FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • U trima kliničkim ispitivanjima2 procjene učinka dodavanja lijeka Zydelig standardnoj prvoj liniji terapije u liječenju CLL-a i ponovne pojave indolentnog ne-Hodgkinova limfoma uočene su veće stope nuspojava, uključujući i smrtne slučajeve.
Latvian: • Paaugstināts nopietnu nevēlamu blakusparādību skaits, tostarp mirstības gadījumi, tika novērots 3 klīniskajos pētījumos2 ārstēšanas grupā, izvērtējot Zydelig pievienošanu standarta terapijai pirmreizēji ārstētos HLL pacientos un pacientos ar recidivējošu indolentu ne-Hodžkina limfomu.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi neutropenija teškog stupnja, liječenje lijekom Zydelig možda će biti potrebno prekinuti, u skladu s ažuriranim sažetkom opisa svojstava lijeka.
Latvian: Saskaņā ar atjaunināto ZA, ja pacientam ir smaga neitropēnija, ārstēšana ar Zydelig var būt jāpārtrauc.
Croatian: GS-US-313-0125 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom za prethodno liječeni iNHL;
Latvian: GS-US-313-0125 III fāzes randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā izvērtēja idelalisiba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu iepriekš ārstētiem iNHL pacientiem.
Croatian: GS-US-313-0124 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s rituksimabom za prethodno liječeni iNHL;
Latvian: GS-US-313-0124 III fāzes randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā izvērtēja idelalisiba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar rituksimabu iepriekš ārstētiem iNHL pacientiem.
Croatian: GS-US-312-0123 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom za CLL koji prethodno nije liječen;
Latvian: GS-US-312-0123 III fāzes randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā izvērtēja idelalisiba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu iepriekš neārstētiem HLL pacientiem.
Croatian: • Ako se slijede pojačane mjere za smanjenje rizika od infekcije (vidi ispod), lijek Zydelig može se i dalje upotrebljavati u kombinaciji s rituksimabom u bolesnika s CLL-om koji su prethodno primili barem jednu terapiju i kao monoterapija u bolesnika s folikularnim limfomom koji se pokazao otpornim na dvije prethodne linije terapije.
Latvian: • Zydelig var turpināt lietot kombinētai ārstēšanai tikai ar rituksimabu HLL pacientiem, kuri pirms tam jau ir saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas līdzekli, un monoterapijā pacientiem ar folikulāru limfomu, kas ir refraktāra pret diviem ārstēšanas līdzekļiem, ja vien tiks ievēroti inficēšanās riska samazināšanas pastiprinātie pasākumi (skatīt zemāk).
Croatian: 1 Više informacija potražite ovdje.
Latvian: 1 Plašāku informāciju skatīt šeit.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. ožujka 2016.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 23. martā
Croatian: Primjenjuje se samo u kombinaciji s rituksimabom.
Latvian: Tās tiek lietotas tikai kombinācijā ar rituksimabu;
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zydelig započeto je 11. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Latvian: Zydelig vērtēšana tika uzsākta 2016. gada 11. martā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Croatian: Kako bi se osiguralo da se lijek upotrebljava na što sigurniji način, uvedene su promjene u pogledu toga kako će se lijek upotrebljavati:
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu zāļu lietošanu, tika veiktas izmaiņas, kā tiek izmantotas zāles:
Croatian: Završna faza postupka ocjenjivanja lijeka jest donošenje zakonski obvezujuće odluke Europske komisije primjenjive u svim državama članicama EU-a.
Latvian: Vērtēšanas procedūras pēdējais solis ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Croatian: Te su preporuke proslijeđene Europskoj komisiji (EK), koja je objavila privremenu zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a od 23. ožujka 2016.
Latvian: Tās tika pārsūtītas Eiropas Komisijai (EK), kas 2016. gada 23. martā pieņēma likumīgi saistošu pagaidu lēmumu, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs.
Croatian: Nakon što PRAC dovrši ocjenjivanje sve daljnje preporuke bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornome za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji će usvojiti konačno mišljenje.
Latvian: Kad tiks pabeigta PRAC veiktā vērtēšana, tālākās rekomendācijas tiks pārsūtītas Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas pieņems gala atzinumu.
Croatian: Nakon što dovrši ocjenjivanje lijeka, EMA će dostaviti dodatne obavijesti te bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima pružiti smjernice.
Latvian: Tiklīdz vērtēšana būs pabeigta, EMA sniegs tālākus norādījumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Croatian: Ako uočite da imate vrućicu, kašalj ili teškoće pri disanju, smjesta se obratite svom liječniku.
Latvian: Ja Jums attīstās drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, sazinieties ar savu ārstu nekavējoties.
Croatian: • vrste ne-Hodgkinovog limfoma koji se naziva folikularni limfom, pri čemu se primjenjuje kao monoterapija.
Latvian: • ne-Hodžkina limfomas paveidam, ko sauc par folikulāru limfomu, lietojot to monoterapijas veidā.
Croatian: Postupak ocjenjivanja i dalje je u tijeku i stoga je PRAC donio niz privremenih preporuka radi zaštite javnog zdravlja.
Latvian: Kamēr tiek veikta vērtēšana, PRAC ir izveidojusi pagaidu rekomendācijas sabiedrības veselības aizsardzībai.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu.
Latvian: Vērtēšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
Croatian: EMA preporučuje nove sigurnosne mjere za lijek Zydelig
Latvian: EMA iesaka jaunus drošuma pasākumus saistībā ar
Croatian: • Bolesnici moraju biti obaviješteni o riziku od teških infekcija pri primjeni lijeka Zydelig.
Latvian: • Pacienti jāinformē par nopietnu infekciju risku saistībā ar Zydelig lietošanu.
Croatian: U EU-u lijek Zydelig odobren je za liječenje:
Latvian: Eiropas Savienībā Zydelig ir reģistrētas šādu slimību ārstēšanai:
Croatian: Zdravstveni su djelatnici pisanim putem obaviješteni o mjerama opreza koje je potrebno poduzeti.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti ir rakstiski informēti par veicamajiem piesardzības pasākumiem.
Croatian: Međutim, u tim se ispitivanjima lijek nije primijenjivao na način kako je trenutačno odobreno.
Latvian: Taču šajos pētījumos šīs zāles netika lietotas tā, kā tas pašlaik noteikts zāļu reģistrācijas dokumentācijā.
Croatian: Lijek Zydelig trenutačno je odobren u EU-u za liječenje dviju vrsta raka krvi, kronične limfocitne leukemije (CLL) i folikularnog limfoma (skupina raka koji se naziva ne-Hodgkinovim limfomom).
Latvian: Pašlaik Zydelig ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), lai ārstētu divus asins vēža veidus - hronisku limfocītisku leikēmiju (chronic lymphocytic leukaemia - CLL) un folikulāru limfomu (viens no ne-Hodžkina limfomas grupas vēžiem).
Croatian: • Ispitivanja na bolesnicima s ne-Hodgkinovim limfom uključivala su bolesnike čija je bolest imala drukčije karakteristike od onih koje su obuhvaćene trenutačno odobrenom indikacijom i istraživanje kombinacije lijekova koji trenutačno nisu odobreni.
Latvian: • Pētījumos par ne-Hodžkina limfomu iesaistīja pacientus, kuriem slimības pazīmes atšķīrās no pacientiem ar pašreiz apstiprināto indikāciju, un tika izvērtēta zāļu kombinācijas lietošana, kura pašlaik nav apstiprināta.
Croatian: • Po potrebi će se pružiti dodatne informacije o lijeku Zydelig.
Latvian: • Nepieciešamības gadījumā tiks sniegta sīkāka informācija par Zydelig lietošanu.
Croatian: EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) izdao je 17. ožujka 2016. privremene savjete za liječnike i bolesnike koji upotrebljavaju lijek za liječenje raka Zydelig (idelalisib) kako bi se osiguralo da se lijek i dalje upotrebljava na što sigurniji način.
Latvian: Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) izdeva pagaidu rekomendācijas ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles Zydelig (idelalisibs), lai nodrošinātu pēc iespējas drošāku tā turpmāko lietošanu.
Croatian: Preporučuje se također redovito kliničko i laboratorijsko praćenje radi utvrđivanja mogućih citomegalovirusnih infekcija.
Latvian: Tiek ieteikta arī regulāra citomegalovīrusa infekcijas klīniska un laboratoriska uzraudzība.
Croatian: Liječnici moraju napraviti ponovnu procjenu za svakog bolesnika koji uzima lijek Zydelig za CLL kao terapiju prve linije i nastaviti liječenje samo ako koristi nadmašuju rizike.
Latvian: Ārstiem atkārtoti jāizvērtē katrs pacients, kurš saņem Zydelig kā pirmās izvēles līdzekli CLL ārstēšanai, un šī ārstēšana jāturpina tikai gadījumā, ja zāļu lietošanas guvumi atsver riskus.
Croatian: PRAC je preporučio da bi svi bolesnici koji se liječe lijekom Zydelig trebali primati antibiotike radi prevencije određene vrste upale pluća (upala pluća uzrokovana gljivicom Pneumocystis jiroveci).
Latvian: PRAC iesaka visiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar Zydelig, saņemt antibiotikas, lai novērstu noteiktu plaušu infekciju (Pneumocystis jirovecii pneimoniju).
Croatian: Bolesnici također trebaju biti pod stalnim nadzorom radi utvrđivanja moguće infekcije te obavljati redovite pretrage krvi radi provjere razine bijelih krvnih stanica jer niske razine mogu povećati rizik od pojave infekcije.
Latvian: Tāpat pacienti rūpīgi jānovēro, lai atklātu infekcijas pazīmes un tiem regulāri jāveic asins analīzes balto asinsķermenīšu skaita noteikšanai, jo to samazināšanās var palielināt infekcijas risku.
Croatian: Ako uzimate lijek Zydelig i imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par Zydelig lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Ostali prekomjerni smrtni slučajevi uglavnom su povezani s respiratornim problemima.
Latvian: Citi mirstības gadījumi ir saistīti galvenokārt ar elpošanas orgānu sistēmas nelabvēlīgajiem notikumiem.
Croatian: • Ako uzimate lijek Zydelig, primat ćete antibiotike radi prevencije određene vrste upale pluća (upala pluća uzrokovana gljivicom Pneumocystis jiroveci) i biti pod nadzorom radi utvrđivanja mogućih znakova infekcije.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Zydelig, Jūs saņemsiet antibiotikas, lai novērstu noteikta veida plaušu infekciju (Pneumocystis jirovecii pneimoniju) un Jūs novēros, lai atklātu infekcijas pazīmes.
Croatian: Većina smrtnih slučajeva povezana je s infekcijama kao što su upala pluća uzrokovana gljivicom Pneumocystis jirovecii i citomegalovirusne infekcije.
Latvian: Lielākā daļa mirstības gadījumu ir saistīta ar infekcijām, piemēram, Pneumocystis jirovecii pneimoniju.
Croatian: Mjere obuhvaćaju pomno praćenje i uporabu antibiotika za prevenciju upale pluća.
Latvian: Pasākumi ietver rūpīgu novērošanu un antibiotiku lietošanu, kas palīdz novērst pneimoniju
Croatian: Ta su klinička ispitivanja, koja su sad već prekinuta, uključivala bolesnike s CLL-om i indolentnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuri tagad ir apturēti, bija iesaistīti pacienti ar CLL un lēni progresējošu ne-Hodžkina limfomu.
Croatian: Liječenje lijekom Zydelig ne smije se započeti u bolesnika s generaliziranom infekcijom.
Latvian: Zydelig lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar ģeneralizētu infekciju.
Croatian: • Liječnik će propisati da morate obavljati redovite krvne pretrage kako bi se rizik od infekcija ili neutropenije (niska razina bijelih krvnih stanica koja povećava rizik od razvoja infekcije) smanjio na najmanju moguću mjeru.
Latvian: • Ārsts Jums veiks regulāras asins analīzes, lai mazinātu infekcijas vai neitropēnijas saslimšanas risku (balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās var palielināt infekcijas risku).
Croatian: U slučaju neutropenije liječnik može prekinuti vaše liječenje lijekom Zydelig.
Latvian: Ja Jums attīstās neitropēnija, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Zydelig.
Croatian: Ovo su privremene preporuke koje je PRAC izdao kao mjeru opreza radi zaštite bolesnika dok je lijek u postupku ocjenjivanja.
Latvian: Šie ir PRAC pagaidu ieteikumi, kas izdoti pacientu drošībai, kamēr tiek veikta zāļu vērtēšana.
Croatian: • Bolesnici također trebaju redovito provjeravati razine krvnih stanica radi utvrđivanja moguće neutropenije.
Latvian: • Tāpat pacientiem regulāri jāpārbauda asinsķermenīšu skaits, lai konstatētu neitropēniju.
Croatian: • Lijek Zydelig može se i dalje upotrebljavati u kombinaciji, samo s rituksimabom, u bolesnika s CLLom koji su prethodno primili barem jednu terapiju te kao monoterapija u bolesnika s folikularnim limfomom koji se pokazao otpornim na dvije prethodne linije terapije.
Latvian: • Zydelig var turpināt lietot kombinētai ārstēšanai tikai ar rituksimabu CLL pacientiem, kuri pirms tam jau ir saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas līdzekli, un monoterapijā pacientiem ar folikulāru limfomu, kas ir refraktāra pret diviem ārstēšanas līdzekļiem.
Croatian: • Kao mjera opreza i sve dok je u tijeku temeljito ocjenjivanje lijeka, liječenje lijekom Zydelig ne smije se početi kao terapija prve linije u bolesnika s CLL-om koji imaju deleciju 17p ili mutaciju TP53.
Latvian: • Piesardzības nolūkā un kamēr tiek veikta vispusīga vērtēšana, Zydelig nedrīkst uzsākt kā pirmās izvēles ārstēšanas līdzekli pacientiem ar CLL un 17p delēciju vai TP53 mutāciju.
Croatian: Ocjenjivanje je počelo nakon što je u trima kliničkim ispitivanjima na bolesnicima koji primaju lijek Zydelig uočena veća stopa ozbiljnih štetnih događaja u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (slijepo liječenje).1
Latvian: Vērtēšana tika uzsākta pēc tam, kad trīs klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma Zydelig, tika novērots augstāks nopietnu nevēlamu blakusparādību risks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu).1 Nevēlamās blakusparādības ietvēra nāves gadījumus tādu infekciju kā, piemēram, pneimonijas dēļ.
Croatian: Također se ne smije započeti u bolesnika s CLL-om koji prethodno nisu liječeni, a čije stanice raka imaju određene genske mutacije (delecija 17p ili mutacija TP53).
Latvian: Tāpat tā lietošanu nedrīkst uzsākt iepriekš neārstētiem pacientiem ar CLL, kuru vēža šūnās konstatētas noteiktas ģenētiskās mutācijas (17p delēcija vai TP53 mutācija).
Croatian: • kronične limfocitne leukemije u bolesnika koji su prethodno liječeni te u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a koji imaju određene genske mutacije (delecija 17p ili mutacija TP53) u svojim stanicama raka.
Latvian: • hroniskas limfocītiskas leikēmijas ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš jau ir saņēmuši ārstēšanu, kā arī iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem vēža šūnās ir noteiktas ģenētiskas mutācijas (17p delēcija vai TP53 mutācija).
Croatian: • U novih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (CLL) više se neće započeti liječenje lijekom Zydelig ako bolesnici prethodno nisu primali terapiju za rak.
Latvian: • Hroniskas limfocītiskas leikēmijas (CLL) ārstēšanai jauniem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši pretvēža zāles, ārstēšana ar Zydelig netiks uzsākta.
Croatian: • Zdravstvenim djelatnicima pisanim su putem pružene dodatne pojedinosti o ovim privremenim mjerama, a informacije o proizvodu ažurirane su u skladu s time.
Latvian: • Tālāka informācija par piesardzības pasākumiem veselības aprūpes speciālistiem tika sniegta rakstiski un ir norādīta zāļu informācijā.
Croatian: • Svi bolesnici moraju primiti preventivnu terapiju za upalu pluća uzrokovanu gljivicom P. jirovecii tijekom liječenja lijekom Zydelig i potrebno ih je nadzirati radi praćenja respiratornih znakova i simptoma.
Latvian: • Visiem pacientiem Zydelig lietošanas laikā jāsaņem P. jirovecii pneimonijas profilakse, un šie pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas ar elpošanas sistēmu saistīti simptomi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima utvrđene su teške nuspojave lijeka za liječenje raka Zydelig.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar pretvēža zālēm Zydelig tika saņemti ziņojumi par nopietnām blakusparādībām.
Croatian: • Nakon dovršetka ocjenjivanja bit će pružene dodatne informacije o ocjeni lijeka Zydelig.
Latvian: • Nepieciešamības gadījumā tiks sniegta sīkāka informācija par Zydelig izvērtēšanu un tiklīdz būs pabeigta vērtēšana.
Croatian: U slučaju bolesnika koji već primaju terapiju tim lijekom liječnik će ocijeniti treba li nastaviti s terapijom.
Latvian: Pacientus, kuri iepriekš ārstēšanu jau ir saņēmuši, ārstēšanu novēros viņu ārsts.
Croatian: • U trima kliničkim ispitivanjima procjene učinka dodavanja lijeka Zydelig standardnoj terapiji prve linije u liječenju bolesnika s CLL-om i bolesnika u kojih se ponovno pojavio indolentni neHodgkinov limfom uočene su veće stope teških nuspojava, što uključuje smrtne slučajeve.
Latvian: • Paaugstināts nopietnu nevēlamu blakusparādību skaits, tostarp mirstības gadījumi, tika novērots trīs klīniskajos pētījumos ārstēšanas grupā, novērtējot Zydelig pievienošanas iedarbību pirmreizējā CLL terapijā, pielietojot standarta ārstniecības metodes, un atkārtotas, lēni progresējošas neHodžkina limfomas ārstēšanā.
Croatian: Ako bolesnik ima neutropeniju umjerenog ili teškog stupnja, liječenje lijekom Zydelig možda će biti potrebno prekinuti u skladu s ažuriranim sažetkom opisa svojstava lijeka.
Latvian: Saskaņā ar atjaunināto zāļu aprakstu (ZA), ja pacientam ir vidēji smaga vai smaga neitropēnija, ārstēšana ar Zydelig var būt jāpārtrauc.
Croatian: Kliničko ispitivanje na bolesnicima s CLL-om uključivalo je bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, od kojih su neki imali deleciju 17p ili mutaciju TP53.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar CLL iesaistīja pacientus, kuri nebija saņēmuši iepriekšējo ārstēšanu, no kuriem dažiem bija 17p delēcija vai TP53 mutācija; taču tika pētīta arī zāļu kombinācija, kas pašlaik vēl nav apstiprināta.
Croatian: Više informacija o lijeku Zydelig dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Latvian: Sīkāka informācija par Zydelig ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Croatian: Lijek Zydelig dostupan je u obliku tableta od 100 i 150 mg.
Latvian: Zydelig ir pieejamas 100 un 150 mg tablešu veidā.
Croatian: Što je Zydelig i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Zydelig un kāpēc tās lieto?
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljne nuspojave, liječenje se mora obustaviti i može se ponovno započeti s manjom dozom od 100 mg dvaput dnevno.
Latvian: Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un to var atsākt ar mazāku devu100 mg divreiz dienā.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Zydelig nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zydelig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Croatian: Preporučena doza je 150 mg dvaput dnevno i terapiju treba nastaviti sve dok se stanje bolesnika ne poboljša ili ostane stabilno, a nuspojave se može kontrolirati.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg divreiz dienā, un terapija ir jāturpina, kamēr pacienta stāvoklis uzlabojas vai ur stabils un blakusparādības ir panesamas.
Croatian: Lijek Zydelig dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. rujna 2014.
Latvian: Zydelig 2014. gada 18. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Zaključeno je da je sigurnosni profil lijeka prihvatljiv.
Latvian: Turklāt zāļu drošumu uzskatīja par pieņemamu.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zydelig
Latvian: Cita informācija par Zydelig
Croatian: Djelovanjem na taj enzim i inhibiranjem njegova učinka idelalisib uništava stanice raka i na taj način odgađa ili zaustavlja napredovanje raka.
Latvian: Vēršoties pret šo fermentu un bloķējot tā iedarbību, idelalisibs izraisa vēža šūnu bojāeju, tādējādi aizkavējot vai apturot vēža progresēšanu.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zydelig?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zydelig lietošanu?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zydelig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Zydelig lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zydelig kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zydelig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Zydelig sadrži djelatnu tvar idelalisib.
Latvian: Zydelig satur aktīvo vielu idelalisibu.
Croatian: Zydelig se ne smije primjenjivati u bolesnika s bilo kojom vrstom generalizirane infekcije (infekcije čiji su se simptomi proširili po čitavom tijelu, poput vrućice i zimice).
Latvian: Zydelig nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir vispārēja infekcija (infekcija, kas izplatījusies, ar simptomiem, kas ietekmē visu organismu, piemēram, drudzis un drebuļi).
Croatian: Europska agencija za lijekove napomenula je da je na temelju podataka iz glavnih ispitivanja utvrđena visoka stopa odgovora na Zydelig u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom i folikularnim limfomom.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka pamatpētījumos iegūtie dati liecināja par augstu Zydelig atbildes reakcijas līmeni pacientiem ar hronisku limfoleikozi un folikulāru limfomu.
Croatian: Zydelig je bio učinkovit pri čemu je 54 % bolesnika s folikularnim limfomom imalo potpun ili djelomičan odgovor na terapiju.
Latvian: Zydelig bija efektīvas 54 % pacientu ar folikulāro limfomu, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Croatian: Taj je enzim važan za rast, migraciju i preživljavanje bijelih krvnih zrnaca, ali je preaktivan kada je riječ o vrstama raka krvi kod kojih omogućuje preživljavanje stanica raka.
Latvian: Šim fermentam ir nozīme balto asins šūnu augšanā, migrācijā un izdzīvošanā, bet tas ir pārlieku aktīvs asins vēža gadījumā, kad tas nodrošina vēža šūnu izdzīvošanu.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zydelig i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Zydelig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Zydelig (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije (uključujući upalu pluća izazvanu uzročnikom Pneumocystis jirovecii i infekcije citomegalovirusom), neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), limfocitoza (povišene razine limfocita, druge vrste bijelih krvnih stanica), proljev, rezultati krvnih pretraga koji upućuju na promjene u jetri, osip, vrućica i povišene razine masnoća u krvi.
Latvian: Visbiežākās Zydelig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas (tostarp plaušu infekcija, ko izraisa Pneumocystis jirovecii, un citomegalovīrusa infekcijas), neitropēnija (zems neitrofilu (balto asins šūnu veids) līmenis ), limfocitoze (palielināts limfocītu, cita veida balto asins šūnu, līmenis), caureja, asins analīzes, kas uzrāda izmaiņas aknās, izsitumi, drudzis un paaugstināts asins tauku līmenis.
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod nadzorom radi utvrđivanja moguće infekcije i redovito raditi krvne pretrage radi praćenja razine bijelih krvnih stanica u krvi.
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro, lai atklātu infekcijas pazīmes, un viņiem regulāri jāveic asins analīzes balto asins šūnu skaita noteikšanai.
Croatian: Kako djeluje Zydelig?
Latvian: Kā Zydelig darbojas?