FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de nierfunctie achteruit gaat met de leeftijd moet bij ouderen extra gelet worden op de gesteldheid van de nieren als ganciclovir wordt toegediend (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tā kā līdz ar vecumu pasliktinās nieru funkcija, gados vecākiem pacientiem ganciklovīrs jāordinē, īpaši ņemot vērā viņu nieru darbības stāvokli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Cymevene bevat de werkzame stof ganciclovir, die behoort tot een groep van antivirale geneesmiddelen.
Latvian: Cymevene satur aktīvo vielu ganciklovīru.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Cymevene zal uw arts regelmatig bloedtesten uitvoeren om te controleren of de dosis die u krijgt, juist is voor u. Tijdens de eerste 2 weken van de behandeling zullen deze testen vaak gedaan worden.
Latvian: Cymevene lietošanas laikā ārsts regulāri veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu, vai saņemat piemērotu zāļu devu.
Dutch: Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ganciklovīru nedrīkst injicēt intramuskulāri vai subkutāni, jo tā šķīdumu augstā pH līmeņa (~ 11) dēļ ir iespējams smags audu kairinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Vermijd toediening van een snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolusinjectie omdat de excessieve plasmaspiegels die ontstaan de toxiciteit van ganciclovir kunnen verhogen.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ar ātru vai bolus intravenozu injekciju, jo tā tiek panākts pārmērīgi augsts ganciklovīra līmenis plazmā, kas var pastiprināt tā toksiskumu.
Dutch: • zich depressief, angstig of verward voelen of abnormale gedachten hebben
Latvian: • depresijas, trauksmes un apjukuma sajūta, domāšanas traucējumi;
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u Cymevene toedienen.
Latvian: Cymevene Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Dutch: - Onderhoudsbehandeling: aan immuungecompromitteerde patiënten die risico lopen op een terugval kan onderhoudsbehandeling worden gegeven.
Latvian: - Balstterapija: pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem un recidīvu risku var ordinēt balstterapiju.
Dutch: Cymevene bevat natrium
Latvian: Cymevene satur nātriju
Dutch: Bij geen enkele patiënt die ganciclovir kreeg toegediend verslechterde het gehoor tussen baseline en 6 maanden vergeleken met 7 van de controlepatiënten (p < 0,01).
Latvian: Nevienam no ganciklovīru saņēmušajiem pacientiem laikā no pētījuma sākuma līdz sestajam mēnesim nepasliktinājās dzirde, bet kontroles grupā tas tika novērots 7 pacientiem (p <0,01).
Dutch: 5 injectieflacons
Latvian: 1 flakons 5 flakoni
Dutch: alopecia urticaria droge huid
Latvian: alopēcija nātrene ādas sausums
Dutch: Ganciclovir was effectief en het toxiciteitsprofiel was vergelijkbaar met dat van volwassenen.
Latvian: Ganciklovīra toksicitāte bija līdzīga tai, kas novērota pieaugušo populācijā.
Dutch: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg q12 uur
Latvian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg ik pēc 12 h
Dutch: • onregelmatige hartslag
Latvian: • sirds ritma traucējumi;
Dutch: Ganciclovir wordt niet in significante mate gemetaboliseerd.
Latvian: Ganciklovīra metabolisms ir maznozīmīgs.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Cymevene Omdat Cymevene wordt beschouwd als mogelijk teratogeen en carcinogeen voor de mens, is voorzichtigheid geboden bij het hanteren ervan.
Latvian: Tā kā Cymevene tiek uzskatīts par potenciāli teratogēnu un kancerogēnu cilvēkam, ar to jārīkojas piesardzīgi.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde concentraat, zie rubriek 6.3.
Latvian: Pagatavotā koncentrāta uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Dutch: Witte tot gebroken witte compacte koek.
Latvian: Balta vai gandrīz balta cieta masa.
Dutch: Als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cymevene gebruikt.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai kaut kas nav skaidrs), pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: • veranderingen in uw bloedcelaantallen.
Latvian: • asinsainas pārmaiņas.
Dutch: De duur van de onderhoudsbehandeling wordt bepaald op basis van het risico op CMV-aandoening, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Latvian: Balstterapijas ilgums ir atkarīgs no CMV izraisītas slimības riska - skatīt vietējās vadlīnijas par ārstēšanu.
