FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP tudíž nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné, za příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
Latvian: CHMP uzskata, ka dienogestu/etinilestradiolu saturošu zāļu ieguvumu un riska līdzsvars aknes indikācijai aizvien ir pozitīvs, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že aby se zamezilo zbytečné expozici žen léčbě s potenciálním vyšším rizikem žilních tromboembolických příhod, když jsou k dispozici alternativní a bezpečnější možnosti léčby akné, měla by být indikace omezena na ženy,
Latvian: CHMP arī norādīja, ka nolūkā izvairīties no sieviešu nevajadzīgas pakļaušanas terapijai ar potenciāli augstāku VTE risku, kad ir pieejamas alternatīvas un drošākas aknes ārstēšanas iespējas, šī indikācija ir jāattiecina tikai uz sievietēm, kuras vēlas lietot kontracepcijas līdzekļus, un ir jāpieņem apzināts un labi pārdomāts lēmums par šī COC izvēlēšanos.
Czech: Portugalsko Aurovitas Unipessoal, Lda.
Latvian: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Latvian: Luksemburga Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Czech: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Latvian: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Czech: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Latvian: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Czech: Sibilla dienogestum 2mg/tableta,
Latvian: Dienogests 2mg tablete,
Czech: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Latvian: Kade - Besins Pharma Gmbh
Czech: Lucembursko Ratiopharm Gmbh
Latvian: Luksemburga Ratiopharm Gmbh
Czech: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Latvian: Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Czech: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Latvian: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Czech: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta $ placebo 0mg/tableta
Latvian: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogests 2mg tablete, etinilestradiols 0,03mg tablete $ placebo 0mg tablete
Czech: Velvet-Ratiopharm dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta
Latvian: Velvet-Ratiopharm Dienogests 2mg tablete, etinilestradiols 0,03mg tablete
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Latvian: Nacionāli reģistrētas zāles
Czech: ethinylestradiolum 0,03mg/tableta $ laktóza 37,26mg/tableta
Latvian: etinilestradiols 0,03mg tablete $ laktoze 37,26mg tablete
Czech: 55,5mgtableta
Latvian: 37,26mg
Czech: Datum přijetí rozhodnutí Komise: 22/03/2017.
Latvian: Komisijas lēmuma datums: 22/03/2017.
Czech: Informace pro předepisování těchto léčivých přípravků budou aktualizovány v souladu s výše uvedenými doporučeními.
Latvian: Informācija par šo zāļu parakstīšanu tiks atjaunināta saskaņā ar iepriekš sniegtajiem ieteikumiem.
Czech: • Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.
Czech: Pokud se u vás objeví některé z těchto známek a příznaků, měly byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Czech: Fungují tak, že blokují účinky třídy hormonů zvané androgeny.
Latvian: Tie darbojas, bloķējot hormonu klases, sauktas par androgēniem, iedarbību.
Czech: Tyto přípravky jsou registrovány již 20 let pod názvem Valette a dalšími obchodními názvy prostřednictvím národních postupů v těchto členských státech EU: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Latvian: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Ungārijā un Vācijā.
Czech: Tím se mění tvorba olejů v pokožce a rovněž dochází k potlačení ovulace.
Latvian: Tādējādi tiek izmainīta tauku ražošana ādā, kā arī nomākta ovulācija.
Czech: Dienogest a ethinylestradiol jsou dva typy hormonů: progestogen a estrogen.
Latvian: Dienogests un etinilestradiols ir divu veidu hormoni - progestogēns un estrogēns.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma aģentūras galīgo atzinumu.
Czech: • Údaje o bezpečnosti, které jsou v současnosti dostupné, nevyvolávají ohledně bezpečnosti žádné nové obavy.
Latvian: • Pašlaik pieejamie dati nerada jaunas bažas saistībā ar šo zāļu lietošanas drošumu.
Czech: • Údaje ze dvou studií fáze III (studie č. A07062 a A28501) u celkem přibližně 2 400 žen (většinou se středně závažným akné) ukázala, že kombinace dienogestu/ethinylestradiolu byla v rámci léčby akné účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinná jako kombinace ethinylestradiolu/norgestimátu a ethinylestradiolu/cyproteronu, pokud jde o změny v počtu zánětlivých lézí, celkového počtu lézí a zlepšení akné v obličeji podle IGA (celkové hodnocení zkoušejícího).
Latvian: • Dati no diviem III fāzes pētījumiem (pētījumi Nr. A07062 un A28501), kuros kopumā piedalījās apmēram 2400 sievietes (galvenokārt ar vidēji smagu akni), liecina, ka dienogests/etinilestradiols akni ārstēja efektīvāk par placebo un vismaz tikpat efektīvi kā etinilestradiols/norgestimāts un etinilestradiols/ciproterons, proti, attiecībā uz iekaisuma izraisīto bojājumu skaitu, kopējo bojājumu skaitu un sejas aknes stāvokļa uzlabošanos saskaņā ar IGA (Pētnieka vispārējo novērtējumu).
Czech: Po vyhodnocení stávajících dat o účinnosti této kombinace v rámci léčby akné dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA k závěru, že je k dispozici dostatek důkazů podporujících její použití u středně závažného akné.
Latvian: Izvērtējot esošos datus par šīs kombinācijas efektivitāti aknes ārstēšanā, EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pierādījumi ir pietiekami, lai atbalstītu to lietošanu vidēji smagas aknes gadījumā.
Czech: • Pokud dienogest/ethinylestradiol užíváte, měly byste sledovat známky a příznaky krevních sraženin v žilách, mezi které patří silná bolest nebo otoky nohou, náhlá nevysvětlitelná dýchavičnost, zrychlené dýchání nebo kašel, bolest na hrudi a slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou.
Latvian: • Lietojot dienogestu/etinilestradiolu, Jums jāpievērš uzmanība vēnu asins recekļu pazīmēm un simptomiem, kas var ietvert spēcīgas sāpes vai pietūkumu kājās, pēkšņu, neizskaidrojamu elpas trūkumu, strauju elpošanu vai klepu, sāpes krūtīs, vājumu vai sejas, roku vai kāju nejutīgumu.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg v rámci léčby akné bylo zahájeno dne 25. února 2016 na žádost agentury pro léčivé přípravky Spojeného království (Regulační agentura pro léčivé a zdravotnické přípravky, MHRA) v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Dienogestu 2 mg un etinilestradiolu 0,03 mg saturošo zāļu izvērtēšana aknes ārstēšanai tika uzsākta 2016. gada 25. februārī pēc Apvienotās Karalistes zāļu aģentūras (Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency jeb MHRA) pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Czech: Známé riziko žilního tromboembolismu (VTE nebo krevní sraženiny v žilách), které se může vyskytnout v souvislosti se všemi kombinovanými hormonálními antikoncepcemi, je považováno za nízké.
Latvian: Jau zināmais vēnu tromboembolijas (VTE jeb asins recekļu vēnās) risks, ko var izraisīt visi kombinētie hormonālās kontracepcijas līdzekļi, tiek uzskatīts par zemu.
Czech: • Není známo, nakolik je účinnost dienogestu/ethinylestradiolu srovnatelná s jinými typy léčby akné, tedy lokální léčbou a systémovými antibiotiky.
Latvian: • Nav zināms, kā dienogesta/etinilestradiola efektivitāte ir salīdzināma ar citām aknes ārstēšanas iespējām, piemēram, lokāli lietojamiem ārstēšanas līdzekļiem un sistēmiskajām antibiotikām.
Czech: • Akné se obvykle zlepší po 3 až 6 měsících léčby dienogestem/ethinylestradiolem.
Latvian: • Aknes stāvoklis parasti uzlabojas pēc 3 līdz 6 mēnešus ilgas ārstēšanas ar dienogestu/etinilestradiolu.
Czech: Pokud jde o riziko nežádoucích účinků, výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje nevyvolávají žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Latvian: Attiecībā uz blakusparādību risku CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati nerada nekādas jaunas bažas saistībā ar šo zāļu lietošanas drošumu.
