FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli w czasie poprzedzających 6 tygodni pacjent poddawany był chemioterapii lub radioterapii zewnętrznej obejmującej połowę ciała.
Lithuanian: • jei pastarrųjų 6 savaičių laikotarpiu Jums buvo taikyta chemoterapija ar išorinis pus÷s kūno gydymas radiacija.
Polish: Procedury przechowywania powinny być zgodne z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Lithuanian: Laikymas turi atitikti vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Polish: Przed podaniem pozostawić produkt do rozmroŜenia w temperaturze pokojowej.
Lithuanian: Prieš vartojimą leiskite preparatui atšilti iki kambario temperatūros.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady naleŜy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCJA
Lithuanian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, Prancūzija
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciąŜę i laktację
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, n÷štumo ir žindymo laikotarpis
Polish: W przypadku pozostałych pacjentów zbiórkę moczu naleŜy prowadzić przez co najmniej 6 godzin.
Lithuanian: Kitų pacientų šlapimas turi būti renkamas mažiausiai 6 valandas.
Polish: Quadramet jest dostarczany w fiolkach zawierających jedną dawką leku, dlatego przypadkowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Lithuanian: Quadramet tiekiamas vienos doz÷s buteliukais, tod÷l atsitiktinis perdozavimas yra mažai tik÷tinas.
Polish: KaŜda fiolka zawiera 1,5 ml (2 GBq podczas kalibracji) do 3,1 ml (4 GBq podczas kalibracji) roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 1,5 ml (kalibravimo metu 2 GBq) - 3,1 ml (kalibravimo metu 4 GBq) injekcinio tirpalo.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla uŜytkownika
Lithuanian: Pakuot÷s lapelis: informacija pacientui
Polish: Po 12 godzinach 35,3 ±13,6% zastosowanej aktywności zostało wydalone do moczu.
Lithuanian: Per 12 valandų į šlapimą išsiskyr÷ 35,3 ± 13,6 % suvartoto radioaktyvumo.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetin÷s savyb÷s
Polish: Z uwagi na potencjalne kumulacyjne oddziaływanie na szpik kostny, leku nie naleŜy stosować jednocześnie z chemioterapią lub radioterapią zewnętrzną.
Lithuanian: D÷l preparato galimo papildomo poveikio kaulų čiulpams, gydymas juo netaikomas kartu su chemoterapija ar išorine spinduline terapija.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąŜy,
Lithuanian: • jei esate n÷ščia;
Polish: Z uwagi na fakt, Ŝe Quadramet jest wydzielany z moczem, obliczenia dawki napromieniowania opierały się na wynoszących 4,8 godzin przerwach w oddawaniu moczu.
Lithuanian: Kadangi Quadramet šalinamas su šlapimu, radiacijos poveikio trukmei vertinti pasirinktas 4,8 valandos šlapimo išsiskyrimo intervalas.
Polish: Czerwony szpik kostny Powierzchnie kości Skóra
Lithuanian: Raudonieji kaulų čiulpai
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa wielokrotnych dawek są ograniczone i oparte na zastosowaniu preparatu jako leczenia ostatniej szansy.
Lithuanian: Duomenys apie pakartotinio dozavimo saugumą yra riboti, gauti vartojant labdarai skirto preparato.
Polish: Z tego powodu liczba krwinek pacjenta będzie ściśle kontrolowana przez kilka tygodni po wstrzyknięciu leku Quadramet.
Lithuanian: D÷l šios priežasties keletą savaičių po Quadramet injekcijos Jūsų kraujas bus stropiai tiriamas.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie objawy niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Jeigu pasireišk÷ šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Przechowywać w zamraŜarce w temperaturze -10°C do -20°C w oryginalnym opakowaniu.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje -10 °C - -20 °C temperatūroje, originalioje pakuot÷je.
Polish: Lek naleŜy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Lithuanian: 6.5 Pakuot÷ ir jos turinys
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų d÷l šio vaisto vartojimo, kreipkit÷s į gydytoją arba vaistininką.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań zawierający pojedynczą dawkę leku we fiolce.
Lithuanian: FARMACINö FORMA IR KIEKIS PAKUOTöJE Injekcinis tirpalas vienos doz÷s buteliuke.
