FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét) arra, hogy hogyan védekezzen a betegségek ellen.
English: When Coliprotec F4 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hungarian: Amikor a Coliprotec F4-et beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként” azonosítja a baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
English: The CVMP concluded that the benefits of Coliprotec F4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Coliprotec F4 be given a marketing authorisation.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Coliprotec F4 előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Shivering may be seen in more than 1 in 10 pigs after vaccination.
Hungarian: Vakcináció után 10 sertés közül több mint 1-nél észleltek hidegrázást.
English: The main measure of effectiveness was the number of pigs developing diarrhoea.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a hasmenésben megbetegedett sertések száma volt.
English: Coliprotec F4 is a vaccine.
Hungarian: A Coliprotec F4 egy vakcina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coliprotec F4 on 16 March 2015.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015.03.16-án/én a Coliprotec F4-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The types of E.coli associated with post-weaning diarrhoea often produce a protein called F4 on their outer coat that allows them to attach to the cells of the gut.
Hungarian: Az E.coli elválasztási hasmenéssel kapcsolatos típusai külső burkukon gyakran egy F4 nevű proteint termelnek, amely lehetővé teszi számukra a bél sejtjeihez való csatlakozást.
English: Both field studies showed that vaccination with Coliprotec F4 reduced the number of pigs with moderate to severe diarrhoea.
Hungarian: Mindkét terepvizsgálat kimutatta, hogy a Coliprotec F4-gyel történő vakcinázás csökkentette a mérsékelttől a súlyosig terjedő hasmenésben szenvedő sertések számát.
English: The effectiveness of Coliprotec F4 was investigated in two field studies involving pigs where the farms had a history of post-weaning diarrhoea.
Hungarian: A Coliprotec F4 hatékonyságát két terepvizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe olyan telepekről származó sertéseket vontak be, amelyeknek a kórtörténetében szerepelt az elválasztási hasmenés.
English: Other information about Coliprotec F4:
Hungarian: A Coliprotec F4-gyel kapcsolatos egyéb információ:
English: Coliprotec F4 is a vaccine that is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into an oral suspension with water.
Hungarian: A Coliprotec F4 olyan vakcina, amely vízzel belsőleges szuszpenzió készítésére alkalmas liofilizátum (fagyasztva szárított pellet) formájában kapható.
English: The withdrawal period for Coliprotec F4 for pigs is zero days.
Hungarian: A Coliprotec F4 alkalmazása esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idő sertések esetében nulla nap.
English: Coliprotec F4 is given to pigs from 18 days of age to reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea.
Hungarian: A Coliprotec F4-et 18 napos kortól adják sertéseknek az Escherichia coli által okozott, mérsékelttől a súlyosig terjedő elválasztási hasmenése előfordulási gyakoriságának csökkentésére.
English: What benefit has Coliprotec F4 shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coliprotec F4 alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Coliprotec F4 is given orally to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
Hungarian: A Coliprotec F4-et egyszeri adagként, szájon át adják malacoknak folyékony orvosság formájában vagy az ivóvízhez adva.
English: Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine.
Hungarian: A vakcina előkészítése, alkalmazása során kötelező az egyszer használatos védőkesztyűből és védőszemüvegből álló egyéni védőfelszerelés viselése.
English: What is the risk associated with Coliprotec F4?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coliprotec F4 alkalmazása?
English: Why has Coliprotec F4 been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Coliprotec F4 forgalomba hozatalát?
English: How has Coliprotec F4 been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Coliprotec F4-et?
English: What is Coliprotec F4?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Coliprotec F4?
English: How does Coliprotec F4 work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Coliprotec F4?
English: E. coli O8:K87 vaccine (live)
Hungarian: Sertés elválasztási hasmenése elleni vakcina (élő)
English: What is Coliprotec F4 used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Coliprotec F4?
English: 10 (2 x 5 ) prefilled pens (multipack)
Hungarian: 10 (2 x 5) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: Package size
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 27.
English: Follow-up assessment after the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/089)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás nyomonkövetési értékelése (EMEA/V/A/089)
English: These included data from companies and from the published literature.
Hungarian: Ide tartoztak a vállalatok által benyújtott és a publikált szakirodalomból származó adatok.
English: What are the conclusions of the CVMP after the follow-up assessment?
Hungarian: Melyek voltak a CVMP következtetései az utánkövetéses értékelést követően?
English: What is enrofloxacin?
Hungarian: Mi az enrofloxacin?
English: Following review of the relevant information submitted in 2013 (during the initial phase of the referral procedure) and the additional data provided by the marketing authorisation holders as a follow-up of the Commission Implementing Decision (C(2014) 1484), in February 2018 the CVMP concluded that the outstanding concern over optimisation of the dosage regimen for the treatment of Escherichia coli infections was not resolved.
Hungarian: A 2013-ban (a felülvizsgálati eljárás kezdeti fázisa alatt) benyújtott releváns információk, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a Bizottság végrehajtási határozatának (C(2014) 1484) nyomonkövetéseként benyújtott további adatok áttekintését követően 2018. februárban a CVMP megállapította, hogy az Escherichia coli-fertőzések kezelésével kapcsolatos adagolási előírás optimalizálása kapcsán fennálló aggályokat nem oldották meg.
English: It works against a broad spectrum of Gram-negative and Gram-positive bacteria as well as Mycoplasma spp.
Hungarian: A Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok széles spektruma, illetve a Mycoplasma spp. ellen fejt ki hatást.
English: The marketing authorisation holders were advised to contact the National Competent Authorities of the Member States in order to discuss the next steps for the implementation of CVMP's recommended changes to the product information.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak javasolták, hogy lépjenek kapcsolatba a tagállamok nemzetileg illetékes hatóságaival abból a célból, hogy megbeszéljék a terméktájékoztató CVMP által javasolt módosításai megvalósításának következő lépéseit.
English: Enrofloxacin is an antibiotic belonging to class ‘fluoroquinolones'.
Hungarian: Az enrofloxacin egy antibiotikum, amely a „fluorokinolonok” osztályába tartozik.
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
Hungarian: Az enrofloxacin kizárólag állatgyógyászati célokra alkalmazható.
English: At that time, marketing authorisation holders were required to provide more data to justify the dosage of enrofloxacin used in poultry.
Hungarian: Ekkor a forgalombahozatali engedély jogosultjait megkérték, hogy nyújtsanak be több adatot a baromfiknál alkalmazott enrofloxacin-adagolás igazolására.
English: In November 2013, the CVMP made recommendations for these products to ensure that they are used appropriately in chickens and turkeys, and to lower the risk of bacteria developing resistance to enrofloxacin.
Hungarian: 2013. novemberben a CVMP megfogalmazta ajánlásait ezen készítményekre vonatkozóan annak érdekében, hogy biztosítsák a megfelelő alkalmazásukat csirkék és pulykák esetében, valamint csökkentsék a baktériumok enrofloxacin-nal szemben kialakuló rezisztenciájának kockázatát.
English: On 14 February 2018, the European Medicines Agency updated its recommendations for enrofloxacincontaining medicines administered via drinking water to chickens and turkeys.
Hungarian: 2018. február 14-én az Európai Gyógyszerügynökség aktualizálta a csirkék és pulykák részére ivóvízzel beadandó enrofloxacin-tartalmú készítményekre vonatkozó ajánlásait.
English: The CVMP considered that the currently-approved dosage may accelerate development of bacterial resistance to enrofloxacin, which would limit its use as treatment of last resort for colibacillosis in poultry.
Hungarian: A CVMP úgy gondolta, hogy a jelenleg engedélyezett adagolás gyorsíthatja a bakteriális rezisztencia kifejlődését az enrofloxacin-nal szemben, ami a szer alkalmazhatóságát a baromfi colibacillosis végső kezelési megoldásaként korlátozza.
English: The CVMP has now reviewed these data and has updated its recommendations on the use of enrofloxacin in chickens and turkeys.
Hungarian: A CVMP mostanra áttekintette ezeket az adatokat, és aktualizálta az ajánlásait az enrofloxacin alkalmazására vonatkozóan csirkék és pulykák számára.
English: The CVMP noted that the marketing authorisation holders had not demonstrated that the current dosage regimen for Escherichia coli in chickens and turkeys is optimal from a clinical perspective nor proposed a new dosage regimen.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai nem bizonyították be azt, hogy az Escherichia coli-ra vonatkozó jelenlegi adagolási előírás csirkék és pulykák esetében klinikai szempontból optimális, és nem javasoltak új adagolási előírást.
English: The CVMP reviewed the available pre-clinical (laboratory) and clinical data (in chickens and turkeys) on enrofloxacin.