Czech: Nicméně tyto léčivé přípravky, které jsou rovněž schváleny jako hormonální antikoncepce, by se měly užívat pouze u žen, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci.
Latvian: Taču šīs zāles, kas ir arī reģistrētas kā hormonālās kontracepcijas līdzekļi, vajadzētu lietot tikai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālu kontracepciju.
Czech: • Je třeba upozornit na to, že stejně jako u jiné hormonální antikoncepce, hrozí v souvislosti s užíváním dienogestu/ethinylestradiolu riziko tvorby krevních sraženin.
Latvian: • Jums jāzina, ka, tāpat kā citu hormonālās kontracepcijas līdzekļu gadījumā, dienogesta/etinilestradiola lietošana ir saistīta ar asins recekļu veidošanās risku.
Czech: Dne 26. ledna 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila, aby se léčivé přípravky obsahující kombinaci dienogestu 2 mg a ethinylestradiolu 0,03 mg mohly i nadále používat k léčbě středně závažného akné, pokud vhodná léčba aplikovaná na kůži nebo antibiotika užívaná ústy byly neúčinné.
Latvian: 2016. gada 26. janvārī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) izdeva rekomendāciju, ka zāles, kas satur dienogesta 2 mg un etinilestradiola 0,03 mg kombināciju, arī turpmāk var lietot vidēji smagas aknes ārstēšanai, ja piemēroti uz ādas uzklājami ārstēšanas līdzekļi vai iekšķīgi lietojamas antibiotikas nav iedarbojušās.
Czech: • Vzhledem k tomu, že zlepšení akné obvykle vyžaduje minimálně 3 měsíce léčby dienogestem/ethinylestradiolem a že další zlepšení bylo pozorováno po 6 měsících, je nutné posoudit stav žen 3 až 6 měsíců od zahájení léčby a poté pravidelně přezkoumávat nutnost pokračování léčby.
Latvian: • Tā kā aknes stāvoklis parasti sāk uzlaboties pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas ar dienogestu/etinilestradiolu un turpmāki uzlabojumi ir novēroti pēc 6 mēnešiem, sievietes ir jāizmeklē 3 līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Czech: S ohledem na pozorované přínosy dienogestu/ethinylestradiolu v rámci léčby akné, možné riziko VTE a povahu onemocnění dospěl výbor CHMP k závěru, že tato kombinace by se měla používat pouze tehdy, pokud určité jiné typy léčby selhaly, a pouze v případech, kdy se používá perorální antikoncepce.
Latvian: Ņemot vērā novērotos dienogesta/etinilestradiola sniegtos ieguvumus aknes ārstēšanā, potenciālo VTE risku un šīs slimības būtību, CHMP secināja, ka šo kombināciju vajadzētu lietot tikai pēc tam, kad konkrētas citas ārstēšanas iespējas ir izrādījušās nesekmīgas un tikai tad, ja paciente vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Czech: Nicméně, údaje o riziku v souvislosti s dienogestem/ethinylestradiolem nejsou dostatečné, aby bylo možné přesně odhadnout, jak si stojí v porovnání s ostatními antikoncepčními přípravky, a další údaje se stále očekávají.
Latvian: Taču dati par dienogesta/etinilestradiola izraisīto risku nav pietiekami, lai precīzi novērtētu, kā tie ir salīdzināmi ar citiem kontracepcijas līdzekļiem, un vēl ir gaidāmi turpmāki dati.
Czech: Dosud však není k dispozici dostatek dat pro přesné stanovení relativního rizika venózního tromboembolismu (VTE) s ohledem na další typy kombinované hormonální antikoncepce obsahující jiné progestogeny.
Latvian: Taču pagaidām trūkst datu, lai precīzi noteiktu relatīvo vēnu tromboembolijas (VTE) risku attiecībā pret citiem kombinētajiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, kas satur citus progestogēnus.
Czech: Léčivé přípravky obsahující dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg se používají jako perorální antikoncepce a k léčbě středně závažného akné.
