FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, jotka saivat abemasiklibia yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa, ilmoitettiin usein ALAT-arvon nousua (15,1 %) ja ASAT-arvon nousua (14,2 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk abemaciklib i kombinasjon med aromatasehemmere eller fulvestrant, ble økninger i ALAT og ASAT rapportert hyppig (henholdsvis 15,1 % og 14,2 %).
Finnish: Noin 56 %:lla potilaista oli viskeraalisia etäpesäkkeitä.
Norwegian Bokmål: Omtrent 56 % av pasientene hadde viscerale metastaser.
Finnish: 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: 50 mg to ganger daglig
Finnish: Ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen syöpäpotilailla tehdyssä populaatiofarmakokinetiikan analyysissä (135 miestä ja 859 naista; iän vaihteluväli 24-91 v; painon vaihteluväli 36-175 kg).
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og kroppsvekt hadde ingen effekt på eksponeringen for abemaciklib i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av pasienter med kreft (135 menn og 859 kvinner, aldersspenn 24-91 år, kroppsvektområde 36-175 kg).
Finnish: Potilaista 17 % oli pre- tai perimenopausaalisia (GnRH-agonistilla toteutettu munasarjasuppressio).
Norwegian Bokmål: 17 % av pasientene var pre-/perimenopausale på ovariesuppresjon med en GnRH-agonist.
Finnish: Abemasiklibin ja sen metaboliittien puhdistuminen munuaisteitse on vähäistä.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av abemaciklib og dets metabolitter er liten.
Finnish: Rintasyöpäpotilailla toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa abemasiklibilla ei todettu olevan kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä lääkeaineinteraktioita anastrotsolin, fulvestrantin, eksemestaanin, letrotsolin eikä tamoksifeenin kanssa.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med brystkreft var det ingen klinisk relevant farmakokinetisk interaksjon mellom abemaciklib og anastrozol, fulvestrant, eksemestan, letrozol eller tamoksifen.
Finnish: Verzenios-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Verzenios Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Rintasyövän ksenograftimalleissa abemasiklibin käyttö päivittäin ilman taukoja kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla joko yksinään tai yhdessä antiestrogeenien kanssa johti kasvaimen koon pienenemiseen.
Norwegian Bokmål: I xenograftmodeller for brystkreft førte abemaciklib, dosert daglig uten avbrudd i klinisk relevante konsentrasjoner, alene eller i kombinasjon med antiøstrogener, til reduksjon av tumorstørrelse.
Finnish: Jos lopetat Verzenios-lääkkeen oton Älä lopeta Verzenios-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Verzenios Ikke slutt å ta Verzenios med mindre legen din har fortalt deg det.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen tapahtui ensimmäisen abemasiklibihoitokuukauden aikana, arvot pysyivät koholla mutta vakaina koko hoitojakson ajan, muutos korjautui hoidon päättyessä eikä samaan aikaan esiintynyt muutoksia munuaistoiminnan markkereissa kuten veren ureatyppiarvoissa, kystatiini C -arvoissa eikä kystatiini C -pitoisuuksien perusteella lasketussa glomerulusten suodatusnopeudessa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom økninger i serumkreatinin innen første måned med abemaciklib, og forble forhøyede men stabile under behandlingsperioden, var reversible ved behandlingsavbrudd og var ikke ledsaget av endringer i markører for nyrefunksjon som blodureanitrogen (BUN), cystatin C eller beregnet glomerulær filtrasjonsrate basert på cystatin C.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Finnish: 22,4 (18,3; ei saav.)
Norwegian Bokmål: 22,4 (18,3, NR)
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus MONARCH 2: Verzenios yhdessä fulvestrantin kanssa
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie MONARCH 2: Verzenios i kombinasjon med fulvestrant
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Verzeniosvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Verzenios i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft (se pkt.
Finnish: Abemasiklibi oli teratogeeninen ja aiheutti sikiöiden painon laskua, kun emon altistus oli ihmisen suositusannosten luokkaa.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib var teratogent og førte til redusert fostervekt ved maternelle eksponeringer tilsvarende anbefalt dose hos mennesker.
Finnish: Hoitosuositukset aminotransferaasiarvojen nousun yhteydessä Alaniiniaminotransferaasi (ALAT)- ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) -arvoja seurataan ennen Verzenios-hoidon aloittamista, kahden viikon välein ensimmäisten kahden kuukauden ajan, kerran kuukaudessa seuraavien kahden kuukauden ajan ja kliinisen tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av økte aminotransferaser Alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) bør kontrolleres før oppstart av behandling med Verzenios, annenhver uke de første to månedene, månedlig de neste to månedene, og som klinisk indisert.
