FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gul skalm
Finnish: Keltainen varsi
Swedish: - Lösningen är INTE klar, färglös och fri från partiklar.
Finnish: - FORSTEO-liuos EI ole kirkasta ja väritöntä, tai siinä näkyy hiukkasia.
Swedish: Vanlig: Muskelkramper
Finnish: Yleinen: lihaskouristukset
Swedish: För stor dos kan ge illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.
Finnish: Yliannostuksen oireina voi ilmetä pahoinvointia, oksentelua, heitehuimausta ja päänsärkyä.
Swedish: För att identifiera kvinnor och män med ökad risk för osteoporosfrakturer och för vilka behandling skulle kunna vara av värde bör oberoende riskfaktorer, till exempel lågt BMD, ålder, tidigare frakturer, hereditet för höftfrakturer, hög benomsättning och lågt BMI (body mass index) tas i beaktande.
Finnish: Erilliset riskitekijät, kuten esimerkiksi matala luun mineraalitiheys, ikä, aikaisemmat murtumat, suvussa todetut lonkkaluun murtumat, nopea luun aineenvaihdunta ja matala kehon painoindeksi tulisi ottaa huomioon, jotta voidaan tunnistaa ne naiset ja miehet, joilla on suurentunut riski saada osteoporoottisia murtumia ja jotka voisivat hyötyä hoidosta.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är teriparatid.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä FORSTEO sisältää - Vaikuttava aine on teriparatidi.
Swedish: Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i ryggen, att de fått behandlas på sjukhus
Finnish: (kramppeja) tai kipua, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa.
Swedish: Användaranvisningar
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Swedish: Vanlig: Hypotoni
Finnish: Yleinen: hypotensio
Swedish: Det uteslöt inte fortsatt behandling.
Finnish: Se lievittyi, kun potilas asetettiin lepoasentoon, eikä estänyt hoidon jatkamista.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG LÄS BIPACKSEDELN FÖRE ANVÄNDNING Subkutan användning
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: - om du vid något tidigare tillfälle fått diagnos på skelettcancer eller annan cancer som spritt sig
Finnish: • jos sinulla on ollut luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt luustoon (etäpesäkkeitä luustossa)
Swedish: Man såg inga speciella effekter hos dräktiga råttor och möss som fick teriparatid i dagliga doser om 30 till 1000 mikrogram/kg.
Finnish: Tiineille rotille tai hiirille annettu päivittäinen teriparatidin 30 - 1000 mikrog/kg annos ei aiheuttanut oleellisia vaikutuksia.
Swedish: 1,5 d frakturerc (höft, radius, humerus, revben och bäcken)
Finnish: Merkittäviä nikaman ulkopuolisia pienienergisiä murtumiac (lonkka, värttinäluu, olkaluu, kylkiluut ja lantio)
Swedish: • Sätt på en ny kanyl före varje injektion.
Finnish: • Käytä jokaiseen pistokseen uutta neulaa.
Swedish: Ta av kanylen
Finnish: Irrota neula
Swedish: Dra av kanylen och kasta den som din läkare/sköterska instruerat dig.
Finnish: Vedä neula irti ja hävitä se lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Swedish: • ökade kolesterolnivåer i blodet
Finnish: • veren kolesterolipitoisuuden suurentuminen
Swedish: Om graviditet inträffar, bör behandlingen med FORSTEO avslutas.
Finnish: Jos raskaus alkaa, FORSTEO on lopetettava.
Swedish: Den rekommenderade dosen av är 20 mikrogram, som injiceras under huden i lår eller buk, en gång om dagen.
Finnish: Suositeltu annos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio) reiteen tai vatsan alueelle.
Swedish: Åtgärd
Finnish: Ratkaisu
Swedish: Männens medelålder var 57 år, i medeltal BMD t-score -2,2 i ländkotpelaren, prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg dagligen, och 24 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
Finnish: Miesten keskimääräinen ikä oli 57 vuotta, heidän keskimääräinen lannerangan Tarvonsa oli -2,2, he käyttivät keskimäärin 10 mg:aa prednisonia vastaavaa kortikoidiannosta vuorokaudessa ja 24 %:lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamanmurtuma.
