FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не трябва да приемате Feraccru, ако приемате димеркапрол (лекарство, което се използва за отстраняване на токсични метали от кръвта), хлорамфеникол (използван за лечение на бактериални инфекции) или метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане).
Icelandic: Þú mátt ekki taka Feraccru ef þú tekur dímerkapról (lyf sem notað er til að fjarlægja eitraða málma úr blóðinu), klóramfeníkól (notað til meðferðar á bakteríusýkingum) eða metýldópa (notað við háum blóðþrýstingi).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1 000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100, <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Bulgarian: Недостигът на желязо предизвиква анемия (твърде нисък брой червени кръвни клетки).
Icelandic: Lítið járnmagn veldur blóðleysi (of fá rauð blóðkorn).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Feraccru за лечението на желязодефицитна анемия са проучени при 128 пациенти (на възраст от 18 до 76 години; 45 мъже и 83 жени) с неактивно до умерено активно ВЗЧ (58 пациенти с улцерозен колит [УК] и 70 пациенти с болест на Crohn и концентрации на хемоглобин на изходното ниво между 9,5 g/dl и 12/13 g/dl за жени/мъже.
Icelandic: Öryggi og verkun Feraccru til meðferðar á járnskortsblóðleysi var rannsakað hjá 128 sjúklingum (aldursbil 18-76 ár; 45 karlar og 83 konur) með óvirkan eða vægt virkan bólgusjúkdóm í þörmum (58 sjúklingar með sáraristilbólgu (ulcerative colitis [UC] ) og 70 sjúklingar með Crohns-sjúkdóm (Crohn's disease [CD])) og blóðrauðagildi við grunngildi á milli 9,5 g/dl og 12/13 g/dl hjá konum/körlum.
Bulgarian: ЧЕСТИ (≥ 1/100 до < 1/10)
Icelandic: ALGENGAR (≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: BE\ LU
Icelandic: BE\
Bulgarian: Нечестите нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: жажда, скованост в ставите, болка в пръстите на ръцете/краката, главоболие, акне, зачервяване на кожата, повръщане и увеличение на бактериите в тънкото черво.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru: þorsti, stífir liðir, verkir í fingrum/tám, höfuðverkur, bólur, roði í húð, uppköst og aukning á bakteríum í smáþörmum.
Bulgarian: Капсулите да не се съхраняват над 25°C.
Icelandic: Geymið hylkin við lægri hita en 25°C.
Bulgarian: Въз основа на едно in vitro проучване малтол се глюкуронира посредством UGT1A6 (вж. точка 5.2).
Icelandic: Á grundvelli in vitro rannsóknar gengst maltól undir glúkúroníðun fyrir tilstilli UGT1A6 (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Пациентите са включени в едно комбинирано, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване (AEGIS 1/2).
Icelandic: Sjúklingarnir tóku þátt í einni sameinaðri, slembiraðaðri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (AEGIS 1/2).
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се приемат поне 2 часа преди или след Feraccru.
Icelandic: Þessi lyf skulu gefin a.m.k. 2 klst. fyrir eða eftir gjöf Feraccru.
Bulgarian: Трябва да се приложат поддържащи и симптоматични мерки, отговарящи на най-добрата стандартна медицинска грижа.
Icelandic: Hefja skal stuðnings- og einkennameðferð sem endurspeglar bestu viðurkenndu læknismeðferð.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за железен малтол, научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir ferrímaltól eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтолглюкуронид (AUC0-t между 9,83 и 30,9 h.µg/ml във всички схеми на прилагане).
Icelandic: Maltólið virtist umbrotna hratt í maltól glúkúróníð (AUC0-t á milli 9,83 og 30,9 klst.µg/ml í öllum skammtaáætlunum).
Bulgarian: Изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на протеини, които разграждат химически вещества в кръвта и на хормон, който стимулира щитовидната жлеза.
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt aukið magn af próteinum sem brjóta niður efni í blóði og hormóni sem örvar skjaldkirtilinn.
