FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist.
Slovak: Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať.
German: Danach eine frische subkutane Nadel (empfohlen: 25-Gauge) fest auf die Spritze setzen.
Slovak: Pevne nasaďte novú subkutánnu ihlu (odporúča sa kaliber 25) na injekčnú striekačku.
German: Die Injektionsstelle ist jedes Mal zu wechseln.
Slovak: Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť.
German: Männer sollten angewiesen werden, während der Behandlung kein Kind zu zeugen, und sie müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Mužom sa má odporučiť, aby sa vyvarovali splodeniu dieťaťa počas liečby, pričom musia v priebehu liečby a ešte 3 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
German: • Reaktion an der Injektionsstelle wie Rötung, Schmerzen oder eine Hautreaktion.
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie vrátane sčervenania, bolesti alebo inej kožnej reakcie.
German: • akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der World Health Organisation (WHO),
Slovak: % blastov a viacrodovou dyspláziou podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO),
German: Azacitidin Celgene ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet sind und eines der folgenden Krankheitsbilder aufweisen:
Slovak: Azacitidín Celgene je indikovaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoetic stem cell transplantation, HSCT):
German: Bei den Patienten, die bei Behandlungsbeginn Thrombozyten-transfusionsabhängig waren und unter der Behandlung transfusionsunabhängig wurden, lag die mediane Dauer der Thrombozyten-Transfusionsunabhängigkeit in der Azacitidin-Gruppe bei 10,8 Monaten und in der CCR-Gruppe bei 19,2 Monaten.
Slovak: U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii trombocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii trombocytov v skupine s azacitidínom 10,8 mesiacov a 19,2 mesiacov v skupine s CCR.
German: Nach Anwendung der für den ersten Zyklus empfohlenen Dosis sollte in den folgenden Zyklen eine Dosisreduktion oder ein Aufschieben des nächsten Zyklus entsprechend den Nadirwerten und dem hämatologischen Ansprechen erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Po podaní odporúčanej dávky v prvom cykle sa má dávka na základe hodnoty nadir a hematologickej odpovede pre následné cykly znížiť alebo jej podanie odložiť na neskôr (pozri časť 4.2).
German: Gastrointestinale Blutung* (einschließlich Blutungen der Mundschleim-haut), hämorrhoidale Blutung, Stomatitis, Zahnfleischbluten, Dyspepsie
Slovak: gastrointestinálne krvácanie* (vrátane krvácania z úst), krvácanie z hemoroidov, stomatitída, krvácanie ďasien, dyspepsia
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Azacitidin nach subkutaner gegenüber intravenöser Anwendung (Einzeldosis von 75 mg/m2) betrug auf Grundlage der Fläche unter der Kurve (AUC)
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť azacitidínu po subkutánnom podaní v porovnaní s intravenóznym podaním (jednorazové dávky 75 mg/m2) bola na základe plochy pod krivkou (AUC) približne 89 %.
German: Blutergüsse, Einblutungen in die Haut (Hämatom), Ausschläge, Juckreiz und Veränderungen der Hautfarbe.
Slovak: podliatiny, krvácanie do kože (hematóm), vyrážky, svrbenie a zmeny sfarbenia kože.
German: Durchstechflasche aus farblosem Glas Typ I mit Butylelastomer-Stopfen und einem Aluminiumsiegel mit Kunststoffknopf aus Polypropylen, enthält 100 mg Azacitidin.
Slovak: Bezfarebná sklenená (typ I) injekčná liekovka uzatvorená butyl elastomérovou zátkou s hliníkovým tesnením a polypropylénovým plastovým viečkom obsahujúca 100 mg azacitidínu.
German: • Der Wirkstoff ist Azacitidin.
Slovak: Liečivo je azacitidín.
German: • Weiße Beläge auf der Zunge, der Wangeninnenseite und in manchen Fällen am Gaumen, am
Slovak: Biely povlak na jazyku, vnútornej strane líc a niekedy na podnebí úst, ďasnách a mandliach
German: Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden, da es sonst zur Entfernung des Wirkstoffs kommen kann.
Slovak: Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte, mohlo by sa tým odstrániť liečivo.
