FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare Per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a Seroquel compresse a rilascio prolungato per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia con Seroquel compresse a rilascio prolungato allo stesso dosaggio somministrato alla sera prima di coricarsi.
Lithuanian: Bipolinio sutrikimo manijos, mišrių ir depresijos epizodų profilaktikai pacientai, kurių bipolinio sutrikimo pradiniam gydymui buvo veiksmingas Seroquel XR, turi toliau vartoti tą pačią Seroquel XR dozę prieš miegą.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato in alcuni pazienti un peggioramento di più di uno dei fattori metabolici come peso, glucosio ematico e lipidi (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams klinikinių tyrimų metu nustatytas daugiau kaip vieno metabolinio rizikos veiksnio (kūno svoris, gliukozės koncentracija kraujyje, lipidų koncentracija) pablogėjimas (žr.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg e 200 mg.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Seroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg
Italian: I seguenti sintomi da astinenza sono stati osservati più frequentemente in studi clinici in acuto, in monoterapia controllati verso placebo, che hanno valutato i sintomi da sospensione: insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiro ed irritabilità.
Lithuanian: 9 Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų metu vertinant nutraukimo simptomus, dažniausiai pastebėta nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas.
Italian: In studi clinici controllati con placebo a più breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare è stato osservato un incremento del rischio di eventi correlati al suicidio nei pazienti adulti giovani (di età inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs 0%).
Lithuanian: Trumpesnių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo bipolinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodą patyrę pacientai, metu jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems žmonėms vartojant kvetiapino nustatyta didesnė su savižudybe susijusių reiškinių rizika negu vartojant placebo (atitinkamai 3 % ir 0 %).
Italian: In alcuni pazienti trattati con quetiapina sono stati osservati aumenti asintomatici (scostamento da normale a ≥3X LSN in qualsiasi momento) delle transaminasi sieriche (ALT, AST) o delle gamma-GT.
Lithuanian: Kai kuriems kvetiapino vartojusiems pacientams nustatytas nesimptominis transaminazių (ALT, AST) ar gamaGT koncentracijos serume padidėjimas (≥ 3 kartus virš viršutinės normos ribos bet kuriuo metu).
Italian: Tromboembolismo venoso
Lithuanian: Venų tromboembo lija
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 soggetto su 100): - Convulsioni o attacchi epilettici.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) • Traukuliai.
Italian: In una metanalisi eseguita su farmaci antipsicotici atipici è stato riportato un incremento del rischio di morte rispetto al placebo nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza.
Lithuanian: Netipinių vaistinių preparatų nuo psichozės klinikinių tyrimų metaanalizė parodė didesnę mirties riziką jų vartojantiems senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze (palyginus su vartojančiais placebo).
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo nei pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori correlati a disturbo bipolare, la quetiapina è stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu suaugusiems pacientams, vartojusiems kvetiapino nuo bipolinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodų, ekstrapiramidinių simptomų pasireiškė dažniau negu vartojusiems placebo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Italian: Eliminazione:
Lithuanian: Nutraukimas:
Italian: Seroquel non deve essere assunto durante l'allattamento al seno.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Seroquel vartoti negalima.
Italian: • Trattamento aggiuntivo (add-on) degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbi Depressivi Maggiori (MDD) con risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: • didžiuoju depresiniu sutrikimu sergančių pacientų, kurių organizmo reakcija į monoterapiją antidepresantais buvo suboptimali, didžiosios depresijos epizodams papildomai gydyti
Italian: Inoltre, in termini di sicurezza le implicazioni a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e sulla maturazione non sono state analizzate oltre le 26 settimane.
Lithuanian: Ilgalaikio (ilgesnio kaip 26 savaičių trukmės) kvetiapino vartojimo saugumas augimo ir brendimo požiūriu netirtas, taip pat nežinomas ilgalaikis poveikis pažintinių funkcijų ir elgesio vystymuisi.
Italian: La dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino a raggiungere un dosaggio efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente.
Lithuanian: Dozę galima didinti po 50 mg per parą iki veiksmingos, priklausomai nuo individualaus klinikinio atsako ir toleravimo.
Italian: Le compresse da 50 mg, 200 mg e 300 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e le compresse da 50 mg contengono ossido di ferro rosso (E172).
Lithuanian: 50 mg, 200 mg ir 300 mg tabletėse dar yra geltonojo geležies oksido (E172), tik 50 mg tabletėse - raudonojo geležies oksido (E172).
