FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di farmacocinetica in soggetti con gradi di insufficienza renale variabili, dopo una singola dose di somministrazione, l'esposizione plasmatica ad ataluren è cambiata del -13%, 27% e 61% rispettivamente per i gruppi con insufficienza renale lieve, moderata e grave e del 46% per il gruppo di malattia renale allo stadio terminale rispetto al gruppo con funzione renale normale.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u účastníkov s premenlivými štádiami poruchy funkcie obličiek sa po jednorazovom podaní dávky zmenila plazmatická expozícia atalurenu o -13 %, 27 % a 61 % v skupinách s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou v príslušnom poradí, a o 46 % v skupine s posledným štádiom ochorenia obličiek, pri porovnaní so skupinou s normálnou funkciou obličiek.
Italian: In uno studio clinico volto a valutare il potenziale di inibizione di ataluren nei confronti del sistema di trasporto OATP1B3 utilizzando una singola dose di 80 mg di telmisartan, un substrato selettivo di OATP1B3 in vitro, ataluren ha aumentato l'esposizione a telmisartan del 28%.
Slovak: V klinickej štúdii, hodnotiacej potenciál atalurenu inhibovať transportný systém OATP1B3 podaním jedinej dávky 80 mg telmisartanu, in vitro selektívneho substrátu OATP1B3, ataluren zvýšil expozíciu telmisartanu o 28
Italian: Translarna deve essere somministrato per via orale dopo averlo mescolato in sospensione con liquidi o cibo semisolido.
Slovak: Translarna sa má podávať perorálne po zamiešaní do suspenzie v tekutom alebo polotekutom jedle.
Italian: Gli esperimenti non clinici in vitro su campioni cellulari con mutazione nonsenso e larve di pesce coltivate in una soluzione di ataluren hanno evidenziato che ataluren consentiva il readthrough ribosomiale con un rapporto concentrazione-risposta a campana (U rovesciata).
Slovak: Na základe neklinických experimentov in vitro v bunkových testoch nezmyselnej (nonsense) mutácie a rybích lariev pestovaných v roztoku atalurenu sa preukázalo, že ataluren umožňuje ribozomálne čítanie vzťahu koncentrácie a odpovede v tvare zvonca (obrátené písmeno U).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ataluren allo stato stazionario aumentano proporzionalmente all'aumentare della dose.
Slovak: 55 %. Plazmatická koncentrácia atalurenu v rovnovážnom stave sa zvyšuje úmerne so stúpajúcou dávkou.
Italian: In uno studio clinico, il grado di esposizione alla ciprofloxacina è stato del 32% più elevato in presenza di ataluren.
Slovak: V klinickom skúšaní bola pri ciprofloxacíne miera expozície o 32 % vyššia za prítomnosti atalurenu.
Italian: Non esistono differenze evidenti nella biodisponibilità relativa allo stato stazionario o clearance apparente dovuta alla perdita di deambulazione.
Slovak: Nepozorovali sa zjavné rozdiely v relatívnej biologickej dostupnosti v rovnovážnom stave alebo zjavnom klírense v dôsledku straty schopnosti chôdze.
Italian: Le differenze a favore di ataluren rispetto al placebo in termini di variazioni medie nei tests funzionali a tempo alla Settimana 48 nella popolazione ITT hanno raggiunto la soglia per una differenza clinicamente significativa (variazioni di ~1-1,5 secondi).
Slovak: Tieto rozdiely v prospech atalurenu oproti placebu z hľadiska priemerných zmien v testoch časovej funkcie v 48. týždni v populácii ITT dosiahli prah klinicky významného rozdielu (zmeny predstavujúce ~1 až 1,5 sekundy).
Italian: Aprire la bustina solo al momento dell'assunzione della dose e utilizzare l'intera quantità dalla bustina.
Slovak: Vrecko otvárajte až v čase, keď idete užiť liek a použite celý obsah vrecka.
Italian: Translarna è un granulato di colore da bianco a biancastro per sospensione orale in bustine.
Slovak: Translarna je biely až takmer biely granulát na perorálnu suspenziu vo vreckách.
