FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července 1996.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19. julij 1996
Czech: Základní očkování:
Slovenian: Obnovitveno cepljenje
Czech: • jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny
Slovenian: • če ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric;
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati v žilo.
Czech: U pacientů s imunosupresivní terapií nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo přiměřené protilátkové odpovědi.
Slovenian: Pri bolnikih z imunosupresivnim zdravljenjem ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo lahko zadosten
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000) Velmi vzácné (<1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki ((≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti) a je možné, že by se mohly vyskytnout reakce z přecitlivělosti (viz bod 4.3).
Slovenian: To cepivo vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina) kot konzervans, zato je možen pojav preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.3).
Czech: V těchto studiích nebyla sledována imunitní odpověď vůči polio vakcíně; podle předchozích zkušeností se současným očkováním vakcínami proti DTP, OPV a HBV však nebyly zjištěny žádné interference.
Slovenian: Imunskega odziva na peroralno polio cepivo v teh študijah niso raziskovali, vendar pa predhodne izkušnje s sočasnim dajanjem DTP, OPV in HBV cepiv ne kažejo medsebojnega vpliva.
Czech: • V průběhu 2 až 3 dnů po očkování vakcínou Tritanrix HepB byly hlášeny kolaps nebo periody bezvědomí či sníženého vědomí.
Slovenian: • v 2 do 3 dneh po cepljenju so poročali o pojavu kolapsa ali obdobij nezavesti ali motenj
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze, stavy s křečemi v rodinné anamnéze, SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze a nežádoucí účinky po aplikaci vakcíny Tritanrix HepB v rodinné anamnéze nejsou kontraindikací pro použití této vakcíny.
Slovenian: Febrilne konvulzije v anamnezi ter konvulzije, SIDS (sindrom nenadne smrti dojenčka) in neželena reakcija po cepljenju s Tritanrix HepB v družinski anamnezi ne predstavljajo kontraindikacije.
Czech: Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci.
Slovenian: Nobena izmed komponent v cepivu ni kužna.
Czech: DTPw-HBV (v kombinaci)
Slovenian: Skupina 2 DTPw-HBV DTPw HBV (kombinirano)
Czech: ≥ 30 IU ≥ 60 IU
Slovenian: ≥ 30 i.e. ≥ 60 i.e.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Tritanrix HepB - Injekční suspenze DTPw-HBV vakcína i.m.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tritanrix HepB - suspenzija za injiciranje DTPw-HBV cepivo
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l´Institut 89
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Czech: Tritanrix HepB je určen k hluboké intramuskulární aplikaci, nejlépe do anterolaterální strany stehna.
Slovenian: Tritanrix HepB se injicira globoko intramuskularno, najboljše v anterolateralni predel stegna.
Czech: V několika klinických studiích byl Tritanrix HepB použit k rekonstituci lyofilizované Hib vakcíny (Hiberix); na žádný z těchto antigenů nebyla zjištěna interference v imunitní odpovědi ve srovnání s odpovědí pozorovanou po aplikaci vakcín do různých míst.
Slovenian: V nekaterih kliničnih študijah so Tritanrix HepB uporabili za rekonstitucijo liofiliziranega cepiva Hib (Hiberix); v primerjavi z odzivi po dajanju cepiv na različna mesta ni bil opažen medsebojni vpliv v imunskem odzivu na katerega od antigenov
Czech: Tritanrix HepB nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovenian: Cepiva Tritanrix HepB ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Czech: Těmi mohou být místní nebo rozšířené kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací potíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko kažejo z omejenimi ali razširjenimi kožnimi izpuščaji, ki so lahko srbeči ali mehurčasti, oteklino oči ali obraza, težavami pri dihanju ali požiranju, nenadnim znižanjem krvnega tlaka in izgubo zavesti.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in oteklino obraza ali jezika.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tritanrix HepB může být smíchán s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Tritanrix HepB se lahko meša z liofiliziranim Hib cepivom (Hiberix).
Czech: Očkování vakcínou Tritanrix HepB se má odložit u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Tritanrix HepB je treba odložiti pri osebah s hujšimi akutnimi vročinskimi
Czech: Stejně jako u jiných vakcín musí být dávka aspirována při dodržení přísných aseptických podmínek a opatření zabraňujících kontaminaci obsahu.
Slovenian: Tako kot pri drugih cepivih morate odmerek cepiva odvzeti v striktnih aseptičnih pogojih in paziti, da ne
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu zahrnující zarudnutí, otok a bolestivost.
Slovenian: • Klinična preskušanja: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so bile reakcije na mestu injiciranja, vključujoč rdečino, oteklino in bolečino.
Czech: Tritanrix HepB obsahuje složku proti hepatitidě B, která zajišťuje ochranu před onemocněním způsobeným virem hepatitidy B. Po podání vakcín obsahujících složku proti hepatitidě B se velmi vzácně vyskytly následující nežádoucí účinky: ♦ záchvaty nebo křeče ♦ krvácení nebo snadná tvorba krevních podlitin
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB vsebuje komponento proti hepatitisu B in tako zagotavlja zaščito pred boleznijo, ki jo povzroča virus hepatitisa B. Po dajanju cepiv z vsebnostjo komponente proti hepatitisu B so se zelo redko pojavljali naslednji neželeni učinki: ♦ epileptični napadi ali krči; ♦ krvavitve ali neobičajno hiter pojav modric.
Czech: Bakterie uvolňuje toxin (jed), který způsobuje tuhnutí svalů, bolestivé svalové křeče, záchvaty a dokonce i smrt.
Slovenian: Bakterije sproščajo toksin (strup), ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče krče mišic, konvulzije in celo smrt.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Obvykle dochází k zánětu dýchacích cest (spojenému s otokem), který způsobuje závažné dechové obtíže a někdy dušení.
Slovenian: Navadno pride do vnetja (otekline) dihalnih poti, kar močno oteži dihanje in občasno povzroča dušenje.
Czech: Horečka > 39.5° C * podle rodičů hlášeno jako nežádoucí ovlivnění denní aktivity dětí U obou skupin měla většina nežádoucích účinků krátkodobé trvání.
Slovenian: *poročila staršev o vplivu na dnevno aktivnost otroka Pri obeh skupinah je bila večina reakcij po cepljenju kratkotrajnih.
Czech: Jeden měsíc po ukončení základního očkování byly pro každou komponentu vakcíny zjištěny následující imunitní odpovědi.
Slovenian: Za vsako komponento cepiva so bili en mesec po zaključku osnovne sheme cepljenja dokazani
Czech: Vakcína musí být před použitím dobře protřepána, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu.
Slovenian: Pred aplikacijo morate cepivo dobro pretresti, da nastane homogena motna bela suspenzija, in ga vizualno preveriti glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega fizičnega izgleda.
Czech: Vakcínu lze podat až se nemoc dostane pod kontrolu.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti po ureditvi bolezni.
Czech: • Hepatitida B: Tato nemoc je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra postižena zánětem a jsou zvětšena.
Slovenian: • Hepatitis B: Povzročitelj hepatitisa B je virus hepatitisa B, ki povzroči vnetje in oteklino jeter.
Czech: Co je Tritanrix HepB a k čemu se používá
Slovenian: KAJ JE CEPIVO TRITANRIX HepB IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: ♦ Velmi vzácné (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 10000 dávek vakcíny):
Slovenian: ♦ Zelo redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva):
Czech: • jestliže má Vaše dítě sklon ke křečím při horečce nebo že je tomu tak u některého z členů
Slovenian: • če je vaš otrok nagnjen k epileptičnim napadom/krčem zaradi vročine ali pa se je to pojavljalo v
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO VAKCÍNOU TRITANRIX HepB
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO TRITANRIX HepB
Czech: V klinických studiích byl Tritanrix HepB aplikován souběžně s perorální polio vakcínou (OPV) a s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Slovenian: V kliničnih študijah so Tritanrix HepB dajali sočasno s peroralnim polio cepivom (OPV) in cepivom proti okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Czech: Dbejte na to, aby Vaše dítě ukončilo základní očkování a dostalo všechny tři dávky vakcíny.
Slovenian: Prepričajte se, če je vaš otrok prejel vse tri odmerke in je tako popolno cepljen.
Czech: ≥ 30 IU
Slovenian: ≥ 4 i.e.
Czech: Tritanrix HepB je bílá, slabě mléčná tekutina ve skleněné lahvičce na 2 dávky (1 ml) nebo ve skleněné lahvičce na 10 dávek (5 ml).
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB je na voljo v obliki bele, rahlo mlečne tekočine v stekleni viali, ki vsebuje 2 odmerka (1 ml) ali v stekleni viali, ki vsebuje 10 odmerkov (5 ml).
Czech: DTPw
Slovenian: KG
Czech: Vakcína Tritanrix HepB může být smíchána s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
Slovenian: Tritanrix HepB se lahko meša z liofiliziranim Hib cepivom (Hiberix).
Czech: Bakterie také uvolňuje toxin (jed), který může poškodit nervy, vyvolat srdeční obtíže a někdy
Slovenian: Bakterije tudi sproščajo toksin (strup), ki lahko poškoduje živce, povzroči težave s srcem in celo smrt.
Czech: Povrchový antigen HBV (HBsAg) je produkován metodami genového inženýrství na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae ), do kterých byl zaveden gen kódující hlavní povrchový antigen HBV. HBsAg vzniklý v kvasinkových buňkách je purifikován několika fyzikálněchemickými metodami.
Slovenian: Površinski antigen HBV (HBsAg) je pridobljen z genetskim inženiringom na kulturi celic kvasovk (Saccharomyces cerevisiae), ki so nosilec gena, ki kodira glavni površinski antigen HBV.
Czech: Tritanrix HepB je dostupný v následujících velikostech balení:
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Czech: Není to známka poškození vakcíny.
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Tritanrix HepB Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal a je možné, že by se u Vašeho dítěte mohla vyskytnout alergická reakce.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Tritanrix HepB Cepivo vsebuje tiomersal kot konzervans, ki lahko pri otroku povzroči alergijsko reakcijo.
Czech: ne méně než 60 IU
Slovenian: ne manj kot 30 i.e. ne manj kot 60 i.e.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli se v nedávné době podrobilo jinému očkování.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Tritanrix HepB je vakcína, která se podává dětem k ochraně před čtyřmi onemocněními: záškrtem, tetanem, černým (dávivým) kašlem a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
Slovenian: Tritanrix HepB je cepivo, ki se ga uporablja pri otrocih za preprečevanje štirih bolezni: davice, tetanusa (mrtvičnega krča), oslovskega kašlja (pertusisa) in hepatitisa B. Cepivo deluje tako, da telo spodbudi k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tem boleznim.
Czech: V zemích s vysokou endemicitou HBV, kde se ihned po narození provádí vakcinace proti HBV, se má v této praxi pokračovat.
Slovenian: V primeru visoke endemičnosti HBV je potrebno nadaljevati s prakso dajanja cepiva proti HBV ob rojstvu.
Czech: Pertuse může být příčinou ušní infekce, zánětu průdušek s vleklým průběhem, zánětu plic, záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce i smrti.
Slovenian: Oslovski kašelj je tudi lahko vzrok vnetja ušes, bronhitisa, ki je lahko dolgotrajen, pljučnice, krčev, poškodbe možganov in celo smrti.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U JEDNODÁVKOVÉ LAHVIČKY
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Všechny léčivé látky a pomocné látky obsažené v přípravku Tritanrix HepB jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.
Slovenian: Učinkovine in druge sestavine v cepivu Tritanrix HepB so navedene na koncu navodila.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:
Slovenian: - Zdravilne učinkovine v 1 odmerku (0,5 ml) so:
Czech: Byla hodnocena čtyři rozdílná schémata (6-10-14 týdnů, 2-4-6 měsíců, 3-4-5 měsíců nebo 3-4,5-6 měsíců) odpovídající běžné vakcinační praxi v různých zemích, spočívající v podání tří dávek během prvních 6 měsíců života.
Slovenian: Glede na rutinsko prakso cepljenja v različnih državah so bile raziskane štiri različne sheme z dajanjem treh odmerkov v prvih šestih mesecih starosti (6-10-14 tednov, 2-4-6 mesecev; 3-4
Czech: V bodu 6.5 naleznete počet dávek v lahvičce.
