FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Докладвани са случаи на белодробна токсичност, включително пневмонит, интерстициално белодробно заболяване и остър респираторен дистрес синдром (ARDS), някои от които с фатален изход, при пациенти приемащи ADCETRIS.
Lithuanian: Buvo pranešta apie toksinio poveikio plaučiams, įskaitant pneumonitą, intersticinę plaučių ligą ir ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (acute respiratory distress syndrome, ARDS), atvejus pacientams, vartojantiems ADCETRIS (kai kurie atvejai buvo mirtini).
Bulgarian: Кашлица, диспнея
Lithuanian: Kosulys, dusulys
Bulgarian: При популацията в основното проучване фаза 2 (SG035-0003 и SG035-0004) медианата на продължителност на неутропенията от Степен 3 или Степен 4 е била ограничена (1 седмица); 2% от пациентите са имали неутропения от Степен 4, която е продължила ≥ 7 дни.
Lithuanian: Pagrindinių II fazės tyrimų populiacijoje (SG035-0003 ir SG035-0004) 3 ar 4 laipsnio neutropenijos trukmės mediana buvo ribota (1 sav.
Bulgarian: Пациентите с едновременно диагностицирани системен ALCL, синдром на Sezary и друг неходжкинов лимфом (с изключение на лимфоматозна папулоза [LyP]) са изключени от това проучване.
Lithuanian: Iš tyrimo pašalinti pacientai, kuriems diagnozuota kartu esanti sisteminė ADLL, Sezary sindromas ir kita ne Hodžkino limfoma (išskyrus limfatoidinę papuliozę [LiP]).
Bulgarian: 3,6 флакона
Lithuanian: 3,6 flakonų
Bulgarian: Едновременното приложение с мидазолам, субстрат на CYP3A4, с брентуксимаб ведотин не променя метаболизма на мизазолам; следователно не се очаква брентуксимаб ведотин да промени експозицията на лекарства, които се метаболизират от CYP3A4 ензими.
Lithuanian: Kartu skiriant midazolamo, CYP3A4 substrato, brentuksimabas vedotinas neveikia midazolamo metabolizmo; dėl to nėra tikėtina, kad brentuksimabas vedotinas paveiks vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP3A4 fermentų, ekspoziciją.
Bulgarian: 76М (46%)/89Ж
Lithuanian: 76 V (46 %)/89 M
Bulgarian: При неклинични проучвания лечението с брентуксимаб ведотин води до токсичност за тестисите и може да наруши фертилитета при мъжете.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose gydymas brentuksimabu vedotinu turėjo toksinį poveikį sėklidėms ir gali pažeisti vyrų vaisingumą.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.
Lithuanian: Jūsų gydymas gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu gydymo metu jaučiatės negerai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Bulgarian: Плацебо n = 136
Lithuanian: Placebas n = 136
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават само при Adcetris:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė vartojant tik Adcetris:
Bulgarian: След приложението инфузионната линия трябва да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
Lithuanian: Po skyrimo, infuzinė sistema turi būti praplauta natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu.
Bulgarian: Кожен Т-клетъчен лимфом
Lithuanian: Odos T ląstelių limfoma
Bulgarian: Степен на обективен отговор (ORR) според оценката на IRF е 75% (76 от 102 пациенти в набора intent-to-treat [ITT]), а редуциране на тумора е било постигнато при 94% от пациентите.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) kiekvieno IRF įvertinimo metu buvo 75 % (76 iš 102 pacientų ketintų gydyti, (angl.
Bulgarian: Вижте листовките на тези лекарства за допълнителна информация за тяхната употреба и ефекти.
Lithuanian: Norėdami gauti papildomos informacijos apie šių vaistų vartojimą ir poveikį, žiūrėkite jų pakuotės lapelius.
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти, лекувани с ADCETRIS (SGN35-006, вж. точка 5.1), са в съответствие с тези, наблюдавани при комбинираните основни проучвания фаза 2 с изключение на периферната моторна невропатия, която има по-висока честота (28% в сравнение с 9% в основните проучвания фаза 2) и е предимно степен 2.
