FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Erkrankung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du har några frågor om din sjukdom, tala med din läkare.
German: • Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die
Swedish: • Ovanliga blåmärken eller blödningar som orsakas av en minskning av antalet koagulerande celler i blodet.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen müssen während der Behandlung mit Nelarabin sorgfältig auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion måste följas noggrant med avseende på toxicitet när de behandlas med nelarabin.
German: Die Art der Leukämie hängt hauptsächlich von der Art der jeweils betroffenen weißen Blutzellen ab.
Swedish: Typ av leukemi har samband med vilken typ av vita blodkroppar som främst är berörda.
German: • Freisetzung des Inhalts von Tumorzellen (Tumorlyse-Syndrom), wodurch Ihr Körper zusätzlich belastet werden kann.
Swedish: • Frisättning av tumörcellsinnehållet (tumörlyssyndrom), vilket kan öka påfrestningarna på kroppen.
German: Es liegen Berichte über mit Demyelinisierung verbundene Nebenwirkungen und aufsteigende periphere Neuropathien ähnlich einem Guillain-Barré-Syndrom vor.
Swedish: Det har även förekommit rapporter om händelser som är förknippade med demyelinisering och ascenderande perifera neuropatier som liknar framträdandet vid Guillain-Barrés syndrom.
German: • Schwellungen an Körperteilen als Folge einer krankhaften Flüssigkeitsansammlung (Ödem).
Swedish: • Svullnad i olika delar av kroppen, orsakad av en onormal ansamling av vätska (ödem).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Atriance kann sowohl während der Behandlung als auch einige Tage danach müde oder schläfrig machen.
Swedish: Atriance kan få människor att känna sig dåsiga eller sömniga både under och några dagar efter behandlingen.
German: • Gewichtsverlust und Appetitlosigkeit (Anorexie); Magenschmerzen; wunde Stellen im Mund, Geschwüre im Mund oder Entzündungen.
Swedish: • Viktnedgång och minskad aptit (anorexi), magont, sår i munnen, munsår eller inflammation.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Atriance verabreicht wird?
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Atriance
German: Die mittleren (Variationskoeffizient in %) intrazellulären Cmax- und AUC-Werte von ara-GTP betrugen 95,6 µM (139 %) und 2214 µM.h (263 %) bei dieser Dosis.
Swedish: Genomsnittligt (%CV) intracellulärt Cmax och AUC för ara-GTP var 95,6 µM (139 %) och 2214 µM.h (263 %) vid denna dos.
German: Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.
Swedish: Tala om för läkare om någon av dessa biverkningar blir besvärlig.
German: • einer Form der Leukämie, die akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie genannt wird.
Swedish: • en typ av leukemi, så kallad akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp.
German: In Kernspinuntersuchungen dieser 2 Patienten wurden Befunde, die mit einem demyelinisierenden Prozess des zervikalen Rückenmarks übereinstimmen, nachgewiesen.
Swedish: MRT-undersökningar av de 2 patienterna visade en bild överensstämmande med en demyeliniseringsprocess i halsryggraden.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hyperbilirubinämie
Swedish: Lever och gallvägar Hyperbilirubinemi
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine von diesen Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Swedish: Tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
German: Studien zur Karzinogenität von Nelarabin wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Tester av den karcinogena potentialen hos nelarabin har inte genomförts.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Atriance unterbrochen werden.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Atriance.
German: Nicht immer führte das Absetzen von Nelarabin zu einer vollständigen Rückbildung dieser Nebenwirkungen.
Swedish: Fullständig återhämtning från dessa reaktioner har inte alltid skett när man slutat med nelarabin.
German: Das Blutbild (einschließlich Thrombozytenzahl) muss regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Fullständig blodstatus inklusive trombocyter måste utföras regelbundet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Nederland Novartis Pharma B.V.
Swedish: Novartis Pharma B.V.
German: Nach Anbruch der Durchstechflasche bis zu 8 Stunden bei bis zu 30°C haltbar.
Swedish: Hållbar i upp till 8 timmar vid upp till 30°C efter att injektionsflaskan öppnats.
German: Vierundachtzig (84) Patienten, von denen zuvor 39 mit zwei oder mehr Induktionsschemata und 31 mit einem Induktionsschema behandelt worden waren, erhielten 650 mg Nelarabin/m2/Tag intravenös über eine Stunde an 5 aufeinander folgenden Tagen alle 21 Tage.