Italian: La co-somministrazione di ataluren con micofenolato mofetile in soggetti sani non ha influenzato l'esposizione del suo metabolita attivo, l'acido micofenolico (un substrato di UGT1A9).
Slovak: Súbežné podávanie atalurenu s mofetilmykofenolátom u zdravých jedincov neviedlo k expozícii aktívnemu metabolitu, kyseline mykofenolovej (substrátu UGT1A9).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ataluren/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Na základe dostupných farmakodynamických/toxikologických údajov zo štúdií na zvieratách sa preukázalo vylučovanie atalurenu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Italian: Nel programma clinico, che indaga sull'efficacia e sulla sicurezza di ataluren in monoterapia in pazienti con fibrosi cistica con mutazione non-senso, non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo nelle misurazioni degli esiti clinici primari e secondari chiave (ppFEV1 e tasso di esacerbazione polmonare) in adulti e bambini di almeno 6 anni di età.
Slovak: V klinickom programe skúmajúcom účinnosť a bezpečnosť atalurenu ako monoterapie u pacientov s cystickou fibrózou s nezmyselnou mutáciou nebol pozorovaný žiaden štatisticky významný účinok v primárnych a kľúčových sekundárnych klinických výsledkoch (ppFEV1 a miera pulmonálnej exacerbácie)
Italian: La tabella seguente fornisce informazioni sul(i) dosaggio(i) delle bustine da usare nella preparazione della dose raccomandata per intervallo di peso corporeo.
Slovak: V uvedenej tabuľke sa nachádzajú informácie o sile (silách) lieku, ktorá sa má použiť pri príprave odporúčanej dávky podľa rozsahu telesnej hmotnosti.
Italian: L'effetto della somministrazione concomitante di ataluren con altri medicinali nefrotossici non è noto.
Slovak: Vplyv súbežného podávania atalurenu spolu s ďalšími nefrotoxickými liekmi nie je známy.
Italian: Inoltre, dovrebbe essere prestata attenzione anche quando ataluren viene somministrato in concomitanza con substrati di OAT3 (ad esempio ciprofloxacina), soprattutto i substrati di OAT3 con una finestra terapeutica ristretta.
Slovak: Keď sa ataluren podáva súbežne so substrátmi OAT3 (napr. ciprofloxacín), predvšetkým so substrátmi OAT3 s úzkym terapeutickým oknom, je takisto potrebná opatrnosť.
Italian: Tali evidenze indicano che la somministrazione concomitante di Translarna e di aminoglicosidi per via endovenosa può potenziare l'effetto nefrotossico degli aminoglicosidi.
Slovak: Z týchto zistení vyplýva, že súbežné podávanie Translarny a intravenóznych aminoglykozidov môže posilniť nefrotoxický účinok aminoglykozidov.
Italian: Pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale devono essere trattati con ataluren solo se il beneficio clinico previsto supera il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: 30 ml/min) alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek majú byť liečení atalurenom iba ak predpokladaný klinický prínos prevláda nad možným rizikom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Translarna è indicato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne dovuta a mutazione nonsenso nel gene della distrofina (nonsense mutation Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD) nei pazienti deambulanti di età pari o superiore a 2 anni (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Translarna je indikovaný na liečbu Duchenneovej svalovej dystrofie zapríčinenej nezmyselnou (nonsense) mutáciou (nmDMD) dystrofínového génu u ambulantných pacientov vo veku 2 rokov a starších (pozri časť 5.1).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ataluren in due sottogruppi della popolazione pediatrica dalla nascita a meno di 28 giorni e in neonati da 28 giorni a meno di 6 mesi nella nmDMD, come descritto nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP) nell'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s atalurenom v dvoch podskupinách pediatrickej populácie od narodenia do menej ako 28 dní a dojčiat od 28 dní do menej ako 6 mesiacov pre nmDMD v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (Paediatric Investigation Plan, PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: A una singola dose materna relativamente bassa di 30 mg/kg di ataluren radiomarcato, la concentrazione massima misurata di radioattività nel latte di ratto era pari al 37% della concentrazione plasmatica materna.
Slovak: Pri použití jednej relatívne nízkej dávky atalurenu označeného rádioaktívnou látkou u matiek, 30 mg/kg, najvyššia nameraná koncentrácia rádioaktivity v mlieku potkanov bola 37 % plazmatickej koncentrácie u matiek.
Italian: Translarna consente la produzione di distrofina attiva e contribuisce al normale funzionamento dei muscoli.
Slovak: Translarna umožňuje tvorbu funkčného dystrofínu a napomáha svalom náležite fungovať.
Italian: Il profilo di sicurezza di ataluren si basa su dati aggregati di 2 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 48 settimane, condotti in un totale di 232 pazienti di sesso maschile con nmDMD, trattati alla dose raccomandata di 40 mg/kg/giorno (10, 10, 20 mg/kg; n=172) o a una dose di 80 mg/kg/giorno (20, 20, 40 mg/kg; n=60), rispetto a pazienti trattati con placebo (n=172).
Slovak: Bezpečnostný profil atalurenu je založený na združených údajoch pochádzajúcich z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdií kontrolovaným placebom v trvaní 48 týždňov, ktoré sa uskutočnili u celkovo 232 pacientov mužského pohlavia s Duchenneovou svalovou dystrofiou (nmDMD) zapríčinenou nezmyselnou (nonsense) mutáciou, ktorí boli liečení odporúčanou dávkou 40 mg/kg/deň (10, 10, 20 mg/kg; n=172) alebo dávkou 80 mg/kg/deň (20, 20, 40 mg/kg; n=60) v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (n=172).
Italian: Non è necessario adattare la posologia all'età.
Slovak: Úprava dávkovania podľa veku nie je potrebná.
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei 2 studi controllati con placebo sono state vomito, diarrea, nausea, cefalea, dolore all'addome superiore e flatulenza, tutte manifestatesi in ≥ 5% di tutti i pazienti trattati con ataluren.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v týchto 2 placebom kontrolovaných štúdiách boli vracanie, hnačka, nauzea, bolesť hlavy, bolesť v hornej časti brucha a flatulencia, pričom všetky sa vyskytli u ≥
Italian: Gli altri componenti sono: polidestrosio (E1200), macrogol, polossamero, mannitolo (E421), crospovidone, idrossietilcellulosa, aroma artificiale di vaniglia (maltodestrina, aromatizzanti artificiali e propilenglicole), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polydextróza (E1200), makrogol, poloxamér, manitol (E421), krospovidón, hydroxyetylcelulóza, syntetická vanilková aróma (maltodextrín, syntetické arómy a propylénglykol), bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551), stearan horečnatý.
Italian: Translarna viene utilizzato per trattare la distrofia muscolare di Duchenne causata da un difetto genetico che colpisce la normale funzionalità muscolare.
Slovak: Translarna sa používa na liečbu Duchenneovej svalovej dystrofie zapríčinenej špecifickou genetickou poruchou, ktorá ovplyvňuje normálnu funkciu svalov.
Italian: È stato inoltre osservato che ataluren aumenta la nefrotossicità degli aminoglicosidi per via endovenosa.
Slovak: Takisto sa zistilo, že ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenóznych aminoglykozidov.
Italian: Tosse, epistassi
Slovak: Kašeľ, epistaxa
Italian: Effetto di ataluren sulla farmacocinetica di altri medicinali In base a studi in vitro, ataluren ha il potenziale di inibire UGT1A9, il trasportatore 1 di anioni organici (OAT1), il trasportatore 3 di anioni organici (OAT3) ed il polipeptide trasportatore di anioni organici 1B3 (OATP1B3).
Slovak: Na základe štúdií in vitro má ataluren potenciál inhibovať UGT1A9, organický aniónový transportér 1 (OAT1), organický aniónový transportér 3 (OAT3) a organický aniónový transportný polypeptid 1B3 (OATP1B3).
