FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Behov av periodiskt återkommande kontroller av blodstatus och dosjusteringar
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu a úpravu dávky,
Swedish: • Tillväxtkontroll av behandlade barn
Czech: • sledování růstu léčených dětí,
Swedish: • När patienten ska söka omedelbar läkarvård
Czech: • kdy vyhledat naléhavé ošetření u poskytovatele zdravotní péče,
Swedish: • Patientinformationspaket
Czech: • informace pro pacienty
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, före lansering, säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Siklos förses med ett läkarinformationspaket innehållande följande:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:pokyny k léčbě pro lékaře,
Swedish: • Hantering av biverkningar
Czech: • řešení nežádoucích účinků léčiva,
Swedish: De vanligaste symtomen på överdosering av Siklos är: - Hudrodnad, - Ömhet (beröring är smärtsamt) och svullnad i handflator och på fotsulor, följt av fjällning på händer och fötter, - Huden blir kraftigt pigmenterad (lokala färgförändringar), - Ömhet eller svullnad i munnen.
Czech: Nejčastější příznaky předávkování přípravkem Siklos jsou: - Zarudnutí kůže, - Bolestivost (dotyk vyvolává bolest) a otoky dlaní na rukou a chodidel na nohou s následným odlupováním kůže z rukou a nohou, - Kůže získává silnou pigmentaci (lokální změny barvy kůže), - Bolestivost nebo otoky v ústech.
Swedish: • Drick därefter ett stort glas vatten eller annan dryck.
Czech: • Poté vypijte velkou sklenici vody nebo jakéhokoli jiného nápoje.
Swedish: Barn yngre än 2 år
Czech: Děti mladší 2 let
Swedish: Kontakta din läkare om du tror att du kan vara gravid.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se domníváte, že můžete být těhotná.
Swedish: E-post: contact@addmedica.com
Czech: E-mail : contact@addmedica.com
Swedish: De flesta (61 %) fick normal utgång med avseende på fullgångenhet och normal födsel.
Czech: Většina (61 %) měla normální průběh, pokud jde o dobu těhotenství a porod.
Swedish: • Behov av antikonception
Czech: • potřebu antikoncepce,
Swedish: Dessa störningar har även samband med den bakomliggande sjukdomen.
Czech: Tyto poruchy jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
Swedish: Vid de allvarligaste kriserna behöver de flesta patienter läggas in på sjukhus.
Czech: U závažných bolestivých krizí vyžaduje většina pacientů hospitalizaci.
Swedish: Detta orsakar akuta smärtkriser och organskada.
Czech: To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
Swedish: 5 Viktökning kan vara en effekt av förbättrat allmäntillstånd.
Czech: 5 Což může být důsledkem zlepšení celkového stavu.
Swedish: • Risk för medicineringsfel på grund av att det finns två olika styrkor.
Czech: • riziko chyby v medikaci v důsledku dostupnosti dvou různých sil.
Swedish: Utslag, melanonyki, alopeci
Czech: Vyrážka, melanonychie, alopecie
Swedish: Beroende på vilken dos du tar kan dessa prover tas varannan vecka eller varannan månad.
Czech: V závislosti na dávce, kterou užíváte, jsou tyto testy prováděny buď každé dva týdny, nebo každé dva měsíce.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (> 1/10); vanliga (> 1/100, < 1/10); mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: En dos som ger hematologisk toxicitet bör inte prövas fler än två gånger.
Czech: Dávka způsobující hematologickou toxicitu se nemá zkoušet více než dvakrát.
Swedish: Samma minskning observerades för antalet sjukhusinläggningar och antalet dagar med sjukhusvistelse i de behandlade grupperna.
Czech: Stejný pokles byl pozorován u počtu hospitalizací a počtu dnů strávených hospitalizací v léčených skupinách.
Swedish: Patienter som är stabila vid lägre doser skall kontrolleras varannan månad.
Czech: Pacienty, kteří jsou při nižších dávkách stabilní, je nutné sledovat každé 2 měsíce.
Swedish: Det rekommenderas att blodstatus kontrolleras under flera veckor efter en överdos, eftersom återhämtningen kan vara fördröjd.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní obraz po několik týdnů po předávkování, protože může dojít k jeho opožděné úpravě.
Swedish: En uppdaterad RMP lämnas in årligen.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá v ročních intervalech.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Siklos rekommenderas inte under graviditeten.
Czech: Užívání přípravku Siklos se během těhotenství nedoporučuje.
Swedish: Informationsutbyte krävs speciellt för - antiretrovirala läkemedel (sådana som hämmar eller förstör retrovirus såsom HIV), t.ex.
Czech: Je obzvláště zapotřebí sdílení informací týkajících se - antiretrovirových přípravků (takové, které inhibují (potlačují) nebo ničí retroviry, například HIV),
Swedish: Användning av effektiva preventivmedel rekommenderas bestämt.
Czech: Důrazně se doporučuje používání účinné antikoncepce.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket Siklos du skall ta varje dag och ange dosen i hela, halva eller fjärdedels tabletter.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Siklos budete užívat každý den, a dávku určí v celých tabletách, jejich polovinách či čtvrtinách.
Swedish: • Så snart tabletten har löst upp sig, sväljer du innehållet i teskeden.
Czech: • Jakmile se tableta rozpustí, spolkněte obsah lžičky.
Swedish: Hos vissa arter observerades kardiovaskulära effekter och hematologiska förändringar.
Czech: U některých druhů zvířat byly pozorovány kardiovaskulární účinky a hematologické změny.
Swedish: (se avsnitt 5.3).
Czech: (viz bod 4.2).
Swedish: Trombocytopeni och anemi förekommer mindre ofta och ses sällan utan föregående neutropeni.
Czech: Méně často se vyskytuje trombocytopenie a anémie a bez předchozí neutropenie byly pozorovány vzácně.
Swedish: I de övriga fallen med känd evolution hade graviditeten avbrutits antingen frivilligt eller efter råd från läkare.
Czech: V ostatních případech, kdy se o těhotenství vědělo, bylo těhotenství přerušeno buď dobrovolně nebo po doporučení lékaře.
Swedish: Biotransformationsvägarna liksom metaboliterna är inte fullt klarlagda.
Czech: Biotransformační cesty stejně jako metabolity dosud nejsou plně charakterizovány.
Swedish: Fortsätt som vanligt när det är tid att ta nästa dos enligt ordination av din läkare.
Czech: Pokračujte jako obyčejně, až bude čas vzít si další dávku, jak Vám ji předepsal lékař.
Swedish: Siklos kan därför minska förmågan hos män att få barn.
Czech: Přípravek Siklos může tudíž snížit schopnost mužů počít dítě.
Swedish: Avsaknad av eller lågt antal spermier i sädesvätskan (azospermi eller oligospermi).
Czech: Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie).
Swedish: Patienter och/eller föräldrar eller juridiskt ansvarig person måste kunna följa instruktionerna beträffande hur man ger detta läkemedel, övervakning och omvårdnande.
Czech: Pacienti a/nebo rodiče či zákonní zástupci musí být schopni dodržovat pokyny ohledně podávání tohoto léčivého přípravku, jejich sledování a péče.
Swedish: Den ordinerade dosen av Siklos måste tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Siklos se musí užívat jednou denně, nejlépe ráno před snídaní.
Swedish: Systemisk och kutan lupus erythematosus
Czech: Systémový a kožní lupus erythematodes
Swedish: Doseringen skall baseras på patientens kroppsvikt.
Czech: Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste genomföra denna utbildningsplan nationellt, före marknadsföring och enligt överenskommelse med behöriga myndigheter i medlemsstaterna.
Czech: MAH musí realizovat tento vzdělávací plán na celostátní úrovni před uvedením přípravku na trh a v souladu s příslušnými orgány v členských státech.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn över 2 år
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let
Swedish: Följaktligen visar data från ett begränsat antal exponerade graviditeter inga biverkningar på graviditet eller hälsan hos fostret/det nyfödda barnet.
Czech: Takto údaje o omezeném počtu exponovaných těhotenství neukazují žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig avseende farmakokinetiska skillnader på grund av ålder (förutom pediatriska patienter), kön eller ras.
Czech: O farmakokinetických rozdílech z hlediska věku (s výjimkou pediatrických pacientů), pohlaví a rasy nejsou dostupné žádné informace.
Swedish: • Risk för manlig och kvinnlig fertilitet, potentiell risk för foster och amning
Czech: • nebezpečí pro plodnost mužů a žen, potenciální nebezpečí pro plod a kojení,
Swedish: Den kan tas med ett glas vatten eller en mycket liten mängd mat.
Czech: Lze ji zapít sklenicí vody nebo zajíst velmi malým množstvím jídla.
Swedish: 4 Oligospermi och azoospermi är vanligen reversibelt, men måste tas hänsyn till om mannen vill skaffa barn (se avsnitt 5.3).
Czech: 4 Oligospermie a azoospermie jsou všeobecně reverzibilní, ale musí se vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje stát se otcem (viz bod 5.3).