Dutch: • hoofdpijn
Latvian: ausu sāpes
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml 50 mg ganciclovir.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens 1 ml šķīduma satur 50 mg ganciklovīra.
Dutch: • urineweginfectie - tekenen zijn onder andere koorts, vaker moeten plassen, pijn bij het plassen
Latvian: • urīnceļu infekcija - pazīmes var būt drudzis, biežāka urinēšana un sāpes urinēšanas laikā;
Dutch: In dieronderzoek verminderde ganciclovir de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke muizen.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā ganciklovīrs ir izraisījis peļu mātīšu un tēviņu fertilitātes samazināšanos.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}> [nationaal te implementeren]
Latvian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}>
Dutch: [zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Latvian: [skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Dutch: Glazen injectieflacons van 10 ml met enkelvoudige dosis met een met fluorhars gelamineerde rubberen stop en een aluminium sluiting met ‘flip-off'-dop.
Latvian: 10 ml tilpuma vienas devas flakoni ar gumijas aizbāzni, kam ir fluorsveķu laminējums, un alumīnija plombējumu ar noņemamu vāciņu.
Dutch: Het distributievolume van intraveneus toegediende ganciclovir is gecorreleerd aan het lichaamsgewicht.
Latvian: Ir korelācija starp intravenozi ievadīta ganciklovīra izkliedes tilpumu un pacienta ķermeņa masu.
Dutch: 0,625 mg/kg/dag
Latvian: 0,625 mg/kg dienā
Dutch: Gelyofiliseerd Cymevene moet altijd onder aseptische condities worden gereconstitueerd.
Latvian: Šķīdinot liofilizēto Cymevene, jāievēro aseptiskas darba metodes..
Dutch: Andere antiretrovirale middelen
Latvian: Citas pretretrovīrusu zāles
Dutch: Op basis van ervaring met valganciclovir, een prodrug van ganciclovir, is het algehele veiligheidsprofiel van het actieve geneesmiddel vergelijkbaar tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Latvian: Ganciklovīra lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam formāli nav pētīta, tomēr, pamatojoties uz pieredzi par ganciklovīra pirmszāļu valganciklovīra lietošanu, aktīvās vielas kopējās drošuma īpašības pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem ir līdzīgas.
Dutch: 1,25 mg/kg 3x/week na hemodialyse
Latvian: < 10 ml/min 1,25 mg/kg trīs reizes nedēļā pēc hemodialīzes
Dutch: Verminderde nierfunctie: bij patiënten met verminderde nierfunctie wordt verwacht dat overdosering met ganciclovir een verhoogde niertoxiciteit kan veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Paredzams, ka ganciklovīra pārdozēšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var pastiprināt šīs vielas toksisko ietekmi uz nierēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Latvian: Turpmākā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU UN RĪKOŠANOS Visu ārstiem paredzēto informāciju lūdzam skatīt zāļu aprakstā.
Dutch: • maagpijn, verstopping, winderigheid, spijsverteringsproblemen
Latvian: • sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms, gremošanas traucējumi;
Dutch: Dit is omdat het een effect kan hebben op het ongeboren kind.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, jo tās var ietekmēt nedzimušo bērnu.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Dutch: Antivirale activiteit
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte
Dutch: • kortademigheid.
Latvian: • izsitumi;
Dutch: opgezette buik mondulceraties pancreatitis
Latvian: vēdera uzpūšanās čūlas mutē pankreatīts
Dutch: Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ar intramuskulāru vai subkutānu injekciju, jo ganciklovīra šķīdumu lielā pH (~11) dēļ var rasties stiprs audu kairinājums.
Dutch: Virusresistentie
Latvian: Vīrusu rezistence
Dutch: In een retrospectieve analyse werden de werkzaamheid en veiligheid van ganciclovir vergeleken met valganciclovir bij 92 pediatrische nier- en/of levertransplantatiepatiënten (leeftijd 7 maanden - 18 jaar, mediane leeftijd 9 jaar).
Latvian: 92 pediatriskiem nieru un/vai aknu transplantu recipientiem (7 mēnešus līdz 18 gadu vecumā,
Dutch: • problemen met het gezichtsvermogen of oogpijn
Latvian: • redzes traucējumi vai acu sāpes;
Dutch: Vaak (≥ 1/100, <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10):
Dutch: De gereconstitueerde infusieoplossing van Cymevene moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa Cymevene infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK EN HANTEREN
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen - tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid, hartkloppingen of een bleke huid.
