FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verminderte fetale Körpergewichte wurden bei einer maternal toxischen Dosis von 300 mg/kg/Tag bei Ratten (dreifache klinische Exposition beim Menschen gemäß AUC), und eine gesteigerte Häufigkeit von Skelettvariationen, einschließlich kleiner Phalangen an Vordergliedmaßen, wurden bei einer maternal toxischen Dosis von 20 mg/kg/Tag bei Kaninchen beobachtet (vierfache klinische Exposition beim Menschen gemäß AUC).
Spanish: En ratas se observó la reducción del peso fetal a una dosis tóxica para la madre de 300 mg/kg/día (3 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC), y en conejos se observó un aumento de la incidencia de variaciones esqueléticas, incluidas pequeñas falanges en la extremidad anterior, a una dosis tóxica para la madre de 20 mg/kg/día (4 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC).
German: Leukopenie umfasst folgende PTs: Leukopenie, Leukozytenzahl vermindert.
Spanish: d. Leucopenia incluye los siguientes PT: leucopenia, recuento disminuido de leucocitos.
German: ILD/ Pneumonitis umfasst alle berichteten PTs der standardisierten MedDRA-Abfrage für interstitielle Lungenerkrankung (Standardised MedDRA Query Interstitial Lung Disease, narrow).
Spanish: i. EPI/neumonitis incluye cualquier PT notificado que forme parte de la consulta normalizada MedDRA de la enfermedad pulmonar intersticial (limitada).
German: OR [% (95 %-KI)]
Spanish: OR [% (IC del 95%)]
German: Eine gesteigerte Häufigkeit einer Skelettvariation (größere Häufigkeit einer Rippe am siebten Nackenwirbel) wurde unter ≥ 100 mg/kg/Tag bei Ratten beobachtet.
Spanish: En ratas se observó un aumento de la incidencia de variación esquelética (aumento de la incidencia de una costilla presente en la séptima vértebra cervical) a ≥100 mg/kg/día.
German: Vor Beginn der IBRANCE-Behandlung und zu Beginn jedes Zyklus sowie am 15.
Spanish: Se debe realizar un hemograma completo antes de empezar el tratamiento con IBRANCE y al principio de cada ciclo, así como el día 15 de los primeros 2 ciclos y según esté clínicamente indicado.
German: ANC: Grad 1: ANC < LLN-1.500/mm
Spanish: b. ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1.500/mm
German: IBRANCE plus Fulvestrant (n = 141)
Spanish: IBRANCE con fulvestrant (N=141)
German: Über 3 randomisierte klinische Studien betrug die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von Neutropenie unabhängig vom Schweregrad 15 Tage (12-700 Tage) und die mediane Dauer einer Neutropenie des Schweregrads ≥ 3 betrug 7 Tage.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer episodio de neutropenia de cualquier grado fue de 15 días (12-700 días) y la mediana de duración de la neutropenia de grado ≥ 3 fue de 7 días en los 3 estudios clínicos aleatorizados.
German: Die Daten einer klinischen Studie mit Brustkrebspatientinnen zeigten keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Fulvestrant bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama mostraron que no hubo ninguna interacción farmacológica clínicamente relevante entre palbociclib y fulvestrant cuando ambos medicamentos se administraron de manera concomitante.
German: Verringerung der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen sowie der Blutplättchen Gefühl der Müdigkeit
Spanish: Reducción del número glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
German: Wirksamkeitsdaten bei viszeraler und nicht-viszeraler Erkrankung aus der PALOMA-2-Studie (Intent-to-treat-Population; Stichtag: 31. Mai 2017) Viszerale Erkrankung
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes con enfermedad visceral o no visceral del estudio PALOMA-2 (población con intención de tratar, fecha de corte 31 de mayo de 2017) Enfermedad visceral
German: Die Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit Letrozol im Vergleich zu Letrozol plus Placebo wurde in einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie bei Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der nicht für eine Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung geeignet ist, oder metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die zuvor keine systemische Behandlung für ihre fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten.
Spanish: La eficacia de palbociclib en combinación con letrozol frente a letrozol con placebo se evaluó en un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con brazos paralelos y multicéntrico realizado en mujeres con cáncer de mama positivo para ER, negativo para HER2 localmente avanzado no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o metastásico y que no habían recibido tratamiento sistémico previo para su enfermedad avanzada.
German: Für mäßig starke CYP3A-Induktoren sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis con los inductores moderados del CYP3A (ver sección 4.4).
German: Für IBRANCE empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen Dosisstufe
Spanish: Modificaciones de la dosis recomendada para IBRANCE debido a reacciones adversas Nivel de dosis
German: Dies zeigte sich bei prä-/ perimenopausalen Frauen (HR von 0,46 [95 %-KI: 0,28; 0,75]) und postmenopausalen Frauen (HR von 0,52 [95 %-KI: 0,40; 0,66]) und Patientinnen mit viszeralen Metastasen (HR von 0,50 [95 %-KI: 0,38; 0,65]) und Patientinnen mit nicht-viszeralen Metastasen (HR von 0,48 [95 %-KI: 0,33; 0,71]).
Spanish: Esto fue evidente en el caso de las mujeres pre/perimenopáusicas (HR del 0,46 [IC del 95 %: 0,28; 0,75]) y mujeres posmenopáusicas (HR del 0,52 [IC del 95 %: 0,40; 0,66]) y en las pacientes con enfermedad metastásica visceral (HR del 0,50 [IC del 95 %: 0,38; 0,65]) y enfermedad metastásica no visceral (HR del 0,48 [IC del 95 %: 0,33; 0,71]).
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs betrug die geometrisch gemittelte, apparente orale Clearance (CL/F) von Palbociclib 63 l/h und die mittlere Eliminationshalbwertszeit 28,8 Stunden.
Spanish: La media geométrica aparente de la eliminación (CL/F) oral de palbociclib fue de 63 l/h y la media de la semivida de eliminación plasmática fue de 28,8 horas en pacientes con cáncer de mama avanzado.
German: Für schwache und mäßig starke CYP3A-Inhibitoren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis con los inhibidores débiles o moderados del CYP3A.
German: Mit Palbociclib behandelte Frauen sollten nicht stillen.
Spanish: Las pacientes que tomen palbociclib no deben dar el pecho.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und oralen Kontrazeptiva
Spanish: Interacción farmacológica entre palbociclib y anticonceptivos orales
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Almidón glicolato de sodio tipo A Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
German: Neutropenie des Grads 3 wurde bei 500 (57,3 %) der Patienten berichtet und Neutropenie des Grads 4 bei 97 (11,1 %) Patienten (siehe Tabelle 4).
Spanish: En total, se notificó neutropenia de cualquier grado en 716 pacientes (82,1 %) que recibieron IBRANCE independientemente de la combinación, notificándose neutropenia de grado 3 en 500 pacientes (57,3 %) y neutropenia de grado 4 en 97 pacientes (11,1 %) (ver tabla 4).
German: Ausschlag umfasst folgende PTs: Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag mit Juckreiz, Ausschlag erythematös, Ausschlag papulös, Dermatitis, Dermatitis acneiform, toxischer Hautausschlag.
Spanish: h. Erupción incluye los siguientes PT: erupción, erupción maculopapular, erupción prurítica, erupción eritematosa, erupción papular, dermatitis, dermatitis acneiforme, erupción cutánea tóxica.
German: Palbociclib induzierte bei Dosierungen von ≥ 100 mg/kg/Tag in CHO-Zellen (Chinese Hamster Ovary Cells) und im Knochenmark von männlichen Ratten über einen aneugenischen Mechanismus die Bildung von Mikrokernen.
Spanish: Palbociclib indujo micronúcleos a través de un mecanismo aneugénico en células de ovario de hámster chino in vitro y en la médula ósea de ratas macho a dosis ≥100 mg/kg/día.
German: Bei 51 Patienten, deren Tumore mittels IHC negativ auf exprimiertes Rb-Protein getestet wurden, war der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen (Palbociclib-Letrozol-Arm gegenüber Placebo-Letrozol-Arm) nicht statistisch signifikant (HR von 0,868 [95 %-KI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 gegenüber 18,5 Monaten).
Spanish: En los 51 pacientes cuyos tumores mostraron un resultado negativo para la expresión de la proteína del Rb por IHQ, la diferencia entre los brazos de tratamiento no fue estadísticamente significativa (HR del 0,868 [IC del 95%: 0,424; 1,777], mPFS de 23,2 frente a 18,5 meses) para el brazo de palbociclib con letrozol frente al brazo de placebo con letrozol, respectivamente.
German: Anämie umfasst folgende PTs: Anämie, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit vermindert.
Spanish: e. Anemia incluye los siguientes PT: anemia, hemoglobina disminuida, hematocrito disminuido.
German: 500-< 1.000/mm 3; Grad 4: ANC < 500/mm
Spanish: 1.000/mm 3; Grado 4: ANC < 500/mm
German: • Pravastatin und Rosuvastatin zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte
Spanish: • Pravastatina y rosuvastatina, utilizadas para reducir los niveles de colesterol.
