FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für mit Caelyx in Kombination mit Bortezomib behandelte Patienten mit multiplem Myelom, bei welchen eine PPE oder Stomatitis auftritt, sollte die Dosierung von Caelyx wie in den Tabellen 1 bzw. 2 beschrieben modifiziert werden.
Polish: W przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych produktem leczniczym Caelyx w skojarzeniu z bortezomibem, u których stwierdzono PPE lub zapalenie błony śluzowej, dawka produktu leczniczego Caelyx powinna być zmodyfikowana zgodnie z opisami w tabeli 1 oraz tabeli 2.
German: StandardDoxorubicin-HCl zeigt eine ausgeprägte Gewebeverteilung (Verteilungsvolumen: 700 bis 1100 l/m²) und eine schnelle Eliminations-Clearance (24 bis 73 l/h/m²).
Polish: Standardowy chlorowodorek doksorubicyny w znacznym stopniu ulega dystrybucji do tkanek (objętość dystrybucji 700 do 1100 l/m2 pc.) i szybkiej eliminacji (24 do 73 l/godz/m2 pc.).
German: Die kumulative Dosis, ab der die Kardiotoxizität für diese AIDS-KS-Patienten klinisch signifikant sein kann (> 400 mg/m²), würde erfordern, dass mehr als 20 Behandlungen mit Caelyx über einen Zeitraum von 40 bis 60 Wochen vorgenommen werden müssten.
Polish: Skumulowana dawka, po której kardiotoksyczność stanowiłaby zagrożenie dla tych pacjentów (>400 mg/m2 pc.), występowałaby po ponad 20 kursach leczenia produktem leczniczym Caelyx przez 40 do 60 tygodni.
German: * Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß Syndrom).
Polish: * erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (zespół ręka-stopa).
German: Eine Studie hat gezeigt, dass Caelyx bei einer einmaligen intravenösen Dosis von mehr als der doppelten klinischen Dosis renale Toxizität bei Affen hervorruft.
Polish: W badaniu wykazano, że Caelyx w jednorazowej dożylnej dawce ponad dwukrotnie większej od dawki terapeutycznej powoduje wystąpienie nefrotoksyczności u małp.
German: Pharmakokinetische Parameter bei mit Caelyx behandelten AIDS-KS-Patienten Mittelwert  Standardabweichung
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS leczonych produktem leczniczym Caelyx
German: Caelyx muss auf die Weise gehandhabt und vernichtet werden, die auch für andere Arzneimittel gegen Krebs üblich ist, entsprechend den lokalen Anforderungen.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Caelyx i jego usuwanie musi odbywać się w sposób przyjęty dla innych leków przeciwnowotworowych, zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
German: Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce i jest zasadniczo „wolny od sodu".
German: Bei vergleichbaren Dosen sind die Plasmakonzentration und die AUC-Werte von Caelyx, welches größtenteils liposomal eingeschlossenes polyethylenglykolisiertes Doxorubicin-HCl enthält (90% bis 95% der Gesamtmenge des Doxorubicins), bedeutend höher als jene Werte, die mit StandardDoxorubicin-HCl-Präparaten erzielt werden.
Polish: Po podaniu równoważnych dawek, wartości stężenia w osoczu i AUC dla produktu leczniczego Caelyx, które odpowiadają głównie chlorowodorkowi doksorubicyny w postaci pegylowanych liposomów (zawierających 90% do 95% oznaczanej doksorubicyny) są znacznie większe niż wartości uzyskiwane po standardowych produktach chlorowodorku doksorubicyny.
German: Caelyx enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek Caelyx zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest „zasadniczo wolny od sodu".
German: Während klinischer Studien an Patienten mit soliden Tumoren (einschließlich Mamma- und Ovarialkarzinom), die begleitend Cyclophosphamid oder Taxane erhalten haben, wurden keine zusätzlichen Toxizitäten beobachtet.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z guzami litymi (włącznie z rakiem piersi i rakiem jajnika), leczonych równocześnie cyklofosfamidem lub taksanami, nie stwierdzono dodatkowej toksyczności.
German: Caelyx wird eingesetzt zur Behandlung von Krebserkrankungen der weiblichen Brust bei Patientinnen mit einem Risiko für Herzerkrankungen.
Polish: Lek Caelyx stosowany jest w leczeniu raka piersi u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca.
