FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em coelhos, não se verificaram efeitos no acasalamento ou na capacidade de os animais engravidarem; no entanto, foram observadas letalidade embriofetal e anomalias morfológicas fetais (por ex., cabeça abaulada, dilatação dos ventrículos cerebrais e fontanelas anteriores deformadas e fontanelas anteriores e/ou posteriores alargadas) em doses que podem ser consideradas clinicamente relevantes.
Slovenian: Pri kuncih ni bilo učinkov na parjenje ali zmožnost obrejitve, vendar so pri klinično relevantnih odmerkih, opazili povečano smrtnost zarodkov/plodov in morfološke anomalije ploda (npr. kupolasta glava, razširitev možganskih ventriklov, deformirana sprednja mečava ter povečana sprednja in/ali zadnja mečava).
Portuguese: A média de idades na população «intenção de tratar» (ITT) era de 52,3 anos (59,9% tinham ≥ 50 anos, 12,3% tinham ≥ 65 anos); 81,0% eram caucasianos, 2,6% negros ou afro-americanos, 13,6% asiáticos e 2,9% outros.
Slovenian: 12,3 % jih je bilo starih ≥ 65 let); belcev je bilo 81,0 %, črnskega ali afroameriškega 2,6 %, azijskega
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Portuguese: As reações adversas graves notificadas com maior frequência no grupo ≥65 anos foram vómitos (2,3%), diarreia (1,7%), desidratação (1,2%) e insuficiência renal (1,2%).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v starostni skupini bolnikov, starih ≥ 65 let, so bili bruhanje (2,3 %), driska (1,7 %), dehidracija (1,2 %) in odpoved ledvic (1,2 %).
Portuguese: Nerlynx está associado a doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx povezujejo z boleznimi kože in podkožja.
Portuguese: lansoprazol, omeprazol ou medicamentos semelhantes denominados «inibidores da bomba de protões» ou IBP, e ranitidina, cimetidina ou medicamentos semelhantes denominados «antagonistas dos recetores H2», não são recomendados.
Slovenian: - lansoprazol, omeprazol ali podobna zdravila, imenovana „zaviralci protonske črpalke‟ ali PPI, in ranitidin, cimetidin ali podobna zdravila, imenovana „antagonisti receptorja H2‟, uporabe teh zdravil se ne priporoča;
Portuguese: Antes do lançamento de Nerlynx em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do programa educacional,
Slovenian: Pred prihodom zdravila Nerlynx na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom sprejeti dogovor o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Portuguese: Os homens devem utilizar um método de contraceção de barreira durante o tratamento e durante 3 meses após a interrupção do tratamento.
Slovenian: Moški morajo pregradno kontracepcijsko metodo uporabljati med zdravljenjem in tri mesece po koncu zdravljenja.
Portuguese: O sumo de toranja deve ser evitado durante o tratamento com Nerlynx (ver Secção 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx se je treba izogibati uživanju grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A diarreia ocorre geralmente no início do tratamento com Nerlynx e pode ser grave, fazendo com que fique desidratado.
Slovenian: Driska se običajno pojavlja v zgodnjem obdobju zdravljenja z zdravilom Nerlynx in je lahko tako huda, da dehidrirate.
Portuguese: Nerlynx destina-se a uso oral.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx je namenjeno peroralni uporabi.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar (podem ser sintomas de uma infeção das vias urinárias).
Slovenian: - pekoč občutek med uriniranjem ter pogosta in nujna potreba po uriniranju (lahko gre za simptome okužbe sečil);
Portuguese: Caso não se verifique a recuperação da toxicidade de Grau 3 no prazo de 3 semanas, descontinuar Nerlynx permanentemente.
Slovenian: Če se toksičnost stopnje 3 ne izboljša v treh tednih, dajanje zdravila Nerlynx trajno ukinite.
Portuguese: População com recetores hormonais positivos que tenha concluído a terapêutica com trastuzumab há menos de um ano
Slovenian: Populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki je zdravljenje s trastuzumabom zaključila pred manj kot enim letom
Portuguese: • Avaliar as causas alternativas ULN=Limite superior normal; ALT= Alanina Aminotransferase * De acordo com a escala CTCAE v4.0
Slovenian: ULN = zgornja meja normalnih vrednosti; ALT= alanin-aminotransferaza
Portuguese: Terceira redução da dose
Slovenian: Tretje zmanjšanje odmerka
Portuguese: 26 vs. 55
Slovenian: s 55
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores da CYP3A4 e P-gp O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp deve ser evitado devido ao risco de exposição aumentada ao neratinib (ver Secção 4.2 e Secção 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci CYP3A4 in P-gp Zaradi tveganja povečane izpostavljenosti neratinibu se je treba sočasnemu zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4 in P-gp izogibati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a iniciar tratamento profilático com um medicamento antidiarreico com a primeira dose de Nerlynx e a manter a dose regular do medicamento antidiarreico durante os primeiros 1-2 meses de tratamento com Nerlynx, titulando a dose para 1-2 movimentos intestinais por dia.