Lithuanian: 5.1 skyrių) atitiko gautus iš sujungtų pagrindinių II fazės tyrimų, išskyrus periferinę motorinę neuropatiją, kurios dažnis buvo didesnis (28 %, palyginus su 9 % pagrindiniuose II fazės tyrimuose) ir visų pirma buvo 2 laipsnio.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия Нарушения на кръвта и лимфната система
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni:
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas dihidratas, α,α-trehalozės dihidratas, polisorbatas 80.
Bulgarian: Процентна разлика (95% ДИ)
Lithuanian: Procentinis skirtumas (95 % PI)
Bulgarian: Нежеланите събития са довели до прекратяване на лечението при 24% от пациентите, лекувани с ADCETRIS.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių gydymas buvo nutrauktas 24 % ADCETRIS vartojusių pacientų.
Bulgarian: Периферната невропатия води до прекратяване на лечението при 7%, намаляване на дозата при 21% и отлагане на дозата при 1% от пациентите.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos 7 % pacientų teko nutraukti gydymą, 21 % pacientų teko sumažinti dozę ir 1 % pacientų teko atidėti dozės skyrimą.
Bulgarian: Фактори за стратификация при рандомизация.
Lithuanian: Stratifikacijos faktoriai atsitiktinės atrankos metu.
Bulgarian: Характеристики на пациентите
Lithuanian: Pacientų charakteristikos
Bulgarian: Монотерапия
Lithuanian: Monoterapija
Bulgarian: Примери за изчислена доза за пациенти, получаващи препоръчителната доза от 1,8 mg/kg ADCETRIS за тегло от 60 kg до 120 kg
Lithuanian: 15 lentelė: Apskaičiavimo pavyzdys pacientams, kuriems skiriama rekomenduojama 1,8 mg/kg ADCETRIS dozė kūno masei esant nuo 60 kg iki 120 kg
Bulgarian: Предшестващо чернодробно заболяване, съпътстващи заболявания и съпътстващи лекарства също могат да увеличат риска.
Lithuanian: Riziką gali didinti jau esančios kepenų ligos, kitos ligos ir kartu vartojami vaistiniai preparatai.
Bulgarian: Проучване SGN35-005
Lithuanian: SGN35-005 tyrimas
Bulgarian: Фармакокинетиката на брентуксимаб ведотин ADC и MMAE след 30-минутна интравенозна инфузия на брентуксимаб ведотин, приложен с доза от 1,4 mg/kg или 1,8 mg/kg на всеки 3 седмици, е оценена в клинично изпитване фаза 1/2 при 36 педиатрични пациенти (на възраст 7-17 години) с r/r HL и sALCL (деца на възраст 7-11 години, n = 12 и юноши на възраст от 12 до 17 години, n = 24) (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino AVJ ir MMAE farmakokinetika po 30 minučių trukmės 1,4 mg/kg arba 1,8 mg/kg dozės BV infuzijos į veną kas 3 savaites buvo vertinama ½ klinikiniame tyrime su 36 pacientais vaikais (7-17 metų), sergančiais r/gn HL ir sADLL (7 - 11 metų vaikai n = 12 ir paaugliai nuo 12 iki 17 metų, n = 24) (žr.
Bulgarian: Висока температура с нисък брой бели кръвни клетки може да е знак за сериозна инфекция - имате замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, недостиг на въздух или сърдечни ритъмни нарушения (това може да е потенциално животозастрашаващо усложнение, известно като тумор-лизис синдром) - имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата, което може да бъде животозастрашаващо (това може да е сериозна кожна реакция, известна като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза) - имате нови или влошени стомашни болки, гадене, повръщане, запек, тъй като те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално стомашно или чревно усложнение (стомашно-чревни усложнения) - имате отклонения в резултатите от чернодробните тестове, тъй като това може да е свързано със сериозно и потенциално фатално чернодробно увреждане (хепатотоксичност).
