FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az IGF-I-et a humán növekedési hormon szabályozza, és a szervezetben növekedést eredményez.
Maltese: IGF-I huwa regolat mill-ormon tat-tkabbir uman u jġiegħel lillġisem jikber.
Hungarian: A Somavert-et egy 12 hétig tartó vizsgálatban 112, akromegáliában szenvedő beteg részvételével tanulmányozták.
Maltese: Somavert ġie studjat f'112-il pazjent b'akromegalija fi studju ta' 12-il ġimgħa.
Hungarian: A Somavert-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a műtét és/vagy a sugárterápia, és a szomatosztatin analógokkal (az akromegália kezelésére alkalmazott másik gyógyszertípus) végzett kezelés nem ért el kielégítő hatást.
Maltese: Somavert jintuża f'pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-kirurġija u/jew għat-terapija bir-radjazzjoni, u għall-kura bl-analogi somatostatin (tip ieħor ta' mediċina użat f'akromegalija).
Hungarian: A Somavert-et ezt követően naponta egyszer, 10 mg-os injekció formájában alkalmazzák.
Maltese: Wara dan, Somavert jingħata bħala injezzjoni ta' 10mg darba kuljum.
Hungarian: A Somavert leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hasmenés és az ízületi fájdalom.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Somavert (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 persuni) kienu luġigħ ta' ras, dijarea u wġigħ fil-ġogi.
Hungarian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/002 15 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/004 20 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/003 20 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/009 25 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/010 25 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/011 30 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/012 30 mg 30 db injekciós üveg
Maltese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 kunjett EU/1/02/240/002 15 mg 30 kunjett EU/1/02/240/004 20 mg 1 kunjett EU/1/02/240/003 20 mg 30 kunjett EU/1/02/240/009 25 mg 1 kunjett EU/1/02/240/010 25 mg 30 kunjett EU/1/02/240/011 30 mg 1 kunjett EU/1/02/240/012 30 mg 30 kunjett
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. november 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. szeptember 20.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2007
Hungarian: A pegviszomant látszólagos eloszlási térfogata viszonylag kicsi (7-12 l).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' pegvisomant huwa relattivament żgħir (7 - 12 L).
Hungarian: Megjegyzés: Ez akár 5 percig is eltarthat.
Maltese: Nota: Din tista' tieħu sa 5 minuti.
Hungarian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svédország
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strvagen L-Iżvezja
Hungarian: A pegviszomant nem javasolt terhesség alatt (lásd 4.6 pont).
Maltese: Pegvisomant ma huwiex rakkomandabbli waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: Figyelem!
Maltese: Attenzjoni:
Hungarian: B. táblázat.
Maltese: Dan tajjeb?
Hungarian: • Figyelem!
Maltese: • Attenzjoni:
Hungarian: A pegviszomanttal kezelt betegcsoportban a IGF-I (p<0,0001), szabad IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) és ALS (p<0,05) középértékek dózisfüggő, statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték a kiindulás utáni összes viziten.
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis statistiku sinifikanti dipendenti fuq id-doża fl-IGF-I medju (p<0.0001), IGHF-I liberu (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) u ALS (p<0.05), f'kull viżita sussegwenti għal dik inizjali, fil-gruppi kkurati b'pegvisomant.
Hungarian: - Hasmenés.
Maltese: (Anġjoedema).
Hungarian: A különböző adagolásokhoz a következő kiszerelések állnak rendelkezésre: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg és SOMAVERT 30 mg.
Maltese: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg u SOMAVERT 30 mg.
Hungarian: - Egyéb összetevők: glicin, mannit (E421), vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous u sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Hungarian: A pegviszomant metabolizmusát nem vizsgálták.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' pegvisomant ma huwiex studjat.
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Maltese: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Hungarian: Island
Maltese: Ísland
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálatban résztvevő 145 betegnél a pegviszomant átlagos szérumkoncentrációja (± SD) körülbelül 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 és 15600 ± 10300 ng/ml volt 10, 15 és 20 mg-os napi adagok mellett.
