FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dohányzó nőknél az ADASUVE és az aktív metabolit, a 7-OH-loxapin expozíciója (AUCinf) alacsonyabb volt, mint a nemdohányzó nőknél (84%-os, illetve 109%-os 7-OH-loxapin/loxapin arány), ami valószínűleg a dohányzók emelkedett loxapin clearance-ének a következménye.
Lithuanian: ADASUVE ir jo aktyvaus metabolito 7-OH-loksapino ekspozicija(AUCinf) rūkančių moterų organizme yra mažesnė, nei nerūkančių moterų organizme (atitinkamai 84 % ir 109 % 7-OHloksapino ir loksapino santykis); tai tikriausiai lėmė padidėjęs loksapino klirensas rūkalių organizme.
Hungarian: A loxapin teljes adagjának beadásához fontos az ADASUVE inhalátor helyes használata.
Lithuanian: Siekiant, kad į organizmą patektų visa loksapino dozė, svarbu, kad būtų tinkamai naudojamas ADASUVE inhaliatorius.
Hungarian: Az inhalátor automatikus deaktiválódásának megelőzése érdekében a fül eltávolítása után 15 percen belül (illetve amíg a zöld fény ki nem alszik) fel kell használni a készítményt.
Lithuanian: Kad inhaliatorius automatiškai neužsiblokuotų, vaistą reikia suvartoti per 15 minučių nuo juostelės ištraukimo (arba kol užges žalia lemputė).
Hungarian: Ha egy betegnél NMS-re utaló panaszok és tünetek jelentkeznek, vagy az NMS további klinikai jelei nélkül megmagyarázatlan magas láz alakul ki, az ADASUVE-kezelést le kell állítani.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia NPS būdingų požymių ir simptomų arba dėl neaiškių priežasčių pakyla temperatūra, nesant papildomų NPS požymių, gydymą ADASUVE būtina nutraukti.
Hungarian: • légzési probléma kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Lithuanian: • vaistus nuo kvėpavimo sutrikimo;
Hungarian: A CYP1A2-gátlók (például fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol és refekoxib) együttes alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell.
Lithuanian: Esant galimybei, reikėtų vengti tuo pat metu vartoti CYP1A2 inhibitorius (pvz., fluvoksaminą, ciprofloksaciną, enoksaciną, propranololį ir refekoksibą).
Hungarian: Demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő időskorú betegek
Lithuanian: Senyvi pacientai, kuriems diagnozuota su demencija susijusi psichozė
Hungarian: A fehér inhalátor (burkolata) gyógyászati használatra alkalmas polikarbonátból készült.
Lithuanian: Baltas inhaliatorius (korpusas) išlietas iš medicininio polikarbonato.
Hungarian: (Megjegyzés: A készítményt a fül eltávolítása után 15 percen belül fel kell használni.)
Lithuanian: Preparatą būtina suvartoti per 15 minučių nuo juostelės ištraukimo).
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ADASUVE-ot.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ADASUVE vartoti negalima.
Hungarian: A dohányzók és nemdohányzók expozícióját összehasonlító populáció-farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a dohányzás (amely indukálja a CYP1A2 izoenzimet) minimális hatást fejtett ki az ADASUVE-kezelésre.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetinę analizę, kuria siekta palyginti vaisto ekspoziciją rūkalių ir nerūkančių pacientų organizmuose, nustatyta, kad rūkymas, kuris stimuliuoja CYP1A2, turi labai nedidelį poveikį ADASUVE ekspozicijai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Hungarian: Az akut nyugtalanság tüneteinek megszűnése után a betegeket azonnal a szokásos kezelésben kell részesíteni.
Lithuanian: Suvaldžius ūminės fazės ažitacijos simptomus, pacientams reikėtų nedelsiant pradėti skirti nuolatinį gydymą.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
Hungarian: Az ADASUVE az agyban bizonyos kémiai anyagok (neurotranszmitterek), például a dopamin és a szerotonin gátlása útján hat, és így nyugtató hatást fejt ki, valamint csökkenti az agresszív viselkedést.
