FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie toksyczności po podaniu wziewnym trwające 104 tygodnie prowadzone na szczurach, w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego w przypadku podawania rosnących dawek aztreonamu, nie wykazało zwiększenia częstości występowania nowotworów złośliwych związanych ze stosowaniem tego leku.
Slovenian: V 104-tedenski študiji inhalacijske toksičnosti pri podganah za ocenitev kancerogenega potenciala naraščajočih odmerkov aztreonama niso opazili z zdravilom povezanega povečanja malignih tumorjev.
Polish: Jedna plastikowa ampułka z rozpuszczalnikiem (0,17% sodu chlorek wag./obj.).
Slovenian: eno plastično ampulo vehikla (0,17% m/v natrijevega klorida).
Polish: Krok C: Trzymając nadal pewnie fiolkę jedną ręką, ciągnąć powoli drugą ręką niebieskie wieczko w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Slovenian: Korak C: Medtem ko z eno roko še vedno trdno držite vialo, z drugo roko počasi vlecite modro zaporko v obratni smeri urnega kazalca.
Polish: Jedną godzinę po podaniu wziewnego aztreonamu w pojedynczej dawce 75 mg (w przybliżeniu maksymalne stężenie w osoczu), u pacjentów z CF średnie stężenie w osoczu wynosiło 0,59 µg/ml.
Slovenian: Eno uro po enem 75-mg odmerku inhaliranega aztreonama (približno pri najvišji koncentraciji v plazmi) je bila srednja raven v plazmi pri bolnikih s CF 0,59 µg/ml.
Polish: W ciągu dziewięciu 28-dniowych cykli leczenia, wartości czynności płuc (FEV1), punktowe oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R i stężenie P. aeruginosa w plwocinie wykazały tendencję poprawy w okresie leczenia pacjentów w porównaniu z okresem bez leczenia.
Slovenian: V devetih 28-dnevnih ciklih zdravljenja so meritve pljučne funkcije (FEV1), rezultatov respiratornih simptomov CFQ-R in gostote P. aeruginosa v izpljunku v času zdravljenja pokazali trend izboljšanja v primerjavi z rezultati v času, ko bolniki niso prejemali zdravila.
Polish: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0,17%
Slovenian: vehikel za zdravilo Cayston natrijev klorid 0,17 %
Polish: Podczas stosowania leku Cayston u pacjenta może wystąpić przemijające pogorszenie wyników badania czynności płuc, ale zazwyczaj działanie takie nie jest trwałe.
Slovenian: Prehodno se vam med zdravljenjem z zdravilom Cayston lahko znižajo rezultati testa pljučne funkcije, vendar ta učinek običajno ni trajen.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso opravili.
Polish: Po podaniu aztreonamu we wstrzyknięciu przenika on do mleka ludzkiego w bardzo małych stężeniach.
Slovenian: Po uporabi aztreonama za injiciranje se aztreonam izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah.
Polish: Fiolka z proszkiem: Fiolka z brązowego szkła typu I, z szarym silikonowanym gumowym korkiem i aluminiowym zrywanym uszczelnieniem z niebieskim wieczkiem.
Slovenian: Viala s praškom: Rjavkasta viala iz stekla vrste I s silikoniziranim sivim gumijastim zamaškom in aluminijasto dvižno vrhnjo zaporko z modro zaporko.
Polish: W badaniach obejmujących maksymalnie dziewięć 28-dniowych cykli leczenia produktem Cayston nie obserwowano istotnego klinicznie zwiększenia ilości innych bakterii Gram-ujemnych, wyizolowanych z dróg oddechowych, wynikającego z leczenia (szczep Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia i szczep Alcaligenes).
Slovenian: V študijah do devetih 28-dnevnih ciklov zdravljenja z zdravilom Cayston niso opazili povečanja klinične pomembnosti v izolaciji drugih gramnegativnih bakterijskih respiratornih povzročiteljev, ki so se pojavili v povezavi z zdravljenjem (vrste Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia in vrste Alcaligenes).
Polish: Wymiana Zestawu Nebulizatora Altera
Slovenian: Zamenjava pršilnika nebulatorja Altera
Polish: Rysunek 2
Slovenian: Slika 2
Polish: Związane z leczeniem szczepy MSSA (określone jako nieobecne podczas skriningu (skriningów) na początku leczenia, a następnie obecne podczas 3 lub więcej kolejnych, następujących po sobie wizyt) stale izolowano u 6% pacjentów leczonych aztreonamem w porównaniu do 3% pacjentów leczonych TNS.