Maltese: Minn informazzjoni miksuba wara żewġ studji fittul, minn 145 pazjent li rċevew kuljum dożi ta' 10, 15 jew 20 mg, jintwerew konċentrazzjonijiet medji ta' pegvisomant fis-serum (±SD) ta' madwar 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 u 15600 ± 10300 ng/ml, rispettivament.
Hungarian: Gyakori: 1/100 - <1/10
Maltese: Komuni ħafna: 1/10
Hungarian: Májenzimszintek és klinikai panaszok/tünetek
Maltese: Livelli ta' LT u Sinjali/Sintomi Kliniċi
Hungarian: Az injekció helyén hypertrophia megjelenését figyelték meg, ideértve a lipohypertrohiát is.
Maltese: Ġrajjiet ta' ipertrofija fis-siti ta' l-injezzjoni ġew osservati, inkluża lipoipertrofija.
Hungarian: Szervrendszerenként osztályozás
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Hungarian: Oldószer a SOMAVERT-hez sc.
Maltese: Solvent għal SOMAVERT SC
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SOMAVERT
Maltese: Mediċini oħra u SOMAVERT
Hungarian: *rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben állítják elő.
Maltese: *prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli b'teknologija rikombinanti tad-DNA.
Hungarian: Por:
Maltese: Nota:
Hungarian: Telítő adagként 80 mg pegviszomantot kell subcutan beadni orvosi felügyelet mellett.
Maltese: Loading dose ta' 80 mg pegvisomant għandha tiġi mogħtija taħt il-ġilda taħt sorveljanza medika.
Hungarian: A SOMAVERT injekcióhoz való por és oldószer formájában kapható (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg vagy 30 mg pegviszomant injekciós üvegben és 1 ml oldószer előretöltött fecskendőben).
Maltese: SOMAVERT huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal injezzjoni (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg jew 30 mg pegvisomant ġo kunjett u 1 ml ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest).
Hungarian: Ebben a csoportban az IGF-I koncentrációjának középértéke 917 ng/ml-ről 299 ng/ml-re csökkent, és 92%-uk esetén az IGF-I koncentrációja elérte a normális, korcsoportnak megfelelő tartományt.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' IGF-I f'din il-ġemgħa niżlet minn 917 ng/ml għal 299 ng/ml fuq pegvisomant, bi 92% jirnexxilhom jiksbu konċentrazzjoni ta' IGF-I (aġġustata skond l-età) normali.
Hungarian: A pegviszomanttal kezelt betegek 16,9%-ánál izolált, növekedési hormon-ellenes antitestek alacsony titerű megjelenését észlelték.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi low-titre ta' kontra l-ormoni tat-tkabbir ġie nnutat f'16.9% tal-pazjenti kkurati b'pegvisomant.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypercholesterin aemia, hyperglykaemia, hypoglykaemia, testsúlygyarapod ás hypertriglyceridaemi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni iperkolesterolemija , ipergliċemija, ipogliċemija, żieda fil-piż ipertrigliċeridemija
Hungarian: Fecsken dő
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Maltese: Disodium phosphate anyhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Hungarian: - A szem túlerőltetése, belsőfülproblémák.
Maltese: • Sforz ta' l-għajnejn, problemi fil-widna interna.
Hungarian: Nem gyakori: 1/1000 - <1/100
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100
Hungarian: Hasfal:
Maltese: Simi:
Hungarian: Rövidítések: ALAT = alanin-aminotranszferáz; ASAT = aszpartát-aminotranszferáz; ULN = a normálérték felső határa
Maltese: LT = test talfwied; ULN = limitu ta' fuq tan-normal
Hungarian: Feloldás után: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Hungarian: utricaria angiooedema
Maltese: Dawwar il-kunjett
Hungarian: 10 mg vagy 15 mg vagy 20 mg vagy 25 mg vagy 30 mg pegviszomant por, dugóval (butilgumi) lezárt injekciós üvegben (I. típusú üveg) és 1 ml oldószer (injekcióhoz való víz) előretöltött fecskendőben (I. típusú boroszilikát üveg) gumidugattyúval (brómbutil gumi) és egy védőkupak (brómbutil gumi).
