FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Dutch: Indien patiënten meer dan 8 verlichtingsinhalaties per dag nodig hebben, wordt hen geadviseerd contact op te nemen met hun arts voor een herbeoordeling van hun behandeling van astma.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is bij gebruik van andere geneesmiddelen tegen astma genaamd corticosteroïden en ‘kortwerkende bèta 2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie, of bij patiënten bij wie de ziekte voldoende onder controle is bij gebruik van corticosteroïden en ‘langwerkende bèta 2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en biologisch gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Budesonide/Formoterol Teva.
English: The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Budesonide/Formoterol Teva zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cells.
Dutch: De stof werkt op vergelijkbare wijze als van nature voorkomende corticosteroïdhormonen en vermindert de activiteit van het immuunsysteem door zich te hechten aan receptoren in verschillende immuunceltypes.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva is given using a different inhaler.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Budesonide/Formoterol Teva wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
English: Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd die aantonen dat Budesonide/Formoterol Teva bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie werkzame stoffen in het lichaam produceert) en dat beide geneesmiddelen op dezelfde manier werken.
English: The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Dutch: De voordelen en risico's van Budesonide/Formoterol Teva worden dan ook geacht hetzelfde te zijn dan die van het referentiegeneesmiddel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva on 19 November 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva verleend.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator die bij iedere inhalatie een vaste dosis van het geneesmiddel afgeeft.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Budesonide/Formoterol Teva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Budesonide/Formoterol Teva can be used for the regular treatment of asthma.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva kan worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma.
English: The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Budesonide/Formoterol Teva te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva.
English: Other information about Budesonide/Formoterol Teva
Dutch: Overige informatie over Budesonide/Formoterol Teva
English: Budesonide/Formoterol Teva is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
English: Budesonide/Formoterol Teva is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Budesonide/Formoterol Teva?
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta 2-receptoren die in de spiercellen voorkomen.
English: When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Dutch: Wanneer het zich aan de receptoren in de luchtwegen hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
English: Why is Budesonide/Formoterol Teva approved?
Dutch: Waarom werd Budesonide/Formoterol Teva goedgekeurd?
English: The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva.
English: How is Budesonide/Formoterol Teva used?
Dutch: Hoe wordt Budesonide/Formoterol Teva gebruikt?
English: What is Budesonide/Formoterol Teva and what is it used for?
Dutch: Wat is Budesonide/Formoterol Teva en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Budesonide/Formoterol Teva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: How does Budesonide/Formoterol Teva work?
Dutch: Hoe werkt Budesonide/Formoterol Teva?
English: For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Budesonide/Formoterol Teva.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPK)
English: Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
Dutch: Rubriek 5.1 • “Terpeenderivaten kunnen de epileptogene drempel verlagen.”
English: There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
English: • “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
Dutch: • “Indien nodig, moet een gepaste symptomatische behandeling worden gegeven in een speciale zorgeenheid.”
English: • “Do not use in children less than 30 months”
Dutch: • “Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 30 maanden.”
English: • “As this product is inflammable, do not go near a flame.”
Dutch: • “Aangezien dit product ontvlambaar is, mag men niet in de nabijheid van een vlam komen.”
English: {(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
Dutch: {(Fantasie)naam} mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: BIJLAGE III TE IMPLEMENTEREN WIJZIGINGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van {werkzame stof} in de moedermelk.
English: Section 4.3 “Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients” “Children less than 30 months” “Children with a history of epilepsy or febrile convulsion” “Recent history of anorectal lesion”
Dutch: Rubriek 4.3 - “Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen” - “Kinderen jonger dan 30 maanden” - “Kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsconvulsie” - “Recente voorgeschiedenis van anorectale laesie”
English: • “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
Dutch: • “Niet toedienen in een dosis die hoger is dan de aanbevolen dosis, vanwege een hoger risico op bijwerkingen van het geneesmiddel en stoornissen die verband houden met overdosering (zie rubriek 4.9).”
English: • Removal of posology related to children less than 30 months.
Dutch: • Dosering met betrekking tot kinderen jonger dan 30 maanden verwijderen.
