FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να πλένουν τα χέρια τους με σαπούνι και νερό, αμέσως μετά την εφαρμογή του Picato, και μεταξύ των τοπικών εφαρμογών εάν δύο διαφορετικές περιοχές απαιτούν διαφορετικές περιεκτικότητες.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да мият ръцете си със сапун и вода непосредствено след прилагането на Picato и между локалните приложения, ако е необходимо използване на различни концентрации за две различни области.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ingenol mebutate, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ингенол мебутат, научните заключения на CHMP са, както следва:
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Picato από την κανονική Πλύνετε την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Picato Измийте участъка със сапун и вода.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν απουσία οποιασδήποτε συστηματικής απορρόφησης.
Bulgarian: Резултатите не показват системна абсорбция.
Greek: Χημική επιπεφυκίτιδα, εγκαύματα του κερατοειδούς**
Bulgarian: Химичен конюнктивит, изгаряне на роговицата**
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Picato στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Picato в педиатричната популация.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, η οποία μετρήθηκε ως ποσοστό πλήρους και μερικής κάθαρσης, καθώς επίσης και ως διάμεση ποσοστιαία μείωση, αξιολογήθηκε κατά την ημέρα 57 (βλ. πίνακα 2).
Bulgarian: Ефикасността, измерена като честота на пълно и частично изчистване, както и като медиана на процента на редуциране, е оценена в ден 57 (вж. таблица 2).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Picato
Bulgarian: Как да използвате Picato
Greek: Πιείτε άφθονο νερό εάν καταπιείτε κατά λάθος αυτό το φάρμακο και αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
Bulgarian: Изпийте голямо количество вода, ако по невнимание погълнете това лекарство, и потърсете медицинска помощ.
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή να μην εφαρμόσει το Picato 500 μg/g γέλη στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μία υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не бъде прилаган гелът Picato 500 µg/g върху лицето или скалпа, тъй като това може да доведе до по-висока честота на локални кожни реакции.
Greek: - Να είστε σε εγρήγορση για τυχόν νέες λεπιδώδεις κόκκινες κηλίδες, ανοιχτές πληγές, αυξημένες ή ήπιες δερματικές επάρσεις εντός της υπό θεραπεία περιοχής.
Bulgarian: - Бъдете бдителни за поява на нови люспести червени петна, отворени рани, подути образувания или брадавици в третирания участък.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να είναι σε εγρήγορση για τυχόν βλάβες που αναπτύσσονται εντός της υπό θεραπεία περιοχής και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανισθούν.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да съветват пациентите да бъдат бдителни за поява на лезии в третирания участък и незабавно да потърсят консултация с лекар, ако такива се появят.
Greek: Στήθος
Bulgarian: Гърди
Greek: Συνολικά 198 ασθενείς με πλήρη κάθαρση κατά την ημέρα 57 (184 που έλαβαν θεραπεία με Picato και 14 που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο) τέθηκαν υπό παρακολούθηση για ένα επιπρόσθετο διάστημα 12 μηνών.
Bulgarian: Общо 198 пациенти с пълно изчистване към ден 57 (184 лекувани с Picato и 14 третирани с вехикул) са проследени още 12 месеца.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί λοίμωξη του δέρματος στην υπό θεραπεία περιοχή (έχει αναφερθεί ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα, κατά τη θεραπεία στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής).
Bulgarian: В третирания участък може да се развие кожна инфекция (съобщава се като честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души, при третиране на лицето и скалпа).
Greek: Κερατοακάνθωμα, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, νόσος του Bowen, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο
Bulgarian: Kератоакантомa, базалноклетъчен карцином, болест на Bowen, сквамозноклетъчен карцином
Greek: Οι ακτινικές κερατώσεις είναι τραχιές περιοχές του δέρματος, οι οποίες εμφανίζονται σε ανθρώπους που έχουν εκτεθεί σε υπερβολικό βαθμό στο φως του ήλιου κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Bulgarian: Актиничната кератоза представлява участъци неравна кожа при хора, излагани прекомерно на слънчева светлина през живота си.