Lithuanian: ADASUVE veikia slopindamas tam tikras galvos smegenyse esančias chemines medžiagas (neuromediatorius), kaip antai dopaminą ir serotoniną, sukeldamas raminamąjį poveikį ir slopindamas agresyvų pacientų elgesį.
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas
Hungarian: • (Bipoláris zavar) Feldobottság, túlzott mennyiségű energia érzése, a szokásosnál kisebb alvásigény, nagyon gyors beszéd száguldó gondolatokkal, és egyes esetekben kifejezett ingerlékenység.
Lithuanian: • (bipolinis sutrikimas) pernelyg pakili nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, labai greita kalbėsena nuolat pereinant nuo vienos minties prie kitos ir, kartais, stiprus dirglumas.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
Hungarian: Ha egy loxapinnal kezelt betegnél tardív dyskinesia okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, meg kell fontolni a kezelés leállítását.
Lithuanian: Jeigu loksapinu gydomam pacientui pasireiškia vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be ADASUVE-túladagolásról.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus ADASUVE perdozavimo atvejų nenustatyta.
Hungarian: • illegális drogok,
Lithuanian: • narkotikus (nelegalius preparatus);
Hungarian: A plazmában mért átlagos csúcskoncentrációk hasonlóak voltak az ADASUVE első és harmadik adagja után, ami minimális felhalmozódásra utal a 4 órás adagolási intervallum folyamán.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia vaisto koncentracija kraujo plazmoje po pirmos ir po trečios ADASUVE inhaliacijų buvo panaši, o tai reiškia, kad per 4 valandų vaisto vartojimo intervalą organizme susikaupia minimalus vaisto kiekis.
Hungarian: Bipoláris zavar
Lithuanian: Bipolinis sutrikimas
Hungarian: A túladagolás kezelése lényegében tüneti és szupportív jellegű.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, iš esmės skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Hungarian: Bronchospasmus
Lithuanian: Bronchų spazmai
Hungarian: A további intézkedések közé tartozik az oxigén és intravénás folyadékok adása.
Lithuanian: Taip pat galima naudoti papildomas priemones, kaip antai deguonį ir į veną lašinamus skysčius.
Hungarian: A szájon át történő adagolást alkalmazó állatkísérletek arra utalnak, hogy a kezdeti eloszlás során a készítmény elsősorban a tüdőbe, az agyba, a lépbe, a szívbe és a vesékbe kerül.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys leidžia manyti, kad per burną vartojamas šis vaistas visų pirma pasiskirsto plaučiuose, galvos smegenyse, blužnyje, širdyje ir inkstuose.
Hungarian: Szükséges adagok száma
Lithuanian: # Reikiamų dozių skaičius
Hungarian: Miután a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előkészítette az ADASUVE-ot az alkalmazásra, meg fogják Önt kérni, hogy vegye az eszközt a kezébe, fújja ki a levegőt, majd vegye a szájfeltétet a szájába, lélegezze be a gyógyszert az eszközön keresztül, és rövid ideig tartsa benn a lélegzetét.
Lithuanian: Gydytojui arba slaugytojai paruošus ADASUVE naudojimui, Jūsų bus prašoma paimti inhaliatorių į savo ranką, iškvėpti, apžioti kandiklį, įkvėpti vaistą iš inhaliatoriaus ir trumpam sulaikyti kvėpavimą.
Hungarian: Megjegyzés: Ha a zöld fény a beteg belégzése után továbbra is világít, utasítsa a beteget a 3-5. lépések megismétlésére.
Lithuanian: Jeigu pacientui įkvėpus vaistą, žalia lemputė neužgeso, nurodykite jam pakartoti 3-5 punktuose aprašytus veiksmus.
Hungarian: CGI-I választ mutatók százalékos aránya
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą pagal CGI-I, procentinė dalis
Hungarian: • lorazepám vagy más központilag ható gyógyszerek (szorongás, lehangoltság, fájdalom kezelésére vagy az alvás elősegítésére), illetve bármilyen más gyógyszer, amely álmosságot okozhat,
Lithuanian: • lorazepamą arba kitus centrinę nervų sistemą veikiančius vaistus (nuo nerimo, depresijos, skausmo ar nemigos) arba kitus mieguistumą sukeliančius vaistus;
Hungarian: A nagyon alacsony vérnyomás várhatóan reagál noradrenalin vagy fenilefrin beadására.