English: {(Invented) Name} is not recommended during pregnancy <and in women of childbearing potential not using contraception.>
Dutch: {(Fantasie)naam} wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: Section 4.2 • {(Invented) Name} is contraindicated in children less than 30 months (see section 4.3).
Dutch: • {(Fantasie)naam} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 30 maanden (zie rubriek 4.3).
English: • “Do not prolong the treatment over 3 days due to the risks related to terpenic derivatives storage (because of their lipophilic properties, the rate of metabolism and elimination is unknown) in tissues and brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.”
Dutch: • “De behandeling na 3 dagen niet verlengen, vanwege de risico's die verband houden met de opslag van terpeenderivaten (vanwege hun lipofiele eigenschappen is de graad van metabolisme en eliminatie niet bekend) in weefsels en de hersenen, in het bijzonder neuropsychologische stoornissen, evenals het risico op brandwonden van het rectum.”
English: - Do not prolong the treatment over 3 days due to the possible risks related to the accumulation of terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) in the body including the brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.” - “Do not administer at doses higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and overdosage related disorders.” - “As this product is inflammable, do not go near a flame.” “Pregnancy and breast-feeding: - Do not use during pregnancy or breast-feeding”
Dutch: - De behandeling na 3 dagen niet verlengen, vanwege de mogelijke risico's (in het bijzonder neuropsychologische stoornissen) die verband houden met de ophoping van terpeenderivaten (bijvoorbeeld kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) in het lichaam (onder andere in de hersenen); evenals het risico op brandwonden van het rectum.” - “Niet toedienen in doses die hoger zijn dan de aanbevolen doses, vanwege een hoger risico op bijwerkingen van het geneesmiddel en stoornissen die verband houden met overdosering.” - “Aangezien dit product ontvlambaar is, mag men niet in de nabijheid van een vlam komen.” “Zwangerschap en borstvoeding - Niet gebruiken tijdens de zwangerschap en in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.”
English: Section 4.9 • “Repeated and prolonged use may cause rectal burning.”
Dutch: • “Herhaald en langdurig gebruik kan brandwonden van het rectum veroorzaken.”
English: • “Do not use concomitantly with other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives whatever the route of administration (oral, rectal, cutaneous, or pulmonary).”
Dutch: • “Niet gelijktijdig met andere producten (geneesmiddelen of cosmetica) gebruiken die terpeenderivaten bevatten, ongeacht de toedieningsweg (oraal, rectaal, cutaan of via de longen).”
English: • “This product contains terpenic derivatives which, at excessive dose, may cause neurological disorders as convulsions in infants and children.”
Dutch: • “Dit product bevat terpeenderivaten die bij overmatige dosis bij zuigelingen en kinderen neurologische stoornissen kunnen veroorzaken, zoals convulsies.”
English: • “In case of accidental oral intake or administration error in infants and children, there is a risk of neurological disorders.”
Dutch: • “Ingeval het geneesmiddel per ongeluk oraal wordt ingenomen of bij accidentele toediening bij zuigelingen en kinderen, bestaat er een risico op neurologische stoornissen.”
English: • “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of patients not complying with the recommended doses there is a risk of convulsions in children and infants”
Dutch: • “Vanwege de aanwezigheid van <na(a)m(en) van terpeenderiva(a)t(en)> en ingeval de patiënten de aanbevolen doses niet naleven, bestaat het risico op stuipen bij kinderen en zuigelingen.”
English: • “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of non-adherence to the recommended doses, there is a risk of convulsions in children and infants”
Dutch: • “Vanwege de aanwezigheid van <na(a)m(en) van terpeenderiva(a)t(en)> en ingeval de aanbevolen doses niet worden nageleefd, bestaat het risico op convulsies bij kinderen en zuigelingen.”
English: The following wording should be included in the labelling of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Dutch: De volgende formulering moet waar nodig in de etikettering van de te wijzigen handelsvergunning worden opgenomen:
English: The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Dutch: De volgende formulering moet waar nodig in de bijsluiter van de te wijzigen handelsvergunning worden opgenomen:
English: “Use with other medicines - Do not use {(Invented) Name} while also taking other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol,
Dutch: - {(Fantasie)naam} niet gelijktijdig met andere producten (geneesmiddelen of cosmetica) gebruiken die terpeenderivaten (bijvoorbeeld kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) bevatten, ongeacht de toedieningsweg (via de mond, het rectum, de huid of de longen).”
