FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a red aluminium seal.
Portuguese: Frasco para injectáveis com pó: Docefrez é um pó branco liofilizado, fornecido num frasco de vidro incolor com uma tampa cinzenta de borracha sem látex e um selo de alumínio vermelho.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m2 de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão ( ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m2 de 5
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%);
Portuguese: Dor nas extremidades (G3/4: Dor nas costas (G3/4: 1%);
English: 1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
Portuguese: Foram randomizados 1060 doentes para receber docetaxel 75 mg/m2 administrado uma hora após doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 50 mg/m2 (539 doentes no braço TAC) ou doxorrubicina 50mg/m2 seguido de fluorouracilo 500 mg/m2 e ciclosfosfamida mg/m2 (521 doentes no braço FAC),
English: Constipation (G3/4: 0.5%)
Portuguese: Obstipação (G3/4: 0,5%)
English: Neutropenia (Grade 4)
Portuguese: Diarreia grau 4
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Portuguese: Docefrez 20 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão Docetaxel
English: The required number of Docefrez powder vials should be allowed to reach room temperature (between 15°C - 25°C) for 5 minutes.
Portuguese: Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel necessita de uma embalagem de 80 mg e três embalagens de 20 mg. Deve deixar-se o número necessário de frascos de pó Docefrez atingir a temperatura ambiente (entre 15°C e 25°C) durante 5 minutos.
English: Vomiting (G3/4: 3%)
Portuguese: Trombocitopénia (G3/4: 3%)
English: Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Portuguese: Docefrez 80 mg pó para concentrado para solução para perfusão Docetaxel
English: Preclinical data
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
English: Docefrez is supplied as single-dose vials.
Portuguese: O Docefrez é fornecido em frascos para injectáveis unidose.
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Portuguese: Docefrez 80 mg, pó e solvente para concentrado para solução para perfusão Docetaxel
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Docefrez 80 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
English: 4 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 4 ml (35,4% w/w etanol em polissorbato 80)
English: Median TTP (months) (95%CI)
Portuguese: TTP mediano (meses) (95%IC)
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Docefrez 20 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
English: The solvent for Docefrez is a 35.4% w/w solution of ethanol (anhydrous) in polysorbate 80.
Portuguese: O solvente para Docefrez contém 35,4% (p/p) de etanol em polissorbato 80.
English: 1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 ml (35,4% w/w etanol em polissorbato 80)
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Portuguese: Se o DOCEFREZ concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal.
Portuguese: Frasco do pó: Docefrez é um pó branco liofilizado, fornecido num frasco de vidro incolor com uma tampa cinzenta de borracha sem látex e um selo de alumínio verde.
English: Constipation
Portuguese: Obstipação
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) .
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX 323) Classe de sistema de órgãos
English: G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
Portuguese: Bilirrubina sanguínea G3/4 aumentada (2,1%); ALT G3/4 aumentada
English: The Docefrez 20 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 20 mg (plus 22% overfill: 24.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Portuguese: FORMULAÇÃO O pó Docefrez 20 mgl é um pó liofilizado branco ou quase branco, com 20 mg (mais 22% para encher: 24,4 mg) de docetaxel (anidro).O solvente para Docefrez é uma solução a 35,4% w/w de etanol (anidro) em polissorbato 80.
English: Docetaxel as single agent
Portuguese: Docetaxel semanal
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 20 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCEFREZ 20 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA DOCEFREZ
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 5,3%)
English: Diarrhoea (G3/4:
Portuguese: Náuseas (G3/4:
English: Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Portuguese: Diarreia (G3/4: 2,9%); Vómitos (G3/4: 0,6%)
English: 95% CI p-value*
Portuguese: Índice de casualidade 95% CI valor p**
English: Haemorrhage
Portuguese: Neoplasmas
English: Stomatitis (G3/4: 7.8%); Diarrhoea (G3/4: 6.2%); Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Portuguese: Diarreia (G3/4: 6,2%); Vómitos (G3/4: 5%); Obstipação
English: Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de 5 FU em 20% Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%
English: Hazard ratio (95%CI) **p-value
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%) **valor p
English: Oedema
Portuguese: Lote
English: 80 mg docetaxel (anhydrous).
Portuguese: Cada frasco contém 80 mg de docetaxel (anidro).
