FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kohta 3 Miten <Valmisteen nimi>-valmistetta käytetään <Valmisteen nimi> injisoidaan laskimoon, yleensä käsivarteesi juuri ennen MR-kuvausta.
Polish: <Nazwa produktu> jest wstrzykiwany do żyły, zwykle do żyły w ramieniu, bezpośrednio przed badaniem MRI.
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimi (INN)> on lineaarinen gadoliniumia sisältävä varjoaine.
Polish: <Nazwa substancji czynnej (INN)> jest gadolinowym środkiem kontrastowym (GdCA) o budowie liniowej.
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> käytön mahdollisia diagnostisia etuja ja riskiä, että gadoliniumia kertyy aivoihin ja muihin kudoksiin, on punnittava potilailla, jotka tarvitsevat toistuvia kuvauksia.
Polish: Należy rozważyć możliwe korzyści diagnostyczne wynikające ze stosowania produktu <nazwa substancji czynnej (INN)> u pacjentów, którzy wymagają wielokrotnego przeprowadzania badań obrazowych, względem potencjalnego odkładania się gadolinu w mózgu i innych tkankach.
Finnish: Suositellut annokset ovat: aivojen/selkärangan MR-kuvaus: 0,2 ml/kg valtimoiden MR-kuvaus: 0,2 ml/kg maksan, munuaisten, virtsateiden tai lisämunuaisten MR-kuvaus: 0,1 ml/kg rintojen, sydämen tai muun elimistön MR-kuvaus: 0,2 ml/kg
Polish: MRI wątroby, nerek, dróg moczowych lub nadnerczy: 0,1 ml na kilogram masy ciała MRI piersi, serca lub innych części ciała: 0,2 ml na kilogram masy ciała
Finnish: Kuvausviive lasketaan boluksena annetun testiinjektion tai boluksen havaitsemiseen käytettävän automaattisen tekniikan avulla.
Polish: Bezpośrednio po podaniu, z opóźnieniem obrazowania wyliczonym w oparciu o bolus próbny lub metodę automatycznego śledzenia bolusa.
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet <Valmisteen nimi>-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI), eikä muita myyntiluvallisia valmisteita voida käyttää.
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania <Nazwa produktu> należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy nie można zastosować innego, dopuszczonego do obrotu produktu.
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> annon jälkeen gadoliniumia saattaa kertyä aivoihin ja muihin elimistön kudoksiin (luustoon, maksaan, munuaisiin, ihoon), jolloin se saattaa aiheuttaa annoksesta riippuvaa T1-painotteisen signaalin voimistumista aivoissa ja etenkin aivojen hammastumakkeessa, linssitumakkeen pallossa ja talamuksessa.
Polish: Po podaniu produktu <nazwa substancji czynnej (INN)> gadolin może odkładać się w mózgu i innych tkankach organizmu (kościach, wątrobie, nerkach, skórze) oraz może powodować zależne od dawki wzmocnienie intensywności sygnału w mózgu widoczne w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu.
Finnish: Jos <Valmisteen nimi>-valmisteen käyttöä ei voida välttää, annoksen tulisi olla enintään 0,1 mmol/painokilo aivojen ja selkärangan MR-kuvauksessa, magneettiangiografiassa, rintojen MRkuvauksessa tai koko elimistön MR-kuvauksessa.
Polish: Jeśli nie można uniknąć zastosowania produktu leczniczego <nazwa produktu>, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg masy ciała dla MR mózgu i kręgosłupa, MRA, MRI piersi lub MRI całego ciała i nie powinna być większa niż 0,05 mmol/kg masy ciała.
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> laskimonsisäisen annon jälkeen gadoliniumia saattaa kertyä aivoihin ja muihin elimistön kudoksiin (luustoon, maksaan, munuaisiin, ihoon), jolloin se voi aiheuttaa annoksesta riippuvaa T1-painotteisen signaalin voimistumista aivoissa ja etenkin aivojen hammastumakkeessa, linssitumakkeen pallossa ja talamuksessa.
Polish: Po podaniu dożylnym produktu <nazwa substancji czynnej (INN)> gadolin może odkładać się w mózgu i innych tkankach organizmu (kościach, wątrobie, nerkach, skórze) oraz może powodować zależne od dawki wzmocnienie intensywności sygnału w mózgu widoczne w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu.
Finnish: <Valmisteen nimi>-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI) ja kun tarvitaan viivästetyn vaiheen kuvantamista.
Polish: <Nazwa produktu> należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy wymagane jest obrazowanie w fazie opóźnionej.
Finnish: Laskimoon annettava gadoksetaatti
Polish: Dożylny kwas gadoksetowy
Finnish: Sydämen MR-kuvaus
Polish: Rezonans magnetyczny serca
Finnish: 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä)
Polish: 0,05 mmol/kg wagi ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M)
Finnish: Lineaaristen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden kohdalla tämä voi aiheuttaa annoksesta riippuvaa T1-painotteisen signaalin voimistumista aivoissa ja etenkin aivojen hammastumakkeessa, linssitumakkeen pallossa ja talamuksessa.
Polish: W przypadku GdCA o budowie liniowej może to prowadzić do zależnego od dawki zwiększenia intensywności sygnału w mózgu widocznego w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön laskimoon annettuna.
Polish: Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych po podaniu dożylnym.
Finnish: Maksa
Polish: Wątroba
Finnish: Kuvauksen suorittaminen: Maksa
Polish: Uzyskiwanie obrazów po podaniu środka kontrastowego: Wątroba
Finnish: Gadoliniumia kertyy aivoihin ja muihin kudoksiin ja elimiin.
Polish: Badania wykazały, że po narażeniu na GdCA gadolin odkłada się w organizmie, w tym w mózgu oraz w innych tkankach i narządach.
Finnish: 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä)
Polish: 0,1 mmol/kg wagi ciała (0,2 ml/kg roztworu 0,5 M)
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet <Valmisteen nimi>-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI).
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania <Nazwa produktu> należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego.
Finnish: Kaikkien eläinten saaman veden olisi pitänyt olla peräisin samasta lähteestä.
Polish: Wszystkie zwierzęta powinny otrzymywać wodę z tego samego źródła.
Finnish: Tämän takia tätä lausumaa ei säilytetä.
Polish: Dlatego stwierdzenie to nie zostaje podtrzymane.
Finnish: Kuolemantapaukset ovat erittäin harvinaisia.
Polish: Do zgonów dochodzi niezwykle rzadko.
Finnish: Muut turvallisuusnäkökohdat
Polish: Inne aspekty bezpieczeństwa
Finnish: Erityisesti todettiin, että tutkimustuloksissa ei osoitettu suoraan vaikutusta potilaan hoitoon.
Polish: Szczególnie stwierdzono, że wyniki badań nie wykazały bezpośredniego wpływu na leczenie pacjenta.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Finnish: Jos tällaisia tutkimuksia aiotaan kuitenkin tehdä, potilaat kantaisivat riskit niin kauan kuin käynnissä oleva tutkimus ei ole valmis.
Polish: Gdyby jednak takie badania miały zostać przeprowadzone, pacjenci musieliby ponosić ryzyko aż do czasu zakończenia trwającego badania.
Finnish: Tekijät eivät voineet antaa selvää selitystä tälle.
Polish: Autorzy nie byli w stanie przedstawić rozsądnego wyjaśnienia tego zjawiska.
Finnish: Tämän takia ehdossa ei pidä mainita ilmaisua "mukaan lukien ihmisaivot".
Polish: Dlatego w warunku tym nie należy uwzględniać „w tym w mózgu u ludzi".
