FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zunächst auf eine Interferon alfa-Monotherapie angesprochen haben (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung), jedoch später einen Rückfall erlitten haben(siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt reageerinud interferoon alfa monoravile (ravi lõpus seerumi ALAT aktiivsus normaliseerunud), kuid haigus on retsidiveerunud (vt lõik 5.1).
German: Am Ende der Langzeitnachbeobachtung (d. h. nach bis zu 5 Jahren) bestand bei insgesamt 20 von 97 Kindern (21 %) eine um > 15 Perzentilen reduzierte Abnahme des Größenwachstums, und bei 10 dieser 20 Kinder lag die Rate des Größenwachstums um > 30 Perzentilen niedriger als vor Behandlungsbeginn.
Estonian: Pikkuse protsentiilne vähenemine > 15 protsentiili esines 97-st lapsest kahekümnel (21 %), kellest 10 lapsel 20-st esines perioodil ravi algusest kuni pikaajalise jälgimisperioodi (kuni 5 aastat) lõpuni pikkuse protsentiilne vähenemine > 30 protsentiili.
German: Tabelle 8 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei HCV/HIV co-infizierten Patienten
Estonian: Tabel 8 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel pärast ribaviriini manustamist kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga
German: Tablettenkern Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium Povidon
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Kroskarmelloosnaatrium Povidoon
German: Bei Personen mit einer KreatininClearance von 30-50 ml/min war die AUCtf zweifach größer als bei Kontrollpersonen.
Estonian: Uuritavatel, kellel kreatiniini kliirens oli vahemikus 30 ja 50 ml/min, oli AUCtf võrreldes kontrollrühmaga kaks korda kõrgem, kuna ravimi kliirens neil patsientidel on vähenenud.
German: Die in der klinischen Studie mit Ribavirin/Peginterferon alfa-2b aufgetretenen Laborwertveränderungen waren meist leicht- bis mäßiggradig.
Estonian: Ribaviriin/ alfa-2b-peginterferooni kliinilises uuringus oli enamik muutusi laboratoorsetes väärtustes kerged või mõõdukad.
German: hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, teistel koos ribaviriiniga manustatavatel ravimitel aga võib toime olla.
German: kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) verursachen, was zu Blutarmut (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder Symptome einer Herzerkrankung verschlimmern kann.
Estonian: võib põhjustada aneemiat tekitavat punaliblede lagunemist, mis võib põhjustada südame funktsioonihäire või süvendada südamehaiguse sümptomeid.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination von Ribavirin mit einem Interferon alfa-2b-Produkt bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud ribaviriini ja alfa-2b-interferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravi kasutamisel lastel ja noorukitel
German: HCV/HIV co-infizierte Patienten unter Peginterferon alfa-2b/Ribavirin-Therapie und cART können ein höheres Risiko für die Entwicklung hämatologischer Auffälligkeiten (wie Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie) haben als HCV monoinfizierten Patienten.
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes saavad ravi alfa-2b-peginterferooniga/ribaviriiniga ning cART-i, võib esineda suurenenud risk hematoloogiliste kõrvalekallete (nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia) tekkeks võrreldes ainult HCV-ga infitseerunud patsientidega.
German: In klinischen Studien mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b stellte die höchste Überdosis 10 g Ribavirin (50 x 200 mg-Kapseln) und 39 Mio I.E. Interferon alfa-2b (13 subkutane Injektionen von jeweils 3 Mio I.E.) dar, die in suizidaler Absicht an einem Tag von einem Patienten angewendet worden war.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhust, kus suitsiidikatsel kasutatud maksimaalne ööpäevane annus oli 10 g ribaviriini (50 x 200 mg kapslit) ja 39 MRÜ alfa-2b-interferooni (13 nahaalust süstet, ühe sisaldus 3 MRÜ).
German: a: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi-Quadrat-Test. b: p-Wert basierend auf Chi-Quadrat-Test. c: Patienten <75 kg erhielten 100 μg/Woche Peginterferon alfa-2b und Patienten ≥75 kg erhielten 150 μg/Woche Peginterferon alfa-2b.
Estonian: c: patsiendid < 75 kg said alfa-2b-peginterferooni 100 µg/nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said alfa-2b-peginterferooni 150 µg/nädalas.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt 97 % (95 % CI: 95-99 %) bei Patienten, die nicht-pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) erhielten, und 99 % (95 % CI: 98-100 %) bei Patienten, die pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) erhielten.Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa-2b (pegyliert und nich-pegyliert, mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierndem Rückgang der Leberinfektion und klinischer "Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta on 97% (95% CI: 95…99%) neil patsientidel, kes said mitte-pegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos ribaviriiniga või ilma) ja 99% (95% CI: 98…100%) neil patsientidel, kes said pegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos ribaviriiniga või ilma).
