FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ASC de l'upadacitinib était plus élevée de 28 % et 24 % chez les sujets souffrant respectivement d'insuffisance hépatique légère et modérée , par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Greek: Η AUC του upadacitinib ήταν 28% και 24% υψηλότερη σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Par conséquent, les expositions plasmatiques à l'upadacitinib peuvent être affectées par les médicaments inhibant ou induisant fortement le CYP3A4.
Greek: Συνεπώς, οι εκθέσεις του upadacitinib στο πλάσμα μπορούν να επηρεαστούν από φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία αναστέλλουν ή επάγουν ισχυρά το CYP3A4.
French: Retirez le bouchon du flacon en appuyant dessus et tout en poussant, tournez le bouchon dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από τη φιάλη πιέζοντας προς τα κάτω και ενώ εξακολουθείτε να πιέζετε, περιστρέψτε το καπάκι αριστερόστροφα.
French: d Les patients ayant eu une réponse inadéquate au MTX ; les patients ayant déjà été exposés à au plus un bDMARDs (à l'exception de l'adalimumab) étaient éligibles (jusqu'à 20 % du nombre total de patients participant à l'étude) s'ils présentaient une exposition limitée (< 3 mois) ou s'ils devaient arrêter le traitement par bDMARDs à cause d'une intolérance.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη έκθεση το πολύ σε ένα bDMARD (εξαιρουμένης της adalimumab) ήταν κατάλληλοι (έως και το 20% του συνολικού αριθμού των ασθενών της μελέτης) είτε εάν είχαν περιορισμένη έκθεση (<3 μήνες) ή έπρεπε να διακόψουν τη θεραπεία με bDMARDs λόγω μη ανεκτικότητας ε
French: ITALIE et
Greek: ΙΤΑΛΙΑ Και
French: Le traitement par l'upadacitinib a été associé à une augmentation des paramètres lipidiques, notamment du cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (voir rubrique 4.8).
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib συσχετίστηκε με αυξήσεις στις λιπιδικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένης της ολικής χοληστερόλης, της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDL)χοληστερόλης και της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL)-χοληστερόλης (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Flacons en PEHD avec absorbeur d'humidité et bouchon en polypropylène dans une boîte contenant 30 comprimés à libération prolongée.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αποξηραντικό μέσο και καπάκι πολυπροπυλενίου σε κουτί που περιέχει 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
French: e Les patients ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins un bDMARDs
Greek: Ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε τουλάχιστον ένα bDMARD
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
French: En réponse à un traitement par statine, les élévations du cholestérol LDL sont revenues aux taux avant la mise sous traitement, bien que les preuves soient limitées.
Greek: Οι αυξήσεις στην LDL χοληστερόλη μειώθηκαν στα προ της θεραπείας επίπεδα ως ανταπόκριση στη θεραπεία στατινών, παρόλο που τα στοιχεία είναι περιορισμένα.
French: Augmentation des transaminases hépatiques
Greek: Αυξήσεις ηπατικών τρανσαμινασών
French: • Risque de malformation fœtale o Information sur la tératogénicité de l'upadacitinib chez l'animal o Détails sur la façon de réduire le risque d'exposition pendant la grossesse chez la femme en âge de procréer : l'upadacitinib est contre-indiqué pendant la grossesse ; il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 semaines après la dernière dose d'upadacitinib et il est conseillé aux patientes d'informer immédiatement leurs médecins si elles pensent qu'elles pourraient être enceintes ou si la grossesse est confirmée.
Greek: • Κίνδυνος εμβρυϊκής δυσπλασίας o Ενημέρωση για την ικανότητα τερατογένεσης του upadacitinib στα ζώα o Λεπτομέρειες σχετικά με το πώς μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για την έκθεση κατά την κύηση για τις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία με βάση τα ακόλουθα: το upadacitinib αντενδείκνυται κατά την κύηση, στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του upadacitinib και οι ασθενείς να πληροφορούνται ότι πρέπει να ενημερώνουν τον Επαγγελματία Υγείας τους αμέσως εάν νομίζουν ότι μπορεί να είναι έγκυος ή εάν επιβεβαιωθεί η κύηση.