Finnish: Multihancen suurempi relaksiivisuus
Polish: Wyższa relaksacyjność Multihance
Finnish: Tällaisia pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksia ei todennäköisesti voida toteuttaa kohtuullisessa ajassa.
Polish: Takie długotrwałe badania dotyczące bezpieczeństwa są prawdopodobnie niewykonalne w rozsądnym okresie.
Finnish: Ei myöskään ole mahdollista määrittää aikaa, jolloin mitään haittavaikutusta ei ehtisi tulla ilmi.
Polish: Ponadto nie jest możliwe ustalenie czasu, w którym żadne potencjalne działanie niepożądane nie ujawni się.
Finnish: Tapaamisen yksityiskohtaiset päätelmät esitetään PRAC:n arviointiraportin liitteessä 11.
Polish: Szczegółowe wnioski, które sformułowano podczas spotkania, są dostępne w załączniku 11 do raportu z oceny PRAC.
Finnish: Yleisesti ottaen asiantuntijat esittivät erilaisia näkemyksiä riskinpienentämistoimenpiteistä.
Polish: Generalnie eksperci przedstawili rozbieżne poglądy na temat działań minimalizujących ryzyko.
Finnish: Erityisesti lineaariset yhdisteet siis pysyvät aivoissa.
Polish: Dlatego też szczególnie związki liniowe utrzymują się w mózgu.
Finnish: Useimmat näistä reaktioista eivät ole vakavia, ja vain hyvin pieni prosenttiosuus potilaista saa vakavia yliherkkyysreaktioita.
Polish: Znaczna większość tych reakcji nie jest poważna, natomiast u bardzo niewielkiego odsetka pacjentów rozwijają się nasilone reakcje nadwrażliwości.
Finnish: Hyödyt
Polish: Korzyści
Finnish: Riskit
Polish: Ryzyko
Finnish: Eri tuotteiden vertailuun perustuvia kliinisiä interventiotutkimuksia saatetaan pitää epäeettisinä.
Polish: Interwencyjne badania kliniczne porównujące różne produkty mogłyby zostać uznane za nieetyczne.
Finnish: PRAC:n suosituksen hyväksymisen jälkeen maaliskuussa 2017 PRAC:n kokouksessa kaksi myyntiluvan haltijaa (Bracco ja GE Healthcare) ilmaisivat eriävän mielipiteensä alkuperäisestä PRAC:n suosituksesta.
Polish: Po przyjęciu zalecenia PRAC podczas posiedzenia w marcu 2017 r. dwa podmioty odpowiedzialne (Bracco i GE Healthcare) wyraziły swój brak akceptacji dla wstępnej rekomendacji PRAC.
Finnish: Tilapäisen asiantuntijatapaamisen asiantuntijat olivat samaa mieltä asiasta.
Polish: Eksperci na zwołanym ad hoc spotkaniu ekspertów byli tego samego zdania.
Finnish: Edellä esitetyn nojalla PRAC katsoi seuraavaa:
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe aspekty, PRAC stwierdził, że:
Finnish: • Näiden toimenpiteiden käytännön toimeenpanoa ei myöskään katsota toteuttamiskelpoiseksi kliinisessä tilanteessa.
Polish: • Ponadto wdrożenie tych działań w praktyce wydaje się niemożliwe w warunkach klinicznych.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea (CHMP) otti huomioon 6 päivänä heinäkuuta 2017 annetun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen.
Polish: Zgodnie z artykułem 107k dyrektywy 2001/83/WE Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uwzględnił zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przyjęte 6 lipca 2017 r.
Finnish: Tällaisen gadoliniumin kertymisen pitkän aikavälin kliinisiä seurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Polish: Długotrwałe kliniczne konsekwencje takiego zatrzymania gadolinu są obecnie nieznane.
Finnish: Tällaista vahvistumista ei havaittu gadoteraattimeglumiinin (Dotarem) yhteydessä.
Polish: Takiego wzmocnienia nie obserwowano w przypadku gadoteranu megluminy (Dotarem).
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat PRAC:n suositukseen liittyviä eroja
Polish: Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Finnish: Kansallinen arviointi
Polish: Ocena krajowa
Finnish: Kliinisistä post-mortem-tutkimuksista saadut tiedot ovat vaihtelevia, ja niitä on näin ollen vaikeaa vertailla näihin tasoihin.
Polish: Dane z klinicznych badań post mortem są niejednorodne i dlatego trudno jest porównać poziomy.
Finnish: • Valmisteyhteenvedon tietoja olisi täydennettävä näyttöön perustuvilla opetusohjelmilla.
Polish: • uzupełnienie informacji w ChPL o programy edukacyjne oparte na dowodach;
Finnish: Nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF)
Polish: Nerkopochodne zwłóknienie układowe (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF)
Finnish: Lisäksi on hyvin todennäköistä, että näitä tuotteita ei käytetä toistuvasti.
Polish: Ponadto wielokrotne stosowanie tych produktów jest wyjątkowo mało prawdopodobne.
Finnish: Asiaa on käsitelty kliinisten asiantuntijoiden kanssa tilapäisen asiantuntijaryhmän tapaamisessa, jossa vahvistettiin, että yhteys on mahdollinen mutta sitä ei ole vielä todistettu.
Polish: Ten aspekt omawiano z ekspertami klinicznymi podczas spotkania ad hoc z grupą ekspertów, w trakcie którego potwierdzono prawdopodobieństwo istnienia takiej zależności, jednak do tej pory jej nie potwierdzono.
Finnish: Lopullinen riski-hyötysuhde
Polish: Ostateczny stosunek korzyści do ryzyka
Finnish: Perusteet PRAC:n suositukselle
Polish: Podstawy zalecenia PRAC
Finnish: Lisäksi käyttökertojen toistamistiheyttä ja aikoja ei ole välttämättä kirjattu täysimääräisesti radiologin potilasasiakirjoihin, ja/tai nämä tiedot eivät välttämättä ole myöhemmin tapausta käsittelevän radiologin tai yleislääkärin saatavilla, koska potilas on vaihtanut radiologia/yleislääkäriä useita kertoja asuinpaikan vaihtumisen tai muiden syiden takia.
Polish: Ponadto częstotliwość i moment podawania mogą nie być całkowicie rejestrowane w dokumentacji pacjentów radiologicznych i/lub dostępne dla przyszłych radiologów lub lekarzy ogólnych w przypadku wielokrotnej zmiany radiologa/lekarza ogólnego przez pacjenta w związku z nowym miejscem zamieszkania lub z innych powodów.
Finnish: PRAC arvioi, että toinen tilapäinen asiantuntijatapaaminen oli järjestettävä joidenkin Braccon ja GE Healthcaren toimittamiin yksityiskohtaisiin perusteluihin kuuluvien asioiden käsittelemiseksi.
Polish: PRAC uznał, że uzasadnione było zwołanie ad hoc drugiego spotkania ekspertów w celu omówienia niektórych aspektów, które uwzględniono w szczegółowym uzasadnieniu przedstawionym przez Bracco i GE Healthcare.
Finnish: Aiempaan kansallisella tasolla tehtyyn arviointiin viittauksen (tyypin II variaatio Multihancen käyttötarkoituksen laajentamiseksi, UK/H/0234/001-002/II/038) yhteydessä on pantava merkille, että variaation soveltamisen arvioinnissa käytettiin eri laajuutta kuin 31 artiklan menettelyssä ja näin ollen nämä kaksi menettelyä perustuvat erilaisiin tietoihin; näin voidaan perustella erilainen tulos.
