FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δυνητικά ιατρικώς σοβαρά σημεία και συμπτώματα που αναφέρθηκαν περιελάμβαναν υπνηλία, παροδική απώλεια συνείδησης και εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Icelandic: Einkenni sem tilkynnt var um og gætu verið læknisfræðilega alvarleg voru meðal annars svefndrungi, skammvinnt meðvitundarleysi og utanstrýtueinkenni.
Greek: Όταν εξετάζεται ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης ή άλλου ισχυρού αναστολέα CYP3A4 με αριπιπραζόλη, τα ενδεχόμενα οφέλη πρέπει να υπερέχουν των ενδεχόμενων κινδύνων για τον ασθενή.
Icelandic: Þegar íhuga skal samhliða gjöf ketókónazóls eða annarra öflugra CYP3A4-hemla ásamt aripíprazóli verður hugsanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir sjúkling.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Abilify Maintena, αν είστε έγκυος, εκτός αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Icelandic: Abilify Maintena ætti ekki að nota á meðgöngu nema í samráði við lækninn.
Greek: Δυστονία Όψιμη δυσκινησία Παρκινσονισμός
Icelandic: Síðkomin hreyfitruflun (tardive dyskinesia) Parkinsonseinkenni
Greek: Επιπροσθέτως, είναι γνωστό ότι η χρήση αριπιπραζόλης σχετίζεται με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να προδιαθέτουν για πτώση, όπως είναι η υπνηλία, η καταστολή, η ζάλη ή η υπόταση.
Icelandic: Auk þess er þekkt að notkun aripíprazóls tengist öðrum lyfjaaukaverkunum sem geta aukið líkur á byltum, svo sem svefnhöfgi, slæving, sundl eða lágþrýstingur.
Greek: Τα πιθανά ιατρικά σημαντικά σημεία και συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν λήθαργο, αυξημένη αρτηριακή πίεση, υπνηλία, ταχυκαρδία, ναυτία, έμετος και διάρροια.
Icelandic: Einkenni sem fram komu og gætu verið læknisfræðilega mikilvæg voru meðal annars svefnhöfgi, hækkaður blóðþrýstingur, svefndrungi, hraðtaktur, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Greek: Μετά την αφαίρεση του αέρα από τη σύριγγα, δεν είναι δυνατή η επαναιώρηση.
Icelandic: Ekki er hægt að blanda aftur eftir að lofti hefur verið rutt úr sprautunni.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Greek: Η απορρόφηση της αριπιπραζόλης στο κυκλοφορικό σύστημα είναι αργή και παρατεταμένη κατόπιν της χορήγησης Abilify Maintena, λόγω της χαμηλής διαλυτότητας των σωματιδίων της αριπιπραζόλης.
Icelandic: Aripíprazól frásogast hægt og lengi inn í blóðrás líkamans eftir gjöf Abilify Maintena vegna lítils leysanleika aripíprazólagna.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Greek: Για την από του στόματος αριπιπραζόλη, σημαντικές τοξικολογικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις ή εκθέσεις που ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη δόση ή έκθεση, γεγονός που υποδεικνύει ότι οι ενέργειες αυτές ήταν περιορισμένες ή δεν είχαν καμία σχέση με την κλινική χρήση.
Icelandic: Um aripíprazól til inntöku gildir að marktæk eiturefnafræðileg áhrif komu aðeins fram við skammta eða útsetningu sem voru vel yfir hámarksskammti eða hámarksútsetningu hjá mönnum, sem bendir til þess að áhrifin væru takmörkuð eða skiptu ekki máli í klínískri notkun.
Greek: Σε συχνότητα ακολούθησαν περιστατικά παρκινσονισμού 6,9 % για Abilify Maintena, 4,15 % για από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη σε δισκία 10-30 mg και 3,0 % για εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως).
Icelandic: Parkinsonseinkenni voru næst í röðinni hvað tíðni snertir 6,9 % hjá Abilify Maintena, 4,15 % hjá aripíprazóli til inntöku í 10-30 mg töflum og 3,0 % hjá lyfleysuhópi).