French: En cas d'apparition de signes cliniques de TVP/EP, le traitement par l'upadacitinib doit être interrompu et les patients doivent être évalués rapidement et traités de manière appropriée.
Greek: Εάν σημειωθούν κλινικές εκδηλώσεις εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης/πνευμονικής εμβολής, η θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε άμεση αξιολόγηση, ακολουθούμενη από κατάλληλη θεραπεία.
French: RINVOQ est disponible en boîtes contenant 28 ou 98 comprimés à libération prolongée ou dans des emballages multiples de 84 comprenant 3 boîtes, chacune contenant 28 comprimés à libération prolongée.
Greek: Το RINVOQ είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και σε πολυσυσκευασίες των 84 που περιλαμβάνουν 3 κουτιά, καθένα εκ των οποίων περιέχει 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
French: • Rémission clinique (DAS28-CRP)
Greek: • Κλινική ύφεση (DAS28-CRP)
French: RINVOQ est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs).
Greek: Το RINVOQ ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς σε, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs).
French: Les facteurs de risque des patients traités avec l'upadacitinib (par ex., hypertension, hyperlipidémie) doivent être pris en charge dans le cadre des soins habituels.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να αντιμετωπίζονται οι παράγοντες κινδύνου (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία) ως μέρος της συνήθους θεραπείας.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est recommandé pour les substrats du CYP3A, ni pour la rosuvastatine ou l'atorvastatine en cas de coadministration avec l'upadacitinib.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A ή της ροσουβαστατίνης ή της ατορβαστατίνης κατά τη συγχορήγησή τους με upadacitinib.
French: La dose recommandée d'upadacitinib est de 15 mg une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του upadacitinib είναι 15 mg άπαξ ημερησίως.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους)
French: La Cmax de l'upadacitinib était inchangée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère et 43 % plus élevée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Greek: Η Cmax του upadacitinib ήταν αμετάβλητη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 43% υψηλότερη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Dans les études, une proportion significativement plus élevée de patients traités par upadacitinib 15 mg ont atteint une faible activité de la maladie (DAS28-CRP ≤ 3,2) et une rémission clinique (DAS28-CRP < 2,6) par rapport au placebo, au MTX ou à l'adalimumab (Tableau 4).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβε θεραπεία με upadacitinib 15 mg πέτυχε χαμηλή ενεργότητα της νόσου (DAS28-CRP ≤3,2) και κλινική ύφεση (DAS28CRP <2,6) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, τη μεθοτρεξάτη ή την adalimumab (Πίνακας 4).
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de tolérance n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας.
French: Les expositions plasmatiques à l'upadacitinib sont proportionnelles à la dose dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Greek: Οι εκθέσεις πλάσματος στο upadacitinib είναι ανάλογες προς τη δόση σε όλο το θεραπευτικό δοσολογικό εύρος.
French: • nombre faible de globules blancs dans les analyses de sang
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις
French: Si vous avez pris plus de RINVOQ que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RINVOQ από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RINVOQ από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
French: 6 29e,h
Greek: 6 29ε,η
French: Des cas de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolie pulmonaire (EP) ont été rapportés chez des patients recevant des inhibiteurs de JAK y compris l'upadacitinib.
Greek: Συμβάντα εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της κινάσης JAK, συμπεριλαμβανομένου του upadacitinib.
French: RINVOQ n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το RINVOQ δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Le traitement avec upadacitinib 15 mg, seul ou en association avec des csDMARDs a permis d'améliorer chaque composant de l'ACR, notamment le nombre d'articulations douloureuses et gonflées, les évaluations globales par le patient et par le médecin, le HAQ-DI, l'évaluation de la douleur et la hsCRP.
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib 15 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με csDMARDs, οδήγησε σε βελτιώσεις σε μεμονωμένες συνιστώσες της ανταπόκρισης κατά ACR, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ευαίσθητων και διογκωμένων αρθρώσεων, των γενικών εκτιμήσεων ασθενούς και ιατρού, του δείκτη HAQ-DI, της εκτίμησης του πόνου και της hsCRP.
