FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studier med daclatasvir hos dyr har vist embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
Swedish: Djurstudier med daklatasvir har visat embryotoxicitet och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Daclatasvirs farmakokinetik efter en enkelt 30 mg oral dosis blev undersøgt hos ikke-HCV-inficerede forsøgspersoner med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorligt (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke havde nedsat leverfunktion.
Swedish: Farmakokinetiken för en oral engångsdos på 30 mg daklatasvir studerades hos icke-HCV-infekterade försökspersoner med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel.
Danish: Tabel 2: Doseringsvejledning for ribavirin ved samtidig administration af Daklinza-regime hos patienter med cirrose eller efter levertransplantation
Swedish: Tabell 2: Doseringsrekommendationer för ribavirin vid samtidig administrering med Daklinza-regimer för patienter med cirros eller efter transplantation
Danish: Beskedne stigninger i koncentrationen af daclatasvir forventes, men dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller fluconazol.
Swedish: Måttlig ökning i koncentrationerna av daklatasvir förväntas, med ingen dosjustering av Daklinza eller flukonazol krävs.
Danish: Efter gentagen administration af daclatasvir til HCV-inficerede patienter strakte den terminale halveringstid sig fra 12 til 15 timer.
Swedish: Efter administrering av flera doser daklatasvir till HCV-infekterade patienter, var den terminala elimineringshalveringstiden inom intervallet 12-15 timmar.
Danish: Når Daklinza anvendes i kombination med ribavirin gælder kontraindikationerne og advarslerne for ribavirin.
Swedish: När Daklinza används i kombination med ribavarin, gäller kontraindikationerna samt varningarna för ribavirin.
Danish: Disse typer medicin mindsker Daklinzas virkning, så din behandling ikke virker.
Swedish: Dessa läkemedel minskar effekten av Daklinza så att din behandling inte fungerar.
Danish: Respons indtraf hurtigt (viral belastning ved uge 4 viste, at flere end 97% af patienterne responderede på behandlingen) og var ikke påvirket af HCV-undergruppe (1a/1b), IL28B-genotype eller anvendelse af ribavirin.
Swedish: Responsen var snabb (virusmängd vecka 4 visade att mer än 97 % av patienterna svarat på behandlingen) och påverkades inte av HCV-subtyp (1a/1b), IL28Bgenotyp eller användning av ribavirin.
Danish: Hos rotter er der ikke observeret effekt på parringsevne eller fertilitet (se pkt.
Swedish: Hos råtta sågs inga effekter på parningsförmåga eller fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Blandt de 258 patienter, som nåede SVR12 med daclatasvir og sofosbuvir (± ribavirin), og hvor den gennemsnitlige opfølgningstid var 38 måneder post SVR12, er der ikke observeret recidiv (hvor recidiv er defineret som bekræftet eller sidste tilgængelige HCV RNA ≥ LLOQ).
Swedish: Bland 258 patienter som erhöll SVR12 med daklatasvir och sofosbuvir (± ribavirin) med en median varaktighet av efterföljande SVR12-uppföljning på 38 månader, skedde inga återfall (med återfall definierade som bekräftade eller senast tillgängliga HCV RNA ≥ LLOQ).
Danish: Samtidig administration af lægemidler, som er potente induktorer af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glycoprotein transporter (P-gp), da det kan medføre nedsat eksponering og nedsat virkning af Daklinza.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är starka inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och P-glykoproteintransportör (P-gp) och därför kan leda till lägre exponering samt förlorad effekt av Daklinza.
Danish: kløe, tør hud, unormalt hårtab eller udtynding af håret, udslæt ledsmerter, smertende eller ømme muskler, som ikke skyldes motion, usædvanlig svaghedsfølelse nedsat mængde røde blodlegemer (anæmi), nedsat mængde hvide blodlegemer
Swedish: klåda, torr hud, onormalt håravfall eller hårförtunning, hudutslag ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning, ovanlig svaghet minskning av röda blodkroppar (anemi), minskning av vita blodkroppar
Danish: SVR12 blev nået hos 99% af patienterne med HCV-genotype 1, 96% af patienterne med genotype 2 og 89% af patienterne med genotype 3 (se Tabel 6 og 7).
Swedish: SVR12 uppnåddes av 99 % av patienterna med HCV genotyp 1, 96 % av de med genotyp 2 och 89 % av de med genotyp 3 (se tabell 6 och 7).
Danish: ALLY-2-studiet 12 ugers behandling HCV-behandlingsnaive N=101
Swedish: 12 veckors behandling HCVbehandlingsnaiva N=101
Danish: Ved 60 mg dosis var daclatasvir-eksponering den samme for raske forsøgspersoner og HCV-inficerede patienter.
