FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος [βλ. «Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση)»]
Slovenian: • zvečano tveganje za razvoj krvnih strdkov (glejte »Krvni strdki v veni (tromboza)«);
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από UPVC/μονοχλωροτριφθοροαιθυλένιο που περιέχουν 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Slovenian: Pretisni omoti iz UPVC/monoklorotrifluoretilena, ki vsebujejo 28 tablet s prirejenim sproščanjem.
Greek: Οι ποσότητες BZA που απεκκρίνονται με τα ούρα είναι αμελητέες ( 1%).
Slovenian: Z urinom se izloči zanemarljiva (1 %) količina BZA.
Greek: • κιτρινισμός του δέρματος ή του λευκού τμήματος των ματιών (ίκτερος).
Slovenian: • porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica).
Greek: Μελέτες παρατήρησης αναφέρουν ως επί το πλείστον μικρή αύξηση του κινδύνου διάγνωσης καρκίνου του μαστού, η οποία αύξηση είναι σημαντικά χαμηλότερη από αυτή που παρατηρείται σε χρήστες συνδυασμών οιστρογόνου/προγεσταγόνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V opazovalnih študijah so večinoma poročali o majhnem zvečanju tveganja za raka dojke, ki je bistveno manjše kot pri ženskah, ki so uporabljale kombinacije estrogena in progestogena (glejte poglavje 4.8).
Greek: • Ορατό πρήξιμο του προσώπου, των χεριών, των ποδιών, των πελμάτων ή των αστραγάλων (περιφερικό οίδημα)
Slovenian: • vidno otekanje obraza, dlani, nog, stopal ali gležnjev (periferni edem).
Greek: Ο πίνακας που ακολουθεί παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τον συνδυασμό CE/BZA (n = 3.168) σε κλινικές δοκιμές με έλεγχο εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v s placebom nadzorovanih preskušanjih s kombinacijo CE/BZA (n = 3.168).
Greek: • Ανάπτυξη καλοήθους μηνιγγιώματος, ένας μη καρκινικός όγκος στις μεμβράνες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό
Slovenian: • rast benignega meningioma, nerakastega tumorja na možganskih ali hrbtenjačnih ovojnicah.
Greek: Ροζ, ωοειδές δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης 12 mm, με τυπωμένη την ένδειξη «0.45/20» στη μία πλευρά.
Slovenian: Rožnata, ovalna tableta s prirejenim sproščanjem, velika 12 mm, z napisom »0.45/20« na eni strani.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις ηπατικής νόσου
Slovenian: To sta lahko znaka bolezni jeter;
Greek: • Σημεία παρουσίας θρόμβου αίματος στον οφθαλμό (αμφιβληστροειδική φλέβα), όπως μονόπλευρη οπτική διαταραχή που περιλαμβάνει απώλεια όρασης, πόνο και πρήξιμο του ματιού, ιδίως εάν εκδηλωθούν απότομα.
Slovenian: • znaki krvnega strdka v očesu (mrežnični veni), kot je enostranska motnja vida, vključno z izgubo vida, bolečino v očeh in otekanjem oči, zlasti če se pojavijo nenadno;
Greek: Αυτή η κατάσταση μπορεί να συνοδεύεται από πόνο στα οστά και την κοιλιά.
Slovenian: Pomanjkanje kalcija lahko spremljajo bolečine v trebuhu in kosteh.
Greek: Σε θηλυκούς επίμυες χορηγήθηκαν καθημερινές δόσεις 0,3 έως 30 mg/kg [0,15 έως 14,6 φορές η δόση του ανθρώπου με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος, σε mg /m2 (η δοσολογία των 20 mg/kg στον άνθρωπο ισοδυναμεί με 12,3 mg/m2)] πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος με αρσενικά χωρίς μεταχείριση.
Slovenian: Samicam podgan so dajali dnevne odmerke od 0,3 do 30 mg/kg (0,15- do 14,6-kratni odmerek pri človeku glede na telesno površino, mg /m2 [odmerek 20 mg/kg pri človeku je 12,3 mg/m2]) pred parjenjem s samci, ki niso prejemali zdravila, in v času parjenja.
Greek: Για τις γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT μόνο με οιστρογόνα για 5 χρόνια, ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού είναι μικρός ή δεν είναι αυξημένος.
Slovenian: Pri ženskah, ki HNZ, ki vsebuje samo estrogen, uporabljajo 5 let, so opazili le majhno zvečanje tveganja za raka dojke ali pa zvečanja tveganja niso opazili.
