FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki wortioksetyny zaburzenia czynności nerek oceniane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (łagodne, umiarkowane lub ciężkie; n=8 w każdej z grup) spowodowały niewielki wzrost narażenia (do 30%) w porównaniu z odpowiednio dobranymi zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose 10 mg vortioksetin ble nedsatt nyrefunksjon beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gaults formel (lett, moderat eller alvorlig, n=8 i hver gruppe) og viste moderat økt eksponering (opp til 30%) sammenlignet med friske kontroller.
Polish: Należy nadal przyjmować Brintellix, nawet jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Brintellix selv om det tar litt tid før du føler deg bedre.
Polish: Nudności były na ogół łagodne lub umiarkowane i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde eller moderate og ble sett de to første ukene av behandlingen, var ofte forbigående og førte som regel ikke til seponering av behandlingen.
Polish: 10 mg odpowiada 10 kroplom.
Norwegian Bokmål: 10 mg tilsvarer 10 dråper.
Polish: Pokarm nie miał wpływu na farmakokinetykę wortioksetyny (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Matinntak har ingen effekt på farmakokinetikken (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Brintellix jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Brintellix er indisert for behandling av depressive episoder hos voksne.
Polish: Brintellix 20 mg/ml krople doustne, roztwór
Norwegian Bokmål: Brintellix 20 mg/ml dråper, oppløsning
Polish: Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.
Norwegian Bokmål: Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før dette legemidlet begynner å virke.
Polish: Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan tas med eller uten mat.
Polish: In vitro wortioksetyna nie wywierała istotnego wpływu hamującego ani pobudzającego na izoenzymy cytochromu P450 (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin viste ikke relevant potensiale for hemming eller induksjon av cytokrom P450-enzymene in vitro (se pkt.
Polish: Krople należy zużyć w ciągu 8 tygodni po pierwszym otwarciu.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato MM-YYYY Brukes innen 8 uker etter at flasken er åpnet.
Polish: Brintellix jest przeznaczony do podawania doustnego.
Norwegian Bokmål: Brintellix er til oral bruk.
Polish: CZĘSTOŚĆ
Norwegian Bokmål: Vanlige
Polish: Inhibitory CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-hemmere
Polish: Zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom
Polish: Każda kropla roztworu zawiera wortioksetyny (D,L)-mleczan odpowiadający 1 mg wortioksetyny.
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder vortioksetin (D,L)-laktat tilsvarende 1 mg vortioksetin.
Polish: Przeprowadzono dwanaście podwójnie ślepych, 6/8-tygodniowych badań kontrolowanych placebo z zastosowaniem stałej dawki, w celu zbadania krótkoterminowej skuteczności wortioksetyny w MDD u dorosłych ( w tym u pacjentów w podeszłym wieku).
Norwegian Bokmål: Tolv dobbeltblinde, placebokontrollerte, 6/8-ukers, fast-dose-studier er utført for å undersøke korttidseffekt av vortioksetin ved depresjon hos voksne (inkludert eldre).
Polish: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Norwegian Bokmål: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Polish: Jak przechowywać lek Brintellix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Brintellix
Polish: U zdrowych osób nie obserwowano hamującego wpływu pojedynczej dawki 40 mg omeprazolu (inhibitor CYP2C19) na farmakokinetykę wortioksetyny po podaniu wielokrotnych dawek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen hemmende effekt av en enkelt dose omeprazol 40 mg (CYP2C19-hemmer) på farmakokinetikk ved gjentatt dosering av vortioksetin hos friske frivillige.
Polish: Hypromeloza
Norwegian Bokmål: Hyponatremi
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var kvalme.
Polish: Opakowania po 7, 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 14, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Zgłaszano jednak działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując maszyny, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia wortioksetyną lub po zmianie dawki.
Norwegian Bokmål: Fordi bivirkninger som svimmelhet er rapportert, bør imidlertid pasienter utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av farlige maskiner, særlig i begynnelsen av behandlingen med vortioksetin eller når dosen endres.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 126 (9 opakowań po 14) tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 126 (9 pakker à 14) filmdrasjerte tabletter.
Polish: Jeśli jednak takie leczenie skojarzone jest konieczne, dodany produkt leczniczy należy podawać w minimalnej dawce, prowadząc ścisłe monitorowanie pod kątem zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses nødvendig, bør legemidlet som legges til gis med laveste dose og under nøye klinisk oppfølging for serotonergt syndrom (se pkt.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan representere en fare for miljøet (se pkt.