German: Diese Nebenwirkungen wurden symptomatisch mit Antiemetika gegen Übelkeit und Erbrechen, Antidiarrhoika gegen Diarrhoe sowie Laxantien und/oder Stuhlweichmachern gegen Obstipation behandelt.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli liečené symptomaticky antiemetikami v prípade nevoľnosti a vracania, prípravkami proti hnačke v prípade hnačky a laxatívami a/alebo prípravkami na zmäkčenie stolice v prípade zápchy.
German: Erwachsene Patienten (MDS, CMML und AML [20-30% Knochenmarkblasten]) Die Wirksamkeit und Sicherheit von Azacitidin wurden in einer internationalen, multizentrischen, kontrollierten, offenen, randomisierten Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) an erwachsenen Patienten mit folgenden Erkrankungen untersucht: MDS mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach dem International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktäre Anämie mit Blastenexzess (refractory anaemia with excess of blasts; RAEB), refraktäre Anämie mit Blastenexzess in Transformation (refractory anaemia with excess of blasts in transformation; RAEB-T) und modifizierte chronische myelomonozytäre Leukämie (mCMML), gemäß der French-American-British-Klassifikation (FAB).
Slovak: CL 001) u dospelých pacientov so stredne-2 a vysokorizikovým MDS podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (IPSS), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov v transformácii (refractory anaemia with excess blasts in transformation, RAEB-T) a u pacientov s modifikovanou chronickou myelomonocytovou leukémiou (mCMML) podľa francúzsko-americko-britského (FAB) klasifikačného systému.
German: Pharmakogenomik
Slovak: Farmakogenomika
German: Zensiert
Slovak: Cenzúrované
German: • Fieber.
Slovak: Horúčka.
German: Resorption Nach subkutaner Anwendung einer Einzeldosis von 75 mg/m wurde Azacitidin rasch resorbiert; 0,5 h nach Gabe (erste Probenahme) wurden im Plasma Spitzenkonzentrationen von 750 ± 403 ng/ml gemessen.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 75 mg/m2, sa azacitidín rýchlo absorboval s maximálnymi plazmatickými koncentráciami 750 ± 403 ng/ml vyskytujúcimi sa po 0,5 h od podania dávky (prvý bod odberu).
German: Nach Entfernen der Spritze und der Nadel die Durchstechflasche kräftig schütteln, bis eine einheitliche trübe Suspension entstanden ist.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu a silno pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa nevytvorí homogénna zakalená suspenzia.
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast infolge einer Metastasierung wurde über Leberversagen, fortschreitendes hepatisches Koma und Tod unter Behandlung mit Azacitidin berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov s výraznou nádorovou záťažou z dôvodu metastázujúceho ochorenia sa počas liečby azacitidínom zaznamenalo zlyhanie pečene, progresívna hepatálna kóma a úmrtie (pozri časť 4.4).
German: • Flüssigkeitsansammlung um das Herz (Perikarderguss).
Slovak: Hromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálny výpotok).
German: Azacitidin einmal täglich über 7 Tage tritt keine Akkumulation auf.
Slovak: Po subkutánnom podaní 75 mg/m azacitidínu jedenkrát denne počas 7 dní nedochádza k jeho akumulácii.
German: Zum Einfluss von Azacitidin auf die Fertilität liegen keine Daten aus Studien am Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve azacitidínu na plodnosť u ľudí.
German: Bluterguss, Hämatom, Verhärtung, Ausschlag, Pruritus, Entzündung, Verfärbung, Knötchen und Blutung (an der Injektionsstelle), Unwohlsein, Schüttelfrost, Blutung an der Katheter
Slovak: podliatiny, hematóm, stvrdnutie, vyrážky, svrbenie, zápal, zmena sfarbenia pokožky, uzlíky a krvácanie (v mieste vpichu injekcie), nevoľnosť, zimnica, krvácanie v mieste zavedenia katétra nekróza v mieste injekcie (v mieste vpichu)
German: Wie Azacitidin Celgene aussieht und Inhalt der Packung Azacitidin Celgene ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und steht in einer Durchstechflasche aus Glas mit 100 mg Azacitidin zur Verfügung.
Slovak: Azacitidín Celgene je biely prášok na injekčnú suspenziu a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg azacitidínu.
German: Ein Überlebensvorteil wurde für Azacitidin im Vergleich zu CCR auch bei Patienten belegt, die keine komplette Remission erreicht hatten.
Slovak: Prínos v prežívaní bol taktiež preukázaný u pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď pri liečbe azacitidínom v porovnaní s CCR.
German: Die vom Prüfarzt bestimmte Gesamtansprechrate (komplette und partielle Remission) lag bei 29% in der Azacitidin-Gruppe und bei 12% in der gesamten CCR-Gruppe (p = 0,0001).
Slovak: + čiastočná remisia [PR]) stanovená skúšajúcim bola 29 % v skupine liečenej azacitidínom a 12 % v kombinácii skupín CCR (p =
German: Azacitidin Celgene 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Azacitidin
Slovak: Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu azacitidín
German: Zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt vor der Verabreichung von Azacitidin Celgene ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen geben.
Slovak: Pred podaním Azacitidínu Celgene vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.
German: Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration, welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können.
Slovak: Tieto komplikácie spôsobuje produkt vznikajúci pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny chemického zloženia krvi, vysokú hladinu draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízku hladinu vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.
German: Nach
Slovak: vaa
German: 9/l oder ANC < 1,5 x 10 9/l oder Thrombozytenzahl < 75,0 x 10
Slovak: 9/l alebo počet trombocytov < 75,0 x 10
German: Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels kann durch Rekonstitution mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke verlängert werden.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku sa môže predĺžiť rekonštitúciou pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin Celgene beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidín Celgene
German: Unter der Anwendung von Azacitidin wurde über Fatigue berichtet.
Slovak: Pri používaní azacitidínu sa zaznamenala únava.
German: Bei den Patienten, die bei Behandlungsbeginn Erythrozyten-transfusionsabhängig waren und unter der Behandlung transfusionsunabhängig wurden, lag die mediane Dauer der Erythrozyten-Transfusionsunabhängigkeit in der Azacitidin-Gruppe bei 13,9 Monaten und wurde in der CCR-Gruppe nicht erreicht.
Slovak: U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii erytrocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii erytrocytov v skupine s azacitidínom 13,9 mesiacov a v skupine CCR sa nezávislosť nedosiahla.
German: Pyrexie*, Fatigue, Asthenie, Brustschmerzen, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle (nicht spezifiziert)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia*, únava, asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu injekcie (nešpecifikovaná)
German: Auch bei den Patienten, die nach der Behandlung mit Azacitidin keine komplette/partielle Remission erreicht hatten, ließ sich ein Überlebensvorteil nachweisen.
Slovak: Prínos v prežívaní bol preukázaný aj u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú/čiastočnú odpoveď na liečbu azacitidínom.
German: Falls die Aufbewahrungszeit im Kühlschrank 8 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Slovak: Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 8 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
German: Leberversagen*, fortschreitendes hepatisches Koma
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zlyhanie pečene*, progresívna hepatálna kóma
German: Patienten, die BSC alleine erhielten, wurden über eine mediane Anzahl von 3 Zyklen (Spannbreite: 1-20), Patienten mit niedrig dosiertem Cytarabin über eine mediane Anzahl von 4 Zyklen (Spannbreite: 1-25) und Patienten mit intensiver Standard-Chemotherapie über eine mediane Anzahl von 2 Zyklen (Spannbreite: 1-3, Induktionszyklus plus 1 oder 2 Konsolidierungszyklen) behandelt.
Slovak: /deň po dobu 7 dní, po ktorých nasledovala 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus), pričom medián počtu cyklov bol 6 (rozsah: 1 až 28), u pacientov iba s BSC bol medián počtu cyklov 3 (rozsah: 1 až 20), u pacientov s nízkou dávkou cytarabínu bol medián počtu cyklov 4 (rozsah: 1 až 25) a u pacientov so štandardnou intenzívnou chemoterapiou bol medián počtu cyklov 2 (rozsah 1 až 3, indukčný cyklus plus 1 alebo 2 konsolidačné cykly).
German: Keine dieser Nebenwirkungen führte in den pivotalen Studien zum Absetzen der Behandlung mit Azacitidin oder einer Reduktion der Azacitidin-Dosis.
Slovak: Žiadna z uvedených nežiaducich reakcií neviedla k prerušeniu podávania azacitidínu, ani k zníženiu dávky azacitidínu počas pivotných štúdií.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 25 mg Azacitidin.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu.
German: Falls die Aufbewahrungszeit im Kühlschrank 22 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Slovak: Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 22 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
German: • Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss).
Slovak: Tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok).
German: 4 ml Wasser für Injektionszwecke in die Spritze aufziehen und eventuell in der Spritze befindliche Luft entfernen.
Slovak: Odoberte 4 ml vody na injekciu do injekčnej striekačky a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu zo striekačky.
German: Wenn mehr als 45 Minuten verstrichen sind, ist die rekonstituierte Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Slovak: Ak uplynie viac než 45 minút, rekonštituovaná suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
German: • Schmerzen in Hals und Kehlkopf.
Slovak: Bolesť hrdla a hlasiviek.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Azacitidin Celgene nicht stillen.
Slovak: Počas používania Azacitidínu Celgene nedojčite.
German: Blutung im Auge, Bindehautblutung
Slovak: Poruchy oka krvácanie do oka, krvácanie do spojiviek
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu.
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu.
German: Da ein Teil der Suspension in der Durchstechflasche und Nadel zurückbleibt, ist es eventuell nicht möglich, diese komplett aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
Slovak: V dôsledku retencie v injekčnej liekovke a ihle nemusí byť možné natiahnuť všetku suspenziu z injekčnej liekovky.
German: Für den Fall, dass dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die bei Rekonstitution mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bzw. bei Rekonstitution mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke 22 Stunden nicht überschreiten darf.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, tento však nesmie byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, keď sa rekonštituoval pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke a nie dlhší ako 22 hodín, keď sa rekonštituoval chladenou (2 °C až 8 °C) vodou na injekciu.
German: Falls eine unklare Erhöhung des Serumkreatinins oder des Stickstoffs aus dem Blutharnstoff (blood urea nitrogen, BUN) auf das ≥ 2-fache der Ausgangswerte und über den oberen Normalwert (upper limit of normal, ULN) eintritt, sollte der nächste Zyklus so lange verzögert werden, bis die Werte in den Normalbereich oder auf das Ausgangsniveau zurückkehren.
Slovak: Ak sa vyskytne nevysvetliteľný pokles bikarbonátu v sére na menej ako 20 mmol/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o 50 %. Ak sa vyskytne nevysvetliteľný vzostup kreatinínu alebo močovinového dusíka v krvi (blood urea nitrogen, BUN) na úroveň ≥ 2-násobne vyššiu, ako sú začiatočné hodnoty a nad horný limit normálnej hodnoty (upper limit of normal, ULN), ďalší cyklus sa má odložiť dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia na normálnu alebo začiatočnú úroveň a v nasledujúcom liečebnom cykle sa má znížiť dávka o 50 % (pozri časť 4.4).
German: • Entzündete bzw. laufende Nase oder entzündete Nebenhöhlen (Sinusitis).
Slovak: Nádcha alebo zápal prínosových dutín (sinusitída).
German: In Bakterien- und Säugetierzellsystemen induziert Azacitidin in vitro sowohl Genmutationen als auch chromosomale Aberrationen.
Slovak: Azacitidín indukuje génové mutácie aj chromozómové aberácie v bunkových systémoch baktérií a cicavcov in vitro.
German: Bei Behandlungsbeginn wurden gemäß der
Slovak: Ak sa po liečbe Azacitidínom
German: Bei Rekonstitution von Azacitidin Celgene mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 22 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Slovak: Keď sa Azacitidín Celgene rekonštituuje pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku počas používania bola preukázaná pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 22 hodín.
German: • Verwirrtheit.
Slovak: Stavy zmätenosti.
German: Wenn mehr als 30 Minuten verstrichen sind, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Slovak: Ak uplynie viac než 30 minút, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
German: Eine dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von 52 Wochen intraperitoneale Anwendung von Azacitidin führte bei weiblichen Mäusen zur Entstehung von Tumoren des hämatopoetischen Systems.
Slovak: Azacitidín vyvolával nádory hematopoetického systému u samíc myší pri intraperitoneálnom podávaní 3-krát týždenne po dobu 52 týždňov.
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 488 Patienten (241 Azacitidin und 247 CCR) führte die Behandlung mit Azacitidin zu einem medianen Überleben von 10,4 Monaten gegenüber 6,5 Monaten unter der Behandlung mit CCR.
Slovak: V rámci ITT analýzy 488 pacientov (241 na azacitidíne a 247 na CCR) bola liečba azacitidínom spojená s mediánom prežívania 10,4 mesiacov verzus 6,5 mesiacov u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 3,8 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,1009 (obojstranná).
German: Was Azacitidin Celgene enthält
Slovak: Čo Azacitidín Celgene obsahuje
German: • Blutungen.
Slovak: Krvácanie.
German: Dies können Symptome von Leberversagen und lebensbedrohlich sein.
Slovak: To môžu byť príznaky zlyhania pečene a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
German: Fortgeschrittene maligne Lebertumoren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Malígne pečeňové nádory v pokročilom štádiu (pozri časť 4.4).
German: C-markiertem Azacitidin wurden 85 bzw. 50 % der gegebenen Radioaktivität im Urin und < 1% in den Fäzes wieder gefunden.
Slovak: C-azacitidínu sa 85 a 50 % (v závislosti od spôsobu podania) podanej rádioaktivity vylúčilo močom a <
German: Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Übelkeit, abdominelle Schmerzen (einschließlich Oberbauch- und Bauchbeschwerden)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť, bolesť brucha (vrátane bolestí hornej časti brucha a abdominálneho dyskomfortu)
German: • Blut im Urin.
Slovak: Krv v moči.
German: Rekonstituierte Suspension Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Celgene Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Celgene Europe B.V.
German: Bei Patienten ≥ 85 Jahre liegen begrenzte Daten zur Sicherheit von Azacitidin vor (14 [5,9 %] Patienten ≥ 85 Jahre in der Studie AZA-AML-001).
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo informácií o bezpečnosti použitia azacitidínu u pacientov ≥85 rokov (so 14 [5,9
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať viac ako 1 z 10 osôb)
German: Dosis mg/m (% der empfohlenen Anfangsdosis)
Slovak: (% odporúčanej úvodnej dávky)
German: Mit Azacitidin wurden keine speziellen klinischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie liekových interakcií s azacitidínom.
German: Arthralgie, muskuloskelettale Schmerzen (einschließlich Rücken-, Knochenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, muskuloskeletálna bolesť (vrátane chrbta, kostí a bolesti končatín)
German: Herzerkrankungen
Slovak: Srdcové príhody
German: • Versagen der Knochenmarkfunktion.
Slovak: Zlyhanie kostnej drene.
German: • Atemnot, Schwellung der Lippen, Juckreiz oder Ausschlag.
Slovak: Problémy s dýchaním, opuch pier, svrbenie alebo vyrážky.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg pro m
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg na m povrchu tela.
German: Die entsprechende Hazard Ratio betrug 0,58 (95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,43; 0,77).
Slovak: Miera rizika pre liečebný účinok bola 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
German: Erholung ist definiert als Anstieg der Zellzahl um mindestens die Hälfte der Differenz zwischen Nadir und Ausgangswert plus Nadirwert (d. h. Blutbild bei Erholung ≥ Nadirwert + (0,5 x [AusgangswertNadirwert])) in jenen Zelllinien, bei denen eine hämatologische Toxizität beobachtet wurde.
Slovak: Obnovenie je definované ako nárast v bunkovej línii (bunkových líniách), v ktorej (v ktorých) bola pozorovaná hematologická toxicita, na hodnotu nadir plus najmenej polovica rozdielu medzi začiatočným počtom a počtom nadir (t.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie
German: Die Azacitidin- und CCR-Gruppen waren hinsichtlich individueller Parameter bei Behandlungsbeginn vergleichbar.
Slovak: Jednotlivé východiskové parametre boli porovnateľné medzi skupinami azacitidínu a CCR.
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29% Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Störung,
Slovak: • s chronickou myelomonocytovou leukémiou (CMML) s 10-29
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Sepsis, einschließlich neutropenischer Sepsis und Pneumonie wurden bei Patienten berichtet, die Azacitidin erhielten, in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf.
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín boli hlásené závažné nežiaduce reakcie ako sú sepsa, vrátane neutropenickej sepsy, a zápal pľúc, pričom niektoré mali fatálny výsledok.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
German: • Hautrötung.
Slovak: Svrbenie.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie Azacitidin Celgene wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa pôsobenia Azacitidínu Celgene alebo toho, prečo vám predpísali Azacitidín Celgene, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.