FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eventi embolici e trombotici arteriosi (vedere paragrafo 4.4) In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono state segnalate reazioni avverse di eventi embolici e trombotici arteriosi nel 4,7% dei pazienti che assumevano axitinib, tra i quali infarto miocardico (1,4%), attacco ischemico transitorio (0,8%) e accidente cerebrovascolare (0,6%).
Hungarian: Artériás emboliás és thromboticus események (lásd 4.4 pont) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban artériás emboliás és thromboticus mellékhatásokról számoltak be az axitinibet kapó betegek 4,7%-ánál, köztük myocardialis infarctusról (1,4%), transiens ischaemiás attackról (0,8%) és cerebrovascularis történésről (0,6%).
Italian: Aumento della lipasi Aumento dell'alanino amino-transferasi Aumento dell'amilasi
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione per il sottogruppo trattato precedentemente con sunitinib alla valutazione indipendente
Hungarian: 2. ábra A progresszió-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, a korábbi szunitinib-kezeléses alcsoport független értékelése alapján
Italian: Perforazione gastrointestinale e formazione di fistole Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi di perforazione gastrointestinale e formazione di fistole (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban gastrointestinalis perforatióval és fistulaképződéssel járó eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Italian: Non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento né sulla fertilità nei topi maschi a livelli di esposizione di circa 57 volte quelli attesi nell'uomo.
Hungarian: A várható humán expozíció megközelítőleg 57-szeresét elérő expozíciós szintnél nem volt a hím egerek párzására vagy fertilitására gyakorolt hatás.
Italian: È necessario sottoporre i pazienti al monitoraggio periodico dei sintomi di perforazione gastrointestinale e di fistole durante il trattamento con axitinib.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio és fistula-képződés tüneteit az axitinib-kezelés ideje alatt mindvégig, rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4) In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib (N = 359) per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi di insufficienza cardiaca nell'1,7% dei pazienti in trattamento con axitinib, inclusi insufficienza cardiaca (0,6%), insufficienza cardiopolmonare (0,6%), disfunzione ventricolare sinistra (0,3%) e insufficienza ventricolare destra (0,3%).
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban (N = 359) a betegek 1,7%-ánál számoltak be szívelégtelenség eseményekről, köztük szívelégtelenségről (0,6%), cardiopulmonalis elégtelenségről (0,6%), bal kamra dysfunctióról (0,3%), és jobb kamra elégtelenségről (0,3%).
Italian: Nei pazienti che sviluppano proteinuria da moderata a grave, si deve ridurre la dose o sospendere temporaneamente il trattamento con axitinib (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés egész ideje alatt, rendszeres időközönként javasolt a proteinuria monitorozása . Azoknál a betegeknél, akiknél közepesen súlyos, súlyos proteinuria alakul ki, a dózist csökkenteni kell, vagy az axitinib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Italian: Axitinib è un inibitore potente e selettivo della tirosin chinasi che agisce sui recettori del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGFR)-1, VEGFR-2 e VEGFR-3.
Hungarian: Az axitinib a vasculáris endotheliális növekedési faktor receptor VEGFR-1, VEGFR-2 és VEGFR-3 egy potens és szelektív tirozin kináz inhibitora.
Italian: Alcuni eventi specifici relativi alla sicurezza devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib, come indicato di seguito.
Hungarian: A specifikus biztonságossági eseményeket az alábbiakban leírtak szerint az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt mindvégig rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Italian: Reazioni avverse segnalate in studi clinici in pazienti affetti da RCC che assumevano axitinib (N = 672)
Hungarian: 1. táblázat A vesesejtes carcinoma miatt végzett vizsgálatokban az axitinibet kapó betegeknél jelentett mellékhatások (N = 672)
Italian: Se è allergico ad axitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: Ne szedje az Inlyta-t ha allergiás az axitinibre vagy a gyógyszer (6.
Italian: Molto comune Riduzione dell'appetito
Hungarian: Csökkent étvágy
Italian: Nella Tabella 1 sono illustrate le reazioni avverse segnalate in una serie di dati aggregati di 672 pazienti che hanno assunto axitinib in studi clinici per il trattamento di pazienti affetti da RCC (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatokban vesesejtes carcinoma kezelésére axitinibet kapó 672 beteg összesített adatai alapján a jelentett mellékhatásokat mutatja be (lásd 5.1 pont).
Italian: I livelli di emoglobina o l'ematocrito devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib.
Hungarian: A haemoglobinszintet vagy a haematocritértéket az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt mindvégig, rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del blister o sul flacone dopo "SCAD".