Maltese: 10 mg jew 15 mg jew 20 mg jew 25 mg jew 30 mg ta' pegvisomant bħala trab f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-gomma tal-chlorobutyl) u 1ml solvent (ilma għall-injezzjonijiet) f'siringa mimlija għallest (ħġieġ ta' tip I tal-borosilicate) bi planġer b'tapp (tal-gomma tal-bromobutyl) u tapp tal-ponta (talgomma tal-bromobutyl)..
Hungarian: 1 ml injekcióhoz való víz
Maltese: 1 ml ilma għal injezzjonijiet
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az egyensúlyi állapotban nagyjából lineáris farmakokinetikát észleltek.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor il-farmakokinetika lineari hija nnutata b'mod stabbli fl-istudji ta' gruppi farmakokinetiċi.
Hungarian: A tű beszúrása
Maltese: dispnea spażmi tallarinġi
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek hiperszenzitivitási reakciók anafilaktikus reakció b, anafilaktoid reakció
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika b,
Hungarian: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Maltese: Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Megjegyzés: A védőhüvely záródását kattanó hang jelzi.
Maltese: Nota: Se tisma' ħoss ta' klikk meta l-għatu ta' protezzjoni tal-labra jitwaħħal.
Hungarian: (Cyprus Branch)
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten tárolható.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Hungarian: Ez a gyógyszer és más, az acromegalia kezelésére alkalmazott szerek együttes adását széleskörűen nem vizsgálták.
Maltese: L-użu ta' din il-mediċina flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tal-akromegalija ma ġiex investigat b'mod estensiv.
Hungarian: SOMAVERT 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 15 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz pegviszomant
Maltese: SOMAVERT 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 15 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 20 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni pegvisomant
Hungarian: A beadás után
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: - Székrekedés, hányinger, hányás, puffadásérzés, emésztési zavar, gázok.
Maltese: • Stitikezza, sensazzjoni ta' dardir, dardir, sensazzjoni ta' nefħa, indiġestjoni, gass.
Hungarian: A SOMAVERT biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' SOMAVERT fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Hungarian: Szerv-/Szervrendszer (Gyakoriság)
Maltese: Organu/Sistema (Frekwenza)
Hungarian: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja
Maltese: Dr. Franje Tudmana 3 10431
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. március 12.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Hungarian: Co. Meath
Maltese: Meath
Hungarian: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.
Maltese: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi
Hungarian: (lásd 4.7 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.7).
Hungarian: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Maltese: Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Hungarian: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Maltese: Skyway House Parsonage Road Takeley
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svédország
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 09 Solna L-Isvezja
Hungarian: Kemény kapszula.
Maltese: Kapsuli iebsin.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka:
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni Rari ħafna:
Hungarian: Pszichiátriai és "paradox" reakciók
Maltese: Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Hungarian: 7 kemény kapszula 10 kemény kapszula 14 kemény kapszula
Maltese: 7 kapsuli iebsin 10 kapsuli iebsin 14-il kapsula iebsin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sonata
Maltese: Mediċini oħra u Sonata
Hungarian: 51063 Köln
Maltese: 51063 Cologne Il-Ġermanja
Hungarian: Az ajánlott dózis felnőtteknek 10 mg.
Maltese: Għall-adulti hija rrakkomandata doża ta' 10 mg.
Hungarian: Súlyos légzési elégtelenség.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja gravi
Hungarian: 7, 10, 14 kapszulát tartalmazó PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolás.
Maltese: Pakketti b'folji ta' aluminju PVC / PVDC b'7, 10 u 14-il kapsula f'folji perforati b'doża waħda.
