FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Týden 26 / LOCF (n=29)
Bulgarian: Седмица 26/LOCF (N=29)
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem lomitapidu velký (průměr = 1 200 litrů) i přes vysoký stupeň (> 99,8 %) vazby na plazmatické proteiny.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на ломитапид е висок (средно=1200 литра), въпреки високата степен (>99,8%) на свързване с плазмените протеини.
Czech: Dávka warfarinu by měla být upravena dle klinické indikace.
Bulgarian: Дозата варфарин трябва да се коригира съгласно клиничните показания.
Czech: • jestliže užíváte denně více než 40 mg simvastatinu (dalšího léčivého přípravku používaného ke snižování cholesterolu),
Bulgarian: ако приемате повече от 40 mg симвастатин на ден (друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола);
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících se proto nedoporučuje.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на това лекарство при деца и юноши.
Czech: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velká Británie
Bulgarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Великобритания
Czech: Týden 78 (n=23)
Bulgarian: Седмица 78 (N=23)
Czech: Tato registrace byla schválena za výjimečných okolností, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Czech: Provedení těchto testů a jejich interpretace by měly zahrnovat spolupráci ošetřujícího lékaře s hepatologem.
Bulgarian: Извършването на тези тестове и тяхното тълкуване налага сътрудничество между лекуващия лекар и хепатолога.
Czech: Měl by se užívat nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři, protože tuk obsažený v nedávno požitém jídle může mít negativní vliv na gastrointestinální snášenlivost.
Bulgarian: Той трябва да се приема на гладно, най-рано 2 часа след вечеря, тъй като съдържанието на мазнини в наскоро приетото ястие може да повлияе неблагоприятно стомашно-чревната поносимост.
Czech: Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem
Bulgarian: Lojuxta с храна, напитки и алкохол
Czech: Riziko poškození jater se zvyšuje, když je tento léčivý přípravek užíván zároveň se statiny.
Bulgarian: Рискът от увреждане на черния дроб се повишава, когато лекарството се използва едновременно със статини.
Czech: • suchá kůže,
Bulgarian: суха кожа;
Czech: Bezpečnost a účinnost lomitapidu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena, a použití tohoto léčivého přípravku u dětí se proto nedoporučuje.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ломитапид при деца на възраст <18 години не са установени и поради това употребата на лекарствения продукт при деца не се препоръчва.
Czech: Předepisující lékaři jsou vyzýváni, aby všechny pacienty léčené přípravkem Lojuxta zařadili do globálního registru.
Bulgarian: Предписващите лекари се насърчават да включват всички пациенти, лекувани с Lojuxta, в световния регистър.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo nutričního poradce, kde tyto doplňky získat.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или диетолог как да си набавите тези добавки.
Czech: Je důležité dehydrataci předejít tím, že budete pít dostatek tekutin (viz bod 4).
Bulgarian: Важно е да се избегне обезводняване чрез пиене на достатъчно течности (вижте точка 4).
Czech: U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Studie má následující cíle:
Bulgarian: Целите на проучването са:
Czech: Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků zjištěnému na základě studií s lomitapidem na zvířatech (viz bod 5.3) je nutné rozhodnout, zda ukončit kojení nebo užívání léčivého přípravku, a to při zvážení významu léčivého přípravku pro matku.
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани реакции, доказан от резултатите от проучванията при животни с ломитапид (вж. точка 5.3), трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарствения продукт, като се има предвид значението на лекарствения продукт за майката.
Czech: Eliminační poločas lomitapidu byl přibližně 29 hodin.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ломитапид е приблизително 29 часа.
Czech: Omega-3
Bulgarian: Омега-3
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás objeví nevysvětlené pobolívání a bolest svalů, citlivost nebo svalová slabost.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате необясними мускулни болки, чувствителност или слабост.
Czech: Informujte lékaře o jakýchkoli změnách v užívaných lécích.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички промени в лекарствата, които приемате.
