FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το PecFent θα πρέπει να τιτλοποιείται σε μια «αποτελεσματική» δόση η οποία να παρέχει επαρκή αναλγησία και να ελαχιστοποιεί τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις χωρίς να προκαλεί περιττές (ή μη ανεκτές) ανεπιθύμητες αντιδράσεις, για δύο διαδοχικά επεισόδια BTP υποβαλλόμενα σε αγωγή.
Slovenian: Zdravilo PecFent je treba titrirati do "učinkovitega" odmerka, ki nudi zadostno analgezijo in kar najbolj zmanjša neželene učinke, ne da bi povzročil pretirane (ali neprenosljive) neželene učinke, pri dveh zaporedno zdravljenih epizodah BTP.
Greek: άνοιγμα κλείσιμο
Slovenian: odprto zaprto
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο περνάει στον οργανισμό σας γρήγορα για να ανακουφίσει τον παροξυσμικό πόνο σας.
Slovenian: • To pomeni, da zdravilo hitro pride v vaše telo in ublaži prebijajočo bolečino.
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένες φιάλες PecFent μπορεί να περιέχουν αρκετό φάρμακο ώστε να είναι επιβλαβείς ή απειλητικές για τη ζωή ενός παιδιού.
Slovenian: Delno porabljene steklenice zdravila PecFent lahko vsebujejo dovolj zdravila, da bi lahko škodovale otroku ali celo ogrozile njegovo življenje.
Greek: Η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής έπειτα από υπερδοσολογία οπιοειδών ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη από τη διάρκεια της δράσης του ανταγωνιστή οπιοειδών (π.χ. η ημίσεια ζωή της ναλοξόνης κυμαίνεται από 30 έως 81 λεπτά) και ενδέχεται να απαιτηθεί επαναλαμβανόμενη χορήγηση του ανταγωνιστή.
Slovenian: Depresija dihanja po prevelikem odmerku lahko traja dlje kot učinki opioidnega antagonista (npr. razpolovni čas naloksona je 30 do 81 minut) in je zato lahko potrebna ponavljajoča se uporaba.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα οπιοειδή και να προσδιοριστεί η αποτελεσματική δόση, επιβάλλεται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά από επαγγελματίες υγείας κατά τη διαδικασία τιτλοποίησης.
Slovenian: Da se tveganja neželenih učinkov, povezanih z opioidi, kar najbolj zmanjšajo in da se ugotovi učinkoviti odmerek, je nujno potrebno, da bolnike med postopkom titracije skrbno nadzirajo zdravstveni delavci.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το PecFent και/ή άλλες ενώσεις που περιέχουν φαιντανύλη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος [με συχνότητες που ορίστηκαν ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)].
Slovenian: Z uporabo zdravila PecFent in/ali drugih zdravil, ki vsebujejo fentanil, so poročali o naslednjih neželenih učinkih iz kliničnih študij in obdobja po začetku trženja (pogostnost je opredeljena kotzelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το PecFent δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Zdravilo PecFent ni odobreno za uporabo pri otrocih, mlajših od 18 let.
Greek: • Αν το ρινικό εκνέφωμα εξακολουθεί να μη λειτουργεί σωστά, απορρίψτε την ελαττωματική φιάλη και ξεκινήστε μια καινούρια.
Slovenian: • Če vaše pršilo za nos še vedno ne deluje pravilno, zavrzite pokvarjeno steklenico in načnite novo.
Greek: • Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλή ποσότητα υγρών στην κυκλοφορία σας.
Slovenian: • imate nizek krvni tlak ali zmanjšano količino tekočine v krvnem obtoku;
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
Greek: Αν συμβεί αυτό, θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να διακόψουν το αποσυμφορητικό.
Slovenian: Če se to zgodi, bolnikom svetujemo, naj ukinejo dekongestiv.
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστικότητα του 3A4 ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα του PecFent.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki inducirajo aktivnost 3A4, lahko zmanjša učinkovitost zdravila PecFent.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το PecFent Μην χρησιμοποιήσετε το PecFent:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo PecFent Ne uporabljajte zdravila PecFent:
Greek: Αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν γίνονται ανεκτές ή επιμένουν, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία με PecFent θα πρέπει να αντικατασταθεί από ένα άλλο αναλγητικό.
Slovenian: Če neželenih učinkov ni mogoče prenašati ali so dolgotrajni, je treba odmerek zmanjšati ali pa zdravljenje z zdravilom PecFent zamenjati z drugim analgetikom.
Greek: Ημερομηνία πρώτης χρήσης: ……….
Slovenian: Datum prve uporabe: ……….
Greek: Εισπνεύστε ήπια μέσω της μύτης σας και εκπνεύστε μέσω του στόματός σας.
Slovenian: Plitvo vdihavajte skozi nos in izdihavajte skozi usta.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι είτε έμμεσες επιδράσεις που οφείλονται σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας ή/και σε μειωμένο ρυθμό γαλουχίας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογέννητα ζώα.
Slovenian: Ti učinki bi lahko bili bodisi posredni učinki zaradi spremenjene materine nege in/ali zmanjšane pogostnosti dojenja ali neposreden učinek fentanila na mladiče.
Greek: Η συνετή χρήση ναλοξόνης ή άλλου ανταγωνιστή οπιοειδών μπορεί να δικαιολογείται σε ορισμένες περιπτώσεις, αλλά σχετίζεται με τον κίνδυνο επίσπευσης ενός οξέος συνδρόμου απόσυρσης.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko upravičena razumna uporaba naloksona ali kakega drugega opioidnega antagonista, vendar je povezana s tveganjem sprožitve akutnega odtegnitvenega sindroma.
Greek: Επομένως δεν είναι δυνατό να διαχωριστούν καθοριστικά μόνο οι επιδράσεις του PecFent.
Slovenian: Zato ni mogoče dokončno ločiti učinkov zdravila PecFent samega.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για τον πόνο σας και για το πώς δρα το PecFent.
Slovenian: • Povejte zdravniku o svoji bolečini in o tem, kako zdravilo PecFent deluje.
Greek: Θα ακουστεί ένα κλικ και ο αριθμός που απεικονίζεται στο μετρητή θα αυξηθεί κατά ένα.
Slovenian: Zasliši se klik, število, vidno v okencu števca, pa se bo zvečalo za eno.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά (Εικόνα 6).
Slovenian: Zdravilo shranjujte zunaj dosega in pogleda otrok (slika 6).
Greek: Αφότου καθιερωθεί μια αποτελεσματική δόση κατά την τιτλοποίηση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη λήψη αυτής της δόσης έως ένα μέγιστο 4 δόσεων την ημέρα.
Slovenian: Ko med titracijo ugotovimo učinkoviti odmerek, naj bolniki jemljejo ta odmerek do največ štirikrat na dan.
Greek: Η πράσινη ράβδος σημαίνει ότι το ρινικό εκνέφωμα PecFent είναι έτοιμο για χρήση.
Slovenian: Zeleni stolpec pomeni, da je zdaj pršilo za nos PecFent pripravljeno za uporabo.
Greek: Στους ασθενείς που εισήχθησαν στη διπλή τυφλή φάση αντιμετωπίστηκαν μέχρι και 10 επεισόδια παροξυσμικού πόνου (BTP) είτε με PecFent (7 επεισόδια) είτε με εικονικό φάρμακο (3 επεισόδια) σε τυχαία σειρά.
Slovenian: Bolniki, ki so se vključili v dvojno slepo fazo, so si zdravili po največ 10 epizod BTP bodisi z zdravilom PecFent (7 epizod) bodisi s placebom (3 epizode) v randomiziranem zaporedju.
