FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Maltese: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Spanish: 50% o más.
Maltese: tiegħu) ta' mill-inqas 50%.
Spanish: • contracciones regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de al menos cuatro contracciones cada 30 minutos;
Maltese: • kontrazzjonijiet regolari kull 30 minuta ta' mill-inqas 30 sekonda kull waħda;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Ferring Pharmaceuticals A/S.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Ferring Pharmaceuticals A/S.
Spanish: Tractocile atosibán Resumen del EPAR para el público en general
Maltese: Tractocile atosiban Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: Ambos contienen el principio activo atosibán (7,5 mg por mililitro).
Maltese: It-tnejn li huma fihom is-sustanza attiva atosiban (7.5 mg għal kull millilitru).
Spanish: El principio activo de Tractocile, atosibán, es un antagonista de la hormona natural oxitocina.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tractocile, atosiban, hija antagonista tal-ossitoċina (oxytocin), ormon naturali.
Spanish: Además, el feto debe tener una frecuencia cardíaca normal.
Maltese: Barra minn dawn il-kundizzjonijiet, il-fetu għandu jkollu frekwenza kardijaka normali.
Spanish: Tractocile se comparó con ritodina, terbutalina y salbutamol (todos pertenecientes a una clase diferente de medicamentos que se emplean en el parto prematuro y que se denominan agonistas beta).
Maltese: Tractocile tqabbel mar-ritodina (ritodine), terbutalina (terbutaline) u salbutamol (sustanzi li jagħmlu parti minn klassijiet differenti ta' mediċini msejħa beta-agonisti użati fil-każijiet ta' ħlas qabel iż-żmien).
Spanish: • dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm y borrado (medida del grosor del cuello uterino) en un
Maltese: • twessigħ ċervikali (tal-għonq tal-utru) ta' 1-3 cm u traqqiq tal-għonq tal-utru (tnaqqis tal-wisa'
Spanish: ¿Qué es Tractocile?
Maltese: X'inhu Tractocile?
Spanish: No debe utilizarse en mujeres embarazadas de menos de 24 semanas o más de 33 semanas, en mujeres que presentan ruptura prematura de las membranas (cuando se rompen aguas prematuramente) al cabo de 30 semanas de embarazo, hemorragia uterina, eclampsia (patología peligrosa al final del embarazo causada por la presencia de toxinas en la sangre), preeclampsia (patología que puede dar lugar a la eclampsia) o problemas con el bebé o la placenta, o cuando continuar el embarazo pueda resultar peligroso para la madre o el bebé.
Maltese: Tractocile ma għandux jintuża f'nisa li t-tqala tagħhom hija inqas minn 24 ġimgħa jew iktar minn 33 ġimgħa, f'nisa li nfaqgħulhom il-membrani (infaqa' l-ilma qabel iż-żmien) wara 30 ġimgħa ta' tqala, bi dmija mill-ġuf, eklampsija (kundizzjoni perikoluża fit-tmiem tat-tqala kkawżata mit-tossini fid-demm), preeklampsija (kundizzjoni li tista' twassal għal eklampsija) jew problemi relatati mat-tarbija jew mal-plaċenta (tas-sekonda), jew meta t-tkomplija tat-tqala tista' tkun ta' periklu għall-omm jew għat-tarbija.
Spanish: Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas, a lo largo de un máximo de 48 horas: una inyección inicial en vena(6,75 mg), seguida de una perfusión de una dosis elevada (18 miligramos por hora) durante 3 horas, y de otra perfusión de una dosis menor (6 milogramos por hora) con una duración de hasta 45 horas.
Maltese: Tractocile jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta' 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina (6.75 mg) u wara infużjoni b'dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) għal tliet sigħat, imbagħad infużjoni b'dożaġġ baxx (6mg kull siegħa) sa mhux aktar minn 45 siegħa.
Spanish: La capacidad de Tractocile para retrasar el parto prematuro se analizó en tres estudios principales en los que participaron 742 mujeres embarazadas de 23 a 33 semanas.
