FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adults with kidney problems, including those on dialysis, are usually given lower doses.
Spanish: A los niños y adultos con problemas de riñón, iincluidos los que están en diálisis, se les suele dar dosis más bajas.
English: For dose preparation, particularly where combination of multiple vials is needed, reconstitution of the required dose must be performed using strict aseptic technique (see section 6.6).
Spanish: Para la preparación de la dosis, especialmente cuando es necesario combinar varios viales, la reconstitución de la dosis necesaria se debe llevar a cabo empleando una técnica estrictamente aséptica (ver sección 6.6).
English: The dose should be based on lean body weight.
Spanish: La dosis se debe basar en el peso corporal magro.
English: For special precautions for disposal and handling of reconstituted solutions, see section 6.6.
Spanish: Consulte las precauciones especiales de eliminación y de manipulación de soluciones reconstituidas en la sección 6.6.
English: How to <take><use> [Product name]
Spanish: Cómo <tomar> <usar> [Nombre del producto]
English: The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
Spanish: El beneficio de una duración prolongada del tratamiento se debe sopesar frente al riesgo potencialmente mayor de toxicidad renal.
English: In case of an allergic reaction, treatment with colistimethate sodium must be discontinued and appropriate measures implemented.
Spanish: En caso de reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento con colistimetato de sodio e implementar las medidas adecuadas.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials, polymyxins.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos, polimixinas.
English: Note: The following intrathecal and intraventricular administration posology recommendations should be included in the SmPC as the current pharmaceutical formulation of all products included in this procedure is suitable for these routes of administration (based on the pH, absence of preservatives and antioxidant and volume for injection).
Spanish: Nota: Las siguientes recomendaciones posológicas de administración por vía intratecal e intraventricular se deben incluir en la Ficha Técnica, puesto que la formulación farmacéutica actual de todos los productos incluidos en el presente procedimiento es adecuada para estas vías de administración (sobre la base del pH, la ausencia de conservantes y antioxidantes, y el volumen de inyección).
English: If you are quite unwell, you will be given a higher dose of 9 million units once at the start of treatment.
Spanish: Si se encuentra bastante mal se le administrará una vez, al comienzo del tratamiento, una dosis mayor, de 9 millones de unidades.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Spanish: No se deben administrar medicamentos que inhiben el peristaltismo.
English: It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be administered under the supervision of physicians with appropriate experience in its use.
Spanish: Se recomienda que el colistimetato de sodio (CMS) se administre bajo la supervisión de médicos con la experiencia adecuada en su uso.
English: Discontinuation of therapy and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Spanish: Se debe valorar la interrupción del tratamiento y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile.
English: No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
Spanish: No se puede formular ninguna recomendación concreta de dosificación en niños, para las vías de administración intratecal e intraventricular.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y de los prospectos
English: Colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any P 450 (CYP) enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5) in in vitro studies in human hepatocytes.
Spanish: El colistimetato de sodio y la colistina no indujeron la actividad de ninguna enzima P 450 (CYP) estudiada (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 y 3A4/5) en los ensayos in vitro con hepatocitos humanos.
English: CMS is eliminated predominantly by the kidneys via glomerular filtration.
Spanish: El CMS se elimina predominantemente por los riñones a través de la filtración glomerular.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida para determinadas especies, puede variar según el área geográfica y con el tiempo, por lo que es deseable disponer de información local especialmente cuando se están tratando infecciones graves.
English: If you have a general anaesthetic, let your anaesthetist know that you are having [Product name]
Spanish: Si le van a administrar un anestésico general, informe a su anestesista de que está usando [Nombre del producto]
English: The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown.
Spanish: El mecanismo de aclaramiento de la colistina, incluyendo su procesamiento renal, es también desconocido.
English: The use of intrathecal or intraventricular administration of colistimethate sodium in the treatment of meningitis was not systematically investigated in clinical trials and is supported by case reports only.
Spanish: El uso de la administración intratecal o intraventricular del colistimetato de sodio para el tratamiento de la meningitis no ha sido investigado sistemáticamente en los ensayos clínicos y sólo se sustenta en informes de casos.
English: HD days: 3 MIU/day on haemodialysis days, to be given after the HD session.
Spanish: Días con HD: 3 MUI/día en los días de hemodiálisis, administrados después de la sesión de HD.
English: The recommended doses in all subpopulations are equally based on limited data (clinical and pharmacokinetic/ pharmacodynamics data).
Spanish: Las dosis recomendadas en todas las subpoblaciones también están basadas en datos (datos clínicos y de farmacocinética/farmacodinámica) limitados.
