FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al final del PRM, varios Estados miembros discrepaban sobre la redacción de la indicación de modo que pueda reflejar adecuadamente los datos clínicos presentados por la compañía, y España notificó al CHMP el 01.12.2005 una remisión oficial para arbritraje de acuerdo con lo contemplado en el Artículo 6, apartado 12 del Reglamento de la Comisión CE nº 1084/2003, modificado.
Polish: Pod koniec procedury wzajemnego uznania wśród różnych państw członkowskich wystąpiła rozbieżność co do sformułowania wskazania, które odpowiednio odzwierciedla dane kliniczne przedłożone przez firmę, w wyniku czego dnia 01.12.05 Hiszpania oficjalnie przekazała sprawę CHMP w celu arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
Spanish: COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 6 UST.
Spanish: La información suministrada en este documento y sus anexos reflejan sólo el dictamen del CHMP fechado el 23.03.06.
Polish: Informacje podane w niniejszym dokumencie i w aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 marca 2006 r.
Spanish: Atorvastatin está actualmente indicado como coadyuvante de las dietas de reducción de los niveles totales elevados de colesterol , colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o la hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Frederickson) cuando la respuesta a la dieta y demás medidas no farmacológicas resulta insuficiente.
Polish: Atorwastatyna jest obecnie wskazana jako uzupełnienie diety w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B oraz trójglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym z hipercholesterolemią rodzinną (postać heterozygotyczna) lub z hiperlipidemią mieszaną (typu IIa i IIb według klasyfikacji Fredricksona) w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na dietę i inne środki niefarmakologiczne.
Spanish: Asimismo, Atorvastatin está indicado para reducir los niveles totales de colesterol y de colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia homocigótica familiar, como coadyuvante de otros tratamientos de reducción de lípidos (p.ej., aferesis de LDL) o si no se dispone de dichos tratamientos.
Polish: Atorwastatyna jest również wskazana w obniżaniu stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną homozygotyczną jako uzupełnienie innych metod leczenia zmniejszających stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub wówczas, gdy tego typu metody nie są dostępne.
Spanish: "La prevención de los episodios cardiovasculares en pacientes que se estima tienen un elevado riesgo de primer episodio cardiovascular (véase sección 5.1), como coadyuvante para la corrección de otros factores de riesgo".
Polish: „Zapobieganie incydentom sercowo-naczyniowym u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego incydentu sercowo-naczyniowego (zob.
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, actuando Alemania como Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal y Suecia como Estados miembros afectados.
Polish: Wniosek został złożony na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003; referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja i Włochy.
Spanish: Los procedimientos de reconocimiento mutuo (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 y DE/V/0103/004/II/007) se iniciaron el 3 de diciembre de 2008.
Polish: Procedury wzajemnego uznania (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 i DE/V/0103/004/II/007) rozpoczęto w dniu 3 grudnia 2008 r.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 27 de abril de 2010.
Polish: W dniu 27 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Spanish: 1 Artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (Intervet International B.V.)
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (firma Intervet International B.V.)
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el anexo II.
Polish: Wykaz nazw własnych uwzględnionych produktów podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Spanish: Medicamentos Veterinarios
Polish: Leki weterynaryjne
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 6, apartado 12,
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ramipril
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ramipryl
Spanish: era necesaria la inclusión de un grupo placebo en los ensayos clínicos de campo sobre la eficacia del ramipril en la reducción de la presión arterial sistólica en gatos.
Polish: ramiprylu niezbędna jest obecność grupy placebo w terenowym badaniu klinicznym dotyczącym oceny skuteczności ramiprylu u kotów w obniżaniu skurczowego ciśnienia tętniczego.
Spanish: Estos medicamentos están autorizados actualmente en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (grados II, III y IV de la clasificación de la NYHA) causada por cardiopatía valvular degenerativa crónica o miocardiopatía, con o sin tratamiento complementario con diuréticos (furosemida) o glucósidos cardíacos (digoxina/metildigoxina).
Polish: Produkty te są obecnie zatwierdzone do stosowania u psów w leczeniu zastoinowej niewydolności serca (w stopniu II, III i IV wg klasyfikacji NYHA) w przebiegu przewlekłej zwyrodnieniowej zastawkowej choroby serca lub kardiomiopatii z diuretykiem (furosemid) lub bez diuretyku, lub z glikozydem nasercowym (digoksyna/metyldigoksyna) stosowanymi jako leczenie wspomagające.
Spanish: Se nombró ponente al Dr. R. Breathnach y coponente, al Dr. M. Holzhauser-Alberti.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 lipca 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio dr. R. Breathnacha i dr. M. Holzhausera-Albertiego.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 17 de agosto de 2009.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły pisemne wyjaśnienia w dniu 17 sierpnia 2009 r. Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 11 listopada 2009 r.
