FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dose di trametinib Uso in monoterapia o in associazione con dabrafenib
Czech: Dávka trametinibu Užíván v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem
Italian: Legga il foglio illustrativo di dabrafenib per dettagli sugli effetti indesiderati che può manifestare durante l'assunzione di questo medicinale.
Czech: Pro získání detailní informace o nežádoucích účincích dabrafenibu si přečtěte jeho příbalovou informaci.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti alla pelle (vedere il paragrafo 4 per i sintomi di cui è necessario lei sia informato).
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli změny na kůži, okamžitě kontaktujte svého lékaře (více informací o příznacích viz bod 4).
Italian: Informi il medico il più presto possibile se ha uno di questi sintomi sia che essi si verifichino per la prima volta sia che essi peggiorino.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, ať už poprvé nebo se zhoršují.
Italian: Nei pazienti ai quali viene diagnosticata una RVO, il trattamento con trametinib deve essere definitivamente interrotto.
Czech: U pacientů, u nichž je diagnostikována okluze retinální žíly, má být léčba trametinibem trvale ukončena.
Italian: EU/1/14/931/005 7 compresse rivestite con film EU/1/14/931/006 30 compresse rivestite con film
Czech: EU/1/14/931/005 7 potahovaných tablet EU/1/14/931/006 30 potahovaných tablet
Italian: • Gonfiore del viso
Czech: • otok obličeje,
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta rossore e irritazione agli occhi, visione offuscata, dolore agli occhi e altri cambiamenti nella visione durante il trattamento (vedere anche paragrafo 4).
Czech: Pokud v průběhu léčby zaznamenáte zarudnutí nebo podráždění očí, rozmazané vidění, bolest očí nebo další změny zraku, sdělte to ihned svému lékaři (viz rovněž bod 4).
Italian: • Dolore alla bocca o ulcere in bocca, infiammazione delle membrane mucose
Czech: • bolest úst nebo vředy v ústech, zánět sliznic,
Italian: Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo resezione completa.
Czech: Trametinib je v kombinaci s dabrafenibem indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s melanomem stadia III s mutací V600 genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Italian: Problemi al fegato
Czech: Účinky na játra
Italian: Quando trametinib è usato in associazione con dabrafenib vedere paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP di dabrafenib per le interazioni.
Czech: Informace o interakcích při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem naleznete v bodech 4.4 a 4.5 v SmPC dabrafenibu.
Italian: Rabdomiolisi è stata riportata nei pazienti che assumono trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Rabdomyolýza byla hlášena u pacientů užívajících trametinib v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
Italian: Papilloma, papilloma cutaneo d Melanoma maligno, melanoma maligno metastatico e melanoma superficiale diffuso in stadio III
Czech: Maligní melanom, metastazující maligní melanom, povrchově se šířící melanom stadia III e Včetně hypersenzitivity na přípravek f
Italian: Trametinib in associazione con dabrafenib in pazienti con melanoma che sono andati incontro a progressione ad un inibitore di BRAF
Czech: Trametinib v kombinaci s dabrafenibem u pacientů s melanomem po progresi onemocnění na léčbě inhibitorem BRAF
Italian: EU/1/14/931/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/931/002 30 compresse rivestite con film
Czech: EU/1/14/931/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/931/002 30 potahovaných tablet
Italian: Sopravvivenza globale stimata, % (95% CI)
Czech: Odhad celkového přežití, % (95% CI)
Italian: Nei ratti giovani, è stato osservato un aumento del peso del cuore senza rilievi istopatologici a dosi di 0,35 mg/kg/die (approssimativamente due volte l'esposizione clinica dell'uomo adulto basata sull'AUC).
Czech: U mláďat potkanů byla po podávání dávky 0,35 mg/kg/den (přibližně 2násobek klinické expozice u dospělého člověka podle AUC) pozorována zvýšená hmotnost srdce bez histopatologie.
Italian: La maggior parte dei soggetti presentava la malattia allo stadio IV M1c (61% nel complesso).
Czech: Většina subjektů (61 % celkově) měla stupeň onemocnění IVM1c.
Italian: • Ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi), aree di pelle ispessita o pelle squamosa e con croste (cheratosi attinica), screpolature o lesioni della pelle
Czech: • zesílení vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza), oblasti ztluštělé, šupinaté nebo strupovité kůže
Italian: La percentuale di soggetti che sono andati incontro a reazioni avverse (Adverse reactions AR) e a reazioni avverse gravi (Serious Adverse Reactions SAR) è risultata simile nei soggetti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byl podobný u jedinců ve věku < 65 let jako u jedinců ve věku ≥ 65 let.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva una mutazione BRAF V600E (85%).
Czech: Většina subjektů měla mutaci V600E v genu BRAF (85 %).
Italian: La febbre è stata osservata in studi clinici con trametinib in monoterapia e in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Horečka byla hlášena v klinických studiích s trametinibem v monoterapii a v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
Italian: Prima di assumere trametinib o l'associazione con dabrafenib, i pazienti devono aver avuto confermato da un test validato lo stato tumorale positivo per la mutazione BRAF V600.
Czech: Před zahájením léčby trametinibem nebo kombinace s dabrafenibem musí být u pacientů potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF pomocí validovaného testu.
Italian: Tabella 3 Modifiche della dose raccomandate di trametinib per RPED
Czech: Tabulka 3 Doporučená úprava dávkování trametinibu při odchlípení sítnice
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica dei pazienti in trattamento con trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib ogni quattro settimane per 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con trametinib.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených trametinibem bylo prováděno monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců po zahájení léčby trametinibem v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem.
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo Studio MEK116513 (COMBI-v)
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti ve studii MEK116513 (COMBI-v)
Italian: Il tumore primitivo o il tumore da una sede metastatica è stato testato con un saggio validato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) sviluppato da Response Genetics Inc.
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován metodou validované polymerázové řetězové reakce (PCR) vyvinuté společností Response Genetics Inc. Test byl specificky navržen k odlišení mezi mutacemi V600E a V600K.
Italian: Effetti comuni che possono manifestarsi nei suoi esami del sangue
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech
Italian: Frequenza (tutti i gradi)
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost (všechny stupně) Nežádoucí účinky
Italian: Le compresse rivestite con film di Mekinist da 2 mg, sono di colore rosa, di forma rotonda, biconvesse, con impresso ‘GS' su un lato e ‘HMJ' sul lato opposto.
Czech: Mekinist 2 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „GS" na jedné straně a „HMJ" na druhé straně.
Italian: Prenda Mekinist per tutto il tempo raccomandato dal medico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mekinist Užívejte přípravek Mekinist tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (Interstitial Lung Disease - ILD)/Polmonite Trametinib deve essere sospeso nei pazienti con sospetta ILD o polmonite, compresi i pazienti che si presentano con sintomi e segni polmonari nuovi o che progrediscono, che comprendono tosse, dispnea, ipossia, versamento pleurico, o infiltrati, in attesa di esami clinici.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida U pacientů se suspektním intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou včetně pacientů s novými nebo progredujícími plicními symptomy a nálezy zahrnujícími kašel, dušnost, hypoxii, pleurální výpotek nebo infiltráty musí být léčba trametinibem přerušena a je nutné pokračovat v klinickém sledování.
Italian: Terapia precedente con inibitori di BRAF
Czech: Předchozí léčba BRAF inhibitory
Italian: Si prega di fare riferimento al RCP di dabrafenib (paragrafo 4.4).
Czech: Více informací naleznete v SmPC dabrafenibu (bod 4.4).
Italian: Per gli uomini che assumono trametinib in associazione con dabrafenib
Czech: Muži užívající trametinib v kombinaci s dabrafenibem
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Italian: *si prega far riferimento al RCP di dabrafenib per la posologia ed il modo di somministrazione, per le istruzioni di dosaggio per il trattamento con dabrafenib in monoterapia.
Czech: * Na pokyny k dávkování a způsobu podání v případě léčby dabrafenibem v monoterapii sepodívejte do SmPC dabrafenibu.
Italian: Deglutisca la compressa o le capsule intere con un bicchiere pieno d'acqua.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Italian: • Infezione delle vie urinarie
Czech: • infekce močových cest,
Italian: Ipotensione Linfoedema
Czech: Hypotenze Lymfedém
Italian: Se possibile, porti con sé le compresse di Mekinist e le capsule di dabrafenib.
Czech: Vezměte si tablety přípravku Mekinist a tobolky dabrafenibu s sebou, pokud to bude možné.
Italian: Compromissione della vista
Czech: Poruchy vidění
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse devono essere tenuti presenti quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità di giudizio, motorie e cognitive.
Czech: Při zvažování, zda je pacient schopen provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků trametinibu.
Italian: Sopravvivenza complessiva, mediana, mesi (95% IC)
Czech: Celkové přežití, medián, měsíce (95% CI)
Italian: La dose raccomandata di dabrafenib, quando utilizzato in associazione con trametinib, è 150 mg due volte al giorno.
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu užívaného v kombinaci s trametinibem je 150 mg dvakrát denně.
Italian: Prenda le dosi di Mekinist e dabrafenib seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Czech: Užívejte dávku přípravku Mekinist a dabrafenib přesně dle toho, jak Vám řekl lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Italian: • Dolore di stomaco
Czech: • bolest břicha
Italian: Pazienti trattati con trametinib o in associazione con dabrafenib possono sviluppare ILD o polmonite.
Czech: U pacientů léčených trametinibem nebo kombinací s dabrafenibem se může objevit intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida.
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: Molto comune  1/10
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. Ke klasifikaci četnosti byla použita následující konvence: Velmi časté
Italian: Tutta la popolazione di pazienti trattati
Czech: Léčení pacienti
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Italian: Hazard Ratio (95% CI)
Czech: Míra rizika (95% CI)
Italian: Neoplasie non cutanee positive per mutazione RAS I benefici e i rischi devono essere considerati prima di continuare il trattamento con dabrafenib in pazienti con neoplasia non-cutanea che presenta mutazione RAS.
Czech: U pacientů s malignitou mimo kožní lokalizaci s mutací v RAS musí být zváženy přínosy a rizika před pokračováním léčby dabrafenibem.
Italian: Precedente terapia con un inibitore di BRAF
Czech: Předchozí léčba BRAF inhibitorem
Italian: Se trametinib è usato in associazione con dabrafenib, consultare il RCP di dabrafenib (paragrafo 4.4).
Czech: V případě užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem prostudujte SmPC dabrafenibu (bod 4.4).
Italian: Tabella 6 Risultati di Sopravvivenza Globale per lo Studio MEK115306 (COMBI d)
Czech: Tabulka 6 Výsledky celkového přežití ve studii MEK115306 (COMBI-d)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib sono state valutate in uno studio di fase II, a tre coorti, multicentrico, non randomizzato e in aperto in cui erano stati arruolati pazienti con NSCLC in stadio IV con mutazione BRAF V600E.
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byla sledována v tříkohortové, multicentrické, nerandomizované a otevřené studii fáze II, do které byli zařazeni pacienti se stadiem IV NSCLC s mutací V600E genu BRAF.
Italian: Ipertensione Emorragia b
Czech: Hypertenze Hemoragie b
Italian: Non è stata ancora stabilita la sequenza dei trattamenti a seguito della progressione di malattia da terapia ad un inibitore di BRAF.
Czech: Pořadí různých typů léčby u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění na předcházející léčbě inhibitorem BRAF, nebyla dosud stanovena.
Italian: Aumenti della pressione sanguigna sono stati riportati in associazione con trametinib in monoterapia e in associazione con dabrafenib, nei pazienti con o senza ipertensione pre-esistente (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V souvislosti s trametinibem užívaným v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní (viz bod 4.8).
