FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na totalidade dos dados submetidos, o CHMP considerou que a equivalência terapêutica com o Zoladex não foi demonstrada e, como tal, a relação de benefício-risco deste medicamento genérico foi considerada negativa até que o titular da AIM possa demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência.
Romanian: Pe baza tuturor datelor prezentate, CHMP a considerat că echivalenţa terapeutică cu Zoladex nu a fost demonstrată şi, ca atare, raportul risc/beneficiu al acestui produs generic este considerat negativ până când DAPP va fi în măsură să demonstreze echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă.
Portuguese: • O Comité concluiu que os estudos bioanalíticos submetidos pelo titular da AIM não foram realizados de acordo com as BPC, conforme exigido pelo Anexo I da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, e a natureza dos factos é tal que não permite garantir a fiabilidade da forma de realização dos estudos e respectivos resultados e manter a Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: • Comitetul a stabilit că studiile bioanalitice prezentate de DAPP nu au fost efectuate în conformitate cu BPC, conform cerinţelor din Anexa I la Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, iar constatările sunt de aşa natură încât desfăşurarea studiilor şi rezultatele acestora nu pot fi considerate fiabile pentru menţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Portuguese: • AUC da testosterona comparável após um número de dias de tratamento suficiente com o medicamento do titular da AIM e o medicamento de comparação
Romanian: • valoarea ASC comparabilă a testosteronului după suficiente zile de tratament pentru produsul DAPP şi medicamentul comparator.
Portuguese: O titular da AIM acredita que o impacto destes resultados analíticos sobre as conclusões dos estudos clínicos seja limitado, dado que a eficácia clínica em ambos os estudos se baseia numa comparação dos níveis de testosterona obtidos durante o tratamento com o medicamento do titular da AIM e com o medicamento de comparação.
Romanian: DAPP consideră că impactul acestor constatări analitice asupra concluziilor studiilor clinice este limitat, deoarece eficacitatea clinică în ambele studii se bazează pe o comparaţie a nivelurilor de testosteron atinse în timpul tratamentului pentru produsul DAPP şi medicamentul comparator.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e nomes associados especificados no Anexo I.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Portuguese: O titular da AIM concordou com as autoridades em como as violações às BPC aconteceram nas instalações de testes bioanalíticos do laboratório contratado e tomou medidas extensas para corrigir estas ocorrências em ensaios clínicos futuros.
Romanian: DAPP a fost de acord cu autorităţile că la unitatea de testare bioanalitică a laboratorului contractat au avut loc încălcări ale BPC şi a luat măsuri ample de remediere a acestor aspecte pentru viitoarele studii clinice.
Portuguese: Foram detectadas violações críticas de padrões fundamentais de BPC ICH e de padrões laboratoriais aceites internacionalmente durante as análises bioanalíticas das amostras de sangue dos estudos clínicos GOS/001 (formulação "depot" para administração mensal) e GOS/002 (formulação "depot" para administração mensal e trimestral).
Romanian: S-au constatat încălcări grave ale standardelor ICH GCP fundamentale şi ale standardelor de laborator acceptate la nivel internaţional în timpul testelor bioanalitice ale probelor de sânge atât din studiul GOS/001 (formulă cu acţiune prelungită de 1 lună), cât şi din studiul GOS/002 (formulă cu acţiune prelungită de 1 şi 3 luni).
Portuguese: Posição do titular da AIM
Romanian: Poziţia DAPP
Portuguese: Uma vez que a eficácia clínica se baseou numa comparação entre os dois medicamentos, esperarse-ia que os erros analíticos afectassem ambos os medicamentos da mesma forma.
Romanian: Defectele analitice ar afecta comparatorul şi produsul DAPP în acelaşi mod: Întrucât eficacitatea clinică s-a bazat pe o compara ie între două produse, se preconizează că erorile analitice au afectat ambele produse în acelaşi mod.
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Portuguese: Implante, Seringa précheia
Romanian: Implant, Seringă preumplută
Portuguese: Alemanha cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Romanian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Portuguese: 300x1 comprimid os(dose unitária)
Romanian: Mărimea ambalajulu i
Portuguese: Posteriormente, foram notificadas mais 5 mortes.
Romanian: Ulterior, au mai fost raportate suplimentar 5 decese.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de novembro de 2016
Romanian: Data primei autorizări: 14 noiembrie 2016
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos se relacionam diretamente com estes ou com outros fatores.
Romanian: Nu este posibil să fie stabilit dacă aceste evenimente sunt în relaţie directă cu aceşti factori sau cu alţii.