Greek: Η βαζεδοξιφένη ανήκει σε μια ομάδα μη ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται «εκλεκτικοί ρυθμιστές των οιστρογονικών υποδοχέων» (SERM).
Slovenian: Bazedoksifen spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja (SERM).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele.
Greek: Η προσθήκη βαζεδοξιφένης, η οποία δρα ως ανταγωνιστής των οιστρογονικών υποδοχέων στη μήτρα, μειώνει σημαντικά τον επαγόμενο από τα οιστρογόνα κίνδυνο υπερπλασίας του ενδομητρίου σε γυναίκες που δεν έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή.
Slovenian: Dodajanje bazedoksifena, ki deluje kot antagonist estrogenskih receptorjev v maternici, znatno zmanjša z estrogeni povezano tveganje hiperplazije endometrija pri nehisterektomiranih ženskah.
Greek: Η χρήση του συνδυασμού CE/BZA σε αυτόν τον πληθυσμό αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Slovenian: Pri tej populaciji je uporaba kombinacije CE/BZA kontraindicirana (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Greek: Στις γυναίκες που ήδη λαμβάνουν χρόνια αντιπηκτική αγωγή απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τη χρήση ορμονοθεραπείας.
Slovenian: Pri ženskah, ki se že kronično zdravijo z antikoagulansi, je treba skrbno pretehtati razmerje koristi in tveganja hormonskega zdravljenja.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα συμπτώματά της περιλαμβάνουν ξαφνικό συριγμό της αναπνοής και πόνο ή σφίξιμο στο στήθος, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), κατέρρειψη
Slovenian: • huda alergijska reakcija; simptomi lahko vključujejo nenadno piskajoče dihanje in bolečino ali stiskanje v prsnem košu, otekanje vek, obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težko dihanje in kolaps;
Greek: • Πόνος στους μαστούς, ευαισθησία των μαστών, οίδημα των μαστών
Slovenian: • bolečine v dojkah, občutljivost dojk, otekle dojke;
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Slovenian: • visok krvni tlak;
Greek: • Φάρμακα για HIV λοίμωξη (όπως νεβιραπίνη, εφαβιρένζη, ριτοναβίρη και νελφιναβίρη),
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (kot so nevirapin, efavirenz, ritonavir in nelfinavir);
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού CE/BZA δεν έχει αξιολογηθεί σε γυναίκες ηλικίας άνω των 75 ετών.
Slovenian: Farmakokinetike kombinacije CE/BZA pri ženskah, starejših od 75 let, niso ocenjevali.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία εκδήλωσης νόσου της χοληδόχου κύστης.
Slovenian: Bolnice, ki se zdravijo s CE/BZA, je treba skrbno spremljati glede znakov pojava bolezni žolčnika.
Greek: • Μεταβολές σωματικού βάρους (αύξηση ή μείωση)
Slovenian: • spremembe telesne mase (zvečanje ali zmanjšanje);
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Greek: • Πρήξιμο στα μάτια, τη μύτη, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), έντονη ζάλη ή λιποθυμία, δερματικό εξάνθημα (συμπτώματα αγγειοοιδήματος)
Slovenian: • otekanje oči, nosu, ustnic, ust, jezika ali grla, težko dihanje, huda omotica ali omedlevica, izpuščaj na koži (simptomi angioedema);
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση CE/BZA, η ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή συνολική οιστρόνη (που εκφράζει τα CE) αποβάλλεται με χρόνο ημιζωής 17 ωρών περίπου.
Slovenian: Po enkratnem odmerku CE/BZA je razpolovna doba izločanja skupnega estrona, prilagojenega glede na izhodiščno vrednost (ki predstavlja CE), približno 17 ur.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία.
Slovenian: Tveganje za raka jajčnikov se spreminja s starostjo.
Greek: Η προσθήκη βαζεδοξιφένης στον συνδυασμό CE/BZA ελαττώνει τον κίνδυνο υπερπλασίας του ενδομητρίου, η οποία μπορεί να αποτελέσει πρόδρομο στην ανάπτυξη καρκινώματος του ενδομητρίου.
Slovenian: Dodatek bazedoksifena v kombinaciji CE/BZA zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, ki je lahko prekurzor karcinoma endometrija.
Greek: Τα συστατικά των CE, όπως η 17β-οιστραδιόλη, η οιστρόνη και η οιστριόλη απεκκρίνονται με τα ούρα, μαζί με μορφές συζευγμένες με γλυκουρονιδικές και θειικές ομάδες.
