FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − clarithromycin (a medicine used to treat chest infections, throat and sinus infections, skin and tissue infections and Helicobacter pylori infections associated with duodenal or stomach ulcer)
Italian: utilizzato ad es. dopo un trapianto d'organo o di midollo osseo, per psoriasi o eczema oppure per l'artrite reumatoide o la sindrome nefrotica); - ketoconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni dovute a funghi); - eritromicina (un medicinale usato per trattare le infezioni di orecchio, naso, gola, torace e pelle); - claritromicina (un medicinale usato per trattare infezioni del torace, infezioni della gola e sinusali, infezioni di pelle e tessuti e infezioni da Helicobacter pylori associate a ulcera duodenale o allo stomaco); - verapamil (un medicinale usato per trattare l'ipertensione o per prevenire gli attacchi di dolore toracico o utilizzato dopo un attacco cardiaco per prevenirne un altro); - dronedarone e amiodarone (medicinali usati per controllare il battito cardiaco); - dabigatran etexilato (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo interventi di artroplastica dell'anca o del ginocchio).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines DIFICLIR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: − ketoconazole (a medicine used to treat fungal infections)
Italian: Esempi di questi medicinali sono: - ciclosporina (un medicinale usato per attenuare le reazioni immunitarie dell'organismo,
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: 20 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
Italian: Blister alu/alu divisibile per dose unitaria; 20 x 1 compresse rivestite con film.
English: Elderly
Italian: Astellas
English: 100 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
Italian: Blister alu/alu divisibile per dose unitaria; 100 x 1 compresse rivestite con film.
English: Examples of such medicines are:
Italian: Contenuto di questo foglio:
English: Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Italian: Tel: +31 (0)71 5455745
English: − certain blood tests might show changed levels, e.g. increased liver enzymes (alanine aminotransferase)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - riduzione dell'appetito - capogiro, mal di testa - bocca secca, alterazione del senso del gusto (disgeusia) - sensazione di gonfiore, aria (flatulenza) - alcuni esami del sangue potrebbero mostrare livelli variati, per esempio enzimi del fegato aumentati (alanina amino transferasi)
English: − If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Breakpoints
Italian: Scad
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film fidaxomicina COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di fidaxomicina.
English: 18 October 2012
Italian: 18 ottobre 2012
English: The company that applied for authorisation is H. Lundbeck A/S, Denmark.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la H. Lundbeck A/S, Danimarca.
English: What is Acrescent?
Italian: Che cos'è Acrescent?
English: In addition, the company pooled and analysed the results from the different studies together.
Italian: La ditta ha inoltre raggruppato e analizzato insieme i risultati dei diversi studi.
English: It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (20 mg/10 mg).
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto sui pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Acrescent did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che i vantaggi di Acrescent non superassero i suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The company did not carry out any new studies in patients with Alzheimer's disease.
Italian: La ditta non ha condotto nuovi studi su pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer.
English: Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche presenti nel sistema nervoso che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
English: The effects of Acrescent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Acrescent sono stati testati, in prima istanza, tramite modelli sperimentali prima di passare allo studio degli effetti sull'uomo.
English: The causes of Alzheimer's disease are unknown, but the associated memory loss, disorientation and behavioural symptoms are believed to be due to a disturbance of neurotransmitters in the brain.
Italian: Le cause della malattia di Alzheimer non sono note, ma si ritiene che la perdita di memoria, il disorientamento e i sintomi comportamentali associati siano dovuti a un disturbo dei neurotrasmettitori cerebrali.
English: The effectiveness of the combination treatment was assessed by comparing the patients' performance in cognitive tests and in carrying out daily living activities.
Italian: L'efficacia della terapia di associazione è stata valutata confrontando il rendimento dei pazienti in test cognitivi e nello svolgimento delle normali attività quotidiane.
English: Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
Italian: I livelli di acetilcolina sono minori nelle persone che soffrono di demenza con malattia di Alzheimer.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Acrescent in the European Union.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che all'ora attuale non vi sono pazienti inclusi in sperimentazioni cliniche su Acrescent nell'Unione europea.
English: Acrescent is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Italian: Acrescent è una terapia di associazione che contiene due principi attivi già autorizzati nell'UE per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer.
English: The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le analisi aggiuntive fornite dalla ditta non dissipassero questi timori.
English: The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment.
Italian: Gli effetti dell'aggiunta di memantina a donezepil sono stati confrontati con l'aggiunta di placebo per sei mesi di trattamento.