Italian: Come prendere Mekinist in associazione con dabrafenib
Czech: Jak byste měl(a) užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem
Italian: Trametinib in associazione con dabrafenib
Czech: • Trametinib v kombinaci s dabrafenibem
Italian: Nei topi, sono stati osservati riduzioni della frequenza cardiaca, del peso del cuore e della funzione ventricolare sinistra senza istopatologia cardiaca dopo 3 settimane alla dose ≥ 0,25 mg/kg/die di trametinib (circa 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC) fino a 3 settimane.
Czech: U myší byly po 3 týdnech podávání dávky ≥ 0,25 mg/kg/den (přibližně 3násobek klinické expozice u člověka) pozorovány nižší srdeční frekvence, snížení hmotnosti srdce a snížení funkce levé komory bez kardiální histopatologie.
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Trametinib je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používat s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: • Separazione della membrana sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio (la retina) dai suoi strati di supporto (distacco della retina) (vedere anche ‘Problemi agli occhi (di vista)'
Czech: • oddělení zadní vrstvy oka citlivé na světlo (sítnice) od podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice), (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)" v předchozím textu bodu 4),
Italian: La dose raccomandata di Mekinist sia da solo che in associazione con dabrafenib è di una compressa da 2 mg una volta al giorno.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Mekinist užívaná buď samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem je jedna 2mg tableta jednou denně.
Italian: • Infiammazione dell'intestino (colite)
Czech: • zánět střev (kolitida),
Italian: Spasmi muscolari, rigidità muscolo scheletrica
Czech: Erytém, generalizovaný erytém i Svalové spazmy, muskuloskeletální ztuhlost
Italian: Analisi di OS (data cut-off: 13-Mar-2015)
Czech: OS analýza (ukončení sběru dat: 13.
Italian: Mekinist 2 mg compresse trametinib
Czech: Mekinist 2 mg tablety trametinibum
Italian: Lei verrà controllato per qualsiasi problema al cuore mentre sta prendendo Mekinist.
Czech: Během léčby přípravkem Mekinist budete podstupovat vyšetření, aby byly odhaleny jakékoli srdeční problémy.
Italian: Visione offuscata Compromissione della vista Uveite
Czech: Rozmazané vidění Poruchy vidění Uveitida
Italian: Analisi di OS (data cut-off: 12-Jan-2015)
Czech: OS analýza (ukončení sběru dat: 12.
Italian: Inoltre si sottoporrà ad esami di laboratorio.
Czech: Může také provádět krevní testy.
Italian: Aumenti della pressione sanguigna sono stati riportati con trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib, nei pazienti con o senza ipertensione pre-esistente.
Czech: V souvislosti s trametinibem užívaným v monoterapii i v kombinaci s dabrafenibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní.
Italian: Edema facciale Infiammazione delle mucose Astenia
Czech: Edém obličeje Zánět sliznic Astenie
Italian: Mekinist 0,5 mg compresse trametinib
Czech: Mekinist 0,5 mg tablety trametinibum
Italian: Tabella 8 Risultati di Sopravvivenza Globale (OS) per lo studio MEK116513 (COMBI-v)
Czech: Tabulka 8 Výsledky celkového přežití ve studii MEK116513 (COMBI-v)
Italian: Il medico può raccomandare un esame dell'occhio prima di prendere Mekinist e mentre è in trattamento.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Mekinist a v jejím průběhu Vám může lékař doporučit oční vyšetření.
Italian: La sicurezza di trametinib in monoterapia è stata valutata nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza, di 329 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con trametinib 2 mg una volta al giorno negli studi MEK114267, MEK113583 e MEK111054.
Czech: Bezpečnost trametinibu v monoterapii byla hodnocena ve studiích MEK114267, MEK113583 a MEK111054 u celkové populace 329 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF léčených trametinibem v dávce 2 mg jednou denně.
Italian: • Eruzione della pelle (rash), pelle secca, prurito, arrossamento della pelle
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění, zčervenání kůže,
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa quando somministrato in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
Czech: Trametinib je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používat s opatrností, a to jak při užívání v monoterapii, tak v kombinaci s dabrafenibem.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare Lesioni della cute Iperidrosi
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Kožní léze
Italian: Nei pazienti in trattamento con trametinib in associazione con dabrafenib, vi sono state segnalazioni occasionali di disfunzione ventricolare severa acuta causata da miocardite.
Czech: U pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem se ojediněle objevila akutní, závažná dysfunkce levé komory srdeční, způsobená myokarditidou.
Italian: La chemioterapia includeva pazienti trattati con dacarbazina (DTIC) 1000 mg/m2 ogni 3 settimane o paclitaxel 175 mg/m ogni 3 settimane.
Czech: Chemoterapie - skupina zahrnovala pacienty léčené dakarbazinem (DTIC) v dávce 1000 mg/m každé
Italian: Le compresse rivestite con film di Mekinist da 0,5 mg, sono di colore giallo, di forma ovale modificata, biconvesse, con impresso ‘GS' su un lato e ‘TFC' sul lato opposto.
Czech: Mekinist 0,5 mg potahované tablety jsou žluté, téměř oválné, bikonvexní tablety s vyraženým „GS" na jedné straně a „TFC" na druhé straně.
Italian: Hazard ratio (95% CI) p-value
Czech: Poměr rizika (95% CI) P-hodnota
Italian: Trametinib deve essere sospeso nei pazienti con sospetta ILD o polmonite, inclusi i pazienti che si presentano con sintomi e segni polmonari nuovi o che progrediscono, che comprendono tosse, dispnea, ipossia, versamento pleurico, o infiltrati, in attesa di esami clinici.
Czech: Léčbu trametinibem je třeba přerušit a pokračovat v klinickém sledování u pacientů se suspektním intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou, včetně pacientů s novými nebo progresivními plicními symptomy a nálezy zahrnujícími kašel, dušnost, hypoxii, pleurální výpotek nebo infiltráty.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Italian: Dermatite acneiforme Cheratosi attinica Sudorazioni notturne Ipercheratosi
Czech: Akneiformní dermatitida Aktinická keratóza Noční pocení Hyperkeratóza Alopecie
Italian: Ulteriori informazioni su Mektovi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Mektovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mektovi sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mektovi průběžně sledovány.
Italian: Altre informazioni su Mektovi
Czech: Další informace o přípravku Mektovi
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mektovi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mektovi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Può anche essere necessario ridurre la dose dell'altro medicinale, encorafenib.
Czech: Může být potřeba snížit i dávkování druhého přípravku, enkorafenibu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mektovi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mektovi?
Italian: Mektovi (binimetinib)
Czech: Mektovi (binimetinibum)
Italian: I pazienti assumono normalmente 45 mg (3 compresse) per bocca due volte al giorno, ma è possibile ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento se manifestano effetti indesiderati fastidiosi.
Czech: Pacienti obvykle užívají 45 mg (3 tablety) ústy dvakrát denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
Italian: Mektovi è disponibile sotto forma di compresse da 15 mg.
Czech: Přípravek Mektovi je k dispozici ve formě 15mg tablet.
Italian: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Czech: Mektovi (binimetinibum) EMA/570416/2018
Italian: Contiene il principio attivo binimetinib.
Czech: Obsahuje léčivou látku binimetinib.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mektovi ed encorafenib assunti insieme alle dosi raccomandate più elevate sono stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, vomito, distacco retinico (un'affezione oculare che conduce a problemi di vista scarsa), dolore addominale, dolore articolare, dolore muscolare e livelli elevati di un enzima denominato creatinchinasi, che possono indicare problemi muscolari.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinované léčby přípravkem Mektovi a enkorafenibem v nejvyšších doporučených dávkách jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, odchlípení sítnice (potíže s očima, které vedou k poruše vidění), bolest břicha, bolest kloubů, bolest svalů a vysoké hladiny enzymu zvaného kreatinkináza, jež mohou ukazovat na svalové problémy.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mektovi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mektovi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Cos'è Mektovi e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá?
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Mektovi sono analoghi a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe e sono considerati gestibili.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Mektovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné.