FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische studies uitgevoerd met IZBA bij pediatrische patiënten.
Finnish: IZBA-valmistetta ei ole erityisesti arvioitu kliinisessä tutkimuksessa pediatrisilla potilailla.
Dutch: • Travoprost kan door de huid worden opgenomen.
Finnish: • Travoprosti voi imeytyä ihon läpi.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandineanalogen worden genoemd.
Finnish: IZBA sisältää travoprostia, joka kuuluu prostaglandiinianalogeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Dutch: Bij de leeftijdsgroepen van 3 tot < 12 jaar (n = 36) en 12 tot < 18 jaar (n = 26) was op week 12 de gemiddelde IOD-verlaging in de travoprostgroep vergelijkbaar met die in de timololgroep.
Finnish: Ikäryhmissä 3-< 12-vuotiaat (n = 36) ja 12-< 18-vuotiaat (n = 26) travoprostia saaneiden silmänpaineen alenemisen keskiarvo viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä.
Dutch: Het vermindert de intraoculaire druk door verbetering van de uitstroom van kamerwater via het trabeculaire netwerk en de uveosclerale route.
Finnish: Se alentaa silmänpainetta lisäämällä kammionesteen poistumista trabekkelikudoksen kautta ja uveoskleraalisia reittejä pitkin.
Dutch: DOOSJE VOOR 1 FLESJE VAN 4,0 ml + DOOSJE VOOR 3 FLESJES VAN 4,0 ml
Finnish: PAHVIKOTELO YKSITTÄISPAKATTUA 4,0 ml:n PULLOA VARTEN + PAHVIKOTELO, JOSSA ON 3 kpl 4,0 ml:n PULLOJA
Dutch: • Houd na gebruik van IZBA het ooglid gesloten en druk gedurende minstens 1 minuut licht met een vinger in de hoek van het oog bij de neus (figuur 4).
Finnish: • Kun olet tiputtanut silmään IZBA-silmätipan, pidä silmäluomi suljettuna ja paina sormella kevyesti silmän sisänurkkaa nenän vierestä (kuva 4) vähintään yhden minuutin ajan.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken zolang u IZBA gebruikt.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee huolehtia riittävästä ehkäisystä IZBA-hoidon aikana.
Dutch: • IZBA kan geleidelijk aan de kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog) veranderen.
Finnish: • IZBA voi muuttaa silmän värikalvon väriä (silmän värillistä osaa) vähitellen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica: antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01EE04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet; ATC-koodi: S01EE04
Dutch: Het gebruik van IZBA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Finnish: IZBA-silmätippojen käyttöä alle 3-vuotiaille lapsille ei suositella.
Dutch: Niet bekend depressie, angst, insomnia
Finnish: Tuntematon masennus, ahdistuneisuus, unettomuus
Dutch: De gemiddelde IOD-verlaging op week 12 in de leeftijdsgroep van 2 maanden tot < 3 jaar was 1,8 mmHg in de travoprostgroep en 7,3 mmHg in de timololgroep.
Finnish: Ikäryhmässä 2 kk-< 3 v silmänpaineen alenemisen keskiarvo viikon 12 kohdalla oli travoprostiryhmässä 1,8 mmHg ja timololiryhmässä 7,3 mmHg.
Dutch: Reproductietoxiciteitstudies werden via systemische weg verricht bij ratten, muizen en konijnen.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksia on tehty rotilla, hiirillä ja kaneilla systeemisellä annostelulla.
Dutch: Week 2
Finnish: 2. viikko
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 of 3 flesjes
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 3 pulloa.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van IZBA hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Finnish: Potilaita on neuvottava poistamaan piilolinssit ennen IZBA-silmätippojen annostelua ja odottamaan 15 minuuttia IZBA-silmätippojen tiputtamisen jälkeen, ennen kuin piilolinssit asetetaan takaisin silmiin.
Dutch: In oculaire toxiciteitstudies bij apen bleek een tweemaal daagse toediening van een dosis van 0,45 microgram travoprost tot een vergroting van de ooglidspleet te zorgen.
Finnish: Apinoilla tehdyissä silmän toksisuustutkimuksissa kahdesti vuorokaudessa 0,45 mikrogramman annoksella annettu travoprosti aiheutti silmäluomiraon suurenemista.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IZBA bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: IZBA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Ook zijn veranderingen van de oogleden, zoals ongewone haargroei, of van de weefsels rond de ogen waargenomen.
Finnish: Muutoksia, kuten epätavallista karvankasvua, on havaittu myös silmäluomissa, ja silmää ympäröivissä kudoksissa.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of de behandelend arts van uw kind u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai lapsesi lääkäri on määrännyt.