Italian: Come conservare Translarna
Slovak: Ako uchovávať Translarnu
Italian: I volontari sani che ricevevano un'unica dose orale di 200 mg/kg di ataluren hanno manifestato sintomi lievi e passeggeri di cefalea, nausea, vomito e diarrea.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednu perorálnu dávku atalurenu 200 mg/kg, sa vyskytli prechodné symptómy nízkeho stupňa zahŕňajúce nauzeu, vracanie a hnačku.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ataluren in un sottogruppo della popolazione pediatrica di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni nella nmDMD, come descritto nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP) nell'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s atalurenom v jednej podskupine pediatrickej populácie vo veku od 6 mesiacov do menej ako 5 rokov pre nmDMD v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Le reazioni avverse segnalate in > 1 paziente nel gruppo 40 mg/kg/giorno con una frequenza superiore rispetto a quella del gruppo placebo sono presentate in base alla Classificazione MedDRA per sistemi e organi, al termine preferito e alla frequenza.
Slovak: 1 pacienta zo skupiny užívajúcej 40 mg/kg/deň vo frekvencii vyššej ako v skupine s placebom sú uvedené podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA, podľa uprednostňovanej terminológie a podľa frekvencie.
Italian: Medicinali che influiscono sul trasporto mediato dalla p-gp
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú p-glykoproteínový transportér
Italian: Si considera improbabile che il riscontro dei tumori della vescica urinaria sia significativo per gli esseri umani.
Slovak: Významný výskyt tumorov močového mechúra u ľudí sa považuje za nepravdepodobný.
Italian: La quantità di liquidi o cibo semisolido può essere aumentata in base alle sue preferenze.
Slovak: Množstvo tekutého alebo polotekutého jedla sa môže zvýšiť podľa potreby.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Translarna e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Translarna a obsah balenia
Italian: Dopo dosi multiple, è atteso un aumento di ataluren e del metabolita di ataluren maggiore in pazienti con insufficienza renale grave e malattia renale allo stadio terminale rispetto a pazienti con funzione renale normale allo stato stazionario.
Slovak: Predpokladá sa, že po podaní viacerých dávok bude zvýšenie hladiny atalurenu a metabolitu atalurenu vyššie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a s posledným štádiom ochorenia obličiek pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek v stabilizovanom stave.
Italian: La dose preparata deve essere eliminata, se non consumata, entro 24 ore dalla preparazione se refrigerata (2 °C-8 °C), o entro 3 ore se conservata a temperatura ambiente (15 °C-30 °C).
Slovak: Pripravená dávka sa má zlikvidovať, ak sa nespotrebuje do 24 hodín po príprave, keď sa uchováva v chladničke (pri teplote 2 - 8 °C), alebo do 3 hodín pri izbovej teplote (15 - 30 °C).
Italian: Ai pazienti veniva anche richiesta una conferma documentata della presenza di una mutazione nonsenso nel gene della distrofina stabilita mediante il sequenziamento del gene.
Slovak: Pacienti museli mať tiež dokumentované potvrdenie prítomnosti nezmyselnej (nonsense) mutácie v dystrofínovom géne na základe sekvenovania génov.
Italian: Ataluren non deve essere somministrato contemporaneamente ad aminoglicosidi per via endovenosa, e ciò sulla base di casi di riduzione della funzionalità renale osservati in una sperimentazione clinica in pazienti con fibrosi cistica dovuta a mutazione nonsenso (nmCF) (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Ataluren sa nemá súbežne podávať s intravenóznymi aminoglykozidmi na základe prípadov zníženej funkcie obličiek pozorovanej v jednom klinickom skúšaní zahŕňajúcom pacientov s nmCF (nonsence mutation cystic fibrosis)
Italian: Lei o il bambino dovete essere stati visitati dal medico prima di iniziare il trattamento con Translarna, al fine di confermare che il tipo di malattia è adatta al trattamento con questo farmaco.
Slovak: Pred začatím liečby Translarnou lekár vyšetrí vás alebo vaše dieťa na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť týmto liekom.
Italian: Granulato per sospensione orale 30 bustine
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu 30 vreciek
Italian: Beva regolarmente acqua o altri liquidi per evitare la disidratazione durante il trattamento con Translarna.
