FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti tra quelli che hanno ricevuto Xoterna Breezhaler ha risposto con un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio del SGRQ (definito come una riduzione di almeno 4 unità rispetto al basale) alla settimana 26 rispetto a placebo (63,7% e 5,6% rispettivamente, p=0,088) e tiotropio (63,7% Xoterna Breezhaler vs. 56,4% tiotropio, p=0,047), alla settimana 64 rispetto a glicopirronio e tiotropio (57,3% con Xoterna Breezhaler verso 51,8% con glicopirronio, p=0,055 e 50,8% con tiotropio, p=0,051, rispettivamente) e alla settimana 52 rispetto a fluticasone/salmeterolo (49,2% Xoterna Breezhaler vs. 43,7% fluticasone/salmeterolo, odds ratio: 1,30, p<0,001).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu Xoterna Breezhaler svaraði með klínískt mikilvægri bætingu á SGRQ skori (skilgreint sem minnkun um að minnsta kosti 4 einingar frá grunnlínu) á 26. viku samanborið við lyfleysu (63,7% og 56,6%, talið í sömu röð, p=0,088) og tiotropium (63,7% Xoterna Breezhaler samanborið við 56,4% tiotropium, p=0,047), á 64. viku samanborið við glycopyrronium og tiotropium (57,3% Xoterna Breezhaler samanborið við 51,8% glycopyrronium, p=0,055; samanborið við 50,8% tiotropium, p=0,051. talið í sömu röð) og á 52.
Italian: La descrizione del profilo di sicurezza si basa sull'esperienza con Xoterna Breezhaler e i singoli principi attivi.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi byggjast á reynslu af Xoterna Breezhaler og virku efnunum hvoru fyrir sig.
Italian: L'esposizione a indacaterolo allo stato stazionario dopo l'inalazione di Xoterna Breezhaler è risultata simile o leggermente inferiore all'esposizione sistemica dopo l'inalazione di indacaterolo in monoterapia.
Icelandic: Útsetning fyrir indacateroli við jafnvægi eftir innöndun Xoterna Breezhaler var annaðhvort svipuð eða lítillega minni en altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur indacaterol eitt sér.
Italian: Dopo tre settimane di trattamento, il miglioramento della capacità inspiratoria con Xoterna Breezhaler è risultato superiore (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 320 ml, p<0,001) e il tempo di resistenza allo sforzo è aumentato (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 59,5 secondi, p=0,006) rispetto al placebo.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Xoterna Breezhaler meiri (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 320 ml; p<0,001) og æfingatími lengdist (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 59,5 sekúndur; p=0,006) samanborið við lyfleysu.
Italian: Xoterna Breezhaler - tiotropio
Icelandic: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: - qualsiasi medicinale che può essere simile a Xoterna Breezhaler (contiene principi attivi simili).
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi sérstaklega frá því ef þú notar: - einhver lyf sem geta líkst Xoterna Breezhaler (innihalda svipuð virk efni).
Italian: Xoterna Breezhaler - indacaterolo
Icelandic: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Xoterna Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Einungis skal nota Xoterna Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði innan við 30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á skilunarmeðferð að halda, ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Italian: Se dimentica di usare Xoterna Breezhaler
Icelandic: Ef gleymist að nota Xoterna Breezhaler
Italian: Cos'è Xoterna Breezhaler e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Xoterna Breezhaler og við hverju það er notað
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, pertanto Xoterna Breezhaler deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum með þvagteppu og skal því nota Xoterna Breezhaler með varúð hjá þessum sjúklingum.
Italian: Xoterna Breezhaler ha mostrato un effetto statisticamente significativo sulla qualità della vita correlata allo stato di salute misurata utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), come indicato dalla riduzione del punteggio totale del SGRQ alla settimana 26 rispetto a placebo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati -3,01; p=0.002) e a tiotropio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati -2,13; p=0,009), e le riduzioni rispetto a indacaterolo e glicopirronio sono state rispettivamente -1,09 e -1,18.
Icelandic: Xoterna Breezhaler hefur einnig sýnt tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði sem mæld voru með SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), eins og minnkun á heildarskori samkvæmt SGRQ í 26. viku gefur til kynna, samanborið við lyfleysu (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata -3,01; p=0,002) og tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata -2,13; p=0,009) og lækkun samanborið við indacaterol og glycopyrronium var -1,09 og -1,18, talið í sömu röð.