Czech: • jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení").
Bulgarian: ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна (вижте раздел 2 под „Бременност и кърмене").
Czech: • Oddělte podání obou léčivých přípravků intervalem 12 hodin NEBO
Bulgarian: оставете 12-часов интервал между приема на двата лекарствени продукта ИЛИ
Czech: • pokyny pro předepisujícího lékaře,
Bulgarian: Наръчник за предписващия лекар;
Czech: U 15 z 23 (65 %) pacientů byla v týdnu 78 redukována jejich léčba na snížení lipidů, včetně plánovaných a neplánovaných snižování/přerušení.
Bulgarian: До седмица 78 при петнадесет от 23 (65%) пациенти е намалена дозата на липидопонижаваща терапия, което включва планирани и непланирани намалявания/прекъсвания.
Czech: • apolipoproteinu B, proteinu, který přenáší „špatný cholesterol" v krvi,
Bulgarian: аполипопротеин-B, протеин, които пренася „лошия холестерол" в кръвта
Czech: Absorpce není omezena prostupem léčivé látky přes střevní bariéru, ale je převážně ovlivněna extenzivním efektem prvního průchodu.
Bulgarian: Абсорбцията не се ограничава от проникването на активното вещество през чревната бариера, а се влияе предимно от екстензивния ефект на първо преминаване.
Czech: Věk (18-64 let) ani pohlaví nemají na farmakokinetiku lomitapidu klinicky významný vliv.
Bulgarian: Възрастта (18- 64 години) или полът не оказват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ломитапид.
Czech: Statiny příležitostně mohou vyvolat myopatii.
Bulgarian: Понякога статините причиняват миопатия.
Czech: • hodnotit, zda lékaři předepisující lomitapid dodržují screeningová a monitorovací doporučení specifikovaná v informacích o přípravku a v edukačních materiálech.
Bulgarian: Да се оцени дали предписващите ломитапид лекари спазват препоръките за скрининг и наблюдение, посочени в продуктовата информация и обучителните материали.
Czech: Edukační materiály pro pacienty
Bulgarian: Обучителни материали за пациентите
Czech: • vysvětlení všech typů prováděných testů (zobrazovacích metod i krevních testů) pro kontrolu jaterních funkcí a význam jejich pravidelného provádění;
Bulgarian: обяснение за необходимите видове изследвания (образни и кръвни) за проверка на чернодробната функция и значението на редовното им извършване;
Czech: Tyto tobolky mohou způsobit nežádoucí účinky, které mohou být také příznaky problémů s játry.
Bulgarian: Тези капсули могат да предизвикат нежелани реакции, които може също да са симптоми на проблеми с черния дроб.
Czech: • vřed nebo bolestivé místo v hrdle,
Bulgarian: язва или болезнено място в гърлото;
Czech: Po týdnu 26 byl pacientům lomitapid ponechán za účelem zjištění účinků dlouhodobé léčby a bylo jim umožněno změnit základní terapii snižující lipidy.
Bulgarian: След седмица 26 пациентите остават на ломитапид, за да се определят ефектите от дългосрочното лечение, като им е позволено да променят основната липидопонижаваща терапия.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, protože existuje možnost, že by tento přípravek mohl poškodit nenarozené dítě.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна, тъй като има възможност то да увреди плода.
Czech: To by mohlo následně snížit účinek lomitapidu.
Bulgarian: Следователно това би намалило ефекта от ломитапид.
Czech: Jestliže vaše testy ukazují na problémy s játry, může se lékař rozhodnout dávku snížit nebo léčbu ukončit.
Bulgarian: Ако тестовете покажат някакви проблеми с черния дроб, лекарят може да реши да намали дозата Ви или да прекрати лечението.
Czech: Tabulka 4 uvádí všechny nežádoucí účinky u subjektů, které dostávaly lomitapid v monoterapii (n=291), léčených ve studiích fáze 2 u subjektů se zvýšenou hladinou LDL-C (N=462).