Dutch: IZBA bevat polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 die huidreacties kan veroorzaken.
Finnish: IZBA sisältää hydrattua polyoksietyloitua risiiniöljy-40:tä, joka voi aiheuttaa ihoreaktioita.
Dutch: • Als u zachte contactlenzen draagt, gebruik dan de oogdruppels niet met uw lenzen in.
Finnish: • Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, ota piilolinssit pois silmistä ennen tippojen käyttöä.
Dutch: Gebruik IZBA alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft gezegd.
Finnish: Tiputa IZBA-silmätippoja molempiin silmiin ainoastaan, jos lääkäri on määrännyt lääkettä molempiin silmiin.
Dutch: Daarna verminderden de plasmawaarden binnen 1 uur na toediening snel tot onder de kwantificatielimiet van 10 pg/ml.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus plasmassa pieneni nopeasti määritysrajan 10 pg/ml alapuolelle ennen kuin annostelusta oli kulunut 1 tunti.
Dutch: Natriumchloride
Finnish: Natriumkloridi (natrii chloridum)
Dutch: Travoprost 30 µg/ml is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen.
Finnish: Travoprostin käyttöä annoksella 30 µg/ml ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Doosjes met 1 of 3 flesjes.
Finnish: Kartonkipakkauksessa on 1 tai 3 pulloa.
Dutch: Tabel 4 Vergelijking van de gemiddelde IOD (mmHg)-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op week 12
Finnish: Taulukko 4 - Silmänpaineen keskimuutos (mmHg) lähtötilanteesta viikon 12 kohdalla
Dutch: • Raak het oog of ooglid, de zone rond het oog of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar.
Finnish: • Älä kosketa kärjellä silmää, silmäluomea, silmää ympäröiviä alueita tai muita pintoja,
Dutch: Niet bekend verergering van astma, bloedneus
Finnish: Tuntematon astman pahentuminen, nenäverenvuoto
Dutch: 95%-BI
Finnish: 95 %:n lv
Dutch: De bruine pigmentatie rond de pupil spreidt zich kenmerkend concentrisch uit naar de periferie van de aangedane ogen, maar de hele iris of delen ervan kunnen bruiner worden.
Finnish: Yleensä mustuaista ympäröivä ruskea väri leviää hoidettavassa silmässä konsentrisesti keskustasta reunoja kohti, mutta myös koko värikalvo tai sen osat saattavat muuttua ruskeammiksi.
Dutch: Hyperemie (oculair of conjunctivaal) werd waargenomen bij 11,8% van de patiënten (N = 442) die werden blootgesteld aan IZBA, en bij 14,5% van de patiënten die werden blootgesteld aan travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing, met benzalkoniumchloride als bewaarmiddel.
Finnish: Hyperemiaa (okulaarista tai sidekalvon) havaittiin 11,8 prosentilla potilaista (N = 442), jotka saivat IZBA-silmätippoja, ja vastaavasti 14,5 prosentilla travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmistetta (sisältää säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia) saaneista.
Dutch: De bevindingen zijn gerelateerd aan de activiteit van de FP-receptoragonist in de uterus met vroegtijdige embryoletaliteit, vruchtverlies na de implantatie, foetotoxiciteit.
Finnish: Havainnot liittyvät FP-reseptorin agonistiaktiivisuuteen kohdussa, mihin liittyi aikaista alkiokuolleisuutta, varhaiskeskenmenoja ja sikiötoksisuutta.
Dutch: De volgende bijwerkingen konden in verband worden gebracht met de behandeling met IZBA als monotherapie en worden geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän IZBA-monoterapiaan, ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing (met als bewaarmiddel benzalkoniumchloride [BAK] of Polyquad) en worden geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän travoprosti 40 µg/ml silmätippoihin, liuos (joka sisältää säilöntäaineena joko bentsalkoniumkloridia [BAK] tai Polyquad-säilöntäainetta), ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: IZBA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: IZBA-silmätipoilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Bij drachtige ratten resulteerde de systemische toediening van travoprost in doseringen die meer dan 200 keer zo hoog waren als de klinische dosis gedurende de periode van organogenese in een verhoogde incidentie van misvormingen.
Finnish: Tiineillä rotilla travoprostin systeeminen annostelu kliinistä annosta yli 200 kertaa suuremmilla annoksilla organogeneesivaiheen aikana aiheutti epämuodostumien lisääntymistä.
