FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích se tyto vedlejší účinky okamžitě zastavily po intravenózním podání standardní dávky diazepamu.
Slovenian: V kliničnih študijah so neželeni učinki takoj izginili po endovenoznem dajanju standardnega odmerka diazepama.
Czech: Kropenaté, světle hnědé až hnědé kulaté žvýkací tablety, na jedné straně vypouklé s číslem (podle tohoto seznamu):
Slovenian: Pegaste, svetlo do temno rjave okrogle žvečljive tablete z eno od spodaj navedenih številk, vtisnjeno na eni strani:
Czech: - Snížená chuť k jídlu (včetně anorexie), letargie (velmi časté).
Slovenian: - Zmanjšan tek (vključno z anoreksijo); letargičnost (zelo pogosti).
Czech: Pokud není zaznamenáno žádné zlepšení do 4 týdnů, mělo by být přehodnoceno řešení daného případu.
Slovenian: Če po 4 tednih ne opazite izboljšanja, je potrebno ustreznost terapije ponovno proučiti.
Czech: K akumulaci fluoxetinu a norfluoxetinu docházelo po několika dávkách až do dosažení stabilního stavu přibližně během 10 dnů.
Slovenian: Do akumulacije fluoksetina in norfluoksetina je prišlo po dajanju več odmerkov, ta je dosegla stalno raven v približno 10 dneh.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadne vode ali v gospodinjske odpadke.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Aby bylo sníženo na minimum riziko nežádoucích účinků, nesmí být překročeno doporučené dávkování.
Slovenian: Neželeni učinki (pogostost in resnost) Da bi se nevarnost neželenih učinkov zmanjšala na minimum, se ne sme prekoračiti priporočenih odmerkov.
Czech: V důsledku zabránění absorpce serotoninu zlepšuje fluoxetin serotonergní nervový přenos a vyvolává funkční účinky způsobené zvýšenou aktivací receptorů serotoninu.
Slovenian: Zaradi zaviranja prisvajanja serotonina fluoksetin pospešuje delovanje serotogenih transmiterjev in povzroča funkcionalne učinke zaradi povečanega delovanja receptorjev za serotonin.
Czech: Fluoxetin brání absorpci katecholaminu pouze při vysokých koncentracích in vitro a nemá žádné účinky na absorpci katecholaminu in vivo v dávkách, které se používají k zabránění absorpce serotoninu.
Slovenian: Fluoksetin zmanjšuje prisvajanje kateholamina samo v visokih koncentracijah in vitro in ne vpliva na prisvajanje kateholamina in vivo pri odmerkih, ki se dajejo za zaviranje prisvajanja serotonina.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu (SSRI).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI).
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Aby bylo sníženo na minimum riziko nežádoucích účinků, nesmí být překročeno doporučené dávkování.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Da bi zmanjšali nevarnost neželenih učinkov, ne prekoračite priporočenih odmerkov.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (cmax) a plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) u fluoxetinu byly přibližně úměrné dávce mezi 0,75 a 1,5 mg/kg, s větším nárůstem než úměrným dávce při 3 mg/kg.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) in površina pod krivuljo (AUC) sta bili približno sorazmerni z odmerkom med 0,75 in 1,5 mg/kg, s sorazmernim povečanjem večjim od odmerka pri odmerku 3 mg/kg.
Czech: U lidí patří k nejčastějším symptomům souvisejícím s předávkováním záchvaty, ospalost, nevolnost, tachykardie a zvracení.
Slovenian: Pri ljudeh so najpogostejši simptomi, povezani s prevelikimi odmerki, napadi krčev, zaspanost, slabost, tahikardija in bruhanje.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace, proto se použití během březosti a laktace nedoporučuje.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena, zato uporaba zdravila ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.
Czech: Neodstraňujte vysoušecí činidlo.
Slovenian: Ne odstranite sušilnega sredstva.
Czech: Fluoxetin je metabolizován na norfluoxetin, ekvipotentní SSRI, který přispívá k účinnosti veterinárního léčivého přípravku.
Slovenian: Fluoksetin se presnavlja v norfluoksetin, ki je enako učinkovit SSRI in prispeva k učinkovitosti veterinarskega zdravila.
Czech: Nepoužívat u psů lehčích než 4 kg.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z manj kot 4 kg mase.
