FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
Czech: Díky dlouhému poločasu eliminace léku je možný výskyt nebo progrese těchto příhod i po vysazení léku.
English: • hair loss (alopecia),
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie),
English: • loss of monthly periods in women of childbearing age,
Czech: • ztráta pravidelné menstruace u žen v plodném věku,
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Czech: Musíte ukončit léčbu a informovat svého lékaře ihned, pokud u Vás dojde k vynechání menstruace, nebo si myslíte, že u Vás došlo k vynechání menstruace, nebo pokud máte neobvyklé menstruační krvácení nebo podezření na těhotenství.
English: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
Czech: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
English: They are available in bottles with a child-resistant closure containing 28 capsules.
Czech: Jsou dostupné v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 28 tobolek.
English: However, the interaction study was of only 7 days duration and it cannot be excluded that vismodegib upon longer treatment is an inducer of enzymes which metabolise contraceptive steroids.
Czech: Nicméně studie interakcí trvala pouze 7 dnů a nelze vyloučit, že v průběhu déletrvající léčby je vismodegib induktorem enzymů metabolizujících antikoncepční steroidy.
English: • rifampicin - used for bacterial infections,
Czech: • rifampicin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí,
English: What Erivedge is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Erivedge a k čemu se používá
English: Erivedge has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Erivedge nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
Czech: Protože počet subjektů, kteří byli jiné než bílé rasy, představoval jen < 3 % celé populace (černá rasa 6, bílá rasa 219), nebyla rasa hodnocena jako kovariát při analýze populační farmakokinetiky.
English: Vismodegib is present in semen.
Czech: Vismodegib je přítomen ve spermatu.
English: • The need to provide comprehensive advice and counselling to patients
Czech: • Nezbytnost poskytnout vyčerpávající informace a poradenství pacientům
English: Nervous system disorder
Czech: Poruchy nervového systému
English: • surgical sterilisation.
Czech: • chirurgická sterilizace.
English: Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
English: • To ensure that patients are capable of complying with the requirements for the safe use of Erivedge
Czech: • Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky týkající se bezpečného užití přípravku Erivedge
English: Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Czech: Přečtěte si zvláštní instrukce, které Vám předá Váš lékař, zejména pak informace o vlivu přípravku Erivedge na nenarozené děti.
English: Do not take Erivedge
Czech: Neužívejte přípravek Erivedge
English: • a change in the way things taste or the complete loss of taste,
Czech: • změny vnímání chuti nebo úplná ztráta vnímání chuti,
English: No malignant tumors were identified in either species tested.
Czech: U žádného z testovaných druhů nebyly identifikované maligní nádory.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of combined data from 121 males and 104 females, gender did not appear to affect the pharmacokinetics of vismodegib.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy dle kombinovaných údajů od 121 mužů a 104 žen se neprokázalo, že by pohlaví mělo vliv na farmakokinetiku vismodegibu.
English: • locally advanced basal cell carcinoma inappropriate for surgery or radiotherapy (see section 5.1).
Czech: • lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem, který není vhodný k chirurgické léčbě nebo radioterapii (viz bod 5.1).
English: Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant.
Czech: I v případě, že jste přestala menstruovat, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem, zda neexistuje nějaké riziko, že můžete otěhotnět.
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: • use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (please see the examples below)
Czech: • používejte dvě metody antikoncepce - jednu vysoce účinnou metodu a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže)
English: • Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
Czech: • Kontrolní seznam pro lékaře zajišťující, že pacienti obdrží odpovídající poučení
English: Vismodegib inhibits UGT2B7 in vitro and it may not be excluded that inhibition can take place in vivo in the intestine.
Czech: Vismodegib inhibuje in vitro UGT2B7 a nelze vyloučit, že in vivo může k této inhibici docházet ve střevě.
English: In the mBCC cohort, tumour response was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
Czech: V kohortě s metastazujícím bazocelulárním karcinomem byla odpověď tumoru hodnocena podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.0.
English: • sulfasalazine - used for certain inflammatory disorders, and especially,
Czech: • sulfasalazin - používaný k léčbě určitých zánětlivých poruch, a zvláště pak,
English: HCPs must educate the patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Czech: Zdravotníci musí poučit pacienty, aby rozuměli a potvrdili, že rozumí všem podmínkám Programu prevence početí.
English: The pivotal trial, ERIVANCE BCC (SHH4476g), was an international, single-arm, multi-centre, 2-cohort study.
Czech: Klíčová studie, ERIVANCE BCC (SHH4476g), byla mezinárodní, jednoramenná, multicentrická studie se 2 kohortami.
English: • Swallow the capsule whole with a drink of water.
Czech: • Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.
English: Contraception - for men and women
Czech: Antikoncepce - u mužů a žen
English: • Women who are pregnant or breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Czech: • Těhotné nebo kojící ženy (viz body 4.4 a 4.6).
English: WCBP, whose periods are irregular or stopped, must follow all the advice on effective contraception.
Czech: Žena ve fertilním věku, jejíž menstruace je nepravidelná nebo skončila, se rovněž musí řídit všemi doporučeními o účinné antikoncepci.
English: In general, the tolerability of Erivedge in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs was limited by nonspecific manifestations of toxicity including decreased body weight gain and food consumption.
Czech: Snášenlivost přípravku Erivedge ve studiích toxicity po opakovaném podání na potkanech a psech byla obvykle limitována nespecifickou manifestací toxicity včetně nižšího nárůstu tělesné hmotnosti a spotřeby jídla.
English: This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.
English: It cannot be excluded that vismodegib may increase the exposure to substrates of OATP1B1, e.g. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan and statins.
Czech: Nelze vyloučit, že vismodegib může zvyšovat expozici substrátů OATP1B1, např. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu a statinů.
English: Itraconazole (a strong CYP3A4 inhibitor) 200 mg daily did not influence vismodegib AUC0-24h after 7 days co-treament in healthy volunteers.
Czech: Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4) podávaný v dávce 200 mg denně nemá vliv na vismodegib AUC0-24h po 7 dnech současné léčby u zdravých dobrovolníků.
English: laBCC** (n = 63)
Czech: (n = 63)
English: On the basis of the scientific conclusions for vismodegib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vismodegib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vismodegibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího vismodegib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: (see section 5.2)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
English: Persistent lack of menses during treatment with Erivedge should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
Czech: Přetrvávající vynechání menstruace během léčby přípravkem Erivedge má být považováno za indikátor těhotenství až do lékařského posouzení a potvrzení.
English: Erivedge contains a type of sugar called lactose.
Czech: Přípravek Erivedge obsahuje určitý typ cukru nazývaný laktóza.
English: • has spread to areas nearby (called “locally advanced” basal cell carcinoma) and your doctor decides that treatment with surgery or radiation is inappropriate.
Czech: • šíří do okolních oblastí (nazývá se pak “lokálně pokročilý” bazocelulární karcinom) a Váš lékař rozhodne, že chirurgické odstranění nebo ozařování nádoru není vhodné.
English: • Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: Effects on post-natal development
Czech: Účinky na postnatální vývoj
English: In case of pregnancy in a woman treated with Erivedge, treatment must be stopped immediately.
Czech: V případě těhotenství u žen léčených přípravkem Erivedge, musí být léčba okamžitě ukončena.
English: • Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Czech: • Připomenout pacientům vrátit na konci léčby nespotřebované tobolky (likvidace bude záviset na místních požadavcích)
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní autoritou následující:
English: • Requirements in the event of pregnancy
Czech: • Požadavky v případě těhotenství
English: The single dose mean (CV %) absolute bioavailability of Erivedge is 31.8 (14.5) %.
Czech: Absolutní průměrná biologická dostupnost po jednorázové dávce přípravku Erivedge je 31,8 % (14,5 %).
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and carton after EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX43.
English: Thus inhibition of CYP enzymes by vismodegib in vivo may be excluded.
Czech: Tudíž inhibice CYP enzymů vismodegibem in vivo může být vyloučena.
English: Do not use while pregnant or breast-feeding You must follow the Erivedge Pregnancy Prevention Programme
Czech: Nepoužívejte v těhotenství nebo při kojení Musíte dodržovat Program prevence početí pro přípravek Erivedge
English: • At the end of your treatment you should return all unused capsules.
Czech: • Na konci Vaší léčby vraťte veškeré nespotřebované tobolky.
English: Absorption is saturable as evidenced by the lack of dose proportional increase in exposure after a single dose of 270 mg and
Czech: Absorpce je saturovatelná, což dokazuje nepřítomnost proporcionálního zvýšení po podání jednorázové dávky 270 mg a 540 mg přípravku Erivedge.
English: • pain (in general) or pain in your arms, legs,
Czech: • bolest (obecně) nebo bolest paží, nohou,
English: This can happen even after stopping Erivedge.
Czech: To může nastat i po ukončení léčby přípravkem Erivedge.
English: Therefore, Erivedge may be taken without regard to meals.
Czech: Proto se přípravek Erivedge může užívat bez ohledu na jídlo.
English: Decreased haematocrit or platelet count were observed in some dogs at clinically relevant exposures; however, there was no evidence of a primary effect on bone marrow in affected animals.
Czech: Snížení hematokritu nebo počtu trombocytů bylo při klinicky relevantních expozicích pozorováno u některých psů, nebyl však prokázán primární vliv na kostní dřeň u postižených zvířat.
English: Vismodegib and associated metabolic products are eliminated primarily by the hepatic route.
Czech: Vismodegib a související metabolické produkty jsou eliminovány převážně jaterní cestou.
English: • Red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Czech: • červená šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrboly pod kůží a puchýři doprovázenými horečkou na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
English: • has spread to other parts of the body (called “metastatic” basal cell carcinoma)
Czech: • šíří do dalších částí těla (nazývá se pak “metastazující” bazocelulární karcinom)
English: Amenorrhoea*
Czech: Amenorea*
English: Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
Czech: Pro pediatrickou populaci jsou k dispozici nedostatečné farmakokinetické údaje.
English: In vitro studies indicate that vismodegib has the potential to act as an inhibitor of breast cancer resistance protein (BCRP).
Czech: Studie in vitro naznačují, že vismodegib má potenciál působit jako inhibitor BCRP (breast cancer resistance protein).
English: Patients with Gorlin syndrome who had at least one aBCC lesion and met inclusion criteria were eligible to participate in the study.
Czech: Pacienti s Gorlinovým syndromem, kteří měli alespoň jednu lézi pokročilého bazocelulárního karcinomu a kteří splňovali vstupní kritéria, byli do studie zařazeni.
English: Post approval study results
Czech: Výsledky poregistrační studie
English: Note: Tumour size is based on sum of longest dimensions of target lesions.
Czech: Poznámka: Velikost tumoru odpovídá součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
English: • She must not take Erivedge if she is pregnant or plans to become pregnant,
Czech: • nesmí užívat přípravek Erivedge, pokud je těhotná nebo těhotenství plánuje,
English: The apparent half-life of vismodegib at steady-state is estimated to be 4 days with continuous daily dosing.
Czech: Zdánlivý poločas vismodegibu v rovnovážném stavu je odhadován na 4 dny při kontinuálním denním dávkování.
English: Some medicines may affect how Erivedge works, or make it more likely that you will have side effects.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Erivedge, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost jeho nežádoucích účinků.
English: A post-approval, open-label, non-comparative, multicenter, phase II clinical trial (MO25616) was conducted in 1232 patients with advanced BCC, of whom 1215 patients were evaluable for efficacy and safety with laBCC (n = 1119) or mBCC (n = 96).
Czech: Poregistrační, otevřená, nesrovnávací, multicentrická klinická studie (MO25616) fáze II byla provedena u 1232 pacientů s pokročilýmBCC, z nichž 1215 pacientů s laBCC (n = 1119) nebo mBCC (n = 96) bylo hodnotitelných z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) as summarised in Table 2.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost objektivní odpovědi (ORR) hodnocená nezávislým hodnotitelem, jak je uvedeno v tabulce 2.
English: The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Erivedge nebyla u dětí a dospívajících mladších 18 let stanovena.
English: In vitro, CYP2C8 was the most sensitive CYP isoform for vismodegib inhibition.
Czech: In vitro byl CYP2C8 nejcitlivější izoformmou CYP k inhibici vismodegibu.
English: Repeat-dose toxicity
Czech: Toxicita po opakovaném podání
English: The safety of Erivedge has been evaluated in clinical trials with 138 patients treated for advanced basal cell carcinoma (aBCC), which includes both metastatic BCC (mBCC) and locally advanced BCC (laBCC).
Czech: Bezpečnost přípravku Erivedge byla hodnocena v klinických studiích u 138 pacientů léčených pro pokročilý bazocelulární karcinom (aBCC), který zahrnuje bazocelulární karcinom jak metastazující (mBCC), tak i lokálně pokročilý (laBCC).
English: • Your doctor should check your skin regularly for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma' (SCC).
Czech: • Váš lékař Vám má pravidelně kontrolovat kůži z důvodu výskytu typu karcinomu nazývaného „kožní spinocelulární karcinom“.
English: • Do not store above 30 °C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: After a single oral dose, vismodegib has a terminal half-life of ca. 12 days.
Czech: Po jednorázové perorální dávce byl terminální poločas vismodegibu přibližně 12 dnů.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge if you have questions on the information in this section:
Czech: Před užitím přípravku Erivedge se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte otázky týkající se informací uvedených v tomto bodě:
English: NE = not estimable * Efficacy-evaluable patient population is defined as all enrolled patients who received any amount of Erivedge and for whom the independent pathologist's interpretation of archival tissue or baseline biopsy was consistent with BCC.
Czech: NE = není odhadnutelné (not estimable) * Populace pacientů hodnotitelná s ohledem na účinnost je definována jako všichni pacienti zařazení do studie, kteří dostali jakékoli množství přípravku Erivedge a u kterých bylo hodnocení archivního vzorku nebo počáteční tkáňové biopsie nezávislým patologem konzistentní s diagnózou bazocelulárního karcinomu.
English: It is used when the cancer:
Czech: Používá se k léčbě, pokud se nádorové onemocnění:
English: • Coadministration of St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Czech: • Společné podávání s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
English: Very rare ( < 1/10,000)
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000)
English: Erivedge has been administered at doses 3.6 times higher than the recommended 150 mg daily dose.
Czech: Přípravek Erivedge byl podán v dávce 3,6krát vyšší, než je doporučená denní dávka 150 mg.
English: It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před jeho narozením nebo krátce po jeho narození.
English: Other medicines and Erivedge
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erivedge
English: • The healthcare professional should assess the pregnancy status, counsel the patient on teratogenicity risk and refer the patient to a specialised physician for counselling
Czech: • Lékař má vyhodnotit stupeň těhotenství, poučit pacientku o teratogenním riziku a odeslat pacientku ke specialistovi
English: • Brief background on Erivedge, its licensed indication and posology
Czech: • Stručnou informaci o přípravku Erivedge, jeho schválenou indikaci a dávkování
English: It may also lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Czech: Také může vést k úmrtí dítěte před jeho narozením nebo krátce po jeho narození.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vismodegib, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vismodegibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
English: • you need to continue contraception for 24 months after your final dose of this medicine because Erivedge may remain in your body for up to 24 months after your final dose.
Czech: • musíte pokračovat v používání antikoncepce po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku - to proto, že přípravek Erivedge může zůstávat v těle až 24 měsíců po podání poslední dávky.
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem.
English: • She must be able to comply with effective contraceptive measures,
Czech: • musí být schopna používat vhodnou antikoncepci,
English: In a thorough QTc study in 60 healthy subjects, there was no effect of therapeutic doses of Erivedge on the QTc interval.
Czech: Ve studii podrobně hodnotící QTc interval u 60 zdravých subjektů nebyl pozorován žádný vliv terapeutických dávek přípravku Erivedge na QTc interval.
English: • The need to refer the patient to a specialist physician
Czech: • Nezbytnost odeslat pacientku ke specialistovi
English: • loss of taste,
Czech: • ztráta vnímání chuti,
English: Patients with severe renal impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků.
English: The findings of premature fusion of the epiphyses indicate a potential risk for short stature and tooth deformities to infants and children (see section 5.3).
Czech: Nálezy naznačují, že předčasný uzávěr epifýz představuje možné riziko nízkého vzrůstu a deformit zubů pro kojence a děti (viz bod 5.3).
English: Hypogeusia
Czech: Hypogeuzie
English: Seven cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) have been reported in association with vismodegib cumulatively.
Czech: Bylo hlášeno sedm případů závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR) v souvislosti s vismodegibem.
English: PD = progressive disease, SD = stable disease, R = response, * = complete resolution of ulceration(s).
Czech: PD = progrese onemocnění, SD = stabilní onemocnění, R = odpověď, * = kompletní vymizení ulcerace/ulcerací.
English: CYP2C9 appears to contribute in part to vismodegib metabolism in vivo.
Czech: Zdá se, že CYP2C9 přispívá z části na biotransformaci vismodegibu in vivo.
English: Mild and moderate renal impairment is not expected to impact the elimination of vismodegib and no dose adjustment is needed.
Czech: Nepředpokládá se vliv mírné a středně těžké poruchy funkce ledvin na eliminaci vismodegibu a proto není nutná žádná úprava dávky.
English: LaBCC was defined as cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, or for whom surgery would result in substantial deformity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated.
Czech: LaBCC byl definován jako kožní léze, které byly nevhodné pro chirurgický zákrok (neoperovatelné nebo u nichž by chirurgický zákrok měl za následek podstatné deformity) a u kterých byla radioterapie neúspěšná nebo kontraindikována.
English: In vitro, vismodegib is an inhibitor of OATP1B1.
Czech: In vitro inhibuje vismodegib OATP1B1.
English: In case of pregnancy or missed menstrual periods If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, dojde k vynechání menstruace nebo pokud má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být těhotná, musí ihned informovat svého ošetřujícího lékaře.
English: • Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Czech: • Lokální kontakt pro hlášení jakéhokoli podezření na těhotenství