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits - pazīmes ir elpas trūkums vai noguruma sajūta, sirdsklauves vai ādas bālums.
Dutch: Elke glazen injectieflacon bevat 500 mg ganciclovir in de vorm van ganciclovirnatrium.
Latvian: Katrs stikla flakons satur 500 mg ganciklovīra tā nātrija sāls formā.
Dutch: Voeg een volume van 100 ml oplosmiddel toe aan de gereconstitueerde oplossing.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jāpievieno 100 ml šķīdinātāja.
Dutch: hartkloppingen of een bleke huid;
Latvian: čūlām mutē vai drudzi;
Dutch: 5,0 mg/kg/dag
Latvian: 5,0 mg/kg dienā
Dutch: De totale plasmaklaring van ganciclovir correleert lineair met de creatinineklaring.
Latvian: Ir lineāra korelācija starp ganciklovīra kopējo klīrensu no plazmas un kreatinīna klīrensu.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak (≥ 1/10)
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži (≥1/10):
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai kaut kas nav skaidrs), pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: In een prospectief onderzoek kregen 36 ernstig immuungecompromitteerde pediatrische patiënten (leeftijd 6 maanden-16 jaar) met HIV- en CMV-infectie gedurende 2 dagen een dosis van 5 mg/kg per dag intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens oraal ganciclovir gedurende een mediaantijd van 32 weken.
Latvian: Pediatriskā populācija Prospektīvā pētījumā 36 pediatriski pacienti (6 mēnešu līdz 16 gadu vecumā) ar smagu imūnsistēmas nomākumu, HIV un CMV infekciju, divas dienas intravenozi saņēma 5 mg/kg ganciklovīra, un pēc tam vidēji 32 nedēļas tika ārstēti ar iekšķīgi lietotām ganciklovīra devām.
Dutch: Vermijd inhalatie van of direct contact met het poeder in de flacons of direct contact van de gereconstitueerde oplossing met de huid of slijmvliezen.
Latvian: Jāizvairās no flakonos esošā pulvera ieelpošanas vai tiešas saskares ar to vai tiešas pagatavotā šķīduma saskares ar ādu vai gļotādām.
Dutch: Ganciclovir kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ganciklovīrs var nozīmīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt
Dutch: De plasmaconcentraties van didanosine waren consistent verhoogd wanneer het gelijktijdig met ganciclovir werd toegediend.
Latvian: Konstatēts, ka pēc vienlaicīgas ganciklovīra lietošanas nozīmīgi palielinājās didanozīna koncentrācija plazmā.
Dutch: Onderhoudsbehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur eenmaal per dag gedurende 7 dagen per week of 6 mg/kg eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week.
Latvian: Balstterapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
Dutch: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur eenmaal per dag gedurende 7 dagen per week of 6 mg/kg eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week.
Latvian: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - uw arts kan u vertellen om met het gebruik van Cymevene te stoppen en u kunt dringend medische behandeling nodig hebben: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstuviņš var likt pārtraukt Cymevene lietošanu, un Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Dutch: 1,25 mg/kg/dag
Latvian: 1,25 mg/kg dienā
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dutch: huiduitslag*
Latvian: izsitumi*
Dutch: Kruisovergevoeligheid
Latvian: Krustota paaugstināta jutība
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan een frequentere controle van het bloedbeeld geboden zijn.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem hematoloģiskā uzraudzība var būt jāpastiprina.
Dutch: • U bent allergisch voor valganciclovir of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ganciklovīru, valganciklovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak (≥ 1/10)
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži (≥1/10):
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cymevene gebruikt als:
Latvian: Pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, tenzij uw arts zegt dat het noodzakelijk is.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nelietojiet šīs zāles bez ārsta norādījuma, jo Cymevene var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Dutch: agranulocytose* aplastische anemie* granulocytopenie*
Latvian: agranulocitoze*
Dutch: 2,5 mg/kg/dag
Latvian: 2,5 mg/kg dienā
Dutch: Gebruik van dit middel
Latvian: Šo zāļu lietošana
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen - met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren of koorts;
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits - kopā ar infekcijas pazīmēm, piemēram, kakla iekaisumu, čūlām mutē vai drudzi;
Dutch: De gemiddelde systemische klaring, gemiddelde renale klaring en gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd was respectievelijk 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg en 2,49 ± 0,57 uur.
Latvian: Atbilstošās vidējo sistēmisko klīrensu, vidējo nieru klīrensu un vidējo eliminācijas pusperiodu raksturojošās vērtības bija attiecīgi 4,66 ± 1,72 ml/min/kg,
Dutch: Hemodialysepatiënten met verminderde nierfunctie
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat natrium.
Latvian: Šīs zāles satur nātriju.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Dutch: Na reconstitutie:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas:
Dutch: Cytochroom P450-isoenzymen spelen geen rol bij de farmacokinetiek van ganciclovir.
Latvian: Citohroma P450 izoenzīmi neietekmē ganciklovīra farmakokinētiku, tādēļ farmakokinētiska proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoru mijiedarbība nav paredzama.
Dutch: Inductiebehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur, om de 12 uur gedurende 7-14 dagen.
Latvian: Indukcijas terapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc 12 stundām 7
Dutch: • opgezwollen buik
Latvian: • vēdera uzpūšanās;
Dutch: Creatinineklaring (ml/min)
Latvian: (ml/min)
Dutch: • maagpijn, diarree of overgeven
Latvian: • sāpes vēderā, caureja vai vemšana;
Dutch: Voor de bewaarcondities van de verdunde infusieoplossing, zie rubriek 6.3.
Latvian: Atšķaidītā infūzijas šķīduma uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3 apakšpunktā.
Dutch: is in alle EU-lidstaten goedgekeurd met uitzondering van Letland, Malta en Slovenië.
Latvian: ir apstiprinātas visās ES dalībvalstīs, izņemot Latviju, Maltu un Slovēniju.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd in gang gezet tijdens de vergadering van december 2014.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra tika uzsākta 2014. gada decembra sanāksmē.
Dutch: In de meeste Europese landen werd nationale goedkeuring verkregen.
Latvian: Valstu apstiprinājums tika saņemts no lielākās daļas Eiropas valstu.
Dutch: KWALITEIT - MODULE 3
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
Dutch: werd voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk op 15 juni 1988, de internationale geboortedatum (IBD) van het middel.
Latvian: pirmo reizi tika apstiprinātas 1988. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē, kas iezīmē to starptautisko dzimšanas datumu (IBD - International Birth Date).
Dutch: Enkele van deze onderzoeken worden overwegend uitgevoerd bij volwassenen, maar omvatten ook kinderen.
Latvian: Daži pētījumi tiek veikti galvenokārt pieaugušajiem, taču tajos tiek iesaistīti arī bērni.
Dutch: De meeste van deze onderzoeken waren open-label gecontroleerde onderzoeken.
Latvian: Lielākā daļa šo pētījumu bija atklāti kontrolēti pētījumi.
Dutch: In de periode van 1986 tot 1996 zijn bij aidspatiënten tien klinische onderzoeken uitgevoerd.
Latvian: Laika posmā no 1986. līdz 1996. gadam AIDS pacientiem tika veikti 10 klīniskie pētījumi.
Dutch: Er moeten in de toekomst voor deze populatie aanvullende gegevens worden overgelegd via de geëigende regelgevingsprocedure.
Latvian: Turpmāk par šo pacientu grupu būs jāsniedz papildu dati atbilstošas regulatīvās procedūras kārtībā.
Dutch: Alleen de sterkte van 500 mg is beschikbaar.
Latvian: Vienīgais pieejamais zāļu stiprums ir 500 mg.
Dutch: Er bestonden geen grote discrepanties tussen de bestaande formuleringen in de afzonderlijke lidstaten.
Latvian: Būtisku atšķirību starp esošo formulējumu dažādos zāļu aprakstos dalībvalstīm nebija.
Dutch: Deze toevoegingen aan de veiligheidsinformatie werden als relevant beschouwd en werden door het CHMP aangenomen.
Latvian: Šie drošības informācijas papildinājumi tika uzskatīti par būtiskiem un tos apstiprināja CHMP.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering.
Latvian: CHMP vienojās par kopīgu formulējumu.
Dutch: Ganciclovir passeert bij de mens echter gemakkelijk de placenta.
