FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trevaclyn a Merck Sharp & Dohme Limited el 3 de julio de 2008.
English: Other information about Trevaclyn:
Spanish: Otras informaciones sobre Trevaclyn:
English: The Committee recommended that Trevaclyn be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Trevaclyn is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Spanish: Trevaclyn no está recomendado para niños y adolescentes de menos de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Spanish: "Primaria" significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
English: ‘Modified-release' means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Spanish: "Liberación modificada" significa que los dos principios activos se liberan del comprimido a velocidades distintas a lo largo de una cuantas horas.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TREVACLYN EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TREVACLYN Resumen del EPAR para el público general
English: The starting dose of Trevaclyn is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Spanish: La dosis inicial de Trevaclyn es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas, aumentándose después a dos comprimidos una vez al día.
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Spanish: Se empleó inicialmente como medicamento para modificar las concentraciones de grasas en sangre a mediados de los años cincuenta, pero su uso se ha visto limitado por sus efectos secundarios, especialmente sofocos (enrojecimiento de la piel).
English: The full EPAR for Trevaclyn can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Trevaclyn puede encontrarse aquí.
English: What benefit has Trevaclyn shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trevaclyn durante los estudios?
English: It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Spanish: Debe administrarse con precaución a los pacientes con problemas de riñón y no debe utilizarse en los que tengan problemas hígado.
English: The effects of Trevaclyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Trevaclyn se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
Spanish: Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Trevaclyn o ácido nicotínico.
English: The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
Spanish: El ácido nicotínico se libera más lentamente desde la otra capa y actúa como agente modificador de las grasas.
English: The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Trevaclyn (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los sofocos.
English: The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Spanish: El segundo estudio mostró que las concentraciones de colesterol LDL se reducían aún más cuando se administraba Trevaclyn con simvastatina (reducción del 48%) en comparación con Trevaclyn solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
English: Trevaclyn is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Spanish: Trevaclyn se administra normalmente junto con una estatina (el tipo de medicamentos que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se utiliza en dosis pequeñas como vitamina.
English: What is the risk associated with Trevaclyn?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trevaclyn?
English: The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la variación de las concentraciones de colesterol LDL en sangre al cabo de 12 semanas.
English: Trevaclyn is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Spanish: Trevaclyn es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
English: When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Spanish: Al quedar bloqueados éstos, la PGD2 no puede dilatar los vasos cutáneos, reduciéndose así la frecuencia y la intensidad de los sofocos.
English: Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Spanish: Trevaclyn se estudió en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
English: It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos, úlcera péptica activa o hemorragia arterial.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Trevaclyn son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en los pacientes con dislipidemia combinada mixta y en los que tienen hipercolesterolemia primaria.
English: The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Spanish: En el segundo estudio se comparó la combinación de Trevaclyn y simvastatina (una estatina) con Trevaclyn solo o simvastatina sola en 1 398 pacientes.
English: The two active substances in Trevaclyn, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Spanish: Los dos principios activos de Trevaclyn, el ácido nicotínico y el laropiprant, tienen mecanismos de acción distintos.
English: Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Spanish: Se piensa que el sofoco producido por el ácido nicotínico responde a la liberación de una sustancia llamada "prostaglandina D2" (PGD2) por las células de la piel, lo que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel.
English: Why has Trevaclyn been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trevaclyn?
English: Two studies looked at the effectiveness of Trevaclyn in modifying blood fat levels.
Spanish: En dos de los estudios se examinó la eficacia de Trevaclyn para modificar los valores de las grasas en sangre.
English: The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Spanish: En el primero se comparó la eficacia de Trevaclyn con la del ácido nicotínico solo o la de un placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes.
English: Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Spanish: Trevaclyn no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, al laropiprant o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Spanish: Trevaclyn fue eficaz en la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en sangre.
English: The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Spanish: En los estudios tercero y cuarto se examinó la eficacia del laropiprant en la reducción de los sofocos producidos por el ácido nicotínico.
English: When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Spanish: Al ingerirse el comprimido, primero se libera el laropiprant hacia la circulación, bloqueándose los receptores de la PGD2.
English: In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
Spanish: En el primer estudio, esas concentraciones se redujeron un 19% en los pacientes tratados con Trevaclyn, frente a un 1% en los que recibieron placebo.
English: What is Trevaclyn?
Spanish: ¿Qué es Trevaclyn?
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria, están elevadas las concentraciones de colesterol en sangre.
English: For the full list of all side effects reported with Trevaclyn, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trevaclyn puede consultarse en el prospecto.
