FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (vyhazovat).
Latvian: (iznīcināšanai).
Czech: kdy se vaše folikuly vyvinou nadměrně a stanou se z nich velké cysty.
Latvian: Tas nozīmē, ka folikuli attīstās pārmērīgi un kļūst par lielām cistām.
Czech: • Neuchovávejte pero za extrémních teplot, na přímém slunci ani za mrazu - například v autě nebo v mrazničce.
Latvian: • Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci pārāk augstā vai pārāk zemā temperatūrā, tiešos saules staros vai lielā aukstumā (piemēram, mašīnā vai saldētavā).
Czech: REKOVELLE je určen pro podkožní podání, nejlépe do břišní stěny.
Latvian: REKOVELLE paredzēts lietošanai subkutāni, labāk vēdera sienā.
Czech: Klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky v průběhu léčby s přípravkem REKOVELLE nebyly hlášeny, ani se neočekávají.
Latvian: Par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm REKOVELLE lietošanas laikā nav ziņots vai arī šāda mijiedarbība nav sagaidāma.
Czech: Maximální denní dávka je 24 mikrogramů.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 24 mikrogrami.
Czech: (nastavte na 11)
Latvian: (iestatiet 11)
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a studií lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un vietēju panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Léčení gonadotropiny může také zvýšit riziko dalšího zhoršení nebo výskytu těchto příhod.
Latvian: Ārstēšana ar gonadotropīniem vēl vairāk var palielināt varbūtību, ka šādi notikumi saasināsies vai parādīsies.
Czech: Tento účinek je častěji pozorován u pacientek se syndromem polycystických ovarií a zpravidla ustupuje bez léčení.
Latvian: Biežāk to novēro pacientēm ar policistisko olnīcu sindromu, un parasti tas atrisinās bez ārstēšanas.
Czech: Samostatné podávání by mělo být prováděno pouze pacientkami, které jsou dostatečně motivované, adekvátně zaškolené a mohou se obrátit s žádostí o radu na odborníka.
Latvian: Injicēt pašas sev drīkst tikai pacientes, kas ir nopietni motivētas, apguvušas attiecīgu prasmi un kam iespējama eksperta konsultācija.
Czech: Čísla stránek platí pro tištěnou brožurku návodu k použití a nejedná se o aktuální čísla stránek v tomto dokumentu.
Latvian: 1. Lappušu numuri attiecas uz izdrukāto lietošanas pamācības brošūru, nevis uz šī dokumenta lappušu numerāciju.
Czech: (v mikrogramech)
Latvian: (mikrogrami)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Czech: Po opakovaném každodenním podkožním podání dosahuje REKOVELLE rovnovážného stavu do 6 až 7 dní, kdy je jeho koncentrace třikrát vyšší než koncentrace po první dávce.
Latvian: Pēc atkārtotām ikdienas ievadēm subkutāni REKOVELLE 6-7 dienās sasniedz stabilu stāvokli ar trīskārt stiprāku koncentrāciju, salīdzinot ar koncentrāciju pēc pirmās devas.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta uživatele
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Czech: Tromboembolické události
Latvian: Trombembolijas epizodes
Czech: U těchto žen je nutné zvážit přínosy podání gonadotropinů a porovnat je s jejich riziky.
Latvian: Šādām sievietēm ieguvumi no gonadotropīnu ievades jāsamēro ar riskiem.
Czech: Maximální denní dávka pro první léčebný cyklus je 12 mikrogramů.
Latvian: Maksimālā dienas deva pirmajam ārstēšanas ciklam ir 12 mikrogrami.
Czech: Odpověď na podání FSH se může vyznačovat jistým stupněm variability mezi pacientkami, kdy některé pacientky reagují na FSH nedostatečně (špatně) a jiné přemrštěně.
Latvian: Atbildreakcijas pakāpe uz FSH ievadi dažādām pacientēm var ievērojami atšķirties: dažām pacientēm atbildreakcija uz FSH var būt slikta, bet citām pārspīlēta.
Czech: Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Czech: Ženy s nedávno prodělanou nebo probíhající tromboembolickou nemocí nebo ženy s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například v osobní nebo rodinné anamnéze, ženy s výraznou nadváhou (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2) nebo s trombofilií mohou mít v průběhu léčení gonadotropiny nebo po tomto léčení zvýšené riziko žilních nebo tepenných tromboembolických příhod.
