FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sepsis und febrile Neutropenie wurden als Folgekomplikationen einer Neutropenie berichtet.
Slovak: Sepsa a febrilná neutropénia boli hlásené ako následné komplikácie neutropénie.
German: Wirksamkeit in der zulassungsrelevanten Phase 3 Studie LUME-Lung 1
Slovak: Účinnosť v 3. fáze centrálnej štúdie LUME-Lung 1
German: In vitro machte der CYP-abhängige Stoffwechsel etwa 5 % im Vergleich zu etwa 25 % Esterspaltung aus.
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus približne za 5 % štiepenia v porovnaní s približne 25 % štiepenia estermi.
German: Um geeignete Bio-/Tumormarker (einschließlich VEGF) zu untersuchen, die die Identifizierung und Auswahl einer gezielteren Patientenpopulation zulassen, die am ehesten einen Nutzen von der Behandlung mit Nintedanib hat, führt der Antragsteller ein Programm zur Untersuchung von Biomarkern durch und legt die Ergebnisse vor, einschließlich: 1.
Slovak: Na skúmanie vhodných bio-/nádorových markerov (vrátane VEGF) s cieľom umožniť identifikáciu a výber cielenejšej populácie pacientov s vyššou pravdepodobnosťou prínosu z liečby nintedanibom, bude žiadateľ vykonávať a predkladať výsledky z programu na výskum biomarkerov zahŕňajúceho: 1.
German: Folgekomplikationen wie Sepsis oder febrile Neutropenie wurden beobachtet.
Slovak: Boli pozorované následné komplikácie ako sepsa alebo febrilná neutropénia.
German: Der Antragsteller implementiert die Sammlung von Material für Biomarkeruntersuchung und Analysen von Biomarkerdaten in den Prüfplan aller neuen geplanten Onkologiestudien für Nintedanib in der Zukunft, wo immer klinisch angemessen.
Slovak: Žiadateľ zaimplementuje odber materiálu na výskum biomarkerov a analýzy údajov týkajúcich biomarkerov do protokolu štúdie všetkých nových onkologických štúdií plánovaných pri nintedanibe v budúcnosti, kedykoľvek to bude vhodné.
German: Beginnen Sie nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit einer geeigneten Behandlung gegen Durchfall, z. B. mit Loperamid.
Slovak: Čo najskôr po tom, ako ste sa obrátili na svojho lekára, začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.
German: Therapeutische Antikoagulation
Slovak: Terapeutická antikoagulácia
German: Das Populationsmittel der Nintedanib-Exposition war bei chinesischen, taiwanesischen und indischen Patienten 33-50 % und bei japanischen Patienten 16 % höher, während es bei Koreanern im Vergleich zu Kaukasiern 16-22 % niedriger war (relativ zum Körpergewicht korrigiert).
Slovak: Populačná stredná expozícia nintedanibu bola o 33 - 50 % vyššia u čínskych, taiwanských a indických pacientov a o 16 % vyššia u japonských pacientov, pričom bola o 16 - 22 % nižšia u kórejských pacientov v porovnaní s pacientmi bielej rasy (telesná hmotnosť korigovaná).
German: Nintedanib erreicht maximale Plasmakonzentrationen ca. 2-4 Stunden nach oraler Gabe als Weichgelatinekapsel nach Nahrungsaufnahme (Bereich 0,5-8 Stunden).
Slovak: Nintedanib dosiahol maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 až 4 hodinách po perorálnom podaní vo forme mäkkej želatínovej kapsuly pri podaní s jedlom (rozsah 0,5-8 h).
German: Nintedanib wird vorzugsweise in Plasma mit einem Blut-Plasma-Verhältnis von 0,869 verteilt.
Slovak: Nintedanib sa preferenčne distribuuje v plazme s pomerom krvi k plazme na úrovni 0,869.
German: Als Folge der Neutropenie können Fieber (febrile Neutropenie) und Blutvergiftung (Sepsis) auftreten.
Slovak: Ako dôsledok neutropénie sa môže vyskytnúť horúčka (febrilná neutropénia) a otrava krvi (sepsa).
German: Nintedanib ist ebenfalls kein Substrat von BCRP.
