FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För in portnålen i enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Slovak: Zaveďte vstupnú ihlu do zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Swedish: 1 ml lösning för infusionsvätska innehåller 30 mg cerliponas alfa.
Slovak: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 30 mg cerliponázy alfa.
Swedish: Totalt (n = 23)
Slovak: CSF (n =
Swedish: Tabell 1: Dos och volym Brineura
Slovak: Tabuľka 1: Dávka a objem Brineury
Swedish: Späd inte ut Brineura.
Slovak: Brineuru nerieďte.
Swedish: Materialförsämring hos reservoaren till enheten för intracerebroventrikulär åtkomst sker efter lång tids användning, enligt preliminära resultat från bänktester och observerationer från kliniska prövningar efter ungefär 4 års användning.
Slovak: Podľa predbežných výsledkov porovnávacieho testovania a pozorovania v rámci klinických skúšaní trvajúcich približne 4 roky používania dochádza po dlhom čase používania k degradácii materiálu zásobníka zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Swedish: Patienter som upplevde måttliga överkänslighetsreaktioner testades på läkemedelsspecifika IgE och de visade sig vara negativa.
Slovak: u ktorých sa vyskytli stredne závažné nežiaduce udalosti precitlivenosti, sa testovali na výskyt liekovo špecifickej protilátky IgE s negatívnym výsledkom.
Swedish: Läkemedelsspecifika neutraliserande antikroppar (NAb) som kan inhibera receptorförmedlat cellulärt upptag av cerliponas alfa detekterades inte i likvor.
Slovak: V CSF sa nezistili liekovo špecifické neutralizačné protilátky, ktoré by boli schopné inhibovať bunkový príjem cerliponázy alfa prostredníctvom receptorov.
Swedish: Dosering baserades på analys av skillnader i värden för hjärnvolym för barn yngre än 3 år. Säkerhetsresultat till dags dato för yngre patienter förefaller överensstämma med säkerhetsprofilen som observerats hos äldre barn.
Slovak: Doterajšie výsledky týkajúce sa bezpečnosti u mladších pacientov sa zdajú byť v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u starších detí.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska lämpligt sjukvårdsstöd finnas nära till hands när Brineura administreras.
Slovak: Pri podávaní Brineury má byť ako bezpečnostné opatrenie rýchlo dostupná vhodná medicínska podpora.
Swedish: Blåsor i munslemhinnan Blåsor på tungan Störning i magtarmkanalen
Slovak: Pľuzgiere na jazyku Porucha gastrointestinálneho traktu
Swedish: Infusionen ska avbrytas och/eller hastigheten minskas för patienter vid misstanke om ett ökat intrakraniellt tryck under infusionen enligt den behandlande läkarens bedömning.
Slovak: Infúzia sa má prerušiť a/alebo rýchlosť podávania sa má znížiť u pacientov, u ktorých podľa úsudku ošetrujúceho lekára môže počas infúzie dôjsť k zvýšeniu intrakraniálneho tlaku, čomu nasvedčujú príznaky ako bolesť hlavy, nauzea, vracanie alebo zhoršený psychický stav.
Swedish: Inspektion av infusionsstället och en kontroll på fri passage måste utföras för att detektera läckage från och/eller fel på enheten för intracerebroventrikulär åtkomst före inledning av infusionen med Brineura (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Slovak: Pred začatím infúzie Brineury sa musí vykonať kontrola miesta podania infúzie a kontrola priechodnosti, aby sa zistilo prípadné unikanie tekutiny zo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup a/alebo jeho porucha (pozri časti 4.2 a 4.3).
Swedish: Brineura och spollösning ska vara klar till något opalescent och färglös till svagt gul.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok majú byť číre až mierne opalizujúce, bezfarebné až svetložlté.
Swedish: Inspektera infusionskomponenterna regelbundet under infusionen avseende tecken på läckage eller tillförselfel.
Slovak: Počas infúzie pravidelne kontrolujte, či infúzne komponenty nevykazujú známky unikania tekutiny alebo zlyhania podávania.
Swedish: Lossa och ta bort den tomma sprutan från pumpen och koppla bort från infusionsslangen.
Slovak: Odpojte a vyberte prázdnu injekčnú striekačku z dávkovača a odpojte ju od infúznej hadičky.
Swedish: - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
Slovak: - Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Brineura 150 mg infusionsvätska, lösning
Slovak: Brineura 150 mg infúzny roztok
Swedish: 1 injektionsflaska med Brineura innehåller 150 mg cerliponas alfa i 5 ml lösning (30 mg/ml)
Slovak: Každá injekčná liekovka Brineury obsahuje 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku (30 mg/ml)
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 44 mg natrium i 5 ml lösning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 44 mg sodíka v 5 ml roztoku.
