FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri ocenjevanju ustreznosti zdravljenja z epoetinom alfa pri bolnikih z rakom, ki se zdravijo s kemoterapijo, je treba upoštevati, da se eritrociti, ki nastanejo zaradi prisotnosti eritropoetina, pojavijo po 2- do 3-tednih po začetku zdravljenja z ESA (bolnik s tveganjem za transfuzijo).
Romanian: La pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie, trebuie avută în vedere o întârziere de 2-3 săptămâni între administrarea MSE şi formarea hematiilor indusă de eritropoetină, când se evaluează dacă tratamentul cu epoetină alfa este adecvat (pacienţi cu risc de a necesita transfuzie).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: V študijah, v katerih so raziskali podaljšan interval odmerjanja (40.000 i.e. enkrat na teden ter 80.000, 100.000 in 120.000 i.e. na vsaka dva tedna), so opazili linearno razmerje, ki ni bilo sorazmerno z odmerkom, med povprečnim Cmax in odmerkom ter med povprečnim AUC in odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja.
Romanian: 100000 şi 120000 UI de două ori pe săptămână), s-a observat o relaţie lineară dar neproporţională cu doza între Cmax medie şi doză şi între ASC medie şi doză la starea de echilibru.
Slovenian: Na lestvici EORTC-QLQ-C30 oziroma CLAS drugi, manjši, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji nista pokazali pomembnega izboljšanja parametrov kakovosti življenja.
Romanian: Alte două studii mai mici, randomizate, controlate cu placebo, nu au reuşit să evidenţieze o îmbunătăţire semnificativă a parametrilor privind calitatea vieţii pe scala EORTC-QLQ-C30 sau, respectiv, pe scala CLAS.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
Slovenian: občasni angionevrotični edem3
Romanian: Angioedem3
Slovenian: Med zdravljenjem z epoetinom alfa je treba zaradi zvečanega hematokrita med dializo pogosto zvečati odmerek heparina.
Romanian: O creştere a dozei de heparină în timpul hemodializei este frecvent necesară în timpul tratamentului cu epoetină alfa ca rezultat al creşterii hematocritului.
Slovenian: Abseamed 1.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 3.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 4.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 5.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 6.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 7.000 i.e./0,7 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 8.000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 9.000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 20.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 30.000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abseamed 40.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Romanian: Abseamed 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 7000 UI/0,7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Slovenian: Varnost epoetina alfa ni bila dokazana pri bolnikih z jetrno disfunkcijo.
Romanian: Siguranţa epoetinei alfa la pacienţii cu alterarea funcției hepatice nu a fost stabilită.
Slovenian: Anemija pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo pred uvedbo dialize ali na peritonealni dializi Varnost in učinkovitost epoetina alfa pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo z anemijo pred uvedbo dialize ali na peritonealni dializi nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la pacienţii cu insuficienţă renală cronică cu anemie înainte de iniţierea dializei sau care efectuează dializă peritoneală nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Pri subkutani (s.c.) uporabi so poročali o več primerih kot pri intravenski (i.v.)
Romanian: Au fost raportate mai multe cazuri asociate căii de administrare subcutanate (SC), decât căii de administrare IV.
Slovenian: - Učinkovina: epoetin alfa (količine so razvidne iz spodnje preglednice).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Abseamed - Substanţa activă este: esoetină alfa (pentru cantitate vezi tabelul de mai jos).
Slovenian: Po več mesecih ali letih zdravljenja s epoetinom alfa so poročali o pojavu PRCA, povzročene s protitelesi.
Romanian: APSE mediată de anticorpi a fost raportată după luni până la ani de tratamentul cu epoetină alfa.
Slovenian: Uporaba epoetina alfa pri nosečnicah, naročenih na kirurški poseg, ki sodelujejo v preddonorskem programu avtolognega zbiranja krvi, se ne priporoča.
Romanian: Utilizarea epoetinei alfa nu este recomandată la pacientele gravide care sunt programate pentru o intervenţie chirurgicală şi care participă la un program de pre-donare de sânge autolog.
Slovenian: Treba je ustrezno prilagoditi odmerek za vzdrževanje ravni hemoglobina v želenem razponu koncentracije med 9,5 g/dl in 11 g/dl (med 5,9 in 6,8 mmol/l).
Romanian: Trebuie ajustată doza în mod corespunzător pentru menţinerea valorilor hemoglobinei în intervalul de concentraţii dorite, între 9,5 g/dl şi 11 g/dl (5,9 şi 6,8 mmol/l).
Slovenian: • ste pred kratkim imeli srčno ali možgansko kap • ne smete jemati zdravil za redčenje krvi zdravilo Abseamed morda za vas ni primerno.
Romanian: • nu puteţi lua medicamente pentru „subţierea" sângelui Este posibil ca Abseamed să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov, naročenih na večji elektivni ortopedski kirurški poseg
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Abseamed 1.000 i.e./0,5 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Abseamed 1000 UI/0,5 ml
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z daljšimi intervali odmerjanja epoetina alfa (daljšimi kot enkrat tedensko)
Romanian: Este posibil ca la unii pacienți cu intervale de dozare pentru epoetina alfa mai extinse (mai mari decât o dată pe săptămână) să nu se mențină concentrațiile de hemoglobină adecvate (vezi pct.
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Romanian: ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji je pri 4 (4,7%) osebah prišlo do trombotičnih žilnih dogodkov (TVE) (nenadna smrt, ishemična kap, embolija in flebitis).
Romanian: În studiul multicentric randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, 4 (4,7%) subiecţi au suferit un EVT
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR-severe cutaneous adverse reactions), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenje ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol și pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi punctul 4.4).
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas epoetina alfa po intravenskem injiciranju več odmerkov je pri zdravih osebah približno
Romanian: Timpul de înjumătăţire al epoetinei alfa după administrarea intravenoasă a unor doze multiple este de aproximativ 4 ore la subiecţi sănătoşi.
Slovenian: Uporabite le en odmerek zdravila Abseamed iz vsake injekcijske brizge.
Romanian: Luaţi o singură doză de Abseamed din fiecare seringă.
Slovenian: Če v obdobju pred kirurškim posegom raven hemoglobina doseže 15 g/dl (9,38 mmol/l) ali več, je treba zdravljenje z zdravilom Abseamed prekiniti.
Romanian: Dacă valoarea hemoglobinei atinge 15 g/dl (9,38 mmol/l) sau mai mult, în timpul perioadei preoperatorii, administrarea Abseamed trebuie oprită şi nu trebuie administrate alte doze.
Slovenian: Med uporabo zdravila Abseamed morajo nekatere osebe jemati zdravila za zmanjšanje tveganja za nastanek krvnih strdkov.
Romanian: Unele persoane au nevoie de medicamente pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge în timpul tratamentului cu Abseamed.
Slovenian: • Kašelj.
Romanian: • Tuse.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija1
Romanian: Hiperkaliemie1
Slovenian: Ledvična okvara
Romanian: Insuficienţă renală
Slovenian: Zdravilo Abseamed se daje bolnikom s simptomatsko anemijo (npr. koncentracijo hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu SMD cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar Abseamed se administrează pacienţilor cu anemie simptomatică (de exemplu, concentraţie a hemoglobinei ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Slovenian: Pri anemičnih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo, se je pokazalo, da epoetin alfa, dan 3-krat na teden ali enkrat na teden, povečuje hemoglobin in zmanjšuje potrebo po transfuziji po prvem mesecu zdravljenja.
Romanian: S-a demonstrat că epoetina alfa administrată de 3 ori pe săptămână sau o dată pe săptămână determină creșterea concentraţiei de hemoglobină şi scăderea necesarului de transfuzii după prima lună de tratament la pacienţii cu anemie şi cancer cărora li se administrează chimioterapie.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo
Romanian: Seringa preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Slovenian: Velik kardiovaskularni dogodek (smrt, miokardni infarkt,
Romanian: • aţi avut recent infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
Slovenian: Zdravilo Abseamed je indicirano za zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično ledvično odpovedjo: - pri odraslih in otrocih, starih 1 do 18 let, ki se zdravijo s hemodializo, in odraslih bolnikih, ki se zdravijo s peritonealno dializo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: - la adulţi, copii și adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani, care efectuează hemodializă şi la pacienţii adulţi care efectuează dializă peritoneală (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če hemoglobin preseže 13 g/dl (8,1 mmol/l), je treba zdravljenje prekiniti, dokler se ne zmanjša pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), in nato zdravljenje nadaljevati z zdravilom Abseamed z odmerkom, ki je 25 % manjši od prejšnjega odmerka.
Romanian: Dacă hemoglobina depăşeşte 13 g/dl (8,1 mmol/l), tratamentul se întrerupe până când valorile scad sub 12 g/dl (7,5 mmol/l) şi apoi tratamentul cu Abseamed se reintroduce în doză cu 25% mai mică decât doza anterioară.
Slovenian: Če raven koncentracije hemoglobina preseže 13 g/dl (8,1 mmol/l), je treba zdravljenje prekiniti, dokler se ne zmanjša pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), in nato zdravljenje z zdravilom Abseamed začeti znova z odmerkom, ki je za približno 25 % manjši od predhodnega.
Romanian: Dacă concentraţia hemoglobinei depăşeşte 13 g/dl (8,1 mmol/l), tratamentul se întrerupe până când aceasta scade sub 12 g/dl (7,5 mmol/l) şi apoi tratamentul cu Abseamed se reintroduce în doză cu 25% mai mică decât doza anterioară.
