FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nécitumumab présente une clairance dépendante de la concentration.
Spanish: Necitumumab muestra un aclaramiento dependiente de la concentración.
French: o Instruction aux professionnels de santé de lire le programme conjointement au RCP.
Spanish: o Instrucciones para el profesional sanitario para que lea los materiales junto con la Ficha Técnica.
French: Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère ou engageant le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
French: Des réactions cutanées peuvent survenir chez environ 80 patients sur 100 traités par Portrazza et sont généralement d'intensité légère à modérée.
Spanish: Se pueden producir reacciones en la piel en aproximadamente 80 de cada 100 pacientes que usan Portrazza y normalmente son de leves a moderadas.
French: - Caillots de sang dans les artères ou les veines Portrazza peut entraîner la formation de caillots de sang dans les artères ou dans les veines.
Spanish: - Coágulos de sangre en arterias o venas Portrazza puede provocar coágulos de sangre en sus arterias o venas.
French: Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée entre Portrazza et la gemcitabine/le cisplatine.
Spanish: No se han observado interacciones farmacológicas entre Portrazza y gemcitabina/cisplatino.
French: La solution à diluer pour perfusion doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune avant la dilution.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución.
French: Dans le bras Portrazza + GC, 51 % des patients ont poursuivi le traitement par Portrazza en monothérapie après avoir terminé la chimiothérapie.
Spanish: En el brazo de Portrazza+GC, el 51 % de los pacientes continuaron con Portrazza como agente único tras completar la quimioterapia.
French: Femmes capables de procréer/contraception féminine
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres
French: A conserver à l'abri de la lumière.
Spanish: Almacenar protegido de la luz.
French: Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier(ère) sur la manière de préparer la perfusion de Portrazza se trouvent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para su médico o enfermero sobre cómo preparar la perfusión de Portrazza (ver "Instrucciones de uso").
French: • Arrêt immédiat et définitif du traitement par nécitumumab.
Spanish: • Interrupción inmediata y permanente del tratamiento con necitumumab.
French: La grande majorité des patients (95,2 % des patients évaluables; n = 935) avait des échantillons de tumeurs exprimant la protéine EGFR ; 4,8 % (n = 47) avaient des résultats négatifs pour l'expression de la protéine EGFR.
Spanish: La gran mayoría de los pacientes (95,2 % de los pacientes evaluables; n = 935) tuvieron muestras de tumor que expresaban proteína EGFR; en el 4,8 % (n = 47) no se detectó expresión de la proteína EGFR.
French: Ces réactions sont généralement apparues après la première ou la seconde administration de nécitumumab.
Spanish: Generalmente la aparición de los casos se produjo después de la primera o segunda administración de necitumumab.
French: Si une diminution du débit de perfusion est indiquée, la durée de la perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
Spanish: Si se indica una velocidad de perfusión menor, la duración de la perfusión no debe exceder las 2 horas.
French: Bras GC N=548
Spanish: Brazo de GC N=548
French: Portrazza est disponible dans les conditionnements suivants : - 1 flacon de 50 mL
Spanish: Está disponible en envases de: - 1 vial de 50 ml
French: La majorité des réactions liées à la perfusion sont apparues après la première ou la deuxième administration de nécitumumab.
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión se desarrollaron después de la primera o segunda administración de necitumumab.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 1,5 % des patients et sont principalement représentées par des frissons, de la fièvre ou une dyspnée.
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión en el 1,5 % de los pacientes y éstas fueron principalmente escalofríos, fiebre o disnea.
French: Seuls les patients ayant des résultats connus à l'inclusion et au moins un résultat après inclusion sont inclus.
Spanish: Únicamente se incluyen pacientes con resultados basales y al menos uno posbasal.
French: On ne sait pas si le nécitumumab est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si necitumumab se excreta en la leche materna.
French: Les médicaments administrés par voie parentérale doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration.
Spanish: Los medicamentos de administración parenteral, se deben examinar visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas.
French: Les patients ayant une maladie coronarienne significative, un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une hypertension non contrôlée, et une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
Spanish: Los pacientes con una enfermedad arterial coronaria significativa, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, hipertensión no controlada e insuficiencia cardiaca congestiva descompensada no fueron incluidos en el estudio pivotal.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportées chez 0,4 % des patients.
Spanish: Se notificaron reacciones graves relacionadas con la perfusión en el 0,4 % de los pacientes.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC - 8ºC).
French: Abréviations : GC = gemcitabine et cisplatine seuls ; Portrazza + GC = nécitumumab plus gemcitabine et cisplatine ; MedDRA = Dictionnaire médical des activités de réglementation.
Spanish: Abreviaturas: GC = solo gemcitabina y cisplatino; Portrazza+GC = necitumumab más gemcitabina y cisplatino; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
French: Jeter toute portion non utilisée de nécitumumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Spanish: Desechar cualquier porción de necitumumab remanente en el vial dado que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos.
French: Vous pouvez y participer en déclarant tout effet indésirable que vous observez.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
French: Portrazza contient la substance active nécitumumab qui appartient à un groupe de substances appelé anticorps monoclonaux.
Spanish: Portrazza contiene necitumumab como principio activo, el cual pertenece a un grupo de sustancias llamadas anticuerpos monoclonales.
French: Les médicaments anticancéreux avec lesquels il est combiné sont la gemcitabine et le cisplatine.
Spanish: Los medicamentos anticancerosos con los que se combina son gemcitabina y cisplatino.
French: • Diminution du débit de perfusion de 50 % pendant la durée de la perfusion.b
Spanish: • Disminuir la velocidad de perfusión al 50 % mientras dure la perfusión.b
French: Les taux d'électrolytes sériques des patients, notamment la concentration sérique de magnésium, de potassium et de calcium, doivent être étroitement surveillés, avant chaque administration de nécitumumab et après la fin du traitement par nécitumumab, jusqu'à ce qu'ils soient revenus dans les limites normales.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho de los electrolitos séricos de los pacientes, incluyendo magnesio sérico, potasio y calcio, antes de cada administración de necitumumab y tras la finalización del tratamiento con necitumumab, hasta que se encuentren dentro de los límites normales.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) était évaluée comme critère secondaire d'efficacité.
Spanish: El objetivo primario de medida de la eficacia fue supervivencia global (overall survival, OS) y el objetivo secundario usado como medida de apoyo del resultado, fue la supervivencia libre de progresión (progression-free survival, PFS).
French: Il peut être conseillé aux patients d'appliquer une crème hydratante, un écran solaire et un dermocorticoïde en crème sur le visage, les mains, les pieds, le cou, le dos et le torse.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se apliquen crema hidratante, protector solar y corticosteroide tópico en crema en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho.
French: Retourner doucement le récipient pour bien mélanger.
Spanish: Invertir el envase cuidadosamente para que se mezcle.
French: • Interrompre la perfusion ; lorsque la réaction repasse à un Grade ≤ 1, reprendre la perfusion à un débit de perfusion réduit de 50 %.b
Spanish: • Interrumpir la perfusión; cuando la reacción haya mejorado hasta Grado ≤ 1, reanudar la perfusión al 50 % de la velocidad de perfusión.b
French: Portrazza est administré par perfusion intraveineuse.
Spanish: Portrazza se administra como perfusión intravenosa.
French: Les principaux effets indésirables du Portrazza sont des réactions cutanées et des caillots de sang dans les veines.
Spanish: Los efectos adversos más importantes de Portrazza son reacciones en la piel y coágulos de sangre en las venas.
French: Le nécitumumab empêche la liaison d'autres protéines à l'EGFR et par conséquent, la croissance et la division de la cellule cancéreuse.
Spanish: Necitumumab impide la unión de otras proteínas al EGFR y por tanto previene el crecimiento y división de la célula cancerígena.
French: Sur la population en ITT, 982 patients (89,8 %) étaient évaluables pour une analyse exploratoire de l'expression de la protéine EGFR par immunohistochimie (IHC) à l'aide de la trousse Dako pharmDx.
Spanish: De la población ITT, 982 pacientes (89,8%) fueron evaluados por un análisis por inmunohistoquímica (IHC) de la expresión de la proteína EGFR usando Dako PharmDx Kit.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Portrazza et pendant au moins 4 mois après l'administration de la dernière dose car ce médicament peut être nocif pour la croissance et le développement de votre bébé.
Spanish: No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Portrazza y durante al menos 4 meses tras recibir la última dosis, ya que este medicamento puede causar daño en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
French: Fréquent Spasmes musculaires
Spanish: Frecuentes Espasmos musculares
French: La dose recommandée de Portrazza est de 800 mg aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Spanish: La dosis recomendada de Portrazza es 800 mg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
French: Le risque relatif d'ETEV ou d'ETEA était approximativement trois fois plus important chez les patients ayant un antécédent connu d'ETEV ou d'ETEA.
Spanish: El riesgo relativo de VTE o ATE fue aproximadamente tres veces mayor en pacientes con antecedentes notificados de VTE o ATE.
French: Une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression a également été observée (HR = 0,84 [0,72 ; 0,97] ; p = 0,018), avec une SSP médiane de 5,7 mois dans le bras Portrazza + GC et de 5,5 mois dans le bras GC.
Spanish: Se observó también una mejoría estadísticamente significativa en supervivencia libre de progresión (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), con una mediana de PFS de 5,7 meses en el brazo de Portrazza+GC y 5,5 meses en el brazo de GC.
French: Toutefois, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs masculins ou féminins n'a été observé chez des singes traités pendant 26 semaines avec du nécitumumab.
Spanish: Sin embargo, no se observaron efectos adversos en los aparatos reproductores de monos machos o hembras tratados durante 26 semanas con necitumumab.
French: Le nécitumumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de type IgG1 qui se lie avec une forte affinité et spécificité au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) humain de type 1 et neutralise le site de liaison du ligand, en bloquant l'activation induite par tous les ligands connus et en inhibant les conséquences biologiques pertinentes in vitro.
Spanish: Necitumumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano IgG1 que se une con alta afinidad y especificidad al receptor tipo 1 del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR) y bloquea el sitio de unión de los ligandos, bloqueando la activación para todos los ligandos conocidos e inhibiendo consecuencias biológicas relevantes in vitro.
French: Voir rubrique 4 pour de plus amples informations sur les réactions cutanées.
Spanish: Ver sección 4 para mayor información sobre las reacciones en la piel.
French: Dans l'ensemble, il y a eu une faible incidence d'anticorps anti-médicaments apparaissant en cours de traitement et d'anticorps neutralisants chez les patients traités par nécitumumab, et une absence de toute corrélation avec les résultats relatifs à la sécurité chez ces patients.
Spanish: En general, hubo una baja incidencia tanto de anticuerpos antifármacos como de anticuerpos neutralizadores en pacientes tratados con necitumumab durante el tratamiento, y no hubo correlación con los resultados de seguridad en estos pacientes.
French: Les éléments devront mentionner les risques liés aux événements thrombo-emboliques artériels et veineux et les affections cardiorespiratoires.
Spanish: Los materiales indicarán los riesgos relacionados con enfermedad tromboembólica arterial/venosa y trastornos cardiorrespiratorios.
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation et d'élimination
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: Une amélioration de la SG et de la SSP a été observée dans les sous-groupes incluant les facteurs de stratification prédéfinis [score PS ECOG (0-1 vs. 2) et région géographique (Amérique du Nord, Europe et Australie vs. Amérique du Sud, Afrique du Sud et Inde vs. Asie orientale)] ; chez les patients de 70 ans et plus, le hazard ratio pour la survie globale était de 1,03 (0,75 ; 1,42) (voir figure 2).
Spanish: Se observó una mejora de OS y PFS en los subgrupos incluyendo los factores de estratificación preespecificados (ECOG PS (0-1 frente a 2) y región geográfica (América del Norte, Europa y Autralia vs. Sudamérica, Sudáfrica e India frente a Asia Oriental); en pacientes de 70 años y más, el hazard ratio para la supervivencia global fue 1,03 (0,75, 1,42) (ver Figura 2).
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez environ 78 % des patients et sont principalement représentées par un rash acnéiforme, une dermatite acnéiforme, une sécheresse cutanée, un prurit, des crevasses cutanées, un périonyxis et un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire.
Spanish: Se notificaron reacciones cutáneas en aproximadamente el 78 % de los pacientes, principalmente como erupción acneiforme, dermatitis acneiforme, piel seca, prurito, piel agrietada, paroniquia y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour ces souspopulations.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para estas subpoblaciones.
French: Des caillots de sang veineux sont susceptibles de se former chez environ 8 patients sur 100.
Spanish: Se pueden producir coágulos de sangre en las venas en 8 de cada 100 pacientes aproximadamente.
French: Excipients : citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de sodium, glycine, mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, cloruro de sodio, glicina, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
French: Chez les patients ayant aucune expression détectable de la protéine EGFR, aucune amélioration de la survie globale (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74 ; 3,12]) ni de la survie sans progression (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65 ; 2,70] n'a été observée.
Spanish: En pacientes con expresión de la proteína EGFR no detectable, no se observó mejora en la supervivencia global (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ni en supervivencia libre de progresión (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
French: Avant chaque perfusion de nécitumumab, une prémédication pour prévenir d'éventuelles réactions cutanées doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Antes de cada perfusión con necitumumab, se debe valorar el uso de premedicación para posibles reacciones cutáneas (ver sección 4.4).
French: Ce que contient Portrazza - La substance active est le nécitumumab.
Spanish: Composición de Portrazza - El principio activo es necitumumab.
French: Toutefois, en cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8ºC ou 4 heures à une température comprise entre 9ºC et 25ºC.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante y antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 ºC, o hasta 4 horas entre 9 ºC y 25 ºC.
French: Pendant chaque perfusion, votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets indésirables.
Spanish: Durante cada perfusión, su médico o enfermero comprobará si presenta efectos adversos.
French: La clairance systémique totale moyenne (CLtot) à l'état d'équilibre après administration de 800 mg au jour 1 et au jour 8 d'un cycle de 21 jours était de 0,014 l/h (CV 39 %).
Spanish: El aclaramiento sistémico total medio (mean total systemic clearance, CLtot) en el estado estacionario tras 800 mg el Día 1 y Día 8 de un ciclo de 21 días fue 0,014 l/h (CV 39 %).
French: Portrazza est utilisé en association à d'autres médicaments anticancéreux chez l'adulte pour le traitement d'un certain type de cancer du poumon à un stade avancé (cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules), dont les cellules cancéreuses ont à leur surface la protéine EGFR.
Spanish: Portrazza se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos para el tratamiento de adultos con un cierto tipo de cáncer de pulmón en estado avanzado (cáncer de pulmón no microcítico escamoso), cuyas células cancerígenas tienen la proteína EGFR en su superficie.
French: L'expérience du surdosage du nécitumumab dans les essais cliniques chez l'homme est limitée.
Spanish: La experiencia de sobredosis con necitumumab en ensayos clínicos con humanos ha sido limitada.
French: Graphique de l'analyse par sous-groupe de la survie globale (population en ITT)
Spanish: Forest plot para el análisis de subgrupos de supervivencia global (población ITT)
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec le nécitumumab chez l'animal pour tester le potentiel carcinogène, ni pour déterminer le potentiel d'altération de la fertilité.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con necitumumab en animales para evaluar el potencial carcinogénico o su potencial para afectar a la fertilidad.
French: Grade 3-4 • Arrêt immédiat et définitif du traitement par nécitumumab.
Spanish: Grado 3-4 • Interrumpir inmediatamente y de forma permanente el tratamiento con necitumumab.
French: La dose recommandée de Portrazza est de 800 mg (dose fixe) administrée en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Spanish: La dosis recomendada de Portrazza es 800 mg (dosis fija) administrado como perfusión intravenosa durante 60 minutos los Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
French: La pharmacocinétique de la gemcitabine/du cisplatine n'a pas été affectée lors de l'administration concomitante du nécitumumab et la pharmacocinétique du nécitumumab n'a pas été affectée lors de la co-administration avec la gemcitabine/le cisplatine.
Spanish: La farmacocinética de gemcitabina/cisplatino no se vio afectada cuando se administraron de forma conjunta con necitumumab y la farmacocinética de necitumumab no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con gemcitabina/cisplatino.
French: Des études in vivo dans des modèles de xénogreffes dérivés de lignées cellulaires de cancer humain, notamment de carcinome bronchique non à petites cellules, ont démontré que le nécitumumab a une activité antitumorale à la fois en monothérapie et en association avec gemcitabine et cisplatine.
Spanish: Estudios in vivo en modelos de xenoinjerto derivados de líneas celulares de cáncer humano, incluyendo carcinoma de pulmón no microcítico, demuestran que necitumumab tiene actividad antitumoral tanto en monoterapia como en combinación con gemcitabina y cisplatino.
French: Douze de ces quinze patients sont décédés dans les 30 jours suivant la dernière administration de nécitumumab et présentaient des comorbidités incluant un antécédent de maladie coronarienne (n=3), d'hypomagnésémie (n=4), de broncho-pneumopathie chronique obstructive (n=7), et d'hypertension
Spanish: Doce de los quince pacientes fallecidos en los 30 días desde la última dosis de necitumumab tuvieron comorbilidades que incluían enfermedad coronaria arterial (n=3), hipomagnesemia (n=4), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (n=7) e hipertensión (n=5).
French: Des réactions liées à la perfusion peuvent apparaître au cours du traitement par Portrazza.
Spanish: - Reacciones relacionadas con la perfusión Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión durante el tratamiento con Portrazza.
French: Portrazza n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Se desconoce la influencia de Portrazza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Une thromboprophylaxie doit être envisagée après une évaluation approfondie des facteurs de risque du patient (comme le risque accru de saignement chez les patients présentant une cavitation de la tumeur ou un envahissement de gros vaisseaux sanguins centraux).
Spanish: La tromboprofilaxis se debe considerar tras una evaluación exhaustiva de los factores de riesgo del paciente (incluyendo el aumento del riesgo de hemorragia grave en pacientes con cavitación del tumor o afectación tumoral de los grandes vasos sanguíneos).
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, de pH 6.0.
Spanish: Líquido de aspecto transparente a ligeramente opalescente e incoloro a ligeramente amarillo, con pH 6,0.
French: - Les autres composants sont le citrate de sodium dihydraté (E331), l'acide citrique anhydre (E330), le chlorure de sodium (voir rubrique 2 « Portrazza contient du sodium »), la glycine (E640), le mannitol (E421), le polysorbate 80 (E433) et de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son citrato de sodio dihidrato (E331), ácido cítrico anhidro (E330), cloruro de sodio (ver sección 2 "Portrazza contiene sodio"), glicina (E640), manitol (E421), polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.
French: Portrazza est administré en association avec la gemcitabine et le cisplatine jusqu'à 6 cycles, puis seul.
Spanish: Portrazza se administra en combinación con los medicamentos gemcitabina y cisplatino hasta un máximo de 6 ciclos y después se administra solo.
French: Chaque flacon est destiné à un usage unique exclusivement.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
French: o La nécessité d'envisager une thromboprophylaxie après une évaluation approfondie des facteurs de risque du patient.
Spanish: o La necesidad de considerar tromboprofilaxis tras una evaluación exhaustiva de los factores de riesgo del paciente.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du nécitumumab sur la fertilité chez l'homme.
Spanish: No existen datos sobre el efecto de necitumumab en la fertilidad humana.