FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące zmniejszanie zdolności nerek do prawidłowego działania) i u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi (nowotworami złośliwymi, które nie pochodzą ze szpiku kostnego), u których stosuje się chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo (dolgotrajnim, postopnim zmanjševanjem sposobnosti ledvic za normalno delovanje) in pri odraslih z nemieloidnim rakom (rakom, ki ne izvira v kostnem mozgu), ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej główną miarą skuteczności była liczba pacjentów otrzymujących preparat Biopoin lub placebo (leczenie obojętne), u których doszło do wzrostu stężenia hemoglobiny o 2 g/dl w okresie 12 lub 16 tygodni.
Slovenian: V študijah raka je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biopoin ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki se jim je po 12 ali 16 tednih hemoglobin povišal za 2 g/dl.
Polish: Epoetyna teta zawarta w preparacie Biopoin w organizmie wywiera takie same działanie jak naturalny hormon pobudzający wytwarzanie krwinek czerwonych.
Slovenian: Epoetin theta v zdravilu Biopoin deluje v telesu enako kot naravni hormon in vzpodbuja tvorbo rdečih krvničk.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati osebe z nenadzorovano hipertenzijo.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach dotyczących niewydolności nerek wykazano, że podczas fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów leczonych preparatem Biopoin i chorych otrzymujących epoetynę beta uzyskano podobne zmiany w stężeniu hemoglobiny.
Slovenian: Drugi dve študiji ledvične odpovedi sta pokazali, da je bila v vzdrževalni fazi sprememba ravni hemoglobina pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Biopoin, in pri bolnikih, ki so prejemali epoetin beta, podobna.
Polish: tygodniowo.
Slovenian: Sklic dok.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach porównano działanie preparatu Biopoin z erytropoetyną beta w fazie leczenia podtrzymującego.
Slovenian: V drugih dveh študijah so v vzdrževalni fazi zdravilo Biopoin primerjali z epoetinom beta.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64%73% pacjentów leczonych preparatem Biopoin i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.
Slovenian: V študijah raka se je pri 64 do 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biopoin, raven hemoglobina povišala za 2 g/dl, v primerjavi z 20 do 26 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Preparat Biopoin stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (obniżenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia hemoglobiny).
Slovenian: Zdravilo Biopoin se uporablja za zdravljenje anemije (nizke koncentracije rdečih krvničk ali hemoglobina), ki povzroča simptome.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Biopoin zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Biopoin izkazalo med študijami?
Polish: U pacjentów otrzymujących wyższą dawkę preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło średnio o 0,73 i 0,58 g/dl tygodniowo, podczas gdy u chorych leczonych niższą dawką preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło o 0,20 i 0,26 g/dl tygodniowo.
Slovenian: Povprečna tedenska zvišanja hemoglobina so bila 0,73 in 0,58 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali višji odmerek zdravila Biopoin, v primerjavi z 0,20 in 0,26 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali nižji odmerek zdravila Biopoin.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Biopoin zbadanow modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Biopoin so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: U pacjentów z nowotworami złośliwymi leczenie należy kontynuować przez okres do czterech tygodni po chemioterapii.
Slovenian: Tedenski odmerek zdravila Biopoin ne sme biti višji od 60 000 i.e. Bolniki z rakom naj zdravljenje nadaljujejo do štiri tedne po prenehanju zdravljenja s kemoterapijo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Biopoin przewyższają ryzyko w przypadku leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Biopoin za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo in pri odraslih z nemieloidnim rakom, ki prejemajo kemoterapijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Leczenie preparatem Biopoin powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Biopoin sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem simptomatske anemije pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in nemieloidnim rakom.
Polish: Co to jest Biopoin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Biopoin?
Polish: Wykazano, że zwiększanie dawki początkowej preparatu Biopoin w fazie korekty u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek prowadzi do poprawy stężenia hemoglobiny.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je korekcijska faza pokazala, da povišanje začetnega odmerka zdravila Biopoin povzroči izboljšanje ravni hemoglobina.