Swedish: Vid 60 mg dosering var exponeringen för daklatasvir likartad mellan friska försökspersoner och HCV-infekterade patienter.
Danish: Daclatasvir EC50-værdierne i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotype 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM for genotype 2a samt 0,020 nM for
Swedish: EC50-värden för daklatasvir i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM för genotyp 3a, 4a, 5a och 6a, 0,034-19 nM för genotyp 2a samt 0,020 nM för infektionsgenotyp 2a (JFH-1)-virus.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen med andre behandlingskomponenter på grund af bivirkninger, må Daklinza ikke gives
Swedish: Om behandlingsavbrott krävs för övriga läkemedel i regimen på grund av biverkningar, får inte Daklinza ges som monoterapi.
Danish: AI444042 inkluderede patienter med HCV-genotype 4-infektion og AI444010 inkluderede patienter med enten genotype 1 eller 4.
Swedish: AI444042 inkluderade patienter med HCV-genotyp 4-infektion och AI444010 enrollerade patienter med antingen genotyp 1 eller 4.
Danish: Pædiatrisk population Daclatasvirs farmakokinetik hos pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Farmakokinetiken för daklatasvir hos pediatriska försökspersoner har ännu inte utvärderats.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for midazolam, andre benzodiazepiner eller andre CYP3A4-substrater ved samtidig administration af Daklinza.
Swedish: Ingen dosjustering av midazolam, andra benzodiazepiner eller andra CYP3A4-substrat krävs vid samtidig administering med Daklinza.
Danish: ↑ Daclatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Swedish: ↑ daklatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for nogen af lægemidlerne, når Daklinza administreres sammen med ciclosporin, tacrolimus, sirolimus eller mycophenolatmofetil.
Swedish: Ingen dosjustering av något läkemedel krävs när Daklinza administreras samtidigt med cyklosporin, tacrolimus, sirolimus eller mykofenolatmofetil.
Danish: Digoxin bør anvendes med forsigtighed ved samtidig administration med Daklinza.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid samtidig administrering av digoxin och Daklinza.
Danish: Daklinza indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. maksimal dosis af 90 mg, dvs. det er i
Swedish: Daklinza innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal dos på 90 mg, d.v.s. är näst intill
Danish: Data fra studiet ALLY-3 (AI444218) understøtter en 12 ugers behandlingsperiode med Daklinza + sofosbuvir til behandlingsnaive og -erfarne patienter med genotype 3-infektion uden cirrose.
Swedish: Data från ALLY-3 (AI444218) stödjer 12 veckors behandlingslängd av Daklinza + sofosbuvir för behandlingsnaiva och erfarna patienter med genotyp 3-infektion utan cirros.
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser blev leverpåvirkninger (Kupffercellehypertrofi/hyperplasi, mononucleære celle-infiltrater og galdevejshyperplasi) og binyrepåvirkninger (ændring i cytoplasmatisk vakuolisering og adrenokortical hypertrofi/hyperplasi) observeret ved eksponering svarende til eller en anelse højere end klinisk AUC-eksponering.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering hos djur observerades hepatiska effekter (Kupffercellhypertrofi/hyperplasi, mononukleära cellinfiltrat och gallgångshyperplasi) och binjureeffekter (förändringar i cytoplasmatisk vakuolering och binjurebarkshypertrofi/hyperplasi) vid exponeringsnivåer motsvarande eller något högre än klinisk AUC-exponering.
Danish: 4.5 for kendte og andre potentielt siginifikante lægemidelinteraktioner.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för fastställda och andra potentiella signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Danish: kvalme, diarre, abdominalsmerter udslæt, alopeci, pruritus,
Swedish: illamående, diarré, buksmärta utslag, alopeci, pruritus,
Danish: En behandlingsnaiv patient manglede data for både uge 12 og 24 efter behandlingen.
Swedish: En behandlingsnaiv patient saknade data både vecka 12 och
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorligt (Child-Pugh, score ≥10) nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med lätt (Child-Pugh A, 5-6 poäng), måttligt (Child-Pugh B, 7-9 poäng) eller gravt (Child-Pugh C, ≥10 poäng) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske studier identificerede race (kategorierne "andet" [patienter, som ikke er hvide, sorte eller asiater] og "sorte") som en klinisk signifikant co-variat for daclatasvirs synlige orale clearance CL/F) og synlige fordelingsvolumen (Vc/F), hvilket medfører en anelse højere eksponering sammenlignet med hvide patienter, men betydningen af effekten på daclatasvir-eksponering er ikke klinisk vigtig.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier identifierar etnicitet (kategorier "övriga" [patienter som inte är vita, svarta eller asiater] och "svarta") som en statistiskt signifikant kovariat för apparent oral clearance (CL/F) och distributionsvolym (Vc/F) för daklatasvir, vilket resulterar i en något högre exponering jämfört med vita patienter, men omfattningen av effekten på exponeringen av daklatasvir är inte kliniskt viktig.
