FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die SVR-Rate war in der T12/PR-Gruppe höher (absolute Differenz von mindestens 28%) als in der Pbo/PR48-Gruppe, was auch für alle Untergruppen galt: Geschlecht, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Body Mass Index, HCV-Genotyp-Untergruppe, HCV-RNA zu Studienbeginn (< 800.000, ≥ 800.000 I.E./ml) und Ausmaß der Leberfibrose.
Danish: SVR-raterne var højere (absolut forskel mindst 28%) i T12/PR-gruppen end i Pbo/PR48-gruppen på tværs af undergrupperne fordelt efter køn, alder, race, etnisk afstamning, body mass index, HCV-genotype subtype, baseline HCV-RNA (< 800.000, ≥ 800.000 IE/ml) og omfanget af leverfibrose.
German: - Wenn Sie einen ausgedehnten Hautausschlag mit sich ablösender Haut, eventuell begleitet von Fieber, grippeähnlichen Symptomen und schmerzhafter Blasenbildung der Haut und der Mundschleimhaut, der Augen und/oder der Genitalien haben.
Danish: - hvis du har et udbredt udslæt med skællende hud, som kan være ledsaget af feber, influenzalignende symptomer, smertefulde blærer i huden eller blærer i mund, øjne og/eller på
German: Mit einem HCV-Subtyp-1b-Replikon-Assay war der IC50-Wert von Telaprevir gegenüber dem Wildtyp-HCV mit 0,354 µmol ähnlich wie mit einem Subtyp-1a-infectious-virus-Assay, in dem der
Danish: I en HCV-subtype 1b replicon assay var telaprevirs IC50-værdi mod en vildtype-HCV 0,354 µM, hvilket svarede til en IC50 på 0,28 µM i et subtype 1a virusinfektionsassay.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu unerwünschten Ereignissen, wie etwa Übelkeit, Schwindel, Hypotonie und Synkope, führen.
Danish: Samtidig brug kan føre til bivirkninger i form af kvalme, svimmelhed, hypotension og synkope.
German: Eine erhöhte Dosis von Zolpidem kann erforderlich sein, um die Wirksamkeit aufrecht zu erhalten.
Danish: Der kan være behov for dosisøgning for at vedligeholde virkningen.
German: Bei insgesamt 352 (65%) der Patienten war in Woche 4 und 12 keine HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr nachweisbar.
Danish: I alt 352 (65%) af patienterne havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12.
German: Die Bedeutung von prädominanten Telaprevir-Resistenzen bei Behandlungsbeginn ist wahrscheinlich bei den Patienten, die schlecht auf Interferon ansprechen, z. B. bei vorherigen Null-Respondern, am größten.
Danish: Påvirkningen fra overvejende telaprevir-resistente varianter ved baseline er sandsynligvis størst hos patienter med dårligt respons på interferon såsom tidligere null responders.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO mit Wirkstoffen, die mit diesen Transportern transportiert werden wie Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin, Bosentan und Repaglinid sollte mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Tabelle 2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af INCIVO og lægemidler, der transporteres af disse transportører, såsom fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan og repaglinid (se tabel 2).
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien bestand bei 0,4% der Patienten ein Verdacht auf arzneimittelbedingten Hautausschlag (Drug Rash) mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier fik 0,4% af patienterne mistænkt DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
German: Die Studie 108 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 bei nicht vorbehandelten Patienten.
Danish: Studie 108 var et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-studie med behandlingsnaive patienter.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin mit Telaprevir ist kontraindiziert.
Danish: Samtidig brug af rifampicin og telaprevir er kontraindiceret.
German: Die meisten Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden mit einer Telaprevirdosis von 750 mg alle 8 Stunden durchgeführt.