Swedish: I allmänhet kan patientens antikroppssvar på vacciner bli mindre.
Czech: Obecně, protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být snížena.
Swedish: Gradvis dostitrering kan hjälpa till att minska dessa effekter (se avsnitt 4.2).
Czech: Postupná titrace dávky může napomoci tyto účinky snížit (viz bod 4.2).
Swedish: Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska ta Siklos.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte Siklos užívat.
Swedish: Behandlingen kan därefter återupptas med en reducerad dos.
Czech: Léčbu lze poté znovu zahájit při snížené dávce.
Swedish: Det är för närvarande inte känt hur länge patienter bör behandlas med Siklos.
Czech: V současnosti není známo, jak dlouho by se měli pacienti přípravkem Siklos léčit.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Siklos orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Siklos nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Behandling med Siklos och samtidig immunisering med vacciner med levande virus bör endast ske om fördelarna klart överväger de potentiella riskerna.
Czech: Léčba přípravkem Siklos a souběžná imunizace vakcínami obsahujícími živý virus by se měla provádět pouze v případě, že výhody jasně převáží nad potenciálními riziky.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05.
Swedish: Noggrann övervakning av blodparametrar hos dessa patienter rekommenderas.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Swedish: Dosen av Siklos kan därefter ökas igen under noggrann hematologisk övervakning.
Czech: Dávka přípravku Siklos se poté může opět zvyšovat za pečlivého hematologického sledování.
Swedish: Hematologisk återhämtning sker vanligen inom två veckor.
Czech: Hematologické hodnoty se obvykle upraví do dvou týdnů.
Swedish: När det gäller förvaringen av oanvända delade tabletter, se avsnitt 5 "Hur Siklos ska förvaras".
Czech: Pokyny k uchovávání nepoužitých rozlomených tablet naleznete v bodě 5 „Jak Přípravek Siklos Uchovávat".
Swedish: Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt i många olika testsystem.
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický v širokém spektru systémů testů.
Swedish: Vad Siklos är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Siklos a k čemu se používá
Swedish: Hos råtta inträffade även testikelatrofi med minskad spermatogenes, medan man hos hund observerade ett reversibelt avbrott i spermatogenesen.
Czech: Také se u potkanů vyskytla testikulární atrofie se sníženou spermatogenezí, zatímco u psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
Swedish: 1 Hematologisk återhämtning sker vanligen inom två veckor efter utsättning av hydroxikarbamid.
Czech: 1 K hematologické úpravě obvykle dojde během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Swedish: Behandlingens längd är den behandlande läkarens ansvar och skall baseras på den enskilde patientens kliniska och hematologiska status.
Czech: Délku léčby má určit ošetřující lékař a měla by být založena na klinickém a hematologickém stavu konkrétního pacienta.
Swedish: Hos pediatriska patienter var halveringstiden något längre och total clearance i förhållande till kroppsvikt något högre än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.2).
Czech: U pediatrických pacientů byl poločas mírně delší a celková clearance vztažená k tělesné hmotnosti mírně vyšší než u dospělých pacientů (viz bod 4.2).
Swedish: 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter
Czech: 60 tablet 90 tablet
Swedish: Andra läkemedel och Siklos
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Siklos
Swedish: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
Czech: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-lez-Lannoy
Swedish: Förpackningar om 60,90 eller 120 tabletter.Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: Velikosti balení 60,90 nebo 120 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: Fertilitet hos män kan påverkas av behandlingen.
Czech: Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů.
Swedish: På grund av att långtidsdata på behandling med hydroxikarbamid hos barn yngre än 2 år är sällsynta, har inga doseringsregimer fastställts och därför rekommenderas inte behandling med hydroxikarbamid i denna patientgrupp.
Czech: Vzhledem k vzácným dlouhodobým údajům o léčbě hydroxykarbamidem u dětí mladších 2 let nebyly dávkové režimy stanoveny, a proto se léčba hydroxykarbamidem u této populace nedoporučuje.
Swedish: - om du är allergisk mot hydroxikarbamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du lider av en allvarlig leversjukdom, - om du lider av en allvarlig njursjukdom,
Czech: - jestliže jste alergický(á) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)", - jestliže máte těžké jaterní onemocnění, - jestliže máte těžké ledvinové onemocnění,
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad :
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Swedish: Om den högsta tolererade dosen inte uppnås, uppstår övergående myelotoxicitet hos mindre än 10 % av patienterna, medan mer än 50 % kan drabbas av reversibel benmärgssuppression med den högsta tolererade dosen.
Czech: Když není dosaženo maximální tolerované dávky, objevuje se transientní myelotoxicita u méně než 10 % pacientů, zatímco u maximální tolerované dávky se reverzibilní suprese kostní dřeně objeví u více než 50 %.
Swedish: Anpassat efter den individuella doseringen, bör tabletten eller halvan eller fjärdedelen av tabletten tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost och, om så behövs, med ett glas vatten eller en mycket liten mängd mat.
Czech: V souladu s individuálním dávkováním je nutné užívat celou tabletu, případně její polovinu či čtvrtinu jednou denně, nejlépe ráno před snídaní se sklenicí vody nebo velmi malým množství jídla.
Swedish: Utvärderingen av risk/nytta-kvoten skall ske på individuell basis och väga risken vid hydroxikarbamidbehandling mot risken vid ett byte till ett blodtransfusionsprogram.
Czech: Hodnocení poměru rizika a přínosu je zapotřebí provádět individuálně a posuzovat konkrétní riziko terapie hydroxykarbamidem oproti přechodu na program krevní transfuze
Swedish: • Behandlingsvägledning för läkare
Czech: • pokyny k léčbě pro lékaře,
Swedish: Patienter (män och kvinnor) som står på hydroxikarbamid och som önskar bli gravida skall om möjligt avbryta behandlingen 3 till 6 månader före graviditet.
Czech: Pacienti a pacientky léčení hydroxykarbamidem, které si přejí počít dítě, by měli léčbu ukončit, je-li to možné, 3 až 6 měsíců před těhotenstvím.
Swedish: Toxiska områden för myelosuppression beskrivs i avsnitt 4.2.
Czech: Toxická rozpětí myelosuprese jak jsou popsána v bodě 4.2.
Swedish: Det finns inga data som ger stöd för specifik dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Neexistují žádné údaje, které podporují specifické úpravy dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.
Swedish: Siklos 100 mg levereras i plastburkar innehållande 60, 90 eller 120 tabletter.
Czech: Siklos 100 mg je dodáván v plastových lahvích obsahujících 60, 90 nebo 120 tablet.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder som får hydroxikarbamid skall rådas att undvika att bli gravida, och att informera behandlande läkare omedelbart om detta skulle inträffa.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku by během léčby hydroxykarbamidem měly být poučeny, aby se vyvarovaly otěhotnění a aby ihned informovaly ošetřujícího lékaře, pokud otěhotní.
Swedish: I sällsynta fall orsakas sår av leukocytoklastisk vaskulit.
Czech: Vzácně jsou vředy způsobeny leukocytoklastickou vaskulitidou.
Swedish: • Placera önskad dos (helst bruten tablett om Siklos 1 000 mg tablett används) i en tesked och tillsätt lite vatten.
Czech: • Dejte požadovanou dávku (nejlépe rozlomenou, pokud se používá tableta Siklos 1000 mg) na čajovou lžičku a přidejte trochu vody.
Swedish: Det är inte känt om denna leukemogena effekt är sekundär till hydroxikarbamid eller har samband med patientens bakomliggande sjukdom.
Czech: Není známo, zdali je tento leukemogenní účinek následkem podávání hydroxykarbamidu, nebo zdali souvisí se základním onemocněním pacienta.
Swedish: I en öppen singeldosstudie på vuxna patienter med sicklecellsyndrom (Yan JH et al, 2005) utvärderades njurfunktionens inverkan på hydroxikarbamids farmakokinetik.
Czech: V otevřené studii s jedinou dávkou u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk (Yan JH et al, 2005) byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Swedish: Tillväxten hos barn som tar Siklos ska regelbundet kontrolleras av den behandlande läkaren.
Czech: Je nutné, aby růst dětí užívajících přípravek Siklos ošetřující lékař pravidelně sledoval.
Swedish: Om du tagit större mängd Siklos än du borde eller om ett barn har tagit något, kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus eftersom du kan vara i behov av omedelbar läkarbehandling.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a), nebo užilo-li jej dítě, obraťte se ihned na svého lékaře či nejbližší nemocnici, protože možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
Swedish: Oligospermi, azoospermi
Czech: Oligospermie, azoospermie4
Swedish: Hos patienter med sicklecellsyndrom eliminerades hydroxikarbamid med en halveringstid på ca sex till sju timmar, vilket är längre tid än vad som rapporterats för andra indikationer.
Czech: U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byl hydroxykarbamid vylučován s poločasem přibližně šest až sedm hodin, což je déle, než se uvádí u jiných indikací.
Swedish: Det toxiska området kan karakteriseras av följande resultat från blodprover: Neutrofiler
Czech: Toxický rozsah může být charakterizován následujícími výsledky krevních testů:
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du drabbas av yrsel under tiden du tar Siklos.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání přípravku Siklos zaznamenáte závratě.
Swedish: Hemodialys minskade exponeringen för hydroxikarbamid med 33 % (se avsnitt 4.2 och
Czech: Hemodialýza snížila expozici hydroxykarbamidu o 33 % (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: De måneskärformade blodkropparna fastnar också i blodkärlen och blockerar blodflödet.
Czech: Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak průtok krve.
Swedish: Om inget svar på behandlingen erhålls (om kriser inträffar på nytt eller om frekvensen av kriser inte minskar) kan den dagliga dosen ökas i steg om 2,5 till 5 mg/kg kroppsvikt/dag genom att använda den lämpligaste styrkan.
Czech: Pokud pacient na léčbu neodpovídá (rekurentní krize nebo nulové snížení míry výskytu krizí), lze denní dávku postupně zvyšovat o 2,5 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den za použití tablet nejvhodnější síly.
Swedish: De högsta plasmanivåerna och den synbara distributionsvolymen i förhållande till kroppsvikt var liknande i olika åldersgrupper.
Czech: Maximální hladiny v plazmě a zdánlivý distribuční objem vztažený k tělesné hmotnosti byly mezi jednotlivými věkovými skupinami dobře srovnatelné.
Swedish: Siklos minskar antalet smärtsamma kriser, liksom behovet av sjukhusinläggning i samband med sjukdomen.
Czech: Přípravek Siklos sníží počet bolestivých krizí a také potřebu hospitalizace spojenou s nemocí.
Swedish: Gastrointestinala störningar, kräkningar, gastrointestinala sår, allvarlig hypomagnesemi
Czech: Gastrointestinální obtíže, zvracení, gastrointestinální vřed, těžká hypomagnezémie
Swedish: Hos människa har, enligt en retrospektiv analys av en kohort med 123 vuxna patienter som behandlades med hydroxikarbamid, tjugotre graviditeter rapporterats hos 15 kvinnor som behandlades med hydroxikarbamid och partner till 3 män som behandlades med hydroxikarbamid.
Czech: Ve studiích u člověka, podle retrospektivní analýzy kohorty 123 dospělých pacientů léčených hydroxykarbamidem, bylo hlášeno dvacet tři těhotenství u 15 žen léčených hydroxykarbamidem a partnerek 3 mužů léčených hydroxykarbamidem.
Swedish: Alla personer, särskilt gravida kvinnor, som inte tar Siklos skall undvika att komma i direktkontakt med delarna till en bruten tablett.
Czech: Jakákoliv osoba, zejména těhotná žena, která neužívá přípravek Siklos, se musí vyvarovat přímého kontaktu s jeho částmi, pokud dojde k rozlomení tablety.
Swedish: Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, före lansering, säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Siklos förses med ett läkarinformationspaket innehållande följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trhu obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:
Swedish: Patienter som behandlades med hydroxikarbamid i kombination med didanosin, stavudin och indinavir visade en medianminskning av antalet CD4-celler med ca 100/mm3.
Czech: Pacienti léčení hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem, stavudinem a indinavirem vykazovali střední pokles buněk CD4 přibližně o 100/mm3.
Swedish: Infektioner och infestationer: Inga kända:
Czech: Infekce a infestace: Není známo:
Swedish: Hydroxikarbamid har nyligen visat sig vara förknippat med bildningen av kväveoxid, vilket tyder på att kväveoxid stimulerar produktionen av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), vilket sedan aktiverar ett proteinkinas och ökar produktionen av HbF.
Czech: V nedávné době se prokázalo, že je hydroxykarbamid spojen s tvorbou oxidu dusnatého, což naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje produkci cyklického guanozin-monofosfátu (cGMP), který poté aktivuje proteinkinázu a zvyšuje produkci HbF.
Swedish: Personer som inte tar Siklos, och särskilt gravida kvinnor, skall undvika att komma i kontakt med hydroxikarbamid.
Czech: Lidé, kteří přípravek Siklos neužívají, a zejména těhotné ženy, se musí vyvarovat styku s hydroxykarbamidem.
Swedish: Hydroxikarbamid distribueras snabbt i hela människokroppen, går över i cerebrospinalvätskan, visar sig i peritonealvätska och ascites, och koncentreras i leukocyter och erytrocyter.
Czech: Hydroxykarbamid se rychle distribuuje v lidském organismu, vstupuje do mozkomíšního moku, objevuje se v peritoneální tekutině a ascitech a koncentruje se v leukocytech a erytrocytech.