Danish: HCV-behandlingserfarne* N=52
Swedish: HCV-behandlingserfarna* N=52
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza 60 mg en gang dagligt eller lopinavir/ritonavir.
Swedish: Ingen dosjustering krävs av Daklinza 60 mg en gång dagligen eller lopinavir/ritonavir.
Danish: AI444043: 301 behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 1-infektion og samtidig hiv-infektion (10% med kompenseret cirrose) blev behandlet med daclatasvir i kombination med pegIFN/RBV.
Swedish: AI444043: 301 behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 1-infektion och samtidig hiv-infektion (10% med kompenserad cirros) behandlades med daklatasvir i kombination med pegIFN/RBV.
Danish: I AI444040 studiet fik 211 voksne med HCV-genotype 1-, 2- eller 3-infektion og uden cirrose daclatasvir og sofosbuvir med eller uden ribavirin.
Swedish: I studie AI444040 fick 211 vuxna med HCV-genotyp 1, 2 och 3-infektion och utan cirros, daklatasvir och sofosbuvir, med eller utan ribavirin.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med Daklinza og sofosbuvir, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Daklinza och sofosbuvir när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Danish: 88,5% af patienterne opnåede SVR12-rater, inklusive 92,6% af de behandlingsnaive og 79,2% af de behandlingserfarne patienter (se Tabel 13).
Swedish: SVR12 nåddes av 88,5 % av patienterna, inkluderat 92,6 % av behandlingsnaiva och 79,2 % av de behandlingserfarna patienterna (se tabell 13).
Danish: Daclatasvirdosis var 60 mg en gang dagligt med dosisjustering ved samtidig antiretroviral behandling (se pkt.
Swedish: Dosen av daklatasvir var 60 mg en gång dagligen, med dosjustering vid samtidig antiretroviral behandling (se avsnitt 4.5).
Danish: I en puljet analyse med 629 patienter, som fik daclatasvir og sofosbuvir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger i fase 2- og 3-studier, kvalificerede 34 patienter sig til resistensanalyse på grund af virologisk svigt eller tidlig seponering af forsøgsmedicinen, og fordi de havde HCV-RNA over 1.000 IE/ml.
Swedish: I en poolad analys med 629 patienter som fick daklatasvir och sofosbuvir med eller utan ribavirin i fas 2- och 3-studier i 12 eller 24 veckor, kvalifierade 34 patienter för resistensanalys på grund av virologisk svikt eller tidigt studieavbrott och hade HCV-RNA högre än 1000 IE/ml.
Danish: Alle N=126
Swedish: Totalt N=126
Danish: Efter flere orale doser af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med peginterferon alfa og ribavirin hos behandlingsnaive patienter med kronisk genotype 1-HCV var gennemsnitlig (CV%) Cmax for daclatasvir 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14122 (70) ng•h/ml, og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Swedish: Efter flera orala doser av daklatasvir 60 mg en gång dagligen i kombination med peginterferon alfa och ribavirin hos behandlingsnaiva patienter med genotyp 1 kronisk HCV var det geometriska medelvärdet (CV %) av daklatasvir Cmax 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14 122 (70) ng•h/ml, och Cmin var 232 (83) ng/ml.
Danish: Disse lægemidler mindsker virkningen af Daklinza og kan være skyld i at din behandling ikke virker.
Swedish: Dessa läkemedel minskar effekten av Daklinza och kan göra att din behandling inte fungerar.
Danish: Man ved ikke, om Daklinza udskilles i modermælken.
Swedish: Det är inte känt om Daklinza passerar över i bröstmjölk.
Danish: Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet med behov for hæmodialyse havde en 27% stigning i AUC for daclatasvir og en 20% stigning i ubunden AUC sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se
Swedish: Försökspersoner med end-stage njursjukdom som krävde hemodialys hade en 27 %-ig ökning i daklatasvir-AUC och en 20 %-ig ökning i obunden AUC jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Baseline-NS5A-RAV'ers indvirkning på helbredelsesrater Ovennævnte baseline-NS5A-RAV'er havde ingen større indvirkning på helbredelsesraten hos patienter, der blev behandlet med sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirin, med undtagelse af Y93H-RAV i genotype 3-infektion (set hos 16/192 [8%] af patienterne).