Polish: W ciąŜy i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, Ŝe kobieta jest w ciąŜy, lub gdy planuje ciąŜę, przed zastosowaniem tego leku naleŜy poradzić się lekarza.
Lithuanian: Jeigu esate n÷ščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate n÷ščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: Ten produkt leczniczy ma postać klarownego roztworu od bezbarwnego do jasnobursztynowego, dostarczanego we fiolce 15 ml ze szkła bezbarwnego, ciągnionego typu I zgodnego z Farmakopeą Europejską, zamkniętej korkiem z gumy naturalnej/chlorobutylowej powlekanej teflonem, ze zrywalnym aluminiowym kapslem.
Lithuanian: Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis - šviesio gintaro spalvos, yra supakuotas Europos farmakop÷jos bespalvio I tipo stiklo pūstame 15 ml buteliuke, užkimštame teflonu dengtu chlorobutilo ir natūralios gumos kamščiu, kuris uždengtas pakeliamu aliuminio gaubteliu.
Polish: TABELA 1: DANE DOTYCZĄCE GŁÓWNYCH WIDM PROMIENIOWANIA JONIZUJĄCEGO EMITOWANEGO PRZEZ RADIOAKTYWNY SAMAR-153
Lithuanian: 1 LENTELö: PAGRINDINIAI SAMARIO-153 RADIACINöS EMISIJOS DUOMENYS
Polish: Bóle występowały w ciągu 72 godzin od wstrzyknięcia, zazwyczaj były łagodne i same ustępowały.
Lithuanian: Nedideliam ligonių skaičiui tuoj po injekcijos trumpam padid÷jo kaulų skausmas (ūmin÷ reakcija). Skausmas po injekcijos atsirasdavo 72 valandų laikotarpiu, jis paprastai būdavo švelnus ir išnykdavo savaime.
Polish: Quadramet naleŜy podawać powoli, przez wkłucie doŜylne, w ciągu jednej minuty.
Lithuanian: Quadramet turi būti l÷tai, per 1 minutę, suleidžiamas per intraveninę lašelinę sistemą.
Polish: Stosowanie preparatu Quadramet nie jest zalecane u pacjentów z potwierdzonym zmniejszeniem rezerwy szpikowej w wyniku wcześniejszej terapii lub stanem chorobowym, chyba Ŝe potencjalne korzyści leczenia przewyŜszają związane z nim ryzyko.
Lithuanian: Quadramet nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems d÷l ankstesnio gydymo kitais vaistais arba d÷l ankstesnių ligų yra sumaž÷ję kaulų čiulpų ištekliai, išskyrus tuos atvejus, jei tokio gydymo teikiama nauda yra didesn÷ už daromą žalą.
Polish: W wyjątkowych przypadkach pacjent moŜe odczuwać niewielkie nasilenie bólu kości w kilka dni po wstrzyknięciu leku Quadramet.
Lithuanian: Išimtiniais atvejais, pra÷jus kelioms dienoms po Quadramet injekcijos, gali atsirasti silpnas kaulų skausmas.
Polish: 6.3 Okres waŜności
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na klinicznych badaniach biodystrybucji przy uŜyciu metod opracowanych do obliczania dawek promieniowania przez Komisję ds.
Lithuanian: Dozimetrijos apskaičiavimai pagrįsti klinikiniais biologinio pasiskirstymo tyrimo metodais, sukurtais Branduolin÷s medicinos draugijos Medicinin÷s vidin÷s radiacijos doz÷s (MIRD) komiteto radiacijos doz÷s apskaičiavimui.
Polish: W przypadku obecności przerzutów do rdzenia kręgowego na wysokości odcinka szyjno-piersiowego nie moŜna wykluczyć podwyŜszonego ryzyka wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego.
Lithuanian: Jei metastaz÷s yra stuburo smegenų kaklo ir krūtin÷s srityje, negalima atmesti padid÷jusios stuburo smegenų spaudimo rizikos.
Polish: Leku Quadramet nie naleŜy podawać kobietom w ciąŜy.
Lithuanian: Quadramet n÷ščioms moterims neskiriamas.