Slovenian: Komponente CE, 17β-estradiol, estron in estriol, se izločijo z urinom, skupaj z glukuronidom in sulfatnimi konjugati.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, σακχαρόζη, γλυκόζη (σε πολυδεξτρόζη και υγρή μαλτιτόλη) και σορβιτόλη (σε πολυδεξτρόζη).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo, saharozo, glukozo (v obliki polidekstroze in tekočega maltitola) in sorbitol (v obliki polidekstroze).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως και 2 ετών, ο συνδυασμός CE/BZA συνδέθηκε με αύξηση της συγκέντρωσης των τριγλυκεριδίων στον ορό κατά 16% περίπου τον 12ο μήνα και κατά 20% τον 24ο μήνα σε σχέση με την αρχική τιμή.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 2 leti, je bilo zdravljenje s CE/BZA povezano z zvečanjem koncentracije trigliceridov v serumu za okrog 16 % po 12 mesecih in 20 % po 24 mesecih glede na izhodiščno vrednost, zato je treba razmisliti o letnem spremljanju ravni trigliceridov v serumu.
Greek: Όταν λαμβάνετε DUAVIVE μη λαμβάνετε άλλα οιστρογόνα, καθώς έτσι μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου.
Slovenian: Ko jemljete zdravilo DUAVIVE, ne smete jemati dodatnih estrogenov, saj lahko to zveča tveganje za hiperplazijo endometrija.
Greek: Μετά από 7 έτη, η συχνότητα ΦΘΕ ανά 1.000 έτη γυναικών ήταν 2,06 στην ομάδα βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,36 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: 7 letih je bil delež VTE na 1.000 žensk-let 2,06 v skupini, ki je prejemala 20 mg bazedoksifena, in 1,36 v skupini, ki je prejemala placebo.
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και αντενδείκνυται για τις γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je namenjena le za uporabo pri ženskah v postmenopavzi in je kontraindicirana pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi (glejte poglavje 4.3).
Greek: Τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης διατίθενται μέσα σε συσκευασίες κυψέλης (blister) από UPVC/μονοχλωροτριφθοροαιθυλένιο που περιέχουν 28 δισκία.
Slovenian: Tablete s prirejenim sproščanjem so na voljo v pretisnih omotih iz UPVC/monoklorotrifluoretilena, ki vsebujejo 28 tablet.
Greek: Δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ)
Slovenian: Indeks telesne mase (ITM)
Greek: DUAVIVE και καρκίνος
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE in rak
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν τον συνδυασμό CE/BZA δεν θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον οιστρογόνα, καθώς έτσι μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου και καρκινώματος.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo CE/BZA, ne smejo jemati dodatnih estrogenov, saj to lahko zveča tveganje za hiperplazijo endometrija in karcinom endometrija.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, ο συνδυασμός CE 0,45 mg/BZA 20 mg ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό και τη βαρύτητα των εξάψεων συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 4 και 12.
Slovenian: V 12-tedenski študiji je kombinacija 0,45 mg CE/20 mg BZA od 4. do 12. tedna pomembno zmanjšala število in resnost vročinskih oblivov v primerjavi s placebom.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,45 mg συζευγμένων οιστρογόνων (CE) και 20 mg βαζεδοξιφένης (BZA) σε μορφή ενός μοναδικού δισκίου από του στόματος μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,45 mg konjugiranih estrogenov (CE - conjugated oestrogens) in 20 mg bazedoksifena (BZA) v obliki ene peroralne tablete enkrat na dan.
Greek: - Οξεία ηπατοπάθεια ή ιστορικό ηπατοπάθειας εφόσον οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Slovenian: - Akutna bolezen jeter ali bolezen jeter v anamnezi, dokler se vrednosti testov funkcije jeter ne vrnejo na normalne.
Greek: Μειωμένη οπτική οξύτητα, θάμβος όρασης, φωτοψία, έλλειμμα οπτικών πεδίων, διαταραχή όρασης, ξηροφθαλμία, οίδημα βλεφάρων, βλεφαρόσπασμος, πόνος οφθαλμού και οίδημα οφθαλμού
Slovenian: Očesne bolezni tromboza mrežnične vene zmanjšana ostrina vida, zamegljen vid, fotopsija, okvara vidnega polja, poslabšanje vida, suhe oči, edem veke, blefarospazem, bolečine v očeh in otekanje oči
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA περιέχει βαζεδοξιφένη, η οποία ελαττώνει τον κίνδυνο υπερπλασίας του ενδομητρίου που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη χρήση μόνο οιστρογόνων (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA vsebuje bazedoksifen, ki zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, ki se lahko pojavi pri uporabi samostojnega estrogena (glejte poglavje 4.4).