English: The use of doses >150.000 IU/kg/day has been reported in children with cystic fibrosis.
Spanish: El uso de dosis >150.000 UI/kg/día ha sido notificado en niños con fibrosis quística.
English: Renal function monitoring should be performed at the start of treatment and regularly during treatment in all patients.
Spanish: Se debe realizar en todos los pacientes una evaluación de la función renal al inicio del tratamiento, así como regularmente durante el tratamiento.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using [Product name] - If you have or have had kidney problems.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar [Nombre del producto] - Si tiene o ha tenido problemas en el riñón
English: * Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Spanish: *Potencia nominal del principio activo = 12.500 UI/mg
English: The following data are based on studies using HPLC to determine CMS/colistin plasma concentrations.
Spanish: Los siguientes datos se basan en estudios que utilizaron HPLC para determinar las concentraciones plasmáticas de CMS y colistina.
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
Spanish: Se recomienda precaución cuando el colistimetato de sodio se administre a niños < 1 año, ya que en este grupo de edad la función renal no ha madurado completamente.
English: Potency
Spanish: Potencia
English: What you need to know before you <take> <use> [Product name]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> [Nombre del producto]
English: In the absence of meningeal inflammation, penetration into the cerebrospinal fluid (CSF) is minimal, but increases in the presence of meningeal inflammation.
Spanish: En ausencia de inflamación meníngea, la penetración en el líquido cefalorraquídeo (LCR) es mínima, si bien aumenta en presencia de inflamación meníngea.
English: In the EU, the dose of colistimethate sodium (CMS) must be prescribed and administered only as International Units (IU).
Spanish: En la UE, la dosis de colistimetato de sodio (CMS) se debe prescribir y administrar únicamente en forma de Unidades Internacionales (UI).
English: Dose reductions are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min: Twice daily dosing is recommended.
Spanish: Se recomienda reducir las dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min: Se recomienda administrar las dosis dos veces al día.
English: In critically ill patients, half-life has been reported to be prolonged to around 9-18h.
Spanish: En los pacientes en estado crítico, la semivida se prolonga hasta unas 9 h a 18 h.
English: In premature and new-born babies, special care should be taken when using [Product name] as the kidneys are not yet fully developed.
Spanish: En los niños prematuros y en los recién nacidos, se debe tener precaución especial al utilizar [Nombre del producto] porque los riñones no se encuentran aún completamente desarrollados.
English: Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases.
Spanish: La modelización sugiere que, en algunos casos, se pueden necesitar dosis de carga y mantenimiento de hasta 12 millones de UI en pacientes con buena función renal.
English: There are indications that pharmacokinetics in critically ill patients differ from those in patients with less severe physiological derangement and from those in healthy volunteers.
Spanish: Hay indicios de que la farmacocinética de los pacientes en estado crítico es diferente de la de los pacientes con trastornos fisiológicos menos graves o de la farmacocinética de los voluntarios sanos.
English: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Spanish: Achromobacter xylosoxidans (anteriormente Alcaligenes xylosoxidans)
English: Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
Spanish: Según se ha referido, la semivida de la colistina en sujetos sanos y en pacientes con fibrosis quística se encuentra en torno a 3 h y 4 h respectivamente, con un aclaramiento total de alrededor de 3 L/h.
English: Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Spanish: Las bacterias Gram-negativas naturalmente resistentes, tales como Proteus mirabilis y Burkholderia cepacia, muestran una sustitución completa de su lipofosfato por etanolamina o aminoarabinosa.
English: In particular there are limited safety data for the use of high doses (> 6MIU/day) and the use of a loading dose, and for special populations (patients with renal impairment and the paediatric population).
Spanish: En concreto, los datos de seguridad relativos al empleo de dosis elevadas (> 6MUI/día) y de dosis de carga, así como para las poblaciones especiales (pacientes con insuficiencia renal y población pediátrica) son limitados.
English: The usual daily dose in adults is 9 million units, divided into two or three doses.
Spanish: La dosis habitual en adultos es de 9 millones de unidades, divididas en dos o tres dosis.
English: Colistimethate sodium should only be used when other, more commonly prescribed antibiotics are not effective or not appropriate.
Spanish: El colistimetato de sodio sólo se debe administrar cuando los antibióticos comúnmente prescritos no sean eficaces o apropiados.
English: The dose to be administered and the treatment duration should take into account the severity of the infection as well as the clinical response.
Spanish: La dosis a administrar y la duración del tratamiento deben tener en cuenta la gravedad de la infección así como la respuesta clínica.