Greek: • μείωση της συναίσθησης ή της ικανότητας απόκρισης, απώλεια συνείδησης
Slovenian: • zmanjšano zavedanje ali zmanjšana odzivnost, izguba zavesti,
Greek: Άμεση αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας οπιοειδών περιλαμβάνει εξασφάλιση ανοικτού αεραγωγού, σωματική και λεκτική διέγερση του ασθενούς, αξιολόγηση του επιπέδου συνείδησης, των πνευμόνων και του κυκλοφορικού, καθώς και υποβοηθούμενος αερισμός (υποστήριξη αερισμού) εάν απαιτείται.
Slovenian: Takojšnje zdravljenje prevelikega opioidnega odmerka vključuje zagotavljanje odprtih dihalnih poti, telesno in besedno spodbujanje bolnika, oceno ravni zavesti in stanja dihal in krvnih obtočil ter po potrebi asistirano ventilacijo (podporo dihanja).
Greek: • Όλες οι αχρησιμοποίητες συσκευές ή άδειοι περιέκτες θα πρέπει να επιστρέφονται συστηματικά σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Slovenian: • Vse neuporabljene pripomočke ali prazne vsebnike je treba sistematično vrniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Σημείωση: βαθμολογίες έντασης πόνου (μέση των μέσων ατόμων) μετά τη χορήγηση PecFent και εικονικό φάρμακο * Σημαντική διαφορά ανιχνεύτηκε στο επίπεδο άλφα <=0,05 μεταξύ PecFent και εικονικό φάρμακο σε αυτό το χρονικό σημείο ** Σημαντική διαφορά ανιχνεύτηκε στο επίπεδο άλφα <=0,01 μεταξύ PecFent και εικονικό φάρμακο σε αυτό το χρονικό
Slovenian: Opomba: Rezultati intenzivnosti bolečine (povprečje povprečja oseb) po uporabi zdravila PecFent in po placebu * Značilne razlike, ki so se pokazale na ravni alfa <=0,05 med zdravilom PecFent in placebom na tej časovni točki ** Značilne razlike, ki so se pokazale na ravni alfa <=0,01 med zdravilom PecFent in placebom na tej časovni točki čas (minute)
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι περιεκτικότητες ή συσκευασίες.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenihoblik ali pakiranj.
Greek: Είναι σημαντικό η θεραπεία με οπιοειδή παρατεταμένης δράσης που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του επίμονου υποκείμενου πόνου του ασθενούς, να έχει σταθεροποιηθεί προτού ξεκινήσει η θεραπεία με PecFent.
Slovenian: Pomembno je, da stabiliziramo dolgotrajno delujoče opioidno zdravljenje, ki se uporablja za zdravljenje bolnikove dolgotrajne bolečine, preden se začne zdravljenje z zdravilom PecFent.
Greek: • Ο παροξυσμικός πόνος είναι ένας ξαφνικός πόνος.
Slovenian: • Prebijajoča bolečina se pojavi nenadoma.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να αλλάξει.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali bo treba spremeniti vaš odmerek.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς ότι ενδέχεται να μην αισθανθούν τη χορήγηση του ψεκασμού και ότι θα πρέπει, επομένως, να βασίζονται στον ακουστό ήχο κλικ και στην αύξηση του αριθμού στο μετρητή για την επιβεβαίωση του ότι χορηγήθηκε ένας ψεκασμός.
Slovenian: Bolnikom morate povedati, da mogoče ne bodo čutili pršenja, zato morajo verjeti slišnemu kliku in zvečanju števila na števcu, ki potrjujeta, da je bil vpih apliciran.
Greek: • Υποφέρετε από επανειλημμένες αιμορραγίες από τη μύτη - ενδέχεται να συστήσει μια εναλλακτική θεραπεία.
Slovenian: • imate ponavljajoče se krvavitve iz nosu-mogoče vam bo svetoval drugo zdravilo;
Greek: Στοχεύστε το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους).
Slovenian: Usmerite pršilo za nos proč od sebe (in drugih ljudi).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή είναι εκείνοι που λαμβάνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόματος μορφίνη ημερησίως, τουλάχιστον 25 μικρογραμμάρια διαδερμικής φαιντανύλης την ώρα, τουλάχιστον 30 mg οξυκωδόνης ημερησίως, τουλάχιστον 8 mg από του στόματος υδρομορφόνης ημερησίως ή μια ισο-αναλγητική δόση ενός άλλου οπιοειδούς για μια εβδομάδα ή περισσότερο.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo, so tisti, ki jemljejo najmanj 60 mg morfina peroralno na dan, najmanj 25 mikrogramov transdermalnega fentanila na uro, najmanj 30 mg oksikodona na dan, najmanj 8 mg peroralnega hidromorfona na dan ali ekvianalgetičen odmerek kakega drugega opioida najmanj en teden.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake Uporabno do/EXP.
Greek: Έχει καταδειχθεί η αναλογικότητα προς τη δόση για Cmax και AUC στο εύρος δόσης 100 μικρογραμμάρια έως 800 μικρογραμμάρια.
Slovenian: Dokazali so sorazmernost odmerku za Cmax in AUC v razponu odmerkov od 100 mikrogramov do 800 mikrogramov.
Greek: Καθώς επαναλαμβάνετε το βήμα 5, η κόκκινη ράβδος θα γίνει ολοένα και μικρότερη έως ότου δείτε μια πράσινη ράβδο στο παράθυρο μέτρησης (Εικόνα 3b-e).
Slovenian: Pri ponavljanju koraka 5 bo rdeči stolpec postajal čedalje manjši, dokler se ne bo v okencu števca pojavil zelen stolpec (slika 3b-e).
Greek: • Μία δόση για την αντιμετώπιση ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου μπορεί να είναι είτε 1 ψεκασμός είτε 2 ψεκασμοί (ένας σε κάθε ρουθούνι).
Slovenian: • Odmerek za blaženje prebijajoče bolečine je lahko 1 vpih ali 2 vpiha (po eden v vsako nosnico).
Greek: Οι κλινικές μελέτες του PecFent σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση του BTP και όλοι οι ασθενείς λάμβαναν, για τον επίμονο υποκείμενο πόνο τους, ταυτοχρόνως θεραπείες με οπιοειδή, όπως μορφίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, ή διαδερμική φαιντανύλη.
Slovenian: Klinične študije zdravila PecFent so bile zasnovane za ocenjevanje varnosti in učinkovitosti zdravljenja BTP in vsi bolniki so bili zaradi dolgotrajne bolečine tudi na osnovnih opioidnih terapijah, na primer na morfinu s stalnim sproščanjem ali transdermalnem fentanilu.
Greek: • Εάν είστε αθλητής, η χρήση του PecFent ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα θετικά αποτελέσματα σε εξετάσεις ελέγχου ντόπινγκ.
Slovenian: • Če ste športnik, lahko uporaba zdravila PecFent povzroči pozitivne teste na nedovoljena poživila (doping).
Greek: • αλλεργική αντίδραση, εξάνθημα
Slovenian: • alergijska reakcija, izpuščaj,
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν η δόση PecFent σας δεν ανακουφίζει τον παροξυσμικό πόνο σας.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če vaš odmerek zdravila PecFent ne olajša vaše prebijajoče bolečine.
Greek: • κνησμός στο δέρμα
Slovenian: • srbeča koža.
Greek: Παρουσιάζουν υψηλή συγγένεια για τους υποδοχείς των οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δραστικότητα και, επομένως, ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και ενδέχεται να προκαλέσουν στερητικά συμπτώματα σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή.
Slovenian: Imajo veliko afiniteto za opioidne receptorje z razmeroma majhno intrinzično aktivnostjo, zato delno antagonizirajo analgetični učinek fentanila in lahko inducirajo odtegnitvene simptome pri bolnikih, odvisnih od opioidov.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα, ενώ η απέκκριση στα κόπρανα είναι λιγότερο σημαντική.