Greek: Οι τιμές p προέκυψαν από τη σύγκριση της αλλαγής στην αρχική τιμή, εντός μιας ανάλυσης μοντέλου συμμεταβλητότητας, με τη θεραπεία ως χρονική περίοδο και την αρχική τιμή ως συμμεταβλητή.
Icelandic: P-gildi fengust með samanburði á breytingum frá grunnlínu innan greiningar á líkani fyrir samdreifni þar sem meðferð var sett sem tímabil og grunnlína sem skýribreyta.
Greek: Κατόπιν πολλαπλών ενδομυϊκών δόσεων, οι συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης στο πλάσμα αυξάνονται σταδιακά μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε ένα μέσο χρονικό διάστημα tmax 7 ημερών για τον γλουτιαίο μυ και 4 ημερών για τον δελτοειδή μυ.
Icelandic: Í kjölfar margra skammta í vöðva hækkaði plasmaþéttni arípíprasóls smám saman upp í hámarksþéttni í blóðvökva við miðgildi tmax eftir 7 sólarhringa fyrir þjóvöðva og 4 sólarhringa fyrir axlarvöðva.
Greek: Αναπτυξιακή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων της δοσοεξαρτώμενης καθυστερημένης εμβρυϊκής οστεοποίησης και των πιθανών τερατογενετικών ενεργειών, παρατηρήθηκε σε αρουραίους με δόσεις που έχουν ως αποτέλεσμα την έκθεση σε επίπεδα χαμηλότερα της θεραπευτικής δόσης (με βάση την AUC) και σε κουνέλια με δόσεις που οδηγούν σε έκθεση 3 και 11 φορές μεγαλύτερη της μέσης τιμής της AUC σταθεροποιημένης κατάστασης, στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
Icelandic: Eiturverkun á fósturþroska, þar með talin skammtaháð seinkun á beinmyndun hjá fóstri og hugsanleg vansköpunarvaldandi áhrif, komu fram hjá rottum í skömmtum sem leiddu til útsetningar sem var undir lækningalegri útsetningu (byggt á AUC) og hjá kanínum í skömmtum sem leiddu til útsetningar um það bil þrefalt og ellefufalt meðaltals AUC í jafnvægi við hámarks ráðlagðan klínískan skammt.
Greek: Από του στόματος δόσεις της αριπιπραζόλης, που κυμαίνονταν από 0,5 μέχρι 30 mg και χορηγήθηκαν άπαξ ημερησίως σε υγιή άτομα για 2 εβδομάδες, προκάλεσαν μια δοσοεξαρτώμενη μείωση της δέσμευσης της 11C-raclopride, υποκαταστάτη του υποδοχέα D2/D3, στον κερκοφόρο πυρήνα του εγκεφάλου και στο κέλυφος του φακοειδούς πυρήνα, όπως διαπιστώθηκε με τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων.
Icelandic: Þegar aripíprazól var gefið heilbrigðum einstaklingum í skömmtum á bilinu 0,5 til 30 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í tvær vikur kom í ljós skammtaháð lækkun á bindingu 11C-raklópríði, sem er D2/D3 viðtakabindill, við rófu (caudate) og gráhýði (putamen) með PET-sneiðmynd (positron emission tomography).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Greek: • αυθόρμητη ροή γάλακτος από τους μαστούς (γαλακτόρροια)
Icelandic: mjólk rennur ósjálfrátt úr brjóstum (mjólkurflæði)
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή της από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης με υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (κινιδίνη) αύξησε την AUC της αριπιπραζόλης κατά 107 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á aripíprazóli til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP2D6hemill (kínidín) AUC-gildi aripíprazóls um 107 % meðan Cmax hélst óbreytt.
Greek: Συνολικά, το 1,3 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειοεγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με το 0,6 % των ασθενών που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο στις δοκιμές αυτές.