Polish: Po zastosowaniu serotoninergicznych produktów leczniczych przez matkę w późnym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte etter mors bruk av serotonerge legemidler i de senere stadier av svangerskapet: pusteproblemer, cyanose, apné, kramper, temperatursvingninger, sugevansker, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, skjelving, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet og søvnvansker.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - zbyt mała ilość sodu we krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to: omdlenia, drgawki lub upadki) - zespół serotoninowy (patrz punkt 2) - reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, powodując obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu oraz/lub nagły spadek ciśnienia krwi (przez co pacjent odczuwa zawroty głowy lub ma poczucie pustki w głowie) - pokrzywka - nadmierne lub niewyjaśnione krwawienie (w tym siniaczenie, krwawienie z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego i pochwy)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data lave natriumnivåer i blodet (symptomene kan inkludere følelse av svimmelhet, svakhet, forvirring, søvnighet eller uttalt tretthet, kvalme eller oppkast; alvorligere symptomer er besvimelse, anfall eller fall) serotonergt syndrom allergiske reaksjoner, som kan være alvorlige og forårsake hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals, puste- eller svelgevansker og/eller plutselig blodtrykksfall (gjør at du føler deg svimmel eller ør) elveblest overdreven eller uforklarlig blødning (inkludert blåmerker, neseblødninger, gastrointestinale og vaginale blødninger) utslett
Polish: Po zastosowaniu dawek ≥10 mg wortioksetyny raz na dobę odnotowano u pacjentów w wieku ≥65 lat częstsze przypadki wycofania się z udziału w badaniu.
Norwegian Bokmål: Ved doser på ≥ 10 mg vortioksetin én gang daglig, var seponeringsraten i de kliniske studiene høyere hos pasienter ≥ 65 år.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Polish: Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene på overdose er svimmelhet, kvalme, diaré magebesvær, kløe på hele kroppen, søvnighet og rødming.
Polish: Etanol (96 procent)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylbetadeks Etanol (96%) Renset vann.
Polish: Wortioksetyna nie miała wpływu na płodność szczurów, ich sprawność godową, narządy rozrodcze ani na morfologię i ruchliwość nasienia.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin har ingen effekt på fertilitet hos rotte, parring, reproduksjonsorganer eller spermiemorfologi og -motilitet.
Polish: Odwracalny nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Leczenie skojarzone wortioksetyną i słabym odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO, takim jak antybiotyk linezolid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av vortioksetin med en svak, reversibel og ikke-selektiv MAO-hemmer, som f.eks. antibiotikumet linezolid, er kontraindisert (se punkt 4.3).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora [dotyczy tylko zewnętrznych tekturowych pudełek]
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet (bare på ytterkartongen)
Polish: Substraty cytochromu P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-substrat
Polish: - leki obniżające stężenie sodu.
Norwegian Bokmål: Legemidler som senker krampeterskelen
Polish: Podczas leczenia, a zwłaszcza na wczesnym jego etapie i po zmianach dawki, należy zapewnić ścisły nadzór nad pacjentami, a szczególnie z grupy dużego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør følges nøye, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer.
Polish: KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM
Polish: Pacjentki, które w pierwszych 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Brintellix, powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni, wzmożonych odruchów, drżenia, drżączki, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności ze snem.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler til behandling av depresjon, inkludert Brintellix, de siste 3 månedene av svangerskapet bør du være oppmerksom på at følgende effekter kan sees hos det nyfødte barnet: pustevansker, blålig hud, anfall, endringer i kroppstemperatur, sugevansker, oppkast, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, økte reflekser, skjelvinger, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet eller søvnvansker.
Polish: Krople doustne mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.
Norwegian Bokmål: De orale dråpene kan tas med eller uten mat.
Polish: Nie obserwowano istotnych zaburzeń funkcji poznawczych, w porównaniu z placebo, pod wpływem wortioksetyny, po jednoczesnym zastosowaniu z pojedynczą dawką diazepamu wynoszącą 10 mg.
Norwegian Bokmål: kognitiv funksjon for vortioksetin i forhold til placebo ved samtidig administrering av en enkelt dose diazepam 10 mg.
Polish: Ekspozycja na wortioksetynę, wyrażona wartością pola pod krzywą (AUC) wzrosła 2,3-krotnie, gdy 44 zdrowym osobom przez 14 dni podawano wortioksetynę w dawce 10 mg/dobę jednocześnie z bupropionem (silnym inhibitorem CYP2D6) w dawce 150 mg dwa razy na dobę).