Maltese: L-effikaċja di Tractocile biex jittardja t-twelid prematur ġie eżaminat fi tliet studji ewlenin li involvew 742 mara li kienu qegħdin bejn it-23-33 ġimgħa tat-tqala.
Spanish: Considerando los resultados de los tres estudios a la vez, el 60 % de las mujeres tratadas con Tractocile seguían embarazadas una semana después del tratamiento (201 de 337), frente al 48 % de las tratadas con los medicamentos de comparación (163 de 342).
Maltese: Mir-riżultati tat-tliet studji ewlenin meħudin flimkien jidher li 60% tan-nisa ttrattati bi Tractocile kienu għadhom ma welldux wara ġimgħa mill-bidu tat-trattament (201 minn 337) meta mqabbla ma' 48% tan-nisa ttrattati bil-mediċni tat-tqabbil (163 minn 342).
Spanish: • Rifampicina.
Maltese: • Rifampicin.
Spanish: Evaluación in vitro de interacciones
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Trajenta 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trajenta 5 mg
Spanish: Linagliptina 5 mg
Maltese: Linagliptin 5mg
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol (6000), óxido de hierro rojo (E172).
Maltese: Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (6000), iron oxide red (E172)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Pancreatitis rara
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Pankreatite rari
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Spanish: Almidón pregelatinizado (de maíz) Almidón de maíz
Maltese: Pregelatinised starch (maize) Maize starch
Spanish: La linagliptina se une selectivamente a la DPP-4 y muestra una selectividad in vitro de > 10.000 veces frente a la actividad de la DPP-8 o DPP-9.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' >10,000 darba kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Spanish: Evaluación in vivo de interacciones
Maltese: Evalwazzjoni in vivo ta' interazzjonijiet
Spanish: EU/1/11/707/001 (10 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/002 (14 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/003 (28 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/004 (30 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/005 (56 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/006 (60 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/007 (84 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/008 (90 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/009 (98 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/010 (100 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/011 (120 x 1 comprimidos)
Maltese: EU/1/11/707/001 (10 x 1 pilloli) EU/1/11/707/002 (14 x 1 pillola) EU/1/11/707/003 (28 x 1 pillola) EU/1/11/707/004 (30 x 1 pillola) EU/1/11/707/005 (56 x 1 pillola) EU/1/11/707/006 (60 x 1 pillola) EU/1/11/707/007 (84 x 1 pillola) EU/1/11/707/008 (90 x 1 pillola) EU/1/11/707/009 (98 x 1 pillola) EU/1/11/707/010 (100 x 1 pillola) EU/1/11/707/011 (120 x 1 pillola)
Spanish: Núcleo del comprimido: manitol, almidón pregelatinizado (de maíz), almidón de maíz, copovidona, estearato de magnesio.
Maltese: Qalba tal-pillola: Mannitol, pregelatinised starch (lamtu), maize starch, copovidone, magnesium stearate
Spanish: Tabla 3 Acontecimientos adversos mayores cardiovasculares (MACE) y mortalidad por grupo de tratamiento en el estudio CAROLINA
Maltese: Tabella 3 Avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) u mortalità skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CAROLINA
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 24 de agosto de 2011 Fecha de la última renovación: 22 de marzo de 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2016
Spanish: Macrogol (6000) Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Spanish: Los tamaños de envase son 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 y 120 x 1 comprimidos.
Maltese: Id-daqsijiet talpakkett huma 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pillola.
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4 (dipeptidil peptidasa 4, EC 3.4.14.5), una enzima que está implicada en la inactivación de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido similar al glucagón 1) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa).
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4 (dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5) enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glucose).
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con insulina
Maltese: Linagliptin bħala terapija addizzjonali ma' insulina
Spanish: La incidencia de hipoglucemia observada en pacientes tratados con linagliptina fue similar a la del placebo (22,2 % linagliptina; 21,2 % placebo).
Maltese: ipogliċemija f'pazjenti ttrattati b'linagliptin kienet simili għal plaċebo (22.2% linagliptin; 21.2% plaċebo).
Spanish: EU/1/11/707/001 10 x1 comprimidos EU/1/11/707/002 14 x1 comprimidos EU/1/11/707/003 28 x1 comprimidos EU/1/11/707/004 30 x1 comprimidos EU/1/11/707/005 56 x1 comprimidos EU/1/11/707/006 60 x1 comprimidos EU/1/11/707/007 84 x1 comprimidos EU/1/11/707/008 90 x1 comprimidos EU/1/11/707/009 98 x1 comprimidos EU/1/11/707/010 100 x1 comprimidos EU/1/11/707/011 120 x1 comprimidos
Maltese: EU/1/11/707/001 10 x 1 pilloli EU/1/11/707/002 14 x 1-il pillola EU/1/11/707/003 28 x 1 pillola EU/1/11/707/004 30 x 1 pillola EU/1/11/707/005 56 x 1 pillola EU/1/11/707/006 60 x 1 pillola EU/1/11/707/007 84 x 1 pillola EU/1/11/707/008 90 x 1 pillola EU/1/11/707/009 98 x 1 pillola EU/1/11/707/010 100 x 1 pillola EU/1/11/707/011 120 x 1 pillola
Spanish: En los estudios clínicos, como se describe a continuación, la linagliptina no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de metformina, glibenclamida, simvastatina, warfarina, digoxina o anticonceptivos orales, proporcionando evidencia de una escasa propensión a causar interacciones farmacológicas in vivo con sustratos de CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glicoproteína-P y transportador de cationes orgánicos (OCT).
Maltese: L-effetti ta' linagliptin fuq prodotti mediċinali oħrajn Fl-istudji kliniċi, kif deskritt hawn taħt, linagliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin jew kontraċettivi orali u pprovda evidenza in vivo ta' propensità baxxa biex jikkawża interazzjonijiet tal-prodott mediċinali ma' substrati ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteina, u t-trasportatur katajonikukatajoniku organiku (OCT).
Spanish: Núcleo del comprimido Manitol
Maltese: Qalba tal-pillola Mannitol
Spanish: Trajenta se puede utilizar junto con otros medicamentos antidiabéticos, p. ej., metformina, sulfonilureas (p. ej. glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Maltese: Trajenta jista' jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete eż. metformin, sulphonylureas (eż. glimepiride, glipizide), empagliflozin, jew insulina.
Spanish: • Raros: ampollas en la piel (penfigoide bulloso).
Maltese: • Rari: infafet fil-ġilda (pemfigojd bulluża).
Spanish: • Trajenta se presenta en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio.
Maltese: • Trajenta hu disponibbli f'folji perforati tal-aluminju/aluminju ta' doża waħda.
Spanish: Tabla 2 Criterios de valoración cardiovasculares y renales por grupo de tratamiento en el estudio CARMELINA
Maltese: Tabella 2 Riżultati kardjovaskulari u renali skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CARMELINA
Spanish: ACr = (140 - edad) x peso/72 x creatinina sérica [ x 0,85 para mujeres], donde la edad se expresa en años, el peso en kg y la creatinina sérica en mg/dl.
Maltese: CrCl = (140 - età) x piż/72 x krejatininakrejatinina fis-serum [x 0.85 għan-nisa], fejn l-età hi fi snin, il-piż f'kg, u l-krejatininakrejatinina fis-serum hi f'mg/dl.
Spanish: Un ensayo pediátrico de fase 2 examinó la farmacocinética y la farmacodinámica de1 mg y 5 mg de linagliptina en niños y adolescentes de ≥10 a <18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Maltese: Studju pedjatriku ta' Fażi 2 eżamina l-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' 1 mg u 5 mg linagliptin fi tfal u adolexxenti b'età ta' ≥ 10 snin sa < 18-il sena b'dijabete mellitus tat-tip 2.
Spanish: Warfarina: dosis múltiples diarias de 5 mg de linagliptina no alteraron la farmacocinética de la warfarina S(-) o R(+), un sustrato del CYP2C9, administrado en una dosis única.
Maltese: Warfarin: dożi multipli ta' kuljum ta' 5 mg ta' linagliptin ma bidlux il-farmakokinetika ta' S(-) jew R(+) warfarin, substrat ta' CYP2C9, li jingħata f'doża waħda.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Cuando se añadió linagliptina a una sulfonilurea (más tratamiento de base con metformina), la incidencia de hipoglucemia fue superior a la del placebo (ver sección 4.8).
Maltese: Meta linagliptin żdied ma' sulphonylurea (fuq sfond ta' metformin), l-inċidenza ta' ipogliċemija żdiedet meta mqabbla ma' plaċebo (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Las reducciones en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) fueron similares en los diferentes subgrupos, incluyendo sexo, edad, insuficiencia renal e índice de masa corporal (IMC).
Maltese: It-tnaqqis fl-emoglobina glycosylated A1c (HbA1c) kien simili fis-sottogruppi differenti li kienu jinkludu s-sess, l-età, indeboliment tal-kliewi u indiċi tal-piż tal-ġisem (BMI).
Spanish: Esto se alcanzó con una dosis de insulina estable (40,1 UI).
Maltese: Dan inkiseb b'doża stabbli ta' insulina (40.1 IU).
Spanish: • Trajenta 5 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color rojo claro, redondos, de 8 mm de diámetro, grabados con la inscripción "D5" en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra.
Maltese: • Trajenta 5 mg pilloli għandhom dijametru ta' 8 mm, huma tondi, ta' lewn aħmar ċar u huma miksija b'rita, imnaqqxa b'"D5" fuq naħa waħda u l-logo ta' Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: Datos de 24 meses de linagliptina, añadida a metformina en comparación con glimepirida En un estudio que comparaba la eficacia y seguridad de la adición de linagliptina 5 mg o glimepirida (dosis media de 3 mg) en pacientes con un control glucémico inadecuado con metformina en monoterapia, las reducciones medias de HbA1c fueron de -0,16 % con linagliptina (nivel basal medio de HbA1c de 7,69 %) y -0,36 % con glimepirida (nivel basal medio de HbA1c de 7,69 %) con una diferencia media de tratamiento del 0,20 % (97,5 % IC: 0,09, 0,299).
Maltese: Fi studju li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà taż-żieda ta' linagliptin 5 mg jew glimepiride (doża medja ta' 3 mg) f'pazjenti b'kontroll gliċemiku inadegwat li kienu fuq terapija b'metformin mogħti waħdu, it-tnaqqis medju f'HbA1c kien ta' -0.16% b'linagliptin (medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 7.69%) u -0.36% bi glimepiride (medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 7.69%.) b'medja ta' differenza fittrattament ta' 0.20% (97.5% CI: 0.09, 0.299).
Spanish: Simvastatina: dosis múltiples diarias de linagliptina tuvieron un efecto mínimo sobre la farmacocinética de la simvastatina, un sustrato sensible al CYP3A4, en estado estacionario en voluntarios sanos.
Maltese: Simvastatin: dożi multipli ta' kuljum ta' linagliptin kellhom effett minimu fuq l-istat fiss tal-farmakokinetika ta' simvastatin, substrat sensittiv ta' CYP3A4, f'voluntiera b'saħħithom.
Spanish: Blísters unidosis perforados de alu/alu en envases que contienen 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 y 120 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Folji perforati ta' doża waħda tal-alu/alu f'kaxxi tal-kartun li jkun fihom 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pilloli miksija b'rita.
Spanish: En el análisis conjunto de los ensayos controlados con placebo, la incidencia total de efectos adversos en pacientes tratados con placebo fue similar a la de linagliptina 5 mg (63,4 % frente a 59,1 %).
Maltese: Fl-analiżi miġbura tal-provi bi plaċebo bħala kontroll, l-inċidenza totali ta' każijiet avversi f'pazjenti ttrattati bi plaċebo kienet simili għal linagliptin 5 mg (63.4% kontra 59.1%).
Spanish: El uso de inhibidores de la DPP-4 se ha asociado a un riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Spanish: Rifampicina: la administración concomitante de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina con rifampicina, un inductor potente de la glicoproteína-P y el CYP3A4, dio como resultado un descenso en el AUC y la Cmax de la linagliptina en estado estacionario del 39,6 % y 43,8 %, respectivamente, y de aproximadamente un 30 % en la inhibición de la DPP-4 en el punto de concentración mínima.
Maltese: Rifampicin: l-għoti multiplu ripetutament ta' 5 mg ta' linagliptin ma' rifampicin, induttur potenti ta' P-glycoprotein u CYP3A4, irriżulta fi tnaqqis ta' 39.6% u 43.8% fl-AUC u fis-Cmax fl-istat fiss ta' linagliptin rispettivament, u tnaqqis ta' madwar 30% fl-inibizzjoni minima ta' DPP-4.
Spanish: Ritonavir: la administración concomitante de una dosis oral única de 5 mg de linagliptina y de múltiples dosis orales de 200 mg de ritonavir, un inhibidor potente de la glicoproteína-P y el CYP3A4, aumentó el AUC y la Cmax de la linagliptina aproximadamente dos y tres veces, respectivamente.
Maltese: Ritonavir: l-għoti flimkien ta' doża waħda orali ta' 5 mg ta' linagliptin u dożi orali multipli ta' 200 mg ta' ritonavir, impeditur potenti ta' P-glycoprotein u CYP3A4, żiedu l-AUC u s-Cmax ta' linagliptin b'madwar id-doppju u t-tripplu, rispettivament.
Spanish: Sulfonilureas: la administración concomitante de dosis orales múltiples de 5 mg de linagliptina y una dosis oral única de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida) tuvo como resultado una reducción sin relevancia clínica del 14 % del AUC y la Cmax de la glibenclamida.
Maltese: Sulphonylureas: l-għoti flimkien ta' dożi multipli orali ta' 5 mg ta' linagliptin u doża orali waħda ta' 1.75 mg ta' glibenclamide (glyburide) irriżulta fi tnaqqis klinikament mhux rilevanti ta' 14% kemm tal-AUC kif ukoll tas-Cmax ta' glibenclamide.
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 6,25 años, la linagliptina no aumentó el riesgo de acontecimientos adversos mayores cardiovasculares (ver tabla 3) en comparación con la glimepirida.
Maltese: Wara segwitu medjan ta' 6.25 sena, linagliptin ma żiedx ir-riskju ta' avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (ara tabella 3) meta mqabbel ma' glimepiride.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hipoglucemiantes: inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), código ATC: A10BH05
Maltese: Mediċini li jintużaw għal trattament tad-dijabete, impedituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), Kodiċi ATC:
Spanish: Se obtuvo un NOAEL de 78 veces la exposición humana para la toxicidad embriofetal en conejos y para la toxicidad materna el NOAEL fue de 2,1 veces la exposición humana.
Maltese: NOAEL ta' 78 darba tal-espożizzjoni umana nkiseb għal tossiċità embriju-fetali fil-fniek, u għal tossiċità materna l-NOAEL kien ta' 2.1 darbiet tal-esponiment uman.
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados en sujetos sanos, dosis únicas de hasta 600 mg de linagliptina (equivalentes a 120 veces la dosis recomendada) se toleraron bien en general.
Maltese: Waqt il-provi kliniċi kkontrollati f'pazjenti b'saħħithom, dożi waħidhom ta' sa 600 mg ta' linagliptin (ekwivalenti għal 120 darba tad-doża rrakkomandata) kienu ġeneralment ittollerati tajjeb.
Spanish: • con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina, cuando estos no proporcionen un control glucémico adecuado (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles acerca de las diferentes combinaciones).
Maltese: • f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura tad-dijabete, inkluż l-insulina, meta dawn ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal data disponibbli fuq kombinazzjonijiet differenti).
Spanish: Anticonceptivos orales: la administración concomitante con 5 mg de linagliptina no alteró la farmacocinética en estado estacionario de levonorgestrel o etinilestradiol.
Maltese: Kontraċettivi orali: l-għoti flimkien ma' 5 mg ta' linagliptin ma biddilx il-farmakokinetika fl-istat fiss ta' levonorgestrel jew ethinylestradiol.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Angioedema*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Anġjoedima*
Spanish: Linagliptina 5 mg demostró superioridad frente a linagliptina 1 mg respecto a la mínima inhibición de DPP-4 (72% frente a 32%, p = 0,0050) y una reducción cuantitativamente mayor sobre el cambio medio ajustado respecto al valor basal de HbA1c (-0,63% frente a -0,48%, n.s.).
Maltese: Linagliptin 5 mg wera superjorità fuq 1 mg fir-rigward tal-inqas inibizzjoni ta' DPP-4 (72% vs 32%, p=0.0050) u tnaqqis numerikament akbar fir-rigward tal-bidla medja aġġustata mil-linja bażi f'HbA1c (-0.63% vs -0.
Spanish: Éste es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.
Maltese: Dan hu antibijotiku jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet bħal tuberkulosi.
Spanish: Se puede valorar una reducción de dosis de la sulfonilurea o insulina (ver sección 4.2).
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' sulphonylurea jew insulina, tista' tiġi kkunsidrata (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Después de la administración de una dosis supraterapéutica de 10 mg de linagliptina de forma concomitante con 40 mg de simvastatina diarios durante 6 días, el AUC plasmático de la simvastatina aumentó en un 34 %, y la Cmax plasmática, en un 10 %.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża supraterapewtika ta' 10 mg ta' linagliptin fl-istess ħin ma' 40 mg ta' simvastatin kuljum għal 6 ijiem, l-AUC ta' simvastatin fil-plażma żdied b'34%, u s-Cmax tal-plażma b'10%.
Spanish: Las respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas observadas coincidieron con las obtenidas en sujetos adultos.
Maltese: Irrisponsi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi osservati kienu konsistenti ma' dawk li nstabu f'individwi adulti.
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la isoenzima CYP CYP3A4 por un mecanismo de inhibición competitivo débil y de débil a moderado, pero no inhibe otras isoenzimas CYP.
Maltese: Linagliptin hu impeditur kompettitiv dgħajjef u impeditur minn dgħajjef sa moderat ibbażat fuq mekkaniżmu ta' isożima CYP CYP3A4, iżda ma jimpedixxix isożimi oħrajn ta' CYP.
Spanish: La población del estudio incluyó a 2.089 (35 %) pacientes con enfermedad cardiovascular y a 1.130 (19 %) pacientes con insuficiencia renal con un TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 al inicio del estudio.
Maltese: Ilpopolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi 2,089 (35%) pazjent b'mard kardjovaskulari u 1,130 (19%) pazjent b'indeboliment tal-kliewi b'eGFR < 60 ml/min/1.73m2 fil-linja bażi.
Spanish: No se prevén interacciones clínicamente significativas con otras sulfonilureas (p. ej. glipizida, tolbutamida y glimepirida) las cuales, como la glibenclamida, se eliminan principalmente por el CYP2C9.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament sinifikanti mhux se jkunu mistennija ma' sulphonylureas oħrajn (eż., glipizide, tolbutamide, u glimepiride) li, bħal glibenclamide, jiġu eliminati prinċipalment minn CYP2C9.
Spanish: Trajenta contiene el principio activo linagliptina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antidiabéticos orales".
Maltese: Trajenta fih is-sustanza attiva linagliptin li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "anti-dijabetiċi orali".
Spanish: Por tanto, no se prevén interacciones clínicamente relevantes con otros inhibidores de la glicoproteína-P/del CYP3A4.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet klinikament rilevanti mhux se jkunu mistennija ma' impedituri oħrajn ta' P-glikoproteina/CYP3A4.
Spanish: No hay experiencia con dosis superiores a 600 mg en humanos.
Maltese: M'hemmx esperjenza b'dożi ta' aktar minn 600 mg fil-bnedmin.
Spanish: • metformina;
Maltese: • il-metformina;
Spanish: Resumen del EPAR para el público general linagliptina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linagliptina
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg).
Spanish: • metformina y una sulfonilurea;
Maltese: • il-metformina u s-sulfonilurea;