Slovenian: Glede števila odmerkov v eni viali glejte poglavje 6.5.
Czech: Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny Tritanrix HepB k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit další přeočkování vakcínou obsahující pertusovou složku.
Slovenian: Če je znano, da se je v določenem času po prejemu cepiva Tritanrix HepB pojavil kateri od naslednjih neželenih učinkov, je potrebno odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva z vsebnostjo komponente proti oslovskemu kašlju temeljito pretehtati.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Thiomersal
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi tiomersal natrijev klorid voda za injekcije
Czech: Vakcínu Tritanrix HepB bude lékař aplikovat do stehenního svalu formou injekce.
Slovenian: Zdravnik bo dal Tritanrix HepB v obliki injekcije v stegensko mišico.
Czech: - Tritanrix HepB dále obsahuje tyto pomocné látky: thiomersal, chlorid sodný a vodu na injekci.
Slovenian: - Pomožne snovi cepiva Tritanrix HepB so: tiomersal, natrijev klorid in voda za injekcije.
Czech: Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných lidí.
Slovenian: Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, nožnični izločki ali slina
Czech: 0,26 miligramů Al3+
Slovenian: 0,26 miligrama Al3+
Czech: TRITANRIX HepB NESMÍ BÝT V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ APLIKOVÁN INTRAVENÓZNĚ
Slovenian: TRITANRIX HepB SE V NOBENEM PRIMERU NE SME DAJATI V ŽILO.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo dříve nějakou alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli nebo hepatitidě B.
Slovenian: • če je predhodno imel alergijsko reakcijo na katerokoli cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu
Czech: Tritanrix HepB je kontraindikován u dětí, u nichž se objevila encefalopatie neznámé etiologie během sedmi dnů následujících po předchozí aplikaci jakékoliv vakcíny obsahující pertusovou složku.
Slovenian: Tritanrix HepB je kontraindiciran, če se je pri otroku v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi komponento proti oslovskemu kašlju, pojavila encefalopatija neznane etiologije.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: MM/YYYY
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: MM/LLLL
Czech: 5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) na 10 dávek s uzavírací zátkou (butylpryž) - velikosti balení 1.
Slovenian: 5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 10 odmerkov s potopnim zamaškom (butilna guma) - velikost
Czech: V prospektivní srovnávací studii, kde se srovnávalo očkování kombinovanou DTPw-HBV vakcínou se současným očkováním DTPw a HBV vakcínami podávanými odděleně, byl častěji hlášen výskyt bolesti, zarudnutí, otoků a horečky u skupiny, která byla očkována kombinovanou vakcínou.
Slovenian: V prospektivni primerjalni študiji so dajanje kombiniranega DTPw-HBV cepiva primerjali s sočasnim dajanjem cepiva DTPw in cepiva HBV na različna mesta.
Czech: Horečka > 38°C
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (višja od 38 °C)
Czech: Tritanrix HepB obsahuje difterický (D) a tetanický (T) toxoid, inaktivovanou bakterii pertuse (Pw) a purifikovaný hlavní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV), které jsou adsorbované na soli aluminia.
Slovenian: Tritanrix HepB vsebuje davični (D) toksoid, tetanusni (T) toksoid, inaktivirano bakterijo, povzročiteljico oslovskega kašlja (Pw), in prečiščen glavni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBV), ki so adsorbirani na aluminijevih soleh.
Czech: 1 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) na 2 dávky s uzavírací zátkou (butylpryž) - velikosti balení 1.
Slovenian: 1 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 2 odmerka s potopnim zamaškom (butilna guma) - velikost
Czech: 1 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Slovenian: 1 adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Czech: 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Czech: Tritanrix HepB je dostupný v balení obsahující 1 dávku.
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB je na voljo v pakiranju po 1.
Czech: Toto onemocnění postihuje dýchací cesty a vyvolává prudké záchvaty kašle, které mohou být na překážku normálnímu dýchání.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pertusis): Oslovski kašelj je zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti in povzroča močne napade kašlja, ki lahko ovirajo normalno dihanje.
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s krvácivými stavy se má Tritanrix HepB aplikovat s opatrností, protože u nich může po intramuskulární aplikaci dojít ke krvácení.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju lahko pri osebah s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze pride do krvavitve, zato je takšnim osebam potrebno Tritanrix HepB dajati previdno.
Czech: Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Slovenian: Konvulzije z zvišano telesno temperaturo ali brez, ki so se pojavile v 3 dneh.
Czech: JAK TRITANRIX HepB UCHOVÁVAT
Slovenian: SHRANJEVANJE CEPIVA TRITANRIX HepB
Czech: Tritanrix HepB je určen pro aktivní imunizaci proti difterii, tetanu, pertusi a hepatitidě B (HBV) pro děti ve věku od 6 týdnů výše (viz bod 4.2).
Slovenian: Tritanrix HepB je indiciran za aktivno imunizacijo otrok, starejših od 6 tednov, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in hepatitisu B (HBV) (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pro dlouhodobou ochranu proti HBV může být podána po prvním roce života také posilovací dávka vakcíny proti hepatitidě B. V současné době se však nepovažuje přeočkování proti hepatitidě B za nutné.
Slovenian: Za dosego dolgotrajne zaščite proti HBV se po dopolnjenem prvem letu starosti lahko cepi tudi z obnovitvenim odmerkom HBV cepiva.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud má Vaše dítě jakékoliv známé alergie.
Slovenian: Če ima vaš otrok katerokoli znano alergijo, to povejte svojemu zdravniku.
Czech: Srovnání je v následující tabulce:
Slovenian: Incidenca je prikazana spodaj:
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Czech: Hypersensitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi nebo hepatitidě B.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju ali
Czech: Gastrointestinální poruchy: velmi časté: problémy při krmení časté: gastrointestinální příznaky jako je zvracení a průjem
Slovenian: pogosti: gastrointestinalni simptomi, kot sta bruhanje in driska pogosti: vnetje srednjega ušesa, faringitis
Czech: Poruchy imunitního systému: velmi vzácné: alergické reakce včetně anafylaktické a anafylaktoidní reakce a onemocnění podobné sérové nemoci
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: zelo pogosti: zvišana telesna temperatura, oteklina, bolečina in rdečina zelo redki: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijskimi in anafilaktoidnimi reakcijami in zelo pogosti: neobičajen jok, razdražljivost
Czech: Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou Tritanrix HepB nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické poruchy.
Slovenian: Pri dojenčku ali otroku z novonastalo hudo nevrološko boleznijo ali napredovanjem takšne bolezni je treba tveganje in korist cepljenja s cepivom Tritanrix HepB ali odložitve cepljenja natančno pretehtati, tako kot velja za vsa cepiva.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA EU/1/96/014/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/014/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/96/014/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/014/001
Czech: Dávkování
Slovenian: VEČODMERNA VIALA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriální a virové vakcíny.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA05
Czech: 0,37 miligramů Al3+ 3 Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA
Slovenian: 3 pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Slovenian: Pri osnovnem cepljenju veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebej tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48- do 72-urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Czech: ♦ Méně časté (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 100, ale více než 1x na
Slovenian: • prebavni simptomi, kot sta bruhanje in driska ♦ Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovenian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude zahájeno očkování Vašeho dítěte.
Slovenian: Preden vaš otrok prične dobivati to cepivo, natančno preberite navodilo!
Czech: Pacientům s trombocytopénií nebo s krvácivými stavy se doporučuje aplikovat vakcínu subkutánně (viz bod 4.4)
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri bolnikih s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze cepivo aplicira
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tritanrix HepB je zapotřebí:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Tritanrix HepB:
Czech: Celkové procento subjektů, u kterých byly jeden měsíc po ukončení základního očkování vakcínou Tritanrix HepB titry protilátek ≥ titrům, které byly při ukončení studie (cut-off):
Slovenian: Odstotek oseb s titrom protiteles ≥ mejnih vrednosti testa en mesec po osnovnem cepljenju s
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Tritanrix HepB Jak se Tritanrix HepB podává
Slovenian: Kaj je cepivo Tritanrix HepB in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti preden bo vaš otrok prejel cepivo Tritanrix HepB Kako se cepivo Tritanrix HepB uporablja