Czech: Reconcile by měl být podáván perorálně v denní dávce 1-2 mg/kg živé hmotnosti podle této tabulky dávkování:
Slovenian: Zdravilo Reconcile se daje peroralno z dnevnimi odmerki od 1 do 2 mg na kg telesne mase v skladu s spodnjo tabelo:
Czech: V 21denní studii byl fluoxetin podáván denně v dávce 0,75, 1,5 a 3,0 mg/kg živé hmotnosti laboratorním bíglům.
Slovenian: V 21-dnevni študiji so beagli v laboratorijih prejemali dnevne odmerke fluoksetina po 0,75, 1,5 in 3,0 mg/kg telesne mase.
Czech: Bylo zjištěno, že fluoxetin a jeho aktivní metabolit nor-fluoxetin jsou vysoce selektivní inhibitory absorpce serotoninu jak in vitro, tak in vivo.
Slovenian: Fluoksetin in njegov aktivni presnovek norfluoksetin sta se izkazala za izjemno selektivna zaviralca privzema serotonina tako pri in vitro kot pri in vivo poskusih.
Czech: Reconcile by se neměl podávat současně s léčivými veterinárními přípravky, které snižují práh záchvatů (např. fenothiaziny jako acepromazin nebo chlorpromazin).
Slovenian: Zdravilo Reconcile se ne sme dajati sočasno z veterinarskimi zdravili, ki znižajo prag za napade krčev (npr. fenotiazini, kot sta acepromazin ali klorpromazin).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dnů.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 30 dni.
Czech: norfluoxetinu byly obecně proporcionální dávce, ale tyto hodnoty byly 3krát až 4krát vyšší 21. den než 1. den.
Slovenian: Vrednosti norfluoksetina Cmax in AUC so bile večinoma sorazmerne z odmerkom, pri čemer so bile 21. dan 3- do 4-krat višje kot 1. dne.
Czech: Po podání poslední dávky plazmatické hladiny fluoxetinu a norfluoxetinu trvale klesaly log-lineárním způsobem.
Slovenian: Po zadnjem odmerku sta se stopnji fluoksetina in norfluoksetina v plazmi hitro linearno znižali.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(ky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Czech: Klinické zlepšení stavu při užívání přípravku lze očekávat do 1 až 2 týdnů.
Slovenian: Klinično izboljšanje se lahko pričakuje v 1 do 2 tednih jemanja zdravila.
Czech: Reconcile 8 mg tablety: 4203 Reconcile 16 mg tablety: 4205 Reconcile 32 mg tablety: 4207 Reconcile 64 mg tablety: 4209
Slovenian: Reconcile 8 mg tablete: 4203 Reconcile 16 mg tablete: 4205 Reconcile 32 mg tablete: 4207 Reconcile 64 mg tablete: 4209
Czech: Bílá lahvička z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem, vatovým smotkem a nádobkou s vysoušecím činidlem.
Slovenian: Ena plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zaporko, varno pred odpiranjem za otroke, kosmom vate in sušilnim sredstvom.
Czech: Informujte svého veterinárního lékaře o tom, jestli váš pes dostává nebo dostával jakékoli jiné léky, i nepředepsané, neboť přípravek se nesmí podávat současně s mnoha jinými léky.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Če ste svojemu psu dajali ali dajete druga zdravila, tudi brez recepta, o tem obvestite svojega veterinarja, saj se zdravilo ne sme dajati sočasno z večino drugih zdravil.
Czech: Živá hmotnost (kg) Síla tablet (mg)
Slovenian: Telesna masa (kg)
Czech: Na konci léčby není třeba dávky postupně snižovat nebo redukovat díky dlouhému biologickému poločasu tohoto veterinárního léčivého přípravku.
Slovenian: Pred zaključkom zdravljenja ni treba zmanjševati odmerkov, saj je razpolovni čas zdravila za uporabo v veterinarski medicini dolg.
Czech: Pokud je některá dávka vynechána, měla by být následující plánovaná dávka podána podle předpisu.
Slovenian: Če preskočite odmerek, morate dati le naslednji predvideni odmerek.
Czech: Nežádoucí reakce, jak jsou popsány výše, včetně záchvatů, jsou běžnější po předávkování.
Slovenian: Zgoraj opisani neželeni učinki, vključno z napadi krčev, so pogostejši pri prevelikem odmerku.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Czech: Tablety se nesmí používat u psů s epilepsií a záchvaty v minulosti.
