FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione In base ai dati pubblicati, i risultati di studi in vitro su microsomi e sezioni di tessuto prelevati da fegato umano indicano che paclitaxel è metabolizzato principalmente in 6α-idrossipaclitaxel più due metaboliti minori, 3'-p-idrossipaclitaxel e 6α -3'-p-diidrossipaclitaxel.
Slovak: Z publikácií v literatúre vyplýva, že in vitro štúdie s mikrozómami z ľudskej pečene a rezmi tkaniva ukazujú, že paklitaxel sa metabolizuje primárne na 6α-hydroxypaklitaxel a na dva menej významné metabolity, 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α-3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Italian: Albumina umana Caprilato di sodio N-acetil DL triptofano Cloruro di sodio Acido cloridrico Idrossido di sodio
Slovak: kaprylát sodný N-acetyl-DL-tryptofán chlorid sodný kyselina chlorovodíková hydroxid sodný
Italian: Nell'altro la dose utilizzata era di 300 mg/m2 per infusione di 30 minuti in 63 pazienti con tumore metastatico della mammella.
Slovak: V druhom klinickom skúšaní sa používala dávka 300 mg/m2 ako 30 minútová infúzia u 63 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Italian: • se sente intorpidimento, formicolio, sensazione di puntura, sensibilità al tatto o debolezza muscolare;
Slovak: • ak pociťujete zníženú citlivosť, brnenie, pocit pichania, citlivosť na dotyk alebo svalovú slabosť,
Italian: Come conservare Pazenir
Slovak: Ako uchovávať Pazenir
Italian: Come usare Pazenir
Slovak: Ako používať Pazenir
Italian: Non vi sono state interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti fra nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e carboplatino.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a karboplatinou.
Italian: L'esperienza nell'uso di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/carboplatino in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni è limitata.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s použitím nanočastíc paklitaxeluľudského sérového albumínu/karboplatiny u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Italian: Per i pazienti con livelli di CA 19-9 nella norma al basale, l'HR per la sopravvivenza è stato pari a 1,07 (IC al 95% 0,692; 1,661).
Slovak: U pacientov s normálnymi hodnotami CA 19-9 na začiatku liečby bol pomer rizika prežívania 1,07 (95 % CI 0,692; 1,661).
Italian: grado 3 o 4
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml disperzie 5 mg paklitaxelu.
Italian: Giorno 15: Se le dosi del giorno 8 sono state somministrate senza modifiche:
Slovak: Ak boli dávky 8. deň podané bez zmeny:
Italian: Dispersione ricostituita Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Italian: I flaconcini chiusi di Pazenir sono stabili fino alla data indicata sulla confezione, sempre che il flaconcino venga conservato nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Pazeniru sú stabilné do dátumu označeného na obale, keď sa injekčná liekovka uchováva vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Pazenir è indicato come monoterapia per il tumore della mammella, in associazione con gemcitabina per l'adenocarcinoma pancreatico o in associazione con carboplatino per il tumore del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.1).
Slovak: Pazenir je indikovaný v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka, v kombinácii s gemcitabínom na liečbu adenokarcinómu pankreasu alebo v kombinácii s karboplatinou na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (pozri časť 4.1).
Italian: Il quattordici per cento dei pazienti non era stato sottoposto a precedenti chemioterapie; il 27% era stato sottoposto a sola chemioterapia adiuvante, il 40% a sola chemioterapia per malattia metastatica, e il 19% a chemioterapia in entrambe le situazioni di malattia.
Slovak: % pacientov nedostávalo predtým chemoterapiu; 27 % dostávalo len podpornú chemoterapiu, 40 % len na liečbu metastáz a 19 % aj na liečbu metastáz a aj ako podpornú liečbu.
Italian: Dopo la prima ricostituzione la dispersione deve essere utilizzata immediatamente.
Slovak: Disperzia sa má použiť okamžite po prvej rekonštitúcii.
Italian: La clearance del paclitaxel è determinata principalmente dal metabolismo mediato dal CYP2C8 e dal CYP3A4, seguito dall'escrezione biliare, mentre gemcitabina è inattivata dalla citidina deaminasi, seguita dall'escrezione urinaria.