Latvian: Sievietēm ar nesenu vai pašreizēju trombembolisku slimību vai sievietēm, kam ir tādi vispāratzīti trombembolijas riska faktori kā epizodes pašas vai ģimenes anamnēzē, izteikta aptaukošanās (ķermeņa masas indekss >30 kg/m2) vai trombofīlija, var būt palielināta varbūtība, ka ārstēšanas procesā ar gonadotropīniem vai pēc ārstēšanas ar gonadotropīniem ir venozās vai arteriālās trombembolijas epizodes.
Czech: Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky a musí se zlikvidovat, pokud se po dobu 3 měsíců nepoužíval.
Latvian: Zāles nedrīkst vēlreiz likt ledusskapī un pēc 3 mēnešiem jāiznīcina, ja tās netiek lietotas.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu dávek REKOVELLE vyšších než je doporučená maximální dávka u lidí (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc REKOVELLE devām, kas pārsniedz maksimālās cilvēkam ieteiktās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků se může snižovat v průběhu opakovaných léčebných cyklů, což bylo pozorováno v klinických studiích.
Latvian: Šo blakusparādību attīstības biežums atkārtotos terapijas ciklos var samazināties, jo tā novērots klīniskajos pētījumos.
Czech: Follitropin delta měl nepříznivý účinek na plodnost a časný embryonální vývoj u samic potkanů, které dostávaly dávky ≥ 0,8 mikrogramů/kg/den, což je více než je doporučená maximální dávka u lidí.
Latvian: Delta folitropīns radīja negatīvu efektu uz fertilitāti un agrīno embrionālo attīstību žurkām, ja to ievadīja devā ≥0,8 mikrogrami/kg/dienā, kas pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteikto devu.
Czech: Vstříknutí dávky (11. a 12. krok)
Latvian: Devas injicēšana (11.-12. solis)
Czech: Studie prokázala, že REKOVELLE byl nejméně stejně účinný jako folitropin alfa z hlediska četnosti pokračujících těhotenství a z hlediska četnosti pokračujících implantací, což ukazuje tabulka 3.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka REKOVELLE ir vismaz tikpat efektīvs kā alfa folitropīns, ja vērtē iestājušos grūtniecību proporciju un notikušo implantāciju proporciju, kā tas parādīts 3. tabulā.
Czech: Deník pro rozdělené dávky
Latvian: Sadalīto devu dienasgrāmata
Czech: Na rozdíl od nekomplikovaného zvětšení ovarií je OHSS stav resp. onemocnění, které se může projevit v různých stupních rostoucí závažnosti.
Latvian: Pretstatā nekomplicētam olnīcu palielināšanās procesam OHSS ir stāvoklis, kas var izpausties paaugstinātā smaguma pakāpē.
Czech: Dávku je třeba zaokrouhlit na nejbližších 0,33 mikrogramů, aby odpovídala dávkovací stupnici na injekčním peru.
Latvian: Deva jānoapaļo līdz tuvākajiem 0,33 mikrogramiem, lai atbilstu dozēšanas skalai uz injektora.
Czech: Excesivní odpověď ovarií na léčbu gonadotropiny vede vzácně k OHSS, s výjimkou situace, kdy je k vyvolání konečného dozrání folikulů podán hCG.
Latvian: Pārmērīga olnīcu atbildreakcija uz terapiju ar gonadotropīnu reti izraisa OHSS, ja vien galīgās folikulu nobriešanas ierosināšanai neievada hCG.
Czech: Zvyšování tělesné hmotnosti je naopak spojeno se snížením počtu získaných oocytů (toto je klinicky relevantní pouze pro dávky přípravku REKOVELLE nižší než 12 mikrogramů).
Latvian: Toties, jo lielāka ķermeņa masa, jo atgūto oocītu skaits samazinās (klīniski nozīmīgi tikai REKOVELLE devām, kas mazākas par 12 mikrogramiem).
Czech: Imunogenicita z hlediska rozvoje anti-FSH protilátek je potenciální riziko léčby gonadotropiny (viz bod 5.1).
Latvian: Imūnās atbildreakcijas ierosināšanas spēja anti-FSH antivielu attīstības ziņā ir potenciāls gonadotropīnu terapijas risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: První injekce by měla být podána pod osobním dohledem lékaře.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic tiešā medicīniskā uzraudzībā.
Czech: Koncentrace AMH se má vyjadřovat v pmol/l a je třeba ji zaokrouhlit na nejbližší celé číslo.
Latvian: AMH koncentrācija izsakāma pmol/l un noapaļojama līdz tuvākajām veselajam skaitlim.
Czech: Vaginální krvácení Bolest prsu Citlivost prsu
Latvian: Maksts asiņošana Sāpes krūtīs Krūšu jutīgums
Czech: Těhotenství a kojení Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Czech: Incidence protilátek proti FSH po léčbě přípravkem REKOVELLE byla 1,1 % v 1. cyklu, 0,8 % ve 2. cyklu a 1,1 % ve 3. cyklu.
Latvian: Anti-FSH antivielu sastopamības rādītājs pēc ārstēšanas ar REKOVELLE bija 1,1 % gadījumu 1. ciklā, 0,8 % gadījumu 2. ciklā un 1,1 % gadījumu 3. ciklā.
Czech: Nejdůležitějším účinkem vyvolaným parenterálním podáním FSH je vývoj vícenásobného počtu zralých folikulů.
Latvian: Vissvarīgākais iedarbības iznākums pēc FSH parenterālas ievades ir daudzu nobriedušu folikulu attīstība.
Czech: • Přesvědčte se, že používáte správné pero pro správnou sílu.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jums ir pareizā stipruma pildspalvveida pilnšļirce.
Czech: Další léčivé přípravky a REKOVELLE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používala nebo které možná budete používat.
Latvian: Citas zāles un REKOVELLE Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, arī par bezrecepšu zālēm.
Czech: Pokyny pečlivě dodržujte, a to i tehdy, když jste již někdy podobné pero pro aplikaci injekce použila.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus pat tad, ja esat jau lietojis līdzīgu pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: U pacientek podstupujících postupy ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem přenesených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky, i když ve vzácných případech může dojít k dvojčetnému těhotenství i po přenesení jediného embrya.
Latvian: Pacientēm ART procesā vairākaugļu grūtniecības risks galvenokārt saistīts ar implantēto embriju skaitu, kvalitāti un pacientes vecumu, lai gan retos gadījumos dvīņi var attīstīties no viena embrija pārneses.
Czech: Předpokládá se, že je to podmíněno rozdíly v parentálních charakteristikách (např. věk matky, vlastnosti spermatu) a vícečetným těhotenstvím.
Latvian: Uzskata, ka to nosaka atšķirības vecāku iezīmēs (piemēram, mātes vecums, spermas kvalitāte) un vairākaugļu grūtniecība.
Czech: • Proti rysce je vidět číslo 0.
Latvian: • Pret devas indikatoru nonācis skaitlis „0".
Czech: Dávkování Dávkování přípravku REKOVELLE je u každé pacientky individuální a sleduje cíl dosáhnout ovariální odpovědi při příznivém profilu bezpečnost/účinnost, to jest dosáhnout dostatečný počet oocytů a snížit zásahy, aby se zabránilo ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu (OHSS).
Latvian: REKOVELLE devas ir individuālas katrai pacientei un mērķē uz olnīcu atbildreakciju, kas ir saistīta ar labvēlīgu drošuma/efektivitātes profilu, proti, mērķē sasniegt adekvātu atgūto oocītu skaitu un mazināt iejaukšanos, lai novērstu olnīcu hiperstimulācijas sindromu (ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dzimumhormoni un reproduktīvās sistēmas modulatori, gonadotropīni,
Czech: • karcinom ovaria, dělohy nebo prsu (viz bod 4.4)
Latvian: • olnīcu, dzemdes vai krūšu karcinoma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Z celkové zkušební populace, průměrný počet získaných oocytů byl 10,0 ± 5,6 u přípravku
Latvian: Pētījuma kopējā populācijā atgūto oocītu vidējais skaits bija 10,0 ± 5,6, lietojot REKOVELLE
Czech: Není známo, zda léčba léky pro neplodnost zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.
Latvian: Nav zināms, vai ārstēšana ar auglības zālēm palielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām sievietēm.
Czech: U pacientek s polycystickými ovarii s ovulací byla incidence časného/závažného OHSS a/nebo preventivních intervencí pro časný OHSS 7,7 % u přípravku REKOVELLE a 26,7 % u folitropinu alfa.
Latvian: Auglīgām (ovulatorām) pacientēm ar policistiskām olnīcām agrīna vidēji smaga/smaga OHSS un/vai profilaktiskas iejaukšanās pret agrīnu OHSS sastopamības rādītājs, lietojot REKOVELLE, bija 7,7 %, bet alfa folitropīna grupā tas bija 26,7 %.
