FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich, pretože rakovina prsníka, rakovina pankreasu a rakovina pľúc sa nevyskytujú u týchto vekových skupín.
Slovenian: Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih niso preučili, saj se v teh starostnih skupinah rak dojk, rak trebušne slinavke in pljučni rak ne pojavljajo.
Slovak: Po analýze prípadov sklerodermie uverejnenej v literatúre počas sledovaného obdobia, v ktorej sa opisuje dočasný súvis s podávaním liečiva alebo so znížením dávky, sa kauzálna súvislosť u nabpaklitaxelu považuje za pravdepodobnú.
Slovenian: Po analizi poročil o primerih sklerodermije, objavljenih v literaturi v obdobju poročanja, ki opisuje časovno povezanost z jemanjem zdravila ali zmanjšanjem odmerka, je vzročna povezanost z nabpaklitakselom verjetna.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Slovenian: • težave pri dihanju
Slovak: • krvácanie z nosa.
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP«.
Slovak: Ak dostávate ďalšie lieky ako súčasť vašej liečby, mali by ste sa poradiť s lekárom ohľadom vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila v okviru zdravljenja, se z zdravnikom posvetujte o upravljanju vozil in strojev.
Slovak: Dôsledkom tejto stabilizácie je inhibícia normálnej dynamickej reorganizácie mikrotubulárnej siete, ktorá je nevyhnutná pre vitálne interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Slovenian: Stabilizacija mikrotubulov zavira normalno dinamično reorganizacijo mikrotubularne mreže, ki je nujna za življenjsko pomembne celične funkcije v interfazi in mitozi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm 2, toxická epidermálna nekrolýza
Slovenian: Zelo redki: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola celková miera reakcie definovaná ako percento pacientov, ktorí dosiahli cieľom potvrdzujúcu úplnú odpoveď alebo čiastočnú odpoveď na základe nezávislého, centrálneho, zaslepeného rádiologického prieskumu použitím RECIST (verzia 1.0).
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bil stopnja celokupnega odziva, opredeljena kot odstotni delež bolnikov, ki so dosegli objektiven potrjen popoln odziv ali delen odziv na podlagi neodvisnega, centralnega, slepega radiološkega pregleda po smernicah RECIST (različica 1.0).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Abraxane
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Abraxane
Slovak: To malo za následok významne vyššiu expozíciu neviazaného paklitaxelu pri Abraxane v porovnaní s paklitaxelom na báze rozpúšťadla, hoci celková expozícia bola porovnateľná.
Slovenian: To je povzročilo značilno večjo izpostavljenost nevezanemu paklitakselu z zdravilom Abraxane v primerjavi s paklitakselom na bazi topila, čeprav je bila celotna izpostavljenost primerljiva.
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola liečba prerušená z dôvodu periférnej neuropatie, bolo 44 % (31 zo 70 pacientov) schopných pokračovať v liečbe Abraxanom v zníženej dávke.
Slovenian: Od bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi periferne nevropatije, jih je lahko 44 % (31 od 70 bolnikov) nadaljevalo s prejemanjem zdravila Abraxane v zmanjšanem odmerku.
Slovak: ALEBO < 100 000
Slovenian: ALI < 100.000
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola miera celkového prežívania (CP; overall survival, OS).
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Slovak: Paklitaxel môže spôsobovať závažné vrodené chyby, a preto ho tehotné ženy nesmú používať.
Slovenian: Paklitaksel lahko povzroči hude prirojene okvare, zato ga nosečnice ne smejo prejemati.
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou;
Slovenian: • če imate hude težave z jetri;
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, liek sa má okamžite vysadiť, má sa začať symptomatická liečba a pacientovi sa nemá znovu podať paklitaxel.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba takoj ukiniti uporabo zdravila; uvesti je treba simptomatsko zdravljenje, bolniku pa se paklitaksela ne sme ponovno dati.
Slovak: Potom je potrebné injekčnú liekovku jemne a pomaly miešať a/alebo preklápať najmenej 2 minúty, kým sa prášok úplne neresuspenduje.
Slovenian: Nato vialo pazljivo in počasi sučite in/ali obračajte vsaj 2 minuti, dokler se ves prašek popolnoma ne resuspendira.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost 300-360 mOsm/kg.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie febrilita (bez ohľadu na počet neutrofilov), má sa začať liečba so širokospektrálnymi antibiotikami.
Slovenian: Če bolnik postane febrilen (ne glede na število nevtrofilcev), začnite zdravljenje s širokospektralnimi antibiotiki.
