FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ruconest v léčbě záchvatů akutního angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích a ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Slovenian: HAE so ocenili v dveh dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah in štirih odprtih kliničnih študijah.
Czech: - Reakce na léčbu - Jakékoli nežádoucí účinky
Slovenian: - Številko serije in odmerek zdravila - Odziv na zdravljenje - Kakršne koli neželene dogodke
Czech: • Proškolení by se mělo týkat následujících bodů - Opatření při uchovávání - Výpočet velikosti dávky a indikace (tj.
Slovenian: • Usposabljanje mora zajemati naslednje elemente: - Previdnostne ukrepe za shranjevanje
Czech: Jak přípravek Ruconest vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ruconest je k dispozici jako jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok a dále jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující čiré, bezbarvé rozpouštědlo k rozpuštění prášku.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je pakirano kot ena steklena viala z belim do belkastim praškom za raztopino za injiciranje skupaj s stekleno vialo, ki vsebuje bistro, brezbarvno tekočino za raztopitev praška.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Ruconest se svým lékařem.
Slovenian: Če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Čas (minuty) do začátku úlevy medián (95% CI)
Slovenian: Povprečni čas (minute) do začetka ublažitve
Czech: Sejměte ochranný kryt z jehly infuzní sady a opatrně zasuňte hrot jehly do žíly.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle s kompleta za infundiranje in jo previdno vstavite v žilo.
Czech: • Použití přípravku Ruconest je schváleno pouze při akutních záchvatech dědičného angioedému.
Slovenian: • Zdravilo Ruconest se lahko uporablja samo pri akutnih napadih hereditarnega (dednega) angioedema.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: 24 ur pri temperaturi 2 ºC do 8 ºC, razen če je bila rekonstitucija opravljena v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: • 1 lahvičku s 20 ml rozpouštědla
Slovenian: • 1 vialo z 20 ml vehikla
Czech: • Zbytek rozpouštědla ponechte v lahvičce a lahvičku vyhoďte do odpadu.
Slovenian: • Preostali vehikel pustite v viali in jo zavrzite.
Czech: Přípravek Ruconest se nedoporučuje používat v těhotenství nebo během kojení.
Slovenian: Uporaba zdravila Ruconest med nosečnostjo ali dojenjem ni priporočena.
Czech: Krok 10: Příprava infuzní sady
Slovenian: 10. korak: Priprava kompleta za infundiranje
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Slovenian: Viala s praškom: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Mililitry připraveného roztoku, který budete aplikovat do 84 kg tělesná hmotnost v kg dělená třemi
Slovenian: Število mililitrov, ki jih je treba injicirati do 84 kg telesna masa v kg deljeno s tri več kot 84 kg
Czech: Použitou infuzní sadu s jehlou, veškeré nevyužité rozpouštědlo, injekční stříkačku a prázdnou lahvičku bezpečně vyhoďte do příslušné nádoby na zdravotnický odpad, protože tento materiál by mohl v případě nesprávné likvidace poškodit ostatní.
Slovenian: Odstranjevanje Prosimo, da uporabljeni komplet za infundiranje skupaj z iglo, vso neporabljeno raztopino, brizgo in prazno vialo varno odstranite v ustrezni zabojnik za medicinske odpadke, saj lahko ti pripomočki poškodujejo druge, če niso primerno odstranjeni.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud mají bolest hlavy nebo vertigo.
Slovenian: naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če se pri njih pojavi glavobol ali vrtoglavica.
Czech: • 1 sterilní netkaný tampon • 1 ks náplasti
Slovenian: • 1 sterilni netkani tampon
Czech: Vodu na injekci je třeba přidávat pomalu, aby se zabránilo prudkému dopadu na prášek, a míchat pozvolna, aby byla minimalizována tvorba pěny v roztoku.
Slovenian: Vodo za injekcije je treba dodati počasi, da se izognete močnemu curku na prašek, in rahlo premešati, da v največji možni meri omejite penjenje raztopine.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml vody na injekci.