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven (AUC) for vortioksetin økte 2,3 ganger når vortioksetin 10 mg/dag ble gitt samtidig med bupropion (en potent CYP2D6-hemmer 150 mg 2 ganger daglig) i 14 dager hos friske frivillige.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność przepisując lek osobom w podeszłym wieku w dawkach większych niż 10 mg wortioksetyny raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning til eldre pasienter ved doser høyere enn 10 mg vortioksetin én gang daglig (se punkt 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak itrakonazol, worikonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, koniwaptan i wiele inhibitorów proteazy HIV) i inhibitorów CYP2C9 (takich jak flukonazol i amiodaron) osobom o słabym metabolizmie za pośrednictwem CYP2D6 (patrz punkt 5.2) nie było szczególnie badane, ale należy spodziewać się, że poskutkuje to większym wzrostem ekspozycji na wortioksetynę u tych pacjentów w porównaniu z umiarkowanym wpływem opisanym wyżej.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente hemmere av CYP3A4 (som itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, konivaptan og mange av HIV-proteasehemmerne) og hemmere av CYP2C9 (som flukonazol og amiodaron) til sakte metaboliserere av CYP2D6 (se pkt.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek wortioksetyny u osób zdrowych nie obserwowano hamującego wpływu na następujące izoenzymy cytochromu P450: CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etynyloestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfaryna), CYP1A2 (kofeina) lub CYP2D6 (dekstrometorfan).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser vortioksetin er det ikke sett hemmende effekt hos friske frivillige på cytokrom P450isoenzymene CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinyløstradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) eller CYP2D6 (dekstrometorfan).
Polish: EU/1/13/891/024 490 tabletek powlekanych (5 opakowań po 98x1)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/891/024 490 filmdrasjerte tabletter (5 pakker à 98x1)
Polish: W badaniach klinicznych zażycie wortioksetyny w dawce z przedziału od 40 mg do 75 mg spowodowało nasilenie takich działań niepożądanych jak: nudności, ortostatyczne zawroty głowy, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, uogólniony świąd, senność i zaczerwienienie twarzy.
Norwegian Bokmål: Inntak av vortioksetin under kliniske studier i doseintervallet 40 mg til 75 mg har ført til forverring av følgende bivirkninger: kvalme, postural svimmelhet, diaré, magebesvær, generell kløe, søvnighet og rødming.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Brintellix
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Brintellix
Polish: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Polish: Wortioksetyna nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og forsiktighet anbefales ved behandling av disse pasientene (se pkt.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera wortioksetyny (D,L)-mleczan odpowiadający 20 mg wortioksetyny
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder vortioksetin-(D,L)-laktat tilsvarende 20 mg vortioksetin.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Brintellix, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Brintellix dersom du:
Polish: Pojemnik na tabletki wykonany z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Norwegian Bokmål: Polyetylen (HDPE) tablettbokser.
Polish: Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działań po jednoczesnym zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym z preparatami litu lub tryptofanem; dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania wortioksetyny z tymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert økte effekter når antidepressiva med serotonerg effekt er gitt samtidig med litium eller tryptofan.
Polish: Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych: - sumatryptan i podobne leki zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na "tryptan".
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker risikoen for anfall: sumatriptan eller lignende legemidler med virkestoffnavn som ender på "triptan"
Polish: Nie obserwowano hamującego ani indukującego wpływu wortioksetyny w badaniach interakcji typu lek-lek na izoenzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen hemmende eller induserende effekt av vortioksetin i legemiddelinteraksjonsstudier på CYP-isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 (se pkt.
Polish: Jak wygląda lek Brintellix i co zawiera opakowanie Krople doustne, roztwór.
Norwegian Bokmål: Hvordan Brintellix ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Opakowania po 14, 28 i 98 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Nie obserwowano wpływu wielokrotnych dawek kwasu acetylosalicylowego wynoszących 150 mg/dobę na farmakokinetykę po zastosowaniu wielokrotnych dawek wortioksetyny u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen effekt av flere doser acetylsalisylsyre 150 mg/dag på kinetikk etter gjentatte doser vortioksetin hos friske frivillige.
