FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Licht knijpen in de huid rondom de injectieplaats tussen de duim en wijsvinger van uw vrije hand, kan het injecteren makkelijker en comfortabeler maken.
Polish: Lekkie ściśnięcie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym wolnej ręki może ułatwić zrobienie wstrzyknięcia.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met juveniele idiopathische artritis om de effecten van voortgezette therapie met Enbrel vast te stellen bij patiënten die niet binnen drie maanden na het starten van de therapie met Enbrel een respons laten zien.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w celu oceny skutków przedłużonego podawania produktu Enbrel u osób, u których nie uzyskano odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy od wprowadzenia leczenia produktem Enbrel.
Dutch: Postmarketing zijn er maligniteiten gemeld bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tot een leeftijd van 22 jaar), waarvan enkele fataal, die zijn behandeld met TNF-antagonisten (bij de start van de behandeling ≤ 18 jaar oud), waaronder Enbrel.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, niekiedy prowadzących do zgonu, u dzieci, młodzieży i młodych ludzi (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (rozpoczęcie terapii w wieku  18 lat), w tym produktem Enbrel.
Dutch: Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Enbrel de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
Polish: U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Enbrel może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
Dutch: Daarnaast wees één onderzoek erop dat er meer geboorteafwijkingen waren wanneer de moeder tijdens de zwangerschap Enbrel had gekregen, vergeleken met moeders die geen Enbrel of vergelijkbare geneesmiddelen (zogeheten TNF-antagonisten) hadden gekregen.
Polish: Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały leku Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF).
Dutch: b, schoon of bijna schoon 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Polish: b, wyraźny lub prawie wyraźny 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Dutch: Vrouwen die Enbrel gebruiken mogen geen borstvoeding geven omdat Enbrel overgaat in de moedermelk.
Polish: Pacjentki stosujące lek Enbrel nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Enbrel przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: • Alcoholmisbruik: Enbrel mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik.
Polish: • Uzależnienie od alkoholu: Leku Enbrel nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu.
Dutch: Ook 50 mg Enbrel, eenmaal per week toegediend, is veilig en effectief gebleken (zie rubriek 5.1).
Polish: Alternatywnie, dawka 50 mg podawana raz w tygodniu wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5.1).
Dutch: De dosering van Enbrel is gebaseerd op het lichaamsgewicht van kinderen.
Polish: Dawkowanie produktu Enbrel zależy od masy ciała pacjentów.
Dutch: Enbrel kan als monotherapie verstrekt worden wanneer er sprake is van een intolerantie ten opzichte van methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat als ongepast wordt ervaren.
Polish: Enbrel może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Dutch: In het onderzoek werden 215 volwassen patiënten geëvalueerd (aangepaste intent-to-treatpopulatie) met actieve nr-AxSpa (18 tot 49 jaar oud), gedefinieerd als die patiënten die voldeden aan de ASAS-classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis, maar die niet voldeden aan de gewijzigde New York criteria voor AS.
Polish: Badanie objęło 215 dorosłych pacjentów (zmodyfikowana analiza populacji ITT) z aktywną osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (w wieku od 18 do 49 lat), określonych jako pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ASAS w odniesieniu do osiowej spondyloartropatii, ale niespełniający zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich w odniesieniu do ZZSK.
Dutch: Beperkte veiligheidsdata uit een patiëntenregister suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij kinderen van 2 en 3 jaar oud, die eenmaal per week 0,8 mg/kg subcutaan toegediend krijgen, vergelijkbaar is met dat bij volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z rejestru pacjentów sugerują jednak, że profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 2 do 3 lat jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych w przypadku podskórnego podawania produktu raz w tygodniu w dawce 0,8 mg/kg masy ciała (patrz punkt 5.1).
Dutch: Onder de patiënten die de volledige 24 maanden van de therapie in het onderzoek hadden afgemaakt, waren de percentages van patiënten zonder progressie respectievelijk 78%, 70% en 61%.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli objęte badaniem pełne 24-miesięczne leczenie, wskaźnik braku progresji wynosił odpowiednio 78%, 70% i
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 25 mg Enbrel was de gemiddelde gemeten maximale serumconcentratie bij gezonde vrijwilligers 1,65  0,66 g/ml en was de oppervlakte onder de curve 235  96,6 g•u/ml.
Polish: Po jednorazowym podaniu podskórnym 25 mg produktu Enbrel, średnie maksymalne stężenie w surowicy oznaczane u zdrowych ochotników wynosiło 1,65  0,66 g/ml, a pole powierzchni pod krzywą (AUC) wynosiło 235  96,6 g•h/ml.
Dutch: Patiënten werden geobserveerd zonder behandeling voor het voorkomen van rebound (PASI  150% van de basis) en voor de tijd tot relapse (gedefinieerd als verlies van ten minste de helft van de verbetering bereikt tussen het begin en week 24).
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI  150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
Dutch: Haal er één voorgevulde spuit en één alcoholdoekje uit en plaats deze op het werkoppervlak.
Polish: Wyjąć jedną ampułkostrzykawkę i jeden gazik nasączony alkoholem i umieścić je na płaskiej powierzchni.
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden geen interacties waargenomen bij toediening van Enbrel samen met glucocorticoïden, salicylaten (behalve sulfasalazine), niet-steroïdale ontstekingsremmers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs - NSAID's), analgetica of methotrexaat.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano występowania interakcji podczas przyjmowania produktu Enbrel z glikokortykosteroidami, salicylanami (z wyjątkiem sulfasalazyny), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwbólowymi i metotreksatem.
Dutch: • Arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar
Polish: • Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.
Dutch: Deze reacties waren in het algemeen van voorbijgaande aard en keerden niet terug in de loop van de behandeling.
Polish: Reakcje te były na ogół przemijające i nie nawracały w miarę kontynuowania leczenia produktem Enbrel.
Dutch: PsARC Maand 3
Polish: PsARC 3. miesiąc b
Dutch: Vanwege hun voorbijgaande aard was de incidentie van antilichamen die bij elke meting werd bepaald echter gewoonlijk minder dan 7% bij personen met reumatoïde artritis en bij personen met psoriasis.
Polish: Jednakże, ze względu na przemijającą charakterystykę występowania przeciwciał, w trakcie każdej oceny, wykrywano przeciwciała zwykle na poziomie mniejszym niż 7% w grupie osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycą.
Dutch: In een gepoolde dataset van klinische onderzoeken was de totale incidentie van opportunistische infecties 0,09% voor de 15.402 patiënten die Enbrel kregen.
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań klinicznych, zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,09% z 15 402 badanych, u których zastosowano produkt Enbrel.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Eén voorgevulde MYCLIC-pen en één alcoholdoekje (neem deze uit de doos met pennen die u in uw koelkast bewaart).
Polish: Jeden wstrzykiwacz MYCLIC i jeden gazik nasączony alkoholem (wyjąć z pudełka zawierającego wstrzykiwacze przechowywanego w lodówce).
Dutch: Het blokkeert de activiteit van een ander eiwit in het lichaam, dat ontsteking veroorzaakt.
Polish: Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie.
Dutch: Uit resultaten van open-labelonderzoeken bleek dat het opnieuw starten van de behandeling met Enbrel na een onderbreking van maximaal 24 maanden resulteerde in gelijke omvang van de respons als bij patiënten die Enbrel kregen zonder onderbreking van de therapie.
Polish: Wyniki badań otwartych wskazują, że ponowne rozpoczęcie leczenia produktem Enbrel po przerwie trwającej do 24 miesięcy powodowało uzyskiwanie podobnego stopnia odpowiedzi, jakie notowano u pacjentów stosujących produkt Enbrel bez przerwy.
Dutch: De gemodificeerde TSS na 12 maanden is weergegeven in onderstaande tabel.
Polish: W tabeli poniżej zaprezentowano zmodyfikowany wynik TSS po 12 miesiącach.
Dutch: Deze infecties werden veroorzaakt door bacteriën, mycobacteriën, schimmels, virussen en parasieten (inclusief Protozoa).
Polish: Zakażenia te były wywołane przez bakterie, mykobakterie, grzyby, wirusy i pasożyty (w tym pierwotniaki).
Dutch: De klinische significantie hiervan is onbekend.
Polish: Kliniczne znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter (voor- en achterkant) voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was 3,8 voor patiënten behandeld met Enbrel (n=95) versus 0,8 voor patiënten behandeld met placebo (n=105) (p<0,001).
