FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum (TRITON) voru aðal útilokunarskilyrði meðal annars aukin blæðingarhneigð, blóðleysi, blóðflagnafæð, saga um sjúkdóma innan höfuðkúpu.
Norwegian Bokmål: Viktige eksklusjonskriterier i den kliniske fase 3-studien (TRITON) inkluderte økt blødningsrisiko, anemi, trombocytopeni og en sykdomshistorie med intrakranielle patologiske funn.
Icelandic: Kyn
Norwegian Bokmål: SN
Icelandic: ◦ Ef álitið er nauðsynlegt að hefja meðferð í aldurshópnum ≥75 ára eftir vel ígrundað einstaklingsbundið mat á áhættu/ávinningi af meðferðarlækni og gefin er 60 mg hleðsluskammtur skal því fylgt eftir með lægri viðhaldsskammti sem samsvarar 5 mg.
Norwegian Bokmål: ◦ Dersom det etter en nøye individuell nytte/risikovurdering av forskrivende lege er ansett som nødvendig med behandling av pasientgruppen ≥ 75 år, skal det etter en ladningsdose på 60 mg forskrives en redusert vedlikeholdsdose på 5 mg. ◦ Pasienter som veier < 60 kg skal ha en redusert vedlikeholdsdose på 5 mg
Icelandic: Ótímabært meðferðarrof á allri blóðflöguhemjandi meðferð, þar með talið með Prasugrel Mylan, hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni sem gangast undir kransæðavíkkun, getur leitt til aukinnar hættu á segamyndun, hjartadrepi eða dauða af völdum undirliggjandi sjúkdóms sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: På grunn av pasientens underliggende sykdom kan prematur seponering av en hvilken som helst platehemmer, inkludert Prasugrel Mylan, hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som har blitt behandlet med PCI resultere i økt risiko for trombose, hjerteinfarkt eller dødsfall.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga var svipuð hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af prasugreli og þeim sem fengu 75 mg af klópídógreli.
Norwegian Bokmål: Andelen av alvorlig blødning var tilsvarende for pasienter behandlet med 5 mg prasugrel og 75 mg klopidogrel.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni og 28 eða 30 töflur og í þynnupakkningum sem innihalda 28, 30, 84 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig i plastflasker med et tørkemiddel og 28 eller 30 filmdrasjerte tabletter og i blisterpakninger med 28, 30, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: 3,0% (0,5% banvænar)
Norwegian Bokmål: 3,0 % (0,5 % fatal)
Icelandic: Mylan er ætlað til inntöku.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan er til oral bruk.
Icelandic: Ef hætt er að nota Prasugrel Mylan
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Prasugrel Mylan
Icelandic: TIMI óháð kransæðaskurðaðgerð var prasugreli í hag samanborið við klópídógrel (áhættuhlutfall, 0,87; 95% CI 0,79 til 0,95; p=0,004) þrátt fyrir að blæðing væri meiri með prasugreli.
Norwegian Bokmål: En analyse av det sammensatte endepunktet dødsfall av enhver årsak, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt slag og ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig blødning favoriserte prasugrel sammenlignet med klopidogrel, selv om blødning var økt med prasugrel (Hazard ratio, 0,87; 95 % KI, 0,79 til 0,95; p = 0,004).
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Blóð í þvaginu
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
Icelandic: Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories T/A Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Icelandic: TIMI minniháttar blæðingf a Aukaverkanir metnar miðlægt, skilgreindar samkvæmt mælikvarða rannsóknarhóps á segaeyðingu í hjartadrepi (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Norwegian Bokmål: TIMI mindre blødning f a Sentralt definerte hendelser bestemt av kriteriene til TIMI-studiegruppen (Thrombolysis in
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstede t
Icelandic: d Allar blæðingar innan höfuðkúpu eða allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥5 g/dl.
Norwegian Bokmål: b Enhver intrakraniell eller klinisk åpenbar blødning som er assosiert med et fall i hemoglobin på
Icelandic: Sjúklingum með STEMI innan 12 klst. frá einkennum og með fyrirhugað PCI mátti raða niður í rannsóknarhóp án kransæðaþræðingar.
Norwegian Bokmål: Pasienter med STEMI som var planlagt for primær PCI kunne bli randomisert innen 12 timer etter symptomutbrudd uten kjennskap til koronaranatomi.
Icelandic: 10 mg af prasugreli, og hamlandi áhrif á blóðflögur af 5 mg af prasugreli voru minnkuð en voru ekki síðri samanborið við 10 mg.