Swedish: Skruva på kanylen tills den sitter fast ordentligt.
Finnish: Kierrä neula tiukasti paikoilleen.
Swedish: • Läs och följ instruktionerna i Information för bipacksedeln om hur du ska använda pennan.
Finnish: • Tutustu Pakkausselosteen ohjeisiin lääkkeen käytöstä ja noudata niitä.
Swedish: Håll in den och räkna l å n g s a m t till 5.
Finnish: Pidä pistospainike alas painettuna ja laske h-i-t-a-a-s-t-i viiteen.
Swedish: • Innan du kasserar FORSTEO-pennan, se till att ta av kanylen.
Finnish: • Muista aina irrottaa neula ennen kuin hävität FORSTEO-kynän.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Swedish: Dra av det stora kanylskyddet och spara det.
Finnish: Poista neulan ulkosuojus ja säilytä se.
Swedish: De premenopausala kvinnorna hade en medelålder på 37 år, BMD i ländkotpelaren hade medel t-score -2,5, en prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg dagligen, och 9 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
Finnish: Premenopausaalisten naisten keskimääräinen ikä oli 37 vuotta, heidän keskimääräinen lannerangan T-arvonsa oli -2,5, he käyttivät keskimäärin 10 mg:aa prednisonia vastaavaa kortikoidiannosta vuorokaudessa ja 9 %:lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamanmurtuma.
Swedish: • Återvinn inte fulla kanylburkar.
Finnish: • Älä käytä samaa terävän jätteen keräysastiaa uudelleen.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administeringsstället Vanlig: Trötthet, bröstsmärta, asteni, milda och övergående reaktioner vid injektionsstället inkluderande smärta, svullnad, erytem, blåmärken, klåda och mindre blödning.
Finnish: Melko harvinainen: virtsainkontinenssi, polyuria, virtsapakko, munuaiskivet Harvinainen: eriasteinen munuaisten vajaatoiminta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys, rintakipu, heikkous, pistoskohdassa lieviä ja ohimeneviä vaivoja mukaan lukien kipu, turvotus, eryteema, paikalliset mustelmat, kutina ja pistospaikan vähäinen verenvuoto
Swedish: Läs i bruksanvisningen, som finns i förpackningen, hur pennan ska användas.
Finnish: Lue pakkauksessa oleva käyttäjän opas, jotta osaat käyttää FORSTEO-kynää.
Swedish: Vanlig: Dyspné
Finnish: Yleinen: huimaus
Swedish: Glukokortikoidinducerad osteoporos
Finnish: Glukokortikoidihoidon aiheuttama osteoporoosi
Swedish: Utg.dat.
Finnish: Forsteo®
Swedish: Placebo (N=544)
Finnish: Murtumien insidenssi postmenopausaalisilla naisilla: Plasebo (N=554) (%)
Swedish: Övergående biverkningar inkluderande illamående, kraftlöshet/letargi och hypotoni har rapporterats.
Finnish: Ohimenevinä haittavaikutuksina ilmoitettiin pahoinvointia, heikkoutta/letargiaa ja verenpaineen laskua.
Swedish: Lägg pennan i kylskåpet omedelbart efter användningen.
Finnish: Pane FORSTEOkynä jääkaappiin välittömästi käytön jälkeen.
Swedish: Ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det. Injicera FORSTEO varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit.
Finnish: Ota FORSTEO-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
Swedish: Den totala behandlingstiden med FORSTEO bör inte överstiga 24 månader.
Finnish: FORSTEO-hoidon kesto on 24 kuukautta.
Swedish: Dra av kanylskyddet och kasta det som din läkare/sköterska instruerat dig.
Finnish: Vedä suojus neuloineen irti ja hävitä se lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Swedish: FORSTEOs effekt på män och kvinnor (n=428) som fick kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (motsvarande minst 5 mg prednison i minst 3 månader) visades under den första fasen på 18-månader i en 36-månaders, randomiserad, dubbelblind studie med alendronat 10 mg dagligen som aktiv kontroll.