Slovenian: Rekonstitucija Vsako vialo zdravila Ruconest (2100 e.) se rekonstituira s 14 ml vode za injekcije.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Czech: Léčba přípravkem Ruconest bude zahájena lékařem specializovaným na diagnostiku a léčbu vrozeného angioedému.
Slovenian: Zdravilo Ruconest bo uvedel zdravnik specialist za diagnosticiranje in zdravljenje hereditarnega angioedema.
Czech: O používání tohoto přípravku v domácí nebo samostatné aplikaci jsou dostupné pouze omezené údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila pri zdravljenju doma ali ob samostojnem dajanju je malo.
Czech: • bolest břicha, průjem, pocit na zvracení,
Slovenian: • Bolečine v trebuhu, diareja, slabost,
Czech: • Nasaďte adaptér na lahvičku s práškem a prorazte zátku, dokud nezapadne na hrdlo lahvičky.
Slovenian: • Adapter nastavite na vialo s praškom, pritiskajte na zaporko, dokler ne zaskoči na vrat viale.
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: 20 ml vody na injekci v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovací víčko (hliník a barvený plast).
Slovenian: Viala z vehiklom: 20 ml vode za injekcije v viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom »flip-off« (aluminij in barvna plastika).
Czech: Jak se Ruconest používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ruconest
Czech: • Stříkačku udržujte ve svislé poloze a přitom do ní natáhněte příslušné množství připraveného roztoku.
Slovenian: • Izsesajte količino pripravljene raztopine, pri čemer naj bo brizga v navpičnem položaju.
Czech: Jak přípravek Ruconest uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ruconest
Czech: - 1 stříkačka, je-li zapotřebí 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - 2 stříkačky, jsou-li zapotřebí 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
Slovenian: - 1 brizgo potrebujete v primeru 1 viale s praškom in 1 viale z vehiklom - 2 brizgi potrebujete v primeru 2 vial s praškom in 2 vial z vehiklom2.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Ruconest obsahuje 19,5 mg sodíku.
Slovenian: Ena viala zdravila Ruconest vsebuje 19,5 mg natrija.
Czech: = tělesná hmotnost (kg) krát 50 (j./kg)
Slovenian: = telesna masa (kg) krat 50 (e./kg) 150 (e./ml)
Czech: Krok 6: Kontrola připraveného roztoku
Slovenian: 6. korak: Preverjanje pripravljene raztopine
Czech: akutní záchvaty HAE) - Příprava jedné dávky přípravku Ruconest (50 j./kg, až do 4200 j.) rekonstitucí jedné nebo dvou lahviček - Metoda rekonstituce každé lahvičky s práškem
Slovenian: - Pripravo enega odmerka zdravila Ruconest (50 e./kg, do 4200 e.) z rekonstitucijo ene viale ali dveh
Czech: Během 24 hodin nemají být podány více než dvě dávky vypočtené podle kroku 7.
Slovenian: Skladno z izračunom iz 7. koraka v 24 urah ne smete prejeti več kot dveh odmerkov.
Czech: • bolest břicha, průjem, pocit na zvracení
Slovenian: • Bolečine v trebuhu, diareja, slabost
Czech: • Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s práškem.
Slovenian: • Odstranite ovojnino z adapterja na viali s praškom.
Czech: • Připravený roztok nepoužívejte, pokud je zakalený, obsahuje částice nebo změnil barvu.
Slovenian: • Če je pripravljena raztopina motna, vsebuje delce ali je spremenila barvo, je ne uporabite.
Czech: • Umístěte zaškrcovadlo nad místo vpichu - nejlépe do střední části horní části paže.
Slovenian: • Žilno prevezo namestite nad mesto za injiciranje - če je mogoče, na sredo nadlakti.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ruconest Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: - roztáhněte hadičku a jemně vstřikujte roztok - podobně jako v případě první stříkačky.