Polish: Aktywność naleŜy zmierzyć kalibratorem dawek bezpośrednio przed podaniem.
Lithuanian: Radioaktyvumą doz÷s kalibratoriumi būtina išmatuoti prieš pat vartojimą.
Polish: Badania na szczurach wykazały, Ŝe Quadramet jest szybko usuwany z krwi i odkłada się w miejscach wzrostu substancji międzykomórkowej kości, w szczególności w warstwie osteoidów, w których zachodzą procesy mineralizacji.
Lithuanian: Žiurkių tyrimais parodyta, kad Quadramet buvimo vieta - kaulo tarpląstelin÷s medžiagos (matricos) augimo sritis, ypač mineralizuojamų osteoidų sluoksnis.
Polish: W przypadku tego typu reakcji zwykle skuteczne są leki przeciwbólowe.
Lithuanian: Tokios reakcijos paprastai išgydomos analgetikais.
Polish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCJA
Lithuanian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Prancūzija
Polish: Quadramet jest wskazany do zwalczania bólów kostnych u pacjentów z mnogimi bolesnymi osteoblastycznymi ogniskami przerzutowymi, które w badaniu scyntygraficznym kości gromadzą bifosfoniany znakowane technetem (99mTc).
Lithuanian: Quadramet skiriamas kaulų skausmui lengvinti pacientams, kurių skelete, skenuojant kaulus, matoma daug osteoblastinių, techneciu (99mTc) žym÷tus bifosfonatus absorbuojančių skausmingų metastazių.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI Termin waŜności: DD/MM/RRRR (12 h CET)
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: MMMM/MM/DD (12 h VEL)
Polish: Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy
Lithuanian: Samario (153Sm] leksidronamo natrio druska
Polish: Opisywano działania niepoŜądane związane ze stosowaniem leku, np. nudności, wymioty, biegunkę i nadmierną potliwość.
Lithuanian: Buvo registruotos tokios nepageidaujamos vaisto reakcijos kaip pykinimas, v÷mimas, viduriavimas ir prakaitavimas.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI EXP: DD/MMM/RRRR (12 h CET)
Lithuanian: Tinka iki: MMMM/MM/DD (12 h VEL)
Polish: Preparatu nie naleŜy stosować jednocześnie z innymi bifosfonianami, jeśli badania scyntygraficzne kości przy uŜyciu bifosfonianów znakowanych technetem (99mTc) wskazują na wzajemne oddziaływanie.
Lithuanian: Quadramet negalima vartoti kartu su kitais bifosfonatais, jei kaulų skenavimu nustatyta jo interferencija su techneciu (99mTc] žym÷tu bifosphonatu.
Polish: OSTRZEśENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPöJIMAS, KADVAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Lithuanian: FARMACINö FORMA
Polish: Z uwagi na moŜliwą supresję szpiku kostnego po podaniu preparatu, przez co najmniej 8 tygodni naleŜy co tydzień kontrolować morfologię krwi, zaczynając 2 tygodnie po podaniu preparatu Quadramet, lub do chwili przywrócenia prawidłowej czynności szpiku kostnego.
Lithuanian: Pavartojus preparato, d÷l galimo kaulų čiulpų nuslopinimo , kiekvieną savaitę (ne mažiau kaip 8 savaites arba iki pakankamos kaulų čiulpų funkcijos atstatymo) turi būti tiriamas kraujas.
Polish: W trakcie leczenia i całego okresu kontroli kobiety zdolne do prokreacji muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąŜy.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir visą steb÷jimo laikotarpį.
Polish: Powtórne podanie preparatu Quadramet naleŜy uzaleŜnić od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i od objawów klinicznych.
Lithuanian: Pakartotinai Quadramet skiriama, atsižvelgus į klinikinius simptomus ir ankstesnio gydymo individualų poveikį pacientui.
Polish: Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: Quadramet 1,3 GBq/ml injekcinis tirpalas
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Quadramet Jak stosować Quadramet
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Quadramet ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Quadramet Kaip vartoti Quadramet Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Quadramet Pakuot÷s turinys ir kita informacija
Polish: Termin waŜności upływa następnego dnia po dacie kalibracji podanej na etykiecie.