Slovak: Počas užívania Translarny pite pravidelne vodu alebo iné tekutiny, aby ste predišli dehydratácii (nedostatku tekutín v organizme).
Italian: Nei test funzionali a tempo (timed function tests), esame del tempo necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri, tempo necessario per salire 4 scalini e tempo necessario per scendere 4 scalini, i pazienti trattati con ataluren hanno mostrato aumenti inferiori nel tempo necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri, salire e scendere 4 scalini, indicando un rallentamento della progressione della nmDMD rispetto al placebo.
Slovak: Testami časovej funkcie (timed function tests, TFT), testami času zabehnutia/prejdenia 10 metrov, času vyjdenia 4 schodov a času do zídenia 4 schodov sa preukázalo, že pacienti liečení atalurenom mali menšie predĺženie času potrebného na beh/chôdzu na 10 metrov, vyjdenie 4 schodov a zídenie 4 schodov, z čoho vyplýva spomalenie progresie nmDMD v porovnaní s placebom.
Italian: Elimini la dose preparata se non viene presa entro 24 ore dalla preparazione se refrigerata (2 °C-8 °C) oppure entro 3 ore se tenuta a temperatura ambiente (15 °C-30 °C).
Slovak: Zlikvidujte pripravenú dávku, ak ste ju nespotrebovali do 24 hodín po príprave, keď bola uchovávaná v chladničke (pri teplote 2 - 8 °C), alebo do 3 hodín pri izbovej teplote (15 - 30 °C).
Italian: Nello studio sulla tossicità dello sviluppo pre/postnatale, a un'esposizione circa 5 volte superiore all'esposizione umana sono stati osservati tossicità materna significativa oltre a effetti sul peso corporeo della prole e sullo sviluppo dell'attività deambulatoria.
Slovak: V štúdii toxicity skúmajúcej prenatálny/postnatálny vývin u potkanov sa pozorovala významná toxicita u matiek, ako aj účinky na telesnú hmotnosť potomstva a vývoj schopnosti chôdze pri expozícii asi 5-násobne vyššej ako je expozícia u ľudí.
Italian: La dose preparata deve essere mescolata bene prima della somministrazione.
Slovak: Pripravená dávka sa má pred podaním dôkladne zamiešať.
Italian: Pazienti privi di mutazione nonsenso
Slovak: Pacienti, korí nemajú nezmyselnú (nonsense) mutáciu
Italian: Se questo non fosse possibile (ad es. in caso di trattamento dello stafilococco meticillino-resistente, MRSA, con vancomicina), si consiglia un attento monitoraggio della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť (napr. pri použití vankomycínu na liečbu MRSA), odporúča sa pozorné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.5)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Translarna sono state valutate in 2 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in pazienti con nmDMD.
Slovak: Translarny sa posudzovali v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených skúšaniach kontrolovaných placebom, zameraných na nmDMD.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna differenza tra ataluren 80 mg/kg/giorno e placebo.
Slovak: Medzi skupinou užívajúcou ataluren v dávke 80 mg/kg/deň a skupinou užívajúcou placebo nebol žiadny rozdiel.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 a ricevere ataluren o placebo 3 volte al giorno (mattino, mezzogiorno e sera), di cui 57 ricevevano ataluren 40 mg/kg/giorno (10 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg), 60 ricevevano ataluren 80 mg/kg/giorno (20 mg/kg, 20 mg/kg, 40 mg/kg) e 57 ricevevano placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1:1 a užívali ataluren alebo placebo trikrát denne (ráno, na obed a večer), pričom 57 pacientov užívalo ataluren v dávke 40 mg/kg/deň (10, 10, 20 mg/kg), 60 užívalo ataluren v dávke 80 mg/kg/deň (20, 20, 40 mg/kg) a 57 užívalo placebo.
Italian: È stato dimostrato che gli aminoglicosidi riducono l'attività readthrough di ataluren in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že aminoglykozidy znižujú účinok atalurenu in vitro.
Italian: In un modello di tipo statistico, la differenza media stimata è stata di 13,0 metri (p=0,213), Figura 4.
