FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen en een gepaste symptomatische behandeling in te stellen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Dutch: De werkzaamheid van Zepatier is niet aangetoond bij HCV-genotypen 2, 3, 5 en 6.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZEPATIER pri genotipih HCV 2, 3, 5 in 6 ni bila dokazana.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: • dabigatran om bloedstolsels te voorkomen
Slovenian: • dabigatran za preprečitev krvnih strdkov,
Dutch: Het percentage late ALAT-verhogingen tijdens behandeling is direct gerelateerd aan de plasmablootstelling aan grazoprevir.
Slovenian: Deleži zakasnelega zvišanja ALT med zdravljenjem so neposredno povezani s plazemsko izpostavljenostjo grazoprevirju.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Dutch: Farmacokinetische populatieschattingen van blootstelling aan elbasvir en grazoprevir waren vergelijkbaar tussen blanke en negroïde personen/Afro-Amerikanen.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične ocene izpostavljenosti elbasvirju in grazoprevirju so bile med belci in črnci/Afroameričani primerljive.
Dutch: De effecten van Zepatier op de zwangerschap zijn niet bekend.
Slovenian: Učinki zdravila ZEPATIER med nosečnostjo niso znani.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens worden er geen klinisch significante interacties verwacht met Zepatier als remmer van andere CYP-enzymen, UGT1A1, esterasen (CES1, CES2 en CatA), OAT1, OAT3 en OCT2.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ni pričakovati klinično pomembnega medsebojnega delovanja zdravila ZEPATIER kot zaviralca drugih encimov CYP, UGT1A1, esteraz (CES1, CES2 in CatA), OAT1, OAT3 in OCT2.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd betrouwbare voorspellende waarde hebben voor reacties bij mensen, mag Zepatier alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Slovenian: Ker študije o sposobnosti razmnoževanja na živalih ne napovejo vedno tudi odziva pri človeku, se zdravilo ZEPATIER med nosečnostjo lahko uporabi le, če možna korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Dutch: Deze late ALAT-verhogingen waren meestal asymptomatisch.
Slovenian: Ta zakasnela zvišanja ALT so bila praviloma asimptomatska.
Dutch: De tablet niet fijnmalen, kauwen of delen.
Slovenian: Tablet ne žvečite, drobite ali prelamljajte.
Dutch: • rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine of lovastatine voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed
Slovenian: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin ali lovastatin za znižanje holesterola v krvi,
Dutch: • andere medische aandoeningen heeft.
Slovenian: • imate kakršno koli drugo bolezen.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Zepatier mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom ZEPATIER lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Dutch: • ongebruikelijk haaruitval of dunner worden van het haar
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las
Dutch: Studiearmen enduur (aantal behandelde proefpersonen)
Slovenian: Populacija Študijske skupine in trajanje (število zdravljenih preiskovancev)
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat vermoeidheid is gemeld tijdens behandeling met Zepatier (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z zdravilom ZEPATIER poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw geneesmiddelen of de dosering hiervan moeten aanpassen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zamenjati zdravila oziroma spremeniti odmerke zdravil.
Dutch: Totale SVR
Slovenian: Celokupni SVR
Dutch: • ooit een geneesmiddel heeft gebruikt tegen hepatitis C
Slovenian: • ste kdaj jemali katero koli zdravilo za hepatitis C,
Dutch: ALAT (IE/l) 5,1-10,0 × ULN
Slovenian: ALT (i.e./l) 5,1-10,0 × ZNM
Dutch: Zepatier wordt ingenomen voor het behandelen van een langdurige hepatitis C-infectie bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER uporabljamo za zdravljenje dolgotrajne okužbe s hepatitisom C pri odraslih, starih 18 let ali več.
Dutch: Dat is vanwege leverfunctieveranderingen tijdens de behandeling met Zepatier.
Slovenian: Razlog za to so spremembe delovanja jeter pri zdravljenju z zdravilom ZEPATIER.
Dutch: Referentie
Slovenian: Referenca
Dutch: Dit geeft het geneesmiddel de beste kans om uw hepatitis C-infectie te behandelen.
Slovenian: Tako boste imeli najboljše možnosti, da vam zdravilo ozdravi okužbo s hepatitisom C.
