FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et åbent, randomiseret studie blev 322 tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom randomiseret til enten CVP-kemoterapi (cyklophosphamid 750 mg/m2, vincristin 1,4 mg/m2 op til maksimalt 2 mg på dag 1 og prednisolon 40 mg/m2 på dag 1-5) hver 3. uge i 8 serier eller til rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
Czech: V otevřené randomizované studii bylo randomizováno celkem 322 nemocných s dříve neléčeným folikulárním lymfomem do skupiny léčené chemoterapií CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 do celkové dávky maximálně 2 mg v den 1, prednisolon 40 mg/m2/den ve dnech 1-5)
Danish: Sådanne patienter skal imidlertid observeres tæt for tegn på infektion, hvis biologiske lægemidler og/eller DMARDs anvendes efter rituximab behandling.
Czech: Dostupná data naznačují, že výskyt klinicky významné infekce se při této léčbě u pacientů dříve léčených rituximabem nemění, pokud jsou však pacienti po léčbě rituximabem léčeni biologickými léky a/nebo DMARDs, měli by být pečlivě sledováni kvůli příznakům infekce.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme bakterielle og virale infektioner +bronkitis sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +luftvejsinfektion er, svampeinfektione r, infektioner af ukendt ætiologi, +akut bronkitis, +sinusitis, hepatitis B1
Czech: Infekce a infestace bakteriální infekce, virové infekce, +bronchitida sepse, +pneumonie, +febrilní infekce, +herpes zoster, +infekce dechových cest,
Danish: • muskelproblemer, f.eks. muskelkramper, led- eller muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter
Czech: • svalové poruchy - jako jsou napětí svalů, bolesti kloubů nebo svalů, bolesti zad a krku
Danish: Riximyo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. juni 2017.
Czech: Přípravku Riximyo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. června 2017.
Danish: Det bør gives under tæt opsyn af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Czech: Měl by být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Danish: Yderligere information om Riximyo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Czech: Další informace o přípravku Riximyo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Riximyo løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Riximyo průběžně sledovány.
Danish: Der sås bedring af kræftsygdommen hos lidt over 87 % af de patienter, der fik Riximyo (271 ud af 311), og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 ud af 313).
Czech: Nádorové onemocnění se zlepšilo u o něco více než 87 % (271 z 311) pacientů, kterým byl podáván přípravek Riximyo, a v podobné míře i u pacientů, jimž byl podáván přípravek MabThera (274 z 313 pacientů).
Danish: Disse patienter skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på infektion.
Czech: Uvedení pacienti obdrží rovněž kartu pro pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud mají příznaky infekce.
Danish: Det betyder, at Riximyo i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Riximyo je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Riximyo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Riximyo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: • pemphigus vulgaris, en alvorlig tilstand med udbredt blæredannelse på huden og slimhinderne i munden, næsen, svælget og kønsorganerne.
Czech: • pemphigus vulgaris, což je závažné onemocnění, při němž dochází k rozsáhlé tvorbě puchýřů na kůži a sliznici úst, nosu, hrdla a pohlavních orgánů.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riximyo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Riximyo?
Danish: Andre oplysninger om Riximyo
Czech: Další informace o přípravku Riximyo
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Riximyo er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kulderystelser og skælven), og de hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, infektioner og hjerteproblemer.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Riximyo jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční obtíže.
Danish: Alt efter hvilken tilstand der behandles, får patienten også andre lægemidler til at håndtere bivirkninger.
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění se pacientům podávají také další léčivé přípravky ke zvládání nežádoucích účinků.
Danish: Derudover var Riximyo lige så effektivt som MabThera i et hovedstudie, der omfattede 629 patienter med fremskredent ubehandlet follikulært lymfom, hvor Riximyo eller MabThera blev givet i tillæg til anden kemoterapi som en del af behandlingen.
Czech: Přípravek Riximyo byl stejně účinný jako přípravek MabThera také v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 629 pacientů s pokročilým neléčeným folikulárním lymfomem a v rámci které byly přípravky Riximyo nebo MabThera doplňkem k jiné chemoterapii jako součást léčby.
Danish: Riximyo er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande:
Czech: Riximyo je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorů krve a zánětlivých onemocnění:
Danish: Det aktive stof i Riximyo, rituximab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at binde til proteinet CD20, som findes på overfladen af B-celler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Riximyo, rituximab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou CD20 nacházející se na B buňkách.