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości początkowej wynosiła 3,8 w grupie otrzymującej Enbrel (n = 95) w porównaniu do wartości 0,8 w grupie otrzymującej placebo (n = 105; p<0,001).
Dutch: Vouw de papieren bescherming terug over het plastic bakje en zet de doos met overgebleven voorgevulde spuiten terug in de koelkast.
Polish: Założyć z powrotem papierową osłonę na tacę i włożyć pudełko zawierające pozostałe ampułkostrzykawki z powrotem do lodówki.
Dutch: De primaire maat voor werkzaamheid (ASAS 20) was een 20% verbetering op ten minste 3 van de 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis-(ASAS-)gebieden (algemene beoordeling van de patiënt, pijn in de rug, BASFI en ontsteking) en afwezigheid van verslechtering op het overige gebied.
Polish: Wstępna ocena skuteczności (ASAS 20) wykazała  20% poprawy w przynajmniej 3 z 4 punktów ASAS ang. Assessment in Ankylosing Spondylitis (całkowita ocena stanu zdrowia przez pacjenta, ból pleców, BASFI oraz stan zapalny) oraz brak pogorszenia w pozostałych punktach.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond voor 6 uur bij temperaturen tot maximaal 25°C na reconstitutie.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w temperaturze do 25°C utrzymuje się przez 6 godzin po sporządzeniu.
Dutch: Responsen waren vergelijkbaar bij patiënten die wel of geen gelijktijdige therapie kregen bij aanvang.
Polish: Odpowiedź na leczenie była podobna u pacjentów stosujących i niestosujących równocześnie innej terapii w momencie rozpoczęcia badania.
Dutch: De spuiten zijn van type-I-glas.
Polish: Strzykawki wykonane są ze szkła typu I.
Dutch: • Houd de injectieflacon stevig op het vlakke oppervlak met één hand.
Polish: • Należy trzymać fiolkę sztywno na płaskiej powierzchni jedną ręką.
Dutch: Het effect van Enbrel op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
Polish: Efekt działania leku Enbrel wykazany jako poprawa w badaniu radiograficznym uzyskano u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w drugim roku badania.
Dutch: In klinisch onderzoek naar juveniele idiopathische artritis werden 4 gevallen van macrofaagactivatiesyndroom gemeld.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów zgłoszono 4 przypadki zespołu aktywacji makrofagów.
Dutch: Was, na ongeveer 15-30 minuten wachten om de oplossing in de pen op kamertemperatuur te laten komen, uw handen met zeep en water.
Polish: Czekając około 15-30 minut, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową, należy umyć ręce mydłem i wodą.
Dutch: • Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verheven stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)
Polish: • Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące).
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen en leukemie bij patiënten met reumatoïde artritis met langdurende, zeer actieve ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko podstawowe wystąpienia chłoniaka i białaczki u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałą, wysoce aktywną, chorobą zapalną, co komplikuje oszacowanie ryzyka.
Dutch: De klinische verbetering, waaronder intrede van werking binnen 2 weken, die gezien werd met 25 mg Enbrel was vergelijkbaar met de vorige twee onderzoeken en bleef in stand tot 24 maanden.
Polish: Poprawa kliniczna, w tym pierwsze oznaki poprawy, wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni podawania produktu Enbrel 25 mg i była podobna do zaobserwowanej w poprzednich próbach klinicznych, i utrzymywała się przez okres do 24 miesięcy.
Dutch: Enbrel was significant beter dan placebo in alle maten van ziekteactiviteit (p<0,001) en de responsen waren vergelijkbaar met en zonder gelijktijdige methotrexaattherapie.
Polish: Enbrel okazał się znacząco lepszy od placebo w ocenie wszystkich objawów choroby (p < 0,001), a odpowiedzi były podobne w przypadku równoczesnego stosowania metotreksatu jak też podawania produktu Enbrel w monoterapii.
Dutch: Een licht indrukken van de huid zal te zien zijn (zie afbeelding 4).
Polish: Na skórze będzie widoczne lekkie wgłębienie (patrz Rysunek 4).