Slovenian: Bolniki morajo pri prvem odmerku zdravila Nerlynx dobiti navodila za začetek profilaktičnega zdravljenja z zdravilom za zdravljenje driske, v prvih dveh mesecih zdravljenja z zdravilom Nerlynx pa morajo jemati redne odmerke zdravila za zdravljenje driske, pri čemer naj bo odmerek tak, da bodo dnevno odvajali enkrat do dvakrat.
Portuguese: Nerlynx atua bloqueando os recetores HER2 nas células cancerígenas.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx deluje tako, da zavira receptorje HER2 na rakavih celicah.
Portuguese: O neratinib produziu uma atividade inibidora no transportador de captação OCT1, com um IC50 de 2,9 µM.
Slovenian: Neratinib je zaviral transporter privzema OCT1, pri čemer so vrednosti IC50 znašale 2,9 µM.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, o médico avaliará o potencial benefício para si e o risco para o feto de continuar este medicamento.
Slovenian: Če zanosite med jemanjem tega zdravila, bo zdravnik ocenil možne koristi za vas in tveganje za plod, ki jih pomeni nadaljevanje zdravljenja s tem zdravilom.
Portuguese: - Continue a tomar o medicamento antidiarreico durante o primeiro mês ou até ao segundo mês de tratamento com Nerlynx.
Slovenian: - Zdravilo za zdravljenje driske jemljite v obdobju prvega oziroma prvih dveh mesecev zdravljenja z zdravilom Nerlynx.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de neratinib combinada com lansoprazol diminuiu a AUC até 70%.
Slovenian: Pri enkratnem 240-miligramskem odmerku neratiniba v kombinaciji z lansoprazolom, se je vrednost AUC zmanjšala za do 70 %.
Portuguese: • Mensagens-chave sobre como prevenir e minimizar a toxicidade GI através de uma monitorização adequada (com referência ao diário de tratamentos) e controlo: o tratamento profilático com medicamentos antidiarreicos o alterações alimentares o quando alertar o profissional de saúde e a sua importância para o ajuste adicional do tratamento
Slovenian: • ključna sporočila o tem, kako preprečevati in zmanjšati toksičnost za prebavila z ustreznim spremljanjem (s sklicem na dnevnik zdravljenja) in ukrepi:
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com compromisso hepático de Classe C de Child Pugh (ver Secção 5.2).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z okvaro jeter stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Nível de dose
Slovenian: Velikost odmerka
Portuguese: A incidência de Grau 1 e de Grau 2 foi de 13,3% e 2,9%, respetivamente; 0,4% dos doentes tratados com Nerlynx apresentaram erupção cutânea de Grau 3.
Slovenian: Pojavnost stopenj 1 in 2 je bila 13,3 oziroma 2,9 %; pri 0,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, se je pojavil izpuščaj stopnje 3.
Portuguese: O neratinib é excretado principalmente através das fezes Após a administração de uma única dose radiomarcada de 200 mg de solução oral de neratinib, 97,1% e 1,1% da dose administrada foram recuperados nas fezes e na urina, respetivamente.
Slovenian: Neratinib se pretežno izloča z blatom Po dajanju enkratnega radioaktivno označenega odmerka 200 mg neratiniba v obliki peroralne raztopine so v blatu in urinu dokazali 97,1 % oziroma 1,1 % danega odmerka.
Portuguese: Melhoria com placebo
Slovenian: zdravljenih s placebom.
Portuguese: O neratinib não foi um inibidor potente da atividade do transportador de efluxo da bomba de exportação de sais biliares (bile salt export pump, BSEP) in vitro, com um valor de IC50 notificado > 10 µM.
Slovenian: Neratinib in vitro ni bil močan zaviralec delovanja izlivnega transporterja človeških žolčnih soli (BSEP), pri čemer so poročali o vrednosti IC50 > 10 µM.
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja também podem aumentar as concentrações plasmáticas de neratinib e devem ser evitados.