English: The company also presented information intended to show the use of memantine and donepezil in combination to treat Alzheimer's disease across the European Union, including the available guidelines for treating Alzheimer's disease in different European countries.
Italian: La ditta ha anche presentato informazioni tese a dimostrare l'uso associato di memantina e donezepil per il trattamento della malattia di Alzheimer nell'Unione europea, incluse le linee guida disponibili per il trattamento della malattia di Alzheimer in diversi Paesi europei.
English: It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
Italian: Ha presentato i risultati di sette studi principali condotti su pazienti (o su un sottogruppo di pazienti) che ricevevano memantina e donezepil insieme.
English: However, the CHMP considered that the treatment guidelines were not consistent across European countries and the company had not provided enough evidence to support the use of a combination tablet in these patients.
Italian: Il CHMP ha però ritenuto che le linee guida per il trattamento non fossero coerenti nei diversi Paesi europei e che la ditta non abbia fornito prove sufficienti a supporto dell'uso di una terapia di associazione in questi pazienti.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Italian: Il 18 ottobre 2012, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Acrescent, destinato al trattamento della malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave, in pazienti che stanno già assumendo memantina e donezepil.
English: What was Acrescent expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Acrescent?
English: One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
Italian: Uno studio principale ha coinvolto 404 pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave che stavano già assumendo donezepil.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Italian: Le variazioni del modo in cui il glutammato trasmette i segnali all'interno del cervello sono state correlate alla perdita di memoria osservata nella malattia di Alzheimer, mentre l'iperattività dei recettori NMDA può determinare danni alle cellule o morte cellulare.
English: Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
Italian: Donezepil agisce bloccando l'azione di un enzima che solitamente scinde un neurotrasmettitore chiamato acetilcolina.
English: Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Italian: Acrescent avrebbe dovuto essere usato per trattare la malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave in pazienti che stavano già assumendo una dose giornaliera di 20 mg di memantina e 10 mg di donezepil.
English: The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
Italian: I timori del comitato erano dovuti al fatto che i risultati degli studi presentati dalla ditta erano negativi tranne per uno studio principale, nel quale i pazienti che già assumevano donezepil hanno presentato un rendimento migliore nei test cognitivi e nello svolgimento delle attività quotidiane quando memantina è stata aggiunta al trattamento con donezepil.
English: The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease.
Italian: L'associazione di memantina e donezepil è utilizzata in alcuni Paesi europei per trattare i pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave.
English: However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
Italian: A causa del disegno dello studio, però, non è stato dimostrato un vantaggio evidente della terapia di associazione, in quanto non era presente un braccio di controllo con pazienti trattati solo con memantina.
English: By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Italian: Rallentando la scissione dell'acetilcolina, donezepil aiuta a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.
English: The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
Italian: Il comitato ha anche osservato che uno studio pubblicato non ha mostrato un miglioramento significativo nei pazienti che assumevano la terapia di associazione rispetto a memantina da sola.
English: Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Italian: Acrescent è un medicinale che contiene due principi attivi, memantina cloridrato e donezepil cloridrato.
English: By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Italian: Bloccando i recettori NMDA, memantina aiuta a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.
English: Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Italian: Memantina agisce bloccando dei recettori chiamati recettori NMDA, ai quali solitamente si lega il glutammato del neurotrasmettitore.
English: It is authorised to treat patients with moderate to severe forms of Alzheimer's disease.
Italian: Questo medicinale è autorizzato per il trattamento di pazienti affetti da forme da moderate a gravi della malattia di Alzheimer.
English: It is authorised to treat patients with mild to moderately severe forms of Alzheimer's disease.
Italian: Questo medicinale è autorizzato per il trattamento di pazienti affetti da forme da lievi a moderatamente gravi della malattia di Alzheimer.
English: How is Acrescent expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Acrescent?
English: This summary was last updated in September 2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: settembre 2015.
English: This will help protect them against the disease.
Italian: In tal modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio dalla malattia.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Italian: Il vaccino contiene inoltre “adiuvanti” (idrossido di alluminio e saponina) per aumentare la risposta immunitaria.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Zulvac SBV sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus.
Italian: Gli animali sono stati vaccinati in base al programma di vaccinazione e poi sono stati esposti al virus di Schmallenberg.
English: In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Italian: In futuro, se gli animali vengono esposti al virus di Schmallenberg, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zulvac SBV.
English: The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zulvac SBV, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
Italian: Nelle pecore gravide la vaccinazione ha ridotto la viremia e l'infezione dell'embrione.
English: When it is given to cattle or sheep, the animals' immune system recognises the virus as foreign and makes antibodies against it.
Italian: Quando è somministrato a bovini e ovini, il sistema immunitario degli animali riconosce il virus come “estraneo” e produce anticorpi contro il medesimo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
Italian: Il 6 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zulvac SBV, valida in tutta l'UE.
English: The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e le uova dei polli trattati con Zulvac SBV è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: The effectiveness of Zulvac SBV has been investigated in laboratory studies in cattle and sheep.
Italian: L'efficacia di Zulvac SBV è stata controllata in studi di laboratorio sui bovini e sugli ovini.
English: Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
Italian: Zulvac SBV è un vaccino veterinario usato per proteggere bovini e ovini a partire dai 3,5 mesi di età contro il virus di Schmallenberg riducendo la viremia (presenza del virus nel sangue).
English: Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
Italian: Vaccino sul virus di Schmallenberg (inattivato)
English: Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
Italian: Il virus di Schmallenberg è trasmesso dai moscerini e causa morti fetali e difetti di nascita nei bovini e negli ovini.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zulvac SBV.
English: Zulvac SBV is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Zulvac SBV è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Zulvac SBV contains the active substance inactivated (killed) Schmallenberg virus strain BH80/11-4.
Italian: Zulvac SBV contiene il principio attivo inattivato (ucciso) ceppo del virus di Schmallenberg BH80/11-4.
English: For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
Italian: Per gli ovini femmina la vaccinazione dev'essere effettuata almeno due settimane prima della riproduzione per ridurre la viremia (virus nel sangue) e l'infezione dell'embrione durante il primo trimestre di gravidanza.
English: Zulvac SBV contains Schmallenberg virus that has been inactivated so that it cannot cause disease.
Italian: Zulvac SBV contiene il virus di Schmallenberg che è stato inattivato in modo da non potere provocare la malattia.
English: In sheep protection starts three weeks after vaccination and lasts six months.
Italian: Negli ovini la protezione inizia tre settimane dopo la vaccinazione e dura sei mesi.
English: Zulvac SBV is a vaccine.
Italian: Zulvac SBV è un vaccino.
English: The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
Italian: Il vaccino viene somministrato al bestiame sotto forma di due iniezioni di 2 ml nel muscolo del collo a distanza di tre settimane e alle pecore sotto forma di singola iniezione di 1 ml sotto la pelle dietro al gomito.
English: In cattle protection starts two weeks after vaccination and lasts 12 months.
Italian: Nei bovini la protezione inizia due settimane dopo la vaccinazione e dura 12 mesi.
English: In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
Italian: Nel bestiame, un incremento della temperatura corporea fino a 1,5° C durante le 48 ore successive alla vaccinazione e l'apparenza di piccoli grumi di diametro fino a 0,7 cm sul sito di vaccinazione che si risolvono entro 10 giorni sono molto comuni (che possono riguardare più di 1 animale su 10).
English: For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Zulvac SBV, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zulvac SBV sono stati evidenziati negli studi?
English: In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
Italian: Negli ovini più di un animale su dieci può riscontrare un incremento della temperatura corporea fino a 1,5°C durante le 24 ore successive alla vaccinazione.
English: For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
Italian: Per la vaccinazione di richiamo negli ovini non riproduttori deve essere somministrata una singola iniezione da 1 ml con frequenza semestrale, mentre negli ovini riproduttrici di sesso femminile deve essere somministrata una singola iniezione da 1 ml almeno due settimane prima della riproduzione.
English: For practical information about using Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zulvac SBV, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
Italian: Più di un animale su dieci può evidenziare gonfiori o grumi fino a 8 cm di diametro sotto la pelle sul sito dell'iniezione, e i gonfiori di meno 2 cm di diametro possono durare per almeno 47 giorni.
English: What are the risks associated with Zulvac SBV?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zulvac SBV?
English: Other information about Zulvac SBV:
Italian: Altre informazioni su Zulvac SBV
English: Why is Zulvac SBV approved?
Italian: Perché Zulvac SBV è approvato?
English: For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
Italian: Per le vaccinazioni di richiamo nei bovini devono essere somministrate con frequenza annuale due iniezioni di 2 ml a distanza di tre settimane.
English: The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Zulvac SBV protegge i bovini per due settimane e le pecore per tre settimane dopo la vaccinazione.
English: How does Zulvac SBV work?
Italian: Come agisce Zulvac SBV?
English: How is Zulvac SBV used?
Italian: Come si usa Zulvac SBV?