Hungarian: A CVMP felülvizsgálta a rendelkezésre álló preklinikai (laboratóriumi) és klinikai adatokat az enrofloxacinra vonatkozóan (csirkék és pulykák esetében).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these products should no longer be used in chickens and turkeys to treat Escherichia coli infections and that the product information for the products should be amended accordingly.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a továbbiakban ezeket a készítményeket nem szabad csirkék és pulykák Escherichia coli-fertőzésének kezelésére alkalmazni, valamint a készítményekre vonatkozó terméktájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
English: Why were enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys reviewed?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a csirkék és pulykák számára ivóvízzel beadandó enrofloxacin-tartalmú állatgyógyászati készítményeket?
English: Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys
Hungarian: Kérdések és válaszok az enrofloxacin-tartalmú állatgyógyászati készítmények csirkék és pulykák számára ivóvízen keresztül történő alkalmazásáról
English: Therefore, the CVMP concluded that enrofloxacin should no longer be used for treatment of Escherichia coli infections in chickens and turkeys and recommended that the product information of the concerned products be amended accordingly.
Hungarian: Ezért a CVMP megállapította, hogy az enrofloxacin a továbbiakban nem alkalmazható az Escherichia coli-fertőzések kezelésére csirkék és pulykák esetében, valamint javasolta a vonatkozó terméktájékoztatók ennek megfelelő módosítását.
English: Benefit/risk
Hungarian: Előny/kockázat
English: Alternative options are available.
Hungarian: Léteznek alternatív kezelési lehetőségek is.
English: Whereas,
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
English: 48 healthy volunteers (male and female) were planned to participate according to four sequential groups of twelve volunteers each.
Hungarian: 48 egészséges önkéntes (férfi és nő) részvétele volt tervbe véve, négy egymás utáni, egyenként 12 önkéntest tartalmazó csoportban.
English: It is used for the short-term treatment of irritable, non-productive cough.
Hungarian: Az irritábilis nem produktív köhögés rövid távú kezelésére használják.
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
English: The study was prematurely discontinued on day 2 in the third group (720 mg dose group).
Hungarian: A vizsgálat idő előtt, a 2. napon megszakadt a harmadik csoportban (a 720 mg adagú csoport).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CLOBUTINOL (see Annex I)
Hungarian: A KLOBUTIONOL TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. Melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EMEA ÁLTALI VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
English: In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events.
Hungarian: Ezen túlmenően a klobutinol tartalmú készítményeket olyan struktúrákon kívül alkalmazzák, ahol megfelelő ellenőrzési lehetőségek állnak rendelkezésre a QTc megnyúlásával összefüggő események megelőzésére vagy kimutatására.
English: The multiple rising dose trial was randomised, double-blind and placebo controlled within dose groups.
Hungarian: A többszörösen megemelt adaggal végzett vizsgálat randomizált, kettős vak és placebóval ellenőrzött volt a dóziscsoportokon belül.
English: The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a QT/QTc megnyúlása egyértelműen dózisfüggő.
English: Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU).
Hungarian: A klobutinol tartalmú gyógyszerek 1961 óta vannak forgalomban, és számos EU tagállamban engedélyezettek (az EU-ban engedélyezett klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I.
English: The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. szeptemberi plenáris ülésén vitatta meg, és a 2007. szeptemberi ülésén megindította a módosított 2001/83/EK irányelv 107 cikke (2) bekezdése szerinti eljárást.
English: According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”.
Hungarian: Az ICH E14 irányelv (A QT/QTc intervallum megnyúlásának és a nem antiarrhytmiás hatású gyógyszerek proarrhytmiás potenciáljának klinikai értékelése, 2005) szerint azok a gyógyszerek, amelyek „az átlagos QT/QTc intervallumot > 20 ms-mal hosszabbítják meg, jelentősen megnövelik a proarrhytmia valószínűségét…”.
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable.
Hungarian: • a Bizottság a fenti megállapítások fényében azt a következetést vonta le, hogy a klobutinolt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya nem kedvező.
English: They include tablets, oral solutions, syrups and solutions for injection, and are available over-the-counter in many EU Member States.
Hungarian: A készítmények között vannak tabletták, belsőleges oldatok, szirupok és injekciós oldatok, és számos EU tagállamban recept nélkül kaphatók.
English: All clobutinol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Hungarian: Valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték az EU-ban.
English: On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol.
Hungarian: 2007. augusztus 30-án a Német Illetékes Hatóság (BfArM) egy Gyors Riasztást tett közzé, melyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének megfelelően arról a döntéséről tájékoztatta a Tagállamokat, az Európai Gyógyszer Ügynökséget (EMEA) és az Európai Bizottságot, hogy 2007. augusztus 31-én Németországban felfüggeszti valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét a klobutinol alkalmazásához társuló súlyos arrhytmia megnövekedett kockázata miatt.
English: The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose.
Hungarian: A QTc intervallum megfigyelt legnagyobb átlagos növekedése egy meghatározott időpontban 32 ms volt 240 mg napi adag, 43 ms 480 mg napi adag és 54 ms 720 mg napi adag esetén.
English: Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation.
Hungarian: Hivatkozva egy veleszületett megnyúlt QT szindrómában szenvedő fiatal fiú esetét leíró publikációra (Bellocq et al., 2004), akinél a klobutinol bevételét követően hirtelen ájulás és Torsades de Pointes lépett fel, a Német Illetékes Hatóság arra kérte a Boehringer Ingelheimet, hogy hajtson végre egy preklinikai vizsgálati programot - és később - végezzen egy klinikai vizsgálatot a QT megnyúlás kockázatának értékelésére.
English: Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol.
Hungarian: A Boehringer Ingelheim in vitro és in vivo elektrofiziológiai vizsgálatokat végzett azzal a céllal, hogy részletesebben jellemezze a klobutinol torsadogén potenciálját.
English: • The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg)
Hungarian: • a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a QT/QTc megnyúlás egyértelműen dózisfüggő és hogy a 20 ms-os ICH E14 határértékeket a legmagasabb ajánlott és engedélyezett adaggal (240 mg) végzett kezelés alatt is egyértelműen túllépik;
English: Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
Hungarian: A potenciálisan az életet veszélyeztető torsades de pointes-okat valószínűleg a QT megnyúlása okozza.
English: At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market.
Hungarian: A BfArM valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmény németországi felfüggesztésére vonatkozó döntésével egyidejűleg a Boehringer Ingelheim a klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményeinek a világpiacról történő önkéntes visszavonása mellet döntött.
English: They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat.
Hungarian: Kaphatók generikus vagy márkaneves készítményként, főként a Boehringer Ingelheim forgalmazza Silomat kereskedelmi néven.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that clobutinol has a clear potential for QT prolongation
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok áttekintése után a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a klobutinol egyértelműen QT megnyújtási potenciállal rendelkezik;
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing clobutinol
Hungarian: • a Bizottság a klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozóan tekintetbe vette a módosított 2001/83/EK irányelv 107 cikke szerinti eljárást;
English: • The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter
Hungarian: • a Bizottság figyelembe vett, hogy a klobutinolt egy olyan, nem az életet fenyegető betegség kezelésére engedélyezték, melyre alternatív kezelési lehetőségek is vannak és a várható előnyök csak tünetiek; továbbá a CHMP azt is figyelembe vette, hogy a klobutinol recept nélkül kapható;
English: Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant.
Hungarian: A klobutinol egy szintetikus nem opioid köhögéscsillapító.
English: The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
Hungarian: A Német Illetékes Hatóság döntése a Boehringer Ingelheim által végzett klinikai vizsgálatból származó nem régóta rendelkezésre álló előzetes eredményen alapult, ami a QTc intervallum klobutinol kezelés alatti megnyúlását mutatta.
English: It was concluded that there is a potential risk of life-threatening arrhythmia under treatment with clobutinol.
Hungarian: Azt a következtetést vonták le, hogy a klobutinollal végzett kezelés alatt fennáll az életet veszélyeztető arrhytmia potenciális kockázata.
English: The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok eredményei azt jelzik, hogy a klobutinol rendelkezik QTc intervallum megnyújtó potenciállal.
English: Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic.
Hungarian: A klobutinol egy nem opioid köhögéscsillapító és a várható előnyei tünetiek.
English: These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Hungarian: Ezek az előzetes vizsgálati eredmények erős QT megnyúlási potenciált mutatnak egészséges önkénteseken.
English: The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg).
Hungarian: A 20 ms-os ICH E 14 határértékeket egyértelműen túllépik még a legnagyobb ajánlott és engedélyezett adaggal (240 mg) végzett terápia alatt is.
English: The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Hungarian: Az előzetes klinikai vizsgálati eredmények erős QT megnyújtási potenciált jeleznek egészséges önkénteseken.