Greek: Στατιστικά σημαντικές διαφορές στις αναφερθείσες από τους ασθενείς εκβάσεις παρατηρήθηκαν υπέρ των ασθενών που λάμβαναν Picato σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Статистически значими разлики в съобщаваните от пациентите резултати са наблюдавани в полза на пациентите, лекувани с Picato, в сравнение с тези, които получават вехикула на гела.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας:
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност:
Greek: Μόνο εκείνοι οι ασθενείς που είχαν πετύχει πλήρη κάθαρση στην υπό θεραπεία περιοχή κατά την ολοκλήρωση των μελετών φάσης 3 (ημέρα 57) πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ένταξη στη φάση μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Bulgarian: Само пациентите, които постигат пълно изчистване на третирания участък в края на проучванията фаза 3 (ден 57), са подходящи за дългосрочно проследяване.
Greek: - Πιέστε τη γέλη από το σωληνάριο στο άκρο ενός από τα δάκτυλά σας.
Bulgarian: - Изстискайте гела от една туба на върха на пръста си.
Greek: Η ποσοστιαία μείωση της καταμέτρησης των βλαβών ΑΚ στην ομάδα του Picato ήταν 83% στις 11 εβδομάδες και 57% στους 12 μήνες, ενώ στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 78% στις 11 εβδομάδες και 42% στους 12 μήνες.
Bulgarian: Процентното намаляване на броя на АК в групата на Picato е било 83% след 11 седмици и 57% след 12 месеца, докато в групата на вехикул тази стойност е била 78% след 11 седмици и 42% след 12 месеца.
Greek: Η ingenol mebutate γέλη δεν επέδειξε οποιαδήποτε δυνατότητα πρόκλησης φωτοερεθισμού ή φωτοαλλεργικών επιδράσεων.
Bulgarian: Ингенол мебутат гел не показва потенциал за ефекти на фотодразнимост или фотоалергия.
Greek: Οι εντοπισμένες δερματικές αντιδράσεις είναι παροδικές και συνήθως εμφανίζονται εντός 1 ημέρας από την έναρξη της θεραπείας, ενώ η έντασή τους κορυφώνεται έως και 1 εβδομάδα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Bulgarian: Местните кожни реакции са преходни и обикновено възникват 1 ден след започване на лечението, а пикът на интензитета е до 1 седмица след приключване на лечението.
Greek: - Μη βάλετε το Picato στα μάτια σας.
Bulgarian: - Внимавайте Picato да не попада в очите Ви.
Greek: Από τους 1.165 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Picato στις κλινικές μελέτες ακτινικής κεράτωσης που διεξήχθησαν με ingenol mebutate γέλη, 656 ασθενείς (56%) ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, ενώ 241 ασθενείς (21%) ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Bulgarian: От 1 165 пациенти, лекувани с Picato в клинични проучвания при актинична кератоза, проведени с ингенол мебутат гел, 656 пациенти (56%) са на възраст 65 и повече години, а 241 пациенти (21%) са на възраст 75 и повече години.
Greek: - Η πλήρης επίδραση του Picato μπορεί να εκτιμηθεί περίπου 8 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: - Пълният ефект на Picato може да бъде преценен приблизително 8 седмици след лечението.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά μετά την εφαρμογή της γέλης.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си, след като сте нанесли гела.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πλένουν τα χέρια τους σχολαστικά μετά την εφαρμογή της γέλης και μετά από οποιαδήποτε επαφή με την υπό θεραπεία περιοχή, για να αποφευχθεί η ακούσια μεταφορά της γέλης στους οφθαλμούς.
Bulgarian: Пациентите трябва старателно да измиват ръцете си след нанасяне на гела и след всеки контакт с третираната област, за да избягва случайно пренасяне на гела в очите.
Greek: Τρεις προοπτικές μελέτες παρατήρησης με μακροχρόνια παρακολούθηση 1 έτους διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της διατηρούμενης αποτελεσματικότητας με βάση την εμφάνιση υποτροπής των βλαβών ακτινικής κεράτωσης στο υπό θεραπεία πεδίο, καθώς και της ασφάλειας σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Picato.
Bulgarian: Проведени са три проспективни, обсервационни дългосрочни 1-годишни проследяващи проучвания за оценка на устойчивата ефикасност чрез наблюдение върху рецидивите на актинични кератозни лезии в третирания участък и безопасността при пациенти, които са получили лечение с Picato.
Greek: Κορμός και άκρα
Bulgarian: Тяло и крайници
Greek: Πλήρης Κάθαρση
Bulgarian: Пълно изчистване
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της υπεριώδους (UV) ακτινοβολίας στο δέρμα μετά από μία ή και πολλαπλές εφαρμογές ingenol mebutate γέλης, 100 μg/g.