Slovenian: Koncentracije neratiniba v plazmi se lahko povečajo tudi zaradi grenivke in grenivkinega soka, zato se jima je treba izogibati.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Nerlynx 40 mg comprimidos revestidos por película neratinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Navodilo za uporabo Nerlynx 40 mg filmsko obložene tablete neratinib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal apresentam um risco mais elevado de complicações de desidratação se desenvolverem diarreia, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados (ver Secção 4.2).
Slovenian: Če bolniki z okvaro ledvic dobijo drisko, je tveganje za zaplete zaradi dehidracije pri njih večje in te bolnike je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Em estudos in vitro, o neratinib é um inibidor dos substratos da glicoproteína-P (P-gp).
Slovenian: V študijah in vitro je neratinib zaviralec substratov za glikoprotein P (P-gp).
Portuguese: No estudo principal de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, ExteNET (3004), 2840 mulheres com cancro da mama HER2 positivo em fase precoce (conforme confirmado localmente por ensaio) que concluíram o tratamento adjuvante com trastuzumab foram aleatorizadas 1:1 para receber Nerlynx ou placebo, todos os dias, durante um ano.
Slovenian: ExteNET (3004), je bilo 2.840 žensk s HER2-pozitivnim rakom dojke v zgodnji fazi (potrjenim z lokalno analizo), ki so zaključile adjuvantno zdravljenje s trastuzumabom, v razmerju 1 : 1 randomiziranih tako, da so eno leto vsak dan prejemale Nerlynx ali placebo.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas devido a Nerlynx em monoterapia nos estudos do cancro da mama
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki zaradi zdravila Nerlynx v študijah monoterapije za zdravljenje raka dojke Organski sistem
Portuguese: Os valores de depuração da digoxina foram equivalentes após administração de digoxina e de digoxina associada a neratinib.
Slovenian: Vrednosti očistkov digoksina so bile po dajanju digoksina ter digoksina in neratiniba enake.
Portuguese: • ALT de Grau 3 (>5-20 × ULN)
Slovenian: • ALT stopnje 3 (> 5-20 x ULN)
Portuguese: As orientações relativas ao ajuste das doses de Nerlynx no contexto de diarreia são apresentadas na Tabela 3.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerkov zdravila Nerlynx pri stanju z drisko so prikazane v preglednici 3.
Portuguese: Diagrama de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de doença - População com recetores hormonais positivos que tenha concluído a terapêutica com trastuzumab há menos de um ano
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez ponovitve bolezni - populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki je zdravljenje s trastuzumabom zaključila pred manj kot enim letom
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso renal ou submetidos a diálise.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro ledvic ali bolnikih na dializi niso izvedli.
Portuguese: Não utilize Nerlynx se notar quaisquer sinais de danos na embalagem ou se houver indícios de adulteração (por ex., se o selo interno estiver quebrado).
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake, da je ovojnina poškodovana, ali znake, da je bila že odprta (npr. če je notranja zaščitna folija pretrgana), zdravila Nerlynx ne uporabljajte.
Portuguese: As reações adversas associadas ao fígado no estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), foram notificadas com maior frequência no braço de Nerlynx, em comparação com o braço do placebo (12,4% vs. 6,6%), principalmente devido ao aumento da alanina aminotransferase (ALT) (8,5% vs. 3,2%), ao aumento da aspartato aminotransferase (AST) (7,4% vs. 3,3%) e ao aumento da fosfatase alcalina no sangue (2,1% vs. 1,1%).
Slovenian: V ključni študiji III. faze, ExteNET (3004), so o neželenih učinkih, povezanih z jetri, v kraku z zdravilom Nerlynx poročali pogosteje kot v kraku s placebom (12,4 v primerjavi s 6,6 %), pretežno zaradi povečanja vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) (8,5 v primerjavi s 3,2 %), povečanja vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) (7,4 v primerjavi s 3,3 %) in povečanja vrednosti alkalne fosfataze v krvi (2,1 v primerjavi z 1,1 %).