Spanish: Tras la evaluación realizada por los ponentes de la totalidad de los datos presentados, el CVMP aprobó, el 8 de diciembre de 2009, un dictamen en el que concluía que la solicitud de modificación presentada para los medicamentos veterinarios Vasotop P 0,625 mg comprimidos para perros, Vasotop P 1,25 mg comprimidos para perros y Vasotop P 2,5 mg comprimidos para perros y nombres asociados, no cumplía los criterios para su aprobación en lo relativo a la eficacia.
Polish: Po ocenie obecnie dostępnych danych przez sprawozdawców w dniu 8 grudnia 2009 r. CVMP wydał opinię, w której stwierdził, że wniosek o wprowadzenie zmian dotyczący weterynaryjnych produktów leczniczych: Vasotop P 0,625 mg tabletki dla psów, Vasotop P 1,25 mg tabletki dla psów i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów pod różnymi nazwami nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia pod względem skuteczności.
Spanish: presentó solicitudes de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos para perros, con objeto de que se incluyera la nueva indicación para gatos mostrada a continuación: Para la reducción de la presión arterial sistólica elevada (entre 160 y 230 mm Hg) y el control de los signos clínicos asociados.
Polish: złożył wnioski o wprowadzenie zmiany typu II w drodze procedur wzajemnego uznania, dotyczące preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów w celu wprowadzenia nowego wskazania do stosowania u kotów o następującym brzmieniu: Obniżanie podwyższonego skurczowego ciśnienia tętniczego (od 160 do 230 mmHg) oraz opanowanie towarzyszących objawów klinicznych.
Spanish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos son medicamentos veterinarios que contienen el principio activo ramipril en una concentración de 0,625 mg, 1,25 mg y 2,5 mg, respectivamente.
Polish: Preparaty Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg w postaci tabletek to weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną ramipryl w dawkach odpowiednio: 0,625 mg, 1,25 mg i 2,5 mg. Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Spanish: 27 abril 2010
Polish: 27 kwietnia 2010 r. EMA/183104/2010
Spanish: El 2 de julio de 2009, Bélgica remitió el asunto a la Agencia de conformidad con el artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE modificada, basándose en lo previsto en el artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003, ante las dudas existentes acerca de si debía modificarse la autorización de comercialización añadiendo el gato como nueva especie de destino, por entender que
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003, zgłosiła zagadnienie do Agencji z wnioskiem o rozpatrzenie, czy należy wprowadzić zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegające na wprowadzeniu nowego gatunku docelowego - kotów, poprzez rozważenie, czy do oceny skuteczności
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 6, apartado 12, para Vasotop P comprimidos para perros
Polish: 12 dotyczącą preparatu Vasotop P tabletki dla psów
Spanish: comprimidos para perros
Polish: dotyczącą preparatu Vasotop P tabletki dla psów
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, con Francia2 como Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Hungría, Irlanda, Italia, Malta, Luxemburgo, Lituania, Letonia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia y Reino Unido como Estados miembros concernidos.
Polish: Wniosek złożono na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, referencyjnym państwem członkowskim była Francja2, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (FR/V/0158/001/II/002) se inició el 30 de enero de 2009.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania (FR/V/0158/001/II/002) rozpoczęto w dniu 30 stycznia 2009 r.
Spanish: Los cerdos deben ser vacunados dos veces con un intervalo de 3 semanas.
Polish: Świnie należy zaszczepić dwukrotnie w odstępie trzytygodniowym.
Spanish: 2 El Reino Unido actuó en representación de Francia como Estado miembro de referencia en virtud de un acuerdo de reparto de trabajo.
Polish: 2 Wielka Brytania występowała w imieniu Francji jako referencyjne państwo członkowskie w ramach uzgodnień dotyczących podziału prac.
Spanish: Está indicado para cerdos de cebo a partir de 1 semana de edad.
Polish: Preparat jest wskazany u świń tucznych w wieku od 1 tygodnia.
Spanish: 1 Artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen final en una Decisión el 16 de agosto de 2010.
Polish: W dniu 16 sierpnia 2010 Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 15 de enero de 2010 e información complementaria el 20 de abril de 2010.
Polish: W dniu 15 stycznia 2010 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia, a w dniu 20 kwietnia 2010 r. przedłożył informacje uzupełniające.
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
Polish: 16 sierpnia 2010 Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 12
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
Spanish: Tras la evaluación que los ponentes hicieron de los datos disponibles, el CVMP emitió un dictamen el 19 de mayo de 2010 en el que concluía que la solicitud de modificación presentada para el medicamento veterinario Porcilis M Hyo cumplía los criterios para su aprobación.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych, CVMP wydał w dniu 19 maja 2010 r. opinię, zgodnie z którą wniosek o wprowadzenie zmiany dla produktu leczniczego weterynaryjnego Porcilis M Hyo spełnia kryteria do zatwierdzenia.