Finnish: Tutkittavat ovat miehiä ja naisia (N=428), joilla on pitkäkestoinen glukokortikoidihoito (vastaten vähintään 5 mg prednisonia ainakin 3 kuukauden ajan).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2016.
Swedish: Patienterna behandlades i upp till 23 månader.
Finnish: Potilaita hoidettiin 23 kuukauden ajan.
Swedish: Forsteo teriparatid
Finnish: Forsteo teriparatidi
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Forsteota koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Forsteo får inte ges till barn eller unga vuxna vars skelett ännu inte är fullt utvecklat eller till gravida eller ammande kvinnor.
Finnish: Forsteota ei myöskään saa antaa lapsille tai nuorille aikuisille, joiden luut eivät ole vielä täysin kehittyneet, tai naisille raskauden tai imetyksen aikana.
Swedish: Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Forsteo som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Forsteota varten 10. kesäkuuta 2003.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Forsteo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Forsteon turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet nya kotfrakturer vid studiens slut, även om andra frakturer också behandlades i studien.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli uusien nikamamurtumien määrä tutkimuksen lopussa, joskin tutkimuksessa tarkasteltiin myös muita luunmurtumia.
Swedish: Mer information om Forsteo
Finnish: Muita tietoja Forsteosta
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkkeen käytön ehdoista.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Forsteo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Forsteo-valmistetta.
Swedish: Patienterna ska ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Finnish: Potilaiden on saatava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Forsteo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
Finnish: Yleisin Forsteon sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
Swedish: Forsteo får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarliga njursjukdomar.
Finnish: Forsteota ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai luumetastaaseja (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Swedish: Patienter kan själva injicera läkemedlet när de har lärt sig hur det går till.
Finnish: Potilaat voivat antaa ruiskeen itsekin, kun heitä on opastettu siihen.
Swedish: Vilken nytta har Forsteo visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Forsteosta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Forsteo minskade också risken för andra frakturer med 62 procent, dock inte risken för höftfrakturer.
Finnish: Se vähensi myös muiden luunmurtumien riskiä 62 % vähentämättä kuitenkaan lonkkamurtumariskiä.
Swedish: Varför har Forsteo godkänts?
Finnish: Miksi Forsteo on hyväksytty?
Swedish: • Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Finnish: • miehet ja naiset, joiden luunmurtumariski on kasvanut pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon (eräs steroidityyppi) takia.
Swedish: Forsteo används för behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:
Finnish: Forsteota käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Forsteo, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
Finnish: Suositusannos on 20 mikrogrammaa Forsteota kerran päivässä ihonalaisena injektiona reiteen tai vatsaan.
Swedish: Instruktioner följer med pennan.
Finnish: Kynää varten on olemassa käyttöopas.
Swedish: Gradvis blir skelettets ben då tunna och sköra och risken för frakturer ökar.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumien todennäköisyys kasvaa.
Swedish: Den aktiva substansen i Forsteo, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana paratyroideahormonet.
Finnish: Forsteon vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen paratyroidihormonin osan kanssa.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Forsteo är större än riskerna och rekommenderade att Forsteo skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Forsteon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Forsteo finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda pennor (en förfylld penna med 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid).
Finnish: Sitä saa liuoksena injektiota varten esitäytetyissä kynissä (yksi 2,4 ml:n esitäytetty kynä sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidea).
Swedish: Forsteo ökar också upptagningen av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
Finnish: Se myös lisää kalsiumin imeytymistä ruoasta ja ehkäisee kalsiumin liiallista häviämistä virtsan mukana.
Swedish: Forsteo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen teriparatid.
Finnish: Forsteo on lääke, jonka vaikuttava aine on teriparatidi.
Swedish: Vilka är riskerna med Forsteo?
Finnish: Mitä riskejä Forsteoon liittyy?
Swedish: I studien ingick 429 kvinnor och män med osteoporos som hade tagit glukokortikoider i minst tre månader.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 429 osteoporoosia sairastavaa naista ja miestä, jotka olivat käyttäneet glukokortikoideja vähintään kolmen kuukauden ajan.
