FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sammenligningsgrupperne medførte sulfonylurinstof givet som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1,3 kg, og metformin givet i tillæg til sulfonylurinstof medførte et gennemsnitligt vægttab på 1,0 kg.
Hungarian: Az összehasonlító csoportokban a szulfonilurea hozzáadása a metforminhoz átlagosan 1,3 kg-os testtömeg-növekedéshez, míg a metformin hozzáadása a szulfonilureához átlagosan 1,0 kg-os testtömeg-vesztéshez vezetett.
Danish: Hvis De følger en særlig diæt på grund af Deres diabetes, skal De fortsætte med denne diæt, mens De tager Actos.
Hungarian: Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell az Actos szedésének időtartama alatt.
Danish: Hos de patienter, der fik pioglitazon og insulin i dette studie, var procentdelen af patienter med hjertesvigt højere hos patienterne ≥ 65 år end hos patienterne under 65 år (9,7 % sammenlignet med 4,0 %).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a pioglitazont és inzulint kapó betegeknél a szívelégtelenség nagyobb arányát figyelték meg a 65 éves vagy idősebb betegeknél, mint 65 évesnél fiatalabb betegeknél (9,7% szemben a 4,0%-kal).
Danish: Pioglitazon er indiceret som andet- eller tredjevalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus som beskrevet nedenfor:
Hungarian: A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik vonalbeli kezelésére javasolt az alábbiak szerint:
Danish: Se punkt 2 "Actos indeholder lactosemonohydrat".
Hungarian: Lásd 2. pont Az Actos laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Danish: Pioglitazon gennemgår en omfattende metabolisme i leveren ved hydroxylering af alifatiske methylengrupper.
Hungarian: A pioglitazon kiterjedt metabolizmuson megy át a májban, az alifás metiléncsoportok hidroxilezése révén.
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Actos.
Hungarian: Ez esetben fokozódhat a teherbeesés valószínűsége, mivel ha Actost szed, újból peteérés következhet be.
Danish: Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Actos:
Hungarian: A további mellékhatásokat észlelték egyes Actost szedő betegek:
Danish: Miljørisikovurdering Der forventes ingen virkninger på miljøet fra klinisk anvendelse af pioglitazon.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés A pioglitazon klinikai alkalmazásától nem várható környezeti hatás.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra dialysepatienter, og derfor bør pioglitazon ikke anvendes til denne patientkategori.
Hungarian: Dializált betegek körében nem áll rendelkezésre tapasztalat, ezért ilyen betegek esetében a pioglitazon nem alkalmazható.
Danish: I et placebo kontrolleret forsøg blev patienter med utilstrækkelig glykæmisk regulering på trods af en tre måneders insulinoptimeringsperiode, randomiseret til pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél három hónapos optimalizált inzulinkezelés ellenére nem volt kielégítő a glykaemiás kontroll és pioglitazon- vagy placebo-kezelésre randomizálták őket 12 hónapon át.
Danish: Steady-state-farmakokinetik er ens hos patienter på 65 år og derover og unge personer.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetika hasonló a 65 évesnél fiatalabb és idősebb emberek esetében.
Danish: Tilsætning af syre til kosten reducerede tumorincidensen signifikant, men eliminerede ikke tumordannelse helt.
Hungarian: A savasság étrendi növelése jelentősen csökkentette a tumorok előfordulási gyakoriságát, de nem szüntette meg azokat.
Danish: Monitorering af leverfunktion
Hungarian: A májfunkció ellenőrzése
Danish: Disse effekter var uafhængige af pioglitazons virkning på glykæmi og var statistisk signifikant forskellige fra glibenclamid.
Hungarian: Ezek a hatások függetlenek voltak a pioglitazon szénhidrát-anyagcserére gyakorolt hatásaitól és statisztikailag szignifikáns mértékben eltértek a glibenklamid hatásától.
Danish: Pioglitazonbehandling kan initieres med 15 mg eller 30 mg én gang dagligt.
Hungarian: Kezdetben naponta egyszer 15 mg vagy 30 mg pioglitazon kezelés adható.
