FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen für die Behandlungsweisen mit Insuman finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących sposobu podawania leku Insuman należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (także część EPAR).
German: Die angestrebten Blutzuckerspiegel, der Insuman-Typ, der zu verwenden ist, sowie die Dosis und Zeitpunkte der Injektionen werden vom Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt und auf Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensweise des Patienten abgestimmt.
Polish: Lekarz określa dla każdego pacjenta indywidualnie wymagany poziom glukozy we krwi, rodzaj produktu Insuman, dawkowanie i harmonogram dokonywania wstrzyknięć; są one dostosowane do diety, aktywności fizycznej i stylu życia pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Insuman in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Insuman zaobserwowano w badaniach?
German: Insuman kann Hypoglykämie (Unterzuckerung) verursachen.
Polish: Lek Insuman może powodować hipoglikemię.
German: Insuman führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel auf ein ähnliches Niveau wie mit halbsynthetischem Humaninsulin eingestellt worden waren.
Polish: Lek Insuman spowodował spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobną kontrolę poziomu glukozy we krwi, jak w przypadku półsyntetycznej insuliny ludzkiej.
German: In einer anderen Studie wurde Insuman Comb 25 bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2Diapetes mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen.
Polish: W drugim badaniu produkt Insuman Comb 25 porównywano z półsyntetyczną insuliną ludzką u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.
German: Insuman war beim Typ-1- sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Polish: Lek Insuman jest skuteczny zarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2.
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens erhältlich.
Polish: Lek Insuman jest dostarczany w fiolkach, kasetach lub w gotowych do użycia jednorazowych wstrzykiwaczach.
German: In einer der Studie wurde Insuman an Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einer externen Insulinpumpe angewendet.
Polish: W jednym z tych badań lek Insuman podawano pacjentom z cukrzycą typu 1 za pomocą zewnętrznej pompy insulinowej.
German: Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina naturalna wytwarzana przez organizmułatwia glukozie przechodzenie z krwi do komórek.
German: Die HbA1c-Spiegel zeigen an, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Polish: Poziom HbA1c wskazuje, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
German: • Insuman Basal, eine intermediär wirksame Insulinsuspension, die Isophan-Insulin enthält;
Polish: • zawiesinę insuliny o pośrednim czasie działania, Insuman Basal, która zawiera insulinę izofanową,
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Nutzen von Insuman gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabete überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insuman zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Insuman przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2.
German: Diese Patienten erhielten Insuman Implantable als Dauerinfusion in die Bauchfellhöhle.
Polish: Pacjentom tym podawano produkt Insuman Implantable we ciągłym wlewie do otrzewnej.
German: Die genauen Zeiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Dokładny czas podawania jest określony w ulotce dla pacjenta.
German: • Insuman Rapid, Insuman Infusat und Insuman Implantable, d. h., schnell wirksame
Polish: • roztwory szybko działającej insuliny Insuman Rapid, Insuman Infusat i Insuman Implantable, zawierające insulinę rozpuszczalną,
German: Insuman ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Polish: Lek Insuman zawiera insulinę zastępczą, która jest podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
German: Insuman ist eine Reihe von insulinhaltigen Lösungen und Suspensionen zur Injektion.
Polish: Produkty Insuman to seria roztworów i zawiesin insuliny do wstrzyknięć.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Insuman berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Insuman znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Insuman Infusat ist eine speziell hergestellte gebrauchsfertige Dauerinfusion, die mit einer externen tragbaren Insulinpumpe unter die Haut verabreicht wird.
Polish: Produkt Insuman Infusat jest specjalnie przygotowany i gotowy do podawania w ciągłym wlewie za pomocą zewnętrznej przenośnej pompy infuzyjnej.
German: Was ist Insuman?
Polish: Co to jest lek Insuman?
German: Insuman Implantable wird ausschließlich als Infusion über eine in die Bauchhaut implantierte Insulinpumpe (Medtronic MiniMed, implantierbare Insulinpumpe) in die Bauchhöhle gegeben.
Polish: Produkt Insuman Implantable podaje się we wlewie do jamy brzusznej przy użyciu pompy (pompa implantowana Medtronic MiniMed), którą implantuje się pod skórę brzucha.
German: Wie wirkt Insuman?
Polish: Jak działa lek Insuman?
German: • Insuman Comb, eine Kombinationen schnell und intermediär wirksamer Insuline.
Polish: • połączenia insuliny o szybkim i o pośrednim czasie działania w różnych proporcjach, Insuman Comb.
German: Wofür wird Insuman angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Insuman?
German: Darüber hinaus darf Insuman Implantable nur als Dauerinfusion und mit einer implantierbaren Insulinpumpe (Medtronic MiniMed Implantable Pump) verabreicht werden.
Polish: Prócz tego produktu Insuman Implantable nie wolno stosować w inny sposób niż we wlewie ciągłym przy użyciu pompy implantowanej Medtronic MiniMed.