Hungarian: A Sonata alkalmazása ellenjavallt gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülő esetében (lásd 4.3 pont).
Maltese: Sonata huwa kontraindikat fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Nem gyakori: Gyakoriság nem ismert:
Maltese: Mhux komuni: Frekwenza mhux magħrufa:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sonata 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sonata 10 mg
Hungarian: .Lásd még alább a depressziót valamint a pszchiátriai és "paradox" reakciókat
Maltese: Ara wkoll taħt Amnesija, Dipressjoni u Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 -<1/1000)
Maltese: Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) Rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Hungarian: anafilaxiás/anafilaktoid reakciók
Maltese: reazzjonijiet anafilattiċi/ta' sintomi anafilattiċi
Hungarian: Az alkalmazott dózis 57%-a 5-oxo-zaleplon, illetve ennek glükuronsavas metabolitjaként jelenik meg a vizeletben, további 9%-a mint 5-oxo-dezetilzaleplon, illetve ennek glükuronsavval konjugált formája.
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija (57%) tad-doża hi miġbura mill-awrina fil-forma ta' 5-oxo-zaleplon u filmetaboliti glukuronidi tiegħu, 9% oħra huma miġbura bħala 5-oxo-desethylzaleplon u fil-metaboliti gluċuronidi tiegħu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sonata 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sonata 5 mg
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz,
Maltese: ammonium hydroxide,
Hungarian: A Sonata együttes adagolása CYP3A4 induktorokkal, például a rifampicinnel, karbamazepinekkel és fenobarbitál-származékokkal, csökkentheti a zaleplon hatékonyságát.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Sonata flimkien ma prodotti li jistimulaw CYP3A4 bħal ma hu rifampicin, carbamazepine, u phenobarbitone, jistgħu jirriżultaw f'nuqqas fl-effikaċja ta' zaleplon.
Hungarian: Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel.
Maltese: Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Hungarian: A zaleplon inaktív metabolitok formájában választódik ki, főleg a vizelettel (71%) és a széklettel (17%).
Maltese: Zaleplon joħroġ f'forma ta' metaboliti inattivi, l-aktar fl-awrina (71%) u fl-iskart tal-ġisem (17%).
Hungarian: Pipers väg 2A
Maltese: Meda AB Pipers väg 2
Hungarian: A kapszulatok összetevői:
Maltese: Il-qalba tal kapsula:
Hungarian: - Ritka esetekben súlyos allergiás reakciókról számoltak be.
Maltese: • Każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati.
Hungarian: A zaleplon elsődleges metabolizációját az aldehid-oxidáz végzi, amelynek során 5-oxo-zaleplon keletkezik.
Maltese: Metaboliżmu Zaleplon hu primarjalment metaboliżżat b'aldehyde oxidase għall-forma 5-oxo-zaleplon.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula töltet
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: A Sonata együttes alkalmazása 800 mg-os dózisú eritromicinnel, ami erős, szelektív CYP3A4 gátló, a zaleplon plazmakoncentrációjának 34%-os emelkedéséhez vezet.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Sonata ma' doża waħda 800 mg ta' erithromycin, li hu ta' tfixkil qawwi u selettiv ta' CYP3A4, ipproduċa żjieda ta' 34% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' zaleplon.
Hungarian: S-170 73 Solna
Maltese: S-170 09 Solna L-Isvezja
Hungarian: hányinger
Maltese: Lott
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: deperszonalizáció, hallucinációk, depresszió, zavartság, apathia somnambulismus
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet, sonnambuliżmu
Hungarian: Mit tartalmaz a Sonata
Maltese: Tiħux Sonata:
Hungarian: A világoskék port tartalmazó Sonata 10 mg kemény kapszula felső része fehér, , alsó része fehér, „10
Maltese: Sonata 10 mg kapsuli iebsin, li fihom trab blu ċar, għandhom ras bajda, u korp abjad, b'"10 mg" intaljati lewn roża.