Swedish: Det verkar på samma sätt som hormonet och stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
Finnish: Se toimii hormonin tavoin edistäen luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luuta muodostaviin soluihin).
Swedish: Studierna visade också att nyttan med behandlingen med Forsteo fortsatte att öka i upp till två år med ytterligare ökningar i bentätheten.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että hyöty Forsteo-hoidosta jatkui kahden vuoden ajan, kun luuntiheys kasvoi edelleen.
Swedish: Hos män ökade Forsteo bentätheten i ryggraden med omkring 6 procent efter i genomsnitt nästan 12 månader.
Finnish: Miehillä tehdyssä tutkimuksessa Forsteo lisäsi selkärangan luuntiheyttä noin 6 % keskimäärin lähes 12 kuukauden kuluttua.
Swedish: Osteoporos kan också uppträda hos båda könen som en biverkning av behandling med glukokortikoider.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä sekä miehillä että naisilla myös glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksena.
Swedish: Hur verkar Forsteo?
Finnish: Miten Forsteo vaikuttaa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Forsteo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Forsteon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: I den tredje studien jämfördes effekterna av Forsteo och alendronat (ett annat läkemedel som används för att behandla osteoporos) på bentätheten i ryggraden under tre år.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Forsteon ja alendronaatin (toinen osteoporoosilääke) vaikutusta nikamien luuntiheyteen kolmen vuoden ajan.
Swedish: Hur har Forsteos effekt undersökts?
Finnish: Miten Forsteota on tutkittu?
Swedish: Forsteo minskade risken för att utveckla en ny kotfraktur under studiens 19 månader med 65 procent jämfört med placebo.
Finnish: Forsteo vähensi uusien nikamamurtumien riskiä 19 kuukauden aikana 65 % lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: I studien med patienterna som tog glukokortikoider var Forsteo effektivare än alendronat: hos patienter som fick Forsteo hade bentätheten i ryggraden ökat med 7 procent efter 18 månader, jämfört med 3 procent hos dem som fick alendronat.
Finnish: Glukokortikoideja käyttäneillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että 18 kuukauden jälkeen selkärangan luuntiheys oli kasvanut Forsteota saaneilla potilailla 7 %, kun taas alendronaattia saaneilla lisäys oli 3 %.
Swedish: Forsteos effekt har undersökts i tre huvudstudier: Den första studien omfattade 1 637 kvinnor med osteoporos efter klimakteriet (medelålder: 69,5 år) hos vilka Forsteo jämfördes med placebo (overksam behandling) under i genomsnitt 19 månader.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 637 vaihdevuodet ohittanutta naista (iältään keskimäärin 69,5 vuotta), joilla oli osteoporoosi, ja siinä Forsteota verrattiin lumelääkkeeseen keskimäärin 19 kuukauden ajan.
Swedish: Vad är Forsteo?
Finnish: Mitä Forsteo on?
Swedish: I ytterligare en studie tittade man på effekterna av Forsteo på bentätheten under två år hos 234 kvinnor efter klimakteriet.
Finnish: Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Forsteon vaikutusta luuntiheyteen kahden vuoden ajan 234:lla vaihdevuodet ohittaneella naisella.
Swedish: Vad används Forsteo för?
Finnish: Mihin Forsteota käytetään?
Swedish: I den andra studien tittade man på användningen av Forsteo på 437 män med osteoporos och jämförde dess effekt på bentätheten i ryggraden med effekten av placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli 437 osteoporoosia sairastavaa miestä, tarkasteltiin Forsteon käytön vaikutusta nikamien luuntiheyteen lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: Det har visats att Forsteo hos dessa patienter väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
Finnish: Näillä potilailla Forsteon on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia;
Swedish: • Män med förhöjd risk för frakturer.
Finnish: • miehet, joilla on kasvanut luunmurtumariski;
Swedish: Mer information om behandling med Forsteo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Forsteo-hoidosta saa pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempi vaihdevuosien jälkeen, jolloin estrogeenihormonia on vähemmän.
