandle dette, og der bør ordineres anden medicin til dig.
Finnish: BindRen yksinään ei voi hoitaa tätä tilaa ja sinulle pitäisi määrätä muita
Danish: Resultater af in vitro-afprøvning antyder at lægemidler med anioniske og/eller lipofile egenskaber har et højere potentiale til at binde til BindRen.
Finnish: In vitro -testien tulokset viittaavat siihen, että lääkevalmisteilla, joilla on anionisia ja/tai lipofiilisia ominaisuuksia, on suurempi mahdollisuus sitoutua BindRen-valmisteeseen.
Danish: Selvom du tager BindRen, skal du også følge den specielle diæt, der anbefales af din læge.
Finnish: Vaikka otatkin BindRen-valmistetta, sinun on myös noudatettava lääkärin suosittelemaa erityisruokavaliota.
Danish: Sikkerhed og virkning af BindRen hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: BindRen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: To længerevarende undersøgelser med open label, fleksible doser viste, at reduktion af fosfat i serum var opretholdt i op til et år.
Finnish: Kaksi pitkäkestoista, avointa, joustavaa annosta käyttävää tutkimusta osoitti, että seerumin fosforin väheneminen säilyi korkeintaan yhden vuoden ajan.
Danish: Derfor anbefales BindRen ikke til patienter med disse sygdomme.
Finnish: Näin ollen BindRen-valmisteen käyttöä ei suositella potilailla, joilla on näitä sairauksia.
Danish: Reduktionen i LDL-cholesterol afspejles også i signifikante fald i total-cholesterol.
Finnish: LDL-kolesterolin väheneminen aiheuttaa myös kokonaiskolesterolin määrän vähenemisen merkittävästi.
Danish: Hjerte Sjælden:
Finnish: Sydän Harvinainen:
Danish: Undersøgelser med fleksibel dosis:
Finnish: Joustavaa annosta käyttävät tutkimukset:
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage BindRen, så længe din læge har ordineret det, og at du holder din diæt.
Finnish: On tärkeää, että jatkat BindRenvalmisteen ottamista niin kauan kuin lääkäri määrää lääkettä, ja noudatat ruokavaliota.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Danish: Lægen kan anbefale dig at tage calcium, vitamin D-tilskud eller anden medicin sammen med BindRen.
Finnish: Lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan kalsiumia, D-vitamiinia ja muita vitamiineja tai muita lääkkeitä BindRen-valmisteen lisäksi.
Danish: Hvis du har glemt at tage BindRen
Finnish: Jos unohdat ottaa BindRen-valmistetta
Danish: Colestilan reducerede calcium-fosfat-ionproduktet med 0,90 mmol2/l2 efter et år.
Finnish: Kolestilaani vähensi kalsium-fosforiionituloa 0,90 mmol2/l2 yhden vuoden kuluttua.
Danish: Serum-calciumkoncentrationer skal kontrolleres som led i normal opfølgning af dialysepatienter.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava kuten dialyysipotilaan normaalissa seurannassa.
Danish: De leveres i blisterpakninger eller flasker i æsker med 45, 99, 198, 270 eller 297 tabletter.
Finnish: Ne toimitetaan läpipainopakkauksissa tai pulloissa pakkauksissa, joissa on 45, 99, 198, 270 tai 297 tablettia.
Danish: Hyppighed af bivirkninger steg med dosis.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys kasvoi annoksen myötä.
Danish: Aluminium/polychlorotrifluoroethylen/PVC-blister.
Finnish: Alumiini/polyklooritrifluorieteeni/PVC-läpipainopakkaus.
Danish: Hypokalcæmi/hyperkalcæmi
Finnish: Hypokalsemia/hyperkalsemia
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser for doser på > 9 g dagligt, og større interaktionseffekt af større doser af BindRen kan ikke udelukkes.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu annoksilla >9 g/vrk, eikä suurempia yhteisvaikutuksia voida sulkea pois jos käytetään korkeampia BindRen-annoksia.
Danish: De mest almindelige rapporterede bivirkninger var kvalme, dyspepsi og opkast (alle almindelige).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi, dyspepsia ja oksentelu (kaikki yleisiä).
Danish: Fax: +44 (0)207 065 5050
Finnish: Faksi: +44 (0)207 065 5050
Danish: De leveres i breve med 2 g eller 3 g i æsker med 30, 60 eller 90 breve.
Finnish: Ne toimitetaan 2 g tai 3 g annospusseina pakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60 tai 90 annospussia.
Danish: Intestinal optagelse af folat kan imidlertid svækkes ved langvarig behandling med BindRen.
Finnish: Folaatin imeytyminen suolistossa voi kuitenkin heikentyä pitkäaikaisen BindRen-hoidon aikana.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det er vigtigt at holde fosforniveauet i dit blod lavt for at opretholde sunde knogler og blodkar og for at forhindre hudkløe, røde øjne, smerter i knoglerne eller brud på knoglerne.
Finnish: Fosforin määrän pitäminen alhaisena veressä on tärkeää, jotta luut ja verisuonet saadaan pidettyä terveinä ja vältetään ihon kutina, punaiset silmät, luukipu tai luunmurtumat.
Danish: BindRen binder fosfat og galdesyre med frigivelse af chlorid som er tilgængelig for systemisk absorption.
Finnish: BindRen sitoo fosfaattia ja sappihappoja, vapauttaen kloridia, joka on saatavilla systeemistä imeytymistä varten.
Danish: Der foreligger ingen data til vurdering af sikkerhed og virkning hos gravide kvinder.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja raskaana olevilla naisilla ei ole.
Danish: Fase II- og III- kliniske undersøgelser der involverede 1.410 patienter med KNS i stadium 5 i dialyse, behandlet med BindRen i op til et år, udgør sikkerhedspopulationen.
Finnish: Faasin II ja III kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 1 410 dialyysipotilasta, joilla oli vaiheen 5 CKD ja jotka saivat BindRen-hoitoa korkeintaan yhden vuoden ajan, muodostivat turvallisuuspopulaation.
Danish: Interaktionsundersøgelser af enkeltdoser viste, at optageligheden af ciprofloxacin, warfarin og enalapril ikke blev påvirket, når de blev administreret sammen med BindRen (6-9 g/dagligt).
Finnish: Kerta-annosta koskevissa yhteisvaikutustutkimuksissa osoitettiin, että siprofloksasiinin, varfariinin ja enalapriilin biologinen hyötyosuus ei muuttunut kun niitä annettiin samanaikaisesti BindRenvalmisteen (6-9 g/vrk) kanssa.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet og til at forhindre at børn får fat i det.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa ja estät lapsia pääsemästä vahingossa käsiksi lääkkeisiin.
Danish: Tlf.: +49 211 - 520 544 33 Fax: +49 211 - 520 544 99
Finnish: Puh: +49 211 - 520 544 33 Faksi: +49 211 - 520 544 99
Danish: Hos disse patienter bør kontrol af folatstatus i serum og supplement med folsyre overvejes.
Finnish: Näillä potilailla on harkittava seerumin folaattitilan seuraamista ja lisäfoolihapon antamista.
Danish: Gastroenterit
Finnish: Gastroenteriitti