Slovak: Nintedanib nebol ani substrátom BCRP.
German: Weitere Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen
Slovak: Ostatné informácie o liekových interakciách
German: Die Behandlung mit Nintedanib kann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Slovak: Liečba nintedanibom sa môže obnoviť v zníženej dávke.
German: Diese Art der Einnahme des Medikaments gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib im Körper aufrechterhalten wird.
Slovak: Užívaním lieku týmto spôsobom sa zabezpečí, že v tele sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu.
German: Vorsicht ist besonders bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse geboten.
Slovak: Opatrnosť je potrebná najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi vzniku tromboembolických udalostí.
German: Die Häufigkeit von Patienten mit einer gastrointestinalen Perforation war jedoch gering.
Slovak: Frekvencia pacientov s perforáciou v gastrointestinálnom trakte však bola nízka .
German: Die Gesamt-Plasmaclearance nach intravenöser Infusion war hoch (CL: 1390 ml/min, 28,8 % gKV).
Slovak: Celkový plazmatický klírens po intravenóznom podaní infúziou bol vysoký (CL: 1390 ml/min, 28,8
German: - wenn Sie Nierenprobleme haben oder jemals hatten.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali problémy s obličkami.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V každej skupine frekvencie sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí zostupnej závažnosti.
German: Bei Patienten, die Nintedanib zur Behandlung von IPF und NSCLC einnahmen, wurde über Fälle von Pankreatitis berichtet.
Slovak: U pacientov užívajúcich nintedanib na liečbu IPF a NSCLC boli hlásené prípady pankreatitídy.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Vargatef sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Vargatef je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
German: Patienten können die Therapie mit Nintedanib nach Absetzen von Docetaxel fortsetzen, solange ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe nintedanibom po ukončení užívania docetaxelu, pokiaľ sa bude pozorovať klinický prínos alebo pokiaľ nedôjde k neprijateľnej toxicite.
German: Nach intravenöser Infusion wurde ein hohes Verteilungsvolumen (Vss: 1.050 l, 45,0 % gKV) beobachtet.
Slovak: Po intravenóznom podaní infúziou bol počas terminálnej fázy pozorovaný vysoký distribučný objem ( Vss: 1050 l, 45,0 % gCV.
German: Da mehrere andere Tyrokinaseinhibitoren bekanntermaßen Auswirkungen auf das QT-Intervall haben, ist bei der Gabe von Nintedanib an Patienten, bei denen eine QTc-Verlängerung auftreten könnte, Vorsicht geboten.
Slovak: Keďže je známe, že niekoľko iných inhibítorov tyrozínkinázy ovplyvňuje QT interval, pri podávaní nintedanibu pacientom, u ktorých by sa mohlo vyvinúť predĺženie QTc, treba postupovať opatrne.
German: PK-Wirksamkeitsanalysen wurden für klinische Endpunkte nicht durchgeführt.
Slovak: Analýzy farmakokinetickej účinnosti neboli vykonané pre klinické koncové ukazovatele.
German: In der LUME-Lung-1-Studie wurde keine erhöhte Häufigkeit von Wundheilungsstörungen beobachtet.
Slovak: V štúdii LUME-Lung 1 nebola pozorovaná zvýšená frekvencia komplikovaného hojenia rán.
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Vargatef und für mindestens 3 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Kombination von Verhütungsmethoden, einschließlich Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung, anwenden.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas užívania lieku Vargatef a minimálne počas 3 mesiacov od ukončenia liečby používať účinnú kombináciu spôsobov na zabránenie počatia, vrátane bariérových metód ako druhej formy antikoncepcie.
German: Eine VEGFR-Inhibition ist möglicherweise mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden.
Slovak: Inhibícia VEGFR sa môže spájať so zvýšeným rizikom krvácania.
German: Die Dosierung, Arten der Anwendung und Dosisanpassungen von Docetaxel entnehmen Sie bitte der entsprechenden Fachinformation für Docetaxel.
Slovak: Dávkovanie, spôsoby podávania a úpravy dávky docetaxelu si pozrite v príslušných informáciách pre docetaxel.
German: Die gleichzeitige Gabe mit Nintedanib sollte sorgfältig geprüft werden.
Slovak: Spoločné podávanie s nintedanibom sa musí dôkladne zvážiť.
German: Aufgrund der in der klinischen LUME-Lung 1-Studie beobachteten hohen interindividuellen Variabilität der Exposition werden diese Effekte nicht als klinisch relevant betrachtet.
Slovak: Na základe vysokej interindividuálnej variability expozície pozorovanej v klinickej štúdii LUME-Lung-1 sa tieto účinky nepovažujú za klinicky významné.
German: Für Nintedanib wurde in vitro gezeigt, dass es kein Substrat oder Inhibitor von OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 oder MRP-2 ist.
Slovak: Preukázalo sa, že nintedanib in vitro nie je substrát ani inhibítor OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 alebo MRP-2.
German: Patienten mit aktiven Hirnmetastasen wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen; für diese Patienten wird eine Behandlung mit Vargatef nicht empfohlen.
Slovak: Pacienti s aktívnymi mozgovými metastázami boli z klinických štúdií vylúčení a liečba liekom Vargatef sa pre nich neodporúča.
German: Vargatef sollte daher frühestens 4 Wochen nach einer großen Operation begonnen werden.
Slovak: Vargatef sa má preto začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po veľkom chirurgickom zákroku.
German: Eine Dosisproportionalität wurde durch Erhöhung der Nintedanib-Exposition gezeigt (Dosisbereich 50-450 mg einmal täglich und 150-300 mg zweimal täglich).
Slovak: Proporcionalita dávky bola preukázaná zvýšením expozície nintedanibu (rozsah dávky 50 až 450 mg raz denne a 150 až 300 mg dvakrát denne).
German: Nintedanib blockiert die Aktivität einer Gruppe von Proteinen, die an der Bildung neuer Blutgefäße beteiligt sind, die Krebszellen zu ihrer Versorgung mit Nährstoffen und Sauerstoff benötigen.
Slovak: Nintedanib blokuje aktivitu skupiny proteínov, ktoré sa zapájajú do tvorby nových krvných ciev, ktoré rakovinové bunky potrebujú na to, aby prostredníctvom nich mohli prijímať živiny a kyslík.
German: Es wurden Fälle von Lungenembolie berichtet.
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcnej embólie.
German: Überempfindlichkeit gegen Nintedanib, gegen Erdnuss oder Soja, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na nintedanib, na arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Das Gesamtüberleben (OS) war der sekundäre Hauptendpunkt.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
German: Nehmen Sie die nächste Dosis Vargatef wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt und in der von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlenen Dosis ein.
Slovak: Ďalšiu dávku lieku Vargatef užite podľa plánu v určený čas a v dávke, akú vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
German: Diarrhoe ≥ Grad 2 an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen trotz Behandlung der Diarrhoe
Slovak: 2. stupňa dlhšie ako 7 po sebe nasledujúcich dní napriek protihnačkovej liečbe
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Vargatef beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby počas liečby liekom Vargatef boli pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní.
German: Übelkeit ≥ Grad 3 trotz einer antiemetischen Behandlung
Slovak: 3. stupňa napriek antiemetickej liečbe
German: Gesammelte Blutproben aus den Studien LUME-Lung 1 und LUME-Lung 2 werden auf genetische Keimbahnvariabilität in angiogenen Faktoren einschließlich VEGF oder dessen nachgeschaltete Rezeptoren beurteilt.
Slovak: Vo vzorkách krvi odobratých zo štúdií LUME-Lung 1 a LUME-Lung 2 sa bude hodnotiť genetická variabilita zárodočnej línie pri angiogénnych faktoroch zahŕňajúcich VEGF alebo jeho downstreamové receptory.
German: Die empfohlene Dosis von Nintedanib beträgt 200 mg zweimal täglich, die im Abstand von ca. 12 Stunden an den Tagen 2 bis 21 eines 21-tägigen Standardbehandlungszyklus mit Docetaxel eingenommen wird.
Slovak: Odporúčaná dávka nintedanibu je 200 mg dvakrát denne, podávaná s odstupom približne 12 hodín, v 2. až 21. deň štandardného 21-dňového liečebného cyklu docetaxelom.