Latvian: Dienogestu 2 mg un etinilestradiolu 0,03 mg saturošās zāles lieto kā perorālus kontracepcijas līdzekļus, kā arī vidēji smagas aknes ārstēšanai.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze v případech, kdy léčba aplikovaná na kůži nebo antibiotikum užívané ústy byly neúčinné.
Latvian: Šādas zāles vajadzētu lietot tikai tad, ja uz ādas uzklājamie ārstēšanas līdzekļi vai iekšķīgi lietojamās antibiotikas nav iedarbojušās.
Czech: • S ohledem na dostupné důkazy a s cílem zabránit zbytečnému vystavování žen potenciálně vyššímu riziku VTE by používání dienogestu/ethinylestradiolu mělo být omezeno na druhou linii a na použití u žen, které se rozhodnout užívat perorální antikoncepci.
Latvian: • Ņemot vērā pieejamos pierādījumus un lai nevajadzīgi nepakļautu sievietes potenciāli augstākam VTE riskam, dienogests/etinilestradiols būtu jālieto tikai kā otrās rindas terapija un tikai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Czech: Ačkoli je toto riziko nízké, údaje o riziku v souvislosti s dienogestem/ethinylestradiolem jsou stále nedostačující, aby bylo možné přesně odhadnout, jak si stojí v porovnání s ostatními druhy antikoncepce.
Latvian: Lai gan risks ir zems, dati par dienogesta/etinilestradiola izraisīto risku pagaidām nav pietiekami, lai precīzi noteiktu, kā šis risks ir salīdzināms ar citiem kontracepcijas līdzekļiem.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby po 3 až 6 měsících po zahájení léčby byl stav žen posouzen jejich lékařem a aby pak bylo pravidelně přezkoumáváno, zda je nutné v léčbě pokračovat.
Latvian: CHMP arī iesaka sievietēm veikt medicīnisko izmeklēšanu 3 līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující dienogest a ethinylestradiol by se měly používat pouze k léčbě středně závažného akné u žen, které se rozhodly rovněž užívat perorální antikoncepci.
Latvian: • Dienogestu un etinilestradiolu saturošās zāles vajadzētu lietot tikai vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kuras arī vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Czech: Používání by mělo být omezeno na ženy, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci
Latvian: Šo kombināciju vajadzētu norīkot tikai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālu kontracepciju.
Czech: Po 3 až 6 měsících od zahájení léčby váš lékař posoudí, zda je třeba v léčbě tímto léčivým přípravkem pokračovat, a toto posouzení pak bude v pravidelných intervalech opakovat.
Latvian: 3 līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam ārsts novērtēs, vai Jums vajadzētu turpināt ārstēšanu ar šīm zālēm.
Czech: • Kombinace dienogestu/ethinylestradiolu by se měla používat k léčbě středně závažného akné u žen, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci, a to pouze v případě selhání vhodných typů lokální léčby nebo léčby perorálními antibiotiky.
Latvian: • Dienogesta/etinilestradiola kombināciju vajadzētu lietot vidēji smagas aknes ārstēšanai tikai pēc tam, kad sievietēm, kuras vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus, piemēroti lokālie ārstēšanas līdzekļi vai terapija ar perorāli lietojamām antibiotikām izrādījusies nesekmīga.
Czech: Doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce.
Latvian: Simptomu atvieglošanai nepieciešamais laiks ir vismaz trīs mēneši.
Czech: Váš lékař vám možná navrhne jinou léčbu:
Latvian: Iespējams, ārsts Jums ieteiks cita veida ārstēšanu:
Czech: To platí pro následující onemocnění:
Latvian: Tas attiecas uz šādiem stāvokļiem:
Czech: Délka užívání
Latvian: Lietošanas ilgums
Czech: Toto riziko dále zvyšuje:
Latvian: Faktori, kas vēl vairāk paaugstina risku:
Czech: Toto onemocnění nekončí vždy úplným uzdravením a 1 až 2 % případů může mít smrtelný průběh.
Latvian: Ne vienmēr izdodas panākt pilnīgu atveseļošanos un 1-2% gadījumu var beigties letāli.