Danish: I kombination med insulin kan den aktuelle insulindosis fortsættes, efter pioglitazonbehandlingen er påbegyndt.
Hungarian: Inzulinnal való kombináció esetén a jelenlegi inzulinadag folytatható a pioglitazon-kezelés elkezdésekor.
Danish: Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager Actos (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Hungarian: A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos látásról is beszámoltak az Actost szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Danish: I kliniske forsøg med pioglitazon var der tegn på dosisrelateret vægtøgning, hvilket kan skyldes fedtophobning og i nogle tilfælde som følge af væskeretention.
Hungarian: A pioglitazonnal végzett klinikai vizsgálatok során dózisfüggő súlygyarapodást észleltek, mely a zsírszövet felszaporodása és esetenként a folyadékretenció következménye lehet.
Danish: Bivirkning Hyppighed af pioglitazons bivirkninger ved forskellige behandlinger
Hungarian: A pioglitazon mellékhatásainak gyakorisága kezelési protokoll szerint
Danish: Som en konsekvens af forøget insulinvirkning kan behandling med pioglitazon hos patienter med polycystisk ovariesyndrom måske resultere i fornyet ovulation.
Hungarian: Az inzulinhatás fokozásának következményeként a polycystás ovarium szindrómás betegeknél újra megindulhat az ovuláció.
Danish: Tabletterne leveres i blisterpakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter.
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ill.
Danish: Omkring halvdelen af forsøgspopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Hungarian: felénél fennállt legalább két kardiovaszkuláris bevonási kritérium az anamnézisben.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Hungarian: Idős betegek esetében az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Hvis De glemmer en dosis, skal De imidlertid bare fortsætte med den næste dosis som normalt.
Hungarian: Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron következő adagját, a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot.
Danish: Pioglitazon var uden genotoksisk potentiale ved et omfattende batteri af genotoksicitetsstudier in vivo og in vitro.
Hungarian: A pioglitazon esetében átfogó in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatsorozattal sem mutattak ki genotoxikus potenciált.
Danish: Nøje monitorering af den glykæmiske regulering bør overvejes (se pkt.
Hungarian: Megfontolandó a glykaemiás kontroll szoros ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Actos hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Actos vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne fik insulin i kombination med metformin og/eller sulfonylurinstof.
Hungarian: egyharmada kapott inzulint metforminnal és/vagy szulfonilureával.
Danish: Interaktion med præparater, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumblokkere og HMGCoA-reduktasehæmmere, kan ikke forventes.
Hungarian: orális fogamzásgátlók, ciklosporin, kalciumcsatorna-gátlók, HMGCoA-reduktáz inhibitorok) kölcsönhatások nem várhatók.
Danish: Hvis De holder op med at tage Actos
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Actos szedését
Danish: I toksikologiske forsøg sås plasmavolumenforøgelse med fortynding af blodet, anæmi og reversibel, excentrisk hypertrofi af hjertet, konsistent efter gentagen dosering til mus, rotter, hunde og aber.
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban a haemodilutióval, anaemiával és reverzibilis excentrikus kardiális hypertrophiával járó plazmatérfogat expanzió következetesen kimutatható volt egereknek, patkányoknak, kutyáknak és majmoknak adott ismételt dózisokat követően.
Danish: Deres læge kan øge dosis til maksimalt 45 mg en gang daglig.
Hungarian: Kezelőorvosa legfeljebb napi egyszer 45 mg-ig emelheti az adagját.
Danish: Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer  4 gange den kliniske udsættelse.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket a klinikai expozíciónál legfeljebb 4-szer nagyobb plazmakoncentráció mellett több fajon is megfigyelték.
Danish: Dosis kan øges gradvist op til 45 mg dagligt.
Hungarian: Az adag fokozatosan emelhető napi egyszeri 45 mg-ig.
Danish: Takeda AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.no
Hungarian: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Danish: Takeda Pharma A/S Tel: +372 617 7669
Hungarian: Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669
Danish: Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) og i mindre grad for sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin 1-2 % og hæmatokrit 1-3,2 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende studier med pioglitazon.
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3 - 4%-os hemoglobinszint és 3,6 - 4,1%-os hematokrit érték relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfonilureával és inzulinnal kezelt betegek (1% - 2%-os hemoglobinszint és 1% - 3,2%-os hematokrit érték relatív csökkenés) esetében is.
Danish: Takeda Ireland Limited Bray Business Park, Kilruddery County Wicklow Irland
Hungarian: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Danish: Hvis De har taget for meget Actos
Hungarian: Ha az előírtnál több Actost vett be
Danish: Kombinationsbehandling med metformin med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin
Hungarian: Kombináció metforminnal szulfonilureával metforminnal és szulfonilureával inzulinnal
Danish: Da insulin og pioglitazon begge er associeret med væskeretention, kan samtidig indgift måske øge risikoen for ødemer.
Hungarian: Mivel az inzulin és a pioglitazon alkalmazása egyaránt folyadékretenciót okoz, egyidejű adásuk fokozhatja az oedema kockázatát.
Danish: Pioglitazons virkninger kan medieres af en reduktion af insulinresistensen.
Hungarian: A pioglitazon hatásait az inzulinrezisztencia csökkentése révén fejtheti ki.
Danish: Den observerede overhyppighed af frakturer hos pioglitazonbehandlede kvinder i dette datasæt er derfor 0,8 frakturer pr. 100 patientår.
Hungarian: Ezért ebben az adatállományban az észlelt törési kockázat emelkedése pioglitazonnal kezelt nőknél 0,8 törés/100 beteg-év.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper) blærecancer ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) húgyhólyag carcinoma nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori
Danish: almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) - luftvejsinfektion - synsforstyrrelser - vægtstigning - følelsesløshed ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) - bihulebetændelse (sinuitis) - søvnløshed (insomni)
Hungarian: gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - légúti fertőzés - látászavar - testsúlynövekedés - zsibbadásérzet nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - melléküreg gyulladás (szinuszitisz) - álmatlanság (inszomnia)
Danish: Patienterne bør observeres med henblik på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødemer; dette gælder især patienter med nedsat kardiel arbejdskapacitet.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell szívelégtelenség jeleire és tüneteire, a testtömeg növekedésére vagy oedemára, különösen azoknál, akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása.
Danish: Selvom forsøget ikke kunne påvise dets primære endepunkt, der var en sammensætning af generel dødelighed, ikke letal hjerteinfarkt, apopleksi, akut koronarsyndrom, større benamputation, koronar revaskularisering og revaskularisering i benene, tyder resultaterne på, at der ikke er en langtids kardiovaskulær følgevirkning med hensyn til brug af pioglitazon.
Hungarian: Bár a vizsgálat eredménytelen volt az elsődleges végpontot illetően (mely a bármely okból eredő mortalitás, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, a stroke,az akut koronária szindróma, a lábszár vagy combamputáció, koronária revaszkularizáció és az alsó végtag revaszkularizáció összevont végpontja volt), az eredmények arra utalnak, hogy a pioglitazon alkalmazásakor nem merülnek fel hosszú távú kardiovaszkuláris problémák.
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Actos, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Hungarian: Az Actost szedő nőbetegek esetében gyakran (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) számoltak be a csontok töréséről, és Actost szedő férfi betegeknél is jelentették ezt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på leverfunktionssvigt (disse kan omfatte uforklarlig kvalme, opkastninger, mavesmerter, træthed, anoreksi og/eller mørk urin), så bør leverenzymer checkes.
Hungarian: Ha rendellenes májműködésére utaló tünetek jelennek meg, köztük egyértelmű okkal nem magyarázható hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét színű vizelet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
Danish: - Lægen har ordineret Actos til Dem personligt.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: Reguleringen af fastende og postprandialt blodsukker forbedres hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek éhomi és posztprandiális glykaemiás kontrollja javul.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 og 196 tabletter.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolások, dobozonként 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 és 196 tablettával.
Danish: som monoterapi: - hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret via diæt og motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af kontraindikationer eller intolerans som oral kombinationsbehandling, sammen med - metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret metformindosis - sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret som trippel oral kombinationsbehandling, sammen med - metformin og sulfonylurinstof hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af oral kombinationsbehandling med to præparater.
Hungarian: Kettős orális kezelésként kombinációban - metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak) esetében, akiknél a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis metformin monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen, - egy szulfonilureával. kizárólag olyan felnőtt betegek esetében, akik nem tolerálják a metformint vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis szulfonilurea monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen.
Danish: Pioglitazon bør bruges med forsigtighed ved samtidig administration af CYP2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller -inducere (f.eks. rifampicin).
Hungarian: Citokróm P450 2C8 inhibitorokkal (pl. gemfibrozil) vagy induktorokkal (pl. rifampicin) való együttes alkalmazás esetén óvatosan kell eljárni.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: I lyset af de potentielle risici ved længerevarende behandling bør den ordinerende læge ved efterfølgende rutinemæssige kontroller bekræfte den kliniske fordel ved pioglitazon (se pkt.
Hungarian: A tartós kezelés lehetséges kockázatait szem előtt tartva, a gyógyszert felíró orvosnak rendszeres felülvizsgálatok során ellenőriznie kell a pioglitazon előnyeinek fennmaradását (lásd 4.4 pont).
Danish: Hos de patienter, der fik insulin uden pioglitazon, var incidensen af hjertesvigt 8,2 % hos patienter ≥ 65 år og 4,0 % hos patienter under 65 år.
Hungarian: Pioglitazon nélkül inzulinnal kezelt betegeknél a szívelégtelenség aránya 8,2% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél, szemben a 65 évesnél fiatalabb betegeknél észlelt 4,0%-kal.
Danish: Hvis ALAT-niveauer forbliver > 3 x den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
Hungarian: Ha az ALT a normál tartomány felső szintjének háromszorosa felett marad, a kezelést fel kell függeszteni.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Actos
Hungarian: Tudnivalók az Actos szedése előtt
Danish: Patienter, der fik pioglitazon, havde en gennemsnitlig reduktion af HbA1c på 0,45 % sammenlignet med de patienter, der fortsatte på insulin alene, samtidig sås en reduktion af insulin dosis hos de pioglitazon behandlede.
Hungarian: A pioglitazon-csoportban 0,45%-os átlagos HbA1c csökkenést mértek a továbbra is inzulin-monoterápiát kapó csoporthoz képest, és a pioglitazon-csoportban az inzulin adagját csökkentették.
Danish: Der blev observeret frakturer hos 2,6 % af de kvinder, der blev behandlet med pioglitazon, sammenlignet med hos 1,7 % af de kvinder, der blev behandlet med komparator.
Hungarian: Töréseket a pioglitazont szedő nők 2,6%-ánál, míg a komparátorral kezelt nők 1,7%-ánál észleltek.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Danish: Enhver form for makroskopisk hæmaturi bør undersøges før opstart af behandling med pioglitazon.
Hungarian: A pioglitazon kezelés megkezdése előtt minden makroszkopikus haematuriát ki kell vizsgálni.
Danish: FORKORTELSER FOR UGEDAGE TIL KALENDERPAKNINGER:
Hungarian: NAPTÁRAS CSOMAGOLÁSHOZ:
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Hungarian: Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanyolország
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosításokat javasló indoklás
Danish: Efter igangsættelse af behandling med pioglitazon anbefales det, at leverenzymer monitoreres med jævne mellemrum baseret på en klinisk vurdering.
Hungarian: A pioglitazon terápia elkezdését követően a májenzimszintek időszakos ellenőrzése ajánlott a klinikai kép alapján.
Danish: Incidensen af frakturer er beregnet til 1,9 frakturer pr. 100 patientår hos de kvinder, der blev behandlet med pioglitazon, og 1,1 frakturer pr. 100 patientår hos de kvinder, der blev behandlet med en komparator.
Hungarian: A számított törési incidencia a pioglitazonnal kezelt nőknél 1,9 törés/100 beteg-év és a komparátorral kezelt nőknél 1,1 törés/100 beteg-év volt.
Danish: Den normale start dosis er 1 tablet på 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gang daglig.
Hungarian: A szokásos kezdő adag egy 15 mg-os vagy 30 mg-os pioglitazon tabletta naponta egyszer bevéve.
Danish: Hos dyr kan der kun påvises en lille mængde uomdannet pioglitazon i enten urin eller fæces.
Hungarian: Állatokban a változatlan formájú pioglitazont csak kis mennyiségben lehetett kimutatni mind a vizeletben, mind a székletben.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Danish: Nyrer og urinveje hæmaturi almindelig glukosuri ikke almindelig proteinuri ikke almindelig
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek haematuria gyakori glycosuria nem gyakori proteinuria nem gyakori
Danish: Beslutningen om, hvorvidt patienten skal fortsætte med behandlingen med pioglitazon bør støtte sig til løbende klinisk bedømmelse af laboratorieværdier.
Hungarian: A pioglitazon kezelés folytatásáról való döntést a laboratóriumi értékelésekig a klinikai állapot megítélése alapján kell meghozni.
Danish: En studie med pioglitazon med kardiovaskulært endepunkt er udført hos patienter under 75 år med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom.
Hungarian: Egy kardiovaszkuláris végpontú pioglitazon-vizsgálatot végeztek olyan 75 év alatti, 2-es típusú diabeteszben szenvedő betegek bevonásával, akiknél már fennállt jelentős nagyérbetegség.
Danish: Pioglitazon er også indiceret til kombinationsbehandling med insulin hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerans (se pkt.
Hungarian: A pioglitazon inzulinnal kombinációban is javallt olyan 2-es típusú diabeteszben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a glykaemiás kontroll inzulin mellett nem kielégítő és akiknél a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Danish: Der sker ingen induktion af de vigtigste inducerbare CYP-isoenzymer 1A, 2C8/9 og 3A4 hos mennesket.
Hungarian: Emberben az indukálható fő P450 izoenzimeket (1A, 2C8/9 és 3A4) a pioglitazon nem indukálja.
Danish: Det er påvist, at behandling med pioglitazon reducerer leverens glukoseproduktion og forøger den perifere deponering af glukose i tilfælde af insulinresistens.
Hungarian: A pioglitazon kezelés csökkenti a máj glukóztermelését és inzulinrezisztencia esetén fokozza a perifériás glukózhasznosítás mértékét.
Danish: Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med:
Hungarian: A pioglitazon alkalmazása az alábbi esetekben ellenjavallt:
Danish: Samtidig indgivelse af pioglitazon og sulfonylurinstoffer synes ikke at påvirke sulfonylurinstoffers farmakokinetik.
Hungarian: A pioglitazon szulfonilureával történő együttes alkalmazása során nem gyakorolt hatást a szulfonilurea farmakokinetikájára.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er plasmakoncentrationerne af pioglitazon og dets metabolitter lavere end dem, der ses hos personer med normal nyrefunktion, men orale clearance af moderstoffet er den samme.
Hungarian: Vesekárosodás esetén a pioglitazon és metabolitjainak plazmakoncentrációi alacsonyabbak, mint normál vesefunkciójú személyek esetében, de a pioglitazon per os clearance-e hasonló.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Danish: Actos-tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Hungarian: Az Actos tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritka örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban zavar esetében nem szedhető.
Danish: Type 2-diabetes mellitus er den diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen.
Hungarian: A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki.
Danish: Pioglitazon synes at virke via aktivering af specifikke kernereceptorer (peroxisom proliferator-aktiveret receptor gamma), der medfører forøget insulinfølsomhed i lever-, fedt- og skeletmuskelceller hos dyr.
Hungarian: A pioglitazon valószínűleg specifikus magreceptorok (peroxisomalis proliferator aktivált gamma) aktiválása útján hat, melynek következtében állatokban a máj, a zsírszövet és a vázizmok sejtjeinek inzulinérzékenysége fokozódik.