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met plaque psoriasis ontwikkelde ongeveer 13,6% van de met Enbrel behandelde patiënten reacties op de plaats van injectie vergeleken met 3,4% van de met placebo behandelde patiënten gedurende de eerste 12 weken van behandeling.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), u około 13,6% pacjentów leczonych produktem Enbrel wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do 3,4% w grupie, której podawano placebo w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia.
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Enbrel gebruiken.
Polish: • Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel.
Dutch: Iedere nieuwe injectie dient op een afstand van ten minste 3 cm van een vorige injectieplaats te worden gegeven.
Polish: Każde kolejne wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejsce oddalone o co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Dutch: Klinische responsen werden uitgedrukt in percentages van patiënten die de ACR 20-, 50- en 70respons bereikten en percentages met verbetering van Psoriatic Artritis Respons Criteria (PsARC).
Polish: Odpowiedź kliniczną przedstawiono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 i odsetek pacjentów z poprawą według kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (ang. Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC).
Dutch: schoon of bijna schoon 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64 *p  0,0001 vergeleken met placebo a. Er zijn in onderzoeken 2 en 4 geen statistische vergelijkingen met placebo gemaakt in week 24 omdat de oorspronkelijke placebogroep vanaf week 13 tot week 24 25 mg Enbrel 2x/week of 50 mg eenmaal per week kreeg.
Polish: b, wyraźny lub prawie wyraźny 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64 *p  0,0001 porównywany z placebo a. Brak statystycznego porównania do placebo w 24. tygodniu badania 2. i 4., ponieważ oryginalnie grupa z placebo rozpoczynała przyjmowanie Enbrelu 25 mg dwa razy w tygodniu (BIW) lub 50 mg raz w tygodniu (QW) od 13. do 24. tygodnia.
Dutch: De bekende bijwerkingen van Enbrel omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:
Polish: Znane działania niepożądane leku Enbrel obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane według zmniejszającej się częstości.
Dutch: In dit onderzoek waren de meeste patiënten met arthritis psoriatica die Enbrel kregen in staat om een effectieve B-celimmuunrespons tegen pneumokokkenpolysacharidevaccin te genereren, maar titers in aggregaat waren gematigd lager en enkele patiënten hadden een tweevoudige verhoging van titers in vergelijking met patiënten die geen Enbrel kregen.
Polish: W badaniu tym, u większości pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących Enbrel, wystąpiła odpowiednia odpowiedź immunologiczna komórek B na pneumokokową szczepionkę polisacharydową, ale miana przeciwciał w całości były umiarkowanie niższe i u kilku pacjentów wystąpił dwukrotny wzrost miana przeciwciał w porównaniu z pacjentami nieprzyjmującymi produktu Enbrel.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Enbrel op de ontwikkeling van auto-immuunziekten is onbekend.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia produktem Enbrel na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Dutch: Wijze van toediening Enbrel wordt toegediend door middel van een subcutane injectie (zie rubriek 6.6).
Polish: Sposób podawania Enbrel podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (patrz punkt 6.6).
Dutch: Schud de pen niet.
Polish: NIE potrząsać fiolką.
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder.
Polish: *Patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych".
Dutch: Uit een analyse van klinische studiegegevens bleek dat er geen ‘baseline' ziektekarakteristieken zijn die artsen zouden kunnen helpen bij het kiezen van de meest geschikte doseringmogelijkheid (onderbroken of continue).
Polish: Analiza danych uzyskanych w badaniach klinicznych nie pozwoliła na ustalenie wyjściowych cech choroby, na podstawie których możliwe byłoby dokonanie wyboru najbardziej odpowiedniego schematu podawania (przerywanego lub ciągłego).
Dutch: Etanercept passeert de placenta en is gedetecteerd in het serum van zuigelingen van vrouwelijke patiënten behandeld met Enbrel tijdens de zwangerschap.
Polish: Etanercept przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt urodzonych przez pacjentki leczone w trakcie ciąży produktem leczniczym Enbrel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Enbrel en anakinra is in verband gebracht met een groter risico op ernstige infecties en neutropenie vergeleken met toediening van alleen Enbrel.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Enbrel i anakinry było związane z większym ryzykiem wystąpienia ciężkich infekcji i neutropenii niż w przypadku monoterapii produktem Enbrel.
