FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med MULTAQ?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med MULTAQ?
Danish: Den 6. september 2006 meddelte sanofi-aventis officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for MULTAQ til behandling af atrieflimren og atrieflagren tilbage.
Swedish: Den 6 september 2006 underrättade sanofi-aventis officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av MULTAQ för behandling av förmaksflimmer och förmaksfladder.
Danish: Atrieflimren og atrieflagren skyldes problemer ved overføringen af elektriske impulser i hjertets øvre kar (atria).
Swedish: Förmaksflimmer och förmaksfladder orsakas av problem vid överföringen av elektriska impulser i hjärtats förmak (atria).
Danish: Hvad skulle MULTAQ anvendes til?
Swedish: Vad skulle MULTAQ användas för?
Danish: Det forventes at korrigere ændret hjerteslag ved at påvirke den elektriske aktivitet i hjertemusklen.
Swedish: Det förväntas korrigera en rubbad hjärtrytm genom att påverka hjärtmuskelns elektriska aktivitet.
Danish: Hvordan forventes MULTAQ at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att MULTAQ ska verka?
Danish: I undersøgelserne blev det undersøgt, hvor lang tid der gik, før patienternes atrieflimren eller atrieflagren vendte tilbage.
Swedish: Studierna undersökte hur lång tid det tog innan förmaksflimret eller -fladdret kom tillbaka.
Danish: Når virksomheden har indgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og vil muligvis stille eventuelle ubesvarede spørgsmål på dag 180, inden det afgiver en udtalelse.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori man underretter EMEA om tilbagetrækning af ansøgningen, er tilgængeligt her.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning finns här.
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle udestående spørgsmål, man ikke havde fået afklaring på.
Swedish: När CHMP hade utvärderat svaren på den lista av frågor som företaget fått, kvarstod vissa frågetecken.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med MULTAQ.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med MULTAQ.
Danish: Begge lidelser fremkalder en hurtig hjertefrekvens, men atrieflimren gør desuden hjerterytmen uregelmæssig.
Swedish: Bägge sjukdomarna ger upphov till snabb hjärtrytm, men vid förmaksflimmer är den dessutom oregelbunden.
Danish: I henhold til deres retningslinjer for vurdering af lægemidler til korrigering af hjerterytme ville CHMP skulle vurdere resultaterne af en undersøgelse, der havde til formål at sammenligne MULTAQ med et eksisterende lægemiddel, før der kunne udstedes en markedsføringstilladelse.
Swedish: Enligt deras riktlinjer för läkemedel som används för att korrigera hjärtrytmen krävs att CHMP utvärderar resultaten från en prövning i vilken MULTAQ jämförs med ett befintligt läkemedel, innan en licens kan utfärdas.
Danish: På baggrund af gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP en liste med spørgsmål på dag 120, og denne liste fremsendes til den pågældende virksomhed.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120), som skickas till företaget.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en tredje undersøgelse, som sammenlignede virkningen af MULTAQ og placebo på hjertefrekvensen hos 174 patienter, som havde haft vedvarende atrieflimren eller atrieflagren i mere end seks måneder.
Swedish: Företaget presenterade också resultaten från en tredje studie som jämförde effekten av MULTAQ och placebo på hjärtfrekvensen hos 174 patienter som hade haft pågående förmaksflimmer i mer än sex månader.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to kliniske undersøgelser, der sammenlignede virkningen af MULTAQ og placebo (en snydebehandling) med hensyn til opretholdelse af en normal hjerterytme.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från två kliniska studier som jämförde effekten av MULTAQ och placebo när det gäller bibehållande av normal hjärtrytm.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at MULTAQ ikke kunne godkendes til behandling af atrieflimren eller atrieflagren.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågelistan - så långt de hunnit när återkallandet skedde - hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att MULTAQ inte kunde godkännas för behandling av förmaksflimmer eller -fladder.
Danish: CHMP havde betænkeligheder ved, at de af virksomheden fremlagte undersøgelsesdata ikke i tilstrækkelig grad viste, at MULTAQ's virkning på hjertefrekvensen og -rytmen ville være gavnlig for patienterne, eftersom man ikke havde sammenlignet MULTAQ med et eksisterende lægemiddel, der var godkendt til behandling af disse tilstande.
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde på att de studier som företaget presenterade inte tillräckligt klart visade att MULTAQ:s effekt på hjärtfrekvens och hjärtrytm var gynnsam för patienterna, eftersom de inte hade jämfört MULTAQ med ett befintligt läkemedel som godkänts för samma sjukdomstillstånd.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder over en højere bivirkningsfrekvens hos patienter, der tog MULTAQ, sammenlignet med patienter, som fik placebo.