Slovak: • veľmi pomalý pulz, srdcový infarkt,
Slovenian: • zelo počasen utrip, srčna kap
Slovak: Albumín je časť lieku, ktorá pomáha paklitaxelu rozpustiť sa v krvi a prejsť cez steny krvných ciev do nádoru.
Slovenian: • Albumin je del zdravila, ki pomaga paklitakselu, da se raztopi v krvi in prehaja skozi stene krvnih žil v tumor.
Slovak: Rekonštitúcia 100 mg:
Slovenian: Rekonstitucija 100 mg:
Slovak: Obmedzenie infúzie Abraxane podľa odporúčania na 30 minút znižuje pravdepodobnosť reakcií súvisiacich s infúziou.
Slovenian: Omejitev infundiranja zdravila Abraxane na 30 minut, kot je navedeno v navodilih, zmanjša možnost z infuzijo povezanih reakcij.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa nanočastice rýchlo disociujú na rozpustné komplexy paklitaxelu viazané na albumín o veľkosti približne 10 nm.
Slovenian: Po intravenskem dajanju se nanodelci hitro razkrojijo v topne komplekse paklitaksela, vezanega na albumin, velikosti približno 10 nm.
Slovak: Po opätovnom výskyte závažnej neutropénie alebo závažnej senzorickej neuropatie sa má ďalšia dávka znížiť na 180 mg/m 2.
Slovenian: Ob ponovitvi hude nevtropenije ali hude senzorične nevropatije je treba odmerek dodatno zmanjšati na 180 mg/m2.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: • lieky používané na ustálenie vašej nálady, taktiež niekedy nazývané antidepresíva (napr.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za stabilizacijo razpoloženja, imenovani tudi antidepresivi (npr.
Slovak: Na EMA metodické úvahy pre PFS koncový bod, chýbajúce pozorovania alebo začatie následnej novej terapie neboli použité pre cenzúru.
Slovenian: a Na podlagi metodoloških ugotovitev EMA za končni cilj PFS , manjkajoča opazovanja ali uvedba poznejšega novega zdravljenja pri oceni niso bili uporabljeni.
Slovak: Vzhľadom na možnosť extravazácie sa odporúča starostlivo sledovať miesto infúzie z dôvodu možnej infiltrácie počas podávania lieku.
Slovenian: Zaradi možnosti ekstravazacije se priporoča skrbno nadziranje mesta infundiranja zaradi možne infiltracije med dajanjem zdravila.
Slovak: 1.-4. stupeň
Slovenian: 1.-4. stopnje
Slovak: Rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do iných častí tela (nazýva sa „metastatická" rakovina prsníka).
Slovenian: • Rak dojk, ki se je razširil v druge dele telesa (to se imenuje »metastatski« rak dojk).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Znížená dávka môže byť zvýšená až na dávku rovnakú ako pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient toleruje liečbu po dobu aspoň dvoch cyklov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zmanjšani odmerek lahko spet zvečate na odmerek za bolnike z normalnim delovanjem jeter, če bolnik prenaša zdravljenje vsaj dva cikla (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Paklitaxel a/alebo jeho metabolity sa vylúčili do mlieka dojčiacich potkanov.
Slovenian: Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječih podgan.
Slovak: Nadir ANC <500/mm s neutropenickou horúčkou > 38°C
Slovenian: najmanjše ANC <500/mm3 z vročino zaradi nevtropenije > 38 °C
Slovak: Farmakokinetické údaje sú nedostatočné pre pacientov so závažným poškodením obličiek a nie sú k dispozícii pre pacientov v terminálnom štúdiu ochorenia obličiek.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so nezadostni pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in niso na voljo pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
Slovak: Z publikácií v literatúre vyplýva, že in vitro štúdie väzbovosti na ľudské proteíny v sére (použitím paklitaxelu v koncentráciách v rozmedzí od 0,1 do 50 µg/ml) naznačujú, že prítomnosť cimetidínu, ranitidínu, dexametazónu ani difenhydramínu neovplyvnila väzbu paklitaxelu na proteíny.
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave o vezavi na beljakovine humanega seruma (ob uporabi paklitaksela v koncentracijah, ki so segale od 0,1 do 50 µg/ml), kažejo, da prisotnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ali difenhidramina ni vplivala na vezavo paklitaksela na beljakovine.
Slovak: Nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se paklitaksel izloča v mleko pri človeku.
Slovak: Rekonštitúcia 250 mg:
Slovenian: Rekonstitucija 250 mg:
Slovak: • ak dojčíte;
Slovenian: • če dojite,
Slovak: Zmrazenie ani chladenie nemajú na stabilitu tohto lieku nežiaduce účinky.
