FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione ripetuta nello stesso occhio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke (se pkt.
Italian: 5) eventi occorsi prima della vitrectomia † uso del test della percezione dei colori Roth 28-hue.
Danish: 5) hændelser som forekommer før vitrektomi † med Roth 28-farvers farvesynstest.
Italian: Il medico/l'oftalmologo la terrà sotto osservazione in caso sviluppi un'infezione o qualsiasi complicanza dopo l'iniezione.
Danish: Din læge/øjenlæge vil undersøge dig i tilfælde af, at du udvikler en betændelseslignende tilstand (infektion) eller eventuelle komplikationer efter injektionen.
Italian: - Sintomi come visione fluttuante, visione doppia, mal di testa, aloni attorno alle luci, nausea e vomito sono stati riportati in un massimo di 1 paziente su 100 e potrebbero essere segni di spostamento o instabilità del cristallino nell'occhio dalla sua normale posizione.
Danish: - Symptomer såsom synsforstyrrelser, dobbeltsyn, hovedpine, glorier omkring lyskilder, kvalme og opkastning er rapporteret hos op til 1 ud af 100 patienter, og kan være tegn på, at linsen i øjet vipper eller er forskudt fra dens normale position.
Italian: Sulla base dei risultati di questo studio, l'uso di JETREA in aggiunta alla vitrectomia nei bambini, per facilitare la separazione e la rimozione del vitreo, non è raccomandato.
Danish: På grundlag af resultaterne af dette studie kan brug af Jetrea ikke anbefales som tillægsbehandling til vitrektomi hos børn med henblik på at afhjælpe løsning og fjernelse af glaslegemet.
Italian: La diminuzione dell'acuità visiva si è risolta alla fine degli studi per la maggior parte dei pazienti trattati con JETREA (80,6%) ma ci sono stati alcuni pazienti che non hanno recuperato nonostante la vitrectomia.
Danish: For størstedelen af Jetrea-patienterne (80,6 %) var tabet i visus normaliseret ved afslutningen af studierne, men for nogle af patienterne blev tilstanden ikke normaliseret på trods af vitrektomi.
Italian: Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Italian: JETREA è somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale.
Danish: Jetrea administreres kun ved intravitreal injektion.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per istruzioni sul monitoraggio post-iniezione.
Danish: 4.4 i produktresumeet for instruktioner i monitorering efter injektionen.
Italian: Jetrea viene utilizzato per trattare adulti affetti da una malattia oculare chiamata trazione vitreomaculare (VMT), compresi i casi in cui è associata a piccolo foro nella macula (parte centrale dello strato fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio) .
Danish: Jetrea anvendes til at behandle voksne med en øjensygdom betegnet vitreomaculær traktion (VMT), herunder når det er forbundet med et lille hul i macula ("den gule plet", som er den centrale del af det lysfølsomme cellelag bagest i øjet).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo Scad.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
Italian: La soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio rimanente deve essere eliminata.
Danish: Den resterende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, skal bortskaffes.
Italian: JETREA deve essere usato durante l'allattamento con latte materno solo se il beneficio clinico supera i possibili rischi.
Danish: Jetrea må kun anvendes under amning, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici.
Italian: La diagnosi di trazione vitreomaculare (VMT) deve comprendere un quadro clinico completo che includa la storia del paziente, esami ed indagini cliniche svolte utilizzando gli strumenti diagnostici correntemente approvati, come ad esempio la tomografia a coerenza ottica (OCT).
Danish: Diagnosticeringen af vitreomaculær traktion (VMT) skal foretages på baggrund af det samlede kliniske billede, herunder patientens anamnese og kliniske undersøgelser ved hjælp af alment godkendt diagnostisk værktøj, såsom optisk kohærenstomografi (OCT).
Italian: I pazienti senza ERM basale avevano più probabilità di ottenere una risoluzione VMA il giorno 28 se confrontati con quelli che avevano ERM basale.
Danish: Patienter uden ERM ved baseline havde større sandsynlighed for at opnå en normalisering af VMA på dag 28 sammenlignet med patienter med ERM ved baseline.
Italian: I pazienti con un minore diametro VMA basale (≤ 1500 micron) avevano più probabilità di ottenere una risoluzione VMA il giorno 28 se confrontati con quelli che avevano un diametro > 1500 micron.