Polish: na kilogram masy ciała we wstrzyknięciach podskórnych lub 40 j. m. na kilogram masy ciała we wstrzyknięciach dożylnych.
Slovenian: Za bolnike z odpovedjo ledvic se v „korekcijski fazi" začetni priporočeni odmerek daje trikrat na teden po 20 i.e. na kilogram telesne mase za injiciranje pod kožo ali 40 i.e. na kilogram telesne mase za injiciranje v veno.
Polish: raz w tygodniu u wszystkich pacjentów niezależnie od masy ciała.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek za vse bolnike je ne glede na telesno maso 20 000 i.e. enkrat na teden.
Polish: Preparat Biopoin okazał się skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Slovenian: Zdravilo Biopoin je bilo učinkovito za zdravljenje anemije pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo in pri bolnikih z nemielodnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Biopoin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Biopoin odobreno?
Polish: Jak działa preparat Biopoin?
Slovenian: Kako zdravilo Biopoin deluje?
Polish: Główną miarą skuteczności w dwóch z tych badań była poprawa w stężeniu hemoglobiny podczas fazy korekty wskutek zwiększania dawki preparatu Biopoin z 20 lub 40 j.m.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v dveh od teh študij je temeljilo na tem, ali je povišanje odmerka zdravila Biopoin z 20 ali 40 i.e. na kilogram telesne mase na 120 i.e. na kilogram telesne mase povzročilo izboljšanje ravni hemoglobina v korekcijski fazi.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Biopoin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Biopoin uporablja?
Polish: Przykłady obejmują:
Slovenian: Primeri vključujejo:
Polish: Może być to również spowodowane coraz większą konkurencją na rynku.
Slovenian: Razlog je lahko tudi večja konkurenca na trgu.
Polish: W takim przypadku mogą być potrzebne dodatkowe badania.
Slovenian: V takem primeru so morda potrebne dodatne študije.
Polish: Co oznacza czarny trójkąt?
Slovenian: Kaj pomeni črni trikotnik?
Polish: © Europejska Agencja Leków, 2019.
Slovenian: © European Medicines Agency, 2019.
Polish: Kwestie te pozostają w gestii narodowej państw członkowskich UE.
Slovenian: Te odločitve spadajo v pristojnost držav članic EU.
Polish: * Definicje zawarte w niniejszym dokumencie i w słowniczku mają postać opisów, a nie definicji regulacyjnych.
Slovenian: * Opredelitve v tem dokumentu in slovarju so opisi in ne regulativne definicije.
Polish: Informacja dla pacjentów.
Slovenian: Information for patients.
Polish: Oczekiwany wpływ
Slovenian: Pričakovani vpliv
Polish: Niniejszy poradnik aktualizowano ostatnio w dniu 02/10/2019
Slovenian: Ta priročnik je bil nazadnje posodobljen 10/02/2019.
Polish: Komisja Europejska: Co muszę wiedzieć o Lekach Biopodobnych.
Slovenian: Evropska komisija: What I need to know about biosimilar medicines.
Polish: Czynnik decydujący
Slovenian: Odločilni dejavnik
Polish: W takim przypadku monitoruje się je wyjątkowo wnikliwie w pierwszych latach po dopuszczeniu do obrotu.
Slovenian: V tem primeru se še posebno skrbno spremljajo v prvih letih po odobritvi.
Polish: Może wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność
Slovenian: Lahko vpliva na varnost ali učinkovitost
Polish: Charakter odpowiedzi immunologicznej zależy od wielu czynników
Slovenian: Narava imunskih reakcij je odvisna od številnih dejavnikov
Polish: Dodatkowe monitorowanie i czarny trójkąt
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti in črni trikotnik
Polish: Możliwość ekstrapolacji na inne wskazania
Slovenian: Možnost ekstrapolacije na druge indikacije
Polish: Zmiana w procesie wytwarzania musi zawsze zostać zatwierdzona przez właściwy organ rejestracyjny.
Slovenian: Spremembo proizvodnega postopka morajo vedno odobriti regulativni organi.
Polish: Takie same rygorystyczne normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności
Slovenian: Enaki strogi standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti
Polish: Badania mające na celu potwierdzenie jakości farmaceutycznej powinny dostarczyć szczegółowych danych dotyczących:
Slovenian: Študije za dokazovanje farmacevtske kakovosti morajo zagotoviti podrobne podatke o:
Polish: Uzasadnienie różnej ilości/różnego rodzaju danych
Slovenian: Razlog za različno količino/vrsto podatkov
Polish: Immunogenność sama w sobie nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa
Slovenian: Imunogenost sama po sebi ni vzrok za zadržke glede varnosti
Polish: Zasadniczo, ilość i rodzaj informacji będzie zależeć od kilku czynników, w tym od:
Slovenian: Na splošno sta količina in vrsta podatkov odvisni od več dejavnikov, vključno z:
Polish: Brak wcześniejszej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności
Slovenian: Brez predhodnega znanja o varnosti in učinkovitosti
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich badań klinicznych, muszą być spełnione wymogi prawne (np. dobra praktyka kliniczna).
Slovenian: Tako kot pri vseh kliničnih preskušanjih morajo biti izpolnjene pravne zahteve (npr. dobra klinična praksa).
Polish: W stosownych przypadkach raport oceniający zawiera również naukowe przesłanki ekstrapolacji danych.
Slovenian: Kadar je primerno, poročilo o oceni vključuje tudi znanstveno utemeljitev ekstrapolacije podatkov.
Polish: Zwykle wytwarzany w drodze syntezy chemicznej
Slovenian: Običajno pridobljeno s kemično sintezo
Polish: Prof. Guido Rasi, dyrektor wykonawczy EMA
Slovenian: Uvodna beseda prof. Guido Rasi, izvršni direktor Evropske agencije za zdravila
Polish: Hormon wzrostu 22 000 daltonów
Slovenian: Rastni hormon 22 000 daltonov
Polish: Uzyskiwany ze źródła biologicznego
Slovenian: Pridobljeno iz biološkega vira
Polish: Ekstrapolacja w różnych środowiskach klinicznych
Slovenian: Ekstrapolacija med različnimi kliničnimi okolji
Polish: rodzaju leku biologicznego i jego przewidywanego wskazania do stosowania;
Slovenian: vrsto biološkega zdravila in njegovo predvideno uporabo;
Polish: Nie wpływa na jakość farmaceutyczną leku (brak wpływu na specyfikacje produktu)
Slovenian: Ne vpliva na farmacevtsko kakovost zdravila (brez vpliva na specifikacije zdravila)
Polish: Farmakodynamiczne badania in vivo (modele zwierzęce) przeprowadza się tylko wówczas, gdy nie istnieją odpowiednie modele in vitro.
Slovenian: Farmakodinamske študije in vivo (živalski modeli) se izvedejo samo, če ne obstaja primeren model in vitro.
Polish: charakterystyki strukturalnej i innych właściwości fizykochemicznych;
Slovenian: strukturni karakterizaciji in drugih fizikalnokemijskih lastnostih;
Polish: Układ odpornościowy posiada zdolność rozpoznawania obcych białek i reagowania na nie.
Slovenian: Imunski sistem ima sposobnost, da prepozna tuje beljakovine in se odzove nanje.
Polish: Przeciwciało monoklonalne 150 000 daltonów
Slovenian: Monoklonsko protitelo 150 000 daltonov
Polish: jeżeli niektóre etapy wytwarzania odbywają się poza granicami UE, producenci spoza UE, importerzy i hurtownicy są zobowiązani do przestrzegania takich samych, ściśle określonych wymogów, jak również podlegają oni regularnym kontrolom.
Slovenian: če nekatere faze proizvodnje potekajo zunaj EU, morajo proizvajalci s sedežem zunaj EU, uvozniki in veletrgovci z zdravili upoštevati enako stroge zahteve, prav tako pa se pri njih redno opravljajo inšpekcijski pregledi.
Polish: Oczekuje się zatem, że będą mniej kosztowne dla systemów opieki zdrowotnej w UE.
Slovenian: Zato je moč pričakovati, da bodo zdravstvenim sistemom v EU omogočila nižje stroške.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Polish: Leki biologiczne atwierdzone do obrotu po 1 stycznia 2011 r. są przedmiotem tzw. "dodatkowego monitorowania" i są umieszczane w wykazie leków podlegających "dodatkowemu monitorowaniu".
Slovenian: Biološka zdravila, odobrena po 1. januarju 2011, so predmet tako imenovanega „dodatnega spremljanja varnosti" in so vključena na seznam zdravil z „dodatnim spremljanjem varnosti".
Polish: Działania służące do wykrycia i oceny działań niepożądanych i innych efektów stosowanych leków.
Slovenian: Dejavnosti za odkrivanje in ocenjevanje neželenih in drugih učinkov zdravil v uporabi.
Polish: Technologia rekombinowanego DNA
Slovenian: Tehnologija rekombinantne DNK
Polish: zawartości zanieczyszczeń (ślady pozostałości z procesu wytwarzania należy kontrolować i nie mogą one przekraczać dopuszczalnych norm);
Slovenian: čistoti (sledi nečistot iz proizvodnega postopka je treba nadzorovati in ne smejo presegati sprejemljivih ravni);
Polish: Insulina 5 808 daltonów
Slovenian: Inzulin 5 808 daltonov
Polish: Żadnego z ponad 50 leków biopodobnych dotychczas zatwierdzonych w UE nie wycofano z obrotu ani nie zawieszono ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.
Slovenian: Med več kot 50 podobnimi biološkimi zdravili, ki so bila doslej odobrena v EU, nobeno ni bilo umaknjeno ali začasno odvzeto iz razlogov, povezanih z varnostjo ali učinkovitostjo.
Polish: Biotechnologia
Slovenian: Biotehnologija
Polish: aktywności biologicznej;
Slovenian: biološki aktivnosti;
Polish: Przeprowadzenie badań klinicznych jest niezbędne tylko wówczas, gdy przewiduje się wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność (scenariusz 3).
Slovenian: Klinična preskušanja so potrebna le, če se pričakuje vpliv na varnost in učinkovitost (scenarij 3).
Polish: Prawodawstwo unijne narzuca ściśle określone wymogi w procesie wytwarzania leków:
Slovenian: Zakonodaja EU vsebuje stroge zahteve za proizvodnjo vseh zdravil:
Polish: W jaki sposób pracownicy służby zdrowia mogą pomóc w usprawnieniu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie leków biologicznych:
Slovenian: Kako lahko zdravstveni delavci pomagajo izboljšati farmakovigilanco pri bioloških zdravilih:
Polish: Rodzaj zmiany w procesie wytwarzania
Slovenian: Vrsta spremembe proizvodnje
Polish: Przygotowany wspólnie przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską
Slovenian: Skupaj pripravili Evropska agencija za zdravila in Evropska komisija
Polish: Europejska Agencja Leków: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Polish: Złożoność cząsteczki i dostępne dane dotyczące porównywalności
Slovenian: Kompleksnost molekule in razpoložljivi primerjalni podatki
Polish: Europejska Agencja Leków: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Polish: Istotnym wymogiem monitorowania bezpieczeństwa wszystkich leków biologicznych jest konieczność identyfikowalności produktu i serii podczas stosowania klinicznego oraz na wszystkich poziomach łańcucha dostaw10.
Slovenian: Pomembna zahteva za varnostno spremljanje vseh bioloških zdravil je potreba po sledljivosti proizvoda in serije med klinično uporabo in na vseh ravneh preskrbovalne verige10.
Polish: Ograniczone badania fizykochemiczne porównujące serie przed wprowadzeniem zmiany i po jej wprowadzeniu
Slovenian: Omejene fizikalno-kemijske študije, s katerimi se primerjajo serije pred spremembo in po njej
Polish: Powielanie dozwolone pod warunkiem podania źródła.
Slovenian: Razmnoževanje je dovoljeno, če je vir naveden.
Polish: Kryteria ekstrapolacji
Slovenian: Merila za ekstrapolacijo
Polish: Powinny one odzwierciedlać największą różnicę w skuteczności, która nie miałaby znaczenia w praktyce klinicznej; różni ce w sposobie leczenia w tym zakresie byłyby zatem akceptowalne, ponieważ nie są one istotne klinicznie.
Slovenian: Predstavljati morajo največjo razliko v učinkovitosti, ki v klinični praksi ne bi bila pomembna; razlike v zdravljenju znotraj tega razpona bi bile tako sprejemljive, ker niso klinično pomembne.
Polish: Ekstrapolacja danych dotyczących bezpieczeństwa
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o varnosti
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija
Polish: Pracownicy służby zdrowia odgrywają kluczową rolę w zrozumieniu profilu bezpieczeństwa leku podczas jego stosowania klinicznego.
Slovenian: Zdravstveni delavci imajo s svojimi prispevki ključno vlogo pri razumevanju varnostnega profila zdravila v času njegove klinične uporabe.
Polish: Badania porównawcze tylko w przypadku zmian w procesie wytwarzania (np. produkowania większych serii do badań klinicznych)
Slovenian: Primerjalne študije samo za spremembe proizvodnje med razvojem (npr. proizvodnja večjih serij za klinična preskušanja)
Polish: Czynniki wpływające na liczbę oraz rodzaj badań klinicznych wymaganych w celu uzyskania dopuszczenia do obrotu
Slovenian: Dejavniki, ki vplivajo na število in vrste kliničnih študij, ki jih je treba izvesti za odobritev
Polish: Badania toksykologiczne in vivo są wymagane jedynie w niektórych przypadkach, na przykład gdy lek biopodobny produkowany jest w nowego rodzaju komórce lub organizmie lub gdy postać leku zawiera nowe substancje pomocnicze, które nie były wcześniej używane.
Slovenian: Toksikološke študije in vivo se zahtevajo samo v nekaterih primerih, na primer če je podobno biološko zdravilo proizvedeno v novi vrsti celice ali organizma ali če farmacevtska oblika vključuje nove pomožne snovi, ki se predhodno še niso uporabljale.
Polish: W przypadku przeciwciał monoklonalnych wymaga się ich zawsze, ponieważ trudniej jest przewidzieć częstość niepożądanych reakcji immunogenności, cechy odpowiedzi immunologicznej lub skutki kliniczne.
Slovenian: V primeru monoklonskih protiteles se zahtevajo vedno, saj je težje predvideti pojavnost neželene imunogenosti, značilnosti imunskega odziva ali kliničnih posledic.
Polish: Nie ma również powodu, by spodziewać się wystąpienia szkodliwej immunogenności po przejściu na wysoce podobne leki biologiczne8.
Slovenian: Prav tako ni razloga, da bi verjeli v pričakovano škodljivo imunogenost, ki bi nastala po preklopu med visoko podobnimi biološkimi zdravili8.
Polish: Ugruntowane podstawy prawne służące ochronie bezpieczeństwa pacjentów
Slovenian: Trden regulativni okvir za zaščito varnosti pacientov
Polish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E i in.
Slovenian: Kurki, P., van Aerts, L., Wolff-Holz, E., in drugi.
Polish: Obejmuje to czas od wyprodukowania przez producenta i przejście przez całą sieć dystrybucji, aż do momentu podania leku pacjentowi.
Slovenian: To vključuje čas od proizvajalčeve sprostitve zdravila in se nadaljuje skozi celotno preskrbovalno verigo do trenutka, ko zdravilo prejme pacient.
Polish: Porównywalność nie jest nową, lecz znaną zasadą naukową, stosowaną od dziesięcioleci przy wytwarzaniu leków z zastosowaniem biotechnologii3,4,5.
Slovenian: Primerljivost ni nov regulativni pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se že desetletja uporablja v proizvodnji zdravil, proizvedenih z uporabo biotehnologije3,4,5.
Polish: Pełne dane niekliniczne (farmakologia i toksykologia)
Slovenian: Popolni neklinični podatki (farmakologija in toksikologija)
Polish: Technologia polegająca na łączeniu sekwencji nukleotydów, które nie występują naturalnie, na przykład wprowadzanie genu w celu wyprodukowania białka terapeutycznego.
Slovenian: Tehnologija, ki vključuje kombiniranje zaporedij DNK, ki niso naravno prisotna, na primer vstavljanje gena za proizvodnjo terapevtske beljakovine.
Polish: „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany".
Slovenian: „Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti."
Polish: Z tego względu w niektórych przypadkach mogą być wymagane dodatkowe działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takie jak włączanie pacjentów do rejestrów.
Slovenian: Zato so lahko v nekaterih primerih potrebne dodatne farmakovigilančne aktivnosti (kot na primer vključevanje pacientov v registre).
Polish: Raport, który podmiot wprowadzający leki do obrotu w UE musi okresowo (np. co sześć miesięcy) przedkładać właściwym urzędom i który obejmuje nowe zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych leku.
Slovenian: Poročilo, ki ga mora poslovni subjekt, ki trži zdravila v EU, redno (npr. vsakih šest mesecev) pošiljati regulativnim organom in ki vključuje nova poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil.
Polish: Leki są dopuszczane do obrotu, gdy badania dotyczące ich jakości farmaceutycznej, bezpieczeństwa i skuteczności wykazują w sposób przekonujący, że korzyści medyczne przewyższają ryzyko związane z ich stosowaniem („pozytywny stosunek korzyści do ryzyka").
Slovenian: Zdravila se odobrijo, če študije o njihovi farmacevtski kakovosti, varnosti in učinkovitosti prepričljivo dokazujejo, da so koristi zdravila večje od tveganj („pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem").
Polish: Podmioty odpowiedzialne występujące o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium UE muszą przedłożyć plan zarządzania ryzykiem dla każdego nowego leku, w tym również dla leków biologicznych.
Slovenian: Poslovni subjekti, ki vložijo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom v EU, morajo za vsako novo zdravilo, vključno z biološkimi zdravili, predložiti načrt za obvladovanje tveganj.
Polish: Pracownicy służby zdrowia odgrywają pierwszoplanową rolę w opiece nad pacjentami, istotne jest zatem, aby mieli oni dostęp do rzetelnych informacji: czym są te leki i jakie są podstawy naukowe ich badań klinicznych, zasad dopuszczenia do obrotu i monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.
Slovenian: Zdravstveni delavci imajo vodilno vlogo pri oskrbi pacientov, zato je ključnega pomena, da imajo dostop do zanesljivih informacij o teh zdravilih: kakšna so in katera znanstvena načela podpirajo njihov klinični razvoj, odobritev in spremljanje varnosti.
Polish: Europejska Agencja Leków: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Polish: Wspomniane wytyczne WHO obejmują wiele zasad naukowych spośród tych stosowanych przez EMA i jej komitety naukowe, ponieważ unijni eksperci byli ściśle zaangażowani w przygotowywanie wytycznych WHO.
Slovenian: Te smernice SZO vključujejo številna znanstvena načela, ki jih uporabljajo Evropska agencija za zdravila in njeni odbori v smernicah EU, saj strokovnjaki iz EU tesno sodelujejo pri pripravi smernic SZO.
Polish: Oprócz porównawczych badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych wymagane mogą być również dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, zwłaszcza w przypadku bardziej złożonych leków biologicznych
Slovenian: Poleg primerjalnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih študij se lahko zahtevajo tudi podatki o varnosti in učinkovitosti, zlasti za kompleksnejša biološka zdravila