Finnish: HR oli 0,854 (95 %:n lv 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Norwegian Bokmål: HR var 0,854 (95 % KI: 0,598, 1,221), p = 0,3886.
Finnish: Asteen 3 tai 4 nousua (laboratoriokokeiden perusteella) ilmoitettiin ALAT-arvoissa 6,1 %:lla ja ASAT-arvoissa 4,2 %:lla.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økninger i ALAT eller ASAT (basert på laboratoriefunn) ble rapportert hos 6,1 % og 4,2 % av pasientene.
Finnish: Potilaista 59 %:lla viimeisin endokriininen hoito oli (neo)adjuvanttihoitoa ja 38 %:lla potilaista etäpesäkkeisen taudin hoitoa.
Norwegian Bokmål: 59 % av pasientene hadde seneste endokrine behandling i (neo)adjuvant setting, og 38 % i metastatisk setting.
Finnish: Mukaan otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli 32-91 v).
Norwegian Bokmål: Median alder hos inkluderte pasienter var 60 år (variasjon: 32-91 år).
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus MONARCH 3: Verzenios yhdistettynä aromataasin estäjiin
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie MONARCH 3: Verzenios i kombinasjon med aromatasehemmere
Finnish: Verzenios + fulvestrantti -yhdistelmähoito pidensi etenemisvapaata elossaoloaikaa eikä huonontanut terveyteen liittyvää elämänlaatua merkittävästi eikä kliinisesti merkitsevästi.
Norwegian Bokmål: Verzenios pluss fulvestrant forlenget progresjonsfri overlevelse med hverken en klinisk betydningsfull eller signifikant forverring av helserelatert livskvalitet.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder (se pkt.
Finnish: Ks. kohdasta 2 lisätietoa edellä mainituista mahdollisista vaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for mer informasjon om bivirkningene listet opp ovenfor.
Finnish: Jos sinulla on Verzenios-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi, tauottaa hoitosi tai lopettaa hoitosi kokonaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du får visse bivirkninger mens du bruker Verzenios, kan legen din redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller permanent.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tiedot eivät olleet valmiit lopullisen PFS-analyysin ajankohtana (jolloin hoitoryhmissä oli todettu 133 tapahtumaa).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var ikke modent ved den endelige analysen av PFS (133 observerte hendelser på tvers av de to armene).
Finnish: Abemasiklibi metaboloituu maksassa.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib metaboliseres i leveren.
Finnish: Hoitosuositukset hematologisen toksisuuden yhteydessä Täydellistä verenkuvaa seurataan ennen Verzenios-hoidon aloittamista, kahden viikon välein ensimmäisten kahden kuukauden ajan, kerran kuukaudessa seuraavien kahden kuukauden ajan ja kliinisen tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av hematologisk toksisitet Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres før oppstart av behandling med Verzenios, annenhver uke de første to månedene, månedlig de neste to månedene, og ved klinisk indikasjon.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tiedot eivät olleet valmiit PFS-loppuanalyysin ajankohtana (jolloin hoitoryhmissä oli todettu 93 tapahtumaa).
Norwegian Bokmål: Data på total overlevelse var ikke modne ved den siste analysen av PFS (93 observerte hendelser på tvers av de to armene).
Finnish: Jos sinulla on epätavallisen voimakasta väsymystä tai huimausta, ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner dersom du føler deg uvanlig trett eller svimmel.
Finnish: Potilaita on seurattava infektioiden merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava lääketieteellisesti asianmukaiseen tapaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjoner og gis hensiktsmessig medisinsk behandling.
Finnish: Abemasiklibin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Norwegian Bokmål: Effekt av abemaciklib på farmakokinetikken til andre legemidler
Finnish: Kliinisessä lääkeaineinteraktiotutkimuksessa, jossa metformiinia (OCT2:n, MATE1:n ja MATE2:n substraatti) annettiin yhdessä abemasiklibin (400 mg) kanssa, todettiin plasman metformiinialtistuksen suurenevan hieman, mutta ei kliinisesti merkittävästi (37 %).
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med metformin (substrat for OCT2, MATE1 og 2) administrert samtidig med 400 mg abemaciklib, ble det sett en liten, men ikke klinisk relevant, økning (37 %) av plasmaeksponering for metformin.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tablettene før du svelger dem.