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na epoetine je treba iskati druge razlage za slab odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.1).Bolnike s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravijo z epoetinom alfa s subkutanim dajanjem, je treba redno spremljati zaradi morebitne izgube učinkovitosti, ki je pri bolnikih, ki so se predhodno odzivali na takšno zdravljenje, opredeljena kot odsotnost ali zmanjšan odziv na zdravljenje z epoetinom alfa.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală cronică cărora li se administrează tratament cu epoetină alfa pe cale subcutanată trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru pierderea eficacităţii tratamentului, definită ca răspunsul absent sau scăzut la tratamentul cu epoetină alfa la pacienţii care au răspuns anterior la un asemenea tratament.
Slovenian: Po več mesecih do letih zdravljenja z epoetinom alfa in drugimi zdravili za spodbujanje tvorbe rdečih krvnih celic so zelo redko poročali o PRCA, večinoma pri bolnikih z boleznijo ledvic.
Romanian: APSE a fost foarte rar raportată, mai ales la pacienţii cu boală de rinichi, după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa şi alte medicamente care stimulează producerea de globule roşii.
Slovenian: Za bolnike z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, je bilo razmerje tveganja celokupnega preživetja 1,04 (95 % IZ: 0,97; 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
Romanian: Meta-analiza datelor privind supravieţuirea globală a generat o estimare punctuală a riscului relativ de 1,06 în favoarea pacienţilor din grupurile de control (IÎ 95%: 1,00; 1,12; 53 de studii şi 13933 de pacienţi), iar pentru pacienţii cu cancer cărora li se administra chimioterapie, riscul relativ pentru supravieţuirea globală a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,97; 1,11; 38 de studii şi 10441 de pacienţi).
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo epoetin alfa, moramo po potrebi skrbno spremljati in nadzorovati krvni tlak.
Romanian: Dacă este necesar, tensiunea arterială trebuie atent monitorizată şi controlată la toţi pacienţii trataţi cu epoetină alfa.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge*
Romanian: Seringi preumplute*
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da zdravilo Abseamed doseže sobno temperaturo.
Romanian: Înainte de administrare, seringa cu Abseamed trebuie lăsată în repaus până când aceasta ajunge la temperatura camerei.
Slovenian: Pri pediatričnih osebah s kronično ledvično odpovedjo so po večkratnem intravenskem odmerjanju epoetina alfa poročali o približno 6,2 do 8,7-urnem razpolovnem času.
Romanian: S-a raportat un timp de înjumătăţire de aproximativ 6,2 până la 8,7 ore la subiecţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică, în urma administrării intravenoase de doze multiple de epoetină alfa.
Slovenian: Uporaba napolnjene injekcijske brizge brez varnostne zaščite za iglo
Romanian: Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, cu alte cuvinte, practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije pri pediatričnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi cu insuficienţă renală cronică care efectuează hemodializă
Slovenian: Dojenje
Romanian: Alăptarea
Slovenian: • da je tesnilo poškodovano.
Romanian: • sigiliul este rupt.
Slovenian: Uporaba napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo
Romanian: Utilizarea seringii preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Slovenian: Zdravilo Abseamed se daje z namenom zvišati hemoglobin na raven do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Abseamed trebuie administrat pentru a crește concentrația hemoglobinei la cel mult 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală cronică
Slovenian: Pri doječih materah je treba epoetin alfa uporabljati previdno.
Romanian: Epoetina alfa trebuie utilizată cu prudenţă la femeile care alăptează.
Slovenian: V štirih, s placebom kontroliranih študijah je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist kontrolne skupine.
Romanian: 1,25 şi 2,47 în favoarea grupurilor de control.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost3
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Slovenian: Zato se epoetin alfa pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) ne sme uporabljati.
Romanian: De aceea, epoetina alfa nu trebuie administrată la pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei > 13 g/dl
Slovenian: Številka postopka EMA
Romanian: Numărul procedurii EMA
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Romanian: Numărul (UE) APP
Slovenian: Stična ovojnina
Romanian: Ambalajul primar
Slovenian: Pot uporabe
Romanian: Calea de administrare
Slovenian: Zato je težko priporočiti optimalno metodo.
Romanian: În consecinţă, este dificil de recomandat o metodă optimă.
Slovenian: Oprema, ki jo boste potrebovali
Romanian: Echipamentul de care aveţi nevoie
Slovenian: Pomen teh sprememb ni znan.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor modificări.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Slovenian: Ne pozabite
Romanian: Nu uitaţi
Slovenian: Evropska retrospektivna študija (2004)
Romanian: Studiu retrospectiv european (2004)
Slovenian: e. Temeljito si umijte roke.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini.