Italian: Nel corso di 26 settimane, Xoterna Breezhaler ha ridotto in maniera statisticamente significativa l'uso di farmaci di salvataggio (salbutamolo) di 0,96 erogazioni al giorno (p<0,001) rispetto a placebo, 0,54 erogazioni al giorno (p <0,001) rispetto a tiotropio e di 0,39 erogazioni al giorno (p=0,019) rispetto a fluticasone/salmeterolo.
Icelandic: Á 26 vikum dró Xoterna Breezhaler tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,96 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við lyfleysu, 0,54 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við tiotropium og 0,39 úðaskammta á sólarhring (p=0,019) samanborið við fluticason/salmeterol.
Italian: In pazienti con BPCO, dosi sovraterapeutiche di Xoterna Breezhaler comprese tra 116 microgrammi/86 microgrammi e 464 microgrammi/86 microgrammi hanno mostrato una maggiore proporzione (che varia dal 16,0% al 21,6% rispetto all'1,9% per il placebo) di pazienti con incrementi del QTcF tra 30 ms e 60 ms rispetto al basale, ma non sono stati rilevati incrementi del QTcF >60 ms rispetto al basale.
Icelandic: á QTcF bili hjá hærra hlutfalli sjúklinga miðað við grunnlínu, á milli 30 ms og 60 ms (á bilinu 16,0% til 21,6% á móti 1,9% hjá þeim sem fengu lyfleysu), en engin lenging á QTcF bili frá grunnlínu var >60 ms.
Italian: La somministrazione di Xoterna Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
Icelandic: Berkjukrampi vegna öfugra áhrifa (paradoxical) Gjöf Xoterna Breezhaler getur valdið berkjukrampa vegna öfugra áhrifa, sem getur verið lífshættulegur.
Italian: Xoterna Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 post-dose di 200 ml rispetto al placebo all'endpoint primario di 26 settimane (p<0,001) e ha mostrato un aumento statisticamente significativo rispetto a ciascun braccio di trattamento con la monoterapia (indacaterolo e glicopirronio) così come rispetto al braccio di trattamento con tiotropio, come mostrato nella tabella che segue.
Icelandic: Xoterna Breezhaler jók lággildi FEV1 um 200 ml eftir skammt samanborið við lyfleysu við 26 vikna aðalendapunktinn (p<0,001) og sýndi tölfræðilega marktæka aukningu samanborið við meðferðarhópana sem fengu hvort innihaldsefnið fyrir sig eitt sér (indacaterol og glycopyrronium) sem og hópinn sem fékk meðferð með tiotropium, eins og sýnt er í töflunni hér fyrir neðan.
Italian: L'esposizione al glicopirronio allo stato stazionario dopo l'inalazione di Xoterna Breezhaler è risultata simile all'esposizione sistemica dopo l'inalazione di glicopirronio in monoterapia.
Icelandic: Útsetning fyrir glycopyrronium við jafnvægi eftir innöndun Xoterna Breezhaler var svipuð og altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur glycopyrronium eitt sér.
Italian: Non si sono osservati effetti rilevanti di Xoterna Breezhaler sulla frequenza cardiaca media delle 24 ore e sulla frequenza cardiaca misurata dopo 30 minuti, 4 ore e 24 ore.
Icelandic: Hjartsláttartíðni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu við skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar var rannsakaður. Xoterna Breezhaler hafði engin mikilvæg áhrif á meðalhjartsláttartíðni á 24 klst. og hjartsláttartíðni við mat eftir 30 mínútur, 4 klst. og 24 klst.
Italian: 10 x 1 capsule + 1 inalatore.
Icelandic: 10x1 hylki + 1 innöndunartæki.
Italian: Flacone (HDPE) 150 ml
Icelandic: 150 ml
Italian: Dopo 18 mesi
Icelandic: Eftir 18 mánuði
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1366/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1366/001
Italian: Xromi con cibi e bevande
Icelandic: Notkun Xromi með mat eða drykk
Italian: Togliere la siringa dalla bocca.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna úr munninum.
Italian: Non agitare il flacone.
Icelandic: Ekki má hrista glasið.
Italian: La dose era aumentata a 25 mg/kg al giorno se la variazione dell'HbF era < 2 % dopo 2 mesi.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 25 mg/kg á dag ef breyting á HbF var < 2% eftir 2 mánuði.
Italian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Icelandic: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Italian: Tuttavia, la scelta del metodo e dell'ora nel corso della giornata deve essere coerente da un giorno all'altro.
Icelandic: Hins vegar skal aðferðin og tími dags vera eins frá degi til dags.
