FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Croatian: • progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: NAZIV LIJEKA TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: • TYSABRI-behandlingen skal initieres og kontinuerligt superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning.
Croatian: • Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za magnetsku rezonancu (MR).
Danish: Efter fortynding indeholder dette lægemiddel 17,7 mmol (svarende til 406 mg) natrium per dosis.
Croatian: ovaj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Danish: Alvorlige, livstruende og til tider dødelige tilfælde er efter markedsføring blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose i behandling med TYSABRI (se pkt.
Croatian: Ozbiljni, po život opasni, a ponekad i fatalni slučajevi prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika sa multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI (vidjeti dio 4.8).
Danish: Sådan skal De tage TYSABRI
Croatian: Kako primjenjivati TYSABRI
Danish: Ved kontrollerede kliniske forsøg over 2 år blev TYSABRI-behandling associeret med stigning i cirkulerende lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter, basofile granulocytter og kerneholdige røde blodlegemer.
Croatian: TYSABRIJEM bilo je povezano s povećanjem broja limfocita, monocita, eozinofila, bazofila i crvenih krvnih stanica s jezgrom.
Danish: Når opløsningen er fortyndet (se sektion 6.6), indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg natalizumab/ml.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Danish: Leukocytmigration over BBB involverer interaktion mellem adhæsionsmolekyler på de inflammatoriske celler og adhæsionsmolekylerne på karvæggens endotelceller.
Croatian: Prijelaz leukocita preko krvno-moždane barijere uključuje interakciju između adhezijskih molekula na upalnim stanicama i endotelnim stanicama stjenke krvnih žila.
Danish: Der kan opstå symptomer, som De måske ikke selv bliver opmærksom på som for eksempel ændringer i humør eller opførsel, hukommelsessvigt, besvær med at tale eller kommunikere.
Croatian: Mogu se javiti simptomi kojih sami niste svjesni, kao što su promjene raspoloženja ili ponašanja, smetnje pamćenja, problemi u govoru i komunikaciji, koje liječnik mora dodatno ispitati kako bi isključio sumnju na PML.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner optrådte sædvanligvis under infusionen eller inden for én time efter at infusionen var gennemført (Se pkt.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uglavnom su se javile tijekom infuzije ili tijekom prvog sata po završetku infuzije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hos patienter med PML vil en reaktion, der kaldes immunrekonstitutionssyndrom (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS), sandsynligvis optræde efter behandling af PML, når TYSABRI fjernes fra kroppen.
Croatian: U bolesnika s PML-om, nakon liječenja PML-a, zbog uklanjanja TYSABRIJA iz tijela najvjerojatnije će se javiti reakcija poznata kao IRIS (upalni sindrom imunološke rekonstitucije).
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA
Danish: For yderligere information om anti-JCV-antistof-analyser henvises der til Information til lægen og Retningslinjer for behandling.
Croatian: Za više informacija o testiranju na anti-JCV protutijela molimo pogledajte Informacije za liječnike i
Danish: Efter fortynding med 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) indeholder lægemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dosis.
Croatian: Kada je razrijeđen u 100 ml natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) taj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Danish: Læger skal evaluere hvert enkelt tilfælde for at fastslå, hvorvidt der er tegn på en immunkompromitteret tilstand, inden behandling med TYSABRI påbegyndes (se pkt.
Croatian: Liječnici moraju promotriti svakog bolesnika zasebno kako bi utvrdili da li je stanje bolesnika imunokompromitirano prije početka liječenja TYSABRIJEM
Danish: TYSABRI må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Croatian: TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Danish: Farveløs, klar til let opaliserende opløsning.
Croatian: Bezbojna, bistra do blago opalescentna otopina.
Danish: Der er ikke gennemført studier af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner under behandling med TYSABRI.
Croatian: Ispitivanja o utjecaju TYSABRIJA na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedene.
Danish: Deres læge kan ved hjælp af en blodprøve finde ud af, om TYSABRI ikke virker, som det skal for Dem.
Croatian: Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje
Danish: Den fortyndede opløsning skal infunderes intravenøst over 1 time med en hastighed på cirka 2 ml/minut.
Croatian: Razrijeđena otopina daje se putem intravenske infuzije tijekom 1 sata brzinom od oko
Danish: Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Croatian: Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije.
Danish: MR-screening for PML
Croatian: MR probir na PML
Danish: TYSABRI må ikke indgives som en bolusinjektion.
Croatian: TYSABRI se ne smije primijeniti u obliku bolus injekcije.