Slovenian: Na stabilnost zdravila ne vpliva niti zamrzovanje niti hlajenje.
Slovak: Lymfopénia sa pozorovala u 45 % pacientov.
Slovenian: Limfopenija se je pojavila pri 45 % bolnikov.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Abraxanu u detí a dospievajúcich vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abraxane pri otrocih in mladostnikih, starih 0 - 17 let, nista bili dokazani.
Slovak: • závažný zápal/vyrážka na koži a slizniciach (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Slovenian: • hudo vnetje/izbruh izpuščajev na koži in sluznici (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
Slovak: Na čo sa Abraxane používa Abraxane sa používa na liečbu nasledovných typov rakoviny:
Slovenian: Za kaj se zdravilo Abraxane uporablja Zdravilo Abraxane se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z omejenim vnosom natrija.
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávkovania pri neutropénii a/alebo trombocytopénii na začiatku cyklu alebo počas cyklu u pacientov s adenokarcinómom pankreasu Deň cyklu
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka pri nevtropeniji in/ali trombocitopeniji v začetku cikla ali med ciklom pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke
Slovak: • abnormálne zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (neutrofilov, lymfocytov alebo leukocytov) v krvi,
Slovenian: • nenormalno znižanje števila določenih vrst belih krvnih celic (nevtrofilcev, limfocitov ali levkocitov) v krvi
Slovak: Roztok sa nemá vstrekovať priamo do prášku, pretože to spôsobí spenenie.
Slovenian: Raztopine ne injicirajte neposredno na prašek, saj bi tako prišlo do penjenja.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Slovak: Pre inú podstupnicu (edém) nebol žiadny rozdiel v liečebných ramenách.
Slovenian: Pri preostali podlestvici (edemi) ni bilo razlik med skupinami zdravljenja.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti z randomizovanej štúdie u pacientov s adenokarcinómom pankreasu („intent-to-treat" populácia - so zámerom liečiť) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabín (n = 431)
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti iz randomizirane študije pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke (populacija z namenom zdravljenja) Zdravilo Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Slovak: V porovnávacom ramene sa podával pacientom (n = 430) gemcitabín v monoterapii v súlade s odporúčanými dávkami a režimom.
Slovenian: V skupini zdravljenja s primerjalnim zdravilom so bolnikom (N = 430) dajali monoterapijo z gemcitabinom v skladu s priporočenim odmerkom in shemo zdravljenja.
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol 5,3 mesiaca (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 mesiaca) a 6,1 mesiaca (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil 5,3 meseca (175 mg/m2; 95 % IZ: 4,6 - 6,2 meseca) in 6,1 meseca (300 mg/m2; 95 % IZ: 4,2 - 9,8 meseca).
Slovak: Abraxane vám podá lekár alebo zdravotná sestra do žily v intravenóznej infúzii.
Slovenian: Zdravilo Abraxane vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v veno, z intravensko kanilo.
Slovak: Lieči sa rovnakými dávkami ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Slovenian: Zdravite jih z enakimi odmerki kot bolnike z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: Ľudia s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina podžalúdkovej žľazy, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorým sa v klinickom skúšaní podával Abraxane s gemcitabínom, žili dlhšie ako ľudia, ktorým sa podával len gemcitabín.
Slovenian: Ljudje z metastatskim rakom trebušne slinavke (rak trebušne slinavke, ki se je razširil v druge dele telesa), ki so v kliničnem preskušanju prejemali zdravilo Abraxane z gemcitabinom, so živeli dlje kot ljudje, ki so prejemali samo gemcitabin.
Slovak: EU/1/07/428/002
Slovenian: EU/1/07/428/001 EU/1/07/428/002
Slovak: Neutropénia je toxicita závislá od dávky a obmedzujúca dávku.
Slovenian: Nevtropenija predstavlja od odmerka odvisno in odmerek omejujočo toksičnost.
Slovak: Medián času do zlepšenia najmenej o 1 stupeň bol 21 dní a medián času do zlepšenia z periférnej neuropatie 3. stupňa na stupeň 0 alebo 1 bol 29 dní.
Slovenian: Mediani čas do izboljšanja za vsaj eno stopnjo je bil 21 dni, mediani čas do izboljšanja s periferne nevropatije 3. stopnje na 0. ali 1. stopnjo pa je bil 29 dni.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre paklitaxel-albumín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) paklitaxel-albumín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel albumin Odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo paklitaksel albumin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: Okrem toho paklitaxel indukuje abnormálne usporiadanie alebo „zväzky" mikrotubulov v celom bunkovom cykle a viacpočetné mikrotubulárne astery počas mitózy.
Slovenian: Paklitaksel prav tako povzroča nenormalne skupke ali »svežnje« mikrotubulov tekom celotnega celičnega ciklusa in večkratne astere mikrotubulov med mitozo.
Slovak: Abraxane sa nemá používať v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
Slovenian: Zdravilo Abraxane se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Slovak: Paklitaxel je antimikrotubulárna látka, ktorá podporuje zoskupenie mikrotubulov z tubulínových dimérov a mikrotubuly stabilizuje tým, že bráni ich depolymerizácii.
Slovenian: Paklitaksel je antimikrotubulno sredstvo, ki pospešuje sestavljanje mikrotubulov iz dimerov tubulina in jih stabilizira s preprečevanjem njihove depolimerizacije.
Slovak: Štrnásť percent pacientov nedostávalo predtým chemoterapiu; 27 % dostávalo len podpornú chemoterapiu, 40 % len na liečbu metastáz a 19 % aj na liečbu metastáz a aj ako podpornú liečbu.
Slovenian: Predhodne kemoterapije ni prejemalo 14 % bolnikov, 27 % jih je prejemalo kemoterapijo samo kot dodatno zdravljenje, 40 % samo v metastatskem stanju in 19 % v metastatskem stanju in kot dodatno zdravljenje.
Slovak: Neurotoxicita paklitaxelu sa vyhodnotila prostredníctvom zlepšenia o jeden stupeň u pacientov, ktorí mali periférnu neuropatiu 3. stupňa, kedykoľvek v priebehu liečby.
Slovenian: Nevrotoksičnost zaradi paklitaksela so vrednotili na osnovi izboljšanja za eno stopnjo pri bolnikih s periferno nevropatijo 3. stopnje kadarkoli med zdravljenjem.
Slovak: • znížený tlak krvi v stoji, studené ruky a nohy,
Slovenian: • znižan krvni tlak v stoječem položaju, mrazenje v dlaneh in stopalih
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Slovak: V oboch liečebných ramenách štúdie sa podával až do progresie alebo rozvoja neprijateľnej toxicity.
Slovenian: V obeh skupinah študije so zdravila dajali do napredovanja bolezni ali nastanka nesprejemljive toksičnosti.
Slovak: Albumín je známy ako sprostredkovateľ endotelovej dutinovej transcytózy zložiek plazmy a štúdie in vitro preukázali, že prítomnosť albumínu v Abraxane zlepšuje transport paklitaxelu cez endotelové bunky.
Slovenian: Znano je, da albumin posreduje endotelijsko kaveolarno transcitozo sestavin plazme; in vitro raziskave pa so pokazale, da prisotnost albumina v zdravilu Abraxane izboljša transport paklitaksela preko endotelijskih celic.
Slovak: Abraxane má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Abraxane ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kostí,
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh
Slovak: Expozícia paklitaxelu (AUC) sa zvyšovala lineárne od 2653 do 16 736 ng.hod/ml po podaní dávok od 80 do 300 mg/m
Slovenian: Izpostavljenost paklitakselu (AUC) je naraščala linearno od 2.653 na 16.736 ng.hr/ml, po odmerjanju od 80 do 300 mg/m2.
Slovak: Na základe publikácií v literatúre je však paklitaxel potenciálne karcinogénnou a genotoxickou látkou pri klinických dávkach na základe jeho farmakodynamického mechanizmu účinku.
Slovenian: Z ozirom na objavljeno literaturo pa je paklitaksel potencialno kancerogen in genotoksičen v kliničnih odmerkih, glede na farmakodinamični mehanizem delovanja.
Slovak: 30 minútová infúzia u 63 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Slovenian: minutno infuzijo pri 63 bolnikih z metastatskim rakom dojk.
Slovak: 3.-4. stupeň
Slovenian: 3.-4. stopnje
Slovak: Tieto údaje sa zakladajú na správe z klinickej štúdie: CA012-0 dodatok datovaný ako finálny (23. marca 2005)
Slovenian: *Ti podatki temeljijo na poročilu klinične študije: CA012-0 Dodatek datiran kot zadnji (23. marec 2005) a Hi-kvadrat test b Log-rank test
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Slovak: Časté: Hyperbilirubinémia.
Slovenian: Pogosti: hiperbilirubinemija
Slovak: Ak dôjde k vytvoreniu peny alebo zhlukov, nechajte roztok stáť najmenej 15 minút, kým pena neopadne.
Slovenian: Če se pojavi pena ali skupki, naj raztopina stoji vsaj 15 minut, dokler se pena ne posede.
Slovak: Znížte dávky o 1 úroveň
Slovenian: Zmanjšajte odmerke za eno raven odmerka
Slovak: Paklitaxel pri nižších dávkach ako je terapeutická dávka pre ľudí sa spájal s nízkou plodnosťou pri podávaní samcom a samiciam potkanov pred párením a počas párenia a fetálnou toxicitou u potkanov.
Slovenian: Paklitaksel v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka pri ljudeh, so povezovali z nizko plodnostjo, kadar so ga dajali samcem in samicam podgan pred parjenjem in med njim, in fetalno toksičnostjo pri podganah.
Slovak: Existuje hypotéza, že tento zlepšený transendoteliálny dutinový transport je sprostredkovaný albumínovým receptorom gp-60, a že v oblasti tumoru dochádza k zvýšenému nahromadeniu paklitaxelu následkom proteínu viazaného na albumín, tzv. vylučovaný kyslý proteín bohatý na cysteín (Secreted
Slovenian: Obstaja hipoteza, da ta izboljšani transendotelijski kaveolarni transport posreduje albuminski receptor gp-60, in da izboljšano akumulacijo paklitaksela v območju tumorja povzroča izločena, albumin-vezajoča beljakovina, kisla, bogata s cisteinom (SPARC - Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine).
Slovak: • zmeny srdcovej frekvencie alebo rytmu, srdcové zlyhanie,
Slovenian: • spremembe srčnega utripa ali ritma, popuščanje srca
Slovak: 21-dňového cyklu bez akejkoľvek steroidovej premedikácie a bez profylaxie faktora stimulujúceho kolónie granulocytov.
Slovenian: 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega cikla brez kakršne koli steroidne premedikacije in brez profilakse z granulocitne kolonije spodbujajočim faktorjem.
Slovak: (mesiace)
Slovenian: čas (meseci)
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický model naznačuje, že neexistuje žiadna korelácia medzi funkciou pečene (stanovenou počiatočnou hladinou albumínu alebo hladinou celkového bilirubínu) a neutropéniou po úprave expozície Abraxanu.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje kaže, da ni korelacije med delovanjem jeter (na katerega so sklepali iz izhodiščne koncentracije albumina ali koncentracije celokupnega bilirubina) in nevtropenijo po prilagoditvi na izpostavljenost zdravilu Abraxane.
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Abraxanu.
Slovenian: Tudi druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Abraxane.
Slovak: • upchaný nos,
Slovenian: • zamašen nos
Slovak: Pozri časť 4.4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Slovak: U 29 % pacientov sa vyskytla nauzea a u 25 % pacientov hnačka.
Slovenian: Navzea se je pojavila pri 29 % bolnikov, diareja pa pri 25 % bolnikov.
Slovak: • lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil)
Slovenian: • zdravila, ki pomagajo znižati raven lipidov v krvi (npr. gemfibrozil)
Slovak: = pomer rizika Abraxane+gemcitabín/gemcitabín, pA+G/pG= pomer miery odpovedí Abraxane+gemcitabín/gemcitabín a stratifikovaný Coxov model proporčného rizika b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podľa geografických regiónov (Severná Amerika verzus ostatné), KPS (70 až 80 verzus 90 až 100) a prítomnosťou metastáz v pečeni (áno verzus nie).
Slovenian: IZ = interval zaupanja, HRA+G/G = razmerje tveganja za zdravilo Abraxane+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG = razmerje stopnje odziva na zdravilo Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratificirani Coxov model proporcionalnega tveganja b stratificirani test log-rank, stratificiran po zemljepisnem območju (Severna Amerika proti drugim), KPS (70 do 80 proti 90 do 100) in prisotnosti metastaz v jetrih (da proti ne).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Po vylúčení infekčnej etiológie a po určení diagnózy pneumonitídy sa má liečba Abraxanom a gemcitabínom trvalo vysadiť a okamžite začať s primeranou liečbou a podpornými opatreniami (pozri časť 4.2).
Slovenian: Potem, ko izključite infekcijsko etiologijo in ko postavite diagnozo pnevmonitisa, trajno ukinite zdravljenje z zdravilom Abraxane in gemcitabinom in nemudoma uvedite ustrezno zdravljenje in podporne ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Abraxane sa nemá používať počas gravidity a ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu paklitaxelom.
Slovenian: Zdravila Abraxane ne smete uporabljati pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcije, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s paklitakselom.
Slovak: • deficit červených krviniek,
Slovenian: • pomanjkanje rdečih krvnih celic
Slovak: Pri viacnásobných liečebných cykloch sa nepozoroval žiadny dôkaz kumulácie paklitaxelu.
Slovenian: Po več ponovitvah ciklusov zdravljenja ni bilo podatka o kopičenju paklitaksela.