Bulgarian: Има проучвания за оценка на ефектите на ултравиолетовото облъчване върху кожата след еднократно и многократно приложение на ингенол мебутат гел, 100 µg/g.
Greek: Το Picato 500 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη χρησιμοποιείται για την ακτινική κεράτωση στο σώμα, τα μπράτσα, τα χέρια και τα πόδια.
Bulgarian: Picato 500 микрограма/грам гел се използва при актинична кератоза на тялото, ръцете, дланите и краката.
Greek: Εάν προκύψει έκθεση κατά λάθος, οι οφθαλμοί θα πρέπει να ξεπλένονται αμέσως με μεγάλη ποσότητα νερού και ο ασθενής θα πρέπει να αναζητά ιατρική φροντίδα όσο το δυνατόν συντομότερα.
Bulgarian: Ако по невнимание се получи експозиция, очите трябва незабавно да се изплакнат с голямо количество вода, а пациентът колкото е възможно по-бързо трябва да потърси медицинска помощ.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας από τη μελέτη ήταν συγκρίσιμα με το προφίλ ασφαλείας του Picato γέλη, 150 μg/g ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Резултатите за безопасност са сравними с профила на безопасност на Picato гел 150 µg/g като монотерапия.
Greek: Το Picato δεν έχει ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Picato не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Οδηγίες χρήσης: - Ανοίγετε ένα νέο σωληνάριο κάθε φορά που χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: - Отваряйте нова туба при всяко използване на това лекарство.
Greek: Μη διηθητική εξέταση του υπό θεραπεία δέρματος από μικροσκόπηση συνεστιακής ανάκλασης έδειξε ότι οι δερματικές μεταβολές που προκαλούνται από το ingenol mebutate είναι αναστρέψιμες, με σχεδόν πλήρη ομαλοποίηση όλων των προσμετρούμενων παραμέτρων κατά την ημέρα 57 μετά τη θεραπεία, το οποίο υποστηρίζεται επίσης από κλινικά ευρήματα και μελέτες σε ζώα.
Bulgarian: Неинвазивни прегледи на третираната кожа с рефлектна конфокална микроскопия показват, че кожните промени, индуцирани от ингенол мебутат, са обратими, с почти пълно нормализиране на всички измервани параметри в ден 57 след лечението, което се подкрепя и от клиничните находки и проучвания при животни.
Greek: - Μην καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή με αεροστεγείς ή υδατοστεγείς επιδέσμους μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: - Не покривайте третирания участък с непропускащи въздух или вода превръзки след прилагането на това лекарство.
Greek: Σε κάθε προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης δοσολογίας, η γέλη της μελέτης εφαρμοζόταν σε ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή.
Bulgarian: Във всеки планиран ден за прилагане изпитваният гел се поставя върху целия третиран участък.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ισοπροπυλική αλκοόλη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, βενζυλική αλκοόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Bulgarian: Другите съставки са изопропилов алкохол, хидроксиетилцелулоза, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, бензилов алкохол, пречистена вода.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά MedDRA κατηγορία οργανικό σύστημα και ανατομική τοποθεσία.
Bulgarian: На таблицата по-долу са представени нежеланите лекарствени реакции по системо-органни класове по MedDRA и анатомична локализация.
Greek: - Μην αγγίξετε την υπό θεραπεία περιοχή και μην αφήσετε οποιονδήποτε άλλον ή κάποιο κατοικίδιο να αγγίξει την υπό θεραπεία περιοχή για ένα διάστημα 6 ωρών μετά την εφαρμογή της γέλης.
Bulgarian: - Не докосвайте третирания участък и не давайте на други или на домашни любимци да я докосват за период от 6 часа след прилагането на гела.
Greek: Ακτινική Κεράτωση στο Πρόσωπο και στο Τριχωτό της Κεφαλής, διαδοχική χρήση μετά από κρυοθεραπεία
Bulgarian: Актинична кератоза на лицето и скалпа, последващо използване след криотерапия
Greek: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
Bulgarian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
Greek: Η ασφάλεια της θεραπείας με Picato 150 μg/g για 3 ημέρες ή της θεραπείας με Picato 500 μg/g για 2 ημέρες αξιολογήθηκε έως και την ημέρα 57, η πλειονότητα των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων και οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις ήταν ήπιες έως μέτριες σε ένταση και όλες υποχώρησαν χωρίς επακόλουθα.
Bulgarian: Безопасността на лечение с Picato 150 µg/g за 3 дни или лечение с Picato 500 µg/g за 2 дни се оценява до ден 57, като повечето от съобщените нежелани лекарствени реакции и локални кожни реакции са леки до умерени по тежест и всички отзвучават без последици.
Greek: Μην εφαρμόσετε τα 500 μg/g γέλη στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε έντονες τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Не прилагайте гела 500 микрограма/грам върху лицето или скалпа, тъй като това може да доведе до силни локални кожни реакции.
Greek: Τα 12 από τα 163 άτομα τα οποία έλαβαν θεραπεία με ένα ερευνητικό προϊόν ingenol mebutate, ανέφεραν 16 περιστατικά όγκων του δέρματος εντός της υπό θεραπεία περιοχής (1 SCC, 1 νόσο του Bowen και 14 κερατοακανθώματα κατόπιν συγκεντρωτικής ιστολογικής επισκόπησης) σε σύγκριση με 0/61 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: От 163 участници, лекувани с изпитвания продукт ингенол мебутат, 12 съобщават за 16 събития на тумор на кожата в областта на третирания участък (1 SCC, 1 болест на Bowen и 14 кератоакантоми след централизиран патологичен преглед) в сравнение с 0 от 61 в групата на вехикул.
Greek: Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Greek: Έντεκα εβδομάδες μετά από την έναρξη θεραπείας η οποία είναι 8 εβδομάδες μετά το Picato γέλη ή το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό πλήρους κάθαρσης ήταν 61% μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε Picato γέλη και 49% μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Единадесет седмици след изходното ниво, което съответства на 8 седмици след прилагането на Picato гел или вехикул, честотата на цялостно изчистване е била 61% сред рандомизираните на Picato гел пациенти и 49% сред пациентите, рандомизирани на вехикул.
Greek: - Μην εφαρμόζετε αυτό το φάρμακο εσωτερικά, στην περιοχή κοντά στα μάτια, στο εσωτερικό των ρουθουνιών, στο εσωτερικό των αυτιών ή στα χείλη.
Bulgarian: - Не прилагайте това лекарство вътрешно, в зоната близо до очите, от вътрешната страна на ноздрите, вътрешната страна на ушите или върху устните.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες ασφαλείας κατέδειξαν ότι η δερματική χορήγηση ingenol mebutate γέλης είναι καλά ανεκτή, με οποιοδήποτε ερεθισμό του δέρματος που είναι αναστρέψιμος και έναν αμελητέο κίνδυνο συστηματικής τοξικότητας υπό τις συνιστώμενες συνθήκες χρήσης.
Bulgarian: Неклиничните проучвания за безопасност показват, че приложението върху кожата на ингенол мебутат гел се понася добре, като всяко дразнене на кожата е обратимо и представлява незначителен риск от системна токсичност при препоръчителните условия за употреба.
Greek: Το Picato δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά που θα κάνετε μπάνιο ή λιγότερο από 2 ώρες πριν την κατάκλιση.
Bulgarian: Picato не трябва да се прилага веднага след душ или по-малко от 2 часа преди лягане.
Greek: Πολυστρωματικά σωληνάρια μίας δόσης με εσωτερικό στρώμα Πολυαιθυλενίου Υψηλής Πυκνότητας (HDPE) και αλουμίνιο ως το οριακό στρώμα.
Bulgarian: Еднодозови ламинатни туби с вътрешен слой от полиетилен с висока плътност (HDPE) и бариерен слой от алуминий.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τα σωληνάρια μετά το άνοιγμά τους.
Bulgarian: Да не се използва повторно след отваряне на тубите.
Greek: β Το Cochran-Mantel-Haenszel τεστ για το Picato 150 μg/g γέλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προσαρμοσμένο στην ανατομική τοποθεσία (πρόσωπο/τριχωτό της κεφαλής) και τη χώρα.
Bulgarian: b Сравняване по методиката на Cochran-Mantel-Haenszel на Picato гел 150 µg/g спрямо вехикула, след корекция за анатомична локализация (лице/скалп) и държава.
Greek: In vivo και in vitro μοντέλα έχουν δείξει έναν διπλό μηχανισμό δράσης για τις επιδράσεις του ingenol mebutate: 1) επαγωγή κυτταρικού θανάτου στις τοπικές βλάβες και 2) προαγωγή μίας φλεγμονώδους αντίδρασης που χαρακτηρίζεται από τοπική παραγωγή των προφλεγμονωδών κυτταροκινών και χημειοκινών και διήθηση των ανοσοεπαρκών κυττάρων.
Bulgarian: Модели in vivo и in vitro показват двоен механизъм на действие за ефектите на ингенол мебутат: 1) индукция на клетъчна смърт в местните лезии и 2) промотиране на възпалителен отговор, характеризиращ се с локално производство на проинфламаторни цитокини и хемокини и инфилтриране на имунокомпетентни клетки.
Greek: - Επαλείψτε απαλά τη γέλη στην υπό θεραπεία περιοχή.
Bulgarian: - Леко втрийте гела в третирания участък.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι τοπικές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του ερυθήματος, της απολέπισης, των εφελκίδων, του οιδήματος, του σχηματισμού φυσαλίδων/φλυκταινών και της διάβρωσης/εξέλκωσης στη θέση εφαρμογής του ingenol mebutate γέλης, βλ. πίνακα 1 για τους όρους του MedDRA.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, са локални кожни реакции, включително еритем, люспене/белене, образуване на корички, оток, поява на везикули/пустули и ерозия/улцерация на мястото на приложение на ингенол мебутат гел, вижте таблица 1 за термините по MedDRA.
Greek: Οι εντοπισμένες δερματικές αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας σε περιοχές στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής και εντός 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας σε περιοχές στον κορμό και τα άκρα.
Bulgarian: Местните кожни реакции обикновено отзвучават до 2 седмици след започване на лечението, когато се лекуват зони на лицето и скалпа, и до 4 седмици след започване на лечението, когато се лекуват зони по тялото и крайниците.
Greek: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Bulgarian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Greek: Πίνακας 6 Πλήρης κάθαρσηα του πεδίου 8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και στο 120 Μήνα «Ανθεκτικό» πεδίογ
Bulgarian: Таблица 6 Пълно изчистванеa в участъка 8 седмици след рандомизирането и на 12-ия месец
Greek: Υψηλότερες μέσες συνολικές βαθμολογίες ικανοποίησης από τον ασθενή, υποδηλώνοντας ένα υψηλότερο επίπεδο συνολικής ικανοποίησης, παρατηρήθηκαν στις ομάδες του ingenol mebutate σε σύγκριση με τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου (p<0,001), όπως μετρήθηκαν με το Treatment
Bulgarian: По-високи средни оценки за удовлетворение на пациентите, посочващи по-високо ниво на общо удовлетворение, се наблюдават в групите на ингенол мебутат в сравнение с групите на вехикул (p<0,001), измерено с
Greek: Αποφύγετε να αγγίξετε την υπό θεραπεία περιοχή για 6 ώρες μετά την εφαρμογή του φαρμάκου σας.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате третирания участък 6 часа след прилагане на лекарството.
Greek: Το Picato δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά στα μάτια, στο εσωτερικό των ρουθουνιών, στο εσωτερικό των αυτιών ή στα χείλη.
Bulgarian: Picato не трябва да се използва близо до очите, от вътрешната страна на ноздрите, от вътрешната страна на ушите или върху устните.
Greek: 149 ασθενείς στην ομάδα του Picato και 140 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου παρακολουθήθηκαν για 12 μήνες.
Bulgarian: 149 от пациентите в групата на Picato и 140 от тези в групата на вехикул са били проследени в продължение на 12 месеца.
Greek: δ Ασθενείς στους οποίους ο πρώτος θεραπευτικός κύκλος οδήγησε σε πλήρη κάθαρση και που είχαν υποτροπή στην υπό θεραπεία περιοχή είτε την εβδομάδα 26 ή την 44.
Bulgarian: d Пациенти, при които първият курс на лечение е довел до пълно изчистване и които са получили рецидив в третирания участък или на седмица 26, или на седмица 44.
Greek: Το συστηματικό φαρμακοκινητικό προφίλ του ingenol mebutate και των μεταβολιτών του δεν έχει χαρακτηριστεί στον άνθρωπο, λόγω της απουσίας επιπέδων στο αίμα που μπορούν να προσδιοριστούν ποσοτικά μετά τη δερματική χορήγηση.
Bulgarian: Системният фармакокинетичен профил на ингенол мебутат и неговите метаболити не е характеризиран при хора поради липсата на количествено измерими нива в цяла кръв след кожно приложение.
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Η συχνότητα εμφάνισης τοπικών δερματικών αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν σε συχνότητα >1% τόσο στο «πρόσωπο/τριχωτό της κεφαλής» όσο και στον «κορμό/άκρα», αντιστοίχως είναι: ερύθημα στη θέση εφαρμογής (94% και 92%), απολέπιση στη θέση εφαρμογής (85% και 90%), εφελκίδες στη θέση εφαρμογής (80% και 74%), οίδημα στη θέση εφαρμογής (79% και 64%), φυσαλίδες στη θέση εφαρμογής (13% και 20%), φλύκταινες στη θέση εφαρμογής (43% και 23%) και διάβρωση στη θέση εφαρμογής (31% και 25%).
Bulgarian: Честотата на локалните кожни реакции, възникнали с честота >1% едновременно върху „лице/скалп" и „тяло/крайници", е съответно както следва: еритем в мястото на приложение (94% и 92%), ексфолиация на мястото на приложение (85% и 90%), струпеи на мястото на приложение (80% и 74%), оток на мястото на приложение (79% и 64%), везикули на мястото на приложение (13% и 20%), пустули на мястото на приложение (43% и 23%) и ерозия на мястото на приложение (31% и 25%).
Greek: Το προφίλ έκφρασης των γονιδιών της δερματικής βιοψίας από τις υπό θεραπεία περιοχές υποδηλώνει φλεγμονώδεις αντιδράσεις και αντίδραση σε τραυματισμό, το οποίο είναι σύμφωνο με τις ιστολογικές αξιολογήσεις.
Bulgarian: Профилите на генна експресия в кожни биопсии от зоните на лечение предполагат наличие на възпалителни отговори и отговор на нараняване, което съвпада с хистологичните оценки.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Picato σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ακτινική κεράτωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за представяне на резултатите от проучванията с Picato във всички подгрупи на педиатричната популация при актинична кератоза (вж.
Greek: Αποτελέσματα από δύο κλινικές μελέτες για τις βιολογικές επιδράσεις του ingenol mebutate έχουν δείξει ότι τοπική χορήγηση προκαλεί επιδερμική νέκρωση και έντονη φλεγμονώδη αντίδραση τόσο στην επιδερμίδα όσο και στο ανώτερο χόριο του υπό θεραπεία δέρματος, που κυριαρχείται από διήθηση Τ κυττάρων, ουδετερόφιλων και μακροφάγων.
Bulgarian: Резултатите от две клинични проучвания върху биологичните ефекти на ингенол мебутат показват, че локалното приложение индуцира некроза на епидермиса и изразен възпалителен отговор както в епидермиса, така и в горните слоеве на дермата на лекуваната кожа, доминирано от инфилтриране на T клетки, неутрофили и макрофаги.
Greek: Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (SCC) στην υπό θεραπεία περιοχή δεν αναφέρθηκε σε οποιονδήποτε ασθενή (0 από 184 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ingenol mebutate γέλη) στις τρεις προοπτικές μελέτες παρατήρησης με μακροχρόνια παρακολούθηση 1 έτους.
Bulgarian: SCC в третирания участък не се наблюдава при нито един пациент (0 от 184 пациенти с предходно лечение с ингенол мебутат гел) от три проспективни, обсервационни дългосрочни едногодишни проучвания за проследяване.
Greek: Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако получите тежки кожни реакции.
Greek: Ο μέσος αριθμός ΑΚ στην ομάδα του Picato ήταν 5,7 κατά την έναρξη, 0,8 την 11η εβδομάδα και 0,9 τον 12ο μήνα σε αντίθεση με τα 5,8, 1,0 και 1,2 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε αυτά τα χρονικά σημεία.
Bulgarian: Средният брой на АК в групата на Picato е бил 5,7 на изходното ниво, 0,8 на 11та седмица и 0,9 на 12-ия месец, в сравнение с 5,8, 1,0 и 1,2 в групата на вехикул в същите времеви точки.