Norwegian Bokmål: Den platehemmende effekten av 5 mg var redusert, men non-inferior sammenlignet med 10 mg.
Icelandic: TIMI meiriháttar blæðingc
Norwegian Bokmål: TIMI alvorlig blødning c
Icelandic: STEMI samsettir megin endapunktar
Norwegian Bokmål: STEMI Hendelser i det primære sammensatte endepunktet
Icelandic: Nánar tiltekið var tíðni mælibreytu sem samsett var úr dauðsföllum af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartadrepi, heilablóðfalli, bráðum hjáveituaðgerðum og notkun glýkóprótein (GP) IIb/IIIa hemla til björgunarmeðferðar (bailout) innan 7 daga eftir slembiröðun ekki marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu prasugrel fyrir kransæðamyndatökuna en hjá sjúklingum sem fengu fullan hleðsluskammt af prasugreli samtímis kransæðavíkkuninni, auk þess sem tíðni helstu öryggisbreytunnar, sem var allar alvarlegar blæðingar samkvæmt TIMI (bæði tengdar og ótengdar kransæðahjáveituaðgerðinni) fyrstu 7 daga eftir slembiröðun hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð, marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu prasugrel fyrir kransæðamyndatökuna en hjá sjúklingum sem fengu fullan hleðsluskammt af prasugreli samtímis kransæðavíkkuninni.
Norwegian Bokmål: Prasugrel ga ikke signifikant reduksjon i frekvens for det sammensatte endepunktet kardiovaskulær (CV) død, myokard infarkt (MI), slag, akutt revaskulisering (UR) eller bruk av glykoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor som redningsbehandling innen 7 dager fra randomisering hos pasienter som fikk prasugrel før koronar angiografi, sammenlignet med pasienter som fikk hele prasugrel ladningsdose ved tidspunkt for PCI.
Icelandic: 6,9% (0,1% banvænar)
Norwegian Bokmål: 6,9 % (0,1 % fatal)
Icelandic: Prasugrel Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular filmuhúðaðar, hylkislaga, tvíkúptar töflur af stærðinni 8,15 mm × 4,15 mm, merktar með „PH3" á annarri hliðinni og „M" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 5 mg filmdrasjerte tabletter er gule, filmdrasjerte, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensjonene 8,15 mm × 4,15 mm, preget med "PH3" på den ene siden av tabletten og "M" på den andre siden.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomme r
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á blæðingu, skal gæta varúðar við samhliða gjöf warfarins og Prasugrel Mylan (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensielt økt blødningsrisiko bør warfarin og Prasugrel Mylan administreres samtidig med forsiktighet (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um afturkræfni lyfjafræðilegra áhrifa prasugrels, samt sem áður ef skjótra viðbragða er krafist vegna lengds blæðingatíma, má íhuga blóðflagnagjöf og/eða annarra blóðhluta.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med rask korreksjon av forlenget blødningstid kan platetransfusjon og/eller andre blodprodukter imidlertid vurderes.
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Norwegian Bokmål: Klopidogrel b
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Icelandic: HDPE flöskur 3 ár.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker3 år.
Icelandic: Póvidón K29-32
Norwegian Bokmål: Povidon K29-32
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita tafarlaust ef þetta gerist.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din øyeblikkelig hvis dette skjer.
Icelandic: Lækkun AUCt, AUC∞
Norwegian Bokmål: Nedgangen i AUCt, AUC∞
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki ljós.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ikke klar.
Icelandic: Gleyptu hylkið með vatni.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen med vann.
Icelandic: Nánast allt lyfið hverfur brott innan 6 daga.
Norwegian Bokmål: Praktisk talt alt av legemidlet elimineres innen 6 dager.
Icelandic: Statínmeðferð má hefja aftur sjö dögum eftir síðasta skammt af fúsidínsýru.
Norwegian Bokmål: Statinbehandling kan restartes syv dager etter siste dose av fusidinsyre.
Icelandic: - Þú ættir alltaf að halda áfengisneyslu í lágmarki.
Norwegian Bokmål: - Du bør alltid holde alkoholinntaket til et minimum.
Icelandic: - Ef þú ert yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: - dersom du er under 18 år gammel.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu fylgja ráðleggingu læknis þíns.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på dette, må du følge legens råd.
Icelandic: Þetta er vegna fituinnihalds máltíðarinnar.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes fettinnholdet i måltidet.
Icelandic: Svefntruflanir, svo sem svefnleysi og martröð
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser inkludert søvnløshet og mareritt
Icelandic: - Börn og unglingar (yngri en 18 ára).