German: Reverse Transkriptase-Inhibitoren, ATC-Code: J05AB04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidid ja nukleotiidid (v.a pöördtranskriptaasi inhibiitorid), ATC-kood: J05AB04.
German: Faltschachtel für 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 und 168 Filmtabletten
Estonian: 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ja 168 õhukese polümeerikattega tableti karp
German: wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfa-Interferon zunächst angesprochen, jedoch später wieder einen Rückfall erlitten haben, angewendet.
Estonian: kombinatsiooni interferooniga alfa-2b kasutatakse täiskasvanud kroonilise hepatiit C infektsiooniga patsientide raviks, kui varasem ravi ainult interferoon alfaga on olnud tulemuslik, kuid haigus on retsidiveerunud.
German: eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: rohkem kui ette nähtud
German: ist, in Kombination mit Interferon alfa-2b, bestimmt zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit allen Formem von chronischer Hepatitis C, ausgenommem Genotyp 1, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die HCV-RNA positiv sind.
Estonian: on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C kõikide vormide (v.a genotüüp 1) raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui HCV-RNA on positiivne.
German: Hämatolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Lymphopenie
Estonian: Hemolüütiline aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, lümfopeenia
German: Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen: - aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören, - Wahnvorstellungen, - Entzündung der oberen und unteren Atemwege, - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, - schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale
Estonian: Selle ravimi kasutamisel kombinatsioonis alfainterferooni sisaldava ravimiga võib tekkida ka: - aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas); see põhjustab raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus, - meelepetted, ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon, - kõhunäärme põletik, - raskekujulised lööbed koos villidega suu, nina, silma ja teistel limaskestadel (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealmise kihi villistumine ning irdumine).
German: Die Dosierung für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Annustamine üle 3-aastastel lastel ja noorukitel sõltub kehakaalust ja koos Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Estonian: Väga sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
German: Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine cART erhalten, sind unter der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin-Hartkapseln und Peginterferon alfa-2b außerdem die folgenden weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgeführt) aufgetreten: - verminderter Appetit, - Rückenschmerzen, - Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl, - gestörter Fettstoffwechsel, - Hepatitis, - Gliederschmerzen, - Mundsoor (orale Candidose), - diverse Veränderungen der Blutwerte.
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes saavad cART-ravi, on ribaviriini õhukese polümeerikattega tablettide ja alfa-2b-peginterferooni (ei ole nimetatud eespool täiskasvanute kõrvaltoimete all) kombinatsiooni kasutamisel ilmnenud järgnevad muud kõrvaltoimed: - vähenenud söögiisu, - seljavalu, - CD4 lümfotsüütide arvu vähenemine, - puudulik rasva ainevahetus, - hepatiit, - valu jäsemes, - suu kandidoos (suu soor), - mitmesugused vere laboratoorsete näitajate kõrvalekalded.
German: aufzubewahren?
Estonian: säilitada
German: in Kombination mit Interferon alfa2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.
Estonian: Soovituslik annus koos alfa-2b-interferooniga on toodud allolevas tabelis.
German: der Patienten ein Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm³ beobachtet und bei 4 % (8/194) der Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, wurde ein Abfall der Thrombozyten unter 50.000/mm³ beobachtet.
Estonian: Uuringus 1 (vt lõik 5.1) täheldati neutrofiilide absoluutarvu langust madalamale kui 500 rakku/mm3 4%-l (8/194) patsientidest ning vereliistakute arvu langust madalamale kui 50000/mm3 4%-l (8/194) patsientidest, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga.
German: Amnesie, vermindertes Erinnerungsvermögen, Synkope, Migräne, Ataxie, Parästhesie, Dysphonie, Geschmacksverlust, Hypästhesie, Hyperästhesie, Hypertonie, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung,, Tremor, Dysgeusie
Estonian: Amneesia, mälu kahjustus, minestus, migreen, ataksia, paresteesia, düsfoonia, maitsetundlikkuse kadu, hüpoesteesia, hüperesteesia, hüpertoonia, unisus, tähelepanu häire, treemor, düsgeusia
German: Die Therapie von Rückfallpatienten unter Kombinationsbehandlung mit Ribavirin und Interferon alfa-2b
Estonian: Retsidiiviga patsientide korduv ravi ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga
German: Tabelle 5 In klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen bei Verwendung von Ribavirin mit pegyliertem Interferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute ajal või ribaviriini turustamisjärgsel kasutamisel koos pegüleeritud alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-interferooniga
German: Ribavirin (800 mg/Tag) + Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. TIW)
Estonian: Ribaviriin (800 mg/ ööpäevas) + alfa-2b-interfer oon (3 MRÜ TIW)
German: Inhalt der Packung und weitere informationen Was Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Tägliche Ribavirin-Dosis
Estonian: tavaline ööpäevane annus
German: Tabelle 6 Sehr häufig, häufig und gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder
Estonian: Tabel 6 Kõrvaltoimed, millest on väga sageli, sageli või aeg-ajalt teatatud lastel ja noorukitel ribaviriiniga kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga läbi viidud kliiniliste uuringute ajal
German: beachten?