German: pro 0,1 ml Dosis gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin
Polish: W dawce 0,1 ml namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
German: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Polish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ....................... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki)................................................... 15 mikrogramów HA**
German: --1 Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Polish: --1 Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
German: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Februar 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2009 r.
German: Seroprotektion tritt in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen ein.
Polish: Immunogenność Seroprotekcję na ogół uzyskuje się w ciągu 2 do 3 tygodni.
German: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Polish: EU/1/08/505/004
German: Die Anwendung von INTANZA wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Szczepionka INTANZA nie jest zalecana do podawania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
German: • einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs
Polish: - Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6),
German: Die Anwendung von INTANZA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
Polish: Stosowanie szczepionki INTANZA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
German: Die vorübergehend falsch-positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den Impfstoff zurückzuführen sein.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepienie.
German: Die Unbedenklichkeit von INTANZA wurde in 3 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 3.372 Probanden mit je einer Dosis INTANZA geimpft wurden.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania INTANZA oceniano w 3 otwartych randomizowanych badaniach klinicznych, w których 3 372 osoby otrzymały wstrzyknięcie INTANZA.
German: Diese Nebenwirkungen können bei INTANZA auftreten:
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku INTANZA:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Dieser Impfstoff wird Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht.
Polish: Szczepionka przeznaczona jest dla osób w wieku 60 lat i starszych.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie miało jakiekolwiek niekorzystne działanie.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder einer medizinischen Behandlung ein geschwächtes Immunsystem (Immunsuppression) haben, da der Impferfolg in diesen Fällen eingeschränkt sein kann.
Polish: - Należy poinformować lekarza przed szczepieniem, jeśli występuje osłabienie odporności (immunosupresja), spowodowane chorobą lub lekami, ponieważ szczepionka może nie zadziałać zbyt dobrze w tym przypadku.
German: - Andere Impfstoffe: INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden.
Polish: - Inne szczepionki: INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne kończyny.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Dieser Impfstoff wird Personen ab 60 Jahren verabreicht.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Szczepionka przeznaczona jest dla osób w wieku 60 lat i starszych.
German: INTANZA darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Polish: W żadnym wypadku nie należy szczepionki INTANZA podawać donaczyniowo.
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Schlüsselstudie wurden 2.606 Probanden über 60 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 1.089 Probanden über 60 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml eines trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs geimpft.
Polish: W kluczowym randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 2 606 osób w wieku ponad 60 lat otrzymało dawkę 0,1 ml INTANZA drogą śródskórną, natomiast 1 089 osoby powyżej 60 lat otrzymały domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA
German: GMTR: Individuelles Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Titer vor / nach der
Polish: GMTR (ang. geometric mean titer ratio): Stosunek średnich geometrycznych mian przeciwciał dla
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 398 Personen über 65 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 397 Personen über 65 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml der gleichen Dosis eines trivalenten, inaktivierten, adjuvantierten (enthält MF-59) Influenza-Impfstoffs geimpft.
Polish: W randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 398 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało dawkę 0,1 ml INTANZA drogą śródskórną, natomiast 397 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem
German: INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Extremitäten verabreicht werden.
Polish: Szczepionkę INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen auftreten) - An der Injektionsstelle: Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Schmerz
Polish: Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, swędzenie oraz ból; - Ból głowy i ból mięśni.
German: Česká republika divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, DinatriumhydrogenphosphatDihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu
German: INTANZA enthält möglicherweise Produktionsrückstände von Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin, und Produktionsrückstände von Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: INTANZA może zawierać pozostałości jaj takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostałości neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
German: Nur in sehr begrenztem Umfang liegen Daten zur Anwendung von INTANZA bei
Polish: Dla szczepionki INTANZA dostępne są bardzo ograniczone dane z udziałem pacjentów z obniżoną
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat,
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do
German: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) …..…………………………………… ................................................................. 15 Mikrogramm HA**
Polish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ............ 15 mikrogramów HA**
German: 0,1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Mikro-Injektionssystem, mit feststehender Mikrokanüle, ausgestattet mit einem Elastomer-Kolbenstopfen (Chlorobutyl) und Verschlusskappe (thermoplastisches Elastomer und Polypropylen) sowie einer Kanülenschutzvorrichtung, in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
Polish: Zawiesina 0,1 ml w ampułko-strzykawce (szkło) z systemem do mikrowstrzykiwania z dołączoną mikroigłą, z zatyczką tłoka z elastomeru (chlorobutyl), z kapturkiem (elastomer termoplastyczny i polipropylen) oraz z systemem osłony igły.
German: Schwitzen Pruritus, Ausschlag
Polish: Potliwość Świąd, wysypka
German: INTANZA wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des
Polish: Szczepionka INTANZA jest wstrzykiwana w górną warstwę skóry (najbardziej wskazany jest mięsień
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung des Impfstoffs wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Gabe von INTANZA berichtet:
Polish: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku stosowania szczepionki INTANZA.