English: In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Spanish: En los comprimidos de Trevaclyn, el laropiprant está contenido en una capa y el ácido nicotínico en otra.
English: Trevaclyn is used on its own only in patients who cannot take statins.
Spanish: Trevaclyn en monoterapia (es decir, sin una estatina) se utiliza únicamente en los pacientes que no pueden tomar estatina.
English: Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
Spanish: La adición de laropiprant al ácido nicotínico redujo los síntomas de sofocos producidos por esta última sustancia.
English: In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
Spanish: En el cuarto estudio, se observaron sofocos menos días en los pacientes tratados con Trevaclyn que en los que recibieron ácido nicotínico solo.
English: Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Spanish: Trevaclyn se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en pacientes con dislipidemia (concentración de grasa anormalmente alta en la sangre), especialmente en los pacientes con "dislipidemia combinada mixta" y en los pacientes con "hipercolesterolemia primaria".
English: Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Spanish: En la dislipidemia combinada mixta están elevadas las concentraciones de colesterol "malo" (colesterol LDL) y triglicéridos (un tipo de grasa) y son bajas las de colesterol "bueno" (colesterol HDL) en la sangre.
English: In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Spanish: En los estudios primero y tercero hubo menos pacientes con sofocos moderados, graves o extremos entre los tratados con Trevaclyn que entre los que recibieron ácido nicotínico solo.
English: What is Trevaclyn used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Trevaclyn?
English: How has Trevaclyn been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trevaclyn?
English: How is Trevaclyn used?
Spanish: ¿Cómo se usa Trevaclyn?
English: How does Trevaclyn work?
Spanish: ¿Cómo actúa Trevaclyn?
English: Previously known as Arcalyst.
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Arcalyst.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que se facilite y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
English: The main measure of effectiveness was how much their symptoms reduced after the six-week treatment and how much the improvements were maintained after the nine-week treatment.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue cuánto se redujeron los síntomas tras el tratamiento de seis semanas y cuánto persistieron las mejoras después del tratamiento de nueve semanas.
English: CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
Spanish: Los CAPS son un grupo de enfermedades en el que los pacientes tienen un defecto en el gen que produce una proteína denominada criopirina.
English: This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Rilonacept Regeneron.
Spanish: Esto significa que, debido a que las enfermedades son raras, no ha sido posible obtener una información completa acerca de Rilonacept Regeneron .
English: It contains the active substance rilonacept (80 mg/ml).
Spanish: Contiene el principio activo rilonacept (80 mg/ml).
English: It must not be used in patients with an active, severe infection.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con infección activa grave.
English: The starting dose is 4.4 mg per kilogram body weight (up to a maximum of 320 mg), which is followed a week later by once weekly injections of 2.2 mg/kg (up to a maximum of 160 mg).
Spanish: La dosis inicial es de 4,4 mg por kilo de peso corporal (hasta un máximo de 320 mg.), seguida una semana después de inyecciones de 2,2 mg/kg (hasta un máximo de 160 mg.) una vez por semana.
English: Patients may inject themselves once they have been trained if their doctor believes it is appropriate.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse solos el medicamento cuando hayan recibido una formación para ello y si el médico lo considera oportuno.
English: Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur.
Spanish: En algunos casos pueden producirse discapacidades graves como sordera o pérdida de visión.
English: The full EPAR for Rilonacept Regeneron can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rilonacept Regeneron puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Because the number of patients with CAPS is low, the diseases are considered ‘rare', and Rilonacept Regeneron was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Spanish: Dado que el número de pacientes con CAPS es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Rilonacept Regeneron fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 10 de julio de 2007.
English: Adults should be given a starting dose of two injections of 160 mg each in two different parts of the body on the same day.
Spanish: Los adultos deberán recibir una dosis inicial de dos inyecciones de 160 mg cada una, el mismo día, en dos partes diferentes del cuerpo.
English: By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
Spanish: Al unirse a la interleucina-1 beta, bloquea su actividad, ayudando así a aliviar los síntomas de la enfermedad.
English: The CHMP decided that Rilonacept Regeneron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rilonacept Regeneron son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Rilonacept Regeneron has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Rilonacept Regeneron se ha autorizado en “circunstancias excepcionales”.
English: Blocking interleukin-1 may interfere with the body's immune response to infection and there have been reports of serious infections in patients taking Rilonacept Regeneron.
Spanish: El bloqueo de interleucina-1 puede interferir en la respuesta inmunitaria a las infecciones y se han notificado infecciones graves en los pacientes que toman Rilonacept Regeneron .
English: For more information about treatment with Rilonacept Regeneron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rilonacept Regeneron, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilonacept Regeneron.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: After the sixweek treatment, patients who received Rilonacept Regeneron had a reduction in symptoms of 2.5 points on the scale compared with 0.3 points in patients who received placebo.
Spanish: Tras el tratamiento de seis semanas, los pacientes que recibieron Rilonacept Regeneron experimentaron una reducción de los síntomas de 2,5 puntos en la escala comparados con 0,3 puntos en pacientes que recibieron placebo.
English: Rilonacept Regeneron was more effective than placebo at treating symptoms of CAPS.
Spanish: Rilonacept Regeneron resultó más eficaz que el placebo en el tratamiento de los síntomas de CAPS.
English: The company that makes Rilonacept Regeneron will provide regular information on the safety and effectiveness of Rilonacept Regeneron in adults and children from a registry and will perform a study in children to further investigate what happens to the medicine in the body.
Spanish: La empresa que fabrica Rilonacept Regeneron facilitará información periódica sobre la seguridad y la eficacia de Ilaris en adultos y niños obtenida de un registro y realizará un estudio en niños para investigar más a fondo lo que sucede con el medicamento en el organismo.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rilonacept Regeneron.
English: This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain, and tiredness.
Spanish: Esto provoca una inflamación en muchas partes del cuerpo acompañada de síntomas como fiebre, erupción cutánea, dolor articular y cansancio.
English: The most common side effects with Rilonacept Regeneron (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site, upper respiratory tract infections (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses) and headache.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Rilonacept Regeneron (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos) y dolor de cabeza.
English: In the second part of the study, all patients were given Rilonacept Regeneron treatment before receiving either Rilonacept Regeneron or placebo for another nine weeks.
Spanish: En la segunda parte del estudio, a todos los pacientes se les administró un tratamiento con Rilonacept Regeneron antes de recibir o Arcalyst o un placebo durante otras nueve semanas.
English: Treatment with Rilonacept Regeneron should be started and supervised by a specialist doctor experienced in diagnosing and treating CAPS.
Spanish: El tratamiento con Rilonacept Regeneron debe instaurarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los CAPS.
English: Rilonacept Regeneron is used to treat cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Spanish: Rilonacept Regeneron se utiliza para tratar los síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS).
English: Five symptoms (rash, fever or chills, joint pain, tiredness and eye redness or pain) were assessed by patients themselves on a scale from 0 to 10 points.
Spanish: Los pacientes valoraron cinco síntomas (erupciones cutáneas, fiebre o escalofríos, dolores musculares, cansancio y enrojecimiento de los ojos o dolor) en una escala de 0 a 10 puntos.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rilonacept Regeneron is available here.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Rilonacept Regeneron puede encontrarse aquí.
English: Patients treated with Rilonacept Regeneron must be given an alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Spanish: A los pacientes tratados con Rilonacept Regeneron deberá entregárseles una tarjeta de alerta en la que se resuma la información principal sobre la seguridad del medicamento.
English: Rilonacept Regeneron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rilonacept or any of the other ingredients.
Spanish: Rilonacept Regeneron no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al rilonacept o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: The active substance in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is an interleukin inhibitor.
Spanish: El principio activo en Rilonacept Regeneron , el rilonacept, es un inhibidor de la interleucina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arcalyst to Regeneron UK Limited on 23 October 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rilonacept Regeneron a Regeneron UK Limited el 23.10.09.
English: The name of the medicine was changed to Rilonacept Regeneron on 23 July 2010.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Rilonacept Regeneron el 23.07.10.
English: The company that makes Rilonacept Regeneron will provide doctors in all Member States who will use Rilonacept Regeneron with a pack containing the prescribing information, a patient alert card and information for doctors explaining the risk of side effects and how to use the medicine properly.
Spanish: La empresa que fabrica Rilonacept Regeneron distribuirá a los médicos de todos los Estados miembros que receten Rilonacept Regeneron documentación que incluya la ficha técnica, la tarjeta de alerta para los pacientes e información dirigida a los médicos en la que se explica el riesgo de efectos secundarios y cómo utilizar el medicamento correctamente.
English: In the second part of the study, symptoms increased more in patients switched to placebo (0.9 points) compared with patients who remained on Rilonacept Regeneron (0.1 points).
Spanish: En la segunda parte del estudio, los síntomas aumentaron más en los pacientes en los que se pasó a administrar placebo (0,9 puntos) comparado con los pacientes que siguieron recibiendo Arcalyst (0,1 puntos).