Polish: Nie obserwowano także znamiennego działania hamującego na agregację płytek krwi, w stosunku do placebo, ani na farmakokinetykę kwasu acetylosalicylowego czy kwasu salicylowego po jednoczesnym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce 150 mg/dobę po leczeniu wielokrotnymi dawkami wortioksetyny u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikant hemmende effekt sammenlignet med placebo på plateaggregasjon eller farmakokinetikken av acetylsalisylsyre eller salisylsyre når acetylsalisylsyre 150 mg/dag ble gitt samtidig med gjentatte doser vortioksetin administrert i til friske frivillige.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Krople doustne, roztwór
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Polish: Częstość nieznana* Krwawienia (w tym siniak, wybroczyna, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego lub pochwy)
Norwegian Bokmål: Blødning (inkludert kontusjon, ekkymose, epistaksis, gastrointestinal eller vaginal blødning)
Polish: W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z wortioksetyną częstość samodzielnie zgłaszanych seksualnych działań niepożądanych była mała i podobna jak w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomst av selvrapporterte seksuelle bivirkninger var lav eller lik placebo i kliniske kort- og langtidsstudier med vortioksetin.
Polish: Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette syndromet kan være hallusinasjoner, ufrivillige rykninger, høy puls, høyt blodtrykk, feber, kvalme og diare har hatt anfall (kramper)
Polish: Jak przyjmować lek Brintellix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Brintellix
Polish: Opakowania po 56 x1, 98 x1 i 490 tabletek powlekanych zawierają blistry z pojedynczymi dawkami leku.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene 56x1, 98x1 og 490 filmdrasjerte tabletter er endoseblistere.
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka do podawania doustnego 5 ml + 1 strzykawka do podawania doustnego 10 ml + 1 łącznik do butelki roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 oralsprøyte med 5 ml + 1 oralsprøyte med 10 ml + 1 flaskeadapter
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Polish: roztwór doustny Podanie doustne Butelka (szklana) 300 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Oral bruk flaske (glass)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Polish: Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Norwegian Bokmål: Barn under 4 år
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den sitter godt fast.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno uwzględniać ogólne środki wspomagające.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør omfatte generelle understøttende tiltak.
Polish: Badania dotyczące młodych zwierząt
Norwegian Bokmål: Studier med unge dyr
Polish: Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Formelle interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Polish: - sorbitol (rodzaj cukru).
Norwegian Bokmål: - sorbitol (en type sukker).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av effektresultatene er gitt i Tabell 2.
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Polish: Procesy uczenia się i pamięć nie były zaburzone.
Norwegian Bokmål: Læring og hukommelse ble ikke påvirket.
Polish: Składniki, które mogą powodować nietolerancję
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer som kan forårsake intoleranse
Polish: Po pierwszym otwarciu: 5 miesięcy
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 5 måneder
Polish: Belgia (nazwa i adres do zamieszczenia wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym, logo na pudelku tekturowym i etykiecie)
Norwegian Bokmål: Belgia (navn og adresse kun på ytre eske, logo på eske og etikett)
Polish: - Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Norwegian Bokmål: - Det er mest sannsynlig at disse effektene oppstår i starten av behandlingen eller etter en økning av dosen.
Polish: Dni tygodnia: Pon., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Nd.
Norwegian Bokmål: Ukedager: Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Polish: Te trzy metabolity nie są aktywne farmakologicznie.
Norwegian Bokmål: De tre metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Polish: Dawkę do jednorazowego przyjęcia dla każdego pacjenta należy obliczyć przy użyciu następującego wzoru:
Norwegian Bokmål: Dosen per inntak for hver pasienten bør beregnes med følgende formel:
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Szczegółowe informacje zamieszczono pod tabelą.
Norwegian Bokmål: Flere detaljer finnes under tabellen.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen umiddelbart dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Glicerol (E422)
Norwegian Bokmål: Glyserol (E 422)
Polish: Chociaż dokładna rola tego białka pozostaje niewyjaśniona, wykazano, że moduluje ono egzocytozę neuroprzekaźników.
Norwegian Bokmål: Selv om det gjenstår å klargjøre den eksakte rollen til dette proteinet, er det vist at det modulerer eksocytose av nevrotransmittere.
Polish: - Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Briviact, negatywne skutki działania alkoholu mogą się nasilić.
Norwegian Bokmål: - Dersom du drikker alkohol mens du bruker Briviact kan de negative effektene av alkohol øke.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre (fra og med 65 år)
Polish: * istotność statystyczna (wartość p)
Norwegian Bokmål: * Statistisk signifikant (p-verdi)
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu w przypadku żadnego ze standardowych punktów końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania.
Norwegian Bokmål: Det var ingen skadelige effekter i noen av standardendepunktene for utvikling og modning.
Polish: Podanie dożylne wiązało się z występowaniem bólu w miejscu podania u 2,8% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering var forbundet med smerte på infusjonsstedet hos 2,8 % av pasientene.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd
Polish: Interakcje z alkoholem
Norwegian Bokmål: Interaksjon med alkohol