German: Bei Patienten mit AIDS wurde über Verschlimmerung der Cyclophosphamid-induzierten hämorrhagischen Zystitis und Verstärkung der Hepatotoxizität von 6-Mercaptopurin bei StandardDoxorubicin-HCl berichtet.
Polish: Są doniesienia, że u pacjentów z AIDS standardowy chlorowodorek doksorubicyny pogłębiał indukowane cyklofosfamidem krwotoczne zapalenia pęcherza oraz nasilał hepatotoksyczność 6-merkaptopuryny.
German: Caelyx darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin-Hydrochlorid, Erdnuss oder Soja, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Kiedy nie stosować leku Caelyx - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek doksorubicyny, orzeszki ziemne lub soję, lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Caelyx (größtenteils liposomal eingeschlossenes polyethylenglykolisiertes Doxorubicin-HCl und geringe Anteile an nicht eingeschlossenem Doxorubicin-HCl), die nach Dosen von 20 mg/m² festgestellt wurden, sind in Tabelle 10 zusammengestellt.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Caelyx (głównie chlorowodorek doksorubicyny w pegylowanych liposomach oraz niewielkie ilości chlorowodorku doksorubicyny niezamkniętego w liposomach) określone po podaniu dawki 20 mg/m2 pc. przedstawiono w tabeli 10.
German: Andere Symptome des Kaposi-Sarkoms wie eine Schwellung im Bereich des Tumors können ebenfalls verbessert oder zum Verschwinden gebracht werden.
Polish: Inne objawy mięsaka Kaposiego, takie jak obrzęk wokół guza, również mogą zmniejszać się lub ustąpić.
German: In der Untergruppe mit Patientinnen mit einer Platin-sensitiven Erkrankung war der Unterschied größer: HR von 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Polish: W podgrupie pacjentek reagujących na związki platyny różnica była większa: HR wynosiło 1,432 (95% CI; 1,066; 1,923), p=0,017.
German: Selten traten Hautreaktionen, die durch vorhergehende Strahlentherapie bedingt waren, im Zusammenhang mit der Verabreichung von Caelyx wieder auf.
Polish: Ponowne wystąpienie zmian skórnych spowodowanych wcześniejszą radioterapią występowało rzadko w czasie leczenia produktem leczniczym Caelyx.
German: Zu den klinisch bedeutsamen Laborwertabweichungen in einer Untergruppe mit 410 Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die in klinischen Studien mit Caelyx auftraten, gehörten die Erhöhung des Gesamtbilirubins (normalerweise bei Patientinnen mit Lebermetastasen) (5%) und des SerumKreatininspiegels (5%).
Polish: W podgrupie 410 pacjentek z rakiem jajnika klinicznie znaczące odchylenia parametrów laboratoryjnych odnotowane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Caelyx dotyczyły stężenia całkowitej bilirubiny (zwykle u pacjentek z przerzutami do wątroby) (5%) i stężenia kreatyniny w surowicy (5%).
German: Sehr selten wurden Krampfanfälle in Zusammenhang mit infusionsbedingten Reaktionen beobachtet.
Polish: Bardzo rzadko, w związku z reakcjami związanymi z wlewem, obserwowano drgawki.
German: Die Gebrauchsinformation wurde in Abschnitt 4 entsprechend mit dem Begriff „Stellen von Hautverdickung" angepasst.
Polish: Punkt 4 ulotki dla pacjenta należy odpowiednio zaktualizować dodając termin „miejscowe zgrubienia skóry".
German: Caelyx enthält Sojaöl.
Polish: Lek Caelyx zawiera olej sojowy.
German: Studien mit Kaninchen haben gezeigt, dass die Kardiotoxizität von Caelyx im Vergleich zu der bei konventionellen Doxorubicin-HCl-Formulierungen herabgesetzt ist.
Polish: Badania na królikach wykazały, że kardiotoksyczność produktu leczniczego Caelyx jest zmniejszona w porównaniu z konwencjonalnymi produktami chlorowodorku doksorubicyny.
German: Patienten müssen in regelmäßigen Intervallen auf orale Ulzerationen oder andere orale Beschwerden, die auf ein sekundäres Mundhöhlenkarzinom hinweisen könnten, untersucht werden.
