FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, la care s-au administrat două doze de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) reacţiile adverse raportate au fost similare celor raportate la adulţi, cu excepţia înroşirii la locul de injectare şi a simptomelor gastro-intestinale care au fost raportate foarte frecvent şi a frisoanelor şi transpiraţiei care au fost raportate frecvent.
Estonian: 3...9-aastastel lastel, kes said kaks 0,25 ml annust Pandemrix'i (H1N1), teatati sarnastest kõrvaltoimetest nagu täiskasvanutel, välja arvatud punetus süstekohal ja seedetrakti sümptomid, mis olid väga sagedad, ja värisemine ja higistamine, mis olid sagedad.
Romanian: Cum se administrează Pandemrix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pandemrix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Kuidas Pandemrix´i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Pandemrix cu alte vaccinuri.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix'i manustamise kohta üheaegselt teiste vaktsiinidega.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării concomitente a Pandemrix v(H1N1) cu vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, un vaccin cu virion fragmentat) la adulţi sanătoşi, cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1).
Estonian: Andmed, mis on saadud Pandemrix (H1N1)v koosmanustamisel adjuveerimata sesoonse gripi vaktsiiniga (Fluarix, purustatud viirusega vaktsiin) tervetele täiskasvanutele vanuses üle 60 aasta, ei viita Pandemrix (H1N1)v immuunvastuse märkimisväärsetele muutustele.
Romanian: • Reacţii la locul injectării, cum sunt durere, înroşire, învineţire, umflare şi căldură (inflamaţie),
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid nagu valu, punetus, sinikad, turse ja kuumus (põletik), kõva tükk.
Romanian: După şase luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost după cum urmează:
Estonian: Kuus kuud pärast esimese annuse manustamist oli seroprotektsiooni määr järgmine.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Experienţa de după punerea pe piaţă după administrarea de vaccinuri gripale sezoniere trivalente
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused kolmevalentsete hooajaliste gripivaktsiinidega Vere ja lümfisüsteemi häired Harv
Romanian: Jumătate din doza recomandată la adult4
Estonian: Pool täiskasvanu annusest4
Romanian: Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Pandemrix.
Estonian: Teavitage analüüse läbiviivat arsti Pandemrix´i hiljutisest manustamisest.
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
Estonian: • Gripi-laadsed sümptomid
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu suspensia cu antigen înainte de administrare
Estonian: MANUSTAMISVIIS Sega antigeen suspensiooniga enne kasutamist.
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină şi deoxicolat de sodiu).
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Romanian: Febră (>39°C) măsurată axilar Somnolenţă
Estonian: Palavik (>38°C) mõõdetuna kaenla alt Palavik (>39°C) mõõdetuna kaenla alt Unisus
Romanian: Edem şi durere la locul de injectare, oboseală, frisoane
Estonian: Valu ja turse süstekohal, väsimus, värisemine
Romanian: 6-11 luni
Estonian: 6. kuu
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals-pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV-1), C-hepatiidi ja eriti HTLV-1 antikehade määramisel.
Romanian: DAPP a furnizat datele solicitate mai sus la data de 5 august 2015, iar CHMP a emis o opinie la data de 28 aprilie 2016.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülalnõutud andmed 5.augustil 2015. a ja inimravimite komitee tegi otsuse 28.aprillil 2016. a. Esitatud andmete hindamise põhjal leiab inimravimite komitee, et ülaltoodud müügiloajärgsed meetmed on täidetud.
Romanian: Ce este Pandemrix şi pentru ce se utilizează Ce este Pandemrix şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pandemrix´i kasutamist Kuidas Pandemrix´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Estonian: Esitamise tähtaeg
Romanian: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Estonian: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Romanian: După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
Estonian: Peale segamist adjuvant emulsiooniga: 10 annust 0,5 ml-st
Romanian: După doza 2 N=93
Estonian: Peale 2. annust N=93
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Estonian: Väga harv: võib mõjutada kuni 1-te inimest 10 000-st
Romanian: După 1 doză a 0,5 ml
Estonian: Pärast ühte 0,5 ml annust
Romanian: La copii cu vârsta sub 6 luni, nu există date disponibile cu privire la siguranţă şi imunogenitate obţinute din studii clinice cu Pandemrix v(H1N1).
Estonian: Pandemrix (H1N1)v kliinilistest uuringutest puuduvad ohutuse ja immunogeensuse andmed alla 6 kuu vanuste laste kohta.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Suspensia şi emulsia trebuie amestecate înainte de administrare
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist segada suspensioon emulsiooniga.