Slovenian: Persistentna izolacija MSSA, ki se je pojavila ob zdravljenju (opredeljena kot odsotnost pri presejanju/izhodišču, nato pa prisotna pri 3 ali več naslednjih zaporednih obiskih), se je pojavila pri 6 % bolnikov, zdravljenih z aztreonamom, v primerjavi s 3 % bolnikov, zdravljenih z RTN.
Polish: lub iv. było wydalone w moczu w ciągu 8 godzin, i wydalanie w moczu zakończyło się przed upływem 12 godzin.
Slovenian: odmerka najti v urinu po 8 urah, izločanje z urinom pa je bilo v glavnem zaključeno po 12 urah.
Polish: W trakcie 6-miesięcznej randomizowanej fazy badania GS-US-205-0110 obserwowano wynikającą z leczenia obecność wyizolowanych szczepów MSSA i MRSA częściej u pacjentów leczonych aztreonamem niż u pacjentów leczonych roztworem tobramycyny do nebulizacji (ang. Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
Slovenian: Med 6-mesečno randomizirano fazo študije GS-US-205-0110, so izolacijo MSSA in MRSA, ki se je pojavila ob zdravljenju, pri bolnikih, zdravljenih z aztreonamom, opazili bolj pogosto kot pri bolnikih, zdravljenih z raztopino tobramicina za nebulator (RTN).
Polish: Lek Cayston znajduje się w 2 ml fiolce z brązowego szkła z szarym gumowym korkiem i aluminiowym zrywanym uszczelnieniem z niebieskim wieczkiem.
Slovenian: Zdravilo Cayston je shranjeno v 2ml rjavi stekleni viali s sivim gumijastim zamaškom in aluminijasto dvižno vrhnjo zaporko z modro zaporko.
Polish: Używanie Nebulizatora Altera do zażywania leku Cayston 1.
Slovenian: Uporaba nebulatorja Altera za uporabo zdravila Cayston 1.
Polish: Wśród pacjentów z P. aeruginosa z opornością wielolekową, po terapii produktem Cayston odnotowano poprawę objawów ze strony układu oddechowego i czynności płuc.
Slovenian: Med bolniki z multiplo rezistentnim povzročiteljem P. aeruginosa po zdravljenju z zdravilom Cayston opazili izboljšanja dihalnih simptomov in pljučne funkcije.
Polish: Nie rozdzierać metalowego kapsla do końca.
Slovenian: Kovinskega tesnila ne smete v celoti pretrgati.
Polish: W 24-tygodniowym czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia produktem Cayston obserwowano zwiększenie MIC90 dla wszystkich wyizolowanych szczepów P. aeruginosa, jak również zwiększenie odsetka pacjentów ze szczepem P. aeruginosa (MIC powyżej pozajelitowych wartości granicznych) opornym na aztreonam, na co najmniej jeden antybiotyk beta-laktamowy i na wszystkie 6 badanych antybiotyków beta-laktamowych (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V 24-tedenski aktivno kontrolirani klinični študiji zdravljenja z zdravilom Cayston so opazili povečanje MIK90 za vse izolate povzročitelja P. aeruginosa in povečanje odstotka bolnikov s povzročiteljem P. aeruginosa, odpornim (MIK nad parenteralno mejno vrednostjo) na aztreonam, na vsaj 1 betalaktamski antibiotik in na vseh 6 testiranih betalaktamskih antibiotikov (glejte poglavje 5.1).
Polish: - Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań i sodu chlorek.
Slovenian: - Ampula z vehiklom vsebuje vodo za injekcije in natrijev klorid.
Polish: Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem:
Slovenian: Viala s praškom in ampula z vehiklom:
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że naruszona została szczelność opakowania.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite znake odpiranja embalaže.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem produktu Cayston miejscowe stężenia aztreonamu zazwyczaj przekraczały wartości MIC aztreonamu dla P. aeruginosa, niezależnie od poziomu wrażliwości P. aeruginosa.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah faze 3 zdravila Cayston so lokalne koncentracije aztreonama običajno presegle vrednosti MIK aztreonama za povzročitelja P. aeruginosa, neodvisno od stopnje občutljivosti povzročitelja P. aeruginosa.