Portuguese: O que é Granpidam e para que é utilizado
Romanian: Ce este Granpidam şi pentru ce se utilizează
Portuguese: n=29 para o grupo placebo
Romanian: n=29 pentru grupul placebo
Portuguese: Estudos in vivo
Romanian: Studii in vivo
Portuguese: 1047 Budapest Hungria
Romanian: 1047 Budapest Ungaria
Portuguese: As causas das mortes foram relacionadas com a HAP.
Romanian: Cauzele deceselor au fost legate de HAP.
Portuguese: A Tmax foi estimada em aproximadamente 1 hora e foi praticamente independente do peso corporal.
Romanian: Tmax estimat a fost de aproximativ 1 oră şi a fost aproape independent de greutatea corporală.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres a amamentar.
Romanian: Nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile care alăptează.
Portuguese: A segurança e eficácia de sildenafil em crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sildenafil la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu a fost stabilită.
Portuguese: Estudos in vitro
Romanian: Studii in vitro
Portuguese: Portanto, é recomendada precaução no caso de administração concomitante.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă în cazul administrării în asociere.
Portuguese: Granpidam contém lactose
Romanian: Granpidam conţine lactoză
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Granpidam
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para reduzir gradualmente a sua dose durante alguns dias antes de parar completamente o tratamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza timp de câteva zile înainte de a întrerupe definitiv tratamentul.
Portuguese: - se estiver a tomar riociguat.
Romanian: - dacă luați riociguat.
Portuguese: Granpidam pode provocar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos.
Romanian: Granpidam poate determina o creştere importantă a efectelor acestor medicamente.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni.
Portuguese: Estes relatos incluíram tonturas e aturdimento, mas não síncope.
Romanian: Aceste raportări au inclus ameţeli şi stare de confuzie, dar nu şi sincopă.
Portuguese: Doença veno-oclusiva
Romanian: Boala veno-ocluzivă
Portuguese: Durante a realização do estudo, foram notificadas 42 mortes no total, tanto em tratamento como notificadas durante o seguimento de sobrevivência.
Romanian: Pe parcursul desfăşurării studiului, au fost raportate în total 42 de decese, în timpul tratamentului sau în cadrul etapei de urmărire a supravieţuirii.
Portuguese: No caso da ereção persistir por mais de 4 horas, o doente deve procurar assistência médica de imediato.
Romanian: În eventualitatea în care o erecţie persistă mai mult de 4 ore, pacientul trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Portuguese: Contudo, a extensão da absorção não é significativamente afetada (redução de 11% na AUC).
Romanian: Totuşi, valoarea absorbţiei nu a fost afectată în mod semnificativ (ASC a scăzut cu 11 %).
Portuguese: Estudos em animais não evidenciaram efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez e no desenvolvimento embrionário/fetal.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante os estudos de curta e longa duração foram, em geral, semelhantes às observadas no estudo de curta duração.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate pe întreaga durată a studiilor de scurtă şi lungă durată au fost în general similare cu cele observate în studiul de scurtă durată.
Portuguese: A pressão sistólica pulmonar média decresceu 9%.
Romanian: Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9 %.
Portuguese: As notificações de experiência pós-comercialização estão inseridas em itálico.
Romanian: Rapoartele din experienţa după punere pe piaţă sunt prezentate cu caractere italice.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes que se esqueçam de tomar Granpidam, de tomar uma dose logo que possível e que depois continuem com a dose normal.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacienţii care uită să ia Granpidam, să ia o doză cât mai curând posibil şi apoi să continue cu doza normală.
Portuguese: Não tome Granpidam - se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Nu luaţi Granpidam: - dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Portuguese: Desconhece-se o efeito subsequente na eficácia.
Romanian: Efectele consecutive asupra eficacităţii nu sunt cunoscute.
Portuguese: Fatores de risco cardiovasculares
Romanian: Factori de risc cardiovascular
Portuguese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungria ou
Romanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungaria sau
Portuguese: Ação vasodilatadora
Romanian: Acţiunea vasodilatatoare
Portuguese: toma medicamentos para a disfunção erétil.
Romanian: - luaţi medicamente pentru disfuncţie erectilă.
Portuguese: O seu efeito é mais potente sobre a PDE5 do que sobre as outras fosfodiesterases conhecidas.
Romanian: Efectul său este mai intens asupra PDE5 decât asupra celorlalte fosfodiesteraze cunoscute.
Portuguese: A ligação às proteínas é independente das concentrações totais do fármaco.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este independentă de concentraţiile totale ale medicamentului.
Portuguese: Deve estar consciente de como reage ao medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la folosirea acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Dados de sobrevivência a longo prazo em doentes sem tratamento prévio
Romanian: Date privind supravieţuirea pe termen lung la pacienţi netrataţi anterior
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com intervalos de cerca de 6-8 horas, com ou sem alimentos.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore, cu sau fără alimente.