Swedish: Kramphändelserb
Slovak: Pleocytóza CSF
Swedish: Åtkomstenheterna byttes ut och patienterna återupptog behandlingen med Brineura.
Slovak: Zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup boli vymenené a pacienti pokračovali v liečbe Brineurou.
Swedish: Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) detekterades i både serum och likvor hos 79 % respektive 21 % av patienterna som behandlades med cerliponas alfa i upp till 107 veckor.
Slovak: Protilátky proti lieku sa zistili v sére u 79 % pacientov a v CSF u 21
Swedish: Lossa och ta bort den tomma sprutan från pumpen och koppla bort från slangen.
Slovak: Odpojte a vyberte prázdnu injekčnú striekačku z dávkovača a odpojte ju od hadičky.
Swedish: Likvor (N = 17) Medelvärde (SD)
Slovak: 17) Priemer (SD)
Swedish: Administrera spollösning efter Brineura.
Slovak: Preplachovací roztok podajte po Brineure.
Swedish: Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
Slovak: Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Läkaren kan sänka dosen eller infusionshastigheten baserat på hur behandlingen fungerar.
Slovak: Váš lekár môže na základe vašej odpovede počas liečby znížiť dávku alebo rýchlosť podávania infúzie.
Swedish: Inspektera tinade injektionsflaskor med Brineura och spollösning
Slovak: Kontrola injekčných liekoviek s rozmrazenou Brineurou a preplachovacím roztokom
Swedish: Inled infusion med spollösningen med en hastighet på 2,5 ml per timme.
Slovak: Infúziu preplachovacieho roztoku začnite rýchlosťou 2,5 ml za hodinu.
Swedish: Dock kan resultaten av dessa studier i taxar inte förutse säkerheten för människor på tillförlitligt sätt eftersom infusionsdoseringen med cerliponas alfa var olika och varierade starkt även inom samma studie på grund av svårigheter med kvarliggande katetersystem och framträdande överkänslighetsreaktioner.
Slovak: lebo režim infúzií cerliponázy alfa bol rozdielny a mimoriadne variabilný dokonca aj v rámci rovnakej štúdie, a to z dôvodu ťažkostí so systémom zavedeného katétra a výrazných reakcií z precitlivenosti.
Swedish: Du eller ditt barn måste genomgå kirurgi för att implantera enheten för att få Brineura.
Slovak: Na účely implantovania zariadenia na podávanie Brineury budete vy alebo vaše dieťa musieť absolvovať chirurgický zákrok.
Swedish: Spollösning för Brineura Intracerebroventrikulär användning
Slovak: Preplachovací roztok pre Brineuru Intracerebroventrikulárne použitie
Swedish: Infusionskomponenterna inklusive enheten för intracerebroventrikulär åtkomst ska spolas för fullständig administration och för att hålla enheten öppen (se avsnitt 6.6).
Slovak: Po infúzii Brineury sa musia infúzne komponenty vrátane zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup prepláchnuť vypočítaným množstvom preplachovacieho roztoku, aby sa zaistilo podanie celej dávky Brineury a aby sa zachovala priechodnosť zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup (pozri časť 6.6).
Swedish: Livshotande allergiska reaktioner är möjliga med Brineura.
Slovak: Pri liečbe Brineurou sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce alergické reakcie.
Swedish: Intracerebroventrikulär infusion av Brineura
Slovak: Intracerebroventrikulárna infúzia Brineury
Swedish: Byte av åtkomstenheten bör övervägas inom 4 år vid regelbunden administrering av Brineura, men det måste alltid säkerställas att enheten för intracerebroventrikulär åtkomst används i enlighet med tillverkarens bestämmelser för respektive medicinteknisk enhet.
Slovak: Musí sa však vždy zabezpečiť, aby sa zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup používalo v súlade s ustanoveniami príslušného výrobcu zdravotníckych pomôcok.
Swedish: Brineura har inte givits till patienter med tecken på avancerad sjukdom vid behandlingsstart eller till barn yngre än 2 år. Din läkare kommer att diskutera om behandling med Brineura är rätt för dig eller ditt barn.
Slovak: Brineura sa nepodávala pacientom s pokročilým ochorením na začiatku liečby ani deťom mladším ako 2 roky.
Swedish: Vitala tecken ska övervakas i sjukvårdsmiljö innan infusionen startar, regelbundet under infusionen och efter infusionen.
Slovak: Pred začiatkom podávania infúzie v zdravotníckom zariadení, pravidelne počas nej i po nej sa majú monitorovať životné funkcie.
