FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed.
Romanian: Nu s-au observat alte efecte adverse decât cele menţionate la secţiunea „Reacţii Adverse”.
English: It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Romanian: De aceea, se recomandă ca nici un alt vaccin să nu fie administrat timp de 14 zile după sau înainte de vaccinarea cu acest produs.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: 150 mg Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1.
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin bacterian inactivat.
English: In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Romanian: În absenţa studiilor de incompatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu nici un alt produs medicinal veterinar.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Romanian: D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Anexa II a Regulamentului Consiliului (CEE) nr.2377/90
English: No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu orice alt vaccin.
English: The vaccine can be used during pregnancy.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
English: - Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
Romanian: Înainte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura camerei.
English: Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Romanian: Revaccinarea: O singură revaccinare în a doua jumătate a fiecărei gestaţii, de preferat cu 2-4 săptămâni înainte de data estimată a fătării.
English: Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Romanian: Inflamaţia şi roşeaţa de la locul inoculării pot persista uneori cel puţin 14 zile.
English: If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Romanian: Dacă observaţi alte reacţii adverse, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pe doză de 2 ml:
English: The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Romanian: Diametrul inflamaţiei este în general sub 5 cm, dar în anumite cazuri poate apare o inflamaţie mai mare.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢIONĂRI PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus prescripţiei.
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Romanian: Înainte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura camerei (15°C - 25 °C) şi se va agita energic.
English: 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Romanian: 5830 AA Boxmeer, Olanda.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
English: These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Romanian: Aceşti agenţi imunogeni sunt încorporaţi într-un adjuvant pentru a creşte şi prelungi stimularea imunităţii.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours.
Romanian: Odată deschis, se va utiliza în decurs de 3 ore.
English: Polysorbate 80f
Romanian: Polisorbat 80f
English: Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (+2°C la +8 °C).
English: The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
Romanian: Antigenii sunt înglobaţi în adjuvant 150 mg dl-α-tocoferol acetat pe doză.
English: IM injection of 2 ml
Romanian: Injectare i.m. a 2 ml
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A se păstra la frigider (+2 °C la +8 °C).
English: Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Romanian: Scroafele şi scrofiţele care nu au mai fost vaccinate cu acest produs se vor vaccina de preferat cu 6-8 săptămâni înainte de data estimată a fătării, urmată de o a doua administrare după 4 săptămâni.
English: 1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Romanian: 1 Media Titrurilor de Anticorpi (Ac) obţinută după vaccinarea şoarecilor cu 1/20 din doza pentru scroafe.
English: Shelf-life after first opening: 3 hours.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 ore.
English: - Vaccinate only healthy animals.
Romanian: - Se vaccinează doar animalele sănătoase
English: Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Romanian: Se injectează intramuscular scroafele şi scrofiţele cu o doză de (2 ml) per animal la nivelul gâtului în regiunea din spatele urechii.
English: Sodium chlorided
Romanian: Clorură de sodiud
English: - Avoid introduction of contamination.
Romanian: - Se va evita introducerea factorilor contaminanţi.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Se va citi prospectul înainte de utilizare.
English: Avoid introduction of contamination.
Romanian: Se va evita introducerea factorilor contaminanţi.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Se va citi prospectul înainte de utilizare.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Romanian: Se va elibera numai pe baza prescripţiei veterinare.
English: - Use sterile syringes and needles.
Romanian: Utilizaţi ace şi seringi sterile.
English: The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Romanian: Adezinele fimbriale F4ab, F4ac, F5, şi F6 sunt responsabile de aderarea şi virulenţa tulpinilor de E. coli, care produc enterotoxicoza neonatală la purcei.
English: Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Cutii de carton cu 1 flacon din sticlă (Tip I hidrolitică) sau 1 flacon PET de 20, 50 sau 100 ml cu un dop din cauciuc halogenobutilic şi capsulă de aluminiu codificată.
