FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sjúklingurinn skal hætta að taka naltrexón / búprópíón og ráðfæra sig við lækninn ef vart verður við ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmislík/bráðaofnæmisviðbrögð (t.d. húðútbrot, kláða, ofsakláða, verk fyrir brjósti, bjúg og mæði) meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør avslutte bruken av naltrekson/bupropion og oppsøke lege hvis de opplever allergiske eller anafylaksilignende eller anafylaktiske reaksjoner (f.eks. utslett, pruritus, elveblest, brystsmerter, ødem og kortpustethet) under behandlingen.
Icelandic: Cmax gildi búprópíóns úr naltrexóni / búprópíóni (180 mg búprópíónhýdróklóríð) var jafngilt Cmax búprópíón forðataflna (150 mg búprópíónhýdróklóríð), sem bendir til þess að Cmax búprópíóns sem næst með naltrexóni / búprópíóni (360 mg búprópíónhýdróklóríð /dag) sé sambærilegt við það sem næst með búprópíón forðatöflum (300 mg búprópíónhýdróklóríð /dag) sem fást á almennum markaði og eru gefnar einar sér.
Norwegian Bokmål: Cmax for bupropion fra naltrekson/bupropion (180 mg bupropionhydroklorid) tilsvarte Cmax for bupropion PR (150 mg bupropionhydroklorid), og dette indikerer at Cmax for bupropion, oppnådd med naltrekson/bupropion (360 mg bupropionhydroklorid/dag) kan sammenlignes med det som oppnås med kommersielt tilgjengelig bupropion PR (300 mg bupropionhydroklorid/dag), administrert alene.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Sú prósenta einstaklinga sem sýndi ≥5% eða ≥10% lækkun líkamsþyngdar frá grunngildi var hærri við notkun naltrexóns / búprópíóns en lyfleysu í öllum 3. stigs rannsóknunum á offitu (tafla 4).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 5 % eller ≥ 10 % vekttap fra baseline var større med naltrekson/bupropion, sammenlignet med placebo i alle fire fase III-studiene av fedme (tabell 4).
Icelandic: • tramadól (verkjastillandi lyf sem tilheyrir flokki ópíata);
Norwegian Bokmål: • tramadol (smertestillende som hører til gruppen opiater),
Icelandic: Tíðni meltingarraskana eykst hjá hærri aldursflokkum.
Norwegian Bokmål: Det er en økt forekomst av gastrointestinale lidelser i høyere aldersgrupper.
Icelandic: Vegna blokkandi áhrifa naltrexóns á ópíóíðaviðtaka er ekki víst að sjúklingar sem taka naltrexón / búprópíón fái fullan ávinning af meðferð með lyfjum sem innihalda ópíóíða, svo sem hósta- eða kvefmeðulum, lyfjum við niðurgangi og verkjastillandi lyfjum sem innihalda ópíóíða.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antagonistiske effekten av naltrekson på opioidreseptoren har pasienter som bruker naltrekson/bupropion bare delvis nytte av behandling med opioid-holdige legemidler som f.eks. midler mot hoste og forkjølelse, diaré og opioidanalgetika.
Icelandic: Ekki má nota naltrexón / búprópíón á meðgöngu eða hjá konum þar sem þunguð er fyrirhuguð.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør ikke brukes under graviditet eller av kvinner som førsøker å bli gravide.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón skal nota með varúð handa sjúklingum með virkan kransæðasjúkdóm (t.d. viðvarandi hjartaöng eða nýlega sögu um hjartadrep) eða sögu um slagæðasjúkdóm í heila.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv koronar arteriesykdom (f.eks. eksisterende angina eller nylig myokardinfarkt) eller tidligere cerebrovaskulær sykdom.
Icelandic: Breytingar á lifur sjást í dýrarannsóknum með búprópíóni en þær endurspegla virkni örva lifrarensíma.
Norwegian Bokmål: Det er sett leverforandringer i dyrestudier med bupropion, men disse gjenspeiler aktiviteten til en induktor av leverenzymer.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa skammtíma meðferð með ópíóíðum skal hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni tímabundið og ekki hækka skammt ópíóíða fram yfir staðlaðan skammt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger intermitterende opiatbehandling bør behandling med naltrekson/bupropion seponeres midlertidig, og opiatdosen må ikke økes over standarddosen.
Icelandic: Þrymlabólur, regnbogaroðaþot og Stevens-Johnson heilkenni (B)
Norwegian Bokmål: Akne, erythema multiforme og Stevens Johnsons syndrom
Icelandic: Af þeim einstaklingum sem gögn lágu fyrir um í viku 16 í 3. stigs klínísku rannsóknunum fjórum höfðu 50,8% af þeim sem var slembiraðað til að fá naltrexón / búprópíón misst ≥5% af líkamsþyngd við upphaf samanborið við 19,3% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu (einstaklingar sem sýndu svörun í viku 16).
Norwegian Bokmål: Av forsøkspersonene med observerte data i uke 16 i fire kliniske fase III-studier, hadde 50,8 % av de som ble randomisert til å få naltrekson/bupropion mistet ≥ 5 % av kroppsvekten ved baseline,
Icelandic: Engin áhrif á æxlun komu fram við rannsóknir á eiturverkunum á æxlun með búprópíóni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen effekt på fertilitet i studier av reproduksjonstoksisitet med bupropion.
Icelandic: Engin rannsókn hefur verið framkvæmd sem ber AUC eða Cmax gildi naltrexóns / búprópíóns í forðatöflum saman við búprópíón í forðatöflum eða fljótverkandi naltrexón sem gefin eru sem stök lyf þegar margir skammtar eru gefnir (þ.e. við jafnvægi).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som sammenligner AUC eller Cmax av naltrekson/bupropion depottabletter med bupropion PR eller naltrekson IR, administrert enkeltvis i gjentatte doser (dvs. under steady stateforhold).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa tilfallandi meðferð með ópíóíðum skal hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni tímabundið og ekki skal auka skammt ópíóíðsins fram yfir staðlaðan skammt (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger intermitterende opiatbehandling bør behandling med naltrekson/bupropion seponeres midlertidig, og opiatdosen må ikke økes over standarddosen (se pkt.
Icelandic: Við ráðlagða skammta handa mönnum örvar búprópíón ekki eigin umbrot.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser hos mennesker induserer ikke bupropion sin egen metabolisme.
Icelandic: Sjaldgæfar Þyngdaraukning (N)
Norwegian Bokmål: Økt spyttproduksjon (N)
Icelandic: vegna þess að meðferð með naltrexóni / búprópíóni kann að valda lækkun glúkósa hjá sjúklingum með sykursýki skal meta skammtinn af insúlíni og/eða sykursýkilyfi til inntöku til þess að lágmarka hættu á blóðsykurslækkun, sem getur valdið því að sjúklingar fái flog
Norwegian Bokmål: • da behandling med naltrekson/bupropion kan medføre redusert blodsukker hos diabetiske pasienter skal dosen med insulin og/eller orale antidiabetika vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi, hvilken kan predisponere pasientene for anfall.
Icelandic: Hámarks ráðlagður dagsskammtur af Mysimba er tvær töflur teknar tvisvar á dag sem nemur heildarskammtinum 32 mg af naltrexónhýdróklóríði og 360 mg af búprópíónhýdróklóríði.
Norwegian Bokmål: • Uke 4 og videre: To tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden Maksimal anbefalt daglig dose med Mysimba er to tabletter to ganger daglig, dette utgjør en total dose med 32 mg naltreksonhydroklorid og 360 mg bupropionhydroklorid.
Icelandic: Mysimba hefur verið samþykkt til notkunar handa sjúklingum sem upphaflega eru með líkamsþyngdarstuðul sem er meiri en eða jafnt og 30; einnig má gefa það einstaklingum með líkamsþyngdarstuðul á milli 27 og 30 ef þeir eru með aðra fylgikvilla tengda þyngd, svo sem háan blóðþrýsting sem tekist hefur að meðhöndla (háþrýsting), sykursýki af gerð 2 eða mikið magn fitu í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Det kan også gis til pasienter med en kroppsmasseindeks mellom 27 og 30 hvis de har vektrelaterte tilleggstilstander som f.eks. kontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon), type 2 diabetes eller høye nivåer av lipider (fett) i blodet.
Icelandic: lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja malaríu;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot malaria,
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að möguleiki á misnotkun búprópíóns sé fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Dyredata tyder på en mulighet for misbruk av bupropion.
Icelandic: ef þú tekur lyf sem kunna að auka hættuna á flogaköstum (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker legemidler som kan øke risikoen for at du får kramper (se "Andre legemidler og Mysimba").
Icelandic: - Stækkaðir eitlar á hálsi, í holhönd eða nára - Skapraskanir - Órökréttar hugsanir (ranghugmyndir) - Geðrof - Skortur á kynhvöt - Óvild - Alvarleg vantrauststilfinning (ofsóknarkennd) - Árásargirni - Athyglisbrestur - Martraðir - Ringlun, skortur á áttun - Minnisskerðing - Eirðarleysi - Vöðvastífni, ósjálfráðar hreyfingar, vandamál tengd göngu eða samhæfingu
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - Hovne kjertler i nakken, armhulen eller lysken (lymfadenopati) - Humørforstyrrelser - Irrasjonale tanker (vrangforestillinger) - Psykose - Tap av sexlyst - Følelse av fiendtlighet - Paranoia (forfølgelsesvanvidd) - Aggresjon - Oppmerksomhetsforstyrrelse - Mareritt - Forvirrelse, desorientering - Nedsatt hukommelse - Rastløshet - Muskelstivhet, ukontrollerte bevegelser, problemer med å gå eller koordinere - Tåkesyn, øyesmerter, øyeirritasjon, hovne øyne, fuktige øyne, økt følsomhet overfor lys
Icelandic: • kínólón (sýklalyf á borð við cíprófloxacín til þess að meðhöndla sýkingar);
Norwegian Bokmål: • kinoloner (antibiotika som f.eks. ciprofloksasin til behandling av infeksjoner),
Icelandic: Listinn yfir aukaverkanir í töflu 2 veitir upplýsingar um aukaverkanir hvors lyfs fyrir sig naltrexóns (N) og búprópíóns (B) í samantektum á eiginleikum lyfs fyrir hvort lyf fyrir sig við mismunandi ábendingum.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 lister bivirkninger forbundet med hvert enkelt virkestoff naltrekson (N) og bupropion (B) som angitt i godkjente preparatomtaler for de respektive legemidlene for ulike indikasjoner.
Icelandic: Ekki brjóta þær, tyggja eða mylja.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles opp, tygges eller knuses.
Icelandic: Á sama hátt dró efavírenz 600 mg einu sinni á dag í tvær vikur úr útsetningu fyrir búprópíóni sem nam u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Likeledes reduserte efavirenz 600 mg to ganger daglig i 2 uker eksponeringen for bupropion med ca. 55 % hos friske frivillige.
Icelandic: Ensímið sem ber ábyrgð á megin brotthvarfsleiðinni er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Enzymet som står for den viktigste eliminasjonsveien er ikke kjent.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna að megnið af heildar þyngdartapi stafi af minna magni fituvefjar, þar með talið fituvefjar í innyflum.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på at det meste av vekttapet kunne tilskrives en reduksjon av fettvev, inkludert visceralt fettvev.
Icelandic: Ein tafla að morgni
Norwegian Bokmål: • Uke 1: Én tablett om morgenen
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI mysimba
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mysimba
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni:
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet:
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 73,2 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 73,2 mg laktose (se pkt.
Icelandic: Tíðni aukaverkananna sjálfsvígstilrauna, sjálfsvígshegðunar, sjálfsvígshugsana og þunglyndis er ekki þekkt og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum frá fólki sem notar Mysimba.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger: - Selvmordstanker og føler deg deprimert Hyppigheten til bivirkningene med selvmordsforsøk, selvmordsatferd, selvmordstanker og følelse av å være deprimert er ikke kjent og kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data hos personer som tar Mysimba.
Icelandic: Nákvæm taugaefnafræðileg bælandi áhrif naltrexóns / búprópíóns á matarlyst eru ekki þekkt að fullu.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter De nøyaktige nevrokjemiske appetittundertrykkende effekter av naltrekson/bupropion er ikke klarlagt.
Icelandic: Ein tafla tvisvar sinnum á dag, ein að morgni og ein að kvöldi
Norwegian Bokmål: • Uke 2: Én tablett to ganger daglig, én om morgenen og én tablett om kvelden
Icelandic: Sjúklingar með núverandi eða fyrri greiningu um lotugræðgi eða lystarstol
Norwegian Bokmål: • Pasienter med eksisterende eller tidligere diagnostisert bulimi eller anoreksi.
Icelandic: POMC taugafrumur samtímis frá sér β-endorfín, sem er innrænn örvi mu-ópíóíðaviðtaka.
Norwegian Bokmål: Når α-MSH frigjøres, frigjør POMC-nevroner samtidig β-endorfin, en endogen agonist til de mu-opioide reseptorene.
Icelandic: óhófleg neysla áfengis eða fíkn í kókaín eða örvandi lyf
Norwegian Bokmål: • overdreven bruk av alkohol, avhengighet av kokain eller stimulerende midler
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ollu því að hætta þurfti notkun naltrexóns / búprópíóns voru ógleði, höfuðverkur, sundl og uppköst.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene som førte til avslutning av studien med naltrekson/bupropion var kvalme, hodepine, svimmelhet og oppkast.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 mars 2015
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um virkjun geðhæðar og ólmhugar hjá sjúklingum með lyndisraskanir sem fengu meðferð með svipuðum lyfjum við alvarlegu þunglyndi.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske symptomer og aktivering av mani Aktivering av mani og hypomani er rapportert hos pasienter med stemningsleieforstyrrelser som ble behandlet med andre tilsvarende legemidler for alvorlig depressiv lidelse.
Icelandic: Sérheiti Heiti Styrkur Lyfjaform
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.3.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil gi deg Naglazyme.
Icelandic: 26. janúar 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. januar 2011
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/YYYY
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar samkvæmt þessari klínísku eftirlitsáætlun (CSP) verður skilað inn í síðasta lagi 31. júlí 2020.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten for dette overvåkingsprogrammet blir innsendt innen 31. juli 2020.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 og 6 hettuglös.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hetteglass.
Icelandic: Vaxtarhraði hélst eðlilegur á þessum takmarkaða eftirfylgnitíma.
Norwegian Bokmål: Vekstraten blir fortsatt normal over denne begrensede oppfølgingsperioden.
Icelandic: Algengar aukaverkanir hafa tíðnina 1/100 til <1/10.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger har en frekvens på 1/100 til <1/10.
Icelandic: Meðaltal ( SD) helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) var 22,8 ( 10,7) mínútur á 24. viku.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ( SD) halveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uke 24.
Icelandic: Lykilatriði er að meðhöndla börn <5 ára aldri sem haldin eru alvarlegri gerð sjúkdómsins, jafnvel þótt börn <5 ára hafi ekki verið tekin með í 3. stigs meginrannsókninni.
Norwegian Bokmål: Et hovedspørsmål er behandling av barn < 5 år som lider av en alvorlig form av sykdommen, selv om barn < 5 år ikke var inkludert i den pivotale fase 3-studien.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (42/59; 71%) varð var við að minnsta kosti eina aukaverkun.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen (42/59, 71 %) av pasientene opplevde minst én legemiddelbivirkning.
Icelandic: Þynntar lausnir:
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger:
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/YYYY
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO MM/YYYY
Icelandic: Glýkósamínóglýkön í þvagi (GAG) lækkuðu um rúmlega 70% og er það í samræmi við niðurstöður hjá eldri sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Urin GAG-nivåer ble redusert med mer enn 70 % som var i overensstemmelse med resultater hos eldre pasienter.
Icelandic: Hefja má innrennslið aftur með því að minnka innrennslishraðann í 50% - 25% af hraðanum þegar viðbrögðin komu fram.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan startes på nytt med redusert infusjonshastighet til 50-25 % av hastigheten der reaksjonen oppsto.
Icelandic: Hraður andardráttur
Norwegian Bokmål: • Raskt åndedrett
Icelandic: Kafli 5 - Klínískt
Norwegian Bokmål: Modul 5 - Klinisk
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Naglazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að ráðleggja aðra skammta fyrir þessa sjúklinga
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Naglazyme hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått og ikke noe alternativt doseregime kan anbefales for disse pasientene.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem eru ekki með þekktri tíðni:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med ikke kjent frekvens:
Icelandic: EU/1/05/324/002
Norwegian Bokmål: EU/1/05/324/002/NO
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 0,8 mmól (18,4 mg) af natríum.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Icelandic: - ÖNNUR SKILYRÐI
Norwegian Bokmål: • ANDRE VILKÅR
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS C. SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN C. SÆRLIGE FORPLIKTELSER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Icelandic: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Bandaríkjum Norður-Ameríku
Norwegian Bokmål: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Icelandic: Sjúklingar sem gátu gengið lengra en 5 metra (m) en styttra en 250 m á 6 mínútum af 12 mínútna gönguprófi eða komust styttra en 400 m á 12 mínútum við upphaf rannsóknarinnar voru skráðir til þátttöku.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå over 5 meter (m), men under 250 m på 6 minutter ved en 12-minutters gangetest, eller under 400 m ved 12minutterspunktet ved baseline, ble registrert i studien.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum í 1. stigs rannsókninni hafa haldist stöðugar til langs tíma (í að minnsta kosti 194 vikur).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne hos fase 1-pasientene har holdt seg stabile på lang sikt (gjennom minst 194 uker).
Icelandic: Innan 60 daga frá því mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Icelandic: Súrefnisskortur í blóði
Norwegian Bokmål: • Lavt oksygennivå i blodet
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert með starfsbilun í nýrum eða lifur.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har nyre- eller leversvikt.
Icelandic: Ekki má nota Naglazyme ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Naglazyme hvis du oppdager synlige partikler.
Icelandic: Ítarleg mótefnagreining, sem byggist á upplýsingum úr þremur klínískum rannsóknum, hefur verið gerð á 48 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: En omfattende antistoff-analyse basert på data fra tre kliniske studier er utført med 48 pasienter.
Icelandic: Þegar vart verður við slík viðbrögð, skal samstundis hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Når du får en slik reaksjon bør du kontakte legen din umiddelbart.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annað hvort 1 mg/kg af galsúlfasa eða lyfleysu vikulega í alls 24 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 1 mg/kg galsulfase eller placebo hver uke i til sammen 24 uker.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð veltur á líkamsþyngd þinni.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på kroppsvekt.
Icelandic: Vegna þess hve sjúklingahópurinn er lítill er aukaverkun hjá einum sjúklingi flokkuð sem algeng.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lille pasientpopulasjonen er en bivirkning hos én enkelt pasient klassifisert som vanlig.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Naglazyme (59/59) greindu frá að minnsta kosti einni aukaverkun.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som ble behandlet med NAGLAZYME (59/59) rapporterte om minst én bivirkning.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Sérhvert hettuglas af Naglazyme er einnota.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hvert hetteglass med Naglazyme er kun beregnet for engangsbruk.
Icelandic: Eins og á við um alla erfðasjúkdóma í leysikornum skiptir höfuðmáli, einkum þegar um alvarlega gerð er að ræða, að hefja meðferð eins fljótt og auðið er, áður en fram koma óafturkvæmar klínískar birtingarmyndir sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Som for alle lysosomale genetiske lidelser, er det svært viktig, spesielt ved alvorlige former, å igangsette behandlingen så tidlig som mulig, før forekomst av ikke-reversible kliniske manifestasjoner av sykdommen.
Icelandic: - SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT
Icelandic: Aðrar mælingar (glýkósamínóglýkön (GAG) í þvagi, mótefni) eru metnar oftar.
Norwegian Bokmål: Andre tiltak (GAG i urin, antistoffer) vurderes oftere.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga < 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig fra pasienter < 1 år (se pkt.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er mælt með að hætta samstundis að gefa Naglazyme og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis disse reaksjonene oppstår, anbefales umiddelbar seponering av Naglazyme og igangsetting av egnet medisinsk behandling.
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar skráðu sig í kjölfarið í opna framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu 1 mg/kg af galsúlfasa á hverri viku.
Norwegian Bokmål: 38 pasienter ble så registrert i en utvidet studie med åpen etikett, der de fikk 1 mg/kg galsulfase hver uke.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð gæti læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en allergisk reaksjon kan legen redusere hastigheten eller stoppe infusjonen.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem fengist hafa í klínískum prófunum á Naglazyme er búist við því að meirihluti sjúklinga myndi IgG mótefni gegn galsúlfasa innan 4-8 vikna frá því að meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra kliniske utprøvninger med Naglazyme forventes hoveddelen av pasientene å utvikle IgG-antistoffer mot galsulfase innen 4-8 uker etter behandlingsstart.
Icelandic: ANNAÐ Geymið í kæli Má ekki frjósa
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um á tímabilinu eftir markaðssetningu eru teknar með og flokkaðar í tíðniflokkinn: „tíðni ekki þekkt".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i perioden etter markedsføring, er tatt med i frekvenskategorien "Ikke kjent".
Icelandic: Þar sem lítil reynsla er af því að taka meðferð upp aftur eftir langt hlé ber að gæta varúðar vegna fræðilega aukinnar hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger lite erfaringer fra gjenopptakelse av behandlingen etter langvarige avbrudd, bør en utvise forsiktighet på grunn av den teoretiske risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru þær sem hafa tíðnina 1/10.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger har en frekvens på  1/10.
Icelandic: Hún hindraði ekki framvindu rangvaxtar í beinagrind og haulmyndun og hindraði ekki framvindu skýmyndunar á hornhimnu.
Norwegian Bokmål: Det hindret ikke progresjon av skjelettdysplasi og utvikling av hernia og hindret ikke progresjon av uklar kornea.