Lithuanian: 1 diena nuo etiket÷je išspausdinto kalibravimo laiko.
Polish: INNE OSTRZEśENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPöJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Polish: Aby zminimalizować ryzyko radioaktywnego skaŜenia ubrań, pościeli i otoczenia pacjenta, szczególne środki ostroŜności, takie jak np. cewnikowanie pęcherza, naleŜy podjąć w ciągu 6 godzin po podaniu preparatu pacjentom nie trzymającym moczu.
Lithuanian: Šlapimo nelaikantiems pacientams specialias atsargumo priemones, tokias kaip šlapimo pūsl÷s kateterizavimas, norint sumažinti drabužių, patalyn÷s ir paciento aplinkos radioaktyvaus užteršimo pavojų, po preparato vartojimo reikia taikyti šešias valandas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE METALOWE/OŁOWIANE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINöS PAKUOTöS {METALINö DöŽUTö / ŠVININIS PUODELIS}
Polish: Personel szpitala dopilnuje, aby lek był przechowywany właściwie i nie został podany pacjentowi po upływie podanego terminu waŜności.
Lithuanian: Ligonin÷s personalas turi užtikrinti, kad vaistinis preparatas būtų laikomas tinkamai ir, pasibaigus tinkamumo laikui, nevartojamas.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Lithuanian: FARMACINö INFORMACIJA
Polish: NaleŜy przedsięwziąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodne z wymogami dobrej praktyki produkcyjnej (Good Manufacturing Practice, GMP) dla produktów farmaceutycznych.
Lithuanian: Būtina imtis vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus tenkinančių sterilumo priemonių.
Polish: Jak przechowywać Quadramet
Lithuanian: Kaip laikyti Quadramet
Polish: Pacjentów, u których bóle zmniejszyły się, moŜna zachęcić do ograniczenia przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Lithuanian: Pacientai, kuriems skausmas susilpn÷ja, gali mažiau vartoti analgetikų, kurių sud÷tyje yra opiumo alkaloidų.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Quadramet 1,3 GBq/ml injekcinis tirpalas Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Polish: Lekarz będzie pobierał próbki krwi co tydzień przez co najmniej 8 tygodni, aby skontrolować liczbę płytek krwi oraz białych i czerwonych krwinek, których poziomy mogą nieco spaść na skutek zastosowanej terapii.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš prad÷dami vartoti Quadramet Nor÷damas patikrinti Jūsų trombocitų, leukocitų ir eritrocitų kiekį, kuris d÷l taikomos terapijos gali šiek tiek sumaž÷ti, gydytojas bent 8 savaites kas savaitę ims kraujo m÷ginius.
Polish: NaleŜy uwaŜnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš prad÷dami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: Przed wstrzyknięciem, naleŜy pacjenta odpowiednio nawodnić (lub podać doŜylnie) minimum 500 ml płynów.
Lithuanian: Šlapimo pūslei radiacijos daromam poveikiui silpninti, pacientas prieš injekciją turi išgerti (arba jam į veną injekuota) mažiausiai 500 ml skysčio, o po injekcijos - kaip galima dažniau tuštintis.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepoŜądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepoŜądanych.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat steb÷ti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Poveikio geb÷jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Polish: Podczas kontroli przezroczystości roztworu naleŜy zachować ostroŜność i chronić oczy.
Lithuanian: Operatorius, tikrindamas tirpalo skaidrumą, turi saugotis, kad tirpalo nepatektų į akis.
Polish: Opisywano przypadki krwawień, niekiedy o duŜym nasileniu.
Lithuanian: Buvo steb÷ta kraujavimo atvejų, kai kurie iš jų buvo sunkūs.
Polish: Aktywność promieniotwórcza 1 fiolki wynosi 2-4 GBq w dniu odniesienia.
Lithuanian: Kalibravimo dieną kiekviename buteliuke yra 2 - 4 GBq.
Polish: Quadramet powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej pacjenta przez wykwalifikowanego onkologa.
Lithuanian: Quadramet, atsižvelgdamas į kvalifikuoto onkologo ligonio būkl÷s įvertinimą, gali skirti tik radiofarmacinių preparatų vartojimo patirtį turintis medikas.