Slovak: Odhadovaný priemerný rozdiel v štatistickom modeli bol 13,0 metra (p =
Italian: Dolore agli arti, dolore toracico di tipo muscoloscheletrico
Slovak: Bolesť v končatine, muskuloskeletálna bolesť v hrudi
Italian: Bustina in foglio di alluminio laminato sigillato a caldo: polietilene tereftalato, polietilene (colorazione e legame poliestere/foglio), foglio di alluminio (barriera antiumidità), adesivo (classe poliuretano), copolimero di etilene e acido metacrilico (resina sigillante per l'integrità della confezione).
Slovak: Tepelne uzavreté vrecká z laminovanej hliníkovej fólie: polyetyléntereftalát (na ochranu pred deťmi), polyetylén (farbivo a polyesterové/fóliové spojivo), hliníková fólia (bariéra proti vlhkosti), lepidlo (z triedy polyuretánov), kopolymér etylénu a kyseliny metakrylovej (tesniaca živica na zachovanie celistvosti obalu).
Italian: Gli intervalli di somministrazione raccomandati sono di 6 ore tra la dose del mattino e quella di mezzogiorno, di 6 ore tra la dose di mezzogiorno e quella della sera e di 12 ore tra la dose della sera e la prima dose del giorno successivo.
Slovak: Odporúčaný interval medzi rannou a obedňajšou dávkou je 6 hodín, medzi obedňajšou a večernou dávkou je 6 hodín a medzi večernou dávkou a prvou dávkou na ďalší deň je 12 hodín.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e genotossicità.
Slovak: Na základe predklinických údajov získaných z obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a genotoxicity sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Gli aumenti della creatinina sierica si sono risolti in tutti i casi con la sospensione dell'aminoglicoside per via endovenosa e la continuazione o la sospensione di Translarna.
Slovak: Zvýšená sérová hladina kreatinínu sa vo všetkých prípadoch vrátila na normálnu úroveň po vysadení intravenózneho aminoglykozidu pri pokračujúcom podávaní Translarny alebo po jeho vysadení.
Italian: In uno studio clinico separato, il grado di esposizione ad adefovir è stato superiore del 60% in presenza di ataluren.
Slovak: V samostatnom klinickom skúšaní bola pri adefovire miera expozície o 60 % vyššia za prítomnosti atalurenu.
Italian: Nell'arco di 48 settimane, i pazienti trattati con ataluren hanno presentano un declino minore nella funzione muscolare, come evidenziato da incrementi più limitati nel tempo necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri, per salire 4 scalini e per scendere 4 scalini nel gruppo trattato con ataluren rispetto al placebo.
Slovak: Počas 48 týždňov sa u pacientov liečených atalurenom prejavovalo menšie zhoršovanie svalovej funkcie, čo vidieť z menších nárastov doby potrebnej na prebehnutie/prejdenie 10 metrov, vyjdenie 4 schodov a zídenie 4 schodov v skupine liečenej atalurenom vzhľadom k placebu.
Italian: I dati non clinici hanno escluso qualsiasi pericolo per l'essere umano in base a uno studio standard sulla fertilità di maschi e femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Neklinickým údajmi na základe štandardnej štúdie fertility u samcov a samíc potkanov sa neodhalilo žiadne riziko pre ľudí (pozri časť 5.3).
Italian: Dal momento che l'endpoint primario (variazione nella 6MWD dal basale alla Settimana 48) non ha raggiunto la significatività statistica (p ≤ 0,05), tutti gli altri valori p devono essere considerati nominali.
Slovak: Keďže primárny parameter (zmena hodnoty 6MWD z východiskového stavu k 48. týždňu) nedosiahol štatistickú významnosť (p ≤
Italian: In base al recupero urinario della radioattività in uno studio a dose singola di ataluren radiomarcato, si stima che la biodisponibilità orale di ataluren sia ≥55%.
Slovak: Na základe výskytu rádioaktivity v moči v štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky atalurenu označeného rádioaktívnou látkou je odhadnutá perorálna biologická dostupnosť atalurenu ≥