FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В човешката плазма не се откриват метаболити на елбасвир или гразопревир.
Latvian: Ne elbasvīra, ne grazoprevīra cirkulējoši metabolīti cilvēka plazmā nav konstatēti.
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 10,58 (7,78, 14,39) Cmax 6,24 (4,42, 8,81) C24 11,64 (7,96, 17,02)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 10,58 (7,78, 14,39) Cmax 6,24 (4,42, 8,81) C24 11,64 (7,96, 17,02)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с техните медицински специалисти, без отлагане, при възникване на умора, слабост, липса на апетит, гадене и повръщане, жълтеница или промяна в цвета на изпражненията.
Latvian: • Pacientiem jānorāda, ka tad, ja rodas nespēks, vājums, ēstgribas trūkums, slikta dūša un vemšana, dzelte vai izkārnījumu krāsas pārmaiņas, viņiem nekavējoties jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
Bulgarian: • EBR/GZR* за 12 седмици (N=316)
Latvian: • EBR/GZR* 12 nedēļas (N=316)
Bulgarian: ↔ S-метадон AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15 (1,07, 1,25)
Latvian: ↔ S-metadons AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15(1,07, 1,25)
Bulgarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg филмирани таблетки елбасвир/гразопревир (elbasvir/grazoprevir)
Latvian: ZEPATIER 50 mg/100 mg apvalkotās tabletes elbasvir/grazoprevir
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лекарствата Ви, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par Jūsu zālēm, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: ↑ Такролимус AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Latvian: ↑ Takrolims AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя в значима степен при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav būtiski izmainīta.
Bulgarian: TN участници GT 3 инфекция без цироза са рандомизирани на EBR + GZR с RBV за 12 или 18 седмици.
Latvian: TN pētāmās personas ar 3. GT infekciju, bet bez cirozes, tika randomizētas, lai 12 vai 18 nedēļas saņemtu EBR + GZR kopā ar RBV.
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с индуктори на CYP3A или P-gp е противопоказано, тъй като може значително да намали плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, и може да доведе до намален терапевтичен ефект на ZEPATIER (вж. точки 4.3, 4.5 и 5.2).
Latvian: ZEPATIER un CYP3A vai P-gp induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var būtiski pazemināties elbasvīra un grazoprevīra koncentrācija plazmā, kas var izraisīt pavājinātu ZEPATIER terapeitisko iedarbību (skatīt 4.3., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A)
Latvian: (CYP3A inhibīcija)
Bulgarian: 12 седмици (N=79)
Latvian: + RBV nedēļas (N=79)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 12,86 (10,25, 16,13) Cmax 7,31 (5,65, 9,45) C24 21,70 (12,99, 36,25)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 12,86 (10,25, 16,13) Cmax 7,31 (5,65, 9,45) C24 21,70 (12,99, 36,25)
Bulgarian: Плацебо-контролирано проучване, в което участниците са рандомизирани в съотношение 2:1 на EBR/GZR за 12 седмици (ITG) или на плацебо за 12 седмици, последвано от открито лечение със ZEPATIER за 12 седмици (DTG).
Latvian: Ar placebo kontrolēts pētījums, kurā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 2:1, lai 12 nedēļas lietotu EBR/GZR (TĀG) vai lai 12 nedēļas lietotu placebo, pēc tam 12 nedēļas nemaskēti lietojot EBR/GZR (AĀG).
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ при пациенти, инфектирани с HCV, стойностите на AUC на елбасвир и гразопревир са съответно с 25 % и 10 % по-високи при пациенти, зависими от диализа, и съответно с 46 % и 40 % по-високи при независими от диализа пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, в сравнение с AUC на елбасвир и гразопревир при пациенти без тежка степен на бъбречно увреждане.
Latvian: Salīdzinot ar grazoprevīra AUC pētāmām personām bez smagiem nieru darbības traucējumiem, populācijas farmakokinētikas analīzē ar CHV inficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem elbasvīra un grazoprevīra AUC bija par attiecīgi 25% un 10% lielāks no dialīzes atkarīgām personām un par attiecīgi 46% un 40% lielāks, ja persona nav atkarīga no dialīzes.
Bulgarian: Гразопревир е активен in vitro срещу следните субституции в NS3 на генотип 1b, които водят до резистентност към други NS3/4A протеазни инхибитори: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Latvian: In vitro grazoprevīrs darbojas pret šādām 1.a genotipa NS3 substitūcijām, kas nosaka rezistenci pret citiem NS3/4A proteāzes inhibitoriem: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Bulgarian: (инхибиране на чревния BCRP)
Latvian: (zarnu BCRP inhibīcija)
Bulgarian: ↓ Гразопревир AUC 0,17 (0,13, 0,24) Cmax 0,13 (0,09, 0,19) C24 0,31 (0,25, 0,38)
Latvian: ↓ Grazoprevīrs AUC 0,17 (0,13, 0,24) Cmax 0,13 (0,09, 0,19) C24 0,31 (0,25, 0,38)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 8,35 (7,38, 9,45) Cmax 6,52 (5,16, 8,24) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 8,35 (7,38, 9,45) Cmax 6,52 (5,16, 8,24) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Bulgarian: Фармакокинетиката на елбасвир е приблизително пропорционална на дозата, прилагана в диапазон 5-100 mg веднъж дневно.
Latvian: Lietojot 5 - 100 mg vienreiz dienā, elbasvīra farmakokinētika bija aptuveni proporcionāla devai.
Bulgarian: Едновременното приложение на индуктори на CYP3A или P-gp със ZEPATIER е противопоказано, тъй като може да намали плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на ZEPATIER (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: CYP3A un P-gp induktoru lietošana vienlaicīgi ar ZEPATIER ir kontrindicēta, jo tas var pazemināt grazoprevīra un elbasvīra koncentrāciju plazmā, kā rezultātā var pavājināties ZEPATIER terapeitiskā ietekme (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Елбасвир е прилаган при плъхове и зайци, без да предизвика нежелани реакции върху ембриофеталното или постнаталното развитие до най-високите изследвани дози (приблизително 9 и 17 пъти над експозицията при хора, съответно при плъхове и зайци).
Latvian: Lietojot elbasvīru žurkām un trušiem, arī ar lielākajām testētajam devām (iedarbībai žurku un trušu organismā pārsniedzot iedarbību cilvēkiem attiecīgi aptuveni 9- un 17 reizes) nenovēroja nevēlamu ietekmi uz embrija/augļa attīstību vai postnatālo attīstību.
Bulgarian: ↑ Елбасвир AUC 3,71 (3,05, 4,53) Cmax 2,87 (2,29, 3,58) C24 4,58 (3,72, 5,64)
Latvian: ↑ Elbasvīrs AUC 3,71 (3,05, 4,53) Cmax 2,87 (2,29, 3,58) C24 4,58 (3,72, 5,64)
Bulgarian: ↔ Елбасвир AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
Latvian: ↔ Elbasvīrs AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
Bulgarian: По време на клинични проучвания със ZEPATIER със или без рибавирин, независимо от продължителността на лечение, при < 1 % (13/1 690) от участниците се наблюдава повишаване на АЛАТ от нормални нива до повече от 5 пъти над ULN, обикновено на или след седмица 8 от лечението (средно време на възникване 10 седмици, диапазон 6-12 седмици).
Latvian: Kopā ar ribavirīnu vai bez tā lietota ZEPATIER klīniskos pētījumos neatkarīgi no ārstēšanas ilguma < 1% (13/1690) pētāmo personu paaugstinājās ALAT līmenis, NAR pārsniedzot vairāk nekā piecas reizes.
Bulgarian: Плацебо за 12 седмици (N=100)
Latvian: • Placebo 12 nedēļas (N=100)
Bulgarian: За елбасвир в репликони на HCV генотип 1a единичните субституции Q30D/E/H/R, L31M/V и Y93C/H/N в NS5A намаляват антивирусното действие на елбасвир от 6 до 2 000 пъти.
Latvian: Attiecībā uz elbasvīru CHV 1.a genotipa replikoniem atsevišķas NS5A substitūcijas Q30D/E/H/R, L31M/V un Y93C/H/N elbasvīra pretvīrusu iedarbību pavājināja 6 - 2000 reižu.
Bulgarian: ↔ Дигоксин AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Latvian: ↔ Digoksīns AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Bulgarian: (дължи се основно на инхибирането на чревния BCRP)
Latvian: (galvenokārt zarnu BCRP inhibīcijas dēļ)
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате ZEPATIER, ако някога сте приемали някакви лекарства за лечение на хепатит C или ако имате някакви други заболявания.
Latvian: Ja kādreiz esat lietojis kādas zāles C hepatīta ārstēšanai vai arī Jums ir kāds cits medicīnisks traucējums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms ZEPATIER lietošanas.
Bulgarian: ↑ Розувастатин AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Latvian: ↑ Rosuvastatīns AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Bulgarian: Какво съдържа ZEPATIER
Latvian: Ko ZEPATIER satur
Bulgarian: При участници, инфектирани с генотип 1a, субституциите в NS5A, свързани с резистентност, персистират на откриваеми нива при 95% (35/37) от участниците с данни от седмица 12 на проследяването и при 100% (9/9) от участниците с данни от седмица 24 на проследяването.
Latvian: Starp pētāmajām personām, kuras inficētas ar 1.a genotipa vīrusu, ar NS5A rezistenci saistītas substitūcijas 12. novērošanas nedēļā nosakāmā līmenī saglabājās 95% personu (35/37), bet 24. novērošanas nedēļā - 100% personu (9/9).
Bulgarian: Филмирана таблетка
Latvian: Apvalkota tablete.
Bulgarian: При участници, инфектирани с генотип 1b, субституциите в NS5A, свързани с резистентност, персистират на откриваеми нива при 100% (7/7) от участниците с данни от седмица 12 на проследяването и при 100% (3/3) от участниците с данни от седмица 24 на проследяването.
Latvian: Starp pētāmajām personām, kuras inficētas ar 1.b genotipa vīrusu, ar NS5A rezistenci saistītas substitūcijas 12. novērošanas nedēļā nosakāmā līmenī saglabājās 100% personu (7/7), bet 24. novērošanas nedēļā100% personu (3/3).
Bulgarian: ZEPATIER съдържа натрий.
Latvian: ZEPATIER satur nātriju.
Bulgarian: ↔ Питавастатин AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Latvian: ↔ Pitavastatīns AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Bulgarian: Плацебо-контролирано проучване, в което участниците са рандомизирани в съотношение 3:1 на: EBR/GZR за 12 седмици (група на незабавно лечение [ITG]) или плацебо за 12 седмици, последвано от открито лечение с EBR/GZR за 12 седмици (група на отложено лечение (DTG))
Latvian: EBR/GZR 12 nedēļas (tūlītējas ārstēšanas grupa [TĀG]) vai placebo 12 nedēļas, pēc tam 12 nedēļas nemaskēti lietojot EBR/GZR (atliktās ārstēšanas grupa (AĀG))
Bulgarian: А по Child-Pugh [CP-A], скор 5-6), AUC0-inf на елбасвир намалява с 40% и AUC0-24 на гразопревир в стационарно състояние се увеличава със 70 % в сравнение със здрави участници.
Latvian: Ar CHV neinficētām pētāmām personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-A], punktu skaits 5 - 6) elbasvīra AUC0-inf bija samazinājies par 40% un grazoprevīra līdzsvara stāvokļa AUC0-24 bija palielinājies par 70%, salīdzinot ar atbilstošām veselām pētāmām personām.
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи е оценено, че AUC на елбасвир и гразопревир са съответно с 16 % и 45 % по-високи при участници на възраст ≥ 65 години в сравнение с участници на възраст под 65 години.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs aprēķināts, ka elbasvīra un grazoprevīra AUC par 65 gadiem vecākām pētāmām personām salīdzinājumā ar jaunām pētāmām personām ir attiecīgi par 16% un 45% lielāks.
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B)
Latvian: (OATP1B inhibīcija)
Bulgarian: И двамата участници с рецидив имат РНК на HCV >800 000 IU/ml на изходно ниво.
Latvian: Abām pētāmajām personām ar recidīvu sākotnējais CHV RNS bija > 800 000 SV/ml.
Bulgarian: Концентрациите на елбасвир не могат да се измерят количествено в проби от диализат.
Latvian: Dializāta paraugos elbasvīra koncentrāciju kvantiatīvi noteikt nebija iespējams.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 16 часа от времето, когато обикновено се приема ZEPATIER, пациентът трябва да бъде инструктиран, че пропуснатата доза
Latvian: Ja kopš ZEPATIER ierastā lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 16 stundas, pacientam jānorāda, ka izlaisto devu NEDRĪKST lietot un nākamā deva jālieto saskaņā ar ierasto dozēšanas shēmu.
Bulgarian: Средният индекс на телесна маса е 27 kg/m2, 75 % имат нива на РНК на HCV на изходно ниво, по-високи от 800 000 IU/ml, 23 % имат цироза, 72 % имат алели, различни от C/C IL28B (CT или TT), 30 % имат коинфекция с HCV/HIV-1.
Latvian: RNS līmenis pārsniedza 800 000 SV/ml; 23% bija ciroze; 72% bija ne-C/C IL28B alēles (CT vai TT); 30% bija CHV/HIV-1 koinfekcija.
Bulgarian: ↔ Преднизон AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Latvian: ↔ Prednizons AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Bulgarian: Ефавиренц (600 mg веднъж дневно)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)
Latvian: Efavirenzs (600 mg vienreiz dienā) / elbasvīrs (50 mg vienreiz dienā)
Bulgarian: Фармакокинетиката на гразопревир нараства по по-висок от пропорционален на дозата начин в диапазон 10-800 mg веднъж дневно при участници, инфектирани с HCV.
Latvian: Lietojot 10 - 800 mg vienreiz dienā ar CHV inficētām pētāmām personām, grazoprevīra farmakokinētika palielinājās vairāk nekā proporcionāli devai.
Bulgarian: приемате някое от следните лекарства: o рифампицин, обикновено предписван за лечение на туберкулоза o ХИВ протеазни инхибитори като атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир или типранавир o ефавиренц или етравирин за ХИВ o елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид за ХИВ o циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или за лечение на сериозни възпалителни заболявания на очите, бъбреците, ставите или кожата o босентан при белодробна артериална хипертония o карбамазепин или фенитоин, основно използвани за лечение на епилепсия и припадъци o модафинил, който помага на хора, които не могат да стоят будни o жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство) за лечение на депресия и други проблеми
Latvian: locītavu vai ādas iekaisuma slimības; o bosentānu plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai; o karbamazepīnu vai fenitoīnu, ko galvenokārt lieto epilepsijas un krampju ārstēšanai; o modafinilu, lai palīdzētu cilvēkiem, kas nespēj palikt nomodā; o divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum, augu izcelsmes zāles) depresijas vai citu traucējumu ārstēšanai.
Bulgarian: ↔ R-метадон AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Latvian: ↔ R-metadons AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI PRET CHV
Bulgarian: Чести безсъние, тревожност, депресия Нарушения на нервната система:
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži bezmiegs, nemiers, depresija
Bulgarian: ↔ Преднизолон AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Latvian: ↔ Prednizolons AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Bulgarian: ФОСФАТ-СВЪРЗВАЩИ
Latvian: FOSFĀTU SAISTVIELAS
Bulgarian: В репликони на генотип 4 единичните субституции D168A/V в NS3 намаляват антивирусното действие на гразопревир от 110 до 320 пъти.
Latvian: 4. genotipa replikoniem atsevišķas NS3 substitūcijas D168A/V pavājināja grazoprevīra pretvīrusu iedarbību 110 - 320 reižu.
Bulgarian: При пациенти с изходни нива на HCV РНК > 800 000 IU/ml и/или наличие на специфични NS5A полиморфизми, които намаляват най-малко 5 пъти активността на елбасвир, трябва да се обмисли ZEPATIER плюс рибавирин
Latvian: A: lai samazinātu terapijas neveiksmes risku, jāapsver pacientiem, ar sākotnējo CHV RNS līmeni > 800 000 SV/ml un/vai ar specifisku ar NS5A polimorfisma klātbūtni, kas vismaz 5 reizes samazina elbasvīra aktivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: ZEPATIER с рибавирин
Latvian: ZEPATIER kopā ar ribavirīnu
Bulgarian: ↓ Елбасвир AUC 0,46 (0,36, 0,59) Cmax 0,55 (0,41, 0,73) C24 0,41 (0,28, 0,59)
Latvian: ↓ Elbasvīrs AUC 0,46 (0,36, 0,59) Cmax 0,55 (0,41, 0,73) C24 0,41 (0,28, 0,59)
Bulgarian: ↑ Розувастатин AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Latvian: ↑ Rosuvastatīns AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата елбасвир/гразопревир въз основа на теглото/ИТМ (вж. точка 4.4).
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā ķermeņa masu/ĶMI, elbasvīra/grazoprevīra deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не e необходима корекция на дозата.
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: (20-150 mg веднъж дневно)/ гразопревир (200 mg веднъж дневно)
Latvian: (20-150 mg vienreiz dienā)/ grazoprevīrs (200 mg vienreiz dienā)
Bulgarian: ↔ Правастатин AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Latvian: ↔ Pravastatīns AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Bulgarian: Това е така, за да може лекарят Ви: - да реши дали може да приемате ZEPATIER и за колко дълго - да реши какви други лекарства трябва да приемате със ZEPATIER и за колко дълго - да провери за наличие на нежелани реакции - да провери дали лечението е помогнало и сте се изчистили от вируса на хепатит C - да провери как работи черният Ви дроб - веднага уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните признаци за чернодробни проблеми: загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на умора или слабост; пожълтяване на кожата или очите; промяна в цвета на изпражненията.
Latvian: • pārbaudīt Jūsu aknu darbību - nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas no šīm aknu darbības traucējumu pazīmēm: ēstgribas zudums; slikta dūša vai vemšana; nogurums vai vājums; ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā; izkārnījumu krāsas pārmaiņas.
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A и OATP1B)
Latvian: (CYP3A un OATP1B inhibīcija)
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими; поради това не се препоръчва корекция на дозата елбасвир/гразопревир въз основа на възрастта (вж. точки 4.2 и
Latvian: Šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas; tādēļ vecuma dēļ elbasvīra/grazoprevīra deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg филмирани таблетки елбасвир/гразопревир
Latvian: ZEPATIER 50 mg/100 mg apvalkotās tabletes elbasvirum/grazoprevirum
Bulgarian: ↔ Тенофовир AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
Latvian: ↔ Tenofovīrs AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
Bulgarian: - Незабавно информирайте Вашия лекар, ако
Latvian: Tas nepieciešams, lai Jūsu ārsts varētu:
Bulgarian: На базата на обобщени данни при пациенти, лекувани със Zepatier за 12 седмици без рибавирин.
Latvian: Bieži astēnija, paaugstināta uzbudināmība *Pamatojoties uz apvienotiem datiem par pacientiem, kuri 12 nedēļas ārstēti ar ZEPATIER bez ribavirīna
Bulgarian: Доказано е, че елбасвир преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Latvian: Pierādīts, ka žurku un trušu organismā elbasvīrs šķērso placentāro barjeru.
Bulgarian: EBR* + GZR* за 12 седмици (N=122)
Latvian: + GZR* 12 nedēļas (N=122)
Bulgarian: ↔ Ралтегравир AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73) C12 1,47 (1,08, 2,00)
Latvian: ↔ Raltegravīrs AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73) C12 1,47 (1,08, 2,00)
Bulgarian: В репликони на генотип 1b единичните субституции L31F и Y93H в NS5A намаляват антивирусното действие на елбасвир 17 пъти.
Latvian: 1.b genotipa replikoniem atsevišķas NS5A substitūcijas L31F un Y93H elbasvīra pretvīrusu iedarbību pavājināja 17 reizes.
Bulgarian: С цироза SVR според РНК на HCV на изходно ниво <=800 000 IU/ml >800 000 IU/ml
Latvian: Recidīvs Cits SVR atbilstoši cirozes statusam Bez cirozes Ar cirozi SVR atbilstoši sākotnējam CHV RNS <= 800 000 SV/ml > 800 000 SV/ml
Bulgarian: A за 16 седмици, за да се сведе до минимум рискът от неуспех на лечението (вж. точка 5.1).
Latvian: A: lai maksimāli samazinātu terapijas neveiksmes risku, var apsvērt pacientiem ar sākotnējo CHV RNS līmeni > 800 000 SV/ml (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: 19 до 76 години), 71 % са от мъжки пол, 71 % са бели, 22 % са чернокожи или афроамериканци, 9 % са от испански или латиноамерикански произход, на 74 % не е прилагано лечение, на 26 % е прилагано лечение.
Latvian: Pētāmo personu, kuras bija inficētas ar 1.a genotipa vīrusu, vecuma mediāna bija 54 gadi (diapazonā no 19 līdz 76); 71% bija vīrieši, 71% bija baltās rases pārstāvji; 22% bija melnās rases pārstāvji vai afroamerikāņi; 9% bija spāņu izcelsmes vai latīņamerikāņi; 74% personu bija iepriekš neārstētas; 26% personu bija iepriekš ārstētas; vidējais ķermeņa masas indekss bija 27 kg/m2; 75% sākotnējais CHV
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими;. поради това не се препоръчва корекция на дозата елбасвир/гразопревир въз основа на пола (вж. точка 4.4).
Latvian: Šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tādēļ dzimuma dēļ elbasvīra/grazoprevīra deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: ↔ Бупренорфин AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
Latvian: ↔ Buprenorfīns AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
Bulgarian: Елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (комбинация с фиксирани дози) елвитегравир (150 mg веднъж дневно)/ кобицистат (150 mg веднъж дневно)/ емтрицитабин (200 mg веднъж дневно)/ тенофовир дизопроксил фумарат (300 mg веднъж дневно)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)/ гразопревир (100 mg веднъж дневно)
Latvian: Elvitegravīrs (150 mg vienreiz dienā)/kobicistats (150 mg vienreiz dienā)/ emtricitabīns (200 mg vienreiz dienā)/ tenofovīra dizoproksila fumarāts (300 mg vienreiz dienā)/elbasvīrs (50 mg vienreiz dienā)/ grazoprevīrs (100 mg vienreiz dienā)
Bulgarian: ↔ Микофенолова киселина AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0,85 (0,67, 1,07)
Latvian: ↔ Mikofenolskābe AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0.85 (0,67, 1,07)
Bulgarian: В репликони на генотип 4 единичните субституции L30S, M31V и Y93 в NS5A намаляват антивирусното действие на елбасвир от 3 до 23 пъти.
Latvian: 4. genotipa replikoniem atsevišķas NS5A substitūcijas L30S, M31V un Y93H elbasvīra pretvīrusu iedarbību pavājināja 3 - 23 reizes.
Bulgarian: ↔ Мидазолам AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Latvian: ↔ Midazolāms AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Bulgarian: ↔ Елбасвир AUC 1,80 (1,41, 2,29) Cmax 1,29 (1,00, 1,66) C24 1,89 (1,37, 2,60)
Latvian: ↔ Elbasvīrs AUC 1,80 (1,41, 2,29) Cmax 1,29 (1,00, 1,66) C24 1,89 (1,37, 2,60)
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими;. поради това не се препоръчва корекция на дозата елбасвир/гразопревир въз основа на расата/етноса (вж. точка 4.4).
Latvian: Šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tādēļ rases/etniskās piederības dēļ elbasvīra/grazoprevīra deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат (300 mg веднъж дневно)/елбасвир (50 mg веднъж дневно)
Latvian: Tenofovīra dizoproksila fumarāts (300 mg vienreiz dienā) / elbasvīrs (50 mg vienreiz dienā)
Bulgarian: ↔ Гразопревир AUC 1,24 (1,00, 1,53) Cmax 1,42 (1,00, 2,03) C24 1,07 (0,99, 1,16)
Latvian: ↔ Grazoprevīrs AUC 1,24 (1,00, 1,53) Cmax 1,42 (1,00, 2,03) C24 1,07 (0,99, 1,16)
Bulgarian: По-малко от 1% от участниците, лекувани със ZEPATIER със или без рибавирин, прекратяват окончателно лечението поради нежелани реакции.
Latvian: Ārstēšanu blakusparādību dēļ pilnībā izbeidza mazāk kā 1% pētāmo personu, kurām lietoja ZEPATIER kopā ar ribavirīnu vai bez tā.
Bulgarian: ↔ Атазанавир
Latvian: ↔ Tenofovīrs
Bulgarian: ↔ Ралтегравир AUC 1,02 (0,81, 1,27) Cmax 1,09 (0,83, 1,44) C12 0,99 (0,80, 1,22)
Latvian: ↔ Raltegravīrs AUC 1,02 (0,81, 1,27) Cmax 1,09 (0,83, 1,44) C12 0,99 (0,80, 1,22)
Bulgarian: EBR/GZR за 12 седмици (N=218)
Latvian: • EBR/GZR 12 nedēļas (N=218)
Bulgarian: НУКЛЕОЗ(Т)ИДНИ ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI PRET BHV UN HIV: NUKLEOZ(T)ĪDU REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg елбасвир (elbasvir) и 100 mg гразопревир (grazoprevir).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 50 mg elbasvīra (elbasvirum) un100 mg grazoprevīra (grazoprevirum).
Bulgarian: EBR/GZR за 12 седмици (N=201)
Latvian: • EBR/GZR 12 nedēļas (N=201)
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с мощни инхибитори на CYP3A увеличава плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир и не се препоръчва (вж. Таблица 2 и точка 4.4).
Latvian: Lietojot ZEPATIER vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, paaugstinās elbasvīra un grazoprevīra koncentrācija plazmā, tāpēc tos nav ieteicams lietot vienlaicīgi (skatīt 2. tabulu un 4.4. apakšpunktu).