Slovenian: Presnovki se v glavnem izločijo z urinom, izločanje z blatom pa je manj pomembno.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας συνδρόμου σεροτονίνης, η θεραπεία με το PecFent θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Pri sumu na serotoninski sindrom je treba zdravljenje z zdravilom PecFent prekiniti.
Greek: Οι κύριες θεραπευτικές της δράσεις είναι αναλγησία και καταστολή.
Slovenian: Njegova primarna terapevtska učinka sta analgezija in sedacija.
Greek: Εικόνα 1: Μέσες βαθμολογίες έντασης του πόνου [± SE (τυπικό σφάλμα)] σε κάθε χρονικό σημείο (πληθυσμός mITT)
Slovenian: Slika 1: Povprečni (± SE) rezultati intenzivnosti bolečine v vseh časovnih točkah (populacija mITT)
Greek: Η νορφαιντανύλη δεν είναι φαρμακολογικά ενεργή σε μελέτες σε ζώα.
Slovenian: Norfentanil v študijah na živalih ni farmakološko aktiven.
Greek: [φιάλη 8 ψεκασμών:]
Slovenian: [Steklenica z 8 vpihi:]
Greek: • Αν το εκνέφωμα έχει μπλοκάρει, στοχεύστε το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και ωθήστε σταθερά κάτω στην αντλία.
Slovenian: • Če je pršilo blokirano, usmerite razpršilno šobo proč od sebe (in drugih ljudi) in čvrsto pritisnite na črpalko.
Greek: t1/2 (ώρες) *Τα δεδομένα για τον Tmax παρουσιάζονται ως διάμεση τιμή (εύρος).
Slovenian: AUC (pg.uro/ml) t1/2 (ure) *Podatki za Tmax so predstavljeni kot mediana (razpon).
Greek: • Η δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια.
Slovenian: Začetni odmerek • Začetni odmerek je 100 mikrogramov.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το PecFent Εάν δεν έχετε πλέον παροξυσμικό πόνο, μιλήστε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε το PecFent και ακολουθήστε τη συμβουλή του/της.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo PecFent Če nimate več prebijajoče bolečine, se posvetujte z zdravnikom, preden prenehate uporabljati zdravilo
Greek: Η δέσμευση της φαιντανύλης από πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται στο 80 - 85 %.
Slovenian: 80-85 % fentanila se veže na plazemske beljakovine.
Greek: Εάν γίνει μεταπήδηση σε PecFent από κάποιο άλλο προϊόν φαιντανύλης για BTP, απαιτείται ανεξάρτητη τιτλοποίηση δόσης με το PecFent, καθώς η βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ προϊόντων διαφέρει σημαντικά.
Slovenian: Če bolnik prehaja na zdravilo PecFent z drugega zdravila s fentanilom za BTP, je potrebna neodvisna titracija odmerka z zdravilom PecFent, ker se biološka uporabnost različnih zdravil pomembno razlikuje.
Greek: o Εάν παραμένουν τυχόν μη επιθυμητοί θεραπευτικοί ψεκασμοί στη φιάλη, θα πρέπει να δίνεται οδηγία στον ασθενή να τους αφαιρέσει ως εξής:
Slovenian: o Če v steklenici ostane kaj neželenih terapevtskih vpihov, je treba bolnika podučiti, naj steklenico izpraznipo naslednjih navodilih:
Greek: Ακόμα και αν έχει απομείνει λίγο ή καθόλου φάρμακο μέσα στη φιάλη, το PecFent πρέπει να απορρίπτεται κατάλληλα, σύμφωνα με τα παρακάτω βήματα: o Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς και τους φροντιστές ώστε να απορρίπτουν κατάλληλα όλες τις αχρησιμοποίητες, μερικώς χρησιμοποιημένες και χρησιμοποιημένες φιάλες
Slovenian: Tudi če je v steklenici ostalo malo ali nič zdravila, moramo zdravilo PecFent pravilno odvreči v skladu z naslednjimi koraki: o Bolniki in negovalci morajo biti poučeni o tem, kako se pravilno odvržejo vse neporabljene,
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη φαρμακοκινητική του PecFent σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki zdravila PecFent pri starejših bolnikih ni na voljo.
Greek: • Ρινικοί ψεκασμοί για να αντιμετωπιστεί το μπούκωμα της μύτης (περιλαμβανομένου ενός αποσυμφορητικού όπως η οξυμεταζολίνη).
Slovenian: • pršila za nos za zdravljenje zamašenega nosu (ki vsebujejo dekongestiv, na primer oksimetazolin);
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης (δερματικός εναλλακτικός βιο-προσδιορισμός 26 εβδομάδων σε Tg.AC διαγονιδιακούς ποντικούς, μελέτη καρκινογένεσης δύο ετών με υποδόρια έκθεση σε αρουραίους) με τη φαιντανύλη δεν απέδωσαν ευρήματα ενδεικτικά ογκογόνου δυναμικού.
Slovenian: Študije kancerogenega potenciala (26-tedenski dermalni alternativni biotest pri transgenih miših Tg.AC; dveletna subkutana študija kancerogenega potenciala pri podganah) s fentanilom niso pokazale ugotovitev, ki bi kazale na onkogeni potencial.
Greek: Διεξήχθη μια φαρμακοκινητική μελέτη για την αξιολόγηση της απορρόφησης και ανεκτικότητας μιας εφάπαξ δόσης PecFent σε ασθενείς με προκαλούμενη από τη γύρη εποχική αλλεργική ρινίτιδα, συγκρίνοντας τις καταστάσεις χωρίς πρόκληση από τη γύρη, με οξεία πρόκληση (ρινιτική κατάσταση) και με οξεία πρόκληση ακολουθούμενη από θεραπεία με οξυμεταζολίνη.
Slovenian: Opravili so farmakokinetično študijo, v kateri so ocenjevali absorpcijo in prenašanje enkratnega odmerka zdravila PecFent pri bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom, ki ga povzroča pelod, pri čemer so primerjali neprovocirano stanje, akutno izzvano (rinitično) stanje in akutno provocirano stanje, ki je bilo nato zdravljeno z oksimetazolinom.
Greek: • Ο γιατρός σας κατόπιν θα σας βοηθήσει για να βρεθεί η δόση που θα σας ανακουφίσει από τον παροξυσμικό πόνο σας.
Slovenian: • Zdravnik vam bo nato pomagal najti pravi odmerek za lajšanje vaše prebijajoče bolečine.
Greek: • Οδηγίες για το άνοιγμα και το κλείσιμο του περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά
Slovenian: • navodila za odpiranje in zapiranje vsebnika, varnega za otroke;
Greek: Η ανώτερη αποτελεσματικότητα του PecFent έναντι του εικονικού φαρμάκου υποστηρίχθηκε από στοιχεία από δευτερεύοντα τελικά σημεία συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των επεισοδίων παροξυσμικού πόνου (BTP) με κλινικά σημαντική ανακούφιση από τον πόνο, που ορίζεται ως η μείωση τουλάχιστον 2 μονάδων στη βαθμολογία της έντασης του πόνου (Εικόνα 2).
Slovenian: Večjo učinkovitost zdravila PecFent kot placeba so podprli podatki glede sekundarnih končnih opazovanih dogodkov, vključno s številom epizod BTP s klinično pomembnim olajšanjem bolečine, ki je bilo definirano kot zmanjšanje rezultata intenzivnosti bolečine vsaj za 2 točki (slika 2).
Greek: Ασθενείς με πόνο που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή αναπτύσσουν ανοχή στην αναπνευστική καταστολή και επομένως ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής σε αυτούς τους ασθενείς είναι μειωμένος.
Slovenian: Pri bolnikih z bolečino, ki prejemajo kronično opioidno zdravljenje, se razvije toleranca na depresijo dihanja, zato je tveganje depresije dihanja pri teh bolnikih zmanjšano.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτης (CP045), αυτό ήταν το 6,0% των 42.227 επεισοδίων σε 355 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PecFent κατά τη διάρκεια θεραπείας διάρκειας έως και 159 ημερών.
Slovenian: Med dolgoročnejšo odprto študijo (CP045) je to predstavljalo 6,0 % od 42.227 epizod pri 355 bolnikih, zdravljenih z zdravilom PecFent med največ 159 dnevi zdravljenja.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του PecFent και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (διαφορετικών από την οξυμεταζολίνη) χορηγούμενων ρινικά δεν έχει αξιολογηθεί στις κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila PecFent in drugih zdravil (razen oksimetazolina) skozi nos v kliničnih preskušanjih niso ovrednotili.
Greek: Απορρίψτε τη φιάλη PecFent και ξεκινήστε μια νέα εάν:
Slovenian: Zavrzite steklenico zdravila PecFent in uporabite novo, če:
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χορήγηση από τη μύτη αγγειοσυσπαστικών αποσυμφορητικών κατά την τιτλοποίηση της δόσης δεν συνιστάται, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε τιτλοποίηση σε επίπεδο ανώτερο από αυτό που απαιτείται.
Slovenian: Zato sočasna uporaba nazalnih vazokonstriktivnih dekongestivov med titracijo ni priporočljiva, ker bi se zaradi tega lahko bolniki titrirali na večji odmerek, kot je potreben.
Greek: • φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός)
Slovenian: • odvisnost od zdravil (zasvojenost),
Greek: Σημαντικές διαφορές μπορεί να υπάρχουν στο φαρμακοκινητικό προφίλ των φαρμακευτικών προϊόντων άμεσης αποδέσμευσης φαιντανύλης, που έχουν ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές διαφορές στο ποσοστό και την έκταση της απορρόφησης της φαιντανύλης.
Slovenian: V farmakokinetičnem profilu zdravil s takojšnjim sproščanjem fentanila so lahko precejšnje razlike, kar povzroča klinično pomembne razlike v hitrosti in obsegu absorpcije fentanila.
Greek: Αφού ελεγχθεί ο συνεχής πόνος σας, ο γιατρός σας μπορεί κατόπιν να αλλάξει τη δόση του PecFent σας.
Slovenian: Ko bo vaša stalna bolečina obvladana, vam bo mogoče zdravnik spremenil odmerek zdravila.
Greek: Η χρήση συνοδών καταστολέων του κεντρικού νευρικού συστήματος ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba depresorjev centralnega živčevja lahko zveča tveganje depresije dihanja (glejte poglavje 4.5).
Greek: Σε μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με φάρμακο σύγκρισης μελέτη (Μελέτη 044) παρόμοιου σχεδιασμού με τη Μελέτη 043 που διεξήχθη σε ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή με παροξυσμικό καρκινικό πόνο σε σταθερές δόσεις κανονικά σχεδιασμένων οπιοειδών, το PecFent φάνηκε να είναι ανώτερο από τη θειική μορφίνη άμεσης απελευθέρωσης (IRMS).
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani študiji, kontrolirani s primerjalnim zdravilom (študija 044), s podobno zasnovo kot študija 043, opravljeni pri bolnikih, tolerantnih za opioide, s prebijajočo bolečino zaradi raka, na stabilnih, redno razporejenih odmerkih opioidov so pokazali, da je zdravilo PecFent boljše od morfinovega sulfata s takojšnjim sproščanjem (IRMS).
Greek: • Να μην το χρησιμοποιείτε για πάνω από 5 ημέρες μετά από την πρώτη χρήση (είτε προπαρασκευή είτε χρήση για τη θεραπεία ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου).
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte več kot 5 dni po prvi uporabi (bodisi aktiviranju bodisi uporabi za blaženje epizode prebijajoče bolečine).
Greek: Αυτό γιατί το φάρμακο μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
Slovenian: Zdravilo namreč lahko pride v vaše mleko in povzroči neželene učinke pri dojenem otroku.