FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde (%CV) blootstelling aan emtricitabine nam toe van 12 µg•h/ml (25%) bij personen met een normale nierfunctie tot 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) en 34 µg•h/ml (6%) bij patiënten met respectievelijk een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Croatian: Srednja vrijednost (% CV) izloženosti emtricitabinu porasla je s 12 µg•h/ml (25%) u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega na 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) i 34 µg•h/ml (6%) u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Ter verlichting van de ontwenningsverschijnselen werd de methadondosis met gemiddeld 22% verhoogd.
Croatian: Doza metadona povećana je za srednju vrijednost od 22% kako bi se ublažili simptomi ustezanja.
Dutch: Er waren geen klinisch significante farmacokinetische interacties bij gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil met emtricitabine, nelfinavir of ribavirine.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija kod istodobne primjene tenofovirdizoproksila s emtricitabinom, nelfavinirom ili ribavirinom.
Dutch: In vitro en bij sommige met HIV-1 geïnfecteerde patiënten is resistentie tegen emtricitabine of tenofovir waargenomen door de ontwikkeling van een M184V- of M184I-substitutie in RT bij emtricitabine of een K65R-substitutie in RT bij tenofovir.
Croatian: Rezistencija na emtricitabin ili tenofovir opažena je in vitro te u nekih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 zbog supstitucije u reverznoj transkriptazi na mjestu M184V ili M184I uz emtricitabin ili supstitucije u reverznoj transkriptazi na mjestu K65R uz tenofovir.
Dutch: C-virus: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Croatian: elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Croatian: elbasvir/grazoprevir + efavirenz elbasvir:
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met HIV-infectie.
Croatian: Čak i tijekom uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom HIV
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva heeft overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt en het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, a prošlo je više od 12 sati i uskoro je vrijeme za uzimanje sljedeće doze, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu nego nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Afwijkingen zijn waargenomen bij foetussen van apen die waren behandeld met efavirenz (zie rubriek
Croatian: Malformacije ploda opažene su i kod ženki majmuna koje su primale efavirenz (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor patiënten die efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil krijgen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Preporučuje se pratiti funkciju bubrega u bolesnika koji primaju efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling Bij HIV-patiënten met gelijktijdige HBV-infectie kunnen klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek aanwijzingen voor hepatitis opleveren na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Croatian: U bolesnika s HIV-om koji su istodobno zaraženi HBV-om se nakon prekida liječenja mogu pojaviti klinički i laboratorijski znakovi hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Artemether/lumefantrine/ emtricitabine
Croatian: artemeter/lumefantrin/ emtricitabin
Dutch: Wanneer de patiënt na meer dan 1 uur na het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis in te nemen.
Croatian: Ako bolesnik povrati više od 1 sata nakon uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ne mora uzeti još jednu dozu.
Dutch: Als uw arts besluit te stoppen met een van de werkzame stoffen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, kunt u efavirenz, emtricitabine en/of tenofovirdisoproxil afzonderlijk of samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie krijgen.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da je potrebno prekinuti primjenu neke od sastavnica lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, možda ćete efavirenz, emtricitabin i/ili tenofovirdizoproksil dobiti zasebno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije
Dutch: (inductie van CYP3A4).
Croatian: (indukcija CYP3A4).
Dutch: Indien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt gebruikt in combinatie met nefrotoxische geneesmiddelen, moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd volgens het aanbevolen schema.
Croatian: Ako se lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje u kombinaciji s nefrotoksičnim lijekovima, potreban je pomni nadzor funkcije bubrega u skladu s preporučenim rasporedom
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan mogelijk de hoeveelheid atovaquon/proguanil of artemether/lumefantrine in uw bloed verlagen.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može smanjiti količinu atovakona/progvanila ili artemetera/lumefantrina u krvi.
Dutch: Omdat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat, kunnen interacties die met elk van deze middelen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva optreden.
Croatian: Budući da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil, sve interakcije koje su utvrđene pri zasebnoj primjeni tih lijekova mogu se pojaviti i kod primjene lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Bij afzonderlijke analyse van de twee groepen (strata) waren de responspercentages in de groep met eerdere behandeling met proteaseremmer numeriek lager dan bij patiënten die op de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil waren overgestapt [92,4% versus 94,0% voor de PVR (sensitiviteitsanalyse) voor respectievelijk de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil - en SBR-patiënten (SBR, stayed on their baseline regimen); een verschil (95% BI) van -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Croatian: Zasebna analiza dviju skupina pokazala je da su u skupini koja je prethodno bila liječena inhibitorima proteaze stope odgovora bile brojčano niže u bolesnika koji su prešli na kombinaciju efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil [PVR (analiza osjetljivosti) od 92,4% u bolesnika koji su primali kombinaciju efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil u usporedbi s 94,0% u bolesnika koji su nastavili primjenjivati prvotni režim liječenja: razlika (95% CI) od -1,6% (-10,0%; 6,7%).
Dutch: Vaak jeuk vesiculobulaire uitslag, pustuleuze uitslag, maculopapulaire uitslag, huiduitslag, jeuk, urticaria, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) 1
Croatian: svrbež, pruritus, urtikarija, promjena boje kože (pojačana pigmentacija)1
Dutch: Hierdoor kan het zijn dat uw geneesmiddelen minder goed werken.
Croatian: To može spriječiti pravilno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva met elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd, omdat het kan leiden tot verlies van de virologische respons op elbasvir/grazoprevir.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva s elbasvirom/grazoprevirom je kontraindicirana zato što može dovesti do gubitka virološkog odgovora na elbasvir/grazoprevir.
Dutch: (inhibitie van het CYPgemedieerde oxidatieve metabolisme) De combinatie van efavirenz en tweemaal daags 500 mg of 600 mg ritonavir werd niet goed verdragen (zo zijn duizeligheid, misselijkheid, paresthesie en verhoogde leverenzymen opgetreden.
Croatian: Kada se efavirenz primjenjivao s ritonavirom u dozi od 500 mg ili 600 mg dvaput dnevno, bolesnici nisu dobro podnosili tu kombinaciju (zabilježeni su npr. omaglica, mučnina, parastezije i povišene vrijednosti jetrenih enzima).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is een vaste dosiscombinatie efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva je kombinacija fiksne doze efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila.
Dutch: Als de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt gestopt bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV, dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ako se prekine liječenje lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u bolesnika koji su istodobno zaraženi HIV-om i HBV-om, te bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Soms zelfmoordpoging3, suïcidale gedachten3, psychose3, manie3, paranoia3, hallucinatie3, euforie3, affectlabiliteit3, verwarring3, agressie3, katatonie3
Croatian: psihoza3, manija3, paranoja3, halucinacije3, euforično raspoloženje3,
Dutch: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis die met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Croatian: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost, pa se preporučuje pomno praćenje funkcije bubrega u svakog bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega koji se liječi lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Dutch: Er mag bij patiënten geen virologisch falen zijn opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend zijn dat patiënten voor het begin van hun eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren door virusstammen met mutaties die een significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: Prije započinjanja prvog režima antiretrovirusnog liječenja, bolesnici nisu smjeli doživjeti virološki neuspjeh ni uz jednu od prethodnih antiretrovirusnih terapija i mora biti ustanovljeno da nisu bili nositelji sojeva virusa s mutacijama koje uzrokuju značajnu rezistenciju na bilo koju od triju sastavnica- koje sadrži Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Norgestimaat/ ethinyloestradiol/ emtricitabine
Croatian: norgestimat/etinilestradiol/ emtricitabin
Dutch: • (p-waarde < 0,05, Fisher's Exact test voor vergelijking van alle patiënten van de emtricitabine + tenofovirdisoproxil-groep met die van de lamivudine/zidovudine- groep).
Croatian: TAMs2 p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu koja je primala efavirenz + emtricitabin + tenofovirdizoproksil sa skupinom koja je primala efavirenz + lamivudin/zidovudin među svim bolesnicima.
Dutch: Tenofovirdisoproxil en emtricitabine, twee van de werkzame stoffen in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, vertonen enige activiteit tegen hepatitis B-virus, alhoewel emtricitabine niet is goedgekeurd voor de behandeling van infectie met hepatitis B. Symptomen van uw hepatitis kunnen na het stoppen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva verergeren.