Polish: TABELA 2 : DAWKI POCHŁANIANEGO PROMIENIOWANIA Organ
Lithuanian: ABSORBUOTOS RADIACIJOS DOZöS
Polish: W niewielkiej grupie pacjentów wystąpiły: ucisk rdzenia kręgowego/korzonków rdzeniowych, zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Lithuanian: Keliems ligoniams atsirado stuburo smegenų ir(ar) šaknelių spaudimo simptomų, išs÷tin÷ intravaskulin÷ koaguliacija ir cerebrovaskulinių sutrikimų.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z napromieniowania leczniczego moŜe zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworów i mutacji.
Lithuanian: Terapijos metu gaunama radiacijos doz÷ gali būti dažnesnio v÷žio ir mutacijų priežastimi.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: (12 h VEL) VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuot÷s lapelį.
Polish: Nie przeprowadzono Ŝadnych badań w celu oceny wpływu preparatu Quadramet na zdolności rozrodcze.
Lithuanian: Tyrimai Quadramet poveikiui dauginimuisi įvertinti neatlikti.
Polish: W badaniach klinicznych liczby białych krwinek i płytek krwi spadały do najniŜszej wartości wynoszącej około 40-50% wartości wyjściowych w ciągu 3 do 5 tygodni po podaniu dawki i na ogół wracały do wartości sprzed leczenia w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, pra÷jus 3 - 5 savait÷ms po preparato doz÷s, leukocitų ir trombocitų kiekis didžiausio jo sumaž÷jimo metu prilygo maždaug 40 % - 50 % pradinio kiekio.
Polish: Obecność przerzutów osteoblastycznych wychwytujących bifosfoniany znakowane technetem (99mTc), naleŜy potwierdzić przed rozpoczęciem terapii.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina įsitikinti, kad yra techneciu (99mTc) žym÷tus bifosfonatus absorbuojančių osteoblastinių metastazių.
Polish: Analiza próbek moczu pozwoliła stwierdzić, Ŝe radioaktywność była obecna w postaci nienaruszonego kompleksu.
Lithuanian: Biotransformacija Šlapimo pavyzdžių analiz÷ parod÷, kad radioaktyvus preparato kompleksas nesuiro.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: róŜne środki radiofarmaceutyczne stosowane w łagodzeniu bólu, kod ATC: V10BX02
Lithuanian: ATC kodas - V10BX02
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy Do podania doŜylnego
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Quadramet 1,3 GBq/ml injekcinis tirpalas Samario (153Sm) lexidronamo natrio druska VArtoti į veną
Polish: W badaniach dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego EDTMP przy stosowaniu wysokich dawek u szczurów występowały mięsaki kości.
Lithuanian: Tiriant EDTMP kancerogeninio poveikio galimumą, piktybinių kaulo navikų (osteosarkomų) atsirado, jei buvo skiriamos didel÷s doz÷s.
Polish: Dawkę promieniowania dla organizmu moŜna ograniczyć przez zwiększenie ilości przyjmowanych płynów i częste oddawanie moczu.
Lithuanian: Tenkanti organizmui radiacijos doz÷ gali būti mažinama padidinant skysčių suvartojimą ir dažniau šlapinantis.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA
Lithuanian: RINKODAROS TEISöS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teis÷ pirmą kartą suteikta: 1998 m.
Polish: Bezbarwna fiolka o pojemności 15 ml z bezbarwnego szkła typu 1 wg Farmakopei Europejskiej zamknięta korkiem z chlorobutylu / kauczuku naturalnego powlekanego i aluminiowym zabezpieczeniem uszczelniającym.
Lithuanian: Europos farmakop÷jos bespalvio I tipo stiklo pūstas 15 ml buteliukas, užkimštas teflonu dengtu chlorobutilo ir natūralios gumos kamščiu, kuris uždengtas pakeliamu aliuminio gaubteliu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lutego 1998 r. Data ostatniego przedłuŜenia pozwolenia: 12 grudnia 2007 r.
Lithuanian: Rinkodaros teis÷ paskutinį kartą atnaujinta: 2007 m.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje 4.3 Kontraindikacijos
Polish: Klatka piersiowa Pęcherzyk Ŝółciowy Ściana okręŜnicy wstępującej Ściana okręŜnicy zstępującej Jelito cienkie
Lithuanian: Kylančios storosios žarnos sienel÷ Miokardo sienel÷
Polish: Jajniki
Lithuanian: Kiaušid÷s
Polish: Czas trwania leczenia
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Polish: Quadramet jest stosowany tylko jako środek paliatywny i nie powinien być jednocześnie stosowany z chemioterapią mielotoksyczną, gdyŜ moŜe nasilać mielotoksyczność.
Lithuanian: Quadramet vartojama tik kaip lengvinančios ligos reiškinius priemon÷s ir netur÷tų būti vartojama kartu su kaulų čiulpus nuodijančia chemoterapija, nes d÷l to gali stipr÷ti toksinis poveikis kaulų čiulpams.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Lithuanian: Rinkodaros teis÷s tur÷tojas ir gamintojas
Polish: 1 ml zawiera samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy o aktywności promieniotwórczej 1,3 GBq w dniu odniesienia (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru na fiolkę).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Samario (153Sm) leksidronamo natrio druskos tirpalas: 1 ml kalibravimo metu yra 1,3 GBq, (atitinkančios 20 - 80 µg/ml samario buteliuke)
Polish: • NadwraŜliwość na substancję czynną (etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: (EDTMP) ar panašiems fosfoniniams junginiams, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: • Chemioterapia lub zewnętrzna radioterapia obejmująca połowę ciała w poprzedzających 6 tygodniach.
Lithuanian: • pacientams, kuriems per pastarąsias 6 savaites buvo daryta chemoterapija ar vienos kūno pus÷s išorin÷ radioterapija.
Polish: U pacjentów otrzymujących Quadramet zaobserwowano spadek liczby białych krwinek, płytek krwi oraz niedokrwistość.
Lithuanian: Ligoniams, vartojusiems Quadramet, sumaž÷jo leukocitų bei trombocitų kiekis, atsirado anemija.
Polish: Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Quadramet
Lithuanian: Pavartojus per didelę Quadramet dozę
Polish: Inne składniki leku to wolne EDTMP (w postaci EDTMP·H2O), sól sodowa EDTMP wapnia (w postaci Ca), wolny sód (w postaci Na) oraz woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kitos sud÷tin÷s medžiagos yra bendras EDRMP (kaip EDTMP H2O), kalcio EDTMP natrio druska (kaip Ca), bendras natris (kaip Na), injekcinis vanduo.
Polish: Quadramet moŜna podać po zakończeniu kaŜdej z wymienionych wyŜej metod leczenia, gdy nastąpi naleŜyta regeneracja szpiku kostnego.
Lithuanian: Quadramet gali būti gydoma v÷liau, po bet kurių min÷tų gydymo būdų, kai kaulų čiulpai pakankamai atsistato.
Polish: A zatem miejsca objęte przerzutami nowotworowymi gromadzą znacznie większe ilości preparatu Quadramet niŜ otaczająca je prawidłowa tkanka kostna.
Lithuanian: Vadinasi, metastaz÷je susikaupia žymiai didesni Quadramet kiekiai negu aplinkiniame normaliame kaulo audinyje.
Polish: W zaleŜności od przebiegu choroby podanie leku moŜna jednak powtórzyć po upływie 8 tygodni od wstrzyknięcia.
Lithuanian: Tačiau pra÷jus po vartojimo 8 savait÷ms, įvertinus Jūsų ligos eigą, injekcija gali būti pakartota.
Polish: Działania niepoŜądane wywołane podaniem leku Quadramet wiąŜą się ze spadkiem liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
Lithuanian: Quadramet vartojimo nepageidaujamas poveikis buvo susijęs su eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio sumaž÷jimu.
Polish: Nie zamraŜać ponownie.
Lithuanian: Atšildyto užšaldyti negalima.
Polish: Dawkę promieniowania dla organizmu moŜna ograniczyć przez zastosowanie forsownej diurezy i częste opróŜnianie pęcherza moczowego.
Lithuanian: Kūno gaunama radiacijos doz÷ gali būti ribojama skatinant šlapimo išsiskyrimą pro inkstus ir dažniau šlapinantis.