English: Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Romanian: La aproximativ 10% din animale apare în ziua vaccinării reducerea ingestiei de furaj şi apatie, dar aceştia revin la normal în 1-3 zile.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Injecţie IM
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Romanian: În cazul autoadministrării accidentale, solicitaţi sfatul medicului imediat şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
English: Pharmacologically active substance
Romanian: Sunstanţe farmacologic active
English: Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conţine adezinele fimbriale F4ab (K88ab), adezinele fimbriale F4ac (K88ac), adezinele fimbriale F5 (K99), adezinele fimbriale F6 (987P) şi toxoid LT, care induc un titru mediu de anticorpi de respectiv ≥ 9.0 log2 titru de anticorpi, ≥ 5.4 log2 titru de anticorpi , ≥ 6.8 log2 titru de anticorpi, ≥ 7.1 log2 titru de anticorpi şi 6.8 log2 titru de anticorpi după vaccinarea şoarecilor cu 1/20 din doza pentru scroafe.
English: (Dimethicone) All food-producing species a OJ No L122 of 12.05.99
Romanian: (Dimethiconă) Toate speciile destinate consumului uman a OJ Nr L122 din 12.05.99
English: PACKAGE LEAFLET FOR
Romanian: PROSPECT PENTRU
English: OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96
Romanian: Nr L272 din 25.10.96 c OJ Nr L272 din 25.10.96
English: (E508) All food-producing species
Romanian: (E508) Toate speciile destinate consumului uman
English: A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Romanian: La aproximativ 5% din animale se poate observa o inflamaţie trecătoare şi înroşirea locului vaccinării.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis Porcoli Diluvac Forte
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie injectabilă
English: A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Romanian: În primele 24 ore de la vaccinare poate apare o creştere tranzitorie a temperaturii corporale cu aproximativ 1°C, iar la anumiţi porci până la 3°C.
English: OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
Romanian: Nr L290 din 5.12.95 g OJ Nr L290 din 5.12.95
English: Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Romanian: Vaccin pentru stimularea imunităţii active în scopul transmiterii imunităţii pasive la progeni împotriva tulpinilor de E. coli care exprimă adezinele fimbriale F4ab, F4ac, F5 şi F6 .
English: (E339ii) All food-producing species
Romanian: (E339ii) Toate speciile destinate consumului uman
English: dl-α-tocopherol acetate
Romanian: dl-α-tocoferol acetat
English: - F5 (K99) fimbrial adhesin
Romanian: - adezină fimbrială F5 (K99)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 20 ml (10 doze)
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of two ml: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Pe doză de 2 ml: - adezină fimbrială F4ab (K88ab)
English: TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe şi scrofiţe)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/96/001/003-008
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY>
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI zz/ll/aaaa
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA LOTURILOR ÎN EEA, DACĂ DIFERĂ
English: OJ No L290 of 5.12.95 e OJ No L272 of 25.10.96
Romanian: Nr L290 din 5.12.95 e OJ Nr L272 din 25.10.96
English: Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
Romanian: Substanţe active: - adezină fimbrială F4ab (K88ab)
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O.
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
English: TARGET SPECIES Pigs (sows/gilts)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe/scrofiţe)
English: - F6 (987P) fimbrial adhesin
Romanian: - adezină fimbrială F6 (987P)
English: Disodium hydrogen phosphatee
Romanian: Fosfat disodic dihidrate
English: Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride
Romanian: Clorură de Potasiu Fosfat diacid de Potasiu Emulsie cu simeticonă Clorură de sodiu Fosfat disodic dihidrat DL-Alfa-Tocoferol Acetat Apă pentru injecţii
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: .......
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie:
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Romanian: C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA EFICIENTĂ ŞI ÎN SIGURANŢĂ A PRODUSULUI
English: For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Romanian: Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a scroafelor/scrofiţelor în vederea reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini de E. coli, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P), în primele zile de viaţă.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor în vederea reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini de E. coli, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P), în primele zile de viaţă.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only)
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR etichetele flacoanelor de 20 ml (doar EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
English: (E340i) All food-producing species
Romanian: (E340i) Toate speciile destinate consumului uman
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda.
English: - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin
Romanian: - adezină fimbrială F4ac (K88ac)
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
English: ≥ 9.0 log2 Ab titre1
Romanian: ≥ 9.0 log2 titru de Ac1
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
English: ≥ 7.1 log2 Ab titre1
Romanian: ≥ 7.1 log2 titru de Ac1
English: ≥ 5.4 log2 Ab titre1
Romanian: ≥ 5.4 log2 titru de Ac1
English: ≥ 6.8 log2 Ab titre1
Romanian: ≥ 6.8 log2 titru de Ac1
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
English: 100 ml Glass
Romanian: 100 ml Sticlă
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetele flacoanelor de 50 ml & 100 ml (doar EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008)
English: 20 ml Glass
Romanian: 20 ml Sticlă
English: Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
Romanian: Purceii nou-născuţi ai scroafelor şi scrofiţelor vaccinate obţin imunitate pasivă prin colostru.
English: Potassium dihydrogen phosphatec
Romanian: Fosfat diacid de potasiu c
English: 50 ml Glass
Romanian: 50 ml Sticlă
English: PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 50 ml (25 doze)
English: CONTRA-INDICATIONS
Romanian: PROSPECT
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 20 ml (10 doze)
English: - Shake well before use.
Romanian: - Se va agita energic înainte de utilizare - Utilizaţi ace şi seringi sterile.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
English: 1 vial + 1 vial
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă
English: 1 vial + 1 ampoule
Romanian: 1 flacon + 1 flacon
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 28/04/2017.
English: The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
Romanian: Companiile care comercializează aceste medicamente cuprind Janssen-Cilag Ltd și companiile asociate.
English: Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
Romanian: Haldol Decanoate și denumirile asociate (precum Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat și Serenase Depot) se comercializează în Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Portugalia, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
English: Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures.
Romanian: Haldol Decanoate este autorizat în UE prin proceduri naționale.
English: 4.3 Contra-indications
Romanian: 4.3. Contraindicații
English: Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
Romanian: Dozele mici se recomandă în cazul pacienților vârstnici dacă nu li se administrează deja doze mai mari de haloperidol și dacă nu au avut reacții adverse inacceptabile.
English: 4.4 Special warnings and precautions
Romanian: Atenționări și precauții speciale
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
Romanian: La 23 februarie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare a medicamentului Haldol Decanoate.
English: Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves.
Romanian: Haldol Decanoate este un medicament antipsihotic utilizat pentru schizofrenie și tulburare schizoafectivă (schizofrenie cu tulburări afective), care sunt tulburări psihice care afectează modul în care o persoană gândește, simte sau se comportă.
English: On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU.
Romanian: La 18 iunie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Haldol Decanoate și denumirile asociate în UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Haldol Decanoate la nivelul Uniunii Europene (UE).
English: In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Romanian: Haldol Decanoate este contraindicat în special la pacienți cu afecțiuni cardiace, cum ar fi anumite probleme de ritm cardiac, insuficiență cardiacă și infarct miocardic recent și cu deprimare a sistemului nervos central (activitate cerebrală redusă care încetinește respirația și ritmul cardiac și diminuează atenția).
English: Why was Haldol Decanoate reviewed?
Romanian: De ce a fost reevaluat Haldol Decanoate?
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section
Romanian: CHMP a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv interacțiunile între Haldol Decanoate și alte medicamente (punctul 4.5), precum și informațiile privind sarcina, alăptarea și fertilitatea (punctul 4.6).
English: What is Haldol Decanoate?
Romanian: Ce este Haldol Decanoate?
English: The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
Romanian: RCP-ul recomandă precauție la pacienții care au un nivel crescut al hormonului prolactină și la cei care au tumori care sunt agravate de prolactină.
English: The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications.
Romanian: CHMP a fost de acord cu armonizarea contraindicațiilor Haldol Decanoate.
English: It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate.
Romanian: Este disponibil în UE și sub denumirea generică de haloperidol decanoat.
English: The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Romanian: CHMP a armonizat RCP-ul pentru a include informații despre când ar putea apărea reacțiile adverse ale Haldol Decanoate asupra mișcării, cu detalii privind mortalitatea la vârstnici și cu efectele asupra inimii și creierului.
English: The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth.
Romanian: CHMP a fost de acord că Haldol Decanoate sub formă injectabilă se poate utiliza pentru continuarea tratamentului schizofreniei și al tulburării schizoafective la adulții care au fost tratați cu doze stabile de haloperidol pe cale orală.
English: It contains the active ingredient haloperidol decanoate.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă haloperidol decanoat.
English: Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth.
Romanian: Haldol Decanoate se administrează sub formă de injecție intramusculară, de obicei o dată la 4 săptămâni, pacienților care iau haloperidol pe cale orală.