Dutch: IZBA moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve intraoculaire ontstekingen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä IZBA-valmistetta potilaille, joilla on aktiivinen silmänsisäinen tulehdustila.
Dutch: Maand 3
Finnish: 3. kuukausi
Dutch: De IOD daalde gemiddeld met 7,1 tot 8,2 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals weergegeven in Tabel 3.
Finnish: Keskimääräinen silmänsisäisen paineen aleneminen lähtötilanteesta oli 7,1-8,2 mmHg, kuten taulukosta 3 nähdään.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat IZBA-silmätippojen käytön
Dutch: Voor patiënten die contactlenzen dragen, zie rubriek 4.4.
Finnish: Jos potilas käyttää piilolinssejä, katso lisätietoja kohdasta 4.4.
Dutch: IZBA is verpakt in een 4 ml ovaal flesje van syndiotactisch polypropyleen (sPP) met een polypropyleen (PP) druppelteller en sluiting in een foliezakje.
Finnish: IZBA on pakattu 4 ml:n syndiotaktisesta polypropeenista (sPP) valmistettuun soikeaan pulloon, jossa on polypropeenista (PP) valmistetut annostelutulpat ja korkit ja joka on suojapussissa.
Dutch: De vergroting van de ooglidspleet waargenomen bij apen werd niet gezien bij konijnen of in klinische studies met travoprostproducten.
Finnish: Apinoilla havaittua silmäluomiraon suurentumista ei havaittu kaneilla eikä kliinisissä tutkimuksissa travoprostivalmisteilla, ja tämän vaikutuksen katsotaan olevan lajikohtainen.
Dutch: IZBA kan de wimpers van het (de) behandelde oog (ogen) geleidelijk aan veranderen.
Finnish: IZBA voi aiheuttaa vähitellen muutoksia hoidetun silmän (silmien) silmäripsissä.
Dutch: In een klinische studie van 3 maanden (N = 442) met IZBA als monotherapie was de vaakst voorkomende bijwerking hyperemie van het oog (oculair of conjunctivaal), gerapporteerd bij ongeveer 12% van de patiënten.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (N = 442), jossa IZBA-silmätippoja käytettiin ainoana hoitona, yleisin havaittu haittavaikutus oli silmän (okulaarinen tai sidekalvon) hyperemia, jota ilmoitettiin noin 12 prosentilla potilaista.
Dutch: Piekplasmaconcentraties van het werkzame vrije zuur van 25 pg/ml of minder werden waargenomen tussen 10 en 30 minuten na toediening.
Finnish: Aktiivisen vapaan hapon huippupitoisuus plasmassa oli 25 pg/ml tai pienempi, kun se mitattiin 1030 minuutin kuluttua annoksesta.
Dutch: Gemiddelde (SF)
Finnish: Keskiarvo (keskivirhe)
Dutch: Algemene bijwerkingen: huiduitslag of jeuk van de huid.
Finnish: Yleisoireet: ihottuma tai ihon kutina.
Dutch: Overige bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten in de 3 maanden durende pediatrische studie (n = 77) in vergelijking met een soortgelijke studie bij volwassenen (n = 185) waren erytheem van het ooglid, keratitis, verhoogde traanproductie en fotofobie, alle gerapporteerd als eenmalig voorval met een incidentie van 1,3% versus 0,0% bij volwassenen.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin lapsipotilailla (n = 77) 3 kuukautta kestäneessä pediatrisessa tutkimuksessa useammin kuin vastaavassa tutkimuksessa aikuispotilailla (n = 185) olivat muun muassa silmäluomen punoitus, keratiitti, lisääntynyt kyynelvuoto ja valonarkuus, joita kaikkia ilmoitettiin yksittäisinä tapahtumina ja joiden ilmaantuvuus oli 1,3 % verrattuna 0,0 %:n ilmaantuvuuteen aikuisilla.
Dutch: Contact van IZBA met de huid moet worden vermeden aangezien transdermale absorptie van travoprost werd aangetoond bij konijnen.
Finnish: IZBA-valmisteen ihokontaktia on vältettävä, sillä travoprostin on osoitettu imeytyvän ihon läpi kaneilla.
Dutch: Gebruik het zolang als uw arts of de behandelend arts van uw kind heeft aangegeven.
Finnish: Käytä tippoja niin kauan kuin lääkärisi tai lapsesi lääkäri on määrännyt.
Dutch: IZBA bevat gehydrogeneerde castorolie en propyleenglycol die huidreacties en irritatie kunnen veroorzaken.
