FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • s'agissant de la sécurité concernant les excipients, il a été considéré que les excipients différents, à savoir la povidone K-12 et le HP-b-CD, sont utilisés dans d'autres médicaments à usage intraveineux et ont donc été administrés à l'homme auparavant, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Docetaxel Teva Generics et dénominations associées (voir annexe I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek Docetaxel Teva Generics a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: Parce que la forme pharmaceutique de Docetaxel Teva Generics (poudre pour solution pour perfusion) diffère de celle du médicament de référence (concentré pour solution pour perfusion), le requérant a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) hybride pour Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion, 20 mg et 80 mg, conformément à la directive 2001/83/CE, article 10, paragraphe 3.
Slovak: Keďže lieková forma lieku Docetaxel Teva Generics (prášok na infúzny roztok) sa odlišuje od liekovej formy referenčného produktu (koncentrát na infúzny roztok), bola podľa smernice 83/2001/ES, článok 10 ods.
French: La fonction des excipients, polysorbate 80 dans Taxotere et HP-b-CD et povidone K12 dans Docetaxel Teva Generics, consiste à solubiliser le docétaxel pour produire une solution pour perfusion qui est stable pendant le temps de conservation et pour empêcher le composé actif de coller aux parois du contenant ou de précipiter pendant le stockage, lors de sa dissolution en solution pour perfusion et de la procédure initiale de perfusion.
Slovak: Docetaxel Teva Generics, je rozpustiť docetaxel na vytvorenie infúzneho roztoku, ktorý je pri uchovávaní stabilný, a zabrániť, aby sa účinná zlúčenina lepila k stenám balenia alebo aby sa zrazila počas uchovávania, počas riedenia na infúzny roztok a počas podávania infúzie.
French: L'un des points soulignés par le demandeur était que les données examinées de la publication de Loos et al. n'étayent pas les modifications de la fraction libre in vitro dans un intervalle de concentrations cliniquement importantes.
Slovak: Jeden z bodov, ktoré vyzdvihol žiadateľ, sa týka zistenia, že preskúmané údaje od Loosa a kol.
French: Liste des dénominations, forme pharmaceutique, dosages des medicaments, voie d'administration et demandeur dans les Etats Membres
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzač rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
French: Lithuanie
Slovak: Lithuania
French: EU Number
Slovak: EU číslo
French: Pharmaceutical Form
Slovak: Sila Lieková forma
French: Route of Administration
Slovak: Cesta podania Balenie
French: Name Strength
Slovak: Názov
French: 18 mánuðir.
Slovak: • 18 mesiacov.
French: Sjá kafla 4.
Slovak: Pozri časť 4.
French: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
French: 2003 RN Haarlem Holland
Slovak: 2003 RN Haarlem Holandsko
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Slovak: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
French: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
French: Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.
Slovak: Táto informácia mu umoţní rozhodnúť, či nie je potrebné zníţiť dávku.
French: Prednisón og dexametasón
Slovak: Prednizón a dexametazón
French: 747 70 Opava-Komárov Tékkland
Slovak: 747 70 Opava-Komárov
French: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Slovak: Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
French: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.
Slovak: Vás bude o nich informovať a vysvetlí Vám potenciálne riziká a prospech liečby.
French: Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Nemocničný personál bude počas liečby Váš stav pozorne sledovať.
French: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Slovak: Tieto opatrenia pomôţu chrániť ţivotné prostredie.
French: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
French: 60 mg/m ætti að hætta meðferðinni.
Slovak: 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
French: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
French: Cisplatín og 5-flúoróúrasíl
Slovak: Cisplatina a 5-fluóruracil
French: Fjöldi sjúklinga
Slovak: Počet pacientov
French: Þessi einkenni gengu til baka af sjálfu sér innan 3 mánaða.
Slovak: Účinky spontánne vymizli v priebehu 3 mesiacov.
French: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte o tom okamţite informovať svojho lekára.
French: Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.
Slovak: Váš lekár môţe vašu liečbu okamţite ukončiť.
French: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Slovak: Váš lekár Vám vypočíta plochu povrchu tela v metroch štvorcových (m²) a určí dávku, ktorú máte dostať.
French: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS ≥60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
French: Í sumum tilvikum geta aðrir samhliða þættir stuðlað að þróun þessara áhrifa.
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môţu prispieť iné sprievodné faktory.
French: Flokkun eftir verkun:Taxön, ATC flokkur: L01CD 02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Taxány, ATC kód: L01CD 02
French: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.
Slovak: Počas liečby môţete dostať iné lieky na udrţiavanie počtu krviniek.
French: Dócetaxel gefið vikulega
Slovak: Docetaxel každý týždeň
French: Vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Voda na injekciu.
French: Einnig getur þú tilkynnt aukaverkanir beint í gegnum innlenda tilkynningakerfið sem er skráð í Viðauka V. Með því að tilkynna aukaverkanir getur þú hjálpað til við að veita frekari upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: Vedľajšie účinky môţete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môţete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón örvar CYP3A4.
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje CYP3A4 a prednizón, ako je známe, indukuje CYP3A4.
French: Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníţenej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky Vašich krvných testov.
French: Húðbreytingar höfðu gengið til baka innan 21 dags í 73% tilvika.
Slovak: 73% koţných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
French: Tveir sjúklingar í TAC hópnum og 4 sjúklingar í FAC hópnum létust vegna hjartabilunar.
Slovak: Dvaja pacienti v ramene TAC a 4 pacienti v ramene FAC zomreli na zlyhanie srdca.
French: Þessar truflanir hurfu þegar innrennsli var hætt.
Slovak: Boli reverzibilné a vymizli po ukončení infúzie.
French: Stuðningsmeðferð sem hafin er snemma getur hjálpað til við að bæta ástandið.
Slovak: Včasné pouţitie podporných liečebných opatrení môţe pomôcť zlepšiť stav.
French: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir þynningu, sjá kafla 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
French: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii predloţí periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s poţiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
French: Cisplatín
Slovak: Cisplatina
French: Farga á ónotuðu innihaldi á viðeigandi hátt.
Slovak: Nepouţitý obsah zlikvidujte vhodným spôsobom
French: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľa.
French: Samtímis eru 5 mg af prednisóni eða prednisólóni gefin til inntöku tvisvar sinnum á dag samfellt (sjá kafla 5.1).
Slovak: Nepretrţite sa podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg perorálne dvakrát denne (pozri časť 5.1).
French: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
French: 1-árs lifun (%)
Slovak: 1-ročné preţívanie(%)
French: Dócetaxel hafði ekki áhrif á próteinbindingu digitoxíns.
Slovak: Docetaxel neovplyvňuje väzbu digitoxínu.
French: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
French: Við lok eftirfylgnitímabilsins var hármissir viðvarandi hjá 29 sjúklingum (4,2%) í TAC hópnum og 16 sjúklingum (2,4%) í FAC hópnum.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 29 pacientov (4,2%) v ramene TAC a u 16 pacientov (2,4%) v ramene FAC.
French: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
French: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Slovak: Poland Sp. z.o.o.
French: Miðgildi lifunar (mánuðir)
Slovak: Medián prežívania (mesiace)
French: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
French: Eldra fólk
Slovak: Starší ľudia
French: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa pouţitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
French: Niðurstöður þessara endapunkta var til stuðnings niðurstöðum aðal endapunkts.
Slovak: Výsledky týchto koncových ukazovateľov podporujú výsledky primárnych koncových ukazovateľov.
French: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Docetaxel Teva Pharma hjá börnum á aldrinum 1 mánaða til 18 ára með nefkokskrabbamein.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva Pharma pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca aţ do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
French: þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema) lækkaður styrkur natríum í blóði.
Slovak: rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém) pokles sodíka v krvi.
French: 2,88 ml (áfyllingarmagn 3,40 ml)
Slovak: 2,88 ml (náplň: 3,40 ml)
French: Dócetaxel má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s ťaţkým poškodením funkcie pečene, pretoţe nie sú k dispozícii údaje pre túto skupinu (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
French: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis (hypersensitivity), einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, či sa u nich najmä počas prvej a druhej infúzie nevyskytnú hypersenzitívne reakcie.
French: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
French: ANNAÐ
Slovak: INÉ
French: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
French: Postbus 552
Slovak: Swensweg 5, Postbus 552
French: Meðalgildi fyrir heildarúthreinsun var 21 l/klst./m og fyrir stöðugt dreifingarrúmmál 113 l. Mismunur heildarúthreinsunar milli einstaklinga er allt að 50%.
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m² a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50%.
French: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá vessaþurrð (dehydration) og lungnabjúg.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia a pľúcny edém.
French: Í TAX 316 rannsókninni fengu 26 sjúklingar (3,5%) í TAC hópnum og 17 sjúklingar (2,3%) í FAC hópunum hjartabilun.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 26 pacientov (3,5%) v ramene TAC a u 17 pacientov (2,3%) v ramene FAC zaznamenalo kongestívne srdcové zlyhanie.
French: Blóð og eitlar Mjög sjaldgæfar: Blæðingar tengdar gráðu 3/4 blóðflagnafæð.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
French: 0,72 ml (áfyllingarmagn 0,88 ml)
Slovak: 0,72 ml (náplň: 0,88 ml)
French: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól.
Slovak: - Ďalšou zloţkou je polysorbát 80 a 25,1% (m/m) bezvodého etanolu.
French: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar voru eldri en 75 ára.
Slovak: Z počtu 333 pacientov liečených docetaxelom a zaradených do štúdie karcinómu prostaty bolo 209 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 68 pacientov starších ako 75 rokov.
French: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu drţiteľa rozhodnutia o registrácii:
French: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
Slovak: Traja pacienti liečení docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientov liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
French: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er mælt með „fjöllyfjaþolnu" geni (multidrug resistance gene).
Slovak: Navyše sa zistilo, ţe docetaxel pôsobí na niektoré (ale nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné mnoţstvo glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
French: Hins vegar leiddi það ekki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Slovak: Docetaxel však neindukoval mutagenitu v Amesovom teste alebo v skúške génovej mutácie CHO/HGPRT.
French: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
French: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421) n (%)
French: Í GEICAM 9805 rannsókninni var vessabjúgur viðvarandi hjá 4 af 5 sjúklingum sem voru með vessabjúg við lok krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 sa pretrvávanie lymfedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov s lymfedémom pri ukončení chemoterapie.
French: Docetaxel Teva Pharma hettuglös á ekki að geyma við hærri hita en 25°C og þau á að verja gegn ljósi.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa majú uchovávať pri teplote do 25°C a chrániť pred svetlom.
French: Einkenni voru útbrot þar með talin staðbundin útþot einkum á fótum og höndum (þar með talið alvarlegt handa- og fótaheilkenni), en einnig á handleggjum, andliti eða á brjósti og oft samfara kláða.
Slovak: Reakcie sa prejavili vo forme vyráţky vrátane lokalizovaných exantémov najmä na nohách a rukách (vrátane závaţného syndrómu ruka-noha), ale aj na ramenách, tvári či hrudníku, často sa spájali so svrbením.
French: Ef blöðrublettabjúgur greinist, skal hætta meðferð með dócetaxel og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Slovak: V prípade, ţe je diagnostikovaný CME, liečba docetaxelom sa musí ukončiť a začať príslušná liečba (pozri časť 4.8).
French: Takmarkaðar upplýsingar úr einni rannsókn, sem ekki var samanburðarrannsókn, gáfu til kynna milliverkanir milli dócetaxels og karbóplatíns.
Slovak: Obmedzené údaje získané z jednej nekontrolovanej štúdie naznačujú prítomnosť interakcie medzi docetaxelom a karboplatinou.
French: Sérstakir sjúklingahópar
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
French: Heilbrigðisstarfsmenn eru beðnir að tilkynna allar ætlaðar aukaverkanir í gegnum innlenda tilkynningarkerfið sem er skráð í Viðauka V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyţaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na neţiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
French: Ofnæmi getur komið fram innan nokkurra mínútna eftir að innrennsli dócetaxels hefst og því þarf búnaður til að meðhöndla lágan blóðþrýsting og berkjukrampa (bronchospasm) að vera til staðar.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môţu nastať v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
French: Ofnæmi hefur venjulega komið fram innan nokkurra mínútna frá því að innrennsli dócetaxels hefst og var oftast vægt upp í að vera í meðallagi mikið.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa väčšinou rozvinuli v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu a zvyčajne boli mierne aţ stredne ťaţké.
French: Gefa skal sjúklingum lækningalegan skammt af G-CSF eins fljótt og auðið er þegar ljóst er að um ofskömmtun er að ræða.
Slovak: Pacient sa musí liečiť G-CSF čo najrýchlejšie po zistení predávkovania.
French: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}
French: Bjúgur á útlimum kemur oftast fyrst fram á fótum og getur breiðst út og þyngdaraukning orðið 3 kg eða meiri.
Slovak: Periférny edém sa obvykle objavuje najskôr na dolných končatinách s moţnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
French: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið safngreind hjá 577 sjúklingum.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza docetaxelu sa uskutočnila u 577 pacientov.
French: Breytingar á nöglum (engin alvarleg tilvik)
Slovak: Zmeny na nechtoch (nezávaţné)
French: Sjúklingar sem hafa áður verið meðhöndlaðir með krabbameinslyfjum með eða án geislameðferðar
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s alebo bez rádioterapie
French: Dócetaxel gefið á 3 vikna fresti
Slovak: Docetaxel každé 3 týždne
French: Komi fram alvarleg hlutleysiskyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pri ťaţkej neutropénii (<500 buniek/mm po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča zníţiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
French: Örsjaldan hefur verið greint frá lifrarbólgu, stundum banvænni, einkum hjá sjúklingum sem eru fyrir með lifrarsjúkdóm.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, predovšetkým u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
French: 1276 sjúklingum (744 í TAX 316 og 532 í GEICAM 9805), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné neţiaduce účinky súvisiace s liečbou).
French: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m skammti veldur hlutleysiskyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Slovak: Ale je pravdepodobné, ţe sa podceňuje fakt, ţe docetaxel samotný v dávke 100 mg/m² spôsobuje neutropéniu u 97% pacientov, u 76% stupňa 4 na základe krvného obrazu.
French: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Neuskutočnili sa ţiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Framleiðandi:
Slovak: Výrobca
French: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
Slovak: Docetaxel je lipofilná látka, nie je však známe, či sa vylučuje do materského mlieka.
French: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs fyrir allar ábendingar
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu týkajúci sa všetkých indikácií
French: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta var heildarsvörunartíðni 6,8% og miðgildi svörunarlengdar var 26,1 vika.
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týţdňov.
French: Ráðlagður skammtur af dócetaxeli er 75 mg/m2.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
French: Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.
Slovak: Ak pocítite niektorý z týchto účinkov, okamţite ich informujte.
French: Vegna hugsanlegrar hættu á skaðlegum áhrifum á barnið skal brjóstagjöf því hætt meðan á meðferð með dócetaxeli stendur.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne nebezpečenstvo neţiaducich účinkov u dojčiat, dojčenie sa musí počas liečby docetaxelom prerušiť.
French: 95% Cl p-gildi†*
Slovak: 95% IS p-hodnota*
French: Dócetaxel má ekki nota handa sjúklingum sem í upphafi (baseline) hafa færri hlutleysiskyrninga (neutrophil blóðkorn) en 1.500 frumur/mm³.
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov <1500 buniek/mm
French: 3) var 7 dagar), blóðleysi, hárlos, ógleði, uppköst, munnbólga, niðurgangur og þróttleysi.
Slovak: 3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, dávenie, stomatitída, hnačka a asténia.
French: Fleiri aukaverkanir af gráðu 3/4 sáust hjá þeim, sem fengu dócetaxel eitt sér (55,4%) samanborið við þá sem fengu paclitaxel (23,0%).
Slovak: Viac neţiaducich účinkov stupňa 3/4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55,4%) v porovnaní s paklitaxelom (23,0%).
French: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til sjúkdómsfríarrar lifunar (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla (sjá kafla 5.1).
Slovak: Keďţe prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri preţívaní bez ochorenia (disease-free survival, DFS) a celkovom preţívaní (overall survival, OS) štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal (pozri časť 5.1).