Slovak: Klírens paklitaxelu primárne určuje metabolizmus sprostredkovaný CYP2C8 a CYP3A4, potom nasleduje exkrécia žlčou, zatiaľ čo gemcitabín je deaktivovaný cytidín-deaminázou a potom nasleduje exkrécia močom.
Italian: Pazenir è fornito come polvere sterile liofilizzata e deve essere ricostituito prima dell'uso.
Slovak: Pazenir sa dodáva ako sterilný lyofilizovaný prášok na rekonštitúciu pred použitím.
Italian: • Pazenir è utilizzato insieme a un medicinale chiamato carboplatino nel trattamento del tumore più comune del polmone, chiamato "tumore del polmone non a piccole cellule".
Slovak: Pazenir sa tiež používa spolu s liekom, ktorý sa nazýva karboplatina, na najčastejší typ rakoviny pľúc nazývaný „nemalobunkový karcinóm pľúc".
Italian: Tabella 13: Analisi di non-inferiorità della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale nello studio randomizzato in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (popolazione intent-to-treat)
Slovak: Tabuľka 13: Analýzy porovnateľnosti prežívania bez progresie a celkového prežívania v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Italian: Dei 17 casi di polmonite segnalati nei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina, 2 hanno avuto esito fatale.
Slovak: Zo 17 prípadov pneumonitídy hlásenej u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom, boli 2 fatálne.
Italian: E' stata condotta una analisi di non-inferiorità per PFS e OS, con un margine di non-inferiorità prespecificato del 15%.
Slovak: Analýza porovnateľnosti (non-inferiority) bola vykonaná pre PFS a OS, s vopred špecifikovanou hranicou porovnateľnosti vo výške 15 %. Kritérium porovnateľnosti spĺňali obe PFS aj
Italian: Tuttavia, una successiva analisi condotta in 981 pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in monoterapia per tumore metastatico della mammella, il 15% dei quali aveva un'età ≥ 65 anni e il 2% un'età ≥ 75 anni, ha evidenziato un'incidenza più elevata di epistassi, diarrea, disidratazione, spossatezza ed edema periferico nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Slovak: Avšak následná analýza 981 pacientov, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii na liečbu metastatického karcinómu prsníka, z ktorých 15 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a 2 % boli vo veku ≥ 75 rokov, ukázala vyšší výskyt epistaxy, hnačky, dehydratácie,
Italian: Ricostituzione e somministrazione del medicinale Pazenir è fornito come polvere sterile liofilizzata e deve essere ricostituito prima dell'uso.
Slovak: Rekonštitúcia a podávanie lieku Pazenir sa dodáva ako sterilný lyofilizovaný prášok na rekonštitúciu pred použitím.
Italian: Pazenir deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Slovak: Pazenir sa má podávať pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Italian: La neuropatia sensoriale è frequente in seguito a terapia con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana, anche se lo sviluppo di sintomi severi è meno comune.
Slovak: Pri liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa často vyskytuje senzorická neuropatia, hoci vývoj závažných príznakov je menej častý.
Italian: Lo studio multicentrico è stato eseguito in pazienti con tumore metastatico della mammella, trattati ogni 3 settimane con paclitaxel come agente unico, o in forma di paclitaxel formulato con solvente alla dose di 175 mg/m2, per infusione della durata di 3 ore con pretrattamento per prevenire ipersensibilità (N = 225), oppure nella forma di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana alla dose di 260 mg/m2 per infusione della durata di 30 minuti senza pretrattamento (N = 229).
Slovak: Toto multicentrické klinické skúšanie sa uskutočnilo u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí sa liečili každé 3 týždne paklitaxelom ako jedinou látkou, buď ako paklitaxel na báze rozpúšťadla 175 mg/m2, podávaný ako 3-hodinová infúzia s premedikáciou na zabránenie vzniku precitlivenosti (n = 225), alebo ako nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu 260 mg/m2, podávaný ako 30-minútová infúzia bez premedikácie (n =
Italian: Pazenir 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione.
Slovak: Pazenir 5 mg/ml prášok na infúznu disperziu.
