FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε οροθετικά βοοειδή, περιλαμβανομένων αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
English: Sheep and cattle.
Greek: Πρόβατα και βοοειδή.
English: 31 days after the second dose.
Greek: 31 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
English: Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρούνται παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης με τη μορφή ενός οζιδίου μεγέθους 0,5 έως 1 cm σε πρόβατα και 0,5 έως 3 cm σε βοοειδή, το οποίο εξαφανίζεται εντός 14 ημερών το αργότερο και μπορεί να είναι επώδυνο.
English: 20 days after the second dose.
Greek: 20 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
English: Duration of immunity: 1 year after the second dose.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά από τη δεύτερη δόση.
English: Avoid multiple vial broaching.
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου.
English: Marketing authorisation holder: Intervet International BV
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International BV
English: For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών ενδείξεων που προκαλούνται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
English: PSUR submissions for Bovilis Blue-8 shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Bluevac BTV8.
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Οι υποβολές Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το Bovilis Blue-8 θα συγχρονίζονται και θα υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα όπως για το Bluevac BTV8.
English: Transient fever was observed in rare cases.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρείται παροδικός πυρετός.
English: EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 10 ωρών.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae/Ovidae, inactivated bluetongue virus vaccines.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για βοοειδή (Bovidae/Ovidae) αδρανοποιημένα εμβόλια ιού του καταρροϊκού πυρετού.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση.
English: Loss of appetite can occur in very rare cases.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρείται απώλεια όρεξης.
English: Each ml of vaccine contains:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
English: For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* που προκαλείται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8: 106.5 CCID50* (* equivalent to titre prior to inactivation)
Greek: Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπο 8: 106,5 CCID50* (* ισοδύναμο προς τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση) Ανοσοενισχυτικές ουσίες:
English: Cattle and sheep
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή και πρόβατα
English: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Greek: Χορηγείστε δύο δόσεις των 2 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
English: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Greek: Χορηγείστε δύο δόσεις των 4 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
English: Revaccination:
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (52 ml, 100 ml και 252 ml)
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010
English: Box with 1 bottle of 52 ml, 100 ml or 252 ml.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 52 ml, 100 ml ή 252 ml.
English: Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Greek: Το Bovilis Blue-8 διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
English: Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Greek: Περιστασιακά, μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου, παρατηρείται μικρή αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος (0,5 ºC - 1,0 ºC) για 24-48 ώρες, καθώς επίσης και ανώδυνα οιδήματα μεγέθους έως 2 cm σε πρόβατα και έως 4,5 cm σε βοοειδή.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance CZ Veterinaria, S.A.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 126 δόσεις για πρόβατα ή 63 δόσεις για βοοειδή (252 ml).
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 26 δόσεις για πρόβατα ή 13 δόσεις για βοοειδή (52 ml).
English: High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Greek: Φιάλες των 52 ml, 100 ml ή 252 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
English: Adjuvants:
Greek: Γαλουχία:
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 50 δόσεις για πρόβατα ή 25 δόσεις για βοοειδή (100 ml).
English: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
English: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50/ml
Greek: Αδρανοποιημένο BTV8: 106,5 CCID50
English: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Greek: EU/2/17/218/002
English: PACKAGE LEAFLET: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Bovilis Blue-8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: ATCvet codes:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
English: Withdrawal period: Zero days.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
English: Cattle: QI02AA08 / Sheep: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Greek: Κωδικοί ATCvet: Βοοειδή QI02AA08 / Πρόβατα QI04AA02
English: 100 ml 252 ml
Greek: Φιάλη 100 ml και 252 ml
English: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Greek: Η χρήση του εμβολίου σε γαλακτοπαραγωγές προβατίνες και αγελάδες δεν έχει αρνητική επίδραση στην παραγωγή γάλακτος.
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8 106.5 CCID50* Aluminium hydroxide
Greek: Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπο 8 106,5 CCID50*
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
English: Each ml contains: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αδρανοποιημένο BTV8: 106,5 CCID50/ml
English: EU/2/17/218/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/218/001-003
English: Then drink some water.
Greek: Κατόπιν πιείτε λίγο νερό.
English: Eating less than usual.
Greek: • Τρώνε λιγότερο από ό,τι συνήθως.
English: 3 years After first opening: 2 months.
Greek: 3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.
English: The duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
English: Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν χρειάζεστε και τις 4 συσκευασίες.
English: A worsening of your disease can also harm your baby.
Greek: Η επιδείνωση της ασθένειάς σας μπορεί επίσης να βλάψει το μωρό σας.
English: The rates were also similar to those observed in the overall population.
Greek: Τα ποσοστά ήταν επίσης παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στον συνολικό πληθυσμό.
English: This is because we do not yet know whether it will work and whether it is safe for children in this age group.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν γνωρίζουμε ακόμα εάν θα λειτουργήσει και εάν είναι ασφαλές για παιδιά σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: You do not need to remove the adaptor after use.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τον προσαρμογέα μετά τη χρήση.
English: This is partly related to lower body weight.
Greek: Αυτό σχετίζεται εν μέρει με το χαμηλότερο σωματικό βάρος.
English: However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
Greek: Ωστόσο, είναι δυνατόν να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου σας.
English: If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Greek: Εάν μια γυναίκα αποφασίσει να μείνει έγκυος, η χρήση του προϊόντος αυτού πρέπει να επανεξετασθεί προσεκτικά.
English: Make sure it is fixed well in place.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει σταθεροποιηθεί.
English: Your doctor will work out the right dose for you:
Greek: Ο γιατρός σας θα βρει τη σωστή δόση για εσάς:
English: The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
Greek: Η ρυθμισμένη για το σωματικό βάρος διαφορά είναι 26 και 23 %, αντιστοίχως.
English: Food does not affect the rate and extent of absorption.
Greek: Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει τον βαθμό και την έκταση της απορρόφησης.
English: Clinical efficacy and safety Adult population
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Ενήλικος πληθυσμός
English: Elderly (over 65 years of age)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
English: Single loading dose (if applicable)
Greek: Μοναδική δόση φόρτισης (εάν εφαρμόζεται)
English: It is given over 15 to 60 minutes.
Greek: - Χορηγείται σε διάστημα 15 έως 60 λεπτών.
English: Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
Greek: Ορισμένες ήταν δοσοεξαρτώμενες και μπορούσαν να ανακουφισθούν με μείωση της δόσης.
English: Your doctor will show you how to use the oral syringe, before you use it for the first time.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει πως να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος, πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
English: The study consisted of an 8-week baseline period followed by a 6-week titration period.
Greek: Η μελέτη αποτελούνταν από μία περίοδο αναφοράς 8 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία περίοδο τιτλοποίησης 6 εβδομάδων.
English: After first opening, bottle may be used for up to 2 months.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, η φιάλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέχρι 2 μήνες.
English: The packages are marked with ‘week 1 (2, 3 or 4)'.
Greek: Οι συσκευασίες είναι σημασμένες με την ένδειξη ‘εβδομάδα 1 (2, 3 ή 4)'.
English: Patients should not take a double dose.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν διπλή δόση.
English: Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Greek: • Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμοστή).
English: These medicines are used to treat epilepsy.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
English: How much to use
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε
English: In vitro data
Greek: In vitro δεδομένα
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
English: Instead take Lacosamide UCB at the next time that you would normally take it.
Greek: Αντίθετα, πάρτε το Lacosamide UCB την επόμενη φορά που θα το λαμβάνατε κανονικά.
English: Subsequent dose adjustments should be performed according to individual response and tolerability as described above.
Greek: Μεταγενέστερες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή, όπως περιγράφεται παραπάνω.
English: Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Greek: Η λακοσαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (αν το όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο).
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Try to use it at about the same time each day.
Greek: • Προσπαθήστε να το χρησιμοποιείτε περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
English: Moreover, effective antiepileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Greek: Επίσης, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται, καθώς η επιδείνωση της νόσου βλάπτει τόσο τη μητέρα όσο και το έμβρυο.
English: Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη ανάποδα με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να γεμίσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
English: Such interactions have not been established in vivo, but are possible based on in vitro data.
Greek: Τέτοιες αλληλεπιδράσεις δεν έχουν εξακριβωθεί in vivo, αλλά είναι πιθανές βάσει των δεδομένων in vitro.
English: Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how this medicine affects you.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το φάρμακο.
English: These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Greek: Οι παροδικές αυτές μεταβολές ξεκίνησαν στο ίδιο εύρος συγκέντρωσης όπως μετά τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
English: Opening date (only for the outer carton)
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος (μόνο για το εξωτερικό κουτί).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
English: No dose reduction is necessary in elderly patients.
Greek: Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λακοσαμίδης σε έγκυες γυναίκες.
English: Your doctor will decide for how many days you will have infusions.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα λάβετε τις εγχύσεις.
English: Syncope(2) Coordination abnormal
Greek: Συγκοπή(2) Μη φυσιολογικός συντονισμός
English: Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
Greek: Επομένως, η έναρξη ή η λήξη της θεραπείας με αυτούς τους επαγωγείς ενζύμων πρέπει να γίνεται προσεκτικά.