Italian: Numero eventi/paziente/anno Prima
Icelandic: Fjöldi atvika/sjúklinga/ár
Italian: Data di apertura: ______
Icelandic: Dagsetning opnunar: ______
Italian: I risultati di questo studio sono illustrati nelle tabelle 2 e 3 sottostanti.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflu 2 og 3 hér fyrir neðan.
Italian: Possono essere necessari periodi di monitoraggio più lunghi.
Icelandic: Þörf getur verið á lengri eftirlitstímabilum.
Italian: WBC (×109/L) HbF (%) Reticolociti (%)
Icelandic: WBC (×109/l) HbF (%) Netfrumur (%)
Italian: Se necessario, occorre procedere a una trasfusione di sangue.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er skal gefa blóð.
Italian: Tale possibilità deve essere presa in considerazione attentamente prima di somministrare il medicinale a pazienti di sesso maschile o femminile che possono prevedere il concepimento.
Icelandic: Þennan möguleika skal íhuga vandlega áður en lyfið er gefið karlkyns eða kvenkyns sjúklingum sem eru hugsanlega að íhuga getnað.
Italian: È possibile che il medico debba prescriverle una dose più bassa.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér lægri skammt.
Italian: Compromissione epatica grave (classe C di Child Pugh).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Italian: La dose massima è di 35 mg/kg/giorno.
Icelandic: Hámarksskammtur er 35 mg/kg/dag.
Italian: Infezione da Parvovirus B19
Icelandic: Sýking af völdum parvóveiru B19
Italian: Inoltre, i risultati di questi studi principali sono sostenuti da studi osservazionali che includono un certo follow-up a lungo termine.
Icelandic: Ennfremur eru niðurstöður þessara lykilrannsókna studdar áhorfsrannsóknum, meðal annars eftirfylgni til lengri tíma.
Italian: - Durante l'assunzione di Xromi, il medico le farà effettuare periodicamente delle analisi del sangue.
Icelandic: - Þegar þú tekur Xromi mun læknirinn láta taka blóðprufur reglulega.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og fylgiseðilinn með þér.
Italian: Non prenda Xromi se ha una grave malattia renale.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Xromi ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xromi:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xromi: notað:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: Anche il medico le esaminerà la pelle durante le visite di controllo di routine.
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða húðina við reglubundnar heimsóknir í eftirfylgni.
Italian: Il materiale educativo per il medico deve contenere:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækni skal innihalda:
Italian: Può assumere questo medicinale durante o dopo i pasti in qualsiasi momento della giornata.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án máltíðar á hvaða tíma dags sem er.
Italian: Prove dell'efficacia di idrossicarbamide nel ridurre le complicanze vaso-occlusive della malattia a cellule falciformi nei pazienti di età superiore a 2 anni derivano da quattro studi randomizzati controllati (Charache et al 1995 [studio MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Icelandic: Gögn sem sýna fram á verkun hýdroxýkarbamíðs til að draga úr æðaþrengingum sem eru fylgikvillar sigðkornasjúkdóms hjá sjúklingum eldri en 2 ára er fengin úr fjórum slembiröðuðum rannsóknum með samanburði (Charache et al 1995 [MSH rannsókn]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Italian: Può essere più sensibile agli effetti di Xromi ed è probabile che il medico debba prescriverle una dose più bassa.
Icelandic: Verið getur að þú sért næmari fyrir áhrifum Xromi og verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér lægri skammt.
Italian: Eliminare 12 mesi dopo la prima apertura.
Icelandic: Fargið 12 vikum eftir að ílátið hefur verið opnað.
Italian: L'ingestione accidentale può essere letale per i bambini.
Icelandic: Inntaka af slysni getur verið banvæn fyrir börn.
Italian: Tali disturbi sono anche associati alla malattia di base.
Icelandic: Þessir kvillar eru einnig tengdir undirliggjandi sjúkdómi.
Italian: Piastrine (×109/L)
Icelandic: Blóðflögur(× 109/l)
Italian: Xromi può provocare sonnolenza.
Icelandic: Xromi getur valdið svefnhöfga.
Italian: Lo studio ha indicato che 16 pazienti su 22 (73 %) non hanno avuto bisogno di ricovero ospedaliero per episodi dolorosi durante il trattamento con idrossicarbamide rispetto a soli 3 pazienti su 22 (14 %) trattati con placebo.
Icelandic: Samkvæmt rannsókninni þurftu 16 sjúklingar af 22 (73%) ekki innlögn á spítala vegna verkjakasta þegar þeir fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði samanborið við aðeins 3 af 22 (14%) þegar þeir fengu lyfleysu.
Italian: 2 anni.
Icelandic: 12 vikur
Italian: Numero di giorni di ricovero ospedaliero
Icelandic: Fjöldi daga á spítala
Italian: Non è noto se tale effetto leucemogenico dipenda dall'idrossicarbamide oppure se sia associato alla malattia di base del paziente.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þessi hvítblæðisvaldandi áhrif séu afleiðing af notkun hýdroxýkarbamíðs eða tengist undirliggjandi sjúkdómi sjúklings.
Italian: Nello studio non sono stati segnalati decessi.
Icelandic: Engir sjúklingar létust meðan á rannsókninni stóð.
Italian: 1/10); non comune (≥ 1/1 000 , < 1/100); raro ( ≥ 1/10 000 ,< 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúkling skal innihalda:
Italian: Il trattamento non deve essere interrotto, salvo se suggerito dal medico.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Italian: Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono elencati di seguito.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki er minnst á hér að ofan eru taldar upp hér fyrir neðan.
Italian: Si raccomanda un follow-up continuo della crescita dei bambini e degli adolescenti sottoposti a trattamento.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa samfellt eftirfylgnieftirlit með vexti barna og unglinga sem fá meðferð.
Italian: Deglutire la dose di soluzione orale e bere un po' d'acqua, facendo in modo che non rimanga del medicinale in bocca.
Icelandic: Gleypið skammtinn af mixtúrunni og drekkið síðan svolítið vatn til að tryggja að ekkert lyf sé eftir í munninum.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono essere informati dai loro operatori sanitari in merito alla possibilità di conservazione dello sperma (crioconservazione) prima dell'inizio della terapia.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal upplýsa karlkyns sjúklinga um möguleika á varðveislu sáðfrumna (frystingu) áður en meðferðin hefst.
Italian: Il valore rispettivo nei bambini era simile, ossia 0,22 L/h/kg.
Icelandic: Samsvarandi gildi hjá börnum var svipað, 0,22 l/klst./kg.
Italian: Tabella 2: numero di ricoveri ospedalieri e numero di giorni di ricovero ospedaliero per trattamento (entrambi i periodi combinati) (Ferster et al, 1996)
Icelandic: Fjöldi innlanga og fjöldi daga á spítala eftir meðferð (bæði tímabilin samanlögð)(Ferster et al, 1996)
Italian: - A seconda della dose da assumere, le analisi possono essere effettuate inizialmente ogni due settimane e in seguito ogni 2-3 mesi.
Icelandic: - Allt eftir því hvaða skammt þú tekur getur verið að þessar blóðprufur verði teknar fyrst eftir tveggja vikna meðferð og síðan á 2-3 mánaða fresti.
Italian: Sono stati randomizzati in totale 299 partecipanti: 152 per idrossicarbamide e 147 per il placebo.
Icelandic: Samtals var 299 þátttakendum slembiraðað; 152 til að fá hýdroxýkarbamíð og 147 til að fá lyfleysu.
Italian: Se l'intensificazione della dose è giustificata sulla base di risultati clinici e di laboratorio, è necessario seguire le seguenti fasi:
Icelandic: Ef réttlætanlegt er að hækka skammta byggt á klínískum eða blóðfræðilegum niðurstöðum, skal fylgja eftirfarandi skrefum:
Italian: - In base ai risultati ottenuti il medico può modificare la dose di Xromi.
Icelandic: - Allt eftir niðurstöðunum getur verið að læknirinn breyti Xromi skömmtunum.
Italian: L'obiettivo principale di questo studio era esaminare se idrossicarbamide potesse mantenere le velocità TCD dopo un periodo iniziale di trasfusioni con la stessa efficacia delle trasfusioni di sangue croniche.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að skoða hvort hýdroxýkarbamíð gæti viðhaldið TCD hraða eftir upphafstímabil blóðgjafa með jafn skilvirkum hætti og langvarandi blóðgjafir.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a caso per ricevere dapprima idrossicarbamide per 6 mesi, seguito da placebo per 6 mesi, oppure dapprima il placebo, seguito da idrossicarbamide per 6 mesi.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort hýdroxýkarbamíð fyrst í 6 mánuði og síðan lyfleysu í 6 mánuði, eða lyfleysu fyrst og síðan hýdroxýkarbamíð í 6 mánuði.
Italian: •.ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Italian: Alla prima analisi intermedia programmata, la non-inferiorità è stata dimostrata e lo sponsor ha terminato lo studio.
