FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Zeleris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zeleris dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
German: Ein Behandlungszyklus dauert üblicherweise acht Wochen.
Latvian: Terapijas kurss parasti ilgst 8 nedēļas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Februar 1999 Datum der Verlängerung: 14. April 2004
Latvian: Reģistrācijas datums: 1999. gada 26. februāris Pārreģistrācijas datums: 2004. gada 14. aprīlis
German: Falls es bei Ihnen dennoch zu einer allergischen Reaktion kommt, wird Ihr Arzt Sie mit geeigneten Medikamenten behandeln.
Latvian: Ja Jums radīsies alerģiska reakcija, ārsts ārstēs to ar atbilstošām zālēm.
German: Diese ersten drei Monate sind die kritischste Phase nach einer Transplantation.
Latvian: Šie pirmie 3 mēneši ir kritiskākais laiks pēc orgāna transplantācijas.
German: Dies ist äußerst wichtig, weil die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur gleichen Zeit die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo vienlaikus lietojot vairāk nekā vienas zāles, var pastiprināties vai pavājināties pārējo lietoto zāļu darbība.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.eu.int/ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.eu.int/
German: ● SONSTIGE BEDINGUNGEN
Latvian: • CITI NOSACĪJUMI
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt.
Latvian: Tā klīniskā saistība nav zināma.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Daclizumab bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav daudz datu par daklizumaba lietošanu grūtniecēm.
German: Andere Arzneimittel/Substanzen sollten nicht hinzu gegeben oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
Latvian: Nedrīkst pievienot citas zāles/vielas vai ievadīt tās vienlaikus caur to pašu intravenozo pieeju.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringend medizinische Behandlung erfordern.
Latvian: Tās var būt nopietnas un Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
German: Einer von 18 Affen zeigte eine anaphylaktische Reaktion auf Daclizumab.
Latvian: Vienam no 18 pērtiķiem bija anafilaktiska reakcija pret daklizumabu.
German: Innerhalb der Systemorganklassen ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach folgenden Kategorien gelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), unbekannt (kann von den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši ziņotajam blakusparādību biežumam terapijas grupā, izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz ≤1/100); reti (≥1/10000 līdz ≤1/1000); ļoti reti (≤1/10000); nav zināms (nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem).
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass es für Sie erforderlich ist.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja esat grūtniece, ja vien Jūsu ārstējošais ārsts neizlemj, ka tas Jums nepieciešams.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04A A08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs imunitāti nomācošs līdzeklis ATĶ kods: L04A A08
German: Wird die verdünnte Infusionslösung nicht sofort angewendet, so liegen die Lagerungszeiten sowie die Bedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
German: Zenapax darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Latvian: Zenapax nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, stillen, schwanger werden oder in naher Zukunft eine Familie planen.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja esat grūtniece, zīdāt bērnu, ja Jums iestājas grūtniecība vai ja tuvākajā laikā plānojat grūtniecību.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības minētas nopietnības samazināšanās secībā.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zenapax in humane Muttermilch übertritt.
Latvian: Nav zināms, vai Zenapax izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
German: Allerdings zeigen die Daten erhebliche Unterschiede zwischen den Tieren, lagen aber innerhalb der bekannten Bandbreite dieser Spezies.
Latvian: Tomēr dati liecina par izteiktām atšķirībām dzīvnieku starpā un bija vēsturiski zināmas dzimstības kontroles robežās šīm sugām.
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen DEUTSCHLAND
Latvian: D-79639 Grenzach-Wyhlen VĀCIJA
German: Die Daten aus 4 Studien (O14392, O14393, O14874 und O15301) zeigten, dass die Häufigkeit und die Art der unerwünschten Ereignisse bei den mit Placebo und bei den mit Zenapax behandelten Patienten ähnlich waren.
Latvian: Dati no četriem pētījumiem (O14392, O14393, O14874 and O15301) liecināja, ka blakusparādību sastopamība un veids bija vienāds ar placebo un ar Zenapax ārstētiem pacientiem.
German: Sie erhalten danach weitere vier Dosen, die jeweils im Abstand von 14 Tagen gegeben werden.
Latvian: Jūs saņemsiet vēl 4 devas ik pēc 14 dienām.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zenapax ist erforderlich, - wenn es bei Ihnen jemals zu einer allergischen Reaktion gegen andere Immunsuppressiva gekommen ist, mit denen der natürliche Abwehrmechanismus des Körpers unterdrückt wird.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Zenapax, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret citiem imunitāti nomācošiem līdzekļiem, kas palīdz nomākt organisma dabīgo aizsargmehānismu.
German: Die Sättigung der Tac-Untereinheit des IL-2Rezeptors war ähnlich der erwachsener Patienten, die dasselbe Dosierungsregime erhalten hatten.
Latvian: IL-2 receptora Tac apakšvienības piesātinājums bija līdzīgs tam, kādu novēroja pieaugušiem pacientiem pēc tādas pašas devas lietošanas.
German: Die Häufigkeit von Todgeburten, Kaiserschnitten und Steißgeburten war zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe vergleichbar.
Latvian: Mirušu mazuļu dzimstības, ķeizargrieziena un kāju priekšguļas biežums bija līdzīgs kontroles un terapijas grupā.
German: Wie alle Arzneimittel kann Zenapax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Zenapax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Die Sterilität der zubereiteten Lösung ist unbedingt sicherzustellen, da das Arzneimittel kein antimikrobielles Konservierungsmittel und keine bakteriostatisch wirkenden Substanzen enthält.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu pagatavotā šķīduma sterilitāti, jo preparāts nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
German: Die Gesamtheit der pränatalen Verluste variierte für die gesamte Schwangerschaftsdauer von 20 % bis 45 %.
Latvian: Kopējais prenatālas nāves daudzums visa gestācijas perioda laikā bija robežās no 20 līdz 45%.
German: Die für Zenapax empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder 1 mg pro kg.
Latvian: Ieteicamā Zenapax deva pieaugušajiem un bērniem ir 1 mg/kg.
German: Daher sollte Zenapax ohne Einverständnis Ihres Arztes nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen verwendet werden
Latvian: Tādēļ Zenapax nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm bez ārsta piekrišanas.
German: Die Tac-Untereinheit des IL-2-Rezeptors war unmittelbar nach der ersten Dosis von 1,0 mg/kg Daclizumab gesättigt und blieb mindestens für die ersten drei Monate nach der Transplantation im gesättigten Zustand.
Latvian: IL-2 receptora Tac apakšvienība tika piesātināta tūlīt pēc pirmās 1,0 mg/kg daklizumaba devas lietošanas un piesātinājums saglabājās vismaz 3 mēnešus pēc orgāna transplantācijas.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/098/001 (Packung mit 1 Durchstechflasche) EU/1/99/098/002 (Packung mit 3 Durchstechflaschen)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/001 (1 flakons iepakojumā) EU/1/99/098/002 (3 flakoni iepakojumā)
German: Die nächste sowie alle weiteren Dosen werden im Abstand von jeweils 14 Tagen verabreicht, bis insgesamt fünf Dosen erreicht sind.
Latvian: Nākamā un katra turpmākā deva jālieto ik pēc 14 dienām, kopumā 5 devas.
German: Ausgebildetes medizinisches Personal wird Ihnen eine geeignete Dosis (normalerweise 1 mg/kg Körpergewicht) in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreichen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists lietos Jums piemērotu devu (parasti 1 mg/kg ķermeņa masas) intravenozas infūzijas veidā 15 min laikā.
German: In Konzentrationen bis zu 56 mg/ml wurde in vitro zwischen Daclizumab und humanen Gefrierschnitten von 28 Organen keine Kreuzreaktivität beobachtet; dies zeigt, dass keine unspezifischen Bindungen auftreten.
