FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não deve ser tomado juntamente com sumos de fruta ou bebidas que contêm extratos de plantas, tais como infusões.
Polish: Leku nie należy przyjmować wraz sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi roślinne takimi jak herbaty ziołowe.
Portuguese: Em três estudos principais que incluíram 2212 doentes, o Rasilamlo foi comparado com aliscireno ou amlodipina tomados em monoterapia durante oito ou seis semanas.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2 212 pacjentów lek Rasilamlo porównywano z aliskirenem lub amlodypiną stosowanymi w monoterapii przez 8 lub 6 tygodni.
Portuguese: Bloqueia canais especiais na superfície das células, denominados canais do cálcio, através dos quais os iões de cálcio normalmente entram nas células.
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które normalnie napływają jony wapniowe.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rasilamlo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasilamlo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rasilamlo.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rasilamlo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Como funciona o Rasilamlo?
Polish: Jak działa produkt Rasilamlo?
Portuguese: O aliscireno é um inibidor da renina.
Polish: Aliskiren jest inhibitorem reniny.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rasilamlo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasilamlo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Em 14 de abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rasilamlo.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rasilamlo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Rasilamlo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (150 mg de aliscireno e 5 mg de amlodipina; 150 mg de aliscireno e 10 mg de amlodipina; 300 mg de aliscireno e 5 mg de amlodipina; 300 mg de aliscireno e 10 mg de amlodipina).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg aliskirenu i 5 mg amlodypiny; 150 mg aliskirenu i 10 mg amlodypiny; 300 mg aliskirenu i 5 mg amlodypiny; 300 mg aliskirenu i 10 mg amlodypiny).
Portuguese: Bloqueia a atividade de uma enzima humana denominada renina, que está envolvida na produção de uma substância existente no organismo denominada angiotensina I. A angiotensina I é convertida na hormona angiotensina II, um vasoconstritor potente (substância que estreita os vasos sanguíneos).
Polish: Blokuje on aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rasilamlo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Rasilamlo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rasilamlo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rasilamlo?
Portuguese: «Essencial» significa que não foi encontrada uma causa específica para a hipertensão.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie
Portuguese: O Rasilamlo é um medicamento para adultos; o uso do Rasilamlo em crianças com menos de dois anos está contraindicado e não é recomendado o seu uso em crianças com mais de dois anos.
Polish: Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się go u starszych dzieci.
Portuguese: A dosagem do comprimido que o doente toma depende das doses de aliscireno ou amlodipina que recebeu anteriormente.
Polish: Moc tabletki przyjmowanej przez pacjenta zależy od wcześniej stosowanych dawek aliskirenu lub amlodypiny.
Portuguese: O Rasilamlo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, à amlodipina, a quaisquer outros componentes do medicamento ou a outras substâncias derivadas da di-hidropiridina (um grupo que inclui a amlodipina).
Polish: Leku Rasilamlo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, amlodypinę, którykolwiek składnik leku lub inne pochodne dihydropirydyny (grupa leków, do których należy amlodypina).
Portuguese: É também contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez ou em doentes que estejam a tomar medicamentos contendo ciclosporina e itraconazol, ou outros medicamentos conhecidos como inibidores potentes da glicoproteína-P (tais como a quinidina).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek będących w ciąży powyżej trzeciego miesiąca ani u pacjentów przyjmujących leki zawierające cyklosporynę, itrakonazol lub inne leki zwane „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidynę).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tenha tido no tratamento anterior com aliscireno ou amlodipina, e também de acordo com a forma como o doente responde ao tratamento com o Rasilamlo
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Ao reduzir a entrada de cálcio nas células, a amlodipina evita que as paredes dos vasos sanguíneos se contraiam, baixando assim a tensão arterial.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi naczyń krwionośnych, obniżając w ten
Portuguese: O Rasilamlo contém duas substâncias ativas, o aliscireno e a amlodipina.
Polish: Lek Rasilamlo zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i amlodypinę.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rasilamlo são hipotensão (tensão baixa) e edema periférico (inchaço, especialmente nos tornozelos e pés).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasilamlo to niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie tętnicze) i obrzęki obwodowe (obrzęk zwłaszcza wokół kostek i stóp).
Portuguese: O Rasilamlo é um medicamento que contém as substâncias ativas aliscireno e amlodipina.
Polish: Produkt Rasilamlo jest lekiem zawierającym substancję czynną aliskiren i amlodypinę.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da tensão arterial diastólica média (a tensão arterial medida no intervalo entre dois batimentos cardíacos),medida na posição sentada.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que tomaram o Rasilamlo 300/10 mg e 300/5 mg apresentaram uma redução da tensão arterial diastólica na posição sentada de 13,1 mmHg e 10,5 mmHg, respetivamente, em comparação com uma redução de 5,8 mmHg nos doentes que tomaram 300 mg de aliscireno.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Rasilamlo 300/10 mg i 300/5 mg doszło do obniżenia rozkurczowego ciśnienia tętniczego w pozycji siedzącej o odpowiednio 13,1 mmHg i 10,5 mmHg, w porównaniu z obniżeniem o 5,8 mmHg w grupie pacjentów leczonych aliskirenem
Portuguese: Ao bloquear a produção de angiotensina I, leva a uma redução dos níveis tanto de angiotensina I como de angiotensina II.
Polish: Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń
Portuguese: O Rasilamlo foi mais eficaz no controlo da hipertensão essencial do que o placebo, o aliscireno ou a amlodipina utilizados em monoterapia.
Polish: Lek Rasilamlo skuteczniej kontrolował nadciśnienie pierwotne niż placebo, aliskiren lub amlodypina
Portuguese: O Rasilamlo é utilizado para o tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) em adultos cuja tensão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno ou amlodipina em monoterapia (medicamento único).
Polish: Produkt Rasilamlo stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie tętnicze) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą aliskirenu lub amlodypiny przyjmowanych osobno.
Portuguese: No segundo estudo, as reduções da tensão arterial foram de 11,0 mmHg e 9,0 mmHg com o Rasilamlo 300/10 mg e 150/10 mg, respetivamente, em comparação com 7,2 mmHg com amlodipina 10 mg.
Polish: W drugim badaniu ciśnienie tętnicze obniżyło się o 11,0 mmHg i 9,0 mmHg u osób stosujących lek Rasilamlo o mocy odpowiednio 300/10 mg i 150/10 mg, w porównaniu z 7,2 mmHg u osób leczonych
Portuguese: O Rasilamlo pode ser utilizado em associação com outros medicamentos anti-hipertensores, à exceção dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e dos bloqueadores do recetor da angiotensina (BRA), em doentes com diabetes e insuficiência renal moderada a grave.
Polish: Lek Rasilamlo można przyjmować z innymi lekami na nadciśnienie z wyjątkiem inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com antecedentes de angioedema (inchaço por baixo da pele) associado ao aliscireno, angioedema hereditário ou angioedema sem causa aparente, hipotensão grave, choque, estreitamento da válvula aórtica ou doentes com insuficiência cardíaca após ataque cardíaco.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk podskórny) po stosowaniu aliskirenu, u osób z obrzękiem naczynioruchowym dziedzicznym lub idiopatycznym (bez wyraźnej przyczyny), u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym, u pacjentów, u których występuje wstrząs, oraz u chorych ze zwężeniem zastawki aorty lub z niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego.
Portuguese: O terceiro estudo mostrou uma redução da tensão arterial de 8,5 mmHg com o Rasilamlo 150/5 mg, comparativamente a 8,0 mmHg e 4,8 mmHg com amlodipina 10 mg e 5 mg, respetivamente.