Lithuanian: Sunkią hipotenziją turėtų pavykti išgydyti noradrenalinu arba fenilefrinu.
Hungarian: Nyissa ki a tasakot.
Lithuanian: Atplėškite maišelį.
Hungarian: FONTOS: Ellenőrizze, hogy a zöld fény kialszik-e, miután a beteg elvégzi a belégzést.
Lithuanian: SVARBU! Patikrinkite, ar pacientui įkvėpus vaistą, žalia lemputė užgeso.
Hungarian: • A (zöld) jelzőfény a fül kihúzásakor kezd világítani.
Lithuanian: • (Žalia) indikatoriaus lemputė užsidega ištraukus juostelę.
Hungarian: A 004-302-es számú vizsgálatba a bipoláris zavar diagnózisa (folyamatban lévő mániás vagy kevert epizód) alapján választották be a betegeket.
Lithuanian: Į tyrimą 004-302 buvo galima įtraukti tik tuos pacientus, kuriems diagnozuotas bipolinis sutrikimas (pacientui pasireiškia manijos arba mišrus epizodas).
Hungarian: A pivotális hatásossági vizsgálatok főbb eredményei: a 4,5 mg és 9,1 mg ADASUVE, illetve a placebo összehasonlítása
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo tyrimų pagrindiniai rezultatai (lyginami ADASUVE 4,5 mg, ADASUVE 9,1 mg ir placebas).
Hungarian: Az ADASUVE egyszeri és ismételt adagja sem mutatott összefüggést a QT-intervallum klinikailag jelentős megnyúlásával.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienkartinė ir kartotinės ADASUVE dozės neturėtų sukelti kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Hungarian: Az inhalátor ekkor készen áll a használatra.
Lithuanian: Inhaliatorius jau paruoštas naudoti.
Hungarian: Ennél fogva az egyetlen izoenzimre kifejtett hatás által okozott metabolikus kölcsönhatások kockázata korlátozott.
Lithuanian: Todėl pasireiškus poveikiui tik vienam izofermentui, metabolinės sąveikos rizika yra labai nedidelė.
Hungarian: Több állatfajban a subcorticalis gátló területek ingerelhetőségi szintjének nyugtató hatásokkal és az agresszív viselkedés gátlásával járó változásait figyelték meg.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su kelių rūšių gyvūnais nustatyta, kad požievinių slopinamųjų sričių jaudrumo lygio pokyčiai susiję su raminamuoju poveikiu ir agresyvaus elgesio slopinimu.
Hungarian: Az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében extrapiramidális tünetek szerepelnek.
Lithuanian: ADASUVE reikėtų atsargiai gydyti pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė ekstrapiramidinių simptomų.
Hungarian: • alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg,
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapelis ir ženklinimas;
Hungarian: További jel lehet a kreatin-foszfokináz emelkedett szintje, a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Lithuanian: Taip pat gali padidėti kreatino fosfokinazės kiekis, pasireikšti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir išsivystyti ūminis inkstų nepakankamumas.
Hungarian: = placebo SD = szórás
Lithuanian: PBA= placebas; SN = standartinis nuokrypis.
Hungarian: Terápiás koncentrációban azonban nem várható, hogy klinikailag jelentős mértékben gátolja más gyógyszerek P-gp-mediált transzportját.
Lithuanian: Tačiau terapinėmis dozėmis vartojamas loksapinas neturėtų kliniškai reikšmingai slopinti kitų vaistinių preparatų transportavimo proceso, kuriame dalyvauja P-pg.
Hungarian: Az ADASUVE nem javallott demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésére.
Lithuanian: ADASUVE nėra skirtas su demencija susijusia psichoze sergantiems pacientams gydyti.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek (beleértve az akut dystoniát is) ismerten az antipszichotikumok csoportjára jellemző hatások.
Lithuanian: Ekstrapiramidiniai simptomai (įskaitant ūminę distoniją) yra žinomas antipsichozinių vaistų grupės sukeliamas poveikis.