Icelandic: Í þessum rannsóknum greindu alls 1,3 % sjúklinga sem voru í meðferð með aripíprazóli til inntöku frá aukaverkunum á heilaæðar samanborið við 0,6 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: • συμπτώματα σχετιζόμενα με θρόμβους αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και κοκκίνισμα στο πόδι), που μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων του αίματος στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή
Icelandic: • einkenni tengd blóðtöppum í æðum, einkum í fótleggjum (einkenni á borð við þrota, verki og roða á fótlegg), sem geta borist með æðum til lungna og valdið verk fyrir brjósti og öndunarerfiðleikum
Greek: Το NMS είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, σχετιζόμενο με αντιψυχωσικά.
Icelandic: NMS getur verið lífshættulegt ástand sem tengist meðferð með geðrofslyfjum.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν αριπιπραζόλη και πιθανά σημεία και συμπτώματα αυτής της κατάστασης μπορεί να εμφανιστούν σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με άλλα σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης/αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης, ή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum serótónín-heilkennis hjá sjúklingum sem tóku aripíprazól og hugsanleg ummerki og einkenni þessa sjúkdómsástands geta komið fram einkum þegar önnur serótónvirk lyf svo sem SSRI/SNRI-lyf eru gefin samhliða eða ásamt lyfjum sem vitað er að auka þéttni aripíprazóls (sjá kafla 4.8).
Greek: • ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ατελή επαφή ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
Icelandic: geðröskun sem einkennist af skertu eða glötuðu raunveruleikaskyni
Greek: * Οι προσαρμογές των δόσεων 200 mg και 160 mg επιτυγχάνονται μόνο μέσω της χρήσης κόνεως και διαλύτη Abilify Maintena για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Icelandic: * 200 mg og 160 mg skammtaaðlögun næst eingöngu með því að nota Abilify Maintena stungulyfsstofn og leysi, forðadreifu í hettuglasi.
Greek: Η ένεση του εναιωρήματος πρέπει να πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.
Icelandic: Sprauta ætti dreifunni tafarlaust eftir blöndun.
Greek: Όταν γίνεται ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, η δόση πρέπει να μειώνεται στα 200 mg (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Við samhliða gjöf sterkra CYP3A4-hemla á að minnka skammtinn niður í 200 mg (sjá kafla 4.5).
Greek: Σ 'αυτούς τους ασθενείς, η δοσολογία, πρέπει να ρυθμίζεται με προσοχή.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal ákvarða skammta af gætni.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Greek: Ο μπροστινός θάλαμος ανάμεσα στο μπροστινό πώμα και στο μεσαίο πώμα περιέχει τη σκόνη, ενώ ο πίσω θάλαμος ανάμεσα στο μεσαίο και το τελικό πώμα περιέχει τον διαλύτη.
Icelandic: Fremra hólfið milli framtappans og miðtappans inniheldur duftið og aftara hólfið milli miðtappans og endatappans inniheldur leysinn.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και σύμφωνα με αναφορές μετά την κυκλοφορία, κατά τη χρήση αριπιπραζόλης παρατηρήθηκε τόσο αύξηση όσο και μείωση της προλακτίνης του ορού, σε σύγκριση με την τιμή βάσης (παράγραφος 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tilliti til samþykktra ábendinga og eftir markaðssetningu komu fram bæði aukið og skert prólaktín í sermi með arípíprasóli samanborið við grunngildi (kafli 5.1).
Greek: Διαταραχή βάδισης Θωρακική δυσφορία Αντίδραση της θέσης ένεσης Ερύθημα της θέσης ένεσης Οίδημα της θέσης ένεσης Δυσφορία της θέσης ένεσης Κνησμός της θέσης ένεσης Δίψα
Icelandic: Truflanir á göngulagi Óþægindi fyrir brjósti Viðbrögð á stungustað Hörundsroði á stungustað Þroti á stungustað Óþægindi á stungustað Kláði á stungustað Þorsti
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Greek: Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, ανακινήστε το έντονα για τουλάχιστον 60 δευτερόλεπτα, ώστε να γίνει επαναιώρησή του, πριν από την ένεση.
Icelandic: Ef stungulyfið er ekki notað strax að blöndun lokinni skal hrista það kröftuglega í að minnsta kosti 60 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu.
