FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (daklatasvir 60 mg jednou denně) * Hodnoceno u dospělých závislých na opioidech během stabilní methadonové udržovací terapie.
Slovenian: * Ovrednoteno pri od opioidov odvisnih odraslih na vzdrževalnem zdravljenju s stabilnim odmerkom metadona.
Czech: ↔ Daklatasvir ↔ Raltegravir
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Raltegravir
Czech: pegIFN/RBV n= 42
Slovenian: pegIFN/RB V N=42
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 30 mg
Czech: Předpokládaný důsledek indukce
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: Se zkušeností s léčbou*
Slovenian: Predhodno že zdravljeni*
Czech: Některé jiné léky mohou s přípravkem Daklinza reagovat a ovlivňovat hladinu léku Daklinza v těle.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Daklinza in spremenijo količino zdravila
Czech: ANTIVIROTIKA, HCV Inhibitory polymerázy (analogy nukleotidů) Sofosbuvir 400 mg jednou denně
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE VIRUSNIH OKUŽB, HCV Nukleotidni analog zaviralca polimeraze Sofosbuvir 400 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Czech: pegIFN/RBV n= 6
Slovenian: pegIFN/RB V N=6
Czech: V toxikologických studiích při opakovaném podávání zvířatům byly pozorovány nežádoucí účinky na játra (hypertrofie/hyperplazie Kupferových buněk, mononukleární infiltráty a hyperplazie žlučovodu)
Slovenian: Pri študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri živalih so pri izpostavljenostih, ki so bile na osnovi vrednosti AUC enake ali nekoliko večje od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili učinke na jetra (hipertrofija/hiperplazija Kupfferjevih celic, infiltrati mononuklearnih celic in hiperplazija žolčnih izvodil) in učinke na nadledvično žlezo (spremembe v citoplazemski vakuolizaciji in hipertrofija/hiperplazija skorje nadledvične žleze).
Czech: MELD skóre
Slovenian: Ocena MELD
Czech: Pokročilá cirhóza a stav po transplantaci jater (ALLY-1) Ve studii ALLY-1 bylo hodnoceno 113 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí a cirhózou Child-Pugh skóre A, B nebo C (n=60) nebo s rekurentní HCV infekcí po transplantaci jater (n=53),
Slovenian: Napredovala ciroza in stanje po presaditvi jeter (ALLY-1) V študiji ALLY-1 so režim uporabe daklatasvirja, sofosbuvirja in ribavirina 12 tednov proučevali pri 113 odraslih s kroničnim hepatitisom C in cirozo Child-Pugh A, B ali C (n=60) ali ponovitvijo HCV po presaditvi jeter (n=53).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 90 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 90 mg
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Warfarin
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Varfarin
Czech: HCV infekce n=50
Slovenian: HCV, brez predhodnega zdravljenja N=50
Czech: Přípravek Daklinza nebyl ještě studován u dětí a dospívajících.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporabe zdravila Daklinza še niso raziskali.
Czech: Přípravek Daklinza obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Daklinza vsebuje laktozo
Czech: Většina pacientů (61%) měla genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Slovenian: Večina bolnikov (61 %) je imela ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran-etexilát
Slovenian: ANTIKOAGULANSI Dabigatran eteksilat
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Maravirok
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Maravirok
Czech: Doporučené dávkování u současně podávaných léčivých přípravků
Slovenian: Priporočeni odmerek pri sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili
Czech: Všichni pacienti Cirhóza
Slovenian: Vsi bolniki Ciroza
Czech: ↔ Flukonazol
Slovenian: ↑ Daklatasvir ↔ Flukonazol
Czech: fibróza jater ≥ F3 Virologické selhání Virologický průlom**
Slovenian: fibroza jeter ≥ F3 Virusni neodziv
Czech: Inhibice P-gp a BCRP daklatasvirem
Slovenian: Zaviranje P-gp in BCRP z daklatasvirjem.
Czech: Hodnoty SVR bylo dosaženo u >94 % pacientů napříč režimy kombinované antiretrovirové léčby (cART), včetně boostované léčby založené na PI, NNRTI,
Slovenian: Po režimih kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combination antiretroviral therapy), vključno z zdravljenji na osnovi okrepljenega PI, NNRTI in zaviralca integraze (INSTI), so bili deleži SVR > 94 %.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Oxid křemičitý (E551)
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat
Czech: Předpokládaný důsledek inhibice P-gp daklatasvirem:
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja P-gp z daklatasvirjem:
Czech: je snížena (v praxi to znamenalo relaps po skončení léčby), a to zvláště u pacientů s cirhózou.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo z genotipom 3 s to RAV je bil delež SVR12 manjši (v praksi kot ponovitev po končanem odzivu na zdravljenje), še posebej pri bolnikih s cirozo.