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Inlyta 7 mg compressa rivestita con film Ogni compressa rivestita con film contiene 82,3 mg di lattosio monoidrato.
Hungarian: Inlyta 7 mg filmtabletta 82,3 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Italian: Se si sospende la co-somministrazione dell'inibitore potente, deve essere considerata la somministrazione della stessa dose di axitinib assunta prima di iniziare la terapia con l'inibitore potente del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazott erős inhibitor adását abbahagyják, akkor az erős CYP3A4/5-inhibitor elkezdése előtt alkalmazott axitinib dózis visszaállítása mérlegelendő (lásd 4.5 pont).
Italian: In caso di insorgenza di alcune reazioni avverse potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento e/o ridurre la dose di axitinib (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Lehet, hogy bizonyos mellékhatások kezeléséhez az axitinib-kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyása és/vagy a dózis csökkentése szükséges (lásd 4.4 pont).
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse di tipo emorragico di grado 4 nell'1% dei pazienti ed emorragia fatale nello 0,4% dei pazienti che assumevano axitinib.
Hungarian: 4. fokozatú vérzéses eseményekről számoltak be a betegek 1%-ánál, és halálos vérzéses eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,4%-ánál.
Italian: • Flatulenza (aria), emorroidi, sanguinamento gengivale, sanguinamento rettale, sensazione di bruciore o irritazione in bocca
Hungarian: • szélgörcs, aranyér, fogínyvérzés, végbélvérzés, égő vagy szúró érzés a szájban,
Italian: Sono stati segnalati eventi embolici e trombotici venosi di grado 3 nello 0,9% dei pazienti.
Hungarian: 3. fokozatú vénás emboliás és thromboticus eseményekről számoltak be a betegek 0,9%-ánál.
Italian: L'impiego di axitinib in soggetti con compromissione renale non è stato studiato.
Hungarian: Az axitinibet beszűkült veseműködésű egyéneknél nem vizsgálták.
Italian: La gestione di alcune reazioni avverse potrebbe richiedere la sospensione temporanea o definitiva del trattamento con axitinib (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Lehet, hogy bizonyos mellékhatások kezeléséhez az axitinib-kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyása szükséges (lásd 4.4 pont).
Italian: È stata osservata displasia della fisi reversibile nei topi e nei cani che hanno ricevuto axitinib per almeno 1 mese a livelli di esposizione di circa 6 volte superiori all'esposizione attesa nell'uomo.
Hungarian: Az axitinibet a várható humán expozíciót megközelítőleg 6-szorosan meghaladó expozíciós szint mellett legalább 1 hónapig adva egereknél és kutyáknál reverzíbilis epiphysis fuga dysplasiát figyeltek meg.
Italian: Axitinib è stato il principale composto ad essere identificato nelle feci in forma immodificata, in una percentuale pari al 12% della dose.
Hungarian: INLYTA (N=126) Medián: 12 hónap székletben azonosított fő összetevő a dózis 12%-át kitevő, változatlan axitinib volt.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione per il sottogruppo trattato precedentemente con citochine alla valutazione indipendente
Hungarian: 3. ábra A progresszió-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, a korábbi citokin-kezeléses alcsoport független értékelése alapján
Italian: È disponibile in compresse (1, 3, 5 e 7 mg).
Hungarian: Tabletta (1, 3, 5 és 7 mg) formájában kapható.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom interrompere il trattamento.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Il 3 settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Inlyta, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2012. szeptember 3-án az Európai Bizottság az Inlyta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Inlyta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Inlyta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: "Avanzato" significa che il tumore ha iniziato ad espandersi.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a daganat elkezdett terjedni.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati del medicinale sono simili a quelli di altri farmaci della stessa classe e sono ritenuti accettabili e gestibili.
Hungarian: A biztonságosságot tekintve a gyógyszer mellékhatásai hasonlóak az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és azok elfogadhatónak és kezelhetőnek tekinthetők.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Inlyta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: Az Inlyta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inlyta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inlyta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Inlyta (osservati in più del 20% dei pazienti) sono diarrea, ipertensione (pressione del sangue elevata), affaticamento (stanchezza), disfonia (disturbo del linguaggio), nausea (sensazione di malessere), vomito, diminuzione dell'appetito, perdita di peso ed eritrodisestesia palmoplantare (eruzione cutanea e intorpidimento dei palmi delle mani e delle piante dei piedi), emorragia, ipotiroidismo, proteine nelle urine, tosse e stitichezza.
Hungarian: Az Inlyta leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 20%-ánál jelentkezik) a hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, beszédzavar, hányinger, hányás, csökkent étvágy, súlycsökkenés, a tenyereken és a talpakon kialakuló kiütés és zsibbadás (palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma), vérzés, pajzsmirigy-alulműködés, fehérje a vizeletben, köhögés és a székrekedés.
Italian: Altre informazioni su Inlyta
Hungarian: Az Inlyta-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Nei pazienti che fanno uso di determinati altri farmaci, il medico potrebbe dover modificare la dose di Inlyta.
Hungarian: Előfordulhat, hogy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél az orvosnak módosítania kell az Inlyta adagját.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inlyta, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Inlyta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Az Inlyta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Amennyiben a Inlyta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, assunti a distanza di circa 12 ore.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta kétszer 5 mg, körülbelül 12 óránként bevéve.
Italian: Nei pazienti che tollerano bene la dose da 5 mg, non soffrono di pressione alta e non assumono medicinali per la pressione sanguigna, la dose può essere aumentata inizialmente a 7 mg e, successivamente, fino a un massimo di 10 mg due volte al giorno.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 5 mg-os adagot jól tűrik, akiknek nincs magas vérnyomásuk és nem szednek vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, az adag először naponta kétszer 7 mg-ra, majd legfeljebb naponta kétszer 10 mg-ra emelhető.
Italian: I pazienti trattati con Inlyta hanno vissuto in media 6,7 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 4,7 mesi dei pazienti trattati con sorafenib.
Hungarian: Az Inlyta-t szedő betegek átlagosan 6,7 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a szorafenibet szedő betegeknél mért 4,7 hónappal.
Italian: La dose può essere adeguata a seconda della risposta del paziente.
Hungarian: Az adag a beteg válaszreakciójától függően módosítható.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Inlyta.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Inlyta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Inlyta è un medicinale che contiene il principio attivo axitinib.
Hungarian: Az Inlyta egy axitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Ai pazienti con funzionalità epatica moderatamente ridotta deve essere somministrata una dose iniziale di 2 mg due volte al giorno.
Hungarian: A közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknek naponta kétszer 2 mg-os kezdő adagot kell kapniuk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Inlyta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Inlyta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Il trattamento con Inlyta deve essere avviato da un medico con esperienza nell'uso di farmaci antitumorali.
Hungarian: Az Inlyta-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki jártas a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Inlyta, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján az Inlyta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Per gestire determinati effetti indesiderati, potrebbe essere necessario ridurre la dose o
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kezeléséhez az adag csökkentésére vagy a kezelés megszakítására lehet szükség.
Italian: Il principio attivo di Inlyta, axitinib, agisce bloccando alcuni enzimi noti come tirosin chinasi che si riscontrano nei recettori del "fattore di crescita vascolare endoteliale" (VEGF) sulla superficie delle cellule tumorali.
Hungarian: Az Inlyta hatóanyaga, az axitinib, a tirozin-kináz nevű enzimek gátlásával fejti ki hatását, amelyek a daganatsejtek felszínén lévő „vaszkuláris endoteliális növekedési faktor" (VEGF) receptorokban találhatók.
Italian: Gli effetti sono stati migliori in quei pazienti che in precedenza erano stati trattati con citochine invece che con sunitinib.
Hungarian: A hatás jobb volt azoknál a betegeknél, akiket korábban citokinekkel kezeltek, mint azoknál, akik szunitinibet kaptak.
Italian: Inlyta è utilizzato quando il trattamento con Sutent (sunitinib) o con "citochine" (un altro medicinale antitumorale) non ha dato esiti positivi.
Hungarian: Az Inlyta-t akkor alkalmazzák, ha a Sutent-tel (szunitinib) vagy „citokinek"-kel (más daganatellenes gyógyszerekkel) végzett kezelés hatástalan volt.
Italian: Inlyta non deve essere usato in pazienti che presentano una grave compromissione della funzionalità epatica.
Hungarian: Az Inlyta nem alkalmazható a súlyos mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'efficacia di Inlyta è stata dimostrata nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato per i quali la terapia con Sutent o una citochina non ha dato esito positivo.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Inlyta hatásossága bizonyított az olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelése során, akiknél a Sutent-tel vagy egy citokinnel végzett kezelés sikertelen volt.
Italian: Inlyta è stato confrontato con sorafenib (un altro farmaco antitumorale) in uno studio principale condotto su 723 pazienti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato che non hanno risposto positivamente a un precedente trattamento con altri medicinali antitumorali quali sunitinib o citochine.