Slovenian: Potegnite ga naravnost, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Romanian: Trageţi drept, după cum vedeţi în figurile 1 şi 2.
Slovenian: Ti simptomi se ponavadi razvijajo zelo hitro.
Romanian: Aceste simptome evoluează, în general, cu rapiditate.
Slovenian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poljska
Romanian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Slovenian: Injekcije si boste morali vsak dan dajati ob približno istem času.
Romanian: Trebuie să vă faceţi injecţiile la aproximativ aceeaşi oră zilnic.
Slovenian: Obdobje študije
Romanian: Perioada studiului
Slovenian: Za vse informacije o zdravilu prosimo kontaktirajte lokalne zastopnike imetnika dovoljenja za promet:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: Če ste darovalec matičnih celic, morate biti stari od 16 do 60 let.
Romanian: Dacă sunteți donator de celule stem, trebuie să aveți vârsta cuprinsă între 16 și 60 de ani.
Slovenian: Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Slovenian: Čeprav tega medsebojnega delovanja formalno niso raziskovali, pa ni nobenih dokazov za to, da je tako medsebojno delovanje škodljivo.
Romanian: Cu toate că această interacţiune nu a fost studiată în mod specific, nu există dovezi cu privire la faptul că asemenea interacţiune ar fi dăunătoare.
Slovenian: Na splošno so bila ta poročila pogostejša po intravenskem dajanju.
Romanian: În general, raportările au fost mai frecvente după administrarea intravenoasă.
Slovenian: Meta-analiza a
Romanian: Meta-analiză a
Slovenian: Prilagajanje odmerka v tem primeru ni potrebno.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanţe.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pri vas pojavijo ti simptomi.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențialul de imunogenitate.
Slovenian: Nekatere informacije, ki jih potrebujete, najdete na koncu tega navodila, vendar morate za pravilno zdravljenje vaše bolezni tesno in stalno sodelovati z zdravnikom.
Romanian: Unele dintre informaţiile de care aveţi nevoie sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect, însă tratamentul adecvat pentru afecţiunea dumneavoastră necesită cooperarea strânsă şi constantă cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Vendar pa je pri nekaterih vrstah obolenj potrebno tudi daljše zdravljenje, ki lahko traja do enega meseca.
Romanian: Cu toate acestea, pentru unele tipuri de boli poate fi necesar un tratament mai lung, de până la aproximativ o lună.
Slovenian: Vsi bolniki
Romanian: Toţi pacienţii
Slovenian: • ste noseči ali dojite;
Romanian: • sunteți gravidă sau alăptați;
Slovenian: CD34+/kg) ali za pospešitev obnove trombocitov na enako raven.
Romanian: CD34+/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8.
Romanian: Vezi și pct. 4.8.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvenţă:
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo dala navodila, kako se to opravi (glej spodnje podatke o navodilih za injiciranje zdravila Accofil).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va furniza instrucţiuni legat de cum să faceţi acest lucru (a se vedea informaţiile de mai jos cu privire la instrucţiuni pentru injectarea Accofil ).
Slovenian: Zdravnik se lahko zato odloči, da tega zdravila ne smete uporabljati, če dojite.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră poate decide că nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Slovenian: Če so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Romanian: Dacă observaţi particule în el, nu trebuie să îl folosiţi.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovenian: Pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če:
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno injiciranje.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so vse spremembe izginile.
Romanian: Toate aceste modificări s-au rezolvat după întreruperea tratamentului.
Slovenian: > 1,0 x 109/L v obdobju 3 zaporednih dni
Romanian: > 1,0 x 109/L pentru 3 zile consecutiv
Slovenian: Po enem do dveh tednih zdravljenja je mogoče začetni odmerek podvojiti ali prepoloviti, odvisno od bolnikovega odziva.
Romanian: După una sau două săptămâni de terapie, doza iniţială poate fi dublată sau redusă la jumătate, în funcţie de răspunsul pacientului.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului
Slovenian: Ko se število belih krvničk v vaši krvi vrne na običajno, je možno pogostnost uporabe zdravila zmanjšati na manj kot enkrat dnevno.
Romanian: Odată ce numărul de globule albe în sângele dumneavoastră a revenit la normal, este posibil să se reducă frecvenţa dozelor la mai puţin de o dată pe zi.
Slovenian: Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Romanian: Folosiţi fiecare seringă pentru o singură injecţie.
Slovenian: Priporoča se redno spremljanje števila trombocitov in hematokrita.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite şi a hematocritului.
Slovenian: Izključiti je treba vzroke prehodne nevtropenije, npr. virusne okužbe.
Romanian: Trebuie excluse cauzele de neutropenie tranzitorie, cum sunt infecţiile virale.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovenian: Zdravilo Accofil se uporablja pri različnih stanjih, kot so:
Romanian: Accofil este util în mai multe situaţii diferite, cum sunt următoarele: