FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μήνες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Sialanar δεν έχει μελετηθεί πέραν των 24 εβδομάδων χρήσης.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Sialanar nebyla zkoumána při použití trvajícím déle než 24 týdnů.
Greek: Μετά τη χορήγηση 3H-σημασμένου γλυκοπυρρονίου, περισσότερο από 90% της ραδιοσήμανσης εξαφανίστηκε από το πλάσμα εντός 5 λεπτών και σχεδόν 100% εντός 30 λεπτών, γεγονός που καταδεικνύει ταχεία κατανομή.
Czech: Po podání glykopyrronia značeného 3H bylo do 5 minut z plazmy odstraněno více než 90 % radionuklidu a během 30 minut téměř 100 %, což odráží rychlou distribuci.
Greek: Στο νοσοκομείο, ενεργός άνθρακας μπορεί να χορηγηθεί εάν οι αεραγωγοί του ασθενούς μπορούν να προστατευτούν επαρκώς.
Czech: V nemocnici lez za podmínek adekvátní ochrany dýchacích cest pacienta podat aktivní uhlí.
Greek: Εάν χρειάζεται διαρκής θεραπεία (π.χ. σε παρηγορητικό πλαίσιο) ή η θεραπεία επαναλαμβάνεται κατά διαστήματα (π.χ. σε μη παρηγορητικό πλαίσιο θεραπείας χρόνιας νόσου), τα οφέλη και οι κίνδυνοι θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά κατά περίπτωση και η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Czech: Je-li zapotřebí kontinuální léčba (například v paliativních podmínkách) nebo opakuje-li se léčba občasně (například za nepaliativních podmínek při léčbě chronického onemocnění) je nutné případ od případu pečlivě zvážit přínosy a rizika a léčbu pečlivě sledovat.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του Sialanar
Czech: • informace o podávání přípravku Sialanar,
Greek: EU/1/16/1135/001 - 250 ml φιάλη EU/1/16/1135/002 - 60 ml φιάλη
Czech: EU/1/16/1135/001 - 250 ml lahvička EU/1/16/1135/002 - 60 ml lahvička
Greek: Αυτές θα πρέπει να συζητούνται με τον γιατρό του παιδιού σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών για αυξήσεις και μειώσεις της δόσης, και όποτε άλλοτε το κρίνετε απαραίτητο λόγω ανησυχιών.
Czech: Má se o nich s lékařem dítěte hovořit při každé poradě s lékařem včetně těch, které se týkají zvýšení nebo snížení dávky, i kdykoli jindy, máte-li jakékoli obavy.
Greek: • αυξημένη πίεση στο μάτι (η οποία μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα), φωτοφοβία (ευαισθησία στο φως), ξηροφθαλμία
Czech: • zvýšený tlak v oku (který může způsobit glaukom); fotofobie (citlivost na světlo); suché oči
Greek: Τα παιδιά μικρότερης ηλικίας μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα σε ανεπιθύμητα συμβάντα και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την πραγματοποίηση προσαρμογών της δόσης.
Czech: Mladší děti mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků, což je třeba brát v úvahu při jakýchkoliv úpravách dávek.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια, το Sialanar συνιστάται για βραχυχρόνια διαλείπουσα χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti se přípravek Sialanar doporučuje pro krátkodobé občasné užívání (viz bod 4.4).
Greek: Μετά τη λήψη του Sialanar, ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγεί όχημα, να κάνει ποδήλατο ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα έως ότου η επίδραση στην όραση και τον συντονισμό του φθίνει τελείως.
Czech: Po užití přípravku Sialanar nemá pacient řídit žádné vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, dokud nedojde k úplnému obnovení jeho zraku a koordinace.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις θα πρέπει να συζητούνται με τον φροντιστή κατά τη διάρκεια των ανασκοπήσεων της θεραπείας και να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Czech: O těchto účincích je nutné hovořit s pečovateli v rámci kontroly léčby a zvážit snížení dávky.
Greek: Μετά την περίοδο τιτλοποίησης της δόσης, η σιελόρροια του παιδιού θα πρέπει να παρακολουθείται, σε συνεργασία με τον φροντιστή, για όχι περισσότερο από 3 μηνιαία χρονικά διαστήματα, με σκοπό την αξιολόγηση αλλαγών στην αποτελεσματικότητα ή/και την ανοχή με την πάροδο του χρόνου και την προσαρμογή της δόσης ανάλογα.