Swedish: Åttiofyra (84) patienter, av vilka 39 hade fått två eller fler tidigare induktionsbehandlingar och 31 hade fått en tidigare induktionsbehandling, behandlades med nelarabin 650 mg/m2/dag intravenöst under 1 timme dagligen i 5 på varandra följande dagar, vilket upprepades var 21:a dag.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung zur Dosisanpassung bei Patienten mit einer renalen Kreatinin-Clearance CLcr kleiner als 50 ml/min vor.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data somt stödjer en rekommendation om dosjustering hos patienter med kreatininclearance Clcr mindre än 50 ml/min.
German: Die Behandlung mit Nelarabin ging mit Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie) einher.
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, anemi och neutropeni (inklusive febril neutropeni) har förknippats med nelarabinbehandling.
German: • Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut).
Swedish: • En allmän svaghets- och trötthetskänsla (temporär anemi).
German: • Muskelschwäche (möglicherweise von peripherer Neuropathie begleitet - siehe oben), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Schmerzen in Händen und Füßen mit Empfindungsstörungen („Nadelstiche") und Taubheitsgefühl.
Swedish: • Muskelsvaghet (eventuellt kopplad till perifer neuropati - se ovan), ledsmärta, ryggont, smärta i händer och fötter, inklusive myrkrypningar och domningar.
German: Somnolenz die Durchführung anspruchsvoller Tätigkeiten wie Autofahren beeinflussen kann.
Swedish: Patienter måste varnas för att somnolens kan påverka förmågan att utföra kvalificerade uppgifter, till exempel att köra bil.
German: Klinische Wirksamkeit und klinische Daten
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
German: Sie ist in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen, versiegelt mit einem Aluminiumverschluss, erhältlich.
Swedish: Den tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas med en gummipropp med aluminiumförsegling.
German: Bei Kaninchen wurden nach Gabe einer Dosis, die ungefähr dem 2-Fachen der Dosis für Erwachsene entsprach, Gaumenspalten, nach Gabe einer Dosis, die ungefähr 79 % der Dosis für Erwachsene entsprach, fehlende Daumen und in allen Dosisstufen fehlende Gallenblasen, akzessorische Lungenlappen, fusionierte oder zusätzliche Rippen sowie eine verzögerte Knochenbildung gesehen.
Swedish: Gomspalt sågs hos kaniner som fick en dos som var cirka 2 gånger större än dos för människa, avsaknad av tummar hos kaniner som fick en dos som var cirka 79 % av dos för människa medan avsaknad av gallblåsa, accessorisk lunglob, sammanväxta eller extra sternebrae och fördröjd ossifikation sågs vid samtliga doser.
German: Nelarabin wurde in klinischen Studien einem pädiatrischen Patienten in einer Dosis bis zu 75 mg/kg (ungefähr 2.250 mg/m2) täglich über 5 Tage, 5 erwachsenen Patienten in Dosen bis zu 60 mg/kg (ungefähr 2.400 mg/m2) täglich über 5 Tage und weiteren 2 Erwachsenen bis zu 2.900 mg/m an den
Swedish: Nelarabin har administrerats i kliniska prövningar upp till en dos om 75 mg/kg (cirka 2250 mg/m dagligen i 5 dagar till en barnpatient, upp till en dos om 60 mg/kg (cirka 2400 mg/m2) dagligen i
German: Bei 5 von den 28 mit Nelarabin behandelten Patienten (18 %) [95 % KI: 6 %-37 %] wurde eine komplette Remission (Blastenzahl im Knochenmark ≤5 %, keine weiteren Anzeichen der Krankheit, vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbilds) erzielt.
Swedish: Fem av de 28 patienterna (18 %) [95 % CI: 6 %-37 %] som behandlades med nelarabin uppvisade komplett respons (andel blaster i benmärg ≤ 5 %, inga andra tecken på sjukdom och fullständig återhämtning av perifer blodstatus).
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar
German: • Muskelschmerzen.
Swedish: • Muskelsmärta.
German: Es liegen keine Daten für eine Dosierungsempfehlung bei Patienten mit einer CLcr unter 50 ml/min vor.
Swedish: Det finns inga data att tillgå för att råd om dos ska kunna ges till patienter med lägre Clcr än 50 ml/min.
German: • ob Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) an irgendwelchen Nieren- oder Leberproblemen leiden (leidet).
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) har njur- eller leverproblem.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren wie folgt: Nelarabin verursachte histopathologische Veränderungen im zentralen Nervensystem (Vakuolisierung der weißen Substanz und degenerative Veränderungen im Großhirn, Kleinhirn und in der Wirbelsäule) von Affen nach täglicher Behandlung mit Nelarabin für 23 Tage bei einer Exposition unterhalb der humantherapeutischen Exposition.