Bulgarian: Таблица 4 описва всички нежелани реакции при участници, получавали монотерапия с ломитапид (N=291), лекувани в проучвания фаза 2 при участници с повишени стойности на LDL-C (N=462).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lomitapid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Bulgarian: ако сте алергични към ломитапид или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Czech: Zvýšení ALT a/nebo AST > 5x ULN bylo zvládnuto snížením dávky nebo dočasným pozastavením podávání lomitapidu a všichni pacienti byli schopni v léčbě studovaným léčivem pokračovat.
Bulgarian: Повишените стойности на ALT и/или AST >5 x ULN са овладяни чрез намаляване на дозата или временно спиране приема на ломитапид и всички пациенти са успели да продължат лечението с проучваното лекарство.
Czech: Brožura pro pacienty by měla zahrnovat následující klíčové prvky:
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да включва следните основни елементи:
Czech: Nežádoucí gastrointestinální účinky byly hlášeny u 27 (93 %) z 29 pacientů klinické studie fáze 3.
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани реакции са съобщени от 27 (93%) от 29-те пациенти в клиничното проучване фаза 3.
Czech: Lomitapid neinhibuje protein rezistence u karcinomu prsu (BCRP).
Bulgarian: Ломитапид не инхибира протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Czech: Ve studii fáze 3 byly pacientům denně poskytovány nutriční doplňky s vitamínem E, kyselinou linolovou, ALA, EPA a DHA.
Bulgarian: В проучването фаза 3 пациентите са получавали всеки ден хранителни добавки с витамин E, линолова киселина, ALA, EPA и DHA.
Czech: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Bulgarian: Липопротеин (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Czech: • Jestliže se po zahájení léčby přípravkem Lojuxta rozhodnete otěhotnět, informujte prosím svého lékaře, protože bude nutné změnit vaši léčbu.
Bulgarian: Ако след започване на лечението с Lojuxta решите, че искате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да се промени.
Czech: • nutnost vyvarovat se grapefruitového džusu;
Bulgarian: необходимостта да се избягва сок от грейпфрут;
Czech: • symptomy onemocnění jater, u kterých by měl pacient vyhledat lékaře;
Bulgarian: симптоми на чернодробно заболяване, при които пациентът трябва да се консултира с лекар;
Czech: Z vyšetřovaných parametrů (rasa, index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost, věk) může být jako možná související proměnná klasifikován pouze BMI.
Bulgarian: От изследваните параметри (раса, индекс на телесна маса (BMI), пол, тегло, възраст), само BMI може да се класифицира като потенциална ковариата.
Czech: • jste měl/a problémy s játry, včetně problémů s játry při užívání jiných léčivých přípravků.
Bulgarian: сте имали чернодробни проблеми, включително чернодробни проблеми при прием на други лекарства.
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
Czech: Tento protein se nachází v jaterních buňkách a střevních buňkách, kde se účastní sestavování mastných látek do větších částic, které jsou poté uvolňovány do krevního řečiště.
Bulgarian: Този протеин се намира в черния дроб и клетките на червата, където участва в свързването на мастните вещества до по-големи частици, които след това се освобождават в кръвообращението.
Czech: Přípravek Lojuxta může snížit krevní hladiny:
Bulgarian: Lojuxta може да понижи кръвните нива на:
Czech: Údaje ze stěžejní klinické studie byly analyzovány s ohledem na vliv možných souvisejících proměnných na expozici lomitapidu.
Bulgarian: Данните в основното клинично проучване са анализирани във връзка с влиянието на потенциалните ковариати върху експозицията на ломитапид.
Czech: Jak v týdnu 26, tak v týdnu 78 došlo k významnému snížení hladin LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C a VLDL-C a změny u HDL-C vykazovaly v týdnu 26 trend směrem ke snížení a v týdnu 78 se vrátily k výchozím hodnotám.