Polish: W trzecim badaniu doszło do obniżenia ciśnienia tętniczego o 8,5 mmHg po zastosowaniu leku Rasilamlo 150/5 mg, w porównaniu z obniżeniem o 8,0 mmHg i 4,8 mmHg po zastosowaniu
Portuguese: A utilização do Rasilamlo em simultâneo com um inibidor da ECA ou com um BRA é contraindicado em doentes com diabetes e insuficiência renal moderada a grave.
Polish: Leku Rasilamlo w skojarzeniu z inhibitorem ACE lub ARB nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą ani umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek Rasilamlo można stosować wyłącznie u osób dorosłych.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rasilamlo, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rasilamlo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Número (EU) da AIM
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Portuguese: - se o doente tem menos de 2 anos de idade.
Polish: - jeśli pacjent ma poniżej 2 lata.
Portuguese: 2ª feira 3ª feira 4ª feira 5ª feira 6ª feira Sábado Domingo
Polish: Wtorek Środa Czwartek
Portuguese: A duração mediana do acompanhamento foi de 3,5 anos.
Polish: Średni czas trwania obserwacji wyniósł 3,5 roku.
Portuguese: Não foram identificadas interações.
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji.
Portuguese: A semivida média é de cerca de 40 horas (intervalo entre 34-41 horas).
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 40 godzin (zakres 34-41 godzin).
Portuguese: O mecanismo deste efeito não foi estabelecido.
Polish: Mechanizm tego działania nie został ustalony.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego.
Portuguese: A utilização de Rasilez não é recomendada nesta população.
Polish: Produkt Rasilez nie jest zalecany do stosowania w tej populacji.
Portuguese: Os resultados das avaliações neurocognitivas mostraram algumas melhorias na maioria das pontuações dos testes, sem diferença significativa entre os grupos de tratamento.
Polish: Wyniki ocen funkcji neuropoznawcznych wykazały pewną poprawę w większości wyników testów, bez znaczącej różnicy pomiędzy grupami leczenia.
Portuguese: Nalguns casos ocorreu como parte de uma reação de hipersensibilidade.
Polish: W niektórych przypadkach był on związany z reakcją nadwrażliwości.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 22 de maio de 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2017
Portuguese: Estudos em Animais Juvenis
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas medidas para manter as vias respiratórias desobstruídas.
Polish: Dodatkowo, należy zastosować środki niezbędne do zachowania drożności dróg oddechowych.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre fertilidade.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących płodności.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca congestiva grave (um tipo de doença cardíaca onde o coração não consegue bombear sangue suficiente para todo o corpo).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efetuar outras atividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reação ao efeito deste medicamento.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie tego leku.
Portuguese: O tratamento com aliscireno foi bem tolerado neste estudo.
Polish: Leczenie aliskirenem było dobrze tolerowane w tym badaniu.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de aliscireno em mulheres grávidas.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania aliskirenu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
Polish: − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Rasilez com alimentos e bebidas
Polish: Stosowanie leku Rasilez z jedzeniem i piciem
Portuguese: O efeito de redução da tensão arterial observa-se dentro de duas semanas após início do tratamento.
Polish: Działanie leku polegające na obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi utrzymuje się w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Portuguese: Globalmente, a idade média dos doentes foi 11,8 anos com 48,6% dos doentes no grupo etário 6-11 anos e 51,4% no grupo etário 12-17 anos.
Polish: Ogółem, średni wiek pacjentów wyniósł 11,8 lat, przy czym 48,6% pacjentów należało do grupy wiekowej 6-11 lat, a 51,4% - do grupy wiekowej 12-17 lat.
Portuguese: Interações com o CYP450
Polish: Interakcje z cytochromem CYP450
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Rasilez.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasilez.
Portuguese: Precaução necessária com uso concomitante
Polish: Należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu
Portuguese: Reduzir a tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Portuguese: As diferenças médias entre aliscireno e placebo para os grupos de dose mais baixa e intermédia foram <0,2 mmHg.
Polish: Średnia różnica pomiędzy aliskirenem a placebo dla grupy z niską i średnia dawką wyniosła <0,2 mmHg.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości z niewielką ilością wody.
