FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obdobně, podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení množství SEGA byl 71,4 % (70/98) a 77,3 % (51/66) v 96. a 192. týdnu od začátku léčby.
Maltese: Bl-istess mod, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 30% fil-volum ta' SEGA kien ta' 71.4% (70/98) u 77.3% (51/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Tabulka 1 Počáteční dávka přípravku Votubia u pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty
Maltese: Tabella 1 Id-doża inizjali ta' Votubia għal pazjenti b'TSC u b'attakki epilettiċi refrattorji
Czech: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie Poruchy imunitního systému
Maltese: Anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija Disturbi fis-sistema immuni
Czech: PŘÍLOHA II
Maltese: Tabella 4
Czech: Statisticky signifikantní podle BonferroniHolmovy metody d
Maltese: Statistikament sinjifikanti skont il-proċedura Bonferroni-Holm d
Czech: Aktivace mTORC1 vede ke spuštění kinázové signální cesty zahrnující aktivaci S6 kináz.
Maltese: L-attivazzjoni ta' mTORC1 twassal għal tnaqqis tas-sinjali mill-kaskata tal-kinasi, inkluż lattivazzjoni tal-kinasi S6.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3-4 (výskyt ≥1 %) byly pneumonie, stomatitida, amenorea, neutropenie, pyrexie, nepravidelná menstruace, hypofosfatemie, průjem a celulitida.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti fi grad 3-4 (inċidenza ta' ≥1%) kienu pulmonite, stomatite, amenorrea, newtropenija, deni, mestrwazzjoni irregolari, ipofosfatimja, dijarea u ċellulite.
Czech: Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušit dočasně léčbu do zlepšení na stupeň 1.
Maltese: Jekk it-tossiċità ssir intollerabbli, interrompi temporanjament id-doża sakemm jirkupra għal  Grad 1.
Czech: Hypertriglyciridemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie, hyperglykemie Psychiatrické poruchy
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperlipidemija, ipofosfatemija, ipergliċemija Disturbi psikjatriċi
Czech: V populační farmakokinetické analýze 170 pacientů s pokročilými solidními nádory nebyl zjištěn významný vliv clearance kreatininu (25-178 ml/min) na CL/F everolimu.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-kreatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
Czech: Ve studii EXIST-3 (CRAD001M2304) zvýšil everolimus koncentrace antiepileptik karbamazepinu, klobazamu a jeho metabolitu N-desmethylklobazamu před podáním dávky asi o 10 %.
Maltese: F'EXIST-3 (Studju CRAD001M2304), Everolimus żied il-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża talmediċini antiepilettiċi carbamazepine, clobazam, u l-metabolit ta' clobazam N-desmethylclobazam b'madwar 10%.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně embryotoxicity a fetotoxicity (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva inkluż tossiċità tal-embrijun u tossiċità tal-fetu (ara sezzjoni 5.3).
Czech: OR a jeho 95% CI na základě logistické regresní analýzy napříč věkovými podskupinami.
Maltese: Odds ratio u l-95% CI tagħha nkisbu billi ntużat rigressjoni loġistika skont is-sottogruppi tal-età.
Czech: Podrážděnost
Maltese: Irritabbiltà
Czech: Četnost založená na základě skupiny žen ve věku od 10 do 55 let v průběhu léčby v poolovaných datech
Maltese: Frekwenza bbażata fuq numru ta' nisa b'età minn 10 sa 55 sena li kienu qed jieħdu ttrattament fid-dejta miġbura
Czech: Votubia 10 mg tablety
Maltese: Votubia 10 mg pilloli
Czech: AUC ↑3,5násobná (rozmezí 2,2-6,3) Cmax ↑2,3násobná (rozmezí 1,3-3,8)
Maltese: AUC ↑3.5 drabi (firxa 2.2-6.3) Cmax ↑2.3 drabi (firxa 1.3-3.8)
Czech: Celkem bylo randomizováno 366 pacientů v poměru 1: 1,09: 1 k léčbě přípravkem Votubia (n=117) v rozsahu nízkých expozic (low trough, LT) (3-7 ng ml), přípravkem Votubia (n=130) v rozsahu vysokých expozici (high trough, HT) (9 až 15 ng/ml), nebo odpovídajícím placebem (n=119).
Maltese: Total ta' 366 pazjent kienu randomizzati skont proporzjon ta' 1:1.09:1 għall-inqas medda (LT) ta' Votubia (n=117) (3 sa 7 ng/ml), għall-ogħla l-inqas medda (HT) ta' Votubia (n=130) (9 sa 15 ng/ml) jew plaċebo (n=119).
Czech: Výchozí stav n=28
Maltese: Linja bażi n=28
Czech: 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Maltese: 10 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Czech: Nejlepší celková míra odpovědi angiomyolipomu vzrostla na 58,0 % (95 % CI: 48,3, 67,3), s četností stabilního onemocnění 30,4 % (Tabulka 4).
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons totali għall-anġjomijolipoma kien żdied għal 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), b'rata ta' mard stabbli ta' 30.4 % (Tabella 4).
Czech: Votubia 2,5 mg tablety
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli
Czech: V klinických studiích bylo použití everolimu spojeno s vážnými případy reaktivace hepatitidy B, včetně fatálních následků.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, everolimus ġie assoċjat ma' każi serji ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B, inkluż b'riżultat fatali.
Czech: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety everolimusum
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli everolimus
Czech: AUC ↑15,3násobná (rozmezí 11,2-22,5) Cmax ↑4,1násobná (rozmezí 2,6-7,0)
Maltese: 3 drabi (firxa 11.2-22.5) Cmax ↑4.1 drabi (firxa 2.6-7.0)
Czech: Na základě in vitro výsledků je nepravděpodobné, že by systémové koncentrace dosažené po perorálním podání denní dávky 10 mg inhibovaly PgP, CYP3A4 a CYP2D6.
Maltese: Skont riżultati in vitro, il-konċentrazzjonijiet sistemiċi miksuba wara li ngħatat doża orali ta' 10 mg kuljum ma jgħinux biex ikun hemm impediment ta' PgP, CYP3A4 u CYP2D6.
Czech: Léčivou látkou je everolimusum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi everolimus.
Czech: Celkem bylo randomizováno 117 pacientů, 78 pro přípravek Votubia a 39 pro placebo.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent ingħażlu bl-addoċċ, 78 ingħataw Votubia u 39 plaċebo.
Czech: Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A, mannitol, mikrokrystalická celulosa a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline u silica colloidal anhydrous.
Czech: Epistaxe, pneumonitida Gastrointestinální poruchy Velmi časté Stomatitida b, průjem, zvracení
Maltese: Epistassi, pulmonite Disturbi gastro-intestinali Komuni ħafna Stomatite b, dijarrea, rimettar
Czech: Dva fatální případy kvůli infekci byly hlášeny u 409 pacientů ve věku < 18 let užívajících everolimus.
Maltese: Kienu rapportati żewġ każijiet fatali minħabba infezzjoni f'409 pazjenti b'età ta' <18-il sena li rċevew everolimus.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Czech: • Mírné zhoršení funkce jater (Child-Pugh A): doporučená dávka je 7,5 mg denně.
Maltese: • Indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A): id-doża rrakkomandata hi ta' 7.5 mg kuljum.
Czech: Jídlo s mírným obsahem tuků snížilo AUC o 29,5 % a Cmax o 50,2 %.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC b'29.5% u Cmax b'50.
Czech: • 10ml perorální stříkačku kalibrovanou po 1 ml (pro jednorázové použití): viz obrázek níže
Maltese: • Seringa orali tal-10 ml b'żidiet ta' 1 ml (li tintuża darba biss): ara l-figura ta' hawn taħt
Czech: Zánět středního ucha, celulitida, streptokoková faryngitida, virová gastroenteritida,
Maltese: Otite medja, ċellulite, farinġite kkawżata minn streptokokki, gastroenterite virali,
Czech: Cmax je v rozmezí dávek 5 až 10 mg úměrná dávce.
Maltese: Cmax hija fi proporzjon mad-doża bejn id-dożi ta' 5 u 10 mg.
Czech: V klinických studiích byl everolimus spojován s případy krvácení.
Maltese: Fi studji kliniċi, everolimus kien assoċjat ma' episodji ta' emorraġija.
Czech: Ve studii relativní biologické dostupnosti byla AUC0-inf pro 5 x 1 mg tablet everolimu podávaných jako suspenze ve vodě ekvivalentní k 5 x 1 mg tablet everolimu podávaných jako neporušené tablety a Cmax pro 5 x 1 mg tablet everolimu v suspenzi byla 72 % pro 5 x 1 mg neporušených tablet everolimu.
Maltese: Fi studju dwar il-bijodisponibbiltà relattiva, l-AUC 0--inf ta' pilloli b'5 x 1 mg everolimus meta mogħtija bħala sospensjoni fl-ilma kienet ekwivalenti għal pilloli b'5 x 1 mg everolimus mogħtija bħala pilloli sħaħ, u s-Cmax ta' pilloli everolimus 5 x 1 mg f'sospensjoni kien ta' 72% tal-pilloli sħaħ b'5 x 1 mg everolimus.
Czech: Homogenní a konzistentní efekt everolimu byl pozorován u všech hodnocených podskupin, hodnoceno na základě primárních cílových parametrů účinnosti: dle věkových kategorií (tabulka 6), pohlaví, rasy a etnického původu, typu záchvatů, četnosti záchvatů před zahájením léčby, počtu a názvu souběžně užívaných antiepileptik a povahy TSC (angiomyolipom, SEGA, výskyt kortikálních tuberů).
Maltese: Effett omoġenju u konsistenti minn everolimus kien osservat fost is-sottogruppi kollha evalwati għallendpoints ta' effikaċja primarja skont: il-kategoriji tal-età (Tabella 6), ġendru, razza u etniċità, it-tipi ta' attakki epilettiċi, il-frekwenza tal-attakki epilettiċi fil-linja bażi, l-għadd u l-isem tal-mediċini antiepilettiċi konkomitanti, u l-fatturi TSC (anġjomijolipoma, SEGA, statut tuber kortikali).
Czech: U zdravých jedinců snížilo jídlo s vysokým obsahem tuků systémovou expozici přípravku Votubia 10 mg tablety (měřeno plochou pod křivkou AUC) o 22 % a maximální koncentraci v krvi Cmax o 54 %.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal pilloli Votubia 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fid-demm Cmax b'54%.
Czech: • Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh A): 75 % doporučené počáteční dávky vypočtené na základě BSA (zaokrouhleno k nejbližší síle)
Maltese: • Indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A): 75% tad-doża inizjali rrakkomandata kkalkulata abbażi tal-BSA (imnaqqsa jew miżjuda sal-eqreb doża disponibbli)
Czech: Nicméně není očekáván klinicky významný vliv na expozici systémově podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.4).
Maltese: Madankollu, mhuwiex mistenni effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' substrati ta' CYP3A4 mogħtija b'mod sistemiku (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 1,96 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 1.96 mg lactose.
Czech: Průměr (standardní odchylka) Medián
Maltese: Medja (devjazzjoni standard) Medjan
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu Geometrický průměr (sledované rozmezí)
Maltese: Interazzjoni - Bidla flAUC/Cmax ta' Everolimus Proporzjon medju ġeometriku (firxa osservata)
Czech: Votubia 2,5 mg tablety everolimusum
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli everolimus
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy pneumonie způsobené pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), některé měly fatální následky (viz bod 4.4).
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq, everolimus kien assoċjat ma' każijiet ta' pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), uħud b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: V pivotní studii fáze III bylo 299 z 366 sledovaných pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty mladších 18 let.
Maltese: III f'pazjenti b'TSC u b'attakki epilettiċi refrattorji, 299 minn 366 pazjent studjati kellhom anqas minn 18-il sena.
Czech: Medián doby do progrese renálního angiomyolipomu byl 11,4 měsíce v rameni s placebem, v rameni s everolimem nebyl dosažen (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Maltese: Iż-żmien medju tal-progressjoni tal-anġjomijolipoma kien ta' 11.4 xhur fil-grupp mogħti l-plaċebo u ma ntlaħaqx fil-grupp mogħti everolimus (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001).
Czech: Non-respondéři - n (%)
Maltese: Tnaqqis perċentwali mil-linja bażi, n (%)
Czech: V bioekvivalenční studii byla AUC0-inf pro 5 mg dispergovatelných tablet podaných jako suspenze ve vodě ekvivalentní k 5 x 1 mg neporušených tablet everolimu a Cmax pro 5 mg dispergovatelných tablet v suspenzi byla 64 % pro 5 x 1 mg neporušených tablet everolimu.
Maltese: Fi studju dwar il-bijoekwivalenza, l-AUC 0-inf ta' pillola li tinxtered ta' 5 mg meta mogħtija bħala sospensjoni fl-ilma kienet ekwivalenti għal pilloli sħaħ b'5 x 1 mg everolimus, u s-Cmax tal-pillola li tinxtered ta' 5 mg bħala sospensjoni kien ta' 64% tal-pilloli sħaħ b'5 x 1 mg everolimus.
Czech: Výskyt období bez záchvatů (podíl pacientů, kteří byli během udržovacího období hlavní léčebné fáze bez záchvatů) byl 5,1% (95% CI: 1,9, 10,8) v rameni Votubia LT a 3,8 % (95% CI: 1,3, 8,7) a v rameni Votubia HT oproti 0,8 % (95% CI: 0,0, 4,6) v rameni s placebem.
Maltese: Ir-rata ta' nuqqas ta' attakki epilettiċi (il-proporzjon ta' pazjenti li ma baqgħux isofru minn attakki epilettiċi matul il-perjodu ta' manteniment tal-fażi ewlenija) kienet ta' 5.1% (95% CI: 1.9, 10.8) u 3.8% (95% CI: 1.3, 8.7) fil-gruppi mogħtija Votubia LT u HT, rispettivament, kontra 0.8% (95% CI: 0.0, 4.6) ta' pazjenti fil-grupp mogħti plaċebo.
Czech: U zdravých jedinců užívajících jednorázovou dávku 9 mg (3 x 3 mg) suspenze přípravku Votubia dispergovatelné tablety snížilo jídlo s vysokým obsahem tuků AUC o 11,7 % a maximální koncentraci v krvi Cmax o 59,8 %.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, it-teħid ta' doża waħda ta' 9 mg (3 x 3 mg) ta' pilloli li jinxterdu ta' Votubia f'sospensjoni, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-AUC bi 11.7% u l-ogħla konċentrazzjoni fiddemm Cmax b'59.8%.
Czech: Distribuční poměr krev/plazma everolimu, který je závislý na koncentraci v rozmezí 5 až 5000 ng/ml, je 17 % až 73 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' everolimus fid-demm u fil-plażma, li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq firxa ta' 5 sa 5,000 ng/ml, huwa minn 17% sa 73%.
Czech: 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Maltese: 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Czech: Votubia 5 mg tablety
Maltese: Votubia 5 mg pilloli
Czech: Tabulka 5 EXIST-3 - Výskyt odpovědi frekvence záchvatů (primární cílový parametr)
Maltese: EXIST-3 - Ir-rata ta' rispons tal-frekwenza tal-attakki epilettiċi (endpoint primarju)
Czech: Byla provedena prospektivní, otevřená jednoramenná studie fáze II (studie CRAD001C2485) za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Votubia u pacientů se SEGA.
Maltese: Sar studju prospettiv u open-label, fuq grupp ta' pazjenti f'fażi II (Studju CRAD001C2485) sabiex jevalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' Votubia f'pazjenti b'SEGA.
Czech: Byly pozorovány konzistentní výsledky pro podpůrnou analýzu mediánu procentuálního snížení oproti počátečním hodnotám frekvence záchvatů (jiný primární cílový parametr): 29,3 % (95% CI: 18,8, 41,9) v rameni Votubia LT, 39,6 % (95% CI: 35,0 , 48,7) v rameni Votubia HT a 14,9 % (95% CI: 0,1, 21,7) v rameni s placebem.
Maltese: Instabu riżultati konsistenti għall-analiżi ta' appoġġ tat-tnaqqis fil-perċentwal medjan mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakki epilettiċi (endpoint primarju ieħor): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) fil-grupp mogħti Votubia LT, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) fil-grupp mogħti Votubia HT u 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) fil-grupp mogħti plaċebo.
Czech: Celkový bezpečnostní profil v této studii byl shodný s profilem everolimu známým v onkologických a TSC indikacích, s výjimkou mírně zvýšené četnosti orální kandidózy, která byla hlášena u 2,2 % (2/92) pacientů.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà sħiħ f'dan l-istudju kien konsistenti ma' dak stabbilit għal everolimus f'ambjent ta' onkoloġija u TSC, ħlief għal żieda żgħira fil-frekwenza ta' kandidijasi orali li kienet irrappurtati fi 2.2% (n=2/92) tal-pazjenti.
Czech: U pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty podmíněná logistická regresní analýza na základě hlavní fáze studie CRAD001M2304 k odhadu pravděpodobnosti výskytu odpovědi záchvatů v závislosti na časově normalizované Cmin [(TN)-Cmin ] u různých věkových podskupin naznačila, že 2násobné zvýšení TN-Cmin bylo spojeno s 2,172násobným nárůstem (95% CI: 1,339, 3,524) pravděpodobnosti odpovědi záchvatů na léčbu s pozorovanými TN-Cmin v rozmezí 0,97 ng/ml až 16,40 ng/ml.
Maltese: F'pazjenti b'TSC u attakki epilettiċi refrattorji, analiżi tar-rigressjoni loġistika kundizzjonali abbażi tal-fażi ewlenija tal-Istudju CRAD001M2304 biex tiġi stmata l-probbabiltà ta' rispons tal-attakki epilettiċi kontra n-Normalizzazzjoni maż-Żmien(TN)-Cmin stratifikata skont is-sottogrupp tal-età wriet li kien hemm żieda doppja fit-TN-Cmin li kienet assoċjata ma' żieda ta' 2.172 (95% CI: 1.229, 3.524) fost l-odds fejn jidħol ir-rispons tal-attakki epilettiċi fuq il-firxiet osservati ta' TN-Cmin ta' 0.97 ng/ml sa 16.40 ng/ml.
Czech: V týdnu 12, 96 a 192 bylo pozorováno ≥30% zmenšení objemu u 75,0%, 80,6% a 85,2% léčených pacientů.
Maltese: Fil-ġimgħat 12, 96 u 192, ≥ ġie rreġistrat 30% tnaqqis fil-volum ta' 75.0%, 80.
Czech: Medián trvání zaslepené léčby ve studii byl 52,2 týdne (rozmezí 24 až 89) u pacientů užívajících přípravek Votubia a 46,6 týdne (rozmezí 14 až 88) u pacientů užívajících placebo.
Maltese: Id-dewmien medjan tal-istudju bi trattament blinded kien ta' 52.2 ġimgħat (medda minn 24 sa 89) għal pazjenti mogħtija Votubia u 46.6 ġimgħat (medda minn 14 sa 88) għal dawk mogħtija plaċebo.
Czech: Ze zařazených pacientů, 83,1 % mělo angiomyolipomy ≥4 cm (28,8 % ≥8 cm), 78,0 % mělo bilaterální angiomyolipomy a 39,0 % podstoupilo předchozí renální embolizaci/nefrektomii, 96,6 % pacientů mělo při vstupu do studie kožní léze a 44,1 % pacientů mělo cílové SEGA (minimálně jeden SEGA ≥1 cm v největším průměru).
Maltese: Mill-pazjenti msieħba, 83.1% kellhom anġjomijolipoma ≥4 ċm (28.8% ≥8 ċm), 78.0% kellhom lanġjomijolipoma bilaterali, u 39.0% kellhom emboliżazzjoni renali/nefrekotomija mgħoddija; 96.6% kellhom feriti fil-ġilda fil-linja bażi u 44.1% kellhom SEGAs maħsuba (mill-inqas ≥1 ċm fl-itwal dijametru).
Czech: Lze
Maltese: JIS
Czech: Ve shromážděných bezpečnostních údajích onkologických nemocných bylo 37 % pacientů léčených everolimem ve věku 65 let nebo starších.
Maltese: Fil-ġbir tas-sigurtà tal-onkoloġija, 37% tal-pazjenti kkurati b'everolimus kellhom età ta' ≥65 sena.
Czech: Trvalé zmenšení bylo patrné: ve 24. týdnu mělo 41,9 % (31/74) pacientů ≥50 % zmenšení a 78,4 % (58/74) pacientů ≥30% zmenšení objemu SEGA.
Maltese: Tnaqqis sostenibbli kien evidenti fl-24 ġimgħa, 41.9% (31/74) tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥50% u 78.4% (58/74) tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥30% filvolum ta' SEGA.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli
Czech: Tabulka 5 EXIST-2 - Míra odpovědi angiomyolipomu podle Cmin zprůměrované v čase, v období primární analýzy
Maltese: EXIST-2 - Rati ta' rispons ta' anġjomijolipoma skont il-kategorija żmien-Cmin medja, fl-analiżi primarja
Czech: • Středně těžké zhoršení funkce jater (Child-Pugh B): doporučená dávka je 5 mg denně.
Maltese: • Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B): id-doża rrakkomandata hi ta' 5 mg kuljum.
Czech: Průměr CL/F everolimu po dávce 10 mg denně byl u pacientů s pokročilými solidními nádory 24,5 l/hod.
Maltese: Il-medja CL/F ta' everolimus wara doża ta' 10 mg kuljum f'pazjenti b'tumuri solidi avanzati kienet ta' 24.5 l/siegħa.
Czech: Stupeň 4 (<0,5x10
Maltese: Grad 4 (<0.
Czech: Stupeň 3 (<1, ≥0,5x10
Maltese: (<1, ≥0.5x10
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 0,98 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 0.98 mg lactose.
Czech: Porucha funkce ledvin po transplantaci (clearance kreatininu v rozmezí 11-107 ml/min) neovlivnila farmakokinetiku everolimu u transplantovaných pacientů.
Maltese: Indeboliment tal-kilwa wara trapjant (firxa ta' tneħħija tal-kreatinina minn 11-107 ml/min) m'affettwatx il-farmakokinetika ta' everolimus f'pazjenti bi trapjanti.
Czech: • Středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh B): 50 % doporučené počáteční dávky vypočtené na základě BSA (zaokrouhleno k nejbližší síle)
Maltese: • Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B): 50% tad-doża inizjali rrakkomandata kkalkulata abbażi tal-BSA (imnaqqsa jew miżjuda sal-eqreb doża disponibbli)
Czech: V populačním farmakokinetickém hodnocení u pacientů s nádory nebyl po perorálním podání zjištěn významný vliv věku (27-85 roků) na clearance everolimu.
Maltese: Fi stima farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti morda bil-kanċer, ma kienet osservata l-ebda influwenza sinifikanti tal-età (27-85 sena) fuq it-tneħħija orali ta' everolimus.
Czech: Everolimus má imunosupresivní vlastnosti a pacienti mohou být náchylnější k bakteriálním, mykotickým, virovým nebo protozoárním infekcím, včetně infekcí oportunními patogeny (viz bod 4.8).
Maltese: Everolimus għandu effetti immunosoppressivi u jista' jippredisponi l-pazjenti għal infezzjonijiet bilbatterji, bil-fungu, bil-viruses jew bil-protozoan, inklużi infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Spolkněte tabletu(y) celou(é) a zapijte ji(j)e sklenicí vody.
Maltese: Ibla' l-pillola(i) sħiħa (sħaħ) ma' tazza ilma.
Czech: U pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty léčených přípravkem Votubia dispergovatelné tablety byl u mladších pacientů pozorován trend směrem k nižším hodnotám Cmin normalizovaným na dávku (v mg/m2).
Maltese: F'pazjenti b'TSC u b'attakki epilettiċi refrattorji mogħtija Votubia pilloli li jinxterdu, kienet osservata tendenza għal Cmin aktar baxxa normalizzata skont id-doża (bħala mg/m2) fost pazjenti iżgħar.
Czech: Inhibice signální kaskády mTORC1 interferuje s translací a syntézou proteinů redukcí aktivity ribozomální protein-S6-kinázy (S6K1) a vazebného proteinu 4E (4EBP-1) eukaryotického elongačního faktoru, které regulují proteiny zapojené do buněčného cyklu, angiogeneze a glykolýzy.
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel ilbdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li' jtawwal il-proteina li teħel 4E tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi. Everolimus jista' jnaqqas il-livelli tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskolari (VEGF).
Czech: Přípravek Votubia užívalo celkem 28 pacientů; průměrný věky byl 11 let (rozmezí 3 až 34), 61 % mužů, 86 % bělochů.
Maltese: B'kollox, 28 pazjent ingħataw trattament b'Votubia; l-età medja kienet ta' 11-il sena (firxa ta' 3-34), 61% rġiel, 86% Kawkażjatiċi.
Czech: Obal
Maltese: 5 kunjetti
Czech: 400 jednotek
Maltese: 400 unità
Czech: • organizace domácí infuze / příprava infuze;
Maltese: • Organizzazzjoni tal-infużjoni d-dar/preparazzjoni tal-infużjoni;
Czech: Celková skupina velaglucerázy alfa (N=39)
Maltese: Grupp velaglucerase alfa ġenerali (N=39)
Czech: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Maltese: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stati Uniti tal-Amerika
Czech: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Maltese: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stati Uniti tal-Amerika
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E331) Monohydrát kyseliny citronové (E330) Polysorbát 20
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20