Greek: • Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα
Slovenian: • krvni strdki v pljučih;
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιούνται περιοδικοί επανέλεγχοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας, των οποίων η συχνότητα και η φύση προσαρμόζεται στις ιδιαιτερότητες της κάθε γυναίκας.
Slovenian: Njihova pogostnost in vrsta naj bosta prilagojeni posamezni ženski.
Greek: • Διάβρωση τραχήλου (μήτρας), που διαπιστώνεται με ιατρική εξέταση
Slovenian: • erozija materničnega vratu, ugotovljena pri zdravniškem pregledu;
Greek: Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Če se pojavi možganska kap ali sum nanjo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Greek: Υπάρχουν κάποια στοιχεία που υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο πιθανής άνοιας σε γυναίκες που ξεκινούν συνεχή μονοθεραπεία με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 65 ετών.
Slovenian: Obstaja nekaj dokazov o zvečanem tveganju za verjetno demenco pri ženskah, ki začnejo uporabljati samo estrogensko zdravljenje po 65. letu starosti.
Greek: Ιατρικό ιστορικό και τακτικοί επανέλεγχοι
Slovenian: Zdravstvena anamneza (pretekle bolezni in zdravstveno stanje) in redni pregledi
Greek: Η χρήση θεραπείας HRT μόνο με οιστρογόνα έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών.
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je bila povezana z rahlo zvečanim tveganjem za raka jajčnikov.
Greek: • ανάπτυξη του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας έξω από τη μήτρα (ενδομητρίωση) ή ιστορικό εκτεταμένης διόγκωσης του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου)
Slovenian: • razraščanje maternične sluznice zunaj maternice (endometrioza) ali če je pri vas kdaj prišlo do pretirane rasti maternične sluznice (hiperplazija endometrija);
Greek: Η υπερπλασία του ενδομητρίου μπορεί να αποτελέσει πρόδρομο στην ανάπτυξη καρκίνου του ενδομητρίου.
Slovenian: Hiperplazija endometrija je lahko prekurzor za raka endometrija.
Greek: Συνολική οιστρόνη, ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή
Slovenian: bazedoksifen skupni estron, prilagojen glede na izhodiščno vrednost
Greek: Αυτή η αύξηση αποδίδεται πιθανότατα σε μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας σχετιζόμενες με την ηλικία.
Slovenian: To zvečanje je najverjetneje mogoče pripisati starostnim spremembam v delovanju jeter.
Greek: Το δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 0,45 mg/20 mg του DUAVIVE είναι ροζ, ωοειδές δισκίο με την ένδειξη «0.45/20» στη μία πλευρά.
Slovenian: Tableta s prirejenim sproščanjem zdravila DUAVIVE 0,45 mg/20 mg je rožnata, ovalna tableta z napisom »0.45/20« na eni strani.
Greek: Είναι γνωστό ότι τα οιστρογόνα αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ΦΘΕ (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Znano je, da estrogeni zvečajo tveganje za VTE (glejte poglavje 4.4).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα (n=5) για τη βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία μέτριου βαθμού (κάθαρση κρεατινίνης  50 mL/min).
Slovenian: Pri preiskovankah z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek  50 ml/min) so za monoterapijo z bazedoksifenom na voljo omejeni klinični podatki (n = 5).
Greek: Η μεταβολική πορεία της βαζεδοξιφένης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες προσδιορίστηκε μετά από χορηγούμενης από του στόματος δόσης 20 mg ραδιοσημασμένηςBZA.
Slovenian: Presnovo bazedoksifena so ugotavljali pri ženskah v postmenopavzi po peroralni uporabi 20miligramskega odmerka radioaktivno označenega BZA.
Greek: Μελέτη WHI στις Η.Π.Α., σκέλος οιστρογόνου μόνο (ΕΤ) - επιπρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5 έτη χρήσης
Slovenian: Študija WHI v ZDA (skupina, ki je prejemala samo estrogensko zdravljenje (EZ) - dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Greek: • Αλλαγές στην επιθυμία για σεξ (αύξηση ή μείωση της γενετήσιας ορμής)
Slovenian: • spremembe v zanimanju za spolnost (zvečan ali zmanjšan libido);
Greek: Υπρομελλόζη 2910 (6 mPa•s) (E464) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (400) Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E172)
Slovenian: Barvna obloga hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) titanov dioksid (E171) makrogol (400) rdeči železov oksid (E172)
Greek: Το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων υποδεικνύει πιθανώς αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού στις γυναίκες που λαμβάνουν μονοθεραπεία με οιστρογόνα και ότι ο κίνδυνος εξαρτάται από τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Zbrani dokazi kažejo na zvečano tveganje za raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko zdravljenje; to tveganje je odvisno od trajanja zdravljenja.
Greek: • παρατηρήσετε ενδείξεις θρόμβου αίματος, π.χ. επώδυνο πρήξιμο ή κοκκίνισμα των ποδιών, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια).
Slovenian: • če opazite znake krvnega strdka, kot so boleče otekanje in rdečica nog, nenadna bolečina v prsnem košu ali težko dihanje.
Greek: - Έχει αναφερθεί αύξηση κατά 2 έως 4 φορές του κινδύνου για νόσο της χοληδόχου κύστης που απαιτεί χειρουργική επέμβαση σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: - Pri ženskah v postmenopavzi, ki so prejemale estrogene, so poročali o 2- do 4-kratnem zvečanju tveganja za bolezen žolčnika, pri kateri je potreben kirurški poseg (glejte poglavje 4.8).
Greek: Μετά από χορήγηση BZA μόνο, παρατηρήθηκε γραμμική αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα για εφάπαξ δόσεις από 0,5 mg έως 120 mg και για πολλαπλές καθημερινές δόσεις από 1 mg έως 80 mg.
Slovenian: Po uporabi samega BZA so opazili linearno zvečanje koncentracij v plazmi po enkratnem odmerku od 0,5 mg do 120 mg in večkratnih dnevnih odmerkih od 1 mg do 80 mg. Absolutna biološka uporabnost BZA je približno 6 %.
Greek: Μπορεί να νιώσετε ευαισθησία στους μαστούς, ζάλη, πόνο στην κοιλιά, υπνηλία/κόπωση ή να παρουσιάσετε για ένα μικρό χρονικό διάστημα κολπική αιμορραγία.
Slovenian: Morda boste imeli občutljive dojke, lahko se pojavijo omotica, bolečine v trebuhu, dremavost/utrujenost ali kratkotrajne krvavitve iz nožnice.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης, μεταλλαξιογόνου δράσης και διαταραχής της γονιμότητας με CE/BZA.
Slovenian: Študij kancerogenosti, mutagenosti in okvar plodnosti s kombinacijo CE/BZA niso izvedli.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση CE/BZA, η βαζεδοξιφένη και η ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή συνολική οιστρόνη απορροφήθηκαν με tmax κατά προσέγγιση ίσο με 2 ώρες και 8,5 ώρες, αντίστοιχα.
Slovenian: Po enkratnem odmerku CE/BZA je bila vrednost tmax za absorpcijo bazedoksifena približno 2 uri, za skupni estron, prilagojen glede na izhodiščno vrednost, pa 8,5 ur.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για: - προβλήματα στους νεφρούς - προϋπάρχοντα υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα - προβλήματα στο ήπαρ - άσθμα - επιληψία - ημικρανία - συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ - μια σπάνια νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος που προσβάλλει πολλά όργανα του σώματος) - κατακράτηση υγρών
Slovenian: Če imate katerokoli izmed spodaj navedenih bolezni, vas mora zdravnik spremljati: - težave z ledvicami; - obstoječe zvišanje ravni maščob (trigliceridov) v krvi; - težave z jetri; - astma; - epileptični napadi; - migrena;
Greek: Η μείωση της έκθεσης στη βαζεδοξιφένη μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο υπερπλασίας του ενδομητρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti bazedoksifenu je lahko povezano z zvečanim tveganjem za hiperplazijo endometrija (glejte poglavje 4.4).
Greek: Για τις γυναίκες ηλικίας 50 έως 60 ετών, οι οποίες δεν λαμβάνουν θεραπεία HRT, κατά μέσο όρο, 8 γυναίκες στις 1.000 θα αναμενόταν να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός μιας περιόδου 5 ετών.
Slovenian: Pri ženskah v 50-ih, ki ne uporabljajo HNZ, je pričakovati, da bo v povprečju 8 žensk od 1.000 doživelo možgansko kap v obdobju 5 let.
Greek: Εάν ισχύει για εσάς οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Για την αντιμετώπιση των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε περίπτωση που τα συμπτώματα επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής.
Slovenian: Kombinacija CE/BZA se lahko uporablja samo za zdravljenje postmenopavzalnih simptomov, ki negativno vplivajo na kakovost življenja.
Greek: Άνοια, κατάθλιψη, μεταβολές της διάθεσης, μεταβολές της γενετήσιας ορμής
Slovenian: Psihiatrične motnje demenca, depresija, spremenjeno razpoloženje, spremembe libida razdražljivost
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν τον συνδυασμό CE/BZA δεν θα πρέπει να λαμβάνουν προγεστίνες, επιπλέον οιστρογόνα ή άλλους εκλεκτικούς ρυθμιστές των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Slovenian: Ženske, ki jemljejo CE/BZA, ne smejo jemati progestinov, dodatnih estrogenov ali selektivnih modulatorjev estrogenskih receptorjev (SERM - selective oestrogen receptor modulators).
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 1 έτους, ο συνδυασμός CE 0,45 mg/BZA 20 mg έδειξε σημαντική διαφορά από την έναρξη στην BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (+1,52%) τον μήνα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V 1-letni študiji so v 12. mesecu pri kombinaciji 0,45 mg CE/20 mg BZA pokazali pomembno razliko od izhodišča v MGK ledvene hrbtenice (+ 1,52 %) v primerjavi s placebom.
Greek: • Ξηροφθαλμία, πόνος του οφθαλμού, μειωμένη οπτική οξύτητα, οπτική δυσλειτουργία, βλεφαρόσπασμος (μη φυσιολογικό, ακούσιο πετάρισμα ή σπασμός των βλεφάρων)
Slovenian: • suhe oči, bolečine v očesu, zmanjšanje ostrine vida, okvara vida, blefarospazem (neobičajno, nehoteno mežikanje ali spazem očesnih vek).
Greek: Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μήτρα
Slovenian: Ženske v postmenopavzi, ki imajo maternico
Greek: Όπως και σε όλους τους μετεγχειρητικούς ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης προφυλακτικών μέτρων προκειμένου να αποτραπεί η εκδήλωση ΦΘΕ μετά από χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Konsenza o morebitnem vplivu krčnih žil na VTE ni. Kot pri vseh bolnicah po kirurškem posegu je treba pretehtati možnost uporabe preventivnih ukrepov, da se prepreči VTE po posegu.
Greek: Κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου
Slovenian: Tveganje za raka endometrija
Greek: • υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα
Slovenian: • zvišane ravni maščob (trigliceridov) v krvi;
Greek: • Επιδείνωση πορφυρίας, μιας σπάνιας κληρονομικής αιματολογικής διαταραχής.
Slovenian: • poslabšanje porfirije, redke bolezni krvi, ki se prenaša v družini (je dedna).
Greek: Η κάθαρση της BZA είναι 0,4 ± 0,1 L/h/kg βάσει μελετών ενδοφλέβιας χορήγησης.
Slovenian: Očistek BZA po intravenski uporabi je 0,4 ± 0,1 l/h/kg.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του ενδομητρίου είναι περίπου 5 γυναίκες ανά 1.000 με μήτρα οι οποίες δεν χρησιμοποιούν HRT.
Slovenian: Tveganje za raka endometrija pri ženskah, ki imajo maternico in ki ne uporabljajo HNZ, je približno 5 na 1.000 žensk.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την παράγραφο «Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση)».
Slovenian: Za dodatne informacije glejte »Krvni strdki v veni
Greek: Η βαζεδοξιφένη μεταβολίζεται ελάχιστα έως καθόλου από το κυτόχρωμα P450 (CYP).
Slovenian: K presnovi bazedoksifena le malo ali nič prispeva presnova, ki jo uravnava citokrom P450 (CYP).
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες χωρίς προηγούμενη χρήση HRT εντός περιόδου 5 ετών*
Slovenian: Dodatni primeri na 1.000 žensk, ki niso nikoli uporabljale HNZ v obdobju 5 let*
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: V primeru dvomov se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Τα οιστρογόνα στην κυκλοφορία του αίματος βρίσκονται σε κατάσταση δυναμικής ισορροπίας μεταβολικών αλληλομετατροπών.
Slovenian: Estrogeni v obtoku obstajajo v dinamičnem ravnovesju presnovnih oblik, ki se spreminjajo ena v drugo.