Greek: Το τοξικολογικό προφίλ της αριπιπραζόλης που χορηγήθηκε σε ζώα μέσω ενδομυϊκής ένεσης, είναι γενικά παρόμοιο με αυτό που εμφανίζεται κατόπιν από του στόματος χορήγηση στα συγκρίσιμα επίπεδα στο πλάσμα.
Icelandic: Eiturverkanasnið aripíprazóls sem gefið var tilraunadýrum með inndælingu í vöðva er almennt svipað því sem sést í kjölfar gjafar um munn við sambærileg plasmagildi.
Greek: Η υποκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί με τη χρήση αριπιπραζόλης.
Icelandic: Hreyfingarörðugleikar í vélinda og ásvelging hafa verið tengd notkun aripíprazóls.
Greek: Υπάρχουν συνολικά άλλες 154 αυθόρμητες αναφορές κινητικής διαταραχής των ματιών, εκ των οποίων οι 22 ήταν σοβαρές.
Icelandic: 154 uppsafnaðar aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu í viðbót um raskanir tengdar augnhreyfingum, en þar af reyndust 22 vera alvarlegar.
Greek: Το ποσοστό του θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη ήταν 3,5 %, σε σύγκριση με το 1,7 % στο εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Dánartíðni sjúklinga sem fengu aripíprazól til inntöku var 3,5 % samanborið við 1,7 % í lyfleysuhóp.
Greek: Κινιδίνη και άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Icelandic: Kínidín og aðrir öflugir CYP2D6-hemlar
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Icelandic: Taugaóstyrkur Árásarhneigð
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης αυξήθηκαν κατά 77 % και 43 %, αντιστοίχως.
Icelandic: AUC fyrir dehýdróaripíprazól jókst um 77 % og Cmax um 43 %.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του CYP3A4 με το Abilify Maintena για περισσότερες από 14 ημέρες, επειδή μειώνεται η συγκέντρωση της αριπιπραζόλης στο αίμα και μπορεί να πέσει κάτω από τα επίπεδα αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun CYP3A4-virkja og Abilify Maintena lengur en í 14 sólarhringa vegna þess að blóðþéttni aripíprazóls lækkar og gæti orðið undir virkri þéttni (sjá kafla 4.5).
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβανομένων πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης)
Icelandic: Bláæðasegarek (þar með talið lungnasegarek og segamyndun í djúplægum bláæðum)
Greek: • αλλεργική αντίδραση (π.χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του φάρυγγα, κνησμός), εξάνθημα
Icelandic: ofnæmisviðbragð (t.d. þroti í munni, tungu, andliti og hálsi, kláði, ofsakláði), útbrot
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Greek: • κατά τη διάρκεια των εξετάσεων αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να εντοπίσει υψηλότερες ποσότητες κρεατινικής φωσφοκινήασης στο αίμα σας (ένα σημαντικό ένζυμο για τη μυϊκή λειτουργία)
Icelandic: með blóðrannsóknum greinir læknirinn hugsanlega meira magn kreatín fosfókínasa í blóðinu
Greek: • αν έχετε συμπτώματα όπως πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στο πόδι σημαίνει ότι μπορεί να έχετε θρόμβο αίματος, ο οποίος μπορεί να μεταφερθεί μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες και να προκαλέσει θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή.
Icelandic: ef fram koma einkenni svo sem þroti, verkur og roði á fótlegg vegna þess að þetta gæti bent til þess að þú sért með blóðtappa sem borist getur með æðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum.
Greek: Επιπροσθέτως, στη βάση δεδομένων του EudraVigilance εντοπίστηκε τουλάχιστον μια περίπτωση με θετική επαναπρόκληση, η οποία εκφράζει μια πιθανή αιτιώδη σχέση ανάμεσα στη χρήση αριπιπραζόλης και στην οφθαλμοστροφική κρίση.
Icelandic: eitt tilvik fram í EudraVigilance gagnagrunninum þar sem einkenni komu aftur þegar meðferð var hafin að nýju, sem gefur til kynna að líkur séu á orsakasambandi milli notkunar aripíprazóls og augnvöðvakreppu.
Greek: Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα, κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το Abilify Maintena, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Abilify Maintena skal hafa samband við lækni.
Greek: Πιέστε ελαφρά τη θήκη επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, μέχρι η βελόνα να τοποθετηθεί καλά μέσα στη θήκη ασφαλείας της.
Icelandic: Þrýstið slíðrinu að sléttum fleti þar til nálin er komin tryggilega inn í hlífðarslíður nálarinnar.
Greek: Τα νεογέννητα βρέφη που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της αριπιπραζόλης) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ή/και συμπτωμάτων απόσυρσης, τα οποία μπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Icelandic: Nýburar sem eru útsettir fyrir geðrofslyfjum (þar með talið aripíprazóli) á síðasta þriðjungi meðgöngu eiga á hættu að fá aukaverkanir svo sem utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og varað mislengi eftir fæðingu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους ή μικρότερης διάρκειας, υπήρχαν όχι συχνές αναφορές δυσκινησίας που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu í eitt ár eða skemur var sjaldan greint frá meðferðartengdri hreyfitruflun í tengslum við meðferð með aripíprazóli.
Greek: Όπως και η συνολική βαθμολογία PANSS, οι βαθμολογίες τόσο της θετικής όσο και της αρνητικής υποκλίμακας PANSS κατέδειξαν, επίσης, μια βελτίωση (μείωση) από την αρχική τιμή με την πάροδο του χρόνου.
Icelandic: Líkt og við á um PANSS-heildarstigin leiddu einnig bæði jákvæð og neikvæð undirkvarðastig (subscale scores) PANSS í ljós bata (lækkun) frá grunngildi á tímabilinu.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er aripíprazól.
Greek: • διαβητική κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα
Icelandic: • ketónblóðsýring vegna sykursýki (ketón í blóði og þvagi) eða dá
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν η αριπιπραζόλη χορηγηθεί ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar aripíprazól er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að valda lengingu á QT bili eða blóðsaltaójafnvægi.
Greek: Ανακινήστε έντονα το φιαλίδιο για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα, μέχρι το εναιώρημα να φαίνεται ομοιογενές.
Icelandic: Hristið hettuglasið kröftuglega í að minnsta kosti 30 sekúndur þar til dreifan virðist einsleit.
Greek: Θυμηθείτε να εναλλάσσετε τις θέσεις της ένεσης ανάμεσα στους δύο γλουτιαίους ή δελτοειδείς μύες.
Icelandic: Munið að gefa inndælingu í mismunandi staði í þjóvöðvana eða axlarvöðvana tvo á víxl.
Greek: • κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ένα σύνδρομο με συμπτώματα όπως πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μειωμένη συνείδηση και ξαφνικές μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλμό)
Icelandic: illkynja sefunarheilkenni (heilkenni sem fylgja einkenni á borð við hita, vöðvastífni, hraðari öndun, svitamyndun, skerta meðvitund og skyndilegar breytingar á blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni)
Greek: Παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα, σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που προκαλούν αναπτυξιακή τοξικότητα.
Icelandic: Eiturverkun á móður kom fyrir við skammta sem voru svipaðir þeim sem framkölluðu eiturverkun á fósturþroska.
Greek: Πρέπει να προτιμάται η από του στόματος χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Heldur skal gefa lyfjaform til inntöku (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier του χρόνου από την τυχαιοποίηση έως τα σημεία επικείμενης υποτροπής, κατά τη διάρκεια της Διπλά-τυφλής ελεγχόμενης με Δραστική ουσία Φάσης 38 εβδομάδων για Abilify Maintena, από τους στόματος αριπιπραζόλη σε δισκία 10-30 mg και Ενέσιμης αριπιπραζόλη Μακράς Δράσης 50 mg/25 mg, φαίνονται στην εικόνα 1.