Bulgarian: И през седмица 26, и през седмица 78 има значимо понижение на LDL-C, TC, apo B, TG, nonHDL-C, VLDL-C, а промените в HDL-C показват тенденция към понижаване през седмица 26 и се връщат до нивата от изходно ниво до седмица 78.
Czech: • informace, že přípravek Lojuxta může způsobit problémy s játry;
Bulgarian: • информация, че Lojuxta може да причини чернодробни проблеми;
Czech: V prvním roce měřte jaterní testy (minimálně ALT a AST) před každým zvýšením dávky nebo jednou měsíčně podle toho, co nastane dříve.
Bulgarian: През първата година правете чернодробните тестове (най-малко ALT и AST) преди всяко увеличаване на дозата или ежемесечно, в зависимост от това кое се случва по-често.
Czech: Maximální dávkou podanou lidským subjektům v klinických studiích bylo 200 mg ve formě jednorázové dávky, nevyskytly se žádné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Максималната доза, прилагана на хора в клинични проучвания, е 200 mg като единична доза; не е имало нежелани реакции.
Czech: Ženám, které otěhotní, by mělo být poskytnuto poradenství a měly by být odeslány ke specialistovi na teratologii;
Bulgarian: Забременелите жени трябва да се консултират и насочат към специалист по тератология;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí před distribucí tohoto přípravku v daném teritoriu dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů a komunikačního plánu s příslušným vnitrostátním orgánem v každém členském státě.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган във всяка държава членка, преди разпространението на продукта на нейна територия.
Czech: • Tento léčivý přípravek užívejte jednou denně před spaním spolu se sklenicí vody minimálně 2 hodiny po večeři (viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem").
Bulgarian: Взимайте лекарството веднъж дневно преди лягане с чаша вода, най-малко 2 часа след вечеря (вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол").
Czech: „Špatný" cholesterol může vést již v časném věku k srdečnímu infarktu, mozkové mrtvici nebo dalším příhodám.
Bulgarian: „Лошият" холестерол може да доведе до сърдечен инфаркт, удар или други събития в ранна възраст.
Czech: • Často byly udávány abnormální krevní testy jaterních funkcí (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Bulgarian: отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 човека).
Czech: Účelem bezpečnostní karty pacienta je informovat zdravotnické profesionály před předepsáním dalšího léčivého přípravku o možných vzájemných interakcích mezi léčivy.
Bulgarian: Целта на сигналната карта на пациента е да информира медицинските специалисти за потенциалните лекарствени взаимодействия преди предписване на допълнителен лекарствен продукт.
Czech: V některých případech u Vás může dojít ke ztrátě tekutin/dehydrataci, např. v případě zvracení, nevolnosti a průjmu.
Bulgarian: В някои случаи може да възникне загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария.
Czech: Přibližně
Bulgarian: Приблизително
Czech: Jestliže má pacient biopticky potvrzenou steatohepatitidu nebo fibrózu, měl by být znovu zhodnocen poměr přínosů a rizik a léčba by měla být ukončena, je-li to nutné.
Bulgarian: Ако пациентът страда от доказани с биопсия стеатохепатит или фиброза, трябва да се оцени повторно съотношението полза/риск и ако е необходимо, лечението да се преустанови.
Czech: V otevřené studii fáze 3 došlo u 18 z 23 pacientů s HoFH k vývoji jaterní steatózy (obsah tuku v játrech > 5,56 %) dle měření nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) (viz bod 5.1).
Bulgarian: В отворено проучване фаза 3, 18 от 23 пациенти с ХоФХ развиват чернодробна стеатоза (чернодробни мазнини >5,56%), измерено чрез спектроскопия на ядрено-магнитния резонанс ( ЯМР-спектроскопия) (вж. точка 5.1).
Czech: • nutnost informovat lékaře, pokud měl pacient v minulosti problémy s játry;
Bulgarian: необходимостта пациентът да уведоми своя лекар, ако е имал чернодробни проблеми в миналото;
Czech: Blokádou tohoto proteinu tento léčivý přípravek snižuje hladinu tuků a cholesterolu (lipidů) v krvi.