Portuguese: • Para toxicidades que resultam num atraso do tratamento > 3 semanas, ou
Slovenian: • pri katerih se stanje zaradi toksičnosti, povezane z zdravljenjem, ne izboljša na stopnjo od 0 do • pri katerih obstajajo toksičnosti, zaradi katerih je treba zdravljenje odložiti za > 3 tedne, ali
Portuguese: O neratinib é um inibidor da tirosina quinase (TKI) homólogo do oncogene viral da leucemia paneritroblástica (ERBB) irreversível, que bloqueia a transdução dos sinais do fator de crescimento mitogénico através da ligação covalente de alta afinidade ao local de ligação do ATP de 3 recetores do fator de crescimento epidérmico (EGFR): EGFR (codificado por ERBB1), HER2 (codificado por
Slovenian: Neratinib je ireverzibilni homolog onkogenih virusov paneritroblastne levkemije (ERBB), zaviralec tirozin-kinaze (TKI), ki zavira transdukcijo signala mitogenega rastnega faktorja s kovalentno vezjo z visoko afiniteto za vezavo na vezavno mesto za ATP treh receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR): EGFR (ki ga kodira ERBB1), HER2 (ki ga kodira ERBB2) in HER4 (ki ga kodira ERBB4) ali njihove aktivne heterodimere s HER3 (ki ga kodira ERBB3).
Portuguese: • fluconazol (antifúngico)
Slovenian: • flukonazol (antimikotik);
Portuguese: Para que é utilizado Nerlynx?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nerlynx uporablja
Portuguese: Desconhece-se se o neratinib é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se neratinib izloča v materino mleko.
Portuguese: Caso ocorra novamente ALT ou bilirrubina de Grau 3 apesar de uma redução da dose, descontinuar Nerlynx permanentemente.
Slovenian: Če se kljub zmanjšanju odmerka spet pojavi ALT ali bilirubin stopnje 3, trajno ukinite dajanje zdravila Nerlynx.
Portuguese: Gravidez O neratinib pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas (ver Secção 4.6).
Slovenian: Nosečnost Če neratinib jemljejo nosečnice, lahko poškoduje plod (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nerlynx.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred jemanjem zdravila
Portuguese: A diarreia levou à hospitalização de 1,9% dos doentes tratados com Nerlynx.
Slovenian: Zaradi driske je bilo hospitaliziranih 1,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver Secção 4.8.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%)
Slovenian: HR (95odstotni IZ)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Portuguese: A diarreia ocorre geralmente numa fase inicial, durante a primeira ou segunda semana de tratamento com Nerlynx, e pode ser recorrente.
Slovenian: V splošnem se driska med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx pojavi zgodaj, v prvem ali drugem tednu zdravljenja, in se lahko ponavlja.
Portuguese: Os AAET mais frequentes na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» que ocorreram com maior frequência em doentes asiáticos do que em doentes caucasianos foram erupção cutânea (29,4% vs. 13,5%), síndrome eritrodisestesia palmoplantar (9,9% vs. 1,0%) e dermatite acneiforme (6,0% vs. 1,0%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja in ki so se pri Azijcih pojavljali pogosteje kot pri belcih, so bili izpuščaj (29,4 v primerjavi s 13,5 %), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (9,9 v primerjavi z 1,0 %) in akniformni dermatitis (6,0 v primerjavi z 1,0 %).
Portuguese: Aparentemente, o neratinib teve um efeito inibitório principalmente na atividade da P-gp no trato gastrointestinal como resultado da inibição pré-sistémica.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zaviranje neratiniba zaradi predsistemskega zaviranja učinkovalo v glavnem na dejavnost P-gp v prebavilih.
Portuguese: Dos 1660 doentes tratados com Nerlynx em monoterapia sem profilaxia com loperamida, 94,6%
Slovenian: Od 1.660 bolnikov, ki so bili zdravljeni z monoterapijo z zdravilom Nerlynx brez profilakse z loperamidom, se je pri 94,6 % bolnikov pojavila vsaj ena epizoda driske.
Portuguese: Taxas livres de acontecimentos estimadas a 2 anos1 (%)
Slovenian: Ocenjene stopnje brez dogodkov po dveh letih1
Portuguese: Como conservar Nerlynx 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nerlynx 6.
Portuguese: No grupo de tratamento com Nerlynx em monoterapia, 7,8% dos doentes sofreram problemas nas unhas.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, so se pri 7,8 % bolnikov pojavile bolezni nohtov.
Portuguese: 19 vs. 35
Slovenian: s 35
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o neratinib é um substrato da glicoproteína-P (P-gp).
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da je neratinib substrat za P-glikoprotein (P-gp).
Portuguese: Os efeitos de Nerlynx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Outros medicamentos e Nerlynx
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nerlynx
Portuguese: Melhoria com neratinib
Slovenian: Boljše - neratinib
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Slovenian: Vpliv na razmnoževanje
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese Nerlynx não foi clastogénico nem mutagénico na bateria padrão de testes de genotoxicidade.