Estonian: Märkus.
German: Zum Einnehmen.
Estonian: 'ga.
German: Patienten, deren Ribavirin-Teva-Pharma-B.V.-Dosis auf 600 mg/Tag reduziert wird, erhalten eine 200-mg-Tablette am Morgen und zwei 200-mg-Tabletten am Abend.
Estonian: ööpäevane annus on vähendatud kuni 600 mg-ni, saavad ühe 200 mg tableti hommikul ja kaks 200 mg tabletti õhtul.
German: Die entsprechenden Fachinformationen der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV-Behandlung verabreicht werden, sind zu beachten, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen mit anderen Arzneimitteln erkennen und behandeln zu können.
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta vastava ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist ribaviriiniga.
German: Müdigkeit, Schüttelfrost, Pyrexie, grippeartige Erkrankung, Asthenie, Malaise, Reizbarkeit
Estonian: Väsimus, külmavärinad, püreksia, gripitaoline haigus, asteenia, ärrituvus
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die in Tabelle 6 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf der Erfahrung aus den zwei multizentrischen klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, in denen Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b bzw. Peginterferon alfa-2b angewendet wurde.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 6 põhinevad kogemustel kahest lastel ja noorukitel teostatud multitsentrilisest kliinilisest uuringust, milles kasutati ribaviriini koos alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga.
German: Pruritus, Photosensitivitätsreaktion, makulopapulöser Hautausschlag, Ekzem, Hyperhidrose, Akne, Veränderung der Haut, Nagelerkrankung, Verfärbung der Haut, Hauttrockenheit, Erythem, Bluterguss
Estonian: Kihelus, valgustundlikkusreaktsioon, makulopapuloosne lööve, hüperhidroos, ekseem, akne, nahakahjustus, küüne kahjustus, naha värvusetuks muutumine, nahakuivus, erüteem, verevalum
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind bezüglich Empfehlungen zum Absetzen der Therapie oder Dosisänderungen zu beachten.
Estonian: Kui ribaviriiniga kasutatakse koos muid ravimeid, lugege palun vastava ravimi omaduste kokkuvõttest soovitusi ravimi ärajätmise või annuse kohandamise kohta.
German: Anzahl der 200 mg Tabletten
Estonian: 200 mg tablettide arv
German: Das Auftreten von Panzytopenie und Knochenmarksuppression, innerhalb von 3 bis 7 Wochen nach Verabreichung eines Peginterferons und Ribavirin zusammen mit Azathioprin, ist in der Literatur berichtet worden.
Estonian: Kirjanduse andmetel on pantsütopeenia (erütrotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide arvu märkimisväärne vähenemine) ja luuüdi supressioon tekkinud 3...7 10 nädala jooksul pärast peginterferooni ja ribaviriini manustamist koos asatiopriiniga.
German: Hämoglobin: Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
Estonian: Hemoglobiin stabiilse südamehaigusega patsientidel
German: Tabelle 3 enthält Empfehlungen für ein Absetzen basierend auf der Konzentration des indirekten Bilirubins des Patienten.
Estonian: ärajätmiseks, arvestades patsiendi indirektse bilirubiini kontsentratsiooni.
German: Abdominalschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit
Estonian: Kõhuvalu, valu ülakõhus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus
German: Infusionslösung Intravenöse
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
German: 48 Monate.
Estonian: 48 kuud.
German: Alle Patienten:
Estonian: Kõik patsiendid:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: noch nicht zugewiesen, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud, ATC-kood: ei ole veel omistatud
German: Insgesamt wurden kumulativ 42 Todesfälle gemeldet.
Estonian: Kokku on kumulatiivselt esinenud 42 surmaga lõppenud juhtu.
German: 29 dieser Fälle standen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen.
Estonian: 29 neist olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
German: Erneute Behandlung / Langzeitanwendung
Estonian: Korduv ravi/pikaaegne kasutamine
German: Stabilität und Aufbewahrung
Estonian: Stabiilsus ja säilitamine
German: 31. Juli 2016
Estonian: 31. juuli 2016
German: 31. Oktober 2016
Estonian: 31. oktoober 2016
German: Dabei wurde nur in einem Fall ein gering ausgeprägter Hautausschlag beobachtet.
