FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ekstrapolointi on vakiintunut tieteellinen periaate, jota on käytetty useita vuosia9, esimerkiksi kun biologisen lääkkeen, jonka osalta on hyväksytty useita käyttöaiheita, valmistusprosessiin tehdään merkittäviä muutoksia (esimerkiksi uusi valmistuspaikka tai kehitetään uusia koostumuksia).
Slovak: Extrapolácia je zavedený vedecký princíp, ktorý sa používa mnoho rokov9, napríklad vždy, keď výrobný proces biologického lieku s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami (napr. nový výrobný závod alebo vývoj nového zloženia).
Finnish: biosimilaarityöryhmä (Euroopan lääkeviraston EU:n biosimilaariasiantuntijoista koostuva työryhmä)
Slovak: Pracovná skupina pre biologicky podobné lieky (pracovná skupina EMA zložená z odborníkov EÚ na biologicky podobné lieky)
Finnish: rakenteellisesta karakterisoinnista ja muista fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista puhtaudesta (valmistusprosessista peräisin olevien jäämien määrää on valvottava eivätkä jäämät saa ylittää hyväksyttäviä tasoja)
Slovak: čistote (stopy rezíduí z výrobného procesu sa musia kontrolovať a nesmú prekročiť prijateľnú mieru),
Finnish: EU:ssa on vakiintunut kaikkien lääkkeiden, myös kaikkien biologisten lääkkeiden haittavaikutuksia koskeva seuranta-, raportointi-, arviointi- ja ennaltaehkäisyjärjestelmä.
Slovak: V EÚ je zavedený systém na monitorovanie nežiaducich účinkov, podávanie hlásení o nich, posudzovanie a predchádzanie nežiaducim účinkom, pre všetky lieky vrátane všetkých biologických liekov.
Finnish: Valmistuksessa sovelletaan tiukkaa valvontaa sen varmistamiseksi, että nämä vähäiset eroavuudet eivät vaikuta lääkkeen vaikutukseen tai sen turvallisuuteen.
Slovak: Počas výroby sa vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby mierne rozdiely nemali vplyv na spôsob účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
Finnish: EU:n lainsäädännön mukaan jokaisella lääkkeellä on oltava keksitty nimi (kauppanimi tai tuotemerkki) sekä vaikuttavan aineen nimi (eli yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi, INN-nimi, jonka antaa WHO).
Slovak: Podľa požiadaviek vyplývajúcich z právnych predpisov EÚ musí mať každý liek vymyslený názov (obchodný názov alebo názov značky) a tiež názov liečiva [t.
Finnish: Laatututkimusten tulokset määrittävät eikliinisten tietojen määrän
Slovak: Množstvo predklinických údajov je určené na základe výsledku štúdií kvality
Finnish: EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeen toteutettavia tutkimuksia koskeva rekisteri
Slovak: Register EÚ obsahujúci štúdie po registrácii lieku
Finnish: Eroavuudet eivät siis ole kliinisesti merkityksellisiä turvallisuuden tai tehon kannalta.
Slovak: Tieto rozdiely preto nie sú z hľadiska bezpečnosti ani účinnosti klinicky významné.
Finnish: Kehittäminen perustuu biosimilariteetin osoittamiseen vertailtavuustutkimusten avulla (biosimilaarin ja viitevalmisteen kattava päästä-päähän vertailu huomattavan samankaltaisuuden osoittamiseksi kemiallisessa rakenteessa, biologisessa toiminnassa, tehossa, turvallisuudessa ja immunogeenisuudessa)
Slovak: Vývoj na základe preukázania biologickej podobnosti použitím štúdií porovnateľnosti (komplexné vzájomné porovnanie biologicky podobného lieku s referenčným liekom s cieľom preukázať vysokú podobnosť chemickej štruktúry, biologickej funkcie, účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity)
Finnish: Immunogeenisuutta seurataan aina markkinoille saattamisen jälkeen
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vždy monitoruje imunogenicita
Finnish: Fuusioproteiinit
Slovak: Fúzne proteíny
Finnish: Tämä tarkoittaa, että tiettyjen käyttöaiheiden osalta biosimilaareilta ei edellytetä lainkaan tutkimuksia tai niitä edellytetään vähemmän.