Hungarian: Demográfia
Lithuanian: Demografiniai duomenys
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai biztonságossági adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható, kivéve a nemi szervek szöveteit érintő elváltozásokat, amelyek a loxapin hosszú távú farmakológiai hatásával kapcsolatosak.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė, tačiau nustatyta su ilgalaikiu loksapino farmakologiniu poveikiu susijusių reprodukcinių organų audinių pokyčių.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Nėra.
Hungarian: A nyugtalan betegekkel végzett vizsgálatokban a bronchospasmus nem gyakori, de súlyos nemkívánatos reakció volt, míg az aktív légúti betegségben szenvedő betegeknél gyakran számoltak be bronchospasmusról, amelyet gyakran kellett rövid hatású béta-agonista hörgőtágítóval kezelni.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su pacientais, kuriems pasireiškia ažitacijos simptomai, užregistruoti bronchų spazmų atvejai priskirti prie nedažnų, bet sunkių nepageidaujamų reakcijų, o tiriant aktyvia kvėpavimo liga sergančius pacientus, bronchų spazmai pasireiškė dažnai, todėl pacientams neretai reikėdavo skirti gydymą trumpalaikio veikimo beta agonistų grupės bronchodilatatoriumi.
Hungarian: Benzodiazepinek vagy más hipnoszedatívumok, illetve légzésdepresszánsok együttes adása túlzott szedációval és légzésdepresszióval vagy légzési elégtelenséggel járhat.
Lithuanian: Tuo pat metu kaip ir loksapinas vartojami benzodiazepinai arba kiti hipnosedatyviniai ar kvėpavimą slopinantys vaistai gali sukelti pernelyg stiprų sedacinį poveikį arba pernelyg stipriai nuslopinti kvėpavimą ar sukelti kvėpavimo nepakankamumą.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha a loxapint a görcsküszöböt ismerten csökkentő más gyógyszerekkel, például fenotiazinokkal vagy butirofenonokkal, klozapinnal, triciklusos szerekkel vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI-k), tramadollal, meflokvinnal (lásd 4.4 pont) kombinálják.
Lithuanian: Atsargumo priemonių rekomenduojama imtis, jei loksapinas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie mažina traukulių pasireiškimo slenkstį, pvz., fenotiazinais arba butirofenonais, klozapinu, tricikliais antidepresantais arba selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), tramadoliu, meflokvinu (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a loxapin alkalmazását követő 48 órás időszak alatt ne szoptassanak, és dobják ki az ebben az időszakban elválasztott tejet.
Lithuanian: Pacientėms reikėtų patarti pavartojus ADASUVE, 48 valandas nežindyti kūdikio, o tuo laikotarpiu susidariusį pieną išpilti.
Hungarian: Hasonló elváltozások, például gynaecomastia, ismertek embernél, de csak hyperprolactinaemiát okozó gyógyszerek hosszú távú alkalmazását követően.
Lithuanian: , ginekomastija, tačiau tik po ilgalaikio vaistų, kurie sukelia hiperprolaktinemiją, vartojimo.
Hungarian: Schizophrenia
Lithuanian: Šizofrenija
Hungarian: Az ADASUVE-ot Ön egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete alatt fogja alkalmazni.
Lithuanian: Jūs ADASUVE vartosite prižiūrint gydytojui arba slaugytojai.
Hungarian: Az események legtöbbje a beadást követő 25 percen belül jelentkezett, enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és inhalációs hörgőtágító hatására megszűnt.
Lithuanian: Daugelis šių reiškinių pasireiškė per pirmas 25 minutes nuo vaisto dozės suvartojimo, pagal sunkumą buvo lengvi arba vidutinio sunkumo; juos pavyko nuslopinti inhaliuojamuoju bronchodilatatoriumi.
Hungarian: Asthmában vagy COPD-ben szenvedő betegekkel végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran figyeltek meg bronchospasmust.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su astma arba LOPL sergančiais pacientais, labai dažnai pasireiškė bronchų spazmai.
Hungarian: Az ADASUVE alkalmazásával kapcsolatos teljes útmutatót lásd a betegtájékoztató egészségügyi szakembereknek szánt részében.
Lithuanian: Išsami ADASUVE vartojimo instrukcija pateikiama sveikatos priežiūros specialistams skirtame pakuotės lapelio skyriuje.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Hungarian: Az ADASUVE beadását követő 48 órában ne szoptasson, és dobja ki az ebben az időtartamban elválasztott tejet.