English: Try to take it at about the same time each day.
Greek: • Προσπαθήστε να το παίρνετε περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3).
English: When prescribing the syrup the dose should be expressed in volume (ml) rather than weight (mg).
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του σιροπιού, η δόση θα πρέπει να εκφράζεται σε όγκο (ml) αντί για βάρος (mg).
English: This is to prevent your epilepsy from coming back again or becoming worse.
Greek: Αυτό έχει ως σκοπό να προλάβει την επάνοδο της επιληψίας ή την επιδείνωσή της.
English: When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
Greek: Όταν φθάσετε στην κατάλληλη δόση, αυτή καλείται “δόση συντήρησης”, θα παίρνετε την ίδια ποσότητα την ημέρα.
English: You should continue to take Lacosamide UCB until your doctor tells you to stop.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Lacosamide UCB μέχρις ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε.
English: Once you have opened the syrup bottle, do not use beyond 2 months.
Greek: Αφού ανοίξετε τη φιάλη του σιροπιού, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε για διάστημα μεγαλύτερο από 2 μήνες.
English: Do not stop taking Lacosamide UCB without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide UCB χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.
English: These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group.
Greek: Αυτές οι διαφορές μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ενήλικων ασθενών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην ομάδα η οποία έλαβε το φάρμακο σύγκρισης.
English: Excipients which may cause intolerance
Greek: Έκδοχα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν δυσανεξία
English: The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση και η χορήγηση δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να διατηρηθούν.
English: Difficulties in coordinating your movements or walking.
Greek: Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα
English: Your doctor may prescribe a different dose if you have problems with your kidneys or with your liver.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετική δόση αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας.
English: Administration of a loading dose has not been studied in children.
Greek: Η χορήγηση μιας δόσης φόρτισης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά.
English: You will usually start by taking a low dose each day and your doctor will slowly increase this over a number of weeks.
Greek: Θα ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση την ημέρα και ο γιατρός σας θα αυξήσει αργά τη δόση σε έναν αριθμό εβδομάδων.
English: In vivo data
Greek: In vivo δεδομένα
English: Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
Greek: Τα δεδομένα γενικά υποδεικνύουν ότι η λακοσαμίδη έχει γενικά χαμηλό δυναμικό αλληλεπίδρασης.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίον εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με τη λακοσαμίδη.
English: The elimination half-life of lacosamide is approximately 13 hours.
Greek: H ημιπερίοδος ζωής αποβολής της λακοσαμίδης είναι περίπου 13 ώρες.
English: After intravenous administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η Cmax επιτυγχάνεται στο τέλος της έγχυσης.
English: The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
Greek: Η συνήθης δόση που πρέπει να λαμβάνετε καθημερινά για κάθε μία από τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας παρατίθεται στον παρακάτω πίνακα.
English: The IV infusion is usually used for a short time when you cannot take the medicine by mouth.
Greek: • Η ενδοφλέβια έγχυση συνήθως χρησιμοποιείται για σύντομο χρονικό διάστημα, όταν το φάρμακο δεν μπορεί να ληφθεί από το στόμα.
English: It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired.
Greek: Επομένως, συστήνεται η έναρξη της θεραπείας με το σιρόπι και η αλλαγή σε δισκία, εάν είναι επιθυμητό.
English: Lacosamide UCB is used as a long term treatment.
Greek: Το Lacosamide UCB χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
English: In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Greek: Σε μελέτη σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας > 75 ετών, η τιμή AUC ήταν περίπου κατά 30 και 50 %, αυξημένη σε σύγκριση με τους άνδρες νεαρής ηλικίας, αντίστοιχα.
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB.
Greek: Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Lacosamide UCB.
English: You may take Lacosamide UCB with or without food.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Lacosamide UCB με ή χωρίς τροφή.
English: This means that you should take care until you are used to the effects of this medicine.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να προσέχετε μέχρις ότου συνηθίσετε τις επιδράσεις που μπορεί να έχει το φάρμακο.
English: Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για την αλληλεπίδραση της λακοσαμίδης με το αλκοόλ, δεν μπορεί να αποκλειστεί φαρμακοδυναμική επίδραση.
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide UCB.
Greek: Η δόση αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης και θα εξαρτηθεί από το πώς ανταποκρίνεστε στο Lacosamide UCB.
English: The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Greek: Η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνει με έναν παράγοντα συσσώρευσης περίπου 2.
English: Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
Greek: Μικρές ποσότητες (0,5-2 %) επιπρόσθετων μεταβολιτών βρέθηκαν στα ούρα.