FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann ein einmal tägliches Dosierungsschema von Darunavir mit Ritonavir zusammen mit dem Essen bei Patienten angewendet werden, die bereits mit antiretroviralen Mitteln behandelt wurden, aber keine Virusmutationen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs)* und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10
Swedish: En dosering med darunavir en gång dagligen med ritonavir tillsammans med föda kan användas av patienter med tidigare exponering för antiretrovirala läkemedel men utan mutationer förknippade med darunavirresistens (DRV-RAMs)* och som har plasma HIV-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10
German: Beobachtete Nebenwirkungen aus klinischen Studien und nach Markteinführung mit Darunavir/Ritonavir
Swedish: Biverkningar observerade med darunavir/ritonavir i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
German: Nevirapin AUC ↑ 27% Nevirapin Cmin ↑ 47% Nevirapin Cmax ↑ 18% Darunavir: Die Konzentrationen waren konsistent zu historischen Daten.
Swedish: Nevirapin 200 mg två gånger dagligen nevirapin AUC ↑ 27 % nevirapin Cmin ↑ 47 % nevirapin Cmax ↑ 18 % #darunavir: koncentrationer överensstämde med historiska data. (↑ nevirapin p.g.a. CYP3A-hämning)
German: < 50 Kopien/ml im Plasma bei 16 pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von 15 kg bis < 20 kg und bei 5 Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg bis < 15 kg, die Darunavir/Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen erhielten, evaluiert (siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen nach Körpergewicht).
Swedish: Vid vecka 48 utvärderades det virologiska svaret, definierat såsom andelen patienter med en bekräftad virusnivå i plasma < 50 HIV-1 RNA kopior/ml, hos 16 pediatriska patienter 15 kg till < 20 kg och 5 pediatriska patienter 10 kg till < 15 kg som fick darunavir/ritonavir i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2 för dosrekommendationer per kroppsvikt).
German: Efavirenz AUC ↑ 21% Efavirenz Cmin ↑ 17% Efavirenz Cmax ↑ 15% Darunavir AUC ↓ 13% Darunavir Cmin ↓ 31% Darunavir Cmax ↓ 15% (↑ Efavirenz durch CYP3A-Inhibition) (↓ Darunavir durch CYP3A-Induktion)
Swedish: 600 mg en gång dagligen efavirenz AUC ↑ 21 % efavirenz Cmin ↑ 17 % efavirenz Cmax ↑ 15 % #darunavir AUC ↓ 13 % #darunavir Cmin ↓ 31 % #darunavir Cmax ↓ 15 % (↑ efavirenz p.g.a. CYP3A-hämning) (↓ darunavir p.g.a. CYP3A-induktion)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Salmeterol und Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Salmeterol ansteigen.
Swedish: Samtidig användning av salmeterol och darunavir tillsammans med lågdos ritonavir kan öka plasmakoncentrationen av salmeterol.
German: Verwendbar bis <Nur Flaschen> Nach dem Öffnen innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen
Swedish: EXP <Endast burkar> Använd öppnad förpackning inom 90 dagar
German: Darunavir Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Cobicistat oder Ritonavir sind.
Swedish: Ta inte Darunavir Mylan: - om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot kobicistat eller ritonavir.
German: Gereiztheit, Schmerz - Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex - Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste - Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, abnorme Träume, Abnahme des sexuellen Verlangens
Swedish: - feber, svullnad i benen på grund av vätska, olustkänsla, irritabilitet, smärta - symptom på infektion, herpes simplex - erektionsstörning, förstoring av bröst - sömnproblem, sömnighet, depression, ångest, onormala drömmar, minskad sexualdrift.
German: (CYP2D6- und/oder CYP3A-Inhibition)
Swedish: (CYP2D6- och/eller CYP3A-hämning)
German: Darunavir Mylan 400 mg Filmtabletten 3 Jahre
Swedish: Darunavir Mylan 400 mg filmdragerade tabletter 3 år
German: Clarithromycin AUC ↑ 57% Clarithromycin Cmin ↑ 174% Clarithromycin Cmax ↑ 26% Darunavir AUC ↓ 13% Darunavir Cmin ↑ 1% Darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-Clarithromycin Konzentrationen waren in Kombination mit Darunavir/Ritonavir nicht nachweisbar.
Swedish: ANTIBIOTIKA Klaritromycin 500 mg två gånger dagligen klaritromycin AUC ↑ 57 % klaritromycin Cmin ↑ 174 % klaritromycin Cmax ↑ 26 % #darunavir AUC ↓ 13 % darunavir Cmin ↑ 1 % #darunavir Cmax ↓ 17 % Koncentrationen av 14-OH-klaritromycin var inte mätbar vid kombination med darunavir/ritonavir.
