FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikolla 12 potilaat, jotka satunnaistettiin alunperin saamaan Kyntheum-valmistetta, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko 210 g kahden viikon välein tai 140 mg kahden viikon välein tai 140 mg neljän viikon välein tai 140 mg kahdeksan viikon välein ylläpitovaiheen aikana.
Croatian: U 12. su tjednu bolesnici izvorno randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum ponovno randomizirani za primanje 210 mg ili 140 mg svaka dva tjedna, ili 140 mg svaka četiri tjedna, ili 140 mg svakih osam tjedana tijekom faze održavanja.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOKARTONKI (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Finnish: Neutropeniaan ei liittynyt vakavia infektioita.
Croatian: Nema ozbiljnih infekcija povezanih sa slučajevima neutropenije.
Finnish: Alaryhmä-analyyseissä iän, sukupuolen, rodun, systeemisen hoidon, valohoidon tai biologisen hoidon aiemman käytön ja biologisen hoidon epäonnistumisen suhteen ei havaittu eroja Kyntheum-valmisteen vasteessa kaikissa tärkeimmissä päätetapahtumissa (PASI 75, PASI 100, sPGA-vaste onnistunut hoitotulos [0 tai 1] ja sPGA puhdas [0]) kaikissa kolmessa kliinisessä tutkimuksessa.
Croatian: U sva tri klinička ispitivanja pregled dobi, spola, rase, prethodne sistemske terapije ili fototerapije, prethodne uporabe bioloških lijekova ili neuspješnih bioloških terapija nije među tim podgrupama otkrio razlike u odgovoru u svim ključnim mjerama ishoda [PASI 75, PASI 100, prolazni sPGA
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 210 mg brodalumabia 1,5 ml:ssa liuosta (140 mg / 1 ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u otopini od 1,5 ml (140 mg/1 ml).
Finnish: Apuaineet: proliini, glutamaatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Pomoćne tvari: prolin, glutamat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Finnish: Brodalumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG2-immunoglobuliinivasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ihmisen interleukiini-17 reseptori A (IL-17RA):han estäen proinflammatoristen sytokiinien IL-17A, IL-17F, IL-17A/F-heterodimeeri, IL-17C ja IL-17E (kutsutaan myös IL-25:ksi) biologisia toimintoja, jolloin psoriaasiin liittyvä tulehdus ja kliiniset oireet estyvät.
Croatian: Brodalumab je rekombinantno, potpuno ljudsko monoklonsko IgG2 protutijelo koje se s visokim afinitetom veže za ljudski IL-17RA i blokira biološke aktivnosti proinflamatornih citokina IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimera, IL-17C i IL-17E (također poznat kao IL-25), čime inhibira upalu i kliničke simptome povezane s psorijazom.
Finnish: Älä aseta sormeasi männälle viedessäsi neulaa ihoon.
Croatian: Nemojte držati prst na klipu pri umetanju igle.
Finnish: AMAGINE-2- ja -3-tutkimusten ylläpitovaihe ei sisältänyt lumelääkettä.
Croatian: Faza održavanja u ispitivanju AMAGINE-2 i -3 nije obuhvaćala placebo.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Finnish: Sinä tai hoitajasi voitte käyttää:
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj možete injicirati lijek u:
Finnish: Kun jaavanmakakeille oli annettu brodalumabia ihon alle viikoittain enintään 90 mg/kg 6 kuukauden ajan, brodalumabiin liittyvät vaikutukset rajoittuivat pistoskohdan reaktioihin ja mukokutaaniseen tulehdukseen, joka sopi isäntäorganismin seurannan farmakologiseen modulaatioon kommensaalisen mikroflooran suhteen.
Croatian: U makaki majmuna, nakon tjednih supkutanih doziranja brodalumaba u dozama do 90 mg/kg tijekom 6 mjeseci, učinci povezani s brodalumabom bili su ograničeni na reakcije na mjestu injektiranja i mukokutane upale u skladu s farmakološkom modulacijom nadzora komenzalne mikroflore nositelja.