Finnish: IZBA-silmätipat sisältävät hydrattua risiiniöljyä ja propyleeniglykolia, jotka voivat aiheuttaa ihoreaktioita ja -ärsytystä.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij/zij wachten totdat het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippojen tiputtamisen jälkeen, potilas ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin näkö on kirkastunut.
Dutch: Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij volwassen patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen aikuisilla, joilla on okulaarinen hypertensio tai avokulmaglaukooma (ks. kohta 5.1).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen travoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: 4 weken na eerste opening niet meer gebruiken.
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta.
Dutch: In een soortgelijke 3 maanden durende studie bij volwassen patiënten traden deze bijwerkingen op met een incidentie van respectievelijk 11,4% en 0%.
Finnish: Vastaavassa 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa aikuispotilailla okulaarisen hyperemian ilmaantuvuus oli 11,4 % ja silmäripsien kasvun ilmaantuvuus oli 0 %.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie
Finnish: Melko harvinainen yliherkkyys, kausiluonteinen allergia
Dutch: IZBA kan bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar in dezelfde dosering gebruikt worden als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Finnish: IZBA-valmistetta voidaan käyttää 3-< 18-vuotiaille lapsipotilaille samalla annostuksella kuin aikuisille (ks. kohta 5.1).
Dutch: • IZBA kan de lengte, de dikte en/of het aantal oogwimpers vergroten en de kleur ervan veranderen.
Finnish: • IZBA saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer IZBA wordt gebruikt bij afake patiënten, pseudofake patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel of voorsteoogkamerlenzen, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd maculaoedeem.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos IZBA-valmistetta annetaan afakiapotilaille, pseudofakiapotilaille, joilla on posteriorisen mykiönkotelon (capsula lentis) repeämä tai etukammiolinssi, tai potilaille, joilla on tunnettuja kystisen makulaturvotuksen riskitekijöitä.
Dutch: • Scheur vlak voordat u een flesje voor de eerste keer gebruikt het beschermende foliezakje open en neem het flesje eruit (figuur 1).
Finnish: • Avaa suojapussi (kuva 1) ja ota pullo pois suojapussista vasta juuri ennen kuin käytät pulloa ensimmäisen kerran ja kirjoita avaamispäivämäärä pahvikoteloon sille varattuun tilaan.
Dutch: IZBA oogdruppels, oplossing is een vloeistof (een heldere, kleurloze oplossing) die wordt geleverd in een plastic flesje van 4 ml met een schroefdop.
Finnish: IZBA-silmätipat on nestemäinen (kirkas, väritön liuos) valmiste, joka toimitetaan kierrekorkillisessa suljetussa 4 ml:n muovipullossa.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40, propyleenglycol (zie aan het einde van rubriek 2), natriumchloride, boorzuur, mannitol en gezuiverd water.
Finnish: - Muut aineet ovat: polykvaternium-1, hydrattu polyoksietyloitu risiiniöljy-40, propyleeniglykoli (ks. kohdan 2 loppu), natriumkloridi, boorihappo, mannitoli ja puhdistettu vesi.
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
Finnish: Vuorokausiannos ei saa ylittää yhtä tippaa hoidettavaa silmää (silmiä) kohti.
Dutch: Bij deze patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen näitä potilaita hoidettaessa.
Dutch: Polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) Boorzuur (E284)
Finnish: Hydrattu polyoksietyloitu risiiniöljy-40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40)) Boorihappo (E284) (acidum boricum)
Dutch: Een verbeterd veiligheidsprofiel werd waargenomen voor IZBA ten opzichte van de in de handel te verkrijgen travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing (met benzalkoniumchloride of polyquaternium-1 als bewaarmiddel).
Finnish: IZBA-silmätippojen turvallisuusprofiilin on havaittu olevan parempi kuin markkinoilla olevan travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen (sisältää bentsalkoniumkloridi- tai polykvaternium-1säilöntäainetta).
Dutch: Travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing met polyquaternium-1 als conserveermiddel veroorzaakte op gekweekte humane corneacellen en na topische oculaire toediening bij konijnen minimale toxiciteit van het oogoppervlak vergeleken met oogdruppels met benzalkoniumchloride als conserveermiddel.
Finnish: Travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos, säilöntäaineena polykvaternium-1, aiheutti hyvin vähäistä silmän pinnan toksisuutta viljellyissä ihmisen sarveiskalvon soluissa tai kun valmistetta annettiin kaneille paikallisesti silmään, verrattuna bentsalkoniumkloridia säilöntäaineena sisältäviin silmätippoihin.
Dutch: Oogontsteking is een mogelijke bijwerking die kan worden geassocieerd met het gebruik van prostaglandine-analogen zoals IZBA.