Norwegian Bokmål: - Barn og ungdom (under 18 år).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér meðan þú tekur þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere deg mens du tar dette legemidlet.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 14. apríl 2011.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. april 2011
Icelandic: Þessi stífla getur hægt á eða stöðvað blóðrennsli til mikilvægra líffæra eins og hjarta og heila.
Norwegian Bokmål: Denne tilstoppingen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjerte og hjerne.
Icelandic: Hækkun AUC∞, AUCt og Cmax nemur 111,88%, 114,06% og 115,28% í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Økningen i AUC∞, AUCt og Cmax er henholdsvis 111,88 %, 114,06 % og 115,28 %.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima, þokusýn eða tvísýni meðan á meðferð stendur skaltu ganga úr skugga um að þú getir ekið og notað vélar áður en þú reynir slíkt.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever svimmelhet, sløret syn eller dobbeltsyn under behandlingen, må du forsikre deg om at du er skikket til å kjøre bil og bruke maskiner før du forsøker å gjøre det.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart
Icelandic: Angelini Pharma Hellas SA Τηλ:
Norwegian Bokmål: Angelini Pharma Hellas SA
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er þekkt.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell motgift er kjent.
Icelandic: Því er ekki mælt með þessari samsetningu.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen anbefales derfor ikke.
Icelandic: Læknirinn getur mælt kólesterólið hjá þér með einfaldri blóðprufu.
Norwegian Bokmål: Legen kan måle kolesterolnivået ditt med en enkel blodprøve.
Icelandic: - Cíklósporín (lyf sem oft er notað hjá líffæraþegum).
Norwegian Bokmål: - Ciklosporin (et legemiddel som ofte brukes av pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon).
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því áfengismagni sem þú drekkur á meðan þú tekur lyfið skaltu ræða það við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret over hvor mye alkohol du kan drikke mens du tar dette legemidlet, bør du rådføre deg med legen din.
Icelandic: Aukaverkanir voru venjulega vægar og skammvinnar.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene har vanligvis vært milde og forbigående.
Icelandic: Rannsóknir á músum, rottum og kanínum leiddu engin frekari vanskapandi áhrif í ljós.
Norwegian Bokmål: Studier på mus, rotter og kaniner viste ingen teratogen virkning.
Icelandic: Pravafenix hefur venjulega ekki áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Norwegian Bokmål: Pravafenix påvirker vanligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: og Cmax fyrir fenofíbrínsýru (punktamat) nemur 30,94%, 10,9% og 68,71% í þessari röð.
Norwegian Bokmål: og Cmax for fenofibratsyre (punktestimat) er på henholdsvis 30,94 %, 10,9 % og 68,71 %.
Icelandic: Aukning transamínasa.
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser.
Icelandic: Farðu reglulega til læknisins til þess að fylgjast með kólesteról gildum.
Norwegian Bokmål: Besøk legen din jevnlig for å holde øye med kolesterolnivået.
Icelandic: Mikilvægt er að taka hylkin með mat þar sem þau virka ekki eins vel ef þau eru tekin á fastandi maga.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta kapselen sammen med mat, da legemidlet ikke vil fungere så godt på tom mage.
Icelandic: PRAVASTATÍN 40 mg Na = 119
Norwegian Bokmål: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Icelandic: Hjá flestu fólki eru engin merki um vandamál í tengslum við kólesteról til að byrja með.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste mennesker er det i begynnelsen ingen tegn til kolesterolproblemer.
Icelandic: Fenófíbrat skilst út í mjólk hjá kvenkyns rottum.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat utskilles i melk hos hunnrotter.
Icelandic: - Ef þú þjáist af nýrnasjúkdómi.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av nyresykdom.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á mjólkandi dýrum með Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført studier på lakterende dyr med Pravafenix.
Icelandic: Eftirfarandi tvennar aukaverkanir eru mikilvægar og kalla á tafarlausar aðgerðir.
Norwegian Bokmål: Følgende to bivirkninger er viktige og vil kreve umiddelbar handling.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka, heldur skal taka venjulegan skammt af Pravafenix á venjulegum tíma næsta dag.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, ta bare den normale dosen Pravafenix til vanlig tid neste dag.
Icelandic: Ekki taka Pravafenix ef þú ert þunguð, reynir að verða þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Pravafenix hvis du er gravid eller prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid.
Icelandic: Heiti lyfsins er Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Navnet på legemidlet ditt er Pravafenix.
Icelandic: 14 hörð hylki 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler 30 harde kapsler 60 harde kapsler 90 harde kapsler
Icelandic: Það inniheldur tvö virk efni: pravastatín og fenófíbrat.
Norwegian Bokmål: Det inneholder to virkestoffer: pravastatin og fenofibrat.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú drekkur mikið magn af áfengi (ef þú drekkur meira en ráðlagt er á sólarhring; sértu óviss skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi) (sjá hér á eftir kaflann Ef
Norwegian Bokmål: - Informer legen hvis du drikker store mengder alkohol (dersom du drikker mer enn anbefalt daglig mengde; spør legen eller apoteket dersom du er usikker).
Icelandic: Hættan á niðurbroti vöðva er meiri hjá tilteknum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Risikoen for muskelnedbrytning er større hos enkelte pasienter.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta væru minniháttar breytingar skal sýna aðgát þegar pravastatín er notað ásamt erytrómycíni eða claritrómycíni.
Norwegian Bokmål: Selv om disse endringene var små, bør det utvises forsiktighet når pravastatin tas samtidig med erytromycin eller klaritromycin.
Icelandic: Ef þú ætlar þér að verða þunguð eða verður þunguð skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid eller blir gravid, må du informere legen din umiddelbart.
Icelandic: Meðal (%)± SEb
Norwegian Bokmål: Middelverdi (%) ± SEb
Icelandic: Hámarks styrkur í blóðvökva (Cmax) kemur fram innan 4 til 5 klst. eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppstår innen 4 til 5 timer etter oral administrasjon.
Icelandic: - Læknirinn ætti að taka blóðprufu áður en þú hefur töku Pravafenix.
Norwegian Bokmål: - Legen din bør ta en blodprøve før du begynner å bruke Pravafenix.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu fleiri en 1.566 sjúklingar
Norwegian Bokmål: I kliniske studier mottok over 1566 pasienter Pravafenix.
Icelandic: Þetta hefur engin áhrif á meðferð hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Dette har ingen relevans for terapeutisk bruk hos mennesker.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var sjúklingum fyrirskipað að taka Pravafenix daglega með kvöldmáltíð og ströngu matarræði var komið á fót áður en meðferð var haldið áfram.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble pasientene instruert om å ta Pravafenix daglig under kveldsmåltidet, og kostholdsrestriksjoner etablert før behandling skulle videreføres.
Icelandic: Í svipaðri rannsókn á claritrómycíni varð vart við tölfræðilega marktæka aukningu á AUC (110%) og Cmax (127%).
Norwegian Bokmål: I en lignende studie med klaritromycin ble det observert en statistisk signifikant økning i AUC (110 %) og Cmax (127 %).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu hætta að taka Pravafenix og láta lækninn vita.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene, bør du slutte å bruke Pravafenix og informere legen.
Icelandic: - Einnig er hugsanlegt að læknirinn vilji taka blóðprufur til að fylgjast með því hversu vel lifrin vinnur eftir að þú hefur töku
Norwegian Bokmål: - Det er mulig at legen også ønsker å ta blodprøver for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du begynner å bruke Pravafenix.
Icelandic: Ef blóðrennslið stöðvast getur það valdið hjartaáfalli eða heilaslagi.
Norwegian Bokmål: Når blodstrømmen blokkeres kan resultatet bli hjerteinfarkt eller slag.
Icelandic: - Þú skalt halda þessu matarræði áfram meðan þú tekur Pravafenix
Norwegian Bokmål: - Du bør holde deg til dette kostholdet mens du tar Pravafenix.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni in vitro og in vivo sýndu engin merki um hættu á stökkbreytingum.
Norwegian Bokmål: Gentoksikologiske studier in vitro og in vivo har ikke vist tegn på mutagent potensial.
Icelandic: Ef gleymist að taka Pravafenix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pravafenix
Icelandic: Abiogen Pharma S.p.A. Tel:
Norwegian Bokmål: Abiogen Pharma S.p.A.
Icelandic: Því þarf að hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi þessara sjúklinga og hætta meðferð með fenófíbrati ef alvarlegar breytingar verða á rannsóknabreytum.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen hos disse pasientene må derfor overvåkes nøye, og behandlingen med fenofibrat må stoppes dersom det oppstår alvorlige endringer i laboratorieparametrene.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum er hins vegar hugsanlegt að aukning útsetningar fyrir pravastatíni sé meiri.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan imidlertid økningen i eksponering for pravastatin være større.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol gagnvart tilteknum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Icelandic: 1637 sjúklinga þátt í þessum rannsóknum sem ekki höfðu fengið nægilega svörun við einlyfjameðferð með pravastatíni 40 mg eða simvastatíni 20 mg í Evrópu og Bandaríkjunum.