German: ANC = Absolute Neutrophil Counts (Gesamt-Neutrophilenzahlen); CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN = Lower Limit of Normal (unterer Grenzwert) Die Tabelle gilt für alle hämatologischen Nebenwirkungen außer Lymphopenie (sofern nicht mit klinischen Ereignissen wie z. B. opportunistischen Infektionen assoziiert).
Spanish: ANC = recuento absoluto de neutrófilos; CTCAE = Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos; LLN = límite inferior de la normalidad.
German: OR (messbare Erkrankung) [% (95 %-KI)] CBR [% (95 %-KI)]
Spanish: OR (enfermedad medible) [%(IC del 95%)] 33,7 (28,1; 39,7) CBR [% (IC del 95%)]
German: Aufgrund der myelosuppressiven Eigenschaften von IBRANCE können Patienten für Infektionen prädisponiert sein.
Spanish: IBRANCE puede predisponer a los pacientes a padecer infecciones debido a que tiene efectos mielosupresores.
German: Zugleich wurde bei 512 Patienten aus dem Palbociclib-Letrozol-Arm, deren Tumor mittels Immunohistochemie (IHC) positiv auf exprimiertes Rb-Protein getestet wurde, eine Verringerung des Risikos in Bezug auf Krankheitsprogression oder Tod beobachtet (HR von 0,543 [95 %-KI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 Monate gegenüber 13,7 Monaten).
Spanish: Asimismo, se observó una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el brazo de palbociclib con letrozol en 512 pacientes con tumores de resultado positivo en la expresión de la proteína del Rb por inmunohistoquímica (IHQ) (HR del 0,543 [IC del 95%: 0,433; 0,681], mPFS de 27,4 meses frente a 13,7 meses).
German: Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens (%)
Spanish: Probabilidad de supervivencia global (%)
German: Die freie Palbociclib-Maximalkonzentration (freie Cmax) erhöhte sich bei leichter, mäßiger und starker Leberfunktionseinschränkung um jeweils 7 %, 38 % und 72 % im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion.
Spanish: La exposición máxima a palbociclib libre (Cmax libre) aumentó un 7%, 38% y 72% para la insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con sujetos con función hepática normal.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Palbociclib-Dosen mit Midazolam erhöhte die AUCinf und Cmax von Midazolam um 61 % bzw. 37 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Midazolam.
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis de palbociclib y midazolam aumentó los valores de AUCinf y Cmax de midazolam en un 61 % y 37 %, respectivamente, en comparación con la administración de midazolam en monoterapia.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Letrozol
Spanish: Interacción farmacológica entre palbociclib y letrozol
German: • Colchicin zur Behandlung von Gicht
Spanish: • Colchicina, utilizada para tratar la gota.
German: Bei Patienten mit schwerer interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis ist IBRANCE endgültig abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con IBRANCE en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) grave/neumonitis (ver sección 4.4).
German: Wirkung säurereduzierender Arzneimittel
Spanish: Efecto de los agentes reductores de la acidez
German: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population) - PALOMA-3-Studie (Stichtag 23. Oktober 2015)
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-3 (fecha de corte de 23 de octubre de 2015)
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Fieber mit Abfall der weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie) Verschwommenes Sehen, vermehrtes Tränen der Augen, trockene Augen Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie) Nasenbluten
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Fiebre con reducción del recuento de glóbulos blancos (neutropenia febril).
German: Ein Nutzen wurde darüber hinaus unabhängig von der vorausgehenden Therapielinie des metastasierenden Karzinoms beobachtet, ob 0 (HR von 0,59 [95 %-KI: 0,37; 0,93]), 1 (HR von 0,46 [95 %-KI: 0,32; 0,64]), 2 (HR von 0,48 [95 %-KI: 0,30; 0,76]) oder ≥ 3 Therapielinien (HR von 0,59 [95 %-KI: 0,28; 1,22]).
Spanish: También se observó un beneficio independientemente de las líneas de terapia previa en la enfermedad metastásica, tanto con 0 (HR del 0,59 [IC del 95%: 0,37; 0,93]), como 1 (HR del 0,46 [IC del 95%: 0,32; 0,64]), como 2 (HR del 0,48 [IC del 95%: 0,30; 0,76]), o ≥ 3 líneas (HR del 0,59 [IC del 95%: 0,28; 1,22]).
German: WBK vermindert Neutrophilen vermindert Anämie n. z.
Spanish: Leucocitos disminuidos Neutrófilos disminuidos Anemia
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Fulvestrant
Spanish: Interacción farmacológica entre palbociclib y fulvestrant
German: IBRANCE plus Letrozol (n = 444)
Spanish: IBRANCE con letrozol (N = 444)
German: Die Daten aus der Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen einer klinischen Studie mit Brustkrebspatientinnen zeigten keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Letrozol bei gleichzeitigerer Anwendung beider Arzneimittel.
Spanish: Los datos de interacción farmacológica (DDI) de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama, mostraron que no hubo ninguna interacción farmacológica entre palbociclib y letrozol cuando los 2 medicamentos se administraron de manera concomitante.
German: Dosisverringerungen oder Dosisanpassungen aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen waren unabhängig von der Kombination bei 38,4 % der Patienten erforderlich, die IBRANCE in randomisierten klinischen Studien erhielten.
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados se produjeron reducciones o modificaciones de la dosis debido a alguna reacción adversa en el 38,4 % de los pacientes tratados con IBRANCE, independientemente de la combinación.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 93 mg Lactose (als Monohydrat).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 93 mg de lactosa (como monohidrato).
German: Wirksamkeitsdaten bei viszeraler und nicht-viszeraler Erkrankung aus der PALOMA-3-Studie (Intent-to-treat-Population [ITT]) Viszerale Erkrankung
Spanish: Resultados de eficacia en enfermedad visceral y no visceral - Estudio PALOMA-3 (población con intención de tratar)
German: 3; Grad 2: ANC 1000-< 1.500/mm
Spanish: 3; Grado 2: ANC 1000 -< 1.500/mm
German: Die PalbociclibMaximalkonzentration (Cmax) erhöhte sich bei leichter, mäßiger und starker Nierenfunktionseinschränkung um jeweils 17 %, 12 % und 15 % im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.
Spanish: La exposición máxima a palbociclib (Cmax) aumentó en un 17%, 12% y 15% para la insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con sujetos con función renal normal.
German: Kaplan-Meier-Plot des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Population)PALOMA-3-Studie (Stichtag 13. April 2018)
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia global (población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-3 (fecha de corte de 13 de abril de 2018)
German: Die Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant plus Placebo wurde in einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Parallelgruppen-Studie bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der nicht für eine Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung geeignet ist, oder metastasiertem Brustkrebs unabhängig von ihrem Menopausenstatus untersucht, deren Erkrankung nach einer vorausgehenden endokrinen Therapie im Rahmen der (neo-) adjuvanten oder metastasierten Behandlung fortschritt.
Spanish: La eficacia de palbociclib en combinación con fulvestrant frente a fulvestrant con placebo se evaluó en un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, con brazos paralelos y multicéntrico realizado en mujeres con cáncer de mama positivo para HR, negativo para HER2 localmente avanzado no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o metastásico, independientemente de su estado menopáusico, cuya enfermedad había progresado después de la hormonoterapia previa en el contexto (neo) adyuvante o metastásico.
German: 100 mg KAPSELN
Spanish: 100 MG CÁPSULAS
German: Im nicht-nüchternen Zustand (nach einer mäßig fettreichen Mahlzeit) führte die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen des Protonenpumpeninhibitors (PPI) Rabeprazol mit einer 125-mgEinzeldosis IBRANCE zu einer Verringerung des Cmax von Palbociclib um 41 %, hatte aber nur eine geringe Wirkung auf den AUCinf (Verringerung um 13 %) im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
Spanish: En condiciones pospandriales (ingesta de una comida moderada en grasas), la administración concomitante de múltiples dosis del inhibidor de la bomba de protones (IBP) rabeprazol y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 41 %, pero tuvo un efecto limitado sobre el AUCinf (disminución del 13 %) comparado con una única dosis de 125 mg de IBRANCE.
German: Zu den primären Zielorgan-Ergebnissen mit möglicher Relevanz für Menschen zählten Effekte auf das Blut- und Lymphsystem und die männlichen Reproduktionsorgane bei Ratten und Hunden in Studien mit einer Dauer von bis zu 39 Wochen.
Spanish: En estudios en ratas y perros de hasta 39 semanas de duración, los hallazgos principales sobre órganos diana de relevancia potencial para humanos, incluyeron efectos hematolinfopoyéticos y sobre los órganos reproductores masculinos.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln IBRANCE 100 mg Hartkapseln IBRANCE 125 mg Hartkapseln
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras IBRANCE 100 mg cápsulas duras IBRANCE 125 mg cápsulas duras
German: Daher kann die gemeinsame Anwendung von Palbociclib mit Arzneimitteln, die Substrate von P-gp (z. B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin) oder BCRP (z. B. Pravastatin, Rosuvastatin, Sulfasalazin) sind, möglicherweise deren therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen verstärken.
Spanish: dabigatrán, colchicina) o BCRP (p. ej., pravastatina, rosuvastatina, sulfasalazina), puede aumentar los efectos terapéuticos y las reacciones adversas de estos.
German: Entwicklungstoxizität
Spanish: Toxicidad para el desarrollo
German: In nichtklinischen Reproduktionsstudien wurden keine Auswirkungen auf die Zyklusdauer (weibliche Ratten) oder auf Paarungsleistung und Fertilität bei (männlichen oder weiblichen) Ratten festgestellt.
Spanish: No se observaron efectos sobre el ciclo estral (ratas hembra) o el apareamiento y la fertilidad en ratas (macho o hembra) en estudios de reproducción no clínicos.
German: Placebo plus Fulvestrant (n = 174)
Spanish: Placebo con fulvestrant (N =174)
German: Nachgewiesene Neoplasien bei Ratten im Zusammenhang mit Palbociclib schlossen eine erhöhte Inzidenz von Mikrogliazellen-Tumoren im zentralen Nervensystem bei männlichen Ratten ein, die 30 mg/kg/Tag erhielten.
Spanish: El hallazgo neoplásico relacionado con palbociclib en ratas incluyó una mayor incidencia de tumores de microgliocitos en el sistema nervioso central de los machos a 30 mg/kg/día; no hubo hallazgos neoplásicos en ratas hembras a ninguna dosis hasta 200 mg/kg/día.
German: Im Falle einer Überdosierung von Palbociclib können sowohl gastrointestinale Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen) als auch hämatologische Nebenwirkungen (z. B. Neutropenie) auftreten.
Spanish: En caso de sobredosis con palbociclib se puede producir tanto toxicidad gastrointestinal (p. ej., náuseas, vómitos) como hematológica (p. ej., neutropenia) y se debe proporcionar tratamiento general de soporte.
German: Die Daten aus einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen mit gesunden männlichen Probanden ergaben für die gemeinsame Anwendung einer Einzeldosis Palbociclib mit mehreren Dosen Tamoxifen und die Anwendung von Palbociclib allein vergleichbare Palbociclib-Expositionen.
Spanish: Los datos de un estudio DDI en varones sanos indicaron que, cuando una única dosis de palbociclib se administró de manera concomitante con múltiples dosis de tamoxifeno, la exposición a palbociclib fue comparable a cuando se administró palbociclib en monoterapia.
German: Bei Hämodialyse-Patienten liegen keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung von Dosisanpassungen vor (siehe Abschnitte 4.4 und
Spanish: No se dispone de datos suficientes en pacientes que requieran hemodiálisis para proporcionar una recomendación sobre el ajuste de dosis en esta población de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 56 mg Lactose (als Monohydrat).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 56 mg de lactosa (como monohidrato).
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/003
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/003
German: Der NOEL für karzinogene Effekte von Palbociclib lag bei männlichen Ratten bei 10 mg/kg/Tag (etwa die 2-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert) und bei weiblichen Ratten bei 200 mg/kg/Tag (etwa die 4-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert).
Spanish: El NSEO para los efectos de carcinogenicidad relacionados con palbociclib fue de 10 mg/kg/día (aproximadamente 2 veces la exposición clínica en humanos según el AUC) y 200 mg/kg/día (aproximadamente 4 veces la exposición clínica en humanos según el AUC) en hombres y mujeres, respectivamente.
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/005
Spanish: IBRANCE 125 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/005
German: Die Palbociclib-Resorption und -Exposition waren bei etwa 13 % der Population unter nüchternen Bedingungen sehr gering.
Spanish: En aproximadamente el 13% de la población en condiciones de ayuno, la absorción y la exposición a palbociclib fueron muy bajas.
German: Die Ergebnisse überschritten die vordefinierte Haybittle-Peto-Wirksamkeitsgrenze (α = 0,00135), was eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS und einen klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt belegt.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo principal de prolongar la PFS evaluada por el investigador en el análisis intermedio realizado en el 82% de los eventos de PFS planificados; los resultados cruzaron el límite Haybittle-Peto de eficacia especificado de antemano (α = 0,00135), lo que demuestra una prolongación estadísticamente significativa de la PFS y un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion ist IBRANCE mit Vorsicht zu dosieren, unter sorgfältiger Überwachung auf Toxizitätsanzeichen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: IBRANCE se ha de administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, con una estrecha monitorización de los signos de toxicidad (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: 21 Hartkapseln 63 Hartkapseln
Spanish: 21 cápsulas duras 63 cápsulas duras