Slovak: To znamená, že pri určitých indikáciách je potrebných menej klinických skúšaní alebo sa nemusia uskutočniť vôbec žiadne skúšania s biologicky podobným liekom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ei sääntele viitevalmisteen ja sen biosimilaarin vaihtokelpoisuutta, vaihtamista ja substituutiota.
Slovak: EMA nereguluje zameniteľnosť a zmenu referenčných liekov ani ich substitúciu biologicky podobnými liekmi.
Finnish: Yksinkertaisempien molekyylien osalta, joiden toiminta tunnetaan hyvin (esimerkiksi filgastiimi) ja joita koskevat laadukkaat vertailevat tiedot ovat vankkoja, voi riittää, että vertaillaan biosimilaarin ja viitevalmisteen vaikutusta farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa tutkimuksissa.
Slovak: V prípade jednoduchších molekúl s preukázaným účinkom (napr. filgrastim) a keď sú porovnávacie údaje o kvalite spoľahlivé, môže postačovať porovnanie účinku biologicky podobného lieku a referenčného lieku na základe farmakokinetických a farmakodynamických štúdií u zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: Esimerkki biologisen lääkkeen valmistuserien välisestä vaihtelevuudesta
Slovak: Príklad variability medzi rôznymi šaržami biologického lieku
Finnish: Jos potilaan biologinen lääke vaihdetaan toiseen, jossa on sama vaikuttava aine, on tärkeää merkitä ylös molempien lääkkeiden kauppanimi ja eränumero.
Slovak: Ak sa u pacienta zamení jeden biologický liek za iný s rovnakým liečivom, je dôležité zaznamenať obchodný názov a číslo šarže každého z liekov.
Finnish: Biosimilaarien turvallisuus Yleisiä huomioita biosimilaarien turvallisuudesta Kaikkia biologisia lääkkeitä, myös biosimilaareja koskeva lääkevalvonta Jäljitettävyys: biologisten lääkkeiden kauppanimen ja eränumeron perusteella tapahtuvan tunnistamisen merkitys Miten terveydenhuollon ammattilaiset voivat auttaa parantamaan biologisia lääkkeitä koskevaa lääketurvatoimintaa Biosimilaarien määräämisohjeisiin sisältyvät tiedot ja Euroopan lääkeviraston arviointiraportit Määräämistiedot: valmisteyhteenveto Biosimilaarisuutta koskevat tiedot: julkaistaan arviointiraporteissa Biosimilaarien saatavuuden vaikutukset Vaihtokelpoisuus, vaihtaminen ja substituutio Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat Määritelmät Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat Potilaille viestiminen biosimilaareista EU:n panos biosimilaareja koskevaan sääntelyyn maailmassa Lähdeluettelo Lyhenteet Sanasto
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov Všeobecné úvahy o bezpečnosti biologicky podobných liekov Monitorovanie bezpečnosti všetkých biologických liekov vrátane biologicky podobných liekov Vysledovateľnosť: význam identifikovania biologických liekov podľa obchodného názvu a čísla šarže 25 Ako môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť zlepšiť dohľad nad liekmi v prípade biologických liekov 26 Údaje uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a hodnotiace správy EMA o biologicky podobných liekoch Údaje potrebné na predpisovanie lieku: súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Finnish: Biosimilaarin rinnakkainen vertailu viitevalmisteen kanssa merkittävien eroavuuksien sulkemiseksi pois niiden rakenteessa ja toiminnassa.
Slovak: Vzájomné porovnanie biologicky podobného lieku s referenčným liekom s cieľom vylúčiť akékoľvek významné rozdiely medzi nimi, pokiaľ ide o štruktúru a funkciu.