English: G3/4 Blood bilirubin increased
Portuguese: Bilirrubina sanguínea G3/4 aumentada
English: Asthenia (G3/4: 10.0%); Pyrexia (G3/4: NA);
Portuguese: Astenia (G3/4: 10,0%); Febre (G3/4: NA);
English: Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
Portuguese: Exfoliação cutânea (G3/4: 0,6%)
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Portuguese: Estomatite (G3/4: 18%); Diarreia (G3/4: 14%);
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Se o DOCEFREZ concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
English: Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Portuguese: O DOCEFREZ em monoterapia está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, que não responderam à terapêutica citotóxica.
English: Lethargy (G3/4:
Portuguese: Estomatite (G3/4:
English: The Netherlands tel: +31-23-5685501 fax: +31-23-5685505
Portuguese: Países Baixos tel: +31 (0)23 568 5501
English: Hazard ratio
Portuguese: Índice de casualidade
English: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%);
Portuguese: Epistaxis (G3/4: 0%); Dispneia (G3/4: 0.6%); Tosse (G3/4: 0%)
English: Adjusted Hazard ratio (95%CI) *p-value
Portuguese: Índice de causalidade ajustada (IC 95%) *valor p
English: Thrombocytopenia (G4:
Portuguese: Trombocitopénia (G4:
English: Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
Portuguese: Diarreia (G3/4: 4%); Náuseas (G3/4: 4%); Vómitos (G3/4: 3%)
English: every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Portuguese: (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
English: Lethargy (G3/4: 19.0%); Fever (G3/4: 2.3%);
Portuguese: Astenia (G3/4: 10,0%); Febre (G3/4: N/A);
English: Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a capecitabina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não responderam à terapêutica citotóxica.
English: Asthenia (severe 12.4%); Fluid retention (severe 0.8%); Pain
Portuguese: Astenia (grave 12,4%); Retenção de líquidos (grave
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Portuguese: DOCEFREZ 75 mg/m2 em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo para o adenocarcinoma gástrico: Classe de sistema de órgãos
English: Onycholysis (G3/4: 1%)
Portuguese: Epistaxis (G3/4: <1%)
English: Nausea (G3/4: 4%);
Portuguese: Náuseas (G3/4: 6%);
English: 15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
Portuguese: Frasco para injectáveis contendo pó: frasco incolor de tipo 1 de 15 ml com tampa cinzenta de borracha bromobutil e selada com um selo de alumínio vermelho-sangue.
English: *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Portuguese: 24,5 Diferença do tratamento: 7.1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para factores de estratificação (estádio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Portuguese: Vómitos (G3/4: 8,4%); Diarreia (G3/4: 6,8%); Esofagite/disfagia/ odinofagia (G3/4:
English: Nail disorders (severe 0.8%)
Portuguese: Esofagite (grave 0,4%)
English: Nail disorders (G3/4: 2%)
Portuguese: Estomatite (G3/4: 2%)
English: Hazard ratio (95%CI) *p-value
Portuguese: Índice de causalidade (95% IC) *valor p
English: • bleeding from the nose
Portuguese: • feridas na boca
English: Constipation (G3/4:
Portuguese: Obstipação (G3/4:
English: Nausea (G3/4: 0.6%);
Portuguese: Arritmia (G3/4: 0,2%);
English: Stomatitis (G3/4: 6.0%);
Portuguese: Diarreia (G3/4: 6,4%)
English: MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticas, do tecido conjuntivo e ósseas Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: The Docefrez 80 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 80 mg (plus 18% overfill: 94.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Portuguese: O pó Docefrez 80 mg é um pó liofilizado branco ou quase branco, com 80 mg (mais 18% para encher: 94,4 mg) de docetaxel (anidro).O solvente para Docefrez é uma solução a 35,4% w/w de etanol (anidro) em polissorbato 80.Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 24 mg de docetaxel.
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration
Portuguese: Nome de fantasia Dosagens Forma farmacêutica Via de administração
English: EU Procedure number
Portuguese: Número do procedimento EU
English: Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
Portuguese: 336 (4 embalagens de 84) Cápsulas
English: Packaging
Portuguese: Nome de
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Via de administração:
English: Within 1 month of Commission Decision.
Portuguese: No prazo de 1 mês após a decisão da Comissão.
English: These should be submitted to the National Competent Authorities:
Portuguese: Estes devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes:
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities:
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser apresentado às autoridades nacionais competentes relevantes.
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment.
Portuguese: O desenho do estudo deve ter como objetivo avaliar e quantificar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e incluir uma avaliação e análise pré e pós-implementação.
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives.
Portuguese: As informações relativas ao alerta visual devem ser acordadas a nível nacional e sujeitas a um ensaio pelos utilizadores, tendo em conta os dados fornecidos pelos representantes locais de doentes.