Czech: *PK parametry pro daklatasvir podávaný s peginterferonem alfa a ribavirinem v této studii byly podobné parametrům pozorovaným ve studii subjektů infikovaných HCV,
Slovenian: *V tej študiji so bili farmakokinetični parametri za daklatasvir pri uporabi s peginterferonom alfa in ribavirinom podobni parametrom, opaženim v študiji pri bolnikih, okuženih s HCV, ki so prejemali daklatasvir v monoterapiji 14 dni.
Czech: Daklinza s erythromycinem může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Slovenian: Daklinza in eritromicina se koncentracije daklatasvirja v plazmi lahko povečajo.
Czech: Světle zelená bikonvexní kulatá tableta o průměru 10,16 mm s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „011" na druhé straně.
Slovenian: Svetlo zelena, obojestransko izbočena, okrogla tableta, premera 10,16 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "011" na drugi strani.
Czech: Digoxin 0,125 mg jednou denně
Slovenian: Digoksin 0,125 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Czech: Výsledky léčby pacientů s HCV infekcí genotypu 4 ve studii AI444010 jsou uvedeny v tabulce 13.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444010 pri bolnikih z genotipom 4 HCV so prikazani v tabeli 13.
Czech: ↑ Digoxin
Slovenian: ↑ Digoksin
Czech: Jak přípravek Daklinza vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Daklinza in vsebina pakiranja
Czech: * Hlavně interferonová terapie, ale 7 pacientů dostávalo sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem a 2 pacienti užívali inhibitor cyklofilinu.
Slovenian: 7 bolnikov je prejemalo sofosbuvir + ribavirin, 2 bolnika pa sta prejemala zaviralec ciklofilina.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (jako daclatasviri dihydrochloridum).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg daklatasvirja (v obliki daklatasvirjevega diklorida).
Czech: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Slovenian: ↓ Daklatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Czech: HYPOLIPIDEMIKA Inhibitory HMG CoA reduktázy Rosuvastatin 10 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠANJE RAVNI LIPIDOV Zaviralci reduktaze HMG-CoA Rosuvastatin, enkratni 10-mg odmerek (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávek přípravku Daklinza (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jestliže si však na zmeškanou dávku vzpomenou až po 20 hodinách po plánované době pro dávku, mají dávku vynechat a užít další dávku v příslušné době.
Slovenian: Če pa je od predvidenega časa minilo že več kot 20 ur, mora pozabljeni odmerek izpustiti in vzeti le naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: Mateřská toxicita, včetně mortality, potratů, nežádoucích klinických příznaků, snížení tělesné hmotnosti a příjmu potravy byla zaznamenána u obou druhů při expozicích 25násobné (potkan) a 72násobné (králík) AUC klinické expozice.
Slovenian: zmanjšanje telesne mase in manjše uživanje hrane, kar so opazili pri obeh vrstah pri izpostavljenosti, ki so bile na osnovi vrednosti AUC 25-krat (podgane) in 72-krat (kunčice) večje od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
Czech: Vynechání dávky
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Czech: Cirhóza byla stanovena jaterní biopsií (METAVIR F4) u 14 pacientů, FibroScan >14,6 kPa u 11 pacientů nebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáza (AST): index poměru trombocytů (APRI) > 2 pro 7 pacientů.
Slovenian: Ciroza je bila določena z biopsijo jeter, z metodo FibroScan (> 14,6 kPa) ali z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartat-aminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté dušnost, námahová dušnost, kašel, kongesce nosní sliznice
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja, dispneja pri telesnem naporu, kašelj, kongestija nosne sluznice
Czech: HCV Genotyp 3 (ALLY-3) Ve studii ALLY-3 byla hodnocena kombinace daklatasviru a sofosbuviru podávaná po dobu 12 týdnů u 152 dospělých osob s HCV infekcí genotypu 3; 101 pacientů bylo dosud neléčených a u 51 pacientů selhala předchozí antivirová terapie.
Slovenian: V študiji ALLY-3 so 12-tedensko uporabo kombinacije daklatasvirja in sofosbuvirja vrednotili pri 152 odraslih, okuženih z genotipom 3 HCV. 101 bolnik predhodno še ni bil zdravljen, pri 51 bolnikih pa predhodno protivirusno zdravljenje ni bilo uspešno.