Czech: U pacientů s AMH ≥15 pmol/L, byla ovariální odpověď u přípravku REKOVELLE (N = 355) a folitropinu alfa (N = 353), v daném pořadí následující: průměrný počet získaných oocytů 11,6 ± 5,9 a 13,3 ± 6,9, a podíl pacientů s ≥20 oocytů 10,1% (36/355) a 15,6% (55/353).
Latvian: Pacientēm ar AMH ≥15 pmol/l olnīcu atbildreakcija, lietojot attiecīgi REKOVELLE (N = 355) un alfa folitropīnu (N = 353), bija šāda: atgūto oocītu vidējais skaits - 11,6 ± 5,9 un 13,3 ± 6,9, un pacienšu proporcija ar ≥ 20 oocītiem - 10,1 % (36/355) un 15,6 % (55/353).
Czech: • gynekologické krvácení neobjasněné etiologie (viz bod 4.4)
Latvian: • nezināmas etioloģijas ginekoloģiska asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Czech: Terapie gonadotropiny vyžaduje, aby jí lékaři a pomocní zdravotničtí pracovníci věnovali dostatek času a vyžaduje také dostupnost odpovídajících zařízení pro monitorování.
Latvian: Ārstiem un atbalsta grupas veselības aprūpes speciālistiem jāuzņemas saistības laika ziņā, kā arī jābūt pieejamībai pienācīgam kontroles aprīkojumam.
Czech: Vzhledem k tomu, že se folitropin delta vyrábí v lidských buňkách PER.C6, profil glykosylace se liší u folitropinu alfa a folitropinu beta.
Latvian: Tā kā delta folitropīns tiek ražots cilvēka šūnu līnijā PER.C6, glikozilācijas profils atšķiras no alfa folitropīna un bēta folitropīna.
Czech: Protilátky proti FSH byly měřeny před podáním dávky a po podání dávky u pacientek, které absolvovaly až tři opakované léčebné cykly s přípravkem REKOVELLE (665 pacientek v 1. cyklu v studii ESTHER-1, a také u 252 pacientek v 2. cyklu a 95 pacientek ve 3. cyklu v studii ESTHER-2).
Latvian: Anti-FSH antivielas pirms devas noteikšanas un pēc devas noteikšanas mērīja pacientēm, kas piedalījās ne vairāk kā trīs atkārtotos REKOVELLE lietošanas ciklos (665 pacientes 1. ciklā pētījumā ESTHER-1, kā arī 252 pacientes 2. ciklā un 95 pacientes 3. ciklā pētījumā ESTHER-2).
Czech: Tento lék je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle pod kůži břicha.
Latvian: Šīs zāles injicējamas tieši zem ādas (subkutāni), parasti vēderā.
Czech: Pacientku je nutno poučit o způsobu použití injekčního pera REKOVELLE a podání injekcí.
Latvian: Pacientēm jāierāda, kā izmantot REKOVELLE injektoru un kā injicēt.
Czech: U žen s AMH ≥15 pmol/l se denní dávka snižuje podle rostoucí koncentrace AMH od 0,19 do 0,10 mikrogramů/kg (tabulka 1).
Latvian: Sievietēm, kuru AMH ≥15 pmol/l, dienas deva samazinās par 0,19 līdz 0,10 mikrogramiem/kg, pieaugot AMH koncentrācijai (1. tabula).
Czech: • Nepříjemný pocit v břiše
Latvian: • Nepatīkama sajūta vēderā
Czech: 1. krok: • Umyjte si ruce.
Latvian: • Nomazgājiet rokas.
Czech: Počet získaných oocytů se zvyšuje úměrně dávce přípravku REKOVELLE a sérové koncentraci AMH.
Latvian: Atgūto oocītu skaits palielinās līdz ar REKOVELLE devu un AMH koncentrāciju serumā.
Czech: Vzhledem k tomu, že biologické stanovení u potkanů nemusí plně odrážet potenci FSH v přípravku REKOVELLE u lidí, je REKOVELLE dávkován v mikrogramech a ne v IU.
Latvian: Tā kā žurku bioanalīze varētu pilnvērtīgi neatspoguļot FSH iedarbību, lietojot REKOVELLE cilvēkam, tad REKOVELLE dozē mikrogramos, nevis SV.
Czech: Níže uvedená tabulka (tabulka 2) ukazuje nežádoucí účinky u pacientek léčených přípravkem REKOVELLE v pivotních studiích, které jsou uvedeny podle frekvencí MedDRA v třídách orgánových systémů (SOC); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Latvian: Nākamajā tabulā (2. tabulā) nevēlamās blakusparādības pēc REKOVELLE lietošanas pacientēm galvenajos klīniskajos pētījumos apkopotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Czech: Dávka REKOVELLE se uvádí v mikrogramech.
Latvian: REKOVELLE deva tiek izteikta mikrogramos.
Czech: Opakovaná léčba s přípravkem REKOVELLE u pacientek, které již měly protilátky proti FSH nebo měly tyto protilátky indukované předchozí léčbou, nevedlo k zvýšení titru protilátek, nebylo spojeno se sníženou odpovědí ovarií a nezpůsobilo nežádoucí příhody související s imunitou.
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar REKOVELLE pacientēm ar iepriekš esošām vai ārstēšanas radītām anti-FSH antivielām nepalielināja antivielu titru, nesaistījās ar samazinātu olnīcu atbildreakciju un neizraisīja ar imūnsistēmu saistītas blakusparādības.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Tyto četnosti byly podobné incidenci již existujících protilátek proti FSH před expozicí REKOVELLE v 1. cyklu, která byla 1,4 %, a byly srovnatelné s incidencemi protilátek proti FSH po léčbě folitropinem alfa.
Latvian: Šie rādītāji bija līdzīgi iepriekš esošu anti-FSH antivielu sastopamības rādītājam pirms REKOVELLE lietošanas 1. ciklā, kas bija 1,4 %, un salīdzināmi ar antiFSH antivielu sastopamības rādītāju pēc ārstēšanas ar alfa folitropīnu.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Czech: REKOVELLE obsahuje follitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny.
Latvian: REKOVELLE satur delta folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu, kas pieder hormonu saimei, ko sauc par gonadotropīniem.
Czech: Nedoporučuje se použití výsledků získaných jinými testy, než použitím imunoanalýzy ELECSYS AMH Plus od společnosti Roche pro stanovení dávky REKOVELLE, protože v současné době není standardizace dostupných AMH testů.
Latvian: REKOVELLE devu noteikšanai nav ieteicams izmantot rezultātus, kas iegūti ar citām analīzēm, nevis ar Roche ražoto ELECSYS AMH Plus imūnanalīzi, jo pieejamās AMH analīzes pašlaik vēl nav standartizētas.
Czech: Není známo, zda léčení gonadotropiny zvyšuje nebo nezvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.
Latvian: Nav noteikts, vai ārstēšana ar gonadotropīniem palielina vai nepalielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām sievietēm.
Czech: Je nepravděpodobné, že v následujících situacích bude dosaženo příznivého výsledku, a REKOVELLE by proto neměl být podáván:
Latvian: Ir situācijas, kad ārstēšanas iznākums, visticamāk, nebūs labvēlīgs, tāpēc REKOVELLE nav jāievada, un tās ir šādas:
Czech: Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.
Latvian: Injekcijas pogai vēl nepieskarieties.
Czech: 11. a 12. krok:
Latvian: 11. un 12. solis
Czech: Bezpečné a účinné použití přípravku REKOVELLE vyžaduje monitorování odpovědi ovarií ultrasonografií, buď samotnou, anebo v kombinaci s pravidelným měřením sérových koncentrací estradiolu.
Latvian: Lai REKOVELLE lietošana būtu droša un efektīva, nepieciešama regulāra olnīcu atbildreakcijas kontrole ar ultraskaņas izmeklējumu vienu pašu vai kombinācijā ar estradiola līmeņa mērījumu serumā.
Czech: REKOVELLE není indikován v průběhu těhotenství.
Latvian: REKOVELLE nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā.
Czech: REKOVELLE se dávkuje v mikrogramech (viz bod 5.1).
Latvian: REKOVELLE dozē mikrogramos (µg) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Potom už se tohoto místa až do doby injekce nedotýkejte.
Latvian: Pirms injekcijas šai vietai vairs nepieskarieties.
Czech: Folitropin delta je rekombinantní humánní FSH.
Latvian: Delta folitropīns ir rekombinēts cilvēka FSH.
Czech: V následujících cyklech by měla být denní dávka přípravku REKOVELLE zachována nebo upravena podle ovariální odpovědi pacientky v předchozím cyklu.
Latvian: Nākamajiem ārstēšanas cikliem REKOVELLE dienas deva jāuztur vai jāpārveido atbilstoši pacientes olnīcu atbildreakcijai iepriekšējā ciklā.