Slovenian: Tablet se ne sme uporabljati pri psih z epilepsijo ali anamnezo napadov krčev.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(ky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Slovenian: - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Czech: U dávek překračujících doporučené dávkování jsou zhoršeny zjištěné vedlejší účinky léčivé dávky včetně záchvatů.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se neželeni učinki pri terapevtskih odmerkih, vključno z napadi krčev, poslabšajo.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem je třeba dodržet 6týdenní interval na vyplavení před podáním jakéhokoli léčivého veterinárního přípravku, který by mohl vykazovat nežádoucí interakci s fluoxetinem nebo jeho metabolitem, norfluoxetinem.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom je treba upoštevati šesttedensko obdobje čiščenja pred uporabo drugih veterinarskih zdravil, ki bi lahko neželeno reagirala skupaj s fluoksetinom ali njegovim presnovkom, norfluoksetinom.
Czech: Označení na lahvičce - 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg
Slovenian: Nalepka na plastenki 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Jako pomůcka při léčbě psů při poruchách souvisejících s odloučením, které se projevují ničivým a nevhodným chováním (hlasovými projevy a nevhodným kálením a/nebo močením) a pouze v kombinaci s technikami pro úpravu chování.
Slovenian: Pomočripomoček pri zdravljenju motenj, povezanih z ločitveno tesnoboijo, ki jihse pri psih kaže v uničevanju in neželenimsprejemljivem vedenju (lajanje in neustrezna defekacija oziroma uriniranje) ter samo v kombinaciji z uporabo tehnik s tehnikami za spremembo vedenja.
Czech: Vnější kartonový obal 8 mg, 16 mg, 32 mg a 64 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina 8 mg, 16 mg, 32 mg in 64 mg
Czech: Nepoužívat u psů s epilepsií nebo u psů, u kterých se již vyskytly záchvaty.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z epilepsijo ali psih z anamnezo napadov krčev.
Czech: Každá lahvička obsahuje 30 tablet, vatový smotek a nádobku s vysoušecím činidlem.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenke iz HDPE; ena plastenka vsebuje po 30 tablet, kosem vate in sušilno sredstvo.
Czech: - Lapání po dechu, záchvaty, zvracení (vzácné).
Slovenian: - Sopenje, napadi krčev, bruhanje (redki).
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Stearan hořečnatý
Slovenian: Seznam pomožnih snovi celuloza, mikrokristalna sukroza (kot kompresibilni sladkor) krospovidon umetna aroma govedine silicijev dioksid, koloidni, brezvodnikalcijev hidrogenfosfat dihidratmagnezijev stearat
Czech: - Poruchy močových cest (např. infekce močového měchýře, nepravidelné močení, nepříjemné pocity při močení), příznaky centrální nervové soustavy (nekoordinovanost, dezorientace) (časté).
Slovenian: - Težave s sečnimi potmi (cistitis, inkontinenca, zadrževanje urina, strangurija); motnje centralnega živčnega sistema (nekoordiniranost gibov, izguba orientacije) (pogosti).
Czech: Nepoužívejte přípravek současně s jinými serotonergními látkami (např. sertralinem) a inhibitory monoaminoxidázy (MAOI = monoamine oxidase inhibitor) [např. hydrochloridem selegilinu (L
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Reconcile skupaj z drugimi z drugimi zdravili, ki vplivajo na delovanje serotonina serotogenimi agensi (npr. sertralin) in zaviralci monoaminooksidaz (MAO) inhibitorji monoamin-oksidaze (MAOI) [npr. selegilin hidroklorid (L-deprenil), amitraz] ali tricikličnimi amini (TCA) (npr. amitriptilin in klomipramin).
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na fluoxetin nebo jiné selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu (SSRI = selective serotonin re-uptake inhibitors) nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na fluoksetin ali druge selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) ali na katero koli pomožno snov.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte se vaším veterinárním lékařem.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Czech: Fluoxetin je do značné míry metabolizován játry.
Slovenian: Zdravilo fluoksetin se večinoma presnavlja v jetrih.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Bezpečnost a účinnost přípravku Reconcile nebyla zjišťována u psů mladších 6 měsíců nebo s hmotností nižší než 4 kg. I když je to vzácné, mohou se u psů léčených přípravkem vyskytnout záchvaty.
Slovenian: Varnost zdravila Reconcile ni bila preverjena pri psih, mlajših od 6 mesecev ali z manj kot 4 kg telesne mase.