Hungarian: Az Inlyta-t szorafenibbel (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 723 olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg vett részt, akiknél a korábbi, daganatellenes gyógyszerekkel, például a szunitinibbel vagy citokinekkel végzett kezelés sikertelen volt.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo durante il quale i pazienti hanno vissuto senza peggioramento del tumore.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodásáig eltelt idő volt.
Italian: Bloccando tali recettori, Inlyta contribuisce a rallentare la crescita e la diffusione del tumore e a interrompere l'afflusso di sangue che consente alle cellule tumorali di crescere.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a gátlásával az Inlyta csökkenti a daganat növekedését és terjedését, és megszünteti a daganatsejtek növekedését biztosító vérellátást.
Italian: Quali benefici ha mostrato Inlyta nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inlyta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: I recettori VEGF contribuiscono alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali e allo sviluppo dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.
Hungarian: A VEGF-receptorok szerepet játszanak a daganatsejtek növekedésében és terjedésében, valamint a daganatokat ellátó erek kialakulásában.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Inlyta, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Inlyta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Perché è stato approvato Inlyta?
Hungarian: Miért engedélyezték az Inlyta forgalomba hozatalát?
Italian: Inlyta è usato negli adulti per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato, un tipo di cancro del rene.
Hungarian: Az Inlyta-t előrehaladott vesesejtes karcinómában, a vesedaganat egyik típusában, szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Italian: Qual è il rischio associato a Inlyta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inlyta alkalmazása?
Italian: Come agisce Inlyta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Inlyta?
Italian: Inlyta si è rivelato più efficace rispetto a sorafenib nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato.
Hungarian: Az Inlyta hatékonyabb volt az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésében, mint a szorafenib.
Italian: Come si usa Inlyta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Inlyta-t?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Inlyta?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Inlyta-t?
Italian: --1 Herpesvirus vivo ricombinante di tacchino (ceppo HVT/ILT-138) che esprime le glicoproteine gD e gI del virus della laringotracheite infettiva: 103,1 - 104,1 UFP*.
Hungarian: --1 Élő, rekombináns pulyka herpeszvírus (HVT/ILT-138-as törzs), amely kifejezi a fertőző gége- és légcsőgyulladás vírus gD és gI glikoproteinjeit: 103,1 - 104,1 PFU* *PFU: plakk formáló egység
Italian: EU/2/15/182/002
Hungarian: EU/2/15/182/001 EU/2/15/182/002
Italian: Il vaccino è ora pronto per l'uso.
Hungarian: A vakcina most már felhasználásra kész.
Italian: 103,1 - 104,1 UFP1.
Hungarian: 103,1 - 104,1 PFU1
Italian: Codice ATCvet: QI01AD.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI01AD.
Italian: Preparazione del vaccino:
Hungarian: A vakcina elkészítése:
Italian: Non utilizzare disinfettanti chimici.
Hungarian: Tilos kémiai fertőtlenítőszereket használni.
Italian: Logo di MSD Animal Health
Hungarian: MSD Animal Health logo
Italian: STATI UNITI D'AMERICA
Hungarian: AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03/07/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 03/07/2015
Italian: Disinfettare l'attrezzatura di vaccinazione mediante bollitura in acqua per 20 minuti o con autoclave (15 minuti a 121 °C).
Hungarian: A vakcinázó készüléket 20 perces forralással vagy autoklávozással (15 percig 121°C-on) kell fertőtleníteni.
Italian: Non scongelare in acqua bollente o ghiacciata.
Hungarian: Tilos a felolvasztást forró vagy jéghideg vízben végezni.
Italian: 1 UFP: unità formanti placca.
Hungarian: 1PFU: plakk formáló egység
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Italian: Conservare e trasportare congelato in azoto liquido (-196 °C).
Hungarian: Folyékony nitrogénben fagyasztva tárolandó és szállítandó (-196°C).
Italian: Rimuovere la siringa e capovolgere la sacca (6-8 volte) per miscelare il vaccino.
Hungarian: A fecskendő eltávolítása után a zsákot (6-8 alkalommal) át kell forgatni, hogy a vakcina összekeveredjen.
Italian: 800 ml
Hungarian: 400 ml, 800 ml,
Italian: Tuttavia, devono essere adottate misure precauzionali al fine di evitare il contatto diretto o indiretto tra i polli vaccinati e i tacchini.
Hungarian: Mindemellett, megelőző intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy elkerüljük a vakcinázott csirkék és pulykák közvetlen vagy közvetett érintkezését.
Italian: Solvente: soluzione limpida, rossa.
Hungarian: Hígító: tiszta, vörös színű oldat.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne i prodotti summenzionati.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent leírtakat.