Polish: W odniesieniu do procedury wyjaśniającej i poprzedniej oceny na poziomie krajowym (zmiana typu II polegająca na rozszerzeniu wskazania Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) należy zauważyć, że ocena wniosku dotyczącego zmiany miała inny zasięg niż procedura wyjaśniająca prowadzona na podstawie artykułu 31; w rezultacie te dwie procedury opierają się na różnym zestawie danych,
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että McDonaldin tutkimus ei muuttanut PRAC:n aiempia päätelmiä, ja pani merkille, että myös tilapäinen asiantuntijaryhmä tuki tätä näkökantaa 19. kesäkuuta.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, ze badanie McDonalda nie wpłynęło na zmianę ich wcześniejszych wniosków i zauważył, że pogląd ten podziela również grupa ekspertów zwołana ad hoc 19 czerwca.
Finnish: • CHMP harkitsi riskinpienentämistoimenpiteiden vaihtoehtoja.
Polish: • CHMP rozważył opcje działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Finnish: Vaikutukset voivat tulla viipeellä ja olla heikkoja.
Polish: Takie konsekwencje mogą występować z opóźnieniem i mieć subtelny charakter.
Finnish: CHMP huomautti myös, että Multihancen (gadobeenihappo) pakkausselosteen muutoksia ei ole pantu täysimääräisesti toimeen PRAC:n arviointiraportissa; oikea sanamuoto esitetään tämän lausunnon liitteessä.
Polish: Co więcej, CHMP zauważył, że zmiany w ulotce informacyjnej Multihance (kwas gadobenowy) nie zostały w pełni oddane w raporcie z oceny PRAC, prawidłowe sformułowanie przedstawiono w Aneksie do tej opinii.
Finnish: • Tällä hetkellä ei voida määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen aivoihin kertymisestä.
Polish: • obecnie nie zidentyfikowano żadnej określonej grupy o mniejszym ryzyku gromadzenia się gadolinu w mózgu.
Finnish: Tutkimus osoittaa kuitenkin mahdollisten neurologisten vaikutusten analysointitavoitteeseen liittyvän kompleksisuuden ja vaikeudet.
Polish: Jednak świadczy to o złożoności i trudnościami związanymi z celem analizy potencjalnych skutków neurologicznych.
Finnish: Gadobeenihaposta saatavilla olevissa tutkimuksissa ei todeta eroja relaksiivisuudessa, kuvan laadussa ja teknisessä suorituskyvyssä.
Polish: W przypadku kwasu gadobenowego dostępne badania nie określają różnic w zakresie relaksacyjności, jakości obrazu i właściwości technicznych.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoita pyydettiin päivittämään näiden tuotteiden riskinhallintasuunnitelmiin kuuluvat turvallisuuseritelmät tehtyjen havaintojen mukaisesti.
Polish: Podmioty odpowiedzialne (ang. marketing authorisation holders, MAH) zostały również wezwane do aktualizacji specyfikacji dotyczącej bezpieczeństwa w Planach Zarządzania Ryzykiem dla tych produktów, uwzględniającej te wyniki przeglądu.
Finnish: Ei ole kuitenkaan täysin selvää, miten luotettava kudoksessa olevan gadoliniumin määrän mittaamismenetelmä oli.
Polish: Nie jest w pełni jasne, na ile wiarygodna była metoda oceny ilościowej Gd w tkance.
Finnish: Niitä käytetään kontrastin vahvistamiseen magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) ja magneettiresonanssiangiografiassa (MRA).
Polish: Są one wykorzystywane do wzmocnienia kontrastu w badaniu rezonansem magnetycznym (ang. magnetic resonance imaging, MRI) oraz angiografii rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance angiography, MRA).
Finnish: Maailmanlaajuisesta käytöstä huolimatta vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia; nokkosihottuma on tyypillisin esiintymistapa.
Polish: Mimo szerokiego stosowania tych środków na całym świecie poważne reakcje niepożądane są rzadkie; pokrzywka jest najczęściej występującym objawem.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin myös, että signaalin intensiteetin muutokset olivat selvästi yhteydessä ICP-MS:n havaitsemaan gadoliniumin määrään.
Polish: Badanie wykazało również, że zmiany w intensywności sygnału miały ścisły związek z ilością gadolinu, który wykrywano za pomocą ICP-MS.
Finnish: Tasot pysyivät matalina 20 viikon kohdalla, ja vähenemisen ei havaittu jatkuvan viikolla 50, mikä viittaa siihen, että gadoliniumia saattaa kertyä aivoihin pitkällä aikavälillä eikä sen poistumisesta yhden vuoden aikana ole todisteita.
Polish: Niskie poziomy utrzymywały się do tygodnia 20, a dalszej redukcji nie obserwowano w tygodniu 50, co sugeruje, że może dochodzić do długotrwałego zatrzymywania gadolinu w mózgu, przy czym brak jest dowodów na jego usuwanie w ciągu 1 roku.
Finnish: • kliinisesti merkittävät hyödyt, joita ei tällä hetkellä ole määritetty tietyssä väestössä tai käyttötarkoituksessa ja jotka ovat suuremmat kuin tuotteeseen liittyvät riskit,
Polish: • świadczących o klinicznie istotnych korzyściach, które nie są obecnie znane w określonej populacji lub wskazaniu i które przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu,
Finnish: Ottaen huomioon saatavilla olevat havaintoihin perustuvat tiedot, jotka eivät ole toistaiseksi vahvistaneet gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvää riskiä, PRAC katsoi seuraavaa:
Polish: W świetle dostępnych danych z badań obserwacyjnych, które jak do tej pory nie potwierdziły ryzyka związanego z gromadzeniem się Gd w mózgu, PRAC stwierdził, że:
Finnish: PRAC vahvisti, että se oli ottanut huomioon kaikki myyntiluvan haltijoiden alkuperäisen menettelyn yhteydessä toimittamat tiedot.
Polish: PRAC potwierdził, że uwzględnił wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w kontekście wstępnej procedury wyjaśniającej.
Finnish: Lisäksi variaatio toteutettiin rinnakkain PRAC:n arvioinnin kanssa, minkä takia katsottiin, että variaation päätelmät saatiin rajoittamatta käynnissä olevan EU:n arvioinnin tuloksia.
Polish: Ponadto, ponieważ zmiana została uwzględniona równolegle z przeglądem dokonanym przez PRAC, uznano, że wnioski dotyczące zmiany pozostały bez uszczerbku dla rezultatu trwającego przeglądu UE.
Finnish: Esilääkitystä antihistamiineilla ja kortikoideilla voitaisiin myös käyttää.
Polish: Można również zastosować premedykację za pomocą środków antyhistaminowych i kortykosteroidów.
Finnish: Nämä alueet ovat mukana tahdonalaisten ja tahattomien liikkeiden sääntelyssä; haittavaikutuksia saattavat mahdollisesti olla esimerkiksi ataksia, vapina ja muut liikehäiriöt.
Polish: Obszary te są zaangażowane w regulację kontrolowanego i niekontrolowanego ruchu; potencjalne zdarzenia niepożądane mogłyby obejmować ataksję, drżenia i inne zaburzenia motoryczne.
Finnish: Gadoliniumiin liittyvät plakit
Polish: Blaszki związane z gadolinem
Finnish: Vaikka reaktioriski saattaakin olla suurempi lääkeallergiaa aiemmin sairastaneilla potilailla, riski on siltikin erittäin pieni.
Polish: Chociaż u pacjentów z alergią na leki w wywiadzie ryzyko rozwoju reakcji może być wyższe, jest ono nadal bardzo niskie.
Finnish: • Welkin ym. (2016) tutkimus on merkitykseltään vähäinen, ja johtopäätös, ettei näistä tuloksista voi päätellä yhteyttä GdCA-aineille altistumisen ja Parkinsonin taudin kehittymisen välillä, on ennenaikainen.