Icelandic: Við fyrstu áætluðu milligreiningu var sýnt fram á að meðferðin var ekki lakari og bakhjarlinn stöðvaði rannsóknina.
Italian: Xromi può essere assunto durante o dopo i pasti in qualsiasi momento della giornata, ma è necessario che i pazienti standardizzino il modo di somministrazione e l'orario della giornata.
Icelandic: Taka má Xromi með eða eftir máltíð á hvaða tíma dags sem er en sjúklingar ættu alltaf að taka lyfið með sama hætti og á sama tíma dags.
Italian: Tuttavia, il mancato aumento dei valori MCV, HbF, o di entrambi, non è un'indicazione per interrompere la terapia se il paziente risponde clinicamente (ad es. diminuzione dell'incidenza del dolore o dei ricoveri ospedalieri).
Icelandic: MCV, HbF eða hvoru tveggja kemur fram er það hins vegar ekki vísbending um að hætta skuli meðferð ef sjúklingurinn er með klíníska svörun (t.d. minnkuð tíðni verkja eða innlagnar).
Italian: • la guida per gli operatori sanitari.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Italian: Tenere la siringa sotto l'acqua e spostare più volte il pistone verso l'alto e verso il basso per assicurare che l'interno della siringa sia pulito.
Icelandic: haldið sprautunni undir vatni og færið stimpilinn upp og niður nokkrum sinnum til að tryggja að innra byrði sprautunnar sé hreint.
Italian: La dose iniziale abituale per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni è di 15 mg/kg al giorno e la dose di mantenimento usuale è compresa tra 20 e 25 mg/kg.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn eldri en 2 ára er 15 mg/kg á dag og venjulegur viðhaldsskammtur er á bilinu 20-25 mg/kg.
Italian: L'entità del legame di idrossicarbamide con le proteine non è nota.
Icelandic: Umfang próteinbindingar hýdroxýkarbamíðs er ekki þekkt.
Italian: • materiale educativo per il medico;
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni
Italian: Le siringhe devono essere risciacquate e lavate con acqua fredda o calda e asciugate completamente prima dell'uso successivo.
Icelandic: Skola skal sprautur og þvo þær með köldu eða volgu vatni og þurrka þær alveg fyrir næstu notkun.
Italian: Cos'è Xromi e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Xromi og við hverju það er notað
Italian: - Dopo la prima apertura del flacone smaltire i contenuti non utilizzati dopo 12 settimane.
Icelandic: - Eftir að glasið hefur verið opnað skal farga ónotuðu lyfi eftir 12 vikur.
Italian: Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari, a meno che non si dimostri che l'uso del medicinale non le provochi sonnolenza e non abbia discusso con il medico.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum nema ljóst sé að það hafi engin áhrif á þig og þú hafir rætt það við lækninn.
Italian: Compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.).
Italian: Cos'è Xromi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xromi Come prendere Xromi
Icelandic: Upplýsingar um Xromi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xromi Hvernig nota á Xromi
Italian: Al fine di ridurre il rischio di esposizione, occorre utilizzare guanti monouso durante la manipolazione di Xromi.
Icelandic: Til að minnka hættuna á útsetningu skal nota einnota hanska þegar Xromi er meðhöndlað.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Icelandic: Markaðsleyfishafi Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide che intendono avere figli devono sospendere il trattamento con il medicinale possibilmente da 3 a 6 mesi prima della gravidanza.
Icelandic: Sjúklingar sem fá hýdroxýkarbamíð sem huga að getnaði skulu hætta meðferðinni 3 til 6 mánuðum fyrir getnað ef hægt er.
Italian: In caso di contatto della soluzione con la pelle o le mucose, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Ef mixtúran kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo hana strax vandlega með sápu og vatni (sjá kafla 6.6).
Italian: Talvolta il medico può cambiare la dose di Xromi, ad es. a seguito di diverse analisi.
Icelandic: Stundum getur verið að læknirinn breyti Xromi skammtinum, til dæmis vegna niðurstaðna úr mismunandi blóðprufum.
Italian: L'uso di vaccini vivi deve essere evitato durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo il completamento dello stesso; deve essere richiesto un consulto specialistico individuale (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð stendur og í minnst sex mánuði eftir að henni er lokið og leita skal ráða sérfræðings í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.5).
Italian: È importante utilizzare la siringa dosatrice giusta per la somministrazione del medicinale.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir rétta skammtasprautu fyrir lyfið.