Czech: Venózní tromboembolismus může mít v 1 až 2 % případů smrtelný průběh.
Latvian: Venoza trombembolija var būt letāla 1-2% gadījumu.
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Latvian: 4.2. apakšpunkts Devas un lietošanas veids
Czech: [Aktuálně schválené indikace mají být vymazány a nahrazeny následujícím textem]
Latvian: [Šobrīd apstiprinātās indikācijas jādzēš un jāaizvieto ar sekojošām:]
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas
Czech: Příznaky jsou popsány v bodě 2 „Krevní sraženiny (trombóza)".
Latvian: Simptomi ir aprakstīti 2. punktā "Asins recekļi (tromboze)".
Czech: vyšší věk; kouření.
Latvian: • smēķēšana.
Czech: • pokud užíváte další hormonální antikoncepční přípravek.
Latvian: • ja Jūs lietojat citu hormonālās kontracepcijas līdzekli;
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Text níže má být vložen do tohoto bodu] <Název přípravku> je složen z progestogenu cyproteron acetátu a estrogenu ethinylestradiolu a podává se po dobu 21 dní měsíčního cyklu.
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk minētais teksts] <Zāļu nosaukums> sastāv no progestagēna ciproterona acetāta un estrogēna etinilestradiola un to lieto 21 dienu no ikmēneša cikla.
Czech: • jestliže máte problémy s tvorbou krevních sraženin (např. při nedostatečnosti proteinu C).
Latvian: • ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, proteīna C trūkums);
Czech: Ošetřující lékař musí pravidelně hodnotit potřebu pokračování v léčbě.
Latvian: Ārstējošajam ārstam periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt terapiju.
Czech: o velmi vysoká hladina tuku ve vaší krvi (cholesterolu nebo triglyceridů).
Latvian: o ļoti augsts tauku līmenis asinīs (holesterīna vai triglicerīdu līmenis).
Czech: Vy a váš lékař budete muset zvažovat všechny podmínky, které normálně platí pro bezpečné užívání perorální hormonální antikoncepce.
Latvian: Jums kopā ar ārstu būs jāpārrunā visi priekšnoteikumi drošai perorālo hormonālo līdzekļu lietošanai.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu]
Latvian: 4.3. apakšpunkts: Kontrindikācijas [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk minētās kontrindikācijas]
Czech: V těchto situacích je vhodné přerušit užívání (jedná-li se o plánovanou operaci, nejméně čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po opětovné plné mobilizaci.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams pārtraukt KPKL lietošanu (plānveida ķirurģisku operāciju gadījumā vismaz četras nedēļas pirms operācijas) un atsākt lietošanu tikai divas nedēļas pēc pilnīgas kustību atjaunošanās.
Czech: Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání přípravku <název přípravku> (které může být prodromem cerebrovaskulární příhody) může být důvodem pro okamžité vysazení přípravku <název přípravku>.
Latvian: Migrēnas lēkmju biežuma vai stipruma palielināšanās <zāļu nosaukums> lietošanas laikā (kas var būt prodroma stāvoklis smadzeņu asinsrites traucējumiem) var būt par iemeslu nekavējošai <zāļu nosaukums> lietošanas pārtraukšanai.
Czech: <název přípravku> rovněž účinkuje jako perorální antikoncepce.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> darbojas arī kā perorālās kontracepcijas līdzeklis.
Czech: Protože <název přípravku> účinkuje také jako perorální kontraceptivum, neměl by být používán v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí (viz bod 4.3).
Latvian: Tā kā < pieškirtais nosaukums> ir arī hormonālās kontracepcijas līdzeklis, to nedrīkst lietot kopā ar citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Ošetřující lékař musí pravidelně hodnotit potřebu pokračování v léčbě (viz bod 4.2).
Latvian: Ārstējošajam ārstam periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt terapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Brzy po porodu je riziko výskytu krevních sraženin u žen zvýšeno, takže se musíte zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek <název přípravku>.