Latvian: Tomēr ganciklovīrs viegli izdalās cauri cilvēka placentai.
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Dutch: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteicamo devu ierosinājumi atbilst https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Dutch: Cymevene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar.
Latvian: Cymevene indicētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Dutch: Gevoelige humane virussen zijn onder meer het humaan cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus type 1 en 2 (HSV-1 en HSV-2), humaan herpesvirus 6, 7 en 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), epstein-barrvirus (EBV), varicellazostervirus (VZV) en hepatitis B-virus.
Latvian: Paaugstināta riska grupas cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), Herpes simplex vīruss -1 (HSV-1 un HSV-2), cilvēka herpes vīruss -6, -7 un -8 (HHV-6, HHV-7, HHV -8), Epšteina-Barras vīruss (EBV), Varicella-zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
Dutch: Daarom mag ganciclovir niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen tenzij de klinische noodzaak van behandeling van de vrouw opweegt tegen het potentiële teratogene risico voor de foetus.
Latvian: Tāpēc ganciklovīru nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien klīniskas vajadzības pēc sievietes ārstēšanas neatsver potenciālo teratogēna risku auglim.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
Dutch: In klinische onderzoeken waren alleen patiënten met een hematologische maligniteit opgenomen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iekļauti tikai pacienti ar hematoloģisku ļaundabīgu audzēju.
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in moedermelk wordt uitgescheiden, maar de mogelijkheid dat ganciclovir in moedermelk wordt uitgescheiden en ernstige bijwerkingen veroorzaakt bij het met moedermelk gevoede kind, kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās mātes pienā, tomēr iespēju, ka ganciklovīrs var izdalīties mātes pienā un radīt nopietnas blakusparādības ar krūti zīdāmam bērnam, nevar izslēgt.
Dutch: Tijdens deze procedure werd de etikettering beoordeeld en werden er veranderingen ingevoerd, voornamelijk om de etikettering op één lijn te brengen het QRD-model.
Latvian: Šīs procedūras laikā tika izskatīts zāļu marķējums un ieviestas izmaiņas, lai to galvenokārt pielāgotu QRD veidnei.
Dutch: en verwante namen, waarvan F. Hoffman - La Roche Ltd. de vergunninghouder is.
Latvian: Hoffman - La Roche Ltd".
Dutch: Op 15 september 2014 heeft de Europese Commissie namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG gepresenteerd voor harmonisatie van de nationale samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de geneesmiddelen Cymevene i.v.
Latvian: 2014. gada 15. septembrī Eiropas Komisija visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai pārvērtēšanas procedūru, lai valsts līmenī saskaņotu zāļu Cymevene i.v.
Dutch: Vóór de introductie van HAART deed zich bij ongeveer 30% van de aidspatiënten CMV-retinitis voor, wat CMV-profylaxe noodzakelijk maakte.
Latvian: Pirms HAART uzsākšanas aptuveni 30 % pacientu ar AIDS bija CMV retinīts, kā rezultātā bija nepieciešama CMV profilakse.
Dutch: Het CHMP ging op basis van de beoordeling van de gegevens akkoord met een geharmoniseerde module 3.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir bij kinderen jonger dan twaalf jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem gadiem nav pierādīta.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken lieten een gunstig effect zien op de ziekteprogressie, het opnieuw optreden van CMV-infecties en de incidentie van de ziekte.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti uzrādīja labvēlīgu ietekmi slimības progresēšanas palēnināšanā, CMV infekciju recidīvu un slimības sastopamības samazināšanā.
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met ganciclovir.
Latvian: Tāpēc ganciklovīra lietošanas laikā jāpārtrauc barošana ar krūti.
Dutch: Hoewel gegevens schaars zijn, kunnen volgens het CHMP de conclusie betreffende de baten-risicoverhouding en de dosering worden geëxtrapoleerd naar adolescenten van twaalf jaar en ouder gezien de zeer ernstige aard van de ziekte waarvoor de indicatie geldt.
Latvian: Lai gan dati nav pietiekami, CHMP skatījumā ieguvumu un riska secinājumus un devu var ekstrapolēt uz pusaudžiem no 12 gadu vecuma, ņemot vērā ļoti smagas izpausmes slimības raksturu, kādam indicētas šīs zāles.