Bulgarian: Чрез блокиране на този протеин лекарството намалява нивата на мазнини и холестерол (липиди) в кръвта.
Czech: Podávání se stravou může zvyšovat expozici lomitapidu.
Bulgarian: Прилагането с храна може да увеличи експозицията на ломитапид.
Czech: Prosím informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Czech: Změny lipidů i lipoproteinů v týdnu 26 a 78 při léčbě lomitapidem uvádí Tabulka 5.
Bulgarian: Промените в липидите и липопротеините до седмица 26 и седмица 78 от лечението с ломитапид са представени в Таблица 5.
Czech: > 5 % až ≤ 10 % > 10 % až ≤ 15 % > 15 % až ≤ 20 % > 20 % až ≤ 25 %
Bulgarian: >5% до ≤10% >10% до ≤15% 4 (18) >15% до ≤20% 1 (5) >20% до ≤25% 1 (5)
Czech: • bezpečnost a účinnost přípravku Lojuxta u dětí mladších 18 let nebyla stanovena;
Bulgarian: безопасността и ефективността на Lojuxta при деца на възраст под 18 години не са установени;
Czech: • jestliže máte střevní problémy nebo nemůžete vstřebávat stravu ze střeva,
Bulgarian: ако имате проблеми с червата или не можете да абсорбирате храна от червата
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte kterékoli z těchto příznaků, protože lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми, тъй като Вашият лекар може да реши да прекрати лечението.
Czech: • Snižte dávku přípravku Lojuxta o polovinu.
Bulgarian: намалете дозата на Lojuxta наполовина.
Czech: Průměrná dávka lomitapidu v týdnu 26 byla 45 mg a v týdnu 78 byla 40 mg.
Bulgarian: Средната доза ломитапид през седмица 26 е 45 mg и 40 mg през седмица 78.
Czech: • nutnost informovat lékaře o veškerých léčivých přípravcích, které pacient užívá, jelikož je nutné věnovat zvláštní pozornost situaci, kdy jsou zároveň užívána jiná léčiva, která mohou způsobit problémy s játry;
Bulgarian: необходимостта пациентът да уведоми своя лекар за всички други лекарства, които приема, като трябва да се обърне специално внимание, ако едновременно приеманите лекарства могат да причинят чернодробни проблеми;
Czech: Vrcholná plazmatická koncentrace lomitapidu byla dosažena za 4 až 8 hodin po podání perorální dávky.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на ломитапид се достигат 4-8 часа след перорално приложение.
Czech: Není pravděpodobné, že by klinické studie na podporu bezpečnosti a účinnosti lomitapidu u HoFH byly schopné vzhledem k jejich rozsahu a době trvání tyto nežádoucí účinky detekovat.
Bulgarian: Вероятността клиничните проучвания, подкрепящи безопасността и ефикасността на ломитапид при ХоФХ, да открият този нежелан резултат е малка, като се има предвид техният обхват и продължителност.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální účinky.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са стомашно-чревни ефекти.
Czech: Váš lékař může postupem času pomalu dávku zvyšovat až na maximální dávku 60 mg jednou denně.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата постепенно до максимум 60 mg на ден.
Czech: U pacientů s výsledky naznačujícími přítomnost steatohepatitidy nebo fibrózy by měla být zvážena biopsie jater.
Bulgarian: При пациентите, чиито резултати предполагат наличие на стеатохепатит или фиброза, трябва да се обмисли чернодробна биопсия.
Czech: • některé rostlinné přípravky:
Bulgarian: някои билкови лекарства:
Czech: Váš lékař vám může doporučit, abyste přestala užívat přípravek Lojuxta nebo abyste přestala kojit.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Lojuxta или да спрете кърменето.