Swedish: 0 till yngre än 6 månader: 100 mg 6 månader till yngre än 1 år: 150 mg
Slovak: 6 mesiacov: 100 mg, 6 mesiacov až <
Swedish: Kassera nålen och de tomma injektionsflaskorna enligt gällande anvisningar.
Slovak: Ihlu a prázdne injekčné liekovky zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskorna och förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: Brineura och spollösning Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
Slovak: Brineura a preplachovací roztok heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný chlorid draselný hexahydrát chloridu horečnatého dihydrát chloridu vápenatého voda na injekciu
Swedish: Inspektera infusionssystemet regelbundet under infusionen avseende tecken på läckage eller tillförselfel.
Slovak: 11. Počas infúzie pravidelne kontrolujte, či infúzny systém nevykazuje známky unikania tekutiny alebo zlyhania podávania.
Swedish: Brineura och spollösningen är lösningar för infusion.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sú infúzne roztoky.
Swedish: Kliniska nyttan och potentiella riskerna för den individuella patienten ska regelbundet utvärderas vid långtidsbehandling.
Slovak: V prípade pokračovania dlhodobej liečby je nutné pravidelne klinicky vyhodnocovať, či prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre jednotlivých pacientov.
Swedish: Enhetsrelaterad infektiona Meningit
Slovak: Infekcia súvisiaca so zariadeníma Meningitída
Swedish: Placera sprutan som innehåller Brineura i sprutpumpen och programmera pumpen för att tillföra en infusionshastighet på 2,5 ml per timme.
Slovak: Vložte injekčnú striekačku obsahujúcu Brineuru do lineárneho dávkovača a naprogramujte ho na rýchlosť podávania infúzie 2,5 ml za hodinu.
Swedish: Följande komponenter (medföljer ej) behövs för korrekt administrering av Brineura och spollösning (se figur 1 i avsnitt 4.2).
Slovak: Príprava na podanie Brineury a preplachovacieho roztoku Na správne podanie Brineury a preplachovacieho roztoku sú potrebné nasledujúce komponenty (nedodávajú sa) (pozri obrázok 1 v časti 4.2).
Swedish: Placera sprutan som innehåller spollösningen i sprutpumpen och programmera pumpen för att tillföra med en infusionshastighet på 2,5 ml per timme.
Slovak: Vložte injekčnú striekačku obsahujúcu preplachovací roztok do lineárneho dávkovača a naprogramujte ho na rýchlosť podávania infúzie 2,5 ml za hodinu.
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Slovak: Veľmi časté Časté
Swedish: I kliniska studier administrerades antibiotika, enheten för intracerebroventrikulär åtkomst byttes ut och behandlingen med Brineura fortsattes.
Slovak: Vzorky CSF sa majú pravidelne posielať na testovanie výskytu subklinických infekcií súvisiacich so zariadením.V klinických štúdiách sa podali antibiotiká, zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup sa vymenilo a pokračovalo sa v liečbe Brineurou.
Swedish: Administrera Brineura före spollösningen.
Slovak: Brineuru podajte pred preplachovacím roztokom.
Swedish: Min, max 95 % CI, gränser a Patientens försämringshastighet var 48:e vecka: (baslinjepoäng för CLN2 - senaste CLN2-poäng)/(förfluten tid i enheter om 48 veckor) b p-värde baserat på 1 prov av T-test som jämför försämringshastigheten med värdet 2 c Positiva uppskattningar anger klinisk försämring; negativa uppskattningar anger klinisk förbättring
Slovak: b Hodnota p založená na 1-vzorkovom t-teste porovnávajúcom mieru zníženia s hodnotou 2 c Kladné odhady znamenajú klinické zníženie, záporné odhady znamenajú klinické zlepšenie
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas baserat på tillgängliga data) enheten förflyttas och fungerar inte på rätt sätt vid förberedelsen av infusionen inflammation i hjärnan på grund av enhetsrelaterad infektion
Slovak: zariadenie sa posunulo a nefunguje správne pri príprave na infúziu, zápal mozgu spôsobený infekciou súvisiacou so zariadením.
Swedish: Tecken på problem med enheten omfattar svullnad, rodnad i hårbotten, vätskeläckage från enheten och utbuktning av hårbotten.
Slovak: Prejavy poruchy zariadenia zahŕňajú opuch, začervenanie skalpu (časť hlavy, na ktorej sú vlasy), únik tekutiny zo zariadenia alebo vydutie skalpu.
Swedish: Infektioner relaterade till enheten för intracerebroventrikulär åtkomst, inklusive subkliniska infektioner och meningit, har observerats hos patienter som behandlades med Brineura.
Slovak: Brineurou boli pozorované infekcie súvisiace so zariadením na intracerebroventrikulárny prístup vrátane subklinických infekcií a meningitídy.
Swedish: Inled infusion med Brineura med en hastighet på 2,5 ml per timme.
Slovak: 10. Infúziu Brineury začnite rýchlosťou 2,5 ml za hodinu.
Swedish: • Förlängningsset med 0,2 mikron-filter: Impromediform GmbH
Slovak: • predlžovacia súprava s 0,2-mikrónovým filtrom:
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Swedish: Enhetsrelaterade komplikationer
Slovak: Komplikácie súvisiace so zariadením
Swedish: Kassera nålen och injektionsflaskan med återstående lösning enligt gällande anvisningar.
Slovak: Ihlu a injekčnú liekovku zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Totalt upplevde 23 (96 %) av personerna som fick cerliponas alfa en händelse som listades till Convulsions Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga om krampanfall).
Slovak: Celkovo sa udalosť, ktorá zodpovedala štandardizovanému záznamu „kŕče" v databáze MedDRA, vyskytla u 23 (96
Swedish: Hur Brineura ska förvaras
Slovak: Ako sa Brineura podáva
Swedish: Denna studie pågår fortfarande.
Slovak: Táto štúdia stále prebieha.
Swedish: När det gäller dess säkerhet avslöjar data inga oacceptabla farhågor.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, z údajov nevyplývajú žiadne neprijateľné obavy.
Swedish: Studierna kommer att innefatta barn under 2 år, för vilka det för närvarande saknas data.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnia deti mladšie ako dva roky, v prípade ktorých nie sú v súčasnosti k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge patienten har nytta av den.
Slovak: Liečba môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Swedish: EMA/285195/2017 EMEA/H/C/004065
Slovak: EMA/285195/2017
Swedish: En patients slutpoäng var summan av de två poängen.
Slovak: Finálne skóre pacienta bolo súhrnom týchto dvoch skóre.
Swedish: Bedömningen gjordes av läkare som gav patienter individuella poäng för rörelse- och språkförmåga (där 0 betyder mest allvarligt och 3 är normalt).
Slovak: Hodnotenie vykonali lekári, ktorí pacientom pridelili individuálne skóre pre pohybové a rečové schopnosti (pričom 0 znamená najzávažnejší stav a 3 je normálny stav).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brineura?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Brineura?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brineura ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Brineura.
Swedish: Patienter med CLN2 har brist på ett enzym som krävs för normal hjärnutveckling och kallas tripeptidylpeptidas-1 (TPP1).
Slovak: Pacienti s ochorením CLN2 nemajú enzým potrebný na normálny vývoj mozgu, ktorý sa nazýva tripeptidylpeptidáza-1 (TPP1).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brineura.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brineura.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brineura (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är feber, låga nivåer av protein i CSF (vätskan i hjärnan och ryggmärgen), avvikelser i EKG (ett test av hjärtats aktivitet), kräkning, övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektioner) och reaktioner på grund av överkänslighet (allergi).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Brineura (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, nízka hladina proteínu v CSF (tekutina v mozgu a mieche), abnormality v EKG (test aktivity srdca), vracanie, infekcie horných dýchacích ciest (infekcie v nose a hrdle) a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Swedish: Brineura infunderas direkt i hjärnan.
Slovak: Brineura sa podáva formou infúzie priamo do mozgu.
Swedish: Brineura är ett läkemedel för behandling av neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), en ärftlig sjukdom hos barn som leder till progressiv hjärnskada.
Slovak: Brineura sa používa na liečbu neuronálnej ceroidnej lipofuscinózy 2. typu (ochorenia CLN2), dedičného ochorenia u detí, ktoré vedie k postupnému poškodzovaniu mozgu.
Swedish: Läkemedlet infunderas direkt i hjärnan för att passera förbi blod-hjärnbarriären, en skyddsbarriär som skiljer blodströmmen från hjärnan, och förhindrar att substanser som t.ex. läkemedel kommer in i hjärnvävnaden.
Slovak: Liek sa podáva infúziou priamo do mozgu s cieľom obísť ochrannú krvno-mozgovú bariéru, ktorá oddeľuje krvný obeh od mozgu a bráni látkam, ako sú lieky, preniknúť do mozgového tkaniva.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Brineura är större än riskerna och rekommenderade att Brineura skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Brineura sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: I en uppföljningsstudie varade nyttan med Brineura i ytterligare ett år, och resultaten visade att sjukdomen kunde bromsas hos de flesta av patienterna.