Danish: En oversigt over Riximyo, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Riximyo a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Riximyo, skal udlevere supplerende oplysningsmateriale til læger om korrekt indgivelse af lægemidlet.
Czech: Společnost, která přípravek Riximyo dodává na trh, poskytne lékařům další informace o tom, jak tento přípravek správně podávat.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Riximyo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Riximyo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Riximyo har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til MabTheras, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Riximyo má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Danish: Hvad er Riximyo, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Riximyo a k čemu se používá?
Danish: Riximyo må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med alvorlig infektion eller et alvorligt svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar).
Czech: Přípravek Riximyo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti se závažnou infekcí nebo se závažně oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla).
Danish: Sikkerheden ved Riximyo er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Czech: Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Riximyo a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
Danish: Referencelægemidlet for Riximyo er MabThera.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Riximyo je přípravek MabThera.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Riximyo vil optræde på samme måde som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Riximyo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af de antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved angrebet på blodkarrene og ved inflammationen.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riximyo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Riximyo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Da Riximyo er et biosimilært lægemiddel, er det ikke nødvendigt at gentage de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, for Riximyo.
Czech: Jelikož přípravek Riximyo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Riximyo fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Riximyo je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Riximyo opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Riximyo převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Riximyo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riximyo?
Danish: Alt efter hvilken sygdom Riximyo anvendes til, kan det gives alene eller sammen med kemoterapi (kræftlægemidler) eller med lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (methotrexat eller et binyrebarkhormon).
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá, se přípravek Riximyo může podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (protinádorovými přípravky) či s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexátem nebo kortikosteroidy).
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Riximyo med referencelægemidlet MabThera, har vist, at det aktive stof i Riximyo i høj grad svarer til det i MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Riximyo s referenčním léčivým přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Riximyo je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku MabThera.
Danish: Den skal også udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af GPA, MPA eller pemphigus, om risikoen for infektioner, herunder den sjældne og alvorlige infektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris, poskytne také edukační materiály o riziku infekce, včetně vzácné závažné infekce - progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Danish: Riximyo er et "biosimilært" lægemiddel.
Czech: Přípravek Riximyo je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkins lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkins lymfom)
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),
Danish: Studier har også vist, at Riximyo giver en tilsvarende mængde af det aktive stof i kroppen som MabThera.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Riximyo vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Danish: Riximyo indeholder det aktive stof rituximab.
Czech: Přípravek Riximyo obsahuje léčivou látku rituximab.
Danish: Patienter med GPA, MPA eller pemphigus vulgaris må heller ikke få Riximyo, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Czech: Přípravek Riximyo nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris, pokud trpí závažnými srdečními obtížemi.
Danish: Derudover har et studie af patienter med follikulært lymfom vist, at Riximyo svarer til MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning.
Czech: Studie u pacientů s folikulárním lymfomem navíc prokázala, že bezpečnost a účinnost přípravku Riximyo jsou stejné jako u přípravku MabThera.
Danish: Hvordan anvendes Riximyo?
Czech: Jak se přípravek Riximyo používá?
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL (hvor B-celler er blevet til kræftceller) og pemphigus (hvor B-celler medvirker til betændelse).
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí odumření B buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (onemocnění, u kterých se B buňky stávají nádorovými buňkami) a u pemphigus vulgaris (onemocnění, u kterého se B buňky podílejí na vzniku zánětu).
Danish: Hvorfor er Riximyo godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Riximyo registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Riximyo?
Czech: Jak přípravek Riximyo působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Riximyo?
Czech: Jaké přínosy přípravku Riximyo byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete současně dostávat podpůrnou léčbu.
Danish: Efterfølgende infusioner Alle indikationer
Czech: Následné infuze Všechny indikace
Danish: Et patientkort medfølger i æsken.
Czech: Karta pro pacienta bude přiložena v krabičce.
Danish: Sygdomsfri overlevelse (DFS)**
Czech: Přežití bez známek onemocnění (DFS)**
Danish: Du må ikke få Riximyo, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Czech: Neužívejte přípravek Riximyo, pokud trpíte aktivní infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Danish: Rituximabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby rituximabem u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Derfor bør Riximyo ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Czech: Z těchto důvodů by neměl být přípravek Riximyo podáván těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Danish: 5 Inklusive dødelige tilfælde
Czech: 5 Včetně případů končících úmrtím
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 13).
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 13).
Danish: 6336 Langkampfen Østrig
Czech: 6336 Langkampfen Rakousko
Danish: 6336 Langkampfen ØSTRIG
Czech: 6336 Langkampfen RAKOUSKO
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Rituximab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Rituximab může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Oral herpes
Czech: Orální herpes
Danish: Det er formeringen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have.
Czech: Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete mít.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Riximyo til dig
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Riximyo.
Danish: • Riximyo gives en gang ugentligt i 4 uger.
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Danish: Patienter skal gives Riximyo i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Riximyo nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Danish: Hvornår må jeg ikke få Riximyo?
Czech: Kdy nesmím užívat přípravek Riximyo?
Danish: Riximyo anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Czech: Přípravek Riximyo v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal Riximyo-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Czech: V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu, je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Riximyo.
Danish: Riximyo skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Czech: Přípravek Riximyo má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Danish: Responsvarighed*
Czech: Trvání odpovědi*
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med Riximyo bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě přípravkem Riximyo by měli být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres ved tilberedning af infusionen.
Czech: Aseptická příprava Při přípravě infuze musí být zajištěna aseptická manipulace.
Danish: Du må ikke få Riximyo, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Czech: Nepoužívejte přípravek Riximyo, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Danish: Du får Riximyo af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Danish: *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR; NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; NR: nedosaženo n.a.: není použitelné **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR;
Danish: 3 patienter (8 %) i rituximab-gruppen oplevede et samlet antal på
Czech: U 3 pacientů (8 %) ve skupině s rituximabem se vyskytlo celkem
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med Riximyo Inden du får Riximyo, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Riximyo Před podáním přípravku Riximyo Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Danish: Den højeste intravenøse rituximab-dosis, der til dato er testet hos mennesker, er 5.000 mg (2.250 mg/m²), som er testet i et dosis-eskaleringsstudie med patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi.
Czech: Dosud nejvyšší intravenózní dávka rituximabu testovaná u lidí je 5000 mg (2250 mg/m2), testovaná ve studii se zvyšováním dávek u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které zahrnují:
Danish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C CI: Konfidensinterval
Czech: Stádium A dle Bineta Stádium B dle Bineta Stádium C dle Bineta
Danish: Systemorganklasse Bivirkning rituximab + lavdosis prednison (n = 38)
Czech: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek rituximab + nízkodávkovaný prednison (n = 38)
Danish: Studiet viste non-inferioritet af rituximab i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 12).
Czech: Studie prokázala non-inferioritu rituximabu vůči cyklofosfamidu u úplné remise (CR) v 6. měsíci léčby (tabulka 12).
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Riximyo og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Czech: Mezi přípravkem Riximyo a polyvinylchloridem nebo polyethylenem vaků nebo infuzních setů nebyla pozorována inkompatibilita.
Danish: I alt 1.078 patienter responderede på induktionsbehandling, hvoraf 1.018 blev randomiseret til rituximab vedligeholdelsesbehandling (n=505) eller observation (n=513).
Czech: Celkem 1078 pacientů odpovědělo na indukční léčbu, 1018 z nich bylo randomizováno k udržovací léčbě rituximabem (n = 505) nebo ke sledování
Danish: b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukæmi Hvis du behandles med Riximyo i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med Riximyo på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier.
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem Riximyo v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Riximyo v den 0 prvního cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Czech: • Příznaky PML zahrnují:
Danish: Vaccinationerne bør være gennemført senest 4 uger inden første dosis af Riximyo.
Czech: Očkování by mělo být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním přípravku Riximyo.
Danish: Samtidig anvendelse af Riximyo og andre antireumatiske behandlinger, end dem der er specificeret under reumatoid artrit-indikation og dosering, anbefales ikke.
Czech: Současné užívání přípravku Riximyo a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod indikací revmatoidní artritida, se nedoporučuje.
Danish: 500 mg/50 ml
Czech: 500 mg/50 ml JINÉ
Danish: Studiet viste statistisk signifikante resultater af rituximab og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 14).
Czech: Studie doložila statisticky významné výsledky pro rituximab a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 14).
Danish: Riximyo er til intravenøs anvendelse.
Czech: Riximyo je určen pro intravenózní podání.
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Riximyo som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Riximyo podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Danish: Patienter, som behandles med Riximyo, kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Riximyo mohou podstoupit očkování neživými vakcínami.
Danish: Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med Riximyo.
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Riximyo.