Estonian: Ainult ühel juhul täheldati kerget löövet.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Estonian: On oluline teavitada oma arsti, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
German: Falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen.
Estonian: Vajadusel tuleb lisaravina manustada antihistamiinikume ja/või kortikosteroide.
German: Sie werden sich hinlegen, und Ihr Blutdruck und Puls werden überwacht.
Estonian: Te lamate ja teil jälgitakse vererõhku ja pulssi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass die aktuelle EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die aktuelle Literatur exakt widerspiegelt und in der EU praktizierenden Ärzten angemessene Hilfestellungen bietet.
Estonian: Müügiloa hoidja on seisukohal, et ELi praegune ravimi omaduste kokkuvõte kajastab praegust kirjandust täpselt ja annab ELi arstidele sobivaid juhiseid.
German: • Haltbarkeit - 48 Monate
Estonian: • Kõlblikkusaeg - 48 kuud.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Dosen Rienso benötigt werden und für wie lange.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajatakse täiendavaid Rienso annuseid ja kui kaua.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte an Tag 35 (Intent toTreatPopulation)
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte 35. päevaks (ravikavatsuslik populatsioon)
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski imetatavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2012
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich und Rienso sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja Riensot ei tohi kasutada raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: Viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Bei einem Patienten war aus der Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie bekannt.
Estonian: Ühel patsiendil oli varem esinenud ravimiallergiat.
German: Einer dieser drei Fälle wurde als eine anaphylaktoide Reaktion klassifiziert.
Estonian: Üht neist kolmest juhtumist iseloomustati ka anafülaktoidse reaktsioonina.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen als solches bei älteren Patienten erhöht ist, dennoch haben diese Patienten ein höheres Komplikationsrisiko.
Estonian: Puuduvad tõendid ülitundlikkusreaktsioonide endi riski suurenemise kohta eakatel patsientidel, kuid neil patsientidel on suurem tüsistuste tekkimise risk.
German: Während der klinischen Studien wurden kumulativ 21 Fälle von Überempfindlichkeit (8 schwerwiegend, 13 nicht schwerwiegend) gemeldet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud kumulatiivselt 21 ülitundlikkuse juhtu (8 tõsised, 13 mittetõsised).
German: NICHT BEKANNT (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: ESINEMISSAGE DUS TEADMATA (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
German: Daten nach Markteinführung aus Dialysekliniken in den USA
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed Ameerika Ühendriikide dialüüsikliinikutest
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
German: Was Rienso enthält
Estonian: Mida Rienso sisaldab
German: Wie Rienso aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Rienso välja näeb ja pakendi sisu
German: Die anderen vier Fälle wurden gemeldet, nachdem dieser PSUR zur Bewertung eingereicht wurde.
Estonian: Ülejäänud neljast juhtust teatati pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande esitamist hindamiseks.
German: Geplante MRT-Untersuchungen sollten vor der Verabreichung von Rienso durchgeführt werden.
Estonian: Kavandatud MRT-uuringud tuleb teha enne Rienso manustamist.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit an Tag 35 der kontrollierten Phase jeder Studie sind in
Estonian: Põhilised tulemused efektiivsuse osas 35. päevaks alates iga uuringu kontrollitud faasist on esitatud tabelis 3.
German: Tel: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Estonian: Tel.: +45 4677 1111 Faks: +45 4675 6640
German: Magnetresonanztomographie (MRT)
Estonian: Magnetresonantsuuring (MRT)
German: Die Verabreichung sollte wie folgt durchgeführt werden:
Estonian: Manustamine toimub järgmiselt:
German: Die Patientenaufklärungskarte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Rienso bei Schwangeren vor.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed ja hästi-kontrollitud uuringud Rienso kasutamise kohta rasedatel.
German: Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Estonian: Kui manustamise ajal ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatus, tuleb ravi kohe katkestada.
German: Die Behandlung mit Rienso sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.
Estonian: Rienso kasutamist tuleb piirata teisel ja kolmandal trimestril, kui kasu on hinnatud suuremaks potentsiaalsest riskist nii emale kui lootele.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
Estonian: − kui teil on immuunsüsteemi häireid;
German: Immunerkrankung oder Infektion
Estonian: Immunoloogiline haigus või infektsioon
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
German: Die Nebenwirkungen, die bei diesen Patienten berichtet wurden, entsprachen nach Art und Häufigkeit den in anderen klinischen Studien beobachteten.
Estonian: Neil patsientidel esinenud kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja sageduselt teistes kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetele.
German: Lebensbedrohliche anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen*
Estonian: Eluohtlikud anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid*
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 510 mg / 17 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 510 mg / 17 ml