Czech: REKOVELLE obsahuje účinnou gonadotropní látku, která může způsobit mírné až závažné nežádoucí reakce, a měl by jej podávat pouze lékař, který je řádně obeznámen s problematikou infertility a jejím léčením.
Latvian: REKOVELLE satur stipru gonadotropisku vielu, kas var izraisīt vieglas līdz smagas blakusparādības, un to izmantot vajadzētu tikai ārstiem, kas pamatīgi pārzina neauglības problēmas un to pārvaldību.
Czech: Sekvence aminokyselin dvou podjednotek FSH ve folitropinu delta jsou identické se sekvencemi v endogenním humánním FSH.
Latvian: Abu FSH apakšvienību aminoskābju sekvences delta folitropīnā ir identiskas endogēnām cilvēka FSH sekvencēm.
Czech: Dva tzv. ko primární výsledné ukazatele byly četnost pokračujících těhotenství a četnost pokračujících implantací v čerstvém cyklu, které byly definovány jako nejméně jeden intrauterinní životaschopný plod 10 až 11 týdnů po přenosu, respektive jako počet intrauterinních životaschopných plodů 10 až 11 týdnů po přenosu dělený počtem přenesených blastocyst.
Latvian: Divi paralēli primārie mērķa kritēriji bija iestājušos grūtniecību proporcija un notikušo implantāciju proporcija jaunā ciklā, kurus attiecīgi definēja šādi: vismaz viens dzīvotspējīgs auglis dzemdē 10-11 nedēļas pēc pārneses un dzīvotspējīgu augļu skaits dzemdē 10-11 nedēļas pēc pārneses, dalīts ar pārnesto blastulu skaitu.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda na injekci
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Czech: • jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsů, hypofýzy nebo hypotalamu
Latvian: • ja Jums ir dzemdes, olnīcu, krūšu, hipofīzes vai hipotalāma audzējs;
Czech: Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s přípravkem REKOVELLE v dlouhém protokolu s agonisty GnRH.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu pieredzes par REKOVELLE lietošanu GnRH agonistu garajā protokolā.
Czech: Po každodenních subkutánních dávkách přípravku REKOVELLE je doba do dosažení maximální koncentrace v séru 10 hodin.
Latvian: Pēc REKOVELLE atkārtotas ikdienas ievades subkutāni laiks līdz maksimālajai koncentrācijai serumā ir 10 stundas.
Czech: • Jestliže se injekční tlačítko nedá zatlačit snadno, netlačte silou.
Latvian: • Ja injekcijas poga ir grūti iespiežama, neizmantojiet spēku.
Czech: Pokud je poškozené, nepoužívejte ho.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, nelietojiet to.
Czech: Časté (postihují až 1 z 10 osob):
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)
Czech: Poškození ovaria v důsledku sníženého přívodu krve je možno omezit a snížit časně stanovenou diagnózou a okamžitou detorzí.
Latvian: Samazinātas asinsapgādes dēļ olnīcām radītu bojājumu var mazināt ar agrīnu diagnostiku un tūlītēju patoloģiskās vērpes korekciju.
Czech: • Pokud jste nevidomá nebo špatně vidíte a nedokážete na peru odečíst nastavenou dávku, pero sama bez pomoci nepoužívejte.
Latvian: • Ja esat akls vai slikti redzat un tādēļ nespējat nolasīt pildspalvveida pilnšļirces devu skalu, nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci bez cita cilvēka palīdzības.
Czech: • Pero prohlédněte a zkontrolujte, zda je nepoškozené.
Latvian: • Apskatot pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, vai tā nav bojāta.
Czech: • Předplněné pero REKOVELLE a jehly jsou určeny k použití pro jednu osobu a s nikým dalším ho nesdílejte.
Latvian: • REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci un adatas ir atļauts lietot tikai vienai personai, un to nedrīkst dot citiem.
Czech: Režim dávkování je specifický pro REKOVELLE a dávka v mikrogramech není použitelná pro jiné gonadotropiny.
Latvian: REKOVELLE devu režīms ir specifisks, devu mikrogramos nevar izmantot citu gonadotropīnu dozēšanā.
Czech: Když je nádoba na likvidaci ostrých předmětů téměř plná, postupujte při její likvidaci podle platných obecních předpisů.
Latvian: Kad Jūsu asiem priekšmetiem paredzēts konteineris būs gandrīz pilns, tas saskaņā ar vietējās pašvaldības noteikumiem būs pareizi jāiznīcina.