Croatian: Tenofovirdizoproksil i emtricitabin, dvije od djelatnih tvari koje sadržava lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pokazuju određenu aktivnost protiv virusa hepatitisa B, premda emtricitabin nije odobren za liječenje infekcije virusom hepatitisa B.
Dutch: • De M184V/I-mutatie ontwikkelde zich bij 2/19 (10,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met efavirenz + emtricitabine + tenofovirdisoproxil en bij 10/29 (34,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met efavirenz + lamivudine/zidovudine.
Croatian: • Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5%) analiziranih izolata prikupljenih u bolesnika iz skupine koja je primala efavirenz+emtricitabin+tenofovirdizoproksil te u 10/29 (34,5%) izolata prikupljenih u bolesnika iz skupine koja je primala efavirenz+lamivudin/zidovudin (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji je uspoređivao skupinu liječenu emtricitabinom+tenofovirdizoproksilom sa skupinom liječenom lamivudinom/zidovudinom među svim ispitanicima).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd, omdat het kan leiden tot verlies van de virologische respons op elbasvir/grazoprevir (zie rubriek 4.3 en tabel 1).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i elbasvira/grazoprevira kontraindicirana je jer može dovesti do gubitka virološkog odgovora na elbasvir/grazoprevir (vidjeti dio 4.3 i tablicu 1).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte S.C. Zentiva S.A.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari S.C. Zentiva S.A.
Dutch: Vaak allergische reactie
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: Često alergijska reakcija
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen de afzonderlijke componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en andere geneesmiddelen
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ili njegovih pojedinačnih sastavnica i drugih lijekova
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Croatian: Farmakokinetika efavirenza nije se ispitivala u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: De aanbevolen dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is één tablet, eenmaal daags oraal in te nemen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je jedna tableta dnevno primijenjena peroralno.
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil in de klinische praktijk (zie rubriek 4.8).
Croatian: Pri primjeni tenofovirdizoproksila u kliničkoj praksi prijavljeni su slučajevi zatajenja bubrega, oštećenja funkcije bubrega, povišenih vrijednosti kreatinina, hipofosfatemije i proksimalne tubulopatije (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: (inductie van CYP3A4) In een onderzoek bij HIVgeïnfecteerde gebruikers van intraveneuze drugs leidde gelijktijdige toediening van efavirenz en methadon tot een verlaagde plasmaconcentratie van methadon en tekenen van opiaatontwenning.
Croatian: U ispitivanju kod intravenskih ovisnika zaraženih HIV-om istodobna primjena efavirenza i metadona dovela je do sniženja koncentracije metadona u plazmi i znakova ustezanja od opijata.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil of met geneesmiddelen die tenofoviralafenamide bevatten.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se primjenjivati istodobno s adefovirdipivoksilom ni lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid.
Dutch: Raltegravir/ emtricitabine
Croatian: raltegravir/emtricitabin
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i didanozina jer rezultira povećanjem sistemske izloženosti didanozinu za 40 - 60%, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Vaak neutropenie
Croatian: Najčešće nuspojave
Dutch: Ze beginnen meestal tijdens de eerste dag of de eerste twee dagen van de therapie met efavirenz en verdwijnen over het algemeen na de eerste twee tot vier weken.
Croatian: Simptomi se obično javljaju prvog ili drugog dana terapije efavirenzom i uglavnom se povlače nakon prva dva do četiri tjedna.
Dutch: (anticonvulsiva): Carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital.
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzivi): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital.
Dutch: In beide onderzoeken bleven de plasmaconcentraties van progesteron bij patiënten die efavirenz en DMPA kregen laag, wat overeenstemt met een onderdrukking van de ovulatie.
Croatian: U oba su ispitivanja razine progesterona u plazmi ispitanica koje su primale efavirenz i DMPA ostale niske, sukladno supresiji ovulacije.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen voor patiënten die een levensbedreigende huidreactie (bv. Stevens-Johnson-syndroom) hebben ondervonden, terwijl ze een NNRTI gebruikten.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne preporučuje se bolesnicima u kojih se tijekom uzimanja lijekova iz skupine NNRTI-ja pojavila po život opasna kožna reakcija (npr. StevensJohnsonov sindrom).
Dutch: Het is te verwachten dat de blootstelling aan tenofovir (AUC) na toediening van de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil op de lege maag ongeveer 30% lager zal zijn ten opzichte van de afzonderlijke component tenofovirdisoproxil wanneer die met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Očekuje se približno 30% manja izloženost tenofoviru (AUC) nakon uzimanja kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil na prazan želudac u usporedbi s izloženošću nakon uzimanja pojedinačne sastavnice tenofovirdizoproksila s hranom (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • Efavirenz is een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI)
Croatian: • efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne tranksriptaze (NNRTI)
Dutch: Soms verhoogd creatinine, proteïnurie, proximale niertubulopathie waaronder syndroom van Fanconi
Croatian: proksimalna bubrežna tubulopatija uključujući Fanconijev sindrom
Dutch: Stoppen van de behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prekid primjene kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om može biti popraćen teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Claritromycine/ emtricitabine
Croatian: klaritromicin/emtricitabin
Dutch: De plasmaconcentraties en effecten van warfarine of acenocoumarol zijn mogelijk verhoogd of verlaagd door efavirenz.
Croatian: Efavirenz može uzrokovati povišenje ili sniženje plazmatskih koncentracija i učinaka varfarina ili acenokumarola.
Dutch: Ernstige huiduitslag met blaren, vochtige desquamatie of ulceratie is waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met efavirenz zijn behandeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: U manje od 1% bolesnika liječenih efavirenzom prijavljen je teški oblik osipa praćen mjehurima, vlažnom deskvamacijom ili ulceracijom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva een combinatieproduct met vaste doses is, kan de dosering van efavirenz niet worden gewijzigd (zie rubriek 4.5).
Croatian: Budući da je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lijek s kombinacijom fiksnih doza, doza efavirenza ne može se mijenjati (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij mensen.
Croatian: Nema podataka o učinku kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil na plodnost u ljudi.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):
Croatian: Sljedeće su nuspojave rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 bolesnika):
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van posaconazol en Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva dient te worden vermeden, tenzij het voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva treba izbjegavati, osim ako korist za bolesnika nadmašujeod rizik.
Dutch: Eerdere combinatie van efavirenz/ emtricitabine/tenofovirdisoproxilcomponenten (N=299)
Croatian: Prethodno liječenje kombinacijom sastavnica (efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil) (N=299)
Dutch: Er is bij zuigelingen en kinderen jonger dan 18 jaar geen farmacokinetisch onderzoek met de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil u novorođenčadi i djece mlađe od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De waarden voor Test en Referentie zijn: gemiddelde (% variatiecoëfficient) GMR = geometric leastsquares mean ratio, BI = betrouwbaarheidsinterval.
Croatian: GMR (engl. geometric least-squares mean ratio) = omjer geometrijskih srednjih vrijednosti izračunat metodom najmanjih kvadrata, CI=interval pouzdanosti
Dutch: Aangezien efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Samenvatting van het veiligheidsprofiel).
Croatian: Kombinacija efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil može prouzročiti oštećenje bubrega, pa se preporučuje praćenje funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Sažetak sigurnosnog profila).
Dutch: Bij nuchtere patiënten was de orale biologische beschikbaarheid van tenofovir in tenofovirdisoproxil ongeveer 25%.
Croatian: Bioraspoloživost tenofovira iz tenofovirdizoproksila nakon peroralne primjene u bolesnika koji su lijek uzeli natašte iznosila je približno 25%.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir en Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva niet aanbevolen (zie tabel 1).
Croatian: Stoga se istodobna primjena atazanavira/ritonavira i lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne preporučuje (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen omdat de blootstelling aan didanosine significant stijgt na gelijktijdige toediening met tenofovirdisoproxil, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil s didanozinom jer se izloženost didanozinu značajno povećava u slučaju istodobne primjene tenofovirdizoproksila, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Često neutropenija
Dutch: Het is te verwachten dat de blootstelling aan tenofovir (AUC) na toediening van de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil op de lege maag ongeveer 30% lager zal zijn ten opzichte van de afzonderlijke component tenofovirdisoproxil wanneer die met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Očekuje se približno 30% manja izloženost tenofoviru (AUC) nakon primjene kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil na prazan želudac, u usporedbi s uzimanjem zasebne sastavnice tenofovirdizoproksila s hranom (vidjeti dio 5.1).