English: CMS conversion table
Spanish: Tabla de conversión de CMS
English: No-HD days: 2.25 MIU/day (2.2-2.3 MIU/day).
Spanish: Días sin HD: 2,25 MUI/día (2,2-2,3 MUI/día).
English: [Product name] is given by injection to treat some types of serious infections caused by certain bacteria.
Spanish: [Nombre del producto] se administra mediante inyección para tratar algunos tipos de infecciones graves producidas por ciertas bacterias.
English: Data supporting the posology are very limited.
Spanish: Los datos que respaldan la posología son muy limitados.
English: [Product name] is used when these infections are cause by specific bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: [Nombre del producto] se utiliza cuando dichas infecciones están causadas por una bacteria específica denominada Pseudomonas aeruginosa.
English: Firm dose recommendations cannot be made.
Spanish: No se pueden formular recomendaciones concluyentes sobre dosificación.
English: Administration via inhalation
Spanish: Administración por vía inhalatoria
English: It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of colistimethate sodium (see section 4.8).
Spanish: Es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que desarrollen una diarrea durante o después de recibir colistimetato de sodio (ver sección 4.8).
English: Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration of treatment, periodicity and coadministration of other antibacterial agents should be adhered to.
Spanish: Deben observarse las guías clínicas pertinentes sobre pautas posológicas, incluyendo la duración del tratamiento, la periodicidad del tratamiento y la administración combinada de otros agentes antibacterianos.
English: Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Spanish: El uso concomitante de colistimetato de sodio intravenoso con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos o neurotóxicos se debe realizar con gran precaución.
English: Polymyxins are selective for aerobic Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Spanish: Las polimixinas son selectivas para bacterias aerobias Gram-negativas dotadas de membrana externa hidrofóbica.
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Spanish: También se debe tener precaución durante el uso concomitante de otras formulaciones de colistimetato de sodio, ya que se dispone de poca experiencia y existe la posibilidad de toxicidad sumatoria.
English: The potential for drug-drug interactions should be borne in mind when [Product name] is coadministered with drugs known to inhibit or induce drug metabolising enzymes or drugs known to be substrates for renal carrier mechanisms.
Spanish: El potencial de interacciones entre medicamentos se debe tener presente cuando [Nombre del producto] se administra combinado con fármacos que se sabe que inhiben o inducen enzimas metabolizadoras de medicamentos, o con fármacos que se sabe que son sustratos de mecanismos de transportadores renales.
English: The most commonly observed adverse effect of CMS administration was aseptic meningitis (see section 4.8).
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente observada debida a la administración de CMS fue la meningitis aséptica (ver sección 4.8).
English: Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation.
Spanish: La colistina sufre una extensa reabsorción tubular renal y puede, o bien aclararse no renalmente, o metabolizarse en el riñón con una posible acumulación renal.
English: Three times daily dosing is recommended.
Spanish: Se recomienda administrar tres veces al día.
English: The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response.
Spanish: La dosificación se puede ajustar en función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta clínica.
English: The information on the pharmacokinetics of colistimethate sodium (CMS) and colistin is limited.
Spanish: La información sobre la farmacocinética del colistimetato de sodio (CMS) y la colistina es limitada.
English: High serum concentrations of colistimethate sodium, which may be associated with overdosage or failure to reduce the dosage in patients with renal impairment, have been reported to lead to neurotoxic effects such as facial paraesthesia, muscle weakness, vertigo, slurred speech, vasomotor instability, visual disturbances, confusion, psychosis and apnoea.
Spanish: Se ha notificado que las concentraciones séricas elevadas de colistimetato de sodio, que pueden estar relacionadas con una sobredosis o con la falta de reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, provocan efectos neurotóxicos tales como parestesia facial, debilidad muscular, vértigo, habla mal articulada, inestabilidad vasomotora, alteraciones visuales, confusión, psicosis y apnea.
English: Recommended dose range:
Spanish: Intervalo de dosis recomendado:
English: Dose adjustment is not considered necessary, however caution is advised in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se considera necesario el ajuste de la dosis, sin embargo, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Spanish: El colistimetato de sodio se debe utilizar con suma precaución en pacientes con porfiria.
English: The elimination of the active colistin is incompletely characterised.
Spanish: La eliminación de la colistina activa ha sido descrita de forma incompleta.
English: If you suffer from myasthenia gravis and are also taking other antibiotics called macrolides (such as azithromycin, clarithromycin or erythromycin) or antibiotics called fluoroquinolones (such as ofloxacin, norfloxacin and ciprofloxacin), taking [Product name] further increases the risk of muscle weakness and breathing difficulties.