Lithuanian: Karščiavimas esant mažam baltųjų kraujo ląstelių kiekiui gali būti rimtos infekcijos požymis pasireiškia galvos svaigimas, sumažėja šlapimo, sumišimas, vėmimas, pykinimas, patinimas, dusulys, širdies ritmo sutrikimai (tai gali būti potencialiai gyvybei gresianti komplikacija, žinoma kaip tumoro lizės sindromas); pasireiškia į gripą panašūs simptomai, kartu su kuriais atsiranda skausmingas raudonas arba rausvai violetinis bėrimas, kuris plinta bei atsiranda pūslės ar odos lupimasis sluoksniais, kuris pavojingas gyvybei (tai gali būti rimta odos reakcija, žinoma kaip Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė); - naujai atsiranda ar pasunkėja pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas, kadangi tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos skrandžio ar žarnyno komplikacijos (virškinimo trakto komplikacijos) simptomai; - yra nenormalūs kepenų tyrimo rezultatai, kadangi tai gali būti susiję su sunkiu ir galimai mirtinu kepenų pažeidimu (toksiniu poveikiu kepenims).
Bulgarian: При клиничното изпитване на ADCETRIS като комбинирана терапия, се наблюдава невропатия, възникваща по време на лечението, при 67% от популацията; периферна моторна невропатия се наблюдава при 11% от пациентите.
Lithuanian: ADCETRIS klinikinio tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas, po gydymo pradžios pasireiškusi neuropatija nustatyta 67 % tyrimo populiacijos; periferinė motorinė neuropatija pasireiškė 11 % pacientų.
Bulgarian: Нежелани реакции (монотерапия)
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujamos reakcijos (monoterapija)
Bulgarian: Анализът на използваните медицински ресурси (Medical resource utilization, MRU) показва, че хоспитализациите и амбулаторните посещения, както и работните дни/други дейности, пропуснати от пациенти и болногледачи, са по-малко при лечение с ADCETRIS в сравнение с плацебо при пациенти с HL, с повишен риск от рецидив.
Lithuanian: Medical resource utilization, MRU) analizė parodė, kad esant padidėjusiai HL atkryčio rizikai ADCETRIS grupės pacientai buvo rečiau hospitalizuojami ir rečiau lankėsi ambulatoriškai, taip pat pacientai ir jų slaugytojai rečiau nedirbo ar praleido kitas numatytas veiklas, palyginti su placebo grupės pacientais.
Bulgarian: Периферната невропатия води до прекратяване на лечението при 15%, намаляване на дозата при 15% и отлагане на дозата при 17% от пациентите.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos 15 % pacientų teko nutraukti gydymą, 15 % pacientų teko sumažinti dozę ir 17 % pacientų teko atidėti dozės skyrimą.
Bulgarian: Според оценката на IRF ORR е 86% (50 от 58 пациенти в набора ITT). CR е 59% (34 от 58 пациенти в набора ITT), а редуциране на тумора (в каквато и да е степен) е постигнато при 97% от пациентите.
Lithuanian: VR buvo pasiekta 59 % (34 iš 58 pacientų ITT grupėje), naviko sumažėjimas (bet kokio laipsnio) buvo pasiektas 97% pacientų.
Bulgarian: Вече разтвореният ADCETRIS може да се разреди и в 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
Lithuanian: Paruoštas Adcetris taip pat gali būti praskiestas 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu.
Bulgarian: Пациентите са лекувани на ден 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл с 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути + доксорубицин 25 mg/m2, винбластин 6 mg/m2 и дакарбазин 375 mg/m2.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 1-ą ir 15-ą kiekvieno 28 dienų ciklo dienomis 1,2 mg/kg ADCETRIS doze, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną, kartu su 25 mg/m2 doksorubicino, 6 mg/m2 vinblastino ir
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава невропатия, възникваща при лечението, при 59% от популацията, като при 14% от пациентите се наблюдава периферна моторна невропатия.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, po gydymo reikalaujanti neuropatija pradžios pasireiškusi reiškinys 59 % tyrimo populiacijos, periferinė motorinė neuropatija nustatyta 14 % pacientų.
Bulgarian: Обща преживяемост
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ
Bulgarian: Дозата ADCETRIS не се прилага, докато не стигне токсичност от ≤ Степен 2, след това лечението се възобновява при редуцирана доза от 0,9 mg/kg на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Nutraukti gydymą ADCETRIS iki toksiškumas sumažės iki ≤ 2 laipsnio, tuomet atnaujinti gydymą sumažinus dozę iki 0,9 mg/kg kas 2 sav.