Danish: Når opløsningen er fortyndet indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg/ml natalizumab.
Croatian: Kada je razrijeđena, otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Danish: TYSABRI er kontraindiceret i kombination med beta-interferoner eller glatirameracetat (se pkt.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija TYSABRI je kontraindiciran u kombinaciji s interferonima beta ili glatiramer acetatom (vidjeti dio
Danish: • Information om, at atypiske/opportunistiske infektioner, især PML, kan optræde i forbindelse med TYSABRI-behandling, herunder:
Croatian: • Informaciju da je s TYSABRIJEM moguća pojava atipičnih/oportunističkih infekcija, posebno
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage TYSABRI Sådan skal De tage TYSABRI Bivirkninger
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TYSABRI
Danish: I tilfælde af signifikant leverskade bør TYSABRI afbrydes.
Croatian: slučajevima značajne ozljede jetre potrebno je prekinuti terapiju TYSABRIJEM.
Danish: TYSABRI-behandling skal initieres og kontinuerligt overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning.
Croatian: Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancom (MR).
Danish: Hyppighedsforhold 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Croatian: Omjer stope relapsa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za upotrebu:
Danish: • Information om følgende bivirkninger: o Infusionsreaktioner o Overfølsomhedsreaktioner o Antistofdannelse
Croatian: o Reakcije vezane za infuziju o Reakcije preosjetljivosti o Stvaranje protutijela
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, identificeret i placebokontrollerede forsøg hos patienter med multipel sklerose, hvor natalizumab blev givet ved den anbefalede dosis, er svimmelhed, kvalme, urticaria og rigor associeret med infusioner.
Croatian: Najveća incidencija nuspojava uočenih u placebo kontroliranim ispitivanjima kod bolesnika s multiplom sklerozom s natalizumabom u preporučenoj dozi, prijavljena je za omaglicu, mučninu,
Danish: I de tilfælde, hvor behandling med TYSABRI blev seponeret, faldt de forhøjede eosinofil-niveauer.
Croatian: U takvim slučajevima kada je terapija TYSABRIJEM prekinuta povišene razine ezinofila su se vratile na normalne vrijednosti.
Danish: Der er ikke gennemført forsøg til undersøgelse af virkningerne ved nyre- eller leverinsufficiens.
Croatian: Studije ispitivanja koja bi provjerila učinke oštećenja bubrega ili jetre nisu provedene.
Danish: Natalizumab er en selektiv adhæsionsmolekyleinhibitor, der binder sig til α4-subunitten på humane integriner.
Croatian: Natalizumab selektivno inhibira adhezijske molekule vezanjem za α4-podjedinicu ljudskih integrina, koja je izrazito prisutna na površini svih leukocita osim neutrofila.
Danish: De skal tale med Deres læge om, hvorvidt De skal vælge at amme eller at få TYSABRI.
Croatian: S liječnikom ćete odlučiti da li dojiti ili primjenjivati TYSABRI.
Danish: Hvert hætteglas med TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Croatian: Jedna bočica TYSABRIJA sadrži 2,3 mmola (ili 52 mg) natrija.
Danish: Tid siden diagnose, år median (område)
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze u godinama (raspon) Medijan broja relapsa u prethodnih 12 mjeseci (raspon)
Danish: • De må ikke amme, mens De får TYSABRI.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom primjene TYSABRIJA.
Danish: Yderligere infusionsrelaterede reaktioner der var associeret med persisterende antistoffer omfattede rigor, kvalme, opkastning og rødmen (se pkt.
Croatian: Perzistirajuća protutijela također dovode do reakcija vezanih za infuziju, kao što su tresavica, mučnina, povraćanje i crvenilo uz osjećaj vrućine (vidjeti dio 4.4).
Danish: Stigning fra baseline i lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter og basofile granulocytter varierede inden for området fra 35 % til 140 % for individuelle celletyper.
Croatian: monocita, eozinofila i bazofila kretalo se u rasponu od 35% do 140% za pojedine vrste stanica, ali je srednji broj stanica ostao u normalnim okvirima.