English: Section 2 “Do not use {(Invented) Name} suppositories: - In children less than 30 months - In children with a history of epilepsy or febrile convulsion” - In children with a recent history of anorectal lesion “Take special care with {(Invented) Name} suppositories: - This product contains <name(s) of terpenic derivative(s)> which, at excessive dose, may lead to neurological disorders as convulsion, in infants and children.
Dutch: - Bij kinderen jonger dan 30 maanden - Bij kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen - Bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel” “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH('s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Dutch: De MAH's identificeren een specifieke patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van het middel positief is.
English: Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: Annex IV Conditions for the lifting of the marketing authorisation
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
English: • women who are pregnant;
Dutch: • zwangere vrouwen;
English: The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Dutch: Verder zal het bedrijf nagaan of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie wordt gebruikt.
English: This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Dutch: Dat kan helpen de verdere ontwikkeling van multipel myeloom te vertragen.
English: Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:
Dutch: Thalidomide Celgene mag nooit worden gebruikt door de volgende groepen:
English: Thalidomide Celgene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 April 2008.
Dutch: Thalidomide Celgene heeft op 16 april 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: • women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;
Dutch: • vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, tenzij zij alle noodzakelijke maatregelen treffen om te garanderen dat zij niet zwanger zijn voordat de behandeling begint en dat zij niet zwanger raken tijdens of vlak na de behandeling;
English: However, it withdrew this application during the initial assessment of the medicine.
Dutch: De firma trok haar aanvraag hiervoor echter tijdens de beoordelingsfase van het geneesmiddel in.
English: The doctor must also understand the risks of thalidomide and how its use must be monitored.
Dutch: De arts moet ook inzicht hebben in de risico's van thalidomide en hoe het gebruik ervan gecontroleerd moet worden.
English: Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting 6 weeks.
Dutch: Thalidomide Celgene mag maximaal gedurende twaalf behandelingscycli worden gebruikt, waarbij elke cyclus zes weken duurt.
English: In patients over 75 years of age a starting dose of 100 mg (2 capsules) a day is recommended.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 75 jaar wordt een aanvangsdosis van 100 mg (twee capsules) per dag aanbevolen.
English: Thalidomide Celgene is available as capsules (50 mg).
Dutch: Thalidomide Celgene is beschikbaar in de vorm van capsules (50 mg).
English: The recommended dose is 200 mg (4 capsules) a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (vier capsules) per dag, die tegelijkertijd, bij voorkeur voor het slapengaan, worden ingenomen.
English: The company that markets Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Dutch: Het bedrijf dat Thalidomide Celgene op de markt brengt, zal in elke lidstaat een programma voor zwangerschapspreventie opzetten.
English: Most patients taking thalidomide get side effects.
Dutch: De meeste patiënten die thalidomide gebruiken, krijgen bijwerkingen.
English: The European Medicines Agency concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, mits zeer strikte maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat ongeboren kinderen aan thalidomide worden blootgesteld, de voordelen van Thalidomide Celgene groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Previously known as Thalidomide Pharmion.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Thalidomide Pharmion.
English: The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient gets certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Dutch: De arts kan besluiten tot uitstel, verlaging of stopzetting van de dosis als de patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt, zoals bloedstolsels, zenuwbeschadiging, huiduitslag, trage hartslag, flauwvallen of slaperigheid.
English: The most common side effects with Thalidomide Celgene used together with melphalan and prednisone (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), sleepiness, constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Thalidomide Celgene bij gebruik samen met melfalan en prednison (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), anemie (laag aantal rode bloedcellen), lymfopenie (lage concentratie lymfocyten, een ander type witte bloedcel), trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes in het bloed), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging die tintelingen, pijn en gevoelloosheid in de handen en voeten veroorzaakt), tremor (trillen), duizeligheid, paresthesie (ongewone gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), dysesthesie (verminderde tastzin), slaperigheid, constipatie en perifeer oedeem (zwelling, gewoonlijk in de benen).