Bulgarian: - Активното вещество е: брентуксимаб ведотин.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra brentuksimabas vedotinas.
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Lithuanian: Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства.
Lithuanian: Turi būti laikomasi priešvėžinių preparatų naudojimosi ir atliekų šalinimo tvarkos.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при < 1% от пациентите (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Febrili neutropenija nustatyta < 1 % pacientų (žr.
Bulgarian: Средният брой на получените цикли е 6 (в диапазаон от 1 до 6 цикъла).
Lithuanian: Vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo 6 (ribos nuo 1 iki 6 ciklų).
Bulgarian: Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ден/ml и 1,92 дни при пациенти < 12 години и съответно 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ден/ml и 1,82 дни при пациенти ≥ 12 години.
Lithuanian: Vidutinė MMAE Cmax, AUC ir Tmax po vienkartinės 1,8 mg/kg dozės atitinkamai buvo 3,73 ng/ml, 17,3 ng*parą/ml, ir 1,92 paros < 12 amžiaus pacientams ir atitinkamai 6,33 ng/ml, 42,3 ng*parą/ml, ir 1,82 paros, ≥ 12 amžiaus pacientams.
Bulgarian: Въпреки че наличието на антитела към брентуксимаб ведотин не прогнозира непременно развитието на реакции, свързани с инфузията (IRR), по-висока честота на IRR има при пациенти, постоянно положителни за антилекарствени антитела (ADA), в сравнение с пациенти, които са временно положителни за ADA и такива, които никога не са били ADA положителни.
Lithuanian: Nors antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną buvimas nebūtinai sąlygoja ISR, stebėtas didesnis ISR dažnis pacientams, kurie yra nuolat teigiami vaistinio preparato antikūnų (angl.
Bulgarian: ECOG статус n (%)
Lithuanian: ECOG būklė n (%)
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла или по избор на лекаря до 48 седмици.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi ADCETRIS 1,8 mg/kg doze, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites iki 16 ciklų arba gydytojo pasirinktu metodu gydomi iki 48 savaičių.
Bulgarian: 1,92 флакона
Lithuanian: 1,92 flakono
Bulgarian: Медианата на броя на циклите е била7 (с диапазон от 2 до 37 цикъла).
Lithuanian: Gydymo ciklų mediana buvo 7 (ribos: nuo 2 iki 37 ciklų).
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба трябва да се разтвори с 10,5 ml вода за инжекции до крайна концентрация 5 mg/ml.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys turi būti ištirpintas 10,5 ml injekcinio vandens iki galutinės 5 mg/ml koncentracijos.
Bulgarian: По време на анализа времето за проследяване на средната модифицирана PFS е 24,6 месеца б.
Lithuanian: Analizės metu modifikuoto IBP stebėjimo trukmės mediana abiem gydymo grupėms buvo 24,6 mėnesio Išankstinės BI analizės duomenys
Bulgarian: Десет (10) пациенти (17%) са получили 16 цикъла на лечение с ADCETRIS, а медианата на броя на циклите на проведеното лечение е 7 (от 1 до 16).
Lithuanian: Dešimčiai (10) pacientų (17 %) buvo skirta 16 ADCETRIS ciklų; skirtų ciklų mediana buvo 7 (nuo 1 iki 16).
Bulgarian: Типичната Cmax и AUC на ADC след еднократно прилагане на 1,8 mg/kg в проучване фаза 1 са съответно приблизително 31,98 μg/ml и 79,41 μg/ml x ден.
Lithuanian: Tipinė AVJ Cmax ir AUC po vienkartinės 1,8 mg/kg I fazės tyrime buvo apytikriai 31,98 μg/ml ir 79,41 μg/ml x parą atitinkamai.
Bulgarian: Препоръки за дозиране за нова или влошаваща се периферна сетивна или моторна невропатия
Lithuanian: 2 lentelė: Dozavimo rekomendacijos esant naujai arba pasunkėjusiai periferinei sensorinei arba motorinei neuropatijai
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия, е 8 седмици.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, laiko iki periferinės neuropatijos pasireiškimo mediana buvo 8 savaitės.
Bulgarian: Проучване C25001
Lithuanian: C25001 tyrimas
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с бутилова гумена запушалка и алуминиева/пластмасова отчупваща се обкатка, съдържащ 50 mg прах.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 50 mg miltelių, užkimštas butilo gumos kamščiu, ir užsandarintas nuimamuoju aliumininio/ plastiko dangteliu.
Bulgarian: Въпреки, че причинна връзка с ADCETRIS не е била доказана, рискът от белодробна токсичност не може да се изключи.
Lithuanian: Toksinio poveikio plaučiams rizika negali būti atmesta, nors priežastinis ryšys su ADCETRIS vartojimu nebuvo nustatytas.
Bulgarian: Пълна ремисия (CR)
Lithuanian: Visiška remisija (VR)
Bulgarian: - Другите съставки са: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, α,α-трехалоза дихидрат и полисорбат 80.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas dihidratas, α,α-trehalozės dihidratas ir polisorbatas 80.
Bulgarian: Гадене, запек, повръщане, диария, коремна болка, стоматит
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, stomatitas
Bulgarian: ADCETRISn = 165
Lithuanian: ADCETRIS n = 165
Bulgarian: Обща доза = тегло на пациента, умножено по препоръчителната доза [1,2 mg/kg a])
Lithuanian: Bendra dozė = paciento kūno masė padauginta iš rekomenduojamos dozės [1,2 mg/kg
Bulgarian: ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен системен анапластичен едроклетъчен лимфом (sALCL).
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia sistemine anaplastine didelių ląstelių limfoma (sADLL), gydyti.
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Bulgarian: Екстранодално засягане по време на рецидив преди ASCT, включващо екстранодално разпространение на нодални маси в съседни жизненоважни органи
Lithuanian: • Išplitimas ne limfmazgiuose atkryčio iki AKLT metu, įskaitant mazginių struktūrų išplitimą ne limfmazgiuose į šalia esančius gyvybiškai svarbius organus
Bulgarian: Проучване C25007
Lithuanian: C25007 tyrimas
Bulgarian: 9/l, температура ≥ 38,5 °C; спр. CTCAE v3).
Lithuanian: kūno temperatūra ≥ 38,5°C; žr.
Bulgarian: Лечението с ADCETRIS трябва де се прекрати, ако се потвърди диагноза остър панкреатит.
Lithuanian: ADCETRIS vartojimas turi būti nutrauktas, jei patvirtinama ūminio pankreatito diagnozė.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė
Bulgarian: Инфузията може да се възобнови с по-ниска скорост след отшумяване на симптома.
Lithuanian: Simptomams išnykus, infuzija gali būti pratęsta mažesniu greičiu.
Bulgarian: Характеристики на заболяването Медиана на времето от диагностициране на HL до първа доза (диапазон)
Lithuanian: Nežinoma Ligos charakteristikos Laiko nuo HL diagnozės nustatymo iki pirmos dozės skyrimo mediana (intervalas)
Bulgarian: Обща доза = тегло на пациента, умножено по препоръчителната доза [1,8 mg/kg a])
Lithuanian: Bendra dozė = paciento kūno masė padauginta iš rekomenduojamos dozės [1,8 mg/kg
Bulgarian: Характеристиките на пациентите на изходно ниво показват неуспех на предходните режими на комбинирана химиотерапия (медиана 3 с диапазон от 1 дo 7), преди първото приложение на ADCETRIS.
Lithuanian: Pradinės pacientų savybės rodė, kad prieš pirmąjį ADCETRIS pavartojimą taikytos kelios ankstesnės chemoterapijos schemos (jų skaičiaus mediana buvo 3, ribos - nuo 1 iki 7) reikiamo poveikio nesukėlė.
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Bulgarian: Рецидивиращ или рефрактерен HL
Lithuanian: Recidyvuojanti arba gydymui nepasiduodanti HL
Bulgarian: ММАЕ допълнително се метаболизира главно до също толкова мощен метаболит.
Lithuanian: MMAE toliau metabolizuojamas į daugiausia į tokio pat stiprumo metabolitą; vis dėlto jo ekspozicija būna mažesnė nei MMAE.
Bulgarian: Таблица 13 представя обобщение на основните характеристики на пациентите и заболяванията.
Lithuanian: 13 lentelėje pateikiama pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka.
Bulgarian: 48 М (47%)/54 Ж (53%)
Lithuanian: 48 V (47 %)/54 M (53 %)
Bulgarian: Медианите на Cmax и AUC на ADC след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 29,8 μg/ml и 67,9μg*ден/ml при пациенти на възраст < 12 години и съответно 34,4 μg/ml и 77,8 μg*дневно/ml при пациенти ≥ 12 години.
Lithuanian: Vidutinė AVJ Cmax ir AUC po vienkartinės 1,8 mg/kg dozės atitinkamai buvo 29,8 µg/ml ir 67,9 µg*parą/ml < 12 amžiaus pacientams ir atitinkamai 34,4 µg/ml ir 77,8 µg*parą/ml ≥ 12 amžiaus pacientams.
Bulgarian: 37 години (18-83)
Lithuanian: 37 metai (18-83)
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Lithuanian: Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo Perskaitykite pakuotės lapelį.
Bulgarian: Как изглежда Adcetris и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Adcetris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: 35 години (18-82)
Lithuanian: 35 metai (18-82)
Bulgarian: 2,88 флакона
Lithuanian: 2,88 flakonų
Bulgarian: Повторното лечение с ADCETRIS е довело до 6 пълни ремисии (CRs) (55%) и 4 частични ремисии (PR) (36%), при Степен на обективен отговор (ORR) 91%.
Lithuanian: Kartotinio gydymo ADCETRIS metu 6 (55 %) pacientams pasireiškė VR, 4 (36 %) - DR, OAD buvo 91 %.
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 5 mg/ml брентуксимаб ведотин
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename flakone yra 5 mg/ml brentuksimabo vedotino
Bulgarian: ФК на брентуксимаб ведотин и MMAE след приложение на 1,2 mg/kg Adcetris на пациенти с бъбречно увреждане в лека (n = 4), умерено тежка (n = 3) и тежка степен (n = 3).
Lithuanian: Buvo tirtas brentuksimabo vedotino FK ir MMAE paskyrus 1,2 mg/kg ADCETRIS pacientams, kuriems yra lengvas (n = 4), vidutinio sunkumo (n = 3) ir sunkus (n = 3) inkstų pažeidimas.
Bulgarian: Първично рефрактерен sALCL се дефинира като невъзможност за постигане на пълна ремисия към, или прогресия в рамките на 3 месеца след завършване на терапията от първа линия.
Lithuanian: Pirminė atspari sADLL apibrėžiama kaip pilnos remisijos nepasiekimas arba progresavimas 3 mėnesių laikotarpyje po pirmo pasirinkimo gydymo taikymo.
Bulgarian: Дозата не се прилага до връщане на токсичността до ≤ Степен 1 или до изходно ниво, след това лечението се възобновява при редуцирана доза от 1,2 mg/kg до максимум 120 mg на всеки 3 седмици
Lithuanian: Nutraukti dozės skyrimą iki toksiškumas sumažės iki ≤ 1 laipsnio arba pradinio laipsnio, tuomet atnaujinti gydymą sumažinus dozę iki 1,2 mg/kg arba iki daugiausia 120 mg kas 3 sav.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, turi būti atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reiškinių.
Bulgarian: Комбинираното използване на блеомицин и ADCETRIS причинява белодробна токсичност (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Bleomicino ir ADCETRIS vartojimas tuo pačiu metu sukelia toksinį poveikį plaučiams (žr.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствен агент е оценена в открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 58 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен sALCL.
Lithuanian: ADCETRIS kaip vienintelio vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atvirame, vienos tiriamojo gydymo grupės daugiacentriniame tyrime su 58 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui atspari sADLL.
Bulgarian: 2,16 флакона
Lithuanian: 2,16 flakonų
Bulgarian: Това лекарство съдържа 13,2 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 13,2 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).