Norwegian Bokmål: Totalt involverte disse studiene 1637 pasienter som ikke hadde hatt tilstrekkelig respons på monoterapi med pravastatin 40 mg eller simvastatin 20 mg i Europa og USA.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar milliverkunar (hvort sem er vegna lyfhrifa eða lyfjahvarfa eða hvort tveggja) er enn ekki þekktur.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen (om den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge deler) er fremdeles ukjent.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: Það frásogast hratt; hámarksgildi í sermi nást 1 til 1,5 klst eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: Produktet absorberes raskt og maksimalt serumnivå oppnås 1 til 1,5 timer etter inntak.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir en geta verið alvarlegar ef þær koma fram.
Norwegian Bokmål: Dette er en meget sjelden reaksjon som kan være alvorlig hvis den inntreffer.
Icelandic: - Til þess að lækka gildi ‘slæms' kólesteróls (LDL kólesteról).
Norwegian Bokmål: - For å senke nivået av «dårlig» kolesterol (LDL-kolesterol).
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen eller apoteket før du bruker Pravafenix.
Icelandic: Mælt er með klínísku og lífefnafræðilegu eftirliti með sjúklingum sem fá þessa samsetningu.
Norwegian Bokmål: Klinisk og biokjemisk overvåking av pasienter som mottar denne kombinasjonen anbefales.
Icelandic: Ekki skal nota Pravafenix eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni/flöskunni á eftir Fyrnist.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pravafenix etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen eller flasken etter Utl.dato.
Icelandic: - Til þess að hækka gildi ‘góðs' kólesteróls (HDL kólesteról).
Norwegian Bokmål: - For å øke nivået av «godt» kolesterol (HDL-kolesterol).
Icelandic: Þar sem Pravafenix frásogast síður á tóman maga skal ávallt taka það með mat (sjá kafla 4.5. og 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden legemidlet absorberes i mindre grad på tom mage, bør Pravafenix alltid tas sammen med mat (se punkt 4.5 og 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með mjög sjaldgæfa arfgenga kvilla svo sem galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýna að fæða hefur áhrif á hraða og vægi frásogs við fasta skammtasamsetningu.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien viser at mat har innvirkning på absorpsjonshastighet og -grad for den faste dosekombinasjonen.
Icelandic: Meðal (%)± SEb p-gildic
Norwegian Bokmål: Middelverdi (%) ± SEb p-verdic
Icelandic: Rannsóknir á langvinnum eiturverkunum hafa ekki veitt neinar viðeigandi upplýsingar um sértækar eiturverkanir fenófíbrats.
Norwegian Bokmål: Studier av kronisk toksisitet har ikke gitt relevant informasjon om spesifikk toksisitet for fenofibrat.
Icelandic: Kerfisbundin úthreinsun pravastatíns er 0,81 l/klst./kg og úthreinsun um nýru er 0,38 l/klst./kg sem gefur til kynna píplaseytingu.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av pravastatin er 0,81 l/time/kg og nyreclearance er 0,38 l/t/kg, noe som indikerer tubulær sekresjon.
Icelandic: - Segðu lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú hefur, þar með talið ofnæmi.
Norwegian Bokmål: - Informer legen om alle sykdommer du har eller har hatt, inkludert allergier.
Icelandic: - Ef þú þjáist af lifrarsjúkdómi.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av leversykdom.
Icelandic: Ef þú tekur lyf gegn meltingartruflunum (notuð til að hlutleysa magasýru) skaltu taka Pravafenix 1 klukkustund síðar.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler mot dårlig fordøyelse (brukes til å nøytralisere magesyre), må du ta Pravafenix 1 time etter dette.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast með sjúklingum sem sýna hækkuð transamínasagildi og hætta skal meðferð ef aukning aspartat amínótransferasa (AST) og alanín amínótransferasa (ALT) er meiri en sem nemur 3 sinnum ULN og er viðvarandi.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør vies pasienter som utvikler økning i transaminasenivået, og behandling bør avbrytes hvis økning i aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) overskrider 3 ganger ULN og vedvarer.
Icelandic: Pravafenix er notað samhliða fitusnauðu matarræði hjá fullorðnum
Norwegian Bokmål: Pravafenix brukes i tillegg til fettfattig kosthold hos voksne
Icelandic: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgía
Norwegian Bokmål: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussel Belgia