Czech: Po podání se fluoxetin rychle objevil v plazmě s průměrnými hodnotami tmax sahajícími od 1,25 do 1,75 hodin 1. den a od 2,5 do 2,75 hodin 21. den. Plazmatické hladiny rychle klesaly s průměrnými hodnotami t½ sahajícími od 4,6 do 5,7 hodin 1. den a od 5,1 do 10,1 hodin 21. den. Plazmatické hladiny norfluoxetinu se v plazmě objevovaly pomalu a byly pomalu eliminovány s hodnotami t½ sahajícími od 44,2 do 48,9 hodin 21. den. Cmax a AUC
Slovenian: Po zaužitju se je fluoksetin hitro pokazal v plazmi, pri čemer so se povprečne vrednosti Tmax 1. dan gibale od 1,25 do 1,75 ur in 21. dan od 2,5 do 2,75 ur.
Czech: Bezpečnost přípravku nebyla zjišťována u psů mladších 6 měsíců nebo s hmotností nižší než 4 kg. I když je to vzácné, mohou se u psů léčených přípravkem Reconcile vyskytnout záchvaty.
Slovenian: Varnost zdravila ni preverjena pri psih, mlajših od 6 mesecev ali z manj kot 4 kg telesne mase.
Czech: - Úbytek na váze / ztráta kondice, mydriáza (neobvyklé).
Slovenian: - Hujšanje oziroma izguba kondicije; midriaza (manj pogosti).
Czech: deprenylem), amitrazem] nebo tricyklickými aminy (TCA = tricyclic amines) (např. amitriptylinem a klomipraminem).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila skupaj z drugimi z drugimi zdravili, ki vplivajo na delovanje serotonina (npr. sertralin) in zaviralci monoaminooksidaz (MAO) [npr. selegilin hidroklorid (L-deprenil), amitraz] ali tricikličnimi amini (TCA) (npr. amitriptilin in klomipramin).
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na fluoxetin nebo jiné selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na fluoksetin ali druge selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) ali na katero koli drugo pomožno snov.
Czech: Reconcile 8 mg: Fluoxetinum 8 mg (odpovídá 9,04 mg Fluoxetini hydrochloridum) Reconcile 16 mg: Fluoxetinum 16 mg (odpovídá 18,08 mg Fluoxetini hydrochloridum) Reconcile 32 mg: Fluoxetinum 32 mg (odpovídá 36,16 mg Fluoxetini hydrochloridum) Reconcile 64 mg: Fluoxetinum 64 mg (odpovídá 72,34 mg Fluoxetini hydrochloridum)
Slovenian: Reconcile 8 mg: fluoksetin 8 mg (kar ustreza 9,04 mg fluoksetinijevega klorida) Reconcile 16 mg: fluoksetin 16 mg (kar ustreza 18,08 mg fluoksetinijevega klorida) Reconcile 32 mg: fluoksetin 32 mg (kar ustreza 36,16 mg fluoksetinijevega klorida) Reconcile 64 mg: fluoksetin 64 mg (kar ustreza 72,34 mg fluoksetinijevega klorida)
Czech: Reconcile 8 mg žvýkací tablety pro psy Reconcile 16 mg žvýkací tablety pro psy Reconcile 32 mg žvýkací tablety pro psy Reconcile 64 mg žvýkací tablety pro psy
Slovenian: Reconcile 8 mg žvečljive tablete za pse Reconcile 16 mg žvečljive tablete za pse Reconcile 32 mg žvečljive tablete za pse Reconcile 64 mg žvečljive tablete za pse
Czech: Reconcile 8 mg žvýkací tablety pro psy Reconcile 16 mg žvýkací tablety pro psy Reconcile 32 mg žvýkací tablety pro psy Reconcile 64 mg žvýkací tablety pro psy fluoxetinum
Slovenian: Reconcile 8 mg žvečljive tablete za pse Reconcile 16 mg žvečljive tablete za pse Reconcile 32 mg žvečljive tablete za pse Reconcile 64 mg žvečljive tablete za pse fluoksetin
Czech: Zlepšení lze očekávat v průběhu 1 až 2 týdnů.
Slovenian: Izboljšanje simptomov se pričakuje v enem do dveh tednih.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Reconcile registraci platnou v celé Evropské unii dne 8. července 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Reconcile, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. julija 2008.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení do 4 týdnů, veterinární lékař by měl léčbu přehodnotit.
Slovenian: Če po štirih tednih ni izboljšanja, naj veterinar zdravljenje ponovno pretehta.
Czech: Fluoxetin je antidepresivum.
Slovenian: Fluoksetin je antidepresiv.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Reconcile byl stejně účinný jako klomipramin.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo zdravilo Reconcile enako učinkovito kot klomipramin.
Czech: Je třeba použít přiměřenou sílu tablet v závislosti na hmotnosti psa. Tablety se podávají jednou denně.
Slovenian: Izbrana jakost tablete je odvisna od telesne mase psa. Tablete se dajejo enkrat na dan.
Czech: EMA/CVMP/214641/2008 EMEA/V/C/000133
Slovenian: EMEA/CVMP/214641/2008 EMEA/V/C/000133
Czech: Přípravek Reconcile je dostupný ve formě tablet (8, 16, 32 a 64 mg) a je vydáván pouze na předpis.
Slovenian: Zdravilo Reconcile je na voljo v obliki tablet (8, 16, 32 in 64 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Czech: Co je Reconcile a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Reconcile in za kaj se uporablja?
Czech: Fluoxetin působí tak, že zvyšuje hladiny neurotransmiteru serotoninu v centrálním nervovém systému.
Slovenian: Deluje tako, da poveča ravni živčnega prenašalca serotonina v osrednjem živčnem sistemu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Reconcile je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Reconcile je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Reconcile používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Reconcile fluoxetinum
Slovenian: Reconcile fluoksetin
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Reconcile převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Reconcile večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Reconcile (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) jsou ztráta chuti k jídlu a letargie (nedostatek energie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Reconcile (ki lahko prizadenejo več kot 1 psa od 10) so izguba teka in letargija (pomanjkanje energije).
Czech: Byla provedena terénní studie ve dvou evropských zemích u velkého počtu psů, u kterých byla léčena úzkost z odloučení.
Slovenian: V dveh evropskih državah je bila opravljena terenska študija z velikim številom psov, ki so bili zdravljeni zaradi anksioznosti, povezane z ločitvijo.
Czech: Tyto poruchy mohou zahrnovat ničení majetku, nadměrné štěkání nebo vytí a nevhodné kálení a močení doma.
Slovenian: Te motnje lahko obsegajo uničevanje lastnine, pretirano lajanje ali zavijanje in neprimerno odvajanje blata ali vode v notranjih prostorih.
Czech: Jelikož nízké hladiny serotoninu mohou souviset s depresí a úzkostí, jejich zvýšení může pomoci psům cítit se klidněji a zlepšit chování u psů s potížemi souvisejícími s odloučením.
Slovenian: Nizke ravni serotonina so lahko povezane z depresijo in anksioznostjo, zato lahko njihovo zvišanje psom pomaga, da se umirijo, s čimer se izboljša njihovo vedenje, nastalo zaradi težav, povezanih z ločitvijo.
Czech: Přípravek Reconcile je třeba podávat pouze v kombinaci s terapií pro úpravu chování.
Slovenian: Zdravilo Reconcile se lahko daje samo v kombinaciji z vedenjsko terapijo.
Czech: Po 8 týdnech léčby bylo ve skupině léčené přípravkem Reconcile zaznamenáno výrazné zlepšení u dvou druhů chování souvisejících s úzkostí z odloučení (nevhodné kálení a ničivé chování).
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja so v skupini, ki je prejemala Reconcile, opazili občutno izboljšanje dveh vzorcev anksioznega vedenja, povezanega z ločitvijo (neprimerno odvajanje blata in uničevalno vedenje).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Reconcile.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Reconcile.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Če zdravilo nenamerno zaužije človek, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Reconcile byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Reconcile izkazalo v študijah?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna u každého z devíti různých druhů chování, které jsou považovány za typické ukazatele úzkosti z odloučení u psů.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v vsakem od devetih različnih vedenjih, ki so značilne za anksioznost, povezano z ločitvijo, pri psih.
Czech: Přípravek Reconcile se nesmí podávat psům o hmotnosti nižší než 4 kg ani psům s epilepsií nebo psům, u kterých se již v minulosti vyskytly záchvaty.
Slovenian: Zdravilo Reconcile se ne sme dajati psom, ki tehtajo manj od 4 kg, ali psom z epilepsijo oziroma napadi v anamnezi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Reconcile?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Reconcile?
Czech: Nesmí se používat ani u psů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo přípravků náležejících do stejné třídy jako fluoxetin (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino, katero koli drugo sestavino zdravila ali zdravila iz istega razreda, kot je fluoksetin (zaviralci ponovnega privzema serotonina).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Reconcile je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Reconcile, glejte navodilo za uporabo.