Finnish: Käyttöohjeet: Kyntheum (brodalumabi) Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Croatian: Upute za uporabu: Kyntheum (brodalumab) Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Finnish: Kyntheum ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Kyntheum nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Heitä neulakorkki saamaasi teräville esineille tarkoitettuun säiliöön.
Croatian: Bacite zatvarač igle u pripremljeni spremnik za oštre predmete.
Finnish: D. Valmistele ja puhdista pistosalue
Croatian: Pripremite i očistite mjesto injiciranja
Finnish: Ihmisen IgG2:n tiedetään läpäisevän veri-istukkaesteen, ja brodalumabi on ihmisen IgG2:ta.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG2 prolazi kroz placentu, a brodalumab je ljudski IgG2, što znači da se brodalumab može prenijeti s majke na plod u razvoju.
Finnish: Viikolla 12 potilaat, jotka satunnaistettiin alun perin saamaan Kyntheum-valmistetta ja jotka saavuttivat onnistuneen hoitotuloksen sPGA-vasteen (0 tai 1), satunnaistettiin uudelleen saamaan joko lumelääkettä tai Kyntheum-valmistetta aloitusannoksellaan.
Croatian: Bolesnici izvorno randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum koji su u 12. tjednu ostvarili prolazni sPGA rezultat (0 ili 1) bili su ponovno randomizirani za primanje placeba ili su nastavili primati Kyntheum pri indukcijskoj dozi.
Finnish: Kaikkien Kyntheum-hoitoa saaneiden potilaiden yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat nivelkipu (4,6 %), päänsärky (4,3 %), väsymys (2,6 %), ripuli (2,2 %) ja suunielun kipu (2,1 %).
Croatian: glavobolja (4,3%), umor (2,6%), proljev (2,2%) i orofaringealna bol (2,1%).
Finnish: Jos lopetat Kyntheum-valmisteen käytön
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Kyntheum
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus ennusti, että seerumin brodalumabipitoisuudet laskivat 95%:lla potilaista alle mittausrajan (0,05 mikrog/ml) 63 päivää sen jälkeen, kun vakaan tilan 210 mg:n annos brodalumabia annettuna joka toinen viikko lopetettiin.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje predvidjelo je da koncentracije brodalumaba u serumu padaju ispod granice kvantifikacije (0,05 mcg/ml) 63 dana nakon prekida doziranja 210 mg brodalumaba u stanju dinamičke ravnoteže svaka dva tjedna u 95% bolesnika.
Finnish: Kun olet aloittanut Kyntheum-valmisteen käytön, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi:
Croatian: Nakon početka liječenja lijekom Kyntheum odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru:
Finnish: Psoriaasipotilaiden hoitamisen Kyntheum-valmisteella on osoitettu pienentävän IL-17A:n sekä solujen proliferaation ja epidermaalisen paksuuntumisen merkkiaineiden pitoisuuksia psorileesio-ihobiopsioissa terveen ihon biopsioiden pitoisuuksien tasolle enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Croatian: Pokazalo se da liječenje bolesnika oboljelih od psorijaze lijekom Kyntheum smanjuje razine IL-17A i biljega proliferacije stanica i epidermalnu debljinu pri biopsijama kože s lezijama do razina biopsija kože bez lezija do 12 tjedana nakon liječenja.
Finnish: Käytetty neula
Croatian: Upotrijebljena igla
Finnish: Kaikki kolme tutkimusta sisälsivät 12 viikon lumelääkekontrolloidun induktiovaiheen, 52 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutuksen ja avoimen pitkäaikaisen jatkovaiheen.
Croatian: Sva tri ispitivanja uključivala su 12-tjednu placebom kontroliranu fazu indukcije, dvostruko slijepo ispitivanje u trajanju od 52 tjedna i dugoročni nastavak ispitivanja kao otvorenog ispitivanja.
Finnish: Lumelääke Kyntheum 210 mg Q2W
Croatian: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Finnish: Pilkkoutumattoman brodalumabin, monoklonaalisen IgG-vasta-aineen, munuaispuhdistuman odotetaan olevan vähäistä ja vähämerkityksistä.
Croatian: Očekuje se da će bubrežna eliminacija nepromijenjenog brodalumaba, koji je IgG monoklonsko protutijelo, biti niska i od neznatne važnosti.