Slovenian: - sprostite cevko in nežno injicirajte to raztopino po enakem postopku kot prvo 13. korak: Po injiciranju
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml rozpouštědla.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Ruconest (2100 e.) je treba rekonstituirati s 14 ml vehikla.
Czech: - Tělesná hmotnost 84 kg nebo vyšší
Slovenian: - Telesna masa 84 kg ali več
Czech: • Opatrně zasuňte hrot jehly infuzní sady v co nejmenším úhlu do žíly.
Slovenian: • Iglo iz kompleta za infundiranje pod najnižjim možnim kotom previdno vstavite v žilo.
Czech: Pokud jde o C1INH získaný z plazmy, farmakodynamické působení konestatu alfa na C4 ukazuje na dávce závislou obnovu homeostázy komplementu u pacientů s HAE
Slovenian: C4 kažejo od odmerka odvisno ponovno vzpostavitev homeostaze komplementa pri bolnikih s HAE
Czech: LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Czech: 2100 j. konestatu alfa prášku ve 25ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Slovenian: 2100 e. praška konestata alfa v 25 ml viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom „flip-off" (aluminij in barvna plastika).
Czech: Působení konestatu alfa na následující cílové proteázy bylo vyhodnoceno in vitro:
Slovenian: In vitro so ugotavljali učinek konestata alfa na naslednje tarčne proteaze: aktivirani C1, kalikrein,
Czech: • Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Slovenian: • Da je treba zdravilo Ruconest uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema.
Czech: Vylučování Vzhledem k tomu, že konestat alfa je odstraňován z oběhu cestou endocytózy zprostředkované receptory následované kompletní hydrolýzou/degradací v játrech, nedochází k žádnému vylučování.
Slovenian: Izločanje Izločanja v obliki nespremenjenega konestata alfa ni, saj se konestat alfa očisti iz krvnega obtoka s presnovo v jetrih z od receptorja odvisno endocitozo, ki ji sledi popolna hidroliza/razgradnja.
Czech: Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce je třeba zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice anebo zda nedošlo ke změně barvy.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino v vsaki viali je treba vizualno pregledati glede trdnih delcev in spremembe barve.
Czech: Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je treba uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema.
Czech: - zaškrcovadlo
Slovenian: Jetrna okvara
Czech: Krok 11: Příprava místa vpichu
Slovenian: 11. korak: Priprava mesta za injiciranje
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA KOMPLETA ZA DAJANJE ZDRAVILA
Czech: Po podání přípravku Ruconest byla bolest hlavy nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki so ga opazili po dajanju zdravila Ruconest, je glavobol.
Czech: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v nadaljevanju je opredeljena v skladu z naslednjo klasifikacijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100),
Czech: Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jedné lahvičce)
Slovenian: Zdravilo Ruconest vsebuje natrij (19,5 mg na vialo)
Czech: Přípravek Ruconest se nemá podávat současně s tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA).
Slovenian: Zdravila Ruconest se ne sme dajati sočasno z zdravili, ki vsebujejo tPA.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 150 j./ml konestatu alfa a jeví se jako čirý bezbarvý roztok.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 150 e./ml konestata alfa in je bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: Ruconest 2100 j. prášek pro injekční roztok
Slovenian: Ruconest 2100 e. prašek za raztopino za injiciranje
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ruconest Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: • 1 injekční stříkačku
Slovenian: • 1 samolepilni obliž
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga krvna zdravila, zdravila, za zdravljenje hereditarnega angioedema, oznaka ATC: B06AC04.
Czech: • že pacienti dostávají přípravek Ruconest k léčbě akutního záchvatu vrozeného angioedému;
Slovenian: • Da prejemajo zdravilo Ruconest za zdravljenje akutnih napadov dednega angioedema.
Czech: Krok 4: Natažení roztoku do stříkačky
Slovenian: 4. korak: Vbrizgavanje vehikla
Czech: Vyšroubujte stříkačku z adaptéru otočením proti směru hodinových ručiček a lahvičku s adaptérem vyhoďte do odpadu.
