FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la Autoridad Nacional Competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul.
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Spanish: Administrar una dosis de 1 ml por vía subcutánea, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
Finnish: Anna yksi 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina
Finnish: Silikoniemulsio Fosfaattipuskuri Glysiinipuskuri
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 ) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml)
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Finnish: ks. pakkausseloste
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Spanish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Ranska
Spanish: Precauciones especiales para cada especie de destino:
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovino y bovino.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino
Finnish: BTVPUR AlSap 1 injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores no han sido establecidas.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitospässeillä tai -sonneilla ei ole osoitettu.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Spanish: La vacuna contiene el serotipo 1 del virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 1 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Spanish: Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyypin 1 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul en el animal vacunado.
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppiä 1 vastaan.
Spanish: Suspensión inyectable homogénea blanco lechoso
Finnish: Homogeeninen, maitomainen, valkoinen injektioneste, suspensio.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1 frasco de 10 ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Yhden 10 ml:n pullon laatikko
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
Finnish: Alumiinihydroksidi Saponiini
Spanish: Virus de la lengua azul serotipo 1 inactivado ....................................................... ≥ 1,9 log10 píxeles* Contenido en antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus serotyyppi 1............................................................. ≥ 1,9 log10 pikseliä* antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
Spanish: EXP {Mes/Año} Una vez abierto, uso inmediato.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus heti.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frasco de 10 ml): 18 meses.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (10 ml:n pullo): 18 kuukautta.
Spanish: Después de la administración de una doble dosis de vacuna, en muy raras ocasiones puede observarse apatía transitoria.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Spanish: 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml) 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
Finnish: Yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Spanish: Caja con 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml) Caja con 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) Caja con 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) Caja con 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) Caja con 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
Finnish: Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Laatikossa kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Spanish: 2,5 meses en animales nacidos de ovejas inmunizadas).
Finnish: (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan emä on immunisoitu).
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado en las 24 horas después de la vacunación, un aumento transitorio de la temperatura que normalmente no excede como promedio de 1,1 °C.
Finnish: Tilapäistä lämmönnousua, joka on tavallisesti keskimäärin enintään 1,1 °C, saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frasco de 100 ml): 2 años.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (100 ml:n pullo): 2 vuotta.
Spanish: Vía subcutánea Lea el prospecto antes de usar.
Finnish: Nahan alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Spanish: • Revacunación
Finnish: • Uusintarokotus
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene antígeno virus de la lengua azul BTV1 inactivado .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 píxeles
Finnish: Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää bluetongue-viruksen: Inaktivoitu BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pikseliä
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación en ovejas.
Finnish: Voidaan käyttää uuhilla tiineyden aikana.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frasco de 50 ml): 2 años.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (50 ml:n pullo): 2 vuotta.
Spanish: Caja de 1 frasco de 50 ml
Finnish: Yhden 50 ml:n pullon laatikko
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 100 ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml:n pullo
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Finnish: että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Spanish: En ovino: - Primera inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5 meses en animales nacidos de ovejas inmunizadas) - Segunda inyección: 3-4 semanas después
Finnish: Lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).
Spanish: En bovino: - Primera inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5 meses en animales nacidos de vacas inmunizadas) - Segunda inyección: 3 a 4 semanas después
Finnish: Nauta - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan emä on immunisoitu).
Spanish: Caja de 100 frascos de 100 ml
Finnish: Kymmenen 100 ml:n pullon laatikko
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Spanish: SC Lea el prospecto antes de usar.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Spanish: La segunda inyección se administra tres o cuatro semanas después.
Finnish: Toinen injektio annetaan kolme tai neljä viikkoa myöhemmin.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2013.
Spanish: La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el punto de inyección, que normalmente remite en un plazo de cinco semanas.
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta, joka yleensä häviää muutaman viikon kuluessa.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Spanish: La vacuna se utiliza para impedir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos de la enfermedad.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ehkäisyyn ja taudin oireiden vähentämiseen.
Spanish: El tiempo de espera es el que ha de transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y destinar la carne o la leche al consumo humano.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Spanish: La primera inyección se administra a partir del primer mes de edad si el animal no ha estado expuesto nunca a la enfermedad y a partir de los dos meses y medio si la madre del animal ya ha sido inmunizada contra la enfermedad.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan yhden kuukauden iästä lähtien eläimille, jotka eivät ole altistuneet taudille aiemmin, ja 2,5 kuukauden iästä lähtien eläimille, joiden emä on jo immuuni taudille.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BTVPUR AlSap 1 el 17 de diciembre de 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 1 -rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. joulukuuta 2010.
Spanish: Los estudios demostraron asimismo que puede emplearse en ovejas y vacas gestantes, así como en vacas lactantes.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että rokotetta voidaan käyttää tiineillä lampailla ja naudoilla sekä imettävillä naudoilla.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaalle ja naudalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional presentada con arreglo a un calendario acordado sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat uudet tiedot, jotka toimitettiin sille ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura en ganado ovino y bovino y que reduce los signos de la enfermedad y la viremia en animales a partir de un mes de edad infectados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampailla ja naudoilla ja että se vähentää taudin oireita ja viremiaa yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, jotka ovat saaneet serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman tartunnan.
Spanish: Se efectuaron dos estudios en ganado ovino y bovino, con el fin de determinar el periodo de protección facilitado por la vacuna.
Finnish: Lampailla ja nadoilla tehtiin kaksi tutkimusta rokotteen antaman suojan keston osoittamiseksi.
Spanish: El tiempo de espera para BTVPUR AlSap 1 para la leche y la carne en el caso del ganado ovino y bovino es de cero días.
Finnish: BTVPUR AlSap 1:n varoaika naudan ja lampaan lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Spanish: La vacuna se administra a las crías en forma de dos inyecciones bajo la piel.
Finnish: Rokote annetaan nuorille eläimille kahtena injektiona ihon alle.
Spanish: En el futuro, si los animales se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerlos contra la enfermedad.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Spanish: La duración de la protección de la vacuna, tanto en ganado ovino como bovino, se estableció en 12 meses.
Finnish: Rokotteen antaman suojan keston havaittiin olevan 12 kuukautta sekä lampailla että naudoilla.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en dos estudios principales de seguridad en laboratorio realizados con ganado ovino y bovino.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa kahdessa yliannostutkimuksessa, jotka tehtiin lampailla ja naudoilla.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en tres ensayos de laboratorio fundamentales utilizando una vacuna que contenía el serotipo 1 de la lengua azul, en ganado ovino y bovino joven.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin laboratoriossa tehdyissä kolmessa päätutkimuksessa, joissa serotyypin 1 sinikielirokotetta annettiin nuorille lampaille ja naudoille.
Spanish: Vacuna inactivada adyuvante contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul
Finnish: Inaktivoitu adjuvanttia sisältävä rokote serotyypin 1 sinikielitautivirusta vastaan
Spanish: BTVPUR AlSap 1 se ha autorizado inicialmente en «circunstancias excepcionales».
Finnish: BTVPUR AlSap 1 sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 contiene virus de la lengua azul de un único tipo («serotipo 1»).
Finnish: BTVPUR AlSap 1 sisältää yhtä sinikieliviruksen tyyppiä (serotyyppi 1).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de BTVPUR AlSap 18 son mayores que los riesgos en la inmunización activa de ganado ovino y bovino para prevenir la infección, la viremia y los signos clínicos causados por los serotipos 1 y 8 del virus de la lengua azul, y recomendó que se autorizase su comercialización.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 1:n edut ovat sen riskejä suuremmat lampaiden ja nautojen aktiivisessa immunisoinnissa serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman tartunnan, viremian ja kliinisten oireiden ehkäisemisessä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä BTVPUR AlSap 1:lle.
Spanish: Puede producirse también un ligero aumento de la temperatura corporal, generalmente no superior a 1ºC, durante las 24 horas posteriores a la vacunación.
Finnish: Eläimen ruumiinlämpö saattaa rokotusta seuraavan vuorokauden aikana kohta vähän, yleensä enintään yhden (celsius)asteen.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 contiene virus de la lengua azul desactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 sisältää inaktivoitua sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Spanish: La empresa presentó asimismo los resultados de una serie de ensayos realizados con vacunas de composición similar, pero que contenían serotipos distintos a los de BTVPUR AlSap 1-8, con el fin de extrapolar conclusiones adicionales sobre la eficacia de la vacuna.
Finnish: Tehoon liittyvien lisäpäätelmien ekstrapoloimiseksi lääkeyhtiö esitti myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa oli käytetty koostumukseltaan samanlaisia, mutta serotyypiltään erilaisia rokotteita kuin BTVPUR AlSap 1.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 es una vacuna.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 on rokote.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que no ha sido posible obtener información completa sobre BTVPUR AlSap 1 en el momento de la autorización inicial.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 1 -rokotteesta ei ollut saatavilla kaikkia tietoja.
Spanish: Se presentaron asimismo los resultados de una serie de ensayos de seguridad en laboratorio realizados con vacunas de composición similar pero de serotipos distintos del virus de la lengua azul (incluidos estudios realizados en ovejas y vacas gestantes) con objeto de extrapolar las conclusiones de seguridad.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien päätelmien ekstrapolointia varten esitettiin myös tuloksia sarjasta laboratorioissa tehtyjä turvallisuustutkimuksia, joissa oli koostumukseltaan vastaavanlaisia rokotteita, jotka kuitenkin sisälsivät erilaista sinikieliviruksen serotyyppiä.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de administración de este medicamento.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Spanish: En 2013, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de BTVPUR AlSap 1 dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 1 -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BTVPUR AlSap 1 durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR AlSap 1:sta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: BTVPUR Alsap 1 se usa en el ganado ovino y bovino para protegerlo contra la enfermedad denominada lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 -rokotetta käytetään nautojen ja lampaiden suojaamiseen sinikielitautia vastaan.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BTVPUR AlSap 1?
Finnish: Miksi BTVPUR AlSap 1 -rokote on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué es BTVPUR AlSap 1?
Finnish: Mitä BTVPUR AlSap 1 on?
Spanish: *equivalente al título antes de la inactivación (log10)
Finnish: vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10)
Spanish: Vía subcutánea Caja con frasco de vidrio Tipo I con tapón elastómero de butilo
Finnish: Nahan alle Rasiassa tyypin I lasipullo jossa butyyli-elastomeerisuljin.
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Finnish: EU-nummer Kauppanimi
Spanish: Especies a las que va destinado el
Finnish: Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPSs) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimitusaikataulu on käynnistettävä uudelleen, jolloin raportit tulee toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proveerá un sistema adecuado para cuantificar el ingrediente activo en la etapa de mezcla tan pronto como se pueda.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on mahdollisimman pian esitettävä sopiva vaikuttavan aineen kvantifiointimenetelmä sekoitusvaiheessa.
Spanish: La duración de la inmunidad es de 1 año después de la primovacunación.
Finnish: Immuniteetin kesto on 1 vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Spanish: La utilización de este medicamento de uso veterinario solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu vain Euroopan yhteisön sinikielitaudin torjuntaa koskevassa lainsäädännössä määritellyin erityisehdoin.
Spanish: La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 24 cm2) durante un corto periodo de tiempo (como máximo 14 días).
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta (enintään 24 cm²) lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan).
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Finnish: **Haemolytic units Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y etiqueta del envase después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa ja etiketissä (EXP) jälkeen.
Spanish: Una inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5 meses en animales nacidos de ovejas inmunizadas).
Finnish: Yksi injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores no han sido establecidas.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitospässeillä ei ole osoitettu.