Czech: V návaznosti na období titrace dávky je ve spolupráci s pečovatelem nutné sialoreu u dítěte sledovat v intervalech ne delších než 3 měsíce, aby bylo možné posoudit změny účinnosti a/nebo snášenlivosti v průběhu času, a na základě toho upravit dávku.
Greek: Αυτή η μειωμένη διαβίβαση μπορεί να απενεργοποιήσει τα κύτταρα που παράγουν σίελο.
Czech: Tento snížený přenos může deaktivovat (blokovat) buňky, které produkují sliny.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Sialanar, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διανέμουν ή να χρησιμοποιήσουν το Sialanar έχουν πρόσβαση ή τους παρέχονται τα ακόλουθα εκπαιδευτικά πακέτα:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Sialanar uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou předepisovat, vydávat nebo používat přípravek Sialanar, měli přístup k následujícím edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Greek: Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας, κατακράτησης ούρων ή πνευμονίας, η θεραπεία θα πρέπει να σταματά και να γίνεται επικοινωνία με τον συνταγογράφοντα ιατρό.
Czech: V případě výskytu zácpy, retence moči nebo pneumonie má být léčba zastavena a je nutné kontaktovat předepisujícího lékaře.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:
Czech: Děti a dospívající od 3 do 18 let věku:
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από έλεγχο με εικονικό φάρμακο περιλαμβάνουν ασθενείς με διάρκεια θεραπείας 8 εβδομάδων.
Czech: Údaje o placebem kontrolované účinnosti se týkají pacientů s délkou léčby 8 týdnů.
Greek: Η σιελόρροια (εκροή σιέλου ή υπερβολική παραγωγή σιέλου) είναι ένα συχνό σύμπτωμα πολλών νευρικών και μυϊκών νόσων.
Czech: Sialorea (hypersalivace nebo nadměrné slinění) je častým příznakem mnoha onemocnění nervů a svalů.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατό να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανώς υπερβολική ή παρατεταμένη καταστολή του ΚΝΣ και δυσκοιλιότητα.
Czech: Není-li možné vyvarovat se souběžnému užívání, pacienti mají být sledováni s ohledem na možné nadměrné nebo prodloužené deprese CNS a zácpu;
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη του Sialanar, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pro získání dalších informací o léčivých přípravcích, kterým je nutno se vyvarovat během užívání přípravku Sialanar, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Τα παιδιά με νεφρικά προβλήματα μπορούν να λαμβάνον χαμηλότερη δόση.
Czech: Dětem s onemocněním ledvin mohou být podávány nižší dávky.
Greek: Αίσθημα θλίψης
Czech: Pocity smutku
Greek: αντιχολινεργικά·
Czech: anticholinergiky.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με το Sialanar εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι διαχειρίσιμες με μείωση της δόσης.
Czech: Lékař dítěte může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Sialanar, pokud nežádoucí účinky nelze zvládnout snížením dávky.
Greek: Ο όγκος κατανομής, 0,64 ± 0,29 l/kg στους ενήλικες είναι παρόμοιος με αυτόν του συνολικού περιεχομένου του οργανισμού σε νερό.
Czech: Distribuční objem 0,64 ± 0,29 l/kg u dospělých je podobný distribučnímu objemu celkové tělesné tekutiny.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή:
Czech: S opatrností je nutné zvážit souběžné užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba zvážit s opatrností:
Greek: Τι είναι το Sialanar και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá
Greek: Γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Czech: Glaukom s uzavřeným úhlem
Greek: • αδυναμία φυσιολογικής εφίδρωσης
Czech: • neschopností normálního pocení,
Greek: Η τοξικότητα της εφάπαξ δόσης γλυκοπυρρονίου έχει ελεγχθεί σε μια σειρά ερευνών, ωστόσο υπάρχουν περιορισμένα μόνο πειραματικά δεδομένα.
Czech: Toxicita pro podání jedné dávky glykopyrronia byla testována v řadě výzkumů, nicméně k dispozici jsou pouze omezené experimentální podrobnosti.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1135/001 (250 ml φιάλη) EU/1/16/1135/002 (60 ml φιάλη)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1135/001 (250 ml lahvičku) EU/1/16/1135/002 (60 ml lahvičku)
Greek: • Διαχείριση και ελαχιστοποίηση αντιχολινεργικών αντιδράσεων
Czech: • léčba a minimalizace anticholinergních reakcí.
Greek: − δεν έχει την ικανότητα να εκκενώνει πλήρως την ουροδόχο κύστη (κατακράτηση ούρων)
Czech: − není schopné/schopný zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči),
Greek: Μετά την αξιολόγηση του συμβάντος, ο συνταγογράφων θα αποφασίζει εάν η θεραπεία θα πρέπει να παραμείνει σε διακοπή ή να συνεχιστεί σε χαμηλότερη δόση.
Czech: Po zhodnocení situace předepisující lékař rozhodne, zda má být léčba nadále pozastavena, nebo zda je možné pokračovat s nižší dávkou.
Greek: Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
Czech: Obraťte lahvičku dnem dolů.
Greek: Οι επιδράσεις του γλυκοπυρρονίου στο αναπαραγωγικό σύστημα δεν έχουν διερευνηθεί.
Czech: Účinky glykopyrronia na reprodukční systém nebyly zkoumány.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι βενζοϊκό νάτριο (E211), βλ. παράγραφο 2 (το Sialanar περιέχει νάτριο και βενζοικά άλατα), άρωμα σμέουρου (περιέχον προπυλενογλυκόλη E1520), σουκραλόζη (E955), κιτρικό οξύ (E330) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Czech: Dalšími složkami jsou natrium-benzoát (E211), viz bod 2 (Sialanar obsahuje sodík a benzoát), tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citronová (E330) a čištěná voda.
Greek: Εάν το παιδί λάβει μεγαλύτερη δόση Sialanar από την κανονική, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, ακόμη και εάν το παιδί φαίνεται καλά.
Czech: Pokud dítě dostalo příliš mnoho přípravku Sialanar, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, a to i v případě, že se zdá, že se dítě cítí dobře.
Greek: Αποφύγετε την έκθεση του παιδιού σε πολύ υψηλή θερμοκρασία (θερμός καιρός, υψηλή θερμοκρασία δωματίου) για την πρόληψη της υπερθέρμανσης ή της θερμοπληξίας.
Czech: Nevystavujte dítě vysokým nebo velmi teplým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby se zabránilo přehřátí a možnému úpalu.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόδοση σε περίπλοκες εργασίες όπως οδήγηση, ποδηλασία ή χρήση μηχανημάτων.
Czech: To může mít vliv na provádění kvalifikovaných úkonů, jako je řízení, jízda na kole nebo obsluha strojů.
Greek: Μην χορηγείται με τροφές υψηλές σε λιπαρά.
Czech: Přípravek nepodávejte spolu s potravinami s vysokým obsahem tuku.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό του παιδιού εάν υπάρχει ανάγκη αντισύλληψης,
Czech: Konzultujte s lékařem dítěte, zda je nezbytné užívat antikoncepci.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι ελαφρώς υψηλότερος στους παιδιατρικούς πληθυσμούς, στο εύρος από 1,31 έως 1,83 l//kg.
Czech: Distribuční objem je o něco vyšší u pediatrické populace / pediatrických populací, a to v rozmezí od 1,31 do 1,83 l/kg.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα.
Czech: Znovu nasaďte uzávěr.
Greek: 14 στους 19 ασθενείς (73,7%) 3,94 βαθμοί
Czech: 14 z 19 pacientů (73,7 %)
Greek: Τα χαρακτηριστικά γραμμής βάσης (ηλικία, βάρος, φύλο και φυλή) δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του γλυκοπυρρονίου.
Czech: Základní charakteristiky (věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa) nemají na farmakokinetiku glykopyrronia vliv.
Greek: Είναι σημαντικό ο φροντιστής να ελέγχει τον όγκο της δόσης στη σύριγγα πριν από τη χορήγηση.
Czech: Je důležité, aby pečovatel před podáním přípravku zkontroloval objem dávky ve stříkačce.
Greek: Η σημασία των μη κλινικών ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι σαφής, και η έλλειψη ανθρώπινων δεδομένων σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν οδηγεί στην αντένδειξη του γλυκοπυρρονίου στις έγκυες γυναίκες.