Slovenian: Brizgo odstranite z adapterja tako, da jo zavrtite v nasprotno smer, in zavrzite vialo z adapterjem.
Czech: Podání do žíly
Slovenian: da stisnete žilo.
Czech: V případě anafylaktické reakce nebo šoku musí být k dispozici rychlá lékařská pomoc.
Slovenian: Na voljo mora biti takojšnja nujna medicinska pomoč za primer anafilaktične reakcije ali šoka.
Czech: • Zajistěte křidélka jehly náplastí o délce cca 7 cm.
Slovenian: • Obliž dolžine približno 7 cm namestite čez krilca in zavarujte iglo.
Czech: • Držte adaptér jednou rukou a druhou rukou připojte stříkačku.
Slovenian: • Z drugo roko primite adapter in namestite brizgo.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, natrium-citrát (E331) kyselina citronová.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev citrat (E331), citronska kislina.
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: • Složkou rozpouštědla je voda na injekce.
Slovenian: Viala s topilom: Viala vsebuje vodo za injekcije.
Czech: Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce obsahuje 2100 j. konestatu alfa v koncentraci 150 j./ml a je čirý, bezbarvý.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina v vsaki viali vsebuje 2100 e. konestata alfa, kar ustreza 150 e./ml, in je bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: Krok 12: Podání připraveného roztoku
Slovenian: 12. korak: Aplikacija pripravljene raztopine
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.
Slovenian: Pomožne snovi so saharoza, natrijev citrat (E331) in citronska kislina.
Czech: Injekční lahvička s práškem: 2100 j. konestatu alfa prášku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Slovenian: Viala s praškom: 2100 e. praška konestata alfa v viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom „flip-off" (aluminij in barvna plastika).
Czech: • Uvolněte stříkačku z adaptéru odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: • Brizgo odstranite z adapterja tako, da jo zavrtite v nasprotni smeri od vrtenja urinega kazalca.
Czech: Pro pacienty do 84 kg spočítejte objem, který je třeba podat, podle vzorce uvedeného níže:
Slovenian: Telesna masa do 84 kg • Za bolnike s telesno maso do 84 kg izračunajte potrebno količino v skladu s spodnjo preglednico:
Czech: -Tělesná hmotnost do 84 kg Jedna intravenózní injekce s obsahem 50 j./kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Ena intravenska injekcija 50 e./kg telesne mase.
Czech: • Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s rozpouštědlem.
Slovenian: • Odstranite ovojnino z adapterja na viali z vehiklom.
Czech: Krok 7: Natažení připraveného roztoku do stříkačky
Slovenian: 7. korak: Vbrizgavanje pripravljene raztopine
Czech: Nevyjímejte je z obalu.
Slovenian: Ne odstranite embalaže brizge.
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno placebo, došlo ke zlepšení v jedné studii po čtyřech hodinách a v další po více než osmi hodinách.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli placebo, je bilo v eni študiji opaziti izboljšanje po štirih urah, v drugi študiji pa po več kot osmih urah.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ruconest platné v celé Evropské unii dne 28. října 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ruconest, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. oktobra 2010.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ruconest (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ruconest (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je glavobol.
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvaty otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
Slovenian: Bolniki z angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli v telesu, na primer na obrazu, okončinah ali okoli črevesja, in povzročajo nelagodje in bolečino.
Czech: Ruconest conestatum alfa
Slovenian: Ruconest konestat alfa
Czech: Podává se ve formě pomalé injekce do žíly po dobu přibližně 5 minut.
Slovenian: Zdravilo se daje s počasnim injiciranjem v veno, ki traja približno pet minut.
Czech: V tomto případě by měl být používán přípravek dodávaný ve formě prášku s rozpouštědlem.