Lithuanian: Pavartojus ADASUVE, 48 valandas negalima žindyti kūdikio, o tuo laikotarpiu susidariusį pieną reikėtų išpilti.
Hungarian: • A jelzőfény a gyógyszer belélegzése után automatikusan kialszik.
Lithuanian: • Įkvėpus vaistą, indikatoriaus lemputė automatiškai vėl užgęsta.
Hungarian: Minden inhalátor lezárt fóliatasakba van csomagolva.
Lithuanian: Kiekvienas inhaliatorius supakuotas į sandarų folijos maišelį.
Hungarian: Az ADASUVE nem alkalmazható újra olyan betegeknél, akiknél bármilyen légzőszervi panaszok/tünetek jelentkeznek (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: ADASUVE negalima pakartotinai vartoti pacientams, kuriems pasireiškė bet kokių kvėpavimo sutrikimo požymių arba simptomų (žr.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 12-18 éves kor közötti korosztálynál halasztást engedélyez az ADASUVE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően schizophrenia kezelése esetén, illetve 10-18 éves kor közötti korosztálynál bipoláris zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti pagal šizofrenijos gydymo indikaciją vartojamo ADASUVE tyrimų su vaikų nuo 12 iki 18 metų pogrupiu duomenis ir pagal bipolinio sutrikimo gydymo indikaciją vartojamo ADASUVE tyrimų su vaikų nuo 10 iki 18 metų pogrupiu duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A loxapin nagymértékben metabolizálódik a májban, és ez a folyamat több metabolitot eredményez.
Lithuanian: Loksapinas sparčiai metabolizuojamas kepenyse, kur susiformuoja daug jo metabolitų.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a loxapin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra loksapinas.
Hungarian: Hipoventiláció
Lithuanian: Hipoventiliacija
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Absorbcija
Hungarian: Míg a 8-OH-loxapin nem fejt ki farmakológiai aktivitást a D2receptorra, a másodlagos metabolit, a 7-OH-loxapin, nagy affinitással kötődik a D2-receptorokhoz.
Lithuanian: 8-OH-loksapinas nėra farmakologiškai aktyvus D2 receptoriaus atžvilgiu, tuo tarpu retesnio metabolito 7-OH-loksapino prisijungimo afinitetas D2 receptoriams yra aukštas.
Hungarian: A loxapin gyorsan távozik a plazmából, és eloszlik a szövetekben.
Lithuanian: Loksapinas iš kraujo plazmos greitai pasiskirsto audiniuose.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): olyan izom- vagy szemmozgás, amelyet Ön nem tud irányítani, koordinációs zavar, tartós izom-összehúzódás, illetve nyugtalanságérzés vagy olyan érzés, hogy nem tud nyugodtan ülni.
Lithuanian: nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): raumenų ar akių judesiai, kurių nepavyksta kontroliuoti, sutrikusi koordinacija, ilgalaikis raumenų susitraukimas, nerimastingumas arba negebėjimas kontroliuoti savęs.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy az amoxapinnal szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba amoksapinui.
Hungarian: Ismert, hogy embernél az antipszichotikumokkal végzett hosszú távú kezelés a libidó elvesztéséhez és amenorrhoeához vezethet.
Lithuanian: Žinoma, kad dėl ilgalaikio gydymo antipsichoziniais vaistais žmonės gali prarasti lytinį potraukį ir moterims gali prasidėti amenorėja.
Hungarian: Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát (18 évesnél fiatalabb) gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: ADASUVE saugumas ir veiksmingumas vaikams (iki 18 metų) neištirti.
Hungarian: A betegek a diagnózis óta eltelt évek és a korábbi kórházi felvételek alapján jelentős és hosszan fennálló pszichiátriai betegségben szenvedtek (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve], 4. kiadás [DSM-IV]).
Lithuanian: Visi pacientai sirgo sunkia ir seniai diagnozuota psichikos liga (pagal psichikos sutrikimų diagnozės ir statistikos žinyną, angl.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok hatásának ismételten kitett újszülötteknél fennáll a változó súlyosságú és időtartamú mellékhatások, köztük extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek kockázata.