Finnish: Kaikille biologisille lääkkeille on ominaista luonnollinen vaihtelu, ja käytössä on tiukka valvonta sen varmistamiseksi, että tämä ei vaikuta lääkkeen vaikutustapaan tai sen turvallisuuteen.
Slovak: Pre všetky biologické lieky je charakteristická prirodzená variabilita, pričom sa vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby sa neovplyvnil mechanizmus účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
Finnish: Raportti, joka lääkkeitä EU:ssa myyvän yrityksen on toimitettava säännöllisesti (esimerkiksi kuuden kuukauden välein) viranomaisille.
Slovak: Správa, ktorú musí spoločnosť uvádzajúca lieky na trh v EÚ pravidelne (napr. každých šesť mesiacov) predkladať regulačným orgánom a ktorá zahŕňa nové hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky.
Finnish: Tähän mennessä EU:ssa hyväksytyistä biosimilaareista suurin osa sisältää vaikuttavina aineina proteiineja.
Slovak: V súčasnosti veľká väčšina biologicky podobných liekov povolených v EÚ obsahuje ako účinné látky proteíny.
Finnish: Farmakodynaamista aktiivisuutta mittaavia päätetapahtumia voidaan käyttää, kun sellaisia on saatavilla ja kun niillä on merkitystä lääkkeen kliinisen vaikutuksen kannalta.
Slovak: Koncové ukazovatele, na základe ktorých sa meria farmakodynamický účinok (farmakodynamické koncové ukazovatele), sa môžu použiť v prípade, že sú k dispozícii a sú relevantné pre klinický účinok lieku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja Euroopan komissio
Slovak: vypracovaná v spolupráci s Európskou liekovou agentúrou a Európskou komisiou
Finnish: Biosimilaarin hyväksyntää tukevat kliiniset tutkimukset vahvistavat, että mahdolliset eroavuudet eivät vaikuta turvallisuuteen ja tehoon.
Slovak: Klinické štúdie, ktoré sú podkladom pre povolenie biologicky podobného lieku, potvrdzujú, že prípadné rozdiely nebudú mať vplyv na bezpečnosť a účinnosť.
Finnish: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1.
Slovak: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005
Finnish: Adalimumabi Infliksimabi Rituksimabi Bevasitsumabi Trastutsumabi
Slovak: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab
Finnish: Sen tutkiminen, mitä lääkkeelle tapahtuu kehossa, myös imeytyminen, jakautuminen, metaboloituminen ja erittyminen.
Slovak: Štúdie spracovania lieku v tele vrátane jeho absorpcie, distribúcie, biotransformácie a exkrécie.
Finnish: Biosimilaarien hyväksynnän edellyttämät ei-kliiniset ja kliiniset tiedot poikkeavat uuden vaikuttavan aineen sisältävän biologisen lääkkeen hyväksynnän edellyttämistä tiedoista.
Slovak: Predklinické a klinické údaje potrebné na povolenie biologicky podobného lieku sa odlišujú od údajov potrebných v prípade biologického lieku s novou účinnou látkou.
Finnish: Kaikki viitevalmisteen osalta hyväksytyt käyttöaiheet voidaan sallia, kun biologinen hyväksikäytettävyys on osoitettu, ei tarvetta kliinisiin lisätietoihin
Slovak: Liek sa môže na základe preukázanej biologickej rovnocennosti povoliť pre všetky indikácie, pre ktoré je povolený referenčný liek, bez potreby ďalších klinických údajov
Finnish: Kaikkiin lääkkeisiin sovelletaan samoja farmaseuttista laatua koskevia standardeja
Slovak: Rovnaké normy farmaceutickej kvality pre všetky lieky
Finnish: Muihin käyttöaiheisiin ekstrapoloimisen mahdollisuus
Slovak: Možnosť extrapolácie na ďalšie indikácie
Finnish: Tapauksissa, joissa tuotetta toimitetaan paikallisesta apteekista, biologisen lääkkeen kauppanimi ja eränumero olisi ilmoitettava potilaalle.