Czech: Shrnutí zaznamenaných nově vzniklých HCV NS5A substitucí během léčby nebo během sledování po léčbě u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 až 3 bez dosažení SVR12 Kategorie/substituce, n (%)
Slovenian: Tabela 14: Povzetek opaženih novih pojavov substitucij NS5A HCV med zdravljenjem ali spremljanjem pri zdravljenih bolnikih brez SVR12, okuženih z genotipi 1 do 3 HCV
Czech: Souběžné podávání přípravku
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila
Czech: Pacientům s lehkou (Child-Pugh A, skóre 5-6), středně těžkou (Child-Pugh B, skóre 7-9) nebo těžkou
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A, ocena 5-6), zmerno (Child-Pugh B, ocena 7-9) ali s hudo (Child-Pugh C, ocena ≥ 10) okvaro jeter odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati.
Czech: Po transplantaci jater n = 53
Slovenian: Po presaditivi jeter N=53
Czech: Po transplantaci jater n=53
Slovenian: Po presaditivi jeter N = 53
Czech: Je nepravděpodobné, že se u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí v průběhu léčby dosáhne trvalé virologické odpovědi (SVR); u těchto pacientů se tedy doporučuje léčbu přerušit.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem z zdravilom Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom Malo verjetno je, da bi bolniki z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem dosegli trajen virološki odziv (SVR - sustained virologic response), zato je pri teh bolnikih zdravljenje priporočljivo ukiniti.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 60 mg
Czech: Neužívejte přípravek Daklinza: jestliže jste alergický(á) na daklatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace) jestliže užíváte (ústy nebo jiným cestami, kterými se přípravek dostává do celého těla) jakýkoli z těchto léků:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daklinza Ne jemljite zdravila Daklinza če ste alergični na daklatasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Czech: Indukce CYP3A4 rifampicinem
Slovenian: Indukcija CYP3A4 z rifampicinom.
Czech: Současné podávání přípravku Daklinza s třezalkou tečkovanou nebo jiným silným induktorem CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Daklinza s sistemskim deksametazonom ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: + daklatasvir (bez ribavirinu), z hlediska přítomnosti či nepřítomnosti Y93H RAV, byla 7/13 (54 %) u pacientů bez cirhózy a 134/145 (92 %) u pacientů s cirhózou.
Slovenian: Celokupen delež ozdravitev pri bolnikih z okužbo z genotipom 3, ki so se zdravili 12 tednov s sofosbuvirjem + daklatasvirjem (brez ribavirina), je v prisotnosti RAV Y93H znašal 54 % (7/13), v njeni odsotnosti pa 92 % (134/145).
Czech: Programy typu Compassionate Use
Slovenian: Sočutna uporaba
Czech: Tabulka 3: Pravidla pro ukončení podávání u pacientů, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a mají během léčby nedostatečnou virologickou odpověď
Slovenian: Tabela 3: Pravila za ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem z zdravilom Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom
Czech: Antagonisté H2-receptoru Famotidin 40 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jedna dávka)
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 Famotidin, enkratni 40-mg odmerek (daklatasvir, enkratni 60-mg odmerek)
Czech: Daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Počáteční hodnoty NS5A RAVs (M28T, Q30, L31a Y93 pro genotyp 1a; L31 a Y93 pro genotyp 1b)
Slovenian: Daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom RAV NS5A v izhodišču (pri M28T, Q30, L31 in Y93 za genotip 1a; pri L31 in Y93 za genotip 1b) povečajo tveganje za neodzivnost pri predhodno nezdravljenih bolnikih z okužbo z genotipom 1a in genotipom 1b.
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ NRTI
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ NRTI
Czech: ≤30 ml/min nebo hemodialýza
Slovenian: ≤ 30 ml/min ali hemodializa ukinite ribavirin
Czech: ↔ Cyklosporin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Slovenian: ↔ Ciklosporin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Czech: Tabulka 2: Pokyny k dávkování ribavirinu v kombinovaném režimu s přípravkem Daklinza u pacientů s cirhózou či po transplantaci
Slovenian: Tabela 2: Smernice za odmerjanje ribavirina pri sočasni uporabi z zdravilom Daklinza pri bolnikih s cirozo ali po presaditivi jeter Laboratorijska vrednost/klinični kriterij
Czech: Inhibice CYP3A4 ketokonazolem.
Slovenian: Zaviranje CYP3A4 s ketokonazolom.
Czech: Methadon, 40-120 mg jednou denně v inidividuální dávce*
Slovenian: Metadon, 40 do 120 mg enkrat na dan, individualizirani odmerek* (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Czech: Hodnoty SVR12 byly nižší u pacientů s cirhózou (viz
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo so bili deleži SVR12 nižji (glejte tabelo 12).
Czech: 0,180/0,215/0,250 mg s přípravkem Daklinza je doporučováno.
Slovenian: Daklinza priporočamo peroralni kontraceptiv s 35 μg etinilestradiola in 0,180/0,215/0,250 mg norgestimata.
Czech: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir
Czech: HCV/HIV koinfekcí ve studii ALLY-2 8týdenní terapie
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HIV (ALLY-2)
Czech: Pacienti s cirhózou CP A nebo B
Slovenian: Bolniki s cirozo CP A ali B
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4 a P-gp je kontraindikováno, ačkoli se doporučuje úprava dávkování přípravku Daklinza při současném podávání se středně silnými induktory nebo silnými inhibitory CYP3A4 a P-gp (viz Tabulka 4).
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4 in P-gp je kontraindicirana, pri sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A4 in P-gp pa je odmerek zdravila
Czech: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Czech: ↔ Ethinylestradiol AUC: 1,01 (0,95; 1,07) Cmax: 1,11 (1,02; 1,20)
Slovenian: ↔ Etinilestradiol AUC: 1,01 (0,95; 1,07) Cmax: 1,11 (1,02; 1,20)
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů se nevyskytly toxické projevy ani u matky ani během vývoje potomstva při dávkách do 50 mg/kg/den, odpovídajících hodnotě AUC 2násobku AUC
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah pri odmerkih do 50 mg/kg/dan, kar ustreza vrednostim AUC, ki so 2-krat večje od vrednosti AUC pri klinični uporabi, niso ugotovili niti toksičnih učinkov za mater niti za razvoj.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se přetrvávajících rezistencí spojených se substitucemi daklatasviru déle než 6 měsíců po léčbě u pacientů léčených kombinací daklatasvir +
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z daklatasvirjem in sofosbuvirjem z/brez ribavirina, podatki o trajanju substitucij, povezanih z odpornostjo proti daklatasvirju, več kot 6 mesecev po zdravljenju niso na voljo.
Czech: ↓ Daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax *: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Slovenian: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Czech: Tabulka č. 7: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem po dobu 24 týdnů, dosud neléčení pacienti s HCV genotypu 2 nebo 3 ve studii AI444040
Slovenian: Tabela 7: Izidi zdravljenja v študiji AI444040, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem 24 tednov, predhodno nezdravljeni bolniki z genotipom 2 ali 3 HCV Genotip 2
Czech: Virologický průlom
Slovenian: Virusni neodziv
Czech: Nemusí vyžadovat žádnou úpravu dávkování přípravku
Slovenian: njihovega odmerka ni treba prilagajati.
Czech: bez cirhózy daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez ribavirinu.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosfubovirjem, z ribavirinom ali brez njega,
Czech: Jak přípravek Daklinza uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daklinza
Czech: 400 mg denně
Slovenian: 400 mg na dan
Czech: Benzodiazepiny Midazolam 5 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Slovenian: Benzodiazepini Midazolam, enkratni 5-mg odmerek (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Czech: Pacienti s cirhózou
Slovenian: Bolniki s cirozo
Czech: Zajistěte, abyste užíval(a) přípravek Daklinza tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Daklinza Zdravilo Daklinza morate jemati tako dolgo, kot vam je to predpisal zdravnik.
Czech: CYP3A4 blokátorem kalciových kanálů:
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja CYP3A4 z zaviralcem kalcijevih kanalčkov: ↑ Daklatasvir
Czech: Tabulka 9: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů, pacienti s cirhózou či rekurence HCV po transplantaci jater, Studie ALLY-1
Slovenian: Tabela 9: Izidi zdravljenja v študiji ALLY-1, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem in ribavirinom 12 tednov, bolniki s cirozo ali ponovitvijo HCV po presaditivi jeter
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů (viz bod 5.1)
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov (glejte poglavje 5.1)
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, může se lékař rozhodnout, že změní denní dávku přípravku
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil, lahko zdravnik spremeni dnevni odmerek zdravila Daklinza, da zagotovi, da bo zdravljenje varno in učinkovito.
Czech: Sedm procent pacientů mělo kompenzovanou cirhózu; 92% mělo HCV genotyp 1 (72 % 1a a 20 % 1b) a 8 % mělo HCV genotyp 4.