Lithuanian: Naujagimiams, į kurių organizmą trečią nėštumo trimestrą pakartotinai pateko antipsichozinių vaistų, kyla nepageidaujamų reakcijų, įskaitant ekstrapiramidinius ir (arba) nutraukimo simptomus, kurie gali skirtis savo sunkumu ir trukme po gimimo, rizika.
Hungarian: A szedáció/aluszékonyság, fáradtság, illetve szédülés lehetőségének fennállása miatt a betegek nem kezelhetnek veszélyes gépeket, beleértve a járműveket is, amíg kellőképpen meg nem bizonyosodnak arról, hogy a loxapin nem fejt ki rájuk káros hatást (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Dėl galimo sedacinio poveikio (mieguistumo), nuovargio arba galvos svaigimo pacientai neturėtų valdyti pavojingų mechanizmų, įskaitant variklines transporto priemones, nebent jie pagrįstai įsitikinę, kad jiems nepasireiškė nepageidaujamas loksapino poveikis (žr.
Hungarian: • Az ADASUVE lezárt tasakba van csomagolva.
Lithuanian: • ADASUVE tiekiamas sandariuose maišeliuose.
Hungarian: A beteget az egyes adagok beadását követő első órában meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e nála bronchospasmus okozta panaszok és tünetek.
Lithuanian: Po kiekvienos vaisto dozės vartojimo valandą reikėtų stebėti, ar pacientui nepasireiškia bronchų spazmų požymių ir simptomų.
Hungarian: A loxapin várhatóan nem lép klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásba sem a citokróm P450 (CYP450) izoenzimek által metabolizált, sem a humán uridin-5'-difoszfoglukuronozil-transzferázok (UGTs) által glükuronidált gyógyszerekkel.
Lithuanian: Manoma, kad loksapinas neturėtų sukelti kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja citochromų P450 (CYP450) klasės izofermentai arba kurie yra gliukuronizuojami žmogaus uridino 5'-difosfogliukuronoziltransferazių (UGT).
Hungarian: Az ADASUVE más gyógyszereket (főleg más antipszichotikumokat) egyidejűleg alkalmazó betegeknél korlátozott hatásosságot mutathat.
Lithuanian: Pacientui tuo pat metu vartojant kitus vaistinius preparatus, visų pirma kitus antipsichozinius vaistus, ADASUVE veiksmingumus gali būti mažesnis.
Hungarian: Az ADASUVE-kezelés alatt előforduló leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: az ízérzés zavara, szedáció/aluszékonyság és szédülés (a szédülés placebo-kezelés után gyakoribb volt, mint loxapin-kezelés után).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta skiriant gydymą ADASUVE, buvo dizgeuzija, sedacinis poveikis (mieguistumas) ir galvos svaigimas (po gydymo placebu galvos svaigimas pasireiškė dažniau nei po gydymo loksapinu).
Hungarian: A loxapin farmakokinetikai paramétereit tartós, stabil antipszichotikus kezelésben részesülő betegeknél határozták meg, 4 órás időközönként adott, összesen 3 adag ADASUVE (4,5 mg vagy 9,1 mg) ismételt alkalmazását követően.
Lithuanian: Farmakokinetiniai loksapino rodikliai buvo vertinami tiriant pacientus, kuriems buvo skiriamas ilgalaikis, nekintamas gydymo antipsichoziniais vaistais režimas, kartotinai kas 4 valandas skiriant iš viso 3 ADASUVE dozes (4,5 mg arba 9,1 mg).
Hungarian: Reagálónak azok a betegek számítottak, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥40%-os csökkenést mértek az összes PEC-pontszámban, illetve akiknél a CGI-I értéke 1 (nagyon nagymértékű javulás) vagy 2 (nagymértékű javulás) volt.
Lithuanian: Prie tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, buvo priskiriami tie pacientai, kurių vertinimo pagal PEC skalę balų skaičius nuo gydymo pradžios sumažėjo ≥40 %, arba pacientai, kurių vertinimas pagal CGI-I skalę buvo 1 (labai smarkiai pagerėjo) arba 2 (labai pagerėjo).