Finnish: Terveillä henkilöillä abemasiklibin ja P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti loperamidin samanaikainen anto johti plasman loperamidialtistuksen suurenemiseen 9 % AUC0-∞-arvon perusteella ja 35 % Cmaxarvon perusteella.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige førte samtidig administrering av abemaciklib og P-glykoprotein (P-gp)-substratet loperamid til en økning av plasmaeksponering for loperamid på 9 % basert på AUC0-∞ og 35 % basert på Cmax.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Verzenios
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Verzenios
Finnish: Abemasiklibi metaboloituu lähinnä CYP3A4-välitteisesti.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
Finnish: Verzenios saattaa - pienentää veren valkosolujen määrää, mikä voi suurentaa infektioiden riskiä.
Norwegian Bokmål: - redusere antallet hvite blodceller og du kan ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Finnish: Verzenios on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on abemasiklibi.
Norwegian Bokmål: Verzenios er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet abemaciklib.
Finnish: Verzenios-lääkettä käytetään tiettyjä rintasyöpätyyppejä sairastavien naisten hoitoon (hormonireseptoripositiivinen [HR+], ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 suhteen negatiivinen [HER2-] rintasyöpä), kun syöpä on edennyt alkuperäistä kasvainta laajemmalle ja/tai muihin elimiin.
Norwegian Bokmål: Verzenios brukes til å behandle kvinner med visse typer brystkreft (hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermalvekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-)) som har spredt seg fra den opprinnelige svulsten og/eller til andre organer.
Finnish: • ruokahalun heikentyminen
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Finnish: Lievä ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen.
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på eksponeringen for abemaciklib.
Finnish: HR oli 1,057 (95 %:n lv 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Norwegian Bokmål: HR var 1,057 (95 % KI: 0,683, 1,633), p = 0,8017.
Finnish: QTcF-ajassa ei todettu suurta (eli > 20 ms) muutosta vakaan tilan suurimpien havaittujen abemasiklibipitoisuuksien keskiarvopitoisuuden yhteydessä hoitoannosten ja -antoaikataulun jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ingen stor endring (dvs. > 20 ms) i QTcF-intervallet ble oppdaget ved gjennomsnittlig observert maksimumskonsentrasjon av abemaciklib ved steady-state etter en terapeutisk doseringsplan.
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen Hiustenlähtö Kutina Ihottuma Yleinen Ihon kuivuminen Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen Lihasheikkous Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Uupumus Kuume Tutkimukset Hyvin yleinen Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousu Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousu a Abemasiklibi yhdessä letrotsolin, anastrotsolin tai fulvestrantin kanssa.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Alopesi Utslett Pruritus Vanlige Tørr hud Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige Muskelsvakhet Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Fatigue Feber Undersøkelser Svært vanlige Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase a Abemaciklib i kombinasjon med letrozol, anastrozol eller fulvestrant.
Finnish: Kiertävät metaboliitit ovat aktiivisia, ja niiden vaikutuskyky on samaa luokkaa kuin abemasiklibin.
Norwegian Bokmål: Disse sirkulerende metabolittene er aktive med tilsvarende potens som abemaciklib.
Finnish: Jos vahvoja CYP3A4:n estäjiä ei voida välttää, abemasiklibiannos on pienennettävä 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av sterke CYP3A4-hemmere ikke kan unngås, bør dosen med abemaciklib reduseres til 100 mg to ganger daglig.
Finnish: Abemasiklibi estää retinoblastoomaproteiinin (Rb) fosforylaatiota ja salpaa solusyklin etenemisen G1vaiheesta solunjakautumisen S-vaiheeseen, mikä estää kasvaimen kasvua.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib hindrer fosforylering av retinoblastomprotein (Rb), noe som blokkerer cellesyklusprogresjon fra G1- til S-fasen av celledelingen og fører til undertrykking av tumorvekst.
Finnish: Aste 1 (> viitearvojen yläraja [ULN] - 3,0 x ULN) Aste 2 (> 3,0 - 5,0 x ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (> ULN-3,0 x ULN) Grad 2 (> 3,0-5,0 x ULN)
Finnish: Verzenios yhdistettynä hormonaaliseen hoitoon Abemasiklibin suositusannos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä hormonaaliseen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Verzenios i kombinasjon med endokrin behandling Anbefalt dose abemaciklib er 150 mg to ganger daglig i kombinasjon med endokrin behandling.
Finnish: Abemasiklibiyliannostuksen yhteydessä voi esiintyä uupumusta ja ripulia.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering med abemaciklib, kan fatigue og diaré forekomme.