Bulgarian: Малтолът отново се измерва преходно в плазмата с полуживот 0,7 часа и с Cmax от 67,3 + 28,3 ng/ml.
Icelandic: Maltól var aftur tímabundið mælt í plasma með helmingunartímann 0,7 klst. með Cmax 67,3 ± 28,3 ng/ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа също така алура червено АС (Е129) и сънсет жълто FCF (E110) - те могат да предизвикат алергични реакции.
Icelandic: Lyfið inniheldur einnig allúrarautt AC (E129) og sólsetursgult FCF (E110): þessi efni geta valdið ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: * Средна стойност (SE) на хемоглобина на изходно ниво: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Плацебо 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0.0001 в сравнение с плацебо групата;
Icelandic: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, lyfleysa 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 samanborið við lyfleysuhópinn;
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Feraccru
Icelandic: Ef gleymist að taka Feraccru
Bulgarian: Как изглежда Feraccru и какво съдържа опаковката Feraccru представлява червена, твърда капсула, която съдържа червеникаво-кафяв прах.
Icelandic: Lýsing á útliti Feraccru og pakkningastærðir Feraccru er rautt hart hylki sem inniheldur rauðbrúnt duft.
Bulgarian: Липсват клинични данни за необходимостта от коригиране на дозата при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция (вж. точка 4.4).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um nauðsyn þess að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Feraccru не е проучен при пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция.
Icelandic: Feraccru hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Резултатите за други ключови крайни точки за ефикасност са показани в таблица 2.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðra aðalendapunkta verkunar eru sýndar í töflu 2.
Bulgarian: Комплексът е предназначен да осигури, по контролиран начин, използваемо желязо за усвояване през чревната стена и пренос до протеините за транспорт и съхранение на желязото в организма (съответно трансферин и феритин).
Icelandic: Flókinn er ætlaður til að veita með stýrðum hætti nýtanlegt járn sem tekið er upp í gegnum þarmavegginn og flutt til járnflutnings- og geymslupróteina líkamans (transferríns og ferritíns, í sömu röð).
Bulgarian: При сериозните случаи може да има рецидив на повръщането и стомашно-чревно кървене 12 часа след поглъщане.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum geta uppköst og blæðingar í meltingarvegi hafist á ný 12 klst. eftir inntöku.
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Icelandic: Aukning á alkalískum fosfatasa í blóði
Bulgarian: Обостряне на заболяването през предходните 6 месеца са имали 52% от пациентите в AEGIS 1 и 33% от тези в AEGIS 2.
Icelandic: Hjá 52% sjúklinga í AEGIS 1 og 33% í AEGIS 2 hafði sjúkdómurinn blossað upp á síðastliðnum 6 mánuðum.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст и пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Icelandic: Aldraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
Bulgarian: Медианата на времето от последната доза на OFP е 22 месеца в експерименталната група и 17 месеца в плацебо рамото.
Icelandic: Miðgildi tíma frá síðasta skammti járnlyfja til inntöku voru 22 mánuðir í tilraunahópnum og 17 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че малтолът се метаболизира посредством UGT1A6 и чрез сулфатиране.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að maltól umbrotnar fyrir tilstilli UGT1A6 og með súlfattengingu (sulphation).
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110)
Icelandic: Sólsetursgult FCF (E110)
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Feraccru са изследвани също в стационарно състояние при 15 пациенти, които вече участват в описаното по-горе проучване AEGIS1/2 и които са били във фаза на отворено лечение поне 7 дни (Feraccru 30 mg два пъти дневно).