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 v(H1N1) D-Pan H1N1-007
Estonian: Immuunvastus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnasele tüvele D-Pan H1N1-007
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 După doisprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost după cum urmează:
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40 12 kuud pärast esimese annuse manustamist oli seroprotektsiooni määr järgmine.
Romanian: 71-80 ani
Estonian: 71…80 aastat
Romanian: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Estonian: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Romanian: ADMINISTRARE Emulsie adjuvant pentru Pandemrix i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Pandemrix adjuvant emulsioon i.m.
Romanian: 3factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Romanian: Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4)
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4) Kaaliumdivesinikfosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
Romanian: • Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi • Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări sau vânătăi
Estonian: • Tõsine torkiv või pulseeriv valu piki ühte või rohkemaid närve
Romanian: Doza recomandată la adult5 (D-Pan-H1N1-010)
Estonian: Täiskasvanu annus5 (D-Pan-H1N1-010)
Romanian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Estonian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Romanian: 21 de zile după a doua doză
Estonian: 21 päeva pärast 2. annust
Romanian: Profilaxia gripei determinate de virusul de tip A v(H1N1) 2009.
Estonian: A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika.
Romanian: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Estonian: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Romanian: 3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină
Estonian: * kasvatatud munadel ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Pandemrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Pandemrix´i süsteemulsiooni valmistamiseks
Romanian: Narcolepsia poate să fie însoţită sau nu de slăbiciune a muşchilor apărută brusc, care poate cauza căderi (o afecţiune numită cataplexie).
Estonian: Narkolepsia võib esineda koos kukkumist põhjustava äkilise lihasnõrkusega (katapleksiaks nimetatud seisund) või ilma selleta.
Romanian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Estonian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Romanian: Trombocitopenie tranzitorie
Estonian: Mööduv trombotsütopeenia
Romanian: 5toţi subiecţii seronegativi anterior vaccinării
Estonian: 5 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed anti-HA
Romanian: Pandemrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Estonian: Pandemrix´i võib kasutada imetamise ajal.
Romanian: Pandemrix împreună cu alte medicamente
Estonian: Teised ravimid ja Pandemrix
Romanian: Între 61 şi 70 de ani
Estonian: 61…70 aastat
Romanian: Într-un studiu clinic (D-Pan-H1N1-009) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni (stratificaţi în categorii de la 6 la 11, 12 la 23 şi 24-35 de luni), răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei jumătăţi de doză şi a celei de a doua jumătăţi de doză reprezentând doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) sau a dozei recomandate la adult (şi anume 0,5 ml) de Pandemrix, au fost după cum urmează:
Estonian: Kliinilises uuringus (D-Pan-H1N1-009) 6...35 kuu vanustel tervetel lastel (stratifitseeritud vanusevahemikes 6 kuni 11, 12 kuni 23 ja 24…35 kuud), olid anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest Pandemrix'i pooles suuruses täiskasvanu annuse (st 0,25 ml) või täiskasvanu annuse (st 0,5 ml) manustamist järgmised:
Romanian: Două studii clinice au evaluat administrarea unei jumătăţi de doză (0,25 ml) şi a unei doze întregi (0,5 ml) recomandate la adult de Pandemrix, la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus hinnati Pandemrix'i poole (0,25 ml) ja terve (0,5 ml) täiskasvanute annuse manustamist tervetel lastel vanuses 10...17 aastat.
Romanian: Luna 6 N=17
Estonian: 6. kuu N=17
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 v(H1N1) >80 ani La 12 luni de la administrarea a 2 doze a câte 0,5 ml
Estonian: Immuunvastus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnasele tüvele >80 aastat 12 kuud pärast kahe 0,5 ml annuse manustamist
Romanian: Un ambalaj conţine: - o cutie conţinând 50 flacoane (sticlă tip I), prevăzute cu dop (cauciuc butilic) a câte 2,5 ml suspensie.
Estonian: Üks pakend sisaldab: ühes pakendis 50 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml suspensiooniga.
Romanian: Va fi administrată o doză (0,5 ml) de vaccin.
Estonian: Manustatakse üks annus (0,5ml) vaktsiini.
Romanian: Rata de sero protecţie1 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40
Romanian: Jumătate din doza recomandată la adult
Estonian: Pool täiskasvanu annusest
Romanian: 10-17 ani
Estonian: 10...17-aastased
Romanian: • Tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie denumit Sindrom Guillain-Barré
Estonian: • Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik)
Romanian: Luna 6 N=22
Estonian: 6. kuu N=22
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat vreodată în urma administrării unei injecţii.
Estonian: Rääkige oma arstile või medõele, kui teie olete/teie laps on mõne varasema süsti korral minestanud.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării unui vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, descris mai sus) cu trei săptămâni înaintea administrării unei doze de Pandemrix v(H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1).
Estonian: Mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini (Fluarix, nagu ülal kirjeldatud) manustamisest tervetele üle 60-aastastele täiskasvanutele 3 nädalat enne Pandemrix (H1N1)v annust saadud andmete järgi ei mõjuta see Pandemrix (H1N1)v poolt tekitatavat immuunvastust.
Romanian: [IÎ 95%]
Estonian: N=55 [95% CI]
Romanian: doza 1 N=92
Estonian: Pärast 1. annust N=92
Romanian: doza 2 N=88
Estonian: Pärast 2. annust N=88
Romanian: - Identificarea celulelor T marcate la pacienţii cu narcolepsie prin secvenţierea înaltă a numărului total de celule T CD4 obţinute de la pacienţii cu narcolepsie şi de la subiecţii sănătoşi nevaccinaţi care prezintă alela DQ0602 şi, dacă sunt identificate, se verifică dacă se regăsesc celulele T CD4 marcate la subiecţii sănătoşi după vaccinarea cu Pandemrix sau cu vaccin H1N1v fără adjuvant în compoziţie.
Estonian: Korraldab mittekliinilised (sealhulgas mehhanistlikud) uuringud vaktsiini ja selle adjuvandi ning Pandemrix'i ja narkolepsia vahelise seose täpsustamiseks: - Identifitseerib T-raku signatuuri narkolepsiaga patsientidelt ja DQ0602 suhtes sobitatud mittevaktsineeritud tervetelt isikutelt saadud CD4 Trakkude süvasekveneerimise teel ja selle tuvastamisel veendub, kas seda signatuuri esineb tervete isikute CD4 T-rakkudes pärast vaktsineerimist Pandemrix'i või adjuvandita H1N1v vaktsiiniga.
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (cu potenţial letal) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină şi deoxicolat de sodiu).
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Romanian: Pandemrix conţine sodiu şi potasiu
Estonian: Pandemrix sisaldab naatriumit ja kaaliumit
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/Netherlands/602/9 v(H1N1)1 După 2 doze a câte 0,5 ml
Estonian: Immuunvastus A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-sarnasele tüvele1 Pärast kahte 0,5 ml annust
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Romanian: • Transpiraţii abundente
Estonian: • Suurenenud higistamine
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 2toţi subiecţii seronegativi anterior vaccinării
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40; 2 kõik uuritavad olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed
Romanian: doza 2 N=34 N=32 N=30 N=28 N=15 N=15 N=14 N=14
Estonian: N=34 N = 32 N=30
Romanian: Ziua 42 N=17
Estonian: 42. päev N=17
Romanian: Ziua 42 N=22
Estonian: 42. päev N=22
Romanian: În studiile clinice care au evaluat reactogenitatea la adulţi cu vârsta de 18 şi peste, la care s-au administrat două doze de 0,5 ml de Pandemrix v(H1N1), s-au observat frecvenţe mai mari de apariţie a simptomelor generale cele mai întâlnite (de exemplu oboseală, cefalee, artralgii, mialgii, frisoane, transpiraţie şi febră) după administrarea celei de a doua doze, comparativ cu cele observate după administrarea primei doze.
Estonian: Reaktogeensust hinnanud kliinilistes uuringutes 18-aastastel ja vanematel patsientidel, kes said kaks 0,5 ml annust Pandemrix'i (H1N1)v, täheldati võrreldes esimese annusega teise annuse järel rohkem üldisi eeldatavaid sümptome (nagu väsimus, peavalu, liigesevalu, lihasevalu, värisemine, higistamine ja palavik).
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani reacţiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la locul de injectare (87,8%), oboseală (32,9%), cefalee (28,1%), artralgii
Estonian: Täiskasvanutel vanuses 18...60 eluaastat olid kõige sagedamini raporteeritud kõrvalnähud peale vaktsineerimist valu süstekohal (87,8%), väsimus (32,9%), peavalu (28,1%), liigesevalu (17,9%), lihasevalu (30,0%), värisemine (19,4%), turse süstekohal (11,5%) ja higistamine (11,3%).
Romanian: Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni, cărora li s-au administrat fie două doze de 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult), fie două doze de 0,5 ml (doza recomandată la adult) de Pandemrix v(H1N1) (cu un interval de 21 de zile între administrări), după administrarea celei de a doua doze s-a observat o creştere a incidenţei reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale, comparativ cu cea observată după prima doză, în special a frevenţei febrei măsurată la nivel axilar (>38°C).