Slovenian: Sedem odstotkov bolnikov je imelo kompenzirano cirozo jeter, 92 % bolnikov je imelo genotip 1 HCV (72 % 1a in 20 % 1b) ter 8 % bolnikov genotip 4 HCV. 65 % bolnikov je imelo ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů se podávání přípravku Daklinza spolu s etravirinem nebo nevirapinem nedoporučuje.
Slovenian: Daklinza in etravirina ali nevirapina ni priporočljiva.
Czech: S cirhózou
Slovenian: S cirozo
Czech: Perorální podání.
Slovenian: peroralne kontraceptive.
Czech: snížená chuť k jídlu problémy se spaním, podrážděnost závrať migréna dušnost, kašel, překrvení nosní sliznice (pocit ucpaného nosu) nával horka suchá kůže, neobvyklá ztráta či řídnutí vlasů, vyrážka, svědění průjem, zvracení, bolest břicha, zácpa, pálení žáhy, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo střevech sucho v ústech bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou způsobeny fyzickou námahou)
Slovenian: vročinski oblivi suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj, srbenje driska, bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, zgaga, nabiranje plinov v želodcu ali črevesu suha usta bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti
Czech: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Slovenian: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, bolest hlavy, svědění, anémie, onemocnění podobající se chřipce, nauzea, nespavost, neutropenie, astenie, vyrážka, snížená chuť k jídlu, suchá kůže, alopecie, horečka, myalgie, podrážděnost, kašel, průjem, dušnost a artralgie.
Slovenian: Zdravilo Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili utrujenost, glavobol, srbenje, anemija, gripi podobna bolezen, navzea, nespečnost, nevtropenija, astenija, izpuščaj, zmanjšanje apetita, suha koža, alopecija,
Czech: 800/100 mg jednou denně nebo 600/100 mg dvakrát denně) či darunaviru/kobicistatu.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza (60 mg enkrat na dan), darunavirja/ritonavirja (800/100 mg enkrat na dan ali 600/100 mg dvakrat na dan) ali darunavirja/kobicistata ni treba prilagajati.
Czech: Pacienti ve skupině léčené daklatasvirem, kteří nedosáhli nedetekovatelné hladiny HCV RNA v obou týdnech 4 a 12 a všichni pacienti léčení placebem,
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni z daklatasvirjem, ki niso imeli nezaznavne ravni HCV RNA v obeh tednih, to je v 4. in 12. tednu, in vsi bolniki, ki so prejemali placebo, so nadaljevali zdravljenje s pegIFN/RBV nadaljnjih 24 tednov.
Czech: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Czech: Předpokládaný důsledek indukce CYP3A4 třezalkou tečkovanou:
Slovenian: Pričakovano zaradi indukcije CYP3A4 z deksametazonom:
Czech: CYP3A4 etravirinem nebo nevirapinem:
Slovenian: z etravirinom ali nevirapinom:
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 50 let (rozmezí: 18 až 67); 79 % pacientů byli běloši; 13 % byli černoši/Afroameričané; 1 % byli Asiati; 9 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih bolnikov je bila 50 let (razpon: od 18 do 67 let), 79 % bolnikov je bilo belcev, 13 % bolnikov črncev/Afroameričanov, 1 % bolnikov Azijcev, 9 % bolnikov pa hispanskega ali latinskega porekla.
Czech: Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in sočasni uporabi amiodarona in/ali drugih zdravil, ki upočasnjujejo srčni utrip, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 55 let (rozmezí: 24 až 73); 90 % byli běloši; 4 % byli černoši/Afroameričané; 5 % byli Asiaté; 16 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 55 let (razpon: od 24 do 73), 90 % bolnikov je bilo belcev, 4 % bolnikov črncev/Afroameričanov, 5 % bolnikov Azijcev, 16 % bolnikov pa je bilo hispanskega ali latinskega porekla.
Czech: Daklatasvir nebyl kancerogenní u myší ani u potkanů při 8násobku, resp. 4násobku AUC klinické expozice.
Slovenian: Daklatasvir pri miših pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi vrednosti AUC 8-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, ali pri podganah pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi vrednosti AUC 4-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, ni deloval karcinogeno.
Czech: 4násobku (u potkanů) a 16násobku (králík) AUC klinické expozice.
Slovenian: Pri podganah in kunčicah je daklatasvir pri izpostavljenostih, ki so bile vsaj 4-krat (podgane) in 16-krat (kunčice) večje od vrednosti AUC pri klinični uporabi, deloval embriotoksično in teratogeno.