Danish: I de fleste lægemiddelinteraktionsstudier anvendtes en telapravir-dosis på 750 mg hver 8. time.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verschreibung von INCIVO mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung induzieren und die Substrate von CYP3A sind, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Posaconazol, Voriconazol, Ketoconazol, Tacrolimus und Salmeterol (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved ordination af INCIVO samtidig med lægemidler, som er kendt for at inducere QT-forlængelse, og som er substrater for CYP3A, såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus og salmeterol (se pkt.
German: zur Senkung des Blutdrucks (Calciumkanalblocker) zur Behandlung von HIV-Infektionen (CCR5-Antagonist)
Danish: til at behandle hiv-infektioner (CCR5antagonist)
German: Die Exposition (AUC) gegenüber Telaprevir erhöhte sich nach Anwendung einzelner Dosen zwischen 375 mg bis zu 1.875 mg mit einer Mahlzeit etwas mehr als dosisproportional, möglicherweise aufgrund einer Sättigung der metabolischen Abbauwege oder von Effluxtransportern.
Danish: Eksponeringen (AUC) for telaprevir steg lidt mere end proportionalt med dosis efter indgift af en enkelt dosis fra 375 og op til 1.875 mg samtidig med fødeindtagelse, hvilket muligvis skyldes mætning af metaboliske processer eller effluks-transportører.
German: Tabelle 11: Ansprechraten: Studie C216
Danish: Tabel 11: Responsrater: Studie C216
German: Alle Patienten erhielten eine fixe Ribavirindosis von 800 mg/Tag.
Danish: Alle patienter fik en fast dosis ribavirin på 800 mg/dag.
German: Patienten mit einem Efavirenz-basierten Regime müssen 1.125 mg INCIVO alle 8 Stunden erhalten.
Danish: Til patienter på et efavirenz-baseret regime gives INCIVO 1.125 mg hver 8. time.
German: Während der gesamten Behandlungsphase wurde bei 36,5% der Patienten die Ribavirindosis weiter reduziert; 41,9% erhielten Erythropoese-stimulierende Mittel und 21,6% erhielten Bluttransfusionen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5, Immunsuppressiva).
Danish: I løbet af den samlede behandlingsfase blev ribavirin-dosis yderligere nedsat hos 36,5% af patienterne, 41,9% fik ESA'er, og 21,6% fik blodtransfusioner (se pkt.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som
German: Patienten, die INCIVO einnehmen, können einen Hautausschlag entwickeln.
Danish: Patienter, der tager INCIVO, kan få udslæt.
German: Wenn die Behandlung mit INCIVO wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder ungenügendem virologischen Ansprechen abgebrochen wurde, darf keine erneute Behandlung mit
Danish: Hvis behandlingen med INCIVO seponeres på grund af bivirkninger eller på grund af et utilstrækkeligt virologisk respons, må den ikke genoptages.
German: Einnahme von INCIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln INCIVO kann andere Arzneimittel beeinflussen oder INCIVO kann von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
Danish: INCIVO kan påvirke behandling med anden medicin, eller anden medicin kan påvirke behandling med INCIVO.
German: Verschreibende Ärzte sollten sicherstellen, dass die Patienten vollständig über das Risiko schweren Hautausschlags informiert sind und sich mit ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen, wenn ein Hautausschlag erstmals auftritt oder sich ein bestehender Hautausschlag verschlechtern sollte.
Danish: Ved ordination bør lægen sørge for, at patienten er velinformeret om risikoen for alvorlige udslæt og ved, at lægen skal kontaktes i tilfælde af et nyt udslæt eller forværring af et eksisterende udslæt.
German: In den Erläuterungen zu den Phase-3-Studienergebnissen für die Studien C211, HPC3008 und HPC3006 basiert die Definition der SVR12, die als virologische Heilung angesehen wird, auf einer HCV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze (limit of quantification) (25 I.E./ml), wobei die jeweils letzte Messung im zeitlichen Untersuchungsfenster 12 Wochen nach dem geplanten Behandlungsende
Danish: I beskrivelsen af resultaterne af fase 3-studierne C211, HPC3008 og HPC3006 blev SVR12, hvilket anses som virologisk helbredelse, defineret på basis af HCV-RNA under kvantificeringsgrænsen (25 IE/ml) ved hjælp af den sidste måling i besøgsvinduet 12 uger efter behandlingens planlagte
German: Die antiretroviralen Therapieregime schlossen Efavirenz, Atazanavir/Ritonavir, Raltegravir, Etravirin oder Darunavir/Ritonavir in Kombination mit Tenofovir oder Abacavir in Kombination mit entweder Lamivudin oder Emtricitabin ein.
Danish: Antiretrovirale behandlingsregimer inkluderede efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin eller darunavir/ritonavir i kombination med tenofovir eller abacavir og enten lamivudin eller emtricitabin.
German: Eine Erhöhung der Dosis von 750 mg alle 8 Stunden auf 1.875 mg alle 8 Stunden führte in einer Multidosis-Studie zu einem geringeren als proportionalen Anstieg (d. h. etwa 40%) der Exposition
Danish: En dosisøgning fra 750 mg hver 8. time til 1.875 mg hver 8. time i et studie med gentagne doser resulterede i en mindre end proportional stigning (dvs. ca. 40%) i eksponering for telaprevir.
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir war nach einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit (56 g Fett, 928 kcal) im Vergleich zu einer normokalorischen Mahlzeit mit standardisiertem Fettanteil (21 g Fett, 533 kcal) um 20% erhöht.
Danish: Eksponeringen for telaprevir øgedes med 20%, når lægemidlet blev indtaget efter et måltid med højt fedt- og kalorieindhold (56 g fedt, 928 kcal) sammenlignet med indtagelse efter et standardmåltid med normalt kalorieindhold (21 g fedt, 533 kcal).
German: Wenn Sie die Einnahme von INCIVO vergessen haben Wenn Sie INCIVO zweimal täglich (morgens und abends) einnehmen Wenn Sie die vergessene Einnahme innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie sofort drei Tabletten einnehmen.
Danish: Hvis du tager INCIVO to gange dagligt (morgen og aften) Hvis du inden for 6 timer opdager, at du har glemt en dosis, skal du straks tage tre tabletter.
German: Um der Anämie entgegen zu steuern, wurde zu Beginn der Behandlung mit INCIVO eine niedrigere RibavirinStartdosis gegeben (600 mg/Tag).
Danish: For at håndtere anæmi blev der anvendt en lavere startdosis af ribavirin (600 mg/dag) ved indledning af INCIVO-behandling.
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, ohne sie vorher zu kauen, zu teilen oder aufzulösen.
Danish: Du må ikke tygge, dele eller opløse tabletterne, før du synker dem.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hududslæt.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von INCIVO basiert auf Daten aus klinischen Phase-2- und Phase-3Studien (sowohl kontrolliert als auch nicht-kontrolliert), in denen3.441 Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO untersucht wurden und auf Spontanberichten nach
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil af INCIVO er baseret på data fra kliniske fase 2- og 3-studier (såvel kontrollerede som ukontrollerede), der omfatter 3.441 patienter, som fik INCIVOkombinationsbehandling, samt på spontane indberetninger efter markedsføring.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Peginterferon alfa und möglicherweise auch Ribavirin an der Häufigkeit und dem Schweregrad des Hautausschlags, der mit der Kombinationsbehandlung mit INCIVO assoziiert ist,
Danish: Data indikerer, at pegyleret interferon-alfa og muligvis også ribavirin kan påvirke hyppigheden og sværhedsgraden af udslæt, der associeres med INCIVO-kombinationsbehandling.
German: INCIVO wird primär in der Leber metabolisiert.
Danish: Telaprevir metaboliseres fortrinsvis i leveren.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir in die menschliche Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om telaprevir udskilles i human mælk.
German: Tabelle 16 zeigt die Ansprechraten bei therapienaiven und vorbehandelten Patienten nach Untergruppe geordnet (therapienaiv, vorherige Relapser und vorherige Non-Responder).
Danish: Tabel 16 viser responsrater hos behandlingsnaive patienter og tidligere behandlede patienter inddelt i undergrupper (behandlingsnaive, tidligere relapsers og tidligere non-responders).
German: Bei progredientem mittelgradigem Hautausschlag sollte ein Absetzen von INCIVO in Erwägung gezogen werden.
Danish: Ved progression af et moderat udslæt bør permanent seponering af behandlingen med INCIVO overvejes.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von mindestens mäßiger Schwere (≥ Schweregrad 2) war in der mit INCIVO behandelten Gruppe höher als in der Placebogruppe.
Danish: Incidensen af bivirkninger af mindst moderat intensitet (≥ grad 2) var højere i INCIVO-gruppen end i
German: Es gibt andere Anwendungsmöglichkeiten für Sildenafil und Tadalafil.
Danish: Sildenafil og tadalafil anvendes også til andre formål.
German: Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie INCIVO nicht einnehmen.
Danish: Du må ikke tage INCIVO, hvis du er gravid.
German: Die Exposition bei dieser Dosis war mit der Exposition von HCV-infizierten Patienten vergleichbar, die eine Dosis von 750 mg INCIVO alle 8 Stunden und Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten.
Danish: Eksponeringen ved denne dosis var sammenlignelig med eksponeringen hos HCV-inficerede patienter, der fik en dosis INCIVO på 750 mg hver 8. time plus pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
German: Die Konsultation eines Dermatologen wird empfohlen.
Danish: Konsultation af speciallæge i dermatologi anbefales.
German: Nach oraler Anwendung wurde das typische scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) auf 252 l geschätzt, mit einer interindividuellen Variabilität von 72,2%.
Danish: Efter oral indtagelse estimeres den typiske tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd) til 252 l med en
German: Die Kombination von INCIVO mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei 74 Genotyp-1infizierten HCV-Patienten nach Lebertransplantation ohne Zirrhose, die entweder Tacrolimus oder Ciclosporin A erhielten, ausgewertet.
Danish: INCIVO i kombination med pegyleret interferon alfa og ribavirin blev evalueret hos 74 HCV-1inficerede levertransplanterede patienter uden cirrose, som fik enten tacrolimus eller ciclosporin.
German: Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Wechselwirkungsstudien (z.B. Escitalopram, Zolpidem, Ethinylestradiol) kann eine Induktion der metabolischen Enzyme durch Telaprevir nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Ud fra resultater fra kliniske lægemiddelinteraktionsstudier (f.eks. med escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) kan det ikke udelukkes, at telaprevir inducerer metaboliske enzymer.
German: Telaprevir-resistente Varianten wurden mittels HCV-Replicon-System auf Kreuzresistenzen gegen repräsentative Proteaseinhibitoren getestet.
Danish: Telaprevir-resistente varianter blev testet for krydsresistens mod repræsentive proteasehæmmere i HCV-replicon-systemet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für INCIVO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in chronischer Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INCIVO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk hepatitis C (se pkt.
German: Die Steady-State-Exposition gegenüber Telaprevir war bei Probanden mit moderat eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7-9) im Vergleich zu gesunden Probanden um 46% niedriger.
Danish: Eksponering for telaprevir ved steady state var 46% lavere hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, score 7-9) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de Pointes wurden bei der Anwendung von Methadon beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret forlængelse af QT-intervallet og torsades de pointes ved brug af methadon (se pkt.
German: Um einem Therapieversagen vorzubeugen, darf weder die Dosis von INCIVO reduziert noch die
Danish: For at forebygge behandlingssvigt må doseringen af INCIVO ikke reduceres, og behandlingen må ikke
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir war gleich, unabhängig davon, ob die Tagesgesamtdosis von 2.250 mg als 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.) oder 1.125 mg zweimal täglich (2x tägl.)
Danish: Eksponeringen for telaprevir var den samme, uanset om den totale døgndosis på 2.250 mg blev administreret som 750 mg hver 8. time eller som 1.125 mg to gange dagligt.
German: In den Erläuterungen zu den Phase-3-Studienergebnissen für die Studien 108, 111 und C216 basiert die Definition der SVR, die als virologische Heilung angesehen wird, auf der HCV-RNA-Bestimmung im zeitlichen Untersuchungsfenster von Studienwoche 72, wobei die jeweils letzte Messung im Fenster genutzt wurde.
Danish: I beskrivelsen af resultaterne af fase 3-studierne 108, 111 og C216 blev SVR, hvilket anses som virologisk helbredelse, defineret på basis af HCV-RNA-vurderingen ved besøget i studiets uge 72 ved hjælp af den sidste måling i dette vindue.
German: Die Plasmakonzentrationen unter der in dieser Studie untersuchten Dosierung von Telaprevir 1.875 mg alle 8 Stunden waren vergleichbar mit den Konzentrationen bei HCV-infizierten Patienten, die in anderen Studien Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin erhielten.
Danish: Plasmakoncentrationer med telaprevir-dosen på 1.875 mg hver 8. time, som blev anvendt i dette studie, var sammenlignelig med koncentrationerne i studier med HCV-inficerede patienter, som fik telaprevir 750 mg hver 8. time i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
German: Sie müssen INCIVO immer mit einer Mahlzeit einnehmen, um die richtigen Spiegel des Arzneimittels in Ihrem Körper zu erreichen.
Danish: Du skal altid tage INCIVO sammen med mad, så kroppen kan optage den rette mængde af medicinen.
German: Falls Sie Ihr Kind stillen, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von INCIVO abstillen.
Danish: Hvis du ammer, skal du holde op med at amme, før du begynder at tage INCIVO.
German: Bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Telaprevir-Exposition beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion observeredes ingen klinisk relevante forandringer i eksponeringen for telaprevir (se pkt.
German: Behandlungsergebnis
Danish: Behandlingsvirkning
German: Tabelle 6: SVR-Raten von Patienten-Subgruppen: Studie C211 T12(2x tägl.
Danish: Tabel 6: SVR-rater i patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
German: Weitere blutchemische Untersuchungen (Elektrolyte, Serum-Kreatinin, Harnsäure, Leberenzyme, Bilirubin und TSH) werden in gleicher Häufigkeit wie die hämatologischen Untersuchungen sowie bei klinischem Bedarf empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Klinisk-kemiske undersøgelser (elektrolytter, serumkreatinin, urat, leverenzymer, bilirubin, TSH) bør udføres lige så hyppigt som de hæmatologiske undersøgelser eller ved klinisk indikation (se pkt.
German: Die SVR-Raten waren in allen Populationen der Studie (vorherige Relapser, vorheriger partielle Responder oder vorherige Null-Responder) in der T12/PR-Gruppe höher als in der Pbo/PR48-Gruppe, was auch für alle Untergruppen galt: Geschlecht, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Body Mass Index, HCV-Genotyp, HCV-RNA-Konzentration zu Studienbeginn und Ausmaß der Leberfibrose.
Danish: For alle populationer i studiet (tidligere relapsers, tidligere partial responders eller tidligere null responders) var SVR-raterne højere for T12/PR-gruppen end for Pbo/PR48-gruppen på tværs af undergrupper inddelt efter køn, alder, race, etnisk afstamning, body mass index, HCV-genotype subtype, HCV-RNA-niveau ved baseline og omfang af leverfibrose.
German: INCIVO ist in Packungen mit 1 Flasche (insgesamt 42 Filmtabletten) oder 4 Flaschen (insgesamt
Danish: INCIVO fås i æsker, der indeholder 1 beholder (42 tabletter i alt) eller 4 beholdere (168 tabletter i alt).
German: • Inzidenz von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen
Danish: • Incidensen af udslæt og alvorlige kutane reaktioner
German: Es könnte sich um
Danish: Spørg eventuelt
German: In vitro wurde keine relevante Inhibition der Alkohol-Dehydrogenase durch Telaprevir beobachtet.
Danish: In vitro blev det ikke observeret, at telaprevir udøver relevant hæmning af alkoholdehydrogenase.
German: Hypromelloseacetatsuccinat, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium,
Danish: Hypromelloseacetatsuccinat, calciumhydrogenphosphat (vandfrit), mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, natriumlaurilsulfat, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
German: Alternativ können 750 mg (zwei 375 mg Filmtabletten) alle 8 Stunden (alle 8 Std.) mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Alternativt kan en dosis på 750 mg (to 375 mg filmovertrukne tabletter) indtages oralt hver 8. time i forbindelse med et måltid.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie in der Vergangenheit andere Probleme mit der Leber wie Leberversagen hatten.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft andre problemer med leveren såsom nedsat leverfunktion.
German: Budesonid, inhalatives/intranasales Fluticason, Dexamethason zur Einnahme oder zur Injektion zur Behandlung von Asthma oder von entzündlichen und autoimmunen Erkrankungen (Corticosteroide)
Danish: budesonid, fluticason til inhalation eller som næsespray, dexamethason der indtages gennem til at behandle astma, betændelsestilstande eller autoimmune lidelser (kortikosteroider)
German: Die Patienten wurden in 1 von 4 Behandlungsgruppen randomisiert: - INCIVO 750 mg alle 8 Stunden mit Peginterferon alfa-2a 180 µg/Woche und Ribavirin
Danish: Patienterne blev randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper: - INCIVO 750 mg hver 8. time sammen med pegyleret interferon-alfa-2a 180 g/uge og ribavirin
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten in den Phase-3-Studien erreichten 4/16 (25%) Patienten mit HCV-RNA zwischen 100 I.E./ml und 1.000 I.E./ml in Woche 4 eine SVR.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter i fase 3-studier opnåedes SVR hos 4 ud af 16 patienter (25%) med HCV-RNA-niveauer mellem 100 IE/ml og 1.000 IE/ml i uge 4.
German: Jede INCIVO-Tablette enthält 375 mg Telaprevir.
Danish: En tablet INCIVO indeholder 375 mg telaprevir.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls wurde unter Ketoconazol berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Forlænget QTinterval er rapporteret i forbindelse med ketoconazol (se pkt.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob der Wechsel auf ein anderes Arzneimittel möglich ist.
Danish: Hvis du tager et af disse midler, skal du bede din læge om at finde en anden medicin til dig.
German: Ihr Arzt sollte den Ausschlag beurteilen, um über die Behandlung zu entscheiden.
Danish: Lægen skal kontrollere udslættet for at finde frem til den rette behandling.
German: In Tabelle 5 sind die Ansprechraten für die T12(2x tägl.
Danish: Tabel 5 viser responsraterne for T12(b.i.d.
German: Daher wird für HCV-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung von INCIVO empfohlen.
Danish: Dosisjustering af INCIVO anbefales derfor ikke hos HCV-patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Siehe Abschnitt 4.3 für HMG-CoAReduktasehemmer, die bei INCIVO kontraindiziert sind.
Danish: 4.3 vedrørende HMG-CoA-reduktasehæmmere, som er kontraindicerede ved behandling med INCIVO.
German: 42 Filmtabletten in einer Flasche aus High-Density-Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem und induktionsversiegeltem Verschluss aus Polypropylen (PP).
Danish: Beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE), der indeholder 42 filmovertrukne tabletter og er forsynet med børnesikret lukke af polypropylen (PP) med forsegling.
German: )/PR] jeweils in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin.
Danish: )/PR] i kombination med pegyleret interferonalfa-2a and ribavirin.