FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Modafinil comprimidos em doentes com antecedentes de hipertrofia ventricular esquerda ou cor pulmonale, e em doentes com prolapso da válvula mitral que desenvolveram síndrome de prolapso da válvula mitral, quando anteriormente medicados com estimulantes do SNC.
Hungarian: A modafinil tabletta alkalmazása nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében balkamra hypertrophia vagy cor pulmonale szerepel, továbbá mitrális billentyű prolapsus esetén azoknál a betegeknél, akiknél központi idegrendszeri stimuláns alkalmazását követően mitrális billentyű prolapsus szindrómát tapasztaltak.
Portuguese: Foram notificados, no total, 16 casos de síndrome de Stevens Johnson/necrólise epidérmica tóxica/eritema multiforme num cenário pós-comercialização.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően összesen 16 esetben jelentettek Stevens-Johnson-szindrómát/toxikus bőrnekrolízist/erythema multiformét.
Portuguese: • Contraceptivos hormonais (incluindo a pílula anticoncepcional, implantes, dispositivos intrauterinos (DIUs) e sistemas transdérmicos).
Hungarian: • Hormonális fogamzásgátlók (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, implantátumokat, méhen belüli eszközöket (IUD-ok) és tapaszokat).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érint):
Portuguese: Caso se desenvolvam sintomas psiquiátricos associados ao tratamento com modafinil, o modafinil deve ser suspenso e não reiniciado.
Hungarian: Ha a modafinil alkalmazásával összefüggésben pszichiátriai tünetek alakulnak ki, a modafinil adását abba kell hagyni és nem szabad újra indítani.
Portuguese: • Medicamentos para a depressão (ex., amitriptilina, citalopram ou fluoxetina) ou ansiedade (ex., diazepam).
Hungarian: • Depresszió kezelésére (pl. amitriptilin, citaloprám vagy fluoxetin) vagy a szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. diazepám).
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se enjoado, inquieto, desorientado, confuso ou excitado.
Hungarian: Ha az előírtnál több Modafinil tartalmú gyógyszert vett be Ha túl sok tablettát vett be hányingere lehet, nyugtalanságot, tudatzavart, zavartságot vagy izgatottságot érezhet.
Portuguese: - Distúrbio do sono por trabalho por turnos crónico, moderado a grave (SWSD), autorizada em 10
Hungarian: - Többműszakos munka által kiváltott alvászavar (SWSD) középsúlyos/súlyos krónikus formája, 10 tagállamban engedélyezve.
Portuguese: Outros assuntos para falar com o seu médico ou farmacêutico
Hungarian: Egyéb tudnivalók amelyeket tanácsos megbeszélnie orvosával vagy gyógyszerészével
Portuguese: O SAG considerou que, entre os doentes com apneia do sono obstrutiva (ASO) totalmente optimizados com tratamento de modificação da doença (tal como pressão contínua positiva nas vias aéreas - CPAP) e nos quais todas as outras causas de sonolência tinham sido tratadas, apenas uma reduzida subpopulação de doentes poderá beneficiar potencialmente com o tratamento com modafinil.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport úgy ítélte meg, hogy olyan OSA-betegek körében, akik betegségmódosító kezeléssel (például CPAP) teljes mértékben optimalizált állapotba kerültek, illetve akiknél az álmosság összes többi okát kezelték, csupán a betegek egy kis részének válhat potenciálisan előnyére a modafinillel végzett kezelés.
Portuguese: Caso se desenvolvam sintomas relacionados com suicídio em associação à utilização de modafinil, o tratamento deve ser suspenso.
Hungarian: Ha a modafinil mellett öngyilkossággal kapcsolatos tünetek alakulnak ki, a kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: problemas de coordenação.
Hungarian: koordinációs zavarok
Portuguese: Riscos cardiovasculares
Hungarian: Cardiovascularis kockázat
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva realizados em ratos e coelhos revelaram um aumento da incidência de alterações no esqueleto (alterações nos números de costelas e atraso na ossificação), letalidade embrionária-fetal (perda peri-implantação e reabsorções) e alguma evidência de um aumento de nados-mortos (apenas nos ratos), na ausência de toxicidade materna, em exposições clinicamente relevantes.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok klinikailag releváns expozíció mellett a csontrendszeri elváltozások (eltérés a bordák számában, késleltetett osszifikáció), embrio fötális letalitás (periimplantációs veszteség és felszívódás) megnövekedett incidenciáját és a halvaszületések számának növekedését (csak patkányoknál) jelezték maternális toxicitás nélkül.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo para esta indicação, 6 doentes foram retirados do grupo de modafinil devido a um evento adverso cardiovascular, enquanto que apenas um doente abandonou o grupo de placebo.
Hungarian: Az e javallat terén végzett placebokontrollos vizsgálatokban szív-ér rendszeri nemkívánatos mellékhatás miatt 6 beteg lépett ki a modafinillel kezelt csoportból, míg a placebocsoportból mindössze egy.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a actualização do Resumo das Características do Medicamento de modo a reflectir as reacções adversas cutâneas, de hipersensibilidade, neuropsiquiátricas e cardiovasculares observadas.
Hungarian: Ezért az a javaslat született, hogy az alkalmazási előírást naprakésszé kell tenni, hogy az tükrözze a megfigyelt, bőrt érintő, túlérzékenységi, neuropszichiátriai és szív-ér rendszeri mellékhatásokat.
Portuguese: Nos dois estudos multicêntricos aleatorizados de fase 3 apresentados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, os resultados obtidos com ambos os parâmetros de eficácia objectivos eram consistentes e demonstravam benefícios estatisticamente significativos do modafinil em comparação com o placebo.
Hungarian: A két benyújtott 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, több vizsgálóhelyen végzett vizsgálatban mindkét objektív hatásossági mércét illetően következetes eredményeket kaptak, amelyek a placebóhoz viszonyítva a modafinil statisztikailag szignifikáns előnyeit igazolták.
Portuguese: Caso ocorram sintomas, pode ser necessária a suspensão do modafinil.
Hungarian: Ha a tünetek jelentkeznek, szükségessé válhat a modafinil elhagyása.
Portuguese: Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
Portuguese: O perfil cardiovascular do modafinil continua a ser a causa de preocupação mais relevante na população com ASO, perante o risco de base já de si elevado.
Hungarian: Továbbra is a modafinil szív-ér rendszeri profilja jelenti a legkomolyabb aggályt az OSAbetegpopulációban, tekintve, hogy esetükben már eleve nagyobb a kockázat.
Portuguese: Caso ocorram sintomas psicóticos ou maníacos, pode ser necessária a suspensão de modafinil.
Hungarian: Ha pszichotikus vagy mániás tünetek jelentkeznek, szükségessé válhat a modafinil elhagyása.
Portuguese: Abuso, utilização indevida, desvio
Hungarian: Abúzus, visszaélés, diverzió
Portuguese: Os sintomas que mais frequentemente estiveram associados à sobredosagem de modafinil, tomado isoladamente ou em associação com outros fármacos, incluíram: insónias, sintomas a nível do sistema nervoso central, tais como inquietação, desorientação, confusão, excitação e alucinações; alterações digestivas tais como náuseas e diarreia; e alterações cardiovasculares tais como taquicardia, bradicardia, hipertensão e dor torácica.
Hungarian: A modafinil önmagában vagy más gyógyszerrel kombinált túladagolását leggyakrabban kísérő tünetek az insomnia, központi idegrendszeri tünetek, mint nyugtalanság, dezorientáció, zavartság, agitatio, izgatottság és hallucinációk;emésztőrendszeri zavarok, mint hányinger és hasmenés, valamint cardiovascularis változások, mint tachycardia, bradycardia, hypertensio és mellkasi fájdalom.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou exacerbação das pré-existentes (ver abaixo ou Secção 4.8), em qualquer ajuste da dose e depois regularmente durante o tratamento.
Hungarian: A betegeket minden dózismódosításnál, majd a kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell a pszichiátriai kórképek de novo kialakulására, vagy a már meglévő kórképek exacerbációjára (lásd alább és 4.8 pont).
Portuguese: Comportamento suicida (incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida) tem sido notificado em doentes tratados com modafinil.
Hungarian: Modafinillel kezelt betegeknél öngyilkossággal kapcsolatos magatartásról (köztük öngyilkossági kísérletekről és öngyilkossági gondolatokról) számoltak be.
Portuguese: Porém, na narcolepsia, os benefícios do modafinil foram clara e significativamente demonstrados em ensaios clínicos em dupla ocultação controlados por placebo, no que respeita a parâmetros tanto objectivos, como subjectivos.
Hungarian: Narkolepszia esetén azonban a modafinil előnyei a kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálatokban mind az objektív, mind a szubjektív méréseket illetően egyértelműen és szignifikáns módon igazolást nyertek.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO <Medicamentos contendo modafinil> (ver Anexo I) 100 mg comprimidos <Medicamentos contendo modafinil> (ver Anexo I) 200 mg comprimidos Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente
Hungarian: Modafinil - tartalmú gyógyszerek (lásd I. Melléklet) készítmények 100 mg tabletta Modafinil - tartalmú gyógyszerek (lásd I. Melléklet) készítmények 200 mg tabletta Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki.
Portuguese: Frequentes: nervosismo, insónias, ansiedade, depressão, pensamento anómalo, confusão Pouco frequentes: perturbação do sono, instabilidade emocional, diminuição da libido, hostilidade, despersonalização, alteração da personalidade, sonhos estranhos, agitação, agressão, ideação suicida Raros: alucinações, mania, psicose
Hungarian: Gyakori: idegesség, insomnia, szorongás, depresszió, rendellenes gondolkodás, zavartság Nem gyakori: alvászavar, érzelmi labilitás, csökkent libidó, ellenséges magatartás, deperszonalizáció, személyiségzavar, rendellenes álmok, agitatio, agresszió, öngyilkossági gondolatok Ritka: hallucinációk, mánia, pszichózis
Portuguese: Caso se suspeite de uma reacção de hipersensibilidade multi-órgãos, o modafinil deve ser suspenso.
Hungarian: Több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakció gyanúja esetén a modafinil adását abba kell hagyni.
Portuguese: Os dados disponíveis relativamente à utilização de modafinil em doentes idosos são limitados.
Hungarian: A modafinil alkalmazásáról idős betegekben korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: A eficácia do modafinil em doentes com apneia obstrutiva do sono (OSA) com uma sonolência excessiva durante o dia apesar do tratamento com uma pressão positiva contínua nas vias aéreas superiores (CPAP), foi estudada em ensaios clínicos randomizados, controlados e de curta duração.
Hungarian: A modafinil hatékonyságát a folyamatos pozitív felső légúti nyomás terápia (CPAP) ellenére fokozott nappali álmosságot mutató, obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeken rövid távú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
Portuguese: III/1-3.
Hungarian: Kristóf tér 4. III/1-3.
Portuguese: No entanto, a incidência mais elevada de eventos adversos cardiovasculares, em comparação com o placebo, observada nos ensaios clínicos com modafinil parece ser consistente em todas as indicações, não sendo exclusiva dos doentes com ASO.
Hungarian: A modafinil klinikai vizsgálataiban azonban placebóhoz viszonyítva a szív-ér rendszeri nemkívánatos események nagyobb incidenciáját figyelték meg, ami a jelek szerint a javallatok mindegyikénél következetesen jelenik meg, és nem kizárólag az OSA-betegeknél észlelhető.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 embert érint):
Portuguese: Os doentes que apresentem alterações devem ser adicionalmente avaliados e tratados por um especialista antes de ser considerado o tratamento com Modafinil.
Hungarian: Kóros lelet esetén a betegeket további szakorvosi vizsgálatban és kezelésben kell részesíteni a modafinil kezelés előtt.
Portuguese: Tomar <Medicamentos contendo modafinil> sempre de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A MODAFINIL TARTALMÚ GYÓGYSZERT? A Modafinil tartalmú gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: • Alterações da visão ou olho seco.
Hungarian: • Rendellenes látás és száraz szem
Portuguese: Na experiência de pós cormecialização, ocorreram reacções de hipersensibilidade multi-órgãos, incluindo pelo menos um caso fatal, em estreita relação temporal com o início do tratamento com modafinil.
Hungarian: Több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakció A forgalomba hozatalt követően a modafinil kezelés megkezdésével szoros időbeni összefüggésben több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakciók is előfordultak, köztük legalább egy halálos kimenetelűt is.
Portuguese: O perfil cardiovascular do modafinil é especialmente preocupante na população com ASO, perante o risco de base já de si elevado.
Hungarian: A modafinil szív-ér rendszeri profilja különösen aggályos az OSA-betegpopulációban, tekintve, hogy esetükben már eleve nagyobb a kockázat.
Portuguese: Hipertensão moderada a grave não controlada e em doentes com arritmias cardíacas.
Hungarian: Kezeletlen mérsékelt vagy súlyos hypertensióban szenvedő és arrhythmiás betegeknél.