Spanish: Porcilis M Hyo es un medicamento veterinario inmunológico que contiene Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Preparat Porcilis M Hyo to immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Durante el procedimiento, el Dr. C. Muñoz Madero sustituyó al Dr. C. Rubio Montejano como ponente.
Polish: W czasie procedury dr C. Muñoz Madero zastąpił na miejscu sprawozdawcy dr. C. Rubio Montejano.
Spanish: La lista de nombre de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en Anexo II y el resumen de las características del producto y el prospecto modificados, en el Anexo III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną w Aneksie III.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International B.V., presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para Porcilis M Hyo con relación a la administración simultánea de Porcilis PRRS.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., złożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania dla preparatu Porcilis M Hyo, dotyczącą jednoczesnego podawania z preparatem Porcilis PRRS.
Spanish: 6 para Porcilis M Hyo
Polish: 1, dotyczącej preparatu Porcilis M Hyo
Spanish: El 2 de octubre de 2009, el Reino Unido, en representación de Francia, solicitó a la Agencia un dictamen de conformidad con el artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE modificada, en virtud de lo dispuesto en el artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003, ante las preocupaciones expresadas por España sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la administración simultánea de Porcilis M Hyo con Porcilis PRRS.
Polish: W dniu 2 października 2009 r. Wielka Brytania w imieniu Francji zgłosiła sprawę do Agencji na mocy art. 39 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami w odniesieniu do art. 6 ust.
Spanish: El Comité designó como ponente al Dr. C. Rubio Montejano y como ponente adjunto al Dr. A. M. Brady.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 października 2009 r. Komitet mianował dr C. Rubio Montejano na sprawozdawcę i dr A.M. Brady na współsprawozdawcę.
Spanish: 10 de noviembre de 2011
Polish: 10 listopada 2011 r.
Spanish: 1 Artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE
Polish: Art. 78 dyrektywy 2001/82/WE
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de noviembre de 2011.
Polish: Ostateczna opinia została zmieniona w decyzję przez Komisję Europejską w dniu 3 listopada 2011 r.
Spanish: Información general
Polish: Wprowadzenie
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Dr. JeanClaude Rouby y al Dr. David Murphy, respectivamente.
Polish: Procedura rozpoczęła się w dniu 5 maja 2011 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą byli odpowiednio dr Jean-Claude Rouby i dr David Murphy.
Spanish: La preocupación causada por las notificaciones de acontecimientos de tipo anafiláctico tras el uso de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino llevó a Francia a suspender la autorización de comercialización del producto el 6 de abril de 2011, y a poner en marcha un procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE.
Polish: Ze względu na obawy związane z doniesieniami o zdarzeniach typu anafilaktycznego po zastosowaniu leku Hiprabovis Pneumos emulsja do wstrzykiwań u bydła Francja zawiesiła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktu w dniu 6 kwietnia 2011 r., uruchamiając procedurę na mocy art. 78 dyrektywy 2001/82/WE.
Spanish: El representante del titular de la autorización de comercialización presentó una alegación escrita el 23 de mayo de 2011.
Polish: W dniu 23 maja 2011 r. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego dostarczył pisemne wyjaśnienie.
Spanish: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino es una vacuna inactivada para reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares provocadas por Mannheimia haemolytica serotipo A1 e Histophilus somni en terneros a partir de los 2 meses.
Polish: Lek HIPRABOVIS PNEUMOS emulsja do wstrzykiwań u bydła to inaktywowana szczepionka do ograniczania objawów klinicznych i zmian w płucach powodowanych przez Mannheimia haemolytica serotyp A1 i Histophilus somni u cieląt powyżej 2. miesiąca życia.
Spanish: El 14 de julio de 2011, el Comité emitió un dictamen recomendando la suspensión de la autorización de comercialización de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino y denominaciones asociadas hasta que el titular de la autorización de comercialización proponga medidas adecuadas para paliar el riesgo de incidencia de dichos acontecimientos adversos y demuestre una relación riesgo/beneficio favorable para el producto cuando se utilice de conformidad con las recomendaciones del resumen de las características del producto.
Polish: W dniu 14 lipca 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego leku HIPRABOVIS PNEUMOS emulsja do wstrzykiwań dla bydła i nazwy produktów związanych, do czasu aż podmiot odpowiedzialny zaproponuje odpowiednie środki ograniczające ryzyko wystąpienia takich zdarzeń niepożądanych i wykaże korzystny stosunek korzyści do ryzyka dla produktu stosowanego zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego Listę nazw określonych produktów podano w Aneksie I. Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie II.
