FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus diesem Grund wurde argumentiert, dass auch die nichtklinischen Studien zur Prüfung der einschichtigen Version bei der Bewertung der lokalen Verträglichkeit zu berücksichtigen sind.
Portuguese: Por esta razão, argumentou-se que os estudos não clínicos que testaram a versão de camada única também devem ser tidos em consideração na avaliação da tolerância local.
German: Nach Ansicht des Widerspruch einlegenden MS war der Unterschied daher nicht nur statistisch signifikant, sondern auch klinisch relevant.
Portuguese: Por conseguinte, os EM que levantaram objecções consideraram que a diferença era não só estatisticamente significativa, mas que esta diferença era também considerada clinicamente relevante.
German: Erfahrungsgemäß galten diese Werte als hinreichend übereinstimmend mit den Ergebnissen für andere generische Fentanyl-Pflaster.
Portuguese: A partir da experiência obtida, estes valores foram considerados como estando perfeitamente de acordo com os resultados de outros sistemas transdérmicos genéricos que contêm fentanilo.
German: Nach Ansicht des Widerspruch einlegenden betroffenen Mitgliedstaates (CMS) könnte die Zulassung dieses Arzneimittels Fentrix, transdermales Pflaster, aus Gründen der nicht-klinischen und klinischen Sicherheit ein möglicherweise ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen.
Portuguese: No entanto, o Estado-Membro Envolvido (EME) que levantou objecções considerou que a autorização do medicamento Fentrix, sistema transdérmico, pode representar um potencial risco grave para a saúde pública, com base na segurança não clínica e clínica.
German: Einzeldosisstudie: Der mittlere Wert für die Testbehandlung lautete 0,39 und für die Referenzbehandlung 0,25.
Portuguese: Estudo de dose única: a pontuação média do medicamento de teste foi 0,39 e a do medicamento de referência 0,25.
German: Zur Prüfung der Anwendbarkeit dieses Widerspruchs bezog der CHMP folgende Punkte in seine Erwägungen ein:
Portuguese: De modo a avaliar a aplicabilidade desta objecção, o CHMP teve em consideração os pontos subsequentes:
German: Wegen der mechanischen Belastung bei der Ablösung der Haftschicht von der Hautoberfläche ist eine Reizung unvermeidlich; daher wird bei wiederholter Anwendung transdermaler Pflaster immer eine leichte Hautreizung ausgelöst.
Portuguese: A irritação causada pela acção mecânica da retirada da camada adesiva da superfície da pele é inevitável; por conseguinte, uma ligeira irritação é sempre induzida pela utilização repetitiva de sistemas transdérmicos.
German: Der geschwindigkeitskontrollierende Schritt der Wirkstoffabsorption ist üblicherweise die Durchdringung der Haut.
Portuguese: A etapa que controla a velocidade de absorção do fármaco é habitualmente a permeação através da pele.
German: Heute wird Fentanyl häufig als Anästhetikum und Analgetikum eingesetzt.
Portuguese: Actualmente, o fentanilo é amplamente utilizado como anestésico e analgésico.
German: Die Freisetzung des Wirkstoffs aus dem Pflaster wird membranfrei gesteuert.
Portuguese: A libertação do medicamento do sistema transdérmico é controlada sem membrana.
German: Fentanyl ist ein synthetisches Opioidanalgetikum, das zu den Piperidinderivaten gehört und chemisch mit Pethidin verwandt ist.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opióide sintético que pertence ao grupo dos derivados da piperidina e está quimicamente relacionado com a petidina.
German: Die nichtklinischen Daten zur lokalen Verträglichkeit des zweischichtigen Pflasters hätten prinzipiell durch eine Analyse seines Sensitivierungspotenzials ergänzt werden müssen.
Portuguese: Em princípio, os dados não clínicos de tolerância local do sistema transdérmico de camada dupla deveriam ter sido complementados por uma análise do seu potencial de sensibilização.