Portuguese: Os tempos de protrombina devem ser regularmente monitorizados durante os primeiros 2 meses de utilização do modafinil e após alterações na posologia do modafinil.
Hungarian: A modafinil alkalmazásának első 2 hónapja alatt, illetve az adagolás változtatása esetén a protrombin-időt rendszeresen monitorozni kell.
Portuguese: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Hungarian: Görögország GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Portuguese: Modo de administração Para administração oral.
Hungarian: Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra.
Portuguese: Com base nos níveis plasmáticos actuais nos estudos de toxicologia geral, toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade, a exposição dos animais ao modafinil foi inferior ou semelhante à esperada no ser humano.
Hungarian: Állatok modafinil expozíciója - különböző általános toxikológiai-, reprodukciós- vagy karcinogenitási vizsgálatokban mért aktuális plazmaszintek alapján - kisebb vagy hasonló, mint az emberben várható.
Portuguese: CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25 00144 ROMA Italia
Hungarian: Olaszország CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de comportamento agressivo ou hostil.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell az agresszív vagy ellenséges magatartás megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
Portuguese: Continua a considerar-se necessária a existência de dados apropriados sobre a segurança cardiovascular do modafinil em doentes com ASO, que permitam avaliar o alcance da preocupação.
Hungarian: Az aggály nagyságrendjének felméréséhez továbbra is szükségesnek tartják a modafinil OSA-betegeknél fennálló szív-ér rendszeri biztonságosságára vonatkozó megfelelő adatokat.
Portuguese: Outras manifestações associadas incluiram miocardite, hepatite, alterações nos testes da função hepática, alterações hematológicas (ex., eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia), prurido e astenia.
Hungarian: További társuló tünetek voltak a myocarditis, a hepatitis, a májfunkciós vizsgálatok eltérései, haematológiai vizsgálatok eltérései (pl. eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus és asthenia.
Portuguese: O modafinil promove o estado de vigília numa variedade de espécies, incluindo a espécie humana.
Hungarian: A modafinil számos faj esetén, így az embernél is elősegíti az ébrenlétet.
Portuguese: Deverá ser encarada com precaução a administração de modafinil em doentes com antecedentes de consumo excessivo de álcool, drogas ou substâncias ilícitas.
Hungarian: A modafinil alkalmazásakor óvatosság szükséges, ha a beteg kórtörténetében alkohol, kábítószer vagy tiltott szerrel folytatott abúzus van.
Portuguese: Gravidez Existem dados limitados acerca da utilização de modafinil em mulheres grávidas.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a modfinil tekintetében.
Portuguese: Devido à possível inibição do CYP2C19 pelo modafinil e à supressão do CYP2C9, a depuração da fenitoína pode ser reduzida quando o modafinil é concomitantemente administrado.
Hungarian: A CYP2C19 modafinil által okozott gátlásának, illetve a CYP2C9 szuppressziójának következtében a fenitoin clearance-e csökkenhet modafinil egyidejű alkalmazása esetén.
Portuguese: As actualizações dos dados do registo deverão ser apresentadas em futuros PSUR relativos ao modafinil.
Hungarian: Az adatbázisból származó naprakész adatokat a modafinilre vonatkozó jövőbeli PSURekben fogják ismertetni.
Portuguese: A semi-vida de eliminação efectiva do modafinil após doses múltiplas é de cerca de 15 horas.
Hungarian: A modafinil effektív felezési ideje többszöri adagolás után kb.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 embert érint):
Portuguese: Modafinil está associado ao aparecimento ou agravamento da ansiedade.
Hungarian: A modafinilt kapcsolatba hozták a szorongás kialakulásával és súlyosbodásával.
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de comportamento suicida.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell az öngyilkossággal kapcsolatos magatartás megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
Portuguese: Risco potencial de abuso, má utilização e uso para fins recreativos
Hungarian: A visszaélés, nem rendeltetésszerű használat és tiltott felhasználás lehetősége
Portuguese: A taxa mais elevada de eventos adversos observada no grupo de modafinil, nos ensaios da ASO, é particularmente preocupante se se tiver em conta os riscos cardiovasculares conhecidos nesta população.
Hungarian: Az OSA-ra irányuló vizsgálatokban a modafinillel kezelt csoportban megfigyelt nemkívánatos események nagyobb gyakorisága különösen aggályos, figyelembe véve az e betegpopulációban fennálló, ismert szív-ér rendszeri kockázatot.