English: These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure.
Portuguese: Estes materiais devem garantir que os prescritores são informados e os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados à exposição aos retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína in utero.
English: The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements.
Portuguese: Os titulares das AIM de retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína devem desenvolver e apresentar materiais educacionais de acordo com os elementos essenciais acordados.
English: The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado de retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
English: In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS).
Portuguese: De modo a avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos atualizadas na sequência deste procedimento de consulta, em mulheres em idade fértil, os titulares das AIM de retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína devem realizar e apresentar os resultados de um estudo de utilização do medicamento.
English: A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin.
Portuguese: Deve ser implementado um alerta visual na embalagem exterior de todos os medicamentos contendo retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína para alertar os doentes sobre os danos para o feto e para a necessidade de uma contraceção eficaz durante a utilização do medicamento.
English: 25 mg Film-coated tablet
Portuguese: 25 mg Comprimidos revestidos por película Via oral
English: Page 2 of 2
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: The programme may last up to approximately a year.
Portuguese: O programa pode durar aproximadamente um ano.
English: However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
Portuguese: Contudo, os dados relativos ao efeito a longo prazo do medicamento são limitados.
English: The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao ChondroCelect pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ChondroCelect.
English: The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
Portuguese: A empresa também está a realizar um estudo de observação com vista a obter mais informações sobre a segurança e a eficácia do ChondroCelect.
English: The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms.
Portuguese: O resultado foi medido por doentes que avaliaram a gravidade dos seus sintomas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do ChondroCelect?
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
Portuguese: A cartilagem do joelho pode ser danificada devido a acidente, como uma queda, ou desgaste.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
Portuguese: Em 5 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ChondroCelect.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para reparar, regenerar ou substituir tecidos.
English: For more information about treatment with ChondroCelect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o ChondroCelect, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for.
Portuguese: O ChondroCelect é um medicamento especialmente preparado para cada doente e que só pode ser utilizado no tratamento do doente para o qual foi preparado.
English: The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size.
Portuguese: As deficiências encontravam-se no côndilo femoral e apresentavam dimensões de 1 a 5 cm2.
English: Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Portuguese: Os doentes tratados com o ChondroCelect devem seguir um plano de reabilitação específico, incluindo fisioterapia.
English: These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage.
Portuguese: Estas células reparam as deficiências do joelho através da produção de cartilagem nova.
English: A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs.
Portuguese: Uma membrana biológica é depois usada como selo para manter as células no lugar enquanto a cartilagem é reparada.
English: The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable.
Portuguese: O CHMP considerou que o ChondroCelect demonstrou ser eficaz no tratamento de deficiências da cartilagem do joelho com dimensões entre 1 e 5 cm2 e que o perfil de segurança é aceitável.
English: The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram até que ponto as deficiências tinham sarado após um ano, bem como a alteração registada na Escala de Resultado de Osteoartrite e Lesão do Joelho (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS) do doente após um a três anos de tratamento.
English: First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee.
Portuguese: Primeiro, é retirada uma biópsia (pequena amostra) da cartilagem do joelho do doente.
English: What benefit has ChondroCelect shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ChondroCelect durante os estudos?
English: This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage.
Portuguese: Isto significa que são células extraídas do doente, produzidas fora do corpo e que podem ser utilizadas para implante na cartilagem do doente.
English: ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage.
Portuguese: O ChondroCelect foi comparado com a microfratura (um tipo de cirurgia usado para tratar deficiências na cartilagem) num estudo principal que incluiu 118 doentes adultos com sintomas causados por deficiências na cartilagem do joelho.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ChondroCelect.
English: Other information about ChondroCelect
Portuguese: Outras informações sobre o ChondroCelect
English: The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells.
Portuguese: A substância ativa do ChondroCelect são as células de cartilagem do próprio doente.
English: Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Com base na avaliação realizada pelo CAT, o CHMP concluiu que os benefícios do ChondroCelect são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: ChondroCelect is a suspension for implantation that contains cartilage cells.
Portuguese: O ChondroCelect é uma suspensão para implantação que contém células de cartilagem.
English: During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage.
Portuguese: Durante a cirurgia do joelho, a suspensão é implantada na deficiência da cartilagem do doente.
English: ChondroCelect must be administered by a qualified surgeon in a hospital.
Portuguese: O ChondroCelect tem de ser administrado num hospital por um cirurgião qualificado.