Swedish: CHMP uttryckte även oro över en högre frekvens av biverkningar hos patienter som tog MULTAQ än hos dem som fick placebo.
Danish: MULTAQ skulle have været anvendt til behandling af patienter med atrieflimren eller atrieflagren.
Swedish: MULTAQ var tänkt att användas för behandling av patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder ved, at koncentrationerne af MULTAQ kunne ændre sig hos patienter, som tog anden medicin samtidig, herunder hjertemedicin.
Swedish: CHMP uttryckte också oro över att nivåerna av MULTAQ kunde komma att ändras hos patienter som tar andra läkemedel, bland annat läkemedel som används för att behandla hjärtat.
Danish: MULTAQ forventedes at kunne hjælpe patienter med at opretholde en normal hjerterytme og nedsætte hjertefrekvensen.
Swedish: Hjärtflimmer och -fladder är mycket vanliga tillstånd, särskilt hos personer över 65 år. MULTAQ förväntades hjälpa patienter att bibehålla en normal hjärtrytm och att sänka hjärtfrekvensen.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Rubitecan
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Rubitecan
Danish: Firmaet har ikke oplyst noget om fremtidig udvikling af produktet.
Swedish: Företaget har inte lämnat några uppgifter om produktens framtida utveckling.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for Orathecin
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för Orathecin
Danish: Orathecin indeholder 0,5 mg eller 1,25 mg af det aktive stof rubitecan.
Swedish: Orathecin innehåller 0,5 mg eller 1,25 mg av det aktiva innehållsämnet rubitecan.
Danish: Link til pressemeddelelsen fra EMEA om tilbagetrækningen.
Swedish: Länk till EMEA:s pressmeddelande om återkallande.
Danish: Orathecin er blevet undersøgt i to kliniske hovedundersøgelser.
Swedish: Orathecin har undersökts i två större kliniska studier.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du imidlertid kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Danish: Dette protein kaldes topoisomerase I. Ved at blokere dette protein forventes Orathecin at beskadige kræftcellerne.
Swedish: Detta protein kallas topoisomeras I. Genom att blockera detta protein, förväntas Orathecin skada cancercellerna.
Danish: Orathecin er en kapsel, der indtages oralt.
Swedish: Orathecin är en kapsel som tas oralt.
Danish: Orathecin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 10. juni 2003.
Swedish: Orathecin klassificerades som särläkemedel den 10 juni 2003.
Danish: Den 19. januar 2006 underrettede EuroGen Pharmaceuticals Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet havde besluttet at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet orathecin (rubitecan) tilbage.
Swedish: Den 19 januari 2006 underrättade EuroGen Pharmaceuticals Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om sitt beslut att dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Orathecin (rubitecan).
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
Danish: Orathecin tilhører en gruppe af alkaloider, der kaldes camptotheciner.
Swedish: Orathecin tillhör en grupp alkaloider som kallas camptotheciner.
Danish: Hvilke grunde angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Swedish: Vilka skäl angav företaget för återkallandet av ansökan?
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan återkallades?
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lagt fram som stöd för sin ansökan hos CHMP?
Danish: Derved undgås brud på DNA'et, hvilket vil beskadige cellerne.
Swedish: Detta gör att DNA inte bryts, vilket skulle skada cellerna.
Danish: Hvad er Orathecin?
Swedish: Vad är Orathecin?
Danish: Virkningerne af orathecin er først testet i forsøgsmodeller, inden de er blevet undersøgt på mennesker.
Swedish: Effekterna av Orathecin prövades först i experimentella modeller innan studier gjordes på människa.
Danish: I de undersøgelser, firmaet havde fremlagt, kunne det ikke påvises, at Orathecin forlænger patienternes liv eller giver dem bedre livskvalitet.
Swedish: I de studier som företaget presenterade gick det inte att visa att Orathecin förlänger livet på patienterna och inte heller att det förbättrar deras livskvalitet.
Danish: Desuden kom patienter behandlet med Orathecin ud for mange bivirkninger, nogle af dem alvorlige.
Swedish: Dessutom drabbades patienter som behandlades med Orathecin av många biverkningar, även allvarliga sådana.
Danish: Visse camptotheciner anvendes inden for medicin som midler mod kræft.
Swedish: Vissa camptotheciner används inom medicinen som anticancermedel.
Danish: Når celler formerer sig, som det er tilfældet for kræftceller, kan det genetiske materiale (DNA) i cellen blive snoet.
Swedish: När celler växer, vilket cancerceller gör, kan det genetiska materialet (DNA) inuti cellen snurras för hårt.