Spanish: Si padece miastenia gravis y también está tomando otros antibióticos llamados macrólidos (como la azitromicina, la claritromicina o la eritromicina), o antibióticos denominados fluoroquinolonas (como el ofloxacino, el norfloxacino y el ciprofloxacino), tomar [Nombre del producto] aumenta aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultades respiratorias.
English: The dose of colistimethate sodium should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Spanish: La dosis de colistimetato de sodio se debe ajustar de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
English: Burkholderia cepacia and related species Proteus spp
Spanish: Burkholderia cepacia y especies relacionadas
English: The volume of distribution of colistin in healthy subjects is low and corresponds approximately to extracellular fluid (ECF).
Spanish: En sujetos sanos, el volumen de distribución de la colistina es bajo y se corresponde aproximadamente al líquido extracelular (LEC).
English: The following dose recommendations are made based on limited population-pharmacokinetic data in critically ill patients (see section 4.4):
Spanish: Las siguientes recomendaciones de dosis se formulan sobre la base de datos limitados de farmacocinética poblacional para pacientes en estado crítico (ver sección 4.4).
English: Due to the effects of colistin on the release of acetylcholine, non-depolarising muscle relaxants should be used with caution in patients receiving colistimethate sodium as their effects could be prolonged (see section 4.4).
Spanish: Debido a los efectos de la colistina sobre la liberación de la acetilcolina, los relajantes musculares no despolarizantes se deben utilizar con precaución en los pacientes que reciben colistimetato de sodio, dado que sus efectos se pueden prolongar (ver sección 4.4).
English: Older people No dose adjustments in older patients with normal renal function are considered necessary.
Spanish: Personas de edad avanzada No se consideran necesarios ajustes de la dosis en pacientes con una función renal normal.
English: Note: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning in section 4.4, as indicated below.
Spanish: Nota: Se debe suprimir cualquier contraindicación relativa a la miastenia gravis, si existe, y reemplazarse por una advertencia en la sección 4.4, como se indica más abajo.
English: [Product name] is administered intravenously as a slow infusion over 30 - 60 minutes.
Spanish: [Nombre del producto] se administra por vía intravenosa en forma de perfusión lenta durante 30-60 minutos.
English: Colistin clearance is decreased in renal impairment, possibly due to increased conversion of CMS.
Spanish: El aclaramiento de la colistina disminuye en caso de insuficiencia renal, posiblemente debido a una mayor conversión del CMS.
English: Colistin is a cyclic polypeptide antibacterial agent belonging to the polymyxin group.
Spanish: La colistina en un agente antibacteriano polipéptido cíclico que pertenece al grupo de las polimixinas.
English: As the development of resistance to intravenous colistin has been reported in particular when it is used as a monotherapy, co- administration with other antibacterial should also be considered in order to prevent the emergence of resistance.
Spanish: Puesto que se ha notificado el desarrollo de resistencia a la colistina intravenosa, especialmente cuando se utiliza como monoterapia, la administración concomitante de otro antibacteriano también se debe tener en cuenta con el fin de evitar la aparición de resistencia.
English: The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
Spanish: La dosis se expresa en unidades internacionales (UI) de colistimetato de sodio (CMS).
English: Dose conversion table:
Spanish: Tabla de conversión de dosis:
English: Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Spanish: Las poliximinas actúan dañando la membrana celular, siendo los efectos fisiológicos resultantes letales para la bacteria.
English: There are no data in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática.
English: Further, the effect of immature renal and metabolic function on the conversion of colistimethate sodium to colistin is not known.
Spanish: Además, no se conoce el efecto que tiene la función renal y metabólica inmadura sobre la conversión del colistimetato de sodio a colistina.
English: The usual daily dose in children weighing up to 40 kg is 75.000 to 150.000 units per kilogram body weight, divided into three doses.
Spanish: La dosis diaria habitual en niños que pesan hasta 40 kg es de 75.000 a 150.000 unidades por kilogramo de peso corporal, divididas en tres dosis.
English: The loading dose applies to patients with normal and impaired renal functions including those on renal replacement therapy.
Spanish: La dosis de carga es aplicable a pacientes con función renal normal y a pacientes con insuficiencia renal, incluidos los pacientes bajo tratamiento de reemplazo renal.
English: Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium.
Spanish: La insuficiencia renal aumenta las posibilidades de padecer apnea y bloqueo neuromuscular después de la administración de colistimetato de sodio.
English: Children ≤ 40kg 75.000-150.000 IU/kg/day divided into 3 doses.
Spanish: Niños ≤ 40kg 75.000-150.000 UI/kg/día divididas en 3 dosis.