German: 450 Milligramm Darunavir + 60 Milligramm Ritonavir zweimal täglich mehr als 40 Kilogramm*
Swedish: 450 milligram darunavir + 60 milligram ritonavir två gånger dagligen över 40 kg*
German: - Bluthochdruck, Erröten - rote oder trockene Augen - Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit,
Swedish: - högt blodtryck, blodvallning - röda eller torra ögon - feber, svullnad i benen på grund av vätska, olustkänsla, irritabilitet, smärta - symptom på infektion, herpes simplex
German: ODER - 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich.
Swedish: ELLER - 800 mg darunavir (2 tabletter innehållande 400 mg darunavir eller 1 tablett innehållande 800 mg darunavir) tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Salmeterol und geboostertem Darunavir kann die Plasmakonzentration von Salmeterol ansteigen.
Swedish: Samtidig användning av salmeterol och boostrad darunavir kan öka plasmakoncentrationen av salmeterol.
German: Eine gemeinsame Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig administrering av tadalafil för behandling av pulmonell artiell hypertension med darunavir/lågdos ritonavir rekommenderas inte.
German: Darunavir Mylan ist als Tabletten zu 75, 150, 300, 400, 600 und 800 mg erhältlich.
Swedish: Darunavir Mylan finns som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 och 800 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Darunavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Darunavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Darunavir Mylan kann Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg gegeben werden.
Swedish: Darunavir Mylan kan ges till vuxna eller barn från 3 års ålder som väger minst 15 kg.
German: Zuvor behandelte Patienten können ebenfalls eine Dosis von 800 mg einmal täglich einnehmen, sofern ihre HIV-Infektion gut kontrolliert ist und voraussichtlich auf Darunavir anspricht.
Swedish: Tidigare behandlade patienter kan också ta en dos på 800 mg en gång dagligen förutsatt att deras hivinfektion kontrolleras väl och sannolikt inte kommer att vara resistent mot darunavir.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Darunavir Mylan vor.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Darunavir Mylan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Darunavir Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Darunavir Mylan.
German: Er blockiert das Enzym Protease, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
Swedish: Den blockerar proteas, ett enzym som medverkar till att hivviruset förökar sig.
German: Darunavir Mylan heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, doch kann die HIV-Behandlung die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Swedish: Darunavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men behandling mot hiv kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Mylan ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Darunavir Mylan?
German: Der Wirkstoff in Darunavir Mylan, Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Darunavir Mylan, darunavir, är en proteashämmare.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Prezista, durchgeführt und müssen daher für Darunavir Mylan nicht wiederholt werden.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen i den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Prezista och behöver inte utföras på nytt med Darunavir Mylan.
German: Darunavir Mylan ist ein antivirales Arzneimittel, das zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Swedish: Darunavir Mylan är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används tillsammans med andra hivläkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
German: Ritonavir und Cobicistat verlangsamen den Abbau von Darunavir und erhöhen so die Darunavir-Spiegel im Blut.
Swedish: Ritonavir och kobicistat gör att darunavir bryts ned långsammare, vilket ökar darunavirnivåerna i blodet.
German: Was ist Darunavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Darunavir Mylan och vad används det för?
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass Darunavir Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att Darunavir Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.
German: Darunavir Mylan wird stets zusammen mit Ritonavir oder Cobicistat gegeben.
Swedish: Darunavir Mylan ges alltid tillsammans med ritonavir eller kobicistat.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Darunavir Mylan verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Darunavir Mylan?
German: Darunavir Mylan verringert in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Swedish: I kombination med andra hivläkemedel minskar Darunavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
German: Weitere Informationen über Darunavir Mylan
Swedish: Mer information om Darunavir Mylan
German: Das Arzneimittel wird stets entweder zusammen mit Cobicistat (Erwachsene) oder mit niedrig dosiertem Ritonavir (Erwachsene und Kinder) und weiteren HIV-Arzneimitteln eingenommen; die Einnahme sollte zu einer Mahlzeit erfolgen.
Swedish: Läkemedlet tas alltid endera med kobicistat (tas av vuxna) eller med ritonavir i låg dos (tas av vuxna och barn) och tillsammans med andra hivläkemedel.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
German: Da Darunavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Darunavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Prezista vergleichbare Qualität aufweist und mit Prezista bioäquivalent ist.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Darunavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Prezista.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Darunavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Bei zuvor nicht behandelten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 800 mg einmal täglich.
Swedish: För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång dagligen.
German: Bei zuvor nicht behandelten Kindern zwischen drei und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg liegt die empfohlene Dosis je nach ihrem jeweiligen Körpergewicht zwischen 600 mg und 800 mg einmal täglich.
Swedish: För tidigare obehandlade barn i åldern 3-17 år som väger minst 15 kg ligger den rekommenderade dosen på mellan 600 och 800 mg en gång dagligen beroende på deras vikt.
German: Bei zuvor behandelten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 600 mg zweimal täglich.
Swedish: För vuxna som behandlats tidigare är dosen 600 mg två gånger dagligen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Darunavir Mylan zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Darunavir Mylan ska användas.
German: Wie wirkt Darunavir Mylan?
Swedish: Hur verkar Darunavir Mylan?
German: Bei zuvor behandelten Kindern liegt die empfohlene Dosis je nach ihrem Körpergewicht in der Regel zwischen 375 mg und 600 mg zweimal täglich.
Swedish: För tidigare behandlade barn ligger den rekommenderade dosen vanligen mellan 375 och 600 mg två gånger dagligen beroende på deras vikt.
German: Warum wurde Darunavir Mylan zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Darunavir Mylan?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Darunavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Darunavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Dies bedeutet, dass Darunavir Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Prezista.
Swedish: Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Darunavir Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Darunavir Mylan
Swedish: Darunavir Mylan darunavir
German: Wie wurde Darunavir Mylan untersucht?
Swedish: Hur har Darunavir Mylans effekt undersökts?
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Angehörigen der Gesundheitsberufe eingeleitet werden.
Swedish: Darunavir Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
German: Wie wird Darunavir Mylan angewendet?
Swedish: Hur används Darunavir Mylan?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Swedish: (Läkemedlets ) namn
German: Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
German: * Kein Grad 4
Swedish: * Ingen grad 4
German: Initiale Geschwindigkeit (erste Stunde)
Swedish: Inledande hastighet (första timmen)
German: Nur die Ergebnisse aus Teil 1 werden im Folgenden beschrieben.
Swedish: Hädanefter beskrivs endast resultat från del 1.
German: Anteil der Überlebenden ohne Progression
Swedish: Andelen överlevande utan progression
German: NL-2333 CB Leiden Niederlande
Swedish: NL-2333 CB Leiden Nederländerna
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
German: • und anschließend einmal alle 4 Wochen, solange sich Ihr Zustand nicht verschlechtert.
Swedish: • därefter en gång var 4:e vecka så länge som ditt tillstånd inte förvärras.
German: Maximale Geschwindigkeit
Swedish: Maximal hastighet
German: Inzidenz (%) Alle Grade Grad 3-4
Swedish: Incidens (%) Alla grader Grad 3-4
German: Medianes progressionsfreies Überleben - Monate
Swedish: Progressionsfri överlevnad i median - månader
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
German: • Beutel/Behältnis vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Swedish: • Vänd försiktigt påsen/behållaren uppochner för att blanda lösningen.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
German: Die Lösung ist farblos bis gelb.
Swedish: Lösningen är färglös till gul.
German: Das können unter anderem Folgende sein:
Swedish: Det kan vara:
German: Symptome und Anzeichen
Swedish: Symtom och tecken
German: • in den ersten 8 Wochen einmal wöchentlich,
Swedish: • en gång i veckan under de första 8 veckorna
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
German: • Es ist zu überprüfen, ob die DARZALEX-Lösung farblos bis gelb ist.
Swedish: • Kontrollera att DARZALEX-lösningen är färglös till gul.
German: Konsolidierung
Swedish: Konsolidering
German: Periphere sensorische Neuropathie
Swedish: Perifer sensorisk neuropati
German: Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird bei Ihnen zunächst eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Blutmerkmale durchgeführt.
Swedish: Om du behöver få en blodtransfusion tar man först ett blodprov för att bestämma din blodgrupp.
German: • Nicht verwendete Restmengen der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Swedish: • Spara inte några oanvända rester av infusionen för återanvändning.
German: Unterstützende Maßnahmen mit Transfusionen oder Wachstumsfaktoren sind in Erwägung zu ziehen.
Swedish: Överväg stödbehandling med transfusioner eller tillväxtfaktorer.
German: Daher konnte die Inzidenz für die Bildung von Antikörpern unter Umständen nicht zuverlässig bestimmt werden.
Swedish: Det är därför möjligt att förekomsten av antikroppsutveckling inte är tillförlitligt fastställd.
German: Basierend auf einem Grenzwert von 10
Swedish: Baserat på tröskelvärdet 10
German: • Starke Müdigkeit
Swedish: • kraftig trötthet
German: Das oben beschriebene Vorgehen soll im Falle eines Wiederauftretens von Symptomen Grad 3 wiederholt werden.
Swedish: Ovanstående förfarande ska upprepas om grad 3-symtom återkommer.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 24 Monate
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 24 månader
German: Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
German: Es ist bekannt, dass monoklonale IgG1-Antikörper nach dem ersten Trimester der Schwangerschaft die Plazentaschranke durchdringen.
Swedish: Det är känt att monoklonala IgG1-antikroppar passerar placenta efter den första trimestern av graviditeten.
German: Basierend auf der Intent-to-Treat Population.
Swedish: Baserat på intent-to-treat-populationen.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit in dieser Subgruppe entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Swedish: Säkerhetsresultaten i denna subgrupp överensstämde med resultaten för den totala populationen.
German: DARZALEX enthält Natrium
Swedish: DARZALEX innehåller natrium
German: • Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
Swedish: • svullna händer, vrister eller fötter
German: Deshalb ist die auf dem Körpergewicht basierende Dosierung eine geeignete Dosierungsstrategie für Patienten mit multiplem Myelom.
Swedish: Därför är dosering baserad på kroppsvikt en lämplig doseringsstrategi för patienter med multipelt myelom.
German: Natriumacetat-Trihydrat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Natriumacetattrihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
German: • Der Wirkstoff ist Daratumumab.
Swedish: • Den aktiva substansen är daratumumab.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der vorher festgelegten Zwischenanalyse, die auf der Beurteilung durch eine unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) basieren, sind in Tabelle 10 dargestellt.
Swedish: Effektresultaten från den i förväg planerade interimsanalysen baserad på den oberoende granskningskommitténs (IRC) bedömning redovisas i Tabell 10 nedan.
German: Im Falle einer Überdosierung soll der Patient auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska omedelbart sättas in.
German: Die Behandlung mit DARZALEX ist umgehend und dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Swedish: Behandlingen med DARZALEX ska omedelbart och permanent sättas ut (se avsnitt 4.2 och 4.3).
German: Anderenfalls ist ein Verdünnungsvolumen von 1.000 ml anzuwenden.
Swedish: Använd annars en spädningsvolym på 1000 ml.
German: • Kurzatmigkeit oder andere Atemprobleme.
Swedish: • andfåddhet eller andra andningsproblem.
German: Der Patientenausweis soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande nyckelelement:
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in dieser Subgruppe entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Swedish: Effektresultaten i denna subgrupp överensstämde med den totala populationen.
German: Esliegen keine Daten vor (siehe Abschnitt5.1).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
German: Die Studie MMY3006 ist eine 2-teilige, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie.
Swedish: Studie MMY3006 är en tvådelad, öppen, randomiserad fas III-studie med aktiv kontroll.
German: Tödlich verlaufene Infektionen waren hauptsächlich die Folge einer Pneumonie oder Sepsis.
Swedish: Infektioner med dödlig utgång berodde främst på pneumoni och sepsis.
German: p-Wert mittels exaktem Test nach Fisher.
Swedish: p-värde från Fishers exakta test.
German: Eine kontinuierliche Überwachung dieses möglichen Sicherheitssignals wird in klinischen Studien und in verfügbaren Sicherheitsdaten nach Marktzulassung erfolgen.
Swedish: Denna säkerhetssignal kommer att övervakas kontinuerligt i kliniska studier och i säkerhetsdata efter marknadsintroduktionen.
German: Die terminale Halbwertszeit nimmt mit steigender Dosis und wiederholter Gabe zu.
Swedish: Terminal halveringstid ökar med ökad dos och med upprepad dosering.
German: Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, entsorgen.
Swedish: Din läkare kommer att kasta allt läkemedel som inte längre används.
German: Diese Reaktionen treten am ehesten bei der ersten Infusion auf.
Swedish: Det är störst risk att man får sådana reaktioner vid den första infusionen.
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung sind ebenfalls berücksichtigt.
Swedish: Biverkningar efter marknadsintroduktionen är också inkluderade.
German: • dann für weitere 16 Wochen einmal alle 2 Wochen
Swedish: • därefter en gång varannan vecka i 16 veckor
German: alle zwei Wochen (insgesamt 4 Dosen) Unterbrechung für Hochdosischemotherapie und ASZT
Swedish: varannan vecka (totalt 4 doser) Avbryt för högdoskemoterapi och ASCT
German: Siehe unten „Empfohlene Begleitmedikationen", „Behandlung infusionsbedingter Reaktionen" und Abschnitt 4.4.
Swedish: Se nedan "Rekommenderade samtidiga läkemedel", "Hantering av infusionsrelaterade reaktioner" och avsnitt 4.4.
German: Hypokalzämie Dehydratation
Swedish: Hypokalcemi Dehydrering
German: Die Konsolidierungsphase der Behandlung begann mindestens 30 Tage nach der ASZT, sobald sich der Patient ausreichend erholt hatte und das Anwachsen der Stammzellen (Engraftment) abgeschlossen war.
Swedish: Konsolideringsfasen av behandlingen påbörjades minst 30 dagar efter ASCT, när patienten hade återhämtat sig tillräckligt och implantationen var fullständig.