Estonian: Reaktogeensust hinnanud kliinilises uuringus 6...35-kuulistel lastel, kes said kas kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) või kaks 0,5 ml annust (täiskasvanu annus) (21-päevase vahega) Pandemrix'i (H1N1)v, esines teise annuse järgselt süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite sageduse tõus võrreldes esimese annusega, eriti kaenlaalt mõõdetud palaviku (>38°C) osas.
Romanian: CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Estonian: 50 viaali: suspensioon (antigeen)
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe häired
Romanian: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Estonian: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6% NA=andmed puuduvad
Romanian: • Evenimentele adverse trebuie grupate pentru raportare, adică reacţii adverse letale şi care pot pune viaţa în pericol, reacţii adverse severe neaşteptate, evenimente adverse de interes special
Estonian: ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erihuviga kõrvaltoimed (adverse events of special interest
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu emulsia adjuvant, înainte de administrare
Estonian: MANUSTAMISVIIS Sega adjuvant emulsiooniga enne kasutamist.
Romanian: Artralgii, mialgii
Estonian: Paresteesia, pearinglus
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Estonian: Sisaldus: adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Romanian: Anticorpi antiHA
Estonian: Anti-HA antikeha
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Durere de cap
Estonian: Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1-te inimest 10-st
Romanian: Acest adjuvant conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80
Estonian: Adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Romanian: La copiii cărora li s-au administrat două doze întregi, similare dozelor recomandate la adult (0,5 ml), rata de seroprotecţie după 12 luni de la administrarea primei doze a fost de 100% în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani şi de
Estonian: 3…5aastastel lastel, kes olid saanud kaks täiskasvanu annust (0,5 ml), oli seroprotektsiooni määr 12 kuud pärast esimest annust 100% ja 6…9aastastel lastel 98,0%.
Romanian: Rata de sero conversie2Factorul de seroconversie3
Estonian: Seroprotektsiooni määr Serokonversiooni määr Serokonversiooni faktor3
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minime, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină (antibiotic) sau deoxicolat de sodiu.
Estonian: • kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) või vaktsiinis sisalduvate jääkide: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Estonian: Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1-te inimest 100-st
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=51), cărora li s-au administrat două doze a câte 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult), la un interval de 3 săptămâni între doze, s-a observat o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale după administrarea celei de-a doua doze (vezi pct. 4.8).
Estonian: Lastel vanuses 6…35 kuud (N=51), kes said kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) 3nädalase intervalliga, oli süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite esinemissageduse tõus (vt lõik
Romanian: Luna 12 N=28
Estonian: 12 kuu pärast N=28
Romanian: doza 1 N=65
Estonian: annust N=65
Romanian: Flaconul cu suspensie: Polisorbat 80
Estonian: Polüsorbaat 80
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, la care s-au administrat două doze de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) s-a observat o creştere a frecvenţei durerii, înroşirii şi umflării la locul injectării, precum şi a febrei (>38°C), somnolenţei, iritabilităţii şi pierderii poftei de mâncare după administrarea celei de a doua doze, în comparaţie cu cele observate după administrarea primei doze.
Estonian: 6...35-kuulistel lastel, kes said kaks 0,25 ml annust Pandemrix'i (H1N1), teatati peale teist annust võrreldes esimese annusega rohkem valust, süstekoha punetusest ja tursest, palavikust (>38°C), unisusest, ärritatavusest ja söögiisu kadumisest.
Romanian: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Estonian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONI VIAAL
Romanian: Pentru instrucţiuni privind amestecarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Juhist ravimi manustamiseelse kokkusegamise kohta vt lõik 6.6
Romanian: După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a 0,5 ml
Estonian: 2,5 ml Peale adjuvant emulsiooniga segamist: 10 annust 0,5 ml-st
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Informaţiile referitoare la medicament pentru Vaccinul pandemic gripal (H5N1) (virion fragmentat,
Estonian: Palun tutvuge pandeemilise gripiviiruse vaktsiini (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) ravimi omaduste kokkuvõttega.
Romanian: Luna 12 N=31
Estonian: 12 kuu pärast N=31
Romanian: Ziua 21 N=22
Estonian: 21. päev N=22
Romanian: Ziua 21 N=17
Estonian: 21. päev N=17
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină înlocuirea reciprocă a Pandemrix cu alte vaccinuri v(H1N1).
Estonian: Pandemrix'i vahetatavuse kohta teiste (H1N1)v vaktsiinidega puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed.
Romanian: Luna 12 N=5
Estonian: 12 kuu pärast N=5
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pandemrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 mai 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pandemrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. mail 2008.
Romanian: Se poate administra o a doua doză după un interval de cel puțin trei săptămâni.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat (omorât), astfel încât să nu cauzeze nicio boală.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.