Polish: Produkt Cayston może być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovenian: Zdravilo Cayston se lahko uporablja med dojenjem.
Polish: Okres półtrwania eliminacji aztreonamu z surowicy wynosi około 2,1 godziny po podaniu wziewnym, podobnie jak po podaniu aztreonamu we wstrzyknięciu.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja aztreonama iz seruma je približno 2,1 ure za uporabo z inhaliranjem, kar je podobno kot izločanje aztreonama, uporabljenega z injiciranjem.
Polish: Krok A: Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, niebieskim wieczkiem skierowanym w swoją stronę.
Slovenian: Korak A: Postavite vialo na ravno površino, tako da je jeziček modre zaporke obrnjen proti vam.
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem Cayston zaobserwowano zmniejszenie wrażliwości P. aeruginosa na aztreonam i inne antybiotyki beta-laktamowe.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Cayston so opazili zmanjšanje občutljivosti povzročitelja P. aeruginosa na aztreonam in druge betalaktamske antibiotike.
Polish: Wziąć z pudełka jedną brązową fiolkę z lekiem Cayston i jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem.
Slovenian: Iz škatle vzemite eno rjavo vialo zdravila Cayston in eno ampulo vehikla.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Leczenie przy użyciu nebulizatora, w tym produktem Cayston, może być związane z występowaniem skurczu oskrzeli (znaczne zmniejszenie FEV1 o ≥ 15% wartości należnej).
Slovenian: Zdravljenje z nebulatorjem, vključno z zdravilom Cayston, je lahko povezano z bronhospazmom (akutno zmanjšanje FEV1 ≥ 15%).
Polish: Cztery dodatkowe ampułki z rozpuszczalnikiem są dostarczone na wypadek rozlania się.
Slovenian: Dodane so štiri ampule z vehiklom za primer, da se katera polije.
Polish: Rozpuszczalnik: ampułka o objętości 1 ml z polietylenu o małej gęstości.
Slovenian: Vehikel: 1 ml ampula iz polietilena nizke gostote.
Polish: Nie należy stosować produktu Cayston z jakimkolwiek innym rodzajem zestawu i głowicy aerozolowej.
Slovenian: Cayston se ne sme uporabljati z nobeno drugo vrsto kompleta ali glavo za izdelavo aerosola.
Polish: Mukowiscydoza w płucach prowadzi do ich zablokowania gęstym, lepkim śluzem.
Slovenian: Cistična fibroza v pljučih povzroči njihovo zamašitev z lepljivo sluzjo.
Polish: - Nie stosować rozpuszczalnika lub przygotowanego leku Cayston, jeśli jest on mętny lub zawiera cząstki stałe.
Slovenian: - Ne uporabljajte vehikla ali pripravljenega zdravila Cayston, če je motno ali če v raztopini opazite delce.
Polish: Skorygowana średnia rzeczywista zmiana początkowej wartości przewidywanej FEV1 % podczas 3 cykli leczenia wynosiła 2,05 w przypadku grupy leczonej produktem Cayston i -0,66 przypadku grupy leczonej TNS (różnica w leczeniu: 2,70; p=0,0023; 95% CI: 0,98; 4,43).
Slovenian: Prilagojena srednja dejanska sprememba od izhodišča napovedanega odstotka FEV1 % v 3 ciklih zdravljenja je bila 2,05 v skupini z zdravilom Cayston in -0,66 v skupini z RTN (razlika v zdravljenju: 2,70; p = 0,0023; 95-odstotni IZ: 0,98; 4,43).
Polish: - Kaszel - Uczucie zatkania nosa
Slovenian: - kašelj - zamašen nos - sopenje
Polish: Stosowanie produktu Cayston u dzieci i młodzieży z CF było związane z krwiopluciem podczas cykli leczenia i mogło wpłynąć na pogorszenie chorób podstawowych.