Hungarian: A rosszindulatú daganatokkal kapcsolatban hasonló hatást nem tapasztaltak.
Maltese: zaleplon kien simili għal pazjenti b'saħħithom.
Hungarian: Az orálisan bevitt dózisnak legalább 71%-a felszívódik.
Maltese: Mill-anqas 71% tad-doża meħuda mill-ħalq hi assorbita.
Hungarian: Súlyos vesekároso ellenjavallt (lásd 4.3).
Maltese: Indeboliment renali sever huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3). 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 54 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Hungarian: A Sonata egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Maltese: Sonata ma' ikel, xorb u alkoħol
Hungarian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
Hungarian: Ilyen események
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. március 12én és 2009. március 12-én megújították.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-12 ta' Marzu 2004 u fit-12 ta' Marzu 2009.
Hungarian: Kapszulák formájában kerül fogalomba (fehér és barna: 5 mg; fehér: 10 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli (bojod u kannella: 5 mg; bojod: 10 mg).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Meda AB.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) SONATA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) SONATA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: A Sonata-t összesen 14 vizsgálatban tanulmányozták, melyekben összesen csaknem 3500 felnőtt és idős beteg vett részt.
Maltese: Sonata ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
Hungarian: A Sonata zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Sonata huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
Hungarian: A Sonata hatóanyaga, a zaleplon, a benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sonata, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatban leggyakrabban (100 közül 1-10 betegnél) előforduló mellékhatások az amnesia (memóriazavarok), paraesthesia (szokatlan bizsergésszerű érzések, szúrások), aluszékonyság és dysmenorrhoea (súlyos, fájdalmas görcsök a menstruáció idején).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sonata (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
Hungarian: A Sonata kapszulában lévő por intenzív sötétkék színű festékkel van megfestve, megelőzendő, hogy valakinek a tudta nélkül adják be.
Maltese: It-trab fil-kapsuli Sonata huwa kkulurit b'żebgħa blu skura qawwija, biex jiġi evitat li jingħata lil xi ħadd mingħajr ma jkun jaf.
Hungarian: A Sonata nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zaleplonnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben, továbbá súlyos máj-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknek, alvási apnoea szindrómában szenvedő betegeknek (a légzés gyakori leállása alvás közben), myasthenia gravisban szenvedő betegeknek (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek, 18 év alatti betegeknek.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bissindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Hungarian: Ez a vegyület gamma-aminovajsav-gátló (GABA), ami azt jelenti, hogy a GABAneurotraszmitterekhez csatlakozik és aktiválja őket.
Maltese: Huwa agonist tar-riċetturi tal-aċdu butiriku gamma-amino (GABA- gamma-amino butyric acid receptor agonist), li jfisser li jeħel mar-riċetturi tan-newrotrasmettituri tal-GABA u jattivahom.
Hungarian: A GABA-hoz hasonlóan, a neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Maltese: Newrotrasmettituri bħal GABA huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw bejniethom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sonata alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sonata?
Hungarian: 1999. március 12-én az Európai Bizottság a Sonata-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sonata fit-12 ta' Marzu 1999.
Hungarian: Oldószer: 5 ml
Maltese: solvent: 5 ml
Hungarian: Injekciós üveg + előretöltött fecskendő + különálló MiniSpike átvivő rendszer
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 'MiniSpike' tagħmir rec.
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Maltese: Użu għal ġol-vini , Użu intravessikali trab: kunjett (ħġieġ); solvent: siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Hungarian: 8 µg/ml por és oldószer diszperziós injekció készítéséhez
Maltese: 8 µl/ml
Hungarian: v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Maltese: v1.0-08/2000
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/01/177/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/177/002
Hungarian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Olaszország
Maltese: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010
Hungarian: Macrogol 4000, disztearil-foszfatidilkolin, dipalmitil-foszfatidilglicerin-nátrium, palmitinsav, Oldószer: 9 mg/ml nátrium-klorid.
Maltese: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. április 24.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. március 26.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Marzu 2001