FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien Seroquel XR eenmaal daags gedoseerd vergeleken wordt met dezelfde totale dagdosis van Seroquel met directe afgifte tweemaal daags toegediend, dan is de AUC plasmaconcentratie vergelijkbaar, maar de maximale plasma concentratie (Cmax) is 13% lager in steady state.
Bulgarian: Сравнението между Seroquel XR еднократно дневно със същата обща дневна доза кветиапин фумарат с незабавно освобождаване (Seroquel с незабавно освобождаване), приложен два пъти дневно, показва, че площите под кривите на плазмените концентрации като функция на времето (AUC) са еквивалентни, но максималната плазмена концентрация (Cmax) в равновесно състояние е по-ниска с 13%.
Dutch: Na orale toediening wordt quetiapine goed geabsorbeerd.
Bulgarian: След перорален прием кветиапин се резорбира добре.
Dutch: Als Seroquel XR wordt gebruikt voor depressieve episodes bij unipolaire depressie dan zal het gebruikt worden naast een ander geneesmiddel voor het behandelen van deze ziekte.
Bulgarian: Когато Seroquel XR се приема за лечение на тежки депресивни епизоди в рамките на тежко депресивно разстройство, той трябва да се приема в допълнение към друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване.
Dutch: (4) Zoals met andere antipsychotica met α1-adrenerge blokkerende activiteit kan quetiapine vaak orthostatische hypotensie induceren, geassocieerd met duizeligheid, tachycardie en, in sommige patiënten, syncope, met name tijdens de initiële dosistitratie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Както и други антипсихотици с анти-алфа1-адренергична активност, кветиапин често предизвиква ортостатична хипотония, свързана със замайване, тахикардия, а при някои пациенти - със синкоп, особено през периода на първоначално титриране на дозата (вж. точка 4.4). 5.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven dienen daarom geadviseerd te worden het geven van borstvoeding te staken gedurende het gebruik van Seroquel XR.
Bulgarian: Поради това, жените, които кърмят, трябва да бъдат съветвани да избягват кърменето, докато приемат Seroquel XR.
Dutch: Het percentage van met quetiapine behandelde patiënten met een toename van ≥7% lichaamsgewicht varieerde van 5,3% voor 50 mg dagelijkse dosering tot 15,5% voor de 400 mg dagelijkse dosering (met minder toename voor de 600 en 800 mg dagelijkse dosering) ten opzichte van 3,7% voor de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: Процентът от лекуваните с кветиапин пациенти, чието телесно тегло се е увеличило с ≥7%, варира от 5,3% при дозировка 50 mg дневно до 15,5% при дозировка 400 mg (с по-малко увеличаване на телесното тегло при пациентите на лечение в доза 600 и 800 mg дневно), докато при приемалите плацебо пациенти този процент е 3,7%.
Dutch: Langetermijnwerkzaamheid en veiligheid bij patiënten met MDD is niet vastgesteld bij add-on therapie, maar langetermijnwerkzaamheid en veiligheid zijn wel vastgesteld bij volwassen patiënten bij monotherapie (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност и безопасност при пациенти с ТДР не са оценявани като допълнение към лечението до момента, но при възрастни пациенти са оценявани за монотерапията (вж. точка 5.1).
Dutch: Aangezien patiënten onder behandeling met antipsychotica zich vaak presenteren met verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie, dienen alle mogelijke risicofactoren hiervoor voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Seroquel XR onderkend te worden en voorzorgsmaatregelen getroffen te worden.
Bulgarian: Понеже лекуваните с антипсихотици пациенти често имат придобити фактори за развитие на ВТЕ, преди започване и по време на лечението със Seroquel XR трябва да се потърсят всички възможни рискови фактори за ВТЕ и да се вземат профилактични мерки.
Dutch: Behandeling met quetiapine is geassocieerd met slaperigheid en gerelateerde symptomen, zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Лечението с кветиапин е свързано със сомнолентност и сродни симптоми като седация (вж. точка 4.8).