German: Der Antragsteller berechnete das logistische Mischmodell neu, indem er den Ansatz von Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Portuguese: Utilizando a abordagem de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
German: Der Widerspruch einlegende MS war der Ansicht, dass eine erneute Analyse der Studienergebnisse zu erfolgen habe, weil die Daten zur Reizung anfangs nicht in angemessenem Umfang analysiert worden sind.
Portuguese: Os EM que levantaram objecções consideraram que os resultados do estudo deveriam ser novamente analisados uma vez que, inicialmente, os dados sobre irritação não tinham sido avaliados de forma apropriada.
German: In diesem Test wird die zeitliche Entwicklung von Ereignissen nicht berücksichtigt, sondern lediglich, ob bei einem Probanden nach Anwendung der Testbehandlung, der Referenzbehandlung, beider Behandlungen oder keiner der Behandlungen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Portuguese: Este teste não tem em consideração a evolução temporal dos eventos - apenas tem em conta o facto de um participante sofrer um evento adverso com o medicamento de teste, com o medicamento de referência, com ambos os medicamentos ou com nenhum dos medicamentos.
German: Anhand dieses Modells wurden zwischen Behandlungen in beiden Studien (der Einzeldosisstudie und der Mehrfachdosisstudie) statistisch signifikante Unterschiede festgestellt, und die Punktschätzung des Chancenverhältnisses (Odds-Ratio) betrug in der Einzeldosisstudie 8,35 und in der Mehrfachdosisstudie 1,45.
Portuguese: De acordo com este modelo, foram detectadas diferenças estatisticamente significativas entre os tratamentos, em ambos os estudos (estudo de dose única e estudo de doses múltiplas), sendo a estimação pontual do risco relacional (odds ratio - OR) de 8,35 no estudo de dose única e de 1,45 no estudo de doses múltiplas.
German: Dieses Depot wurde zwischen den Schichten eingeführt, die mit der Haut (Spenderschicht) und der Trägerfolie in Kontakt sind.
Portuguese: Este reservatório foi introduzido entre a camada exposta à pele (camada dadora) e a película traseira.
German: Sobald das Pflaster auf der Haut aufgebracht wurde, diffundiert der Wirkstoff in das Subkutangewebe und bildet ein Depot.
Portuguese: Uma vez aplicado o sistema transdérmico na pele, o medicamento difunde-se no tecido subcutâneo e forma um reservatório.
German: Die OR-Schätzwerte liegen dicht bei den von dem Widerspruch einlegenden CMS gemeldeten, sind aber nicht genau identisch.
Portuguese: As estimativas dos OR são semelhantes às referidas pelos EME que levantaram objecções, apesar de não serem exactamente idênticas.
German: - Klinische Aspekte
Portuguese: - Questões clínicas
German: Da auch der Wirkstoff und alle anderen sonstigen Bestandteile des Pflasters bekanntermaßen kein Sensitivierungspotential bergen, was klinisch bestätigt werden konnte (siehe unten), dürften weitere tierexperimentelle Studien aller Voraussicht nach keine neuen Informationen liefern.
Portuguese: Dado que a inexistência de qualquer potencial de sensibilização é também bem conhecida no que respeita à substância activa e a todos os outros excipientes do sistema transdérmico, e pôde ser clinicamente confirmada (ver em baixo), não é razoável esperar que novas informações possam resultar de estudos adicionais em animais.
German: In der von dem Widerspruch einlegenden CMS durchgeführten statistischen Analyse floss nur ein kleiner prozentualer Anteil der Fälle von Hautreizungen, berechnet als 3,28 % (SD)/8,46 % (MD), bei Anwendung des Fentrix-Pflasters und von 0,64 % (SD)/5,93 % (MD) bei Anwendung des Referenzpflasters, in die Evaluierung der Vergleichbarkeit des Sicherheitsprofils ein.