Slovenian: V tem primeru je treba uporabiti prašek s priloženim vehiklom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ruconest?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ruconest?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou se příznaky pacienta začaly zmírňovat.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do začetka izboljšanja simptomov.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ruconest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ruconest je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: K léčbě záchvatu obvykle postačí jedna injekce, pokud však pacient po první dávce nejeví známky dostatečného zlepšení, lze podat i druhou injekci.
Slovenian: Ena injekcija navadno zadošča za zdravljenje napada, vendar se lahko vbrizga drugi odmerek, če se bolnikovo stanje po prvi injekciji ne izboljša dovolj.
Czech: Další informace o přípravku Ruconest
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ruconest
Czech: Pacienti pak ohodnotili zlepšení pomocí stupnice bodů od 0 do 100, která vyjadřovala míru závažnosti příznaků.
Slovenian: Izboljšanje so merili bolniki, ki so ocenjevali resnost simptomov na lestvici od 0 do 100.
Czech: Pacienti s nízkými hladinami tohoto proteinu trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům angioedému.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi ravnmi te beljakovine ta dva sistema delujeta prekomerno, kar povzroči simptome angioedema.
Czech: Pacienti si po patřičném zaškolení mohou přípravek injekčně podat sami.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ruconest.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ruconest.
Czech: Přípravek Ruconest nesmějí užívat pacienti s prokázanou nebo předpokládanou alergií na králíky.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano ali domnevno alergijo na zajce.
Czech: Přípravek Ruconest je k dispozici ve formě prášku (s rozpouštědlem nebo bez něj) k přípravě injekčního roztoku.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo kot prašek (z vehiklom ali brez njega) za pripravo raztopine za injiciranje.
Czech: Společnost dále poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační kartičku pro jejich pacienty.
Slovenian: Prav tako bo zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo, priskrbela tudi opozorilno izkaznico za bolnike.
Czech: Přípravek Ruconest obsahuje léčivou látku konestat alfa.
Slovenian: Zdravilo Ruconest vsebuje zdravilno učinkovino konestat alfa.
Czech: Při podání během záchvatu angioedému konestat alfa tuto nadměrnou aktivitu zastavuje a pomáhá tak pacientovi k úlevě od příznaků choroby.
Slovenian: Če se konestat alfa daje med napadom angioedema, ta ustavi prekomerno delovanje in pomaga lajšati bolnikove simptome.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ruconest byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ruconest izkazalo v študijah?
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj se uporablja?
Czech: Během 24 hodin by však pacientovi neměly být podány více než 2 injekce přípravku Ruconest.
Slovenian: Bolnik v 24-urnem obdobju ne sme prejeti več kot dve injekciji.
Czech: Protein inhibitor C1 esterázy je nezbytný k regulaci „komplementového" a „kontaktního" systému, což jsou seskupení krevních proteinů, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
Slovenian: Beljakovina, imenovana zaviralec esteraze C1, je potrebna za nadzor sistemov „komplementa" in „kontakta", tj. skupkov beljakovin v krvi, ki se borijo proti okužbam in povzročajo vnetja.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ruconest.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Společnost, která přípravek Ruconest dodává na trh, zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, byl poskytnut vzdělávací balíček obsahující informace o správném používání tohoto léčivého přípravku a upozornění týkající se rizika alergie.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ruconest, bo zdravstvenim delavcem, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni uporabi in opozorili glede tveganja za pojav alergije.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ruconest?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ruconest?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ruconest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ruconest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ruconest je léčivý přípravek, který se používá k léčbě záchvatů hereditárního angioedému u dospělých a dospívajících.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se uporablja za zdravljenje napadov hereditarnega (dednega) angioedema pri odraslih in mladostnikih.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ruconest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ruconest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ruconest je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ruconest, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Ruconest byl v rámci zmírňování příznaků záchvatu angioedému účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je bilo pri izboljševanju simptomov pri bolnikih, ki so imeli napad angioedema, učinkovitejše od placeba.