Portuguese: Os titulares das AIM irão conduzir um estudo farmacoepidemiológico utilizando bases de dados ligados de grande dimensão, relativas ao accionamento de seguros nos Estados Unidos, de modo a complementar a avaliação da incidência da síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai farmakoepidemiológiai vizsgálatot fognak végezni a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus bőrnekrolízis incidenciájának további felmérésére, egyesült államokbeli nagy kapcsolódó egészségügyi térítési adatbázisok felhasználásával.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de sintomas psicóticos ou maníacos.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell a pszichotikus és mániás tünetek megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
Portuguese: Não tome <Medicamentos contendo modafinil> se:
Hungarian: Ne szedje a Modafinil tartalmú gyógyszert ha
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Portuguese: • Erupções na pele, acne ou comichão na pele.
Hungarian: • Bőrkiütés, akne vagy bőrviszketés
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia, aumento da tosse, asma, epistaxe, rinite
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: dyspnoe, fokozott köhögés, asthma, epistaxis, rhinitis
Portuguese: • O Comité considerou que a evidência relativa à eficácia clinicamente significativa dos medicamentos que contêm modafinil na sonolência excessiva associada ao distúrbio do sono obstrutivo, distúrbio do sono por trabalho por turnos e hipersonia idiopática é muito limitada e que, por conseguinte, qualquer benefício potencial para os doentes é ultrapassado pelos riscos identificados.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy az obstruktív alvási apnoéhoz, többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz és idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság terén a modafinilt tartalmazó termékek klinikailag szignifikáns hatásossága igen korlátozott, és ezért a kockázatok a betegeket érintő bármely potenciális előnyt meghaladják.
Portuguese: Anticoagulantes: Devido à possível supressão do CYP2C9 pelo modafinil, a depuração da varfarina pode diminuir quando o modafinil é concomitantemente administrado.
Hungarian: Antikoagulánsok: A CYP2C9 modafinil által kiváltott szuppressziójának következtében a warfarin clearance-e csökkenhet modafinil egyidejű alkalmazása esetén.
Portuguese: A dose de modafinil deve ser reduzida para metade em doentes com afecção hepática grave.
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén a modafinil adagját a felére kell csökkenteni.
Portuguese: O Comité considerou que a evidência relativa à eficácia clinicamente significativa dos medicamentos que contêm modafinil a nível da sonolência excessiva associada ao distúrbio do sono obstrutivo, distúrbio do sono por trabalho por turnos e hipersonia idiopática é muito limitada e que, por conseguinte, qualquer benefício potencial para os doentes é ultrapassado pelos riscos identificados.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az obstruktív alvási apnoéhoz, többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz és idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság terén a modafinilt tartalmazó termékek klinikailag szignifikáns hatásossága igen korlátozott, és ezért a kockázatok a betegeket érintő bármely potenciális előnyt meghaladják.
Portuguese: Foram observadas diferenças estatisticamente significativas a nível dos parâmetros subjectivos (ESS - Escala de Sonolência de Epworth e CGI-C - Percepção Clínica Global da Mudança).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket a szubjektív paraméterekben (ESS és CGI-C) figyeltek meg.
Portuguese: A informação existente é inadequada para determinar a segurança e a eficácia da dosagem em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az adagolás biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Estes incluíram casos graves de dor moderada no peito ligada a prolapso sintomático da válvula mitral, aumento da frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomegalia, palpitações, síncope e bradicardia.
Hungarian: Idetartoztak a mitrális billentyű tünetekkel járó prolapszusával összefüggő mérsékelt mellkasi fájdalom, a fokozott szívfrekvencia, a pangásos szívelégtelenség, a szívmegnagyobbodás, az erős szívdobogás, a szívmegállás és a lassú szívverés súlyos esetei.
Portuguese: Erupção cutânea grave, incluindo Sindrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Erupção cutânea associada à utilização de medicamentos (rash medicamentoso) com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos
Hungarian: Súlyos kiütés, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, toxikus epidermális nekrolízis és „drug rash with eosinophilia and systemic symptoms" (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés)
Portuguese: Frequentes: tonturas, sonolência, parestesias
Hungarian: Gyakori: szédülés, aluszékonyság, paraesthesia
Portuguese: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Hungarian: Finnország ORCHID EUROPE LTD
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: eosinofilia, leucopenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: eosinophilia, leukopenia