Czech: Význam neklinických poznatků pro člověka není jasný a nedostatek údajů o podávání léčivého přípravku u lidí má za následek, že glykopyrronium je kontraindikováno u těhotných žen.
Greek: Συγκεκριμένα, η λήψη Sialanar μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του Sialanar ή των αναφερόμενων φαρμάκων ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών:
Czech: Užívání přípravku Sialanar, zejména s následujícími léčivými přípravky, může ovlivnit způsob, jakým přípravek Sialanar nebo uvedený léčivý přípravek působí, nebo může zvýšit riziko nežádoucích účinků:
Greek: Η φιάλη περιέχει 60 ml ή 250 ml πόσιμου διαλύματος.
Czech: Lahvička obsahuje 60 ml nebo 250 ml perorálního roztoku.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να εξισορροπείται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και η δόση να παρακολουθείται τακτικά και να προσαρμόζεται κατά περίπτωση.
Czech: Účinnost léčivého přípravku má vyvažovat nežádoucí účinky a dávku je nutné pravidelně sledovat a podle potřeby upravit.
Greek: Το Sialanar θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς με πείρα στη διαχείριση παιδιατρικών ασθενών με νευρολογικές διαταραχές.
Czech: Přípravek Sialanar mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů s neurologickými poruchami.
Greek: • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
Czech: • vysokou teplotou (horečka),
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταποκρινόμενων, οριζόμενο ως ποσοστό ενδεικτικό βελτίωσης ≥3 βαθμών στην τροποποιημένη κλίμακα εκροής σιέλου Teacher (mTDS).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla míra odpovědí definovaná jako procentní vyjádření ≥ 3 bodovým zlepšením na modifikované Teacherově stupnici slinění (mTDS).
Greek: Στον Πίνακα 1 φαίνεται η δόση σε ml διαλύματος που πρέπει να χορηγείται για κάθε εύρος σωματικού βάρους σε κάθε προσαύξηση της δοσολογίας.
Czech: V tabulce 1 je uvedena dávka v ml roztoku, která má být podána u jednotlivých hmotnostních rozmezí při každém zvýšení dávky.
Greek: Ο φροντιστής θα πρέπει να λαμβάνει τη συμβουλή να μετρά τον καρδιακό παλμό εάν το παιδί φαίνεται να μην είναι καλά και να αναφέρει τον πολύ ταχύ ή τον πολύ αργό καρδιακό ρυθμό.
Czech: Pečovatel má být poučen, aby dítěti změřil tepovou frekvenci v případě, kdy se zdá, že se dítě necítí dobře, a aby výskyt velmi rychlého nebo velmi pomalého srdečního tepu oznámil.
Greek: − είναι έγκυος ή θηλάζει
Czech: − je těhotné/těhotný nebo kojí,
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δηµοσιοποιηµένα δεδομένα για την κατάλληλη αξιολόγηση των επιδράσεων στο αναπαραγωγικό σύστημα νεαρών ενηλίκων (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro adekvátní posouzení účinků na reprodukční systém u mladých dospělých (viz bod 5.3).
Greek: Διαχείριση σημαντικών αντιχολινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών Ο φροντιστής θα πρέπει να σταματά τη θεραπεία και να ζητά τη συμβουλή του συνταγογράφοντα στις εξής περιπτώσεις:
Czech: Léčba významných anticholinergních nežádoucích účinků Pečovatel má přerušit léčbu a požádat předepisujícího lékaře o radu v případě výskytu:
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αντιχολινεργική τοξικότητα θα πρέπει να μεταφέρονται στις πλησιέστερες εγκαταστάσεις επειγόντων περιστατικών με προηγμένες δυνατότητες υποστήριξης των ζωτικών λειτουργιών.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k anticholinergní toxicitě, mají být převezeni na nejbližší lékařskou pohotovost s rozšířenými možnostmi resuscitace.
Greek: Επιπλέον, το υλικό θα πρέπει να επισημαίνει τη δυσκολία στην ανίχνευση των αντιχολινεργικών αντιδράσεων στον θεραπευόμενο πληθυσμό και την ανάγκη μείωσης της δόσης στο προηγούμενο επίπεδο σε περίπτωση υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου και επικοινωνίας με τον ιατρό.
Czech: Kromě toho mají materiály upozornit na obtížné zjištění anticholinergních reakcí v léčené populaci, na nutnost snížit dávku na úroveň předchozí dávky v případě podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku a nutnost kontaktovat lékaře.
Greek: Έλλειψη δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια Δεν υπάρχουν δημοσιευμένα δεδομένα ασφάλειας για διάρκεια θεραπείας πέραν των 24 εβδομάδων.
Czech: Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Greek: Η κύρια ανάλυση πληθυσμού αναθεωρήθηκε ώστε να περιλαμβάνει μόνο ασθενείς ηλικίας 3-16 ετών απ' όπου προέκυψαν 19 ασθενείς στην ομάδα πόσιμου διαλύματος γλυκοπυρολάτης και 17 ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Czech: Populace primární analýzy byla revidována tak, aby zahrnovala pouze pacienty ve věku 3-16 let, z čehož vzešlo 19 pacientů ve skupině léčené perorálním roztokem glykopyrronia a 17 pacientů v placebo skupině.
Greek: Μέτριες αλλαγές στον όγκο κατανομής (Vss) και κάθαρσης (Cl) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 3 ετών, με αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικά βραχύτερο χρόνο ημισείας ζωής αποβολής (t½, z) σε σχέση με αυτόν που παρατηρήθηκε σε ομάδες μικρότερης (ηλικία <1 έτους, p = 0,037) ή μεγαλύτερης (ηλικία >3 ετών, p = 0,042) ηλικίας.
Czech: Mírné změny distribučního objemu (Vss) a clearance (Cl) byly pozorovány u dětí od 1 do 3 let věku, což má za následek statisticky významně kratší poločas eliminace (t½, z) než u skupin mladších (< 1 rok; p = 0,037) nebo starších (> 3 roky; p = 0,042) dětí.
Greek: Παρόλο που το γλυκοπυρρόνιο έχει περιορισμένη ικανότητα διέλευσης από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές αυξημένες επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (23%).
Czech: Ačkoli má glykopyrronium omezenou schopnost průniku hematoencefalickou bariérou, v klinických studiích byly hlášeny zvýšené účinky na centrální systém (23 %).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Μήνας ΕΕΕΕ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Greek: 3 στους 17 ασθενείς (17,6%) 0,71 βαθμοί
Czech: 3 ze 17 pacientů (17,6 %)
Greek: − λαμβάνει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Sialanar»): από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή· αντιχολινεργικά φάρμακα.
Czech: − užívá některý z následujících léčivých přípravků (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar): perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě, anticholinergní léčivé přípravky.
Greek: Το Sialanar ενδείκνυται μόνο για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Přípravek Sialanar je indikován pouze pro pediatrickou populaci.
Greek: Δεν υπάρχουν για το Sialanar μη κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
Czech: Pro přípravek Sialanar nebyly provedeny neklinické studie včetně studií genotoxicity nebo karcinogenity.
Greek: Γλαύκωμα.
Czech: Glaukom.
Greek: Ευαισθησία, συστολή και διαταραχή κοινωνικής απόσυρσης ειδικά κατά την παιδική ή την εφηβική ηλικία
Czech: Porucha s citlivostí, plachostí a sociálním stažením specifická pro dětství nebo dospívání
Greek: Η παρεκβολή των περιθωρίων ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι δυνατή, καθώς δεν διατίθενται δεδομένα έκθεσης από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το γλυκοπυρρόνιο σε νεαρά ζώα.
Czech: Extrapolace bezpečnostních rozpětí na pediatrickou populaci není možné vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o expozici z toxikologických studií opakovaných dávek a že nebyly provedeny žádné studie glykopyrronia u mladých zvířat.
Greek: Οι μειώσεις της δόσης θα αποφασιστούν από τον γιατρό του παιδιού, με τη χρήση του παρακάτω πίνακα ως οδηγού, και θα εξαρτηθούν τόσο από την επίδραση του Sialanar όσο και από τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής (για τον λόγο αυτόν ο παρακάτω πίνακας περιέχει πολλά επίπεδα δόσης).
Czech: O navyšování dávek rozhodne lékař dítěte na základě tabulky uvedené níže a dávky budou záviset jak na účinku přípravku Sialanar, tak na jakýchkoliv nežádoucích účincích, které se u pacienta objeví (to je důvod, proč je v níže uvedené tabulce uvedeno několik úrovní dávky).
Greek: Οι ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημισείας ζωής αποβολής και μειωμένη κάθαρση προϊόντος, ενώ υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας στη βραχυχρόνια χρήση.
Czech: Starší pacienti mají delší poločas eliminace a sníženou clearance léčivého přípravku a existují pro ně rovněž omezené údaje na podporu účinnosti krátkodobého používání.
Greek: Η ασφάλεια στον θηλασμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost při kojení nebyla stanovena.
Greek: Λόγω της μικρής πιθανότητας οφέλους και της γνωστής εικόνας ανεπιθύμητων ενεργειών, το Sialanar δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με ήπια έως μέτρια σιελόρροια.
Czech: Vzhledem k nízké pravděpodobnosti přínosu a známému profilu nepříznivých účinků nemá být přípravek Sialanar podáván dětem s lehkou až středně těžkou sialoreou.
Greek: Οι τιτλοποιήσεις της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατόπιν συνεννόησης με τον φροντιστή, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και των ανεπιθύμητων ενεργειών, μέχρι την επίτευξη μιας αποδεκτής δόσης συντήρησης.
Czech: Titrace dávek má být prováděna po dohodě s pečovatelem s ohledem na vyhodnocení jak účinnosti, tak nežádoucích účinků, a to dokud není dosaženo přijatelné udržovací dávky.
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
Czech: • krvácení z nosu (epistaxe)
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς ενήλικες, μια εφάπαξ δόση 2000 µg βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου είχε ως αποτέλεσμα AUC 2,39 µg.h/l (σε νηστεία).
Czech: Ve studii u zdravých dospělých jedna dávka 2 000 µg glykopyrronium-bromidu (400 µg /ml) vedla k AUC 2,39 µg.h/l (nalačno).
Greek: Βάσει θεωρητικών φυσικοχημικών παραμέτρων, η ένωση τεταρτοταγούς αμμωνίου γλυκοπυρρόνιο θα αναμενόταν να έχει χαμηλή κεντρική βιοδιαθεσιμότητα.
Czech: Na základě teoretických fyzikálně-chemických úvah lze očekávat, že kvartérní amoniová sloučenina glykopyrronium má nízkou centrální biologickou dostupnost.
Greek: • η παροχή πληροφοριών σχετικά με τη χορήγηση του Sialanar, ιδιαίτερα όσον αφορά την ακριβή χρήση της συνταγογραφηθείσας δοσολογίας, τον χρόνο χορήγησης πριν από τα γεύματα, την αποφυγή της χορήγησης Sialanar με γεύματα υψηλών λιπαρών, τη χρήση της σύριγγας για χορήγηση από στόματος και την ανάγκη συμπλήρωσης του πίνακα χορήγησης στο τέλος της κάρτας υπενθύμισης για τον φροντιστή του ασθενούς, η οποία υπενθυμίζει στον φροντιστή τη σωστή δόση που πρέπει να χορηγείται στο παιδί.
Czech: • poskytovat informace o podávání přípravku Sialanar, a to konkrétně o přesném používání předepsaného dávkování, doby podávání před jídlem, předcházení podávání přípravku Sialanar spolu s potravinami s vysokým obsahem tuku, použití stříkačky pro perorální podání a nutnosti vyplnit tabulku podávání přípravku na konci připomínkové karty pro pečovatele o pacienta, která má pečovateli připomenout správnou dávku, kterou má dítěti podat,
Greek: Η εικόνα ασφάλειας χαρακτηρίζεται επιπλέον από άλλα συμπτώματα, τα οποία σχετίζονται με τις αντιχολινεργικές επιδράσεις σε ποσοστό ≥15%, συμπεριλαμβανομένων κατακράτησης ούρων, έξαψης και ρινικής συμφόρησης.
Czech: Bezpečnostní profil se rovněž vyznačuje dalšími příznaky, které souvisejí s anticholinergními účinky v míře ≥ 15 % a mezi které patří retence moči, zrudnutí a nazální kongesce.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών
Czech: Děti mladší 3 let
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Sialanar στην ανδρική ή στην γυναικεία γονιμότητα.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Sialanar na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Proveca Pharma Ltd Marine House
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Proveca Pharma Ltd Marine House