Icelandic: Lyfjahvörf Feraccru voru einnig rannsökuð við jafnvægi hjá 15 þátttakendum sem þegar voru þátttakendur í AEGIS 1/2 rannsókninni sem lýst er hér að ofan og sem höfðu verið í opna meðferðarfasanum í a.m.k. 7 daga (Feraccru 30 mg tvisvar á dag).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Feraccru в една или повече подгрупи на педиатричната популация при желязодефицитна анемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Feraccru hjá einum eða fleiri undirhópum barna við járnskortsblóðleysi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Дискомфорт или раздуване на корема
Icelandic: Óþægindi eða uppþemba í maga
Bulgarian: на седмица 8
Icelandic: Í viku
Bulgarian: Не е известно дали лекарствените продукти, които инхибират UGT ензимите, имат потенциала да увеличават концентрацията на малтол (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyf sem hamla UGT-ensímum hafi tilhneigingu til að auka þéttni maltóls (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, ако едновременно се използват и други храни и/или добавки, съдържащи железни соли.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef önnur fæða og/eða bætiefni sem innihalda járnsölt eru notuð samhliða.
Bulgarian: Feraccru е показан при възрастни за лечение на железен дефицит.
Icelandic: Feraccru er ætlað fullorðnum til meðferðar við járnskorts.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Feraccru са оценени чрез измерване на концентрациите на малтола и малтол-глюкуронида в плазмата и урината, заедно с параметрите на желязото в серума след единична доза и в стационарно състояние (след 1 седмица) при 24 пациенти с железен дефицит, рандомизирани да получават 30 mg, 60 mg или 90 mg Feraccru два пъти дневно.
Icelandic: Lyfjahvörf Feraccru voru metin með mælingu á þéttni maltóls og maltólglúkúróníðs í plasma og þvagi, ásamt gildum járns í sermi eftir stakan skammt og við jafnvægi (eftir 1 viku) hjá 24 þátttakendum með járnskort, sem var slembiraðað til að fá 30 mg, 60 mg eða 90 mg af Feraccru tvisvar á dag.
Bulgarian: Какво представлява Feraccru и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Feraccru og við hverju það er notað
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни симптоми (болка в корема [8%], флатуленция [4%], запек [4%], коремен дискомфорт [2%]/раздуване [2%] и диария [3%]), като те са основно леки до умерени по тежест.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru einkenni frá meltingarvegi (kviðverkir [8%], vindgangur [4%], hægðatregða [4%], óþægindi í kvið [2%]/uppþemba [2%] og niðurgangur [3%]) og voru þær yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.
Bulgarian: Средните нива на феритин (μg/l) при участници, приемащи Feraccru, се подобряват устойчиво от изходното ниво (средна стойност 8,6 μg/l [SD 6,77]) до седмица 12 (средна стойност 26,0 μg/l [SD 30,57]), средно общо подобрение от 17,4 μg/l.
Icelandic: Meðalgildi ferritíns (μg/l) hjá einstaklingum sem tóku Feraccru hækkaði jafnt og þétt frá grunngildi (meðalgildi 8,6 μg/l [SD 6,77]) að viku 12 (meðalgildi 26,0 μg/l [SD 30,57]), heildarbati var 17,4 μg/l að meðaltali.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 45 дни след първото отваряне.
Icelandic: Notið innan 45 daga frá því að umbúðir voru rofnar.
Bulgarian: Няма единичен метод за оценка, който да предоставя напълно задоволителни резултати - трябва да се вземат предвид както клиничните признаци, така и лабораторният анализ.
Icelandic: Engin ein matsaðferð er fullnægjandi að öllu leyti - taka þarf tillit til klínískra einkenna sem og rannsóknarstofumælinga.
Bulgarian: Профилите на TSAT и на общото серумно желязо са сравними между ден 1 и ден 8.
Icelandic: Mynstur fyrir hámarksmettun transferríns og heildarþéttni járns í sermi var sambærilegt á milli daga 1 og 8.
Bulgarian: СЕ ИЗИСКВАТ
Icelandic: Að beiðni
Bulgarian: Феритинът продължава да се покачва при дългосрочното лечение с Feraccru (средна стойност 68,9 μg/l [SD 96,24] след 64 седмици, средно общо подобрение от 60,3 μg/l).
Icelandic: Ferritín hélt áfram að hækka við langtímameðferð með Feraccru (meðalgildi 68,9 μg/l [SD 96,24] eftir 64 vikur, heildarbati var 60,3 μg/l að meðaltali).
Bulgarian: Трябва да оставите поне 2 часа между приема на Feraccru и:
Icelandic: 2 klukkustundir líða frá því þú tekur Feraccru og þar til þú tekur:
Bulgarian: BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Icelandic: AT\BG\CZ\DK\FI\
Bulgarian: От целия погълнат малтол средно 39,8% и 60,0% се екскретира под формата на малтол-глюкуронид.
Icelandic: Af heildarmagni maltóls sem tekið var inn skildust að meðaltali á milli 39,8% og 60,0% út sem maltól glúkúróníð.
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче карциногенни ефекти при проучвания, проведени при мишки и плъхове, получавали малтол до 400 mg/kg дневно.
Icelandic: Hins vegar voru engin krabbameinsvaldandi áhrif skráð í rannsóknum sem gerðar voru á músum og rottum sem fengu allt að 400 mg/kg/dag af maltóli.
Bulgarian: Не се очаква Feraccru да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ólíklegt er að Feraccru hafi einhver áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25C.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или 30 mg Feraccru два пъти дневно, или съответстваща плацебо контрола за 12 седмици.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort 30 mg af Feraccru tvisvar á dag eða samsvarandi lyfleysu í 12 vikur.
Bulgarian: Други лекарства и Feraccru Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Feraccru Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð.
Bulgarian: Хемодиализата не отстранява ефективно желязото, но трябва да се има предвид като поддържаща мярка при остра бъбречна недостатъчност, тъй като това ще улесни отстраняването на комплекса желязо-десфероксамин.
Icelandic: Blóðskilun fjarlægir ekki járn á áhrifaríkan hátt en hana skal íhuga sem grundvöll fyrir stuðningsmeðferð vegna bráðrar nýrnabilunar, þar sem hún auðveldar fjarlægingu á járndesferroxamín flókanum.
Bulgarian: Флатуленция (газове)
Icelandic: Vindgangur (loft)
Bulgarian: След приключването на 12-седмичната плацебо-контролирана фаза на проучванията всички пациенти са прехвърлени на Feraccru 30 mg два пъти седмично, отворено лечение за допълнителни 52 седмици.
Icelandic: 12 vikna samanburðarfasa rannsóknanna með lyfleysu, voru allir þátttakendurnir fluttir yfir í opna meðferð með Feraccru 30 mg tvisvar á dag í 52 vikur til viðbótar.
Bulgarian: Възможен генотоксичен потенциал на малтола не може да бъде изключен напълно.
Icelandic: Ekki var að fullu hægt að útiloka hugsanleg eituráhrif á erfðaefni af völdum maltóls.
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вж. точка 2)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2)
Bulgarian: За предпочитане е да не приемате Feraccru, ако сте бременна или кърмите бебето си.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Feraccru ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Bulgarian: Повишен тиреоидстимулиращ хормон в кръвта
Icelandic: Aukning á skjaldkirtilsörvandi hormóni í blóði
Bulgarian: Алура червено AC (E129) (вж. точка 2)
Icelandic: Allúrarautt AC (E129) (sjá kafla 2)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir.
Bulgarian: Бактериален свръхрастеж в тънкото черво
Icelandic: Ofvöxtur baktería í smágirni Uppköst
Bulgarian: Трябва да избягвате да приемате Feraccru, ако имате обостряне на възпалителното заболяване на червата.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Feraccru ef þú upplifir að undirliggjandi bólgusjúkdómurinn í þörmunum blossi upp.
Bulgarian: Наблюдаван е хемосидерин в Купферовите клетки на кучета, на които е прилаган малтол 250 mg/kg дневно.
Icelandic: Vefjajárn (haemosiderin) kom fram í Kupffer-frumum hunda sem fengu 250 mg/kg/dag af maltóli.