Portuguese: - furosemida ou torasemida, medicamentos pertencentes ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
Polish: - furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu.
Portuguese: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itália
Polish: 80058 Torre Annunziata (NA)
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a segurança e benefícios deste medicamento não serem conhecidos nesta população.
Polish: Uzasadnione jest to faktem, że nie dysponuje się danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku w tej populacji.
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Polish: Aliskiren nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Portuguese: No entanto, a eficácia do aliscireno foi semelhante quando tomado com uma refeição ligeira ou em jejum.
Polish: Skuteczność aliskirenu była podobna podczas przyjmowania z lekkim posiłkiem i na czczo.
Portuguese: Furosemida e torasemida
Polish: Furosemid i torasemid
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Portuguese: Não deve ser utilizado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade, e não é recomendado em crianças e adolescentes desde os 6 até aos 18 anos de idade.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat i nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat.
Portuguese: Os efeitos do tratamento foram semelhantes em doentes com diabetes e com insuficiência renal.
Polish: Skutki leczenia były podobne u pacjentów z cukrzycą i z niewydolnością nerek.
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
Polish: Ważne, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, co pozwoli uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Portuguese: - cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infeções fúngicas.
Polish: - ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção "Gravidez e amamentação".
Polish: - w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Portuguese: O aliscireno foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Polish: Aliskiren został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças foram, no geral, semelhantes às observadas em adultos hipertensos.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci były na ogół podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym.
Portuguese: Ver também a informação na secção "Não tome Rasilez".
Polish: Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Rasilez".
Portuguese: A segurança do aliscireno foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Polish: Aliskiren oceniano pod względem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, z których 2 300 było leczonych przez ponad 6 miesięcy, a więcej niż 1 200 było leczonych przez ponad 1 rok.
Portuguese: Angioedema hereditário ou idiopático.
Polish: − Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Portuguese: Observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respetivamente).
Polish: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procentu).
Portuguese: Ainda que as refeições (com teor de gordura baixo ou elevado) tenham demonstrado reduzir substancialmente a absorção de aliscireno, a eficácia do aliscireno demonstrou ser semelhante quando tomado quer com uma refeição ligeira, quer sem alimentos (ver secção 4.2).
Polish: Chociaż wykazano, że pokarmy (o małej lub dużej zawartości tłuszczu) znacznie zmniejszają wchłanianie aliskirenu, wykazano, że skuteczność aliskirenu była podobna podczas zażywania z lekkim posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Os resultados de um estudo mecanístico mostraram que que a expressão do gene MDR1 (gp-P) em ratos juvenis foi significativamente inferior quando comparado com ratos adultos.
Polish: Wyniki badania mechanizmu wykazały, że ekspresja genu MDR1 (P-gp) u młodych szczurów była istotnie mniejsza w porównaniu ze szczurami dorosłymi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, inibidor da renina, código ATC: C09XA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny, kod ATC: C09XA02
Portuguese: Desconhece-se se o aliscireno/metabolitos são excretados no leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: **Incluindo um caso de ‘insuficiência hepática fulminante' notificado após a comercialização, para o qual a relação de causalidade com aliscireno não pode ser excluída.
Polish: **W tym zgłoszony po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jeden przypadek ‘piorunującej niewydolności wątroby', dla którego nie można wykluczyć związku przyczynowego z aliskirenem.
Portuguese: A exposição sistémica ao aliscireno em ratos com 8 dias foi >400 vezes superior do que em ratos adultos.
Polish: AUC aliskirenu u szczurów 8-dniowych było ponad >400-krotnie większe niż u szczurów dorosłych.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%) após o início da terapêutica com 150 mg uma vez por dia.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni (85-90%) po rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Portuguese: Isto ajuda a baixar a tensão arterial elevada em adultos.
Polish: Pomaga to obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi u dorosłych pacjentów.