FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Anwendung von [14C]-Emtricitabin wurde die gesamte Emtricitabin-Dosis mit dem Urin (~86 %) und den Fäzes (~14 %) ausgeschieden.
Czech: Po podání [14C]-emtricitabinu se celá dávka emtricitabinu vyloučila močí (~86 %) a stolicí (~14 %).
German: Tenofovir wird mit einem Extraktionskoeffizienten von rund 54 % wirksam durch Hämodialyse eliminiert.
Czech: Tenofovir je účinně odstraněn hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation
Czech: Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Bictegravir liegt bei 17,3 Stunden.
Czech: Poločas biktegraviru v plazmě byl 17,3 hodiny.
German: Falls die Behandlung mit Biktarvy aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der BiktarvyTabletten beginnen.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Biktarvy z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Biktarvy.
German: Bictegravir ist ein Substrat von P-gp und BCRP.
Czech: Biktegravir je substrát P-gp i BCRP.
German: Biktarvy enthält drei Wirkstoffe:
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky:
German: • Immunsuppressiva zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation, die Ciclosporin enthalten
Czech: • imunosupresiva užívaná k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci, která obsahují cyklosporin
German: In klinischen Studien, in denen nichtvorbehandelte Patienten Biktarvy über einen Zeitraum von 96 Wochen erhielten, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (5 %), Diarrhoe (5 %) und Übelkeit (4 %).
Czech: V klinických studiích dosud neléčených pacientů, kteří užívali přípravek Biktarvy po dobu 96 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy (5 %), průjem (5 %) a nauzea (4 %).
German: Veränderungen der Serumkreatininkonzentration
Czech: Změny hladiny sérového kreatininu
German: Wenn Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von Biktarvy eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: Pokud užijete větší než doporučenou dávku přípravku Biktarvy, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
German: Emtricitabin geht in die Muttermilch über.
Czech: Emtricitabin se vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
German: In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Tenofovir in die Muttermilch übergeht.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování tenofoviru do mateřského mléka.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
German: Tierstudien mit Bictegravir haben keine Hinweise auf Teratogenität oder Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion ergeben.
Czech: Studie s biktegravirem u zvířat neukázaly žádnou známku teratogenity nebo účinek na reprodukční funkci.
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde nicht in den klinischen Studien mit Arzneimitteln, die Emtricitabin + Tenofoviralafenamid enthielten, beobachtet, aber im Rahmen von klinischen Studien oder Erkenntnissen seit der Markteinführung für Emtricitabin gemeldet, bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích u přípravků obsahujících emtricitabin + tenofoviralafenamid, ale byl identifikován v klinických studiích nebo po uvedení emtricitabinu na trh při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
German: Tenofoviralafenamid wird von P-Glykoprotein (P-gp) und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP; breast cancer resistance protein) transportiert.
Czech: Tenofovir-alafenamid je transportován P-glykoproteinem (P-gp) a proteinem rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistence protein, BCRP).
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
German: Die mittlere systemische Exposition von Emtricitabin war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) höher als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion (11,8 μg•h/ml).
Czech: Průměrná systémová expozice emtricitabinu byla vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
German: Falls während der Behandlung mit Biktarvy ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Biktarvy závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
German: Zeigen diese Patienten Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung, muss eine Therapieunterbrechung oder ein Therapieabbruch erwogen werden.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung über der Flaschenöffnung defekt ist oder fehlt.
Czech: Nepoužívejte, pokud je ochranný prvek proti manipulaci na uzávěru lahvičky poškozený nebo chybí.
German: Die Anstiege waren meist von Grad 1 (11 %) und Grad 2 (4 %) (≥ 1,0 bis 2,5 x obere Normgrenze [ULN]) und standen nicht mit hepatischen Nebenwirkungen oder anderen auf die Leber bezogenen Laboranomalien in Verbindung.
Czech: Zvýšení byla především stupně 1 (11 %) a stupně 2 (4 %) (≥1,0 až 2,5× horní limit normálu [ULN]) a nebyla spojena s jaterními nežádoucími účinky nebo jinými abnormalitami v laboratorních jaterních testech.
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und in der Flasche verbleiben muss.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Biktarvy auf die Fertilität beim Menschen vor.
Czech: O účinku přípravku Biktarvy na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
German: EU/1/18/1289/001 30 Filmtabletten EU/1/18/1289/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 potahovaných tablet EU/1/18/1289/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Biktarvy einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Biktarvy, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
German: Jede Flasche enthält Silicagel-Trockenmittel und Polyester-Füllmaterial.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu.
German: Weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen, mit induktionsaktivierter Aluminiumfolienauskleidung, die 30 Filmtabletten enthält.
Czech: Bílá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se závitem, s indukční hliníkovou těsnící vložkou obsahující 30 potahovaných tablet.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Emtricitabin 200 mg Hartkapseln betrug 93 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z 200mg tvrdých tobolek byla 93 %.
German: Die Anwendung von Biktarvy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht.
Czech: Použití přípravku Biktarvy u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo dosud zkoumáno.
German: Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen.
Czech: V období několika měsíců po ukončení léčby může být nezbytné provést krevní testy.
German: Die Metabolisierung ist der wichtigste Eliminationsweg für Bictegravir beim Menschen.
Czech: Metabolismus je hlavní cestou vylučování biktegraviru u lidí.
German: Hepatobiliäre Toxizität wurde in einer 39-wöchigen Studie mit Dosen von 1.000 mg/kg/Tag beschrieben, die zu Expositionen führten, die etwa dem 16-Fachen der Exposition beim Menschen in der für den Menschen empfohlenen Dosis entsprach; sie war nach einer Erholungsphase von 4 Wochen teilweise reversibel.
Czech: Hepatobiliární toxicita byla popsána v 39týdenní studii při dávce 1000 mg/kg/den, která měla za následek přibližně 16krát vyšší expozice než expozice u lidí při doporučené dávce, a byla částečně reverzibilní po 4týdenním období zotavování.
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, die Biktarvy absetzen, sollten für mindestens mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Biktarvy, mají být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání s rifampicinem a třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht geprüft, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater by měl být omezený.
German: 9 von diesen 14 Isolaten wiesen zusätzliche Mutationen an L74M, T97A
Czech: Z těchto 14 izolátů mělo 9 další mutace na L74M, T97A nebo E138A/K.
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleos(t)id-Analoga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden.
Czech: Tyto nálezy mají být zváženy u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
German: Sofosbuvir-Metabolit GS-331007:
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↔
German: Wenn Sie eine größere Menge von Biktarvy eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Biktarvy, než jste měl(a)
German: Bictegravir ist kein Inhibitor oder Induktor von CYP in vivo.
Czech: Biktegravir není inhibitorem nebo induktorem CYP in vivo.
German: Fünfunddreißig Prozent der Dosis wurden im Urin nachgewiesen und bestanden primär aus den Glucuroniden von Bictegravir und anderen geringfügig oxidativen Metaboliten und ihren Phase-II-Konjugaten.
Czech: Třicet pět procent dávky se objevilo v moči a sestávalo primárně z glukuronidu biktegraviru a dalších méně významných oxidačních metabolitů a jejích konjugátů fáze II.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge mit Exposition) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
German: Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin oder Tenofovir durch Peritonealdialyse eliminiert werden können.
Czech: Není známo, zda mohou být emtricitabin nebo tenofovir odstraněny peritoneální dialýzou.
German: Biktarvy verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Czech: Přípravek Biktarvy snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
German: • Erhöhte Spiegel von Substanzen im Blut, die als Bilirubin und/oder Serumkreatinin bezeichnet werden
Czech: • vyšší hladiny látek zvaných bilirubin a/nebo sérový kreatinin v krvi
German: Bei Jungtieren von Ratten und Kaninchen, die während der Trächtigkeit Bictegravir erhalten hatten, wurden keine toxikologisch signifikanten Auswirkungen auf die entwicklungsbezogenen Endpunkte beobachtet.
Czech: U potomků samic králíků a potkanů léčených v období březosti biktegravirem se neobjevily žádné toxikologicky významné účinky na cílové parametry vývoje.
German: Da Bictegravir hochgradig an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse in deutlichem Maße eliminiert wird.
Czech: J Vzhledem k tomu že, se biktegravir silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že se může ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Biktarvy mit dem OCT2- und MATE1-Substrat Metformin verursachte keinen klinisch signifikanten Anstieg der Metformin-Exposition.
Czech: Současné podávání přípravku Biktarvy s metforminem, který je substrátem OCT2 a MATE1, nevedlo ke klinicky významnému zvýšení expozice metforminu.
German: • Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion • Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme
Czech: • známky zánětu nebo infekce • bolest kloubů, ztuhlost nebo problémy s kostmi
German: ABC = Abacavir
Czech: ABC = abakavir
German: Die Einleitung einer Behandlung mit Biktarvy wird bei Patienten mit einer geschätzten CrCl unter 30 ml/min nicht empfohlen, da zur Anwendung von Biktarvy in dieser Population keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Zahájení podávání přípravku Biktarvy se nedoporučuje u pacientů s odhadovanou CrCl nižší než 30 ml/min, protože není k dispozici dostatek údajů týkajících se používání přípravku Biktarvy u této populace (viz bod 5.2).
German: In tierexperimentellen Studien wurde Bictegravir im Plasma von gesäugten Rattenjungen nachgewiesen, was wahrscheinlich auf vorhandenes Bictegravir in der Milch zurückzuführen ist; es wurden keine Auswirkungen bei den Rattenjungen beobachtet.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl biktegravir zjištěn v plazmě kojených mláďat potkanů pravděpodobně kvůli přítomnosti biktegraviru v mléku, bez vlivu na kojená mláďata.
German: HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml
Czech: HIV-1 RNA < 20 kopií/ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE UND DES UMKARTONS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
German: Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat phosphoryliert.
Czech: Emtricitabin je fosforylován buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát.
German: Dabei lagen 13 % der Dosis im Urin in Form dreier mutmaßlicher Metabolite vor.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři možné metabolity.
German: Obwohl bei der Anwendung von Biktarvy Nierenprobleme nicht beobachtet wurden, besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme von Biktarvy Nierenprobleme bekommen.
Czech: Přestože při léčbě přípravkem Biktarvy nebyly pozorovány problémy s ledvinami, při dlouhodobém užívání by mohlo k problémům s ledvinami dojít.
German: Die Pharmakokinetik von Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir wurde bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) nicht vollständig untersucht.
Czech: Farmakokinetika biktegraviru, emtricitabinu a tenofoviru nebyla dostatečně vyhodnocena u starších pacientů (≥ 65 let).
German: b Das Woche-96-Fenster reichte von Tag 631 bis Tag 714 (einschließlich).
Czech: b Časový interval týdne 96 byl ode dne 631 do dne 718 (včetně).
German: Nach Anwendung einer oralen Einzeldosis von [14C]-Bictegravir enthielten die Fäzes ~60 % der Dosis als unveränderte Ausgangssubstanz, Desfluoro-Hydroxy-BIC-Cystein-Konjugat und andere geringfügig oxidative Metaboliten.
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky [14C]-biktegraviru ~60 % dávky ze stolice obsahovalo nezměněnou mateřskou látku, desfluorohydroxy- BIC-cystein-konjugát a další méně významné oxidační metabolity.
German: In einer separaten Studie zeigten zielgerichtete Mutanten mit G118R und T97A+G118R eine 3,4- bzw. 2,8-fach reduzierte Empfindlichkeit gegen Bictegravir.
Czech: V separátní studii měly „site-directed" mutanty s G118R a T97A + G118R 3,4- a 2,8krát sníženou citlivost na biktegravir.
German: Selten wurde über spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) berichtet.
Czech: Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, abnormální chování).
German: Die Metabolisierung ist ein wichtiger Eliminationsweg für Tenofoviralafenamid beim Menschen und macht > 80 % einer oralen Dosis aus.
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace tenofovir-alafenamidu u lidí a podléhá mu > 80 % perorální dávky.
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3‘-Sulfoxid-Diastereomeren (~9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2‘-O-Glucuronid (~4 % der Dosis).
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu, přičemž vzniká 3'sulfoxid diastereoisomer (~9 % dávky), a konjugaci s kyselinou glukuronovou, přičemž vzniká 2'O glukuronid (~4 % dávky).
German: Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen.
Czech: Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi celého organismu, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin und Arzneimitteln, die mittels aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden werden, kann zu erhöhten Konzentrationen von Emtricitabin und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen.
Czech: Současné podávání emtricitabinu s léčivými přípravky, které jsou vylučovány aktivní tubulární sekrecí, může zvýšit koncentrace emtricitabinu a/nebo současně podávaného léčivého přípravku.
German: Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
Czech: Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na krátkou dobu, významně zvýšit.
German: In beiden Studien erfolgte die Stratifizierung der Patienten nach HIV-1-RNA zu Studienbeginn (weniger oder gleich 100.000 Kopien/ml, mehr als 100.000 Kopien/ml bis weniger oder gleich 400.000 Kopien/ml oder mehr als 400.000 Kopien/ml), nach CD4-Zellzahl (weniger als 50 Zellen/μl, 50-199 Zellen/μl oder mehr bzw. gleich 200 Zellen/μl) sowie nach Region (USA oder außerhalb der USA).
Czech: V obou studiích byli pacienti stratifikováni podle výchozí hodnoty HIV-1 RNA (méně než nebo rovno 100 000 kopií/ml, více než 100 000 kopií/ml až méně než nebo rovno 400 000 kopií/ml nebo více než 400 000 kopií/ml), podle počtu buněk CD4+ (méně než 50 buněk/μl, 50-199 buněk/μl nebo více než nebo rovno 200 buněk/μl) a podle regionu (USA nebo mimo USA).
German: Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere Symptome, wie: Muskelschwäche ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich im Ober- und Unterkörper ausbreitendes Schwächegefühl
Czech: Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a směřující nahoru ktrupu, bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Biktarvy eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion beim Menschen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Biktarvy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
German: Emtricitabin-resistente Viren mit der M184V/I-Substitution waren kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin.
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, ale uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Biktarvy bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber vor.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje o používání přípravku Biktarvy.
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxilfumarat, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri-/postnatale Untersuchung bei Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxilfumarat.
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxil-fumarátu nižší, byly studie kancerogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist bei gleichzeitiger Anwendung keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Při současném podávání u pacientů s normální funkcí ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
German: Die Bindung von Bictegravir an humane Plasmaproteine lag bei > 99 % in vitro (freie Fraktion ~0,25 %).
Czech: Vazba biktegraviru na proteiny lidské plazmy in vitro byla > 99 % (volná frakce ~0,25 %).
German: Zum Zeitpunkt des Screenings erhielten 15 % der Patienten Abacavir/Lamivudin plus Atazanavir oder Darunavir (geboostert mit entweder Cobicistat oder Ritonavir) und 85 % erhielten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat plus Atazanavir oder Darunavir (geboostert mit entweder Cobicistat oder Ritonavir).
Czech: Při screeningu dostávalo 15 % pacientů abakavir/lamivudin plus atazanavir nebo darunavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem) a 85 % pacientů dostávalo emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát plus atazanavir nebo darunavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem).
German: • Schlafstörungen
Czech: • poruchy spánku