Finnish: Silmän tulehdus on haittavaikutus, joka voi liittyä prostaglandiinianalogien, kuten IZBA-silmätippojen käyttöön.
Dutch: Studies bij konijnen hebben piekconcentraties van het vrije zuur in kamerwater aangetoond van 20 ng/g, één tot twee uur na topische toediening van travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing.
Finnish: Kokeet kaneilla ovat osoittaneet vapaan hapon huippupitoisuuden kammionesteessä olevan 20 ng/g yhden-kahden tunnin kuluttua travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen paikallisesta annostelusta.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is travoprost.
Finnish: Mitä IZBA sisältää - Vaikuttava aine on travoprosti.
Dutch: Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar met oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen 3-< 18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on okulaarinen hypertensio tai lasten glaukooma (ks. kohta 5.1).
Dutch: In een klinische studie werd bij patiënten met een openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die behandeld werden met IZBA eenmaal daags 's avonds, een verlaging van de intraoculaire druk waargenomen in dezelfde mate als met travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing en dat bij alle visites en op alle meetpunten tijdens de behandelingsperiode (95%-BI binnen ± 1,0 mmHg).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio, ja joita hoidettiin kerran vuorokaudessa iltaisin otettavilla IZBA-silmätipoilla, silmänsisäisen paineen aleneminen vastasi travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen aikaansaamaa silmänsisäisen paineen alenemista kaikilla hoidon aikaisilla käynneillä ja hoitoon liittyvissä ajankohdissa (95 %:n luottamusväli ± 1,0 mmHg).
Dutch: Na stopzetting van de behandeling, werd er geen verdere toename van het bruine pigment in de iris waargenomen.
Finnish: Värikalvon ruskean pigmentin lisääntymistä ei ole havaittu enää hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Ondanks de zeer kleine hoeveelheden travoprost die door patiënten in oogdruppels worden gebruikt, kan daarom een risico voor het milieu niet worden uitgesloten.
Finnish: Näin ollen riskiä ympäristölle ei voida sulkea pois siitä huolimatta, että potilaat käyttävät travoprostia silmätipoissa hyvin pieniä määriä.
Dutch: Tabel 3 Verandering van de IOD met IZBA ten opzichte van de uitgangswaarde (mmHg)
Finnish: Taulukko 3 Silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteesta (mmHg) IZBA-silmätipoille
Dutch: Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van het flesje niet in contact komen met de oogleden, het omringende gedeelte of andere oppervlakken.
Finnish: Tiputuskärjen ja liuoksen kontaminoitumisen estämiseksi on lääkettä annosteltaessa varottava koskettamasta silmäluomia, silmäluomia ympäröiviä alueita ja muita pintoja pullon tiputuskärjellä.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat travoprost en metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Eläinkokeissa travoprostin ja sen metaboliittien on todettu erittyvän rintamaitoon.
Dutch: De meest gemelde bijwerking van zowel IZBA als travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing is hyperemie.
Finnish: Yleisin sekä IZBA-silmätippoihin että travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteeseen liittyvä haittavaikutus on hyperemia.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies werd donkere verkleuring van de periorbitale huid en/of de oogleden in associatie met het gebruik van IZBA gerapporteerd bij 0,2% van de patiënten.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa IZBA-valmisteen käytön yhteydessä 0,2 prosentilla potilaista on ilmoitettu silmänympäryksen ja/tai silmäluomien ihon tummumista.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moeten de patiënten op de hoogte worden gebracht van het feit dat een permanente verandering in de oogkleur zich kan voordoen.
Finnish: Mahdollisesti pysyvästä silmien värin muutoksesta on kerrottava potilaalle ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Periorbitale veranderingen en veranderingen van het ooglid
Finnish: Silmänympäryksen ja silmäluomen muutokset
Dutch: De werkzaamheid van TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing) bij pediatrische patiënten vanaf 2 maanden tot minder dan 18 jaar oud werd aangetoond in een 12 weken durende, dubbelblinde klinische studie van travoprost in vergelijking met timolol bij 152 patiënten met de diagnose oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom.
Finnish: TRAVATAN-valmisteen (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos) teho vähintään 2 kuukauden ikäisillä, alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa travoprostia verrattiin timololiin.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja.
Dutch: Na topische oculaire toediening van travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing aan gezonde vrijwilligers werd een lage systemische blootstelling aan het werkzame vrije zuur aangetoond.
Finnish: Vähäistä systeemistä altistumista aktiiviselle vapaalle hapolle havaittiin, kun travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmistetta annettiin paikallisesti terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden silmään.