Czech: • paracetamol - určený k léčbě bolesti,
Bulgarian: парацетамол - за лечение на болка;
Czech: Neočekává se, že by lomitapid přímo ovlivňoval účinnost perorální antikoncepce na bázi estrogenů, nicméně průjem a/nebo zvracení mohou snížit absorpci hormonů.
Bulgarian: Не се очаква ломитапид да повлияе директно върху ефикасността на съдържащите естроген перорални контрацептиви; въпреки това диарията и/или повръщането могат да намалят абсорбцията на хормоните.
Czech: Přípravek Lojuxta je v těhotenství kontraindikován.
Bulgarian: Lojuxta е противопоказан при бременност.
Czech: Z 23 pacientů, kteří dokončili týden 26 studie, došlo u 19 (83 %) ke snížení LDL-C o ≥ 25 %, přičemž 8 (35 %) z nich mělo v tomto časovém bodě LDL-C < 100 mg/dl a 1 pacient měl LDL-C < 70 mg/dl.
Bulgarian: От 23 пациенти, които достигат до седмица 26, при 19 (83%) има намаление на LDL-C ≥25%, като 8 (35%) са с LDL-C <100 mg/dl и 1 с LDL-C <70 mg/dl в тази времева точка.
Czech: Tyto změny jsou vzhledem k mechanismu působení lomitapidu sekundární.
Bulgarian: Тези промени са следствие от механизма на действие на ломитапид.
Czech: Jak přípravek Lojuxta vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Lojuxta и какво съдържа опаковката
Czech: Pacienti by před zahájením léčby měli držet dietu, ve které je méně než 20 % energie dodáváno z tuků, a během léčby by v této dietě měli pokračovat.
Bulgarian: Преди да започнат лечение пациентите трябва да спазват хранителен режим, който осигурява по-малко от 20% от енергията от мазнини, и трябва да продължат този хранителен режим по време на лечението.
Czech: Onemocnění je v typickém případě zděděno jak od otce, tak od matky, kteří také zdědili vysokou hladinu cholesterolu od svých rodičů.
Bulgarian: То обикновено се предава едновременно от бащата и от майката, които също имат висок холестерол, унаследен от техните родители.
Czech: • Přípravek Lojuxta je indikován k použití pouze u dospělých pacientů s HoFH;
Bulgarian: Lojuxta е показан за употреба само при възрастни пациенти с ХоФХ;
Czech: • informace o významu dodržování diety s nízkým obsahem tuků (diety dodávající méně než 20 % energie z tuku);
Bulgarian: информация за важността да се спазва хранителен режим с ниско съдържание на мазнини (хранителен режим, който осигурява по-малко от 20% от енергията от мазнини);
Czech: Lomitapid není P-gp substrátem, ale inhibuje P-gp.
Bulgarian: Ломитапид не е субстрат на P-gp, но инхибира P-gp.
Czech: Přípravek Lojuxta má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Lojuxta повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Gastrointestinální účinky přispěly k časnému ukončení studie u 4 (14 %) pacientů.
Bulgarian: Стомашно-чревните реакции са сред причините за ранно прекъсване на участието в проучването при 4 (14%) пациенти.
Czech: V této studii se úroveň mediánu sérového vitamínu E, ALA, kyseliny linolové, EPA, DHA a kyseliny arachidonové mezi výchozím bodem studie a týdnem 26 snížila, ale zůstala nad spodním limitem referenčního rozmezí.
Bulgarian: В това проучване нивата на медианата на витамин E, ALA, линолова киселина, EPA, DHA и арахидонова киселина в серума намаляват от изходно ниво до седмица 26, но остават над долната граница на референтния диапазон.
Czech: Viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem".
Bulgarian: Вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол"
Czech: • hodnotit dlouhodobou účinnost lomitapidu v rámci udržování kontroly hladiny sérových lipidů v klinické praxi;
Bulgarian: Да се оцени дългосрочната ефективност на ломитапид при поддържане на контрол на серумните нива на липидите в клиничната практика.