German: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja.
German: INTANZA ist bei Personen ab 60 Jahren im Hinblick auf die 3 Influenzastämme mindestens so immunogen wie der trivalente, inaktivierte Influenza-Vergleichsimpfstoff, der intramuskulär verabreicht wird.
Polish: Immunogenność INTANZA dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy u pacjentów w wieku 60 lat i starszych jest co najmniej taka sama jak porównawczej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki
German: EU/1/08/505/004 - Packung mit 1 Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/005 - Packung mit 10 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/006 - Packung mit 20 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem
Polish: EU/1/08/505/005 - ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania - opakowanie po 10.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieser Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn INTANZA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Auch bei wiederholten Impfungen im Abstand von einem Jahr ist das Unbedenklichkeitsprofil von INTANZA vergleichbar mit der jeweils vorausgegangenen Impfung mit INTANZA.
Polish: Po corocznie powtarzanych wstrzyknięciach profil bezpieczeństwa INTANZA jest podobny do profilu
German: Seroprotektionssraten zwischen 48,9 % und 87,9 %, die Serokonversionsraten oder die Raten eines signifikanten Anstiegs zwischen 30,0 % und 46,9 % und die GMTRs zwischen dem 3,04- und 5,35Fachen über dem Ausgangswert der HI Titer.
Polish: Dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy, średnia geometryczna mian przeciwciał dla porównawczej szczepionki podawanej domięśniowo wynosiły od 34,8 (1/dil) do 181,0 (1/dil), odsetek seroprotekcji wynosił od 48,9% do 87,9%, serokonwersja lub istotny wzrost mieściły się w zakresie od 30,0% do 46,9%, a wzrost średniej geometrycznej miana przeciwciał mieścił się między 3,04 i
German: INTANZA ist genauso immunogen wie der trivalente, adjuvantierte (enthält MF-59) Vergleichsimpfstoff hinsichtlich GMT für jeden der 3 Influenzastämme nach der SRH Methode und für 2 Stämme nach der HI Methode.
Polish: MF-59) dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy w badaniu metodą SRH oraz dla 2 szczepów w badaniu metodą HI.
German: Wie ist INTANZA aufzubewahren?
Polish: Co zawiera szczepionka INTANZA
German: INTANZA ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,1 ml mit einem MikroInjektionssystem in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
Polish: INTANZA jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,1 ml, z systemem do
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym
German: INTANZA wird dabei helfen, vor einer echten Virusgrippe zu schützen, wenn diese von einem der drei Virusstämme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, oder eng damit verwandten anderen Stämmen verursacht wird.
Polish: Po wstrzyknięciu INTANZA, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy Szczepionka INTANZA pomoże zapewnić ochronę przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce lub innymi szczepami pokrewnymi.
German: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
German: INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm, Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INTANZA 15 mikrogramów/szczep, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) inaktywowana.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit INTANZA geimpft werden.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki INTANZA należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Flansch
Polish: Tłoczek
German: Anwendung von INTANZA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
German: Das systemische Nebenwirkungsprofil von INTANZA entspricht dem des Vergleichsimpfstoffs, adjuvantiert oder nicht adjuvantiert, der intramuskulär verabreicht wird.
Polish: Profil bezpieczeństwa dotyczący reakcji ogólnych INTANZA jest podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki porównawczej z adiuwanetem lub bez adiuwantu podawanej domięśniowo.
German: Etikett Fertigspritze
Polish: Oznakowanie opakowania bezpośredniego - ampułko-strzykawka
German: INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
Polish: INTANZA 15 mikrogramów/szczep zawiesina do wstrzykiwań.
German: Mikro-Injektionssystem
Polish: Ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania.
German: Urtikaria, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Schock
Polish: Reakcje alergiczne włączając uogólnione reakcje skórne takie jak pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs.
German: Wenden Sie diesen Impfstoff immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Polish: Tę szczepionkę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intanza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Intanza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Intanza ist ein Impfstoff.
Polish: Intanza jest szczepionką.
German: Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Intanza in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Intanza
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intanza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Intanza.
German: Intanza enthält 15 Mikrogramm jedes der drei verschiedenen Stämme (Varianten) des Influenza-Virus (ein H1N1-Subtypus, A/California/7/2009, NYMC X-179A; ein H3N2-Subtypus, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; und ein B-Subtypus,
Polish: Intanza zawiera 15 mikrogramów każdego z trzech różnych szczepów (odmian) wirusa grypy (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014,
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intanza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Intanza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Die Fähigkeit von Intanza, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wurde zunächst in fünf Hauptstudien mit fast 9 000 Personen untersucht.
Polish: Zdolność produktu Intanza do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) po raz pierwszy oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem prawie 9000 osób.