Slovak: V sledovacej štúdii trvali prínosy lieku Brineura ďalší rok a na základe výsledkov sa preukázalo, že ochorenie sa môže oddialiť u väčšiny pacientov.
Swedish: EPAR för Brineura finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brineura sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom Brineura har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall, kommer företaget som marknadsför det att tillhandahålla ytterligare data från säkerhetsstudier för Brineura, inklusive risken för allergiska reaktioner vid långvarig användning, och om dess långsiktiga effektivitet när det gäller att bromsa eller stoppa försämring av rörelse- och språkförmåga.
Slovak: Keďže liek Brineura bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží ďalšie údaje zo štúdií o bezpečnosti lieku Brineura vrátane rizika alergických reakcií, keď sa liek používa dlhodobo, a o dlhodobej účinnosti lieku pri oddialení alebo zastavení zhoršovania pohybových a rečových schopností.
Swedish: Brineura har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovak: Brineura bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Swedish: Tillgängliga data visar att Brineura bidrar till att bromsa försämringen av rörelse- och språkförmåga hos patienter med CLN2, ett tillstånd som det inte finns några andra behandlingar mot.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že liek Brineura pomáha spomaliť pokles pohybových a rečových schopností u pacientov s ochorením CLN2, na ktoré nie sú k dispozícii žiadne iné liečby.
Swedish: Brineura cerliponas alfa
Slovak: Brineura cerliponáza alfa
Swedish: Den aktiva substansen i Brineura, cerliponas alfa, är en kopia av TPP1 och används som ersättning för det saknade enzymet.
Slovak: Brineura, cerliponáza alfa, je kópiou TPP1 a používa sa ako náhrada chýbajúceho enzýmu.
Swedish: Brineura innehåller den aktiva substansen cerliponas alfa.
Slovak: Brineura obsahuje účinnú látku cerliponáza alfa.
Swedish: Företaget som marknadsför Brineura kommer att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas använda detta läkemedel förses med utbildningsmaterial om hur det ska användas och hur man ska undvika problem med den implanterade enheten såsom infektion eller blockering.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Brineura uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú používať tento liek, dostali školiaci materiál o tom, ako liek používať a ako predchádzať problémom so zariadením, ako je infekcia alebo zablokovanie.
Swedish: Brineura ska inte ges till patienter som har haft livshotande reaktioner på grund av överkänslighet (allergi) med Brineura och vilkas symtom återkom när Brineura gavs igen.
Slovak: Brineura sa nesmie podávať pacientom, u ktorých sa pri podávaní lieku Brineura vyskytli život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) a u ktorých sa symptómy vyskytli opäť, keď sa liek Brineura znova podal.
Swedish: Infusionerna ges en gång varannan vecka av en läkare med kunskap om hur man ger läkemedel direkt i hjärnan.
Slovak: Infúzie podáva každé dva týždne zdravotnícky pracovník, ktorý má vedomosti o podávaní liekov do mozgu.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Brineura från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Brineura sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vad är Brineura och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Brineura a na čo sa používa?
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Brineura eftersom sjukdomen är sällsynt.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Brineura.
Swedish: Brineura har i tidiga studier visat sig minska hastigheten med vilken sjukdomen förvärras, uppmätt med en bedömningsskala av standardtyp.
Slovak: V skorých štúdiách sa preukázalo, že liek Brineura znižuje rýchlosť, akou sa ochorenie zhoršuje, na základe štandardnej hodnotiacej stupnice.
Swedish: Innan den första infusionen görs måste patienten genomgå en operation för att implantera en enhet som löper från skallens utsida till det vätskefyllda hålrummet i hjärnan som läkemedlet ska tillföras till.
Slovak: Pred prvou infúziou pacient bude musieť podstúpiť operáciu na implantáciu zariadenia, ktoré prechádza z vonkajšej strany lebky do dutiny s tekutinou v mozgu, kam sa liek podáva.
Swedish: Vilken nytta med Brineura har visats i studierna?
Slovak: Brineura boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har fått ett rör implanterat för att tömma ut överskott på vätska från hjärnan.
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani pacientom, ktorí majú implantované vypúšťacie zariadenie na odvádzanie nadbytočnej tekutiny z mozgu.
Swedish: Eftersom antalet patienter med CLN2 är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Brineura klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 13 mars
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením CLN2 nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Brineura 13. marca 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Slutligen får patienter inte ges Brineura medan det finns några problem med den implanterade enheten, till exempel läckage eller infektion.
Slovak: Pacientom sa nesmie podávať liek Brineura ani v prípade, že sú nejaké problémy so zariadením, ako je presakovanie alebo infekcia.