Dutch: Bij patiënten die een leverenzym inductor krijgen, dient de behandeling met Seroquel XR alleen gestart te worden indien de arts van oordeel is dat de voordelen van Seroquel XR opwegen tegen de risico's van het staken van de leverenzym inductor.
Bulgarian: При пациентите, получаващи индуктор на чернодробните ензими, лечение със Seroquel XR трябва да се започва само тогава, когато лекарят смята, че ползата от приема на Seroquel XR надвишава рисковете от спиране на индуктора на чернодробните ензими.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Dutch: Neem uw Seroquel XR tabletten mee.
Bulgarian: Носете таблетките Seroquel XR със себе си.
Dutch: NB: De frequentie komt overeen met de geobserveerde frequentie bij volwassenen, maar de prikkelbaarheid bij kinderen en adolescenten kan geassocieerd zijn met een ander klinisch beeld dan bij volwassenen.
Bulgarian: Честотата е сравнима с наблюдаваната при възрастни, но в сравнение с възрастни, при деца и юноши раздразнимостта може да бъде свързана с различни клинични последствия.
Dutch: Quetiapine en norquetiapine vertonen affiniteit voor serotonine (5HT2)-receptoren en dopamine D1- en D2-receptoren in de hersenen.
Bulgarian: Кветиапин и норкветиапин показват афинитет към мозъчните рецептори за серотонин (5HT2) и D1- и D2-допаминовите рецептори.
Dutch: Klinische studies met Seroquel hebben aangetoond dat in aanvulling op het bekende veiligheidsprofiel zoals vastgesteld voor volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen met een hogere frequentie optreden bij kinderen en adolescenten in vergelijking tot volwassenen (verhoogde eetlust, verhogingen van serum prolactine en extrapiramidale symptomen) en er is één bijwerking geconstateerd die niet eerder in studies met volwassenen was gezien (verhoogde bloeddruk).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Seroquel показват в допълнение към уточнения при възрастни профил на безопасност (вж. точка 4.8), че в сравнение с възрастни, при деца и юноши определени нежелани реакции (повишен апетит, повишаване на пролактина в серум и екстрапирамидни симптоми) се развиват с по-висока честота, като е установена и нежелана реакция, която преди това не е наблюдавана в проучвания при възрастни (повишаване на артериалното налягане).
Dutch: − U of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Bulgarian: Вие или някой друг в семейството Ви е имал тромбоза, понеже лекарства като това са свързани с образуването на тромби.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Внимавайте колко алкохол приемате.
Dutch: In een langetermijnstudie (tot een behandelingsduur van 2 jaar) naar de preventie van recidieven bij patiënten met manische, depressieve of gemengde stemmingsepisodes bleek quetiapine superieur aan placebo in het verlengen van de tijd tot een recidief van enige stemmingsstoornis (manisch, gemengd of depressief), bij patiënten met een bipolaire-I-stoornis.
Bulgarian: В едно дългосрочно проучване (до 2-годишно лечение), оценяващо профилактиката на рецидив при пациенти с манийни, депресивни или смесени епизоди, кветиапин показва превъзходство пред плацебо по отношение на удължаването на времето до рецидив на разстройството на настроението (маниен, смесен или депресивен епизод) при пациенти с биполярно афективно разстройство тип І.
Dutch: In klinische studies werd overlijden gemeld na een acute overdosis van 13,6 gram, en in postmarketing studies al vanaf een dosis van 6 gram Seroquel alleen.
Bulgarian: От клиничните проучвания има съобщение за летален случай след остро предозиране в доза 13,6 g, а от постмаркетинговия период - след прием на дози, най-ниските от които стигат 6 g Seroquel (без други медикаменти).
Dutch: De dosis-genormaliseerde plasmaspiegels bij steady-state van de uitgangsverbinding, quetiapine, waren bij kinderen en adolescenten (10-17 jaar) over het algemeen gelijk aan die van volwassenen, hoewel de Cmax bij kinderen aan de bovenkant van de geobserveerde range van volwassenen was.