Swedish: Följande effekter sågs i toxikologiska studier vid exponeringar nära klinisk exponering: Nelarabin gav upphov till histopatologiska förändringar i det centrala nervsystemet (vita substansen vakuolisering och degenerativa förändringar i cerebrum, cerebellum och ryggmärgen) hos apor efter daglig behandling med nelarabin i 23 dagar, vid exponeringar som låg under terapeutisk exponering hos människa.
German: Spezifisch für Nelarabin betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Vss-Werte 115 l/m
Swedish: När det gäller nelarabin var genomsnittligt (%CV) VSS 115 l/m
German: • Gefühl von Schläfrigkeit und Müdigkeit; Kopfschmerzen; Schwindel.
Swedish: • En känsla av dåsighet och sömnighet, huvudvärk, yrsel.
German: 24 Stunden nach der NelarabinInfusion am Tag 1 betrug bei 28 erwachsenen Patienten die mittlere Urinexkretion von Nelarabin bzw. ara-G 5,3 % bzw. 23,2 % der verwendeten Dosis.
Swedish: Hos 28 vuxna patienter, 24 timmar efter nelarabininfusionen dag 1, var den genomsnittliga urinutsöndringen av nelarabin och ara-G 5,3 % respektive 23,2 % av den administrerade dosen.
German: Es wurden keine Studien zur Wirkung von Nelarabin auf die Fertilität durchgeführt.
Swedish: Inga studier har genomförts på djur för att utvärdera effekterna av nelarabin på fertiliteten.
German: Nelarabin wurde intravenös in einer Dosis von 1.500 mg/m über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 eines 21-Tage-Zyklus gegeben.
Swedish: Nelarabin administrerades intravenöst med en dos på 1500 mg/m2/dag under två timmar dag 1, 3 och 5, av en 21-dagars cykel.
German: Klinische Studie an Kindern und Jugendlichen mit rezidivierter oder refraktärer T-ALL und T-LBL In einer offenen multizentrischen Studie, die von der Childrens Oncology Group durchgeführt wurde, wurde Nelarabin intravenös über eine Stunde an 5 aufeinander folgenden Tagen an 151 Patienten im Alter von ≤21 Jahren gegeben, davon 149 mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder rezidiviertem oder refraktärem lymphoblastischen T-Zell-Lymphom (T-LBL).
Swedish: Klinisk studie på pediatriska patienter med recidiverande eller behandlingsresistent T-ALL och T-LBL I en öppen multicenterstudie som genomförts av Childrens Oncology Group administrerades nelarabin intravenöst under 1 timme i 5 dagar till 151 patienter ≤ 21 år, av vilka 149 hade fått recidiv eller behandlingsresistent akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL) eller T-lymfoblastlymfom (TLBL).
German: Atriance 5 mg/ml Infusionslösung
Swedish: Atriance 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt jährlich einen aktualisierten Überblick über alle neuen Informationen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen hat oder rezidiviert ist.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska årligen tillhandahålla uppdateringar av all ny information om produktens effekt och säkerhet hos patienter med akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL) och T-cell lymfoblastlymfom (T-LBL) vars sjukdom inte svarat på eller recidiverat efter behandling med minst två kemoterapiregimer.
German: Somnolenz
Swedish: Somnolens
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
German: Die renale Clearance betrug im Durchschnitt 9,0 l/h/m
Swedish: Renalt clearance var i genomsnitt 9,0 l/h/m för nelarabin och 2,6 l/h/m
German: Die Dosis an Atriance, die Ihnen verabreicht wird, basiert auf:
Swedish: Den Atriance-dos du får baseras på:
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit zytotoxischen antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Swedish: Normala rutiner för korrekt hantering och destruktion av cytotoxiska läkemedel mot cancer ska användas:
German: Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse waren Müdigkeit, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, hämatologische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems (Somnolenz, periphere neurologische Störungen [sensorisch und motorisch], Schwindel, Hypoästhesie, Parästhesie, Kopfschmerzen) und Fieber.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna var trötthet, störningar i magtarmkanalen, hematologiska störningar, störningar i andningsvägarna, störningar i nervsystemet (sömnighet, perifera neurologiska störningar [sensoriska och motoriska], yrsel, hypoestesi, parestesi, huvudvärk) och pyrexi.