Dutch: • controleren of uw behandeling aanslaat en of u vrij bent van hepatitis C
Slovenian: • da preveri, ali je zdravljenje pri vas delovalo in nimate več hepatitisa C,
Dutch: De farmacokinetiek van elbasvir/grazoprevir bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika elbasvirja/grazoprevirja pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 18 let, ni bila določena (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Zepatier + RBV, 16 weken
Slovenian: ZEPATIER + RBV 16 tednov
Dutch: • gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten
Slovenian: • bolečine v sklepih ali boleči, otečeni sklepi
Dutch: Houd een lijst bij van uw geneesmiddelen en laat deze aan uw arts of apotheker zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Slovenian: Vodite seznam svojih zdravil in ga pokažite zdravniku in farmacevtu, kadar dobite kakšno novo zdravilo.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zepatier moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ZEPATIER, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Zepatier (als monotherapie of in combinatie met ribavirine) heeft naar verwachting geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER (uporabljeno samo ali v kombinaciji z ribavirinom) verjetno ne bo imelo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat elbasvir en grazoprevir in melk worden uitgescheiden.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje elbasvirja in grazoprevirja v mleko.
Dutch: De mogelijkheid voor grazoprevir om een substraat voor het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) te zijn kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Možnosti, da je grazoprevir substrat za protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), ni mogoče izključiti.
Dutch: Hogere percentages late ALAT-verhogingen traden op bij vrouwen (2 % [11/652]), Aziaten (2 % [4/165]) en proefpersonen ≥ 65 jaar (2 % [3/187]) (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Slovenian: Večji deleži zakasnelega zvišanja ALT so se pojavili pri ženskah (2 % [11/652]), Azijcih (2 % [4/165]) in preiskovancih, starih ≥ 65 let (2 % [3/187]) (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat indien binnen 4 uur na toediening van de dosis braken optreedt, er tot 8 uur voor de volgende dosis een extra tablet kan worden ingenomen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da v 4 urah po zaužitju zdravila bruhajo, vzamejo dodatno tableto do 8 ur pred naslednjim odmerkom.
Dutch: Aluminium- of magnesiumhydroxide; calciumcarbonaat
Slovenian: Aluminijev ali magnezijev hidroksid; kalcijev karbonat
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd onmiddellijk hun professionele zorgverlener te raadplegen wanneer ze voor het eerst last krijgen van vermoeidheid, zwakte, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, geelzucht of verkleurde ontlasting.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavi utrujenost, splošna oslabelost, pomanjkanje apetita, navzea in bruhanje, zlatenica ali svetlo blato.
Dutch: Omvat vier proefpersonen die geïnfecteerd zijn met andere genotype 1-subtypes dan 1a of 1b.
Slovenian: Vključuje štiri preiskovance, okužene z drugimi podtipi genotipa 1, razen 1a in 1b.
Dutch: Deze late ALAT-verhogingen traden over het algemeen op in of na behandelingsweek 8.
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT so se po navadi pojavila v 8. tednu zdravljenja ali kasneje.
Dutch: • beslissen welke andere geneesmiddelen u moet gebruiken met Zepatier en hoe lang
Slovenian: • da se odloči, katera druga zdravila morate jemati skupaj z zdravilom ZEPATIER in koliko časa,
Dutch: Gelijktijdige toediening met grazoprevir resulteerde niet in klinisch relevante verhogingen in blootstellingen aan CYP3A-substraten.
Slovenian: Sočasna uporaba z grazoprevirjem ni klinično pomembno povečala izpostavljenosti substratom CYP3A.
Dutch: Deze verschillen in blootstelling aan elbasvir en grazoprevir zijn niet klinisch relevant; daarom kan elbasvir/grazoprevir worden ingenomen zonder rekening te houden met voedsel.
Slovenian: Te razlike v izpostavljenosti elbasvirju in grazoprevirju klinično niso pomembne, zato se lahko elbasvir/grazoprevir jemlje ne glede na hrano.
Dutch: Vaak duizeligheid
Slovenian: Pogosti omotica
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op respons op de behandeling
Slovenian: Vpliv izhodiščnih polimorfizmov HCV na odziv na zdravljenje
Dutch: Resultaat voor proefpersonen zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Relapse
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, antivirale middelen voor behandeling van HCV-infecties, ATC-code: J05AP54
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, zdravila za zdravljenje infekcij z virusom hepatitisa C, oznaka ATC: J05AP54.
Dutch: De door behandeling veroorzaakte substituties die werden waargenomen in de virale populaties van deze proefpersonen op basis van genotypen zijn weergegeven in tabel 6.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale substitucije, opažene v virusnih populacijah pri teh preiskovancih glede na genotipe, so prikazane v preglednici 6.
Dutch: Als er meer dan 4 uur na toediening van de dosis sprake is van braken, hoeft er geen extra dosis te worden gebruikt.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 4 ure po zaužitju zdravila, dodaten odmerek ni potreben.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u moeite heeft met het doorslikken van tabletten.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite, če imate težave pri požiranju tablet.
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses had gewicht geen invloed op de farmacokinetiek van elbasvir.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah telesna masa ni vplivala na farmakokinetiko elbasvirja.
Dutch: Voor patiënten die 16 weken behandeling krijgen, moeten aanvullende laboratoriumtesten van de lever worden uitgevoerd in behandelingsweek 12.
Slovenian: Če traja zdravljenje 16 tednov, je treba dodatno laboratorijsko preiskavo jetrnih testov opraviti v 12. tednu zdravljenja.
Dutch: Zepatier gedurende 12 weken
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER 12 tednov
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Omvat proefpersonen van C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY en C-SURFER.
Slovenian: Vključuje preiskovance iz C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY in C-SURFER.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskem sistemu in pogostnosti.
Dutch: GT 1 BE met HCV proteaseremmer regime
Slovenian: GT 1 TE s shemo HCV zaviralca proteaz,
Dutch: Elbasvir en grazoprevir zijn substraten van CYP3A en P-gp.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir sta substrata CYP3A in P-gp.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters van de andere geneesmiddelen leest als u deze samen met Zepatier gebruikt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo drugega zdravila, ki ga boste jemali skupaj z zdravilom ZEPATIER.
Dutch: • U heeft bepaalde matige of ernstige leverproblemen.
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z jetri.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila glede temperature.
Dutch: Er moeten laboratoriumtesten van de lever worden uitgevoerd vóór de behandeling, in behandelingsweek 8 en wanneer klinisch geïndiceerd.
Slovenian: Laboratorijske teste za oceno delovanja jeter je treba opraviti pred začetkom zdravljenja, v 8. tednu zdravljenja in še glede na klinične indikacije.
Dutch: In deze studies met gezonde vrijwilligers waren de frequentie en ernst van de bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen die in de placebogroepen werden gemeld.
Slovenian: V teh študijah pri zdravih prostovoljcih so bili neželeni učinki po pogostnosti in izrazitosti podobni kot v skupinah s placebom.
Dutch: Als Zepatier gelijktijdig wordt toegediend met ribavirine, geldt de informatie voor ribavirine met betrekking tot anticonceptie, zwangerschapstesten, zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid ook voor deze combinatiebehandeling (raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel voor aanvullende informatie).
Slovenian: Če je zdravilo ZEPATIER uporabljeno sočasno z ribavirinom, veljajo glede kontracepcije, testov nosečnosti, nosečnosti, dojenja in plodnosti za to kombinirano shemo enake informacije kot za ribavirin (za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti sočasno uporabljenega zdravila).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak verminderde eetlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Pogosti zmanjšanje apetita
Dutch: Elke verpakking bevat in totaal 28 tabletten.
Slovenian: Ena škatla vsebuje skupaj 28 tablet.
Dutch: • zich erg moe voelen (vermoeidheid)
Slovenian: • izrazita utrujenost
Dutch: GT 4, 6 BN zonder cirrose
Slovenian: GT 4, 6 TN brez ciroze
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken met Zepatier.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom ZEPATIER.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden sterk gebonden (respectievelijk > 99,9 % en > 98,8 %) aan humane plasma-eiwitten.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir sta v veliki meri vezana na beljakovine v humani plazmi (elbasvir > 99,9 %, grazoprevir 98,8 %).
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak insomnia, angst, depressie
Slovenian: Psihiatrične motnje: Pogosti nespečnost, anksioznost, depresija
Dutch: • beslissen of u Zepatier moet nemen en hoe lang
Slovenian: • da se odloči, ali morate jemati zdravilo ZEPATIER in koliko časa,
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op resultaten van studies die werden uitgevoerd met óf Zepatier óf met elbasvir (EBR) en grazoprevir (GZR) als individuele middelen, of zijn verwachte geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met elbasvir of grazoprevir.
Slovenian: Opisana medsebojna delovanja zdravil temeljijo na izsledkih študij zdravila ZEPATIER ali elbasvirja (EBR) ali grazoprevirja (GZR) samega, oziroma gre za predvidena medsebojna delovanja, ki se lahko pojavijo z elbasvirjem ali grazoprevirjem.
Dutch: Tabel 5: Activiteiten van elbasvir en grazoprevir in GT1a, GT1b en GT4 referentiesequenties en klinische isolaten in repliconcellen
Slovenian: Preglednica 5: Aktivnosti elbasvirja in grazoprevirja v GT1a, GT1b in GT4 referenčnih zaporedjih in kliničnih izolatih celičnih replikonov
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met Zepatier bij de mens.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila ZEPATIER pri človeku je malo.
Dutch: Grazoprevir is een remmer van het NS3/4A-protease van HCV, die noodzakelijk is voor de proteolytische splitsing van de HCV-gecodeerde polyproteïne (in volgroeide vormen van de NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, en NS5B-eiwitten) en is essentieel voor virusreplicatie.
Slovenian: Grazoprevir je zaviralec proteaze NS3/4A HCV, ki je potrebna za proteolitično cepitev HCV kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B) in je bistvena za replikacijo virusov.
Dutch: Behandeling met Zepatier moet worden ingesteld en opgevolgd door een arts met ervaring in het behandelen van patiënten met CHC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZEPATIER mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Dutch: Als u een dosis mist, ga dan na hoe lang het is geleden dat u Zepatier heeft ingenomen:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, izračunajte, koliko časa je minilo od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo ZEPATIER:
Dutch: Verwacht: ↑ Fluvastatine (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm)
Slovenian: Pričakovano: ↑ fluvastatin (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP)
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen Zepatier-therapie voor behandeling van chronische hepatitis C-infectie bij patiënten met of zonder gecompenseerde cirrose (alleen Child-Pugh-klasse A) HCV-genotype
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno zdravljenje kroničnega hepatitisa C z zdravilom ZEPATIER pri bolnikih s kompenzirano cirozo ali brez nje (samo Child-Pugh A) genotip HCV
Dutch: Tabel 2: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen
Slovenian: Preglednica 2: Medsebojno delovanje in priporočila glede odmerkov med uporabo z drugimi zdravili
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Zepatier te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Zepatier, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Dutch: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Slovenian: Sakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Dutch: Wat is Zepatier en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo ZEPATIER in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden gedeeltelijk geëlimineerd door oxidatief metabolisme, voornamelijk door CYP3A.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir se delno odstranjujeta z oksidativno presnovo, predvsem preko CYP3A.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zepatier bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZEPATIER pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: De veiligheid van Zepatier werd geëvalueerd op basis van 3 placebogecontroleerde studies en 7 nietgecontroleerde klinische fase 2- en 3-studies bij ongeveer 2000 proefpersonen met een chronische hepatitis C-infectie met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose).
Slovenian: Varnost zdravila ZEPATIER so ocenili na podlagi 3 s placebom nadzorovanih študij in 7 nenadzorovanih kliničnih študij 2. in 3. faze pri približno 2.000 preiskovancih s kronično okužbo s hepatitisom C in kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje).
Dutch: C-SURFER (dubbelblind)
Slovenian: C-SURFER (dvojno slepa)
Dutch: Omvat proefpersonen van C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE en C-SCAPE.
Slovenian: Vključuje preiskovance iz C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE in C-SCAPE.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van elbasvir/grazoprevir (gelijktijdig toegediend als een vastedosiscombinatie; EBR/GZR) of elbasvir + grazoprevir (gelijktijdig toegediend als enkelvoudige middelen; EBR + GZR) zijn geëvalueerd in 8 klinische studies bij ongeveer 2000 proefpersonen (zie tabel 8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost elbasvirja/grazoprevirja (sočasno uporabljena v fiksni kombinaciji odmerkov: EBR/GZR) ali elbasvirja + grazoprevirja (sočasno uporabljena vsak posamezno; EBR + GZR) so ocenili v 8 kliničnih študijah pri približno 2.000 preiskovancih (glejte preglednico 8).
Dutch: Gelijktijdige toediening met Zepatier is gecontra-indiceerd.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilom ZEPATIER je kontraindicirana.
Dutch: Omvat proefpersonen met sequencing data bij baseline en die ofwel SVR12 bereikten, ofwel criteria bereikten voor virologisch falen.
Slovenian: Vključuje preiskovance, pri katerih so na voljo podatki o izhodiščnem sekvenciranju, in ki so dosegli SVR12 oziroma ustrezali kriterijem za virološki neuspeh.
Dutch: Zepatier met ribavirine
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER z ribavirinom
Dutch: De klinische impact op lange termijn van het ontstaan of persistentie van virus dat Zepatier RAV's bevat, is niet bekend.
Slovenian: Dolgoročni klinični vpliv pojava oziroma trajnosti z odpornostjo na zdravilo ZEPATIER povezanih substitucij, ki vsebujejo virus, ni znan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zepatier in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZEPATIER za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Zepatier 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van elbasvir en grazoprevir op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Podatkov o vplivu elbasvirja in grazoprevirja na plodnost pri človeku ni na voljo.
Dutch: Voor specifieke doseringsvoorschriften voor ribavirine, inclusief dosisaanpassing, raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine.
Slovenian: Za podrobna navodila glede odmerjanja ribavirina, vključno s prilagoditvijo odmerka, prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Dutch: De frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose was vergelijkbaar met die bij proefpersonen zonder cirrose.
Slovenian: Pogostnost resnih neželenih učinkov in ukinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov so bile pri preiskovancih s kompenzirano cirozo primerljive s tistimi pri preiskovancih brez ciroze.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg elbasvir en 100 mg grazoprevir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg elbasvirja in 100 mg grazoprevirja.
Dutch: Het is niet bekend of elbasvir of grazoprevir en hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se elbasvir ali grazoprevir in njuni presnovki izločajo v materino mleko.