Finnish: Yksi ruisku sisältää 210 mg:n annoksen Kyntheum-valmistetta.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu od 210 mg lijeka Kyntheum.
Finnish: 12 viikon lumelääkekontrolloidun kliinisen tutkimuksen jaksolla, johon osallistui psoriaasipotilaita, vakavia infektioita havaittiin 0,5 %:lla Kyntheum-valmistetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Croatian: Tijekom 12-tjednog placebom kontroliranog kliničkog istraživanja u bolesnika s psorijazom opažene su ozbiljne infekcije u 0,5% bolesnika koji primaju Kyntheum (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jaavanmakakeilla alkion/sikiön kehitykseen tai synnytyksen jälkeiseen (6 kuukauden ikään asti) kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun brodalumabia annettiin ihon alle koko raskauden ajan enintään 27 kertaa suuremmilla altistustasoilla kuin mitä saavutettiin ihmispotilaissa, joille annettiin Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein, pitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) perusteella.
Croatian: U makaki majmuna nisu opaženi učinci na embrijsko-fetalni ili postnatalni (do dobi od 6 mjeseci) razvoj pri supkutanom doziranju brodalumaba u cijeloj trudnoći uz razine izloženosti do 27 puta veće od onih u ljudskih bolesnika koji primaju Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna na temelju površine ispod krivulje (AUC).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun tuotteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi muistiin.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
Finnish: Kyntheum on steriili injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Croatian: Kyntheum je sterilna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi):
Finnish: Yksi ihon alle annettu 210 mg:n annos brodalumabia lisäsi keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien potilaiden altistumista midatsolaamille, CYP3A4/3A5-substraatille, 24 %:lla.
Croatian: U bolesnika s umjerenom do ozbiljnom plak psorijazom jedna potkožna doza od 210 mg brodalumaba povećala je izloženost midazolamu, supstratu CYP3A4/3A5, za 24%.
Finnish: Brodalumabin odotetaan eliminoituvan pääasiassa katabolisesti, eikä maksan vajaatoiminnan odoteta vaikuttavan puhdistumaan.
Croatian: Očekuje se da će se brodalumab uglavnom eliminirati katabolički, pa se ne očekuje da će oštećenje funkcije jetre utjecati na klirens.
Finnish: Varmuuden vuoksi Kyntheum-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Kyntheum tijekom trudnoće.
Finnish: Kyntheum-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Kyntheum ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: • Laita käytetty esitäytetty ruisku pistonkestävään, teräville esineille tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Croatian: • Upotrijebljenu napunjenu štrcaljku odmah nakon uporabe stavite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Finnish: IL-17RA:n estäminen estää IL-17-sytokiinin aiheuttamia vasteita, mistä seuraa ihon tulehdustilan normalisoituminen.
Croatian: Blokiranjem IL-17RA inhibiraju se odgovori izazvani citokinom IL-17, čime se normalizira upala kože.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen psoriaasin vaikeusindeksi (PASI) -pisteet vaihtelivat välillä 9,4-72 (mediaani: 17,4), ja lähtötilanteessa kehon pinta-ala (BSA) vaihteli välillä 10-97 (mediaani: 21).
Croatian: Psoriasis Area Severity Index, PASI) od 9,4 do 72 (medijan: 17,4), a početna vrijednost zahvaćene površine kože (engl. body surface area, BSA) bila je u rasponu od 10 do 97 (medijan: 21).
Finnish: IL-17-perheen sytokiinipitoisuuksien on raportoitu kasvaneen psoriaasin yhteydessä.
Croatian: Razine citokina iz obitelji IL-17 prijavljene su povećane kod psorijaze.
Finnish: • Älä väännä tai taivuta harmaata neulakorkkia.
Croatian: • Nemojte zakretati ni savijati sivi zatvarač igle.
Finnish: apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla tai hoitajallasi on kysymyksiä Kyntheum-valmisteen oikeasta pistotavasta.