Bulgarian: В равновесно състояние коригираните спрямо дозата плазмени концентрации на изходната съставка - кветиапин, са най-общо сходни при деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години) и възрастни, макар че при деца Cmax е в горната граница на наблюдавания при възрастни обхват.
Dutch: Quetiapine heeft geen merkbare affiniteit voor muscarine- of voor benzodiazepinereceptoren.
Bulgarian: Кветиапин няма доловим афинитет към мускариновите и бензодиазепиновите рецептори.
Dutch: (2) Slaperigheid kan ook voorkomen, meestal gedurende de eerste twee behandelingsweken, maar verdwijnt in het algemeen bij voortzetting van de therapie met quetiapine.
Bulgarian: Може да се развие сомнолентност, обикновено през първите 2 седмици от лечението, като обикновено с продължаване на приема на кветиапин тя изчезва. 3.
Dutch: Indien Seroquel XR vergeleken wordt met Seroquel dan is de AUC van de norquetiapine metaboliet 18% lager.
Bulgarian: Сравнението между Seroquel XR със Seroquel с незабавно освобождаване показва, че AUC на норкветиапин е по-ниска с 18%.
Dutch: De twee studies waarin quetiapine als add-on behandeling werd gegeven aan patiënten die onvoldoende hadden gereageerd op ten minste één initieel antidepressivum, lieten statistisch en klinische relevante effecten voor quetiapine zien in vergelijking met placebo.
Bulgarian: Двете проучвания на препарата като спомагателна (допълваща) терапия при пациенти, с недостатъчно повлияване от най-малко един първоначално приеман антидепресант, показват наличие на статистически и клинично приложими ефекти на кветиапин в сравнение с плацебо.
Dutch: Obstipatie, dyspepsie
Bulgarian: Констипация, диспепсия
Dutch: − Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Dutch: Er zijn bij gebruik van antipsychotica gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на венозна тромбоемболия при прием на антипсихотици.
Dutch: − het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen.
Bulgarian: • При жени - липса на менструация или нередовна менструация.
Dutch: In een langetermijn open-label studie met Seroquel bij schizofrenie en bipolaire manie was de verzamelde incidentie van EPS voortkomend uit de behandeling 10%.
Bulgarian: В дългосрочно открито проучване на Seroquel за лечение на шизофрения и биполярно манийно разстройство общата честота на развитие на свързани с лечението ЕПС е 10%.
Dutch: In klinisch studies met quetiapine is soms ernstige neutropenie (neutrofielen-aantal <0,5 x 109/l) gemeld.
Bulgarian: В клиничните проучвания на кветиапин има нечести съобщения за развитие на тежка неутропения (неутрофилен брой <0,5X109/l).
Dutch: (18) HDL-cholesterol: mannen <40 mg/dl (1,025 mmol/l); vrouwen <50 mg/dl (1,282 mmol/l).
Bulgarian: HDL-холестерол във всеки един момент: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) за мъже; <50 mg/dl (1,282 mmol/l)
Dutch: Dit zou bij oudere patiënten het risico op verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen.
Bulgarian: При хора в старческа възраст това може да повиши риска от травматични инциденти (падания).
Dutch: Het Comité was echter van mening dat het noodzakelijk is dat een add-on behandeling op de lange termijn veilig is, gezien het grote aantal mogelijke combinaties en de potentiële veiligheidsproblemen die bij langdurige behandeling zijn geïdentificeerd (d.w.z. metabole veranderingen en gebeurtenissen die met extrapiramidale symptomen verband houden).
Bulgarian: Комитетът обаче изразява съгласие, че като се разгледа потенциално големият брой възможни комбинации и установените потенциални притеснения относно дългосрочната безопасност (т.е. метаболитни промени и свързани с EPS събития), е необходимо изследване на дългосрочната безопасност на допълващото лечение.
Dutch: In een langetermijnstudie bij stabiele schizofrenie patiënten die Seroquel XR gebruikten gedurende 16 weken, was Seroquel XR werkzamer dan placebo in het voorkomen van een recidief.
Bulgarian: В дългосрочно проучване за лечение на стабилна шизофрения при пациенти, които са били на поддържащо лечение със Seroquel XR в продължение на 16 седмици, Seroquel XR показва по-висока ефикасност от плацебо по отношение на профилактиката на рецидив.
Dutch: Uit dierstudies blijkt dat quetiapine cytochroom P450 enzymen kan induceren.
Bulgarian: Резултатите от изследванията при животни показват, че изглежда кветиапин може да индуцира ензимите на цитохром P450.
Dutch: Het wordt ook niet aanbevolen om grapefruitsap te drinken gedurende de behandeling met quetiapine.
Bulgarian: Също така се препоръчва по време на лечението с кветиапин да не се консумира сок от грейпфрут.
Dutch: Als u plotseling stopt met de inname van Seroquel XR kunt u moeite hebben in slaap te vallen, u kunt misselijk zijn of u kunt last krijgen van hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid of prikkelbaarheid.
Bulgarian: Ако внезапно спрете да приемате Seroquel XR, е възможно да не можете да спите (да имате безсъние), да имате гадене, главоболие, диария, да повръщате, да имате замаяност или да сте по-раздразнителни.
Dutch: − geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk;
Bulgarian: Лекарства за повишено артериално налягане.
Dutch: Seroquel XR dient ten minste 1 uur voor een maaltijd te worden ingenomen.
Bulgarian: Seroquel XR трябва да се приема 1 час преди хранене.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten had een verhoging van de prolactinespiegel >100 μg/l.
Bulgarian: Повишаване на пролактина >100 µg/l е установено при по-малко от 1% от пациентите.
Dutch: − barbituraten (tegen slapeloosheid);
Bulgarian: Барбитурати (за безсъние).
Dutch: De volgende studies zijn uitgevoerd met Seroquel XR als monotherapiebehandeling; Seroquel XR is echter alleen geïndiceerd voor gebruik als add-on therapie:
Bulgarian: Представените по-долу проучвания са правени за Seroquel XR като монотерапия, обаче Seroquel XR е показан само като допълнение към провежданата терапия.
Dutch: Seroquel XR bereikt piek quetiapine en norquetiapine plasma concentraties ongeveer 6 uur na toediening (Tmax).
Bulgarian: Пикови концентрации на кветиапин и норкветиапин се постигат приблизително 6 часа след приема на Seroquel XR (Tmax).
Dutch: adviseert het CHMP om de wijziging toe te laten van de handelsvergunning(en) voor Seroquel XR en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter in bijlage III zijn vastgelegd, overeenkomstig de voorwaarden die in bijlage IV worden beschreven.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта и листовката, да бъде разрешена за Seroquel XR и сродни имена (вижте Приложение I) в съответствие с условията, посочени в Приложение IV.
Dutch: De volgende tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die in een hogere frequentie voorkomen bij kinderen en adolescente patiënten (10-17 jaar) dan in de volwassen populatie of bijwerkingen die niet geïdentificeerd zijn voor de volwassen populatie.
Bulgarian: В дадената по-долу таблица са резюмирани НЛР, които се развиват с по-висока честота при деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години), отколкото при възрастни, или НЛР, които не са наблюдавани при възрастни.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde zes studies waarin quetiapine als monotherapie werd gegeven en twee studies waarin het als add-on behandeling werd gebruikt.
Bulgarian: От ПРУ са представени шест проучвания на монотерапия и две проучвания като допълваща терапия.
Dutch: − geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties);
Bulgarian: Азоли (за лечение на гъбични инфекции).
Dutch: In de studie waarin de preventie van recidieven werd onderzocht (monotherapie) en die eveneens bij een niet-ingeperkte groep van patiënten met een depressieve stoornis werd gedaan, maar na een ongeblindeerde behandeling van 14 tot 26 weken, werden de responders gerandomiseerd naar voortzetting van de behandeling met quetiapine of placebo gedurende maximaal 52 weken; er werden significante en klinisch relevante resultaten gezien ten gunste van de actieve behandeling.
Bulgarian: В проучването за превенцията на рецидиви (монотерапия), проведено също при популация с MDD без наложени ограничения, но след 14 до 26 седмици открито лечение, повлиялите се са рандомизирани за продължаващо лечение с кветиапин или плацебо в продължение на до 52 седмици, като показват значими и клинично приложими резултати в полза на активното лечение.
Dutch: De dagelijkse dosis bij aanvang van de therapie is 300 mg op dag 1 en 600 mg op dag 2.
Bulgarian: За начална терапия дневната дозировка е 300 mg на първия ден и 600 mg на втория ден.
Dutch: Gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmie, plotseling onverklaarbaar overlijden, hartstilstand en torsade de pointes zijn gerapporteerd bij het gebruik van neuroleptica en worden beschouwd als klasse-effect.
Bulgarian: При приложение на невролептици има съобщения за случаи на удължаване на QT, камерна аритмия, внезапна необяснима сърдечна смърт и „torsades de pointes", като те се смятат за ефект на класа медикаменти.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN EN STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Dutch: Gelijktijdige toediening van quetiapine en thioridazine veroorzaakte echter een verhoogde klaring van quetiapine met circa 70%.
Bulgarian: Едновременното приложение на кветиапин и тиоридазин води до увеличаване на клирънса на кветиапин с приблизително 70%.
Dutch: Hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes die incidenteel geassocieerd zijn met ketoacidose of coma zijn zelden gerapporteerd, inclusief enkele fatale gevallen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Има редки съобщения за развитие на хипергликемия и/или развитие или обостряне на диабет, понякога свързан с развитие на кетоацидоза или кома, включително и с летален изход (вж. точка 4.8).
Dutch: Quetiapine veroorzaakt geen dopamine D2-receptor overgevoeligheid na chronische toediening.
Bulgarian: При продължителен прием кветиапин не предизвиква D2-рецепторна свръхчувствителност.
Dutch: Vanwege de aantoonbare veranderingen in gewicht, bloedglucose (zie hyperglykemie) en lipiden waargenomen in klinische studies, bestaat er een kans op verslechtering van het metabole risicoprofiel bij individuele patiënten, dat op een klinisch verantwoorde wijze behandeld dient te worden (zie ook rubriek 4.8).
Bulgarian: Като се имат предвид наблюдаваните в клиничните проучвания промени в телесното тегло, кръвната захар (вж. „хипергликемия") и липидите, може да се предположи, че при отделни пациенти се повишава метаболитният риск, поведението спрямо който трябва да бъде клинично обосновано (вж. и точка 4.8).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst met quetiapine werden gezien, waren een droge mond, sedatie en slaperigheid, terwijl misselijkheid en hoofdpijn vaker werden gezien bij de patiënten die de actieve controlemedicatie kregen.
Bulgarian: Най-често отбелязваните нежелани реакции за кветиапин са сухота в устата, седиране и сомнолентност, докато гадене и главоболие са отбелязвани по-често за активните контроли.
Dutch: In deze studie kregen de naar Seroquel XR gerandomiseerde patiënten 50 mg/dag op dag 1-3 en kon de dosis verhoogd worden tot 100 mg/dag op dag 4, tot 150 mg/dag op dag 8 en tot maximaal 300 mg/dag, afhankelijk van de klinische respons en verdraagbaarheid.
Bulgarian: В това проучване пациентите, рандомизирани да получават Seroquel XR, са били на доза 50 mg/дневно от 1-ви до 3-ти ден, след което е можело дозата да бъде повишена до 100 mg/дневно в ден 4, 150 mg/дневно в ден 8 и до 300 mg/дневно в зависимост от клиничния отговор и поносимостта.
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij schizofrenie en bipolaire manie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen gelijk aan die bij placebo (schizofrenie:
Bulgarian: В краткосрочните, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с шизофрения и биполярно манийно разстройство общата честота на екстрапирамидните симптоми е сходна с тази при плацебо (шизофрения:
Dutch: In een open-label monotherapiestudie naar de preventie van recidieven werden patiënten met depressieve episodes die gedurende minstens 12 weken stabiel waren op open-label Seroquel XR, gerandomiseerd naar Seroquel XR eenmaal daags of naar placebo gedurende maximaal 52 weken.
Bulgarian: В проучване на монотерапия със Seroquel XR за профилактика на рецидив, пациенти с депресивни епизоди, стабилизирани чрез открит прием на Seroquel XR в продължение на поне 12 седмици, са рандомизирани в продължение на до 52 седмици да приемат или Seroquel XR еднократно дневно, или плацебо.
Dutch: Een langzamer titratieschema kan worden overwogen bij patiënten met onderliggende cardiovasculaire ziekte.
Bulgarian: При пациенти с подлежащо сърдечно-съдово заболяване може да се обсъди схема на по-бавно титриране.
Dutch: - het CHMP van mening was dat in de productinformatie van quetiapine zou moeten worden vermeld dat er tot dusver geen langetermijngegevens bestaan over quetiapine als toegevoegde behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met een depressieve stoornis, die suboptimaal hebben gereageerd op initiële monotherapie met een antidepressivum en het Comité daarom aanraadde om de betreffende rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter te wijzigen,
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че информацията за продукта за кветиапин трябва да отразява актуалната липса на дългосрочни данни за кветиапин като допълващо лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, при които има субоптимално повлияване от първоначална монотерапия с антидепресант, и затова препоръчва измененията в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката.
Dutch: Het is belangrijk dat elke verandering van de inductor geleidelijk plaatsvindt en indien nodig, vervangen wordt door een niet-inductor (bijvoorbeeld natriumvalproaat) (zie ook rubriek
Bulgarian: Важно е каквато и да промяна в приема на индуктора да се осъществява постепенно и, ако се налага, да се замени с медикамент, който не индуцира чернодробните ензими (напр. натриев валпроат) (вж. точка 4.4).
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met quetiapine was de gemiddelde verandering en de incidentie van patiënten met een verschuiving naar een klinisch significant niveau vergelijkbaar voor quetiapine en placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания на лечението с кветиапин средната промяна и процентът пациенти с удължаване до клинично значими стойности са сходни в групите на кветиапин и плацебо.
Dutch: Extrapiramidale symptomen3
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми3
Dutch: Er was een positieve balans tussen de werkzaamheid op korte termijn die in de twee add-on studies werd aangetoond bij patiënten met een inadequate respons op initiële monotherapie met een antidepressivum en het reeds bekende veiligheidsprofiel van quetiapine.
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност, демонстрирана в двете проучвания като допълваща терапия, при пациенти с недостатъчно повлияване от първоначалната монотерапия с антидепресант, влиза в положителен баланс с вече известния профил на безопасност на кветиапин.
Dutch: Gegevens van quetiapine in combinatie met natriumvalproaat of lithium bij acute, matige tot ernstige manische episodes, zijn beperkt; de combinatietherapie werd echter goed verdragen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Данните за приложението на кветиапин в комбинация с дивалпроекс или литий при остър умерено тежък до тежък маниен епизод са ограничени; все пак комбинираната терапия се понася добре вж. точка 4.8 и 5.1).
Dutch: In twee monotherapie-onderzoeken naar de behandeling van matig tot ernstig manische episodes werd aangetoond dat Seroquel beter was dan placebo in het verminderen van manische symptomen na 3 en 12 weken.
Bulgarian: В две проучвания на монотерапия за лечение на умерено тежки до тежки манийни епизоди Seroquel показва превъзходство пред плацебо по отношение на редукцията на манийните симптоми на 3-ата и 12-ата седмица.