Bulgarian: някои антибиотици като ципрофлоксацин и тетрациклин;
Icelandic: Ákveðin sýklalyf, eins og síprófloxasín og tetrasýklín.
Bulgarian: Продължителността на лечението ще зависи от тежестта на железния дефицит, но като цяло е необходимо поне 12-седмично лечение.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir alvarleika járnskortsins en almennt er a.m.k.
Bulgarian: Към днешна дата липсват клинични проучвания.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir liggja fyrir enn sem komið er.
Bulgarian: Приемайте Feraccru на празен стомах с половин чаша вода (един час преди хранене или поне 2 часа след хранене).
Icelandic: Taktu Feraccru á fastandi maga með hálfu glasi af vatni (einni klst.
Bulgarian: Предозирането с желязо е опасно и може да е животозастрашаващо при малки деца, което налага незабавна медицинска помощ.
Icelandic: Ofskömmtun járns er hættuleg og getur verið lífshættuleg hjá ungum börnum, hún krefst tafarlausrar meðhöndlunar.
Bulgarian: Промяна в цвета на изпражненията е наблюдавана при пациенти, лекувани с железен малтол в клинични изпитвания.
Icelandic: Litabreytingar í hægðum komu í ljós hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ferrímaltóli í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: При перорален железен препарат не се очаква ефект.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum frá járnlyfi til inntöku.
Bulgarian: Необходимо е да се спазва интервал от поне 2 часа между приложението на железни препарати и такива съединения.
Icelandic: Líða þurfa a.m.k. 2 klst. á milli gjafar járnlyfja og slíkra efnasambanda.
Bulgarian: Неклиничните проучвания не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане и проучвания за локална поносимост, проведени с железен малтол.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli eiturverkana eftir endurtekna skammta og staðbundinna rannsókna á þoli sem gerðar voru með ferrímaltóli.
Bulgarian: Капсулите Feraccru съдържат лактоза, сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129).
Icelandic: Feraccru hylki innihalda laktósa, sólsetursgult FCF (E110) og allúrarautt AC (E129).
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Feraccru по време на кърмене.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun Feraccru meðan á brjóstagjöf stendur.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции Таблица 1 представя всички нежелани реакции, които се наблюдават в проведените до момента клинични проучвания с Feraccru.
Icelandic: Tafla 1 sýnir allar aukaverkanir sem hafa til þessa komið fram í klínískum rannsóknum með Feraccru.
Bulgarian: Feraccru съдържа желязо в стабилно тривалентно състояние под формата на комплекс с трималтол като лиганд.
Icelandic: Feraccru inniheldur járn í stöðugu ferríástandi sem flóka með trímaltólbindli.
Bulgarian: Feraccru се използва при възрастни за лечение на недостига на желязо в организма.
Icelandic: Feraccru er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla eða koma í veg fyrir járnskort í vefjum líkamans.
Bulgarian: Ранните признаци и симптоми включват гадене, повръщане, коремна болка и диария.
Icelandic: Fyrstu einkenni eru ógleði, uppköst, kviðverkir og niðurgangur.
Bulgarian: Почерняването на изпражненията е добре известна НЛР на пероралните желязосъдържащи лекарствени форми.
Icelandic: Svört litabreyting í hægðum er vel þekkt aukaverkun af járnblöndum til inntöku.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на железния малтол върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ferrímaltóls á frjósemi manna.
Bulgarian: Feraccru съдържа желязо (под формата на железен малтол).
Icelandic: Feraccru inniheldur járn (sem ferrímaltól).
Bulgarian: Дял на участниците, които постигат промяна в нивата на хемоглобина ≥1 g/dl на седмица 12 (%)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu ≥1 g/dl breytingu á blóðrauða í viku 12 (%)
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за железен малтол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) железен малтол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ferrímaltól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ferrímaltól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Bulgarian: Диагнозата железен дефицит или желязодефицитна анемия (ЖДА) трябва да се постави въз основа на кръвни изследвания; важно е да се изследва причината за железния дефицит и да се изключат други подлежащи причини за анемията, различни от железен дефицит.