Finnish: Verzenios-tabletit on pakattu kalenteriläpipainopakkauksiin, joissa on 14, 28, 42, 56, 70 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia, ja yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin, joissa on 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Verzenios er tilgjengelig i kalenderblisterpakninger på 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmdrasjerte tabletter og perforerte endoseblisterpakninger på 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa mediaaniaika ensimmäisen ripulitapahtuman alkuun oli noin 6-8 päivää ja ripulin mediaanikesto 9-12 päivää (aste 2) ja 6-8 päivää (aste 3).
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier var median tid til første forekomst av diaré omtrent 6 til 8 dager, og median varighet av diaré var 9 til 12 dager (grad 2) og 6 til 8 dager (grad 3).
Finnish: Seuraavissa taulukoissa luetellaan haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan järjestettyinä.
Norwegian Bokmål: I de følgende tabellene er bivirkninger listet opp etter MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Finnish: Abemasiklibia on annettava varoen, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja potilasta on seurattava tarkoin toksisuuden merkkien varalta.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib bør administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med nøye overvåking for tegn på toksisitet.
Finnish: Verzenios-hoidon muita haittavaikutuksia voivat olla esimerkiksi seuraavat:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Verzenios kan inkludere:
Finnish: Abemasiklibi salpaa sykliinistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib blokkerer effekten av proteiner som kalles syklinavhengig kinase 4 og 6.
Finnish: Useissa etukäteen määritellyissä etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmäanalyyseissä saatiin johdonmukaiset tulokset eri alaryhmissä, joiden muodostamisperusteina olivat mm. ikä (< 65 v tai ≥ 65 v), rotu, maantieteellinen alue, taudin sijainti, resistenssi endokriiniselle hoidolle, taudin mitattavuus, progesteronireseptoristatus ja vaihdevuosistatus.
Norwegian Bokmål: En rekke forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser på PFS viste konsistente resultater på tvers av undergrupper, inkludert alder (< 65 eller ≥ 65 år), etnisitet, geografisk region, sykdomslokasjon, resistens mot endokrin behandling, tilstedeværelse av målbar sykdom, progesteronreseptorstatus og menopausal status.
Finnish: a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumaluokitus (CTCAE) b ANC: Aste 1: ANC < viitearvojen alaraja - 1,5 x 109/l; Aste 2: ANC 1,0 x 109/l - < 1,5 x 109/l; Aste 3: ANC 0,5 - < 1,0 x 109/l; Aste 4: ANC < 0,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3, Grad 2: ANC 1000 - < 1500/mm3, Grad 3: ANC 500 - < 1000/mm3, Grad 4: ANC < 500/mm3
Finnish: Jos otat enemmän Verzenios-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange tabletter, eller dersom noen andre tar legemidlet ditt, kontakt lege eller sykehus for råd.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n lv) ja p-arvo
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) og p-verdi
Finnish: • makuaistin muutokset
Norwegian Bokmål: • Endret smakssans
Finnish: Tabletin ydin kroskarmelloosinatrium laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa hydratoitu kolloidinen piidioksidi natriumstearyylifumaraatti
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne krysskarmellosenatrium laktosemonohydrat mikrokrystallinsk cellulose kolloidal vannholdig silika natriumstearylfumarat
Finnish: Terveillä henkilöillä toteutetussa altistus-vasteanalyysissä, jossa altistukset vastasivat annosta 200 mg kahdesti vuorokaudessa, abemasiklibi ei pidentänyt QTcF-aikaa kliinisesti merkittävästi.
Norwegian Bokmål: I en eksponering-responsanalyse hos friske frivillige med eksponeringer tilsvarende en dose på 200 mg to ganger daglig, forlenget ikke abemaciklib QTcF-intervallet i klinisk relevant grad.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Neutropenia Leukopenia Anemia Trombosytopenia Yleinen Lymfopenia Melko harvinainen Kuumeinen neutropenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Ruokahalun heikkeneminen Hermosto Hyvin yleinen Makuaistin häiriöt Huimaus Silmät Yleinen Lisääntynyt kyynelnesteen eritys Verisuonisto Yleinen Tromboemboliset laskimotapahtumatc
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjonerb Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Nøytropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni Vanlige Lymfopeni Mindre vanlige Febril nøytropeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Nedsatt appetitt Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Dysgeusi Svimmelhet Øyesykdommer Vanlige Økt tåredannelse Karsykdommer Vanlige Venøs tromboembolismec Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Diaré Oppkast Kvalme
Finnish: Tromboembolisia laskimotapahtumia ilmoitettiin 5,3 %:lla abemasiklibia ja fulvestranttia tai aromataasin estäjää saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä ja fulvestranttia tai aromataasin estäjää saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Hendelser med venøs tromboembolisme ble rapportert hos 5,3 % av pasientene behandlet med abemaciklib pluss fulvestrant eller aromatasehemmere, sammenlignet med 0,8 % av pasientene behandlet med placebo pluss fulvestrant eller aromatasehemmere.