German: Zusätzlich werden Fms-artige Tyrosinproteinkinase (Flt) 3, lymphozytenspezifische Tyrosinproteinkinase (Lck) und proto-onkogene Tyrosinproteinkinase Src (Src) inhibiert.
Slovak: Okrem toho sa inhibujú Fms-podobná tyrozínproteínkináza (Flt)-3, lymfocytovo špecifická tyrozínproteínkináza (Lck) a protoonkogén tyrozínproteínkináza (Src).
German: Eine Studie zur männlichen Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bis zur Implantation an Ratten zeigte keine Auswirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane und die männliche Fertilität.
Slovak: Štúdia samčej fertility a skorého embryonálneho vývoja až po implantáciu pri potkanoch neodhalila účinky na reprodukčný trakt samčekov a samčiu fertilitu.
German: Außerdem erhielten 2 Patienten bis zu acht Tage eine Überdosis von maximal 600 mg zweimal täglich.
Slovak: Okrem toho pri predávkovaní mali 2 pacienti dávku maximálne 600 mg dvakrát denne (b.i.d.) osem dní.
German: Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs (Docetaxel) zur Behandlung eines Lungenkrebses verwendet, der als nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bezeichnet wird.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s iným liekom na rakovinu (docetaxelom) na liečbu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
German: Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das von unabhängigen Gutachtern (independent review committee, IRC) auf der Grundlage der Intent-to-treat (ITT)-Population beurteilt und nach Histologie ausgewertet wurde.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS) podľa vyhodnotenia nezávislým kontrolným výborom (IRC) na základe populácie so zámerom liečby (ITT -z angl. intent-to-treat) a testovania histológie.
German: AST: Aspartataminotransferase; ALT: Alaninaminotransferase AP: Alkalische Phosphatase; ULN: Oberer Normgrenzwert
Slovak: AST: aspartátaminotransferáza; ALT: alanínaminotransferáza ALP: alkalická fosfatáza ULN: horná hranica normálu.
German: Durch die Blockierung der Aktivität dieser Proteine kann Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen hemmen.
Slovak: Blokovaním aktivity týchto proteínov dokáže nintedanib pomôcť zastaviť rast a rozširovanie rakovinových buniek.
German: Die AUCτ,ss verringerte sich um 16 % bei einem 45 Jahre alten Patienten (5.
Slovak: AUCτ,ss sa znížil o 16 % u pacienta vo veku 45 rokov (5. percentil) a zvýšil o 13
German: Die Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen mit Nintedanib basierend auf dem CYP-Metabolismus wird daher als gering eingestuft.
Slovak: Pravdepodobnosť liekových interakcií s nintedanibom na základe metabolizmu prostredníctvom CYP sa preto považuje za nízku.
German: Blutung (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Poruchy ciev krvácanie (pozri časť 4.4)
German: Da die Wirkung von Nintedanib auf den Metabolismus und die Wirksamkeit von Kontrazeptiva nicht untersucht wurde, sollten Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Slovak: Pretože účinok liečiva nintedanib na metabolizmus ani účinnosť kontraceptív sa neskúmali, na zabránenie vzniku gravidity treba použiť bariérové metódy ako druhú formu antikoncepcie.
German: Bei der Behandlung mit Docetaxel kann bekanntermaßen auch eine periphere Neuropathie auftreten.
Slovak: Je tiež známe, že pri liečbe docetaxelom sa vyskytuje periférna neuropatia.
German: Wenn die Patientin während der Behandlung mit Vargatef schwanger wird, sollte sie über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Slovak: Ak pacientka počas užívania lieku Vargatef otehotnie, treba ju oboznámiť o potenciálnych rizikách pre plod.
German: Populationspharmakokinetische Analysen bei besonderen Patientengruppen Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nintedanib waren bei gesunden Probanden, Krebspatienten und Patienten der Zielgruppe ähnlich.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u osobitných populácií Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu boli podobné u zdravých dobrovoľníkov, pacientov s rakovinou a pacientov cieľovej populácie.
German: Die Werte sollten, wenn klinisch indiziert oder periodisch während der Behandlung überwacht werden, d. h. in der Kombinationsphase mit Docetaxel zu Beginn jedes Behandlungszyklus und monatlich, falls Vargatef nach Absetzen von Docetaxel als Monotherapie fortgesetzt wird.
Slovak: Hodnoty sa majú monitorovať podľa klinických indikácií alebo opakovane počas liečby, t. j. v kombinovanej fáze s docetaxelom na začiatku každého liečebného cyklu a mesačne v prípade, že sa pokračuje v monoterapii liekom Vargatef po ukončení užívania docetaxelu.
German: Im klinischen Studienprogramm wurde unter Nintedanib keine QT-Verlängerung beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V programe klinickej štúdie sa pri nintedanibe nepozorovalo žiadne predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1).
German: Erhöhungen der Leberenzyme (ALT, AST, AP, Gamma-Glutamyltransferase [GGT]) und des Bilirubins waren in den meisten Fällen nach Dosisreduktion oder Unterbrechung der Therapie reversibel.
Slovak: Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP, gama-glutamyltransferáza (GGT)) a bilirubínu bolo vo väčšine prípadov po znížení alebo prerušení dávky reverzibilné.
German: Es ist wichtig, das Blutbild der Patienten während der Therapie, insbesondere während einer Kombinationsbehandlung mit Docetaxel zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Počas liečby je dôležité monitorovať krvný obraz pacienta, hlavne počas kombinovanej liečby s docetaxelom (pozri časť 4.4).
German: Die In-vitro-Proteinbindung von Nintedanib in menschlichem Plasma war mit einer gebundenen Fraktion von 97,8 % hoch.
Slovak: In vitro viazanie nintedanibu na proteíny v ľudskej plazme bolo vysoké, s viazanou frakciou 97,8
German: Der CYP-abhängige Hauptmetabolit konnte in der ADME-Studie am Menschen im Plasma nicht nachgewiesen werden.
Slovak: V humánnej štúdii ADME sa hlavný CYP -dependentný metabolit v plazme nedal zistiť.
German: Die gleichzeitige Gabe von Nintedanib mit Docetaxel (75 mg/m²) veränderte die Pharmakokinetik der beiden Arzneimittel in keinem relevanten Ausmaß.
Slovak: Spoločné podávanie nintedanibu s docetaxelom (75 mg/m²) nezmenilo farmakokinetiku ani jedného lieku na relevantnú mieru.
German: Daten von schwarzen Personen waren sehr begrenzt, lagen jedoch im gleichen Bereich wie für Kaukasier.
Slovak: Údaje o pacientoch čiernej rasy boli veľmi obmedzené, ale v rovnakom rozsahu ako u jednotlivcov bielej rasy.
German: - wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin, Phenprocoumon, Heparin oder Acetylsalicylsäure) nehmen, um Blutgerinnsel zu verhindern.
Slovak: - ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín, fenprokumón, heparín alebo kyselinu acetylsalicylovú) na zabránenie zrážanlivosti krvi.
German: Die logistische Regression ergab einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der Nintedanib-Exposition und der DCE-MRI-Reaktion.
Slovak: Logistická regresia odhalila štatisticky významný súvis medzi expozíciou nintedanibu a odpoveďou v DCE-MRI.
German: Die Behandlung mit Vargatef kann zu einem höheren Blutungsrisiko führen.
Slovak: Vargatef môže viesť k vyššiemu riziku krvácania.
German: Diätetische Sojaprodukte sind bekannt dafür, dass sie bei Personen mit einer Sojaallergie allergische Reaktionen einschließlich einer schweren Anaphylaxie verursachen.
Slovak: Je známe, že diétne sójové produkty spôsobujú u osôb s alergiou na sóju alergické reakcie, vrátane závažnej anafylaxie.
German: Nach der Markteinführung wurden nicht schwerwiegende und schwerwiegende Blutungsereignisse berichtet, von denen einige tödlich verliefen, darunter Patienten mit oder ohne Behandlung mit Antikoagulantien oder anderen Arzneimitteln, die Blutungen hervorrufen könnten.
Slovak: V období po uvedení na trh boli hlásené nezávažné a závažné udalosti s krvácaním, z ktorých niektoré boli smrteľné, vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie.