Latvian: In vitro līdz 56 mg/ml koncentrācijā nekonstatēja krusteniskas reakcijas starp daklizumabu un cilvēka kriosekcijas gabaliņiem (28 orgāni), kas liecina, ka nespecifiska saistīšanās nenotiek.
German: Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers unterdrücken, kann dazu führen, dass das Krebs- und Infektionsrisiko zunimmt.
Latvian: Ārstēšana ar zālēm, kas palīdz nomākt organisma dabīgos aizsargmehānismus, var palielināt ļaundabīgu audzēju un infekciju rašanās risku.
German: Zenapax kann Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind Schaden zufügen.
Latvian: Zenapax var kaitēt Jūsu vēl nedzimušam bērnam vai zīdainim, ko barojat ar krūts pienu.
German: Über infektiöse Episoden, einschließlich viraler Infektionen, Pilzinfektionen, Bakteriämien, Sepsis und Pneumonien, wurde bei 72 % der mit Placebo behandelten und bei 68 % der mit Zenapax behandelten Patienten berichtet.
Latvian: Par infekciju gadījumiem, tostarp vīrusu infekcijām, sēnīšu infekcijām, bakterēmiju, septicēmiju un pneimoniju ziņots 72% pacientu placebo grupā un 68% pacientu Zenapax grupā.
German: Eine Studie an Cynomolgus Affen zeigte keine teratogenen Effekte, aber einen Anstieg früher Aborte, die innerhalb der bekannten Rate der Spontanaborte lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumā ar Makaka sugas mērkaķiem netika pierādīta teratogēna ietekme, bet novēroja agrīnas prenatālas nāves biežuma palielināšanos, kas paliek vēsturiski zināmo spontāno abortu biežuma ietvaros (skatīt apakšpunktu 5.3).
German: Insgesamt erhalten Sie in einem vollständigen Behandlungszyklus fünf Dosen Zenapax.
Latvian: Pilnam terapijas kursam Jums jāsaņem kopumā 5 Zenapax devas.
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten jedoch bei Kindern häufiger auf: Diarrhö (41 %), postoperative Schmerzen (38 %), Fieber (33 %), Erbrechen (33 %), Bluthochdruck (28 %), Pruritus (21 %) sowie Infektionen der oberen Atemwege (20 %) und der Harnwege (18 %).
Latvian: Tomēr bērniem biežāk novēroja šādas blakusparādības: caureja (41%), sāpes pēc operācijas (38%), drudzis (33%), vemšana (33%), hipertensija (28%), nieze (21%), augšējo elpceļu infekcijas (20%) un urīnceļu infekcijas (18%).
German: Zenapax ist in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Latvian: Zenapax ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 flakoniem.
German: Die meisten dieser hohen Werte traten entweder am ersten Tag nach der Transplantation auf, wenn die Patienten hohe Dosen an Corticosteroiden erhielten, oder bei Patienten mit Diabetes.
Latvian: Vairumā gadījumu līmenis paaugstinājās pirmajā dienā pēc orgāna transplantācijas, kad pacienti saņēma lielas kortikosteroīdu devas, vai cukura diabēta pacientiem.
German: Selten können allergische Reaktionen (Hypersensitivität) gegen Zenapax auftreten.
Latvian: Retos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) pret Zenapax.
German: Insgesamt war die Anwendung einer Therapie mit polyklonalen Antilymphozyten-Antikörpern (OKT3, ATG, ATGAM) vergleichbar bei den Patienten, die Zenapax erhalten hatten, und bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten (18,5 % bzw. 17,9 %).
Latvian: Kopumā poliklonālu pretlimfocītu antivielu terapijas (OKT3, ATG, ATGAM) izmantošana bija līdzīga pacientiem, kuri saņēma Zenapax, un pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 18,5% un 17,9%).
German: In derselben nicht-klinischen Reproduktionstoxizitätsstudie mit Daclizumab wurden bei vier von sieben laktierenden Cynomolgus Affen, denen das 5 - 10fache (10 mg/kg) einer normalen humanen Dosis verabreicht wurde, sehr niedrige Daclizumab-Spiegel (0,17 % - 0,28 % der maternalen Serumspiegel) in die Muttermilch sezerniert.
Latvian: Tajā pašā ne-klīniskā reproduktīvās toksicitātes pētījumā par daklizumabu četrām no septiņām Makaka sugas mērkaķu mātītēm, kas laktācijas laikā saņēma 5 - 10 reizes lielāku (10 mg/kg) par normālo devu cilvēkam, tika noteikts, ka pienā izdalās ļoti mazs daklizumaba daudzums (0,17 - 0,28% no koncentrācijas mātes serumā).
German: Da nur selten bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) eine Nierentransplantation durchgeführt wird, liegen wenige Erfahrungen mit Zenapax bei diesen Patienten vor; jedoch gibt es keine Hinweise, dass ältere Patienten eine andere Dosierung als jüngere Patienten benötigen.
Latvian: Zenapax lietošanas pieredze gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) ir neliela, jo nav daudz gados vecāku pacientu, kuriem tiek veikta nieru transplantācija, taču nav pierādīts, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama citāda deva nekā jauniem pacientiem.
German: Daclizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Latvian: Daklizumabs pieder pie zāļu grupas, ko sauc par imunitāti nomācošiem līdzekļiem (imūnsupresantiem).
German: Von diesen 14 Patienten, die Zenapax erhalten hatten, starben 4 nach mehr als 90 Tagen nachdem sie ihre letzte Dosis Zenapax erhalten hatten, weshalb Zenapax als Ursache für diese infektionsbedingten Todesfälle unwahrscheinlich ist.
Latvian: No šiem 14 Zenapax grupas pacientiem 4 nomira vairāk nekā 90 dienas pēc pēdējās Zenapax devas saņemšanas, kas norāda, ka Zenapax nebija nozīmes ar infekciju saistītas nāves izraisīšanā.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
German: Diese Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zenapax auftreten.
Latvian: Šīs nevēlamās blaksuparādības var rasties Zenapax lietošanas laikā.
German: Was ist Zenapax und wofür wird es angewendet?
Latvian: KAS IR ZENAPAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
German: Die Infusion kann sowohl über eine periphere als auch über eine zentrale Vene erfolgen.
Latvian: To var ievadīt perifērā vai centrālā vēnā.
German: Dies ist auf die Humanisierung des Proteins zurückzuführen.
Latvian: Tas saistīts ar olbaltuma līdzību cilvēka olbaltumiem.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie stillen.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
German: Da Zenapax ein Immunglobulin ist, sind keine metabolischen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Latvian: Tā kā Zenapax ir imūnglobulīns, nav gaidāma zāļu-zāļu metaboliska mijiedarbība.
German: Eine nicht-klinische Reproduktionstoxizitätsstudie mit Daclizumab zeigte ein erhöhtes Risiko für frühe pränatale Verluste bei Cynomolgus Affen im Vergleich zu Placebo.
Latvian: Ne-klīniskā reproduktīvās toksicitātes pētījumā lietojot daklizumabu, Makaka sugas pērtiķiem tika pierādīts palielināts agrīnas prenatālas nāves risks, salīdzinot ar placebo.
German: Entzündung des hinteren Rachens (Pharyngitis); laufende Nase (Rhinitis); Diabetes mellitus; hoher Blutzucker (Hyperglykämie); übermäßiger Wassergehalt des Körpers; Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydrierung); Angst; Depression; Schwindel; Kribbeln; unscharfes Sehen; schneller Herzschlag (Tachykardie); Blutungen (Hämorrhagien); Blutgerinnsel (Thrombose); niedriger Blutdruck (Hypotonie); Ansammlung von Lymphflüssigkeit in einem Teil des Körpers (Lymphozele); schwere Kurzatmigkeit, auch beim flachen Liegen in der Nacht (Lungenödem); Flüssigkeit in den Lungen (Pleuraerguss); kollabierte Lunge (Atelektase); Mangel an Sauerstoff im Körper (Hypoxie); Lungenstauung; Husten; laute oder abnormale Atemgeräusche, einschließlich Rasselgeräusche; aufgeblähter Bauch; Bauchschmerzen oder Unwohlsein; Blähungen; Hämorrhoiden; Hautausschlag; Hautjucken; Akne; nächtliches Schwitzen; verstärktes Schwitzen; vermehrte Behaarung (Hirsutismus); Rückenschmerzen; Muskelkrämpfe, besonders in den Beinen; Gelenkschmerzen (Arthralgie); Muskelschmerzen (Myalgie); Brustschmerzen; allgemeine Schmerzen; Müdigkeit; Hautirritationen an der Einstichstelle; Fieber; Schüttelfrost; allgemeine Schwäche; Schmerzen in der Lende und Veränderungen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Hydronephrose); Blut im Urin; Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie); verminderte Wasserausscheidung (Oligurie); Schmerzen nach einer Operation.
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir rīkles mugurējās sienas iekaisums (faringīts), iesnas (rinīts), cukura diabēts, augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija), pārmērīgs šķidruma daudzums organismā; dehidratācija; trauksme; depresija; reibonis; durstoša sajūta; redzes miglošanās; ātra sirdsdarbība (tahikardija); asiņošana (hemorāģija); asins recekļi (tromboze), zems asinsspiediens (hipotensija), limfas uzkrāšanās vienā ķermeņa daļā (limfocēle), elpošanas saīsināšanās, tai skatā guļus stāvoklī naktīs (plaušu tūska); šķidrums plaušās (pleiras izsvīdums); plaušas saplakums (atelektāze); skābekļa trūkums organismā (hipoksija); elpceļu sekrēta sastrēgums; klepus; skaļa vai patoloģiska elpošana, tai skaitā trokšņaina elpošana (trokšņi); vēdera pūšanās, sāpes un nepatīkama sajūta vēderā; hemoroīdi; izsitumi; nieze, pinnes; svīšana naktī, pastiprināta svīšana; pārmērīga matu augšana (hirsutisms); sāpes mugurā; muskuļu krampji, parasti kājās; sāpes locītavās (artralģija), sāpes muskuļos (mialģija); sāpes krūšu kurvī; sāpes; nogurums, ādas kairinājums injekcijas vietā, drudzis, drebuļi; vispārējs nespēks; sāpes jostas vietā un urinēšanas traucējumi (hidronefroze); asinis urīnā; sāpīga urinācija (dizūrija); samazināts urīna daudzums (oligūrija); pēcoperācijas sāpes.
German: Bei den Patienten, bei denen innerhalb des ersten Jahres keine akute Abstoßungsreaktion auftrat (n = 345), war die Überlebensrate der Transplantate nach drei Jahren statistisch signifikant höher im Vergleich zu denjenigen, bei denen innerhalb des ersten Jahres eine akute Abstoßungsreaktion auftrat (n = 190), unabhängig von der Therapie.
Latvian: 3 gadu transplantāta dzīvildzes pakāpe stipri lielāka bija pacientiem, kuriem nenotika akūta atgrūšana pirmajā gadā pēc orgāna transplantācijas (n = 345), salīdzinot ar pacientiem, kuriem notika akūta atgrūšana pirmā gada laikā (n = 190) neatkarīgi no terapijas.
German: In den mit Daclizumab durchgeführten Standardtests konnten keine genotoxischen Wirkungen festgestellt werden.
Latvian: Standarttestos daklizumabs nedarbojās genotoksiski.
German: Die Nierenfunktion, bestimmt mittels Serumkreatinin und glomerulärer Filtrationsrate, war drei Jahre nach Transplantation in beiden Gruppen vergleichbar.
Latvian: Nieru darbība, vērtējot pēc kreatinīna līmeņa serumā un GFĀ, bija līdzīga abās grupās 3 gadus pēc orgāna transplantācijas.