Croatian: Nazovite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u slučaju da Vi ili Vaš njegovatelj imate bilo kakvih pitanja u vezi s ispravnim injiciranjem lijeka Kyntheum.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 0,5 %:lla Kyntheum-hoitoa saaneista potilaista ja 0,2 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Croatian: Ozbiljne infekcije pojavile su se u 0,5% bolesnika koji su primali Kyntheum i 0,2% bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: • jos sinulla on ollut Crohnin tauti
Croatian: • ako imate povijest Crohnove bolesti
Finnish: Vain hoitajasi voi käyttää:
Croatian: Samo njegovatelj smije injicirati lijek u:
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa Kyntheum-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Croatian: Živa se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Kyntheum (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Kyntheum-valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25°C) ulkopakkauksessaan yhden enintään 14 vuorokauden pituisen jakson ajan.
Croatian: Kyntheum se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) jedanput, u vanjskom pakiranju, tijekom maksimalnog jednokratnog razdoblja od 14 dana.
Finnish: Harmaa neulakorkki neulan pääällä
Croatian: Sa sivim zatvaračem igle
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 210 mg brodalumabia 1,5 ml:ssa liuosta.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u otopini od 1,5 ml.
Finnish: Crohnin tautia sairastavia potilaita koskevia tietoja on rajallisesti.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s poviješću Crohnove bolesti.
Finnish: CYP450-entsyymien muodostumisessa voi tapahtua muutoksia, kun tiettyjen sytokiinien (esim. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) pitoisuus kasvaa kroonisen tulehduksen yhteydessä.
Croatian: Povišene razine određenih citokina (npr. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) tijekom kronične upale mogu promijeniti stvaranje enzima CYP450.
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg injektiona ihon alle viikkoina 0, 1 ja 2, ja tämän jälkeen 210 mg annettuna kahden viikon välein.
Croatian: Preporučena doza je 210 mg primijenjena supkutanom injekcijom u 0., 1. i 2. tjednu, a zatim 210 mg svaka 2 tjedna.
Finnish: Vaihe 2: Pistämiseen valmistautuminen E. Kun olet valmis pistämään, vedä harmaa neulakorkki suoraan pois, poispäin kehostasi
Croatian: Kada ste spremni za injiciranje, povucite sivi zatvarač igle ravno od sebe
Finnish: Vakaville infektioille altistumisen mukaan vakioidut määrät (100 potilasvuotta kohden) olivat Kyntheum-valmisteella hoidetuilla potilailla 1,3 ja ustekinumabilla hoidetuilla potilailla 1,0.
Croatian: Stope događaja prilagođene izloženosti (na 100 bolesnika-godina) za ozbiljne infekcije bile su 1,3 za bolesnike koji su primali Kyntheum i 1,0 za bolesnike koji su primali ustekinumab.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Kyntheum-valmistetta määrätään potilaille, jotka sairastavat Crohnin tautia.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju lijeka Kyntheum bolesnicima s poviješću Crohnove bolesti.
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65 vuoden ikäiset) Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Finnish: **Potilaille annettiin 210 mg Kyntheum-valmistetta kahden viikon välein induktiovaiheessa ja heidät uudelleensatunnaistettiin saamaan 210 mg Kyntheum-valmistetta kahden viikon välein ylläpitovaiheessa.
Croatian: **Bolesnici su primali Kyntheum 210 mg svaka dva tjedna u indukcijskoj fazi i bili su ponovno randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna u fazi održavanja NRI (Non-responder imputation) = dodavanje bolesnika bez odgovora
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa Kyntheum-hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Croatian: Živa se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Kyntheum (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhdessä immunosuppressanttien, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa, ei ole tutkittu.
Croatian: Nije procijenjena sigurnost i učinkovitost lijeka Kyntheum u kombinaciji s imunosupresivima,
Finnish: Kaniineilla tehdyssä paikallisessa siedettävyystestissä havaittiin keskivaikeaa tai vaikeaa edeemaa, kun niille oli annettu ihon alle injektio, joka sisälsi kliinisen pitoisuuden, 140 mg/ml, verran brodalumabia.
Croatian: U lokalnom testiranju podnošljivosti u kunića opažen je umjeren do težak edem nakon potkožne injekcije formulacije koja sadrži brodalumab u kliničkoj koncentraciji od 140 mg/ml.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella brodalumabin arvioitu puoliintumisaika oli 10,9 päivää vakaassa tilassa sen jälkeen kun sitä oli annettu 210 mg:n annos ihon alle joka toinen viikko.