Italian: Pazenir 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione paclitaxel
Slovak: Pazenir 5 mg/ml prášok na infúznu disperziu paklitaxel
Italian: Pazenir deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Slovak: Pazenir sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Italian: La dose abituale per il tumore del pancreas avanzato è di 125 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti.
Slovak: Zvyčajná dávka pri pokročilej rakovine pankreasu je 125 mg/m2 telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con Pazenir e per 1 mese dopo la sospensione della terapia.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 1 mesiaca po ukončení liečby Pazenirom.
Italian: In caso di formazione di schiuma o grumi, lasciar riposare la dispersione per almeno 15 minuti fino alla scomparsa della schiuma.
Slovak: Ak dôjde k vytvoreniu peny alebo zhlukov, disperzia sa má nechať stáť najmenej 15 minút, kým pena neopadne.
Italian: Nei pazienti molto anziani (≥ 75 anni) trattati con Pazenir e gemcitabina, si è registrata una maggiore incidenza di reazioni avverse serie e di reazioni avverse che hanno comportato la sospensione del trattamento, tra cui tossicità ematologica, neuropatia periferica, diminuzione dell'appetito e disidratazione.
Slovak: 75 rokov), ktorí dostávali Pazenir a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby, vrátane hematologických toxicít, periférnej neuropatie,
Italian: Per l'uso combinato di Pazenir e gemcitabina, se si sviluppa neuropatia periferica di grado 3 o superiore, sospendere Pazenir; continuare il trattamento con gemcitabina alla stessa dose.
Slovak: Ak sa vyvinie periférna neuropatia 3. alebo vyššieho stupňa pri podávaní Pazeniru v kombinácii s gemcitabínom, pozastavte podávanie Pazeniru a pokračujte v liečbe gemcitabínom v rovnakej dávke.
Italian: La polmonite si è verificata nell'1% dei pazienti quando nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono state utilizzate in monoterapia e nel 4% dei pazienti quando Pazenir è stato utilizzato in associazione con gemcitabina.
Slovak: % pacientov, keď sa nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávali v monoterapii a u 4 % pacientov, keď sa Pazenir podával v kombinácii s gemcitabínom.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pazenir Come usare Pazenir
Slovak: Čo je Pazenir a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pazenir Ako používať Pazenir
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Italian: Tabella 1: Riduzioni dei livelli della dose per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico Livello della dose
Slovak: Tabuľka 1: Úrovne znižovania dávky u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Italian: Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Pazenir.
Slovak: Váš lekár vám pre začatím liečby Pazenirom zabezpečí prevedenie tehotenského testu.
Italian: La sepsi è stata osservata con un'incidenza del 5% nei pazienti con o senza neutropenia, trattati con Pazenir in associazione con gemcitabina.
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol podávaný Pazenir v kombinácii s gemcitabínom.
Italian: Molto comune: spossatezza, astenia, piressia
Slovak: Veľmi časté: Únava, asténia, pyrexia
Italian: (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Italian: 3 La frequenza della polmonite è calcolata combinando i dati su 1.310 pazienti in studi clinici, trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in monoterapia per tumore della mammella e per altre indicazioni che utilizzano l'SMQ MedDRA Malattia polmonare interstiziale.
Slovak: Frekvencia výskytu pneumonitídy sa vypočítala na základe združených údajov od 1 310 pacientov z klinických štúdií, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka a v ďalších indikáciách zahrnutých MedDRA SMQ pod pojmom intersticiálne ochorenie pľúc.
Italian: Non comune: ipersensibilità a farmaci, ipersensibilità
Slovak: Menej časté: Precitlivenosť na liek, precitlivenosť
Italian: Paclitaxel altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Paklitaxel má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Il legame proteico di paclitaxel, dopo somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana, è stato valutato nei pazienti in uno studio di confronto mediante ultrafiltrazione.
Slovak: Množstvo proteínu, na ktorý sa viaže paklitaxel po podaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu, bolo vyhodnotené ultrafiltráciou v rámci porovnávacej štúdie pacienta.