German: Zenapax soll nur von Ärzten angewendet werden, die über die notwendige Erfahrung mit einer immunsuppressiven Therapie nach einer Organtransplantation verfügen.
Latvian: Zenapax drīkst parakstīt tikai ārsts, kuram ir imūnsupresīvas terapijas lietošanas pieredze pēc orgānu transplantācijas.
German: Unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % in jeder Gruppe während der ersten 3 Monate nach der Transplantation auftraten, sind nachstehend gelistet.
Latvian: Zemāk uzskaitītas blakusparādības, kuru rašanās biežums ir ≥2% pacientu abās grupās pirmo 3 mēnešu laikā pēc transplantācijas.
German: Bei Patienten, die nach einer Transplantation mit Immunsuppressiva behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko der Entwicklung lymphoproliferativer Erkrankungen (LPDs) und opportunistischer Infektionen.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc orgāna transplantācijas lieto imunitāti nomācošu terapiju, ir palielināta limfoproliferatīvo slimību (LPS) un oportūnistisku infekciju rašanās iespēja.
German: Der Unterschied zwischen den durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsreaktionen blieb bei den gepoolten Daten ein Jahr nach der Transplantation statistisch signifikant (43 % gegenüber 28 %).
Latvian: Apkopotie dati liecina, ka atšķirība starp akūtu atgrūšanu, kas apstiprināta ar biopsiju, bija statistiski nozīmīga 1 gadu pēc orgāna transplantācijas (43%, salīdzinot ar 28%).
German: Die erste Dosis wird innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation verabreicht.
Latvian: Pirmo devu ievada 24 h pirms orgāna transplantācijas.
German: Zenapax ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Daclizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Präparates kontraindiziert (siehe Abschnitt 6.1).
Latvian: Zenapax ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret daklizumabu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
German: Bei den bisher behandelten Patienten wurde keine maximal tolerierbare Dosis ermittelt; diese konnte auch bei Tieren, die mit Zenapax behandelt wurden, nicht erreicht werden.
Latvian: Maksimālā panesamā deva pacientiem nav noteikta un netika sasniegta dzīvniekiem, kas saņēma Zenapax.
German: Es gibt keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Zenapax und Mycophenolsäure, dem aktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil (CellCept).
Latvian: Nepastāv farmakokinētiska mijiedarbība starp Zenapax un mikofenolāta mofetila (CellCept) aktīvo metabolītu mikofenolskābi.
German: Der nachgewiesene Einfluss des Körpergewichts auf die systemische Clearance unterstützt die Dosierung von Zenapax in mg pro kg unter Beibehaltung einer systemischen Verfügbarkeit innerhalb von 30 % der systemischen Referenzverfügbarkeit, die für Patientengruppen mit einem weiten Bereich von demographischen Charakteristika gilt.
Latvian: Noteiktā ķermeņa masas ietekme uz sistēmisko klīrensu apstiprina Zenapax lietošanu mg/kg veidā un uztur zāļu iedarbību 30% robežās no norādītās iedarbības pacientu grupām ar plašu demogrāfisko raksturojumu.
German: Ein Jahr nach Transplantation waren 14 von 216 Patienten (6,5 %), die Zenapax erhalten hatten, und 4 von 207 Patienten (1,9 %), die Placebo erhalten hatten, an einer Infektion verstorben, ein Unterschied von 4,6 % (95 %-Konfidenzintervall: 0,3 %; 8,8 %).
Latvian: 1 gadu pēc orgāna transplantācijas 14 no 216 pacientiem (6,5%), kuri saņēma Zenapax, un 4 no 207 (1,9%) pacientiem, kuri saņēma placebo, nomira no infekcijas, atšķirība ir 4,6% (95% TR: 0,3%, 8,8%).
German: Jedoch sollte die verdünnte Infusionslösung aufgrund von mikrobiologischen Erwägungen unmittelbar nach Zubereitung angewendet werden.
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais preparāts jālieto nekavējoties.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise dafür, dass Zenapax Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka Zenapax ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.