Croatian: Poluvrijeme brodalumaba procijenjeno na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja iznosilo je 10,9 dana u stanju dinamičke ravnoteže nakon supkutane doze od 210 mg svakog drugog tjedna.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat lieviä tai keskivaikeita.
Croatian: Većina je tih nuspojava blaga do umjerena.
Finnish: Kyntheum on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Croatian: Kyntheum je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Finnish: Kuinka paljon Kyntheum-valmistetta annetaan
Croatian: Koliko se lijeka Kyntheum daje
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien pistoskohdan punoitus, kipu, kutina, mustelmat, verenvuoto)
Croatian: Često umor reakcije na mjestu injiciranja (uključujući eritem, bol, pruritus, stvaranje modrica, krvarenje na mjestu injiciranja)
Finnish: Psoriaasiläiskissä esiintyy myös IL-23:n (IL-17A:n ja IL-17F:n ylävirran aktivaattori) kahden alayksikön geenien IL-12B:n ja IL-23A:n suurentuneita ilmentymäpitoisuuksia.
Croatian: U psorijatičnim plakovima pronađene su i povišene razine ekspresije za IL-12B i IL-23A, gena za dvije podjedinice IL-23, uzvodnog aktivatora ekspresije za IL-17A i IL-17F.
Finnish: • punoitus, kipu, kutina, mustelmat tai verenvuoto pistoskohdassa
Croatian: • crvenilo, bol, svrbež, stvaranje modrica ili krvarenje na mjestu injiciranja
Finnish: Luokan 3 ja 4 neutropeniaa raportoitiin esiintyneen 0,4 %:lla Kyntheum-valmistetta saavista potilaista verrattuna 0,2 %:iin ustekinumabia saaneista potilaista ja 0 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Croatian: Neutropenija stupnja 3 i 4 prijavljena je u 0,4% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,2% bolesnika koji su primali ustekinumab i nijednim bolesnikom koji je primao placebo.
Finnish: Epämukavaa tunnetta pistoskohdassa vältetään odottamalla vähintään 30 minuuttia ennen pistämistä, jotta esitäytetty ruisku saavuttaisi huoneenlämmön.
Croatian: Da bi se izbjegla nelagoda na mjestu injiciranja, napunjenu štrcaljku potrebno je ostaviti najmanje 30 minuta da dosegne sobnu temperaturu prije injiciranja.
Finnish: Tietoja Kyntheum-valmistetta saavien potilaiden vasteesta eläviä viruksia sisältäviin rokotteisiin, infektioriskistä tai infektion tarttumisesta eläviä viruksia sisältävien rokotteiden antamisen jälkeen ei ole saatavilla.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa cjepiva ili riziku infekcije, ili prijenosu infekcije nakon primjene živih cjepiva u bolesnika koji primaju Kyntheum.
Finnish: 12 viikon lumelääkekontrolloidun kliinisen tutkimusjakson, johon osallistui psoriaasipotilaita, aikana 5,6 %:lla Kyntheum-valmistetta saavista potilasta havaittiin absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) vähenemistä, joka oli yleisesti tilapäistä ja palautuvaa.
Croatian: 5,6% bolesnika koji su primali Kyntheum opaženo je općenito prolazno i reverzibilno smanjenje apsolutnog broja neutrofila (ANC).
Finnish: Brodalumabin vasta-aineiden muodostumiseen ei liittynyt todisteita muuttuneesta farmakokineettisestä profiilista, kliinisestä vasteesta tai turvallisuusprofiilista.
Croatian: Nema dokaza o promijenjenom farmakokinetičkom profilu, kliničkom odgovoru ili sigurnosnom profilu povezanom s razvojem protutijela protiv brodalumaba.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos:
Croatian: • Nemojte upotrebljavati štrcaljku u sljedećim slučajevima:
Finnish: • Tarvittaessa voit säilyttää esitäytettyä Kyntheum-ruiskua huoneenlämmössä, enintään 25°C:ssa enintään 14 vuorokauden ajan.