Slovenian: Uporaba zdravila Cayston pri pediatričnih bolnikih s CF je bila v ciklih zdravljenja povezana s hemoptizo in je lahko poslabšala osnovne bolezni.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni w sposób losowy w stosunku 2:2:1:1 do leczenia aztreonamem 75 mg 2 lub 3 razy na dobę lub odpowiadającą objętością placebo 2 lub 3 razy na dobę przez 28 dni bezpośrednio po 28-dniowym wprowadzającym cyklu leczenia roztworem tobramycyny do nebulizacji w otwartej próbie.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili v razmerju 2:2:1:1, tako da so prejemali aztreonam 75 mg 2-krat ali 3-krat na dan, ali ustrezno prostornino placeba 2-krat ali 3-krat na dan, 28 dni takoj po 28-dnevnem uvodnem ciklu zdravljenja odprtega prejemanja RTN.
Polish: Skorygowana średnia zmiana procentowa przewidywanej FEV1 % od punktu początkowego do dnia 28. wynosiła 8,35 w przypadku grupy leczonej produktem Cayston i 0,55 w przypadku grupy leczonej TNS (różnica w leczeniu: 7,80; p=0,0001; 95% CI: 3,86; 11,73).
Slovenian: Prilagojena srednja sprememba odstotka od izhodišča na 28. dan napovedanega odstotka FEV1 % je bila 8,35 za skupino, zdravljeno z zdravilom Cayston, in 0,55 za skupino, zdravljeno z RTN (razlika zdravljenja: 7,80; p = 0,0001; 95-odstotni IZ: 3,86; 11,73).
Polish: Ampułki z rozpuszczalnikiem należy rozdzielić delikatnie je odrywając.
Slovenian: Ampule z vehiklom ločite tako, da jih previdno odtrgate eno od druge.
Polish: Związane z leczeniem szczepy MRSA okresowo izolowano u 7% pacjentów leczonych aztreonamem w porównaniu do 1% pacjentów leczonych TNS, a związane z leczeniem szczepy MRSA stale izolowano u 3% pacjentów leczonych aztreonamem w porównaniu do pacjentów leczonych TNS, u których nie wyizolowano takich szczepów.
Slovenian: Prehodna izolacija MRSA, ki se je pojavila ob zdravljenju, se je pojavila pri 7 % bolnikov, zdravljenih z aztreonamom, v primerjavi z 1 % bolnikov, zdravljenih z RTN in persistentna izolacija MRSA, ki se je pojavila ob zdravljenju, se je pojavila pri 3 % bolnikov, zdravljenih z aztreonamom, v primerjavi z nič bolniki, zdravljenimi z RTN.
Polish: Podczas badań klinicznych nad produktem Cayston obecność wyizolowanych szczepów MRSA nie wpłynęła na pogorszenie czynności płuc.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Cayston izolacija MRSA ni povzročila poslabšanja pljučne funkcije.
Polish: Zauważono jednak podobne poprawy czynności płuc po leczeniu produktem Cayston u pacjentów z wyizolowanymi wrażliwymi lub opornymi na aztreonam szczepami P. aeruginosa.
Slovenian: Vendar pa so podobno izboljšanje pljučne funkcije opazili že po zdravljenju z zdravilom Cayston pri bolnikih z izolati povzročitelja P. aeruginosa, občutljivimi ali odpornimi na aztreonam.
Polish: W badaniu CP-AI-007 wzięło udział 164 pacjentów dorosłych (przeważnie) i dzieci, przydzielonych w sposób losowy w stosunku 1:1 do grupy leczonej aktywnie lub placebo.
Slovenian: V študiji CP-AI-007 je sodelovalo 164 odraslih (v večini) in pediatričnih bolnikov, ki so bili naključno razporejeni v razmerju 1:1, pri katerih so primerjali zdravilo Cayston 75 mg (80 bolnikov) ali placebo
Polish: Nie stwierdzono reakcji niepożądanych, bezpośrednio związanych z przedawkowaniem produktu Cayston.
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih s prevelikim odmerjanjem zdravila Cayston, niso opredelili.
Polish: kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, świszczący oddech, ból gardła i krtani, duszność
Slovenian: kašelj, zamašen nos, sopenje, faringolaringalna bolečina, dispneja
Polish: Dane uzyskane w tych badaniach wykazały minimalne różnice średniego stężenia aztreonamu w osoczu pomiędzy grupami wiekowymi pacjentów otrzymujących produkt Cayston
Slovenian: Podatki iz teh študij so razkrili minimalno razliko v srednji koncentraciji aztreonama v plazmi med starostnimi skupinami bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cayston 3-krat dnevno.
Polish: Znane mechanizmy oporności na aztreonam za pośrednictwem mutacji genów chromosomalnych obejmują: nadekspresję beta-laktamazy klasy C AmpC i zwiększenie ekspresji pompy efluksowej MexAB-OprM.
Slovenian: Znani mehanizmi odpornosti na aztreonam, ki ga povzroči mutacija kromosomskih genov, vključujejo: hiperekspresija betalaktamaze AmpC razreda C in zvišanje ravni protonske črpalke MexAB-OprM.
Polish: Po odtworzeniu produkt Cayston jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko zabarwionym roztworem.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo Cayston bistra, brezbarvna do rahlo obarvana raztopina.
Polish: Po podaniu produktu Cayston zgłaszano skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.8).
Slovenian: O bronhospazmu so poročali po dajanju zdravila Cayston (glejte poglavje 4.8).
Polish: Stężenia aztreonamu w plwocinie wykazywały istotną zmienność u poszczególnych pacjentów.
Slovenian: Koncentracije aztreonama v izpljunku posameznih bolnikov so kazale velika nihanja.
Polish: Przelać cały przygotowany lek Cayston z fiolki do pojemnika na lek Zestawu Nebulizatora Altera (rysunek 3a).
Slovenian: Celotno količino pripravljenega zdravila Cayston vlijte iz viale v vsebnik za zdravilo kompleta z nebulatorjem Altera (slika 3a).
Polish: Można przechowywać poza lodówką, lecz w temperaturze poniżej 25°C, przez maksymalnie 28 dni.
Slovenian: Lahko shranjujete zunaj hladilnika na temperaturi do 25 °C do 28 dni.
Polish: Po tym okresie należy wymienić Zestaw Nebulizatora Altera, wraz z głowicą aerozolową.
Slovenian: Po tem obdobju je treba kompleto z nebulatorjem Altera zamenjati skupaj z glavo za izdelavo aerosola.
Polish: Jeśli mgiełka aerozolowa nie zacznie płynąć, należy zapoznać się z instrukcją użytkowania dla Altera.
Slovenian: Če aerosol ne začne pršeti, preberite priročnik Altera za več informacij.
Polish: W literaturze odnotowano związek pomiędzy trwałą obecnością wyizolowanych szczepów MRSA a gorszym wynikiem klinicznym.
Slovenian: V literaturi poročajo o povezavi med persistentno izolacijo bakterije MRSA in poslabšanjem kliničnega izida.
Polish: Jedną szklaną fiolkę produktu Cayston otworzyć poprzez ostrożne usunięcie niebieskiego wieczka i metalowego pierścienia, a następnie szarego gumowego korka.
Slovenian: Eno stekleno vialo, ki vsebuje zdravilo Cayston, odprite tako, da previdno odstranite modro zaporko in kovinski obroček ter nato še siv gumijast zamašek.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Kartonik zewnętrzny wraz z Blue Box zawierający jeden 28-dniowy pakiet leku Cayston oraz jeden Zestaw Nebulizatora Altera)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (Zunanja škatla vključno z »blue box« podatki vsebuje en 28-dnevni paket zdravila Cayston in en komplet z nebulatorjem Altera)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cayston w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży u pacjentów z mukowiscydozą z infekcją dróg oddechowych wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa i (lub) kolonizacją dróg oddechowych przez Pseudomonas aeruginosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cayston za eno ali več podskupin pediatrične populacije bolnikov s cistično fibrozo z okužbo/kolonizacijo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Slovenian: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Polish: Jeśli lek nie został natychmiast użyty, odtworzony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino, ki je ne porabite takoj, morate shranjevati v hladilniku na 2 °C − 8 °C in uporabiti v 8 urah.
Polish: Rozwój opornego na antybiotykoterapię zakażenia P. aeruginosa i nadkażenie innymi patogenami stanowi potencjalne zagrożenie związane z antybiotykoterapią.
Slovenian: Razvoj proti antibiotikom odpornega povzročitelja P. aeruginosa in superinfekcij z drugimi patogeni predstavlja potencialna tveganja, povezana z zdravljenjem z antibiotiki.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Viala s praškom in ampula z vehiklom: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: U pacjentów leczonych kilkoma cyklami leczenia produktem Cayston zaobserwowano w miarę upływu czasu zwiększoną częstość występowania szczepów Staphylococcus aureus opornych na metycylinę (ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA), szczepów S. aureus wrażliwych na metycylinę (ang. methicillin-sensitive S. aureus, MSSA), Aspergillus i Candida.