Swedish: • Kvinnor efter klimakteriet.
Finnish: • vaihdevuodet ohittaneet naiset.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Forsteo finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Forsteon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Den totala behandlingstiden med Forsteo ska inte överstiga två år och patienten ska inte få mer än en sådan behandlingskur under sin livstid.
Finnish: Potilaalle voidaan antaa hänen elämänsä aikana vain yksi kaksi vuotta kestävä Forsteo-hoito.
Swedish: Hur används Forsteo?
Finnish: Miten Forsteota käytetään?
Swedish: Innehåll (koncentration)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa)nimi Vahvuus
Swedish: Patienterna ska uppmanas att använda andra preventivmetoder.
Finnish: Potilaita on kehotettava käyttämään muita ehkäisymenetelmiä.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
Swedish: Dessa effekter kan vara livshotande.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Swedish: Efter första användningen: 12 veckor
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 12 viikkoa
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alla 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Swedish: Kontrollera vilket material ditt eller din partners preventivmedel är framställt av.
Finnish: Tarkista, mistä materiaalista oma tai kumppanisi ehkäisyväline on valmistettu.
Swedish: Partner fyllde i PEP-frågeformuläret vid tredje månaden.
Finnish: Kumppanit täyttivät PEP-kyselyn kolmen kuukauden kuluttua.
Swedish: • Oförmåga att få erektion eller bibehålla den.
Finnish: • kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektio
Swedish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Storbritannien
Finnish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Yhdistynyt kuningaskunta
Swedish: Djurförsök har inte visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Därför kan båda partner känna lätta domningar en kort stund och ska vara noga med att inte skada sig, särskilt under sexuell aktivitet.
Finnish: Tämän vuoksi kumpikin osapuoli saattaa kokea lievää tunnottomuutta hetken aikaa, ja heidän on varottava vahingoittamasta itseään etenkin sukupuolisen kanssakäymisen aikana.
Swedish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland
Finnish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanti
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Anestetika, amider, ATC-kod: N01BB20
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anestesia-aineet, amidit, ATC-koodi: N01BB20
Swedish: Maximalt 3 doser kan användas inom 24 timmar med minst 4 timmar mellan doserna.
Finnish: 24 tunnin aikana saa käyttää enintään 3 annosta, ja käyttökertojen välin on oltava vähintään 4 tuntia.
Swedish: Detta är troligare när vissa läkemedel har tagits samtidigt.
Finnish: Tämän häiriön riski on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä on otettu samanaikaisesti.
Swedish: Metallbehållaren är trycksatt.
Finnish: Metallipullo on paineistettu.
Swedish: Biverkningar hos kvinnliga partner
Finnish: Haittavaikutukset naiskumppaneilla
Swedish: Denna hypestesi kan dölja de normala smärtintrycken och kan därför öka risken för lokala skador.
Finnish: Tällainen hypoestesia voi peittää normaalit kivun tuntemukset ja lisätä siksi paikallisen vaurion vaaroja.
Swedish: De positiva förändringarna inom IELT- och IPE-värdena kvarstod under den öppna behandlingsfasen.
Finnish: IELT- ja IPE-lukemien myönteiset muutokset säilyivät avoimen hoitovaiheen aikana.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet
Finnish: Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
Swedish: Det finns dock inga uppgifter om systemisk exponering för jämförelse med klinisk exponering.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole tietoja systeemisestä altistumisesta, jotta sitä voitaisiin vertailla kliinisen altistumisen kanssa.
Swedish: Överkänslighet hos patienten eller partnern mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Potilaan tai hänen kumppaninsa yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Vad Fortacin är och vad det används för
Finnish: Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar följande läkemedel som kan samverka med Fortacin:
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos otat seuraavia lääkevalmisteita, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Fortacin-valmisteen kanssa:
Swedish: Det är mycket liten risk att de inträffar om läkemedlet används enligt anvisningarna:
Finnish: Haittavaikutukset ovat hyvin epätodennäköisiä, jos lääkevalmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti: