FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve srovnávací skupině byl podáván každý týden MTX (dávka titrovaná od 7,5 mg až k maximální dávce 20 mg týdně po dobu 8 týdnů).
Croatian: Skupinu za usporedbu činili su bolesnici koji su tjedno primali MTX (doza titrirana u rasponu od 7,5 mg do maksimalno 20 mg tjedno tijekom razdoblja od osam tjedana).
Czech: Přečtěte si také, prosím, příbalovou informaci, která je součástí balení injekční stříkačky přípravku RoActemra, jsou zde důležité informace, které musíte znát o tomto léčivém přípravku.
Croatian: Pročitajte i Uputu o lijeku priloženu u pakiranju RoActemra štrcaljke za najvažnije informacije koje morate znati o lijeku.
Czech: • Neohřívejte injekční stříkačku jiným způsobem.
Croatian: · Štrcaljku ne smijete zagrijavati ni na koji drugi način.
Czech: Každý pacient pokračoval v části II této studie do 40. týdne, nebo dokud nesplnil kritéria vzplanutí onemocnění JIA ACR30 (v porovnání s 16. týdnem) a podmínky ukončení léčby tocilizumabem (stejná dávka jako v části I).
Croatian: Svaki je bolesnik sudjelovao u dijelu II ispitivanja do 40. tjedna ili dok nije zadovoljio kriterije za pogoršanje upale na razini JIA ACR30 (u odnosu na 16. tjedan) te se tako kvalificirao za prelazak na liječenje tocilizumabom (u dozi kao u dijelu I).
Czech: Pacienti mají ihned informovat svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky jaterní toxicity zahrnující utahanost, bolest břicha a ikterus.
Croatian: Bolesnici moraju odmah obavijestiti svog liječnika ako primijete znakove i simptome toksičnih učinaka na jetru, uključujući umor, bol u abdomenu i žuticu.
Czech: Pacienti převádění z intravenózní formy na subkutánní formu si musí první subkutánní dávku místo další plánované intravenózní dávky podat pod dohledem kvalifikovaného lékaře.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s intravenske na supkutanu formulaciju lijeka moraju prvu supkutanu dozu, koju primjenjuju umjesto sljedeće planirane intravenske doze, primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Czech: Pacienti se závažným nebo život ohrožujícím CRS mají často cytopenii nebo zvýšené hodnoty ALT nebo AST v důsledku základního maligního onemocnění před lymfodepleční chemoterapií nebo CRS.
Croatian: Bolesnici s teškim ili po život opasnim CRS-om često imaju citopenije ili povišene vrijednosti ALT-a odnosno AST-a zbog podležeće zloćudne bolesti, prethodne kemoterapije koja uzrokuje depleciju limfocita ili CRS-a.
Czech: Věk, pohlaví a etnikum: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s RA prokázaly, že věk, pohlaví ani etnikum neovlivňují farmakokinetiku tocilizumabu.
Croatian: Dob, spol i etničko porijeklo: Ispitivanja populacijske farmakokinetike kod bolesnika s RA pokazala su da dob, spol i etničko porijeklo ne utječu na farmakokinetiku tocilizumaba.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé s RA a GCA je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) podaná jednou týdně.
Croatian: Doza za odrasle osobe s RA i GCA iznosi 162 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke) jedanput tjedno.
Czech: Trvající odpověď byla zjištěna ještě po 3 letech v otevřených prodloužených fázích studií I - V.
Croatian: Dugotrajni odgovori održani su tijekom više od 3 godine u otvorenim produžecima ispitivanja I-V.
Czech: Ve 12týdenní dvojitě zaslepené kontrolované fázi bylo 75 pacientů léčených tocilizumabem (8 mg/kg nebo 12 mg/kg na základě tělesné hmotnosti).
Croatian: Tijekom dvostruko slijepe kontrolirane faze u trajanju od 12 tjedana, 75 bolesnika liječeno je tocilizumabom (8 mg/kg ili 12 mg/kg, ovisno o tjelesnoj težini).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem RoActemra u všech podskupin pediatrické populace se syndromem z uvolnění cytokinů vyvolaným léčbou CAR T lymfocyty (T lymfocyty upravené pomocí chimérického antigenního receptoru).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RoActemra u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju sindroma otpuštanja citokina povezanog s terapijom T-stanicama s kimeričnim antigenskim receptorima (CAR).
Czech: 0,9 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typ I) s nasazovací jehlou.
Croatian: 0,9 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom.
Czech: Držte zelené tlačítko stisknuté a nadále pevně tlačte předplněné pero proti kůži (viz obrázek J).
Croatian: Držite zeleno dugme za aktivaciju pritisnutim, a napunjenu brizgalicu čvrsto priljubljenom o kožu (vidjeti Sliku J).
Czech: Průjem pJIA, sJIA
Croatian: proljev pJIA, sJIA
Czech: Většina pacientů v populačních farmakokinetických analýzách v rámci studií RA a GCA měla normální funkci ledvin nebo lehkou poruchu funkce ledvin.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanjima populacijske farmakokinetike kod RA i GCA imala je normalnu bubrežnu funkciju ili blago oštećenje bubrega.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané během infuze zahrnovaly primárně epizody hypertenze; příhody zaznamenané během 24 hodin po ukončení infuze byly bolest hlavy a kožní reakce (vyrážka, urtikarie).
Croatian: Događaji prijavljeni tijekom infuzije sastojali su se uglavnom od epizoda hipertenzije; događaji prijavljeni u roku od 24 sata od završetka infuzije uključivali su glavobolju i kožne reakcije (osip, urtikarija).
Czech: Po vysazení glukokortikoidů lze přípravek RoActemra použít v monoterapii.
Croatian: RoActemra se nakon prekida primjene glukokortikoida može primjenjivati u monoterapiji.
Czech: a Hodnota p je upravena podle oblasti a trvání RA u všech cílových parametrů a dále pro výchozí hodnoty u všech spojitých cílových parametrů.
Croatian: ap-vrijednost je prilagođena prema području i trajanju RA za sve mjere ishoda te dodatno za početnu vrijednost za sve sljedeće mjere ishoda.
Czech: Pacientům, kteří dosáhli odpovědi JIA ACR70, bylo od 6. týdne umožněno postupné snižování dávky kortikosteroidů.
Croatian: Bolesnicima koji su postigli odgovor JIA ACR70 dopušteno je smanjivanje doze kortikosteroida.
Czech: Pokud se u Vás během léčby nebo po léčbě vyskytnou příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, netečnost, mírná horečka) nebo jakékoliv jiné infekce, okamžitě to oznamte lékaři.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neka druga infekcija, odmah o tome obavijestite liječnika.
Czech: Vzhledem k relativně dlouhému poločasu eliminace (t1/2) mohou účinky přípravku RoActemra na aktivitu enzymů CYP450 přetrvávat i několik týdnů po ukončení terapie.
Croatian: S obzirom na dugo poluvrijeme eliminacije (t1/2), djelovanje lijeka RoActemra na aktivnost enzima CYP450 može trajati i nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Czech: Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
Croatian: Upotrijebljene štrcaljke ili neprobojan spremnik ne smijete bacati u kućni otpad i ne smijete ih reciklirati.
Czech: Ve 12týdenní kontrolované fázi byl výskyt všech infekcí ve skupině léčené intravenózně podávaným přípravkem RoActemra 344,7 na 100 pacientoroků a ve skupině léčené placebem 287,0 na 100 pacientoroků.
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja, stopa svih infekcija u skupini koja je primala lijek RoActemra za intravensku primjenu bila je 344,7 na 100 bolesnik-godina, a u skupini koja je primala placebo 287,0 na 100 bolesnik-godina.
Czech: • zarudnutí, horkost, neobvyklé otoky kůže nebo kloubů
Croatian: · crvenila, osjećaja vrućine, neuobičajenog oticanja kože ili zglobova
Czech: Během fáze vysazení léčby (část II) byla zaznamenána procenta pacientů, kteří dosáhli odpovědi JIA ACR 30, 50 a 70 ve 40. týdnu v porovnání s výchozími hodnotami a jsou uvedena v tabulce 8.
Croatian: Tijekom razdoblja izuzimanja lijeka iz liječenja (dio II) postoci bolesnika koji su postigli odgovor JIA ACR 30, 50 i 70 u 40. tjednu u odnosu na početak liječenja prikazani su u tablici 8.
Czech: Za účelem lepší zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Czech: Pacienti s RA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a mají být standardně vyšetřováni pro jejich rizikové faktory (např. hypertenze, hyperlipidémie).
Croatian: Bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja pa se faktori rizika (npr., hipertenzija, hiperlipidemija) u njih moraju liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Czech: • teofylin k léčbě astmatu
Croatian: · teofilin, za liječenje astme
Czech: Populace k analýze účinnosti v kohortě s tisagenlecleucelem zahrnovala 28 mužů a 23 žen (celkem 51 pacientů) s mediánem věku 17 let (rozmezí od 3 do 68 let).
Croatian: 28 muškaraca i 23 žene (ukupno 51 bolesnik), čiji je medijan dobi iznosio 17 godina (raspon: 3 - 68 godina).
Czech: Adekvátní údaje o podávání tocilizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tocilizumaba kod trudnica.
Czech: V samostatné analýze pacientů, kteří dostali záchranný prednison k léčbě relapsu GCA během prvních 52 týdnů, se kumulativní dávka prednisonu výrazně lišila.
Croatian: U zasebnoj analizi bolesnika koji su tijekom prva 52 tjedna primali dodatne doze prednizona za liječenje epizode razbuktavanja GCA, kumulativna doza prednizona uvelike je varirala.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RoActemra u Vás lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom RoActemra, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Czech: Ve studii WA28119 byly výsledky SF-36 rozděleny na souhrnná skóre fyzické složky (physical component score, PCS) a duševní složky (mental component score, MCS).
Croatian: U ispitivanju WA28119 rezultati upitnika SF-36 bili su razdvojeni na rezultat za fizičku i mentalnu komponentu.
Czech: CRS
Croatian: CRS-a.
Czech: Přípravek RoActemra nesmí být podáván dětem s tělesnou hmotností do 10 kg.
Croatian: RoActemra se ne smije davati djeci koja teže manje od 10 kg.
Czech: Týd en
Croatian: tjednu
Czech: Přípravek RoActemra může ovlivnit účinky některých léků, a může být proto zapotřebí upravit jejich dávkování.
Croatian: RoActemra može utjecati na djelovanje nekih lijekova, možda će trebati prilagoditi njihovu dozu.
Czech: PK parametr tocilizumabu
Croatian: Farmakokinetički parametar tocilizumaba
Czech: V tomto případě budete proškolen(a), jak si sám(a) podat injekci přípravku RoActemra.
Croatian: U tom ćete slučaju proći obuku o tome kako samostalno injicirati lijek RoActemra.
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře, který(á) Vám bude infuzi podávat.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas, recite to liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.
Czech: Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA.
Croatian: Smanjenje doze steroida može dovesti do naglog pogoršanja (razbuktavanja) GCA.
Czech: Účinnost přípravku RoActemra v léčbě CRS byla hodnocena v retrospektivní analýze údajů z klinických studií terapií CAR T lymfocyty (tisagenlecleucel a axicabtagen ciloleucel) v léčbě hematologických malignit.
Croatian: CRS Djelotvornost lijeka RoActemra u liječenju CRS-a ocijenjena je u retrospektivnoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja lijekova za CAR T-staničnu terapiju hematoloških zloćudnih bolesti
Czech: Pacienti s RA a CRS (≥ 30 kg)
Croatian: Bolesnici s RA i CRS-om (≥ 30 kg)
Czech: • Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na balení s předplněným perem.
Croatian: · Provjerite rok valjanosti na kutiji napunjene brizgalice.
Czech: Zaznamenané závažné infekce, z nichž některé byly fatální, zahrnovaly pneumonii, celulitidu, herpes zoster, gastroenteritidu, divertikulitidu, sepsi, bakteriální artritidu.
Croatian: Prijavljene ozbiljne infekcije, od kojih su neke imale smrtni ishod, uključivale su pneumoniju, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, divertikulitis, sepsu i bakterijski artritis.
Czech: Pokud Vám má být nasazen přípravek RoActemra, přestaňte kojit a poraďte se s lékařem.
Croatian: Ako trebate primiti lijek RoActemra, prestanite dojiti i obratite se liječniku.
Czech: Nejčastější pozorované příhody byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích.
Croatian: Najčešće primijećeni događaji bili su nazofaringitis te infekcije gornjeg dišnog sustava.
Czech: Tohoto cílového parametru dosáhlo 85 % (64/75) pacientů léčených tocilizumabem a 24,3 % (9/37) pacientů léčených placebem.
Croatian: Osamdeset i pet posto (64/75) bolesnika liječenih tocilizumabom te 24,3% (9/37) bolesnika koji su primali placebo postiglo je tu mjeru ishoda.
Czech: • Nenechávejte předplněné pero ohřát na přímém slunci.
Croatian: · Nemojte zagrijavati napunjenu brizgalicu izravnim izlaganjem sunčevoj svjetlosti.
Czech: Bezpečnostní profil tocilizumabu byl hodnocen ve 4 placebem kontrolovaných studiích (studie II, III, IV a V), 1 aktivní MTX kontrolované studii (studie I) a v jejich prodloužených fázích (extension periods) (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil tocilizumaba ispitivan je u 4 placebom kontrolirana ispitivanja (ispitivanja II, III, IV i V), jednom MTX-om kontroliranom ispitivanju (ispitivanje I) i njihovim produžecima (vidjeti dio 5.1).
Czech: Aplikován smí být pouze čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Croatian: Smiju se razrijediti samo otopine koje su bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute boje i ne sadrže vidljive čestice.
Czech: Míra se liší podle tělesné hmotnosti pacienta (zvýšení u pacientů s nižší hmotností a snížení u pacientů s vyšší hmotností), ale klinický výsledek je v souladu s výsledky pozorovanými u pacientů léčených intravenózně.
Croatian: U kojoj će se mjeri izloženost promijeniti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika (povećava se u bolesnika male tjelesne težine, a smanjuje u bolesnika velike tjelesne težine), no klinički je ishod sukladan onome primijećenome u bolesnika liječenih intravenskom formulacijom.
Czech: Studie VI (WA19924), 24týdenní dvojitě zaslepená studie porovnávající monoterapii tocilizumabem s monoterapií adalimumabem, hodnotila 326 pacientů s RA, kteří netolerovali MTX nebo u kterých nebylo vhodné pokračovat v léčbě MTX (včetně pacientů, kteří na léčbu MTX reagovali nedostatečně).
Croatian: U ispitivanju VI (WA19924), dvostruko slijepom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna u kojem se uspoređivalo monoterapiju tocilizumabom s monoterapijom adalimumabom, ocijenjeno je 326 bolesnika s RA koji nisu podnosili MTX ili u kojih se nastavak liječenja MTX-om smatrao neprikladnim (uključujući bolesnike s neprimjerenim odgovorom na MTX).
Czech: • benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti
Croatian: · benzodiazepine (npr. temazepam), za uklanjanje tjeskobe
Czech: Zvýšené lipidové parametry odpověděly na léčbu hypolipidemiky.
Croatian: Povišenja vrijednosti lipidnih parametara reagirala su na liječenje antilipemicima.
Czech: Celkový bezpečnostní profil ve skupinách léčených přípravkem RoActemra byl konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku RoActemra (viz tabulka 1).
Croatian: Cjelokupan sigurnosni profil primijećen u skupinama liječenima lijekom RoActemra bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka RoActemra (vidjeti Tablicu 1).
Czech: K podání injekce potřebujete následující:
Croatian: Za injiciranje lijeka trebat ćete sljedeće: Uključeno u pakiranje:
Czech: Následkem onemocnění může být cévní mozková příhoda a slepota.
Croatian: Posljedice bolesti mogu biti moždani udari i sljepoća.
Czech: U pacientů léčených tocilizumabem byl pozorován pokles hladin CRP k normálním hodnotám již ve 2. týdnu a pokles přetrvával po celou dobu léčby.
Croatian: Kod bolesnika liječenih tocilizumabom, smanjenje vrijednosti CRP-a na one u normalnom rasponu vidjele su se već u 2. tjednu, a smanjenje je održano tijekom čitavog razdoblja liječenja.
Czech: Hematologické odchylky
Croatian: Hematološki poremećaji
Czech: • 1 nádoba odolná proti propíchnutí nebo obal na použité jehly k bezpečné likvidaci krytu předplněného pera a použitého předplněného pera (viz 4. krok „Likvidace předplněného pera")
Croatian: · 1 neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete, za sigurno odlaganje zatvarača napunjene brizgalice i upotrijebljene brizgalice (vidjeti 4. korak ‘Zbrinite napunjenu brizgalicu')
Czech: U těchto pacientů nebyl zjištěn žádný vliv na expozici přípravku RoActemra.
Croatian: U tih bolesnika nije primijećen utjecaj na izloženost lijeku RoActemra.
Czech: Bezpečnostní profil intravenózně podávaného přípravku RoActemra u pacientů s pJIA byl hodnocen u 188 pacientů ve věku od 2 do 17 let.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra za intravensku primjenu kod pJIA ispitan je kod 188 bolesnika u dobi od 2 do 17 godina.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otopina za infuziju mora se primijeniti odmah nakon pripreme.
Czech: Děti a dospívající s pJIA (od 2 let)
Croatian: Djeca i adolescenti s pJIA (u dobi od 2 i više godina)
Czech: Úpravy dávky z důvodu laboratorních odchylek (viz bod 4.4)
Croatian: Prilagođavanje doze s obzirom na poremećene vrijednosti laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Czech: U pěti pacientů (0,8 %) se vytvořily pozitivní protilátky proti přípravku RoActemra; všichni tito pacienti vytvářeli neutralizační protilátky proti přípravku RoActemra.
Croatian: U 5 bolesnika (0,8%) razvila su se pozitivna protutijela na lijek RoActemra, a u svih 5 razvila su se neutralizirajuća protutijela na lijek RoActemra.
Czech: Přípravek RoActemra se ale může podávat samostatně, pokud lékař rozhodne, že methotrexát není vhodný.
Croatian: Međutim, RoActemra se može dati i kao jedini lijek, ako liječnik zaključi da metotreksat nije odgovarajuća terapija.
Czech: Studie se skládala z 52týdenního zaslepeného období (část 1) a následujícího 104týdenního otevřeného prodlužovacího období (část 2).
Croatian: (1. dio), nakon kojega je uslijedio 104-tjedni otvoreni produžetak (2. dio).
Czech: Padesát ze sedmdesáti pěti (67 %) pacientů léčených tocilizumabem mělo výchozí hodnotu hemoglobinu < LLN.
Croatian: Pedeset od sedamdeset i pet bolesnika (67%) liječenih tocilizumabom na početku ispitivanja imalo je razinu hemoglobina manju od donje granice normale.
Czech: Skóre JSN
Croatian: JSN
Czech: Doporučení pacientům týkající se včasného rozpoznání a léčby ke snížení rizika závažných infekcí
Croatian: Savjeti za bolesnike o ranom prepoznavanju i liječenju radi ograničavanja rizika od ozbiljne infekcije Pripazite na prve znakove infekcije, poput:
Czech: Pacient nebo rodič / opatrovník si může sám injekčně podávat přípravek RoActemra pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné a pacient nebo rodič / opatrovník souhlasí s lékařským sledováním podle potřeby a je vyškolen ve správné technice podávání injekce.
Croatian: RoActemra samo ako liječnik to ocijeni prikladnim te ako bolesnik ili roditelj/skrbnik pristanu na medicinsko praćenje prema potrebi i ako su svladali pravilnu tehniku injiciranja.
Czech: Přípravek RoActemra podává lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly.
Croatian: Lijek RoActemra dat će Vam liječnik ili medicinska sestra kapanjem (dripom) u venu.
Czech: Lékaře je třeba upozornit na riziko falešně negativních výsledků kožních testů na tuberkulózu a interferon gama TB krevních testů, zvláště u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají oslabenou imunitu.
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek podsjeća se na rizik od lažno negativnog nalaza kožnog tuberkulinskog testa te krvnog testa otpuštanja gama interferona, osobito kod teško bolesnih ili imunokompromitiranih bolesnika.
Czech: • Aby se tlačítko odemklo, zatlačte pevně předplněným perem proti kožní řase, až chránič jehly zajede úplně dovnitř (viz obrázek I).
Croatian: · Da biste ga otključali, čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu o nabor kože sve dok se zaštitni pokrov igle do kraja ne ugura u brizgalicu (vidjeti Sliku I).
Czech: • Jakmile je celý píst stlačen dolů, stále ho přidržujte stlačený, abyste zajistil(a), že je aplikován veškerý léčivý přípravek, než jehlu vytáhnete z kůže.
Croatian: · Kada klip pritisnete do kraja, držite ga pritisnutim kako biste bili sigurni da ste injicirali sav lijek prije vađenja igle iz kože.
Czech: Většina vymizela bez léčby a u nikoho nebylo třeba vysazení přípravku.
Croatian: Većina njih povukla se bez liječenja, a niti jedna nije zahtijevala prekid liječenja.
Czech: Přípravek RoActemra versus adalimumab v monoterapii
Croatian: RoActemra u usporedbi s adalimumabom u monoterapiji
Czech: • blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě zvýšeného krevního tlaku
Croatian: · blokatore kalcijevih kanala (npr. amlodipin), za liječenje povišenog krvnog tlaka · teofilin, za liječenje astme
Czech: RoActemra se dodává v injekční lahvičce (sklo typu 1) se zátkou (butylopryž) obsahující 4 ml, 10 ml nebo 20 ml koncentrátu.
Croatian: RoActemra je dostupna u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) koja sadrži koncentrat u količini od 4 ml, 10 ml ili 20 ml.
Czech: U čtyřiceti osmi procent (48,1 %, 39/81) pacientů léčených placebem došlo ke vzplanutí onemocnění ve srovnání s 25,6 % (21/82) pacientů léčených tocilizumabem.
Croatian: Pogoršanje upale zabilježeno je u 48 posto (48,1%, 39/81) bolesnika koji su primali placebo te u 25,6% (21/82) bolesnika liječenih tocilizumabom.
Czech: Přípravek RoActemra nemá být používán k monoterapii akutních relapsů, protože účinnost za těchto podmínek nebyla prokázána.
Croatian: RoActemra se ne smije primjenjivati u monoterapiji za liječenje akutnih relapsa jer nije utvrđena djelotvornost u tim uvjetima.
Czech: Většina hlášených reakcí v místě vpichu byla stupně 1 a všechny hlášené reakce v místě vpichu byly nezávažné a žádná si nevyžádala ukončení léčby ani její přerušení.
Croatian: Većina prijavljenih reakcija na mjestu injekcije bila je 1. stupnja težine, nijedna prijavljena reakcija na mjestu injekcije nije bila ozbiljna i nijedna nije zahtijevala prekid liječenja ni odgodu doze.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván tocilizumab v dávkách od 2 do 28 mg/kg, klesal absolutní počet neutrofilů k nejnižším hodnotám 3 až 5 dnů po podání.
Croatian: Kod zdravih ispitanika koji su primali tocilizumab u dozama od 2 do 28 mg/kg apsolutni broj neutrofila smanjio se na najnižu vrijednost 3 do 5 dana nakon primjene.
Czech: V této studii byly také analyzovány ACR/EULAR remise (Boolean a Index) jako předem stanovené exploratorní cílové parametry s vyšší odpovědí pozorovanou ve skupinách s tocilizumabem.
Croatian: U ovom je ispitivanju kao unaprijed određena eksploracijska mjera ishoda analizirana i remisija prema ACR/EULAR kriterijima (definirana sukladno načelima Booleove algebre i sukladno indeksu aktivnosti bolesti), pri čemu su viši odgovori primijećeni u skupinama koje su primale tocilizumab.
Czech: 2 Viz bod 4.4
Croatian: 1 Vidjeti dio 4.3 2 Vidjeti dio 4.4
Czech: • Vyjměte balení s předplněným perem z chladničky.
Croatian: · Izvadite kutiju s napunjenom brizgalicom iz hladnjaka.
Czech: Ve 12týdenní kontrolované fázi byl výskyt závažných infekcí ve skupině léčené intravenózně podávaným přípravkem RoActemra 11,5 na 100 pacientoroků.
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja stopa ozbiljnih infekcija u skupini koja je primala lijek RoActemra za intravensku primjenu bila je 11,5 na 100 bolesnik-godina.
Czech: Vyšší expozice byla pozorována u pacientů s GCA s nižší tělesnou hmotností.
Croatian: Među bolesnicima s GCA opažena je viša izloženost u bolesnika manje tjelesne težine.
Czech: Ze 46 pacientů (1,6 %), u kterých se vyvinuly protilátky proti tocilizumabu, došlo u 6 k významné reakci z přecitlivělosti, která u 5 z nich vedla k trvalému ukončení léčby.
Croatian: Od 46 bolesnika (1,6%) u kojih su se razvila protutijela na tocilizumab, 6 ih je imalo s time povezanu medicinski značajnu reakciju preosjetljivosti, zbog čega je u njih 5 liječenje moralo biti trajno prekinuto.
Czech: Koncentrát je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Croatian: Koncentrat je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.