Danish: Alkaloider er stoffer, der naturligt findes i planter.
Swedish: Alkaloider är substanser som förekommer hos olika växter.
Danish: Undersøgelserne omfatter ca. 800 patienter med fremskreden eller metastaserende pancreascancer.
Swedish: Studierna omfattade ungefär 800 patienter med framskriden eller metastatisk pankreascancer.
Danish: Camptotheciner kan blokere et af de proteiner, der kan fjerne snoninger i DNA'et.
Swedish: Camptotheciner kan blockera ett av de proteiner som kan snurra upp DNA.
Danish: Hvordan forventes Orathecin at virke?
Swedish: Hur förväntas Orathecin fungera?
Danish: I undersøgelserne er det blevet registreret, hvor længe patienterne overlevede efter at have fået orathecin, sammenlignet med de patienter, der fik sædvanligt anvendte midler mod pancreascancer, dvs. 5-fluoruracil (5-FU) eller gemcitabin.
Swedish: I studierna undersöktes hur länge patienterna överlevde efter att ha fått Orathecin jämfört med dem som fick de standardmediciner som används för behandling av pankreascancer, däribland 5-Fluorouracil (5-FU) eller gemcitabine.
Danish: Hvad forventedes Orathecin anvendt til?
Swedish: Vad var Orathecin tänkt att användas för?
Danish: Orathecin skulle anvendes til behandling af patienter med fremskreden pancreascancer, som er inoperabel eller har metastaseret (dvs. at kræftcellerne har bredt sig fra det oprindelige sygdomssted til andre dele af kroppen), og som ikke reagerer på behandling med andre midler mod kræft, der anvendes til behandling af sygdommen.
Swedish: Orathecin var tänkt att användas för behandling av patienter med framskriden cancer i pankreas och som inte kan opereras eller har metastaser (cancerceller som har spridit sig från det ursprungliga stället till andra delar av kroppen) och inte svarar på andra anticancerläkemedel som används för behandling av sjukdomen.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Orathecin ikke kunne godkendes til behandling af patienter med fremskreden eller metastaserende pancreascancer.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågelistan - så långt de hunnit när återkallandet skedde - hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att Orathecin inte kunde godkännas för behandling av patienter med framskriden eller metastatisk pankreascancer.
Danish: På grundlag af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges firmaet.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Danish: Patienterne fik orathecin, indtil deres kræftsygdom udviklede sig videre, eller indtil de ikke tålte behandlingen længere.
Swedish: Orathecin gavs till patienterna fram till tumörprogress eller tills de inte tålde behandlingen längre.
Danish: Celler har forskellige proteiner, der medvirker til at fjerne eventuelle snoninger i cellens DNA.
Swedish: Cellerna har flera proteiner som hjälper till att snurra upp DNA.
Danish: Indikation i ansøgningen var behandling af patienter med fremskreden eller metastaserende pancreascancer (kræft i bugspytkirtlen).
Swedish: Den indikation ansökan gällde var behandling av patienter med framskriden eller metastatisk pankreascancer.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Orathecin eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som ingår i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med Orathecin?
Danish: Link til brevet om tilbagetrækningen.
Swedish: Länk till brevet där ansökan återkallas.
Danish: London, den 26. januar 2006 Ref. EMEA/604207/2007
Swedish: EMEA/25812/2006
Danish: Firmaet har til agenturet oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet var lukket for tilgang af patienter til alle kliniske undersøgelser i EU, og at der ikke er noget igangværende program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget har informerat EMEA om att det inte rekryteras nya patienter till några kliniska prövningar i Europeiska unionen och att det inte finns några program där Orathecin ges av humanitära skäl.
Danish: Denne ansøgning var på dag 172, da firmaet trak den tilbage.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 172 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på med att bedöma företagets svar på frågelistan.
Danish: afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180) til firmaet.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for ORBEC
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för ORBEC
Danish: Ansøgningen var på dag 180, da firmaet trak den tilbage.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den.
Danish: Hvad er orBec?
Swedish: Vad är orBec?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): beclometasondipropionat
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): beklometasondipropionat
Danish: Det virker ved at dæmpe aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) ved at bindes til receptorer i forskellige typer immunceller.
Swedish: Den dämpar aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar) genom att fästa sig vid mottagare i olika typer av immunceller.
Danish: CHMP er normalt indtil 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Danish: Dette forventedes at mindske skaden på mavesækken og tarmene.
Swedish: Detta förväntades leda till en minskning av skadorna på magsäcken och tarmen.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som to forskellige tabletter, der skulle tages samtidig: En tablet med hurtig udløsning (hurtig udløsning betyder, at det aktive stof i tabletterne opløses øjeblikkeligt) og en enterotablet (enterotabletter passerer igennem mavesækken uden at opløses, før de når tarmen).
Swedish: Det var tänkt att saluföras i form av två separata tabletter, som skulle tas tillsammans: en tablett med omedelbar frisättning (omedelbar frisättning betyder att tabletten är tillverkad på ett sådant sätt att den avger den aktiva substansen omedelbart) och en enterotablett (enterotablett betyder att tablettens innehåll passerar magsäcken och inte bryts ner förrän i tarmen).
Danish: Hvilke grunde angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
Danish: OrBec blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 13. marts 2002.
Swedish: orBec klassificerades som särläkemedel den 13 mars 2002.
Danish: Hvad forventedes orBec anvendt til?
Swedish: Vad skulle orBec användas för?
Danish: Hvordan forventes orBec at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att orBec ska verka?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, før behandlingen svigtede i løbet af en behandlingsperiode på 50 dage.
Swedish: Det huvudsakliga måttet på läkemedlets effekt var hur lång tid det tog innan behandlingen slutade ge effekt under den 50 dagar långa behandlingen.
Danish: Transplantat-mod-vært-reaktion kan optræde hos patienter efter organtransplantation, idet cellerne i det transplanterede væv eller organ opfatter patienten som "fremmed" og angriber organismen.
Swedish: Transplantat-kontra-värdsjukdom kan uppträda hos patienter efter vävnads- eller organtransplantation, när cellerna i den vävnad eller det organ som transplanterats uppfattar patienten som "främmande" och angriper patientens kropp.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde firmaet til støtte for ansøgningen til CHMP?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Danish: OrBec var ikke klart bedre end placebo til at øge den tid, der gik, før sygdommen vendte tilbage i løbet af en behandlingsperiode på 50 dage.
Swedish: orBec var inte signifikant bättre än placebo när det gällde att förlänga den tid det tog tills sjukdomen återkom under den 50 dagar långa behandlingsperioden.
Danish: I CHMP var der desuden betænkelighed ved, at størstedelen af de patienter, der deltog i undersøgelsen, kom fra kun ét undersøgelsescenter, og at resultaterne derfor ikke var repræsentative for alle patienter.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter för att de flesta av patienterna som deltog i studien kom från ett och samma studiecenter, och att resultaten därför inte var representativa för befolkningen i stort.
Danish: Stoffet forventedes at blokere receptorer i mavesækken og tarmene ved lokalt at nedsætte produktionen af stoffer, der medvirker ved genkendelse af fremmede celler og ved betændelsesreaktionen.
Swedish: Det förväntades blockera receptorer i magsäcken och tarmen och lokalt minska bildningen av ämnen som är involverade i igenkännandet av främmande celler och i inflammationsprocessen.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Danish: I CHMP var der betænkelighed ved, at denne eneste hovedundersøgelse ikke godtgjorde virkningen af orBec.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter för att den enda huvudsakliga studien inte visade effekten hos orBec.
Danish: OrBec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof beclometasondipropionat.
Swedish: orBec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen beklometasondipropionat.
Danish: Virkningen af orBec blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvor orBec blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 129 patienter med transplantat-mod-vært-reaktion i mavetarmsystemet.
Swedish: Effekten av orBec studerades i en huvudsaklig studie där orBec jämfördes med placebo (overksam behandling) på 129 patienter med gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
Danish: Den 22. maj 2008 meddelte DOR BIOPHARMA UK Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for orBec til behandling af transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet tilbage.
Swedish: Den 22 maj 2008 anmälde DOR BIOPHARMA UK officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av orBec för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom (även kallat graft-versus-hostsjukdom).
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for orBec.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med orBec.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved orBec ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med orBec inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Danish: Det aktive stof i orBec, beclometasondipropionat, er et binyrebarkhormon, der har været anvendt i lægemidler, som gives ved inhalation, gennem næsen og på huden siden 1970'erne.
Swedish: Den aktiva substansen i orBec, beklometasondipropionat, är en kortikosteroid som har använts i inhalerade och nasala läkemedel och hudläkemedel sedan 1970-talet.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP visse betænkeligheder, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at orBec ikke ville kunne godkendes til behandling af transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att orBec inte hade kunnat godkännas för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
Danish: Patienter med transplantat-mod-vært-reaktioner får skader i mavesækken og tarmene med svære betændelsesreaktioner i disse organer.
Swedish: Patienter med gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom har skador på magsäck och tarm, som leder till svår inflammation i dessa organ.