French: Des augmentations de CPK > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez 1,0 % et 0,3 % des patients pendant 12/14 semaines dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement.
Greek: Αυξήσεις της CPK > 5 x του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) αναφέρθηκαν στο 1,0% και 0,3% των ασθενών για διάστημα 12/14 εβδομάδων στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
French: -0,3 -0,7h,i
Greek: -0,3 -0,7η,θ
French: Un traitement anti-TB doit être envisagé avant le début d'un traitement avec l'upadacitinib chez les patients présentant une TB latente précédemment non traitée ou chez les patients présentant des facteurs de risque pour une TB.
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας κατά της φυματίωσης θα πρέπει να εξετάζεται πριν από την έναρξη του upadacitinib σε ασθενείς με προηγουμένως μη θεραπευμένη λανθάνουσα φυματίωση ή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για φυματίωση.
French: Effet potentiel d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'upadacitinib
Greek: Δυνητική επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική του upadacitinib
French: RINVOQ est disponible en flacons avec absorbeur d'humidité contenant 30 comprimés à libération prolongée, chaque boîte contient 1 flacon (boîte de 30 comprimés) ou 3 flacons (boîte de 90 comprimés).
Greek: Το RINVOQ είναι διαθέσιμο σε φιάλες με αποξηραντικό μέσο που περιέχουν 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη (συσκευασία 30 δισκίων) ή 3 φιάλες (συσκευασία 90 δισκίων).
French: Dans des études contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, pendant 12/14 semaines, une augmentation des valeurs de CPK a été observée.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, για έως και 12/14 εβδομάδες, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις τιμές της CPK.
French: 29 51g
Greek: 29 51ζ
French: • Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, acide tartrique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, τρυγικό οξύ, υπρομελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό
French: 38i
Greek: 38θ
French: Dans une étude clinique, la coadministration d'upadacitinib et de kétoconazole a entraîné des augmentations respectives de 70 % et 75 % de la Cmax et de l'ASC de l'upadacitinib.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η συγχορήγηση του upadacitinib με κετοκοναζόλη οδήγησε σε 70% και 75% αυξήσεις στη Cmax και την AUC του upadacitinib, αντίστοιχα.
French: RINVOQ contient le principe actif upadacitinib.
Greek: Το RINVOQ περιέχει τη δραστική ουσία upadacitinib.
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients présentant un nombre absolue de lymphocytes (NAL) < 500 cellules/mm3, un nombre absolu de neutrophiles (NAN) < 1 000 cellules/mm3 ou dont les taux d'hémoglobine (Hb) sont < 8 g/dl (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) < 500 κύτταρα/mm3, απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) < 1.000 κύτταρα/mm3 ή σε ασθενείς με επίπεδα αιμοσφαιρίνης (Hb) < 8 g/dL (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
French: Effets indésirables Classe de système d'organe
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνων
French: • Risque d'infections graves et opportunistes, y compris de tuberculose o Information sur le risque d'infections pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails sur la manière de réduire le risque d'infection par des mesures cliniques spécifiques (paramètres biologiques à utiliser lors de l'initiation du traitement par l'upadacitinib, dépistage de la tuberculose, et vaccination conformément aux recommandations locales et interruption du traitement par l'upadacitinib en cas de développement d'une infection) o Information pour éviter les vaccins vivants (i.e. Zostavax) avant et pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails pour informer les patients des signes/symptômes d'infection à prendre en compte, afin que les patients puissent consulter un médecin rapidement.
Greek: • Κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών και ευκαιριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης o Ενημέρωση για τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων κατά τη θεραπεία με upadacitinib o Λεπτομέρειες σχετικά με το πώς μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για την εμφάνιση λοιμώξεων με συγκεκριμένα κλινικά μέτρα (ποιοι εργαστηριακοί παράμετροι πρέπει να ληφθούν υπόψη για την έναρξη θεραπείας με upadacitinib, έλεγχος για φυματίωση και για την ανοσοποίηση των ασθενών σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες και διακοπή της θεραπείας με upadacitinib εάν αναπτυχθεί κάποια λοίμωξη) o Ενημέρωση για την αποφυγή του εμβολιασμού με ζώντες οργανισμούς (δηλαδή το Zostavax) πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με upadacitinib o Λεπτομέρειες για την πληροφόρηση των ασθενών σχετικά με τα σημεία/συμπτώματα μιας λοίμωξης τα οποία θα πρέπει να γνωρίζουν, έτσι ώστε οι ασθενείς να αναζητούν ιατρική βοήθεια γρήγορα
French: Des cas de méningite bactérienne ont été rapportés chez des patients recevant de l'upadacitinib.
Greek: Περιπτώσεις βακτηριακής μηνιγγίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν upadacitinib.
French: SELECT NEXT csDMARD-RI
Greek: SELECT NEXT csDMARD-IR
French: 0,2g
Greek: 0,2ζ
French: Le traitement ne doit pas être commencé ou doit être interrompu temporairement chez les patients présentant une NAN < 1 x 109 cellules/l, une NAL < 0,5 x 109 cellules/l ou un taux d'hémoglobine < 8 g/dl observées au cours du suivi de routine du patient (voir rubrique 4.2).
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά, ή θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, σε ασθενείς με τιμές ANC < 1 x 109 κύτταρα/L, ALC < 0,5 x 109 κύτταρα/L ή αιμοσφαιρίνη < 8 g/dL που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της συνήθους παρακολούθησης του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
French: • médicaments pour traiter la tuberculose (tels que la rifampicine)
Greek: • φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (όπως είναι η ριφαμπικίνη)
French: Dans une étude clinique, la co-administration d'upadacitinib après l'administration de plusieurs doses de rifampicine (puissant inducteur du CYP3A) a entraîné une diminution d'environ 50 % et 60 % de la Cmax et de l'ASC de l'upadacitinib, respectivement.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η συγχορήγηση του upadacitinib μετά από πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης (ισχυρός επαγωγέας του CYP3A) οδήγησε σε περίπου 50% και 60% μειώσεις στη Cmax και την AUC του upadacitinib, αντίστοιχα.
French: Tableau 3 : Résumé des essais cliniques Nom de l'étude Population (n)
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη κλινικών δοκιμών
French: L'upadacitinib doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant un traitement chronique avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Greek: Το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage interne de 49 comprimés (pour les boîtes de 98)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εσωτερικό κουτί 49 δισκίων (για την συσκευασία των 98)
French: Dans les études cliniques, les patients traités avec l'upadacitinib ont signalé une amélioration significative de la qualité de vie rapportée par le patient, mesurée à l'aide du score des composantes physiques du questionnaire d'état de santé SF-36 (Short Form Health Survey-36) comparé au placebo et au MTX.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με upadacitinib ανέφεραν σημαντικές βελτιώσεις στην αναφερόμενη από τον ασθενή ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία της Σωματικής Συνιστώσας του Σύντομου Εντύπου Έρευνας Υγείας (36 στοιχείων) (SF-36) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και τη μεθοτρεξάτη.
French: Le taux global d'infections à long terme pour le groupe upadacitinib 15 mg au cours des cinq études cliniques de phase 3 (2 630 patients) était de 93,7 évènements pour 100 patient-année.
Greek: Το συνολικό μακροχρόνιο ποσοστό λοιμώξεων για την ομάδα του upadacitinib 15 mg και στις πέντε κλινικές μελέτες φάσης 3 (2.630 ασθενείς) ήταν 93,7 συμβάντα ανά 100 έτη-ασθενούς.
French: L'upadacitinib, à des expositions (sur la base de l'ASC) environ 4 et 10 fois supérieures à la dose clinique de 15 mg chez des rats mâles et femelles Sprague-Dawley, respectivement, n'a pas été cancérogène lors d'une étude de 2 ans sur la cancérogénicité menée avec les rats Sprague-Dawley.
Greek: Βάσει μίας 2-ετούς μελέτης καρκινογένεσης, το upadacitinib, σε επίπεδα έκθεσης (με βάση την AUC) περίπου 4 και 10 φορές περισσότερα από την κλινική δόση των 15 mg σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες Sprague-Dawley αντίστοιχα, δεν άσκησε καρκινογόνο δράση σε επίμυες Sprague-Dawley.
French: 16 40e,h
Greek: 16 40ε,η
French: 29 49g
Greek: 29 49ζ
French: De plus, les patients traités par l'upadacitinib ont rapporté des améliorations significatives de la fatigue, mesurée à l'aide du score d'évaluation fonctionnelle de la fatigue (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), par rapport au placebo.
Greek: Επιπρόσθετα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με upadacitinib ανέφεραν σημαντικές βελτιώσεις στην κόπωση, όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία του ερωτηματολογίου Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας της Χρόνιας ΝόσουΚόπωσης (FACIT-F) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
French: • prise de poids
Greek: • πρόσληψη βάρους
French: Un Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) < 1 x 109 cellules/l, un Nombre Absolu de Lymphocytes (NAL) < 0,5 x 109 cellules/l et un taux d'hémoglobine < 8 g/dl ont été rapportées chez ≤ 1 % des patients dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) < 1 x 109 κύτταρα/L, απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων (ALC) < 0,5 x 109 κύτταρα/L και αιμοσφαιρίνη < 8 g/dL αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≤1 % των ασθενών σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Comment prendre RINVOQ Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
French: L'upadacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Greek: Το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Comment conserver RINVOQ
Greek: Πώς να φυλάσσετε το RINVOQ
French: • médicaments pour traiter les infections bactériennes (tels que la clarithromycine)
Greek: • φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (όπως είναι η κλαριθρομυκίνη)
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 15 mg d'upadacitinib (sous forme d'upadacitinib hémihydraté).
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 15 mg upadacitinib (ως ημιϋδρική upadacitinib).
French: KG Tel : 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel : +49 (0) 611 / 1720-0
Greek: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
French: L'exposition à l'upadacitinib est augmentée en cas de co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole et la clarithromycine).
Greek: Η έκθεση στο upadacitinib αυξάνεται κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ποζακοναζόλη, η βορικοναζόλη και η κλαριθρομυκίνη).
French: L'upadacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une TB active (voir rubrique 4.3).
Greek: Το upadacitinib δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.3).
French: • Texte indiquant que le patient doit porter à tout moment la carte de surveillance du patient et la partager avec les professionnels de santé impliqués dans ses soins (c'est-à-dire les médecins non-prescripteurs d'upadacitinib, les professionnels de santé de soins d'urgence, etc.)
Greek: • Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου ιατρού o Διατύπωση που θα αναφέρει ότι ο ασθενής θα πρέπει να έχει πάντα μαζί του την Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς και να την μοιράζεται με τους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη φροντίδα του (δηλ., ιατροί που δεν συνταγογραφούν το upadacitinib, επαγγελματίες υγείας σε μονάδες αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών, κλπ.).
French: L'upadacitinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (grade C de Child Pugh).
Greek: Το upadacitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
French: 30 14 32g
Greek: 30 14 32ζ
French: • un zona ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques (herpès zoster)
Greek: • έρπης ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες (έρπητας ζωστήρας)
French: Les facteurs de risque à prendre en compte pour déterminer le risque de TVP/EP du patient comprennent l'âge élevé, l'obésité, un antécédent médical de TVP/EP, une intervention chirurgicale ou une immobilisation du patient.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου οι οποίοι θα πρέπει να εξετάζονται στον καθορισμό του κινδύνου του ασθενούς για εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση/πνευμονική εμβολή περιλαμβάνουν την μεγαλύτερη ηλικία, την παχυσαρκία, το ιατρικό ιστορικό εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης/πνευμονικής εμβολής, τους ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση και την παραταθείσα ακινητοποίηση.
French: Tél.: +48 22 372 78 00
Greek: Tel.: +48 22 372 78 00
French: Une insuffisance hépatique légère (grade A de Child Pugh) et modérée (grade B de Child Pugh) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'upadacitinib.
Greek: Η ήπια (Child-Pugh A) και μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει καμία κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση στο upadacitinib.