Finnish: Jos CYP3A4:n estäjän käyttö lopetetaan, abemasiklibiannos nostetaan ennen kyseisen CYP3A4:n estäjän käyttöönottoa käytetyksi annokseksi, kun on kulunut 3-5 kyseisen CYP3A4:n estäjän puoliintumisaikaa.
Norwegian Bokmål: Dersom CYP3A4-hemmeren seponeres, bør dosen med abemaciklib økes til dosen som ble brukt før oppstart med CYP3A4-hemmeren (etter 3 til 5 halveringstider av CYP3A4-hemmeren).
Finnish: Abemasiklibin anto vahvan CYP3A4:n induktori rifampisiinin kanssa pienensi plasman abemasiklibipitoisuutta 95 % ja sitoutumattoman abemasiklibin ja aktiivisten metaboliittien vaikutuskyvyn suhteen korjattua pitoisuutta plasmassa 77 % AUC0-∞-arvon perusteella.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av abemaciklib med den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin reduserte plasmakonsentrasjonen av abemaciklib med 95 % og den ubundne potensjusterte plasmakonsentrasjonen av abemaciklib og dets aktive metabolitter med 77 %, basert på AUC0-∞.
Finnish: Jos potilas oksentaa tai Verzenios-annos jää väliin, uutta annosta ei pidä ottaa, vaan potilasta kehotetaan ottamaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp eller går glipp av en dose med Verzenios, skal pasienten informeres om at neste dose tas til vanlig tid.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäisen ripulitapahtuman alkuun oli eri tutkimuksissa noin 6-8 päivää ja ripulin mediaanikesto eri tutkimuksissa 9-12 päivää (aste 2) ja 6-8 päivää (aste 3).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av diaré var omtrent 6 til 8 dager på tvers av studier, og median varighet av diaré var 9 til 12 dager (grad 2) og 6 til 8 dager (grad 3) på tvers av studier.
Finnish: Mediaaniaika asteen 3 tai 4 ALAT-arvon nousuun alkamiseen oli 57-61 päivää ja mediaaniaika sen korjautumiseen 14 päivää.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av grad 3 eller 4 økning i ALAT var 57 til 61 dager, og median tid til bedring var 14 dager.
Finnish: Hoitosuositukset
Norwegian Bokmål: Behandlingsanbefalinger
Finnish: Ripuli korjautui lähtötasolle tai tätä lievemmäksi tukihoidolla kuten loperamidilla ja/tai annosmuutoksilla (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Diaré gikk tilbake til baseline eller lavere grad med støttende behandling som loperamid og/eller dosejustering (se pkt.
Finnish: • Tabletin ydin: kolloidinen hydratoitu piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: kolloidal vannholdig silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat.
Finnish: CYP3A4:n induktorien samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä yhdistelmän käyttöön liittyy abemasiklibin tehon heikkenemisen riski (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer bør unngås på grunn av risikoen for nedsatt effekt av abemaciklib (se pkt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus abemasiklibin farmakokinetiikkaan
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til abemaciklib
Finnish: • Kalvopäällyste: titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), keltainen rautaoksidi (E172) [ainoastaan 50 mg ja 150 mg tabletit], punainen rautaoksidi (E172) [ainoastaan 50 mg tabletti].
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: titandioksid (E171), talkum (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), gult jernoksid (E172) [kun 50 mg og 150 mg tabletter], rødt jernoksid (E172) [kun 50 mg tabletter].
Finnish: Estrogeenireseptoripositiivisissa rintasyöpäsolulinjoissa abemasiklibilla saavutettu pitkäkestoinen kohdemolekyylin esto esti Rb-fosforylaation rebound-lisääntymisen, mikä johti solujen vanhenemiseen ja apoptoosiin.
Norwegian Bokmål: I østrogenreseptor-positive brystkreftcellelinjer hindret vedvarende målhemming med abemaciklib "rebound" av Rb-fosforylering, noe som førte til stopp i celledelingen og apoptose.