Icelandic: Áður en meðferð hefst þarf greining á járnskorti eða járnskortsblóðleysi að liggja fyrir sem byggist á blóðprufum, mikilvægt er að rannsaka hver orsök járnskortsins er og að útiloka undirliggjandi orsakir blóðleysis aðrar en járnskort.
Bulgarian: При усвояването комплексът се дисоциира от стомашно-чревния тракт и сам по себе си не навлиза в системната циркулация.
Icelandic: Flókinn klofnar við upptöku frá meltingarveginum og flókinn sjálfur fer ekki inn í blóðrásina.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза - пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: Дял на участниците, които постигат промяна в нивата на хемоглобина ≥ 2 g/dl на седмица 12 (%)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu ≥2 g/dl breytingu á blóðrauða í viku 12 (%)
Bulgarian: Как да съхранявате Feraccru
Icelandic: Hvernig geyma á Feraccru
Bulgarian: При дози от 500 mg/kg дневно са описани тестикуларна дегенерация и токсични признаци, показателни за хелиране на желязото.
Icelandic: Af skömmtum sem voru 500 mg/kg/dag kom fram hrörnun í eistum og eitrunareinkenni sem bentu til klóbindingar járns.
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 2)
Icelandic: Sólsetursgult FCF (E110) (sjá kafla 2)
Bulgarian: Железният малтол няма системна наличност и следователно е малко вероятно той да преминава в майчината кърма.
Icelandic: Ferrímaltól hefur ekki altækt aðgengi og því er ólíklegt að það skiljist út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Вторична опаковка: картонена опаковка с 1 бутилка
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir: askja með 1 glasi
Bulgarian: Feraccru 30 mg твърди капсули Желязо (Iron) (под формата на железен малтол)
Icelandic: Feraccru 30 mg hörð hylki Járn (sem ferrímaltól)
Bulgarian: Експозицията на малтол-глюкуронид се увеличава пропорционално на дозата в дозовия диапазон Feraccru 30 mg до 90 mg два пъти дневно и няма значимо кумулиране при което и да е лечение с Feraccru след 7 дни.
Icelandic: 30 til 90 mg af Feraccru tvisvar á dag og engin marktæk uppsöfnun átti sér í hvorugu tilvikinu eftir 7 daga meðferð með Feraccru.
Bulgarian: Проби кръв и урина са изследвани за малтол и малтол-глюкуронид.
Icelandic: Mælingar voru gerðar á blóð- og þvagsýnum fyrir maltóli og maltól glúkúróníði.
Bulgarian: Максимални концентрации на малтола и малтол-глюкуронида се достигат 1 до 1,5 часа след пероралното приложение на Feraccru.
Icelandic: Hámarksþéttni maltóls og maltól glúkúróníðs náðist 1 til 1,5 klst.
Bulgarian: Най-високата стойност на сатурация на трансферин (TSAT) и общи стойности на желязото в серума се достигат 1,5 до 3 часа след перорално приложение на Feraccru.
Icelandic: Hámarksmettun transferríns og gildi heildarjárns í sermi náðust 1,5 til 3 klst.
Bulgarian: някои лекарства, които се използват за лечение на болестта на Паркинсон (ентакапон,
Icelandic: Ákveðin lyf sem notuð eru til meðferðar á Parkinsonsveiki (entakapón, levódópa) og skjaldkirtilssjúkdómi (levótýroxín).
Bulgarian: Feraccru не трябва да се използва при пациенти с обостряне на възпалителното заболяване на червата (ВЗЧ) или при пациенти с ВЗЧ, при които хемоглобинът е под 9,5 g/dl.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Feraccru má ekki nota hjá sjúklingum sem eru með bólgusjúkdóm í þörmum sem hefur blossað upp eða sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum og blóðrauða <9,5 g/dl.