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar tímans frá slembiröðun til yfirvofandi bakslags í 38-vikna tvíblinda meðferðarfasa Abilify Maintena með samanburðarlyfi, hóps aripíprazóls 10-30 mg til inntöku og hóps langvirks aripíprazóls sem stungulyfs í skammtinum 50 mg/25 mg eru sýndir á mynd 1.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν κατάλληλοι για τη διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση, εισήλθαν με τυχαίο τρόπο και σε αναλογία 2:1, σε μια διπλά-τυφλή θεραπεία με Abilify Maintena ή με εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilyrði tvíblinda fasans með lyfleysusamanburði var slembiraðað í hlutföllunum 2:1 í tvíblinda meðferð með annars vegar Abilify Maintena eða hins vegar lyfleysu.
Greek: Μην καταψύχετε.
Icelandic: Nuddið ekki stungustað.
Greek: Η θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη συνεχίζεται επί 14 ημέρες, μετά από τη χορήγηση της πρώτης ένεσης.
Icelandic: Meðferð með arípíprasóli um munn er haldið áfram í 14 sólarhringa samfleytt eftir fyrstu inndælingu.
Greek: Καρβαμαζεπίνη και άλλοι επαγωγείς του CYP3A4
Icelandic: Karbamazepín og aðrir CYP3A4-virkjar
Greek: Σε καμία περίπτωση μην αγγίζετε τη μύτη της ακίδας του προσαρμογέα.
Icelandic: Snertið aldrei odd tinds á millistykki.
Greek: Βήμα 2: Ανασύσταση της κόνεως α) Αφαιρέστε τα καπάκια από τα φιαλίδια του διαλύτη και της κόνεως και σκουπίστε το επάνω μέρος των φιαλιδίων με ένα αποστειρωμένο πανί εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Icelandic: Duft blandað a) Fjarlægið hettur af glösum með leysi og dufti og strjúkið af lokinu með sótthreinsaðri sprittþurrku.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη) ή του CYP2D6 (π.χ. εσιταλοπράμη) ταυτόχρονα με την αριπιπραζόλη, είναι πιθανώς αναμενόμενες μέτριες αυξήσεις των συγκεντρώσεων της αριπιπραζόλης στο πλάσμα.
Icelandic: Þegar veikir CYP3A4hemlar (t.d. diltíazem) eða CYP2D6-hemlar (t.d. escítalópram) eru notaðir samhliða aripírasóli má búast við smávægilegri aukningu á þéttni aripíprazóls í plasma.
Greek: Μόλις διακοπεί η χορήγηση αναστολέα του CYP2D6 ή αναστολέα του CYP3A4, η δόση της αριπιπραζόλης πρέπει να αυξηθεί στο επίπεδο που ήταν πριν από την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Icelandic: Þegar gjöf CYP2D6 eða CYP3A4-hemla er hætt skal auka skammt aripíprazóls upp í skammtinn eins og hann var áður en samhliða meðferð hófst.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την αριπιπραζόλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir aripíprazól eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Greek: Το Abilify Maintena περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Icelandic: Maintena inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 virkjar
Greek: Με βάση αποτελέσματα από δοκιμές με χορήγηση από του στόματος αριπιπραζόλης, η αριπιπραζόλη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα με φαινομενικό όγκο κατανομής 4,9 l/kg, που δείχνει εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á gjöf aripíprazóls um munn dreifist aripíprazól víða um líkamann með dreifingarrúmmáli 4,9 l/kg, sem bendir til mikillar utanæðardreifingar.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Icelandic: taugaóstyrkur
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδικά αν γνωρίζετε ότι έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο
Icelandic: hjartakvillar eða saga um slag, einkum ef þér er kunnugt um að þú sért með aðra áhættuþætti hvað varðar slag
Greek: ARIP IMD 400/300 mg έναντι ARIP 10-30 mg: τιμή p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg έναντι ARIP IMD 50/25 mg: τιμή p < 0,0001
Icelandic: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p gildi 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p gildi < 0,0001
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειοεγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιμία και αγωγή με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα) ή υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένης της ταχέως εξελισσόμενης ή της κακοήθους.
Icelandic: Aripíprazól á að nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma (saga um hjartadrep eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun eða leiðslutruflanir), heilaæðasjúkdóma, ástand sem eykur hættu á lágþrýstingi (vessaþurrð, blóðþurrð og meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum) eða háþrýsting, að meðtöldum illkynja háþrýstingi.