Latvian: Tūlīt pēc dzemdībām ir paaugstināts asins recekļu veidošanās risks, tāpēc Jums jākonsultējas ar ārstu par to, cik ātri varat uzsākt <piešķirtais nosaukums> lietošanu pēc dzemdībām.
Czech: Vzhledem k teratogenním účinkům antikoagulační léčby (kumarinů) je nutno zahájit používání vhodné antikoncepce.
Latvian: Tā kā antikoagulantu (kumarīnu) terapija ir teratogēna, nepieciešams izmantot adekvātu kontracepcijas metodi.
Czech: Přestaňte užívat tablety a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek krevní sraženiny.
Latvian: Pārtrauciet lietot tabletes un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja ievērojat pazīmes, kas varētu liecināt par asins recekļa izveidošanos.
Czech: U žen užívajících přípravek <název přípravku> byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, které jsou popsány v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Latvian: Lietojot <zāļu nosaukums>, ziņots par tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām, kas apspriestas 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā":
Czech: o velmi vysoký krevní tlak.
Latvian: o ļoti augsts asinsspiediens;
Czech: Lékař pak musí rozhodnout, zda by mělo být užívání přípravku <název přípravku> ukončeno.
Latvian: Ārstam jāizlemj, vai <zāļu nosaukums> lietošana jāpārtrauc.
Czech: • Epidemiologické studie prokázaly, že incidence VTE je 1,5 až 2krát vyšší u žen užívajících <název přípravku> než u žen, které užívají kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující levonorgestrel, a že může být podobné jako riziko pro kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující desogestrel / gestoden / drosperinon.
Latvian: • Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka <zāļu nosaukums> lietotājām VTE biežums ir 1,5 līdz 2 reizes lielāks, nekā levonorgestrelu saturošu kombinēto perorālās kontracepcijas līdzekļu (KPKL) lietošanas gadījumā, un var būt līdzīgs dezogestrelu / gestodēnu / drospirenonu saturošu KPKL riskam.
Czech: Je třeba zvážit zvýšené riziko tromboembolismu v šestinedělí (informace o „Těhotenství a kojení" viz bod 4.6).
Latvian: Jāpatur prātā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt informāciju 4.6. apakšpunktā "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Czech: Vzhledem k antikoncepčním vlastnostem by vám přípravek měl být předepsán pouze v případě, že váš lékař považuje za vhodnou léčbu hormonální antikoncepci.
Latvian: Tā kā zālēm ir kontracepcijas līdzekļa īpašības, to parakstīšana Jums ir pieļaujama tikai tādā gadījumā, ja Jūsu ārsts uzskata ka ārstēšana ar hormonālo kontracepcijas līdzekli ir piemērota.
Czech: • Vrozená nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, jako je například rezistence k aktivovanému proteinu C (APC), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinemie a protilátky proti fosfolipidům (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulans)
Latvian: • Iedzimta vai iegūta nosliece uz venozu vai arteriālu trombozi, piemēram, aktivētā proteīna C (APC) rezistence, antitrombīna III trūkums, proteīna C trūkums, proteīna S trūkums, hiperhomocisteinēmija un antivielas pret fosfolipīdiem (antivielas pret kardiolipīnu, lupus antikoagulants).
Czech: Riziko výskytu VTE je nejvíce zvýšeno během prvního roku poté, co žena začne užívat přípravek <název přípravku> nebo poté, co jej znovu začne užívat nebo přejde na jeho užívání nejméně po jednom měsíci neužívání antikoncepce.
Latvian: Visaugstākais VTE risks ir pirmajā gadā, kad sieviete uzsāk <zāļu nosaukums> lietošanu, vai arī atkārtoti uzsākot zāļu lietošanu vai mainot zāles pēc vismaz mēnesi ilga zāļu nelietošanas periodā..
Czech: Ženy, které užívají přípravek <název přípravku>, je nutno výslovně upozornit na nutnost kontaktovat jejich lékaře při výskytu možných příznaků trombózy.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto <zāļu nosaukums>, noteikti jāiesaka sazināties ar ārstu iespējamo trombozes simptomu gadījumā.