Swedish: Betydelsen av NS5A-RAVs vid baslinjen på andelen botade De baslinje-NS5A-RAVs som beskrivs ovan hade ingen större påverkan på andelen botade patienter som behandlades med sofosbuvir + daklatasvir +/- ribavirin, med undantag för Y93H- RAV hos genotyp 3-infekterade (sågs hos 16/192 [8%] av patienterna).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fandt, at køn er en statistisk signifikant co-variant for daclatasvirs åbenbare orale clearance (CL/F), idet kvindelige forsøgspersoner havde en anelse lavere CL/F, men betydningen af denne effekt af daclatasvir-eksponering er ikke klinisk relevant.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys identifierade kön som en statistiskt signifikant kovariant av apparent oral clearence (CL/F) för daklatasvir, där kvinnliga patienter erhöll något lägre CL/F, men omfattningen av effekten på exponeringen för daklatasvir är inte kliniskt relevant.
Danish: Da Daklinza altid skal anvendes sammen med anden medicin mod hepatitis C-infektion, skal du læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Swedish: Eftersom Daklinza alltid måste användas tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion måste du läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel.
Danish: I en kohorte blev størstedelen af patienterne behandlet med daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger.
Swedish: I en grupp behandlades majoriteten av patienterna med daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin under 12 veckor.
Danish: Data fra compassionate use programmer, som inkluderer patienter med genotype 3-infektion og cirrose, understøtter anvendelse af Daklinza + sofosbuvir i 24 uger til disse patienter.
Swedish: Data från compassionate use-program som inkluderar patienter med genotyp 3-infektion och cirros stödjer 24 veckors behandlingslängd av Daklinza + sofosbuvir hos dessa patienter.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af hverken det ene eller det andet lægemiddel ved administration af daclatasvir sammen med nogen af følgende: PDE-5-hæmmere, ACE-hæmmere (f.eks. enalapril), angiotensin II-receptorantagonister (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flecainid, mexilitin, kinidin eller
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för något av läkemedlen förväntas när daklatasvir administeras samtidigt med något av följande: PDE-5-hämmare, ACE-hämmare (såsom enalapril), angiotensin II-receptorantagonister (såsom losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flekainid, mexilitin, kinidin eller antacida.
Danish: 03012 Anagni (FR)
Swedish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Danish: For daclatasvir-behandlede patienter med HCV-RNA-resultater ved både opfølgningsuge 12 og 24, var konkordansen mellem SVR12 og SVR24 97% for HCV-genotype 1 og 100% for
Swedish: För daklatasvirbehandlade patienter med HCV-RNA-resultat vid både uppföljningsbesök vecka 12 och 24, var överenstämmelsen mellan SVR12 och SVR24 97 % för HCV genotyp 1 och 100 % för HCV
Danish: Der blev observeret grad 3/4 stigning i total-bilirubin hos 5% af patienterne (alle tilfælde optrådte hos patienter, som samtidigt var inficeret med hiv-infektion og fik atazanavir, patienter med Child-Pugh A, B eller C cirrose eller patienter, som havde gennemgået en levertransplantation).
Swedish: Grad 3/4-ökning i totalbilirubin sågs hos 5% av patienterna (alla hos patienter med samtidig hivinfektion som samtidigt behandlades med atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C-cirros, eller som
Danish: AI444042: Patienterne fik daclatasvir 60 mg en gang dagligt (n=82) eller placebo (n=42) plus pegIFN/RBV i 24 uger.
Swedish: AI444042: Patienter fick daklatasvir 60 mg en gång dagligen (n=82) eller placebo (n=42) plus pegIFN/RBV i 24 veckor.
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron blev begrænset ved den kliniske udvikling af sofosbuvir plus direkte virkende antivirale midler.
Swedish: Samtidig användning av amiodaron begränsades genom den kliniska utvecklingen av sofosbuvir plus direktverkande antivirusmedel (DAA, "direct-acting antivirals").
Danish: Alder (år): median (interval) Race: Kaukasisk Sort/afroamerikansk Andet
Swedish: Ålder (år): median (intervall) Ras: Vit
Danish: Hos raske forsøgspersoner nedsatte administration af daclatasvir 60 mg tablet efter et måltid med højt fedtindhold daclatasvir Cmax og AUC med henholdsvis 28% og 23% sammenlignet med administration ved faste.
Swedish: Administrering av daklatasvir 60 mg tablett till friska försökspersoner efter intag av en fettrik måltid minskade Cmax och AUC för daklatasvir med 28 % respektive 23 %, jämfört med administrering på fastande mage.
Danish: * Hovedsageligt interferon-baseret behandling +/-NS3/4 PI. ** Cirrose blev konstateret ved leverbiopsi, FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): blodplade-indeks (APRI) >2.
Swedish: * Huvudsakligen interferon-baserad behandling +/-NS3/4 PI. ** Cirros fastställdes med leverbiopsi, FibroScan >14.6 kPa, eller FibroTest-värde ≥0.75 och aspartataminotransferas (ASAT): platelet ratio index (APRI) >2.
Danish: Samtidig administration af Daklinza kan ændre koncentrationen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan ændre koncentrationen af daclatasvir.
Swedish: Samtidig administrering med Daklinza kan påverka koncentrationen av andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka koncentrationen av daklatasvir.
Danish: Daklinzas sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter med Child-Pugh C leversygdom er fastlagt i det kliniske studie ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger); SVR-raterne var imidlertid lavere end hos patienter med Child-Pugh A og B. Derfor foreslås et konservativt behandlingsregime med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger til patienter med Child-Pugh C (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt av Daklinza vid behandling av HCV-infektion hos patienter med Child-Pugh C leversjukdom har fastställts i de kliniska studierna ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor), dock var SVR-nivåer lägre än hos patienter med Child-Pugh A och B. Därför föreslås en konservativ behandlingsregim med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor för patienter med Child-Pugh C (se avsnitt 4,2 och 5,1) Ribavirin kan läggas till baserat på klinisk
Danish: I tilfælde af manglende respons på behandlingen med daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin opstod NS5A-RAV'er generelt ved behandlingssvigt (139/153 genotype 1a og 49/57 genotype 1b).
Swedish: I fråga om icke-respons på behandling med daklatasvir + peginterferon alfa + ribavirin, uppstod NS5A-RAVs vanligtvis vid svikt (139/153 genotyp 1a och 49/57 genotyp 1b).
Danish: Tdiligere mislykket behandling med telaprevir eller boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Swedish: Tidigare misslyckad behandling med telaprevir eller boceprevir daklatasvir + sofosbuvir N=70
Danish: Anvendelse af yderst sikker kontraception bør fortsætte i 5 uger efter ophør med behandling med Daklinza (se pkt.
Swedish: Användning av effektiv preventivmetod ska fortgå i 5 veckor efter avslutad Daklinza-behandling (se avsnitt 4.6).
Danish: Nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)
Swedish: Nukleosid/nukleotid-hämmare av omvänt transkriptas (Nucleoside/nukleotid Reverse Transcriptase
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske studier indikerer, at alder ikke havde nogen åbenbar effekt på daclatasvirs farmakokinetik.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier indikerar att ålder inte har någon
Danish: Blandt de 302 patienter, som nåede SVR12 med daclatasvir + pegIFN/RBV, og hvor den gennemsnitlige opfølgningstid var 44 måneder post SVR12, oplevede 2% (n=6) af patienterne
Swedish: Bland 302 patienter som erhöll SVR12 med daklatasvir + pegIFN/RBV med en medianvaraktighet av efterföljande SVR12-uppföljning på 44 månader, drabbades 2 % (n=6) av patienterna av återfall.
Danish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger Recidiv af HCV-infektion efter levertransplantation (GT 1, 3 eller 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger
Swedish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor Återkommande HCV-infektion efter levertransplantation (GT 1, 3 eller 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor
Danish: Daclatasvir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter ved koncentrationer 1,7 til 2 gange højere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Swedish: Daklatasvir utsöndrades i mjölken hos ammande råttor med en koncentration på 1,7-2 gånger
Danish: Daklinza bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception (se pkt.
Swedish: Daklinza ska inte användas under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Danish: Se de respektive produktresuméer for de øvrige lægemidler i behandlingen for oplysninger om lægemiddelinteraktion.
Swedish: Se respektive produktresumé för andra läkemedel som används i kombination med Daklinza för information om läkemedelsinteraktioner.
Danish: Daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin NS5A-RAV'er ved baseline (ved M28T, Q30, L31 og Y93 for genotype 1a; ved L31 og Y93 for genotype 1b) øger risikoen for manglende respons hos behandlingsnaive patienter inficeret med genotype 1a- og genotype 1b-infektion.
Swedish: Daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Baslinje-NS5A-RAVs (vid M28T, Q30, L31 och Y93 för genotyp 1a; vid L31 och Y93 för genotyp 1b) ökar risken för icke-respons hos behandlingsnaiva patienter infekterade med genotyp 1a och gentotyp 1b infektion.