Polish: Należy regularnie badać pacjentów czy nie występują u nich owrzodzenia jamy ustnej ani jakikolwiek dyskomfort w jamie ustnej co mogłoby wskazywać na wtórnego raka jamy ustnej.
German: Sehr selten
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
German: Endomyokard-Biopsien zeigen bei neun von zehn AIDS-KS-Patienten, die kumulative Dosen von Caelyx von mehr als 460 mg/m² erhalten, keine Anzeichen einer Anthrazyklininduzierten Kardiomyopathie.
Polish: Biopsja mięśnia sercowego, wykonana u 9 spośród 10 pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS otrzymujących skumulowane dawki produktu leczniczego Caelyx większe niż 460 mg/m2 pc., nie wykazała indukowanej przez antracykliny kardiomiopatii.
German: Mit der Infusion einhergehende Reaktionen treten nach dem ersten Behandlungszyklus selten wieder auf.
Polish: Reakcje związane z wlewem rzadko występują w kolejnych cyklach leczenia.
German: Palmar-Plantare Erythrodysästhesie Woche nach vorhergehender Caelyx-Dosis
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (PPE) Tydzień po poprzedniej dawce produktu leczniczego Caelyx
German: Im Gegensatz hierzu entwickelten 10 von 48 mit Doxorubicin behandelten Patientinnen, die Kardiotoxizität nach den LVEF-Kriterien zeigten, auch Anzeichen und Symptome einer CHF.
Polish: Natomiast u 10 spośród 48 pacjentów otrzymujących doksorubicynę, którzy spełnili kryterium kardiotoksyczności LVEF, rozwinęły się także objawy CHF.
German: Die Bewertung der linksventrikulären Funktion ist vor jeder weiteren Verabreichung von Caelyx zwingend vorgeschrieben, sobald ein Patient eine über die Lebenszeit kumulative Dosis Anthrazyklin von 450 mg/m² überschreitet.
Polish: Ocena czynności lewej komory jest uznawana za obowiązkową przed każdym dodatkowym podaniem produktu leczniczego Caelyx, które przekracza skumulowaną dawkę 450 mg antracyklin/m pc. w ciągu życia.
German: Die pharmakokinetischen Daten von Caelyx, die an einer kleinen Zahl von Patienten mit erhöhtem Gesamtbilirubin erhoben worden sind, unterscheiden sich nicht von den Werten bei Patienten mit normalen Gesamtbilirubinwerten.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Caelyx zbadana w nielicznej grupie pacjentów ze zwiększonym całkowitym stężeniem bilirubiny nie różni się od obserwowanej u pacjentów z prawidłowym całkowitym stężeniem bilirubiny.
German: Die oben genannten Tests und Methoden zur Kontrolle der Herzfunktion während einer Therapie mit einem Anthrazyklin, wie Doxorubicin-HCl, sollten in der folgenden Reihenfolge angewendet werden: EKG-Kontrolle, Messung der linksventrikulären Auswurffraktion, Endomyokard-Biopsie.
Polish: Wymienione wyżej badania i metody oceny pracy serca podczas leczenia antracykliną należy stosować w następującej kolejności: zapis EKG, pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory serca, biopsja endomiokardialna.
German: Obwohl keine Studien mit Caelyx durchgeführt wurden, ist Doxorubicin-HCl, der pharmakologisch wirksame Bestandteil von Caelyx, als mutagen und karzinogen bekannt.
Polish: Mimo braku badań z produktem leczniczym Caelyx wiadomo, że chlorowodorek doksorubicyny, czynny farmakologicznie składnik produktu, jest mutagenny i rakotwórczy.
German: Aufgrund der Unterschiede im pharmakokinetischen Profil und in den Dosierungsschemata soll Caelyx nicht gegen andere Formulierungen mit Doxorubicin-Hydrochlorid ausgetauscht werden.