Italian: Nell'ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e SEROQUEL compresse a rilascio prolungato versus placebo e SEROQUEL compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta, è stata riscontrata un'incidenza più alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore, sonnolenza e incremento ponderale) nel gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: 6 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos tyrimo metu palyginus ličio ir SEROQUEL XR derinio poveikį ūmine manija sergantiems suaugusiems pacientams su placebo ir SEROQUEL XR derinio poveikiu, papildomo gydymo ličiu grupės pacientams dažniau negu papildomo gydymo placebu grupės užfiksuota ekstrapiramidinių sutrikimų (ypač tremoras), mieguistumas ir svorio prieaugis (žr.
Italian: In uno studio clinico a breve termine controllato verso placebo, condotto in monoterapia in pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore, l'incidenza aggregata dei sintomi extrapiramidali era pari al 9,0% per Seroquel compresse a rilascio prolungato e al 2,3% per il placebo.
Lithuanian: Trumpalaikio placebu kontroliuojamo monoterapijos klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo didžiuoju depresiniu sutrikimu sirgę senyvo amžiaus pacientai, metu suminis ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant Seroquel XR buvo 9 %, vartojant placebo - 2,3 %.
Italian: Compresse da 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg
Lithuanian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg and 400 mg tabletės
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 25 mg, 100 mg e 150 mg) Ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 25 mg )
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) (25 mg ir 100 mg tabletėse) Raudonasis geležies oksidas (E172) (25 mg tabletėse).
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 50, 200 e 300 mg) Ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 25 mg )
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) (50 mg, 200 mg ir 300 mg tabletėse) Raudonasis geležies oksidas (E172) (50 mg tabletėse).
Italian: - Variazioni della quantità degli ormoni tiroidei nel sangue.
Lithuanian: • Pakitęs skydliaukės hormonų kiekis kraujyje.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
Lithuanian: Lizdinė plokštelė
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con episodi depressivi associati a disturbo bipolare di tipo I o II, la somministrazione di 300 mg/die di Seroquel compresse a rilascio prolungato ha mostrato un'efficacia superiore rispetto al placebo nel ridurre il punteggio totale sulla scala MADRS.
Lithuanian: Depresijos epizodų, susijusių su I ar II tipo bipoliniu sutrikimu, klinikinis tyrimas parodė, kad 300 mg Seroquel XR per parą sumažina MADRS (Montgomery-Åsberg depresijos vertinimo skalės, angl.
Italian: Crisi epilettiche1, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva sincope4,16
Lithuanian: vėlyvoji diskinezija sinkopė 4, 16
Italian: Diminuzione dell'emoglob ina
Lithuanian: Sumažėjusi hemoglobino koncentracija
Italian: Le seguenti condizioni possono essere causate dalla tipologia di medicinale che sta assumendo.
Lithuanian: Tokių sutrikimų gali sukelti šios grupės vaistai.
Italian: Come per gli altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con storia di crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems traukulių, šio vaistinio preparato (kaip ir kitų vaistų nuo psichozės) skiriama atsargiai (žr.4.8 skyrių).
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili): - Eruzione cutanea associata alla comparsa di chiazze rosse irregolari (eritema multiforme).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Italian: Il profilo farmacocinetico di quetiapina e norquetiapina è lineare e proporzionale per dosi fino a 800 mg somministrati una volta al giorno.
Lithuanian: Vartojant iki 800 mg 1 kartą per parą, kvetiapino ir norkvetiapino farmakokinetika būna tiesinė, o jos rodikliai proporcingi dozei.
Italian: Iperglicemia
Lithuanian: Hiponatremija
Italian: Come per altri antipsicotici, Seroquel deve essere somministrato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione.
Lithuanian: Senyviems pacientams Seroquel (kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo psichozės) skiriama atsargiai, ypač iš pradžių.
Italian: Note
Lithuanian: Pastaba
Italian: Le discussioni vertevano principalmente sulla quantità di dati attualmente disponibili per il primo trimestre.
Lithuanian: Daugiausia diskutuota apie šiuo metu prieinamų duomenų, susijusių su pirmu trimestru, kiekį.
Italian: In genere, la dose per il lattante resta al di sotto dello 0,5 % della dose materna e spesso è anche inferiore.
Lithuanian: Paprastai kūdikiui tenkanti dozė yra mažesnė nei 0,5 % motinos suvartotos dozės, o dažnai ir dar mažesnė.
Italian: • Trattamento della schizofrenia
Lithuanian: • Šizofrenijos gydymas
Italian: La qualità del prodotto è considerata soddisfacente.
Lithuanian: Manoma, kad preparato kokybė yra patenkinama.
Italian: Il contenuto è stato quindi riformulato e armonizzato in tutti gli Stati membri.
Lithuanian: Todėl ši formuluotė pakeista ir suderinta visose valstybėse narėse.
Italian: È stato adottato anche un modulo 3 armonizzato.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Rischio metabolico
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Metabolizmo sutrikimo pavojus
Italian: In diversi Stati membri vi erano discrepanze nel paragrafo 4.2, a causa delle differenze nelle indicazioni.
Lithuanian: Keliose valstybėse narėse nustatyta neatitikimų 4.2 skyriuje, kuriuos lėmė indikacijų skirtumai.
Italian: Sulla base del riesame dei dati, il CHMP ha adottato un modulo 3 armonizzato.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Italian: Fonti comuni (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) hanno esaminato relazioni su diversi casi e alcune pubblicazioni che riferivano in merito a una serie limitata di gravidanze.
Lithuanian: Bendruosiuose šaltiniuose (Briggs et al., 2011; duomenų bazė Reprotox) peržiūrėti keli pranešimai apie pavienius atvejus ir leidiniai, susiję su nedideliu skaičiumi nėštumo atvejų.
Italian: Tuttavia, parte delle informazioni contenute in questo paragrafo sono state trasferite dall'intestazione "Sonnolenza", come sopra spiegato.
Lithuanian: Tačiau dalis šiame skyriuje pateikiamos informacijos iškelta iš skyrelio „Mieguistumas", taip, kaip paaiškinta pirmiau.
Italian: Il CHMP ha convenuto che, sulla base dei dati disponibili, è impossibile trarre conclusioni definitive sul rischio durante la gravidanza.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad remiantis turimais duomenimis, jokių galutinių išvadų dėl nėštumo laikotarpiu kylančio pavojaus negalima padaryti.
Italian: La fabbricazione e il controllo sia del principio attivo sia del prodotto finito sono conformi alle linee guida CHMP/ICH.
Lithuanian: Ir veikliosios medžiagos, ir galutinio produkto gamyba ir kontrolė atitinka CHMP/ICH gaires.
Italian: È approvato tramite procedure nazionali, di mutuo riconoscimento (MRP) o decentrate (DCP).
Lithuanian: Jo rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis, savitarpio pripažinimo (SPP) arba decentralizuota procedūromis (DP).
Italian: Il trattamento della psicosi acuta e cronica costituisce un'indicazione più ampia rispetto alla schizofrenia e pertanto deve essere adeguatamente corroborata.
Lithuanian: Ūminės ir lėtinės psichozės gydymas yra platesnė indikacija nei šizofrenija, todėl ji turėtų būti atitinkamai pagrįsta.
Italian: In due Stati membri, l'intestazione era "Sonnolenza", anziché "Sonnolenza e vertigine".
Lithuanian: Dviejose valstybėse narėse skyrelio pavadinimas buvo „Mieguistumas", o ne „Mieguistumas ir galvos svaigimas".
Italian: Il testo finale è stato concordato nell'ambito di questa procedura di armonizzazione tenendo conto delle indicazioni fornite nella linea guida sulla valutazione del rischio dei medicinali per la riproduzione umana e l'allattamento - dai dati all'etichettatura (EMEA/CHMP/203927/2005), che cita i dati disponibili e l'assenza di effetti teratogeni finora, ma che afferma anche l'impossibilità di trarre conclusioni sul rischio.
Lithuanian: Dėl galutinio teksto buvo sutarta šios suderinimo procedūros metu, atsižvelgiant į orientyrus, nustatytus vaistinių preparatų keliamos rizikos žmogaus reprodukcijai ir žindymui vertinimo gairėse - nuo duomenų iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/2005); jame paminėti turimi duomenys ir nurodyta, kad ligi šiol nenustatyta vaisto teratogeninio poveikio, tačiau taip pat teigiama, kad išvadų dėl rizikos negalima padaryti.
Italian: Neutropenia grave e agranulocitosi
Lithuanian: Sunki neutropenija ir agranulocitozė
Italian: Gli studi sugli animali, come spiegato al paragrafo 5.3 dell'RCP, hanno evidenziato tossicità per la riproduzione.
Lithuanian: 5.3 skyriuje paaiškinti su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Italian: La proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispecchiava le più recenti informazioni scientifiche.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktame pasiūlyme atsižvelgta į naujausią mokslinę informaciją.
Italian: Vi erano anche discrepanze riguardo alle raccomandazioni per gruppi di popolazione speciali, in particolare anziani e popolazione pediatrica nonché somministrazione con/senza cibo.
Lithuanian: Taip pat buvo neatitikimų, susijusių su rekomendacijomis dėl konkrečių pacientų populiacijos grupių, būtent senyvo amžiaus pacientų ir vaikų, ir vaisto vartojimo su maistu arba nevalgius.
Italian: Non è stata fornita una rassegna della letteratura a sostegno di tale conclusione.
Lithuanian: Peržiūrėtų literatūros duomenų šiai išvadai pagrįsti nepateikta.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili sono molto limitati; pertanto, si raccomanda di decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Seroquel tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Lithuanian: Tačiau turimi duomenys yra labai negausūs, todėl rekomenduojama sprendžiant, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Seroquel, įvertinti žindymo naudą kūdikiui ir terapijos naudą motinai.
Italian: Infine, è stata apportata una modifica amministrativa al titolo del paragrafo e la frequenza di neutropenia grave è stata modificata per mantenere la coerenza con le informazioni attualmente contenute nel paragrafo 5.1 dell'RCP.
Lithuanian: Galiausiai padarytas administracinis skyriaus pavadinimo pakeitimas ir pakeistas sunkios neutropenijos dažnis siekiant nuoseklumo su informacija, pateikta preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje.
Italian: La dicitura proposta era in linea con le attuali indicazioni e consentiva di fare una chiara distinzione fra i dati attinenti al primo trimestre (potenziale in termini di anomalie congenite) e al terzo trimestre (effetti da sospensione del farmaco nei neonati).
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė atitiko dabartines gaires ir joje buvo galima aiškiai atskirti duomenis, susijusius su pirmuoju trimestru (apsigimimų galimybe) ir trečiuoju trimestru (naujagimių abstinencijos dėl vaisto vartojimo nutraukimo).
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto superflua la frase riguardo alla necessità di considerare il rapporto rischi/benefici della quetiapina e si è pertanto convenuto di eliminarla.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad sakinys apie būtinybę įvertinti kvetiapino naudos ir rizikos santykį nereikalingas, todėl nutarta jį išbraukti.
Italian: La quetiapina è un agente antipsicotico atipico che, insieme al suo metabolita attivo, la norquetiapina, interagisce con un'ampia gamma di recettori neurotrasmettitoriali, tra cui i recettori serotoninergici 5HT2A, dopaminergici di tipo 1 e 2 (D1, D2), istaminergici e adrenergici (principalmente α1).
Lithuanian: Kvetiapinas yra atipinis antipsichozinis vaistas, kuris kartu su savo aktyviuoju metabolitu norkvetiapinu sąveikauja su labai daug įvairių neuromediatorių receptorių, įskaitant serotonino (2 tipo 5-hidroksitriptofano (5HT2A), 1 ir 2 tipų dopamino (D1 ir D2), histamino ir adrenerginius receptorius (daugiausia α1).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta di armonizzazione del modulo sulla qualità.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Italian: In conseguenza di questa procedura di armonizzazione, il modulo 3 è stato aggiornato al fine di armonizzare le informazioni tra gli Stati membri.
Lithuanian: Užbaigus šią suderinimo procedūrą, atnaujintas 3 modulis ir suderinta skirtingose valstybėse narėse pateikiama informacija.
Italian: Il CHMP ha espresso osservazioni sulla dicitura, e precisamente sull'affinità per la serotonina 5HT1A e per il trasportatore della norepinefrina (NET), a causa dei dati limitati disponibili attualmente a questo riguardo.
Lithuanian: CHMP pateikė savo pastabas dėl formuluotės, būtent informacijos apie kvetiapino afiniškumą su serotoninu (5HT1A) ir su norepinefrino transporteriu, dėl šiuo metu turimų negausių duomenų šiuo klausimu.
Italian: I dati limitati disponibili sul trattamento di episodi misti non erano intesi a studiare l'efficacia/la sicurezza della quetiapina negli episodi misti e hanno evidenziato solo una tendenza positiva non significativa in questo sottogruppo.
Lithuanian: Remiantis turimais negausiais duomenimis apie mišrių epizodų gydymą, ištirti kvetiapino veiksmingumą ir saugumą gydant mišrius epizodus nebuvo galimybės, ir jie patvirtino tik nereikšmingą teigiamą tendenciją šiame pacientų pogrupyje.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sugli studi clinici esistenti, i dati di farmacovigilanza e la letteratura pubblicata a giustificazione dell'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie esamus klinikinius tyrimus, taip pat farmakologinio budrumo duomenis ir publikuotą literatūrą, kuriais remiantis pasiūlyta suderinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamą informaciją;
Italian: Tuttavia, è stata individuata una dicitura divergente in sette Stati membri, nei quali "maggiori" era omesso nell'indicazione.
Lithuanian: Tačiau septyniose valstybėse narėse nustatyta kitokia indikacijos formuluotė, kurioje nebuvo termino „sunkios".
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riesaminato i dati riguardanti questo rischio e ha confermato l'assenza di casi fatali di agranulocitosi nell'insieme di dati derivati dalle sperimentazioni cliniche.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo duomenis, susijusius su šia rizika, ir patvirtino, kad klinikinių tyrimų duomenų bazėje mirtinų agranulocitozės atvejų neužfiksuota.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha raccomandato di spostare questa avvertenza in un punto del paragrafo in maggiore evidenza, al fine di aumentare la consapevolezza in merito al rischio di sviluppare una sindrome metabolica associata al trattamento con quetiapina.
Lithuanian: Tačiau CHMP rekomendavo perkelti šį įspėjimą į geriau matomą vietą šiame skyriuje, kad informacija apie metabolinio sindromo išsivystymo riziką, siejamą su gydymu kvetiapinu, būtų labiau pastebima.
Italian: L'RCP in altri Stati membri non include questa informazione.
Lithuanian: Kitose valstybėse narėse preparato charakteristikų santraukoje tokios informacijos nėra.
Italian: Ulteriori modifiche sono state inserite in questo paragrafo in conseguenza delle modifiche apportate nel paragrafo 4.6.
Lithuanian: Daugiau šio skyriaus pakeitimų padaryta atsižvelgiant į pakoreguotą 4.6 skyriaus informaciją.
Italian: Come per altri antipsicotici, l'esatto meccanismo d'azione della quetiapina è ancora sconosciuto; tuttavia, la combinazione tra antagonismo recettoriale e più elevata selettività per 5HT2 rispetto ai recettori D2 può contribuire alla sua attività psicotropa e alle sue proprietà di stabilizzazione dell'umore.
Lithuanian: Panašiai kaip ir kitų antipsichozinių vaistų atveju, kaip tiksliai veikia kvetiapinas, vis dar nežinoma, bet receptorių antagonizmo ir didelio 5HT2 selektyvumo (palyginti su D2 receptoriais) derinys gali prisidėti prie jo psichotropinio veikimo ir nuotaiką stabilizuojančių savybių.
Italian: Il fatto che l'effetto della quetiapina sulla fertilità umana non sia stato studiato è ora riportato con approccio armonizzato all'interno di questo sottotitolo.
Lithuanian: Faktas, kad kvetiapino poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta dabar suderintas šioje skyrelio dalyje.
Italian: L'avvertenza sulla cardiomiopatia e sulla miocardite è stata inserita tramite una variazione di tipo II, completata durante la valutazione di questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Įspėjimas apie kardiomiopatiją ir miokarditą į preparato charakteristikų santrauką įtrauktas pritarus II tipo variacijai, kuri buvo galutinai patvirtinta pradėjus vertinimą dėl šios Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros.
Italian: Il CHMP ha convenuto che non fosse accettabile includere tale dicitura nel testo armonizzato, poiché la prevenzione di recidive è considerata parte della buona pratica clinica nel trattamento della schizofrenia e, pertanto, non richiede di essere chiaramente specificata nel paragrafo sulle indicazioni terapeutiche dell'RCP.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad tokios formuluotės negalima įtraukti į suderintą tekstą, kadangi recidyvo prevencija laikoma gera klinikine praktika gydant šizofreniją, todėl jos nebūtina aiškiai nurodyti preparato charakteristikų santraukos terapinių indikacijų skyriuje.