FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: p-värde (log-rank test, stratifierat***) Komplett responsfrekvens* (INV-bedömd) vid End of Treatment** Responders (%) (CR, PR) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadratfördelning***) Komplett respons (%) (CR) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadrattest***) Partiell respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson Bästa totala responsfrekvens* (INV-bedömd) Responders (%) (CR, PR) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] Total respons (%) (CR) 95% KI Clopper-Pearson Partiell respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson
Estonian: p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud***) Üldine ravivastuse määr* (INV hinnatud) ravi lõpus** Ravivastuse saavutanute arv (%) (CR, PR) Ravivastuse määra erinevus (%) [95% CI] p-väärtus (CMH hii-ruut test***) Täielik ravivastus (%) (CR) Ravivastuse määra erinevus (%) [95% CI] p-väärtus (CMH hii-ruut test***) Osaline ravivastus (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson Parim üldine ravivastuse määr* (INV hinnatud)
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar av Polivy, bendamustin och rituximab vid myelosuppression Svårhetsgrad av myelosuppression på dag 1 i någon cykel
Estonian: Tabel 2 Polivy, bendamustiini ja rituksimabi annuse muutmine müelosupressiooni korral Müelosupressiooni raskus ükskõik millise tsükli
Swedish: Upp till 72 timmar i kylskåp (2°C - 8°C) eller upp till 8 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25°C) 1 För att säkerställa produktstabilitet ska inte angiven lagringstid överskridas.
Estonian: Kuni 72 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või kuni 8 tundi toatemperatuuril (9 °C...25 °C) 1 Ravimpreparaadi stabiilsuse tagamiseks ei tohi ületada toodud säilitusaegasid.
Swedish: Total dos Polivy (ml) som ska spädas ytterligare = Polivy dos (mg/kg) x kroppsvikt (kg) Koncentration i injektionsflaskan av beredd lösning (20 mg/ml)
Estonian: Polivy annus (mg/kg) x patsiendi kehakaal (kg) Manustamiskõlblikuks muudetud viaali kontsentratsioon (20 mg/ml)
Swedish: Primärt effektmått Komplett responsfrekvens* (IRC-bedömd) vid End of treatment** Responders (%) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadrattest***) Viktiga sekundära och exploratoriska effektmått Responsduration (INV-bedömd) Antal patienter inkluderade i analysen Antal (%) patienter med händelser Medianvärde responsduration (95% KI), månader HR [95% KI]
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Täieliku ravivastuse määr* (IRC hinnatud) ravi lõpus** Ravivastuse saavutanute arv (%) Ravivastuse määra erinevus (%) [95% CI] p-väärtus (CMH hii-ruut test***) Põhilised teisesed ja uurivad tulemusnäitajad Ravivastuse kestus (duration of response, DOR) (INV hinnatud) Analüüsi kaasatud patsientide arv Juhtumiga patsientide arv (%) DOR-i mediaan (95% CI), kuud HR [95% CI]
Swedish: I BR-armen rapporterades PN av grad 1 och grad 2 hos 2,6% respektive 5,1% av patienterna.
Estonian: BR-i rühmas teatati 1. ja 2. raskusastme PN-i juhtudest vastavalt 2,6%-l ja 5,1%-l patsientidest.
Swedish: Den ska administreras som en intravenös infusion med hjälp av en särskild infusionsslang utrustad med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande, inbyggt eller monterat filter (0,2 eller 0,22 mikrometer porstorlek) och kateter.
Estonian: Seda tuleb manustada intravenoosse infusioonina spetsiaalse infusioonisüsteemi kaudu, millel on steriilne mittepürogeenne madala valgusiduvusega süsteemisisene või lisatud filter (pooride suurus 0,2 või 0,22 mikromeetrit) ja kateeter.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 140 milligram (mg) polatuzumab vedotin.
Estonian: Üks viaal sisaldab 140 milligrammi (mg) polatuzumabvedotiini.
Swedish: 20 ml injektionsflaska (färglöst typ I-glas) försluten med en propp (fluororesinlaminat), med en aluminiumförsegling med flip-off-lock av plast, som innehåller 140 mg polatuzumab vedotin.
Estonian: 20 ml viaal (värvitu I tüüpi klaas), millel on alumiiniumümbrisega suletud punnkork (lamineeritud fluorokumm) ja eemaldatav plastmassist kate, viaal sisaldab 140 mg polatuzumabvedotiini.
Swedish: 4 LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde sellest, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Swedish: Fall av trombocytopeni ledde till att behandlingen avbröts hos 11,1% av patienterna med Polivy i kombination BR-armen och 5,1% av patienterna i BR-armen.
Estonian: Trombotsütopeenia tõttu lõpetas ravi 11,1% patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas ja 5,1% patsientidest BR-i rühmas.
Swedish: Ett fall av PML, med dödlig utgång, inträffade hos en patient som behandlades med Polivy i kombination med bendamustin och obinutuzumab.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Üks PML-i juhtum, mis lõppes surmaga, tekkis ühel Polivy pluss bendamustiini ja obinutuzumabiga ravitud patsiendil.
Swedish: Baserat på verkningsmekanism och prekliniska studier kan Polivy vara skadligt för fostret när det administreras till gravida kvinnor (se avsnitt 5.3).
Estonian: Toimemehhanismi ja mittekliiniliste uuringute põhjal võib Polivy rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust (vt lõik 5.3).
Swedish: Hos patienter med mild (KrCL 60-89 ml/min, n = 161) eller måttligt (KrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsatt njurfunktion, är acMMAE och okonjugerade MMAE-exponeringar liknande patienter med normal njurfunktion (KrCL ≥ 90 ml/min, n = 185), baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kerge (kreatiniini kliirens [CrCl] 60...89 ml/min, n = 161) või mõõduka (CrCl 30...59 ml/min, n = 109) neerukahjustusega patsientidel acMMAE ja konjugeerimata MMAE ekspositsiooni väärtused sarnased normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185) patsientidel täheldatuga.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för polatuzumab vedotin hos den pediatriska populationen (<18 år).
Estonian: Polatuzumabvedotiini farmakokineetika uurimiseks lastel (vanuses alla 18 aasta) ei ole uuringuid läbi viidud.
Swedish: Tabell 6 Hållbarhetstider för vilka kemisk och fysisk stabilitet hos den färdiga infusionslösningen har påvisats
Estonian: Tabel 6 Ajaperioodid, mille jooksul on tõestatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus
Swedish: 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 140 mg polatuzumab vedotin.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 140 mg polatuzumabvedotiini.
Swedish: • ser blek ut
Estonian: • kahvatus,
Swedish: Polivy måste beredas med sterilt vatten för injektion och spädas i en intravenös infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionslösning eller 5% glukos före administrering.
Estonian: Polivy tuleb enne manustamist lahustada steriilse süsteveega ja lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumikloriidi süstelahust, 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi lahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.
Swedish: Polivy är ett cancerläkemedel som innehåller det aktiva ämnet polatuzumab vedotin.
Estonian: Polivy on vähiravim, mis sisaldab toimeainet polatuzumabvedotiini.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker några av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling.
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde - te võite vajada kohest arstiabi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du utvecklar symtom på infektion som:
Estonian: Teavitage kohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad sellised infektsiooninähud, nagu:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Swedish: Får ej skakas
Estonian: Mitte loksutada
Swedish: Behandling med Polivy avbryts permanent.
Estonian: Lõpetada Polivy kasutamine jäädavalt.
Swedish: Trombocytopeni av grad 3, grad 4 eller vid anemi kan också inträffa vid behandling med Polivy.
Estonian: Polivy kasutamisel võib tekkida ka 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia või aneemia.
Swedish: Om du är osäker, kontakta din läkare eller sjuksköterska innan du får Polivy.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Polivy manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling med CYP3A4-hämmare.
Estonian: CYP3A4 inhibiitori samaaegsel kasutamisel on soovitav olla ettevaatlik.
Swedish: Antiinfektiv profylax ska övervägas under hela behandlingstiden med Polivy.
Estonian: Ravi ajal Polivy'ga tuleb kaaluda infektsioonivastast profülaktikat.
Swedish: Fertila kvinnor rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med Polivy och i minst 9 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni Polivy'ga ravi ajal ja vähemalt 9 kuud pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Swedish: Polatuzumab vedotinmolekylen består av MMAE kovalent bundet till en humaniserad immunoglobulin G1 monoklonal antikropp via en klyvbar bindning.
Estonian: Polatuzumabvedotiini molekul koosneb MMAE-st, mis on lõhustatava linkeri abil kovalentselt seotud humaniseeritud immunoglobuliin G1 monoklonaalse antikehaga.
Swedish: Premedicinering ska ges före varje cykel.
Estonian: Kõigi tsüklite ajal on vajalik premedikatsioon.
Swedish: Därför ska män som ska behandlas med detta läkemedel rådas att lämna spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds.
Estonian: Seetõttu on selle ravimiga ravi saavatel meestel soovitatav lasta enne ravi spermaproovid säilitamiseks hoiustada.
Swedish: • trötthet (blodbrist, anemi)
Estonian: • väsimus (aneemia),
Swedish: • du har eller haft leverproblem
Estonian: • kui teil on kunagi olnud probleeme maksaga.
Swedish: 10 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Swedish: Kvinnor ska sluta amma under behandling med Polivy.
Estonian: Naised peavad Polivy'ga ravi ajal rinnaga toitmise lõpetama.
Swedish: Mer frekvent övervakning av laboratorieresultat och/eller uppskjutande eller avbrytande av Polivy ska övervägas för patienter med neutropeni av grad 3 eller grad 4 samt vid trombocytopeni (se avsnitt 4.2).
Estonian: 3. või 4. raskusastme neutropeenia ja trombotsütopeenia korral tuleb kaaluda sagedasemat laboratoorset jälgimist ja/või Polivy manustamise edasilükkamist või lõpetamist (vt lõik 4.2).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>
Swedish: Den initiala dosen av Polivy ska ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Estonian: Polivy algannus tuleb manustada 90 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Swedish: Infusionshastigheten för Polivy ska minskas eller infusionen avbrytas om patienten utvecklar en infusionsrelaterad reaktion.
Estonian: Kui patsiendil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb Polivy infusioonikiirust vähendada või infusioon katkestada.
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Swedish: Polivy måste administreras med hjälp av en särskilt infusionsslang utrustad med ett sterilt, ickepyrogent, lågproteinbindande, inbyggt eller monterat filter (0,2 eller 0,22 mikrometer porstorlek) och kateter.
Estonian: Polivy'd tuleb manustada spetsiaalse infusioonisüsteemi kaudu, millel on steriilne mittepürogeenne madala valgusiduvusega süsteemisisene või lisatud filter (pooride suurus 0,2 või 0,22 mikromeetrit) ja kateeter.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med rituximab och bendamustin i kombination med polatuzumab vedotin
Estonian: Rituksimabi ja bendamustiini koostoimed kombinatsioonis polatuzumabvedotiiniga
Swedish: Det ges i en ven som en infusion (dropp) under 90 minuter.
Estonian: Seda manustatakse veenisisese infusioonina 90 minuti jooksul.
Swedish: Ålder hade ingen effekt på farmakokinetiken för acMMAE och icke-konjugerad MMAE baserat på en populationsfarmakokinetisk analys med patienter i åldrarna 20-89 år. Ingen signifikant skillnad observerades i farmakokinetiken för acMMAE och icke-konjugerad MMAE bland patienter <65 år (n
Estonian: 20...89-aastaste patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjutanud vanus acMMAE ja konjugeerimata MMAE farmakokineetikat.
Swedish: • virusinfektioner
Estonian: • viirusinfektsioonid,
Swedish: Män som behandlas med Polivy ska avrådas från att medverka till en graviditet under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen.
Estonian: Polivy'ga ravi saavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast viimast annust.
Swedish: Efter beredning innehåller varje milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga milliliiter (ml) 20 mg polatuzumabvedotiini.
Swedish: (I en studerad population med mild leverfunktionsnedsättning (definierad som ASAT eller ALAT >1,0 till 2,5 × ULN eller totalbilirubin >1,0 till 1,5 × ULN), sågs en ökning på 40% av exponeringen av okonjugerat MMAE, vilket inte bedömdes vara kliniskt signifikant.)
Estonian: Uuritud kerge maksakahjustusega (määratleti kui ASAT või ALAT aktiivsust > 1,0...2,5 x ULN või üldbilirubiini sisaldust > 1,0...1,5 x ULN) populatsioonis tekkis konjugeerimata MMAE ekspositsiooni 40% suurenemine, mida ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Swedish: Inga specifika mutagenicitetsstudier har utförts med polatuzumab vedotin.
Estonian: Polatuzumabvedotiiniga ei ole spetsiaalseid mutageensusuuringuid läbi viidud.
Swedish: Tabell 1 Hållbarhetstider för vilka kemisk och fysisk stabilitet hos den färdiga infusionslösningen har påvisats
Estonian: Tabel 1 Ajaperioodid, mille jooksul on tõestatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus Infusioonilahuse valmistamiseks kasutatud lahusti
Swedish: Grad 2-3
Estonian: 2.-3. raskusaste
Swedish: Den beredda lösningen måste kastas om förvaringstiden överstiger gränserna som anges i tabell 6.
Estonian: Lahjendatud lahus, mille säilitusaeg ületab tabelis 6 toodud piire, tuleb hävitada.
Swedish: Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med Polivy och i minst 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Estonian: Meessoost patsiendid, kelle partnerid on rasestumisvõimelised naised, peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni Polivy'ga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Swedish: Män som ska behandlas med detta läkemedel ska rådas att ta spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds.
Estonian: Selle ravimiga ravi saavatel meestel on soovitatav lasta enne ravi spermaproovid säilitamiseks hoiustada.
Swedish: 90 mg/m2 till 70 mg/m2 eller 70 mg/m2 till 50 mg/m2.
Estonian: • alustada kogu ravi uuesti, vähendades bendamustiini annust 90 mg/m2-lt 70 mg/m2-ni või 70 mg/m2-lt 50 mg/m2-ni.
Swedish: Bendamustin administrerades intravenöst dagligen med en dos på 90 mg/m2 dag 2 och 3 i cykel 1 och dag 1 och 2 i cykel 2-6.
Estonian: Bendamustiini manustati intravenoosselt annuses 90 mg/m2 ööpäevas esimese tsükli 2. ja 3. päeval ning tsüklite 2...6 esimesel ja teisel päeval.
Swedish: Exponering av okonjugerad MMAE, den cytotoxiska komponenten av polatuzumab vedotin, ökade dosproportionellt i dosintervallet 0,1 till 2,4 mg/kg av polatuzumab vedotin.
Estonian: Polatuzumabvedotiini tsütotoksilise komponendi konjugeerimata MMAE ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annusega polatuzumabvedotiini annusevahemikus 0,1...2,4 mg/kg.
Swedish: • har huvudvärk
Estonian: • peavalu,
Swedish: Det finns otillräckliga data för att bedöma effekterna av svårt nedsatt njurfunktion (KrCL 15-29 ml/min, n = 3) på farmakokinetiken.
Estonian: Raske neerukahjustuse (CrCl 15...29 ml/min, n = 3) mõju hindamiseks farmakokineetikale ei ole andmeid piisaval hulgal.
Swedish: 1 Använd en steril spruta, injicera långsamt 7,2 ml sterilt vatten för injektion i 140 mg Polivyinjektionsflaskan för att erhålla en singeldos-lösning innehållande 20 mg/ml polatuzumab vedotin.
Estonian: Süstige steriilse süstlaga aeglaselt 7,2 ml steriilset süstevett 140 mg Polivy viaali, et saada ühe annuse manustamiseks lahus, mis sisaldab 20 mg/ml polatuzumabvedotiini.
Swedish: 3 Dra ut den önskade volymen beredd lösning från injektionsflaskan med Polivy med en steril spruta och späd i den intravenösa infusionspåsen.
Estonian: Eemaldage steriilse süstlaga vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust Polivy viaalist ja lisage see lahjendamiseks intravenoosse infusiooni kotti.
Swedish: Mycket vanliga diarré, illamående, förstoppning, kräkningar, magsmärtor, smärtor i övre delen av magen
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, ülakõhuvalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering i humana kliniska studier.
Estonian: Inimestega läbi viidud kliinilistes uuringutes üleannustamise kogemus puudub.
Swedish: Levande eller levande försvagade vacciner ska inte ges samtidigt med behandlingen.
Estonian: Ravi ajal ei tohi manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud elusvaktsiine.
Swedish: Om du slutar att använda Polivy
Estonian: Kui te lõpetate ravi Polivy'ga
Swedish: Polivy får endast administreras under noga övervakning av sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av cancerpatienter.
Estonian: Polivy'd tohib manustada ainult vähipatsientide diagnoosimis- ja ravikogemusega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Swedish: • feber eller frossa
Estonian: • palavik või külmavärinad,
Swedish: Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med polatuzumab vedotin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Estonian: Meessoost patsiendid, kelle partnerid on rasestumisvõimelised naised, peavad ravi ajal polatuzumabvedotiiniga ja vähemalt 6 kuud pärast viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Swedish: • gulfärgad hud eller ögonvitor
Estonian: • naha ja silmavalgete kollasus.
Swedish: • hudutslag/nässelfeber
Estonian: • lööve/nõgestõbi,
Swedish: Ingen dosjustering av startdosen för Polivy krävs för patienter med mild leverfunktionsnedsättning (bilirubin högre än ULN till lägre än eller upp till 1,5 × ULN eller aspartattransaminas [ASAT] högre än ULN).
Estonian: Polivy manustamisel kerge maksakahjustusega patsientidele (bilirubiinisisaldus kõrgem kui ULN kuni ≤ 1,5 x ULN või aspartaadi aminotransferaas [ASAT] kõrgem kui ULN) ei ole vaja algannust kohandada.
Swedish: • gulfärgning av hud och av ögonvitorna (gulsot) Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera leverfunktionen före och regelbundet under behandlingen.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi ja regulaarselt ravi ajal vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks.
Swedish: Inga patienter i BR-armen avbröt behandlingen eller krävde dosreduktion på grund av PN. För Polivy i kombination med BR-armen var medianstarten till första händelsen av PN 1,8 månader och 61,1% av patienterna med PN-händelser rapporterade en återgång av besvär.
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas oli PN-i esimese episoodini kulunud aja mediaan 1,8 kuud ja 61,1%-l PN-i episoodidega patsientidest kõrvaltoime taandus.
Swedish: Den beredda lösningen måste kastas om förvaringstiden överstiger gränserna som anges i tabell 1.
Estonian: Lahjendatud Polivy lahus, mille säilitusaeg ületab tabelis 1 toodud piire, tuleb hävitada.
Swedish: Hos patienter med mild nedsättning av leverfunktionen [ASAT eller ALAT >1,0 till 2,5 × ULN eller totalbilirubin >1,0 till 1,5 × ULN], n = 54], är acMMAE exponeringar liknande medan icke-konjugerat AMA AUC är 40% högre jämfört med patienter med normal leverfunktion (n = 399), baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kerge maksakahjustusega patsientidel (ASAT või ALAT aktiivsus > 1,0...2,5 x ULN või üldbilirubiini sisaldus > 1,0...1,5 x ULN, n = 54) acMMAE ekspositsiooni väärtused sarnased, kuid konjugeerimata MMAE AUC 40% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (n = 399).
Swedish: • smärtsamt utslag
Estonian: • valulik lööve,
Swedish: • feber och frossa
Estonian: • palavik ja külmavärinad,
Swedish: Med Polivy i kombination med BR-armen rapporterades perifer neuropati (PN) av grad 1 och grad 2 hos 26,7% respektive 13,3% av patienterna.
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas teatati 1. raskusastme ja 2. raskusastme PN-i juhtudest vastavalt 26,7%-l ja 13,3%-l patsientidest.
Swedish: 8 UTGÅNGSDATUM Utg.
Estonian: Annuse muutmine1
Swedish: 1 Polivy måste spädas till en slutlig koncentration av 0,72-2,7 mg/ml i en intravenös infusionspåse med en minsta volym på 50 ml innehållande 9 mg/ml natriumklorid injektionslösning, 4,5 mg/ml natriumklorid injektionslösning eller 5% glukos.
Estonian: Polivy tuleb lahjendada 9 mg/ml naatriumikloriidi süstelahust või 4,5 mg/ml naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi lahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis, mille minimaalne maht on 50 ml lõppkontsentratsioonini 0,72...2,7 mg/ml.
Swedish: Administreringsschemat ska anpassas för att upprätthålla ett 21 dagars intervall mellan doserna.
Estonian: Kui Polivy plaaniline annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik ning manustamisskeemi tuleb kohandada nii, et annustevaheline intervall oleks 21 päeva.
Swedish: Mycket vanliga pneumonia , herpesvirusinfektiona, övre luftvägsinfektion Vanliga sepsis, cytomegalovirusinfektion
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage pneumooniaa, herpesviirusinfektsioona, ülemiste hingamisteede infektsioon
Swedish: Avbryt infusionen med Polivy omedelbart.
Estonian: 4. raskusastme IRR Lõpetada kohe Polivy infusioon.
Swedish: • talsvårigheter
Estonian: • kõnehäired,
Swedish: Inga specifika kliniska läkemedelsinteraktionsstudier med polatuzumab vedotin hos människor har utförts.
Estonian: Inimestel ei ole polatuzumabvedotiiniga spetsiaalseid kliinilisi koostoimete uuringuid läbi viidud.
Swedish: Allvarliga fall av levertoxicitet som överensstämde med hepatocellulär skada, inklusive förhöjda transaminaser och/eller bilirubin, har inträffat hos patienter som behandlats med Polivy (se avsnitt 4.8).
Estonian: Polivy'ga ravi saanud patsientidel on tekkinud raske hepatotoksilisus (maksarakkude kahjustus), sealhulgas maksa aminotransferaaside aktiivsuse ja/või bilirubiinisisalduse suurenemine (vt lõik 4.8).
Swedish: Median PFS i Polivy+BR armen var 7,6 månader (95% KI: 6,0, 17,0)
Estonian: PFS mediaan oli 7,6 kuud (95% CI: 6,0; 17,0) Polivy+BR harus vs. 2,0 kuud (95% CI: 1,5; 3,7) kontrollharus.
Swedish: Kemisk och fysikalisk (in-use) stabilitet i den beredda lösningen har visats i upp till 72 timmar i kylskåp (2°C8°C) och upp till 24 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25°C).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 72 tunni jooksul külmkapis (2 °C...8 °C) ja kuni 24 tunni jooksul toatemperatuuril (9 °C...25 °C).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga hosta Vanliga pneumonit
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage köha
Swedish: Ojusterat estimat för OS HR var 0,42.
Estonian: OS riskitiheduste suhte (HR) kohandamata väärtus oli 0,42.
Swedish: Polivy gavs intravenöst med en dos på1,8 mg/kg administrerat på dag 2 i cykel 1 och på dag 1 i cykel 2-6.
Estonian: Polivy'd manustati intravenoosselt annuses 1,8 mg/kg esimese tsükli 2. päeval ja tsüklite 2...6 esimesel päeval.
Swedish: Vad Polivy är
Estonian: Mida Polivy sisaldab
Swedish: • ovanlig blödning och blåmärken under huden
Estonian: • ebatavaline veritsus või nahaaluste verevalumite teke,