Spanish: para HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino y denominaciones asociadas
Polish: Opinia dotycząca procedury na mocy art. 781 dotycząca leku HIPRABOVIS PNEUMOS emulsja do wstrzykiwań u bydła i nazwy produktów związanych
Spanish: Sobre la base de la evaluación por parte de los ponentes de los datos disponibles de los informes de farmacovigilancia y de un estudio de laboratorio, el CVMP concluyó que la causa subyacente de los acontecimientos adversos observados todavía está por determinar; los datos evaluados indican una asociación entre la vacunación del ganado con HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino y la incidencia de acontecimientos de tipo anafiláctico; no se pueden recomendar medidas correctivas; y la relación riesgo/beneficio no es favorable para el producto.
Polish: Na podstawie dokonanej przez sprawozdawcę oceny danych dostępnych z raportów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz badań laboratoryjnych CVMP stwierdził, że zasadnicza przyczyna obserwowanego zdarzenia niepożądanego jest niewyjaśniona.
Spanish: Los Estados miembros identificaron las autorizaciones de comercialización afectadas en cada uno de sus respectivos territorios e informaron a la Agencia.
Polish: Państwa członkowskie określiły pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązujące na ich terytorium i poinformowały o nich Agencję.
Spanish: EMEA/681318/2008-ES
Polish: EMEA/681318/2008-PL
Spanish: Asimismo, el CVMP concluyó que la necesidad de actualizar la información del producto para reflejar estas cuestiones no era urgente.
Polish: CVMP uznał także, że nie występuje pilna potrzeba aktualizacji dokumentacji produktu w celu odzwierciedlenia powyższych zagadnień.
Spanish: Se nombró como ponente a la Dra. Anja Holm y como coponente al Dr. Peter Ekström.
Polish: Sprawozdawcą została dr Anja Holm, a współsprawozdawcą - dr Peter Ekström.
Spanish: Ninguno de los Titulares que respondieron presentaron nuevos datos sustanciales y, por consiguiente, la evaluación se sigue basando en los datos estudiados en 2006.
Polish: Żaden z właściwych podmiotów odpowiedzialnych nie przedstawił nowych, istotnych danych, zatem podstawą oceny były dane rozpatrywane w 2006 r.
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Spanish: Como consecuencia, el veterinario tuvo afectados durante 3 días tanto el sistema cardiovascular como el sistema nervioso central.
Polish: Przez okres trzech dni u weterynarza występowały zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Spanish: El Comité confirmo de nuevo a la Dra. A. Holm como ponente y al Dr. P. Ekström como coponente para el procedimiento.
Polish: Komitet potwierdził wybór dr A. Holm na sprawozdawcę i dr. P. Ekströma na współsprawozdawcę w tej procedurze.
Spanish: El motivo de la notificación fue el informe de una sospecha de reacción adversa,recibido en los Países Bajos cuando un veterinario se inyectó accidentalmente el producto Sedivet, cuyo principio activo es la romifidina.
Polish: Podstawą zawiadomienia było zgłoszenie podejrzenia wystąpienia reakcji niepożądanej, otrzymane w Holandii po tym, jak weterynarz przypadkowo wstrzyknął samemu sobie produkt Sedivet zawierający substancję czynną romifidynę.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN PROCEDIMIENTO EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 781 PARA Medicamentos veterinarios que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-22 Denominación Común Internacional (DCI): xilazina, medetomidina, detomidina, romifidina)
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 781 DOTYCZĄCEJ weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych2 (Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ksylazyna, medetomidyna, detomidyna, romifidyna)
Spanish: El CVMP concluyó que, considerando los datos disponibles, existía un posible riesgo para la salud humana derivado del uso de productos que contuvieran agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y en consecuencia emitió un dictamen revisado el 12 de noviembre de 2008.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że istnieje obecnie potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające ze stosowania produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa2 adrenergicznych i w dniu 12 listopada 2008 r. wydał zmienioną opinię.
Spanish: Durante su reunión de diciembre de 2006, el CVMP, a la luz de los datos generales presentados, de otros datos de dominio público y del debate científico que tuvo lugar en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen que afectaba a los 21 medicamentos veterinarios autorizados en los Países Bajos.
Polish: Podczas posiedzenia w grudniu 2006 r. CVMP, w świetle wszystkich przedstawionych danych, dodatkowych ogólnodostępnych danych i po dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, jednomyślnie wydał opinię dotyczącą 21 weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Holandii.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron por escrito el 13 de octubre de 2006 datos aclaratorios.
Polish: odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczyły pisemne wyjaśnienia w dniu 13 października 2006 r.
Spanish: Londres, 30 de abril de 2009 EMEA/681319/2009
Polish: EMEA/681319/2009