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi considerada de gravidade ligeira a moderada.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au fost considerate ca având un grad de severitate uşor până la moderat.
Portuguese: O perfil de reações adversas observadas neste estudo pediátrico foi, na generalidade, consistente com o perfil dos adultos (ver tabela acima).
Romanian: Profilul reacţiilor adverse observate în acest studiu pediatric a fost în general asemănător cu cel observat la adulţi (vezi tabelul de mai sus).
Portuguese: Granpidam destina-se apenas para via oral.
Romanian: Granpidam este destinat doar pentru administrare orală.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com afeção hepática (classes A e B de ChildPugh).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică (clasele A şi B ChildPugh).
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi, dar nu toţi pacienţii, prezentau factori de risc cardiovascular preexistenţi.
Portuguese: Se tomar mais medicamento do que lhe foi recomendado, contacte o seu médico imediatamente.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult medicament decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser instituído e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Utilização concomitante com outros inibidores da PDE5
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alţi inhibitori ai PDE5
Portuguese: 37 mortes ocorreram antes da decisão do Comité de Avaliação de Dados de baixar a titulação dos doentes para uma dose menor, com base na observação de um desequilíbrio na mortalidade com o aumento das doses de sildenafil.
Romanian: 37 de decese au survenit înaintea unei decizii a Comitetul de Monitorizare a Datelor de a trece subiecţii la o doză mai mică, pe baza unui dezechilibru de mortalitate observat cu creşterea dozelor de sildenafil.
Portuguese: Não existem dados da utilização de sildenafil em mulheres grávidas.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea sildenafilului la femeile gravide.
Portuguese: Ao longo dos estudos de curta duração e de longa duração a duração global do tratamento, desde a fase inicial de dupla ocultação individual, variou entre 3 e 3129 dias.
Romanian: Pe parcursul studiilor de scurtă şi lungă durată, durata totală a tratamentului de la începutul studiului dublu-orb pentru subiecţi individuali a fost cuprinsă între 3 şi 3129 de zile.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Portuguese: Muitos dos acontecimentos foram descritos como tendo ocorrido durante ou pouco após a relação sexual, tendo alguns ocorrido pouco tempo após a utilização de sildenafil sem atividade sexual.
Romanian: Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt timp după actul sexual, câteva fiind raportate ca având loc la scurt timp după utilizarea sildenafilului fără desfăşurarea actului sexual.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de sildenafil em outras formas de HAP.
Romanian: Utilizarea sildenafillului în alte forme de HAP nu este recomandată.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Granpidam, tome a sua dose assim que se lembrar, depois continue a fazer o seu tratamento às horas habituais.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Granpidam, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la orele obişnuite.
Portuguese: O pico de VO2 foi avaliado um ano após o início do estudo controlado com placebo.
Romanian: Valoarea maximă a VO2 a fost evaluată după un an de la începerea studiului placebo controlat.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos graves em 94 (41%) dos 229 doentes que receberam sildenafil.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse grave la 94 (41%) din cei 229 de pacienţi la care s-a administrat sildenafil.
Portuguese: tem perda de uma grande quantidade de fluidos (desidratação) que pode ocorrer quando transpira muito ou quando não bebe líquidos em quantidade suficiente.
Romanian: - pierdeţi o cantitate mare de fluide din organism (deshidratare) ce poate avea loc atunci când transpiraţi mult sau nu consumaţi destule lichide.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Romanian: 4.1. Indicaţii terapeutice
Portuguese: Crianças com <7 anos (dose combinada de sildenafil = 47; placebo = 16) foram avaliadas apenas para os parâmetros de avaliação secundários.
Romanian: Copiii cu vârsta < 7 ani (doze de sildenafil combinate = 47; placebo = 16) au fost evaluabili doar pentru criteriile finale secundare.
Portuguese: Pode ocorrer se está doente com febre, vómitos ou diarreia.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla dacă resimţiţi o stare de rău însoţită de febră, vărsături sau diaree.
Portuguese: tem pressão arterial baixa em repouso.
Romanian: - aveţi tensiune arterială scăzută în repaus.
Portuguese: Esta observação é consistente com os acentuados efeitos do ritonavir sobre uma ampla gama de substratos do citocromo P450.
Romanian: Această constatare este în concordanţă cu efectele marcate ale ritonavirului asupra unui spectru larg de substraturi ale citocromului P450.
Portuguese: tem problemas cardíacos graves.
Romanian: - aveţi o afecţiune cardiacă severă.