Portuguese: Na análise estatística efectuada pelos EME que levantaram objecções, apenas uma pequena percentagem de observações de irritação cutânea, calculada em 3,28 % (SD)/8,46 %(MD) para o sistema transdérmico Fentrix e 0,64 % (SD)/5,93 %(MD) para o sistema transdérmico de referência, foi incluída para avaliar a comparabilidade do perfil de segurança.
German: Der Widerspruch einlegende CMS führte daher eine neue statistische Analyse auf der Grundlage eines logistischen Regressionsmischmodells durch, bei dem die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Nebenwirkung zum einen von der Zahl der Beobachtungen und Behandlungen (feste Effektgrößen) und zum anderen vom Probanden (als zufälliger Effektgröße) abhängen.
Portuguese: Por conseguinte, os EME que levantaram objecções executaram uma nova análise estatística baseada num modelo misto de regressão logística, no qual a probabilidade de apresentar um EA dependia tanto do número de observações, como do número de tratamentos (efeitos fixos) e do participante (como efeito aleatório).
German: Die analgetische und sedative Wirkung von Fentanyl wird vermutlich hauptsächlich durch µOpioidrezeptoren vermittelt.
Portuguese: Supõe-se que a acção analgésica e sedativa do fentanilo seja principalmente mediada pelos receptores µ-opióides.
German: Dies beweist, dass selbst die per Sichtprüfung festgestellte, leicht erhöhte Häufigkeit von Hautreizungen im Vergleich zum Referenzarzneimittel offensichtlich ohne weiteren Einfluss auf die Permeabilität der Wirksubstanz ist.
Portuguese: Isto prova que mesmo o ligeiro aumento da incidência de irritação cutânea determinado por inspecção visual não tem, obviamente, influência sobre a permeabilidade à substância do fármaco, em comparação com o medicamento de referência.
German: Fentanyl wird seit den 1960er Jahren als Anästhetikum für die intravenöse Anwendung in den Verkehr gebracht.
Portuguese: O fentanilo é comercializado como anestésico iv desde a década de 1960.
German: Die Ausschlag gebende Spenderschicht hat allerdings sowohl in dem ein- als auch in dem zweischichtigen Pflaster eine identische Zusammensetzung.
Portuguese: Não obstante, a camada dadora crucial tem uma composição idêntica em ambos os sistemas transdérmicos, o de camada única e o de camada dupla.
German: Transdermale Pflaster werden auf intakte Haut aufgebracht, um den Wirkstoff mit konstanter Geschwindigkeit in den systemischen Blutkreislauf abzugeben.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos são aplicados na pele intacta, proporcionando uma taxa constante de penetração da substância activa na circulação sanguínea.
German: Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage entsprechen der zuletzt abgesegneten Version der Koordinationsgruppe
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo validados correspondem às versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
German: Nach Ansicht der Widerspruch einlegenden Mitgliedstaaten (MS) bestehen zwischen den sonstigen Bestandteilen, die in diesem Antrag genannt sind, und denen des Referenzproduktes qualitative Unterschiede und hat der Antragsteller in einigen nichtklinischen Prüfungen die Einzel- anstelle der Doppelschichtversion des Pflasters verwendet.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros (EM) que levantaram objecções consideraram que os excipientes no presente pedido são qualitativamente diferentes dos do medicamento de referência e que o Requerente tinha utilizado uma versão de camada única em vez da versão de camada dupla do sistema transdérmico em algumas das investigações não clínicas.
German: Die Auswahl des binären Endpunktes („Hautreaktionen > 1") umfasste Behandlungen (Testbehandlung gegenüber Referenzbehandlung) und Beobachtung (in Stunden nach der ersten Anwendung) als feste explanatorische Variablen und einen zufälligen Probandeneffekt.
Portuguese: A escolha do parâmetro de avaliação final binário ("reacção cutânea > 1") incluiu o tratamento (teste vs. referência) e a observação (em h a partir da primeira administração) como variáveis fixas explicativas e um efeito aleatório relacionado com os participantes.
German: Beide klinischen pharmakokinetischen Studien (Einzeldosis (SD) sowie Mehrfachdosis (MD)) bestätigten, dass bei Anwendung des Fentrix-Pflasters der prozentuale Anteil der Hautreizungswerte über 0 (keine Reizung) und von 1 (minimales Erythem, kaum erkennbar, Bewertung nach der FDA-Branchenleitlinie Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) bei über 90 % lag.
Portuguese: Cada um dos estudos farmacocinéticos clínicos (dose única (SD) e doses múltiplas (MD)), confirmou que, em relação ao sistema transdérmico Fentrix, a percentagem de participantes com pontuação de irritação cutânea de 0 (sem irritação) e 1 (eritema mínimo, pouco perceptível, pontuação de acordo com a Orientação sobre testes de irritação e sensibilização cutânea de medicamentos transdérmicos genéricos da FDA (FDA Guidance for industry, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products)) era superior a 90 %.
German: Die Eliminationshalbwertszeit ist daher im Vergleich zu anderen Arten der Anwendung länger und beträgt bei Fentanyl nach transdermaler Anwendung etwa 17 Stunden.
Portuguese: Por conseguinte, a semi-vida de eliminação é mais longa quando comparada com a de outras vias de administração, sendo de aproximadamente 17 h para o fentanilo após administração transdérmica, em comparação com 7 h para a administração parentérica e transmucosa do fármaco.
German: Lokales Reizungspotenzial
Portuguese: Potencial para causar irritação local
German: Der Widerspruch einlegende MS argumentierte, dass diese Studie zwar weder dazu ausgelegt war noch die erforderliche statistische Aussagekraft hatte, um das Verträglichkeitsprofil zu bewerten, ihre Ergebnisse jedoch auf ein ungünstigeres Sicherheitsprofil des Prüfproduktes schließen lassen.
Portuguese: O EM que levantou objecções argumentou que, apesar de este estudo não ter sido desenhado para avaliar o perfil de tolerância, nem ter a potência para avaliar esse mesmo perfil, os seus resultados sugerem que o medicamento de teste apresenta um perfil de segurança inferior.
German: Die hauptsächlichen Bestandteile des Pflasters, in erster Linie zwei der Haftmittel, erwiesen sich jedoch bei ihrer Prüfung nach Leitlinie CPMP/SWP/2145/00 und OECD 406 (Buehlersche Methode) auf der Haut von Meerschweinchen nicht als sensitivierend.
Portuguese: No entanto, os componentes predominantes do sistema transdérmico - em particular dois dos adesivos, não demonstraram causar sensibilização na pele de cobaias quando testados isoladamente de acordo com a norma orientadora CPMP/SWP/2145/00 e OECD 406 (método de Buehler).
German: Die Bioäquivalenzstudien haben die Vergleichbarkeit des Fentrix-Pflasters mit dem Referenzarzneimittel Dorogesic SMAT bestätigt.
Portuguese: Com base nos estudos de bioequivalência, os sistemas transdérmicos Fentrix confirmaram ser comparáveis ao medicamento de referência Dorogesic SMAT.
German: In Studie A/PK 02-P013 wurden Hautreaktionen unter Einhaltung der bestehenden Leitlinie zu Einzeltests der dermalen Verträglichkeit (CPMP/SWP/2145/00) bewertet und sowohl in Bezug auf den Prüfartikel als auch das Referenzpflaster als vernachlässigbar bis leicht reizend eingestuft.
Portuguese: No estudo A/PK 02-P013, as reacções cutâneas foram avaliadas em conformidade com a norma orientadora existente sobre testes de tolerância dérmica de dose única (CPMP/SWP/2145/00), tendo sido classificadas como negligenciáveis a ligeiramente irritantes, tanto em relação ao produto testado como ao sistema transdérmico de referência.