Slovak: V prípadoch, keď sa liek vydáva v lekárni, by sa mal pacientovi poskytnúť obchodný názov a číslo šarže biologického lieku.
Finnish: Vertailevat kliiniset tutkimukset suunnitellaan erityisesti sulkemaan pois biosimilaarin ja viitevalmisteen väliset merkitykselliset eroavuudet turvallisuudessa tai tehossa sekä vahvistamaan biosimilaarisuus.
Slovak: Cieľom porovnávacích klinických skúšaní je vylúčiť klinicky významné rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom a potvrdiť biologickú podobnosť.
Finnish: Biosimilaarisuuden osoittaminen perustuu viitevalmisteen kanssa tehtyihin kattaviin vertailtavuustutkimuksiin.
Slovak: Preukázanie biologickej podobnosti sa opiera o komplexné štúdie porovnateľnosti s referenčným liekom.
Finnish: Biosimilaari on biologinen lääke, joka on hyvin samankaltainen kuin toinen EU:ssa jo hyväksytty biologinen lääke (niin kutsuttu viitevalmiste).
Slovak: Biologicky podobný liek je biologický liek, ktorý má vysokú podobnosť k inému biologickému lieku, ktorý je už v EÚ povolený (tzv. referenčný liek).
Finnish: Monissa tapauksissa nämä päätetapahtumat ovat herkempiä kuin kliiniset tulokset mahdollisten eroavuuksien havaitsemisessa biosimilaarin ja viitevalmisteen välillä.
Slovak: V mnohých podmienkach sú tieto koncové ukazovatele citlivejšie pri zisťovaní možných rozdielov medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom než klinické výsledky.
Finnish: Biosimilaarit hyväksytään samojen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevien normien mukaisesti, joita sovelletaan kaikkiin hyväksyttyihin lääkkeisiin.
Slovak: Biologicky podobné lieky sa povoľujú podľa rovnakých prísnych noriem kvality, bezpečnosti a účinnosti, aké platia pre každý iný liek.
Finnish: Potilaille viestiminen biosimilaareista
Slovak: Komunikácia s pacientmi o biologicky podobných liekoch
Finnish: Bioteknologian avulla tuotetun lääkkeen valmistusprosessiin tehtävien muutosten jälkeen toteutettavat vertailtavuustutkimukset
Slovak: Tabuľka 5. Štúdie porovnateľnosti potrebné pri zmenách vo výrobnom procese lieku vyrábaného biotechnológiou
Finnish: biosimilaarin follikkeleita stimuloivan hormonin osalta koeputkihedelmöityksessä saatujen oosyyttien määrä (raskauksien tai elävänä syntyneiden sijaan)
Slovak: počet oocytov získaných počas oplodnenia in vitro v prípade biologicky podobného folikulostimulačného hormónu (namiesto gravidít alebo živonarodených detí).
Finnish: Ekstrapoloinnin tueksi on esitettävä kaikki vertailtavuustutkimuksista saatu tieteellinen näyttö (laatu, ei-kliininen ja kliininen).
Slovak: Extrapolácia musí byť podložená všetkými vedeckými dôkazmi získanými v rámci štúdií porovnateľnosti (štúdie kvality, predklinické a klinické štúdie).
Finnish: Follitropiini alfa Glargiini-insuliini Somatropiini (kasvuhormoni) Teriparatidi
Slovak: Somatropín (rastový hormón)
Finnish: Viitevalmisteen turvallisuuteen tai farmakologisiin luokkavaikutuksiin liittyvät huolet
Slovak: Obavy týkajúce sa bezpečnosti referenčného lieku alebo farmakologickej skupiny.
Finnish: Miksi biosimilaareja ei katsota rinnakkaisvalmisteiksi
Slovak: Prečo sa biologicky podobné lieky nepovažujú za generické lieky
Finnish: Lisäseurannassa olevat lääkkeet merkitään mustalla kolmiolla.
Slovak: Symbol čierneho trojuholníka označuje lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
Finnish: Jos myyntiluvan myöntämisen jälkeistä turvallisuutta koskevaa tutkimusta edellytetään viitevalmisteelta, sitä tavallisesti vaaditaan myös biosimilaarilta.
Slovak: Ak sa pre referenčný liek vyžaduje štúdia PASS, zvyčajne sa bude vyžadovať aj pre biologicky podobný liek.
Finnish: Biosimilaarin fyysiset, kemialliset ja biologiset ominaisuudet ovat hyvin samanlaiset kuin viitevalmisteella.
Slovak: Biologicky podobný liek má veľmi podobné fyzikálne, chemické a biologické vlastnosti ako referenčný liek.
Finnish: yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi (international nonproprietary name)
Slovak: Medzinárodný nechránený názov
Finnish: [Kauppanimi] on biosimilaari lääke.
Slovak: [Názov značky] je biologicky podobný liek.
Finnish: Kaikkiin biologisiin lääkkeisiin liittyy luonnollista vaihtelua, ja valmistuksessa sovelletaan tiukkaa valvontaa sen varmistamiseksi, että tämä ei vaikuta lääkkeen vaikutukseen tai sen turvallisuuteen.
Slovak: Pre všetky biologické lieky je charakteristická prirodzená variabilita, pričom sa počas výroby vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby to neovplyvnilo spôsob účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
Finnish: http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Slovak: IMS Health, The impact of biosimilar competition, jún 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Finnish: Tiivistelmä
Slovak: Zhrnutie
Finnish: Kattavat vertailtavuustutkimukset viitevalmisteen kanssa
Slovak: Komplexné štúdie porovnateľnosti s referenčným liekom
Finnish: biologisen lääkkeen tyypistä ja sen käyttötarkoituksesta tuotteen ominaisuuksista: valtaosa immunogeenisuustutkimuksista koskee sitä, miten eroavuudet tuotteen tasolla voivat vaikuttaa immuunivasteeseen.
Slovak: charakteristík lieku: veľká väčšina štúdií imunogenicity sa zameriava na to, ako môžu rozdiely na úrovni lieku ovplyvniť imunitnú odpoveď.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että kun biosimilaarisuus on osoitettu, biosimilaarin osalta voidaan luottaa alkuperäislääkkeen osalta saatuun turvallisuutta ja tehokkuutta koskevaan kokemukseen.
Slovak: Dôvodom je to, že po preukázaní biologickej podobnosti sa v prípade biologicky podobného lieku možno spoľahnúť na skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou získané s referenčným liekom.
Finnish: Monet tuotteen ominaispiirteet voivat vaikuttaa immunogeenisuuteen (esimerkiksi proteiinin rakenteessa voi ilmetä muutoksia epäasianmukaisen varastoinnin tai kuljetuksen aikana tai proteiinit voivat muodostaa aggregaatteja), mutta myös hoitoon liittyvillä tekijöillä (esimerkiksi riski voi vaihdella ihon alle ja suonensisäisen annostelun tai jatkuvan ja
Slovak: Imunogenicitu môžu ovplyvniť charakteristiky lieku (napr. počas nevhodného uchovávania alebo prepravy sa môžu vyskytnúť zmeny v štruktúre proteínu, alebo môžu proteíny vytvárať agregáty), ale aj faktory súvisiace s liečbou (napr. pri podkožnom versus vnútrožilovom podaní, alebo pri kontinuálnom versus prerušovanom liečebnom režime sa riziko môže líšiť) a faktory súvisiace s pacientom alebo ochorením (napr. vek, genetický a imunitný stav alebo súbežná liečba).
Finnish: Biosimilaarien lääkevalvonnassa noudatetaan samoja vaatimuksia kuin kaikkien biologisten lääkkeiden lääkevalvonnassa10.
Slovak: Na monitorovanie bezpečnosti biologicky podobných liekov sa vzťahujú rovnaké požiadavky ako na všetky biologické lieky10.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen laajentaminen siitä käyttöaiheesta, jonka osalta biosimilaaria on tutkittu kliinisesti, muihin viitevalmisteelle hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Slovak: Rozšírenie údajov o účinnosti a bezpečnosti z terapeutickej indikácie, pre ktorú bol biologicky podobný liek klinicky testovaný, na ďalšiu terapeutickú indikáciu schválenú pre referenčný liek.
Finnish: Biologiset lääkkeet: yleiskatsaus Biologisten lääkkeiden keskeiset ominaisuudet
Slovak: Predslov Zhrnutie Biologické lieky: prehľad Hlavné vlastnosti biologických liekov
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on sisällytetty huomautus, jossa terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan tarpeesta merkitä tarkkaan lääkkeen kauppanimi ja eränumero potilastietoihin.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa zdravotníckym pracovníkom výslovne pripomína, že musia do zdravotných záznamov pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže.
Finnish: Tiettyä käyttöaihetta (esimerkiksi nivelreumaa) koskevia tietoja ei välttämättä voida suoraan soveltaa toiseen hoitoalaan (esimerkiksi onkologiaan) kuuluvaan käyttöaiheeseen turvallisuuden ja tehon osalta, koska vaikutustapa, annostus tai farmakokinetiikka voivat poiketa toisistaan.
Slovak: Údaje o danej indikácii (napr. reumatoidná artritída) nemusia byť priamo aplikovateľné, pokiaľ ide o bezpečnosť alebo účinnosť, na indikáciu spadajúcu do inej terapeutickej oblasti, v ktorej môžu byť mechanizmus účinku, dávkovanie alebo farmakokinetika odlišné (napr. onkológia).
Finnish: Esimerkki biosimilaarin ja viitevalmisteen välisestä vaihtelevuudesta
Slovak: Príklad variability medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom
Finnish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, ym.
Slovak: Kurki, P., van Aerts, L., Wolff-Holz, E., a ďalší, Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Finnish: Käytännössä (erän sisäinen tai erien välinen) vaihtelevuus on hyvin vähäistä, kun sovelletaan samaa valmistusprosessia.
Slovak: Pri použití rovnakého výrobného procesu je variabilita (v rámci šarže alebo medzi šaržami) v praxi veľmi malá.
Finnish: Ekstrapolointi ei ole uusi käsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota käytetään rutiininomaisesti, kun useita käyttöaiheita varten hyväksyttyihin biologisiin lääkkeisiin tehdään muutoksia niiden valmistusprosessin osalta.
Slovak: Extrapolácia nie je nová koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa bežne používa v prípade, že výrobný proces biologických liekov s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami.
Finnish: Biosimilaarien kehittäminen ja hyväksyntä EU:ssa
Slovak: Vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov v EÚ
Finnish: Jos biosimilaari on huomattavan samankaltainen viitevalmisteen kanssa ja sen turvallisuus ja teho ovat vertailukelpoisia yhden terapeuttisen käyttöaiheen osalta, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, joihin alkuperäislääke on jo hyväksytty.
Slovak: Ak je biologicky podobný liek vysoko podobný referenčnému lieku a vykazuje porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť pri jednej terapeutickej indikácii, údaje o bezpečnosti a účinnosti sa môžu extrapolovať na ďalšie indikácie, ktoré sú už pre referenčný liek schválené.
Finnish: Biologisen lääkkeen suuri samankaltaisuus biologisen viitevalmisteen kanssa kemiallisen rakenteen, biologisen aktiivisuuden sekä tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuusprofiilin osalta, osoitetaan pääasiassa kattavissa vertailtavuustutkimuksissa.
Slovak: Preukázanie vysokej podobnosti s referenčným biologickým liekom, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, biologický účinok a účinnosť, bezpečnosť a profil imunogenicity, najmä na základe komplexných štúdií porovnateľnosti.
Finnish: Niiden biologisten lääkkeiden luokat, joita vastaavia biosimilaareja on tähän mennessä hyväksytty EU:ssa
Slovak: Triedy biologických liekov, pre ktoré je v súčasnosti v EÚ povolený biologicky podobný liek Triedy biologických liekov
Finnish: Kun vaikuttava aine on proteiini, sekä biosimilaarin että viitevalmisteen on sisällettävä samaa proteiinia (eli aminohapposekvenssiä) ja sama '3D'-rakenne (proteiinin poimuttuminen).
Slovak: Keď je účinnou látkou proteín, biologicky podobný liek aj referenčný liek musia obsahovať rovnaký proteín (t.
Finnish: Relevantti tutkimuspopulaatio
Slovak: Relevantná skúmaná populácia
Finnish: Tietojen ekstrapoloinnin tueksi muihin käyttöaiheisiin on aina esitettävä vankoista vertailtavuustutkimuksista saatu tieteellinen näyttö (laatu, ei-kliininen ja kliininen).
Slovak: Extrapolácia údajov na ďalšie indikácie je vždy podložená vedeckými dôkazmi získanými v rámci spoľahlivých štúdií porovnateľnosti (štúdie kvality, predklinické a klinické štúdie).
Finnish: Biosimilaarin hyväksymistä tukevissa kliinisissä ja ei-kliinisissä vertailevissa tutkimuksissa suljetaan pois eroavuudet, joilla voisi olla vaikutusta lääkkeen turvallisuuteen ja tehoon.
Slovak: V porovnávacích klinických a predklinických štúdiách, ktoré sú podkladom pre povolenie biologicky podobného lieku, sa vylúčia rozdiely, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť lieku.
Finnish: Biosimilaareihin ei sovelleta erityisiä turvallisuusvaatimuksia pelkästään niiden erilaisen kehittämisen vuoksi.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická požiadavka týkajúca sa bezpečnosti, ktorá by sa vzhľadom na odlišný spôsob vývoja biologicky podobných liekov vzťahovala len na tieto lieky.
Finnish: Biosimilaaria koskevat tutkimustiedot ja viitevalmisteen kauppanimi ovat saatavilla lääkeviraston arviointiraportissa, joka on saatavilla lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Podrobnosti o štúdiách s biologicky podobným liekom, ako aj obchodný názov referenčného lieku sú uvedené v hodnotiacej správe EMA dostupnej na webovej stránke EMA.
Finnish: Tämä toteutetaan mukauttamalla valmistusprosessia, millä taataan, että vaikuttava aine sopii toivotulle määrityksen mukaiselle alueelle.
Slovak: To sa dosiahne úpravou výrobného procesu, ktorej cieľom je zaručiť, aby liečivo zodpovedalo požadovaným špecifikáciám.
Finnish: Biologisen lääkkeen kauppanimi, INN-nimi ja eränumero löytyvät tuotteen pakkauksesta.
Slovak: Pokiaľ ide o biologický liek, jeho obchodný názov, INN a číslo šarže sú uvedené na obale lieku.
Finnish: deoksiribonukleiinihappo
Slovak: Kyselina deoxyribonukleová
Finnish: EU:ssa on hyväksytty jatkuvasti kasvava määrä biosimilaareja sen jälkeen kun ensimmäinen biosimilaari otettiin kliiniseen käyttöön vuonna 2006, ja niiden käyttö on ollut turvallista.
Slovak: Od zavedenia prvého biologicky podobného lieku do klinického používania v roku 2006 sa v EÚ povoľuje a bezpečne používa stále viac biologicky podobných liekov.
Finnish: Biosimilaarien EPARyhteenvetoja voi tarkastella hakemalla lääkkeen nimellä Euroopan lääkeviraston etusivulla.
Slovak: Súhrny EPAR pre biologicky podobné lieky sú dostupné po vyhľadaní názvu lieku na domovskej stránke EMA.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään kuvaus biosimilaarin kehittämisestä verrattuna viitevalmisteen kehittämiseen.
Slovak: Prehľad vývoja biologicky podobných liekov v porovnaní s vývojom referenčných liekov je uvedený v tabuľke 4.