Polish: Ze względu na różnice w profilach farmakokinetycznych i schematach dawkowania nie należy stosować produktu leczniczego Caelyx zamiennie z innymi produktami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen) schwerwiegende Hautreaktionen wie großflächiges Schälen der Haut, Blasen sowie Erosionen der Schleimhaut (Schleimhautschäden, Stevens-Johnson Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse); wenn Caelyx über einen langen Zeitraum angewendet wird (länger als ein Jahr), kann Mundhöhlenkrebs entstehen.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) - ciężkie reakcje skórne takie jak uogólnione złuszczanie się skóry, pęcherze oraz nadżerki błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona /toksyczno-rozpływna martwica naskórka) - rak jamy ustnej, który może wystąpić podczas długotrwałego stosowania leku Caelyx (ponad 1
German: Caelyx kann unter Umständen, wie andere Doxorubicin-HCl-Präparate, die Toxizität anderer zytostatischer Therapien vergrößern.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx, podobnie jak inne produkty chlorowodorku doksorubicyny, może nasilać toksyczność innych sposobów leczenia przeciwnowotworowego.
German: Die am häufigsten aufgetretene Nebenwirkung, die in klinischen Studien zum Mammakarzinom bzw. Ovarialkarzinom (50 mg/m2 einmal alle 4 Wochen) berichtet wurde, war die palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE).
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych dotyczących raka piersi lub raka jajnika (50 mg/m pc. co 4 tygodnie) była erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (ang. Palmar-Plantar Erythrodysesthesia, PPE).
German: Spüren Sie während der Infusion von Caelyx am Tropfeinlauf ein Brennen oder Schmerzen, teilen Sie das bitte sofort Ihrem Arzt mit.
Polish: Jeśli podczas podawania leku Caelyx wystąpi pieczenie i ból, należy o tym natychmiast poinformować lekarza.
German: Bestimmen Sie die zu verabreichende Dosis von Caelyx (gemäß der empfohlenen Dosis und der Körperoberfläche des Patienten).
Polish: Należy ustalić dawkę produktu leczniczego Caelyx przeznaczoną do podania (na podstawie zalecanego dawkowania i powierzchni ciała pacjenta).
German: Warten, bis die Neutrophilenzahl  1.500 und die Thrombozytenzahl  75.000; Dosis um 25% reduzieren oder mit voller Dosis mit Wachstumsfaktor-Unterstützung fortfahren.
Polish: <25 000 Należy odczekać do osiągnięcia ANC ≥ 1500 i płytek ≥75 000; zmniejszyć dawkę o 25% lub kontynuować leczenie pełną dawką podając czynnik wzrostu
German: Von den 418 Patienten, die mit einer Caelyx-Dosis von 50 mg/m²/Zyklus behandelt wurden und bei denen vor der Behandlung die Ausgangswerte der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) und mindestens eine Follow-up-Messung durch MUGAScans durchgeführt wurde, hatten 88 Patienten kumulative Anthrazyklin-Dosen von > 400 mg/m², eine Gesamtdosis, die mit einem erhöhten Risiko an kardiovaskulärer Toxizität für konventionelle Doxorubicin-Zubereitungen verbunden ist.
Polish: Spośród 418 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w dawce 50 mg/m2 pc. na cykl, mających zmierzoną wyjściową wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oraz co najmniej jeden kontrolny pomiar za pomocą angiografii metodą wielobramkową MUGA (ang. Multiple Gated Angiography ), 88 pacjentów otrzymało skumulowaną dawkę antracykliny >400 mg/m2 pc.; dawka taka przy konwencjonalnej postaci doksorubicyny była związana z podwyższonym ryzykiem kardiotoksyczności.
German: Bei Verdacht auf Kardiomyopathie, d.h., wenn die linksventrikuläre Auswurffraktion relativ im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung abgefallen ist und/oder die linksventrikuläre Auswurffraktion niedriger ist als ein prognostisch relevanter Wert (z.B. < 45%), sollte eine Endomyokard-Biopsie erwogen und der Vorteil einer Weiterführung der Behandlung sorgfältig mit dem Risiko der Entwicklung einer irreversiblen Herzschädigung abgewogen werden.
Polish: Każdorazowo w przypadku podejrzewania kardiomiopatii, tj. kiedy frakcja wyrzutowa lewej komory jest zmniejszona w stosunku do wartości sprzed leczenia i(lub) frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż wartość istotna prognostycznie (np. <45%), zaleca się rozważenie wykonania biopsji mięśnia sercowego.
German: Nicht anwenden; falls 2 oder mehr Dosen in einem Zyklus nicht gegeben werden, Reduktion der Dosis um 25% in den folgenden Zyklen.
Polish: Jeśli w cyklu leczenia doszło do odstąpienia od podania 2 lub więcej dawek produktu, w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę o 25%.
German: Reduktion der nächsten Dosis um 25%.
Polish: i zmniejszyć dawkowanie o 25% dla wszystkich kolejnych dawek.
German: Caelyx dient in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Bortezomib, auch der Behandlung des multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung des Blutes, bei Patienten, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhielten.
Polish: Lek Caelyx jest również stosowany jednocześnie z lekiem bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, czyli choroby nowotworowej krwi u pacjentów, którzy dotychczas otrzymali co najmniej jeden rzut leczenia.
German: Bei Hunden beobachtete man eine diffuse Degeneration der Samenkanälchen und eine markante Abnahme der Spermatogenese nach wiederholten Dosen von 1 mg/kg/Tag (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: U psów po wielokrotnym podaniu dawki 1 mg/kg mc./dobę obserwowano rozległą degenerację kanalików nasiennych i wyraźne zmniejszenie spermatogenezy (patrz punkt 4.6).
German: Opportunistische Infektionen wurden bei KS-Patienten nach der Verabreichung von Caelyx beobachtet und treten häufig bei Patienten mit HIV-induzierter Immunschwäche auf.
Polish: Zakażenia oportunistyczne są obserwowane u pacjentów z mięsakiem Kaposiego leczonych produktem leczniczym Caelyx i są często obserwowane u pacjentów z indukowanym HIV niedoborem odporności.
German: Wenn Sie wegen eines multiplen Myeloms behandelt werden und bereits mindestens eine vorangegangene Therapie erhielten, wird Caelyx mit einer Dosis von 30 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche (errechnet aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) als einstündige Infusion am Tag 4 des dreiwöchigen Bortezomib-Behandlungsschemas unmittelbar nach der Bortezomib-Infusion angewandt.
Polish: W przypadku leczenia szpiczaka mnogiego, gdy w dotychczasowym leczeniu zastosowany był co najmniej jeden rzut leczenia, lek Caelyx będzie podawany w dawce 30 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała) w postaci 1-godzinnego dożylnego wlewu w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu podawania bortezomibu, niezwłocznie po zakończeniu wlewu dożylnego bortezomibu.
German: Wenn Sie wegen Brustkrebs oder Eierstockkrebs behandelt werden, wird Ihnen Caelyx in einer Dosis von 50 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) verabreicht werden.
Polish: W przypadku leczenia raka piersi lub raka jajnika lek Caelyx będzie podawany w dawce 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała).
German: Eine ähnliche aber weniger heftige Reaktion wurde bei Hunden, die mit Caelyx und Standard-Doxorubicin behandelt wurden, beobachtet.
Polish: Podobne, lecz słabiej nasilone reakcje wystąpiły również u psów, którym podawano produkt leczniczy Caelyx i standardowy chlorowodorek doksorubicyny.
German: Die polyethylenglykolisierten Liposomen besitzen darüber hinaus eine Lipidmatrix mit geringer Permeabilität und ein wässriges Puffersystem im Inneren, die gemeinsam dafür sorgen, dass Doxorubicin-HCl während der Zirkulationszeit in den Liposomen eingeschlossen bleibt.
Polish: Pegylowane liposomy mają również słabo przepuszczalną strukturę lipidową i wewnętrzny wodny układ buforujący, które wspólnie utrzymują chlorowodorek doksorubicyny zamknięty w czasie przebywania liposomu w krążeniu.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen) bläuliche Haut und Schleimhaut durch geringen Sauerstoffgehalt im Blut; Stellen von Hautverdickung.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) - zasinienie skóry i błony śluzowej spowodowane słabym natlenieniem krwi; - miejscowe zgrubienia skóry.
German: Die Leberfunktion ist vor der Verabreichung von Caelyx mit üblichen klinischen Labortests, wie z.B. Bestimmung der ALT/AST (GPT/GOT), alkalischen Phosphatase und Bilirubin, zu ermitteln.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Caelyx należy dokonać oceny czynności wątroby stosując standardowe kliniczne testy laboratoryjne, takie jak oznaczenie aktywności AlAT i AspAT, aktywności fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny.
German: Häufige Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung mit Caelyx und Bortezomib führten, umfassten PPE, Neuralgie, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Thrombozytopenie, eine verminderte Ejektionsfraktion und Müdigkeit.
Polish: Do częstych działań niepożądanych, które prowadziły do zaprzestania leczenia bortezomibem i produktem leczniczym Caelyx należały PPE, neuralgia, neuropatia obwodowa, czuciowa neuropatia obwodowa, małopłytkowość, zmniejszenie frakcji wyrzutowej mięśnia sercowego oraz zmęczenie.
German: Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen kann.
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi może zwiększać ryzyko krwawień.
German: Polyethylenglykolisierte, wirkstofffreie Liposomen sind weder mutagen noch genotoxisch.
Polish: Same pegylowane liposomy (placebo) nie są mutagenne ani rakotwórcze.
German: Formale Wechselwirkungsstudien mit Caelyx wurden nicht durchgeführt, obwohl Phase-IIKombinationsstudien mit konventionellen, chemotherapeutischen Arzneimitteln bei Patientinnen mit gynäkologischen, bösartigen Erkrankungen durchgeführt wurden.
Polish: Nie wykonano właściwych badań interakcji produktu leczniczego Caelyx, chociaż wykonano badania II fazy nad leczeniem skojarzonym z konwencjonalną chemioterapią u pacjentek ze złośliwymi nowotworami narządów płciowych.
German: Im Vergleich zu den mit Bortezomib-Monotherapie behandelten Patienten ergab sich eine signifikante Verbesserung des primären Endpunkts „Progressionsfreie Zeit" (Time to Progression, TTP) für Patienten, die mit der Kombinationstherapie aus Caelyx und Bortezomib behandelt wurden, wie die Risiko-Reduktion (RR) von 35% (95% CI: 21-47%), p < 0,0001 auf der Basis von 407 TTP-Ereignissen zeigt.
Polish: W badaniu stwierdzono znamienną poprawę pierwszorzędowego punktu końcowego - czasu do progresji (ang. time to progression, TTP) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone produktem leczniczym Caelyx z bortezomibem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii, na co wskazywała redukcja ryzyka (ang. risk reduction, RR) o 35% (95% CI; 21-47%), p < 0,0001, w oparciu o analizę 407 przypadków TTP.
German: Angstgefühl, Depression, Schlaflosigkeit
Polish: Często niepokój, depresja, bezsenność
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung bei Hunden wurde nach Verabreichung von polyethylenglykolisierten Liposomen als Placebo eine akute Reaktion beobachtet, die sich durch Blutdruckabfall, blasse Schleimhäute, Speichelfluss, Erbrechen und Phasen der Überaktivität - gefolgt von herabgesetzter Aktivität - und Lethargie äußerte.
Polish: Podczas badań toksykologicznych u psów, dotyczących wielokrotnego podania pegylowanych liposomów (placebo) obserwowano ostre reakcje charakteryzujące się niedociśnieniem, bladością błon śluzowych, ślinieniem, wymiotami i okresami nadmiernej, a następnie zmniejszonej aktywności ruchowej i letargu.
German: In der Pivotal-Studie an Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die Dosen von 50 mg/m² erhielten, war die Myelosuppression im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt, reversibel und war nicht mit Episoden an neutropenischen Infektionen oder Sepsis assoziiert.
Polish: W podstawowym badaniu u pacjentek z rakiem jajnika otrzymujących dawkę 50 mg/m2 pc. zaburzenie czynności szpiku miało nasilenie niewielkie lub umiarkowane, było odwracalne i nie towarzyszyły mu epizody zakażeń z neutropenią lub posocznicą.
German: Über Erhöhungen der AST (GOT) wurde weniger häufig (< 1%) berichtet.
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT zgłaszano rzadziej (<1%).
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Caelyx und Bortezomib behandelt wurden, traten Infusions-assoziierte Reaktionen mit einer Häufigkeit von 3% auf.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu skojarzonym z bortezomibem, częstość występowania reakcji w miejscu podania infuzji wynosiła 3%.
German: Der wirksame Bestandteil von Caelyx ist Doxorubicin-HCl, ein zytotoxisches AnthrazyklinAntibiotikum, das aus Streptomyces peucetius var. caesius gewonnen wird.
Polish: Substancją czynną produktu leczniczego Caelyx jest chlorowodorek doksorubicyny, cytotoksyczny antybiotyk antracyklinowy otrzymywany z Streptomyces peucetius var. caesius.