German: Vargatef Kapseln sind oral anzuwenden, vorzugsweise zu einer Mahlzeit; sie müssen unzerkaut im Ganzen mit Wasser geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
Slovak: Vargatef sa musia užívať perorálne, najlepšie s jedlom, prehĺtať zapíjané vodou v celku a nesmú sa žuť ani drviť.
German: BIBF 1202 wird anschließend durch UGT-Enzyme (UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 und UGT 1A10) zu BIBF 1202-Glucuronid umgesetzt.
Slovak: BIBF 1202 sa následne glukuroniduje UGT enzýmami, konkrétne UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10, na BIBF 1202 glukuronid.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Slovak: ŠPECIFICKÝ INDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
German: Die einzelnen Tagesdosen von Nintedanib sollten nicht über die empfohlene Dosis hinaus erhöht werden, um die versäumten Dosen auszugleichen.
Slovak: Individuálne denné dávky nintedanibu sa ani na účely nahradenia zmeškaných dávok nesmú zvyšovať na viac ako odporúčanú dávku.
German: In der klinischen Studie LUME-Lung 1 (siehe Abschnitt 5.1) hatte die Mehrheit der Patienten leichte bis mittelschwere Diarrhoe.
Slovak: V klinickej štúdii LUME-Lung 1 (pozri časť 5.1) trpela väčšina pacientov slabou až stredne silnou hnačkou.
German: Einarmige Studie zur Prüfung, ob genetische/genomische Marker (allein oder in Kombination mit klinischen Kovariaten) verwendet werden könnten, um das Gesamtüberleben (OS) bei NSCLC-Patienten vorherzusagen, die für eine Behandlung mit Nintedanib infrage kommen.
Slovak: Štúdia s jedným ramenom na skúmanie toho, či sa genetické/genómové markery (samotné alebo v kombinácii s klinickými kovariátmi) môžu používať na predpovedanie celkového prežívania (OS) u pacientov s NSCLS vhodných na liečbu nintedanibom.
German: Die meisten Patienten erholten sich von der Diarrhoe nach Unterbrechung der Behandlung, einer Behandlung mit Antidiarrhoika und einer Dosisreduktion von Nintedanib.
Slovak: U väčšiny pacientov hnačka vymizla po prerušení liečby, po podaní antidiaroickej liečby a po znížení dávky nintedanibu.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Slovak: ŠPECIFICKÝ INDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
German: Sie sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich krank fühlen.
Slovak: Ak sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
German: Resorption und Bioverfügbarkeit sind durch Transportereffekte und einen erheblichen First-Pass-Effekt verringert.
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť sa znižujú vplyvom transportérov a silným metabolizmom prvého prechodu.
German: Bei weiterem Andauern der Nebenwirkung(en), d. h. falls ein Patient 100 mg zweimal täglich nicht verträgt, sollte die Behandlung mit Vargatef dauerhaft abgesetzt werden.
Slovak: V prípade ďalšieho pretrvávania nežiaducej(-ich) reakcie(-í), t. j. ak pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denne, sa má liečba liekom Vargatef natrvalo ukončiť.
German: Bei Kaninchen wurde eine embryofetale Letalität bei einer Exposition beobachtet, die etwa 8-fach höher als die MRHD war.
Slovak: U králikov bola pozorovaná embryofetálna letalita pri expozícii približne 8-krát vyššej, ako je expozícia pri MRHD.
German: Daher wird eine Behandlung mit Vargatef bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa liečba týchto pacientov liekom Vargatef neodporúča.
German: Toxizitätsstudien nach einmaliger Gabe an Ratten und Mäusen zeigten ein geringes akutes toxisches Potenzial von Nintedanib.
Slovak: Štúdie o toxicite jednorazovej dávky na potkanoch a myšiach indikovali nízky akútny toxický potenciál nintedanibu.
German: Es wurde jedoch keine umfassende QT-Studie von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel durchgeführt.
Slovak: Žiadna podrobná štúdia sa pre QT s nintedanibom podávaným v kombinácii s docetaxelom však nevykonala.
German: Die Mehrheit der tödlichen Blutungen war tumorbedingt.
Slovak: Väčšina udalostí krvácania končiacich smrťou súvisela s tumorom.