Croatian: • Po potrebi se napunjena štrcaljka lijeka Kyntheum može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin alunperin saamaan lumelääkettä, saivat Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein alkaen viikosta 12.
Croatian: Bolesnici koji su izvorno bili randomizirani za primanje placeba primali su Kyntheum 210 mg svaka 2 tjedna, počevši od 12. tjedna.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan ustekinumabia, saivat 45 mg, jos painoivat enintään 100 kg, ja 90 mg, jos painoivat yli 100 kg, viikolla 0, 4 ja 16, minkä jälkeen he saivat saman annoksen aina 12 viikon välein.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje ustekinumabom primali su 45 mg za bolesnike ≤100 kg i 90 mg za bolesnike >100 kg u 0., 4. i 16. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svakih 12 tjedana.
Finnish: Hävitä Kyntheum, jota on säilytetty huoneenlämmössä yli 14 vuorokautta.
Croatian: Bacite Kyntheum ako je bio na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.
Finnish: Valtaosa infektiotapauksista oli nenänielun tulehduksia, ylähengitystieinfektioita, nielutulehduksia, virtsatietulehduksia, keuhkoputkentulehduksia ja influenssaa, jotka eivät edellyttäneet hoidon lopettamista.
Croatian: faringitis, infekcije urinarnog trakta, bronhitis i gripa zbog kojih nije bilo potrebno prekinuti liječenje.
Finnish: Kyntheum on saatavana kertakäyttöisenä esitäytettynä ruiskuna.
Croatian: Kyntheum je dostupan u obliku napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun harmaata neulakorkkia ei saa poistaa, kun ruiskun odotetaan saavuttavan huoneenlämmön.
Croatian: Dok čekate da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu, ne smije se uklanjati sivi zatvarač s igle.
Finnish: Brodalumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za ocjenjivanje kancerogenog potencijala.
Finnish: Kun brodalumabia annetaan yksi 210 mg:n annos ihon alle läiskäpsoriaasipotilaille, ilmeinen puhdistuma (CL/F) on 2,95 l/vrk.
Croatian: Nakon pojedinačne potkožne primjene 210 mg brodalumaba u bolesnika s plak psorijazom prividni klirens (CL/F) iznosi 2,95 l/dan.
Finnish: Tel: +420 225 992 272
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
Finnish: Molempiin tutkimuksiin kuului 12 viikon kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja ustekinumabikontrolloitu induktiovaihe, jota seurasi kaksoissokkoutettu ylläpitovaihe, joka kesti enintään 52 viikkoa.
Croatian: Oba su ispitivanja uključivala 12-tjednu, dvostruko slijepu, placebom, odnosno ustekinumabom kontroliranu fazu indukcije nakon koje je slijedila dvostruko slijepa faza održavanja do 52 tjedna.
Finnish: Kyntheum-valmistetta käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun, ihotulehduksia ja hilseileviä läiskiä aiheuttavan ihosairauden hoitoon.
Croatian: Kyntheum se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom "plak psorijaza", koja uzrokuje upalu i stvaranje ljuskastog plaka na koži.
Finnish: • lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai jos se sisältää kappaleita, hiutaleita tai hiukkasia
Croatian: • lijek je zamućen, promijenio je boju ili sadrži komadiće ili čestice
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua.
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke.
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat kattavat ohjeet.
Croatian: Opsežne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku.
Finnish: Keskivaikeassa tai vaikeassa läiskäpsoriaasissa yhden, ihon alle annetun 210 mg:n Kyntheum-valmisteannoksen jälkeen keskimääräinen enimmäisseerumipitoisuus (Cmax) oli 13,4 mikrog/ml (keskihajonta [SD] = 7,29 mikrog/ml).
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom nakon jedne supkutane primjene lijeka Kyntheum od 210 mg, srednja maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) bila je 13,4 mcg/ml (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD] = 7,29 mcg/ml).
Finnish: Kyntheum-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Kyntheum-hoidon aloittamista potilaille, joilla on latentti tuberkuloosi.
Croatian: U bolesnika s latentnom tuberkulozom treba razmotriti primjenu terapije za tuberkulozu prije početka liječenja lijekom Kyntheum.