Italian: In generale, la frequenza e la gravità della neurotossicità nei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana è risultata correlata al dosaggio.
Slovak: Frekvencia a závažnosť neurotoxicity u pacientov dostávajúcich nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bola vo všeobecnosti závislá od dávky.
Italian: Per i pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina, il tempo mediano alla prima comparsa di neuropatia periferica di grado 3 è stato di 140 giorni.
Slovak: U pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa periférnej neuropatie 140 dní.
Italian: Una neutropenia di grado 4 (< 500 cellule/mm3) si è verificata nel 9% dei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana.
Slovak: 500 buniek/mm3) sa vyskytla u 9 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxeluľudského sérového albumínu.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Italian: a ≤ 5 x ULN e AST ≤ 10 x ULN), si raccomanda una riduzione della dose del 20%.
Slovak: 10 x ULN) je odporúčané zníženie dávky o 20
Italian: Dopo la ricostituzione, la dispersione ricostituita nella sacca per infusione deve essere usata immediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má rekonštituovaná disperzia v infúznom vaku použiť ihneď.
Italian: Pazenir non deve essere manipolato da donne in gravidanza.
Slovak: Tehotné pracovníčky nemajú manipulovať s Pazenirom.
Italian: Nessuno dei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e carboplatino ha manifestato neuropatia periferica di grado 4.
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a karboplatinou sa neprejavila periférna neuropatia 4. stupňa.
Italian: Ridurre le dosi di 1 livello
Slovak: Znížte dávky z 1. dňa o 1 úroveň
Italian: Sospendere la somministrazione fino alla scomparsa della febbre e a ANC ≥ 1.500; riprendere la dose al livello successivo più bassoa
Slovak: Pozastavte podávanie dávok dovtedy, kým horúčka neustúpi a ANC nebude ≥ 1 500; pokračujte s dávkami o 1 úroveň nižšími ako boli podanéa.
Italian: Durante il trattamento con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana, vi sono state rare segnalazioni di riduzione dell'acuità visiva dovuta a edema maculare cistoide.
Slovak: Počas liečby nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu boli zriedkavo hlásené prípady zníženej zrakovej ostrosti zapríčinenej cystoidným edémom makuly.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a trattamento per una durata mediana di 3,9 mesi nel braccio nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/gemcitabina e di 2,8 mesi nel braccio gemcitabina.
Slovak: Medián trvania liečby pacientov v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom bol 3,9 mesiaca a v ramene s gemcitabínom to bolo 2,8 mesiaca.
Italian: Non comune: dolore metastatico, necrosi tumorale
Slovak: Menej časté: Bolesť súvisiaca s metastázami, nekróza tumoru
Italian: • Alterazioni della frequenza o del ritmo del cuore, insufficienza cardiaca
Slovak: • zmeny srdcovej frekvencie alebo rytmu, srdcové zlyhanie, • znížený alebo zvýšený tlak krvi,
Italian: Comune: polmonite, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie
Slovak: Infekcie a nákazy Časté: Pneumónia, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcie močových ciest
Italian: Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono state somministrate ai pazienti (N = 431) come infusione endovenosa nell'arco di 30-40 minuti, a una dose di 125 mg/m2, seguite da gemcitabina come infusione endovenosa nell'arco di 30-40 minuti, a una dose di 1.000 mg/m2, somministrate i giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Slovak: Nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa podávali pacientom (n = 431) ako intravenózna infúzia po dobu 30 - 40 minút v dávke 125 mg/m2, po ktorej nasledovala intravenózna infúzia gemcitabínu po dobu 30 - 40 minút v dávke 1 000 mg/m2, obe podávané v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Italian: Tossicità cutanea:
Slovak: Kožná toxicita:
Italian: Si consiglia ai pazienti di sesso maschile di informarsi sulla conservazione del seme prima del trattamento, in quanto la terapia con Pazenir potrebbe causare infertilità permanente.
Slovak: Mužskí pacienti sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť trvalej neplodnosti spôsobenej liečbou Pazenirom.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia con Pazenir e fino a un mese dopo la sospensione della terapia.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby Pazenirom.
Italian: < 500 OPPURE < 50.000
Slovak: 500 ALEBO <
Italian: 1, anemia 1, leucopenia
Slovak: 1, leukopénia
Italian: Molto comune: stanchezza, edema periferico, piressia, astenia, brividi Comune: reazione in sede di infusione
Slovak: Veľmi časté: Únava, periférny edém, pyrexia, asténia, zimnica Časté: Reakcia v mieste podania infúzie
Italian: Dopo la prima ricostituzione, la dispersione deve essere trasferita immediatamente in una sacca per infusione.
Slovak: Po prvej rekonštitúcii sa má disperzia ihneď naplniť do infúzneho vaku.
Italian: Vi è stato un miglioramento statisticamente significativo della PFS per i pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/gemcitabina rispetto a gemcitabina da sola, con un aumento di 1,8 mesi della PFS mediana.
Slovak: K štatisticky významnému zlepšeniu v prežívaní bez progresie ochorenia došlo u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, a to zvýšením v mediáne prežívania bez progresie o 1,8 mesiaca.
Italian: Tumore della mammella (nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana somministrate in monoterapia)
Slovak: Karcinóm prsníka (nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávané v monoterapii)
Italian: Non comune: sepsi, candidiasi orale
Slovak: Menej časté: Sepsa, orálna kandidóza
Italian: Per il trattamento del tumore del pancreas avanzato, Pazenir viene somministrato i giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni, con gemcitabina somministrata subito dopo Pazenir.
Slovak: Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Pazenir podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
Italian: La dose abituale per il tumore del polmone non a piccole cellule è di 100 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti.
Slovak: Zvyčajná dávka pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je 100 mg/m2 telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Italian: Sono indicate di seguito le incidenze più comuni e importanti di reazioni avverse in 421 pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas, trattati con 125 mg/m2 di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina, a una dose di 1.000 mg/m2 somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, nello studio clinico di fase III.
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a najdôležitejšie nežiaduce účinky u 421 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli liečení nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 125 mg/m2 v kombinácii s gemcitabínom v dávke 1 000 mg/m2 podávaných v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v klinickej štúdii fázy III.
Italian: Polvere per dispersione per infusione.
Slovak: Prášok na infúznu disperziu.
Italian: Gli endpoint secondari chiave erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta complessiva (ORR), entrambi valutati mediante revisione radiologica indipendente, centrale, condotta in cieco, utilizzando le linee guida RECIST (versione 1.0).
Slovak: obidva sekundárne cieľové ukazovatele boli hodnotené nezávislým, centrálnym, zaslepeným rádiológickým vyšetrením s použitím kritérií RECIST (verzia 1.0).
Italian: Durante il trattamento con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono stati segnalati casi di sindrome da lisi tumorale.
Slovak: Počas liečby nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa hlásili prípady syndrómu nádorového rozpadu.
Italian: Pazenir non è raccomandato nei pazienti con bilirubina totale > 5 x ULN o AST > 10 x ULN.
Slovak: Pazenir nie je odporúčaný u pacientov, ktorí majú celkový bilirubín > 5 x ULN alebo
Italian: 1 La frequenza delle reazioni di ipersensibilità è calcolata in base ad un caso decisamente correlato in una popolazione di
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti sa vypočítala na základe jedného určite súvisiaceho prípadu v skupine 789 pacientov.
Italian: I pazienti nel braccio nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/carboplatino hanno riportato un tasso di risposta complessivo significativamente più elevato rispetto ai pazienti nel braccio di controllo: 33% vs 25%, p = 0,005 (tabella 6).
Slovak: Pacienti v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/karboplatinou mali významne vyššiu mieru celkovej odpovede v porovnaní s pacientmi v kontrolnom ramene: 33 % v porovnaní s 25
Italian: Lotto:
Slovak: Τel:
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana nella popolazione pediatrica per l'indicazione del tumore metastatico della mammella, adenocarcinoma pancreatico o tumore del polmone non a piccole cellule.
Slovak: Použitie nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu metastatického karcinómu prsníka, adenokarcinómu pankreasu alebo nemalobunkového karcinómu pľúc.