Portuguese: Idosos (idade ≥65 anos)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ni)
Portuguese: Doentes a tomar outros medicamentos
Romanian: Pacienţi care utilizează alte medicamente
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort.
Portuguese: Na experiência de pós-comercialização com sildenafil têm sido notificados casos de ereção prolongada e priapismo.
Romanian: În cadrul experienţei cu sildenafil după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de erecţie prelungită şi priapism.
Portuguese: Os doentes com uma fração de ejeção ventricular esquerda < 45% ou uma fração de encurtamento do ventrículo esquerdo <0,2 não foram estudados.
Romanian: Pacienţii cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng < 45 % sau cu fracţie ventriculară stângă scurtată < 0,2 % nu au fost cuprinşi în studiu.
Portuguese: 90 comprimidos 300 comprimidos 15x1 comprimido 90x1 comprimido 300x1 comprimido
Romanian: 90 comprimate 300 comprimate 15x1 comprimate 90x1 comprimate 300x1 comprimate
Portuguese: Verificase uma seletividade 80 vezes superior versus a PDE1, e mais de 700 vezes superior frente à PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11.
Romanian: Selectivitatea este de peste 80 ori mai mare decât cea pentru PDE1 şi de peste 700 ori decât cea pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 şi 11.
Portuguese: Os resultados da análise principal (grupos de dose combinada versus placebo) não foram estatisticamente significativos (p = 0,056) (ver Tabela 2).
Romanian: Rezultatele analizei principale (grupurile de doze combinate faţă de placebo) nu au fost semnificative din punct de vedere statistic (p = 0,056) (vezi Tabel 2).
Portuguese: A segurança do sildenafil não foi estudada nas seguintes populações de doentes, razão pela qual a sua utilização é contraindicada:
Romanian: Siguranţa sildenafilului nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, este contraindicată administrarea sa:
Portuguese: Mulheres em idade fértil e contraceção em homens e mulheres Devido à falta de dados sobre os efeitos de sildenafil em mulheres grávidas, não se recomenda a utilização de Granpidam em mulheres em idade fértil a menos que utilizem métodos contracetivos adequados.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă şi contracepţia la bărbaţi şi femei Din cauza lipsei datelor cu privire la efectele sildenafilului la femei gravide, Granpidam nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă decât dacă sunt utilizate măsuri de contracepţie adecvate.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundária incluíram monitorização hemodinâmica, avaliação de sintomas, classe funcional da OMS, alteração do tratamento de base, e avaliação da qualidade de vida.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus monitorizare hemodinamică, evaluare simptomelor, clasa funcţională OMS, modificări ale tratamentului de fond şi măsurarea calităţii vieţii.
Portuguese: Não pare de tomar Granpidam, a não ser que o seu médico lhe dê instruções para o fazer.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Granpidam decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Portuguese: Granpidam contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Romanian: Granpidam conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Portuguese: A partir da análise do perfil farmacocinético do sildenafil em doentes envolvidos nos ensaios clínicos pediátricos, o peso corporal mostrou ser um bom indicador da exposição do medicamento em crianças.
Romanian: Analiza profilului farmacocinetic al sildenafilului la pacienţii incluşi în studiile clinice pediatrice, a arătat că greutatea corporală este un bun indicator al expunerii la medicament la copii.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: O efeito do sildenafil na mortalidade não é conhecido.
Romanian: Nu este cunoscut efectul sildenafilului asupra mortalităţii.
Portuguese: A melhoria verificada na distância da marcha foi aparente após 4 semanas de tratamento, tendo o efeito persistido nas Semanas 8 e 12.
Romanian: Îmbunătăţirea rezultatelor testului distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute a fost evidentă după 4 săptămâni de tratament, acest efect fiind menţinut la 8 şi la 12 săptămâni.
Portuguese: Foram notificadas ereções prolongadas e por vezes dolorosas em homens após tomarem sildenafil (frequência desconhecida).
Romanian: Erecţii prelungite şi uneori dureroase au fost raportate la bărbaţi după ce au luat sildenafil (frecvenţă necunoscută).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii vârstnici.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Portuguese: Utilização de sildenafil com bosentano
Romanian: Utilizarea sildenafil în asociere cu bosentan
Portuguese: Contudo, para evitar uma possível deterioração clínica súbita durante a interrupção do tratamento, deverá considerar-se uma redução gradual da dose.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a evita posibila apariţie a agravării bruşte a stării clinice după întreruperea tratamentului, trebuie avută în vedere reducerea treptată a dozelor.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tem problemas nos rins ou fígado, pois poderá ser necessário ajustar a dose do seu medicamento.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal, incluindo compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).