Danish: Patienter med en mindre VMA-diameter ved baseline (≤ 1500 mikrometer) havde større sandsynlighed for at opnå en nomalisering af VMA på dag 28 sammenlignet med patienter, som havde en VMA-diameter på > 1500 mikrometer.
Italian: Nell'eventualità di uno qualsiasi degli eventi di cui sopra, il paziente deve essere trattato in base alla prassi medica standard.
Danish: Hvis nogen af ovenstående hændelser forekommer, skal patienten behandles efter gældende medicinsk praksis.
Italian: La soluzione è trasparente e incolore.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs.
Italian: Nei dati integrati, un foro maculare a tutto spessore (FTMH) era presente al basale in 106/464 (22,8 %) e 47/188 (25 %) pazienti rispettivamente nel gruppo JETREA e placebo.
Danish: I de integrerede data var fuld tykkelses macula-hul (FTMH) til stede hos henholdsvis 106/464 patienter (22,8 %) og 47/188 patienter (25 %) i Jetrea- og placebogrupperne ved baseline.
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione è stato di 6 mesi.
Danish: Mediantiden til normalisering var 6 måneder.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo scongelamento e apertura/diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Danish: For opbevaringsforhold efter optøning og åbning/fortynding af lægemidlet, se pkt.
Italian: L'incidenza di distacchi della retina osservati prima della vitrectomia è stata dello 0,4% nel gruppo JETREA, e nessuno nel gruppo placebo, mentre l'incidenza delle lacerazioni retiniche (senza distacco) osservate prima della vitrectomia è stata dello 0,2% nel gruppo JETREA e dello 0,5 % nel gruppo placebo.
Danish: Forekomsten af nethindeløsning før vitrektomi var henholdsvis 0,4 % i Jetrea-gruppen og ingen i placebogruppen, mens forekomsten af nethinderifter (uden nethindeløsning) før vitrektomi var 0,2 % i Jetrea-gruppen og 0,5 % i placebogruppen.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico/all'oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l'iniezione di Jetrea.
Danish: Kontakt straks din læge/øjenlæge, hvis du udvikler et af følgende symptomer efter en injektion med Jetrea.
Italian: Studi TG-MV-006 e TG MV-007
Danish: Studie TG-MV-006 og TG-MV-007
Italian: Al mese 24, la percentuale di pazienti con un miglioramento ≥ 2 linee nella
Danish: Desuden viste andelen af patienter med en forøgelse på ≥ 2 eller
Italian: In associazione con questi eventi sono stati segnalati fluido sottoretinico e segni e sintomi di compromissione della funzione dei fotorecettori tra cui diminuzione dell'acuità visiva (in alcuni casi grave).
Danish: Der blev rapporteret subretinal væske samt tegn og symptomer på nedsat fotoreceptorfunktion, herunder nedsat visus (i nogle tilfælde i svær grad), i forbindelse med disse hændelser.
Italian: In virtù della piccola dose somministrata (0,125 mg), non si prevedono livelli rilevabili di ocriplasmina nella circolazione sistemica dopo iniezione intravitreale.
Danish: På grund af den lille mængde, der administreres (0,125 mg), forventes der ingen detekterbare koncentrationer af ocriplasmin i systemisk cirkulation efter intravitreal injektion.
Italian: Questi includono tomografia a coerenza ottica (OCT), oftalmoscopia (riflesso foveale), test della percezione dei colori (Roth 28-hue) e ERG full field.
Danish: Disse kan være oftalmoskopi (foveal refleks), test af farvesyn (Roth 28 farver) og fuldfelts-ERG.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di JETREA in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Jetrea til gravide kvinder.
Italian: Gli esami oftalmici possono risultare alterati in seguito alla somministrazione di JETREA.
Danish: Oftalmologiske undersøgelser kan være unormale efter administration af JETREA.
Italian: Nello studio TG MV 014, una interruzione della banda segmento interno/segmento esterno (IS/OS), nota anche come zona ellissoide, era molto comune al basale nella zona centrale (65,8% nel gruppo JETREA e 62,2% nel gruppo sham).
Danish: I studie TG-MV-014 var ukomplet indre/ydre segmentbånd (IS/OS) (også kaldet den ellipsoide zone) i det centrale område meget almindeligt ved baseline (65,8 % i Jetrea-gruppen og 62,2 % i placebogruppen).
Italian: Iniettare 0,1 mL della soluzione diluita nel vitreo medio immediatamente, perché non contiene conservanti.
Danish: Injicer med det samme 0,1 ml af den fortyndede opløsning midt i glaslegemet, da Jetrea ikke indeholder konserveringsmiddel.
Italian: I colliri antibiotici preoperatori potrebbero essere somministrati secondo discrezione dell'oftalmologo curante.
Danish: Der kan administreres antibiotikadråber præoperativt efter den behandlende oftalmologs vurdering.
Italian: I pazienti trattati con JETREA avevano una probabilità inferiore di doversi sottoporre a vitrectomia entro la conclusione dello studio (mese 6) rispetto ai pazienti trattati con placebo (dati integrati: 17,7 % contro 26,6 %, rispettivamente; p = 0,016).
Danish: Der var mindre sandsynlighed for, at patienter behandlet med Jetrea havde gennemgået vitrektomi ved studiets afslutning (6. måned) sammenlignet med patienter behandlet med placebo (integrerede data: 17,7 % vs. 26,6 %; p = 0,016).
Italian: L'iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano l'uso di disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale (o strumento equivalente) sterile e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta).
Danish: Den intravitreale injektionsprocedure skal udføres under kontrollerede aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt spekulum til øjenlåg (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet).
Italian: Cromatopsia (inclusa discromatopsia e test della percezione dei colori alterato) Sono state riferite alterazioni nella percezione dei colori(inclusa una visione giallastra ed un test della percezione dei colori Roth 28hue alterato) come reazione avversa molto comune in pazienti ai quali è stato iniettato JETREA.
Danish: Kromatopsi (herunder dyskromatopsi og abnorm farvesynstest) Ændringer i farvesyn (herunder gulligt syn og abnorm Roth 28-farvers farvesynstest) blev rapporteret som en meget almindelig bivirkning hos patienter, som fik injiceret Jetrea.
Italian: - se è allergico alla ocriplasmina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: - hvis du er allergisk over for ocriplasmin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jetrea (angivet i pkt.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica dell'ocriplasmina in pazienti con compromissione renale, poiché in seguito a iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica molto bassa.
Danish: Der er ikke udført nogen studier til undersøgelse af farmakokinetikken af ocriplasmin hos patienter med nedsat nyrefunktion, da den systemiske eksponering forventes at være meget lav efter intravitreal administration.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con JETREA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), anche quando associata a foro maculare con diametro inferiore o pari a 400 micron (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra forpligtelsen til at indgive resultaterne af studier med Jetrea i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af vitreomaculær traktion (VMT), herunder også når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer (se pkt.
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der forventes ingen dosisjustering eller særlige hensyn for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Tuttavia, dopo il trattamento, una percentuale maggiore di pazienti nel gruppo JETREA mostrava una modifica da una banda intatta IS/OS al basale a una banda interrotta IS/OS nella zona centrale in un secondo momento rispetto al gruppo sham (7,7% e 2,8%, rispettivamente, al giorno 28).
Danish: Efter behandling havde en større andel af patienterne i Jetrea-gruppen imidlertid en ændring fra et intakt IS/OS-bånd ved baseline til et ukomplet IS/OS-bånd i det centrale område på et senere tidspunkt sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 7,7 % og 2,8 % ved dag 28).
Italian: JETREA non è stato studiato in pazienti con fori maculari di diametro elevato (> 400 micron), miopia elevata (correzione sferica > 8 diottrie o lunghezza assiale > 28 mm), afachia, anamnesi di distacco regmatogeno della retina, instabilità zonulare del cristallino, recente intervento chirurgico oculare o iniezione intraoculare (compresa la terapia laser), retinopatia diabetica proliferativa, retinopatie ischemiche, occlusioni della vena retinica, degenerazione maculare legata all'età (DMLE) essudativa ed emovitreo.
Danish: Jetrea er endnu ikke undersøgt hos patienter med maculahuller med stor diameter (> 400 mikrometer), høj myopi (> 8 dioptri sfærisk korrektion eller aksial længde > 28 mm), afaki, fortilfælde af rhegmatogen nethindeløsning, manglende zonulær linsestabilitet, nylig okulær kirurgi eller intraokulær injektion (herunder laserbehandling), proliferativ diabetisk retinopati, iskæmisk retinopati, retinal veneokklusion, exudativ aldersrelateret maculadegeneration (AMD) og glaslegemeblødning.
Italian: In questi 2 studi sono stati randomizzati in totale 652 pazienti (JETREA 464, placebo 188).
Danish: I alt 652 patienter (Jetrea 464, placebo 188) blev randomiseret i disse 2 studier.
Italian: Molto comune Miodesopsie del vitreo, dolore oculare, emorragia congiuntivale, cromatopsia*
Danish: Meget almindelige Mouches volantes, øjensmerter, konjunktival blødning, kromatopsi*
Italian: Tutto era definito entro il mese 3.
Danish: Alle disse patienter oplevede det senest ved måned 3.
Italian: Tra questi, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la chiusura del FTMH senza vitrectomia il giorno 28 è stata maggiore nel gruppo JETREA rispetto al gruppo placebo (40,6 % contro 10,6 % rispettivamente; p < 0,001).
Danish: Heraf var den andel af patienter, som opnåede FTMH-lukning uden vitrektomi på dag 28, højere i Jetrea-gruppen end i placebogruppen (40,6 % vs. 10,6 %; p < 0,001).
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA al mese 6, a prescindere dalla vitrectomia, è stata leggermente superiore nel gruppo JETREA (36,2%, 18,6%) rispetto al gruppo sham (28,6%, 13,1%).
Danish: Andelen af patienter, som oplevede en forøgelse på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA ved måned 6, uanset om der var foretaget vitrektomi eller ej, var lidt højere i Jetrea-gruppen (36,2 %, 18,6 %) end i placebogruppen (28,6 %, 13,1 %).
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica dell'ocriplasmina in pazienti con compromissione epatica, poiché in seguito a iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica molto bassa.
Danish: Der er ikke udført nogen studier til undersøgelse af farmakokinetikken af ocriplasmin hos patienter med nedsat leverfunktion, da den systemiske eksponering forventes at være meget lav efter intravitreal administration.
Italian: 0,1 ml di JETREA diluito
Danish: 0,1 ml fortyndet Jetrea
Italian: Il giorno dell'iniezione il medico/l'oftalmologo userà un collirio antimicrobico e pulirà attentamente l'occhio e la palpebra per prevenire infezioni.
Danish: Inden din læge eller øjenlæge giver dig injektionen, vil de først dryppe øjet med antimikrobielle øjendråber og rense øjet og øjenlåget grundigt for at forhindre infektion.
Italian: Il flaconcinomai aperto prima, conservato nella scatola originale protetto dalla lucepuò essere conservato in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 1 settimana.
Danish: Det uåbnede hætteglas, i den oprindelige karton og beskyttet mod lys, kan opbevares i køleskab ved (2 °C til 8 °C) i op til en uge.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo scongelamento/apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Danish: For opbevaringsforhold efter optøning/ åbning af lægemidlet, se pkt.
Italian: Una volta tolto dal congelatore o dal frigorifero, il medicinale può essere tenuto a una temperatura inferiore a 25 °C fino a 8 ore. Al termine di questo periodo il medicinale deve essere eliminato.
Danish: Så snart lægemidlet er taget ud af fryseren eller køleskabet, skal det opbevares ved under 25 °C i op til 8 timer.
Italian: Rotture della retina (lacerazione e distacco)
Danish: Nethinderuptur (nethindeløsning og -rift)
Italian: Nei dati integrati, il 26,5 % nel gruppo JETREA rispetto al 10,1 % nel gruppo placebo ha ottenuto la risoluzione della VMA il giorno 28 (p < 0,001).
Danish: I de integrerede data opnåede 26,5 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 10,1 % i placebogruppen en nomalisering af VMA på dag 28 (p <0,001).
Italian: - Il principio attivo è ocriplasmina.
Danish: - Aktivt stof: ocriplasmin (ocriplasminum).
Italian: In conigli e scimmie sono state osservate alterazioni patologiche correlate a emorragia intraoculare.
Danish: Patologiske ændringer knyttet til intraokulær blødning blev observeret hos kaniner og aber.
Italian: - Sono stati anche osservati sintomi quali dolore oculare, peggioramento dell'arrossamento oculare, vista gravemente offuscata o ridotta, aumentata sensibilità alla luce o aumento del numero delle macchie scure fluttuanti nel campo visivo (mosche volanti) in un massimo di 1 paziente su 10 e possono essere segni di un'infezione, sanguinamento, separazione o lacerazione della retina o di un aumento della pressione nell'occhio sottoposto a trattamento.
Danish: - Symptomer såsom øjensmerter, forværring af rødme i øjet, svært sløret eller svækket syn, øget lysfølsomhed eller øget antal mørke pletter i synsfeltet ("flyvende fluer") er også observeret hos op til 1 ud af 10 patienter og kan være et tegn på en betændelseslignende tilstand (infektion), blødning, løsning eller rift i øjets bageste del (nethindeløsning eller -rift) eller en stigning i trykket i det behandlede øje.
Italian: Anche la percentuale di pazienti che ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA senza vitrectomia è stata in favore di JETREA al mese 6 (23,7% contro 11,2%, p<0,001 per un aumento ≥ 2 linee e 9,7% contro 3,7%, p=0,008 per un aumento ≥ 3 linee).
Danish: Desuden viste andelen af patienter med en forøgelse på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uden vitrektomi en fordel ved Jetrea i 6. måned (23,7 % vs. 11,2 %, p<0,001 for en forøgelse på ≥ 2 linjer og 9,7 % vs. 3,7 %, p=0,008 for en forøgelse på ≥ 3 linjer).
Italian: Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione epatica.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier med Jetrea hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di JETREA in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per l'indicazione trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn i alderen 0-18 år til indikationen vitreomaculær traktion (VMT), heller ikke når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione renale.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier med Jetrea hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Nello studio TG-MV-014, il 2,8% dei pazienti trattati con JETREA e l'1,4% dei pazienti del gruppo sham ha riportato un netto calo di ≥ 2-linee nella BVCA durante la prima settimana dopo l'iniezione.
Danish: I studiet TG-MV-014 oplevede 2,8 % af Jetrea-patienterne og 1,4 % af placebopatienterne akut tab ≥ 2 linjer i BCVA i løbet af den første uge efter injektionen.
Italian: Altri medicinali e Jetrea
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jetrea
Italian: 4) incluso fluido sottoretinico
Danish: 4) herunder subretinal væske
Italian: I tassi di progressione iniziali del foro maculare a tutto spessore (fino al giorno 7 dopo l'iniezione) a livello dell'RPE (epitelio pigmentato retinico) erano più alti nei pazienti trattati con JETREA rispetto ai pazienti del gruppo sham o trattati con placebo.
Danish: Tidlige forekomster af maculahul med fuld tykkelse (indtil dag 7 efter injektionen) ved RPE (retinapigmentepitel) var højere hos patienter behandlet med Jetrea i forhold til placebo.
Italian: Le reazioni avverse più rilevanti clinicamente includevano cecità transitoria, lacerazione retinica, distacco della retina, sublussazione del cristallino e progressione del foro maculare.
Danish: De klinisk mest relevante bivirkninger var forbigående blindhed, nethinderift, nethindeløsning, linsesubluksation og progression af maculahul.
Italian: Soluzione trasparente e incolore.
Danish: Klar og farveløs opløsning.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): - macchie scure fluttuanti nel campo visivo (mosche volanti) - dolore all'occhio - sanguinamento sulla superficie dell'occhio - alterazioni della visione a colori
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter): - mørke pletter, der bevæger sig i synsfeltet (flyvende fluer) - smerter i øjet - blødning i øjets overflade - ændringer i farvesynet.
Italian: Il guadagno ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA senza vitrectomia era a favore di JETREA rispetto allo sham sia al mese 6 (26,8%, 14,0%, contro 15,62%, 6,2%, rispettivamente) che al mese 24 (31,9%, 16,8%, contro 11,7%, 4,1%, rispettivamente).
Danish: Forøgelsen på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uden vitrektomi var større ved Jetrea i forhold til placebo både ved måned 6 (henholdsvis 26,8 %, 14,0 %, vs. 15,62 %, 6,2 %) og måned 24 (31,9 %, 16,8 %, vs.
Italian: In 3 studi clinici con follow-up da 6 mesi (TG MV 006 e TG MV 007) a 24 mesi (TG MV 014), le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state miodesopsie del vitreo, dolore oculare, fotopsia e cromatopsia nonché emorragia congiuntivale a causa dell'iniezione.
Danish: I 3 kliniske undersøgelser med opfølgning fra 6 måneder (TG-MV-006 og TG-MV-007) til 24 måneder (TG-MV-014) var de hyppigst rapporterede bivirkninger mouches volantes (uklarheder i glaslegemet), øjensmerter, fotopsi og kromatopsi samt konjunktival blødning som følge af injektionsproceduren.