Dutch: In een klinisch onderzoek van volwassen patiënten die vastgestelde doses sulfasalazine kregen, waaraan Enbrel was toegevoegd, ervoeren patiënten in de combinatiegroep een statistisch significante daling in het gemiddeld aantal witte bloedcellen in vergelijking tot groepen die behandeld werden met alleen Enbrel of sulfasalazine.
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów otrzymujących ustalone dawki sulfasalazyny, do których dodano Enbrel, u pacjentów z grupy, w której stosowano obydwa leki, wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie liczby krwinek białych w porównaniu z pacjentami z grup, w których stosowano tylko Enbrel lub tylko sulfasalazynę.
Dutch: Deze rubriek is verdeeld in de volgende subrubrieken:
Polish: Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:
Dutch: Methotrexaat (n = 228)
Polish: Metotreksat (n = 228)
Dutch: Gedurende de eerste 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode kregen de patiënten placebo of één van de drie bovengenoemde Enbrel-doseringen.
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni podwójnie ślepych prób, pacjenci otrzymywali placebo lub jedną z trzech wymienionych powyżej dawek produktu Enbrel.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor etanercept (met uitzondering van biosimilars) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die etanercept bevatten (met uitzondering van biosimilars) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: Daarenboven zorgt het gebruik van een immunoglobuline-Fc-regio als fusie-element in de constructie van een dimere receptor voor een langere serumhalfwaardetijd.
Polish: Ponadto, zastosowanie fragmentu Fc immunoglobuliny, jako elementu wiążącego w budowie dimerycznego receptora powoduje, że tak otrzymany receptor dimeryczny ma dłuższy okres półtrwania w surowicy.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets raakt.
Polish: Należy upewnić się, że końcówka niczego nie dotyka.
Dutch: Injecteer de oplossing nadat deze op kamertemperatuur is gekomen (15 tot 30 minuten nadat het product uit de koelkast is genomen).
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać, gdy osiągnie temperaturę pokojową (15 do 30 minut po wyjęciu z lodówki).
Dutch: • Nerveus of angstig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel
Polish: • Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca.
Dutch: • Verwijder luchtbellen door de spuit rechtop te houden en langzaam op de zuiger te duwen, totdat de lucht is verwijderd (zie afbeelding 16).
Polish: • Trzymając strzykawkę pionowo, należy usunąć bąbelki powietrza poprzez powolne naciskanie tłoka, aż do momentu, gdy powietrze zostanie usunięte (patrz Rysunek 16).
Dutch: Na 12 weken van behandeling begonnen de patiënten in de placebogroep een geblindeerde behandeling met Enbrel (25 mg tweemaal per week); patiënten in de actieve behandelingsgroepen continueerden tot week 24 de dosis waarvoor zij oorspronkelijk gerandomiseerd waren.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia, pacjenci z grupy placebo rozpoczynali leczenie zaślepionym produktem Enbrel (25 mg dwa razy w tygodniu); pacjenci z grupy aktywnie leczonej kontynuowali leczenie do 24. tygodnia dawką, do której zostali uprzednio przypisani.
Dutch: • Verschijnselen van kanker: Kanker kan elk deel van het lichaam aantasten, ook huid en bloed, en mogelijke verschijnselen zullen afhangen van de vorm en de locatie van de kanker.
Polish: • Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.
Dutch: Uw arts zal bepalen of preventieve behandeling tegen waterpokken nodig is.
Polish: Lekarz zadecyduje czy należy stosować leczenie zapobiegawcze.
Dutch: De behandeling dient gestaakt te worden bij patiënten die na 12 weken geen respons vertonen.
Polish: Leczenie powinno być przerwane u pacjentów, u których nie obserwuje się odpowiedzi po 12 tygodniach leczenia.
Dutch: • De spuit en de naald mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
Polish: • NIGDY nie wolno ponownie używać strzykawki i igły.
Dutch: Vanaf de start van deel 2 was de mediane tijd tot het plotseling opkomen van de ziekte  116 dagen voor patiënten die Enbrel kregen en 28 dagen voor patiënten die placebo kregen.
Polish: Średni czas wystąpienia rzutu choroby liczony od rozpoczęcia części 2. badania wynosił  116 dni u pacjentów leczonych produktem Enbrel i 28 dni u pacjentów otrzymujących placebo.