German: - Das transdermale Pflaster Fentrix erwies sich als gut verträglich und mit dem Referenzarzneimittel Dorogesic vergleichbar.
Portuguese: - tendo considerado que o sistema transdérmico Fentrix demonstrou ser bem tolerado e comparável ao medicamento de referência Dorogesic,
German: Diese Befunde sind durch ein in klinischen Studien (siehe unten) ermitteltes und vergleichbares Verträglichkeitsprofil bestätigt worden.
Portuguese: Estas observações foram corroboradas por um perfil de tolerância comparável determinado em estudos clínicos (ver em baixo).
German: Seit 1991 gibt es transdermale Fentanylpflaster für die klinische Anwendung als Analgetikum.
Portuguese: A tecnologia dos sistemas transdérmicos de fentanilo tem sido utilizada clinicamente para a analgesia desde 1991.
German: Mehrfachdosisstudie: Die Anzahl der Beobachtungen mit einer Hautreizung über einem Wert von 1 bei derselben Anzahl (26) an Probanden mit Hautreizungen betrug für die Testbehandlung 77 und für die Referenzbehandlung 56.
Portuguese: Estudo de doses múltiplas: o número de observações com irritação cutânea acima da pontuação 1 foi de 77 para o medicamento de teste e de 56 para o medicamento de referência, no mesmo número (26) de indivíduos com irritação cutânea.
German: Er begründete dies damit, dass die Evaluierung der lokalen Verträglichkeit nach Anwendung von Wiederholungsdosen bereits während der Bioäquivalenzstudie mit Mehrfachdosis beim Menschen durchgeführt worden war.
Portuguese: A justificação foi de que a avaliação da tolerância local após administração de doses repetidas tinha sido efectuada durante o estudo de bioequivalência de doses múltiplas em seres humanos.
German: Daher wurde argumentiert, dass den oben erwähnten Leitlinien zufolge spezifische dermale Reizungsstudien erforderlich sind.
Portuguese: Por conseguinte, argumentou-se que são necessários estudos específicos de irritação dérmica, em conformidade com a norma orientadora acima mencionada.
German: empfahl der CHMP die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fentrix und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der im Verlauf des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Fassung verbleiben.
Portuguese: recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais resultantes do procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, para o Fentrix e denominações associadas (ver Anexo I).
German: Der Antragsteller räumte ein, dass ungeachtet der Tatsache, dass laut Abschnitt 4.2 „Dermale Toleranzprüfungen" der „Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen" (Note for Guidance on Non-Clinical Local Tolerance Testing of Medicinal Products) (CPMP/SWP/2145/00) dermale Verträglichkeit durch Anwendung einer Einzeldosis und von Wiederholungsdosen sowie durch Evaluierung des Sensitivierungspotenzials geprüft wird, nur nichtklinische Einzeldosisstudien durchgeführt worden sind.
Portuguese: O Requerente reconheceu que apenas foram efectuados estudos não clínicos de dose única, apesar de na secção 4.2 "Testes de tolerância dérmica" da Norma Orientadora dos testes de tolerância não clínicos de medicamentos (Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products - CPMP/SWP/2145/00) se indicar que a tolerância dérmica é testada pela administração de dose única e de doses repetidas e por uma avaliação do potencial de sensibilização.
German: Mehrfachdosis (MD)-Studien bestätigten, dass das Fentrix-Pflaster im Allgemeinen gut vertragen wird, wenn es auf die menschliche Haut aufgebracht wird.
Portuguese: Ambos os estudos clínicos farmacocinéticos, de dose única (SD) e de doses múltiplas (MD), confirmaram que o sistema transdérmico Fentrix é em geral bem tolerado quando aplicado na pele de seres humanos.
German: Es ist eine anerkannte klinische Tatsache, dass ein Hautreizungswert von 1 bei einer transdermalen Therapie häufig vorkommt und ohne weitere klinische Relevanz ist.
Portuguese: O facto de na terapêutica transdérmica uma pontuação de irritação cutânea de 1 ser frequente e não ter relevância clínica é uma realidade clínica aceite.
German: Das Referenzarzneimittel ist Dorogesic 25 - 100 µg/Std.
Portuguese: O medicamento de referência é o Dorogesic 25 - 100 µg/h, (TAIM: Janssen-Cilag, Neuss, Alemanha).
German: Nach Ansicht des RMS sei es angemessen und ethisch vertretbar, die Hautverträglichkeit von Opioid enthaltenden transdermalen Pflastern im Rahmen vergleichender Bioverfügbarkeitsstudien zu bewerten.
Portuguese: O EMR considerou que a avaliação da tolerância dérmica de sistemas transdérmicos contendo opióides como parte de estudos comparativos de biodisponibilidade era razoável e ética.
German: Im Rahmen der pharmakokinetischen Studien A/PK 02-P012 und A/PK 02-P013 wurde die dermale Verträglichkeit der aktuellen zweischichtigen Pflasterformulierung einer nichtklinischen Analyse im Vergleich zum Referenzprodukt „Dorogesic 25" unterzogen.
Portuguese: A tolerância dérmica da formulação actual do sistema transdérmico em camada dupla foi analisada num estudo não clínico em coelhos, onde foi comparada com a do medicamento de referência "Dorogesic 25", como parte dos estudos farmacocinéticos A/PK 02-P012 e A/PK 02-P013.
German: - Es wurde als angemessen und ethisch vertretbar erachtet, die Hautverträglichkeit von Opioid enthaltenden transdermalen Pflastern im Rahmen vergleichender Bioverfügbarkeitsstudien zu bewerten.
Portuguese: - tendo considerado que a avaliação da tolerância dérmica de sistemas transdérmicos contendo opióides como parte de estudos comparativos de biodisponibilidade era razoável e ética,
German: Daher wurde argumentiert, dass sie nicht als Belegdaten für ein leitlinienkonformes ähnliches Sicherheitsprofil verwendet werden könnten und die Sichtprüfung der Datenlage sogar auf ein ungünstigeres Hautreizungspotenzial hindeute.
Portuguese: Argumentou-se, por conseguinte, que estes não poderiam ser utilizados para apoiar um perfil de segurança semelhante, conforme requerido pela orientação.
German: Es ist stark fettlöslich, sodass es transdermal angewendet werden kann.
Portuguese: O fentanilo apresenta uma elevada solubilidade em lípidos, o que o torna adequado para administração transdérmica.
German: EU/1/15/1075/001
Portuguese: EU/1/15/1075/001 Feraccru
German: 56 Kapseln
Portuguese: 56 cápsulas
German: 30 mg
Portuguese: 30 mg Cápsula
German: Zulassungsnummer (EU)
Portuguese: Número UE
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Portuguese: Frasco (PEAD)
German: Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere des Eisenmangels ab; im Allgemeinen ist jedoch eine Mindestbehandlungsdauer von 12 Wochen erforderlich.
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da deficiência de ferro, mas geralmente são necessárias pelo menos 12 semanas de tratamento.
German: Feraccru erhielt am 18. Februar 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 18 de fevereiro de 2016, Feraccru recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
German: Weitere Informationen zu Feraccru finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Feraccru podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Feraccru
Portuguese: Outras informações sobre Feraccru
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Feraccru kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Feraccru são continuamente monitorizados.
German: Feraccru ist in Form von Kapseln (30 mg) erhältlich.
Portuguese: Feraccru está disponível na forma de cápsulas (30 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Feraccru ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Feraccru?
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eine Kapsel auf nüchternen Magen.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula, duas vezes por dia, de manhã e à noite, com o estômago vazio.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Feraccru werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Feraccru são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Feraccru gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Feraccru são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.