German: Die intrazellulären Cmax- und AUC(0-t)-Werte von ara-GTP lagen bei gleicher Dosisstufe im Schnitt bei erwachsenen Patientinnen 2- bis 3fach höher als bei erwachsenen männlichen Patienten.
Swedish: Kön har inte någon effekt på farmakokinetiken hos nelarabin eller ara-G. Intracellulärt Cmax och AUC(0-t) för ara-GTP vid samma dosnivå var i genomsnitt 2 till 3 gånger större hos vuxna kvinnliga patienter än hos vuxna manliga patienter.
German: Nelarabin ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen hat oder rezidiviert ist.
Swedish: Nelarabin är indicerat för behandling av patienter med akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL) och T-cell lymfoblastlymfom (T-LBL), vars sjukdom inte svarat på eller recidiverat efter behandling med minst två kemoterapiregimer.
German: Dies schließt jegliche pflanzlichen Mittel oder nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel mit ein.
Swedish: Detta gäller även alla naturmedel eller läkemedel som du köpt utan recept.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erhöhte Kreatininwerte im Blut
Swedish: Njurar och urinvägar Förhöjt kreatinin i blodet
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pleuraerguss k. A.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pleurautgjutning
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahre) Die übliche Dosis ist 1.500 mg/m
Swedish: Vuxna och ungdomar (16 år och äldre) Den vanliga dosen är 1500 mg/m kroppsyta per dag.
German: Die mittleren Cmaxund AUCinf-Werte von ara-G im Plasma betrugen 115 µM (16 %) bzw. 571 µM.h (30 %).
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUCinf för ara-G i plasma var 115 µM (16 %) respektive 571 µM.h (30 %).
German: Die mittleren Cmax- und AUCinfWerte von ara-G im Plasma betrugen 60,1 µM (17 %) bzw. 212 µM.h (18 %).
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUCinf för ara-G i plasma var 60,1 µM (17 %) respektive 212 µM.h (18 %).
German: Der Hauptweg der Metabolisierung von Nelarabin verläuft über die O-Demethylierung durch die Adenosindeaminase zum ara-G, aus dem durch Hydrolyse Guanin entsteht.
Swedish: Den viktigaste metabolismvägen för nelarabin är O-demetylering av adenosindeaminas för att bilda ara-G, som genomgår hydrolys för att bilda guanin.
German: Darüber hinaus wird ein Teil des Nelarabins zum Methylguanin hydrolysiert, aus dem durch O-Demethylierung Guanin entsteht.
Swedish: Dessutom hydrolyseras en viss mängd nelarabin för att bilda meytlguanin, som O-demetyleras för att bilda guanin.
German: Nach Infusion von 1.500 mg Nelarabin/m über zwei Stunden bei erwachsenen Patienten betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Cmax- und AUCinf-Werte von Nelarabin im Plasma 13,9 µM (81 %) bzw. 13,5 µM.h (56 %).
Swedish: Efter infusion av nelarabin 1500 mg/m under två timmar hos vuxna patienter var genomsnittligt (%CV) Cmax och AUCinf för nelarabin i plasma 13,9 µM (81 %) respektive 13,5 µM.h (56 %).
German: Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) beträgt 650 mg/m2, intravenös gegeben über eine Stunde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage.
Swedish: Barn och ungdomar (21 år och yngre) Den rekommenderade dosen nelarabin för barn och ungdomar (21 år och yngre) är 650 mg/m som ges intravenöst under en timme varje dag i 5 på varandra följande dagar, vilket upprepas var 21:a dag.
German: Ataxie
Swedish: Ataxi
German: Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) Die empfohlene Dosis beträgt 650 mg/m
Swedish: Barn och ungdomar (21 år och yngre) Den rekommenderade dosen är 650 mg/m kroppsyta per dag.
German: niedrige Blutzuckerspiegel, die Übelkeit, Schwitzen, Schwäche, Mattigkeit, Verwirrtheit oder Wahnvorstellungen verursachen können.
Swedish: låga glukosnivåer, vilka kan orsaka illamående, svettningar, svaghet, matthet, förvirring eller hallucinationer.
German: (278 %) bei pädiatrischen Patienten.
Swedish: (278 %) hos vuxna patienter respektive pediatriska patienter.
German: Anfängliche Symptome können Übelkeit und Erbrechen, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Trübung des Urins, Trägheit und/oder Gelenkbeschwerden einschließen.
Swedish: Symtom som i början omfattar illamående och kräkningar, andfåddhet, oregelbunden hjärtrytm, grumlig urin, extrem trötthet och/eller ledbesvär.
German: (36 %) bei pädiatrischen Patienten].
Swedish: (36 %) hos pediatriska patienter] dag 1.
German: Rhabdomyolyse und erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel im Blut wurden nach der Zulassung von Nelarabin identifiziert.
Swedish: Rabdomyolys och ökning av kreatinfosfokinas i blodet har identifierats vid användning av nelarabin efter marknadsgodkännandet.
German: Nach Anbruch der Durchstechflasche ist Atriance bis zu 8 Stunden bei bis zu 30°C haltbar.
Swedish: Atriance är hållbart i upp till 8 timmar vid upp till 30°C efter att injektionsflaskan öppnats.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
German: Die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G wurde nicht speziell bei niereninsuffizienten oder Hämodialyse-Patienten untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken hos nelarabin och ara-G har inte undersökts specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som fått hemodialys.
German: Jeder ml enthält 5 mg Nelarabin.
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg nelarabin.
German: Karzinogenität
Swedish: Karcinogenicitet
German: Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du har några funderingar, tala med din läkare.
German: • Schwerfälligkeit und Koordinationsschwäche mit Auswirkungen auf Gleichgewicht, Gehen, Bewegungen der Gliedmaßen oder der Augen sowie auf die Sprache.
Swedish: • Klumpighet och brist på koordination vilket påverkar balansen, gången, arm- och benrörelser,
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 ml Lösung.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 ml lösning.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Atriance wird für Schwangere nicht empfohlen.
Swedish: Atriance rekommenderas inte till gravida kvinnor.
German: • Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten oder Mühe beim Atmen; Husten.
Swedish: • Anfåddhet, ansträngd eller tung andning, hosta.
German: Wenn Sie die Anwendung von Atriance abbrechen Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann die Behandlung beendet wird.
Swedish: Avbryta behandlingen med Atriance Läkaren bestämmer när behandlingen ska avbrytas.
German: Sowohl nach täglicher Gabe von Nelarabin als auch nach Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 wurde keine Akkumulation von Nelarabin oder ara-G im Plasma beobachtet.
Swedish: Ingen ackumulering av nelarabin eller ara-G observerades i plasma efter nelarabinadministrering antingen dagligen eller dag 1, 3 och 5.
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten mit Atriance betreffen:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Atriance:
German: Neurotoxizität ist die dosislimitierende Toxizität einer Therapie mit Nelarabin (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Den dosbegränsande toxiciteten i samband med nelarabinbehandling är neurotoxicitet (se avsnitt 4.4).
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) irgendwelche Probleme mit dem Blut haben (zum Beispiel Blutarmut).
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) har några problem med blodet (t ex anemi).
German: Die kombinierten Pharmakokinetikdaten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m weisen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Clearance (CL)-Werte für Nelarabin mit 138 l/h/m
Swedish: Kombinerade farmakokinetiska fas I-data vid nelarabindoser på 104 till 2900 mg/m visar att genomsnittligt (%CV) clearance (CI) för nelarabin är 138 l/h/m
German: Aus Guanin wird durch N-Desaminierung Xanthin gebildet, das weiter zur Harnsäure oxidiert wird.
Swedish: Guanin N-deamineras för att bilda xantin, som sedan oxideras för att producera urinsyra.
German: - Das Personal sollte beim Umgang mit diesem Arzneimittel bzw. bei Abgabe dieses Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Swedish: - Personal som handhar detta läkemedel under hantering/transport ska använda skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
German: Jeder ml der Lösung enthält 5 mg Nelarabin.
Swedish: Varje ml av lösningen innehåller 5 mg nelarabin.
German: Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre beträgt 1.500 mg/m intravenös gegeben über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 alle 21 Tage.
Swedish: Den rekommenderade dosen nelarabin för vuxna och ungdomar 16 år och äldre är 1500 mg/m2 ges intravenöst under två timmar dag 1, 3 och 5, vilket upprepas var 21:a dag.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Swedish: Normala rutiner för korrekt hantering och destruktion av läkemedel mot cancer ska användas:
German: Die kombinierten Pharmakokinetikdaten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m lassen eine Vergleichbarkeit der Clearance (CL)- und Vss-Werte für Nelarabin und ara-G zwischen den Gruppen erkennen.
Swedish: Kombinerad farmakokinetiska data från fas I vid nelarabindoser på 104 till 2900 mg/m visar att clearance (CI) och Vss för nelarabin och ara-G är jämförbara mellan de två grupperna.
German: Dosismodifikation
Swedish: Dosmodifiering