Slovenian: Čez čas so opazili povečano razširjenost vrst proti meticilinu odpornih Staphylococcus aureus (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA), na meticilin občutljivih S. aureus (methicillinsensitive S. Aureus, MSSA), Aspergillus in Candida pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cayston v več ciklih zdravljenja.
Polish: Jeśli lek nie został natychmiast zużyty, przygotowany roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin.
Slovenian: Pripravljeno raztopino, ki je ne porabite takoj, morate shranjevati v hladilniku na 2 °C - 8 °C in uporabiti v 8 urah.
Polish: Każdy 28-dniowy pakiet leku Cayston zawiera 84 fiolki liofilizowanego leku Cayston i 88 ampułek z rozpuszczalnikiem.
Slovenian: En 28-dnevni paket zdravila Cayston vsebuje 84 vial liofiliziranega zdravila Cayston in 88 ampul vehikla.
Polish: Następujące rzadkie i ciężkie działania niepożądane były zgłaszane po pozajelitowym stosowaniu innych produktów zawierających aztreonam: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, anafilaksja, plamica, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, wybroczyny, świąd, obfite pocenie się.
Slovenian: O naslednjih redkih in resnih neželenih učinkih so poročali po parenteralni uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo aztreonam: toksična epidermalna nekroliza, anafilaksa, purpura, multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis, urtikarija, petehije, pruritus, diaforeza.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK WEWNĘTRZNY LEKU CAYSTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI CAYSTON NOTRANJA ŠKATLA
Polish: Krótko działające leki rozszerzające oskrzela można podać w przedziale od 15 minut do 4 godzin, natomiast długo działające leki rozszerzające oskrzela w przedziale od 30 minut do 12 godzin przed każdą dawką leku Cayston.
Slovenian: Kratkodelujoče bronhodilatatorje se lahko vzame med 15 minut in 4 ure, dolgodelujoče bronhodilatatorje pa med 30 minut in 12 ur pred vsakim odmerkom zdravila Cayston.
Polish: Wśród 101 pacjentów, wszystkich z pozytywnym wynikiem posiewu na P. aeruginosa w ciągu 30 dni od włączenia do badania, spośród których u 56 (55,4%) nie stwierdzano P. aeruginosa w punkcie początkowym, którzy ukończyli 28-dniowy cykl leczenia, u 89,1% (n=90) nie stwierdzono P. aeruginosa pod koniec leczenia (dzień 28.)
Slovenian: Med 101 bolnikom, ki so imeli vsi pozitivne kulture za bakterijo P. aeruginosa v 30 dneh po vključitvi v študijo, in med katerimi jih 56 (55,4 %) ob izhodišču ni imelo bakterije P. aeruginosa, ki so dokončali 28-dnevni cikel zdravljenja, jih ob koncu zdravljenja 89,1 % (n = 90) ni imelo bakterije P. aeruginosa (28. dan) in 75,2 % (n = 76) jih 1 mesec po koncu zdravljenja (56. dan) ni imelo bakterije P. aeruginosa.
Polish: Leczenie odbywało się w trzech 28-dniowych cyklach leczenia, po których następował 28-dniowy okres bez leczenia.
Slovenian: Zdravljenje so dajali tri cikle po 28 dni, nato pa je sledilo 28 dni brez zdravljenja.
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia o organizmach z metalo-beta-laktamazami (ang. metallo-beta-lactamases, MBL) klasy B, które są oporne na aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae i P. aeruginosa - Turcja), VIM-6 (P. putida - Singapur) i VIM-7 (P. aeruginosa - Stany Zjednoczone),
Slovenian: Ni poročil o organizmih z metalo-betalaktamazami (MBL), razred B, ki so odporne na aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae in P. aeruginosa - Turčija), VIM-6 (P. putida - Singapur) in VIM-7 (P. aeruginosa - Združene države Amerike), vendar pa je možno, da so ti organizmi izražali multiple mehanizme odpornosti in zato MBL ni bil odgovoren na opazovano odpornost na aztreonam.
Polish: Wcisnąć i obrócić nasadkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu (rysunek 3b).
Slovenian: Pokrov za zdravilo pritisnite navzdol in ga obračajte v smeri urnega kazalca, dokler gre (slika 3b).