Danish: Hvis behandlingen skal fortsætte længere end 24 måneder: Nødvendigheden af at informere patienterne om den øgede risiko for PML og forsyne patienterne med en kopi af formularen til fortsat behandling o Risiko for andre opportunistiske infektioner o Nødvendigheden af at informere den nationalt ansvarlige myndighed om alle tilfælde af
Croatian: Karticu s upozorenjima za bolesnika koja uključuje dogovoreni tekst od strane CHMP-a o Ako bi se liječenje nastavilo u trajanju duljem od 24 mjeseca, bolesnike je potrebno obavijestiti o povećanom riziku od PML-a i dati im primjerak obrasca za nastavak liječenja o Mogućnost oportunističkih infekcija o Nacionalno regulatorno tijelo treba obavijestiti o svakom slučaju PML-a
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker op til1 ud af 10 personer):
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba:
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at De taler med Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De tror, at Deres MS bliver værre, eller hvis De bemærker nye symptomer, mens De er i behandling med TYSABRI eller i op til 6 måneder efter behandlingen med TYSABRI er stoppet.
Croatian: Stoga ako smatrate da se Vaša MS pogoršava ili ako primijetite neke nove simptome, dok ste na liječenju
Danish: Der har været tilfælde, hvor en sjælden hjerneinfektion, kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er forekommet hos patienter, der har fået TYSABRI.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali TYSABRI zabilježeni su slučajevi rijetke infekcije mozga koja se zove PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija).
Danish: Reduktion i fertiliteten hos marsvinehunner blev observeret i ét forsøg ved doseringsniveauer, der overskred den humane dosis.
Croatian: Smanjenje plodnosti ženki zamorca primijećeno je u jednom ispitivanju kod doza viših od ljudskih doza; natalizumab nije utjecao na plodnost mužjaka.
Danish: • Kløende udslæt (nældefeber)
Croatian: • osip praćen svrbežom (koprivnjača)
Danish: De bør drøfte med Deres læge, om behandling med TYSABRI er den mest hensigtsmæssige behandling for Dem, inden De starter med at få TYSABRI, og hvis De har fået TYSABRI i mere end to år.
Croatian: Prije nego počnete primjenjivati TYSABRI i kada primjenjujete TYSABRI dulje od dvije godine morate raspraviti s Vašim liječnikom je li TYSABRI najprikladnije liječenje za Vas.
Danish: Typen af infektioner hos natalizumab-behandlede patienter lignede generelt typen af infektioner hos placebo-behandlede patienter.
Croatian: Priroda infekcija bila je slična u bolesnika koji su primali natalizumab odnosno placebo.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker op til 1 ud af 100 personer):
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba:
Danish: Brug af disse midler samtidig med anvendelse af TYSABRI kan øge risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner.
Croatian: Istovremena primjena ovih lijekova s TYSABRIJEM može povećati rizik od infekcija, uključujući oportunističke infekcije, te je stoga kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Danish: Natalizumab udviste ingen virkninger på in vitro prøver af α4-integrin-positiv tumor linje proliferation eller cytotoksicitet.
Croatian: Natalizumab nije imao utjecaja na ispitivanja in vitro proliferacije α4
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Croatian: MedDRA - klasifikacija organskih sustava
Danish: • At risikoen for PML øges ved forlænget behandlingsvarighed, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko og andre faktorer associeret med en øget risiko for at udvikle PML Tilstedeværelse af anti-JC-virus-antistoffer Niveau af antistof-respons (indeks) for patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler Immunsuppressiv behandling inden behandling med TYSABRI o Stratificering i forhold til risikoen for at udvikle PML baseret på de identificerede risikofaktorer og risikoen for udvikling af PML inden for et givet behandlingsinterval samt den kumulative risiko for udvikling af PML o Diagnosticering af og prognose for symptomatisk og asymptomatisk PML differentiering mellem PML og MS o PML-behandlingsalgoritme o Anbefalingen, at patienterne bør MR-scannes på følgende tidspunkter: Inden for 3 måneder inden behandlingsstart med TYSABRI Årligt under behandling med TYSABRI Hyppigere MR-scanninger (f.eks. hver 3. til 6. måned) af patienter med høj risiko for udvikling af PML Ved det første tegn på ethvert symptom, der indikerer muligheden for PML.
Croatian: o Stratifikacija rizika za pojavu PML-a temeljem identificiranih čimbenika rizika i predstavljanje rizika od PML-a u određenom vremenskom intervalu liječenja, kao i kumulativni rizik za PML o Dijagnoza i prognoza simptomatskog i asimptomatskog PML-a diferencijacija između PML-a i multiple skleroze o Algoritam zbrinjavanja PML-a o Preporuka za snimanje bolesnika MR-om po sljedećem rasporedu:
Danish: Det svarede til de reducerede serum natalizumab koncentrationer, der blev observeret hos patienter, der var persisterende antistof-positive (se pkt.
Croatian: Prisustvo perzistirajućih antinatalizumab protutijela povećalo je klirens natalizumaba oko 3 puta, što je u skladu sa smanjenim koncentracijama natalizumaba u serumu primijećenim u bolesnika koji pokazuju trajno prisustvo protutijela (vidjeti dio 4.8).
Danish: virus-infektion
Croatian: Infekcije
Danish: Foruden denne indlægsseddel vil De modtage et patientinformationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som De skal kende, inden De får TYSABRI (udtales ty-SA-bri), og som De skal være opmærksom på under behandlingen med TYSABRI.
Croatian: Osim ove Upute dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije u koje morate biti upućeni prije nego
Danish: Der er indberettet andre opportunistiske infektioner i forbindelse med brugen af TYSABRI, primært hos patienter med Crohns sygdom hvor patienterne var immunkompromitterede, eller hvor der forelå signifikant co-morbiditet.
Croatian: Kod primjene TYSABRIJA zabilježene su i neke druge oportunističke infekcije, poglavito u bolesnika s Crohnovom bolešću koji su imunokompromitirani ili u kojih je postojala značajna komorbidnost, međutim, trenutno nije moguće isključiti povećan rizik od drugih oportunističkih infekcija tijekom primjene lijeka u bolesnika u kojih ne postoji komorbiditet.
Danish: • Kvalme
Croatian: • drhtanje
Danish: Patienterne skal instrueres i at informere deres læge om, at de bliver behandlet med TYSABRI, hvis de udvikler infektioner af nogen art.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da u slučaju pojave infekcije trebaju reći svom liječniku da primaju TYSABRI.
Danish: Infusionsreaktioner
Croatian: Reakcije vezane za infuziju
Danish: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Croatian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Danish: PML er blevet indberettet efter seponering af TYSABRI hos patienter, hvor fundene ikke tydede på PML på seponeringstidspunktet.
Croatian: U bolesnika čiji nalazi nisu ukazivali na PML u vrijeme prekida, zabilježena je pojava PML-a nakon prekida primjene TYSABRIJA.
Danish: − Sløvhed
Croatian: − bezvoljnost
Danish: JC-virus forårsager også JCV-granularcelle-neuronopati (GCN), som er blevet indberettet hos patienter behandlet med TYSABRI.
Croatian: JCV granule cell neuronopathy) koja je prijavljena u bolesnika liječenih TYSABRIJEM.
Danish: Symptomerne på JCV GCN ligner symptomerne på PML (f.eks. cerebellart syndrom).
Croatian: Simptomi neuronopatije granularnih stanica uzrokovane JC virusom su slični simptomima PML-a (tj. cerebelarnom sindromu).
Danish: På grund af den øgede risiko for at udvikle PML bør fordele og risici ved TYSABRI-behandling genovervejes for den enkelte patient ved drøftelse mellem speciallægen og patienten.
Croatian: Uslijed tog povećanog rizika od razvoja PML-a, koristi i rizici liječenja TYSABRIJEM trebaju biti ponovno razmotreni za pojedinog bolesnika od strane liječnika specijalista i bolesnika; bolesnike se mora pratiti u redovitim intervalima tijekom liječenja i treba ih podučiti zajedno sa njihovim njegovateljima o ranim znakovima i simptomima PML-a.
Danish: • stigende behandlingsvarighed (behandling >24 måneder)
Croatian: • povećanje trajanja liječenja (liječenje > 24 mjeseca),
Danish: Balancen mellem følsomhed og specificitet i dette interval skal omhyggeligt overvejes.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti ravnotežu između osjetljivosti i specifičnosti u tom rasponu.
Danish: 10 tilfælde blev rapporteret i USA, mens hovedparten af de asymptomatiske tilfælde blev registreret i EU og resten af verden (83 %, 52/62).
Croatian: Dok je iz SAD-a prijavljeno deset slučajeva, većina asimptomatskih slučajeva zabilježena je u EUu/ostatku svijeta (83 %, 52/62).
Danish: De patienter, der overlever, har ofte alvorlig morbiditet forbundet med alvorlig og permanent invalidering.
Croatian: Bolesnici koji prežive često su podložni ozbiljnom pobolijevanju povezanom s ozbiljnim i trajnim invaliditetom.
Danish: PRAC har vedtaget en revideret version af risikostyringsplanen, der indeholder de ændringer, som blev aftalt i løbet af proceduren.
Croatian: PRAC je usvojio revidiranu verziju plana upravljanja rizikom odražavajući izmjene koje su tijekom postupka dogovorene.
Danish: Pr. maj 2015 har 142 958 patienter verden over fået natalizumab, og eksponeringen udgør i alt 432 814 patientår.
Croatian: Od svibnja 2015. 142 958 bolesnika diljem svijeta primilo je natalizumab uz izloženost lijeku od 432 814 godina.
Danish: Der er behov for at overveje, om regulatoriske tiltag er nødvendige som følge af de nye oplysninger.
Croatian: Potrebno je razmotriti postoji li potreba za regulatornim mjerama s obzirom na nove elemente.
Danish: Europa-Kommissionen bad agenturet om en udtalelse om, hvorvidt et regulatorisk tiltag vedrørende produktets markedsføringstilladelse er nødvendigt.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da izrazi mišljenje o tome je li za navedeni lijek potrebna regulatorna mjera u pogledu odobrenja za stavljanje u promet.
Danish: Da anmodningen bunder i en gennemgang af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, skal udtalelsen vedtages af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Croatian: Budući da zahtjev proizlazi iz ocjenjivanja podataka na temelju aktivnosti farmakovigilancije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) treba donijeti mišljenje na temelju preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Danish: Følsomheden varierer meget lidt mellem indeksværdien 0,9 og 1,5, men specificiteten forbedres ved 1,5.
Croatian: Postoji vrlo mala razlika u osjetljivosti između indeksa 0,9 i 1,5, ali uz 1,5 postoji poboljšana specifičnost.
Danish: I lyset af ovenstående startede Europa-Kommissionen d. 29. april 2015 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad agenturet om at vurdere ovenstående oplysninger og deres mulige indvirkning på benefit/risk-forholdet for Tysabri.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Europska je komisija 29. travnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih elemenata i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Tysabri.
Danish: Ordlyden af et brev til sundhedspersonerne er vedtaget sammen med en kommunikationsplan.
Croatian: Usvojen je tekst Neposredne komunikacije zdravstvenih djelatnika zajedno s planom komunikacije.
Danish: Diagnosticering af PML før udvikling af kliniske symptomer
Croatian: Dijagnoza PML-a prije razvoja kliničkih simptoma
Danish: I alt 566 tilfælde af PML er rapporteret verden over pr. 4. juni 2015, hvoraf 133 patienter er døde (svarende til 23,5 % af patienterne med PML).
Croatian: Od 4. lipnja 2015. zabilježeno je ukupno 566 slučajeva PML-a, a od kojih su 133 bolesnika preminula (23,5 % bolesnika s PML-om).
Danish: • tidligere immunsupprimerende behandling.
Croatian: • anamneza imunosupresivnog liječenja.
Danish: Der er i stigende grad evidens for, at T2-FLAIR er den mest følsomme sekvens til detektion af PML.
Croatian: Sve više dokaza ukazuje na to da je T2-FLAIR najosjetljiviji poredak za otkrivanje PML-a.
Danish: Hos 62 PML-patienter (10,9 %) er der observeret asymptomatisk debut.
Croatian: U šezdeset i dvoje bolesnika s PML-om (10,9 %) zabilježen je asimptomatski nastup PML-a.
Danish: Natalizumab er forbundet med udvikling af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der skyldes John Cunningham-virus (JCV).
Croatian: Natalizumab se povezuje s nastupom progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) koju uzrokuje virus John Cunningham (JCV).
Danish: Derudover er advarselskortet til patienterne og formularerne til behandlingsiværksættelse og -fortsættelse også blevet opdateret, og der introduceres en ny formular til behandlingsseponering.
Croatian: Osim toga, list s upozorenjima bolesnika i obrasci za početak i nastavak liječenja također su ažurirani te je uveden novi obrazac za prekid liječenja.
Danish: Asymptomatiske PML-tilfælde blev identificeret via rutinemæssig MR-scanning.
Croatian: Asimptomatski slučajevi PML-a otkriveni su rutinskim MR-om.
Danish: Det er imidlertid uklart, om det er muligt at identificere et enkelt cut-punkt i indekset inden for intervallet af vurderede indeksgrænser, som kan give et optimalt klinisk grundlag for behandlingsbeslutninger.
Croatian: Međutim, nije jasno može li se utvrditi jedna granična točka indeksa unutar utvrđenog raspona graničnih pragova indeksa kojom će se omogućiti optimalna klinička korisnost u pogledima odluka o liječenju.
Danish: Et udkast til den opdaterede lægeinformation og behandlingsvejledning er indeholdt i et bilag til risikostyringsplanen.
Croatian: Nacrt ažurirane Informacije za liječnike i Smjernica za liječenje može se naći u prilogu plana upravljanja rizikom.