Slovenian: V standardnem naboru študij genotoksičnosti zdravilo Nerlynx ni bilo ne klastogeno ne mutageno.
Portuguese: As reações adversas notificadas como graves incluíram diarreia (1,9%), vómitos (1,3%), desidratação (1,1%), náuseas (0,5%), aumento da alanina aminotransferase (0,4%), aumento da aspartato aminotransferase (0,4%), dor abdominal (0,3%), fadiga (0,3%) e diminuição do apetite (0,2%).
Slovenian: dehidracija (1,1 %), navzea (0,5 %), povečana vrednost alanin-aminotransferaze (0,4 %), povečana vrednost aspartat-aminotransferaze (0,4 %), bolečine v trebuhu (0,3 %), utrujenost (0,3 %) in zmanjšan tek (0,2 %).
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com compromisso renal grave ou em diálise (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvic ali bolnikov na dializi ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Não existe um antídoto específico, e o benefício da hemodiálise no tratamento da sobredosagem com Nerlynx é desconhecido.
Slovenian: Specifičnega antidota ni in koristi hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol (E421) Celulose microcristalina Crospovidona Povidona
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza krospovidon povidon brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase e aumento da aspartato aminotransferase Pouco frequentes Aumento da bilirrubina no sangue
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti povečane vrednosti alanin aminotransferaze in aspartataminotransferaze občasni zvišana raven bilirubina v krvi
Portuguese: Afeção ungueal3, fissuras cutâneas e pele seca
Slovenian: pogosti bolezen nohtov3, razpoke na koži in suha koža
Portuguese: Na análise dos dados de segurança agrupados, a maioria dos AAET na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» em asiáticos foi de Grau 1 (43,3%) e de Grau 2 (12,3%); em caucasianos, a incidência de acontecimentos de Grau 1 e de Grau 2 foi de 25,6% e 7,8%, respetivamente.
Slovenian: Po analizi zbranih varnostnih podatkov je bila večina neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja, pri azijskih bolnikih stopnje 1 (43,3 %) in stopnje 2 (12,3 %), pri belcih pa je pojavnost dogodkov stopnje 1 in stopnje 2 znašala 25,6 oziroma 7,8 %.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático de Classe A ou B de Child Pugh (ligeiro a moderado).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter stopnje A ali B po Child-Pughovi klasifikaciji (manjšo do zmerno okvaro jeter) odmerka ni treba prilagoditi.
Portuguese: No estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), a frequência de Acontecimentos Adversos Emergentes do Tratamento (AAET) na Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» em doentes asiáticos tratados com Nerlynx foi superior à frequência nos doentes caucasianos (56,4% vs. 34,5%), mas comparável nos doentes que receberam o placebo (24,9% vs. 22,8%).
Slovenian: V ključni študiji III. faze, ExteNET (3004), je bila pogostnost neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja, pri azijskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, večja od pogostnosti pri belcih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx (56,4 v primerjavi s 34,5 %), medtem ko je bila pri Azijcih in belcih, zdravljenih s placebom, primerljiva (24,9 v primerjavi z 22,8 %).
Portuguese: Se parar de tomar Nerlynx
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nerlynx
Portuguese: Frasco branco, redondo, de polietileno de alta densidade (HDPE) de 60 ml com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e selo interno inviolável.
Slovenian: Bela, 60-mililitrska zaobljena plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko, varno za otroke, ter zaprto z notranjo folijo, zavarjeno z indukcijo.
Portuguese: Revestimento do comprimido Poli(álcool vinílico) Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec rdeči železov oksid (E172)
Portuguese: O que é Nerlynx e para que é utilizado O que é Nerlynx
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Nerlynx
Portuguese: Nerlynx comprimidos revestidos por película são embalados num frasco branco, redondo, de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e um selo interno inviolável.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Nerlynx so pakirane v belo, zaobljeno plastenko iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko za otroke varno zaporko in induktivno zavarjeno notranjo zaščitno folijo, zaradi česar je takoj vidno, ali je bila plastenka že odprta.
Portuguese: Nerlynx não foi estudado em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) abaixo do limite inferior normal ou com antecedentes de doença cardíaca significativa.
Slovenian: pri katerih je bila iztisna frakcija levega prekata (LVEF) nižja od najnižje normalne meje, ali pri bolnikih z anamnezo hudih težav s srcem.