Polish: (2016) jest ograniczone, a wniosek, że wyniki nie wskazują na związek pomiędzy ekspozycją na GdCA a rozwojem parkinsonizmu jest przedwczesny.
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista Taustaa
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC Kontekst
Finnish: PRAC katsoi kuitenkin, että aineiden aivoihin kertymistä ja sen kliinisiä seurauksia koskevia tietoja on tutkittava edelleen asianmukaisissa puitteissa, ja vaati tätä varten arviota EU:n tasolla.
Polish: Jednak PRAC stwierdził, że informacje na temat gromadzenia się gadolinu w mózgu oraz związanych z tym klinicznych konsekwencji wymagają dalszego badania z zastosowaniem odpowiednich ram i dlatego konieczne jest dokonanie przeglądu na poziomie UE.
Finnish: Lisäksi aivoissa oleva gadoliniumpitoisuuden standardipoikkeama oli poikkeuksellisen suuri Gadovistin yhteydessä.
Polish: Ponadto standardowe odchylenie zawartości Gd w mózgu było niezwykle wysokie w przypadku Gadovistu.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat useita ehdotuksia riskinpienentämistoimiksi, jotka liittyvät GdCAaineiden kertymiseen ja jäämiseen aivoihin potilailla, jotka altistuvat kyseisille aineille diagnoosimenettelyjen yhteydessä:
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły wiele propozycji działań minimalizujących ryzyko w odniesieniu do gromadzenia się i zalegania GdCA w mózgu pacjentów poddanych ekspozycji na te środki podczas procedur diagnostycznych:
Finnish: • Annostelua olisi laajennettava pienempiin annoksiin tietyissä käyttötarkoituksissa ja kliinisissä tilanteissa, joissa tämän on osoitettu olevan asianmukaista teknisen edistyksen takia.
Polish: • rozszerzenie dawkowania o niższe dawki w określonych zastosowaniach i warunkach klinicznych, w których wykorzystywana jest zaawansowana technologia.
Finnish: Kelatoimattoman gadoliniumin toksisuus
Polish: Toksyczność niechelatowanego gadolinu
Finnish: MRI-kuvauksessa perfuusiokuvaus tehdään tavallisesti sekä levossa että farmakologisessa rasituksessa (esimerkiksi adenosiinilla tai dipyridamolilla), ja siinä käytetään dynaamista kuvaustekniikkaa, jossa signaalin intensiivisyys sydänlihaksessa arvioidaan kontrastiboluksen kulkeutumisen aikana.
Polish: Obrazowanie perfuzji w MRI jest przeważnie wykonywane zarówno podczas odpoczynku, jak również przy obciążeniu farmakologicznym (np. po podaniu adenozyny lub dipirydamolu) i wykorzystuje technikę obrazowania dynamicznego, w której intensywność sygnału w mięśniu sercowym jest oceniana podczas pasażu bolusa środka kontrastowego.
Finnish: CHMP:n lausunnon perusteet
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Finnish: Nämä päätelmät ovat yhdenmukaisia tilapäisessä asiantuntijatapaamisessa ilmaistun asiantuntijoiden kannan kanssa, toisin sanoen lineaarisia ja makrosyklisiä aineita voidaan käyttää vaihtokelpoisesti sydämen kuvauksessa, ja niiden kliinisessä hyödyssä ei ole määritettyä tai havaittua eroa.
Polish: Wnioski te są zgodne z opinią ekspertów wyrażoną podczas spotkania ad hoc ekspertów, tj. że środki liniowe i makrocykliczne mogą być stosowane wymiennie w obrazowaniu serca i że nie ma stwierdzonej lub zauważalnej różnicy w ich klinicznej użyteczności.
Finnish: • dynaaminen vaihe, jossa kaikki sallitut GdCA-aineet voivat vahvistaa maksan kuvausta,
Polish: • fazę dynamiczną, w której wszystkie zarejestrowane GdCA mogą zapewnić wzmocnienie podczas obrazowania wątroby,